CELEX: 32008D0911
Language: hu
Date: 2008-11-21 00:00:00
Title: 2008/911/EK: A Bizottság határozata ( 2008. november 21.) a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzék megállapításáról (az értesítés a C(2008) 6933. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg)

6.12.2008   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 328/42
            
         
      A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
   
   (2008. november 21.)
   a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzék megállapításáról
   (az értesítés a C(2008) 6933. számú dokumentummal történt)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   (2008/911/EK)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16f. cikkére,
   tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség véleményére, amelyet 2007. szeptember 7-én fogalmazott meg a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare és a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung megfelel a 2001/83/EK irányelvben meghatározott követelményeknek. A Foeniculum Vulgare Miller subsp. Vulgare var. Vulgare és a Foeniculum Vulgare Miller subsp. Vulgare var. Dulce (Miller) Thellung növényi anyagnak, növényi készítménynek és/vagy ezek kombinációjának tekinthető.
            
         
               (2)
            
            
               Helyénvaló ezért egy a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó olyan jegyzéket megállapítani, amely a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare és a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung növényekről is tartalmaz egy-egy bejegyzést.
            
         
               (3)
            
            
               Az ebben a határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   Az I. mellékletben létrejön a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagokból, növényi készítményekből és ezek kombinációiból egy jegyzék, amely a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare és a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung növényekről tartalmaz egy-egy bejegyzést.
   2. cikk
   A Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare és a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung esetében a javallatok, a meghatározott hatáserősség és adagolás, az alkalmazási mód és a hagyományos növényi gyógyszerként való biztonságos használathoz szükséges valamennyi információ a határozat II. mellékletében van megállapítva.
   3. cikk
   Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
   
      Kelt Brüsszelben, 2008. november 21-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            alelnök
         
      
   
   
      (1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.
   
      I. MELLÉKLET
      A hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagoknak, növényi készítményeknek és ezek kombinációinak a 2004/24/EK irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 16f. cikkével összhangban megállapított jegyzéke
      
                   
               
               
                  
                     Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (keserűédeskömény-termés)
               
            
                   
               
               
                  
                     Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (édesköménytermés)
               
            
   
      II. MELLÉKLET
      A.   KÖZÖSSÉGI JEGYZÉKBE VÉTEL: FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
      A növény tudományos elnevezése
      
         Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
      
      Növénytani család
      Apiaceae (Ernyősvirágzatúak)
      Növénytani család
      Keserű édeskömény
      A gyógynövény hatóanyag köznapi elnevezése az összes EU tagállam hivatalos nyelvén
      
                   
               
               
                  BG (bălgarski): Горчиво резене, плод
               
            
                   
               
               
                  CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého
               
            
                   
               
               
                  DA (dansk): Fennikel, bitter
               
            
                   
               
               
                  DE (Deutsch): Bitterer Fenchel
               
            
                   
               
               
                  EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός
               
            
                   
               
               
                  EN (English): Bitter fennel, fruit
               
            
                   
               
               
                  ES (español): Hinojo amargo, fruto de
               
            
                   
               
               
                  ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili
               
            
                   
               
               
                  FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä
               
            
                   
               
               
                  FR (français): Fruit de fenouil amer
               
            
                   
               
               
                  HU (magyar): Keserűédeskömény-termés
               
            
                   
               
               
                  IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto
               
            
                   
               
               
                  LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai
               
            
                   
               
               
                  LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi
               
            
                   
               
               
                  MT (malti): Bużbież morr, frotta
               
            
                   
               
               
                  NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter
               
            
                   
               
               
                  PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)
               
            
                   
               
               
                  PT (português): Fruto de funcho amargo
               
            
                   
               
               
                  RO (română): Fruct de fenicul amar
               
            
                   
               
               
                  SK (slovenčina): Feniklový plod horký
               
            
                   
               
               
                  SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka
               
            
                   
               
               
                  SV (svenska): Bitterfänkål, frukt
               
            
                   
               
               
                  
                     IS (íslenska): Bitur fennel aldin
                  
               
            
                   
               
               
                  
                     NO (norsk): Fenikkel, bitter
                  
               
            Gyógynövénykészítmény(ek)
      Keserű édeskömény, szárított, aprított (1) termés
      Európai gyógyszerkönyvi – monográfiai referenciák
      Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)
      Javallat(ok)
      
                  a)
               
               
                  Hagyományos növényi gyógyszer enyhe, görcsös gasztrointesztinális (gyomor-bél) panaszok tüneti kezelésére, beleértve a felfúvódást és a szélgörcsöt (flatulencia).
               
            
                  b)
               
               
                  Hagyományos növényi gyógyszer a menstruációs időszakkal járó kisebb görcsök tüneti kezelésére.
               
            
                  c)
               
               
                  Köptetőként használt hagyományos növényi gyógyszer megfázással járó köhögés esetén.
               
            A termék hagyományos növényi gyógyszer, meghatározott javallatokban való alkalmazásra, kizárólag régóta fennálló használat és tapasztalatok alapján.
      A tradicionális gyógymód kulturális eredete
      Európai, kínai
      Meghatározott hatáserősség
      Lásd a „Meghatározott adagolást”.
      Meghatározott adagolás
      Felnőttek
      Egyszeri adag
      1,5-2,5 gramm (frissen (2)) aprított keserűédeskömény-termés 0,25 liter forrásban lévő vízben (15 percig főzve) gyógyteaként, naponta háromszor.
      12 év feletti serdülőkorúak, Javallat a)
      
      A felnőtt adagnak megfelelő mennyiség
      4 és 12 év közötti gyermekek, Javallat a)
      
      Átlagos napi adag
      Az átlagos napi dózis 3-5 gramm (frissen) aprított termés, gyógyteaként, három külön adagra osztva, kizárólag enyhe, múló tünetek rövid ideig (kevesebb mint egy hétig) tartó kezelésére.
      4 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazása nem ajánlott (lásd a „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” pontot).
      Alkalmazási mód
      Szájon át történő alkalmazás.
      Használat időtartama, illetve a használat időtartamára vonatkozó korlátozások
      Felnőttek
      12 év feletti serdülőkorúak, Javallat a)
      
      2 hétnél hosszabb ideig nem alkalmazható.
      4 és 12 év közötti gyermekek, Javallat a)
      
      Kizárólag enyhe, múló tünetek rövid ideig (kevesebb mint egy hétig) tartó kezelésére.
      Ha a tünetek a gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt is fennállnak, forduljon orvosához vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.
      Bármely egyéb, a biztonságos használathoz szükséges információ
      Ellenjavallatok
      Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy az Apiaceae (Umbelliferae, Ernyős virágzatúak) családba tartozó más növényekkel (pl. ánizs, réti kömény, zeller, koriander és kapor) vagy anetollal szemben.
      Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
      Megfelelő adatok hiányában alkalmazása 4 éves kor alatti gyermekeknél nem ajánlott, forduljon gyermekorvosához.
      Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
      Bejelentés nem érkezett.
      Terhesség és szoptatás
      A keserűédeskömény-termés terhes betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan adatok nem állnak rendelkezésre.
      Nem ismert, hogy a keserű édeskömény komponensei kiválasztódnak-e az anyatejbe.
      Elegendő adat hiányában alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.
      A gépjárművezetési képességre és a gépkezelési képességre gyakorolt hatás
      A gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre kifejtett hatással kapcsolatban vizsgálatokat nem végeztek.
      Nem kívánt hatások
      Keserű édesköménnyel szembeni, a bőrt vagy a légzőrendszert érintő allergiás reakciók előfordulhatnak. Ezek gyakorisága nem ismert.
      Más, fentebb nem említett nemkívánatos reakció előfordulása esetén konzultáljon az orvosával vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberrel.
      Túladagolás
      Túladagolást nem jelentettek.
      Gyógyszerészeti vonatkozások (amennyiben szükséges)
      
      Nem releváns.
      Régóta fennálló használat és tapasztalat által alátámasztott farmakológiai hatások és hatásosság (amennyiben szükséges a készítmény biztonságos alkalmazhatósága szempontjából)
      
      Nem releváns.
      B.   KÖZÖSSÉGI JEGYZÉKBE VÉTEL: FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS
      A növény tudományos elnevezése
      
         Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
      Növénytani család
      Apiaceae (Ernyősvirágzatúak)
      Gyógynövény hatóanyag
      Édeskömény
      A gyógynövény hatóanyag köznapi elnevezése az összes EU tagállam hivatalos nyelvén
      
                   
               
               
                  BG (bălgarski): Сладко резене, плод
               
            
                   
               
               
                  CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého
               
            
                   
               
               
                  DA (dansk): Fennikel, sød
               
            
                   
               
               
                  DE (Deutsch): Süßer Fenchel
               
            
                   
               
               
                  EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς
               
            
                   
               
               
                  EN (English): Sweet fennel, fruit
               
            
                   
               
               
                  ES (español): Hinojo dulce, fruto de
               
            
                   
               
               
                  ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili
               
            
                   
               
               
                  FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä
               
            
                   
               
               
                  FR (français): Fruit de fenouil doux
               
            
                   
               
               
                  HU (magyar): Édesköménytermés
               
            
                   
               
               
                  IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto
               
            
                   
               
               
                  LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai
               
            
                   
               
               
                  LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi
               
            
                   
               
               
                  MT (malti): Bużbież ħelu, frotta
               
            
                   
               
               
                  NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet
               
            
                   
               
               
                  PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)
               
            
                   
               
               
                  PT (português): Fruto de funcho doce
               
            
                   
               
               
                  RO (română): Fruct de fenicul dulce
               
            
                   
               
               
                  SK (slovenčina): Feniklový plod sladký
               
            
                   
               
               
                  SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka
               
            
                   
               
               
                  SV (svenska): Sötfänkål, frukt
               
            
                   
               
               
                  
                     IS (íslenska): Sæt fennel aldin
                  
               
            
                   
               
               
                  
                     NO (norsk): Fenikkel, søt
                  
               
            Gyógynövénykészítmény(ek)
      Édeskömény, szárított, aprított (3) vagy porrá őrölt termés
      Európai gyógyszerkönyvi – monográfiai referenciák
      Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)
      Javallat(ok)
      
                  a)
               
               
                  Hagyományos növényi gyógyszer enyhe, görcsös gasztrointesztinális (gyomor-bél) panaszok tüneti kezelésére, beleértve a felfúvódást és a szélgörcsöt (flatulencia).
               
            
                  b)
               
               
                  Hagyományos növényi gyógyszer a menstruációs időszakkal járó kisebb görcsök tüneti kezelésére.
               
            
                  c)
               
               
                  Köptetőként használt hagyományos növényi gyógyszer megfázással járó köhögés esetén.
               
            A termék hagyományos növényi gyógyszer, meghatározott javallatokban való alkalmazásra, kizárólag régóta fennálló használat és tapasztalatok alapján.
      A tradicionális gyógymód kulturális eredete
      Európai, kínai
      Meghatározott hatáserősség
      Lásd a „Meghatározott adagolást”.
      Meghatározott adagolás
      Felnőttek
      Egyszeri adag
      1,5-2,5 gramm (frissen (4)) aprított édesköménytermés 0,25 liter forrásban lévő vízben (15 percig főzve) gyógyteaként, naponta háromszor.
      Édesköménypor: 400 milligramm naponta háromszor (maximum 2 gramm/nap)
      12 év feletti serdülőkorúak, Javallat a)
      
      A felnőtt adagnak megfelelő mennyiség
      4 és 12 év közötti gyermekek, Javallat a)
      
      Átlagos napi adag
      Az átlagos napi adag 3-5 gramm (frissen) aprított termés gyógyteaként, három külön adagra, osztva, kizárólag enyhe, múló tünetek rövid ideig (kevesebb mint egy hétig) tartó kezelésére.
      4 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazása nem ajánlott (lásd a „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” pontot).
      Alkalmazási mód
      Szájon át történő alkalmazás
      Használat időtartama, illetve a használat időtartamára vonatkozó korlátozások
      Felnőttek
      12 év feletti serdülőkorúak, Javallat a)
      
      2 hétnél hosszabb ideig nem alkalmazható.
      4 és 12 év közötti gyermekek, Javallat a)
      
      Kizárólag enyhe, múló tünetek rövid ideig (kevesebb, mint egy hétig) tartó kezelésére.
      Ha a tünetek a gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt is fennállnak, forduljon orvosához vagy egy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.
      Bármely egyéb, a biztonságos használathoz szükséges információ
      Ellenjavallatok
      Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy az Apiaceae (Umbelliferae, Ernyős virágzatúak) családba tartozó más növényekkel (pl. ánizs, réti kömény, zeller, koriander és kapor) vagy anetollal szemben.
      Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
      Megfelelő adatok hiányában alkalmazása 4 éves kor alatti gyermekeknél nem ajánlott, forduljon gyermekorvosához.
      Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
      Bejelentés nem érkezett.
      Terhesség és szoptatás
      Az édesköménytermés terhes betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan adatok nem állnak rendelkezésre.
      Nem ismert, hogy az édeskömény komponensei kiválasztódnak-e az anyatejbe.
      Elegendő adat hiányában alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.
      A gépjárművezetési képességre és a gépkezelési képességre gyakorolt hatás
      A gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre kifejtett hatással kapcsolatban vizsgálatokat nem végeztek.
      Nem kívánt hatások
      Édesköménnyel szembeni, a bőrt vagy a légzőrendszert érintő allergiás reakciók előfordulhatnak. Ezek gyakorisága nem ismert.
      Más, fentebb nem említett nemkívánatos reakció előfordulása esetén, konzultáljon az orvosával vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberrel.
      Túladagolás
      Túladagolást nem jelentettek.
      Gyógyszerészeti vonatkozások (amennyiben szükséges)
      
      Nem releváns.
      Régóta fennálló használat és tapasztalat által alátámasztott farmakológiai hatások és hatásosság (amennyiben szükséges a készítmény biztonságos alkalmazhatósága szempontjából)
      
      Nem releváns.
      
         (1)  „Az aprított termés”kifejezés fedi a „zúzott termés”-t is.
      
         (2)  Kereskedelmi forgalmazásra szánt aprított keserű édesköménytermést tartalmazó készítmény esetén a kérelmezőnek megfelelő stabilitásvizsgálatot kell végeznie az illóolaj-komponensek tartalmára vonatkozóan.
      
         (3)  „Az aprított termés” kifejezés fedi a „zúzott termés”-t is.
      
         (4)  Kereskedelmi forgalmazásra szánt aprított vagy porrá őrölt édesköménytermést tartalmazó készítmény esetén a kérelmezőnek megfelelő stabilitás vizsgálatot kell végeznie az illóolaj-komponensek tartalmára vonatkozóan.