CELEX: 62021TN0632
Language: mt
Date: 2021-10-01 00:00:00
Title: Kawża T-632/21: Rikors ippreżentat fl-1 ta’ Ottubru 2021 – Agreiter et vs Il-Kummissjoni

22.11.2021   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 471/61
            
         
      Rikors ippreżentat fl-1 ta’ Ottubru 2021 – Agreiter et vs Il-Kummissjoni
      (Kawża T-632/21)
      (2021/C 471/86)
      Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż
      
         Partijiet
      
      
         Rikorrent: Karin Agreiter (Meran, l-Italja) u 33 rikorrent ieħor (rappreżentant: R. Holzeisen, avukata)
      
         Konvenut: Il-Kummissjoni Ewropea
      
         Talbiet
      
      Ir-rikorrenti jitolbu lill-Qorti tal-Ġustizzja jogħġobha tannulla d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni kkontestata, inklużi l-eventwali żidiet u emendi.
      
         Motivi u argumenti prinċipali
      
      Ir-rikors kontra d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni Ewropea [C(2021)5686 (final)] tat-23 ta’ Lulju 2021 li temenda l-awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq għal “Spikevax – Vaċċin tal-mRNA tal-COVID-19 (b’nucleoside modifikat), prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, mogħti bid-Deċiżjoni C(2021) 94(final) huwa bbażat fuq il-motivi segwenti.
      
                  1.
               
               
                  L-ewwel motiv: id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni kkontestata tikser il-punti 1 u 2 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 507/2006 (1). Unikament minħabba r-raġuni li, fil-każ ta’ infezzjoni ta’ tfal bis-SARS-CoV-2 ir-riskju huwa kważi xejn, ma jistax jingħata bilanċ pożittiv bejn il-benefiċċju u r-riskju għal tfal b’saħħithom. Għaldaqstant, l-użu tas-sustanza sperimentali bbażata fuq inġinerija ġenetika li hija inkwistjoni jikkostitwixxi ksur gravi tad-dritt tal-Unjoni Ewropea. Barra minn hekk, la l-WHO u lanqas l-Unjoni ma wettqu determinazzjoni regolari ta’ sitwazzjoni ta’ emerġenza fis-sens ta’ perikolu għas-saħħa pubblika.
               
            
                  2.
               
               
                  It-tieni motiv: Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni kkontestata tikser l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 507/2006 għal dawn ir-raġunijiet:
                  
                              —
                           
                           
                              Nuqqas ta’ eżistenza ta’ bilanċ pożittiv bejn il-benefiċċju u r-riskju konformement mal-punt 28a tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE (2);
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Nuqqas ta’ eżistenza tar-rekwiżit previst fl-Artikolu 4(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 507/2007 sa fejn l-applikant ma huwiex f’pożizzjoni li jipprovdi data klinika sħiħa;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Nuqqas ta’ eżistenza tar-rekwiżit previst fl-Artikolu 4(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 507/2006 sa fejn ma hemmx ħtieġa medika li ma hijiex indirizzata u li tista’ tiġi indirizzata permezz tal-prodott mediċinali awtorizzat;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Nuqqas ta’ eżistenza tar-rekwiżit previst fl-Artikolu 4(1)(d) tar-Regolament (KE) Nru 507/2006.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  It-tielet motiv: ksur tar-Regolament (KE) Nru 1394/2007 (3), tad-Direttiva 2001/83/KE kif ukoll tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (4). Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni kkontestata tikser, fost oħrajn, id-dispożizzjonijiet tad-dritt tal-Unjoni dwar l-approvazzjoni ta’ “prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata” u dwar l-identifikazzjoni korretta tal-karatteristiċi tal-prodotti mediċinali u fuljett ta’ tagħrif korrett. Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni kkontestata hija vvizzjata wkoll b’użu ħażin ta’ poter min-naħa tal-Kummissjoni fir-rigward tal-ksur tad-dispożizzjonijiet dwar il-protezzjoni tat-tfal fil-kuntest tal-provi kliniċi.
               
            
                  4.
               
               
                  Ir-raba’ motiv: ksur gravi tal-Artikoli 168 u 169 TFUE kif ukoll tal-Artikoli 3, 35 u 38 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea.
               
            
         (1)  Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 507/2006 tad-29 ta’ Marzu 2006 dwar l-awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li jagħmlu parti mill-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU 2006, L 330M, p. 315).
      
         (2)  Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69).
      
         (3)  Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Novembru 2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU 2007, L 324, p. 121, rettifika fil-ĠU 2009, L 87, p. 174).
      
         (4)  Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229).