CELEX: 32018R0461
Language: sl
Date: 2018-03-20 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2018/461 z dne 20. marca 2018 o odobritvi razširitve uporabe izvlečka, bogatega z taksifolinom, kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (Besedilo velja za EGP. )

21.3.2018   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 78/7
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/461
   z dne 20. marca 2018
   o odobritvi razširitve uporabe izvlečka, bogatega z taksifolinom, kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (1) in zlasti člena 12 Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.
            
         
               (2)
            
            
               V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), ki vzpostavlja seznam Unije z odobrenimi novimi živili.
            
         
               (3)
            
            
               Komisija v skladu s členom 12 Uredbe (EU) 2015/2283 predloži osnutek izvedbenega akta o dajanju novega živila na trg v Uniji in posodobitvi seznama Unije.
            
         
               (4)
            
            
               Podjetje Ametis JSC je 23. avgusta 2010 predložilo zahtevo pri pristojnem organu Združenega kraljestva za dajanje na trg Unije izvlečka, bogatega z taksifolinom, pridobljenim iz lesa macesna vrste Larix gmelinii (Rupr.) Rupr), kot nove živilske sestavine v smislu točke (e) člena 1(2) Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (3). Vloga je vsebovala predlog, da bi se izvleček, bogat z taksifolinom, uporabljal v prehranskih dopolnilih za populacijo, starejšo od 14 let, in v brezalkoholnih pijačah, jogurtih in čokoladnih konditorskih izdelkih za splošno populacijo razen dojenčkov, majhnih otrok in otrok do devetega leta.
            
         
               (5)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: agencija EFSA) je 13. decembra 2016 sprejela znanstveno mnenje o varnosti izvlečka, bogatega z taksifolinom, kot novega živila v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 (4). V svojem mnenju je ugotovila, da je izvleček, bogat z taksifolinom, varen ob predlaganih uporabah in ravneh uporabe.
            
         
               (6)
            
            
               Z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2017/2079 (5) je bilo v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 odobreno dajanje na trg izvlečka, bogatega z taksifolinom, pridobljenega iz lesa macesna vrste Larix gmelinii (Rupr.) Rupr), kot novega živila, ki naj bi se uporabljalo v prehranskih dopolnilih za splošno populacijo razen dojenčkov, majhnih otrok in mladostnikov do 14 leta.
            
         
               (7)
            
            
               V tej izvedbeni uredbi se obravnavajo preostale uporabe in ravni uporabe, za katere je vložnik predložil vlogo za odobritev. Komisija je pred sprejetjem končne odločitve o celotnem področju uporabe vloge zahtevala dodatno oceno, da bi zagotovila varnost izvlečka, bogatega z taksifolinom, tudi v primeru, ko ga dojenčki, majhni otroci in otroci do devetega leta zaužijejo v drugih oblikah, kot je prehransko dopolnilo.
            
         
               (8)
            
            
               Vložnik je bil 3. maja 2017 obveščen o dodatni zahtevi Komisije za agencijo EFSA in se je z njo strinjal. Ob tej priložnosti je vložnik zaprosil tudi za nadaljnjo razširitev uporabe in pogojev uporabe za izvleček, bogat z taksifolinom, na uporabo kot novega živila v mlečnih proizvodih za splošno populacijo in za vključitev kemijskega imena v specifikacije novega živila, ki ga v izvirni vlogi ni bilo, a je bilo vključeno v mnenje agencije EFSA iz leta 2016. Vložnik je za navedene razširitve uporabe agenciji EFSA predložil dodatne informacije.
            
         
               (9)
            
            
               Komisija se je 28. junija 2017 posvetovala z agencijo EFSA in jo prosila, naj izvede dodatno oceno varnosti izvlečka, bogatega z taksifolinom, v brezalkoholnih pijačah, čokoladnih konditorskih izdelkih in mlečnih proizvodih za vse skupine populacije.
            
         
               (10)
            
            
               V skladu s členom 35(1) Uredbe (EU) 2015/2283 se kakršna koli zahteva za dajanje novega živila na trg v Uniji, ki jo predloži država članica v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97 in za katero končna odločitev ni bila sprejeta pred 1. januarjem 2018, obravnava kot vloga na podlagi Uredbe (EU) 2015/2283.
            
         
               (11)
            
            
               Agencija EFSA je 25. oktobra 2017 sprejela znanstveno mnenje o varnosti izvlečka, bogatega z taksifolinom (6). Čeprav je agencija EFSA to mnenje pripravila in sprejela na podlagi Uredbe (ES) št. 258/97, je v skladu z zahtevami iz člena 11 Uredbe (EU) 2015/2283.
            
         
               (12)
            
            
               Navedeno mnenje vsebuje dovolj dokazov, da je izvleček, bogat z taksifolinom, pri uporabi kot sestavina v brezalkoholnih pijačah, mlečnih proizvodih in čokoladnih konditorskih izdelkih ter ob upoštevanju vseh skupin populacije v skladu z določbami iz člena 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.
            
         
               (13)
            
            
               Uredba (EU) št. 1308/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (7) določa zahteve za mleko in mlečne proizvode, ki veljajo za izvleček, bogat z taksifolinom, če se uporablja kot sestavina v mlečnih proizvodih. V skladu s točko 2 dela III Priloge VII navedene uredbe se izvleček, bogat z taksifolinom, ne more uporabljati v mlečnih proizvodih za delno ali popolno nadomestitev katere koli sestavine mleka. Uporabo izvlečka, bogatega z taksifolinom, kot novega živila v mlečnih proizvodih je zato treba ustrezno omejiti.
            
         
               (14)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   1.   Vnos na seznam Unije z odobrenimi novimi živili iz člena 8 Uredbe (EU) 2015/2283, ki zadeva snov izvleček, bogat z taksifolinom, se spremeni, kot je določeno v Prilogi k tej uredbi.
   2.   Vnos na seznam Unije iz odstavka 1 vključuje pogoje uporabe in zahteve za označevanje, določene v Prilogi k tej uredbi.
   Člen 2
   Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
   Člen 3
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 20. marca 2018
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 327, 11.12.2015, str. 1.
   
      (2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72).
   
      (3)  Uredba (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (UL L 43, 14.2.1997, str. 1).
   
      (4)  EFSA Journal 2017; 15(2):4682.
   
      (5)  Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2017/2079 z dne 10. novembra 2017 o odobritvi dajanja na trg ekstrakta, obogatenega z taksifolinom, kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 295, 14.11.2017, str. 81).
   
      (6)  EFSA Journal 2017; 15(11):5059.
   
      (7)  Uredba (EU) št. 1308/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. decembra 2013 o vzpostavitvi skupne ureditve trgov kmetijskih proizvodov in razveljavitvi uredb Sveta (EGS) št. 922/72, (EGS) št. 234/79, (ES) št. 1037/2001 in (ES) št. 1234/2007 (UL L 347, 20.12.2013, str. 671).
   
      PRILOGA
      Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni:
      
                  (1)
               
               
                  Vnos za „izvleček, bogat s taksifolinom“ v tabeli 1 (odobrena nova živila) se nadomesti z naslednjim:
                  
                              Odobreno novo živilo
                           
                           
                              Pogoji za uporabo novih živil
                           
                           
                              Dodatne posebne zahteve za označevanje
                           
                           
                              Druge zahteve
                           
                        
                              „Izvleček, bogat s taksifolinom
                              
                           
                           
                              
                                 Določena kategorija živil
                              
                           
                           
                              
                                 Najvišje dovoljene ravni
                              
                           
                           
                              Poimenovanje novega živila pri označevanju živil, ki ga vsebujejo, je ‚izvleček, bogat s taksifolinom‘.“
                           
                           
                               
                           
                        
                              navadni jogurt/sadni jogurt (*)
                           
                           
                              0,020 g/kg
                           
                        
                              kefir (*)
                           
                           
                              0,008 g/kg
                           
                        
                              pinjenec (*)
                           
                           
                              0,005 g/kg
                           
                        
                              mleko v prahu (*)
                           
                           
                              0,052 g/kg
                           
                        
                              smetana (*)
                           
                           
                              0,070 g/kg
                           
                        
                              kisla smetana (*)
                           
                           
                              0,050 g/kg
                           
                        
                              sir (*)
                           
                           
                              0,090 g/kg
                           
                        
                              maslo (*)
                           
                           
                              0,164 g/kg
                           
                        
                              čokoladni konditorski izdelki
                           
                           
                              0,070 g/kg
                           
                        
                              brezalkoholne pijače
                           
                           
                              0,020 g/L
                           
                        
                              prehranska dopolnila, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES, namenjena splošni populaciji, razen dojenčkov, majhnih otrok, otrok in mladostnikov, mlajših od 14 let
                           
                           
                              100 mg/dan
                           
                        
                              
                                          (*)
                                       
                                       
                                          Izvleček, bogat z taksifolinom, pri uporabi v mlečnih proizvodih ne more delno ali v celoti nadomestiti katere koli sestavine mleka.
                                       
                                    
                        
            
                  (2)
               
               
                  Vnos za „Opredelitev“ za „Izvleček, bogat s taksifolinom“ v tabeli 2 (Specifikacije) se nadomesti z naslednjim:
                  
                              Odobreno novo živilo
                           
                           
                              Specifikacije
                           
                        
                              „Izvleček, bogat s taksifolinom
                              
                           
                           
                              
                                 Opredelitev:
                              
                              kemijsko ime: [(2R,3R)-2-(3,4 dihidroksifenil)-3,5,7-trihidroksi-2,3-dihidrokromen-4-on, imenovan tudi (+) trans (2R,3R)- dihidrokvercetin], in z največ 2 % konfiguracije cis“