CELEX: 32014R1004
Language: fi
Date: 2014-09-18 00:00:00
Title: Komission asetus (EU) N:o 1004/2014, annettu 18 päivänä syyskuuta 2014 , kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteen V muuttamisesta  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

26.9.2014   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 282/5
            
         KOMISSION ASETUS (EU) N:o 1004/2014,
   annettu 18 päivänä syyskuuta 2014,
   kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteen V muuttamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon kosmeettisista valmisteista 30 päivänä marraskuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 (1) ja erityisesti sen 31 artiklan 1 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Parabeeneja säännellään säilöntäaineina kosmeettisista valmisteista annetun asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä V olevassa viitenumerokohdassa 12; niiden kemiallinen nimi on ”4-Hydroksibentsoehappo ja sen suolat ja esterit” ja enimmäispitoisuus 0,4 prosenttia, jos estereitä on yksi, ja 0,8 prosenttia, jos estereitä on useita.
            
         
               (2)
            
            
               Komission päätöksellä 2008/721/EY (2) perustettu kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea, jäljempänä ’SCCS’, antoi joulukuussa 2010 parabeeneja koskevan lausunnon (3). Sitä seurasi selventävä lausunto lokakuussa 2011 (4) sen jälkeen, kun Tanska oli kieltänyt propyyliparabeenin ja butyyliparabeenin sekä niiden isoformien ja suolojen käytön kosmeettisissa valmisteissa, jotka on tarkoitettu alle kolmevuotiaille lapsille, kyseisten aineiden mahdollisen endokriinisen aktiviteetin vuoksi neuvoston direktiivin 76/768/ETY (5) 12 artiklan mukaisesti. SCCS vahvisti vuosina 2010 ja 2011 esitetyt päätelmät toukokuussa 2013 annetussa lisälausunnossa (6), jota komissio oli pyytänyt propyyliparabeenin lisääntymismyrkyllisyyttä koskevan uuden tutkimuksen takia.
            
         
               (3)
            
            
               Edellä mainituissa lausunnoissa, jotka koskivat kaikkia pitkäketjuisia parabeeneja, SCCS vahvisti, että metyyliparabeeni ja etyyliparabeeni ovat turvallisia sallittuina enimmäispitoisuuksina.
            
         
               (4)
            
            
               Isopropyyliparabeeni, isobutyyliparabeeni, fenyyliparabeeni, bentsyyliparabeeni ja pentyyliparabeeni on kielletty komission asetuksella (EU) N:o 358/2014 (7).
            
         
               (5)
            
            
               SCCS totesi päätelmänään, että butyyliparabeenin ja propyyliparabeenin käyttö säilöntäaineina valmiissa kosmeettisissa valmisteissa on turvallista kuluttajille edellyttäen, että niiden yksittäisten pitoisuuksien yhteismäärä on enintään 0,19 prosenttia (estereinä).
            
         
               (6)
            
            
               Lisäksi SCCS totesi päätelmänään, että butyyliparabeenia ja propyyliparabeenia sisältävät yleiset kosmeettiset valmisteet, lukuun ottamatta vaippa-alueelle tarkoitettuja valmisteita, eivät vaaranna lasten turvallisuutta missään ikäryhmässä, koska turvamarginaali perustuu hyvin varovaisiin olettamuksiin sekä myrkyllisyyden että altistumisen osalta.
            
         
               (7)
            
            
               SCCS totesi kuitenkin, että niiden butyyliparabeenia ja propyyliparabeenia sisältävien, alle kuuden kuukauden ikäisten lasten vaippa-alueelle tarkoitettujen kosmeettisten valmisteiden osalta, joita ei huuhdella pois, riski ei olisi poissuljettu, kun otetaan huomioon näiden lasten vielä kehittymätön aineenvaihdunta ja vaippa-alueen mahdollisesti rikkoutunut iho. Niiden turvallisuus saattaa aiheuttaa huolta, jos pahin mahdollinen altistumistilanne toteutuisi.
            
         
               (8)
            
            
               4-Hydroksibentsoehapon ja sen suolojen (kalsiumparabeeni, natriumparabeeni ja kaliumparabeeni) turvallisuus ei aiheuttanut huolta.
            
         
               (9)
            
            
               Komissio katsoo, että nykyisten edellytysten mukainen butyyliparabeenin ja propyyliparabeenin jatkuva käyttö saattaa aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle. Näin ollen se katsoo, että niiden käytön edellytykset olisi mukautettava SCCS:n suosituksiin.
            
         
               (10)
            
            
               Jotta viitenumerokohta 12 a olisi yhdenmukainen asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä V olevan nykyisen viitenumerokohdan 12 kanssa, kohdassa 12 a lueteltujen aineiden suositeltu enimmäispitoisuus 0,19 prosenttia estereinä olisi muunnettava vastaavaksi happopitoisuudeksi, joka on 0,14 prosenttia. Lisäksi butyyli- ja propyyliparabeenien natrium- ja kaliumsuoloihin olisi sovellettava samoja käyttöedellytyksiä kuin itse butyyli- ja propyyliparabeeneihin, kun otetaan huomioon, että SCCS ei ole aiemmissa lausunnoissaan todennut suolojen käyttäytyvän (kemiallisesti tai myrkyllisyyden kannalta) eri tavalla kuin esterit.
            
         
               (11)
            
            
               Koska SCCS ei ollut asiasta muuta mieltä, asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä V olevassa viitenumerokohdassa 12 jo vahvistettu kosmeettisen valmisteen sisältämien kaikkien parabeenien yhteenlaskettu enimmäispitoisuus 0,8 prosenttia olisi säilytettävä.
            
         
               (12)
            
            
               Ottaen huomioon SCCS:n huolestumisen parabeenien käytöstä alle kuuden kuukauden ikäisten lasten vaippa-alueelle tarkoitetuissa kosmeettisissa valmisteissa, joita ei huuhdella pois, sekä käytännön syyt, jotka liittyvät pikkulapsille tarkoitettujen valmisteiden markkinointiin tavallisesti alle kolmevuotiaille lapsille, butyyliparabeeni ja propyyliparabeeni olisi kiellettävä alle kolmevuotiaiden lasten vaippa-alueelle tarkoitetuissa kosmeettisissa valmisteissa, joita ei huuhdella pois.
            
         
               (13)
            
            
               Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1223/2009 olisi muutettava.
            
         
               (14)
            
            
               Edellä mainittujen rajoitusten voimaantuloa olisi lykättävä, jotta tuotannonala voi tehdä tarvittavat muutokset tuotteiden koostumukseen. Yrityksille olisi tämän asetuksen voimaantulon jälkeen annettava kuusi kuukautta aikaa saattaa markkinoille vaatimusten mukaisia tuotteita ja kaksitoista kuukautta aikaa poistaa markkinoilta vaatimusten vastaiset tuotteet.
            
         
               (15)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisten valmisteiden pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liite V tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   Ainoastaan tämän asetuksen mukaisia kosmeettisia valmisteita saa saattaa unionin markkinoille 16 päivästä huhtikuuta 2015.
   Ainoastaan tämän asetuksen mukaisia kosmeettisia valmisteita saa asettaa saataville unionin markkinoilla 16 päivästä lokakuuta 2015.
   3 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   Sitä sovelletaan 16 päivästä huhtikuuta 2015.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 18 päivänä syyskuuta 2014.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  EUVL L 342, 22.12.2009, s. 59.
   
      (2)  Komission päätös 2008/721/EY, tehty 5 päivänä syyskuuta 2008, kuluttajien turvallisuuden, kansanterveyden ja ympäristön aloilla toimivien tiedekomiteoiden ja asiantuntijoiden neuvoa-antavan rakenteen luomisesta ja päätöksen 2004/210/EY kumoamisesta (EUVL L 241, 10.9.2008, s. 21).
   
      (3)  SCCS/1348/10, tarkistettu 22.3.2011.
   
      (4)  SCCS/1446/11.
   
      (5)  Neuvoston direktiivi 76/768/ETY, annettu 27 päivänä heinäkuuta 1976, kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 262, 27.9.1976, s. 169).
   
      (6)  SCCS/1514/13.
   
      (7)  Komission asetus (EU) N:o 358/2014, annettu 9 päivänä huhtikuuta 2014, kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteiden II ja V muuttamisesta (EUVL L 107, 10.4.2014, s. 5).
   
      LIITE
      Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liite V seuraavasti:
      
                  1)
               
               
                  Korvataan viitenumerokohta 12 seuraavasti:
                  
                               
                           
                           
                              Aineiden tunnistaminen
                           
                           
                              Edellytykset
                           
                           
                               
                           
                        
                              Viitenumero
                           
                           
                              Kemiallinen nimi/INN
                           
                           
                              Ainesosien yleisten nimien luettelossa esiintyvä nimi
                           
                           
                              CAS-numero
                           
                           
                              EY-numero
                           
                           
                              Valmistetyyppi, kehon osat
                           
                           
                              Enimmäispitoisuus käyttövalmiissa valmisteessa
                           
                           
                              Muut
                           
                           
                              Käytön edellytysten ja varoitusten sanamuoto
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                           
                              e
                           
                           
                              f
                           
                           
                              g
                           
                           
                              h
                           
                           
                              i
                           
                        
                              ”12
                           
                           
                              4-Hydroksibentsoehappo ja sen metyyli- ja etyyliesterit ja niiden suolat
                           
                           
                              4-Hydroxybenzoic acid
                              methylparaben
                              potassium ethylparaben
                              potassium paraben
                              sodium methylparaben
                              sodium ethylparaben
                              ethylparaben
                              sodium paraben
                              potassium methylparaben
                              calcium paraben
                           
                           
                              99-96-7
                              99-76-3
                              36457-19-9
                              16782-08-4
                              5026-62-0
                              35285-68-8
                              120-47-8
                              114-63-6
                              26112-07-2
                              69959-44-0
                           
                           
                              202-804-9
                              202-785-7
                              253-048-1
                              240-830-2
                              225-714-1
                              252-487-6
                              204-399-4
                              204-051-1
                              247-464-2
                              274-235-4
                           
                           
                               
                           
                           
                              0,4 % (happona), jos estereitä on yksi
                              0,8 % (happona), jos estereitä on useita”
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Lisätään viitenumerokohta 12 a seuraavasti:
                  
                               
                           
                           
                              Aineiden tunnistaminen
                           
                           
                              Edellytykset
                           
                           
                               
                           
                        
                              Viitenumero
                           
                           
                              Kemiallinen nimi/INN
                           
                           
                              Ainesosien yleisten nimien luettelossa esiintyvä nimi
                           
                           
                              CAS-numero
                           
                           
                              EY-numero
                           
                           
                              Valmistetyyppi, kehon osat
                           
                           
                              Enimmäispitoisuus käyttövalmiissa valmisteessa
                           
                           
                              Muut
                           
                           
                              Käytön edellytysten ja varoitusten sanamuoto
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                           
                              e
                           
                           
                              f
                           
                           
                              g
                           
                           
                              h
                           
                           
                              i
                           
                        
                              ”12 a
                           
                           
                              Butyyli-4-hydroksibentsoaatti ja sen suolat
                              Propyyli-4-hydroksibentsoaatti ja sen suolat
                           
                           
                              Butylparaben
                              propylparaben
                              sodium propylparaben
                              sodium butylparaben
                              potassium butylparaben
                              potassium propylparaben
                           
                           
                              94-26-8
                              94-13-3
                              35285-69-9
                              36457-20-2
                              38566-94-8
                              84930-16-5
                           
                           
                              202-318-7
                              202-307-7
                              252-488-1
                              253-049-7
                              254-009-1
                              284-597-5
                           
                           
                               
                           
                           
                              0,14 prosenttia (happona) yksittäisten pitoisuuksien yhteismäärän osalta
                              0,8 prosenttia (happona) viitenumerokohdissa 12 ja 12 a mainittujen aineiden seosten osalta, jos butyyli- ja propyyliparabeenien ja niiden suolojen yksittäisten pitoisuuksien yhteismäärä on enintään 0,14 prosenttia
                           
                           
                              Ei saa käyttää alle 3-vuotiaiden lasten vaippa-alueelle tarkoitetuissa valmisteissa, joita ei huuhdella pois.
                           
                           
                              Alle 3-vuotiaille lapsille tarkoitetut valmisteet, joita ei huuhdella pois:
                              ’Älä käytä vaippa-alueella’.”