CELEX: 32018R0240
Language: pt
Date: 2018-02-15 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2018/240 da Comissão, de 15 de fevereiro de 2018, relativo à autorização de trimetilamina, cloridrato de trimetilamina e 3-metilbutilamina para animais de todas as espécies exceto galinhas poedeiras e de 2-metoxietil benzeno, 1,3-dimetoxi-benzeno, 1,4-dimetoxi-benzeno e 1-isopropil-2-metoxi-4-metilbenzeno como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE. )

23.2.2018   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 53/14
               
            REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/240 DA COMISSÃO
      de 15 de fevereiro de 2018
      relativo à autorização de trimetilamina, cloridrato de trimetilamina e 3-metilbutilamina para animais de todas as espécies exceto galinhas poedeiras e de 2-metoxietil benzeno, 1,3-dimetoxi-benzeno, 1,4-dimetoxi-benzeno e 1-isopropil-2-metoxi-4-metilbenzeno como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies
      (Texto relevante para efeitos do EEE)
      A COMISSÃO EUROPEIA,
      Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
      Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
      Considerando o seguinte:
      
                  (1)
               
               
                  O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  As substâncias trimetilamina, cloridrato de trimetilamina e 3-metilbutilamina para animais de todas as espécies exceto galinhas poedeiras e 2-metoxietil benzeno, 1,3-dimetoxi-benzeno, 1,4-dimetoxi-benzeno e 1-isopropil-2-metoxi-4-metilbenzeno para animais de todas as espécies («substâncias em causa») foram autorizadas por um período ilimitado pela Diretiva 70/524/CEE como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies. Estas substâncias foram subsequentemente inscritas no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como produtos existentes, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foi apresentado um pedido de reavaliação da trimetilamina, do cloridrato de trimetilamina e da 3-metilbutilamina como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies exceto galinhas poedeiras e do 2-metoxietil benzeno, do 1,3-dimetoxi-benzeno, do 1,4-dimetoxi-benzeno e do 1-isopropil-2-metoxi-4-metilbenzeno como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies. O requerente solicitou que os aditivos fossem classificados na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 25 de abril de 2012 (3), que, nas condições de utilização propostas nos alimentos para animais, as substâncias em causa não produzem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu que, uma vez que as substâncias em causa são eficazes quando utilizadas nos géneros alimentícios como aromatizantes e que a sua função nos alimentos para animais é essencialmente a mesma que nos géneros alimentícios, não é necessária mais nenhuma demonstração de eficácia. Por conseguinte, essa conclusão pode ser extrapolada aos alimentos para animais. Embora o requerente tenha retirado o seu pedido relativo à água de abeberamento, deve ser possível utilizar as substâncias em causa nos alimentos compostos para animais que são posteriormente administrados através da água.
               
            
                  (5)
               
               
                  Devem estabelecer-se restrições e condições para permitir um melhor controlo. Dado não existirem motivos de segurança que exijam a fixação de um teor máximo, e atendendo à reavaliação realizada pela Autoridade, devem indicar-se teores recomendados no rótulo do aditivo. Se esses teores forem ultrapassados, devem indicar-se determinadas informações no rótulo das pré-misturas e na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais.
               
            
                  (6)
               
               
                  A Autoridade assinala que a trimetilamina, o cloridrato de trimetilamina e a 3-metilbutilamina são reconhecidos como corrosivos para os olhos, fortemente irritantes ou corrosivos para a pele e irritantes para as vias respiratórias. Podem ocorrer sintomas semelhantes a asma após inalação. No que diz respeito ao 2-metoxietil benzeno, o 1,3-dimetoxi-benzeno, o 1,4-dimetoxi-benzeno e o 1-isopropil-2-metoxi-4-metilbenzeno, são reconhecidos potenciais perigos em caso de contacto com a pele e com os olhos, bem como pela exposição por inalação. Por conseguinte, devem ser tomadas as medidas de proteção adequadas. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (7)
               
               
                  A avaliação das substâncias em causa demonstra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização daquelas substâncias, tal como especificadas no anexo do presente regulamento.
               
            
                  (8)
               
               
                  Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização das substâncias em causa, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
               
            
                  (9)
               
               
                  As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
               
            ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
      Artigo 1.o
      
      Autorização
      As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
      Artigo 2.o
      
      Medidas transitórias
      1.   As substâncias especificadas no anexo e as pré-misturas que as contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 15 de setembro de 2018 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 15 de março de 2018, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
      2.   As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham as substâncias especificadas no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 15 de março de 2019 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 15 de março de 2018, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais produtores de alimentos.
      3.   As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham as substâncias especificadas no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 15 de março de 2020 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 15 de março de 2018, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não produtores de alimentos.
      Artigo 3.o
      
      Entrada em vigor
      O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
      
         O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
         Feito em Bruxelas, em 15 de fevereiro de 2018.
         
            
               Pela Comissão
            
            
               O Presidente
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
      
         (3)  EFSA Journal 2012;10(5):2678 e EFSA Journal 2012;10(5):2679.
      
         ANEXO
         
                     Número de identificação do aditivo
                  
                  
                     Nome do detentor da autorização
                  
                  
                     Aditivo
                  
                  
                     Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                  
                  
                     Espécie ou categoria animal
                  
                  
                     Idade máxima
                  
                  
                     Teor mínimo
                  
                  
                     Teor máximo
                  
                  
                     Outras disposições
                  
                  
                     Fim do período de autorização
                  
               
                     mg da substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                  
               
                     
                        Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: compostos aromatizantes
                     
                  
               
                     2b11009
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Trimetilamina
                  
                  
                     
                        Composição do aditivo
                     
                     Trimetilamina
                     
                        Caracterização da substância ativa
                     
                     Trimetilamina
                     Produzida por síntese química
                     Pureza: mín.: 98 %
                     Fórmula química: C3H9N
                     Número CAS: 75-50-3
                     N.o FLAVIS: 11.009
                     
                        Método de análise
                         (1)
                     
                     Para a determinação da trimetilamina no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
                     cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).
                  
                  
                     Todas as espécies animais, exceto galinhas poedeiras
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 O teor máximo recomendado da substância ativa é: 5 mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 5 mg/kg».
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas e na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 5 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
                     2b11024
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Cloridrato de trimetilamina
                  
                  
                     
                        Composição do aditivo
                     
                     Cloridrato de trimetilamina
                     
                        Caracterização da substância ativa
                     
                     Cloridrato de trimetilamina
                     Produzido por síntese química
                     Pureza: mín.: 98,5 %
                     Fórmula química: C3H9N · HCl
                     Número CAS: 593-81-7
                     N.o FLAVIS: 11.024
                     
                        Método de análise
                         (1)
                     
                     Para a determinação do cloridrato de trimetilamina no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
                     cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).
                  
                  
                     Todas as espécies animais, exceto galinhas poedeiras
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 O teor máximo recomendado da substância ativa é: 5 mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 5 mg/kg».
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas e na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 5 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
                     2b11001
                  
                  
                     —
                  
                  
                     3-Metilbutilamina
                  
                  
                     
                        Composição do aditivo
                     
                     3-Metilbutilamina
                     
                        Caracterização da substância ativa
                     
                     3-Metilbutilamina
                     Produzida por síntese química
                     Pureza: mín.: 98 %
                     Fórmula química: C5H13N
                     Número CAS: 107-85-7
                     N.o FLAVIS: 11.001
                     
                        Método de análise
                         (1)
                     
                     Para a determinação da 3-metilbutilamina no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
                     cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).
                  
                  
                     Todas as espécies animais, exceto galinhas poedeiras
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 O teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 % é:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             1 mg/kg para suínos e aves de capoeira, exceto galinhas poedeiras,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             1,5 mg/kg para outras espécies e categorias.
                                          
                                       
                           
                                 4.
                              
                              
                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             1 mg/kg para suínos e aves de capoeira, exceto galinhas poedeiras,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             1,5 mg/kg para outras espécies e categorias».
                                          
                                       
                           
                                 5.
                              
                              
                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas e na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             1 mg/kg para suínos e aves de capoeira, exceto galinhas poedeiras,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             1,5 mg/kg para outras espécies e categorias.
                                          
                                       
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
                     2b03006
                  
                  
                     —
                  
                  
                     2-Metoxietil benzeno
                  
                  
                     
                        Composição do aditivo
                     
                     2-Metoxietil benzeno
                     
                        Caracterização da substância ativa
                     
                     2-Metoxietil benzeno
                     Produzido por síntese química
                     Pureza: mín.: 99 %
                     Fórmula química: C9H12O
                     Número CAS: 3558-60-9
                     N.o FLAVIS: 03.006
                     
                        Método de análise
                         (1)
                     
                     Para a determinação do 2-metoxietil benzeno no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
                     cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).
                  
                  
                     Todas as espécies animais
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 O teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 % é:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             0,3 mg/kg para suínos e aves de capoeira,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             0,5 mg/kg para outras espécies e categorias.
                                          
                                       
                           
                                 4.
                              
                              
                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             0,3 mg/kg para suínos e aves de capoeira,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             0,5 mg/kg para outras espécies e categorias.».
                                          
                                       
                           
                                 5.
                              
                              
                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas e na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             0,3 mg/kg para suínos e aves de capoeira,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             0,5 mg/kg para outras espécies e categorias.
                                          
                                       
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
                     2b04016
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1,3-Dimetoxi-benzeno
                  
                  
                     
                        Composição do aditivo
                     
                     1,3-Dimetoxi-benzeno
                     
                        Caracterização da substância ativa
                     
                     1,3-Dimetoxi-benzeno
                     Produzido por síntese química
                     Pureza: mín.: 98 %
                     Fórmula química: C8H10O2
                     
                     Número CAS: 151-10-0
                     N.o FLAVIS: 04.016
                     
                        Método de análise
                         (1)
                     
                     Para a determinação do 1,3-dimetoxi-benzeno no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
                     cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).
                  
                  
                     Todas as espécies animais
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 O teor máximo recomendado da substância ativa é: 1 mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 1 mg/kg».
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas e na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 1 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
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                     1,4-Dimetoxi-benzeno
                  
                  
                     
                        Composição do aditivo
                     
                     1,4-Dimetoxi-benzeno
                     
                        Caracterização da substância ativa
                     
                     1,4-Dimetoxi-benzeno
                     Produzido por síntese química
                     Pureza: mín.: 98 %
                     Fórmula química: C8H10O2
                     
                     Número CAS: 150-78-7
                     N.o FLAVIS: 04.034
                     
                        Método de análise
                         (1)
                     
                     Para a determinação do 1,4-dimetoxi-benzeno no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
                     cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).
                  
                  
                     Todas as espécies animais
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 O teor máximo recomendado da substância ativa é: 1 mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 1 mg/kg».
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas e na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 1 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
                     2b04043
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1-Isopropil-2-metoxi-4-metilbenzeno
                  
                  
                     
                        Composição do aditivo
                     
                     1-Isopropil-2-metoxi-4-metilbenzeno
                     
                        Caracterização da substância ativa
                     
                     1-Isopropil-2-metoxi-4-metilbenzeno
                     Produzido por síntese química
                     Pureza: mín.: 98 %
                     Fórmula química: C11H16O
                     Número CAS: 1076-56-8
                     N.o FLAVIS: 04.043
                     
                        Método de análise
                         (1)
                     
                     Para a determinação do 1-isopropil-2-metoxi-4-metilbenzeno no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais:
                     cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL).
                  
                  
                     Todas as espécies animais
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 O teor máximo recomendado da substância ativa é: 1 mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                 «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 1 mg/kg».
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas e na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 1 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
            (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports