CELEX: 32018R1550
Language: pl
Date: 2018-10-16 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1550 z dnia 16 października 2018 r. dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie kwasu benzoesowego jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory i tuczników oraz uchylające rozporządzenia (WE) nr 1730/2006 i nr 1138/2007 (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products Ltd) (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

17.10.2018   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 260/3
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1550
         z dnia 16 października 2018 r.
         dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie kwasu benzoesowego jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory i tuczników oraz uchylające rozporządzenia (WE) nr 1730/2006 i nr 1138/2007 (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products Ltd)
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania oraz odnawiania takich zezwoleń.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Na stosowanie kwasu benzoesowego przez dziesięć lat jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory zezwolono rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1730/2006 (2), a rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1138/2007 (3) zezwolono na jego stosowanie jako dodatku paszowego dla tuczników.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 14 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 posiadacz tych zezwoleń złożył wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie kwasu benzoesowego jako dodatku paszowego zarówno dla prosiąt odsadzonych od maciory, jak i dla tuczników, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne”. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w swojej opinii z dnia 28 listopada 2017 r. (4), że wnioskodawca przedstawił dane wykazujące, że dodatek jest zgodny z warunkami zezwolenia. Ocena kwasu benzoesowego dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie kwasu benzoesowego jako dodatku paszowego na warunkach określonych w załączniku do niniejszego rozporządzenia, należy uchylić rozporządzenia (WE) nr 1730/2006 i nr 1138/2007.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Zezwolenie na stosowanie dodatku wyszczególnionego w załączniku, należącego do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „inne dodatki zootechniczne”, odnawia się z zastrzeżeniem warunków określonych w załączniku.
         
         
            Artykuł 2
            Rozporządzenia (WE) nr 1730/2006 i nr 1138/2007 tracą moc.
         
         
            Artykuł 3
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 16 października 2018 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Przewodniczący
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1730/2006 z dnia 23 listopada 2006 r. dotyczące dopuszczenia kwasu benzoesowego (VevoVitall) jako dodatku paszowego (Dz.U. L 325 z 24.11.2006, s. 9).
         
            (3)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1138/2007 z dnia 1 października 2007 r. dotyczące zezwolenia na nowe zastosowanie kwasu benzoesowego (VevoVitall) jako dodatku paszowego (Dz.U. L 256 z 2.10.2007, s. 8).
         
            (4)  Dziennik EFSA 2017; 15(12):5093.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            
                        Numer identyfikacyjny dodatku
                     
                     
                        Nazwa posiadacza zezwolenia
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
                     
                     
                        Gatunek lub kategoria zwierzęcia
                     
                     
                        Minimalna zawartość
                     
                     
                        Maksymalna zawartość
                     
                     
                        Inne postanowienia
                     
                     
                        Data ważności zezwolenia
                     
                  
                        mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
                     
                  
                        
                           Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: inne dodatki zootechniczne (poprawa parametrów zootechnicznych: przyrost masy lub wskaźnik przyrostu masy ciała w stosunku do podawanej paszy)
                        
                     
                  
                        4d210
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd.
                     
                     
                        Kwas benzoesowy
                     
                     
                        
                           Skład dodatku
                        
                        Kwas benzoesowy (≥ 99,9 %)
                        
                           Charakterystyka substancji czynnej
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Kwas benzenokarboksylowy, kwas fenylokarboksylowy,
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    C7H6O2
                                    
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Numer CAS 65-85-0
                                 
                              Maksymalny poziom zanieczyszczeń:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Kwas ftalowy: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Bifenyl: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                           Metoda analityczna
                            (1)
                        
                        Do oznaczenia ilościowego kwasu benzoesowego w dodatku paszowym:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    miareczkowanie wodorotlenkiem sodu (monografia Farmakopei Europejskiej 0066).
                                 
                              Do oznaczenia ilościowego kwasu benzoesowego w premiksach i paszach:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami z detekcją UV (RP-HPLC/UV) – metoda oparta na ISO 9231:2008.
                                 
                              
                           Skład dodatku
                        
                        Kwas benzoesowy (≥ 99,9 %)
                        
                           Charakterystyka substancji czynnej
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Kwas benzenokarboksylowy, kwas fenylokarboksylowy,
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    C7H6O2
                                    
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Numer CAS 65-85-0
                                 
                              Maksymalny poziom zanieczyszczeń:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Kwas ftalowy: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Bifenyl: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                           Metoda analityczna
                            (1)
                        
                        Do oznaczenia ilościowego kwasu benzoesowego w dodatku paszowym:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    miareczkowanie wodorotlenkiem sodu (monografia Farmakopei Europejskiej 0066).
                                 
                              Do oznaczenia ilościowego kwasu benzoesowego w premiksach i paszach:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami z detekcją UV (RP-HPLC/UV) – metoda oparta na ISO 9231:2008.
                                 
                              
                     
                        Prosięta (odsadzone od maciory)
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Zalecana dawka minimalna: 5 000  mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Nie należy stosować tego dodatku wraz z innymi źródłami kwasu benzoesowego ani benzoesanów.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Należy wskazać informacje na temat stosowania:
                                    „Mieszanek paszowych uzupełniających zawierających kwas benzoesowy nie można jako takich stosować do karmienia prosiąt odsadzonych od maciory ani tuczników.
                                    Mieszanki paszowe uzupełniające muszą być dokładnie wymieszane z innymi materiałami paszowymi składającymi się na dzienną dawkę pokarmową.”
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Przeznaczone dla prosiąt odsadzonych od maciory, o masie ciała do 35 kg.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z ich użytkowaniem. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony oczu i skóry.
                                 
                              
                     
                        5 listopada 2028 r.
                     
                  
                        
                           Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: inne dodatki zootechniczne (obniżenie pH moczu).
                        
                     
                  
                        4d210
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd.
                     
                     
                        Kwas benzoesowy
                     
                     
                        
                           Skład dodatku
                        
                        Kwas benzoesowy (≥ 99,9 %)
                        
                           Charakterystyka substancji czynnej
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Kwas benzenokarboksylowy, kwas fenylokarboksylowy,
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    C7H6O2
                                    
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Numer CAS 65-85-0
                                 
                              Maksymalny poziom zanieczyszczeń:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Kwas ftalowy: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Bifenyl: ≤ 100 mg/kg
                                 
                              
                           Metoda analityczna
                            (1)
                        
                        Do oznaczenia ilościowego kwasu benzoesowego w dodatku paszowym:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    miareczkowanie wodorotlenkiem sodu (monografia Farmakopei Europejskiej 0066).
                                 
                              Do oznaczenia ilościowego kwasu benzoesowego w premiksach i paszach:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami z detekcją UV (RP-HPLC/UV) – metoda oparta na ISO 9231:2008.
                                 
                              
                     
                        Tuczniki
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nie należy stosować tego dodatku wraz z innymi źródłami kwasu benzoesowego ani benzoesanów.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Należy wskazać informacje na temat stosowania:
                                    „Mieszanek paszowych uzupełniających zawierających kwas benzoesowy nie można jako takich stosować do karmienia prosiąt odsadzonych od maciory ani tuczników.
                                    Mieszanki paszowe uzupełniające muszą być dokładnie wymieszane z innymi materiałami paszowymi składającymi się na dzienną dawkę pokarmową.”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z ich użytkowaniem. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony oczu i skóry.
                                 
                              
                     
                        5 listopada 2028 r.
                     
                  
               (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports