CELEX: 32015R1107
Language: pl
Date: 2015-07-08 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/1107 z dnia 8 lipca 2015 r. w sprawie zatwierdzenia substancji podstawowej Salix spp cortex zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

9.7.2015   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 181/72
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/1107
   z dnia 8 lipca 2015 r.
   w sprawie zatwierdzenia substancji podstawowej Salix spp cortex zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 23 ust. 5 w związku z art. 13 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Zgodnie z art. 23 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Komisja otrzymała w dniu 26 kwietnia 2013 r. złożony przez Institut Technique de l'Agriculture Biologique (ITAB) wniosek o zatwierdzenie kory Salix alba jako substancji podstawowej. Do wniosku tego dołączono informacje wymagane przepisami art. 23 ust. 3 akapit drugi.
            
         
               (2)
            
            
               Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanego dalej „Urzędem”) o pomoc naukową. W dniu 3 czerwca 2014 r. Urząd przedstawił Komisji sprawozdanie techniczne dotyczące przedmiotowej substancji (2). W dniu 14 listopada 2014 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu (3) oraz projekt niniejszego rozporządzenia i sfinalizowała te dokumenty, aby przedstawić je na posiedzeniu tego komitetu w dniu 29 maja 2015 r.
            
         
               (3)
            
            
               Z dokumentacji przedłożonej przez wnioskodawcę i z wyników badania przeprowadzonego przez Europejską Agencję Leków (4) zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (5) wynika, że Salix cortex spełnia kryteria dotyczące tradycyjnych leków ziołowych. Dlatego też uznano, że należy rozszerzyć zakres stosowania kory Salix Alba na Salix spp cortex. Dodać należy, że substancja ta nie jest w głównej mierze wykorzystywana do celów ochrony roślin, ale mimo to jest ona użyteczna w zakresie ochrony roślin w postaci produktu składającego się z tej substancji i z wody.
            
         
               (4)
            
            
               Komisja uważa, że Salix spp cortex jest substancją podstawową zgodnie z art. 23 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Salix spp cortex stanowi część rośliny i występuje powszechnie w środowisku naturalnym. Oczekuje się, że dodatkowe narażenie ludzi, zwierząt i środowiska w związku z zastosowaniami wymienionymi w sprawozdaniu z przeglądu będzie nieistotne w porównaniu z narażeniem, którego można się spodziewać w rzeczywistych naturalnych sytuacjach.
            
         
               (5)
            
            
               Można oczekiwać zatem, że Salix spp cortex zasadniczo spełnia wymogi określone w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem zatwierdzić Salix spp cortex jako substancję podstawową.
            
         
               (6)
            
            
               Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki dotyczące zatwierdzenia, które są wyszczególnione w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.
            
         
               (7)
            
            
               Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (6).
            
         
               (8)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Zatwierdzenie substancji podstawowej
   Zatwierdza się Salix spp cortex określoną w załączniku I jako substancję podstawową, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
   Artykuł 2
   Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
   W części C załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 3
   Wejście w życie
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 8 lipca 2015 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Wynik konsultacji z państwami członkowskimi i Urzędem w sprawie stosowania kory Salix alba jako substancji podstawowej oraz wnioski Urzędu na temat poszczególnych podniesionych kwestii. 2014:EN-609. s. 34.
   
      (3)  http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/?event=homepage
   
      (4)  Sprawozdanie z oceny dotyczącej kory Salicis cortex (kora wierzby) i jej preparatu(-ów) ziołowego(-ych) o ugruntowanym i tradycyjnym zastosowaniu; EMEA/HMPC/295337/2007.
   
      (5)  Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).
   
      (6)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).
   
      ZAŁĄCZNIK I
      
                  Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
               
               
                  Nazwa IUPAC
               
               
                  Czystość (1)
                  
               
               
                  Data zatwierdzenia
               
               
                  Przepisy szczegółowe
               
            
                  
                     Salix spp cortex
                  Nr CAS: nieprzypisany
                  Nr CIPAC: nieprzypisany
               
               
                  Nie dotyczy
               
               
                  Farmakopea Europejska
               
               
                  1 lipca 2015 r.
               
               
                  
                     Salix cortex należy stosować zgodnie ze szczegółowymi warunkami zawartymi we wnioskach sprawozdania z przeglądu dotyczącego Salix spp cortex (SANCO/12173/2014), a w szczególności w dodatkach I i II do tego sprawozdania.
               
            
         (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji, specyfikacji i sposobu użycia substancji podstawowej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.
   
   
      ZAŁĄCZNIK II
      W części C załącznika do rozporządzenia wykonawczego (WE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:
      
         
                     Numer
                  
                  
                     Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
                  
                  
                     Nazwa IUPAC
                  
                  
                     Czystość (1)
                     
                  
                  
                     Data zatwierdzenia
                  
                  
                     Przepisy szczegółowe
                  
               
                     „7
                  
                  
                     
                        Salix spp cortex
                     Nr CAS: nieprzypisany
                     Nr CIPAC: nieprzypisany
                  
                  
                     Nie dotyczy
                  
                  
                     Farmakopea Europejska
                  
                  
                     1 lipca 2015 r.
                  
                  
                     
                        Salix spp cortex należy stosować zgodnie ze szczegółowymi warunkami zawartymi we wnioskach sprawozdania z przeglądu dotyczącego Salix spp cortex (SANCO/12173/2014), a w szczególności w dodatkach I i II do tego sprawozdania.”
                  
               
      
         (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji, specyfikacji i sposobu użycia substancji podstawowej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.