CELEX: 32017R0806
Language: sv
Date: 2017-05-11 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/806 av den 11 maj 2017 om godkännande av Bacillus amyloliquefaciens stam FZB24 som ett verksamt ämne med låg risk i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (Text av betydelse för EES. )

12.5.2017   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 121/31
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2017/806
   av den 11 maj 2017
   om godkännande av Bacillus amyloliquefaciens stam FZB24 som ett verksamt ämne med låg risk i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 22.1 jämförd med artikel 13.2, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               I enlighet med artikel 7.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 tog Frankrike den 19 juni 2013 emot en ansökan från Novozymes Biologicals France om godkännande av det verksamma ämnet Bacillus amyloliquefaciens stam FZB24.
            
         
               (2)
            
            
               I enlighet med artikel 9.3 i den förordningen meddelade den rapporterande medlemsstaten Frankrike sökanden, övriga medlemsstater, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) den 4 september 2013 att ansökan kan prövas.
            
         
               (3)
            
            
               Den 13 april 2015 överlämnade den rapporterande medlemsstaten ett utkast till bedömningsrapport till kommissionen, med en kopia till myndigheten, i vilken det görs en bedömning av om det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.
            
         
               (4)
            
            
               Myndigheten följde bestämmelserna i artikel 12.1 i förordning (EG) nr 1107/2009. I enlighet med artikel 12.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 krävde myndigheten att sökanden skulle lämna kompletterande information till medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten. Den rapporterande medlemsstaten lämnade en bedömning av den kompletterande informationen till myndigheten i form av ett uppdaterat utkast till bedömningsrapport den 22 februari 2016.
            
         
               (5)
            
            
               Den 10 maj 2016 meddelade myndigheten sökanden, medlemsstaterna och kommissionen sin slutsats (2) om huruvida det verksamma ämnet Bacillus amyloliquefaciens stam FZB24 kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. Myndigheten gjorde sin slutsats tillgänglig för allmänheten.
            
         
               (6)
            
            
               Den 6 oktober 2016 lade kommissionen fram granskningsrapporten om Bacillus amyloliquefaciens stam FZB24 för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder tillsammans med ett utkast till förordning där det föreskrivs att Bacillus amyloliquefaciens stam FZB24 ska godkännas.
            
         
               (7)
            
            
               Sökanden gavs möjlighet att lämna synpunkter på granskningsrapporten.
            
         
               (8)
            
            
               Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet, särskilt när det gäller den användning som undersökts och som beskrivs i granskningsrapporten. Kriterierna för godkännande anses därför vara uppfyllda. Bacillus amyloliquefaciens stam FZB24 bör därför godkännas.
            
         
               (9)
            
            
               Kommissionen fann vidare att Bacillus amyloliquefaciens stam FZB24 är ett verksamt ämne med låg risk enligt artikel 22 i förordning (EG) nr 1107/2009. Bacillus amyloliquefaciens stam FZB24 är inte ett ämne med farliga egenskaper och uppfyller villkoren i punkt 5 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009. Bacillus amyloliquefaciens stam FZB24 är en stam av vild typ som förekommer naturligt i miljön. Viruset är inte patogent för människor eller djur. Den ytterligare exponering som människor, djur och miljön utsätts för genom den användning som godkänns enligt förordning (EG) 1107/2009 förväntas vara försumbar jämfört med förväntad exponering i realistiska naturliga situationer.
            
         
               (10)
            
            
               
                  Bacillus amyloliquefaciens stam FZB24 bör därför godkännas som ett ämne med låg risk för en period av 15 år.
            
         
               (11)
            
            
               I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor.
            
         
               (12)
            
            
               I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (3) ändras i enlighet med detta.
            
         
               (13)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Godkännande av verksamt ämne
   Det verksamma ämnet Bacillus amyloliquefaciens stam FZB24 enligt specifikationen i bilaga I godkänns under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
   Artikel 2
   Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
   Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
   Artikel 3
   Ikraftträdande
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 11 maj 2017.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Efsa (Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet), 2016. ”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain FZB24.”EFSA Journal, vol. 14(2016):6, artikelnr 4494, [18 s.], doi:10.2903/j.efsa.2016.4494.
   
      (3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).
   
      BILAGA I
      
                  Trivialnamn, identifikationsnummer
               
               
                  Namn enligt IUPAC
               
               
                  Renhetsgrad (1)
                  
               
               
                  Datum för godkännande
               
               
                  Godkännande till och med
               
               
                  Särskilda bestämmelser
               
            
                  
                     Bacillus amyloliquefaciens stam FZB24
                  Referensnummer i Deutsche Sammlung von Mikroorganismen (DSM), Tyskland: 10271
                  Referensnummer i Agricultural Research Service Culture Collection (NRRL), Förenta staterna: B-50304
               
               
                  Ej tillämpligt
               
               
                  Lägsta koncentration:
                  2 × 1014 CFU/kg
               
               
                  1 juni 2017
               
               
                  1 juni 2032
               
               
                  Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Bacillus amyloliquefaciens stam FZB24, särskilt tilläggen I och II.
                  Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:
                  
                              —
                           
                           
                              Specifikationen av den tekniska produkt som tillverkats kommersiellt, inklusive fullständig beskrivning av föroreningar och metaboliter.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Skyddet av de personer som hanterar medlet, med tanke på att mikroorganismer betraktas som potentiellt sensibiliserande.
                           
                        Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analyser av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen.
                  Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
               
            
         (1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.
   
   
      BILAGA II
      I del D i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska följande post läggas till:
      
         
                      
                  
                  
                     Trivialnamn, identifikationsnummer
                  
                  
                     Namn enligt IUPAC
                  
                  
                     Renhetsgrad (1)
                     
                  
                  
                     Datum för godkännande
                  
                  
                     Godkännande till och med
                  
                  
                     Särskilda bestämmelser
                  
               
                     ”10
                  
                  
                     
                        Bacillus amyloliquefaciens stam FZB24
                     Referensnummer i Deutsche Sammlung von Mikroorganismen (DSM), Tyskland: 10271
                     Referensnummer i Agricultural Research Service Culture Collection (NRRL), Förenta staterna: B-50304
                  
                  
                     Ej tillämpligt
                  
                  
                     Lägsta koncentration:
                     2 × 1014 CFU/kg
                  
                  
                     1 juni 2017
                  
                  
                     1 juni 2032
                  
                  
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Bacillus amyloliquefaciens stam FZB24, särskilt tilläggen I och II.
                     Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Specifikationen av den tekniska produkt som tillverkats kommersiellt, inklusive fullständig beskrivning av föroreningar och metaboliter.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Skyddet av de personer som hanterar medlet, med tanke på att mikroorganismer betraktas som potentiellt sensibiliserande.
                              
                           Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden och analyser av kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen.
                     Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.”
                  
               
      
         (1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.