CELEX: 32019R1690
Language: pl
Date: 2019-10-09 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/1690 z dnia 9 października 2019 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej alfa-cypermetryna jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

10.10.2019   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 259/2
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/1690
         z dnia 9 października 2019 r.
         w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej alfa-cypermetryna jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1 w związku z art. 24 ust. 1,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Dyrektywą Komisji 2004/58/WE (2) włączono alfa-cypermetrynę jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zatwierdzenie substancji czynnej alfa-cypermetryna, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 lipca 2020 r.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Wniosek o odnowienie zatwierdzenia alfa-cypermetryny złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny dotyczącej odnowienia i w dniu 7 maja 2017 r. przedłożyło go Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) oraz Komisji.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Urząd przekazał projekt sprawozdania z oceny dotyczącej odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim, aby umożliwić im zgłoszenie uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     W dniu 7 sierpnia 2018 r. Urząd przekazał Komisji wnioski (6) dotyczące tego, czy alfa-cypermetryna ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniach 24 i 25 stycznia 2019 r. Komisja przedstawiła sprawozdanie w sprawie odnowienia zatwierdzenia alfa-cypermetryny na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie uwag do projektu sprawozdania w sprawie odnowienia.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     W odniesieniu do nowych kryteriów identyfikacji właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, wprowadzonych rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 (7), we wnioskach Urzędu wskazano, że jest bardzo mało prawdopodobne, by alfa-cypermetryna była substancją zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do wydzielania estrogenów, steroidów i hormonów tarczycy. Ponadto dostępne dowody wskazują, że jest mało prawdopodobne, by alfa-cypermetryna była substancją zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do wydzielania androgenów. W związku z tym Komisja uważa, że alfa-cypermetryny nie należy uznawać za substancję mającą właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia alfa-cypermetryny opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, co jednak nie ogranicza zastosowań, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające alfa-cypermetrynę. Nie należy zatem utrzymywać ograniczenia do zastosowań wyłącznie w charakterze środka owadobójczego.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Komisja uważa jednak, że alfa-cypermetryna jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Niektóre z jej toksykologicznych wartości referencyjnych są znacznie niższe niż w przypadku większości zatwierdzonych substancji czynnych w grupach substancji. Alfa-cypermetryna spełnia tym samym warunek określony w pkt 4 tiret pierwsze załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Należy zatem odnowić zatwierdzenie alfa-cypermetryny jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia zgodnie z art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak ustanowić pewne warunki. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     W oparciu o dostępne informacje naukowe streszczone we wnioskach Urzędu Komisja stwierdza, że alfa-cypermetryna nie posiada właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. Aby jednak zwiększyć zaufanie do tych wniosków, w odniesieniu do wydzielania androgenów wnioskodawca powinien przedstawić, zgodnie z pkt 2.2 lit. b) załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zaktualizowaną ocenę kryteriów określonych w pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zmienionego rozporządzeniem (UE) 2018/605, i zgodnie z wytycznymi dotyczącymi identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (8).
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/707 (9) przedłużono termin wygaśnięcia zatwierdzenia alfa-cypermetryny do dnia 31 lipca 2020 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tej substancji. Jednakże z uwagi na fakt, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie należy zacząć stosować przed powyższym terminem.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia
            Zgodnie z załącznikiem I odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej alfa-cypermetryna jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia.
         
         
            Artykuł 2
            Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 3
            Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 listopada 2019 r.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 9 października 2019 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               
                  Jean-Claude JUNCKER
               
               Przewodniczący
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Dyrektywa Komisji 2004/58/WE z dnia 23 kwietnia 2004 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia alfa-cypermetryny, benalaksylu, bromoksynilu, desmedifamu, joksynilu i fenmedifamu jako substancji czynnych (Dz.U. L 120 z 24.4.2004, s. 26).
         
            (3)  Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  Dziennik EFSA 2018; 16(8):5403.
         
            (7)  Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/605 z dnia 19 kwietnia 2018 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 poprzez ustanowienie naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (Dz.U. L 101 z 20.4.2018, s. 33).
         
            (8)  Wytyczne dotyczące identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w kontekście rozporządzeń (UE) nr 528/2012 i (WE) nr 1107/2009. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311
         
            (9)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/707 z dnia 7 maja 2019 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: alfa-cypermetryna, beflubutamid, benalaksyl, bentiawalikarb, bifenazat, boskalid, bromoksynil, kaptan, cyjazofamid, desmedifam, dimetoat, dimetomorf, diuron, etefon, etoksazol, famoksadon, fenamifos, flumioksazyna, fluoksastrobina, folpet, foramsulfuron, formetanat, metalaksyl-M, metiokarb, metrybuzyna, milbemektyna, Paecilomyces lilacinus szczep 251, fenmedifam, fosmet, pirymifos metylu, propamokarb, protiokonazol, S-metolachlor i tebukonazol (Dz.U. L 120 z 8.5.2019, s. 16).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK I
            
                        Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
                     
                     
                        Nazwa IUPAC  (1)
                        
                     
                     
                        Czystość
                     
                     
                        Data zatwierdzenia
                     
                     
                        Data wygaśnięcia zatwierdzenia
                     
                     
                        Przepisy szczegółowe
                     
                  
                        Alfa-cypermetryna
                        Nr CAS 67375-30-8
                        Nr CIPAC 454
                     
                     
                        Racemat zawierający:
                        (R)-α-cyjano-3-fenoksybenzylo-(1S,3S)-3-(2,2-dichlorowinylo)-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylan i (S)-α-cyjano-3-fenoksybenzylo-(1R,3R)-3-(2,2-dichlorowinylo)-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylan
                        lub
                        (R)-α-cyjano-3-fenoksybenzylo-(1S)-cis-3-(2,2-dichlorowinylo)-2,2-dimetylo-cyklopropanokarboksylan
                        oraz (S)-α-cyjano-3-fenoksybenzylo (1R)-cis-3-(2,2-dichlorowinylo)-2,2-dimetylo-cyklopropanokarboksylan
                     
                     
                        ≥ 980 g/kg
                        Zanieczyszczenie produkcyjne heksanem uznaje się za budzące obawy toksykologiczne i jego poziom nie może przekraczać 1 g/kg w materiale technicznym.
                     
                     
                        1 listopada 2019 r.
                     
                     
                        31 października 2026 r.
                     
                     
                        W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 9 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego alfa-cypermetryny, w szczególności jego dodatki I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ochronę operatorów, zapewniając jednocześnie, aby warunki stosowania zawierały zalecenia dotyczące stosowania odpowiednich środków ochrony indywidualnej,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ocenę ryzyka dla konsumentów,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ochronę organizmów wodnych, pszczół i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania.
                                 
                              W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                        Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    profilu toksykologicznego metabolitów zawierających grupę funkcyjną 3-fenoksybenzoilu;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    potencjalnej toksyczności względnej poszczególnych izomerów cypermetryny, zwłaszcza enancjomeru (1S cis αR);
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zmienionego rozporządzeniem (UE) 2018/605.
                                 
                              Wnioskodawca przedkłada informacje, o których mowa w pkt 1, do dnia 30 października 2020 r.; informacje, o których mowa w pkt 2, przedkłada się w ciągu dwóch lat od daty opublikowania przez Komisję wytycznych dotyczących oceny mieszanin izomerów; natomiast informacje, o których mowa w pkt 3, przedkłada się w ciągu dwóch lat od daty publikacji przez Komisję wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.
                        W odniesieniu do pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zmienionego rozporządzeniem (UE) 2018/605, do dnia 30 października 2021 r. przedkłada się zaktualizowaną ocenę wcześniej przedłożonych informacji oraz, w stosownych przypadkach, dodatkowe informacje potwierdzające, że nie występuje działanie androgenne na układ hormonalny.
                     
                  
               (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.
         
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK II
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:
            
               1)   
               
                  w części A skreśla się pozycję 83 dotyczącą alfa-cypermetryny;
               
            
            
               2)   
               
                  w części E dodaje się pozycję w brzmieniu:
               
            
            
               
                           Nr
                        
                        
                           Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
                        
                        
                           Nazwa IUPAC
                        
                        
                           Czystość (*1)
                           
                        
                        
                           Data zatwierdzenia
                        
                        
                           Data wygaśnięcia zatwierdzenia
                        
                        
                           Przepisy szczegółowe
                        
                     
                           „12
                        
                        
                           Alfa-cypermetryna
                           Nr CAS 67375-30-8
                           Nr CIPAC 454
                        
                        
                           Racemat zawierający:
                           (R)-α-cyjano-3-fenoksybenzylo-(1S,3S)-3-(2,2-dichlorowinylo)-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylan i (S)-α-cyjano-3-fenoksybenzylo-(1R,3R)-3-(2,2-dichlorowinylo)-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylan
                           lub
                           (R)-α-cyjano-3-fenoksybenzylo-(1S)-cis-3-(2,2-dichlorowinylo)-2,2-dimetylo-cyklopropanokarboksylan
                           oraz (S)-α-cyjano-3-fenoksybenzylo (1R)-cis-3-(2,2-dichlorowinylo)-2,2-dimetylo-cyklopropanokarboksylan
                        
                        
                           ≥ 980 g/kg
                           Zanieczyszczenie produkcyjne heksanem uznaje się za budzące obawy toksykologiczne i jego poziom nie może przekraczać 1 g/kg w materiale technicznym.
                        
                        
                           1 listopada 2019 r.
                        
                        
                           31 października 2026 r.
                        
                        
                           W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 9 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego alfa-cypermetryny, w szczególności jego dodatki I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       ochronę operatorów, zapewniając jednocześnie, aby warunki stosowania zawierały zalecenia dotyczące stosowania odpowiednich środków ochrony indywidualnej,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       ocenę ryzyka dla konsumentów,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       ochronę organizmów wodnych, pszczół i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania.
                                    
                                 W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                           Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat:
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       profilu toksykologicznego metabolitów zawierających grupę funkcyjną 3-fenoksybenzoilu;
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       potencjalnej toksyczności względnej poszczególnych izomerów cypermetryny, zwłaszcza enancjomeru (1S cis αR);
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zmienionego rozporządzeniem (UE) 2018/605.
                                    
                                 Wnioskodawca przedkłada informacje, o których mowa w pkt 1, do dnia 30 października 2020 r.; informacje, o których mowa w pkt 2, przedkłada się w ciągu dwóch lat od daty opublikowania przez Komisję wytycznych dotyczących oceny mieszanin izomerów; natomiast informacje, o których mowa w pkt 3, przedkłada się w ciągu dwóch lat od daty publikacji przez Komisję wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.
                           W odniesieniu do pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zmienionego rozporządzeniem (UE) 2018/605, do dnia 30 października 2021 r. przedkłada się zaktualizowaną ocenę wcześniej przedłożonych informacji oraz, w stosownych przypadkach, dodatkowe informacje potwierdzające, że nie występuje działanie androgenne na układ hormonalny.”
                        
                     
            
               (*1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.