CELEX: 32017D2201
Language: el
Date: 2017-11-27 00:00:00
Title: Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/2201 της Επιτροπής, της 27ης Νοεμβρίου 2017, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά της 2′-φουκοζυλολακτόζης που παράγεται με το στέλεχος Escherichia coli BL21 ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2017) 7662]

29.11.2017   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 313/5
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ (ΕΕ) 2017/2201 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 27ης Νοεμβρίου 2017
   για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά της 2′-φουκοζυλολακτόζης που παράγεται με το στέλεχος Escherichia coli BL21 ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
   
      
         [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2017) 7662]
      
   
   (Το κείμενο στη γερμανική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997 σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 7,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Στις 4 Αυγούστου 2014 η εταιρεία Jennewein Biotechnologie GmbH υπέβαλε αίτηση στην αρμόδια αρχή των Κάτω Χωρών για τη διάθεση του ολιγοσακχαρίτη 2′-φουκοζυλολακτόζη, που παράγεται με ένα γενετικώς τροποποιημένο στέλεχος Escherichia coli BL21, στην αγορά της Ένωσης σε μορφή σκόνης και πυκνού υγρού ως νέου συστατικού τροφίμων κατά την έννοια του στοιχείου δ) του άρθρου 1 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97. Ο πληθυσμός-στόχος είναι τα βρέφη.
            
         
               (2)
            
            
               Η 2′-φουκοζυλολακτόζη δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), καθώς το γενετικώς τροποποιημένο στέλεχος Escherichia coli BL21 χρησιμοποιείται ως βοηθητικό μέσο επεξεργασίας και το υλικό που προέρχεται από τον γενετικώς τροποποιημένο μικροοργανισμό δεν περιέχεται στο νέο τρόφιμο.
            
         
               (3)
            
            
               Στις 3 Ιουνίου 2016 η αρμόδια αρχή των Κάτω Χωρών εξέδωσε την αρχική της έκθεση αξιολόγησης. Στην εν λόγω έκθεση, η αρμόδια αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σκόνη και το πυκνό υγρό ολιγοσακχαρίτη 2′-φουκοζυλολακτόζης, που παράγεται με ένα γενετικώς τροποποιημένο στέλεχος Escherichia coli BL21, πληρούν τα κριτήρια για τα νέα συστατικά τροφίμων, όπως ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.
            
         
               (4)
            
            
               Στις 13 Ιουνίου 2016 η Επιτροπή διαβίβασε την αρχική έκθεση αξιολόγησης στα υπόλοιπα κράτη μέλη.
            
         
               (5)
            
            
               Αιτιολογημένες αντιρρήσεις διατυπώθηκαν εντός της προθεσμίας των 60 ημερών που ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97. Συγκεκριμένα, διατυπώθηκαν αντιρρήσεις όσον αφορά τα αυξημένα επίπεδα πρόσληψης της 2′-φουκοζυλολακτόζης. Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, θα πρέπει να εκδοθεί απόφαση που να λαμβάνει υπόψη τις αντιρρήσεις που διατυπώθηκαν. Ο αιτών, ως εκ τούτου, τροποποίησε την αίτηση όσον αφορά την ανώτατη ποσότητα της 2′-φουκοζυλολακτόζης σε παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας. Η αλλαγή αυτή και πρόσθετες εξηγήσεις από τον αιτούντα διασκέδασαν τις ανησυχίες σε ικανοποιητικό βαθμό για τα κράτη μέλη και την Επιτροπή.
            
         
               (6)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) ορίζει απαιτήσεις για τα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά. Η χρήση της σκόνης και του πυκνού υγρού 2′-φουκοζυλολακτόζης θα πρέπει να επιτραπεί με την επιφύλαξη του εν λόγω κανονισμού και κάθε άλλης νομοθεσίας που εφαρμόζεται παράλληλα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97.
            
         
               (7)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
   Άρθρο 1
   Με την επιφύλαξη του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 609/2013, η σκόνη και το πυκνό υγρό 2′-φουκοζυλολακτόζης όπως προσδιορίζονται στο παράρτημα I της παρούσας απόφασης δύνανται να διατεθούν στην αγορά της Ένωσης ως νέο συστατικό τροφίμων για τις χρήσεις που προσδιορίζονται και στα ανώτατα όρια που καθορίζονται στο παράρτημα II της παρούσας απόφασης.
   Άρθρο 2
   Η σκόνη και το πυκνό υγρό 2′-φουκοζυλολακτόζης που εγκρίνονται με την παρούσα απόφαση θα αναγράφονται στην επισήμανση των τροφίμων με την ονομασία «2′-φουκοζυλολακτόζη» για τη σκόνη και για το πυκνό υγρό.
   Άρθρο 3
   Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στη Jennewein Biotechnologie GmbH, Maarweg 32, 53619 Rheinbreitbach, Γερμανία.
   
      Βρυξέλλες, 27 Νοεμβρίου 2017.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Μέλος της Επιτροπής
         
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 43 της 14.2.1997, σ. 1.
   
      (2)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1).
   
      (3)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Ιουνίου 2013, για τα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά και για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, και ως υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους και για την κατάργηση της οδηγίας 92/52/ΕΟΚ του Συμβουλίου, των οδηγιών της Επιτροπής 96/8/ΕΚ, 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ, της οδηγίας 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και των κανονισμών της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 41/2009 και (ΕΚ) αριθ. 953/2009 (ΕΕ L 181 της 29.6.2013, σ. 35).
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
      
         ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΤΗΣ 2′-ΦΟΥΚΟΖΥΛΟΛΑΚΤΟΖΗΣ
      
      
         Ορισμός:
      
      
                  Χημική ονομασία
               
               
                  α-L-φουκοπυρανοζυλο-(1→2)-β-D-γαλακτοπυρανοζυλο-(1→4)-D-γλυκοπυρανοζίτης
               
            
                  Χημικός τύπος
               
               
                  C18H32O15
                  
               
            
                  Μοριακή μάζα
               
               
                  488,44 Da
               
            
                  Αριθ. CAS
               
               
                  41263-94-9
               
            
         Περιγραφή: Η σκόνη 2′-φουκοζυλολακτόζης, που παράγεται με ένα γενετικώς τροποποιημένο στέλεχος Escherichia coli BL21, είναι λευκή έως υπόλευκη σκόνη που προέρχεται από πυκνό υγρό 2′-φουκοζυλολακτόζης μέσω ξήρανσης με ψεκασμό. Το πυκνό υγρό 2′-φουκοζυλολακτόζης είναι άχρωμο έως υποκίτρινο διαυγές υδατικό διάλυμα 45 % κ.β. ± 5 % κ.β.
      
         Προδιαγραφές της σκόνης 2′-φουκοζυλολακτόζης
      
      
                  Παράμετρος προδιαγραφής
               
               
                  Όρια
               
            
                  Φυσική παράμετρος
               
               
                  Λευκό έως υπόλευκο χρώμα
               
               
                   
               
            
                  Χημική ανάλυση
               
               
                  2′-φουκοζυλολακτόζη
               
               
                  ≥ 90 %
               
            
                  Λακτόζη
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  3-φουκοζυλολακτόζη
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Διφουκοζυλολακτόζη
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Φουκοζυλογαλακτόζη
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Γλυκόζη
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Γαλακτόζη
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Φουκόζη
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Ανίχνευση ΓΤΟ
               
               
                  Αρνητική
               
               
                   
               
            
                  Περιεκτικότητα σε νερό
               
               
                   
               
               
                  ≤ 9,0 %
               
            
                  Περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες
               
               
                   
               
               
                  ≤ 100 μg/g
               
            
                  Ολική τέφρα
               
               
                   
               
               
                  ≤ 0,5 %
               
            
                  Προσμείξεις
               
               
                  Μόλυβδος
               
               
                  ≤ 0,02 mg/kg
               
            
                  Αρσενικό
               
               
                  ≤ 0,2 mg/kg
               
            
                  Κάδμιο
               
               
                  ≤ 0,1 mg/kg
               
            
                  Υδράργυρος
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Αφλατοξίνη M1
                  
               
               
                  ≤ 0,025 μg/kg
               
            
                  Μικροβιακές παράμετροι
               
               
                  Συνολικός αριθμός μικροοργανισμών (ΣΑΜ)
               
               
                  ≤ 104 CFU/g
               
            
                  Εντεροβακτήρια/κολοβακτηρίδια
               
               
                  απουσία σε 11 g
               
            
                  Ζυμομύκητες και υφομύκητες
               
               
                  ≤ 100 CFU/g
               
            
                  
                     Salmonella spp.
               
               
                  Αρνητική δοκιμή/100 g
               
            
                  
                     Cronobacter spp.
               
               
                  Αρνητική δοκιμή/100 g
               
            
                  Ενδοτοξίνες
               
               
                  ≤ 100 EU/g
               
            CFU: μονάδες σχηματισμού αποικιών, EU: μονάδες ενδοτοξίνης
      
         Προδιαγραφές του υγρού συμπυκνώματος 2′-φουκοζυλολακτόζης
      
      
                  Παράμετρος προδιαγραφής
               
               
                  Όρια
               
            
                  Φυσική παράμετρος
               
               
                  Άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές διάλυμα
               
               
                   
               
            
                  Περιεκτικότητα σε ξηρά ουσία
               
               
                   
               
               
                  45 % κ.β. (+/– 5 % κ.β.) ξηράς ουσίας σε νερό
               
            
                  Χημική ανάλυση
               
               
                  2′-φουκοζυλολακτόζη
               
               
                  ≥ 90 %
               
            
                  Λακτόζη
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  3-φουκοζυλολακτόζη
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Διφουκοζυλολακτόζη
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Φουκοζυλογαλακτόζη
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Γλυκόζη
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Γαλακτόζη
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Φουκόζη
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Ανίχνευση ΓΤΟ
               
               
                  Αρνητική
               
               
                   
               
            
                  Περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες
               
               
                   
               
               
                  ≤ 100 μg/g
               
            
                  Ολική τέφρα
               
               
                   
               
               
                  ≤ 0,5 %
               
            
                  Προσμείξεις
               
               
                  Μόλυβδος
               
               
                  ≤ 0,02 mg/kg
               
            
                  Αρσενικό
               
               
                  ≤ 0,2 mg/kg
               
            
                  Κάδμιο
               
               
                  ≤ 0,1 mg/kg
               
            
                  Υδράργυρος
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Αφλατοξίνη M1
                  
               
               
                  ≤ 0,025 μg/kg
               
            
                  Μικροβιακές παράμετροι
               
               
                  Συνολικός αριθμός μικροοργανισμών (ΣΑΜ)
               
               
                  ≤ 5 000 CFU/g
               
            
                  Εντεροβακτήρια/κολοβακτηρίδια
               
               
                  απουσία σε 11 g
               
            
                  Ζυμομύκητες και υφομύκητες
               
               
                  ≤ 50 CFU/g
               
            
                  
                     Salmonella spp.
               
               
                  Αρνητική δοκιμή/200 ml
               
            
                  
                     Cronobacter spp.
               
               
                  Αρνητική δοκιμή/200 ml
               
            
                  Ενδοτοξίνες
               
               
                  ≤ 100 EU/ml
               
            CFU: μονάδες σχηματισμού αποικιών, EU: μονάδες ενδοτοξίνης
   
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
      
         Επιτρεπόμενες χρήσεις της σκόνης και του πυκνού υγρού 2′-φουκοζυλολακτόζης
      
      
                  Κατηγορία τροφίμων
               
               
                  Ανώτατη περιεκτικότητα
               
            
                  Παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας
               
               
                  1,2 γραμμάρια 2′-φουκοζυλολακτόζης ανά λίτρο στο τελικό έτοιμο για χρήση προϊόν που διατίθεται στην αγορά ως τέτοιο ή ανασυντίθεται σύμφωνα με τις οδηγίες του παραγωγού.