CELEX: 61997CC0107
Language: de
Date: 1998-10-22
Title: Schlussanträge des Generalanwalts Fennelly vom 22. Oktober 1998. # Strafverfahren gegen Max Rombi und Arkopharma SA, zivilrechtlich haftbar, weitere Beteiligte: Union fédérale des consommateurs "Que Choisir ?" und Organisation générale des consommateurs (Orgeco), Union départementale O6. # Ersuchen um Vorabentscheidung: Tribunal de grande instance de Grasse - Frankreich. # Nahrungsergänzungen - Richtlinie 89/398/EWG - Umsetzung - Anforderungen - Beibehaltung einer vorherigen nationalen Regelung - Zusatzstoffe - "L-Carnitin". # Rechtssache C-107/97.

Wichtiger rechtlicher Hinweis

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61997C0107

Schlussanträge des Generalanwalts Fennelly vom 22. Oktober 1998.  -  Strafverfahren gegen Max Rombi und Arkopharma SA, zivilrechtlich haftbar, weitere Beteiligte: Union fédérale des consommateurs "Que Choisir ?" und Organisation générale des consommateurs (Orgeco), Union départementale O6.  -  Ersuchen um Vorabentscheidung: Tribunal de grande instance de Grasse - Frankreich.  -  Nahrungsergänzungen - Richtlinie 89/398/EWG - Umsetzung - Anforderungen - Beibehaltung einer vorherigen nationalen Regelung - Zusatzstoffe - "L-Carnitin".  -  Rechtssache C-107/97.  

Sammlung der Rechtsprechung 2000 Seite I-03367

Schlußanträge des Generalanwalts

1 Kann ein Mitgliedstaat aufgrund seines Verbraucherschutzrechts einen Hersteller von Lebensmitteln strafrechtlich belangen, weil dessen Lebensmittel einen Stoff in höheren Mengen enthalten, als es nach den innerstaatlichen Rechtsvorschriften über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, erlaubt ist, wenn das Inverkehrbringen dieses Stoffes in anderen Mitgliedstaaten zulässig ist? I - Sachverhalt und rechtlicher Rahmen 2 L-Carnitin ist ein aus zwei Amino-Säuren abgeleiteter Nährstoff, der von Natur aus sowohl im menschlichen Körper als auch in verschiedenen Lebensmitteln vorkommt. Da L-Carnitin dazu dient, Fett in Energie umzuwandeln, wurde der Verzehr von zusätzlichen Mengen u. a. als Schlankheitsmittel und als Energiespender für diejenigen empfohlen, die sich, wie z. B. die Sportler, intensiv körperlich betätigen. 3 Nach dem einschlägigen französischen Recht, insbesondere dem Dekret vom 15. April 1912(1), dürfen Lebensmittel nur solche Stoffe enthalten, deren Verwendung zuvor durch interministerielle Verordnung nach einer positiven Stellungnahme des Conseil Supérieur d'Hygiène Publique de France (im folgenden: CSHPF) auf der Grundlage von Informationen zugelassen wurde, die vom Antragsteller vorgelegt wurden und mit denen er darzulegen hatte, daß der Stoff bei der empfohlenen Art der Verwendung unschädlich ist. 4 Der Angeklagte im innerstaatlichen Verfahren (im folgenden: Angeklagter) ist der Geschäftsführer der Arkopharma SA, einer Gesellschaft, die eine Reihe von Erzeugnissen herstellt und vertreibt, zu denen "Arkotonic", "Arkotonic"-Kapseln, "Turbodiet 300", "Turbodiet Fort", "Elle Carnitine"-Kapseln und "Elle Carnitin Forte" (im folgenden: streitige Erzeugnisse) gehören und die sämtlich L-Carnitin als wesentlichen Bestandteil enthalten. Aus der Akte ergibt sich, daß der Angeklagte im September 1994 davon unterrichtet wurde, daß der CSHPF eine negative Stellungnahme zu seinem Antrag auf Genehmigung der Verwendung von L-Carnitin in Nahrungsmittelergänzungsstoffen und von L-Tartraten des L-Carnitins in Lebensmitteln, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, abgegeben hatte. 5 In zwei verschiedenen Verfahren, von denen eines vor und eines nach der negativen Stellungnahme des CSHPF anhängig gemacht wurde, wurde dem Angeklagten zur Last gelegt, unter Verstoß gegen die Artikel L 213-1 und L 213-3 des Code de la consommation (Lebensmittelgesetz) verfälschte Lebensmittel hergestellt und wissentlich verkauft zu haben. Lebensmittel, die nicht den geltenden Bestimmungen entsprechen, gelten nach französischem Recht als verfälscht ("falsifié"). 6 Der erste gemeinschaftliche Rechtsetzungsakt auf diesem Gebiet war die Richtlinie 77/94/EWG des Rates vom 21. Dezember 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind(2). Diese wurde durch das Dekret Nr. 81-574 vom 17. Mai 1981 und durch die Verordnung vom 4. August 1986 über den Gebrauch von Zusatzstoffen bei der Herstellung von Lebensmitteln, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, in französisches Recht umgesetzt(3). Gemäß dieser Verordnung ist L-Carnitin als Zusatzstoff in Babynahrung (Hoechstmenge: 15,4 mg/Liter) und in anderen Lebensmitteln, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind (Hoechstmenge: 100 mg/1 000 Kcal), erlaubt. 7 Die Richtlinie 77/94 wurde durch die Richtlinie 89/398/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind(4), ersetzt. Diese Richtlinie wurde durch das Dekret Nr. 91-817 vom 29. August 1991, mit dem das Dekret Nr. 81-574 aufgehoben wurde, in französisches Recht umgesetzt(5). Artikel 9 des Dekrets 1991 bestimmt jedoch, daß die bestehenden Verordnungen betreffend die Erzeugnisse, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, einschließlich der Verordnung vom 4. August 1986 in Kraft bleiben, "soweit sie nicht im Widerspruch zu diesem Dekret stehen". 8 Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 89/398 stellt als Voraussetzung für Lebensmittel, "die für eine besondere Ernährung bestimmt sind", drei Kriterien auf: Sie müssen "sich aufgrund ihrer besonderen Zusammensetzung oder des besonderen Verfahrens ihre Herstellung deutlich von den Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs unterscheiden", sie müssen "sich für den angegebenen Ernährungszweck eignen" und sie müssen schließlich "mit dem Hinweis darauf in den Verkehr gebracht werden, daß sie für diesen Zweck geeignet sind". Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b lautet wie folgt: "Eine besondere Ernährung muß den besonderen Ernährungserfordernissen folgender Verbrauchergruppen entsprechen: i) bestimmter Gruppen von Personen, deren Verdauungs- bzw. Resorptionsprozeß oder Stoffwechsel gestört ist, oder ii) bestimmter Gruppen von Personen, die sich in besonderen physiologischen Umständen befinden und deshalb einen besonderen Nutzen aus der kontrollierten Aufnahme bestimmter in der Nahrung enthaltener Stoffe ziehen können, oder iii) gesunder Säuglinge oder Kleinkinder." 9 Artikel 4 der Richtlinie 89/398 sieht den Erlaß von Einzelrichtlinien für bestimmte, in Anhang I genannte Gruppen von Lebensmitteln vor, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind. Der Anhang umfaßt "Lebensmittel mit niedrigem oder reduziertem Brennwert zur Gewichtsüberwachung" (4. Gruppe), "Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke" (5. Gruppe) und "Lebensmittel für intensive Muskelanstrengungen, vor allem für Sportler" (8. Gruppe). Bis heute hat die Kommission drei solcher Einzelrichtlinien erlassen: die Richtlinie 91/321/EWG der Kommission vom 14. Mai 1991 über Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung(6), die Richtlinie 96/5/EG der Kommission vom 16. Februar 1996 über Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder(7) und die Richtlinie 96/8/EG der Kommission vom 26. Februar 1996 über Lebensmittel für kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung(8). L-Carnitin gehört zu den Nährstoffen, die gemäß Anhang III der Richtlinie 91/321 in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung bzw. Anhang IV der Richtlinie 96/5 in Getreidebeikost und anderer Beikost erlaubt ist. 10 Für Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt und nicht in Anhang I der Richtlinie 89/398 aufgeführt sind, sieht Artikel 9 Bestimmungen zur Überwachung vor, insbesondere das Erfordernis, daß der Hersteller bzw. der Einführer die zuständige nationale Behörde unterrichtet, sobald ein derartiges Erzeugnis erstmals in den Verkehr gebracht oder eingeführt wird. Artikel 11 erlaubt einem Mitgliedstaat, den Handel mit diesen Erzeugnissen vorläufig auszusetzen oder einzuschränken, wenn er "mit eingehender Begründung fest(stellt), daß ein Lebensmittel ... nicht mit Artikel 1 Absatz 2 übereinstimmt oder eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellt". Der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten ist dies unverzüglich mitzuteilen, und die Kommission kann ein Verfahren zum Erlaß geeigneter Maßnahmen der Gemeinschaft einleiten. 11 Die hier entscheidenden Vorschriften der Richtlinie 89/398 sind jedoch die Artikel 10 und 15. Sie lauten wir folgt: Artikel 10 "(1) Die Mitgliedstaaten dürfen den Handel mit den in Artikel 1 genannten Erzeugnissen nicht aus Gründen ihrer Zusammensetzung, Herstellungsmerkmale, Aufmachung oder Kennzeichnung untersagen oder beschränken, wenn diese der vorliegenden Richtlinie und den etwaigen aufgrund dieser Richtlinie erlassenen Richtlinien entsprechen. (2) Absatz 1 berührt nicht die einzelstaatlichen Bestimmungen, die in Ermangelung von aufgrund dieser Richtlinie erlassenen Richtlinien gelten." Artikel 15 "(1) Die Mitgliedstaaten ändern ihre Rechts- und Verwaltungsvorschriften in der Weise, daß - ab 16. Mai 1990 der Handel mit Erzeugnissen, die dieser Richtlinie entsprechen, zugelassen ist; - ab 16. Mai 1991 der Handel mit Erzeugnissen, die dieser Richtlinie nicht entsprechen, untersagt ist. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis. (2) Absatz 1 berührt nicht die einzelstaatlichen Bestimmungen, die in Ermangelung von Richtlinien, wie sie in Artikel 4 vorgesehen sind, für bestimmte Gruppen von Lebensmitteln gelten, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind." 12 Auf die Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten(9) wurde in dem vorliegenden Verfahren gleichfalls Bezug genommen. In der insbesondere durch die Richtlinie 89/341/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten(10) geänderten Fassung lauten die einschlägigen Vorschriften der Richtlinie 65/65 wie folgt: Erste und zweite Begründungserwägung "Alle Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf dem Gebiet der Herstellung und des Vertriebs von Arzneimitteln müssen in erster Linie dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dienen. Dieses Ziel muß jedoch mit Mitteln erreicht werden, die die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie und den Handel mit pharmazeutischen Erzeugnissen innerhalb der Gemeinschaft nicht hemmen können." Artikel 1, zweite Definition "Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet werden; alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt sind, im oder am menschlichen oder tierischen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen oder tierischen Körperfunktionen angewandt zu werden". Artikel 3 "Ein Arzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats die Genehmigung hierfür erteilt hat." 13 In seiner Verteidigung vor dem Tribunal de grande instance (Landgericht) Grasse (im folgenden: nationales Gericht) berief sich der Angeklagte auf die angeblich unvollständige Umsetzung der Richtlinie 89/398 in französisches Recht. Mit Beschluß vom 16. Juni 1997, der am 19. Juni 1997 in das Register der Kanzlei des Gerichtshofes eingetragen worden ist, legte das nationale Gericht gemäß Artikel 177 EG-Vertrag folgende Fragen vor: "1. Setzt ein Mitgliedstaat eine Gemeinschaftsrichtlinie ordnungsgemäß um, wenn er mit dem nationalen Umsetzungsakt frühere Regelungen aufrechterhält, die auf der Grundlage einer aufgehobenen nationalen Regelung zur Umsetzung einer aufgehobenen Richtlinie erlassen wurden, und in dem neuen Umsetzungsakt lediglich bestimmt, daß diese Regelungen in Kraft bleiben, soweit sie nicht im Widerspruch zu der neuen nationalen Regelung stehen? 2. Ist ein Staat nach den Artikeln 10 Absatz 2 und 15 Absatz 2 der Richtlinie 89/398/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind (ABl. L 186, S. 27), berechtigt, eine vor der Richtlinie und ihrem Umsetzungsakt erlassene Regelung weiter anzuwenden? 3. Gestattet es die mit der Richtlinie 89/398 vorgenommene Einteilung der für eine besondere Ernährung bestimmten Lebensmittel in neun Gruppen, für die Einzelrichtlinien erlassen werden (Anhang I), und in nicht zu diesen Gruppen gehörende Lebensmittel, für die solche Richtlinien nicht vorgesehen sind, daß ein Mitgliedstaat eine Regelung anwendet, der eine Einteilung zugrunde liegt, für die zwischen der Gewichtsabnahme dienenden und diätetischen Erzeugnissen oder zwischen Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder sowie Lebensmitteln, die nicht für Säuglinge und Kleinkinder bestimmt sind, unterschieden wird? 4. Schließen es die Artikel 10 Absatz 2 und 15 Absatz 2 der Richtlinie 89/398, nach denen in Ermangelung von Einzelrichtlinien, wie sie in Artikel 4 der Richtlinie vorgesehen sind, nationale Maßnahmen angewendet werden können, aus, daß sich einzelne auf die Bestimmungen der Richtlinie berufen können, um die Umsetzungsregelungen der Mitgliedstaaten in Frage zu stellen und diese durch ihre nationalen Gerichte für unanwendbar erklären zu lassen, soweit sie im Widerspruch zu den Bestimmungen der Richtlinie stehen? 5. Ergibt sich daraus, daß die Überwachung der Lebensmittel im Rahmen der Gemeinschaftsrichtlinien ausgeübt wird, daß die Staaten bei der Ausübung dieser Überwachung die allgemeinen Grundsätze des Gemeinschaftsrechts, und insbesondere den Grundsatz des Vertrauensschutzes, zu beachten haben?" 14 Schriftliche und mündliche Erklärungen sind von dem Angeklagten, der französischen Republik und der Kommission abgegeben worden. II - Prüfung a)  Zulässigkeit 15 Frankreich hat die Zulässigkeit der Vorlagefragen mit der Begründung bestritten, daß L-Carnitin eine diätetische Nahrungsergänzung sei, daß diätetische Nahrungsergänzungen nicht unter eine bestimmte Ernährung im Sinne der Richtlinie 89/398 fallen, daß diese Richtlinie auf solche Erzeugnisse keine Anwendung finde und daß daher eine Antwort, die der Gerichtshof auf die Fragen geben könne, für die Entscheidung des Ausgangsverfahrens nicht erforderlich sei. 16 Der Gerichtshof hat in ständiger Rechtsprechung entschieden, daß "allein die mit dem Rechtsstreit befaßten nationalen Gerichte, die die Verantwortung für die zu erlassende richterliche Entscheidung übernehmen müssen, im Hinblick auf die Besonderheiten jeder Rechtssache zu beurteilen haben, ob eine Vorabentscheidung zum Erlaß ihres Urteils erforderlich ist und ob die von ihnen dem Gerichtshof vorgelegten Fragen erheblich sind ... Betreffen daher die vorgelegten Fragen die Auslegung des Gemeinschaftsrechts, so ist der Gerichtshof grundsätzlich gehalten, darüber zu befinden"(11). Im vorliegenden Fall hat das nationale Gericht eine Reihe von Fragen vorgelegt, die die Auslegung von Rechtsvorschriften der Gemeinschaft und von allgemeinen Grundsätzen des Gemeinschaftsrechts betreffen. 17 Wie oben ausgeführt, wurde die Verordnung vom 4. August 1986 aufgrund des Dekrets Nr. 81-574, das die Richtlinie 77/94 in französisches Recht umsetzen sollte, erlassen und blieb aufgrund des Dekrets Nr. 91-817, das die Richtlinie 89/398 umsetzen sollte, in Kraft. Aus der ständigen Rechtsprechung des Gerichtshofes ergibt sich, daß "ein nationales Gericht, das bei der Anwendung des nationalen Rechts - gleich, ob es sich um vor oder nach der Richtlinie ergangene Vorschriften handelt - diese auszulegen hat, seine Auslegung soweit wie möglich am Wortlaut und Zweck der Richtlinie ausrichten [muß], um das mit der Richtlinie verfolgte Ziel zu erreichen und auf diese Weise Artikel 189 Absatz 3 EG-Vertrag nachzukommen"(12). Entgegen der von Frankreich vertretenen Auffassung würde die Beantwortung der vorgelegten Fragen dem nationalen Gericht grundsätzlich bei der Auslegung der nationalen Vorschriften unter Beachtung der Richtlinie 89/398 helfen. 18 Auch wenn Frankreich mit seinem Vortrag recht hätte, daß die streitigen Erzeugnisse nicht unter den Anwendungsbereich der Richtlinie 89/398 fallen, könnte eine solche Feststellung nur durch Auslegung der Richtlinie und durch Bestimmung der Pflichten getroffen werden, die das Gemeinschaftsrecht den Mitgliedstaaten in dieser Hinsicht auferlegt, was der Gegenstand der ersten vier Vorlagefragen ist. Darüber hinaus würde der Vortrag Frankreichs zur Zulässigkeit, auch wenn er - wie nicht - zutreffend wäre, nicht die fünfte Frage berühren, bei der es um die Anwendung der allgemeinen Grundsätze des Gemeinschaftsrechts auf einen Sachverhalt wie den des Ausgangsverfahrens geht. 19 Daher sind die Vorlagefragen zulässig. b)  Die Auslegung der Richtlinie 89/398 20 Die erste Frage betrifft die Umsetzungspflichten, die sich für die Mitgliedstaaten aufgrund der Richtlinie 89/398 ergeben. Statt jedoch über die entsprechenden Pflichten der Mitgliedstaaten abstrakt zu entscheiden, sollten ihre wesentlichen Pflichten in bezug auf die Regelungen der streitigen Erzeugnisse bestimmt werden. Wenn die fehlerfreie Umsetzung der Vorschriften einer Richtlinie die Rechtsposition einer Person nicht beeinträchtigt, wird diese logischerweise auch nicht durch die fehlerhafte Umsetzung der Richtlinie grundsätzlich beeinträchtigt. Falls sich daher, konkret gesagt, herausstellen sollte, daß die Artikel 10 und 15 der Richtlinie 89/398 es den Mitgliedstaaten erlauben, ihre nationalen Vorschriften auf Erzeugnisse wie die streitigen anzuwenden, würde die fehlerhafte Umsetzung von anderen Vorschriften der Richtlinie 89/398 dem Angeklagten nichts bringen. 21 Die zweite, die dritte und die vierte Frage sprechen eine Reihe von unterschiedlichen Problemen an. Gleichwohl geht es bei ihnen im wesentlichen darum, ob bei einem Sachverhalt wie dem des Ausgangsverfahrens die Richtlinie 89/398 einen Mitgliedstaat daran hindert, eine Person wegen Herstellung und Vertrieb von Erzeugnissen der hier streitigen Art strafrechtlich zu verfolgen. Ich werde mich daher als erstes mit dieser Frage befassen. 22 Wie ausgeführt, bezweifelt Frankreich, daß die Richtlinie 89/398 auf von ihm so bezeichnete diätetische Nahrungsergänzungen Anwendung finden könne. In dem Vorlagebeschluß bezeichnet das nationale Gericht "Arkotonic", nicht aber die übrigen in Frage stehenden Erzeugnisse ausdrücklich als eine diätetische Nahrungsergänzung. Die Kommission ist in ihren schriftlichen Erklärungen von der Annahme ausgegangen, daß alle streitigen Erzeugnisse diätetische Nahrungsergänzungen seien, während der Angeklagte in der mündlichen Verhandlung bestritten hat, daß L-Carnitin ein derartiges Erzeugnis sei. 23 Es macht offensichtlich genauso wenig Sinn, darüber zu sprechen, ob L-Carnitin eine diätetische Nahrungsergänzung ist oder nicht, wie zu behaupten oder zu bestreiten, daß es ein Zusatzstoff ist. Die meisten der bekannten eßbaren und trinkbaren Stoffe können schädlich sein, wenn sie in der falschen Menge oder unter falschen Bedingungen genommen werden. Die Beobachtung des Arztes Paracelsus aus dem sechzehnten Jahrhundert "solo dosis fecit venenum" ist allgemein anerkannt. L-Carnitin ist nur ein Nährstoff, der in bestimmten Mengen und möglicherweise in Verbindung mit anderen Stoffen als diätetische Nahrungsergänzung bezeichnet werden kann(13), während er in anderen Mengen und in anderen Zusammenhängen als Zusatzstoff(14) oder gar als Arzneimittel(15) verwendet werden kann. Hinzufügen möchte ich, daß dem Gerichtshof die genaue Zusammensetzung oder Aufmachung keines der streitigen Erzeugnisse mitgeteilt worden ist. Im Rahmen des vorliegenden Verfahrens sind die Erzeugnisse von allen Parteien als im wesentlichen gleichartig mit L-Carnitin als hauptsächlichem oder hauptsächlich wirksamem Bestandteil behandelt worden. Mangels genauerer Angaben muß ich den vorliegenden Schlußanträgen diese Annahme zugrunde legen. 24 Es mag zutreffend sein, daß die streitigen Erzeugnisse oder einige von ihnen als Nahrungsmittelergänzungsstoffe in den Verkehr gebracht werden, und es ist sicher zutreffend, daß es gegenwärtig keine Rechtsvorschriften der Gemeinschaft gibt, die ausdrücklich die Zusammensetzung und das Inverkehrbringen dieser Erzeugnisse regeln(16). Hieraus kann meiner Ansicht nach jedoch nicht geschlossen werden, daß sie aus diesem Grund nicht in den Anwendungsbereich der Richtlinie 89/398 fallen. Artikel 1 der Richtlinie unterscheidet zwischen normalen Lebensmitteln und solchen, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, wobei der Begriff der letzteren in Absatz 2 näher definiert wird. Der Vorlagebeschluß sagt nicht genau, für welche Ernährung die streitigen Erzeugnisse bestimmt waren. Der Angeklagte hat geltend gemacht, daß sie entweder zur 8. Gruppe des Anhangs I der Richtlinie (Lebensmittel für sportliche Betätigung) oder zur 4. Gruppe (Lebensmittel zur Gewichtsverringerung) gehören müßten(17). Die französischen Behörden, insbesondere die Commission Interministérielle d'Étude des Produits destinés à une Alimentation Particulière im Jahre 1993 und der CSHPF im Jahre 1994, überprüften den Verzehr von L-Carnitin anscheinend unter beiden Gesichtspunkten. 25 Unabhängig davon, ob die streitigen Erzeugnisse für Sportler oder für schlankheitsbewußte Menschen bestimmt sind, können sie grundsätzlich als für eine "besondere Ernährung" bestimmt im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 der Richtlinie 89/398 gelten. Nach der 4. und der 8. Gruppe des Anhangs I der Richtlinie fallen hierunter Lebensmittel für die Gewichtsüberwachung und intensive Muskelanstrengungen. Die Beschreibung der streitigen Erzeugnisse durch die Kommission in der mündlichen Verhandlung als "Lebensmittel mit sehr niedrigem Brennwert" stimmt meiner Ansicht nach mit den Eigenschaften überein, die allgemein für L-Carnitin angegeben werden, nämlich Körperfett in Brennwert umzuwandeln. Ich habe daher keinen Zweifel daran, daß die streitigen Erzeugnisse, die als Schlankheitsmittel bezeichnet werden, grundsätzlich in die 4. Gruppe des Anhangs I der Richtlinie eingeordnet werden können. Diese Auslegung des Wortlauts des Anhangs I stimmt auch mit der Auslegung überein, die sich die Kommission in der Richtlinie 96/8, die auf bestimmte Arten von "Lebensmittel(n) für kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung" Anwendung findet, zu eigen gemacht hat. Noch klarer ist die Lage bei den Erzeugnissen, die als Energiespender für Sportler bezeichnet werden und die grundsätzlich in die 8. Gruppe fallen. Nach der Zuständigkeitsverteilung gemäß Artikel 177 EG-Vertrag ist es Sache des nationalen Gerichts, im Hinblick auf die Zusammensetzung und die anderen Eigenschaften der streitigen Erzeugnisse zu entscheiden, ob sie in den Anwendungsbereich der so ausgelegten Richtlinie 89/398 fallen. 26 Selbst wenn die streitigen Erzeugnisse unter die Richtlinie 89/398 fallen sollten, regelt keine der bis heute erlassenen Einzelrichtlinien im Sinne des Artikels 4 die Voraussetzungen, unter denen diese Erzeugnisse hergestellt und vertrieben werden können. Daher lautet die Antwort auf die zweite, die dritte und die vierte Frage(18), daß die Mitgliedstaaten nach dem gegenwärtigen Stand des Gemeinschaftsrechts befugt sind, gemäß den Artikeln 10 Absatz 2 und 15 Absatz 2 "einzelstaatliche Bestimmungen, die in Ermangelung von [solchen Richtlinien] ... gelten", anzuwenden. Die Anwendung dieser Bestimmungen unterliegt jedoch den Pflichten, die die Mitgliedstaaten aufgrund der Vorschriften des EG-Vertrags über den freien Warenverkehr haben. Nichts anderes würde im übrigen gelten, wenn der Gerichtshof meiner Auffassung, daß die streitigen Erzeugnisse unter die Richtlinie 89/398 fallen, nicht folgen sollte. Vor der Erörterung der Vorschriften des EG-Vertrags über den freien Warenverkehr ist es jedoch erforderlich, sich mit der möglichen Erheblichkeit der Richtlinie 65/65 für den vorliegenden Fall zu befassen. c) Die mögliche Erheblichkeit der Richtlinie 65/65 27 Das nationale Gericht hat festgestellt, daß für zwei Erzeugnisse, die L-Carnitin enthalten, vermutlich in Frankreich und in Übereinstimmung mit der Richtlinie 65/65 in den Jahren 1975 und 1985 Genehmigungen für das Inverkehrbringen erteilt wurden. In seinen schriftlichen Erklärungen hat der Angeklagte unter Berufung hierauf dargelegt, daß die Zusammensetzung von L-Carnitin-Erzeugnissen kein Hindernis für deren Inverkehrbringen sei; in der mündlichen Verhandlung hat er mitgeteilt, daß Arkopharma selbst eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von "Elle-Carnitine" erhalten habe; dieses Erzeugnis sei nur eine Arzneimittel-Aufmachung der diätetischen Erzeugnisse "Carnivit" und "Turbodiet", die zu den Erzeugnissen gehörten, die der Anlaß für das Verfahren gewesen seien(19). Frankreich hat dem Gerichtshof in der mündlichen Verhandlung mitgeteilt, daß Genehmigungen für das Inverkehrbringen von "Carnitine Arkopharma 300mg" in Packungen mit 12 und 24 Tabletten zur Behandlung vorübergehender Erschöpfungszustände erteilt worden seien. 28 Obwohl das nationale Gericht dem Gerichtshof keine ausdrückliche Frage zur möglichen Erheblichkeit der Richtlinie 65/65 für das vorliegende Verfahren vorgelegt hat, hat es sich auf die Verkehrsgenehmigungen als Teil des Sachverhalts berufen. Darüber hinaus nimmt die fünfte Frage Bezug auf "die Überwachung der Lebensmittel im Rahmen der Gemeinschaftsrichtlinien", ohne ausdrücklich die Maßnahmen zu nennen, die es im Sinne hat; zu ihnen könnte nach der noch zu erörternden Rechtsprechung des Gerichtshofes die Richtlinie 65/65 gehören. Von größerer Bedeutung ist, daß die Antworten des Gerichtshofes weniger hilfreich wären und sogar zu einem falschen Verständnis der anwendbaren Vorschriften des Gemeinschaftsrechts verleiten könnten, wenn der Gerichtshof in seiner Antwort an das nationale Gericht die Richtlinie 65/65 überginge. Außerdem ist der Gerichtshof seit langem bereit, auch Vorschriften des Gemeinschaftsrechts zu prüfen, die in den Vorlagefragen nicht genannt sind(20). Jedenfalls ist, wie sich zeigen wird, die Einordnung der Erzeugnisse gemäß der Richtlinie 65/65 für die Frage der Anwendung von Artikel 36 EG-Vertrag erheblich. 29 Die Tatsache, daß das Erzeugnis A, das mit dem Erzeugnis B identisch ist, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneimittel erhalten hat, scheint mir für die Einordnung des Erzeugnisses B nach Gemeinschaftsrecht erheblich, obwohl vielleicht nicht in dem vom Angeklagten gewünschten Sinn. Erstens liegt der Schluß nahe, daß, wenn "Elle-Carnitine" in Frankreich als Arzneimittel behandelt wird, andere Erzeugnisse, die identisch oder hinsichtlich ihrer Zusammensetzung oder ihrer pharmakologischen Wirkung im wesentlichen gleich sind, ebenfalls als Arzneimittel zu behandeln sind. Wenn darüber hinaus die physiologische Funktion von L-Carnitin unstreitig darin besteht, Körperfett in Energie umzuwandeln, sehe ich nicht, wie Erzeugnisse, die L-Carnitin als hauptsächlichen Wirkstoff oder als einen der hauptsächlichen Wirkstoffe enthalten, nicht unter die Definition der "Arzneimittel" gemäß Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 65/65 als "Stoffe ..., die dazu bestimmt sind, im oder am menschlichen ... Körper zur ... Beeinflussung der menschlichen ... Körperfunktionen angewandt zu werden", fallen könnten(21). Daher wären die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 3 der Richtlinie 65/65 verpflichtet, das Inverkehrbringen dieser Erzeugnisse in ihrem Hoheitsgebiet zu verbieten, sofern nicht eine Genehmigung gemäß Kapitel II der Richtlinie erteilt wurde. 30 Aus der Einordnung aller oder einiger der streitigen Erzeugnisse als Arzneimittel würde sich eine Reihe von Konsequenzen ergeben. Als erstes würde die Tatsache, daß sie in anderen Mitgliedstaaten als Lebensmittel gelten mögen, die französischen Behörden nicht daran hindern, sie als Arzneimittel zu behandeln, solange sie die Merkmale eines Arzneimittels aufweisen(22). Auch bedeutet die Tatsache, daß sie ansonsten grundsätzlich unter die Richtlinie 89/398 fallen, nicht, daß sie nicht den Genehmigungserfordernissen der Richtlinie 65/65 unterliegen, wenn sie in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie fallen. In dem Urteil Upjohn wurde demgemäß ein und dasselbe Erzeugnis, ein Mittel gegen natürliche Kahlheit, in demselben Mitgliedstaat sowohl als Arzneimittel als auch als kosmetisches Erzeugnis in den Verkehr gebracht(23). Auf ein Vorabentscheidungsersuchen in einem Verfahren wegen unlauteren Wettbewerbs zwischen den Unternehmen, die die beiden Erzeugnisse in den Verkehr gebracht hatten, entschied der Gerichtshof, daß das Erzeugnis auch dann, wenn es unter die Definition eines kosmetischen Mittels fällt, als Arzneimittel zu behandeln ist, wenn es unter Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 65/65 fällt: "Diese Schlußfolgerung ist ... die einzige, die dem mit beiden Richtlinien verfolgten Ziel des Schutzes der öffentlichen Gesundheit entspricht, da die rechtliche Regelung für Arzneispezialitäten in Anbetracht der besonderen Gefahren, die diese Erzeugnisse für die öffentliche Gesundheit mit sich bringen können und die im allgemeinen von kosmetischen Mitteln nicht ausgehen, strenger ist als die für kosmetische Mittel."(24) 31 In demselben Urteil stellte der Gerichtshof eine Reihe von Kriterien für die Auslegung des Begriffes "Arzneimittel" in Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 65/65 und für die Bestimmung dieser Erzeugnisse auf: - "In den Anwendungsbereich dieser Definition fallen ... die Erzeugnisse, die die Körperfunktionen verändern, ohne daß eine Krankheit vorliegt ..." - "... wegen des in der Bestimmung enthaltenen Wortes $zur` in die Definition des Arzneimittels [können] nicht nur die Erzeugnisse einbezogen werden ..., die eine tatsächliche Auswirkung auf die Körperfunktionen haben, sondern auch diejenigen, die die angekündigte Wirkung nicht haben, so daß die Behörden das Inverkehrbringen solcher Erzeugnisse zum Schutz der Verbraucher verhindern können." - "... die Wendung $zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der Körperfunktionen` [ist] in einem so weiten Sinn zu verstehen ..., daß alle Stoffe eingeschlossen sind, die eine Auswirkung auf die Körperfunktion im eigentlichen Sinne haben können", ausgenommen jedoch "die Stoffe ..., die - wie bestimmte Kosmetika - zwar auf den menschlichen Körper einwirken, sich aber nicht nennenswert auf den Stoffwechsel auswirken und somit dessen Funktionsbedingungen nicht wirklich beeinflussen." - "Es ist Sache des vorlegenden Gerichts, von Fall zu Fall die erforderlichen Qualifizierungen vorzunehmen, wobei es die pharmakologischen Eigenschaften des betreffenden Erzeugnisses, so wie sie beim gegenwärtigen Stand der wissenschaftlichen Kenntnisse festgestellt werden können, die Modalitäten seiner Anwendung, den Umfang seiner Verbreitung und seine Bekanntheit bei den Verbrauchern zu berücksichtigen hat."(25) 32 Hieraus ergibt sich, daß die französischen Behörden, wenn der Gerichtshof entscheiden sollte, daß die streitigen Erzeugnisse insgesamt oder teilweise unter die Definition des Arzneimittels fallen, nicht nur berechtigt, sondern aufgrund der Richtlinie 65/65 grundsätzlich auch verpflichtet wären, das Inverkehrbringen dieser Erzeugnisse bei Fehlen der erforderlichen Genehmigung zu verbieten. In diesem Punkt wäre das widersprüchliche Verhalten der französischen Behörden daher nicht darin  zu sehen, daß sie das Inverkehrbringen der streitigen Erzeugnisse verboten haben, obgleich sie diese oder identische Erzeugnisse als Arzneimittel zuließen, wie der Angeklagte gemeint hat, sondern darin, daß sie diejenigen Erzeugnisse nicht als Arzneimittel  behandelt haben, die mit den aufgrund der Richtlinie 65/65 zugelassenen Erzeugnissen identisch sind. 33 Die französischen Behörden beriefen sich im Ausgangsverfahren nicht auf die Richtlinie 65/65, obwohl das Dekret vom 15. April 1912 verhindern soll, daß Lebensmittel einschließlich derjenigen, die als Arzneimittel eingeordnet werden können, ohne Genehmigung in den Verkehr gebracht werden. Das mag dahinstehen. Nach gefestigter Rechtsprechung kann "eine Richtlinie für sich allein und unabhängig von zu ihrer Durchführung erlassenen innerstaatlichen Rechtsvorschriften eines Mitgliedstaats nicht die Wirkung haben, die strafrechtliche Verantwortlichkeit derjenigen, die gegen die Vorschriften der Richtlinie verstoßen, festzulegen oder zu verschärfen"(26). Auch kann die Richtlinie 65/65 nicht dahin gehend verstanden werden, daß sie die strafrechtliche Verantwortlichkeit des Angeklagten nach nationalen Vorschriften festlegt oder verschärft, die, wie die streitigen Vorschriften, nicht zur Umsetzung der Richtlinie erlassen wurden. Die Tatsache, daß die französischen Behörden sich - vorbehaltlich der Entscheidung des nationalen Gerichts - auf die nationalen Vorschriften zur Umsetzung der Richtlinie 65/65 stützen könnten, ist jedoch bei der Entscheidung über die Anwendung der Vorschriften des EG-Vertrags über den freien Warenverkehr erheblich. d) Die Anwendung der Vorschriften des EG-Vertrags über den freien Warenverkehr 34 Artikel 30 EG-Vertrag verbietet Maßnahmen mit gleicher Wirkung wie mengenmäßige Einfuhrbeschränkungen zwischen den Mitgliedstaaten. Der Anwendungsbereich dieser Vorschrift wurde in der gefestigten Rechtsprechung des Gerichtshofes dahingehend ausgelegt, daß er "jede Handelsregelung der Mitgliedstaaten ..., die geeignet ist, den innergemeinschaftlichen Handel unmittelbar oder mittelbar, tatsächlich oder potentiell zu behindern"(27), umfaßt. Namentlich entschied der Gerichtshof in dem Urteil Keck und Mithouard, daß, wenn "Waren aus anderen Mitgliedstaaten, die dort rechtmäßig hergestellt und in den Verkehr gebracht worden sind, bestimmten Vorschriften entsprechen müssen (wie etwa hinsichtlich ihrer Bezeichnung, ihrer Form, ihrer Abmessungen, ihres Gewichts, ihrer Zusammensetzung, ihrer Aufmachung, ihrer Etikettierung und ihrer Verpackung)," dies "selbst dann, wenn diese Vorschriften unterschiedslos für alle Erzeugnisse gelten," eine Maßnahme gleicher Wirkung darstellt, "sofern sich die Anwendung dieser Vorschriften nicht durch einen Zweck rechtfertigen läßt, der im Allgemeininteresse liegt und den Erfordernissen des freien Warenverkehrs vorgeht"(28). 35 Im vorliegenden Fall hat Frankreich nicht bestritten, daß Erzeugnisse, die L-Carnitin enthalten, in anderen Mitgliedstaaten, wie Frankreich euphemistisch meint, "unter anderen Bedingungen als sie in Frankreich gelten", hergestellt werden(29) und erhältlich sind(30), und daß Artikel 30 daher anwendbar sein kann(31). Im Ausgangsverfahren scheinen die französischen Behörden auf die streitigen Erzeugnisse nationale Vorschriften über die Zusammensetzung von Lebensmitteln, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, anzuwenden, die in den Anwendungsbereich des Artikels 30 EG-Vertrag fallen, wie er im Urteil Keck und Mithouard bestimmt wurde. Es wurde nicht vorgetragen, daß diese Vorschriften als "Verkaufsregelungen" gelten könnten, die nicht in den Anwendungsbereich dieser Bestimmung fallen. Darüber hinaus hat der Gerichtshof bereits mehrfach entschieden, daß das mit dem Dekret vom 15. April 1912 eingeführte Genehmigungssystem, das dem Ausgangsverfahren zugrunde liegt, eine Behinderung des freien Verkehrs mit Lebensmitteln darstellt(32). 36 In der mündlichen Verhandlung hat sich Frankreich bemüht darzulegen, daß die streitigen Erzeugnisse nicht verboten gewesen seien, sondern "Anlaß zu einem Verfahren gegeben" hätten. Diesem Vorbringen kommt keine Bedeutung zu. Daß der Vertrieb dieser Erzeugnisse den Vertreiber strafrechtlichen Sanktionen nach Verbraucherschutzrecht aussetzte, hat im Hinblick auf Artikel 30 in allen wesentlichen Bezügen die gleiche Wirkung wie ein ausdrückliches Vertriebsverbot. Außerdem erlauben die einschlägigen französischen Vorschriften die Verwendung von L-Carnitin in Mengen von mehr als 100 mg/1 000 Kcal in Lebensmitteln, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, eindeutig nicht. Hieraus folgt, daß die Anwendung der nationalen Vorschriften, auf die sich die Anklagebehörde stützt, bei einem Sachverhalt wie demjenigen des Ausgangsverfahrens eine Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Einfuhrbeschränkung der streitigen Erzeugnisse im Sinne des Artikels 30 EG-Vertrag darstellt. 37 Es bleibt die Frage nach dem Bestehen eines Allgemeininteresses, das das tatsächliche Verbot des Vertriebs der streitigen Erzeugnisse rechtfertigen könnte. Artikel 36 EG-Vertrag erlaubt ausdrücklich Beschränkungen des Handels zwischen den Mitgliedstaaten, die zum Schutz der Gesundheit gerechtfertigt sind; in der Rechtsprechung des Gerichtshofes ist anerkannt, daß "in Ermangelung einer gemeinschaftlichen Regelung des Inverkehrbringens der betreffenden Erzeugnisse Hemmnisse für den freien Binnenhandel der Gemeinschaft, die sich aus den Unterschieden der nationalen Regelungen ergeben, hinzunehmen [sind], soweit eine solche nationale Regelung, die unterschiedslos für einheimische wie für eingeführte Erzeugnisse gilt, dadurch gerechtfertigt werden kann, daß sie notwendig ist, um zwingenden Erfordernissen, unter anderem des Verbraucherschutzes, gerecht zu werden"(33). Frankreich scheint sich im vorliegenden Verfahren in seinen Erklärungen vorrangig auf den Gesichtspunkt des Gesundheitsschutzes zu stützen, obwohl es auch den Verbraucherschutz angeführt hat. 38 Der Gerichtshof hat wiederholt die Vereinbarkeit von nationalen Beschränkungen der Einfuhr von Lebensmitteln, die Zusatzstoffe enthalten, deren Verwendung nach den nationalen Rechtsvorschriften verboten waren, mit Artikel 36 EG-Vertrag geprüft. So war in der Rechtssache Sandoz dem Angeklagten zur Last gelegt worden, mit Vitaminen angereicherte und für Sportler bestimmte Nahrungsmittel und Getränke ohne die nach niederländischem Recht erforderliche Genehmigung eingeführt zu haben(34). Der Gerichtshof bemerkte zunächst, daß "Vitamine an sich keine schädlichen Stoffe sind, sondern im Gegenteil von der modernen Wissenschaft als notwendig für den menschlichen Organismus anerkannt werden", stellte jedoch fest, daß, wenn "sie ... über einen längeren Zeitraum hinweg im Übermaß verzehrt [werden], ... dies schädliche Wirkungen hervorrufen [kann]"(35). Wie sich aus den einschlägigen Rechtsvorschriften einschließlich der Richtlinie 77/94 ergebe, "geht der Gemeinschaftsgesetzgeber von dem Grundsatz aus, daß die Verwendung von Zusätzen zu Lebensmitteln auf bestimmte abschließend aufgezählte Stoffe beschränkt werden soll, wobei den Mitgliedstaaten jedoch ein bestimmter Ermessensspielraum für den Fall strengerer Regelungen verbleiben soll". Der Gerichtshof fügte hinzu, daß "die ... Rechtsakte [der Gemeinschaft] ... so von einer sehr behutsamen Beurteilung der eventuellen Schädlichkeit der Zusatzstoffe [zeugen], deren Ausmaß bei den verschiedenen Substanzen noch ungewiß ist, und ... den Mitgliedstaaten hinsichtlich dieser Zusatzstoffe einen weiten Ermessensspielraum [lassen]"(36), der die Möglichkeit gibt, eine behördliche Genehmigung zu verlangen, bevor die fraglichen Lebensmittel in den Verkehr gebracht werden. Mangels einer Harmonisierung auf Gemeinschaftsebene steht es den Mitgliedstaaten daher frei, zu bestimmen, in welchem Umfang sie den Schutz der Gesundheit gewährleisten wollen. 39 Die Ausübung des Ermessens der Mitgliedstaaten unterliegt in dieser Hinsicht dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, der Artikel 36 Satz 2 EG-Vertrag zugrunde liegt. Dieser verlangt, daß die nationale Maßnahme "auf das Maß dessen zu beschränken ist, was zur Erreichung der rechtmäßig verfolgten Ziele des Gesundheitsschutzes erforderlich ist", und daß das Inverkehrbringen gestattet werden muß, "wenn der Zusatz von Vitaminen einem echten Bedürfnis, insbesondere im Hinblick auf Technologie oder Ernährung, entspricht"(37). Darüber hinaus trägt die nationale Behörde in jedem Verfahren über die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen die Beweislast dafür, daß das Erzeugnis für die Gesundheit schädlich ist, obwohl sie natürlich von dem Importeur verlangen kann, daß ihr alle erforderlichen Informationen zur Verfügung gestellt werden. 40 Aus späteren Rechtssachen geht hervor, daß die Mitgliedstaaten bei der Ausübung ihres Ermessens in bezug auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit "die Ergebnisse der internationalen Forschung und insbesondere die Arbeiten des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses der Gemeinschaft(38) zu berücksichtigen haben"(39), obwohl die Stellungnahmen dieses Ausschusses "mangels zwingender gemeinschaftsrechtlicher Vorschriften und wirksamer gemeinschaftlicher Kontrollverfahren ... die Verantwortung der nationalen Behörden für den Gesundheitsschutz [nicht] ausschließen"(40) können. Insbesondere im Hinblick auf Zusatzstoffe folgte der Gerichtshof der Auffassung des WLA, daß Stoffe als Zusatzstoffe nur gestattet werden dürfen, wenn ein Bedürfnis "technologischer, wirtschaftlicher oder - bei Aroma- und Farbstoffen - auch organoleptischer oder psychologischer Art" besteht und dieses Bedürfnis "unter Berücksichtigung der Ernährungsgewohnheiten in diesem Staat"(41) festzustellen ist. Dieser Ansatz wurde im Urteil Müller(42), in dem der Gerichtshof das Erfordernis aufstellte, daß die Mitgliedstaaten den Wirtschaftsteilnehmern ein leicht zugängliches Genehmigungsverfahren zur Verfügung stellen müssen, das innerhalb eines angemessenen Zeitraums abgeschlossen werden kann, sowie im Urteil "Deutsches Bier" und im Urteil Bellon(43) bestätigt. In dem zuletzt genannten Urteil fügte der Gerichtshof hinzu, daß gegen die Versagung einer Zulassung der Rechtsweg eröffnet sein muß. 41 Hinsichtlich des Schutzes der Gesundheit unterscheiden sich die streitigen Erzeugnisse im vorliegenden Fall in vielerlei Hinsicht von den Erzeugnissen, mit denen sich der Gerichtshof in den oben genannten Rechtssachen befaßte, weshalb diese Rechtsprechung nicht ohne weiteres auf den vorliegenden Fall übertragen werden kann. Wie die Kommission in der mündlichen Verhandlung ausgeführt hat, ist es insbesondere nicht sachgerecht, L-Carnitin, das in den streitigen Erzeugnissen enthalten ist, als Zusatzstoff zu behandeln, wenn L-Carnitin der Hauptbestandteil oder ein Hauptbestandteil der fraglichen Erzeugnisse zu sein scheint. Diese Auffassung wird durch Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 89/107/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen(44), bestätigt. Diese Richtlinie definiert den Begriff "Lebensmittelzusatz" wie folgt: "Ein Stoff mit oder ohne Nährwert, der in der Regel weder selbst als Lebensmittel verzehrt noch als charakteristische Lebensmittelzutat verwendet wird und einem Lebensmittel aus technologischen Gründen bei der Herstellung, Verarbeitung, Zubereitung, Behandlung, Verpackung, Beförderung oder Lagerung zugesetzt wird, wodurch er selbst oder seine Nebenprodukte (mittelbar oder unmittelbar) zu einem Bestandteil des Lebensmittels werden oder werden können." Meiner Ansicht nach folgt aus dem Sachverhalt, wie er sich aus dem Vorlagebeschluß und den Erklärungen der Beteiligten ergibt, daß die streitigen Erzeugnisse L-Carnitin "als charakteristische Lebensmittelzutat" enthalten, und daß L-Carnitin diesen Erzeugnissen nicht "aus technologischen Gründen" beigefügt ist. 42 Der zweite sachliche Unterschied liegt darin, daß die in der oben skizzierten Rechtsprechung angesprochenen Zusatzstoffe sämtlich bereits vor dem jeweils streitigen Sachverhalt irgendeiner Form von gemeinschaftlicher Regelung unterworfen waren. Als Folge (oder vielleicht als notwendige Voraussetzung) gab es einen gewissen wissenschaftlichen Konsens über die Wirkungen, die die Beigabe der speziellen Stoffe zu den Lebensmitteln hat. Hierdurch konnte der Gerichtshof z. B. im Urteil Sandoz zu dem Ergebnis kommen, daß der Vitamingehalt der in jener Rechtssache in Rede stehenden Erzeugnisse "weit von der kritischen Schädlichkeitsschwelle entfernt ist, so daß selbst der übermäßige Verzehr dieser Lebensmittel für sich genommen keine Gesundheitsgefährdung bewirken kann", daß jedoch "eine solche Gefährdung ... nicht ausgeschlossen werden [kann], wenn der Verbraucher zusätzlich mit anderen Nahrungsmitteln unkontrollierbare und nicht vorhersehbare Mengen von Vitaminen aufnimmt"(45). 43 Der Stand der Wissenschaft hinsichtlich der möglichen Auswirkungen der Aufnahme zusätzlicher Mengen von L-Carnitin auf die menschliche Gesundheit scheint nicht sehr fortgeschritten zu sein. Frankreich hat sich für sein Vorbringen, daß die Aufnahme der streitigen Erzeugnisse bei einem signifikanten Teil der Bevölkerung zu Verdauungsproblemen führen kann, auf die Stellungnahmen von zwei nationalen Behörden bezogen. Frankreich konnte dies jedoch nicht durch internationale Forschungsergebnisse belegen oder eine Erklärung dafür geben, wie ähnliche Erzeugnisse mit ähnlichen oder gleichen Mengen trotz der Erkenntnisse des CSHPF eine Verkehrsgenehmigung erhalten konnten, wenn der CSHPF nach Frankreichs eigenen Darlegungen seine negative Stellungnahme auf Untersuchungen gründete, die die tägliche Aufnahme von Mengen von höchstens 900 mg betrafen. In der mündlichen Verhandlung teilte die Kommission dem Gerichtshof mit, daß ihr keine Beweise dafür bekannt seien, daß die Verwendung von L-Carnitin eine besondere Gefahr für die Gesundheit darstelle, während Erzeugnisse, die diesen Stoff enthalten oder hauptsächlich aus ihm bestehen, in anderen Mitgliedstaaten unstreitig frei erhältlich sind. 44 Ich bin jedoch überzeugt, daß die französischen Behörden berechtigt sind, sich auf die Ausnahmeregelung des Artikels 36 EG-Vertrag zu stützen, auch soweit sie die streitigen Erzeugnisse als Lebensmittel behandelt haben, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind. Erstens sollten die Erzeugnisse, die L-Carnitin als hauptsächlichen Wirkstoff enthalten, wenn sie die ihnen zugeschriebenen Eigenschaften haben, für die Zwecke der Richtlinie 65/65 grundsätzlich (wenn auch nicht im vorliegenden Fall) als "Arzneimittel" gelten. Der Gerichtshof entschied in ständiger Rechtsprechung, daß "unter den in Artikel 36 geschützten Gütern und Interessen die Gesundheit und das Leben von Menschen den ersten Rang einnehmen und daß es Sache der Mitgliedstaaten ist, ... zu bestimmen, in welchem Umfang sie deren Schutz gewährleisten wollen"(46). Daß ein Erzeugnis, das einen besonderen Wirkstoff enthält, als Arzneimittel zugelassen wurde, dessen Einnahme nachweislich eine bestimmte Heilwirkung hat, wenn es unter bestimmten Voraussetzungen genommen wird, bedeutet daher nicht, daß seine Herstellung oder sein Vertrieb denknotwendig entweder für bestimmte Zwecke und unter bestimmten Voraussetzungen oder unbeschränkt genehmigt werden muß.(47) Zweitens kann der Schutz der Gesundheit ebenso wie bei Zusatzstoffen nationale Maßnahmen rechtfertigen, die die schädlichen Wirkungen des übermäßigen Verzehrs eines Stoffes verhindern sollen, der, wie erwähnt, bereits in verschiedenen Lebensmitteln vorkommt, und zwar unabhängig davon, ob der Stoff, wenn er allein genommen wird, schädlich ist oder nicht. Eine solche Vorsichtsmaßregel scheint mir insbesondere angesichts der gegenwärtig in der Wissenschaft bestehenden Unsicherheit über die gesundheitlichen Implikationen des Verzehrs von L-Carnitin angebracht. Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 89/398, der den Erlaß von Einzelrichtlinien vorsieht, die die Zusammensetzung von Erzeugnissen der hier fraglichen Art regelt, läßt damit auch nationale Vorschriften zur Regelung dieses Gebietes zu, die die Richtlinien im Interesse einer Erleichterung des freien Verkehrs dieser Waren harmonisieren würden. 45 Der Rückgriff auf Artikel 36 EG-Vertrag kann daher im vorliegenden Fall grundsätzlich gerechtfertigt sein. Gleichwohl müssen die nationalen Behörden, die für die Genehmigung des Inverkehrbringens von Lebensmitteln zuständig sind, den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit beachten, der in Satz 2 dieser Bestimmung zum Ausdruck kommt. Sie müssen insbesondere dartun, daß die nationale Regelung "erforderlich ist, um die in Artikel 36 EWG-Vertrag genannten Interessen wirksam zu schützen, insbesondere, daß der Vertrieb des in Frage stehenden Erzeugnisses eine ernste Gefahr für die Gesundheit darstellt"(48). Außerdem müssen "die Wirtschaftsteilnehmer die Möglichkeit haben ..., in einem leicht zugänglichen Verfahren, das innerhalb eines angemessenen Zeitraums abgeschlossen werden kann, zu beantragen"(49), daß der Vertrieb des bestimmten Erzeugnisses zugelassen wird. Nach der Zuständigkeitsverteilung zwischen dem Gerichtshof und dem nationalen Gericht ist es Sache des letzteren, zu entscheiden, ob die französischen Behörden die menschliche Gesundheit vor den wissenschaftlich nachgewiesenen Gefahren einer Aufnahme von zusätzlichem L-Carnitin hätten schützen können, ohne auf das zurückzugreifen, was einem strafbewehrten Verbot gleichkommt, und ob ein solches Zulassungsverfahren besteht oder nicht.(50) 46 Frankreich stützte sich auch auf den Verbraucherschutz, der seiner Meinung nach das tatsächliche Herstellungs- und Vertriebsverbot von Erzeugnissen, die L-Carnitin enthalten, rechtfertigt. Es nahm insbesondere bezug auf irreführende Informationen, die zwar nicht auf der Verpackung enthalten seien, aber weithin als Druckwerk oder im Internet zugänglich seien und die die Verbraucher zur Annahme von abnormen Ernähungsgewohnheiten verleiten könnten. 47 Auch insoweit ist die Entscheidung Sache des nationalen Gerichts. Daß irreführende Informationen über den Verzehr eines bestimmten Erzeugnisses von Dritten(51) verbreitet werden können, ist kaum geeignet, die sich aus den im Ausgangsverfahren angewandten französischen Rechtsvorschriften ergebenden Beschränkungen des freien Verkehrs dieser Erzeugnisse zu rechtfertigen. Es ist seit langem gefestigte Rechtsprechung, daß "ein Mitgliedstaat sich zur Rechtfertigung einer Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Einfuhrbeschränkung nur dann auf Artikel 36 berufen kann, wenn dasselbe Ziel durch keine andere, unter dem Gesichtspunkt des freien Warenverkehrs weniger restriktive Maßnahme erreicht werden kann"(52). Außerdem gebietet der gemeinschaftliche Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, daß die nationale Maßnahme angemessen und zur Erreichung des erstrebten Zieles erforderlich ist(53). Um sich bei einem Sachverhalt wie dem des Ausgangsverfahrens auf den Verbraucherschutz zu stützen, müßte Frankreich dartun, daß es nicht in der Lage ist, abnorme Ernährungsgewohnheiten, die durch irreführende Informationen hervorgerufen werden, durch Mittel zu verhindern, die den freien Warenverkehr weniger stark als die strafrechtliche Verfolgung der Personen beschränken, die für die Herstellung und den Vertrieb des Erzeugnisses verantwortlich sind, z. B. durch ein Verfahren gegen die Personen, die für die Verbreitung der Information verantwortlich sind. Sollte dies Frankreich gelingen, müßte es noch zeigen, daß die Verfolgung von Personen, die nicht für die Verbreitung dieser Informationen verantwortlich sind, eine angemessene und wirksame Reaktion ist, um abnorme Ernährungsgewohnheiten zu verhindern. III - Schlußanträge 48 Ich schlage daher vor, die vom Tribunal de grande instance Grasse vorgelegten Fragen wie folgt zu beantworten: 1. Beim derzeitigen Stand des Gemeinschaftsrechts erlaubt die Richtlinie 89/398/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, den Mitgliedstaaten, nationale Vorschriften über die Zusammensetzung von Lebensmitteln auf Erzeugnisse der Art anzuwenden, deren Herstellung und Vertrieb zu dem Ausgangsverfahren führten, soweit nicht die Bestimmungen des EG-Vertrages über den freien Warenverkehr entgegenstehen. 2. Es stellt eine Maßnahme gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Be schränkung des freien Warenverkehrs im Sinne des Artikels 30 EG-Vertrag dar, auf diese Erzeugnisse ein Genehmigungsverfahren für Lebensmittel anzuwenden. 3. Soweit diese Erzeugnisse zwar nach nationalem Recht als Lebensmittel behandelt werden, in ihrer Zusammensetzung oder pharmakologischen Wirkung aber im wesentlichen mit Erzeugnissen identisch sind, deren Inverkehrbringen nach dem Verfahren genehmigt wurde, das von der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten in ihrer geänderten Fassung vorgesehen ist, sind die Mitgliedstaaten berechtigt, die Herstellung und Vermarktung auf ihrem Gebiet unter den Voraussetzungen des Artikels 36 EG-Vertrag zu verbieten, wobei jedoch eine Richtlinie allein und unabhängig von den nationalen Rechtsvorschriften, mögen diese zu deren Umsetzung erlassen worden sein oder nicht, die strafrechtliche Verantwortlichkeit von Personen, die gegen die Vorschriften dieser Richtlinie verstoßen, nicht festlegen oder verschärfen darf. 4. Auf die Ausnahmeregelung gemäß Artikel 36 EG-Vertrag kann sich ein Mitgliedstaat bei einem Sachverhalt wie dem des Ausgangsverfahrens nur berufen, wenn - sich die angewandten nationalen Maßnahmen auf das beschränken, was zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist, und wenn sie angemessen sind; - den Wirtschaftsteilnehmern ein leicht zugängliches Genehmigungsverfahren zur Verfügung steht, das innerhalb eines angemessenen Zeitraums abgeschlossen werden kann und das richterlicher Prüfung unterliegt; - die nationale Behörde in den Verfahren über die Genehmigung des Inverkehrbringens die Beweislast dafür trägt, daß das Erzeugnis gesundheitsschädlich ist; - bei der Entscheidung über die Vornahme dieser Maßnahmen die Ergebnisse der internationalen Forschung berücksichtigt werden. (1) - Journal Officiel de la République Française (im folgenden: JORF) vom 29. Juni 1912, in der insbesondere durch das Dekret vom 18. September 1989 geänderten Fassung. (2) - ABl. 1977, L 26, S. 55. (3) - JORF vom 30. August 1986. (4) - ABl. L 186, S. 27. (5) - Der Vorlagebeschluß bezieht sich auf das "Dekret 81-174 vom 17. Mai 1981", was jedoch eindeutig falsch ist. (6) - ABl. L 175, S. 35. (7) - ABl. L 49, S. 17, geändert durch die Richtlinie 98/36/EG vom 2. Juni 1998, ABl. L 167, S. 23. (8) - ABl. L 55, S. 22. (9) - ABl. 1965, Nr. 22, S. 369, in der mehrfach geänderten Fassung. (10) - ABl. L 142, S. 11. (11) - Urteil vom 4. Juni 1997 in der Rechtssache C-105/94 (Celestini, Slg. 1997, I-2971, Randnr. 21). (12) - Urteil vom 16. Juli 1998 in der Rechtssache C-355/96 (Silhouette International Schmied, Slg. 1998, I-4799, Randnr. 36). (13) - Die Verordnung (EWG) Nr. 2061/89 der Kommission vom 7. Juli 1989 zur Einreihung von bestimmten Waren in die Kombinierte Nomenklatur bezeichnet Tabletten, die 1,4 g L-Carnitin je 100 g enthalten, für die Zwecke des Zolltarifs als ein Ergänzungslebensmittel (ABl. L 196, S. 5). (14) - In Anhang IV Nr. 3 der Richtlinie 96/5 der Kommission (zitiert in Fußnote 7) ist L-Carnitin unter den Stoffen aufgeführt, die bei der Herstellung von Getreidebeikost und anderer Beikost verwendet werden können. (15) - Vgl. unten, Abschnitt II Buchstabe c. (16) - In ihrem Grünbuch Die allgemeinen Grundsätze des Lebensmittelrechts in der Europäischen Union identifizierte die Kommission die Nahrungsmittelergänzungsstoffe als einen der drei Bereiche, in denen "das Prinzip der gegenseitigen Anerkennung allein keine Lösung für negative Auswirkungen (der nationalen Rechtsvorschriften) auf den Binnenmarkt sein kann" (KOM[97] 176 Teil II Abschnitt 8 [S. 23]). (17) - Der Angeklagte hat in der mündlichen Verhandlung zwar auch vorgetragen, daß seine Erzeugnisse in die 5. Gruppe (Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke) eingeordnet werden könnten, hat aber für diese Auffassung nichts vorgebracht. (18) - Daraus folgt auch in Übereinstimmung mit der von mir oben in Nr. 20 vertretenen Auffassung, daß die erste Frage im vorliegenden Verfahren nicht behandelt zu werden braucht. (19) - "Carnivit" gehört zwar nicht zu den streitigen Erzeugnissen, die in dem Vorlagebeschluß aufgeführt sind, dafür gehören aber je zwei Aufmachungen von "Turbodiet" und "Elle-Carnitine" dazu. (20) - Urteil vom 12. Dezember 1990 in der Rechtssache C-241/89 (SARPP, Slg. 1990, I-4695, Randnr. 8). (21) - In der Entschließung vom 29. Mai 1997 zur Rechtsstellung der nichtkonventionellen Medizinrichtungen stellte das Europäische Parlament fest, daß "Nahrungsmittelergänzungsstoffe ... häufig auf der Grenze zwischen einem Diäterzeugnis und einem Medikament liegen" (ABl. C 182, S. 67). (22) - Urteil vom 6. November 1997 in der Rechtssache C-201/96 (LTM, Slg. 1997, I-6147, Randnr. 24) unter Hinweis auf das Urteil vom 21. März 1991 in der Rechtssache C-369/88 (Delattre, Slg. 1991, I-1487, Randnrn. 27 und 29). (23) - Urteil vom 16. April 1991 in der Rechtssache C-112/89 (Slg. 1991, I-1703); vgl. auch Nrn. 16 bis 30 der Schlußanträge des Generalanwalts Cosmas in der Rechtssache C-77/97 (Österreichische Unilever, Slg. 1999, I-431, I-433). (24) - A. a. O., Randnr. 31. (25) - Urteil Upjohn (zitiert in Fußnote 23, Randnrn. 19 bis 23). (26) - Urteil vom 13. November 1990 in der Rechtssache C-331/88 (Fedesa u. a., Slg. 1990, I-4023, Randnr. 43); vgl. auch Urteile vom 8. Oktober 1987 in der Rechtssache 80/86 (Kolpinghuis Nijmegen, Slg. 1987, 3969) und vom 11. Juni 1987 in der Rechtssache 14/86 (Pretore di Salò, Slg. 1987, 2545). (27) - Vgl. z. B. Urteil vom 14. Juli 1983 in der Rechtssache 174/82 (Sandoz, Slg. 1983, 2445, Randnr. 7). (28) - Urteil vom 24. November 1993 in den verbundenen Rechtssachen C-267/91 und C-268/91 (Slg. 1993, I-6097, Randnr. 15). (29) - Nach dem Akteninhalt wurden zu der Zeit des Sachverhalts, der zu den vorliegenden Verfahren führte, einige der strittigen Erzeugnisse im Vereinigten Königreich hergestellt. (30) - Nach dem Vorlagebeschluß sind Erzeugnisse, die L-Carnitin enthalten, in Belgien, dem Vereinigten Königreich und Italien erhältlich. (31) - Die Kommission hat für die von ihr in der mündlichen Verhandlung vorgebrachte gegenteilige Ansicht keine Argumente geliefert. (32) - Urteile vom 13. Dezember 1990 in der Rechtssache C-42/90 (Bellon, Slg. 1990, I-4863, Randnr. 10) und vom 6. Mai 1986 in der Rechtssache C-304/84 (Müller, Slg. 1986, 1511). (33) - Urteil vom 12. März 1987 in der Rechtssache 178/84 (Kommission/Deutschland, Slg. 1987, 1227, Randnr. 28) unter Bezugnahme auf das Urteil vom 20. Februar 1979 in der Rechtssache 120/78 (Rewe, Slg. 1979, 649 ["Cassis de Dijon"]). (34) - Urteil Sandoz (zitiert in Fußnote 27). (35) - A. a. O., Randnr. 11. (36) - A. a. O., Randnr. 15. (37) - A. a. O., Randnr. 18 und 19. (38) - Der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuß (im folgenden: WLA) wurde von der Kommission und für die Kommission eingesetzt, die seine Mitglieder beruft und die allein das Recht hat, ihn zu hören. Vgl. Beschluß 95/273/EG der Kommission vom 6. Juli 1995 zur Einsetzung eines Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses (ABl. L 167, S. 22), durch den der Beschluß 74/234/EWG (ABl. 1974, L 136, S. 1) ersetzt wurde. (39) - Vgl. allgemein Gray, "The Scientific Committee for Food", in: Van Schendelen (Hrsg.), EU Committees as Influential Policymakers, Dartmouth Publishing Company, Aldershot, 1998, S. 68. (40) - Urteil vom 10. Dezember 1985 in der Rechtssache 247/84 (Motte, Slg. 1985, 3887, Randnr. 20). (41) - A. a. O., Randnrn. 21 und 24. (42) - Zitiert in Fußnote 32, Randnr. 26. (43) - Urteile Kommission/Deutschland (zitiert in Fußnote 33, Randnr. 45) und Bellon (zitiert in Fußnote 32, Randnr. 15). (44) - ABl. 1989, L 40, S. 27. (45) - Urteil Sandoz (zitiert in Fußnote 27, Randnr. 12). (46) - Urteil vom 16. April 1991 in der Rechtssache C-347/89 (Eurim-Pharm, Slg. 1991, I-1747, Randnr. 26). (47) - Der Angeklagte hat dies der mündlichen Verhandlung mit seinem Vortrag, daß jedes Arzneimittel je nach der eingenommenen Menge, der Umgebung, dem Alter und Gesundheitszustand des Patienten usw. gefährlich sein kann, implizit eingeräumt. (48) - Urteil vom 30. November 1983 in der Rechtssache 227/82 (Van Bennekom, Slg. 1983, 3883, Randnr. 40). (49) - Urteil Bellon (zitiert in Fußnote 32, Randnrn. 14 und 15). (50) - Die Kommission erklärte in der mündlichen Verhandlung, daß es ein solches Verfahren für die Zulassung von Stoffen, die nach dem Dekret vom 4. August 1986 nicht erlaubt sind, nicht gebe, während Frankreich erklärte, daß Wirtschaftsteilnehmer nach dem Dekret vom 15. April 1912 die Zulassung bei der Behörde für Wettbewerb, Verbraucherangelegenheiten und lauteres Geschäftsgebaren beantragen könnten, die ihrerseits wiederum die Sache dem CSHPF vorlege. (51) - Obwohl dies für die Einordnung als Arzneimittel erheblich sein kann, sofern nicht in völliger Unabhängigkeit vom Hersteller oder Verkäufer gehandelt worden ist, vgl. Urteil vom 28. Oktober 1992 in der Rechtssache C-219/91 (Ter Voort, Slg. 1992, I-5485, Randnr. 31). (52) - Urteil vom 10. Juli 1984 in der Rechtssache 72/83 (Campus Oil, Slg. 1984, 2727, Randnr. 44). (53) - Urteil vom 9. Juli 1997 in den verbundenen Rechtssachen C-34/95, C-35/95 und C-36/95 (De Agostini und TV-Shop, Slg. 1997, I-3843, Randnr. 31).