CELEX: 32021R0853
Language: it
Date: 2021-05-27 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2021/853 della Commissione del 27 maggio 2021 che rinnova l’approvazione della sostanza attiva Streptomyces ceppo K61, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE)

28.5.2021   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
               
               
                  L 188/56
               
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/853 DELLA COMMISSIONE
         del 27 maggio 2021
         che rinnova l’approvazione della sostanza attiva Streptomyces ceppo K61, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
         visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 20, paragrafo 1,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     La direttiva 2008/113/CE della Commissione (2) ha iscritto la sostanza attiva Streptomyces K61 (precedentemente S. griseoviridis) nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     La sostanza attiva in questione è un batterio, inizialmente denominato Streptomyces griseoviridis. In seguito, per ragioni scientifiche, il nome è stato modificato in Streptomyces K61. Più recentemente, il nome è stato ulteriormente modificato in quello attuale, Streptomyces ceppo K61.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Le sostanze attive iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (4).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L’approvazione della sostanza attiva Streptomyces ceppo K61 indicata nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 30 aprile 2022.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Una domanda di rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva Streptomyces ceppo K61 è stata presentata in conformità all’articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione (5) entro i termini previsti in tale articolo.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti a norma dell’articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. La domanda è stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un progetto di rapporto valutativo per il rinnovo e il 15 gennaio 2019 lo ha presentato all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») e alla Commissione.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     L’Autorità ha trasmesso il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni, che ha successivamente inoltrato alla Commissione. L’Autorità ha inoltre reso accessibile al pubblico il fascicolo sintetico supplementare.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Il 19 giugno 2020 l’Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni (6) sulla possibilità che lo Streptomyces ceppo K61 soddisfi i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. La Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi una relazione sul rinnovo il 3 dicembre 2020 e un progetto di regolamento relativo allo Streptomyces ceppo K61 il 25 gennaio 2021.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sulle conclusioni dell’Autorità e, in conformità all’articolo 14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, sulla relazione sul rinnovo. Il richiedente ha presentato le proprie osservazioni, che sono state sottoposte a un attento esame.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva Streptomyces ceppo K61 è stato accertato che i criteri di approvazione stabiliti all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti. È pertanto opportuno rinnovare l’approvazione dello Streptomyces ceppo K61.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     La valutazione dei rischi per il rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva Streptomyces ceppo K61 si basa su un numero limitato di impieghi rappresentativi, che tuttavia non limitano gli impieghi per i quali i prodotti fitosanitari contenenti Streptomyces ceppo K61 possono essere autorizzati. È pertanto opportuno non mantenere la restrizione che ne autorizza l’impiego solo come fungicida.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     In conformità all’articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 13, paragrafo 4, di tale regolamento, è opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/566 (7) della Commissione ha prorogato il periodo di approvazione dello Streptomyces ceppo K61 fino al 30 aprile 2022, al fine di consentire il completamento della procedura di rinnovo prima della scadenza di tale periodo. Tuttavia, dato che una decisione sul rinnovo dell’approvazione è presa prima della scadenza del periodo di approvazione prorogato, il presente regolamento dovrebbe iniziare ad applicarsi anteriormente a tale data.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            Rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva
            L’approvazione della sostanza attiva Streptomyces ceppo K61, di cui all’allegato I, è rinnovata alle condizioni in esso stabilite.
         
         
            Articolo 2
            Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
            L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
         
         
            Articolo 3
            Entrata in vigore e data di applicazione
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
            Esso si applica a decorrere dal 1o luglio 2021.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 27 maggio 2021
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  La presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.
         
            (2)  Direttiva 2008/113/CE della Commissione, dell’8 dicembre 2008, recante modifica della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per includervi alcuni microorganismi come sostanze attive (GU L 330 del 9.12.2008, pag. 6).
         
            (3)  Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1).
         
            (4)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1).
         
            (5)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le norme necessarie per l’attuazione della procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (GU L 252 del 19.9.2012, pag. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 2020;18(7):6182, 14 pagg. doi:10.2903/j.efsa.2020.6182. Disponibile online all’indirizzo: www.efsa.europa.eu.
         
            (7)  Regolamento di esecuzione (UE) 2021/566 della Commissione, del 30 marzo 2021, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione delle sostanze attive abamectina, Bacillus subtilis (Cohn 1872) ceppo QST 713, Bacillus thuringiensis sottospecie aizawai ceppi ABTS-1857 e GC-91, Bacillus thuringiensis sottospecie israeliensis (sierotipo H-14) ceppo AM65-52, Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki ceppi ABTS351, PB 54, SA 11, SA 12 e EG 2348, Beauveria bassiana ceppi ATCC 74040 e GHA, clodinafop, clopiralid, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ciprodinil, diclorprop-P, fenpirossimato, fosetil, mepanipyrim, Metarhizium anisopliae (var. anisopliae) ceppo BIPESCO 5/F52, metconazolo, metrafenone, pirimicarb, Pseudomonas chlororaphis ceppo MA 342, pirimetanil, Pythium oligandrum ceppo M1, rimsulfuron, spinosad, Streptomyces K61 (precedentemente s. griseoviridis), Trichoderma asperellum (precedentemente t. harzianum) ceppi ICC012, T25 e TV1, Trichoderma atroviride (precedentemente t. harzianum) ceppo T11, Trichoderma gamsii (precedentemente t. viride) ceppo ICC080, Trichoderma harzianum ceppi T-22 e ITEM 908, triclopir, trinexapac, triticonazolo e ziram (GU L 118 del 7.4.2021, pag. 1).
      
      
         
            ALLEGATO I
            
                        Nome comune, numeri d’identificazione
                     
                     
                        Denominazione IUPAC
                     
                     
                        Purezza  (1)
                        
                     
                     
                        Data di approvazione
                     
                     
                        Scadenza dell’approvazione
                     
                     
                        Disposizioni specifiche
                     
                  
                        
                           Streptomyces ceppo K61
                     
                     
                        Non pertinente
                     
                     
                        Impurezze non rilevanti
                     
                     
                        1o luglio 2021
                     
                     
                        30 giugno 2036
                     
                     
                        Per l’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tenere conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo relativa allo Streptomyces ceppo K61 in particolare delle relative appendici I e II.
                        Gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che i microorganismi sono considerati potenziali sensibilizzanti, e devono garantire che le condizioni d’impiego comprendano adeguati dispositivi di protezione individuale.
                        I produttori garantiscono il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e l’analisi del controllo di qualità durante il processo di fabbricazione, come stabilito nel documento di lavoro SANCO/12116/2012 per quanto riguarda i limiti di contaminazione microbiologica  (2).
                     
                  
               (1)  Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione sul rinnovo.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
         
      
      
         
            ALLEGATO II
            L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è così modificato:
            
                        1)
                     
                     
                        nella parte A, la voce 203 relativa allo Streptomyces K61 (precedentemente S.
                           griseoviridis) è soppressa;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        nella parte B è aggiunta la voce seguente:
                        
                                    «145
                                 
                                 
                                    
                                       Streptomyces ceppo K61
                                 
                                 
                                    Non pertinente
                                 
                                 
                                    Impurezze non rilevanti
                                 
                                 
                                    1o luglio 2021
                                 
                                 
                                    30 giugno 2036
                                 
                                 
                                    Per l’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tenere conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo relativa allo Streptomyces ceppo K61 in particolare delle relative appendici I e II.
                                    Gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che i microorganismi sono considerati potenziali sensibilizzanti, e devono garantire che le condizioni d’impiego comprendano adeguati dispositivi di protezione individuale.
                                    I produttori garantiscono il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e l’analisi del controllo di qualità durante il processo di fabbricazione, come stabilito nel documento di lavoro SANCO/12116/2012 per quanto riguarda i limiti relativi alla contaminazione microbiologica  (*1).
                                 
                              
                  
               (*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf».