CELEX: 32012D0068
Language: pt
Date: 2012-02-03 00:00:00
Title: 2012/68/UE: Decisão de Execução da Comissão, de 3 de fevereiro de 2012 , que altera a Decisão 2008/911/CE que estabelece uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas [notificada com o número C(2012) 516]  Texto relevante para efeitos do EEE

7.2.2012   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 34/8
            
         DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
   de 3 de fevereiro de 2012
   que altera a Decisão 2008/911/CE que estabelece uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas
   [notificada com o número C(2012) 516]
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   (2012/68/UE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado da União Europeia e o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (1), nomeadamente o artigo 16.o-F,
   Tendo em conta o parecer da Agência Europeia dos Medicamentos formulado em 15 de julho de 2010 pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               A Vitis vinifera L. pode ser considerada como uma substância ou preparação derivada de plantas, ou uma associação das mesmas, na aceção da Diretiva 2001/83/CE e está em conformidade com os requisitos estabelecidos na referida diretiva.
            
         
               (2)
            
            
               Assim sendo, afigura-se adequado incluir a Vitis vinifera L. na lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas, estabelecida na Decisão 2008/911/CE da Comissão (2).
            
         
               (3)
            
            
               A Decisão 2008/911/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade.
            
         
               (4)
            
            
               As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano,
            
         ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
   Artigo 1.o
   
   Os anexos I e II da Decisão 2008/911/CE são alterados em conformidade com o anexo da presente decisão.
   Artigo 2.o
   
   Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.
   
      Feito em Bruxelas, em 3 de fevereiro de 2012.
      
         
            Pela Comissão
         
         John DALLI
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
   
      (2)  JO L 328 de 6.12.2008, p. 42.
   
      ANEXO
      A Decisão 2008/911/CE é alterada da seguinte forma:
      
                  1)
               
               
                  No anexo I, é aditada a seguinte substância após Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:
                  «Vitis vinifera L., folium»
               
            
                  2)
               
               
                  No anexo II, é aditada a seguinte substância após Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.:
                  «REGISTO NA LISTA COMUNITÁRIA DE VITIS VINIFERA L., FOLIUM
                  
                     Nome científico da planta
                  
                  
                     Vitis vinifera L.
                  
                     Família botânica
                  
                  Vitaceae
                  
                     Substância derivada de plantas
                  
                  Folha de videira (1)
                  
                  
                     Nome vulgar em todas as línguas oficiais da UE
                  
                  
                               
                           
                           
                              BG (bălgarski): лоза, лист
                           
                        
                               
                           
                           
                              CS (čeština): Červený list vinné révy
                           
                        
                               
                           
                           
                              DA (dansk): Vinblad
                           
                        
                               
                           
                           
                              DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter
                           
                        
                               
                           
                           
                              EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου
                           
                        
                               
                           
                           
                              EN (English): Grapevine leaf
                           
                        
                               
                           
                           
                              ES (español): Vid, hoja de
                           
                        
                               
                           
                           
                              ET (eesti keel): Viinapuu lehed
                           
                        
                               
                           
                           
                              FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti
                           
                        
                               
                           
                           
                              FR (français): Feuille de vigne rouge
                           
                        
                               
                           
                           
                              HU (magyar): Bortermő szőlő levél
                           
                        
                               
                           
                           
                              IT (italiano): Vite, foglia
                           
                        
                               
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai
                           
                        
                               
                           
                           
                              LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas
                           
                        
                               
                           
                           
                              MT (malti): Werqa tad-dielja
                           
                        
                               
                           
                           
                              NL (nederlands): Wijnstokblad
                           
                        
                               
                           
                           
                              PL (polski): Liść winorośli właściwej
                           
                        
                               
                           
                           
                              PT (português): Folha de videira
                           
                        
                               
                           
                           
                              RO (română): Frunze de viță-de-vie
                           
                        
                               
                           
                           
                              SK (slovenčina): List viniča
                           
                        
                               
                           
                           
                              SL (slovenščina): List vinske trte
                           
                        
                               
                           
                           
                              SV (svenska): Blad från vinranka
                           
                        
                               
                           
                           
                              IS (íslenska): Vínviðarlauf
                           
                        
                               
                           
                           
                              NO (norsk): Rød vinranke, blad
                           
                        
                     Preparação(ões) derivada(s) de plantas
                  
                  Extrato mole (2,5-4:1; solvente de extração: água)
                  
                     Referência da Monografia da Farmacopeia Europeia
                  
                  Não aplicável.
                  
                     Indicação(ões)
                  
                  Medicamento tradicional à base de plantas para o tratamento sintomático do desconforto e peso nas pernas relacionados com distúrbios ligeiros da circulação venosa.
                  Medicamento tradicional à base de plantas, para utilização na indicação especificada, baseado exclusivamente numa utilização de longa data.
                  
                     Natureza da tradição
                  
                  Europeia.
                  
                     Concentração especificada
                  
                  Consultar "Posologia especificada".
                  
                     Posologia especificada
                  
                  
                     Adultos e idosos
                  
                  Extrato mole (2,5-4:1; solvente de extração: água) num creme de base (10 g contêm 282 mg de extrato mole).
                  Aplicar uma camada fina na área afetada 1-3 vezes por dia.
                  Não é recomendada a utilização em crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos (ver secção "Advertências e precauções especiais de utilização").
                  
                     Via de administração
                  
                  Uso cutâneo.
                  
                     Período de utilização ou quaisquer restrições relativas ao período de utilização
                  
                  
                     Adultos e idosos
                  
                  O período de utilização recomendado é de 4 semanas.
                  Caso os sintomas persistam durante mais de 2 semanas durante a utilização do medicamento, deve consultar-se um médico ou profissional de saúde qualificado.
                  
                     Outras informações necessárias para a utilização segura
                  
                  
                     Contraindicações
                  
                  Hipersensibilidade à substância ativa.
                  
                     Advertências e precauções especiais de utilização
                  
                  Caso ocorra inflamação da pele, tromboflebite ou induração subcutânea, dor forte, úlceras, inchaço súbito de uma ou ambas as pernas, insuficiência cardíaca ou renal, deve consultar-se um médico.
                  O medicamento não deve ser utilizado em pele com lesões, em torno dos olhos ou nas membranas mucosas
                  Não é recomendada a utilização em crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos, devido à ausência de dados de segurança suficientes.
                  
                     Interações medicamentosas e outras formas de interação
                  
                  Nenhuma notificada.
                  
                     Gravidez e aleitamento
                  
                  Não foi estabelecida a segurança durante a gravidez e o aleitamento. Na ausência de dados suficientes, não é recomendada a utilização durante a gravidez e o aleitamento.
                  
                     Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
                  
                  Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
                  
                     Efeitos indesejáveis
                  
                  Foram notificadas reações de hipersensibilidade da pele (prurido e eritema, urticária) e/ou alergia de contacto. A frequência é desconhecida.
                  Caso ocorram reações adversas não mencionadas acima, deve consultar-se um médico ou um profissional de saúde qualificado.
                  
                     Sobredosagem
                  
                  Não foram notificados casos de sobredosagem.
                  
                     Informações farmacêuticas [conforme aplicável]
                  
                  Não aplicável.
                  
                     Efeitos farmacológicos ou eficácia plausíveis tendo em conta a utilização e a experiência de longa data [se necessário para a utilização segura do produto]
                  
                  Não aplicável.
               
            
         (1)  O material encontra-se em conformidade com a monografia da Pharmacopée Française X., 1996.»