CELEX: 32019R0454
Language: cs
Date: 2019-03-20 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/454 ze dne 20. března 2019 o povolení přípravků alfa-amylázy z Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 nebo Aspergillus oryzae ATCC SD-5374 a přípravku endo-1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei ATCC PTA-10001 jako doplňkových látek k silážování pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP.)

21.3.2019   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 79/4
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/454
         ze dne 20. března 2019
         o povolení přípravků alfa-amylázy z Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 nebo Aspergillus oryzae ATCC SD-5374 a přípravku endo-1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei ATCC PTA-10001 jako doplňkových látek k silážování pro všechny druhy zvířat
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. V čl. 10 odst. 7 ve spojení s čl. 10 odst. 1 až 4 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou uvedena zvláštní ustanovení týkající se hodnocení produktů používaných v Unii jako doplňkové látky k silážování.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 byly přípravky alfa-amylázy (EC 3.2.1.1) z kmenů Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 nebo Aspergillus oryzae ATCC SD-5374 a přípravek endo-1,4-beta-glukanázy (EC 3.2.1.4) z Trichoderma reesei ATCC PTA -10001 zapsány do registru pro doplňkové látky jako stávající produkty, které náleží do funkční skupiny doplňkových látek k silážování, pro všechny druhy zvířat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o povolení tří přípravků alfa-amylázy (EC 3.2.1.1) a přípravku endo-1,4-beta-glukanázy (EC 3.2.1.4) jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Žádost se týká povolení přípravků alfa-amylázy (EC 3.2.1.1) z Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 nebo Aspergillus oryzae ATCC SD-5374 a přípravku endo-1,4-beta-glukanázy (EC 3.2.1.4) z Trichoderma reesei ATCC PTA-10001 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat, jež mají být zařazeny do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 7. března 2018 (2) k závěru, že za navržených podmínek užití nemají dotčené přípravky nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že dotčené přípravky mají potenciál zlepšit výrobu siláže z materiálů, které lze silážovat snadno, s mírnými obtížemi nebo obtížně. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Posouzení přípravků alfa-amylázy (EC 3.2.1.1) z Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 nebo Aspergillus oryzae ATCC SD-5374 a přípravku endo-1,4-beta-glukanázy (EC 3.2.1.4) z Trichoderma reesei ATCC PTA-10001 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedených přípravků mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Přípravky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 20. března 2019.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018; 16(4):5224.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        Identifikační číslo doplňkové látky
                     
                     
                        Doplňková látka
                     
                     
                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                     
                     
                        Druh nebo kategorie zvířat
                     
                     
                        Maximální stáří
                     
                     
                        Minimální obsah
                     
                     
                        Maximální obsah
                     
                     
                        Jiná ustanovení
                     
                     
                        Konec platnosti povolení
                     
                  
                        Jednotky aktivity doplňkové látky/kg čerstvého materiálu
                     
                  
                        
                           Technologické doplňkové látky: doplňkové látky k silážování
                        
                     
                  
                        1k101
                     
                     
                        Alfa-amyláza
                        (EC 3.2.1.1)
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky
                        
                        Přípravek alfa-amylázy z:
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, s minimem aktivity 129 800  DNS (1)/g doplňkové látky
                        Pevná forma
                        
                           Charakteristika účinné látky
                        
                        Alfa-amyláza z Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553
                        
                           Analytická metoda
                            (2)
                        
                        Pro stanovení alfa-amylázy v doplňkové látce: kolorimetrická (DNS) metoda založená na enzymatické hydrolýze škrobu při pH 4,5 a 37 °C
                     
                     
                        Všechny druhy zvířat
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Minimální dávka alfa-amylázy, pokud není použita v kombinaci s jinými enzymy nebo mikroorganismy jako doplňkovými látkami k silážování: 40 DNS/kg čerstvého materiálu.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.
                                 
                              
                     
                        11. dubna 2029
                     
                  
                        1k102
                     
                     
                        Alfa-amyláza
                        (EC 3.2.1.1)
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky
                        
                        Přípravek alfa-amylázy z Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251, s minimem aktivity 101 050  DNS/g doplňkové látky
                        Pevná forma
                        
                           Charakteristika účinné látky
                        
                        Alfa-amyláza z Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251
                        
                           Analytická metoda
                            (2)
                        
                        Pro stanovení alfa-amylázy v doplňkové látce: kolorimetrická (DNS) metoda založená na enzymatické hydrolýze škrobu při pH 4,5 a 37 °C
                     
                     
                        Všechny druhy zvířat
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Minimální dávka alfa-amylázy, pokud není použita v kombinaci s jinými enzymy nebo mikroorganismy jako doplňkovými látkami k silážování: 10 DNS/kg čerstvého materiálu.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.
                                 
                              
                     
                        11. dubna 2029
                     
                  
                        1k103
                     
                     
                        Alfa-amyláza
                        (EC 3.2.1.1)
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky
                        
                        Přípravek alfa-amylázy z Aspergillus oryzae ATCC SD-5374 s minimem aktivity 235 850  DNS/g doplňkové látky
                        Pevná forma
                        
                           Charakteristika účinné látky
                        
                        Alfa-amyláza z Aspergillus oryzae ATTC SD-5374
                        
                           Analytická metoda
                            (2)
                        
                        Pro stanovení alfa-amylázy v doplňkové látce: kolorimetrická (DNS) metoda založená na enzymatické hydrolýze škrobu při pH 4,5 a 37 °C
                     
                     
                        Všechny druhy zvířat
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Minimální dávka alfa-amylázy, pokud není použita v kombinaci s jinými enzymy nebo mikroorganismy jako doplňkovými látkami k silážování: 23 DNS/kg čerstvého materiálu.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.
                                 
                              
                     
                        11. dubna 2029
                     
                  
                        1k104
                     
                     
                        Endo-1,4-beta-glukanáza
                        (EC 3.2.1.4)
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky
                        
                        Přípravek endo-1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei ATCC PTA -10001, s minimem aktivity 2 750  DNS (3)/g doplňkové látky
                        Pevná forma
                        
                           Charakteristika účinné látky
                        
                        Endo-1,4-beta-glukanáza z Trichoderma reesei ATCC PTA -10001
                        
                           Analytická metoda
                            (2)
                        
                        Pro stanovení endo-1,4-beta-glukanázy v doplňkové látce: kolorimetrická (DNS) metoda založená na enzymatické hydrolýze karboxymethylcelulózy (CMC) při pH 4,5 a 37 °C
                     
                     
                        Všechny druhy zvířat
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Minimální dávka endo-1,4-beta-glukanázy, pokud není použita v kombinaci s jinými enzymy nebo mikroorganismy jako doplňkovými látkami k silážování: 7 DNS/kg čerstvého materiálu.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.
                                 
                              
                     
                        11. dubna 2029
                     
                  
               (1)  jednotka DNS (3,5-dinitrosalicylová kyselina) je množství redukujícího cukru uvolněného jako ekvivalenty maltózy v μmol na g za min při pH 4,5 a 37 °C ze škrobu za stanovených podmínek zkoušky.
            
               (2)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (3)  jednotka DNS (3,5-dinitrosalicylová kyselina) je množství redukujícího cukru uvolněného jako ekvivalenty glukózy v μmol na g za min při pH 4,5 a 37 °C z karboxymethylcelulózy (CMC) za stanovených podmínek zkoušky.