CELEX: 62022TN0279
Language: sl
Date: 2022-05-17 00:00:00
Title: Zadeva T-279/22: Tožba, vložena 17. maja 2022 – Biogen Netherlands/Komisija

25.7.2022   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 284/46
            
         
      Tožba, vložena 17. maja 2022 – Biogen Netherlands/Komisija
      (Zadeva T-279/22)
      (2022/C 284/63)
      Jezik postopka: angleščina
      
         Stranki
      
      
         Tožeča stranka: Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, Nizozemska) (zastopnik: C. Schoonderbeek, odvetnik)
      
         Tožena stranka: Evropska komisija
      
         Predlog
      
      Tožeča stranka Splošnemu sodišču predlaga, naj:
      
                  —
               
               
                  za ničen razglasi sklep Evropske komisije z dne 13. maja 2022 C(2022) 3252 (final) o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini „Dimethyl fumarate Mylan – dimethyl fumarate“ na podlagi Uredbe (ES) št. 726/2004 (1) in
               
            
                  —
               
               
                  Komisiji naloži plačilo stroškov.
               
            
         Tožbeni razlogi in bistvene trditve
      
      Tožeča stranka v utemeljitev tožbe navaja dva tožbena razloga.
      
                  1.
               
               
                  Prvi tožbeni razlog: neupoštevanje sistema Direktive 2001/83/ES (2) v zvezi s pravili o zakonskem varstvu podatkov, vključno s členom 6(1) te direktive, in obveznosti generičnih vlagateljev na podlagi člena 10(1) te direktive.
               
            
                  2.
               
               
                  Drugi tožbeni razlog: nepriznanje posledic mnenja Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini z dne 11. novembra 2021 glede vprašanja, ali je bilo dovoljenje za promet za zdravilo Fumaderm zmožno sprožiti tek skupnega dovoljenja za promet za zdravilo Tecfidera v skladu s členom 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83/ES.
               
            
         (1)  Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229).
      
         (2)  Direktiva 2001/83/ES evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69).