CELEX: 32016D0375
Language: hu
Date: 2016-03-11 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2016/375 végrehajtási határozata (2016. március 11.) a lakto-N-neotetróznak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről (az értesítés a C(2016) 1419. számú dokumentummal történt)

16.3.2016   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 70/22
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2016/375 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
   (2016. március 11.)
   a lakto-N-neotetróznak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről
   
      
         (az értesítés a C(2016) 1419. számú dokumentummal történt)
      
   
   (Csak a dán nyelvű szöveg hiteles)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikkére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               2014. január 15-én a Glycom A/S vállalat a lakto-N-neotetróz új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet nyújtott be az illetékes ír hatóságokhoz.
            
         
               (2)
            
            
               Írország illetékes élelmiszer-értékelő testülete 2014. június 10-én közzétette az elsődleges értékelési jelentés. Ebben arra a következtetésre jutott, hogy a lakto-N-neotetróz megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek.
            
         
               (3)
            
            
               A Bizottság 2014. július 7-én továbbította az elsődleges értékelő jelentést a többi tagállamnak.
            
         
               (4)
            
            
               A 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében meghatározott 60 napos időszak alatt indokolt kifogások merültek fel.
            
         
               (5)
            
            
               2014. október 13-án a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: EFSA), hogy végezze el a lakto-N–neotetróz mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer-összetevő értékelését.
            
         
               (6)
            
            
               2015. június 29-én az EFSA a lakto-N-neotetróz mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer-összetevő biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményében (Scientific Opinion on the safety of lacto-N-neotetraose as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97) (2) megállapította, hogy a lakto-N-neotetróz a javasolt felhasználási módok és szintek betartása mellett biztonságos.
            
         
               (7)
            
            
               2015. október 5-i levelében a kérelmező további információkat nyújtott be a Bizottsághoz a 2′-O-fukoszillaktóznak és a lakto-N-neotetróznak az általános népesség (kivéve a csecsemőket) számára szánt étrend-kiegészítőkben a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való használatának és engedélyezésének támogatása érdekében.
            
         
               (8)
            
            
               2015. október 14-én a Bizottság felkérte az EFSA-t, hogy készítse el ezen új élelmiszerek biztonságosságának értékelését olyan étrend-kiegészítőkben is, amelyeket gyermekeknek (a csecsemők kivételével) is szánnak.
            
         
               (9)
            
            
               2015. október 28-án az EFSA a lakto-N-neotetróznak és a 2′-O-fukoszillaktóznak mint új élelmiszer-összetevőnek a gyermekeknek szánt étrend-kiegészítőkben való felhasználásának biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményében (Statement on the safety of lacto-N-neotetraose and 2′-O-fucosyllactose as novel food ingredients in food supplements for children) (3) megállapította, hogy a lakto-N-neotetróz a javasolt felhasználási módok és szintek betartása mellett biztonságos.
            
         
               (10)
            
            
               A 96/8/EK bizottsági irányelv (4) megállapítja a testtömegcsökkentésre szolgáló, csökkentett energiatartalmú étrendben történő felhasználásra szánt élelmiszerekre vonatkozó követelményeket. Az 1999/21/EK bizottsági irányelv (5) meghatározza a speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerekre vonatkozó követelményeket. A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv meghatározza az étrend-kiegészítőkre vonatkozó követelményeket (6). A 2006/125/EK bizottsági irányelv (7) megállapítja a csecsemők és a kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekre és bébiételekre vonatkozó követelményeket. A 2006/141/EK bizottsági irányelv (8) meghatározza az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozó követelményeket. Az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (9) meghatározza a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadására vonatkozó követelményeket. A 41/2009/EK bizottsági rendelet (10) lefekteti a gluténérzékenyeknek szánt élelmiszerek összetételére és címkézésére vonatkozó követelményeket. A 828/2014/EU bizottsági végrehajtási rendelet (11) megállapítja a fogyasztóknak az élelmiszerek gluténmentessége vagy csökkentett gluténtartalma tekintetében nyújtott tájékoztatásra vonatkozó követelményeket. A lakto-N-neotetróznak a használata e követelmények sérelme nélkül engedélyezhető.
            
         
               (11)
            
            
               Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   Az I. mellékletben meghatározott lakto-N-neotetróz forgalomba hozható az Unióban új élelmiszer-összetevőként a II. mellékletben meghatározott felhasználási célokra és maximális szinteken, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2002/46/EK, a 2006/125/EK, a 2006/141/EK irányelvben, valamint az 1925/2006/EK, a 41/2009/EK és a 828/2014/EU végrehajtási rendeletben megállapított rendelkezések sérelme nélkül.
   2. cikk
   (1)   Az e határozattal engedélyezett új élelmiszer-összetevő megnevezése, amelyet az azt tartalmazó élelmiszer címkéjén fel kell tüntetni: „lakto-N-neotetróz”.
   (2)   A fogyasztót tájékoztatni kell arról, hogy a lakto-N-neotetrózt tartalmazó étrend-kiegészítőket és a hozzáadott lakto-N-neotetrózt tartalmazó élelmiszereket nem szabad ugyanazon a napon fogyasztani.
   (3)   A fogyasztót tájékoztatni kell arról, hogy a lakto-N-neotetrózt tartalmazó, kisgyermekeknek szánt étrend-kiegészítők nem használhatók abban az esetben, ha a gyermek az adott napon már fogyasztott anyatejet vagy más élelmiszert, amely hozzáadott lakto-N-neotetrózt tartalmazott.
   3. cikk
   Ennek a határozat a címzettje: Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Dánia.
   
      Kelt Brüsszelben, 2016. március 11-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 43., 1997.2.14., 1. o.
   
   
      (2)  The EFSA Journal (2015); 13(7):4183.
   
      (3)  The EFSA Journal 2015; 13(11):4299.
   
      (4)  A Bizottság 1996. február 26-i 96/8/EK irányelve a testtömegcsökkentésre szolgáló, csökkentett energiatartalmú étrendben történő felhasználásra szánt élelmiszerekről (HL L 55., 1996.3.6., 22. o.).
   
      (5)  A Bizottság 1999. március 25-i 1999/21/EK irányelve a speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerekről (HL L 91., 1999.4.7., 29. o.).
   
      (6)  Az Európai Parlament és a Tanács 2002. június 10-i 2002/46/EK irányelve az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
   
      (7)  A Bizottság 2006. december 5-i 2006/125/EK irányelve a csecsemők és a kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekről és bébiételekről (HL L 339., 2006.12.6., 16. o.).
   
      (8)  A Bizottság 2006. december 22-i 2006/141/EK irányelve az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekről, valamint az 1999/21/EK irányelv módosításáról (HL L 401., 2006.12.30., 1. o.).
   
      (9)  Az Európai Parlament és a Tanács 2006. december 20-i 1925/2006/EK rendelete a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról (HL L 404., 2006.12.30., 26. o.).
   
      (10)  A Bizottság 2009. január 20-i 41/2009/EK rendelete a gluténérzékenyeknek szánt élelmiszerek összetételéről és címkézéséről (HL L 16., 2009.1.21., 3. o.).
   
      (11)  A Bizottság 2014. július 30-i 828/2014/EU végrehajtási rendelete a fogyasztóknak az élelmiszerek gluténmentessége vagy csökkentett gluténtartalma tekintetében nyújtott tájékoztatásra vonatkozó követelményekről (HL L 228., 2014.7.31., 5. o.).
   
      I. MELLÉKLET
      
         A LAKTO-N-NEOTETRÓZ LEÍRÁSA
      
      
         Meghatározás:
      
      
                  Kémiai név
               
               
                  β-d-Galaktopiranozil-(1→4)-2-acetamido-2-deoxi-β-d-glükopiranozil-(1→3)-β-d-galaktopiranozil-(1→4)-d-glükopiranóz
               
            
                  Kémiai képlet
               
               
                  C26H45NO21
                  
               
            
                  Molekulatömeg
               
               
                  707,63 g/mol
               
            
                  CAS-szám
               
               
                  13007-32-4
               
            
         Leírás: A lakto-
            N
         -neotetróz a fehértől a piszkosfehérig terjedő színű por.
      
         Tisztaság:
      
      
                  Vizsgálat
               
               
                  Leírás
               
            
                  Analitika
               
               
                  Legalább 96 %
               
            
                  D-Laktóz
               
               
                  Legfeljebb 1,0 % (m/m)
               
            
                  Lakto-N-trióz II
               
               
                  Legfeljebb 0,3 % (m/m)
               
            
                  Lakto-N-neotetróz fruktóz izomer
               
               
                  Legfeljebb 0,6 % (m/m)
               
            
                  pH-érték (20 °C-os, 5 %-os oldat)
               
               
                  5,0-7,0
               
            
                  Víz (%)
               
               
                  Legfeljebb 9,0 %
               
            
                  Szulfáthamu
               
               
                  Legfeljebb 0,4 %
               
            
                  Ecetsav
               
               
                  Legfeljebb 0,3 %
               
            
                  Oldószermaradékok (metanol, 2-propanol, metil- acetát, aceton)
               
               
                  egyenként legfeljebb 50 mg/kg
                  együttesen legfeljebb 200 mg/kg
               
            
                  Fehérjemaradvány
               
               
                  Legfeljebb 0,01 %
               
            
                  Palládium
               
               
                  Legfeljebb 0,1 mg/kg
               
            
                  Nikkel
               
               
                  Legfeljebb 3,0 mg/kg
               
            
         Mikrobiológiai követelmények:
      
      
                  Aerob mezofil baktériumok összesen
               
               
                  legfeljebb 500 CFU/g
               
            
                  Élesztő
               
               
                  legfeljebb 10 CFU/g
               
            
                  Penész
               
               
                  legfeljebb 10 CFU/g
               
            
                  endotoxin maradék
               
               
                  legfeljebb 10 EU/mg
               
            
   
      II. MELLÉKLET
      
         A LAKTO-N–NEOTETRÓZ ENGEDÉLYEZETT FELHASZNÁLÁSA
      
      
                  Élelmiszer-kategória
               
               
                  Felső határérték
               
            
                  Ízesítetlen pasztőrözött és sterilizált tejalapú termékek (beleértve az ultrapasztőrözött (UHT) tejet is)
               
               
                  0,6 g/l
               
            
                  Ízesítetlen erjesztett tejalapú termékek
               
               
                  0,6 g/l italok esetében
                  9,6 g/kg italoktól eltérő termékek esetében
               
            
                  Ízesített erjesztett tejalapú termékek, beleértve a hőkezelt termékeket is
               
               
                  0,6 g/l italok esetében
                  9,6 g/kg italoktól eltérő termékek esetében
               
            
                  Tejpótlók, beleértve az italfehérítőket is
               
               
                  0,6 g/l italok esetében
                  6 g/kg
                  italoktól eltérő termékek esetében 200 g/kg italfehérítők esetében
               
            
                  Gabonaszeletek
               
               
                  6 g/kg
               
            
                  Asztali édesítőszerek
               
               
                  100 g/kg
               
            
                  A 2006/141/EK irányelvben meghatározott anyatej-helyettesítő tápszerek
               
               
                  0,6 g/l, 1,2 g/l 2′-O-fukoszillaktózzal együtt, 1:2 arányban a fogyasztásra kész állapotban forgalmazott, illetve a gyártó utasításai szerint fogyasztásra elkészített végtermékben
               
            
                  A 2006/141/EK irányelvben meghatározott anyatej-kiegészítő tápszerek
               
               
                  0,6 g/l, 1,2 g/l 2′-O-fukoszillaktózzal együtt, 1:2 arányban a fogyasztásra kész állapotban forgalmazott, illetve a gyártó utasításai szerint fogyasztásra elkészített végtermékben
               
            
                  A 2006/125/EK irányelvben meghatározott, csecsemők és a kisgyermekek számára készült feldolgozott gabona-alapú élelmiszerek és bébiételek
               
               
                  6 g/kg italoktól eltérő termékek esetében
                  0,6 g/l a fogyasztásra kész állapotban forgalmazott, illetve a gyártó utasításai szerint fogyasztásra elkészített folyékony élelmiszerekben
               
            
                  Kisgyermekeknek szánt tejalapú italok és hasonló termékek
               
               
                  0,6 g/l tejalapú italokban és hasonló termékekben önmagában vagy 1,2 g/l koncentrációjú 2′-O-fukoszillaktózzal együtt, 1:2 arányban a fogyasztásra kész állapotban forgalmazott, illetve a gyártó utasításai szerint fogyasztásra elkészített végtermékben
               
            
                  Speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerek az 1999/21/EK irányelv meghatározása szerint
               
               
                  A terméket használó személyre vonatkozó egyedi táplálkozási előírások szerint
               
            
                  A 96/8/EK irányelv meghatározása szerinti, testtömegcsökkentésre szolgáló, csökkentett energiatartalmú étrendben történő felhasználásra szánt élelmiszerek (kizárólag a teljes napi étkezés helyettesítésére szolgáló termékek esetében)
               
               
                  italokban 2,4 g/l
                  szeletekben 20 g/kg
               
            
                  A 41/2009/EK rendeletben meghatározott, a gluténérzékenyeknek szánt pékáru és tésztafélék (1)
                  
               
               
                  30 g/kg
               
            
                  Ízesített italok
               
               
                  0,6 g/l
               
            
                  Kávé, tea (kivéve fekete tea), gyógynövény- és gyümölcstea, cikória; tea, gyógynövény- és gyümölcsforrázatok kivonatai és cikóriakivonatok; tea-, növény-, gyümölcs- és gabonakészítmények forrázatokhoz, valamint e termékek keverékei és instant keverékei
               
               
                  4,8 g/l (2)
                  
               
            
                  A 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők (kivéve a csecsemőknek készült étrend-kiegészítőket)
               
               
                  Az általános népességnél 1,5 g/nap
                  Kisgyermekeknél 0,6 g/nap
               
            
         (1)  2016. július 20-tól„a 41/2009/EK rendeletben meghatározott, a gluténérzékenyeknek szánt pékáru és tésztafélék” kategóriája helyébe a következő lép: „A 828/2014/EK bizottsági végrehajtási rendelet értelmében a címkéjükön az élelmiszerek gluténmentességére vagy alacsony gluténtartalmára vonatkozó kijelentéseket tartalmazó pékáru és tésztafélék”.
      
         (2)  A felső határérték a termék fogyasztásra kész állapotára vonatkozik.