CELEX: 32022L0431
Language: mt
Date: 2022-03-09 00:00:00
Title: Direttiva (UE) 2022/431 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2022 li temenda d-Direttiva 2004/37/KE dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema minn riskji relatati mal-espożizzjoni għal karċinoġeni jew mutaġeni fuq il-post tax-xogħol

16.3.2022   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 88/1
               
            
         DIRETTIVA (UE) 2022/431 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
         tad-9 ta’ Marzu 2022
         li temenda d-Direttiva 2004/37/KE dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema minn riskji relatati mal-espożizzjoni għal karċinoġeni jew mutaġeni fuq il-post tax-xogħol
         IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 153(2), punt (b), flimkien mal-Artikolu 153(1), punt (a), tiegħu,
         Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,
         Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
         Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
         Wara li kkonsultaw lill-Kumitat tar-Reġjuni,
         Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (2),
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Id-Direttiva 2004/37/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) għandha l-għan li tipproteġi lill-ħaddiema mir-riskji għas-saħħa u s-sigurtà tagħhom li ġejjin mill-espożizzjoni għal karċinoġeni jew mutaġeni fuq il-post tax-xogħol. Din id-Direttiva tipprevedi livell konsistenti ta’ protezzjoni mir-riskji relatati mal-espożizzjoni fuq il-post tax-xogħol għal karċinoġeni u mutaġeni permezz ta’ qafas ta’ prinċipji ġenerali li jippermetti li l-Istati Membri jiżguraw l-applikazzjoni konsistenti tar-rekwiżiti minimi. L-għan ta’ dawn ir-rekwiżiti minimi huwa li l-ħaddiema jiġu protetti fil-livell tal-Unjoni. Dispożizzjonijiet aktar stretti jistgħu jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Billi tistabbilixxi rekwiżiti minimi għall-protezzjoni tal-ħaddiema madwar l-Unjoni, id-Direttiva 2004/37/KE ttejjeb iċ-ċarezza u tikkontribwixxi għal kundizzjonijiet aktar ekwi għall-atturi ekonomiċi fis-setturi li jużaw is-sustanzi li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dik id-Direttiva, u b’hekk turi l-importanza tal-azzjoni tal-Unjoni f’dan il-qasam.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Skont l-aħħar evidenza xjentifika, is-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni jistgħu jikkawżaw effetti negattivi fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità fl-irġiel u n-nisa adulti, kif ukoll fuq l-iżvilupp tal-ulied. B’mod simili għall-karċinoġeni jew għall-mutaġeni, is-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni huma sustanzi ta’ tħassib serju ħafna li jista’ jkollhom effetti serji u irriversibbli fuq is-saħħa tal-ħaddiema. Għalhekk, is-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni jenħtieġ li jiġu rregolati wkoll skont id-Direttiva 2004/37/KE sabiex tittejjeb il-konsistenza ma’, fost l-oħrajn, ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) u jiġi żgurat livell simili ta’ protezzjoni minima fil-livell tal-Unjoni.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Għall-biċċa l-kbira tas-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni, huwa xjentifikament possibbli li jiġu identifikati livelli li taħthom l-espożizzjoni ma jwassalx għal effetti negattivi fuq is-saħħa. Ir-rekwiżiti tal-minimizzazzjoni tal-espożizzjoni stabbiliti fid-Direttiva 2004/37/KE jenħtieġ li japplikaw biss għas-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni li għalihom mhuwiex possibbli li jiġi identifikat livell sigur ta’ espożizzjoni u li huma identifikati bħala ‘mingħajr livell limitu’ fil-kolonna tan-notazzjoni tal-Anness III tad-Direttiva 2004/37/KE. Fir-rigward tas-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni l-oħra kollha, min iħaddem jenħtieġ li jiżgura li r-riskju relatat mal-espożizzjoni tal-ħaddiema jitnaqqas għal minimu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Skont l-aħħar data xjentifika, jistgħu jkunu meħtieġa valuri limitu bijoloġiku f’każijiet speċifiċi biex il-ħaddiema jiġu protetti minn espożizzjoni għal xi karċinoġeni, mutaġeni jew sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni. Il-valuri limitu bijoloġiċi u d-dispożizzjonijiet rilevanti għalhekk jenħtieġ li jiġu inklużi fid-Direttiva 2004/37/KE.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-Prinċipju 10 tal-Pilastru Ewropew tad-Drittijiet Soċjali (5), ipproklamat b’mod konġunt mill-Parlament Ewropew, mill-Kunsill u mill-Kummissjoni fis-Summit Soċjali għall-Impjiegi Ġusti u t-Tkabbir fis-17 ta’ Novembru 2017, jipprovdi d-dritt tal-ħaddiema għal livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà tagħhom fuq il-post tax-xogħol, u dan jinkludi l-protezzjoni mill-espożizzjoni għal karċinoġeni, mutaġeni u sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni fuq il-post tax-xogħol.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il-valuri limitu ta’ espożizzjoni fuq il-post tax-xogħol vinkolanti huma komponent importanti tal-arranġamenti ġenerali għall-protezzjoni tal-ħaddiema stabbiliti bid-Direttiva 2004/37/KE u m’għandhomx jinqabżu. Il-valuri limitu u dispożizzjonijiet oħra relatati direttament jenħtieġ li jiġu stabbiliti għall-karċinoġeni, il-mutaġeni u s-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni kollha li l-informazzjoni disponibbli dwarhom, inkluża d-data xjentifika u teknika aġġornata, tagħmilha possibbli li dan isir.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Għall-mutaġeni u l-maġġoranza tal-karċinoġeni, mhuwiex xjentifikament possibbli li jiġu identifikati livelli li taħthom l-espożizzjoni ma jwassalx għal effetti negattivi tas-saħħa. Għalkemm l-istabbiliment tal-valuri limitu fuq il-post tax-xogħol fir-rigward tal-karċinoġeni u tal-mutaġeni fid-Direttiva 2004/37/KE ma jeliminax għalkollox ir-riskji għas-saħħa u s-sigurtà tal-ħaddiema li jirriżultaw minn espożizzjoni fuq il-post tax-xogħol (riskju residwu), madankollu dan jikkontribwixxi għal tnaqqis sinifikanti tar-riskji li jirriżultaw minn espożizzjoni bħal dan permezz ta’ approċċ li huwa gradwali u jistabbilixxi miri li ġie adottat f’dik id-Direttiva.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Il-valuri limitu ta’ espożizzjoni fuq il-post tax-xogħol vinkolanti huma mingħajr preġudizzju għall-obbligi l-oħra ta’ min iħaddem skont id-Direttiva 2004/37/KE, bħal pereżempju t-tnaqqis tal-użu ta’ karċinoġeni, mutaġeni u sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni fuq il-post tax-xogħol, il-prevenzjoni jew it-tnaqqis tal-espożizzjoni tal-ħaddiema għal karċinoġeni, mutaġeni u sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni u l-miżuri li jenħtieġ li jiġu implimentati għal dan il-għan. Dawk il-miżuri jenħtieġ li jinkludu, sa fejn ikun teknikament possibbli, is-sostituzzjoni tal-karċinoġenu, tal-mutaġenu u tas-sustanza tossika għar-riproduzzjoni b’sustanza, taħlita jew proċess li ma jkunux perikolużi jew li jkunu anqas perikolużi għas-saħħa tal-ħaddiema, l-użu ta’ sistema magħluqa, jew miżuri oħrajn li jkollhom l-għan li jnaqqsu l-livell tal-espożizzjoni tal-ħaddiema.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Hemm il-ħtieġa li l-ħaddiema jirċievu taħriġ suffiċjenti u xieraq meta jkunu esposti jew x’aktarx ser ikunu esposti għal karċinoġeni, mutaġeni jew sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni, inklużi dawk li jinsabu f’ċerti prodotti mediċinali perikolużi. It-taħriġ li min iħaddem huwa meħtieġ li jipprovdi skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2004/37/KE jenħtieġ li jiġi adattat biex iqis riskju ġdid jew li jinbidel, b’mod partikolari meta l-ħaddiema jkunu esposti għal karċinoġeni, mutaġeni jew sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni ġodda jew għal għadd ta’ karċinoġeni, mutaġeni jew sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni differenti, inkluż fi prodotti mediċinali perikolużi, jew fil-każ ta’ ċirkostanzi li jinbidlu relatati max-xogħol.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Ċerti prodotti mediċinali perikolużi fihom sustanza waħda jew aktar li jissodisfaw il-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala karċinoġeniċi (kategorija 1 A jew 1B), mutaġeniċi (kategorija 1 A jew 1B) jew tossiċi għar-riproduzzjoni (kategorija 1 A jew 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) u għalhekk jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2004/37/KE. Madankollu, informazzjoni ċara u aġġornata dwar jekk prodott mediċinali jissodisfax dawk il-kriterji mhijiex faċilment aċċessibbli għall-ħaddiema, għal min iħaddem jew għall-awtoritajiet tal-infurzar. Sabiex tiġi żgurata l-implimentazzjoni xierqa tad-Direttiva 2004/37/KE u tiġi pprovduta ċarezza fir-rigward tal-użu u r-riskji relatati mat-trattament ta’ dawk il-prodotti mediċinali perikolużi, jeħtieġ li jittieħdu passi biex min iħaddem jiġi megħjun jidentifikawhom. Il-Kummissjoni, f’konformità mal-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tat-28 ta’ Ġunju 2021 dwar qafas strateġiku tal-UE dwar is-saħħa u s-sikurezza okkupazzjonali 2021-2027, se tipprovdi linji gwida, inkluż dwar taħriġ, protokolli, sorveljanza u monitoraġġ, għall-protezzjoni tal-ħaddiema kontra l-espożizzjoni għal prodotti mediċinali perikolużi.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Fir-rigward tal-istima tar-riskju prevista fl-Artikolu 3 tad-Direttiva 2004/37/KE, jenħtieġ li min iħaddem jagħti attenzjoni speċifika meta jivvaluta l-espożizzjoni għal prodotti mediċinali perikolużi li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dik id-Direttiva, sabiex jiżgura li r-rekwiżit li tali prodotti jiġu sostitwiti ma jkunx għad-detriment tas-saħħa tal-pazjenti.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Din id-Direttiva ssaħħaħ il-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà tal-ħaddiema fuq il-post tax-xogħol. Fid-dawl tal-informazzjoni disponibbli jenħtieġ li jiġu stabbiliti valuri limitu ġodda fid-Direttiva 2004/37/KE, inkluża data xjentifika u teknika aġġornata, u jenħtieġ li jkunu bbażati wkoll fuq stima bir-reqqa tal-impatt soċjoekonomiku u fuq id-disponibbiltà tal-protokolli u t-tekniki għall-kejl tal-espożizzjoni fuq il-post tax-xogħol. Jekk ikun possibbli, dik l-informazzjoni jenħtieġ li tinkludi data dwar ir-riskji residwi għas-saħħa tal-ħaddiema, l-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Istima tar-Riskji (RAC) tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA) stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u l-opinjonijiet tal-Kumitat ta’ Konsulenza dwar is-Sigurtà u s-Saħħa fuq il-Post tax-Xogħol (ACSH) stabbilit bid-Deċiżjoni tal-Kunsill tat-22 ta’ Lulju 2003 (7). L-informazzjoni relatata mar-riskju residwu, li saret disponibbli pubblikament fil-livell tal-Unjoni, hija ta’ valur għal kwalunkwe ħidma futura biex jiġu limitati r-riskji mill-espożizzjoni fuq il-post tax-xogħol għal karċinoġeni, mutaġeni u sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni jenħtieġ li tagħti l-kompitu lill-ACSH biex jesplora aktar il-possibbiltà li tiġi adottata metodoloġija bbażata fuq ir-riskju, abbażi tal-informazzjoni disponibbli, inkluża data xjentifika u teknika, bil-għan li jiġu stabbiliti valuri ta’ limitu f’livell ta’ espożizzjoni li jikkorrispondi għal riskju li jiġi żviluppat effett negattiv fuq is-saħħa, bħall-kanċer, inkluża l-għażla li dawn jiġu stabbiliti fil-medda bejn livell ta’ riskju superjuri u livell aktar baxx ta’ riskju.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Skont ir-rakkomandazzjonijiet tal-RAC u tal-ACSH, fejn ikun possibbli, il-valuri limitu għar-rotta inalatorja tal-espożizzjoni jiġu stabbiliti b’rabta ma’ perijodu ta’ referenza ta’ medja ponderata skont il-ħin ta’ tmien sigħat (valuri limitu ta’ espożizzjoni fit-tul) u, għal ċerti karċinoġeni, mutaġeni jew sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni għal perijodu ta’ referenza iqsar, b’mod ġenerali medja ponderata skont il-ħin ta’ ħmistax-il minuta (valuri limitu ta’ espożizzjoni għal żmien qasir), sabiex jiġu limitati, sa fejn hu possibbli, l-effetti li jirriżultaw minn espożizzjoni għal żmien qasir.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Huwa wkoll neċessarju li jiġu kkunsidrati mezzi ta’ assorbiment oħra minbarra l-inalazzjoni għal karċinoġeni, mutaġeni u sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni kollha, inkluża l-possibbiltà ta’ assorbiment mill-ġilda, sabiex ikun żgurat l-aħjar livell possibbli ta’ protezzjoni. Aktar notazzjonijiet għal sustanzi u taħlitiet perikolużi huma stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     L-istima tal-effetti tal-karċinoġeni fuq is-saħħa soġġetti għal din id-Direttiva hija bbażata fuq l-għarfien espert xjentifiku rilevanti pprovdut mill-RAC. Skont Ftehim dwar il-Livell ta’ Servizz iffirmat mid-Direttorat Ġenerali tal-Kummissjoni għall-Impjiegi, l-Affarijiet Soċjali u l-Inklużjoni u l-ECHA, l-RAC jipprovdi evalwazzjonijiet xjentifiċi dwar il-profil tossikoloġiku ta’ kull waħda mis-sustanzi kimiċi prijoritarji magħżula fir-rigward tal-effetti avversi tagħhom fuq is-saħħa tal-ħaddiema.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     L-akrilonitril jissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala karċinoġeniku (il-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għalhekk huwa karċinoġenu skont it-tifsira tad-Direttiva 2004/37/KE. Huwa possibbli, abbażi tal-informazzjoni disponibbli, inkluża d-data xjentifika u teknika, li jiġi stabbilit valur limitu għal żmien twil u għal żmien qasir għal dan il-karċinoġenu. L-akrilonitril jista’ wkoll jiġi assorbit mill-ġilda. Huwa għalhekk xieraq li jiġi stabbilit valur limitu għall-akrilonitril fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2004/37/KE u li tiġi assenjata notazzjoni għall-ġilda għalih. L-ACSH, abbażi tal-opinjoni tal-RAC, qabel li l-monitoraġġ bijoloġiku għall-akrilonitril ikun utli. Dan jenħtieġ li jitqies meta tkun qiegħda tiġi żviluppata gwida dwar l-użu prattiku tal-monitoraġġ bijoloġiku.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Fir-rigward tal-akrilonitril, jista’ jkun diffiċli li jkun hemm konformità mal-valur limitu ta’ 1 mg/m3 (0,45 ppm) u mal-valur limitu għal żmien qasir ta’ 4 mg/m3 (1,8 ppm) fi żmien qasir. Jenħtieġ li jiġi introdott perijodu tranżizzjonali ta’ erba’ snin wara d-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva li minnu jenħtieġ li japplikaw dawn il-valuri limitu ta’ espożizzjoni fuq il-post tax-xogħol (OEL).
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Il-komposti tan-nikil jissodisfaw il-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala karċinoġeniċi (il-kategorija 1 A) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għalhekk huma karċinoġeni fis-sens tad-Direttiva 2004/37/KE. Abbażi tal-informazzjoni disponibbli, inkluża d-data xjentifika u teknika, huwa possibbli li jiġi stabbilit valur limitu għal dan il-grupp ta’ karċinoġeni. L-espożizzjoni għall-komposti tan-nikil fuq il-post tax-xogħol jista’ jirriżulta wkoll f’sensitizzazzjoni tal-ġilda u sensitizzazzjoni tas-sistema respiratorja. Huwa għalhekk xieraq li jiġu stabbiliti valuri limitu kemm għall-frazzjonijiet inalabbli u kif ukoll għal dawk respirabbli tal-komposti tan-nikil fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2004/37/KE u li tiġi assenjata notazzjoni għas-sensitizzazzjoni tal-ġilda u respiratorja.
                  
               
                     (21)
                  
                  
                     Fir-rigward tal-komposti tan-nikil, jista’ jkun diffiċli għal għadd ta’ setturi jew proċessi, b’mod partikolari t-tidwib, ir-raffineriji u l-iwweldjar, li jikkonformaw mal-valuri limitu ta’ 0,01 mg/m3 għall-frazzjoni respirabbli u ta’ 0,05 mg/m3 għall-frazzjoni inalabbli. Barra minn hekk, minħabba li jistgħu jintużaw miżuri identiċi tal-ġestjoni tar-riskji kemm għall-komposti tal-kromju (VI) kif ukoll għall-komposti tan-nikil, il-miżuri tranżizzjonali li għandhom l-għan li jnaqqsu l-espożizzjoni għal dawn iż-żewġ gruppi ta’ karċinoġeni jenħtieġ li jiġu allinjati. Għalhekk, jenħtieġ li jiġi introdott perijodu tranżizzjonali sas-17 ta’ Jannar 2025 inklużiv li matulu jenħtieġ li japplika valur limitu ta’ 0,1 mg/m3 għall-frazzjoni inalabbli tal-komposti tan-nikil. Il-perijodu tranżizzjonali jiżgura allinjament mad-data tal-applikazzjoni tal-OEL għall-komposti tal-Kromju (VI) adottat fid-Direttiva (UE) 2017/2398 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8).
                  
               
                     (22)
                  
                  
                     Il-benżen jissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala karċinoġeniku (il-kategorija 1 A) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għalhekk huwa karċinoġenu fis-sens tad-Direttiva 2004/37/KE. Il-benżen jista’ wkoll jiġi assorbit mill-ġilda. Il-valur limitu stabbilit fl-Anness III tad-Direttiva 2004/37/KE għall-benżen jenħtieġ li jiġi rivedut fid-dawl ta’ data xjentifika aktar reċenti u huwa xieraq li tinżamm in-notazzjoni għall-ġilda. L-ACSH, abbażi tal-opinjoni tal-RAC, qabel li l-monitoraġġ bijoloġiku għall-benżen ikun utli. Dan jenħtieġ li jitqies meta tkun qiegħda tiġi żviluppata gwida dwar l-użu prattiku tal-monitoraġġ bijoloġiku.
                  
               
                     (23)
                  
                  
                     Fir-rigward tal-benżen, jista’ jkun diffiċli għal xi setturi li jikkonformaw ma’ valur limitu rivedut ta’ 0,2 ppm (0,66 mg/m3) fi żmien qasir. Għalhekk jenħtieġ li jiġi introdott perijodu tranżizzjonali ta’ erba’ snin wara d-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva. Bħala miżura tranżizzjonali, il-valur ta’ limitu ta’ 1 ppm (3,25 mg/m3) previst fid-Direttiva (UE) 2019/130 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9) jenħtieġ li jkompli japplika sal-5 ta’ April 2024 u valur limitu tranżizzjonali ta’ 0,5 ppm (1,65 mg/m3) jenħtieġ li japplika mill-5 ta’ April 2024 sal-5 ta’ April 2026.
                  
               
                     (24)
                  
                  
                     Il-valur limitu għat-trab tas-siliċe kristallina respirabbli stabbilit fl-Anness III tad-Direttiva (UE) 2017/2398 jenħtieġ li jiġi rivedut fid-dawl tal-evalwazzjonijiet tal-Kummissjoni skont id-Direttiva 2004/37/KE u ta’ data xjentifika u teknika reċenti.
                  
               
                     (25)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni wettqet ukoll konsultazzjoni f’żewġ stadji mal-maniġment u mal-ħaddiema fil-livell tal-Unjoni f’konformità mal-Artikolu 154 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea. Din ikkonsultat ukoll lill-ACSH, li adotta opinjonijiet għas-sustanzi prijoritarji kollha kkonċernati minn din id-Direttiva, u rrakkomandat valur limitu tal-espożizzjoni fuq il-post tax-xogħol vinkolanti wieħed jew aktar għal kull wieħed minnhom, kif ukoll notazzjonijiet, fejn meħtieġ.
                  
               
                     (26)
                  
                  
                     Il-valuri limitu stabbiliti f’din id-Direttiva għandhom jinżammu taħt skrutinju u reviżjoni regolari biex tiġi żgurata l-konsistenza mar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. B’mod partikolari, fir-rigward tal-benżen, il-Kummissjoni, f’kooperazzjoni mill-qrib mal-ACSH, se tivvaluta l-fattibbiltà ta’ tnaqqis ulterjuri tal-OEL, filwaqt li tqis l-opinjoni tal-RAC tal-2018 u kwalunkwe informazzjoni rilevanti ġdida.
                  
               
                     (27)
                  
                  
                     Minħabba li l-għan ta’ din id-Direttiva, jiġifieri l-protezzjoni tal-ħaddiema kontra riskji għas-saħħa u s-sigurtà tagħhom li jirriżultaw minn jew li x’aktarx jistgħu jirriżultaw minn espożizzjoni għal karċinoġeni, mutaġeni jew sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni fuq il-post tax-xogħol, inkluż il-prevenzjoni ta’ dawn ir-riskji, ma jistax jinkiseb b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri, iżda jista’ pjuttost, minħabba l-iskala u l-effetti tiegħu, jinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju ta’ proporzjonalità kif stabbilit f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-għanijiet.
                  
               
                     (28)
                  
                  
                     Peress li din id-Direttiva tikkonċerna l-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà tal-ħaddiema fuq il-post tax-xogħol tagħhom, jenħtieġ li tiġi trasposta fi żmien sentejn mid-data tad-dħul fis-seħħ tagħha.
                  
               
                     (29)
                  
                  
                     Għalhekk id-Direttiva 2004/37/KE jenħtieġ li tiġi emendata skont dan,
                  
               ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
         
            Artikolu 1
            Emendi għad-Direttiva 2004/37/KE
            Id-Direttiva 2004/37/KE hija emendata kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        it-titolu huwa sostitwit b’dan li ġej:
                        ‘ID-DIRETTIVA 2004/37/KE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL tad-29 ta’ April 2004 dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema mir-riskji relatati mal-espożizzjoni għal karċinoġeni, mutaġeni jew sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni fuq il-post tax-xogħol (Is-Sitt Direttiva individwali fis-sens tal-Artikolu 16(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE)’;
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        l-Artikolu 1(1), l-ewwel subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:
                        
                           ‘1.   Din id-Direttiva għandha bħala l-għan tagħha l-protezzjoni tal-ħaddiema kontra riskji għas-saħħa u s-sigurtà tagħhom, li jirriżultaw minn jew li x’aktarx jirriżultaw minn espożizzjoni għal karċinoġeni, mutaġeni jew sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni fuq il-post tax-xogħol, inkluż il-prevenzjoni ta’ dawn ir-riskji.’;
                        
                     
                  
                        (3)
                     
                     
                        l-Artikolu 2 huwa emendat kif ġej:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    jiddaħħlu l-punti li ġejjin:
                                    
                                                ‘(ba)
                                             
                                             
                                                “sustanza tossika għar-riproduzzjoni” tfisser sustanza jew taħlita li tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala sustanza tossika għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1 A jew 1B stabbilit fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008;
                                             
                                          
                                                (bb)
                                             
                                             
                                                “sustanza tossika għar-riproduzzjoni mingħajr livell limitu” tfisser sustanza tossika għar-riproduzzjoni li għaliha ma hemm l-ebda livell sigur ta’ espożizzjoni għas-saħħa tal-ħaddiema u li hi identifikata bħala tali fil-kolonna tan-notazzjoni tal-Anness III;
                                             
                                          
                                                (bc)
                                             
                                             
                                                ‘sustanza tossika għar-riproduzzjoni b’livell limitu’ tfisser sustanza tossika għar-riproduzzjoni li għaliha jeżisti livell sigur ta’ espożizzjoni li taħtu ma hemm l-ebda riskju għas-saħħa tal-ħaddiema u li hi identifikata bħala tali fil-kolonna tan-notazzjoni tal-Anness III;’;
                                             
                                          
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    il-punt (c) huwa sostitwit b’dan li ġej:
                                    
                                                ‘(c)
                                             
                                             
                                                “valur limitu” tfisser, jekk mhux speċifikat mod ieħor, il-limitu tal-medja kkunsidrata fil-funzjoni tal-ħin tal-konċentrazzjoni għalkarċinoġenu, mutaġenu jew sustanza tossika għar-riproduzzjoni fl-arja ġewwa ż-żona ta’ respirazzjoni ta’ ħaddiem imqabbla mal-perijodu ta’ referenza speċifiku kif iddikjarat fl-Anness III;’;
                                             
                                          
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    jiżdiedu l-punti li ġejjin:
                                    
                                                ‘(d)
                                             
                                             
                                                ‘valur limitu bijoloġiku’ tfisser il-limitu tal-konċentrazzjoni fil-medju bijoloġiku xieraq tal-aġent rilevanti, il-metabolit tiegħu, jew indikatur tal-effett;
                                             
                                          
                                                (e)
                                             
                                             
                                                ‘sorveljanza tas-saħħa” tfisser l-istima ta’ ħaddiem individwali biex jiġi ddeterminat l-istat tas-saħħa ta’ dak l-individwu, kif relatat mal-espożizzjoni għal karċinoġeni, mutaġeni jew sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni speċifiċi fuq il-post tax-xogħol.’;
                                             
                                          
                              
                  
                        (4)
                     
                     
                        l-Artikolu 3 huwa emendat kif ġej:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:
                                    
                                       ‘1.   Din id-Direttiva għandha tapplika għal attivitajiet li fihom il-ħaddiema huma jew jistgħu jiġu esposti għal karċinoġeni, mutaġeni jew sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni b’riżultat tax-xogħol tagħhom.’;
                                    
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    fil-paragrafu 2, l-ewwel u t-tieni subparagrafi huma sostitwiti b’dan li ġej:
                                    
                                       ‘2.   Fil-każ ta’ attività li tista’ tinvolvi riskju ta’ espożizzjoni għal karċinogeni, mutaġeni jew sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni, in-natura, il-grad u d-dewmien tal-espożizzjoni tal-ħaddiema għandhom jiġu determinati sabiex jagħmluha possibbli li jistmaw kull riskju għas-saħħa u s-sigurtà tal-ħaddiema u biex jiġu stabbiliti l-miżuri li għandhom jittieħdu.
                                       L-istima għandha tiġi mġedda regolarment u f’kull każ meta jseħħ xi tibdil fil-kundizzjonijiet li jistgħu jaffettwaw l-espożizzjoni tal-ħaddiema għal karċinoġeni, mutaġeni jew sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni.’;
                                    
                                 
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    il-paragrafu 4 huwa sostitwit b’dan li ġej:
                                    
                                       ‘4.   Meta tiġi esegwita l-istima ta’ riskju, min iħaddem għandu jagħti attenzjoni partikolari għall-effetti kollha li jikkonċernaw is-saħħa u s-sigurtà tal-ħaddiema li qegħdin f’riskju partikolari, fost oħrajn, iqis ix-xewqa li ma jimpjegax dawn il-ħaddiema f’oqsma li fihom jistgħu jiġu f’kuntatt ma’ karċinoġeni, mutaġeni jew sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni.’;
                                    
                                 
                              
                  
                        (5)
                     
                     
                        fl-Artikolu 4, il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:
                        
                           ‘1.   Min iħaddem għandu jnaqqas l-użu ta’ karċinoġenu, mutaġenu jew ta’ sustanza tossika għar-riproduzzjoni fuq il-post tax-xogħol, b’mod partikolari billi jibdlu, sa fejn ikun teknikament possibbli, b’sustanza, taħlita jew proċess li, taħt il-kundizzjonijiet tal-użu tagħhom ma jkunux perikolużi jew ikunu inqas perikolużi għas-saħħa jew is-sigurtà tal-ħaddiema, skont kif ikun il-każ.’;
                        
                     
                  
                        (6)
                     
                     
                        l-Artikolu 5 huwa emendat kif ġej:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    il-paragrafi 2, 3 u 4 huma sostitwiti b’dan li ġej:
                                    
                                       ‘2.   Meta ma jkunx teknikament possibbli li l-karċinoġenu, il-mutaġenu jew is-sustanza tossika għar-riproduzzjoni jinbidlu b’sustanza, taħlita jew proċess li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu tagħhom ma jkunux perikolużi jew ikunu inqas perikolużi għas-saħħa jew is-sigurtà, min iħaddem għandu jiżgura li, sakemm ikun teknikament possibbli, il-karċinoġenu, il-mutaġenu jew is-sustanza tossika għar-riproduzzjoni jkunu mmanifatturati u jintużaw f’sistema magħluqa.
                                    
                                    
                                       3.   Meta sistema magħluqa mhijiex teknikament possibbli, min iħaddem għandu jiżgura li l-livell ta’ espożizzjoni tal-ħaddiema għal karċinoġenu, mutaġenu jew sustanza tossika għar-riproduzzjoni mingħajr livell limitu jitnaqqas għal livell kemm jista’ jkun baxx kemm hu teknikament possibbli.
                                    
                                    
                                       3a.   Fejn ma jkunx teknikament possibbli li tintuża jew tiġi mmanifatturata sustanza tossika għar-riproduzzjoni b’livell limitu f’sistema magħluqa, min iħaddem għandu jiżgura li r-riskju relatat mal-espożizzjoni tal-ħaddiema għal dik is-sustanza tossika għar-riproduzzjoni b’livell limitu jitnaqqas għal minimu.
                                    
                                    
                                       3b.   Fir-rigward ta’ sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni għajr sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni mingħajr livell limitu u sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni b’livell limitu, min iħaddem għandu japplika l-paragrafu 3a ta’ dan l-Artikolu. F’każ bħal dan, fit-twettiq tal-istima msemmija fl-Artikolu 3, min iħaddem għandu jqis kif xieraq il-possibbiltà li livell sigur ta’ espożizzjoni għas-saħħa tal-ħaddiema għal tali sustanza tossika għar-riproduzzjoni jista’ ma jeżistix u għandu jistabbilixxi miżuri xierqa f’dak ir-rigward.
                                    
                                    
                                       4.   L-espożizzjoni m’għandhiex tkun iktar mill-valur limitu ta’ karċinoġenu, mutaġenu jew sustanza tossika għar-riproduzzjoni kif stabbilit fl-Anness III.’;
                                    
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    il-paragrafu 5 huwa emendat kif ġej:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                il-formulazzjoni introduttorja hija sostitwita b’dan li ġej:
                                                
                                                   ‘5.   Kull meta jintużaw karċinoġenu, mutaġenu jew sustanza tossika għar-riproduzzjoni, min iħaddem għandu japplika l-miżuri kollha li ġejjin:’;
                                                
                                             
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                il-punt (a) huwa sostitwit b’dan li ġej:
                                                
                                                            ‘(a)
                                                         
                                                         
                                                            jillimita il-kwantitajiet ta’ karċinoġenu, mutaġenu jew sustanza tossika għar-riproduzzjoni fuq il-post tax-xogħol;’;
                                                         
                                                      
                                          
                                                (iii)
                                             
                                             
                                                il-punti (c), (d) u (e) huma sostitwiti b’dan li ġej:
                                                
                                                            ‘(c)
                                                         
                                                         
                                                            jiddisinja proċessi ta’ ħidma u miżuri ta’ kontroll tal-inġinerija sabiex jevita jew inaqqas il-ħruġ ta’ karċinoġeni, mutaġeni jew sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni fil-post tax-xogħol;
                                                         
                                                      
                                                            (d)
                                                         
                                                         
                                                            jevakwa l-karċinoġeni, il-mutaġeni jew is-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni mis-sors, mis-sistema ta’ estrazzjoni lokali jew mill-ventilazzjoni ġenerali, b’mod li dawn il-metodi kollha jkunu xierqa u kompatibbli mal-ħtieġa li jitħarsu s-saħħa pubblika u l-ambjent;
                                                         
                                                      
                                                            (e)
                                                         
                                                         
                                                            juża proċeduri xierqa eżistenti għall-kejl ta’ karċinoġeni, mutaġeni jew sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni, b’mod partikolari għall-iskoperta bikrija ta’ espożizzjoni anormali li jirriżultaw minn avveniment mhux previst jew aċċident;’;
                                                         
                                                      
                                          
                                                (iv)
                                             
                                             
                                                il-punt (j) huwa sostitwit b’dan li ġej:
                                                
                                                            ‘(j)
                                                         
                                                         
                                                            id-demarkazzjoni taż-żoni ta’ riskju u l-użu ta’ sinjali ta’ twissija u sigurtà adegwati inklużi sinjali ta’ projbizzjoni tat-tipjip fiż-żoni fejn il-ħaddiema huma esposti jew jistgħu jkunu esposti għal karċinoġeni, mutaġeni jew sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni;’;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                  
                        (7)
                     
                     
                        fl-Artikolu 6, l-ewwel paragrafu, il-punti (a) u (b) huma sostitwiti b’dan li ġej:
                        
                                    ‘(a)
                                 
                                 
                                    l-attivitajiet u/jew proċessi industrijali esegwiti, inklużi r-raġunijiet li għalihom il-karċinoġeni, il-mutaġeni jew is-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni huma użati;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    il-kwantitajiet ta’ sustanzi jew taħlitiet immanifatturati jew użati li fihom karċinoġeni, mutaġeni jew sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni;’;
                                 
                              
                  
                        (8)
                     
                     
                        l-Artikolu 10(1) huwa emendat kif ġej:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    il-formulazzjoni introduttorja tinbidel b’dan li ġej:
                                    
                                       ‘1.   Min iħaddem għandu l-obbligu, fil-każ tal-attivitajiet kollha li jippreżentaw riskju ta’ kontaminazzjoni b’karċinoġeni, mutaġeni jew sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni, li jieħu miżuri addattati biex jiżgura li:’;
                                    
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    il-punt (a) huwa sostitwit b’dan li ġej:
                                    
                                                ‘(a)
                                             
                                             
                                                il-ħaddiema ma jiklux, ma jixorbux u ma jpejpux fil-postijiet tax-xogħol fejn ikun hemm riskju ta’ kontaminazzjoni b’karċinoġeni, mutaġeni jew sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni;’;
                                             
                                          
                              
                  
                        (9)
                     
                     
                        l-Artikolu 11 huwa emendat kif ġej:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    fil-paragrafu 1, it-tieni subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:
                                    ‘It-taħriġ għandu jkun:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                adattat biex jikkunsidra riskju ġdid jew mibdul, b’mod partikolari meta l-ħaddiema huma esposti jew x’aktarx esposti għal karċinoġeni, mutaġeni jew sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni ġodda jew għal għadd ta’ karċinoġeni, mutaġeni jew sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni differenti, inklużi dawk li jinsabu fi prodotti mediċinali perikolużi, jew fil-każ ta’ ċirkostanzi li jinbidlu relatati max-xogħol,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                offrut perjodikament fil-kuntesti tas-settur tas-saħħa lill-ħaddiema kollha li huma esposti għal karċinoġeni, mutaġeni jew sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni, b’mod partikolari meta jintużaw prodotti mediċinali perikolużi ġodda li jkun fihom dawk is-sustanzi, u
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ripetut perjodikament f’ambjenti oħra jekk neċessarju.’;
                                             
                                          
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    il-paragrafu 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:
                                    
                                       ‘2.   Min iħaddem għandu jinforma lill-ħaddiema dwar l-installazzjonijiet u kontenituri relatati li jkun fihom karċinoġeni, mutaġeni jew sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni, jiżgura li l-kontenituri, pakketti u installazzjonijet kollha li fihom karċinoġeni, mutaġeni jew sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni jkunu tikkettati b’mod ċar u li jinqara, u juru sinjali ta’ twissija u periklu b’mod ċar u viżibbli.
                                       Fejn valur limitu bijoloġiku jkun ġie stabbilit fl-Anness IIIa, is-sorveljanza tas-saħħa għandha tkun obbligatorja għax-xogħol bil-karċinoġenu, il-mutaġenu jew is-sustanza tossika għar-riproduzzjoni inkwistjoni, skont il-proċeduri stabbiliti f’dak l-Anness. Il-ħaddiema għandhom jiġu infurmati b’dak ir-rekwiżit qabel ma jiġu assenjati l-kompitu li jinvolvi r-riskju tal-espożizzjoni għal karċinoġenu, mutaġenu jew sustanzi tossika għar-riproduzzjoni indikata.’;
                                    
                                 
                              
                  
                        (10)
                     
                     
                        l-Artikolu 14 huwa emendat kif ġej:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    fil-paragrafu 3, l-ewwel subparagrafu jiġi sostitwit b’dan li ġej:
                                    
                                       ‘3.   Jekk ħaddiem jinstab li jkun qed isofri minn anormalità li tkun issuspettata li ġejja minn espożizzjoni għal karċinoġeni, għal mutaġeni jew sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni, jew jekk valur limitu bijoloġiku jinstab li ġie maqbuż, it-tabib jew l-awtorità responsabbli għas-sorveljanza tas-saħħa tal-ħaddiema jista’ jeħtieġ li ħaddiema oħra li ġew esposti b’mod simili ssirilhom sorveljanza ta’ saħħithom.’;
                                    
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    il-paragrafu 4 huwa sostitwit b’dan li ġej:
                                    
                                       ‘4.   F’każijiet fejn hija eżegwita s-sorveljanza tas-saħħa, għandu jinżamm rekord mediku individwali u t-tabib jew awtorità responsabbli għas-sorveljanza tas-saħħa għandhom jipproponu xi miżuri protettivi jew preventivi li għandhom jittieħdu dwar ħaddiema individwali. Il-monitoraġġ bijoloġiku u r-rekwiżiti relatati jistgħu jiffurmaw parti mis-sorveljanza tas-saħħa.’;
                                    
                                 
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    fil-paragrafu 8, l-ewwel subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:
                                    
                                       ‘8.   Il-każijiet kollha ta’ kanċer, effetti negattivi fuq il-funzjoni sesswali u l-fertilità fil-ħaddiema nisa u rġiel adulti jew tossiċità tal-iżvilupp fl-ulied identifikati skont il-liġijiet jew il-prattiki nazzjonali bħala li jirriżultaw minn espożizzjoni fuq il-post tax-xogħol għal karċinoġenu, mutaġenu jew sustanza tossika għar-riproduzzjoni, għandhom jiġu notifikati lill-awtorità kompetenti.’;
                                    
                                 
                              
                  
                        (11)
                     
                     
                        fl-Artikolu 15, il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:
                        
                           ‘1.   Fir-rigward ta’ karċinoġeni u mutaġeni, il-lista msemmija f’punt (c) tal-Artikolu 12 u r-rekord mediku msemmi fl-Artikolu 14(4) għandhom jinżammu għal mill-inqas 40 sena wara t-tmiem tal-espożizzjoni, skont il-liġi jew il-prattiċi nazzjonali.
                        
                        
                           1a.   Fir-rigward ta’ sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni, il-lista msemmija f’punt (c) tal-Artikolu 12 u r-rekord mediku msemmi fl-Artikolu 14(4) għandhom jinżammu għal mill-inqas ħames snin wara t-tmiem tal-espożizzjoni, skont il-liġi jew il-prattiċi nazzjonali.’;
                        
                     
                  
                        (12)
                     
                     
                        l-Artikolu 16 huwa emendat kif ġej:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:
                                    
                                       ‘1.   Il-Parlament Ewropew u l-Kunsill għandhom, skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 153(2), punt (b), tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), jistabbilixxu valuri limitu fid-Direttivi abbażi tal-informazzjoni disponibbli, inkluża data xjentifika u teknika, fir-rigward ta’ dawk il-karċinoġeni, il-mutaġeni u s-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni kollha li għalihom dan huwa possibbli, u, fejn neċessarju, dispożizzjonijiet relatati oħra.’;
                                    
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    jiżdiedu l-paragrafi li ġejjin:
                                    
                                       ‘3.   Il-Parlament Ewropew u l-Kunsill għandhom, skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 153(2), punt (b), tat-TFUE, jistabbilixxu valuri limitu bijoloġiċi fid-Direttivi abbażi tal-informazzjoni disponibbli, inkluża data xjentifika u teknika, flimkien ma’ informazzjoni rilevanti oħra dwar is-sorveljanza tas-saħħa.
                                    
                                    
                                       4.   Valuri limitu bijoloġiċi u informazzjoni oħra dwar is-sorveljanza tas-saħħa huma stipulati fl-Anness IIIa.’;
                                    
                                 
                              
                  
                        (13)
                     
                     
                        jiżdied l-Artikolu li ġej:
                        
                           ‘Artikolu 16a
                           Identifikazzjoni ta’ sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni mingħajr livell limitu u b’livell limitu
                           Il-Parlament Ewropew u l-Kunsill għandhom, f’konformità mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 153(2), punt (b), tat-TFUE, jidentifikaw, abbażi tad-data xjentifika u teknika disponibbli, fil-kolonna tan-notazzjonijiet tal-Anness III għal din id-Direttiva jekk sustanza tossika għar-riproduzzjoni hijiex sustanza tossika għar-riproduzzjoni mingħajr livell limitu jew sustanza tossika għar-riproduzzjoni b’livell limitu.’;
                        
                     
                  
                        (14)
                     
                     
                        fl-Artikolu 17, l-ewwel paragrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:
                        ‘Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 17a sabiex tagħmel emendi strettament tekniċi għall-Anness II, sabiex jitqies il-progress tekniku, il-bidliet fir-regolamenti jew fl-ispeċifikazzjonijiet internazzjonali u s-sejbiet ġodda fir-rigward tal-karċinoġeni, tal-mutaġeni jew tas-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni.’;
                     
                  
                        (15)
                     
                     
                        l-Artikolu 18a huwa sostitwit b’dan li ġej:
                        
                           ‘Artikolu 18a
                           Evalwazzjoni
                           Il-Kummissjoni għandha, bħala parti mill-evalwazzjoni li jmiss tal-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva fil-kuntest tal-evalwazzjoni msemmija fl-Artikolu 17a tad-Direttiva 89/391/KEE, tevalwa wkoll il-ħtieġa li jiġi modifikat il-valur limitu għat-trab tas-silika kristallina respirabbli. Il-Kummissjoni għandha tniedi dan il-proċess fl-2022 u, fejn xieraq, għandha sussegwentement tipproponi, emendi u modifiki neċessarji relatati ma’ dik is-sustanza f’reviżjoni sussegwenti ta’ din id-Direttiva.
                           Mhux aktar tard mill-11 ta’ Lulju 2022, il-Kummissjoni għandha tivvaluta l-għażla li din id-Direttiva tiġi emendata biż-żieda ta’ dispożizzjonijiet dwar kombinazzjoni ta’ limitu ta’ espożizzjoni okkupazzjonali fl-arja u ta’ valur limitu bijoloġiku għall-kadmju u l-komposti inorganiċi tiegħu.
                           Mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2022, fejn xieraq, wara konsultazzjoni mal-Kumitat ta’ Konsulenza dwar is-Sigurtà u s-Saħħa fuq il-Post tax-Xogħol (ASCH) u b’kunsiderazzjoni tar-rakkomandazzjonijiet eżistenti tal-aġenziji differenti, partijiet ikkonċernati u l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, dwar karċinoġeni, mutaġeni u sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni prijoritarji li għalihom jinħtieġu valuri limitu, il-Kummissjoni għandha tippreżenta pjan ta’ azzjoni biex tikseb valuri limitu ta’ espożizzjoni fuq il-post tax-xogħol ġodda jew riveduti għal tal-inqas 25 sustanza, gruppi ta’ sustanzi jew sustanzi ġġenerati minn proċess. Fejn xieraq, waqt li tqis dak il-pjan ta’ azzjoni, l-aħħar żviluppi fl-għarfien xjentifiku, u wara konsultazzjoni mal-ACSH, il-Kummissjoni għandha tippreżenta proposti leġiżlattivi skont l-Artikolu 16 mingħajr dewmien.
                           Fejn ikun xieraq u mhux aktar tard mill-5 ta’ April 2025, waqt li tqis l-aħħar żviluppi fl-għarfien xjentifiku u wara konsultazzjoni xierqa mal-partijiet ikkonċernati rilevanti, il-Kummissjoni għandha tiżviluppa definizzjoni u tistabbilixxi lista indikattiva tal-prodotti mediċinali perikolużi jew tas-sustanzi li fihom dawn il-prodotti li jissodisfaw il-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala karċinoġenu ta’ kategorija 1 A u 1B stipulati fl-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, mutaġenu jew sustanza tossika għar-riproduzzjoni.
                           Sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2022, il-Kummissjoni għandha, wara konsultazzjoni xierqa mal-partijiet ikkonċernati rilevanti, tħejji linji gwida tal-Unjoni għat-tħejjija, l-amministrazzjoni u r-rimi ta’ prodotti mediċinali perikolużi fuq il-post tax-xogħol. Dawk il-linji gwida għandhom jiġu ppubblikati fis-sit web tal-EU-OSHA u għandhom jitqassmu fl-Istati Membri kollha mill-awtoritajiet kompetenti rilevanti.
                           Fejn xieraq, u wara li tirċievi opinjoni tal-ACSH, il-Kummissjoni għandha, filwaqt li tqis il-metodoloġija eżistenti għall-istabbiliment ta’ valuri limitu għall-karċinoġeni f’xi Stati Membri u l-opinjoni tal-ACSH, tistabbilixxi l-livelli ta’ riskju superjuri u inferjuri. Sa mhux aktar tard minn 12-il xahar wara li tkun irċeviet l-opinjoni tal-ACSH, il-Kummissjoni għandha, wara konsultazzjoni xierqa mal-partijiet ikkonċernati rilevanti, tħejji linji gwida tal-Unjoni dwar il-metodoloġija għall-istabbiliment tal-valuri limitu bbażati fuq ir-riskju. Dawk il-linji gwida għandhom jiġu ppubblikati fis-sit web tal-EU-OSHA u mqassma fl-Istati Membri kollha mill-awtoritajiet kompetenti rilevanti.
                           Mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2024, il-Kummissjoni għandha, filwaqt li tqis l-aħħar żviluppi fl-għarfien xjentifiku, u wara konsultazzjoni xierqa mal-partijiet ikkonċernati rilevanti, tipproponi, fejn xieraq, valur limitu għall-kobalt u għall-komposta tal-kobalt inorganiċi.’;
                        
                     
                  
                        (16)
                     
                     
                        fl-Anness II, il-punt 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:
                        
                                    ‘1.
                                 
                                 
                                    It-tabib u/jew l-awtorità responsabbli għas-sorveljanza tas-saħħa tal-ħaddiema esposti għal karċinoġeni, mutaġeni jew sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni jeħtiġilhom ikunu familjari mal-kundizzjonijiet jew ċirkostanzi ta’ espożizzjoni ta’ kull ħaddiem.’;
                                 
                              
                  
                        (17)
                     
                     
                        l-Anness III huwa emendat f’konformità mal-Anness għal din id-Direttiva.
                     
                  
         
            Artikolu 2
            Traspożizzjoni
            
               1.   L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sal-5 ta’ April 2024. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih it-test ta’ dawk il-miżuri lill-Kummissjoni.
               Meta l-Istati Membri jadottaw dawk il-miżuri, huma għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew jinkludu referenza għaliha meta jiġu ppubblikati uffiċjalment. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir dik ir-referenza.
            
            
               2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tal-miżuri ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
            
         
         
            Artikolu 3
            Dħul fis-seħħ
            Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Artikolu 4
            Destinatarji
            Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
         
         
            Magħmul fi Strasburgu, id-9 ta’ Marzu 2022.
            
               
                  Għall-Parlament Ewropew
               
               
                  Il-President
               
               R. METSOLA
            
            
               
                  Għall-Kunsill
               
               
                  Il-President
               
               C. BEAUNE
            
         
         
            (1)  ĠU C 56, 16.2.2021, p. 63.
         
            (2)  Il-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tas-17 ta’ Frar 2022 (għadha ma ġietx ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tat-3 ta’ Marzu 2022.
         
            (3)  Id-Direttiva 2004/37/KE tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema minn riskji relatati mal-esposizzjoni għal karċinoġeni jew mutaġeni fuq il-post tax-xogħol (Sitt Direttiva individwali fis-sens tal-Artikolu 16(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE) (ĠU L 158, 30.4.2004, p. 50).
         
            (4)  Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).
         
            (5)  ĠU C 428, 13.12.2017, p. 10.
         
            (6)  Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).
         
            (7)  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill tat-22 ta’ Lulju 2003 li tistabbilixxi Kumitat ta’ Konsulenza dwar is-Sigurtà u s-Saħħa fuq il-Post tax-Xogħol (ĠU C 218, 13.9.2003, p. 1).
         
            (8)  Id-Direttiva (UE) 2017/2398 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2017 li temenda d-Direttiva 2004/37/KE dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema minn riskji relatati mal-esponiment għal karċinoġeni jew mutaġeni fuq il-post tax-xogħol (ĠU L 345, 27.12.2017, p. 87).
         
            (9)  Id-Direttiva (UE) 2019/130 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Jannar 2019 li temenda d-Direttiva 2004/37/KE dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema minn riskji relatati mal-espożizzjoni għal karċinoġeni jew mutaġeni fuq il-post tax-xogħol (ĠU L 30, 31.1.2019, p. 112).
      
      
         
            ANNESS
            L-Annessi għad-Direttiva 2004/37/KE huma emendati kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        fl-Anness III, il-punt A huwa emendat kif ġej:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    ir-ringiela relatata mal-benżen hija sostitwita b’dan li ġej:
                                    
                                                Isem tal-aġent
                                             
                                             
                                                Nru tal-KE (1)
                                             
                                             
                                                Nru tal-CAS (2)
                                             
                                             
                                                Valuri limitu
                                             
                                             
                                                Notazzjoni
                                             
                                             
                                                Miżuri tranżizzjonali
                                             
                                          
                                                8 sigħat (3)
                                             
                                             
                                                Żmien qasir (4)
                                             
                                          
                                                mg/m3 (5)
                                             
                                             
                                                ppm (6)
                                             
                                             
                                                f/ml(7)
                                             
                                             
                                                mg/m3
                                                
                                             
                                             
                                                ppm
                                             
                                             
                                                f/ml
                                             
                                          
                                                “Benżen
                                             
                                             
                                                200-753-7
                                             
                                             
                                                71-43-2
                                             
                                             
                                                0,66 
                                             
                                             
                                                0,2 
                                             
                                             
                                                –
                                             
                                             
                                                –
                                             
                                             
                                                –
                                             
                                             
                                                –
                                             
                                             
                                                Ġilda (8)
                                             
                                             
                                                Valur limitu ta’ 1 ppm (3,25 mg/m3) sal-5 ta’ April 2024. Valur limitu ta’ 0,5 ppm (1,65 mg/m3) mill-5 ta’ April 2024 sal-5 ta’ April 2026.”
                                             
                                          
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    jiżdiedu r-ringieli li ġejjin:‘
                                    
                                                Isem tal-aġent
                                             
                                             
                                                Nru tal-KE  (1)
                                                
                                             
                                             
                                                Nru tal-CAS  (2)
                                                
                                             
                                             
                                                Valuri limitu
                                             
                                             
                                                Notazzjoni
                                             
                                             
                                                Miżuri tranżizzjonali
                                             
                                          
                                                8 sigħat  (3)
                                                
                                             
                                             
                                                Żmien qasir  (4)
                                                
                                             
                                          
                                                mg/m3  (5)
                                                
                                             
                                             
                                                ppm  (6)
                                                
                                             
                                             
                                                f/ml  (7)
                                                
                                             
                                             
                                                mg/m3
                                                
                                             
                                             
                                                ppm
                                             
                                             
                                                f/ml
                                             
                                          
                                                “Akrilonitril
                                             
                                             
                                                203-466-5
                                             
                                             
                                                107-13-1
                                             
                                             
                                                1 
                                             
                                             
                                                0,45 
                                             
                                             
                                                –
                                             
                                             
                                                4 
                                             
                                             
                                                1,8 
                                             
                                             
                                                –
                                             
                                             
                                                Ġilda  (8)
                                                
                                                Sensitizzazzjoni tal-ġilda  (9)
                                                
                                             
                                             
                                                Il-valuri limitu għandu japplika mill-5 ta’ April 2026.
                                             
                                          
                                                Komposti tan-nikil
                                             
                                             
                                                –
                                             
                                             
                                                –
                                             
                                             
                                                0,01  (10)
                                                
                                                0,05  (11))
                                             
                                             
                                                –
                                             
                                             
                                                –
                                             
                                             
                                                –
                                             
                                             
                                                –
                                             
                                             
                                                –
                                             
                                             
                                                Sensitizzazzjoni respiratorja u tal-ġilda  (12)
                                                
                                             
                                             
                                                Il-valur limitu  (10) għandu japplika mit-18 ta’ Jannar 2025
                                                Il-valur limitu  (11) għandu japplika mit-18 ta’ Jannar 2025. Sa dak iż-żmien għandu japplika valur limitu ta’ 0,1 mg/m3
                                                    (11).
                                             
                                          
                                                Ċomb inorganiku u l-komposti tiegħu
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                0,15 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                N,N-Dimetilaċetammid
                                             
                                             
                                                204-826-4
                                             
                                             
                                                127-19-5
                                             
                                             
                                                36 
                                             
                                             
                                                10 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                72 
                                             
                                             
                                                20 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                Ġilda  (8)
                                                
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                Nitrobenżen
                                             
                                             
                                                202-716-0
                                             
                                             
                                                98-95-3
                                             
                                             
                                                1 
                                             
                                             
                                                0,2 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                Ġilda  (8)
                                                
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                N,N Dimetilformammid
                                             
                                             
                                                200-679-5
                                             
                                             
                                                68-12-2
                                             
                                             
                                                15 
                                             
                                             
                                                5 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                30 
                                             
                                             
                                                10 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                Ġilda  (8)
                                                
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                2-Metossietanol
                                             
                                             
                                                203-713-7
                                             
                                             
                                                109-86-4
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                1 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                Ġilda  (8)
                                                
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                2-Metossietil aċetat
                                             
                                             
                                                203-772-9
                                             
                                             
                                                110-49-6
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                1 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                Ġilda  (8)
                                                
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                2-Etossietanol
                                             
                                             
                                                203-804-1
                                             
                                             
                                                110-80-5
                                             
                                             
                                                8 
                                             
                                             
                                                2 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                Ġilda  (8)
                                                
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                2-Etossietil aċetat
                                             
                                             
                                                203-839-2
                                             
                                             
                                                111-15-9
                                             
                                             
                                                11 
                                             
                                             
                                                2 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                Ġilda  (8)
                                                
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                1-Metil-2-pirrolidon
                                             
                                             
                                                212-828-1
                                             
                                             
                                                872-50-4
                                             
                                             
                                                40 
                                             
                                             
                                                10 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                80 
                                             
                                             
                                                20 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                Ġilda  (8)
                                                
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                Merkurju u komposti divalenti inorganiċi tal-merkurju inklużi l-ossidu tal-merkurju u l-klorur tal-merkurju (imkejlin bħala merkurju)
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                0,02 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                Bisfenol A; 4,4′-Iżopropilidenedifenol
                                             
                                             
                                                201-245-8
                                             
                                             
                                                80-05-7
                                             
                                             
                                                2  (13)
                                                
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                Monossidu tal-karbonju
                                             
                                             
                                                211-128-3
                                             
                                             
                                                630-08-0
                                             
                                             
                                                23 
                                             
                                             
                                                20 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                117 
                                             
                                             
                                                100 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        l-Anness li ġej għandu jiddaħħal:
                        
                           
                              “ANNESS IIIa
                              VALURI LIMITU BIJOLOĠIĊI U MIŻURI TAS-SORVELJANZA TAS-SAĦĦA
                              
                                 (Artikolu 16(4))
                              
                              
                                       
                                          1.
                                       
                                       
                                          Iċ-ċomb u l-komposti joniċi tiegħu
                                          
                                                      1.1.
                                                   
                                                   
                                                      Il-monitoraġġ bijoloġiku għandu jinkludi l-kejl tal-livell taċ-ċomb fid-demm (PbB) bl-użu tal-ispettrometrija tal-assorbiment jew metodu li jagħti riżultati ekwivalenti. Il-valur limitu bijoloġiku vinkolanti huwa:
                                                      70 μg Pb/100 ml demm
                                                   
                                                
                                                      1.2.
                                                   
                                                   
                                                      Sorveljanza medika titwettaq jekk l-espożizzjoni għal konċentrazzjoni ta’ ċomb fl-arja tkun akbar minn 0,075 mg/m3, ikkalkulata bħala medja ppeżata skont il-ħin fuq 40 siegħa fil-ġimgħa, jew livell ta’ ċomb tad-demm akbar minn 40 μg Pb/100 ml ta’ demm jitkejjel f’ħaddiema individwali.
                                                   
                                                
                                    
                        ”
                  
               (1)  Nru tal-KE, jiġifieri EINECS, ELINCS jew NLP, huwa n-numru uffiċjali tas-sustanza fl-Unjoni Ewropea, kif definit fit-Taqsima 1.1.1.2 fl-Anness VI, il-Parti 1 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.
            
               (2)  Nru tal-CAS: In-Numru tar-Reġistru tas-Servizz tal-Astratt Kimiku.
            
               (3)  Imkejla jew ikkalkulati b’rabta ma’ perijodu ta’ referenza tal-medja kkunsidrata fil-funzjoni tal-ħin ta’ tmien sigħat (TWA).
            
               (4)  Limitu ta’ espożizzjoni għal żmien qasir (STEL). Valur limitu li ’l fuq minnu ma għandux ikun hemm espożizzjoni u li huwa relatat ma’ perijodu ta’ 15-il minuta, sakemm mhux speċifikat mod ieħor.
            
               (5)  mg/m3 = milligrammi kull metru kubu ta’ arja b’20 °C u 101,3 kPa (pressjoni tal-merkurju ta’ 760 mm).
            
               (6)  ppm = partijiet kull miljun skont il-volum fl-arja (ml/m3).
            
               (7)  f/ml = fibri kull millilitru.
            
               (8)  Kontribut sostanzjali għall-piż totali tal-ġisem mill-espożizzjoni tal-ġilda possibbli.
            
               (9)  Is-sustanza tista’ tikkawża sensitizzazzjoni tal-ġilda.
            
               (10)  Frazzjoni respirabbli, imkejla bħala nikil.
            
               (11)  Frazzjoni inalabbli, imkejla bħala nikil.
            
               (12)  Is-sustanza tista’ tikkawża sensitizzazzjoni tal-ġilda u tas-sistema respiratorja.
            
               (13)  Frazzjoni inalabbli.”;
         
      
      
         
            Dikjarazzjoni konġunta tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2004/37/KE
            Il-Parlament Ewropew u l-Kunsill jaqblu li l-prodotti mediċinali perikolużi li fihom sustanza waħda jew aktar li jissodisfaw il-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala karċinoġeniċi (kategorija 1A jew 1B), mutaġeniċi (kategorija 1A jew 1B) jew tossiċi għar-riproduzzjoni (kategorija 1A jew 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2004/37/KE. Ir-rekwiżiti kollha tad-Direttiva 2004/37/KE japplikaw skont dan għal prodotti mediċinali perikolużi.