CELEX: 32018R1292
Language: fi
Date: 2018-09-25 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/1292, annettu 25 päivänä syyskuuta 2018, syfenotriinin hyväksymisestä vanhana tehoaineena käytettäväksi valmisteryhmään 18 kuuluvissa biosidivalmisteissa (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

26.9.2018   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 241/11
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/1292,
         annettu 25 päivänä syyskuuta 2018,
         syfenotriinin hyväksymisestä vanhana tehoaineena käytettäväksi valmisteryhmään 18 kuuluvissa biosidivalmisteissa
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 89 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Komission delegoidussa asetuksessa (EU) N:o 1062/2014 (2) vahvistetaan niiden vanhojen tehoaineiden luettelo, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, voidaanko niiden käyttö biosidivalmisteissa hyväksyä. Luetteloon kuuluu syfenotriini.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Syfenotriini on arvioitu käytettäväksi biosidivalmisteissa, jotka kuuluvat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (3) liitteessä V kuvattuun tuotetyyppiin 18 ”Hyönteis- ja punkkimyrkyt sekä muiden niveljalkaisten torjuntaan käytettävät tuotteet”, joka vastaa asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä V kuvattua valmisteryhmää 18.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Kreikka nimettiin esitteleväksi jäsenvaltioksi, ja sen arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen toimitti arviointikertomuksen sekä suosituksensa 11 päivänä huhtikuuta 2013.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Biosidivalmistekomitea valmisteli 14 päivänä joulukuuta 2017 Euroopan kemikaaliviraston lausunnon (4) delegoidun asetuksen (EU) N:o 1062/2014 7 artiklan 2 kohdan mukaisesti ottaen huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Asetuksen (EU) N:o 528/2012 90 artiklan 2 kohdasta voidaan johtaa, että aineet, joiden osalta jäsenvaltioiden arviointi on saatettu päätökseen viimeistään 1 päivänä syyskuuta 2013, olisi arvioitava ottaen huomioon direktiivin 98/8/EY 5 artiklassa säädetyt edellytykset. Euroopan kemikaaliviraston lausunnon mukaan syfenotriiniä sisältävien valmisteryhmään 18 kuuluvien biosidivalmisteiden voidaan olettaa täyttävän direktiivin 98/8/EY 5 artiklan vaatimukset edellyttäen, että niiden käyttöä koskevia tiettyjä spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Siksi on aiheellista hyväksyä syfenotriinin käyttö valmisteryhmän 18 biosidivalmisteissa edellyttäen, että tiettyjä spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Euroopan kemikaaliviraston lausunnossa todetaan, että syfenotriini täyttää hitaasti hajoavan (P) ja myrkyllisen (T) aineen kriteerit Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (5) liitteen XIII mukaisesti.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Syfenotriini täyttää asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan d alakohdassa vahvistetut edellytykset asetuksen (EU) N:o 528/2012 soveltamiseksi ja olisi näin ollen katsottava korvattavaksi tehoaineeksi. Vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen tai, jos kyseessä on unionin lupaa koskevan hakemuksen arviointi, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen olisi tehtävä vertaileva arviointi osana syfenotriiniä sisältävän biosidivalmisteen lupaa tai luvan uusimista koskevan hakemuksen arviointia.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Koska asetuksen (EU) N:o 528/2012 90 artiklan 2 kohdasta voidaan johtaa, että aineet, joiden osalta jäsenvaltioiden arviointi on saatettu päätökseen viimeistään 1 päivänä syyskuuta 2013, olisi hyväksyttävä direktiiviä 98/8/EY noudattaen, hyväksynnän voimassaoloajan olisi oltava 10 vuotta mainitulla direktiivillä käyttöön otetun käytännön mukaisesti.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen hyväksymistä, jotta asianomaiset osapuolet voivat tarvittavalla tavalla valmistautua uusiin vaatimuksiin.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Hyväksytään syfenotriini käytettäväksi tehoaineena valmisteryhmään 18 kuuluvissa biosidivalmisteissa siten, että sovelletaan liitteessä vahvistettuja spesifikaatioita ja edellytyksiä.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 25 päivänä syyskuuta 2018.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Komission delegoitu asetus (EU) N:o 1062/2014, annettu 4 päivänä elokuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 528/2012 tarkoitetusta kaikkien biosidivalmisteissa käytettyjen vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä arviointia koskevasta työohjelmasta (EUVL L 294, 10.10.2014, s. 1).
         
            (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/8/EY, annettu 16 päivänä helmikuuta 1998, biosidituotteiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1).
         
            (4)  Biocidal Products Committee (BPC) Opinion on the application for approval of the active substance Cyphenothrin, Product type: 18, ECHA/BPC/183/2017, annettu 14. joulukuuta 2017.
         
            (5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).
      
      
         
            LIITE
            
                        Nimi
                     
                     
                        IUPAC-nimi
                        Tunnistenumero
                     
                     
                        Tehoaineen vähimmäispuhtausaste (1)
                        
                     
                     
                        Hyväksymispäivä
                     
                     
                        Hyväksymisen päättymispäivä
                     
                     
                        Valmisteryhmä
                     
                     
                        Erityisedellytykset
                     
                  
                        Syfenotriini
                     
                     
                        IUPAC-nimi:
                        (RS)-α-syaani-3-fenoksibentsyyli (1RS,3RS;1RS,3SR)-2,2-dimetyyli-3-(2-metyyliprop-1-enyyli)syklopropaanikarboksylaatti
                        EY-numero: 254-484-5
                        CAS-numero: 39515-40-7
                     
                     
                        92 % w/w (kaikki isomeerit)
                     
                     
                        1. helmikuuta 2020
                     
                     
                        31. tammikuuta 2030
                     
                     
                        18
                     
                     
                        Syfenotriini on korvattava tehoaine asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti.
                        Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla.
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    Arvioiduissa käytöissä todettujen riskien vuoksi valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota seuraaviin:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                ammattikäyttäjät;
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                taaperot;
                                             
                                          
                                                c)
                                             
                                             
                                                pintavesi, sedimentti, maaperä ja pohjavesi sisätiloissa tapahtuneen pintojen käsittelyn jälkeen;
                                             
                                          
                                                d)
                                             
                                             
                                                lieroja syövät nisäkkäät ja kaloja syövät nisäkkäät sisätiloissa tapahtuneen pintojen käsittelyn jälkeisen sekundaarisen myrkytysriskin vuoksi.
                                             
                                          
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    Niiden valmisteiden osalta, joista voi jäädä jäämiä elintarvikkeisiin tai rehuihin, on tarkistettava, onko tarpeen asettaa uudet jäämien enimmäismäärät tai muuttaa voimassa olevia jäämien enimmäismääriä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (2) tai Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 (3) mukaisesti, ja toteutettava kaikki asianmukaiset riskinhallintatoimenpiteet sen varmistamiseksi, etteivät sovellettavat jäämien enimmäismäärät ylity.
                                 
                              
                  
               (1)  Tässä sarakkeessa ilmoitettu puhtaus on arvioidun tehoaineen vähimmäispuhtausaste. Markkinoille saatetussa valmisteessa olevan tehoaineen puhtausaste voi poiketa vähimmäispuhtausasteesta, jos sen on todettu teknisesti vastaavan arvioitua tehoainetta.
            
               (2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 470/2009, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11).
            
               (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 396/2005, annettu 23 päivänä helmikuuta 2005, torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla sekä neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta (EUVL L 70, 16.3.2005, s. 1).