CELEX: 62013CA0104
Language: hr
Date: 2014-10-23 00:00:00
Title: Predmet C-104/13: Presuda Suda (peto vijeće) od 23. listopada 2014. (zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Augstākās tiesas Senāts – Latvija) – Olainfarm AS protiv Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra (Prethodni postupak — Usklađivanje odredaba propisanih zakonom — Industrijska politika — Direktiva 2001/83/CEZ — Lijekovi za humanu primjenu — Članak 6. — Odobrenje za stavljanje u promet — Članak 8. stavak 3. točka (i) — Obveza prilaganja zahtjevu za izdavanje odobrenja rezultata farmaceutskih, pretkliničkih i kliničkih ispitivanja — Izuzeća u pogledu pretkliničkih i kliničkih ispitivanja — Članak 10. — Generički lijekovi — Pojam „referentnog lijeka”  — Subjektivno pravo nositelja odobrenja za stavljanje u promet referentnog lijeka da se protivi izdavanju odobrenja za stavljanje u promet generičkog lijeka referentnog lijeka — Članak 10.a — Lijekovi čije djelatne tvari imaju provjerenu medicinsku uporabu u Europskoj uniji najmanje deset godina — Mogućnost korištenja lijeka za koji je odobrenje izdano temeljem izuzeća iz članka 10.a kao referentnog lijeka u postupku ishođenja odobrenja za stavljanje u promet generičkog lijeka)

8.12.2014   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               C 439/3
            
         Presuda Suda (peto vijeće) od 23. listopada 2014. (zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Augstākās tiesas Senāts – Latvija) – Olainfarm AS protiv Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
   (Predmet C-104/13) (1)
   
   ((Prethodni postupak - Usklađivanje odredaba propisanih zakonom - Industrijska politika - Direktiva 2001/83/CEZ - Lijekovi za humanu primjenu - Članak 6. - Odobrenje za stavljanje u promet - Članak 8. stavak 3. točka (i) - Obveza prilaganja zahtjevu za izdavanje odobrenja rezultata farmaceutskih, pretkliničkih i kliničkih ispitivanja - Izuzeća u pogledu pretkliničkih i kliničkih ispitivanja - Članak 10. - Generički lijekovi - Pojam „referentnog lijeka” - Subjektivno pravo nositelja odobrenja za stavljanje u promet referentnog lijeka da se protivi izdavanju odobrenja za stavljanje u promet generičkog lijeka referentnog lijeka - Članak 10.a - Lijekovi čije djelatne tvari imaju provjerenu medicinsku uporabu u Europskoj uniji najmanje deset godina - Mogućnost korištenja lijeka za koji je odobrenje izdano temeljem izuzeća iz članka 10.a kao referentnog lijeka u postupku ishođenja odobrenja za stavljanje u promet generičkog lijeka))
   (2014/C 439/04)
   Jezik postupka: latvijski
   
      Sud koji je uputio zahtjev
   
   Augstākās tiesas Senāts
   
      Stranke glavnog postupka
   
   
      Tužitelj: Olainfarm AS
   
      Tuženici: Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
   
      uz sudjelovanje: Grindeks AS
   
      Izreka
   
   
               1.
            
            
               Pojam „referentnog lijeka” u smislu članka 10. stavka 2. točke (a) Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007., treba tumačiti na način da obuhvaća i lijekove za koje je odobrenje za stavljanje u promet izdano temeljem članka 10.a navedene direktive.
            
         
               2.
            
            
               Članak 10. Direktive 2001/83, kako je izmijenjena Uredbom br. 1394/2007, zajedno s člankom 47. Povelje Europske unije o temeljnim pravima, treba tumačiti na način da nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka koji se koristi kao referentni lijek u okviru zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet generičkog lijeka drugog proizvođača podnesenog temeljem članka 10. navedene direktive ima pravo na podnošenje pravnog lijeka protiv odluke nadležnog tijela kojom se dodjeljuje odobrenje za stavljanje u promet za spomenuti generički lijek, ako je u pitanju ishođenje sudske zaštite ovlasti koju navedeni članak 10. priznaje tom nositelju. Takvo pravo na podnošenje pravnog lijeka postoji osobito ako spomenuti nositelj zahtijeva da njegov lijek ne bude korišten sukladno navedenom članku 10. u postupku ishođenja odobrenja za stavljanje u promet lijeka za koji se njegov lijek ne bi moglo smatrati referentnim lijekom u smislu navedenog članka 10. stavka 2. točke (a).
            
         
      (1)  SL C 123, 27.4.2013.