CELEX: 32020R0378
Language: hu
Date: 2020-03-05 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2020/378 végrehajtási rendelete (2020. március 5.) az L-leucin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

6.3.2020   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 69/9
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/378 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. március 5.)
         az L-leucin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (1) bekezdésében megfelelően kérelmet nyújtottak be az Escherichia coli NITE BP-02351 által előállított L-leucin, mint valamennyi állatfaj takarmányban és ivóvízben használt tápértékkel rendelkező takarmány-adalékanyagaként, valamint takarmányban használt érzékszervi tulajdonságokat javító takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A kérelem az Escherichia coli NITE BP-02351 által termelt, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba, valamint az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba sorolandó L-leucin takarmány-adalékanyagként történő használatának engedélyezésére vonatkozik.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2019. április 2-i véleményében (2) megállapította, hogy az Escherichia coli NITE BP-02351 által előállított L-leucin a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok, sem a fogyasztók egészségére, sem pedig a környezetre. Kiemelte továbbá, hogy az Escherichia coli NITE BP-02351 által előállított L-leucin esetén az inhaláció kockázata áll fenn az adalékanyag felhasználóira nézve. Ezért megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Hatóság megállapította, hogy az adalékanyag valamennyi állatfaj esetében az L-leucin aminosav hatékony forrása. Ahhoz, hogy a kérődzők teljes mértékben hasznosítani tudják a kiegészítésként adott L-leucint, azt védeni kell a bendőben való lebomlástól. A Hatóság egy korábbi nyilatkozatában aggodalmát fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy az ivóvízbe kerülő aminosavak kiegyensúlyozatlan táplálkozást okozhatnak. Maximális mennyiséget azonban nem javasolt az L-leucin vonatkozásában. Tehát helyénvaló az adalékanyag és az azt tartalmazó előkeverékek címkéjén feltüntetni az arra vonatkozó figyelmeztetést, hogy a felhasználó vegye figyelembe az L-leucinnel mint aminosavval különösen az ivóvízen keresztül történő kiegészítés esetén az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosavnak a táplálékkal történő bevitelét.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Hatóság megállapítja, hogy az L-leucin aromaanyagként történő, ajánlott dózisban alkalmazott felhasználása esetén a hatásosság más módon történő bizonyítása nem szükséges. Az L-leucin aromaanyagként történő felhasználása ivóvízben nem engedélyezett. Aromaanyag-összetevőként az ajánlott dózisban alkalmazott L-leucin valószínűleg nem okoz gondot az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosav táplálékkal történő bevitele esetén.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentéseket.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Az L-leucin értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Az, hogy az L-leucin aromaanyagként történő felhasználása ivóvízben nem engedélyezett, nem zárja ki azt, hogy az anyagot vízzel bejuttatott takarmánykeverékben használják fel.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, az Escherichia coli NITE BP-02351 által termelt, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba sorolandó, valamint az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba sorolandó L-leucin takarmány-adalékanyagként történő használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. március 5-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2019; 17(5):5689.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        
                           Az adalékanyag azonosító száma
                        
                     
                     
                        
                           Az engedély jogosultjának neve
                        
                     
                     
                        
                           Adalékanyag
                        
                     
                     
                        
                           Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                        
                     
                     
                        
                           Állatfaj vagy -kategória
                        
                     
                     
                        
                           Maximális életkor
                        
                     
                     
                        
                           Legkisebb tartalom
                        
                     
                     
                        
                           Legnagyobb tartalom
                        
                     
                     
                        
                           Egyéb rendelkezések
                        
                     
                     
                        
                           Az engedély lejárta
                        
                     
                  
                        
                           mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                        
                     
                  
                        
                           Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: aminosavak, sóik és analógjaik
                        
                     
                  
                        3c382
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-leucin
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele
                        
                        Por, amelynek L-leucintartalma legalább 98 %-os (szárazanyagra vetítve), víztartalma pedig legfeljebb 1,5 %
                     
                     
                        Valamennyi állatfaj
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az L-leucin forgalmazása és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag ivóvízen keresztül is adható.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási körülményeket, valamint a stabilitást hőkezelés során és ivóvízben.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a belégzés lehetséges kockázatainak kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag endotoxin-tartalmának és porképző képességének olyannak kell lennie, hogy az endotoxin-expozíció legfeljebb 1 600  IU endotoxin/légköbméter értékre korlátozódjon  (2).
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Feltüntetendő figyelmeztetés: „Az L-leucinnel – különösen az ivóvízen keresztül – történő kiegészítés esetén az egyensúlyhiányok elkerülése végett figyelembe kell venni az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosavat.”
                                 
                              
                     
                        2030.3.26.
                     
                  
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        Az Escherichia coli NITE BP-02351 fermentációval előállított L-leucin.
                        Kémiai képlet: C6H13NO2
                        
                        CAS-szám: 61-90-5
                     
                  
                        
                           Analitikai módszer 
                            (1)
                        
                        A takarmány-adalékanyag L-leucintartalmának azonosítására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    a Food Chemical Codex L-leucin-monohidrokloridról szóló monográfiája („L-leucine monohydrochloride monograph”)
                                 
                              A takarmány-adalékanyagban található leucin mennyiségének meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD)
                                 
                              A leucin előkeverékekben való számszerű meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD), vagy
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS) – 152/2009/EK bizottsági rendelet
                                 
                              A takarmánykeverék és a takarmány-alapanyagok leucin-tartalmának meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS) – 152/2009/EK bizottsági rendelet
                                 
                              A víz leucintartalmának mennyiségi meghatározása:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS).
                                 
                              
                  
                        
                           Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: aromaanyagok
                        
                     
                  
                        3c382
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-leucin
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele
                        
                        Por, amelynek L-leucintartalma legalább 98 %-os (szárazanyagra vetítve), víztartalma pedig legfeljebb 1,5 %
                     
                     
                        Valamennyi állatfaj
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az L-leucin forgalmazása és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                    „12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 25 mg/kg.”
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag hozzáadott mennyisége meghaladja: a 25 mg/kg-ot.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a belégzés lehetséges kockázatainak kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.
                                 
                              
                                    7.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag endotoxintartalmának és porképző képességének olyannak kell lennie, hogy az endotoxinexpozíció legfeljebb 1600 IU endotoxin/légköbméter értékre korlátozódjon  (2).
                                 
                              
                     
                        2030.3.26.
                     
                  
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        Az Escherichia coli NITE BP-02351 fermentációval előállított L-leucin.
                        Kémiai képlet: C6H13NO2
                        
                        CAS-szám: 61-90-5
                        FLAVIS-szám 17.012
                        
                           Analitikai módszer 
                            (1)
                        
                        A takarmány-adalékanyag L-leucintartalmának azonosítására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    a Food Chemical Codex L-leucin-monohidrokloridról szóló monográfiája („L-leucine monohydrochloride monograph”)
                                 
                              A takarmány-adalékanyagban található leucin mennyiségének meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD)
                                 
                              A leucin előkeverékekben való számszerű meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD), vagy
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS) – 152/2009/EK bizottsági rendelet
                                 
                              
                  
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  Az adalékanyag endotoxinszintje és porképző képessége alapján, az EFSA által használt módszer (EFSA Journal 2019;17(5):5689) szerint kiszámított expozíció; analitikai módszer: Európai Gyógyszerkönyv 2.6.14. (bakteriális endotoxinok).