CELEX: 62021TN0418
Language: es
Date: 2021-07-12 00:00:00
Title: Asunto T-418/21: Recurso interpuesto el 12 de julio de 2021 — Alauzun y otros/Comisión y EMA

23.8.2021   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               C 338/42
            
         
      Recurso interpuesto el 12 de julio de 2021 — Alauzun y otros/Comisión y EMA
      (Asunto T-418/21)
      (2021/C 338/52)
      Lengua de procedimiento: francés
      
         Partes
      
      
         Demandantes: Virginie Alauzun (Saint-Cannat, Francia) y otros 774 demandantes (representante: F. Di Vizio, abogado)
      
         Demandadas: Comisión Europea, Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
      
         Pretensiones
      
      La parte demandante solicita al Tribunal General que:
      
                  —
               
               
                  Con carácter principal, anule la Decisión de Ejecución de la Comisión Europea de 31 de mayo de 2021 EMEA/H/C/005735/II/0030 por vicios sustanciales de forma y defecto de motivación el marco de la autorización condicional de comercialización.
               
            
                  —
               
               
                  Con carácter subsidiario, anule el Dictamen del comité de medicamentos de uso humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), emitido el 28 de mayo de 2021, por el que la EMA recomendó la autorización condicional de comercialización para la vacuna Comirnaty, fabricada por BioNTech y Pfizer.
               
            
                  —
               
               
                  Condenar en costas a la EMA y a la Comisión.
               
            
         Motivos y principales alegaciones
      
      En apoyo de su recurso contra la Decisión de la Comisión de 31 de mayo de 2021 por la que se modifica la autorización condicional de comercialización del medicamento para uso humano «Comirnaty — Vacuna de mRNA contra la COVID-19 (modificado con nucleósidos)», concedida mediante la Decisión C(2020) 9598 (final), las demandantes formulan dos motivos:
      
                  1.
               
               
                  Primer motivo, basado en la existencia de vicios sustanciales de forma y de un defecto de motivación. Las demandantes alegan a este respecto que las decisiones impugnadas no demuestran que la vacuna en cuestión esté comprendida en el ámbito de aplicación o cumpla los requisitos de los artículos 2 y 4 del Reglamento (CE) n.o 507/2006. (1) Así, según las demandantes, la autorización condicional de comercialización de que se trata no guarda relación con una situación de emergencia o con una enfermedad potencialmente mortal para la población afectada. Los demandantes añaden que dicha autorización tampoco puede basarse en una relación beneficio-riesgo positiva ni responder a una necesidad médica no cubierta. Por último, las demandantes consideran que las ventajas que para la salud pública se derivan de la autorización impugnada no son superiores al riesgo inherente a que todavía se necesiten más datos.
               
            
                  2.
               
               
                  Segundo motivo, basado en la vulneración de derechos fundamentales como el derecho a la integridad de la persona y el derecho a la vida garantizados, respectivamente, por los artículos 3 y 2 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea.
               
            
         (1)  Reglamento (CE) n.o 507/2006 de la Comisión, de 29 de marzo de 2006, sobre la autorización condicional de comercialización de los medicamentos de uso humano que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO 2006, L 92, p. 6).