CELEX: 
Language: lt
Date: 2017-03-06
Title: Per pirmąjį svarstymą priimta Tarybos pazicija siekiant priimti EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTĄ dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB

Europos Sąjungos
               Taryba
                                                      Briuselis, 2017 m. kovo 6 d.
                                                      (OR. en)

                                                      10728/3/16
       Tarpinstitucinė byla:                          REV 3
         2012/0266 (COD)

                                                      PHARM 43
                                                      SAN 284
                                                      MI 478
                                                      COMPET 402
                                                      CODEC 977

TEISĖS AKTAI IR KITI DOKUMENTAI
Dalykas:           Per pirmąjį svarstymą priimta Tarybos pazicija siekiant priimti EUROPOS
                   PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTĄ dėl medicinos priemonių,
                   kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr.
                   178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos
                   Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB

10728/3/16 REV 3                                                 JV/AP/jb
                                          DGB 2C                                       LT
 ---pagebreak---                            EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS
                                 REGLAMENTAS (ES) 2017/…

                                           … m. … … d.

           dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB,
              Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009,
             ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB

                                      (Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį ir 168 straipsnio
4 dalies c punktą,

atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,

teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,

atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę 1,

pasikonsultavę su Regionų komitetu,

laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros 2,

1
       2013 m. vasario 14 d. nuomonė (OL C 133, 2013 5 9, p. 52).
2
       2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento pozicija (dar nepaskelbta Oficialiajame
       leidinyje) ir … m. … … d. per pirmąjį svarstymą priimta Tarybos pozicija (dar nepaskelbta
       Oficialiajame leidinyje).

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                     1
                                                 DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- kadangi:

(1)        Tarybos direktyva 90/385/EEB 1 ir Tarybos direktyva 93/42/EEB 2 sudaro Sąjungos
           medicinos priemonių, išskyrus in vitro diagnostikos medicinos priemones, reguliavimo
           sistemą. Tačiau šias direktyvas reikia iš esmės peržiūrėti, kad būtų sukurta patikima,
           skaidri, numatoma ir tvari medicinos priemonių reglamentavimo sistema, kuria būtų
           užtikrinama aukšto lygio sauga ir sveikata bei kartu remiamos inovacijos;

1
      1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų,
      reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo
      (OL L 189, 1990 7 20, p. 17).
2
      1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL L 169,
      1993 7 12, p. 1).

10728/3/16 REV 3                                                          JV/AP/jb                   2
                                                 DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- (2)    šiuo reglamentu siekiama užtikrinti sklandų medicinos priemonių vidaus rinkos veikimą,
       pagrindu laikant pacientų ir naudotojų aukšto lygio sveikatos apsaugą ir atsižvelgiant į
       šiame sektoriuje veikiančias mažąsias ir vidutines įmones. Be to, šiame reglamente
       nustatyti aukšti medicinos priemonių kokybės ir saugos standartai, kad būtų sprendžiamos
       bendros tokių gaminių saugos problemos. Abiejų tikslų yra siekiama tuo pačiu metu ir jie
       yra neatskiriamai tarpusavyje susiję ir nė vienas nėra antrinis kito atžvilgiu. Kiek tai susiję
       su Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 114 straipsniu, šiuo reglamentu
       suderinamos taisyklės, pagal kurias medicinos priemonės ir jų priedai pateikiami rinkai ir
       pradedami naudoti Sąjungos rinkoje, kad jiems būtų galima taikyti laisvo prekių judėjimo
       principą. Kiek tai susiję su SESV 168 straipsnio 4 dalies c punktu, šiame reglamente
       nustatomi aukšti medicinos priemonių kokybės ir saugos standartai, be kita ko, užtikrinant,
       kad duomenys, gauti atliekant klinikinius tyrimus, būtų patikimi ir patvarūs ir kad būtų
       užtikrinta klinikiniame tyrime dalyvaujančių tiriamųjų asmenų sauga;

(3)    šiuo reglamentu nesiekiama derinti taisyklių, susijusių su medicinos priemonių tolesniu
       tiekimu rinkai po to, kai jos jau buvo pradėtos naudoti, pvz., kai parduodamos naudotos
       priemonės;

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                     3
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- (4)    pagrindiniai esamo reglamentavimo aspektai, pvz., notifikuotųjų įstaigų priežiūra, atitikties
       vertinimo procedūros, klinikiniai tyrimai ir klinikinis įvertinimas, budrumas ir rinkos
       priežiūra, turėtų būti gerokai sustiprinti, taip pat turėtų būti priimtos nuostatos, kuriomis
       būtų užtikrinamas skaidrumas medicinos priemonių atžvilgiu ir jų atsekamumas, siekiant
       pagerinti sveikatą ir saugą;

(5)    siekiant skatinti visuotinę reguliavimo priemonių konvergenciją, kuri padeda užtikrinti
       aukštą saugos lygį visame pasaulyje, ir palengvinti prekybą, reikėtų kiek įmanoma
       atsižvelgti į medicinos priemonių gaires, parengtas tarptautiniu lygmeniu (visų pirma
       Visuotinio suderinimo darbo grupės (VSDG) ir jos tolesnės iniciatyvos – Tarptautinio
       medicinos priemonių reguliavimo institucijų forumo (TMPRIF)), visų pirma nuostatose dėl
       unikaliojo priemonės identifikatoriaus, bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų,
       techninės dokumentacijos, klasifikavimo taisyklių, atitikties vertinimo procedūrų ir
       klinikinių tyrimų;

(6)    dėl istorinių priežasčių aktyviosios implantuojamosios medicinos priemonės, kurioms
       taikoma Direktyva 90/385/EEB, ir kitos medicinos priemonės, kurioms taikoma
       Direktyva 93/42/EEB, buvo reglamentuojamos dviem atskirais teisės aktais. Siekiant
       supaprastinimo abi direktyvos, kurios buvo keletą kartų iš dalies pakeistos, turėtų būti
       pakeistos vienu teisėkūros procedūra priimamu aktu, kuris būtų taikomas visoms
       medicinos priemonėms, išskyrus in vitro diagnostikos medicinos priemones;

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                       4
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- (7)    šio reglamento taikymo sritis turėtų būti aiškiai atskirta nuo kitų Sąjungos derinamųjų
       teisės aktų dėl tokių gaminių kaip in vitro diagnostikos medicinos priemonės, vaistai,
       kosmetikos gaminiai ir maisto produktai. Todėl Europos Parlamento ir Tarybos
       reglamentas (EB) Nr. 178/2002 1 turėtų būti iš dalies pakeistas, kad į jo taikymo sritį nebūtų
       įtrauktos medicinos priemonės;

(8)    valstybės narės turėtų kiekvienu konkrečiu atveju spręsti, ar gaminys patenka į šio
       reglamento taikymo sritį, ar ne. Siekiant užtikrinti, kad sprendimai dėl priskyrimo šio
       reglamento taikymo sričiai visose valstybėse narėse būtų nuoseklūs, visų pirma kalbant
       apie tuos atvejus, kai dėl tokio priskyrimo abejojama, Komisijai turėtų būti leidžiama savo
       iniciatyva arba tinkamai pagrįstu valstybės narės prašymu, pasikonsultavus su Medicinos
       priemonių koordinavimo grupe (MPKG), kiekvienu konkrečiu atveju nuspręsti, ar
       konkretus gaminys, gaminių kategorija arba grupė patenka į šio reglamento taikymo sritį.
       Svarstydama gaminių, kuriuose naudojami vaistai, žmogaus audiniai ir ląstelės, biocidiniai
       produktai arba maisto produktai, reguliavimo statusą tais atvejais, kai dėl tų gaminių
       priskyrimo abejojama, Komisija turėtų užtikrinti, kad būtų pakankamai konsultuojamasi
       atitinkamai su Europos vaistų agentūra (EMA), Europos cheminių medžiagų agentūra ir
       Europos maisto saugos tarnyba;

1
      2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 178/2002,
      nustatantis maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiantis
      Europos maisto saugos tarnybą ir nustatantis su maisto saugos klausimais susijusias
      procedūras (OL L 31, 2002 2 1, p. 1).

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                    5
                                              DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- (9)     kadangi kai kuriais atvejais sunku atskirti medicinos priemones ir kosmetikos gaminius, į
        Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1223/2009 1 taip pat reikėtų įtraukti
        galimybę priimti Sąjungos masto sprendimą dėl gaminio reguliavimo statuso;

(10)    gaminiai, kuriuos sudaro vaistas ar vaistinė medžiaga kartu su medicinos priemone,
        reglamentuojami pagal šį reglamentą arba pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą
        2001/83/EB 2. Abiem teisėkūros procedūra priimamais aktais turėtų būti užtikrinta tinkama
        sąveika, kiek tai susiję su konsultacijomis atliekant vertinimą prieš pateikiant rinkai ir
        keitimusi informacija vykdant budrumo užtikrinimo veiklą, susijusią su tokiais sudėtiniais
        produktais. Suteikiant leidimą prekiauti tokiais vaistais, kurių dalis yra medicinos
        priemonė, turėtų būti tinkamai įvertinta tokios medicinos priemonės dalies atitiktis šiame
        reglamente nustatytiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams. Todėl
        Direktyvą 2001/83/EB reikėtų iš dalies pakeisti;

1
       2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 dėl
       kosmetikos gaminių (OL L 342, 2009 12 22, p. 59).
2
       2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos
       kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67).

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                     6
                                               DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak--- (11)    Sąjungos teisės aktai, visų pirma Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB)
        Nr. 1394/2007 1 ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/23/EB 2, yra neišsamūs
        tam tikrų produktų, pagamintų naudojant žmogaus audinių ar ląstelių darinius, kurie yra
        negyvybingi arba padaryti negyvybingais, atžvilgiu. Tokiems gaminiams turėtų būti
        taikomas šis reglamentas, jeigu jie atitinka medicinos priemonės apibrėžtį arba jiems yra
        taikomas šis reglamentas;

(12)    šis reglamentas turėtų būti taikomas tam tikrų grupių gaminiams, kurių atveju gamintojas
        nurodo tik estetinę arba kitą nemedicininę paskirtį, tačiau kurie veikimu ir rizikos pobūdžiu
        yra panašūs į medicinos priemones. Tam, kad gamintojai galėtų įrodyti tokių gaminių
        atitiktį, Komisija turėtų patvirtinti bendrąsias specifikacijas, kuriose būtų bent apibrėžtas
        rizikos valdymo taikymas ir, prireikus, klinikinis įvertinimas saugos požiūriu. Tokios
        bendrosios specifikacijos turėtų būti parengtos konkrečiai gaminių, neturinčių numatytos
        medicininės paskirties, grupei ir neturėtų būti naudojamos analogiškų medicininės
        paskirties priemonių atitikčiai vertinti. Priemonės, turinčios tiek medicininę, tiek
        nemedicininę numatytą paskirtį, turėtų atitikti reikalavimus, taikomus tiek numatytą
        medicininę paskirtį turinčioms, tiek jos neturinčioms priemonėms;

1
       2007 m. lapkričio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1394/2007 dėl
       pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Direktyvą 2001/83/EB ir
       Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 324, 2007 12 10, p. 121).
2
       2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/23/EB, nustatanti
       žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo,
       laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (OL L 102, 2004 4 7, p. 48).

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                       7
                                               DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- (13)    kaip ir dėl gaminių, kuriuose yra gyvybingų žmogaus arba gyvūninės kilmės audinių ar
        ląstelių ir kurie aiškiai neįtraukti į direktyvų 90/385/EEB ir 93/42/EEB ir tuo pačiu į šio
        reglamento taikymo sritį, turėtų būti patikslinta, kad gaminiams, kuriuose yra arba kurie
        sudaryti iš gyvybingų biologinių medžiagų ar kitokios kilmės gyvybingų organizmų, tam,
        kad būtų užtikrinta tų gaminių numatyta paskirtis ar padedama ją užtikrinti, šis reglamentas
        taip pat netaikomas;

(14)    turėtų būti toliau taikomi reikalavimai, išdėstyti Europos Parlamento ir Tarybos
        direktyvoje 2002/98/EB 1;

(15)    nėra mokslinio tikrumo dėl nanomedžiagų, naudojamų priemonėse, keliamos rizikos ir
        teikiamos naudos. Siekiant užtikrinti aukšto lygio sveikatos apsaugą, laisvą prekių
        judėjimą ir gamintojų teisinį tikrumą, būtina nustatyti bendrą nanomedžiagų apibrėžtį,
        remiantis Komisijos rekomendacija 2011/696/ES 2, suteikiant reikiamas lankstumo
        galimybes tą apibrėžtį derinti su mokslo ir technikos pažanga ir tolesniais reguliavimo
        pokyčiais Sąjungos ir tarptautiniu lygmeniu. Projektuodami ir gamindami priemones
        gamintojai turėtų imtis ypatingų priemonių, kai naudoja nanodaleles, kurių atveju sąlyčio
        su jomis organizmo viduje galimybė yra didelė arba vidutinė. Tokioms priemonėms turėtų
        būti taikoma griežčiausia atitikties vertinimo procedūra. Rengiant įgyvendinimo aktus,
        reglamentuojančius vienodą atitinkamų šiame reglamente nustatytų reikalavimų taikymą
        praktikoje, turėtų būti atsižvelgiama į atitinkamų mokslinių komitetų atitinkamas
        mokslines nuomones;

1
       2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/98/EB, nustatanti
       žmogaus kraujo ir kraujo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei
       paskirstymo kokybės ir saugos standartus (OL L 33, 2003 2 8, p. 30).
2
       2011 m. spalio 18 d. Komisijos rekomendacija 2011/696/ES dėl nanomedžiagos apibrėžties
       (OL L 275, 2011 10 20, p. 38).

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                      8
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- (16)    saugos aspektai, reglamentuojami Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2014/30/ES 1,
        sudaro neatskiriamą šiame reglamente nustatytų bendrųjų medicinos priemonių saugos ir
        veiksmingumo reikalavimų dalį. Todėl šis reglamentas turėtų būti laikomas lex specialis
        tos direktyvos atžvilgiu;

(17)    šis reglamentas turėtų apimti jonizuojančiąją spinduliuotę skleidžiančių priemonių
        projektavimo ir gamybos reikalavimus, nedarant poveikio Tarybos direktyvos
        2013/59/Euratomas 2, kuria siekiama kitų tikslų, taikymui;

(18)    šiame reglamente turėtų būti nustatyti priemonių projektavimo, saugos ir veiksmingumo
        charakteristikų reikalavimai, kurie būtų parengti taip, kad būtų galima išvengti
        su(si)žalojimų darbe, įskaitant apsaugą nuo spinduliuotės;

(19)    būtina paaiškinti, kad pati programinė įranga, kai ji gamintojo yra specialiai skirta naudoti
        vienu ar keliais medicinos tikslais, išdėstytais medicinos priemonės apibrėžtyje, yra
        laikoma medicinos priemone, o bendrosios paskirties programinė įranga, net kai ji
        naudojama sveikatos priežiūros sistemoje, arba gyvenimo būdo ir gerovės tikslais naudoti
        skirta programinė įranga nėra medicinos priemonė. Tai, ar programinė įranga priskiriama
        priemonei arba priedui, nepriklauso nuo programinės įrangos buvimo vietos ar jos ir
        priemonės sujungimo rūšies;

1
       2014 m. vasario 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2014/30/ES dėl valstybių
       narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo (OL L 96,
       2014 3 29, p. 79).
2
       2013 m. gruodžio 5 d. Tarybos direktyva 2013/59/Euratomas, kuria nustatomi pagrindiniai
       saugos standartai siekiant užtikrinti apsaugą nuo jonizuojančiosios spinduliuotės apšvitos
       keliamų pavojų ir panaikinamos direktyvos 89/618/Euratomas, 90/641/Euratomas,
       96/29/Euratomas, 97/43/Euratomas ir 2003/122/Euratomas (OL L 13, 2014 1 17, p. 1).

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                        9
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- (20)    siekiant padidinti teisinį tikrumą, šiame reglamente pateiktos terminų apibrėžtys, susijusios
        su pačiomis priemonėmis, priemonių tiekimu, ekonominės veiklos vykdytojais,
        naudotojais ir specifiniais procesais, atitikties vertinimu, klinikiniais tyrimais ir klinikiniais
        įvertinimais, priežiūra po pateikimo rinkai, budrumu ir rinkos priežiūra, standartais ir
        kitomis techninėmis specifikacijomis, turėtų būti suderintos su nusistovėjusia šios srities
        praktika Sąjungos ir tarptautiniu lygmeniu;

(21)    turėtų būti aiškiai nustatyta, jog būtina, kad priemonės, siūlomos asmenims Sąjungoje
        naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir
        Tarybos direktyvoje (ES) 2015/1535 1, ir priemonės, naudojamos vykdant komercinę veiklą
        siekiant teikti diagnostikos ar gydymo paslaugas asmenims Sąjungoje, atitiktų šio
        reglamento reikalavimus, kai atitinkamas gaminys pateikiamas rinkai ar paslauga teikiama
        Sąjungoje;

1
       2015 m. rugsėjo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva (ES) 2015/1535, kuria
       nustatoma informacijos apie techninius reglamentus ir informacinės visuomenės paslaugų
       taisykles teikimo tvarka (OL L 241, 2015 9 17, p. 1).

10728/3/16 REV 3                                                          JV/AP/jb                     10
                                                DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- (22)    siekiant pripažinti standartizacijos svarbą medicinos priemonių srityje, vienas iš būdų
        gamintojams įrodyti atitiktį šiame reglamente nustatytiems bendriesiems saugos ir
        veiksmingumo reikalavimams bei kitiems teisiniams reikalavimams, susijusiems,
        pavyzdžiui, su kokybe ir rizikos valdymu, turėtų būti atitiktis darniesiems standartams,
        kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 1025/2012 1.

(23)    Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB 2 Komisijai leidžiama patvirtinti
        in vitro diagnostikos medicinos priemonių konkrečių kategorijų bendrąsias technines
        specifikacijas. Tose srityse, kuriose nėra nustatyta darniųjų standartų arba kuriose jie yra
        nepakankami, Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai nustatyti bendrąsias specifikacijas,
        kurios padėtų laikytis šiame reglamente nustatytų bendrųjų saugos ir veiksmingumo
        reikalavimų ir klinikiniams tyrimams bei klinikiniam įvertinimui ir (arba) klinikiniam
        stebėjimui po pateikimo rinkai taikomų reikalavimų;

1
       2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1025/2012 dėl
       Europos standartizacijos, kuriuo iš dalies keičiamos Tarybos direktyvos 89/686/EEB ir
       93/15/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 94/9/EB, 94/25/EB, 95/16/EB,
       97/23/EB, 98/34/EB, 2004/22/EB, 2007/23/EB, 2009/23/EB ir 2009/105/EB ir
       panaikinamas Tarybos sprendimas 87/95/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas
       Nr. 1673/2006/EB (OL L 316, 2012 11 14, p. 12).
2
       1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB dėl in vitro
       diagnostikos medicinos prietaisų (OL L 331, 1998 12 7, p. 1).

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                       11
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- (24)    bendrosios specifikacijos turėtų būti rengiamos pasikonsultavus su atitinkamais
        suinteresuotaisiais subjektais ir atsižvelgiant į Europos bei tarptautinius standartus;

(25)    taisyklės, taikomos priemonėms, atitinkamais atvejais turėtų būti suderintos su nauja
        teisine gaminių pardavimo sistema, kurią sudaro Europos Parlamento ir Tarybos
        reglamentas (EB) Nr. 765/2008 1 ir Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas
        Nr. 768/2008/EB 2;

(26)    Reglamente (EB) Nr. 765/2008 nustatytos taisyklės dėl Sąjungos rinkos priežiūros ir į
        Sąjungos rinką patenkančių gaminių kontrolės yra taikomos priemonėms, kurioms
        taikomas šis reglamentas, tačiau tai netrukdo valstybėms narėms pasirinkti kompetentingų
        institucijų toms užduotims atlikti;

(27)    kad būtų geriau suprantami šiame reglamente nustatyti reikalavimai ir todėl atitinkami
        ekonominės veiklos vykdytojai geriau laikytųsi reguliavimo reikalavimų, yra tikslinga
        aiškiai nustatyti įvairių ekonominės veiklos vykdytojų, įskaitant importuotojus ir
        platintojus, bendrąsias prievoles, remiantis naująja gaminių pardavimo teisės aktų sistema,
        nedarant poveikio konkrečioms prievolėms, nustatytoms skirtingose šio reglamento dalyse;

1
       2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 765/2008,
       nustatantis su gaminių prekyba susijusius akreditavimo ir rinkos priežiūros reikalavimus ir
       panaikinantis Reglamentą (EEB) Nr. 339/93 (OL L 218, 2008 8 13, p. 30).
2
       2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 768/2008/EB dėl
       bendrosios gaminių pardavimo sistemos ir panaikinantis Tarybos sprendimą 93/465/EEB
       (OL L 218, 2008 8 13, p. 82).

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                  12
                                               DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- (28)   turėtų būti laikoma, kad šiame reglamente platintojų veikla apima priemonių įsigijimą,
       laikymą ir tiekimą;

(29)   siekiant palengvinti šio reglamento taikymą, į jo dėstomosios dalies nuostatas turėtų būti
       įtrauktos kelios prievolės gamintojams, pavyzdžiui, klinikinis įvertinimas arba budrumo
       ataskaitų teikimas, kurios buvo nustatytos tik direktyvų 90/385/EEB ir 93/42/EEB
       prieduose;

(30)   sveikatos įstaigos turėtų turėti galimybę, joms netaikant visų šio reglamento reikalavimų,
       savo viduje gaminti, iš dalies keisti ir naudoti priemones ir tokiu būdu nepramoniniu mastu
       tenkinti tikslinių pacientų grupių specifinius poreikius, kurie deramu veiksmingumo lygiu
       negali būti patenkinti naudojant lygiavertę rinkoje esančią priemonę. Tame kontekste
       tikslinga nustatyti, kad tam tikros šio reglamento taisyklės neturėtų būti taikomos
       medicinos priemonėms, pagamintoms ir naudojamoms tik sveikatos įstaigose, įskaitant
       ligonines ir tokias įstaigas, kaip laboratorijos ir visuomenės sveikatos institutai, kurios
       sveikatos priežiūros sistemos atžvilgiu atlieka pagalbinę funkciją ir (arba) tenkina pacientų
       poreikius, tačiau kurioms neleidžiama tiesiogiai atlikti pacientų gydymo ar priežiūros
       funkcijų, kadangi šio reglamento tikslai vis dar būtų pasiekti proporcingomis priemonėmis.
       Pažymėtina, kad sveikatos įstaigų samprata neapima įstaigų, kurių veikla, jų teigimu, visų
       pirma orientuota į sveikatos interesus arba sveiką gyvenimo būdą, pvz., sporto klubų,
       vandens gydyklų (spa centrų), sveikatingumo ir kūno rengybos centrų. Todėl tokioms
       įstaigoms nėra taikoma sveikatos įstaigoms skirta išimtis;

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                      13
                                              DGB 2C                                                 LT
 ---pagebreak--- (31)    atsižvelgiant į tai, kad fiziniai ar juridiniai asmenys pagal taikytiną Sąjungos ir nacionalinę
        teisę gali reikalauti atlyginti nuostolius, kuriuos sukėlė defektų turinti medicinos priemonė,
        tikslinga reikalauti, kad gamintojai būtų nustatę priemones, kuriomis užtikrinami
        pakankami finansiniai ištekliai atsižvelgiant į jų galimą atsakomybę pagal Tarybos
        direktyvą 85/374/EEB 1. Tokios priemonės turėtų būti proporcingos rizikos klasei,
        priemonės tipui ir įmonės dydžiui. Šiame kontekste taip pat tikslinga nustatyti taisykles,
        susijusias su kompetentingos institucijos pagalba teikiant informaciją asmeniui, kuriam
        galėjo pakenkti defektų turinti priemonė;

(32)    siekiant užtikrinti, kad priemonės, pagamintos serijinės gamybos būdu, ir toliau atitiktų šio
        reglamento reikalavimus ir kad per gamybos procesą būtų atsižvelgiama į jų gaminamų
        priemonių naudojimo patirtį, visi gamintojai turėtų turėti kokybės valdymo sistemą ir
        priežiūros po pateikimo rinkai sistemą, kurios turėtų būti proporcingos atitinkamos
        priemonės rizikos klasei ir tipui. Be to, siekiant kuo labiau sumažinti riziką arba užkirsti
        kelią incidentams, susijusiems su priemonėmis, gamintojai turėtų nustatyti rizikos valdymo
        sistemą ir pranešimų apie incidentus bei vietos saugos taisomuosius veiksmus sistemą;

(33)    rizikos valdymo sistema turėtų būti kruopščiai suderinta su priemonės klinikiniu įvertinimu
        ir jame atspindėta, įskaitant klinikinę riziką, kuri turi būti nagrinėjama atliekant klinikinius
        tyrimus, klinikinį įvertinimą ir klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai. Rizikos valdymo ir
        klinikinio įvertinimo procesai turėtų būti vienas nuo kito priklausomi ir turėtų būti
        reguliariai atnaujinami;

1
       1985 m. liepos 25 d. Tarybos direktyva 85/374/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų
       teisės aktų, reglamentuojančių atsakomybę už gaminius su trūkumais, derinimo (OL L 210,
       1985 8 7, p. 29).

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                      14
                                               DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- (34)   reikėtų užtikrinti, kad priemonių gamybos priežiūrą bei kontrolę ir su jomis susijusią
       priežiūros po pateikimo rinkai bei budrumo veiklą gamintojo organizacijoje vykdytų už
       atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams atsakingas asmuo, kuris atitinka būtiniausius
       kvalifikacijos reikalavimus;

(35)   gamintojų, kurie nėra įsisteigę Sąjungoje, įgaliotasis atstovas atlieka lemiamą vaidmenį
       užtikrinant šių gamintojų pagamintų priemonių atitiktį ir būdamas jų kontaktiniu asmeniu,
       įsisteigusiu Sąjungoje. Atsižvelgiant į šį lemiamą vaidmenį, vykdymo užtikrinimo tikslais
       yra tikslinga nustatyti, kad tuo atveju, jei už Sąjungos ribų įsisteigęs gamintojas nesilaikė
       savo bendrųjų prievolių, įgaliotasis atstovas būtų teisiškai atsakingas už defektų turinčias
       priemones. Šiame reglamente numatyta įgaliotojo atstovo atsakomybė nedaro poveikio
       Direktyvos 85/374/EEB nuostatoms, o įgaliotasis atstovas atitinkamai turėtų būti solidariai
       atsakingas su importuotoju ir gamintoju. Įgaliotojo atstovo pareigos turėtų būti apibrėžtos
       raštiškame įgaliojime. Atsižvelgiant į įgaliotųjų atstovų vaidmenį, turėtų būti aiškiai
       apibrėžti būtiniausi reikalavimai, kurių jie turėtų laikytis, įskaitant reikalavimą turėti
       asmenį, kuris atitiktų būtiniausius kvalifikacijos reikalavimus, kurie turėtų būti panašūs į
       tuos, kurie taikomi gamintojo asmeniui, atsakingam už atitiktį reglamentuojamiems
       reikalavimams;

(36)   kad būtų užtikrintas teisinis tikrumas dėl ekonominės veiklos vykdytojams nustatytų
       prievolių, būtina paaiškinti, kada platintojas, importuotojas arba kitas asmuo laikomas
       priemonės gamintoju;

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                     15
                                              DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak--- (37)    lygiagreti prekyba gaminiais, jau pateiktais rinkai, yra teisėta prekybos vidaus rinkoje
        forma remiantis SESV 34 straipsniu, laikantis apribojimų, kylančių iš poreikio užtikrinti
        sveikatos apsaugą ir saugą ir iš poreikio užtikrinti intelektinės nuosavybės teisių apsaugą,
        kaip numatyta SESV 36 straipsnyje. Tačiau valstybėse narėse skirtingai aiškinamas
        lygiagrečios prekybos principo taikymas. Todėl šiame reglamente turėtų būti nurodytos
        sąlygos, ypač reikalavimai dėl pakartotinio ženklinimo ir perpakavimo, atsižvelgiant į
        Teisingumo Teismo praktiką 1 kituose atitinkamuose sektoriuose ir esamą gerąją praktiką
        medicinos priemonių srityje;

(38)    vienkartinės priemonės turėtų būti pakartotinai apdorojamos ir toliau naudojamos tik tais
        atvejais, kai tai leidžia nacionalinė teisė, ir tik laikantis šiame reglamente nustatytų
        reikalavimų. Pakartotinai vienkartinę priemonę apdorojantis subjektas turėtų būti laikomas
        tos pakartotinai apdorotos priemonės gamintoju ir turėtų prisiimti šiame reglamente
        nustatytas gamintojams taikomas prievoles. Vis dėlto valstybės narės turėtų turėti galimybę
        nuspręsti, kad prievolės, susijusios su vienkartinių priemonių pakartotiniu apdorojimu ir
        tolesniu naudojimu sveikatos įstaigoje arba jos vardu veikiančio išorės subjekto atliekamu
        pakartotiniu apdorojimu, gali skirtis nuo šiame reglamente apibūdintų gamintojo prievolių.
        Iš principo toks nukrypimas turėtų būti leidžiamas tik tuo atveju, kai vienkartinių
        priemonių pakartotinis apdorojimas ir tolesnis naudojimas sveikatos įstaigoje arba išorės
        subjekto atliekamas pakartotinis apdorojimas atitinka patvirtintas bendrąsias specifikacijas
        arba, jei tokių bendrųjų specifikacijų nėra, atitinkamus darniuosius standartus ir
        nacionalines nuostatas. Pakartotinai apdorojant tokias priemones turėtų būti užtikrintas
        atitinkamos pradinės vienkartinės priemonės saugai ir veiksmingumui lygiavertis saugos ir
        veiksmingumo lygis;

1
       2011 m. liepos 28 d. Teismo sprendimas bylose Orifarm ir Paranova, sujungtos bylos C-
       400/09 ir C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.

10728/3/16 REV 3                                                          JV/AP/jb                  16
                                               DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- (39)   pacientams, kuriems implantuojama priemonė, turėtų būti pateikiama aiški ir lengvai
       prieinama pagrindinė informacija, leidžianti identifikuoti implantuotą priemonę, ir kita
       svarbi informacija apie priemonę, įskaitant visus būtinus įspėjimus apie pavojų sveikatai ir
       informaciją apie atsargumo priemones, kurių reikia imtis, pavyzdžiui, nurodant, ar ji
       suderinama su tam tikromis diagnostikos priemonėmis arba skeneriais, naudojamais
       saugumo kontrolei;

(40)   priemonės paprastai turėtų būti paženklintos CE ženklu, nurodant jų atitiktį šiam
       reglamentui, kad jos galėtų laisvai judėti Sąjungoje ir galėtų būti pradedamos naudoti pagal
       numatytą paskirtį. Valstybės narės neturėtų sudaryti kliūčių pateikti rinkai ar pradėti
       naudoti priemones, kurios atitinka šiame reglamente nustatytus reikalavimus. Tačiau
       valstybėms narėms turėtų būti leista spręsti, ar apriboti bet kokio konkretaus tipo
       priemonių naudojimą, atsižvelgiant į aspektus, kurie neįtraukti į šį reglamentą;

(41)   dėl priemonių atsekamumo naudojant unikaliųjų priemonių identifikatorių sistemą (UDI
       sistema), pagrįstą tarptautinėmis gairėmis, su priemonių sauga po pateikimo rinkai susijusi
       veikla turėtų tapti žymiai veiksmingesnė, nes būtų geriau pranešama apie incidentus,
       tikslingai imamasi vietos saugos taisomųjų veiksmų, o kompetentingos institucijos geriau
       vykdytų stebėseną. Tai taip pat turėtų padėti sumažinti medicininių klaidų skaičių ir kovoti
       su priemonių klastojimu. Naudojant UDI sistemą taip pat turėtų patobulėti pirkimo bei
       atliekų šalinimo politika ir sveikatos įstaigų bei kitų ekonominės veiklos vykdytojų
       atliekamas atsargų tvarkymas, be to, jos naudojimas turėtų būti, kiek įmanoma,
       suderinamas su kitomis tuose subjektuose jau taikomomis autentiškumo patvirtinimo
       procedūromis;

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                   17
                                             DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- (42)    UDI sistema turėtų būti taikoma visoms priemonėms, pateiktoms rinkai, išskyrus pagal
        užsakymą pagamintas priemones, ir turėtų būti grindžiama tarptautiniu mastu pripažintais
        principais, įskaitant terminų apibrėžtis, suderinamas su pagrindinių prekybos partnerių
        vartojamomis terminų apibrėžtimis. Tam, kad UDI sistema laiku pradėtų veikti siekiant
        taikyti šį reglamentą, šiame reglamente turėtų būti nustatytos išsamios taisyklės;

(43)    skaidrumas bei pakankamos galimybės susipažinti su informacija, tinkamai pateikiama
        numatytam naudotojui, yra būtini dėl viešojo intereso, siekiant apsaugoti visuomenės
        sveikatą, įgalinti pacientus ir sveikatos priežiūros specialistus ir suteikti jiems galimybę
        priimti pagrįstus sprendimus, sukurti tvirtą pagrindą reguliavimo sprendimų priėmimui ir
        didinti pasitikėjimą reguliavimo sistema;

(44)    vienas iš svarbiausių šio reglamento tikslų įgyvendinimo aspektų – sukurti Europos
        medicinos priemonių duomenų bazę („Eudamed“), kuri turėtų apimti įvairias elektronines
        sistemas, skirtas kaupti ir apdoroti informaciją apie rinkoje esančias priemones,
        atitinkamus ekonominės veiklos vykdytojus, tam tikrus atitikties vertinimo aspektus,
        notifikuotąsias įstaigas, sertifikatus, klinikinius tyrimus, budrumą ir rinkos priežiūrą.
        Duomenų bazės tikslai yra padidinti bendrą skaidrumą, be kita ko, užtikrinant visuomenei
        ir sveikatos priežiūros specialistams geresnę prieigą prie informacijos, išvengti pakartotinio
        ataskaitų teikimo reikalavimų, pagerinti valstybių narių veiksmų koordinavimą ir
        supaprastinti bei palengvinti keitimąsi informacija tarp ekonominės veiklos vykdytojų,
        notifikuotųjų įstaigų arba užsakovų ir valstybių narių, taip pat valstybėms narėms
        tarpusavyje ir su Komisija. Vidaus rinkoje tai galima veiksmingai užtikrinti tik Sąjungos
        lygmeniu, todėl Komisija turėtų toliau plėtoti ir valdyti Europos medicinos prietaisų
        duomenų banką, įsteigtą Komisijos sprendimu 2010/227/ES 1;

1
       2010 m. balandžio 19 d. Komisijos sprendimas 2010/227/ES dėl Europos medicinos
       prietaisų duomenų banko (OL L 102, 2010 4 23, p. 45).

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                      18
                                               DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- (45)   siekiant sudaryti palankesnes sąlygas „Eudamed“ veikimui, gamintojams ir kitiems
       fiziniams ar juridiniams asmenims, kurie pagal šį reglamentą privalo naudotis tarptautiniu
       lygmeniu pripažinta medicinos priemonių nomenklatūra, ta nomenklatūra turėtų būti
       prieinama nemokamai. Be to, kai tai pagrįstai įmanoma, nemokamai ta nomenklatūra
       turėtų būti prieinama ir kitiems suinteresuotiesiems subjektams;

(46)   „Eudamed“ elektroninės sistemos dėl rinkoje esančių priemonių, atitinkamų ekonominės
       veiklos vykdytojų ir sertifikatų turėtų sudaryti palankias sąlygas tam, kad visuomenė būtų
       tinkamai informuota apie Sąjungos rinkoje esančias priemones. Elektroninė klinikinių
       tyrimų sistema turėtų būti naudojama kaip priemonė, skirta valstybių narių
       bendradarbiavimui ir suteikianti galimybę užsakovams savanoriškai teikti vieną bendrą
       kelioms valstybėms narėms skirtą paraišką ir pranešti apie rimtus nepageidaujamus
       įvykius, priemonių trūkumus ir susijusius atnaujinimus. Elektroninė budrumo sistema
       turėtų sudaryti sąlygas gamintojams pranešti apie rimtus incidentus ir kitus praneštinus
       įvykius ir padėti koordinuoti kompetentingų institucijų atliekamą tokių incidentų ir įvykių
       vertinimą. Elektroninė sistema, susijusi su rinkos priežiūra, turėtų būti kompetentingų
       institucijų keitimosi informacija priemonė;

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                    19
                                            DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- (47)    kalbant apie duomenis, sukauptus ir apdorotus naudojantis „Eudamed“ elektroninėmis
        sistemomis, valstybėse narėse vykdomam asmens duomenų tvarkymui taikoma Europos
        Parlamento ir Tarybos direktyva 95/46/EB 1, prižiūrint valstybių narių kompetentingomis
        institucijomis, ypač viešosioms nepriklausomoms valstybių narių paskirtoms institucijoms.
        Komisijos vykdomam asmens duomenų tvarkymui pagal šį reglamentą taikomas Europos
        Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 45/2001 2, prižiūrint Europos duomenų
        apsaugos priežiūros pareigūnui. Pagal Reglamentą (EB) Nr. 45/2001 Komisija turėtų būti
        paskirta „Eudamed“ ir jos elektroninių sistemų duomenų valdytoja;

(48)    implantuojamųjų priemonių ir III klasės priemonių gamintojai turėtų pateikti pagrindinių
        priemonės saugos ir veiksmingumo aspektų ir priemonės klinikinio įvertinimo rezultatų
        santrauką dokumente, kuris turėtų būti skelbiamas viešai;

(49)    į priemonės saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauką turėtų būti įtrauktas
        visų pirma priemonės vaidmuo diagnostinių ar terapinių galimybių kontekste, atsižvelgiant
        į tos priemonės klinikinį įvertinimą, lyginant su diagnostinėmis ar terapinėmis
        alternatyvomis, ir konkrečios sąlygos, kuriomis ta priemonė ir jos alternatyvos gali būti
        svarstomos;

1
       1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 95/46/EB dėl asmenų
       apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo (OL L 281,
       1995 11 23, p. 31).
2
       2000 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 45/2001 dėl
       asmenų apsaugos Bendrijos institucijoms ir įstaigoms tvarkant asmens duomenis ir laisvo
       tokių duomenų judėjimo (OL L 8, 2001 1 12, p. 1).

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                     20
                                              DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- (50)   notifikuotųjų įstaigų tinkamas veikimas yra labai svarbus siekiant užtikrinti aukšto lygio
       sveikatos apsaugą ir saugą ir piliečių pasitikėjimą sistema. Todėl valstybių narių atliekami
       notifikuotųjų įstaigų skyrimas ir stebėsena, vadovaujantis išsamiais ir griežtais kriterijais,
       turėtų būti kontroliuojami Sąjungos lygmeniu;

(51)   notifikuotųjų įstaigų atliktus gamintojų techninės dokumentacijos, ypač klinikinio
       įvertinimo dokumentacijos įvertinimus turėtų kritiškai įvertinti už notifikuotąsias įstaigas
       atsakinga institucija. Tas įvertinimas turėtų būti rizika grindžiamo požiūrio į notifikuotųjų
       įstaigų vykdomą priežiūros ir stebėsenos veiklą dalis ir turėtų būti grindžiamas atitinkamos
       dokumentacijos atranka;

(52)   turėtų būti stiprinama notifikuotųjų įstaigų padėtis gamintojų atžvilgiu, be kita ko, kiek tai
       susiję su jų teise ir pareiga vykdyti auditus vietoje, apie kuriuos nepranešama iš anksto, ir
       atlikti fizinius ar laboratorinius priemonių bandymus, siekiant užtikrinti, kad gamintojai po
       pradinio sertifikato gavimo nuolat laikytųsi reikalavimų;

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                    21
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- (53)   siekiant padidinti nacionalinių institucijų atliekamos notifikuotųjų įstaigų priežiūros
       skaidrumą, institucijos, atsakingos už notifikuotąsias įstaigas, turėtų skelbti informaciją
       apie nacionalines priemones, reglamentuojančias jų atliekamą notifikuotųjų įstaigų
       vertinimą, skyrimą ir stebėseną. Laikantis gerosios administracinės praktikos, tos
       institucijos šią informaciją turėtų nuolat atnaujinti, visų pirma siekiant atspindėti aktualius,
       reikšmingus ar esminius atitinkamų procedūrų pakeitimus;

(54)   valstybė narė, kurioje yra įsisteigusi notifikuotoji įstaiga, turėtų būti atsakinga už tai, kad
       būtų laikomasi su ta notifikuotąja įstaiga susijusių šio reglamento reikalavimų;

(55)   atsižvelgiant visų pirma į valstybių narių atsakomybę už sveikatos paslaugų ir medicininės
       priežiūros organizavimą ir teikimą, joms turėtų būti leidžiama nustatyti papildomus
       reikalavimus jų teritorijoje įsisteigusioms notifikuotosioms įstaigoms, paskirtoms
       medicinos priemonių atitikčiai įvertinti, kiek tai susiję su klausimais, kurie šiame
       reglamente nėra reglamentuojami. Jokie tokie nustatyti papildomi reikalavimai neturėtų
       daryti poveikio labiau specializuotiems horizontaliesiems Sąjungos teisės aktams,
       susijusiems su notifikuotosiomis įstaigomis ir vienodu požiūriu į notifikuotąsias įstaigas;

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                        22
                                              DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- (56)   III klasės implantuojamųjų priemonių ir IIb klasės aktyviųjų priemonių, skirtų vaistui įvesti
       ir (arba) pašalinti, atveju turėtų būti reikalaujama, kad notifikuotosios įstaigos, išskyrus
       tam tikrus atvejus, prašytų ekspertų komisijų patikrinti jų klinikinio įvertinimo vertinimo
       ataskaitas. Kompetentingos institucijos turėtų būti informuojamos apie priemones, kurioms
       po atitikties vertinimo procedūros, kurioje dalyvauja ekspertų komisija, suteiktas
       sertifikatas. Konsultavimasis su ekspertų komisijomis dėl klinikinio įvertinimo turėtų
       padėti parengti suderintą didelės rizikos medicinos priemonių įvertinimą dalijantis
       ekspertinėmis žiniomis, susijusiomis su klinikiniais aspektais, ir rengiant bendrąsias
       specifikacijas, susijusias su tomis priemonių kategorijomis, dėl kurių vykdytas tas
       konsultacijų procesas;

(57)   III klasės priemonių ir tam tikrų IIb klasės priemonių atveju gamintojas turėtų galėti
       savanoriškai konsultuotis su ekspertų komisija dėl savo klinikinės plėtros strategijos ir
       pasiūlymų dėl klinikinių tyrimų, prieš atliekant to gamintojo klinikinį įvertinimą ir (arba)
       tyrimą;

(58)   būtina, visų pirma atitikties vertinimo procedūrų tikslais, išlaikyti priemonių suskirstymą į
       keturias gaminių klases pagal tarptautinę praktiką. Klasifikacijos taisyklėmis, kurios yra
       pagrįstos žmogaus kūno pažeidžiamumu, turėtų būti atsižvelgiama į galimus pavojus,
       susijusius su priemonių techniniu projektu ir gamyba. Kad būtų išlaikytas toks pat saugos
       lygis, kaip numatyta Direktyvoje 90/385/EEB, aktyviosios implantuojamosios priemonės
       turėtų būti priskirtos didžiausios rizikos klasei;

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                      23
                                              DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- (59)   pagal seną tvarką invazinėms priemonėms taikomose taisyklėse nepakankamai atsižvelgta į
       tam tikrų priemonių, įvedamų į žmogaus kūną, invaziškumo lygį ir galimą toksiškumą.
       Siekiant sukurti tinkamą rizika grindžiamą medicinos priemonių, kurias sudaro medžiagos
       arba medžiagų deriniai, kurie absorbuojami žmogaus organizmo arba lokalizuotai
       išsisklaido žmogaus organizme, klasifikaciją, būtina tokioms priemonėms nustatyti
       specialias klasifikavimo taisykles. Klasifikavimo taisyklėse turėtų būti atsižvelgta į vietą,
       kurioje priemonė atlieka savo funkciją žmogaus kūne ar ant jo, kurioje ji įvedama į
       žmogaus kūną ar su juo liečiasi, ir į tai, ar sistemingai absorbuojamos medžiagos, iš kurių
       sudaryta priemonė, arba tų medžiagų metabolizmo produktai žmogaus organizme;

(60)   I klasės priemonių atitikties įvertinimo procedūra paprastai turėtų būti atliekama tik
       gamintojų atsakomybe, nes su tokiomis priemonėmis siejamas pažeidžiamumo pavojus yra
       nedidelis. IIa, IIb ir III klasės priemonių atveju notifikuotosios įstaigos tinkamo lygio
       dalyvavimas turėtų būti privalomas;

(61)   priemonių atitikties vertinimo procedūros turėtų būti toliau sugriežtintos ir racionalizuotos,
       o notifikuotosioms įstaigoms keliami reikalavimai, kaip atlikti tuos vertinimus, turėtų būti
       aiškiai nurodyti, kad būtų užtikrintos vienodos sąlygos;

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                     24
                                             DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak--- (62)   tikslinga laisvos prekybos sertifikatuose pateikti informaciją, kuri suteikia galimybę
       naudoti „Eudamed“ siekiant gauti informacijos apie priemonę, visų pirma apie tai, ar ji yra
       rinkoje, pašalinta iš rinkos ar atšaukta, ir apie bet kokį jos atitikties sertifikatą;

(63)   siekiant užtikrinti aukštą saugos ir veiksmingumo lygį, atitikties šiame reglamente
       nustatytiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams įrodymas turėtų būti
       pagrįstas klinikiniais duomenimis, kurie III klasės priemonių ir implantuojamųjų
       priemonių atveju paprastai turėtų būti gauti užsakovo atsakomybe atlikus klinikinius
       tyrimus. Užsakovu, kuris prisiima atsakomybę už klinikinį tyrimą, turėtų turėti galimybę
       būti ir gamintojas, ir kitas fizinis ar juridinis asmuo;

(64)   siekiant sudaryti palankesnes sąlygas tam, kad Sąjungoje atliktų klinikinių tyrimų
       rezultatus būtų galima kaip dokumentaciją pripažinti už Sąjungos ribų, taip pat tam, kad
       klinikinių tyrimų, atliktų ne Sąjungoje pagal tarptautines gaires, rezultatai galėtų būti
       pripažįstami Sąjungoje, klinikinių tyrimų taisyklės turėtų atitikti nusistovėjusias šios srities
       tarptautines gaires, pvz., tarptautinį standartą ISO 14155:2011 dėl klinikinio žmonėms
       skirtų medicinos priemonių tyrimo geros klinikinės praktikos. Taisyklės taip pat turėtų
       atitikti naujausią Pasaulio gydytojų asociacijos Helsinkio deklaracijos dėl medicinos
       mokslinių tyrimų su žmonėmis etinių principų redakciją;

10728/3/16 REV 3                                                           JV/AP/jb                 25
                                                DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- (65)   valstybei narei, kurioje numatoma atlikti klinikinį tyrimą, turėtų būti leidžiama nuspręsti,
       kokia atitinkama institucija turėtų dalyvauti vertinant paraišką dėl leidimo atlikti klinikinį
       tyrimą, ir organizuoti etikos komitetų dalyvavimą, laikantis leidimui atlikti tą klinikinį
       tyrimą suteikti nustatytų laikotarpių, kaip išdėstyta šiame reglamente. Tokie sprendimai yra
       kiekvienos valstybės narės vidaus organizacijos reikalas. Šiame kontekste valstybės narės
       turėtų užtikrinti, kad procese dalyvautų nespecialistai, visų pirma pacientai arba pacientų
       organizacijos. Jos taip pat turėtų užtikrinti reikiamas ekspertines žinias;

(66)   tais atvejais, kai dėl žalos, kuri atliekant klinikinius tyrimus buvo padaryta tiriamajam
       asmeniui, kyla civilinė arba baudžiamoji tyrėjo ar užsakovo atsakomybė, atsakomybės
       sąlygas tokiais atvejais, įskaitant priežastinio ryšio ir žalos dydžio bei sankcijų klausimus,
       ir toliau turėtų reglamentuoti nacionalinės teisės aktai;

(67)   siekiant užtikrinti, kad kiekvienas klinikinis tyrimas būtų užregistruotas ir apie jį būtų
       pranešama viešai prieinamoje duomenų bazėje, turėtų būti sukurta Sąjungos lygmens
       elektroninė sistema. Siekiant apsaugoti teisę į asmens duomenų apsaugą, pripažintą pagal
       Europos Sąjungos pagrindinių žmogaus teisių chartijos 8 straipsnį, tiriamųjų asmenų,
       dalyvaujančių klinikiniame tyrime, asmens duomenys neturėtų būti įrašomi į elektroninę
       sistemą. Siekiant užtikrinti sinergiją su vaistų klinikiniais tyrimais, elektroninė klinikinių
       tyrimų sistema turėtų būti sąveiki su ES duomenų baze, kuri turi būti sukurta dėl žmonėms
       skirtų vaistų klinikinių tyrimų;

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                        26
                                              DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak--- (68)   jei klinikinį tyrimą numatoma atlikti daugiau nei vienoje valstybėje narėje, užsakovui
       turėtų būti suteikta galimybė pateikti vieną bendrą paraišką siekiant sumažinti
       administracinę naštą. Siekiant sudaryti sąlygas dalytis ištekliais ir užtikrinti nuoseklumą
       vertinant sveikatos ir saugos aspektus, susijusius su tiriamąja priemone ir to klinikinio
       tyrimo moksliniu planu, valstybės narės, vadovaujant koordinuojančiai valstybei narei,
       turėtų tarpusavyje suderinti tokios vienos bendros paraiškos vertinimo procedūrą. Į tokį
       suderintą vertinimą nereikėtų įtraukti iš esmės nacionalinių, vietos ir etinių klinikinio
       tyrimo aspektų, įskaitant informuoto asmens sutikimą. Pradinį septynerių metų laikotarpį
       nuo šio reglamento taikymo pradžios datos, valstybės narės turėtų galėti savanoriškai
       dalyvauti atliekant suderintą vertinimą. Pasibaigus šiam laikotarpiui visos valstybės narės
       turėtų būti įpareigotos dalyvauti atliekant suderintą vertinimą. Komisija, remdamasi
       valstybių narių savanoriško veiksmų koordinavimo patirtimi, turėtų parengti ataskaitą dėl
       atitinkamų nuostatų taikymo vykdant suderinto vertinimo procedūrą. Tuo atveju, jei
       ataskaitos išvados būtų neigiamos, Komisija turėtų pateikti pasiūlymą pratęsti savanoriško
       dalyvavimo vykdant suderinto vertinimo procedūrą laikotarpį;

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                      27
                                              DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- (69)   užsakovai apie tam tikrus nepageidaujamus įvykius ir priemonių trūkumus, kurie atsiranda
       vykdant klinikinius tyrimus, turėtų pranešti valstybėms narėms, kuriose tie klinikiniai
       tyrimai yra atliekami. Valstybės narės turėtų turėti galimybę nutraukti ar sustabdyti tyrimus
       arba atšaukti leidimą tiems tyrimams, jei mano, kad tai būtina siekiant užtikrinti aukštą
       klinikiniame tyrime dalyvaujančių tiriamųjų asmenų apsaugos lygį. Tokia informacija
       turėtų būti perduodama kitoms valstybėms narėms;

(70)   klinikinio tyrimo užsakovas per šiame reglamente nustatytus laikotarpius turėtų, kai
       taikoma, kartu su klinikinio tyrimo ataskaita pateikti klinikinio tyrimo rezultatų santrauką,
       lengvai suprantamą numatytam naudotojui. Kai dėl mokslinių priežasčių per apibrėžtus
       laikotarpius pateikti rezultatų santraukos yra neįmanoma, užsakovas turėtų tai pagrįsti ir
       nurodyti, kada rezultatai bus pateikti;

(71)   šis reglamentas turėtų būti taikomas klinikiniams tyrimams, kurie skirti klinikiniams
       įrodymams surinkti siekiant įrodyti priemonių atitiktį; jame taip pat turėtų būti nustatyti
       pagrindiniai reikalavimai, susiję su medicinos priemonių kitų rūšių klinikinių tyrimų etiniu
       ir moksliniu vertinimu;

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                      28
                                                 DGB 2C                                          LT
 ---pagebreak--- (72)    neveiksniems tiriamiesiems asmenims, nepilnamečiams, nėščioms ir žindančioms
        moterims reikalingos specialios apsaugos priemonės. Tačiau valstybėms narėms turėtų būti
        leidžiama nustatyti teisėtai paskirtus neveiksnių tiriamųjų asmenų ir nepilnamečių
        atstovus;

(73)    turėtų būti laikomasi Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2010/63/ES 1 nustatytų
        gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo principų, taikomų
        eksperimentų su gyvūnais srityje. Visų pirma turėtų būti vengiama nereikalingo bandymų
        ir tyrimų kartojimo;

(74)    gamintojai turėtų aktyviai dalyvauti etape po pateikimo rinkai: sistemiškai ir aktyviai rinkti
        su patirtimi po jų priemonių pateikimo rinkai susijusią informaciją siekiant atnaujinti jų
        techninę dokumentaciją ir bendradarbiauti su nacionalinėmis kompetentingomis
        institucijomis, atsakingomis už budrumo ir rinkos priežiūros veiklą. Todėl gamintojai
        turėtų nustatyti išsamią priežiūros po pateikimo rinkai sistemą, sukurtą pagal jų kokybės
        valdymo sistemą ir grindžiamą priežiūros po pateikimo rinkai planu. Atitinkami duomenys
        ir informacija, surinkti vykdant priežiūrą po pateikimo rinkai, taip pat patirtis, įgyta
        įgyvendinus prevencinius ir (arba) taisomuosius veiksmus, turėtų būti naudojami visoms
        atitinkamoms techninės dokumentacijos dalims, susijusioms, pvz., su rizikos vertinimu ir
        klinikiniu įvertinimu, atnaujinti ir taip pat turėtų padėti užtikrinti skaidrumą;

1
       2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/63/ES dėl mokslo
       tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos (OL L 276, 2010 10 20, p. 33).

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                    29
                                               DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- (75)   siekiant geriau apsaugoti sveikatą ir saugą, kiek tai susiję su rinkoje esančiomis
       priemonėmis, priemonių atžvilgiu taikoma elektroninė budrumo sistema turėtų tapti
       veiksmingesnė, sukūrus centrinį portalą Sąjungos lygmeniu pranešimams apie rimtus
       incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus;

(76)   valstybės narės turėtų imtis tinkamų priemonių ugdyti sveikatos priežiūros specialistų,
       naudotojų ir pacientų sąmoningumą apie tai, kaip svarbu pranešti apie incidentus.
       Sveikatos priežiūros specialistai, naudotojai ir pacientai turėtų būti skatinami ir jiems
       sudarytos galimybės pranešti apie įtariamus rimtus incidentus nacionaliniu lygmeniu,
       naudojant suderintas formas. Nacionalinės kompetentingos institucijos turėtų informuoti
       gamintojus apie bet kuriuos įtariamus rimtus incidentus ir, kai gamintojas patvirtina, kad
       toks incidentas įvyko, atitinkamos institucijos turėtų užtikrinti, kad būtų atliekami
       tolimesni veiksmai, siekiant kuo labiau sumažinti tokių incidentų pasikartojimo galimybę;

(77)   rimtų incidentų, apie kuriuos buvo pranešta, ir vietos saugos taisomųjų veiksmų vertinimas
       turėtų būti atliekamas nacionaliniu lygmeniu, tačiau, kai panašūs incidentai įvyko arba
       vietos saugos taisomųjų veiksmų reikia imtis daugiau nei vienoje valstybėje narėje, reikėtų
       užtikrinti veiksmų koordinavimą siekiant dalytis ištekliais ir užtikrinti taisomųjų veiksmų
       nuoseklumą;

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                     30
                                              DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- (78)   incidentų tyrimo kontekste kompetentingos institucijos atitinkamais atvejais turėtų
       atsižvelgti į atitinkamų suinteresuotųjų subjektų, įskaitant pacientų ir sveikatos priežiūros
       specialistų organizacijas ir gamintojų asociacijas, pateiktą informaciją ir jų nuomones;

(79)   siekiant vengti pranešimų dubliavimo pranešimai apie rimtus nepageidaujamus įvykius
       arba priemonės trūkumus atliekant klinikinius tyrimus ir pranešimai apie rimtus incidentus
       po to, kai priemonė buvo pateikta rinkai, turėtų būti aiškiai atskirti;

(80)   siekiant sustiprinti nacionalinių kompetentingų institucijų teises ir prievoles, užtikrinti
       veiksmingą jų rinkos priežiūros veiklos koordinavimą ir paaiškinti taikomas procedūras, į
       šį reglamentą turėtų būti įtrauktos rinkos priežiūros taisyklės;

(81)   apie bet kokį statistiškai reikšmingą incidentų, kurie nėra rimti, arba tikėtino šalutinio
       poveikio padažnėjimą ar pavojingumo padidėjimą, kurie galėtų daryti didelį poveikį
       naudos ir rizikos analizei ir kurie galėtų kelti nepriimtiną riziką, turėtų būti pranešama
       kompetentingoms institucijoms, kad jos galėtų atlikti jų įvertinimą ir imtis atitinkamų
       priemonių;

10728/3/16 REV 3                                                          JV/AP/jb                    31
                                              DGB 2C                                                 LT
 ---pagebreak--- (82)    turėtų būti įsteigtas ekspertų komitetas – Medicinos priemonių koordinavimo grupė
        (MPKG), kurį sudarytų valstybių narių paskirti asmenys, atsižvelgiant į jų užduotis ir
        ekspertines žinias medicinos priemonių, įskaitant in vitro diagnostikos medicinos
        priemones, srityje, ir kuris vykdytų šiuo reglamentu ir Europos Parlamento ir Tarybos
        reglamentu (ES) 2017/… 1+ jam pavestas užduotis, teiktų rekomendacijas Komisijai ir
        padėtų Komisijai bei valstybėms narėms užtikrinti suderintą šio reglamento įgyvendinimą.
        MPKG turėtų galėti sudaryti pogrupius, siekiant turėti prieigą prie reikiamų išsamių
        techninių ekspertinių žinių medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos
        priemonių srityje. Sudarant pogrupius turėtų būti tinkamai atsižvelgiama į galimybę
        įtraukti medicinos priemonių srityje Sąjungos lygmeniu dirbančias grupes;

(83)    ekspertų komisijas ir ekspertų laboratorijas turėtų skirti Komisija, atsižvelgdama į jų
        naujausias klinikines, mokslines ar technines ekspertines žinias, kad jos teiktų su šio
        reglamento įgyvendinimu susijusią mokslinę, techninę ir klinikinę paramą Komisijai,
        MPKG, gamintojams ir notifikuotosioms įstaigoms. Be to, ekspertų komisijos turėtų
        vykdyti užduotį teikti nuomonę apie notifikuotųjų įstaigų klinikinį įvertinimą vertinimo
        ataskaitas tam tikrų didelės rizikos priemonių atveju;

1
       … m. … … d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/… dėl in vitro
       diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos
       sprendimas 2010/227/ES (OL L …, …, … p.).
+
       OL: prašom išnašoje įrašyti dok. st10729/16 išdėstyto reglamento numerį ir jo paskelbimo
       duomenis.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                   32
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- (84)   glaudesnis nacionalinių kompetentingų institucijų veiksmų koordinavimas keičiantis
       informacija ir atliekant suderintus vertinimus, kuriems vadovauja koordinuojanti
       institucija, yra labai svarbus siekiant užtikrinti nuosekliai aukštą sveikatos apsaugos ir
       saugos lygį vidaus rinkoje, ypač klinikinių tyrimų ir budrumo srityse. Koordinuoto
       keitimosi informacija ir suderinto vertinimo principas taip pat turėtų būti taikomas visai
       kitai institucijų veiklai, apibūdintai šiame reglamente, pavyzdžiui, notifikuotųjų įstaigų
       skyrimui, ir turėtų būti skatinama jį taikyti priemonių rinkos priežiūros srityje. Bendras
       darbas, veiksmų koordinavimas ir informavimas apie vykdomą veiklą taip pat turėtų padėti
       veiksmingiau naudoti išteklius ir ekspertines žinias nacionaliniu lygmeniu;

(85)   Komisija turėtų teikti mokslinę, techninę ir atitinkamą logistinę paramą koordinuojančioms
       nacionalinėms institucijoms ir užtikrinti, kad priemonių reguliavimo sistema Sąjungos
       lygmeniu būtų veiksmingai ir vienodai įgyvendinama remiantis patikimais moksliniais
       įrodymais;

(86)   Sąjunga ir atitinkamais atvejais valstybės narės turėtų aktyviai dalyvauti tarptautiniame
       bendradarbiavime medicinos priemonių reguliavimo klausimais, siekiant palengvinti
       keitimąsi su sauga susijusia informacija apie medicinos priemones ir skatinti toliau rengti
       tarptautines reguliavimo gaires, kuriomis skatinama kitose jurisdikcijose priimti taisykles,
       nustatančias sveikatos apsaugos ir saugos lygį, lygiavertį nustatytajam šiuo reglamentu;

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                     33
                                              DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak--- (87)   valstybės narės turėtų imtis visų reikiamų priemonių siekdamos užtikrinti, kad būtų
       įgyvendintos šio reglamento nuostatos, be kita ko, nustatydamos veiksmingas,
       proporcingas ir atgrasomas sankcijas už jų pažeidimą;

(88)   nors šis reglamentas neturėtų daryti įtakos valstybių narių teisei rinkti mokesčius už veiklą
       nacionaliniu lygmeniu, valstybės narės prieš priimdamos sprendimą dėl tokių mokesčių
       dydžio ir struktūros turėtų informuoti Komisiją ir kitas valstybes nares, kad būtų
       užtikrintas skaidrumas. Siekiant užtikrinti didesnį skaidrumą, turėtų būti suteikta galimybė
       pateikus prašymą susipažinti su informacija apie mokesčių struktūrą ir dydį;

(89)   šiame reglamente paisoma pagrindinių teisių ir laikomasi principų, kurie visų pirma
       pripažinti Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje, ypač žmogaus orumo, asmens
       neliečiamybės, asmens duomenų apsaugos, meno ir mokslo laisvės, laisvės užsiimti verslu
       ir teisės į nuosavybę. Valstybės narės šį reglamentą turėtų taikyti laikydamosi tų teisių ir
       principų;

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                       34
                                             DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- (90)    Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai pagal SESV 290 straipsnį priimti deleguotuosius
        aktus, kuriais būtų iš dalies keičiamos tam tikros neesminės šio reglamento nuostatos.
        Ypač svarbu, kad atlikdama parengiamąjį darbą Komisija tinkamai konsultuotųsi, be kita
        ko, ir su ekspertais, ir kad tos konsultacijos būtų vykdomos vadovaujantis 2016 m.
        balandžio 13 d. Tarpinstituciniame susitarime dėl geresnės teisėkūros 1 nustatytais
        principais. Visų pirma, siekiant užtikrinti vienodas galimybes dalyvauti atliekant su
        deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą, Europos Parlamentas ir Taryba visus
        dokumentus gauna tuo pačiu metu kaip ir valstybių narių ekspertai, o jų ekspertams
        sistemingai suteikiama galimybė dalyvauti Komisijos ekspertų grupių, kurios atlieka su
        deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą, posėdžiuose;

(91)    siekiant užtikrinti vienodas šio reglamento įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti
        suteikti įgyvendinimo įgaliojimai. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis
        Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/2011 2;

1
       OL L 123, 2016 5 12, p. 1.
2
       2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 182/2011,
       kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo
       įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (OL L 55, 2011 2 28,
       p. 13).

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                   35
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- (92)   priimant įgyvendinimo aktus, kuriuose pateikiama gamintojų saugos ir klinikinio
       veiksmingumo duomenų santraukų duomenų elementų forma ir pateikimo būdas ir
       kuriuose nustatomas laisvos prekybos sertifikatų pavyzdys, turėtų būti taikoma patariamoji
       procedūra, nes tokie įgyvendinimo aktai yra procedūrinio pobūdžio ir neturi tiesioginio
       poveikio sveikatai ir saugai Sąjungos lygmeniu;

(93)   Komisija turėtų priimti nedelsiant taikytinus įgyvendinimo aktus, kai tinkamai pagrįstais
       atvejais, susijusiais su nacionalinės nuostatos, leidžiančios nukrypti nuo taikytinos
       atitikties vertinimo procedūros, taikymo Sąjungos teritorijoje išplėtimu, tai būtina dėl
       priežasčių, dėl kurių privaloma skubėti;

(94)   Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai, kad ji galėtų paskirti
       identifikatorius suteikiančius subjektus, ekspertų komisijas ir ekspertines laboratorijas;

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                     36
                                             DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- (95)   tam, kad ekonominės veiklos vykdytojai, ypač MVĮ, notifikuotosios įstaigos, valstybės
       narės ir Komisija galėtų prisitaikyti prie šiuo reglamentu nustatomų pokyčių ir būtų
       užtikrintas tinkamas jo taikymas, tikslinga numatyti pakankamą pereinamąjį laikotarpį
       tokiam prisitaikymui ir organizacinei tvarkai, kurią reikia nustatyti. Tačiau tam tikros šio
       reglamento dalys, darančios tiesioginį poveikį valstybėms narėms ir Komisijai, turėtų būti
       įgyvendintos kuo greičiau. Ypač taip pat svarbu, kad ne vėliau kaip šio reglamento
       taikymo pradžios dieną būtų paskirta pakankamai notifikuotųjų įstaigų pagal naujus
       reikalavimus, siekiant išvengti medicinos priemonių trūkumo rinkoje. Vis dėlto būtina, kad
       skiriant notifikuotąsias įstaigas pagal šio reglamento reikalavimus iki jo taikymo pradžios
       dienos nebūtų daromas poveikis notifikuotųjų įstaigų pagal direktyvas 90/385/EEB ir
       93/42/EEB paskyrimo teisėtumui ir jų gebėjimui tęsti galiojančių sertifikatų išdavimo
       veiklą pagal tas dvi direktyvas iki šio reglamento taikymo pradžios dienos;

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                       37
                                             DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- (96)   siekiant užtikrinti sklandų perėjimą prie medicinos priemonių, atitinkamų ekonominės
       veiklos vykdytojų ir sertifikatų naujų registracijos taisyklių, prievolė pateikti atitinkamą
       informaciją į elektronines sistemas, Sąjungos lygmeniu įdiegtas pagal šį reglamentą, tuo
       atveju, jei atitinkamos IT sistemos parengiamos pagal planą, turėtų visiškai įsigalioti tik po
       18 mėnesių nuo šio reglamento taikymo pradžios dienos. Šiuo pereinamuoju laikotarpiu
       turėtų ir toliau galioti tam tikros direktyvų 90/385/EEB ir 93/42/EEB nuostatos. Tačiau
       siekiant išvengti daugkartinių registracijų ekonominės veiklos vykdytojai ir notifikuotosios
       įstaigos, besiregistruojantys atitinkamose Sąjungos lygmeniu pagal šį reglamentą įdiegtose
       elektroninėse sistemose, turėtų būti laikomi atitinkančiais registracijos reikalavimus,
       kuriuos valstybės narės priėmė pagal tas nuostatas;

(97)   siekiant sudaryti sąlygas sklandžiai įdiegti UDI sistemą, prievolė UDI žymeną pateikti
       priemonės etiketėje turėtų būti pradedama taikyti skirtingai – nuo vienerių iki penkerių
       metų nuo šio reglamento taikymo pradžios dienos, priklausomai nuo atitinkamos
       priemonės klasės;

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                      38
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- (98)    direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB turėtų būti panaikintos, siekiant užtikrinti, kad
        reglamentuojant medicinos priemonių pateikimą rinkai ir susijusius aspektus, kuriems
        taikomas šis reglamentas, būtų taikomas tik vienas taisyklių rinkinys. Kaip bebūtų, pagal
        tas direktyvas turėtų būti toliau taikomi gamintojų įsipareigojimai, susiję su
        dokumentacijos dėl priemonių, kurias jie pateikė į rinką, prieinamumo ir gamintojų bei
        valstybių narių įsipareigojimai dėl budrumo veiklos, susijusios su priemonėmis, kurios
        pateiktos rinkai pagal direktyvas. Kol valstybėms narėms turėtų būti palikta nuspręsti kaip
        organizuoti jų budrumo veiklą, pageidautina, kad jos turėtų galimybę pranešti apie
        incidentus, susijusius su pateiktomis į rinką priemonėmis pagal direktyvas, naudojant
        tokias pačias priemones kaip pateikiant ataskaitas pagal šį reglamentą dėl į rinką pateiktų
        priemonių. Be to, siekiant užtikrinti sklandų perėjimą nuo ankstesnio režimo prie naujojo,
        tikslinga nustatyti, kad Komisijos reglamentas (ES) Nr. 207/2012 1 ir Komisijos
        reglamentas (ES) Nr. 722/2012 2 turėtų likti galioti ir būtų toliau taikomi, nebent būtų
        panaikinti pagal šį reglamentą Komisijos priimtais įgyvendinimo aktais, ir iki tol, kol bus
        panaikinti pagal šį reglamentą Komisijos priimtais įgyvendinimo aktais.

1
       2012 m. kovo 9 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 207/2012 dėl elektroninių medicinos
       prietaisų naudojimo instrukcijų (OL L 72, 2012 3 10, p. 28).
2
       2012 m. rugpjūčio 8 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 722/2012 dėl aktyviųjų
       implantuojamų medicinos prietaisų ir medicinos prietaisų, pagamintų naudojant gyvūninės
       kilmės audinius, specialiųjų reikalavimų atsižvelgiant į Tarybos direktyvose 90/385/EEB ir
       93/42/EEB nustatytus reikalavimus (OL L 212, 2012 8 9, p. 3).

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                    39
                                              DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---          Be to, Sprendimas 2010/227/ES, priimtas įgyvendinant tas direktyvas ir Direktyvą
         98/79/EB, turėtų likti galioti ir būti toliau taikomas iki dienos, kurią pradės visu pajėgumu
         veikti „Eudamed“. Komisijos direktyvų 2003/12/EB 1 ir 2005/50/EB 2 ir Komisijos
         įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 920/2013 3 atveju, priešingai, toks tolesnis galiojimas
         nėra reikalingas;

(99)     šio reglamento reikalavimai turėtų būti taikomi visoms priemonėms, pateiktoms į rinką ar
         pradėtoms naudoti nuo šio reglamento taikymo pradžios. Tačiau, siekiant užtikrinti sklandų
         perėjimą, ribotą laikotarpį po tos dienos turėtų būti leidžiama pateikti į rinką ar pradėti
         naudoti priemones, dėl kurių išduoti galiojantys sertifikatai pagal Direktyvą 90/385/EEB
         arba Direktyvą 93/42/EEB;

(100)    Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnas pateikė nuomonę 4, remdamasis
         Reglamento (EB) Nr. 45/2001 28 straipsnio 2 dalimi;

1
        2003 m. vasario 3 d. Komisijos direktyva 2003/12/EB dėl krūtų implantų perklasifikavimo
        pagal Direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL L 28, 2003 2 4, p. 43).
2
        2005 m. rugpjūčio 11 d. Komisijos direktyva 2005/50/EB dėl klubo, kelio ir peties sąnario
        endoprotezų perklasifikavimo pagal Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų
        (OL L 210, 2005 8 12, p. 41).
3
        2013 m. rugsėjo 24 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 920/2013 dėl
        paskelbtųjų įstaigų skyrimo ir priežiūros pagal Tarybos direktyvą 90/385/EEB dėl
        implantuojamų medicinos prietaisų ir Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų
        (OL L 253, 2013 9 25, p. 8).
4
        OL C 358, 2013 12 7, p. 10.

10728/3/16 REV 3                                                          JV/AP/jb                      40
                                                DGB 2C                                                 LT
 ---pagebreak--- (101)   kadangi šio reglamento tikslų, t. y. užtikrinti sklandų vidaus rinkos veikimą, kiek tai susiję
        su medicinos priemonėmis, ir aukštus medicinos priemonių kokybės ir saugos standartus,
        taip užtikrinant aukšto lygio pacientų, naudotojų ir kitų asmenų sveikatos apsaugą ir saugą,
        valstybės narės negali deramai pasiekti ir dėl priemonės masto ir poveikio to tikslo būtų
        geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje
        nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje
        nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytiems
        tikslams pasiekti,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                    41
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---                                            I skyrius
                             Taikymo sritis ir apibrėžtys

                                           1 straipsnis
                                     Dalykas ir taikymo sritis

1.     Šiuo reglamentu nustatomos taisyklės dėl žmonėms skirtų medicinos priemonių ir šių
       priemonių priedų pateikimo rinkai, tiekimo rinkai ar naudojimo pradžios Sąjungoje. Šis
       reglamentas taip pat taikomas Sąjungoje atliekamiems tokių medicinos priemonių ir jų
       priedų klinikiniams tyrimams.

2.     Šis reglamentas nuo bendrųjų specifikacijų, priimtų pagal 9 straipsnį, taikymo pradžios
       dienos taip pat taikomas XVI priede išvardytoms gaminių, neturinčių numatytos
       medicininės paskirties, grupėms, atsižvelgiant į techninių galimybių išsivystymo lygį ir
       visų pirma esamus darniuosius standartus, taikomus analogiškoms medicininės paskirties
       priemonėms, grindžiamoms panašia technologija. Kiekvienai XVI priede nurodytai
       gaminių grupei skirtose bendrosiose specifikacijose aptariamas bent rizikos valdymo, kaip
       išdėstyta I priede, taikymas atitinkamai gaminių grupei ir, prireikus, klinikinis įvertinimas
       saugos požiūriu.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                    42
                                             DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        Reikalingos bendrosios specifikacijos priimamos ne vėliau kaip … [šio reglamento
       taikymo pradžios data]. Jos pradedamos taikyti praėjus šešiems mėnesiams nuo jų
       įsigaliojimo dienos arba nuo … [šio reglamento taikymo pradžios data] (pasirenkant
       vėlesnę datą).

       Nepaisant 122 straipsnio, valstybių narių priemonės, susijusios su gaminių, kuriems
       taikomas XVI priedas, priskyrimu medicinos priemonėms pagal Direktyvą 93/42/EEB,
       lieka toliau galioti iki tos dienos, kurią pagal pirmą pastraipą pradedamos taikyti
       atitinkamos tai gaminių grupei skirtos bendrosios specifikacijos.

       Šis reglamentas taip pat taikomas Sąjungoje atliekamiems klinikiniams tyrimams,
       susijusiems su pirmoje pastraipoje nurodytais gaminiais.

3.     Priemonės, turinčios tiek medicininę, tiek nemedicininę numatytą paskirtį, turi bendrai
       atitikti ir reikalavimus, taikomus numatytą medicininę paskirtį turinčioms priemonėms, ir
       reikalavimus, taikomus numatytos medicininės paskirties neturinčioms priemonėms.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                  43
                                             DGB 2C                                          LT
 ---pagebreak--- 4.     Šiame reglamente medicinos priemonės, medicinos priemonių priedai ir XVI priede
       išvardyti gaminiai, kuriems šis reglamentas taikomas pagal 2 dalį, taip pat tokių gaminių
       priedai toliau vadinami priemonėmis.

5.     Kai pagrįsta, atsižvelgiant į rinkai pateikiamos priemonės, turinčios numatytą medicininę
       paskirtį, ir gaminio, neturinčio numatytos medicininės paskirties, charakteristikų ir
       keliamos rizikos panašumą, Komisijai pagal 115 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti
       deleguotuosius aktus, kuriais iš dalies keičiamas XVI priedas, įtraukiant naujas gaminių
       grupes, siekiant apsaugoti naudotojų ar kitų asmenų sveikatą ir saugą ar atsižvelgti į kitus
       visuomenės sveikatos aspektus.

6.     Šis reglamentas netaikomas:

       a)    in vitro diagnostikos medicinos priemonėms, kurioms taikomas Reglamentas (ES)
             2017/… +;

       b)    vaistams, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 2 punkte. Nustatant, ar
             gaminiui taikoma Direktyva 2001/83/EB, ar šis reglamentas, visų pirma
             atsižvelgiama į gaminio pagrindinį veikimo būdą;

+
      OL: prašom įrašyti dok. st 10729/16 išdėstyto reglamento numerį.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                     44
                                             DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        c)   pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams, kuriems taikomas Reglamentas (EB)
            Nr. 1394/2007;

       d)   žmogaus kraujui, kraujo produktams, žmogaus plazmai ar kraujo ląstelėms arba
            priemonėms, kuriose, kai jos pateikiamos rinkai arba pradedamos naudoti, yra tokių
            kraujo produktų, plazmos ar ląstelių, išskyrus priemones, nurodytas šio straipsnio
            8 dalyje;

       e)   kosmetikos gaminiams, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009;

       f)   transplantatams, gyvūninės kilmės audiniams ar ląstelėms arba jų dariniams, arba
            produktams, kuriuose jų yra arba kurie sudaryti iš jų; tačiau šis reglamentas taikomas
            priemonėms, pagamintoms naudojant gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles arba jų
            darinius, kurie yra negyvybingi arba padaryti negyvybingais;

       g)   transplantatams, žmogaus audiniams ar ląstelėms arba jų dariniams, kuriems taikoma
            Direktyva 2004/23/EB, arba produktams, kuriuose jų yra arba kurie sudaryti iš jų;
            tačiau šis reglamentas taikomas priemonėms, pagamintoms naudojant žmogaus
            audinių ar ląstelių darinius, kurie yra negyvybingi arba padaryti negyvybingais;

10728/3/16 REV 3                                                    JV/AP/jb                     45
                                           DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        h)    gaminiams, išskyrus d, f ir g punktuose nurodytus gaminius, kuriuose yra arba kurie
             sudaryti iš gyvybingų biologinių medžiagų arba gyvybingų organizmų, įskaitant
             gyvus mikroorganizmus, bakterijas, grybus ar virusus, kad būtų užtikrinta to gaminio
             numatyta paskirtis ar padedama ją užtikrinti;

       i)    maisto produktams, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 178/2002.

7.     Bet kuri priemonė, pateikiama rinkai ar pradedama naudoti, kurios neatsiejama sudedamoji
       dalis yra in vitro diagnostikos medicinos priemonė, kaip apibrėžta Reglamento (ES)
       2017/… + 2 straipsnio 2 punkte, reglamentuojama šiuo reglamentu. Reglamento (ES)
       2017/…+ reikalavimai taikomi tai priemonės daliai, kuri yra in vitro diagnostikos
       medicinos priemonė.

8.     Bet kuri priemonė, pateikiama rinkai ar pradedama naudoti, kurios neatsiejama sudedamoji
       dalis yra medžiaga, kuri, jei naudojama atskirai, būtų laikoma vaistu, kaip apibrėžta
       Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 2 punkte, įskaitant vaistą, gautą iš žmogaus kraujo ar
       žmogaus plazmos, kaip apibrėžta tos direktyvos 1 straipsnio 10 punkte, ir kurios veikimas
       papildo tos priemonės veikimą, vertinama ir leidimas jai suteikiamas laikantis šio
       reglamento.

+
      OL: prašom įrašyti dok. st 10729/16 išdėstyto reglamento numerį.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                  46
                                            DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        Tačiau jei tos medžiagos veikimas yra pagrindinis ir nėra papildantis priemonės veikimą,
       visas nedalomas gaminys reglamentuojamas atitinkamai Direktyva 2001/83/EB arba
       Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 726/2004 1. Tuo atveju atitinkami šio
       reglamento I priede išdėstyti bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai taikomi tik
       priemonės dalies savybėms, susijusioms su sauga ir veiksmingumu.

9.     Visos priemonės, skirtos vaistui, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio
       2 punkte, duoti, reglamentuojamos šiuo reglamentu, nedarant poveikio tos direktyvos ir
       Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatoms dėl vaistų.

       Tačiau, jei priemonė, skirta vaistui duoti, ir tas vaistas pateikiami rinkai tokiu būdu, kad jie
       sudaro vieną nedalomą gaminį, kuris skirtas naudoti tik kaip visuma ir negali būti
       pakartotinai panaudotas, tas vienas nedalomas gaminys reglamentuojamas atitinkamai
       Direktyva 2001/83/EB arba Reglamentu (EB) Nr. 726/2004. Tuo atveju atitinkami šio
       reglamento I priede išdėstyti bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai taikomi tik
       vieno nedalomo gaminio priemonės dalies savybėms, susijusioms su sauga ir
       veiksmingumu.

1
      2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004,
      nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir
      priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1).

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                    47
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 10.    Bet kuri priemonė, pateikiama rinkai ar pradedama naudoti, kurios neatsiejama sudedamoji
       dalis yra negyvybingi žmogaus audiniai ar ląstelės arba jų dariniai, kurių veikimas papildo
       tos priemonės veikimą, vertinama ir leidimas jai suteikiamas laikantis šio reglamento. Tuo
       atveju taikomos Direktyvoje 2004/23/EB išdėstytos nuostatos dėl donorystės, įsigijimo ir
       ištyrimo.

       Tačiau jei tų audinių ar ląstelių ar jų darinių veikimas yra pagrindinis ir nėra papildantis
       priemonės veikimą, o gaminio nereglamentuoja Reglamentas (EB) Nr. 1394/2007,
       gaminys reglamentuojamas Direktyva 2004/23/EB. Tokiu atveju atitinkami šio reglamento
       I priede išdėstyti bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai taikomi tik priemonės
       dalies savybėms, susijusioms su sauga ir veiksmingumu.

11.    Šis reglamentas yra specialusis Sąjungos teisės aktas, kaip apibrėžta Direktyvos
       2014/30/ES 2 straipsnio 3 dalyje.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                      48
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 12.    Priemonės, kurios pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2006/42/EB 1
       2 straipsnio antros pastraipos a punktą yra laikomos ir mašinomis, kai pagal tą direktyvą
       esama atitinkamo pavojaus, taip pat turi atitikti esminius sveikatos ir saugos reikalavimus,
       numatytus tos direktyvos I priede, tiek, kiek tie reikalavimai yra konkretesni nei bendrieji
       saugos ir veiksmingumo reikalavimai, nustatyti šio reglamento I priedo II skyriuje.

13.    Šiuo reglamentu nedaroma poveikio Direktyvos 2013/59/Euratomas taikymui.

14.    Šiuo reglamentu nedaromas poveikis valstybių narių teisei riboti bet kokio konkretaus tipo
       priemonės naudojimą tokiais aspektais, kuriems šis reglamentas netaikomas.

15.    Šiuo reglamentu nedaroma poveikio nacionalinės teisės aktams dėl sveikatos paslaugų ir
       medicininės priežiūros organizavimo, teikimo ar finansavimo, pavyzdžiui, reikalavimui,
       kad tam tikros priemonės gali būti tiekiamos tik pagal gydytojo receptą, reikalavimui, kad
       tik tam tikri sveikatos priežiūros specialistai ar sveikatos priežiūros įstaigos gali išduoti ar
       naudoti tam tikras priemones arba kad jas naudojant turi būti suteikta speciali specialisto
       konsultacija.

1
      2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2006/42/EB dėl mašinų, iš
      dalies keičianti Direktyvą 95/16/EB (OL L 157, 2006 6 9, p. 24).

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                     49
                                              DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 16.     Jokia šio reglamento nuostata nevaržoma spaudos laisvė ar saviraiškos laisvė
        žiniasklaidoje tiek, kiek tos laisvės garantuojamos Sąjungoje ir valstybėse narėse, visų
        pirma pagal Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 11 straipsnį.

                                              2 straipsnis
                                              Apibrėžtys

Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:

1)      medicinos priemonė – instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, implantas,
        reagentas, medžiaga arba kitas gaminys, gamintojo numatytas naudoti pats vienas arba
        suderintas su kitomis priemonėmis ir skirtas žmogui vienu arba keliais toliau išdėstytais
        konkrečiais medicininiais tikslais:

        –     diagnozuoti, vykdyti profilaktiką, stebėti, numatyti, prognozuoti, gydyti ar
              palengvinti ligą,

        –     diagnozuoti, stebėti, gydyti traumą ar negalią, jas palengvinti arba kompensuoti,

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                     50
                                               DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        –     tirti, visiškai pakeisti arba modifikuoti anatomiją arba fiziologinį ar patologinį
             procesą ar būklę,

       –     suteikti informacijos atliekant iš žmogaus organizmo paimtų mėginių, įskaitant
             donorų organus, kraują ir audinius, in vitro tyrimus,

       ir kuria nepasiekiamas pagrindinis numatytas veikimas – ji neveikia žmogaus organizmo iš
       vidaus ar išorės farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau
       pastarosios gali būti naudojamos kaip pagalbinės priemonės jos veikimui užtikrinti.

       Toliau išvardyti gaminiai taip pat laikomi medicinos priemonėmis:

       –     priemonės, kuriomis kontroliuojamas apvaisinimas ar padedama apvaisinti;

       –     gaminiai, specialiai skirti 1 straipsnio 4 dalyje nurodytoms priemonėms ir šio punkto
             pirmoje pastraipoje nurodytoms priemonėms valyti, dezinfekuoti arba sterilizuoti;

2)     medicinos priemonės priedas – gaminys, kuris, nors pats ir nėra medicinos priemonė,
       tačiau gamintojo yra skirtas naudoti kartu su viena ar keliomis konkrečiomis medicinos
       priemonėmis, kad būtų galima sudaryti konkrečią galimybę medicinos priemonę (-es)
       naudoti pagal jos (jų) numatytą (-as) paskirtį (-is) arba konkrečiai ir tiesiogiai padėti
       užtikrinti medicinos priemonės (-ių) medicininį funkcionalumą atsižvelgiant į jos (jų)
       numatytą paskirtį (-is);

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                    51
                                              DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 3)     pagal užsakymą pagaminta priemonė – priemonė, specialiai pagaminta pagal raštišką
       receptą, kurį pateikė bet kuris asmuo, įgaliotas pagal nacionalinę teisę remiantis to asmens
       profesine kvalifikacija, kuris savo atsakomybe nurodo konkrečias projekto charakteristikas,
       ir skirti naudoti tik konkrečiam pacientui, siekiant išimtinai atsižvelgti į jo individualias
       sąlygas ir tenkinti jo individualius poreikius.

       Tačiau masinės gamybos priemonės, kurias reikia pritaikyti, kad jos atitiktų specialius bet
       kurio profesionalaus naudotojo reikalavimus, ir kurios pagamintos masinės gamybos būdu
       naudojant pramoninius gamybos procesus pagal bet kurio įgalioto asmens raštišką receptą,
       nelaikomos pagal užsakymą pagamintomis priemonėmis;

4)     aktyvioji priemonė – priemonė, kurios veikimas priklauso nuo energijos šaltinio, išskyrus
       žmogaus kūno tuo tikslu ar gravitacijos generuojamą energiją, ir kuri veikia keičiant šios
       energijos tankį ar tą energiją konvertuojant. Priemonės, skirtos perduoti energiją,
       medžiagas ar kitus elementus tarp aktyviosios priemonės ir paciento be jokių žymių
       pokyčių, nelaikomos aktyviosiomis priemonėmis.

       Programinė įranga taip pat laikoma aktyviąja priemone;

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                       52
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 5)     implantuojamoji priemonė – priemonė, įskaitant tas, kurios iš dalies ar visiškai
       pasisavinamos, skirta:

       –     visą ją įdėti į žmogaus kūną arba

       –     pakeisti epitelio paviršių ar akies paviršių,

       klinikinės intervencijos būdu ir likti organizme po procedūros.

       Priemonė, skirta iš dalies įdėti į žmogaus kūną klinikinės intervencijos būdu ir ten likti po
       procedūros mažiausiai 30 dienų, taip pat laikoma implantuojamąja priemone;

6)     invazinė priemonė – priemonė, kuri visa arba jos dalys įsiskverbia į kūną per kūno angą
       arba per kūno paviršių;

7)     bendroji priemonių grupė – priemonių, turinčių tas pačias arba panašias numatytas
       paskirtis ar bendrą technologiją, kurias dėl to galima sugrupuoti bendrai, nenurodant
       konkrečių charakteristikų, visuma;

8)     vienkartinė priemonė – priemonė, skirta naudoti vienam asmeniui per vieną procedūrą;

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                    53
                                              DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 9)     falsifikuota priemonė – priemonė, kurios tapatumas ir (arba) kilmė, ir (arba) CE ženklo
       sertifikatai arba dokumentai, susiję su žymėjimo CE ženklu procedūromis, yra suklastoti.
       Ši apibrėžtis neapima netyčinio reikalavimų nesilaikymo atvejų ir ja nedaromas poveikis
       intelektinės nuosavybės teisių pažeidimams;

10)    procedūrinis rinkinys – kartu supakuotų ir rinkai pateiktų gaminių, skirtų naudoti pagal
       konkrečią medicininę paskirtį, derinys;

11)    sistema – kartu supakuotų arba kartu nesupakuotų gaminių, kuriuos numatoma tarpusavyje
       sujungti arba suderinti pagal konkrečią medicininę paskirtį, derinys;

12)    numatyta paskirtis – priemonės naudojimas numatytu tikslu pagal gamintojo pateiktus
       duomenis etiketėje, naudojimo instrukcijoje arba reklamos ar pardavimo medžiagoje, arba
       pranešimuose ir kaip gamintojas nurodo klinikiniame įvertinime;

13)    etiketė – rašytinė, spausdintinė ar grafinė informacija, nurodyta ant pačios priemonės, ant
       kiekvieno vieneto pakuotės arba ant kelių kartu supakuotų priemonių pakuotės;

14)    naudojimo instrukcija – gamintojo pateikta informacija naudotojui apie priemonės
       numatytą paskirtį bei tinkamą naudojimą ir atsargumo priemones;

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                    54
                                             DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 15)    unikalusis priemonės identifikatorius (UDI) – skaitinių arba raidinių-skaitinių ženklų
       serija, sukurta pagal tarptautiniu mastu pripažintus priemonių identifikavimo ir kodavimo
       standartus, pagal kurią galima vienareikšmiškai identifikuoti konkrečias priemones rinkoje;

16)    negyvybingas – kuriame negali vykti medžiagų apykaita arba kuris negali daugintis;

17)    darinys – vykdant gamybos procesą iš žmogaus ar gyvūninių audinių ar ląstelių išgauta
       neląstelinė medžiaga. Priemonei pagaminti naudojamoje galutinėje medžiagoje šiuo atveju
       neturi būti jokių ląstelių ar audinių;

18)    nanomedžiaga – gamtinė, šalutinė arba dirbtinė medžiaga, kurioje yra nesusietųjų dalelių,
       dalelių agregatų arba aglomeratų ir kurios dalelių dydžio skirstinyje yra 50 % arba daugiau
       dalelių, kurių vienas arba keli išorės matmenys yra 1–100 nm.

       Fulerenai, grafeno dribsniai ir vienasieniai anglies nanovamzdeliai, kurių vienas arba keli
       išorės matmenys mažesni kaip 1 nm, taip pat laikomi nanomedžiagomis;

19)    18 punkte pateiktos nanomedžiagos apibrėžties tikslais dalelė – smulkiausia medžiagos
       dalis, turinti konkrečias fizines ribas;

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                  55
                                                  DGB 2C                                        LT
 ---pagebreak--- 20)    18 punkte pateiktos nanomedžiagos apibrėžties tikslais aglomeratas – silpnai susietų
       dalelių rinkinys arba agregatai, kurių išorės paviršiaus plotas apytiksliai lygus pavienių
       komponentų paviršiaus plotų sumai;

21)    18 punkte pateiktos nanomedžiagos apibrėžties tikslais agregatas – dalelė, sudaryta iš
       tvirtai susietų arba sulydytų dalelių;

22)    veiksmingumas – priemonės gebėjimas veikti pagal numatytą paskirtį, kurią nurodė
       gamintojas;

23)    rizika – žalos atsiradimo tikimybės ir tos žalos masto derinys;

24)    naudos ir rizikos nustatymas – visų naudos ir rizikos vertinimų, kurie gali būti svarbūs
       naudojant priemonę pagal numatytą paskirtį, kai ji naudojama pagal gamintojo nurodytą
       numatytą paskirtį, analizė;

25)    suderinamumas – priemonės, įskaitant programinę įrangą, pagal savo numatytą paskirtį
       naudojamos kartu su viena ar keliomis kitomis priemonėmis, gebėjimas:

       a)    veikti neprarandant ar nesutrikdant gebėjimo veikti taip, kaip numatyta, ir (arba)

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                   56
                                                DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---        b)    būti sujungtai į bendrą sistemą ir (arba) veikti nekeičiant arba nepritaikant nė vienos
             iš kartu derinamų priemonių dalių ir (arba)

       c)    būti naudojamai kartu, nesukeliant nesuderinamumo / trukdžių ar kitokios
             nepageidaujamos reakcijos;

26)    sąveikumas – dviejų ar daugiau priemonių, įskaitant programinę įrangą, pagamintų to
       paties gamintojo ar skirtingų gamintojų, gebėjimas:

       a)    keistis informacija ir panaudoti informaciją, kuria yra pasikeista, tam, kad be klaidų
             būtų įvykdoma nurodyta funkcija, nepakeičiant duomenų turinio, ir (arba)

       b)    perduoti informaciją tarpusavyje ir (arba)

       c)    veikti kartu taip, kaip numatyta.

27)    tiekimas rinkai – priemonės, išskyrus tiriamąsias priemones, skirtos platinti, vartoti ar
       naudoti Sąjungos rinkoje, tiekimas vykdant komercinę veiklą už atlygį arba nemokamai;

28)    pateikimas rinkai – priemonės, išskyrus tiriamąsias priemones, tiekimas Sąjungos rinkai
       pirmą kartą;

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                     57
                                             DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak--- 29)    naudojimo pradžia – etapas, kai priemonė, išskyrus tiriamąsias priemones, pateikiama
       galutiniam naudotojui paruošta naudoti Sąjungos rinkoje pirmą kartą pagal numatytą
       paskirtį;

30)    gamintojas – fizinis arba juridinis asmuo, kuris gamina ar visiškai rekonstruoja priemonę
       arba turi sukurtą, pagamintą ar visiškai rekonstruotą priemonę ir parduoda ją savo vardu
       arba naudodamas savo prekių ženklą;

31)    termino „gamintojas“ apibrėžties tikslu visiškas rekonstravimas – visiškas priemonės, jau
       pateiktos rinkai ar pradėtos naudoti, perkūrimas arba naujos priemonės pagaminimas iš
       naudotų priemonių, kad ji atitiktų šį reglamentą, kartu nustatant naują rekonstruotos
       priemonės gyvavimo laikotarpį;

32)    įgaliotasis atstovas – Sąjungoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, gavęs ir priėmęs
       raštišką gamintojo, esančio už Sąjungos ribų, įgaliojimą gamintojo vardu vykdyti
       nustatytas užduotis, susijusias su gamintojo prievolėmis pagal šį reglamentą;

33)    importuotojas – Sąjungoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, kuris Sąjungos rinkai
       pateikia priemonę iš trečiosios valstybės;

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                    58
                                             DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 34)    platintojas – tiekimo grandinėje veikiantis fizinis ar juridinis asmuo, kuris nėra nei
       gamintojas, nei importuotojas ir kuris tiekia priemonę rinkai iki naudojimo pradžios;

35)    ekonominės veiklos vykdytojas – gamintojas, įgaliotasis atstovas, importuotojas,
       platintojas arba 22 straipsnio 1 ir 3 dalyse nurodytas asmuo;

36)    sveikatos įstaiga – organizacija, kurios pagrindinė paskirtis yra pacientų sveikatos priežiūra
       ar gydymas arba visuomenės sveikatos stiprinimas;

37)    naudotojas – sveikatos priežiūros specialistas arba nespecialistas, kuris naudoja priemonę;

38)    nespecialistas – asmuo, kuris neturi formaliojo išsilavinimo atitinkamoje sveikatos
       priežiūros ar medicinos srityje;

39)    pakartotinis apdorojimas – procesas, atliekamas su naudota priemone, kad būtų galima
       saugiai pakartotinai ją naudoti, įskaitant valymą, dezinfekavimą, sterilizavimą ir susijusias
       procedūras, taip pat naudotos priemonės techninių ir funkcinių saugos aspektų bandymus ir
       atnaujinimą;

40)    atitikties vertinimas – procesas, kuriuo nustatoma, ar įvykdyti šiame reglamente nustatyti
       priemonei taikomi reikalavimai;

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                   59
                                             DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 41)    atitikties vertinimo įstaiga – įstaiga, vykdanti trečiosios šalies atitikties vertinimo veiklą,
       įskaitant kalibravimą, bandymus, sertifikavimą ir patikrinimus;

42)    notifikuotoji įstaiga – pagal šį reglamentą paskirta atitikties vertinimo įstaiga;

43)    CE atitikties ženklas arba CE ženklas – ženklas, kuriuo gamintojas nurodo, kad priemonė
       atitinka taikytinus reikalavimus, nustatytus šiame reglamente ir kituose taikytinuose
       Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose, kuriais numatomas ženklinimas šiuo ženklu;

44)    klinikinis įvertinimas – sistemingas ir suplanuotas procesas klinikiniams duomenims,
       susijusiems su priemone, nuolat generuoti, kaupti, analizuoti ir vertinti siekiant patikrinti
       priemonės saugą ir veiksmingumą, įskaitant klinikinę naudą, kai ji naudojama taip, kaip
       numatyta gamintojo;

45)    klinikinis tyrimas – sisteminis tyrimas su vienu arba daugiau žmonių, skirtas įvertinti
       priemonės saugą arba veiksmingumą;

46)    tiriamoji priemonė – klinikiniame tyrime vertinama priemonė;

47)    klinikinio tyrimo planas – dokumentas, kuriame aprašyti klinikinio tyrimo tikslingumo
       pagrindas, tikslai, koncepcija, metodika, stebėsena, statistiniai aspektai, organizavimas ir
       atlikimas;

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                        60
                                               DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 48)    klinikiniai duomenys – informacija apie saugą arba veiksmingumą, kuri yra gauta
       naudojant priemonę ir gauta iš šių šaltinių:

       –     atitinkamos priemonės klinikinio (-ių) tyrimo (-ų);

       –     priemonės, kurios lygiavertiškumas aptariamai priemonei gali būti įrodytas,
             klinikinio (-ių) tyrimo (-ų) ar kitų tyrimų, kurių rezultatai paskelbti mokslinėje
             literatūroje;

       –     recenzuojamoje mokslinėje literatūroje skelbtų pranešimų apie kitą aptariamos
             priemonės arba priemonės, kurios lygiavertiškumas aptariamai priemonei gali būti
             įrodytas, klinikinio naudojimo patirtį;

       –     klinikiniu atžvilgiu svarbios informacijos, gautos vykdant priežiūrą po pateikimo
             rinkai, visų pirma klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai;

49)    užsakovas – bet kuris asmuo, bendrovė, įstaiga arba organizacija, kuri prisiima atsakomybę
       už klinikinio tyrimo inicijavimą, valdymą ir finansavimo užtikrinimą;

50)    tiriamasis asmuo – klinikiniame tyrime dalyvaujantis asmuo;

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                    61
                                             DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 51)    klinikiniai įrodymai – su priemone susiję klinikiniai duomenys ir klinikinio įvertinimo
       rezultatai, kurie yra pakankamos apimties ir kokybės, kad būtų galima tinkamai įvertinti, ar
       priemonė yra saugi ir ja užtikrinama numatyta klinikinė nauda, kai ji naudojama taip, kaip
       numatyta gamintojo;

52)    klinikinis veiksmingumas – priemonės gebėjimas veikti pagal numatytą ir gamintojo
       nurodytą paskirtį, pasireiškiantis tiesioginiu ar netiesioginiu medicininiu poveikiu dėl
       priemonės techninių ar funkcinių, įskaitant diagnostines, charakteristikų, suteikiant
       klinikinę naudą pacientams, kai ji naudojama taip, kaip numatyta gamintojo;

53)    klinikinė nauda – priemonės teigiamas poveikis asmens sveikatai, išreiškiamas
       reikšmingais, išmatuojamais, pacientui aktualiais klinikiniais rezultatais, įskaitant
       rezultatus, susijusius su diagnozavimu arba teigiamu poveikiu pacientų priežiūros valdymo
       ar visuomenės sveikatos srityje;

54)    tyrėjas – asmuo, atsakingas už klinikinio tyrimo atlikimą klinikinio tyrimo vietoje;

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                    62
                                             DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 55)    informuoto asmens sutikimas – laisvas ir savanoriškas tiriamojo asmens noro dalyvauti
       tam tikrame klinikiniame tyrime pareiškimas po to, kai jis buvo informuotas apie visus
       klinikinio tyrimo aspektus, kurie yra svarbūs asmens sprendimui dalyvauti, arba, atliekant
       klinikinius tyrimus su nepilnamečiais ar neveiksniais tiriamaisiais asmenimis – jų teisėtai
       paskirto atstovo leidimas ar sutikimas dėl jų įtraukimo į klinikinį tyrimą;

56)    etikos komitetas – nepriklausoma įstaiga, valstybėje narėje įsteigta pagal tos valstybės
       narės teisės aktus, įgaliota teikti nuomones šio reglamento tikslais, atsižvelgiant į
       nespecialistų, visų pirma pacientų arba pacientų organizacijų, nuomones;

57)    nepageidaujamas įvykis – nepageidaujamas medicininis įvykis, nenumatyta liga ar trauma
       arba nepageidaujami klinikiniai požymiai, įskaitant neįprastus laboratorinių tyrimų
       duomenis, pasireiškę tiriamiesiems asmenims, naudotojams ar kitiems asmenims atliekant
       klinikinį tyrimą, susiję ar nesusiję su tiriamąja priemone;

58)    rimtas nepageidaujamas įvykis – nepageidaujamas įvykis, sukėlęs bet kurį iš šių padarinių:

       a)    mirtį,

       b)    rimtą tiriamojo asmens sveikatos pablogėjimą, dėl kurio atsirado bet kuris iš šių
             padarinių:

             i)       gyvybei pavojinga liga ar trauma,

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                   63
                                               DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---              ii)    nuolatinis organizmo struktūrinis defektas ar funkcijos pablogėjimas,

             iii)   hospitalizacija ar paciento hospitalizacijos pratęsimas,

             iv)    medicininė ar chirurginė intervencija, kad būtų išvengta gyvybei pavojingos
                    ligos ar traumos arba nuolatinio organizmo struktūrinio defekto ar funkcijos
                    pablogėjimo,

             v)     lėtinė liga,

       c)    vaisiaus būklės pablogėjimas, vaisiaus mirtis arba įgimtas fizinis ar psichikos
             sutrikimas, arba apsigimimas;

59)    priemonės trūkumas – tiriamosios priemonės tapatumo, kokybės, patvarumo, patikimumo,
       saugos ar veiksmingumo yda, įskaitant gedimus, naudojimo klaidas arba gamintojo
       teikiamos informacijos netikslumus;

60)    priežiūra po pateikimo rinkai – visa gamintojų bendradarbiaujant su kitais ekonominės
       veiklos vykdytojais atliekama veikla, kad būtų nustatyta ir nuolat atnaujinama sisteminė
       procedūra, skirta aktyviai rinkti ir peržiūrėti gamintojų rinkai pateiktų, rinkai tiekiamų arba
       pradėtų naudoti priemonių naudojimo patirtį, siekiant nustatyti, ar yra poreikis nedelsiant
       imtis būtinų, taisomųjų ar prevencinių veiksmų;

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                    64
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 61)    rinkos priežiūra – kompetentingų institucijų vykdoma veikla ir priemonės, kurių jos ėmėsi,
       siekdamos patikrinti ir užtikrinti, kad priemonės atitiktų atitinkamuose Sąjungos
       derinamuosiuose teisės aktuose nustatytus reikalavimus ir nekeltų pavojaus sveikatai,
       saugai ar kitam visuomenės interesų apsaugos aspektui;

62)    atšaukimas – priemonė, kuria siekiama užtikrinti, kad galutiniam naudotojui jau patiekta
       medicinos priemonė būtų grąžinta;

63)    pašalinimas – priemonė, kuria siekiama neleisti medicinos priemonės tiekimo grandinėje
       toliau tiekti rinkai;

64)    incidentas – rinkai tiekiamos priemonės gedimas, charakteristikų pablogėjimas arba
       veiksmingumo sumažėjimas, įskaitant naudojimo klaidą dėl ergonominių savybių, taip pat
       gamintojo pateiktos informacijos netikslumas ir bet koks nepageidaujamas šalutinis
       poveikis;

65)    rimtas incidentas – incidentas, kuris tiesiogiai arba netiesiogiai sukėlė, galėjo sukelti arba
       galėtų sukelti bet kurį iš šių padarinių:

       a)    paciento, naudotojo ar kito asmens mirtį,

       b)    laikiną arba nuolatinį rimtą paciento, naudotojo arba kito asmens sveikatos būklės
             pablogėjimą,

       c)    rimtą grėsmę visuomenės sveikatai;

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                    65
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 66)    didelė grėsmė visuomenės sveikatai – įvykis, kurio pasekmė galėtų būti gresiantis
       tiesioginis mirties, didelio asmens sveikatos būklės pablogėjimo arba sunkios ligos, dėl
       kurių gali tekti imtis skubių taisomųjų veiksmų, pavojus ir kuris gali sukelti didelį žmonių
       sergamumą ar mirtingumą arba kuris yra neįprastas ar netikėtas tam tikroje vietoje ar tam
       tikru laiku;

67)    taisomieji veiksmai – veiksmai, kuriais siekiama pašalinti galimos arba realios neatitikties
       ar kitos nepageidaujamos situacijos priežastis;

68)    vietos saugos taisomieji veiksmai – taisomieji veiksmai, kurių dėl techninių ar medicininių
       priežasčių imasi gamintojas, kad užkirstų kelią rimto incidento, susijusio su rinkai tiekiama
       priemone, rizikai arba ją sumažintų;

69)    vietos saugos pranešimas – su vietos saugos taisomaisiais veiksmais susijęs pranešimas,
       kurį naudotojams arba klientams siunčia gamintojas;

70)    darnusis standartas – Europos standartas, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 1025/2012
       2 straipsnio 1 punkto c papunktyje;

71)    bendrosios specifikacijos – techninių ir (arba) klinikinių reikalavimų rinkinys, išskyrus
       standartą, padedantis laikytis priemonei, procesui ar sistemai taikomų teisinių
       įpareigojimų.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                     66
                                              DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak---                                              3 straipsnis
                               Tam tikrų apibrėžčių dalinis pakeitimas

Komisijai pagal 115 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus siekiant iš dalies
pakeisti nanomedžiagos apibrėžtį, pateiktą 2 straipsnio 18 punkte, ir susijusias apibrėžtis, pateiktas
2 straipsnio 19, 20 ir 21 punktuose, atsižvelgiant į technikos ir mokslo pažangą ir apibrėžtis, dėl
kurių buvo susitarta Sąjungos ir tarptautiniu lygmeniu.

                                             4 straipsnis
                                    Gaminių reguliavimo statusas

1.       Nedarant poveikio Direktyvos 2001/83/EB 2 straipsnio 2 daliai, tinkamai pagrįstu
         valstybės narės prašymu Komisija, pasikonsultavusi su Medicinos priemonių
         koordinavimo grupe (MPKG), įsteigta pagal šio reglamento 103 straipsnį, priima
         įgyvendinimo aktus, kuriais nustatoma, ar konkrečiam gaminiui arba gaminių kategorijai ar
         grupei taikomos medicinos priemonės arba medicinos priemonės priedo apibrėžtys. Tie
         įgyvendinimo aktai priimami laikantis šio reglamento 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos
         nagrinėjimo procedūros.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                     67
                                               DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 2.     Komisija taip pat gali savo iniciatyva, pasikonsultavusi su MPKG, priimti įgyvendinimo
       aktus, kuriais būtų priimtas sprendimas dėl šio straipsnio 1 dalyje nurodytų klausimų. Tie
       įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo
       procedūros.

3.     Siekiant nustatyti tinkamą gaminio, gaminių kategorijos ar grupės reguliavimo statusą,
       Komisija užtikrina, kad valstybės narės keistųsi ekspertinėmis žiniomis medicinos
       priemonių, in vitro diagnostikos medicinos priemonių, vaistų, žmogaus audinių ir ląstelių,
       kosmetikos gaminių, biocidų, maisto produktų ir prireikus kitų gaminių srityse.

4.     Svarstydama gaminių, kuriuose naudojami vaistai, žmogaus audiniai ir ląstelės, biocidai
       arba maisto produktai, galimą reguliavimo kaip priemonės statusą, Komisija užtikrina, kad
       būtų pakankamai konsultuojamasi atitinkamai su Europos vaistų agentūra (EMA), Europos
       cheminių medžiagų agentūra (ECHA) ir Europos maisto saugos tarnyba (EFSA).

10728/3/16 REV 3                                                     JV/AP/jb                    68
                                            DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---                                           II skyrius
              Priemonių tiekimas rinkai ir naudojimo pradžia,
                    ekonominės veiklos vykdytojų prievolės,
                              pakartotinis apdorojimas,
                            CE ženklas, laisvas judėjimas

                                           5 straipsnis
                             Pateikimas rinkai ir naudojimo pradžia

1.     Priemonė gali būti pateikiama rinkai arba pradedama naudoti tik jei ji atitinka šį
       reglamentą ją tinkamai tiekiant ir instaliuojant, prižiūrint ir naudojant pagal numatytą
       paskirtį.

2.     Priemonė turi atitikti I priede išdėstytus jai taikomus bendruosius saugos ir veiksmingumo
       reikalavimus, atsižvelgiant į jos numatytą paskirtį.

3.     Atitikties bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimams įrodymas turi apimti klinikinį
       įvertinimą pagal 61 straipsnį.

4.     Priemonės, pagamintos ir naudojamos sveikatos įstaigose, laikomos pradėtomis naudoti.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                    69
                                             DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 5.     Šiame reglamente nustatyti reikalavimai, išskyrus I priede nustatytus atitinkamus
       bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, netaikomi priemonėms, pagamintoms
       ir naudojamoms tik Sąjungoje įsisteigusiose sveikatos įstaigose, jeigu įvykdomos visos
       šios sąlygos:

       a)    priemonės nėra perduodamos kitam juridiniam asmeniui;

       b)    priemonės gaminamos ir naudojamos pagal atitinkamas kokybės valdymo sistemas;

       c)    sveikatos įstaiga savo dokumentacijoje pagrindžia, kad tikslinės pacientų grupės
             specifiniai poreikiai negali būti patenkinti arba deramu veiksmingumo lygiu negali
             būti patenkinti naudojant lygiavertę rinkoje esančią priemonę;

       d)    sveikatos įstaiga, jei paprašoma, teikia savo kompetentingai institucijai informaciją
             apie tokių priemonių naudojimą, taip pat nurodydama tų priemonių gamybos,
             keitimo arba naudojimo pagrindimą;

       e)    sveikatos įstaiga parengia deklaraciją, kurią ji paskelbia viešai ir kurioje pateikiama:

             i)    gaminančiosios sveikatos įstaigos pavadinimas ir adresas;

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                    70
                                             DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---              ii)    priemonių identifikavimui būtina informacija;

             iii)   deklaracija, kad priemonės atitinka bendruosius saugos ir veiksmingumo
                    reikalavimus, nustatytus šio reglamento I priede, ir, kai taikoma, informacija
                    apie tai, kurie reikalavimai nėra iki galo įvykdyti, kartu pateikiant motyvuotą
                    pagrindimą;

       f)    sveikatos įstaiga parengia dokumentaciją, pagal kurią būtų galima suprasti gamybos
             įrangą, gamybos procesą, priemonių projektą ir veiksmingumo duomenis, įskaitant
             numatytą paskirtį, ir kuri būtų pakankamai išsami, kad kompetentinga institucija
             galėtų įsitikinti, kad šio reglamento I priede nustatyti bendrieji saugos ir
             veiksmingumo reikalavimai yra įvykdyti;

       g)    sveikatos įstaiga imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad visos priemonės būtų
             pagamintos laikantis f punkte nurodytos dokumentacijos, ir

       h)    sveikatos įstaiga peržiūri priemonių klinikinio naudojimo patirtį ir imasi visų būtinų
             taisomųjų veiksmų.

       Valstybės narės gali reikalauti, kad tokios sveikatos įstaigos pateiktų kompetentingai
       institucijai bet kokią kitą svarbią informaciją apie tokias jų teritorijoje pagamintas ir
       naudojamas priemones. Valstybėms narėms paliekama teisė riboti bet kokios konkrečios
       rūšies tokių priemonių gamybą ir naudojimą, ir joms turi būti suteikiama prieiga, sudarant
       galimybę tikrinti šią sveikatos įstaigų veiklą.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                      71
                                              DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---        Ši dalis netaikoma priemonėms, gaminamoms pramoniniu mastu.

6.     Siekdama užtikrinti vienodą I priedo taikymą, Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus,
       kiek tai reikalinga siekiant išspręsti skirtingo aiškinimo ir praktinio taikymo klausimus. Tie
       įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo
       procedūros.

                                            6 straipsnis
                                        Nuotolinė prekyba

1.     Priemonė, pasiūlyta naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, kaip apibrėžta
       Direktyvos (ES) 2015/1535 1 straipsnio 1 dalies b punkte, fiziniam arba juridiniam
       asmeniui, įsisteigusiam Sąjungoje, turi atitikti šį reglamentą.

2.     Nedarant poveikio nacionalinei teisei dėl gydytojų profesinės praktikos, priemonė, kuri
       nėra pateikiama rinkai, bet naudojama vykdant komercinę veiklą už atlygį arba
       nemokamai, siekiant fiziniam arba juridiniam asmeniui, įsisteigusiam Sąjungoje, tiesiogiai
       arba per tarpininkus teikti diagnostines ar gydymo paslaugas naudojantis informacinės
       visuomenės paslaugomis, kaip apibrėžta Direktyvos (ES) 2015/1535 1 straipsnio 1 dalies
       b punkte, arba kitomis komunikacijos priemonėmis, turi atitikti šį reglamentą.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                 72
                                             DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 3.      Fizinis arba juridinis asmuo, siūlantis priemonę pagal 1 dalį arba teikiantis paslaugą pagal
        2 dalį, gavęs kompetentingos institucijos prašymą, pateikia atitinkamos priemonės ES
        atitikties deklaracijos kopiją.

4.      Valstybė narė gali, remdamasi visuomenės sveikatos apsaugos motyvais, reikalauti, kad
        informacinės visuomenės paslaugos, kaip apibrėžta Direktyvos (ES) 2015/1535
        1 straipsnio 1 dalies b punkte, teikėjas nutrauktų savo veiklą.

                                            7 straipsnis
                                              Teiginiai

Priemonių etiketėse, naudojimo instrukcijoje, tiekiant priemones rinkai, pradedant jas naudoti ar jas
reklamuojant draudžiama naudoti tekstą, pavadinimus, prekių ženklus, vaizdus ir metaforinius ar
kitokio pobūdžio ženklus, iš kurių naudotojas arba pacientas gali susidaryti klaidingą supratimą apie
priemonės numatytą paskirtį, saugą ir veiksmingumą dėl to, kad:

a)      priemonei priskiriamos funkcijos ir savybės, kurių ta priemonė neturi;

b)      sudaromas apgaulingas įspūdis dėl gydymo ar diagnostikos, funkcijų ar savybių, kurių
        priemonė neturi;

10728/3/16 REV 3                                                          JV/AP/jb                 73
                                              DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- c)     naudotojas arba pacientas neinformuojamas apie tikėtiną riziką, susijusią su priemonės
       naudojimu pagal jos numatytą paskirtį;

d)     rekomenduojami kitokie priemonės naudojimo atvejai negu naudojimo atvejai, kurie buvo
       deklaruoti nurodant numatytą paskirtį, dėl kurios buvo atliktas atitikties vertinimas.

                                           8 straipsnis
                                  Darniųjų standartų taikymas

1.     Priemonės, kurios atitinka atitinkamus darniuosius standartus ar tų standartų atitinkamas
       dalis, kurių nuorodos buvo paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, laikomos
       atitinkančiomis šio reglamento reikalavimus, kuriuos apima tie standartai arba jų dalys.

       Pirma pastraipa taip pat taikoma sistemos arba proceso reikalavimams, kurių pagal šį
       reglamentą turi laikytis ekonominės veiklos vykdytojai arba užsakovai, įskaitant
       susijusiuosius su kokybės valdymo sistemomis, rizikos valdymu, priežiūros po pateikimo
       rinkai sistemomis, klinikiniais tyrimais, klinikiniu įvertinimu ar klinikiniu stebėjimu po
       pateikimo rinkai.

       Šiame reglamente esančios nuorodos į darniuosius standartus reiškia darniuosius
       standartus, nuorodos į kuriuos buvo paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                     74
                                             DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 2.     Šiame reglamente esančios nuorodos į darniuosius standartus taip pat yra nuorodos į
       Europos farmakopėjos straipsnius, priimtus pagal Konvenciją dėl Europos farmakopėjos
       rengimo, visų pirma apie chirurginius siūlus ir sąveiką tarp vaistų ir medžiagų, naudojamų
       priemonėse, kuriose yra tokių vaistų, jei tos nuorodos į tuos straipsnius yra paskelbtos
       Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

                                           9 straipsnis
                                    Bendrosios specifikacijos

1.     Nedarant poveikio 1 straipsnio 2 daliai ir 17 straipsnio 5 daliai bei tose nuostatose
       nustatytam terminui, jeigu nėra darniųjų standartų arba kai atitinkamų darniųjų standartų
       nepakanka, arba kai reikia spręsti visuomenės sveikatos problemas, Komisija,
       pasikonsultavusi su MPKG, gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų patvirtintos
       bendrosios specifikacijos dėl bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, nustatytų
       I priede, techninės dokumentacijos, nurodytos II ir III prieduose, klinikinio įvertinimo ir
       klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai, nurodytų XIV priede, arba reikalavimų dėl
       klinikinio tyrimo, nustatytų XV priede. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis
       114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                      75
                                             DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 2.     Priemonės, kurios atitinka 1 dalyje nurodytas bendrąsias specifikacijas, laikomos
       atitinkančiomis šio reglamento reikalavimus, kuriuos apima tos bendrosios specifikacijos
       ar jų atitinkamos dalys.

3.     Gamintojai laikosi 1 dalyje nurodytų bendrųjų specifikacijų, nebent jie gali deramai
       pagrįsti, kad pritaikė sprendimus, kuriais užtikrinamas toks saugos ir veiksmingumo lygis,
       kuris būtų bent jau lygiavertis minėtoms specifikacijoms.

4.     Nepaisant 3 dalies, XVI priede išvardytų produktų gamintojai turi laikytis atitinkamų tiems
       produktams taikomų bendrųjų specifikacijų.

                                          10 straipsnis
                                  Bendrosios gamintojų prievolės

1.     Gamintojai, pateikdami rinkai priemones arba kai jos pradedamos naudoti, užtikrina, kad
       jos būtų suprojektuotos ir pagamintos laikantis šio reglamento reikalavimų.

2.     Gamintojai nustato, dokumentuoja, įgyvendina ir palaiko rizikos valdymo sistemą, kaip
       apibūdinta I priedo 3 skirsnyje.

3.     Gamintojai atlieka klinikinį įvertinimą pagal 61 straipsnyje ir XIV priede išdėstytus
       reikalavimus, įskaitant klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                  76
                                             DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 4.     Priemonių, išskyrus pagal užsakymą pagamintas priemones, gamintojai parengia ir nuolat
       atnaujina tų priemonių techninę dokumentaciją. Techninė dokumentacija turi būti tokia,
       kad būtų galima įvertinti, ar priemonė atitinka šio reglamento reikalavimus. Techninėje
       dokumentacijoje turi būti II ir III prieduose nurodyti elementai.

       Komisijai pagal 115 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais,
       atsižvelgiant į technikos pažangą, iš dalies keičiami II ir III priedai.

5.     Pagal užsakymą pagamintų priemonių gamintojai parengia dokumentaciją, ją atnaujina ir
       saugo, kad galėtų pateikti kompetentingoms institucijoms, kaip nurodyta XIII priedo
       2 skirsnyje.

6.     Jeigu atitiktis taikomiems reikalavimams įrodyta atlikus taikytiną atitikties vertinimo
       procedūrą, priemonių, išskyrus pagal užsakymą pagamintas priemones ar tiriamąsias
       priemones, gamintojai parengia ES atitikties deklaraciją pagal 19 straipsnį ir paženklina
       gaminį CE atitikties ženklu pagal 20 straipsnį.

7.     Gamintojai laikosi su UDI sistema susijusių prievolių, nurodytų 27 straipsnyje, ir
       registravimo prievolių, nurodytų 29 ir 31 straipsniuose.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                  77
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 8.     Gamintojai saugo techninę dokumentaciją, ES atitikties deklaraciją ir, jei taikoma,
       atitinkamo pagal 56 straipsnį išduoto sertifikato, įskaitant bet kokius pakeitimus ir
       papildymus, kopiją, kad galėtų jas pateikti kompetentingoms institucijoms ne trumpesnį
       kaip dešimties metų laikotarpį nuo paskutinės priemonės, dėl kurios parengta ES atitikties
       deklaracija, pateikimo rinkai. Implantuojamųjų priemonių dokumentai saugomi ne
       trumpiau nei 15 metų nuo paskutinės priemonės pateikimo rinkai.

       Gavęs kompetentingos institucijos prašymą gamintojas, kaip nurodyta prašyme, pateikia
       visą tą techninę dokumentaciją arba jos santrauką.

       Gamintojas, kurio registruota verslo vieta yra ne Sąjungos teritorijoje, užtikrina, kad
       reikalinga dokumentacija jo įgaliotajam atstovui būtų visada prieinama tam, kad įgaliotasis
       atstovas galėtų atlikti 11 straipsnio 3 dalyje nurodytas užduotis.

9.     Gamintojai užtikrina, kad būtų nustatytos procedūros tam, kad serijinė gamyba atitiktų šio
       reglamento reikalavimus. Tinkamai ir laiku atsižvelgiama į priemonės konstrukcijos ar
       savybių ir darniųjų standartų ar bendrųjų specifikacijų, kuriais remiantis deklaruota
       priemonės atitiktis, pakeitimus. Priemonių, išskyrus tiriamąsias priemones, gamintojai
       nustato, dokumentuoja, įgyvendina, palaiko, atnaujina ir nuolat tobulina kokybės valdymo
       sistemą, kuria pačiu efektyviausiu būdu ir proporcingai rizikos klasei ir priemonės tipui,
       užtikrinama atitiktis šiam reglamentui.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                     78
                                             DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        Kokybės valdymo sistema apima visas su procesų, procedūrų ir medicinos priemonių
       kokybe susijusias gamintojo organizacijos dalis ir aspektus. Ja reglamentuojama struktūra,
       funkcijos, procedūros, procesai ir valdymo ištekliai, kurių reikia, kad būtų įdiegti principai
       ir priemonės, būtini siekiant užtikrinti atitiktį šio reglamento nuostatoms.

       Kokybės valdymo sistema apima bent šiuos aspektus:

       a)    atitikties reglamentuojamiems reikalavimams strategiją, apimančią atitikties
             vertinimo procedūrų ir medicinos priemonių, kurioms taikoma sistema, pakeitimų
             valdymo procedūrų laikymąsi;

       b)    taikomų bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų identifikavimą ir tų
             reikalavimų įgyvendinimo galimybes;

       c)    vadovų atsakomybę;

       d)    išteklių valdymą, įskaitant tiekėjų ir subrangovų atranką bei kontrolę;

       e)    rizikos valdymą, kaip nustatyta I priedo 3 skirsnyje;

       f)    klinikinį įvertinimą pagal 61 straipsnį ir XIV priedą, įskaitant klinikinį stebėjimą po
             pateikimo rinkai;

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                    79
                                             DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        g)    gaminių realizavimą, įskaitant planavimą, projektavimą, kūrimą, gamybą ir
             aptarnavimą;

       h)    pagal 27 straipsnio 3 dalį atlikto UDI priskyrimo visoms atitinkamoms priemonėms
             patikrinimą ir pagal 29 straipsnį teikiamos informacijos nuoseklumo ir tikrumo
             užtikrinimą;

       i)    priežiūros po pateikimo rinkai sistemos, kaip numatyta 83 straipsnyje, sudarymą,
             įgyvendinimą ir palaikymą;

       j)    ryšių su kompetentingomis institucijomis, notifikuotosiomis įstaigomis, kitais
             ekonominės veiklos vykdytojais, klientais ir (arba) kitais suinteresuotaisiais
             subjektais palaikymą;

       k)    pranešimų apie rimtus incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus budrumo
             kontekste teikimo procesus;

       l)    taisomųjų ir prevencinių veiksmų valdymą ir jų veiksmingumo patikrą;

       m)    rezultatų stebėsenos ir matavimo procesus, duomenų analizę ir produktų tobulinimą.

10.    Priemonių gamintojai įdiegia ir nuolat atnaujina priežiūros po pateikimo rinkai sistemą
       pagal 83 straipsnį.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                   80
                                             DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak--- 11.    Gamintojai užtikrina, kad prie priemonės būtų pridedama informacija, nustatyta I priedo
       23 skirsnyje, oficialiąja (-iomis) Sąjungos kalba (-omis), kurią (-ias) nustato valstybė narė,
       kurioje priemonė tiekiama naudotojui ar pacientui. Etiketėje pateikiama išsami informacija
       turi būti nenutrinama, lengvai įskaitoma ir aiškiai suprantama numatytam naudotojui arba
       pacientui.

12.    Gamintojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad rinkai pateikta arba pradėta
       naudoti jų priemonė neatitinka šio reglamento, nedelsdami imasi būtinų taisomųjų
       veiksmų, siekdami atitinkamai užtikrinti tos priemonės atitiktį, ją pašalinti iš rinkos arba
       atšaukti. Jie atitinkamai informuoja atitinkamos priemonės platintojus ir, kai taikoma,
       įgaliotuosius atstovus bei importuotojus.

       Kai priemonė kelia didelę riziką, gamintojai nedelsdami informuoja apie tai valstybių
       narių, kuriose jie tiekė priemonę rinkai, kompetentingas institucijas ir, kai taikoma,
       notifikuotąją įstaigą, kuri išdavė sertifikatą tai priemonei pagal 56 straipsnį, visų pirma
       apie neatitiktį ir taisomuosius veiksmus, kurių imtasi.

13.    Gamintojai turi turėti incidentų ir vietos saugos taisomųjų veiksmų registravimo ir
       pranešimo apie juos sistemą, apibūdintą 87 ir 88 straipsniuose.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                      81
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 14.    Kompetentingai institucijai paprašius gamintojai jai suteikia visą informaciją ir
       dokumentaciją, būtinas priemonės atitikčiai įrodyti, viena iš kitų oficialiųjų Sąjungos
       kalbų, kurią nustato atitinkama valstybė narė. Valstybės narės, kurioje gamintojas turi
       registruotą verslo vietą, kompetentinga institucija gali paprašyti, kad gamintojas pateiktų
       nemokamų priemonės pavyzdžių, o jeigu tai neįmanoma – suteiktų prieigą prie priemonės.
       Kompetentingai institucijai paprašius gamintojai bendradarbiauja su ja dėl taisomųjų
       veiksmų, kurių imamasi siekiant pašalinti arba, jei tai neįmanoma, sumažinti priemonių,
       kurias jie pateikė rinkai arba kurios pradėtos naudoti, keliamą riziką.

       Jei gamintojas nebendradarbiauja arba pateikta informacija ir dokumentai yra neišsamūs
       arba neteisingi, kompetentinga institucija siekdama užtikrinti visuomenės sveikatos
       apsaugą ir pacientų saugą gali imtis visų tinkamų priemonių, kad uždraustų arba apribotų
       priemonės tiekimą jos nacionalinei rinkai, pašalintų priemonę iš tos rinkos arba ją atšauktų
       tol, kol gamintojas ims bendradarbiauti arba pateiks išsamią ir teisingą informaciją.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                      82
                                             DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        Jeigu kompetentinga institucija mano ar turi pagrindo manyti, kad priemone yra padaryta
       žalos, gavusi prašymą ji padeda teikti pirmoje pastraipoje nurodytą informaciją ir
       dokumentaciją potencialiai nukentėjusiam pacientui arba naudotojui ir, atitinkamais
       atvejais, paciento arba naudotojo teisių perėmėjui, paciento arba naudotojo sveikatos
       draudimo bendrovei arba kitoms trečiosioms šalims, kuriems įtakos turėjo pacientui arba
       naudotojui padaryta žala, nenusižengdama duomenų apsaugos taisyklėms ir nedarydama
       poveikio intelektinės nuosavybės teisių apsaugai, nebent informaciją prireiktų atskleisti dėl
       viršesnio viešojo intereso.

       Kompetentingai institucijai trečioje pastraipoje numatytos prievolės nereikia laikytis tais
       atvejais, kai pirmoje pastraipoje nurodytos informacijos ir dokumentacijos atskleidimas
       įprasta tvarka vykdomas teismo proceso kontekste.

15.    Jeigu gamintojams priemones suprojektavo ar pagamino kitas juridinis ar fizinis asmuo,
       informacija apie to asmens tapatybę pridedama prie informacijos, kuri turi būti pateikta
       pagal 30 straipsnio 1 dalį.

16.    Fiziniai arba juridiniai asmenys gali reikalauti atlyginti žalą, padarytą dėl defektų turinčios
       priemonės, pagal taikomus Sąjungos ir nacionalinės teisės aktus.

       Proporcingai rizikos klasei, medicinos priemonės tipui ir įmonės dydžiui gamintojai turi
       būti nustatę priemones, kuriomis užtikrinami pakankami finansiniai ištekliai atsižvelgiant į
       jų galimą atsakomybę pagal Direktyvą 85/374/EEB, nedarant poveikio didesnę apsaugą
       suteikiančioms priemonėms pagal nacionalinę teisę.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                     83
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---                                            11 straipsnis
                                        Įgaliotasis atstovas

1.     Tais atvejais, kai priemonės gamintojas nėra įsisteigęs valstybėje narėje, Sąjungos rinkai
       priemonė gali būti pateikta tik jei gamintojas paskiria vieną įgaliotąjį atstovą.

2.     Paskyrimas yra įgaliojimo įgaliotajam atstovui suteikimas; jis galioja tik tada, kai jį raštu
       patvirtina įgaliotasis atstovas, ir apima bent visas tos pačios bendrosios priemonių grupės
       priemones.

3.     Įgaliotasis atstovas vykdo įgaliojime, dėl kurio jis susitarė su gamintoju, nurodytas
       užduotis. Gavęs prašymą įgaliotasis atstovas pateikia įgaliojimo kopiją kompetentingai
       institucijai.

       Pagal įgaliojimą reikalaujama ir gamintojas sudaro sąlygas, kad įgaliotasis atstovas atliktų
       bent jau šias su įgaliojime numatytomis priemonėmis susijusias užduotis:

       a)    patikrinti, ar parengta ES atitikties deklaracija ir techninė dokumentacija, o kai
             taikoma, ar gamintojas yra atlikęs atitinkamą atitikties vertinimo procedūrą;

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                       84
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        b)   10 straipsnio 8 dalyje nurodytą laikotarpį saugoti techninės dokumentacijos, ES
            atitikties deklaracijos kopiją ir, jei taikoma, atitinkamo (-ų) sertifikato (-ų), įskaitant
            bet kokius pakeitimus ir papildymus, išduoto (-ų) pagal 56 straipsnį, kopiją (-as), kad
            jas būtų galima pateikti kompetentingoms institucijoms;

       c)   laikytis registravimo prievolių, nustatytų 31 straipsnyje, ir patikrinti, ar gamintojas
            įvykdė registravimo prievoles, nustatytas 27 ir 29 straipsniuose;

       d)   gavus kompetentingos institucijos prašymą, suteikti tai kompetentingai institucijai
            visą informaciją ir dokumentaciją, reikalingas priemonės atitikčiai įrodyti, parengtas
            viena iš kitų oficialiųjų Sąjungos kalbų, kurią nustato atitinkama valstybė narė;

       e)   perduoti gamintojui visus valstybės narės, kurioje įgaliotasis atstovas turi registruotą
            verslo vietą, kompetentingos institucijos prašymus pateikti pavyzdžių arba gauti
            prieigą prie priemonės ir patikrinti, ar kompetentinga institucija gauna pavyzdžius
            arba jai suteikta prieiga prie priemonės;

       f)   bendradarbiauti su kompetentingomis institucijomis dėl prevencinių arba taisomųjų
            veiksmų, kurių imamasi siekiant pašalinti arba, jei tai neįmanoma, sumažinti
            priemonių keliamą riziką;

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                      85
                                              DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---        g)    nedelsiant informuoti gamintoją apie sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ir
             naudotojų skundus ir pranešimus apie įtariamus incidentus, susijusius su priemone,
             dėl kurios jis buvo paskirtas;

       h)    nutraukti įgaliojimą, jei gamintojas veikia priešingai savo prievolėms pagal šį
             reglamentą.

4.     Šio straipsnio 3 dalyje nurodytu įgaliojimu negali būti perduodamos gamintojo prievolės,
       nustatytos 10 straipsnio 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 ir 12 dalyse.

5.     Nedarant poveikio šio straipsnio 4 daliai, tais atvejais, kai gamintojas nėra įsisteigęs
       valstybėje narėje ir jis neįvykdė 10 straipsnyje nustatytų prievolių, teisinė atsakomybė už
       defektų turinčias priemones tenka įgaliotajam atstovui tuo pačiu pagrindu, kaip ir
       gamintojui, ir solidariai su gamintoju.

6.     Įgaliotasis atstovas, nutraukęs savo įgaliojimą dėl 3 dalies h punkte nurodytos priežasties,
       nedelsdamas informuoja valstybės narės, kurioje jis yra įsisteigęs, kompetentingą
       instituciją ir, kai taikoma, notifikuotąją įstaigą, kuri dalyvavo priemonės atitikties
       vertinime, apie įgaliojimo nutraukimą ir nurodo to priežastis.

10728/3/16 REV 3                                                            JV/AP/jb               86
                                               DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 7.       Šiame reglamente nuorodos į valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo
         vietą, kompetentingą instituciją yra laikomos nuoroda į valstybės narės, kurioje įgaliotasis
         atstovas, paskirtas 1 dalyje nurodyto gamintojo, turi registruotą verslo vietą,
         kompetentingą instituciją.

                                              12 straipsnis
                                      Įgaliotojo atstovo pakeitimas

Išsami įgaliotojo atstovo keitimo tvarka aiškiai apibrėžiama gamintojo, jei įmanoma, ankstesnio
įgaliotojo atstovo ir būsimo įgaliotojo atstovo susitarime. Į tą susitarimą įtraukiami bent šie
aspektai:

a)       ankstesnio įgaliotojo atstovo įgaliojimo laikotarpio pabaigos data ir būsimo įgaliotojo
         atstovo įgaliojimo pradžios data;

b)       data, iki kurios ankstesnis įgaliotasis atstovas gali būti nurodytas gamintojo pateikiamoje
         informacijoje, įskaitant visą reklaminę medžiagą;

c)       dokumentų perdavimas, įskaitant konfidencialumo aspektus ir nuosavybės teises;

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                      87
                                                DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- d)     ankstesnio įgaliotojo atstovo prievolė pasibaigus įgaliojimui perduoti gamintojui arba
       būsimam įgaliotajam atstovui sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ar naudotojų
       skundus ar pranešimus apie įtariamus incidentus, susijusius su priemone, dėl kurios jis
       buvo paskirtas įgaliotuoju atstovu.

                                             13 straipsnis
                               Bendrosios importuotojų prievolės

1.     Importuotojai Sąjungos rinkai pateikia tik tokias priemones, kurios atitinka šį reglamentą.

2.     Norėdami pateikti priemonę rinkai, importuotojai patikrina, ar:

       a)    priemonė yra paženklinta CE ženklu ir yra parengta priemonės ES atitikties
             deklaracija;

       b)    gamintojas yra nustatytas ir ar gamintojas paskyrė įgaliotąjį atstovą pagal
             11 straipsnį;

       c)    priemonė yra paženklinta pagal šį reglamentą ir kartu pateikiama reikiama
             naudojimo instrukcija;

       d)    kai taikoma, gamintojas yra priskyręs UDI pagal 27 straipsnį.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                    88
                                               DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---        Jeigu importuotojas mano arba turi pagrindo manyti, kad priemonė neatitinka šio
       reglamento reikalavimų, jis nepateikia priemonės rinkai tol, kol neužtikrinta jos atitiktis, ir
       apie tai informuoja gamintoją ir gamintojo įgaliotąjį atstovą. Jeigu importuotojas mano
       arba turi pagrindo manyti, kad priemonė kelia didelę riziką arba tai yra falsifikuota
       priemonė, jis taip pat informuoja valstybės narės, kurioje yra įsisteigęs importuotojas,
       kompetentingą instituciją.

3.     Importuotojai ant priemonės, ant jos pakuotės arba prie priemonės pridedamame
       dokumente nurodo savo pavadinimą (vardą, pavardę), registruotąjį prekybinį pavadinimą
       arba registruotąjį prekių ženklą, savo registruotos verslo vietos adresą ir adresą, kuriuo
       galima susisiekti su jais ir nustatyti jų buvimo vietą. Jie užtikrina, kad papildomos etiketės
       neužgožtų jokios informacijos gamintojo pateiktoje etiketėje.

4.     Importuotojai patikrina, ar priemonė yra registruota elektroninėje sistemoje pagal
       29 straipsnį. Importuotojai registracijos duomenis papildo savo duomenimis pagal
       31 straipsnį.

5.     Importuotojai tuo metu, kai atsakomybė už priemonę tenka jiems, užtikrina, kad laikymo
       ar transportavimo sąlygos nepakenktų jos atitikčiai I priede nustatytiems bendriesiems
       saugos ir veiksmingumo reikalavimams, ir laikosi gamintojo nustatytų sąlygų, jei tokių
       esama.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                    89
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 6.     Importuotojai registruoja skundus, reikalavimų neatitinkančias priemones, priemonių
       atšaukimo ir pašalinimo iš rinkos atvejus ir teikia gamintojui, įgaliotajam atstovui ir
       platintojams visą jų prašomą informaciją, kad jie galėtų nagrinėti skundus.

7.     Importuotojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad priemonė, kurią jie pateikė
       rinkai, neatitinka šio reglamento, nedelsdami apie tai informuoja gamintoją ir jo įgaliotąjį
       atstovą. Importuotojai bendradarbiauja su gamintoju, gamintojo įgaliotuoju atstovu ir
       kompetentingomis institucijomis siekdami užtikrinti, kad būtų imamasi reikiamų taisomųjų
       veiksmų siekiant užtikrinti tos priemonės atitiktį, pašalinti ją iš rinkos arba atšaukti. Kai
       priemonė kelia didelę riziką, jie taip pat nedelsdami informuoja apie tai valstybių narių,
       kuriose jie tiekė priemonę rinkai, kompetentingas institucijas ir, jei taikoma, notifikuotąją
       įstaigą, kuri atitinkamai priemonei išdavė sertifikatą pagal 56 straipsnį, visų pirma
       nurodydami išsamią informaciją apie neatitiktį ir taisomuosius veiksmus, kurių imtasi.

8.     Importuotojai, gavę sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ar naudotojų skundų ar
       pranešimų apie įtariamus incidentus, susijusius su priemone, kurią jie pateikė rinkai,
       nedelsdami perduoda šią informaciją gamintojui ir jo įgaliotajam atstovui.

9.     Importuotojai 10 straipsnio 8 dalyje nurodytą laikotarpį saugo ES atitikties deklaracijos
       kopiją ir, jei taikytina, pagal 56 straipsnį išduoto atitinkamo sertifikato, įskaitant bet kokius
       pakeitimus ir papildymus, kopiją.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                      90
                                              DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 10.    Kompetentingoms institucijoms paprašius importuotojai bendradarbiauja su jomis dėl
       veiksmų, kurių imamasi siekiant pašalinti arba, jei tai neįmanoma, sumažinti priemonių,
       kurias jie pateikė rinkai, keliamą riziką. Importuotojai, gavę valstybės narės, kurioje
       importuotojas turi registruotą verslo vietą, kompetentingos institucijos prašymą, pateikia
       nemokamų priemonės pavyzdžių, o jeigu tai neįmanoma – suteikia prieigą prie priemonės.

                                           14 straipsnis
                                 Bendrosios platintojų prievolės

1.     Tiekdami rinkai priemones ir vykdydami savo veiklą, platintojai rūpestingai laikosi
       taikomų reikalavimų.

2.     Prieš tiekdami priemonę rinkai platintojai patikrina, ar yra įvykdyti visi šie reikalavimai:

       a)    priemonė yra paženklinta CE ženklu ir yra parengta priemonės ES atitikties
             deklaracija;

       b)    su priemone yra pateikta informacija, kurią turi pateikti gamintojas pagal
             10 straipsnio 11 dalį;

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                       91
                                             DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        c)    importuotų priemonių atveju – ar importuotojas yra įvykdęs 13 straipsnio 3 dalyje
             nustatytus reikalavimus;

       d)    ar, kai taikoma, gamintojas yra priskyręs UDI.

       Siekdamas įvykdyti pirmos pastraipos a, b ir d punktuose nurodytus reikalavimus,
       platintojas gali taikyti pavyzdžių atrankos metodą, kuriuo būtų atrenkama tipinė to
       platintojo tiekiamų priemonių imtis.

       Jeigu platintojas mano arba turi pagrindo manyti, kad priemonė neatitinka šio reglamento
       reikalavimų, jis netiekia priemonės rinkai tol, kol neužtikrinta priemonės atitiktis, ir apie
       tai informuoja gamintoją bei, kai taikoma, gamintojo įgaliotąjį atstovą, taip pat
       importuotoją. Jeigu platintojas mano arba turi pagrindo manyti, kad priemonė kelia didelę
       riziką arba tai yra falsifikuota priemonė, jis taip pat informuoja valstybės narės, kurioje jis
       yra įsisteigęs, kompetentingą instituciją.

3.     Platintojai tuo metu, kai atsakomybė už priemonę tenka jiems, užtikrina, kad laikymo ar
       transportavimo sąlygos atitiktų gamintojo nustatytas sąlygas.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                       92
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 4.     Platintojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad priemonė, kurią jie tiekė rinkai,
       neatitinka šio reglamento, nedelsdami apie tai informuoja gamintoją ir, kai taikoma,
       gamintojo įgaliotąjį atstovą bei importuotoją. Platintojai bendradarbiauja su gamintoju ir,
       kai taikoma, su gamintojo įgaliotuoju atstovu bei importuotoju, taip pat su
       kompetentingomis institucijomis, siekdami užtikrinti, kad būtų imamasi reikiamų
       taisomųjų veiksmų siekiant užtikrinti tos priemonės atitiktį, prireikus pašalinti ją iš rinkos
       arba atšaukti. Kai platintojas mano arba turi pagrindo manyti, kad priemonė kelia didelę
       riziką, jis taip pat nedelsdamas informuoja apie tai valstybių narių, kuriose jis tiekė
       priemonę rinkai, kompetentingas institucijas, visų pirma nurodydamas išsamią informaciją
       apie neatitiktį ir taisomuosius veiksmus, kurių imtasi.

5.     Platintojai, kurie gavo skundus ar pranešimus iš sveikatos priežiūros specialistų, pacientų
       ar naudotojų apie įtariamus incidentus, susijusius su priemone, kurią jie tiekė rinkai,
       nedelsdami perduoda šią informaciją gamintojui ir, jei taikoma, gamintojo įgaliotajam
       atstovui ir importuotojui. Jie registruoja skundus, reikalavimų neatitinkančias priemones,
       priemonių atšaukimo bei pašalinimo iš rinkos atvejus, o gamintojui ir, jei esama,
       įgaliotajam atstovui bei importuotojui nuolat teikia informaciją apie tokią stebėseną, taip
       pat, pastariesiems paprašius, teikia jiems informaciją.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                     93
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 6.     Platintojai kompetentingos institucijos prašymu pateikia jai visą informaciją ir
       dokumentaciją, kurias jie turi ir kurios yra būtinos priemonės atitikčiai įrodyti.

       Laikoma, kad platintojai pirmoje pastraipoje nurodytą reikalavimą įvykdė, jei reikiamą
       informaciją dėl atitinkamos priemonės pateikia gamintojas arba, kai taikoma, įgaliotasis
       atstovas. Kompetentingoms institucijoms paprašius platintojai bendradarbiauja su jomis
       dėl veiksmų, kurių imamasi siekiant pašalinti priemonių, kurias jie tiekė rinkai, keliamą
       riziką. Kompetentingos institucijos prašymu platintojai pateikia nemokamų priemonės
       pavyzdžių, o jeigu tai neįmanoma – suteikia prieigą prie priemonės.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                    94
                                              DGB 2C                                          LT
 ---pagebreak---                                             15 straipsnis
                  Už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams atsakingi asmenys

1.     Gamintojai turi turėti savo organizacijoje bent vieną asmenį, atsakingą už atitiktį
       reglamentuojamiems reikalavimams, kuris turi reikiamų ekspertinių žinių medicinos
       priemonių srityje. Reikiamos ekspertinės žinios įrodomos vienu iš šių kvalifikacijos
       patvirtinimo būdų:

       a)     diplomu, pažymėjimu ar kitais oficialią kvalifikaciją patvirtinančiais dokumentais,
              suteiktais užbaigus universitetines teisės, medicinos, farmacijos, inžinerijos ar kitos
              susijusios mokslų disciplinos studijas arba studijų kursą, kurį atitinkama valstybė
              narė pripažįsta lygiaverčiu, ir mažiausiai vienų metų profesine patirtimi reguliavimo
              reikalų arba kokybės valdymo sistemų srityse, susijusiose su medicinos
              priemonėmis;

       b)     ketverių metų profesine patirtimi reguliavimo reikalų arba kokybės valdymo sistemų,
              susijusių su medicinos priemonėmis, srityse.

       Nedarant poveikio nacionalinėms nuostatoms dėl profesinių kvalifikacijų, pagal užsakymą
       pagamintų priemonių gamintojai gali įrodyti reikiamas ekspertines žinias, nurodytas
       pirmoje pastraipoje, turėdami bent dvejų metų atitinkamos gamybos srities profesinę
       patirtį.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                    95
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 2.     Labai mažos ir mažosios įmonės, kaip apibrėžta Komisijos rekomendacijoje
       2003/361/EB 1, savo organizacijoje neprivalo turėti asmens, atsakingo už veiklą,
       užtikrinančią atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams, tačiau turi turėti galimybę visada
       ir nepertraukiamai naudotis tokio asmens paslaugomis.

3.     Asmens, atsakingo už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams, pareiga yra užtikrinti,
       kad:

       a)     prieš išleidžiant priemonę, priemonių atitiktis būtų deramai patikrinama taikant
              kokybės valdymo sistemą, pagal kurią priemonės yra gaminamos;

       b)     būtų parengiama ir nuolat atnaujinama techninė dokumentacija ir ES atitikties
              deklaracija;

       c)     būtų laikomasi priežiūros po pateikimo rinkai prievolių pagal 10 straipsnio 10 dalį;

       d)     būtų laikomasi 87–91 straipsniuose nurodytų prievolių teikti pranešimus;

       e)     tiriamųjų priemonių atveju būtų parengtas pareiškimas, nurodytas XV priedo
              II skyriaus 4.1 skirsnyje.

1
      2003 m. gegužės 6 d. Komisijos rekomendacija 2003/361/EB dėl labai mažų, mažųjų ir
      vidutinio dydžio įmonių apibrėžties (OL L 124, 2003 5 20, p. 36).

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                       96
                                             DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 4.     Kai už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams pagal 1, 2 ir 3 dalis bendrai yra
       atsakingi keli asmenys, jų atitinkamos atsakomybės sritys nurodomos raštu.

5.     Asmuo, atsakingas už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams, neturi patirti jokios
       diskriminacijos gamintojo organizacijoje dėl deramo savo pareigų vykdymo,
       neatsižvelgiant į tai, ar jis yra tos organizacijos darbuotojas, ar ne.

6.     Įgaliotieji atstovai turi visada ir nepertraukiamai turėti galimybę naudotis bent vieno
       asmens, atsakingo už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams, kuris turi reikiamų
       ekspertinių žinių Sąjungoje medicinos priemonių srityje taikomų reglamentuojamų
       reikalavimų klausimais, paslaugomis. Reikiamos ekspertinės žinios įrodomos vienu iš šių
       kvalifikacijos patvirtinimo būdų:

       a)    diplomu, pažymėjimu ar kitais oficialią kvalifikaciją patvirtinančiais dokumentais,
             suteiktais užbaigus universitetines teisės, medicinos, farmacijos, inžinerijos ar kitos
             susijusios mokslų disciplinos studijas arba studijų kursą, kurį atitinkama valstybė
             narė pripažįsta lygiaverčiu, ir mažiausiai vienų metų profesine patirtimi reguliavimo
             reikalų arba kokybės valdymo sistemų srityse, susijusiose su medicinos
             priemonėmis;

       b)    ketverių metų profesine patirtimi reguliavimo reikalų arba kokybės valdymo sistemų,
             susijusių su medicinos priemonėmis, srityse.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                  97
                                               DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---                                            16 straipsnis
                   Atvejai, kai gamintojų prievolės taikomos importuotojams,
                                platintojams ar kitiems asmenims

1.     Platintojas, importuotojas ar kitas fizinis arba juridinis asmuo prisiima gamintojams
       taikomas prievoles, jei jis užsiima bet kuriuo iš šių dalykų:

       a)    priemonės tiekimu rinkai savo vardu, naudodamas registruotąjį prekybinį pavadinimą
             arba registruotąjį prekių ženklą, išskyrus atvejus, kai platintojas ar importuotojas
             sudaro sutartį su gamintoju, pagal kurią gamintojas yra nurodomas etiketėje ir yra
             atsakingas už šiame reglamente gamintojams nustatytų reikalavimų laikymąsi;

       b)    jau pateiktos rinkai ar pradėtos naudoti priemonės numatytos paskirties keitimu;

       c)    jau pateiktos rinkai ar pradėtos naudoti priemonės pakeitimu taip, kad tai gali turėti
             įtakos jos atitikčiai taikomiems reikalavimams.

       Pirma pastraipa netaikoma asmeniui, kuris, nors ir nėra laikomas gamintoju, kaip apibrėžta
       2 straipsnio 30 punkte, surenka arba pritaiko jau esančią rinkoje priemonę individualiam
       pacientui nekeisdamas jos numatytos paskirties.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                     98
                                             DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 2.     Taikant 1 dalies c punktą, priemonės pakeitimu, kuris gali turėti įtakos jos atitikčiai
       taikomiems reikalavimams, nelaikoma:

       a)    informacijos, kurią pateikė gamintojas pagal I priedo 23 skirsnį, apie jau pateiktą
             rinkai priemonę, ir papildomos informacijos, kuri yra būtina siekiant prekiauti ta
             priemone atitinkamoje valstybėje narėje, teikimas, įskaitant jos vertimą;

       b)    priemonės, kuri jau yra pateikta rinkai, išorinės pakuotės pakeitimai, įskaitant
             pakuotės dydžio keitimą, jei priemonę būtina perpakuoti tam, kad ta priemone būtų
             galima prekiauti atitinkamoje valstybėje narėje ir jeigu tai atliekama tokiomis
             sąlygomis, kad nebūtų pakenkta priemonės originaliai būklei. Tuo atveju, kai rinkai
             pateikiamos sterilios priemonės, laikoma, kad priemonės originaliai būklei pakenkta,
             jeigu pakuotė, kuri reikalinga sterilumui palaikyti, yra atidaryta, pažeista arba kitaip
             neigiamai paveikta gaminį perpakuojant.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                     99
                                             DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 3.     Platintojas ar importuotojas, kuris atlieka bet kokį 2 dalies a ir b punktuose nurodytą
       veiksmą, ant priemonės arba, jei tai neįmanoma, ant jos pakuotės arba prie priemonės
       pridedame dokumente nurodo atliktą veiksmą, kartu nurodydamas savo vardą, pavardę
       (pavadinimą), registruotąjį prekybinį pavadinimą arba registruotąjį prekių ženklą,
       registruotos verslo vietos adresą ir adresą, kuriuo galima susisiekti su juo ir nustatyti jo
       buvimo vietą.

       Platintojai ir importuotojai užtikrina, kad jie turėtų kokybės valdymo sistemą, apimančią
       procedūras, kuriomis užtikrinama, kad informacijos vertimas būtų tikslus ir atnaujintas,
       kad veiksmai, nurodyti 2 dalies a ir b punktuose, būtų atliekami tokiomis priemonėmis ir
       sąlygomis, kad būtų išsaugota originali medicinos priemonės būklė, ir kad perpakuotos
       medicinos priemonės pakuotė neturėtų defektų, būtų geros kokybės ir tvarkinga. Kokybės
       valdymo sistema apima, inter alia, procedūras, kuriomis užtikrinama, kad platintojas ar
       importuotojas būtų informuojamas apie taisomuosius veiksmus, kurių gamintojas ėmėsi dėl
       atitinkamos priemonės siekdamas reaguoti į saugos problemas arba užtikrinti priemonės
       atitiktį šiam reglamentui.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                      100
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 4.     Bent prieš 28 dienas prieš tiekdami iš naujo paženklintą arba perpakuotą priemonę rinkai,
       bet kokį šio straipsnio 2 dalies a ir b punktuose nurodytą veiksmą atliekantys platintojai ar
       importuotojai apie tai informuoja gamintoją ir valstybės narės, kurioje jie planuoja tą
       priemonę tiekti, kompetentingą instituciją apie jų ketinimą tiekti iš naujo paženklintą arba
       perpakuotą priemonę, ir gavę prašymą pateikia gamintojui ir kompetentingai institucijai iš
       naujo paženklintos arba perpakuotos priemonės pavyzdį ar maketą, įskaitant išverstą
       etiketę ir naudojimo instrukciją. Per tą patį 28 dienų laikotarpį platintojas ar importuotojas
       kompetentingai institucijai pateikia notifikuotosios įstaigos, paskirtos būti atsakinga už
       priemonių, kurių atžvilgiu vykdomi 2 dalies a ir b punktuose nurodyti veiksmai, tipą,
       išduotą sertifikatą, kuriame patvirtinama, kad platintojo arba importuotojo kokybės
       valdymo sistema atitinka 3 dalyje nustatytus reikalavimus.

                                           17 straipsnis
                     Vienkartinės priemonės ir jų pakartotinis apdorojimas

1.     Vienkartinės priemonės pakartotinai apdorojamos ir toliau naudojamos tik kai tai leidžiama
       pagal nacionalinę teisę ir tik remiantis šiuo straipsniu.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                     101
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 2.     Fizinis arba juridinis asmuo, kuris pakartotinai apdoroja vienkartinę priemonę, kad ji būtų
       tinkama toliau naudoti Sąjungoje, laikomas tos pakartotinai apdorotos priemonės
       gamintoju ir prisiima šiame reglamente nustatytas gamintojams taikomas prievoles, kurios
       apima su pakartotinai apdorotos priemonės atsekamumu susijusias prievoles pagal šio
       reglamento III skyrių. Pakartotinį priemonės apdorojimą atliekantis subjektas laikomas
       gamintoju Direktyvos 85/374/EEB 3 straipsnio 1 dalies tikslu.

3.     Nukrypstant nuo 2 dalies, kalbant apie vienkartines priemones, pakartotinai apdorojamas ir
       naudojamas tik toje pačioje sveikatos įstaigoje, valstybės narės gali nuspręsti netaikyti
       vienos ar kelių taisyklių dėl gamintojų prievolių, nustatytų šiame reglamente, su sąlyga,
       kad jos užtikrina šiuos aspektus:

       a)    pakartotinai apdorotos priemonės sauga ir veiksmingumas yra lygiaverčiai pirminės
             priemonės saugai ir veiksmingumui, bei įvykdyti 5 straipsnio 5 dalies a, b, d, e, f, g ir
             h punktuose nustatyti reikalavimai;

       b)    pakartotinis apdorojimas atliekamas pagal bendrąsias specifikacijas, kuriose išsamiai
             nustatomi reikalavimai dėl:

             –     rizikos valdymo, įskaitant konstrukcijos ir medžiagų analizę, atitinkamas
                   priemonės savybes (apgrąžos inžinerija) ir procedūras, pagal kurias būtų
                   aptinkami pirminės priemonės projekto bei jos planuojamo taikymo po
                   pakartotinio apdorojimo pakeitimai,

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                    102
                                             DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak---              –     viso proceso procedūrų, įskaitant valymo etapus, validavimo,

             –     gaminio pateikimo naudoti ir veiksmingumo bandymų,

             –     kokybės valdymo sistemos,

             –     pranešimo apie incidentus, susijusius su priemonėmis, kurios buvo pakartotinai
                   apdorotos, ir

             –     pakartotinai apdorotų priemonių atsekamumo.

       Valstybės narės skatina ir gali reikalauti, kad sveikatos įstaigos teiktų informaciją
       pacientams apie pakartotinai apdorotų priemonių naudojimą sveikatos įstaigoje ir,
       atitinkamais atvejais, kitą svarbią informaciją apie pakartotinai apdorotas priemones,
       kurias naudojant gydomi pacientai.

       Valstybės narės praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie nacionalines
       nuostatas, nustatytas pagal šią dalį, ir jų priėmimo motyvus. Komisija šią informaciją
       skelbia viešai.

4.     Valstybės narės gali nuspręsti 3 dalyje nurodytas nuostatas taikyti taip pat ir vienkartinių
       priemonių, kurios yra pakartotinai apdorojamos išorės subjekto, sveikatos įstaigos prašymu
       atliekančio pakartotinį apdorojimą, atžvilgiu su sąlyga, kad ta pakartotinai apdorota
       priemonė visa grąžinama į tą sveikatos įstaigą, o pakartotinį apdorojimą atliekantis išorės
       subjektas vykdo 3 dalies a ir b punktuose nurodytus reikalavimus.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                   103
                                             DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 5.     Komisija ne vėliau kaip … [šio reglamento taikymo pradžios diena] pagal 9 straipsnio
       1 dalį priima būtinas bendrąsias specifikacijas, nurodytas 3 dalies b punkte. Tos bendrosios
       specifikacijos turi atitikti naujausius mokslinius įrodymus ir jomis turi būti nagrinėjamas
       šiame reglamente nustatytų bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų taikymo
       klausimas. Jeigu tos bendrosios specifikacijos nepriimamos iki … [šio reglamento taikymo
       pradžios diena], pakartotinis apdorojimas atliekamas laikantis atitinkamų darniųjų
       standartų ir nacionalinių nuostatų, kuriais apimami 3 dalies b punkte nurodyti aspektai.
       Atitiktį bendrosioms specifikacijoms arba, jei bendrųjų specifikacijų nėra, atitinkamiems
       darniesiems standartams ir nacionalinėms nuostatoms patvirtina notifikuotoji įstaiga.

6.     Pakartotinai apdorojamos gali būti tik tos vienkartinės priemonės, kurios buvo pateiktos
       rinkai pagal šį reglamentą arba iki … [šio reglamento taikymo pradžios diena] pagal
       Direktyvą 93/42/EEB.

7.     Gali būti atliekamas tik toks vienkartinių priemonių pakartotinis apdorojimas, kuris
       laikomas saugiu pagal naujausius mokslinius įrodymus.

8.     Etiketėje ir, kai taikoma, pakartotinai apdorotos priemonės naudojimo instrukcijoje
       nurodomas 2 dalyje nurodyto juridinio asmens pavadinimas ar fizinio asmens vardas,
       pavardė, adresas ir kita atitinkama informacija, nurodyta I priedo 23 skirsnyje.

       Pirminės vienkartinės priemonės gamintojo vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas
       etiketėje nebenurodomi, tačiau nurodomi pakartotinai apdorotos priemonės naudojimo
       instrukcijoje.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                    104
                                             DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 9.     Valstybė narė, kuri leidžia vienkartinių priemonių pakartotinį apdorojimą, gali palikti
       galioti arba priimti griežtesnes nei nustatytos šiame reglamente nacionalines nuostatas,
       kuriomis jos teritorijoje apribojama arba draudžiama:

       a)    pakartotinai apdoroti vienkartines priemones ir perduoti vienkartines priemones į kitą
             valstybę narę arba į trečiąją valstybę siekiant jas pakartotinai apdoroti;

       b)    tiekti ar toliau naudoti pakartotinai apdorotas vienkartines priemones.

       Valstybės narės praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie tokias nacionalines
       nuostatas. Komisija tokią informaciją paskelbia viešai.

10.    Komisija ne vėliau kaip … [4 metai nuo šio reglamento taikymo pradžios dienos] parengia
       šio straipsnio veikimo ataskaitą ir pateikia ją Europos Parlamentui ir Tarybai. Remdamasi
       ta ataskaita, Komisija prireikus teikia pasiūlymus dėl šio reglamento pakeitimų.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                  105
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---                                          18 straipsnis
                                Implanto kortelė ir pacientams,
                     kuriems implantuotos priemonės, teiktina informacija

1.     Implantuojamosios priemonės gamintojas kartu su priemone teikia šią informaciją:

       a)   informaciją, pagal kurią galima identifikuoti priemonę, įskaitant priemonės
            pavadinimą, serijos numerį, siuntos numerį, UDI, priemonės modelį, taip pat
            gamintojo pavadinimą, adresą ir interneto svetainės universalųjį adresą;

       b)   įspėjimus, informaciją apie atsargumo priemones arba priemones, kurių turi imtis
            pacientas arba sveikatos priežiūros specialistas, atsižvelgdami į tarpusavio sąveiką su
            pagrįstai numatomais išorės įtakos veiksniais, medicininiais tyrimais ar aplinkos
            sąlygomis;

       c)   informaciją apie numatomą tos priemonės gyvavimo laiką ir bet kokią būtiną
            stebėseną;

       d)   bet kokią kitą informaciją siekiant užtikrinti, kad pacientas priemonę naudotų
            saugiai, įskaitant informaciją, nurodytą I priedo 23.4 skirsnio u punkte.

10728/3/16 REV 3                                                     JV/AP/jb                   106
                                            DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        Pirmoje pastraipoje nurodyta informacija, skirta konkrečiam pacientui, kuriam implantuota
       priemonė, pateikiama bet kokiu būdu, leidžiančiu greitai susipažinti su ta informacija; ji
       pateikiama ta kalba (-omis), kurią (-ias) nustato atitinkama valstybė narė. Informacija turi
       būti rašytinė ir parengiama taip, kad ją lengvai galėtų suprasti nespecialistas, ir prireikus ji
       atnaujinama. Atnaujinta informacija pacientui pateikiama 1 dalies a punkte nurodytoje
       interneto svetainėje.

       Be to, pirmos pastraipos a punkte nurodytą informaciją gamintojas pateikia su priemone
       pateikiamoje implanto kortelėje.

2.     Valstybės narės reikalauja, kad sveikatos įstaigos pacientams, kuriems implantuota
       priemonė, 1 dalyje nurodytą informaciją kartu su implanto kortele, kurioje nurodoma jų
       tapatybė, pateiktų bet kokiu būdu, leidžiančiu greitai susipažinti su ta informacija.

3.     Šiame straipsnyje nustatyti reikalavimai netaikomi šiems implantams: siūlams žaizdai
       susiūti, kabėms, dantų plomboms, dantų breketams, dantų vainikėliams, varžtams
       (sraigtams), pleištams, plokštelėms, vieloms, vinims, apkabėlėms ir jungtims. Komisijai
       pagal 115 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais šis sąrašas
       iš dalies keičiamas įtraukiant kitų rūšių implantus arba išbraukiant jame nurodytus
       implantus.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                   107
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---                                             19 straipsnis
                                      ES atitikties deklaracija

1.     ES atitikties deklaracija patvirtinama, kad įvykdyti šiame reglamente nustatyti reikalavimai
       priemonės, kuriai ta deklaracija skirta, atžvilgiu. Gamintojas ES atitikties deklaraciją turi
       nuolat atnaujinti. ES atitikties deklaracijoje nurodoma bent IV priede nustatyta informacija
       ir ta deklaracija turi būti išversta į oficialiąją Sąjungos kalbą ar kalbas, kurios (-ių)
       reikalauja valstybė (-ės) narė (-ės), kurioje (-iose) priemonė tiekiama.

2.     Jeigu dėl aspektų, kuriems netaikomas šis reglamentas, priemonėms taikomi kiti Sąjungos
       teisės aktai, pagal kuriuos gamintojas taip pat turi pateikti ES atitikties deklaraciją, kad
       įrodytas tų teisės aktų reikalavimų laikymasis, parengiama bendra ES atitikties deklaracija
       dėl visų tai priemonei taikomų Sąjungos aktų. Deklaracijoje pateikiama visa informacija,
       būtina norint nustatyti Sąjungos teisės aktus, su kuriais ta deklaracija yra susijusi.

3.     Rengdamas ES atitikties deklaraciją gamintojas prisiima atsakomybę už šio reglamento ir
       visų kitų Sąjungos teisės aktų, kurie taikomi priemonei, reikalavimų laikymąsi.

10728/3/16 REV 3                                                          JV/AP/jb                    108
                                               DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 4.     Komisijai pagal 115 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais,
       atsižvelgiant į technikos pažangą, iš dalies keičiamas būtinas ES atitikties deklaracijos
       turinys, nustatytas IV priede.

                                           20 straipsnis
                                        CE atitikties ženklas

1.     Priemonės, išskyrus pagal užsakymą pagamintas priemones ar tiriamąsias priemones,
       kurios laikomos atitinkančiomis šio reglamento reikalavimus, ženklinamos CE atitikties
       ženklu, kaip nurodyta V priede.

2.     CE ženklu ženklinama laikantis Reglamento (EB) Nr. 765/2008 30 straipsnyje nustatytų
       bendrųjų principų.

3.     Priemonė ar jos sterili pakuotė CE ženklu ženklinamos taip, kad jis būtų matomas,
       įskaitomas ir negalėtų būti nutrintas. Jeigu toks ženklinimas neįmanomas arba
       nepateisinamas dėl priemonės pobūdžio, CE ženklas tvirtinamas ant pakuotės. CE ženklas
       taip pat pateikiamas visose naudojimo instrukcijose ir ant visų prekinių pakuočių.

4.     Priemonė CE ženklu ženklinama prieš pateikiant ją rinkai. Prie jos gali būti pateikiama
       piktograma arba bet koks kitas ženklas, nurodantis tam tikrą riziką ar tam tikrą naudojimo
       pobūdį.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                    109
                                              DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 5.     Kai taikoma, greta CE ženklo nurodomas notifikuotosios įstaigos, atsakingos už
       52 straipsnyje nustatytas atitikties vertinimo procedūras, identifikacinis numeris.
       Identifikacinis numeris taip pat nurodomas bet kurioje reklaminėje medžiagoje, kurioje
       užsimenama, kad priemonė atitinka reikalavimus dėl CE ženklo.

6.     Jeigu priemonėms taikomi kiti Sąjungos teisės aktai, kuriais taip pat numatytas
       ženklinimas CE ženklu, CE ženklas turi rodyti, kad priemonės atitinka ir tų kitų teisės aktų
       reikalavimus.

                                           21 straipsnis
                                 Specialios paskirties priemonės

1.     Valstybės narės nedaro kliūčių:

       a)    tiriamosioms priemonėms, kurios tiekiamos tyrėjui atliekant klinikinį tyrimą, jei jos
             atitinka sąlygas, nustatytas 62–80 straipsniuose ir 82 straipsnyje, pagal 81 straipsnį
             priimtuose įgyvendinimo aktuose ir XV priede;

       b)    pagal užsakymą pagamintoms priemonėms, kurios yra tiekiamos rinkai, jei laikytasi
             52 straipsnio 8 dalies ir XIII priedo.

       Pirmoje pastraipoje nurodytos priemonės CE ženklu neženklinamos, išskyrus
       74 straipsnyje nurodytas priemones.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                  110
                                              DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 2.     Kartu su pagal užsakymą pagamintomis priemonėmis pateikiamas XIII priedo 1 skirsnyje
       nurodytas pareiškimas, kuris turi būti prieinamas konkrečiam pacientui ar naudotojui,
       identifikuojamam pagal vardą, pavardę, akronimą arba skaitinį kodą.

       Valstybės narės gali reikalauti, kad pagal užsakymą pagamintos priemonės gamintojas
       kompetentingai institucijai pateiktų tokių priemonių, kurios tiekiamos rinkai jų teritorijoje,
       sąrašą.

3.     Valstybės narės nedaro kliūčių rodyti šio reglamento neatitinkančių priemonių prekybos
       mugėse, parodose, demonstracijose ar panašiuose renginiuose, jei jos yra paženklintos
       matomu ženklu, kuriame aiškiai nurodyta, kad tokių priemonių paskirtis tėra pristatomoji
       ar parodomoji ir jos negali būti tiekiamos, kol nėra užtikrinta jų atitiktis šiam reglamentui.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                   111
                                             DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---                                            22 straipsnis
                               Sistemos ir procedūriniai rinkiniai

1.     Fiziniai ar juridiniai asmenys parengia pareiškimą, jeigu jie CE ženklu pažymėtas
       priemones derina su kitomis toliau išvardytomis priemonėmis arba gaminiais tokiu būdu,
       kad tai būtų suderinama su tų priemonių arba kitų gaminių numatyta paskirtimi ir laikantis
       jų gamintojų nurodytų naudojimo apribojimų, norėdami pateikti jas rinkai kaip sistemą
       arba procedūrinį rinkinį:

       a)    kitomis priemonėmis, paženklintomis CE ženklu;

       b)    in vitro diagnostikos medicinos priemonėmis, paženklintomis CE ženklu pagal
             Reglamentą (ES) 2017/… +;

       c)    kitais gaminiais, kurie atitinka tiems gaminiams taikomus teisės aktus, tik kai jie
             naudojami medicininėje procedūroje arba jų įtraukimas į sistemą ar procedūrinį
             rinkinį yra kitais aspektais pateisinamas.

+
      OL: prašom įrašyti dok. st 10729/16 išdėstyto reglamento numerį.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                     112
                                             DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak--- 2.     Pagal 1 dalį parengtame pareiškime atitinkamas fizinis arba juridinis asmuo nurodo, kad:

       a)   jis patikrino priemonių ir, jei taikoma, kitų gaminių tarpusavio suderinamumą pagal
            gamintojų instrukcijas ir veiksmus atliko laikydamasis tų instrukcijų;

       b)   jis supakavo sistemą ar procedūrinį rinkinį ir naudotojams pateikė reikalingą
            informaciją, įtraukdamas ir tokią informaciją, kurią turi pateikti surinktų priemonių
            ar kitų gaminių gamintojai;

       c)   priemonių ir, jei taikoma, kitų gaminių derinimas sistemai arba procedūriniam
            rinkiniui sudaryti atliktas taikant atitinkamus vidaus stebėsenos, patikros ir
            validavimo metodus.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                 113
                                            DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 3.     Bet kuris fizinis ar juridinis asmuo, kuris sterilizuoja 1 dalyje nurodytas sistemas ar
       procedūrinius rinkinius norėdamas pateikti juos rinkai, pasirinktinai taiko vieną iš
       IX priede nustatytų procedūrų arba XI priedo A dalyje nustatytą procedūrą. Šios
       procedūros taikomos ir notifikuotoji įstaiga dalyvauja tik tiek, kiek tai susiję su sterilumui
       užtikrinti reikalinga procedūra, kol sterili pakuotė bus atidaryta arba sugadinta. Fizinis ar
       juridinis asmuo parengia pareiškimą, kuriame nurodoma, kad sterilizuota pagal gamintojo
       instrukcijas.

4.     Jei sistemoje ar procedūriniame rinkinyje yra priemonių, kurios nėra paženklintos CE
       ženklu, arba pasirinktas priemonių derinys nėra suderinamas atsižvelgiant į jų pirminę
       numatytą paskirtį, arba jei sterilizavimas buvo atliktas ne pagal gamintojo instrukcijas,
       sistema ar procedūrinis rinkinys laikomas atskira priemone ir jam taikoma atitinkama
       atitikties vertinimo procedūra pagal 52 straipsnį. Fizinis arba juridinis asmuo prisiima
       gamintojams taikomas prievoles.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                    114
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 5.     Šio straipsnio 1 dalyje nurodytos sistemos ar procedūriniai rinkiniai neženklinami
       papildomu CE ženklu, tačiau ant jų nurodoma šio straipsnio 1 ir 3 dalyse nurodyto asmens
       vardas, pavardė (pavadinimas), registruotasis prekybinis pavadinimas arba registruotasis
       prekių ženklas ir adresas, kuriuo su tuo asmeniu galima susisiekti ir nustatyti to asmens
       buvimo vietą. Su sistemomis ar procedūriniais rinkiniais pateikiama I priedo 23 skirsnyje
       nurodyta informacija. Šio straipsnio 2 dalyje nurodytas pareiškimas po sistemos ar
       procedūrinio rinkinio surinkimo saugomas 10 straipsnio 8 dalyje nurodytą suderintoms
       priemonėms taikomą laikotarpį, kad jį būtų galima pateikti kompetentingoms institucijoms.
       Jei tie laikotarpiai skiriasi, taikomas ilgiausias laikotarpis.

                                            23 straipsnis
                                        Dalys ir komponentai

1.     Bet kuris fizinis arba juridinis asmuo, kuris tiekia rinkai gaminį, specialiai skirtą tokiai
       pačiai arba panašiai būtinai defektų turinčios arba susidėvėjusios priemonės daliai arba
       komponentui pakeisti siekiant išlaikyti arba atkurti priemonės funkciją, nekeičiant jos
       veiksmingumo ar saugos charakteristikų arba jos numatytos paskirties, užtikrina, kad
       gaminys nepakenktų priemonės saugai ir veiksmingumui. Patvirtinamieji įrodymai
       saugomi, kad juos būtų galima pateikti valstybių narių kompetentingoms institucijoms.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                     115
                                               DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 2.        Gaminys, specialiai skirtas priemonės daliai ar komponentui pakeisti ir iš esmės keičiantis
          priemonės veiksmingumo ar saugos charakteristikas arba jos numatytą paskirtį, laikomas
          priemone ir turi atitikti šiame reglamente nustatytus reikalavimus.

                                             24 straipsnis
                                          Laisvas judėjimas

Jeigu šiame reglamente nenumatyta kitaip, valstybės narės negali neleisti arba uždrausti savo
teritorijoje tiekti rinkai arba pradėti naudoti priemones, kurios atitinka šio reglamento reikalavimus,
arba tai riboti.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                  116
                                               DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---                                           III skyrius
                   Priemonių identifikavimas ir atsekamumas,
       priemonių ir ekonominės veiklos vykdytojų registravimas,
         saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka,
                Europos medicinos priemonių duomenų bazė

                                           25 straipsnis
                               Identifikavimas tiekimo grandinėje

1.     Platintojai ir importuotojai bendradarbiauja su gamintojais ar įgaliotaisiais atstovais
       siekiant užtikrinti deramą priemonių atsekamumo lygį.

2.     Ekonominės veiklos vykdytojai turi galėti 10 straipsnio 8 dalyje nurodytą laikotarpį
       identifikuoti ir kompetentingai institucijai pateikti duomenis apie:

       a)    bet kurį ekonominės veiklos vykdytoją, kuriam jie tiesiogiai tiekė priemonę;

       b)    bet kurį ekonominės veiklos vykdytoją, kuris jiems tiesiogiai tiekė priemonę;

       c)    bet kurią sveikatos įstaigą arba sveikatos priežiūros specialistą, kuriems jie tiesiogiai
             tiekė priemonę.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                   117
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---                                            26 straipsnis
                               Medicinos priemonių nomenklatūra

Siekiant sudaryti palankesnes sąlygas 33 straipsnyje nurodytos Europos medicinos priemonių
duomenų bazės („Eudamed“) veikimui Komisija užtikrina, kad gamintojams ir kitiems fiziniams ar
juridiniams asmenims, kuriems pagal šį reglamentą taikomas reikalavimas naudotis tarptautiniu
mastu pripažinta medicinos priemonių nomenklatūra, ta nomenklatūra būtų nemokamai prieinama.
Be to, Komisija deda pastangas, kad ta nomenklatūra būtų nemokamai prieinama kitiems
suinteresuotiesiems subjektams, kai tai pagrįstai įmanoma.

                                           27 straipsnis
                           Unikaliųjų priemonių identifikatorių sistema

1.      VI priedo C dalyje apibrėžta Unikaliųjų priemonių identifikatorių sistema (UDI sistema)
        sudaromos sąlygos identifikuoti ir padedama atsekti priemones, išskyrus pagal užsakymą
        pagamintas ir tiriamąsias priemones; ją sudaro:

        a)    UDI parengimas; UDI apima:

              i)    UDI priemonės identifikatorių (UDI-DI), priskirtą gamintojui ir priemonei,
                    leidžiantį naudotis informacija, nurodyta VI priedo B dalyje;

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                   118
                                             DGB 2C                                          LT
 ---pagebreak---              ii)   UDI gamybos identifikatorių (UDI-PI), kuris nurodo priemonės gamybos
                   vienetą ir, jei taikoma, supakuotas priemones, kaip nurodyta VI priedo
                   C dalyje;

       b)    UDI pateikimas priemonės etiketėje arba ant priemonės pakuotės;

       c)    ekonominės veiklos vykdytojų, sveikatos įstaigų ir sveikatos priežiūros specialistų
             atliekamas UDI saugojimas laikantis atitinkamai šio straipsnio 8 ir 9 dalyse nustatytų
             sąlygų;

       d)    elektroninės Unikaliųjų priemonių identifikatorių sistemos (UDI duomenų bazės)
             sukūrimas pagal 28 straipsnį.

2.     Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais paskiriamas vienas ar keli subjektai, kurie
       eksploatuoja UDI priskyrimo sistemą pagal šį reglamentą (identifikatorius suteikiantis
       subjektas). Tas subjektas ar tie subjektai turi atitikti visus toliau išvardytus kriterijus:

       a)    subjektas yra organizacija, turinti juridinio asmens statusą;

10728/3/16 REV 3                                                          JV/AP/jb                    119
                                               DGB 2C                                                 LT
 ---pagebreak---        b)   jo UDI priskyrimo sistema yra tinkama priemonei identifikuoti per visą jos platinimo
            ir naudojimo laiką pagal šio reglamento reikalavimus;

       c)   jo UDI priskyrimo sistema atitinka atitinkamus tarptautinius standartus;

       d)   subjektas suteikia prieigą prie savo UDI priskyrimo sistemos visiems
            suinteresuotiems naudotojams pagal iš anksto nustatytus ir skaidrius reikalavimus ir
            sąlygas;

       e)   subjektas įsipareigoja:

            i)     eksploatuoti savo UDI priskyrimo sistemą bent dešimt metų nuo jo paskyrimo;

            ii)    Komisijos ir valstybių narių prašymu joms suteikti informaciją apie savo UDI
                   priskyrimo sistemą;

            iii)   toliau atitikti paskyrimo kriterijus ir laikytis paskyrimo sąlygų.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb              120
                                             DGB 2C                                         LT
 ---pagebreak---        Skirdama identifikatorius suteikiančius subjektus, Komisija stengiasi užtikrinti, kad UDI
       žymenas, kaip apibrėžta VI priedo C dalyje, būtų galima visada nuskaityti nesvarbu, kokią
       sistemą naudoja identifikatorius suteikiantis subjektas, kad finansinė ir administracinė
       našta ekonominės veiklos vykdytojams ir sveikatos įstaigoms būtų kuo mažesnė.

3.     Prieš pateikdamas priemonę, išskyrus pagal užsakymą pagamintas priemones, rinkai
       gamintojas priemonei ir, jei taikoma, visų aukštesnių lygių pakuotėms, priskiria UDI,
       sukurtą laikantis taisyklių, kurias nustatė Komisijos pagal 2 dalį paskirtas identifikatorius
       suteikiantis subjektas.

       Prieš pateikdamas priemonę, išskyrus pagal užsakymą pagamintą priemonę arba tiriamąją
       priemonę, rinkai gamintojas užtikrina, kad VI priedo B dalyje nurodyta informacija apie
       atitinkamą priemonę yra teisingai pateikta ir perduota į 28 straipsnyje nurodytą UDI
       duomenų bazę.

4.     UDI žymenos pateikiamos priemonės etiketėje ir ant visų aukštesnių lygių pakuočių.
       Aukštesnių lygių pakuotės neapima gabenimo konteinerių.

5.     UDI naudojami pranešant apie rimtus incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus
       pagal 87 straipsnį.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                   121
                                             DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 6.     Bazinis UDI-DI, kaip apibrėžta VI priedo C dalyje, pateikiamas ES atitikties deklaracijoje,
       nurodytoje 19 straipsnyje.

7.     Gamintojas nuolat atnaujina visų jo priskirtų UDI sąrašą, kuris yra II priede nurodytos
       techninės dokumentacijos dalis.

8.     Ekonominės veiklos vykdytojai kaupia ir saugo, pageidautina, elektroniniais būdais,
       priemonių, kurias jie tiekė arba kurios jiems buvo tiekiamos, UDI, jei tos priemonės
       priskiriamos:

             –     III klasės implantuojamosioms priemonėms;

             –     priemonėms, priemonių kategorijoms ar grupėms, nustatytoms 11 dalies
                   a punkte nurodyta priemone.

9.     Sveikatos įstaigos kaupia ir saugo, pageidautina, elektroninėmis priemonėmis, priemonių,
       kurias jos tiekė arba kurios joms buvo tiekiamos, UDI, jei tos priemonės priskiriamos
       III klasės implantuojamosioms priemonėms.

       Priemonių, kurios nėra III klasės implantuojamosios priemonės, atveju valstybės narės
       skatina ir gali reikalauti, kad sveikatos įstaigos kauptų ir saugotų, pageidautina,
       elektroninėmis priemonėmis, priemonių, kurios joms buvo tiekiamos, UDI.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                  122
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        Valstybės narės skatina ir gali reikalauti, kad sveikatos priežiūros specialistai kauptų ir
       saugotų, pageidautina, elektroniniais būdais, priemonių, kurios jiems buvo tiekiamos, UDI.

10.    Komisijai pagal 115 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus:

       a)    kuriais, atsižvelgiant į technikos pažangą, iš dalies keičiamas informacijos sąrašas,
             numatytas VI priedo B dalyje, ir

       b)    kuriais, atsižvelgiant į tarptautinius pokyčius ir technikos pažangą unikaliųjų
             priemonių identifikatorių srityje, iš dalies keičiamas VI priedas.

11.    Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų apibrėžiama išsami UDI sistemos
       tvarka ir procedūriniai aspektai, siekiant užtikrinti darnų jos taikymą kiek tai susiję su bet
       kuriuo iš šių dalykų:

       a)    nustatymu, kurių priemonių, priemonių kategorijų ar grupių atžvilgiu turi būti
             taikoma 8 dalyje nustatyta prievolė;

       b)    apibrėžimu, kokie duomenys turi būti įtraukti į konkrečių priemonių ar priemonių
             grupių UDI-PI;

       Pirmoje pastraipoje nurodyti įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje
       nurodytos nagrinėjimo procedūros.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                     123
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 12.    Priimdama 11 dalyje nurodytas priemones, Komisija atsižvelgia į visus šiuos aspektus:

       a)   konfidencialumą ir duomenų apsaugą, kaip nurodyta atitinkamai 109 ir
            110 straipsniuose;

       b)   rizika pagrįstą požiūrį;

       c)   šių priemonių ekonominį efektyvumą;

       d)   tarptautiniu lygmeniu sukurtų UDI sistemų konvergenciją;

       e)   poreikį išvengti dubliavimo UDI sistemoje;

       f)   valstybių narių sveikatos priežiūros sistemų poreikius ir, jei įmanoma, suderinamumą
            su kitomis suinteresuotųjų subjektų naudojamomis medicinos priemonių
            identifikavimo sistemomis.

10728/3/16 REV 3                                                   JV/AP/jb                    124
                                           DGB 2C                                          LT
 ---pagebreak---                                            28 straipsnis
                                       UDI duomenų bazė

1.     Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, sukuria ir tvarko UDI duomenų bazę VI priedo
       B dalyje minimai informacijai validuoti, kaupti, apdoroti ir skelbti viešai.

2.     Nustatydama UDI duomenų bazės koncepciją, Komisija atsižvelgia į bendruosius
       principus, išdėstytus VI priedo C dalies 5 skirsnyje. UDI duomenų bazė turi būti parengta
       visų pirma taip, kad į ją nebūtų įmanoma įtraukti jokių UDI-PI ir jokios komerciniu
       požiūriu konfidencialios informacijos apie gaminį.

3.     Pagrindiniai duomenų elementai, kurie turi būti pateikiami UDI duomenų bazei, ir nurodyti
       VI priedo B dalyje, visuomenei prieinami nemokamai.

4.     UDI duomenų bazės technine koncepcija užtikrinama kuo didesnė prieiga prie joje
       kaupiamos informacijos, įskaitant prieigą daugeliui naudotojų bei galimybę tą informaciją
       automatiškai nusiųsti ir parsisiųsti. Komisija pasirūpina, kad gamintojams ir kitiems UDI
       duomenų bazės naudotojams būtų teikiama techninė ir administracinė parama.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb               125
                                             DGB 2C                                          LT
 ---pagebreak---                                            29 straipsnis
                                     Priemonių registravimas

1.     Prieš rinkai pateikdamas priemonę, išskyrus pagal užsakymą pagamintas priemones,
       gamintojas, laikydamasis taisyklių, kurias nustatė 27 straipsnio 2 dalyje nurodytas
       identifikatorius suteikiantis subjektas, tai priemonei priskiria bazinį UDI-DI, kaip apibrėžta
       VI priedo C dalyje, ir pateikia jį UDI duomenų bazei kartu su kitais VI priedo B dalyje
       nurodytais su ta priemone susijusiais pagrindiniais duomenų elementais.

2.     Prieš pateikdamas rinkai sistemą ar procedūrinį rinkinį pagal 22 straipsnio 1 ir 3 dalis,
       išskyrus pagal užsakymą pagamintas priemones, atsakingas fizinis arba juridinis asmuo,
       laikydamasis taisyklių, kurias nustatė identifikatorius suteikiantis subjektas, tai sistemai ar
       procedūriniam rinkiniui priskiria bazinį UDI-DI ir pateikia jį UDI duomenų bazei kartu su
       kitais VI priedo B dalyje nurodytais su ta sistema ar procedūriniu rinkiniu susijusiais
       pagrindiniais duomenų elementais.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                   126
                                              DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 3.     Priemonėms, kurioms taikomas atitikties vertinimas, kaip nurodyta 52 straipsnio 3 dalyje ir
       52 straipsnio 4 dalies antroje ir trečioje pastraipose, šio straipsnio 1 dalyje nurodytas
       bazinis UDI-DI priskiriamas prieš gamintojui dėl to vertinimo kreipiantis į notifikuotąją
       įstaigą.

       Kalbant apie pirmoje pastraipoje nurodytas priemones, notifikuotoji įstaiga nuorodą į
       bazinį UDI-DI įtraukia pagal XII priedo I skyriaus 4 skirsnio a punktą išduodamame
       sertifikate, taip pat „Eudamed“ patvirtina, kad VI priedo A dalies 2.2 skirsnyje nurodyta
       informacija yra teisinga. Po to, kai išduodamas atitinkamas sertifikatas, ir prieš
       pateikdamas priemonę rinkai, gamintojas bazinį UDI-DI pateikia UDI duomenų bazei
       kartu su kitais VI priedo B dalyje nurodytais su ta priemone susijusiais pagrindiniais
       duomenų elementais.

4.     Prieš rinkai pateikdamas priemonę, išskyrus pagal užsakymą pagamintas priemones,
       gamintojas VI priedo A dalies 2 skirsnyje, išskyrus to skirsnio 2.2 punktą, nurodytą
       informaciją įveda į „Eudamed“ arba, jei ji jau pateikta, patikrina ją toje bazėje ir po to
       nuolat ją atnaujina.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                    127
                                              DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak---                                            30 straipsnis
                 Ekonominės veiklos vykdytojų registravimo elektroninė sistema

1.     Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, sukuria ir tvarko elektroninę sistemą, skirtą
       31 straipsnio 2 dalyje nurodytiems unikaliesiems registracijos numeriams kurti ir
       informacijai, būtinai ir proporcingai siekiant nustatyti gamintoją ir, kai taikoma, įgaliotąjį
       atstovą arba importuotoją, kaupti ir apdoroti. Informacija, kurią tai elektroninei sistemai
       turi pateikti ekonominės veiklos vykdytojai, yra išsamiai aprašyta VI priedo A dalies
       1 skirsnyje.

2.     Valstybės narės gali palikti galioti arba priimti nacionalines nuostatas dėl priemonių,
       kurios tiekiamos rinkai jų teritorijoje, platintojų registravimo.

3.     Per dvi savaites nuo priemonės, išskyrus pagal užsakymą pagamintas priemones, pateikimo
       rinkai importuotojai patikrina, ar gamintojas arba įgaliotasis atstovas yra elektroninei
       sistemai pateikęs 1 dalyje nurodytą informaciją.

       Kai taikoma, importuotojai informuoja atitinkamą įgaliotąjį atstovą arba gamintoją, jei
       1 dalyje nurodyta informacija nėra pateikta arba ji neteisinga. Importuotojai į
       atitinkamą (-us) laukelį (-ius) įveda savo duomenis.

10728/3/16 REV 3                                                           JV/AP/jb                128
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---                                            31 straipsnis
                   Gamintojų, įgaliotųjų atstovų ir importuotojų registravimas

1.     Prieš rinkai pateikdami priemonę, išskyrus pagal užsakymą pagamintas priemones,
       gamintojai, įgaliotieji atstovai ir importuotojai, siekdami registruotis, 30 straipsnyje
       nurodytai sistemai pateikia VI priedo A dalies 1 skirsnyje nurodytą informaciją, jei jie dar
       nėra įsiregistravę pagal šį straipsnį. Tais atvejais, kai atitikties vertinimo procedūroje pagal
       52 straipsnį turi dalyvauti notifikuotoji įstaiga, VI priedo A dalies 1 skirsnyje nurodyta
       informacija tai elektroninei sistemai turi būti pranešama prieš pateikiant paraišką
       notifikuotajai įstaigai.

2.     Patikrinusi pagal 1 dalį įrašytus duomenis, kompetentinga institucija 30 straipsnyje
       nurodytoje elektroninėje sistemoje suformuoja unikalųjį registracijos numerį ir jį suteikia
       gamintojui, įgaliotajam atstovui arba importuotojui.

3.     Gamintojas, siekdamas įvykdyti savo prievoles pagal 29 straipsnį, turi naudoti unikalųjį
       registracijos numerį notifikuotajai įstaigai teikdamas paraiškas dėl atitikties vertinimo ir
       dėl prieigos prie „Eudamed“.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                    129
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 4.     Bent kiek pasikeitus šio straipsnio 1 dalyje nurodytai informacijai ekonominės veiklos
       vykdytojas per vieną savaitę po tokio pakeitimo turi atnaujinti duomenis 30 straipsnyje
       nurodytoje elektroninėje sistemoje.

5.     Ne vėliau kaip po vienų metų nuo informacijos pateikimo pagal 1 dalį, o po to – kas antrus
       metus ekonominės veiklos vykdytojas turi patvirtinti, kad duomenys yra tikslūs. Jei jis to
       nepadaro per šešis mėnesius nuo to laiko, kai suėjo šie terminai, bet kuri valstybė narė gali
       imtis atitinkamų taisomųjų priemonių savo teritorijoje tol, kol tas ekonominės veiklos
       vykdytojas tą prievolę įvykdys.

6.     Nedarant poveikio ekonominės veikos vykdytojo atsakomybei už duomenis,
       kompetentinga institucija patikrina patvirtintus duomenis, nurodytus V priedo A dalies
       1 skirsnyje.

7.     Į 30 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą pagal šio straipsnio 1 dalį įvesti duomenys
       turi būti viešai prieinami.

8.     Kompetentinga institucija gali naudotis šiais duomenimis pagal 111 straipsnį imdama
       mokestį iš gamintojų, įgaliotųjų atstovų arba importuotojų.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                   130
                                             DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---                                              32 straipsnis
                      Saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka

1.     Implantuojamųjų priemonių ir III klasės priemonių atveju, išskyrus pagal užsakymą
       pagamintas priemones ar tiriamąsias priemones, gamintojas parengia saugos ir klinikinio
       veiksmingumo duomenų santrauką.

       Saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka parengiama aiškiai, kad būtų
       suprantama numatytam naudotojui ir, jei reikia, pacientui, ir turi būti viešai prieinama per
       „Eudamed“.

       Saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santraukos projektas įtraukiamas į
       dokumentaciją, kurią reikia pateikti notifikuotajai įstaigai, dalyvaujančiai atliekant
       atitikties vertinimą pagal 52 straipsnį, ir turi būti tos įstaigos patvirtintas. Patvirtinusi tą
       santrauką notifikuotoji įstaiga ją įkelia į „Eudamed“. Gamintojas etiketėje arba naudojimo
       instrukcijoje nurodo, kur su šia santrauka galima susipažinti.

2.     Saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santraukoje pateikiami bent šie aspektai:

       a)    priemonės ir gamintojo identifikavimo informacija, įskaitant bazinį UDI-DI ir
             unikalųjį registracijos numerį;

10728/3/16 REV 3                                                           JV/AP/jb                       131
                                                DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak---        b)   numatyta priemonės paskirtis ir bet kokios indikacijos, kontraindikacijos ir tikslinės
            populiacijos;

       c)   priemonės aprašymas, įskaitant nuorodą į ankstesnės (-ių) kartos (-ų) priemones arba
            priemonių variantus, jei tokių yra, ir skirtumų aprašymas, taip pat, kai tinka, priedų,
            kitų priemonių ir gaminių, skirtų naudoti kartu su ta priemone, aprašymas;

       d)   galimos diagnostinės ar terapinės alternatyvos;

       e)   nuoroda į darniuosius standartus ir taikomas bendrąsias specifikacijas;

       f)   klinikinio įvertinimo, kaip nurodyta XIV priede, santrauka ir svarbi informacija apie
            klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai;

       g)   siūlomas naudotojų profilis ir parengimas;

       h)   informacija apie liekamąją riziką ir bet kokį nepageidaujamą poveikį, įspėjimai ir
            informacija apie atsargumo priemones.

3.     Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais nustato duomenų elementų, kurie turi
       būti įtraukti į saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauką, formą ir pateikimo
       būdą. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 2 dalyje nurodytos
       patariamosios procedūros.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                   132
                                            DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---                                          33 straipsnis
                         Europos medicinos priemonių duomenų bazė

1.     Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, sukuria, palaiko ir tvarko Europos medicinos
       priemonių duomenų bazę („Eudamed“) toliau nurodytais tikslais:

       a)   kad visuomenė būtų tinkamai informuojama apie rinkai pateiktas priemones,
            notifikuotųjų įstaigų išduotus atitinkamus sertifikatus ir atitinkamus ekonominės
            veiklos vykdytojus;

       b)   kad būtų užtikrintas vienareikšmis priemonių identifikavimas vidaus rinkoje ir
            palengvintas jų atsekamumas;

       c)   kad visuomenė būtų tinkamai informuojama apie klinikinius tyrimus ir kad klinikinių
            tyrimų užsakovai galėtų laikytis prievolių pagal 62–80 straipsnius, 82 straipsnį ir
            pagal aktus, priimtus pagal 81 straipsnį;

       d)   kad gamintojai galėtų laikytis su informavimu susijusių prievolių, išdėstytų
            87–90 straipsniuose ir pagal 91 straipsnį priimtuose aktuose;

10728/3/16 REV 3                                                     JV/AP/jb                     133
                                            DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        e)   kad valstybių narių kompetentingos institucijos ir Komisija galėtų vykdyti savo
            užduotis, susijusias su šiuo reglamentu, būdamos gerai informuotos, ir stiprinti savo
            tarpusavio bendradarbiavimą.

2.     „Eudamed“ apima šias elektronines sistemas:

       a)   priemonių registravimo elektroninę sistemą, nurodytą 29 straipsnio 4 dalyje;

       b)   UDI duomenų bazę, nurodytą 28 straipsnyje;

       c)   ekonominės veiklos vykdytojų registravimo elektroninę sistemą, nurodytą
            30 straipsnyje;

       d)   notifikuotųjų įstaigų ir sertifikatų elektroninę sistemą, nurodytą 57 straipsnyje;

       e)   elektroninę klinikinių tyrimų sistemą, nurodytą 73 straipsnyje;

       f)   budrumo ir priežiūros po pateikimo rinkai elektroninę sistemą, nurodytą
            92 straipsnyje;

       g)   rinkos priežiūros elektroninę sistemą, nurodytą 100 straipsnyje.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                   134
                                            DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 3.     Rengdama „Eudamed“ Komisija deramai atsižvelgia į nacionalinių duomenų bazių ir
       nacionalinių internetinių sąsajų suderinamumą, kad būtų galima duomenis importuoti ir
       eksportuoti.

4.     Duomenis į „Eudamed“ įrašo valstybės narės, notifikuotosios įstaigos, ekonominės veiklos
       vykdytojai ir užsakovai, kaip apibrėžta nuostatose dėl 2 dalyje nurodytų elektroninių
       sistemų. Komisija teikia techninę ir administracinę paramą „Eudamed“ naudotojams.

5.     Visa informacija, sukaupta ir apdorota „Eudamed“, turi būti prieinama valstybėms narėms
       ir Komisijai. Informacija turi būti prieinama notifikuotosioms įstaigoms, ekonominės
       veiklos vykdytojams, užsakovams ir visuomenei tokiu mastu, kaip nurodyta nuostatose dėl
       2 dalyje nurodytų elektroninių sistemų.

       Komisija užtikrina, kad viešai prieinamos „Eudamed“ dalių formatas būtų patogus
       naudotojui ir jose būtų lengva atlikti paiešką.

10728/3/16 REV 3                                                     JV/AP/jb                  135
                                             DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 6.     „Eudamed“ saugomi tik tokie asmens duomenys, kurių reikia, kad šio straipsnio 2 dalyje
       nurodytose elektroninėse sistemose būtų galima kaupti ir apdoroti informaciją pagal šį
       reglamentą. Asmens duomenys laikomi tokia forma, kuri leidžia nustatyti duomenų
       subjektus ne ilgesnį laikotarpį, nei nurodytas 10 straipsnio 8 dalyje.

7.     Komisija ir valstybės narės užtikrina, kad duomenų subjektai galėtų veiksmingai
       pasinaudoti savo teisėmis į informaciją, susipažinti su duomenimis, juos ištaisyti ir pateikti
       prieštaravimą atitinkamai pagal Reglamentą (EB) Nr. 45/2001 ir Direktyvą 95/46/EB. Jos
       taip pat užtikrina, kad duomenų subjektai galėtų veiksmingai pasinaudoti teise gauti su jais
       susijusius duomenis ir reikalauti, kad netikslūs ar neišsamūs duomenys būtų ištaisyti ir
       ištrinti. Pagal atitinkamą savo atsakomybę Komisija ir valstybės narės užtikrina, kad
       netikslūs ir neteisėtai tvarkomi duomenys būtų ištrinti pagal taikomus teisės aktus.
       Duomenys pataisomi ir ištrinami kuo greičiau ir ne vėliau kaip per 60 dienų nuo duomenų
       subjekto prašymo pateikimo.

8.     Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais nustatoma išsami tvarka, būtina „Eudamed“
       sukurti ir palaikyti. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje
       nurodytos nagrinėjimo procedūros. Priimdama tuos įgyvendinimo aktus Komisija
       užtikrina, kad sistema, kiek tai įmanoma, būtų plėtojama taip, kad nereikėtų antrą kartą
       įvesti tos pačios informacijos tame pačiame ar skirtinguose sistemos moduliuose.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                   136
                                             DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 9.     Komisija, atsižvelgiant į jos šiuo straipsniu nustatytą atsakomybę ir su tuo susijusį asmens
       duomenų tvarkymą, yra laikoma „Eudamed“ ir jo elektroninių sistemų valdytoja.

                                          34 straipsnis
                                      „Eudamed“ funkcijos

1.     Komisija, bendradarbiaudama su MPKG, parengia „Eudamed“ funkcines specifikacijas.
       Komisija ne vėliau kaip [12 mėnesių nuo šio reglamento įsigaliojimo datos] parengia tų
       specifikacijų įgyvendinimo planą. Tuo planu turi būti siekiama užtikrinti, kad „Eudamed“
       pradėtų veikti visu pajėgumu iki tokios datos, kad Komisija galėtų paskelbti šio straipsnio
       3 dalyje nurodytą pranešimą ne vėliau kaip … [du mėnesiai iki šiame reglamente
       nustatytos taikymo pradžios dienos], taip pat užtikrinti, kad būtų laikomasi visų kitų
       atitinkamų terminų, nustatytų šio reglamento 123 straipsnyje ir Reglamento (ES) 2017/… +
       113 straipsnyje.

2.     Komisija, remdamasi nepriklausomo audito ataskaita, informuoja MPKG, kai įsitikina, kad
       „Eudamed“ visapusiškai atlieka savo funkcijas ir „Eudamed“ atitinka pagal 1 dalį
       nustatytas funkcines specifikacijas.

+
      OL: prašom įrašyti dok. st 10729/16 išdėstyto reglamento numerį.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                  137
                                              DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 3.     Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, kai ji įsitikina, kad 2 dalyje nurodytos sąlygos yra
       įvykdytos, tuo tikslu paskelbia pranešimą Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

                                           IV skyrius
                                 Notifikuotosios įstaigos

                                            35 straipsnis
                        Už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos

1.     Valstybė narė, kuri ketina paskirti atitikties vertinimo įstaigą kaip notifikuotąją įstaigą arba
       paskyrė notifikuotąją įstaigą atlikti atitikties vertinimo veiklą pagal šį reglamentą, paskiria
       instituciją (toliau – už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija), kurią gali sudaryti
       atskiri subjektai pagal nacionalinę teisę ir kuri yra atsakinga už procedūrų, būtinų vertinant,
       skiriant ir notifikuojant atitikties vertinimo įstaigas, taip pat atliekant notifikuotųjų įstaigų
       stebėseną, įskaitant tų įstaigų subrangovų ir pavaldžiųjų įstaigų stebėseną, nustatymą ir
       taikymą.

2.     Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija įsteigiama, jos veikla organizuojama ir ji
       veikia taip, kad būtų užtikrintas jos veiklos objektyvumas ir nešališkumas ir būtų išvengta
       bet kokių interesų konfliktų su atitikties vertinimo įstaigomis.

10728/3/16 REV 3                                                          JV/AP/jb                     138
                                               DGB 2C                                                  LT
 ---pagebreak--- 3.     Už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos veikla organizuojama taip, kad kiekvieną
       sprendimą, susijusį su paskyrimu ar notifikavimu, priimtų ne tie patys darbuotojai, kurie
       atliko vertinimą.

4.     Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija nevykdo jokios veiklos, kurią
       notifikuotosios įstaigos vykdo komerciniu arba konkurenciniu pagrindu.

5.     Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija užtikrina informacijos, kurią ji gauna,
       konfidencialius aspektus. Tačiau ji keičiasi informacija apie notifikuotąsias įstaigas su
       kitomis valstybėmis narėmis, Komisija ir, prireikus, su kitomis reguliavimo institucijomis.

6.     Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija turi visada turėti pakankamai
       kompetentingų darbuotojų, galinčių tinkamai atlikti jos užduotis.

       Tuo atveju, kai už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija nėra medicinos priemonių
       nacionalinė kompetentinga institucija, ji užtikrina, kad atitinkamais klausimais būtų
       konsultuojamasi su medicinos priemonių nacionaline institucija.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                    139
                                             DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak--- 7.     Valstybės narės viešai paskelbia bendrą informaciją apie savo priemones, kuriomis
       reglamentuojamas atitikties vertinimo įstaigų vertinimas, jų skyrimas ir notifikavimas, taip
       pat notifikuotųjų įstaigų stebėsena, taip pat apie pasikeitimus, kurie daro didelį poveikį
       tokioms užduotims.

8.     Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija dalyvauja 48 straipsnyje numatytoje
       tarpusavio vertinimo veikloje.

                                           36 straipsnis
                        Notifikuotosioms įstaigoms taikomi reikalavimai

1.     Notifikuotosios įstaigos turi atlikti užduotis, kurioms jos yra paskirtos pagal šį reglamentą.
       Jos turi atitikti organizacinius ir bendruosius reikalavimus, taip pat kokybės valdymo,
       išteklių ir proceso reikalavimus, kurie yra būtini, kad jos galėtų vykdyti tas užduotis. Visų
       pirma notifikuotosios įstaigos turi atitikti VII priedo reikalavimus.

       Kad atitiktų pirmoje pastraipoje nurodytus reikalavimus, notifikuotosios įstaigos turi
       visada turėti pakankamai administracinių, techninių ir mokslinių darbuotojų pagal
       VII priedo 3.1.1 skirsnį ir atitinkamų klinikinių ekspertinių žinių turinčių darbuotojų pagal
       VII priedo 3.2.4 skirsnį, kurie, kai įmanoma, būtų įdarbinti pačios notifikuotosios įstaigos.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                     140
                                             DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        VII priedo 3.2.3 ir 3.2.7 skirsniuose nurodytus darbuotojus įdarbina pati notifikuotoji
       įstaiga ir jie negali būti išorės ekspertai ar subrangovai.

2.     Notifikuotosios įstaigos sudaro galimybę už notifikuotąsias įstaigas atsakingai institucijai
       susipažinti su visa atitinkama dokumentacija, įskaitant gamintojo dokumentaciją, o
       gavusios prašymą ją pateikia, kad ta institucija galėtų vykdyti vertinimo, paskyrimo,
       notifikavimo, stebėsenos ir priežiūros veiklą ir būtų lengviau atlikti šiame skyriuje
       apibūdintą vertinimą.

3.     Siekiant užtikrinti vienodą VII priede nustatytų reikalavimų taikymą, Komisija gali priimti
       įgyvendinimo aktus, kiek tai reikalinga siekiant išspręsti skirtingo aiškinimo ir praktinio
       taikymo klausimus. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje
       nurodytos nagrinėjimo procedūros.

                                            37 straipsnis
                               Pavaldžiosios įstaigos ir subrangovai

1.     Jeigu notifikuotoji įstaiga užsako subrangos būdu atlikti konkrečias užduotis, susijusias su
       atitikties vertinimu, arba naudojasi jos pavaldžiosios įstaigos paslaugomis konkrečioms su
       atitikties vertinimu susijusioms užduotims atlikti, ji patikrina, ar subrangovas arba
       pavaldžioji įstaiga atitinka VII priede nustatytus taikomus reikalavimus, ir apie tai
       atitinkamai informuoja už notifikuotąsias įstaigas atsakingą instituciją.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                  141
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 2.     Notifikuotosios įstaigos prisiima visą atsakomybę už jų vardu subrangovų ar pavaldžiųjų
       įstaigų vykdomas užduotis.

3.     Notifikuotoji įstaiga viešai skelbia savo pavaldžiųjų įstaigų sąrašą.

4.     Atitikties vertinimo darbas gali būti pavedamas subrangovui arba atliekamas pavaldžiosios
       įstaigos su sąlyga, kad apie tai pranešta juridiniam ar fiziniam asmeniui, kuris pateikė
       paraišką dėl atitikties vertinimo.

5.     Notifikuotosios įstaigos saugo visus atitinkamus dokumentus dėl subrangovo arba
       pavaldžiosios įstaigos kvalifikacijos ir jų pagal šį reglamentą atlikto darbo patikrinimo, kad
       juos galėtų pateikti už notifikuotąsias įstaigas atsakingai institucijai.

                                            38 straipsnis
                        Atitikties vertinimo įstaigų paraiška dėl paskyrimo

1.     Atitikties vertinimo įstaigos paraišką dėl paskyrimo pateikia už notifikuotąsias įstaigas
       atsakingai institucijai.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                  142
                                               DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 2.     Paraiškoje nurodoma atitikties vertinimo veikla, kaip apibrėžta šiame reglamente, ir
       priemonių tipai, dėl kurių įstaiga teikia paraišką dėl paskyrimo, ir pateikiama
       patvirtinamoji dokumentacija, įrodanti VII priedo reikalavimų laikymąsi.

       Kalbant apie organizacinius bei bendruosius reikalavimus ir kokybės valdymo
       reikalavimus, nurodytus VII priedo 1 ir 2 skirsniuose, tų reikalavimų laikymuisi patvirtinti
       gali būti pateiktas nacionalinės akreditavimo įstaigos pagal Reglamentą (EB) Nr. 765/2008
       išduotas galiojantis akreditacijos pažymėjimas ir atitinkama įvertinimo ataskaita, į kuriuos
       atsižvelgiama atliekant 39 straipsnyje nurodytą vertinimą. Tačiau, gavęs prašymą,
       pareiškėjas pateikia visą pirmoje pastraipoje nurodytą dokumentaciją, kad įrodytų tų
       reikalavimų laikymąsi.

3.     Notifikuotoji įstaiga atnaujina 2 dalyje nurodytą dokumentaciją kaskart, kai įvyksta svarbių
       pasikeitimų, kad už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija galėtų stebėti ir tikrinti, ar
       toliau laikomasi visų VII priede nustatytų reikalavimų.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                    143
                                               DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---                                            39 straipsnis
                                       Paraiškos vertinimas

1.     Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija per 30 dienų patikrina, ar 38 straipsnyje
       nurodyta paraiška yra išsami, ir paprašo, kad pareiškėjas pateiktų trūkstamą informaciją.
       Kai paraiška yra išsami, ta institucija siunčia ją Komisijai.

       Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija, laikydamasi savo procedūrų, peržiūri
       paraišką bei patvirtinamąją dokumentaciją ir parengia preliminarią vertinimo ataskaitą.

2.     Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija pateikia preliminarią vertinimo ataskaitą
       Komisijai, kuri nedelsdama perduoda ją MPKG.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                      144
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 3.     Per 14 dienų nuo šio straipsnio 2 dalyje nurodytos ataskaitos pateikimo Komisija kartu su
       MPKG paskiria bendro vertinimo grupę, kurią sudaro trys ekspertai, atrinkti iš
       40 straipsnio 2 dalyje nurodyto sąrašo (nebent atsižvelgiant į konkrečias aplinkybes reikia
       kitokio ekspertų skaičiaus). Vienas iš tų ekspertų yra Komisijos atstovas, kuris koordinuoja
       bendro vertinimo grupės veiklą. Kiti du ekspertai yra iš kitų valstybių narių nei ta, kurioje
       yra įsisteigusi atitikties vertinimo įstaiga pareiškėja.

       Bendro vertinimo grupę sudaro ekspertai, kurie yra kompetentingi įvertinti atitikties
       vertinimo veiklą ir priemonių tipus, dėl kurių pateikta paraiška, arba, visų pirma kai
       vertinimo procedūra inicijuojama pagal 47 straipsnio 3 dalį, kurie gali tinkamai įvertinti
       konkretų abejonių keliantį klausimą.

4.     Per 90 dienų po paskyrimo bendro vertinimo grupė peržiūri su paraiška pagal 38 straipsnį
       pateiktą dokumentaciją. Bendro vertinimo grupė už notifikuotąsias įstaigas atsakingai
       institucijai gali pateikti nuomonę arba paprašyti jos paaiškinimų dėl paraiškos ir planuoto
       vertinimo įstaigoje.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                  145
                                               DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak---        Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija kartu su bendro vertinimo grupe planuoja ir
       atlieka atitikties vertinimo įstaigos pareiškėjos ir, jei tinkama, pavaldžiosios įstaigos ar
       subrangovo, esančių Sąjungoje arba už jos ribų ir turinčių dalyvauti atitikties vertinimo
       procese, vertinimą įstaigoje.

       Įstaigos pareiškėjos vertinimui įstaigoje vadovauja už notifikuotąsias įstaigas atsakinga
       institucija.

5.     Per vertinimo procesą nustatomi faktai, susiję su tuo, kad atitikties vertinimo įstaiga
       pareiškėja nesilaiko VII priede nustatytų reikalavimų, ir juos aptaria už notifikuotąsias
       įstaigas atsakinga institucija ir bendro vertinimo grupė, siekdamos susitarimo ir skirtingų
       nuomonių suderinimo vertinant paraišką.

       Baigiant vertinimą įstaigoje, už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija atitikties
       vertinimo įstaigai pareiškėjai pateikia vertinimo metu nustatytų reikalavimų nesilaikymo
       atvejų sąrašą ir bendro vertinimo grupės atlikto vertinimo santrauką.

       Atitikties vertinimo įstaiga pareiškėja per nustatytą laikotarpį pateikia nacionalinei
       institucijai taisomųjų ir prevencinių veiksmų planą, kad būtų išspręsta reikalavimų
       nesilaikymo atvejų problema.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                     146
                                              DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak--- 6.     Per 30 dienų nuo vertinimo įstaigoje užbaigimo bendro vertinimo grupė dokumentuoja
       likusias skirtingas nuomones dėl vertinimo ir jas nusiunčia už notifikuotąsias įstaigas
       atsakingai institucijai.

7.     Iš įstaigos pareiškėjos gavusi taisomųjų ir prevencinių veiksmų planą, už notifikuotąsias
       įstaigas atsakinga institucija įvertina, ar vertinimo metu nustatytų reikalavimų nesilaikymo
       atvejų problema buvo tinkamai išspręsta. Tame plane nurodomos pagrindinės nustatytų
       reikalavimų nesilaikymo atvejų priežastys ir jame pateikiamas veiksmų įgyvendinimo
       tvarkaraštis.

       Priėmusi taisomųjų ir prevencinių veiksmų planą, už notifikuotąsias įstaigas atsakinga
       institucija bendro vertinimo grupei perduoda tą planą ir savo nuomonę apie jį. Bendro
       vertinimo grupė gali prašyti, kad už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija pateiktų
       papildomų paaiškinimų ir atliktų pakeitimus.

       Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija parengia galutinę vertinimo ataskaitą,
       kurioje, be kita ko, pateikiama:

       –     vertinimo rezultatai,

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                   147
                                             DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---        –     patvirtinimas, kad taisomieji ir prevenciniai veiksmai buvo tinkamai apsvarstyti ir,
             jei tinka, įgyvendinti,

       –     likusios skirtingos institucijos ir bendro vertinimo grupės nuomonės, jei jų yra, ir, kai
             taikoma,

       –     rekomenduojama paskyrimo aprėptis.

8.     Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija Komisijai, MPKG ir bendro vertinimo
       grupei pateikia galutinę vertinimo ataskaitą ir, jei taikoma, paskyrimo projektą.

9.     Bendro vertinimo grupė per 21 dieną nuo vertinimo ataskaitos, kurią parengė už
       notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija, ir, jei taikoma, paskyrimo projekto gavimo
       pateikia galutinę nuomonę dėl jų Komisijai; pastaroji nedelsdama pateikia tą galutinę
       nuomonę MPKG. Per 42 dienas po bendro vertinimo grupės nuomonės gavimo MPKG
       pateikia rekomendaciją dėl paskyrimo projekto, į kurią už notifikuotąsias įstaigas atsakinga
       institucija tinkamai atsižvelgia savo sprendime dėl notifikuotosios įstaigos paskyrimo.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                     148
                                             DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 10.    Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų patvirtintos priemonės, kuriomis
       nustatoma išsami tvarka, apibrėžianti procedūras ir ataskaitas, susijusias su 38 straipsnyje
       nurodyta paraiška dėl paskyrimo ir šiame straipsnyje nustatytu paraiškos vertinimu. Tie
       įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo
       procedūros.

                                           40 straipsnis
                           Ekspertų skyrimas, siekiant atlikti paraiškų
                      dėl notifikuotosios įstaigos statuso bendrą vertinimą

1.     Valstybės narės ir Komisija paskiria ekspertus, kurie yra kvalifikuoti vertinti atitikties
       vertinimo įstaigas medicinos priemonių srityje, kad jie dalyvautų 39 ir 48 straipsniuose
       nurodytoje veikloje.

2.     Komisija turi ekspertų, paskirtų pagal šio straipsnio 1 dalį, sąrašą ir informacijos apie jų
       konkrečią kompetencijos sritį bei ekspertines žinias. Valstybių narių kompetentingos
       institucijos su tuo sąrašu gali susipažinti per 57 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                    149
                                              DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak---                                              41 straipsnis
                                          Kalbos reikalavimai

Visi dokumentai, kurių reikalaujama pagal 38 ir 39 straipsnius, parengiami kalba ar kalbomis, kurią
(-as) nustato atitinkama valstybė narė.

Taikydamos pirmą pastraipą valstybės narės apsvarsto galimybę visą atitinkamą dokumentaciją ar
jos dalį priimti bendrai suprantama medicinos srities kalba ir ją jose vartoti.

Komisija pateikia 38 ir 39 straipsniuose nurodytos dokumentacijos ar jos dalių vertimus į vieną iš
oficialiųjų Sąjungos kalbų, reikalingus, kad tą dokumentaciją galėtų lengvai suprasti bendro
vertinimo grupė, paskirta pagal 39 straipsnio 3 dalį.

                                             42 straipsnis
                                 Paskyrimo ir notifikavimo procedūra

1.       Valstybės narės gali paskirti tik tas atitikties vertinimo įstaigas, kurių vertinimas pagal
         39 straipsnį yra užbaigtas ir kurios atitinka VII priedo reikalavimus.

10728/3/16 REV 3                                                          JV/AP/jb                     150
                                                DGB 2C                                                 LT
 ---pagebreak--- 2.     Valstybės narės, naudodamos Komisijos sukurtoje ir valdomoje notifikuotųjų įstaigų
       duomenų bazėje taikomą elektroninę notifikavimo priemonę (sistemą NANDO), praneša
       Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie atitikties vertinimo įstaigas, kurias jos
       paskyrė.

3.     Notifikavimo pranešime, naudojant šio straipsnio 13 dalyje nurodytus kodus, aiškiai
       nurodoma paskyrimo aprėptis apibūdinant atitikties vertinimo veiklą, kaip apibrėžta šiame
       reglamente, ir nurodant kokių tipų priemones notifikuotoji įstaiga yra įgaliota vertinti, taip
       pat, nedarant poveikio 44 straipsniui, su paskyrimu susijusios sąlygos.

4.     Prie notifikavimo pranešimo pridedama už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos
       galutinė vertinimo ataskaita, 39 straipsnio 9 dalyje nurodyta bendro vertinimo grupės
       galutinė nuomonė ir MPKG rekomendacija. Kai notifikuojančioji valstybė narė nesilaiko
       MPKG rekomendacijos, ji pateikia tinkamai pagrįstą paaiškinimą.

5.     Nedarant poveikio 44 straipsniui, notifikuojančioji valstybė narė informuoja Komisiją ir
       kitas valstybes nares apie su paskyrimu susijusias sąlygas ir pateikia taikomų priemonių,
       kuriomis siekiama užtikrinti, kad notifikuotoji įstaiga būtų reguliariai stebima ir toliau
       atitiktų VII priede nustatytus reikalavimus, dokumentinius įrodymus.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                     151
                                              DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak--- 6.     Per 28 dienas nuo 2 dalyje nurodyto notifikavimo pranešimo pateikimo valstybė narė ar
       Komisija gali pateikti rašytinių prieštaravimų, išdėstydamos savo argumentus, dėl
       notifikuotosios įstaigos arba jos stebėsenos, kurią vykdytų už notifikuotąsias įstaigas
       atsakinga institucija. Jei prieštaravimų nepareiškiama, Komisija per 42 dienas nuo tada, kai
       jai buvo pranešta, kaip nurodyta 2 dalyje, notifikavimo pranešimą paskelbia sistemoje
       NANDO.

7.     Kai valstybė narė ar Komisija pareiškia prieštaravimų pagal 6 dalį, Komisija per 10 dienų
       nuo 6 dalyje nurodyto laikotarpio pabaigos pateikia šį klausimą svarstyti MPKG.
       Pasikonsultavusi su susijusiomis šalimis, MPKG pateikia nuomonę ne vėliau kaip per
       40 dienų nuo klausimo pateikimo svarstyti jai dienos. Kai MPKG mano, kad notifikavimo
       pranešimas yra priimtinas, Komisija per 14 dienų jį paskelbia sistemoje NANDO.

8.     Kai MPKG, su kuria buvo konsultuojamasi pagal 7 dalį, patvirtina esamus prieštaravimus
       arba pareiškia kitų prieštaravimų, notifikuojančioji valstybė narė per 40 dienų nuo MPKG
       nuomonės gavimo pateikia dėl jos atsakymą raštu. Atsakyme atsižvelgiama į nuomonėje
       pareikštus prieštaravimus ir nurodomos notifikuojančiosios valstybės narės sprendimo
       paskirti tą atitikties vertinimo įstaigą arba jos nepaskirti priežastys.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                152
                                               DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 9.     Kai notifikuojančioji valstybė narė, pateikusi savo priežastis pagal 8 dalį, nusprendžia
       laikytis savo sprendimo paskirti atitikties vertinimo įstaigą, Komisija notifikavimo
       pranešimą sistemoje NANDO paskelbia per 14 dienų nuo tada, kai ji apie tai
       informuojama.

10.    Skelbdama notifikavimo pranešimą sistemoje NANDO, Komisija taip pat į 57 straipsnyje
       nurodytą elektroninę sistemą įtraukia informaciją, susijusią su notifikuotosios įstaigos
       notifikavimu, kartu su šio straipsnio 4 dalyje nurodytais dokumentais ir šio straipsnio 7 ir
       8 dalyse nurodyta nuomone bei atsakymais.

11.    Paskyrimas įsigalioja kitą dieną po notifikavimo pranešimo paskelbimo sistemoje
       NANDO. Paskelbtame notifikavimo pranešime nurodoma notifikuotosios įstaigos teisėtos
       atitikties vertinimo veiklos aprėptis.

12.    Atitinkama atitikties vertinimo įstaiga gali vykdyti notifikuotosios įstaigos veiklą tik po to,
       kai paskyrimas įsigalioja pagal 11 dalį.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                   153
                                                DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 13.    Komisija ne vėliau kaip … [šeši mėnesiai nuo šio reglamento įsigaliojimo datos] priima
       įgyvendinimo aktus, kuriais sudaromas kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašas
       notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėpčiai apibrėžti. Tie įgyvendinimo aktai priimami
       laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. Pasikonsultavusi su
       MPKG, Komisija gali atnaujinti šį sąrašą remdamasi, inter alia, informacija, gauta vykdant
       48 straipsnyje apibūdintą koordinavimo veiklą.

                                           43 straipsnis
                    Notifikuotųjų įstaigų identifikaciniai numeriai ir sąrašas

1.     Kiekvienai notifikuotajai įstaigai, kurios notifikavimas įsigalioja pagal 42 straipsnio
       11 dalį, Komisija suteikia identifikacinį numerį. Ji suteikia tik vieną tokį numerį, net jei
       įstaigai suteiktas notifikuotosios įstaigos statusas pagal kelis Sąjungos aktus. Pagal
       direktyvas 90/385/EEB ir 93/42/EEB notifikuotos įstaigos, jei jos sėkmingai paskiriamos
       pagal šį reglamentą, išlaiko joms pagal tas direktyvas suteiktą identifikacinį numerį.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                      154
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 2.     Komisija sistemoje NANDO viešai paskelbia įstaigų, kurioms suteiktas notifikuotųjų
       įstaigų statusas pagal šį reglamentą, sąrašą, įskaitant joms suteiktus identifikacinius
       numerius, atitikties vertinimo veiklą, kaip apibrėžta šiame reglamente, ir priemonių tipus,
       dėl kurių joms suteiktas notifikuotosios įstaigos statusas. Ji taip pat paskelbia šį sąrašą
       57 straipsnyje nurodytoje elektroninėje sistemoje. Komisija užtikrina, kad tas sąrašas būtų
       nuolat atnaujinamas.

                                            44 straipsnis
                      Notifikuotųjų įstaigų stebėsena ir pakartotinis vertinimas

1.     Notifikuotosios įstaigos nedelsdamos ir ne vėliau kaip per 15 dienų informuoja už
       notifikuotąsias įstaigas atsakingą instituciją apie svarbius pakeitimus, kurie gali turėti
       įtakos VII priede nustatytų reikalavimų laikymuisi arba jų gebėjimui atlikti atitikties
       vertinimo veiklą, susijusią su priemonėmis, dėl kurių jos yra paskirtos.

2.     Už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos vykdo jų valstybių narių teritorijoje
       įsteigtų notifikuotųjų įstaigų ir jų pavaldžiųjų įstaigų bei subrangovų stebėseną, kad būtų
       užtikrintas nuolatinis šiame reglamente nustatytų reikalavimų laikymasis ir jiems taikomų
       prievolių vykdymas. Gavusios už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos prašymą,
       notifikuotosios įstaigos pateikia visą atitinkamą informaciją ir dokumentus, kurių reikia,
       kad ta institucija, Komisija ir kitos valstybės narės galėtų patikrinti, kaip laikomasi
       reikalavimų.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                     155
                                              DGB 2C                                                 LT
 ---pagebreak--- 3.     Kai Komisija arba valstybės narės institucija pateikia kitos valstybės narės teritorijoje
       įsisteigusiai notifikuotajai įstaigai prašymą dėl tos notifikuotosios įstaigos atlikto atitikties
       vertinimo, to prašymo kopiją ji nusiunčia tos kitos valstybės narės už notifikuotąsias
       įstaigas atsakingai institucijai. Atitinkama notifikuotoji įstaiga nedelsdama ir ne vėliau kaip
       per 15 dienų atsako į tą prašymą. Už valstybės narės, kurioje atitinkama įstaiga yra įsteigta,
       notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija užtikrina, kad notifikuotoji įstaiga išspręstų bet
       kurios kitos valstybės narės institucijų arba Komisijos pateiktus prašymus, nebent esama
       teisėtos priežasties to nedaryti, o tokiu atveju klausimas gali būti perduotas svarstyti
       MPKG.

4.     Ne rečiau kaip kartą per metus už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos
       pakartotinai įvertina, ar jų valstybių narių teritorijose įsteigtos notifikuotosios įstaigos ir,
       atitinkamais atvejais, tų notifikuotųjų įstaigų atsakomybei priskirtos pavaldžiosios įstaigos
       ir subrangovai vis dar atitinka VII priede nustatytus reikalavimus ir vykdo VII priede jiems
       nustatytas prievoles. Vykdant tą peržiūrą atliekamas kiekvienos notifikuotosios įstaigos ir,
       prireikus, jos pavaldžiųjų įstaigų bei subrangovų auditas vietoje.

10728/3/16 REV 3                                                          JV/AP/jb                    156
                                               DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---        Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija vykdo stebėsenos ir vertinimo veiklą pagal
       metinį vertinimo planą siekdama užtikrinti, kad ji galėtų veiksmingai stebėti, ar
       notifikuotoji įstaiga nuolat laikosi šio reglamento reikalavimų. Tame plane pateikiamas
       pagrįstas tvarkaraštis, kuriame nurodomas notifikuotosios įstaigos ir, visų pirma, susijusių
       pavaldžiųjų įstaigų ir subrangovų vertinimo dažnumas. Institucija MPKG ir Komisijai
       pateikia kiekvienos notifikuotosios įstaigos, už kurią ji yra atsakinga, stebėsenos arba
       vertinimo metinį planą.

5.     Už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos atliekama notifikuotųjų įstaigų stebėsena
       apima notifikuotosios įstaigos darbuotojų, įskaitant, kai reikia, pavaldžiųjų įstaigų bei
       subrangovų darbuotojus, prižiūrimą auditą, kai tie darbuotojai dalyvauja atliekant kokybės
       valdymo sistemos vertinimus gamintojo įmonėje.

6.     Už notifikuotąsias įstaigas atsakingai institucijai vykdant notifikuotųjų įstaigų stebėseną
       atsižvelgiama į duomenis, gaunamus iš rinkos priežiūros, budrumo ir priežiūros po
       pateikimo rinkai veiklos, kurie padeda vykdyti veiklą tinkama kryptimi.

       Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija užtikrina sistemingą tolesnę veiklą,
       susijusią su skundais ir kita informacija, be kita ko, iš kitų valstybių narių, kuriuose gali
       būti nurodyta apie tai, kad notifikuotoji įstaiga neįvykdė prievolių arba nukrypo nuo
       įprastos ar geriausios praktikos.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                   157
                                              DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 7.     Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija, be reguliarios stebėsenos ar vertinimo
       įstaigoje, gali atlikti patikrinimus, apie kuriuos pranešama likus nedaug laiko, apie kuriuos
       iš anksto nepranešama arba kurie atliekami dėl tam tikros priežasties, siekiant prireikus
       išspręsti konkretų klausimą arba patikrinti atitiktį.

8.     Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija peržiūri notifikuotųjų įstaigų atliktus
       gamintojų techninės dokumentacijos, visų pirma klinikinių įvertinimų dokumentacijos,
       vertinimus, kaip nurodyta 45 straipsnyje.

9.     Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija dokumentuoja ir registruoja visus faktus,
       susijusius su tuo, kad notifikuotoji įstaiga nesilaiko VII priede nustatytų reikalavimų, ir
       stebi, ar laiku įgyvendinami taisomieji ir prevenciniai veiksmai.

10.    Praėjus trejiems metams nuo notifikuotosios įstaigos notifikavimo, ir po to kas ketvirtus
       metus už valstybės narės, kurioje atitinkama įstaiga yra įsteigta, notifikuotąsias įstaigas
       atsakinga institucija ir bendro vertinimo grupė, paskirta 38 ir 39 straipsniuose nustatytos
       procedūros tikslu, atlieka išsamų pakartotinį vertinimą, kad nustatytų, ar notifikuotoji
       įstaiga vis dar atitinka VII priede nustatytus reikalavimus.

11.    Komisijai pagal 115 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus siekiant iš
       dalies pakeisti 10 dalį, kad būtų pakeistas toje dalyje nurodytų išsamių pakartotinių
       vertinimų atlikimo dažnumas.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                     158
                                              DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 12.    Valstybės narės ne rečiau kaip kartą per metus pateikia Komisijai ir MPKG ataskaitą apie
       savo stebėsenos ir vertinimo įstaigoje veiklą, susijusią su notifikuotosiomis įstaigomis ir,
       kai taikoma, pavaldžiosiomis įstaigomis ir subrangovais. Šioje ataskaitoje išsamiai
       apibūdinami tos veiklos, įskaitant veiklą pagal 7 dalį, rezultatai, o MPKG ir Komisija laiko
       šią ataskaitą konfidencialia; tačiau joje pateikiama santrauka, kuri skelbiama viešai.

       Ataskaitos santrauka įkeliama į 57 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.

                                            45 straipsnis
                 Notifikuotosios įstaigos atliekamų techninės dokumentacijos ir
                     klinikinių įvertinimų vertinimo dokumentacijos peržiūra

1.     Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija, vykdydama nuolatinę notifikuotųjų įstaigų
       stebėseną, peržiūri tam tikrą notifikuotosios įstaigos atliktų gamintojų techninės
       dokumentacijos, visų pirma klinikinių įvertinimų dokumentacijos, kaip nurodyta II priedo
       6.1 skirsnio c ir d punktuose, vertinimų skaičių siekdama patikrinti notifikuotosios įstaigos
       išvadas, kurias ji padarė remdamasi gamintojo pateikta informacija. Už notifikuotąsias
       įstaigas atsakinga institucija peržiūras atlieka tiek ne įstaigoje, tiek įstaigoje.

10728/3/16 REV 3                                                          JV/AP/jb               159
                                               DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak--- 2.     Pagal 1 dalį peržiūrėtinų dokumentų atranka turi būti planuojama ir reprezentatyvi pagal
       notifikuotosios įstaigos sertifikuotų priemonių, ypač didelės rizikos priemonių, tipus bei
       riziką, ir ta atranka turi būti tinkamai pagrįsta ir dokumentuota atrankos plane, kurį už
       notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija, gavusi prašymą, pateikia MPKG.

3.     Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija peržiūri, ar notifikuotoji įstaiga tinkamai
       atliko vertinimą, ir patikrina taikytas procedūras, susijusią dokumentaciją ir notifikuotosios
       įstaigos padarytas išvadas. Toks patikrinimas apima gamintojo techninę dokumentaciją ir
       klinikinių įvertinimų, kuriais notifikuotoji įstaiga pagrindė savo vertinimą, dokumentaciją.
       Tokios peržiūros atliekamos pasinaudojant bendrosiomis specifikacijomis.

4.     Tokios peržiūros taip pat yra pakartotinio notifikuotųjų įstaigų vertinimo pagal
       44 straipsnio 10 dalį ir bendro vertinimo veiklos, nurodytos 47 straipsnio 3 dalyje, dalis.
       Tokios peržiūros atliekamos pasinaudojant tinkamomis ekspertinėmis žiniomis.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                   160
                                              DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 5.     Remdamasi už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos arba bendro vertinimo grupių
       atliktų peržiūrų ir įvertinimų ataskaitomis, VII skyriuje apibūdintos rinkos priežiūros,
       budrumo ir priežiūros po pateikimo rinkai veiklos duomenimis, nuolatine technikos
       pažangos stebėsena ar nustatytomis problemomis bei kylančiais klausimais, susijusiais su
       medicinos priemonių sauga ir veiksmingumu, MPKG gali rekomenduoti, kad atrankos,
       kuri atliekama pagal šį straipsnį, metu būtų apimta didesnė ar mažesnė notifikuotosios
       įstaigos įvertintos techninės dokumentacijos ir klinikinių įvertinimų dokumentacijos dalis.

6.     Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų patvirtintos priemonės, kuriomis
       nustatoma su šiame straipsnyje nurodytais techninės dokumentacijos ir klinikinių
       įvertinimų vertinimo dokumentacijos peržiūra susijusi išsami tvarka, su jais susiję
       dokumentai ir jų derinimas. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio
       3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

                                          46 straipsnis
                              Paskyrimo ir notifikavimo pakeitimai

1.     Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija praneša Komisijai ir kitoms valstybėms
       narėms apie visus atitinkamus notifikuotosios įstaigos paskyrimo pakeitimus.

       Paskyrimo aprėpties išplėtimui taikomos 39 ir 42 straipsniuose apibūdintos procedūros.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                    161
                                             DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---        Jei paskyrimo pakeitimai nėra susiję su jo aprėpties išplėtimu, taikomos toliau išdėstytose
       dalyse nustatytos procedūros.

2.     Komisija nedelsdama paskelbia pakeistą notifikavimo pranešimą sistemoje NANDO.
       Komisija nedelsdama informaciją apie notifikuotosios įstaigos paskyrimo pakeitimus įveda
       į 57 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.

3.     Kai notifikuotoji įstaiga nusprendžia nutraukti atitikties vertinimo veiklą, ji kuo greičiau, o
       planuojamo veiklos nutraukimo atveju – likus vieniems metams iki veiklos nutraukimo,
       apie tai informuoja už notifikuotąsias įstaigas atsakingą instituciją ir atitinkamus
       gamintojus. Notifikuotajai įstaigai nutraukus veiklą, sertifikatai gali toliau galioti laikiną
       devynių mėnesių laikotarpį su sąlyga, kad kita notifikuotoji įstaiga raštu yra patvirtinusi,
       kad ji prisiims atsakomybę už priemones, kurioms išduoti tie sertifikatai. Naujoji
       notifikuotoji įstaiga iki to laikotarpio pabaigos užbaigia susijusių priemonių visapusišką
       vertinimą, prieš išduodama naujus sertifikatus toms priemonėms. Jei notifikuotoji įstaiga
       nutraukia savo veiklą, už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija atšaukia paskyrimą.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                    162
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 4.     Kai už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija įsitikina, kad notifikuotoji įstaiga
       nebeatitinka VII priede nustatytų reikalavimų arba nebevykdo savo prievolių, arba
       neįgyvendino būtinų taisomųjų priemonių, ji, atsižvelgdama į tų reikalavimų nesilaikymo
       arba prievolių nevykdymo rimtumą, sustabdo, apriboja arba visai ar iš dalies atšaukia
       paskyrimą. Sustabdymas taikomas ne ilgiau kaip vienus metus ir gali būti pratęstas vieną
       kartą tokiam pačiam laikotarpiui.

       Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija nedelsdama informuoja Komisiją ir kitas
       valstybes nares apie kiekvieną paskyrimo sustabdymą, apribojimą ar atšaukimą.

5.     Jei notifikuotosios įstaigos paskyrimas sustabdomas, apribojamas arba visai ar iš dalies
       atšaukiamas, ji ne vėliau kaip per 10 dienų apie tai informuoja atitinkamus gamintojus.

6.     Jei paskyrimas apribojamas, sustabdomas ar atšaukiamas, už notifikuotąsias įstaigas
       atsakinga institucija imasi atitinkamų priemonių užtikrinti atitinkamos notifikuotosios
       įstaigos dokumentų apsaugą ir pateikia juos kitų valstybių narių už notifikuotąsias įstaigas
       atsakingoms institucijoms ir už rinkos priežiūrą atsakingoms institucijoms jų prašymu.

7.     Jei paskyrimas apribojamas, sustabdomas ar atšaukiamas, už notifikuotąsias įstaigas
       atsakinga institucija:

       a)    įvertina poveikį notifikuotosios įstaigos išduotiems sertifikatams;

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                   163
                                              DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak---        b)    per tris mėnesius po pranešimo apie paskyrimo pakeitimus Komisijai ir kitoms
             valstybėms narėms pateikia savo išvadų ataskaitą;

       c)    reikalauja, kad notifikuotoji įstaiga per pagrįstą laikotarpį, kurį nustato institucija,
             sustabdytų arba panaikintų visus nepagrįstai išduotus sertifikatus, kad būtų užtikrinta
             rinkoje esančių priemonių sauga;

       d)    į 57 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą įveda informaciją apie sertifikatus,
             kuriuos ji pareikalavo sustabdyti arba panaikinti;

       e)    per 57 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą informuoja valstybės narės, kurioje
             gamintojas turi registruotą verslo vietą, medicinos priemonių kompetentingą
             instituciją apie sertifikatus, kuriuos ji pareikalavo sustabdyti arba panaikinti. Ta
             kompetentinga institucija prireikus imasi atitinkamų priemonių, kad būtų išvengta
             galimo pavojaus pacientų, naudotojų ar kitų asmenų sveikatai ar saugai.

8.     Išskyrus nepagrįstai išduotus sertifikatus, ir tais atvejais, kai paskyrimas buvo sustabdytas
       ar apribotas, sertifikatai toliau galioja šiomis aplinkybėmis:

       a)    už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija per mėnesį nuo sustabdymo ar
             apribojimo yra patvirtinusi, kad nėra saugos problemų, susijusių su sertifikatais,
             kuriems turi įtakos tas sustabdymas arba apribojimas, ir už notifikuotąsias įstaigas
             atsakinga institucija yra nustačiusi tvarkaraštį ir numatomus veiksmus sustabdymui
             ar apribojimui panaikinti, arba

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                       164
                                               DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---        b)    už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija yra patvirtinusi, kad sustabdymo ar
             apribojimo laikotarpiu su sustabdymu susiję sertifikatai nebus išduodami, iš dalies
             keičiami arba išduodami pakartotinai, ir nurodžiusi, ar notifikuotoji įstaiga yra pajėgi
             tęsti galiojančių išduotų sertifikatų stebėseną ir toliau būti už juos atsakinga
             sustabdymo arba apribojimo laikotarpiu. Tuo atveju, kai už notifikuotąsias įstaigas
             atsakinga institucija nustato, kad notifikuotoji įstaiga yra nepajėgi prižiūrėti išduotų
             galiojančių sertifikatų, priemonės, kuriai išduotas sertifikatas, gamintojas per tris
             mėnesius nuo sustabdymo ar apribojimo pateikia valstybės narės, kurioje yra jo
             registruota verslo vieta, už medicinos priemones atsakingai kompetentingai
             institucijai rašytinį patvirtinimą, kad kita reikalavimus atitinkanti notifikuotoji įstaiga
             laikinai prisiima notifikuotosios įstaigos funkcijas – vykdyti sertifikatų stebėseną ir
             būti atsakinga už juos sustabdymo arba apribojimo laikotarpiu.

9.     Išskyrus nepagrįstai išduotus sertifikatus, ir tais atvejais, kai paskyrimas buvo atšauktas,
       sertifikatai toliau galioja devynis mėnesius šiomis aplinkybėmis:

       a)    tais atvejais, kai valstybės narės, kurioje yra priemonės, kuriai išduotas sertifikatas,
             gamintojo registruota verslo vieta, už medicinos priemones atsakinga kompetentinga
             institucija yra patvirtinusi, kad nėra saugos problemų, susijusių su atitinkamomis
             priemonėmis, ir

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                     165
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        b)    kita notifikuotoji įstaiga yra raštu patvirtinusi, kad ji nedelsiant prisiims atsakomybę
             už šias priemones ir bus užbaigusi jų įvertinimą per dvylika mėnesių nuo paskyrimo
             atšaukimo dienos.

       Pirmoje pastraipoje nurodytomis aplinkybėmis valstybės narės, kurioje yra priemonės,
       kuriai išduotas sertifikatas, gamintojo registruota verslo vieta, už medicinos priemones
       atsakinga kompetentinga institucija gali pratęsti laikinąjį sertifikatų galiojimą
       papildomiems trijų mėnesių laikotarpiams, kurie iš viso negali sudaryti ilgesnio kaip
       dvylikos mėnesių laikotarpio.

       Institucija arba notifikuotoji įstaiga, prisiėmusi notifikuotosios įstaigos, kuriai įtakos turėjo
       paskyrimo pakeitimas, funkcijas, apie su tomis funkcijomis susijusį pasikeitimą
       nedelsdama informuoja Komisiją, valstybes nares ir kitas notifikuotąsias įstaigas.

                                            47 straipsnis
                          Notifikuotųjų įstaigų kompetencijos ginčijimas

1.     Komisija kartu su MPKG išnagrinėja visus atvejus, kai jai pranešama, kad yra abejonių, ar
       notifikuotoji įstaiga arba viena ar kelios jos pavaldžiosios įstaigos arba subrangovai nuolat
       vykdo VII priede nustatytus reikalavimus arba jiems taikomas prievoles. Ji užtikrina, kad
       apie tai būtų informuota atitinkama už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija ir jai
       būtų suteikta galimybė dėl tų abejonių atlikti tyrimą.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                     166
                                              DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 2.     Komisijos prašymu notifikuojančioji valstybė narė jai pateikia visą informaciją, susijusią
       su atitinkamos notifikuotosios įstaigos paskyrimu.

3.     Komisija kartu su MPKG gali inicijuoti, kai taikoma, 39 straipsnio 3 ir 4 dalyse apibūdintą
       vertinimo procedūrą, kai esama pagrįstų abejonių dėl to, ar notifikuotoji įstaiga arba
       notifikuotosios įstaigos pavaldžioji įstaiga ar subrangovas nuolat laikosi VII priede
       nustatytų reikalavimų, ir kai laikoma, kad už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos
       atlikto tyrimo metu abejonių keliantys klausimai nebuvo išsamiai išnagrinėti, arba už
       notifikuotąsias įstaigas atsakingai institucijai paprašius. To vertinimo ataskaita ir išvados
       rengiamos laikantis 39 straipsnyje nustatytų principų. Kita galimybė – priklausomai nuo
       klausimo sudėtingumo, Komisija kartu su MPKG gali prašyti, kad už notifikuotąsias
       įstaigas atsakinga institucija leistų ne daugiau kaip dviem ekspertams iš pagal 40 straipsnį
       sudaryto sąrašo dalyvauti atliekant vertinimą įstaigoje vykdant planuotą stebėsenos ir
       vertinimo veiklą pagal 44 straipsnį ir kaip numatyta 44 straipsnio 4 dalyje nurodytame
       metiniame vertinimo plane.

4.     Nustačiusi, kad notifikuotoji įstaiga nebeatitinka jos paskyrimui taikomų reikalavimų,
       Komisija apie tai atitinkamai praneša notifikuojančiajai valstybei narei ir paprašo jos imtis
       būtinų taisomųjų priemonių, įskaitant, jei būtina, paskyrimo sustabdymą, apribojimą arba
       atšaukimą.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                  167
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        Jei valstybė narė nesiima būtinų taisomųjų priemonių, Komisija gali priimti įgyvendinimo
       aktus, kuriais paskyrimas būtų sustabdytas, apribotas ar atšauktas. Tie įgyvendinimo aktai
       priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. Ji apie savo
       sprendimą praneša atitinkamai valstybei narei ir atnaujina sistemą NANDO bei
       57 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.

5.     Komisija užtikrina, kad visa konfidenciali informacija, gauta jai atliekant tyrimus, būtų
       atitinkamai tvarkoma.

                                            48 straipsnis
                   Už notifikuotąsias įstaigas atsakingų institucijų atliekamas
                          tarpusavio vertinimas ir keitimasis patirtimi

1.     Komisija pasirūpina už notifikuotąsias įstaigas atsakingų institucijų keitimosi patirtimi ir
       administracinės praktikos koordinavimo organizavimu. Toks keitimasis, be kita ko, apima
       šiuos aspektus:

       a)    geriausios praktikos dokumentų, susijusių su už notifikuotąsias įstaigas atsakingų
             institucijų veikla, rengimą;

       b)    notifikuotosioms įstaigoms skirtų rekomendacinių dokumentų dėl šio reglamento
             įgyvendinimo rengimą;

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                    168
                                              DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---        c)    40 straipsnyje nurodytų ekspertų mokymą ir jų kvalifikacinę atranką;

       d)    tendencijų, susijusių su notifikuotųjų įstaigų paskyrimo ir notifikavimo pasikeitimais,
             ir sertifikatų panaikinimo bei perdavimo iš vienų notifikuotųjų įstaigų kitoms
             tendencijų stebėseną;

       e)    42 straipsnio 13 dalyje nurodytų aprėpties kodų taikymo ir taikytinumo stebėseną;

       f)    institucijų ir Komisijos atliekamų tarpusavio vertinimų mechanizmo sukūrimą;

       g)    visuomenės informavimo apie institucijų ir Komisijos vykdomą notifikuotųjų įstaigų
             stebėsenos ir priežiūros veiklą metodus.

2.     Už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos dalyvauja kas trečius metus atliekamame
       tarpusavio vertinime, taikydamos pagal šio straipsnio 1 dalį parengtą mechanizmą. Tokie
       vertinimai paprastai atliekami kartu su 39 straipsnyje apibūdintais bendrais vertinimais
       įstaigoje. Kita galimybė – institucija gali nuspręsti, kad tokie vertinimai būtų atliekami
       vykdant 44 straipsnyje nurodytą stebėsenos veiklą.

3.     Komisija dalyvauja rengiant ir padeda įgyvendinti tarpusavio vertinimo mechanizmą.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                     169
                                             DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 4.          Komisija parengia tarpusavio vertinimo veiklos metinę suvestinę ataskaitą, kuri skelbiama
            viešai.

5.          Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų patvirtintos priemonės, kuriomis
            nustatoma tarpusavio vertinimo mechanizmo ir mokymo bei kvalifikacinės atrankos,
            nurodytų šio straipsnio 1 dalyje, išsami tvarka ir susiję dokumentai. Tie įgyvendinimo aktai
            priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

                                               49 straipsnis
                               Notifikuotųjų įstaigų veiklos koordinavimas

Komisija užtikrina, kad būtų organizuojamas ir vyktų tinkamas notifikuotųjų įstaigų veiklos
koordinavimas ir jų bendradarbiavimas, sudarydama medicinos priemonių, įskaitant in vitro
diagnostikos medicinos priemones, srities notifikuotųjų įstaigų koordinavimo grupę. Ši grupė rengia
reguliarius posėdžius, kurie vyksta ne rečiau kaip kartą per metus.

Įstaigos, kurioms suteiktas notifikuotųjų įstaigų statusas pagal šį reglamentą, dalyvauja tos grupės
veikloje.

Komisija gali nustatyti notifikuotųjų įstaigų koordinavimo grupės veikimo konkrečią tvarką.

10728/3/16 REV 3                                                          JV/AP/jb                    170
                                                 DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak---                                              50 straipsnis
                                    Standartinių mokesčių sąrašas

Notifikuotosios įstaigos nustato savo standartinių mokesčių už jų atliekamą atitikties vertinimo
veiklą sąrašus ir tuos sąrašus paskelbia viešai.

                                             V skyrius
                        Klasifikavimas ir atitikties vertinimas

                                             1 SKIRSNIS
                                         KLASIFIKAVIMAS

                                             51 straipsnis
                                       Priemonių klasifikavimas

1.       Priemonės skirstomos į I, IIa, IIb ir III klases, atsižvelgiant į priemonių numatytą paskirtį ir
         jų keliamą riziką. Klasifikavimas atliekamas pagal VIII priedą.

10728/3/16 REV 3                                                          JV/AP/jb                   171
                                                   DGB 2C                                          LT
 ---pagebreak--- 2.     Bet kuris ginčas tarp gamintojo ir atitinkamos notifikuotosios įstaigos, kuris kyla taikant
       VIII priedą, perduodamas spręsti valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo
       vietą, kompetentingai institucijai. Tais atvejais, kai gamintojas neturi registruotos verslo
       vietos Sąjungoje ir dar nepaskyrė įgaliotojo atstovo, klausimas perduodamas tos valstybės
       narės, kurioje įgaliotasis atstovas, nurodytas IX priedo 2.2 skirsnio antros pastraipos
       b punkto paskutinėje įtraukoje, turi registruotą verslo vietą, kompetentingai institucijai. Kai
       atitinkama notifikuotoji įstaiga yra įsisteigusi kitoje valstybėje narėje nei gamintojas,
       kompetentinga institucija sprendimą priima pasikonsultavusi su notifikuotąją įstaigą
       paskyrusios valstybės narės kompetentinga institucija.

       Valstybės narės, kurioje yra gamintojo registruota verslo vieta, kompetentinga institucija
       praneša MPKG ir Komisijai apie savo sprendimą. Pateikus prašymą, suteikiama galimybė
       susipažinti su sprendimu.

3.     Valstybės narės prašymu, Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, priima įgyvendinimo
       aktus, kuriais nusprendžia:

       a)    dėl VIII priedo taikymo konkrečiai priemonei ar priemonių kategorijai ar grupei,
             siekiant atlikti tokių priemonių klasifikavimą;

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                   172
                                              DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---        b)    kad dėl visuomenės sveikatos priežasčių, remiantis naujais moksliniais įrodymais
             arba kita informacija, kuri gaunama vykdant budrumo ir rinkos priežiūros veiklą,
             nukrypstant nuo VIII priedo, priemonė, priemonių kategorija ar grupė turi būti
             priskirtos kitai klasei.

4.     Komisija taip pat gali savo iniciatyva ir pasikonsultavusi su MPKG, priimti įgyvendinimo
       aktus, kuriais būtų nuspręsta dėl 3 dalies a ir b punktuose nurodytų klausimų.

5.     Siekdama užtikrinti vienodą VIII priedo taikymą ir atsižvelgdama į atitinkamų mokslinių
       komitetų atitinkamas mokslines nuomones, Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kiek
       tai reikalinga siekiant išspręsti skirtingo aiškinimo ir praktinio taikymo klausimus.

6.     Šio straipsnio 3, 4 ir 5 dalyse nurodyti įgyvendinimo aktai priimami laikantis
       114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                 173
                                             DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---                                            2 SKIRSNIS
                                  ATITIKTIES VERTINIMAS

                                           52 straipsnis
                                  Atitikties vertinimo procedūros

1.     Prieš pateikdami priemonę rinkai gamintojai atlieka tos priemonės atitikties vertinimą
       pagal IX–XI prieduose nustatytas taikytinas atitikties vertinimo procedūras.

2.     Prieš pradedant naudoti rinkai nepateiktą priemonę gamintojai atlieka tos priemonės
       atitikties vertinimą pagal IX–XI prieduose nustatytas taikytinas atitikties vertinimo
       procedūras.

3.     III klasės priemonių, išskyrus pagal užsakymą pagamintas arba tiriamąsias priemones,
       gamintojai privalo atlikti atitikties vertinimą, kaip nurodyta IX priede. Kita galimybė –
       gamintojas gali pasirinkti atlikti atitikties vertinimą, kaip nurodyta X priede, kartu su
       atitikties vertinimu, kaip nurodyta XI priede.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                   174
                                              DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 4.     IIb klasės priemonių, išskyrus pagal užsakymą pagamintas arba tiriamąsias priemones,
       gamintojai privalo atlikti atitikties vertinimą, kaip nurodyta IX priedo I ir III skyriuose,
       įskaitant kiekvienos bendrosios priemonių grupės bent vienos tipinės priemonės techninės
       dokumentacijos vertinimą, kaip nurodyta to priedo 4 skirsnyje.

       Tačiau, kalbant apie IIb klasės implantuojamąsias priemones, išskyrus siūlus žaizdai
       susiūti, kabes, dantų plombas, dantų breketus, dantų vainikėlius, varžtus (sraigtus),
       pleištus, plokšteles, vielas, vinis, apkabėles ir jungtis, techninės dokumentacijos
       vertinimas, kaip nurodyta IX priedo 4 skirsnyje, taikomas kiekvienai priemonei.

       Kita galimybė – gamintojas gali pasirinkti atlikti atitikties vertinimą, grindžiamą tipo
       tyrimu, kaip nurodyta X priede, atliekamu kartu su atitikties vertinimu, grindžiamu
       gaminio atitikties tikrinimu, kaip nurodyta XI priede.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                      175
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 5.     Kai tai pagrįsta atsižvelgiant į tai, kad kitose IIb klasės implantuojamosiose priemonėse yra
       naudojamos patikimos technologijos, panašios į tas, kurios naudojamos šio straipsnio
       4 dalies antroje pastraipoje nurodytose priemonėse, kurioms taikoma išimtis, arba kai tai
       pagrįsta siekiant apsaugoti pacientų, naudotojų ar kitų asmenų sveikatą ir saugą ar
       atsižvelgti į kitus visuomenės sveikatos aspektus, Komisijai pagal 115 straipsnį suteikiami
       įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais iš dalies keičiamas tas sąrašas, į jį
       įtraukiant kitų tipų IIb klasės implantuojamąsias priemones arba iš jo išbraukiant
       priemones.

6.     IIa klasės priemonių, išskyrus pagal užsakymą pagamintas arba tiriamąsias priemones,
       gamintojai privalo atlikti atitikties vertinimą, kaip nurodyta IX priedo I ir III skyriuose,
       įskaitant kiekvienos priemonių kategorijos bent vienos tipinės priemonės techninės
       dokumentacijos vertinimą, kaip nurodyta to priedo 4 skirsnyje.

       Kita galimybė – gamintojas gali nuspręsti parengti II ir III prieduose nurodytą techninę
       dokumentaciją kartu su atitikties vertinimu, kaip nurodyta XI priedo 10 arba 18 skirsnyje.
       Techninės dokumentacijos vertinimas taikomas kiekvienos priemonių kategorijos bent
       vienai tipinei priemonei.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                      176
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 7.     I klasės priemonių, išskyrus pagal užsakymą pagamintas arba tiriamąsias priemones,
       gamintojai deklaruoja savo gaminių atitiktį išduodami 19 straipsnyje nurodytą ES atitikties
       deklaraciją po to, kai parengiama II ir III prieduose nurodyta techninė dokumentacija.
       Jeigu tos priemonės pateikiamos rinkai sterilios, turi matavimo funkciją arba yra
       daugkartinio naudojimo chirurginiai instrumentai, gamintojas taiko IX priedo I ir
       III skyriuose arba XI priedo A dalyje nustatytas procedūras. Tačiau notifikuotosios įstaigos
       dalyvavimas vykdant tas procedūras yra susijęs tik:

       a)   rinkai pateikiamų sterilių priemonių atveju – su sterilizavimo, sandarinimo ir
            sterilumo išlaikymo aspektais;

       b)   matavimo funkciją turinčių priemonių atveju – su aspektais, susijusiais su priemonių
            atitiktimi metrologiniams reikalavimams;

       c)   daugkartinio naudojimo chirurginių instrumentų atveju – su aspektais, susijusiais su
            priemonės daugkartiniu naudojimu, visų pirma valymu, dezinfekavimu,
            sterilizavimu, technine priežiūra, funkciniais bandymais ir susijusiomis naudojimo
            instrukcijomis.

10728/3/16 REV 3                                                     JV/AP/jb                   177
                                             DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 8.     Pagal užsakymą pagamintų priemonių gamintojai laikosi XIII priede nustatytos procedūros
       ir prieš pateikdami tokias priemones rinkai parengia to priedo 1 skirsnyje nurodytą
       pareiškimą.

       Be pirmoje pastraipoje nurodytos taikytinos procedūros, III klasės pagal užsakymą
       pagamintų implantuojamųjų priemonių gamintojai privalo atlikti atitikties vertinimą, kaip
       nurodyta IX priedo I skyriuje. Kita galimybė – gamintojas gali pasirinkti atlikti atitikties
       vertinimą, kaip nurodyta XI priedo A dalyje.

9.     1 straipsnio 8 dalies pirmoje pastraipoje nurodytoms priemonėms, be procedūrų, taikytinų
       pagal šio straipsnio 3, 4, 6 arba 7 dalį, taip pat taikoma atitinkamai IX priedo 5.2 skirsnyje
       arba X priedo 6 skirsnyje nustatyta procedūra.

10.    Priemonėms, kurioms taikomas šis reglamentas pagal 1 straipsnio 6 dalies f arba g punktą
       ir pagal 1 straipsnio 10 dalies pirmą pastraipą, be procedūrų, taikytinų pagal šio straipsnio
       3, 4, 6 arba 7 dalį, taip pat taikoma atitinkamai IX priedo 5.3 skirsnyje arba X priedo
       6 skirsnyje nustatyta procedūra.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                   178
                                             DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 11.    Priemonėms, kurias sudaro medžiagos ar medžiagų deriniai, kurie yra skirti patekti į
       žmogaus organizmą per kūno angą arba tepti ant odos ir kurie absorbuojami žmogaus
       organizmo arba lokalizuotai išsisklaido žmogaus organizme, be procedūrų, taikytinų pagal
       3, 4, 6 arba 7 dalį, taip pat taikoma atitinkamai IX priedo 5.4 skirsnyje arba X priedo
       6 skirsnyje nustatyta procedūra.

12.    Valstybė narė, kurioje yra įsisteigusi notifikuotoji įstaiga, gali reikalauti, kad visi arba tam
       tikri dokumentai, įskaitant techninę dokumentaciją, audito, vertinimo ir tikrinimo
       ataskaitas, susiję su procedūromis, nurodytomis 1–7 ir 9–11 dalyse, būtų pateikiami tos
       valstybės narės nustatyta (-omis) oficialiąja (-iomis) Sąjungos kalba (-omis). Nesant tokio
       reikalavimo, tie dokumentai turi būti pateikti bet kuria notifikuotajai įstaigai priimtina
       oficialiąja Sąjungos kalba.

13.    Tiriamosioms priemonėms taikomi 62-81 straipsniuose nustatyti reikalavimai.

14.    Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų apibrėžta išsami tvarka ir
       procedūriniai aspektai, siekiant užtikrinti darnų notifikuotųjų įstaigų atliekamą atitikties
       vertinimo procedūrų taikymą dėl bet kurio iš šių aspektų:

       a)    tipinės techninės dokumentacijos vertinimo, kaip nustatyta IX priedo 2.3 skirsnio
             trečioje pastraipoje ir 3.5 skirsnyje (IIa klasės ir IIb klasės priemonių atveju) ir
             XI priedo 10.2 skirsnyje (IIa klasės priemonių atveju), dažnumo ir atrankos pagrindo;

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                   179
                                              DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak---        b)    mažiausio vietoje atliekamų auditų, apie kuriuos iš anksto nepranešama, ir pavyzdžių
             bandymų, kuriuos turi atlikti notifikuotosios įstaigos pagal IX priedo 3.4 skirsnį,
             dažnumo, atsižvelgiant į priemonės rizikos klasę ir tipą;

       c)    fizinių, laboratorinių ar kitų bandymų, kuriuos turi atlikti notifikuotosios įstaigos
             atliekant pavyzdžių bandymus, techninės dokumentacijos įvertinimą ir tipo tyrimą
             pagal IX priedo 3.4 ir 4.3 skirsnius, X priedo 3 skirsnį ir XI priedo 15 skirsnį.

       Pirmoje pastraipoje nurodyti įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje
       nurodytos nagrinėjimo procedūros.

                                           53 straipsnis
                                Notifikuotųjų įstaigų dalyvavimas
                                 atitikties vertinimo procedūrose

1.     Jei pagal atitikties vertinimo procedūrą reikalaujama, kad dalyvautų notifikuotoji įstaiga,
       gamintojas gali kreiptis į pasirinktą notifikuotąją įstaigą su sąlyga, kad pasirinkta
       notifikuotoji įstaiga yra paskirta vykdyti atitikties vertinimo veiklą, susijusią su atitinkamų
       priemonių tipais. Gamintojas negali tuo pačiu metu pateikti paraiškos kitai notifikuotajai
       įstaigai dėl tos pačios atitikties vertinimo procedūros.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                    180
                                              DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 2.     Atitinkama notifikuotoji įstaiga per 57 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą informuoja
       kitas notifikuotąsias įstaigas apie visus gamintojus, kurie atsiima savo paraišką prieš
       notifikuotajai įstaigai priimant sprendimą dėl atitikties vertinimo.

3.     Kreipdamiesi į notifikuotąją įstaigą pagal 1 dalį, gamintojai deklaruoja, ar jie yra atsiėmę
       paraišką, pateiktą kitai notifikuotajai įstaigai, prieš tai notifikuotajai įstaigai priimant
       sprendimą, ir suteikia informaciją apie visas ankstesnes paraiškas dėl to paties atitikties
       vertinimo, kurias yra atmetusi kita notifikuotoji įstaiga.

4.     Notifikuotoji įstaiga gali reikalauti, kad gamintojas pateiktų informacijos arba duomenų,
       kurie yra būtini siekiant tinkamai atlikti pasirinktą atitikties vertinimo procedūrą.

5.     Notifikuotosios įstaigos ir notifikuotųjų įstaigų darbuotojai vykdo atitikties vertinimo
       veiklą vadovaudamiesi aukščiausio lygio profesinio sąžiningumo kriterijumi, užtikrindami
       reikalaujamą techninę ir mokslinę konkrečios srities kompetenciją ir nepasiduoda jokiam
       spaudimui bei paskatoms, visų pirma finansinėms, kurie galėtų paveikti jų sprendimus arba
       jų atliekamo atitikties vertinimo rezultatus, ypač jei tai susiję su asmenimis ar grupėmis,
       kurie yra suinteresuoti to vertinimo rezultatais.

10728/3/16 REV 3                                                          JV/AP/jb                    181
                                               DGB 2C                                                 LT
 ---pagebreak---                                            54 straipsnis
                           Klinikinio įvertinimo konsultacijų procedūra,
                      taikoma tam tikroms III klasės ir IIb klasės priemonėms

1.     Be 52 straipsnyje nurodytos (-ų) taikytinos (-ų) procedūros (-ų), atlikdama toliau nurodytų
       priemonių atitikties vertinimą, notifikuotoji įstaiga taiko klinikinio įvertinimo konsultacijų
       procedūrą, kaip atitinkamai nustatyta IX priedo 5.1 skirsnyje arba nurodyta X priedo
       6 skirsnyje:

       a)    III klasės implantuojamųjų priemonių, ir

       b)    IIb klasės aktyviųjų priemonių, skirtų vaistui įvesti ir (arba) pašalinti, kaip nurodyta
             VIII priedo 6.4 skirsnyje (12 taisyklė).

2.     1 dalyje nurodytos procedūros taikyti nereikalaujama joje nurodytų priemonių atžvilgiu:

       a)    pagal šį reglamentą išduoto sertifikato atnaujinimo atveju;

       b)    tuo atveju, kai priemonė suprojektuota keičiant to paties gamintojo jau pateiktą rinkai
             priemonę dėl tos pačios numatytos paskirties, su sąlyga, kad gamintojas įrodė
             notifikuotajai įstaigai, kad tie pakeitimai nedaro neigiamos įtakos priemonės naudos
             ir rizikos santykiui; arba

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                  182
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        c)    tuo atveju, kai to priemonių tipo ar kategorijos klinikinio įvertinimo principai yra
             išdėstyti 9 straipsnyje nurodytoje bendrojoje specifikacijoje ir notifikuotoji įstaiga
             patvirtina, kad gamintojo atliktas šios priemonės klinikinis įvertinimas atitinka
             atitinkamą tokio pobūdžio priemonės klinikinio įvertinimo bendrąją specifikaciją.

3.     Notifikuotoji įstaiga per 57 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą praneša
       kompetentingoms institucijoms, už notifikuotąsias įstaigas atsakingai institucijai ir
       Komisijai apie tai, ar turi (ar neturi) būti taikoma šio straipsnio 1 dalyje nurodyta
       procedūra. Prie to pranešimo pridedama klinikinio įvertinimo vertinimo ataskaita.

4.     Komisija parengia priemonių, kurioms buvo taikyta IX priedo 5.1 skirsnyje nustatyta arba
       X priedo 6 skirsnyje nurodyta procedūra, metinę apžvalgą. Metinėje apžvalgoje pateikiama
       informacija apie pranešimus pagal šio straipsnio 3 dalį ir IX priedo 5.1 skirsnio e punktą,
       taip pat atvejų, kuriais notifikuotoji įstaiga nesilaikė ekspertų komisijos rekomendacijų,
       sąrašas. Komisija šią apžvalgą pateikia Europos Parlamentui, Tarybai ir MPKG.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                    183
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 5.     Komisija ne vėliau kaip … [5 metai nuo šio reglamento taikymo pradžios dienos] parengia
       šio straipsnio veikimo ataskaitą ir pateikia ją Europos Parlamentui ir Tarybai. Ataskaitoje
       atsižvelgiama į metines apžvalgas ir turimas atitinkamas MPKG rekomendacijas.
       Remdamasi ta ataskaita, Komisija prireikus teikia pasiūlymus dėl šio reglamento
       pakeitimų.

                                           55 straipsnis
                           Tam tikrų III klasės ir IIb klasės priemonių
                          atitikties vertinimų patikrinimo mechanizmas

1.     Notifikuotoji įstaiga praneša kompetentingoms institucijoms apie sertifikatus, kuri ji
       suteikė priemonėms, kurių atitikties vertinimas buvo atliktas pagal 54 straipsnio 1 dalį.
       Toks pranešimas teikiamas per 57 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą ir apima saugos
       ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauką pagal 32 straipsnį, notifikuotosios įstaigos
       parengtą vertinimo ataskaitą, naudojimo instrukciją, nurodytą I priedo 23.4 skirsnyje, ir,
       kai taikoma, ekspertų komisijų mokslinę nuomonę, nurodytą atitinkamai IX priedo
       5.1 skirsnyje arba X priedo 6 skirsnyje. Jei notifikuotosios įstaigos ir ekspertų komisijų
       nuomonės skiriasi, taip pat pateikiamas išsamus pagrindimas.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                     184
                                             DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 2.     Kompetentinga institucija ir, kai taikoma, Komisija gali, jei esama pagrįstų abejonių,
       taikyti papildomas procedūras pagal 44, 45, 46, 47 arba 94 straipsnį ir, kai tai laikoma
       būtina, imtis tinkamų priemonių pagal 95 ir 97 straipsnius.

3.     MPKG ir, kai taikoma, Komisija gali, jei esama pagrįstų abejonių, prašyti ekspertų
       komisijų pateikti mokslinių rekomendacijų, susijusių su bet kurios priemonės sauga ir
       veiksmingumu.

                                             56 straipsnis
                                         Atitikties sertifikatai

1.     Notifikuotųjų įstaigų pagal IX, X ir XI priedus išduoti sertifikatai surašomi viena iš
       oficialiųjų Sąjungos kalbų, kurią nustato valstybė narė, kurioje yra įsisteigusi notifikuotoji
       įstaiga, arba viena iš kitų oficialiųjų Sąjungos kalbų, kuri yra priimtina notifikuotajai
       įstaigai. Būtinas sertifikatų turinys yra nustatytas XII priede.

2.     Sertifikatai galioja juose nurodytą laikotarpį, kuris yra ne ilgesnis kaip penkeri metai.
       Gamintojui pateikus paraišką, remiantis pakartotiniu vertinimu pagal taikytinas atitikties
       vertinimo procedūras, sertifikato galiojimas gali būti pratęstas papildomiems
       laikotarpiams, kurie negali būti ilgesni kaip penkeri metai. Bet koks sertifikato papildymas
       galioja tol, kol galioja sertifikatas, kurį jis papildo.

10728/3/16 REV 3                                                          JV/AP/jb                 185
                                                DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 3.     Notifikuotosios įstaigos gali nustatyti priemonės numatytos paskirties apribojimus tik tam
       tikroms pacientų grupėms arba reikalauti, kad gamintojai atliktų konkrečius klinikinio
       stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimus pagal XIV priedo B dalį.

4.     Jeigu notifikuotoji įstaiga nustato, kad gamintojas nebesilaiko šio reglamento reikalavimų,
       ji, atsižvelgdama į proporcingumo principą, sustabdo išduoto sertifikato galiojimą ar jį
       panaikina arba nustato jo apribojimus, jei tokių reikalavimų laikymasis nėra užtikrinamas
       atitinkamais taisomaisiais veiksmais, kurių imasi gamintojas per atitinkamą notifikuotosios
       įstaigos nustatytą laikotarpį. Notifikuotoji įstaiga nurodo savo sprendimo priežastis.

5.     Notifikuotoji įstaiga į 57 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą įtraukia visą informaciją
       apie išduotus sertifikatus, įskaitant jų pakeitimus ir papildymus, bei informaciją apie jų
       galiojimo sustabdymą, jų galiojimo atnaujinimą, jų panaikinimą arba neišduotus
       sertifikatus ir sertifikatams taikomus apribojimus. Tokia informacija turi būti viešai
       prieinama.

6.     Atsižvelgiant į technikos pažangą, Komisijai pagal 115 straipsnį suteikiami įgaliojimai
       priimti deleguotuosius aktus, kuriais iš dalies keičiamas būtinas sertifikatų turinys,
       nustatytas XII priede.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                     186
                                             DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---                                            57 straipsnis
                          Notifikuotųjų įstaigų ir atitikties sertifikatų
                                        elektroninė sistema

1.     Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, sukuria ir tvarko elektroninę sistemą, kurioje
       kaupiama ir apdorojama toliau nurodyta informacija:

       a)   37 straipsnio 3 dalyje nurodytas pavaldžiųjų įstaigų sąrašas;

       b)   40 straipsnio 2 dalyje nurodytas ekspertų sąrašas;

       c)   informacija, susijusi su 42 straipsnio 10 dalyje nurodytais notifikavimo pranešimais
            ir su 46 straipsnio 2 dalyje nurodytais pakeistais notifikavimo pranešimais;

       d)   43 straipsnio 2 dalyje nurodytas notifikuotųjų įstaigų sąrašas;

       e)   44 straipsnio 12 dalyje nurodytos ataskaitų santraukos;

       f)   54 straipsnio 3 dalyje ir 55 straipsnio 1 dalyje nurodyti pranešimai dėl atitikties
            vertinimo ir sertifikatų;

       g)   informacija apie atsiimtas paraiškas sertifikatui gauti ar atsisakymus išduoti
            sertifikatą, kaip nurodyta 53 straipsnio 2 dalyje ir VII priedo 4.3 skirsnyje;

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                  187
                                             DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---        h)    informacija apie sertifikatus, nurodyta 56 straipsnio 5 dalyje;

       i)    saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka, nurodyta 32 straipsnyje.

2.     Su elektroninėje sistemoje kaupiama ir apdorojama informacija gali susipažinti valstybių
       narių kompetentingos institucijos, Komisija, atitinkamais atvejais – notifikuotosios
       įstaigos, taip pat, jei tai nustatyta kitose šio reglamento nuostatose arba Reglamente (ES)
       2017/… + – visuomenė.

                                           58 straipsnis
                         Savanoriškas notifikuotosios įstaigos pakeitimas

1.     Tais atvejais, kai gamintojas nutraukia sutartį su notifikuotąja įstaiga ir sudaro sutartį su
       kita notifikuotąja įstaiga dėl tos pačios priemonės atitikties vertinimo, su notifikuotosios
       įstaigos pakeitimu susijusi išsami tvarka aiškiai apibrėžiama gamintojo, būsimos
       notifikuotosios įstaigos ir, jei įmanoma, ankstesnės notifikuotosios įstaigos susitarime. Į tą
       susitarimą įtraukiami bent šie aspektai:

       a)    data, nuo kurios nebegalioja ankstesnės notifikuotosios įstaigos išduoti sertifikatai;

+
      OL: prašom įrašyti dok. st 10729/16 išdėstyto reglamento numerį.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                   188
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        b)    data, iki kurios ankstesnės notifikuotosios įstaigos identifikacinis numeris gali būti
             nurodomas gamintojo pateiktoje informacijoje, įskaitant visą reklaminę medžiagą;

       c)    dokumentų perdavimas, įskaitant konfidencialumo aspektus ir nuosavybės teises;

       d)    data, po kurios ankstesnės notifikuotosios įstaigos atitikties vertinimo užduotys yra
             priskiriamos būsimai notifikuotajai įstaigai;

       e)    paskutinis serijos numeris arba siuntos numeris, už kurį yra atsakinga ankstesnė
             notifikuotoji įstaiga.

2.     Ankstesnė notifikuotoji įstaiga atitinkamai priemonei išduotus sertifikatus panaikina tą
       dieną, nuo kurios jie nebegalioja.

                                            59 straipsnis
                 Nukrypti nuo atitikties vertinimo procedūrų leidžianti nuostata

1.     Nukrypstant nuo 52 straipsnio, bet kuri kompetentinga institucija, remdamasi tinkamai
       pagrįstu prašymu, gali leisti pateikti rinkai arba pradėti naudoti atitinkamos valstybės narės
       teritorijoje konkrečią priemonę, kurios vertinimo procedūros, nurodytos tame straipsnyje,
       nebuvo atliktos, tačiau kurios naudojimas svarbus dėl visuomenės sveikatos arba pacientų
       saugos arba sveikatos.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                   189
                                              DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 2.     Valstybė narė praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie sprendimą leisti pateikti
       rinkai ar pradėti naudoti priemonę pagal 1 dalį, jei toks leidimas suteiktas naudoti
       priemonę ne vienam pacientui.

3.     Gavusi šio straipsnio 2 dalyje nurodytą pranešimą, Komisija išimtinėmis su visuomenės
       sveikata ar su pacientų sauga ar sveikata susijusiomis aplinkybėmis gali priimti
       įgyvendinimo aktus, kuriais ribotam laikotarpiui būtų išplėstas leidimo, suteikto valstybės
       narės pagal šio straipsnio 1 dalį, galiojimas, įtraukiant Sąjungos teritoriją, ir nustatytos
       sąlygos, kuriomis priemonė gali būti pateikta rinkai ar pradėta naudoti. Tie įgyvendinimo
       aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

       Jei yra tinkamai pagrįstų priežasčių, dėl kurių privaloma skubėti ir kurios susijusios su
       žmonių sveikata ir sauga, Komisija priima nedelsiant taikytinus įgyvendinimo aktus
       laikydamasi 114 straipsnio 4 dalyje nurodytos procedūros.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                     190
                                              DGB 2C                                                  LT
 ---pagebreak---                                            60 straipsnis
                                   Laisvos prekybos sertifikatas

1.     Eksporto tikslais gamintojo arba įgaliotojo atstovo prašymu valstybė narė, kurioje
       gamintojas arba įgaliotasis atstovas turi registruotą verslo vietą, išduoda laisvos prekybos
       sertifikatą, kuriame skelbiama, kad gamintojas arba, kai taikoma, įgaliotasis atstovas turi
       savo registruotą verslo vietą jos teritorijoje ir kad atitinkama priemonė, paženklinta CE
       ženklu pagal šį reglamentą, gali būti parduodama Sąjungoje. Laisvos prekybos sertifikate
       nurodomas priemonės bazinis UDI-DI, pateiktas UDI duomenų bazei pagal 29 straipsnį.
       Jei notifikuotoji įstaiga yra išdavusi sertifikatą pagal 56 straipsnį, laisvos prekybos
       sertifikate nurodomas unikalusis numeris, pagal kurį identifikuojamas notifikuotosios
       įstaigos išduotas sertifikatas, kaip nurodyta XII priedo II skyriaus 3 skirsnyje.

2.     Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų nustatytas laisvos prekybos
       sertifikatų pavyzdys, atsižvelgiant į tarptautinę laisvos prekybos sertifikatų naudojimo
       praktiką. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 2 dalyje nurodytos
       patariamosios procedūros.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                   191
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---                                             VI skyrius
                   Klinikinis įvertinimas ir klinikiniai tyrimai

                                             61 straipsnis
                                         Klinikinis įvertinimas

1.     Atitikties I priede nustatytiems atitinkamiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo
       reikalavimams įprastomis numatyto priemonės naudojimo sąlygomis patvirtinimas,
       nepageidaujamo šalutinio poveikio ir I priedo 1 ir 8 skirsniuose nurodyto naudos ir rizikos
       santykio priimtinumo įvertinimas grindžiami klinikiniais duomenimis, kurie suteikia
       pakankamų klinikinių įrodymų, įskaitant, kai taikoma, atitinkamus duomenis, kaip
       nurodyta III priede.

       Gamintojas nurodo ir pagrindžia klinikinių įrodymų, būtinų siekiant įrodyti atitiktį
       atitinkamiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams, kurią yra tikslinga
       patvirtinti klinikiniu įvertinimu, lygį. Tas klinikinių įrodymų lygis turi būti tinkamas
       atsižvelgiant į priemonės charakteristikas bei numatytą jos paskirtį.

       Tuo tikslu gamintojai planuoja, vykdo ir dokumentuoja klinikinį įvertinimą pagal šį
       straipsnį ir XIV priedo A dalį.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                   192
                                               DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 2.     Visų III klasės priemonių ir IIb klasės priemonių, nurodytų 54 straipsnio 1 dalies b punkte,
       atveju gamintojas, prieš atlikdamas klinikinį įvertinimą ir (arba) tyrimą, gali konsultuotis
       su ekspertų komisija, kaip nurodyta 106 straipsnyje, kad būtų peržiūrėti gamintojo
       numatyta klinikinės plėtros strategija ir pasiūlymai dėl klinikinio tyrimo. Gamintojas
       tinkamai atsižvelgia į ekspertų komisijos pareikštas nuomones. Tai, kaip atsižvelgiama,
       dokumentuojama klinikinio įvertinimo ataskaitoje, nurodytoje šio straipsnio 12 dalyje.

       Gamintojas negali pareikšti jokių teisių į ekspertų komisijos pareikštas nuomones, kai
       kalbama apie bet kokią būsimą atitikties įvertinimo procedūrą.

3.     Klinikinis įvertinimas atliekamas laikantis apibrėžtos ir metodika pagrįstos procedūros,
       kuri yra paremta:

       a)    atitinkamos esamos turimos mokslinės literatūros, susijusios su priemonės sauga,
             veikimu, projekto charakteristikomis ir numatyta paskirtimi, kritiniu įvertinimu, jeigu
             tenkinamos šios sąlygos:

             –     įrodyta, kad priemonė, kurios atžvilgiu atliekamas klinikinis įvertinimas
                   atsižvelgiant į numatytą paskirtį, yra lygiavertė priemonei, su kuria susiję
                   duomenys, pagal XIV priedo 3 skirsnį, ir

             –     duomenys pakankamai įrodo, kad laikomasi atitinkamų bendrųjų saugos ir
                   veiksmingumo reikalavimų;

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                   193
                                             DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---        b)    visų turimų klinikinių tyrimų rezultatų kritiniu įvertinimu, tinkamai atsižvelgiant į
             tai, ar tyrimai buvo atlikti pagal 62–80 straipsnius, aktus, priimtus pagal 81 straipsnį,
             ir XV priedą, ir

       c)    tuo tikslu išnagrinėtais esamais alternatyviais gydymo variantais, jei tokių yra.

4.     Atliekami klinikiniai implantuojamųjų priemonių ir III klasės priemonių tyrimai, išskyrus
       atvejus, kai:

       –     priemonė suprojektuota keičiant to paties gamintojo jau pateiktą rinkai priemonę;

       –     gamintojas yra įrodęs, kad pakeista priemonė yra lygiavertė rinkai pateiktai
             priemonei, laikantis XIV priedo 3 skirsnio, ir tą įrodymą yra patvirtinusi notifikuotoji
             įstaiga, ir

       –     rinkai pateiktos priemonės klinikinio įvertinimo pakanka, kad būtų įrodyta pakeistos
             priemonės atitiktis atitinkamiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams.

       Šiuo atveju notifikuotoji įstaiga patikrina, kad pakeistos priemonės klinikinio stebėjimo po
       pateikimo rinkai planas būtų tinkamas ir apimtų tyrimus po pateikimo rinkai, kad būtų
       įrodyta tos priemonės sauga ir veiksmingumas.

       Be to, klinikinių tyrimų neprivaloma atlikti 6 dalyje nurodytais atvejais.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                   194
                                             DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 5.     Priemonės gamintojas, kuris įrodo, kad jo suprojektuota priemonė yra lygiavertė kito
       gamintojo jau pateiktai į rinką priemonei, pagal 4 dalį taip pat neprivalo atlikti klinikinio
       tyrimo, jeigu, be toje dalyje nurodytų reikalavimų, tenkinamos ir šios sąlygos:

       –     abu gamintojai turi sudarę sutartį, kuria pakeistos priemonės gamintojui aiškiai
             suteikiama nuolatinė visiška prieiga prie jau pateiktos rinkai priemonės techninės
             dokumentacijos, ir

       –     jau pateiktos rinkai priemonės klinikinis įvertinimas buvo atliktas laikantis šio
             reglamento reikalavimų,

       ir pakeistos priemonės gamintojas notifikuotajai įstaigai pateikia akivaizdžius įrodymus,
       kad šiose įtraukose nurodyti reikalavimai yra įvykdyti.

6.     Reikalavimas atlikti klinikinius tyrimus pagal 4 dalį netaikomas implantuojamosioms
       priemonėms ir III klasės priemonėms:

       a)    kurios buvo teisėtai pateiktos rinkai arba pradėtos naudoti laikantis Direktyvos
             90/385/EEB arba Direktyvos 93/42/EEB ir kurių klinikinis įvertinimas:

             –     yra grindžiamas pakankamais klinikiniais duomenimis ir

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                  195
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---              –        atitinka atitinkamą konkrečiam gaminiui taikomą bendrąją specifikaciją,
                      susijusią su tos rūšies priemonės klinikiniu įvertinimu, jei tokios bendrosios
                      specifikacijos esama, arba

       b)    kurios yra siūlai žaizdai susiūti, kabės, dantų plombos, dantų breketai, dantų
             vainikėliai, varžtai (sraigtai), pleištai, plokštelės, vielos, vinys, apkabėlės ar jungtys,
             kurių klinikinis įvertinimas yra grindžiamas pakankamais klinikiniais duomenimis ir
             atitinka atitinkamą konkrečiam gaminiui taikomą bendrąją specifikaciją, jei tokios
             bendrosios specifikacijos esama.

7.     Tais atvejais, kai 4 dalis yra netaikoma remiantis 6 dalimi, gamintojas tai pagrindžia
       klinikinio įvertinimo ataskaitoje, o notifikuotoji įstaiga – klinikinio įvertinimo vertinimo
       ataskaitoje.

8.     Kai tai pagrįsta atsižvelgiant į tai, kad kitose priemonėse yra naudojamos patikimos
       technologijos, panašios į tas, kurios naudojamos šio straipsnio 6 dalies b punkte pateiktame
       sąraše išvardytose priemonėse, kurioms taikoma išimtis, arba kai tai pagrįsta siekiant
       apsaugoti pacientų, naudotojų ar kitų asmenų sveikatą ir saugą ar atsižvelgti į kitus
       visuomenės sveikatos aspektus, Komisijai pagal 115 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti
       deleguotuosius aktus, kuriais iš dalies keičiamas 52 straipsnio 4 dalies antroje pastraipoje ir
       šio straipsnio 6 dalies b punkte nurodytas priemonių, kurioms taikoma išimtis, sąrašas, į jį
       įtraukiant kitų tipų implantuojamąsias arba III klasės priemones arba iš jo išbraukiant
       priemones.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                      196
                                                DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 9.     XVI priede išvardytų numatytos nemedicininės paskirties gaminių atveju reikalavimas
       įrodyti klinikinę naudą pagal šį skyrių ir XIV bei XV priedus suprantamas kaip
       reikalavimas įrodyti priemonės veiksmingumą. Tokių gaminių klinikiniai įvertinimai
       grindžiami atitinkamais su sauga susijusiais duomenimis, įskaitant duomenis, gautus
       vykdant priežiūrą po pateikimo rinkai, konkretų klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai ir,
       kai taikoma, atliekant konkretų klinikinį tyrimą. Atliekami tų gaminių klinikiniai tyrimai,
       nebent yra tinkamai pagrįsta remtis esamais klinikiniais duomenimis, susijusiais su
       analogiška medicinos priemone.

10.    Nedarant poveikio 4 daliai, jeigu manoma, kad atitikties bendriesiems saugos ir
       veiksmingumo reikalavimams remiantis klinikiniais duomenimis įrodymų nepakanka, turi
       būti pateiktas tinkamas pagrindimas dėl tokios išimties, remiantis gamintojo rizikos
       valdymo rezultatais ir atsižvelgiant į priemonės sąveikos su žmogaus kūnu specifiką,
       numatytą klinikinį veiksmingumą ir gamintojo teiginius. Tokiu atveju gamintojas II priede
       nurodytoje techninėje dokumentacijoje tinkamai pagrindžia, kodėl jis mano, kad atitikties
       bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams įrodymai, pagrįsti tik neklinikinių
       bandymų metodų taikymo rezultatais, įskaitant veiksmingumo įvertinimą, laboratorinius
       tyrimus ir ikiklinikinį įvertinimą, yra tinkami.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                  197
                                              DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak--- 11.    Klinikinis įvertinimas ir jo dokumentacija atnaujinami per visą atitinkamos priemonės
       gyvavimo ciklą papildant klinikiniais duomenimis, gautais įgyvendinant gamintojo
       klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai pagal XIV priedo B dalį ir priežiūros po pateikimo
       rinkai planą, nurodytą 84 straipsnyje.

       III klasės priemonių ir implantuojamųjų priemonių atveju klinikinio stebėjimo po
       pateikimo rinkai įvertinimo ataskaita ir, jei reikalaujama, 32 straipsnyje nurodyta saugos ir
       klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka atnaujinamos jas papildant tokiais
       duomenimis ne rečiau kaip kartą per metus.

12.    Klinikinis įvertinimas, jo rezultatai ir jį atlikus gauti klinikiniai įrodymai dokumentuojami
       klinikinio įvertinimo ataskaitoje, nurodytoje XIV priedo 4 skirsnyje, kuri, išskyrus pagal
       užsakymą pagamintų priemonių atvejį, yra atitinkamos priemonės techninės
       dokumentacijos, nurodytos II priede, dalis.

13.    Siekdama užtikrinti vienodą XIV priedo taikymą, Komisija, tinkamai atsižvelgusi į
       technikos ir mokslo pažangą, gali priimti įgyvendinimo aktus, kiek tai reikalinga siekiant
       išspręsti skirtingo aiškinimo ir praktinio taikymo klausimus. Tie įgyvendinimo aktai
       priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                  198
                                                DGB 2C                                          LT
 ---pagebreak---                                            62 straipsnis
                                    Bendrieji klinikinių tyrimų,
                    atliekamų siekiant įrodyti priemonių atitiktį, reikalavimai

1.     Klinikiniai tyrimai rengiami, jiems suteikiamas leidimas, jie atliekami, registruojami ir
       apie juos pranešama pagal šio straipsnio, 63–80 straipsnių, aktų, priimtų pagal 81 straipsnį,
       ir XV priedo nuostatas, jei jie vykdomi kaip atitikties vertinimui skirto klinikinio
       įvertinimo dalis vienu ar keliais iš toliau nurodytų tikslų:

       a)    nustatyti ir patikrinti, ar įprastomis naudojimo sąlygomis priemonė yra suprojektuota,
             pagaminta ir supakuota taip, kad ji būtų tinkama naudoti pagal vieną ar kelias
             konkrečias paskirtis, išvardytas 2 straipsnio 1 punkte, ir pasiekiamas numatytas
             priemonės veiksmingumas, kaip nurodė jos gamintojas;

       b)    nustatyti ir patikrinti priemonės klinikinę naudą, kaip nurodė jos gamintojas;

       c)    nustatyti ir patikrinti priemonės klinikinę saugą ir nustatyti bet kokį nepageidaujamą
             priemonės šalutinį poveikį įprastomis naudojimo sąlygomis, ir įvertinti, ar jo keliama
             rizika yra priimtina, palyginti su priemonės teikiama nauda.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                    199
                                              DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 2.     Kai klinikinio tyrimo užsakovas nėra įsisteigęs Sąjungoje, tas užsakovas užtikrina, kad jo
       teisėtu atstovu būtų Sąjungoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo. Toks teisėtas atstovas
       atsako už tai, kad būtų užtikrintas užsakovo pareigų pagal šį reglamentą laikymasis, ir yra
       asmuo visiems ryšiams su užsakovu, numatytiems šiame reglamente. Bet koks
       bendravimas su tuo teisėtu atstovu laikomas bendravimu su užsakovu.

       Valstybės narės gali pasirinkti netaikyti pirmos pastraipos klinikiniams tyrimams, kuriuos
       numatoma atlikti vien jų teritorijoje arba jų ir trečiosios valstybės teritorijoje, su sąlyga,
       kad jos užtikrina, jog užsakovas paskirtų bent kontaktinį asmenį jų teritorijoje to klinikinio
       tyrimo klausimais, kuris būtų asmuo visiems ryšiams su užsakovu, numatytiems šiame
       reglamente.

3.     Klinikiniai tyrimai rengiami ir atliekami taip, kad būtų apsaugotos klinikiniame tyrime
       dalyvaujančių tiriamųjų asmenų teisės, sauga, orumas ir gerovė ir šiems interesams būtų
       teikiama pirmenybė visų kitų interesų atžvilgiu, o gauti klinikiniai duomenys būtų
       moksliškai pagrįsti, patikimi ir patvarūs.

       Klinikiniams tyrimams taikomas mokslinių ir etikos aspektų vertinimas. Etikos aspektų
       vertinimą atlieka etikos komitetas pagal nacionalinę teisę. Valstybės narės užtikrina, kad
       etikos komiteto atliekamam vertinimui nustatytos procedūros atitiktų šiame reglamente
       nustatytas paraiškų dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą vertinimo procedūras. Etikos
       aspektų vertinime dalyvauja bent vienas nespecialistas.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                       200
                                               DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 4.     Klinikinis tyrimas, kaip nurodyta 1 dalyje, gali būti atliekamas tik tuo atveju, kai
       tenkinamos visos šios sąlygos:

       a)    klinikiniam tyrimui turi būti gautas valstybės (-ių) narės (-ių), kurioje (-iose)
             numatoma atlikti klinikinį tyrimą, leidimas pagal šį reglamentą, išskyrus atvejus, kai
             nustatyta kitaip;

       b)    etikos komitetas, įsteigtas pagal nacionalinę teisę, nėra pateikęs neigiamos nuomonės
             dėl klinikinio tyrimo, kuri galiotų visoje toje valstybėje narėje pagal jos nacionalinę
             teisę;

       c)    užsakovas arba jo teisėtas atstovas, arba kontaktinis asmuo, kaip numatyta 2 dalyje,
             yra įsisteigę Sąjungoje;

       d)    pažeidžiamos gyventojų grupės ir tiriamieji asmenys yra tinkamai apsaugoti pagal
             64–68 straipsnius;

       e)    numatoma nauda tiriamiesiems asmenims arba visuomenės sveikatai pateisina
             numatomą riziką ir nepatogumus, ir yra nuolat stebima, kad ši sąlyga būtų
             tenkinama;

       f)    tiriamasis asmuo arba, kai tiriamasis asmuo negali duoti informuoto asmens
             sutikimo, jo teisėtai paskirtas atstovas davė informuoto asmens sutikimą pagal
             63 straipsnį;

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                  201
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        g)   tiriamajam asmeniui arba, kai tiriamasis asmuo negali duoti informuoto asmens
            sutikimo, jo teisėtai paskirtam atstovui buvo pateikti subjekto, kuris prireikus gali
            suteikti papildomos informacijos, kontaktiniai duomenys;

       h)   užtikrinamos tiriamojo asmens teisės į fizinį ir psichinį neliečiamumą, privatumą ir
            jo asmens duomenų apsaugą pagal Direktyvą 95/46/EB;

       i)   klinikinis tyrimas suplanuotas taip, kad tiriamieji asmenys patirtų kuo mažiau
            skausmo, diskomforto, baimės ir bet kokios kitos numatomos rizikos, ir tiek leistinos
            rizikos riba, tiek būklės sunkumas yra specialiai apibrėžti klinikinio tyrimo plane ir
            nuolat stebimi;

       j)   už tiriamiesiems asmenims teikiamą medicininę priežiūrą atsako tinkamos
            kvalifikacijos gydytojas arba, atitinkamais atvejais, kvalifikuotas odontologas ar
            kitas asmuo, pagal nacionalinę teisę įgaliotas teikti atitinkamas pacientų priežiūros
            paslaugas klinikinio tyrimo sąlygomis;

       k)   tiriamajam asmeniui arba, atitinkamais atvejais, jo teisėtai paskirtiems atstovams
            nedaromas nederamas poveikis, įskaitant finansinio pobūdžio poveikį, kad jis
            dalyvautų klinikiniame tyrime;

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                      202
                                             DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        l)    atitinkama (-os) tiriamoji (-osios) priemonė (-ės) atitinka taikytinus I priede
             nustatytus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, išskyrus aspektus,
             kuriuos apima klinikinis tyrimas, ir tų aspektų atžvilgiu buvo imtasi visų atsargumo
             priemonių tiriamųjų asmenų sveikatai apsaugoti ir saugai užtikrinti. Tai atitinkamais
             atvejais apima techninės ir biologinės saugos bandymus ir ikiklinikinį įvertinimą,
             taip pat darbo saugos ir nelaimingų atsitikimų darbe prevencijos srities nuostatas,
             atsižvelgiant į techninių galimybių išsivystymo lygį;

       m)    laikomasi XV priedo reikalavimų.

5.     Bet kuris tiriamasis asmuo arba, jeigu tiriamasis asmuo negali duoti informuoto asmens
       sutikimo, jo teisėtai paskirtas atstovas gali, dėl to nepatirdamas jokios žalos ir
       neprivalėdamas pateikti pagrindimo, pasitraukti iš klinikinio tyrimo bet kuriuo metu
       atšaukdamas duotą informuoto asmens sutikimą. Nedarant poveikio Direktyvai 95/46/EB,
       informuoto asmens sutikimo atšaukimas neturi poveikio jau atliktai veiklai ir duomenų,
       gautų remiantis informuoto asmens sutikimu prieš tai, kai jis buvo atšauktas, naudojimui.

6.     Tyrėjas yra asmuo, užsiimantis profesine veikla, kurią atitinkama valstybė narė pripažįsta
       tinkama tyrėjo funkcijoms atlikti, nes jis turi reikiamų mokslinių žinių ir patirties pacientų
       priežiūros srityje. Kiti atliekant klinikinį tyrimą dalyvaujantys darbuotojai turi būti
       tinkamai kvalifikuoti – išsilavinę, parengti ar turintys patirties, susijusios su atitinkama
       medicinos sritimi ir klinikinių mokslinių tyrimų metodika – savo užduotims atlikti.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                      203
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 7.     Patalpos, kuriose numatoma atlikti klinikinį tyrimą, turi būti tinkamos klinikiniam tyrimui
       atlikti ir turi būti panašios į patalpas, kuriose numatoma naudoti priemonę.

                                          63 straipsnis
                                  Informuoto asmens sutikimas

1.     Informuoto asmens sutikimas yra rašytinis sutikimas su nurodyta data, pasirašytas 2 dalies
       c punkte nurodytą pokalbį vedančio asmens ir tiriamojo asmens arba, kai tiriamasis asmuo
       negali duoti informuoto asmens sutikimo, jo teisėtai paskirto atstovo po to, kai jis buvo
       tinkamai informuotas pagal 2 dalį. Kai tiriamasis asmuo negali rašyti, sutikimas gali būti
       duodamas ir užregistruojamas atitinkamomis kitomis priemonėmis, dalyvaujant bent
       vienam nešališkam liudininkui. Tokiais atvejais liudininkas pasirašo informuoto asmens
       sutikimo dokumentą ir nurodo datą. Tiriamasis asmuo arba, kai tiriamasis asmuo negali
       duoti informuoto asmens sutikimo, jo teisėtai paskirtas atstovas gauna dokumento arba
       atitinkamai įrašo, kuriuo duotas informuoto asmens sutikimas, kopiją. Informuoto asmens
       sutikimas įforminamas dokumentais. Tiriamajam asmeniui arba jo teisėtai paskirtam
       atstovui suteikiama pakankamai laiko apsvarstyti savo sprendimą dalyvauti klinikiniame
       tyrime.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                     204
                                             DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 2.     Siekiant gauti informuoto asmens sutikimą, tiriamajam asmeniui arba, kai tiriamasis asmuo
       negali duoti informuoto asmens sutikimo, jo teisėtai paskirtam atstovui pateikiama
       informacija:

       a)   sudaro galimybes tiriamajam asmeniui arba jo teisėtai paskirtam atstovui suprasti:

            i)     klinikinių tyrimų esmę, tikslus, naudą, poveikį, riziką ir sukeliamus
                   nepatogumus;

            ii)    tiriamojo asmens teises ir garantijas, susijusias su jo apsauga, ypač jo teisę
                   atsisakyti dalyvauti ir teisę bet kuriuo metu pasitraukti iš klinikinio tyrimo dėl
                   to nepatiriant jokios žalos ir neprivalant pateikti pagrindimo;

            iii)   sąlygas, kuriomis numatoma atlikti klinikinį tyrimą, įskaitant numatomą
                   tiriamojo asmens dalyvavimo klinikiniame tyrime trukmę, ir

            iv)    galimas gydymo alternatyvas, įskaitant tolesnes priemones, jeigu tiriamojo
                   asmens dalyvavimas klinikiniame tyrime būtų nutrauktas;

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                     205
                                             DGB 2C                                                 LT
 ---pagebreak---        b)   yra išsami, glausta, aiški, aktuali ir suprantama tiriamajam asmeniui ar jo teisėtai
            paskirtam atstovui;

       c)   pateikiama per išankstinį pokalbį su tyrimo grupės nariu, kuris turi tinkamą
            kvalifikaciją pagal nacionalinę teisę;

       d)   apima informaciją apie taikytiną žalos atlyginimo sistemą, nurodytą 69 straipsnyje, ir

       e)   apima visoje Sąjungoje taikomą klinikinio tyrimo vienintelį unikalųjį identifikacinį
            numerį, nurodytą 70 straipsnio 1 dalyje, ir informaciją apie galimybę sužinoti
            klinikinio tyrimo rezultatus pagal šio straipsnio 6 dalį.

3.     2 dalyje nurodyta informacija parengiama raštu ir pateikiama tiriamajam asmeniui arba, jei
       tiriamasis asmuo negali duoti informuoto asmens sutikimo, jo teisėtai paskirtam atstovui.

4.     Per 2 dalies c punkte nurodytą pokalbį atkreipiamas ypatingas dėmesys į specifinių
       pacientų grupių ir atskirų tiriamųjų asmenų informacijos poreikius ir informacijos
       pateikimo būdus.

5.     Per 2 dalies c punkte nurodytą pokalbį patikrinama, ar tiriamasis asmuo informaciją
       suprato.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                   206
                                             DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 6.     Tiriamasis asmuo informuojamas apie tai, kad klinikinio tyrimo ataskaita ir santrauka,
       kurioje vartojami numatytam naudotojui suprantami terminai, pagal 77 straipsnio 5 dalį
       bus pateiktos 73 straipsnyje nurodytoje elektroninėje klinikinių tyrimų sistemoje,
       nepriklausomai nuo klinikinių tyrimų baigties, ir informuojamas, kiek tai įmanoma, apie
       tai, kada jos bus prieinamos.

7.     Šis reglamentas nedaro poveikio nacionalinės teisės aktams, kuriais reikalaujama, kad, be
       teisėtai paskirto atstovo duoto informuoto asmens sutikimo, nepilnametis, sugebantis
       suformuluoti savo nuomonę ir įvertinti jam pateiktą informaciją, taip pat duotų sutikimą
       dėl dalyvavimo klinikiniame tyrime.

                                          64 straipsnis
                   Klinikiniai tyrimai su neveiksniais tiriamaisiais asmenimis

1.     Su neveiksniais tiriamaisiais asmenimis, kurie, prieš pasireiškiant jų neveiksnumui, nėra
       davę informuoto asmens sutikimo ar nėra atsisakę jo duoti, klinikinis tyrimas gali būti
       atliekamas tik tuo atveju, kai, be 62 straipsnio 4 dalyje nustatytų sąlygų, įvykdomos visos
       šios sąlygos:

       a)    gautas jų teisėtai paskirto atstovo informuoto asmens sutikimas;

       b)    neveiksnūs tiriamieji asmenys gavo 63 straipsnio 2 dalyje nurodytą informaciją
             tinkamu būdu, kad jie sugebėtų ją suprasti;

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                   207
                                             DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        c)   tyrėjas paiso neveiksnaus tiriamojo asmens, kuris sugeba suformuluoti savo
            nuomonę ir įvertinti 63 straipsnio 2 dalyje nurodytą informaciją, aiškaus
            pageidavimo atsisakyti dalyvauti klinikiniame tyrime arba bet kuriuo metu
            pasitraukti iš jo;

       d)   tiriamiesiems asmenims arba jų teisėtai paskirtiems atstovams nesuteikiama jokių
            paskatų arba finansinių paskatinimų, išskyrus tiesiogiai su dalyvavimu klinikiniame
            tyrime susijusių išlaidų ir negautų pajamų kompensaciją;

       e)   klinikinį tyrimą būtina atlikti su neveiksniais tiriamaisiais asmenimis ir negalima
            gauti palyginamo pagrįstumo duomenų iš klinikinių tyrimų su asmenimis, galinčiais
            duoti informuoto asmens sutikimą, arba taikant kitus tyrimų metodus;

       f)   klinikinis tyrimas tiesiogiai susijęs su klinikine būkle, nuo kurios kenčia tiriamasis
            asmuo;

       g)   yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas klinikiniame tyrime neveiksniam
            tiriamajam asmeniui duos tiesioginės naudos, nusveriančios susijusią riziką ir naštą.

2.     Tiriamasis asmuo, kiek įmanoma, dalyvauja informuoto asmens sutikimo procedūroje.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                    208
                                            DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---                                              65 straipsnis
                                Klinikiniai tyrimai su nepilnamečiais

Klinikinis tyrimas su nepilnamečiais gali būti atliekamas tik tada, kai, be 62 straipsnio 4 dalyje
nustatytų sąlygų, įvykdomos visos šios sąlygos:

a)       gautas jų teisėtai paskirto atstovo informuoto asmens sutikimas;

b)       nepilnamečiai iš parengtų arba turinčių darbo su vaikais patirties tyrėjų ar tyrimo grupės
         narių gavo 63 straipsnio 2 dalyje nurodytą informaciją, pritaikytą pagal jų amžių ir
         psichinę brandą;

c)       tyrėjas paiso nepilnamečio, kuris sugeba suformuluoti savo nuomonę ir įvertinti
         63 straipsnio 2 dalyje nurodytą informaciją, aiškaus pageidavimo atsisakyti dalyvauti
         klinikiniame tyrime arba bet kuriuo metu pasitraukti iš jo;

d)       tiriamajam asmeniui arba jo teisėtai paskirtam atstovui nesuteikiama jokių paskatų arba
         finansinių paskatinimų, išskyrus tiesiogiai su dalyvavimu klinikiniame tyrime susijusių
         išlaidų ir negautų pajamų kompensaciją;

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                    209
                                               DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak--- e)     klinikinio tyrimo tikslas – tirti klinikinės būklės, kuri gali pasireikšti tik nepilnamečiams,
       gydymą arba klinikinį tyrimą būtina atlikti su nepilnamečiais, kad būtų galima patvirtinti
       duomenis, gautus atlikus klinikinius tyrimus su asmenimis, galinčiais duoti informuoto
       asmens sutikimą, arba taikant kitus tyrimų metodus;

f)     klinikinis tyrimas yra tiesiogiai susijęs su atitinkamo nepilnamečio klinikine būkle, nuo
       kurios jis kenčia, arba yra tokio pobūdžio, kad gali būti atliekamas tik su nepilnamečiais;

g)     yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas klinikiniame tyrime tiriamajam
       nepilnamečiui duos tiesioginės naudos, nusveriančios susijusią riziką ir naštą;

h)     nepilnametis dalyvauja informuoto asmens sutikimo procedūroje, pritaikytoje pagal jo
       amžių ir psichinę brandą;

i)     jeigu klinikinio tyrimo eigoje nepilnametis sulaukia teisinio veiksnumo amžiaus, kad
       galėtų duoti informuoto asmens sutikimą, kaip apibrėžta nacionalinėje teisėje, norint, kad
       tas tiriamasis asmuo galėtų toliau dalyvauti klinikiniame tyrime, iš jo turi būti gautas
       aiškus informuoto asmens sutikimas.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                   210
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---                                             66 straipsnis
                     Klinikiniai tyrimai su nėščiomis ar žindančiomis moterimis

Klinikinis tyrimas su nėščiomis ar žindančiomis moterimis gali būti atliekamas tik tada, kai, be
62 straipsnio 4 dalyje nustatytų sąlygų, įvykdomos visos šios sąlygos:

a)       klinikinis tyrimas atitinkamai nėščiai ar žindančiai moteriai arba embrionui, vaisiui ar jau
         gimusiam kūdikiui gali duoti tiesioginės naudos, nusveriančios susijusią riziką ir naštą;

b)       kai tyrimai atliekami su žindančiomis moterimis, ypatingas dėmesys skiriamas tam, kad
         būtų išvengta bet kokio neigiamo poveikio kūdikio sveikatai,

c)       tiriamajam asmeniui nesuteikiama jokių paskatų arba finansinių paskatinimų, išskyrus
         tiesiogiai su dalyvavimu klinikiniame tyrime susijusių išlaidų ir negautų pajamų
         kompensaciją.

                                            67 straipsnis
                                Papildomos nacionalinės priemonės

Valstybės narės gali toliau taikyti papildomas priemones, susijusias su privalomą karo tarnybą
atliekančiais asmenimis, laisvės atėmimo bausmę atliekančiais asmenimis, asmenimis, kurie pagal
teismo sprendimą negali dalyvauti klinikiniuose tyrimuose, arba asmenimis, gyvenančiais globos
įstaigose.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                    211
                                               DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---                                            68 straipsnis
                           Klinikiniai tyrimai kritinių situacijų atvejais

1.     Nukrypstant nuo 62 straipsnio 4 dalies f punkto, 64 straipsnio 1 dalies a ir b punktų ir
       65 straipsnio a ir b punktų, informuoto asmens sutikimas dalyvauti klinikiniame tyrime
       gali būti gautas, o informacija apie klinikinį tyrimą gali būti suteikta po to, kai priimamas
       sprendimas įtraukti tiriamąjį asmenį į klinikinį tyrimą, su sąlyga, kad tas sprendimas
       priimamas pirmos intervencijos tiriamojo asmens atžvilgiu metu pagal tam klinikiniam
       tyrimui skirtą klinikinio tyrimo planą, ir su sąlyga, kad įvykdytos visos šios sąlygos:

       a)    dėl neatidėliotinos situacijos, susidariusios dėl staigios gyvybei pavojingos ar kitos
             staigios rimtos klinikinės būklės, tiriamasis asmuo negali duoti išankstinio
             informuoto asmens sutikimo ir iš anksto gauti informacijos apie klinikinį tyrimą;

       b)    esama mokslinio pagrindo tikėtis, kad tiriamojo asmens dalyvavimas klinikiniame
             tyrime galės duoti tiriamajam asmeniui tiesioginės klinikiniu požiūriu svarbios
             naudos, pasireikšiančios išmatuojamu sveikatos pagerėjimu, dėl kurio palengvės
             tiriamojo asmens kančios ir (arba) pagerės sveikata, arba leidžiančios nustatyti jo
             būklės diagnozę;

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                   212
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        c)    terapinis intervalas yra tokio pobūdžio, kad neįmanoma pateikti visos informacijos iš
             anksto ir gauti išankstinio informuoto asmens sutikimo iš jo teisėtai paskirto atstovo;

       d)    tyrėjas patvirtina, kad jam nėra žinoma, jog tiriamasis asmuo anksčiau būtų pareiškęs
             prieštaravimų dėl dalyvavimo klinikiniame tyrime;

       e)    klinikinis tyrimas tiesiogiai susijęs su tiriamojo asmens klinikine būkle, dėl kurios
             neįmanoma, atsižvelgiant į terapinį intervalą, gauti išankstinio informuoto asmens
             sutikimo iš tiriamojo asmens ar jo teisėtai paskirto atstovo ir pateikti informacijos iš
             anksto, o klinikinis tyrimas yra tokio pobūdžio, kad jį galima atlikti tik kritinių
             situacijų atvejais;

       f)    klinikinis tyrimas kelia minimalią riziką ir sudaro minimalią naštą tiriamajam
             asmeniui, palyginti su standartiniu gydymu tiriamojo asmens būklės atveju.

2.     Po intervencijos pagal šio straipsnio 1 dalį, kad tiriamasis asmuo galėtų toliau dalyvauti
       klinikiniame tyrime, siekiama gauti informuoto asmens sutikimą pagal 63 straipsnį ir
       suteikiama informacija apie klinikinį tyrimą, laikantis šių reikalavimų:

       a)    neveiksnių tiriamųjų asmenų ir nepilnamečių atveju tyrėjas nepagrįstai nedelsdamas
             siekia gauti informuoto asmens sutikimą iš jo teisėtai paskirto atstovo, ir tiriamajam
             asmeniui bei jo teisėtai paskirtam atstovui kuo greičiau pateikiama 63 straipsnio
             2 dalyje nurodyta informacija;

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                    213
                                              DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---        b)    kitų tiriamųjų asmenų atveju tyrėjas nepagrįstai nedelsdamas siekia gauti informuoto
             asmens sutikimą iš tiriamojo asmens arba jo teisėtai paskirto atstovo, atsižvelgiant į
             tai, iš kurio jį galima gauti greičiau, ir tiriamajam asmeniui arba, kai taikytina, jo
             teisėtai paskirtam atstovui kuo greičiau pateikiama 63 straipsnio 2 dalyje nurodyta
             informacija.

       Taikant b punktą, kai buvo gautas teisėtai paskirto atstovo duotas informuoto asmens
       sutikimas, informuoto tiriamojo asmens sutikimas toliau dalyvauti klinikiniame tyrime turi
       būti gautas, kai tik jis bus pajėgus jį duoti.

3.     Jeigu tiriamasis asmuo arba, kai taikytina, jo teisėtai paskirtas atstovas neduoda sutikimo,
       jis informuojamas apie teisę nesutikti su tuo, kad būtų naudojami klinikinio tyrimo metu
       gauti duomenys.

                                             69 straipsnis
                                          Žalos atlyginimas

1.     Valstybės narės užtikrina, kad būtų įdiegtos žalos, kurią patiria tiriamasis asmuo dėl to, kad
       dalyvauja jų teritorijoje atliekamame klinikiniame tyrime, atlyginimo sistemos draudimo,
       garantijų ar panašaus pobūdžio priemonių, kurios būtų lygiavertės pagal savo paskirtį ir
       būtų tinkamos atsižvelgiant į rizikos pobūdį ir dydį, forma.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                      214
                                               DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 2.     Užsakovas ir tyrėjas naudojasi 1 dalyje nurodyta sistema valstybei narei, kurioje
       atliekamas klinikinis tyrimas, tinkama forma.

                                          70 straipsnis
                                 Paraiška dėl klinikinių tyrimų

1.     Klinikinių tyrimų užsakovas pateikia paraišką valstybei (-ėms) narei (-ėms), kurioje (-iose)
       klinikinį tyrimą numatoma atlikti (toliau šiame straipsnyje – atitinkama valstybė narė),
       kartu su dokumentacija, nurodyta XV priedo II skyriuje.

       Paraiška pateikiama per 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą, kurioje sukuriamas
       visoje Sąjungoje taikomas klinikinio tyrimo vienintelis unikalusis identifikacinis numeris,
       naudojamas palaikant visus su tuo klinikiniu tyrimu susijusius reikalingus ryšius. Per
       dešimt dienų nuo paraiškos gavimo dienos atitinkama valstybė narė informuoja užsakovą,
       ar klinikinis tyrimas patenka į šio reglamento taikymo sritį ir ar paraiškos dokumentų
       rinkinys yra išsamus pagal XV priedo II skyrių.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                    215
                                            DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 2.     Jei padaromi kokie nors su XV priedo II skyriuje nurodyta dokumentacija susiję
       pakeitimai, užsakovas per vieną savaitę atnaujina atitinkamus duomenis 73 straipsnyje
       nurodytoje elektroninėje sistemoje ir pasirūpina, kad tie pakeitimai dokumentacijoje būtų
       aiškiai identifikuojami. Atitinkama valstybė narė informuojama apie atnaujinimus per tą
       elektroninę sistemą.

3.     Jei atitinkama valstybė narė nustato, kad klinikinis tyrimas, dėl kurio pateikta paraiška,
       nepatenka į šio reglamento taikymo sritį, arba kad paraiškos dokumentų rinkinys yra
       neišsamus, ji apie tai informuoja užsakovą ir nustato ne ilgesnį kaip dešimties dienų
       terminą, kad užsakovas galėtų pateikti pastabas arba baigti pildyti paraišką per
       73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą. Atitinkama valstybė narė prireikus šį
       laikotarpį gali pratęsti ne daugiau kaip 20 dienų.

       Tais atvejais, kai užsakovas nepateikia pastabų ar nebaigia pildyti paraiškos per pirmoje
       pastraipoje nurodytą terminą, laikoma, kad baigėsi paraiškos pateikimo terminas. Tais
       atvejais, kai, užsakovo nuomone, paraiška patenka į šio reglamento taikymo sritį ir (arba)
       yra išsami, o atitinkama valstybė narė su tuo nesutinka, paraiška laikoma atmesta.
       Atitinkama valstybė narė numato tokio atsisakymo apskundimo tvarką.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                     216
                                             DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        Atitinkama valstybė narė per penkias dienas nuo pastabų arba prašomos papildomos
       informacijos gavimo dienos praneša užsakovui, ar laikoma, kad klinikinis tyrimas patenka
       į šio reglamento taikymo sritį ir ar paraiška yra išsami.

4.     Atitinkama valstybė narė taip pat gali pratęsti tiek 1 dalyje, tiek 3 dalyje nurodytą terminą
       dar penkioms dienomis.

5.     Šiame skyriuje data, kai užsakovui pranešama pagal 1 arba 3 dalį, yra paraiškos
       patvirtinimo data. Kai užsakovui nėra pranešta, patvirtinimo data yra atitinkamai 1, 3 ir
       4 dalyse nurodytų terminų paskutinė diena.

6.     Laikotarpiu, per kurį paraiška yra vertinama, valstybė narė gali paprašyti užsakovo pateikti
       papildomos informacijos. 7 dalies b punkte nustatyto laikotarpio skaičiavimas sustabdomas
       nuo pirmojo prašymo datos iki tol, kol gaunama papildomos informacijos.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                    217
                                              DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 7.     Užsakovas gali pradėti klinikinį tyrimą šiomis aplinkybėmis:

       a)    I klasės tiriamųjų priemonių arba IIa klasės ir IIb klasės neinvazinių priemonių
             atveju, išskyrus atvejus, kai nacionalinėje teisėje nustatyta kitaip – iš karto po
             paraiškos patvirtinimo pagal 5 dalį datos ir su sąlyga, kad etikos komitetas
             atitinkamoje valstybėje narėje nėra pateikęs neigiamos nuomonės dėl klinikinio
             tyrimo, kuri galioja visoje valstybėje narėje pagal jos nacionalinę teisę;

       b)    kitų tiriamųjų priemonių, nei nurodytos a punkte, atveju –kai tik atitinkama valstybė
             narė praneša užsakovui apie savo leidimą ir su sąlyga, kad etikos komitetas
             atitinkamoje valstybėje narėje nėra pateikęs neigiamos nuomonės dėl klinikinio
             tyrimo, kuri galioja visoje valstybėje narėje pagal jos nacionalinę teisę. Valstybė narė
             praneša užsakovui apie leidimą per 45 dienas nuo 5 dalyje nurodytos patvirtinimo
             datos. Valstybė narė gali šį laikotarpį pratęsti dar 20 dienų, kad galėtų
             pasikonsultuoti su ekspertais.

8.     Komisijai pagal 115 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais,
       atsižvelgiant į technikos pažangą ir pasaulinės reguliavimo sistemos pokyčius, iš dalies
       keičiami XV priedo II skyriuje nustatyti reikalavimai.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                  218
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 9.     Siekiant užtikrinti vienodą XV priedo II skyriuje nustatytų reikalavimų taikymą, Komisija
       gali priimti įgyvendinimo aktus, kiek tai reikalinga siekiant išspręsti skirtingo aiškinimo ir
       praktinio taikymo klausimus. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio
       3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

                                             71 straipsnis
                               Valstybių narių atliekamas vertinimas

1.     Valstybės narės užtikrina, kad tvirtinantys ir vertinantys paraišką arba priimantys dėl jos
       sprendimą asmenys neturėtų interesų konfliktų, būtų nepriklausomi nuo užsakovo,
       dalyvaujančių tyrėjų, klinikinį tyrimą finansuojančių fizinių ar juridinių asmenų, taip pat
       kad jiems nebūtų daromas joks kitas nederamas poveikis.

2.     Valstybės narės užtikrina, kad vertinimą kartu atliktų tinkamas skaičius asmenų, kurie
       kartu turėtų būtiną kvalifikaciją ir patirtį.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                   219
                                                DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak--- 3.     Valstybės narės įvertina, ar klinikinis tyrimas parengtas taip, kad kuo labiau sumažinus
       riziką, tiriamiesiems asmenims arba tretiesiems asmenims vis dar galinti kilti rizika būtų
       pagrįsta, palyginti su klinikine nauda, kurios galima tikėtis. Jos, atsižvelgdamos į taikomas
       bendrąsias specifikacijas arba darniuosius standartus, visų pirma išnagrinėja:

       a)    įrodymus, kad tiriamoji (-osios) priemonė (-ės) atitinka taikytinus bendruosius
             saugos ir veiksmingumo reikalavimus, išskyrus aspektus, kuriuos apima klinikinis
             tyrimas, ir tai, ar tų aspektų atžvilgiu buvo imtasi visų atsargumo priemonių
             tiriamųjų asmenų sveikatai apsaugoti ir saugai užtikrinti. Tai atitinkamais atvejais
             apima techninės ir biologinės saugos bandymų ir ikiklinikinio įvertinimo
             užtikrinimą;

       b)    tai, ar užsakovo taikomi rizikos mažinimo sprendimai yra apibrėžti darniuosiuose
             standartuose ir, tuo atveju jei užsakovas netaiko darniųjų standartų, ar rizikos
             mažinimo sprendimais užtikrinamas apsaugos lygis, lygiavertis darniaisiais
             standartais numatytam apsaugos lygiui;

       c)    tai, ar priemonės, kurios planuojamos dėl saugaus tiriamosios priemonės
             instaliavimo, naudojimo pradžios ir palaikymo, yra tinkamos;

       d)    duomenų, gautų atliekant klinikinį tyrimą, patikimumą ir patvarumą atsižvelgiant į
             statistikos metodus, tyrimo koncepciją ir metodikos aspektus, įskaitant imties dydį,
             palyginamąjį gaminį ir vertinamąsias baigtis;

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                     220
                                             DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        e)    tai, ar įvykdyti XV priedo reikalavimai;

       f)    jeigu tai priemonės, skirtos naudoti steriliai, įrodymus, kad gamintojo naudojamos
             sterilizavimo procedūros validuotos, arba informaciją apie atnaujinimo ir
             sterilizavimo procedūras, kurios turi būti atliekamos tyrimo vietoje;

       g)    įrodymus, kad bet kokie gyvūninės arba žmogaus kilmės komponentai arba
             medžiagos, kurie gali būti laikomi vaistais pagal Direktyvą 2001/83/EB, yra saugūs,
             kokybiški ir naudingi.

4.     Valstybės narės atsisako išduoti leidimą atlikti klinikinį tyrimą, jeigu:

       a)    pagal 70 straipsnio 1 dalį pateiktas paraiškos dokumentų rinkinys tebėra neišsamus;

       b)    priemonė arba pateikti dokumentai, ypač tyrimo planas ir tyrėjo brošiūra, neatitinka
             mokslo žinių padėties ir klinikinis tyrimas visų pirma nėra tinkamas norint pateikti
             saugos, veiksmingumo charakteristikų arba priemonės naudos tiriamiesiems
             asmenims ar pacientams įrodymų,

       c)    neįvykdyti 62 straipsnio reikalavimai, arba

       d)    kuris nors pagal 3 dalį atliktas vertinimas yra neigiamas.

       Pagal pirmą pastraipą valstybės narės nustato tokio atsisakymo apskundimo tvarką.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                221
                                              DGB 2C                                          LT
 ---pagebreak---                                            72 straipsnis
                                    Klinikinio tyrimo atlikimas

1.     Užsakovas ir tyrėjas užtikrina, kad klinikinis tyrimas būtų atliekamas pagal patvirtintą
       klinikinio tyrimo planą.

2.     Kad patikrintų, ar tiriamųjų asmenų teisės, sauga ir gerovė yra užtikrinti, pateikiami
       duomenys yra patikimi ir patvarūs ir ar klinikinis tyrimas atliekamas laikantis šio
       reglamento reikalavimų, užsakovas užtikrina tinkamą klinikinio tyrimo atlikimo stebėseną.
       Stebėsenos apimtį ir pobūdį nustato užsakovas, remdamasis vertinimu, pagal kurį
       atsižvelgiama į visas šias klinikinio tyrimo charakteristikas, įskaitant:

       a)    klinikinio tyrimo tikslą ir metodiką ir

       b)    nuokrypio nuo įprastos klinikinės praktikos laipsnį.

3.     Visa klinikinio tyrimo informacija yra atitinkamai užsakovo arba tyrėjo registruojama,
       apdorojama, tvarkoma ir saugoma taip, kad ją būtų galima tiksliai pranešti, paaiškinti ir
       patikrinti, o registruotų duomenų konfidencialumas ir tiriamųjų asmenų asmens duomenys
       būtų apsaugoti pagal taikytinus teisės aktus dėl asmens duomenų apsaugos.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                   222
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 4.     Įgyvendinamos tinkamos techninės ir organizacinės priemonės informacijai ir tvarkomiems
       asmens duomenims apsaugoti nuo draudžiamos ar neteisėtos prieigos prie jų, jų
       atskleidimo, platinimo, pakeitimo, sunaikinimo ar atsitiktinio praradimo, visų pirma, kai
       duomenų tvarkymas susijęs su jų perdavimu per tinklą.

5.     Valstybės narės tinkamu lygiu tikrina tyrimo vietą (-as), siekdamos patikrinti, ar klinikiniai
       tyrimai atliekami pagal šio reglamento reikalavimus ir patvirtintą tyrimo planą.

6.     Užsakovas nustato procedūrą kritinių situacijų atveju, pagal kurią galima nedelsiant
       nustatyti ir prireikus nedelsiant atšaukti priemones, naudojamas atliekant tyrimą.

                                           73 straipsnis
                              Elektroninė klinikinių tyrimų sistema

1.     Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sukuria, tvarko ir palaiko
       elektroninę sistemą, skirtą:

       a)    klinikinių tyrimų unikaliesiems identifikaciniams numeriams, nurodytiems
             70 straipsnio 1 dalyje, sukurti;

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                  223
                                                DGB 2C                                          LT
 ---pagebreak---        b)    naudoti kaip platformą visoms paraiškoms ar pranešimams dėl klinikinių tyrimų,
             nurodytų 70, 74, 75 ir 78 straipsniuose, pateikti ir bet kuriems kitiems duomenims
             pateikti arba duomenims tvarkyti šiame kontekste;

       c)    keistis informacija apie klinikinius tyrimus pagal šį reglamentą tarp valstybių narių,
             taip pat tarp valstybių narių ir Komisijos, įskaitant keitimąsi informaciją, nurodytą
             70 ir 76 straipsniuose;

       d)    informacijai, kurią užsakovas turi teikti pagal 77 straipsnį, įskaitant klinikinio tyrimo
             ataskaitą ir jos santrauką, kaip reikalaujama pagal to straipsnio 5 dalį;

       e)    pranešti apie rimtus nepageidaujamus įvykius ir priemonių trūkumus ir atnaujinti šią
             informaciją, kaip nurodyta 80 straipsnyje.

2.     Kurdama šio straipsnio 1 dalyje nurodytą elektroninę sistemą Komisija užtikrina, kad ji
       būtų sąveiki su ES žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų duomenų baze, sukurta pagal
       Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014 1 81 straipsnį, kiek tai susiję
       su bendrai atliekamais priemonių klinikiniais tyrimais ir vaistų klinikiniu tyrimu pagal tą
       reglamentą.

1
      2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 536/2014 dėl
      žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB
      (OL L 158, 2014 5 27, p. 1).

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                   224
                                             DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 3.     1 dalies c punkte nurodyta informacija yra prieinama tik valstybėms narėms ir Komisijai.
       Kituose tos dalies punktuose nurodyta informacija yra prieinama viešai, išskyrus atvejus,
       kai visos arba dalies tos informacijos konfidencialumas yra pagrįstas bet kuriuo iš šių
       motyvų:

       a)    asmens duomenų apsauga pagal Reglamentą (EB) Nr. 45/2001;

       b)    komerciniu požiūriu konfidencialios informacijos, ypač pateiktos tyrėjo brošiūroje,
             apsauga, visų pirma atsižvelgiant į priemonės atitikties vertinimo būklę, išskyrus
             atvejus, kai prireiktų atskleisti informaciją dėl viršesnio viešojo intereso;

       c)    veiksminga atitinkamos (-ų) valstybės (-ių) narės (-ių) vykdoma klinikinio tyrimo
             atlikimo priežiūra.

4.     Viešai neskelbiami jokie tiriamųjų asmenų asmens duomenys.

5.     1 dalyje nurodytos elektroninės sistemos naudotojo sąsaja pateikiama visomis
       oficialiosiomis Sąjungos kalbomis.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                  225
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---                                              74 straipsnis
                         Priemonių, paženklintų CE ženklu, klinikiniai tyrimai

1.     Jei klinikinis tyrimas turi būti atliktas, kad būtų papildomai įvertinta priemonė, kuri pagal
       20 straipsnio 1 dalį jau paženklinta CE ženklu (toliau – klinikinio stebėjimo po pateikimo
       rinkai tyrimas), jai numatytos paskirties srityje, ir jei tyrime dalyvaujantiems tiriamiesiems
       asmenims, be įprastomis priemonės naudojimo sąlygomis atliekamų procedūrų, bus
       taikomos papildomos procedūros, kurios yra invazinės ar pernelyg sunkios, užsakovas per
       73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą apie tai praneša atitinkamoms valstybėms
       narėms bent prieš 30 dienų iki tyrimo pradžios. Užsakovas į pranešimą įtraukia XV priedo
       II skyriuje nurodytą dokumentaciją. Klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimams
       taikomi 62 straipsnio 4 dalies b–k punktai ir m punktas, 75 straipsnis, 76 straipsnis,
       77 straipsnis, 80 straipsnio 5 dalis ir atitinkamos XV priedo nuostatos.

2.     Jei klinikinis tyrimas turi būti atliktas, kad būtų įvertinta priemonė, kuri pagal 20 straipsnio
       1 dalį jau paženklinta CE ženklu, jai nenumatytos paskirties srityje, taikomi 62–
       81 straipsniai.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                   226
                                               DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---                                             75 straipsnis
                              Esminiai klinikinio tyrimo pakeitimai

1.     Jei užsakovas ketina padaryti klinikinio tyrimo pakeitimų, kurie gali turėti didelį poveikį
       tiriamųjų asmenų saugai, sveikatai ar teisėms arba klinikinių duomenų, gautų atlikus
       tyrimą, patvarumui ar patikimumui, jis per vieną savaitę per 73 straipsnyje nurodytą
       elektroninę sistemą praneša atitinkamai (-oms) valstybei (-ėms) narei (-ėms),
       kurioje (-iose) atliekamas klinikinis tyrimas arba kurioje (-iose) numatoma jį atlikti, apie
       tokių pakeitimų priežastis ir pobūdį. Užsakovas į pranešimą įtraukia atnaujintą atitinkamos
       XV priedo II skyriuje nurodytos dokumentacijos redakciją. Atitinkamos dokumentacijos
       pakeitimai turi būti aiškiai identifikuojami.

2.     Valstybė narė įvertina bet kokį esminį klinikinio tyrimo pakeitimą laikydamasi
       71 straipsnyje nustatytos tvarkos.

3.     Užsakovas gali įgyvendinti 1 dalyje nurodytus pakeitimus ne anksčiau kaip praėjus
       38 dienoms nuo toje dalyje nurodyto pranešimo, nebent:

       a)    valstybė narė, kurioje atliekamas klinikinis tyrimas arba kurioje numatoma jį atlikti,
             praneša užsakovui apie atsisakymą leisti daryti pakeitimus, remiantis 71 straipsnio
             4 dalyje nurodytais motyvais arba visuomenės sveikatos, tiriamųjų asmenų ir
             naudotojų saugos ar sveikatos, ar viešosios tvarkos motyvais, arba

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                   227
                                              DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---        b)    etikos komitetas toje valstybėje narėje yra pateikęs neigiamą nuomonę dėl esminio
             klinikinio tyrimo pakeitimo, kuri pagal nacionalinę teisę galioja visoje toje valstybėje
             narėje.

4.     Atitinkama (-os) valstybė (-ės) narė (-ės) gali pratęsti 3 dalyje nurodytą laikotarpį dar
       septyniomis dienomis, kad galėtų pasikonsultuoti su ekspertais.

                                           76 straipsnis
                                     Taisomosios priemonės,
            kurių turi imtis valstybės narės, ir valstybių narių keitimasis informacija

1.     Jei valstybė narė, kurioje atliekamas klinikinis tyrimas arba numatoma jį atlikti, turi
       pagrindo manyti, kad šiame reglamente nustatytų reikalavimų nesilaikoma, ji savo
       teritorijoje gali imtis bent vienos iš šių priemonių:

       a)    atšaukti išduotą leidimą atlikti klinikinį tyrimą;

       b)    sustabdyti arba nutraukti klinikinį tyrimą,

       c)    reikalauti, kad užsakovas pakeistų bet kurį klinikinio tyrimo aspektą.

2.     Atitinkama valstybė narė, prieš imdamasi bet kurios iš 1 dalyje nurodytų priemonių,
       išskyrus atvejus, kai veiksmų reikia imtis nedelsiant, prašo užsakovo arba tyrėjo, arba jų
       abiejų pateikti nuomonę. Ta nuomonė pateikiama per septynias dienas.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                    228
                                              DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 3.     Jei valstybė narė ėmėsi kurios nors šio straipsnio 1 dalyje nurodytos priemonės arba
       atsisakė leisti atlikti klinikinį tyrimą, arba jai užsakovas pranešė apie klinikinio tyrimo
       nutraukimą anksčiau laiko dėl saugos motyvų, ta valstybė narė per 73 straipsnyje nurodytą
       elektroninę sistemą praneša apie atitinkamą sprendimą ir sprendimo motyvus visoms
       valstybėms narėms ir Komisijai.

4.     Jeigu užsakovas atsiima paraišką prieš valstybei narei priimant sprendimą, visoms
       valstybėms narėms ir Komisijai suteikiama galimybė su ta informacija susipažinti per
       73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.

                                           77 straipsnis
                  Užsakovo teikiama informacija klinikinio tyrimo pabaigoje arba
                        jį laikinai sustabdžius ar nutraukus anksčiau laiko

1.     Jei užsakovas laikinai sustabdė klinikinį tyrimą arba jį nutraukė anksčiau laiko, jis per
       73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą per 15 dienų informuoja valstybę narę, kurioje
       tas klinikinis tyrimas yra laikinai sustabdytas arba nutrauktas anksčiau laiko, apie laikiną
       sustabdymą ar priešlaikinį nutraukimą ir tai pagrindžia. Tuo atveju, jei užsakovas klinikinį
       tyrimą laikinai sustabdė arba anksčiau laiko nutraukė dėl saugos motyvų, jis per
       24 valandas apie tai informuoja visas valstybes nares, kuriose atliekamas tas klinikinis
       tyrimas.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                     229
                                              DGB 2C                                                 LT
 ---pagebreak--- 2.     Laikoma, kad klinikinio tyrimo pabaiga sutampa su paskutinio tiriamojo asmens paskutiniu
       apsilankymu, nebent klinikinio tyrimo plane tokiu atveju yra numatytas kitas pabaigos
       laikas.

3.     Užsakovas praneša kiekvienai valstybei narei, kurioje buvo atliekamas klinikinis tyrimas,
       apie to klinikinio tyrimo pabaigą toje valstybėje narėje. Tas pranešimas pateikiamas per
       15 dienų nuo klinikinio tyrimo, susijusio su ta valstybe nare, pabaigos.

4.     Jei tyrimas yra atliekamas daugiau nei vienoje valstybėje narėje, užsakovas praneša visoms
       valstybėms narėms, kuriose buvo atliekamas tas klinikinis tyrimas, apie klinikinio tyrimo
       pabaigą visose valstybėse narėse. Tas pranešimas pateikiamas per 15 dienų nuo to
       klinikinio tyrimo pabaigos.

5.     Neatsižvelgiant į klinikinio tyrimo rezultatus, per vienus metus nuo klinikinio tyrimo
       pabaigos arba per tris mėnesius nuo jo nutraukimo anksčiau laiko ar laikino sustabdymo
       užsakovas pateikia valstybėms narėms, kuriose buvo atliekamas klinikinis tyrimas,
       klinikinio tyrimo ataskaitą, kaip nurodyta XV priedo I skyriaus 2.8 skirsnyje ir III skyriaus
       7 skirsnyje.

       Kartu su klinikinio tyrimo ataskaita pateikiama santrauka, parengta numatomam
       naudotojui lengvai suprantama forma. Ataskaitą ir santrauką užsakovas pateikia per
       73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                    230
                                             DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        Tais atvejais, kai dėl mokslinių priežasčių neįmanoma pateikti klinikinio tyrimo ataskaitos
       per vienus metus nuo tyrimo pabaigos, ji pateikiama iš karto, kai parengiama. Tokiu atveju
       XV priedo II skyriaus 3 skirsnyje nurodytame klinikinio tyrimo plane nurodoma, kada bus
       pateikti klinikinio tyrimo rezultatai kartu su pagrindimu.

6.     Komisija paskelbia gaires dėl klinikinio tyrimo ataskaitos santraukos turinio ir struktūros.

       Be to, Komisija gali paskelbti gaires dėl neapdorotų duomenų formatavimo ir dalijimosi
       jais tais atvejais, kai užsakovas nusprendžia savanoriškai dalytis neapdorotais duomenimis.
       Jei įmanoma, tos gairės gali būti grindžiamos esamomis gairėmis dėl dalijimosi
       neapdorotais duomenimis klinikinių tyrimų srityje ir pritaikytos.

7.     Šio straipsnio 5 dalyje nurodyta santrauka ir klinikinio tyrimo ataskaita tampa viešai
       prieinamos per 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą vėliausiai, kai priemonė yra
       užregistruojama pagal 29 straipsnį ir prieš pateikiant ją rinkai. Nutraukimo anksčiau laiko
       ar laikino sustabdymo atveju santrauka ir ataskaita tampa viešai prieinamos iš karto po jų
       pateikimo.

       Jei priemonė pagal 29 straipsnį neužregistruojama per vienus metus nuo santraukos ir
       ataskaitos įvedimo į elektroninę sistemą pagal šio straipsnio 5 dalį, jos tampa viešai
       prieinamos tuo metu.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                   231
                                             DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---                                           78 straipsnis
                        Klinikinių tyrimų suderinto vertinimo procedūra

1.     Klinikinio tyrimo, numatomo atlikti daugiau nei vienoje valstybėje narėje, užsakovas per
       73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą gali 70 straipsnyje nurodytu tikslu pateikti
       vieną bendrą paraišką, kuri, ją gavus, perduodama elektroniniu būdu visoms valstybėms
       narėms, kuriose numatoma atlikti klinikinį tyrimą.

2.     1 dalyje nurodytoje vienoje bendroje paraiškoje užsakovas pasiūlo vieną iš valstybių narių,
       kuriose numatoma atlikti klinikinį tyrimą, kuri būtų koordinuojanti valstybė narė. Per
       šešias dienas nuo paraiškos pateikimo valstybės narės, kuriose numatoma atlikti klinikinį
       tyrimą, susitaria, kuri iš jų imsis koordinuojančios valstybės narės vaidmens. Jei joms
       nepavyksta susitarti dėl koordinuojančios valstybės narės, šio vaidmens imasi užsakovo
       pasiūlyta koordinuojanti valstybė narė.

3.     Vadovaujant 2 dalyje nurodytai koordinuojančiai valstybei narei, atitinkamos valstybės
       narės koordinuoja vykdomą paraiškos vertinimą, visų pirma XV priedo II skyriuje
       nurodytos dokumentacijos vertinimą.

       Tačiau dokumentacijos, nurodytos XV priedo II skyriaus 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 ir
       4.4 skirsniuose, išsamumą atskirai įvertina kiekviena atitinkama valstybė narė pagal
       70 straipsnio 1–5 dalis.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                    232
                                             DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 4.     Kalbant apie kitą nei 3 dalies antroje pastraipoje nurodyta dokumentaciją, koordinuojanti
       valstybė narė:

       a)   per šešias dienas nuo vienos bendros paraiškos gavimo praneša užsakovui, kad ji yra
            koordinuojanti valstybė narė (pranešimo diena);

       b)   paraiškos patvirtinimo tikslu atsižvelgia į bet kurios atitinkamos valstybės narės per
            septynias dienas nuo pranešimo dienos pateiktas pastabas;

       c)   per 10 dienų nuo pranešimo dienos įvertina, ar klinikinis tyrimas patenka į šio
            reglamento taikymo sritį ir ar paraiška yra išsami, ir atitinkamai informuoja
            užsakovą. Atliekant tą vertinimą, koordinuojančiai valstybei narei taikomos
            70 straipsnio 1 ir 3- 5 dalys;

       d)   pateikia savo vertinimo rezultatus vertinimo ataskaitos projekte, kuris atitinkamoms
            valstybėms narėms perduodamas per 26 dienas po patvirtinimo dienos. Ne vėliau
            kaip 38 dieną po patvirtinimo dienos kitos atitinkamos valstybės narės perduoda savo
            pastabas ir pasiūlymus dėl vertinimo ataskaitos projekto ir susijusios paraiškos
            koordinuojančiai valstybei narei, kuri į šiuos komentarus ir pasiūlymus deramai
            atsižvelgia rengdama galutinę vertinimo ataskaitą, kuri per 45 dienas po patvirtinimo
            dienos perduodama užsakovui ir kitoms atitinkamoms valstybėms narėms.

10728/3/16 REV 3                                                     JV/AP/jb                   233
                                             DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---        Į galutinę vertinimo ataskaitą atsižvelgia visos atitinkamos valstybės narės, priimdamos
       sprendimą dėl užsakovo paraiškos pagal 70 straipsnio 7 dalį.

5.     Kalbant apie 3 dalies antroje pastraipoje nurodytos dokumentacijos vertinimą, kiekviena
       atitinkama valstybė narė gali vieną kartą paprašyti, kad užsakovas pateiktų papildomos
       informacijos. Užsakovas pateikia prašomą papildomą informaciją per atitinkamos
       valstybės narės nustatytą laikotarpį, kuris neviršija 12 dienų nuo prašymo gavimo dienos.
       Galutinio termino skaičiavimas, nustatytas 4 dalies d punkte, sustabdomas nuo prašymo
       dienos iki gaunama papildomos informacijos.

6.     IIb klasės ir III klasės priemonių atveju koordinuojanti valstybė narė taip pat gali pratęsti
       4 dalyje nurodytus laikotarpius dar 50 dienų, kad galėtų pasikonsultuoti su ekspertais.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                   234
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 7.     Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų tiksliau apibrėžtos suderintų
       vertinimų, į kuriuos turi atsižvelgti atitinkamos valstybės narės, priimdamos sprendimą dėl
       užsakovo paraiškos, procedūros ir laiko terminai. Tokiuose įgyvendinimo aktuose taip pat
       gali būti nustatytos suderinto vertinimo, atliekamo esminių pakeitimų pagal šio straipsnio
       12 dalį atveju, pranešimo apie nepageidaujamus įvykius pagal 80 straipsnio 4 dalį atveju ir
       sudėtinių produktų (sudarytų iš medicinos priemonių ir vaistų) klinikinių tyrimų, kai tuo
       pačiu metu atliekamas vaistų klinikinio tyrimo suderintas vertinimas pagal
       Reglamentą (ES) Nr. 536/2014, atveju, procedūros ir laiko terminai. Tie įgyvendinimo
       aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

8.     Kai koordinuojančios valstybės narės išvada, susijusi su suderinto vertinimo sritimi, yra
       tokia, kad klinikinio tyrimo atlikimas yra priimtinas arba priimtinas įvykdžius konkrečias
       sąlygas, ta išvada laikoma visų atitinkamų valstybių narių išvada.

       Nepaisant pirmos pastraipos, atitinkama valstybė narė gali nepritarti koordinuojančios
       valstybės narės išvadai, susijusiai su suderinto vertinimo sritimi, tik dėl šių motyvų:

       a)    kai ji mano, kad dalyvavimas klinikiniame tyrime lemtų prastesnį tiriamojo asmens
             gydymą nei įprastomis klinikinės praktikos sąlygomis gaunamą toje atitinkamoje
             valstybėje narėje;

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                  235
                                             DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        b)    nacionalinės teisės pažeidimo arba

       c)    argumentų, susijusių su tiriamųjų asmenų sauga ir duomenų, pateiktų pagal 4 dalies
             b punktą, patikimumu bei patvarumu.

       Kai viena iš atitinkamų valstybių narių nepritaria išvadai remdamasi šios dalies antra
       pastraipa, ji per 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą apie savo nepritarimą,
       pateikdama išsamų pagrindimą, praneša Komisijai, visoms kitoms atitinkamoms
       valstybėms narėms ir užsakovui.

9.     Kai koordinuojančios valstybės narės išvada, susijusi su suderinto vertinimo sritimi, yra
       tokia, kad klinikinis tyrimas yra nepriimtinas, ta išvada laikoma visų atitinkamų valstybių
       narių išvada.

10.    Atitinkama valstybė narė nesuteikia leidimo atlikti klinikinį tyrimą, jeigu ji nepritaria
       koordinuojančios valstybės narės išvadai dėl bet kurio iš 8 dalies antroje pastraipoje
       nurodytų motyvų arba jei dėl tinkamai pagrįstų motyvų ji padaro išvadą, kad
       neatsižvelgiama į XV priedo II skyriaus 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 ir 4.4 skirsniuose aptariamus
       aspektus, arba kai etikos komitetas pateikia neigiamą nuomonę dėl to klinikinio tyrimo,
       kuri pagal atitinkamos valstybės narės teisę galioja visoje toje valstybėje narėje. Ta
       valstybė narė numato tokio atsisakymo apskundimo tvarką.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                    236
                                             DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak--- 11.    Kiekviena atitinkama valstybė narė per 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą praneša
       užsakovui apie tai, ar klinikinis tyrimas yra leidžiamas, ar jį leidžiama atlikti įvykdžius tam
       tikras sąlygas, ar atsisakyta suteikti leidimą. Pranešimas pateikiamas priėmus vieną bendrą
       sprendimą per penkias dienas po koordinuojančios valstybės narės galutinės vertinimo
       ataskaitos perdavimo pagal 4 dalies d punktą. Kai leidimui atlikti klinikinį tyrimą taikomos
       tam tikros sąlygos, tos sąlygos gali būti tik tokios, kurių dėl jų pobūdžio negalima įvykdyti
       to leidimo suteikimo metu.

12.    Apie visus esminius pakeitimus, kaip nurodyta 75 straipsnyje, pranešama atitinkamoms
       valstybėms narėms per 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą. Visiems vertinimams,
       atliekamiems siekiant nustatyti, ar yra pagrindo nepritarti, kaip nurodyta šio straipsnio
       8 dalies antroje pastraipoje, vadovauja koordinuojanti valstybė narė, išskyrus esminius
       pakeitimus, kurie yra susiję su XV priedo II skyriaus 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 ir 4.4 skirsniais ir
       kuriuos kiekviena atitinkama valstybė narė vertina atskirai.

13.    Komisija teikia administracinę paramą koordinuojančiai valstybei narei, kad ši galėtų
       įvykdyti savo užduotis pagal šį skyrių.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                   237
                                              DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 14.      Šiame straipsnyje nustatyta procedūra iki … [septyneri metai po šio reglamento taikymo
         pradžios dienos] taikoma tik toms atitinkamoms valstybėms narėms, kuriose atliekami
         klinikiniai tyrimai, kurios pritarė jos taikymui. Po … [septyneri metai po šio reglamento
         taikymo pradžios dienos] ši procedūra taikoma iš visoms valstybėms narėms.

                                             79 straipsnis
                               Suderinto vertinimo procedūros peržiūra

Ne vėliau kaip …. [šešeri metai po šio reglamento taikymo pradžios dienos] Komisija pateikia
Europos Parlamentui ir Tarybai ataskaitą dėl patirties, įgytos taikant 78 straipsnį, ir prireikus
pasiūlo peržiūrėti 78 straipsnio 14 dalį ir 123 straipsnio 3 dalies h punktą.

                                             80 straipsnis
                    Klinikinių tyrimų metu pasitaikančių nepageidaujamų įvykių
                                registravimas ir pranešimas apie juos

1.       Užsakovas išsamiai registruoja visus šiuos dalykus:

         a)    visus tokios rūšies nepageidaujamus įvykius, kurie klinikinio tyrimo plane nustatyti
               kaip ypač svarbūs to klinikinio tyrimo rezultatų vertinimui;

         b)    visus rimtus nepageidaujamus įvykius;

10728/3/16 REV 3                                                          JV/AP/jb                  238
                                                DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        c)   visus priemonių trūkumus, dėl kurių galėjo įvykti rimtas nepageidaujamas įvykis, jei
            nebūtų buvę imtasi atitinkamų veiksmų, intervencija nebūtų įvykusi arba aplinkybės
            būtų buvusios mažiau palankios;

       d)   visus naujus faktus, susijusius su bet kuriuo iš a–c punktuose nurodytų įvykių.

2.     Užsakovas nedelsdamas per 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą praneša visoms
       valstybėms narėms, kuriose atliekamas klinikinis tyrimas, apie visus šiuos dalykus:

       a)   visus rimtus nepageidaujamus įvykius, kurie priežastiniu ryšiu yra susiję su tiriamąja
            priemone, palyginamuoju gaminiu ar tyrimo procedūra arba kai toks priežastinis
            ryšys pagrįstai įmanomas;

       b)   visus priemonių trūkumus, dėl kurių galėjo įvykti rimtas nepageidaujamas įvykis, jei
            nebūtų buvę imtasi atitinkamų veiksmų, intervencija nebūtų įvykusi arba aplinkybės
            būtų buvusios mažiau palankios;

       c)   visus naujus faktus, susijusius su bet kuriuo iš a ir b punktuose nurodytų įvykių.

       Pranešimo laikotarpis priklauso nuo įvykio pavojingumo. Kai būtina užtikrinti, kad
       pranešimai būtų pateikti laiku, užsakovas gali pateikti pradinį pranešimą, po kurio
       pateikiamas išsamus pranešimas.

10728/3/16 REV 3                                                     JV/AP/jb                    239
                                            DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---        Gavęs bet kurios valstybės narės, kurioje atliekamas klinikinis tyrimas, prašymą,
       užsakovas pateikia visą 1 dalyje nurodytą informaciją.

3.     Užsakovas per 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą taip pat praneša valstybėms
       narėms, kuriose atliekamas klinikinis tyrimas, apie visus šio straipsnio 2 dalyje nurodytus
       įvykius trečiosiose valstybėse, kuriose klinikinis tyrimas atliekamas pagal tą patį klinikinio
       tyrimo planą kaip tas, kuris taikomas klinikiniam tyrimui pagal šį reglamentą.

4.     Klinikinio tyrimo, kurio užsakovas teikia vieną bendrą paraišką, nurodytą 78 straipsnyje,
       atveju užsakovas per 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą praneša apie visus šio
       straipsnio 2 dalyje nurodytus įvykius. Gavus tokį pranešimą, jis elektroninėmis
       priemonėmis perduodamas visoms valstybėms narėms, kuriose atliekamas klinikinis
       tyrimas.

       Vadovaujant 78 straipsnio 2 dalyje nurodytai koordinuojančiai valstybei narei, valstybės
       narės koordinuoja savo atliekamą rimtų nepageidaujamų įvykių ir priemonės trūkumų
       vertinimą, kad nustatytų, ar klinikinis tyrimas turi būti pakeistas, sustabdytas ar nutrauktas,
       arba ar atšaukti leidimą to klinikinio tyrimo vykdymui.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                   240
                                             DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---          Šia dalimi nedaromas poveikis kitų valstybių narių teisėms atlikti savo vertinimą ir
         patvirtinti priemones pagal šį reglamentą, kad būtų užtikrinta visuomenės sveikatos
         apsauga ir pacientų sauga. Koordinuojanti valstybė narė ir Komisija nuolat informuojamos
         apie visų tokių vertinimų rezultatus ir visų tokių priemonių patvirtinimą.

5.       74 straipsnio 1 dalyje nurodytų klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimų atveju
         vietoj šio straipsnio taikomos 87–90 straipsniuose ir pagal 91 straipsnį priimtuose aktuose
         nustatytos nuostatos dėl budrumo.

6.       Nepaisant 5 dalies, šis straipsnis taikomas tais atvejais, kai nustatomas priežastinis ryšys
         tarp rimto nepageidaujamo įvykio ir ankstesnės tyrimo procedūros.

                                             81 straipsnis
                                          Įgyvendinimo aktai

Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų nustatyta išsami tvarka ir procedūriniai
aspektai, reikalingi šiam skyriui įgyvendinti dėl:

a)       suderintų paraiškos dėl klinikinių tyrimų ir jų vertinimo, kaip nurodyta 70 ir
         78 straipsniuose, elektroninių formų atsižvelgiant į konkrečias priemonių kategorijas ar
         grupes;

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                   241
                                               DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- b)      73 straipsnyje nurodytos elektroninės sistemos veikimo;

c)      suderintų pranešimo apie klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimus, kaip nurodyta
        74 straipsnio 1 dalyje, ir apie esminius pakeitimus, kaip nurodyta 75 straipsnyje,
        elektroninių formų;

d)      valstybių narių keitimosi informacija, kaip nurodyta 76 straipsnyje;

e)      suderintų pranešimo apie rimtus nepageidaujamus įvykius ir priemonės trūkumus, kaip
        nurodyta 80 straipsnyje, elektroninių formų;

f)      terminų, taikomų pranešimui apie rimtus nepageidaujamus įvykius ir priemonių trūkumus,
        atsižvelgiant į įvykių, apie kuriuos turi būti pranešama, pavojingumą, kaip nurodyta
        80 straipsnyje;

g)      vienodo reikalavimų, susijusių su klinikiniais įrodymais arba duomenimis, reikalingais
        siekiant įrodyti, kad laikomasi bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, nustatytų
        I priede, taikymo.

Pirmoje dalyje nurodyti įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos
nagrinėjimo procedūros.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                   242
                                              DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak---                                               82 straipsnis
                        Kitiems klinikiniams tyrimams taikomi reikalavimai

1.     Klinikiniai tyrimai, kurie atliekami kitais tikslais nei išvardytieji 62 straipsnio 1 dalyje, turi
       atitikti 62 straipsnio 2 ir 3 dalių, 62 straipsnio 4 dalies b, c, d, f, h ir l punktų ir
       62 straipsnio 6 dalies nuostatas.

2.     Siekdama apsaugoti tiriamųjų asmenų teises, saugą, orumą bei gerovę, taip pat mokslo ir
       etinių principų laikymąsi atliekant klinikinius tyrimus, kurie atliekami kitais tikslais nei
       išvardytieji 62 straipsnio 1 dalyje, kiekviena valstybė narė nustato papildomus tokiems
       tyrimams keliamus reikalavimus, kurie yra tinkami kiekvienai atitinkamai valstybei narei.

10728/3/16 REV 3                                                            JV/AP/jb                  243
                                                DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---                                          VII skyrius
                           Priežiūra po pateikimo rinkai,
                            budrumas ir rinkos priežiūra

                                           1 SKIRSNIS
                             PRIEŽIŪRA PO PATEIKIMO RINKAI

                                           83 straipsnis
                   Gamintojo taikoma priežiūros po pateikimo rinkai sistema

1.     Kiekvienos priemonės atveju gamintojai turi suplanuoti, nustatyti, dokumentuoti,
       įgyvendinti, palaikyti ir atnaujinti tokią priežiūros po pateikimo rinkai sistemą, kuri būtų
       proporcinga rizikos klasei ir atitiktų priemonės tipą. Ta sistema turi būti neatskiriama
       10 straipsnio 9 dalyje nurodytos gamintojo kokybės valdymo sistemos dalis.

2.     Priežiūros po pateikimo rinkai sistema turi būti tinkama atitinkamiems duomenims apie
       priemonės kokybę, veiksmingumą ir saugą visą jos gyvavimo laiką aktyviai ir sistemingai
       rinkti, registruoti ir analizuoti, reikiamoms išvadoms padaryti ir prevenciniams bei
       taisomiesiems veiksmams nustatyti, įgyvendinti ir stebėti.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                   244
                                             DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 3.     Gamintojo taikomoje priežiūros po pateikimo rinkai sistemoje surinkti duomenys visų
       pirma naudojami siekiant:

       a)   atnaujinti naudos ir rizikos nustatymą bei gerinti rizikos valdymą, kaip nurodyta
            I priedo I skyriuje;

       b)   atnaujinti projektavimo ir gamybinę informaciją, naudojimo instrukciją ir
            ženklinimą;

       c)   atnaujinti klinikinį įvertinimą;

       d)   atnaujinti 32 straipsnyje nurodytą saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų
            santrauką;

       e)   nustatyti poreikį imtis prevencinių, taisomųjų ar vietos saugos taisomųjų veiksmų;

       f)   nustatyti priemonės tinkamumo naudoti, veiksmingumo ir saugos gerinimo
            galimybes;

       g)   kai tinka, prisidėti prie kitų priemonių priežiūros po pateikimo rinkai; ir

       h)   nustatyti tendencijas ir apie jas pranešti pagal 88 straipsnį.

       Turi būti atitinkamai atnaujinama techninė dokumentacija.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                 245
                                               DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak--- 4.      Jei vykdant priežiūrą po pateikimo rinkai nustatoma, kad reikia imtis prevencinių ar
        taisomųjų veiksmų arba abiejų rūšių veiksmų, gamintojas turi įgyvendinti tinkamas
        priemones ir informuoti atitinkamas kompetentingas institucijas ir, kai taikoma,
        notifikuotąją įstaigą. Kai nustatomas rimtas incidentas arba įgyvendinami vietos saugos
        taisomieji veiksmai, apie tai turi būti pranešama pagal 87 straipsnį.

                                            84 straipsnis
                               Priežiūros po pateikimo rinkai planas

83 straipsnyje nurodyta priežiūros po pateikimo rinkai sistema turi būti grindžiama priežiūros po
pateikimo rinkai planu, kurio reikalavimai pateikti III priedo 1.1 skirsnyje. Priemonių, išskyrus
pagal užsakymą pagamintas priemones, priežiūros po pateikimo rinkai planas turi būti II priede
nurodytos techninės dokumentacijos dalis.

                                            85 straipsnis
                              Priežiūros po pateikimo rinkai ataskaita

I klasės priemonių gamintojai parengia priežiūros po pateikimo rinkai ataskaitą, kurioje
apibendrinami įgyvendinant 84 straipsnyje nurodytą priežiūros po pateikimo rinkai planą surinktų
priežiūros po pateikimo rinkai duomenų analizės rezultatai ir išvados, ir kartu pateikia prevencinių
ir taisomųjų veiksmų, kurių buvo imtasi, tikslingumo pagrindimą ir aprašymą. Prireikus ataskaita
atnaujinama, o gavus prašymą – pateikiama kompetentingai institucijai.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                 246
                                              DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---                                           86 straipsnis
                          Periodiškai atnaujinamas saugos protokolas

1.     IIa klasės, IIb klasės ir III klasės priemonių gamintojai parengia periodiškai atnaujinamą
       saugos protokolą (PASP) dėl kiekvienos priemonės ir, kai taikoma, dėl kiekvienos
       priemonių kategorijos ar grupės, kuriame apibendrinami įgyvendinant 84 straipsnyje
       nurodytą priežiūros po pateikimo rinkai planą surinktų priežiūros po pateikimo rinkai
       duomenų analizės rezultatai ir išvados, ir kartu pateikia prevencinių ir taisomųjų veiksmų,
       kurių buvo imtasi, tikslingumo pagrindimą ir aprašymą. Visą atitinkamos priemonės
       gyvavimo laiką šiame PASP pateikiamos:

       a)    išvados, kurios turės būti naudojamos nustatant naudą ir riziką;

       b)    klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai įvertinimo pagrindiniai faktai, ir

       c)    priemonės pardavimo apimtys ir apytikris priemonę naudojančios populiacijos dydis
             bei kitos charakteristikos ir, jei įmanoma nustatyti, priemonės naudojimo dažnumas.

       IIb klasės ir III klasės priemonių gamintojai PASP atnaujina ne rečiau kaip kartą per
       metus. Šis PASP, išskyrus pagal užsakymą pagamintų priemonių atveju, turi būti II ir
       III prieduose nurodytos techninės dokumentacijos dalis.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                  247
                                             DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---        IIa klasės priemonių gamintojai PASP atnaujina prireikus ir ne rečiau kaip kartą per dvejus
       metus. Tas PASP, išskyrus pagal užsakymą pagamintų priemonių atveju, turi būti II ir
       III prieduose nurodytos techninės dokumentacijos dalis.

       Pagal užsakymą pagamintų priemonių atveju PASP turi būti XIII priedo 2 skirsnyje
       nurodytos dokumentacijos dalis.

2.     III klasės priemonių arba implantuojamųjų priemonių gamintojai per 92 straipsnyje
       nurodytą elektroninę sistemą pateikia PASP notifikuotajai įstaigai, dalyvaujančiai atliekant
       atitikties vertinimą pagal 52 straipsnį. Notifikuotoji įstaiga peržiūri protokolą ir toje
       elektroninėje sistemoje pateikia savo vertinimą ir išsamiai aprašo veiksmus, kurių buvo
       imtasi. Kompetentingoms įstaigoms per tą elektroninę sistemą suteikiama galimybė
       susipažinti su tokiais PASP ir notifikuotosios įstaigos įvertinimu.

3.     Kitų priemonių, nei nurodytos 2 dalyje, gamintojai pateikia PASP atitikties vertinime
       dalyvaujančiai notifikuotajai įstaigai, o gavusios prašymą – kompetentingoms
       institucijoms.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                  248
                                              DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---                                           2 SKIRSNIS.
                                          BUDRUMAS

                                           87 straipsnis
            Pranešimas apie rimtus incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus

1.     Sąjungos rinkai tiekiamų priemonių, išskyrus tiriamąsias priemones, gamintojai
       atitinkamoms kompetentingoms institucijoms pagal 92 straipsnio 5 ir 7 dalis praneša apie:

       a)    visus rimtus incidentus, susijusius su Sąjungos rinkai tiekiamomis priemonėmis,
             išskyrus tikėtiną šalutinį poveikį, kuris yra aiškiai dokumentuotas gaminio
             informacijoje, kiekybiškai išreikštas techninėje dokumentacijoje ir kurio atžvilgiu
             teikiami pranešimai apie tendencijas pagal 88 straipsnį;

       b)    visus vietos saugos taisomuosius veiksmus dėl priemonių, tiekiamų Sąjungos rinkai,
             įskaitant vietos saugos taisomuosius veiksmus, kurių buvo imtasi trečiojoje
             valstybėje dėl priemonės, kuri taip pat yra teisėtai tiekiama Sąjungos rinkai, jei vietos
             saugos taisomųjų veiksmų priežastis nėra susijusi tik su toje trečiojoje valstybėje
             tiekiama priemone.

       Pirmoje pastraipoje nurodyti pranešimai pateikiami per 92 straipsnyje nurodytą elektroninę
       sistemą.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                   249
                                             DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 2.     Paprastai 1 dalyje nurodytas pranešimo laikotarpis priklauso nuo rimto incidento
       pavojingumo.

3.     Gamintojai praneša apie visus rimtus incidentus, kaip nurodyta 1 dalies a punkte, iškart po
       to, kai nustato priežastinį ryšį tarp to incidento ir savo priemonės arba nustato, kad toks
       priežastinis ryšys yra pagrįstai įmanomas, bet ne vėliau kaip per 15 dienų nuo tos dienos,
       kai sužino apie incidentą.

4.     Nepaisant 3 dalies, rimtos grėsmės visuomenės sveikatai atveju 1 dalyje nurodytas
       pranešimas pateikiamas nedelsiant, bet ne vėliau kaip per 2 dienas nuo tos dienos, kai
       gamintojas sužino apie šią grėsmę.

5.     Nepaisant 3 dalies, tam tikro asmens mirties arba netikėto rimto sveikatos pablogėjimo
       atveju pranešimas pateikiamas iškart po to, kai gamintojas nustato priežastinį ryšį tarp
       priemonės ir rimto incidento ar iškart, kai jis įtaria jį esant, bet ne vėliau kaip per 10 dienų
       nuo tos dienos, kai gamintojas sužino apie rimtą incidentą.

6.     Kai būtina užtikrinti pranešimo pateikimą laiku, gamintojas gali pateikti pradinį pranešimą,
       po kurio pateikiamas išsamus pranešimas.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                    250
                                              DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 7.     Jei sužinojęs apie potencialiai praneštiną incidentą gamintojas nėra tikras dėl to, ar
       incidentas yra praneštinas, jis vis tiek turi pateikti pranešimą per laikotarpį, kuris yra
       nustatytas pagal 2–5 dalis.

8.     Išskyrus skubos atvejus, kai gamintojui reikia nedelsiant imtis vietos saugos taisomųjų
       veiksmų, gamintojas nepagrįstai nedelsdamas praneša apie 1 dalies b punkte nurodytus
       vietos saugos taisomuosius veiksmus prieš jų imdamasis.

9.     Dėl panašių rimtų incidentų su ta pačia priemone ar priemonės tipu, kai jų pagrindinė
       priežastis buvo nustatyta arba kai dėl jų buvo įgyvendinti vietos saugos taisomieji
       veiksmai, arba kai incidentai yra įprasti ir tinkamai dokumentuoti, gamintojas vietoj
       pranešimų apie atskirus rimtus incidentus gali pateikti periodines pranešimų santraukas su
       sąlyga, kad 89 straipsnio 9 dalyje nurodyta koordinuojanti kompetentinga institucija,
       pasikonsultavusi su 92 straipsnio 8 dalies a punkte nurodytomis kompetentingomis
       institucijomis, susitarė su gamintoju dėl periodinės pranešimų santraukos formos, turinio ir
       teikimo dažnumo. Kai 92 straipsnio 8 dalies a ir b punktuose yra nurodyta viena
       kompetentinga institucija, gamintojas periodines pranešimų santraukas gali teikti pagal
       susitarimą su ta kompetentinga institucija.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                   251
                                              DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak--- 10.    Valstybės narės imasi tinkamų priemonių, pvz., organizuoja tikslines informavimo
       kampanijas, siekdamos skatinti ir įgalinti sveikatos priežiūros specialistus, naudotojus ir
       pacientus pranešti kompetentingoms institucijoms apie įtariamus rimtus incidentus,
       nurodytus 1 dalies a punkte.

       Kompetentingos institucijos centralizuotai nacionaliniu lygmeniu registruoja iš sveikatos
       priežiūros specialistų, naudotojų ir pacientų gaunamus pranešimus.

11.    Kai kurios nors valstybės narės kompetentinga institucija iš sveikatos priežiūros
       specialistų, naudotojų ar pacientų gauna tokius pranešimus apie 1 dalies a punkte
       nurodytus įtariamus rimtus incidentus, ji imasi būtinų priemonių užtikrinti, kad atitinkamos
       priemonės gamintojas nedelsiant būtų informuojamas apie įtariamą rimtą incidentą.

       Kai atitinkamos priemonės gamintojas mano, kad incidentas yra rimtas, jis pagal šio
       straipsnio 1–5 dalis pateikia pranešimą apie tą rimtą incidentą valstybės narės, kurioje
       įvyko tas rimtas incidentas, kompetentingai institucijai ir imasi reikiamų tolesnių veiksmų
       pagal 89 straipsnį.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                   252
                                             DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---        Kai atitinkamos priemonės gamintojas mano, kad incidentas nėra rimtas arba yra laikomas
       tikėtinu nepageidaujamu šalutiniu poveikiu, kuris bus įtrauktas teikiant pranešimus apie
       tendencijas pagal 88 straipsnį, jis pateikia aiškinamąjį pareiškimą. Jeigu kompetentinga
       institucija nesutinka su aiškinamajame pareiškime pateikta išvada, ji gali reikalauti, kad
       gamintojas pateiktų pranešimą pagal šio straipsnio 1–5 dalis ir užtikrintų, kad bus imtasi
       reikiamų tolesnių veiksmų pagal 89 straipsnį.

                                            88 straipsnis
                                   Pranešimas apie tendencijas

1.     Gamintojai per 92 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą praneša apie kiekvieną
       statistiškai reikšmingą incidentų, kurie nėra rimti arba yra laikomi tikėtinu nepageidaujamu
       šalutiniu poveikiu, kurie galėtų daryti didelį poveikį I priedo 1 ir 5 skirsniuose nurodytai
       naudos ir rizikos analizei ir kurie sukėlė arba gali sukelti nepriimtiną pavojų pacientų,
       naudotojų ar kitų asmenų sveikatai ar saugai, palyginti su numatoma nauda, padažnėjimą
       ar pavojingumo padidėjimą. Reikšmingas padidėjimas nustatomas atlikus palyginimą su
       techninėje dokumentacijoje ir gaminio informacijoje nurodytu numatomu tokių incidentų
       dažnumu ar pavojingumu atitinkamos priemonės ar priemonių kategorijos ar grupės
       atžvilgiu per konkretų laikotarpį.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                     253
                                              DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---        84 straipsnyje nurodytame priežiūros po pateikimo rinkai plane gamintojas tiksliai nurodo,
       kaip valdyti pirmoje pastraipoje nurodytus incidentus, ir išdėsto metodus, taikomus
       nustatant statistiškai reikšmingą tokių incidentų padažnėjimą ar jų pavojingumo
       padidėjimą, ir stebėjimo laikotarpį.

2.     Kompetentingos institucijos gali pačios atlikti 1 dalyje nurodytų pranešimų apie
       tendencijas vertinimus ir reikalauti, kad gamintojas patvirtintų atitinkamas priemones pagal
       šį reglamentą, siekiant užtikrinti visuomenės sveikatos apsaugą ir pacientų saugą.
       Kiekviena kompetentinga institucija informuoja Komisiją, kitas kompetentingas
       institucijas ir sertifikatą išdavusią notifikuotąją įstaigą apie tokio vertinimo rezultatus ir
       apie tokių priemonių patvirtinimą.

                                            89 straipsnis
                   Rimtų incidentų ir vietos saugos taisomųjų veiksmų analizė

1.     Pagal 87 straipsnio 1 dalį pranešus apie rimtą incidentą, gamintojas nedelsdamas atlieka
       reikiamus rimto incidento ir atitinkamų priemonių tyrimus. Tokie tyrimai apima incidento
       rizikos vertinimą ir vietos saugos taisomuosius veiksmus, atitinkamais atvejais
       atsižvelgiant į šio straipsnio 3 dalyje nurodytus kriterijus.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                       254
                                               DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        Atlikdamas pirmoje pastraipoje nurodytus tyrimus gamintojas bendradarbiauja su
       kompetentingomis institucijomis ir prireikus su atitinkama notifikuotąja įstaiga ir neatlieka
       jokio tyrimo, susijusio su priemonės ar atitinkamos partijos pavyzdžio pakeitimu taip, kad
       tai galėtų turėti įtakos tolesniems incidento priežasčių vertinimams, prieš tai apie tokius
       veiksmus neinformavęs kompetentingų institucijų.

2.     Valstybės narės imasi būtinų priemonių užtikrinti, kad visa pagal 87 straipsnį jų gauta
       informacija apie rimtą incidentą, kuris įvyko jų teritorijoje, arba vietos saugos
       taisomuosius veiksmus, kurių buvo arba numatoma imtis jų teritorijoje, būtų nacionaliniu
       lygmeniu centralizuotai įvertinta jų kompetentingos institucijos, jei įmanoma, kartu su
       gamintoju, ir, kai taikoma, su atitinkama notifikuotąja įstaiga.

10728/3/16 REV 3                                                          JV/AP/jb                   255
                                             DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 3.     Atlikdama 2 dalyje nurodytą įvertinimą, kompetentinga institucija įvertina riziką, kurią
       kelia rimtas incidentas, apie kurį buvo pranešta, taip pat įvertina visus susijusius vietos
       saugos taisomuosius veiksmus, atsižvelgdama į visuomenės sveikatos apsaugą ir tokius
       kriterijus kaip priežastinis ryšys, aptinkamumas ir problemos pasikartojimo tikimybė,
       priemonės naudojimo dažnumas, tikimybė, kad bus padaryta tiesioginė ar netiesioginė
       žala, ir tos žalos mastas, priemonės klinikinė nauda, numatomi ir potencialūs naudotojai ir
       paveikta populiacija. Kompetentinga institucija taip pat įvertina vietos saugos taisomųjų
       veiksmų, kurių gamintojas numato imtis ar kurių ėmėsi, tinkamumą ir kitų taisomųjų
       veiksmų poreikį ir pobūdį, visų pirma atsižvelgdama į būdingos saugos principą, nustatytą
       I priede.

       Gavę nacionalinės kompetentingos institucijos prašymą gamintojai pateikia visus rizikos
       vertinimui būtinus dokumentus.

4.     Kompetentinga institucija stebi gamintojo atliekamą rimto incidento tyrimą. Prireikus
       kompetentinga institucija gali įsikišti į gamintojo atliekamą tyrimą arba inicijuoti
       nepriklausomą tyrimą.

5.     Gamintojas per 92 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą kompetentingai institucijai
       pateikia galutinę ataskaitą, kurioje išdėstomi tyrimo rezultatai. Ataskaitoje pateikiamos
       išvados ir prireikus nurodomi taisomieji veiksmai, kurių turi būti imtasi.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                     256
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 6.     1 straipsnio 8 dalies pirmoje pastraipoje nurodytų priemonių atveju, jei rimtas incidentas
       arba vietos saugos taisomieji veiksmai gali būti susiję su medžiaga, kuri, jei naudojama
       atskirai, būtų laikoma vaistu, vertinančioji kompetentinga institucija arba koordinuojanti
       kompetentinga institucija, nurodyta šio straipsnio 9 dalyje, apie tą rimtą incidentą ar vietos
       saugos taisomuosius veiksmus informuoja nacionalinę kompetentingą instituciją arba
       EMA, priklausomai nuo to, kuri iš jų pateikė mokslinę nuomonę apie tą priemonę pagal 52
       straipsnio 9 dalį.

       Priemonių, kurioms šis reglamentas taikomas pagal 1 straipsnio 6 dalies g punktą, atveju,
       jeigu rimtas incidentas arba vietos saugos taisomieji veiksmai gali būti susiję su žmogaus
       audinių ar ląstelių dariniais, naudojamais priemonės gamybai, ir priemonių, kurioms šis
       reglamentas taikomas pagal 1 straipsnio 10 dalį, atveju, kompetentinga institucija arba
       koordinuojanti kompetentinga institucija, nurodyta šio straipsnio 9 dalyje, informuoja
       kompetentingą instituciją, atsakingą už žmogaus audinius ir ląsteles, su kuria konsultavosi
       notifikuotoji įstaiga pagal 52 straipsnio 10 dalį.

7.     Atlikusi įvertinimą pagal šio straipsnio 3 dalį, vertinančioji kompetentinga institucija per
       92 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą nedelsdama informuoja kitas kompetentingas
       institucijas apie taisomuosius veiksmus, kurių ėmėsi arba numato imtis gamintojas arba
       kurių jis privalo imtis, siekiant kuo labiau sumažinti rimto incidento pasikartojimo riziką, ir
       pateikia informaciją apie jį lėmusius įvykius ir apie jos atlikto vertinimo rezultatus.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                   257
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 8.     Gamintojas užtikrina, kad atitinkamos priemonės naudotojai būtų nedelsiant vietos saugos
       pranešimu informuojami apie vietos saugos taisomuosius veiksmus, kurių buvo imtasi.
       Vietos saugos pranešimas parengiamas valstybės narės, kurioje imtasi vietos saugos
       taisomųjų veiksmų, nustatyta oficialiąja Sąjungos kalba ar kalbomis. Išskyrus skubius
       atvejus, vietos saugos pranešimo projekto turinys pateikiamas vertinančiajai
       kompetentingai institucijai arba 9 dalyje nurodytais atvejais – koordinuojančiai
       kompetentingai institucijai, kad jos galėtų pateikti pastabų. Išskyrus dėl atskiros valstybės
       narės padėties tinkamai pagrįstus atvejus, vietos saugos pranešimo turinys visose
       valstybėse narėse turi sutapti.

       Pagal vietos saugos pranešimą turi būti įmanoma teisingai identifikuoti atitinkamą
       priemonę ar priemones, visų pirma nurodant atitinkamus UDI, taip pat teisingai
       identifikuoti gamintoją, visų pirma nurodant jo unikalųjį registracijos numerį (jei jis jau
       išduotas), kuris ėmėsi vietos saugos taisomųjų veiksmų. Vietos saugos pranešime aiškiai ir
       nesistengiant sumažinti rizikos lygio paaiškinamos vietos saugos taisomųjų veiksmų
       priežastys, nurodant priemonės gedimą bei susijusią riziką pacientams, naudotojams ar
       kitiems asmenims, ir aiškiai nurodomi visi veiksmai, kurių turi imtis naudotojai.

       Gamintojas įveda vietos saugos pranešimą į 92 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą,
       per kurią visuomenei suteikiama galimybė susipažinti su tuo pranešimu.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                      258
                                             DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 9.     Kompetentingos institucijos aktyviai dalyvauja procedūroje, kad jų atliekami 3 dalyje
       nurodyti vertinimai būtų koordinuojami šiais atvejais:

       a)    jei kyla susirūpinimas dėl konkretaus rimto incidento ar grupės rimtų incidentų,
             susijusių su to paties gamintojo ta pačia priemone arba priemonės tipu daugiau nei
             vienoje valstybėje narėje;

       b)    jeigu abejojama dėl gamintojo pasiūlytų vietos saugos taisomųjų veiksmų daugiau
             nei vienoje valstybėje narėje tinkamumo.

       Ta suderinta procedūra apima:

       –     prireikus – koordinuojančios kompetentingos institucijos paskyrimą kiekvienu
             konkrečiu atveju;

       –     suderinto vertinimo proceso, įskaitant koordinuojančios kompetentingos institucijos
             užduotis bei pareigas ir kitų kompetentingų institucijų dalyvavimą, nustatymą.

       Jei kompetentingos institucijos nėra sutarusios kitaip, koordinuojanti kompetentinga
       institucija yra valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo vietą,
       kompetentinga institucija.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                259
                                              DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---         Koordinuojanti kompetentinga institucija per 92 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą
        informuoja gamintoją, kitas kompetentingas institucijas ir Komisiją, kad ji ėmėsi
        koordinuojančios institucijos vaidmens.

10.     Koordinuojančios kompetentingos institucijos paskyrimas neturi įtakos kitų kompetentingų
        institucijų teisėms atlikti savo vertinimą ir tvirtinti priemones pagal šį reglamentą, kad būtų
        užtikrinta visuomenės sveikatos apsauga ir pacientų sauga. Koordinuojanti kompetentinga
        institucija ir Komisija turi būti nuolat informuojamos apie visų tokių vertinimų rezultatus ir
        visų tokių priemonių patvirtinimą.

11.     Komisija teikia administracinę paramą koordinuojančiai kompetentingai institucijai, kad ši
        galėtų įvykdyti savo užduotis pagal šį skyrių.

                                             90 straipsnis
                                    Budrumo duomenų analizė

Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, įdiegia sistemas ir procesus, kad būtų galima
aktyviai stebėti 92 straipsnyje nurodytoje elektroninėje sistemoje saugomus duomenis siekiant iš tų
duomenų nustatyti tendencijas, dėsningumus ar ženklus, kuriais remiantis galima nustatyti naujų
rūšių riziką ar saugos problemas.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                   260
                                               DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- Kai nustatoma rizika, apie kurią anksčiau nebuvo žinoma, arba dėl numatomos rizikos dažnumo
reikšmingai ir neigiamai pakeičiamas naudos ir rizikos nustatymas, kompetentinga institucija arba
atitinkamais atvejais koordinuojanti kompetentinga institucija informuoja gamintoją arba, kai
taikoma, įgaliotąjį atstovą, kurie tuomet turi imtis reikalingų taisomųjų veiksmų.

                                             91 straipsnis
                                          Įgyvendinimo aktai

Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų nustatyta 85–90
ir 92 straipsniams įgyvendinti reikalinga išsami tvarka ir procedūriniai aspektai dėl:

a)       rimtų incidentų tipologijos ir vietos saugos taisomųjų veiksmų, susijusių su konkrečiomis
         priemonėmis arba priemonių kategorijomis ar grupėmis;

b)       pranešimų apie rimtus incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus, vietos saugos
         pranešimų, periodinių pranešimų santraukų teikimo, priežiūros po pateikimo rinkai
         ataskaitų, PASP ir pranešimų apie tendencijas, kuriuos teikia gamintojai, kaip nurodyta
         atitinkamai 85, 86, 87, 88 ir 89 straipsniuose;

c)       elektroniniu ir ne elektroniniu būdu teikiamų pranešimų standartinių struktūrizuotų formų,
         įskaitant būtiniausius duomenis, kuriuos turi pateikti sveikatos priežiūros specialistai,
         naudotojai ir pacientai pranešdami apie įtariamus rimtus incidentus;

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                    261
                                               DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak--- d)      pranešimų apie vietos saugos taisomuosius veiksmus, gamintojų periodinių pranešimų
        santraukų teikimo ir pranešimų apie tendencijas pateikimo terminų, atsižvelgiant į
        praneštino incidento pavojingumą, kaip nurodyta 87 straipsnyje;

e)      kompetentingų institucijų keitimosi informacija, kaip nurodyta 89 straipsnyje, suderintų
        formų;

f)      koordinuojančios kompetentingos institucijos skyrimo procedūrų, suderinto vertinimo
        proceso, įskaitant koordinuojančios kompetentingos institucijos užduotis bei pareigas ir
        kitų kompetentingų institucijų dalyvavimą šiame procese.

Pirmoje dalyje nurodyti įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos
nagrinėjimo procedūros.

                                            92 straipsnis
                  Elektroninė budrumo ir priežiūros po pateikimo rinkai sistema

1.      Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sukuria ir tvarko elektroninę
        sistemą, skirtą toliau nurodytai informacijai kaupti ir apdoroti:

        a)    gamintojų pranešimams apie rimtus incidentus ir vietos saugos taisomuosius
              veiksmus, nurodytiems 87 straipsnio 1 dalyje ir 89 straipsnio 5 dalyje;

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                   262
                                              DGB 2C                                          LT
 ---pagebreak---        b)    gamintojų periodinių pranešimų santraukoms, nurodytoms 87 straipsnio 9 dalyje;

       c)    gamintojų pranešimams apie tendencijas, nurodytiems 88 straipsnyje;

       d)    PASP, nurodytiems 86 straipsnyje;

       e)    gamintojų teikiamiems vietos saugos pranešimams, nurodytiems 89 straipsnio
             8 dalyje;

       f)    informacijai, kuria turi keistis valstybių narių kompetentingos institucijos bei šios
             institucijos ir Komisija pagal 89 straipsnio 7 ir 9 dalis.

       Ta elektroninė sistema turi būti atitinkamai susieta su UDI duomenų baze.

2.     Valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir Komisijai per elektroninę sistemą
       suteikiama galimybė susipažinti su šio straipsnio 1 dalyje nurodyta informacija.
       Notifikuotosios įstaigos taip pat turi prieigą prie šios informacijos tiek, kiek ji susijusi su
       priemonėmis, kurioms jos išdavė sertifikatus pagal 53 straipsnį.

3.     Komisija užtikrina, kad sveikatos priežiūros specialistams ir visuomenei būtų suteikta
       atitinkamo lygio prieiga prie 1 dalyje nurodytos elektroninės sistemos.

10728/3/16 REV 3                                                          JV/AP/jb                   263
                                              DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 4.     Remdamasi Komisijos ir trečiųjų valstybių kompetentingų institucijų arba tarptautinių
       organizacijų susitarimais, Komisija gali toms kompetentingoms institucijoms arba
       tarptautinėms organizacijoms suteikti atitinkamo lygio prieigą prie 1 dalyje nurodytos
       elektroninės sistemos. Šie susitarimai grindžiami abipusiškumu ir juose numatomos
       nuostatos dėl konfidencialumo ir duomenų apsaugos, kurios yra lygiavertės Sąjungoje
       taikomoms nuostatoms.

5.     87 straipsnio 1 dalies a punkte nurodyti pranešimai apie rimtus incidentus, kai jie gaunami,
       automatiškai per šio straipsnio 1 dalyje nurodytą elektroninę sistemą persiunčiami tos
       valstybės narės, kurioje įvyko incidentas, kompetentingai institucijai.

6.     88 straipsnio 1 dalyje nurodyti pranešimai apie tendencijas, kai jie gaunami, automatiškai
       per šio straipsnio 1 dalyje nurodytą elektroninę sistemą persiunčiami tos valstybės narės,
       kurioje įvyko incidentai, kompetentingai institucijai.

7.     87 straipsnio 1 dalies b punkte nurodyti pranešimai apie vietos saugos taisomuosius
       veiksmus, kai jie gaunami, automatiškai per šio straipsnio 1 dalyje nurodytą elektroninę
       sistemą persiunčiami šių valstybių narių kompetentingoms institucijoms:

       a)    valstybių narių, kuriose imamasi arba turi būti imtasi vietos saugos taisomųjų
             veiksmų;

       b)    valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo vietą.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                 264
                                             DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 8.     87 straipsnio 9 dalyje nurodytos periodinės pranešimų santraukos, kai jos gaunamos,
       automatiškai per šio straipsnio 1 dalyje nurodytą elektroninę sistemą persiunčiamos
       kompetentingai institucijai:

       a)    valstybės narės arba valstybių narių, dalyvaujančios (-ių) koordinavimo procedūroje
             pagal 89 straipsnio 9 dalį ir susitarusios (-ių) dėl periodinės pranešimų santraukos;

       b)    valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo vietą.

9.     Šio straipsnio 5–8 dalyse nurodyta informacija, kai ji gaunama, automatiškai per šio
       straipsnio 1 dalyje nurodytą elektroninę sistemą persiunčiama notifikuotajai įstaigai,
       išdavusiai atitinkamos priemonės sertifikatą pagal 56 straipsnį.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                  265
                                             DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---                                            3 SKIRSNIS
                                     RINKOS PRIEŽIŪRA

                                           93 straipsnis
                                     Rinkos priežiūros veikla

1.     Kompetentingos institucijos atlieka reikiamus priemonių atitikties charakteristikų ir
       veiksmingumo patikrinimus, tam tikrais atvejais įskaitant dokumentacijos peržiūrą bei
       fizinius ar laboratorinius patikrinimus, remiantis tinkamais pavyzdžiais. Kompetentingos
       institucijos visų pirma atsižvelgia į nustatytus rizikos vertinimo ir rizikos valdymo
       principus, budrumo duomenis ir skundus.

2.     Kompetentingos institucijos parengia metinius priežiūros veiklos planus ir skiria
       pakankamai materialinių ir kompetentingų žmogiškųjų išteklių, kurių reikia tai veiklai
       vykdyti, atsižvelgdamos į pagal 105 straipsnį MPKG parengtą Europos rinkos priežiūros
       programą ir vietos aplinkybes.

3.     Siekdamos įvykdyti 1 dalyje nustatytas prievoles, kompetentingos institucijos:

       a)    gali reikalauti, kad ekonominės veiklos vykdytojai, inter alia, pateiktų turimą
             dokumentaciją ir informaciją, reikalingą institucijų veiklai vykdyti, ir pagrįstais
             atvejais nemokamai pateiktų reikiamus priemonių pavyzdžius arba suteiktų prieigą
             prie priemonių, ir

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                    266
                                             DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak---        b)    atlieka patikrinimus, apie kuriuos pranešama iš anksto, o prireikus ir patikrinimus,
             apie kuriuos iš anksto nepranešama, ekonominės veiklos vykdytojų, taip pat tiekėjų ir
             (arba) subrangovų, o prireikus ir profesionalių naudotojų patalpose.

4.     Kompetentingos institucijos parengia metinę jų vykdomos priežiūros veiklos rezultatų
       santrauką ir pateikia ją susipažinti kitoms kompetentingoms institucijoms per
       100 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.

5.     Kompetentingos institucijos gali konfiskuoti, sunaikinti arba kitaip padaryti
       nebenaudojamas nepriimtiną riziką keliančias priemones arba falsifikuotas priemones,
       jeigu, jų manymu, tai yra būtina siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą.

6.     Po kiekvieno patikrinimo, atlikto 1 dalyje nurodytais tikslais, kompetentinga institucija
       parengia ataskaitą, kurioje pateikiami patikrinimo, ar laikomasi pagal šį reglamentą
       taikomų teisinių ir techninių reikalavimų, rezultatai. Ataskaitoje išdėstomi visi reikalingi
       taisomieji veiksmai.

7.     Patikrinimą atlikusi kompetentinga institucija šio straipsnio 6 dalyje nurodytos ataskaitos
       turinį praneša tikrintam ekonominės veiklos vykdytojui. Prieš patvirtindama galutinę
       ataskaitą, kompetentinga institucija suteikia galimybę tam ekonominės veiklos vykdytojui
       pateikti pastabų. Ši galutinė patikrinimo ataskaita įkeliama į 100 straipsnyje numatytą
       elektroninę sistemą.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                    267
                                             DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 8.     Valstybės narės peržiūri ir vertina, kaip veikia jų vykdoma rinkos priežiūros veikla. Ši
       peržiūra ir vertinimas atliekami ne rečiau kaip kas ketverius metus, o jų rezultatai
       pateikiami kitoms valstybėms narėms ir Komisijai. Kiekviena valstybė narė per
       100 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą viešai paskelbia rezultatų santrauką.

9.     Valstybių narių kompetentingos institucijos koordinuoja savo rinkos priežiūros veiklą,
       bendradarbiauja tarpusavyje ir dalijasi tarpusavyje ir su Komisija jos rezultatais, kad būtų
       užtikrinta suderinta aukšto lygio rinkos priežiūra visose valstybėse narėse.

       Atitinkamais atvejais valstybių narių kompetentingos institucijos susitaria dėl darbo
       pasidalijimo, bendros rinkos priežiūros veiklos ir specializacijos.

10.    Jei kurioje nors valstybėje narėje už rinkos priežiūrą ir išorės sienų kontrolę atsakinga
       daugiau nei viena institucija, šios institucijos bendradarbiauja tarpusavyje keisdamosi jų
       darbui ir funkcijoms įvykdyti reikalinga informacija.

11.    Atitinkamais atvejais valstybių narių kompetentingos institucijos bendradarbiauja su
       trečiųjų valstybių kompetentingomis institucijomis, siekdamos keistis informacija bei
       technine parama ir skatinti veiklą, susijusią su rinkos priežiūra.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                   268
                                              DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---                                            94 straipsnis
                                 Priemonių, kurios, kaip įtariama,
                kelia nepriimtiną riziką arba neatitinka kitų reikalavimų, vertinimas

Jei kurios nors valstybės narės kompetentingos institucijos, remdamosi vykdant budrumo ar rinkos
priežiūros veiklą gautais duomenimis ar kita informacija, turi pagrindo manyti, kad priemonė:

a)      gali kelti nepriimtiną riziką pacientų, naudotojų ar kitų asmenų sveikatai ar saugai arba kitų
        visuomenės sveikatos apsaugos aspektų atžvilgiu arba

b)      kitais atžvilgiais neatitinka šiame reglamente nustatytų reikalavimų,

jos atlieka atitinkamos priemonės įvertinimą, apimantį visus šiame reglamente nustatytus
reikalavimus, susijusius su priemonės keliama rizika arba su visais kitais priemonės neatitikimo
reikalavimams atvejais.

Atitinkami ekonominės veiklos vykdytojai bendradarbiauja su kompetentingomis institucijomis.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                    269
                                              DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---                                             95 straipsnis
                 Priemonėms, kurios kelia nepriimtiną riziką sveikatai ir saugai,
                                         taikoma procedūra

1.     Jeigu atlikusios vertinimą pagal 94 straipsnį kompetentingos institucijos nustato, kad
       priemonė kelia nepriimtiną riziką pacientų, naudotojų ar kitų asmenų sveikatai ar saugai
       arba kitų visuomenės sveikatos apsaugos aspektų atžvilgiu, jos nedelsdamos pareikalauja,
       kad atitinkamų priemonių gamintojas, jo įgaliotasis atstovas ir visi kiti atitinkami
       ekonominės veiklos vykdytojai, atsižvelgdami į rizikos pobūdį, imtųsi visų tinkamų ir
       tinkamai pagrįstų taisomųjų veiksmų, susijusių su priemonės keliama rizika, kad priemonė
       atitiktų šio reglamento reikalavimus, ir apribotų priemonės tiekimą rinkai, priemonės
       tiekimui būtų taikomi konkretūs reikalavimai, priemonė būtų pašalinta iš rinkos arba
       atšaukta per pagrįstą ir aiškiai nustatytą laikotarpį, apie kurį pranešta atitinkamam
       ekonominės veiklos vykdytojui.

2.     Kompetentingos institucijos nedelsdamos per 100 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą
       praneša Komisijai, kitoms valstybėms narėms, o kai atitinkamai priemonei buvo išduotas
       sertifikatas pagal 56 straipsnį – tą sertifikatą išdavusiai notifikuotajai įstaigai, apie
       vertinimo rezultatus ir veiksmus, kurių, jų reikalavimu, turi imtis ekonominės veiklos
       vykdytojai.

10728/3/16 REV 3                                                          JV/AP/jb                 270
                                               DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 3.     1 dalyje nurodyti ekonominės veiklos vykdytojai nedelsdami užtikrina, kad visų susijusių
       priemonių, kurias jie patiekė rinkai, atžvilgiu visoje Sąjungoje būtų imtasi visų atitinkamų
       taisomųjų veiksmų.

4.     Jei 1 dalyje nurodytas ekonominės veiklos vykdytojas nesiima pakankamų taisomųjų
       veiksmų per 1 dalyje nurodytą laikotarpį, kompetentingos institucijos imasi visų
       atitinkamų priemonių, kad būtų uždraustas arba apribotas priemonės tiekimas jų
       nacionalinei rinkai, ji būtų pašalinta iš tos rinkos arba atšaukta.

       Kompetentingos institucijos nedelsdamos per 100 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą
       apie tas priemones praneša Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir šio straipsnio 2 dalyje
       nurodytai notifikuotajai įstaigai.

5.     4 dalyje nurodytame pranešime pateikiami visi turimi duomenys, visų pirma reikalavimų
       neatitinkančiai medicinos priemonei nustatyti ir atsekti būtini duomenys, tos priemonės
       kilmė, įtariamo neatitikimo reikalavimams pobūdis bei priežastys ir susijusi rizika, taikomų
       nacionalinių priemonių pobūdis bei trukmė ir atitinkamo ekonominės veiklos vykdytojo
       pateikti argumentai.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                271
                                              DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak--- 6.     Kitos valstybės narės, nei šią procedūrą inicijavusi valstybė narė, nedelsdamos per
       100 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares
       apie bet kokią jų turimą papildomą aktualią informaciją, susijusią su atitinkamos medicinos
       priemonės neatitikimu reikalavimams, ir apie visas priemones, kurias jos patvirtino dėl
       atitinkamos medicinos priemonės.

       Jeigu jos nepritaria nacionalinei priemonei, apie kurią buvo pranešta, jos nedelsdamos per
       100 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą apie savo prieštaravimus informuoja
       Komisiją ir kitas valstybes nares.

7.     Jeigu per du mėnesius nuo 4 dalyje nurodyto pranešimo gavimo nei jokia valstybė narė, nei
       Komisija nepareiškia prieštaravimo dėl priemonių, kurių ėmėsi valstybė narė, tos
       priemonės laikomos pagrįstomis.

       Tokiu atveju visos valstybės narės užtikrina, kad dėl atitinkamos medicinos priemonės
       būtų nedelsiant imtasi atitinkamų ribojamųjų arba draudžiamųjų priemonių, įskaitant tos
       medicinos priemonės pašalinimą, atšaukimą arba jos tiekimo jų nacionalinėje rinkoje
       apribojimą.

10728/3/16 REV 3                                                     JV/AP/jb                    272
                                            DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak---                                            96 straipsnis
                   Nacionalinių priemonių vertinimo Sąjungos lygmeniu procedūra

1.     Jeigu per du mėnesius nuo 95 straipsnio 4 dalyje nurodyto pranešimo gavimo kuri nors
       valstybė narė pareiškia prieštaravimų dėl priemonės, kurios ėmėsi kita valstybė narė, arba
       jeigu Komisija mano, kad priemonė prieštarauja Sąjungos teisei, Komisija,
       pasikonsultavusi su atitinkamomis kompetentingomis institucijomis, o prireikus ir su
       atitinkamais ekonominės veiklos vykdytojais, įvertina tą nacionalinę priemonę.
       Remdamasi to vertinimo rezultatais, Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų
       nuspręsta, ar nacionalinė priemonė yra pagrįsta. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis
       114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

2.     Kai Komisija mano, kad nacionalinė priemonė yra pagrįsta, kaip nurodyta šio straipsnio
       1 dalyje, taikoma 95 straipsnio 7 dalies antra pastraipa. Jei Komisija mano, kad nacionalinė
       priemonė yra nepagrįsta, atitinkama valstybė narė turi ją panaikinti.

       Kai Komisija per aštuonis mėnesius nuo 95 straipsnio 4 dalyje nurodyto pranešimo gavimo
       nepriima sprendimo pagal šio straipsnio 1 dalį, laikoma, kad nacionalinė priemonė yra
       pagrįsta.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                 273
                                             DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 3.     Kai kuri nors valstybė narė ar Komisija mano, kad medicinos priemonės keliama rizika
       sveikatai ir saugai negali būti pakankamai sušvelninta priemonėmis, kurių imasi atitinkama
       valstybė narė arba atitinkamos valstybės narės, Komisija valstybės narės prašymu arba
       savo pačios iniciatyva gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų patvirtintos būtinos ir
       tinkamai pagrįstos priemonės, kuriomis būtų užtikrinta sveikatos apsauga ir sauga,
       įskaitant priemones, kuriomis būtų apribotas arba uždraustas atitinkamos medicinos
       priemonės pateikimas rinkai ir jos naudojimo pradžia. Tie įgyvendinimo aktai priimami
       laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

                                          97 straipsnis
                             Kiti neatitikimo reikalavimams atvejai

1.     Jeigu atlikusios vertinimą pagal 94 straipsnį valstybės narės kompetentingos institucijos
       nustato, kad priemonė neatitinka šiame reglamente nustatytų reikalavimų, tačiau nekelia
       nepriimtinos rizikos pacientų, naudotojų ar kitų asmenų sveikatai ar saugai arba kitų
       visuomenės sveikatos apsaugos aspektų atžvilgiu, jos pareikalauja, kad atitinkamas
       ekonominės veiklos vykdytojas pašalintų atitinkamą neatitikimą reikalavimams per
       pagrįstą ir aiškiai nustatytą laikotarpį, apie kurį pranešta ekonominės veiklos vykdytojui ir
       kuris yra proporcingas neatitikimui reikalavimams.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                  274
                                             DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 2.     Jei ekonominės veiklos vykdytojas nepašalina neatitikimo reikalavimams per šio straipsnio
       1 dalyje nurodytą laikotarpį, atitinkama valstybė narė nedelsdama imasi visų tinkamų
       priemonių, kad būtų apribotas arba uždraustas gaminio tiekimas rinkai arba užtikrinta, kad
       jis būtų atšauktas arba pašalintas iš rinkos. Ta valstybė narė per 100 straipsnyje nurodytą
       elektroninę sistemą nedelsdama apie tas priemones informuoja Komisiją ir kitas valstybes
       nares.

3.     Siekdama užtikrinti vienodą šio straipsnio taikymą Komisija gali priimti įgyvendinimo
       aktus, kuriais būtų tiksliai apibrėžtos tinkamos priemonės, kurių turi imtis kompetentingos
       institucijos siekdamos pašalinti konkrečius neatitikimo reikalavimams atvejus. Tie
       įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo
       procedūros.

                                           98 straipsnis
                           Prevencinės sveikatos apsaugos priemonės

1.     Jei atlikusi vertinimą, kurio rezultatai rodo galimą riziką, susijusią su medicinos priemone
       ar konkrečios kategorijos ar grupės priemonėmis, valstybė narė mano, kad siekiant
       apsaugoti pacientų, naudotojų ar kitų asmenų sveikatą ir saugą arba atsižvelgti į kitus
       visuomenės sveikatos aspektus medicinos priemonės ar konkrečios kategorijos arba grupės
       priemonių tiekimas rinkai arba naudojimo pradžia turėtų būti draudžiami, ribojami arba jų
       atžvilgiu turėtų būti taikomi konkretūs reikalavimai, arba ta medicinos priemonė ar tokios
       kategorijos arba grupės priemonės turėtų būti pašalintos iš rinkos arba atšauktos, ji gali
       imtis bet kokių būtinų ir pagrįstų priemonių.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                     275
                                             DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 2.     1 dalyje nurodyta valstybė narė nedelsdama per 100 straipsnyje nurodytą elektroninę
       sistemą apie tai informuoja Komisiją ir visas kitas valstybes nares ir nurodo savo
       sprendimo priežastis.

3.     Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, o prireikus ir su atitinkamais ekonominės veiklos
       vykdytojais, įvertina nacionalines priemones, kurių buvo imtasi. Komisija gali priimti
       įgyvendinimo aktus, kuriais būtų nusprendžiama, ar nacionalinės priemonės pagrįstos. Jei
       per šešis mėnesius nuo pranešimo apie nacionalines priemones Komisija nepriima
       sprendimo, jos laikomos pagrįstomis. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis
       114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

4.     Kai šio straipsnio 3 dalyje nurodyto vertinimo rezultatai rodo, kad medicinos priemonės,
       konkrečios kategorijos arba grupės priemonių tiekimas rinkai arba naudojimo pradžia
       turėtų būti draudžiami, ribojami arba jų atžvilgiu turėtų būti taikomi konkretūs
       reikalavimai arba kad ta medicinos priemonė ar tokios kategorijos arba grupės priemonės
       turėtų būti pašalintos iš rinkos arba atšauktos visose valstybėse narėse siekiant apsaugoti
       pacientų, naudotojų ar kitų asmenų sveikatą ir saugą ar atsižvelgti į kitus visuomenės
       sveikatos aspektus, Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kad būtų imtasi būtinų ir
       tinkamai pagrįstų priemonių. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio
       3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                   276
                                             DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---                                           99 straipsnis
                                 Geroji administracinė praktika

1.     Nurodomos tikslios visų priemonių, kurias valstybių narių kompetentingos institucijos
       priima pagal 95–98 straipsnius, priežastys, kuriomis jos yra grindžiamos. Kai tokia
       priemonė yra skirta konkrečiam ekonominės veiklos vykdytojui, apie ją kompetentinga
       institucija nedelsdama praneša atitinkamam ekonominės veiklos vykdytojui ir tuo pačiu
       metu informuoja ekonominės veiklos vykdytoją apie teisių gynimo priemones, kuriomis jis
       gali pasinaudoti pagal atitinkamos valstybės narės teisę arba administracinę praktiką, ir
       laikotarpį, per kurį galima pasinaudoti šiomis teisių gynimo priemonėmis. Kai priemonė
       yra bendro pobūdžio, ji tinkamai paskelbiama.

2.     Išskyrus atvejus, kai būtina skubiai imtis veiksmų dėl su nepriimtina rizika žmonių
       sveikatai ar saugai susijusių priežasčių, prieš patvirtinant bet kurią priemonę atitinkamam
       ekonominės veiklos vykdytojui suteikiama galimybė per tinkamą, aiškiai nustatytą laiką
       pateikti pastabų kompetentingai institucijai.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                     277
                                             DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---        Jeigu veiksmų imamasi nesuteikus ekonominės veiklos vykdytojui galimybės pateikti
       pastabų, kaip nurodyta pirmoje pastraipoje, jam kuo greičiau suteikiama galimybė pateikti
       pastabas, o veiksmai, kurių buvo imtasi, po to iškart peržiūrimi.

3.     Patvirtinta priemonė nedelsiant panaikinama arba iš dalies pakeičiama, kai ekonominės
       veiklos vykdytojas įrodo, kad ėmėsi veiksmingų taisomųjų veiksmų ir kad medicinos
       priemonė atitinka šio reglamento reikalavimus.

4.     Kai priemonė, patvirtinta pagal 95–98 straipsnius, yra susijusi su medicinos priemone,
       kurios atitikties vertinime dalyvavo notifikuotoji įstaiga, kompetentingos institucijos per
       100 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą apie priemonę, kurios buvo imtasi, praneša
       atitinkamai notifikuotajai įstaigai ir už notifikuotąją įstaigą atsakingai institucijai.

                                            100 straipsnis
                               Elektroninė rinkos priežiūros sistema

1.     Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sukuria ir tvarko elektroninę
       sistemą, skirtą toliau nurodytai informacijai kaupti ir apdoroti:

       a)    93 straipsnio 4 dalyje nurodytoms priežiūros veiklos rezultatų santraukoms;

       b)    93 straipsnio 7 dalyje nurodytai galutinei patikrinimo ataskaitai;

10728/3/16 REV 3                                                          JV/AP/jb                278
                                               DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        c)    informacijai apie priemones, kurios kelia nepriimtiną riziką sveikatai ir saugai, kaip
             nurodyta 95 straipsnio 2, 4 ir 6 dalyse;

       d)    informacijai, susijusiai su gaminių neatitikimu reikalavimams, kaip nurodyta
             97 straipsnio 2 dalyje;

       e)    informacijai apie prevencines sveikatos apsaugos priemones, nurodytai 98 straipsnio
             2 dalyje;

       f)    valstybių narių vykdomos rinkos priežiūros veiklos peržiūrų ir vertinimų rezultatų
             santraukoms, nurodytoms 93 straipsnio 8 dalyje.

2.     Šio straipsnio 1 dalyje nurodyta informacija per elektroninę sistemą nedelsiant perduodama
       visoms atitinkamoms kompetentingoms institucijoms, o prireikus ir notifikuotajai įstaigai,
       kuri atitinkamai priemonei išdavė sertifikatą pagal 56 straipsnį, ir ši informacija turi būti
       prieinama valstybėms narėms ir Komisijai.

3.     Informacija, kuria keičiasi valstybės narės, viešai neskelbiama, jei dėl jos paskelbimo
       galėtų būti pakenkta rinkos priežiūros veiklai ir valstybių narių bendradarbiavimui.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                   279
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---                                            VIII skyrius
         Valstybių narių bendradarbiavimas, Medicinos priemonių
                 koordinavimo grupė, ekspertinės laboratorijos,
                     ekspertų komisijos ir priemonių registrai

                                            101 straipsnis
                                     Kompetentingos institucijos

Valstybės narės paskiria kompetentingą instituciją ar institucijas, atsakingą (-as) už šio reglamento
įgyvendinimą. Jos patiki savo institucijoms įgaliojimus, išteklius, įrangą ir žinias, kurios yra
būtinos, kad jos tinkamai vykdytų savo užduotis pagal šį reglamentą. Valstybės narės
kompetentingų institucijų pavadinimus ir kontaktinius duomenis praneša Komisijai, kuri paskelbia
kompetentingų institucijų sąrašą.

                                            102 straipsnis
                                         Bendradarbiavimas

1.       Valstybių narių kompetentingos institucijos bendradarbiauja tarpusavyje ir su Komisija.
         Komisija pasirūpina vienodam šio reglamento taikymui užtikrinti būtino keitimosi
         informacija organizavimu.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                  280
                                                DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 2.     Siekiant užtikrinti reguliavimo institucijų medicinos priemonių srityje bendradarbiavimą,
       valstybės narės, padedamos Komisijos, atitinkamais atvejais dalyvauja tarptautiniu
       lygmeniu parengtose iniciatyvose.

                                            103 straipsnis
                            Medicinos priemonių koordinavimo grupė

1.     Įsteigiama Medicinos priemonių koordinavimo grupė (MPKG).

2.     Kiekviena valstybė narė trejų metų kadencijai, kuri gali būti atnaujinama, MPKG skiria
       vieną narį ir vieną pakaitinį narį, kurių kiekvienas turi ekspertinės patirties medicinos
       priemonių srityje, bei vieną narį ir vieną pakaitinį narį, turinčius ekspertinės patirties
       in vitro diagnostikos medicinos priemonių srityje. Valstybė narė gali nuspręsti skirti tik
       vieną narį ir vieną pakaitinį narį, kurie turi ekspertinės patirties abiejose srityse.

       MPKG nariai parenkami atsižvelgiant į jų kompetenciją ir patirtį medicinos priemonių ir
       in vitro diagnostikos medicinos priemonių srityse. Jie atstovauja valstybių narių
       kompetentingoms institucijoms. Narių vardus, pavardes ir organizaciją Komisija paskelbia
       viešai.

       Nariams nedalyvaujant jiems atstovauja ir vietoj jų balsuoja pakaitiniai nariai.

10728/3/16 REV 3                                                          JV/AP/jb                  281
                                               DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 3.     MPKG posėdžiauja reguliariai, o esant reikalui – ir Komisijos arba kurios nors valstybės
       narės prašymu. Posėdžiuose dalyvauja nariai, paskirti dėl jų darbo ir ekspertinių žinių
       medicinos priemonių srityje, arba nariai, paskirti dėl jų ekspertinių žinių in vitro
       diagnostikos medicinos priemonių srityje, arba nariai, paskirti dėl jų ekspertinių žinių
       abiejose srityse, arba atitinkamai jų pakaitiniai nariai.

4.     MPKG deda visas pastangas, kad būtų pasiektas bendras sutarimas. Jei tokio bendro
       sutarimo pasiekti nepavyksta, MPKG priima sprendimą savo narių balsų dauguma. Nariai,
       besilaikantys skirtingų pozicijų, gali reikalauti, kad jų pozicijos ir motyvai, kuriais jos
       grindžiamos, būtų įrašomi į MPKG poziciją.

5.     MPKG pirmininkauja Komisijos atstovas. Pirmininkas nedalyvauja balsuojant MPKG.

6.     MPKG gali kiekvienu konkrečiu atveju atskirai kviesti ekspertus ir kitas trečiąsias šalis
       dalyvauti posėdžiuose arba pateikti savo pastabas raštu.

7.     MPKG gali įsteigti nuolatinius ar laikinus pogrupius. Prireikus tokių pogrupių posėdžiuose
       stebėtojų teisėmis kviečiamos dalyvauti medicinos priemonių pramonės, sveikatos
       priežiūros specialistų, laboratorijų, pacientų ir vartotojų interesams Sąjungos lygmeniu
       atstovaujančios organizacijos.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                     282
                                              DGB 2C                                                 LT
 ---pagebreak--- 8.      MPKG nustato savo darbo tvarkos taisykles, kuriose visų pirma nustatomos procedūros
        dėl:

        –      nuomonių ar rekomendacijų arba kitų pozicijų priėmimo, be kita ko, skubos atvejais;

        –      užduočių delegavimo nariams pranešėjams ir bendro pranešimo teikėjams;

        –      107 straipsnio dėl interesų konflikto įgyvendinimo;

        –      pogrupių veikimo.

9.      MPKG pavedamos užduotys, nustatytos šio reglamento 105 straipsnyje ir Reglamento
        (ES) 2017/… + 99 straipsnyje.

                                           104 straipsnis
                                         Komisijos parama

Komisija remia nacionalinių kompetentingų institucijų bendradarbiavimo veiklą. Ji visų pirma
pasirūpina kompetentingų institucijų keitimosi patirtimi organizavimu ir teikia techninę, mokslinę ir
logistinę paramą MPKG bei jos pogrupiams. Ji organizuoja MPKG ir jos pogrupių posėdžius,
dalyvauja tuose posėdžiuose ir užtikrina tinkamus tolesnius veiksmus.

+
       OL: prašom įrašyti dok. st 10729/16 išdėstyto reglamento numerį.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                 283
                                              DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---                                             105 straipsnis
                                           MPKG užduotys

Pagal šį reglamentą MPKG pavedamos šios užduotys:

a)      prisidėti prie atitikties vertinimo įstaigų pareiškėjų ir notifikuotųjų įstaigų vertinimo pagal
        IV skyriaus nuostatas;

b)      Komisijos prašymu konsultuoti ją klausimais, susijusiais su notifikuotųjų įstaigų
        koordinavimo grupe, įsteigta pagal 49 straipsnį;

c)      prisidėti rengiant gaires, kuriomis siekiama užtikrinti veiksmingą ir suderintą šio
        reglamento įgyvendinimą, ypač dėl notifikuotųjų įstaigų paskyrimo ir stebėsenos, bendrųjų
        saugos ir veiksmingumo reikalavimų taikymo ir gamintojų atliekamų klinikinių įvertinimų
        ir tyrimų, notifikuotųjų įstaigų atliekamo vertinimo ir budrumo užtikrinimo veiklos;

d)      prisidėti nuolat stebint technikos pažangą ir vertinant, ar šiame reglamente ir Reglamente
        (ES) 2017/… + nustatyti bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai yra tinkami
        siekiant užtikrinti priemonių saugą ir veiksmingumą, ir tuo būdu prisidėti nustatant, ar
        reikia iš dalies keisti šio reglamento I priedą;

+
      OL: prašom įrašyti dok. st 10729/16 išdėstyto reglamento numerį.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                   284
                                               DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- e)     prisidėti plėtojant priemonių standartus, bendrąsias specifikacijas ir mokslines
       rekomendacijas, įskaitant konkretiems gaminiams skirtas gaires, dėl tam tikrų priemonių,
       visų pirma implantuojamųjų ir III klasės priemonių, klinikinių tyrimų;

f)     padėti valstybių narių kompetentingoms institucijoms koordinuoti veiklą visų pirma
       priemonių klasifikavimo ir reguliavimo statuso nustatymo, klinikinių tyrimų, budrumo ir
       rinkos priežiūros srityse, įskaitant Europos rinkos priežiūros programos struktūros
       sukūrimą ir palaikymą, siekiant užtikrinti veiksmingą ir suderintą rinkos priežiūrą
       Sąjungoje pagal 93 straipsnį;

g)     savo pačios iniciatyva arba Komisijos prašymu teikti rekomendacijas atliekant bet kurio
       klausimo, susijusio su šio reglamento įgyvendinimu, vertinimą;

h)     prisidėti prie suderintos administracinės praktikos priemonių atžvilgiu valstybėse narėse.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                 285
                                             DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak---                                           106 straipsnis
            Mokslinių, techninių bei klinikinių nuomonių ir rekomendacijų teikimas

1.     Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, priima įgyvendinimo aktus, kuriais numatoma
       paskirti ekspertų komisijas klinikiniam įvertinimui atitinkamose medicinos srityse vertinti,
       kaip nurodyta šio straipsnio 9 dalyje, ir nuomonėms pagal Reglamento (ES) 2017/… +
       48 straipsnio 6 dalį dėl tam tikrų in vitro diagnostikos medicinos priemonių, o prireikus ir
       priemonių kategorijų ar grupių veiksmingumo įvertinimo arba konkrečių pavojų, susijusių
       su priemonių kategorijomis ar grupėmis, teikti laikantis aukščiausios mokslinės
       kompetencijos, nešališkumo, nepriklausomumo ir skaidrumo principų. Tie patys principai
       taikomi tais atvejais, kai Komisija nusprendžia skirti ekspertines laboratorijas pagal šio
       straipsnio 7 dalį.

2.     Ekspertų komisijos ir ekspertinės laboratorijos gali būti skiriamos srityse, kuriose,
       pasikonsultavusi su MPKG, Komisija yra nustačiusi, kad reikia teikti nuoseklias
       mokslines, technines ir (arba) klinikines rekomendacijas arba laboratorines ekspertines
       žinias, susijusias su šio reglamento įgyvendinimu. Gali būti skiriamos nuolatinės arba
       laikinos ekspertų komisijos ir ekspertinės laboratorijos.

+
      OL: prašom įrašyti dok. st 10729/16 išdėstyto reglamento numerį.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                     286
                                             DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 3.     Ekspertų komisijas sudaro patarėjai, kuriuos skiria Komisija, atsižvelgdama į naujausias
       klinikines, mokslines ar technines ekspertines žinias tam tikroje srityje, taip pat į geografinį
       pasiskirstymą, atspindintį mokslinių ir klinikinių metodų įvairovę Sąjungoje. Komisija
       nustato kiekvienos komisijos narių skaičių atsižvelgdama į būtinus poreikius.

       Ekspertų komisijų nariai užduotis vykdo nešališkai ir objektyviai. Jie neprašo notifikuotųjų
       įstaigų ar gamintojų nurodymų ir jų nesilaiko. Kiekvienas narys parengia interesų
       deklaraciją, kuri skelbiama viešai.

       Komisija nustato sistemas ir procedūras, skirtas aktyviam galimų interesų konfliktų
       valdymui ir jų prevencijai.

4.     Ekspertų komisijos, rengdamos savo mokslines nuomones, atsižvelgia į atitinkamą
       suinteresuotųjų subjektų, be kita ko, pacientų organizacijų ir sveikatos priežiūros
       specialistų, pateiktą informaciją.

5.     Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, gali į ekspertų komisijas skirti patarėjus, prieš tai
       Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir Komisijos svetainėje paskelbusi kvietimą
       pareikšti susidomėjimą. Atsižvelgiant į užduoties rūšį ir konkrečių ekspertinių žinių
       poreikį, patarėjai gali būti skiriami į ekspertų komisijas ne ilgesniam kaip trejų metų
       laikotarpiui; jų paskyrimas gali būti atnaujintas.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                   287
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 6.     Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, gali įtraukti patarėjus į pagrindinį atrinktų ekspertų
       sąrašą; šie ekspertai, nors ir nebūdami formaliai paskirti į kurią nors komisiją, prireikus
       gali teikti rekomendacijas ir prisidėti prie ekspertų komisijų darbo. Tas sąrašas skelbiamas
       Komisijos svetainėje.

7.     Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais, pasikonsultavus su MPKG, būtų
       paskirtos ekspertinės laboratorijos atsižvelgiant į jų ekspertines žinias, susijusias su
       konkrečių priemonių, priemonių kategorijų ar grupių:

       –     fizikinių ir cheminių charakteristikų nustatymu arba

       –     mikrobiologiniu, biologinio suderinamumo, mechaniniu, elektriniu, elektroniniu ar
             neklinikiniu toksikologiniu testavimu.

       Komisija skiria tik tas ekspertines laboratorijas, dėl kurių kuri nors valstybė narė arba
       Jungtinis tyrimų centras yra pateikę paraišką dėl paskyrimo.

8.     Ekspertinės laboratorijos turi atitikti šiuos kriterijus:

       a)    turėti pakankamai tinkamos kvalifikacijos darbuotojų, turinčių tinkamų žinių ir
             patirties priemonių, dėl kurių jos yra paskirtos, srityje;

       b)    turėti reikiamos įrangos, kad galėtų atlikti joms pavestas užduotis;

       c)    turėti reikiamų žinių apie tarptautinius standartus ir geriausią praktiką;

       d)    turėti tinkamą administracinę sistemą ir struktūrą;

       e)    užtikrinti, kad jų darbuotojai laikytųsi informacijos ir duomenų, kuriuos jos gauna
             vykdydamos savo užduotis, konfidencialumo.

10728/3/16 REV 3                                                          JV/AP/jb                   288
                                               DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 9.     Klinikiniam įvertinimui atitinkamose medicinos srityse atlikti paskirtos ekspertų komisijos
       vykdo užduotis, numatytas atitinkamai 54 straipsnio 1 dalyje, 61 straipsnio 2 dalyje ir
       IX priedo 5.1 skirsnyje arba X priedo 6 skirsnyje.

10.    Ekspertų komisijoms ir ekspertinėms laboratorijoms atsižvelgiant į būtinus poreikius gali
       būti pavesta atlikti šias užduotis:

       a)    teikti mokslinę, techninę ir klinikinę paramą Komisijai ir MPKG, susijusią su šio
             reglamento įgyvendinimu;

       b)    prisidėti rengiant ir prižiūrint atitinkamas rekomendacijas ir bendrąsias specifikacijas
             dėl:

             –      klinikinių tyrimų,

             –      klinikinio įvertinimo ir klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai,

             –      veiksmingumo tyrimų,

             –      veiksmingumo įvertinimo ir veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai,

             –      fizikinių ir cheminių charakteristikų nustatymo ir

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                289
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---              –     mikrobiologinio, biologinio suderinamumo, mechaninio, elektrinio,
                   elektroninio ar neklinikinio toksikologinio testavimo,

             susijusias su konkrečiomis priemonėmis ar priemonių kategorijomis ar grupėmis arba
             konkrečiais pavojais, susijusiais su priemonių kategorija ar grupe;

       c)    plėtoti ir peržiūrėti klinikinio įvertinimo rekomendacijas ir veiksmingumo įvertinimo
             rekomendacijas, skirtas atitikties įvertinimui atlikti atsižvelgiant į techninių
             galimybių išsivystymo lygį klinikinio įvertinimo, veiksmingumo įvertinimo, fizikinių
             ir cheminių charakteristikų nustatymo, mikrobiologinio ir biologinio suderinamumo,
             mechaninio, elektrinio, elektroninio ar neklinikinio toksikologinio testavimo srityse;

       d)    prisidėti rengiant standartus tarptautiniu lygmeniu, užtikrinant, kad šie standartai
             atspindėtų techninių galimybių išsivystymo lygį;

       e)    teikti nuomones atsakant į gamintojų prašymus dėl konsultacijų pagal 61 straipsnio
             2 dalį ir notifikuotųjų įstaigų bei valstybių narių prašymus dėl konsultacijų pagal šio
             straipsnio 11–13 dalis;

       f)    prisidėti nustatant problemas bei kylančius klausimus, susijusius su medicinos
             priemonių sauga ir veiksmingumu;

       g)    teikti nuomones pagal Reglamento (ES) 2017/… + 48 straipsnio 4 dalį dėl tam tikrų
             in vitro diagnostikos medicinos priemonių veiksmingumo įvertinimo.

+
      OL: prašom įrašyti dok. st 10729/16 išdėstyto reglamento numerį.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                    290
                                              DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 11.    Komisija sudaro palankias sąlygas valstybėms narėms ir notifikuotosioms įstaigoms bei
       gamintojams susipažinti su ekspertų komisijų ir ekspertinių laboratorijų pateiktomis
       rekomendacijomis, inter alia, dėl priemonės atitikties tinkamam vertinimui skirto duomenų
       rinkinio kriterijų, visų pirma kiek tai susiję su klinikiniais duomenimis, reikalingais
       klinikiniam įvertinimui atlikti, su fizikinių ir cheminių charakteristikų nustatymu ir su
       mikrobiologiniu, biologinio suderinamumo, mechaniniu, elektriniu, elektroniniu ir
       neklinikiniu toksikologiniu testavimu.

12.    Priimdami mokslinę nuomonę pagal 9 dalį ekspertų komisijų nariai deda visas pastangas,
       kad būtų pasiektas bendras sutarimas. Jei bendro sutarimo pasiekti nepavyksta, ekspertų
       komisijos priima sprendimą savo narių balsų dauguma, o mokslinėje nuomonėje
       paminimos nesutampančios pozicijos ir motyvai, kuriais jos grindžiamos.

       Komisija paskelbia mokslines nuomones ir rekomendacijas, parengtas pagal šio straipsnio
       9 ir 11 dalis, užtikrindama, kad būtų atsižvelgta į 109 straipsnyje išdėstytus
       konfidencialumo aspektus. 10 dalies c punkte nurodytos rekomendacijos dėl klinikinio
       įvertinimo skelbiamos pasikonsultavus su MPKG.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                    291
                                             DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak--- 13.    Komisija gali reikalauti, kad gamintojai ir notifikuotosios įstaigos sumokėtų už ekspertų
       komisijų ir ekspertinių laboratorijų pateiktas rekomendacijas. Mokesčių struktūrą ir dydį,
       taip pat atlygintinų išlaidų dydį ir struktūrą nustato Komisija priimdama įgyvendinimo
       aktus, kuriuose atsižvelgiama į šio reglamento tinkamo įgyvendinimo, sveikatos apsaugos
       ir saugos, inovacijų skatinimo ir ekonominio efektyvumo tikslus ir būtinybę užtikrinti
       aktyvų dalyvavimą ekspertų komisijose. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis
       114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

14.    Komisijai pagal šio straipsnio 13 dalyje nustatytą procedūrą mokėtini mokesčiai nustatomi
       skaidriai ir remiantis suteiktų paslaugų sąnaudomis. Pagal IX priedo 5.1 skirsnio c punktą
       inicijuotos klinikinio įvertinimo konsultacijų procedūros, kurioje dalyvauja gamintojas,
       kuris yra labai maža, mažoji arba vidutinė įmonė, kaip apibrėžta Rekomendacijoje
       2003/361/EB, atveju mokėtini mokesčiai sumažinami.

15.    Komisijai pagal 115 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, siekiant
       iš dalies pakeisti šio straipsnio 10 dalyje nurodytas ekspertų komisijų ir ekspertinių
       laboratorijų užduotis.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                   292
                                             DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---                                              107 straipsnis
                                           Interesų konfliktai

1.       MPKG, jos pogrupių nariai ir ekspertų komisijų bei ekspertinių laboratorijų nariai negali
         turėti finansinių ar kitų interesų, susijusių su medicinos priemonių pramone, kurie galėtų
         daryti poveikį jų nešališkumui. Jie įsipareigoja veikti paisydami viešojo intereso ir
         nepriklausomai. Jie deklaruoja visus tiesioginius ar netiesioginius su medicinos priemonių
         pramone susijusius interesus, kurių jie gali turėti, ir atnaujina šią deklaraciją kaskart, kai
         atitinkamai pasikeičia padėtis. Interesų deklaracija paskelbiama viešai Komisijos
         svetainėje. Šis straipsnis netaikomas suinteresuotųjų subjektų organizacijų atstovams,
         dalyvaujantiems MPKG pogrupių darbe.

2.       Ekspertai ir kitos trečiosios šalys, kuriuos MPKG kviečia atskirai kiekvienu konkrečiu
         atveju, deklaruoja interesus, kurių jie gali turėti atitinkamu klausimu.

                                             108 straipsnis
                                Priemonių registrai ir duomenų bankai

Komisija ir valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių, kad būtų skatinamas tam tikrų tipų
medicinos priemonių registrų ir duomenų bankų sukūrimas, ir nustato bendrus palyginamos
informacijos rinkimo principus. Tokie registrai ir duomenų bankai padeda vykdyti nepriklausomą
ilgalaikės priemonių saugos ir jų ilgalaikio veiksmingumo vertinimą arba atsekti implantuojamąsias
priemones, arba vertinti visas šias charakteristikas.

10728/3/16 REV 3                                                           JV/AP/jb                   293
                                                DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---                                            IX skyrius
     Konfidencialumas, duomenų apsauga, finansavimas ir sankcijos

                                           109 straipsnis
                                         Konfidencialumas

1.     Jeigu šiame reglamente nenumatyta kitaip ir nedarant poveikio galiojančioms
       nacionalinėms nuostatoms ir praktikai dėl konfidencialumo valstybėse narėse, visos šį
       reglamentą taikančios šalys užtikrina informacijos ir duomenų, kuriuos jos gauna
       atlikdamos savo užduotis, konfidencialumą, kad būtų apsaugoti:

       a)    asmens duomenys pagal 110 straipsnį;

       b)    fizinių arba juridinių asmenų komerciniu požiūriu konfidenciali informacija ir
             komercinės paslaptys, įskaitant intelektinės nuosavybės teises, nebent informaciją
             reikėtų atskleisti dėl viešojo intereso;

       c)    veiksmingas šio reglamento įgyvendinimas, ypač susijęs su patikrinimais, tyrimais
             arba auditu.

2.     Nedarant poveikio 1 daliai, informacija, kuria kompetentingos institucijos konfidencialiai
       keičiasi tarpusavyje ir su Komisija, neatskleidžiama prieš tai nesusitarus su informaciją
       pateikusia institucija.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                     294
                                              DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak--- 3.     1 ir 2 dalimis nedaromas poveikis Komisijos, valstybių narių ir notifikuotųjų įstaigų
       teisėms ir prievolėms keistis informacija bei platinti įspėjimus, taip pat atitinkamų asmenų
       prievolėms teikti informaciją pagal baudžiamąją teisę.

4.     Komisija ir valstybės narės gali keistis konfidencialia informacija su trečiųjų valstybių, su
       kuriomis jos yra sudariusios dvišalius arba daugiašalius konfidencialumo susitarimus,
       reguliavimo institucijomis.

                                           110 straipsnis
                                        Duomenų apsauga

1.     Valstybės narės asmens duomenų tvarkymui, vykdomam pagal šį reglamentą valstybėse
       narėse, taiko Direktyvą 95/46/EB.

2.     Komisijos vykdomam asmens duomenų tvarkymui pagal šį reglamentą taikomas
       Reglamentas (EB) Nr. 45/2001.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                  295
                                              DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---                                             111 straipsnis
                                         Mokesčių rinkimas

1.       Šis reglamentas nedaro poveikio valstybių narių galimybei rinkti mokesčius už šiame
         reglamente nustatytą veiklą, jei mokesčių dydis yra nustatomas skaidriai ir remiantis
         išlaidų padengimo principais.

2.       Valstybės narės ne vėliau kaip prieš tris mėnesius iki mokesčių struktūros ir dydžio
         patvirtinimo apie tai praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms. Pateikus prašymą,
         turi būti galima viešai susipažinti su informacija apie mokesčių struktūrą ir dydį.

                                            112 straipsnis
                 Veiklos, susijusios su notifikuotųjų įstaigų paskyrimu ir stebėsena,
                                            finansavimas

Su bendro vertinimo veikla susijusias išlaidas padengia Komisija. Komisija priima įgyvendinimo
aktus, kuriais nustatomas atlygintinų išlaidų dydis bei struktūra ir kitos reikalingos įgyvendinimo
taisyklės. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo
procedūros.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                 296
                                               DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---                                            113 straipsnis
                                             Sankcijos

Valstybės narės nustato taisykles dėl sankcijų, taikytinų už šio reglamento nuostatų pažeidimus, ir
imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad jos būtų įgyvendinamos. Numatytos sankcijos turi būti
veiksmingos, proporcingos ir atgrasomos. Valstybės narės praneša apie tas taisykles ir tas
priemones Komisijai ne vėliau kaip … [3 mėnesiai iki šio reglamento taikymo pradžios dienos] ir
nedelsdamos jai praneša apie visus vėlesnius joms įtakos turinčius pakeitimus.

                                           X skyrius
                                 Baigiamosios nuostatos

                                           114 straipsnis
                                        Komiteto procedūra

1.      Komisijai padeda Medicinos priemonių komitetas. Tas komitetas – tai komitetas, kaip
        nustatyta Reglamente (ES) Nr. 182/2011.

2.      Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 4 straipsnis.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                  297
                                              DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 3.     Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnis.

       Jei komitetas nuomonės nepateikia, Komisija įgyvendinimo akto projekto nepriima ir
       taikoma Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnio 4 dalies trečia pastraipa.

4.     Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 8 straipsnis
       atitinkamai kartu su jo 4 arba 5 straipsniu.

                                           115 straipsnis
                                      Įgaliojimų delegavimas

1.     Įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami šiame straipsnyje
       nustatytomis sąlygomis.

2.     1 straipsnio 5 dalyje, 3 straipsnyje, 10 straipsnio 4 dalyje, 18 straipsnio 3 dalyje,
       19 straipsnio 4 dalyje, 27 straipsnio 10 dalyje, 44 straipsnio 11 dalyje, 52 straipsnio
       5 dalyje, 56 straipsnio 6 dalyje, 61 straipsnio 8 dalyje, 70 straipsnio 8 dalyje ir
       106 straipsnio 15 dalyje nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai
       suteikiami penkerių metų laikotarpiui nuo … [šio reglamento įsigaliojimo diena]. Likus ne
       mažiau kaip devyniems mėnesiams iki penkerių metų laikotarpio pabaigos Komisija
       parengia naudojimosi deleguotaisiais įgaliojimais ataskaitą. Įgaliojimai savaime pratęsiami
       tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus atvejus, kai Europos Parlamentas arba
       Taryba pareiškia prieštaravimų dėl tokio pratęsimo likus ne mažiau kaip trims mėnesiams
       iki kiekvieno laikotarpio pabaigos.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                 298
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 3.     Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kada atšaukti 1 straipsnio 5 dalyje, 3 straipsnyje,
       10 straipsnio 4 dalyje, 18 straipsnio 3 dalyje, 19 straipsnio 4 dalyje, 27 straipsnio 10 dalyje,
       44 straipsnio 11 dalyje, 52 straipsnio 5 dalyje, 56 straipsnio 6 dalyje, 61 straipsnio 8 dalyje,
       70 straipsnio 8 dalyje ir 106 straipsnio 15 dalyje nurodytus deleguotuosius įgaliojimus.
       Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiami tame sprendime nurodyti įgaliojimai
       priimti deleguotuosius aktus. Sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos
       Sąjungos oficialiajame leidinyje arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Jis nedaro poveikio jau
       galiojančių deleguotųjų aktų galiojimui.

4.     Prieš priimdama deleguotąjį aktą Komisija konsultuojasi su kiekvienos valstybės narės
       paskirtais ekspertais vadovaudamasi 2016 m. balandžio 13 d. Tarpinstituciniame
       susitarime dėl geresnės teisėkūros nustatytais principais.

5.     Apie priimtą deleguotąjį aktą Komisija nedelsdama vienu metu praneša Europos
       Parlamentui ir Tarybai.

6.     Pagal 1 straipsnio 5 dalį, 3 straipsnį, 10 straipsnio 4 dalį, 18 straipsnio 3 dalį, 19 straipsnio
       4 dalį, 27 straipsnio 10 dalį, 44 straipsnio 11 dalį, 52 straipsnio 5 dalį, 56 straipsnio 6 dalį,
       61 straipsnio 8 dalį, 70 straipsnio 8 dalį ir 106 straipsnio 15 dalį priimtas deleguotasis aktas
       įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per tris mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir
       Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų
       arba jeigu dar nepasibaigus šiam laikotarpiui ir Europos Parlamentas, ir Taryba praneša
       Komisijai, kad prieštaravimų nereikš. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis
       laikotarpis pratęsiamas trimis mėnesiais.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                    299
                                               DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---                                             116 straipsnis
           Atskiri deleguotieji aktai dėl skirtingų įgaliojimų priimti deleguotuosius aktus

Komisija priima atskirą deleguotąjį aktą dėl kiekvieno pagal šį reglamentą jai suteikto įgaliojimo
priimti deleguotuosius aktus.

                                            117 straipsnis
                                 Direktyvos 2001/83/EB pakeitimas

Direktyvos 2001/83/EB I priedo 3.2 skirsnio 12 punktas pakeičiamas taip:

„12)    Kai pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/…*+ 1 straipsnio 8 dalies
        antrą pastraipą arba 1 straipsnio 9 dalies antrą pastraipą gaminys yra reglamentuojamas šia
        direktyva, į leidimo prekiauti dokumentų rinkinį įtraukiami medicinos priemonės dalies
        atitikties to reglamento I priede nustatytiems atitinkamiems bendriesiems saugos ir
        veiksmingumo reikalavimams įvertinimo rezultatai, jei jie turimi, pateikti gamintojo ES
        atitikties deklaracijoje arba atitinkamame sertifikate, kurį išdavė notifikuotoji įstaiga, kad
        ant medicinos priemonės būtų galima pritvirtinti CE ženklą.

+
       OL: prašom įrašyti dok. st 10728/16 išdėstyto reglamento numerį.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                   300
                                               DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        Jei į dokumentų rinkinį nėra įtraukti pirmoje pastraipoje nurodyti atitikties įvertinimo
       rezultatai ir kai pagal Reglamentą (ES) 2017/… + notifikuotoji įstaiga turi dalyvauti
       priemonės (jei naudojama atskirai) atitikties vertinime, institucija reikalauja, kad
       pareiškėjas pateiktų nuomonę dėl priemonės dalies atitikties to reglamento I priede
       nustatytiems atitinkamiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams, kurią
       pateikė pagal tą reglamentą dėl atitinkamo priemonės tipo paskirta notifikuotoji įstaiga.

       ________________________
       *
             … m. … … d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/… dėl
             medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB,
             Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 (OL L …, …,
             … p. ). ++“.

+
      OL: prašom įrašyti dok. st 10728/16 išdėstyto reglamento serijos numerį.
++
      OL: prašom įrašyti dok. st 10728/16 išdėstyto reglamento paskelbimo duomenis.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                    301
                                             DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---                                           118 straipsnis
                           Reglamento (EB) Nr. 178/2002 pakeitimas

Reglamento (EB) Nr. 178/2002 2 straipsnio trečia pastraipa papildoma šiuo punktu:

„i)     medicinos priemonės, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente
        (ES) 2017/…*+.

        __________________
        *
              … m. … … d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/… dėl
              medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB,
              Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo
              panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L …). ++“.

                                          119 straipsnis
                           Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 pakeitimas

Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 2 straipsnis papildomas šia dalimi:

„4.     Komisija valstybės narės prašymu arba savo iniciatyva gali patvirtinti priemones, būtinas
        siekiant nustatyti, ar konkretus gaminys ar gaminių grupė patenka į apibrėžtį „kosmetikos
        gaminys“. Tos priemonės patvirtinamos laikantis 32 straipsnio 2 dalyje nurodytos
        reguliavimo procedūros.“.

+
       OL: prašom įrašyti dok. st 10728/16 išdėstyto reglamento numerį.
++
       OL: prašom įrašyti dok. st 10728/16 išdėstyto reglamento paskelbimo duomenis.

10728/3/16 REV 3                                                     JV/AP/jb                  302
                                             DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak---                                            120 straipsnis
                                Pereinamojo laikotarpio nuostatos

1.     Nuo … [šio reglamento taikymo pradžios diena] visi paskelbti notifikavimo pranešimai dėl
       notifikuotosios įstaigos pagal direktyvas 90/385/EEB ir 93/42/EEB netenka galios.

2.     Notifikuotųjų įstaigų pagal direktyvas 90/385/EEB ir 93/42/EEB iki … [šio reglamento
       įsigaliojimo diena] išduoti sertifikatai galioja iki sertifikate nurodyto laikotarpio pabaigos,
       išskyrus sertifikatus, išduotus pagal Direktyvos 90/385/EEB 4 priedą arba
       Direktyvos 93/42/EEB IV priedą, kurie netenka galios ne vėliau kaip … [dveji metai po šio
       reglamento taikymo pradžios dienos].

       Notifikuotųjų įstaigų pagal direktyvas 90/385/EEB ir 93/42/EEB po … [šio reglamento
       įsigaliojimo diena] išduoti sertifikatai galioja iki sertifikate nurodyto laikotarpio pabaigos,
       kuris turi būti ne ilgesnis kaip penkeri metai nuo jo išdavimo. Tačiau jie netenka galios ne
       vėliau kaip … [ketveri metai po šio reglamento taikymo pradžios dienos].

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                   303
                                              DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 3.     Nukrypstant nuo šio reglamento 5 straipsnio, priemonė, dėl kurios sertifikatas buvo
       išduotas pagal Direktyvą 90/385/EEB arba Direktyvą 93/42/EEB ir tas sertifikatas yra
       galiojantis remiantis šio straipsnio 2 dalimi, gali būti pateikiama rinkai arba pradėta
       naudoti tik su sąlyga, jei ji nuo šio reglamento taikymo pradžios datos toliau atitinka visas
       tų direktyvų nuostatas ir jei nėra jokių reikšmingų pakeitimų, susijusių su modeliu ir
       numatyta paskirtimi. Tačiau šio reglamento reikalavimai, susiję su priežiūra po pateikimo
       rinkai, rinkos priežiūra, budrumu, ekonominės veiklos vykdytojų ir priemonių registravimu
       taikomi vietoj atitinkamų tų direktyvų reikalavimų.

       Nedarant poveikio IV skyriui ir šio straipsnio 1 daliai, notifikuotoji įstaiga, kuri išdavė
       pirmoje pastraipoje nurodytą sertifikatą, ir toliau lieka atsakinga už atitinkamą visų
       taikytinų reikalavimų, susijusių su jos sertifikuotomis priemonėmis, laikymosi priežiūrą.

4.     Priemonės, kurios buvo teisėtai pateiktos rinkai pagal direktyvas 90/385/EEB ir 93/42/EEB
       iki … [šio reglamento taikymo pradžios diena], ir priemonės, pateiktos rinkai nuo … [šio
       reglamento taikymo pradžios data] remiantis sertifikatu, kaip nurodyta šio straipsnio 2
       dalyje, gali būti toliau tiekiamos rinkai arba pradedamos naudoti iki … [penkeri metai po
       šio reglamento taikymo pradžios dienos].

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                     304
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 5.     Nukrypstant nuo direktyvų 90/385/EEB ir 93/42/EEB, šį reglamentą atitinkančios
       priemonės gali būti pateiktos rinkai iki … [šio reglamento taikymo pradžios data].

6.     Nukrypstant nuo direktyvų 90/385/EEB ir 93/42/EEB, atitikties vertinimo įstaigos, kurios
       atitinka šio reglamento reikalavimus, gali būti paskirtos ir notifikuotos iki … [šio
       reglamento taikymo pradžios diena]. Notifikuotosios įstaigos, paskirtos ir notifikuotos
       pagal šį reglamentą, gali vykdyti atitikties vertinimo procedūras, nustatytas šiame
       reglamente, ir išduoti sertifikatus pagal šį reglamentą iki … [šio reglamento taikymo
       pradžios diena].

7.     Priemonių, kurioms taikoma 54 straipsnyje nustatyta konsultavimosi procedūra, atveju šio
       straipsnio 5 dalis taikoma su sąlyga, kad buvo padaryti reikalingi paskyrimai į MPKG ir
       ekspertų komisijas.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                  305
                                             DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 8.     Nukrypstant nuo Direktyvos 90/385/EEB 10a straipsnio ir 10b straipsnio 1 dalies a punkto
       bei Direktyvos 93/42/EEB 14 straipsnio 1 bei 2 dalių ir 14a straipsnio 1 dalies a bei
       b punktų, laikoma, kad gamintojai, įgaliotieji atstovai, importuotojai ir notifikuotosios
       įstaigos, kurie laikotarpiu, kuris prasideda vėlesnę iš datų, nurodytų 123 straipsnio 3 dalies
       d punkte, ir baigiasi po 18 mėnesių, laikosi šio reglamento 29 straipsnio 4 dalies ir
       56 straipsnio 5 dalies, taip pat laikosi įstatymų ir kitų teisės aktų, kuriuos priėmė valstybės
       narės atitinkamai pagal Direktyvos 90/385/EEB 10a straipsnį arba Direktyvos 93/42/EEB
       14 straipsnio 1 bei 2 dalis ir atitinkamai Direktyvos 90/385/EEB 10b straipsnio 1 dalies
       a punktą arba Direktyvos 93/42/EEB 14a straipsnio 1 dalies a ir b punktus, kaip nurodyta
       Sprendime 2010/227/ES.

9.     Leidimai, suteikti valstybių narių kompetentingų institucijų pagal Direktyvos 90/385/EEB
       9 straipsnio 9 dalį arba Direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnio 13 dalį, galioja, kaip nurodyta
       leidime.

10.    Priemonės, kurios patenka į šio reglamento taikymo sritį pagal 1 straipsnio 6 dalies f ir
       g punktus, kurios buvo teisėtai pateiktos rinkai arba pradėtos naudoti, laikantis taisyklių,
       galiojančių valstybėse narėse iki … [šio reglamento taikymo pradžios diena], gali būti
       toliau pateikiamos rinkai ir pradedamos naudoti atitinkamose valstybėse narėse.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                   306
                                              DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 11.     Klinikiniai tyrimai, kurie buvo pradėti vykdyti pagal Direktyvos 90/385/EEB 10 straipsnį
        arba Direktyvos 93/42/EEB 15 straipsnį iki … [šio reglamento taikymo pradžios diena],
        gali būti vykdomi toliau. Tačiau nuo … [šio reglamento taikymo pradžios diena] apie
        rimtus nepageidaujamus įvykius ir priemonių trūkumus turi būti pranešama pagal šį
        reglamentą.

12.     Kol Komisija pagal 27 straipsnio 2 dalį paskirs identifikatorius suteikiančius subjektus,
        GS1, HIBCC ir ICCBBA laikomi paskirtais identifikatorius suteikiančiais subjektais.

                                           121 straipsnis
                                            Įvertinimas

Ne vėliau kaip … [septyni metai po šio reglamento taikymo dienos] Komisija įvertina šio
reglamento taikymą ir parengia pažangos siekiant reglamente nustatytų tikslų įvertinimo, įskaitant
šiam reglamentui įgyvendinti reikalingų išteklių vertinimą, ataskaitą. Ypač daug dėmesio turi būti
skiriama medicinos priemonių atsekamumui, ekonominės veiklos vykdytojams, sveikatos įstaigoms
ir sveikatos priežiūros specialistams kaupiant UDI duomenis pagal 27 straipsnį.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                     307
                                              DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---                                            122 straipsnis
                                           Panaikinimas

Nedarant poveikio šio reglamento 120 straipsnio 3 ir 4 dalims, ir nedarant poveikio valstybių narių
ir gamintojų prievolėms dėl budrumo bei gamintojų prievolėms dėl dokumentacijos prieinamumo
pagal direktyvas 90/385/EEB ir 93/42/EEB, tos direktyvos panaikinamos nuo … [šio reglamento
taikymo pradžios diena], išskyrus:

–       Direktyvos 90/385/EEB 8 straipsnį ir 10 straipsnį, 10b straipsnio 1 dalies b ir c punktus,
        10b straipsnio 2 dalį ir 10b straipsnio 3 dalį, taip pat atitinkamuose prieduose numatytas
        prievoles, susijusias su budrumu ir klinikiniais tyrimais, kurie panaikinami nuo vėlesnės iš
        datų, nurodytų šio reglamento 123 straipsnio 3 dalies d punkte;

–       Direktyvos 90/385/EEB 10a straipsnį ir 10b straipsnio 1 dalies a punktą, taip pat
        atitinkamuose prieduose numatytas prievoles, susijusias su priemonių ir ekonominės
        veiklos vykdytojų registracija ir pranešimais apie sertifikatus, kurie panaikinami praėjus
        18 mėnesių nuo vėlesnės iš datų, nurodytų šio reglamento 123 straipsnio 3 dalies d punkte;

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                  308
                                              DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- –        Direktyvos 93/42/EEB 10 straipsnį, 14a straipsnio 1 dalies c ir d punktus, 14a straipsnio
         2 dalį, 14a straipsnio 3 dalį ir 15 straipsnį, taip pat atitinkamuose prieduose numatytas
         prievoles, susijusias su budrumu ir klinikiniais tyrimais, kurie panaikinami nuo vėlesnės iš
         datų, nurodytų šio reglamento 123 straipsnio 3 dalies d punkte; ir

–        Direktyvos 93/42/EEB 14 straipsnio 1 bei 2 dalis ir 14a straipsnio 1 dalies a ir b punktus,
         taip pat atitinkamuose prieduose numatytas prievoles, susijusias su priemonių ir
         ekonominės veiklos vykdytojų registracija ir pranešimais apie sertifikatus, kurie
         panaikinami praėjus 18 mėnesių nuo vėlesnės iš datų, nurodytų šio reglamento
         123 straipsnio 3 dalies d punkte.

Šio reglamento 120 straipsnio 3 ir 4 dalyse nurodytų priemonių atveju pirmoje dalyje nurodytos
direktyvos toliau taikomos iki … [penkeri metai nuo šio reglamento taikymo pradžios dienos] tiek,
kiek tai būtina tų dalių taikymui.

Nepaisant pirmos dalies, reglamentai (ES) Nr. 207/2012 ir (ES) Nr. 722/2012 galioja ir taikomi
toliau, kol bus panaikinti pagal šį reglamentą Komisijos priimtais įgyvendinimo aktais.

Nuorodos į panaikintas direktyvas laikomos nuorodomis į šį reglamentą ir aiškinamos pagal šio
reglamento XVII priede pateiktą atitikties lentelę.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                    309
                                               DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak---                                          123 straipsnis
                              Įsigaliojimas ir taikymo pradžios data

1.     Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos
       oficialiajame leidinyje.

2.     Jis taikomas nuo … [treji metai po šio reglamento įsigaliojimo dienos].

3.     Nukrypstant nuo 2 dalies:

       a)    35–50 straipsniai taikomi nuo … [šeši mėnesiai po šio reglamento įsigaliojimo
             dienos]. Tačiau nuo tos datos iki … [šio reglamento taikymo pradžios diena]
             notifikuotųjų įstaigų prievolės pagal 35–50 straipsnius taikomos tik toms įstaigoms,
             kurios pateikia paraišką dėl paskyrimo pagal 38 straipsnį;

       b)    101 ir 103 straipsniai taikomi nuo … [šeši mėnesiai po šio reglamento įsigaliojimo
             dienos];

       c)    102 straipsnis taikomas nuo … [dvylika mėnesių po šio reglamento įsigaliojimo
             dienos].

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                310
                                             DGB 2C                                          LT
 ---pagebreak---        d)   nedarant poveikio Komisijos prievolėms pagal 34 straipsnį, jei dėl aplinkybių, kurių
            pagrįstai nebuvo galima numatyti rengiant 34 straipsnio 1 dalyje nurodytą planą,
            „Eudamed“ netaptų visiškai funkcionaliu … [treji metai po šio reglamento
            įsigaliojimo], prievolės ir reikalavimai, susiję su „Eudamed“, pradedami taikyti
            praėjus šešiems mėnesiams po 34 straipsnio 3 dalyje nurodyto pranešimo paskelbimo
            dienos. Pirmesniame sakinyje nurodytos nuostatos yra:

            –      29 straipsnyje,

            –      31 straipsnyje,

            –      32 straipsnyje,

            –      33 straipsnio 4 dalyje,

            –      40 straipsnio 2 dalies antrame sakinyje,

            –      42 straipsnio 10 dalyje,

            –      43 straipsnio 2 dalyje,

            –      44 straipsnio 12 dalies antroje pastraipoje,

10728/3/16 REV 3                                                    JV/AP/jb                   311
                                              DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak---             –      46 straipsnio 7 dalies d ir e punktuose,

            –      53 straipsnio 2 dalyje,

            –      54 straipsnio 3 dalyje,

            –      55 straipsnio 1 dalyje,

            –      70-77 straipsniuose,

            –      78 straipsnio 1-13 dalyse,

            –      79-82 straipsniuose,

            –      86 straipsnio 2 dalyje,

            –      87 ir 88 straipsniuose,

            –      89 straipsnio 5 ir 7 dalyse ir 89 straipsnio 8 dalies trečioje pastraipoje;

            –      90 straipsnyje,

            –      93 straipsnio 4, 7, ir 8 dalyse,

            –      95 straipsnio 2 ir 4 dalyse,

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                 312
                                              DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---             –      97 straipsnio 2 dalies paskutiniame sakinyje,

            –      99 straipsnio 4 dalyje,

            –      120 straipsnio 3 dalies pirmos pastraipos antrame sakinyje.

            Iki kol „Eudamed“ taps visiškai funkcionaliu, atitinkamos direktyvų 90/385/EEB ir
            93/42/EEB nuostatos toliau taikomos siekiant laikytis prievolių, nustatytų šio punkto
            pirmoje dalyje išvardytose nuostatose ir susijusių su keitimusi informacija, įskaitant,
            visų pirma, informacija apie pranešimus apie budrumą, klinikinius tyrimus,
            priemonių ir ekonominės veiklos vykdytojų registraciją bei pranešimus apie
            sertifikatus.

       e)   29 straipsnio 4 dalis ir 56 straipsnio 5 dalis taikomi praėjus 18 mėnesių nuo vėlesnės
            iš d punkte nurodytų datų;

       f)   implantuojamųjų priemonių ir III klasės priemonių atžvilgiu 27 straipsnio 4 dalis
            taikoma nuo … [ketveri metai po šio reglamento įsigaliojimo dienos]. IIa klasės ir
            IIb klasės priemonių atžvilgiu 27 straipsnio 4 dalis taikoma nuo … [šešeri metai po
            šio reglamento įsigaliojimo dienos]. I klasės priemonių atžvilgiu 27 straipsnio 4 dalis
            taikoma nuo … [aštuoneri metai po šio reglamento įsigaliojimo dienos];

10728/3/16 REV 3                                                     JV/AP/jb                   313
                                             DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak---         g)    daugkartinių priemonių, kurių UDI žymena turi būti ant pačios priemonės, atžvilgiu
              27 straipsnio 4 dalis pradedama taikyti praėjus dvejiems metams po šios pastraipos
              f punkte nurodytos dienos, taikomos tame punkte nurodytos atitinkamos klasės
              priemonėms;

        h)    78 straipsnyje nustatyta procedūra taikoma nuo … [dešimt metų po šio reglamento
              įsigaliojimo dienos], nedarant poveikio 78 straipsnio 14 daliai;

        i)    120 straipsnio 12 dalis taikoma nuo … [2 metai po šio reglamento įsigaliojimo
              dienos].

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta …

Europos Parlamento vardu                                   Tarybos vardu
Pirmininkas                                                Pirmininkas

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb               314
                                              DGB 2C                                          LT
 ---pagebreak---                                              PRIEDAI

I      Bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai

II     Techninė dokumentacija

III    Priežiūros po pateikimo rinkai techninė dokumentacija

IV     ES atitikties deklaracija

V      CE atitikties ženklas

VI     Informacija, kurią reikia pateikti registruojant priemones ir ekonominės veiklos vykdytojus
       pagal 29 straipsnio 4 dalį ir 31 straipsnį; pagrindiniai duomenų elementai, kuriuos reikia
       pateikti UDI duomenų bazei kartu su UDI-DI pagal 28 ir 29 straipsnius, ir UDI sistema

VII    Reikalavimai, kuriuos turi atitikti notifikuotosios įstaigos

VIII   Klasifikavimo taisyklės

IX     Kokybės valdymo sistema ir techninės dokumentacijos vertinimu grindžiamas atitikties
       vertinimas

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                  315
                                              DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak--- X      Tipo tyrimu grindžiamas atitikties vertinimas

XI     Gaminio atitikties patikra grindžiamas atitikties vertinimas

XII    Notifikuotosios įstaigos išduodami sertifikatai

XIII   Pagal užsakymą pagamintoms priemonėms taikoma procedūra

XIV    Klinikinis įvertinimas ir klinikinis stebėjimas po pateikimo rinkai

XV     Klinikiniai tyrimai

XVI    Gaminių, neturinčių numatytos medicininės paskirties, grupių, nurodytų 1 straipsnio
       2 dalyje, sąrašas

XVII   Atitikties lentelė

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb               316
                                             DGB 2C                                          LT
 ---pagebreak---                                            I PRIEDAS

               BENDRIEJI SAUGOS IR VEIKSMINGUMO REIKALAVIMAI

                                           I skyrius
                                 Bendrieji reikalavimai

1.     Priemonės turi veikti taip, kaip numatė jų gamintojas, ir turi būti suprojektuotos ir
       pagamintos taip, kad įprastomis naudojimo sąlygomis būtų tinkamos naudoti pagal
       numatytą paskirtį. Jos turi būti saugios bei veiksmingos ir turi nekelti pavojaus pacientų
       klinikinei būklei ar saugai, taip pat naudotojų arba, jei taikytina, kitų asmenų saugai ir
       sveikatai, su sąlyga, kad bet kokia rizika, kuri gali būti susijusi su jų naudojimu, būtų
       priimtina rizika, palyginti su nauda pacientui, ir būtų suderinama su aukšto lygio sveikatos
       apsauga ir sauga, atsižvelgiant į visuotinai pripažintus pažangiausius metodus.

2.     Šiame priede nustatytas reikalavimas kuo labiau sumažinti riziką reiškia kuo labiau
       sumažinti riziką nedarant neigiamo poveikio naudos ir rizikos santykiui.

3.     Gamintojai sukuria, įdiegia, dokumentuoja ir palaiko rizikos valdymo sistemą.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                     1
I PRIEDAS                                     DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak---        Rizikos valdymas yra suprantamas kaip per visą priemonės gyvavimo ciklą vykdomas
       nuolatinis kartotinis procesas, kurį reikia nuolat sistemingai atnaujinti. Vykdydami rizikos
       valdymą gamintojai turi:

       a)    nustatyti ir dokumentuoti rizikos valdymo planą kiekvienos priemonės atžvilgiu;

       b)    nustatyti ir analizuoti žinomus ir numatomus pavojus, susijusius su kiekviena
             priemone;

       c)    nustatyti ir įvertinti riziką, susijusią su priemonės naudojimu taip, kaip numatyta, ir
             jos naudojimu netinkamai, kai tai galima pagrįstai numatyti;

       d)    pašalinti arba kontroliuoti c punkte nurodytą riziką pagal 4 skirsnyje nustatytus
             reikalavimus;

       e)    įvertinti informacijos, gaunamos gamybos etape ir, visų pirma, taikant priežiūros po
             pateikimo rinkai sistemą, poveikį pavojams ir jų pasireiškimo dažnumui, įvertintai su
             jais susijusiai rizikai, taip pat bendrai rizikai, naudos ir rizikos santykiui bei rizikos
             priimtinumui; ir

       f)    prireikus iš dalies pakeisti kontrolės priemones pagal 4 skirsnyje nustatytus
             reikalavimus, remiantis e punkte nurodytos informacijos poveikio įvertinimu,.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                         2
I PRIEDAS                                      DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 4.     Gamintojų taikomos rizikos kontrolės priemonės medicinos priemonių projektavimo ir
       gamybos srityje turi atitikti saugos principus, atsižvelgiant į visuotinai pripažintus
       pažangiausius metodus. Kad sumažintų riziką, gamintojai riziką turi valdyti taip, kad
       liekamoji rizika, susijusi su kiekvienu pavojumi, ir bendra liekamoji rizika būtų laikoma
       priimtina. Pasirinkdami tinkamiausius sprendimus, gamintojai nurodyta prioriteto tvarka:

       a)    pašalina arba kuo labiau sumažina riziką užtikrindami saugų projektavimą ir saugią
             gamybą;

       b)    prireikus imasi tinkamų apsaugos priemonių, įskaitant, prireikus, įspėjamuosius
             signalus rizikos, kurios negalima pašalinti, atžvilgiu; ir

       c)    teikia informaciją apie saugą (įspėjimai / atsargumo priemonės / kontraindikacijos) ir
             atitinkamais atvejais parengia naudotojus.

       Gamintojai informuoja naudotojus apie liekamąją riziką.

5.     Šalindami arba mažindami su naudojimo klaidomis susijusią riziką, gamintojai turi:

       a)    kuo labiau sumažinti riziką, susijusią su ergonominėmis priemonės savybėmis ir jai
             naudoti numatyta aplinka (konstrukcija, pritaikyta paciento saugai), ir

10728/3/16 REV 3                                                          JV/AP/jb                 3
I PRIEDAS                                     DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---        b)    atsižvelgti į numatytų naudotojų technines žinias, patirtį, išsilavinimą, parengimą,
             aplinką, kurioje priemonė būtų naudojama (jei taikytina) ir jų klinikinę bei fizinę
             būklę (priemonės konstrukcija, pritaikyta naudoti nespecialistams, profesionaliems,
             neįgaliems ar kitų kategorijų naudotojams).

6.     Priemonės charakteristikos ir veiksmingumas negali būti neigiamai paveikti tokiu mastu,
       kad nukentėtų paciento arba naudotojo ir, jei taikytina, kitų asmenų sveikata ar sauga per
       visą priemonės gyvavimo laiką, kaip nurodyta gamintojo, kai priemonei tenka įvairių
       apkrovų, kurių gali pasitaikyti įprastomis naudojimo sąlygomis, ir ji yra tinkamai
       techniškai prižiūrima pagal gamintojo instrukcijas.

7.     Priemonės turi būti suprojektuotos, pagamintos ir supakuotos taip, kad jų charakteristikos
       ir veiksmingumas naudojant jas taip, kaip numatyta, nebūtų neigiamai paveikti
       transportuojant ir laikant, pavyzdžiui, svyruojant temperatūrai ir drėgmei, atsižvelgiant į
       gamintojo pateiktas instrukcijas bei informaciją.

8.     Visa žinoma ir numatoma rizika ir bet koks nepageidaujamas šalutinis poveikis turi būti
       kuo labiau sumažinami ir turi būti priimtini, palyginti su įprastomis naudojimo sąlygomis
       veikiančios priemonės pasiekto veiksmingumo teikiama įvertinta nauda pacientui ir (arba)
       naudotojui.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                      4
I PRIEDAS                                    DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 9.      Kalbant apie XVI priede nurodytas priemones, laikoma, kad 1 ir 8 skirsniuose nustatyti
        bendrieji saugos reikalavimai reiškia, kad priemonė, jei ji naudojama numatytomis
        sąlygomis ir pagal numatytą paskirtį, nekelia jokios ar kelia ne didesnę nei maksimaliai
        priimtiną riziką, susijusią su gaminio naudojimu, kuri būtų suderinama su aukštu asmenų
        saugos ir sveikatos apsaugos lygiu.

                                           II skyrius
                      Projektavimo ir gamybos reikalavimai

10.     Cheminės, fizikinės ir biologinės savybės

10.1.   Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad atitiktų I skyriuje nurodytas
        charakteristikas ir veiksmingumo reikalavimus. Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas:

        a)    pasirenkamoms naudoti medžiagoms ir substancijoms, visų pirma pagal jų
              toksiškumą ir, jei aktualu, degumą;

        b)    naudojamų medžiagų ir substancijų suderinamumui su biologiniais audiniais,
              ląstelėmis ir organizmo skysčiais, atsižvelgiant į numatytą priemonės paskirtį ir, jei
              aktualu, absorbciją, pasiskirstymą, metabolizmą bei šalinimą;

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                       5
I PRIEDAS                                     DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---         c)    įvairių priemonės, kurią sudaro daugiau nei viena implantuojamoji dalis, dalių
              suderinamumui;

        d)    procesų poveikiui medžiagų savybėms;

        e)    jei tikslinga, biofizinių arba modeliavimo tyrimų rezultatams, kurių pagrįstumas jau
              buvo įrodytas anksčiau;

        f)    naudojamų medžiagų mechaninėms savybėms, jei tikslinga, atsižvelgiant į tokius
              dalykus kaip stiprumas, tąsumas, atsparumas skilimui, atsparumas nusidėvėjimui ir
              atsparumas varginimui;

        g)    paviršiaus savybėms, ir

        h)    patvirtinimui, kad priemonė atitinka visas apibrėžtas chemines ir (arba) fizikines
              specifikacijas.

10.2.   Priemonės turi būti suprojektuotos, pagamintos ir supakuotos taip, kad pacientams,
        atsižvelgiant į numatytą priemonės paskirtį, ir asmenims, kurie priemones transportuoja,
        laiko ir naudoja, kiltų kuo mažesnė rizika, kurią kelia teršalai ir likučiai. Ypač daug
        dėmesio skiriama audiniams, kurie liečiasi su tais teršalais ir likučiais, ir tokio sąlyčio
        trukmei bei dažnumui.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                      6
I PRIEDAS                                      DGB 2C                                                 LT
 ---pagebreak--- 10.3.   Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad jas būtų galima saugiai naudoti
        su medžiagomis ir substancijomis, įskaitant dujas, su kuriomis jos turi sąlytį jas naudojant
        taip, kaip numatyta; jei priemonės skirtos vaistams įvesti, jos turi būti suprojektuotos ir
        pagamintos taip, kad derėtų su atitinkamais vaistais laikantis tiems vaistams taikomų
        nuostatų ir apribojimų, ir kad būtų išsaugotas tiek vaistų, tiek medicinos priemonių
        veiksmingumas pagal jų atitinkamas indikacijas ir numatytą naudojimą.

10.4.   Medžiagos

10.4.1. Priemonių projektavimas ir gamyba

        Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų kuo labiau sumažinta
        medžiagų ar dalelių, įskaitant atplaišas dėl nusidėvėjimo, irimo produktus ir apdorojimo
        liekanas, kurios gali būti išleidžiamos (išskiriamos) iš priemonės, keliama rizika.

        Priemonėse arba tose jų dalyse ar tose jose naudojamose medžiagose:

        –     kurios yra invazinės ir turi tiesioginį sąlytį su žmogaus organizmu

        –     kuriomis (pakartotinai) įvedami vaistai, organizmo skysčiai arba kitos medžiagos,
              įskaitant dujas, į organizmą arba jie pašalinami iš jo, arba

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                       7
I PRIEDAS                                      DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        –     kuriomis transportuojami arba kuriose laikomi tokie vaistai, kūno skysčiai arba
             medžiagos, įskaitant dujas, kurie bus (pakartotinai) įvedami į organizmą,

       toliau nurodytų medžiagų koncentracija turi neviršyti 0,1 % masinės dalies (w/w), išskyrus
       atvejus, kai tai pateisinama pagal 10.4.2 skirsnį:

       a)    1A arba 1B kategorijos medžiagų, kurios yra kancerogeninės, mutageninės ar
             toksiškos reprodukcijai (toliau – CMR medžiagos) – pagal Europos Parlamento ir
             Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 1 VI priedo 3 dalį arba

       b)    medžiagų, turinčių endokrininę sistemą ardančių savybių, dėl kurių yra mokslinių
             įrodymų, kad tikėtinas didelis poveikis žmonių sveikatai ir kurios yra
             identifikuojamos arba Europos Parlamento ir Tarybos reglamento
             (EB) Nr. 1907/2006 2 59 straipsnyje nustatyta tvarka, arba, Komisijai priėmus
             deleguotąjį aktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento
             (ES) Nr. 528/2012 3 5 straipsnio 3 dalies pirmą pastraipą – remiantis jame nustatytais
             kriterijais, kurie yra susiję su žmogaus sveikata.

1
      2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl
      cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir
      panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą
      (EB) Nr. 1907/2006 (OL L 353, 2008 12 31, p. 1).
2
      2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl
      cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH)
      (OL L 396, 2006 12 30, p. 1).
3
      2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 528/2012 dėl
      biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (OL L 167, 2012 6 27, p. 1).

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                    8
I PRIEDAS                                    DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 10.4.2. CMR medžiagų ir (arba) endokrininę sistemą ardančių medžiagų buvimo sudėtyje
        pagrindimas

        Pagrindžiant tokių medžiagų buvimą sudėtyje remiamasi:

        a)   galimo paciento arba naudotojo sąlyčio su medžiaga analize ir įvertinimu;

        b)   galimų alternatyvių substancijų, medžiagų arba projektų analize, įskaitant, kai
             turima, informaciją apie nepriklausomus tyrimus, kolegų recenzuotas studijas,
             atitinkamų mokslinių komitetų mokslines nuomones ir tokių alternatyvų galimybės
             analizę;

        c)   argumentais, kodėl galimi substancijų ir (arba) medžiagų pakaitalai, jei tokių yra,
             arba projekto pakeitimai, jei įmanomi, yra netinkami siekiant išlaikyti gaminio
             funkcionalumą, veiksmingumą bei naudos ir rizikos santykį; be kita ko, atsižvelgiant
             į tai, ar numatyta, kad tokios priemonės skirtos naudoti ir vaikams ar nėščioms ar
             krūtimi maitinančioms moterims arba kitoms pacientų grupėms, kurios laikomos
             ypač jautriomis tokioms substancijoms ir (arba) medžiagoms; ir

        d)   jei taikytina ir turima, naujausiomis atitinkamomis mokslinio komiteto gairėmis
             pagal 10.4.3 ir 10.4.4 skirsnius.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                     9
I PRIEDAS                                    DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 10.4.3. Gairės dėl ftalatų

        10.4 skirsnio tikslu Komisija kuo greičiau ir ne vėliau kaip … [vieni metai nuo šio
        reglamento įsigaliojimo dienos] suteikia įgaliojimus atitinkamam moksliniam komitetui
        parengti gaires – gairės turi būti parengtos anksčiau nei… [šio reglamento taikymo
        pradžios diena]. Komitetui suteikti įgaliojimai apima bent ftalatų, kurie priklauso kuriai
        nors iš 10.4.1 skirsnio a ir b punktuose nurodytų medžiagų grupių, buvimo sudėtyje naudos
        ir rizikos įvertinimą. Atliekant naudos ir rizikos analizę atsižvelgiama į priemonės
        numatytą paskirtį ir naudojimo aplinkybes, taip pat į galimas alternatyvias substancijas ir
        alternatyvias medžiagas, projektus ar gydymą. Gairės turi būti atnaujintos, jei tai laikoma
        tikslinga remiantis naujausiais moksliniais įrodymais, tačiau bent kartą per penkerius
        metus.

10.4.4. Gairės dėl kitų CMR medžiagų ir endokrininę sistemą ardančių medžiagų

        Vėliau Komisija prireikus suteikia įgaliojimus atitinkamam moksliniam komitetui parengti
        10.4.3 skirsnyje nurodytas gaires ir dėl kitų medžiagų, kurios nurodytos 10.4.1 skirsnio a ir
        b punktuose.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                       10
I PRIEDAS                                     DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 10.4.5. Ženklinimas

        Jei priemonėse, jų dalyse arba jose panaudotose medžiagose, kaip nurodyta
        10.4.1 skirsnyje, yra 10.4.1 skirsnio a arba b punktuose nurodytų medžiagų, kurių
        koncentracija viršija 0,1 % masinės dalies (W/W), informacija apie tų medžiagų buvimą
        turi būti pateikiama pačios priemonės etiketėje ir (arba) ant kiekvieno vieneto pakuotės
        arba, prireikus, ant prekinės pakuotės, išvardijant tokias substancijas. Jei numatyta, kad
        tokios priemonės skirtos naudoti ir vaikams ar nėščioms ar krūtimi maitinančioms
        moterims arba kitoms pacientų grupėms, kurios laikomos ypač jautriomis tokioms
        substancijoms ir (arba) medžiagoms, informacija apie liekamąją riziką tų grupių
        pacientams ir, jei taikytina, informacija apie tinkamas atsargumo priemones pateikiama
        naudojimo instrukcijoje.

10.5.   Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų kuo labiau sumažinta
        rizika, kylanti dėl netyčinio medžiagų patekimo į priemonę, atsižvelgiant į priemonę ir tos
        aplinkos, kur ji, kaip numatyta, bus naudojama, specifiką.

10.6.   Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų kuo labiau sumažinta
        rizika, susijusi su dalelių, kurios išleidžiamos arba gali būti išleidžiamos į paciento ar
        naudotojo organizmą, dydžiu ir savybėmis, išskyrus atvejus, kai jos liečiasi tik su sveika
        oda. Išskirtinis dėmesys turi būti skiriamas nanomedžiagoms.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                     11
I PRIEDAS                                      DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak--- 11.     Infekcija ir mikrobinė tarša

11.1.   Priemonės ir jų gamybos procesai turi būti suprojektuoti taip, kad būtų pašalinta arba kuo
        labiau sumažinta infekcijos rizika pacientams, naudotojams ir, jei taikytina, kitiems
        asmenims. Projektas turi būti toks, kad:

        a)    būtų kiek įmanoma ir tinkama sumažinta netyčinio įsipjovimo ir įsidūrimo rizika,
              pavyzdžiui, susižeidimo adata leidžiant injekcijas rizika,

        b)    priemone būtų lengva ir saugu naudotis,

        c)    būtų kuo labiau sumažintas bet koks mikrobų nuotėkis iš priemonės ir (arba) sąlytis
              su mikrobais naudojimo metu, ir

        d)    būtų užkirstas kelias priemonės arba jos turinio, pavyzdžiui, mėginių ar skysčių
              mikrobinei taršai.

11.2.   Prireikus priemonės turi būti suprojektuotos taip, kad būtų lengva jas saugiai valyti,
        dezinfekuoti ir (arba) pakartotinai sterilizuoti.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                   12
I PRIEDAS                                       DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak--- 11.3.   Priemonės, paženklintos kaip esančios tam tikros mikrobinės būklės, turi būti
        suprojektuotos, pagamintos ir supakuotos taip, kad būtų užtikrinta, kad jos išliktų tokios
        būklės jas pateikiant rinkai ir tokios išliktų gamintojo nurodytomis transportavimo ir
        laikymo sąlygomis.

11.4.   Priemonės, kurios tiekiamos sterilios, turi būti suprojektuotos, pagamintos ir supakuotos
        laikantis atitinkamų procedūrų, siekiant užtikrinti, kad rinkai jos būtų pateiktos sterilios ir
        kad jos, išskyrus atvejus, kai pakuotė, kuri skirta jų sterilumui užtikrinti, buvo pažeista,
        išliktų sterilios gamintojo nurodytomis transportavimo ir laikymo sąlygomis, kol ta
        pakuotė bus atidaryta pradedant naudoti. Turi būti užtikrinta, kad galutiniam naudotojui
        būtų visiškai akivaizdu, jog pakuotė yra nepažeista.

11.5.   Priemonės, ženklinamos kaip sterilios, turi būti apdorotos, pagamintos, supakuotos ir
        sterilizuotos naudojant tinkamus ir validuotus metodus.

11.6.   Priemonės, kurias reikia sterilizuoti, turi būti pagamintos ir supakuotos tinkamomis bei
        kontroliuojamomis sąlygomis ir tinkamose bei kontroliuojamose patalpose.

11.7.   Nesterilių priemonių pakavimo sistemos turi išlaikyti gaminio vientisumą ir švarą, o tais
        atvejais, kai prieš naudojimą priemonės turi būti sterilizuojamos, kuo labiau sumažinti
        mikrobinės taršos riziką; pakavimo sistema turi būti tinkama, atsižvelgiant į gamintojo
        nurodytą sterilizavimo būdą.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                      13
I PRIEDAS                                      DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 11.8.   Be simbolio, kuris naudojamas steriliai priemonei nurodyti, iš priemonės ženklinimo turi
        būti įmanoma atskirti identiškas ar panašias priemones, kurios pateikiamos rinkai tiek
        sterilios, tiek nesterilios.

12.     Priemonės, kurių sudėtyje yra medžiagos, laikomos vaistu, ir priemonės, kurios yra
        sudarytos iš medžiagų, absorbuojamų žmogaus organizmo arba lokalizuotai išsisklaidančių
        žmogaus organizme, ar tokių medžiagų derinių

12.1.   1 straipsnio 8 dalies pirmoje pastraipoje nurodytų priemonių atveju medžiagos, kuri, jei
        naudojama atskirai, būtų laikoma vaistu, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB
        1 straipsnio 2 punkte, kokybė, sauga ir naudingumas tikrinami pagal analogiją taikant
        Direktyvos 2001/83/EB I priede nurodytus metodus, kaip to reikalaujama pagal taikytiną
        atitikties vertinimo procedūrą pagal šį reglamentą.

12.2.   Priemonės, kurias sudaro medžiagos ar medžiagų deriniai, kurie yra skirti įvesti į žmogaus
        organizmą ir kurie absorbuojami žmogaus organizmo arba lokalizuotai išsisklaido
        žmogaus organizme, turi atitikti, jei taikytina ir apsiribojant aspektais, kurių neapima šis
        reglamentas, atitinkamus reikalavimus, nustatytus Direktyvos 2001/83/EB I priede,
        susijusius su absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo, šalinimo, lokalaus toleravimo,
        toksiškumo, sąveikos su kitomis priemonėmis, vaistais ar kitomis medžiagomis ir
        nepageidaujamų reakcijų galimybės aspektų vertinimu, kaip to reikalaujama pagal
        taikytiną atitikties vertinimo procedūrą pagal šį reglamentą.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                       14
I PRIEDAS                                     DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 13.     Priemonės, kurių sudėtyje yra biologinės kilmės medžiagų

13.1.   Priemonėms, kurioms šis reglamentas taikomas pagal jo 1 straipsnio 6 dalies g punktą ir
        kurios yra pagamintos naudojant žmogaus audinių ar ląstelių darinius, kurie yra
        negyvybingi arba padaryti negyvybingais, taikomos šios nuostatos:

        a)   audinių ir ląstelių donorystė, įsigijimas ir ištyrimas atliekami pagal
             Direktyvą 2004/23/EB;

        b)   tų audinių ir ląstelių ar jų darinių apdorojimas, konservavimas ir bet koks kitoks
             tvarkymas atliekamas taip, kad būtų užtikrinta pacientų, naudotojų ir, jei taikytina,
             kitų asmenų sauga. Visų pirma, siekiant apsaugoti nuo virusų bei kitų pernešamų
             sukėlėjų, turi būti taikomi tinkami gavimo metodai ir įgyvendinami validuoti
             pašalinimo ar inaktyvinimo gamybos proceso metu metodai;

        c)   tų priemonių atsekamumo sistema turi būti papildomi atsekamumo ir duomenų
             apsaugos reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2004/23/EB ir Direktyvoje 2002/98/EB,
             ir ta sistema turi būti su jais suderinama.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                      15
I PRIEDAS                                     DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 13.2.   Jei tai priemonės, kurios yra pagamintos naudojant gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles
        arba jų darinius, kurie yra negyvybingi arba padaryti negyvybingais, taikomos šios
        nuostatos:

        a)   jei tai įmanoma atsižvelgiant į gyvūnų rūšis, gyvūninės kilmės audiniai ir ląstelės
             arba jų dariniai turi būti gaunami iš gyvūnų, kuriems buvo taikyta veterinarinė
             kontrolė, ją pritaikant pagal numatomą audinių naudojimą. Gamintojai išsaugo
             informaciją apie gyvūnų geografinę kilmę;

        b)   gyvūninės kilmės audinių, ląstelių ir medžiagų gavimas arba jų darinių, apdorojimas,
             konservavimas, ištyrimas ir tvarkymas atliekami taip, kad būtų užtikrinta pacientų,
             naudotojų ir, jei taikytina, kitų asmenų sauga. Visų pirma, siekiant apsaugoti nuo
             virusų bei kitų pernešamų sukėlėjų, gamybos proceso metu turi būti įgyvendinami
             validuoti pašalinimo ar virusų inaktyvinimo metodai, išskyrus atvejus, kai tokių
             metodų taikymas sukeltų nepageidaujamą priemonės pablogėjimą, dėl kurio
             sumažėtų priemonės klinikinė nauda;

        c)   jei tai priemonės, pagamintos naudojant gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles arba jų
             darinius, kaip nurodyta Reglamente (ES) Nr. 722/2012, taikomi tame reglamente
             nustatyti specialieji reikalavimai.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                     16
I PRIEDAS                                     DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 13.3.   Jei tai priemonės, pagamintos naudojant negyvybingas biologines medžiagas, išskyrus
        nurodytąsias 13.1 ir 13.2 skirsniuose, tų medžiagų apdorojimas, konservavimas, ištyrimas
        ir tvarkymas atliekami taip, kad būtų užtikrinta pacientų, naudotojų ir, jei taikytina , kitų
        asmenų sauga, be kita ko, atliekų šalinimo grandinėje. Visų pirma, siekiant apsaugoti nuo
        virusų bei kitų pernešamų sukėlėjų, turi būti taikomi tinkami gavimo metodai ir
        įgyvendinami validuoti pašalinimo ar inaktyvinimo gamybos proceso metu metodai.

14.     Priemonių gamyba ir sąveika su jų aplinka

14.1.   Jeigu priemonė skirta naudoti kartu su kitomis priemonėmis ar įranga, visas jų derinys,
        įskaitant sujungimo sistemą, turi būti saugus ir turi netrukdyti priemonei veikti taip, kaip
        yra nurodyta. Visi tokiems deriniams taikomi naudojimo apribojimai nurodomi etiketėje
        ir (arba) naudojimo instrukcijoje. Jungtys, kurias naudotojas turi tvarkyti, pavyzdžiui,
        skysčių, dujų perdavimo, elektrinio ar mechaninio sukabinimo įtaisai, turi būti
        suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų kuo labiau sumažinta bet kokia galima rizika,
        pavyzdžiui, netinkamo prijungimo rizika.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                       17
I PRIEDAS                                      DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 14.2.   Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų galima pašalinti arba kuo
        labiau sumažinti:

        a)   traumos pavojų dėl jų fizikinių ypatybių, įskaitant tūrio ir slėgio santykį, matmenų ir
             atitinkamais atvejais ergonominių ypatybių;

        b)   riziką, susijusią su pagrįstai numatomais išorės veiksniais arba aplinkos sąlygomis,
             pvz., magnetiniais laukais, išoriniu elektros ir elektromagnetiniu poveikiu,
             elektrostatinėmis iškrovomis, spinduliuotės poveikiu atliekant diagnostines ar
             gydomąsias procedūras, slėgiu, drėgme, temperatūra, slėgio ir pagreičio svyravimais
             arba radijo signalų trukdžiais;

        c)   riziką, susijusią su priemonės naudojimu, kai ji liečiasi su medžiagomis, skysčiais ir
             substancijomis, įskaitant dujas, su kuriais ji liečiasi įprastomis naudojimo sąlygomis;

        d)   riziką, susijusią su galima neigiama programinės įrangos ir IT aplinkos, kurioje ta
             įranga veikia ir sąveikauja, sąveika;

        e)   riziką, kad į priemonę pateks atsitiktinių medžiagų;

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                      18
I PRIEDAS                                      DGB 2C                                          LT
 ---pagebreak---         f)    riziką, kylančią dėl tarpusavio sąveikos su kitomis įprastai tyrimams ar gydymui
              naudojamomis priemonėmis, ir

        g)    riziką, kylančią atvejais, kai priežiūra ar kalibravimas yra neįmanomi (pvz., implantų
              atveju), riziką, kylančią dėl to, kad sensta panaudotos medžiagos arba matavimo ar
              kontrolės mechanizmai praranda tikslumą.

14.3.   Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų kuo labiau sumažinta jų
        užsidegimo ar sprogimo rizika įprasto naudojimo sąlygomis ir esant pavieniam gedimui.
        Ypač daug dėmesio reikia skirti toms priemonėms, kurias naudojant taip, kaip numatyta,
        susiduriama su degiosiomis arba sprogiosiomis medžiagomis arba su medžiagomis, kurios
        gali sukelti degimą, arba jos naudojamos kartu su tomis medžiagomis.

14.4.   Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad derinimas, kalibravimas ir
        priežiūra galėtų būti vykdomi saugiai ir veiksmingai.

14.5.   Priemonės, kurios skirtos veikti kartu su kitomis priemonėmis arba gaminiais, turi būti
        suprojektuotos ir pagamintos taip, kad tarpusavio sąveika ir suderinamumas būtų patikimi
        ir saugūs.

14.6    Matavimo, stebėjimo arba rodmenų skalė turi būti suprojektuota ir pagaminta laikantis
        ergonomikos principų, atsižvelgiant į numatytą paskirtį, naudotojus ir į aplinkos sąlygas,
        kuriomis priemones numatyta naudoti.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                      19
I PRIEDAS                                    DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 14.7.    Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad naudotojui, pacientui arba kitam
         asmeniui būtų lengva saugiai pašalinti priemonę ir su ja susijusias atliekas. Tuo tikslu
         gamintojai nustato ir išbando procedūras ir priemones, kurias taikant jų pagamintas
         medicinos priemones po panaudojimo būtų galima saugiai pašalinti. Tokios procedūros
         aprašomos naudojimo instrukcijoje.

15.      Priemonės, turinčios diagnostikos ar matavimo funkciją

15.1.    Diagnostikos priemonės ir priemonės, turinčios matavimo funkciją, turi būti suprojektuotos
         ir pagamintos taip, kad būtų užtikrintas pakankamas tikslumas, preciziškumas ir stabilumas
         pagal jų numatytą paskirtį, remiantis tinkamais moksliniais ir techniniais metodais.
         Gamintojas turi nurodyti tikslumo ribas.

15.2.    Matavimai, kurie atliekami priemonėmis, turinčiomis matavimo funkciją, išreiškiami
         įteisintaisiais vienetais, atitinkančiais Tarybos direktyvos 80/181/EEB 1 nuostatas.

1
        1979 m. gruodžio 20 d. Tarybos direktyva 80/181/EEB dėl valstybių narių įstatymų,
        susijusių su matavimo vienetais, suderinimo ir Direktyvos 71/354/EEB panaikinimo
        (OL L 39, 1980 2 15, p. 40).

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                     20
I PRIEDAS                                      DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 16.     Radiacinė sauga

16.1.   Bendrosios nuostatos

        a)   Priemonės turi būti suprojektuotos, pagamintos ir supakuotos taip, kad būtų kuo
             labiau ir taip, kad tai būtų suderinama su numatyta paskirtimi, sumažinta pacientų,
             naudotojų bei kitų asmenų apšvita spinduliuote, tačiau neribojant apibrėžtų
             atitinkamų apšvitos lygių gydymo ir diagnozavimo tikslais taikymo.

        b)   Pavojingą arba galimai pavojingą spinduliuotę skleidžiančių priemonių naudojimo
             instrukcijoje turi būti pateikta išsami informacija apie skleidžiamos spinduliuotės
             pobūdį, paciento ir naudotojo apsaugos nuo jos būdus ir apie tai, kaip išvengti
             netinkamo priemonės naudojimo ir kaip kiek įmanoma ir tinkama sumažinti riziką,
             susijusią su priemonės instaliavimu. Taip pat turi būti pateikta informacija apie
             priėmimo ir veiksmingumo bandymus, priėmimo kriterijus ir techninės priežiūros
             procedūrą.

16.2    Numatytoji spinduliuotė

        a)   Kai priemonės yra suprojektuotos taip, kad jos skleidžia pavojingų ar galimai
             pavojingų lygių jonizuojančiąją ir (arba) nejonizuojančiąją spinduliuotę, būtiną
             atsižvelgiant į konkrečią medicininę paskirtį ir kurios nauda atsveria spinduliavimo
             riziką, priemonės naudotojui turi būti įmanoma kontroliuoti spinduliavimą. Tokios
             priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų užtikrintas atitinkamų
             kintamų parametrų atkuriamumas priimtinos paklaidos ribose.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                     21
I PRIEDAS                                    DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---         b)    Jei priemonės yra skirtos skleisti pavojingą ar galimai pavojingą jonizuojančiąją
              ir (arba) nejonizuojančiąją spinduliuotę, jose turi būti įtaisyti, jei įmanoma, apie tokį
              spinduliavimą vaizdiniais ir (arba) garsiniais signalais įspėjantys įtaisai.

16.3.   Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų kuo labiau sumažinta
        pacientų, naudotojų ir kitų asmenų apšvita nenumatytąja, nenaudingąja ar išsklaidytąja
        spinduliuote. Jei įmanoma ir tikslinga, turėtų būti parinkti tokie metodai, kuriuos taikant
        sumažinama pacientų, naudotojų ir kitų asmenų, kurie gali būti paveikti, apšvita.

16.4.   Jonizuojančioji spinduliuotė

        a)    Priemonės, kurių paskirtis yra skleisti jonizuojančiąją spinduliuotę, turi būti
              suprojektuotos ir pagamintos atsižvelgiant į Direktyvoje 2013/59/Euratomas, kuria
              nustatomi pagrindiniai saugos standartai siekiant užtikrinti apsaugą nuo
              jonizuojančiosios spinduliuotės apšvitos keliamų pavojų, nustatytus reikalavimus.

        b)    Priemonės, kurių paskirtis yra skleisti jonizuojančiąją spinduliuotę, turi būti
              suprojektuotos ir pagamintos taip, kad, kai įmanoma, atsižvelgiant į numatytą
              naudojimą būtų galima keisti bei kontroliuoti ir, jei įmanoma, stebėti naudojimo
              metu skleidžiamos spinduliuotės kiekį, geometriją ir kokybę .

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                     22
I PRIEDAS                                      DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---         c)    Jonizuojančiąją spinduliuotę skleidžiančios priemonės, skirtos diagnostinei
              radiologijai, turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų gaunamas
              numatytai medicininei paskirčiai tinkamos kokybės vaizdas ir (arba) rezultatas, kartu
              kuo labiau sumažinant paciento ir naudotojo apšvitą spinduliuote.

        d)    Jonizuojančiąją spinduliuotę skleidžiančios priemonės, skirtos spindulinei terapijai,
              turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų galima patikimai stebėti ir
              kontroliuoti apšvitos dozę, spinduliuotės pluošto tipą, energiją ir, jei taikytina,
              spinduliuotės kokybę.

17.     Elektroninės programuojamosios sistemos. Priemonės, kuriose sumontuotos elektroninės
        programuojamosios sistemos, ir programinė įranga, kurios pačios savaime yra priemonės

17.1.   Priemonės, kuriose sumontuotos elektroninės programuojamosios sistemos, įskaitant
        programinę įrangą, arba programinė įranga, kurios pačios savaime yra priemonės, turi būti
        suprojektuotos taip, kad būtų užtikrintas pakartojamumas, patikimumas ir veiksmingumas
        naudojant jas taip, kaip numatyta. Esant pavieniam gedimui turi būti taikomos atitinkamos
        priemonės, siekiant pašalinti arba kuo labiau sumažinti dėl to kylančią riziką arba
        veiksmingumo pablogėjimą.

17.2.   Priemonių, kuriose sumontuota programinė įranga, arba programinė įranga, kurios pačios
        savaime yra priemonės, programinė įranga turi būti sukurta ir pagaminta remiantis
        pažangiausiais metodais, atsižvelgiant į kūrimo ciklo, rizikos valdymo, įskaitant
        informacijos saugumą, patikros ir validavimo principus.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                    23
I PRIEDAS                                      DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 17.3.   Šiame skirsnyje nurodyta programinė įranga, skirta naudoti kartu su mobiliomis
        kompiuterinėmis platformomis, turi būti suprojektuota ir pagaminta atsižvelgiant į
        konkrečius mobilios platformos ypatumus (pvz., ekrano dydį ir kontrastingumą) ir išorės
        veiksnius, susijusius su jų naudojimu (kintanti aplinka dėl šviesos arba triukšmo lygio).

17.4.   Gamintojai nustato būtiniausius reikalavimus dėl aparatinės įrangos, IT tinklų
        charakteristikų ir IT saugumo priemonių, įskaitant apsaugą nuo nesankcionuotos prieigos,
        kurie yra būtini tam, kad programinė įranga veiktų taip, kaip numatyta.

18.     Aktyviosios priemonės ir su jomis sujungtos priemonės

18.1.   Esant aktyviųjų neimplantuojamų priemonių pavieniam gedimui, turi būti taikomos
        atitinkamos priemonės siekiant pašalinti arba kuo labiau sumažinti dėl to kylančią riziką.

18.2.   Priemonėse, nuo kurių vidinio maitinimo šaltinio priklauso pacientų sauga, turi būti
        įtaisyta maitinimo šaltinio būklės nustatymo priemonė ir atitinkamas įspėjimo arba
        pavojaus rodymo signalas tam atvejui, jeigu maitinimo šaltinio galia taptų kritinė. Prireikus
        toks įspėjimo arba pavojaus rodymo signalas turi įsijungti anksčiau nei maitinimo šaltinio
        galia tampa kritinė.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                      24
I PRIEDAS                                     DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 18.3.   Priemonėse, nuo kurių išorinio maitinimo šaltinio priklauso pacientų sauga, turi būti
        signalinė sistema, įspėjanti apie srovės tiekimo sutrikimus.

18.4.   Priemonėse, kurių paskirtis yra stebėti vieną ar daugiau paciento klinikinių parametrų, turi
        būti sumontuotos tinkamos signalinės sistemos, kuriomis priemonės naudotojas būtų
        įspėjamas apie situacijas, dėl kurių pacientas gali mirti arba jo sveikatos būklė gali labai
        pablogėti.

18.5.   Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų kuo labiau sumažinta
        elektromagnetinių trukdžių, kurie galėtų pakenkti konkrečios s priemonės ar kitų
        priemonių ar įrangos veikimui numatytomis aplinkos sąlygomis, atsiradimo rizika.

18.6.   Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų užtikrintas jų vidinis
        atsparumas elektromagnetiniams trukdžiams, kuris būtų tinkamas, kad jas būtų galima
        eksploatuoti taip, kaip numatyta.

18.7.   Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų galima kuo labiau išvengti
        atsitiktinių elektros smūgių pacientui, naudotojui arba bet kuriam kitam asmeniui rizikos
        įprastomis priemonės naudojimo sąlygomis ir esant priemonės pavieniam gedimui, su
        sąlyga, kad priemonė yra instaliuota ir prižiūrima, kaip yra nurodęs gamintojas.

18.8.   Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad jas būtų galima kuo labiau
        apsaugoti nuo nesankcionuotos prieigos, dėl kurios priemonė negalėtų veikti taip, kaip
        numatyta.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                       25
I PRIEDAS                                      DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 19.     Specialūs reikalavimai, taikomi aktyviosioms implantuojamoms priemonėms

19.1.   Aktyviosios implantuojamos priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad
        būtų pašalinta arba kuo labiau sumažinta:

        a)    rizika, susijusi su energijos šaltinių naudojimu, o elektros energijos naudojimo atveju
              ypač atkreipiant dėmesį į izoliaciją, nuotėkio sroves ir priemonių perkaitimą,

        b)    rizika, susijusi su gydymu, o ypač rizika gydant, kai naudojami defibriliatoriai arba
              aukštadažnė chirurgijos įranga, ir

        c)    rizika, galinti kilti tais atvejais, kai neįmanoma vykdyti techninės priežiūros ir
              kalibravimo, įskaitant riziką dėl:

              –     pernelyg sustiprėjusių nuotėkio srovių,

              –     panaudotų medžiagų senėjimo,

              –     perteklinio priemonės skleidžiamo šilumos kiekio,

              –     sumažėjusio bet kokio matavimo arba kontrolės įtaiso tikslumo.

19.2.   Aktyviosios implantuojamos priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad
        būtų užtikrinta:

        –     jei taikytina, priemonių suderinamumas su medžiagomis, kurias jomis numatoma
              įvesti į organizmą, ir

        –     energijos šaltinio patikimumas.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                   26
I PRIEDAS                                       DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 19.3.   Aktyviąsias implantuojamas priemones ir, jei taikytina, jų sudedamąsias dalis turi būti
        galima identifikuoti, kad būtų galima imtis visų reikalingų priemonių, nustačius galimą
        riziką, susijusią su priemonėmis ar jų sudedamosiomis dalimis.

19.4.   Aktyviosios implantuojamos priemonės pažymimos kodu, pagal kurį tas priemones ir jų
        gamintoją būtų galima vienareikšmiškai identifikuoti (visų pirma priemonės tipą ir jos
        pagaminimo metus); prireikus šį kodą turi būti galima nuskaityti, neatliekant chirurginės
        operacijos.

20.     Apsauga nuo mechaninio ir šiluminio pavojaus

20.1.   Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad pacientai ir naudotojai būtų
        apsaugoti nuo mechaninio pavojaus, susijusio, pavyzdžiui, su priemonės atsparumu
        judėjimui, nestabilumu bei judančiomis dalimis.

20.2.   Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad kuo labiau būtų sumažinta rizika
        dėl jų keliamos vibracijos, atsižvelgiant į technikos pažangą bei prieinamus vibracijos
        ribojimo, ypač jos atsiradimo vietoje, būdus, išskyrus tuos atvejus, kai vibracija yra
        nurodyto veikimo dalis.

20.3.   Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad kuo labiau būtų sumažinta rizika
        dėl jų keliamo triukšmo, atsižvelgiant į technikos pažangą bei prieinamus triukšmo
        mažinimo, ypač jo atsiradimo vietoje, būdus, išskyrus tuos atvejus, kai skleidžiamas
        triukšmas yra nurodyto veikimo dalis.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                    27
I PRIEDAS                                     DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 20.4.   Elektros, dujų, hidraulinės ar pneumatinės energijos šaltinių galiniai įtaisai bei jungtys,
        kuriais naudotojas arba kitas asmuo turi manipuliuoti, turi būti suprojektuoti ir sukonstruoti
        taip, kad kuo labiau būtų sumažinta bet kokia galima rizika.

20.5.   Klaidų, kurios, tikėtina būtų padarytos montuojant arba permontuojant tam tikras dalis ir
        kurios galėtų būti rizikos šaltiniu, tikimybė pašalinama atitinkamai suprojektuojant ir
        sukonstruojant tokias dalis, arba, jei tai nebuvo padaryta, pateikiant informaciją ant pačių
        dalių ir (arba) jų korpusų.

        Tokia pati informacija turi būti pateikta ant judančių dalių ir (arba) jų korpusų, kai rizikai
        išvengti būtina žinoti jų judėjimo kryptį.

20.6.   Įprastomis naudojimo sąlygomis liečiamos priemonių dalys, išskyrus tas dalis ar tas vietas,
        kurios skirtos tiekti šilumą arba įšilti iki tam tikros temperatūros, bei gretimos vietos turi
        neįkaisti iki potencialiai pavojingos temperatūros.

21.     Apsauga nuo rizikos, kuri kyla pacientui arba naudotojui dėl priemonių, kuriomis tiekiama
        energija ar medžiagos

21.1.   Priemonės, skirtos tiekti pacientui energiją ar medžiagas, turi būti suprojektuotos ir
        pagamintos taip, kad įvestiną kiekį būtų galima pakankamai tiksliai nustatyti ir išlaikyti,
        taip užtikrinant paciento ir naudotojo saugą.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                        28
I PRIEDAS                                      DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 21.2.   Medicinos priemonėse turi būti įmontuotos priemonės, kuriomis užkertamas kelias bet
        kokiems tiekiamo energijos arba medžiagų kiekio sutrikimams, galintiems kelti grėsmę, ir
        (arba) tie sutrikimai parodomi. Medicinos priemonėse turi būti įrengtos tinkamos
        priemonės, skirtos kuo veiksmingiau užkirsti kelią atsitiktiniam pavojingų energijos ar
        medžiagų kiekių iš energijos ir (arba) medžiagų šaltinio ištekėjimui.

21.3.   Ant priemonių turi būti aiškiai nurodytos valdiklių ir indikatorių funkcijos. Jeigu prie
        priemonės yra pridėta jos naudojimo instrukcija arba vizualiai parodyta, kaip priemonė
        veikia ar yra reguliuojama, tokia informacija turi būti suprantama priemonės naudotojui ir,
        atitinkamais atvejais, pacientui.

22.     Apsauga nuo rizikos, kylančios dėl medicinos priemonių, kurias gamintojas numatė
        naudoti nespecialistams

22.1.   Nespecialistams naudoti skirtos priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad
        tinkamai veiktų pagal numatytą paskirtį, atsižvelgiant į nespecialistų gebėjimus ir jiems
        prieinamas priemones bei į tai, kokią įtaką turi kitimai, kuriuos nespecialistų naudojimo
        metoduose ir aplinkoje galima pagrįstai numatyti. Gamintojo pateikta informacija ir
        instrukcijos turi būti lengvai suprantamos nespecialistui ir jam turi būti lengva jas taikyti.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                    29
I PRIEDAS                                      DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 22.2.   Nespecialistams naudoti skirtos priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad

        –    būtų užtikrinta, kad numatytas naudotojas, prireikus po atitinkamo parengimo ir
             (arba) informavimo, galėtų saugiai ir tiksliai naudoti priemonę visais procedūros
             etapais,

        –    būtų kiek įmanoma ir tinkama sumažinta netyčinio įsipjovimo ir įsidūrimo rizika,
             pavyzdžiui, susižeidimo adata leidžiant injekcijas rizika, ir

        –    būtų kuo labiau sumažinta klaidų rizika numatytam naudotojui naudojant priemonę
             ir, jei taikytina, interpretuojant rezultatus.

22.3.   Nespecialistams naudoti skirtose medicinos priemonėse prireikus turi būti numatytas
        būdas, kuriuo nespecialistas

        –    galėtų patikrinti, ar naudojimo metu priemonė veiks taip, kaip numatyta gamintojo, ir

        –    jei taikytina, būtų įspėtas, jeigu priemonė nepateikia tinkamo rezultato.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                   30
I PRIEDAS                                      DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---                                             III skyrius
                                         Reikalavimai,
                   taikomi su priemone pateikiamai informacijai

23.     Etiketė ir naudojimo instrukcija

23.1.   Bendrieji reikalavimai, taikomi gamintojo pateikiamai informacijai

        Prie kiekvienos priemonės turi būti pridėta informacija, reikalinga priemonei ir jos
        gamintojui identifikuoti, ir su sauga bei veiksmingumu susijusi informacija, svarbi
        atitinkamai naudotojui arba kitam asmeniui. Tokia informacija gali būti nurodoma ant
        pačios priemonės, ant pakuotės arba naudojimo instrukcijoje, o jei gamintojas turi interneto
        svetainę, turi būti pateikiama ir atnaujinama interneto svetainėje, atsižvelgiant į šiuos
        dalykus:

        a)    etiketės ir naudojimo instrukcijos laikmena, formatas, turinys, įskaitomumas ir jų
              pateikimo vieta turi būti pritaikyti konkrečiai priemonei, atsižvelgiant į jos numatytą
              paskirtį ir numatyto (-ų) naudotojo (-ų) technines žinias, patirtį, išsilavinimą ar
              parengimą. Visų pirma, naudojimo instrukcija turi būti parašyta taip, kad numatytas
              naudotojas lengvai galėtų ją suprasti, ir, jei taikytina, turi būti papildyta brėžiniais ir
              diagramomis;

10728/3/16 REV 3                                                          JV/AP/jb                      31
I PRIEDAS                                       DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---        b)   informacija, kurią reikalaujama pateikti etiketėje, turi būti pateikta ant pačios
            priemonės. Jei tai yra praktiškai neįmanoma arba netikslinga, tam tikra arba visa
            informacija gali būti pateikiama ant kiekvieno vieneto pakuotės ir (arba) ant kelių
            priemonių, supakuotų kartu, pakuotės;

       c)   etiketės turi būti pateiktos žmogui skaitomu formatu ir gali būti papildytos
            automatinio nuskaitymo informacija, pavyzdžiui, naudojant radijo dažninio
            atpažinimo (RFID) arba brūkšninių kodų technologiją;

       d)   naudojimo instrukcija turi būti pateikta kartu su priemonėmis. Išimties tvarka
            naudojimo instrukcijos nereikalaujama I klasės ir IIa klasės priemonių atveju, jei
            tokias priemones galima saugiai naudoti be tokios instrukcijos ir jei šiame skirsnyje
            nenumatyta kitaip;

       e)   kai kelios priemonės yra tiekiamos vienam naudotojui ir (arba) į vieną vietą, gali būti
            pateikta viena naudojimo instrukcijos kopija, jei taip sutarta su pirkėju, kuris bet
            kuriuo atveju gali prašyti nemokamai pateikti daugiau kopijų;

       f)   naudojimo instrukciją naudotojui galima pateikti ne popieriuje (pvz., elektronine
            forma) tokiu mastu ir tik tokiomis sąlygomis, kaip nustatyta Reglamente (ES)
            Nr. 207/2012 arba paskesnėse pagal šį reglamentą priimtose įgyvendinimo
            taisyklėse;

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                     32
I PRIEDAS                                    DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak---         g)   liekamoji rizika, apie kurią turi būti pranešta naudotojui ir (arba) kitam asmeniui,
             gamintojo pateiktoje informacijoje turi būti nurodyta kaip apribojimai,
             kontraindikacijos, atsargumo priemonės ar įspėjimai;

        h)   kai tai tikslinga, gamintojas pateikia informaciją naudodamas tarptautiniu mastu
             pripažintus simbolius. Naudojami simboliai ar identifikavimo spalvos turi atitikti
             darniuosius standartus arba bendrąsias specifikacijas. Tose srityse, kuriose darniųjų
             standartų arba bendrųjų specifikacijų nėra, simboliai ir spalvos aprašomi
             dokumentacijoje, pateikiamoje kartu su priemone.

23.2.   Informacija etiketėje

        Etiketėje pateikiami visi šie duomenys:

        a)   priemonės pavadinimas arba prekybinis pavadinimas;

        b)   informacija, kuri yra griežtai būtina, kad naudotojas galėtų identifikuoti priemonę,
             pakuotės turinį ir, jei naudotojui nėra akivaizdu, numatytą priemonės paskirtį;

        c)   gamintojo pavadinimas (vardas ir pavardė), registruotasis prekybinis pavadinimas
             arba registruotasis prekės ženklas ir jo registruotos verslo vietos adresas;

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                     33
I PRIEDAS                                    DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        d)   jei gamintojo registruota verslo vieta yra ne Sąjungoje, įgaliotojo atstovo
            pavadinimas (vardas ir pavardė) ir registruotos verslo vietos adresas;

       e)   kai taikytina, nuoroda, kad priemonėje yra arba jos sudėtyje yra

            –      vaistinės medžiagos, įskaitant žmogaus kraują ar plazmos darinį, arba

            –      žmogaus kilmės audinių ar ląstelių arba jų darinių, arba

            –      gyvūninės kilmės audinių ar ląstelių arba jų darinių, nurodytų Reglamente (ES)
                   Nr. 722/2012;

       f)   kai taikytina, informacija, kuri pateikta etiketėje pagal 10.4.5 skirsnį;

       g)   siuntos numeris arba priemonės serijos numeris, prieš jį įrašant atitinkamai
            „SIUNTOS NUMERIS“ arba „SERIJOS NUMERIS“, arba nurodant lygiavertį
            simbolį;

       h)   UDI žymena, nurodyta 27 straipsnio 4 dalyje ir VII priedo C dalyje;

       i)   aiški nuoroda į laiko terminą, iki kada priemonė gali būti naudojama arba
            implantuojama saugiai, nurodant bent jau metus ir mėnesį, kai tai aktualu;

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb               34
I PRIEDAS                                    DGB 2C                                         LT
 ---pagebreak---        j)   jei nėra nuorodos į datą, iki kurios priemonė gali būti naudojama saugiai –
            pagaminimo data. Ši pagaminimo data gali būti nurodoma kaip siuntos ar serijos
            numerio dalis, jei data yra aiškiai identifikuojama;

       k)   nuoroda į taikomas specialias laikymo ir (ar) tvarkymo sąlygas;

       l)   jei priemonė yra tiekiama sterili – nuoroda į tai, kad ji sterili, ir sterilizavimo
            metodas;

       m)   įspėjimai ar atsargumo priemonės, kurių reikia imtis, į kuriuos nedelsiant turi būti
            atkreiptas priemonės naudotojo ir bet kurio kito asmens dėmesys. Ši informacija gali
            būti pateikta labai glaustai; tokiu atveju išsamesnė informacija turi būti pateikta
            naudojimo instrukcijoje, atsižvelgiant į numatytus naudotojus;

       n)   jei priemonė skirta vienkartiniam naudojimui, nuoroda į tą faktą. Gamintojo nuoroda
            apie vienkartinį naudojimą turi būti nuosekli visoje Sąjungoje;

       o)   jei priemonė yra vienkartinė priemonė, kuri buvo pakartotinai apdorota, nuoroda į tą
            faktą, jau atliktų tokio pakartotinio apdorojimo ciklų skaičius ir visi apribojimai,
            susiję su pakartotinio apdorojimo ciklų skaičiumi;

       p)   jeigu priemonė yra pagaminta pagal užsakymą, žodžiai „Pagal užsakymą pagaminta
            priemonė“,

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                    35
I PRIEDAS                                     DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---         q)    nuoroda į tai, kad priemonė yra medicinos priemonė. Jeigu priemonė yra skirta tik
              klinikiniams tyrimams, žodžiai „Tik klinikiniams tyrimams“;

        r)    priemonių, kurias sudaro medžiagos ar medžiagų deriniai, kurie yra skirti įvesti į
              žmogaus organizmą per kūno angą arba tepti ant odos ir kurie absorbuojami žmogaus
              organizmo arba lokalizuotai išsisklaido žmogaus organizme, atveju – bendra
              priemonės kokybinė sudėtis ir kiekybinė informacija apie pagrindinę sudedamąją dalį
              ar sudedamąsias dalis, kuria (-iomis) turėtų būti užtikrintas pagrindinis numatytas
              poveikis;

        s)    aktyviųjų implantuojamų priemonių atveju – serijos numeris, o kitų implantuojamųjų
              priemonių atveju – serijos numeris arba siuntos numeris.

23.3.   Informacija ant pakuotės, kuri palaiko priemonės sterilumą (toliau – sterili pakuotė):

        Ant sterilios pakuotės pateikiami šie duomenys:

        a)    nuoroda, iš kurios būtų galima spręsti, kad tai sterili pakuotė,

        b)    teiginys, kad priemonė yra sterili,

        c)    sterilizavimo būdas,

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                    36
I PRIEDAS                                     DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---         d)   gamintojo pavadinimas (vardas ir pavardė) ir adresas,

        e)   priemonės aprašymas,

        f)   jeigu priemonė yra skirta tik klinikiniams tyrimams, žodžiai „Tik klinikiniams
             tyrimams“,

        g)   jeigu priemonė yra pagaminta pagal užsakymą, žodžiai „Pagal užsakymą pagaminta
             priemonė“,

        h)   pagaminimo metai ir mėnuo,

        i)   aiški nuoroda į laiko terminą, iki kada priemonė gali būti naudojama arba
             implantuojama saugiai, nurodant bent jau metus ir mėnesį, ir

        j)   nurodymas skaityti naudojimo instrukciją norint sužinoti, kaip elgtis, jei prieš
             naudojimą priemonės sterili pakuotė buvo pažeista arba atsitiktinai atidaryta.

23.4.   Naudojimo instrukcijoje pateikiama informacija

        Naudojimo instrukcijoje pateikiami visi šie duomenys:

        a)   23.2 skirsnio a, c, e, f, k, l, n ir r punktuose nurodyti duomenys;

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                 37
I PRIEDAS                                     DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---        b)   priemonės numatyta paskirtis, aiškiai nurodant indikacijas, kontraindikacijas, tikslinę
            pacientų grupę ar grupes ir, jei taikytina, numatytus naudotojus;

       c)   jei taikytina, informacija apie tikėtiną klinikinę naudą;

       d)   jei taikytina, nuorodos į saugos ir klinikinio veiksmingumo santrauką, nurodytą
            32 straipsnyje;

       e)   priemonės veiksmingumo charakteristikos;

       f)   jei taikytina, informacija, pagal kurią sveikatos priežiūros specialistas patikrintų, ar
            priemonė yra tinkama, ir parinktų atitinkamą programinę įrangą bei priedus;

       g)   be kokia liekamoji rizika, kontraindikacijos ir bet koks nepageidaujamas šalutinis
            poveikis, įskaitant informaciją, šiuo klausimu pateiktiną pacientui;

       h)   specifikacijos, kad naudotojas galėtų tinkamai naudoti priemonę, pvz., jei priemonė
            turi matavimo funkciją, deklaruotas matavimo tikslumo laipsnis;

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                   38
I PRIEDAS                                    DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        i)   išsami informacija apie paruošiamąjį priemonės apdorojimą ar tvarkymą, pavyzdžiui,
            sterilizavimą, galutinį surinkimą, kalibravimą ir kt., ją ruošiant naudoti ar jos
            naudojimo metu, įskaitant būtinus dezinfekavimo lygius, kad būtų užtikrinta paciento
            sauga, ir visus galimus būdus tiems dezinfekavimo lygiams pasiekti;

       j)   reikalavimai dėl specialių patalpų arba specialių mokymų ar priemonės naudotojo
            ir (arba) kitų asmenų konkrečios kvalifikacijos;

       k)   informacija, kurios reikia norint patikrinti, ar priemonė yra tinkamai instaliuota ir yra
            parengta naudoti saugiai ir taip, kaip numatyta gamintojo, taip pat, kai aktualu:

            –      išsami informacija apie prevencinės ir reguliarios priežiūros pobūdį ir dažnumą
                   ir bet kokį parengiamąjį valymą arba dezinfekavimą;

            –      visų sunaudojamųjų komponentų identifikaciniai duomenys ir informacija apie
                   tai, kaip juos pakeisti;

            –      informacija apie būtiną kalibravimą, siekiant užtikrinti, kad priemonė veiktų
                   tinkamai ir saugiai per numatytą gyvavimo laiką; ir

            –      rizikos, su kuria susiduria asmenys, dalyvaujantys instaliuojant, kalibruojant
                   arba aptarnaujant priemones, pašalinimo metodai;

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                     39
I PRIEDAS                                     DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---        l)   jeigu priemonė yra tiekiama sterili – nurodymai, kurių reikia laikytis, jei prieš
            naudojimą priemonės sterili pakuotė yra pažeista arba atsitiktinai atidaryta;

       m)   jeigu priemonė tiekiama nesterili, bet ją reikia sterilizuoti prieš naudojant –
            atitinkami nurodymai dėl sterilizavimo;

       n)   jei priemonė yra daugkartinė – informacija apie atitinkamus procesus, po kurių
            priemonę galima vėl naudoti, įskaitant valymą, dezinfekavimą, pakavimą ir
            atitinkamais atvejais validuotą pakartotinio sterilizavimo metodą, tinkamą
            valstybei (-ėms) narei (-ėms), kurioje (-iose) priemonė pateikta rinkai. Pateikiama
            informacija, kad būtų galima nustatyti, kada priemonė nebegali būti pakartotinai
            naudojama, pvz., irimo požymiai arba didžiausias leidžiamas pakartotinio naudojimo
            atvejų skaičius;

       o)   jei reikia, nuoroda, kad priemonė gali būti pakartotinai naudojama tik tuo atveju,
            jeigu gamintojo atsakomybe ji pertvarkoma taip, kad ji atitiktų bendruosius saugos ir
            veiksmingumo reikalavimus;

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                   40
I PRIEDAS                                    DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        p)   jei ant priemonės yra nuoroda, kad tai vienkartinė priemonė, – informacija apie
            žinomas charakteristikas ir gamintojui žinomus techninius veiksnius, dėl kurių galėtų
            kilti pavojus, jei priemonė būtų dar kartą naudojama. Ši informacija grindžiama
            duomenimis, pateikiamais specialiame gamintojo rizikos valdymo dokumentacijos
            skyriuje, kuriame šios charakteristikos ir techniniai veiksniai aptariami išsamiai. Jei
            pagal 23.1 skirsnio d punktą nereikalaujama naudojimo instrukcijos , ši informacija
            naudotojui pateikiama jos paprašius;

       q)   jei tai priemonės, skirtos naudoti kartu su kitomis priemonėmis ir (arba) bendros
            paskirties įranga:

            –      informacija, kad būtų galima identifikuoti tokias priemones arba įrangą,
                   siekiant užtikrinti saugų derinį, ir (arba)

            –      informacija apie žinomus apribojimus, taikomus priemonių ir įrangos
                   deriniams;

       r)   jei priemonė išskiria spinduliuotę medicininiais tikslais:

            –      išsami informacija apie skleidžiamos spinduliuotės pobūdį, tipą ir atitinkamais
                   atvejais intensyvumą ir paskirstymą;

            –      priemonės pacientui, naudotojui arba kitam asmeniui apsaugoti nuo
                   nenumatytosios spinduliuotės medicinos priemonės naudojimo metu;

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                 41
I PRIEDAS                                     DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---        s)   informacija, kuria naudotojas ir (arba) pacientas informuojamas apie visus įspėjimus,
            atsargumo priemones, kontraindikacijas, priemones, kurių reikia imtis, ir naudojimo
            apribojimus, susijusius su priemone. Ta informacija, jei tinkama, suteikia naudotojui
            galimybę pranešti pacientui apie visus įspėjimus, atsargumo priemones,
            kontraindikacijas, priemones, kurių reikia imtis, ir naudojimo apribojimus, susijusius
            su priemone. Informacija prireikus apima:

            –      įspėjimus, atsargumo priemones ir (arba) priemones, kurių reikia imtis sugedus
                   medicinos priemonei arba pakitus jos veiksmingumui, kai tai galėtų paveikti
                   saugą;

            –      įspėjimus, atsargumo priemones ir (arba) priemones, kurių reikia imtis dėl
                   pagrįstai numatomo išorės veiksnių poveikio arba aplinkos sąlygų, pvz.,
                   magnetinių laukų, išorinio elektros ir elektromagnetinio poveikio,
                   elektrostatinių iškrovų, spinduliuotės poveikio atliekant diagnostines ar
                   gydomąsias procedūras, slėgio, drėgmės ar temperatūros;

            –      įspėjimus, atsargumo priemones ir (arba) priemones, kurių reikia imtis
                   atsižvelgiant į trukdžių riziką, kurią kelia pagrįstai numatomas priemonės
                   buvimas specialių diagnostinių tyrimų, vertinimų ar terapinio gydymo arba kitų
                   procedūrų taikymo metu, pavyzdžiui, priemonės skleidžiamų
                   elektromagnetinių trukdžių, darančių įtaką kitai įrangai;

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                   42
I PRIEDAS                                    DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---             –      jeigu priemone numatyta įvesti vaistus, žmogaus arba gyvūninės kilmės
                   audinius ar ląsteles arba jų darinius ar kitas biologines medžiagas – visus
                   įvedamų medžiagų pasirinkimo apribojimus ar nesuderinamumą;

            –      įspėjimus, atsargumo priemones ir (arba) apribojimus, susijusius su vaistinėmis
                   ar biologinėmis medžiagomis, kurios yra priemonės neatsiejama sudedamoji
                   dalis; ir

            –      atsargumo priemones, susijusias su priemonėje esančiomis medžiagomis,
                   kuriose yra CMR medžiagų ar endokrininę sistemą ardančių medžiagų arba
                   kurios yra sudarytos iš tokių medžiagų, arba kurios galėtų sukelti paciento ar
                   naudotojo įjautrinimą ar alerginę reakciją;

       t)   priemonių, kurias sudaro medžiagos ar medžiagų deriniai, kurie yra skirti įvesti į
            žmogaus organizmą ir kurie absorbuojami žmogaus organizmo arba lokalizuotai
            išsisklaido žmogaus organizme, atveju – įspėjimai ir atsargumo priemonės,
            atitinkamais atvejais susiję su priemonės ir jos metabolizmo produktų sąveikos su
            kitomis priemonėmis, vaistais ir kitomis medžiagomis bendrais ypatumais, taip pat
            kontraindikacijos, nepageidaujamas šalutinis poveikis ir su perdozavimu susijusi
            rizika;

       u)   implantuojamųjų priemonių atveju – bendra kokybinė ir kiekybinė informacija apie
            medžiagas ir substancijas, kuriomis pacientai gali būti paveikiami;

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                      43
I PRIEDAS                                    DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        v)   įspėjimai ar atsargumo priemonės, kurių reikia imtis siekiant lengviau saugiai
            pašalinti priemonę, jos priedus ir su ja naudojamus sunaudojamuosius komponentus,
            jei jų yra. Ši informacija prireikus apima:

            –      infekcijos ar mikrobinės taršos pavojus, pavyzdžiui, eksplantai, adatos ar
                   chirurginė įranga, užteršti potencialiai infekuotomis žmogaus kilmės
                   medžiagomis; ir

            –      fizinius pavojus, pavyzdžiui, dėl aštrių instrumentų.

            Jei pagal 23.1 skirsnio d punktą naudojimo instrukcija nėra reikalinga, ši informacija
            naudotojui pateikiama jos paprašius;

       w)   jei tai priemonės, skirtos naudoti nespecialistams – aplinkybės, kuriomis naudotojas
            turėtų konsultuotis su sveikatos priežiūros specialistu;

       x)   jei tai priemonės, kurioms šis reglamentas taikomas remiantis jo 1 straipsnio
            2 dalimi – informacija apie tai, kad nėra klinikinės naudos, ir apie riziką, susijusią su
            priemonės naudojimu;

       y)   naudojimo instrukcijos išleidimo data arba, jei ji buvo patikslinta, naujausios
            naudojimo instrukcijos redakcijos išleidimo data ir identifikatorius;

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                    44
I PRIEDAS                                    DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        z)    pranešimas naudotojui ir (arba) pacientui apie tai, kad apie su priemone susijusį rimtą
             incidentą turėtų būti pranešama gamintojui ir tos valstybės narės, kurioje naudotojas
             ir (arba) pacientas yra įsisteigęs / įsikūręs, kompetentingai institucijai;

       aa)   pacientams, kuriems implantuotos priemonės, teiktina informacija pagal 18 straipsnį;

       ab)   jei tai priemonės, kuriose sumontuotos elektroninės programuojamosios sistemos,
             įskaitant programinę įrangą, arba programinė įranga, kuri pati savaime yra
             priemonės – informacija apie būtiniausius reikalavimus dėl aparatinės įrangos, IT
             tinklų charakteristikų ir IT saugumo priemonių, įskaitant apsaugą nuo
             nesankcionuotos prieigos, kurie yra būtini tam, kad programinė įranga veiktų taip,
             kaip numatyta.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                 45
I PRIEDAS                                     DGB 2C                                          LT
 ---pagebreak---                                             II PRIEDAS

                                  TECHNINĖ DOKUMENTACIJA

Techninė dokumentacija ir, jei taikytina, jos santrauka, kurias turi parengti gamintojas, pateikiama
taip, kad būtų aiški, susisteminta, nedviprasmiška ir būtų lengva vykdyti joje paiešką, ir ją visų
pirma sudaro šiame priede išvardyti elementai.

1.       PRIEMONĖS APRAŠYMAS IR SPECIFIKACIJA, ĮSKAITANT VARIANTUS IR
         PRIEDUS

1.1.     Priemonės aprašymas ir specifikacija

         a)    gaminio ar prekybinis pavadinimas bei bendras priemonės aprašymas, įskaitant jos
               numatytą paskirtį ir numatytus naudotojus;

         b)    priemonės bazinis UDI-DI, kaip nurodyta VI priedo C dalyje, gamintojo priskirtas tai
               priemonei, jei tos priemonės identifikavimas pagrįstas UDI sistema, arba kitokie
               aiškūs identifikaciniai duomenys, nurodant gaminio kodą, katalogo numerį ar kitą
               nedviprasmišką nuorodą, pagal kurią priemonę galima atsekti;

         c)    numatyta pacientų grupė ir klinikinės būklės, kurios turi būti diagnozuojamos,
               gydomos ir (arba) stebimos, ir kitos aplinkybės, pvz., pacientų atrankos kriterijai,
               indikacijos, kontraindikacijos, įspėjimai;

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                      1
II PRIEDAS                                      DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---        d)   priemonės veikimo principai ir veikimo būdas, prireikus, pateikiant jo mokslinį
            įrodymą;

       e)   gaminio priskyrimo priemonėms pagrindimas;

       f)   priemonės rizikos klasė ir klasifikavimo taisyklės (-ių), taikomos (-ų)
            pagal VIII priedą, pagrindimas;

       g)   naujų ypatumų paaiškinimas;

       h)   priemonės priedų, kitų priemonių ir kitų gaminių, kurie nėra medicinos priemonės,
            skirtų naudoti kartu su ja, aprašymas;

       i)   priemonės įvairių konfigūracijų / variantų, kuriuos ketinama tiekti rinkai, aprašymas
            ar išsamus sąrašas;

       j)   bendras pagrindinių funkcinių elementų, pvz., jos dalių / komponentų (įskaitant
            prireikus programinę įrangą), jos sandaros, jos sudėties, jos funkcionalumo ir, kai
            tinka, jos kokybinės ir kiekybinės sudėties, aprašymas. Atitinkamais atvejais tai turi
            būti paženklinta atvaizdais (pvz., diagramomis, fotografijomis ir brėžiniais), aiškiai
            nurodant pagrindines dalis / komponentus, įskaitant paaiškinimą, kurio pakaktų
            suprasti brėžinius ir diagramas;

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                       2
II PRIEDAS                                     DGB 2C                                          LT
 ---pagebreak---        k)   žaliavų, esančių pagrindiniuose funkciniuose elementuose ir turinčiose tiesioginį ar
            netiesioginį sąlytį su žmogaus organizmu, pvz., kūno skysčių ekstrakorporinės
            cirkuliacijos metu, aprašymas;

       l)   priemonės ir visų jos variantų / konfigūracijų ir priedų techninės specifikacijos, pvz.,
            ypatumai, matmenys ir veikimo požymiai, kurie paprastai pateikiami gaminio
            specifikacijoje, pateikiamoje naudotojui, pvz., brošiūrose, kataloguose ir panašiuose
            leidiniuose.

1.2.   Nuoroda į ankstesnes ir panašias priemonės kartas

       a)   gamintojo pagamintų ankstesnės (-ių) kartos (-ų) priemonių, jeigu tokių esama,
            apžvalga;

       b)   nustatytų panašių priemonių, esančių Sąjungoje ar tarptautinėse rinkose, jei tokių yra,
            apžvalga.

2.     GAMINTOJO PATEIKTINA INFORMACIJA

       Išsamus rinkinys, sudarytas iš

       –    etiketės (-čių) ant priemonės ir ant jos pakuotės, pvz., vieno vieneto pakuotės,
            prekinės pakuotės, transportavimo pakuotės konkrečių tvarkymo sąlygų atveju,
            parengtos valstybėse narėse, kuriose priemonę ketinama parduoti, priimtinomis
            kalbomis; ir

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                      3
II PRIEDAS                                   DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---        –     naudojimo instrukcijos, parengtos valstybėse narėse, kuriose priemonę yra numatyta
             parduoti, priimtinomis kalbomis.

3.     INFORMACIJA APIE PROJEKTAVIMĄ IR GAMYBĄ

       a)    Informacija, leidžianti suprasti priemonės projektavimo etapus;

       b)    Išsami informacija ir specifikacijos, įskaitant gamybos procesus ir jų validavimą, jų
             adjuvantus, nuolatinę stebėseną ir galutinio gaminio testavimą. Į techninę
             dokumentaciją įtraukiami visi duomenys;

       c)    Visų vietų, kuriose vykdomas projektavimas ir gamyba, identifikaciniai duomenys,
             įskaitant tiekėjus ir subrangovus.

4.     BENDRIEJI SAUGOS IR VEIKSMINGUMO REIKALAVIMAI

       Dokumentacijoje pateikiama informacijos, įrodančios, kad laikomasi I priede nustatytų
       bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, taikomų priemonei atsižvelgiant į jos
       numatytą paskirtį, ir informacijos apie sprendimų, taikomų siekiant įvykdyti tuos
       reikalavimus, pagrindimą, validavimą ir patikrą. pateikiant atitikties įrodymus, be kita ko,
       nurodoma:

       a)    bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai, kurie taikomi priemonei, ir
             paaiškinimas, kodėl kiti netaikomi;

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                        4
II PRIEDAS                                   DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---        b)   metodas (-ai), naudojamas (-i) atitikčiai kiekvienam taikomam bendrajam saugos ir
            veiksmingumo reikalavimui įrodyti;

       c)   taikomi darnieji standartai, bendrosios specifikacijos arba kiti sprendimai; ir

       d)   tikslios nuorodos į kontroliuojamus dokumentus, kuriais įrodoma atitiktis
            kiekvienam darniajam standartui, bendrajai specifikacijai arba kitam metodui,
            taikomiems siekiant įrodyti atitiktį bendriesiems saugos ir veiksmingumo
            reikalavimams. Šiame punkte nurodytoje informacijoje pateikiama kryžminė
            nuoroda į tokio įrodymo vietą visoje techninėje dokumentacijoje ir, jei taikytina,
            techninės dokumentacijos santraukoje.

5.     NAUDOS IR RIZIKOS ANALIZĖ IR RIZIKOS VALDYMAS

       Dokumentuose pateikiama informacija apie:

       a)   naudos ir rizikos analizę, nurodytą I priedo 1 ir 8 skirsniuose, ir

       b)   pasitelktus sprendimus ir I priedo 3 skirsnyje nurodyto rizikos valdymo rezultatus.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                   5
II PRIEDAS                                   DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 6.     GAMINIO PATIKRA IR VALIDAVIMAS

       Į dokumentaciją įtraukiami visų patikrų ir validavimo bandymų ir (arba) tyrimų, atliktų
       siekiant įrodyti, kad priemonė atitinka šio reglamento reikalavimus, visų pirma taikomus
       bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, rezultatai ir kritinė analizė.

6.1.   Ikiklinikiniai ir klinikiniai duomenys

       a)    bandymų, pvz., inžinerinių, laboratorinių, imituojamo naudojimo ir bandymų su
             gyvūnais, rezultatai ir paskelbtos literatūros vertinimas, susiję su priemone,
             atsižvelgiant į jos numatytą paskirtį, arba iš esmės panašiomis priemonėmis dėl
             ikiklinikinių priemonės saugos aspektų ir jos atitikties specifikacijoms;

       b)    išsami informacija apie bandymo koncepciją, išsamūs bandymų ar tyrimų protokolai,
             duomenų analizės metodai, taip pat duomenų santraukos ir bandymo išvados visų
             pirma dėl:

             –     priemonės biologinio suderinamumo, be kita ko, identifikuojant visas
                   medžiagas, turinčias tiesioginį ar netiesioginį sąlytį su pacientu ar naudotoju;

             –     fizinių, cheminių ir mikrobiologinių charakteristikų;

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                       6
II PRIEDAS                                      DGB 2C                                          LT
 ---pagebreak---              –     elektros saugos ir elektromagnetinio suderinamumo;

             –     programinės įrangos patikros ir validavimo (aprašant programinės įrangos
                   projektavimo ir kūrimo procesą ir programinės įrangos, kuri naudojama
                   gatavoje priemonėje, validavimo įrodymus. Ši informacija paprastai apima visų
                   patikrų, validavimo ir bandymų, atliktų įmonės viduje ir imituojamoje ar
                   realioje naudotojo aplinkoje prieš galutinai išleidžiant gaminį, rezultatų
                   santrauką. Čia taip pat aptariamos visos įvairios aparatinės įrangos
                   konfigūracijos ir, jei taikoma, operacinės sistemos, nurodytos gamintojo
                   pateikiamoje informacijoje);

             –     patvarumo, įskaitant laikymo terminą; ir

             –     veiksmingumo ir saugos.

             Jei taikytina, įrodoma atitiktis Europos Parlamento ir Tarybos
             direktyvos 2004/10/EB 1 nuostatoms.

             Jei naujų bandymų nebuvo atlikta, dokumentacijoje pateikiamas to sprendimo
             pagrindimas. Vienas iš galimų tokio pagrindimo pavyzdžių galėtų būti tai, kad
             biologinio suderinamumo tyrimai dėl identiškų medžiagų buvo vykdomi tada, kai tos
             medžiagos buvo įtrauktos į ankstesnio varianto priemonę, kuri buvo teisėtai pateikta
             rinkai arba pradėta naudoti;

1
      2004 m. vasario 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/10/EB dėl įstatymų ir
      kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu ir jų taikymo
      cheminių medžiagų tyrimams patikra, suderinimo (OL L 50, 2004 2 20, p. 44).

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                     7
II PRIEDAS                                   DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        c)   klinikinio įvertinimo ataskaita bei jos atnaujinimai ir klinikinio įvertinimo planas,
            nurodyti 61 straipsnio 12 dalyje ir XIV priedo A dalyje;

       d)   klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai planas ir klinikinio stebėjimo po pateikimo
            rinkai įvertinimo ataskaita, nurodyti XIV priedo B dalyje, arba pagrindimas, kodėl
            klinikinis stebėjimas po pateikimo rinkai nėra taikytinas.

6.2.   Papildoma informacija, reikalinga tam tikrais atvejais

       a)   Jei priemonės neatsiejama sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri, jei naudojama
            atskirai, gali būti laikoma vaistu, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio
            2 punkte, įskaitant vaistą, gautą iš žmogaus kraujo arba žmogaus plazmos, kaip
            nurodyta 1 straipsnio 8 punkto pirmoje pastraipoje, pateikiama šį faktą nurodanti
            informacija. Šiuo atveju dokumentacijoje nurodomas tos medžiagos šaltinis ir
            pateikiami atliktų bandymų duomenys, siekiant įvertinti jos saugą, kokybę ir
            naudingumą, atsižvelgiant į numatytą priemonės paskirtį.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                     8
II PRIEDAS                                  DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        b)   Jeigu priemonė yra pagaminta naudojant žmogaus ar gyvūninės kilmės audinius ar
            ląsteles ar jų darinius ir jai taikomas šis reglamentas pagal 1 straipsnio 6 dalies f ir
            g punktus, ir jei priemonės neatsiejama sudedamoji dalis yra žmogaus audiniai ar
            ląstelės arba jų dariniai, kurių veikimas papildo tos priemonės veikimą ir tai
            priemonei taikomas šis reglamentas pagal 1 straipsnio 10 dalies pirmą pastraipą,
            pateikiama informacija, nurodanti šį faktą. Tokiu atveju dokumentacijoje nurodomos
            visos naudojamos žmogaus arba gyvūninės kilmės medžiagos ir pateikiama išsami
            informacija apie atitiktį I priedo atitinkamai 13.1 arba 13.2 skirsniams.

       c)   Priemonių, kurias sudaro medžiagos ar medžiagų deriniai, kurie yra skirti įvesti į
            žmogaus organizmą ir kurie absorbuojami žmogaus organizmo arba lokalizuotai
            išsisklaido žmogaus organizme, atveju – išsami informacija, be kita ko, bandymų
            koncepcijos, išsamūs bandymų ar tyrimų protokolai, duomenų analizės metodai, taip
            pat duomenų santraukos ir bandymų išvados, susijusi su tyrimais dėl:

            –      absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir šalinimo;

            –      tų medžiagų arba jų metabolizmo žmogaus organizme produktų galimos
                   sąveikos su kitomis priemonėmis, vaistais ar kitomis medžiagomis,
                   atsižvelgiant į tikslinę populiaciją, ir susijusių klinikinių būklių;

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                      9
II PRIEDAS                                    DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---             –      lokalaus toleravimo; ir

            –      toksiškumo, įskaitant vienos dozės toksiškumą, kartotinės dozės toksiškumą,
                   genotoksiškumą, kancerogeniškumą ir toksiškumą reprodukcijai ir vystymuisi,
                   pagal tai, kas taikytina atsižvelgiant į priemonės poveikio lygį ir pobūdį.

            Nesant tokių tyrimų, pateikiamas pagrindimas.

       d)   Jei tai priemonės, kuriose yra CMR arba endokrininę sistemą ardančių medžiagų,
            nurodytų I priedo 10.4.1 skirsnyje, – to priedo 10.4.2 skirsnyje nurodytas
            pagrindimas.

       e)   Jei tai priemonės, kurios pateikiamos rinkai sterilios arba nustatytos mikrobiologinės
            būklės, pateikiamas aplinkos sąlygų atitinkamais gamybos etapais aprašymas. Jei tai
            priemonės, kurios pateikiamos rinkai sterilios – naudotų metodų (įskaitant
            validavimo ataskaitas), susijusių su pakavimu, sterilizavimu ir sterilumo užtikrinimu,
            aprašymas. Validavimo ataskaitoje nagrinėjami biologinės taršos, pirogenų
            nustatymo tyrimai ir, jei taikytina, sterilizavimo medžiagos likučių nustatymo
            tyrimai.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                   10
II PRIEDAS                                   DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        f)   Jei tai priemonės, kurios pateikiamos rinkai su matavimo funkcija, – metodų,
            naudojamų siekiant užtikrinti tikslumą, kaip nurodyta specifikacijose, aprašymas.

       g)   Jei priemonė turi būti prijungta prie kitos (-ų) priemonės (-ių), kad veiktų taip, kaip
            numatyta, pateikiamas tokio derinio / konfigūracijos aprašymas, įskaitant įrodymus,
            kad ji atitinka bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, kai yra prijungta
            prie bet kokių kitų priemonių, atsižvelgiant į gamintojo nurodytas charakteristikas.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                     11
II PRIEDAS                                  DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---                                              III PRIEDAS

             PRIEŽIŪROS PO PATEIKIMO RINKAI TECHNINĖ DOKUMENTACIJA

Techninė dokumentacija, susijusi su priežiūra po pateikimo rinkai, kurią turi parengti gamintojas
pagal 83–86 straipsnius, pateikiama taip, kad būtų aiški, susisteminta, nedviprasmiška ir būtų
lengva vykdyti joje paiešką, ir visų pirma ją sudaro šiame priede apibūdinti elementai.

1.1.    Priežiūros po pateikimo rinkai planas, parengtas pagal 84 straipsnį.

        Gamintojas priežiūros po pateikimo rinkai plane įrodo, kad laikomasi 83 straipsnyje
        nurodytos prievolės.

        a)     Priežiūros po pateikimo rinkai plane numatomas esamos informacijos rinkimas ir
               naudojimas, tai visų pirma:

               –    informacija apie rimtus incidentus, įskaitant informaciją iš PASP, ir
                    informacija apie vietos saugos taisomuosius veiksmus,

               –    duomenys apie incidentus, kurie nėra priskiriami rimtiems incidentams, ir
                    duomenys apie bet kokį nepageidaujamą šalutinį poveikį,

               –    informacija, gaunama iš pranešimų apie tendencijas,

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                     1
III PRIEDAS                                    DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---             –      atitinkama specialistams skirta arba techninė literatūra, duomenų bazės ir
                   (arba) registrai,

            –      naudotojų, platintojų ir importuotojų pateikta informacija, įskaitant
                   atsiliepimus ir skundus, ir

            –      viešai skelbiama informacija apie panašias medicinos priemones.

       b)   Priežiūros po pateikimo rinkai planas apima bent:

            –      iniciatyvumu grindžiamą ir sisteminį a punkte nurodytos informacijos rinkimo
                   procesą. Šis procesas turi sudaryti sąlygas teisingai charakterizuoti priemonių
                   veiksmingumą ir taip pat sudaryti sąlygas palyginti priemonę su panašiais
                   rinkoje esančiais gaminiais;

            –      veiksmingus ir tinkamus surinktų duomenų vertinimo metodus bei procesus;

            –      tinkamus rodiklius ir ribines vertes, kurie naudojami periodiškai vykdant
                   pakartotinius naudos ir rizikos analizės bei rizikos valdymo vertinimus, kaip
                   nurodyta I priedo 3 skirsnyje;

            –      veiksmingus ir tinkamus metodus ir priemones, skirtus nagrinėti skundams ir
                   analizuoti konkrečioje srityje sukauptą rinkos patirtį;

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                      2
III PRIEDAS                                  DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---              –      metodus ir protokolus įvykiams, dėl kurių teikiami pranešimai apie tendencijas,
                    kaip numatyta 88 straipsnyje, valdyti, įskaitant metodus ir protokolus, kurie
                    turi būti naudojami statistiškai reikšmingam incidentų padažnėjimui arba jų
                    pavojingumo padidėjimui nustatyti, taip pat nurodant stebėjimo laikotarpį;

             –      veiksmingo ryšių palaikymo su kompetentingomis institucijomis,
                    notifikuotosiomis įstaigomis, ekonominės veiklos vykdytojais ir naudotojais
                    metodus ir protokolus;

             –      nuorodą į procedūras siekiant įvykdyti gamintojų prievoles, nustatytas 83, 84 ir
                    86 straipsniuose;

             –      sistemines procedūras, skirtas tinkamoms priemonėms, įskaitant taisomuosius
                    veiksmus, identifikuoti ir inicijuoti;

             –      veiksmingas medicinos priemonių, dėl kurių gali reikėti imtis taisomųjų
                    veiksmų, atsekimo ir identifikavimo priemones; ir

             –      klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai planas, nurodytas XIV priedo
                    B dalyje, arba pagrindimas, kodėl klinikinis stebėjimas po pateikimo rinkai
                    nėra taikytinas.

1.2.   86 straipsnyje nurodytas PASP ir 85 straipsnyje nurodyta priežiūros po pateikimo rinkai
       ataskaita.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                    3
III PRIEDAS                                    DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---                                             IV PRIEDAS

                                 ES ATITIKTIES DEKLARACIJA

ES atitikties deklaracijoje pateikiama visa toliau nurodyta informacija:

1.       Gamintojo ir, jei taikoma, jo įgaliotojo atstovo pavadinimas (vardas ir pavardė),
         registruotasis prekybinis pavadinimas arba registruotasis prekių ženklas ir, jei jau suteiktas,
         unikalusis registracijos numeris, kaip nurodyta 31 straipsnyje, ir registruotos jų verslo
         vietos adresas, kuriuo galima į juos kreiptis ir nustatyti jų buvimo vietą.

2.       Patvirtinimas, kad ES atitikties deklaracija išduota tik gamintojo atsakomybe.

3.       Bazinis UDI-DI, kaip nurodyta VI priedo C dalyje.

4.       Gaminio ir prekybinis pavadinimas, gaminio kodas, katalogo numeris ar kita
         nedviprasmiška nuoroda, pagal kurią galima identifikuoti ir atsekti priemonę, kuriai
         taikoma ES atitikties deklaracija, pvz., nuotrauka, jei tikslinga, taip pat nurodoma jos
         numatyta paskirtis. Išskyrus gaminio ar prekybinį pavadinimą, informacija, leidžianti
         identifikuoti priemonę ir atsekti ją, gali būti pateikta naudojant 3 punkte nurodytą bazinį
         UDI-DI.

10728/3/16 REV 3                                                           JV/AP/jb                    1
IV PRIEDAS                                      DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 5.     Priemonės rizikos klasė pagal VIII priede nustatytas taisykles.

6.     Pareiškimas, kad priemonė, kuriai taikoma ta deklaracija, atitinka šį reglamentą ir, jei
       taikoma, kitus atitinkamus Sąjungos teisės aktus, pagal kuriuos numatyta išduoti ES
       atitikties deklaraciją.

7.     Nuorodos į visas taikytas bendrąsias specifikacijas, kurioms yra deklaruojama atitiktis.

8.     Kai taikoma, notifikuotosios įstaigos pavadinimas ir identifikacinis numeris, atliktos
       atitikties vertinimo procedūros aprašymas ir išduoto (-ų) sertifikato (-ų) identifikaciniai
       duomenys.

9.     Prireikus, papildoma informacija.

10.    Deklaracijos išdavimo vieta ir data, ją pasirašiusio asmens vardas, pavardė ir pareigos bei
       duomenys apie tai, kieno vardu jis pasirašė, ir parašas.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                      2
IV PRIEDAS                                   DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---                                           V PRIEDAS

                                  CE ATITIKTIES ŽENKLAS

1.     CE ženklą sudaro tokios formos raidės „CE“:

2.     Mažinant arba didinant CE ženklą laikomasi brėžinyje su padalomis nurodytų proporcijų.

3.     CE ženklo skirtingų sudėtinių dalių vertikalusis dydis iš esmės turi būti toks pats, tačiau
       negali būti mažesnis kaip 5 mm. Mažų matmenų priemonių atveju šio mažiausio dydžio
       reikalavimo galima netaikyti.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                      1
V PRIEDAS                                    DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---                                             VI PRIEDAS

                           INFORMACIJA, KURIĄ REIKIA PATEIKTI
                                REGISTRUOJANT PRIEMONES IR
                            EKONOMINĖS VEIKLOS VYKDYTOJUS
                       PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ IR 31 STRAIPSNĮ,
                            PAGRINDINIAI DUOMENŲ ELEMENTAI,
                     KURIUOS REIKIA PATEIKTI UDI DUOMENŲ BAZEI
                     KARTU SU UDI-DI PAGAL 28 IR 29 STRAIPSNIUS IR
                                           UDI SISTEMA

                                              A DALIS
                           INFORMACIJA, KURIĄ REIKIA PATEIKTI
        REGISTRUOJANT PRIEMONES IR EKONOMINĖS VEIKLOS VYKDYTOJUS
                       PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ IR 31 STRAIPSNĮ

Gamintojai arba, kai taikoma, įgaliotieji atstovai ir, kai taikoma, importuotojai pateikia informaciją,
nurodytą 1 skirsnyje, ir užtikrina, kad informacija apie jų priemones pagal 2 skirsnį būtų išsami,
teisinga ir būtų atitinkamo subjekto atnaujinama.

1.       Informacija, susijusi su ekonominės veiklos vykdytoju

1.1.     Ekonominės veiklos vykdytojo tipas (gamintojas, įgaliotasis atstovas arba importuotojas),

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                     1
VI PRIEDAS                                     DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 1.2.   ekonominės veiklos vykdytojo pavadinimas (vardas ir pavardė), adresas ir kontaktiniai
       duomenys,

1.3.   kai informaciją pateikia kitas asmuo bet kurio ekonominės veiklos vykdytojo, nurodyto
       1.1 skirsnyje, vardu – to asmens pavadinimas (vardas ir pavardė), adresas ir kontaktiniai
       duomenys,

1.4.   asmens (-ų), atsakingo (-ų) už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams, kaip nurodyta
       15 straipsnyje, vardas, pavardė, adresas ir kontaktiniai duomenys.

2.     Informacija, susijusi su priemone

2.1.   bazinis UDI-DI,

2.2.   notifikuotosios įstaigos išduoto sertifikato tipas, numeris ir galiojimo pabaigos data ir tos
       notifikuotosios įstaigos pavadinimas ar identifikacinis numeris, taip pat nuoroda į
       sertifikate pateiktą informaciją, kurią notifikuotoji įstaiga įvedė į notifikuotųjų įstaigų ir
       sertifikatų elektroninę sistemą,

2.3.   valstybė narė, kurioje priemonę ketinama pateikti arba kurioje ji buvo pateikta rinkai
       Sąjungoje,

2.4.   IIa klasės, IIb klasės ar III klasės priemonių atveju: valstybės narės, kuriose priemonė yra
       arba bus tiekiama,

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                       2
VI PRIEDAS                                    DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 2.5.    priemonės rizikos klasė,

2.6.    ar tai pakartotinai apdorota vienkartinė priemonė (taip arba ne),

2.7.    ar sudėtyje yra medžiagos, kuri, jei naudojama atskirai, gali būti laikoma vaistu, ir šios
        medžiagos pavadinimas,

2.8.    ar sudėtyje yra medžiagos, kuri, jei naudojama atskirai, gali būti laikoma vaistu, gautu iš
        žmogaus kraujo arba žmogaus plazmos, ir šios medžiagos pavadinimas,

2.9.    ar sudėtyje yra žmogaus kilmės audinių ar ląstelių arba jų darinių (taip arba ne),

2.10.   ar sudėtyje yra gyvūninės kilmės audinių ar ląstelių arba jų darinių, kaip nurodyta
        Reglamente (ES) Nr. 722/2012 (taip arba ne),

2.11.   kai taikoma, klinikinio (-ių) tyrimo (-ų), atlikto (-ų) su priemone, unikalusis identifikacinis
        numeris arba nuoroda į klinikinio tyrimo registraciją klinikinių tyrimų elektroninėje
        sistemoje,

2.12.   jei tai XVI priede išvardytos priemonės – informacija apie tai, ar priemonės numatyta
        paskirtis yra kita nei medicininė,

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                     3
VI PRIEDAS                                     DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 2.13.   jei tai priemonės, suprojektuotos ir pagamintos kito juridinio ar fizinio asmens, kaip
        nurodyta 10 straipsnio 15 dalyje – to juridinio ar fizinio asmens pavadinimas (vardas ir
        pavardė), adresas ir kontaktiniai duomenys,

2.14.   jei tai III klasės priemonės arba implantuojamosios priemonės – saugos ir klinikinio
        veiksmingumo duomenų santrauka,

2.15.   priemonės statusas (rinkoje, nebepateikiama rinkai, atšaukta, inicijuoti vietos saugos
        taisomieji veiksmai).

                                             B DALIS
                          PAGRINDINIAI DUOMENŲ ELEMENTAI,
         KURIUOS REIKIA PATEIKTI UDI DUOMENŲ BAZEI KARTU SU UDI-DI
                                PAGAL 28 IR 29 STRAIPSNIUS

Gamintojas UDI duomenų bazei pateikia UDI-DI ir visą šią informaciją apie gamintoją ir priemonę:

1.      kiekį tam tikros konfigūracijos pakuotėje,

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                    4
VI PRIEDAS                                    DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 2.     bazinį UDI-DI, kaip nurodyta 29 straipsnyje, ir bet kurį (-iuos) papildomą (-us) UDI-DI,

3.     priemonės gamybos kontrolės būdą (galiojimo pabaigos datą arba pagaminimo datą,
       siuntos numerį, serijos numerį),

4.     jei taikoma, priemonės naudojimo vieneto UDI-DI (kai priemonė nėra paženklinta UDI jos
       naudojimo vieneto lygmeniu, priskiriamas priemonės naudojimo vieneto identifikatorius
       siekiant susieti priemonės naudojimą su pacientu),

5.     gamintojo pavadinimą (vardą ir pavardę) ir adresą (kaip nurodyta etiketėje),

6.     suteiktą unikalųjį registracijos numerį pagal 31 straipsnio 2 dalį;

7.     jei taikoma, įgaliotojo atstovo pavadinimą (vardą ir pavardę) ir adresą (kaip nurodyta
       etiketėje),

8.     medicinos priemonės nomenklatūros kodą, kaip numatyta 26 straipsnyje,

9.     priemonės rizikos klasę,

10.    jei taikoma, pavadinimą arba prekybinį pavadinimą,

11.    jei taikoma, priemonės modelį, nuorodos ar katalogo numerį,

12.    jei taikoma, klinikinį dydį (įskaitant apimtį, ilgį, kalibrą, skersmenį),

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                 5
VI PRIEDAS                                    DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 13.    papildomą gaminio aprašymą (neprivaloma),

14.    jei taikoma, laikymo ir (arba) tvarkymo sąlygas (kaip nurodyta etiketėje arba naudojimo
       instrukcijoje),

15.    jei taikoma, papildomus priemonės prekybinius pavadinimus,

16.    ar paženklinta kaip vienkartinė priemonė (taip arba ne),

17.    jei taikoma, didžiausią pakartotinio naudojimo atvejų skaičių,

18.    ar priemonė paženklinta kaip sterili (taip arba ne),

19.    ar būtina sterilizuoti prieš naudojimą (taip arba ne),

20.    ar turi latekso (taip arba ne),

21.    kai taikoma, informaciją etiketėje pagal I priedo 10.4.5 skirsnį;

22.    URL papildomai informacijai, pvz., elektroninei naudojimo instrukcijai, rasti
       (neprivaloma),

23.    jei taikoma, ypatingos svarbos įspėjimus ar kontraindikacijas,

24.    priemonės statusą rinkoje (nebepateikiama rinkai, atšaukta, inicijuoti vietos saugos
       taisomieji veiksmai).

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                 6
VI PRIEDAS                                    DGB 2C                                          LT
 ---pagebreak---                                             C DALIS
                                          UDI sistema

1.     Apibrėžtys

       Automatinis identifikavimas ir duomenų išgava (AIDC)

       AIDC yra technologija, naudojama automatiniam duomenų išgavimui. AIDC technologijos
       apima brūkšninių kodų, lustinių kortelių, biometrinių duomenų ir radijo dažninio
       atpažinimo (RFID) technologijas.

       Bazinis UDI-DI

       Bazinis UDI-DI – pirminis priemonės modelio identifikatorius. DI priskiriamas priemonės
       naudojimo vieneto lygmenyje. Jis yra pagrindinis raktas įrašams UDI duomenų bazėje, ir
       jis nurodomas atitinkamuose sertifikatuose ir ES atitikties deklaracijose.

       Naudojimo vieneto DI

       Naudojimo vieneto DI paskirtis yra susieti priemonės panaudojimą su pacientu tais
       atvejais, kai UDI ženklinimo nėra ant atskiros priemonės naudojimo vieneto lygmeniu,
       pvz., kai kartu supakuoti keli tos pačios priemonės vienetai.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                 7
VI PRIEDAS                                   DGB 2C                                        LT
 ---pagebreak---        Konfigūruojamoji priemonė

       Konfigūruojamoji priemonė yra priemonė, kurią sudaro keli komponentai, kuriuos
       gamintojas gali surinkti keliomis konfigūracijomis. Tie atskiri komponentai gali patys
       savaime būti priemonės.

       Konfigūruojamosios priemonės apima kompiuterinės tomografijos (KT) sistemas,
       ultragarso sistemas, anestezijos sistemas, fiziologinio monitoringo sistemas, radiologinės
       informacijos sistemas (RIS).

       Konfigūracija

       Konfigūracija yra įrangos vienetų, kaip nurodyta gamintojo, veikiančių kartu, kad būtų
       užtikrinta numatyta paskirtis, derinys. Toks vienetų derinys gali būti keičiamas,
       koreguojamas ar pritaikomas siekiant patenkinti konkrečius poreikius.

       Konfigūracijos apima, inter alia:

       –     nuskaitymo įrenginius, vamzdžius, stalus, valdymo pultus ir kitus įrangos vienetus,
             kurie gali būti konfigūruojami / derinami tarpusavyje, kad būtų užtikrinta numatyta
             funkcija kompiuterinės tomografijos srityje;

       –     vėdintuvus, kvėpavimo apytakos traktus, garintuvus, derinamus tarpusavyje, kad
             būtų užtikrinta numatyta funkcija, naudojama anestezijai.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                      8
VI PRIEDAS                                   DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        UDI-DI

       UDI-DI yra unikalus skaitinis arba raidinis-skaitinis kodas, kuris atspindi konkretų
       priemonės modelį ir kuris taip pat yra naudojamas kaip „prieigos raktas“ norint pasiekti
       UDI duomenų bazėje saugomą informaciją.

       Žmogaus skaitoma pateiktis (toliau – HRI [angl. human readable interpretation])

       HRI yra įskaitomu pavidalu pateikti UDI žymenoje užkoduoti duomenų simboliai.

       Pakuotės lygiai

       Pakuotės lygiai reiškia įvairių lygių priemonės pakuotes, kuriose yra apibrėžtas priemonių
       kiekis, pvz., dėžutėje ar dėžėje.

       UDI gamybos identifikatorius (UDI-PI)

       UDI-PI – skaitinis arba raidinis-skaitinis kodas, kuris nurodo priemonės gamybos vienetą.

       Įvairių rūšių UDI-PI identifikatoriuose nurodomas serijos numeris, siuntos arba partijos
       numeris, programinės įrangos identifikaciniai duomenys ir pagaminimo arba galiojimo
       pabaigos data, arba abi datos.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                      9
VI PRIEDAS                                  DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---        Radijo dažninis atpažinimas (RFID)

       RFID – technologija, kai identifikavimo tikslais radijo bangomis vykdomas keitimasis
       duomenimis tarp skaitytuvo ir prie objekto pritvirtintos elektroninės žymenos.

       Gabenimo konteineriai

       Gabenimo konteineris – talpykla, kurios atžvilgiu atsekamumas yra kontroliuojamas
       naudojant logistikos sistemoms būdingą procesą.

       Unikalusis priemonės identifikatorius (UDI)

       UDI yra skaitinių arba raidinių-skaitinių ženklų serija, sukurta pagal visuotinai pripažintą
       priemonių identifikavimo ir kodavimo standartą. Jis sudaro galimybę vienareikšmiškai
       identifikuoti konkrečią priemonę rinkoje. UDI sudaro UDI-DI ir UDI-PI.

       Žodis „unikalusis“ nereiškia atskirų gamybos vienetų priskyrimo serijoms.

       UDI žymena

       UDI žymena yra priemonė perteikti UDI naudojant AIDC pateiktį ir, jei taikytina, HRI
       pateiktį.

       UDI žymenos yra, inter alia, 1D/linijiniai brūkšniniai kodai, 2D/matriciniai brūkšniniai
       kodai, RFID etiketės.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                    10
VI PRIEDAS                                   DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 2.     Bendrieji reikalavimai

2.1.   UDI nurodymas yra papildomas reikalavimas; juo nepakeičiami jokie kiti žymėjimo arba
       ženklinimo reikalavimai, nustatyti šio reglamento I priede.

2.2.   Gamintojas priskiria unikalius UDI, kuriais pažymi savo priemones, ir tuos UDI išlaiko.

2.3.   Priemonę ar jos pakuotę UDI žymėti gali tik gamintojas.

2.4.   Gali būti naudojami tik tie kodavimo standartai, kuriuos pateikia Komisijos
       pagal 27 straipsnio 2 dalį paskirti identifikatorius suteikiantys subjektai.

3.     UDI

3.1.   UDI priskiriamas pačiai priemonei arba jos pakuotei. Aukštesnių lygių pakuotėms turi būti
       priskiriami joms skirti UDI.

3.2.   3.1 skirsnyje nustatytas reikalavimas netaikomas gabenimo konteineriams. Pavyzdžiui,
       nereikalaujama UDI pažymėti logistikos vieneto; tais atvejais, kai sveikatos priežiūros
       paslaugų teikėjas užsako įvairių priemonių naudodamasis atskirų priemonių UDI arba
       modelio numeriais, o gamintojas tas priemones sudeda į konteinerį, skirtą gabenimui arba
       skirtą atskirai supakuotoms priemonėms apsaugoti, tam konteineriui (logistikos vienetui)
       reikalavimai dėl UDI netaikomi.

3.3.   UDI susideda iš dviejų dalių: UDI-DI ir UDI-PI.

3.4.   Kiekvieno lygio priemonės pakuotėms priskiriamas unikalus UDI-DI.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                  11
VI PRIEDAS                                    DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 3.5.   Jei etiketėje pateikiamas siuntos numeris, serijos numeris, programinės įrangos
       identifikaciniai duomenys arba galiojimo pabaigos data, tai turi būti įtraukiama į UDI-PI.
       Jei etiketėje pateikiama ir pagaminimo data, jos nereikia įtraukti į UDI-PI. Jei etiketėje
       pateikiama tik pagaminimo data, ji naudojama kaip UDI-PI.

3.6.   Kiekvienam komponentui, kuris pats savaime laikomas priemone ir kuriuo prekiaujama
       atskirai, priskiriamas atskiras UDI, nebent tie komponentai yra konfigūruojamosios
       priemonės, pažymėtos savo UDI, sudedamoji dalis.

3.7.   Sistemoms ir procedūriniams rinkiniams, kaip nurodyta 22 straipsnyje, priskiriami atskiri
       UDI ir jie ženklinami tokiais atskirais UDI.

3.8.   Gamintojas UDI priemonei priskiria laikydamasis atitinkamo kodavimo standarto.

3.9.   Reikalaujama priskirti naują UDI-DI kiekvieną kartą, kai atsiranda pasikeitimas, dėl kurio
       priemonė gali būti klaidingai identifikuojama ir (arba) gali kilti dviprasmybė jos
       atsekamumo atžvilgiu; visų pirma naują UDI-DI reikalaujama priskirti pasikeitus bet
       kokiam vienam iš toliau išvardytų UDI duomenų bazės duomenų elementų:

       a)    pavadinimui arba prekybiniam pavadinimui,

       b)    priemonės versijai ar modeliui,

       c)    ženklinimui kaip vienkartinės priemonės,

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                     12
VI PRIEDAS                                     DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak---         d)    pakuotės steriliai būklei,

        e)    būtinybei sterilizuoti prieš naudojimą,

        f)    priemonių skaičiui pakuotėje,

        g)    ypatingos svarbos įspėjimams ar kontraindikacijoms, pvz., dėl sudėtyje esančio
              latekso ar DEHP.

3.10.   Gamintojai, kurie perpakuoja ir (arba) perženklina priemones savo pačių etiketėmis, saugo
        duomenis apie pirminio priemonės gamintojo UDI.

4.      UDI žymena

4.1.    UDI žymena (priemonė UDI perteikti naudojant AIDC ir HRI pateiktis) pateikiama
        etiketėje arba ant pačios priemonės ir ant visų priemonės aukštesnių lygių pakuočių.
        Aukštesnių lygių pakuotės neapima gabenimo konteinerių.

4.2.    Jeigu ant naudojimo vieneto pakuotės labai trūksta vietos žymėjimui, UDI žymena gali
        būti pateikta ant kitos aukštesnio lygio pakuotės.

4.3.    I klasės ir IIa klasės vienkartinių priemonių, kurių kiekviena yra supakuota ir paženklinta
        etikete atskirai, atveju nereikalaujama UDI žymenos pateikti ant pakuotės, tačiau ji
        pateikiama ant aukštesnio lygio pakuotės, pvz., dėžutės, kurioje sudėtos kelios atskirai
        supakuotos priemonės. Tačiau, tais atvejais, kai nenumatoma, kad sveikatos priežiūros
        paslaugų teikėjas turės prieigą prie priemonės aukštesnio lygio pakuotės, pvz., kai
        sveikatos priežiūros paslaugos teikiamos namuose, UDI pateikiamas ant atskiros
        priemonės pakuotės.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                     13
VI PRIEDAS                                    DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 4.4.   Priemonių, išimtinai skirtų mažmeninės prekybos vietoms, atveju nereikalaujama, kad
       UDI-PI, žymimas AIDC formatu, būtų pateiktas ant prekybos vietos pakuotės.

4.5.   Tais atvejais, kai gaminys yra pažymėtas AIDC žymenomis, kurios nėra UDI žymenos,
       UDI žymena turi būti aiškiai identifikuojama.

4.6.   Jei naudojami linijiniai brūkšniniai kodai, UDI-DI ir UDI-PI gali būti pateikiami paeiliui
       sujungiant arba paeiliui nesujungiant (dviem ar daugiau brūkšninių kodų). Visos linijinio
       brūkšninio kodo dalys ir elementai turi būti aiškiai atskiriami ir lengvai identifikuojami.

4.7.   Jei labai trūksta vietos žymėjimui ir etiketėje neįmanoma pateikti ir AIDC, ir HRI
       pateikčių, reikalaujama etiketėje pateikti tik pateiktį AIDC formatu. Priemonių, kurias
       numatyta naudoti ne sveikatos priežiūros įstaigose, pavyzdžiui, priemonių, skirtų priežiūrai
       namuose, atveju HRI pateiktis vis dėlto turi būti pateikta etiketėje, net jei dėl to nelieka
       vietos pateikčiai AIDC formatu.

4.8.   HRI pateikties formatas turi atitikti UDI kodus suteikiančio subjekto nustatytas taisykles.

4.9.   Jei gamintojas naudoja RFID technologiją, etiketėje taip pateikiamas linijinis arba 2D
       brūkšninis kodas, atitinkantis identifikatorius suteikiančių subjektų nustatytą standartą.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                      14
VI PRIEDAS                                    DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 4.10.   Daugkartinių priemonių atveju UDI žymena pateikiama ant pačios priemonės.
        Daugkartinių priemonių, kurias reikia valyti, dezinfekuoti, sterilizuoti arba rekonstruoti,
        norint panaudoti kitam pacientui, UDI žymena visą numatytą priemonės gyvavimo laiką
        turi būti nenutrinama ir įskaitoma po kiekvienos procedūros, atliekamos parengiant
        priemonę kitam panaudojimui. Šio skirsnio reikalavimai priemonėms netaikomi šiomis
        aplinkybėmis:

        a)    kai bet koks tiesioginis žymėjimas galėtų pakenkti priemonės saugai ar
              veiksmingumui;

        b)    kai priemonė negali būti ženklinama tiesiogiai, kadangi technologiniu požiūriu tai
              nėra įmanoma.

4.11.   UDI žymena turi būti nuskaitoma įprastomis naudojimo sąlygomis ir visą numatytą
        priemonės gyvavimo laiką.

4.12.   Jeigu UDI žymena yra lengvai įskaitoma arba, AIDC pateikties atveju, – lengvai
        nuskenuojama per priemonės pakuotę, UDI žymenos pateikti ant pakuotės nereikalaujama.

4.13.   Atskirų gatavų priemonių, sudarytų iš daug dalių, kurias prieš pirmą jų panaudojimą reikia
        surinkti, atveju pakanka UDI žymena pažymėti tik vieną kiekvienos priemonės dalį.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                      15
VI PRIEDAS                                    DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 4.14.   UDI žymena turi būti pateikta taip, kad AIDC pateiktis galėtų būti prieinama įprastomis
        eksploatavimo ar laikymo sąlygomis.

4.15.   Brūkšninio kodo žymenose, kuriose pateikiami UDI-DI ir UDI-PI, taip pat gali būti
        pateikiami priemonės eksploatavimui itin svarbūs duomenys arba kiti duomenys.

5.      Bendrieji UDI duomenų bazės principai

5.1.    UDI duomenų bazė turi būti pritaikyta visų pagrindinių UDI duomenų bazės duomenų
        elementų, nurodytų šio priedo B dalyje, naudojimui.

5.2.    Gamintojai atsako už identifikuojamosios informacijos ir kitų priemonės duomenų
        elementų pradinį pateikimą ir atnaujinimą UDI duomenų bazėje.

5.3.    Įdiegiami atitinkami pateikiamų duomenų validavimo metodai ar procedūros.

5.4.    Gamintojai periodiškai patikrina, ar visi duomenys, susiję su jų rinkai pateiktomis
        priemonėmis, išskyrus priemones, kurios nebetiekiamos rinkai, yra teisingi.

5.5.    Tai, kad UDI duomenų bazėje yra pateiktas priemonės UDI-DI, nereiškia, jog priemonė
        atitinka šį reglamentą.

5.6.    Ši duomenų bazė turi sudaryti galimybę susieti visų lygių priemonės pakuotes.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                    16
VI PRIEDAS                                   DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak--- 5.7.     Duomenys, reikalingi naujiems UDI-DI, turi būti turimi priemonės pateikimo rinkai metu.

5.8.     Gamintojai atitinkamus UDI duomenų bazės įrašus atnaujina per 30 dienų po to, kai
         pakeičiamas kuris nors elementas, kuriam nereikia naujo UDI-DI.

5.9.     UDI duomenų bazėje, kai tik įmanoma, naudojami tarptautiniu mastu pripažinti duomenų
         pateikimo ir atnaujinimo standartai.

5.10.    UDI duomenų bazės naudotojo sąsaja prieinama visomis oficialiosiomis Sąjungos
         kalbomis. Tačiau turi būti užtikrinta, kad laisvo formato teksto laukelių būtų naudojama
         kuo mažiau, kad reikėtų mažiau vertimų.

5.11.    Duomenys, susiję su priemonėmis, kurios nebetiekiamos rinkai, išlaikomi UDI duomenų
         bazėje.

6.       Taisyklės, taikomos tam tikrų tipų priemonėms

6.1.     Implantuojamosios priemonės

6.1.1.   Implantuojamųjų priemonių žemiausio lygio pakuotės (vieneto pakuotės) turi būti
         identifikuojamos arba AIDC formatu pažymimos pateikiant UDI (UDI-DI ir UDI-PI);

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                     17
VI PRIEDAS                                      DGB 2C                                         LT
 ---pagebreak--- 6.1.2.   UDI-PI turi būti pateikiamos bent šios charakteristikos:

         a)    aktyviųjų implantuojamų priemonių atveju – serijos numeris,

         b)    kitų implantuojamųjų priemonių atveju – serijos numeris arba siuntos numeris.

6.1.3.   Implantuojamųjų priemonių UDI turi būti galima identifikuoti prieš implantavimą.

6.2.     Daugkartinės priemonės, kurias reikia valyti, dezinfekuoti, sterilizuoti arba rekonstruoti,
         norint panaudoti kitam pacientui

6.2.1.   Tokių priemonių UDI pateikiamas ant priemonės ir turi būti įskaitomas po kiekvienos
         procedūros, atliekamos parengiant priemonę kitam panaudojimui.

6.2.2.   UDI-PI charakteristikas, pvz., siuntos ar serijos numerius, nustato gamintojas.

6.3.     Sistemos ir procedūriniai rinkiniai pagal 22 straipsnį

6.3.1.   22 straipsnyje nurodytas fizinis ar juridinis asmuo yra atsakingas už sistemos ar
         procedūrinio rinkinio identifikavimą pažymint juos UDI, kuriame pateikiamas ir UDI-DI,
         ir UDI-PI.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                      18
VI PRIEDAS                                     DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 6.3.2.   Į sistemų ar procedūrinių rinkinių turinį įeinančios priemonės turi būti pažymėtos UDI
         žymena ant jų pakuotės arba ant pačių priemonių.

         Išimtys:

         a)   atskirų vienkartinių priemonių, kurių naudojimo ypatumai asmenims, kuriems
              naudoti jos numatytos, yra apskritai žinomi ir kurios yra sistemos ar procedūrinio
              rinkinio sudedamoji dalis bei kurių naudoti atskirai ne sistemos ar procedūrinio
              rinkinio kontekste nėra numatyta, nereikalaujama žymėti joms skirtomis UDI
              žymenomis;

         b)   priemonių, kurioms netaikomas reikalavimas dėl UDI žymenos pateikimo ant
              atitinkamo lygio pakuotės, nereikalaujama žymėti UDI žymena, jei jos yra sistemos
              ar procedūrinio rinkinio sudedamoji dalis.

6.3.3.   UDI žymenos pateikimas ant sistemų ar procedūrinių rinkinių

         a)   sistemos ar procedūrinio rinkinio UDI žymena paprastai pateikiama išorinėje
              pakuotės pusėje;

         b)   UDI žymena turi būti įskaitoma arba, AIDC pateikties atveju, tinkama nuskenuoti,
              nesvarbu, ar ji pateikta išorinėje sistemos ar procedūrinio rinkinio pakuotės pusėje, ar
              skaidrios pakuotės viduje.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                    19
VI PRIEDAS                                    DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 6.4.     Konfigūruojamosios priemonės

6.4.1.   UDI priskiriamas visai konfigūruojamajai priemonei ir vadinamas konfigūruojamosios
         priemonės UDI.

6.4.2.   Konfigūruojamosios priemonės UDI-DI priskiriamas konfigūracijų grupėms, o ne grupei
         priskiriamai kiekvienai konfigūracijai. Konfigūracijų grupė apibrėžiama kaip tam tikros
         priemonės atveju galimų konfigūracijų, aprašytų techninėje dokumentacijoje, rinkinys.

6.4.3.   Konfigūruojamosios priemonės UDI-PI priskiriamas kiekvienai atskirai konfigūruojamajai
         priemonei.

6.4.4.   Konfigūruojamosios priemonės UDI žymena pateikiama ant tokios sąrankos, kurios
         pakeitimo tikimybė per visą sistemos gyvavimo laiką yra mažiausia, ir turi būti
         identifikuojama kaip konfigūruojamosios priemonės UDI.

6.4.5.   Kiekvienam komponentui, kuris pats savaime laikomas priemone ir kuriuo prekiaujama
         atskirai, priskiriamas atskiras UDI.

6.5.     Priemonių programinė įranga

6.5.1.   UDI priskyrimo kriterijai

         UDI priskiriamas programinės įrangos sistemos lygiu. Tas reikalavimas taikomas tik
         programinei įrangai, kuria prekiaujama atskirai, ir programinei įrangai, kuri pati savaime
         yra priemonė.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                       20
VI PRIEDAS                                      DGB 2C                                          LT
 ---pagebreak---          Programinės įrangos identifikavimas laikomas gamybos kontrolės mechanizmu, o tokie
         identifikaciniai duomenys pateikiami UDI-PI identifikatoriuje.

6.5.2.   Naujas UDI-DI reikalaujamas kiekvieną kartą, kai esama pakeitimų, dėl kurių pakinta:

         a)   iš pradžių numatytas veiksmingumas,

         b)   programinės įrangos sauga arba numatytas naudojimas;

         c)   duomenų interpretavimas.

         Tokie pakeitimai, be kita ko, apima naujus algoritmus, naujas duomenų bazių struktūras,
         naują operacinę sistemą, naują struktūrą arba jų dalinį pakeitimą, arba naujas naudotojo
         sąsajas ar naujus sąveikos kanalus.

6.5.3.   Nežymiai modifikuotas programinės įrangos versijas reikalaujama žymėti nauju UDI-PI,
         bet ne nauju UDI-DI.

         Nežymiai modifikuotos programinės įrangos versijos paprastai siejamos su klaidų
         ištaisymais, panaudojamumo patobulinimais, kurie nėra atliekami saugos sumetimais,
         saugumo priemonių patobulinimais ar veikimo efektyvumu.

         Nežymiai modifikuotos programinės įrangos versijos identifikuojamos konkrečiam
         gamintojui būdingu identifikavimo būdu.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                     21
VI PRIEDAS                                     DGB 2C                                          LT
 ---pagebreak--- 6.5.4.   Kriterijai, taikomi pateikiant programinės įrangos UDI

         a)   jei programinė įranga tiekiama fizinėje laikmenoje, pvz., kompaktiniame diske arba
              skaitmeniniame vaizdo diske, ant kiekvieno lygio pakuotės pateikiamas visas UDI,
              kuris pateikiamas žmogaus skaitoma ir AIDC pateiktimis. UDI, kuriuo pažymėta
              programinės įrangos fizinė laikmena ir jos pakuotė, turi būti identiškas programinei
              įrangai sistemos lygiu priskirtam UDI;

         b)   UDI pateikiamas naudotojui lengvai prieinamame ekrane lengvai įskaitomu grynojo
              teksto formatu, pavyzdžiui, rinkmenoje „Apie programą“ arba prisistatymo lange;

         c)   programinė įranga, neturinti naudotojo sąsajos, pavyzdžiui, tarpinės programinės
              įrangos vaizdo keitimui, turi galėti perduoti UDI per programų sąsają (API);

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                   22
VI PRIEDAS                                   DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---        d)   programinės įrangos elektroninio vaizdavimo laukeliuose reikalaujama pateikti tik
            žmogaus skaitomą UDI dalį. UDI žymėti AIDC formatu nereikalaujama elektroninio
            vaizdavimo laukeliuose, pvz., meniu „Apie programą“, prisistatymo lange ir t. t.;

       e)   programinei įrangai skirto UDI žmogaus skaitomas formatas turi apimti programos
            identifikatorius (AI) pagal identifikatorius suteikiančių subjektų naudojamą
            standartą, kad naudotojas galėtų atpažinti UDI ir nustatyti, pagal kokį standartą UDI
            yra sukurtas.

10728/3/16 REV 3                                                    JV/AP/jb                    23
VI PRIEDAS                                 DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---                                             VII PRIEDAS

         REIKALAVIMAI, KURIUOS TURI ATITIKTI NOTIFIKUOTOSIOS ĮSTAIGOS

1.       ORGANIZACINIAI IR BENDRIEJI REIKALAVIMAI

1.1.     Teisinis statusas ir organizacinė struktūra

1.1.1.   Kiekviena notifikuotoji įstaiga steigiama pagal valstybės narės nacionalinę teisę arba pagal
         trečiosios valstybės, su kuria Sąjunga yra sudariusi susitarimą šiuo klausimu, teisę. Jos
         teisinis subjektiškumas ir statusas turi būti visiškai dokumentuotas. Tokia dokumentacija
         turi apimti informaciją apie nuosavybę ir juridinius ar fizinius asmenis, kontroliuojančius
         notifikuotąją įstaigą.

1.1.2.   Jei notifikuotoji įstaiga yra juridinis subjektas, priklausantis didesnei organizacijai, tos
         organizacijos veikla, taip pat jos organizacinė struktūra ir valdymas bei ryšiai su
         notifikuotąja įstaiga turi būti aiškiai dokumentuoti. Tokiais atvejais 1.2 skirsnyje nustatyti
         reikalavimai taikomi tiek notifikuotajai įstaigai, tiek organizacijai, kuriai ji priklauso.

10728/3/16 REV 3                                                           JV/AP/jb                       1
VII PRIEDAS                                     DGB 2C                                                  LT
 ---pagebreak--- 1.1.3.   Jei notifikuotoji įstaiga visiškai arba iš dalies yra juridinių subjektų, įsisteigusių valstybėje
         narėje ar trečiojoje valstybėje, savininkė, arba jei jos savininkas yra kitas juridinis asmuo,
         tų subjektų veikla ir atsakomybė, taip pat jų teisiniai bei veiklos ryšiai su notifikuotąja
         įstaiga turi būti aiškiai apibrėžti ir dokumentuoti. Tų subjektų darbuotojams, vykdantiems
         atitikties vertinimo veiklą pagal šį reglamentą, taikomi taikytini šio reglamento
         reikalavimai.

1.1.4.   Notifikuotosios įstaigos organizacinė struktūra, atsakomybės paskirstymas, atskaitomybės
         ryšiai ir veikla turi būti tokie, kad užtikrintų pasitikėjimą notifikuotosios įstaigos darbu ir
         jos atliekamos atitikties vertinimo veiklos rezultatais.

1.1.5.   Notifikuotoji įstaiga aiškiai dokumentuoja savo organizacinę struktūrą, taip pat savo
         vyresniosios vadovybės ir kitų darbuotojų, kurie gali turėti įtakos notifikuotosios įstaigos
         darbui ir jos atliekamos atitikties vertinimo veiklos rezultatams, funkcijas, atsakomybę ir
         įgaliojimus.

1.1.6.   Kiekviena notifikuotoji įstaiga nurodo asmenis iš vyresniosios vadovybės, kurie turi
         visapusiškus įgaliojimus dėl kiekvieno iš toliau išvardytų dalykų ir kuriems už juos tenka
         visapusiška atsakomybė:

         –     aprūpinimo adekvačiais ištekliais atitikties vertinimo veiklai vykdyti;

         –     notifikuotosios įstaigos veiklos procedūrų ir politikos rengimo;

10728/3/16 REV 3                                                           JV/AP/jb                        2
VII PRIEDAS                                      DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak---          –     notifikuotosios įstaigos procedūrų, politikos ir kokybės valdymo sistemų
               įgyvendinimo priežiūros;

         –     notifikuotosios įstaigos finansų priežiūros;

         –     notifikuotosios įstaigos veiklos ir priimamų sprendimų, įskaitant sutartines
               priemones;

         –     prireikus atliekamo įgaliojimų perdavimo darbuotojams ir (arba) komitetams
               nustatytai veiklai vykdyti;

         –     sąveikos su institucija, atsakinga už notifikuotąsias įstaigas, ir prievolių, susijusių su
               komunikacija su kitomis kompetentingomis institucijomis, Komisija ir kitomis
               notifikuotosiomis įstaigomis.

1.2.     Nepriklausomumas ir nešališkumas

1.2.1.   Notifikuotoji įstaiga yra trečiosios šalies įstaiga, nepriklausoma nuo gamintojo, kurio
         priemonės atitikties vertinimo veiklą ji atlieka. Notifikuotoji įstaiga taip pat yra
         nepriklausoma nuo bet kurio kito ekonominės veiklos vykdytojo, kuris yra suinteresuotas
         priemone, taip pat nuo gamintojo konkurentų. Tuo netrukdoma notifikuotajai įstaigai
         vykdyti atitikties vertinimo veiklą, kai vertinamos konkuruojančių gamintojų priemonės.

10728/3/16 REV 3                                                          JV/AP/jb                          3
VII PRIEDAS                                     DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 1.2.2.   Notifikuotosios įstaigos organizacinė struktūra yra tokia ir ji veikia taip, kad jos veikla
         būtų nepriklausoma, objektyvi ir nešališka. Notifikuotoji įstaiga dokumentuoja ir
         įgyvendina struktūrą bei procedūras, kad būtų užtikrintas nešališkumas ir kad nešališkumo
         principai būtų skatinami ir taikomi visoje jos organizacinėje struktūroje, tarp jos
         darbuotojų ir jos vertinimo veikloje. Tokiomis procedūromis numatoma nustatyti, ištirti ir
         išspręsti bet kokį atvejį, kai gali iškilti interesų konfliktas, įskaitant dalyvavimą teikiant
         konsultavimo paslaugas priemonių srityje prieš įsidarbinant notifikuotojoje įstaigoje.
         Tyrimas, rezultatai ir jo sprendimas dokumentuojami.

1.2.3.   Notifikuotoji įstaiga, jos vyresnioji vadovybė ir darbuotojai, atsakingi už atitikties
         vertinimo užduotis:

         a)    turi nebūti priemonių, kurias jie vertina, projektuotojai, gamintojai, tiekėjai,
               instaliuotojai, pirkėjai, savininkai ar prižiūrėtojai, nei bet kurios iš šių šalių įgaliotieji
               atstovai. Toks apribojimas nereiškia, kad draudžiama įsigyti ir naudoti vertintas
               priemones, reikalingas notifikuotosios įstaigos veiklai ir atitikties vertinimui atlikti,
               arba tokias priemones naudoti asmeniniais tikslais;

         b)    turi nedalyvauti projektuojant, gaminant ar konstruojant, parduodant, instaliuojant ir
               naudojant ar prižiūrint priemones, dėl kurių jie yra paskirti, ar neatstovauti toje
               veikloje dalyvaujančioms šalims;

10728/3/16 REV 3                                                             JV/AP/jb                       4
VII PRIEDAS                                      DGB 2C                                                 LT
 ---pagebreak---          c)    turi nesiimti jokios veiklos, kuri gali jiems trukdyti nepriklausomai ir sąžiningai
               priimti sprendimus, susijusius su atitikties vertinimo veikla, dėl kurios jie yra
               paskirti;

         d)    turi nesiūlyti arba neteikti paslaugų, kurios gali kelti grėsmę pasitikėjimui jų
               nepriklausomumu, nešališkumu arba objektyvumu. Visų pirma jie turi nesiūlyti arba
               neteikti gamintojui, jo įgaliotajam atstovui, tiekėjui arba komerciniam konkurentui
               konsultavimo paslaugų, susijusių su vertinamų priemonių projektavimu, gamyba,
               prekyba ar technine priežiūra arba su vertinamais procesais; ir

         e)    turi nebūti susiję su jokia organizacija, kuri pati teikia konsultavimo paslaugas,
               nurodytas d punkte. Tokiu apribojimu netrukdoma vykdyti bendrosios mokymo
               veiklos, kuri nėra pritaikyta konkretiems klientams ir kuri yra susijusi su priemonių
               reglamentavimu ar su atitinkamais standartais.

1.2.4.   Dalyvavimas teikiant konsultavimo paslaugas priemonių srityje prieš įsidarbinant
         notifikuotojoje įstaigoje turi būti visiškai dokumentuotas įsidarbinimo metu, o potencialūs
         interesų konfliktai stebimi ir sprendžiami vadovaujantis šiuo priedu. Darbuotojams, kurie
         prieš įsidarbindami notifikuotojoje įstaigoje anksčiau buvo konkretaus kliento darbuotojai
         arba jam teikė konsultavimo paslaugas priemonių srityje, trejus metus nepavedama vykdyti
         atitikties vertinimo veiklos, susijusios su tuo konkrečiu klientu ar bendrovėmis,
         priklausančiomis tai pačiai grupei.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                      5
VII PRIEDAS                                    DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak--- 1.2.5.   Turi būti užtikrinamas notifikuotųjų įstaigų, jų vyresniosios vadovybės ir vertinimą
         atliekančių darbuotojų nešališkumas. Notifikuotosios įstaigos vyresniosios vadovybės ir
         vertinimą atliekančių darbuotojų bei vertinimo veikloje dalyvaujančių subrangovų atlygio
         dydis turi nepriklausyti nuo vertinimų rezultatų. Notifikuotosios įstaigos viešai skelbia
         savo vyresniosios vadovybės interesų deklaracijas.

1.2.6.   Jeigu notifikuotoji įstaiga nuosavybės teise priklauso valstybinei įstaigai arba institucijai,
         nepriklausomumą ir interesų konfliktų nebuvimą užtikrina ir dokumentuoja tiek už
         notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija ir (arba) kompetentinga institucija, tiek
         notifikuotoji įstaiga.

1.2.7.   Notifikuotoji įstaiga užtikrina ir dokumentuoja, kad jos pavaldžiųjų įstaigų ar subrangovų
         arba bet kurios susijusios įstaigos veikla, įskaitant jos savininkų veiklą, neturėtų poveikio
         jos atitikties vertinimo veiklos nepriklausomumui, nešališkumui ar objektyvumui.

1.2.8.   Notifikuotoji įstaiga mokesčių klausimu veikia remdamasi nuoseklių, teisingų ir pagrįstų
         sąlygų sistema, atsižvelgdama į mažųjų ir vidutinių įmonių interesus, kaip apibrėžta
         Rekomendacijoje 2003/361/EB.

10728/3/16 REV 3                                                          JV/AP/jb                        6
VII PRIEDAS                                     DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 1.2.9.   Šiame skirsnyje išdėstytais reikalavimais jokiu būdu netrukdoma notifikuotajai įstaigai ir
         gamintojui, teikiančiam paraišką dėl atitikties vertinimo, keistis technine informacija ir
         reguliavimo rekomendacijomis.

1.3.     Konfidencialumas

1.3.1.   Notifikuotoji įstaiga turi būti nustačiusi dokumentuotas procedūras, kuriomis užtikrinama,
         kad jos darbuotojai, komitetai, pavaldžiosios įstaigos, subrangovai, bet kuri susijusi įstaiga
         ar išorės įstaigų darbuotojai laikytųsi informacijos, kurią jie gauna vykdydami atitikties
         vertinimo veiklą, konfidencialumo reikalavimų, išskyrus atvejus, kai ją atskleisti
         reikalaujama pagal teisės aktus.

1.3.2.   Notifikuotosios įstaigos darbuotojai, vykdydami savo užduotis pagal šį reglamentą arba bet
         kokią nacionalinės teisės nuostatą, kuria jis įgyvendinamas, laikosi reikalavimo saugoti
         profesinę paslaptį, išskyrus už notifikuotąsias įstaigas atsakingų institucijų, valstybių narių
         kompetentingų institucijų medicinos priemonių srityje arba Komisijos atžvilgiu.
         Nuosavybės teisės turi būti apsaugotos. Notifikuotoji įstaiga turi būti nustačiusi
         dokumentuotas procedūras dėl šio skirsnio reikalavimų.

10728/3/16 REV 3                                                          JV/AP/jb                     7
VII PRIEDAS                                     DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 1.4.     Atsakomybė

1.4.1.   Notifikuotoji įstaiga turi turėti atitinkamą civilinės atsakomybės draudimą savo atitikties
         vertinimo veiklos atžvilgiu, nebent atitinkama valstybė narė prisiima šią atsakomybę pagal
         nacionalinę teisę arba ta valstybė narė tiesiogiai atsako už atitikties vertinimą.

1.4.2.   Civilinės atsakomybės draudimo apimtis ir bendra finansinė vertė turi atitikti
         notifikuotosios įstaigos veiklos lygį ir geografinę aprėptį ir turi būti proporcinga
         notifikuotosios įstaigos sertifikuotų priemonių rizikos profiliui. Civilinės atsakomybės
         draudimas dengia atvejus, kai notifikuotoji įstaiga gali būti įpareigota panaikinti, apriboti
         sertifikatus ar sustabdyti jų galiojimą.

1.5.     Finansiniai reikalavimai

         Notifikuotoji įstaiga turi turėti finansinių išteklių, reikalingų atitikties vertinimo veiklai
         vykdyti pagal jos paskyrimo įgaliojimus, taip pat susijusiai komercinei veiklai vykdyti. Ji
         dokumentais patvirtina savo finansinį pajėgumą ir ilgalaikį ekonominį gyvybingumą ir
         pateikia to įrodymų, atsižvelgiant, kai taikoma, į bet kokias konkrečias aplinkybes pradiniu
         etapu.

10728/3/16 REV 3                                                           JV/AP/jb                       8
VII PRIEDAS                                      DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 1.6.     Dalyvavimas koordinavimo veikloje

1.6.1.   Notifikuotoji įstaiga dalyvauja atitinkamoje standartizacijos veikloje ir 49 straipsnyje
         nurodytos notifikuotųjų įstaigų koordinavimo grupės veikloje arba užtikrina, kad
         vertinimus atliekantys jos darbuotojai būtų apie tai informuoti ir kad vertinimus atliekantys
         ir sprendimus priimantys jos darbuotojai būtų informuoti apie visus atitinkamus teisės
         aktus, rekomendacijas ir geriausios praktikos dokumentus, priimtus pagal šį reglamentą.

1.6.2.   Notifikuotoji įstaiga atsižvelgia į rekomendacijas ir geriausios praktikos dokumentus.

2.       KOKYBĖS VALDYMO REIKALAVIMAI

2.1.     Notifikuotoji įstaiga nustato, dokumentuoja, įgyvendina, palaiko ir naudoja kokybės
         valdymo sistemą, kuri yra tinkama pagal jos vykdomos atitikties vertinimo veiklos pobūdį,
         sritį ir mastą ir kuri gali padėti nuosekliai laikytis šio reglamento reikalavimų bei tai
         įrodyti.

2.2.     Notifikuotosios įstaigos kokybės valdymo sistema apima bent šias sritis:

         –     valdymo sistemos struktūrą ir dokumentaciją, įskaitant politiką ir jos veiklos tikslus;

10728/3/16 REV 3                                                          JV/AP/jb                       9
VII PRIEDAS                                     DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---        –    veiklos srities ir atsakomybės priskyrimo darbuotojams politiką;

       –    vertinimo ir sprendimų priėmimo procesus pagal notifikuotosios įstaigos darbuotojų
            ir vyresniosios vadovybės užduotis, atsakomybę ir vaidmenį;

       –    atitikties vertinimo procedūrų planavimą, vykdymą, vertinimą ir prireikus
            adaptavimą;

       –    dokumentų kontrolę;

       –    įrašų kontrolę;

       –    valdymo peržiūras;

       –    vidaus auditą;

       –    taisomuosius ir prevencinius veiksmus;

       –    skundus ir apeliacijas ir

       –    tęstinį mokymą.

       Jei dokumentai naudojami įvairiomis kalbomis, notifikuotoji įstaiga užtikrina ir
       kontroliuoja, kad jų turinys būtų vienodas.

10728/3/16 REV 3                                                     JV/AP/jb                10
VII PRIEDAS                                 DGB 2C                                        LT
 ---pagebreak--- 2.3.     Notifikuotosios įstaigos vyresnioji vadovybė užtikrina, kad kokybės valdymo sistema būtų
         visapusiškai suprasta, įgyvendinta ir palaikoma visoje notifikuotosios įstaigos
         organizacinėje struktūroje, įskaitant pavaldžiąsias įstaigas ir subrangovus, dalyvaujančius
         vykdant atitikties vertinimo veiklą pagal šį reglamentą.

2.4.     Notifikuotoji įstaiga reikalauja, kad visi darbuotojai oficialiai įsipareigotų (pasirašant ar
         lygiaverčiu būdu) laikytis notifikuotosios įstaigos nustatytų procedūrų. Tame
         įsipareigojime apimami aspektai, susiję su konfidencialumu ir nepriklausomumu nuo
         komercinių ir kitokių interesų, ir esamą ar buvusią sąsają su klientais. Reikalaujama, kad
         darbuotojai raštu užpildytų pareiškimus dėl konfidencialumo, nepriklausomumo ir
         nešališkumo principų laikymosi.

3.       SU IŠTEKLIAIS SUSIJĘ REIKALAVIMAI

3.1.     Bendrosios nuostatos

3.1.1.   Notifikuotosios įstaigos turi būti pajėgios atlikti visas užduotis, joms tenkančias remiantis
         šiuo reglamentu, vadovaudamosi aukščiausio laipsnio profesinio sąžiningumo kriterijumi ir
         užtikrindamos reikiamą konkrečios srities kompetenciją, nesvarbu, ar tas užduotis vykdo
         pačios notifikuotosios įstaigos, ar jos vykdomos jų vardu ir jų atsakomybe.

10728/3/16 REV 3                                                          JV/AP/jb                       11
VII PRIEDAS                                     DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        Visų pirma notifikuotosios įstaigos turi turėti reikalingų darbuotojų ir visą įrangą, patalpų
       ir kompetenciją, kurių reikia siekiant tinkamai atlikti technines, mokslines ir
       administracines užduotis, susijusias su atitikties vertinimo veikla, kurią atlikti jos paskirtos,
       arba turėti galimybę naudotis tokia įranga, patalpomis ir kompetencija. Toks reikalavimas
       reiškia, kad visais atvejais kiekvienai atitikties vertinimo procedūrai ir kiekvienam
       priemonių tipui, dėl kurių ji paskirta, notifikuotoji įstaiga visada turi turėti pakankamai
       administracinių, techninių ir mokslinių darbuotojų, turinčių patirties ir žinių, susijusių su
       atitinkamomis priemonėmis ir atitinkamomis technologijomis. Tokių darbuotojų turi
       pakakti, siekiant užtikrinti, kad atitinkama notifikuotoji įstaiga galėtų atlikti atitikties
       vertinimo užduotis, be kita ko, medicininio tinkamumo vertinimą, klinikinius įvertinimus ir
       priemonių, dėl kurių ji paskirta, veiksmingumo bei saugos įvertinimą, atsižvelgiant į šiame
       reglamente, visų pirma I priede, išdėstytus reikalavimus.

       Notifikuotosios įstaigos sudėtinė kompetencija turi būti tokia, kad ji galėtų vertinti tuos
       priemonių tipus, dėl kurių ji paskirta. Notifikuotoji įstaiga turi turėti pakankamą vidaus
       kompetenciją, kad galėtų kritiškai įvertinti išorės ekspertų atliktus įvertinimus. Užduotys,
       kurias notifikuotajai įstaigai draudžiama atlikti sudarant subrangos sutartis, išdėstytos
       4.1 skirsnyje.

10728/3/16 REV 3                                                          JV/AP/jb                     12
VII PRIEDAS                                    DGB 2C                                                 LT
 ---pagebreak---          Notifikuotosios įstaigos vykdomos priemonių atitikties vertinimo veiklos valdyme
         dalyvaujantys darbuotojai turi turėti tinkamų žinių, kad būtų sukurta ir naudojama
         vertinimą ir patikrą atliekančių darbuotojų atrankos, jų kompetencijos patikros, įgaliojimų
         suteikimo atlikti užduotis ir užduočių paskirstymo, jų pradinio ir tęstinio mokymo
         organizavimo ir jų pareigų paskyrimo, taip pat šių darbuotojų stebėsenos sistema, siekiant
         užtikrinti, kad vertinimą ir patikrą administruojantys ir atliekantys darbuotojai būtų
         kompetentingi atlikti reikalaujamas užduotis.

         Notifikuotoji įstaiga nurodo bent vieną asmenį iš vyresniosios vadovybės, kuriam tenka
         bendra atsakomybė už visą priemonių atitikties vertinimo veiklą.

3.1.2.   Notifikuotoji įstaiga užtikrina, kad atitikties vertinimo veikloje dalyvaujantys darbuotojai
         išlaikytų savo kvalifikaciją ir ekspertines žinias, ir tuo tikslu įgyvendina keitimosi patirtimi
         sistemą ir tęstinio mokymo ir švietimo programą.

3.1.3.   Notifikuotoji įstaiga aiškiai dokumentuoja darbuotojų, įskaitant subrangovus ir išorės
         ekspertus, dalyvaujančių atitikties vertinimo veikloje, pareigų ir atsakomybės apimtį ir
         ribas bei įgaliojimų lygį ir atitinkamai apie tai informuoja tuos darbuotojus.

10728/3/16 REV 3                                                          JV/AP/jb                    13
VII PRIEDAS                                     DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 3.2.     Darbuotojų kvalifikacijos kriterijai

3.2.1.   Notifikuotoji įstaiga nustato ir dokumentuoja atitikties vertinimo veikloje dalyvaujančių
         asmenų kvalifikacijos kriterijus bei jų atrankos ir įgaliojimų suteikimo procedūras, be kita
         ko, susijusias su žiniomis, patirtimi ir kita reikalaujama kompetencija ir reikiamu pradiniu
         ir tęstiniu mokymu. Kvalifikacijos kriterijai apima įvairias atitikties vertinimo proceso
         funkcijas, pavyzdžiui, auditą, gaminio įvertinimą arba bandymą, techninės dokumentacijos
         peržiūrą ir sprendimų priėmimą, taip pat priemones, technologijas ir sritis, pavyzdžiui,
         biologinio suderinamumo, sterilizavimo, žmogaus ir gyvūninės kilmės audinių ir ląstelių ir
         klinikinio įvertinimo, kurios patenka į paskyrimo aprėptį.

3.2.2.   3.2.1 skirsnyje nurodytuose kvalifikacijos kriterijuose remiamasi notifikuotosios įstaigos
         paskyrimo aprėptimi pagal veiklos srities aprašymą, kurį valstybės narės naudoja
         42 straipsnio 3 dalyje nurodyto notifikavimo pranešimo atveju, ir pateikiant pakankamai
         išsamią informaciją apie reikalaujamą kvalifikaciją pagal veiklos srities aprašymo
         poskyrius.

         Specialūs kvalifikacijos kriterijai apibrėžiami bent šių sričių vertinimui atlikti:

         –     ikiklinikinio įvertinimo,

         –     klinikinio įvertinimo,

10728/3/16 REV 3                                                          JV/AP/jb                    14
VII PRIEDAS                                     DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---          –     žmogaus ir gyvūninės kilmės audinių ir ląstelių,

         –     funkcinės saugos,

         –     programinės įrangos,

         –     pakuotės,

         –     priemonių, kurių neatsiejama sudedamoji dalis yra vaistas,

         –     priemonių, kurias sudaro medžiagos ar medžiagų deriniai, kurie absorbuojami
               žmogaus organizmo arba lokalizuotai išsisklaido žmogaus organizme ir

         –     įvairių rūšių sterilizavimo procesų.

3.2.3.   Darbuotojus, atsakingus už kvalifikacijos kriterijų nustatymą ir įgaliojimų kitiems
         darbuotojams atlikti konkrečią atitikties vertinimo veiklą suteikimą, įdarbina pati
         notifikuotoji įstaiga, ir jie negali būti išorės ekspertai arba subrangovai. Jie turi turėti
         patvirtintų žinių ir patirties visais šiais klausimais:

         –     Sąjungos priemonių srities teisės aktai ir atitinkami rekomendaciniai dokumentai;

         –     atitikties vertinimo procedūros, nustatytos šiame reglamente;

10728/3/16 REV 3                                                            JV/AP/jb                     15
VII PRIEDAS                                      DGB 2C                                                 LT
 ---pagebreak---          –     įvairiapusės priemonių technologijų ir priemonių projektavimo bei gamybos žinios;

         –     notifikuotosios įstaigos kokybės valdymo sistema, susijusios procedūros ir
               reikalaujamos kvalifikacijos kriterijai;

         –     mokymas, svarbus darbuotojams, dalyvaujantiems priemonių atitikties vertinimo
               veikloje;

         –     pakankama patirtis atliekant atitikties vertinimus pagal šį reglamentą arba anksčiau
               taikytą teisę notifikuotojoje įstaigoje.

3.2.4.   Notifikuotosios įstaigos turi visada turėti darbuotojų, turinčių atitinkamų klinikinių
         ekspertinių žinių, ir, kai įmanoma, tokie darbuotojai turi būti įdarbinti pačios
         notifikuotosios įstaigos. Tokie darbuotojai įtraukiami į visą notifikuotosios įstaigos
         vertinimo ir sprendimų priėmimo procesą tam, kad:

         –     nustatytų, kada reikia specialistų vertinant gamintojo atliktą klinikinį įvertinimą, ir
               nustatytų tinkamai kvalifikuotus ekspertus;

10728/3/16 REV 3                                                          JV/AP/jb                       16
VII PRIEDAS                                     DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        –    tinkamai parengtų išorės klinikinius ekspertus dėl atitinkamų šio reglamento
            reikalavimų, bendrųjų specifikacijų, rekomendacijų bei darniųjų standartų ir
            užtikrintų, kad išorės klinikiniai ekspertai būtų visapusiškai informuoti apie jų
            vertinimo ir teikiamų patarimų aplinkybes ir pasekmes;

       –    galėtų peržiūrėti ir moksliniu pagrindu ginčyti klinikiniame įvertinime pateiktus
            klinikinius duomenis bei susijusius klinikinius tyrimus ir duotų tinkamų
            rekomendacijų išorės klinikiniams ekspertams dėl gamintojo pateikto klinikinio
            įvertinimo vertinimo;

       –    turėtų galimybę moksliškai įvertinti ir, prireikus, ginčyti pateiktą klinikinį įvertinimą
            ir išorės klinikinių ekspertų atlikto gamintojo klinikinio įvertinimo vertinimo
            rezultatus;

       –    galėtų užtikrinti klinikinių ekspertų atlikto klinikinių įvertinimų vertinimo
            palyginamumą ir nuoseklumą;

       –    galėtų atlikti gamintojo atlikto klinikinio įvertinimo vertinimą ir klinikiniu požiūriu
            įvertinti išorės eksperto pateiktą nuomonę, taip pat pateikti rekomendaciją
            notifikuotosios įstaigos sprendimus priimančiam asmeniui ir

       –    galėtų rengti įrašus ir ataskaitas, kuriais įrodoma, kad atitinkami atitikties vertinimai
            buvo tinkamai atlikti.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                    17
VII PRIEDAS                                  DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 3.2.5.   Darbuotojai, atsakingi už su gaminiais susijusios peržiūros atlikimą (gaminio peržiūrą
         atliekantys asmenys), pvz., techninės dokumentacijos peržiūrą ar tipo tyrimą, įskaitant
         tokius aspektus, kaip antai klinikinis įvertinimas, biologinė sauga, sterilizavimas ir
         programinės įrangos validavimas, turi turėti visą šią patvirtintą kvalifikaciją:

         –     sėkmingai baigto universiteto ar techninio koledžo laipsnį arba lygiavertę
               kvalifikaciją atitinkamoje studijų srityje, pvz., medicinos, farmacijos, inžinerijos ar
               kitų susijusių mokslų;

         –     ketverių metų profesinę patirtį sveikatos priežiūros gaminių srityje arba susijusioje
               veikloje, kaip antai gamybos, audito ar mokslinių tyrimų veiklą, o iš jų – dvejų metų
               patirtį priemonės arba technologijų, kurias reikia vertinti, projektavimo, gamybos,
               bandymų ar naudojimo srityje arba su moksliniais aspektais, kuriuos reikia vertinti,
               susijusioje srityje;

         –     žinių apie priemonių srities teisės aktus, įskaitant bendruosius saugos ir
               veiksmingumo reikalavimus, nustatytus I priede;

         –     atitinkamų žinių apie atitinkamus darniuosius standartus, bendrąsias specifikacijas ir
               rekomendacinius dokumentus ir patirties tais klausimais;

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                        18
VII PRIEDAS                                     DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---          –     atitinkamų žinių ir patirties rizikos valdymo ir susijusių priemonių standartų ir
               rekomendacinių dokumentų srityse;

         –     atitinkamų žinių ir patirties klinikinio įvertinimo srityje;

         –     atitinkamų žinių apie priemones, kurių vertinimą jie atlieka;

         –     atitinkamų žinių apie atitikties vertinimo procedūras, nustatytas IX–XI prieduose,
               ypač apie tų procedūrų, už kurias jie atsakingi, aspektus, ir patirties šioje srityje, taip
               pat tinkamus įgaliojimus atlikti minėtą vertinimą;

         –     sugebėjimą rengti įrašus ir ataskaitas, kuriais įrodoma, kad atitinkami atitikties
               vertinimai buvo tinkamai atlikti.

3.2.6.   Darbuotojai, atsakingi už gamintojo kokybės valdymo sistemos auditų atlikimą (auditą
         vietoje atliekantys asmenys), turi turėti visą šią patvirtintą kvalifikaciją:

         –     sėkmingai baigto universiteto ar techninio koledžo laipsnį arba lygiavertę
               kvalifikaciją atitinkamoje studijų srityje, pavyzdžiui, medicinos, farmacijos,
               inžinerijos ar kitų susijusių mokslų;

10728/3/16 REV 3                                                              JV/AP/jb                  19
VII PRIEDAS                                      DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        –    ketverių metų profesinę patirtį sveikatos priežiūros produktų srityje arba susijusioje
            veikloje, kaip antai gamybos, audito ar mokslinių tyrimų veiklą, o iš jų – dvejų metų
            patirtį kokybės valdymo srityje;

       –    atitinkamų žinių apie priemonių srities teisės aktus, taip pat susijusius darniuosius
            standartus, bendrąsias specifikacijas ir rekomendacinius dokumentus;

       –    atitinkamų žinių ir patirties rizikos valdymo ir susijusių priemonių standartų ir
            rekomendacinių dokumentų srityse;

       –    atitinkamų žinių apie kokybės valdymo sistemas ir susijusius standartus ir
            rekomendacinius dokumentus;

       –    atitinkamų žinių apie atitikties vertinimo procedūras, nustatytas IX–XI prieduose,
            ypač apie tų procedūrų, už kurias jie atsakingi, aspektus, ir patirties šioje srityje, taip
            pat tinkamus įgaliojimus atlikti minėtą auditą;

       –    parengimą audito metodų srityje, leidžiantį kritiškai vertinti kokybės valdymo
            sistemas;

       –    sugebėjimą rengti įrašus ir ataskaitas, kuriais įrodoma, kad atitinkami atitikties
            vertinimai buvo tinkamai atlikti.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                     20
VII PRIEDAS                                  DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 3.2.7.   Darbuotojai, kuriems tenka bendra atsakomybė už galutines peržiūras ir sprendimų
         priėmimą dėl sertifikavimo, turi būti įdarbinami pačios notifikuotosios įstaigos ir negali
         būti išorės ekspertai ar subrangovai. Tie darbuotojai, kaip grupė, turi turėti patvirtintų žinių
         ir išsamios patirties visais šiais klausimais:

         –     priemonių srities teisės aktai ir atitinkami rekomendaciniai dokumentai;

         –     priemonių atitikties vertinimas, susijęs su šiuo reglamentu;

         –     kvalifikacijos tipai, patirtis ir ekspertinės žinios, svarbios priemonių atitikties
               vertinimo srityje;

         –     įvairiapusės priemonių technologijų žinios, įskaitant pakankamą patirtį sertifikavimo
               tikslais vertinamų priemonių atitikties vertinimo srityje, priemonių pramonė ir
               priemonių projektavimas ir gamyba;

         –     notifikuotosios įstaigos kokybės valdymo sistema, susijusios procedūros ir
               reikalaujama veikloje dalyvaujančių darbuotojų kvalifikacija;

         –     sugebėjimas rengti įrašus ir ataskaitas, kuriais įrodoma, kad atitikties vertinimai buvo
               tinkamai atlikti.

10728/3/16 REV 3                                                           JV/AP/jb                   21
VII PRIEDAS                                      DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 3.3.     Darbuotojų kvalifikacijos, parengimo ir įgaliojimų jiems suteikimo dokumentacija

3.3.1.   Notifikuotoji įstaiga turi būti nustačiusi tvarką, kad būtų visapusiškai dokumentuojama
         kiekvieno atitikties vertinimo veikloje dalyvaujančio darbuotojo kvalifikacija ir
         3.2 skirsnyje nurodytų kvalifikacijos kriterijų laikymasis. Kai išimtinėmis aplinkybėmis
         atitiktis kvalifikacijos kriterijams, nustatytiems 3.2 skirsnyje, negali būti visiškai įrodyta,
         notifikuotoji įstaiga už notifikuotąsias įstaigas atsakingai institucijai pagrindžia šiems
         darbuotojams suteiktus įgaliojimus atlikti konkrečią atitikties vertinimo veiklą.

3.3.2.   Dėl visų savo darbuotojų, nurodytų 3.2.3–3.2.7 skirsniuose, notifikuotoji įstaiga sudaro ir
         atnaujina:

         –     schemą, kurioje išsamiai nurodomi darbuotojų įgaliojimai ir atsakomybė atliekant
               atitikties vertinimo veiklą, ir

         –     įrašus, patvirtinančius, kad jie turi reikiamų žinių ir patirties vykdyti atitikties
               vertinimo veiklą, kurią atlikti jiems yra suteikti įgaliojimai. Šiuose įrašuose
               pateikiamas kiekvieno vertinimą atliekančio darbuotojo atsakomybės apibrėžimo
               pagrindimas ir įrašai apie kiekvieno iš jų atliktą atitikties vertinimo veiklą.

10728/3/16 REV 3                                                           JV/AP/jb                        22
VII PRIEDAS                                      DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 3.4.     Subrangovai ir išorės ekspertai

3.4.1.   Nedarant poveikio 3.2 skirsniui, notifikuotosios įstaigos gali sudaryti subrangos sutartis dėl
         tam tikrų aiškiai apibrėžtų atitikties vertinimo veiklos sudėtinių dalių.

         Neleidžiama sudaryti subrangos sutarčių dėl visos kokybės valdymo sistemų audito ar su
         gaminiu susijusių peržiūrų veiklos; vis dėlto kai kurias tos veiklos dalis gali vykdyti
         subrangovai ir išorės auditoriai bei ekspertai, dirbantys notifikuotosios įstaigos vardu.
         Atitinkamai notifikuotajai įstaigai tenka visa atsakomybė už tinkamų įrodymų dėl
         subrangovų ir ekspertų kompetencijos vykdyti konkrečias jiems skirtas užduotis pateikimą,
         už sprendimo priėmimą remiantis subrangovo vertinimu ir už darbą, kurį jos vardu atlieka
         subrangovai ir ekspertai.

         Notifikuotosios įstaigos negali sudaryti subrangos sutarčių dėl šios veiklos:

         –     kvalifikacijos peržiūros ir išorės ekspertų veiklos stebėsenos;

         –     audito ir sertifikavimo veiklos, kai atitinkama subrangos sutartis būtų sudaroma su
               audito ar sertifikavimo organizacijomis;

         –     užduočių, susijusių su konkrečia atitikties vertinimo veikla, skyrimo išorės
               ekspertams ir

         –     galutinės peržiūros ir sprendimų priėmimo funkcijų.

10728/3/16 REV 3                                                          JV/AP/jb                    23
VII PRIEDAS                                     DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 3.4.2.   Jeigu notifikuotoji įstaiga užsako, kad organizacija ar atskiras asmuo subrangos būdu
         atliktų tam tikrą atitikties vertinimo veiklą, ji turi turėti savo politiką, apibūdinančią
         sąlygas, kuriomis galima sudaryti subrangos sutartis, ir užtikrina, kad:

         –     subrangovas atitiktų atitinkamus šiame priede nustatytus reikalavimus;

         –     subrangovai ir išorės ekspertai tolesnėmis subrangos sutartimis savo ruožtu
               neužsakytų, kad darbą atliktų organizacijos ar darbuotojai, ir

         –     fizinis ar juridinis asmuo, kuris pateikė paraišką dėl atitikties vertinimo, būtų
               informuotas apie pirmoje ir antroje įtraukose nurodytus reikalavimus.

         Bet kokia subranga arba konsultacijos su išorės darbuotojais turi būti tinkamai
         dokumentuotos, tame negali dalyvauti tarpininkai ir tuo tikslu turi būti sudaromas rašytinis
         susitarimas, kuriame, be kita ko, būtų nuostatos dėl konfidencialumo ir interesų konfliktų.
         Atitinkama notifikuotoji įstaiga prisiima visą atsakomybę už subrangovų vykdomas
         užduotis.

3.4.3.   Jei subrangovai ar išorės ekspertai samdomi atliekant atitikties vertinimą, ypač dėl naujų,
         invazinių ir implantuojamųjų priemonių ar technologijų, atitinkama notifikuotoji įstaiga
         turi turėti vidaus kompetenciją kiekvienoje gaminių srityje, dėl kurios ji yra paskirta, kuri
         būtų pakankama vadovavimo bendram atitikties vertinimui, ekspertų nuomonių
         tinkamumo ir pagrįstumo tikrinimo ir sprendimų dėl sertifikavimo priėmimo tikslais.

10728/3/16 REV 3                                                           JV/AP/jb                    24
VII PRIEDAS                                      DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 3.5.     Kompetencijos stebėsena, mokymas ir keitimasis patirtimi

3.5.1.   Notifikuotoji įstaiga nustato procedūras, skirtas visų atitikties vertinimo veikloje
         dalyvaujančių vidaus bei išorės darbuotojų ir subrangovų kompetencijos, atitikties
         vertinimo veiklos ir darbo rezultatų pradiniam vertinimui atlikti ir tęstinei stebėsenai
         vykdyti.

3.5.2.   Notifikuotosios įstaigos reguliariai apžvelgia savo darbuotojų kompetenciją, nustato
         mokymo poreikius ir sudaro mokymo planą, kad kiekvienas atskiras darbuotojas išlaikytų
         reikiamo lygio kvalifikaciją ir žinias. Atliekant šią apžvalgą bent patikrinama, ar
         darbuotojai:

         –     žino apie galiojančius Sąjungos ir nacionalinius priemonių srities teisės aktus,
               atitinkamus darniuosius standartus, bendrąsias specifikacijas, rekomendacinius
               dokumentus ir 1.6 skirsnyje nurodytos koordinavimo veiklos rezultatus, ir

         –     dalyvauja keičiantis patirtimi vidaus lygmeniu ir dalyvauja tęstinėje mokymo ir
               švietimo programoje, nurodytoje 3.1.2 skirsnyje.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                    25
VII PRIEDAS                                    DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 4.     PROCESO REIKALAVIMAI

4.1.   Bendrosios nuostatos

       Notifikuotoji įstaiga turi būti nustačiusi dokumentuotus procesus ir pakankamai išsamiai
       apibrėžtas procedūras kiekvienai atitikties vertinimo veiklai, dėl kurios ji paskirta, atlikti,
       apimančius atskirus etapus nuo veiklos prieš paraiškos pateikimą iki sprendimų priėmimo
       ir priežiūros, prireikus atsižvelgiant į priemonių atitinkamus ypatumus.

       4.3, 4.4, 4.7 ir 4.8 skirsniuose išdėstyti reikalavimai vykdomi kaip notifikuotųjų įstaigų
       vidaus veiklos dalis ir dėl tokios veiklos negali būti sudarytos subrangos sutartys.

4.2.   Notifikuotųjų įstaigų darbų įkainiai ir veikla iki paraiškos pateikimo

       Notifikuotoji įstaiga:

       a)    skelbia paraiškos teikimo procedūros, kurią taikant gamintojai gali gauti jos
             išduodamą sertifikatą, aprašymą, su kuriuo galima susipažinti viešai. Tame aprašyme
             nurodoma, kokiomis kalbomis parengta dokumentacija yra priimtina ir kokiomis
             kalbomis vykdoma visa susijusi korespondencija;

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                    26
VII PRIEDAS                                   DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---        b)   turi turėti dokumentuotas procedūras, susijusias su mokesčiais, mokėtinais už
            konkrečią atitikties vertinimo veiklą, ir bet kuriomis kitomis finansinėmis sąlygomis,
            susijusiomis su notifikuotųjų įstaigų vykdoma priemonių vertinimo veikla, ir
            dokumentuoja išsamią informaciją apie tokius mokesčius ir sąlygas;

       c)   turi turėti dokumentuotas procedūras, susijusias su teikiamų atitikties vertinimo
            paslaugų reklamavimu. Tomis procedūromis užtikrinama, kad reklama ar
            propagavimo veikla jokiu būdu nebūtų leidžiama suprasti ar dėl to nebūtų galima
            daryti išvados, kad jos vykdomas atitikties vertinimas suteiks gamintojams teisę
            anksčiau patekti į rinką ar bus greitesnis, paprastesnis ar ne toks griežtas, palyginti su
            kitomis notifikuotosiomis įstaigomis;

       d)   turi turėti dokumentuotas procedūras, pagal kurias reikalaujama peržiūrėti iki
            paraiškos pateikimo suteiktą informaciją, įskaitant parengiamąją patikrą, ar gaminiui
            taikomas šis reglamentas, ir jo klasifikaciją, prieš pateikiant gamintojui darbų
            įkainius, susijusius su konkrečiu atitikties vertinimu; ir

       e)   užtikrinti, kad visos sutartys, susijusios su atitikties vertinimo veikla, kuriai taikomas
            šis reglamentas, būtų sudaromos tiesiogiai tarp gamintojo ir notifikuotosios įstaigos,
            o ne su bet kuria kita organizacija.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                  27
VII PRIEDAS                                  DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 4.3.   Paraiškų peržiūros ir sutartys

       Notifikuotoji įstaiga reikalauja pateikti oficialią gamintojo arba įgaliotojo atstovo
       pasirašytą paraišką, kurioje pateikiama visa atitinkamam atitikties vertinimui reikalinga
       informacija ir gamintojo deklaracijos, kaip nurodyta IX–XI prieduose.

       Notifikuotosios įstaigos ir gamintojo sutartis – tai abiejų šalių pasirašytas raštiškas
       susitarimas. Ją saugo notifikuotoji įstaiga. Šioje sutartyje nustatomos aiškios sąlygos ir
       prievolės, kuriomis sudaroma galimybė notifikuotajai įstaigai veikti pagal šio reglamento
       reikalavimus, įskaitant gamintojo prievolę informuoti notifikuotąją įstaigą apie budrumo
       ataskaitas, notifikuotosios įstaigos teisę sustabdyti, apriboti išduotų sertifikatų galiojimą
       arba juos panaikinti ir notifikuotosios įstaigos pareigą vykdyti savo informavimo prievoles.

       Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas paraiškų peržiūros procedūras, kurios apima
       šiuos aspektus:

       a)    tų paraiškų išsamumą atsižvelgiant į reikalavimus, numatytus atitinkamoje atitikties
             vertinimo procedūroje, kaip nurodyta atitinkamame priede, pagal kurį siekiama
             patvirtinimo,

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                       28
VII PRIEDAS                                   DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        b)    tose paraiškose nurodytų gaminių priskyrimo priemonėms ir jų konkretaus
             klasifikavimo patikrą,

       c)    ar pareiškėjo pasirinktos atitikties vertinimo procedūros yra taikytinos atitinkamai
             priemonei pagal šį reglamentą,

       d)    notifikuotosios įstaigos galimybę vertinti paraišką remiantis jos paskyrimu ir

       e)    pakankamų ir tinkamų išteklių turėjimą.

       Kiekvienos atliktos paraiškos peržiūros rezultatai dokumentuojami. Informacija apie
       atmestas ar atsiimtas paraiškas pateikiama 57 straipsnyje nurodytai elektroninei sistemai ir
       ši informacija yra prieinama kitoms notifikuotosioms įstaigoms.

4.4.   Išteklių skyrimas

       Notifikuotosios įstaigos turi turėti dokumentuotas procedūras, skirtas užtikrinti, kad visą
       atitikties vertinimo veiklą vykdytų tinkamai įgalioti ir kvalifikuoti darbuotojai, turintys
       pakankamai patirties vertinant priemones, sistemas bei procesus ir susijusią dokumentaciją,
       kurių atitikties vertinimas yra atliekamas.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                     29
VII PRIEDAS                                   DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---          Kiekvienai paraiškai notifikuotoji įstaiga nustato reikiamus išteklius ir vieną asmenį, kurio
         atsakomybe užtikrinama, kad ta paraiška būtų vertinama pagal atitinkamas procedūras ir
         kad kiekvienai vertinimo užduočiai atlikti būtų pasitelkti atitinkami ištekliai, įskaitant
         darbuotojus. Užduočių, kurias reikia atlikti atliekant atitikties vertinimą, paskirstymas ir
         visi vėlesni šio paskirstymo pakeitimai dokumentuojami.

4.5.     Atitikties vertinimo veikla

4.5.1.   Bendrosios nuostatos

         Notifikuotoji įstaiga ir jos darbuotojai atitikties vertinimo veiklą vykdo vadovaudamiesi
         aukščiausio laipsnio profesinio sąžiningumo principu ir reikiama technine bei moksline
         kompetencija konkrečiose srityse.

         Notifikuotoji įstaiga turi turėti ekspertinių žinių, patalpų ir dokumentuotas procedūras,
         kurios būtų pakankamos, kad veiksmingai būtų vykdoma atitikties vertinimo veikla, kuriai
         atitinkama notifikuotoji įstaiga yra paskirta, atsižvelgiant į IX–XI prieduose nustatytus
         atitinkamus reikalavimus, visų pirma į visus šiuos reikalavimus:

         –     tinkamai planuoti kiekvieno atskiro projekto vykdymą,

10728/3/16 REV 3                                                          JV/AP/jb                      30
VII PRIEDAS                                     DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak---        –    užtikrinti tokią vertinimo grupių sudėtį, kad pakaktų su atitinkama technologija
            susijusios patirties, ir užtikrinti nuolatinį objektyvumą ir nepriklausomumą, taip pat
            numatyti vertinimo grupės narių rotaciją atitinkamais laiko tarpais,

       –    paaiškinti atitikties vertinimo veiklos užbaigimo terminų nustatymo motyvus,

       –    vertinti gamintojo techninę dokumentaciją ir sprendimus, pasitelktus siekiant
            laikytis I priede išdėstytų reikalavimų,

       –    peržiūrėti gamintojo procedūras ir dokumentaciją, susijusias su ikiklinikinių aspektų
            įvertinimu,

       –    peržiūrėti gamintojo procedūras ir dokumentaciją, susijusias su klinikiniu įvertinimu,

       –    spręsti dėl sąsajos tarp gamintojo rizikos valdymo proceso ir jo išvadų dėl
            ikiklinikinio bei klinikinio įvertinimų ir jų analizės, taip pat įvertinti jų tinkamumą
            įrodyti atitiktį atitinkamiems I priede nustatytiems reikalavimams,

       –    atlikti specialiąsias procedūras, nurodytas IX priedo 5.2–5.4 skirsniuose,

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                       31
VII PRIEDAS                                  DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        –     IIa klasės ir IIb klasės priemonių atveju atlikti atrinktų tipinių priemonių techninės
             dokumentacijos vertinimą,

       –     planuoti ir periodiškai atlikti atitinkamus priežiūros auditus ir vertinimus, atlikti arba
             paprašyti atlikti tam tikrus bandymus siekiant patikrinti, ar tinkamai veikia kokybės
             valdymo sistema, ir iš anksto nepranešus atlikti auditus vietoje,

       –     kiek tai susiję su priemonių pavyzdžių ėmimu, patikrinti, ar pagaminta priemonė
             atitinka techninę dokumentaciją; tokiais reikalavimais apibrėžiami atitinkami
             pavyzdžių ėmimo kriterijai ir bandymo procedūra iki pavyzdžių ėmimo,

       –     įvertinti ir patikrinti, ar gamintojas laikosi atitinkamų priedų.

       Notifikuotoji įstaiga, jei reikia, atsižvelgia į turimas bendrąsias specifikacijas,
       rekomendacinius ir geriausios praktikos dokumentus, taip pat į darniuosius standartus, net
       jeigu gamintojas nedeklaruoja, kad pastarųjų laikosi.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                     32
VII PRIEDAS                                   DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 4.5.2.   Kokybės valdymo sistemos auditavimas

         a)   Atlikdama kokybės valdymo sistemos vertinimą, notifikuotoji įstaiga, prieš
              atlikdama auditą ir laikydamasi savo dokumentuotų procedūrų:

              –    vertina pateiktą dokumentaciją pagal atitinkamą priedą dėl atitikties vertinimo
                   ir parengia audito programą, kurioje aiškiai apibrėžia, kiek reikia atlikti
                   veiksmų ir kokia eilės tvarka, kad būtų įrodyta, jog auditas apima visą
                   gamintojo kokybės valdymo sistemą, ir būtų nustatyta, ar ji atitinka šio
                   reglamento reikalavimus,

              –    identifikuoja sąsajas tarp įvairių gamybos vietų ir atsakomybės paskirstymą
                   joms, taip pat identifikuoja atitinkamus gamintojo tiekėjus ir (arba)
                   subrangovus ir sprendžia, ar reikia atlikti konkretų bet kurio iš šių tiekėjų arba
                   subrangovų arba abiejų šių kategorijų atstovų auditą,

              –    aiškiai apibrėžia kiekvieno audito programoje nurodyto audito tikslus,
                   kriterijus ir apimtį ir parengia audito planą, kuriame tinkamai atspindimi
                   atitinkamoms priemonėms, technologijoms ir procesams taikomi specialieji
                   reikalavimai ir į juos atsižvelgiama,

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                    33
VII PRIEDAS                                   DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---             –      parengia ir atnaujina IIa klasės ir IIb klasės priemonių pavyzdžių ėmimo planą,
                   skirtą II ir III prieduose nurodytai techninei dokumentacijai įvertinti ir apimantį
                   visą tokių priemonių, patenkančių į gamintojo paraiškos aprėptį, spektrą. Tuo
                   planu užtikrinama, kad sertifikato galiojimo laikotarpiu būtų paimta visų
                   priemonių, kurioms taikomas sertifikatas, pavyzdžių ir

            –      atrenka ir paskiria tinkamai kvalifikuotus ir įgaliotus darbuotojus atskiriems
                   auditams atlikti. Atitinkami grupės narių vaidmenys, atsakomybė ir įgaliojimai
                   aiškiai apibrėžiami ir dokumentuojami.

       b)   Notifikuotoji įstaiga pagal audito programą, kurią jį parengė, laikydamasi savo
            dokumentuotų procedūrų:

            –      audituoja gamintojo kokybės valdymo sistemą siekiant patikrinti, kad kokybės
                   valdymo sistema užtikrinama, jog atitinkamos priemonės atitinka atitinkamas
                   šio reglamento nuostatas, kurios taikomos priemonėms kiekvienu etapu,
                   pradedant projektavimu, atliekant galutinį kokybės patikrinimą ir baigiant
                   nuolatine priežiūra, ir nustato, ar laikomasi šio reglamento reikalavimų,

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                     34
VII PRIEDAS                                  DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---             –      remdamasi atitinkama technine dokumentacija ir siekdama nustatyti, ar
                   gamintojas atitinka atitinkamame priede dėl atitikties vertinimo nurodytus
                   reikalavimus, peržiūri ir audituoja gamintojo procesus ir posistemius, visų
                   pirma skirtus:

                   –     projektavimui ir kūrimui,

                   –     gamybos ir procesų kontrolei,

                   –     gaminio dokumentacijai,

                   –     įsigijimo kontrolei, įskaitant įsigytų priemonių patikrą,

                   –     taisomiesiems ir prevenciniams veiksmams, įskaitant tuos, kurie vykdomi
                         atliekant priežiūrą po pateikimo rinkai, ir

                   –     klinikiniam stebėjimui po pateikimo rinkai,

                   taip pat peržiūri ir audituoja gamintojo priimtus reikalavimus ir nuostatas, be
                   kita ko, susijusius su bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų,
                   išdėstytų I priede, įvykdymu.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                      35
VII PRIEDAS                                  DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---                    Dokumentacijos pavyzdžiai imami taip, kad būtų atspindėta su priemonės
                   numatytu naudojimu susijusi rizika, gamybos technologijų sudėtingumas,
                   gaminamų priemonių spektras ir klasės ir bet kokia turima priežiūros po
                   pateikimo rinkai informacija,

            –      jei tai dar nenumatyta audito programoje, atlieka procesų kontrolės auditą
                   gamintojo tiekėjų patalpose, kai gatavų priemonių atitikčiai didelės įtakos turi
                   tiekėjų veikla ir ypač kai gamintojas negali įrodyti pakankamai kontroliuojąs
                   savo tiekėjus,

            –      atlieka techninės dokumentacijos vertinimus remdamasi savo pavyzdžių
                   ėmimo planu ir atsižvelgdama į 4.5.4 ir 4.5.5 skirsnius, kiek tai susiję su
                   ikiklinikiniais ir klinikiniais įvertinimais, ir

            –      notifikuotoji įstaiga užtikrina, kad audito išvados būtų tinkamai ir nuosekliai
                   klasifikuojamos pagal šio reglamento reikalavimus ir atitinkamus standartus
                   arba geriausios praktikos dokumentus, kuriuos parengia ar priima MPKG.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                      36
VII PRIEDAS                                    DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 4.5.3.   Gaminio patikra

         Techninės dokumentacijos vertinimas

         Techninės dokumentacijos vertinimui, atliekamam pagal IX priedo II skyrių, atlikti
         notifikuotosios įstaigos turi turėti pakankamai ekspertinių žinių, patalpų ir dokumentuotas
         procedūras, taikomas:

         –    skiriant tinkamai kvalifikuotus ir įgaliotus darbuotojus nagrinėti atskirus aspektus,
              kaip antai priemonės naudojimą, biologinį suderinamumą, klinikinį įvertinimą,
              rizikos valdymą ir sterilizavimą ir

         –    vertinant projekto atitiktį šiam reglamentui ir atsižvelgiant į 4.5.4–4.5.6 skirsnius.
              Tas vertinimas apima gamintojų būsimų, vykstančių ir galutinių patikrinimų
              įgyvendinimo ir jų rezultatų nagrinėjimą. Jei reikia atlikti papildomų bandymų arba
              reikia kitų įrodymų atitikties šio reglamento reikalavimams vertinimui atlikti,
              atitinkama notifikuotoji įstaiga atlieka tinkamus fizinius ar laboratorinius bandymus,
              susijusius su priemone, arba atlikti tokius bandymus prašo gamintojo.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                      37
VII PRIEDAS                                    DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        Tipo tyrimai

       Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras, pakankamai ekspertinių žinių ir
       patalpų priemonių tipo tyrimams atlikti pagal X priedą, įskaitant gebėjimą:

       –    nagrinėti ir vertinti techninę dokumentaciją, atsižvelgiant į 4.5.4–4.5.6 skirsnius, ir
            patikrinti, ar to tipo priemonės pagamintos laikantis tos dokumentacijos;

       –    nustatyti bandymų planą, kuriame būtų nurodyti visi atitinkami ir kritiniai
            parametrai, dėl kurių bandymus turi atlikti notifikuotoji įstaiga arba dėl kurių
            bandymai turi būti atlikti jos atsakomybe;

       –    dokumentuoti tų parametrų pasirinkimo pagrindimą;

       –    atlikti atitinkamus tyrimus ir bandymus siekiant patikrinti, ar gamintojo pasitelkti
            sprendimai atitinka I priede nustatytus bendruosius saugos ir veiksmingumo
            reikalavimus. Tokie tyrimai ir bandymai apima visus reikalingus bandymus siekiant
            patikrinti, ar gamintojas faktiškai taikė atitinkamus standartus, kuriais jis nusprendė
            remtis;

       –    susitarti su pareiškėju, kur bus atliekami reikalingi bandymai, jei notifikuotoji įstaiga
            jų neatliks tiesiogiai; ir

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                       38
VII PRIEDAS                                  DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        –     prisiimti visą atsakomybę už bandymų rezultatus. Į gamintojo pateiktus bandymų
             protokolus atsižvelgiama tik tuo atveju, jei juos išdavė kompetentingos ir
             nepriklausomos nuo gamintojo atitikties vertinimo įstaigos.

       Patikra atliekant kiekvieno gaminio tyrimą ir bandymus

       Notifikuotoji įstaiga:

       a)    turi turėti dokumentuotas procedūras, pakankamai ekspertinių žinių ir patalpų
             kiekvieno gaminio patikrai, kuri būtų vykdoma atliekant tyrimą ir bandymus, atlikti
             pagal XI priedo B dalį;

       b)    nustato bandymų planą, kuriame nurodomi visi atitinkami ir kritiniai parametrai, dėl
             kurių bandymus turi atlikti notifikuotoji įstaiga arba jie turi būti atlikti jos
             atsakomybe, siekiant:

             –     IIb klasės priemonių atveju patikrinti priemonės atitiktį ES tipo tyrimo
                   sertifikate aprašytam tipui ir toms priemonėms taikomiems šio reglamento
                   reikalavimams,

             –     IIa klasei priskiriamų priemonių atveju patvirtina atitiktį II ir III prieduose
                   nurodytai techninei dokumentacijai ir toms priemonėms taikomiems šio
                   reglamento reikalavimams;

       c)    dokumentuoja b punkte nurodytų parametrų pasirinkimo pagrindimą;

10728/3/16 REV 3                                                          JV/AP/jb                    39
VII PRIEDAS                                    DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak---          d)    turi turėti dokumentuotas procedūras atitinkamiems įvertinimams ir bandymams
               atlikti, siekiant patikrinti priemonės atitiktį šio reglamento reikalavimams atliekant
               kiekvieno gaminio tyrimą ir bandymus, kaip nurodyta XI priedo 15 skirsnyje;

         e)    turi turėti dokumentuotas procedūras, pagal kurias su pareiškėju susitariama, kada ir
               kur turi būti atlikti būtini bandymai, kurių neturi atlikti pati notifikuotoji įstaiga, ir

         f)    prisiima visą atsakomybę už bandymų pagal dokumentuotas procedūras rezultatus; į
               gamintojo pateiktus bandymų protokolus atsižvelgiama tik tuo atveju, jei juos išdavė
               kompetentingos ir nepriklausomos nuo gamintojo atitikties vertinimo įstaigos.

4.5.4.   Ikiklinikinio įvertinimo vertinimas

         Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras gamintojo procedūroms ir
         dokumentacijai, susijusiai su ikiklinikinių aspektų įvertinimu, peržiūrėti. Notifikuotoji
         įstaiga nagrinėja ir patikrina, ar gamintojo procedūros ir dokumentacija tinkamai apima
         toliau nurodytus aspektus, ir validuoja, kad tai padaryta:

         a)    ikiklinikinio įvertinimo planavimą, atlikimą, vertinimą, ataskaitų teikimą ir prireikus
               atnaujinimą, visų pirma

               –     paiešką mokslinėje ikiklinikinėje literatūroje ir

10728/3/16 REV 3                                                            JV/AP/jb                        40
VII PRIEDAS                                      DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak---                –     ikiklinikinius bandymus, pavyzdžiui, laboratorinius bandymus, imituojamo
                     naudojimo bandymus, kompiuterinį modeliavimą, bandomųjų gyvūnų
                     naudojimą,

         b)    sąlyčio su kūnu pobūdį ir trukmę ir specifinę susijusią biologinę riziką,

         c)    sąsają su rizikos valdymo procesu ir

         d)    turimų ikiklinikinių duomenų įvertinimą ir analizę bei jų tinkamumą įrodyti atitiktį
               atitinkamiems I priede išdėstytiems reikalavimams.

         Notifikuotosios įstaigos atliekamas ikiklinikinio įvertinimo procedūrų ir dokumentacijos
         vertinimas apima atliktos literatūros paieškos ir viso validavimo, patikros ir bandymų
         rezultatus bei padarytas išvadas, taip pat paprastai apima galimybės naudoti alternatyvias
         medžiagas ir substancijas nagrinėjimą ir jame atsižvelgiama į gatavos priemonės pakuotę,
         patvarumą, įskaitant tinkamumo naudoti laiką. Tais atvejais, kai gamintojas nėra atlikęs
         naujų bandymų arba yra nukrypimų nuo procedūrų, atitinkama notifikuotoji įstaiga
         kritiškai išnagrinėja gamintojo pateiktą pagrindimą.

4.5.5.   Klinikinio įvertinimo vertinimas

         Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras gamintojo procedūroms ir
         dokumentacijai, susijusiai su klinikiniu įvertinimu, įvertinti, skirtas tiek pirminiam
         atitikties vertinimui, tiek nuolatiniam vertinimui. Notifikuotoji įstaiga nagrinėja ir
         patikrina, ar gamintojų procedūros ir dokumentacija tinkamai apima toliau nurodytus
         aspektus, ir validuoja, kad tai padaryta:

         –     klinikinio įvertinimo planavimą, atlikimą, vertinimą, ataskaitų teikimą ir atnaujinimą,
               kaip nurodyta XIV priede,

10728/3/16 REV 3                                                          JV/AP/jb                    41
VII PRIEDAS                                     DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---        –     priežiūrą po pateikimo rinkai ir klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai,

       –     sąsają su rizikos valdymo procesu,

       –     turimų ikiklinikinių duomenų įvertinimą ir analizę bei jų tinkamumą įrodyti atitiktį
             atitinkamiems I priede išdėstytiems reikalavimams ir

       –     išvadas, padarytas atsižvelgiant į klinikinius įrodymus, ir klinikinio įvertinimo
             ataskaitos parengimą.

       Pirmoje pastraipoje nurodytose procedūrose atsižvelgiama į turimas bendrąsias
       specifikacijas, rekomendacinius ir geriausios praktikos dokumentus.

       Notifikuotosios įstaigos atlikti klinikinių įvertinimų vertinimai, kaip nurodyta XIV priede,
       apima:

       –     gamintojo nurodytą numatytą naudojimą ir jo apibrėžtus teiginius apie priemonę,

       –     klinikinio įvertinimo planavimą,

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                     42
VII PRIEDAS                                  DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        –     literatūros paieškos metodiką,

       –     atitinkamą dokumentaciją, parengtą atlikus literatūros paiešką,

       –     klinikinį tyrimą,

       –     deklaruojamo lygiavertiškumo kitoms priemonėms pagrįstumą, lygiavertiškumo
             įrodymą, lygiaverčių ir panašių priemonių tinkamumo ir dėl šio aspekto padarytų
             išvadų duomenis,

       –     priežiūrą po pateikimo rinkai ir klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai,

       –     klinikinio įvertinimo ataskaitą ir

       –     pagrindimą, kodėl nebuvo atlikti klinikiniai tyrimai ar vykdomas klinikinis
             stebėjimas po pateikimo rinkai.

       Kiek tai susiję su į klinikinį įvertinimą įtrauktais klinikinių tyrimų klinikiniais duomenimis,
       atitinkama notifikuotoji įstaiga užtikrina, kad gamintojo padarytos išvados būtų pagrįstos
       atsižvelgiant į patvirtintą klinikinio tyrimo planą.

       Notifikuotoji įstaiga užtikrina, kad klinikinis įvertinimas tinkamai apimtų atitinkamus
       I priede nustatytus saugos ir veiksmingumo reikalavimus, kad jis būtų tinkamai suderintas
       su rizikos valdymo reikalavimais, kad jis būtų atliekamas pagal XIV priedą ir kad jis būtų
       tinkamai atspindėtas pateiktoje su priemone susijusioje informacijoje.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                    43
VII PRIEDAS                                    DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 4.5.6.   Specialiosios procedūros

         Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras, pakankamai ekspertinių žinių ir
         patalpų, kad atliktų procedūras, nurodytas IX priedo 5 ir 6 skirsniuose, X priedo
         6 skirsnyje ir XI priedo 16 skirsnyje, dėl kurių ji paskirta.

         Jei priemonės pagamintos naudojant gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius,
         pavyzdžiui, užkrečiama spongiformine encefalopatija galinčių užsikrėsti rūšių, kaip
         nurodyta Reglamente (ES) Nr. 722/2012, notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas
         procedūras, kurios atitinka tame reglamente nurodytus reikalavimus, be kita ko, skirtas
         vertinimo ataskaitos santraukos parengimui atitinkamai kompetentingai institucijai.

4.6.     Ataskaitų teikimas

         Notifikuotoji įstaiga:

         –     užtikrina, kad visi atitikties vertinimo etapai būtų dokumentuojami taip, kad
               vertinimo išvados būtų aiškios ir įrodytų atitiktį šio reglamento reikalavimams ir kad
               asmenims, kurie patys nedalyvauja vertinime, pavyzdžiui, skiriančiųjų institucijų
               darbuotojams, tai galėtų būti objektyvūs tokios atitikties įrodymai,

         –     užtikrina, kad atliekant kokybės valdymo sistemos auditą būtų galima naudotis
               įrašais, kurių pakaktų tam, kad būtų galima nustatyti aiškią audito seką,

         –     klinikinio įvertinimo vertinimo ataskaitoje aiškiai dokumentuoja savo atliktų
               klinikinių įvertinimų vertinimo išvadas, ir

         –     pateikia išsamią ataskaitą dėl kiekvieno konkretaus projekto, grindžiamą standartine
               forma, kurioje pateikiami būtiniausi elementai, kuriuos nustato Medicinos priemonių
               koordinavimo grupė.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                  44
VII PRIEDAS                                     DGB 2C                                          LT
 ---pagebreak---        Notifikuotosios įstaigos ataskaitoje:

       –     aiškiai dokumentuojami jos atlikto vertinimo rezultatai ir pateikiamos aiškios
             išvados, padarytos patikrinus, kaip gamintojas laikosi šio reglamento reikalavimų,

       –     teikiama rekomendacija dėl notifikuotosios įstaigos atliekamos galutinės peržiūros ir
             galutinio sprendimo, kurį turi priimti notifikuotoji įstaiga; šią rekomendaciją parašu
             patvirtina atsakingas notifikuotosios įstaigos darbuotojas, ir

       –     ji pateikiama atitinkamam gamintojui.

4.7.   Galutinė peržiūra

       Prieš priimdama galutinį sprendimą notifikuotoji įstaiga:

       –     užtikrina, kad darbuotojai, paskirti atlikti galutinę peržiūrą ir priimti sprendimus dėl
             konkrečių projektų, būtų tinkamai įgalioti ir kad tai būtų ne tie darbuotojai, kurie
             atliko vertinimus,

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                    45
VII PRIEDAS                                    DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---        –     tikrina, kad sprendimams priimti reikalinga (-os) ataskaita (-os) ir patvirtinamoji
             dokumentacija, be kita ko, susijusi su vertinimo metu nustatytos neatitikties atvejų
             pašalinimu, būtų išsamios ir pakankamos atsižvelgiant į paraiškos aprėptį ir

       –     tikrina, ar nėra jokių nepašalintų neatitikties atvejų, dėl kurių nebūtų galima išduoti
             sertifikato.

4.8.   Sprendimai ir sertifikavimas

       Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas sprendimų priėmimo procedūras, be kita ko,
       apimančias atsakomybės už sertifikatų išdavimą, galiojimo sustabdymą, apribojimą ir
       panaikinimą paskirstymą. Tos procedūros apima pranešimo reikalavimus, išdėstytus šio
       reglamento V skyriuje. Tos procedūros turi būti tokios, kad atitinkama notifikuotoji įstaiga
       galėtų:

       –     nuspręsti, remdamasi vertinimo dokumentacija ir turima papildoma informacija, ar
             laikomasi šio reglamento reikalavimų,

       –     nuspręsti, remdamasi savo atlikto klinikinio įvertinimo ir rizikos valdymo vertinimo
             rezultatais, ar priežiūros po pateikimo rinkai planas, įskaitant klinikinio stebėjimo po
             pateikimo rinkai planą, yra tinkamas,

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                     46
VII PRIEDAS                                  DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak---        –    nuspręsti dėl notifikuotosios įstaigos atliekamos naujausio klinikinio įvertinimo
            tolesnės peržiūros konkrečių etapų,

       –    nuspręsti, ar reikia apibrėžti konkrečias su sertifikavimu susijusias sąlygas ar
            nuostatas,

       –    nuspręsti, atsižvelgdama į naujoviškumą, rizikos klasę, klinikinį įvertinimą ir
            priemonės rizikos analizės išvadas, dėl sertifikavimo laikotarpio, kuris negali būti
            ilgesnis nei penkeri metai,

       –    aiškiai dokumentuoti sprendimų priėmimo ir patvirtinimo etapus, įskaitant
            patvirtinimą atsakingų darbuotojų parašais,

       –    aiškiai dokumentuoti atsakomybę už pranešimą apie sprendimus ir su tuo susijusius
            mechanizmus, visų pirma tais atvejais, kai galutinis sertifikatą pasirašantis asmuo
            nėra sprendimą priimantis asmuo ar vienas iš tokių asmenų arba
            neatitinka 3.2.7 skirsnyje nustatytų reikalavimų,

       –    pagal XII priede nustatytus būtiniausius reikalavimus išduoti sertifikatą (-us)
            galiojimo laikotarpiui, kuris negali būti ilgesnis nei penkeri metai, ir nurodyti, ar yra
            konkrečių su sertifikavimu susijusių sąlygų ar apribojimų,

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                    47
VII PRIEDAS                                  DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        –     išduoti sertifikatą (-us) tik pareiškėjui ir ji turi neišduoti sertifikatų, taikomų keliems
             subjektams, ir

       –     užtikrinti, kad apie vertinimo rezultatus ir atitinkamą sprendimą būtų pranešta
             gamintojui ir kad jie būtų įtraukti į 57 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.

4.9.   Pakeitimai ir pataisos

       Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras ir sutartines priemones su
       gamintojais, susijusias su gamintojų prievolėmis informuoti ir toliau nurodytų pakeitimų
       vertinimu:

       –     patvirtintos (-ų) kokybės valdymo sistemos (-ų) arba atitinkamos gaminių grupės,

       –     patvirtinto priemonės projekto,

       –     numatyto priemonės naudojimo arba teiginių apie priemonę,

       –     patvirtinto priemonės tipo ir

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                     48
VII PRIEDAS                                    DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---        –    bet kurios medžiagos, kuri yra priemonės sudėtyje arba naudojama priemonei
            gaminti ir kuriai taikomos „specialiosios procedūros“ pagal 4.5.6 skirsnį.

       Pirmoje pastraipoje nurodytos procedūros ir sutartinės priemonės, be kita ko, apima
       pirmoje pastraipoje nurodytų pakeitimų reikšmingumo patikrinimo priemones.

       Laikydamasi savo dokumentuotų procedūrų atitinkama notifikuotoji įstaiga:

       –    užtikrina, kad gamintojai išankstiniam patvirtinimui pateiktų pakeitimų, nurodytų
            pirmoje pastraipoje, planus ir atitinkamą su tokiais pakeitimais susijusią informaciją,

       –    vertina pasiūlytus pakeitimus ir tikrina, ar padarius tuos pakeitimus kokybės valdymo
            sistema arba priemonės projektas ar tipas tebeatitinka šio reglamento reikalavimus, ir

       –    praneša gamintojui apie savo sprendimą ir pateikia ataskaitą arba, kai taikoma,
            papildomą ataskaitą, kurioje išdėstomos pagrįstos jos vertinimo išvados.

10728/3/16 REV 3                                                     JV/AP/jb                    49
VII PRIEDAS                                 DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 4.10.   Priežiūros veikla ir stebėsena po sertifikavimo

        Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras:

        –     kuriomis apibrėžiama, kaip ir kada turi būti atliekama gamintojų priežiūros veikla.
              Tos procedūros, be kita ko, apima nuostatas dėl pas gamintojus ir, jei taikoma, pas
              subrangovus ir tiekėjus, kurie atlieka gaminių bandymus, atliekamų auditų vietoje,
              apie kuriuos iš anksto nepranešama, ir dėl atitikties gamintojams privalomoms
              sąlygoms, susijusioms su sprendimais dėl sertifikavimo, pavyzdžiui, klinikinių
              duomenų atnaujinimo nustatytais laiko tarpais sąlygai, stebėsenos,

        –     skirtas analizuoti atitinkamus mokslinių ir klinikinių duomenų ir po pateikimo rinkai
              gautos informacijos, susijusios su jų paskyrimo aprėptimi, šaltinius. Į tokią
              informaciją atsižvelgiama planuojant ir vykdant priežiūros veiklą, ir

        –     skirtas peržiūrėti budrumo duomenis, prie kurių ji turi prieigą pagal 92 straipsnio
              2 dalį, siekiant įvertinti jos poveikį, jei jo esama, esamų sertifikatų galiojimui.
              Įvertinimo rezultatai ir priimti sprendimai išsamiai dokumentuojami.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                    50
VII PRIEDAS                                    DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---        Atitinkama notifikuotoji įstaiga, gavusi informaciją apie budrumo atvejus iš gamintojo
       arba kompetentingų institucijų, nusprendžia, kurią iš šių galimybių taikyti:

       –     nesiimti veiksmų, nes akivaizdu, kad budrumo atvejis nėra susijęs su suteiktu
             sertifikatu,

       –     stebėti gamintojo ir kompetentingų institucijų veiklą ir gamintojo atliekamo tyrimo
             rezultatus, kad būtų galima nustatyti, ar suteikto sertifikato galiojimui kyla pavojus
             arba ar buvo imtasi atitinkamų taisomųjų veiksmų,

       –     taikyti nepaprastąsias priežiūros priemones, pavyzdžiui, dokumentų peržiūrą, auditą,
             apie kurį iš anksto nepranešama arba pranešama likus nedaug laiko, gaminių
             bandymus, jei tikėtina, kad suteikto sertifikato galiojimui kyla pavojus,

       –     dažniau atlikti priežiūros auditus,

       –     atlikti konkrečių gaminių ar procesų peržiūrą atliekant kitą gamintojo auditą arba

       –     imtis bet kurios kitos tinkamos priemonės.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                       51
VII PRIEDAS                                   DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---        Kiek tai susiję su gamintojų priežiūros auditais, notifikuotoji įstaiga turi turėti
       dokumentuotas procedūras, pagal kurias:

       –     bent kartą per metus būtų atliekami gamintojo priežiūros auditai, kurie turi būti
             planuojami ir atliekami laikantis atitinkamų 4.5 skirsnyje nustatytų reikalavimų,

       –     būtų užtikrinamas tinkamas gamintojo dokumentacijos, susijusios su budrumu,
             priežiūra po pateikimo rinkai ir klinikiniu stebėjimu po pateikimo rinkai, ir minėtų
             sričių nuostatų taikymo įvertinimas,

       –     būtų imami priemonių ir techninės dokumentacijos pavyzdžiai ir bandomos
             priemonės auditų metu pagal iš anksto nustatytus pavyzdžių ėmimo kriterijus ir
             bandymo procedūras siekiant užtikrinti, kad gamintojas nuolat taikytų patvirtintą
             kokybės valdymo sistemą,

       –     būtų užtikrinama, kad tas gamintojas laikytųsi dokumentavimo ir informavimo
             prievolių, nustatytų atitinkamuose prieduose, ir kad jo procedūrose būtų atsižvelgta į
             kokybės valdymo sistemų įgyvendinimo geriausią praktiką,

       –     būtų užtikrinama, kad gamintojas kokybės valdymo sistemos arba priemonės
             patvirtinimų nenaudotų klaidinamai,

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                   52
VII PRIEDAS                                   DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        –     būtų surenkama pakankamai informacijos, kad būtų galima nustatyti, ar kokybės
             valdymo sistema toliau atitinka šio reglamento reikalavimus,

       –     jei nustatomi neatitikties atvejai, būtų paprašoma gamintojo imtis ištaisymų,
             taisomųjų veiksmų ir, kai taikoma, prevencinių veiksmų, ir

       –     prireikus būtų nustatomi konkretūs atitinkamo sertifikato apribojimai arba
             sustabdomas jo galiojimas, arba jis panaikinamas.

       Notifikuotoji įstaiga, jei nurodyta sertifikavimo sąlygose:

       –     atlieka nuodugnią visų gamintojo naujausiai atnaujintų klinikinių įvertinimų peržiūrą,
             remdamasi gamintojo priežiūra po pateikimo rinkai, jo vykdytu klinikiniu stebėjimu
             po pateikimo rinkai ir klinikine literatūra, susijusia su būkle, kurios atveju taikomas
             gydymas ta priemone, arba klinikine literatūra, susijusia su panašiomis priemonėmis,

       –     aiškiai dokumentuoja nuodugnios peržiūros rezultatus ir nurodo konkrečius
             susirūpinimą keliančius klausimus gamintojui arba jam nustato konkrečias sąlygas, ir

       –     užtikrina, kad naujausiai atnaujintas klinikinis įvertinimas būtų tinkamai atspindėtas
             naudojimo instrukcijoje ir, kai taikoma, saugos ir veiksmingumo duomenų
             santraukoje.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                    53
VII PRIEDAS                                  DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 4.11.   Pakartotinis sertifikavimas

        Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras, susijusias su pakartotinio
        sertifikavimo peržiūromis ir sertifikatų atnaujinimu. Patvirtintų kokybės valdymo sistemų
        arba ES techninės dokumentacijos įvertinimo sertifikatų, arba ES tipo tyrimo sertifikatų
        pakartotinis sertifikavimas atliekamas ne rečiau kaip kas penkerius metus.

        Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras, susijusias su ES techninės
        dokumentacijos įvertinimo sertifikatų ir ES tipo tyrimo sertifikatų atnaujinimu, ir pagal tas
        procedūras turi būti reikalaujama, kad atitinkamas gamintojas pateiktų su priemone
        susijusių pokyčių ir mokslinių duomenų santrauką, kuri apimtų:

        a)    visus iš pradžių patvirtintos priemonės pakeitimus, įskaitant pakeitimus, apie kuriuos
              dar nepranešta,

        b)    patirtį, įgytą vykdant priežiūrą po pateikimo rinkai,

        c)    patirtį, įgytą vykdant rizikos valdymą,

        d)    patirtį, įgytą atliekant atitikties I priede nustatytiems bendriesiems saugos ir
              veiksmingumo reikalavimams įrodymo atnaujinimą,

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                  54
VII PRIEDAS                                    DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---        e)    patirtį, įgytą atliekant klinikinio įvertinimo peržiūras, įskaitant klinikinių tyrimų ir
             klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai rezultatus,

       f)    reikalavimų, priemonės sudedamųjų dalių arba mokslinių ar reguliavimo sąlygų
             pakeitimus,

       g)    taikomų arba naujų darniųjų standartų, bendrųjų specifikacijų ar jiems lygiaverčių
             dokumentų pakeitimus ir

       (h)   medicinos, mokslinių ir techninių žinių pokyčius, pavyzdžiui:

             –     naujus gydymo būdus,

             –     bandymo metodų pasikeitimus,

             –     naujus mokslinius duomenis dėl medžiagų ir sudedamųjų dalių, įskaitant
                   duomenis dėl jų biologinio suderinamumo,

             –     panašių priemonių tyrimų patirtį,

             –     registrų duomenis,

             –     panašių priemonių klinikinių tyrimų patirtį.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                       55
VII PRIEDAS                                   DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---        Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras, skirtas įvertinti antroje
       pastraipoje nurodytą informaciją, ir ypač daug dėmesio skiria klinikiniams duomenims,
       gautiems vykdant priežiūros po pateikimo rinkai ir klinikinio stebėjimo po pateikimo
       rinkai veiklą laikotarpiu po ankstesnio sertifikavimo ar pakartotinio sertifikavimo, įskaitant
       atitinkamus gamintojų rengiamų klinikinio įvertinimo ataskaitų atnaujinimus.

       Priimdama sprendimą dėl pakartotinio sertifikavimo atitinkama notifikuotoji įstaiga taiko
       tuos pačius metodus ir principus kaip ir priimdama pirminį sprendimą dėl sertifikavimo.
       Prireikus pakartotiniam sertifikavimui nustatomos atskiros formos, atsižvelgiant į
       sertifikavimo etapus, pavyzdžiui, paraiškos teikimo ir paraiškos peržiūros etapus.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                   56
VII PRIEDAS                                  DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---                                         VIII PRIEDAS

                               KLASIFIKAVIMO TAISYKLĖS

                                          I skyrius
             Su klasifikavimo taisyklėmis susijusios apibrėžtys

1.     NAUDOJIMO TRUKMĖ

1.1.   Laikinai – paprastai numatyta nepertraukiamai naudoti trumpiau nei 60 minučių.

1.2.   Trumpą laiką – paprastai numatyta nepertraukiamai naudoti nuo 60 minučių iki 30 dienų.

1.3.   Ilgą laiką – paprastai numatyta nepertraukiamai naudoti ilgiau kaip 30 dienų.

2.     INVAZINĖS IR AKTYVIOSIOS PRIEMONĖS

2.1.   Kūno anga – natūrali anga kūne, taip pat išorinis akies obuolio paviršius, arba bet kokia
       nuolatinė dirbtinė anga, pavyzdžiui, stoma.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                     1
VIII PRIEDAS                                DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 2.2.   Chirurginė invazinė priemonė:

       a)    invazinė priemonė, kuri įsiskverbia į kūną per kūno paviršių, be kita ko, per kūno
             angų gleivinę, chirurginės operacijos būdu arba ją darant, ir

       b)    priemonė, kuri įsiskverbia kitaip nei per kūno angą.

2.3.   Daugkartinio naudojimo chirurginis instrumentas – instrumentas, skirtas naudoti
       chirurgijoje pjaunant, gręžiant, pjaunant pjūklu, skarifikuojant, nugramdant, fiksuojant,
       sutraukiant, užspaudžiant ar atliekant panašias procedūras, kuris nėra prijungiamas prie
       aktyviosios priemonės ir kuris, kaip yra numatęs gamintojas, yra skirtas pakartotinai
       naudoti atlikus reikiamas procedūras, pavyzdžiui, valymo, dezinfekavimo ir sterilizavimo
       procedūras.

2.4.   Aktyvioji terapinė priemonė – bet kokia aktyvioji priemonė, kuri naudojama – atskirai arba
       kartu su kitomis priemonėmis – palaikyti, modifikuoti, pakeisti ar atkurti biologines
       funkcijas ar struktūras gydant arba palengvinant ligos eigą, traumos padarinius ar negalią.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                       2
VIII PRIEDAS                                 DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 2.5.   Aktyvioji diagnostikai ir stebėsenai skirta priemonė – bet kokia aktyvioji priemonė, kuri
       naudojama – atskirai arba kartu su kitomis priemonėmis – teikti informaciją nustatant,
       diagnozuojant, stebint fiziologines būkles, klinikines būkles, ligas ar įgimtas deformacijas
       ir taikant gydymą jų atžvilgiu.

2.6.   Centrinė kraujotakos sistema – šios kraujagyslės: arteriae pulmonales, aorta ascendens,
       arcus aortae, aorta descendens iki bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis
       communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus
       brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior ir vena cava
       inferior.

2.7.   Centrinė nervų sistema – galvos smegenys, smegenų dangalai bei stuburo smegenys.

2.8.   Pažeista oda arba gleivinė – odos arba gleivinės plotas, kuriame yra patologinis pakitimas
       arba po ligos atsiradęs pakitimas, arba žaizda.

                                          II skyrius
                                Įgyvendinimo taisyklės

3.1.   Klasifikavimo taisyklės taikomos atsižvelgiant į priemonių numatytą paskirtį.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                        3
VIII PRIEDAS                                 DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 3.2.   Jeigu atitinkama priemonė yra skirta naudoti kartu su kita priemone, klasifikavimo
       taisyklės taikomos kiekvienai priemonei atskirai. Medicinos priemonės ir XVI priede
       išvardytų gaminių priedai klasifikuojami atskirai nuo kartu naudojamos priemonės.

3.3.   Programinė įranga, valdanti priemonę ar daranti įtaką jos naudojimui, priskiriama tai pačiai
       klasei, kaip ir priemonė.

       Jeigu programinė įranga nepriklauso jokiai kitai priemonei, ji klasifikuojama atskirai.

3.4.   Jeigu priemonė nėra skirta naudoti vien tik ar daugiausiai kurioje nors konkrečioje kūno
       dalyje, ji priskiriama ir klasifikuojama pagal savo svarbiausiąją nurodytą funkciją.

3.5.   Jei tai pačiai priemonei, atsižvelgiant į priemonės numatytą paskirtį, taikomos kelios
       taisyklės arba keli tos pačios taisyklės punktai, turi būti taikoma griežčiausia taisyklė ir
       taisyklės punktas, lemiantis priskyrimą aukštesnei klasei.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                      4
VIII PRIEDAS                                  DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 3.6.   Apskaičiuojant 1 skirsnyje minėtą trukmę, nepertraukiamas naudojimas reiškia:

       a)    visą tos pačios priemonės naudojimo trukmę, net jei naudojimas laikinai nutrūksta
             per procedūrą arba priemonė laikinai pašalinama, pvz., priemonės valymo arba
             dezinfekavimo tikslais. Ar naudojimo nutraukimas arba pašalinimas yra laikinas,
             nustatoma atsižvelgiant į naudojimo trukmę prieš nutraukiant priemonės naudojimą
             ar ją pašalinant ir po to; ir

       b)    suminį priemonės, kuri, kaip yra numatęs gamintojas, turi būti nedelsiant pakeista
             kita to paties tipo priemone, naudojimo laiką.

3.7.   Priemonė yra laikoma tiesioginės diagnostikos priemone, kai atitinkama liga arba būklė
       diagnozuojama ja pačia arba kai ji suteikia lemiamos informacijos diagnozei nustatyti.

                                             III skyrius
                                  Klasifikavimo taisyklės

4.     NEINVAZINĖS PRIEMONĖS

4.1.   1 taisyklė

       Visos neinvazinės priemonės priklauso I klasei, išskyrus tuos atvejus, kai taikoma viena iš
       toliau nustatytų taisyklių.

10728/3/16 REV 3                                                     JV/AP/jb                        5
VIII PRIEDAS                                   DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak--- 4.2.   2 taisyklė

       Visos neinvazinės priemonės, kurios skirtos kraujo, organizmo skysčių, ląstelių ar audinių,
       kitų skysčių ar dujų pernešimui ar saugojimui, kad jie galėtų būti perpilami, įvedami ar
       įstumiami į organizmą, yra priskiriamos IIa klasei:

       –     jei jos gali būti prijungtos prie IIa klasės, IIb klasės ar III klasės aktyviosios
             priemonės, arba

       –     jei jos skirtos kraujo ar kitų organizmo skysčių pernešimui ar saugojimui arba
             organų, organų dalių ar kūno ląstelių ir audinių saugojimui, išskyrus kraujo
             maišelius; kraujo maišeliai priskiriami IIb klasei.

       Visais kitais atvejais tokios priemonės priskiriamos I klasei.

4.3.   3 taisyklė

       Visos neinvazinės priemonės, kurios skirtos pakeisti žmogaus audinių ar ląstelių, kraujo,
       kitų organizmo skysčių ar kitų į organizmą numatomų implantuoti ar įvesti skysčių
       biologinę ar cheminę sudėtį, yra priskiriamos IIb klasei, išskyrus tuos atvejus, kai gydymą,
       kuriam priemonė naudojama, sudaro filtravimas, centrifugavimas arba dujų, šilumos
       apykaita – tokiu atveju jos priskiriamos IIa klasei.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                  6
VIII PRIEDAS                                   DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        Visos neinvazinės priemonės, kurių sudėtyje yra medžiaga arba medžiagų mišinys, skirtos
       naudoti in vitro esant tiesioginiam sąlyčiui su žmogaus ląstelėmis, audiniais ar organais,
       paimtais iš žmogaus organizmo, arba naudoti in vitro su žmogaus embrionais, prieš juos
       implantuojant arba įvedant į kūną, yra priskiriamos III klasei.

4.4.   4 taisyklė

       Visos neinvazinės priemonės, turinčios sąlytį su pažeista oda arba gleivine:

       –     priskiriamos I klasei, jeigu jos skirtos naudoti kaip mechaninis barjeras, eksudatų
             kompresijai ar absorbcijai;

       –     priskiriamos IIb klasei, jeigu jos skirtos daugiausia naudoti odos pažeidimams, kai
             pažeista derma arba gleivinė, ir kai jie gali užgyti tik antriniu būdu;

       –     priskiriamos IIa klasei, jeigu jos daugiausia skirtos reguliuoti pažeistos odos arba
             gleivinės mikroaplinką;

       –     priskiriamos IIa klasei visais kitais atvejais.

       Ši taisyklė taip pat taikoma invazinėms priemonėms, kurios liečiasi su pažeista gleivine.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                   7
VIII PRIEDAS                                  DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 5.     INVAZINĖS PRIEMONĖS

5.1.   5 taisyklė

       Visos invazinės priemonės, naudojamos kūno angose, išskyrus chirurgines invazines
       priemones, kurios neskirtos jungti prie aktyviosios priemonės arba kurios skirtos jungti
       prie I klasės aktyviosios priemonės:

       –     priskiriamos I klasei, jeigu jos skirtos naudoti laikinai;

       –     priskiriamos IIa klasei, jeigu jos skirtos naudoti trumpą laiką, išskyrus atvejus, kai
             jos naudojamos burnos ertmėje iki ryklės, ausies ertmėje iki ausies būgnelio ar nosies
             ertmėje – tokiu atveju jos priskiriamos I klasei; ir

       –     priskiriamos IIb klasei, jeigu jos skirtos naudoti ilgą laiką, išskyrus atvejus, kai jos
             naudojamos burnos ertmėje iki ryklės, ausies ertmėje iki ausies būgnelio ar nosies
             ertmėje ir neturėtų būti absorbuotos gleivinės – tokiu atveju jos priskiriamos
             IIa klasei.

       Visos invazinės priemonės, kurios naudojamos kūno angose, išskyrus chirurgines
       invazines priemones, ir kurios skirtos jungti prie IIa klasės, IIb klasės ar III klasės
       aktyviosios priemonės, priskiriamos IIa klasei.

10728/3/16 REV 3                                                          JV/AP/jb                      8
VIII PRIEDAS                                  DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 5.2.   6 taisyklė

       Visos chirurginės invazinės priemonės, skirtos naudoti laikinai, yra priskiriamos IIa klasei,
       išskyrus tas, kurios:

       –     specialiai skirtos kontroliuoti, diagnozuoti, stebėti ar koreguoti širdies ar centrinės
             kraujotakos sistemos defektus per tiesioginį sąlytį su tomis kūno dalimis – tokiu
             atveju jos priskiriamos III klasei;

       –     yra daugkartinio naudojimo chirurginiai instrumentai – tokiu atveju jos priskiriamos
             I klasei;

       –     specialiai skirtos naudoti esant tiesioginiam sąlyčiui su širdimi, centrine kraujotakos
             sistema arba centrine nervų sistema – tokiu atveju jos priskiriamos III klasei;

       –     skirtos energijai tiekti jonizuojančiosios spinduliuotės būdu – tokiu atveju jos
             priskiriamos IIb klasei;

       –     turi biologinį poveikį arba yra visiškai ar daugiausia absorbuojamos – tokiu atveju
             jos priskiriamos IIb klasei, arba

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                       9
VIII PRIEDAS                                  DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        –     skirtos vaistams įvesti per padavimo sistemą, jeigu toks vaisto įvedimas atliekamas
             tokiu būdu, kuris dėl savo taikymo yra potencialiai pavojingas – tokiu atveju jos
             priskiriamos IIb klasei.

4.3.   7 taisyklė

       Visos chirurginės invazinės priemonės, skirtos naudoti trumpą laiką, yra
       priskiriamos IIa klasei, išskyrus tas, kurios:

       –     specialiai skirtos kontroliuoti, diagnozuoti, stebėti ar koreguoti širdies ar centrinės
             kraujotakos sistemos defektus per tiesioginį sąlytį su tomis kūno dalimis – tokiu
             atveju jos priskiriamos III klasei;

       –     specialiai skirtos naudoti esant tiesioginiam sąlyčiui su širdimi, centrine kraujotakos
             sistema arba centrine nervų sistema – tokiu atveju jos priskiriamos III klasei;

       –     skirtos energijai tiekti jonizuojančiosios spinduliuotės būdu – tokiu atveju jos
             priskiriamos IIb klasei;

       –     turi biologinį poveikį arba yra visiškai ar daugiausia absorbuojamos – tokiu atveju
             jos priskiriamos III klasei;

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                       10
VIII PRIEDAS                                  DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        –     skirtos tam, kad organizme pakistų chemiškai – tokiu atveju jos priskiriamos
             IIb klasei, išskyrus atvejus, kai priemonės įvedamos į dantis, arba

       –     skirtos vaistams įvesti – tokiu atveju jos priskiriamos IIb klasei.

4.4.   8 taisyklė

       Visos implantuojamosios priemonės ir chirurginės invazinės priemonės, skirtos naudoti
       ilgą laiką, yra priskiriamos IIb klasei, išskyrus tas, kurios:

       –     skirtos įvesti į dantis – tokiu atveju jos priskiriamos IIa klasei;

       –     skirtos naudoti esant tiesioginiam sąlyčiui su širdimi, centrine kraujotakos sistema ar
             centrine nervų sistema – tokiu atveju jos priskiriamos III klasei;

       –     turi biologinį poveikį arba yra visiškai ar daugiausia absorbuojamos – tokiu atveju
             jos priskiriamos III klasei;

       –     skirtos tam, kad organizme pakistų chemiškai – tokiu atveju jos priskiriamos
             III klasei, išskyrus atvejus, kai priemonės įvedamos į dantis, arba

       –     skirtos vaistams įvesti – tokiu atveju jos priskiriamos III klasei;

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                  11
VIII PRIEDAS                                   DGB 2C                                          LT
 ---pagebreak---        –     yra aktyviosios implantuojamo priemonės ar jų priedai – tokiu atveju jos
             priskiriamos III klasei;

       –     yra krūtų implantai arba chirurginiai tinkleliai – tokiu atveju jos priskiriamos
             III klasei;

       –     yra sąnario endoprotezai visiškai ar iš dalies sąnariams pakeisti – tokiu atveju jos
             priskiriamos III klasei, išskyrus papildomus komponentus, pvz., varžtus (sraigtus),
             pleištus, plokšteles ir instrumentus;

       –     yra stuburo disko implantai arba implantuojamosios priemonės, kurios liečiasi su
             stuburu – tokiu atveju jos priskiriamos III klasei, išskyrus komponentus, pvz., varžtus
             (sraigtus), pleištus, plokšteles ir instrumentus.

6.     AKTYVIOSIOS PRIEMONĖS

6.1.   9 taisyklė

       Visos aktyviosios terapinės priemonės, skirtos energijai tiekti arba ja keistis, yra
       priskiriamos IIa klasei, išskyrus tuos atvejus, kai jų charakteristikos yra tokios, kad jos gali
       tiekti energiją žmogaus organizmui arba ja keistis su žmogaus organizmu potencialiai
       pavojingu būdu, atsižvelgiant į energijos pobūdį, tankį ir patekimo vietą – tokiu atveju jos
       priskiriamos IIb klasei.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                    12
VIII PRIEDAS                                  DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        Visos aktyviosios priemonės, skirtos kontroliuoti arba stebėti IIb klasės aktyviųjų terapinių
       priemonių veikimą arba daryti tiesioginę įtaką tokių priemonių veikimui, yra priskiriamos
       IIb klasei.

       Visos aktyviosios priemonės, skirtos jonizuojančiajai spinduliuotei skleisti terapiniais
       tikslais, įskaitant priemones, kontroliuojančias ar stebinčias tokias priemones arba
       darančias tiesioginę įtaką jų veikimui, yra priskiriamos IIb klasei.

       Visos aktyviosios priemonės, skirtos kontroliuoti, stebėti aktyviųjų implantuojamų
       priemonių veikimą arba daryti tiesioginę įtaką jų veikimui, yra priskiriamos III klasei.

6.2.   10 taisyklė

       Diagnostikai ir stebėsenai skirtos aktyviosios priemonės priskiriamos IIa klasei, jeigu jos
       yra skirtos:

       –     tiekti energiją, kurią žmogaus organizmas absorbuos, išskyrus priemones, skirtas
             apšviesti paciento organizmą matomajame šviesos spektre – tokiu atveju jos
             priskiriamos I klasei;

       –     pavaizduoti radioaktyviųjų preparatų pasiskirstymą in vivo, arba

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                      13
VIII PRIEDAS                                 DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---        –     tiesiogiai diagnozuoti arba stebėti gyvybiškai svarbius fiziologinius procesus,
             išskyrus priemones, kurios yra specialiai skirtos stebėti gyvybiškai svarbius
             fiziologinius parametrus ir šių parametrų svyravimo pobūdis yra toks, kad
             svyravimas galėtų kelti tiesioginį pavojų pacientui, pvz., širdies veiklos, kvėpavimo,
             centrinės nervų sistemos veiklos svyravimas, arba jos yra skirtos diagnozuoti
             klinikiniais atvejais, kai pacientui kyla tiesioginis pavojus – tokiu atveju jos
             priskiriamos IIb klasei.

       Aktyviosios priemonės, skirtos jonizuojančiajai spinduliuotei skleisti ir skirtos diagnostinei
       ar terapinei radiologijai, įskaitant intervencinės radiologijos priemones ir priemones,
       kontroliuojančias ar stebinčias tokias priemones arba darančias tiesioginę įtaką jų
       veikimui, yra priskiriamos IIb klasei.

6.3.   11 taisyklė

       Programinė įranga, skirta teikti informaciją, kuri naudojama sprendimams priimti
       diagnozavimo ar gydymo tikslais, yra priskiriama IIa klasei, išskyrus atvejus, kai tokie
       sprendimai turi poveikį, kuris gali sukelti:

       –     mirtį arba nepataisomą asmens sveikatos būklės pablogėjimą – tokiu atveju ji
             priskiriama III klasei, arba

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                  14
VIII PRIEDAS                                    DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak---        –     rimtą asmens sveikatos būklės pablogėjimą arba dėl kurio gali prireikti chirurginės
             intervencijos – tokiu atveju ji priskiriama IIb klasei.

       Programinė įranga, skirta fiziologiniams procesams stebėti, yra priskiriama IIa klasei,
       išskyrus atvejus, jei ji skirta stebėti gyvybiškai svarbius fiziologinius parametrus, kai šių
       parametrų svyravimo pobūdis yra toks, kad svyravimas galėtų kelti tiesioginį pavojų
       pacientui – tokiu atveju ji priskiriama IIb klasei.

       Visa kita programinė įranga priskiriama I klasei.

6.4.   12 taisyklė

       Visos aktyviosios priemonės, skirtos įvesti vaistus, organizmo skysčius arba kitas
       medžiagas į organizmą ir (arba) pašalinti iš jo, yra priskiriamos IIa klasei, išskyrus tuos
       atvejus, kai tai atliekama tokiu būdu, kuris gali būti pavojingas dėl naudojamų medžiagų
       pobūdžio, atitinkamos kūno dalies ir taikymo būdo – tokiu atveju jos
       priskiriamos IIb klasei.

6.5.   13 taisyklė

       Visos kitos aktyviosios priemonės priskiriamos I klasei.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                       15
VIII PRIEDAS                                  DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 7.     SPECIALIOSIOS TAISYKLĖS

7.1.   14 taisyklė

       Visos priemonės, kurių neatsiejama sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri, jei naudojama
       atskirai, gali būti laikoma vaistu, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio
       2 punkte, įskaitant vaistus, gautus iš žmogaus kraujo ar žmogaus plazmos, kaip nurodyta
       tos direktyvos 1 straipsnio 10 punkte, ir kurios veikimas papildo tų priemonių veikimą, yra
       priskiriamos III klasei.

6.2.   15 taisyklė

       Visos priemonės, naudojamos kontracepcijai arba lytiškai plintančių ligų perdavimo
       prevencijai, priskiriamos IIb klasei, išskyrus tas, kurios yra implantuojamos arba kurios yra
       invazinės priemonės, skirtos naudoti ilgą laiką – tokiu atveju jos priskiriamos III klasei.

7.3.   16 taisyklė

       Visos priemonės, specialiai skirtos naudoti dezinfekavimui, valymui, skalavimui ar, jei
       taikoma, kontaktinių lęšių drėkinimui, priskiriamos IIb klasei.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                    16
VIII PRIEDAS                                 DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        Visos priemonės, specialiai skirtos naudoti medicinos priemonėms dezinfekuoti arba
       sterilizuoti, yra priskiriamos IIa klasei, išskyrus tuos atvejus, kai jos yra dezinfekavimo
       tirpalai arba dezinfekuojantys plovikliai, specialiai skirti naudoti invazinėms priemonėms
       dezinfekuoti, kaip galutinė apdorojimo grandis – tokiu atveju jos priskiriamos IIb klasei.

       Ši taisyklė netaikoma priemonėms, kurios yra skirtos priemonėms, išskyrus kontaktinius
       lęšius, valyti tik mechaninėmis priemonėmis.

7.4.   17 taisyklė

       Priemonės, specialiai skirtos diagnostiniams vaizdams, gaunamiems rentgeno spinduliuote,
       registruoti, yra priskiriamos IIa klasei.

7.5.   18 taisyklė

       Visos priemonės, pagamintos naudojant žmogaus arba gyvūninės kilmės audinius ar
       ląsteles arba jų darinius, kurie yra negyvybingi arba padaryti negyvybingais, yra
       priskiriamos III klasei, išskyrus tuos atvejus, kai tokios priemonės yra pagamintos
       naudojant gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius, kurie yra negyvybingi
       arba padaryti negyvybingais, ir tos priemonės yra skirtos naudoti esant sąlyčiui tik su
       sveika oda.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                      17
VIII PRIEDAS                                  DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 7.6.   19 taisyklė

       Visos priemonės, kurių sudėtyje yra nanomedžiagų arba kurios yra iš jų sudarytos,
       priskiriamos:

       –     III klasei, jei sąlyčio su jomis organizmo viduje galimybė yra didelė arba vidutinė;

       –     IIb klasei, jei sąlyčio su jomis organizmo viduje galimybė yra maža, ir

       –     IIa klasei, jei sąlyčio su jomis organizmo viduje galimybė yra labai nedidelė.

7.7.   20 taisyklė

       Visos invazinės priemonės, kurios naudojamos kūno angose, išskyrus chirurgines
       invazines priemones, ir kurios skirtos vaistams įvesti įkvepiant, yra priskiriamos IIa klasei,
       išskyrus atvejus, kai jų veikimas turi esminės įtakos įvedamo vaisto veiksmingumui ir
       saugai arba kai jos skirtos gydyti esant gyvybei pavojingoms būklėms – tokiu atveju jos
       priskiriamos IIb klasei.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                     18
VIII PRIEDAS                                 DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 7.8.   21 taisyklė

       Priemonės, kurias sudaro medžiagos ar medžiagų deriniai, kurie yra skirti įvesti į žmogaus
       organizmą per kūno angą arba naudoti ant odos ir kurie absorbuojami žmogaus organizmo
       arba lokalizuotai išsisklaido žmogaus organizme, yra priskiriamos:

       –     III klasei, jei numatyta paskirtis užtikrinama tas medžiagas arba jų metabolizmo
             produktus žmogaus organizmui sistemiškai absorbuojant;

       –     III klasei, jei tomis medžiagomis užtikrinama numatyta paskirtis skrandyje arba
             apatinėje virškinamojo trakto dalyje ir jas arba jų metabolizmo produktus žmogaus
             organizmas sistemiškai absorbuoja;

       –     IIa klasei, jei jos naudojamos ant odos arba jei jos naudojamos nosies ertmėje arba
             burnos ertmėje iki ryklės imtinai ir jomis užtikrinama numatyta paskirtis tose
             ertmėse, ir

       –     IIb klasei visais kitais atvejais.

7.9.   22 taisyklė

       Aktyviosios terapinės priemonės, turinčios integruotą arba įtrauktą diagnostikos funkciją,
       kuri turi lemiamos reikšmės pacientų priežiūros valdymui priemone, pavyzdžiui, uždarojo
       ciklo sistemos ar automatiniai išoriniai defibriliatoriai, yra priskiriamos III klasei.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                  19
VIII PRIEDAS                                      DGB 2C                                         LT
 ---pagebreak---                                            IX PRIEDAS

                             KOKYBĖS VALDYMO SISTEMA IR
             TECHNINĖS DOKUMENTACIJOS VERTINIMU GRINDŽIAMAS
                                    ATITIKTIES VERTINIMAS

                                           I skyrius
                               Kokybės valdymo sistema

1.     Gamintojas nustato, dokumentuoja ir įgyvendina kokybės valdymo sistemą, kaip
       nurodyta 10 straipsnio 9 dalyje, ir palaiko jos veiksmingumą per atitinkamų priemonių
       gyvavimo laikotarpį. Gamintojas užtikrina, kad kokybės valdymo sistema būtų taikoma,
       kaip nurodyta 2 skirsnyje, audituojama, kaip nustatyta 2.3 ir 2.4 skirsniuose, ir prižiūrima,
       kaip nurodyta 3 skirsnyje.

2.     Kokybės valdymo sistemos vertinimas

2.1.   Gamintojas notifikuotajai įstaigai pateikia paraišką dėl savo kokybės valdymo sistemos
       vertinimo. Paraiškoje pateikiama:

       –     gamintojo pavadinimas ir jo registruota verslo vietos adresas ir papildomų gamybos
             vietų, kurioms taikoma kokybės valdymo sistema, pavadinimai ir adresai, o jei
             gamintojo paraišką pateikia jo įgaliotasis atstovas, to įgaliotojo atstovo pavadinimas
             ir registruotos verslo vietos adresas,

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                        1
IX PRIEDAS                                    DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---        –    visa svarbi informacija apie priemonę ar priemonių grupę, kuriai taikoma kokybės
            valdymo sistema,

       –    rašytinė deklaracija, kad paraiška nebuvo pateikta jokiai kitai notifikuotajai įstaigai
            dėl su ta pačia priemone susijusios kokybės valdymo sistemos, arba informacija apie
            bet kokią ankstesnę paraišką dėl su ta pačia priemone susijusios kokybės valdymo
            sistemos,

       –    priemonės modelio, kuriam taikoma atitikties vertinimo procedūra, ES atitikties
            deklaracijos pagal 19 straipsnį ir IV priedą projektas,

       –    gamintojo kokybės valdymo sistemos dokumentacija,

       –    taikomų procedūrų, kad būtų vykdomos dėl kokybės valdymo sistemos kylančios ir
            pagal šį reglamentą reikalaujamos prievolės, dokumentuotas aprašas ir atitinkamo
            gamintojo įsipareigojimas taikyti tas procedūras,

       –    taikomų procedūrų siekiant užtikrinti, kad kokybės valdymo sistema tebebūtų
            tinkama ir veiksminga, aprašas ir gamintojo įsipareigojimas taikyti tas procedūras,

       –    dokumentacija, susijusi su gamintojo priežiūros po pateikimo rinkai sistema ir, jei
            taikoma, klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai planu, taip pat procedūromis,
            taikomomis siekiant užtikrinti, kad būtų vykdomos pagal 87–92 straipsniuose
            išdėstytas nuostatas kylančios prievolės dėl budrumo,

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                        2
IX PRIEDAS                                  DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        –    taikomų procedūrų, pagal kurias nuolat atnaujinama priežiūros po pateikimo rinkai
            sistema, ir, kai taikoma, klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai planas, ir
            procedūrų, kuriomis užtikrinama, kad būtų laikomasi prievolių, kylančių pagal
            87–92 straipsniuose išdėstytas nuostatas dėl budrumo, aprašas, taip pat gamintojo
            įsipareigojimas taikyti tas procedūras,

       –    su klinikinio įvertinimo planu susijusi dokumentacija, ir

       –    taikomų procedūrų, pagal kurias klinikinio įvertinimo planas nuolat atnaujinamas
            atsižvelgiant į techninių galimybių išsivystymo lygį, aprašas.

2.2.   Įgyvendinant kokybės valdymo sistemą užtikrinama atitiktis šiam reglamentui. Visi
       elementai, reikalavimai ir nuostatos, kuriuos gamintojas patvirtina savo kokybės valdymo
       sistemos atžvilgiu, sistemingai ir tvarkingai dokumentuojami kokybės vadovuose ir
       rašytinėje politikos ir procedūrų dokumentacijoje, pvz., kokybės programose, kokybės
       planuose ir kokybės protokoluose.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                  3
IX PRIEDAS                                  DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---        Be to, dokumentacijoje, kuri turi būti pateikta kokybės valdymo sistemos vertinimui atlikti,
       pateikiamas tinkamas toliau išvardytų dalykų aprašymas, visų pirma:

       a)   gamintojo kokybės tikslų;

       b)   veiklos organizavimo ir visų pirma:

            –      organizacinių struktūrų, pateikiant duomenis apie darbuotojų atsakomybės už
                   svarbias procedūras paskirstymą, vadovybės atsakomybę ir jos organizacinius
                   įgaliojimus,

            –      metodų, kurie taikomi stebėti, ar kokybės valdymo sistemos veikimas yra
                   veiksmingas, ir visų pirma tos sistemos tinkamumo užtikrinti norimą projekto
                   ir priemonės kokybę, įskaitant reikalavimų neatitinkančių priemonių kontrolę,

            –      jeigu priemonių projektavimą, gamybą ir (arba) galutinę patikrą ir bandymą,
                   arba bet kurią tų procesų dalį, atlieka kita šalis – metodų, kurie taikomi
                   veiksmingam kokybės valdymo sistemos veikimui stebėti, ir visų pirma tai
                   kitai šaliai taikomos kontrolės pobūdžio ir masto, ir

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                    4
IX PRIEDAS                                   DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---             –      jeigu gamintojas neturi registruotos verslo vietos valstybėje narėje – įgaliotojo
                   atstovo paskyrimo įgaliojimo projekto ir įgaliotojo atstovo ketinimų priimti
                   įgaliojimą laiško;

       c)   priemonių projektų stebėsenos, tikrinimo, validavimo ir kontrolės procedūrų bei
            metodų ir atitinkamos dokumentacijos, taip pat duomenų ir įrašų, susijusių su tomis
            procedūromis ir metodais. Tos procedūros ir metodai konkrečiai apima:

            –      atitikties reglamentuojamiems reikalavimams strategiją, įskaitant atitinkamų
                   teisinių reikalavimų identifikavimo procesus, kvalifikavimą, klasifikavimą,
                   lygiavertiškumo nagrinėjimą, atitikties vertinimo procedūrų pasirinkimą ir jų
                   laikymąsi,

            –      taikytinų bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų ir tų reikalavimų
                   įgyvendinimo būdų identifikavimą, atsižvelgiant į taikomas bendrąsias
                   specifikacijas ir – jei buvo pasirinkti – darniuosius standartus arba kitus
                   tinkamus sprendimus,

            –      rizikos valdymą, kaip nurodyta I priedo 3 skirsnyje,

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                        5
IX PRIEDAS                                   DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---             –      klinikinį įvertinimą pagal 61 straipsnį ir XIV priedą, įskaitant klinikinį
                   stebėjimą po pateikimo rinkai,

            –      taikytinų specialiųjų reikalavimų dėl projektavimo ir gamybos, įskaitant
                   atitinkamą ikiklinikinį įvertinimą, visų pirma I priedo II skyriaus reikalavimų,
                   įgyvendinimo būdus,

            –      taikytinų specialiųjų reikalavimų dėl kartu su priemone teiktinos informacijos,
                   visų pirma I priedo III skyriaus reikalavimų, įgyvendinimo būdus,

            –      priemonės identifikavimo procedūras, parengiamas ir nuolat atnaujinamas
                   pagal brėžinius, specifikacijas ar kitus atitinkamus dokumentus, taikomas
                   kiekvienu gamybos etapu, ir

            –      projekto ar kokybės valdymo sistemos pokyčių valdymą; ir

       d)   patikros ir kokybės užtikrinimo būdų gamybos etapu ir visų pirma procesų ir
            procedūrų, kurie turi būti taikomi, visų pirma kalbant apie sterilizavimą, taip pat
            atitinkamų dokumentų, ir

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                       6
IX PRIEDAS                                   DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---        e)    reikiamų tyrimų ir bandymų, kurie turi būti atliekami prieš gamybą, gamybos metu
             bei pagaminus, jų dažnumo bei bandymų įrangos, kuri turi būti jiems naudojama; turi
             būti įmanoma tinkamai atkurti tos bandymų įrangos kalibravimo duomenis.

       Be to, gamintojas notifikuotajai įstaigai suteikia galimybę susipažinti su technine
       dokumentacija, nurodyta II ir III prieduose.

2.3.   Auditas

       Notifikuotoji įstaiga atlieka kokybės valdymo sistemos auditą, kad būtų nustatyta, ar ji
       atitinka 2.2 skirsnyje nurodytus reikalavimus. Jei gamintojas taiko darnųjį standartą arba
       bendrąsias specifikacijas, susijusius su kokybės valdymo sistema, notifikuotoji įstaiga
       įvertina, ar laikomasi tų standartų arba bendrųjų specifikacijų. Notifikuotoji įstaiga laiko,
       kad kokybės valdymo sistema, kuri atitinka atitinkamus darniuosius standartus arba
       bendrąsias specifikacijas, atitinka reikalavimus, kuriuos apima šie standartai arba
       bendrosios specifikacijos, išskyrus atvejus, kai ji tinkamai pagrindžia, kodėl mano kitaip.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                        7
IX PRIEDAS                                   DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        Notifikuotosios įstaigos audito grupėje turi būti bent vienas narys, turintis atitinkamos
       technologijos vertinimo patirties pagal VII priedo 4.3–4.5 skirsnius. Tais atvejais, kai tokia
       patirtis nėra tiesiogiai akivaizdi arba taikytina, notifikuotoji įstaiga pateikia dokumentuotą
       tos grupės sudėties pagrindimą. Vertinimo procedūra apima auditą gamintojo patalpose ir,
       jei tikslinga, gamintojo tiekėjų ir (arba) subrangovų patalpose siekiant patikrinti gamybos
       ir kitus susijusius procesus.

       Be to, IIa klasės ir IIb klasės priemonių atveju kartu su kokybės valdymo sistemos
       vertinimu atliekamas atrinktų tipinių priemonių techninės dokumentacijos vertinimas
       pagal 4.4–4.8 skirsnius. Notifikuotoji įstaiga, pasirinkdama tipinius pavyzdžius, atsižvelgia
       į paskelbtas MPKG pagal 105 straipsnį parengtas rekomendacijas ir visų pirma į
       technologijos naujumą, projektavimo, technologijų, gamybos ir sterilizavimo metodų
       panašumus, numatytą paskirtį ir ankstesnių susijusių vertinimų, pavyzdžiui, fizinių,
       cheminių, biologinių arba klinikinių savybių vertinimų, kurie buvo atlikti laikantis šios
       reglamento, rezultatus. Atitinkama notifikuotoji įstaiga dokumentuoja pavyzdžių atrinkimo
       pagrindimą.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                         8
IX PRIEDAS                                   DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak---        Jei kokybės valdymo sistema atitinka atitinkamas šio reglamento nuostatas, notifikuotoji
       įstaiga išduoda ES kokybės valdymo sistemos sertifikatą. Notifikuotoji įstaiga praneša
       gamintojui apie savo sprendimą išduoti sertifikatą. Sprendime pateikiamos audito išvados
       ir argumentuota ataskaita.

2.4.   Atitinkamas gamintojas informuoja kokybės valdymo sistemą patvirtinusią notifikuotąją
       įstaigą apie bet kokį ketinimą daryti esminius kokybės valdymo sistemos arba atitinkamų
       priemonių grupės pakeitimus. Notifikuotoji įstaiga įvertina siūlomus pakeitimus,
       nusprendžia, ar reikia atlikti papildomų auditų, ir patikrina, ar po tokių pakeitimų kokybės
       valdymo sistema tebeatitinka 2.2 skirsnyje nurodytus reikalavimus. Ji praneša gamintojui
       apie savo sprendimą, kuriame pateikiamos vertinimo išvados ir, kai taikoma, papildomų
       auditų išvados. Esminio kokybės valdymo sistemos arba atitinkamos priemonių grupės
       pakeitimo patvirtinimas priimamas kaip ES kokybės valdymo sistemos sertifikato
       papildymas.

3.     Priežiūros vertinimas, taikomas IIa klasės, IIb klasės ir III klasės priemonėms

3.1.   Priežiūros tikslas – užtikrinti, kad gamintojas tinkamai vykdytų prievoles, susijusias su
       patvirtinta kokybės valdymo sistema.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                        9
IX PRIEDAS                                   DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 3.2.   Gamintojas notifikuotajai įstaigai suteikia įgaliojimus atlikti visus reikalingus auditus,
       įskaitant auditus vietoje, ir teikia jai visą atitinkamą informaciją, visų pirma:

       –     savo kokybės valdymo sistemos dokumentaciją,

       –     rezultatų ir išvadų, gautų taikant priežiūros po pateikimo rinkai planą, įskaitant
             klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai planą, skirtą tipiniam priemonių pavyzdžiui,
             ir 87–92 straipsniuose išdėstytas nuostatas dėl budrumo, dokumentaciją,

       –     duomenis, numatytus kokybės valdymo sistemos dalyje, susijusioje su projektu,
             tokius kaip analizių, skaičiavimų, bandymų rezultatai ir pasitelkti sprendimai dėl
             rizikos valdymo, kaip nurodyta I priedo 4 skirsnyje, ir

       –     duomenis, numatytus kokybės valdymo sistemos dalyje, susijusioje su gamyba,
             tokius kaip kokybės patikrinimų ataskaitos ir bandymų duomenys, kalibravimo
             duomenys ir susijusių darbuotojų kvalifikacijos įrašai.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                     10
IX PRIEDAS                                    DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak--- 3.3.   Notifikuotosios įstaigos periodiškai, bent kas 12 mėnesių, atlieka atitinkamus auditus ir
       vertinimus, kad įsitikintų, jog atitinkamas gamintojas taiko patvirtintą kokybės valdymo
       sistemą ir priežiūros po pateikimo rinkai planą. Tie auditai ir vertinimai apima auditus
       gamintojo patalpose ir, jei tikslinga, gamintojo tiekėjų ir (arba) subrangovų patalpose.
       Tokių auditų vietoje metu prireikus notifikuotoji įstaiga atlieka ar prašo atlikti bandymus,
       siekdama patikrinti, ar kokybės valdymo sistema veikia tinkamai. Gamintojui ji pateikia
       priežiūros audito ataskaitą ir, jei bandymas buvo atliktas, bandymo protokolą.

3.4.   Notifikuotoji įstaiga bent kas penkerius metus atsitiktine tvarka atlieka gamintojo ir
       atitinkamais atvejais gamintojo tiekėjų ir (arba) subrangovų auditus vietoje, apie kuriuos iš
       anksto nepranešama, kurie gali būti atliekami kartu su periodiniu priežiūros vertinimu,
       nurodytu 3.3 skirsnyje, ar papildant tą priežiūros vertinimą. Notifikuotoji įstaiga parengia
       tokių auditų vietoje, apie kuriuos iš anksto nepranešama, planą, tačiau jo neatskleidžia
       gamintojui.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                     11
IX PRIEDAS                                   DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---        Atlikdama tokius auditus vietoje, apie kuriuos iš anksto nepranešama, notifikuotoji įstaiga
       atlieka deramo pagamintų priemonių pavyzdžio arba deramo gamybos procese paimto
       pavyzdžio patikrinimą, kad patikrintų, ar pagaminta priemonė atitinka techninę
       dokumentaciją, išskyrus 52 straipsnio 8 dalies antroje pastraipoje nurodytas priemones.
       Prieš vykdydama auditus vietoje, apie kuriuos iš anksto nepranešama, notifikuotoji įstaiga
       nustato atitinkamus pavyzdžių ėmimo kriterijus ir bandymo procedūrą.

       Užuot ėmusi priemonių pavyzdžius, kaip nurodyta antroje pastraipoje, arba norėdama
       paimti papildomų pavyzdžių, notifikuotoji įstaiga ima priemonių, esančių rinkoje,
       pavyzdžius siekdama patikrinti, ar pagaminta priemonė atitinka techninę dokumentaciją,
       išskyrus 52 straipsnio 8 dalies antroje pastraipoje nurodytas priemones. Prieš imdama
       pavyzdžius atitinkama notifikuotoji įstaiga nustato atitinkamus pavyzdžių ėmimo kriterijus
       ir bandymo procedūrą.

       Notifikuotoji įstaiga pateikia atitinkamam gamintojui audito vietoje ataskaitą, kuri apima,
       jei taikoma, pavyzdžių bandymo rezultatus.

3.5.   IIa klasės ir IIb klasės priemonių atveju priežiūros vertinime taip pat
       pateikiamas atitinkamos (-ų) priemonės (-ių) techninės dokumentacijos vertinimas, kaip
       nurodyta 4.4–4.8 skirsniuose, remiantis tolesniais tipiniais pavyzdžiais, pasirinktais pagal
       notifikuotosios įstaigos dokumentuotą pagrindimą pagal 2.3 skirsnio antrą pastraipą.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                   12
IX PRIEDAS                                   DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        III klasės priemonių atveju priežiūros vertinimas taip pat apima patvirtintų dalių ir (arba)
       medžiagų, kurios yra labai svarbios priemonės vientisumui, bandymą, įskaitant
       atitinkamais atvejais patikrinimą, ar pagamintų arba pirktų dalių ir (arba) medžiagų kiekis
       atitinka gatavų priemonių kiekį.

3.6.   Notifikuotoji įstaiga užtikrina tokią vertinimo grupės sudėtį, jog būtų užtikrinta su
       atitinkamų priemonių, sistemų ir procesų vertinimu susijusi patirtis, tęstinis objektyvumas
       ir nešališkumas; tai apima vertinimo grupės narių rotaciją atitinkamais laiko tarpais.
       Paprastai vadovaujantis auditorius nevadovauja to paties gamintojo auditui ir jame
       nedalyvauja ilgiau kaip trejus metus paeiliui.

3.7.   Jeigu notifikuotoji įstaiga nustato, kad yra skirtumas tarp pagamintų priemonių pavyzdžio
       ar rinkoje paimto pavyzdžio ir techninėje dokumentacijoje nustatytų specifikacijų arba
       patvirtinto projekto, ji sustabdo susijusio sertifikato galiojimą, sertifikatą panaikina arba
       nustato jo apribojimus.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                       13
IX PRIEDAS                                    DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---                                            II skyrius
                      Techninės dokumentacijos vertinimas

4.     Techninės dokumentacijos vertinimas, taikomas III klasės ir IIb klasės priemonėms,
       nurodytoms 52 straipsnio 4 dalies antroje pastraipoje

4.1.   Be 2 skirsnyje nustatytų prievolių, gamintojas pateikia notifikuotajai įstaigai paraišką
       atlikti techninės dokumentacijos, susijusios su priemone, kurią jis ketina pateikti rinkai
       arba pradėti naudoti ir kuriai taikoma 2 skirsnyje nurodyta kokybės valdymo sistema,
       vertinimą.

4.2.   Paraiškoje aprašomas atitinkamos priemonės projektas, gamyba bei veiksmingumas. Joje
       pateikiama techninė dokumentacija, kaip nurodyta II ir III prieduose.

4.3.   Notifikuotoji įstaiga nagrinėja paraišką pasitelkdama savo pačios įdarbintus darbuotojus,
       turinčius patvirtintų žinių ir patirties atitinkamos technologijos atžvilgiu ir jos klinikinio
       taikymo srityje. Notifikuotoji įstaiga gali pareikalauti atlikti papildomus bandymus ar
       pateikti papildomus įrodymus paraiškai papildyti, kad būtų galima įvertinti atitiktį
       atitinkamiems šio reglamento reikalavimams. Notifikuotoji įstaiga atlieka tinkamus
       fizinius ar laboratorinius bandymus, susijusius su priemone, arba reikalauja, kad
       gamintojas atliktų tokius bandymus.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                       14
IX PRIEDAS                                    DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 4.4.   Notifikuotoji įstaiga peržiūri klinikinio įvertinimo ataskaitoje gamintojo pateiktus
       klinikinius įrodymus ir atliktą susijusį klinikinį įvertinimą. Tos peržiūros tikslu
       notifikuotoji įstaiga pasamdo priemonių vertintojus, turinčius pakankamų klinikinių
       ekspertinių žinių, ir, prireikus, išorės klinikinius ekspertus, turinčius tiesioginės bei
       nesenos patirties, susijusios su atitinkama priemone arba klinikine būkle, kuriai esant ji yra
       naudojama.

4.5.   Notifikuotoji įstaiga tokiais atvejais, kai klinikiniai įrodymai yra iš dalies arba visiškai
       grindžiami duomenimis, gautais iš priemonių, kurios, kaip deklaruojama, yra lygiavertės
       vertinamai priemonei, įvertina tokių duomenų naudojimo tinkamumą, atsižvelgdama į
       tokius veiksnius kaip naujos indikacijos ir inovacijos. Notifikuotoji įstaiga aiškiai
       dokumentuoja savo išvadas dėl deklaruojamo lygiavertiškumo ir duomenų, kuriais įrodoma
       atitiktis, aktualumo ir tinkamumo. Kiekvienos priemonės charakteristikos, kuri, kaip
       deklaruoja gamintojas, yra inovatyvi, arba naujų indikacijų atveju notifikuotoji įstaiga
       vertina, kokiu mastu konkretūs teiginiai yra pagrįsti konkrečiais ikiklinikiniais ir
       klinikiniais duomenimis bei rizikos analize.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                      15
IX PRIEDAS                                    DGB 2C                                                  LT
 ---pagebreak--- 4.6.   Notifikuotoji įstaiga patikrina, ar klinikiniai įrodymai ir klinikinis įvertinimas yra tinkami,
       ir patikrina gamintojo padarytas išvadas dėl atitikties atitinkamiems bendriesiems saugos ir
       veiksmingumo reikalavimams. Tas patikrinimas, be kita ko, apima naudos ir rizikos
       nustatymo, rizikos valdymo, naudojimo instrukcijos, naudotojų mokymo ir gamintojo
       parengto priežiūros po pateikimo rinkai plano tinkamumo įvertinimą, taip pat pasiūlyto
       klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai plano reikalingumo ir tinkamumo apžvalgą, kai
       taikoma.

4.7.   Remdamasi savo atliktu klinikinių įrodymų vertinimu, notifikuotoji įstaiga apsvarsto
       klinikinį įvertinimą bei naudos ir rizikos nustatymą ir tai, ar reikia nustatyti konkrečius
       etapus, kad notifikuotoji įstaiga galėtų peržiūrėti atnaujintus klinikinius įrodymus,
       grindžiamus priežiūros po pateikimo rinkai ir klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai
       duomenimis.

4.8.   Notifikuotoji įstaiga aiškiai dokumentuoja savo atlikto vertinimo rezultatus klinikinio
       įvertinimo vertinimo ataskaitoje.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                     16
IX PRIEDAS                                    DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 4.9.    Notifikuotoji įstaiga gamintojui pateikia techninės dokumentacijos vertinimo ataskaitą,
        įskaitant klinikinio įvertinimo vertinimo ataskaitą. Jei priemonė atitinka atitinkamas šio
        reglamento nuostatas, notifikuotoji įstaiga išduoda ES techninės dokumentacijos vertinimo
        sertifikatą. Sertifikate pateikiamos techninės dokumentacijos vertinimo išvados, sertifikato
        galiojimo sąlygos, duomenys, reikalingi norint identifikuoti patvirtintą projektą, ir, kai
        tikslinga, priemonės numatytos paskirties aprašymas.

4.10.   Tais atvejais, kai tokie pakeitimai gali turėti įtakos priemonės saugai ir veiksmingumui
        arba nustatytoms priemonės naudojimo sąlygoms, patvirtintos priemonės pakeitimams
        privalo pritarti notifikuotoji įstaiga, išdavusi ES techninės dokumentacijos vertinimo
        sertifikatą. Kai gamintojas planuoja padaryti bet kokį iš pirmiau nurodytų pakeitimų, jis
        apie tai informuoja notifikuotąją įstaigą, išdavusią susijusį ES techninės dokumentacijos
        vertinimo sertifikatą. Notifikuotoji įstaiga įvertina planuojamus pakeitimus ir nusprendžia,
        ar dėl planuojamų pakeitimų reikia atlikti naują atitikties vertinimą pagal 52 straipsnį, ar tų
        pakeitimų klausimas galėtų būti išspręstas papildžius ES techninės dokumentacijos
        vertinimo sertifikatą. Pastaruoju atveju notifikuotoji įstaiga įvertina pakeitimus, praneša
        gamintojui savo sprendimą ir, jei pakeitimai patvirtinami, pateikia jam ES techninės
        dokumentacijos vertinimo sertifikato papildymą.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                      17
IX PRIEDAS                                     DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak--- 5.     Specialiosios papildomos procedūros

5.1.   Vertinimo procedūra, taikoma tam tikroms III klasės ir IIb klasės priemonėms

       a)   III klasės implantuojamųjų priemonių ir IIb klasės aktyviųjų priemonių, skirtų vaistui
            įvesti ir (arba) pašalinti, kaip nurodyta VIII priedo 6.4 skirsnyje (12 taisyklė),
            atvejais notifikuotoji įstaiga, patikrinusi klinikinių duomenų, kuriais
            grindžiama 61 straipsnio 12 dalyje nurodyta gamintojo parengiama klinikinio
            įvertinimo ataskaita, kokybę, parengia klinikinio įvertinimo vertinimo ataskaitą,
            kurioje pateikiamos jos išvados dėl gamintojo pateiktų klinikinių įrodymų, visų
            pirma susijusių su naudos ir rizikos nustatymu, tų įrodymu suderinamumu su
            numatyta paskirtimi, įskaitant medicininę (-es) indikaciją (-as) ir klinikinio stebėjimo
            po pateikimo rinkai planą, nurodytą 10 straipsnio 3 dalyje ir XIV priedo B dalyje.

            Notifikuotoji įstaiga savo klinikinio įvertinimo vertinimo ataskaitą kartu su
            gamintojo klinikinio įvertinimo dokumentacija, nurodyta II priedo 6.1 skirsnio c ir
            d punktuose, perduoda Komisijai.

            Komisija tuos dokumentus nedelsdama perduoda 106 straipsnyje nurodytai
            atitinkamai ekspertų komisijai.

       b)   Notifikuotosios įstaigos gali būti prašom pateikti savo išvadas, nurodytas a punkte,
            atitinkamai ekspertų komisijai.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                    18
IX PRIEDAS                                    DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        c)   Ekspertų komisija, prižiūrint Komisijai, nusprendžia, remdamasi visais šiais
            kriterijais:

            i)     priemonės ar atitinkamos susijusios klinikinės procedūros naujoviškumu ir jos
                   galimu klinikiniu požiūriu arba sveikatai reikšmingu poveikiu;

            ii)    konkrečios priemonių kategorijos arba grupės ypač nepageidaujamu naudos ir
                   rizikos santykio pokyčiu dėl moksliškai pagrįstų sveikatos priežasčių, susijusių
                   su komponentais ar žaliava arba su poveikiu sveikatai priemonės gedimo
                   atveju;

            iii)   ypač padidėjusiu rimtų incidentų, susijusių su konkrečia priemonių kategorija
                   ar grupe, apie kuriuos pranešta pagal 87 straipsnį, skaičiumi,

            ar pateikti mokslinę nuomonę apie notifikuotosios įstaigos klinikinio įvertinimo
            vertinimo ataskaitą, grindžiamą gamintojo pateiktais klinikiniais įrodymais, visų
            pirma susijusiais su naudos ir rizikos nustatymu, tų įrodymų suderinamumu su
            medicinine (-ėmis) indikacija (-omis) ir klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai
            planu. Ta mokslinė nuomonė pateikiama per 60 dienų nuo dokumentų gavimo iš
            Komisijos dienos, kaip nurodyta a punkte. Mokslinėje nuomonėje pateikiamos
            sprendimo pateikti mokslinę nuomonę remiantis i, ii ir iii punktuose išvardytais
            kriterijais priežastys. Kai pateiktos informacijos nepakanka, kad ekspertų komisija
            padarytų išvadą, tai nurodoma mokslinėje nuomonėje.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                    19
IX PRIEDAS                                   DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        d)   Ekspertų komisija gali, prižiūrint Komisijai ir remdamasi c punkte nustatytais
            kriterijais, nuspręsti mokslinės nuomonės nepateikti, tokiu atveju ji kuo greičiau ir
            bet kuriuo atveju per 21 dieną nuo dokumentų iš Komisijos gavimo dienos, kaip
            nurodyta a punkte, apie tai informuoja notifikuotąją įstaigą. Ekspertų komisija per tą
            laikotarpį notifikuotajai įstaigai ir Komisijai nurodo savo sprendimo priežastis, o
            notifikuotoji įstaiga gali iškart po to pradėti tos priemonės sertifikavimo procedūrą.

       e)   Ekspertų komisija per 21 dieną nuo dokumentų iš Komisijos gavimo dienos per
            „Eudamed“ praneša Komisijai, ar ji ketina pateikti mokslinę nuomonę pagal
            c punktą, ar ji ketina mokslinės nuomonės nepateikti pagal d punktą.

       f)   Tuo atveju, jei nuomonė per 60 dienų nebuvo pateikta, notifikuotoji įstaiga gali
            pradėti atitinkamos priemonės sertifikavimo procedūrą.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                      20
IX PRIEDAS                                  DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        g)   Notifikuotoji įstaiga tinkamai atsižvelgia į ekspertų komisijos mokslinėje nuomonėje
            pareikštas nuomones. Kai ekspertų komisija nustato, kad klinikinių įrodymų lygis
            yra nepakankamas arba kitokiu būdu kelia didelį susirūpinimą dėl naudos ir
            rizikos nustatymo, tų įrodymų suderinamumo su numatyta paskirtimi, įskaitant
            medicininę (-es) indikaciją (-as), ir su klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai planu,
            notifikuotoji įstaiga prireikus rekomenduoja gamintojui taikyti priemonės numatytos
            paskirties apribojimus tam tikroms pacientų grupėms arba tam tikroms medicininėms
            indikacijoms, ir (arba) apriboti sertifikato galiojimo trukmę, imtis specialių klinikinio
            stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimų, adaptuoti naudojimo instrukciją arba saugos ir
            veiksmingumo duomenų santrauką arba savo atitikties vertinimo ataskaitoje
            atitinkamai nustatyti kitus apribojimus. Tais atvejais, kai notifikuotoji įstaiga
            nesilaiko ekspertų komisijos rekomendacijų, ji tai visapusiškai pagrindžia savo
            atitikties vertinimo ataskaitoje, o Komisija, nedarydama poveikio 109 straipsniui, per
            „Eudamed“ viešai paskelbia tiek ekspertų komisijos mokslinę nuomonę, tiek
            notifikuotosios įstaigos pateiktą rašytinį pagrindimą.

       h)   Pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis ir atitinkamais moksliniais ekspertais,
            Komisija anksčiau nei … [šio reglamento taikymo pradžios diena] ekspertų
            komisijoms pateikia gaires nuosekliam c punkte nustatytų kriterijų aiškinimui
            užtikrinti.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                   21
IX PRIEDAS                                   DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 5.2.   Procedūra, susijusi su priemonėmis, kuriose yra vaistinės medžiagos

       a)   Jei priemonės neatsiejama sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri, jei naudojama
            atskirai, gali būti laikoma vaistu, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio
            2 punkte, įskaitant vaistą, gautą iš žmogaus kraujo ar žmogaus plazmos, ir kurio
            veikimas papildo tos priemonės veikimą, tos medžiagos kokybė, sauga ir
            naudingumas tikrinami metodais, analogiškais Direktyvos 2001/83/EB I priede
            nurodytiems metodams.

       b)   Prieš išduodama ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatą, notifikuotoji
            įstaiga, patikrinusi medžiagos kaip priemonės dalies naudingumą ir atsižvelgusi į
            numatytą tos priemonės paskirtį, prašo, kad viena iš kompetentingų institucijų, kurias
            valstybės narės paskiria pagal Direktyvą 2001/83/EB, arba Europos vaistų agentūra
            (EMA) (šiame skirsnyje bet kuri iš jų toliau vadinama vaistų srities institucija, su
            kuria konsultuojamasi, priklausomai nuo to, su kuria konsultuotasi pagal šį punktą)
            pateiktų mokslinę nuomonę apie šios medžiagos kokybę ir saugą, įskaitant
            medžiagos įtraukimo į priemonę naudą ar riziką. Jeigu priemonės sudėtyje yra
            žmogaus kraujo ar plazmos darinys arba yra medžiagos, kuri, jei naudojama atskirai,
            gali būti laikoma vaistu, patenkančiu išimtinai į Reglamento (EB) Nr. 726/2004
            priedo taikymo sritį, notifikuotoji įstaiga prašo EMA nuomonės.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                     22
IX PRIEDAS                                  DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        c)   Vaistų srities institucija, su kuria konsultuojamasi, teikdama savo nuomonę,
            atsižvelgia į gamybos procesą ir duomenis, susijusius su medžiagos įtraukimo į
            priemonę naudingumu, kaip nustatyta notifikuotosios įstaigos.

       d)   Vaistų srities institucija, su kuria konsultuojamasi, savo nuomonę notifikuotajai
            įstaigai pateikia per 210 dienų nuo visos reikalingos dokumentacijos gavimo.

       e)   Vaistų srities institucijos, su kuria konsultuojamasi, mokslinė nuomonė ir visi galimi
            tos nuomonės atnaujinimai įtraukiami į notifikuotosios įstaigos dokumentaciją,
            susijusią su priemone. Notifikuotoji įstaiga, priimdama sprendimą, tinkamai
            atsižvelgia į mokslinėje nuomonėje pareikštas nuomones. Notifikuotoji įstaiga
            neišduoda sertifikato, jeigu mokslinė nuomonė yra nepalanki, ir pateikia savo
            galutinį sprendimą vaistų srities institucijai, su kuria konsultuojamasi.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                   23
IX PRIEDAS                                  DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        f)   Prieš darydamas bet kokį su pagalbine priemonės sudėtyje esančia medžiaga susijusį
            pakeitimą, ypač jei pakeitimas yra susijęs su jos gamybos procesu, gamintojas
            informuoja notifikuotąją įstaigą apie pakeitimus. Ta notifikuotoji įstaiga
            konsultuojasi su vaistų srities institucija, su kuria konsultuojamasi, siekdama
            patvirtinti, kad pagalbinės medžiagos kokybė ir sauga išliktų nepakitusios. Vaistų
            srities institucija, su kuria konsultuojamasi, atsižvelgia į duomenis, susijusius su
            medžiagos įtraukimo į priemonę naudingumu, kaip nustatyta notifikuotosios įstaigos,
            siekdama užtikrinti, kad pakeitimai neturėtų neigiamos įtakos anksčiau nustatytai
            medžiagos įtraukimo į priemonę rizikai ar naudai. Vaistų srities institucija, su kuria
            konsultuojamasi, pateikia savo nuomonę per 60 dienų nuo visos reikalingos
            dokumentacijos dėl pakeitimų gavimo. Notifikuotoji įstaiga neišduoda ES techninės
            dokumentacijos vertinimo sertifikato papildymo, jeigu vaistų srities institucijos, su
            kuria konsultuojamasi, pateikta mokslinė nuomonė yra nepalanki. Notifikuotoji
            įstaiga pateikia savo galutinį sprendimą vaistų srities institucijai, su kuria
            konsultuojamasi.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                     24
IX PRIEDAS                                   DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak---        g)   Kai vaistų srities institucija, su kuria konsultuojamasi, gauna informacijos apie
            pagalbinę medžiagą, kuri galėtų turėti įtakos anksčiau nustatytai medžiagos
            įtraukimo į priemonę rizikai ar naudai, ji pataria notifikuotajai įstaigai dėl to, ar ši
            informacija turi įtakos anksčiau nustatytai medžiagos įtraukimo į priemonę rizikai ar
            naudai. Notifikuotoji įstaiga atsižvelgia į tuos patarimus dar kartą svarstydama savo
            atitikties vertinimo procedūros įvertinimą.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                       25
IX PRIEDAS                                   DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 5.3.     Procedūra, susijusi su priemonėmis, kurios pagamintos naudojant žmogaus ar gyvūninės
         kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius, kurie yra negyvybingi ar padaryti
         negyvybingais, arba kurių sudėtyje yra tokių žmogaus ar gyvūninės kilmės audinių ar
         ląstelių arba jų darinių

5.3.1.   Žmogaus audiniai ar ląstelės arba jų dariniai

         a)    Priemonių, kurios pagamintos naudojant žmogaus audinių ar ląstelių darinius ir
               kurioms taikomas šis reglamentas pagal jo 1 straipsnio 6 dalies g punktą, ir
               priemonių, kurių neatsiejama sudedamoji dalis yra žmogaus audiniai ar ląstelės arba
               jų dariniai, kuriems taikoma Direktyva 2004/23/EB ir kurių veikimas papildo tos
               priemonės veikimą, atveju notifikuotoji įstaiga, prieš išduodama ES techninės
               dokumentacijos vertinimo sertifikatą, prašo, kad viena iš kompetentingų institucijų,
               kurias valstybės narės paskiria pagal Direktyvą 2004/23/EB (toliau – žmogaus
               audinių ir ląstelių srities kompetentinga institucija), pateiktų mokslinę nuomonę dėl
               aspektų, susijusių su žmogaus audinių ar ląstelių arba jų darinių donoryste, įsigijimu
               ir ištyrimu. Notifikuotoji įstaiga pateikia preliminaraus atitikties vertinimo santrauką,
               kurioje, be kita ko, pateikiama informacija apie atitinkamų žmogaus audinių ar
               ląstelių negyvybingumą, jų donorystę, įsigijimą ir ištyrimą ir žmogaus audinių ar
               ląstelių arba jų darinių įtraukimo į priemonės sudėtį riziką ar naudą.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                    26
IX PRIEDAS                                     DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        b)   Per 120 dienų nuo visos reikalingos dokumentacijos gavimo žmogaus audinių ir
            ląstelių srities kompetentinga institucija pateikia notifikuotajai įstaigai savo
            nuomonę.

       c)   Žmogaus audinių ir ląstelių srities kompetentingos institucijos mokslinė nuomonė ir
            visi galimi atnaujinimai įtraukiami į notifikuotosios įstaigos dokumentaciją, susijusią
            su priemone. Notifikuotoji įstaiga, priimdama sprendimą, tinkamai atsižvelgia į
            žmogaus audinių ir ląstelių srities kompetentingos institucijos mokslinėje nuomonėje
            pareikštas nuomones. Notifikuotoji įstaiga neišduoda sertifikato, jeigu ta mokslinė
            nuomonė yra nepalanki. Ji pateikia savo galutinį sprendimą atitinkamai žmogaus
            audinių ir ląstelių srities kompetentingai institucijai.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                   27
IX PRIEDAS                                   DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---        d)   Prieš darydamas bet kokį su priemonės sudėtyje esančiais negyvybingais žmogaus
            audiniais ar ląstelėmis arba jų dariniais susijusį pakeitimą, ypač jei pakeitimas susijęs
            su jų donoryste, ištyrimu ar įsigijimu, gamintojas informuoja notifikuotąją įstaigą
            apie numatomus pakeitimus. Notifikuotoji įstaiga konsultuojasi su institucija, kuri
            dalyvavo pirminėje konsultacijoje, siekdama patvirtinti, kad į priemonės sudėtyje
            esančių žmogaus audinių ar ląstelių arba jų darinių kokybė ir sauga išliktų
            užtikrintos. Atitinkama žmogaus audinių ir ląstelių srities institucija atsižvelgia į
            duomenis, susijusius su žmogaus audinių ar ląstelių arba jų darinių įtraukimo į
            priemonę naudingumu, kaip nustatyta notifikuotosios įstaigos, siekdama užtikrinti,
            kad pakeitimai neturėtų neigiamos įtakos nustatytam žmogaus audinių ar ląstelių
            arba jų darinių įtraukimo į priemonę naudos ir rizikos santykiui. Ji pateikia savo
            nuomonę per 60 dienų nuo visos reikalingos dokumentacijos dėl numatomų
            pakeitimų gavimo. Notifikuotoji įstaiga neišduoda ES techninės dokumentacijos
            vertinimo sertifikato papildymo, jeigu mokslinė nuomonė yra nepalanki, ir pateikia
            savo galutinį sprendimą atitinkamai žmogaus audinių ir ląstelių srities
            kompetentingai institucijai.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                      28
IX PRIEDAS                                   DGB 2C                                                 LT
 ---pagebreak--- 5.3.2.   Gyvūninės kilmės audiniai ar ląstelės arba jų dariniai

         Priemonių, kurios pagamintos naudojant gyvūninį audinį, kuris padarytas negyvybingu,
         arba naudojant iš gyvūninio audinio gautus negyvus produktus, kaip nurodyta Reglamente
         (ES) Nr. 722/2012, atveju notifikuotoji įstaiga taiko tame reglamente nustatytus
         atitinkamus reikalavimus.

5.4.     Procedūra, susijusi su priemonėmis, kurios sudarytos iš medžiagų ar medžiagų derinių,
         absorbuojamų žmogaus organizmo arba lokalizuotai išsisklaidančių žmogaus organizme

         a)    Priemonių, kurias sudaro medžiagos ar medžiagų deriniai, kurie skirti patekti į
               žmogaus organizmą per kūno angą arba naudoti ant odos ir kurie absorbuojami
               žmogaus organizmo arba lokalizuotai išsisklaido žmogaus organizme, kokybė ir
               sauga tikrinamos, kai taikoma, ir tik reikalavimų, kurių neapima šis reglamentas,
               atžvilgiu pagal atitinkamus reikalavimus, nustatytus Direktyvos 2001/83/EB I priede,
               susijusius su absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo, šalinimo, lokalaus toleravimo,
               toksiškumo, sąveikos su kitomis priemonėmis, vaistais ar kitomis medžiagomis ir
               nepageidaujamų reakcijų galimybės aspektų vertinimu.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                    29
IX PRIEDAS                                    DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        b)   Be to, jei tai yra priemonės arba jų metabolizmo produktai, kuriuos sistemiškai
            absorbuoja žmogaus organizmas, kad būtų užtikrinta jų numatyta paskirtis,
            notifikuotoji įstaiga prašo, kad viena iš kompetentingų institucijų, kurias valstybės
            narės paskiria pagal Direktyvą 2001/83/EB, arba EMA (šiame skirsnyje bet kuri iš jų
            toliau vadinama vaistų srities institucija, su kuria konsultuojamasi, priklausomai nuo
            to, su kuria konsultuotasi pagal šį punktą) pateiktų mokslinę nuomonę dėl priemonės
            atitikties atitinkamiems Direktyvos 2001/83/EB I priede nustatytiems reikalavimams.

       c)   Vaistų srities institucijos, su kuria konsultuojamasi, nuomonė parengiama per
            150 dienų nuo visos reikalingos dokumentacijos gavimo.

       d)   Vaistų srities institucijos, su kuria konsultuojamasi, mokslinė nuomonė ir visi galimi
            atnaujinimai įtraukiami į notifikuotosios įstaigos dokumentaciją, susijusią su
            priemone. Notifikuotoji įstaiga, priimdama sprendimą, tinkamai atsižvelgia į
            mokslinėje nuomonėje pareikštas nuomones ir pateikia savo galutinį sprendimą
            vaistų srities institucijai, su kuria konsultuojamasi.

10728/3/16 REV 3                                                     JV/AP/jb                       30
IX PRIEDAS                                   DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 6.     Partijos patikra, susijusi su priemonėmis, kurių neatsiejama sudedamoji dalis yra vaistinė
       medžiaga, kuri, jei naudojama atskirai, būtų laikoma vaistu, gautu iš žmogaus kraujo ar
       žmogaus plazmos, kaip nurodyta 1 straipsnio 8 dalyje

       Baigęs kiekvienos priemonių, kurių neatsiejama sudedamoji dalis yra vaistinė medžiaga,
       kuri, jei naudojama atskirai, būtų laikoma vaistu, gautu iš žmogaus kraujo arba žmogaus
       plazmos, kaip nurodyta 1 straipsnio 8 dalies pirmoje pastraipoje, partijos gamybą,
       gamintojas informuoja notifikuotąją įstaigą apie priemonių partijos išleidimą ir nusiunčia
       jai oficialų sertifikatą dėl žmogaus kraujo arba plazmos darinio, naudojamo priemonėje,
       partijos išleidimo, išduotą valstybės narės laboratorijos arba šiam tikslui valstybės narės
       paskirtos laboratorijos pagal Direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio 2 dalį.

                                          III skyrius
                              Administracinės nuostatos

7.     Ne trumpiau nei dešimt metų, o implantuojamųjų priemonių atveju ne trumpiau
       nei 15 metų nuo paskutinės priemonės pateikimo rinkai datos, gamintojas arba – jeigu
       gamintojas neturi registruotos verslo vietos valstybėje narėje – jo įgaliotasis atstovas
       saugo, kad galėtų pateikti kompetentingoms institucijoms:

       –     ES atitikties deklaraciją,

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                      31
IX PRIEDAS                                   DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---        –     dokumentaciją, nurodytą 2.1 skirsnio penktoje įtraukoje, ir visų pirma duomenis ir
             įrašus, susijusius su 2.2 skirsnio antros pastraipos c punkte nurodytomis
             procedūromis,

       –     informaciją apie 2.4 skirsnyje nurodytus pakeitimus,

       –     4.2 skirsnyje nurodytą dokumentaciją ir

       –     notifikuotosios įstaigos sprendimus ir ataskaitas, nurodytus šiame priede.

8.     Kiekviena valstybė narė reikalauja, kad 7 skirsnyje nurodyta dokumentacija būtų saugoma
       tame skirsnyje nurodytą laikotarpį, kad bet kada galėtų būti pateikiama kompetentingoms
       institucijoms, jei gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas, įsisteigęs jos teritorijoje,
       nepasibaigus tam laikotarpiui bankrutuotų arba nutrauktų savo verslo veiklą.

10728/3/16 REV 3                                                          JV/AP/jb                 32
IX PRIEDAS                                     DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---                                             X PRIEDAS

                  TIPO TYRIMU GRINDŽIAMAS ATITIKTIES VERTINIMAS

1.     ES tipo tyrimas – procedūra, kurios metu notifikuotoji įstaiga nustato ir patvirtina, kad
       priemonė, įskaitant jos techninę dokumentaciją ir atitinkamus gyvavimo laikotarpio
       procesus, ir atitinkamas tipinis numatomos priemonės gamybos pavyzdys atitinka
       reikiamas šio reglamento nuostatas.

2.     Paraiška

       Gamintojas notifikuotajai įstaigai pateikia vertinimo paraišką. Paraiškoje nurodoma:

       –     gamintojo pavadinimas ir registruotos verslo vietos adresas, o jei paraišką pateikia
             įgaliotasis atstovas – įgaliotojo atstovo pavadinimas ir jo registruotos verslo vietos
             adresas,

       –     techninė dokumentacija, nurodyta II ir III prieduose. Pareiškėjas pateikia
             notifikuotajai įstaigai susipažinti tipinį numatomos priemonės gamybos pavyzdį
             (toliau – tipas). Prireikus notifikuotoji įstaiga gali prašyti pateikti ir kitų pavyzdžių, ir

10728/3/16 REV 3                                                          JV/AP/jb                      1
X PRIEDAS                                      DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---        –     rašytinė deklaracija, kad jokiai kitai notifikuotajai įstaigai nebuvo pateikta nė viena
             paraiška dėl to paties tipo, arba informacija apie bet kokią ankstesnę paraišką dėl to
             paties tipo, kurią yra atmetusi kita notifikuotoji įstaiga arba kurią gamintojas ar jo
             įgaliotasis atstovas atsiėmė prieš tai kitai notifikuotajai įstaigai pateikiant savo
             galutinį vertinimą.

3.     Vertinimas

       Notifikuotoji įstaiga:

       a)    nagrinėja paraišką pasitelkdama darbuotojus, turinčius patvirtintų žinių ir patirties
             atitinkamos technologijos atžvilgiu ir jos klinikinio taikymo srityje. Notifikuotoji
             įstaiga gali pareikalauti papildyti paraišką atliktų papildomų bandymų rezultatais
             arba pareikalaudama pateikti papildomų įrodymų, kad būtų galima įvertinti atitiktį
             atitinkamiems šio reglamento reikalavimams. Notifikuotoji įstaiga atlieka
             atitinkamus fizinius ar laboratorinius bandymus, susijusius su priemone, arba
             reikalauja, kad gamintojas atliktų tokius bandymus;

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                      2
X PRIEDAS                                     DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak---        b)   išnagrinėja ir įvertina, ar techninė dokumentacija atitinka priemonei taikomus šio
            reglamento reikalavimus, ir patikrina, ar pagamintas tipas atitinka tą dokumentaciją;
            be to, ji registruoja gaminius, kurie buvo suprojektuoti pagal taikytinus 8 straipsnyje
            nurodytus standartus ar taikytinas bendrąsias specifikacijas, taip pat gaminius, kurie
            buvo suprojektuoti ne pagal atitinkamus 8 straipsnyje nurodytus standartus ar
            atitinkamas bendrąsias specifikacijas;

       c)   peržiūri klinikinio įvertinimo ataskaitoje pagal XIV priedo 4 skirsnį gamintojo
            pateiktus klinikinius įrodymus. Tos peržiūros tikslu notifikuotoji įstaiga įdarbina
            priemonių vertintojus, turinčius pakankamų klinikinių ekspertinių žinių, ir, jei reikia,
            samdo išorės ekspertus, turinčius tiesioginės bei nesenos patirties atitinkamos
            priemonės arba klinikinės būklės, kuriai esant ta priemonė yra naudojama, atžvilgiu;

       d)   tais atvejais, kai klinikiniai įrodymai yra iš dalies arba visiškai grindžiami
            duomenimis, gautais remiantis priemonėmis, kurios, kaip deklaruojama, yra panašios
            į vertinamą priemonę ar yra jai lygiavertės, įvertina tokių duomenų naudojimo
            tinkamumą, atsižvelgdama į tokius veiksnius kaip naujos indikacijos ir inovacijos.
            Notifikuotoji įstaiga aiškiai dokumentuoja savo išvadas dėl deklaruojamo
            lygiavertiškumo ir duomenų, kuriais įrodoma atitiktis, aktualumo ir tinkamumo;

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                       3
X PRIEDAS                                    DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---        e)   aiškiai dokumentuoja savo atlikto vertinimo rezultatus ikiklinikinio ir klinikinio
            įvertinimo vertinimo ataskaitoje, kuri yra i punkte nurodytos ES tipo tyrimo
            ataskaitos dalis;

       f)   atlieka arba pasirūpina, kad būtų atlikti atitinkami vertinimai ir fiziniai arba
            laboratoriniai bandymai, reikalingi norint patikrinti, ar gamintojo sprendimai atitinka
            šiame reglamente nustatytus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus tuo
            atveju, jei standartai, nurodyti 8 straipsnyje, ar bendrosios specifikacijos nebuvo
            taikomi; Jeigu tam, kad veiktų taip, kaip numatyta, priemonė turi būti prijungta prie
            kitos (-ų) priemonės (-ių), pateikiamas įrodymas, kad ta priemonė, kai ji yra prijungta
            prie bet kokios (-ių) kitos (-ų) tokios (-ių) priemonės (-ių), pasižyminčios (-ių)
            gamintojo nurodytomis charakteristikomis, atitinka bendruosius saugos ir
            veiksmingumo reikalavimus;

       g)   atlieka arba pasirūpina, kad būtų atlikti atitinkami vertinimai ir fiziniai arba
            laboratoriniai bandymai, reikalingi siekiant patikrinti, ar tuo atveju, jei gamintojas
            buvo nusprendęs taikyti atitinkamus darniuosius standartus, tie standartai iš tiesų
            buvo taikomi;

       h)   susitaria su pareiškėju dėl vietos, kur turi būti atliekami būtini vertinimai ir
            bandymai, ir

       i)   parengia ES tipo tyrimo ataskaitą dėl pagal a–g punktuose atliktų vertinimų ir
            bandymų rezultatų.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                      4
X PRIEDAS                                    DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 4.     Sertifikatas

       Jei tipas atitinka šį reglamentą, notifikuotoji įstaiga išduoda ES tipo tyrimo sertifikatą.
       Sertifikate nurodomas gamintojo pavadinimas (vardas ir pavardė) ir adresas, tipo tyrimo
       vertinimo išvados, sertifikato galiojimo sąlygos ir duomenys, reikalingi patvirtintam tipui
       identifikuoti. Sertifikatas parengiamas pagal XII priedą. Prie sertifikato pridedamos
       atitinkamos dokumentacijos dalys, o jų kopiją saugo notifikuotoji įstaiga.

5.     Tipo pakeitimai

5.1.   Pareiškėjas notifikuotajai įstaigai, išdavusiai ES tipo tyrimo sertifikatą, praneša apie
       numatomus patvirtinto tipo arba jo numatytos paskirties ir naudojimo sąlygų pakeitimus.

5.2.   Patvirtintos priemonės pakeitimus, įskaitant jos numatytos paskirties ir naudojimo sąlygų
       apribojimus, privalo patvirtinti notifikuotoji įstaiga, išdavusi ES tipo tyrimo sertifikatą, jei
       tokie pakeitimai gali turėti įtakos priemonės atitikčiai bendriesiems saugos ir
       veiksmingumo reikalavimams arba nustatytoms gaminio naudojimo sąlygoms.
       Notifikuotoji įstaiga išnagrinėja planuojamus pakeitimus, praneša gamintojui apie savo
       sprendimą ir pateikia jam ES tipo tyrimo ataskaitos papildymą. Patvirtinto tipo bet kokio
       pakeitimo patvirtinimas pateikiamas kaip ES tipo tyrimo sertifikato papildymas.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                         5
X PRIEDAS                                     DGB 2C                                                 LT
 ---pagebreak--- 5.3.   Dėl patvirtintos priemonės numatytos paskirties ir naudojimo sąlygų pakeitimų, išskyrus
       numatytos paskirties ir naudojimo sąlygų apribojimus, turi būti teikiama nauja paraiška
       atlikti atitikties vertinimą.

6.     Specialiosios papildomos procedūros

       IX priedo 5 skirsnis taikomas su sąlyga, kad bet kokia nuoroda į ES techninės
       dokumentacijos vertinimo sertifikatą laikoma nuoroda į ES tipo tyrimo sertifikatą.

7.     Administracinės nuostatos

       Ne trumpiau nei dešimt metų, o implantuojamųjų priemonių atveju ne trumpiau
       nei 15 metų nuo paskutinės priemonės pateikimo rinkai datos, gamintojas arba – jeigu
       gamintojas neturi registruotos verslo vietos valstybėje narėje – jo įgaliotasis atstovas
       saugo, kad galėtų pateikti kompetentingoms institucijoms:

       –     2 skirsnio antroje įtraukoje nurodytą dokumentaciją,

       –     informaciją apie 5 skirsnyje nurodytus pakeitimus ir

       –     ES tipo tyrimo sertifikatų, mokslinių nuomonių ir ataskaitų bei jų priedų / papildymų
             kopijas.

       Taikomas IX priedo 8 skirsnis.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                    6
X PRIEDAS                                    DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---                                              XI PRIEDAS

                     GAMINIO ATITIKTIES PATIKRA GRINDŽIAMAS
                                   ATITIKTIES VERTINIMAS

1.     Gaminio atitikties patikra grindžiamo atitikties vertinimo tikslas – užtikrinti, kad
       priemonės atitiktų tipą, kuriam buvo išduotas ES tipo tyrimo sertifikatas, ir kad jos atitiktų
       joms taikomas šio reglamento nuostatas.

2.     Atvejais, kai ES tipo tyrimo sertifikatas buvo išduotas pagal X priedą, gamintojas gali
       taikyti arba šio priedo A dalyje nustatytą procedūrą (gamybos kokybės užtikrinimas), arba
       B dalyje nustatytą procedūrą (gaminio patikra).

3.     Nukrypstant nuo pirmiau išdėstytų 1 ir 2 skirsnių, IIa klasės priemonių gamintojai taip pat
       gali taikyti šiame priede išdėstytas procedūras, kartu parengiant techninę dokumentaciją,
       kaip nustatyta II ir III prieduose.

                                              A DALIS
                            GAMYBOS KOKYBĖS UŽTIKRINIMAS

4.     Gamintojas užtikrina atitinkamų priemonių gamybai patvirtintos kokybės valdymo
       sistemos įgyvendinimą, atlieka galutinį patikrinimą, kaip nurodyta 6 skirsnyje, ir jam taip
       pat turi būti taikoma 7 skirsnyje numatyta priežiūra.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                      1
XI PRIEDAS                                     DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 5.     Įvykdęs 4 skirsnyje nustatytas prievoles, gamintojas parengia ir saugo ES atitikties
       deklaraciją pagal 19 straipsnį ir IV priedą dėl priemonės, kuriai taikoma atitikties
       vertinimo procedūra. Laikoma, kad išduodamas ES atitikties deklaraciją gamintojas
       užtikrina ir deklaruoja, jog atitinkama priemonė atitinka tipą, aprašytą ES tipo tyrimo
       sertifikate, ir atitinka priemonei taikomus šio reglamento reikalavimus.

6.     Kokybės valdymo sistema

6.1.   Gamintojas notifikuotajai įstaigai pateikia paraišką dėl savo kokybės valdymo sistemos
       vertinimo. Paraiškoje pateikiama:

       –     visi elementai, išvardyti IX priedo 2.1 skirsnyje,

       –     II ir III prieduose nurodyta techninė dokumentacija dėl patvirtintų tipų ir

       –     ES tipo tyrimo sertifikatų, nurodytų X priedo 4 skirsnyje, kopija; jei ES tipo tyrimo
             sertifikatus išdavė ta pati notifikuotoji įstaiga, kuriai buvo pateikta paraiška,
             paraiškoje taip pat pateikiama nuoroda į techninę dokumentaciją bei jos atnaujinimus
             ir išduotus sertifikatus.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                     2
XI PRIEDAS                                    DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 6.2.   Kokybės valdymo sistema turi būti įgyvendinama taip, kad būtų užtikrinta atitiktis ES tipo
       tyrimo sertifikate aprašytam tipui ir šio reglamento nuostatoms, kurios taikomos
       priemonėms kiekviename etape. Visi elementai, reikalavimai ir nuostatos, kuriuos
       gamintojas patvirtina savo kokybės valdymo sistemos atžvilgiu, sistemingai ir tvarkingai
       dokumentuojami kokybės vadovuose ir rašytinėje politikos ir procedūrų dokumentacijoje,
       pavyzdžiui, kokybės programose, kokybės planuose ir kokybės protokoluose.

       Toje dokumentacijoje visų pirma turi būti tinkamai aprašyti visi IX priedo 2.2 skirsnio
       a, b, d ir e punktuose išvardyti elementai.

6.3.   Taikomos IX priedo 2.3 skirsnio pirma ir antra pastraipos.

       Jei kokybės valdymo sistema užtikrinama priemonių atitiktis tipui, aprašytam ES tipo
       tyrimo sertifikate, ir atitinkamoms šio reglamento nuostatoms, notifikuotoji įstaiga išduoda
       ES kokybės užtikrinimo sertifikatą. Notifikuotoji įstaiga praneša gamintojui apie savo
       sprendimą išduoti sertifikatą. Tame sprendime pateikiamos notifikuotosios įstaigos atlikto
       audito išvados bei argumentuotas vertinimas.

6.4.   Taikomas IX priedo 2.4 skirsnis.

10728/3/16 REV 3                                                     JV/AP/jb                       3
XI PRIEDAS                                   DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 7.     Priežiūra

       Taikomas IX priedo 3.1 skirsnis, 3.2 skirsnio pirma, antra ir ketvirta
       įtraukos, 3.3, 3.4, 3.6 ir 3.7 skirsniai.

       III klasės priemonių atveju priežiūra taip pat apima patikrinimą, ar pagamintų arba įsigytų
       žaliavų arba labai svarbių sudedamųjų dalių, patvirtintų tam tipui, kiekiai atitinka gatavų
       priemonių kiekius.

8.     Partijos patikra priemonių, kurių neatsiejama sudedamoji dalis yra vaistinė medžiaga, kuri,
       jei naudojama atskirai, būtų laikoma vaistu, gautu iš žmogaus kraujo ar žmogaus plazmos,
       kaip nurodyta 1 straipsnio 8 dalyje, atveju

       Užbaigęs kiekvienos priemonių, kurių neatsiejama sudedamoji dalis yra vaistinė medžiaga,
       kuri, jei būtų naudojama atskirai, būtų laikoma vaistu, gautu iš žmogaus kraujo arba
       žmogaus plazmos, kaip nurodyta 1 straipsnio 8 dalies pirmoje pastraipoje, partijos gamybą,
       gamintojas informuoja notifikuotąją įstaigą apie priemonių partijos išleidimą ir nusiunčia
       jai oficialų sertifikatą dėl žmogaus kraujo arba plazmos darinio, naudojamo priemonėje,
       partijos išleidimo, išduotą valstybės narės laboratorijos arba valstybės narės šiam tikslui
       paskirtos laboratorijos pagal Direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio 2 dalį.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                      4
XI PRIEDAS                                         DGB 2C                                       LT
 ---pagebreak--- 9.     Administracinės nuostatos

       Ne trumpiau nei dešimt metų, o implantuojamųjų priemonių atveju ne trumpiau
       nei 15 metų nuo paskutinės priemonės pateikimo rinkai datos, gamintojas arba – jeigu
       gamintojas neturi registruotos verslo vietos valstybėje narėje – jo įgaliotasis atstovas
       saugo, kad galėtų pateikti kompetentingoms institucijoms:

       –     ES atitikties deklaraciją,

       –     dokumentaciją, nurodytą IX priedo 2.1 skirsnio penktoje įtraukoje,

       –     dokumentaciją, nurodytą IX priedo 2.1 skirsnio aštuntoje įtraukoje, įskaitant ES tipo
             tyrimo sertifikatą, nurodytą X priede,

       –     informaciją apie IX priedo 2.4 skirsnyje nurodytus pakeitimus, ir

       –     notifikuotosios įstaigos sprendimus ir ataskaitas, nurodytus IX priedo 2.3, 3.3 ir
             3.4 skirsniuose.

       Taikomas IX priedo 8 skirsnis.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                      5
XI PRIEDAS                                   DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 10.     Taikymas IIa klasės priemonėms

10.1.   Nukrypstant nuo 5 skirsnio laikoma, kad ES atitikties deklaracija gamintojas užtikrina ir
        deklaruoja, jog pagamintos IIa klasės atitinkamos priemonės atitinka techninę
        dokumentaciją, nurodytą II ir III prieduose, ir joms taikomus šio reglamento reikalavimus.

10.2.   IIa klasės priemonių atveju notifikuotoji įstaiga, atlikdama 6.3 skirsnyje nurodytą
        vertinimą, įvertina, ar II ir III prieduose nurodyta atrinktų tipinių priemonių techninė
        dokumentacija atitinka šį reglamentą.

        Notifikuotoji įstaiga, pasirinkdama priemonių tipinį (-ius) pavyzdį (-žius), atsižvelgia į
        technologijos naujumą, projektavimo, technologijų, gamybos ir sterilizavimo metodų
        panašumus, numatytą naudojimą ir ankstesnių atitinkamų vertinimų (pvz., fizinių,
        cheminių, biologinių arba klinikinių savybių), kurie buvo atlikti laikantis šios reglamento,
        rezultatus. Notifikuotoji įstaiga dokumentuoja priemonių pavyzdžio (-ių) ėmimo
        tikslingumo pagrindimą.

10.3.   Jeigu atlikus vertinimą pagal 10.2 skirsnį patvirtinama, kad atitinkamos IIa klasės
        priemonės atitinka II ir III prieduose nurodytą techninę dokumentaciją ir joms taikomus šio
        reglamento reikalavimus, notifikuotoji įstaiga išduoda sertifikatą pagal šio priedo šios
        dalies nuostatas.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                       6
XI PRIEDAS                                    DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak--- 10.4.   Papildomus pavyzdžius, paimtus ne pirminiam priemonių atitikties vertinimui,
        notifikuotoji įstaiga vertina atlikdama 7 skirsnyje nurodytą priežiūros vertinimą.

10.5.   Nukrypstant nuo 6 skirsnio, ne trumpiau nei dešimt metų nuo paskutinės priemonės
        pateikimo rinkai datos gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas saugo, kad galėtų pateikti
        kompetentingoms institucijoms:

        –     ES atitikties deklaraciją,

        –     techninę dokumentaciją, nurodytą II ir III prieduose, ir

        –     sertifikatą, nurodytą 10.3 skirsnyje.

        Taikomas IX priedo 8 skirsnis.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                  7
XI PRIEDAS                                    DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---                                               B DALIS
                                       GAMINIO PATIKRA

11.    Gaminio patikra laikoma procedūra, pagal kurią, išnagrinėjęs kiekvieną pagamintą
       priemonę, gamintojas, išduodamas ES atitikties deklaraciją pagal 19 straipsnį ir IV priedą,
       užtikrina ir deklaruoja, kad priemonės, kurioms buvo taikyta 14 ir 15 skirsniuose nustatyta
       procedūra, atitinka tipą, aprašytą ES tipo tyrimo sertifikate, ir joms taikomus šio
       reglamento reikalavimus.

12.    Gamintojas imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad gamybos proceso metu būtų
       pagamintos tokios priemonės, kurios atitiktų tą tipą, kuris nurodytas ES tipo tyrimo
       sertifikate, ir joms taikomus šio reglamento reikalavimus. Prieš pradėdamas gamybą
       gamintojas parengia dokumentus, apibūdinančius gamybos procesą, visų pirma
       sterilizavimo, jei to reikia, atžvilgiu, taip pat visas įprastines iš anksto nustatytas
       procedūras, kurias reikia įvykdyti siekiant užtikrinti vienarūšę gamybą ir, jei taikoma,
       priemonių atitiktį ES tipo tyrimo sertifikate aprašytam tipui bei jiems taikomiems šio
       reglamento reikalavimams.

10728/3/16 REV 3                                                          JV/AP/jb                   8
XI PRIEDAS                                     DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---         Be to, priemonių, kurios pateikiamos rinkai sterilios, atveju ir tik tų gamybos proceso
        aspektų, kurie skirti užtikrinti ir išlaikyti sterilumą, atžvilgiu gamintojas taiko 6 ir
        7 skirsnių nuostatas.

13.     Gamintojas įsipareigoja parengti ir nuolat atnaujinti priežiūros po pateikimo rinkai planą,
        įskaitant klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai planą, ir procedūras, kuriomis
        užtikrinamas gamintojo prievolių, atsirandančių pagal VII skyriuje išdėstytas nuostatas dėl
        budrumo ir priežiūros po pateikimo rinkai sistemos, vykdymas.

14.     Notifikuotoji įstaiga atlieka atitinkamus tyrimus ir bandymus, kad nustatytų, ar priemonė
        atitinka reglamento reikalavimus, ištirdama ir išbandydama kiekvieną gaminį, kaip
        nurodyta 15 skirsnyje.

        Šio skirsnio pirmoje pastraipoje nurodyti tyrimai ir bandymai netaikomi gamybos proceso
        aspektams, skirtiems sterilumui užtikrinti.

15.     Patikra atliekant kiekvieno gaminio tyrimą ir bandymus

15.1.   Kiekviena priemonė tiriama atskirai ir atliekami atitinkami fiziniai ar
        laboratoriniai bandymai, apibrėžti 8 straipsnyje nurodytame (-uose) atitinkamame (-uose)
        standarte (-uose), siekiant patikrinti, jei tinka, ar priemonės atitinka tipą, aprašytą ES tipo
        tyrimo sertifikate, ir joms taikomus šio reglamento reikalavimus.

10728/3/16 REV 3                                                          JV/AP/jb                        9
XI PRIEDAS                                      DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 15.2.   Notifikuotoji įstaiga paženklina kiekvieną patvirtintą priemonę savo identifikavimo
        numeriu arba pasirūpina, kad ji taip būtų paženklinta, ir parengia ES gaminio patikros
        sertifikatą pagal atliktus bandymus ir vertinimus.

16.     Partijos patikra priemonių, kurių neatsiejama sudedamoji dalis yra vaistinė medžiaga, kuri,
        jei naudojama atskirai, būtų laikoma vaistu, gautu iš žmogaus kraujo ar žmogaus plazmos,
        kaip nurodyta 1 straipsnio 8 dalyje, atveju

        Baigęs kiekvienos priemonių, kurių neatsiejama sudedamoji dalis yra vaistinė medžiaga,
        kuri, jei naudojama atskirai, būtų laikoma vaistu, gautu iš žmogaus kraujo arba žmogaus
        plazmos, kaip nurodyta 1 straipsnio 8 dalies pirmoje pastraipoje, partijos gamybą,
        gamintojas informuoja notifikuotąją įstaigą apie priemonių partijos išleidimą ir nusiunčia
        jai oficialų sertifikatą dėl žmogaus kraujo arba plazmos darinio, naudojamo priemonėje,
        partijos išleidimo, išduotą valstybės narės laboratorijos arba šiam tikslui valstybės narės
        paskirtos laboratorijos pagal Direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio 2 dalį.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                      10
XI PRIEDAS                                    DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 17.     Administracinės nuostatos

        Ne trumpiau nei dešimt metų, o implantuojamųjų priemonių atveju ne trumpiau
        nei 15 metų nuo paskutinės priemonės pateikimo rinkai datos, gamintojas arba jo
        įgaliotasis atstovas saugo, kad galėtų pateikti kompetentingoms institucijoms:

        –    ES atitikties deklaraciją,

        –    dokumentaciją, nurodytą 12 skirsnyje,

        –    sertifikatą, nurodytą 15.2 skirsnyje ir

        –    ES tipo tyrimo sertifikatą, nurodytą X priede.

        Taikomas IX priedo 8 skirsnis.

18.     Taikymas IIa klasės priemonėms

18.1.   Nukrypstant nuo 11 skirsnio laikoma, kad ES atitikties deklaracija gamintojas užtikrina ir
        deklaruoja, jog atitinkamos IIa klasės priemonės yra pagamintos pagal techninę
        dokumentaciją, nurodytą II ir III prieduose, ir atitinka joms taikomus šio reglamento
        reikalavimus.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                   11
XI PRIEDAS                                    DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak--- 18.2.   Patikra, kurią atlieka notifikuotoji įstaiga pagal 14 skirsnį, yra skirta patvirtinti, kad
        atitinkamos IIa klasės priemonės atitinka techninę dokumentaciją, nurodytą II ir
        III prieduose, ir joms taikomus šio reglamento reikalavimus.

18.3.   Jeigu atlikus 18.2 skirsnyje nurodytą patikrą patvirtinama, kad atitinkamos IIa klasės
        priemonės atitinka II ir III prieduose nurodytą techninę dokumentaciją ir joms taikomus šio
        reglamento reikalavimus, notifikuotoji įstaiga išduoda sertifikatą pagal šio priedo šios
        dalies nuostatas.

18.4.   Nukrypstant nuo 17 skirsnio, ne trumpiau nei dešimt metų nuo paskutinės priemonės
        pateikimo rinkai datos gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas saugo, kad galėtų pateikti
        kompetentingoms institucijoms:

        –     ES atitikties deklaraciją,

        –     techninę dokumentaciją, nurodytą II ir III prieduose ir

        –     sertifikatą, nurodytą 18.3 skirsnyje.

        Taikomas IX priedo 8 skirsnis.

10728/3/16 REV 3                                                          JV/AP/jb                    12
XI PRIEDAS                                      DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---                                           XII PRIEDAS

               NOTIFIKUOTOSIOS ĮSTAIGOS IŠDUODAMI SERTIFIKATAI

                                           I skyrius
                                  Bendrieji reikalavimai

1.     Sertifikatai parengiami viena iš oficialiųjų Sąjungos kalbų.

2.     Kiekvienas sertifikatas yra susijęs tik su viena atitikties vertinimo procedūra.

3.     Sertifikatai išduodami tik vienam gamintojui. Sertifikate nurodomas toks pats gamintojo
       pavadinimas (vardas ir pavardė) ir adresas, koks užregistruotas 30 straipsnyje nurodytoje
       elektroninėje sistemoje.

4.     Sertifikatuose nedviprasmiškai identifikuojama (-os) priemonė (-ės), kuriai (-ioms) jie
       taikomi:

       a)    ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatuose, ES tipo tyrimo sertifikatuose
             ir ES gaminio patikros sertifikatuose nurodomi aiškūs priemonės (-ių)
             identifikaciniai duomenys, įskaitant pavadinimą, modelį ir tipą, numatyta paskirtis,
             kurią gamintojas nurodo naudojimo instrukcijose ir dėl kurios priemonė buvo
             įvertinta atliekant atitikties vertinimo procedūrą, rizikos klasė ir bazinis UDI-DI, kaip
             nurodyta 27 straipsnio 6 dalyje;

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                     1
XII PRIEDAS                                  DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        b)    ES kokybės valdymo sistemos sertifikatuose ir ES kokybės garantijos sertifikatuose,
             be kita ko, pateikiami priemonių arba priemonių grupių identifikaciniai duomenys,
             rizikos klasės, o IIb klasės priemonių atveju – numatyta paskirtis.

5.     Notifikuotoji įstaiga, gavusi prašymą, turi sugebėti įrodyti, kurioms (atskiroms)
       priemonėms taikomas sertifikatas. Notifikuotoji įstaiga nustato sistemą, pagal kurią būtų
       galima nustatyti, kokioms priemonėms, įskaitant jų klasifikaciją, taikomas sertifikatas.

6.     Sertifikatuose pateikiama, jei taikoma, pastaba, kad norint pateikti rinkai priemonę (-es),
       kuriai (-ioms) tas sertifikatas taikomas, reikalingas kitas sertifikatas, išduotas pagal šį
       reglamentą.

7.     I klasės priemonių, dėl kurių pagal 52 straipsnio 7 dalį yra reikalingas notifikuotosios
       įstaigos dalyvavimas, ES kokybės valdymo sistemos sertifikatuose ir ES kokybės
       garantijos sertifikatuose, be kita ko, pateikiamas pareiškimas, kad notifikuotosios įstaigos
       atliktas auditas apėmė tik aspektus, kurių reikalaujama pagal tą dalį.

8.     Kai sertifikatas yra papildomas, iš dalies pakeičiamas arba išduodamas iš naujo, naujajame
       sertifikate pateikiama nuoroda į ankstesnį sertifikatą ir jo išdavimo datą, nurodant
       pakeitimus.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                     2
XII PRIEDAS                                   DGB 2C                                                 LT
 ---pagebreak---                                           II skyrius
                              Būtinas sertifikatų turinys

1.     Notifikuotosios įstaigos pavadinimas, adresas ir identifikacinis numeris.

2.     Gamintojo ir, jei taikoma, įgaliotojo atstovo pavadinimas (vardas ir pavardė) ir adresas.

3.     Unikalusis numeris, pagal kurį identifikuojamas sertifikatas.

4.     31 straipsnio 2 dalyje nurodytas gamintojo unikalusis registracijos numeris, jei toks jau
       suteiktas.

5.     Išdavimo data.

6.     Galiojimo pabaigos data.

7.     Duomenys, reikalingi priemonei (-ėms) nedviprasmiškai identifikuoti, kai taikoma, kaip
       nurodyta I dalies 4 skirsnyje.

8.     Jei taikoma, nuoroda į ankstesnius sertifikatus, kaip nurodyta I skyriaus 8 skirsnyje.

9.     Nuoroda į šį reglamentą ir atitinkamą priedą, pagal kurį buvo atliktas atitikties vertinimas.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                        3
XII PRIEDAS                                  DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 10.    Atlikti tyrimai ir bandymai, pvz., nuoroda į atitinkamas bendrąsias specifikacijas,
       darniuosius standartus, bandymų protokolus ir audito ataskaitą (-as).

11.    Jei taikoma, nuoroda į atitinkamas techninės dokumentacijos dalis arba kitus sertifikatus,
       reikalingus atitinkamos (-ų) priemonės (-ių) pateikimui rinkai.

12.    Jei taikoma, informacija apie notifikuotosios įstaigos atliekamą priežiūrą.

13.    Notifikuotosios įstaigos atlikto atitikties vertinimo išvados atsižvelgiant į atitinkamą
       priedą.

14.    Sertifikato galiojimo sąlygos arba apribojimai.

15.    Notifikuotosios įstaigos teisiškai įpareigojantis parašas pagal taikomą nacionalinę teisę.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                     4
XII PRIEDAS                                   DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---                                         XIII PRIEDAS

     PAGAL UŽSAKYMĄ PAGAMINTOMS PRIEMONĖMS TAIKOMA PROCEDŪRA

1.     Dėl pagal užsakymą pagamintų priemonių gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas parengia
       pareiškimą, kuriame nurodoma visa ši informacija:

       –    gamintojo pavadinimas (vardas ir pavardė) ir adresas ir visų gamybos vietų
            pavadinimai ir adresai,

       –    jei taikoma, įgaliotojo atstovo pavadinimas (vardas ir pavardė) ir adresas,

       –    atitinkamą priemonę identifikuojantys duomenys,

       –    pareiškimas, kad priemonė skirta tik konkrečiam pacientui arba naudotojui, nurodant
            jo pavadinimą (vardą ir pavardę), akronimą arba skaitmeninį kodą,

       –    receptą išrašiusio asmens, kuris pagal nacionalinę teisę įgaliotas tai daryti
            atsižvelgiant į jo profesinę kvalifikaciją, vardas, pavardė ir, kai taikoma, atitinkamos
            sveikatos įstaigos pavadinimas,

       –    konkrečios recepte nurodytos gaminio charakteristikos,

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                     1
XIII PRIEDAS                                  DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak---        –    pareiškimas, kad ta priemonė atitinka bendruosius saugos ir veiksmingumo
            reikalavimus, išdėstytus I priede, ir, kai taikoma, nurodant, kokie bendrieji saugos ir
            veiksmingumo reikalavimai nebuvo iki galo įvykdyti, ir to priežastys,

       –    kai taikoma, nurodymas, kad priemonėje yra arba jos sudėtyje yra vaistinės
            medžiagos, įskaitant žmogaus kraujo ar plazmos darinį, arba žmogaus ar gyvūninės
            kilmės audinių, arba ląstelių, kaip nurodyta Reglamente (ES) Nr. 722/2012.

2.     Gamintojas įsipareigoja saugoti, kad būtų galima pateikti kompetentingoms nacionalinėms
       institucijoms, dokumentaciją, kurioje nurodoma (-os) jo gamybos vieta (-os) ir pagal kurią
       galima įgyti supratimą apie priemonės projektą, gamybą ir veiksmingumą, įskaitant
       numatomą veiksmingumą, kad būtų galima įvertinti atitiktį šio reglamento reikalavimams.

3.     Gamintojas imasi visų būtinų priemonių, kad užtikrintų, kad gamybos proceso metu būtų
       sukuriamos priemonės, pagamintos pagal 2 skirsnyje nurodytą dokumentaciją.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                        2
XIII PRIEDAS                                DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 4.     1 skirsnio įvadinėje dalyje nurodytame pareiškime, saugoma ne trumpiau kaip dešimt metų
       nuo priemonės pateikimo rinkai. Implantuojamųjų priemonių atveju šis laikotarpis yra ne
       trumpesnis nei 15 metų.

       Taikomas IX priedo 8 skirsnis.

5.     Gamintojas peržiūri ir dokumentuoja patirtį, įgytą pogamybiniu etapu (be kita ko, įgytą
       atliekant klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai, nurodytą XIV priedo B dalyje), ir
       įgyvendina atitinkamas priemones, reikalingas bet kuriam būtinam taisomajam veiksmui
       vykdyti. Atsižvelgdamas į tai, jis pagal 87 straipsnio 1 dalį praneša kompetentingoms
       institucijoms apie visus rimtus incidentus ir (arba) vietos saugos taisomuosius veiksmus,
       kai tik apie juos sužino.

10728/3/16 REV 3                                                     JV/AP/jb                      3
XIII PRIEDAS                                DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---                                          XIV PRIEDAS

                                KLINIKINIS ĮVERTINIMAS IR
                    KLINIKINIS STEBĖJIMAS PO PATEIKIMO RINKAI

                                            A DALIS
                                  KLINIKINIS ĮVERTINIMAS

1.     Kad galėtų planuoti, nuolat atlikti ir dokumentuoti klinikinį įvertinimą, gamintojai:

       a)    sudaro ir atnaujina klinikinio įvertinimo planą, kuriame bent:

             –     nustatomi bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai, kuriems pagrįsti
                   reikia susijusių klinikinių duomenų;

             –     tiksliai apibrėžiama priemonės numatyta paskirtis;

             –     aiškiai apibrėžiamos numatomos tikslinės grupės kartu nurodant aiškias
                   indikacijas ir kontraindikacijas;

             –     pateikiamas išsamus numatytos klinikinės naudos pacientams aprašymas
                   nurodant svarbius ir specifinius klinikinių rezultatų parametrus;

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                  1
XIV PRIEDAS                                  DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---             –      tiksliai apibrėžiami metodai, taikytini klinikinės saugos kokybiniams ir
                   kiekybiniams aspektams nagrinėti, aiškiai nurodant, kaip nustatoma liekamoji
                   rizika ir šalutinis poveikis;

            –      pateikiamas orientacinis sąrašas parametrų, kurie, remiantis techninių
                   galimybių išsivystymo lygiu medicinos srityje, naudotini siekiant nustatyti
                   naudos ir rizikos santykio priimtinumą įvairių indikacijų ir priemonės
                   numatytos (-ų) paskirties (-čių) atžvilgiu, ir pateikiama jų specifikacija;

            –      nurodoma, kaip spręsti naudos ir rizikos santykio klausimus, susijusius su
                   konkrečiais komponentais, pavyzdžiui, naudojamais vaistais, negyvybingais
                   gyvūninės kilmės arba žmogaus audiniais, ir

            –      pateikiamas klinikinio kūrimo planas, kuriame nurodoma raida nuo
                   žvalgomųjų tyrimų, pavyzdžiui, pirmųjų bandymų su žmonėmis,
                   įgyvendinamumo ir bandomųjų tyrimų, iki patvirtinamųjų tyrimų, pavyzdžiui,
                   pagrindinių klinikinių tyrimų, ir klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai
                   procesas, kaip nurodyta šio priedo B dalyje, nurodant etapus ir aprašant
                   galimus priėmimo kriterijus;

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                   2
XIV PRIEDAS                                   DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        b)    nustato turimus klinikinius duomenis, susijusius su priemone ir jos numatyta
             paskirtimi, ir bet kokias klinikinių įrodymų spragas, sistemingai atlikdami mokslinės
             literatūros peržiūrą;

       c)    įvertina visus svarbius klinikinius duomenis, įvertindami jų tinkamumą priemonės
             saugos ir veiksmingumo nustatymui;

       d)    atlikdami tinkamai suprojektuotus klinikinius tyrimus pagal klinikinio kūrimo planą,
             rengia naujus ar papildomus klinikinius duomenis, kurie yra būtini, kad būtų išspręsti
             likę probleminiai klausimai, ir

       e)    analizuoja visus svarbius klinikinius duomenis, kad padarytų išvadas dėl priemonės
             saugos ir klinikinio veiksmingumo, įskaitant jos klinikinę naudą.

2.     Klinikinis įvertinimas turi būti išsamus bei objektyvus ir jame turi būti atsižvelgiama tiek į
       palankius, tiek į nepalankius duomenis. Jo nuodugnumas ir mastas turi būti proporcingas ir
       tinkamas atsižvelgiant į atitinkamos priemonės pobūdį, klasę, numatytą paskirtį ir keliamą
       riziką, taip pat į gamintojo teiginius apie priemonę.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                     3
XIV PRIEDAS                                    DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak--- 3.     Klinikinis įvertinimas gali būti grindžiamas tik klinikiniais duomenimis, susijusiais su
       priemone, kurios atžvilgiu gali būti įrodytas lygiavertiškumas atitinkamai priemonei.
       Įrodant lygiavertiškumą atsižvelgiama į šias technines, biologines ir klinikines
       charakteristikas:

       –     techninės charakteristikos: priemonė panašiai suprojektuota; naudojama panašiomis
             naudojimo sąlygomis; jos specifikacijos ir savybės yra panašios, įskaitant tokias
             fizikines ir chemines savybes kaip energijos imlumas, atsparumas tempimui,
             klampumas, paviršiaus charakteristikos, bangų ilgis ir programinės įrangos
             algoritmai; jai naudojami panašūs įrengimo metodai, jei tinkama; jos veikimo
             principai ir kritinio veiksmingumo reikalavimai yra panašūs.

       –     Biologinės charakteristikos: priemonėje naudojamos tos pačios medžiagos ar
             substancijos panašaus pobūdžio ir trukmės sąlytyje su tais pačiais žmogaus audiniais
             arba kūno skysčiais, panašios medžiagų išleidimo charakteristikos, įskaitant skilimo
             produktus ir išplaunamuosius komponentus.

       –     Klinikinės charakteristikos: priemonė naudojama esant tokiai pačiai klinikinei būklei
             arba tokiu pačiu klinikiniu tikslu, įskaitant panašų ligos sunkumą ir stadiją, toje
             pačioje kūno vietoje, panašiai žmonių grupei, be kita ko, kiek tai susiję su amžiumi,
             anatomija ir fiziologija; panašūs naudotojai; panašus atitinkamas kritinis
             veiksmingumas, atsižvelgiant į numatomą klinikinį poveikį naudojant pagal
             konkrečią numatytą paskirtį.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                      4
XIV PRIEDAS                                  DGB 2C                                                LT
 ---pagebreak---        Pirmoje pastraipoje išvardytos charakteristikos turi būti tiek panašios, kad klinikiniu
       atžvilgiu nebūtų reikšmingo priemonės saugos ir klinikinio veiksmingumo skirtumo.
       Lygiavertiškumo aspektai grindžiami tinkamais moksliniais įrodymais. Turi būti aiškiai
       įrodyta, kad gamintojai turi pakankamo lygio prieigą prie duomenų, susijusių su
       priemonėmis, kurios, kaip jie deklaruoja, yra lygiavertės, kad būtų pagrįsti jų teiginiai apie
       lygiavertiškumą.

4.     Klinikinio įvertinimo rezultatai ir klinikiniai įrodymai, kuriais jis grindžiamas,
       dokumentuojami klinikinio įvertinimo ataskaitoje, kuria pagrindžiamas priemonės atitikties
       įvertinimas.

       Klinikiniai įrodymai kartu su neklinikiniais duomenimis, gautais naudojant neklinikinių
       bandymų metodus, ir kita atitinkama dokumentacija leidžia gamintojui įrodyti atitiktį
       bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams ir pateikiami atitinkamos priemonės
       techninėje dokumentacijoje.

       Į techninę dokumentaciją įtraukiami ir palankūs, ir nepalankūs duomenys.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                     5
XIV PRIEDAS                                   DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---                                              B DALIS
                    KLINIKINIS STEBĖJIMAS PO PATEIKIMO RINKAI

5.     Klinikinis stebėjimas po pateikimo rinkai suprantamas kaip nuolatinis procesas, kurį
       vykdant atnaujinamas 61 straipsnyje ir šio priedo A dalyje nurodytas klinikinis įvertinimas,
       ir turi būti aprašytas gamintojo priežiūros po pateikimo rinkai plane. Atlikdamas klinikinį
       stebėjimą po pateikimo rinkai, gamintojas iniciatyviai renka ir įvertina klinikinius
       duomenis, gautus naudojant žmonių organizmuose ar ant jų kūno priemonę, kuri yra
       paženklinta CE ženklu, pateikta rinkai arba pradėta naudoti pagal jos numatytą paskirtį,
       kaip nurodyta atitinkamoje atitikties vertinimo procedūroje, siekiant patvirtinti saugą ir
       veiksmingumą per visą numatomą priemonės gyvavimo laiką, užtikrinti tęstinį nustatytos
       rizikos priimtinumą ir nustatyti kylančią riziką, remiantis faktiniais įrodymais.

6.     Klinikinis stebėjimas po pateikimo rinkai atliekamas taikant dokumentuotą metodą,
       išdėstytą klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai plane.

6.1.   Klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai plane nurodomi klinikinių duomenų iniciatyvaus
       rinkimo ir vertinimo metodai ir procedūros siekiant:

       a)    patvirtinti priemonės saugą ir veiksmingumą per visą numatomą jos gyvavimo laiką;

       b)    nustatyti prieš tai nežinomą šalutinį poveikį ir stebėti nustatytą šalutinį poveikį ir
             kontraindikacijas;

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                      6
XIV PRIEDAS                                   DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        c)   nustatyti kylančią riziką ir ją analizuoti, remiantis faktiniais įrodymais;

       d)   užtikrinti nuolatinį naudos ir rizikos santykio priimtinumą, nurodytą I priedo 1 ir
            9 skirsniuose, ir

       e)   nustatyti galimą sistemingą priemonės netinkamą naudojimą arba priemonės
            naudojimą ne taip, kaip nurodyta etiketėje, siekiant patikrinti, ar numatyta paskirtis
            yra teisinga.

6.2.   Klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai plane nurodoma bent:

       a)   taikytini klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai bendrieji metodai ir procedūros,
            pavyzdžiui, įgytos klinikinės patirties, naudotojų atsiliepimų kaupimas, mokslinės
            literatūros ir kitų klinikinių duomenų šaltinių tikrinimas;

       b)   taikytini klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai konkretūs metodai ir procedūros,
            pavyzdžiui, tinkamų registrų ar klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimų
            vertinimas;

       c)   metodų ir procedūrų, nurodytų a ir b punktuose, tinkamumo pagrindimas;

       d)   nuoroda į klinikinio įvertinimo ataskaitos, nurodytos 4 skirsnyje, atitinkamas dalis ir
            į rizikos valdymą, nurodytą I priedo 3 skirsnyje;

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                      7
XIV PRIEDAS                                  DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---        e)    konkretūs tikslai, kurių siekiama atliekant klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai;

       f)    klinikinių duomenų, susijusių su lygiavertėmis ar panašiomis priemonėmis,
             įvertinimas;

       g)    nuorodos į visas atitinkamas bendrąsias specifikacijas, darniuosius standartus, kai
             gamintojas juos taiko, ir atitinkamas klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai gaires;
             ir

       h)    išsamus ir tinkamai pagrįstas klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai veiklos (pvz.,
             klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai duomenų analizės ir ataskaitų teikimo),
             kurią turi vykdyti gamintojas, tvarkaraštis.

7.     Gamintojas išanalizuoja klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai rezultatus ir juos
       dokumentuoja klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai įvertinimo ataskaitoje, kuri
       įtraukiama į klinikinio įvertinimo ataskaitą ir techninę dokumentaciją.

8.     Atliekant klinikinį įvertinimą, nurodytą 61 straipsnyje ir šio priedo A dalyje, ir vykdant
       rizikos valdymą, nurodytą I priedo 3 skirsnyje, atsižvelgiama į klinikinio stebėjimo po
       pateikimo rinkai įvertinimo ataskaitos išvadas. Jeigu, atlikus klinikinį stebėjimą po
       pateikimo rinkai, nustatoma prevencinių ir (arba) taisomųjų priemonių būtinybė,
       gamintojas jas įgyvendina.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                      8
XIV PRIEDAS                                  DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---                                           XV PRIEDAS

                                    KLINIKINIAI TYRIMAI

                                            I skyrius
                                 Bendrieji reikalavimai

1.     Etiniai principai

       Kiekvienas klinikinio tyrimo etapas, pradedant pirmuoju svarstymu dėl tyrimo atlikimo
       poreikio ir jo pagrindimo ir baigiant rezultatų paskelbimu, atliekamas laikantis pripažintų
       etinių principų.

2.     Metodai

       2.1. Klinikiniai bandymai atliekami remiantis tinkamu tyrimo planu, atsižvelgiant į
             dabartines mokslo ir technikos žinias, ir turi būti apibrėžti taip, kad būtų patvirtinti
             arba paneigti gamintojo teiginiai dėl saugos, veiksmingumo ir aspektų, susijusių su
             priemonių naudos ir rizikos santykiu, kaip nurodyta 62 straipsnio 1 dalyje; klinikiniai
             tyrimai turi apimti pakankamą stebėjimų skaičių, kad būtų galima garantuoti
             mokslinį išvadų pagrįstumą. Koncepcijos pagrindimas ir pasirinkta statistikos
             metodika pateikiami taip, kaip aprašyta šio priedo II skyriaus 3.6 skirsnyje.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                        1
XV PRIEDAS                                    DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        2.2. Klinikiniam tyrimui atlikti taikomos procedūros turi būti tinkamos tiriamai
            priemonei.

       2.3. Klinikiniam tyrimui atlikti taikomos mokslinių tyrimų metodikos turi būti tinkamos
            tiriamai priemonei.

       2.4. Klinikiniai tyrimai atliekami pagal klinikinio tyrimo planą, pasitelkiant pakankamą
            skaičių numatytų naudotojų ir tam tikroje klinikinėje aplinkoje, kurie atitiktų
            numatytas įprastas priemonės naudojimo tikslinei pacientų populiacijai sąlygas.
            Klinikiniai tyrimai turi atitikti klinikinio įvertinimo planą, nurodytą XIV priedo
            A dalyje.

       2.5. Tyrimo projekte tinkamai išnagrinėjami visi atitinkami priemonės techniniai ir
            funkciniai požymiai, visų pirma tie, kurie yra susiję su sauga ir veiksmingumu, ir jų
            numatomi klinikiniai rezultatai. Turi būti pateikiamas priemonės techninių ir
            funkcinių požymių sąrašas ir susiję numatomi klinikiniai rezultatai.

10728/3/16 REV 3                                                     JV/AP/jb                       2
XV PRIEDAS                                  DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---        2.6. Klinikinio tyrimo vertinamosios baigtys turi būti susijusios su numatyta paskirtimi,
             klinikine nauda, priemonės veiksmingumu ir sauga. Vertinamosios baigtys
             nustatomos ir įvertinamos taikant moksliškai pagrįstas metodikas. Pirminė
             vertinamoji baigtis turi būti tinkama priemonei ir klinikiniu atžvilgiu.

       2.7. Tyrėjai turi turėti galimybę susipažinti su techniniais ir klinikiniais priemonės
             duomenimis. Atliekant tyrimą dalyvaujantys darbuotojai turi būti tinkamai
             instruktuojami ir mokomi tinkamai naudoti tiriamąją priemonę, taip pat
             instruktuojami ir mokomi apie klinikinio tyrimo planą ir gerąją klinikinę praktiką.
             Užsakovas tikrina, kaip vykdomas šis mokymas, ir prireikus jį organizuoja bei
             tinkamai dokumentuoja.

       2.8. Klinikinio tyrimo ataskaitoje, pasirašytoje tyrėjo, pateikiamas kritinis visų klinikinio
             tyrimo metu surinktų duomenų įvertinimas, ir į ją įtraukiami gauti neigiami
             rezultatai.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                    3
XV PRIEDAS                                   DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---                                            II skyrius
                                      Dokumentacija,
                     susijusi su paraiška dėl klinikinių tyrimų

Dėl tiriamųjų priemonių, kurioms taikomas 62 straipsnis, užsakovas parengia ir pateikia paraišką
pagal 70 straipsnį, prie kurios pridedami šie dokumentai:

1.      Paraiškos forma

        Paraiškos forma tinkamai užpildoma ir joje pateikiama tokia informacija:

        1.1. užsakovo pavadinimas (vardas ir pavardė), adresas ir kontaktiniai duomenys ir, jei
              taikoma, jo kontaktinio asmens arba teisėto atstovo pagal 62 straipsnio 2 dalį,
              įsisteigusio Sąjungoje, pavadinimas (vardas ir pavardė), adresas ir kontaktiniai
              duomenys;

        1.2. klinikiniam tyrimui skirtos priemonės gamintojo ir, jei taikoma, jo įgaliotojo atstovo
              pavadinimas (vardas ir pavardė), adresas ir kontaktiniai duomenys, jei jie skiriasi nuo
              nurodytųjų 1.1 skirsnyje;

        1.3. klinikinio tyrimo pavadinimas;

        1.4. paraiškos dėl klinikinių tyrimų statusas (t. y. paraiška teikiama pirmą kartą,
              pakartotinai teikiama paraiška, reikšmingas pakeitimas);

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                    4
XV PRIEDAS                                    DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        1.5. klinikinio įvertinimo plano duomenys ir (arba) nuoroda į jį;

       1.6. jei paraiška teikiama pakartotinai dėl priemonės, dėl kurios jau buvo pateikta
            paraiška – ankstesnės paraiškos pateikimo data (-os) ir nuorodos numeris (-iai) arba,
            jei daromas reikšmingas pakeitimas, nuoroda į pirminę paraišką. Užsakovas nurodo
            visus pakeitimus, palyginti su ankstesne paraiška, ir pateikia tų pakeitimų
            pagrindimą, visų pirma nurodo, ar buvo padaryta pakeitimų atsižvelgiant į ankstesnių
            kompetentingos institucijos arba etikos komiteto peržiūrų išvadas;

       1.7. jei paraiška teikiama vienu metu su paraiška dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą pagal
            Reglamentą (ES) Nr. 536/2014 – nuoroda į oficialų to klinikinio tyrimo registracijos
            numerį;

       1.8. nurodomos valstybės narės ir trečiosios valstybės, kuriose paraiškos padavimo metu
            numatoma atlikti klinikinį tyrimą kaip daugiacentrio arba tarptautinio tyrimo dalį;

       1.9. trumpas tiriamosios priemonės aprašymas, jos klasifikacija ir kita informacija, kurios
            reikia priemonei ir priemonės tipui identifikuoti;

       1.10. informacija apie tai, ar priemonės sudėtyje yra vaistinės medžiagos, įskaitant
            žmogaus kraujo ar plazmos darinį, arba, ar ji pagaminta naudojant negyvybingus
            žmogaus ar gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius;

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                      5
XV PRIEDAS                                  DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---        1.11. klinikinio tyrimo plano santrauka, įskaitant klinikinio tyrimo tikslą (-us), tiriamųjų
             asmenų skaičių ir lytį, jų atrankos kriterijus, tai, ar yra jaunesnių nei 18 metų
             tiriamųjų asmenų, tyrimo koncepciją, pavyzdžiui, ar tai yra valdomas ir (arba)
             pasirinktinis tyrimas, planuojamas klinikinio tyrimo pradžios ir pabaigos datas;

       1.12. jei taikoma, informacija apie palyginamąją priemonę, jos klasę ir kita informacija,
             kurios reikia palyginamajai priemonei identifikuoti;

       1.13. užsakovo įrodymas, kad klinikinis tyrėjas ir tyrimo vieta yra tinkami, kad klinikinį
             tyrimą būtų galima atlikti pagal klinikinio tyrimo planą;

       1.14. išsami informacija apie numatomą tyrimo pradžios datą ir trukmę;

       1.15. išsami informacija notifikuotajai įstaigai identifikuoti, jei ji jau dalyvauja paraiškos
             dėl klinikinių tyrimų pateikimo metu;

       1.16. patvirtinimas, kad užsakovas žino, kad kompetentinga institucija gali susisiekti su
             etikos komitetu, atliekančiu ar atlikusiu paraiškos vertinimą; ir

       1.17. pareiškimas, nurodytas 4.1 skirsnyje.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                       6
XV PRIEDAS                                    DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak--- 2.     Tyrėjo brošiūra

       Tyrėjo brošiūroje pateikiama klinikinė ir neklinikinė informacija apie tiriamąją priemonę,
       kuri yra svarbi atliekant tyrimą ir turima pateikiant paraišką. Apie visus tyrėjo brošiūros
       atnaujinimus arba kitą svarbią naujai atsiradusią informaciją laiku pranešama tyrėjams.
       Tyrėjo brošiūra turi būti aiškiai identifikuojama ir joje visų pirma pateikiama tokia
       informacija:

       2.1. Priemonės identifikaciniai duomenys ir aprašymas, įskaitant informaciją apie
             numatytą paskirtį, rizikos klasę ir taikomą klasifikavimo taisyklę pagal VIII priedą,
             priemonės projektą bei gamybą ir nuorodą į ankstesnes ir panašias priemonių kartas.

       2.2. Gamintojo nurodymai dėl instaliavimo, priežiūros, higienos standartų laikymosi ir
             naudojimo, įskaitant saugojimo ir tvarkymo reikalavimus, taip pat, jei tokia
             informacija turima, etiketėje pateiktina informacija ir naudojimo instrukcija, kuri turi
             būti pateikiama su priemone ją pateikiant rinkai. Be to, informacija apie reikalingą
             atitinkamą mokymą.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                      7
XV PRIEDAS                                   DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        2.3. Ikiklinikinis įvertinimas, grindžiamas atitinkamais ikiklinikiniais tyrimais ir
             eksperimentų duomenimis, visų pirma atsižvelgiant į projekto skaičiavimus, in vitro
             bandymus, ex vivo bandymus, bandymus su gyvūnais, mechaninius arba elektros
             įrangos bandymus, patikimumo bandymus, sterilizacijos validavimą, programinės
             įrangos tikrinimą ir validavimą, veiksmingumo bandymus, biologinio suderinamumo
             ir biologinės saugos vertinimą, kai taikoma.

       2.4. Esami klinikiniai duomenys, visų pirma:

             –     iš turimos atitinkamos mokslinės literatūros, susiję su priemonės ir (arba)
                   lygiaverčių ar panašių priemonių sauga, veiksmingumu, klinikine nauda
                   pacientams, projekto charakteristikomis ir numatyta paskirtimi;

             –     kiti turimi svarbūs klinikiniai duomenys, susiję su to paties gamintojo
                   lygiaverčių ar panašių priemonių sauga, veiksmingumu, klinikine nauda
                   pacientams, projekto charakteristikomis ir numatyta paskirtimi, įskaitant
                   buvimo rinkoje trukmę ir su veiksmingumu, klinikine nauda ir sauga susijusių
                   klausimų peržiūrą ir visus taisomuosius veiksmus, kurių imtasi.

       2.5. Naudos ir rizikos analizės ir rizikos valdymo santrauka, įskaitant informaciją apie
             žinomą ar numanomą riziką, bet kokį nepageidaujamą poveikį, kontraindikacijas ir
             įspėjimus.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                     8
XV PRIEDAS                                   DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        2.6. Jei tai priemonės, kurių sudėtyje yra vaistinės medžiagos, įskaitant žmogaus kraujo
            ar plazmos darinius, arba priemonės, pagamintos naudojant negyvybingus žmogaus
            ar gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius, – išsami informacija apie
            vaistinę medžiagą arba audinius, ląsteles ar jų darinius, taip pat apie tai, ar laikomasi
            atitinkamų bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų ir specialiųjų rizikos
            valdymo priemonių, susijusių su medžiaga ar audiniais, ląstelėmis arba jų dariniais,
            taip pat tokių sudedamųjų dalių įtraukimo pridėtinės vertės, susijusios su priemonės
            klinikine nauda ir (arba) sauga, įrodymai.

       2.7. Sąrašas, kuriame išdėstoma, kaip vykdomi I priede nurodyti atitinkami bendrieji
            saugos ir veiksmingumo reikalavimai, įskaitant visiškai arba iš dalies taikomus
            standartus ir bendrąsias specifikacijas, taip pat atitinkamų bendrųjų saugos ir
            veiksmingumo reikalavimų įvykdymo būdų aprašymas, jei tie standartai ir
            bendrosios specifikacijos yra neįgyvendinti, yra įgyvendinti tik iš dalies arba jų nėra.

       2.8. Klinikinių procedūrų ir diagnostikos testų, naudojamų vykdant klinikinį tyrimą,
            išsamus aprašymas ir visų pirma informacija apie bet kokį nukrypimą nuo įprastos
            klinikinės praktikos.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                     9
XV PRIEDAS                                   DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 3.     Klinikinio tyrimo planas

       Klinikinio tyrimo plane išdėstomas klinikinio tyrimo pagrindimas, tikslai, koncepcija,
       metodika, stebėsena, atlikimas, įrašų registravimas ir klinikiniam tyrimui taikomas analizės
       metodas. Jame visų pirma pateikiama šiame priede nustatyta informacija. Jeigu tos
       informacijos dalis pateikiama kaip atskiras dokumentas, tai turi būti nurodyta klinikinio
       tyrimo plane.

       3.1. Bendrosios nuostatos

             3.1.1. Klinikinio tyrimo unikalusis identifikacinis numeris, kaip nurodyta
                   70 straipsnio 1 dalyje.

             3.1.2. Užsakovo identifikaciniai duomenys – užsakovo pavadinimas (vardas ir
                   pavardė), adresas ir kontaktiniai duomenys ir, kai taikoma, užsakovo
                   kontaktinio asmens arba teisėto atstovo pagal 62 straipsnio 2 dalį, įsisteigusio
                   Sąjungoje, pavadinimas (vardas ir pavardė), adresas ir kontaktiniai duomenys.

             3.1.3. Informacija apie kiekvienos tyrimo vietos tyrimų vadovą, tyrimo tyrėją
                   koordinatorių, kiekvienos tyrimo vietos adresas ir kiekvienos vietos tyrimų
                   vadovo kontaktiniai duomenys kritinės situacijos atveju. Klinikinio tyrimo
                   plane nurodomos įvairių tyrėjų funkcijos, atsakomybė ir kvalifikacija.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                     10
XV PRIEDAS                                   DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---              3.1.4. Trumpas klinikinio tyrimo finansavimo aprašymas ir trumpas susitarimo tarp
                   užsakovo ir tyrimo vietos aprašymas.

             3.1.5. Bendras klinikinio tyrimo aprašas oficialiąja Sąjungos kalba, kurią nustato
                   atitinkama valstybė narė.

       3.2. Priemonės identifikaciniai duomenys ir aprašymas, įskaitant jos numatytą paskirtį,
             gamintoją, atsekamumą, tikslinę populiaciją, medžiagas, besiliečiančias su žmogaus
             kūnu, medicinos ar chirurgijos procedūras, susijusias su jos naudojimu, ir jai naudoti
             reikalingą mokymą ir patirtį, informacinės literatūros apžvalgą, esamą klinikinės
             priežiūros atitinkamoje taikymo srityje techninių galimybių išsivystymo lygį ir
             siūlomą naujos priemonės naudą.

       3.3. Tirtinos priemonės rizika ir klinikinė nauda su atitinkamų klinikinio tyrimo plane
             numatytų klinikinių rezultatų pagrindimu.

       3.4. Klinikinio tyrimo tinkamumo aprašymas atsižvelgiant į klinikinės praktikos
             techninių galimybių išsivystymo lygį.

       3.5. Klinikinio tyrimo tikslai ir hipotezės.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                     11
XV PRIEDAS                                     DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak---        3.6. Klinikinio tyrimo koncepcija ir jo mokslinio patikimumo bei pagrįstumo įrodymai.

            3.6.1. Bendroji informacija, pavyzdžiui, tyrimo tipas ir jo pasirinkimo, vertinamųjų
                   baigčių ir jo kintamųjų pagrindimas, kaip nurodyta klinikinio įvertinimo plane.

            3.6.2. Informacija apie tiriamąją priemonę, palyginamąjį gaminį ir kitą priemonę arba
                   vaistą, kurie bus naudojami klinikiniame tyrime.

            3.6.3. Informacija apie tiriamuosius asmenis, atrankos kriterijus, tiriamos asmenų
                   grupės dydį, tai, kiek tiriama asmenų grupė reprezentuoja tikslinę populiaciją,
                   ir, jei taikoma, informacija apie dalyvaujančius pažeidžiamus tiriamuosius
                   asmenis, pavyzdžiui, vaikus, nėščias moteris, susilpnėjusio imuniteto
                   tiriamuosius asmenis arba vyresnio amžiaus tiriamuosius asmenis.

            3.6.4. Informacija apie priemones, kurių reikia imtis siekiant sumažinti šališkumą
                   (pavyzdžiui, pasirinktinumas), ir galimų iškraipančiųjų veiksnių valdymas.

            3.6.5. Klinikinių procedūrų ir diagnostikos metodų, susijusių su klinikiniu tyrimu,
                   aprašymas, visų pirma akcentuojant bet kokį nukrypimą nuo įprastos klinikinės
                   praktikos.

            3.6.6. Stebėsenos planas.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                     12
XV PRIEDAS                                  DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---        3.7. Statistiniai aspektai ir pagrindimas, įskaitant imties dydžio galios apskaičiavimą, jei
             taikoma.

       3.8. Duomenų valdymas.

       3.9. Informacija apie bet kokius klinikinio tyrimo plano pakeitimus.

       3.10. Nukrypimų nuo klinikinio tyrimo plano stebėjimo ir valdymo politika tyrimo vietoje
             ir aiškus draudimas taikyti atsisakymą laikytis klinikinio tyrimo plano.

       3.11. Su priemone susijusi atskaitomybė, visų pirma prieigos prie priemonės kontrolė,
             tolesni veiksmai atsižvelgiant į priemonės naudojimą atliekant klinikinį tyrimą ir
             nepanaudotų, pasibaigusio galiojimo laiko arba blogai veikiančių priemonių
             grąžinimą.

       3.12. Pareiškimas dėl atitikties pripažintiems medicinos mokslinių tyrimų, kuriuose
             dalyvauja žmonės, etiniams principams ir gerosios klinikinės praktikos principams
             priemonių klinikinių tyrimų srityje, taip pat taikomiems reglamentuojamiems
             reikalavimams.

       3.13. Informuoto asmens sutikimo gavimo proceso aprašymas.

       3.14. Saugos pranešimai, įskaitant nepageidaujamų įvykių ir rimtų nepageidaujamų įvykių
             apibrėžtis, priemonės trūkumus, pranešimų teikimo procedūras ir terminus.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                    13
XV PRIEDAS                                   DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---        3.15. Tiriamųjų asmenų stebėjimo kriterijai ir procedūros pasibaigus tyrimui, jį laikinai
             sustabdžius arba nutraukus anksčiau laiko, tiriamųjų asmenų stebėjimo kriterijai ir
             procedūros tiriamųjų asmenų sutikimo atšaukimo atveju ir procedūros, taikomos, kai
             tiriamųjų asmenų neįmanoma stebėti. Implantuojamųjų priemonių atveju tokios
             procedūros turi apimti bent atsekamumą.

       3.16. Priemonių, kaip rūpinamasi tiriamaisiais asmenimis pasibaigus jų dalyvavimui
             klinikiniame tyrime, kai tokia papildoma sveikatos priežiūra reikalinga dėl tiriamųjų
             asmenų dalyvavimo klinikiniame tyrime ir kai ji skiriasi nuo įprastų sveikatos
             priežiūros sąlygų esant tai klinikinei būklei, aprašymas.

       3.17. Klinikinio tyrimo ataskaitos rengimo ir rezultatų paskelbimo pagal teisinius
             reikalavimus ir etinius principus, nurodytus I skyriaus 1 skirsnyje, politika.

       3.18. Priemonės techninių ir funkcinių požymių sąrašas, konkrečiai nurodant tuos, kuriuos
             apima tyrimas.

       3.19. Bibliografija.

10728/3/16 REV 3                                                         JV/AP/jb                  14
XV PRIEDAS                                   DGB 2C                                           LT
 ---pagebreak--- 4.     Kita informacija

       4.1. Fizinio ar juridinio asmens, atsakingo už tiriamosios priemonės gamybą, pasirašytas
            pareiškimas, kad ta priemonė atitinka bendruosius saugos ir veiksmingumo
            reikalavimus, išskyrus aspektus, dėl kurių atliekamas klinikinis tyrimas, ir kad tų
            aspektų atžvilgiu buvo imtasi visų priemonių tiriamojo asmens sveikatai apsaugoti ir
            saugai užtikrinti.

       4.2. Kai taikoma pagal nacionalinę teisę, atitinkamo (-ų) etikos komiteto (-ų)
            nuomonės (-ių) kopija. Kai pagal nacionalinę teisę nereikalaujama, kad paraiškos
            teikimo metu būtų pateikta etikos komiteto (-ų) nuomonė (-ės), nuomonės (-ių)
            kopija pateikiama iš karto, kai parengiama.

       4.3. Draudimo arba žalos atlyginimo tiriamiesiems asmenims žalos atveju įrodymas
            pagal 69 straipsnį ir atitinkamą nacionalinę teisę.

       4.4. Dokumentai, kurie turi būti naudojami informuoto asmens sutikimui gauti, įskaitant
            pacientui skirtą informacinį lapelį ir informuoto asmens sutikimo dokumentą.

10728/3/16 REV 3                                                     JV/AP/jb                     15
XV PRIEDAS                                  DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---        4.5. Priemonių, taikomų siekiant laikytis taikytinų taisyklių dėl asmens duomenų
             apsaugos ir konfidencialumo, aprašymas, visų pirma:

             –     organizacinės ir techninės priemonės, kurios bus įgyvendinamos siekiant
                   išvengti nesankcionuotos prieigos prie apdorotos informacijos ir asmens
                   duomenų, jų atskleidimo, platinimo, pakeitimo ar praradimo;

             –     priemonių, kurios bus įgyvendinamos siekiant užtikrinti tiriamųjų asmenų įrašų
                   ir asmens duomenų konfidencialumą, aprašymas; ir

             –     priemonių, kurios bus įgyvendinamos duomenų saugumo pažeidimo atveju
                   siekiant sumažinti galimą nepageidaujamą poveikį, aprašymas.

       4.6. Visa informacija apie turimą techninę dokumentaciją, pavyzdžiui, išsami rizikos
             analizės / valdymo dokumentacija arba konkretūs bandymų protokolai, gavus
             prašymą pateikiama kompetentingai institucijai, kuri atlieka paraiškos peržiūrą.

                                         III skyrius
                               Kitos užsakovo prievolės

1.     Užsakovas įsipareigoja saugoti, kad būtų galima pateikti kompetentingoms nacionalinėms
       institucijoms bet kokią dokumentaciją, kurios reikia norint pateikti įrodymų dėl
       dokumentacijos, nurodytos šio priedo II skyriuje. Jei užsakovas nėra fizinis ar juridinis
       asmuo, atsakingas už tiriamosios priemonės gamybą, tą prievolę gali įvykdyti tas asmuo
       užsakovo vardu.

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                     16
XV PRIEDAS                                   DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 2.     Užsakovas turi turėti sudarytą susitarimą, kuriuo užtikrinama, kad tyrėjas (-ai) laiku
       praneštų užsakovui apie visus rimtus nepageidaujamus įvykius ar bet kokį
       kitą 80 straipsnio 2 dalyje nurodytą įvykį.

3.     Šiame priede nurodyta dokumentacija saugoma ne trumpiau kaip dešimt metų nuo
       atitinkamos priemonės klinikinio tyrimo pabaigos arba, jei priemonė po to yra pateikiama
       rinkai, ne trumpiau kaip dešimt metų nuo paskutinės priemonės pateikimo rinkai.
       Implantuojamųjų priemonių atveju šis laikotarpis yra ne trumpesnis nei 15 metų.

       Kiekviena valstybė narė reikalauja, kad ta dokumentacija būtų saugoma ir galėtų būti
       pateikiama kompetentingoms institucijoms pirmoje pastraipoje nurodytą laikotarpį, jei
       užsakovas arba jo kontaktinis asmuo, arba teisėtas atstovas, kaip nurodyta 62 straipsnio
       2 dalyje, įsisteigęs jos teritorijoje, nepasibaigus šiam laikotarpiui bankrutuotų arba
       nutrauktų savo veiklą.

4.     Užsakovas paskiria nuo tyrimo vietos nepriklausomą tikrintoją siekdamas užtikrinti, kad
       tyrimas būtų atliekamas pagal klinikinio tyrimo planą, gerosios klinikinės praktikos
       principus ir šį reglamentą.

5.     Užsakovas užbaigia tyrime dalyvaujančių tiriamųjų subjektų stebėjimą.

10728/3/16 REV 3                                                       JV/AP/jb                   17
XV PRIEDAS                                   DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 6.     Užsakovas pateikia įrodymų, kad tyrimas atliekamas laikantis gerosios klinikinės
       praktikos, pavyzdžiui, atlikęs vidaus arba išorės patikrinimą.

7.     Užsakovas parengia klinikinio tyrimo ataskaitą, kurią sudaro bent šios dalys:

       –     Pradžios / įvadinis (-iai) puslapis (-iai), kuriame (-iuose) nurodomas tyrimo
             pavadinimas, tiriamoji priemonė, unikalusis identifikacinis numeris, klinikinio
             tyrimo plano numeris ir informacija apie jį su kiekvienos tyrimo vietos tyrėjų
             koordinatorių ir tyrimų vadovų parašais.

       –     Informacija apie rengėją ir ataskaitos data.

       –     Tyrimo santrauka, kurioje nurodomas pavadinimas, tyrimo tikslas, tyrimo
             aprašymas, tyrimo projektas ir taikyti metodai, tyrimo rezultatai ir išvada. Tyrimo
             pabaigos data, visų pirma informacija apie tyrimų nutraukimą anksčiau laiko, laikiną
             sustabdymą arba atidėjimą.

       –     Tiriamosios priemonės aprašymas, visų pirma aiškiai apibrėžta numatyta paskirtis.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                   18
XV PRIEDAS                                   DGB 2C                                            LT
 ---pagebreak---        –    Klinikinio tyrimo plano santrauka, kurioje nurodomi tikslai, koncepcija, etiniai
            aspektai, stebėsenos ir kokybės priemonės, atrankos kriterijai, tikslinės pacientų
            populiacijos, imties dydis, gydymo tvarkaraščiai, tolesnio stebėjimo trukmė, kartu
            taikomi gydymo kursai, statistikos planas, įskaitant hipotezę, imties dydžio
            apskaičiavimą ir analizės metodus, ir pagrindimas.

       –    Klinikinio tyrimo rezultatai, apimantys (su išaiškinimu ir pagrindimu), tiriamųjų
            asmenų demografinius duomenis, su pasirinktomis vertinamosiomis baigtimis
            susijusių rezultatų analizę, pogrupio analizės duomenis ir klinikinio tyrimo plano
            laikymąsi, taip pat apimantys tolesnę veiklą, susijusią su trūkstamais duomenimis ir
            pacientais, kurie pasitraukė iš klinikinio tyrimo arba kurių neįmanoma stebėti.

       –    Rimtų nepageidaujamų įvykių, priemonės neigiamo poveikio, priemonės trūkumų ir
            susijusių taisomųjų veiksmų santrauka.

       –    Aptarimas ir bendros išvados, apimantys saugos ir veiksmingumo rezultatus, rizikos
            ir klinikinės naudos įvertinimą, klinikinio tinkamumo aptarimą atsižvelgiant į
            klinikinių techninių galimybių išsivystymo lygį, konkrečioms pacientų grupėms
            skirtas specialias atsargumo priemones, poveikį tiriamajai priemonei, tyrimo
            apribojimus.

10728/3/16 REV 3                                                     JV/AP/jb                     19
XV PRIEDAS                                  DGB 2C                                               LT
 ---pagebreak---                                            XVI PRIEDAS

                     1 STRAIPSNIO 2 DALYJE NURODYTŲ GAMINIŲ,
                 NETURINČIŲ NUMATYTOS MEDICININĖS PASKIRTIES,
                                        GRUPIŲ SĄRAŠAS

1.     Kontaktiniai lęšiai arba kiti gaminiai, skirti dėti į akį arba ant akies.

2.     Gaminiai, skirti visiškai arba iš dalies įterpti į žmogaus kūną taikant chirurgines invazines
       priemones, siekiant pakeisti anatomiją ar fiksuoti kūno dalis, išskyrus tatuiravimo ir
       vėrimo reikmenis.

3.     Medžiagos, medžiagų deriniai arba gaminiai, skirti naudoti kaip veido ar kiti odos ar
       gleivinės užpildai darant injekcijas po oda, po gleivine arba į odą arba kitaip įvedant,
       išskyrus skirtus tatuiravimui.

4.     Įranga, skirta riebaliniam audiniui sumažinti, pašalinti arba sunaikinti, pavyzdžiui,
       liposukcijos, lipolizės ar lipoplastikos įranga.

10728/3/16 REV 3                                                          JV/AP/jb                     1
XVI PRIEDAS                                    DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- 5.     Didelio intensyvumo elektromagnetinę spinduliuotę (pavyzdžiui, infraraudonuosius
       spindulius, regimąją šviesą ir ultravioletinius spindulius) skleidžianti įranga, skirta naudoti
       ant žmogaus kūno, įskaitant koherentinius ir nekoherentinius šaltinius, monochromatinį ir
       platųjį spektrą, pavyzdžiui, lazeriai ir intensyvios šviesos impulsų įranga, skirta odos
       atnaujinimui, tatuiruotėms arba plaukų šalinimui ar kitokiai odos priežiūrai.

6.     Įranga, skirta smegenų stimuliavimui, taikant elektros srovę arba magnetinius ar
       elektromagnetinius laukus, kurie prasiskverbia per kaukolę, kad pakeistų neuronų veiklą
       smegenyse.

10728/3/16 REV 3                                                        JV/AP/jb                     2
XVI PRIEDAS                                   DGB 2C                                              LT
 ---pagebreak---                                          XVII PRIEDAS

                                         Atitikties lentelė

Tarybos direktyva 90/385/EEB       Tarybos direktyva 93/42/EEB           Šis reglamentas
1 straipsnio 1 dalis              1 straipsnio 1 dalis           1 straipsnio 1 dalis
1 straipsnio 2 dalis              1 straipsnio 2 dalis           2 straipsnis
1 straipsnio 3 dalis              1 straipsnio 3 dalies pirma    1 straipsnio 9 dalies pirma
                                  pastraipa                      pastraipa
–                                 1 straipsnio 3 dalies antra    1 straipsnio 9 dalies antra
                                  pastraipa                      pastraipa
1 straipsnio 4 ir 4a dalys        1 straipsnio 4 ir 4a dalys     1 straipsnio 8 dalies pirma
                                                                 pastraipa
1 straipsnio 5 dalis              1 straipsnio 7 dalis           1 straipsnio 11 dalis
1 straipsnio 6 dalis              1 straipsnio 5 dalis           1 straipsnio 6 dalis
–                                 1 straipsnio 6 dalis           –
–                                 1 straipsnio 8 dalis           1 straipsnio 13 dalis
2 straipsnis                      2 straipsnis                   5 straipsnio 1 dalis
3 straipsnio pirma pastraipa      3 straipsnio pirma pastraipa   5 straipsnio 2 dalis
3 straipsnio antra pastraipa      3 straipsnio antra pastraipa   1 straipsnio 12 dalis
4 straipsnio 1 dalis              4 straipsnio 1 dalis           24 straipsnis
4 straipsnio 2 dalis              4 straipsnio 2 dalis           21 straipsnio 1 ir 2 dalys
4 straipsnio 3 dalis              4 straipsnio 3 dalis           21 straipsnio 3 dalis
4 straipsnio 4 dalis              4 straipsnio 4 dalis           10 straipsnio 11 dalis
4 straipsnio 5 dalies a punktas   4 straipsnio 5 dalies pirma    20 straipsnio 6 dalis
                                  pastraipa
4 straipsnio 5 dalies b punktas   4 straipsnio 5 dalies antra    –
                                  pastraipa
5 straipsnio 1 dalis              5 straipsnio 1 dalis           8 straipsnio 1 dalis
5 straipsnio 2 dalis              5 straipsnio 2 dalis           8 straipsnio 2 dalis
6 straipsnio 1 dalis              5 straipsnio 3 ir 6 dalys      –
6 straipsnio 2 dalis              7 straipsnio 1 dalis           114 straipsnis

10728/3/16 REV 3                                                     JV/AP/jb                   1
XVII PRIEDAS                                     DGB 2C                                        LT
 ---pagebreak--- Tarybos direktyva 90/385/EEB    Tarybos direktyva 93/42/EEB               Šis reglamentas
7 straipsnis                   8 straipsnis                       94–97 straipsniai
–                              9 straipsnis                       51 straipsnis
8 straipsnio 1 dalis           10 straipsnio 1 dalis              87 straipsnio 1 dalis ir 89
                                                                  straipsnio 2 dalis,
8 straipsnio 2 dalis           10 straipsnio 2 dalis              87 straipsnio 10 dalis ir 11
                                                                  dalies pirma pastraipa
8 straipsnio 3 dalis           10 straipsnio 3 dalis              89 straipsnio 7 dalis
8 straipsnio 4 dalis           10 straipsnio 4 dalis              91 straipsnis
9 straipsnio 1 dalis           11 straipsnio 1 dalis              52 straipsnio 3 dalis
–                              11 straipsnio 2 dalis              52 straipsnio 6 dalis
–                              11 straipsnio 3 dalis              52 straipsnio 4 ir 5 dalys
–                              11 straipsnio 4 dalis              –
–                              11 straipsnio 5 dalis              52 straipsnio 7 dalis
9 straipsnio 2 dalis           11 straipsnis 6 dalis              52 straipsnio 8 dalis
9 straipsnio 3 dalis           11 straipsnio 8 dalis              11 straipsnio 3 dalis
9 straipsnio 4 dalis           11 straipsnio 12 dalis             52 straipsnio 12 dalis
9 straipsnio 5 dalis           11 straipsnio 7 dalis              –
9 straipsnio 6 dalis           11 straipsnio 9 dalis              53 straipsnio 1 dalis
9 straipsnio 7 dalis           11 straipsnio 10 dalis             53 straipsnio 4 dalis
9 straipsnio 8 dalis           11 straipsnio 11 dalis             56 straipsnio 2 dalis
9 straipsnio 9 dalis           11 straipsnio 13 dalis             59 straipsnis
9 straipsnio 10 dalis          11 straipsnio 14 dalis             4 straipsnio 5 dalis ir 122
                                                                  straipsnio trečia pastraipa
–                              12 straipsnis                      22 straipsnis
–                              12a straipsnis                     17 straipsnis
9a straipsnio 1 dalies pirma   13 straipsnio 1 dalies c punktas   –
įtrauka
9a straipsnio 1 dalies antra   13 straipsnio 1 dalies d punktas   4 straipsnio 1 dalis
įtrauka

10728/3/16 REV 3                                                      JV/AP/jb                    2
XVII PRIEDAS                                  DGB 2C                                             LT
 ---pagebreak--- Tarybos direktyva 90/385/EEB         Tarybos direktyva 93/42/EEB               Šis reglamentas
–                                   13 straipsnio 1 dalies a punktas   51 straipsnio 3 dalies a punktas
                                                                       ir 6 dalis
–                                   13 straipsnio 1 dalies b punktas   51 straipsnio 3 dalis b punktas
                                                                       ir 51 straipsnio 6 dalis
10 straipsnis                       15 straipsnis                      62–82 straipsniai
10a straipsnio 1 dalis, 10a         14 straipsnio 1 dalis, 14          29 straipsnio 4 dalis, 30 ir 31
straipsnio 2 dalies antras          straipsnio 2 dalies antras         straipsniai
sakinys ir 10a straipsnio 3 dalis   sakinys ir 14 straipsnio 3 dalis
10a straipsnio 2 dalies pirmas      14 straipsnio 2 dalies pirmas      11 straipsnio 1 dalis
sakinys                             sakinys
10b straipsnis                      14a straipsnis                     33 ir 34 straipsniai
10c straipsnis                      14b straipsnis                     98 straipsnis
11 straipsnio 1 dalis               16 straipsnio 1 dalis              42 ir 43 straipsniai
11 straipsnio 2 dalis               16 straipsnio 2 dalis              36 straipsnis
11 straipsnio 3 dalis               16 straipsnio 3 dalis              46 straipsnio 4 dalis
11 straipsnio 4 dalis               16 straipsnio 4 dalis              –
11 straipsnio 5 dalis               16 straipsnio 5 dalis              56 straipsnio 5 dalis
11 straipsnio 6 dalis               16 straipsnio 6 dalis              56 straipsnio 4 dalis
11 straipsnio 7 dalis               16 straipsnio 7 dalis              38 straipsnio 2 dalis ir 44
                                                                       straipsnio 2 dalis
12 straipsnis                       17 straipsnis                      20 straipsnis
13 straipsnis                       18 straipsnis                      94–97 straipsniai
14 straipsnis                       19 straipsnis                      99 straipsnis
15 straipsnis                       20 straipsnis                      109 straipsnis
15a straipsnis                      20a straipsnis                     102 straipsnis
16 straipsnis                       22 straipsnis                      –
17 straipsnis                       23 straipsnis                      –
–                                   21 straipsnis                      –

10728/3/16 REV 3                                                           JV/AP/jb                      3
XVII PRIEDAS                                    DGB 2C                                               LT