CELEX: 
Language: sk
Date: 2022-06-17 00:00:00
Title: DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) / ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 658/2014, pokiaľ ide o úpravu súm poplatkov, ktoré sa majú uhrádzať Európskej agentúre pre lieky, podľa miery inflácie, za vykonávanie sledovania bezpečnosti liekov na humánne použitie

DÔVODOVÁ SPRÁVA
            
            
               1.KONTEXT DELEGOVANÉHO AKTU
            
            
               Poplatky, ktoré vyberá Európska agentúra pre lieky, sú stanovené v dvoch právnych aktoch.
            
            
               Prvým aktom je nariadenie Rady (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre pre hodnotenie liekov
                  1
               , v ktorom sa stanovuje výška poplatkov, ktoré sa majú uhrádzať Európskej agentúre pre lieky za činnosti povoľovania liekov na humánne a veterinárne použitie a pri vykonávaní dohľadu nad nimi. V článku 12 ods. 5 uvedeného nariadenia sa stanovuje, že Komisia s účinnosťou od 1. apríla každého roku prehodnotí tieto poplatky vzhľadom na mieru inflácie uverejnenú v Úradnom vestníku Európskej únie a aktualizuje ich. Táto aktualizácia nie je zahrnutá do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.
            
            
               Druhým aktom je nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 658/2014 z 15. mája 2014 o poplatkoch Európskej agentúre pre lieky za vykonávanie činností dohľadu nad liekmi na humánne použitie
                  2
               , v ktorom sa stanovujú úrovne poplatkov konkrétne za činnosti agentúry týkajúce sa sledovania bezpečnosti liekov, ako aj úrovne náležitej odmeny pre spravodajcov a spoluspravodajcov za zodpovedajúce služby vedeckého posudzovania, ktoré poskytujú. V článku 15 ods. 5 uvedeného nariadenia sa stanovuje, že miera inflácie meraná na základe európskeho indexu spotrebiteľských cien, ktorý zverejňuje Eurostat podľa nariadenia (ES) č. 2494/95, sa musí každoročne monitorovať vo vzťahu k sumám stanoveným v danom nariadení. V článku 15 ods. 6 uvedeného nariadenia sa stanovuje, že ak je to odôvodnené na základe uvedeného monitorovania, Komisia prijme delegované akty upravujúce sumy poplatkov a sumy odmeny pre spravodajcov a spoluspravodajcov, ktoré sú stanovené v danom nariadení. Stanovuje sa v ňom aj to, že ak delegovaný akt nadobudne účinnosť pred 1. júlom, uvedené úpravy nadobudnú účinnosť od 1. júla a ak delegovaný akt nadobudne účinnosť po 30. júni, dané úpravy nadobúdajú účinnosť dňom nadobudnutia účinnosti daného delegovaného aktu. Účelom tohto delegovaného nariadenia je stanoviť sumy daných úprav za roky 2020 a 2021.
            
            
               Naposledy sa uvedené sumy upravili v roku 2020 na základe kumulatívnej miery inflácie v rokoch 2018 a 2019. Rovnako sa pri tejto úprave uplatní kumulatívny prístup, pričom sa zohľadní miera inflácie za rok 2020 (0,3 %) i za rok 2021 (5,3 %). Na tento účel sa pri výpočte súm v tomto nariadení najprv uplatnila 0,3 % miera a výsledky sa zaokrúhlili na najbližšiu 10 (s výnimkou ročného poplatku, ktorý sa zaokrúhlil na najbližšiu 1), potom sa na tieto novovypočítané sumy uplatnila 5,3 % miera a výsledky sa opäť zaokrúhlili. 
            
            
               Pokiaľ ide o poplatok za posudzovanie v súvislosti s podnetmi podanými na základe hodnotenia farmakovigilančných údajov, pri úprave výšky súm stanovených v časti III prílohy k nariadeniu sa použila rovnaká metóda, s výnimkou maximálnej sumy poplatku, ktorá je uplatniteľná, pokiaľ je do posúdenia zahrnutých päť alebo viacero účinných látok a/alebo kombinácie účinných látok. S cieľom vyhnúť sa odchýlkam v dôsledku zaokrúhľovania bola maximálna suma daného poplatku vypočítaná prírastkovým zvýšením každej úrovne poplatku o upravenú sumu zvýšenia poplatku za každú ďalšiu účinnú látku alebo kombináciu účinných látok v zmysle predmetných právnych predpisov.
            
            
               2.KONZULTÁCIE PRED PRIJATÍM AKTU
            
            
               Od 24. februára do 3. marca 2022 prebehla písomná konzultácia s farmaceutickým výborom
                  3
                v úlohe expertnej skupiny
                  4
               . Neboli vznesené žiadne námietky.
            
            
               V súlade s usmerneniami k lepšej právnej regulácii bolo možné k návrhu nariadenia počas štyroch týždňov poskytnúť spätnú väzbu. Vstupy poskytlo 22 zainteresovaných strán. Názory zainteresovaných strán sa pri tomto akte nezohľadnili, pretože nespadajú do rozsahu navrhovanej zmeny.
            
            
               3.PRÁVNE PRVKY DELEGOVANÉHO AKTU
            
            
               Právnym základom tohto nariadenia je článok 15 ods. 6 nariadenia (EÚ) č. 658/2014.
            
            
               V článku 1 tohto nariadenia sa stanovujú upravené sumy poplatkov a sumy odmeny pre spravodajcov a spoluspravodajcov, ktoré sú stanovené v nariadení (EÚ) č. 658/2014.
            
            
               V článku 2 tohto nariadenia sa stanovujú pravidlá jeho nadobudnutia účinnosti a uplatňovania.
            
            
               DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) …/…
            
            
               z 17. 6. 2022
            
            
               ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 658/2014, pokiaľ ide o úpravu súm poplatkov, ktoré sa majú uhrádzať Európskej agentúre pre lieky, podľa miery inflácie, za vykonávanie sledovania bezpečnosti liekov na humánne použitie
            
            
               EURÓPSKA KOMISIA,
            
            
               so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
            
         
         
            
               so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 658/2014 z 15. mája 2014 o poplatkoch Európskej agentúre pre lieky za vykonávanie činností dohľadu nad liekmi na humánne použitie
                  5
               , najmä na jeho článok 15 ods. 6,
            
            
               keďže:
            
            
               (1)V súlade s článkom 67 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
                  6
                príjem Európskej agentúry pre lieky zahŕňa poplatky, ktoré platia podniky za získanie a zachovanie povolení na uvedenie na trh v Únii a za iné služby poskytované agentúrou, ako aj za služby poskytované koordinačnou skupinou pri plnení jej úloh v súlade s článkami 107c, 107e, 107g, 107k a 107q smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES
                  7
               .
            
            
               (2)Naposledy sa sumy poplatkov a odmien stanovené v nariadení (EÚ) č. 658/2014 upravili v roku 2020 na základe kumulatívnej miery inflácie v rokoch 2018 a 2019. Podľa údajov, ktoré uverejnil Štatistický úrad Európskej únie, dosahovala miera inflácie za rok 2020 v Európskej únii úroveň 0,3 % a za rok 2021 dosahovala 5,3 %
                  8
               . Vzhľadom na mieru inflácie za dané roky sa považuje za opodstatnené upraviť v súlade s článkom 15 ods. 6 nariadenia (EÚ) č. 658/2014 sumy poplatkov a sumy odmien pre spravodajcov a spoluspravodajcov uvedené v častiach I až IV prílohy k uvedenému nariadeniu. Preto by sa mala uplatniť kumulatívna úprava pri zohľadnení mier inflácie za roky 2020 aj 2021.
            
            
               (3)V záujme zjednodušenia by sa upravená výška poplatkov mala zaokrúhliť na najbližších 10 eur, s výnimkou ročného poplatku za systémy informačných technológií a monitorovanie literatúry, kde by sa upravená úroveň mala zaokrúhliť na najbližšie 1 euro.
            
            
               (4)Poplatky stanovené v nariadení (EÚ) č. 658/2014 sú splatné buď k dátumu začatia príslušného postupu, alebo v prípade ročného poplatku za systémy informačných technológií a monitorovanie literatúry k 1. júlu každého roka. Z toho vyplýva, že uplatniteľná suma sa stanoví ku dňu splatnosti poplatku a nie je potrebné stanoviť osobitné prechodné ustanovenia pre prebiehajúce postupy.
            
            
               (5)V súlade s článkom 15 ods. 6 nariadenia (EÚ) č. 658/2014 v prípade, že akt upravujúci sumy poplatkov stanovené v častiach I až IV prílohy k uvedenému nariadeniu nadobudne účinnosť pred 1. júlom, tieto úpravy majú nadobudnúť účinnosť od 1. júla, kým v prípade, že nadobudne účinnosť po 30. júni, dané úpravy majú nadobudnúť účinnosť dňom nadobudnutia účinnosti aktu. Dátum začatia uplatňovania tohto nariadenia by sa mal stanoviť v súlade s uvedeným ustanovením.
            
            
               (6)Nariadenie (EÚ) č. 658/2014 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,
            
            
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
            
            
               Článok 1
            
            
               Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 658/2014 sa mení takto:
            
            
               1.V časti I sa bod 1 mení takto:
            
            
               a)Suma „20 780 EUR“ sa nahrádza sumou „21 940 EUR“;
            
            
               b)Suma „13 970 EUR“ sa nahrádza sumou „14 750“;
            
            
               2.V časti II sa bod 1 mení takto:
            
            
               a)V úvodnej vete sa suma „45 810“ nahrádza sumou „48 370 EUR“;
            
            
               b)Písmeno a) sa mení takto:
            
            
               i)Suma „18 330 EUR“ sa nahrádza sumou „19 350 EUR“;
            
            
               ii)Suma „7 760 EUR“ sa nahrádza sumou „8 190 EUR“;
            
            
               c)Písmeno b) sa mení takto:
            
         
         
            
               i)Suma „27 480 EUR“ sa nahrádza sumou „29 020 EUR“;
            
            
               ii)Suma „11 630 EUR“ sa nahrádza sumou „12 280 EUR“;
            
            
               3.V časti III sa bod 1 mení takto:
            
            
               a)Prvý pododsek sa mení takto:
            
            
               i)Suma „190 740 EUR“ sa nahrádza sumou „201 450 EUR“;
            
            
               ii)Suma „41 350 EUR“ sa nahrádza sumou „43 670 EUR“;
            
            
               iii)Suma „314 790 EUR“ sa nahrádza sumou „332 460 EUR“;
            
            
               b)Druhý pododsek sa mení takto:
            
            
               i)V písmene a) sa suma „127 150 EUR“ nahrádza sumou „134 290 EUR“;
            
            
               ii)V písmene b) sa suma „154 730 EUR“ nahrádza sumou „163 420 EUR“;
            
            
               iii)V písmene c) sa suma „182 290 EUR“ nahrádza sumou „192 530 EUR“;
            
            
               iv)V písmene d) sa suma „209 840 EUR“ nahrádza sumou „221 620 EUR“;
            
            
               c)V štvrtom pododseku sa písmeno b) mení takto:
            
            
               i)Suma „1 070 EUR“ sa nahrádza sumou „1 130 EUR“;
            
            
               ii)Suma „2 110 EUR“ sa nahrádza sumou „2 230 EUR“;
            
            
               iii)Suma „3 200 EUR“ sa nahrádza sumou „3 380 EUR“;
            
            
               4.V časti IV bode 1 sa suma „71 EUR“ nahrádza sumou „75 EUR“.
            
            
               Článok 2
            
            
               Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie. 
            
            
               Uplatňuje sa od [ak dátum nadobudnutia účinnosti predchádza 1. júlu 2022, uveďte dátum „1. júla 2022“, ak dátum nadobudnutia účinnosti nasleduje po 30. júni 2022, uveďte dátum nadobudnutia účinnosti].
            
         
         
            
               Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            
            
               V Bruseli 17. 6. 2022
            
            
               
                     Za Komisiu
               
               
                     predsedníčka
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Ú. v. ES L 35, 15.2.1995, s. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Ú. v. EÚ L 189, 27.6.2014, s. 112.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Rozhodnutie Rady z 20. mája 1975, ktorým sa ustanovuje farmaceutický výbor (Ú. v. ES L 147, 9.6.1975, s. 23).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=2858.
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Ú. v. EÚ L 189, 27.6.2014, s. 112.
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Únie pre registráciu liekov na humánne použitie a pre vykonávanie dozoru nad nimi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, p. 1).
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Eurostat, euroindikátory 11/2022, uverejnené 20. januára 2022.