CELEX: 22018D0403
Language: el
Date: 2017-12-22 00:00:00
Title: Απόφαση αριθ. 2/2017 της επιτροπής που συγκροτήθηκε στο πλαίσιο της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ελβετικής Συνομοσπονδίας σχετικά με την αξιολόγηση της πιστότητας, της 22ας Δεκεμβρίου 2017, για την τροποποίηση του κεφαλαίου 2 για τα μέσα ατομικής προστασίας, του κεφαλαίου 4 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, του κεφαλαίου 5 για τις συσκευές αερίου και τους λέβητες και του κεφαλαίου 19 για τις εγκαταστάσεις με συρματόσχοινα [2018/403]

15.3.2018   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 72/24
            
         ΑΠΌΦΑΣΗ αριθ. 2/2017 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ ΠΟΥ ΣΥΓΚΡΟΤΉΘΗΚΕ ΣΤΟ ΠΛΑΊΣΙΟ ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΊΑΣ ΑΜΟΙΒΑΊΑΣ ΑΝΑΓΝΏΡΙΣΗΣ ΜΕΤΑΞΫ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΉΣ ΚΟΙΝΌΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΛΒΕΤΙΚΉΣ ΣΥΝΟΜΟΣΠΟΝΔΊΑΣ ΣΧΕΤΙΚΆ ΜΕ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΌΓΗΣΗ ΤΗΣ ΠΙΣΤΌΤΗΤΑΣ
   της 22ας Δεκεμβρίου 2017
   για την τροποποίηση του κεφαλαίου 2 για τα μέσα ατομικής προστασίας, του κεφαλαίου 4 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, του κεφαλαίου 5 για τις συσκευές αερίου και τους λέβητες και του κεφαλαίου 19 για τις εγκαταστάσεις με συρματόσχοινα [2018/403]
   Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ελβετικής Συνομοσπονδίας («η συμφωνία»), και ιδίως το άρθρο 10 παράγραφος 4, το άρθρο 10 παράγραφος 5 και το άρθρο 18 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Η Ευρωπαϊκή Ένωση εξέδωσε νέο κανονισμό σχετικά με τα μέσα ατομικής προστασίας (1) και η Ελβετία τροποποίησε τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις της, οι οποίες θεωρούνται ισοδύναμες με την προαναφερθείσα νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης δυνάμει του άρθρου 1 παράγραφος 2 της συμφωνίας.
            
         
               (2)
            
            
               Το κεφάλαιο 2, Μέσα ατομικής προστασίας, του παραρτήματος 1 θα πρέπει να τροποποιηθεί, ώστε να αντικατοπτρίζει αυτές τις εξελίξεις.
            
         
               (3)
            
            
               Η Ευρωπαϊκή Ένωση εξέδωσε νέο κανονισμό σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (2), του οποίου το κεφάλαιο IV εφαρμόζεται υποχρεωτικά από τις 26 Νοεμβρίου 2017 και νέο κανονισμό για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (3), του οποίου το κεφάλαιο IV εφαρμόζεται υποχρεωτικά από τις 26 Νοεμβρίου 2017. Επιπλέον, οι κατασκευαστές έχουν τη δυνατότητα να εφαρμόζουν τους εν λόγω κανονισμούς σε εθελοντική βάση από την ανωτέρω ημερομηνία. Η Ελβετία τροποποίησε τις κανονιστικές διατάξεις της που θεωρούνται ισοδύναμες βάσει του άρθρου 1 παράγραφος 2 της συμφωνίας με τις προαναφερθείσες διατάξεις του δικαίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης που εφαρμόζονται υποχρεωτικά από τις 26 Νοεμβρίου 2017.
            
         
               (4)
            
            
               Το κεφάλαιο 4, Ιατροτεχνολογικά προϊόντα, του παραρτήματος 1 θα πρέπει να τροποποιηθεί. ώστε να αντικατοπτρίζει αυτές τις εξελίξεις.
            
         
               (5)
            
            
               Η Ευρωπαϊκή Ένωση εξέδωσε νέο κανονισμό σχετικά με τις συσκευές με καύση αέριων καυσίμων (4) και η Ελβετία τροποποίησε τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις της, οι οποίες θεωρούνται ισοδύναμες με την προαναφερθείσα νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης δυνάμει του άρθρου 1 παράγραφος 2 της συμφωνίας.
            
         
               (6)
            
            
               Το κεφάλαιο 5, Συσκευές αερίου και λέβητες, του παραρτήματος 1 θα πρέπει να τροποποιηθεί, ώστε να αντικατοπτρίζει αυτές τις εξελίξεις.
            
         
               (7)
            
            
               Η Ευρωπαϊκή Ένωση εξέδωσε νέο κανονισμό σχετικά με τις εγκαταστάσεις με συρματόσχοινα (5) και η Ελβετία τροποποίησε τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις της, οι οποίες θεωρούνται ισοδύναμες με την προαναφερθείσα νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης δυνάμει του άρθρου 1 παράγραφος 2 της συμφωνίας.
            
         
               (8)
            
            
               Το κεφάλαιο 19, Εγκαταστάσεις με συρματόσχοινα, του παραρτήματος 1 θα πρέπει να τροποποιηθεί, ώστε να αντικατοπτρίζει αυτές τις εξελίξεις.
            
         
               (9)
            
            
               Το άρθρο 10 παράγραφος 5 της συμφωνίας προβλέπει ότι η επιτροπή μπορεί, ύστερα από πρόταση ενός εκ των δύο μερών, να τροποποιήσει τα παραρτήματα της συμφωνίας.
            
         ΑΠΟΦΑΣΙΖΕΙ:
   
               1.
            
            
               Το κεφάλαιο 2, Μέσα ατομικής προστασίας, 1 της συμφωνίας τροποποιείται σύμφωνα με τις διατάξεις του προσαρτήματος A που επισυνάπτεται στην παρούσα απόφαση.
            
         
               2.
            
            
               Το κεφάλαιο 4, Ιατροτεχνολογικά προϊόντα, του παραρτήματος 1 της συμφωνίας τροποποιείται σύμφωνα με τις διατάξεις του προσαρτήματος Β που επισυνάπτεται στην παρούσα απόφαση.
            
         
               3.
            
            
               Το κεφάλαιο 5, Συσκευές αερίου και λέβητες, του παραρτήματος 1 της συμφωνίας τροποποιείται σύμφωνα με τις διατάξεις του προσαρτήματος Γ που επισυνάπτεται στην παρούσα απόφαση.
            
         
               4.
            
            
               Το κεφάλαιο 19, Εγκαταστάσεις με συρματόσχοινα, του παραρτήματος 1 της συμφωνίας τροποποιείται σύμφωνα με τις διατάξεις του προσαρτήματος Δ που επισυνάπτεται στην παρούσα απόφαση.
            
         
               5.
            
            
               Η παρούσα απόφαση συντάσσεται σε δύο αντίτυπα και υπογράφεται από τους αντιπροσώπους της επιτροπής που είναι εξουσιοδοτημένοι να ενεργούν εξ ονόματος των μερών. H παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την ημερομηνία κατά την οποία τίθεται η τελευταία των κάτωθι υπογραφών.
            
         
      
         
            Εξ ονόματος της Ελβετικής Συνομοσπονδίας
         
         Christophe PERRITAZ
         Υπογράφηκε στη Βέρνη στις 22 Δεκεμβρίου 2017
      
      
         
            Εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης
         
         Ignacio IRUARRIZAGA
         Υπογράφηκε στις Βρυξέλλες στις 21 Δεκεμβρίου 2017
      
   
   
      (1)  Κανονισμός (ΕΕ) 2016/425 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2016, σχετικά με τα μέσα ατομικής προστασίας και για την κατάργηση της οδηγίας 89/686/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 81 της 31.3.2016, σ. 51).
   
      (2)  Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1).
   
      (3)  Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 176-332).
   
      (4)  Κανονισμός (ΕΕ) 2016/426 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2016, σχετικά με τις συσκευές με καύση αέριων καυσίμων και την κατάργηση της οδηγίας 2009/142/ΕΚ (ΕΕ L 81 της 31.3.2016, σ. 99).
   
      (5)  Κανονισμός (ΕΕ) 2016/424 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2016, σχετικά με τις εγκαταστάσεις με συρματόσχοινα και την κατάργηση της οδηγίας 2000/9/ΕΚ (ΕΕ L 81 της 31.3.2016, σ. 1).
   
      ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ A
      Στο παράρτημα 1, Τομείς προϊόντων, το κεφάλαιο 2, Εξοπλισμός ατομικής προστασίας, θα πρέπει να απαλειφθεί και να αντικατασταθεί από το ακόλουθο κείμενο, το οποίο θα ισχύει από τις 21 Απριλίου 2018, όταν τεθούν σε εφαρμογή ο κανονισμός (ΕΕ) και η αντίστοιχη ελβετική νομοθεσία, εκτός από το τμήμα IV, το οποίο αρχίζει να ισχύει την ίδια ημέρα με την παρούσα απόφαση:
      
         «ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2
         
            ΜΕΣΑ ΑΤΟΜΙΚΗΣ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ
         
         
            ΤΜΗΜΑ I
         
         
            Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις
         
         Διατάξεις που καλύπτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 2:
         
                     Ευρωπαϊκή Ένωση
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Κανονισμός (ΕΕ) 2016/425 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2016, σχετικά με τα μέσα ατομικής προστασίας και για την κατάργηση της οδηγίας 89/686/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 81 της 31.3.2016, σ. 51).
                  
               
                     Ελβετία
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Ομοσπονδιακός νόμος, της 12ης Ιουνίου 2009, σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων (RO 2010 2573)
                  
               
                     101.
                  
                  
                     Διάταγμα, της 19ης Μαΐου 2010, σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων (RO 2010 2583), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 25 Οκτωβρίου 2017 (RO 2017 5865)
                  
               
                     102.
                  
                  
                     Διάταγμα, της 25ης Οκτωβρίου 2015, σχετικά με την ασφάλεια των μέσων ατομικής προστασίας (RO 2017 5859)
                  
               
                     103.
                  
                  
                     Διάταγμα, της 17ης Ιουνίου 1996, σχετικά με το ελβετικό σύστημα διαπίστευσης και σχετικά με τον ορισμό των εργαστηρίων δοκιμών και των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας (RO 1996 1904), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 25 Νοεμβρίου 2015 (RO 2016 261)
                  
               
            ΤΜΗΜΑ II
         
         
            Οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας
         
         Η επιτροπή που συγκροτείται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της συμφωνίας, τον κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας.
         
            ΤΜΗΜΑ III
         
         
            Αρχές εξουσιοδότησης
         
         Η επιτροπή που συγκροτείται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί τον κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης που κοινοποιούνται από τα μέρη.
         
            ΤΜΗΜΑ IV
         
         
            Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας
         
         Για τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας, καθώς και τα κριτήρια αξιολόγησης του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 2016/425.
         
            ΤΜΗΜΑ V
         
         
            Συμπληρωματικές διατάξεις
         
         1.   Οικονομικοί φορείς
         
         1.1.   Ειδικές υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I
         
         Δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I, οι οικονομικοί φορείς που είναι εγκατεστημένοι στην ΕΕ ή την Ελβετία υπόκεινται σε ισοδύναμες υποχρεώσεις.
         Προκειμένου να αποφευχθεί η περιττή αλληλεπικάλυψη υποχρεώσεων:
         
                     α)
                  
                  
                     για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 6 και στο άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/425 και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί να σημειώνονται το όνομα, η καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα και η ταχυδρομική διεύθυνση επικοινωνίας του κατασκευαστή που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, αρκεί να σημειώνονται το όνομα, η καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα και η ταχυδρομική διεύθυνση επικοινωνίας του εισαγωγέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας·
                  
               
                     β)
                  
                  
                     για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 και στο άρθρο 10 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/425 και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί ο κατασκευαστής, ο οποίος είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, να διατηρεί τον τεχνικό φάκελο και τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ ή, κατά περίπτωση, τη βεβαίωση συμμόρφωσης για 10 έτη μετά τη διάθεση του εξοπλισμού ατομικής προστασίας στην αγορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, αρκεί ο εισαγωγέας που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας να τηρεί αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ στη διάθεση των αρχών εποπτείας της αγοράς και να εξασφαλίζει ότι ο τεχνικός φάκελος μπορεί να καταστεί διαθέσιμος στις εν λόγω αρχές κατόπιν αιτήματος για 10 έτη μετά τη διάθεση των μέσων ατομικής προστασίας στην αγορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία·
                  
               
                     γ)
                  
                  
                     για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο και στο άρθρο 10 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/425 και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί οι υποχρεώσεις αυτές να τηρούνται από τον κατασκευαστή που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας ή, σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, από τον εισαγωγέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας.
                  
               1.2.   Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος
         
         Για τους σκοπούς της υποχρέωσης που προβλέπεται στο άρθρο 9 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/425 και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, ως εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία το οποίο έχει λάβει γραπτή εντολή από κατασκευαστή να ενεργεί εξ ονόματός του δυνάμει του άρθρου 9 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/425 ή των αντίστοιχων ελβετικών διατάξεων.
         1.3.   Συνεργασία με τις αρχές εποπτείας της αγοράς
         
         Η αρμόδια εθνική αρχή εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας μπορεί, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος, να ζητήσει από τους σχετικούς οικονομικούς φορείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στην Ελβετία να παράσχουν όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση των μέσων ατομικής προστασίας με τη νομοθεσία του τμήματος I.
         Η εν λόγω αρχή μπορεί να επικοινωνήσει με τον οικονομικό φορέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του άλλου μέρους είτε απευθείας ή με τη συνδρομή της αρμόδιας εθνικής αρχής εποπτείας της αγοράς του άλλου μέρους. Μπορεί να ζητήσει από τους κατασκευαστές ή, κατά περίπτωση, τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους και τους εισαγωγείς να παράσχουν την τεκμηρίωση σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από την εν λόγω αρχή. Μπορεί να ζητήσει από τους οικονομικούς φορείς να συνεργαστούν στο πλαίσιο τυχόν μέτρου για την εξάλειψη των κινδύνων που ενέχουν τα μέσα ατομικής προστασίας.
         2.   Ανταλλαγή εμπειριών
         
         Οι ελβετικές αρχές εξουσιοδότησης μπορούν να λαμβάνουν μέρος στην ανταλλαγή εμπειριών μεταξύ των εθνικών αρχών των κρατών μελών που αναφέρονται στο άρθρο 35 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 2016/425.
         3.   Συντονισμός των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας
         
         Οι κοινοποιημένοι ελβετικοί οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας μπορούν να συμμετέχουν στους μηχανισμούς συντονισμού και συνεργασίας που προβλέπονται στο άρθρο 36 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/425, απευθείας ή μέσω διορισθέντων αντιπροσώπων.
         4.   Αμοιβαία συνδρομή μεταξύ των αρχών εποπτείας της αγοράς
         
         Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 της συμφωνίας, τα μέρη διασφαλίζουν την αποτελεσματική συνεργασία και ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των αρχών τους εποπτείας της αγοράς. Οι αρχές εποπτείας της αγοράς των κρατών μελών και της Ελβετίας συνεργάζονται και ανταλλάσσουν πληροφορίες. Παρέχουν αμοιβαία συνδρομή σε επαρκή κλίμακα, παρέχοντας πληροφορίες ή τεκμηρίωση σχετικά με οικονομικούς φορείς που εδρεύουν σε ένα κράτος μέλος ή στην Ελβετία.
         5.   Διαδικασία χειρισμού ΜΑΠ που παρουσιάζουν κίνδυνο ο οποίος δεν περιορίζεται στην εθνική επικράτεια
         
         Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 4 της παρούσας συμφωνίας, εάν οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους ή της Ελβετίας έχουν λάβει μέτρα ή έχουν επαρκείς λόγους να πιστεύουν ότι τα ΜΑΠ που καλύπτονται από το παρόν κεφάλαιο παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων που καλύπτονται από τη νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου και εφόσον θεωρούν ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική τους επικράτεια, ενημερώνουν αμέσως την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία:
         
                     —
                  
                  
                     για τα αποτελέσματα της αξιολόγησης και τα μέτρα που ζήτησαν να λάβει ο οικονομικός φορέας,
                  
               
                     —
                  
                  
                     εάν ο σχετικός οικονομικός φορέας δεν λάβει επαρκή διορθωτικά μέτρα, για όλα τα κατάλληλα προσωρινά μέτρα που έλαβαν ώστε να απαγορευτεί ή διάθεση των ΜΑΠ στην εθνική τους αγορά, να αποσυρθούν τα ΜΑΠ από την εν λόγω αγορά ή να ανακληθεί.
                  
               Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που απαιτούνται για την ταυτοποίηση των μη συμμορφούμενων ΜΑΠ, την προέλευσή τους, τη φύση της τυχόν μη συμμόρφωσης και του σχετικού κινδύνου, τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν, καθώς και τα επιχειρήματα που προβάλλει ο σχετικός οικονομικός φορέας. Ειδικότερα, αναφέρεται κατά πόσον η έλλειψη συμμόρφωσης οφείλεται σε κάποιον από τους εξής λόγους:
         
                     —
                  
                  
                     τα μέσα ατομικής προστασίας δεν πληρούν τις απαιτήσεις που αφορούν την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων που προβλέπονται στη νομοθεσία του τμήματος I, ή
                  
               
                     —
                  
                  
                     υπάρχουν ελλείψεις στα εναρμονισμένα πρότυπα που αναφέρονται στη νομοθεσία του τμήματος I.
                  
               Η Ελβετία ή τα κράτη μέλη ενημερώνουν αμέσως την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις άλλες εθνικές αρχές για τυχόν μέτρα που ελήφθησαν και για τυχόν πρόσθετες πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους σχετικά με τη μη συμμόρφωση των ΜΑΠ.
         Τα κράτη μέλη και η Ελβετία εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται κατάλληλα περιοριστικά μέτρα όσον αφορά τα ΜΑΠ όπως η απόσυρση των ΜΑΠ από την αγορά τους χωρίς καθυστέρηση.
         6.   Διαδικασία διασφάλισης σε περίπτωση αντιρρήσεων έναντι εθνικών μέτρων
         
         Αν η Ελβετία ή ένα κράτος μέλος διαφωνεί με το εθνικό μέτρο στην παράγραφο 5, ενημερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τις αντιρρήσεις εντός τριών μηνών από την παραλαβή των πληροφοριών.
         Σε περίπτωση που, μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας που ορίζεται στην παράγραφο 5, διατυπωθούν αντιρρήσεις από ένα κράτος μέλος ή την Ελβετία κατά μέτρου που ελήφθη από την Ελβετία ή από κράτος μέλος ή αν η Επιτροπή θεωρεί ότι ένα εθνικό μέτρο δεν συμμορφώνεται με τη σχετική νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και, μέσω των ελβετικών αρχών, με τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς. Αξιολογεί το εθνικό μέτρο, προκειμένου να καθορίσει αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι.
         Εάν το εθνικό μέτρο θεωρηθεί:
         
                     —
                  
                  
                     δικαιολογημένο, όλα τα κράτη μέλη και η Ελβετία λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι τα μη συμμορφούμενα ΜΑΠ αποσύρεται από τις αγορές τους, και ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά·
                  
               
                     —
                  
                  
                     μη δικαιολογημένο, το οικείο κράτος μέλος ή η Ελβετία ανακαλεί το συγκεκριμένο μέτρο.
                  
               Ένα μέρος μπορεί να υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 8.
         7.   Συμμορφούμενα ΜΑΠ που, ωστόσο, παρουσιάζουν κίνδυνο
         
         Σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος ή η Ελβετία διαπιστώσει ότι ένα ΜΑΠ το οποίο έχει διατεθεί από οικονομικό φορέα στην αγορά της ΕΕ και της Ελβετίας, μολονότι συμμορφώνεται με τη νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου, παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων, λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα και ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία. Οι πληροφορίες περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την ταυτοποίηση του συγκεκριμένου ΜΑΠ, την προέλευση και την αλυσίδα εφοδιασμού του ΜΑΠ, τη φύση του σχετικού κινδύνου, καθώς και τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν.
         Η Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και, μέσω των ελβετικών αρχών, με τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς και διενεργεί αξιολόγηση των εθνικών μέτρων που έχουν ληφθεί, προκειμένου να διαπιστωθεί αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι και, εφόσον είναι αναγκαίο, προτείνει κατάλληλα μέτρα.
         Ένα μέρος μπορεί να υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 8.
         8.   Ρήτρα διασφάλισης σε περίπτωση που παραμένει η διαφωνία μεταξύ των μερών
         
         Σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των μερών σχετικά με τα επίμαχα μέτρα των παραγράφων 6 και 7 ανωτέρω, το ζήτημα παραπέμπεται στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, η οποία θα αποφασίσει σχετικά με την ενδεδειγμένη πορεία δράσης, συμπεριλαμβανομένου του ενδεχόμενου διενέργειας πραγματογνωμοσύνης.
         Αν η επιτροπή κρίνει ότι το μέτρο:
         
                     α)
                  
                  
                     είναι δικαιολογημένο, τα μέρη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι το ΜΑΠ αποσύρεται από τις αγορές τους·
                  
               
                     β)
                  
                  
                     δεν είναι δικαιολογημένο, η εθνική αρχή του κράτους μέλους ή της Ελβετίας ανακαλεί το μέτρο.».
                  
               
   
   
      ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ Β
      Στο παράρτημα 1, Τομείς προϊόντων, το κεφάλαιο 4, Ιατροτεχνολογικά προϊόντα, απαλείφεται και αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
      
         «ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4
         
            ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
         
         
            ΤΜΗΜΑ I
         
         
            Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις
         
         Διατάξεις που καλύπτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 2:
         
                     Ευρωπαϊκή Ένωση
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 2003 (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1).
                  
               
                     2.
                  
                  
                     Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 2003 (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1).
                  
               
                     3.
                  
                  
                     Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 331 της 7.12.1998, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 2003 (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1) και διορθώθηκε με διορθωτικά (ΕΕ L 22 της 29.1.1999, σ. 75 και ΕΕ L 6 της 10.1.2002, σ. 70).
                  
               
                     4.
                  
                  
                     Απόφαση 2002/364/ΕΚ της Επιτροπής, της 7ης Μαΐου 2002, σχετικά με κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 131 της 16.5.2002, σ. 17).
                  
               
                     5.
                  
                  
                     Οδηγία 2003/12/ΕΚ της Επιτροπής, της 3ης Φεβρουαρίου 2003, για την ανακατάταξη των εμφυτευμάτων στήθους στο πλαίσιο της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 28 της 4.2.2003, σ. 43).
                  
               
                     6.
                  
                  
                     Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 722/2012 της Επιτροπής, της 8ης Αυγούστου 2012, για τις ιδιαίτερες απαιτήσεις όσον αφορά τις απαιτήσεις που ορίζονται στις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου αναφορικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης (ΕΕ L 22 της 9.8.2012, σ. 3).
                  
               
                     7.
                  
                  
                     Οδηγία 2005/50/ΕΚ της Επιτροπής, της 11ης Αυγούστου 2005, για την ανακατάταξη των αντικαταστάσεων αρθρώσεων ισχίου, γονάτου και ώμου στο πλαίσιο της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 210 της 12.8.2005, σ. 41).
                  
               
                     8.
                  
                  
                     Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2007/2006 της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 2006, για την εφαρμογή και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1774/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την εισαγωγή και τη διαμετακόμιση ορισμένων ενδιάμεσων προϊόντων που προέρχονται από υλικό της κατηγορίας 3 το οποίο προορίζεται για τεχνική χρήση στις ιατρικές συσκευές, τα προϊόντα διάγνωσης in vitro και τα αντιδραστήρια εργαστηρίου (ΕΕ L 379 της 28.12.2006, σ. 98).
                  
               
                     9.
                  
                  
                     Οδηγία 2007/47/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Σεπτεμβρίου 2007, για τροποποίηση της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και της οδηγίας 98/8/ΕΚ για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (ΕΕ L 247 της 21.9.2007, σ. 21).
                  
               
                     10.
                  
                  
                     Απόφαση 2011/869/ΕΕ της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2011, για την τροποποίηση της απόφασης 2002/364/ΕΚ σχετικά με κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 341 της 22.12.2011, σ. 63).
                  
               
                     11.
                  
                  
                     Οδηγία 2011/100/ΕΕ της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2011, για την τροποποίηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 341 της 22.12.2011, σ. 50).
                  
               
                     12.
                  
                  
                     Οδηγία 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011, για τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό (ΕΕ L 174 της 1.7.2011, σ. 88).
                  
               
                     13.
                  
                  
                     Απόφαση 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής, της 19ης Απριλίου 2010, σχετικά με την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed) (ΕΕ L 102 της 23.4.2010, σ. 45).
                  
               
                     14.
                  
                  
                     Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 207/2012 της Επιτροπής, της 9ης Μαρτίου 2012, σχετικά με τις οδηγίες χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε ηλεκτρονική μορφή (ΕΕ L 72 της 10.3.2012, σ. 28).
                  
               
                     15.
                  
                  
                     Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 920/2013 της Επιτροπής, της 24ης Σεπτεμβρίου 2013, σχετικά με τον ορισμό και την εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών βάσει της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΕΕ L 253 της 25.9.2013, σ. 8).
                  
               
                     16.
                  
                  
                     Κεφάλαιο IV και παράρτημα VII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1).
                  
               
                     17.
                  
                  
                     Κεφάλαιο IV και παράρτημα VII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 176-332).
                  
               
                     Ελβετία
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Ομοσπονδιακός νόμος, της 15ης Δεκεμβρίου 2000, σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα και τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα (RO 2001 2790), όπως τροποποιήθηκε τελευταία την 1η Ιανουαρίου 2014 (RO 2013 4137)
                  
               
                     101.
                  
                  
                     Ομοσπονδιακός νόμος, της 24ης Ιουνίου 1902, σχετικά με τις ηλεκτρολογικές εγκαταστάσεις ασθενούς και ισχυρού ρεύματος (RO 19252 και RS 4798), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 20 Μαρτίου 2008 (RO 2008 3437)
                  
               
                     102.
                  
                  
                     Ομοσπονδιακός νόμος, της 9ης Ιουνίου 1977, σχετικά με τη μετρολογία (RO 1977 2394), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 17 Ιουνίου 2011 (RO 2012 6235)
                  
               
                     103.
                  
                  
                     Ομοσπονδιακός νόμος, της 22ας Μαρτίου 1991, σχετικά με την προστασία από την ακτινοβολία (RO 1994 1933), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 10 Δεκεμβρίου 2004 (RO 2004 5391)
                  
               
                     104.
                  
                  
                     Διάταγμα, της 17ης Οκτωβρίου 2001, σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (RO 2001 3487), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 25 Οκτωβρίου 2017 (RO 2017 5935)
                  
               
                     105.
                  
                  
                     Διάταγμα, της 18ης Απριλίου 2007, σχετικά με την εισαγωγή, διαμετακόμιση και εξαγωγή ζώων και ζωικών προϊόντων (RO 2007 1847), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 4 Σεπτεμβρίου 2013 (RO 2013 3041)
                  
               
                     106.
                  
                  
                     Διάταγμα, της 17ης Ιουνίου 1996, σχετικά με το ελβετικό σύστημα διαπίστευσης και σχετικά με τον ορισμό των εργαστηρίων δοκιμών και των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας (RO 1996 1904), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 25 Νοεμβρίου 2015 (RO 2016 261)
                  
               
                     107.
                  
                  
                     Ομοσπονδιακός νόμος, της 19ης Ιουνίου 1992, σχετικά με την προστασία των δεδομένων (RO 1992 1945), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 30 Σεπτεμβρίου 2011 (RO 2013 3215)
                  
               
            ΤΜΗΜΑ II
         
         
            Οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας
         
         Η επιτροπή που συγκροτείται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της συμφωνίας, τον κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας.
         
            ΤΜΗΜΑ III
         
         
            Αρχές εξουσιοδότησης
         
         Η επιτροπή που συγκροτείται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης που κοινοποιούνται από τα μέρη.
         
            ΤΜΗΜΑ IV
         
         
            Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας
         
         Για τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας, στο πλαίσιο του παρόντος κεφαλαίου, οι αρχές εξουσιοδότησης:
         
                     —
                  
                  
                     συμμορφώνονται με τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας,
                  
               
                     —
                  
                  
                     σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 920/2013, συμμορφώνονται με τα κριτήρια αξιολόγησης του παραρτήματος XI της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, του παραρτήματος 8 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και του παραρτήματος IX της οδηγίας 98/79/ΕΚ και
                  
               
                     —
                  
                  
                     συμμορφώνονται με τα κριτήρια που ορίζονται στο κεφάλαιο IV και στο παράρτημα VII του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746.
                  
               Τα μέρη διαθέτουν αξιολογητές για την ομάδα αξιολόγησης που συγκροτείται βάσει του κανονισμού 920/2013, του άρθρου 40 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και του άρθρου 36 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746. Οι αρχές εξουσιοδότησης των μερών συνεργάζονται για την αξιολόγηση των κοινοποιημένων οργανισμών σύμφωνα με το άρθρο 39 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και το άρθρο 35 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746. Συμμετέχουν σε αξιολογήσεις από ομοτίμους σύμφωνα με το άρθρο 48 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και το άρθρο 44 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746.
         
            ΤΜΗΜΑ V
         
         
            Συμπληρωματικές διατάξεις
         
         1.   Καταχώριση του αρμοδίου για τη διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά
         
         Κάθε κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του ο οποίος διαθέτει στην αγορά ενός εκ των συμβαλλόμενων μερών ιατροτεχνολογικά βοηθήματα τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 14 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ ή στο άρθρο 10 της οδηγίας 98/79/ΕΚ κοινοποιεί στις αρμόδιες αρχές του μέρους στο οποίο έχει την έδρα του τα στοιχεία που προβλέπονται στα άρθρα αυτά. Τα μέρη αναγνωρίζουν αμοιβαία την καταχώριση αυτή. Ο κατασκευαστής δεν είναι υποχρεωμένος να ορίσει υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά με έδρα στην επικράτεια του άλλου μέρους.
         2.   Σήμανση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
         
         Οι κατασκευαστές και των δύο μερών αναγράφουν το όνομα, την εμπορική ονομασία και τη διεύθυνσή τους στην ετικέτα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προσδιορίζονται στο παράρτημα 1 σημείο 13.3 στοιχείο α) της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro που προσδιορίζονται στο παράρτημα 1 σημείο 8.4 στοιχείο α) της οδηγίας 98/79/ΕΚ. Δεν είναι υποχρεωμένοι να αναγράφουν στην ετικέτα, στην εξωτερική συσκευασία ή στο φύλλο οδηγιών το όνομα και τη διεύθυνση του υπεύθυνου για τη διάθεση στην αγορά, του αντιπροσώπου ή του εισαγωγέα ο οποίος έχει την έδρα του στην επικράτεια του άλλου μέρους.
         Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εισάγονται από τρίτες χώρες, με σκοπό τη διανομή τους στην Ένωση και στην Ελβετία, η ετικέτα, η εξωτερική συσκευασία ή το φύλλο οδηγιών περιέχει το όνομα και τη διεύθυνση του αποκλειστικά εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του κατασκευαστή που έχει την έδρα του στην Ένωση ή στην Ελβετία, κατά περίπτωση.
         3.   Ανταλλαγή πληροφοριών και συνεργασία
         
         Σύμφωνα με το άρθρο 9 της συμφωνίας,
         
                     —
                  
                  
                     τα μέρη ανταλλάσσουν ειδικότερα τις πληροφορίες που προβλέπονται στο άρθρο 8 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, στο άρθρο 10 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, στο άρθρο 11 της οδηγίας 98/79/ΕΚ και στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 920/2013,
                  
               
                     —
                  
                  
                     τα μέρη συνεργάζονται ειδικότερα σύμφωνα με τα άρθρα 102 και 103 του κανονισμού 2017/745 και τα άρθρα 97 και 98 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746.
                  
               
                     —
                  
                  
                     Η Ελβετία μπορεί να υποβάλει την αίτηση των εργαστηρίων εμπειρογνωμόνων για ορισμό από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 106 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 ή την αίτηση των εργαστηρίων αναφοράς για ορισμό από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 100 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746.
                  
               4.   Ευρωπαϊκές βάσεις δεδομένων
         
         Οι αρμόδιες ελβετικές αρχές έχουν πρόσβαση στις ευρωπαϊκές βάσεις δεδομένων που έχουν δημιουργηθεί δυνάμει του άρθρου 12 της οδηγίας 98/79/ΕΚ, του άρθρου 14α της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, του άρθρου 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 920/2013, του άρθρου 33 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και του άρθρου 30 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746. Διαβιβάζουν στην Επιτροπή και/ή στον υπεύθυνο φορέα για τη διαχείριση των βάσεων δεδομένων τα δεδομένα που προβλέπονται στα εν λόγω άρθρα και τα οποία συλλέγονται στην Ελβετία για εισαγωγή στις ευρωπαϊκές τράπεζες δεδομένων.
         5.   Μεταβατικές διατάξεις
         
         Κατά παρέκκλιση από τη νομοθεσία του τμήματος I, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που συμμορφώνονται με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 και τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 επιτρέπεται να διατεθούν στην αγορά και των δύο συμβαλλόμενων μερών αντιστοίχως.
         Κατά παρέκκλιση από τη νομοθεσία του τμήματος I, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που ορίζονται και κοινοποιούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 και τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 μπορούν να διενεργούν τις διαδικασίες αξιολόγησης που προβλέπονται στους κανονισμούς αυτούς και να εκδίδουν πιστοποιητικά σύμφωνα με τους εν λόγω κανονισμούς. Τα εν λόγω πιστοποιητικά αναγνωρίζονται από τα συμβαλλόμενα μέρη.».
      
   
   
      ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ Γ
      Στο παράρτημα 1, Τομείς προϊόντων, το κεφάλαιο 5, Συσκευές αερίου και λέβητες, θα πρέπει να απαλειφθεί και να αντικατασταθεί από το ακόλουθο κείμενο, το οποίο θα ισχύει από τις 21 Απριλίου 2018, όταν τεθούν σε εφαρμογή ο κανονισμός (ΕΕ) 2016/426 και η αντίστοιχη ελβετική νομοθεσία, εκτός από το τμήμα IV, το οποίο αρχίζει να ισχύει την ίδια ημέρα με την παρούσα απόφαση:
      
         «ΚΕΦΑΛΑΙΟ 5
         
            ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΑΕΡΙΟΥ ΚΑΙ ΛΕΒΗΤΕΣ
         
         
            ΤΜΗΜΑ I
         
         
            Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις
         
         Διατάξεις που καλύπτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 1:
         
                     Ευρωπαϊκή Ένωση
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Οδηγία 92/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Μαΐου 1992, σχετικά με τις απαιτήσεις απόδοσης για τους νέους λέβητες ζεστού νερού που τροφοδοτούνται με υγρά ή αέρια καύσιμα (ΕΕ L 167 της 22.6.1992, σ. 17), και μεταγενέστερες τροποποιήσεις
                  
               
                     Ελβετία
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Διάταγμα της 16ης Δεκεμβρίου 1985 σχετικά με τον έλεγχο της ατμοσφαιρικής ρύπανσης (παραρτήματα 3 και 4) (RS 814.318.142.1) και μεταγενέστερες τροποποιήσεις
                  
               Διατάξεις που καλύπτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 2
         
                     Ευρωπαϊκή Ένωση
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Κανονισμός (ΕΕ) 2016/426 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2016, σχετικά με τις συσκευές με καύση αέριων καυσίμων και την κατάργηση της οδηγίας 2009/142/ΕΚ (ΕΕ L 81 της 31.3.2016, σ. 99),
                  
               
                     Ελβετία
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Ομοσπονδιακός νόμος, της 12ης Ιουνίου 2009, σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων (RO 2010 2573)
                  
               
                     101.
                  
                  
                     Διάταγμα, της 19ης Μαΐου 2010, σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων (RO 2010 2583), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 25 Οκτωβρίου 2017 (RO 2017 5865)
                  
               
                     102.
                  
                  
                     Διάταγμα, της 25ης Οκτωβρίου 2017, σχετικά με τις συσκευές αερίου (RO 2017 5865)
                  
               
                     103.
                  
                  
                     Διάταγμα, της 17ης Ιουνίου 1996, σχετικά με το ελβετικό σύστημα διαπίστευσης και σχετικά με τον ορισμό των εργαστηρίων δοκιμών και των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας (RO 1996 1904), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 25 Νοεμβρίου 2015 (RO 2016 261)
                  
               
            ΤΜΗΜΑ II
         
         
            Οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας
         
         Η επιτροπή που συγκροτείται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της συμφωνίας, τον κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας.
         
            ΤΜΗΜΑ III
         
         
            Αρχές εξουσιοδότησης
         
         Η επιτροπή που συγκροτείται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί τον κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης που κοινοποιούνται από τα μέρη.
         
            ΤΜΗΜΑ IV
         
         
            Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας
         
         Για τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας, καθώς και τα κριτήρια αξιολόγησης του κεφαλαίου IV του κανονισμού (ΕΕ) 2016/426.
         
            ΤΜΗΜΑ V
         
         
            Συμπληρωματικές διατάξεις
         
         1.   Οικονομικοί φορείς
         
         1.1.   Ειδικές υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I
         
         Δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I, οι οικονομικοί φορείς που είναι εγκατεστημένοι στην ΕΕ ή στην Ελβετία υπόκεινται σε ισοδύναμες υποχρεώσεις.
         Προκειμένου να αποφευχθεί η περιττή αλληλεπικάλυψη υποχρεώσεων:
         
                     α)
                  
                  
                     για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 7 παράγραφος 6 και στο άρθρο 9 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/426 και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί να σημειώνονται το όνομα, η καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα και η ταχυδρομική διεύθυνση επικοινωνίας του κατασκευαστή που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, αρκεί να σημειώνονται το όνομα, η καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα και η ταχυδρομική διεύθυνση επικοινωνίας του εισαγωγέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας·
                  
               
                     β)
                  
                  
                     για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 7 παράγραφος 3 και στο άρθρο 9 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/426 και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί ο κατασκευαστής, ο οποίος είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, να διατηρεί τον τεχνικό φάκελο και τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ ή, κατά περίπτωση, τη βεβαίωση συμμόρφωσης για 10 έτη μετά τη διάθεση της συσκευής ή του εξοπλισμού στην αγορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, αρκεί ο εισαγωγέας που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας να τηρεί αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ στη διάθεση των αρχών εποπτείας της αγοράς και να εξασφαλίζει ότι ο τεχνικός φάκελος μπορεί να καταστεί διαθέσιμος στις εν λόγω αρχές κατόπιν αιτήματος για 10 έτη μετά τη διάθεση της συσκευής ή του εξοπλισμού στην αγορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία·
                  
               
                     γ)
                  
                  
                     για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 7 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο και στο άρθρο 9 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/426 και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί οι υποχρεώσεις αυτές να τηρούνται από τον κατασκευαστή που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας ή, σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, από τον εισαγωγέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας.
                  
               1.2.   Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος
         
         Για τους σκοπούς της υποχρέωσης που προβλέπεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/426 και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, ως εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία το οποίο έχει λάβει γραπτή εντολή από κατασκευαστή να ενεργεί εξ ονόματός του δυνάμει του άρθρου 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/426 ή των αντίστοιχων ελβετικών διατάξεων.
         1.3.   Συνεργασία με τις αρχές εποπτείας της αγοράς
         
         Η αρμόδια εθνική αρχή εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας μπορεί, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος, να ζητήσει από τους σχετικούς οικονομικούς φορείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στην Ελβετία να παράσχουν όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση της συσκευής ή του εξοπλισμού με τη νομοθεσία του τμήματος I.
         Η εν λόγω αρχή μπορεί να επικοινωνήσει με τον οικονομικό φορέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του άλλου μέρους είτε απευθείας ή με τη συνδρομή της αρμόδιας εθνικής αρχής εποπτείας της αγοράς του άλλου μέρους. Μπορεί να ζητήσει από τους κατασκευαστές ή, κατά περίπτωση, τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους και τους εισαγωγείς να παράσχουν την τεκμηρίωση σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από την εν λόγω αρχή. Μπορεί να ζητήσει από τους οικονομικούς φορείς να συνεργαστούν στο πλαίσιο κάθε μέτρου που λαμβάνεται για την εξάλειψη των κινδύνων που ενέχει η συσκευή ή ο εξοπλισμός.
         2.   Ανταλλαγή εμπειριών
         
         Οι ελβετικές αρχές εξουσιοδότησης μπορούν να λαμβάνουν μέρος στην ανταλλαγή εμπειριών μεταξύ των εθνικών αρχών των κρατών μελών που αναφέρονται στο άρθρο 34 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/426.
         3.   Συντονισμός των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας
         
         Οι κοινοποιημένοι ελβετικοί οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας μπορούν να συμμετέχουν στους μηχανισμούς συντονισμού και συνεργασίας που προβλέπονται στο άρθρο 35 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/426, απευθείας ή μέσω διορισθέντων αντιπροσώπων.
         4.   Αμοιβαία συνδρομή μεταξύ των αρχών εποπτείας της αγοράς
         
         Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 της συμφωνίας, τα μέρη διασφαλίζουν την αποτελεσματική συνεργασία και ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των αρχών τους εποπτείας της αγοράς. Οι αρχές εποπτείας της αγοράς των κρατών μελών και της Ελβετίας συνεργάζονται και ανταλλάσσουν πληροφορίες. Παρέχουν αμοιβαία συνδρομή σε επαρκή κλίμακα, παρέχοντας πληροφορίες ή τεκμηρίωση σχετικά με οικονομικούς φορείς που εδρεύουν σε ένα κράτος μέλος ή στην Ελβετία.
         5.   Διαδικασία χειρισμού συσκευών ή εξοπλισμών που παρουσιάζουν κίνδυνο ο οποίος δεν περιορίζεται στην εθνική επικράτεια
         
         Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 4 της παρούσας συμφωνίας, εάν οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους ή της Ελβετίας έχουν λάβει μέτρα ή έχουν επαρκείς λόγους να πιστεύουν ότι η συσκευή ή ο εξοπλισμός που καλύπτονται από το παρόν κεφάλαιο παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή για τα οικόσιτα ζώα ή τα αγαθά που καλύπτονται από τη νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου και εφόσον θεωρούν ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική τους επικράτεια, ενημερώνουν αμελλητί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία:
         
                     —
                  
                  
                     για τα αποτελέσματα της αξιολόγησης και τα μέτρα που ζήτησαν να λάβει ο οικονομικός φορέας,
                  
               
                     —
                  
                  
                     εάν ο σχετικός οικονομικός φορέας δεν λάβει επαρκή διορθωτικά μέτρα, για όλα τα κατάλληλα προσωρινά μέτρα που έλαβαν ώστε να απαγορευτεί ή διάθεση των συσκευών ή εξοπλισμών στην εθνική τους αγορά, να αποσυρθούν οι συσκευές ή οι εξοπλισμοί από την εν λόγω αγορά ή να ανακληθεί.
                  
               Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που απαιτούνται για την ταυτοποίηση των μη συμμορφούμενων συσκευών ή εξοπλισμών, την προέλευσή τους, τη φύση της τυχόν μη συμμόρφωσης και του σχετικού κινδύνου, τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν, καθώς και τα επιχειρήματα που προβάλλει ο σχετικός οικονομικός φορέας. Ειδικότερα, αναφέρεται κατά πόσον η έλλειψη συμμόρφωσης οφείλεται σε κάποιον από τους εξής λόγους:
         
                     —
                  
                  
                     η συσκευή ή ο εξοπλισμός δεν πληροί τις απαιτήσεις που αφορούν την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή τα οικόσιτα ζώα ή τα αγαθά και αναφέρονται στη νομοθεσία του τμήματος I, ή
                  
               
                     —
                  
                  
                     υπάρχουν ελλείψεις στα εναρμονισμένα πρότυπα που αναφέρονται στη νομοθεσία του τμήματος I.
                  
               Η Ελβετία ή τα κράτη μέλη ενημερώνουν αμέσως την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις άλλες εθνικές αρχές για τυχόν μέτρα που ελήφθησαν και για τυχόν πρόσθετες πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους σχετικά με τη μη συμμόρφωση της συσκευής ή του εξοπλισμού.
         Τα κράτη μέλη και η Ελβετία εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται αμελλητί κατάλληλα περιοριστικά μέτρα όσον αφορά τη συσκευή ή τον εξοπλισμό, όπως απόσυρση της συσκευής ή του εξοπλισμού από την αγορά τους.
         6.   Διαδικασία διασφάλισης σε περίπτωση αντιρρήσεων έναντι εθνικών μέτρων
         
         Αν η Ελβετία ή ένα κράτος μέλος διαφωνεί με το εθνικό μέτρο στην παράγραφο 5, ενημερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τις αντιρρήσεις εντός τριών μηνών από την παραλαβή των πληροφοριών.
         Σε περίπτωση που, μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας που ορίζεται στην παράγραφο 5, διατυπωθούν αντιρρήσεις από ένα κράτος μέλος ή την Ελβετία κατά μέτρου που ελήφθη από την Ελβετία ή από κράτος μέλος ή αν η Επιτροπή θεωρεί ότι ένα εθνικό μέτρο δεν συμμορφώνεται με τη σχετική νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και, μέσω των ελβετικών αρχών, με τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς. Αξιολογεί το εθνικό μέτρο, προκειμένου να καθορίσει αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι.
         Εάν το εθνικό μέτρο σχετικά με όργανο θεωρηθεί:
         
                     —
                  
                  
                     δικαιολογημένο, όλα τα κράτη μέλη και η Ελβετία λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι η μη συμμορφούμενη συσκευή ή ο μη συμμορφούμενος εξοπλισμός αποσύρεται από τις αγορές τους, και ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά·
                  
               
                     —
                  
                  
                     μη δικαιολογημένο, το οικείο κράτος μέλος ή η Ελβετία ανακαλεί το συγκεκριμένο μέτρο.
                  
               Ένα μέρος μπορεί να υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 8.
         7.   Συμμορφούμενες συσκευές ή συμμορφούμενοι εξοπλισμοί που, παρά τη συμμόρφωση, ενέχουν κίνδυνο
         
         Σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος ή η Ελβετία διαπιστώσει ότι μια συσκευή ή ένας εξοπλισμός που έχει διατεθεί από οικονομικό φορέα στην αγορά της ΕΕ και της Ελβετίας, μολονότι συμμορφώνεται με τη νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου, παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή για οικόσιτα ζώα ή αγαθά, λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα και ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία. Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την ταυτοποίηση της συγκεκριμένης συσκευής ή του εξοπλισμού, την προέλευσή τους και την αλυσίδα εφοδιασμού της συσκευής ή του εξοπλισμού, τη φύση του σχετικού κινδύνου, καθώς και τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν.
         Η Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και, μέσω των ελβετικών αρχών, με τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς και διενεργεί αξιολόγηση των εθνικών μέτρων που έχουν ληφθεί, προκειμένου να διαπιστωθεί αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι και, εφόσον είναι αναγκαίο, προτείνει κατάλληλα μέτρα.
         Ένα μέρος μπορεί να υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 8.
         8.   Ρήτρα διασφάλισης σε περίπτωση που παραμένει η διαφωνία μεταξύ των μερών
         
         Σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των μερών σχετικά με τα επίμαχα μέτρα των παραγράφων 6 και 7 ανωτέρω, το ζήτημα παραπέμπεται στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, η οποία θα αποφασίσει σχετικά με την ενδεδειγμένη πορεία δράσης, συμπεριλαμβανομένου του ενδεχόμενου διενέργειας πραγματογνωμοσύνης.
         Αν η επιτροπή κρίνει ότι το μέτρο:
         
                     α)
                  
                  
                     είναι δικαιολογημένο, τα μέρη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι η συσκευή ή ο εξοπλισμός αποσύρεται από τις αγορές τους·
                  
               
                     β)
                  
                  
                     δεν είναι δικαιολογημένο, η εθνική αρχή του κράτους μέλους ή της Ελβετίας ανακαλεί το μέτρο.
                  
               9.   Ανταλλαγή πληροφοριών
         
         Σύμφωνα με το άρθρο 12 της παρούσας συμφωνίας, τα μέρη ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με τα είδη αερίων και τις αντίστοιχες πιέσεις τροφοδοσίας αερίου που χρησιμοποιούνται στην επικράτειά τους που παρατίθενται στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΕ) 2016/426. Επιπλέον, η Ελβετία ενημερώνει σχετικά με τις μεταβολές των εν λόγω πληροφοριών εντός έξι μηνών από την ανακοίνωση των προβλεπόμενων αλλαγών. Η Ευρωπαϊκή Ένωση ενημερώνει σχετικά με τις μεταβολές των εν λόγω πληροφοριών εντός έξι μηνών από την παραλαβή της κοινοποίησης από κράτος μέλος.».
      
   
   
      ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ Δ
      Στο παράρτημα 1, Τομείς προϊόντων, το κεφάλαιο 19, εγκαταστάσεις με συρματόσχοινα, θα πρέπει να διαγραφεί και να αντικατασταθεί από το ακόλουθο κείμενο, το οποίο θα ισχύει από τις 21 Απριλίου 2018, όταν τεθούν σε εφαρμογή ο κανονισμός (ΕΕ) 2016/424 και η αντίστοιχη ελβετική νομοθεσία, εκτός από το τμήμα IV, το οποίο αρχίζει να ισχύει την ίδια ημέρα με την παρούσα απόφαση:
      
         «ΚΕΦΑΛΑΙΟ 19
         
            ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ ΜΕ ΣΥΡΜΑΤΟΣΧΟΙΝΑ
         
         
            ΤΜΗΜΑ I
         
         
            Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις
         
         Διατάξεις που καλύπτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 2:
         
                     Ευρωπαϊκή Ένωση
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Κανονισμός (ΕΕ) 2016/424 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2016, σχετικά με τις εγκαταστάσεις με συρματόσχοινα και την κατάργηση της οδηγίας 2000/9/ΕΚ (ΕΕ L 81 της 31.3.2016, σ. 1).
                  
               
                     Ελβετία
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Ομοσπονδιακός νόμος, της 23ης Ιουνίου 2006, σχετικά με τις εγκαταστάσεις με συρματόσχοινα για τη μεταφορά ατόμων (RO 2006 5753), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 20 Μαρτίου 2009 (RO 2009 5597)
                  
               
                     101.
                  
                  
                     Διάταγμα, της 21ης Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τις εγκαταστάσεις με συρματόσχοινα για τη μεταφορά ατόμων (RO 2007 39), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 11 Οκτωβρίου 2017 (RO 2017 5831)
                  
               
                     102.
                  
                  
                     Διάταγμα, της 17ης Ιουνίου 1996, σχετικά με το ελβετικό σύστημα διαπίστευσης και σχετικά με τον ορισμό των εργαστηρίων δοκιμών και των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας (RO 1996 1904), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 25 Νοεμβρίου 2015 (RO 2016 261)
                  
               
            ΤΜΗΜΑ II
         
         
            Οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας
         
         Η επιτροπή που συγκροτείται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της συμφωνίας, τον κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας.
         
            ΤΜΗΜΑ III
         
         
            Αρχές εξουσιοδότησης
         
         Η επιτροπή που συγκροτείται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί τον κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης που κοινοποιούνται από τα μέρη.
         
            ΤΜΗΜΑ IV
         
         
            Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό οργανισμοί αξιολόγησης
         
         Για τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας, καθώς και τα κριτήρια αξιολόγησης που παρατίθενται στο κεφάλαιο IV του κανονισμού (ΕΕ) 2016/424.
         
            ΤΜΗΜΑ V
         
         
            Συμπληρωματικές διατάξεις
         
         1.   Οικονομικοί φορείς
         
         1.1.   Ειδικές υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I
         
         Δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I, οι οικονομικοί φορείς που είναι εγκατεστημένοι στην ΕΕ ή στην Ελβετία υπόκεινται σε ισοδύναμες υποχρεώσεις.
         Προκειμένου να αποφευχθεί η περιττή αλληλεπικάλυψη υποχρεώσεων:
         
                     α)
                  
                  
                     για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 11 παράγραφος 6 και στο άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/424 και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί να σημειώνονται το όνομα, η καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα και η ταχυδρομική διεύθυνση επικοινωνίας του κατασκευαστή που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, αρκεί να σημειώνονται το όνομα, η καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα και η ταχυδρομική διεύθυνση επικοινωνίας του εισαγωγέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας·
                  
               
                     β)
                  
                  
                     για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 11 παράγραφος 3 και στο άρθρο 13 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/424 και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί ο κατασκευαστής, ο οποίος είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, να διατηρεί τον τεχνικό φάκελο και τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ ή, κατά περίπτωση, τη βεβαίωση συμμόρφωσης για 30 έτη μετά τη διάθεση του υποσυστήματος ή κατασκευαστικού στοιχείου ασφάλειας στην αγορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, αρκεί ο εισαγωγέας που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας να τηρεί αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ ή, κατά περίπτωση, της βεβαίωσης συμμόρφωσης στη διάθεση των αρχών εποπτείας της αγοράς και να εξασφαλίζει ότι ο τεχνικός φάκελος μπορεί να καταστεί διαθέσιμος στις εν λόγω αρχές κατόπιν αιτήματος για 30 έτη μετά τη διάθεση του υποσυστήματος ή του κατασκευαστικού στοιχείου ασφάλειας στην αγορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία·
                  
               
                     γ)
                  
                  
                     για τους σκοπούς των υποχρεώσεων που προβλέπονται στο άρθρο 11 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο και στο άρθρο 13 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/424 και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, αρκεί οι υποχρεώσεις αυτές να τηρούνται από τον κατασκευαστή που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας ή, σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας, από τον εισαγωγέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας.
                  
               1.2.   Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος
         
         Για τους σκοπούς της υποχρέωσης που προβλέπεται στο άρθρο 12 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/424 και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, ως εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία το οποίο έχει λάβει γραπτή εντολή από κατασκευαστή να ενεργεί εξ ονόματός του δυνάμει του άρθρου 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/424 ή των αντίστοιχων ελβετικών διατάξεων.
         1.3.   Συνεργασία με τις αρχές εποπτείας της αγοράς
         
         Η αρμόδια εθνική αρχή εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας μπορεί, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος, να ζητήσει από τους σχετικούς οικονομικούς φορείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στην Ελβετία να παράσχουν όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του υποσυστήματος ή του κατασκευαστικού στοιχείου ασφάλειας με τη νομοθεσία του τμήματος I.
         Η εν λόγω αρχή μπορεί να επικοινωνήσει με τον οικονομικό φορέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του άλλου μέρους είτε απευθείας ή με τη συνδρομή της αρμόδιας εθνικής αρχής εποπτείας της αγοράς του άλλου μέρους. Μπορεί να ζητήσει από τους κατασκευαστές ή, κατά περίπτωση, τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους και τους εισαγωγείς να παράσχουν την τεκμηρίωση σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από την εν λόγω αρχή. Μπορεί να ζητήσει από τους οικονομικούς φορείς να συνεργαστούν στο πλαίσιο κάθε μέτρου που λαμβάνεται για την εξάλειψη των κινδύνων που ενέχει το υποσύστημα ή το κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας.
         2.   Ανταλλαγή εμπειριών
         
         Οι ελβετικές εθνικές αρχές μπορούν να λαμβάνουν μέρος στην ανταλλαγή εμπειριών μεταξύ των εθνικών αρχών των κρατών μελών που αναφέρονται στο άρθρο 37 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 2016/424.
         3.   Συντονισμός των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας
         
         Οι κοινοποιημένοι ελβετικοί οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας μπορούν να συμμετέχουν στους μηχανισμούς συντονισμού και συνεργασίας που προβλέπονται στο άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/424, απευθείας ή μέσω διορισθέντων αντιπροσώπων.
         4.   Αμοιβαία συνδρομή μεταξύ των αρχών εποπτείας της αγοράς
         
         Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 της συμφωνίας, τα μέρη διασφαλίζουν την αποτελεσματική συνεργασία και ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των αρχών τους εποπτείας της αγοράς. Οι αρχές εποπτείας της αγοράς των κρατών μελών και της Ελβετίας συνεργάζονται και ανταλλάσσουν πληροφορίες. Παρέχουν αμοιβαία συνδρομή σε επαρκή κλίμακα, παρέχοντας πληροφορίες ή τεκμηρίωση σχετικά με οικονομικούς φορείς που εδρεύουν σε ένα κράτος μέλος ή στην Ελβετία.
         5.   Διαδικασία χειρισμού υποσυστημάτων ή κατασκευαστικών στοιχείων ασφάλειας που παρουσιάζουν κίνδυνο ο οποίος δεν περιορίζεται στην εθνική επικράτεια
         
         Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 4 της παρούσας συμφωνίας, εάν οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους ή της Ελβετίας έχουν λάβει μέτρα ή έχουν επαρκείς λόγους να πιστεύουν ότι ένα υποσύστημα ή κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας που καλύπτεται από το παρόν κεφάλαιο παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή για τα αγαθά που καλύπτονται από τη νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου και εφόσον θεωρούν ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική τους επικράτεια, ενημερώνουν αμελλητί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία:
         
                     —
                  
                  
                     για τα αποτελέσματα της αξιολόγησης και τα μέτρα που ζήτησαν να λάβει ο οικονομικός φορέας,
                  
               
                     —
                  
                  
                     εάν ο σχετικός οικονομικός φορέας δεν λάβει επαρκή διορθωτικά μέτρα, για όλα τα κατάλληλα προσωρινά μέτρα που έλαβαν ώστε να απαγορευτεί ή διάθεση του υποσυστήματος ή κατασκευαστικού στοιχείου ασφάλειας στην εθνική τους αγορά, να αποσυρθεί το υποσύστημα ή το κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας από την εν λόγω αγορά ή να ανακληθεί.
                  
               Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που απαιτούνται για την ταυτοποίηση του μη συμμορφούμενου υποσυστήματος ή κατασκευαστικού συστατικού ασφάλειας, την προέλευσή του, τη φύση της τυχόν μη συμμόρφωσης και του σχετικού κινδύνου, τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν, καθώς και τα επιχειρήματα που προβάλλει ο σχετικός οικονομικός φορέας. Ειδικότερα, αναφέρεται κατά πόσον η έλλειψη συμμόρφωσης οφείλεται σε κάποιον από τους εξής λόγους:
         
                     —
                  
                  
                     το υποσύστημα ή το κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας δεν πληροί τις απαιτήσεις που αφορούν την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή την προστασία των αγαθών και αναφέρονται στη νομοθεσία του τμήματος I, ή
                  
               
                     —
                  
                  
                     υπάρχουν ελλείψεις στα εναρμονισμένα πρότυπα που αναφέρονται στη νομοθεσία του τμήματος I.
                  
               Η Ελβετία ή τα κράτη μέλη ενημερώνουν αμέσως την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις άλλες εθνικές αρχές για τυχόν μέτρα που ελήφθησαν και για τυχόν πρόσθετες πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους σχετικά με τη μη συμμόρφωση του υποσυστήματος ή του κατασκευαστικού στοιχείου ασφάλειας.
         Τα κράτη μέλη και η Ελβετία εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται αμελλητί κατάλληλα περιοριστικά μέτρα όσον αφορά το οικείο υποσύστημα ή το κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας, όπως απόσυρση των υποσυστημάτων ή των κατασκευαστικών στοιχείων ασφάλειας από την αγορά τους αμελλητί.
         6.   Διαδικασία διασφάλισης σε περίπτωση αντιρρήσεων έναντι εθνικών μέτρων
         
         Αν η Ελβετία ή ένα κράτος μέλος διαφωνεί με το εθνικό μέτρο στην παράγραφο 5, ενημερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τις αντιρρήσεις εντός τριών μηνών από την παραλαβή των πληροφοριών.
         Σε περίπτωση που, μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας που ορίζεται στην παράγραφο 5, διατυπωθούν αντιρρήσεις από ένα κράτος μέλος ή την Ελβετία κατά μέτρου που ελήφθη από την Ελβετία ή από κράτος μέλος ή αν η Επιτροπή θεωρεί ότι ένα εθνικό μέτρο δεν συμμορφώνεται με τη σχετική νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και, μέσω των ελβετικών αρχών, με τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς. Αξιολογεί το εθνικό μέτρο, προκειμένου να καθορίσει αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι.
         Εάν το εθνικό μέτρο σχετικά με ένα υποσύστημα ή ένα κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας θεωρηθεί:
         
                     —
                  
                  
                     δικαιολογημένο, όλα τα κράτη μέλη και η Ελβετία λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι το μη συμμορφούμενο υποσύστημα ή το μη συμμορφούμενο κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας αποσύρεται από τις αγορές τους, και ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά·
                  
               
                     —
                  
                  
                     μη δικαιολογημένο, το οικείο κράτος μέλος ή η Ελβετία ανακαλεί το συγκεκριμένο μέτρο.
                  
               Ένα μέρος μπορεί να υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 8.
         7.   Συμμορφούμενα υποσυστήματα ή κατασκευαστικά στοιχεία ασφάλειας που, παρά τη συμμόρφωση, παρουσιάζουν κίνδυνο
         
         Σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος ή η Ελβετία διαπιστώσει ότι ένα υποσύστημα ή κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας που έχει διατεθεί από οικονομικό φορέα στην αγορά της ΕΕ και της Ελβετίας, μολονότι συμμορφώνεται με τη νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου, παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή για τα αγαθά, λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα και ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία. Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που απαιτούνται για την ταυτοποίηση του συγκεκριμένου υποσυστήματος ή κατασκευαστικού στοιχείου ασφάλειας, την προέλευση και την αλυσίδα εφοδιασμού του υποσυστήματος ή του κατασκευαστικού στοιχείου ασφάλειας, τη φύση του σχετικού κινδύνου, καθώς και τη φύση και τη διάρκεια των ληφθέντων εθνικών μέτρων.
         Η Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και, μέσω των ελβετικών αρχών, με τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς και διενεργεί αξιολόγηση των εθνικών μέτρων που έχουν ληφθεί, προκειμένου να διαπιστωθεί αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι και, εφόσον είναι αναγκαίο, προτείνει κατάλληλα μέτρα.
         Ένα μέρος μπορεί να υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 8.
         8.   Ρήτρα διασφάλισης σε περίπτωση που παραμένει η διαφωνία μεταξύ των μερών
         
         Σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των μερών σχετικά με τα επίμαχα μέτρα των παραγράφων 6 και 7 ανωτέρω, το ζήτημα παραπέμπεται στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, η οποία θα αποφασίσει σχετικά με την ενδεδειγμένη πορεία δράσης, συμπεριλαμβανομένου του ενδεχόμενου διενέργειας πραγματογνωμοσύνης.
         Αν η επιτροπή κρίνει ότι το μέτρο:
         
                     α)
                  
                  
                     είναι δικαιολογημένο, τα μέρη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι το υποσύστημα ή το κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας αποσύρεται από τις αγορές τους·
                  
               
                     β)
                  
                  
                     δεν είναι δικαιολογημένο, η εθνική αρχή του κράτους μέλους ή της Ελβετίας ανακαλεί το μέτρο.».