CELEX: 52014PC0557
Language: sk
Date: 2014-09-10
Title: Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky

|
			
		
		
		52014PC0557
		
			Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky /* COM/2014/0557 final - 2014/0256 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	DÔVODOVÁ SPRÁVA
1.           KONTEXT NÁVRHU
Odvôvodnenie a ciele
V nadväznosti na návrh, ktorým sa zruší
a nahradí smernica 2001/82/ES o veterinárnych liekoch, sa musí zmeniť
nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy
Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na
veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa
zriaďuje Európska agentúra pre lieky, aby sa zohľadnila
skutočnosť, že centralizované udeľovanie povolení na uvedenie na
trh pre veterinárne lieky sa oddeľuje od takéhoto postupu pre lieky
určené ľuďom. 
Právny základ
Právnym základom pre legislatívne opatrenia
týkajúce sa zdravia zvierat, ktoré sú nevyhnutné pre verejné zdravie a zdravie
zvierat, ochranu životného prostredia, obchod a politiku jednotného trhu je:
·                        
článok 114 Zmluvy o fungovaní Európskej
únie (ZFEÚ), ktorý umožňuje vytvorenie a fungovanie vnútorného trhu
a aproximáciu ustanovení zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení,
a
·                        
článok 168 ods. 4 písm. c) ZFEÚ, ktorý sa
vzťahuje na opatrenia stanovujúce vysokú úroveň kvality a
bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok.
2.           VÝSLEDKY KONZULTÁCIÍ SO
ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A POSÚDENIA VPLYVU
Verejná konzultácia ku kľúčovým
otázkam plánovaného právneho návrhu s názvom „Lepšia regulácia
veterinárnych liekov: ako zaviesť jednoduchší právny rámec, ktorý by
chránil verejné zdravie a zdravie zvierat a zároveň zvýšil
konkurencieschopnosť spoločností“ (Better regulation of veterinary
pharmaceuticals: how to put in place a simpler legal framework, safeguarding
public and animal health while increasing the competitiveness of companies) 
sa začala na webovej stránke Komisie 13. apríla 2010 a bola prístupná
prostredníctvom nástroja interaktívnej tvorby politiky (ITM) do 15 júla
2010.[1]
Konzultácia a štúdia s názvom „Posúdenie
vplyvu revízie právnych predpisov o veterinárnych liekoch“ (An assessment of
the impact of the revision of veterinary pharmaceutical legislation)
tvorili základ posúdenia vplyvu, ktoré uskutočnila Komisia v období od
novembra 2009 do júna 2011.[2]
Výbor Komisie pre posudzovanie vplyvu (IAB)
vydal svoje konečné stanovisko v septembri 2013.
3.           PRÁVNE PRVKY NÁVRHU
Ustanovenia týkajúce sa udeľovania a
zachovávania povolení na uvedenie veterinárnych liekov na trh sa z nariadenia
(ES) č. 726/2004 vypúšťajú. Pravidlá týkajúce sa povolení na
uvedenie na trh platné vo všetkých členských štátoch EÚ sú
súčasťou návrhu nariadenia o veterinárnych liekoch. Nové nariadenie o
veterinárnych liekoch sa bude vzťahovať na všetky spôsoby
udeľovania povolení na uvedenie veterinárnych liekov na trh v Únii – tak
na centrálnej, ako aj na vnútroštátnej úrovni. 
Je potrebné, aby náklady na postupy a služby
spojené s uplatňovaním tohto nariadenia hradili subjekty, ktoré
sprístupňujú lieky na trhu a ktoré žiadajú o povolenie. Preto je vhodné
stanoviť určité zásady týkajúce sa poplatkov splatných agentúre
vrátane potreby zohľadňovať prípadné osobitné potreby MSP.
Ustanovenia upravujúce poplatky by sa mali uviesť do súladu s Lisabonskou
zmluvou.
V dôsledku nadobudnutia platnosti Lisabonskej
zmluvy by sa mali právomoci udelené Komisii v rámci nariadenia (ES) č.
726/2004 zosúladiť s článkami 290 a 291 Zmluvy o fungovaní
Európskej únie (ZFEÚ).  S cieľom doplniť alebo zmeniť určité
nepodstatné prvky nariadenia (ES) č. 726/2004 by sa mala na Komisiu
delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290
zmluvy, pokiaľ ide prispôsobenie prílohy technickému a vedeckému pokroku,
určovanie situácií, v ktorých sa môžu vyžadovať štúdie účinnosti
po vydaní povolenia, stanovovanie podmienok a požiadaviek na udelenie povolenia
na uvedenie na trh podliehajúce splneniu určitých osobitných povinností,
stanovovanie postupov preskúmania žiadostí o zmeny podmienok povolení na
uvedenie na trh a preskúmania žiadostí o prevod povolení na uvedenie na trh a
stanovovanie postupu vyšetrovania porušení a ukladania pokút alebo pravidelného
penále držiteľom povolení na uvedenie na trh udelených podľa tohto
nariadenia, maximálnych súm týchto pokút, ako aj podmienok a metód ich
výberu.
Dátum nadobudnutia účinnosti a
uplatňovania by mal byť pre toto nariadenie a nové nariadenie o
veterinárnych liekoch rovnaký.
4.           VPLYV NA ROZPOČET 
Plánuje sa, že náklady Európskej agentúry pre
lieky za vykonávanie a uplatňovanie nových pravidiel sa plne pokryjú
z poplatkov účtovaných odvetviu. 
Preto sa neočakáva, že návrh bude
mať akýkoľvek finančný vplyv na rozpočet EÚ.
Ako sa uvádza v legislatívnom finančnom
výkaze, potreby ďalších zdrojov pre EMA pozostávajú z približne 8
zamestnancov, plus výdavky na zasadnutia, preklady, IT atď. 
Úroveň poplatkov, ich štruktúra a
modality, ako aj výnimky budú stanovené neskôr Komisiou prostredníctvom
vykonávacích aktov. Platí to nielen pre poplatky Európskej agentúre pre lieky za
plnenie nových úloh, ktoré sa stanovujú v tomto návrhu, ale pre všetky poplatky
vo všeobecnosti.
5.           NEPOVINNÉ PRVKY 

2014/0256 (COD)
Návrh
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY,
ktorým sa mení nariadenie (ES) č.
726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní
liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru
nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky 

(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ
ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní
Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods. 4 písm.
c),
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
po postúpení návrhu legislatívneho aktu
národným parlamentom,
so zreteľom na stanovisko Európskeho
hospodárskeho a sociálneho výboru[3],
so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov[4], 
konajúc v súlade s riadnym legislatívnym
postupom,
keďže:
(1)       Smernica Európskeho
parlamentu a Rady 2001/82/ES[5]
a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004[6] predstavovali
regulačný rámec Únie na výrobu, povoľovanie a distribúciu veterinárnych
liekov. Na základe nadobudnutých skúseností a po posúdení fungovania vnútorného
trhu pre veterinárne lieky vykonanom Komisiou sa preskúmal regulačný rámec
pre veterinárne lieky a prijalo sa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ)
č. [...][7],
ktorým sa stanovujú postupy pri povoľovaní veterinárnych liekov a pri
dohľade nad nimi. 
(2)       V nariadení (EÚ) č.
[...] sa stanovujú takisto centralizované povolenia na uvedenie veterinárnych
liekov na trh. Časti nariadenia (ES) č. 726/2004 týkajúce sa
postupov pre uvedené povolenia na uvedenie na trh by sa preto mali zrušiť.
(3)       Je potrebné, aby náklady na
postupy a služby spojené s uplatňovaním tohto nariadenia hradili subjekty,
ktoré sprístupňujú lieky na trhu a ktoré žiadajú o povolenie. Je vhodné
stanoviť určité zásady týkajúce sa poplatkov splatných agentúre
vrátane potreby zohľadňovať prípadné osobitné potreby MSP.
Ustanovenia upravujúce poplatky by sa mali uviesť do súladu s Lisabonskou
zmluvou.
(4)       V dôsledku nadobudnutia
účinnosti Lisabonskej zmluvy by sa mali právomoci udelené Komisii v rámci
nariadenia (ES) č. 726/2004 zosúladiť s článkami 290 a 291
Zmluvy o fungovaní Európskej Únie. S cieľom doplniť alebo zmeniť
určité nepodstatné prvky nariadenia (ES) č. 726/2004 by sa mala na
Komisiu delegovať právomoc prijímať akty v súlade s
článkom 290 zmluvy, pokiaľ ide prispôsobenie prílohy technickému
a vedeckému pokroku, určovanie situácií, v ktorých sa môžu vyžadovať
štúdie účinnosti po vydaní povolenia, stanovovanie podmienok a požiadaviek
na udelenie povolenia na uvedenie na trh podliehajúce splneniu určitých
osobitných povinností, stanovovanie postupov preskúmania žiadostí o zmeny
podmienok povolení na uvedenie na trh a preskúmania žiadostí o prevod povolení
na uvedenie na trh a stanovovanie postupu vyšetrovania porušení a ukladania
pokút alebo pravidelného penále držiteľom povolení na uvedenie na trh
udelených podľa tohto nariadenia, maximálnych súm týchto pokút, ako aj
podmienok a metód ich výberu.
(5)       Je mimoriadne dôležité, aby
Komisia pri vypracúvaní delegovaných aktov uskutočnila príslušné
konzultácie, a to aj na odbornej úrovni. Komisia by
mala pri príprave a vypracúvaní delegovaných aktov zabezpečiť, aby sa
príslušné dokumenty súčasne, vo vhodnom čase a vhodným spôsobom
postúpili Európskemu parlamentu a Rade. 
(6)       V záujme zabezpečenia
jednotných podmienok pri vykonávaní nariadenia (ES) č. 726/2004 by sa
mali Komisii udeliť vykonávacie právomoci, aby mohla prijímať
vykonávacie akty týkajúce sa povolení na uvedenie liekov na humánne použitie na
trh. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením
Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011[8].
(7)       Nariadenie (ES) č.
726/2004 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť, 
PRIJALI TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Nariadenie (ES) č. 726/2004 sa mení
takto:
1.           Názov sa nahrádza takto:
„Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES)
č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Únie pri
povoľovaní liekov na humánne použitie a pri dozore nad nimi a ktorým sa
zriaďuje Európska agentúra pre lieky“.
2.           V článku 1 sa prvý odsek
nahrádza takto:
„Účelom tohto nariadenia je stanoviť
postupy Únie pri povoľovaní liekov na humánne použitie, dozore a dohľade
nad nimi a zriadiť Európsku agentúru pre lieky (ďalej len
„agentúra“).“
3.           V článku 2 sa prvý odsek
nahrádza takto:
„Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú
pojmy vymedzené v článku 1 smernice 2001/83/ES.“
4.           Článok 3 sa mení takto:
a)      v odseku 2 sa písmeno b) nahrádza
takto:
 „b)    žiadateľ preukáže, že liek
predstavuje významnú terapeutickú, vedeckú alebo technickú inováciu alebo že
udelenie povolenia v súlade s týmto nariadením je v záujme zdravia pacientov na
úrovni Únie.“;
b)      v odseku 3 sa úvodná veta a písmeno a)
nahrádzajú takto:
„Generický liek
referenčného lieku povoleného Úniou môžu príslušné orgány členského
štátu povoliť v súlade so smernicou 2001/83/ES za týchto podmienok: 
a) žiadosť o povolenie sa predkladá v súlade
s článkom 10 smernice 2001/83/ES;“;
c)      odsek 4 sa nahrádza takto: 
„Komisia je splnomocnená
prijímať delegované akty v súlade s článkom 87b s cieľom
prispôsobiť prílohu technickému a vedeckému pokroku bez toho, aby sa
rozšírila pôsobnosť centralizovaného postupu.“.
5.           V článku 4 sa vypúšťa
odsek 3.
6.           Článok 10 sa mení takto:
a)      odsek 2 sa nahrádza takto:
„2. Komisia prijme prostredníctvom vykonávacích
aktov konečné rozhodnutie do 15 dní po doručení stanoviska Stáleho
výboru pre lieky na humánne použitie. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v
súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 87 ods. 2.“;
b)      odsek 5 sa nahrádza takto:
„5. Komisia prijme prostredníctvom vykonávacích
aktov podrobné pravidlá na vykonávanie odseku 4, v ktorých sa špecifikujú
uplatniteľné lehoty a postupy.  Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v
súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 87 ods. 2.“.
7.           V článku 10b sa odsek 1
nahrádza takto:
„Komisia je splnomocnená prijímať opatrenia
prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 87b s cieľom
určiť situácie, v ktorých sa môžu vyžadovať štúdie o účinnosti
po vydaní povolenia podľa článku 9 ods. 4 písm. cc) a
článku 10a ods. 1 písm. b).“. 
8.           V článku 14 sa odsek 7 nahrádza
takto:
 „7. V záujme verejného zdravia sa povolenie na
uvedenie na trh môže udeliť na základe určitých osobitných
záväzkov, ktoré každoročne preskúmava agentúra. Tieto záväzky
a prípadne lehota na dosiahnutie súladu sa uvedú v podmienkach povolenia
na uvedenie na trh. V súhrne charakteristík výrobku a v príbalovom letáku musí
byť jasne uvedené, že povolenie na uvedenie lieku na trh bolo udelené pod
podmienkou splnenia týchto záväzkov. 
Odchylne od odseku 1 je takéto povolenie platné
jeden rok a je predĺžiteľné.
Komisia je splnomocnená prijímať delegované
akty v súlade s článkom 87b s cieľom stanoviť ustanovenia a
požiadavky na udelenie takéhoto povolenia na uvedenie na trh a na jeho
obnovenie.“.
9,           V článku 16 sa odsek 4 nahrádza
takto:
„4. Komisia je splnomocnená prijímať
delegované akty v súlade s článkom 87b, ktorými sa stanovujú postupy
na preskúmanie žiadostí o zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh a na
preskúmanie žiadostí o prevod povolení na uvedenie na trh.“. 
10.         Článok 20 sa mení takto:
(a)         
odsek 3 sa nahrádza takto:
„3. V ktoromkoľvek štádiu postupu stanoveného
v tomto článku môže Komisia prijať dočasné opatrenia. Uvedené
dočasné opatrenia sa uplatňujú bezodkladne. 
Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme
konečné rozhodnutie týkajúce sa opatrení, ktoré sa majú prijať,
pokiaľ ide o príslušný liek. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s
postupom preskúmania uvedeným v článku 87 ods. 2.
Komisia môže okrem toho prijať rozhodnutie
určené členským štátom podľa článku 127a smernice
2001/83/ES.“;
(b)         
odsek 6 sa nahrádza takto:
„6.     Opatrenia týkajúce sa pozastavenia, ktoré
sú uvedené v odseku 4, sa môžu zachovať v platnosti, až  kým sa nedospeje
ku konečnému rozhodnutiu v súlade s odsekom 3.“.
11.         V článku 57 ods. 2 sa prvý
pododsek nahrádza takto:
„2. Databáza stanovená v odseku 1 písm. l) musí
obsahovať súhrn charakteristík výrobku, príbalový leták pre pacienta alebo
užívateľa a informácie uvedené na označení. Vývoj databázy bude
mať niekoľko etáp, pričom sa uprednostnia lieky povolené v rámci
tohto nariadenia a lieky povolené podľa kapitoly 4 hlavy III smernice
2001/83/ES. Databáza sa následne rozšíri tak, aby obsahovala všetky lieky
povolené v Únii.“.
12.         V článku 59 sa odsek 4 nahrádza
takto:
„4. Pokiaľ nie je stanovené inak v tomto
nariadení, v nariadení (EÚ) č. […] alebo v smernici 2001/83/ES, ak
existuje základný konflikt vo vedeckých otázkach a príslušný orgán je orgánom v
členskom štáte, agentúra a daný národný orgán spolupracujú pri riešení
konfliktu alebo vypracúvaní spoločného dokumentu, ktorý objasňuje
vedecké otázky konfliktu. Tento dokument sa uverejní ihneď po jeho
prijatí.“.
13.         V článku 61 sa odsek 1 nahrádza
takto:
„1. Každý členský štát vymenuje po
konzultácii so správnou radou jedného člena a jedného náhradníka do Výboru
pre lieky na humánne použitie na trojročné funkčné obdobie, ktoré sa
môže obnoviť. 
Náhradníci zastupujú a hlasujú za členov
v prípade ich neprítomnosti a môžu pôsobiť ako spravodajcovia
v súlade s článkom 62. 
Členovia a náhradníci sa do tejto funkcie
vyberajú na základe úlohy a skúseností, ktoré majú s hodnotením liekov na
humánne použitie, a zastupujú príslušné vnútroštátne orgány.“
14.         V článku 62 ods. 3 sa
vypúšťa druhý pododsek.
15.         V článku 67 ods. 3 sa prvý
pododsek nahrádza takto:
Príjem agentúry pozostáva z príspevku Únie,
poplatkov, ktoré platia podniky za získanie a zachovanie povolení na uvedenie
na trh v Únii a za iné služby poskytované agentúrou alebo koordinačnou
skupinou pri plnení jej úloh v súlade s článkami 107c, 107e, 107g, 107k a
107q smernice 2001/83/ES, a z platieb za iné služby poskytované agentúrou.“.
16.         Článok 70 sa nahrádza takto: 
„Článok 70
1.         Komisia prijíma
na základe zásad stanovených v odseku 2 vykonávacie akty v súlade s postupom
uvedeným v článku 87 ods. 2, v ktorých špecifikuje:
a)      štruktúru a úroveň poplatkov a
platieb, uvedených v článku 67 ods. 3;
b)      služby, za ktoré možno vyberať
platby;
c)      podmienky, za ktorých malé a stredné
podniky môžu platiť znížené poplatky, odložiť platenie poplatkov
alebo prijímať administratívnu pomoc;
d)      pravidlá, ktoré vymedzujú odmenu za
prácu, ktorú vykonal člen príslušného výboru alebo koordinačnej
skupiny, ktorý pôsobí ako spravodajca; a
e)      podmienky platenia a odmeňovania.
Poplatky sa stanovujú v
takej výške, aby sa zabránilo deficitu alebo výraznému hromadeniu prebytku v
rozpočte agentúry, a prehodnotia sa vždy, keď to tak nie je.
2.         Pri prijímaní vykonávacích aktov
podľa odseku 1 berie Komisia do úvahy tieto pravidlá: 
a)      poplatky sa stanovujú na takej úrovni,
aby sa zabezpečilo, že príjmy z nich v zásade postačujú na pokrytie
nákladov na poskytované služby, a neprekročia nevyhnutnú mieru na pokrytie
týchto nákladov;
b)      vo výške poplatkov sa zohľadnia
výsledky transparentného a objektívneho hodnotenia nákladov agentúry
a nákladov na úlohy vykonávané príslušnými vnútroštátnymi orgánmi;
c)      v prípade potreby sa zohľadňujú
osobitné potreby MSP vrátane možnosti rozdelenia platenia na niekoľko
splátok a etáp;
d)      v záujme verejného zdravia môže byť
poplatok úplne alebo čiastočne zrušený pre určitú kategóriu
liekov;
e)      v štruktúre a výške poplatkov sa
zohľadňuje, či sa informácie predložili spoločne alebo oddelene;
f)       za výnimočných a riadne
odôvodnených okolností a po schválení agentúrou sa môže zrušiť celý
poplatok alebo jeho časť;
g)      odmena za prácu spravodajcu sa vypláca v
zásade príslušnému vnútroštátnemu orgánu, ktorý zamestnáva spravodajcu, alebo,
ak spravodajcu nezamestnáva príslušný vnútroštátny orgán, členskému štátu,
ktorý ho menoval;
h)      pri určovaní lehôt na zaplatenie
poplatkov a platieb sa zohľadnia lehoty podľa ustanovení tohto
nariadenia a nariadenia (EÚ) č. [...]“.
17.         V článku 84 sa odsek 3 nahrádza
takto: 
„3. Komisia môže uložiť finančné pokuty
držiteľom povolení na uvedenie na trh udelených podľa tohto
nariadenia, ak nedodržia povinnosti stanovené v súvislosti s povoleniami na
uvedenie na trh udelenými v súlade s týmto nariadením. 
Komisia je splnomocnená prijímať delegované
akty v súlade s článkom 87b, v ktorých stanoví:
a)      zoznam povinností podľa tohto
nariadenia, ktorých porušenie môže viesť k finančným pokutám;
b)      postupy na výkon právomocí ukladať
pokuty alebo pravidelné penále vrátane pravidiel o začatí konania,
opatrení týkajúcich sa vyšetrovania, práv na obhajobu, prístupu k spisom,
právneho zastúpenia a dôvernosti;
c)      pravidlá týkajúce sa dĺžky konania a
premlčacích lehôt;
d)      prvky, ktoré má Komisia
zohľadniť pri ukladaní pokút a pravidelných penále a pri stanovovaní
ich úrovne, ich maximálnych výšok, ako aj podmienok a metód ich výberu.
V priebehu vyšetrovania môže Komisia spolupracovať
s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a opierať sa o zdroje, ktoré
poskytuje agentúra.
Ak Komisia prijme rozhodnutie, ktorým sa ukladá
finančná pokuta, uverejní stručný súhrn prípadu vrátane mien
príslušných držiteľov povolení na uvedenie na trh a súm a dôvodov na
uloženie finančných pokút, so zreteľom na oprávnený záujem
držiteľov povolení na uvedenie na trh chrániť svoje obchodné
tajomstvá.
Súdny dvor má neobmedzenú súdnu právomoc
preskúmať rozhodnutia, ktorými Komisia uložila finančnú pokutu.
Uloženú pokutu alebo pravidelné penále môže zrušiť alebo ich výšku
znížiť alebo zvýšiť.“
18.         Článok 86 sa nahrádza takto:
„Článok
86 
Komisia uverejní aspoň každých desať
rokov súhrnnú správu o skúsenostiach získaných v dôsledku uplatňovania
postupov stanovených v tomto nariadení a v kapitole 4 hlavy III smernice
2001/83/ES.“.
19.         Článok 87 sa nahrádza takto:
„Článok
87
1. Komisii pomáha Stály výbor pre lieky na humánne
použitie zriadený článkom 121 smernice 2001/83/ES. Výbor je výborom v
zmysle nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
2. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje
sa článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.“
20.         Článok 87b sa nahrádza takto:
„Článok 87b
1. Komisii sa udeľuje právomoc prijímať
delegované akty za podmienok stanovených v tomto článku.
2. Delegovanie právomoci uvedenej
v článku 3 ods. 4, článku 10b ods. 1, článku 14 ods. 7,
článku 16 ods. 4 a článku 84 ods. 3 sa Komisii udeľuje na
neurčité obdobie odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
3. Delegovanie právomoci uvedenej v článku 3
ods. 4, článku 10b ods. 1, článku 14 ods. 7, článku 16 ods. 4 a
článku 84 ods. 3 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek
odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci,
ktoré sa uvádza v danom rozhodnutí. Rozhodnutie nadobúda účinnosť
dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie
alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním
dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli
účinnosť.
4. Komisia oznamuje delegovaný akt hneď po
prijatí súčasne Európskemu parlamentu a Rade.
5. Delegovaný akt prijatý podľa
článku 3 ods. 4, článku 10b ods. 1, článku 14
ods. 7, článku 16 ods. 4 a článku 84
ods. 3 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada
voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa
oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím
uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom
rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady
sa táto lehota predĺži o dva mesiace.“.
21.         Články 30 až 54, články 79,
87c a 87d a bod 2 prílohy sa vypúšťajú.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť 
dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
[dátum nadobudnutia účinnosti a
uplatňovania by mal byť ten istý ako pre nové nariadenie o
veterinárnych liekoch]
Toto nariadenie je záväzné v celom
rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch..
V Bruseli
Za Európsky parlament                                 Za
Radu
predseda                                                        predseda
[1]        Súhrn odpovedí
pozri na internetovej stránke: http://ec.europa.eu/health/files/veterinary/vet_pubcons_rep2011.pdf
[2]        Štúdia
uskutočnená spoločnosťou GHK Consulting, členom Konzorcia
pre hodnotenie európskych politík (EPEC), ktorému pomáha Triveritas.     
[3]               Ú. v. EÚ C , , s. .
[4]               Ú. v. EÚ C , , s. .
[5]               Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6.
novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych
liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1).
[6]               Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č.
726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri
povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri
vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra
pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).
[7]               Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady ... z ... ...
... o veterinárnych liekoch (Ú. v. EÚ L ..., ..., s. ...).
[8]               Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č.
182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady
mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie
vykonávacích právomocí Komisie (Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011,
s. 13).