CELEX: 32016R1425
Language: cs
Date: 2016-08-25 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1425 ze dne 25. srpna 2016, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka isofetamid a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)

26.8.2016   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 231/30
               
            PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/1425
      ze dne 25. srpna 2016,
      kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka isofetamid a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
      (Text s významem pro EHP)
      EVROPSKÁ KOMISE,
      s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
      s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
      vzhledem k těmto důvodům:
      
                  (1)
               
               
                  V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 obdržela Belgie dne 22. ledna 2013 od společnosti ISK Biosciences Europe NV žádost o schválení účinné látky isofetamid.
               
            
                  (2)
               
               
                  V souladu s čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení uvědomila Belgie jakožto zpravodajský členský stát dne 3. dubna 2013 žadatele, ostatní členské státy, Komisi a Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o přijatelnosti dané žádosti.
               
            
                  (3)
               
               
                  Dne 3. října 2014 předložil zpravodajský členský stát Komisi návrh zprávy o posouzení, v níž posoudil, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, a kopii této zprávy zaslal úřadu.
               
            
                  (4)
               
               
                  Úřad splnil podmínky stanovené v čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. V souladu s čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal, aby žadatel předložil členským státům, Komisi a úřadu dodatečné informace. Posouzení dodatečných informací ze strany zpravodajského členského státu bylo úřadu předloženo v podobě aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení dne 31. srpna 2015.
               
            
                  (5)
               
               
                  Dne 28. října 2015 úřad sdělil žadateli, členským státům a Komisi svůj závěr (2) o tom, zda lze očekávat, že účinná látka isofetamid splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Úřad svůj závěr zpřístupnil veřejnosti.
               
            
                  (6)
               
               
                  Dne 8. března 2016 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkumu isofetamidu a předlohu nařízení o schválení isofetamidu.
               
            
                  (7)
               
               
                  Žadateli byla poskytnuta možnost předložit ke zprávě o přezkumu připomínky.
               
            
                  (8)
               
               
                  S ohledem na jedno či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího dotčenou účinnou látku, a zvláště pak použití, jež byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkumu, bylo zjištěno, že kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou splněna.
               
            
                  (9)
               
               
                  V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení. Zejména je vhodné požadovat další potvrzující informace.
               
            
                  (10)
               
               
                  V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3) měla být odpovídajícím způsobem změněna.
               
            
                  (11)
               
               
                  Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
               
            PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
      Článek 1
      Schválení účinné látky
      Účinná látka isofetamid, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
      Článek 2
      Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
      Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
      Článek 3
      Vstup v platnost
      Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
      
         Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
         V Bruselu dne 25. srpna 2016.
         
            
               Za Komisi
            
            
               předseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
      
         (2)  EFSA Journal 2015;13(10):4265. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.
      
         (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
      
         PŘÍLOHA I
         
                     Obecný název, identifikační čísla
                  
                  
                     Název podle IUPAC
                  
                  
                     Čistota (1)
                     
                  
                  
                     Datum schválení
                  
                  
                     Konec platnosti schválení
                  
                  
                     Zvláštní ustanovení
                  
               
                     Isofetamid
                     CAS: 875915-78-9
                     CIPAC: 972
                  
                  
                     
                        N-[1,1-dimethyl-2-(4-isopropoxy-o-tolyl)-2-oxoethyl]-3-methylthiophen-2-karboxamid
                  
                  
                     ≥ 950 g/kg
                  
                  
                     15. září 2016
                  
                  
                     15. září 2026
                  
                  
                     Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání isofetamidu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost riziku pro obsluhu, pracovníky a vodní organismy, zejména ryby.
                     Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                     Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu potvrzující informace, pokud jde o:
                     
                                 1)
                              
                              
                                 technickou specifikaci technické účinné látky (na základě výroby v komerčním měřítku), včetně významu nečistot;
                              
                           
                                 2)
                              
                              
                                 soulad šarží použitých při toxikologických a ekotoxikologických studiích s potvrzenou technickou specifikací;
                              
                           
                                 3)
                              
                              
                                 účinek procesu čištění odpadních vod chlorováním na povahu reziduí, včetně možnosti tvorby chlorovaných reziduí, která se mohou tvořit z reziduí přítomných v povrchových vodách, když jsou tyto vody čerpány za účelem využití jako pitná voda.
                              
                           Žadatel předloží informace požadované v bodech 1) a 2) do 15. března 2017 a informace požadované v bodě 3) do dvou let od přijetí pokynů k hodnocení účinků procesů čištění odpadních vod na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemích vodách.
                  
               
            (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.
      
      
         PŘÍLOHA II
         V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:
         
            
                         
                     
                     
                        Obecný název, identifikační čísla
                     
                     
                        Název podle IUPAC
                     
                     
                        Čistota (*)
                        
                     
                     
                        Datum schválení
                     
                     
                        Konec platnosti schválení
                     
                     
                        Zvláštní ustanovení
                     
                  
                        „100
                     
                     
                        Isofetamid
                        CAS: 875915-78-9
                        CIPAC: 972
                     
                     
                        
                           N-[1,1-dimethyl-2-(4-isopropoxy-o-tolyl)-2-oxoethyl]-3-methylthiophen-2-karboxamid
                     
                     
                        ≥ 950 g/kg
                     
                     
                        15. září 2016
                     
                     
                        15. září 2026
                     
                     
                        Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání isofetamidu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                        Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost riziku pro obsluhu, pracovníky a vodní organismy, zejména ryby.
                        Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                        Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu potvrzující informace, pokud jde o:
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    technickou specifikaci technické účinné látky (na základě výroby v komerčním měřítku), včetně významu nečistot;
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    soulad šarží použitých při toxikologických a ekotoxikologických studiích s potvrzenou technickou specifikací;
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    účinek procesu čištění odpadních vod chlorováním na povahu reziduí, včetně možnosti tvorby chlorovaných reziduí, která se mohou tvořit z reziduí přítomných v povrchových vodách, když jsou tyto vody čerpány za účelem využití jako pitná voda.
                                 
                              Žadatel předloží informace požadované v bodech 1) a 2) do 15. března 2017 a informace požadované v bodě 3) do dvou let od přijetí pokynů k hodnocení účinků procesů čištění odpadních vod na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemích vodách.“
                     
                  
         
            (*)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.