CELEX: 51989PC0289
Language: es
Date: 1989-07-27
Title: PROPUESTA DE DIRECTIVA DEL CONSEJO RELATIVA A LA APROXIMACION DE LAS LEGISLACIONES DE LOS ESTADOS MIEMBROS SOBRE EQUIPOS TERMINALES DE TELECOMUNICACION, INCLUYENDO EL RECONOCIMIENTO MUTUO DE SU CONFORMIDAD

N ° C 211/12                           Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                     17. 8. 89
                                                                II
                                                 (Actos jurídicos preparatorios)
                                                    COMISIÓN
                Propuesta de Directiva del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados
                miembros sobre equipos terminales de telecomunicación, incluyendo el reconocimiento mutuo de
                                                        su conformidad
                                               COM(89) 289 final — SYN 204
                                      (Presentada por la Comisión el 7 de julio de 1989)
                                                         (89/C 211/14)
  EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,                           los servicios y equipos de telecomunicación de aquí a
                                                                    1992 ("), considera un objetivo fundamental de la política
                                                                    de telecomunicaciones el pleno reconocimiento mutuo de
 Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econó-               la homologación de equipos terminales basándose en el
  mica Europea y, en particular, su artículo 100 A,                 rápido desarrollo de las especificaciones comunes de
                                                                    conformidad europeas;
 Vista la propuesta de la Comisión,                                 Considerando que el sector de equipos terminales consti-
                                                                    tuye una parte fundamental de la industria de las teleco-
                                                                    municaciones, considerado como uno de los puntales in-
  En cooperación con el Parlamento Europeo,
                                                                    dustriales de la economía comunitaria;
                                                                    Considerando que la Resolución del Consejo, de 7 de
 Visto el dictamen del Comité Económico y Social,
                                                                    mayo de 1985 (5), prevé un nuevo enfoque en materia de
                                                                    armonización técnica y de normalización;
 Considerando que la Directiva 86/361/CEE del Con-
 sejo (') introduce la primera etapa del reconocimiento             Considerando que el ámbito de aplicación de la presente
 mutuo de la homologación de equipos terminales de tele-            Directiva debe basarse en una definición general del tér-
 comunicación y que, en particular, su artículo 9 prevé             mino «equipo terminal» que permita el desarrollo técnico
 una etapa ulterior de pleno reconocimiento mutuo de la             de productos;
 homologación de equipos terminales;
                                                                    Considerando que el Derecho comunitario en su estado
                                                                    actual, prevé, no obstante una de las normas fundamen-
 Considerando que la Decisión 87/95/CEE del Con-                   tales de la Comunidad, la libre circulación de mercan-
 sejo (2) precisa las medidas que deben aplicarse para fo-         cías, la aceptación de los obstáculos a la circulación de
 mentar la normalización en Europa y la preparación y              mercancías en la Comunidad derivados de las discrepan-
 aplicación de las normas en el sector de la tecnología de         cias existentes en las diferentes legislaciones nacionales
 la información y las telecomunicaciones;                          sobre la comercialización de productos, siempre que
                                                                   pueda reconocerse que son necesarios para satisfacer exi-
                                                                   gencias imperativas; que, por tanto, la armonización de
Considerando que la Comisión ha publicado un Libro                 legislaciones debe limitarse en este caso a los requisitos
  Verde sobre el desarrollo del mercado común de los ser-          necesarios para satisfacer los requisitos esenciales relacio-
vicios y equipos de telecomunicación (3), en el que pro-           nados con los equipos terminales; que estos requisitos,
pone acelerar la introducción del pleno reconocimiento             por ser esenciales, deben sustituir a los correspondientes
mutuo de la homologación, como medida indispensable                requisitos nacionales;
para el desarrollo de un mercado de terminales competi-
tivo en toda la Comunidad;                                         Considerando que, para salvaguardar el interés general,
                                                                   es necesario satisfacer los requisitos esenciales; que esos
                                                                   requisitos deben aplicarse con discernimiento para tener
Considerando que el Consejo, en su Resolución de 30 de             en cuenta la situación de la tecnología en el momento de
junio de 1988 sobre el desarrollo del mercado común de             la fabricación y los requisitos económicos;
O DO n° L 217 de 5. 8. 1986, p. 21.
(2) DO n° L 36 de 7. 2. 1987, p. 31.                               (4) DO n° C 257 de 4. 10. 1988, p. 1.
(5) COM(87)290                                                     (s) DO n° C 136 de 4. 6. 1985, p. 1.
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Considerando que la Directiva 73/23/CEE del Consejo,             C o n s i d e r a n d o q u e , p o r lo que respecta a los requisitos
de 19 de febrero de 1973, relativa a la aproximación de          esenciales relacionados con el interfuncionamiento con
las legislaciones de los Estados miembros sobre el mate-         las redes públicas de telecomunicación, sólo es posible,
rial eléctrico destinado a utilizarse con determinados lí-       en general, satisfacerlos m e d i a n t e la aplicación de u n a
mites de tensión ('), y la Directiva 83/189/CEE del Con-         sola solución; q u e , p o r t a n t o , dichas soluciones deben te-
sejo, de 28 de marzo de 1983, por la que se establece un         ner carácter obligatorio;
procedimiento de información en materia de las normas
y reglamentaciones técnicas (2), modificada por la Direc-        C o n s i d e r a n d o que es conveniente establecer un C o m i t é
tiva 88/182/CEE (3), son aplicables, en particular, a los        que r e ú n a a las partes directamente interesadas en la
sectores de las telecomunicaciones y la tecnología de la         aplicación de la presente Directiva, y, en particular, a los
información;                                                     organismos nacionales designados para certificar la c o n -
                                                                 formidad, p a r a asistir a la Comisión en la ejecución d e
                                                                 las tareas q u e la presente Directiva le e n c o m i e n d a ;
Considerando que la Directiva 89/336/CEE del Con-
sejo, de 3 de mayo de 1989, sobre la aproximación de las         C o n s i d e r a n d o que debe reconocerse en u n a cláusula d e
legislaciones de los Estados miembros relativas a la com-        salvaguardia, que prevea los a d e c u a d o s procedimientos
patibilidad electromagnética (4), es aplicable, en particu-      comunitarios de protección, la responsabilidad de los E s -
lar, a los sectores de las telecomunicaciones y la tecnolo-      tados miembros, en su territorio, en lo que se refiere a la
gía de la información;                                           s e g u n d a d , la salud y los demás aspectos c o n t e m p l a d o s en
                                                                 los requisitos esenciales;
Considerando que, con referencia a los requisitos esen-          C o n s i d e r a n d o que    los destinatarios de cualquier decisión
ciales de seguridad, y para que los fabricantes puedan           que se t o m e en el           m a r c o de la presente Directiva deben
demostrar más fácilmente la conformidad con dichos re-           ser informados de              los motivos de la misma y de las vías
quisitos esenciales, es conveniente contar con unas nor-         de recurso de que               disponen;
mas europeas armonizadas que permitan evitar los ries-
gos derivados del diseño y la fabricación de equipos ter-        C o n s i d e r a n d o que las medidas tendentes al estableci-
minales y que faciliten la comprobación de la conformi-          m i e n t o g r a d u a l del m e r c a d o interior deben a d o p t a r s e , a
dad con los requisitos esenciales; que estas normas euro-        más t a r d a r , el 31 de diciembre de 1992; que el m e r c a d o
peas armonizadas son redactadas por organismos de De-            interior implica un espacio sin fronteras interiores, en el
recho privado y deben conservar su caráter no vincu-             que la libre circulación de mercancías, personas, servicios
lante; que el Comité Europeo de Normalización (CEN)              y capitales esté g a r a n t i z a d a ;
y el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica
(CENELEC) son los organismos reconocidos competen-
                                                                 HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
tes para adoptar normas armonizadas, de acuerdo con
las orientaciones generales de cooperación entre la Co-
misión y ambos organismos, firmadas el 13 de noviembre                                              CAPÍTULO I
de 1984; que, a los efectos de la presente Directiva, una
norma armonizada es una especificación técnica (norma            Á m b i t o de aplicación, comercialización y libre circulación
europea o documento de armonización) adoptada por
cualquiera de los dos organismos citados, o por ambos,                                                 Artículo 1
basándose en un mandato de la Comisión de acuerdo
con lo dispuesto en la Directiva 83/189/CEE y en las             1.       La presente Directiva se aplicará a los equipos ter-
orientaciones generales antes mencionadas;                       minales.
                                                                 2.       A los efectos de la presente Directiva, se entenderá
Considerando que la aprobación oficial de los estatutos          por equipo terminal todo equipo destinado a:
del Instituto Europeo de Normas de Telecomunicación              a) estar conectado a los puntos terminales de una red
(ETSI), el 12 de febrero de 1988, crea una nueva opor-                 pública de telecomunicación mediante un sistema
tunidad de elaborar normas armonizadas en el sector de                 conductor de electricidad;
las telecomunicaciones; que, una vez que los Estados
miembros apliquen las normas de procedimiento del                     y/o
ETSI que entren en el ámbito de su competencia, será
posible introducir el ETSI en el marco de la normaliza-          b) funcionar con una red pública de telecomunicación,
ción europea, tal como se establece en la Directiva
83/189/CEE;                                                           y/o
                                                                 c) funcionar a través de una red pública de telecomuni-
                                                                       cación.
0) DO n° L 77 de 26. 3. 1973, p. 29.                             Para los casos b) y c), el sistema de conexión necesario
(2) D O n° L 109 de 26. 4. 1983, p. 8.                           para el interfuncionamiento podrá ser un sistema por ca-
(3) D O n° L 81 de 26. 3. 1988, p. 75.                           ble, radio eléctrico, óptico o cualquier otro sistema elec-
(4) D O n° L 139 de 23. 5. 1989, p. 19.                          tromagnético.
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                            Artículo 2                              de que se trate someterán el asunto al Comité contem-
                                                                    plado en el artículo 12, denominado en adelante «el Co-
  Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias             mité», exponiendo las razones de ello. El Comité emi-
  para que sólo se comercialicen y pongan en servicio los           tirá un dictamen sin demora.
  equipos terminales que cumplan los requisitos estableci-
  dos en la presente Directiva, cuando estén instalados y
  sean mantenidos adecuadamente y sean utilizados para             A la luz del dictamen del Comité, y previa consulta al
  los fines previstos.                                             Comité       permanente    creado     por   la    Directiva
                                                                    83/189/CEE, la Comisión comunicará a los Estados
                                                                   miembros si resulta o no necesario retirar las referencias
                            Artículo 3
                                                                   a las normas, y cualquier reglamentación técnica relacio-
  Los equipos terminales deberán satisfacer, cuando pro-           nada con ellas, del Diario Oficial de las Comunidades
  ceda, los siguientes requisitos esenciales;                      Europeas.
  a) seguridad del usuario, en la medida en que no esté
     prevista por la Directiva 73/23/CEE;                                                   Artículo 7
  b) seguridad de los empleados de los operadores de re-           1.     Cuando un Estado miembro compruebe que un
     des públicas, en la medida en que no esté prevista por        equipo terminal previsto de la marca CE, de conformi-
     la Directiva 73/23/CEE;                                       dad con las disposiciones del Capítulo III, no satisface
                                                                   los requisitos esenciales en la materia cuando se utilice
  c) protección de la red de telecomunicación frente a             adecuadamente y de acuerdo con el fin previsto, adop-
     todo daño;                                                    tará las medidas apropiadas para retirar tal producto del
                                                                   mercado o para prohibir o limitar su comercialización.
  d) interfuncionamiento de los equipos terminales con los
     equipos de la red a fin de establecer, modificar, tasar
                                                                   El Estado miembro interesado informará inmediatamente
     y suprimir conexiones reales o potenciales;
                                                                   a la Comisión acerca de tales medidas, indicando los
                                                                   motivos de su decisión y, en particular, si el incumpli-
 e) interfuncionamiento de los equipos terminales, en ca-
                                                                   mento se debe a:
     sos justificados.
                           Artículo 4                              a) una aplicación incorrecta de las normas armonizadas
                                                                       mencionadas en el artículo 5;
 Los Estados miembros no podrán impedir la comerciali-
 zación, la libre circulación y el uso en su territorio de los
 equipos terminales que cumplan lo dispuesto en la pre-           b) deficiencias de las normas armonizadas mencionadas
 sente Directiva.                                                      en el artículo 5.
                           Artículo 5                             2.     La Comisión consultará a las partes interesadas lo
                                                                  antes posible. Si, después de esa consulta, la Comisión
 1.    Los Estados miembros presumirán conformes a los
                                                                  comprueba que cualquiera de las medidas mencionadas
 requisitos esenciales a que se refieren las letras a) y b) del
                                                                  en el apartado 1 está justificada, informará de ello inme-
 artículo 3 los equipos terminales que sean conformes a
                                                                  diatamente al Estado miembro que tomó la iniciativa y a
 las normas nacionales que apliquen las normas armoni-
                                                                  los restantes Estados miembros. Si la decisión a que se
 zadas pertinentes y cuyas referencias hayan sido publica-
                                                                  refiere al apartado 1 se debe a deficiencias en las normas
 das en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. Los
                                                                  armonizadas, la Comisión, previa consulta a las partes
 Estados miembros publicarán las referencias de dichas
                                                                  interesadas, someterá el asunto al Comité en el plazo de
normas nacionales.
                                                                  dos meses si el Estado miembro que ha adoptado las me-
                                                                  didas se propone mantenerlas e iniciará los procedimien-
2.     La Comisión, con arreglo al procedimiento estable-         tos previstos en el artículo 6.
cido en el artículo 13, decidirá cuáles de las normas ar-
monizadas que apliquen los requisitos esenciales mencio-
nados en las letras c), d) y e) del artículo 3 se converti-       3.     Si los equipos terminales que no satisfacen los re-
rán en reglamentaciones técnicas cuyo cumplimiento                quisitos esenciales en la materia llevan la marca CE, el
será obligatorio y cuya referencias deberán publicarse en         Estado miembro competente adoptará las medidas ade-
el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.                    cuadas contra quienes hayan puesto dicha marca e infor-
                                                                  mará de ello a la Comisión y a los demás Estados miem-
                                                                  bros.
                          Artículo 6
Cuando un Estado miembro o la Comisión consideren
que las normas armonizadas mencionadas en el artículo             4.     La Comisión mantendrá informados a los Estados
5 no satisfacen plenamente los requisitos esenciales a que        miembros acerca de la marcha y de los resultados de este
se refiere el artículo 3, la Comisión o el Estado miembro         procedimiento.
 ---pagebreak--- 17. 8. 89                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                               N ° C 211/15
                       CAPÍTULO II                                                      CAPITULO III
              Evaluación de la conformidad                               Marca CE de conformidad e inscripciones
                                                                                          Artículo 10
                         Artículo 8                              1.    La marca CE de conformidad, que constará del
                                                                 símbolo CE ajustado al modelo que figura en el Ane-
1.    Los equipos terminales se someterán al examen CE           xo 6, se colocará en los equipos terminales de manera
de tipo, descrito en el Anexo 1, o a la declaración CE de        que resulte claramente visible, fácilmente legible e indele-
conformidad, descrita en el Anexo 4, a elección del fa-          ble. Irá seguida por las dos últimas cifras del año en que
bricante o de su representante autorizado establecido en         fue colocada.
la Comunidad.
                                                                 2.    Quedará prohibida la colocación de marcas que
                                                                 puedan confundirse con la marca CE de conformidad.
2.    El examen CE de tipo descrito en el Anexo 1 irá            3.    Los equipos terminales serán identificados por sus
acompañado de una declaración expedida con arreglo al            fabricantes mediante números de tipo, lote o serie.
procedimiento de declaración CE de conformidad con el
tipo descrito en el Anexo 2 o en el Anexo 3.                                              Artículo 11
                                                                 Cuando se compruebe que se ha colocado la marca CE
3.    El expediente y la correspondencia referente a los         en equipos terminales que:
procedimientos mencionados en el presente artículo se            — no corresponden a un tipo homologado, o
redactarán en una lengua oficial del Estado miembro              — corresponden a un tipo homologado, pero no cum-
donde se lleven a cabo dichos procedimientos o en una                plen los requisitos esenciales aplicables al mismo,
lengua aceptable para el organismo acreditado.
                                                                 o cuando el fabricante no haya cumplido sus obligacio-
                                                                 nes en el marco de la correspondiente declaración CE de
                                                                 conformidad, el organismo acreditado retirará el certifi-
                         Artículo 9
                                                                 cado de examen CE de tipo mencionado en el Anexo 1 o
1.    Los Estados miembros comunicarán a los demás               el certificado de homologación CE del sistema de cali-
Estados miembros y a la Comisión los nombres de los              dad mencionado en el Anexo 3 o el certificado de exa-
organismos que hayan designado para llevar a cabo las            men CE de diseño mencionado en el Anexo 4, según
tareas relacionadas con los procedimientos mencionados           proceda, sin perjuicio de las decisiones que puedan to-
en el artículo 8, las tareas específicas para las que cada       marse al amparo del artículo 7.
organismo haya sido designado y los códigos de identifi-
cación de los organismos designados.                                                    CAPÍTULO IV
                                                                                           El comité
La Comisión publicará la lista de los organismos acredi-
tados y de las tareas para las que hayan sido designados                                  Artículo 12
en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas y actua-
                                                                 Se crea un Comité permanente para los equipos termina-
lizará dicha lista.
                                                                 les. El Comité se denominará Comité de homologación
                                                                 de equipos de telecomunicación (ACTE). Dicho Comité
2.    Los Estados miembros aplicarán, para la designa-           estará compuesto por representantes nombrados por los
ción de los organismos, los criterios mínimos que figuran        Estados miembros y será presidido por un representante
en el Anexo 5. Se presumirá que los organismos que               de la Comisión. Cada uno de los Estados miembros
cumplan los criterios establecidos por las normas armoni-        nombrará dos representantes. Los representantes podrán
zadas pertinentes satisfacen los criterios que figuran en el     estar acompañados de expertos.
Anexo 5.                                                         El Comité establecerá su propio reglamento interno.
                                                                                          Artículo 13
3.    El Estado miembro que haya designado un orga-
nismo anulará la designación cuando el organismo deje            1.    El representante de la Comisión someterá al Co-
de cumplir los criterios de designación mencionados en           mité creado por el artículo 12 un proyecto con las medi-
el apartado 2. Informará inmediatamente de ello a los            das que deban adoptarse de conformidad con el apar-
demás Estados miembros y a la Comisión y retirará la             tado 2 del artículo 5. El Comité emitirá un dictamen so-
acreditación.                                                    bre dicho proyecto en el plazo fijado que el presidente
                                                                 podrá establecer un función de la urgencia del asunto. El
                                                                 dictamen se emitirá según la mayoría prevista en el apar-
4.    Para facilitar la determinación de la conformidad          tado 2 del artículo 148 del Tratado para la adopción de
de un equipo terminal con las normas y reglamentacio-            aquellas decisiones que el Consejo deba tomar a pro-
nes técnicas, los organismos acreditados reconocerán los         puesta de la Comisión en el momento de la votación en
documentos expedidos por los organismos pertinentes de           el seno del Comité, los votos de los representantes de los
un país tercero, cuando se hayan celebrado acuerdos, ba-         Estados miembros se ponderarán en la forma prevista en
sados en un entendimiento mutuamente satisfactorio, en-          el citado artículo. El presidente no tomará parte en la
tre la Comunidad y dicho país.                                   votación.
 ---pagebreak--- N ° C 211/16                                Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                      17. 8. 89
2.     La Comisión adoptará las medidas previstas cuando                   2.    La autoridad nacional reconocerá, a efectos de ho-
se ajusten al dictamen del Comité.                                         mologación nacional, los certificados de conformidad
                                                                           con sus propias especificaciones de conformidad nacio-
3.     Cuando las medidas previstas no se ajustan al dicta-                nales, acompañados por los informes de prueba adecua-
men del Comité, o en ausencia de dictamen, la Comisión                     dos, emitidos por los organismos acreditados de otros
someterá sin demora al Consejo una propuesta relativa a                   Estados miembros y no podrá exigir la repetición de las
las medidas que deban adoptarse. El Consejo se pronun-                    pruebas.
ciará por mayoría cualificada. Si, transcurrido un plazo                  La autoridad nacional reconocerá, a efectos de homolo-
de tres meses a partir de la presentación de la propuesta                 gación nacional, los certificados de conformidad basados
al Consejo, éste no se hubiere pronunciado, la Comisión                   en las especificaciones de conformidad nacionales de
adoptará la medida propuesta.                                             otro Estado miembro, siempre que dichas especificacio-
                                                                          nes de conformidad sean equivalentes a las utilizadas en
                                                                          el Estado miembro de dicha autoridad.
                         CAPÍTULO V
                                                                                                     Artículo 15
             Disposiciones finales y transitorias
                                                                          La Directiva 86/361/CEE quedará derogada a partir del
                                                                           1 de enero de 1990.
                           Artículo 14
1.    Cuando, para un determinado equipo terminal, no                                               Artículo 16
existan normas armonizadas en los términos del artí-                       1.   Los Estados miembros adoptarán las medidas nece-
culo 5, serán de aplicación las especificaciones nacionales               sarias para cumplir la presente Directiva, a más tardar, el
de conformidad. Dichas especificaciones no impondrán                      1 de enero de 1990. Informarán inmediatamente de ello
ningún requisito que no sea estrictamente necesario para                  a la Comisión.
el cumplimiento de los requisitos esenciales mencionados
en el artículo 3.                                                         Las disposiciones adoptadas en virtud del párrafo pri-
                                                                          mero se referirán explícitamente a la presente Directiva.
El derecho a comercializar un equipo terminal que haya                    2.    Los Estados miembros comunicarán a la Comisión
sido homologado en un país en función de unas especifi-                   las disposiciones de Derecho interno que adopten en el
caciones de conformidad nacionales podrá limitarse al                     ámbito regulado por la presente Directiva.
territorio del Estado miembro en que se apliquen dichas
especificaciones nacionales de conformidad excepto si es                                            Artículo 17
conforme a una especificación nacional de otro Estado
miembro y está destinado a ser revendido o utilizado en                   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Esta-
este Estado miembro.                                                      dos miembros.
                                                                ANEXO 1
              Examen CE de tipo
              1. El examen CE de tipo es la parte del procedimiento en virtud de la cual un organismo acreditado
                 comprueba y garantiza que un equipo terminal representativo de la producción prevista, llamado en
                 adelante el «tipo», cumple los requisitos esenciales que le son aplicables.
              2. El fabricante o su representante autorizado establecido en la Comunidad presentarán la solicitud de
                 examen CE de tipo ante uno de los organismos acreditados para efectuar el examen CE de tipo.
                 En dicha solicitud figurarán:
                 — el nombre y dirección del fabricante y de su representante autorizado en caso de que sea éste el que
                     presente la solicitud;
                 — una declaración escrita de que no se ha presentado la solicitud ante ningún otro organismo acredi-
                     tado;
                 — la documentación técnica mencionada en el apartado 3.
                 El solicitante pondrá el tipo, en la cantidad necesaria, a disposición del organismo acreditado.
              3. La documentación técnica permitirá entender el diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto
                 y permitirá evaluar si el producto cumple los requisitos esenciales que le son aplicables.
 ---pagebreak--- 17. 8. 89                                D i a r i o Oficial de las C o m u n i d a d e s E u r o p e a s              N ° C 211/17
             La documentación contendrá, en la medida en que la evaluación lo exija:
             — una descripción general del tipo;
             — los planos correspondientes al diseño conceptual y la fabricación y esquemas de los componentes,
                 subcomponentes, circuitos, etc.;
             — las descripciones y explicaciones necesarias para comprender los mencionados planos y esquemas y
                 el funcionamiento del producto;
             — una lista de las normas mencionadas en el artículo 5, aplicadas total o parcialmente, declaraciones de
                 conformidad con las normas mencionadas en el apartado 1 del artículo 5 cuando se hayan aplicado
                 dichas normas y descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales
                 cuando no se hayan aplicado las normas mencionadas en el apartado 1 del artículo 5;
             — resultado de los cálculos de diseño realizados, de los exámenes efectuados, etc.;
             — informes de prueba.
          4. El organismo acreditado,
             4.1. examinará la documentación técnica, comprobará que el tipo ha sido fabricado de acuerdo con
                   dicha documentación y señalará qué elementos se han diseñado de acuerdo con las disposiciones
                   aplicables de las normas mencionadas en el apartado 1 del artículo 5 y qué elementos han sido
                   diseñados sin aplicar las disposiciones correspondientes de dichas normas;
             4.2. realizará o hará que se realicen los exámenes adecuados y las pruebas necesarias para comprobar si,
                   caso de no haberse aplicado las normas mencionadas en el apartado 1 del artículo 5, las soluciones
                   adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos esenciales de la Directiva mencionados en las
                   letras a) y b) del apartado 1 del artículo 3,
             4.3. realizará o hará realizar los exámenes adecuados y las pruebas necesarias para comprobar que el
                   tipo cumple las normas armonizadas correspondientes mencionadas en el apartado 2 del artículo 5;
          5. Si el tipo cumple los requisitos esenciales aplicables, el organismo acreditado expedirá al solicitante un
             certificado de examen CE de tipo. En dicho certificado figurarán el nombre y la dirección del fabri-
             cante, las conclusiones del examen, sus condiciones de validez y los datos necesarios para la identifica-
             ción del tipo homologado.
             El organismo acreditado conservará las partes necesarias de la documentación técnica y las adjuntará al
             certificado, como anexo.
          6. El solicitante informará al organismo acreditado que haya expedido el certificado de examen CE de tipo
             de cualquier modificación que introduzca en el tipo homologado.
             Las modificaciones del tipo homologado deberán ser homologadas por el organismo acreditado que
             expidió el certificado de examen CE de tipo siempre que puedan afectar al cumplimiento de los requisi-
             tos esenciales o a las condiciones de uso del producto establecidas. Esta homologación complementaria
             revestirá la forma de añadido al certificado de examen CE de tipo original.
          7. Los organismos acreditados publicarán periódicamente información relativa a:
             — solicitudes de examen CE de tipo recibidas;
             — certificados de examen CE de tipo y añadidos expedidos;
             — certificados de examen CE de tipo y añadidos denegados;
             — certificados de examen CE de tipo y añadidos retirados.
          8. Los demás organismos acreditados podrán recibir copias de los certificados de examen CE de tipo, de
             los añadidos y de los anexos.
 ---pagebreak--- N° C 211/18                              Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                      17. 8. 89
                                                              ANEXO    2
           Declaración CE de conformidad con el tipo
           1. Esta declaración de conformidad es la parte del procedimiento mediante la cual el fabricante garantiza y
              declara la conformidad de los productos afectados con el tipo descrito en el certificado de examen CE
              de tipo y con los requisitos de la Directiva que le son aplicables. El fabricante colocará la marca CE en
              cada producto y extenderá una declaración escrita de conformidad.
           2. El fabricante tomará las medidas necesarias para que el proceso de fabricación garantice la conformidad
              de los productos fabricados con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los
              requisitos de la Directiva que le sean aplicables.
           3. El organismo acreditado que elija el fabricante efectuará, o hará efectuar, comprobaciones de los pro-
              ductos a intervalos de tiempo aleatorios. Se examinará una muestra adecuada de los productos finales,
              tomada sobre el terreno por el organismo acreditado, y se efectuarán las pruebas adecuadas según se
              estipule en las normas aplicables mencionadas en el artículo 5 para comprobar la conformidad de lo
              producido con los requisitos aplicables de la Directiva. Si uno o más de los productos comprobados no
              resultasen conformes, el organismo acreditado tomará las medidas oportunas.
                                                             ANEXO     3
           Declaración CE de conformidad con el tipo (garantía de calidad de la producción)
           1. Esta declaración de conformidad es la parte del procedimiento mediante la cual un fabricante que
              cumple las condiciones del apartado 2 garantiza y declara la conformidad de los productos afectados
              con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos de la Directiva que
              le son aplicables. El fabricante colocará la marca CE en cada producto y extenderá una declaración de
              conformidad por escrito.
          2. El fabricante dispondrá de un sistema de calidad homologado para la producción, inspección y verifica-
              ción del producto final, tal como se estipula en el apartado 3, y estará sometido a la vigilancia CE, tal
              como se estipula en el apartado 4.
          3. Sistema de calidad
              3.1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante uno de los orga-
                   nismos acreditados facultados para homologar sistemas de calidad.
                   En dicha solicitud figurará:
                   — toda la información necesaria para la categoría de productos de que se trate;
                   — la documentación del sistema de calidad;
                   — el compromiso de cumplir las obligaciones que deriven del sistema de calidad homologado;
                   — el compromiso de mantener en permanente situación de adecuación y eficacia el sistema de
                       calidad homologado;
                   — si resulta aplicable, la documentación técnica del tipo homologado y una copia del certificado
                       de examen CE de tipo.
              3.2. El sistema de calidad garantizará la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certifi-
                   cado de examen CE de tipo y con los requisitos de la Directiva que le sean aplicables.
                   Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante se documentarán por
                   escrito de manera sistemática y ordenada constituyendo medidas, procedimientos e instrucciones.
                   Esta documentación del sistema de calidad facilitará la común comprensión de los programas,
                   planes, manuales y archivos de calidad.
                   Contendrá, en particular, una descripción adecuada de:
                   — los objetivos de calidad y la estructura organizativa, las responsabilidades y las competencias de
                       la administración de la empresa en lo que se refiere a la calidad del producto;
 ---pagebreak--- 17. 8. 89                                 Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                    N ° C 211/19
                   — las técnicas de fabricación, control de calidad y garantía de calidad, los procesos y las medidas
                        sistemáticas que se van a aplicar;
                   — los exámenes y pruebas que van a efectuarse antes de la fabricación, durante la misma y con
                        posterioridad a ella y la frecuencia con que se van a aplicar;
                   — los medios de verificar que los productos alcanzan la calidad necesaria y el funcionamiento
                        eficaz del sistema de calidad.
             3.3. El organismo acreditado evaluará el sistema de calidad para averiguar si satisface los requisitos
                    aludidos en el apartado 3.2. Cuando se trate de sistemas de calidad que respondan a la norma
                    armonizada pertinente, dará por supuesto que se cumplen dichos requisitos.
                    El equipo de evaluación contará con, por lo menos, un miembro experimentado en calidad de
                    asesor sobre la tecnología de producto afectada. El procedimiento de evaluación incluirá una visita
                    a las instalaciones del fabricante.
                   La decisión será comunicada al fabricante por medio de una notificación en la que figuren las
                   conclusiones del examen y el fallo motivado de la evaluación. Si el organismo acreditado decide
                   homologar el sistema de calidad, extenderá un certificado de homologación CE del sistema de
                   calidad.
             3.4. El fabricante o su representante autorizado mantendrán informado al organismo que haya homolo-
                   gado el sistema de calidad de cualquier modificación que pretendan introducir en el mismo.
                   El organismo acreditado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad
                   así modificado sigue cumpliendo los requisitos mencionados en el apartado 3.2 o si es preciso
                   efectuar una nueva evaluación.
                   Se comunicará al fabricante esta decisión mediante notificación en la que figuren las conclusiones
                   del examen y el fallo motivado de la evaluación.
          4. Vigilancia CE
             4.1. La finalidad de la vigilancia CE es garantizar que el fabricante cumpla debidamente las obligacio-
                   nes derivadas del sistema de calidad homologado.
             4.2. El fabricante permitirá que el organismo acreditado penetre, para efectuar inspecciones, en las ins-
                   talaciones de fabricación, inspección, comprobación y almacenamiento, proporcionándole toda la
                   información necesaria y, en particular:
                   — la documentación del sistema de calidad;
                   — los archivos relacionados con el tema, tales como informes de inspección y datos de prueba,
                        datos de calibración, informes de cualificación del personal afectado, etc.
             4.3. El organismo acreditado efectuará inspecciones periódicas para asegurarse de que el fabricante
                   mantiene y aplica el sistema de calidad y entregará al fabricante un informe de la inspección reali-
                   zada.
             4.4. El organismo acreditado podrá también realizar visitas sin previo aviso al fabricante, con motivo de
                   las cuales podrá efectuar inspecciones totales o parciales. El organismo acreditado entregará al
                   fabricante un informe de visita y, cuando proceda, un informe de la inspección.
          5. Todos los organismos acreditados publicarán periódicamente la información que proceda referida a los
             certificados de homologación CE del sistema de calidad extendidos y retirados.
 ---pagebreak--- l^óe^MB^O                                     Oi^rioC^hci^ld^l^C^ornunid^d^Enro^^                                                                              1^ ^ ^
                                                                             A^^^oO^
          O e c ^ a c ^ ó o C E de c o ^ f o ^ i d a d ^ a r a ^ a de candad ^ e ^
          t. Esta declaración es el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones mencio
             nadas en el apartado^garanti^aydeclara que los productos de que se trate satisfacen los requisitos de
              la directiva que le sean aplicables.El fabricante colocará la marca CE en cada productoyextenderá una
             declaración de conformidad por escrito.
         2. El fabricante dispondrá de un sistema de calidad homologado para el diseño, la fabricaciónyla inspec
             ción y comprobación del producto final, según se estipula en el apartado ^, y estará sometido a la
             vigilancia CE, según se especifica en el apartador.
          ^.    ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^
             ^.t. Elfabricantepresentará u n a s o l i c i t u d d e e v a l u a c i ó n d e s u sistemadecalidad ante un organismo
                    acreditado.
                    En dicha solicitud figurarán^
                    — toda la información necesaria para la categoría de productos de que se traten
                    — la documentación del sistema de calidad^
                    — el compromiso de cumplir las obligaciones que deriven del sistema de calidad homologados
                    — el compromiso de mantener el sistema de calidad homologado en permanente situación de ade^
                          cuaciónyeficacia.
             ^.2. El sistema de calidad garantizará la conformidad de los productos con los requisitos de las directi
                    vas que le sean aplicables.
                    ^Todosloselementos, requisitosydisposicionesadoptadosporelfabricantesedocumentaránpor
                    escrito de manerasistemáticay ordenada constituyendo medidas,procedimientos e instrucciones.
                    Esta documentación del sistema de calidad facilitará la común comprensión de las medidasyproce
                    dimientos de calidad, tales como los programas, planes, manualesyarchivos de calidad.
                    Contendrá, en particular, una descripción adecuada de^
                    — los objetivos de calidadyla estructura organizativa, las responsabilidadesylas competencias de
                          la administración de la empresa en lo que se refiereala calidad del diseñoyel productor
                    — las especificaciones técnicas del diseño, incluidas las normas armonizadas y los reglamentos
                         técnicos mencionados en el a r t í c u l o s
                    — las técnicas, procesosymedidas sistemáticas de control del diseñoyverificación del diseño que
                         se vanautili^ar en el diseño de los productos encuadrados en la correspondiente categorías
                    — las correspondientes técnicas, procesosymedidas sistemáticas de fabricación, control de calidad
                         ygarantta de calidad que se vanaaplicar^
                    — los e x á m e n e s y p r u e b a s q u e v a n a e f e c t u a r s e a n t e s d e l a fabricación, d u r a n t e l a m i s m a y c o n
                         posterioridadaellayla frecuencia con que se vanaaplicar^
                    — los medios de verificar quelas instalaciones de p r u e b a y e x a m e n cumplen los requisitos de los
                         organismos acreditados designados para realizar pruebas^
                    — los medios de comprobar que se consigue la calidad requerida en el d i s e ñ o y e l p r o d u c t o y q u e
                         el sistema de calidad funciona con eficacia.
             ^ . El organismo acreditado evaluará el sistema de calidad para averiguar si cumple los requisitos men
                    clonados e n e l apartado ^.2. C u a n d o s e tratedesistemas d e c a l i d a d q u e r e s p o n d a n a l a n o r m a
                    armonizada pertinente^esdecir,E^2^00n,dará por supuesto que se cumplen dichos requisitos.
                    El equipo de evaluación contará, por lo menos, con un miembro experimentado en calidad de
                    asesor sobre la tecnología del producto afectado. El procedimiento de evaluación incluirá una visita
                    alas instalaciones del fabricante.
 ---pagebreak--- 17. 8. 89                               D i a r i o Oficial de las C o m u n i d a d e s E u r o p e a s              N ° C 211/21
                  La decisión será comunidada al fabricante por medio de una notificación en la que figuren las
                  conclusiones del examen y el fallo motivado de la evaluación. Si el organismo acreditado decide
                  homologar el sistema de calidad, extenderá un certificado de homologación CE del sistema de
                  calidad.
             3.4. El fabricante o su representante autorizado mantendrán informado al organismo acreditado que
                  haya homologado el sistema de calidad de cualquier modificación que pretendan introducir en el
                  mismo.
                  El organismo acreditado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad
                  así modificado sigue cumpliendo los requisitos mencionados en el apartado 3.2 o si es preciso
                  efectuar una nueva evaluación.
                  Se comunicará al fabricante esta decisión mediante notificación en la que figuren las conclusiones
                  del examen y el fallo motivado de la evaluación.
          4. Vigilancia CE
             4.1. La finalidad de la vigilancia CE es garantizar que el fabricante cumpla debidamente las obligacio-
                  nes derivadas del sistema de calidad homologado.
             4.2. El fabricante permitirá que el organismo acreditado penetre, para efectuar inspecciones, en las ins-
                  talaciones de diseño, fabricación, inspección, comprobación y almacenamiento, proporcionando
                  toda la información necesaria y, en particular:
                  — la documentación del sistema de calidad;
                  — los archivos de calidad previstos por la parte del sistema de calidad correspondiente al diseño,
                      tales como resultados de análisis, cálculos, pruebas, etc.;
                  — los archivos de calidad previstos por la parte del sistema de calidad correspondiente a la fabrica-
                      ción, tales como informes de inspección y datos de prueba, datos de calibración, informes de
                      cualificación del personal afectado, etc.
             4.3. El organismo acreditado efectuará inspecciones periódicas para asegurarse de que el fabricante
                  mantiene y aplica el sistema de calidad y entregará al fabricante un informe de la inspección reali-
                  zada.
             4.4. El organismo acreditado podrá también realizar visitas sin previo aviso al fabricante, con motivo de
                  las cuales podrá efectuar inspecciones totales o parciales. El organismo acreditado entregará al
                  fabricante un informe de la visita y, cuando proceda, un informe de la inspección.
          5. Todos los organismos acreditados publicarán periódicamente la información que proceda referida a las
             homologaciones de sistemas de calidad concedidas y retiradas.
          6. Examen del diseño
             6.1. El fabricante presentará una solicitud de examen del diseño ante un organismo acreditado.
             6.2. La solicitud permitirá comprender el diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto y
                  evaluar su conformidad con los requisitos de las directivas que sean aplicables.
                  Deberá ir acompañada de:
                  — las especificaciones técnicas de diseño, incluyendo las normas armonizadas y los reglamentos
                      técnicos mencionados en el artículo 5 que se han aplicado;
                  — los testimonios necesarios para avalar su adecuación, entre los que figurarán los resultados de
                      las pruebas efectuadas por un organismo acreditado interno designado para efectuar las pruebas
                      o, en representación del fabricante, por un organismo acreditado designado para realizar las
                      pruebas.
             6.3. El organismo acreditado examinará la solicitud y, si el diseño cumple lo dispuesto en las directivas
                  que le sean aplicables, expedirá un certificado de examen CE de diseño al solicitante. En dicho
                  certificado figurarán las conclusiones del examen, las condiciones de validez, los datos necesarios
                  para identificar el diseño homologado y, cuando proceda, una descripción del funcionamiento del
                  producto.
 ---pagebreak--- N° C 211/22                               D i a r i o Oficial de las C o m u n i d a d e s E u r o p e a s               17. 8. 89
                6.4. El solicitante informará al organismo acreditado que haya expedido el certificado de examen CE de
                     diseño de cualquier modificación que pretenda introducir en el diseño homologado. Dichas modifi-
                     caciones habrán de ser también homologadas por el organismo acreditado que expidió el certifi-
                     cado de examen CE siempre que puedan afectar a la conformidad con los requisitos esenciales de la
                     directiva o a las condiciones de uso del producto establecidas. Esta homologación complementaria
                     revestirá la forma de añadido al certificado de examen de diseño original.
               6.5. Los organismos acreditados publicarán periódicamente información relativa a:
                     — solicitudes de examen CE de diseño recibidas y certificados de examen de diseño y añadidos
                         expedidos;
                     — certificados de examen CE de diseño y añadidos vueltos a expedir;
                     — certificados de examen CE de diseño y añadidos denegados;
                     — homologaciones CE de diseño y homologaciones complementarias retiradas.
                                                                ANEXO     5
           Criterios mínimos que deben tener en cuenta los Estados miembros a la hora de acreditar organismos
           1. El organismo acreditado, su director y el personal responsable de llevar a cabo las tareas para las que ha
               sido designado el organismo acreditado no serán diseñadores, fabricantes, proveedores o instaladores de
               equipos terminales ni los representantes autorizados de ninguna de estas instancias. No participarán
               directamente en el diseño, construcción, comercialización o mantenimiento de equipos terminales ni
               representarán a instancias comprometidas en estas actividades. Todo esto no excluye la posibilidad de
               que el fabricante y el organismo acreditado intercambien información técnica.
          2. El organismo acreditado y su personal desempeñarán la tarea para el que ha sido designado el orga-
              nismo acreditado con un máximo de integridad profesional y competencia técnica y estarán al margen
              de cualquier presión o estímulo, en especial de tipo económico, que pudiera influir en sus apreciaciones
              o en los resultados de cualquier prueba o inspección, en particular de las procedentes de las personas o
              grupos de personas que sean parte interesada en dichos resultados.
          3. El organismo acreditado deberá contar con el personal y las instalaciones necesarias para poder llevar a
              cabo adecuadamente el trabajo administrativo y técnico que le impongan las tareas para las que ha sido
              designado.
          4. El personal responsable de llevar a cabo pruebas o inspecciones deberá tener:
              — una buena formación profesional y técnica;
              — un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las pruebas o inspecciones que realizan y una
                   adecuada experiencia en tales pruebas o inspecciones;
              — aptitud para redactar los certificados, notas para archivo e informes necesarios para dar validez a los
                   resultados de las pruebas o inspecciones.
          5. Deberá garantizarse la imparcialidad del personal encargado de las pruebas e inspecciones. Su remune-
              ración no dependerá del número de pruebas o inspecciones realizadas ni de los resultados de las mismas.
          6. El organismo acreditado contratará un seguro de responsabilidad civil, salvo que el Estado asuma su
             responsabilidad de conformidad con las disposiciones legales del país o que el Estado miembro mismo
             sea directamente responsable.
          7. El personal del organismo acreditado estará obligado a guardar el secreto profesional con respecto a
             cualquier información obtenida en el desempeño de su misión (salvo ante la Administración competente
             del Estado en que ejerza sus actividades) al amparo de la presente Directiva o de cualquier disposición
             de derecho nacional que la aplique.