CELEX: 62021CN0440
Language: es
Date: 2021-07-15 00:00:00
Title: Asunto C-440/21 P: Recurso de casación interpuesto el 15 de julio de 2021 por la Agencia Europea de Medicamentos contra la sentencia del Tribunal General (Sala Séptima ampliada) dictada el 5 de mayo de 2021 en el asunto T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma / EMA

27.9.2021   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               C 391/13
            
         
      Recurso de casación interpuesto el 15 de julio de 2021 por la Agencia Europea de Medicamentos contra la sentencia del Tribunal General (Sala Séptima ampliada) dictada el 5 de mayo de 2021 en el asunto T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma / EMA
      (Asunto C-440/21 P)
      (2021/C 391/20)
      Lengua de procedimiento: inglés
      
         Partes
      
      
         Recurrente: Agencia Europea de Medicamentos (representantes: S. Marino, S. Drosos, H. Kerr, agentes)
      
         Otras partes en el procedimiento: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Comisión Europea, Biogen Netherlands BV
      
         Pretensiones de la parte recurrente
      
      La parte recurrente solicita al Tribunal de Justicia que:
      
                  —
               
               
                  Anule la sentencia recurrida.
               
            
                  —
               
               
                  Desestime el recurso de anulación en el asunto T-611/18.
               
            
                  —
               
               
                  Condene a la demandante en primera instancia al pago de las costas correspondientes al asunto T-611/18 y al presente recurso de casación.
               
            
         Motivos y principales alegaciones
      
      En apoyo de su recurso la EMA invoca cuatro motivos:
      
                  1.
               
               
                  Mediante el primer motivo de casación, la EMA alega que el Tribunal General incurrió en un doble error, en la medida en que no dedujo de la reciente renovación de la autorización de comercialización de un medicamento de combinación que dicha renovación se produjo en contra de las pruebas disponibles y de los criterios regulatorios aplicables en el momento de la renovación.
               
            
                  2.
               
               
                  Mediante el segundo motivo de casación, la EMA alega que el Tribunal General incurrió en un error de Derecho, en la medida en que consideró que la EMA y la Comisión tienen una función específica que obliga a la segunda a comprobar los efectos terapéuticos de una de las sustancias activas de un medicamento de combinación autorizado a nivel nacional, al determinar los derechos de protección de datos de una monoterapia que ha sido objeto de autorización centralizada y que contiene una de las sustancias activas del medicamento de combinación.
               
            
                  3.
               
               
                  Mediante el tercer motivo de casación, la EMA alega que el Tribunal General incurrió en un error al interpretar el artículo 6, apartado 1, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83/CE, (1) en la medida en que consideró que el criterio para la autorización global de comercialización incluye la comprobación por la Comisión del efecto terapéutico de una de las sustancias activas de un medicamento de combinación autorizado a nivel nacional.
               
            
                  4.
               
               
                  Mediante el cuarto motivo de casación, la EMA alega que el Tribunal General sobrepasó los límites de su facultad de control jurisdiccional, en la medida en que procedió a una evaluación ex novo de determinadas pruebas científicas y reprochó a la Comisión que no hubiera investigado las supuestas dudas que presuntamente existían acerca de dichas pruebas.
               
            
         (1)  Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO 2001, L 311, p. 67).