CELEX: 32016R2023
Language: lt
Date: 2016-11-18 00:00:00
Title: 2016 m. lapkričio 18 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2016/2023 dėl leidimo naudoti natrio benzoatą, kalio sorbatą, skruzdžių rūgštį ir natrio formiatą kaip visų rūšių gyvūnams skirtus pašaro priedus (Tekstas svarbus EEE )

19.11.2016   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 313/14
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2016/2023
   2016 m. lapkričio 18 d.
   dėl leidimo naudoti natrio benzoatą, kalio sorbatą, skruzdžių rūgštį ir natrio formiatą kaip visų rūšių gyvūnams skirtus pašaro priedus
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka. Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 7 dalyje kartu su 10 straipsnio 1–4 dalimis nustatytos specialios nuostatos dėl produktų, kurie Sąjungoje naudojami kaip siloso priedai, įvertinimo;
            
         
               (2)
            
            
               pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalies b punktą natrio benzoatas buvo įtrauktas į pašarų priedų registrą kaip esamas produktas, priklausantis siloso priedų funkcinei grupei, skirtas visų rūšių gyvūnams;
            
         
               (3)
            
            
               pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalį kartu su 7 straipsniu, buvo pateiktas prašymas išduoti leidimą naudoti natrio benzoatą ir pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį pateikti prašymai išduoti leidimą naudoti kalio sorbatą, skruzdžių rūgštį ir natrio formiatą. Kartu su prašymais pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
            
         
               (4)
            
            
               šie prašymai susiję su prašymais išduoti leidimą naudoti natrio benzoatą, kalio sorbatą, skruzdžių rūgštį ir natrio formiatą kaip visų rūšių gyvūnams skirtus pašaro priedus, skirtinus prie priedų kategorijos „zootechniniai priedai“;
            
         
               (5)
            
            
               Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2012 m. birželio 13 d. priimtoje nuomonėje (2) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis natrio benzoatas neturi nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai; tačiau laikyta, kad jis yra galimai jautrinanti medžiaga ir negalima atmesti tikimybės, kad jo įkvėpus gali kilti pavojus. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad naudojant šį priedą galima pagerinti siloso gamybą sumažinant pH ir pagerinant sausosios medžiagos išsaugojimą medžiagose, kurias lengva, vidutiniškai sunku ir sunku silosuoti;
            
         
               (6)
            
            
               Tarnyba 2013 m. birželio 18 d. priimtoje nuomonėje (3) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis kalio sorbatas neturi nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai; tačiau buvo laikomasi nuomonės, kad jis dirgina odą ir akis bei galimai dirgina kvėpavimo takus. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad naudojant šį priedą galima pagerinti siloso aerobinį stabilumą medžiagose, kurias lengva ir vidutiniškai sunku silosuoti;
            
         
               (7)
            
            
               Tarnyba 2014 m. rugsėjo 11 d. priimtoje nuomonėje (4) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis skruzdžių rūgštis neturi nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai; tačiau buvo laikomasi nuomonės, kad ji ėsdina odą, akis ir kvėpavimo takus. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad naudojant šį priedą galima pagerinti silosavimo procesą, siloso kokybę ir siloso aerobinį stabilumą medžiagose, kurias lengva, vidutiniškai sunku ir sunku silosuoti;
            
         
               (8)
            
            
               Tarnyba 2015 m. kovo 11 d. priimtoje nuomonėje (5) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis natrio formiatas neturi nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai; tačiau buvo laikomasi nuomonės, kad skysto pavidalo natrio formiatas ėsdina odą, akis ir kvėpavimo takus. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad naudojant šį priedą galima pagerinti maisto medžiagų išsaugojimą sumažinant sausosios medžiagos sumažėjimą medžiagose, kurias lengva, vidutiniškai sunku ir sunku silosuoti;
            
         
               (9)
            
            
               dėl natrio benzoato, kalio sorbato, skruzdžių rūgšties ir natrio formiato Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, ji patvirtino pašarų priedų pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
            
         
               (10)
            
            
               natrio benzoato, kalio sorbato, skruzdžių rūgšties ir natrio formiato vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimo suteikimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti suteiktas leidimas naudoti minėtus priedus;
            
         
               (11)
            
            
               kadangi saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti natrio benzoato leidimo sąlygų pakeitimų, tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų pasirengti laikytis naujų su leidimu susijusių reikalavimų;
            
         
               (12)
            
            
               šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Leidimas
   Priede nurodytus priedus, priklausančius priedų kategorijai „technologiniai priedai“ ir funkcinei grupei „siloso priedai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedus minėtame priede nustatytomis sąlygomis.
   2 straipsnis
   Pereinamojo laikotarpio priemonės
   Priede nurodytą natrio benzoatą ir pašarus, kurių sudėtyje yra natrio benzoato, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2017 m. birželio 9 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2016 m. gruodžio 9 d., galima toliau teikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.
   3 straipsnis
   Įsigaliojimas
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   
      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2016 m. lapkričio 18 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2012;10(7):2779.
   
      (3)  EFSA Journal 2013;11(7):3283.
   
      (4)  EFSA Journal 2014;1(10):3827.
   
      (5)  EFSA Journal 2015;13(5):4056.
   
      PRIEDAS
      
                  Priedo identifikavimo numeris
               
               
                  Leidimo turėtojo pavadinimas
               
               
                  Priedas
               
               
                  Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
               
               
                  Gyvūno rūšis arba kategorija
               
               
                  Didžiausias amžius
               
               
                  Mažiausias kiekis
               
               
                  Didžiausias kiekis
               
               
                  Kitos nuostatos
               
               
                  Leidimo galiojimo terminas
               
            
                  mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
               
            
                  
                     Technologinių priedų kategorija. Funkcinė grupė: siloso priedai
                  
               
            
                  1k301
               
               
                  —
               
               
                  Natrio benzoatas
               
               
                  
                     Priedo sudėtis
                  
                  Natrio benzoatas ≥ 99,5 %
                  Kieto pavidalo
                  
                     Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                  
                  Natrio benzoatas ≥ 99,5 %
                  C7 H5 Na O2
                  
                  CAS Nr. 532-32-1
                  Pagamintas cheminės sintezės būdu
                  
                     Analizės metodas
                      (1)
                  
                  Natrio benzoatui nustatyti: titrimetrinis metodas (Europos farmakopėjos monografija 01/2008:0123).
               
               
                  Visų rūšių gyvūnai
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  2 400 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veikimo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su jo naudojimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos procedūromis ir organizacinėmis priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones, saugos akinius ir pirštines.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Iš įvairių šaltinių gauto natrio benzoato mišinys neviršija didžiausio leidžiamo kiekio.
                           
                        
               
                  2026 m. gruodžio 9 d.
               
            
                  1k202
               
               
                  —
               
               
                  Kalio sorbatas
               
               
                  
                     Priedo sudėtis
                  
                  Kalio sorbatas ≥ 99 %
                  Kieto pavidalo
                  
                     Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                  
                  Kalio sorbatas ≥ 99 %
                  C6 H7 Na O2
                  
                  CAS Nr. 24634-61-5
                  Pagamintas cheminės sintezės būdu
                  
                     Analizės metodas
                      (1)
                  
                  Kalio sorbato kiekiui pašarų priede nustatyti: titravi mas naudojant perchlorato rūgštį (Europos farmakopėja, monografija 6.0, metodas 01/2008:0618).)
                  Premiksuose ir pašaruose esančiam kalio sorbato kiekiui nustatyti: efektyviosios skysčių chromatografijos metodas, grindžiamas jonų atskyrimu kartu naudojant UV detektorių (HPLC-UV).
               
               
                  Visų rūšių gyvūnai
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  300
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veikimo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su jo naudojimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos procedūromis ir organizacinėmis priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones, saugos akinius ir pirštines.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Priedas naudojamas medžiagose, kurias lengva ir vidutiniškai sunku silosuoti (2).
                           
                        
               
                  2026 m. gruodžio 9 d.
               
            
                  1k236
               
               
                  —
               
               
                  Skruzdžių rūgštis
               
               
                  
                     Priedo sudėtis
                  
                  Skruzdžių rūgštis (≥ 84,5 %)
                  Skysto pavidalo:
                  
                     Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                  
                  Skruzdžių rūgštis (≥ 84,5 %)
                  H2CO2
                  
                  CAS Nr. 64-18-6
                  
                     Analizės metodas
                      (1)
                  
                  Skruzdžių rūgščiai nustatyti: jonų chromatografijos metodas su elektrinio laidžio nustatymu (IC-ECD).
               
               
                  Visų rūšių gyvūnai
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  10 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veikimo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su jo naudojimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos procedūromis ir organizacinėmis priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones, saugos akinius ir pirštines.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Iš įvairių šaltinių gautos skruzdžių rūgšties mišinys neviršija didžiausio leidžiamo kiekio visaverčiame pašare.
                           
                        
               
                  2026 m. gruodžio 9 d.
               
            
                  1k237
               
               
                  —
               
               
                  Natrio formiatas
               
               
                  
                     Priedo sudėtis
                  
                  Kieto pavidalo
                  Natrio formiatas ≥ 98 %
                  Skysto pavidalo:
                  Natrio formiatas ≥ 15 %
                  Skruzdžių rūgštis ≤ 75 %
                  Vanduo ≤ 25 %
                  
                     Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                  
                  Natrio formiatas ≥ 98 % (kieto pavidalo)
                  NaHCO2
                  
                  CAS Nr. 141-53-7
                  formaldehidas ≤ 6,2 mg/kg
                  acetaldehidas ≤ 5 mg/kg
                  butilaldehidas ≤ 25 mg/kg
                  Natrio formiatas ≥ 15 % (skysto pavidalo)
                  Skruzdžių rūgštis ≤ 75 %
                  Pagamintas cheminės sintezės būdu
                  
                     Analizės metodas
                      (1)
                  
                  Visam natrio kiekiui pašarų prieduose nustatyti: EN ISO 6869: Atominės sugerties spektroskopija (AAS) arba EN 15510: indukciškai sujungtos plazmos atomų emisijos spektrometrija (ICP-AES).
                  Visam formiato kiekiui pašarų prieduose nustatyti: EN 15909 atvirkštinių fazių HPLC metodas kartu su ultravioletinės spinduliuotės aptikimu (RP-HPLC-UV).
                  Premiksuose ir pašaruose esančiam visam formiato kiekiui nustatyti: didelio slėgio jonus išskirianti skysčių chromatografija naudojant ultravioletinius spindulius arba lūžio rodiklio nustatymas (HPLC-UV/RI) arba jonų chromatografijos metodas su elektrinio laidžio nustatymu (IC-ECD).
               
               
                  Visų rūšių gyvūnai
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  10 000 
                  (skruzdžių rūgšties ekvivalento)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veikimo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su jo naudojimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos procedūromis ir organizacinėmis priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones, saugos akinius ir pirštines.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Iš įvairių šaltinių gautos skruzdžių rūgšties mišinys neviršija didžiausio leidžiamo kiekio visaverčiame pašare.
                           
                        
               
                  2026 m. gruodžio 9 d.
               
            
         (1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (2)  Pašarai, kuriuos lengva silosuoti: > 3 % tirpių angliavandenių šviežioje medžiagoje. Pašarai, kuriuos vidutiniškai sunku silosuoti: 1,5–3,0 % tirpių angliavandenių šviežioje medžiagoje. Reglamentui (EB) Nr. 429/2008 (OL L 133, 2008 5 22, p. 1).