CELEX: 32018R0241
Language: bg
Date: 2018-02-15 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/241 на Комисията от 15 февруари 2018 година за разрешаване на употребата на пиперин, 3-метилиндол, индол, 2-ацетилпирол и пиролидин като фуражни добавки за всички видове животни (Текст от значение за ЕИП. )

23.2.2018   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 53/27
               
            РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2018/241 НА КОМИСИЯТА
      от 15 февруари 2018 година
      за разрешаване на употребата на пиперин, 3-метилиндол, индол, 2-ацетилпирол и пиролидин като фуражни добавки за всички видове животни
      (текст от значение за ЕИП)
      ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
      като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
      като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
      като има предвид, че:
      
                  (1)
               
               
                  В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  В съответствие с Директива 70/524/ЕИО бе разрешена безсрочната употреба на пиперин, 3-метилиндол, индол, 2-ацетилпирол и пиролидин („разглежданите вещества“) като фуражни добавки за всички видове животни. Впоследствие посочените вещества бяха вписани в Регистъра на фуражните добавки като съществуващи продукти в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на разглежданите вещества като фуражни добавки за всички видове животни. Заявителят подаде искане посочените добавки да се класифицират в категорията „сензорни добавки“. Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  В становището си от 26 януари 2016 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба във фуражи разглежданите вещества не се отразяват неблагоприятно върху здравето на животните и здравето на човека, нито върху околната среда. Органът стигна до заключението, че тъй като разглежданите вещества са ефикасни, когато се използват като овкусители в храни, а функцията им във фуражите е същата като в храните, не е необходимо допълнително доказване на ефикасността. Поради това посоченото заключение може да се екстраполира за фуражи. Заявителят оттегли заявлението за вода за пиене. Въпреки това употребата на разглежданите вещества следва да бъде възможна в комбинирани фуражи, които впоследствие се приемат с вода.
               
            
                  (5)
               
               
                  Следва да се предвидят ограничения и условия, за да се постигне по-добър контрол. Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат определянето на максимално съдържание, и като се вземе предвид извършената от Органа повторна оценка, върху етикета на добавката следва да бъде указано препоръчително съдържание. Ако препоръчителното съдържание е надвишено, върху етикета на премиксите и при етикетиране на фуражните суровини и комбинираните фуражи следва да бъде посочена определена информация.
               
            
                  (6)
               
               
                  Органът отбеляза, че за разглежданите вещества се признават потенциални опасности при експозиция на кожата, очите и дихателните пътища. Повечето от веществата са класифицирани като дразнещи за дихателната система. Поради това следва да се вземат съответните предпазни мерки. Органът не счита, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражните добавки във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
               
            
                  (7)
               
               
                  При оценката на разглежданите вещества беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посочените вещества следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
               
            
                  (8)
               
               
                  Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешението за разглежданите вещества, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото, за да спазят новите изисквания, произтичащи от разрешението.
               
            
                  (9)
               
               
                  Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
               
            ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
      Член 1
      Разрешаване
      Разрешава се употребата на посочените в приложението вещества, които принадлежат към категорията „сензорни добавки“ и към функционалната група „ароматизиращи вещества“, като фуражни добавки при храненето на животните, при спазване на условията, определени в същото приложение.
      Член 2
      Преходни мерки
      1.   Посочените в приложението вещества и съдържащите ги премикси, които са произведени и етикетирани преди 15 септември 2018 г. в съответствие с правилата, приложими преди 15 март 2018 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности.
      2.   Фуражните суровини и комбинираните фуражи, които съдържат посочените в приложението вещества и са произведени и етикетирани преди 15 март 2019 г. в съответствие с правилата, приложими преди 15 март 2018 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени за животни, отглеждани за производство на храни.
      3.   Фуражните суровини и комбинираните фуражи, които съдържат посочените в приложението вещества и са произведени и етикетирани преди 15 март 2020 г. в съответствие с правилата, приложими преди 15 март 2018 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени за животни, които не се отглеждат за производство на храни.
      Член 3
      Влизане в сила
      Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
      
      
         Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
         Съставено в Брюксел на 15 февруари 2018 година.
         
            
               За Комисията
            
            
               Председател
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
      
         (2)  Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни (ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1).
      
         (3)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2016; 14(2):4390.
      
         ПРИЛОЖЕНИЕ
         
                     Идентификационен номер на добавката
                  
                  
                     Наименование на притежателя на разрешението
                  
                  
                     Добавка
                  
                  
                     Състав, химична формула, описание, метод за анализ
                  
                  
                     Вид или категория на животните
                  
                  
                     Максимална възраст
                  
                  
                     Минимално съдържание
                  
                  
                     Максимално съдържание
                  
                  
                     Други разпоредби
                  
                  
                     Срок на валидност на разрешението
                  
               
                     mg активно вещество/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
                  
               
                     
                        Категория: „сензорни добавки“. Функционална група: „ароматизиращи вещества“.
                     
                  
               
                     2b14003
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Пиперин
                  
                  
                     
                        Състав на добавката
                     
                     Пиперин
                     
                        Характеристика на активното вещество
                     
                     Пиперин
                     Получено чрез химичен синтез
                     Чистота: минимум 95 %
                     Химична формула: C17H19O3N
                     CAS №: 94-62-2
                     FLAVIS №: 14.003
                     
                        Метод за анализ
                         (1)
                     
                     За определянето на пиперин във фуражната добавка и в премикси за овкусяване на фуражи:
                     газова хроматография в съчетание с пламъчнойонизационен детектор (GC-FID).
                  
                  
                     Всички видове животни
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията за съхранение и устойчивост.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Препоръчителното максимално съдържание на активното вещество е: 0,5 mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Върху етикета на добавката се посочва следното:
                                 „Препоръчително максимално съдържание на активното вещество на пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %: 0,5 mg/kg.“
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Функционалната група, идентификационният номер, наименованието и добавеното количество на активното вещество се посочват върху етикета на премиксите и при етикетиране на фуражните суровини и комбинираните фуражи, ако съдържанието на активното вещество в пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % превишава 0,5 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 За потребителите на добавката и премиксите стопанските субекти в областта на фуражите установяват процедури за безопасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове при вдишване, контакт с кожата или с очите. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска, предпазни очила и ръкавици.
                              
                           
                  
                     15.3.2028 г.
                  
               
                     2b14004
                  
                  
                     —
                  
                  
                     3-Метилиндол
                  
                  
                     
                        Състав на добавката
                     
                     3-Метилиндол
                     
                        Характеристика на активното вещество
                     
                     3-Метилиндол
                     Получено чрез химичен синтез
                     Чистота: минимум 97 %
                     Химична формула: C9H9N
                     CAS №: 83-34-1
                     FLAVIS №: 14.004
                     
                        Метод за анализ
                         (1)
                     
                     За идентификацията на 3-метилиндол във фуражната добавка и в премикси за овкусяване:
                     газова хроматография/масспектрометрия със заключване на времето на задържане GC-MS-RTL.
                  
                  
                     Всички видове животни
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията за съхранение и устойчивост.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Препоръчителното максимално съдържание на активното вещество е: 0,5 mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Върху етикета на добавката се посочва следното:
                                 „Препоръчително максимално съдържание на активното вещество на пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %: 0,5 mg/kg.“
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Функционалната група, идентификационният номер, наименованието и добавеното количество на активното вещество се посочват върху етикета на премиксите и при етикетиране на фуражните суровини и комбинираните фуражи, ако съдържанието на активното вещество в пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % превишава 0,5 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 За потребителите на добавката и премиксите стопанските субекти в областта на фуражите установяват процедури за безопасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове при вдишване, контакт с кожата или с очите. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска, предпазни очила и ръкавици.
                              
                           
                  
                     15.3.2028 г.
                  
               
                     2b14007
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Индол
                  
                  
                     
                        Състав на добавката
                     
                     Индол
                     
                        Характеристика на активното вещество
                     
                     Индол
                     Получено чрез химичен синтез
                     Чистота: минимум 97 %
                     Химична формула: C8H7N
                     CAS №: 120-72-9
                     FLAVIS №: 14.007
                     
                        Метод за анализ
                         (1)
                     
                     За определянето на индол във фуражната добавка и в премикси за овкусяване на фуражи:
                     газова хроматография/масспектрометрия със заключване на времето на задържане GC-MS-RTL.
                  
                  
                     Всички видове животни
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията за съхранение и устойчивост.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Препоръчителното максимално съдържание на активното вещество е: 0,5 mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Върху етикета на добавката се посочва следното:
                                 „Препоръчително максимално съдържание на активното вещество на пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %: 0,5 mg/kg.“
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Функционалната група, идентификационният номер, наименованието и добавеното количество на активното вещество се посочват върху етикета на премиксите и при етикетиране на фуражните суровини и комбинираните фуражи, ако съдържанието на активното вещество в пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % превишава 0,5 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 За потребителите на добавката и премиксите стопанските субекти в областта на фуражите установяват процедури за безопасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове при вдишване, контакт с кожата или с очите. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска, предпазни очила и ръкавици.
                              
                           
                  
                     15.3.2028 г.
                  
               
                     2b14047
                  
                  
                     —
                  
                  
                     2-Ацетилпирол
                  
                  
                     
                        Състав на добавката
                     
                     2-Ацетилпирол
                     
                        Характеристика на активното вещество
                     
                     2-Ацетилпирол
                     Получено чрез химичен синтез
                     Чистота: минимум 97 %
                     Химична формула: C6H7ON
                     CAS №: 1072-83-9
                     FLAVIS №: 14.047
                     
                        Метод за анализ
                         (1)
                     
                     За определянето на 2-ацетилпирол във фуражната добавка и в премикси за овкусяване на фуражи:
                     газова хроматография/масспектрометрия със заключване на времето на задържане GC-MS-RTL.
                  
                  
                     Всички видове животни
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията за съхранение и устойчивост.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Препоръчителното максимално съдържание на активното вещество е: 0,5 mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Върху етикета на добавката се посочва следното:
                                 „Препоръчително максимално съдържание на активното вещество на пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %: 0,5 mg/kg.“
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Функционалната група, идентификационният номер, наименованието и добавеното количество на активното вещество се посочват върху етикета на премиксите и при етикетиране на фуражните суровини и комбинираните фуражи, ако съдържанието на активното вещество в пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % превишава 0,5 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 За потребителите на добавката и премиксите стопанските субекти в областта на фуражите установяват процедури за безопасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове при вдишване, контакт с кожата или с очите. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска, предпазни очила и ръкавици.
                              
                           
                  
                     15.3.2028 г.
                  
               
                     2b14064
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Пиролидин
                  
                  
                     
                        Състав на добавката
                     
                     Пиролидин
                     
                        Характеристика на активното вещество
                     
                     Пиролидин
                     Получено чрез химичен синтез
                     Чистота: минимум 95 %
                     Химична формула: C4H9N
                     CAS №: 123-75-1
                     FLAVIS №: 14.064
                     
                        Метод за анализ
                         (1)
                     
                     За определянето на пиролидин във фуражната добавка и в премикси за овкусяване на фуражи:
                     газова хроматография/масспектрометрия със заключване на времето на задържане GC-MS-RTL.
                  
                  
                     Всички видове животни
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията за съхранение и устойчивост.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Препоръчителното максимално съдържание на активното вещество на пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % следва да бъде:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             0,3 mg/kg за свинете и домашните птици,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             0,5 mg/kg за другите видове и категории.
                                          
                                       
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Върху етикета на добавката се посочва следното:
                                 „Препоръчително максимално съдържание на активното вещество на пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             0,3 mg/kg за свинете и домашните птици,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             0,5 mg/kg за другите видове и категории.“
                                          
                                       
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Функционалната група, идентификационният номер, наименованието и добавеното количество на активното вещество се посочват върху етикета на премиксите и при етикетиране на фуражните суровини и комбинираните фуражи, ако съдържанието на активното вещество в пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % превишава:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             0,3 mg/kg за свинете и домашните птици,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             0,5 mg/kg за другите видове и категории.
                                          
                                       
                           
                                 6.
                              
                              
                                 За потребителите на добавката и премиксите стопанските субекти в областта на фуражите установяват процедури за безопасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове при вдишване, контакт с кожата или с очите. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска, предпазни очила и ръкавици.
                              
                           
                  
                     15.3.2028 г.
                  
               
            (1)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.