CELEX: 32022R0004
Language: sk
Date: 2022-01-04 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/4 zo 4. januára 2022, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka Purpureocillium lilacinum kmeň PL11 ako látka s nízkym rizikom a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP)

5.1.2022   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 1/5
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/4
         zo 4. januára 2022,
         ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka Purpureocillium lilacinum kmeň PL11 ako látka s nízkym rizikom a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 v spojení s článkom 22 ods. 1,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Spoločnosť LAM International Corp predložila 16. decembra 2014 Spojenému kráľovstvu v súlade s článkom 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 žiadosť o schválenie účinnej látky Purpureocillium lilacinum kmeň PL11.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 9 ods. 3 uvedeného nariadenia informovalo Spojené kráľovstvo ako spravodajský členský štát 17. marca 2015 žiadateľa, ostatné členské štáty, Komisiu a Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o prijateľnosti žiadosti.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Spojené kráľovstvo ako spravodajský členský štát predložilo 27. marca 2019 Komisii návrh hodnotiacej správy, ktorého kópiu zaslal úradu, v ktorej sa hodnotí, či možno očakávať, že uvedená účinná látka spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Z dôvodu vystúpenia Spojeného kráľovstva z Únie nahradilo Dánsko Spojené kráľovstvo ako spravodajský členský štát 1. januára 2020.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Úrad postupoval v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009. V súlade s článkom 12 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 požiadal žiadateľa, aby členským štátom, Komisii a úradu poskytol doplňujúce informácie. Dňa 27. novembra 2020 bolo úradu predložené hodnotenie doplňujúcich informácií vykonané spravodajským členským štátom vo forme aktualizovaného návrhu hodnotiacej správy.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Úrad 20. decembra 2020 oznámil žiadateľovi, členským štátom a Komisii svoj záver (2) o tom, či možno očakávať, že účinná látka Purpureocillium lilacinum kmeň PL11 bude spĺňať kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Úrad svoje závery sprístupnil verejnosti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisia predložila 23. marca 2021 revíznu správu a 5. júla 2021 návrh nariadenia týkajúce sa látky Purpureocillium lilacinum kmeň PL11 Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil svoje pripomienky k záveru úradu a v súlade s článkom 13 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 k revíznej správe. Žiadateľ predložil svoje pripomienky, ktoré sa dôkladne preskúmali.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     V prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom danej účinnej látky sa dospelo k záveru, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komisia sa ďalej domnieva, že Purpureocillium lilacinum kmeň PL11 je podľa článku 22 nariadenia (ES) č. 1107/2009 účinná látka s nízkym rizikom, keďže spĺňa podmienky stanovené v bode 5.2 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Preto je vhodné schváliť Purpureocillium lilacinum kmeň PL11 ako látku s nízkym rizikom.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné stanoviť určité podmienky.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 (3) malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Schválenie účinnej látky
            Účinná látka Purpureocillium lilacinum kmeň PL11 sa schvaľuje v súlade s prílohou I.
         
         
            Článok 2
            Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
            Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 3
            Nadobudnutie účinnosti
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 4. januára 2022
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(1):6393, 17 s, doi:10.2903/j.efsa.2021.6393.
         
            (3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).
      
      
         
            PRÍLOHA I
            
                        Bežný názov,
                        identifikačné čísla
                     
                     
                        Názov IUPAC
                     
                     
                        Čistota  (1)
                        
                     
                     
                        Dátum schválenia
                     
                     
                        Koniec platnosti schválenia
                     
                     
                        Osobitné ustanovenia
                     
                  
                        
                           Purpureocillium lilacinum kmeň PL11
                     
                     
                        neuvádza sa
                     
                     
                        žiadne relevantné nečistoty
                     
                     
                        25. januára 2022
                     
                     
                        24. januára 2037
                     
                     
                        Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o látke Purpureocillium lilacinum kmeň PL11, a najmä dodatky I a II k nej.
                        Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    prísnemu dodržiavaniu environmentálnych podmienok a analýze kontroly kvality počas výrobného procesu, ktoré musí zaistiť výrobca, s cieľom zabezpečiť dodržanie limitov mikrobiologickej kontaminácie uvedených v pracovnom dokumente SANCO/12116/2012 (2);
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    ochrane operátorov a pracovníkov, pričom berú do úvahy skutočnosť, že mikroorganizmy sa ako také považujú za potenciálne senzibilizátory, a zabezpečia, aby sa medzi podmienky používania zahrnuli vhodné osobné ochranné prostriedky.
                                 
                              V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika.
                     
                  
               (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
         
      
      
         
            PRÍLOHA II
            V časti D prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňa táto položka:
            
               
                           „34
                        
                        
                           
                              Purpureocillium lilacinum kmeň PL11
                        
                        
                           neuvádza sa
                        
                        
                           žiadne relevantné nečistoty
                        
                        
                           25. januára 2022
                        
                        
                           24. januára 2037
                        
                        
                           Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o látke Purpureocillium lilacinum kmeň PL11, a najmä dodatky I a II k nej.
                           Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       prísnemu dodržiavaniu environmentálnych podmienok a analýze kontroly kvality počas výrobného procesu, ktoré musí zaistiť výrobca, s cieľom zabezpečiť dodržanie limitov mikrobiologickej kontaminácie uvedených v pracovnom dokumente SANCO/12116/2012  (*1);
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       ochrane operátorov a pracovníkov, pričom berú do úvahy skutočnosť, že mikroorganizmy sa ako také považujú za potenciálne senzibilizátory, a zabezpečia, aby sa medzi podmienky používania zahrnuli vhodné osobné ochranné prostriedky.
                                    
                                 V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika.
                        
                     
            
               (*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.“