CELEX: 52013PC0168
Language: da
Date: 2013-03-18
Title: Ændret forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for humanmedicinske lægemidler og disse lægemidlers inddragelse under de offentlige sygesikringsordninger

|
			
		
		
		52013PC0168
		
			Ændret forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for humanmedicinske lægemidler og disse lægemidlers inddragelse under de offentlige sygesikringsordninger /* COM/2013/0168 final - 2012/0035 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRUNDELSE*
1.           BAGGRUND FOR FORSLAGET
·                        
Generel baggrund
Unionens lovgivning foreskriver, at de
kompetente EU-myndigheder eller nationale myndigheder skal udstede en
markedsføringstilladelse, før et lægemiddel kan markedsføres[1]. De gældende regler har til
formål at beskytte folkesundheden ved at sikre, at lægemidlers kvalitet,
sikkerhed og virkning evalueres ordentligt, før de gøres tilgængelige for
patienter i Den Europæiske Union. Hensigten med disse retlige rammer er også at
lette handelen med lægemidler mellem medlemsstaterne i overensstemmelse med
princippet om fri bevægelighed for varer.
I henhold til artikel 168, stk. 7, i traktaten
om Den Europæiske Unions funktionsmåde er medlemsstaterne imidlertid ansvarlige
for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på
sundhedsområdet, herunder fordelingen af de midler, der afsættes hertil. Inden
for disse rammer kan hver medlemsstat træffe foranstaltninger til at styre
forbruget af medicin, regulere deres priser eller fastsætte betingelserne for
den offentlige finansiering. Et lægemiddel, der er godkendt i overensstemmelse
med EU's lovgivning på grundlag af dets kvalitet, sikkerhed og virkning, kan
derfor være underlagt yderligere lovgivningskrav på medlemsstatsniveau, inden
det kan markedsføres eller udleveres til patienter under den offentlige
sygesikringsordning. Medlemsstaterne vurderer f.eks. normalt
omkostningseffektiviteten af godkendte lægemidler eller deres relative virkning
samt effektiviteten på kort og på lang sigt sammenlignet med andre produkter i
samme terapeutiske gruppe med henblik på at bestemme deres pris, finansiering
og anvendelse inden for rammerne af deres sygesikringsordning. 
Nationale foranstaltninger til at kontrollere
finansieringen af lægemidler og styre forbruget heraf inden for rammerne af
sundhedssystemerne vil kunne skabe handelshindringer, da sådanne
foranstaltninger påvirker medicinalvirksomhedernes muligheder for at sælge
deres produkter på de nationale markeder. Den Europæiske Unions Domstols faste
retspraksis anerkender medlemsstaternes ret til at vedtage sådanne
foranstaltninger med henblik på at fremme den finansielle stabilitet i deres
sygesikringsordning[2].
Men de grundlæggende betingelser for gennemsigtighed i procedurerne skal være
opfyldt for at sikre, at de er forenelige med traktatens bestemmelser om det
indre marked. Foranstaltninger vedrørende prisfastsættelse og godtgørelse må
navnlig ikke forskelsbehandle importerede lægemidler og
* NB: Bestemmelser, som er tilføjet til det oprindelige
forslag, er angivet med fede typer, i kursiv og understreget. Udeladelser er
angivet med overstregning.
skal være baseret på objektive og
kontrollerbare kriterier, som er uafhængige af produkternes oprindelse. 
Direktiv 89/105/EØF[3] kodificerer de mindstekrav, der
er fastsat af Domstolen. Direktivet blev vedtaget for at gøre det muligt for
markedsaktørerne at kontrollere, at nationale pris- og godtgørelsesbestemmelser
ikke er i strid med princippet om fri bevægelighed for varer. Til dette formål
fastlægges der i direktivet en række proceduremæssige krav for at sikre
gennemsigtighed i de pris- og godtgørelsesbestemmelser, som medlemsstaterne
vedtager. Disse forpligtelser omfatter bestemte tidsfrister for beslutninger om
prisfastsættelse og godtgørelse (90 dage for prisfastsættelse, 90 dage for
godtgørelse eller 180 dage for kombinerede prisfastsættelses- og
godtgørelsesbeslutninger). Direktivet kræver også, at de kompetente nationale
myndigheder for hver enkelt beslutning udarbejder en begrundelse, der bygger på
objektive og kontrollerbare kriterier, og at der findes klagemuligheder for de
ansøgende virksomheder.
·                        
Begrundelse og formål
Direktiv 89/105/EØF er siden vedtagelsen
aldrig blevet ændret. Dets bestemmelser afspejler de markedsvilkår for
lægemidler, der herskede for mere end tyve år siden. Disse vilkår har dog
ændret sig fundamentalt, f.eks. med fremkomsten af generiske lægemidler, der
sørger for billigere versioner af eksisterende lægemidler, eller udviklingen af
stadig mere innovative (men ofte dyre) forskningsbaserede lægemidler.
Sideløbende hermed har den konstante stigning i de offentlige udgifter til
lægemidler i de seneste årtier været en tilskyndelse for medlemsstaterne til i
tidens løb at udtænke mere komplekse og innovative pris- og godtgørelsessystemer.
Trods den historisk positive betydning af
direktiv 89/105/EØF for det indre marked for lægemidler er der noget, der tyder
på, at det ikke fuldt ud opfylder målene i den nuværende situation: 
–                        
For det første er der opstået en forskel mellem
direktivets bestemmelser, som angiver de vigtigste former for
prisfastsættelses- og godtgørelsesprocedurer, som blev fastlagt i 1980'erne, og
den meget bredere vifte af omkostningsbegrænsende foranstaltninger, som
medlemsstaterne vedtager nu om dage. Trods Domstolens brede fortolkning af
direktivet[4]
er gennemførelsen af dets bestemmelser i national lovgivning og den effektive
håndhævelse af alle dets principper, især af Kommissionen, blevet en særlig
udfordring. Denne situation medfører ikke blot retlig usikkerhed, men også
mindre gennemsigtighed i de nationale prisfastsættelses- og
godtgørelsesforanstaltninger og har en negativ virkning for et velfungerende
indre marked til skade for de europæiske patienter og for
medicinalvirksomhederne.
–                        
For det andet overskrider medlemsstaterne
regelmæssigt tidsfristerne for beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse,
der blev fastsat ved direktiv 89/105/EØF. Det fører til forsinkelser i
markedsføringen af lægemidler, hvilket igen forsinker patienters mulighed for
at modtage vigtige behandlinger. I 2009 blev det i Kommissionens undersøgelse
af konkurrencevilkårene i lægemiddelsektoren[5]
fastslået, at medlemsstaterne skal overholde disse frister. Undersøgelsen viste
også, at unødige forsinkelser i prisfastsættelsen og godtgørelsen af generiske
lægemidler forsinker patienters adgang til billigere medicin og øger
medlemsstaternes finansielle byrde. Kommissionen fandt derfor, at procedurerne
for prisfastsættelse og godtgørelse burde afkortes med hensyn til generiske
lægemidler. Dertil kommer, at sektorundersøgelsen viste, at hvis patent- eller
sikkerhedsspørgsmål inddrages i procedurerne for prisfastsættelse og
godtgørelse, kan det medføre væsentlige forsinkelser i adgangen til billigere
generiske lægemidler.
De grundlæggende målsætninger og principper i
direktiv 89/105/EØF forbliver fuldt gyldige i den nuværende situation. Dette
initiativ tager derfor sigte på at tilpasse direktivet til den nuværende
situation på lægemiddelområdet uden at give køb på grundprincipperne. Det
overordnede mål med forslaget er at tydeliggøre de proceduremæssige
forpligtelser, der påhviler medlemsstaterne, og sikre direktivets effektivitet
både med hensyn til at undgå forsinkelser i beslutninger om prisfastsættelse og
godtgørelse og forebygge hindringer for handelen med lægemidler. Dette skal ske
uden at påvirke de nationale socialsikringspolitikker undtagen i det omfang,
det er nødvendigt for at opnå gennemsigtighed i nationale procedurer og
effektivitet i lovgivningen om det indre marked. 
2.           RESULTAT AF HØRINGER AF
INTERESSEREDE PARTER OG KONSEKVENSANALYSEN
·                        
Høring af interesserede parter
En offentlig høring om en eventuel revision af
direktiv 89/105/EØF blev afholdt fra den 28. marts til den 30. maj 2011. Som
svar på denne høring modtog Kommissionen 102 bidrag fra en lang række
interessenter, bl.a. nationale myndigheder, offentlige
sygeforsikringsselskaber, individuelle virksomheder og organisationer, der
repræsenterer den forskningsbaserede medicinalindustri, generikaproducenter,
producenter af medicinsk udstyr og andre interesserede parter såsom
repræsentanter for distributionskæden, organisationer for
sundhedsprofessionelle, patienter og borgere. Små og mellemstore virksomheder
blev også hørt via Enterprise Europe Network.
Et stort flertal af respondenterne anerkendte
direktivets positive betydning for gennemsigtigheden i de nationale procedurer
og det indre markeds funktion. Men mange af dem påpegede også direktivets svage
gennemførelse i medlemsstaterne og påpegede dets mangler med hensyn til
juridisk klarhed og håndhævelse. Der var forskellige meninger om, hvilke
relevante foranstaltninger Kommissionen burde foreslå. F.eks. slog
generikaindustrien enstemmigt til lyd for en revision af direktivet, mens
forskningsbaserede virksomheder og deres repræsentative organisationer gik ind
for en strategi med blød lovgivning baseret på en fortolkende meddelelse fra
Kommissionen. 
Resultaterne af den offentlige høring findes
på adressen: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/index_da.htm.
·                        
Konsekvensanalyse
Svarene på den offentlige høring blev nøje
overvejet i forbindelse med konsekvensanalysen, som Kommissionens tjenestegrene
gennemførte. I konsekvensanalysen kortlægges og vurderes de lovgivningsmæssige
og ikke-lovgivningsmæssige muligheder for at nå det overordnede mål om at
sikre, at passende og effektive bestemmelser om gennemsigtighed finder
anvendelse på de foranstaltninger vedrørende prisfastsættelse og godtgørelse,
som medlemsstaterne vedtager. Forslaget om at revidere direktivet er baseret på
en kombination af de valgmuligheder, som anbefales i konsekvensanalysen,
nemlig:
–                        
at sikre rettidige beslutninger om
prisfastsættelse og godtgørelse: valgmulighed A.3/c
(regelmæssige rapporter om godkendelsesfristerne for prisfastsættelse og
godtgørelse), A.4/a (kortere tidsfrister for beslutninger om prisfastsættelse
og godtgørelse for generiske lægemidler) og A.4/b (forbud mod patentkobling og
revurdering af sikkerhedsspørgsmål)
–                        
at sikre direktivets egnethed og effektivitet i
den nuværende situation: valgmulighed B.3/b
(omfattende revision af direktivet for at tydeliggøre dets anvendelsesområde og
ordlyd) og B.4 (meddelelse af udkast til nationale foranstaltninger til fremme
af håndhævelse).
En eventuel udvidelse af direktivet til også
at omfatte medicinsk udstyr blev behandlet i konsekvensanalysen, men forkastet
på grund af de særlige forhold på dette marked.
Til trods for at det er vanskeligt at
konkludere noget om det samlede cost-benefit-forhold ved at afkorte
tidsfristerne for originalprodukter, foreslås endvidere en afkortning fra de
nuværende 90/180 dage til 60/120 dage, idet det vil have en positiv indvirkning
for så vidt angår patienters hurtige adgang til innovative lægemidler og
belønning af lægemiddelinnovation, når lægemidler godkendes til godtgørelse. Da
procedurerne for medicinsk teknologivurdering er komplekse, fandt man det
imidlertid nødvendigt at finde en mere differentieret tilgang til tidsfristerne,
og der foreslås derfor forskellige tidsfrister, alt efter om lægemidlerne er
omfattet af medicinsk teknologivurdering (90/180 dage) eller ej (60/120 dage).
Konsekvensanalysen og resuméet findes på:      
http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/cia_2012_en.htm.
3.           JURIDISKE ASPEKTER AF
FORSLAGET
·                        
Retsgrundlag og nærhedsprincip
Hovedformålet med direktiv 89/105/EØF er at
fremme et velfungerende indre marked for lægemidler. Retsgrundlaget er derfor
artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.
Det gældende direktiv bygger på idéen om
minimal indgriben i medlemsstaternes udformning af deres nationale politik
vedrørende social sikring[6].
Dette grundlæggende princip fastholdes i forslaget. De foreslåede krav, der
skal sikre rettidige og gennemsigtige beslutninger, afvejer omhyggeligt
forpligtelsen til at bevare medlemsstaternes kompetence på folkesundhedsområdet
mod nødvendigheden af at garantere direktivets effektivitet med hensyn til at
opfylde målene for det indre marked. For at respektere medlemsstaternes ansvar
i henhold til traktaten foreskriver forslaget ikke en indbyrdes tilnærmelse af
de nationale prisfastsættelses- og godtgørelsesforanstaltninger og heller ikke
en begrænsning af medlemsstaternes mulighed for frit at fastsætte priserne på
lægemidler og betingelserne for den offentlige finansiering på grundlag af de
kriterier, de vælger. Konsekvensanalysen indeholder en nærmere forklaring af,
hvordan der i forslaget er taget hensyn til nærheds- og
proportionalitetsprincippet. 
·                        
Oversigt over de vigtigste juridiske aspekter
I forslaget fastholdes de centrale principper
i det gældende direktiv, men det indebærer også en omfattende tilpasning af
direktivets bestemmelser på grundlag af følgende centrale elementer: 
–                        
Præcisering af direktivets anvendelsesområde: Gennemsigtighedskravene gælder for alle prisfastsættelses- og
godtgørelsesforanstaltninger i bred forstand, herunder foranstaltninger på
"efterspørgselssiden", bl.a. foranstaltninger til at begrænse eller
fremme ordineringen af særlige lægemidler. Foranstaltninger, der indebærer
offentlige indkøb og frivillige kontraktlige aftaler med individuelle
virksomheder, er dog udelukket fra direktivets anvendelsesområde for at undgå
indgriben i anden lovgivning.
–                        
Omfattende dækning af nationale foranstaltninger
og juridisk klarhed: Direktivets bestemmelser er
omformuleret i overensstemmelse med generelle principper (snarere end på
grundlag af specifikke nationale procedurer), og Domstolens retspraksis er
indarbejdet. Flere vigtige bestemmelser præciseres og opdateres for at undgå
uenighed om fortolkningen. Det gøres navnlig klart, at fristerne for
beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse omfatter alle proceduremæssige
trin, der fører frem til beslutningen, herunder medicinsk teknologivurdering.
–                        
Tilpasning af fristerne for beslutninger om
prisfastsættelse og godtgørelse: De frister, der
gælder for generiske lægemidler, afkortes til 30/6015/30
dage, hvis referencelægemidlet allerede er prissat og medtaget i
sygesikringsordningen. De frister, der gælder for alle andre lægemidler,
afkortes til 60/120 dage. I tilfælde, hvor de nationale myndigheder kræver, at
lægemidler underkastes medicinsk teknologivurdering for at vurdere den relative
virkning eller effektiviteten på kort og på lang sigt som en integreret del af
beslutningsprocessen, er tidsfristerne 90/180 dage.
–                        
Patent- og sikkerhedsspørgsmål adskilles fra
prisfastsættelses- og godtgørelsesprocedurerne: Det
præciseres i forslaget, at intellektuelle ejendomsrettigheder ikke bør gribe
ind i prisfastsættelses- og godtgørelsesprocedurerne, således som det allerede
er tilfældet for markedsføringstilladelsesprocedurerne. Desuden kan aspekter,
der allerede er vurderet inden for rammerne af en
markedsføringstilladelsesprocedure (kvalitet, sikkerhed og virkning, herunder
bioækvivalens), ikke vurderes inden for rammerne af prisfastsættelses- og
godtgørelsesprocedurerne. 
–                        
Dialog- og håndhævelsesinstrumenter: Der indføres forskellige instrumenter for at fremme dialogen om
direktivets gennemførelse og sikre, at det håndhæves effektivt (høring om
udkast til foranstaltninger på nationalt plan og forhåndsmeddelelse til
Kommissionen, indførelse af en klageprocedure i tilfælde af manglende
overholdelse af tidsfristerne vedrørende inddragelse under
sygesikringsordningerne). 
·                        
Ophævelse af direktiv 89/105/EØF
De foreslåede ændringer af direktiv 89/105/EØF
er omfattende og vedrører alle vigtige bestemmelser, der i øjeblikket er
gældende. Af klarhedshensyn og i overensstemmelse med princippet om bedre
lovgivning vil vedtagelsen af forslaget indebære ophævelse af eksisterende
lovgivning. Virkningerne af artikel 10 i direktiv 89/105/EØF fastholdes dog.
Der er ingen planer om en sammenligningstabel,
da den eksisterende EU-lovgivning, der henviser til direktiv 89/105/EØF, gør
dette på en generel måde uden at henvise til specifikke bestemmelser i
direktivet.
4.           VIRKNINGER FOR BUDGETTET 
Kommissionens forslag har ingen virkning for
Den Europæiske Unions budget ud over det, som allerede er fastsat for de
kommende år i den flerårige finansielle ramme. Nærmere oplysninger om de
finansielle ressourcer er angivet i finansieringsoversigten.
5.           GENNEMFØRELSE
Meddelelsen om medlemsstaternes gennemførelsesforanstaltninger
skal ledsages af sammenligningstabeller, der forklarer forholdet mellem et
direktivs bestanddele og de tilsvarende dele i de nationale
gennemførelsesinstrumenter. Dette er nødvendigt som følge af:
·              
Direktivets kompleksitet, som ikke vedrører
substansen, men kun fastsætter proceduremæssige mindstekrav for at sikre
gennemsigtigheden i prisbestemmelserne for humanmedicinske lægemidler og disse
lægemidlers inddragelse under de offentlige sygesikringsordninger. 
·              
Kompleksiteten af gennemførelsesprocessen, som
skyldes vanskeligheder i forbindelse med direktivets fortolkning. Anvendelsen
af et sæt procedureregler for den komplicerede struktur, som prisfastsættelses-
og godtgørelsessystemer udgør, er ikke altid nem og ligetil. 
·              
Den konstante udvikling i de nationale
foranstaltninger vedrørende prisfastsættelse og godtgørelse med henblik på
kontrol med udgifterne til lægemidler, hvilket gør det vanskeligt at overvåge
gennemførelsesprocessen. 
Derfor vil forpligtelsen til at fremsende
sammenligningstabeller lette gennemførelsesprocessen.
6.           YDERLIGERE OPLYSNINGER 
Den foreslåede retsakt er EØS-relevant og bør
derfor omfatte hele EØS-området.
Forslaget til et direktiv om ophævelse af Rådets direktiv
89/105/EØF blev vedtaget af Kommissionen den 1. marts 2012. 
Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse blev
vedtaget den 12. juli 2012.
Forhandlingerne i Rådets Gruppe vedrørende Lægemidler og
Medicinsk Udstyr viste sig at være vanskelige på grund af det politisk følsomme
sagsområde. Medlemsstaternes største bekymringer gik på:
nærhedsprincippet, klageproceduren (artikel 8), oprettelse af et system for forhåndsmeddelelse
af udkast til nationale foranstaltninger til Kommissionen (artikel 16), afkortning
af fristerne for at træffe beslutninger om prisfastsættelse af lægemidler og disse
lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger (artikel 3, 4,
5 og 7), sondringen mellem originalprodukter, der er omfattet af medicinsk
teknologivurdering, og dem, der ikke er (artikel 3 og 7), forpligtelsen til at
høre interesserede parter (artikel 15). 
Europa-Parlamentet
vedtog sin holdning ved førstebehandlingen den 6. februar 2013 med 559 stemmer
for og 54 imod - 72 afstod fra at stemme. Europa-Parlamentet fremlagde
ændringer, som udgør et pragmatisk kompromis: De ændrer
ikke substansen i Kommissionens forslag og tager samtidig hensyn til de
betænkeligheder, som medlemsstaterne har givet udtryk for.
Som resultat af afstemningen i plenarforsamlingen og under
hensyntagen til medlemsstaternes holdning i Rådet, har Kommissionen besluttet
at ændre sit forslag. Der er taget behørigt hensyn til Europa-Parlamentets
ændringer, som blev vedtaget ved afstemningen i plenarforsamlingen. Kommissionen
accepterer eller accepterer i princippet en lang række ændringer: 50 kunne accepteres (16 som sådan og 34 kunne i princippet
accepteres, om end nogle få kun kunne accepteres delvist), og kun 7 kunne ikke
accepteres. Disse 7 ændringer kunne ikke accepteres, fordi de var et
tilbageskridt i forhold til det eksisterende direktiv, fordi de ville have
skabt retlig usikkerhed eller ville have ligget uden for EU's kompetence.
2012/0035 (COD)
Ændret forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV
om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for
humanmedicinske lægemidler og disse lægemidlers inddragelse under de offentlige
sygesikringsordninger
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN
EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den
Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
under henvisning til forslag fra
Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til
lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det
Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg[7],

efter høring af Den Europæiske
Tilsynsførende for Databeskyttelse,
efter den almindelige lovgivningsprocedure, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)       Rådets direktiv 89/105/EØF af
21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til
mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale
sygesikringsordninger[8]
blev vedtaget for at fjerne forvridninger i handelen med lægemidler inden for
Fællesskabet.
(2)       For at tage hensyn til
udviklingen på markedet for lægemidler og nationale politikker til kontrol med
de offentlige udgifter til lægemidler er det nødvendigt med væsentlige
ændringer af alle vigtige bestemmelser i direktiv 89/105/EØF. Af hensyn til
klarheden bør direktiv 89/105/EØF derfor afløses.
(3)       EU-lovgivningen indeholder
harmoniserede rammer for godkendelse af humanmedicinske lægemidler. I henhold
til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om
oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler[9] kan lægemidler kun markedsføres
i Unionen, hvis der er udstedt en markedsføringstilladelse på basis af en
evaluering af deres kvalitet, sikkerhed og virkning.
(4)       Medlemsstaterne har i de
seneste årtier været konfronteret med en støt stigning i udgifterne til
lægemidler, hvilket har ført til vedtagelsen af stadig mere innovative og
komplekse politikker til at forvalte forbruget af medicin lægemidler
inden for rammerne af de offentlige sygesikringsordninger. Navnlig har
medlemsstaternes myndigheder gennemført en bred vifte af foranstaltninger til
at kontrollere ordineringen af lægemidler, regulere priser eller fastlægge
vilkårene for den offentlige finansiering. Sådanne foranstaltninger sigter
primært mod at fremme folkesundheden for alle borgere ved
at sikre et tilstrækkeligt udbud af lægemidler til rimelige priser, samtidig
med at den finansielle stabilitet i de offentlige sygesikringsordninger sikres.

(5)       Forskelle i nationale
foranstaltninger kan hindre eller fordreje handelen med lægemidler inden for
Unionen og fordreje konkurrencen og derved direkte påvirke det indre marked for
lægemidler.
(6)       For at mindske virkningerne
af disse forskelle for det indre marked bør nationale foranstaltninger opfylde
proceduremæssige mindstekrav, for at de berørte parter kan kontrollere, at
disse foranstaltninger ikke udgør kvantitative import- eller eksportrestriktioner
eller foranstaltninger med tilsvarende virkning. Disse
proceduremæssige mindstekrav bør endvidere skabe retssikkerhed og
gennemsigtighed for alle parter, der medvirker ved processen for prisfastsættelse
af lægemidler og disse lægemidlers inddragelse under sygesikringsordningerne,
og samtidig fremme produktionen af lægemidler, fremskynde adgangen til markedet
for generiske lægemidler og tilskynde til forskning i og udvikling af nye
lægemidler. Disse krav bør dog ikke påvirke den politik, der føres
af medlemsstater, hvor medicinpriserne hovedsagelig fastsættes gennem fri
konkurrence. De må heller ikke påvirke medlemsstaternes politik vedrørende
prisfastsættelse og fastlæggelse af sygesikringsordninger, undtagen for så vidt
det er nødvendigt for at opnå gennemsigtighed i dette direktivs betydning og
for at sikre et velfungerende indre marked. 
(7)       For at sikre effektiviteten
af det indre marked for lægemidler bør dette direktiv finde anvendelse på alle
humanmedicinske lægemidler som defineret i direktiv 2001/83/EF. 
(8)       Da der findes mange
forskellige nationale foranstaltninger til at håndtere forbruget af medicin,
regulere priserne eller fastlægge vilkårene for den offentlige støtte, er det
nødvendigt at tydeliggøre direktiv 89/105/EØF. Nærværende direktiv bør navnlig
omfatte alle typer af foranstaltninger, som er udformet af medlemsstaterne, og
som vil kunne påvirke det indre marked. Siden vedtagelsen af direktiv
89/105/EØF har prisfastsættelses- og godtgørelsesprocedurerne udviklet sig og
er blevet mere komplekse. Mens nogle medlemsstater har fortolket
anvendelsesområdet for direktiv 89/105/EØF restriktivt, har Domstolen
fastslået, at disse prisfastsættelses- og godtgørelsesprocedurer er omfattet af
anvendelsesområdet for direktiv 89/105/EØF i medfør af direktivets mål og
nødvendigheden af at sikre dets effektivitet. Nærværende direktiv bør derfor
afspejle udviklingen i de nationale prisfastsættelses- og
godtgørelsespolitikker. Da der findes særlige regler og procedurer på området
for offentlige indkøb og frivillige kontraktlige aftaler, bør nationale
foranstaltninger, der indebærer offentlige indkøb og frivillige kontraktlige
aftaler, udelukkes fra nærværende direktivs anvendelsesområde. 
(9)       Kompetente myndigheder og
indehavere af markedsføringstilladelser indgår i stigende grad frivillige kontraktmæssige
aftaler for at sikre patienter adgang til innovative behandlinger. Disse
aftaler gør det navnlig muligt at inddrage et lægemiddel under
sygesikringsordningerne og samtidig håndtere dokumentationsmæssige usikkerheder
i relation til et specifikt lægemiddels relative virkning og/eller effektivitet
ved at overvåge de elementer, der er aftalt på forhånd og for en afgrænset
tidsperiode. Den forsinkede fastlæggelse af vilkår og betingelser for sådanne frivillige
kontraktmæssige aftaler overskrider ofte de tidsfrister, der er fastsat i dette
direktiv, og begrunder udelukkelsen af sådanne aftaler fra dets
anvendelsesområde. Disse aftaler bør effektivt lette eller muliggøre patienters
adgang til innovative lægemidler, bør forblive frivillige og bør ikke berøre
indehaveren af markedsføringstilladelsens ret til at indsende en ansøgning om
inddragelse af et lægemiddel under sygesikringsordningerne i henhold til dette
direktiv.
(10)     Enhver foranstaltning,
som en medlemsstat træffer, til enten direkte eller indirekte at
regulere priserne på lægemidler samt enhver foranstaltning til at fastlægge
deres dækning under de offentlige sygesikringsordninger bør være baseret på gennemsigtige,
objektive og kontrollerbare kriterier, som er uafhængige af lægemidlets
oprindelse, og bør sikre de berørte virksomheder passende klagemuligheder i
overensstemmelse med nationale procedurer, herunder adgang til
prøvelse ved domstolene. Disse krav bør ligeledes gælde for nationale,
regionale eller lokale foranstaltninger til at kontrollere eller fremme
ordineringen af særlige lægemidler, da sådanne foranstaltninger også fastsætter
disse lægemidlers faktiske dækning under sygesikringsordningerne.
(11)     Unionens støtte til samarbejde
om medicinsk teknologivurdering (i det følgende benævnt "MTV") i
medfør af artikel 15 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9.
marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende
sundhedsydelser[10]
sigter mod at optimere og koordinere metoder i forbindelse med MTV, der i
sidste ende også bør reducere forsinkelser i procedurerne for prisfastsættelse
og godtgørelse for lægemidler, hvortil medlemsstaterne bruger MTV som led i
deres beslutningsproces. MTV omfatter navnlig oplysninger om den relative
effektivitet samt - hvor dette er relevant - om effektiviteten på kort og lang
sigt af medicinske teknologier og tager også hensyn til de bredere økonomiske
og sociale fordele eller omkostningseffektiviteten ved det vurderede lægemiddel
i overensstemmelse med de kompetente myndigheders metode. MTV er en tværfaglig
proces, der sammenfatter oplysninger om de medicinske, sociale, økonomiske og
etiske aspekter i forbindelse med brugen af sundhedsteknologi på en
systematisk, gennemsigtig, objektiv og solid måde. Formålet er at bidrage til
udformningen af sikre og effektive sundhedspolitikker, der er
patientorienterede, og som sigter mod at opnå den bedst mulige værdi.
(12)     Ansøgninger om godkendelse af
prisen på et lægemiddel eller om fastsættelse af dets dækning under
sygesikringsordningen bør ikke forsinke markedsføringen af det pågældende
produkt ud over, hvad der er nødvendigt. Det er derfor ønskeligt, at dette
direktiv fastsætter obligatoriske frister, inden for hvilken nationale
beslutninger skal træffes. For at være effektive bør de foreskrevne frister
løbe fra modtagelsen af en ansøgning indtil ikrafttrædelsen af den tilsvarende
beslutning. De bør omfatte alle ekspertvurderinger, herunder medicinske
teknologivurderinger, hvor det er relevant, og alle de administrative skridt,
der er nødvendige for, at beslutningen kan vedtages og få retsvirkning.
(13)     For at lette overholdelsen af
tidsfristerne, der er fastsat i dette direktiv, kan ansøgerne om en
markedsføringstilladelse med fordel indlede uformelle forhandlinger om
prisgodkendelse eller om inddragelse af et lægemiddel under
sygesikringsordningerne, allerede inden markedsføringstilladelsen er udstedt.
Med henblik herpå bør medlemsstaterne kunne give sådanne ansøgere mulighed for
at indsende en anmodning om uformelle forhandlinger om prisgodkendelse eller om
inddragelse af et lægemiddel under sygesikringsordningerne, efter at Udvalget
for Humanmedicinske Lægemidler eller den nationale kompetente myndighed, der er
ansvarlig for markedsføringstilladelsesproceduren, har afsluttet den
videnskabelige vurdering. I sådanne tilfælde bør tidsfristerne for beslutninger
om prisen for et lægemiddel eller dets inddragelse under
sygesikringsordningerne regnes fra den formelle ansøgning om prisfastsættelse
eller inddragelse under sygesikringsordningerne efter udstedelsen af
markedsføringstilladelsen.
(14)     Tidsfristerne for lægemidlers
inddragelse under sygesikringsordningerne, jf. direktiv 89/105/EØF, er
obligatoriske, som det præciseres i Domstolens retspraksis. Erfaringerne har
vist, at disse tidsfrister ikke altid overholdes, og at der er et behov for at
sikre retssikkerheden og forbedre procedurereglerne vedrørende lægemidlers
inddragelse under sygesikringsordningerne. Derfor bør der indføres en effektiv
og hurtig klageprocedure.
(15)     Kommissionen påviste i sin
meddelelse "Resumé af rapporten om sektorundersøgelsen i
medicinalindustrien"[11],
at prisfastsættelses- og godtgørelsesprocedurer ofte forsinker lanceringen af
generiske lægemidler på EU-markedet unødigt. Godkendelse af prisen på generiske
lægemidler og deres dækning under sygesikringsordningen bør ikke indebære en ny
eller detaljeret vurdering, når referencelægemidlet allerede er blevet prissat
og medtaget i sygesikringsordningen. Der bør derfor i disse tilfælde fastsættes
kortere tidsfrister for generiske lægemidler. De samme betingelser kan
i givet fald gælde for biosimilære lægemidler.
(16)     De muligheder for
domstolsprøvelse, der er tilgængelige i medlemsstaterne, har spillet en
begrænset rolle for fristernes overholdelse, idet de ofte langvarige procedurer
ved de nationale domstole afholder berørte virksomheder fra at anlægge sag.
Effektive mekanismer er derfor nødvendige for at sikre en hurtig
afhjælpning af overtrædelser gennem administrativ mægling ud over retsforfølgelse,
hvis det er nødvendigt for at kontrollere og håndhæve overholdelsen
af fristerne for beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse. Medlemsstaterne
bør have mulighed for at udpege et eksisterende administrativt organ til
formålet.
(17)     Lægemidlers kvalitet,
sikkerhed og virkning, herunder generiske lægemidlers bioækvivalens eller
biosimilære lægemidlers biosimilaritet med referencelægemidlet,
fastslås i forbindelse med markedsføringstilladelsesprocedurerne. Derfor bør de
kompetente myndigheder medlemsstaterne i forbindelse med
prisfastsættelses- og godtgørelsesprocedurerne ikke revurdere de elementer,
som markedsføringstilladelsen bygger på, herunder lægemidlets kvalitet,
sikkerhed, virkning, eller bioækvivalens eller
biosimilaritet, som allerede er blevet vurderet i forbindelse med proceduren
for markedsføringstilladelse. Tilsvarende bør de kompetente myndigheder ved
lægemidler til sjældne sygdomme, ikke revurdere kriterierne for udpegelsen som
lægemiddel til sjældne sygdomme. Medlemsstaterne bør imidlertid have fuld
adgang til de oplysninger, der er blevet benyttet af de myndigheder, som står
for udstedelsen af markedsføringstilladelsen for et lægemiddel, ligesom de bør
have mulighed for at anvende eller generere yderligere relevante oplysninger,
således at de kan vurdere et lægemiddel i forbindelse med dets indlemmelse i
den offentlige sygesikringsordning.
(18)     Det, at de elementer, som
markedsføringstilladelsen er baseret på inden for rammerne af
prisfastsættelses- og godtgørelsesprocedurerne, ikke revurderes, bør dog ikke
forhindre de kompetente myndigheder i at anmode om, få adgang til og benytte
data, der genereres under markedsføringstilladelsesproceduren med henblik på
MTV. Datadeling mellem de kompetente myndigheder, der er ansvarlige for
markedsføringstilladelser og for prisfastsættelse og godtgørelse, bør kunne
finde sted på nationalt plan, hvis denne mulighed forefindes. De kompetente
myndigheder bør også kunne anvende tilgængelige oplysninger eller generere
yderligere relevante oplysninger med henblik på MTV.
(19)     I overensstemmelse med
direktiv 2001/83/EF er intellektuelle ejendomsrettigheder ikke en gyldig grund
til at nægte, suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse. På
samme måde bør ansøgninger, beslutningsprocedurer og beslutninger om at
regulere priserne på lægemidler eller om deres dækning under
sygesikringsordningerne betragtes som administrative procedurer, der som sådan
er uafhængige af håndhævelse af intellektuelle ejendomsrettigheder. De
nationale myndigheder, der er ansvarlige for disse procedurer, bør ved
behandlingen af en ansøgning vedrørende et generisk eller biosimilært
lægemiddel ikke kræve oplysninger om referencelægemidlets patentstilling og
undersøge gyldigheden af en påstået krænkelse af de intellektuelle
ejendomsrettigheder, i fald det generiske eller biosimilære
lægemiddel fremstilles eller markedsføres efter deres beslutning. Derfor bør
intellektuelle ejendomsrettigheder hverken gribe ind i eller forsinke
prisfastsættelses- og godtgørelsesprocedurerne i medlemsstaterne.
(20)     Kommissionen og medlemsstaterne
kan undersøge mulighederne for at samarbejde med henblik på oprettelse og drift
af en prisinformationsdatabase for lægemidler og relevante betingelser for at
skabe merværdi på EU-plan, når det gælder prisgennemsigtighed, samtidig med at
medlemsstaternes beføjelser på dette område respekteres.
(21)     For at sikre gennemsigtighed,
integritet og uafhængighed i de nationale kompetente myndigheders
beslutningsproces bør navnene på de eksperter, som deltager i de organer, der
er ansvarlige for beslutningerne om prisfastsættelse og godtgørelse, sammen med
deres interesseerklæringer og de processuelle skridt, der fører til
beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse, offentliggøres
(22)     Medlemsstaterne har hyppigt
ændret deres sygesikringsordninger eller vedtaget nye foranstaltninger, der er
omfattet af anvendelsesområdet for direktiv 89/105/EØF. Det er derfor
nødvendigt at indføre en informationsmekanismer,
der dels skal sikre høring af de alle interesserede
parter, herunder civilsamfundsorganisationer som f.eks. patient- og
forbrugergrupper dels fremme en forebyggende dialog med
Kommissionen med hensyn til anvendelsen af dette direktiv. Målet for dette
direktiv, nemlig at fastlægge minimumsbestemmelser om gennemsigtighed for at
sikre det indre markeds funktion, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af
medlemsstaterne, da begrebet nationale foranstaltningers gennemsigtighed
opfattes og anvendes forskelligt i de enkelte medlemsstater, og kan derfor på grund
af handlingens omfang bedre gennemføres på EU-plan; Unionen kan derfor træffe
foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i
traktaten om den Europæiske Union. I overensstemmelse med
proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke ud
over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.
(23)     I den fælles politiske
erklæring af 28. september 2011 fra medlemsstaterne og Kommissionen om
forklarende dokumenter har medlemsstaterne forpligtet sig til i begrundede
tilfælde at lade meddelelsen af gennemførelsesforanstaltninger ledsage af et
eller flere dokumenter, der forklarer forholdet mellem et direktivs bestanddele
og de tilsvarende dele i de nationale gennemførelsesinstrumenter. Lovgiver
finder fremsendelse af sådanne dokumenter velbegrundet i forbindelse med dette
direktiv –
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Kapitel I
Anvendelsesområde og definitioner
Artikel 1
Genstand og anvendelsesområde
1.           Medlemsstaterne sikrer, at
nationale, regionale eller lokale foranstaltninger, uanset om de er indført ved
lov eller administrative bestemmelser, med det formål at kontrollere priserne
på humanmedicinske lægemidler eller at fastsætte antallet af lægemidler, der er
omfattet af de offentlige sygesikringsordninger, herunder omfanget af og
betingelserne for deres dækning, er i overensstemmelse med dette direktiv. Medlemsstaterne
sikrer også, at nationale procedurer vedrørende prisfastsættelse af lægemidler
og disse lægemidlers inddragelse under sygesikringsordningerne ikke gentages på
regionalt eller lokalt plan på deres respektive områder.
2.           Dette direktiv finder ikke
anvendelse på:
a)      frivillige kontraktlige aftaler, der
indgås mellem kompetente myndigheder og indehaveren af en
markedsføringstilladelse for et lægemiddel, som hverken er obligatoriske eller
den eneste mulighed for at få et lægemiddel inddraget under
sygesikringsordningerne, og som sigter mod at få et lægemiddel inddraget under
en sygesikringsordning og samtidig overvåge de elementer, der er aftalt af
begge parter på forhånd vedrørende det givne lægemiddels effektivitet og/eller
relative virkning med henblik på at muliggøre en effektiv levering af dette
lægemiddel til patienter under særlige betingelser og i en aftalt periode
der indgås mellem offentlige myndigheder og
indehaveren af en markedsføringstilladelse for et lægemiddel for at muliggøre
en effektiv levering af dette lægemiddel til patienter under særlige
betingelser
b)      nationale foranstaltninger, der har til
formål at fastsætte priserne på lægemidler eller deres dækning under de
offentlige sygesikringsordninger, og som er omfattet af national lovgivning
eller EU-lovgivning om offentlige indkøb, navnlig Rådets direktiv 89/665/EØF[12], Rådets direktiv 92/13/EØF[13] og Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 2004/18/EF[14].
Bestemmelserne i dette direktiv finder anvendelse
på foranstaltninger, som har til formål at fastlægge, hvilke lægemidler der kan
omfattes af kontraktlige aftaler eller offentlige indkøbsprocedurer. I
overensstemmelse med EU-retten og national ret om forretningshemmeligheder
offentliggøres oplysninger vedrørende lægemidlets navn og navnet på indehaveren
af markedsføringstilladelsen, der er omfattet af kontraktlige aftaler eller
offentlige indkøbsprocedurer, først når disse aftaler er indgået, eller disse procedurer
afsluttet.
3.           Der er intet i dette
direktiv, der tillader, at et lægemiddel, for hvilket der ikke er udstedt en
markedsføringstilladelse, jf. artikel 6 i direktiv 2001/83/EF, markedsføres.
Dette direktiv berører ikke
markedsføringstilladelsen for et lægemiddel, der er udstedt efter proceduren i
artikel 6 i direktiv 2001/83/EF og artikel 3 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EF) nr. 726/2004[15].
Artikel 2
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
1)           "lægemiddel": et
lægemiddel som defineret i artikel 1 i direktiv 2001/83/EF
2)           "referencelægemiddel": et
referencelægemiddel som defineret i artikel 10, stk. 2, litra a), i direktiv
2001/83/EF
3)           "generisk lægemiddel": et
generisk lægemiddel som defineret i artikel 10, stk. 2, litra b), i direktiv 2001/83/EF
4)           "biosimilært
lægemiddel": et biologisk lægemiddel, som er similært med et biologisk
referencelægemiddel
5)           "medicinsk teknologi":
medicinsk teknologi som defineret i artikel 3, litra l), i Europa-Parlamentets
og Rådets direktiv 2011/24/EU[16]
6)           "medicinsk
teknologivurdering": en vurdering, der som minimum omfatter
af vurderingen af den relative virkning eller af
effektiviteten på kort og på lang sigt af ved et
lægemiddel sammenlignet med andre medicinske teknologier eller tiltag,
der anvendes til behandling af en sygdom.
Kapitel II
Prisfastsættelse for lægemidler
Artikel 3
Prisgodkendelse
4.           Stk. 2-9 finder anvendelse,
hvis markedsføringen af et lægemiddel først tillades, efter at de kompetente
myndigheder i den berørte medlemsstat har godkendt produktets pris.
5.           Medlemsstaterne sikrer, at
indehaveren af en markedsføringstilladelse kan indgive en ansøgning om
godkendelse af produktets pris på et hvilket som helst tidspunkt. De
kompetente myndigheder sender ansøgeren en officiel kvittering for modtagelsen af
den formelle ansøgning om prisfastsættelse inden for 10 dage efter modtagelsen heraf.
Medlemsstaterne kan give indehaverne af
en markedsføringstilladelse mulighed for at indsende en anmodning om uformelle
forhandlinger om prisgodkendelse, når Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler,
der er nedsat ved artikel 5 i forordning (EF) nr. 726/2004, eller den
kompetente nationale myndighed har afgivet en udtalelse, der støtter
udstedelsen af en markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel. 
6.           Medlemsstaterne sikrer, at
der senest 60 90 dage efter modtagelsen af en
ansøgning fra indehaveren af en markedsføringstilladelse, indgivet i
overensstemmelse med den pågældende medlemsstats forskrifter, træffes
beslutning om, hvilken pris der kan forlanges for det pågældende lægemiddel, og
at denne beslutning meddeles ansøgeren inden for samme frist. For så vidt
angår lægemidler, for hvilke medlemsstaterne anvender medicinsk
teknologivurdering som led i deres beslutningsproces, er fristen dog 90 dage.
For så vidt angår generiske lægemidler er fristen 30 15
dage, forudsat at referencelægemidlets pris er blevet godkendt af de kompetente
myndigheder. 
Hvis medlemsstater beslutter at inkludere
medicinsk teknologivurdering som led i deres beslutningsproces om prisfastsættelsen
af lægemidler, bør en sådan vurdering foretages inden for de tidsfrister, der
er fastsat i første afsnit.
7.           Medlemsstaterne fastsætter
nøje, hvilke oplysninger og dokumenter ansøgeren skal fremlægge. 
8.           Hvis oplysningerne til støtte
for ansøgningen er utilstrækkelige, giver de kompetente myndigheder omgående
ansøgeren meddelelse om, hvilke yderligere oplysninger der er nødvendige, og
træffer deres endelige beslutning senest 90 60 dage
efter modtagelsen af disse yderligere oplysninger. For så vidt angår
lægemidler, for hvilke medlemsstaterne anvender medicinsk teknologivurdering
som led i deres beslutningsproces, er fristen dog 90 dage. For så vidt
angår generiske lægemidler er fristen 30 15 dage,
forudsat at referencelægemidlets pris er blevet godkendt af de kompetente
myndigheder. Medlemsstaterne må ikke anmode om yderligere oplysninger, som der
ikke stilles udtrykkeligt krav om i national lovgivning eller nationale
administrative retningslinjer. 
9.           Foreligger der ikke en
beslutning inden for den relevante tidsfrist, jf. stk. 3 og 5, har ansøgeren
ret til at markedsføre produktet til den foreslåede pris.
10.         Hvis de kompetente myndigheder
beslutter, at det pågældende lægemiddel ikke må markedsføres til den pris,
ansøgeren foreslår at anvende, skal beslutningen indeholde en begrundelse, der
bygger på objektive og kontrollerbare kriterier, herunder evalueringer,
sagkyndige udtalelser eller henstillinger, som lægges til grund for
beslutningen. Ansøgeren underrettes om alle klagemuligheder, herunder adgang
til prøvelse ved domstolene, og om tidsfristerne derfor.
11.         Medlemsstaterne offentliggør i
en relevant publikation, hvilke kriterier de kompetente myndigheder skal lægge
til grund, når de godkender priser på lægemidler, og de meddeler Kommissionen
disse kriterier. Medlemsstaterne offentliggør oplysningerne om disse
kriterier og om de beslutningstagende organer på nationalt eller regionalt
plan.
12.         Hvis de kompetente myndigheder
på eget initiativ beslutter at nedsætte prisen på et specifikt navngivent
lægemiddel, skal beslutningen indeholde en begrundelse, der bygger på objektive
og kontrollerbare kriterier, herunder evalueringer, sagkyndige udtalelser eller
henstillinger, som lægges til grund for beslutningen. Beslutningen meddeles
indehaveren af markedsføringstilladelsen, som underrettes om alle
klagemuligheder, herunder adgang til prøvelse ved domstolene, og om
tidsfristerne derfor. Beslutningen og oversigten over begrundelser
offentliggøres af de kompetente myndigheder uden forsinkelser efter udeladelse
af eventuelle oplysninger af kommercielt fortrolig karakter.
Artikel 4
Prisforhøjelse
13.         Hvis en prisforhøjelse for et
lægemiddel først må gennemføres, når de kompetente myndigheder har godkendt
den, finder stk. 2-6 anvendelse, jf. dog artikel 5.
14.         Medlemsstaterne sikrer, at
indehaveren af en markedsføringstilladelse kan indgive en ansøgning om at
forhøje produktets pris på et hvilket som helst tidspunkt i
overensstemmelse med national ret. De kompetente myndigheder sender
ansøgeren en officiel kvittering for modtagelsen af ansøgningen inden
for 10 dage efter modtagelsen heraf.
15.         Medlemsstaterne sikrer, at der
senest 90 60 dage efter modtagelsen af en ansøgning
fra indehaveren af en markedsføringstilladelse, indgivet i overensstemmelse med
den pågældende medlemsstats forskrifter, om forhøjelse af prisen på et
lægemiddel træffes beslutning om godkendelse eller afvisning,
og at denne beslutning meddeles ansøgeren inden for samme frist. 
I tilfælde af et usædvanligt stort antal
ansøgninger kan tidsfristen, som er fastsat i dette stykke, forlænges én gang
med yderligere 60 dage. Ansøgeren underrettes om forlængelsen inden udløbet af
den tidsfrist, der er fastsat i dette stykke.
16.         Medlemsstaterne fastsætter
nøje, hvilke oplysninger og dokumenter ansøgeren skal fremlægge. 
Ansøgeren skal give de kompetente myndigheder
tilstrækkelige oplysninger, herunder enkeltheder om de forhold siden seneste
prisfastsættelse for lægemidlet, som efter ansøgerens opfattelse gør den
ønskede prisforhøjelse berettiget. Hvis oplysningerne til støtte for
ansøgningen er utilstrækkelige, giver de kompetente myndigheder omgående
ansøgeren meddelelse om, hvilke yderligere oplysninger der er nødvendige, og
træffer deres endelige beslutning senest 90 60 dage
efter modtagelsen af disse yderligere oplysninger. Medlemsstaterne må ikke
anmode om yderligere oplysninger, som der ikke stilles udtrykkeligt krav om i
national lovgivning eller nationale administrative retningslinjer. 
17.         Foreligger der ikke en
beslutning inden for den relevante tidsfrist, jf. stk. 3 og 4, har ansøgeren
ret til at anvende den ønskede prisforhøjelse.
18.         Hvis de kompetente myndigheder
beslutter ikke eller kun delvis at tillade den prisforhøjelse, der ansøges om,
skal beslutningen indeholde en begrundelse, der bygger på objektive og
kontrollerbare kriterier, og ansøgeren skal underrettes om alle
klagemuligheder, herunder adgang til prøvelse ved domstolene, og om
tidsfristerne derfor.
Artikel 5
Prisstop
og prisnedsættelse
19.         Hvis en medlemsstats
kompetente myndigheder indfører et prisstop eller en prisnedsættelse for alle
lægemidler eller for visse kategorier af lægemidler, skal den pågældende
medlemsstat offentliggøre en begrundelse for sin beslutning, der bygger på
objektive og kontrollerbare kriterier, herunder i givet fald en begrundelse
for, at disse kategorier af lægemidler er omfattet af et prisstop eller en
prisnedsættelse. Medlemsstaterne vurderer en gang årligt om
prisstoppet eller prisnedsættelsen stadig er berettiget under hensyntagen til de
nationaløkonomiske forhold og vedtager de nødvendige ændringer, hvis det er
relevant.
20.         Indehaveren af
markedsføringstilladelsen kan ansøge om en fritagelse for et prisstop eller en
prisnedsættelse, hvis særlige grunde taler derfor. Ansøgningen skal indeholde
en passende begrundelse. Medlemsstaterne sikrer, at indehaveren af en
markedsføringstilladelse kan indgive en ansøgning om fritagelse på et hvilket
som helst tidspunkt. De kompetente myndigheder sender ansøgeren en officiel
kvittering for modtagelsen af den formelle ansøgning om inddragelse af
et lægemiddel under sygesikringsordningen inden for 10 dage efter modtagelsen heraf.
21.         Medlemsstaterne sikrer, at der
senest 90 60 dage efter modtagelsen af en
ansøgning, jf. stk. 2, træffes en begrundet beslutning om ansøgningen, og at
denne beslutning meddeles ansøgeren inden for samme frist. Hvis oplysningerne
til støtte for ansøgningen er utilstrækkelige, giver de kompetente myndigheder
omgående ansøgeren meddelelse om, hvilke yderligere oplysninger der er nødvendige,
og træffer deres endelige beslutning senest 90 60
dage efter modtagelsen af disse yderligere oplysninger. Hvis der indrømmes en
fritagelse, offentliggør de kompetente myndigheder omgående en meddelelse om
den tilladte prisforhøjelse.
Hvis der er et usædvanligt stort antal
ansøgninger, kan tidsfristen, som er fastsat i stk. 3, forlænges én gang med
yderligere 60 dage. Ansøgeren underrettes om forlængelsen inden udløbet af den
tidsfrist, der er fastsat i stk. 3.
Artikel 6
Kontrol
med avancer
Indfører en medlemsstat direkte eller indirekte
avancekontrol over for de ansvarlige for markedsføringen af lægemidler,
offentliggør den pågældende medlemsstat følgende oplysninger i en relevant
publikation og sender dem desuden til Kommissionen:
a)      Den (de) metode(r), der i den pågældende
medlemsstat anvendes til at bestemme avancerne: afkast af omsætningen og/eller
kapitalafkast.
b)      Den aktuelle tilladte målavance for de
ansvarlige for markedsføringen af lægemidler i den pågældende medlemsstat.
c)      Kriterierne for fastlæggelse af avancen
for den enkelte ansvarlige for markedsføringen af lægemidler samt kriterierne
for godkendelse af højere avancer end målavancerne i den pågældende
medlemsstat.
d)      Den maksimale, procentvise avance, som
den ansvarlige for markedsføringen af lægemidler har fået tilladelse til at
beregne sig ud over målavancen i den pågældende medlemsstat.
De oplysninger, som er nævnt i stk. 1,
ajourføres én gang årligt, eller når der foretages betydelige ændringer.
Når en medlemsstat foruden at føre direkte
eller indirekte kontrol med avancer fører kontrol med priserne på visse typer
lægemidler, der ikke er omfattet af avancekontrollen, finder artikel 3, 4 og 5
i givet fald anvendelse på sådanne former for priskontrol. Artikel 3, 4 og 5
finder dog ikke anvendelse, når den normale gennemførelse af direkte eller
indirekte avancekontrol undtagelsesvis medfører, at der fastsættes en pris på
et individuelt lægemiddel.
Kapitel III
Lægemidlers dækning under de offentlige
sygesikringsordninger
Artikel 7
Lægemidlers inddragelse under
sygesikringsordninger
22.         Stk. 2-8 9
finder anvendelse, hvis et lægemiddel først omfattes af den nationale
sygesikringsordning, når de kompetente myndigheder har besluttet at inddrage
det berørte lægemiddel i denne ordning.
23.         Medlemsstaterne sikrer, at
indehaveren af en markedsføringstilladelse kan indgive en ansøgning om
inddragelse af et lægemiddel under den offentlige sygesikringsordning på et
hvilket som helst tidspunkt. De kompetente myndigheder sender
ansøgeren en officiel kvittering for modtagelsen af ansøgningen inden for 10
dage efter modtagelsen heraf.
Medlemsstaterne kan også give ansøgeren
af en markedsføringstilladelse mulighed for at indsende en anmodning om
uformelle forhandlinger om inddragelse af et lægemiddel under de offentlige sygesikringsordninger,
når Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, der er nedsat ved artikel 5 i
forordning (EF) nr. 726/2004, eller den kompetente nationale myndighed har
afgivet en udtalelse til støtte for udstedelsen af en markedsføringstilladelse
for det pågældende lægemiddel. 
24.         Hvis den offentlige
sygesikringsordning omfatter flere ordninger eller dækningskategorier, har
indehaveren af markedsføringstilladelsen ret til at ansøge om, at det
pågældende lægemiddel inddrages i den ordning eller kategori, som vedkommende
vælger. Medlemsstaterne fastsætter nøje, hvilke oplysninger og dokumenter
ansøgeren skal fremlægge.
25.         Medlemsstaterne sikrer, at der
senest 90 60 dage efter modtagelsen af en ansøgning
fra indehaveren af en markedsføringstilladelse, som er indgivet i
overensstemmelse med den pågældende medlemsstats forskrifter, om inddragelse af
et lægemiddel under den offentlige sygesikringsordning, træffes beslutning
derom, og at denne beslutning meddeles ansøgeren inden for samme frist. For
så vidt angår lægemidler, for hvilke medlemsstaterne anvender medicinsk
teknologivurdering som led i deres beslutningsproces, er fristen dog 90 dage.
For så vidt angår generiske lægemidler er fristen 15 30
dage, forudsat at referencelægemidlet allerede er blevet inddraget under den
offentlige sygesikringsordning. 
Hvis medlemsstater beslutter at inkludere
medicinsk teknologivurdering som led i deres beslutningsproces om
prisfastsættelsen af lægemidler, bør en sådan vurdering foretages inden for de
tidsfrister, der er fastsat i første afsnit.
26.         Hvis oplysningerne til støtte
for ansøgningen er utilstrækkelige, giver de kompetente myndigheder omgående
ansøgeren meddelelse om, hvilke yderligere oplysninger der er nødvendige, og
træffer deres endelige beslutning senest 90 60 dage
efter modtagelsen af de yderligere oplysninger. For så vidt angår
lægemidler, for hvilke medlemsstaterne anvender medicinsk teknologivurdering
som led i deres beslutningsproces, er fristen dog 90 dage. For så vidt
angår generiske lægemidler er fristen 15 30 dage,
forudsat at referencelægemidlet allerede er blevet inddraget under den
offentlige sygesikringsordning. Medlemsstaterne må ikke anmode om yderligere
oplysninger, som der ikke stilles udtrykkeligt krav om i national lovgivning eller
nationale administrative retningslinjer.
27.         Uanset tilrettelæggelsen af
deres interne procedurer sikrer medlemsstaterne, at den samlede varighed af
proceduren for inddragelse, der er fastsat i stk. 5, og proceduren for
prisgodkendelse, der er fastsat i artikel 3, ikke overstiger 120 180
dage. For så vidt angår lægemidler, for hvilke medlemsstaterne anvender
medicinsk teknologivurdering som led i deres beslutningsproces, er fristen dog
180 dage. For så vidt angår generiske lægemidler må fristen ikke overstige 30
60 dage, forudsat at referencelægemidlet allerede er
blevet inddraget under den offentlige sygesikringsordning. Disse frister kan
forlænges i overensstemmelse med stk. 5 eller artikel 3, stk. 5. 
28.         Beslutninger om, at et
lægemiddel ikke skal inddrages under den offentlige sygesikringsordning, skal
indeholde en begrundelse, der bygger på objektive og kontrollerbare kriterier.
Beslutninger om, at et lægemiddel skal inddrages under den offentlige
sygesikringsordning, skal indeholde en begrundelse, herunder omfanget af og
betingelserne for lægemidlets dækning, på basis af objektive og kontrollerbare
kriterier. 
De beslutninger, der er nævnt i dette stykke, skal
også indeholde eventuelle evalueringer, sagkyndige udtalelser eller
henstillinger, som lægges til grund for beslutningerne. Ansøgeren underrettes
om alle klagemuligheder, herunder adgang til prøvelse ved domstolene, om
klageprocedurerne i artikel 8 og om tidsfristerne derfor.
29.         Medlemsstaterne offentliggør i
en relevant publikation, hvilke kriterier de kompetente myndigheder skal lægge
til grund, når de skal afgøre, om lægemidler skal være omfattet af den
offentlige sygesikringsordning eller ej, og de giver Kommissionen meddelelse om
disse kriterier. Medlemsstaterne offentliggør oplysningerne om disse
kriterier og om de beslutningstagende organer på nationalt eller regionalt
plan.
Artikel 8
Klageprocedurer i tilfælde af manglende
overholdelse af tidsfristerne vedrørende inddragelse under
sygesikringsordningerne
30.         Medlemsstaterne sikrer, at ansøgeren
har adgang til effektive og hurtige klageprocedurer i tilfælde af manglende
overholdelse af de tidsfrister, der er fastsat i artikel 7, og at de er i
overensstemmelse med deres nationale lovgivning.
31.         Med henblik på de i stk. 1
omhandlede klageprocedurer kan medlemsstaterne udpege et organ og give det
beføjelser til hurtigst muligt og som hastesag at træffe midlertidige
foranstaltninger, der har til formål at bringe den påståede overtrædelse til
ophør eller hindre, at der påføres de pågældende interesser anden skade.
32.         Det organ, der er ansvarligt
for klageprocedurerne, skal være uafhængigt af de kompetente myndigheder, der
er ansvarlige for at kontrollere priserne på lægemidler eller for at fastsætte
antallet af lægemidler, der er omfattet af sygesikringsordningerne.
33.         Medlemsstaterne sikrer, at
ansøgeren har adgang til effektive og hurtige klageprocedurer i tilfælde af
manglende overholdelse af de tidsfrister, der er fastsat i artikel 7. 
34.         Med henblik på
klageprocedurerne udpeger medlemsstaterne en instans og giver den beføjelser
til: 
a)      hurtigst muligt og som hastesag at
træffe midlertidige foranstaltninger, der har til formål at bringe den påståede
overtrædelse til ophør eller hindre, at der påføres de pågældende interesser
anden skade
b)      når der kræves skadeserstatning, at
tilkende ansøgeren en sådan i tilfælde af manglende overholdelse af de
tidsfrister, der er fastsat i artikel 7, medmindre den kompetente myndighed kan
godtgøre, at forsinkelsen ikke kan tilskrives denne
c)      at pålægge en tvangsbøde beregnet
efter hver dags forsinkelse. 
For så vidt angår litra c) beregnes tvangsbøden
i forhold til overtrædelsens grovhed, varighed og nødvendigheden af at sikre,
at sanktionen i sig selv forebygger yderligere overtrædelser 
Medlemsstaterne kan fastsætte, at den instans,
der er omhandlet i første afsnit, kan tage hensyn til de sandsynlige følger af
mulige foranstaltninger, der træffes i henhold til dette stykke, for alle
interesser, som vil kunne skades, samt til almenvellet, og beslutte ikke at
give sit samtykke hertil, når de negative følger af sådanne foranstaltninger
kan være større end fordelene. 
35.         En beslutning om ikke at
tillade midlertidige foranstaltninger berører ikke de øvrige rettigheder, som
den ansøger, der anmoder om disse foranstaltninger, måtte gøre krav på. 
36.         Medlemsstaterne påser, at de
afgørelser, der træffes af de for klageprocedurerne ansvarlige instanser, kan
gennemføres effektivt. 
37.         Den instans, der er omhandlet
i stk. 2, skal være uafhængig af de kompetente myndigheder, der er ansvarlige
for at kontrollere priserne på humanmedicinske lægemidler eller for at
fastsætte antallet af lægemidler, der er omfattet af sygesikringsordningerne.
38.         Den instans, der er omhandlet
i stk. 2, skal begrunde en afgørelse. Er denne instans ikke en retsinstans,
skal der desuden træffes dispositioner til at sikre de procedurer, hvorved
enhver foranstaltning, der formodes at være ulovlig, og som træffes af den
uafhængige instans, eller enhver formodet forsømmelse i udøvelsen af de beføjelser,
der er tildelt denne, kan appelleres eller indbringes for en anden instans, som
er en ret i henhold til artikel 267 i traktaten om Den Europæiske Unions
funktionsmåde, og som er uafhængig i forhold til den kompetente myndighed og
den instans, der er omhandlet i stk. 2. 
Udnævnelsen af medlemmerne af den instans, der
er omhandlet i stk. 2, og udløbet af deres embedsperiode er undergivet de samme
betingelser, som gælder for dommere, for så vidt angår den myndighed, der er
ansvarlig for deres udnævnelse, varigheden af deres embedsperiode og muligheden
for deres afsættelse. Som minimum skal formanden for denne instans have samme
juridiske og faglige kvalifikationer som en dommer. Denne instans træffer sine
afgørelser efter en kontradiktorisk procedure, og disse afgørelser har på
grundlag af bestemmelser, som fastsættes af hver medlemsstat, retsvirkninger
med bindende kraft.
Artikel 9
Lægemidlers udelukkelse fra
sygesikringsordninger
39.         Beslutninger om, at et
lægemiddel skal udelukkes fra den offentlige sygesikringsordning, eller om at
ændre omfanget af eller betingelserne for det berørte lægemiddels dækning skal
indeholde en begrundelse, der bygger på objektive og kontrollerbare kriterier.
Sådanne beslutninger skal indeholde eventuelle evalueringer, sagkyndige
udtalelser eller henstillinger, som lægges til grund for beslutningerne.
Ansøgeren underrettes om alle klagemuligheder, herunder adgang til prøvelse ved
domstolene, og om tidsfristerne derfor.
40.         Beslutninger om, at en
kategori af lægemidler skal udelukkes fra den offentlige sygesikringsordning,
eller om at ændre omfanget af eller betingelserne for den berørte kategoris
dækning skal indeholde en begrundelse, der bygger på objektive og
kontrollerbare kriterier, og offentliggøres i en relevant publikation.
41.         Enhver beslutning om at
udelukke et lægemiddel eller en kategori af lægemidler fra den offentlige
sygesikringsordning offentliggøres sammen med en oversigt over begrundelserne efter
udeladelse af eventuelle oplysninger af kommercielt fortrolig karakter.
Artikel 10
Klassificering af lægemidler med henblik på
deres inddragelse under sygesikringsordninger
42.         Stk. 2, 3 og 4 finder
anvendelse, når lægemidler grupperes eller klassificeres i henhold til
terapeutiske eller andre kriterier med henblik på deres inddragelse under den
offentlige sygesikringsordning.
43.         Medlemsstaterne offentliggør i
en relevant publikation, efter hvilke objektive og kontrollerbare kriterier
lægemidler klassificeres med henblik på deres inddragelse under den offentlige
sygesikringsordning, og giver Kommissionen meddelelse om disse kriterier.
44.         For lægemidler, der er
omfattet en sådan gruppering eller klassificering, offentliggør medlemsstaterne
i en relevant publikation de metoder, der er anvendt til at fastslå omfanget af
eller betingelserne for deres inddragelse under den offentlige
sygesikringsordning, og giver Kommissionen meddelelse om disse metoder.
45.         På anmodning fra indehaveren
af markedsføringstilladelsen specificerer de kompetente myndigheder de
objektive data, på grundlag af hvilke de - under anvendelse af de kriterier og
metoder, der er omhandlet i stk. 2 og 3 - har fastlagt ordningerne for dækning
af et lægemiddel. I så fald underretter de kompetente myndigheder også
indehaveren af markedsføringstilladelsen om alle klagemuligheder, herunder
adgang til prøvelse ved domstolene, og om tidsfristerne derfor.
Artikel 11
Foranstaltninger til at kontrollere eller
fremme ordineringen af særlige lægemidler
46.         Stk. 2, 3 og 4 finder
anvendelse, når en medlemsstat vedtager foranstaltninger, der har til formål at
kontrollere eller fremme ordineringen af specifikke navngivne lægemidler.
47.         De foranstaltninger, der er
omhandlet i stk. 1, skal bygge på objektive og kontrollerbare kriterier.
48.         De foranstaltninger, der er
omhandlet i stk. 1, herunder eventuelle evalueringer, sagkyndige udtalelser
eller henstillinger, som lægges til grund herfor, offentliggøres i en relevant
publikation og gøres tilgængelige for offentligheden. 
49.         På anmodning fra indehaveren
af en markedsføringstilladelse, hvis interesser eller retsstilling påvirkes af
de foranstaltninger, der er omhandlet i stk. 1, specificerer de kompetente
myndigheder de objektive data og kriterier, på grundlag af hvilke disse
foranstaltninger er truffet med hensyn til det pågældende lægemiddel. De
kompetente myndigheder underretter i så fald også indehaveren af
markedsføringstilladelsen om alle klagemuligheder, herunder adgang til prøvelse
ved domstolene, og om tidsfristerne derfor.
Kapitel IV
Specifikke krav
Artikel 12
Tidsfrister
50.         De tidsfrister, der er fastsat
i artikel 3, 4, 5 og 7, skal forstås som perioden mellem modtagelsen af en
ansøgning eller yderligere oplysninger, afhængigt af omstændighederne, og den
faktiske ikrafttrædelse af den tilhørende beslutning. Alle sagkyndige
evalueringer og administrative skridt, der er nødvendige for at træffe
beslutningen og gennemføre den, skal foretages inden for de foreskrevne
tidsfrister.
51.         Hvis beslutningsprocessen
omfatter forhandlinger mellem indehaveren af markedsføringstilladelsen og den
kompetente myndighed, suspenderes de i artikel 3, 4, 5 og 7 fastsatte frister,
forudsat at begge parter er enige herom, fra det tidspunkt, hvor den kompetente
myndighed fremsætter sine forslag for indehaveren af markedsføringstilladelsen,
og indtil den kompetente myndighed modtager svar på sine forslag fra
indehaveren af markedsføringstilladelsen. Medlemsstaterne offentliggør de
praktiske foranstaltninger vedrørende en sådan suspension.
Artikel 13
Yderligere
bevis for kvalitet, sikkerhed, virkning eller bioækvivalens
52.         Medlemsstaterne revurderer
ikke inden for rammerne af beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse de
elementer, som markedsføringstilladelsen bygger på, herunder lægemidlets
kvalitet, sikkerhed, virkning, eller bioækvivalens eller
biosimilaritet eller kriterierne for udpegelse af lægemiddel til sjældne
sygdomme, som allerede er blevet vurderet som led i proceduren for markedsføringstilladelse.
53.         Stk. 1 berører ikke de
kompetente myndigheders ret til at anmode om og få fuld adgang til oplysninger,
der er fremkommet under markedsføringstilladelsesprocessen med henblik på
medicinsk teknologivurdering, således at de kan vurdere den relative virkning samt
- hvor dette er relevant - effektiviteten på kort og lang sigt af et lægemiddel.
54.         De kompetente myndigheder skal
også kunne anvende tilgængelige oplysninger eller generere yderligere relevante
oplysninger med henblik på medicinsk teknologivurdering.
Artikel 14
Udelukkelse af intellektuelle
ejendomsrettigheder
55.         Ansøgninger,
beslutningsprocedurer og beslutninger om at regulere priserne på lægemidler i
overensstemmelse med artikel 3 eller fastlægge deres inddragelse under
sygesikringsordningerne i overensstemmelse med artikel 7 og 8 skal af
medlemsstaterne betragtes som administrative procedurer, der som sådan er
uafhængige af håndhævelse af intellektuelle ejendomsrettigheder.
56.         Beskyttelse af intellektuelle
ejendomsrettigheder er ikke en gyldig grund til at nægte, suspendere eller
tilbagekalde beslutninger vedrørende prisen på et lægemiddel eller dets
inddragelse under den offentlige sygesikringsordning.
57.         Stk. 1 og 2 finder anvendelse
med forbehold af EU-lovgivning og national lovgivning vedrørende beskyttelse af
intellektuelle ejendomsrettigheder.
Kapitel V
Gennemsigtighedsmekanismer
Artikel 15
Høring af interesserede parter
Hvis en medlemsstat har til hensigt at vedtage
eller ændre en lovgivningsmæssig foranstaltning, der
falder inden for dette direktivs anvendelsesområde, skal den give civilsamfundsorganisationer,
herunder patient- og forbrugergrupper, og andre interesserede
parter mulighed for at udtale sig om udkastet til foranstaltning inden for en
rimelig frist. De kompetente myndigheder offentliggør de regler, som gælder for
høringer. Høringernes resultater skal gøres offentligt tilgængelige, dog med
undtagelse af fortrolige oplysninger, i overensstemmelse med Unionens og den
nationale lovgivning om forretningshemmeligheder. 
Artikel 16
Gennemsigtighed i beslutningstagende
organer og priser
58.         Medlemsstaterne sikrer, at de
kompetente myndigheder, der kontrollerer priserne på lægemidler eller bestemmer
lægemidlers dækning under de offentlige sygesikringsordninger, offentliggør en
regelmæssigt opdateret liste over medlemmerne af deres beslutningstagende
organer sammen med deres interesseerklæringer.
59.         Stk.
1 finder også anvendelse på det organ, der henvises til i artikel 8, stk. 2.
Artikel 16
Forhåndsmeddelelse af udkast til
nationale foranstaltninger
60.         Hvis medlemsstaterne har til
hensigt at vedtage eller ændre foranstaltninger, der er omfattet af dette
direktiv, skal de straks meddele Kommissionen udkastet til den planlagte
foranstaltning samt begrundelsen herfor.
61.         Hvor det er relevant, meddeler
medlemsstaterne samtidig teksten til de grundlæggende love eller administrative
bestemmelser, som er primært og direkte berørt, hvis kendskab til denne tekst
er nødvendig for at vurdere virkningerne af den foreslåede foranstaltning. 
62.         Medlemsstaterne fremsender
igen udkastet til den foranstaltning, der er omhandlet i stk. 1, hvis de i
udkastet foretager væsentlige ændringer, der fører til en ændring af dets
anvendelsesområde eller indhold eller en afkortning af den oprindeligt
fastsatte anvendelsesfrist.
63.         Kommissionen kan sende sine
bemærkninger til den medlemsstat, der har meddelt udkastet til foranstaltning,
inden for tre måneder. 
Kommissionens bemærkninger skal så vidt muligt
tages i betragtning af den berørte medlemsstat, navnlig hvis det fremgår af
bemærkningerne, at udkastet til foranstaltning kan være uforeneligt med
EU-retten. 
64.         Når den berørte medlemsstat
endeligt vedtager udkastet til foranstaltning, meddeler den straks Kommissionen
den endelig tekst. Hvis Kommissionen har fremsat bemærkninger i
overensstemmelse med stk. 4, skal meddelelsen ledsages af en rapport om de
skridt, der er taget som reaktion på Kommissionens bemærkninger.
Artikel 17
Rapport om overholdelse af tidsfristerne
65.         Senest den 31. januar […] [insert
a date - the year following the date referred to in the first subparagraph of
Article 18(1)] og derefter hvert år senest den 31. januar og den 1. juli
offentliggør medlemsstaterne i en relevant publikation en detaljeret rapport,
som indeholder følgende oplysninger, og de sender desuden rapporten til
Kommissionen:
a)      Antallet af ansøgninger, der i løbet af
det foregående år er modtaget i overensstemmelse med artikel 3, 4 og 7.
b)      Den tid, det har taget at vedtage en
beslutning om hver af de ansøgninger, der er modtaget i overensstemmelse med
artikel 3, 4 og 7.
c)      En analyse af de vigtigste årsager til
eventuelle forsinkelser sammen med henstillinger til, hvordan
beslutningstagningsprocessen kan bringes i overensstemmelse med de tidsfrister,
der er fastsat i dette direktiv.
Med henblik på litra a) skelnes der mellem
generiske lægemidler, for hvilke der gælder kortere tidsfrister i
overensstemmelse med artikel 3, 4 og 7, og andre lægemidler.
Med henblik på litra b) skal enhver suspension af
proceduren for at anmode ansøgeren om supplerende oplysninger indberettes med
en klar angivelse af suspensionens varighed og en udførlig begrundelse for
suspensionen. 
66.         Kommissionen offentliggør hvert
år sjette måned en rapport om de oplysninger, som
medlemsstaterne har forelagt i overensstemmelse med stk. 1.
Kapitel VI
Afsluttende bestemmelser
Artikel 18
Gennemførelse
67.         Medlemsstaterne vedtager og
offentliggør senest den [last day of the 12th month following
publication of this Directive in the Official journal of the European Union]
de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme
dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser. 
De anvender disse love og bestemmelser fra den
[the day after the date set out in the first subparagraph.].
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen
indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen
ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes
af medlemsstaterne.
68.         Medlemsstaterne meddeler
Kommissionen teksten til de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder
på det område, der er omfattet af dette direktiv. 
Artikel 19
Rapport om gennemførelsen af dette direktiv
69.         Medlemsstaterne sender
Kommissionen en rapport om gennemførelsen af dette direktiv senest den [insert
date - within two years after the date referred to in the second subparagraph
of Article 18(1)] og derefter hvert tredje tre år.
70.         Senest den [insert date -
within three years after the date referred to in the second subparagraph of
Article 18(1)] sender Kommissionen en rapport om gennemførelsen af dette
direktiv til Europa-Parlamentet og Rådet. Rapporten kan ledsages af eventuelle
passende forslag.
Artikel 20
Ophævede retsakter
Direktiv 89/105/EØF ophæves fra den [the
date set out in the second subparagraph of Article 18(1)]. 
Virkningerne af artikel 10 i direktiv
89/105/EØF fastholdes.
Henvisninger til det ophævede direktiv gælder
som henvisninger til nærværende direktiv. 
Artikel 21
Ikrafttrædelse og anvendelse
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen
efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 16 finder anvendelse fra den [insert
the date - date set out in the second subparagraph of Article 18(1)].
Artikel 22
Adressater 
Dette
direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den […].
På Europa-Parlamentets vegne                    På
Rådets vegne           

Formand                                                        Formand
FINANSIERINGSOVERSIGT
1.           FORSLAGETS/INITIATIVETS
RAMME 
              1.1.    Forslagets/initiativets betegnelse 
              1.2.    Berørt(e)
politikområde(r) inden for ABM/ABB-strukturen
              1.3.    Forslagets/initiativets
art 
              1.4.    Mål

              1.5.    Forslagets/initiativets
begrundelse 
              1.6.    Varighed
og finansielle virkninger 
              1.7.    Påtænkt(e)
forvaltningsmetode(r) 
2.           FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER

              2.1.    Bestemmelser
om kontrol og rapportering 
              2.2.    Forvaltnings-
og kontrolsystem
              2.3.    Foranstaltninger
til forebyggelse af svig og uregelmæssigheder 
3.           FORSLAGETS/INITIATIVETS
ANSLÅEDE FINANSIELLE VIRKNINGER 
              3.1.    Berørt(e)
udgiftspost(er) i budgettet og udgiftsområde(r) i den flerårige finansielle
ramme 
              3.2.    Anslåede
virkninger for udgifterne 
              3.2.1. Sammenfatning af de
anslåede virkninger for udgifterne 
              3.2.2. Anslåede virkninger
for aktionsbevillingerne 
              3.2.3. Anslåede virkninger
for administrationsbevillingerne
              3.2.4. Forenelighed med
indeværende flerårige finansielle ramme
              3.2.5. Tredjemands bidrag
til finansieringen 
              3.3.    Anslåede virkninger for
indtægterne
FINANSIERINGSOVERSIGT
1.           FORSLAGETS/INITIATIVETS
RAMME 
1.1.        Forslagets/initiativets
betegnelse 
Forslag
til Europa-Parlaments og Rådets direktiv om gennemsigtighed i prisbestemmelserne
for humanmedicinske lægemidler og disse lægemidlers inddragelse i de offentlige
sygesikringsordninger (ophæver direktiv 89/105/EØF)
1.2.        Berørt(e) politikområde(r)
inden for ABM/ABB-strukturen[17] 
Afsnit
02 – Erhvervspolitik
1.3.        Forslagets/initiativets art 
ý Forslaget/initiativet drejer sig om forlængelse
af en eksisterende foranstaltning 
1.4.        Mål
1.4.1.     Det eller de af Kommissionens
flerårige strategiske mål, som forslaget/initiativet vedrører 
1a.
Konkurrenceevne for vækst og beskæftigelse
1.4.2.     Specifikke mål og berørte
ABM/ABB-aktiviteter 
Specifikt mål nr. 1:
Kontinuerlig
udvikling af EU-regelværket vedrørende det indre marked og fremsættelse af nye
lovgivningsmæssige eller ikke-lovgivningsmæssige aktioner, når dette er
hensigtsmæssigt.
Berørte ABM/ABB-aktiviteter:
Kapitel
02 03: Det indre marked for varer og sektorpolitikker
1.4.3.     Forventede resultater og
virkninger
Angiv, hvilke
virkninger forslaget/initiativet forventes at få for modtagerne/målgruppen.
Forslaget vedrører en omfattende opdatering af direktiv
89/105/EØF i forhold til at sikre gennemsigtighed i de nationale
prisbestemmelser for humanmedicinske lægemidler og disse lægemidlers
inddragelse i sygesikringsordningerne. Det nuværende direktiv er blevet
forældet og vanskeligt at håndhæve som følge af de sidste 20 års udvikling på
lægemiddelmarkedet og en mangedobling af nationale foranstaltninger til
imødegåelse af stigende lægemiddelomkostninger. Forslaget sigter mod at undgå
hindringer for den frie bevægelighed for varer, hvilket er forbudt i henhold
til EU-traktaten, samtidig med at medlemsstaternes ansvar for de nationale
sygesikringsordningers organisation respekteres. Initiativet forventes at:
– forbedre den retlige klarhed og sikkerhed for alle
interesserede parter 
– skabe lige vilkår for medicinalvirksomheder, der driver
virksomhed i Europa
– lette håndhævelsen af medlemsstaternes proceduremæssige
forpligtelser.
1.4.4.     Virknings- og
resultatindikatorer 
Angiv indikatorerne til kontrol af forslagets/initiativets
gennemførelse.
Forslaget
udgøres af et direktiv, som medlemsstaterne skal gennemføre i national ret. Den
første indikator vil derfor være den faktiske gennemførelsesgrad, når fristen
for gennemførelse udløber. Der er afsat midler i budgettet til at kontrollere,
at medlemsstaterne gennemfører direktivet.
Andet
trin i processen bliver at overvåge, hvor effektivt direktivet gennemføres. De
primære mål med forslaget er at a) garantere, at nationale beslutninger om
prisfastsættelse og godtgørelse træffes inden for bestemte tidsfrister og b)
sikre effektiv gennemførelse af minimumsregler for gennemsigtighed, for så vidt
angår nationale prisfastsættelses- og godtgørelsesforanstaltninger.
Resultaterne måles i forhold til følgende indikatorer:
1/
De faktiske tidspunkter for beslutninger vedrørende prisfastsættelse og
godtgørelse i medlemsstaterne (overvågningsinstrument: obligatorisk årlig
rapportering foretaget af medlemsstaterne).
2/
Antal tilfælde af manglende overholdelse i medlemsstaterne
(overvågningsinstrumenter: obligatorisk meddelelse af udkast til nationale
foranstaltninger foretaget af nationale myndigheder og statistik over
overtrædelsesprocedurer).
1.5.        Forslagets/initiativets
begrundelse 
1.5.1.     Behov, der skal opfyldes på
kort eller lang sigt 
Ifølge
forslaget skal medlemsstaterne i det væsentlige sikre, at:
1/
beslutninger vedrørende prisfastsættelse og godtgørelse træffes inden for 60/120
90/180 dage. For så vidt angår lægemidler, for hvilke
medlemsstaterne anvender medicinsk teknologivurdering som led i deres
beslutningsproces, er fristen dog 90/80 dage. Dette tidsrum reduceres til 30/60
15/30 dage for generiske lægemidler
2/
foranstaltninger, der har til formål at regulere lægemiddelpriserne, styre
lægemiddelforbruget eller fastslå lægemidlers godtgørelsesstatus, vedtages på
en gennemsigtig måde på grundlag af objektive og kontrollerbare kriterier
3/ de berørte
medicinalvirksomheder har adgang til effektive retsmidler.
1.5.2.     Merværdien ved en indsats fra
EU's side
Nationale
prisfastsættelses- og godtgørelsesforanstaltninger har en klar tværnational
effekt, især fordi de kan skabe forstyrrelser på det indre marked for
lægemidler. Medlemsstaterne skal således træffe rettidige og gennemsigtige
beslutninger, for at det indre marked kan fungere korrekt. Begrebet "proceduremæssig
gennemsigtighed" forstås forskelligt i EU, hvilket betyder, at de enkelte
medlemsstaters indsats ikke er tilstrækkelig garanti for gennemsigtighed for de
erhvervsdrivende.
1.5.3.     Erfaringer fra lignende
foranstaltninger
I
de sidste 20 år har direktiv 89/105/EØF spillet en afgørende rolle for fremme
af gennemsigtigheden af nationale prisfastsættelses- og
godtgørelsesforanstaltninger. Erfaringer med forvaltning af direktivet har
imidlertid vist, at:
1/
nationale prisfastsættelses- og godtgørelsespolitikker udvikler sig hurtigt,
hvorfor kravene i direktivet bør være baseret på generelle principper i stedet
for på en beskrivelse af bestemte typer foranstaltninger.
2/ effektiv overvågning
af national lovgivning på dette kompetenceområde, der hovedsageligt ligger hos
medlemsstaterne, kræver mere effektive informations- og håndhævelsesmekanismer.

1.5.4.     Sammenhæng med andre relevante
instrumenter og eventuel synergivirkning
Forslaget
skal ses i lyset af Kommissionens indsats for at styrke det indre marked og skabe
gunstige betingelser for en konkurrencedygtig lægemiddelindustri, der leverer
sikre, innovative og tilgængelige lægemidler til de europæiske borgere. I den
forbindelse kan nævnes en række nylige eller igangværende initiativer, især:
1/
Meddelelsen fra Kommissionen om en fornyet vision for lægemiddelsektoren
(2008), ifølge hvilken anvendelsen af direktiv 89/105/EØF ville blive forbedret
for at sikre helt igennem gennemsigtige og hurtige prisfastsættelses- og
godtgørelsesbeslutninger.
2/ Kommissionens undersøgelse
af lægemiddelsektoren (2008-2009), der konkluderede, at Kommissionen kunne
undersøge det mulige behov for at gennemgå direktiv 89/105/EØF for at lette
rettidig markedsadgang for generiske lægemidler.
3/ De politiske
initiativer til fremme af samarbejdet mellem medlemsstaterne om
prisfastsættelse og godtgørelse, især lægemiddelforummet på højt plan
(2005-2008) og CSR-processen på lægemiddelområdet, som Europa-Kommissionen
lancerede i 2010. 
4/ Frivilligt samarbejde
mellem medlemsstaterne om medicinske teknologivurderinger, der aktuelt
gennemføres inden for rammerne af den fælles aktion EUnetHTA, og som skal
formaliseres ved gennemførelsen af direktiv 2011/24/EU om patientrettigheder i
forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser.
1.6.        Varighed og finansielle
virkninger 
ý Forslag/initiativ af begrænset
varighed
–     
Afhængig af hvor godt lovgivningsprocessen skrider
frem, forudses gennemførelsen at begynde i 2014 (med Rådets og Parlamentets
vedtagelse), idet medlemsstaternes frist for gennemførelse i national
lovgivning udløber i 2015.
1.7.        Påtænkt(e)
forvaltningsmetode(r)[18] 
ý Direkte central forvaltning ved Kommissionen 
Bemærkninger 
Medlemsstaterne
er ansvarlige for at gennemføre bestemmelserne i direktivet. Kommissionen rolle
vil hovedsageligt bestå i at:
– Lette og kontrollere gennemførelsen af direktivet.
Virkning på budgettet: administrative udgifter (tjenesterejser, konferencer
osv.) og ekspertbistand (kontrol af gennemførelse).
– Lette gennemførelsen af direktivet gennem det
udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 10 i direktiv 89/105/EØF, og som
består af nationale repræsentanter, og med Kommissionens tjenestegrene på
formandsposten. Virkning på budgettet: administrative udgifter til organisation
af udvalget.
– Kontrollere, at de udkast til nationale
foranstaltninger, som meddeles Kommissionen, overholder bestemmelserne i
direktivet. Virkning på budgettet: Denne aktivitet indebærer mobilisering af
yderligere menneskelige ressourcer, eksternt oversættelsesarbejde og udvikling
af særlige it-værktøjer til brug i forbindelse med kommunikation med
medlemsstaterne.
- De nødvendige finansielle ressourcer vil blive
dækket af eksisterende ressourcer (posten for det indre marked), som allerede
er afsat til aktionerne, og eller interne rokader i GD'et.
2.           FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER

2.1.        Bestemmelser om kontrol og
rapportering 
I
henhold til forslaget skal medlemsstaterne meddele Kommissionen følgende:
1/
De anvendte kriterier for godkendelse af priser på lægemidler og beslutning om,
hvorvidt et givet lægemiddel skal være omfattet af den offentlige
sygesikringsordning. Ændringer i disse kriterier skal ligeledes meddeles
Kommissionen.
2/
Konkrete oplysninger om tidspunktet for prisfastsættelses- og
godtgørelsesbeslutninger (hyppighed: hvert år
sjette måned).
3/ Eventuelle udkast til forslag, der falder inden for rammerne af
direktivet (permanent kontrol af overholdelse og tidlig dialog).
3/
En rapport om gennemførelse af direktivet senest to år efter gennemførelse i
national lovgivning.
De
indberettede oplysninger vurderes af Kommissionen og drøftes om nødvendigt med
medlemsstaterne med henblik på passende opfølgning.
2.2.        Forvaltnings- og
kontrolsystem 
2.2.1.     Konstaterede risici 
De
væsentligste risici ved forvaltning af den foreslåede lovgivning vedrører
følgende tre faser:
– indledende gennemførelse i national lovgivning
– overholdelse, for så vidt angår nye nationale
foranstaltninger, der falder inden for rammerne af direktivet
– effektiv gennemførelse
af procedurekravene i den nationale lovgivning.
2.2.2.     Påtænkt(e) kontrolmetode(r) 
De
påtænkte kontrolmetoder er beskrevet i detaljer i gennemførelsesplanen. De
består hovedsageligt i, at:
– Kommissionen yder teknisk ekspertise i forbindelse med
gennemførelse i national lovgivning
– Kommissionen vedtager fortolkningsregler i samarbejde med
medlemsstaterne for at afklare eventuelle gennemførelsesproblemer
– Kommissionen kontrollerer, at udkast til nationale
foranstaltninger overholder direktivet
– nationale gennemførelsesrapporter gennemgås, Kommissionen
udarbejder en gennemførelsesrapport, og der træffes om nødvendigt
opfølgningsforanstaltninger.
2.3.        Foranstaltninger til
forebyggelse af svig og uregelmæssigheder 
Dette
initiativ er ikke forbundet med nogen særlig risiko for svig, da det kun
indeholder procedurekrav, som medlemsstaterne skal overholde i forbindelse med
deres prisfastsættelses- og godtgørelsespolitikker for lægemidler. Kommissionen
sikrer den overordnede forvaltning af lovgivningsrammen gennem administrativ
deltagelse, som er underlagt Kommissionens interne kontrolstandarder.
3.           FORSLAGETS/INITIATIVETS
ANSLÅEDE FINANSIELLE VIRKNINGER 
3.1.        Berørt(e) udgiftspost(er) i
budgettet og udgiftsområde(r) i den flerårige finansielle ramme 
·      Eksisterende udgiftsposter i budgettet* 
I samme rækkefølge som
udgiftsområderne i den flerårige finansielle ramme og budgetposterne.
 Udgiftsom­råde i den flerårige finansielle ramme || Budgetpost || Udgiftens art || Bidrag 
 Nummer [Betegnelse………………………...……….] || OB/IOB[19] || fra EFTA-lande[20] || fra kandidat­lande[21] || fra tredje­lande || i.h.t. artikel 18, stk. 1, litra aa), i finansforordningen 
 Udgifts­område 1 || 02.03.01 – Det indre markeds funktion og udvikling, navnlig med hensyn til forhåndsmeddelelser, certificering og indbyrdes tilnærmelse mellem sektorer. || OB || JA || NEJ || NEJ || NEJ 
 Udgifts­område 1 || 02.01.04.01 – Det indre markeds funktion og udvikling, navnlig med hensyn til forhåndsmeddelelser, certificering og indbyrdes tilnærmelse mellem sektorer – udgifter til den administrative forvaltning. || IOB || JA || NEJ || NEJ || NEJ 
* Udgiftsområder og budgetposter skal
tilpasses det nye retsgrundlag, som skal vedtages i forbindelse med de
finansielle overslag for 2014-2020.
3.2.        Anslåede virkninger for
udgifterne 
3.2.1.     Sammenfatning af de anslåede
virkninger for udgifterne 
i mio. EUR (tre decimaler)
 Udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme: || 1 || 1.a Konkurrenceevne for vækst og beskæftigelse 
 GD: ERHVERVSPOLITIK ||   ||   || År n = 2014 || År n+1 = 2015 || År n+2 = 2016 || År n+3 = 2017 || År n+4 = 2018 || ….. Aktion fortsat ….. || I ALT 
  Aktionsbevillinger ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.03.01 – Det indre markeds funktion og udvikling, navnlig med hensyn til forhåndsmeddelelser, certificering og indbyrdes tilnærmelse mellem sektorer || Forpligtelser || (1) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || … 
 Betalinger || (2) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
 Administrationsbevillinger finansieret over bevillingsrammen for særprogrammer[22] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.010401 – Det indre markeds funktion og udvikling, navnlig med hensyn til forhåndsmeddelelser, certificering og indbyrdes tilnærmelse mellem sektorer – udgifter til den administrative forvaltning ||   || (3) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Bevillinger I ALT til GD ERHVERVSPOLITIK || Forpligtelser || =1+1a +3 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 || ... 
 Betalinger || =2+2a +3 || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
  Aktionsbevillinger I ALT || Forpligtelser || (4) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 ||   
 Betalinger || (5) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
  Administrationsbevillinger finansieret over bevillingsrammen for særprogrammer I ALT || (6) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE 1 i den flerårige finansielle ramme || Forpligtelser || =4+ 6 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 ||   
 Betalinger || =5+ 6 || 0,200 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
 Udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme: || 5 || Administration 
i mio. EUR (tre decimaler)
   ||   ||   || År n = 2014 || År n+1 = 2015 || År n+2 = 2016 || År n+3 = 2017 || År n+4 = 2018 || ….. Aktion fortsat ….. || I ALT 
 GD: ERHVERVSPOLITIK ||   
  Menneskelige ressourcer || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
  Andre administrationsudgifter || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 I ALT GD ERHVERVSPOLITIK || Bevillinger || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE 5 til den flerårige finansielle ramme || (Forpligtelser i alt = betalinger i alt) || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 ||   
i mio. EUR (tre decimaler)
   ||   ||   || År n = 2014 || År n+1 = 2015 || År n+2 = 2016 || År n+3 = 2017 || År n+4 = 2018 || ….. Aktion fortsat ….. || I ALT 
 Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE 1-5 i den flerårige finansielle ramme || Forpligtelser || 0,859 || 1,293 || 1,143 || 1,143 || 1,093 || 1,093 || 1,093 ||   
 Betalinger || 0,409 || 1,058 || 1,058 || 1,058 || 1,258 || 1,008 || 1,008 ||   
Bemærk: De nødvendige finansielle ressourcer
vil blive dækket af eksisterende ressourcer (posten for det indre marked), som
allerede er afsat til aktionerne, og eller interne rokader i GD'et. 
3.2.2.     Anslåede virkninger for
aktionsbevillingerne 
–     
ý  Forslaget/initiativet medfører anvendelse af aktionsbevillinger som
anført herunder:
Forpligtelsesbevillinger i mio. EUR (tre decimaler)
 Der angives mål og resultater   ò ||   ||   || År n = 2014 || År n+1 = 2015 || År n+2 = 2016 || År n+3 = 2017 || ….. Aktion fortsat ….. || I ALT 
 OUTPUTS 
 Type resul­tater[23] || Resul­taternes gnsntl. omkost­ninger || Resultater (antal) || Om­kost­ninger || Resultater (antal) || Om­kost­ninger || Resultater (antal) || Om­kost­ninger || Resultater (antal) || Om­kost­ninger || Resultater (antal) || Om­kost­ninger || Resultater (antal) || Om­kost­ninger || Resultater (antal) || Om­kost­ninger || Sam­lede resul­tater (antal) || Sam­lede om­kostninger 
 SPECIFIKT MÅL: Kontinuerlig udvikling af regelværket vedrørende det indre marked og fremsættelse af nye lovgivningsmæssige eller ikke-lovgivningsmæssige aktioner, når dette er hensigtsmæssigt. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Oversættelse || (A) || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 ||   || … 
 It-database || (B) || 0,15 || 1 || 0,15 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 ||   || … 
 Gennemførelse || (C) || 0,15 || 0 ||   || 1 || 0,15 || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   ||   || 0,15 
 Subtotal for specifikt mål nr. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OMKOSTNINGER I ALT || 2 || 0,645 || 2,6 || 0,735 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 ||   || … 
3.2.3.     Anslåede virkninger for
administrationsbevillingerne
3.2.3.1.  Resumé 
–     
ý  Forslaget/initiativet medfører anvendelse af
administrationsbevillinger som anført herunder.
i mio. EUR
(tre decimaler)
   || År n = 2014 || År n +1 = 2015 || År n +2 = 2016 || År n +3 = 2017 || År n +4 = 2018 || ….. Aktion fortsat ….. || I ALT 
 UDGIFTSOM­RÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Menneskelige ressourcer || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 Andre administrations­udgifter || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 Subtotal UDGIFTSOMRÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 Uden for UDGIFTSOMRÅDE 5[24] i den flerårige finansielle ramme ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Menneskelige ressourcer ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Andre administrations-udgifter || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Subtotal uden for UDGIFTSOMRÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme || 0,050 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 I ALT || 0,259 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,758 || 0,558 || 0,558 || … 
3.2.3.2.  Anslået behov for menneskelige
ressourcer 
–     
ý  Forslaget/initiativet medfører anvendelse af menneskelige ressourcer
som anført herunder:
Overslag angives i hele tal (eller med højst en decimal)
   || År n = 2014 || År n+1 = 2015 || År n+2 = 2016 || År n+3 = 2017 || ….. Aktion fortsat ….. 
  Stillinger i stillingsfortegnelsen (tjenestemænd og midlertidigt ansatte) 
 02 01 01 01 (i hovedsædet og i Kommissionens repræsentationskontorer) || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 XX 01 01 02 (i delegationer) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (indirekte forskning) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (direkte forskning) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Eksternt personale (i fuldtidsækvivalenter)[25] 
 XX 01 02 01 (KA, V, UNE under den samlede bevillingsramme) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (KA, V, UED, LA og UNE i delegationerne) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy [26] || – i hovedsædet[27] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – i delegationerne ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (KA, V, UNE – indirekte forskning) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (KA, V, UNE – direkte forskning) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Andre budgetposter (skal angives) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 I ALT || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
XX angiver det
berørte politikområde eller budgetafsnit.
Personalebehovet vil
blive dækket ved hjælp af det personale, som GD'et allerede har afsat til
aktionen, og/eller interne rokader i GD'et, eventuelt suppleret med yderligere
bevillinger, som tildeles det ansvarlige GD i forbindelse med den årlige
tildelingsprocedure under hensyntagen til de budgetmæssige begrænsninger.
Opgavebeskrivelse:
 Tjenestemænd og midlertidigt ansatte || Overordnet forvaltning af direktivet (koordinering med medlemsstaterne, organisation af rådgivende udvalg, retlig fortolkning, overtrædelsesprocedurer osv.), vurdering af de udkast til nationale foranstaltninger, som meddeles Kommissionen, samt sekretariats- og administrationsbistand. 
 Eksternt personale || -- 
3.2.4.     Forenelighed med indeværende
flerårige finansielle ramme 
–     
ý  Forslaget/initiativet er foreneligt med indeværende flerårige
finansielle ramme.
–     
Udgiftsområder og budgetposter skal tilpasses det
nye retsgrundlag, som skal vedtages i forbindelse med de finansielle overslag
for 2014-2020.
–     
¨  Forslaget/initiativet kræver omlægning af det relevante udgiftsområde
i den flerårige finansielle ramme.
NB: 
Udgiftsområder
og budgetposter skal tilpasses det nye retsgrundlag, som skal vedtages i
forbindelse med de finansielle overslag for 2014-2020. 
3.2.5.     Tredjemands bidrag til
finansieringen 
–     
ý Forslaget/initiativet indeholder ikke bestemmelser om samfinansiering
med tredjemand. 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Anslåede virkninger for
indtægterne 
–     
ý  Forslaget har ingen finansielle virkninger for indtægterne.
[1]               Jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af
6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske
lægemidler (EUT L 311 af 28.11.2001, s. 67), som ændret, og Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af
fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og
veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk
lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).
[2]               Se f.eks. sag 181/82, Roussel Laboratoria, Sml. 1983, s.
3849; sag 238/82, Duphar m.fl., Sml. 1984, s. 523 og sag C-249/88, Kommissionen
mod Belgien, Sml. 1991 I, s. 1275.
[3]               Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om
gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse
lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger (EFT L 40 af
11.2.1989, s. 8).
[4]               Jf. sag C-424/99, Kommissionen for De Europæiske
Fællesskaber mod Republikken Østrig, Sml. 2001, s. 9285; sag C-229/00, Kommissionen
for De Europæiske Fællesskaber mod Republikken Finland, Sml. 2003, s. 5727; sag
C-317/05, Pohl-Boskamp, Sml. 2006 I, s. 10611; forenede sager C-352/07 til
C-356/07, C-365/07 til C-367/07 og C-400/07, Menarini Industrie Farmaceutiche
Riunite m.fl., Sml. 2009 I, s. 2495; endnu ikke offentliggjort;
sag C-62/09, Association of the British Pharmaceutical Industry mod Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency, Sml. 2010 I, s. 3603.
endnu ikke offentliggjort.
[5]               Kommissionens sektorundersøgelse i medicinalindustrien i
henhold til artikel 17 i Rådets forordning (EF) nr. 1/2003. Resultaterne af
undersøgelsen er offentliggjort i følgende meddelelse fra Kommissionen: "Executive
Summary of the Pharmaceutical Sector Inquiry Report" (KOM(2009) 351 endelig)
og det ledsagende arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene: "Report
on the Pharmaceutical Sector Inquiry". http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html.
[6]               Sag C-245/03, Merck, Sharp & Dohme mod den belgiske
stat, Sml. 2005 I, s. 637, præmis 27.
[7]               EUT C af 299 af 4.10.2012, s. 81.
[8]               EFT L 40 af 11.2.1989, s. 8.
[9]               EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.
[10]             EUT L 88 af 4.4.2011, s. 45.
[11]             KOM(2009) 351 endelig. 
[12]             EFT L 395 af 30.12 1989, s. 33.
[13]             EFT L 76 af 23.3.1992, s. 14.
[14]             EUT L 134 af 30.4.2004, s. 114.
[15]             EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.
[16]             EUT L 88 af 4.4.2011, s. 45.
[17]             ABM: Activity Based Management (aktivitetsbaseret
ledelse). ABB: Activity Based Budgeting (aktivitetsbaseret budgetlægning).
[18]             Forklaringer vedrørende forvaltningsmetoder og
henvisninger til finansforordningen findes på webstedet BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[19]             OB = opdelte bevillinger / IOB = ikke-opdelte bevillinger.
[20]             EFTA: Den Europæiske Frihandelssammenslutning. 
[21]             Kandidatlande og, efter omstændighederne, potentielle
kandidatlande på Vestbalkan.
[22]             Teknisk og/eller administrativ bistand og udgifter til
støtte for gennemførelsen af EU's programmer og/eller aktioner (tidligere
BA-poster), indirekte forskning, direkte forskning.
[23]             Resultater er de produkter og tjenesteydelser, der skal
leveres (f.eks. antal finansierede studenterudvekslinger, antal km bygget vej
osv.). (A) = oversættelse, (B) = it-support, (C) = tjenesteydelser – kontrol af
gennemførelse.
[24]             Teknisk og/eller administrativ bistand og udgifter til
støtte for gennemførelsen af EU's programmer og/eller aktioner (tidligere
BA-poster), indirekte forskning, direkte forskning.
[25]             KA: kontraktansatte, V: vikarer, UED: unge eksperter ved
delegationerne, LA: lokalt ansatte, UNE: udstationerede nationale eksperter. 
[26]             Delloft for
eksternt personale under aktionsbevillingerne (tidligere BA-poster).
[27]             Angår især strukturfonde, Den Europæiske Landbrugsfond for
Udvikling af Landdistrikterne (ELFUL) og Den Europæiske Fiskerifond (EFF).