CELEX: 32011L0078
Language: hr
Date: 2011-09-20 00:00:00
Title: Direktiva Komisije 2011/78/EU od 20. rujna 2011. o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštenja tvari Bacillus thuringiensis subsp. israelensis s erotip H14, soj: AM65-52 kao aktivne tvari u njezin Prilog I.  Tekst značajan za EGP

13/Sv. 54
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  261
               
            32011L0078
      
                  L 243/7
               
               
                  SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
               
            DIREKTIVA KOMISIJE 2011/78/EU
      od 20. rujna 2011.
      o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštenja tvari Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotip H14, soj: AM65-52 kao aktivne tvari u njezin Prilog I.
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (1), a posebno njezin članak 16. stavak 2. drugi podstavak,
      budući da:
      
                  (1)
               
               
                  Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg programa rada iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (2) utvrđuje se popis aktivnih tvari koje trebaju biti predmet procjene radi njihovog mogućeg uvrštenja u Prilog I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ. Na tom popisu nalazi se Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotip H14.
               
            
                  (2)
               
               
                  U skladu s Uredbom (EZ) br. 1451/2007, Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotip H14 soj: AM65-52 ocijenjen je u skladu s člankom 11. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ radi njegove uporabe u vrsti pripravka 18, insekticidima, akaricidima i pripravcima za suzbijanje ostalih artropoda (člankonožaca), kako je utvrđeno u Prilogu V. toj Direktivi. Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotip H14 soj: SA3A još se ocjenjuje za uporabu u toj vrsti pripravka.
               
            
                  (3)
               
               
                  U skladu s člankom 14. stavcima 4. i 6. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, Italija je u svojstvu države članice izvjestiteljice 11. srpnja 2008. Komisiji dostavila izvješće nadležnoga tijela zajedno s preporukom.
               
            
                  (4)
               
               
                  Izvješće nadležnog tijela pregledale su države članice i Komisija. U skladu s člankom 15. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, nalazi tog pregleda su u okviru Stalnog odbora za biocidne pripravke 6. svibnja 2011. uvršteni u izvješće o procjeni.
               
            
                  (5)
               
               
                  Iz ispitivanja koja su provedena proizlazi da se za biocidne pripravke koji se koriste kao insekticidi, akaricidi i pripravci za suzbijanje ostalih artropoda (člankonožaca) i sadrže Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotip H14 soj: AM65-52 može očekivati da će zadovoljavati zahtjeve utvrđene u članku 5. Direktive 98/8/EZ. Stoga je Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotip H14 soj: AM65-52 primjereno uvrstiti u Prilog I. toj Direktivi.
               
            
                  (6)
               
               
                  Na razini Unije nisu ocijenjene sve potencijalne uporabe. Stoga je primjereno da države članice procijene one uporabe ili scenarije izloženosti i one rizike za ljudske populacije i sastavnice okoliša koji nisu reprezentativno obrađeni u procjeni rizika na razini Unije, a kod izdavanja odobrenja za pripravke, da osiguraju poduzimanje odgovarajućih mjera ili postavljanje posebnih uvjeta kojima bi se utvrđeni rizici smanjili na prihvatljive razine.
               
            
                  (7)
               
               
                  U svjetlu potencijalnih rizika utvrđenih za profesionalnu uporabu bez osobne zaštitne opreme primjereno je propisati da se odobrenja za profesionalnu uporabu mogu izdati samo za uporabu s odgovarajućom osobnom zaštitnom opremom, osim ako se u zahtjevu za odobrenje pripravka može dokazati da se rizici za profesionalne korisnike mogu smanjiti na prihvatljivu razinu drugim sredstvima.
               
            
                  (8)
               
               
                  U svjetlu moguće neizravne izloženosti ljudi kroz uzimanje hrane kao posljedice onih uporaba koje su zastupljene u procjeni, primjereno je propisati, kad je to relevantno, da treba provjeriti treba li utvrditi nove ili izmijeniti postojeće maksimalne razine ostataka u skladu s Uredbom br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (3) ili Uredbom (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (4). Treba donijeti mjere koje osiguravaju da važeće maksimalne razine ostataka ne bude premašene.
               
            
                  (9)
               
               
                  Važno je da se odredbe ove Direktive primjenjuju istodobno u svim državama članicama kako bi se biocidnim pripravcima koji sadrže aktivnu tvar Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotip H14 soj: AM65-52 osigurao jednaki tržišni pristup u Uniji te kako bi se općenito olakšalo pravilno funkcioniranje tržišta biocidnih pripravaka.
               
            
                  (10)
               
               
                  Prije uvrštenja aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ, državama članicama i zainteresiranim stranama treba osigurati razuman rok kako bi im se omogućilo da se pripreme za udovoljavanje novim zahtjevima koje to uvrštenje donosi i kako bi se osiguralo da podnositelji zahtjeva koji su izradili tehničku dokumentaciju mogu u potpunosti iskoristiti desetogodišnje razdoblje zaštite podataka koje, u skladu s člankom 12. stavkom 1. točkom (c) alinejom ii. Direktive 98/8/EZ, počinje od dana uvrštenja.
               
            
                  (11)
               
               
                  Nakon uvrštenja, državama članicama treba omogućiti razuman rok za provedbu članka 16. stavka 3. Direktive 98/8/EZ.
               
            
                  (12)
               
               
                  Direktivu 98/8/EZ treba stoga izmijeniti u skladu s tim.
               
            
                  (13)
               
               
                  Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke,
               
            DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
      Članak 1.
      Prilog I. Direktivi 98/8/EZ izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
      Članak 2.
      1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 30. rujna 2012. godine.
      One primjenjuju te odredbe od 1. listopada 2013.
      Kad države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa.. Načine toga upućivanja određuju države članice.
      2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
      Članak 3.
      Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
      
      Članak 4.
      Ova je Direktiva upućena državama članicama.
      
         Sastavljeno u Bruxellesu 20. rujna 2011.
         
            
               Za Komisiju
            
            
               Predsjednik
            
            José Manuel BARROSO
         
      
      
         (1)  SL L 123, 24.4.1998., str. 1.
      
         (2)  SL L 325, 11.12.2007., str. 3.
      
         (3)  SL L 152, 16.6.2009., str. 11.
      
         (4)  SL L 70, 16.3.2005., str. 1.
      
         PRILOG
         U Prilog I. Direktivi 98/8/EZ dodaje se sljedeći unos:
         
            
                        Br.
                     
                     
                        Opći naziv
                     
                     
                        Naziv IUPAC
                        Identifikacijske oznake
                     
                     
                        Minimalna čistoća aktivne tvari u biocidnom pripravku koji se stavlja na tržište
                     
                     
                        Datum uvrštavanja
                     
                     
                        Rok za usklađivanje s člankom 16. stavkom 3. (osim pripravaka koji sadrže više od jedne aktivne tvari, za koje je krajnji rok za usklađivanje s člankom 16. stavkom 3. utvrđen u posljednjoj odluci o uvrštavanju koja se odnosi na dotičnu aktivnu tvar)
                     
                     
                        Datum isteka uvrštenja
                     
                     
                        Vrsta pripravka
                     
                     
                        Posebne odredbe (*)
                        
                     
                  
                        „46
                     
                     
                        
                           Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotip H14 soj: AM65-52
                     
                     
                        Nije primjenjivo
                     
                     
                        Nema relevantnih nečistoća
                     
                     
                        1. listopada 2013.
                     
                     
                        30. rujna 2015.
                     
                     
                        30. rujna 2023.
                     
                     
                        18
                     
                     
                        Kod procjene zahtjeva za izdavanje odobrenja za pripravak u skladu s člankom 5. i Prilogom VI. države članice procjenjuju, ako je to relevantno za konkretan pripravak, one uporabe ili scenarije izloženosti i one rizike za ljudske populacije i sastavnice okoliša koji nisu reprezentativno obrađeni u procjeni rizika na razini Unije.
                        Pripravci za koje je izdano odobrenje za profesionalnu uporabu upotrebljavaju se s odgovarajućom osobnom zaštitnom opremom, osim ako se u zahtjevu za izdavanje odobrenja može dokazati da se rizici za profesionalne korisnike mogu smanjiti na prihvatljivu razinu drugim sredstvima.
                        Za pripravke koji sadrže Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotip H14 soj: AM65-52 koji može dovesti do ostataka u hrani ili hrani za životinje, države članice provjeravaju treba li utvrditi nove ili izmijeniti postojeće maksimalne razine ostataka (MRO) u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 ili Uredbom (EZ) br. 396/2005, te poduzimaju primjerene mjere za ublažavanje rizika kojima osiguravaju da važeće vrijednosti MRO ne budu premašene.”
                     
                  
         
            (*)  Za provedbu općih načela Priloga VI., sadržaj i zaključci izvješća o procjeni dostupni su na internetskoj adresi Komisije: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm.