CELEX: C2003/070/26
Language: it
Date: 2003-03-22 00:00:00
Title: Causa C-43/03: Ricorso del 3 febbraio 2003 contro la Repubblica italiana, presentato dalla Commissione delle Comunità europee

C 70/16                 IT                          Gazzetta ufficiale dell’Unione europea                                           22.3.2003
La ricorrente chiede che la Corte voglia:                                   —     Inosservanza dell’art. 11 della direttiva del Consiglio
                                                                                  26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle
—     annullare la sentenza del Tribunale di primo grado delle                    disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative
                                                                                  relative alle specialità medicinali (2): richiedendo l’esisten-
      Comunità europee 26 novembre 2002 nelle cause riunite
      T-74/00, T-76/00, T-83/00, T-85/00, T-132/00,                               za di «dati scientifici» nuovi ai fini della sospensione o del
                                                                                  ritiro di una AIM, il Tribunale ha utilizzato un criterio
      T-137/00 e T-141/00.
                                                                                  che non risulta all’art. 11. Limitando la nozione di «dato
                                                                                  scientifico» ai soli dati che riguardano il medicinale in
—     condannare le convenute alle spese del procedimento.                        senso proprio, il Tribunale disconosce che uno degli
                                                                                  elementi che devono essere presi in considerazione
                                                                                  nell’ambito della sospensione o del ritiro di una AIM è
                                                                                  l’«effetto terapeutico». Il Tribunale disconosce inoltre che
                                                                                  la definizione di ciò che deve essere inteso per «effetto
Motivi e principali argomenti                                                     terapeutico» dipende da una valutazione effettuata dagli
                                                                                  esperti rispetto a dati scientifici, e che quindi non si
—     Inosservanza degli artt. 15 bis, n. 1, e 12 della direttiva                 possono artificialmente separare i dati medici e scientifici
      del Consiglio 20 maggio 1975, 75/319/CEE, concernente                       relativi alla sostanza dalla valutazione degli effetti di
      il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regola-                   quest’ultima, i quali, in forza dei loro stretti legami,
      mentari ed amministrative relative alle specialità medici-                  rappresentano in quanto tali un dato scientifico che non
      nali ( 1): erroneamente il Tribunale si è astenuto dall’esami-              può essere ignorato nel contesto dell’art. 11 della direttiva
      nare la formulazione dell’art. 15 bis, n. 1, della direttiva                65/65/CEE.
      75/319 /CEE. Se tale articolo fosse limitato al solo
      procedimento di mutuo riconoscimento, ai sensi del-                   —     (Sussidiariamente) Inosservanza del principio di precau-
      l’art. 10, n. 2, il legislatore comunitario lo avrebbe                      zione.
      indicato mediante una specifica formulazione. La lettura
      del Tribunale giunge a ridurre il III capitolo, in realtà             —     Inosservanza del principio relativo all’onere della prova:
      composto dagli artt. 8-15 quater, a una sola disposizione                   non spetta alla Commissione, bensì ai titolari delle AIM,
      del capitolo stesso. L’interpretazione della lettera del-                   dimostrare che i medicinali in oggetto hanno l’efficacia
      l’art. 15 bis, n. 1, nel senso che esso si riferisce all’intero             terapeutica richiesta dai nuovi criteri scientifici.
      capitolo III della direttiva 75/319 è confermata dalla
      finalità di tale disposizione, nonché dalla ripartizione              —     Inosservanza dei limiti del sindacato giurisdizionale: il
      delle competenze tra gli Stati membri e la Comunità.                        Tribunale sostituisce le proprie valutazioni della linea
      L’articolo 15 bis (ovvero la «follow-up procedure») e gli                   direttrice del Comitato per le specialità farmaceutiche
      artt. 10, 11 e 12 della direttiva 75/319 presentano una                     (CSP) e delle linee direttrici nazionali citate nei pareri del
      finalità comune, ed è corretto interpretare l’art. 15 bis,                  CSP del 31 agosto 1999 alle valutazioni degli scienziati
      n. 1, nel senso che esso si applica a tutti i procedimenti                  che hanno elaborato e valutato le lineee direttrici in
      di cui al capitolo III. Il mancato riconoscimento, da parte                 questione.
      del Tribunale, della ripartizione delle competenze ai
      sensi dell’art. 15 bis, n. 1, è il risultato del mancato
                                                                            —     Erronea rappresentazione dei fatti.
      riconoscimento della ripartizione di competenze che
      caratterizza tutte le altre disposizioni del capitolo III
      della direttiva 75/319. Tale capitolo non implica una                 (1 ) GU L 147, pag. 13.
      «competenza esclusiva della Commissione», opposta a                   (2 ) GU 1965, 22, pag. 369.
      una «competenza esclusiva degli Stati membri», come
      affermato erroneamente dal Tribunale. Il capitolo III
      introduce procedimenti che mirano all’obiettivo comune
      della protezione della salute pubblica e della realizzazione
      del mercato interno dei medicinali, mediante gli strumenti
      di cui agli artt. 10, 11,12, nonché della «follow-up
      procedure» di cui all’art. 15 bis, n. 1. Ciascuna di queste
      disposizioni è iscritta in una logica di competenze                   Ricorso del 3 febbraio 2003 contro la Repubblica italiana,
      condivise e complementari, nel senso che gli Stati membri                presentato dalla Commissione delle Comunità europee
      rimangono competenti in materia di autorizzazione
      all’immissione sul mercato («AIM») dei medicinali destina-
      ti all’uso umano e che la Comunità, rappresentata dalla                                         (Causa C-43/03)
      Commissione, interviene ogni qualvolta ciò sia richiesto
      dalle diverse situazioni considerate agli articoli citati.                                       (2003/C 70/26)
      Sono poi gli Stati membri che eseguono le decisioni della
      Commissione adottate in questo contesto.
—     (Sussidiariamente) Inosservanza dell’art. 15 bis della diret-         Il 3 febbraio 2003, la Commissione delle Comunità europee,
      tiva del Consiglio 75/319/CEE: tale articolo si applica ad            rappresentata dal sig. Luca Visaggio, in qualità di agente, ha
      AIM nazionali armonizzate dagli Stati membri all’esito di             presentato alla Corte di giustizia delle Comunità europee un
      un procedimento di consultazione nell’ambito dell’art. 12.            ricorso contro la Repubblica italiana.
 ---pagebreak--- 22.3.2003               IT                         Gazzetta ufficiale dell’Unione europea                                              C 70/17
La ricorrente conclude che la Corte voglia:                                       b)    una successiva decisione, adottata in data ignota al
                                                                                        Regno Unito nel dicembre 2002 o nel gennaio 2003,
—     constatare che la Repubblica italiana, non avendo adotta-                         attinente al disimpegno di tale somma;
      to le disposizioni legislative, regolamentari e amministra-
      tive necessarie per conformarsi alla direttiva 2000/77/CE                   c)    tutti i provvedimenti adottati in seguito a tale
      del Parlamento europeo e del Consiglio che fissa i principi                       decisione, compreso l’atto di disimpegno di tale
      relativi all’organizzazione dei controlli ufficiali nel settore                   somma;
      dell’alimentazione animale, o comunque non avendo
      comunicato tali disposizioni, è venuta meno agli obblighi
                                                                                  d)    una decisione della Commissione contenuta nella
      che le incombono imposti dall’art. 2, n. 1 di tale direttiva
                                                                                        lettera 22 novembre 2002 diretta ad ottenere il
      e dal Trattato CE.                                                                recupero di una quota, pari a euro 9 272 767, della
                                                                                        somma già versata al Regno Unito nell’ambito FESR
—     condannare la Repubblica italiana al pagamento delle                              relativamente alle spese occorse per MST 2; e
      spese processuali.
                                                                                  e)    qualsiasi atto adottato in seguito a tale decisione.
Motivi e principali argomenti                                              2)     conformemente all’art. 231 CE, dichiarare la nullità di
                                                                                  ciascuna di queste misure;
L’art. 249 CE, secondo il quale la direttiva vincola lo Stato              3)     qualora fosse accolta l’interpretazione dell’art. 52, n. 5,
membro cui è rivolta per quanto riguarda il risultato da                          del regolamento 1260/99 (1) e/o dell’art. 10 dell’allegato
conseguire, implica l’obbligo per gli Stati membri di rispettare                  alla decisione della Commissione C(92)1358/8, proposta
i termini per la trasposizione stabiliti nelle direttive. Questo                  da quest’ultima, dichiarare inapplicabili al Regno Unito le
termine è scaduto il 29 dicembre 2001 senza che la Repubblica                     dette misure, conformemente all’art. 241 CE;
italiana abbia emanato le disposizioni necessarie per confor-
marsi alla direttiva menzionata nelle conclusioni della Com-
                                                                           4)     ordinare alla Commissione il pagamento nei confronti
missione.
                                                                                  del Regno Unito delle spese sorte a causa di questo ricorso
                                                                                  e di questo procedimento.
                                                                           Motivi e principali argomenti
Ricorso del Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del
Nord contro la Commissione delle Comunità europee,
                    proposto il 7 febbraio 2003                            1)    Il di si mp eg no di e uro             1 1 63 2 6 0 0       per
                                                                                 l ’ ass i st enz a FES R
                          (Causa C-46/03)
                                                                           Il ricorrente sostiene che, concludendo nel senso che il Regno
                           (2003/C 70/27)                                  Unito ha violato l’art. 52, n. 5, del regolamento n. 1260/1999
                                                                           e traendo da tale conclusione gli effetti della detta violazione,
                                                                           la Commissione è incorsa in un errore di diritto e/o ha
                                                                           erroneamente interpretato e/o commesso un evidente errore
Il 7 febbraio 2003 il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda               di valutazione.
del Nord, rappresentato dal sig. P. Ormond, in qualità di
agente, assistito dai sigg. D. Lloyd Jones QC e S. Lee, Barristers,
                                                                           Il ricorrente fa valere che la sanzione imposta dall’art. 52, n. 5,
con domicilio eletto in Lussemburgo, ha proposto dinanzi alla
                                                                           del regolamento trova applicazione solo ove, entro il 31 marzo
Corte di giustizia delle Comunità europee un ricorso contro la
                                                                           2001, non sia stata ricevuta una domanda di pagamento
Commissione delle Comunità europee.
                                                                           definitivo e che il regolamento esige solo la ricezione di tale
                                                                           domanda di pagamento definitivo entro la data stipulata. Il
                                                                           regolamento non esige che la domanda venga presentata in
Il ricorrente chiede che la Corte voglia:
                                                                           una particolare forma.
1)    conformemente agli artt. 230 e 231 CE, annullare le
      seguenti misure:                                                     In particolare, il regolamento non esige che la domanda di
                                                                           pagamento definitivo venga presentata con il formulario
      a)    una decisione della Commissione, contenuta nella               standard FESR «Certificato spese», di regola impiegato a tal
            lettera 22 novembre 2002, di disimpegnare la                   fine. Pertanto, la Commissione ha commesso un errore
            somma di euro 11 632 600 relativa alle spese                   di diritto concludendo che la mancata presentazione della
            occorse per il programma operativo Manchester/                 domanda di pagamento definitivo con tale formulario conduce
            Salford/Trafford 2 («MST 2»);                                  all’irrogazione della sanzione imposta dall’art. 52, n. 5.