CELEX: 32012R0140
Language: cs
Date: 2012-02-17 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 140/2012 ze dne 17. února 2012 o povolení monensinátu sodného jako doplňkové látky pro odchov kuřat a kuřice (držitel povolení Huvepharma NV Belgium)  Text s významem pro EHP

18.2.2012   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 47/18
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 140/2012
   ze dne 17. února 2012
   o povolení monensinátu sodného jako doplňkové látky pro odchov kuřat a kuřice (držitel povolení Huvepharma NV Belgium)
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
            
         
               (2)
            
            
               V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení monensinátu sodného. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Žádost se týká povolení monensinátu sodného jako doplňkové látky pro odchov kuřat a kuřice se zařazením do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“.
            
         
               (4)
            
            
               Použití monensinátu sodného bylo povoleno na deset let jako doplňková látka k použití pro výkrm kuřat a krůty do stáří 16 týdnů nařízením Komise (ES) č. 109/2007 (2).
            
         
               (5)
            
            
               Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 15. listopadu 2011 (3) k závěru, že monensinát sodný nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že jeho používání je účinné při tlumení nákaz způsobených druhy Eimeria. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Posouzení monensinátu sodného prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
            
         
               (7)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 17. února 2012.
      
         
            Za Komisi
         
         José Manuel BARROSO
         
            předseda
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Úř. věst. L 31, 6.2.2007, s. 6.
   
      (3)  EFSA Journal 2011; 9(12):2442.
   
      PŘÍLOHA
      
                  Identifikační číslo doplňkové látky
               
               
                  Jméno držitele povolení
               
               
                  Doplňková látka
                  (obchodní název)
               
               
                  Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
               
               
                  Druh nebo kategorie zvířat
               
               
                  Maximální stáří
               
               
                  Minimální obsah
               
               
                  Maximální obsah
               
               
                  Jiná ustanovení
               
               
                  Konec platnosti povolení
               
               
                  Prozatímní maximální limity reziduí v příslušných potravinách živočišného původu
               
            
                  mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kokcidiostatika a histomonostatika
                  
               
            
                  51701
               
               
                  Huvepharma NV Belgium
               
               
                  Monensinát sodný
                  (Coxidin)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Složení doplňkové látky:
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Technická látka monensinát sodný odpovídající aktivitě monensinátu: 25 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          perlit: 15 % – 20 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          uhličitan vápenatý q.s. 100 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Účinná látka
                              
                              C36H61O11Na
                              Sodná sůl polyetheru kyseliny monokarboxylové produkovaná kmenem Streptomyces cinnamonensis, 28682, LMG S-19095, v prášku.
                              Poměr složek
                              
                                           
                                       
                                       
                                          monensinát A: nejméně 90 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          monensinát A + B: nejméně 95 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          monensinát C: 0,2 – 0,3 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytická metoda
                                  (1):
                              Metoda pro stanovení účinné látky: vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC) s postkolonovou derivatizací a UV-VIS detekcí (metoda podle normy EN ISO 14183:2008).
                           
                        
               
                  Odchov kuřat a kuřice
               
               
                  16 týdnů
               
               
                  100
               
               
                  125
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Ochranná lhůta nejméně jeden den před porážkou
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Doplňková látka se do krmné směsi přimísí ve formě premixu.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Monensinát sodný se nesmí míchat s jinými kokcidiostatiky.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              V návodu k použití musí být uvedeno:
                              „Nebezpečné pro koňovité. Toto krmivo obsahuje ionofor: nepodávat současně s tiamulinem a sledovat případné nežádoucí reakce při současném podávání jiných léčebných látek.“
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Je nezbytné používat vhodný ochranný oděv, rukavice a ochranné prostředky pro oči a obličej. V případě nedostatečně větraných prostor je nutné používat vhodné prostředky k ochraně dýchacích cest.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Držitel povolení naplánuje a provede program monitorování po uvedení na trh ohledně odolnosti vůči Eimeria spp.
                           
                        
               
                  9. března 2022
               
               
                  25 μg monensinátu sodného/kg kůží a tuku v syrovém stavu.
                  8 μg monensinátu sodného/kg jater, ledvin a svaloviny v syrovém stavu.
               
            
         (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie pro doplňkové látky: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.