CELEX: 32014R0094
Language: lt
Date: 2014-01-31 00:00:00
Title: 2014 m. sausio 31 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 94/2014, kuriuo jodas (įskaitant polivinilpirolidonjodą) patvirtinamas kaip esama veiklioji medžiaga, skirta 1-o, 3-io, 4-to ir 22-o tipo biocidiniams produktams gaminti  Tekstas svarbus EEE

1.2.2014   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 32/23
            
         
      KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 94/2014
   2014 m. sausio 31 d.
   kuriuo jodas (įskaitant polivinilpirolidonjodą) patvirtinamas kaip esama veiklioji medžiaga, skirta 1-o, 3-io, 4-to ir 22-o tipo biocidiniams produktams gaminti
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 89 straipsnio 1 dalies trečią pastraipą,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               Komisijos reglamente (EB) Nr. 1451/2007 (2) yra nustatytas veikliųjų medžiagų, kurias reikėtų įvertinti, kad būtų galima įtraukti į Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB (3) I, IA arba IB priedą, sąrašas. Šiame sąraše yra jodas;
            
         
               (2)
            
            
               pagal Direktyvos 98/8/EB 11 straipsnio 2 dalį buvo įvertinta, ar jodą galima naudoti 1-o tipo produktams (asmens higienos biocidiniams produktams), 3-io tipo produktams (veterinarinės higienos biocidiniams produktams), 4-to tipo produktams (maisto ir pašarų dezinfekantams) ir 22-to tipo produktams (balzamavimo ir taksiderminiams skysčiams), apibrėžtiems tos direktyvos V priede ir atitinkantiems Reglamento (ES) Nr. 528/2012 V priede apibrėžtus 1-o, 3-io, 4-to ir 22-o tipo produktus, gaminti;
            
         
               (3)
            
            
               įvertinus pateiktus duomenis padarytos išvados ir apie polivinilpirolidono jodą;
            
         
               (4)
            
            
               Švedija buvo paskirta ataskaitą rengiančia valstybe nare ir 2011 m. balandžio 20 d. Komisijai pateikė kompetentingos institucijos ataskaitą ir rekomendacijas, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1451/2007 14 straipsnio 4 ir 6 dalyse;
            
         
               (5)
            
            
               valstybės narės ir Komisija peržiūrėjo kompetentingos institucijos ataskaitą. Vadovaudamasis Reglamento (EB) Nr. 1451/2007 15 straipsnio 4 dalimi, 2013 m. gruodžio 13 d. Biocidinių produktų nuolatinis komitetas peržiūros išvadas įtraukė į vertinimo ataskaitą;
            
         
               (6)
            
            
               remiantis ataskaita galima daryti išvadą, kad biocidiniai produktai, kurie naudojami kaip 1-o, 3-io, 4-to ir 22-o tipo produktai ir kuriuose yra jodo, turėtų atitikti Direktyvos 98/8/EB 5 straipsnio reikalavimus, jei tenkinamos šio reglamento priede nurodytos sąlygos;
            
         
               (7)
            
            
               todėl jodą (įskaitant polivinilpirolidonjodą) galima patvirtinti kaip veikliąją medžiagą, skirtą 1-o. 3-io, 4-to ir 22-o tipo biocidiniams produktams gaminti;
            
         
               (8)
            
            
               kadangi į vertinimą nebuvo įtrauktos nanomedžiagos, patvirtinimas šioms medžiagoms netaikomas, kaip nustatyta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 4 straipsnio 4 dalyje;
            
         
               (9)
            
            
               atliekant vertinimą nebuvo įvertintas biocidinių produktų, kuriuose yra jodo, naudojimas žaliavose ir gaminiuose, skirtuose tiesiogiai arba netiesiogiai liestis su maistu, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1935/2004 (4) 1 straipsnio 1 dalyje. Tokioms medžiagoms gali reikėti nustatyti specifinius migracijos į maisto produktus lygius, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1935/2004 5 straipsnio 1 dalies e punkte. Todėl patvirtinimas tokioms medžiagoms neturėtų būti taikomas, nebent Komisija nustatytų tokius lygius arba pagal tą reglamentą būtų nustatyta, kad tokių lygių nustatyti nereikia;
            
         
               (10)
            
            
               veiklioji medžiaga turėtų būti patvirtinta praėjus tinkamam laikotarpiui, per kurį valstybės narės, suinteresuotosios šalys ir prireikus Komisija galėtų pasirengti laikytis naujų dėl medžiagos patvirtinimo atsiradusių reikalavimų;
            
         
               (11)
            
            
               šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Jodas (įskaitant polivinilpirolidonjodą) patvirtinamas kaip veiklioji medžiaga, skirta 1-o, 3-io, 4-to ir 22-o tipo biocidiniams produktams gaminti, atsižvelgiant į priede nustatytas specifikacijas ir sąlygas.
   2 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   
   
      Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2014 m. sausio 31 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  OL L 167, 2012 6 27, p. 1.
   
      (2)  2007 m. gruodžio 4 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1451/2007 dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką 16 straipsnio 2 dalyje nurodytos 10 metų programos antrojo etapo (OL L 325, 2007 12 11, p. 3).
   
      (3)  1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (OL L 123, 1998 4 24, p. 1).
   
      (4)  2004 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1935/2004 dėl žaliavų ir gaminių, skirtų liestis su maistu, ir panaikinantis Direktyvas 80/590/EEB ir 89/109/EEB (OL L 338, 2004 11 13, p. 4).
   
      PRIEDAS
      
                  Bendrinis pavadinimas
               
               
                  IUPAC pavadinimas Identifikacijos numeriai
               
               
                  Minimali veikliosios medžiagos koncentracija (1)
                  
               
               
                  Patvirtinimo data
               
               
                  Patvirtinimo galiojimo pabaiga
               
               
                  Produkto tipas
               
               
                  Specialiosios sąlygos (2)
                  
               
            
                  Jodas (įskaitant polivinilpirolidonjodą)
               
               
                  IUPAC pavadinimas:
                  Jodas
                  EB Nr. 231–442–4
                  CAS Nr. 7553–56–2
                  IUPAC pavadinimas:
                  Polivinilpirolidonjodas
                  EB Nr. nėra,
                  CAS Nr. 25655–41–8
               
               
                  995 g/kg jodo
                  Polivinilpirolidonjodo atveju jodo koncentracija turi būti 995 g/kg
               
               
                  2015 m. rugsėjo 1 d.
               
               
                  2025 m. rugpjūčio 31 d.
               
               
                  1
               
               
                  Vertinant produktą ypatingas dėmesys turi būti skiriamas poveikiui, rizikai ir veiksmingumui, susijusiems su tokiais naudojimo būdais, kurie yra įtraukti į autorizacijos liudijimo paraišką, bet nebuvo įvertinti atliekant veikliosios medžiagos Sąjungos lygmens rizikos vertinimą.
               
            
                  3
               
               
                  Vertinant produktą ypatingas dėmesys turi būti skiriamas poveikiui, rizikai ir veiksmingumui, susijusiems su tokiais naudojimo būdais, kurie yra įtraukti į autorizacijos liudijimo paraišką, bet nebuvo įvertinti atliekant veikliosios medžiagos Sąjungos lygmens rizikos vertinimą.
                  Autorizacijos liudijimai išduodami laikantis šių sąlygų:
                  Jei produktų liekanų gali likti maiste arba pašaruose, turi būti įvertinta, ar reikia pakeisti esamus arba nustatyti naujus didžiausius leistinus liekanų kiekius (DLLK) pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/2009 (3) arba Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 396/2005 (4) ir turi būti imamasi tinkamų rizikos mažinimo priemonių siekiant užtikrinti, kad taikomi DLLK nebūtų viršijami.
               
            
                  4
               
               
                  Vertinant produktą ypatingas dėmesys turi būti skiriamas poveikiui, rizikai ir veiksmingumui, susijusiems su tokiais naudojimo būdais, kurie yra įtraukti į autorizacijos liudijimo paraišką, bet nebuvo įvertinti atliekant veikliosios medžiagos Sąjungos lygmens rizikos vertinimą.
                  Autorizacijos liudijimai išduodami laikantis šių sąlygų:
                  
                              1.
                           
                           
                              Jei produktų liekanų gali likti maiste arba pašaruose, turi būti įvertinta, ar reikia pakeisti esamus arba nustatyti naujus didžiausius leistinus liekanų kiekius (DLLK) pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/2009 arba Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 396/2005 ir turi būti imamasi tinkamų rizikos mažinimo priemonių siekiant užtikrinti, kad taikomi DLLK nebūtų viršijami.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Produktai, kuriuose yra jodo, negali būti naudojami žaliavose ir gaminiuose, skirtuose liestis su maistu, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 1935/2004 1 straipsnio 1 dalyje, nebent Komisija nustato specifinius jodo migracijos į maisto produktus lygius arba pagal tą reglamentą nustatoma, kad tokių lygių nustatyti nereikia.
                           
                        
            
                  22
               
               
                  Vertinant produktą ypatingas dėmesys turi būti skiriamas poveikiui, rizikai ir veiksmingumui, susijusiems su tokiais naudojimo būdais, kurie yra įtraukti į autorizacijos liudijimo paraišką, bet nebuvo įvertinti atliekant veikliosios medžiagos Sąjungos lygmens rizikos vertinimą.
                  Autorizacijos liudijimai išduodami, jei laikomasi šių sąlygų:
                  Pramonės naudotojams nustatomos saugaus darbo procedūros ir tinkamos organizacinės priemonės. Jei poveikio negalima sumažinti iki priimtino lygio kitomis priemonėmis, produktas naudojamas su tinkamomis asmens apsaugos priemonėmis.
               
            
         (1)  Šioje skiltyje nurodyta koncentracija – tai minimali veikliosios medžiagos, naudotos atliekant vertinimą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 8 straipsnį, koncentracija. Rinkai pateikiamame produkte esanti veiklioji medžiaga gali būti tokios pačios arba kitokios koncentracijos, jei įrodyta, kad ji yra techniškai lygiavertė įvertintai veikliajai medžiagai.
      
         (2)  Vertinimo ataskaitų turinys ir išvados, reikalingi Reglamento (ES) Nr. 528/2012 VI priedo bendriesiems principams įgyvendinti, pateikti Komisijos interneto svetainėje http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
      
         (3)  2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 470/2009, nustatantis Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 152, 2009 6 16, p. 11).
      
         (4)  2005 m. vasario 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 396/2005 dėl didžiausių pesticidų likučių kiekių augalinės ir gyvūninės kilmės maiste ir pašaruose ar ant jų ir iš dalies keičiantis Tarybos direktyvą 91/414/EEB (OL L 70, 2005 3 16, p. 1).