CELEX: 32008R0554
Language: hr
Date: 2008-06-17
Title: Uredba Komisije (EZ) br. 554/2008 od 17. lipnja 2008. o odobrenju 6-fitaze (Quantum Phytase) kao dodatka hrani za životinje  Tekst značajan za EGP

03/Sv. 034
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               172
            
         32008R0554
   
               L 158/14
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
            
               17.06.2008.
            
         
      UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 554/2008
   od 17. lipnja 2008.
   o odobrenju 6-fitaze (Quantum Phytase) kao dodatka hrani za životinje
   (Tekst značajan za EGP)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje za korištenje u hranidbi životinja (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Uredbom (EZ) br. 1831/2003 utvrđuje se odobravanje dodataka hrani za životinje za korištenje u hranidbi životinja te osnova i postupci za izdavanje takvih odobrenja.
            
         
               (2)
            
            
               U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka navedenog u Prilogu ovoj Uredbi. Tom su zahtjevu priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Zahtjev se odnosi na odobrenje enzimskoga pripravka 6-fitaze (Quantum Phytase) dobivenog od Pichia pastoris (DSM 15927), kao dodatka hrani za tovne piliće, kokoši nesilice, tovne pure, tovne patke i prasad (odbijenu) i njegovo uvrštenje u skupinu dodataka hrani za životinje „Zootehnički dodaci”.
            
         
               (4)
            
            
               Europska agencija za sigurnost hrane (Agencija) zaključila je u mišljenju od 1. veljače 2007. i 30. siječnja 2008. (2) na temelju podataka koje joj je dostavio podnositelj zahtjeva, da enzimski pripravak 6-fitaze (Quantum Phytase), dobiven od Pichia pastoris (DSM 15927), nema nepovoljan učinak na životinje, potrošače ili okoliš i da je učinkovit u poboljšanju probavljivosti hrane za životinje. Agencija je nadalje zaključila da proizvod ima blagi nadražujući učinak i uzrokuje preosjetljivost kože te da može uzrokovati preosjetljivost dišnih organa. Agencija ne smatra da postoji potreba za posebnim zahtjevima za monitoring nakon stavljanja u promet. Tim je mišljenjem također potvrđeno izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje u hrani za životinje, koje je izradio Referentni laboratorij Zajednice osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Procjena tog pripravka pokazala je da su zadovoljeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. Sukladno tomu treba odobriti korištenje tog pripravka kao poboljšivača probavljivosti, kako je definirano u Prilogu ovoj Uredbi. Potrebno je donijeti mjere za zaštitu korisnika od rizika koje je utvrdila Agencija u svojem mišljenju.
            
         
               (6)
            
            
               Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Pripravak definiran u Prilogu, koji pripada skupini dodataka hrani za životinje „Zootehnički dodaci” i funkcionalnoj grupi „Poboljšivači probavljivosti”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje u hranidbi životinja pod uvjetima utvrđenim u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 17. lipnja 2008.
      
         
            Za Komisiju
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Članica Komisije
         
      
   
   
      (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29. Uredba kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 378/2005 (SL L 59, 5.3.2005., str. 8.).
   
      (2)  Znanstveno mišljenje Odbora za dodatke i proizvode ili tvari koji se koriste u hrani za životinje (FEEDAP) i Odbora za genetski modificirane organizme (GMO) „Sigurnost i učinkovitost proizvoda Quantum Phytase 5000 L i Quantum Phytase 2500 D (6-fitaza) kao dodatka hrani za tovne piliće, kokoši nesilice, tovne pure, tovne patke i prasad (odbijenu)”. The EFSA Journal (2008.) 627, str. 1.-27.
   PRILOG
   
               Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje
            
            
               Naziv nositelja odobrenja
            
            
               Dodatak hrani za životinje (trgovački naziv)
            
            
               Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
            
            
               Vrsta ili kategorija životinja
            
            
               Najviša dob
            
            
               Najmanja dopuštena količina
            
            
               Najveća dopuštena količina
            
            
               Ostale odredbe
            
            
               Trajanje odobrenja
            
         
               Jedinice aktivnosti/kg potpune krmne smjese sa sadržajem vlage od 12 %
            
         
               
                  Skupina zootehničkih dodataka. Funkcionalna grupa: poboljšivači probavljivosti
               
            
         
               4a5
            
            
               AB Enzymes GmbH
            
            
               6-fitaza
               EZ 3.1.3.26
               (Quantum Phytase 2 500 D
               Quantum Phytase 5 000 L)
            
            
               
                            
                        
                        
                           
                              Sastav dodatka hrani za životinje
                           
                           6-fitaza dobiven od Pichia pastoris (DSM 15927) s najmanjom aktivnosti:
                           
                                        
                                    
                                    
                                       Kruti oblik: 2 500 FTU/g (1)
                                       
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Tekući oblik: 5 000 FTU/ml
                                    
                                 
                     
                            
                        
                        
                           
                              Karakterizacija aktivne tvari:
                           
                           6-fitaza dobiven od Pichia pastoris (DSM 15927)
                        
                     
                            
                        
                        
                           
                              Analitička metoda
                               (2)
                           
                           Kolorimetrijska metoda koja se temelji na reakciji vanadomolibdata i organskog fosfata, dobivenog iz reakcije na supstratu koji sadrži fitat (natrijev fosfat) pri pH 5,5 i temperaturi od 37 °C.
                        
                     
            
               Tovni pilići
            
            
               —
            
            
               500 FTU
            
            
               —
            
            
               
                           1.
                        
                        
                           U uputama za korištenje dodatka hrani za životinje i premiksa navesti temperaturu skladištenja, vrijeme skladištenja i postojanost pri peletiranju.
                        
                     
                           2.
                        
                        
                           Preporučena doza po kilogramu potpune krmne smjese:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       tovni pilići: 500-2 500 FTU
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       kokoši nesilice: 2 000 FTU
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       tovne patke: 250-2 000 FTU
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       tovne pure: 1 000-2 700 FTU
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       prasad (odbijena): 100-2 500 FTU
                                    
                                 
                     
                           3.
                        
                        
                           Za korištenje u krmnim smjesama koje sadrže više od 0,25 % fosfora vezanog s fitinom.
                        
                     
                           4.
                        
                        
                           Za korištenje kod odbijene prasadi do približno 35 kg.
                        
                     
                           5.
                        
                        
                           Za zaštitu: prilikom rukovanja koristiti zaštitnu opremu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.
                        
                     
            
               8.7.2018.
            
         
               Kokoši nesilice
            
            
               —
            
            
               2 000 FTU
            
            
               —
            
         
               Tovne patke
            
            
               —
            
            
               250 FTU
            
            
               —
            
         
               Tovne pure
            
            
               —
            
            
               1 000 FTU
            
            
               —
            
         
               Prasad (odbijena)
            
            
               —
            
            
               100 FTU
            
            
               —
            
         
      (1)  Jedan FTU je količina enzima koja oslobađa 1 mikromol anorganskog fosfata u minuti iz natrijevog fitata pri pH 5,5 i temperaturi od 37 °C.
   
      (2)  Pojedinosti o analitičkim metodama dostupne su na sljedećoj adresi Referentnog laboratorija Zajednice: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives