CELEX: 32022R0004
Language: bg
Date: 2022-01-04 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/4 на Комисията от 4 януари 2022 година за одобряване на активното вещество Purpureocillium lilacinum, щам PL11, като вещество с нисък риск в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (текст от значение за ЕИП)

5.1.2022   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 1/5
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2022/4 НА КОМИСИЯТА
         от 4 януари 2022 година
         за одобряване на активното вещество Purpureocillium lilacinum, щам PL11, като вещество с нисък риск в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 във връзка с член 22, параграф 1 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     На 16 декември 2014 г. дружеството LAM International Corp подаде до Обединеното кралство заявление за одобряване на активното вещество Purpureocillium lilacinum, щам PL11, в съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     В съответствие с член 9, параграф 3 от посочения регламент на 17 март 2015 г. Обединеното кралство, в качеството си на докладваща държава членка, уведоми заявителя, останалите държави членки, Комисията и Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), че заявлението е допустимо.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     На 27 март 2019 г. Обединеното кралство, в качеството си на докладваща държава членка, представи на Комисията, с копие до Органа, проект на доклад за оценка относно това дали може да се очаква посоченото активно вещество да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Поради оттеглянето на Обединеното кралство от Съюза Дания замени Обединеното кралство като докладваща държава членка на 1 януари 2020 г.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Органът изпълни изискванията на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. В съответствие с член 12, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 той поиска от заявителя да предостави допълнителна информация на държавите членки, на Комисията и на Органа. На 27 ноември 2020 г. извършената от държавата членка докладчик оценка на допълнителната информация бе предадена на Органа под формата на актуализиран проект на доклад за оценка.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     На 20 декември 2020 г. Органът предаде на заявителя, на държавите членки и на Комисията заключението си (2) относно това дали може да се очаква активното вещество Purpureocillium lilacinum, щам PL11, да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Органът направи заключението си публично достояние.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклад за преглед и проект на регламент относно Purpureocillium lilacinum, щам PL11, съответно на 23 март 2021 г. и на 5 юли 2021 г.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа, а в съответствие с член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 — и относно доклада за преглед. Заявителят представи своите коментари и те бяха разгледани внимателно.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Бе установено, че предвидените в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 критерии за одобрение са изпълнени по отношение на един или повече представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Освен това Комисията счита, че Purpureocillium lilacinum, щам PL11, е вещество с нисък риск по смисъла на член 22 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, тъй като отговаря на условията, предвидени в точка 5.2 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Поради това е целесъобразно Purpureocillium lilacinum, щам PL11, да бъде одобрено като вещество с нисък риск.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     В съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от посочения регламент и предвид съвременните научно-технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (3) следва да бъде съответно изменен.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Одобрение на активното вещество
            Активното вещество Purpureocillium lilacinum, щам PL11, се одобрява, както е посочено в приложение I.
         
         
            Член 2
            Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
            Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
         
         
            Член 3
            Влизане в сила
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 4 януари 2022 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.
         
            (2)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2021;19(1):6393, 17 стр. doi:10.2903/j.efsa.2021.6393.
         
            (3)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ I
            
                        Популярно наименование,
                        идентификационни номера
                     
                     
                        Наименование по IUPAC
                     
                     
                        Чистота (1)
                        
                     
                     
                        Дата на одобрението
                     
                     
                        Изтичане срока на одобрението
                     
                     
                        Специфични разпоредби
                     
                  
                        
                           Purpureocillium lilacinum, щам PL11
                     
                     
                        Не е приложимо
                     
                     
                        Няма значими онечиствания
                     
                     
                        25 януари 2022 г.
                     
                     
                        24 януари 2037 г.
                     
                     
                        За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преглед относно Purpureocillium lilacinum, щам PL11, и по-специално допълнения I и II към него.
                        При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:
                        
                                    а)
                                 
                                 
                                    стриктното поддържане на условията на околната среда и анализа за контрол на качеството по време на производствения процес, които се осигуряват от производителя с цел да се гарантира изпълнението на ограниченията за микробиологично замърсяване съгласно работен документ SANCO/12116/2012 (2).
                                 
                              
                                    б)
                                 
                                 
                                    защитата на операторите и работниците, като се има предвид, че микроорганизмите сами по себе си се считат за потенциални сенсибилизатори, и се гарантира, че използването на подходящи лични предпазни средства е включено сред условията за употреба.
                                 
                              Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.
                     
                  
               (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преглед.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
         
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ II
            В част Г от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се добавя следното вписване:
            
               
                           „34
                        
                        
                           
                              Purpureocillium lilacinum, щам PL11
                        
                        
                           Не е приложимо
                        
                        
                           Няма значими онечиствания
                        
                        
                           25 януари 2022 г.
                        
                        
                           24 януари 2037 г.
                        
                        
                           За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преглед относно Purpureocillium lilacinum, щам PL11, и по-специално допълнения I и II към него.
                           При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:
                           
                                       а)
                                    
                                    
                                       стриктното поддържане на условията на околната среда и анализа за контрол на качеството по време на производствения процес, които се осигуряват от производителя с цел да се гарантира изпълнението на ограниченията за микробиологично замърсяване съгласно работен документ SANCO/12116/2012 (*1).
                                    
                                 
                                       б)
                                    
                                    
                                       защитата на операторите и работниците, като се има предвид, че микроорганизмите сами по себе си се считат за потенциални сенсибилизатори, и се гарантира, че използването на подходящи лични предпазни средства е включено сред условията за употреба.
                                    
                                 Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.
                        
                     
            
               (*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf“