CELEX: 32021R1322
Language: fi
Date: 2021-08-03 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/1322, annettu 3 päivänä elokuuta 2021, täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2019/2076 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse biosidivalmisteperheelle ”Contec IPA Product Family” myönnettyyn unionin lupaan tehtävistä hallinnollisista muutoksista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

11.8.2021   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 288/1
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/1322,
         annettu 3 päivänä elokuuta 2021,
         täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2019/2076 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse biosidivalmisteperheelle ”Contec IPA Product Family” myönnettyyn unionin lupaan tehtävistä hallinnollisista muutoksista
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 44 artiklan 5 kohdan ensimmäisen alakohdan ja 50 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Yritykselle Contec Europe myönnettiin 29 päivänä marraskuuta 2019 komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2019/2076 (2) unionin lupa lupanumerolla EU-0020460-0000 biosidivalmisteperheen ”Contec IPA Product Family” asettamiseen saataville markkinoilla ja käyttöön.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Contec Europe toimitti 5 päivänä helmikuuta 2020 komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 354/2013 (3) 11 artiklan 1 kohdan mukaisesti Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, ilmoituksen mainitun asetuksen liitteen osastossa 1 olevassa 1 kohdassa tarkoitetuista hallinnollisista muutoksista unionin lupaan, joka koskee biosidivalmisteperhettä ”Contec IPA Product Family”.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Contec Europe ehdotti valmisteen kauppanimien luettelon tarkistamista, mukaan lukien muutokset yksittäisten valmisteiden kauppanimiin ja kauppanimien poistaminen täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2019/2076 liitteessä II esitetyssä biosidivalmisteperheen ”Contec IPA Product Family” valmisteyhteenvedossa olevissa kohdissa meta SPC 1 ja 2. Ilmoitus kirjattiin biosidivalmisterekisteriin numerolla BC-GC057245-55.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Kemikaalivirasto toimitti 6 päivänä maaliskuuta 2020 komissiolle lausunnon (4) ehdotetuista muutoksista täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 354/2013 11 artiklan 3 kohdan mukaisesti. Lausunnossa todetaan, että luvan haltijan hakemat muutokset voimassa olevaan lupaan kuuluvat asetuksen (EU) N:o 528/2012 50 artiklan 3 kohdan a alakohdan soveltamisalaan ja että muutosten täytäntöönpanon jälkeen kyseisen asetuksen 19 artiklan edellytykset täyttyvät edelleen. Kemikaalivirasto toimitti samana päivänä komissiolle tarkistetun yhteenvedon biosidivalmisteen ominaisuuksista kaikilla unionin virallisilla kielillä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 354/2013 11 artiklan 6 kohdan mukaisesti.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komissio on kemikaaliviraston lausunnon kanssa samaa mieltä ja katsoo sen vuoksi, että biosidivalmisteperheelle ”Contec IPA Product Family” myönnettyä unionin lupaa on aiheellista muuttaa.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Korvataan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2019/2076 liite II tämän asetuksen liitteessä olevalla tekstillä.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 3 päivänä elokuuta 2021.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/2076, annettu 29 päivänä marraskuuta 2019, unionin luvan myöntämisestä biosidivalmisteperheelle ”Contec IPA Product Family” (EUVL L 316, 6.12.2019, s. 19).
         
            (3)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 354/2013, annettu 18 päivänä huhtikuuta 2013, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti luvan saaneita biosidivalmisteita koskevista muutoksista (EUVL L 109, 19.4.2013, s. 4).
         
            (4)  Kemikaaliviraston lausunto, annettu 2 päivänä maaliskuuta 2020, biosidivalmisteperhettä ”Contec IPA Product Family” koskevan unionin luvan hallinnollisesta muutoksesta, https://echa.europa.eu/documents/10162/22836226/opinion_for_ua_admin_change_bc-gc057245-55_en.pdf/b848e01c-b8bb-41ac-4dff-650cbfd33ff9.
      
      
         
            LIITE
            
               
                  
                     ”LIITE II
                     Valmisteyhteenveto (SPC) biosidivalmisteperhettä varten
                     Contec IPA Product Family
                     Valmisteryhmä 2: Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä (desinfiointiaineet)
                     Valmisteryhmä 4: Tilat, joissa on elintarvikkeita tai rehuja (desinfiointiaineet)
                     Lupanumero: EU-0020460-0000
                     Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero: EU-0020460-0000
                     I OSA
                     
                        ENSIMMÄISEN TASON TIEDOT
                     
                     1.   HALLINNOLLISIA TIETOJA
                     1.1   Valmisteperheen nimi
                     
                     
                                 Nimi
                              
                              
                                 Contec IPA Product Family
                              
                           1.2   Valmisteryhmä(t)
                     
                     
                                 Valmisteryhmä(t)
                              
                              
                                 PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä
                                 PT04 – Desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja
                              
                           1.3   Luvanhaltija
                     
                     
                                 Luvanhaltijan nimi ja osoite
                              
                              
                                 Nimi
                              
                              
                                 Contec Europe
                              
                           
                                 Osoite
                              
                              
                                 Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Ranska
                              
                           
                                 Lupanumero
                              
                              
                                 EU-0020460-0000
                              
                           
                                 
                                    Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero
                                 
                              
                              
                                 EU-0020460-0000
                              
                           
                                 Luvan myöntämispäivä
                              
                              
                                 26. joulukuuta 2019
                              
                           
                                 Luvan voimassaolon päättymispäivä
                              
                              
                                 30. marraskuuta 2029
                              
                           1.4   Biosidivalmisteiden valmistaja(t)
                     
                     
                                 Valmistajan nimi
                              
                              
                                 Contec Inc.
                              
                           
                                 Valmistajan osoite
                              
                              
                                 525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Yhdysvallat
                              
                           
                                 Valmistuspaikkojen sijainti
                              
                              
                                 525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Yhdysvallat
                              
                           
                        
                     
                                 Valmistajan nimi
                              
                              
                                 Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd China
                              
                           
                                 Valmistajan osoite
                              
                              
                                 17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Kiina
                              
                           
                                 Valmistuspaikkojen sijainti
                              
                              
                                 17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Kiina
                              
                           
                        
                     
                                 Valmistajan nimi
                              
                              
                                 Contec Cleanroom (UK) Ltd
                              
                           
                                 Valmistajan osoite
                              
                              
                                 Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Yhdistynyt kuningaskunta
                              
                           
                                 Valmistuspaikkojen sijainti
                              
                              
                                 Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Yhdistynyt kuningaskunta
                              
                           
                        
                     
                                 Valmistajan nimi
                              
                              
                                 Flexible Medical Packaging
                              
                           
                                 Valmistajan osoite
                              
                              
                                 Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Yhdistynyt kuningaskunta
                              
                           
                                 Valmistuspaikkojen sijainti
                              
                              
                                 Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Yhdistynyt kuningaskunta
                              
                           1.5   Tehoaineen/tehoaineiden valmistaja(t)
                     
                     
                                 Tehoaine
                              
                              
                                 Propan-2-oli
                              
                           
                                 Valmistajan nimi
                              
                              
                                 Brenntag GmbH
                              
                           
                                 Valmistajan osoite
                              
                              
                                 Messeallee 11, 45131 Essen Saksa
                              
                           
                                 Valmistuspaikkojen sijainti
                              
                              
                                 Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Alankomaat
                              
                           2.   VALMISTEPERHEEN KOOSTUMUS JA FORMULAATIO
                     2.1   Laadulliset ja määrälliset tiedot valmisteperheen koostumuksesta
                     
                     
                                 Yleisnimi
                              
                              
                                 IUPAC-nimi
                              
                              
                                 Käyttötarkoitus
                              
                              
                                 CAS-numero
                              
                              
                                 EY-numero
                              
                              
                                 Pitoisuus (%)
                              
                           
                                 Vähintään
                              
                              
                                 Enintään
                              
                           
                                 Propan-2-oli
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Tehoaine
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                              
                                 62,9
                              
                           2.2   Valmistetyyppi(-tyypit)
                     
                     
                                 Formulaatio (formulaatiot)
                              
                              
                                 AL (mikä tahansa muu neste) – käyttövalmis liuos/suihkepullo
                                 AL (mikä tahansa muu neste) – käyttövalmis pyyhe
                              
                           II OSA
                     
                        TOISEN TASON TIEDOT – VALMISTEYHTEENVETO (SPC) – META-SPC(T)
                     
                     
                        META SPC 1
                     
                     1.   META SPC 1 – HALLINNOLLISET TIEDOT
                     1.1   Meta SPC 1 – tunniste
                     
                     
                                 Tunniste
                              
                              
                                 Contec IPA Liquid Products
                              
                           1.2   Lupanumeron pääte
                     
                     
                                 Numero
                              
                              
                                 1–1
                              
                           1.3   Valmisteryhmä(t)
                     
                     
                                 Valmisteryhmä(t)
                              
                              
                                 PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä
                                 PT04 – Desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja
                              
                           2.   META SPC 1 – KOOSTUMUS
                     2.1   Meta SPC 1 t – koostumus – laadulliset ja määrälliset tiedot
                     
                     
                                 Yleisnimi
                              
                              
                                 IUPAC-nimi
                              
                              
                                 Käyttötarkoitus
                              
                              
                                 CAS-numero
                              
                              
                                 EY-numero
                              
                              
                                 Pitoisuus (%)
                              
                           
                                 Vähintään
                              
                              
                                 Enintään
                              
                           
                                 Propan-2-oli
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Tehoaine
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                              
                                 62,9
                              
                           2.2   Meta SPC 1 – formuloinnin tyyppi (tyypit)
                     
                     
                                 Formulaatio (formulaatiot)
                              
                              
                                 AL (mikä tahansa muu neste) – käyttövalmis liuos/suihkepullo
                              
                           3.   META SPC 1 – VAARA- JA TURVALAUSEKKEET
                     
                                 Vaaralausekkeet
                              
                              
                                 Helposti syttyvä neste ja höyry.
                                 Ärsyttää voimakkaasti silmiä.
                                 Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.
                                 Toistuva altistus voi aiheuttaa ihon kuivumista tai halkeilua.
                              
                           
                                 Turvalausekkeet
                              
                              
                                 Jos tarvitaan lääkinnällistä apua, näytä pakkaus tai varoitusetiketti.
                                 Säilytä lasten ulottumattomissa.
                                 Suojaa lämmöltä, kuumilta pinnoilta, kipinöiltä, avotulelta ja muilta sytytyslähteiltä. – Tupakointi kielletty.
                                 Säilytä tiiviisti suljettuna.
                                 Vältä höyryn hengittämistä.
                                 Pese kädet huolellisesti käsittelyn jälkeen.
                                 Käytä ainoastaan ulkona tai tiloissa, joissa on hyvä ilmanvaihto.
                                 Käytä silmiensuojainta.
                                 JOS KEMIKAALIA JOUTUU IHOLLE (tai hiuksiin):Riisu saastunut vaatetus välittömästi.Huuhdo iholla vedellä.
                                 JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY:Siirrä henkilö raittiiseen ilmaan ja varmista vaivaton hengitys.
                                 JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN:Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan.Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista.
                                 Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN jos ilmenee pahoinvointia.
                                 Jos silmä-ärsytys jatkuu:Hakeudu lääkäriin.
                                 Tulipalon sattuessa:Käytä palon sammuttamiseen alkoholinkestävää vaahtoa.
                                 Varastoi paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.Säilytä viileässä.
                                 Varastoi lukitussa tilassa.
                                 Hävitä sisältö paikallisten määräysten mukaisesti.
                                 Hävitä pakkaus paikallisten määräysten mukaisesti.
                              
                           4.   META SPC 1 – SALLITTU KÄYTTÖ (SALLITUT KÄYTÖT)
                     4.1   Käytön kuvaus
                     
                     
                        Taulukko 1.
                     
                     
                        Käyttö # 1 – Ammattikäyttö
                     
                     
                                 Valmisteryhmä(t)
                              
                              
                                 PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä
                                 PT04 – Desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja
                              
                           
                                 Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)
                              
                              
                                 Bakteerit
                                 Mykobakteerit
                                 Hiivat
                              
                           
                                 Käyttöalue
                              
                              
                                 Sisäkäyttö
                                 Desinfiointiaine, joka on tarkoitettu torjumaan bakteereja, mykobakteereja ja hiivoja kovilta, ei-huokoisilta pinnoilta puhdastiloissa. Valmiste on tarkoitettu bioteknologisiin, farmaseuttisiin, lääkintälaitteiden valmistukseen liittyviin, terveydenhuoltoalaan liittyviin ja muihin kriittisiin biotieteiden sovelluksiin sekä teollisessa mittakaavassa tapahtuvan ruoan- ja rehuntuotantokohteissa tapahtuvaan käyttöön.
                                 Hyväksyttävä käyttölämpötila: huoneenlämpö (20 ± 2 °C)
                              
                           
                                 Annostelutapa/-tavat
                              
                              
                                 Suihkutus ja pyyhkiminen
                              
                           
                                 Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus
                              
                              
                                 50 ml valmistetta per 1 neliömetri käsittelypintaa -
                                 Pyyhkiminen: 1 minuutin kosketusaika bakteereille ja mykobakteereille
                                 3 minuutin kosketusaika hiivalle
                              
                           
                                 Käyttäjäryhmä(t)
                              
                              
                                 ammattilainen
                              
                           
                                 Pakkauskoot ja pakkausmateriaali
                              
                              
                                 (korkeatiheyksinen polyeteeni) HDPE-suihkepullo – 0,5–1 litra
                                 Korkillinen HDPE-täyttöpullo – 5 litraa
                              
                           4.1.1   Käyttökohtaiset käyttöohjeet
                     
                     Katso yleiset käyttöohjeet.
                     4.1.2   Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet
                     
                     Katso yleiset käyttöohjeet.
                     4.1.3   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista
                     
                     Katso yleiset käyttöohjeet.
                     4.1.4   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet
                     
                     Katso yleiset käyttöohjeet.
                     4.1.5   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa
                     
                     Katso yleiset käyttöohjeet.
                     5.   YLEISET KÄYTTÖOHJEET (1) – META SPC 1
                     5.1   Käyttöohjeet
                     
                     Käytä huoneenlämmössä. Näkyvästi likaantuneet pinnat on puhdistettava ennen desinfiointia.
                     Pyyhkiminen: Levitä / suihkuta valmiste sopivanlaiseen puhdastilapyyhkeeseen. Varmista, että pyyhe on riittävän ja tasaisesti kyllästetty ennen desinfioitavan pinnan pyyhkimistä
                     Varmista, että pinta on käsitelty kauttaaltaan liuoksella, ja pyyhi sen jälkeen pinta kuivaksi steriilillä puhdastilapyyhkeellä.
                     Kosketusajat: Pyyhkiminen: 1 minuutti bakteereille ja mykobakteereille, 3 minuuttia hiivalle.
                     Käytetyt pyyhkeet pitää hävittää laittamalla ne suljettuun roskasäiliöön.
                     5.2   Riskinhallintatoimet
                     
                     Pese kädet ja altistunut iho ennen ateriointia ja käytön jälkeen.
                     Vältä valmisteen joutumista silmiin.
                     
                        ”Käytettäväksi puhdastiloissa. Riittävien teknisten ratkaisujen käyttö ilmassa olevien jäämien poistamiseksi esimerkiksi ilmastoinnilla tai kohdeilmapoistolla (LEV) on pakollista.”
                     
                     5.3   Mahdolliset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset, ensiapuohjeet sekä kiireelliset toimenpiteet ympäristön suojelemiseksi
                     
                     Todennäköiset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset:
                     
                                 päänsärky, huimaus, aistiharhat, hengityselimistön vajaatoiminta, keskushermoston lamaannus tai kooma;
                              
                           
                                 vakava silmien ärsytys ja/tai silmävamma;
                              
                           
                                 pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vertavuotava mahakatarri;
                              
                           
                                 sisäänhengittäminen voi aiheuttaa keuhkokuumeen, verenpaineen laskua ja hypoglykemiaa.
                              
                           Ensiapuohjeet:
                     
                                 Poista uhri altistuksen lähteen luota ja riisu kaikki valmisteesta likaantuneet/tahraantuneet vaatteet.
                              
                           
                                 Silmäkosketus: JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan. Poista mahdolliset piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista. Jos silmä-ärsytys jatkuu: hakeudu lääkäriin.
                              
                           
                                 Ihokosketus: pese altistunut alue runsaalla määrällä saippuavettä, älä hankaa.
                              
                           
                                 Jos valmistetta on nielty: ÄLÄ oksennuta äläkä koskaan anna mitään suun kautta henkilölle, jonka tajunnantaso on heikentynyt tai joka on tajuton. Jos henkilö on tajuton, aseta hänet kyljelleen (kylki)asentoon, jossa pää on laskettu alas kohti ja polvet taivutettuina.
                              
                           
                                 Rauhoita henkilöä ja pidä hänet levossa, huolehdi kehonlämmöstä ja tarkkaile hengittämistä. Jos on tarpeen, tarkista syke ja aloita tekohengityksen antaminen.
                              
                           
                                 Vie henkilö sairaalaan ja ota mukaasi valmisteesta kertova pakkaus tai myyntipäällys, jos vain mahdollista.
                              
                           ÄLÄ KOSKAAN JÄTÄ UHRIA VALVOMATTA!
                     Hoitohenkilöstölle tarkoitetut ohjeet:
                     
                                 Tarkkailkaa elintoimintoja ja antakaa oireidenmukaista hoitoa sekä tukihoitoa.
                              
                           
                                 Arvioikaa tähystystoimenpiteen tarve, jos tuotetta on nielty.
                              
                           
                                 Tarkkailkaa glykemia- ja ketoniarvoja.
                              
                           
                                 Ipeca-siirapin käyttö on vasta-aiheista.
                              
                           HOITO-OHJEITA PYYDETTÄESSÄ VALMISTEEN PAKKAUS TAI MYYNTIPÄÄLLYS ON PIDETTÄVÄ LÄHETTYVILLÄ JA SOITETTAVA MYRKYTYSTIETOKESKUKSEN numeroon 0800 147 111.
                     5.4   Ohjeet valmisteen ja sen pakkausten turvallisesta hävittämisestä
                     
                     Hävitä sisältö/pakkaus paikallisten määräysten mukaisesti.
                     Älä käytä tyhjää pakkausta uudelleen mihinkään muuhun tarkoitukseen
                     5.5   Varastointiolosuhteet ja säilyvyysaika normaaleissa säilytysolosuhteissa
                     
                     Säilytä viileässä, kuivassa ja hyvin tuuletetussa paikassa alkuperäispakkauksessa.
                     Pidä loitolla sytytyslähteiltä.
                     Suojaa suoralta auringonvalolta.
                     Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.
                     Säilyvyysaika: 2 vuotta
                     6.   MUUT TIEDOT
                     Valmiste sisältää propan-2-olia (CAS-numero: 67-63-0), jolle on sovittu ammattikäyttöön eurooppalaiseksi viitearvoksi 129,28 mg/m3. Arvoa on käytetty valmisteen riskinarvioinnissa.
                     7.   KOLMANNEN TASON TIEDOT: META SPC 1 – YKSITTÄISET VALMISTEET
                     7.1   Kunkin yksittäisen valmisteen kauppanimi(-nimet), lupanumero ja tarkka koostumus
                     
                     
                                 Kauppanimi
                              
                              
                                 Contec IPA
                                 Contec Sterile IPA
                              
                           
                                 Lupanumero
                              
                              
                                 EU-0020460-0001 1–1
                              
                           
                                 Yleisnimi
                              
                              
                                 IUPAC-nimi
                              
                              
                                 Käyttötarkoitus
                              
                              
                                 CAS-numero
                              
                              
                                 EY-numero
                              
                              
                                 Pitoisuus (%)
                              
                           
                                 Propan-2-oli
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Tehoaine
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62.9
                              
                           
                        META SPC 2
                     
                     1.   META SPC 2 – HALLINNOLLISET TIEDOT
                     1.1   Meta SPC 2 – tunniste
                     
                     
                                 Tunniste
                              
                              
                                 Contec IPA Wipes
                              
                           1.2   Lupanumeron pääte
                     
                     
                                 Numero
                              
                              
                                 1–2
                              
                           1.3   Valmisteryhmä(t)
                     
                     
                                 Valmisteryhmä(t)
                              
                              
                                 PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä
                                 PT04 – Desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja
                              
                           2.   META SPC 2 – KOOSTUMUS
                     2.1   Meta SPC 2 t – koostumus – laadulliset ja määrälliset tiedot
                     
                     
                                 Yleisnimi
                              
                              
                                 IUPAC-nimi
                              
                              
                                 Käyttötarkoitus
                              
                              
                                 CAS-numero
                              
                              
                                 EY-numero
                              
                              
                                 Pitoisuus (%)
                              
                           
                                 Vähintään
                              
                              
                                 Enintään
                              
                           
                                 Propan-2-oli
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Tehoaine
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                              
                                 62,9
                              
                           2.2   Meta SPC 2 – formuloinnin tyyppi (tyypit)
                     
                     
                                 Formulaatio (formulaatiot)
                              
                              
                                 AL (mikä tahansa muu neste) – käyttövalmis pyyhe
                              
                           3.   META SPC 2 – VAARA- JA TURVALAUSEKKEET
                     
                                 Vaaralausekkeet
                              
                              
                                 Helposti syttyvä neste ja höyry.
                                 Ärsyttää voimakkaasti silmiä.
                                 Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.
                                 Toistuva altistus voi aiheuttaa ihon kuivumista tai halkeilua.
                              
                           
                                 Turvalausekkeet
                              
                              
                                 Jos tarvitaan lääkinnällistä apua, näytä pakkaus tai varoitusetiketti.
                                 Säilytä lasten ulottumattomissa.
                                 Suojaa lämmöltä, kuumilta pinnoilta, kipinöiltä, avotulelta ja muilta sytytyslähteiltä. – Tupakointi kielletty.
                                 Säilytä tiiviisti suljettuna.
                                 Vältä höyryn hengittämistä.
                                 Pese kädet huolellisesti käsittelyn jälkeen.
                                 Käytä ainoastaan ulkona tai tiloissa, joissa on hyvä ilmanvaihto.
                                 Käytä silmiensuojainta.
                                 JOS KEMIKAALIA JOUTUU IHOLLE (tai hiuksiin):Riisu saastunut vaatetus välittömästi.Huuhdo iholla vedellä.
                                 JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY:Siirrä henkilö raittiiseen ilmaan ja varmista vaivaton hengitys.
                                 JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN:Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan.Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista.
                                 Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN jos ilmenee pahoinvointia.
                                 Jos silmä-ärsytys jatkuu:Hakeudu lääkäriin.
                                 Tulipalon sattuessa:Käytä palon sammuttamiseen alkoholinkestävää vaahtoa.
                                 Varastoi paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.Säilytä viileässä.
                                 Varastoi lukitussa tilassa.
                                 Hävitä sisältö paikallisten määräysten mukaisesti.
                                 Hävitä pakkaus paikallisten määräysten mukaisesti.
                              
                           4.   META SPC 2 – SALLITTU KÄYTTÖ (SALLITUT KÄYTÖT)
                     4.1   Käytön kuvaus
                     
                     
                        Taulukko 2.
                     
                     
                        Käyttö # 1 – Ammattikäyttö
                     
                     
                                 Valmisteryhmä(t)
                              
                              
                                 PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä
                                 PT04 – Desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja
                              
                           
                                 Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)
                              
                              
                                 Bakteerit
                                 Mykobakteerit
                                 Hiivat
                              
                           
                                 Käyttöalue
                              
                              
                                 Sisäkäyttö
                                 Desinfiointiaine, joka on tarkoitettu torjumaan bakteereja, mykobakteereja ja hiivoja kovilta, ei-huokoisilta pinnoilta puhdastiloissa. Valmiste on tarkoitettu bioteknologisiin, farmaseuttisiin, lääkintälaitteiden valmistukseen liittyviin, terveydenhuoltoalaan liittyviin ja muihin kriittisiin biotieteiden sovelluksiin sekä teollisessa mittakaavassa tapahtuvan ruoan- ja rehuntuotantokohteissa tapahtuvaan käyttöön.
                                 Hyväksyttävä käyttölämpötila: huoneenlämpö (20 ± 2 °C)
                              
                           
                                 Annostelutapa/-tavat
                              
                              
                                 Pyyhkiminen
                              
                           
                                 Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus
                              
                              
                                 1 minuutin kosketusaika bakteereille ja mykobakteereille
                                 3 minuutin kosketusaika hiivalle
                              
                           
                                 Käyttäjäryhmä(t)
                              
                              
                                 ammattilainen
                              
                           
                                 Pakkauskoot ja pakkausmateriaali
                              
                              
                                 Kyllästetyt, 100 % polypropeenia sisältävät pyyhkeet seuraavissa pakkausmuodoissa:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             HDPE-purkki, jossa on HDPE-kansi – 150 pyyhettä (1,7 tai 2,15 litraa)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             (polyetyleenitereftalaatti) PET/(polyeteeni) PE-pakkaus, joka on suljettu PET/PE-kalvolla – 30, 40 tai 50 pyyhettä
                                          
                                       Kyllästetyt, 100 % polyesteriä sisältävät pyyhkeet seuraavissa pakkausmuodoissa:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             HDPE-purkki, jossa on HDPE-kansi – 100 pyyhettä (2,25 l)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             PET/PE-pakkaus, joka on suljettu PET/PE-kalvolla – 20 pyyhettä
                                          
                                       Kyllästetyt, 100 % polyesterineulosta sisältävät pyyhkeet seuraavissa pakkausmuodoissa:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             PET/PE-pakkaus, joka on suljettu PET/PE-kalvolla – 8, 10, 20, 30 tai 50 pyyhettä
                                          
                                       Kyllästetyt, 55 % selluloosaa ja 45 % polyesteriä sisältävät pyyhkeet seuraavissa pakkausmuodoissa:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             HDPE-purkki, jossa on HDPE-kansi – 100 pyyhettä (2,25 litraa)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             PET/PE-pakkaus, joka on suljettu PET/PE-kalvolla – 24, 30, 50 tai 75 pyyhettä
                                          
                                       Kyllästetyt, 50 % raionia ja 50 % polyesteriä sisältävät pyyhkeet seuraavissa pakkausmuodoissa:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             HDPE-purkki, jossa on HDPE-kansi – 700 pyyhettä (11,4 litraa)
                                          
                                       
                           4.1.1   Käyttökohtaiset käyttöohjeet
                     
                     Katso yleiset käyttöohjeet.
                     4.1.2   Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet
                     
                     Katso yleiset käyttöohjeet.
                     4.1.3   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista
                     
                     Katso yleiset käyttöohjeet.
                     4.1.4   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet
                     
                     Katso yleiset käyttöohjeet.
                     4.1.5   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa
                     
                     Katso yleiset käyttöohjeet.
                     5.   YLEISET KÄYTTÖOHJEET (2) – META SPC 2
                     5.1   Käyttöohjeet
                     
                     Likaantuneet pinnat on puhdistettava ennen desinfiointia.
                     Varmista, että pinta on kauttaaltaan tasaisesti valmisteen peittämä, ja anna teen vaikuttaa 1 minuutin ajan bakteerien ja mykobakteerien hävittämiseksi ja 3 minuutin ajan hiivojen hävittämiseksi.
                     5.2   Riskinhallintatoimet
                     
                     Pese kädet ja altistunut iho ennen ateriointia ja käytön jälkeen.
                     Vältä valmisteen joutumista silmiin.
                     
                        ”Käytettäväksi puhdastiloissa. Riittävien teknisten ratkaisujen käyttö ilmassa olevien jäämien poistamiseksi esimerkiksi ilmastoinnilla tai kohdeilmapoistolla (LEV) on pakollista.”
                     
                     5.3   Mahdolliset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset, ensiapuohjeet sekä kiireelliset toimenpiteet ympäristön suojelemiseksi
                     
                     Todennäköiset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset:
                     
                                 päänsärky, huimaus, aistiharhat, hengityselimistön vajaatoiminta, keskushermoston lamaannus tai kooma;
                              
                           
                                 vakava silmien ärsytys ja/tai silmävamma;
                              
                           
                                 pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vertavuotava mahakatarri;
                              
                           
                                 sisäänhengittäminen voi aiheuttaa keuhkokuumeen, verenpaineen laskua ja hypoglykemiaa.
                              
                           Ensiapuohjeet:
                     
                                 Siirrä uhri pois altistuksen lähteen luota ja riisu kaikki valmisteesta likaantuneet/tahraantuneet vaatteet.
                              
                           
                                 Silmäkosketus: JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan. Poista mahdolliset piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista. Jos silmä-ärsytys jatkuu: hakeudu lääkäriin.
                              
                           
                                 Ihokosketus: pese altistunut alue runsaalla määrällä saippuavettä, älä hankaa.
                              
                           
                                 Jos valmistetta on nielty, ÄLÄ oksennuta äläkä koskaan anna mitään suun kautta henkilölle, jonka tajunnantaso on heikentynyt tai joka on tajuton. Jos henkilö on tajuton, aseta hänet kyljelleen (kylki)asentoon, jossa pää on laskettu alas ja polvet taivutettuina.
                              
                           
                                 Rauhoita henkilöä ja pidä hänet levossa, huolehdi kehonlämmöstä ja tarkkaile hengittämistä. Jos on tarpeen, tarkista syke ja aloita tekohengityksen antaminen.
                              
                           
                                 Vie henkilö sairaalaan ja ota mukaasi valmisteen pakkaus tai myyntipäällys, jos vain mahdollista.
                              
                           ÄLÄ KOSKAAN JÄTÄ UHRIA VALVOMATTA!
                     Hoitohenkilöstölle tarkoitetut ohjeet:
                     
                                 Tarkkailkaa elintoimintoja ja antakaa oireidenmukaista hoitoa sekä tukihoitoa.
                              
                           
                                 Arvioikaa tähystystoimenpiteen tarve, jos tuotetta on nielty.
                              
                           
                                 Tarkkailkaa glykemia- ja ketoniarvoja.
                              
                           
                                 Ipeca-siirapin käyttö on vasta-aiheista.
                              
                           PYYDETTÄESSÄ HOITO-OHJEITA VALMISTEEN PAKKAUS TAI MYYNTIPÄÄLLYS ON PIDETTÄVÄ LÄHETTYVILLÄ JA SOITETTAVA MYRKYTYSTIETOKESKUKSEN numeroon 0800 147 111.
                     5.4   Ohjeet valmisteen ja sen pakkausten turvallisesta hävittämisestä
                     
                     Hävitä sisältö/pakkaus paikallisten määräysten mukaisesti.
                     Älä käytä tyhjää pakkausta uudelleen mihinkään muuhun tarkoitukseen.
                     Käytetyt pyyhkeet on hävitettävä asettamalla ne suljettuun roskasäiliöön.
                     Hävitä käytetyt pyyhkeet kuivajätteinä kaatopaikkajätteiden joukossa.
                     5.5   Varastointiolosuhteet ja säilyvyysaika normaaleissa säilytysolosuhteissa
                     
                     Säilytä viileässä, kuivassa ja hyvin tuuletetussa paikassa alkuperäispakkauksessa.
                     Pidä loitolla sytytyslähteistä.
                     Suojaa suoralta auringonvalolta.
                     Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.
                     Säilyvyysaika: 2 vuotta
                     6.   MUUT TIEDOT
                     Polypropeenia, polyesteriä, polyesterineulosta, 55 % selluloosaa / 45 % polyesteriä tai 50 % raionia / 50 % polyesteriä sisältävät pyyhkeet, 34–240 g/m2, sisältävät 5–38 ml valmistetta (2,75–20,9 g propan-2-olia)
                     Valmiste sisältää propan-2-olia (CAS-numero: 67-63-0), jolle on sovittu ammattikäyttöön eurooppalaiseksi viitearvoksi 129,28 mg/m3. Arvoa on käytetty valmisteen riskinarvioinnissa.
                     7.   KOLMANNEN TASON TIEDOT: META SPC 2 – YKSITTÄISET VALMISTEET
                     7.1   Kunkin yksittäisen valmisteen kauppanimi(-nimet), lupanumero ja tarkka koostumus
                     
                     
                                 Kauppanimi
                              
                              
                                 PROSAT EasyReach
                                 PROSAT Sterile EasyReach
                                 PROSAT Wipes
                                 PROSAT Sterile Wipes
                                 SATWipes Wipes
                                 SATWipes Sterile Wipes
                                 Cleanroom wipes, presaturated Spec-Wipe
                              
                           
                                 Lupanumero
                              
                              
                                 EU-0020460-0002 1–2
                              
                           
                                 Yleisnimi
                              
                              
                                 IUPAC-nimi
                              
                              
                                 Käyttötarkoitus
                              
                              
                                 CAS-numero
                              
                              
                                 EY-numero
                              
                              
                                 Pitoisuus (%)
                              
                           
                                 Propan-2-oli
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Tehoaine
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                           
               ”
            
               (1)  Tässä osiossa annetut käyttöohjeet, riskinhallintatoimet ja muut käyttöohjeet pätevät kaikissa meta SPC 1:n mukaisissa sallituissa käytöissä.
            
               (2)  Tässä osiossa annetut käyttöohjeet, riskinhallintatoimet ja muut käyttöohjeet pätevät kaikissa meta SPC 2:n mukaisissa sallituissa käytöissä.