CELEX: 32020R0173
Language: cs
Date: 2020-02-06 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/173 ze dne 6. února 2020 o povolení briliantové modři FCF jako doplňkové látky pro kočky a psy (Text s významem pro EHP)

7.2.2020   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 35/9
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/173
         ze dne 6. února 2020
         o povolení briliantové modři FCF jako doplňkové látky pro kočky a psy
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. V čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 se stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Briliantová modř FCF byla povolena bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro psy a kočky se zařazením do skupiny „barviva včetně pigmentů“ v položce „barviva povolená podle pravidel Společenství pro barvení potravin“. V souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 byla tato doplňková látka následně zapsána do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení briliantové modři FCF jako doplňkové látky pro psy a kočky. Žadatel požádal o její zařazení do kategorie „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „barviva“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 19. června 2013 (3) k závěru, že za navrhovaných podmínek použití nemá briliantová modř FCF nepříznivé účinky na zdraví zvířat. Úřad dospěl rovněž k závěru, že by látka měla být považována pro uživatele doplňkové látky za nebezpečnou při vdechnutí a že, jelikož nejsou k dispozici údaje o dráždivosti pro kůži a oči, lze ji považovat za potenciálně dráždivou pro kůži a/nebo oči. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkové látky. V souladu s nařízením Komise (ES) č. 429/2008 (4) stanovila fáze I posouzení rizik pro životní prostředí, že briliantová modř FCF je jakožto doplňková látka určená pro zvířata neurčená k produkci potravin osvobozena od dalšího posuzování, jelikož významný dopad na životní prostředí je nepravděpodobný, a proto neexistují žádné vědecky podložené důkazy pro obavy, které by mohl úřad zjistit ve výše uvedeném stanovisku. Úřad dále dospěl k závěru, že dotčená doplňková látka je účinná při přidávání barviva do krmiv. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Posouzení briliantové modři FCF prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedené doplňkové látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení dotčené látky, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Povolení
            Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „barviva“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Přechodná opatření
            
               1.   Látka uvedená v příloze a premixy obsahující tuto látku, vyrobené a označené před 27. srpnem 2020 v souladu s pravidly platnými před 27. únorem 2020, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
            
            
               2.   Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látku uvedenou v příloze, vyrobené a označené před 27. únorem 2022 v souladu s pravidly platnými před 27. únorem 2020, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
            
         
         
            Článek 3
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 6. února 2020.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2013; 11(7):3288.
         
            (4)  Nařízení Komise (ES) č. 429/2008 ze dne 25. dubna 2008 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o vypracování a podávání žádostí a vyhodnocování a povolování doplňkových látek (Úř. věst. L 133, 22.5.2008, s. 1).
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        
                           Identifikační číslo doplňkové látky
                        
                     
                     
                        
                           Doplňková látka
                        
                     
                     
                        
                           Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                        
                     
                     
                        
                           Druh nebo kategorie zvířat
                        
                     
                     
                        
                           Maximální stáří
                        
                     
                     
                        
                           Minimální obsah
                        
                     
                     
                        
                           Maximální obsah
                        
                     
                     
                        
                           Jiná ustanovení
                        
                     
                     
                        
                           Konec platnosti povolení
                        
                     
                  
                        
                           mg účinné látky/kg kompletního krmiva s obsahem vlhkosti 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: barviva. i) Látky, které dávají nebo navracejí krmivům barvu.
                     
                  
                        2a133
                     
                     
                        Briliantová modř FCF
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky:
                        
                        Briliantová modř FCF popsaná jako sodná sůl jakožto hlavní složka.
                        Pevná forma (prášek)
                        -------------------
                        
                           Charakteristika účinné látky jako sodné soli:
                        
                        α-(4-(N-ethyl-3-sulfonanobenzylamino)fenyl-α-(4-N-ethyl-3-sulfonanobenzylamino)cyklohexa-2,5-dienyliden)toluen-2-sulfonan disodný
                        Povoleny jsou rovněž vápenaté a draselné soli.
                        Chemický vzorec: C37H34N2Na2O9S3
                        
                        Pevná forma (prášek) vyrobená chemickou syntézou
                        CAS: 3844-45-9
                        Kritéria čistoty
                        Ne méně než 85 % barviv celkem, vypočteno jako sodná sůl (stanovení obsahu)
                        Látky nerozpustné ve vodě: ≤ 0,2 %
                        Vedlejší barviva: ≤ 6 %
                        Organické sloučeniny jiné než
                        barviva:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Suma 2-, 3- a 4-formylbenzensulfonových kyselin: ≤ 1,5 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    3-[(ethyl)(4-sulfofenyl)amino] methylbenzensulfonová kyselina: ≤ 0,3 %
                                 
                              Leukobáze: ≤ 5 %
                        Nesulfonované primární aromatické aminy: ≤ 0,01 % (vypočteno jako anilin)
                        Látky extrahovatelné etherem: ≤ 0,2 % z roztoku o hodnotě pH 7
                        -------------------
                        
                           Analytická metoda
                            (1)
                        
                        Pro stanovení celkového obsahu barviva briliantová modř FCF v doplňkové látce:
                        spektrofotometrie při 630 nm a titrace chloridem titaničitým popsaná v:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    nařízení Komise (EU) č. 231/2012, které odkazuje na FAO JECFA Combined Compendium for Food Additive Specifications (Analytické metody, svazek 4) a monografii č. 1 (2006) „Brilliant Blue FCF“.
                                 
                              Pro kvantifikaci briliantové modři v krmivech:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kapalinová chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS)
                                 
                              
                     
                        Kočky
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        278
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany očí, pokožky a dýchacích cest.
                                 
                              
                     
                        27.2.2030
                     
                  
                        Psi
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        334
                     
                  
               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.