CELEX: 32012R0582
Language: fi
Date: 2012-07-02 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 582/2012, annettu 2 päivänä heinäkuuta 2012 , tehoaineen bifentriini hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

3.7.2012   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 173/3
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 582/2012,
   annettu 2 päivänä heinäkuuta 2012,
   tehoaineen bifentriini hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan ja 78 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti neuvoston direktiiviä 91/414/ETY (2) sovelletaan tehoaineisiin, joiden täydellisyys on osoitettu yksityiskohtaisista säännöistä neuvoston direktiivin 91/414/ETY soveltamiseksi siltä osin kuin on kyse direktiivin 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun työohjelmaan kuuluneiden mutta direktiivin liitteeseen I sisällyttämättömien tehoaineiden tavanomaisesta ja nopeutetusta arviointimenettelystä 17 päivänä tammikuuta 2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 33/2008 (3) 16 artiklan mukaisesti. Bifentriini on tehoaine, jonka täydellisyys on osoitettu mainitun asetuksen mukaisesti.
            
         
               (2)
            
            
               Komission asetuksissa (EY) N:o 451/2000 (4) ja (EY) N:o 1490/2002 (5) vahvistetaan direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman toisen ja kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luettelossa oli mukana bifentriini. Komission päätöksellä 2009/887/EY (6) bifentriini päätettiin jättää sisällyttämättä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
            
         
               (3)
            
            
               Alkuperäinen ilmoittaja, jäljempänä ’hakija’, toimitti direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti uuden hakemuksen, jossa se pyysi soveltamaan nopeutettua menettelyä, josta säädetään asetuksen (EY) N:o 33/2008 14–19 artiklassa.
            
         
               (4)
            
            
               Hakemus toimitettiin Ranskalle, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi asetuksella (EY) N:o 1490/2002. Nopeutetun menettelyn määräaikaa noudatettiin. Tehoaineen spesifikaatio ja esitetyt käyttötarkoitukset ovat samat kuin ne, joista oli kyse päätöksessä 2009/887/EY. Hakemus on myös asetuksen (EY) N:o 33/2008 15 artiklassa säädettyjen muiden sisältöä ja menettelyjä koskevien vaatimusten mukainen.
            
         
               (5)
            
            
               Ranska arvioi hakijan toimittamat lisätiedot ja laati lisäkertomuksen. Se toimitti kertomuksen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komissiolle 6 päivänä elokuuta 2010. Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti lisäkertomuksen muille jäsenvaltioille ja hakijalle kommentoitavaksi ja toimitti saamansa huomautukset edelleen komissiolle. Elintarviketurvallisuusviranomainen esitti 11 päivänä toukokuuta 2011 asetuksen (EY) N:o 33/2008 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja komission pyynnöstä bifentriiniä koskevat päätelmänsä komissiolle (7). Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat arviointikertomusluonnosta, lisäkertomusta ja elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmiä elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja bifentriiniä koskeva komission tarkastelukertomus valmistui 1 päivänä kesäkuuta 2012.
            
         
               (6)
            
            
               Esittelijänä toimivan jäsenvaltion laatimassa lisäkertomuksessa ja elintarviketurvallisuusviranomaisen uusissa päätelmissä keskitytään niihin huolenaiheisiin, joiden perusteella oli päädytty sisällyttämättä jättämiseen. Näitä huolenaiheita olivat erityisesti maaperässä esiintyvän merkittävän hajoamistuotteen (TFP-happo) mahdollisesti aiheuttama pohjaveden saastuminen, kuluttajille aiheutuvan riskin mahdollinen aliarviointi jäämistä ilmoitettujen tietojen vähäisyyden vuoksi sekä bifentriinin kahden isomeerin metaboliaa koskevien tutkimusten puuttuminen. Ekotoksikologian osalta nisäkkäille, vesieliöille, lieroille sekä muille kuin kohdelajina oleville niveljalkaisille, kasveille ja maaperän makro-organismeille aiheutuvia riskejä ei ollut tutkittu riittävästi.
            
         
               (7)
            
            
               Hakijan toimittamat uudet tiedot osoittavat, että bifentriinin ja sen metaboliittien, mukaan lukien TFP-happo, aiheuttama pohjaveden saastumisriski on vähäinen. Jäämistä ja isomeerien aineenvaihdunnasta on toimitettu riittävät tiedot, ja ne vahvistavat, että kuluttajille aiheutuva riski on hyväksyttävä. Ekotoksikologian osalta nisäkkäitä, vesieliöitä, lieroja sekä muita kuin kohdelajina olevia niveljalkaisia, makro-organismeja ja kasveja koskevan tarkemman riskinarvioinnin avulla pystyttiin määrittämään hyväksyttävän riskin skenaariot kyseisten lajien osalta.
            
         
               (8)
            
            
               Näin ollen hakijan toimittamien lisätietojen perusteella voidaan sulkea pois ne huolenaiheet, joiden vuoksi sisällyttämättä jättämiseen päädyttiin. Muita avoimia tieteellisiä kysymyksiä ei ole tullut ilmi.
            
         
               (9)
            
            
               Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että bifentriiniä sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt vaatimukset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista hyväksyä bifentriini asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti.
            
         
               (10)
            
            
               Vaikka ekotoksikologian osalta pystyttiin määrittämään hyväksyttävän riskin skenaariot, riskinarvioinnissa ilmeni, että bifentriinin osalta saattaa tapahtua biokertyvyyttä. Sen vuoksi hyväksynnän voimassaoloajan olisi oltava seitsemän vuotta kymmenen vuoden mahdollisen enimmäisajan sijasta.
            
         
               (11)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 2 kohdan sekä sen 6 artiklan mukaisesti ja ottaen huomioon nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen hyväksyntään on kuitenkin tarpeen liittää tiettyjä edellytyksiä ja rajoituksia.
            
         
               (12)
            
            
               Vaikka päätelmänä onkin, että bifentriini olisi hyväksyttävä, on aiheellista edellyttää lisää vahvistavia tietoja.
            
         
               (13)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 4 kohdan mukaisesti olisi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta 25 päivänä toukokuuta 2011 annetun komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (8) liitettä muutettava.
            
         
               (14)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Tehoaineen hyväksyminen
   Hyväksytään liitteessä I määritetty tehoaine bifentriini kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Muutokset täytäntöönpanoasetukseen (EU) N:o 540/2011
   Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
   3 artikla
   Voimaantulo ja soveltamispäivä
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 2 päivänä heinäkuuta 2012.
      
         
            Komission puolesta
         
         José Manuel BARROSO
         
            Puheenjohtaja
         
      
   
   
      (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.
   
      (3)  EUVL L 15, 18.1.2008, s. 5.
   
      (4)  EYVL L 55, 29.2.2000, s. 25.
   
      (5)  EYVL L 224, 21.8.2002, s. 23.
   
      (6)  EUVL L 318, 4.12.2009, s. 41.
   
      (7)  European Food Safety Authority; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bifenthrin. EFSA Journal 2011; 9(5):2159. 0;8(11): [101 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2011.2159. Saatavilla verkossa osoitteessa www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm
   
      (8)  EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1.
   
      LIITE I
      
                  Nimi, tunnistenumero
               
               
                  IUPAC-nimi
               
               
                  Puhtaus (1)
                  
               
               
                  Hyväksymispäivä
               
               
                  Hyväksynnän päättymispäivä
               
               
                  Erityiset säännökset
               
            
                  Bifentriini
                  CAS-numero 82657-04-3
                  CIPAC-numero: 415
               
               
                  2-metyylibifenyyli-3-yylimetyyli (1RS,3RS)-3-[(Z)-2-kloori-3,3,3-trifluoriprop-1-enyyli]-2,2-dimetyylisyklo-propaani-karboksylaatti
                  tai
                  2-metyylibifenyyli-3-yylimetyyli (1RS)-cis-3-[(Z)-2-kloori-3,3,3-trifluoriprop-1-enyyli]-2,2-dimetyylisyklo-propaani-karboksylaatti
               
               
                  ≥ 930 g/kg
                  Epäpuhtaudet:
                  Tolueeni: enintään 5 g/kg
               
               
                  1. elokuuta 2012
               
               
                  31. heinäkuuta 2019
               
               
                  A   OSA
                  Lupa voidaan myöntää ainoastaan hyönteisten torjunta-aineena käyttöä varten.
                  B   OSA
                  Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöön panemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 1. kesäkuuta 2012 valmiiksi saadun bifentriiniä koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                  Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota
                  
                              a)
                           
                           
                              ympäristössä hajoamisen hitauteen;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              biokertyvyyden ja rikastumisen riskiin;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              käyttäjien ja työntekijöiden suojeluun ja varmistettava, että käyttöedellytyksiin kuuluu tarvittaessa asianmukaisten henkilönsuojainten käyttö;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              vesieliöille, erityisesti kaloille ja selkärangattomille, sekä muille kuin kohdelajina oleville niveljalkaisille ja mehiläisille, aiheutuvaan riskiin, ja varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä.
                           
                        Hakijan on toimitettava vahvistavat tiedot seuraavista:
                  
                              1)
                           
                           
                              toksisten aineiden jäämät muiden kuin kohdelajina olevien niveljalkaisten osalta sekä mahdollisuus uudelleenlevittäytymiseen/uudelleenkolonisaatioon;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              maaperässä esiintyvän metaboliitin 4'-OH-bifentriini kehitys ja käyttäytyminen;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              bifentriinin, 4'-OH-bifentriinin ja TFP-hapon isomeerien hajoaminen maaperässä.
                           
                        Hakijan on toimitettava komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle 1, 2 ja 3 kohdassa tarkoitetut tiedot viimeistään 31. heinäkuuta 2014.
                  Hakijan on esitettävä komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle viimeistään 31. heinäkuuta 2013 seurantaohjelma, jonka avulla arvioidaan biokertyvyys- ja rikastumispotentiaalia vesi- ja maaympäristössä. Seurantaohjelman tuloksia koskeva seurantaraportti on toimitettava esittelevälle jäsenvaltiolle, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle viimeistään 31. heinäkuuta 2015.
               
            
         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.
   
   
      LIITE II
      Lisätään täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevaan B osaan seuraava teksti:
      
         
                     Nro
                  
                  
                     Nimi, tunnistenumero
                  
                  
                     IUPAC-nimi
                  
                  
                     Puhtaus (1)
                     
                  
                  
                     Hyväksymispäivä
                  
                  
                     Hyväksynnän päättymispäivä
                  
                  
                     Erityiset säännökset
                  
               
                     ”23
                  
                  
                     Bifentriini
                     CAS-numero
                     82657-04-3
                     CIPAC-numero: 415
                  
                  
                     2-metyylibifenyyli-3-yylimetyyli (1RS,3RS)-3-[(Z)-2-kloori-3,3,3-trifluoriprop-1-enyyli]-2,2-dimetyylisyklo-propaani-karboksylaatti
                     tai
                     2-metyylibifenyyli-3-yylimetyyli (1RS)-cis-3-[(Z)-2-kloori-3,3,3-trifluoriprop-1-enyyli]-2,2-dimetyylisyklo-propaani-karboksylaatti
                  
                  
                     ≥ 930 g/kg
                     Epäpuhtaudet:
                     Tolueeni: enintään 5 g/kg
                  
                  
                     1. elokuuta 2012
                  
                  
                     31. heinä-kuuta 2019
                  
                  
                     A   OSA
                     Lupa voidaan myöntää ainoastaan hyönteisten torjunta-aineena käyttöä varten.
                     B   OSA
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöön panemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 1. kesäkuuta 2012 valmiiksi saadun bifentriiniä koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                     Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota
                     
                                 a)
                              
                              
                                 ympäristössä hajoamisen hitauteen;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 biokertyvyyden ja rikastumisen riskiin;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 käyttäjien ja työntekijöiden suojeluun ja varmistettava, että käyttöedellytyksiin kuuluu tarvittaessa asianmukaisten henkilönsuojainten käyttö;
                              
                           
                                 d)
                              
                              
                                 vesieliöille, erityisesti kaloille ja selkärangattomille, sekä muille kuin kohdelajina oleville niveljalkaisille ja mehiläisille, aiheutuvaan riskiin, ja varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä.
                              
                           Hakijan on toimitettava vahvistavat tiedot seuraavista:
                     
                                 1)
                              
                              
                                 toksisten aineiden jäämät muiden kuin kohdelajina olevien niveljalkaisten osalta sekä mahdollisuus uudelleenlevittäytymiseen/uudelleenkolonisaatioon;
                              
                           
                                 2)
                              
                              
                                 maaperässä esiintyvän metaboliitin 4'-OH-bifentriini kehitys ja käyttäytyminen;
                              
                           
                                 3)
                              
                              
                                 bifentriinin, 4'-OH-bifentriinin ja TFP-hapon isomeerien hajoaminen maaperässä.
                              
                           Hakijan on toimitettava komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle 1, 2 ja 3 kohdassa tarkoitetut tiedot viimeistään 31. heinäkuuta 2014.
                     Hakijan on esitettävä komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle viimeistään 31. heinäkuuta 2013 seurantaohjelma, jonka avulla arvioidaan biokertyvyys- ja rikastumispotentiaalia vesi- ja maaympäristössä. Seurantaohjelman tuloksia koskeva seurantaraportti on toimitettava esittelevälle jäsenvaltiolle, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle viimeistään 31. heinäkuuta 2015.”
                  
               
      
         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.