CELEX: 62020CN0488
Language: sk
Date: 2020-10-02 00:00:00
Title: Vec C-488/20: Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Poľsko) 2. októbra 2020 – Delfarma Sp. z o.o./Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

18.1.2021   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 19/16
            
         
      Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Poľsko) 2. októbra 2020 – Delfarma Sp. z o.o./Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
      (Vec C-488/20)
      (2021/C 19/20)
      Jazyk konania: poľština
      
         Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
      
      Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
      
         Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
      
      
         Žalobkyňa: Delfarma Sp. z o.o.
      
         Žalovaný: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
      
         Prejudiciálne otázky
      
      
                  1.
               
               
                  Bráni článok 34 ZFEÚ vnútroštátnej právnej úprave, podľa ktorej povolenie na súbežný dovoz stráca platnosť po uplynutí jedného roka odo dňa skončenia platnosti povolenia na uvedenie referenčného lieku na trh?
               
            
                  2.
               
               
                  Môže vnútroštátny orgán s ohľadom na články 34 a 36 ZFEÚ prijať deklaratórne rozhodnutie o strate platnosti ex lege povolenia na uvedenie na trh pre liek v rámci súbežného dovozu len z dôvodu uplynutia zákonom stanovenej lehoty, ktorá sa počíta od dátumu skončenia platnosti povolenia na uvedenie referenčného lieku na trh, bez toho, aby preskúmal dôvody straty platnosti povolenia tohto lieku a ostatné podmienky uvedené v článku 36 ZFEÚ spojené s ochranou zdravia a života ľudí?
               
            
                  3.
               
               
                  Postačuje oslobodenie súbežných dovozcov od povinnosti predkladať pravidelné správy o bezpečnosti a s tým súvisiaca neexistencia aktualizovaných údajov o pomere prínosu a rizika vyplývajúceho z farmakoterapie zo strany orgánu na prijatie deklaratórneho rozhodnutia potvrdzujúceho stratu platnosti povolenia na uvedenie lieku na trh v rámci súbežného dovozu?