CELEX: 52014XG1206(03)
Language: sl
Date: 2014-12-06
Title: Sklepi Sveta o inovacijah v korist pacientov

6.12.2014   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 438/12
            
         Sklepi Sveta o inovacijah v korist pacientov
   (2014/C 438/06)
   SVET EVROPSKE UNIJE:
   
            
               1.
            
            
               OPOZARJA, da se v skladu s členom 168 Pogodbe o delovanju Evropske unije pri opredeljevanju in izvajanju vseh politik in dejavnosti Unije zagotavlja visoka raven varovanja zdravja ljudi, da je dejavnost Unije, ki dopolnjuje nacionalne politike, usmerjena k izboljševanju javnega zdravja, ter da Unija spodbuja sodelovanje med državami članicami na področju javnega zdravja in po potrebi podpira njihove ukrepe, pri čemer dosledno upošteva odgovornost držav članic za organizacijo in zagotavljanje zdravstvenih storitev in zdravstvene oskrbe ter dodeljevanje proračunskih sredstev v ta namen;
            
         
            
               2.
            
            
               PRIZNAVA, da lahko inovacije v zdravstvenem varstvu prispevajo k zdravju in dobrobiti državljanov in pacientov, in sicer z dostopom do inovativnih produktov, storitev in zdravljenj, ki imajo dodano vrednost v primerjavi z obstoječimi, lahko pa prispevajo tudi k učinkovitejši organizaciji, upravljanju in spremljanju dela v zdravstvenem sektorju ter boljšim delovnim pogojem za zdravstveno osebje;
            
         
            
               3.
            
            
               OPOZARJA na Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila;
            
         
            
               4.
            
            
               OPOZARJA na Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini;
            
         
            
               5.
            
            
               JE SEZNANJEN, da je treba za spodbuditev razvoja omogočiti uporabo znanstvenega napredka na področju inovativnih zdravil, ki izpolnjujejo regulativne standarde, ter pospeševati dostop pacientov do inovativnih terapij, ki imajo dodano vrednost za paciente in jih zdravstveni sistemi držav članic EU lahko plačajo;
            
         
            
               6.
            
            
               JE SEZNANJEN, da so v okviru farmacevtske zakonodaje EU že vzpostavljena regulativna orodja za odobritev zdravil, ki v določenih okoliščinah in pod določenimi pogoji omogočajo izpolnjevanje neizpolnjenih zdravstvenih potreb in zagotavljajo čimprejšnji dostop pacientov do inovativnih zdravljenj. Ti mehanizmi vključujejo „pogojno“ dovoljenje za dajanje na trg, odobritev v „izrednih okoliščinah“, pospešen znanstveni pregled in programe „sočutne uporabe“;
            
         
            
               7.
            
            
               OPOZARJA, da Uredba (ES) št. 141/2000 o zdravilih sirotah vsebuje različne spodbude za razvoj zdravil za redke bolezni in da je bilo posledično odobreno veliko število takšnih zdravil, veliko število zdravil pa je pridobilo oznako zdravilo sirota;
            
         
            
               8.
            
            
               OPOZARJA, da je namen nove Uredbe (EU) št. 536/2014 o kliničnem preskušanju povečati konkurenčnost EU na področju kliničnih raziskav ter razvoj novih in inovativnih zdravljenj;
            
         
            
               9.
            
            
               UGOTAVLJA, da je Uredba (ES) št. 1901/2006 o pediatričnih zdravilih prispevala k boljšim in varnejšim raziskavam ter večjemu številu zdravil za otroke na trgu EU;
            
         
            
               10.
            
            
               PRIZNAVA, da je razvoj inovativnih zdravil drag in dolgotrajen ter prinaša tveganja, kar lahko prepreči pritegnitev zadostnih naložb v raziskave in razvoj, zato je za manjša podjetja dajanje inovativnih zdravil na trg še toliko težje;
            
         
            
               11.
            
            
               PRIZNAVA, da lahko pravočasni dialog med razvijalci tehnologij, regulatorji, organi za ocenjevanje zdravstvene tehnologije (health technology assessment – HTA) in po potrebi teles za oblikovanje cen spodbuja inovacije in hitrejši dostop do zdravil po dostopnih cenah v korist pacientov;
            
         
            
               12.
            
            
               OPOZARJA, da je Uredba (ES) št. 1394/2007 o zdravilih za napredno zdravljenje namenjena zagotavljanju zaščite javnega zdravja, prostega pretoka naprednih zdravljenj in učinkovitega delovanja notranjega trga v sektorju biotehnologije, hkratni pa spodbuja inovacije, zagotavlja sorazmernost in je prilagojena znanstvenemu napredku;
            
         
            
               13.
            
            
               JE SEZNANJEN s trenutnim pilotnim projektom o prilagodljivem izdajanju dovoljenj, ki ga izvaja Evropska agencija za zdravila;
            
         
            
               14.
            
            
               JE SEZNANJEN s Poročilom Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu v skladu s členom 25 Uredbe (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (1);
            
         
            
               15.
            
            
               OPOZARJA na Direktivo 90/385/EGS o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, Direktivo 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih in Direktivo 98/79/EC o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih;
            
         
            
               16.
            
            
               OPOZARJA na Sklepe Sveta o inovacijah v sektorju medicinskih pripomočkov, sprejete 6. junija 2011 (2);
            
         
            
               17.
            
            
               OPOZARJA na Sklepe Sveta o razmisleku o sodobnih, odzivnih in vzdržnih zdravstvenih sistemih, sprejete 10. decembra 2013 (3), in Sklepe Sveta o o gospodarski krizi in zdravstvenem varstvu, sprejete 20. junija 2014 (4), v katerih je poudarjena potreba po sodelovanju pri strategijah za učinkovito upravljanje odhodkov za zdravila in medicinske pripomočke ob hkratnem zagotavljanju pravičnega dostopa do učinkovitih zdravil v okviru vzdržnih nacionalnih zdravstvenih sistemov, pri čemer je treba dosledno upoštevati pristojnosti držav članic;
            
         
            
               18.
            
            
               Z ZASKRBLJENOSTJO UGOTAVLJA, da zaradi zelo visokih cen nekaterih inovativnih zdravil glede na njihove koristi za paciente in zmogljivosti nekaterih držav članic na področju odhodkov za javno zdravje pacienti nimajo vedno dostopa do inovativnih zdravljenj;
            
         
            
               19.
            
            
               JE SEZNANJEN s sodelovanjem v okviru mreže pristojnih organov za oblikovanje cen in povračila ter pobudami (5) za izmenjavo informacij in sodelovanje na področju oblikovanja cen in povračil med pristojnimi nacionalnimi organi in vsemi zadevnimi deležniki ob podpori Evropske komisije, s čimer bi lahko dosegli med drugim zajezitev cen, inovacije na področju zdravil in dostop pacientov do zdravil;
            
         
            
               20.
            
            
               UGOTAVLJA, da Evropska unija s sofinanciranjem projektov in dveh skupnih ukrepov (EUnetHTA I in II) že od konca devetdesetih let prejšnjega stoletja podpira sodelovanje na področju HTA;
            
         
            
               21.
            
            
               OPOZARJA, da bi z evropskim sodelovanjem na področju HTA – ob spoštovanju pristojnosti držav članic – lahko spodbudili bolj usklajene pristope k HTA kot orodju zdravstvene politike, ki podpira z dokazi podprte, trajnostne in nepristranske odločitve na področju zdravstvenega varstva in zdravstvenih tehnologij v korist pacientov;
            
         
            
               22.
            
            
               OPOZARJA, da bi morali biti cilji mreže HTA (6) naslednji: (i) podpirati države članice pri zagotavljanju objektivnih, zanesljivih, pravočasnih, preglednih, primerljivih in prenosljivih informacij o sorazmerni učinkovitosti in, ko je to potrebno, o kratko- in dolgoročni učinkovitosti zdravstvenih tehnologij ter omogočati učinkovite izmenjave teh informacij med nacionalnimi organi ali telesi, (ii) podpirati preučevanje značaja in vrste informacij, ki se lahko izmenjujejo, in (iii) preprečevati podvajanje ocenjevanja;
            
         
            
               23.
            
            
               POUDARJA pomen strategije, ki jo je 29. oktobra 2014 sprejela mreža HTA (7);
            
         
            
               24.
            
            
               OPOZARJA na razpravo Delovne skupine na višji ravni za javno zdravje o stroškovno učinkoviti rabi zdravil v okviru razmisleka o sodobnih, odzivnih in vzdržnih zdravstvenih sistemih;
            
         
            
               25.
            
            
               OPOZARJA na razpravo ministrov za zdravje na neuradnem srečanju 22. in 23. septembra 2014 v Milanu o „inovacijah v zdravstvenem varstvu v korist pacientov“, kjer so poudarili, da je treba z boljšo uporabo obstoječih regulativnih orodij za postopke za pridobitev dovoljenja za promet podpreti inovacije v korist pacientov, poleg tega pa so izpostavili morebitna tveganja za vzdržnost nekaterih nacionalnih sistemov zdravstvenega varstva, povezana z zelo visokimi stroškovnimi pritiski v zvezi z nekaterimi inovativnimi proizvodi;
            
         
            
               26.
            
            
               PRIZNAVA, da se ti sklepi nanašajo predvsem na zdravila, vendar glede na posebno naravo sektorja enake ugotovitve v zvezi z raziskavami in razvojem ter HTA veljajo tudi za medicinske pripomočke, ki so prav tako pomembni na področju inovacij v korist pacientov;
            
         POZIVA DRŽAVE ČLANICE, NAJ:
   
            
               27.
            
            
               raziščejo možnosti za sodelovanje pri izmenjavi informacij med pristojnimi organi v zvezi s „pristopom življenjskega cikla“ za inovativna zdravila, med drugim po potrebi:
               
                           (a)
                        
                        
                           zgodnji dialog in znanstveno svetovanje;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           modele za določanje cen in povračila stroškov;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           evidence za spremljanje učinkovitosti zdravljenj in tehnologij;
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           ustrezno ponovno ocenjevanje;
                        
                     
                           (e)
                        
                        
                           študije po pridobitvi dovoljenja za promet;
                        
                     
         
            
               28.
            
            
               izvajajo strategijo HTA, ki jo je sprejela mreža HTA, pri čemer naj upoštevajo nacionalne okoliščine;
            
         
            
               29.
            
            
               povečajo obseg učinkovite izmenjave informacij o cenah zdravil in odhodkih za zdravila, vključno z inovativnimi zdravili;
            
         
            
               30.
            
            
               v okviru Delovne skupine na višji ravni za javno zdravje nadaljujejo razprave in dejavnosti v zvezi z inovacijami v korist pacientov, pri čemer se upošteva, da se je v Odboru za farmacijo že začela razprava o razmerju med veljavnim pravnim okvirom za zdravila in čimprejšnjim dostopom pacientov do zdravil;
            
         POZIVA DRŽAVE ČLANICE IN KOMISIJO, NAJ:
   
            
               31.
            
            
               izmenjajo mnenja o tem, kako učinkovito uporabiti obstoječa regulativna orodja EU za pospešeno ocenjevanje, pridobitev pogojnega dovoljenja za promet in pridobitev dovoljenja za promet v izrednih okoliščinah, ter o učinkovitosti in vplivu teh orodij, pri čemer se zagotovi visoka stopnja varnosti pacientov;
            
         
            
               32.
            
            
               razpravljajo o nacionalnih pobudah za zgoden dostop pacientov do inovativnih zdravil ter možnosti povečanega obsega izmenjave informacij in sodelovanja v povezavi s „sočutno uporabo“, da bi imeli pacienti po vsej EU kar največjo možnost oskrbe z inovativnimi zdravili;
            
         
            
               33.
            
            
               še poglobijo sodelovanje na področju HTA;
            
         
            
               34.
            
            
               podprejo sodelovanje med nacionalnimi regulatorji, organi HTA, Evropsko agencijo za zdravila in mrežo HTA v celotnem življenjskem ciklu proizvodov, ne da bi pri tem ogrozili neodvisnost in pooblastila v okviru regulativnih postopkov in postopkov HTA;
            
         
            
               35.
            
            
               v okviru obstoječih ustreznih forumov razmislijo o naslednjem:
               
                           (a)
                        
                        
                           možnem razvoju trenutnih nacionalnih cenovnih politik in preglednosti v zvezi s stroški pri vseh zadevnih akterjih, vključno z industrijo, kar bi lahko prispevalo k večji razpoložljivosti in boljši dostopnosti inovativnih zdravil za paciente, pri čemer se upošteva, da so ta področja v pristojnosti držav članic;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           ali je treba pri dajanju novih zdravil na trg uvesti merila za upoštevanje njihove dodane terapevtske vrednosti v primerjavi z obstoječimi zdravili;
                        
                     
         
            
               36.
            
            
               nadaljujejo dialog med deležniki in pristojnimi organi, tudi organi za oblikovanje cen in povračila, preučijo možnosti za morebitno prostovoljno sodelovanje na področju določanja cen in povračil stroškov ter omogočijo uvedbo pilotnih projektov na tem področju;
            
         POZIVA KOMISIJO, NAJ:
   
            
               37.
            
            
               razmisli o morebitnih spremembah Uredbe (ES) št. 1394/2007, da bi se analiziralo in po potrebi zmanjšalo regulativno breme, kar bi bolj spodbudilo MSP in akademsko skupnost, pri čemer je treba ohraniti načelo pridobitve dovoljenja za promet na podlagi kakovosti, učinkovitosti in varnosti;
            
         
            
               38.
            
            
               s skupnim ukrepom v okviru tretjega programa ukrepov Unije na področju zdravja (2014-2020) podpre sodelovanje med državami članicami pri izvajanju strategije HTA in pri tem preuči možnosti za stalno in trajnostno financiranje;
            
         
            
               39.
            
            
               predlaga ukrepe za zagotovitev dolgoročne vzdržnosti delovanja na področju HTA, pri čemer naj natančno preuči vse možnosti, vključno s tem, kako kar najbolje izkoristiti obstoječe organe, ki bi lahko izboljšali sodelovanje, povečali učinkovitost in omogočili vzajemno znanstveno delovanje;
            
         
            
               40.
            
            
               ob doslednem spoštovanju pristojnosti držav članic podpira izmenjavo informacij med državami članicami o cenah, cenovnih politikah in gospodarskih dejavnikih, ki določajo razpoložljivost zdravil in po potrebi medicinskih pripomočkov, pri čemer se posebna pozornost nameni zdravilom sirotam in majhnim trgom, saj so ti še zlasti ranljivi, kar zadeva zapoznelo dajanje na trg oziroma zamujene priložnosti na trgu, nezadostno oskrbo in ovire pri doseganju dostopnih cen zdravil;
            
         
            
               41.
            
            
               še naprej podpira raziskovalna in informacijska orodja, katerih namen je izboljšati razumevanje, kako lahko določanje cen na farmacevtskem področju kar najbolje koristi pacientom in zdravstvenim sistemom držav članic ter po potrebi zmanjša morebitne nenamerne negativne posledice za dostop pacientov in proračune za zdravstvo.
            
         
      (1)  7310/14 – COM(2014) 188 final.
   
      (2)  UL C 202, 8.7.2011, str. 7.
   
      (3)  UL C 376, 21.12.2013, str. 3, s popravkom v UL C 36, 7.2.2014, str. 6.
   
      (4)  UL C 217, 10.7.2014, str. 2.
   
      (5)  Platforma o dostopu do zdravil v Evropi http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/process_on_corporate_responsibility/platform_access/index_en.htm
   
      (6)  Izvedbeni sklep Komisije z dne 26. junija 2013 o pravilih za vzpostavitev, upravljanje in pregledno delovanje mreže nacionalnih organov ali teles, pristojnih za ocenjevanje zdravstvene tehnologije (2013/329/EU) (UL L 175, 27.6.2013, str. 71).
   
      (7)  http://ec.europa.eu/health/technology_assessment/policy/network/index_en.htm