CELEX: 32021R2029
Language: fi
Date: 2021-11-19 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/2029, annettu 19 päivänä marraskuuta 2021, luvan antamisesta 3-syllaktoosin (3-FL) saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

22.11.2021   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 415/9
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/2029,
         annettu 19 päivänä marraskuuta 2021,
         luvan antamisesta 3-syllaktoosin (3-FL) saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin luettelossa.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla annettiin komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2), jossa vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Yritys DuPont Nutrition & Biosciences ApS, jäljempänä ’hakija’, esitti 1 päivänä lokakuuta 2019 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen 3-fukosyllaktoosin (3-FL), joka saadaan mikrobikäymisellä muuntogeenisen Escherichia coli -kannan K12 MG1655 avulla, saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena. Hakija pyysi lupaa 3-FL:n käyttöön uuselintarvikkeena maustamattomissa pastöroiduissa ja maustamattomissa steriloiduissa (mukaan lukien iskukuumennetuissa, jäljempänä ’UHT-käsitellyissä’) maitotuotteissa, maustetuissa ja maustamattomissa fermentoiduissa maitopohjaisissa tuotteissa mukaan lukien lämpökäsitellyt tuotteet, viljapatukoissa, maitotuotteita jäljittelevissä tuotteissa ja muissa kuin maitopohjaisissa jogurteissa, juomissa (maustetut juomat, energiajuomat, urheilujuomat), Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 609/2013 (3) määritellyissä äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa, asetuksessa (EU) N:o 609/2013 määritellyissä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa viljapohjaisissa valmisruoissa ja lastenruoissa, asetuksessa (EU) N:o 609/2013 määritellyissä painonhallintaan tarkoitetuissa ruokavalionkorvikkeissa, asetuksessa (EU) N:o 609/2013 määritellyissä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa, pikkulapsille tarkoitetuissa maitopohjaisissa juomissa ja vastaavissa tuotteissa sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (4) määritellyissä ravintolisissä, jotka on tarkoitettu koko muulle väestölle kuin imeväisille. Hakumenettelyn aikana hakija suostui jättämään uuselintarvikkeen käytön hyväksymistä ravintolisissä koskevasta hakemuksesta pois maininnan pikkulapsista (alle kolmivuotiaat lapset). Hakija ehdotti myös, että 3-FL:ää sisältäviä ravintolisiä ei pitäisi käyttää, jos samana päivänä käytetään muita elintarvikkeita, joihin on lisätty 3-FL:ää.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Hakija esitti 1 päivänä lokakuuta 2019 komissiolle myös pyynnön, joka koski omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista useiden hakemuksen tueksi esitettyjen tutkimusten osalta; näitä tietoja ja tutkimuksia ovat tuotantoon käytettävien bakteerikantojen yksityiskohtaiset karakterisointitiedot (5), tiedot uuselintarvikkeen tuotantoprosessista (6), 3-FL-erien analyysit (7), 3-FL:n ja ihmisen rintamaidossa luonnostaan esiintyvän 3-FL:n ydinmagneettisella resonanssilla, jäljempänä ’NMR’, tapahtuvan karakterisoinnin analyysiraportit (8), 3-FL:n stabiilisuutta koskevat raportit (9), 3-FL:n saantiarvioraportit (10), bakteerien käänteinen mutaatiotesti (11), hiirillä tehty in vitro -mikrotumatesti (12), kiinahamsterin ovariosoluilla tehty in vitro -mikrotumatesti (13), ihmisveren imusoluilla tehty in vitro -kromosomipoikkeavuustesti nisäkässoluille (14), rotilla tehty akuutin oraalisen toksisuuden testi (15), rotilla tehty oraalinen 90 vuorokauden toksisuustutkimus, mukaan lukien seerumi- ja virtsa-analyysi (16), porsailla tehty oraalinen kuuden vuorokauden toksisuustutkimus (17) ja vastasyntyneillä porsailla tehty oraalinen kolmen viikon toksisuustutkimus (18).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komissio pyysi 29 päivänä tammikuuta 2020 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, arvioimaan 3-FL:ää uuselintarvikkeena asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 25 päivänä toukokuuta 2021 tieteellisen lausunnon 3-fukosyllaktoosin (3-FL) turvallisuudesta uuselintarvikkeena asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (19).
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Tieteellisessä lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että 3-FL on ehdotetuissa käyttöolosuhteissa turvallinen ehdotetuille kohderyhmille. Tieteellinen lausunto antaa näin ollen riittävät perusteet todeta, että 3-FL on asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan vaatimusten mukainen, kun sitä käytetään maustamattomissa pastöroiduissa ja maustamattomissa steriloiduissa (mukaan lukien iskukuumennetuissa, jäljempänä ’UHT-käsitellyissä’) maitotuotteissa, maustetuissa ja maustamattomissa fermentoiduissa maitopohjaisissa tuotteissa mukaan lukien lämpökäsitellyt tuotteet, viljapatukoissa, maitotuotteita jäljittelevissä tuotteissa ja muissa kuin maitopohjaisissa jogurteissa, juomissa (maustetut juomat, energiajuomat, urheilujuomat), asetuksessa (EU) N:o 609/2013 määritellyissä äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa, asetuksessa (EU) N:o 609/2013 määritellyissä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa viljapohjaisissa valmisruoissa ja lastenruoissa, asetuksessa (EU) N:o 609/2013 määritellyissä painonhallintaan tarkoitetuissa ruokavalionkorvikkeissa, asetuksessa (EU) N:o 609/2013 määritellyissä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa, pikkulapsille tarkoitetuissa maitopohjaisissa juomissa ja vastaavissa tuotteissa sekä direktiivissä 2002/46/EY määritellyissä ravintolisissä, jotka on tarkoitettu koko väestölle, mutta joissa on rajoituksia imeväisten ja pikkulasten osalta.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi tieteellisessä lausunnossaan, että se ei olisi voinut tehdä johtopäätöksiään 3-FL:n turvallisuudesta ilman tuotantoon käytettävien bakteerikantojen yksityiskohtaisia karakterisointitietoja, tietoja uuselintarvikkeen tuotantoprosessista, 3-FL-erien analyysejä, 3-FL:n ja ihmisen rintamaidossa luonnostaan esiintyvän 3-FL:n ydinmagneettisella resonanssilla, jäljempänä ’NMR’, tapahtuvan karakterisoinnin analyysiraportteja, 3-FL:n stabiilisuutta koskevia raportteja, 3-FL:n saantiarvioraportteja, bakteerien käänteistä mutaatiotestiä, hiirillä tehtyä in vitro -mikrotumatestiä, kiinahamsterin ovariosoluilla tehtyä in vitro -mikrotumatestiä, ihmisveren imusoluilla tehtyä in vitro -kromosomipoikkeavuustestiä nisäkässoluille, rotilla tehtyä akuutin oraalisen toksisuuden testiä, rotilla tehtyä oraalista 90 vuorokauden toksisuustutkimusta, mukaan lukien seerumi- ja virtsa-analyysi, porsailla tehtyä oraalista kuuden vuorokauden toksisuustutkimusta ja vastasyntyneillä porsailla tehtyä oraalista kolmen viikon toksisuustutkimusta.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Saatuaan elintarvikeviranomaisen tieteellisen lausunnon komissio pyysi hakijaa selventämään toimitettuja perusteluja, jotka koskivat omistusoikeutta tuotantoon käytettävien bakteerikantojen yksityiskohtaisiin karakterisointitietoihin, tietoihin uuselintarvikkeen tuotantoprosessista, 3-FL-erien analyyseihin, 3-FL:n ja ihmisen rintamaidossa luonnostaan esiintyvän 3-FL:n ydinmagneettisella resonanssilla, jäljempänä ’NMR’, tapahtuvan karakterisoinnin analyysiraportteihin, 3-FL:n stabiilisuutta koskeviin raportteihin, 3-FL:n saantiarvioraportteihin, bakteerien käänteiseen mutaatiotestiin, hiirillä tehtyyn in vitro -mikrotumatestiin, kiinahamsterin ovariosoluilla tehtyyn in vitro -mikrotumatestiin, ihmisveren imusoluilla tehtyyn in vitro -kromosomipoikkeavuustestiin nisäkässoluille, rotilla tehtyyn akuutin oraalisen toksisuuden testiin, rotilla tehtyyn oraaliseen 90 vuorokauden toksisuustutkimukseen, mukaan lukien seerumi- ja virtsa-analyysi, porsailla tehtyyn oraaliseen kuuden vuorokauden toksisuustutkimukseen ja vastasyntyneillä porsailla tehtyyn oraalisen kolmen viikon toksisuustutkimukseen.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen tekohetkellä kansallisen lainsäädännön mukainen omistusoikeus kyseisiin tutkimuksiin ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia niihin, eivätkä kolmannet osapuolet sen vuoksi voi laillisesti tutustua näihin tutkimuksiin tai käyttää niitä.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että hakija on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Näin ollen elintarviketurvallisuusviranomaisen ei tulisi käyttää hakijan asiakirja-aineiston sisältämiä tietoja, joiden perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen määritti kyseisen uuselintarvikkeen turvallisuuden ja muodosti päätelmänsä 3-FL:n turvallisuudesta ja joita ilman elintarviketurvallisuusviranomainen ei olisi pystynyt arvioimaan kyseistä uuselintarviketta, kenenkään myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta. Sen vuoksi 3-FL:n markkinoille saattaminen unionissa olisi rajattava hakijaan kyseiseksi ajaksi.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Se, että 3-FL:n hyväksyntä ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tietoihin viittaaminen rajataan hakijan yksinomaiseen käyttöön, ei kuitenkaan estä muita hakijoita hakemasta lupaa saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat asetuksen (EU) 2015/2283 mukaista lupaa.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Hakijan ehdottamien ja elintarviketurvallisuusviranomaisen arvioimien 3-FL:ää sisältävien ravintolisien käyttöedellytysten mukaisesti kuluttajille on tarpeen ilmoittaa asianmukaisilla pakkausmerkinnöillä, että 3-FL:ää sisältäviä ravintolisiä ei pitäisi käyttää, jos samana päivänä käytetään muita elintarvikkeita, joihin on lisätty 3-FL:ää.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Sen vuoksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi muutettava.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            
               1.   3-fukosyllaktoosi (3-FL), sellaisena kuin se on määritelty tämän asetuksen liitteessä, sisällytetään täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/2470 perustettuun unionin hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden luetteloon.
            
            
               2.   Viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta ainoastaan seuraava alkuperäinen hakija:
               
                            
                        
                        
                           Yritys: DuPont Nutrition & Biosciences ApS;
                        
                     
                            
                        
                        
                           Osoite: Langebrogade 1, 1001 Copenhagen K, Tanska,
                        
                     saa saattaa unionin markkinoille 1 kohdassa tarkoitettua uuselintarviketta, paitsi jos myöhempi hakija saa hyväksynnän uuselintarvikkeelle ilman viittausta 2 artiklan nojalla suojattuihin tietoihin tai hakija antaa suostumuksensa.
            
            
               3.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun kohtaan unionin luettelossa lisätään liitteessä vahvistetut käyttöedellytykset ja merkintävaatimukset.
            
         
         
            2 artikla
            Tutkimuksia, jotka sisältyvät hakemusasiakirja-aineistoon, jonka perusteella elintarvikeviranomainen on arvioinut 1 artiklassa tarkoitetun uuselintarvikkeen, ja joihin nähden hakija on ilmoittanut sillä olevan omistusoikeus ja joiden puuttuessa uuselintarviketta ei olisi voitu hyväksyä, ei saa käyttää myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta ilman yrityksen DuPont Nutrition Biosciences ApS suostumusta.
         
         
            3 artikla
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
         
         
            4 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 19 päivänä marraskuuta 2021.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 609/2013, annettu 12 päivänä kesäkuuta 2013, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista ja neuvoston direktiivin 92/52/ETY, komission direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY sekä komission asetusten (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 kumoamisesta (EUVL L 181, 29.6.2013, s. 35).
         
            (4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).
         
            (5)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (julkaisematon).
         
            (6)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (julkaisematon).
         
            (7)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (julkaisematon).
         
            (8)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (julkaisematon).
         
            (9)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (julkaisematon).
         
            (10)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (julkaisematon).
         
            (11)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (julkaisematon); J. Pitt et al., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.
         
            (12)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (julkaisematon); J. Pitt et al., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.
         
            (13)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (julkaisematon); J. Pitt et al., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.
         
            (14)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (julkaisematon); J. Pitt et al., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.
         
            (15)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (julkaisematon); J. Pitt et al., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.
         
            (16)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (julkaisematon); J. Pitt et al., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.
         
            (17)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (julkaisematon).
         
            (18)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (julkaisematon).
         
            (19)  Safety of 3-Fucosyllactose (3-FL) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283; EFSA Journal 2021;19(6):6662.
      
      
         
            LIITE
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite seuraavasti:
            
                        1.
                     
                     
                        Lisätään taulukkoon 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) seuraava kohta:
                        
                                    ”Hyväksytty uuselintarvike
                                 
                                 
                                    Uuselintarvikkeen käyttöedellytykset
                                 
                                 
                                    Merkintöjä koskevat lisävaatimukset
                                 
                                 
                                    Muut vaatimukset
                                 
                                 
                                    Tietosuoja
                                 
                              
                                    3-fukosyllaktoosi (3-FL)
                                    (mikrobiaalinen)
                                 
                                 
                                    
                                       Määritelty elintarvikeluokka
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Enimmäismäärät
                                    
                                 
                                 
                                    Uuselintarvikkeen nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”3-fukosyllaktoosi”.
                                    3-fukosyllaktoosia (3-FL) sisältävien ravintolisien pakkausmerkinnöissä on oltava maininta siitä, että
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                niitä ei pitäisi käyttää, jos samana päivänä käytetään elintarvikkeita, joihin on lisätty 3-fukosyllaktoosia
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                niitä ei pitäisi antaa imeväisille tai alle 3-vuotiaille lapsille.
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Hyväksytty 12. joulukuuta 2021. Tämä lisäys perustuu asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön ja tietoon.
                                    Hakija: DuPont Nutrition & Biosciences ApS, Langebrogade 1, 1001 Copenhagen K, Tanska. Tietosuojakauden aikana uuselintarvike 3-fukosyllaktoosi on hyväksytty unionin markkinoille saattamista varten ainoastaan yrityksen DuPont Nutrition & Biosciences ApS osalta, paitsi jos myöhempi hakija saa uuselintarvikkeelle hyväksynnän ilman viittausta asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön tai tietoon taikka yrityksen DuPont Nutrition & Biosciences ApS suostumuksella.
                                    Tietosuojan päättymispäivä: 12. joulukuuta 2026.”
                                 
                              
                                    Maustamattomat pastöroidut ja maustamattomat steriloidut (myös iskukuumennetut) maitotuotteet
                                 
                                 
                                    0,85  g/l
                                 
                              
                                    Maustamattomat ja maustetut fermentoidut maitopohjaiset tuotteet, myös lämpökäsitellyt tuotteet
                                 
                                 
                                    0,5  g/l (juomat)
                                 
                              
                                    5,0  g/kg (muut tuotteet kuin juomat)
                                 
                              
                                    Maitotuotteita jäljittelevät tuotteet
                                 
                                 
                                    0,85  g/l (juomat)
                                 
                              
                                    8,5  g/kg (muut tuotteet kuin juomat)
                                 
                              
                                    Maustetut juomat, energia- ja urheilujuomat
                                 
                                 
                                    1,0  g/l
                                 
                              
                                    Viljapatukat
                                 
                                 
                                    30,0  g/kg
                                 
                              
                                    Äidinmaidonkorvikkeet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013
                                 
                                 
                                    0,85  g/l käyttövalmiissa lopputuotteessa, joko sellaisenaan myytävänä tai valmistajan ohjeiden mukaan ennastettuna
                                 
                              
                                    Vieroitusvalmisteet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013
                                 
                                 
                                    0,85  g/l käyttövalmiissa lopputuotteessa, joko sellaisenaan myytävänä tai valmistajan ohjeiden mukaan ennastettuna
                                 
                              
                                    Pikkulapsille tarkoitetut maitopohjaiset juomat ja vastaavat tuotteet
                                 
                                 
                                    0,85  g/l (juomat) käyttövalmiissa lopputuotteessa, joko sellaisenaan myytävänä tai valmistajan ohjeiden mukaan ennastettuna
                                 
                              
                                    Viljapohjaiset valmisruoat ja imeväisten ja pikkulasten lastenruoat sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013
                                 
                                 
                                    0,3  g/l (juomat) käyttövalmiissa lopputuotteessa, joko sellaisenaan myytävänä tai valmistajan ohjeiden mukaan ennastettuna
                                 
                              
                                    3,0  g/kg muissa tuotteissa kuin juomissa
                                 
                              
                                    Painonhallintaan tarkoitetut ruokavalionkorvikkeet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013
                                 
                                 
                                    2,0  g/l (juomat)
                                 
                              
                                    30,0  g/kg (muut tuotteet kuin juomat)
                                 
                              
                                    Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013
                                 
                                 
                                    Niiden henkilöiden ravitsemuksellisten erityisvaatimusten mukaisesti, joille tuotteet on tarkoitettu
                                 
                              
                                    Ravintolisät, sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 2002/46/EY, lukuun ottamatta imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja ravintolisiä
                                 
                                 
                                    5,0  g/päivä
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Lisätään taulukkoon 2 (Eritelmät) seuraava kohta:
                        
                                    ”Hyväksytty uuselintarvike
                                 
                                 
                                    Eritelmä
                                 
                              
                                    3-fukosyllaktoosi (3-FL)
                                    (mikrobiaalinen)
                                 
                                 
                                    
                                       Kuvaus:
                                    
                                    3-fukosyllaktoosi (3-FL) on puhdistettu valkoinen tai lähes valkoinen jauhe, joka saadaan mikrobikäymisellä ja joka sisältää pieniä määriä D-laktoosia, L-fukoosia, D-galaktoosia ja D-glukoosia.
                                    
                                       Lähde: Muuntogeeninen Escherichia coli -bakteerin kanta K-12
                                    
                                       Määritelmä:
                                    
                                    Kemiallinen kaava: C18H32O15
                                    
                                    Kemiallinen nimi: β-D-galaktopyranosyyli-(1→4)[-α-L-fukopyranosyyli-(1→3)]-D-glukopyranoosi
                                    Moolimassa: 488,44 Da
                                    CAS-numero: 41312-47-4
                                    
                                       Ominaisuudet/Koostumus:
                                    
                                    3-fukosyllaktoosi (prosenttia kuiva-aineesta): ≥ 90,0 paino-%
                                    D-laktoosia (prosenttia kuiva-aineesta): ≤ 5,0 paino-%
                                    L-fukoosi (prosenttia kuiva-aineesta): ≤ 3,0 paino-%
                                    D-galaktoosin/D-glukoosin summa (prosenttia kuiva-aineesta): ≤ 3,0 paino-%
                                    Muiden hiilihydraattiena summa (prosenttia kuiva-aineesta): ≤ 3,0 paino-%
                                    Kosteus: ≤ 5,0 paino-%
                                    pH (20 °C, 5-prosenttinen liuos): 3,0–7,5
                                    Proteiinijäämät: ≤ 0,01 paino-%
                                    Tuhka (%): ≤ 0,5
                                    
                                       Raskasmetallit/Epäpuhtaudet:
                                    
                                    Arsenikki: ≤ 0,2 mg/kg
                                    Kadmium: ≤ 0,05 mg/kg
                                    Lyijy: ≤ 0,05 mg/kg
                                    Elohopea: ≤ 0,1 mg/kg
                                    Aflatoksiini M1: ≤ 0,025 μg/kg
                                    Aflatoksiini B1: ≤ 0,1 μg/kg
                                    Endotoksiinijäämät: ≤ 0,3 EU/mg
                                    
                                       Mikrobiologiset vaatimukset:
                                    
                                    Kokonaispesäkemäärä: ≤ 1 000  PMY/g
                                    Enterobakteerit: Ei esiinny 10 g:ssa
                                    
                                       Salmonella sp.: Ei esiinny 25 g:ssa
                                    
                                       Cronobacter (Enterobacter) sakazakii: Ei esiinny 10 g:ssa
                                    
                                       Listeria monocytogenes: Ei esiinny 25 g:ssa
                                    
                                       Bacillus cereus: ≤ 10 PMY/g
                                    Hiiva: ≤ 100 PMY/g
                                    Home: ≤ 100 PMY/g
                                    PMY: pesäkkeen muodostavat yksiköt; EU: endotoksiiniyksiköt; aMuiden hiilihydraattien summa: 3-fukosyllaktoosi-isomeeri, difukosyllaktoosi-isomeeri ja oligomeerit”