CELEX: C1998/184/01
Language: fi
Date: 1998-06-13 00:00:00
Title: YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO, 2 päivänä huhtikuuta 1998, asiassa C-127/95 (Court of Appeal in Northern Irelandin esittämä ennakkoratkaisupyyntö), Norbrook Laboratories Ltd vastaan Ministry of Agriculture, Fisheries and Food (Direktiivit 81/851/ETY ja 81/852/ETY - Eläinlääkkeet - Markkinoille saattamista koskeva lupa)

13.6.98                FI                     Euroopan yhteisöjen virallinen lehti                                     C 184/1
                                                              I
                                                        (Tiedonantoja)
                                                TUOMIOISTUIN
                                                       TUOMIOISTUIN
      YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO,                           1) Eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön
                                                                      lähentämisestä 28 päivänä syyskuuta 1981 annetun
                  2 päivänä huhtikuuta 1998,
                                                                      neuvoston direktiivin 81/851/ETY 5 artiklan toista
asiassa C-127/95 (Court of Appeal in Northern Irelandin               kohtaa yhdessä kyseisen direktiivin muiden säännösten
esittämä ennakkoratkaisupyyntö), Norbrook Laboratories                ja eläinlääkkeiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä,
Ltd vastaan Ministry of Agriculture, Fisheries and Food (1)           farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja
                                                                      tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lain-
(Direktiivit 81/851/ETY ja 81/852/ETY Ð Eläinlääkkeet                 säädännön lähentämisestä 28 päivänä syyskuuta 1981
          Ð Markkinoille saattamista koskeva lupa)                    annetun neuvoston direktiivin 81/852/ETY kanssa on
                         (98/C 184/01)                                tulkittava siten, ettei toimivaltaisella viranomaisella
                                                                      ole sen nojalla oikeutta vaatia muita tietoja ja asiakir-
                                                                      joja kuin niitä, jotka nimenomaisesti luetellaan tässä
                (Oikeudenkäyntikieli: englanti)                       säännöksessä, sellaisina, kuin kyseiset tiedot ja asiakir-
                                                                      jat täsmennetään direktiivin 81/852/ETY liitteessä.
                                                                      Tarkemmin ottaen toimivaltaisella viranomaisella ei
                                                                      ole oikeutta vaatia markkinoille saattamista koskevan
   (Väliaikainen käännös; lopullinen käännös julkaistaan              luvan hakijalta, että
    yhteisöjen tuomioistuimen oikeustapauskokoelmassa)
                                                                      Ð tämä ilmoittaa sen aineen valmistajan tai valmista-
                                                                          jien nimen ja osoitteen, jota käytetään kyseisen
Asiassa C-127/95, jonka Court of Appeal in Northern                       lääkkeen jonkin vaikuttavan aineen valmistukseen,
Ireland (Yhdistynyt kuningaskunta) on saattanut EY:n                      samoin kuin aineen valmistuspaikkaa tai Ð paik-
perustamissopimuksen 177 artiklan nojalla yhteisöjen tuo-                 koja koskevia tietoja, ellei ainoastaan näiden tieto-
mioistuimen käsiteltäväksi saadakseen tässä kansallisessa                 jen antaminen ole luotettava keino hankkia direk-
tuomioistuimessa vireillä olevassa asiassa Norbrook                       tiiveissä 81/851/ETY ja 81/852/ETY tarkoitettu
Laboratories Ltd vastaan Ministry of Agriculture, Fisheries               tieto, tai että
and Food,        ennakkoratkaisun eläinlääkkeitä koskevan
jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 28 päivänä
syyskuuta 1981 annetun neuvoston direktiivin 81/851/                  Ð tämä ilmoittaa tällaisen aineen jokaisesta erästä
ETY (EYVL L 317, 6.11.1981, s. 1) ja eläinlääkkeiden tut-                 tehtyjen tutkimusten tulokset, jotta ne hyväksy-
kimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia              tään, tai että
ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan
jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 28 päivänä               Ð tämä ostaa vaikuttavan aineen tietyltä kolmannelta
syyskuuta 1981 annetun neuvoston direktiivin 81/852/                      taholta.
ETY (EYVL L 317, 6.11.1981, s. 16) tulkinnasta ja päte-
vyydestä, yhteisöjen tuomioistuin (viides jaosto), toimien
kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja C. Gulmann sekä                  Direktiivin 81/852/ETY liitteessä olevan 1 osan C jak-
tuomarit M. Wathelet, J. C. Moitinho de Almeida, J.-P.                son nojalla toimivaltaisella viranomaisella on sen
Puissochet ja L. Sevón (esittelevä tuomari), julkisasiamies:          sijaan oikeus vaatia tietoja lähtöaineen valmistajan
P. LeÂger, kirjaaja: hallintovirkamies, L. Hewlett, on anta-          käyttämästä valmistusmenetelmästä ja käyttämistä tar-
nut 2.4.1998 tuomion, jonka tuomiolauselma on seuraava:               kastusmenetelmistä. Tätä varten kansallisen tuomiois-
 ---pagebreak--- C 184/2              FI                        Euroopan yhteisöjen virallinen lehti                                      13.6.98
   tuimen tehtävänä on määritellä, onko aine tämän jak-                 teen perustuvia vaatimuksia, eivätkä ne saa olla sellai-
   son ensimmäisessä kohdassa tarkoitettu lähtöaine. Jos                sia, että korvauksen saaminen on käytännössä mahdo-
   ilmenee, ettei se ole tällainen lähtöaine, tällaisia tietoja         tonta tai suhteettoman vaikeaa.
   voidaan kuitenkin vaatia, jos sen valmistusmenetel-
   män, jossa lähtöaine valmistetaan aineesta, erityispiir-        (1) EYVL C 174, 8.7.1995.
   teiden vuoksi ei ole muuta keinoa arvioida lähtöaineen
   puhtautta.
   Kun toimivaltainen viranomainen vaatii direktiivin 81/
   851/ETY 9 artiklan 3 alakohdan nojalla markkinoille
   saattamista koskevan luvan hakijalta, että tämä antaa                  YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO
   tietoja, kyseisen direktiivin 8 artiklassa säädettyjen
   määräaikojen kuluminen keskeytyy siihen asti, kunnes                                    (kuudes jaosto),
   nämä tiedot on annettu.                                                          30 päivänä huhtikuuta 1998,
                                                                   asiassa C-230/96 (Cour d'appel de Douain esittämä
2) Sillä seikalla, onko lääkkeen valmistusmenetelmä kes-           ennakkoratkaisupyyntö), Cabour SA ja Nord Distribution
   keytymätön tai keskeytyvä, ei ole merkitystä ensim-             Automobile SA vastaan Arnor ºSOCOº SARL, Automo-
   mäiseen kysymykseen annettujen vastausten kannalta.             biles Peugeot SA:n ja Automobiles CitroeÈn SA:n osallis-
                                                                                      tuessa asian käsittelyyn (1)
3) Toimivaltaisella viranomaisella ei ole oikeutta vapaut-         (Kilpailu Ð Autojen myynti Ð Yksinmyyntisopimuksen
   taa markkinoille saattamista koskevan luvan hakijaa             pätevyys Ð EY:n perustamissopimuksen 85 artiklan 1 ja
   antamasta direktiivin 81/851/ETY 5 artiklassa tarkoi-           3 kohta Ð Asetus (ETY) N:o 123/85 Ð Asetus (EY)
   tettua tietoa tai asiakirjaa, vaikka ilmenisi, että kysei-                               N:o 1475/95)
   sen tiedon hankkiminen on käytännössä mahdotonta                                         (98/C 184/02)
   tietyssä konkreettisessa tapauksessa.
                                                                                    (Oikeudenkäyntikieli: ranska)
4) Neljännen kysymyksen tarkastelussa ei ole ilmennyt
   mitään sellaista seikkaa, jolla olisi suhteellisuusperiaate
   huomioon ottaen merkitystä direktiivin 81/851/ETY                  (Väliaikainen käännös; lopullinen käännös julkaistaan
   5 artiklan toisen kohdan 3, 4 ja 9 alakohdan ja direk-              yhteisöjen tuomioistuimen oikeustapauskokoelmassa)
   tiivin 81/852/ETY liitteessä olevan 1 osan A, B ja C
   jakson pätevyyden kannalta.
                                                                   Asiassa C-230/96, jonka cour d'appel de Douai (Ranska)
                                                                   on saattanut EY:n perustamissopimuksen 177 artiklan
5) Viidennen kysymyksen tarkastelussa ei ole ilmennyt              nojalla yhteisöjen tuomioistuimen käsiteltäväksi saadak-
   mitään sellaista seikkaa, jolla olisi EY:n perustamisso-        seen tässä kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevassa
   pimuksen 30Ð36 artikla huomioon ottaen merkitystä               asiassa Cabour SA ja Nord Distribution Automobile SA
   direktiivien 81/851/ETY ja 81/852/ETY pätevyyden                vastaan Arnor ºSOCOº SARL, Automobiles Peugeot SA:n
   kannalta.                                                       ja Automobiles CitroeÈn SA:n osallistuessa asian käsitte-
                                                                   lyyn, ennakkoratkaisun EY:n perustamissopimuksen
                                                                   85 artiklan 1 kohdan tulkinnasta sekä perustamissopimuk-
6) Direktiivin 81/851/ETY 40 artiklaa on tulkittava siten,         sen 85 artiklan 3 kohdan soveltamisesta moottoriajoneu-
   että kyseisen direktiivin 9 artiklan 3 alakohdan nojalla        vojen jälleenmyyntiä ja huoltopalveluja koskevien sopi-
   esitettyä täydentäviä tietoja koskevaa pyyntöä ei ole           musten ryhmiin 12 päivänä joulukuuta 1984 annetun
   perusteltava.                                                   komission asetuksen (ETY) N:o 123/85 (EYVL L 15,
                                                                   18.1.1985, s. 16) ja 28 päivänä kesäkuuta 1995 annetun
                                                                   komission asetuksen N:o 1475/95 (EYVL L 145,
7) Jäsenvaltion on korvattava vahingot, jotka markki-              29.6.1995, s. 25) tiettyjen säännösten tulkinnasta, yhteisö-
   noille saattamista koskevan luvan hakijalle on aiheutu-         jen tuomioistuin (kuudes jaosto), toimien kokoonpanossa:
   nut sellaisten tietoja koskevien pyyntöjen ja sellaisten        jaoston puheenjohtaja H. Ragnemalm sekä tuomarit R.
   vaatimusten esittämisestä, jotka ovat direktiivin 81/           Schintgen (esittelevä tuomari), G. F. Mancini, P. J. G. Kap-
   851/ETY ja 81/852/ETY vastaisia, jos yhteisön oikeu-            teyn ja G. Hirsch, julkisasiamies: G. Tesauro, kirjaaja: joh-
   den rikotulla oikeusnormilla on tarkoitus antaa                 tava hallintovirkamies D. Louterman-Hubeau, on antanut
   oikeuksia yksityisille, jos rikkominen on riittävän             30.4.1998 tuomion, jonka tuomiolauselma on seuraava:
   ilmeistä ja jos tämän rikkomisen ja yksityisten kärsi-
   män vahingon välillä on välitön syy-yhteys. Näiden
   edellytysten täyttyessä jäsenvaltion on korvattava sen          1) Perustamissopimuksen 85 artiklan 3 kohdan sovelta-
   syyksi luettavasta yhteisön oikeuden rikkomisesta                    misesta moottoriajoneuvojen jälleenmyyntiä ja huolto-
   aiheutunut vahinko kansallisen vahingonkorvausoikeu-                 palveluja koskevien sopimusten ryhmiin 12 päivänä
   den mukaisesti, eivätkä sovellettavassa kansallisessa                joulukuuta 1984 annetun komission asetuksen (ETY)
   lainsäädännössä säädetyt vahingonkorvauksen edelly-                  N:o 123/85 5 artiklan 2 kohdan 1 alakohdan a ja
   tykset saa olla epäedullisempia kuin edellytykset, jotka             b alakohtaa on tulkittava siten, että asetuksella myön-
   koskevat samankaltaisia jäsenvaltion sisäiseen oikeu-                nettyä poikkeusta sovelletaan sellaiseen yksinmyyntiso-