CELEX: 32022R0501
Language: fi
Date: 2022-03-25 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/501, annettu 25 päivänä maaliskuuta 2022, tehoaineen Beauveria bassiana kanta 203 hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

30.3.2022   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 102/1
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2022/501,
         annettu 25 päivänä maaliskuuta 2022,
         tehoaineen Beauveria bassiana kanta 203 hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     GlenBiotech toimitti 10 päivänä maaliskuuta 2017 esittelevälle jäsenvaltiolle, Alankomaille, asetuksen (EY) N:o 1107/2009 7 artiklan 1 kohdan nojalla hakemuksen tehoaineen Beauveria bassiana kanta 203 hyväksymiseksi.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 9 artiklan 3 kohdan mukaisesti esittelevä jäsenvaltio ilmoitti 20 päivänä heinäkuuta 2017 hakijalle, muille jäsenvaltioille, komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, että hakemus voidaan ottaa käsiteltäväksi.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Tämän tehoaineen vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu asetuksen (EY) N:o 1107/2009 11 artiklan 2 ja 3 kohdan nojalla hakijan ehdottaman käyttötarkoituksen osalta. Esittelevä jäsenvaltio toimitti 5 päivänä kesäkuuta 2019 arviointikertomuksen luonnoksen komissiolle ja kopion siitä elintarviketurvallisuusviranomaiselle; siinä todettiin, että kyseisen tehoaineen voidaan olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti asetuksen (EY) N:o 1107/2009 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti esittelevältä jäsenvaltiolta saadun arviointikertomuksen luonnoksen hakijalle ja muille jäsenvaltioille ja järjesti siitä julkisen kuulemisen.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Se pyysi asetuksen (EY) N:o 1107/2009 asetuksen 12 artiklan 3 kohdan mukaisesti hakijaa toimittamaan lisätietoja jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Esittelevä jäsenvaltio arvioi lisätiedot ja toimitti arviointinsa elintarviketurvallisuusviranomaiselle päivitetyn arviointikertomuksen luonnoksen muodossa heinäkuussa 2020.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoitti 6 päivänä lokakuuta 2020 hakijalle, jäsenvaltioille ja komissiolle päätelmänsä (2) siitä, voidaanko tehoaineen Beauveria bassiana kanta 203 olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Elintarviketurvallisuusviranomainen asetti päätelmänsä julkisesti saataville.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komissio esitteli 22 päivänä lokakuuta 2021 pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle tarkastelukertomuksen ja tätä asetusta koskevan luonnoksen tehoaineen Beauveria bassiana kanta 203 hyväksymisestä.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Hakijalle annettiin mahdollisuus esittää huomautuksensa tarkastelukertomuksesta.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komissio katsoo esittelevän jäsenvaltion arviointikertomusluonnoksen, elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmien ja hakijan huomautusten perusteella, että asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit täyttyvät vähintään yhden tehoainetta Beauveria bassiana kanta 203 sisältävän kasvinsuojeluaineen edustavan, tutkitun ja tarkastelukertomuksessa esitetyn käyttötarkoituksen osalta. Näin ollen on aiheellista hyväksyä Beauveria bassiana kanta 203.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 2 kohdan sekä 6 artiklan b, c ja e alakohdan mukaisesti ja nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella on kuitenkin tarpeen sisällyttää asetukseen tiettyjä edellytyksiä ja rajoituksia, joita ovat huolta aiheuttavan aineenvaihduntatuotteen, beauverisiinin, enimmäispitoisuus kasvinsuojeluaineissa sekä käytön rajoittaminen koristepalmuihin.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 4 kohdan mukaisesti komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (3) liitettä olisi muutettava.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Tehoaineen hyväksyminen
            Hyväksytään liitteessä I esitetty tehoaine Beauveria bassiana kanta 203 kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
         
         
            3 artikla
            Voimaantulo
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 25 päivänä maaliskuuta 2022.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Conclusion on the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Beauveria bassiana strain 203. EFSA Journal 2020;18(11):6295. Doi: 10.2903/j.efsa.2020.6295.
         
            (3)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1).
      
      
         
            LIITE I
            
                        Nimi, tunnistenumero
                     
                     
                        IUPAC-nimi
                     
                     
                        Puhtaus (1)
                        
                     
                     
                        Hyväksymispäivä
                     
                     
                        Hyväksynnän päättymispäivä
                     
                     
                        Erityiset säännökset
                     
                  
                        
                           Beauveria bassiana kanta 203
                        Viitenumero Centraal Bureau voor Schimmelcultures -keskuksessa (Alankomaiden kuninkaallisen tiedeakatemian tutkimuslaitos, Utrecht, Alankomaat): CBS 121097
                     
                     
                        Ei sovelleta
                     
                     
                        Beauverisiinin enimmäismäärä: 80 μg/kg formuloidussa tuotteessa.
                     
                     
                        19. huhtikuuta 2022
                     
                     
                        18. huhtikuuta 2032
                     
                     
                        Lupa myönnetään ainoastaan koristepalmuissa käyttöä varten.
                        Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon tehoainetta Beauveria bassiana kanta 203 koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                        Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota seuraaviin:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    aineenvaihduntatuotteen beauverisiini enimmäismäärä kasvinsuojeluaineessa;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    käyttäjien ja työntekijöiden suojelu, kun otetaan huomioon, että Beauveria bassiana -laji saattaa kannasta riippumatta aiheuttaa ihmiselle allergiaa niin ihon kuin hengitysteiden kautta tapahtuvan altistumisen vuoksi, minkä vuoksi käyttöedellytyksiin on kuuluttava asianmukaisten henkilönsuojainten käyttö.
                                 
                              Tuottajan on valvottava tarkasti ympäristöolosuhteiden säilymistä ja laadunvalvonta-analyysia tuotantoprosessin aikana, jotta varmistetaan valmisteluasiakirjassa SANCO/12116/2012 (2) tarkoitettujen mikrobiologista saastumista koskevien raja-arvojen täyttyminen.
                        Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                     
                  
               (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja määritelmästä annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
         
      
      
         
            LIITE II
            Lisätään täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevaan B osaan kohta seuraavasti:
            
               
                           ”151
                        
                        
                           
                              Beauveria bassiana kanta 203
                           Viitenumero Centraal Bureau voor Schimmelcultures -keskuksessa (Alankomaiden kuninkaallisen tiedeakatemian tutkimuslaitos, Utrecht, Alankomaat): CBS 121097
                        
                        
                           Ei sovelleta
                        
                        
                           Beauverisiinin enimmäismäärä: 80 μg/kg formuloidussa tuotteessa.
                        
                        
                           19. huhtikuuta 2022
                        
                        
                           18. huhtikuuta 2032
                        
                        
                           Lupa myönnetään ainoastaan koristepalmuissa käyttöä varten.
                           Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon tehoainetta Beauveria bassiana kanta 203 koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                           Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota seuraaviin:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       aineenvaihduntatuotteen beauverisiini enimmäismäärä kasvinsuojeluaineessa;
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       käyttäjien ja työntekijöiden suojelu, kun otetaan huomioon, että Beauveria bassiana -laji saattaa kannasta riippumatta aiheuttaa ihmiselle allergiaa niin ihon kuin hengitysteiden kautta tapahtuvan altistumisen vuoksi, minkä vuoksi käyttöedellytyksiin on kuuluttava asianmukaisten henkilönsuojainten käyttö.
                                    
                                 Tuottajan on valvottava tarkasti ympäristöolosuhteiden säilymistä ja laadunvalvonta-analyysia tuotantoprosessin aikana, jotta varmistetaan valmisteluasiakirjassa SANCO/12116/2012 (*1) tarkoitettujen mikrobiologista saastumista koskevien raja-arvojen täyttyminen.
                           Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                        
                     
            
               (*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.”