CELEX: 32015R0518
Language: hu
Date: 2015-03-26 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2015/518 végrehajtási rendelete ( 2015. március 26. ) az Enterococcus faecium NCIMB 10415 készítmény tojójércék, kisebb hízó-baromfifajok és kisebb tojó-baromfifajok takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről és a 361/2011/EU végrehajtási rendeletnek a kokcidiosztatikumokkal való kompatibilitás tekintetében való módosításáról (az engedély jogosultja a DSM Nutritional Products Sp. Z o.o által képviselt DSM Nutritional Products Ltd.)  EGT-vonatkozású szöveg

27.3.2015   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 82/75
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2015/518 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2015. március 26.)
   az Enterococcus faecium NCIMB 10415 készítmény tojójércék, kisebb hízó-baromfifajok és kisebb tojó-baromfifajok takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről és a 361/2011/EU végrehajtási rendeletnek a kokcidiosztatikumokkal való kompatibilitás tekintetében való módosításáról (az engedély jogosultja a DSM Nutritional Products Sp. Z o.o által képviselt DSM Nutritional Products Ltd.)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
            
         
               (2)
            
            
               A Bizottsághoz az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be egy Enterococcus faecium NCIMB 10415 készítmény új felhasználásának engedélyezésére és a brojlercsirkékre a 361/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelettel (2) megadott hatályos engedély feltételeinek módosítására vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat, valamint a módosítási kérelmet alátámasztó vonatkozó adatokat.
            
         
               (3)
            
            
               A kérelem az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolandó Enterococcus faecium NCIMB 10415 készítmény tojójércék, kisebb hízó-baromfifajok és kisebb tojó-baromfifajok takarmány-adalékanyagaként történő új felhasználásának engedélyezésére és a brojlercsirkékre vonatkozó hatályos engedély feltételeinek a lazalocid-A-nátrium, maduramicin-ammónium, narazin, narazin/nikarbazin vagy szalinomicin-nátrium további kokcidiosztatikumokkal való egyidejű alkalmazás engedélyezése érdekében való módosítására vonatkozik.
            
         
               (4)
            
            
               A szóban forgó készítmény használatát brojlercsirkék esetében a 361/2011/EU végrehajtási rendelet, borjak, kecskegidák, macskák és kutyák esetében pedig az 1061/2013/EU rendelet (3) tíz évre engedélyezte.
            
         
               (5)
            
            
               A készítmény felhasználását a 70/524/EGK tanácsi irányelvvel (4) összhangban továbbá határozatlan időre engedélyezte kocák esetében az 1200/2005/EK bizottsági rendelet (5), malacok esetében a 252/2006/EK bizottsági rendelet (6), hízósertések esetében pedig a 943/2005/EK bizottsági rendelet (7).
            
         
               (6)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2014. október 30-i véleményében (8) megállapította, hogy az Enterococcus faecium NCIMB 10415 készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre. Mivel az adalékanyag hatékonysága a brojlercsirkék esetében már bizonyítást nyert, a Hatóság e megállapítást a tojójércékre is kiterjeszti. Ezt a következtetést extrapolálni lehet a kisebb hízó- és tojó-baromfifajokra. A Hatóság azt is megállapította, hogy az adalékanyag használható együtt a lazalocid-A-nátriummal, a maduramicin-ammóniummal, a narazinnal, a narazin/nikarbazinnal vagy a szalinomicin-nátriummal. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő nyomon követésre vonatkozó egyedi követelményeket elrendelni. Továbbá ellenőrizte az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést is.
            
         
               (7)
            
            
               Az Enterococcus faecium NCIMB 10415 készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény felhasználását az e rendelet mellékletében meghatározottak szerinti engedélyezni kell.
            
         
               (8)
            
            
               Annak érdekében, hogy az Enterococcus faecium NCIMB 10415 készítménnyel együtt használható kokcidiosztatikumokat brojlercsirkék esetében is alkalmazni lehessen, módosítani kell a 361/2011/EU bizottsági végrehajtási rendeletet.
            
         
               (9)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   2. cikk
   A 361/2011/EU végrehajtási rendelet I. mellékletének „Egyéb rendelkezések” című oszlopában a 2. pont helyébe a következő szöveg lép:
   
      
                  „2.
               
               
                  Használata a következő engedélyezett kokcidiosztatikumokat tartalmazó takarmányban engedélyezett: dekokinát, monenzin-nátrium, robenidin-hidroklorid, diklazuril, szemduramicin, lazalocid-A-nátrium, maduramicin-ammónium, narazin, narazin/nikarbazin vagy szalinomicin-nátrium.”
               
            
   3. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2015. március 26-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
   
      (2)  A Bizottság 2011. április 13-i 361/2011/EU végrehajtási rendelete az Enterococcus faecium NCIMB 10415 brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről (az engedély jogosultjának neve: DSM Nutritional Products Ltd., melyet a DSM Nutritional Products Sp. z o.o képvisel) és a 943/2005/EK rendelet módosításáról (HL L 100., 2011.4.14., 22. o.).
   
      (3)  A Bizottság 2013. október 29-i 1061/2013/EU végrehajtási rendelete az Enterococcus faecium NCIMB 10415 készítmény borjak, kecskegidák, macskák és kutyák takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről és az 1288/2004/EK rendelet módosításáról (az engedély jogosultja a DSM Nutritional Products Sp. Z o.o. által képviselt DSM Nutritional Products Ltd.) (HL L 289., 2013.10.31., 38. o.).
   
      (4)  A Tanács 1970. november 23-i 70/524/EGK irányelve a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).
   
      (5)  A Bizottság 2005. július 26-i 1200/2005/EK rendelete a takarmányokban lévő egyes adalékanyagok végleges engedélyezéséről és egy már engedélyezett takarmány-adalékanyag új alkalmazásának ideiglenes engedélyezéséről (HL L 195., 2005.7.27., 6. o.).
   
      (6)  A Bizottság 2006. február 14-i 252/2006/EK rendelete a takarmányokban lévő egyes adalékanyagok végleges engedélyezéséről és egyes, már engedélyezett takarmány-adalékanyagok új alkalmazásainak ideiglenes engedélyezéséről (HL L 44., 2006.2.15., 3. o.).
   
      (7)  A Bizottság 2005. június 21-i 943/2005/EK rendelete a takarmányokban lévő egyes adalékanyagok végleges engedélyezéséről (HL L 159., 2005.6.22., 6. o.).
   
      (8)  EFSA Journal 2014; 12(11):3906.
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag azonosító száma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalékanyag
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Maximális életkor
               
               
                  Legkisebb tartalom
               
               
                  Legnagyobb tartalom
               
               
                  Egyéb rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
            
                  CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
               
            
                  
                     Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók.
                  
               
            
                  4b1705
               
               
                  DSM Nutritional products Ltd., képviselője: DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415
               
               
                  
                     Az adalékanyag összetétele
                  
                  
                     Enterococcus faecium NCIMB 10415 készítmény, amely legalább az alábbiakat tartalmazza:
                  
                               
                           
                           
                              bevont formában (sellakkal bevonva):
                              2 × 1010 CFU/g adalékanyag.
                           
                        
                               
                           
                           
                              egyéb mikrokapszulázott formában:
                              1 × 1010 CFU/g adalékanyag.
                           
                        
                     A hatóanyag jellemzése
                  
                  Életképes Enterococcus faecium DSM 10415 sejtek
                  
                     Analitikai módszer
                      (1)
                  
                  Számlálás: epe-eszkulin-azid-agaragar táptalajt alkalmazó lemezes számlálásos módszer (EN 15788)
                  Meghatározás: Pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE)
               
               
                  Tojójérce
               
               
                  —
               
               
                  3 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási körülményeket és a pelletálási stabilitást.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Használata a következő engedélyezett kokcidiosztatikumokat tartalmazó takarmányban engedélyezett: monenzin-nátrium, diklazuril, lazalocid-A-nátrium vagy szalinomicin-nátrium.
                           
                        
               
                  2025. április 16.
               
            
                  Kisebb hízó-baromfifajok és kisebb tojó-baromfifajok
               
               
                  3 × 108
                  
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási körülményeket és a pelletálási stabilitást.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Használata a következő engedélyezett kokcidiosztatikumokat tartalmazó takarmányban engedélyezett: diklazuril vagy lazalocid-A-nátrium.
                           
                        
            
         (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott uniós referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports