CELEX: C2006/326/84
Language: lt
Date: 2006-12-30 00:00:00
Title: Byla C-452/06 2006 m. lapkričio 9 d. High Court of Justice (Anglija ir Velsas), Queen's Bench Division (Administrative Court) (UK)pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą byloje The Queen, Synthon BV prašymu prieš Licensing Authority, Smithkline Beecham plc

30.12.2006   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               C 326/40
            
         2006 m. lapkričio 9 d.High Court of Justice (Anglija ir Velsas), Queen's Bench Division (Administrative Court) (UK)pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą byloje The Queen, Synthon BV prašymu prieš Licensing Authority, Smithkline Beecham plc
   
   (Byla C-452/06)
   (2006/C 326/84)
   Proceso kalba: anglų
   Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas
   
      High Court of Justice (Anglija ir Velsas), Queen's Bench Division (Administrative Court)
   
   Šalys pagrindinėje byloje
   
      Ieškovė: Synthon BV
   
      Atsakovė: Licensing Authority
   
      Suinteresuotoji šalis: Smithkline Beecham plc
   
   Prejudiciniai klausimai
   
               1.
            
            
               Kai:
               
                           —
                        
                        
                           valstybė narė (toliau — suinteresuota valstybė narė) gauna pagal 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (1), (toliau — direktyva) 28 straipsnį pateiktą paraišką dėl leidimo prekiauti vaistu (toliau — prekė), kurį išdavė kita valstybė narė (toliau — leidimą išdavusi valstybė narė), abipusio pripažinimo;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           leidimą išdavusi valstybė narė šį leidimą prekiauti išdavė pagal Direktyvos 10 straipsnio 1 dalies a punkto iii papunkčio sutrumpintą procedūrą, remdamasi tuo, kad vaistas yra iš esmės panašus į kitą vaistą, kuriam prašomu laikotarpiu jau buvo suteiktas leidimas ES viduje (toliau — pirminis vaistas);
                        
                     
                           —
                        
                        
                           suinteresuota valstybė narė atlieka paraiškų tvirtinimo procedūrą, kurios metu ji patikrina, ar paraiškose yra Direktyvos 10 straipsnio 1 dalies a punkto iii papunktyje ir 28 straipsnyje numatyti duomenys ir dokumentai, įskaitant tai, ar pateikti duomenys atitinka teisinį pagrindą, pagal kurį pateikta paraiška;
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       ar su Direktyva ir ypač jos 28 straipsniu yra suderinama tai, kad suinteresuota valstybė narė patikrina, ar vaistas yra iš esmės panašus į pirminį vaistą (neatlikdama jokio vertinimo iš esmės), atsisako priimti ir peržiūrėti paraišką, ir nepripažįsta kitos valstybės narės išduoto leidimo prekiauti, nes, jos nuomone, vaistas nėra iš esmės panašus į pirminį vaistą? Arba
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       ar suinteresuota valstybė narė privalo pripažinti kitos valstybės narės išduotą leidimą prekiauti vaistu per 90 dienų nuo paraiškos ir įvertinimo ataskaitos gavimo dienos pagal direktyvos 28 straipsnio 4 dalį, jei suinteresuota valstybė narė nepradeda direktyvos 29-34 straipsniuose nurodytos procedūros (kuri taikoma tuomet, jei manoma, kad yra priežasčių, dėl kurių leidimas prekiauti vaistu gali kelti grėsmę visuomenės sveikatai).
                                    
                                 
                     
         
               2.
            
            
               Jei į 1 klausimo a dalį atsakoma neigiamai, o atsakymas į 1 klausimo b dalį yra teigiamas, kai suinteresuota valstybė narė atmeta paraišką tvirtinimo etape, remdamasi tuo, kad vaistas nėra iš esmės panašus į pirminį vaistą, ir todėl nepripažįsta kitos valstybės narės išduoto leidimo prekiauti vaistu, nors ir nepradeda direktyvos 29–34 straipsniuose nurodytos procedūros, ar tai, kad suinteresuota valstybė narė pirmiau išdėstytomis aplinkybėmis nepripažįsta kitos valstybės narės išduoto leidimo prekiauti yra pakankamai rimtas Bendrijos teisės pažeidimas sprendimo Brasserie du Pecheur ir Factortame sujungtose bylose C-46/93 ir C-48/93 antros sąlygos prasme? Arba, į kokius veiksnius turi atsižvelgti nacionalinis teismas, kad nustatytų, ar toks nepripažinimas yra pakankamai rimtas pažeidimas?
            
         
               3.
            
            
               Kai suinteresuota valstybė narė nepripažįsta kitos valstybės narės išduoto leidimo prekiauti, kaip išdėstyta 1 klausime, remdamasi bendra savo praktika, kad tos pačios veikliosios medžiagos skirtingos druskos negali būti teisėtai laikomos iš esmės panašiomis, ar tai, kad suinteresuota valstybė narė pirmiau išdėstytomis aplinkybėmis nepripažįsta kitos valstybės narės išduoto leidimo prekiauti yra pakankamai rimtas Bendrijos teisės pažeidimas sprendimo Brasserie du Pecheur ir Factortame sujungtose bylose C-46/93 ir C-48/93 antros sąlygos prasme? Arba, į kokius veiksnius turi atsižvelgti nacionalinis teismas, kad nustatytų, ar toks nepripažinimas yra pakankamai rimtas pažeidimas?
            
         
      (1)  OL L 311, p. 67.