CELEX: 32021R2076
Language: pt
Date: 2021-11-26 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2021/2076 da Comissão de 26 de novembro de 2021 relativo à autorização de L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 80210 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)

29.11.2021   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 426/1
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/2076 DA COMISSÃO
         de 26 de novembro de 2021
         relativo à autorização de L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 80210 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Nos termos do disposto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização do L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 80210. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     O pedido diz respeito à autorização de L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 80210 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos», grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 27 de janeiro de 2021 (2), que, nas condições de utilização propostas, o L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 80210, não tem efeitos adversos na saúde de não ruminantes, na segurança do consumidor nem no ambiente. Para ser seguro para os ruminantes, o L-triptofano deve estar protegido contra a degradação no rúmen. A Autoridade declarou que o aditivo em avaliação é considerado um ligeiro irritante ocular. A atividade de endotoxinas do aditivo e o seu potencial de formação de poeiras indicam um risco por inalação. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Autoridade considerou que o L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 80210 é uma fonte eficaz do aminoácido essencial triptofano para não ruminantes; para que o L-triptofano suplementar produzido por Escherichia coli KCCM 80210 seja tão eficaz nos ruminantes como nos não ruminantes, deve ser protegido contra a degradação no rúmen. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentados pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A avaliação do L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 80210 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização daquela substância, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 26 de novembro de 2021.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(3):6425.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos nutritivos.
                        
                        
                           Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos
                        
                     
                  
                        3c440i
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-triptofano
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Pó com um teor mínimo de 98% de L-triptofano em relação à matéria seca e um teor máximo de humidade de 1%.
                        Teor máximo de 10 mg/kg de 1,1′-etilideno-bis-L-triptofano (EBT)
                     
                     
                        Todas as espécies
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    O operador da empresa do setor dos alimentos para animais que coloca o aditivo no mercado deve assegurar que o seu teor de endotoxinas e potencial de formação de poeiras resultam numa exposição máxima à endotoxina de 1600 UI de endotoxinas/m3 de ar (2).
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Para os ruminantes, o L-triptofano deve estar protegido no rúmen.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    A rotulagem do aditivo e das pré-misturas deve indicar o seguinte:
                                    «A suplementação com L-triptofano deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios.».
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção ocular, cutânea e respiratória.
                                 
                              
                     
                        19 de dezembro de 2031
                     
                  
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        L-triptofano produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80210
                        Fórmula química: C11H12N2O2
                        
                        N.o CAS: 73-22-3
                     
                  
                        
                           Métodos analíticos
                            (1)
                        
                        Para a identificação do L-triptofano no aditivo para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    «Monografia do L-triptofano» do Food Chemical Codex.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Para a determinação do triptofano no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Cromatografia líquida de alta resolução associada a deteção por fluorescência (HPLC-FLD) — EN ISO 13904.
                                    Para a determinação do triptofano nos alimentos compostos para animais e nas matérias-primas para alimentação animal:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Cromatografia líquida de alta resolução associada a deteção por fluorescência (HPLC-FLD); Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (3) (anexo III, parte G).
                                 
                              
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  Exposição calculada com base no teor de endotoxinas e no potencial de formação de poeiras do aditivo de acordo com o método usado pela EFSA (EFSA Journal 2015;13(2):4015); método analítico: Farmacopeia Europeia 2.6.14 (endotoxinas bacterianas).
            
               (3)  Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, de 27 de janeiro de 2009, que estabelece os métodos de amostragem e análise para o controlo oficial dos alimentos para animais (JO L 54 de 26.2.2009, p. 1).