CELEX: 32016R0899
Language: pt
Date: 2016-06-08 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2016/899 da Comissão, de 8 de junho de 2016, relativo à autorização de uma 6-fitase produzida por Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) como aditivo em alimentos para todas as espécies de aves de capoeira e todas as espécies de suínos (exceto leitões não desmamados) (detentor da autorização: Danisco (UK) Ltd) (Texto relevante para efeitos do EEE)

9.6.2016   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 152/15
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/899 DA COMISSÃO
   de 8 de junho de 2016
   relativo à autorização de uma 6-fitase produzida por Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) como aditivo em alimentos para todas as espécies de aves de capoeira e todas as espécies de suínos (exceto leitões não desmamados) (detentor da autorização: Danisco (UK) Ltd)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
            
         
               (2)
            
            
               Nos termos do disposto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma 6-fitase produzida por Trichoderma reesei (ATCC SD-6528). Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               O pedido refere-se à autorização de uma 6-fitase produzida por Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) como aditivo em alimentos para espécies de aves de capoeira e de suínos, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».
            
         
               (4)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade») concluiu, no parecer de 22 de outubro de 2015 (2), que, nas condições de utilização propostas, uma 6-fitase produzida por Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente e, na dose recomendada, é eficaz para melhorar a retenção de fósforo em frangos e perus de engorda, galinhas poedeiras, leitões desmamados, suínos de engorda e marrãs. A Autoridade determinou igualmente que as conclusões podem ser extrapoladas a espécies menores de aves de capoeira e a espécies menores de suínos. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               A avaliação de uma 6-fitase produzida por Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
            
         
               (6)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 8 de junho de 2016.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2015;13(11):4275.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  Unidades de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade
                  
               
            
                  4a24
               
               
                  Danisco (UK) Ltd
               
               
                  6-fitase EC 3.1.3.26
               
               
                  
                     Composição do aditivo
                  
                  Preparação de 6-fitase produzida por Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) com uma atividade mínima de 15 000  U (1)/g.
                  Forma líquida
                  
                     Caracterização da substância ativa
                  
                  6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Trichoderma reesei (ATCC SD-6528)
                  
                     Método analítico
                      (2)
                  
                  Para a quantificação da atividade da 6-fitase no aditivo para a alimentação animal:
                  
                              —
                           
                           
                              método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato.
                           
                        Para a quantificação da atividade da 6-fitase em pré-misturas e alimentos para animais:
                  
                              —
                           
                           
                              método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato EN ISO 30024.
                           
                        
               
                  Todas as espécies de aves de capoeira
                  Todas as espécies de suínos (exceto leitões não desmamados)
               
               
                  —
               
               
                  250 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade à granulação.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dose máxima recomendada: 2 000  U/kg de alimento para animais.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas em empresas do setor dos alimentos para animais, devem estabelecer-se procedimentos operacionais e medidas organizativas adequadas para minimizar os perigos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Se não for possível reduzir a exposição cutânea, por inalação ou ocular para um nível aceitável através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamentos de proteção individual adequados.
                           
                        
               
                  29 de junho de 2026
               
            
         (1)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de fosfato inorgânico por minuto a partir de um substrato de fitato de sódio, a pH 5,5 e 37 °C.
      
         (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports