CELEX: 62013CJ0691
Language: el
Date: 2015-02-26 00:00:00
Title: Απόφαση του Δικαστηρίου (τρίτο τμήμα) της 26ης Φεβρουαρίου 2015.#Les Laboratoires Servier SA κατά Ministre des Affaires sociales et de la Santé και Ministre de l'Économie et des Finances.#Αίτηση του Conseil d'État (Γαλλία) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως.#Προδικαστική παραπομπή – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Οδηγία 89/105/ΕΟΚ – Άρθρο 6, σημείο 2 – Κατάρτιση καταλόγου φαρμάκων η δαπάνη για τα οποία αποδίδεται από τα ταμεία ασφαλίσεως υγείας – Τροποποίηση των προϋποθέσεων για την απόδοση δαπάνης φαρμάκου επ’ ευκαιρία της ανανεώσεως της καταχωρίσεώς του στον κατάλογο αυτό – Υποχρέωση αιτιολογήσεως.#Υπόθεση C-691/13.

ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟΥ (τρίτο τμήμα)
      της 26ης Φεβρουαρίου 2015 (
            *1
         )
      «Προδικαστική παραπομπή — Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση — Οδηγία 89/105/ΕΟΚ — Άρθρο 6, σημείο 2 — Κατάρτιση καταλόγου φαρμάκων η δαπάνη για τα οποία αποδίδεται από τα ταμεία ασφαλίσεως υγείας — Τροποποίηση των προϋποθέσεων για την απόδοση δαπάνης φαρμάκου επ’ ευκαιρία της ανανεώσεως της καταχωρίσεώς του στον κατάλογο αυτό — Υποχρέωση αιτιολογήσεως»
      Στην υπόθεση C‑691/13,
      με αντικείμενο αίτηση προδικαστικής αποφάσεως δυνάμει του άρθρου 267 ΣΛΕΕ, που υπέβαλε το Conseil d’État (Γαλλία) με απόφαση της 4ης Οκτωβρίου 2013, η οποία περιήλθε στο Δικαστήριο στις 22 Οκτωβρίου 2013, στο πλαίσιο της δίκης
      
         Les Laboratoires Servier SA
      
      κατά
      
         Ministre des Affaires sociales et de la Santé,
      
      
         Ministre de l’Économie et des Finances,
      
      ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (τρίτο τμήμα),
      συγκείμενο από τους M. Ilešič, πρόεδρο τμήματος, A. Ó Caoimh, C. Toader, E. Jarašiūnas και C. G. Fernlund (εισηγητή), δικαστές,
      γενικός εισαγγελέας: N. Jääskinen
      γραμματέας: V. Tourrès, υπάλληλος διοικήσεως,
      έχοντας υπόψη την έγγραφη διαδικασία και κατόπιν της επ’ ακροατηρίου συζητήσεως της 20ής Νοεμβρίου 2014,
      λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις που υπέβαλαν:
      
               —
            
            
               η Les Laboratoires Servier SA, εκπροσωπούμενη από την M. Anahory και τον F. Thiriez, avocats,
            
         
               —
            
            
               η Γαλλική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τους D. Colas και R. Coesme,
            
         
               —
            
            
               η Ισπανική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τον L. Banciella Rodríguez‑Miñón,
            
         
               —
            
            
               η Πορτογαλική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τους L. Inez Fernandes και A. P. Antunes,
            
         
               —
            
            
               η Σουηδική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από την U. Persson,
            
         
               —
            
            
               η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, εκπροσωπούμενη από τις O. Beynet και P. Mihaylova,
            
         κατόπιν της αποφάσεως που έλαβε, αφού άκουσε τον γενικό εισαγγελέα, να εκδικάσει την υπόθεση χωρίς ανάπτυξη προτάσεων,
      εκδίδει την ακόλουθη
      
         Απόφαση
      
      
               1
            
            
               Η αίτηση προδικαστικής αποφάσεως αφορά την ερμηνεία του άρθρου 6, σημείο 2, της οδηγίας 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας (ΕΕ L 40, σ. 8).
            
         
               2
            
            
               Η αίτηση αυτή υποβλήθηκε στο πλαίσιο ένδικης διαφοράς μεταξύ της Les Laboratoires Servier SA (στο εξής: Servier), αφενός, και του ministre des Affaires sociales et de la Santé [Υπουργού Κοινωνικών Υποθέσεων και Υγείας] και του ministre de l’Économie et des Finances [Υπουργού Οικονομίας και Οικονομικών], αφετέρου, σχετικά με την εκ μέρους των δεύτερων τροποποίηση των προϋποθέσεων αποδόσεως της δαπάνης για φάρμακο από το σύστημα ασφαλίσεως υγείας.
            
         
         Το νομικό πλαίσιο
      
      
         Η οδηγία 89/105
      
      
               3
            
            
               Κατά την πέμπτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 89/105, «σκοπός της [οδηγίας αυτής] είναι να επιτευχθεί η εποπτεία των εθνικών ρυθμίσεων για τη διαμόρφωση των τιμών, περιλαμβανομένου και του τρόπου με τον οποίο εφαρμόζονται στις κατ’ ιδίαν περιπτώσεις, και όλων των κριτηρίων στα οποία βασίζονται, καθώς και να δοθεί πρόσβαση στα στοιχεία αυτά σε όλους [τους εμπλεκομένους] στην αγορά φαρμάκων στα κράτη μέλη· […] οι πληροφορίες αυτές πρέπει να είναι δημόσιες».
            
         
               4
            
            
               Κατά την έκτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 89/105, «ως πρώτο βήμα προς την εξάλειψη των διαφορών αυτών είναι επείγουσα ανάγκη να καθοριστεί μια σειρά απαιτήσεων που να διασφαλίζουν ότι όλοι οι ενδιαφερόμενοι θα μπορούν να εξακριβώνουν ότι τα εθνικά μέτρα δεν αποτελούν ποσοτικούς περιορισμούς των εισαγωγών ή των εξαγωγών ή μέτρα ισοδύναμου αποτελέσματος».
            
         
               5
            
            
               Κατά το άρθρο 1, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105:
               «Τα κράτη μέλη [μεριμνούν ώστε] τα εθνικά μέτρα που καθορίζονται με νομοθετικές, κανονιστικές ή διοικητικές πράξεις, είτε για τον έλεγχο των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση είτε για τον περιορισμό των ειδών φαρμάκων που καλύπτονται από τα εθνικά ασφαλιστικά συστήματα υγείας, [να] είναι σύμφωνα προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.»
            
         
               6
            
            
               Το άρθρο 2, σημεία 1 και 2, της οδηγίας 89/105 ορίζει τα εξής:
               «Οι ακόλουθες διατάξεις εφαρμόζονται εάν η κυκλοφορία φαρμάκου επιτρέπεται μόνον εφόσον οι αρμόδιες αρχές του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους έχουν εγκρίνει την τιμή του προϊόντος:
               
                        1)
                     
                     
                        Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η απόφαση σχετικά με την τιμή στην οποία μπορεί να χρεώνεται το εν λόγω φάρμακο λαμβάνεται και ανακοινώνεται στον αιτούντα μέσα σε ενενήντα ημέρες από την παραλαβή αίτησης που υποβάλλει ο κάτοχος της σχετικής άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που έχουν καθοριστεί στο οικείο κράτος μέλος. Ο αιτών παρέχει στις αρμόδιες αρχές κάθε πρόσφορη πληροφορία. Αν οι πληροφορίες που παρέχονται προς υποστήριξη της αίτησης [δεν είναι επαρκείς], οι αρμόδιες αρχές γνωστοποιούν αμέσως στον αιτούντα ποιες πρόσθετες λεπτομερείς πληροφορίες απαιτούνται και λαμβάνουν την τελική τους απόφαση εντός ενενήντα ημερών από την παραλαβή αυτών των πρόσθετων πληροφοριών. Εφόσον δεν υπάρξει μια τέτοια απόφαση μέσα στην (στις) ανωτέρω προθεσμία(ες), ο αιτών δικαιούται να κυκλοφορήσει το προϊόν στην προτεινόμενη τιμή.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Εάν οι αρμόδιες αρχές αποφασίσουν να μην επιτρέψουν την κυκλοφορία του εν λόγω φαρμάκου στην τιμή που προτείνεται από τον αιτούντα, η απόφαση πρέπει να αιτιολογείται με βάση αντικειμενικά και επαληθεύσιμα κριτήρια. Επιπλέον, ο αιτών ενημερώνεται σχετικά με τα [ένδικα βοηθήματα] που διαθέτει βάσει της ισχύουσας νομοθεσίας και σχετικά με τις προθεσμίες για την άσκησή τους.»
                     
                  
         
               7
            
            
               Το άρθρο 6, σημεία 1 έως 3, της οδηγίας 89/105 προβλέπει ότι:
               «Οι ακόλουθες διατάξεις εφαρμόζονται εάν ένα φάρμακο καλύπτεται από το εθνικό ασφαλιστικό σύστημα υγείας μόνον αφού οι αρμόδιες αρχές αποφασίσουν να περιλάβουν το εν λόγω φάρμακο σε έναν θετικό κατάλογο φαρμάκων που καλύπτονται από το εθνικό ασφαλιστικό σύστημα υγείας.
               
                        1)
                     
                     
                        Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η απόφαση σχετικά με την αίτηση την οποία υποβάλλει, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που έχουν καθοριστεί στο οικείο κράτος μέλος, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας προκειμένου ένα φάρμακο να περιληφθεί στον κατάλογο των φαρμάκων που καλύπτονται από το ασφαλιστικό σύστημα υγείας λαμβάνεται και ανακοινώνεται στον αιτούντα μέσα σε ενενήντα ημέρες από την παραλαβή της. Σε περίπτωση που, βάσει του άρθρου αυτού, μπορεί να υποβληθεί αίτηση πριν οι αρμόδιες αρχές αποφασίσουν την τιμή στην οποία θα χρεώνεται το φάρμακο βάσει του άρθρου 2, ή όταν η απόφαση για την τιμή ενός φαρμάκου και η απόφαση να περιληφθεί το φάρμακο στον κατάλογο φαρμάκων που καλύπτονται από το ασφαλιστικό σύστημα υγείας λαμβάνονται ύστερα από μία και μόνη διοικητική διαδικασία, η προθεσμία παρατείνεται για ενενήντα ακόμα ημέρες. Ο αιτών παρέχει [επαρκείς] πληροφορίες στις αρμόδιες αρχές. Αν οι πληροφορίες που συνοδεύουν την αίτηση είναι ανεπαρκείς, η προθεσμία αναστέλλεται και οι αρμόδιες αρχές γνωστοποιούν αμέσως στον αιτούντα ποιες πρόσθετες λεπτομερείς πληροφορίες απαιτούνται.
                        Όταν ένα κράτος μέλος δεν επιτρέπει να υποβληθεί αίτηση βάσει του παρόντος άρθρου προτού οι αρμόδιες αρχές αποφασίσουν την τιμή που πρέπει να χρεώνεται για το φάρμακο σύμφωνα με το άρθρο 2, το οικείο κράτος μέλος εξασφαλίζει ότι το συνολικό χρονικό διάστημα που απαιτείται για τις δύο διαδικασίες δεν υπερβαίνει τις 180 ημέρες. Η προθεσμία αυτή μπορεί να παραταθεί σύμφωνα με το άρθρο 2 ή να ανασταλεί σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο του παρόντος άρθρου.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Κάθε απόφαση αποκλεισμού ενός φαρμάκου από τον κατάλογο των προϊόντων που καλύπτονται από το ασφαλιστικό σύστημα υγείας πρέπει να αιτιολογείται με βάση αντικειμενικά και επαληθεύσιμα κριτήρια, περιλαμβανομένων και των ενδεχομένων γνωμών ή συστάσεων εμπειρογνωμόνων στις οποίες βασίζονται οι αποφάσεις. Επιπλέον, ο αιτών ενημερώνεται σχετικά με τα ένδικα [βοηθήματα] που διαθέτει βάσει της ισχύουσας νομοθεσίας και σχετικά με τις προθεσμίες άσκησής τους.
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Πριν από την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 11, παράγραφος 1, τα κράτη μέλη δημοσιεύουν σε κατάλληλο έντυπο και ανακοινώνουν στην Επιτροπή τα κριτήρια που λαμβάνουν υπόψη τους οι αρμόδιες αρχές προκειμένου να αποφασίσουν εάν θα περιλάβουν ή όχι ορισμένα φάρμακα στους καταλόγους.»
                     
                  
         
         Το γαλλικό δίκαιο
      
      
               8
            
            
               Βάσει του άρθρου L. 162-17 του code de la sécurité sociale [γαλλικού κώδικα κοινωνικής ασφαλίσεως] η εκ μέρους του συστήματος ασφαλίσεως υγείας ανάληψη ή η απόδοση της δαπάνης για τα φάρμακα, σε περίπτωση διαθέσεώς τους από φαρμακεία, προϋποθέτει την καταχώρισή τους σε κατάλογο.
            
         
               9
            
            
               Το άρθρο R. 163‑2 του κώδικα κοινωνικής ασφαλίσεως ορίζει ότι:
               «Η δαπάνη για φάρμακα [...] δύναται να αποδοθεί ή να αναληφθεί από τους οργανισμούς κοινωνικής ασφαλίσεως, κατόπιν ιατρικής συνταγής, [...] η δε εκ μέρους τους αγορά, προμήθεια και χρήση φαρμάκων επιτρέπεται μόνον εφόσον αυτά περιλαμβάνονται σε κατάλογο φαρμάκων, η δαπάνη για τα οποία μπορεί να αποδοθεί, που καταρτίζεται με κοινή απόφαση του αρμόδιου για θέματα υγείας υπουργού και του αρμόδιου για την κοινωνική ασφάλιση υπουργού. Η απόφαση παραθέτει μόνον εκείνες τις θεραπευτικές ενδείξεις βάσει των οποίων παρέχεται δικαίωμα αναλήψεως ή αποδόσεως της δαπάνης για τα φάρμακα. [...]»
            
         
               10
            
            
               Κατά τα άρθρα L. 161-37 και R. 163-15 του κώδικα κοινωνικής ασφαλίσεως, επιτροπή της Haute Autorité de santé [Ύπατης Αρχής Υγείας], η οποία φέρει τον τίτλο «Επιτροπή Διαφάνειας», είναι αρμόδια να γνωμοδοτεί για τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα με σκοπό την καταχώριση ή την εκ νέου καταχώρισή τους στον κατάλογο των ιδιοσκευασμάτων, η δαπάνη για τα οποία δύναται να αποδοθεί στους ασφαλισμένους, και τον καθορισμό των προϋποθέσεων αποδόσεως της δαπάνης.
            
         
               11
            
            
               Η παράγραφος I του άρθρου R. 163‑3 του κώδικα κοινωνικής ασφαλίσεως ορίζει τα εξής:
               «Τα φάρμακα καταχωρίζονται στον κατάλογο που προβλέπει το άρθρο L. 162‑17, πρώτο εδάφιο, κατόπιν αξιολογήσεως των ιατρικών αποτελεσμάτων που επιτυγχάνονται με τη χρήση τους, χωριστά ανά ένδειξη. Για την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη η αποτελεσματικότητα και οι παρενέργειες του φαρμάκου, η θέση του στη θεραπευτική στρατηγική, σε σχέση ιδίως με τις λοιπές διαθέσιμες θεραπείες, η σοβαρότητα της παθήσεως για την αντιμετώπιση της οποίας προορίζεται το φάρμακο, ο προληπτικός, θεραπευτικός ή σχετικός με την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων χαρακτήρας της φαρμακευτικής αγωγής και η σημασία του για τη δημόσια υγεία. Τα φάρμακα με ανεπαρκή ιατρικά αποτελέσματα από απόψεως των λοιπών διαθέσιμων φαρμάκων και θεραπειών δεν καταχωρίζονται στον κατάλογο.»
            
         
         Η διαφορά της κύριας δίκης και το προδικαστικό ερώτημα
      
      
               12
            
            
               Η Servier κυκλοφορεί στη Γαλλία το Protelos, φάρμακο για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης από την οποία πάσχουν γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
            
         
               13
            
            
               Με γνωμοδότηση της 11ης Μαΐου 2011, η επιτροπή διαφάνειας έκρινε ότι δικαιολογείται να εξακολουθήσει το Protelos να περιλαμβάνεται στον κατάλογο των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων για τα οποία η δαπάνη αποδίδεται, πλην όμως περιορίζοντας τις περιπτώσεις στις οποίες το σύστημα ασφαλίσεως υγείας αναλαμβάνει την κάλυψη της δαπάνης.
            
         
               14
            
            
               Με υπουργική απόφαση της 12ης Σεπτεμβρίου 2011 (στο εξής: επίμαχη υπουργική απόφαση), ανανεώθηκε η ισχύς της καταχωρίσεως του Protelos στον κατάλογο των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων για τα οποία η δαπάνη αποδίδεται, ωστόσο οι περιπτώσεις κατά τις οποίες το σύστημα ασφαλίσεως υγείας αναλαμβάνει την κάλυψη της δαπάνης για το φάρμακο αυτό περιορίσθηκαν στη συνταγογράφηση του φαρμάκου σε ασθενείς στους οποίους, λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας, δεν είναι δυνατή η χορήγηση φαρμάκων της κατηγορίας των διφωσφονατών ή οι οποίοι δεν διατρέχουν κίνδυνο φλεβικού θρομβοεμβολικού επεισοδίου, ιδίως δε σε ασθενείς ηλικίας άνω των 80 ετών.
            
         
               15
            
            
               Η Servier άσκησε αίτηση ακυρώσεως της εν λόγω υπουργικής αποφάσεως ενώπιον του Conseil d’État. Προς στήριξη της αιτήσεώς της ακυρώσεως, η Servier διατείνεται ότι η αιτιολογία της επίμαχης υπουργικής αποφάσεως δεν πληροί όσα επιτάσσει το άρθρο 6, σημείο 2, της οδηγίας 89/105. Η Servier υποστηρίζει συγκεκριμένα ότι βάσει της διατάξεως αυτής επιβάλλεται η αιτιολόγηση των αποφάσεων με τις οποίες τροποποιούνται οι προϋποθέσεις καταχωρίσεως στον κατάλογο των ιδιοσκευασμάτων για τα οποία η δαπάνη αποδίδεται (απόφαση Επιτροπή κατά Φινλανδίας, C-229/00, EU:C:2003:334). Καθόσον η επίμαχη υπουργική απόφαση απλώς μνημονεύει τη γνωμοδότηση της επιτροπής διαφάνειας, η Servier φρονεί ότι η αιτιολογία της αποφάσεως αυτής δεν είναι σύμφωνη με όσα επιτάσσει η οδηγία 89/105.
            
         
               16
            
            
               Υπό τις συνθήκες αυτές, το Conseil d’État αποφάσισε να αναστείλει την ενώπιόν του διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο το ακόλουθο προδικαστικό ερώτημα:
               «Επιβάλλεται βάσει των διατάξεων του άρθρου 6, σημείο 2, της οδηγίας 89/105 η αιτιολόγηση των αποφάσεων περί καταχωρίσεως ή ανανεώσεως της ισχύος της καταχωρίσεως στον κατάλογο των φαρμάκων που θεμελιώνει δικαίωμα καλύψεως της δαπάνης από τα ταμεία ασφαλίσεως υγείας, οι οποίες, είτε περιορίζοντας σε σχέση με την υποβαλλόμενη αίτηση τις θεραπευτικές ενδείξεις που θεμελιώνουν δικαίωμα αποδόσεως της δαπάνης είτε εξαρτώντας την απόδοση αυτή από προϋποθέσεις που αφορούν ιδίως την ιδιότητα των ιατρών που συνταγογραφούν, την οργάνωση της περιθάλψεως ή την παρακολούθηση των ασθενών, ή καθ’ οιονδήποτε άλλο τρόπο, παρέχουν δικαίωμα αποδόσεως της δαπάνης από τα ταμεία ασφαλίσεως υγείας σε ορισμένους μόνον ασθενείς που μπορούν να επωφεληθούν του φαρμάκου ή μόνον υπό συγκεκριμένες περιστάσεις;»
            
         
         Επί του προδικαστικού ερωτήματος
      
      
               17
            
            
               Με το ερώτημά του, το αιτούν δικαστήριο ζητεί, κατ’ ουσίαν, να διευκρινισθεί αν το άρθρο 6, σημείο 2, της οδηγίας 89/105 έχει την έννοια ότι η υποχρέωση αιτιολογήσεως την οποία προβλέπει η διάταξη αυτή έχει εφαρμογή στην περίπτωση αποφάσεως με την οποία ανανεώνεται η ισχύς της καταχωρίσεως προϊόντος στον κατάλογο των φαρμάκων η δαπάνη για τα οποία καλύπτεται από το σύστημα ασφαλίσεως υγείας, πλην όμως περιορίζεται η δυνατότητα αποδόσεως της σχετικής δαπάνης για το προϊόν αυτό σε ορισμένη κατηγορία ασθενών.
            
         
               18
            
            
               Η Servier, η Πορτογαλική Κυβέρνηση και η Επιτροπή υποστηρίζουν ότι πρέπει να δοθεί καταφατική απάντηση στο προδικαστικό ερώτημα, λύση στην οποία αντιτίθενται η Γαλλική και η Ισπανική Κυβέρνηση, οι οποίες υποστηρίζουν ότι η εν λόγω διάταξη πρέπει να ερμηνευθεί κατά γράμμα. Το πεδίο εφαρμογής της δεν μπορεί να διευρυνθεί ώστε να περιλαμβάνει άλλες αποφάσεις πέραν εκείνων περί μη καταχωρίσεως φαρμάκου στον κατάλογο των φαρμάκων των οποίων η δαπάνη καλύπτεται από το σύστημα ασφαλίσεως υγείας. Η Σουηδική Κυβέρνηση φρονεί ότι είναι δυσχερές να δοθεί ενιαία απάντηση σε ερώτημα που αφορά ευρύ φάσμα διαφορετικών μεταξύ τους περιπτώσεων.
            
         
               19
            
            
               Πρέπει να υπομνησθεί ότι, κατά το άρθρο 6, σημείο 2, της οδηγίας 89/105, «κάθε απόφαση αποκλεισμού ενός φαρμάκου από τον κατάλογο των προϊόντων που καλύπτονται από το ασφαλιστικό σύστημα υγείας πρέπει να αιτιολογείται με βάση αντικειμενικά και επαληθεύσιμα κριτήρια».
            
         
               20
            
            
               Εν προκειμένω, απόφαση όπως η επίμαχη στην υπόθεση της κύριας δίκης δεν συνιστά απόρριψη του αιτήματος καταχωρίσεως στον κατάλογο των προϊόντων των οποίων το κόστος καλύπτεται από το σύστημα ασφαλίσεως υγείας, που αποτελεί το μόνο είδος πράξεως την οποία μνημονεύει ρητώς το άρθρο 6, σημείο 2, της οδηγίας 89/105. Ωστόσο, μια απόφαση αυτού του είδους ισοδυναμεί, στην περίπτωση ανανεώσεως της ισχύος καταχωρίσεως, με εξαίρεση, όσον αφορά τους ασθενείς που δεν πληρούν ορισμένες προϋποθέσεις, από τη δυνατότητα αποδόσεως της δαπάνης για φάρμακο που καλύπτεται από το σύστημα ασφαλίσεως υγείας. Κατά συνέπεια, μια τέτοια απόφαση, έχει ως συνέπεια να παράγει, λαμβανομένης υπόψη, της θέσεως των ασθενών, αποτελέσματα ανάλογα με εκείνα της μερικής απορρίψεως του αιτήματος καταχωρίσεως στον κατάλογο των προϊόντων των οποίων το κόστος καλύπτεται από το σύστημα ασφαλίσεως υγείας.
            
         
               21
            
            
               Επιβάλλεται, όμως, να υπομνησθεί ότι η οδηγία 89/105 έχει ως σκοπό, κατά το άρθρο της 1, κάθε εθνικό μέτρο προς έλεγχο των τιμών των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση ή προς περιορισμό των ειδών φαρμάκων που καλύπτονται από τα εθνικά ασφαλιστικά συστήματα υγείας να είναι σύμφωνο με τις απαιτήσεις της (αποφάσεις Επιτροπή κατά Αυστρίας, C‑424/99, EU:C:2001:642, σκέψη 30, και Επιτροπή κατά Φινλανδίας, C-229/00, EU:C:2003:334, σκέψη 37).
            
         
               22
            
            
               Προκειμένου να διασφαλιστεί η πρακτική αποτελεσματικότητα της οδηγίας αυτής, επιβάλλεται επίσης, κατά την έκτη αιτιολογική σκέψη της, να μπορούν οι ενδιαφερόμενοι να εξασφαλίζουν ότι η διοικητική καταχώριση φαρμάκων υπόκειται σε αντικειμενικά κριτήρια και να μην εισάγεται διάκριση μεταξύ φαρμάκων ημεδαπής προελεύσεως και φαρμάκων προερχομένων από άλλα κράτη μέλη (απόφαση Επιτροπή κατά Φινλανδίας, C-229/00, EU:C:2003:334, σκέψη 39).
            
         
               23
            
            
               Συγκεκριμένα, η οδηγία 89/105, σύμφωνα με την πέμπτη αιτιολογική σκέψη της, σκοπεί να διασφαλίσει τη διαφάνεια όσον αφορά τον καθορισμό των τιμών, περιλαμβανομένων του τρόπου εφαρμογής τους σε ατομικές περιπτώσεις και των κριτηρίων στα οποία στηρίζονται, καθώς και να παράσχει δημόσια πρόσβαση στις συμφωνίες καθορισμού των τιμών σε κάθε πρόσωπο το οποίο αφορά η αγορά των φαρμακευτικών προϊόντων στα κράτη μέλη (βλ., σχετικώς, απόφαση Pohl-Boskamp, C‑317/05, EU:C:2006:684, σκέψη 29).
            
         
               24
            
            
               Λαμβανομένων υπόψη των στοιχείων αυτών, θα αντέβαινε στον σκοπό περί διαφάνειας το ενδεχόμενο να γίνει δεκτό ότι απόφαση όπως η επίμαχη στην υπόθεση της κύριας δίκης μπορεί να εκφεύγει του πεδίου εφαρμογής της υποχρεώσεως αιτιολογήσεως την οποία προβλέπει το άρθρο 6, σημείο 2, της οδηγίας 89/105, που σκοπεί να καταστήσει δυνατό στους ενδιαφερομένους να διακριβώνουν ότι οι αποφάσεις σχετικά με τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων και την κάλυψή του από τα εθνικά συστήματα ασφαλίσεως υγείας λαμβάνονται βάσει αντικειμενικών κριτηρίων με τα οποία δεν εισάγεται διάκριση μεταξύ των φαρμάκων ημεδαπής προελεύσεως και εκείνων που προέρχονται από άλλα κράτη μέλη.
            
         
               25
            
            
               Λαμβανομένων υπόψη των προεκτεθέντων, στο υποβληθέν ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 6, σημείο 2, της οδηγίας 89/105 έχει την έννοια ότι η υποχρέωση αιτιολογήσεως την οποία προβλέπει η διάταξη αυτή έχει εφαρμογή στην περίπτωση αποφάσεως με την οποία ανανεώνεται η ισχύς της καταχωρίσεως προϊόντος στον κατάλογο των φαρμάκων η δαπάνη για τα οποία καλύπτεται από το σύστημα ασφαλίσεως υγείας, πλην όμως περιορίζεται η δυνατότητα αποδόσεως της σχετικής δαπάνης για το προϊόν αυτό σε ορισμένη κατηγορία ασθενών.
            
         
         Επί των δικαστικών εξόδων
      
      
               26
            
            
               Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.
            
          
            
               Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (τρίτο τμήμα) αποφαίνεται:
            
          
               
                  
                     Το άρθρο 6, σημείο 2, της οδηγίας 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας, έχει την έννοια ότι η υποχρέωση αιτιολογήσεως την οποία προβλέπει η διάταξη αυτή έχει εφαρμογή στην περίπτωση αποφάσεως με την οποία ανανεώνεται η ισχύς της καταχωρίσεως προϊόντος στον κατάλογο των φαρμάκων η δαπάνη για τα οποία καλύπτεται από το σύστημα ασφαλίσεως υγείας, πλην όμως περιορίζεται η δυνατότητα αποδόσεως της σχετικής δαπάνης για το προϊόν αυτό σε ορισμένη κατηγορία ασθενών.
                  
               
             
               
                  
                     (υπογραφές)
                  
               
            (
            *1
         )	Γλώσσα διαδικασίας: η γαλλική.