CELEX: 51979PC0500
Language: da
Date: 1979-09-25
Title: FORSLAG TIL RÅDETS DIREKTIV OM ÆNDRING AF DIREKTIV 78/25/EØF OM INDBYRDES TILNÆRMELSE AF MEDLEMSSTATERNES LOVGIVNINGER OM STOFFER, DER MÅ TILSÆTTES LÆGEMIDLER MED HENBLIK PÅ FARVNING AF DISSE (forelagt Rådet af Kommissionen)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (79) 500
Vol. 1979/0171
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER
                                               KOM ( 79 ) 500 endelig udg .
                                               Bruxelles , den 25 . September 1979
                             FORSLAG TIL RÅDETS DIREKTIV
          OM ÆNDRING    AF DIREKTIV 78 / 25 / EØF OM INDBYRDES TILNÆRMELSE
                AF MEDLEMSSTATERNES LOVGIVNINGER OM STOFFER , DER MA
             TILSÆTTES    LÆGEMIDLER      MED HENBLIK PA FARVNING AF DISSE
                        ( forelagt Rådet af Kommissionen )
                                                          \7  -Λ
                                   / or :   ^                  .-A
    K0M(79 ) 500 endelig , udg .
 ---pagebreak--- Mdets direktiv 78/25/E031 af 12 . december 1977 om stoffer, der må til–
sarttes lægemidler med henblik på farvning af disse , henviser til listen
over farvestoffer , som må anvendes i levnedsmidler. For disse produkters
vedkommende foretages imidlertid en sondring mellem stoffer , der fan an­
vendes til farvning i massen og på overfladen, og stoffer tidelukkende til
overf1 adefarvning.
En sådan sondring, som reducerer valgmulighederne for en medicinalindustri ,
der allerede er underkastet strenge tekniske begrænsninger, kan ikke be­
grundes i hensynet til folkesundheden idet lægemidlet før markedsføringen
underkastes en række forsøg, hvis resultater betinger udstedelsen af en
markedsføringstilladelse .
Det synes således hensigtsmæssigt at afskaffe denne sondring for læge­
midlers . vedkommende .
 ---pagebreak---                    PORSUAQ Til. Rg&iTS OIREKTIV
  om ændring af direktiv 78/ 25 / EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlems­
  staternes lovgivninger om stoffer , der må tilsættes lægemidler med hen­
  blik på farvning af disse .
  R8DET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
• under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske
  Fællesskab , særlig artikel 100,
  under henvisning til forslag fra Kommissionen , .      .
  under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ,
  under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale Udvalg , og
  ud fra følgende betragtninger :
                                          1)
  artikel 1 i Rådets direktiv 78/ 25/ EØF            'bestemmer, at medlemsstaterne
 til farvning af lægemidler til mennesker og dyr kun tillader de stoffer,
  som er omhandlet i "bilag I , pkt . I og II , i Rådets direktiv af 23 . oktober
 1962 om tilnærmelse af medlemsstaternes retsforskrifter om farvestoffer,
                                    2)
  som må anvendes i levnedsmidler 7 ;
  ovennævnte bilag omhandler i pkt . I farvestoffer til farvning i massen og
 på overfladen og i pkt . II farvestoffer udelukkende til overfladefarvning;
 hensynet til folkesundheden "berettiger ikke , at man for lægemidlers ved­
 kommende fastholder den sondring mellem farvning i massen og på overfladen
  og overfladefarvning alene , som er foretaget med hensyn til farvning af
  levnedsmidler;
  som følge heraf "bør direktiv 78/25/EØF ændres –
                           »                                      >               1
 UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
  1) EET nr. L 11 af 14-1.1978, s . 18.
  2) EFT nr. 119 af 11.11.1962 , s . 2649/62 .
 ---pagebreak---                                Artikel 1
 I artikel 1 i direktiv 78/ 25/ EØF indsættes  følgende stykkes
"For lægemidlers vedkommende skelnes der imidlertid ikke mellem farve­
stoffer til farvning i massen og på overfladen og farvestoffer ude­
lukkende til overfladefarvning."
                               Artikel 2
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .