CELEX: 62007CA0527
Language: da
Date: 2009-06-18 00:00:00
Title: Sag C-527/07: Domstolens dom (Første Afdeling) af 18. juni 2009 — The Queen, Generics (UK) Ltd mod Licensing Authority (repræsenteret af Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) (anmodning om præjudiciel afgørelse fra High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Det Forenede Kongerige)) (Anmodning om præjudiciel afgørelse — direktiv 2001/83/EF — humanmedicinske lægemidler — markedsføringstilladelse — begrundelse for afslag — generiske lægemidler — begrebet referencelægemiddel )

1.8.2009   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 180/7
            
         Domstolens dom (Første Afdeling) af 18. juni 2009 — The Queen, Generics (UK) Ltd mod Licensing Authority (repræsenteret af Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) (anmodning om præjudiciel afgørelse fra High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Det Forenede Kongerige))
   (Sag C-527/07) (1)
   
   (Anmodning om præjudiciel afgørelse - direktiv 2001/83/EF - humanmedicinske lægemidler - markedsføringstilladelse - begrundelse for afslag - generiske lægemidler - begrebet »referencelægemiddel«)
   2009/C 180/11
   Processprog: engelsk
   
      Den forelæggende ret
   
   High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court)
   
      Parter i hovedsagen
   
   
      Sagsøger: The Queen, Generics (UK) Ltd
   
      Sagsøgt: Licensing Authority (repræsenteret af Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
   
      Procesdeltagere: Shire Pharmaceuticals Ltd, Janssen-Cilag AB
   
      Sagens genstand
   
   Anmodning om præjudiciel afgørelse — High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) — fortolkning af artikel 10, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311, s. 67) — markedsføringstilladelse — forkortet procedure — ansøgning om tilladelse til en generisk udgave af et referencelægemiddel — begrebet referencelægemiddel i forbindelse med behandlingen af ansøgningen
   
      Konklusion
   
   Et lægemiddel som det i hovedsagen omhandlede Nivalin, der ikke henhører under anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur, og hvis markedsføring i en medlemsstat ikke er blevet godkendt i overensstemmelse med den gældende fællesskabsret, kan ikke anses for et referencelægemiddel i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 10, stk. 2, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004.
   
      (1)  EUT C 22 af 26.1.2008.