CELEX: 32019D0939
Language: sk
Date: 2019-06-06 00:00:00
Title: Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2019/939 zo 6. júna 2019 o určení vydávajúcich subjektov určených na prevádzkovanie systému prideľovania unikátnych identifikátorov pomôcok v oblasti zdravotníckych pomôcok (Text s významom pre EHP)

7.6.2019   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 149/73
               
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2019/939
         zo 6. júna 2019
         o určení vydávajúcich subjektov určených na prevádzkovanie systému prideľovania unikátnych identifikátorov pomôcok v oblasti zdravotníckych pomôcok
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (1), a najmä na jeho článok 27 ods. 2 prvý pododsek,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (2), a najmä na jeho článok 24 ods. 2 prvý pododsek,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V článku 27 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2017/745 a v článku 24 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2017/746 sa v prípade určitých zdravotníckych pomôcok, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti uvedených nariadení, zavádza systém unikátnej identifikácie pomôcky (ďalej len „systém UDI“).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Pred uvedením pomôcok, na ktoré sa systém UDI vzťahuje, na trh, je výrobca povinný prideliť pomôcke a prípadne aj všetkým vyšším úrovniam balenia unikátny identifikátor pomôcky (UDI). UDI musí byť vytvorený v súlade s pravidlami vydávajúceho subjektu určeného Komisiou na prevádzkovanie systému prideľovania unikátnych identifikátorov pomôcok. Výrobcovia môžu používať len kódovacie štandardy, ktoré poskytujú Komisiou určené vydávajúce subjekty.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V článku 27 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/745 a v článku 24 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/746 sa stanovujú kritériá, ktoré musia vydávajúce subjekty najskôr splniť, aby mohli byť určené na prevádzkovanie systému prideľovania unikátnych identifikátorov pomôcok podľa uvedeného nariadenia.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Výzva na predkladanie žiadostí od vydávajúcich subjektov, ktoré majú záujem o to, aby boli určené na prevádzkovanie systému prideľovania unikátnych identifikátorov pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 a systému prideľovania unikátnych identifikátorov pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2017/746, bola uverejnená na internetovej stránke Komisie 21. decembra 2018 (3) s lehotou 25. januára 2019. Podané boli štyri žiadosti. Komisia posúdila každú z týchto žiadostí a dospela k záveru, že príslušné subjekty spĺňajú stanovené kritériá určenia podľa oboch nariadení. Prebehla aj konzultácia s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky (MDCG), ktorá nevzniesla žiadne námietky.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Subjekty uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu by preto mali byť určené na prevádzkovanie systému prideľovania unikátnych identifikátorov pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 a systému prideľovania unikátnych identifikátorov pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2017/746.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ustanovenia tohto rozhodnutia sú úzko prepojené, keďže nariadenie (EÚ) 2017/745 a nariadenie (EÚ) č. 2017/746 sa rovnako týkajú zdravotníckych pomôcok a systémy unikátnej identifikácie pomôcky podľa oboch nariadení spolu úzko súvisia a vzťahujú sa na ne rovnaké požiadavky. Keďže tie isté vydávajúce subjekty majú byť určené na prevádzkovanie systému prideľovania unikátnych identifikátorov pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 a aj systému prideľovania unikátnych identifikátorov pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2017/746, je žiaduce spojiť určenie vydávajúcich subjektov pre obe tieto nariadenia do jedného rozhodnutia,
                  
               PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
         
            Článok 1
            Určenie vydávajúcich subjektov
            Vydávajúce subjekty uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu sú určené na prevádzkovanie systému prideľovania unikátnych identifikátorov pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 a na prevádzkovanie systému prideľovania unikátnych identifikátorov pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2017/746.
         
         
            Článok 2
            Podmienky určenia
            
               1.   Platnosť každého určenia na základe článku 1 je päť rokov od 27. júna 2019. Na konci tohto obdobia sa každé z týchto určení môže obnoviť na ďalšie obdobie piatich rokov, ak vydávajúci subjekt naďalej spĺňa kritériá a podmienky určenia.
            
            
               2.   Komisia môže kedykoľvek pozastaviť alebo zrušiť určenie vydávajúceho subjektu podľa článku 1, ak zistí, že subjekt už nespĺňa kritériá určenia stanovené v článku 27 ods. 2 prvom pododseku nariadenia (EÚ) 2017/745 alebo v článku 24 ods. 2 prvom pododseku nariadenia (EÚ) 2017/746.
            
         
         
            Článok 3
            Nadobudnutie účinnosti
            Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            V Bruseli 6. júna 2019
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1.
         
            (2)  Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176.
         
            (3)  Výzva bola uverejnená na adrese https://ec.europa.eu/growth/content/call-applications-view-designation-udi-issuing-entities-accordance-article-272-regulation-eu_en.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
               Zoznam vydávajúcich subjektov určených na prevádzku systému prideľovania unikátnych identifikátorov pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 a systému prideľovania unikátnych identifikátorov pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2017/746
            
            
                        a)
                     
                     
                        GS1 AISBL
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        ICCBBA
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH