CELEX: 32011R1109
Language: bg
Date: 2011-11-03 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) № 1109/2011 на Комисията от 3 ноември 2011 година за изменение на приложение I към Регламент (ЕО) № 2075/2005 по отношение на еквивалентните методи за тестване за трихинели текст от значение за ЕИП

4.11.2011   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 287/23
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1109/2011 НА КОМИСИЯТА
   от 3 ноември 2011 година
   за изменение на приложение I към Регламент (ЕО) № 2075/2005 по отношение на еквивалентните методи за тестване за трихинели
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 854/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. за определяне на специфичните правила за организирането на официален контрол върху продуктите от животински произход, предназначени за човешка консумация (1), и по-специално първата част на уводното изречение на член 18 и параграфи 8, 9 и 10 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               С Регламент (ЕО) № 2075/2005 на Комисията от 5 декември 2005 г. относно установяване на специфични правила за официалния контрол на трихинели (Trichinella) в месото (2) се предвиждат методи за откриване наличието на трихинели в проби от кланични трупове. Референтният метод е определен в глава I от приложение I към посочения регламент. В глава II от приложение I към посочения регламент са определени три метода за откриване, които са еквивалентни на референтния метод.
            
         
               (2)
            
            
               С Регламент (ЕО) № 2075/2005, изменен с Регламент (ЕО) № 1245/2007 (3) се разрешава използването на течен пепсин за откриване на трихинели в месото и се определят изискванията за използването му като реактив при методи за откриване. По тази причина е целесъобразно да се определят същите изисквания за еквивалентните методи за откриване, когато това е уместно. Поради това част В на глава II от приложение I към Регламент (ЕО) № 2075/2005 следва да бъде съответно изменена.
            
         
               (3)
            
            
               Освен това частни предприятия вече започнаха производството на нови видове апаратура за тестване за трихинели, при които се използва методът на смилането, еквивалентен на референтния метод. С оглед на посоченото по-горе, на своето заседание на 16 декември 2008 г Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните прие единодушно насоки за одобряване на нови видове апаратура за тестване за трихинели по метода на смилането.
            
         
               (4)
            
            
               През 2010 г. в съответствие с посочените насоки Референтната лаборатория на ЕС за паразити одобри нов метод, при който се използва апаратура за тестване за трихинели по домашните свине.
            
         
               (5)
            
            
               Резултатите от одобряването показаха, че новата апаратура и съответният метод за откриване на трихинели, одобрение под код EURLP_D_001/2011 на Референтната лаборатория на ЕС (4), са еквивалентни на референтния метод, определен в глава I на приложение I към Регламент (ЕО) № 2075/2005. Поради това методът следва да бъде включен в списъка на еквивалентните методи за откриване в глава II на приложение I към Регламент (ЕО) № 2075/2005.
            
         
               (6)
            
            
               Поради това глава II на приложение I към Регламент (ЕО) № 2075/2005 следва да бъде съответно изменена.
            
         
               (7)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Приложение I към Регламент (ЕО) № 2075/2005 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
   Член 2
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
      Съставено в Брюксел на 3 ноември 2011 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ОВ L 139, 30.4.2004 г., стр. 206.
   
      (2)  ОВ L 338, 22.12.2005 г., стр. 60.
   
      (3)  ОВ L 281, 25.10.2007 г., стр. 19.
   
      (4)  http://www.iss.it/crlp/index.php
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      Глава II на приложение I към Регламент (ЕО) № 2075/2005 се изменя, както следва:
      
                  1)
               
               
                  В част В, точка 1 буква е) се заменя със следния текст:
                  
                              „е)
                           
                           
                              пепсин с активност 1:10 000 NF (US national formulary), съответстваща на 1:12 500 BP (British Pharmacopoeia) и на 2 000 FIP (International Pharmaceutical Federation), или стабилизиран течен пепсин с минимум 660 единици на Европейската фармакопея/ml“
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Добавя се следната част Г:
                  „Г.   Метод на смилане на сборна проба с магнитна бъркалка/„филтърна техника на изолиране“ и откриване на ларви посредством тест за латекс-аглутинация.
                  
                  
                     
                        Този метод се счита за еквивалентен единствено за тестване на месо на домашни свине.
                     
                  
                  1.   Апаратура и реактиви
                  
                  
                              а)
                           
                           
                              нож или ножица и разкъсващи пинцети за разфасоване на проби за изследвания;
                           
                        
                              б)
                           
                           
                              таблички, разграфени на 50 кутийки, всяка от които може да поеме приблизително проби от 2 g месо, или други инструменти, даващи еквивалентни гаранции по отношение на проследимостта на пробите;
                           
                        
                              в)
                           
                           
                              смесител със заострено режещо острие. Когато пробите са по-големи от 3 g, трябва да се използва мелачка за месо с отвори от 2 до 4 mm или ножици. В случая на замразено месо или език (след отстраняване на повърхностния слой, който не може да се усвоява), е необходима мелачка за месо, а размерът на пробите ще трябва да бъде увеличен значително;
                           
                        
                              г)
                           
                           
                              магнитни бъркалки с термостатично контролирана нагряваща се плоча и бъркалки за разбъркване с тефлоново покритие, приблизително 5 cm дълги;
                           
                        
                              д)
                           
                           
                              стъклени колби с капацитет 3 литра;
                           
                        
                              е)
                           
                           
                              сита с размер на отворите на мрежата 180 микрона, с външен диаметър 11 cm, с мрежа от неръждаема стомана;
                           
                        
                              ж)
                           
                           
                              стоманена апаратура за филтриране за мрежа с отвори 20 μm със стоманена фуния;
                           
                        
                              з)
                           
                           
                              вакуумна помпа;
                           
                        
                              и)
                           
                           
                              метални или пластмасови съдове с капацитет от 10 до 15 литра, за събиране на храносмилателния сок;
                           
                        
                              й)
                           
                           
                              уред за разклащане с триизмерно действие;
                           
                        
                              к)
                           
                           
                              алуминиево фолио;
                           
                        
                              л)
                           
                           
                              25 % солна киселина;
                           
                        
                              м)
                           
                           
                              пепсин с активност 1:10 000 NF (US national formulary), съответстваща на 1:12 500 BP (British Pharmacopoeia) и на 2 000 FIP (International Pharmaceutical Federation), или стабилизиран течен пепсин с минимум 660 единици на Европейската фармакопея/ml;
                           
                        
                              н)
                           
                           
                              чешмяна вода, загрята до 46—48 °C;
                           
                        
                              о)
                           
                           
                              везни с точност до 0,1 g;
                           
                        
                              п)
                           
                           
                              пипети с различен размер (1, 10 и 25 ml), микропипети, съответстващи на инструкциите на производителя на латекс-аглутинацията, и държатели на пипети;
                           
                        
                              р)
                           
                           
                              филтри с найлонова мрежа с размер на отворите 20 микрона, чийто диаметър съответства на системата за филтриране;
                           
                        
                              с)
                           
                           
                              пластмасови или стоманени пинцети с размер 10—15 cm;
                           
                        
                              т)
                           
                           
                              конусовидни флакони с вместимост 15 ml;
                           
                        
                              у)
                           
                           
                              чукало с тефлонов или стоманен конусовиден връх, който да пасва на конусовидните флакони;
                           
                        
                              ф)
                           
                           
                              термометър в точност до 0,5 °C в диапазона 1—100 °C;
                           
                        
                              х)
                           
                           
                              карти за латекс-аглутинация от комплекта антигенни тестове Trichin-L с код на одобрение EURLP_D_001/2011;
                           
                        
                              ц)
                           
                           
                              буферен разтвор с консервант (разредител на пробата) от комплекта антигенни тестове Trichin-L с код на одобрение EURLP_D_001/2011;
                           
                        
                              ч)
                           
                           
                              буферен разтвор с консервант (отрицателна контрола) от комплекта антигенни тестове Trichin-L с код на одобрение EURLP_D_001/2011;
                           
                        
                              ш)
                           
                           
                              буферен разтвор с антигени Trichinella spiralis и консервант (положителна контрола) от комплекта антигенни тестове Trichin-L с код на одобрение EURLP_D_001/2011;
                           
                        
                              щ)
                           
                           
                              буферен разтвор с полистиролови частици с покритие от антитела и с консервант (латексни зърна) от комплекта антигенни тестове Trichin-L с код на одобрение EURLP_D_001/2011;
                           
                        
                              аа)
                           
                           
                              пръчки за еднократна употреба.
                           
                        2.   Събиране на проби за изследвания
                  
                  Както е предвидено в глава I, точка 2.
                  3.   Процедура
                  
                  I.   За пълни групи (100 g проби наведнъж) трябва да се следва процедурата, посочена в глава I, точка 3, подточка I, букви а)—и). Освен това трябва да се спази следната процедура:
                  
                              а)
                           
                           
                              Филтърът с найлонова мрежа с размер на отворите 20 микрона се поставя на поставката за филтриране. Конусовидната стоманена фуния за филтриране се закрепва на поставката посредством системата за закрепване и върху фунията се поставя стоманеното сито с размер на отворите на мрежата 180 микрона. Вакуумната помпа се свързва с поставката за филтриране и с металния или пластмасовия съд, за да събира храносмилателния сок.
                           
                        
                              б)
                           
                           
                              Прекратява се разбъркването и храносмилателният сок се излива във фунията за филтриране през ситото. Колбата се изплаква с 250 ml топла вода. Изплакващата течност трябва да се излее във филтриращата система, след като филтрирането на храносмилателния сок приключи успешно.
                           
                        
                              в)
                           
                           
                              Филтриращата мембрана се взема с пинцетите, като се държи за някой от краищата. Филтриращата мембрана се сгъва най-малко на четири и се поставя в конусовиден флакон с вместимост 15 ml.
                           
                        
                              г)
                           
                           
                              Филтриращата мембрана се натиква на дъното на конусовидния флакон с вместимост 15 ml с помощта на чукалото и се притиска силно с последователни постъпателни и възвратни движения с чукалото, което трябва да е разположено отвътре на сгънатата филтрираща мембрана в съответствие с инструкциите на производителя.
                           
                        
                              д)
                           
                           
                              Разредителят на пробата се прибавя в конусовидния флакон с вместимост 15 ml с помощта на пипета, а филтриращата мембрана се превръща в еднородна маса посредством последователни постъпателни и възвратни движения на чукалото с ниска амплитуда, като се избягват резките движения, за да се ограничи разливането на течност, в съответствие с инструкциите на производителя.
                           
                        
                              е)
                           
                           
                              Всяка проба, отрицателната контрола и положителната контрола се разпределят в различни полета на картата за аглутинация посредством пипети, в съответствие с инструкциите на производителя.
                           
                        
                              ж)
                           
                           
                              Латексните зърна се прибавят към всяко поле на картата за аглутинация посредством пипета, в съответствие с инструкциите на производителя, без да се позволява те да влязат в контакт с пробата(ите) и контролите. След това латексните зърна във всяко поле се разбъркват внимателно с помощта на пръчките за еднократна употреба, докато хомогенната течност покрие цялото поле.
                           
                        
                              з)
                           
                           
                              Картата за аглутинация се поставя на уреда за разклащане с триизмерно действие се разклаща в съответствие с инструкциите на производителя.
                           
                        
                              и)
                           
                           
                              След изтичане на определеното по инструкциите на производителя време разклащането се прекратява, а картата за аглутинация се поставя върху равна повърхност и се отчита настъпилата реакция. При положителна проба трябва да се появят струпвания на зърна. При отрицателна проба суспензията остава хомогенна без струпвания на зърна.
                           
                        
                              й)
                           
                           
                              Всички части на оборудването, които са били в контакт в месото, трябва внимателно да бъдат обеззаразени между отделните процедури чрез накисване за няколко секунди в топла вода (60—90 °C). Повърхности, на които остават остатъци от месо или неактивирани ларви, могат да бъдат почистени с помощта на чиста гъба и чешмяна вода. След приключване на процедурата могат да се добавят няколко капки миещ препарат, за да се отстранят мазнините по оборудването. След това всеки компонент трябва да се изплакне обилно няколко пъти, за да се отстранят всякакви следи от миещ препарат.
                           
                        
                              к)
                           
                           
                              Чукалото трябва да се обеззаразява внимателно между отделните процедури чрез накисване за няколко секунди в най-малко 250 ml топла вода (60—90 °C). Остатъците от месо или неактивирани ларви, които е възможно да останат по неговата повърхност, трябва да бъдат отстранени с помощта на чиста гъба и чешмяна вода. След приключване на процедурата могат да се добавят няколко капки миещ препарат, за да се отстранят мазнините по чукалото. След това чукалото трябва да се изплакне обилно няколко пъти, за да се отстранят всякакви следи от миещ препарат.
                           
                        II.   Групи от по-малко от 100 g, както е предвидено в глава I, точка 3, подточка II
                  За групи от по-малко от 100 g трябва да се следва процедурата, посочена в глава I, точка 3, подточка II.
                  III.   Положителни или съмнителни резултати
                  Когато изследване на сборна проба даде положителен или несигурен резултат за латекс-аглутинация, от всяко прасе се взема допълнителна проба от 20 g в съответствие с глава I, точка 2, буква a). Пробите от по 20 g от пет свине се групират и изследват по описания в подточка I метод. По този начин трябва да бъдат изследвани проби от 20 групи от по пет свине.
                  Ако от група от пет свине се получи резултат за положителна латекс-аглутинация, от отделните прасета в групата се събират още веднъж проби от по 20 g и всяка от тях се изследва отделно по описаните в глава I методи.
                  Паразитните проби трябва да се съхраняват в 90 % етилов алкохол за консервиране и идентификация на равнище видове в референтната лаборатория на Европейския съюз или национална референтна лаборатория.
                  След събиране на паразити положителните течности трябва да се обеззаразят чрез загряване до най-малко 60 °C.“