CELEX: 62020TN0703
Language: mt
Date: 2020-11-27 00:00:00
Title: Kawża T-703/20: Rikors ippreżentat fis-27 ta’ Novembru 2020 – Mylan Ireland vs EMA

1.2.2021   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 35/54
            
         
      Rikors ippreżentat fis-27 ta’ Novembru 2020 – Mylan Ireland vs EMA
      (Kawża T-703/20)
      (2021/C 35/72)
      Lingwa tal-kawża: l-Ingliż
      
         Partijiet
      
      
         Rikorrent: Mylan Ireland Ltd (Dublin, l-Irlanda) (rappreżentant: J. Krens, avukat)
      
         Konvenuta: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA)
      
         Talbiet
      
      Ir-rikorrent jitlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
      
                  —
               
               
                  tiddikjara li l-eċċezzjoni ta’ illegalità tal-konklużjoni tal-Kumitata tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem li l-prodott mediċinali Tecfidera® ta’ Biogen Idec Ltd għandu sustanza attiva differenti li tirriżulta f’awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq globali ġdida kif ikkwotat fid-deċiżjoni tat-30 ta’ Jannar 2014 li tgħati awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni lit-“Tecfidera® – Dimethyl Fumarate”, hija ammissibbli u fondata;
               
            
                  —
               
               
                  tannulla d-deċiżjoni tal-EMA tal-1 ta’ Ottubru 2020, li ma vvalidatx l-applikazzjoni tar-rikorrent għal verżjoni ġenerika tal-prodott mediċinali Tecfidera;
               
            
                  —
               
               
                  tikkundanna lill-EMA għall-ispejjeż.
               
            
         Motivi u argumenti prinċipali
      
      Insostenn tar-rikors tiegħu, ir-rikorrent jinvoka żewġ motivi.
      
                  1.
               
               
                  L-ewwel motiv, ibbażat fuq l-allegazzjoni li peress li l-eċċezzjoni ta’ illegalità hija fondata, id-deċiżjoni kkontestata ma hijiex legalment ammissibbli, minħabba li l-EMA wettqet żball ta’ fatt u ta’ liġi u naqset mill-obbligu tagħha ta’ motivazzjoni u mill-obbligu li twettaq analiżi bir-reqqa u fid-dettall skont l-Artikolu 296 TFUE.
               
            
                  2.
               
               
                  It-tieni motiv, ibbażat fuq l-allegazjoni li l-legalità tad-deċiżjoni kkontestata hija wkoll ikkontestata abbażi tal-fatt li l-istatus ta’ “sustanza attiva differenti” kellu jiġi eżaminat mill-ġdid wara l-preżentata tal-oġġezzjonijiet tar-rikorrent, li ġew ippreżentati waqt il-fażi tal-applikazzjoni. Għaldaqstant, l-EMA ma ssodisfatx b’mod adegwat l-obbligi tagħha, b’mod partikolari, l-obbligu tagħha li twettaq evalwazzjoni effettiva u bir-reqqa u li tagħti motivazzjoni għad-deċiżjoni tagħha skont l-Artikolu 296 TFUE, u dan irendi illegali d-deċiżjoni kkontestata.