CELEX: 51981PC0819
Language: nl
Date: 1982-01-11
Title: WIJZIGING VAN HET VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD houdende wijziging van de richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (krachtens artikel 149, lid 2 van het EEG-Verdrag door de Commissie bij de Raad ingediend)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (81) 819
Vol. 1981/0229
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak---  COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                                        COM(81 ) 819 def .
                                                        Brussel - 11 januari 1982
                                   v "S         " {   ^ f
                                          ^ J?
          WIJZIGING VAN HET VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD
          houdende wijziging van de richtlijnen 65 / 65 / EEG , 75 / 318 / EEG
          en 75 / 319 / EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke
          en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische spe­
          cialiteiten
          ( krachtens artikel 149, lid 2 van het EEG-Verdrag door de
          Commissie bij de Raad ingediend )
C0M(81 ) 819 def .
 ---pagebreak---                                           - 3  -
                                       Toeli chtinq
1 . Op 4 december 1980 heeft de Commissie bij de Raad een voorstel ingediend
    voor een richtlijn houdende wijziging van de richtlijnen 65 /65 /EEG ,
    75 /318 / EEG en 75 /319 / EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en
    bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten
    ( PB C 355 van 31 december 1980 ) .
2 . Overeenkomstig artikel 100 van het Verdrag hebben het Economisch en
    Sociaal Comité en het Europese Parlement op 29 juni 1981 ( doe . ESC 676 / 81 )
    resp . op 16 oktober 1981 ( doe . P„E „ 74.859 ) over het voorstel advies uit­
    gebracht . In die adviezen wordt een aantal amendementen voorgesteld .
3 . De Commissie neemt bepaalde amendementen over en wijzigt haar voorstel op
    de volgende punten :
    - Wijziging van de term " data-sheet " in de Engelse tekst in " product-
       summary"; \
    - Artikel 1 :
       Lid 2 , de punten 5.7 en 5.10
       Lid 5 ;
    - Artikel 2 , lid 2 ;
    - Artikel 3 :
        Artikel 9 , punt 3
        Artikel 13 , punt 1
        Artikel 14 , punt 1 ".
 ---pagebreak---  Wijziging van het voorstel voor een richtlijn van de Raad houdende wijziging
 van de richtlijnen 65 /65 / EEG , 75^318 / EEG en 75 /319 / EEG betreffende de aanpas­
 sing van de wstteUjke en bestuursrechte !^ jke bepalingen inzake farmaceutischs
 specialiteiten
1 . In de Engelstalige versie wordt de term " data-sheet ", die voorkomt in de
    derde considerans en verder in artikel 1 , lid 2 , tweede alinea en lid 3 ,
    tweede en vierde alinea , vervangen door de term " product-summary " .
2 . Artikel 1 , Lid 2 wordt als volgt gewijzigd :
          5.7     dosering en wijze van toediening voor kinderen en volwassenen
          5.10 beïnvloeding van de rijvaardigheid en de bediening van machines
3 * Artikel 1 , lid 5 wordt als volgt gewijzigd :
          Onderstaand artikel 9 bis wordt opgenomen na artikel 9 :
          " Degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen moet ,
          na afgifte van de vergunning , voor wat de in artikel 4 , punt 7 ,
          genoemde controlemethode betreft , rekening houden met de vooruitgang
          van wetenschap en techniek en de veranderingen aanbrengen die nodi g
          zijn om de farmaceutische specialiteit volgens de algemeen aanvaarde
          wetenschappelijke methoden te controleren ,,"
4 . Artikel 2 , lid 2 wordt als volgt gewijzigd :
          In deel I , sub C , wordt onderstaand lid 3 ingevoegd :
          " 3 . Fysi sch-chemi sche eigenschappen die de biologische beschikbaarheid
                kunnen beïnvloeden
                Onderstaande gegevens met betrekking tot al dan niet in de
                farmacopeeën opgenomen werkzame bestanddelen moeten als onderdeel
                van de algemene beschrijving van de werkzame bestanddelen worden
                vermeld , indien deze de biologische beschikbaarheid van het
                geneesmiddel beïnvloeden :
                - kristalvorm en oplosbaarheidscoëfficiënten ,
                - afmeting van de deeltjes , eventueel na verpulvering ,
                - hydratati etoestand ,
                - verdelingscoëff i cient voor olie / water .
                De voorschriften van de eerste drie streepjes zijn niet van
                toepassing op stoffen die uitsluitend in opgeloste vorm worden
                gebrui kt ."
 ---pagebreak--- Artikel 3 wordt als volgt gewijzigd
      " Artikel 9
        3 . Het comité stelt de Ud-staten onverwi j ld van deze gegevens in
            kennis .
        Artikel 13
        1 . Ten einde het eventuele beraad van het comité te vergemakkelijken ,
            stellen de bevoegde instanties een evaluatierapport op over de
            resultaten van de analytische , toxi cologisch-farmacologi sche en
            klinische proeven die zijn uitgevoerd op elke specialiteit , die
            een nieuw werkzaam bestanddeel bevat en waarvoor de eerste keer
            een vergunningsaanvrage voor het in de handel brengen in de
            betrokken lid-staat wordt ingediend , of die zijn uitgevoerd op
            elke andere door hen gewenste specialiteit , met name wanneer het
            gaat om een farmaceutische specialiteit , waarvoor de houder van
            de vergunning voor het in de handel brengen de in artikel 9
            omschreven procedure wenst te volgen .
        Artikel 14
        1 . Wanneer een beroep wordt gedaan op de procedure die in dit
            artikel wordt beschreven , beraadslaagt het comité en brengt
            het een met redenen omkleed advies uit binnen een termijn van
            zestig dagen nadat de zaak bij het comité aanhangig is gelaakt .
            Degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brenge n
            kan , op zijn verzoek , mondeling of schriftelijk toelichting
            geven alvorens het comité advies uitbrengt . Ook kan hij uitstel
            verkrijgen van de in de vorige alinea bedoelde termijn ."