CELEX: 62007CO0450
Language: pl
Date: 2009-11-09 00:00:00
Title: Postanowienie Trybunału (siódma izba) z dnia 9 listopada 2009 r.#Roche SpA (C-450/07) i Federazione nazionale unitaria dei Titolari di Farmacia italiani (Federfarma) (C-451/07) przeciwko Agenzia italiana del Farmaco (AIFA) i Ministero della Salute.#Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym: Tribunale amministrativo regionale del Lazio - Włochy.#Artykuł 104 § 3 akapit pierwszy regulaminu - Dyrektywa 89/105/EWG - Przejrzystość środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka - Artykuł 4 - Zamrożenie cen - Obniżenie cen.#Sprawy połączone C-450/07 oraz C-451/07.

Postanowienie Trybunału (siódma izba) z dnia 9 listopada 2009 r. – Roche i Federfarma przeciwko Agencia italiana del Farmaco
            (AIFA) i Ministero della Salute
      (sprawy połączone C‑450/07 i C‑451/07)
      Artykuł 104 § 3 akapit pierwszy regulaminu – Dyrektywa 89/105/EWG – Przejrzystość środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze stosowane u ludzi – Artykuł 4 – Zamrożenie cen – Obniżenie cen
      Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze – Dyrektywa 89/105 – Produkty lecznicze stosowane u ludzi (dyrektywa Rady 89/105, art. 1 ust. 1, art. 4 ust. 1, 2) (por. pkt 10; pkt 1–5 sentencji)
      Przedmiot 
      
         
               Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym – Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio – Wykładnia art. 4 ust. 1
                  i 2 dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty
                  lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (Dz.U.
                  L 40, s. 8) – Produkty lecznicze, których ceny zostały zamrożone – Tryby postępowania w przypadku ewentualnego obniżenia cen.
               
            Sentencja 
      1)         Wykładni art. 4 ust. 1 dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących
         ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń
         zdrowotnych należy dokonywać w ten sposób, że pod warunkiem przestrzegania wymogów wskazanych w tym przepisie właściwe władze
         państwa członkowskiego mogą ustanowić środki o charakterze generalnym, polegające na obniżeniu cen wszystkich produktów leczniczych
         lub pewnych ich kategorii, nawet jeśli ustanowienie tych środków nie jest poprzedzone zamrożeniem tych cen.
      
      2)         Wykładni art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 należy dokonywać w ten sposób, że pod warunkiem przestrzegania wymogów wskazanych
         w tym przepisie ustanowienie środków polegających na obniżeniu cen wszystkich produktów leczniczych lub pewnych ich kategorii
         jest możliwe kilka razy w roku i to przez okres kilku lat.
      
      3)         Wykładni art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 należy dokonywać w ten sposób, że nie stoi on na przeszkodzie temu, by środki mające
         na celu kontrolę cen wszystkich produktów leczniczych lub pewnych ich kategorii zostały ustanowione na podstawie szacunków
         wydatków, pod warunkiem przestrzegania wymogów wskazanych w tym przepisie oraz oparcia tych szacunków na obiektywnych i podlegających
         weryfikacji elementach.
      
      4)         Wykładni art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 należy dokonywać w ten sposób, że do państw członkowskich należy ustalenie – z poszanowaniem
         realizowanego przez tę dyrektywę celu przejrzystości oraz ustanowionych w niej wymogów – kryteriów, na podstawie których należy
         dokonywać weryfikacji przewidzianych w tym przepisie warunków makroekonomicznych, oraz że kryteria te mogą opierać się wyłącznie
         na wydatkach farmaceutycznych, na całości wydatków na ochronę zdrowia czy też na innych typach wydatków.
      
      5)         Wykładni art. 4 ust. 2 dyrektywy 89/105 należy dokonywać w ten sposób, że:
      –        państwa członkowskie muszą w każdym wypadku przewidzieć dla przedsiębiorstwa, którego dotyczy środek w postaci zamrożenia
         lub obniżki cen wszystkich produktów leczniczych lub pewnych ich kategorii, możliwość wystąpienia o derogację od ceny ustalonej
         na mocy tych środków;
      
      –        są one zobowiązane zapewnić wydawanie uzasadnionych decyzji w przedmiocie każdego wniosku tego rodzaju, oraz
      –        rzeczywisty udział zainteresowanego przedsiębiorstwa polega po pierwsze na prezentacji wystarczającego opisu szczególnych
         powodów uzasadniających wniosek o derogację, a po drugie na dostarczeniu dodatkowych, szczegółowych informacji w przypadku,
         gdy informacje przekazane na poparcie tego wniosku będą niewystarczające.