CELEX: 52012PC0051
Language: et
Date: 2012-02-10
Title: Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 726/2004 seoses ravimiohutuse järelevalvega

|
			
		
		
		52012PC0051
		
			Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 726/2004 seoses ravimiohutuse järelevalvega /* COM/2012/051 final - 2012/0023 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	SELETUSKIRI
Komisjon esitab Euroopa Parlamendi ja nõukogu
määruse ettepaneku nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta seoses
ravimiohutuse järelevalvega. Seda täiendavad direktiivi 2001/83/EÜ tehtavad
paralleelsed muudatused.
1.           ETTEPANEKU TAUST
15. detsembril 2010 võtsid Euroopa
Parlament ja nõukogu vastu direktiivi 2010/84/EL ja määruse
(EL) nr 1235/2010 (edaspidi „ravimiohutuse järelevalvet käsitlevad
2010. aasta õigusaktid”), millega muudeti vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ ja
määrust (EÜ) nr 726/2004 ravimiohutuse järelevalve osas. Uusi
õigusakte kohaldatakse alates juulist 2012.
Vastuvõetud meetmetega on oluliselt tugevdatud
ravimite järelevalve õigusraamistikku; sätestatud on ravimiameti koordineeriva
rolli tugevdamine, ohumärkide tuvastamine ning Euroopa tasandil koordineeritud
tegevuse korraldamine ohutusega seotud probleemidega tegelemiseks. 
Hiljutised ravimiohutuse järelevalvega seotud
juhtumid Euroopa Liidus ning eelkõige Mediatori juhtum on osutanud vajadusele
ravimiohutuse järelevalvesüsteemi veelgi tugevdada.
Pärast Mediatori juhtumi analüüsimist
ravimiohutuse järelevalvet käsitlevate 2010. aasta õigusaktide põhjal
(stressitest) tuvastas komisjon ravimiohutuse järelevalvesüsteemis teatavad
lahendamist vajavad puudused.
Direktiivis 2001/83/EÜ on sätestatud automaatne
hindamismenetlus liidu tasandil, kui riiklikul tasandil heakskiidetud ravimite
puhul on tuvastatud tõsiseid ohutusega seotud probleeme. Ravimiohutuse
järelevalvet käsitlevates 2010. aasta õigusaktides on kaasotsustamismenetluse
käigus komisjoni ettepanekusse tehtud muudatuste tulemusena automaatsus kaduma
läinud, kuna menetluse alustamiseks on nüüd vaja liikmesriigi või komisjoni
arvamust selle kohta, kas kiireloomulisi meetmeid peetakse vajalikuks. Seega
juhul, kui liikmesriigil on kavas müügiluba peatada, tühistada või selle
uuendamisest keelduda, kuid ta ei pea vajalikuks võtta kiireloomulisi meetmeid,
ei hinnata ohtu liidu tasandil.
Lisaks ei nõuta müügiloa omanikelt müügiloa
tühistamise või toote turult kõrvaldamise põhjuste esitamist. Seega ei saa
välistada olukorda, kus müügiloa omaniku poolse müügiloa omaalgatusliku
tühistamise või toote turult kõrvaldamisega kaasneb võimalus, et ravimiohutuse
probleem jääb tähelepanuta, seda eriti juhul, kui ettevõtte tegevus ei ole võimalike
ohtude osas läbipaistev.
Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikliga 23 ettenähtud
üldsusele kättesaadav täiendavat järelevalvet vajavate ravimite nimekiri
sisaldab teatavaid ravimeid, mille vastavust ohutusnõuetele tuleb kontrollida
ka pärast müügiloa väljastamist. Kõnealused ravimid kantakse nimekirja pärast
konsulteerimist ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteega ainult juhul, kui
komisjon või liikmesriikide pädevad asutused esitavad sellekohase taotluse.
Seega peavad pädevad asutused iga ravimi puhul eraldi otsustama, kas kanda see
üldsusele kättesaadavasse täiendavat järelevalvet vajavate ravimite nimekirja.
2.           KOMISJONI ETTEPANEKUTE EESMÄRK
Direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004
muutmise ettepanekute poliitilised eesmärgid on kooskõlas ELi ravimialaste
õigusaktidega, mille eesmärk on tagada inimtervishoius kasutatavate ravimite
siseturu nõuetekohane toimimine ja ELi kodanike tervise parem kaitse. Kooskõlas
selle eesmärgiga püütakse ettepanekutega eelkõige lahendada ELi ravimiohutuse
järelevalve süsteemis tuvastatud puudusi ning parandada süsteemi läbipaistvust
ja tõhusust ohtude ilmnemise korral.
3.           MÕJU EELARVELE 
Ettepanekud ei mõjuta Euroopa Liidu eelarvet.
Ettepanekutega tehakse ravimiohutuse järelevalvet
käsitlevate 2010. aasta õigusaktidega sätestatud süsteemi üksnes väikseid
muudatusi. Nendega ei kaasne täiendavate inim- või haldusressursside vajadust
ravimiohutuse järelevalve süsteemi toimimiseks.
2012/0023 (COD)
Ettepanek:
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS,
millega muudetakse määrust (EÜ) nr 726/2004
seoses ravimiohutuse järelevalvega
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU
NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise
lepingut, eriti selle artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c;
võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,[1]
võttes arvesse Euroopa Majandus- ja
Sotsiaalkomitee arvamust,[2] 
võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust,[3]
tegutsedes tavapärase seadusandliku menetluse
kohaselt
ning arvestades järgmist:
(1)       Selleks et saavutada
läbipaistvus lubatud ravimite järelevalve osas, tuleks Euroopa Parlamendi ja
nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse
ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta
ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet[4]
(muudetud määrusega (EL) nr 1235/2010)[5]
kehtestatud täiendava järelevalve alla kuuluvate ravimite nimekirja
süstemaatiliselt kanda ravimid, mille vastavust ohutusnõuetele ka pärast
müügiloa väljastamist tuleb kontrollida.
(2)       Lisaks ei tohiks müügiloa
omaniku omaalgatuslik tegevus tekitada olukorda, kus liidus lubatud ravimite
ohutusega seotud probleeme ei käsitleta kõikides liikmesriikides vajalikul
määral. Seepärast
tuleks sätestada, et müügiloa omanik teatab ametile, mis põhjusel ta kas
kõrvaldas ravimi turult, peatas ravimi turuleviimise, tühistas müügiloa või
keeldus müügiluba uuendamast.
(3)       Määrust (EÜ) nr 726/2004
tuleks seepärast vastavalt muuta.
(4)       Kuna käesoleva määruse
eesmärki, milleks on üksikasjalike eeskirjade kehtestamine ravimiohutuse
järelevalve kohta ning nende inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse
suurendamine, millele on antud müügiluba kooskõlas määrusega
(EÜ) nr 726/2004, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning
seda on parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas
asutamislepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega.
Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe
käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määrust (EÜ) nr 726/2004 muudetakse
järgmiselt.
(1)          Artikli 13 lõike 4 teine lõik
asendatakse järgmisega:
„Samuti teavitab omanik ametit juhul, kui ravimi
turustamine liikmesriigis ajutiselt või püsivalt lõpetatakse. Selline teade,
välja arvatud eriolukordades, tuleb edastada vähemalt kaks kuud enne toote
turustamise katkestamist. Kooskõlas artikliga 14b teatab müügiloa omanik
ametile, mis põhjusel ta selliselt toimis.”
(2)          Lisatakse artikkel 14b:
„Artikkel 14b
Müügiloa omanik on kohustatud teavitama ametit
kõikidest ravimi turustamise peatamiseks, ravimi turult kõrvaldamiseks või
müügiloa tühistamise taotlemiseks võetud meetmetest, samuti otsusest mitte
taotleda müügiloa uuendamist, ja vastavatest põhjustest. Müügiloa
omanik on kohustatud eelkõige teatama, kas need meetmed kehtestati mõnel
direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 116 ja 117 nimetatud põhjusel.
Kui jah, siis tagavad liikmesriigid, et kõnealune
teave edastatakse ametile.”. 
(3)          Artiklis 20 asendatakse lõige
8 järgmise tekstiga:
„8. Kui menetluse aluseks on ravimiohutuse
järelevalvega seotud andmete hindamine, võtab inimtervishoius kasutatavate
ravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse põhjal vastu
ametilt käesoleva artikli lõike 2 kohaselt saadud arvamuse ning kohaldatakse
direktiivi 2001/83/EÜ artiklit 107j lõiget 2.”
(4)          Artikkel 23 asendatakse
järgmisega:
„Artikkel 23
1. Amet koostab ja avaldab koostöös
liikmesriikidega täiendavat järelevalvet vajavate ravimite nimekirja ning
haldab seda.
Kõnealusesse nimekirja kantakse järgmiste ravimite
nimetused ja toimeained:
a) ravimid, mis on loa saanud liidus ning mis
sisaldavad uut toimeainet, mis 1. jaanuaril 2011 ei sisaldunud üheski liidus
loa saanud ravimis;
b) bioloogilised ravimid, mis ei kuulu punkti a alla
ja mis on loa saanud pärast 1. jaanuari 2011;
c) ravimid, millele on müügiluba antud käesoleva
määruse alusel ja mille suhtes kehtivad artikli 9 lõike 4 punktides c, ca, cb
ja cc, või artiklis 10a, artikli 14 lõigetes 7 ja 8 ja artikli 21 lõikes 2
osutatud tingimused;
d) ravimid, millele on müügiluba antud direktiivi
2001/83/EÜ alusel ja mille suhtes kohaldatakse kõnealuse direktiivi artiklites
21a, 22, 22a ja 104a osutatud tingimusi.
2. Lõikes 1 osutatud nimekirjas peab olema
elektrooniline link tooteinfo ja riskijuhtimiskava kokkuvõtte juurde.
3. Käesoleva artikli lõike 1 punktides a ja
b osutatud juhtudel eemaldab amet ravimi nimekirjast viis aastat pärast
direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c lõikes 5 osutatud liidu kontrollpäeva.
Lõike 1 punktides c ja d osutatud juhtudel
eemaldab amet ravimi nimekirjast, kui tingimused on täidetud.
4. Kõnealusesse nimekirja kantud ravimite
tooteomaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht sisaldavad märkust „See ravim
kuulub täiendava järelevalve alla”. Sellele märkusele eelneb must sümbol, mille
valib komisjon ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusel 2. jaanuariks
2012; märkusele järgneb asjakohane standardne selgitav lause.”.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval
pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult
kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 10.2.2012
Euroopa Parlamendi nimel                           Nõukogu
nimel
president                                                        eesistuja
[1]               ELT C, , lk.
[2]               ELT C, , lk.
[3]               ELT C, , lk.
[4]               ELT L 136, 30.4.2004, lk 1.
[5]               ELT L 348, 31.12.2010, lk 1.