CELEX: 
Language: sl
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: DELEGIRANA DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../… o spremembi Priloge IV k Direktivi 2011/65/EU Evropskega parlamenta in Sveta glede izjeme za uporabo bis(2-etilheksil) ftalata (DEHP) v plastičnih komponentah v tuljavah detektorjev naprav za magnetnoresonančno slikanje (MRI) zaradi prilagoditve znanstvenemu in tehničnemu napredku

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM
            
            
               1.OZADJE DELEGIRANEGA AKTA
            
            
               Ta delegirana direktiva Komisije zaradi prilagoditve znanstvenemu in tehničnemu napredku spreminja Prilogo IV k Direktivi 2011/65/EU Evropskega parlamenta in Sveta o omejevanju uporabe nekaterih nevarnih snovi v električni in elektronski opremi (prenovitev)
                  1
                (v nadaljnjem besedilu: direktiva RoHS) glede izjem pri posebnih uporabah bis(2-etilheksil) ftalata (DEHP).
            
            
               Člen 4 direktive RoHS omejuje uporabo nekaterih nevarnih snovi v električni in elektronski opremi (v nadaljnjem besedilu: EEO). Trenutno je omejenih deset snovi, ki so navedene v Prilogi II k Direktivi: svinec, živo srebro, kadmij, šestvalentni krom, polibromirani bifenili (PBB), polibromirani difeniletri (PBDE), bis(2‑etilheksil) ftalat (DEHP), benzil butil ftalat (BBP), dibutil ftalat (DBP) in diizobutil ftalat (DIBP). DEHP, BBP, DBP in DIBP so bili na seznam dodani z Delegirano direktivo Komisije (EU) 2015/863
                  2
                in bodo od 22. julija 2021 prepovedani v medicinskih pripomočkih, zajetih v Direktivi. 
            
            
               V prilogah III in IV k direktivi RoHS so navedeni materiali in komponente EEO za posebne uporabe, ki so izvzeti iz omejitev iz člena 4(1). Člen 5 določa, da se prilogi III in IV prilagodita znanstvenemu in tehničnemu napredku (kar zadeva odobritev, obnovitev in razveljavitev izjem). V skladu s členom 5(1)(a) se izjeme vključijo v prilogi III in IV samo, če se s tako vključitvijo ne zmanjša varovanje okolja in zdravja, ki ga zagotavlja Uredba (ES) št. 1907/2006 (REACH)
                  3
               , ter če je izpolnjen kateri koli od naslednjih pogojev: 
            
            
               –njihova odstranitev ali nadomestitev tehnično ali znanstveno ni izvedljiva s spremembo konstrukcije ali z nadomestitvijo z materiali in komponentami, ki ne zahtevajo katerega od materialov ali snovi, naštetih v Prilogi II; 
            
            
               –zanesljivost nadomestkov ni zagotovljena; 
            
            
               –skupni negativni vplivi nadomestitve na okolje, zdravje in varnost potrošnika bi utegnili prevladati nad skupnimi prednostmi za okolje, zdravje in varnost potrošnika.
            
            
               Pri odločitvah o izjemah in njihovem trajanju se morajo upoštevati razpoložljivost nadomestkov in socialno‑ekonomske posledice nadomestitve. Odločitve o trajanju izjem se morajo sprejeti ob upoštevanju vseh možnih vplivov na inovacije. Kadar je primerno, se mora pri obravnavi splošnih vplivov izjeme upoštevati celotni življenjski cikel.
            
            
               Člen 5(1) direktive RoHS določa, da Komisija vključi materiale in komponente EEO za posebne uporabe na sezname iz prilog III in IV s posameznimi delegiranimi akti na podlagi člena 20. Člen 5(3) in Priloga V določata postopek za predložitev zahtevkov za izjeme.
            
            
               2.POSVETOVANJA PRED SPREJETJEM AKTA
            
            
               Komisija prejme številne zahtevke
                  4
                gospodarskih subjektov za odobritev ali obnovitev izjem v skladu z direktivo RoHS (člen 5(3) in Priloga V).
            
            
               Komisija je 12. septembra 2018 prejela zahtevek za novo izjemo za uporabo DEHP v polivinilkloridu (PVC) za pripomočke za blažitev obremenitve tuljav kablov v napravah za magnetnoresonančno slikanje (MRI). Da bi Komisija lahko ocenila zahtevek za to novo izjemo, je novembra 2018 začela študijo
                  5
                za izvedbo zahtevane tehnične in znanstvene ocene. Med študijo, ki je bila zaključena leta 2020 in je vključevala osemtedensko spletno posvetovanje z deležniki, ni bilo prispevkov. Informacije v zvezi s posvetovanjem so bile na voljo na spletnem mestu projekta
                  6
               . 
            
            
               Komisija je 2. oktobra 2019 prejela podoben zahtevek za novo izjemo za uporabo DEHP v plastičnih komponentah v tuljavah detektorjev MRI. Zaradi podobnosti obeh zahtev in ker so bile potrebne dodatne informacije o razpoložljivosti nadomestkov in socialno-ekonomskih vidikih, je novembra 2019 začela poglobljeno študijo, ki se je zaključila junija 2020
                  7
               .
            
            
               V osemtedenskem javnem posvetovanju so bili deležniki obveščeni o novih korakih, informacije pa so bile na voljo na spletnem mestu projekta
                  8
               . Med posvetovanjem ni bilo nobenih prispevkov, vendar so bili v okviru zbiranja informacij opravljeni razgovori s proizvajalci MRI, ki niso vlagatelji zahtevka.
            
            
               Komisija se je s strokovno skupino držav članic za delegirane akte na podlagi direktive RoHS posvetovala 23. februarja 2021. Nekateri strokovnjaki so se strinjali s predstavljenimi osnutki, velika skupina strokovnjakov pa ni izrazila svojega mnenja. Komisija je sprejela vse potrebne ukrepe v zvezi z izjemami od omejitve snovi v skladu s členom 5(3) do (7)
                  9
               . Svet in Evropski parlament je uradno obvestila o vseh dejavnostih v zvezi s tem.
            
            
               V poročilih o tehnični in znanstveni oceni je bilo poudarjeno, da:
            
            
               ·se je prva zahteva nanašala na uporabo DEPH v blažilih PVC v tuljavah detektorjev MRI. Druga zahteva je imela širši obseg in se je nanašala na uporabo DEHP v fleksibilnih polimerih, ki se uporabljajo v plastičnih komponentah v tuljavah detektorjev MRI. V oceni je bilo ugotovljeno, da bi bila ustrezna skupna izjema;
            
            
               ·za številne naprave MRI trenutno ni na voljo tuljav brez DEHP. Vsaj en proizvajalec pa zagotavlja komponente MRI brez DEHP;
            
         
         
            
               ·bo za razvoj alternativ in nadomestkov potrebnega več časa, da se zagotovi ustrezna in široka razpoložljivost;
            
            
               ·bi glede na trenutno pomanjkanje ustreznih alternativnih tehnologij in nadomestkov neodobritev izjeme verjetno povzročila pomanjkanje ponudbe zdravstvenih storitev, ki so odvisne od izvirnih tuljav MRI. To lahko vpliva na zdravje številnih bolnikov v EU, kar je povezano s pomanjkanjem ustreznih ustanov za diagnosticiranje in zdravljenje.
            
            
               3.PRAVNI ELEMENTI DELEGIRANEGA AKTA
            
            
               Medtem ko je DEHP v izdelkih omejen z vnosom 51 v Prilogi XVII k uredbi REACH, je EEO, ki spada na področje uporabe direktive RoHS, izvzeta iz te omejitve. Rezultati ocene kažejo, da odobritev izjeme ne bi znižala ravni varovanja okolja in zdravja, ki jo zagotavlja uredba REACH, s čimer bi bil izpolnjen pogoj iz člena 5 Direktive.
            
            
               Poleg tega zahtevki za izjeme izpolnjujejo vsaj eno od meril iz člena 5(1)(a) Direktive: zanesljivost nadomestkov ni ustrezno zagotovljena, skupni negativni vplivi nadomestitve na okolje, zdravje in varnost potrošnika pa bi utegnili prevladati nad skupnimi prednostmi za okolje, zdravje in varnost potrošnika.
            
            
               Glede na stalna prizadevanja proizvajalcev v iskanju zanesljive in splošno dostopne alternative, ni verjetno, da bi zahtevano obdobje veljavnosti te izjeme do 1. januarja 2024 negativno vplivalo na inovacije. Zato bi bilo treba izjemo odobriti za zahtevano obdobje.
            
            
               S predlaganim aktom se odobri izjema od omejitve snovi iz Priloge II k direktivi RoHS, ki se navedejo v Prilogi IV k Direktivi (o izjemah, specifičnih za medicinske pripomočke ter instrumente za spremljanje in nadzor) za uporabo DEHP v posebnih uporabah.
            
            
               Instrument je delegirana direktiva, kot je določeno v direktivi RoHS in izpolnjuje ustrezne zahteve iz člena 5(1)(a) Direktive.
            
            
               Cilj delegirane direktive je prispevati k varovanju zdravja ljudi in okolja ter zbližati določbe za delovanje notranjega trga na področju EEO, in sicer z omogočanjem uporabe sicer prepovedanih snovi za posebne uporabe v skladu z direktivo RoHS ter v njej vzpostavljenim postopkom za prilagajanje prilog III in IV znanstvenemu in tehničnemu napredku.
            
            
               Delegirana direktiva ne vpliva na proračun EU.
            
            
            
               DELEGIRANA DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../…
            
            
               z dne 11.8.2021
            
            
               o spremembi Priloge IV k Direktivi 2011/65/EU Evropskega parlamenta in Sveta glede izjeme za uporabo bis(2-etilheksil) ftalata (DEHP) v plastičnih komponentah v tuljavah detektorjev naprav za magnetnoresonančno slikanje (MRI) zaradi prilagoditve znanstvenemu in tehničnemu napredku
            
            
               (Besedilo velja za EGP)
            
            
               EVROPSKA KOMISIJA JE –
            
            
               ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
            
            
               ob upoštevanju Direktive 2011/65/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2011 o omejevanju uporabe nekaterih nevarnih snovi v električni in elektronski opremi
                  10
                ter zlasti točke (a) člena 5(1) Direktive,
            
            
               ob upoštevanju naslednjega:
            
            
               (1)Direktiva 2011/65/EU določa, da morajo države članice zagotoviti, da električna in elektronska oprema, dana na trg, ne vsebuje nevarnih snovi iz Priloge II k Direktivi. Navedena omejitev se ne uporablja za nekatere izvzete uporabe iz Priloge IV k Direktivi.
            
         
         
            
               (2)Kategorije električne in elektronske opreme, za katere se uporablja Direktiva 2011/65/EU, so naštete v Prilogi I k Direktivi.
            
            
               (3)Bis(2-etilheksil) ftalat (DEHP) je omejena snov iz Priloge II k Direktivi 2011/65/EU, kakor je bila spremenjena z Delegirano direktivo Komisije (EU) 2015/863
                  11
               . DEHP se od 22. julija 2021 ne sme uporabljati v medicinskih pripomočkih, vključno z in vitro medicinskimi pripomočki, nad največjo dovoljeno vrednostjo masnih koncentracij v homogenih materialih v višini 0,1 %.
            
            
               (4)Komisija je 12. septembra 2018 in 2. oktobra 2019 prejela zahtevka, pripravljena v skladu s členom 5(3) Direktive 2011/65/EU, za izjemo, ki se navede v Prilogi IV k navedeni direktivi, glede uporabe DEHP v plastičnih komponentah v tuljavah detektorjev naprav za magnetnoresonančno slikanje (MRI) (v nadaljnjem besedilu: zahtevana izjema).
            
            
               (5)Za oceno zahtevka za izjemo sta bili opravljeni tehnični in znanstveni ocenjevalni študiji. Prva študija
                  12
                je zajemala prvi prejeti zahtevek. Zaradi podobnosti drugega zahtevka s prvim je druga študija
                  13
                ocenjevala oba zahtevka skupaj. Pri oceni zahtevkov, pri katerih so bili upoštevani razpoložljivost tehnično izvedljivih in zanesljivih nadomestkov ter socialno-ekonomski vpliv nadomestitve, je bilo ugotovljeno, da na trgu ni na voljo dovolj ustreznih alternativ DEHP, neodobritev izjeme pa bi verjetno privedla do tega, da bi skupni negativni vpliv na okolje, zdravje in varnost potrošnika, ki bi ga povzročila nadomestitev, prevladal nad prednostmi za okolje, zdravje in varnost potrošnika. Ocena je vključevala posvetovanja z deležniki, kakor se zahteva v členu 5(7) Direktive 2011/65/EU. Pripombe, prejete med temi posvetovanji, so bile javno dostopne na posebnem spletnem mestu.
            
            
               (6)Izjema, za katero je bil vložen zahtevek, je v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta
                  14
               , zato ne znižuje ravni varovanja okolja in zdravja, ki jo zagotavlja navedena uredba. 
            
            
               (7)Zato je primerno odobriti zahtevano izjemo, tako da se uporabe, zajete v zahtevku, vključijo v Prilogo IV k Direktivi 2011/65/EU.
            
            
               (8)Da se zagotovi splošna dostopnost združljivih plastičnih komponent za tuljave detektorjev MRI za zdravstvene storitve na trgu Unije in omogoči dovolj časa za razvoj ustreznih in na splošno dostopnih alternativ, bi bilo treba zahtevano izjemo odobriti do 1. januarja 2024 v skladu s prvim pododstavkom člena 5(2) Direktive 2011/65/EU. Glede na rezultate nenehnih prizadevanj za iskanje ustreznih nadomestkov ni verjetno, da bi obdobje veljavnosti te izjeme negativno vplivalo na inovacije.
            
            
               (9)Direktivo 2011/65/EU bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
            
            
               (10)Zaradi pravne varnosti in varstva legitimnih pričakovanj gospodarskih subjektov, ki dobavljajo zadevne medicinske pripomočke, da se zahtevana izjema uporablja do datuma začetka veljavnosti prepovedi uporabe zadevne omejene snovi, in ker ni legitimnega interesa, da bi zaradi začetka uporabe navedene prepovedi povzročili motnje v dobavi navedenih medicinskih pripomočkov, bi morala ta direktiva začeti veljati čim prej in bi se morala uporabljati z retroaktivnim učinkom od 21. julija 2021 –
            
            
               SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
            
            
               Člen 1
            
            
               Priloga IV k Direktivi 2011/65/EU se spremeni, kakor je navedeno v Prilogi k tej direktivi.
            
            
               Člen 2
            
            
               1.Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do [zadnji dan 5. meseca po datumu začetka veljavnosti te direktive]. Komisiji nemudoma sporočijo besedilo navedenih določb.
            
            
               Navedene predpise uporabljajo od 21. julija 2021.
            
            
               Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
            
            
               2.Države članice Komisiji sporočijo besedila bistvenih določb nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.
            
            
               Člen 3
            
            
               Ta direktiva začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.
            
            
               Člen 4
            
         
         
            
               Ta direktiva je naslovljena na države članice.
            
            
               V Bruslju, 11.8.2021
            
            
               
                     Za Komisijo
               
               
                     Predsednica
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        UL L 174, 1.7.2011, str. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        UL L 137, 4.6.2015, str. 10.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije (UL L 396, 30.12.2006, str. 1).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Za končno poročilo študije (sveženj 17) glej: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Obdobje posvetovanja: od 18. marca do 17. maja 2019; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Za končno poročilo študije (sveženj 20) glej: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567
                  .
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Obdobje posvetovanja: 10. januar do 20. februar 2020: 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Seznam potrebnih upravnih ukrepov je objavljen na 
                  spletnem mestu Komisije
                  . V Medinstitucionalnem registru delegiranih aktov na 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                   si lahko ogledate, v kateri fazi je trenutno vsak posamezen delegirani akt.
               
               
                  
                     (10)
                  
                        UL L 174, 1.7.2011, str. 88.
               
               
                  
                     (11)
                  
                        Delegirana direktiva Komisije (EU) 2015/863 z dne 31. marca 2015 o spremembi Priloge II k Direktivi 2011/65/EU Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi s seznamom omejenih snovi (UL L 137, 4.6.2015, str. 10).
               
               
                  
                     (12)
                  
                        Za končno poročilo študije (sveženj 17) glej: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .
               
               
                  
                     (13)
                  
                        Za končno poročilo študije (sveženj 20) glej: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567
                  .
               
               
                  
                     (14)
                  
                        Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL L 396, 30.12.2006, str. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               PRILOGA
            
            
            
               V Prilogi IV k Direktivi 2011/65/EU se doda naslednji vnos 46:
            
            
            
                     
                  
               
                     
                        „46
                     
                  
                  
                     
                        Bis(2-etilheksil) ftalat (DEHP) v plastičnih komponentah v tuljavah detektorjev MRI.
                     
                     
                        Preneha veljati 1. januarja 2024.“