CELEX: 32010D0227
Language: pl
Date: 2010-04-19 00:00:00
Title: 2010/227/: Decyzja Komisji z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (notyfikowana jako dokument nr C(2010) 2363) (Tekst mający znaczenie dla EOG)

23.4.2010   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 102/45
            
         DECYZJA KOMISJI
   z dnia 19 kwietnia 2010 r.
   w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed)
   (notyfikowana jako dokument nr C(2010) 2363)
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   (2010/227/UE)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając dyrektywę Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (1), w szczególności jej art. 10b ust. 3,
   uwzględniając dyrektywę Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (2), w szczególności jej art. 14a ust. 3,
   uwzględniając dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro
       (3), w szczególności jej art. 12 ust. 3 akapit drugi,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Dyrektywy 90/385/EWG, 93/42/EWG i 98/79/WE zawierają przepisy dotyczące europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych, wymagające utworzenia takiej bazy danych.
            
         
               (2)
            
            
               Celem europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych jest wzmocnienie nadzoru rynku poprzez zapewnienie właściwym organom szybkiego dostępu do informacji o wytwórcach i upoważnionych przedstawicielach, wyrobach i certyfikatach oraz do danych pochodzących z obserwacji, w celu wymiany danych dotyczących badań klinicznych, a także przyczynienie się do jednolitego stosowania wymienionych dyrektyw, w szczególności w zakresie wymogów dotyczących rejestracji.
            
         
               (3)
            
            
               Baza danych powinna zatem zawierać dane wymagane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG, 93/42/EWG i 98/79/WE, w szczególności dane dotyczące rejestracji wytwórców i wyrobów, dane dotyczące certyfikatów wydanych lub odnowionych, zmienionych, uzupełnionych, zawieszonych, wycofanych lub których wydania odmówiono, dane uzyskane zgodnie z procedurą obserwacji oraz dane dotyczące badań klinicznych.
            
         
               (4)
            
            
               Komisja Europejska, we współpracy z państwami członkowskimi, opracowała tego rodzaju bazę danych, zwaną „europejską bazą danych o wyrobach medycznych (Eudamed)”, a wiele państw członkowskich korzysta z niej na zasadzie dobrowolności.
            
         
               (5)
            
            
               Dane należy wprowadzać do bazy z użyciem zalecanych metod transferu danych.
            
         
               (6)
            
            
               Mając na celu jednolity opis wyrobów medycznych i sprawne korzystanie z bazy danych Eudamed, przy wprowadzaniu danych zasadne jest stosowanie nazewnictwa takich wyrobów uznawanego w skali międzynarodowej. Wobec tego, że dane mogą być wprowadzane do bazy we wszystkich językach urzędowych Wspólnoty, należy stosować kod numeryczny, ułatwiający wyszukiwanie wyrobów.
            
         
               (7)
            
            
               Przykładem takiego uznawanego w skali międzynarodowej nazewnictwa jest powszechna nomenklatura wyrobów medycznych GMDN, opracowana w oparciu o normę EN ISO 15225:2000 Nazewnictwo – Specyfikacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepisami. O potrzebie utworzenia i prowadzenia bazy danych Eudamed oraz rozpoczęcia procesu wdrażania powszechnej nomenklatury wyrobów medycznych GMDN, jako podstawy dla tejże bazy danych, przypomniano również w konkluzjach Rady z dnia 2 grudnia 2003 r. w sprawie wyrobów medycznych (4).
            
         
               (8)
            
            
               Konieczne jest wprowadzenie odpowiedniego okresu przejściowego, umożliwiającego państwom członkowskim przygotowanie się do obowiązkowego korzystania z bazy danych Eudamed i uwzględnienie zmian wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. zmieniającą dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (5).
            
         
               (9)
            
            
               Państwa członkowskie powinny być zobowiązane wyłącznie do wprowadzania danych istniejących przed dniem 1 maja 2011 r. w zakresie niezbędnym do przyszłego funkcjonowania bazy danych Eudamed. Dla zapewnienia kompletności bazy Eudamed wymagane jest wprowadzenie istniejących przed dniem 1 maja 2011 r. danych dotyczących rejestracji wytwórców, ich upoważnionych przedstawicieli oraz wyrobów, zgodnie z przepisami dyrektyw 93/42 EWG i 98/79/WE, w postaci, w jakiej dane takie dostępne są na poziomie krajowym.
            
         
               (10)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Komitetu ds. Wyrobów Medycznych,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
   Artykuł 1
   Niniejsza decyzja ustanawia europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed) jako bazę danych do celów art. 10b ust. 3 dyrektywy 90/385/EWG, art. 14a ust. 3 dyrektywy 93/42/EWG oraz art. 12 ust. 3 dyrektywy 98/79/WE.
   Artykuł 2
   Państwa członkowskie dopilnowują, by dane, o których mowa w art. 10b ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 90/385/EWG, art. 14a ust. 1 lit. a), b) i c) dyrektywy 93/42/EWG oraz art. 12 ust. 1 lit. a), b) i c) dyrektywy 98/79/WE, wprowadzano do bazy danych Eudamed zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji.
   W odniesieniu do badań klinicznych państwa członkowskie dopilnowują, by do bazy Eudamed wprowadzone zostały zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji wyciąg z powiadomień, o których mowa w art. 10 ust. 1 dyrektywy 90/385/EWG oraz w art. 15 ust. 1 dyrektywy 93/42/EWG, a także informacje, o których mowa w art. 10 ust. 3 i 4 dyrektywy 90/385/EWG oraz w art. 15 ust. 6 i 7 dyrektywy 93/42/EWG.
   Artykuł 3
   W bazie danych Eudamed wykorzystuje się szyfrowany protokół HTTPS (HyperText Transfer Protocol Secure) oraz język XML (Extensible Markup Language).
   Artykuł 4
   Państwa członkowskie mogą wprowadzać dane do bazy danych Eudamed online bądź też poprzez wysłanie plików XML.
   Państwa członkowskie dopilnowują, by w danych wprowadzanych do bazy Eudamed opis wyrobów medycznych opierał się na kodzie pochodzącym z uznawanego w skali międzynarodowej nazewnictwa wyrobów medycznych.
   Artykuł 5
   W odniesieniu do danych istniejących przed terminem określonym w art. 6 państwa członkowskie dopilnowują, by do bazy Eudamed wprowadzane były dane dotyczące rejestracji wytwórców, ich upoważnionych przedstawicieli oraz wyrobów zgodnie z art. 14a ust. 1 lit. a) dyrektywy 93/42/EWG oraz art. 12 ust. 1 lit. a) dyrektywy 98/79/WE.
   Dane te należy wprowadzić najpóźniej do dnia 30 kwietnia 2012 r.
   Artykuł 6
   Państwa członkowskie stosują niniejszą decyzję od dnia 1 maja 2011 r.
   Artykuł 7
   Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
   
      Sporządzono w Brukseli dnia 19 kwietnia 2010 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         John DALLI
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17.
   
      (2)  Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1.
   
      (3)  Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1.
   
      (4)  Dz.U. C 20 z 24.1.2004, s. 1.
   
      (5)  Dz.U. L 247 z 21.9.2007, s. 21.
   
      ZAŁĄCZNIK
      
         Zestawienie obowiązkowych pól danych w odpowiednim module w bazie danych Eudamed zgodnie z wymaganiami określonymi w dyrektywach 93/42/EWG, 90/385/EWG i 98/79/WE
      
      
                  Dyrektywa 93/42/EWG
               
               
                  Minimalny zestaw danych wymagany do umieszczenia w bazie Eudamed
               
            
                  Artykuł 14a ust. 1 lit. a) oraz art. 14 ust. 1 i 2
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Podmiot (wytwórca/upoważniony przedstawiciel):
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          imię i nazwisko (nazwa);
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          ulica;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          miejscowość;
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          kod pocztowy;
                                       
                                    
                                          e)
                                       
                                       
                                          kraj;
                                       
                                    
                                          f)
                                       
                                       
                                          numer telefonu lub adres poczty elektronicznej;
                                       
                                    
                                          g)
                                       
                                       
                                          rola.
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Wyrób:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          kod uznawanego w skali międzynarodowej nazewnictwa (w przypadku danych utworzonych po dniu 1 maja 2011 r.);
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          nazwa/marka wyrobu lub, w razie ich braku, nazwa rodzajowa.
                                       
                                    
                        
            
                  Artykuł 14a ust. 1 lit. b)
               
               
                  
                              3.
                           
                           
                              Certyfikat:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          numer certyfikatu;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          rodzaj certyfikatu;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          data wystawienia;
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          termin ważności;
                                       
                                    
                                          e)
                                       
                                       
                                          wytwórca oraz, w stosownych przypadkach, upoważniony przedstawiciel (zob. pola w pkt 1. Podmiot);
                                       
                                    
                                          f)
                                       
                                       
                                          jednostka notyfikowana (wybrana z systemu);
                                       
                                    
                                          g)
                                       
                                       
                                          opis zakresu ogólnego oraz, w stosownych przypadkach, szczegółowe dane wyrobu (zob. pola w pkt 2. Wyrób);
                                       
                                    
                                          h)
                                       
                                       
                                          status oraz, w stosownych przypadkach, uzasadnienie decyzji jednostki notyfikowanej.
                                       
                                    
                        
            
                  Artykuł 14a ust. 1 lit. c) oraz art. 10 ust. 3
               
               
                  
                              4.
                           
                           
                              Incydent (raport właściwego organu krajowego):
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          odniesienie do właściwego organu;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          wytwórca oraz, w stosownych przypadkach, upoważniony przedstawiciel (zob. pola w pkt 1. Podmiot);
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          dane kontaktowe wytwórcy;
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          odniesienie do wytwórcy/nr działania naprawczego w zakresie bezpieczeństwa (FSCA);
                                       
                                    
                                          e)
                                       
                                       
                                          wyrób (zob. pola w pkt 2. Wyrób) oraz, w stosownych przypadkach, numer partii, numer seryjny, wersja oprogramowania;
                                       
                                    
                                          f)
                                       
                                       
                                          jednostka notyfikowana (wybrana z systemu);
                                       
                                    
                                          g)
                                       
                                       
                                          wyrób, o którym wiadomo, że znajduje się w obrocie;
                                       
                                    
                                          h)
                                       
                                       
                                          poufne;
                                       
                                    
                                          i)
                                       
                                       
                                          pełne badanie;
                                       
                                    
                                          j)
                                       
                                       
                                          informacje ogólne (opis);
                                       
                                    
                                          k)
                                       
                                       
                                          wniosek;
                                       
                                    
                                          l)
                                       
                                       
                                          zalecenie;
                                       
                                    
                                          m)
                                       
                                       
                                          działanie i opis działania.
                                       
                                    
                        
            
                  Artykuł 14a ust. 1 lit. d) oraz art. 15 ust. 1, 6 i 7
               
               
                  
                              5.
                           
                           
                              Badania kliniczne:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          wytwórca oraz, w stosownych przypadkach, upoważniony przedstawiciel (zob. pola w pkt 1. Podmiot);
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          wyrób (zob. pola w pkt 2. Wyrób);
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          tytuł badania;
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          numer protokołu;
                                       
                                    
                                          e)
                                       
                                       
                                          cel pierwotny;
                                       
                                    
                                          f)
                                       
                                       
                                          dane kontaktowe organu właściwego w zakresie odnośnego badania klinicznego;
                                       
                                    
                                          g)
                                       
                                       
                                          decyzje podjęte przez właściwy organ zgodnie z art. 15 ust. 6, data decyzji i jej uzasadnienie;
                                       
                                    
                                          h)
                                       
                                       
                                          wcześniejsze zakończenie badania z powodów bezpieczeństwa zgodnie z art. 15 ust. 7, data decyzji i jej uzasadnienie.
                                       
                                    
                        
            
                  Dyrektywa 90/385/EWG
               
               
                  Minimalny zestaw danych wymagany do umieszczenia w bazie Eudamed:
               
            
                  Artykuł 10b ust. 1 lit. a)
               
               
                  
                              6.
                           
                           
                              Certyfikat (zob. pola w pkt 3. Certyfikat)
                           
                        
            
                  Artykuł 10b ust. 1 lit. b) oraz art. 8 ust. 3
               
               
                  
                              7.
                           
                           
                              Incydent (zob. pola w pkt 4. Incydent)
                           
                        
            
                  Artykuł 10b ust. 1 lit. c), art. 10 ust. 1, 3 i 4
               
               
                  
                              8.
                           
                           
                              Badania kliniczne (zob. pola w pkt 5. Badania kliniczne, lit. a)–f))
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          decyzje podjęte przez właściwy organ zgodnie z art. 10 ust. 3, data decyzji i jej uzasadnienie;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          wcześniejsze zakończenie badania z powodów bezpieczeństwa zgodnie z art. 10 ust. 4, data decyzji i jej uzasadnienie.
                                       
                                    
                        
            
                  Dyrektywa 98/79/WE
               
               
                  Minimalny zestaw danych wymagany do umieszczenia w bazie Eudamed:
               
            
                  Artykuł 12 ust. 1 lit. a), art. 10 ust. 1, 3 i 4 oraz załącznik VIII pkt 4
               
               
                  
                              9.
                           
                           
                              Podmiot (w przypadku wszystkich wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro):
                              Adres wytwórcy oraz, w stosownych przypadkach, upoważnionego przedstawiciela (zob. pola w pkt 1. Podmiot).
                           
                        
                              10.
                           
                           
                              Wyrób:
                              W odniesieniu do wszystkich wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
                              
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          wyrób (zob. pola w pkt 2. Wyrób);
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          informacja, czy dany wyrób jest „nowy”;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          zaprzestanie wprowadzania do obrotu.
                                       
                                    Dodatkowo, w odniesieniu do wyrobów objętych załącznikiem II i wyrobów do samokontroli
                              
                                          d)
                                       
                                       
                                          wynik oceny funkcjonowania (w stosownych przypadkach);
                                       
                                    
                                          e)
                                       
                                       
                                          certyfikaty (zob. pola w pkt 3. Certyfikat);
                                       
                                    
                                          f)
                                       
                                       
                                          zgodność ze wspólnymi specyfikacjami technicznymi (w stosownych przypadkach);
                                       
                                    
                                          g)
                                       
                                       
                                          identyfikacja wyrobu.
                                       
                                    
                        
            
                  Artykuł 12 ust. 1 lit. b)
               
               
                  
                              11.
                           
                           
                              Certyfikat (zob. pola w pkt 3. Certyfikat)
                           
                        
            
                  Artykuł 12 ust. 1 lit. c) oraz art. 11 ust. 3
               
               
                  
                              12.
                           
                           
                              Incydent (zob. pola w pkt 4. Incydent)