CELEX: 32021R1425
Language: sv
Date: 2021-08-31 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1425 av den 31 augusti 2021 om godkännande av mangankelat av lysin och glutaminsyra som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES)

1.9.2021   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 307/12
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/1425
         av den 31 augusti 2021
         om godkännande av mangankelat av lysin och glutaminsyra som fodertillsats för alla djurarter
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     En ansökan om godkännande av mangankelat av lysin och glutaminsyra har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansökan gäller godkännande av ett preparat av mangankelat av lysin och glutaminsyra som fodertillsats i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”föreningar av spårelement”, för alla djurarter.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 10 januari 2020 (2) och den 27 januari 2021 (3) att mangankelat av lysin och glutaminsyra under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenternas säkerhet eller miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade att hantering av tillsatsen utgör en risk för användarna vid inandning och att tillsatsen bör betraktas som irriterande för ögon samt hud och luftvägssensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Livsmedelsmyndigheten konstaterade att tillsatsen är effektiv för slaktkycklingar. Denna slutsats kan även tillämpas på alla andra djurarter. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Bedömningen av mangankelat av lysin och glutaminsyra visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Det preparat i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”föreningar av spårelement” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
         
         
            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 31 augusti 2021.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal, vol. 18(2020):2, artikelnr 6001.
         
            (3)  EFSA Journal, vol. 19(2021):3, artikelnr 6454.
      
      
         
            BILAGA
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Namn på innehavaren av godkännandet
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        Halt av ämnet (Mn) i mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: näringstillsatser
                        
                        
                           Funktionell grupp: Föreningar av spårelement
                        
                     
                  
                        3b509
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Mangankelat av lysin och glutaminsyra
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Preparat av mangankelat av lysin och mangankelat av glutaminsyra i förhållandet 1:1 i pulverform med
                        en manganhalt på 15–17 %,
                        en lysinhalt på 20–21,5 %,
                        en glutaminsyrahalt på 22–24 %,
                        högst 3,5 % vatten, och
                        en högsta halt på 4 ppm nickel.
                     
                     
                        Alla djurarter
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Fisk: 100 (totalt)
                        Andra arter: 150 (totalt)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen, särskilt på grund av halten tungmetaller inklusive nickel. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning, inklusive ögonskydd, hudskydd och andningsskydd.
                                 
                              
                     
                        21 september 2031
                     
                  
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        Kemisk formel:
                        Mangan-2,6-diaminohexansyra, salt av klorid och vätesulfat:
                        C6H19ClN2O8SMn
                        Mangan-2-aminopentandisyra, salt av natrium och vätesulfat:
                        C5H10NNaO9SMn
                     
                  
                        
                           Analysmetoder
                            (*1)
                        
                        Bestämning av total manganhalt i fodertillsatsen och förblandningar:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (EN 15621),
                                 
                              Bestämning av total manganhalt i foderråvaror och foderblandningar:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C), eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (EN 15621)
                                 
                              Bestämning av halten lysin och glutaminsyra i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS).
                                 
                              Påvisande av fodertillsatsens kelatstruktur:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Mellaninfraröd spektrometri med bestämning av halten spårelement, lysin och glutaminsyra i fodertillsatsen.
                                 
                              
                  
               (*1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports