CELEX: 32013R0544
Language: sk
Date: 2013-06-14 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 544/2013 zo 14. júna 2013 o povolení prípravku z mikroorganizmov Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 a  Enterococcus faecium DSM 21913 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme (držiteľ povolenia Biomin GmbH)  Text s významom pre EHP

15.6.2013   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 163/13
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 544/2013
   zo 14. júna 2013
   o povolení prípravku z mikroorganizmov Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 a Enterococcus faecium DSM 21913 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme (držiteľ povolenia Biomin GmbH)
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku z mikroorganizmov Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 a Enterococcus faecium DSM 21913. K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Žiadosť sa týka povolenia prípravku z mikroorganizmov Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 a Enterococcus faecium DSM 21913 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, ktorá má byť zaradená do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
            
         
               (4)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku zo 14. novembra 2012 (2) k záveru, že pri navrhovaných podmienkach použitia prípravok z mikroorganizmov Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 a Enterococcus faecium DSM 21913 nemá nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani na životné prostredie, a že má potenciál zlepšiť zootechnické ukazovatele kurčiat vo výkrme. Úrad nepovažuje za potrebné osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Z posúdenia prípravku z mikroorganizmov Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 a Enterococcus faecium DSM 21913 vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Preto by sa malo povoliť používanie tohto prípravku v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
            
         
               (6)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Prípravok uvedený v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat na základe podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 14. júna 2013
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2012) 10(12):2965.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec obdobia platnosti povolenia
               
            
                  JTK (1)/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej flóry
                  
               
            
                  4b1890
               
               
                  Biomin GmbH
               
               
                  
                     Bifidobacterium animalis ssp. animalis
                  
                  DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 a Enterococcus faecium DSM 21913
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Zloženie doplnkovej látky
                              
                              Prípravok vo forme zmesi:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284 obsahujúce minimálne 3 × 109 JTK/g doplnkovej látky
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 obsahujúci minimálne 1 × 109 JTK/g doplnkovej látky
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Enterococcus faecium DSM 21913 obsahujúci minimálne 6 × 109 JTK/g doplnkovej látky
                                       
                                    Pevný prípravok (pomer 3: 1: 6)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinnej látky
                              
                              Životaschopné bunky mikroorganizmov Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 a Enterococcus faecium DSM 21913
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytické metódy
                                  (2)
                              
                              Na stanovenie počtu:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: difúzna platňová metóda EN 15785
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: difúzna platňová metóda EN 15787
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Enterococcus faecium DSM 21913 difúzna platňová metóda EN 15788
                                       
                                    Na identifikáciu:
                              metóda gélovej elektroforézy s pulzným poľom (PFGE)
                           
                        
               
                  kurčatá vo výkrme
               
               
                  —
               
               
                  1 × 108
                  
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu je potrebné uviesť teplotu skladovania, lehotu skladovateľnosti a stabilitu pri granulovaní.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Doplnková látka sa môže používať v krmive obsahujúcom tieto kokcidiostatiká: maduramicín amónny, diklazuril alebo robenidín hydrochlorid.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: pri manipulácii použiť ochrannú dýchaciu masku, okuliare a ochranné rukavice.
                           
                        
               
                  5. júla 2023
               
            
         (1)  Celkový obsah v zmesi.
      
         (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx