CELEX: 62013CN0661
Language: mt
Date: 2013-12-13 00:00:00
Title: Kawża C-661/13: Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Oberlandesgericht Düsseldorf (il-Ġermanja) fit- 13 ta’ Diċembru 2013 – Astellas Pharma Inc. vs Polpharma SA Pharmaceutical Works

28.4.2014   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 129/7
            
         Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Oberlandesgericht Düsseldorf (il-Ġermanja) fit-13 ta’ Diċembru 2013 – Astellas Pharma Inc. vs Polpharma SA Pharmaceutical Works
   (Kawża C-661/13)
   2014/C 129/09
   Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż
   
      Qorti tar-rinviju
   
   Oberlandesgericht Düsseldorf
   
      Partijiet fil-kawża prinċipali
   
   
      Rikorrenti: Astellas Pharma Inc.
   
      Konvenuta: Polpharma SA Pharmaceutical Works
   
      Domandi preliminari
   
   
               1)
            
            
               L-Artikolu 10(6) tad-Direttiva 2011/83/KE (1) għandu jinftiehem bħala li jfisser li l-esklużjoni tal-protezzjoni mogħtija mill-privattiva tapplika wkoll fil-każ ta’ azzjonijiet ta’ tqegħid għad-dispożizzjoni li permezz tagħhom terz joffri jew jipprovdi lil produttur ta’ prodotti mediċinali ġenerici, minħabba raġunijiet purament kummerċjali, sustanza protetta minn privattiva li l-produttur ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi jkollu l-intenzjoni juża sabiex iwettaq studji jew provi fid-dawl ta’ awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni jew ta’ approvazzjoni fis-sens tal-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti mediċinali, skont l-Artikolu 10(6) tad-Direttiva 2001/83/KE?
            
         
               2)
            
            
               Jekk l-ewwel domanda tiġi risposta fl-affermattiv:
               
                           (a)
                        
                        
                           Is-sistema ta’ eċċezzjoni li jibbenefika minnha t-terz tiddependi minn jekk il-produttur ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi li lilu jkun għamel il-provvista effettivament jużax is-sustanza mqiegħda għad-dispożizzjoni tiegħu sabiex iwettaq studji jew provi koperti mill-eċċezzjoni prevista mill-Artikolu 10(6) tad-Direttiva 2001/83/KE? L-esklużjoni tal-protezzjoni mogħtija mill-privattiva tapplika wkoll f’każ bħal dan fl-ipoteżi li t-terz ma kellux għarfien tal-użu kopert mill-eċċezzjoni, previst mill-kljient tiegħu, u fl-ipoteżi li huwa ma żgurax ruħu li dan kien ser ikun tassew il-każ?
                           Jew huwa l-każ li s-sistema ta’ eċċezzjoni li jibbenefika minnha t-terzi hija unikament marbuta mal-fatt li, fil-mument tat-tqegħid għad-dispożizzjoni tas-sustanza min-naħa tiegħu, iċ-ċirkustanzi kollha (bħan-natura tal-impriża li lilha saret il-provvista, il-kwantitajiet żgħar ta’ sustanza mqiegħda għad-dipożizzjoni, l-approssimazzjoni tal-iskadenza imminenti tal-perijodu ta’ protezzjoni tal-privattiva għas-sustanza inkwistjoni, l-esperjenza miksuba li tikkonċerna l-affidabbiltà tal-klijent) kienu jawtorizzaw leġittimament li jiġi kkunsidrat li l-produttur ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi li huwa d-destinatarju tal-kunsinna kien ser juża s-sustanza mqiegħda għad-dispożizzjoni tiegħu esklużivament għal provi jew studji koperti mill-eċċezzjoni fid-dawl ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq?
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           It-terz għandu jieħu prekawzjonijiet, meta huwa jipproċedi għat-tqegħid għad-dispożizzjoni tas-sustanza, sabiex jiżgura ruħu li din effettivament ser tintuża biss mill-klijent tiegħu għal provi jew studji koperti mill-eċċezzjoni, u l-passi li huwa għandu għalhekk jieħu jvarjaw skont jekk is-sustanza protetta minn privattiva tkunx sempliċement proposta, jew ikkunsinnata?
                        
                     
         
      (1)  Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-7 ta’ Novembru 2011, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69), kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li ghandu x'jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 262).