CELEX: 32015R1730
Language: cs
Date: 2015-09-28 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1730 ze dne 28. září 2015, kterým se schvaluje peroxid vodíku jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (Text s významem pro EHP)

29.9.2015   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 252/27
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/1730
   ze dne 28. září 2015,
   kterým se schvaluje peroxid vodíku jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 1, 2, 3, 4, 5 a 6
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví seznam stávajících účinných látek, které mají být zhodnoceny, aby mohly být případně schváleny pro použití v biocidních přípravcích. Tento seznam zahrnuje i peroxid vodíku.
            
         
               (2)
            
            
               Peroxid vodíku byl hodnocen podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3) pro použití v typu přípravku 1 (biocidní přípravky osobní hygieny), v typu přípravku 2 (dezinfekční přípravky pro použití v soukromé oblasti a oblasti veřejného zdraví a jiné biocidní přípravky), v typu přípravku 3 (biocidní přípravky pro veterinární hygienu), v typu přípravku 4 (dezinfekční přípravky pro oblast potravin a krmiv), v typu přípravku 5 (dezinfekční přípravky pro pitnou vodu) a v typu přípravku 6 (konzervační prostředky pro výrobky v plechových obalech), jak jsou vymezeny v příloze V uvedené směrnice, což odpovídá typům přípravku 1, 2, 3, 4, 5 a 6 v odpovídajícím pořadí, jak jsou vymezeny v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Finsko, které bylo jmenováno hodnotícím příslušným orgánem, předložilo Komisi v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 (4) dne 2. srpna 2013 hodnotící zprávu a doporučení.
            
         
               (4)
            
            
               V souladu s čl. 7 odst. 1 písm. b) nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 byla dne 2. února 2015 vydána stanoviska, která vypracoval výbor pro biocidní přípravky Evropské agentury pro chemické látky a v nichž byly zohledněny závěry, k nimž dospěl hodnotící příslušný orgán.
            
         
               (5)
            
            
               Podle těchto stanovisek lze očekávat, že biocidní přípravky používané pro typy přípravků 1, 2, 3, 4, 5 a 6 a obsahující peroxid vodíku budou splňovat požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES, budou-li splněny určité podmínky pro jeho použití.
            
         
               (6)
            
            
               Je proto vhodné schválit peroxid vodíku pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 1, 2, 3, 4, 5 a 6 s výhradou dodržování určitých specifikací a podmínek.
            
         
               (7)
            
            
               V případě použití v typu přípravku 4 se hodnocení nezabývalo zapracováním biocidních přípravků obsahujících peroxid vodíku do materiálů a předmětů určených pro přímý nebo nepřímý styk s potravinami ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (5). Tyto materiály mohou vyžadovat zavedení specifických limitů pro migraci do potravin, jak je uvedeno v čl. 5 odst. 1 písm. e) nařízení (ES) č. 1935/2004. Schválení by se proto nemělo vztahovat na takové použití, ledaže Komise takové limity zavedla, nebo bylo podle uvedeného nařízení stanoveno, že tyto limity nejsou zapotřebí.
            
         
               (8)
            
            
               Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 98/2013 (6) o uvádění prekurzorů výbušnin na trh se vztahuje na peroxid vodíku.
            
         
               (9)
            
            
               Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření pro splnění nových požadavků.
            
         
               (10)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Peroxid vodíku se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 1, 2, 3, 4, 5 a 6, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 28. září 2015.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 ze dne 4. srpna 2014, týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 294, 10.10.2014, s. 1).
   
      (3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1).
   
      (4)  Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3).
   
      (5)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4).
   
      (6)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 98/2013 ze dne 15. ledna 2013 o uvádění prekurzorů výbušnin na trh a o jejich používání (Úř. věst. L 39, 9.2.2013, s. 1).
   
      PŘÍLOHA
      
                  Obecný název
               
               
                  Název podle IUPAC
                  Identifikační čísla
               
               
                  Minimální stupeň čistoty účinné látky (1)
                  
               
               
                  Datum schválení
               
               
                  Datum skončení platnosti schválení
               
               
                  Typ přípravku
               
               
                  Zvláštní podmínky
               
            
                  Peroxid vodíku
               
               
                  Název podle IUPAC:
                  Peroxid vodíku
                  č. ES: 231-765-0
                  Číslo CAS: 7722-84-1
               
               
                  Technickou účinnou látkou je vodný roztok obsahující 350–< 700 g/kg (35–< 70 % hmotnostních) peroxidu vodíku.
                  Teoretická (vypočtená) specifikace sušiny: minimální čistota peroxidu vodíku činí 995 g/kg (99,5 % hmotnostních).
               
               
                  1. února 2017
               
               
                  31. ledna 2027
               
               
                  1
               
               
                  Při hodnocení přípravku se věnuje pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie.
                  Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
                  
                              1)
                           
                           
                              Povoleními biocidních přípravků není dotčeno nařízení (EU) č. 98/2013 o uvádění prekurzorů výbušnin na trh a o jejich používání.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Pro profesionální uživatele se stanoví bezpečné provozní postupy a vhodná organizační opatření pro manipulaci s koncentrovanými produkty.
                           
                        
            
                  2
               
               
                  Při hodnocení přípravku se věnuje pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie.
                  Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
                  
                              1)
                           
                           
                              Povoleními biocidních přípravků není dotčeno nařízení (EU) č. 98/2013 o uvádění prekurzorů výbušnin na trh a o jejich používání.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Pro profesionální uživatele se stanoví bezpečné provozní postupy a vhodná organizační opatření. Přípravky se používají s vhodnými osobními ochrannými prostředky, není-li možné snížit expozici na přijatelnou úroveň jiným způsobem.
                           
                        
            
                  3
               
               
                  Při hodnocení přípravku se věnuje pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie.
                  Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
                  
                              1)
                           
                           
                              Povoleními biocidních přípravků není dotčeno nařízení (EU) č. 98/2013 o uvádění prekurzorů výbušnin na trh a o jejich používání.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Pro profesionální uživatele se stanoví bezpečné provozní postupy a vhodná organizační opatření. Přípravky se používají s vhodnými osobními ochrannými prostředky, není-li možné snížit expozici na přijatelnou úroveň jiným způsobem.
                           
                        
            
                  4
               
               
                  Při hodnocení přípravku se věnuje pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie.
                  Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
                  
                              1)
                           
                           
                              Povoleními biocidních přípravků není dotčeno nařízení (EU) č. 98/2013 o uvádění prekurzorů výbušnin na trh a o jejich používání.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Pro profesionální uživatele se stanoví bezpečné provozní postupy a vhodná organizační opatření. Přípravky se používají s vhodnými osobními ochrannými prostředky, není-li možné snížit expozici na přijatelnou úroveň jiným způsobem.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Přípravky se nezačlení do materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami ve smyslu čl. 1 odst. 1 nařízení (ES) č. 1935/2004, ledaže Komise zavedla specifické limity pro migraci peroxidu vodíku do potravin nebo bylo podle uvedeného nařízení stanoveno, že tyto limity nejsou zapotřebí.
                           
                        
            
                  5
               
               
                  Při hodnocení přípravku se věnuje pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie.
                  Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
                  
                              1)
                           
                           
                              Povoleními biocidních přípravků není dotčeno nařízení (EU) č. 98/2013 o uvádění prekurzorů výbušnin na trh a o jejich používání.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Pro profesionální uživatele se stanoví bezpečné provozní postupy a vhodná organizační opatření. Přípravky se používají s vhodnými osobními ochrannými prostředky, není-li možné snížit expozici na přijatelnou úroveň jiným způsobem.
                           
                        
            
                  6
               
               
                  Při hodnocení přípravku se věnuje pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie.
                  Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
                  
                              1)
                           
                           
                              Povoleními biocidních přípravků není dotčeno nařízení (EU) č. 98/2013 o uvádění prekurzorů výbušnin na trh a o jejich používání.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Pro profesionální uživatele se stanoví bezpečné provozní postupy a vhodná organizační opatření. Přípravky se používají s vhodnými osobními ochrannými prostředky, není-li možné snížit expozici na přijatelnou úroveň jiným způsobem.
                           
                        
            
         (1)  Čistota uvedená v tomto sloupci je minimální stupeň čistoty účinné látky, která byla použita pro hodnocení provedené v souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES. Účinná látka v přípravku uvedeném na trh může mít čistotu stejnou nebo odlišnou, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou účinnou látkou.