CELEX: 62011CO0006
Language: nl
Date: 2011-11-25 00:00:00
Title: Beschikking van het Hof (Vierde kamer) van 25 november 2011.#Daiichi Sankyo Company tegen Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.#Verzoek om een prejudiciële beslissing: High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) - Verenigd Koninkrijk.#Artikel 104, lid 3, eerste alinea, van het Reglement voor de procesvoering - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Aanvullend beschermingscertificaat - Verordening (EG) nr. 469/2009 - Artikelen 3 en 4 - Voorwaarden voor verkrijging van certificaat - Begrip ‚door van kracht zijnd basisoctrooi beschermd product’ - Criteria - Bestaan van bijkomende of andere criteria voor geneesmiddel dat meer dan één werkzame stof bevat.#Zaak C-6/11.

Zaak C‑6/11
      Daiichi Sankyo Company
      tegen
      Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks
      [verzoek van de High Court of Justice (England and Wales), Chancery Division (Patents Court) om een prejudiciële beslissing]
      „Artikel 104, lid 3, eerste alinea, van Reglement voor procesvoering – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Aanvullend beschermingscertificaat – Verordening (EG) nr. 469/2009 – Artikelen 3 en 4 – Voorwaarden voor verkrijging van certificaat – Begrip ‚door van kracht zijnd basisoctrooi beschermd product’ – Criteria – Bestaan van bijkomende of andere criteria voor geneesmiddel dat meer dan één werkzame stof bevat”
      Samenvatting van de beschikking
      Harmonisatie van wetgevingen – Eenvormige wettelijke regelingen – Industriële en commerciële eigendom – Octrooirecht – Aanvullend
            beschermingscertificaat voor geneesmiddelen – Toekenningsvoorwaarde – Product dat valt onder van kracht zijnd basisoctrooi
      (Verordening nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad, art. 3, sub a)
      Artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet
         aldus worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat
         een aanvullend beschermingscertificaat afgeven voor werkzame stoffen die niet zijn vermeld in de conclusies van het basisoctrooi
         waarop een beroep wordt gedaan ter ondersteuning van een aanvraag voor een dergelijk certificaat.
      
      (cf. punt 30 en dictum)
BESCHIKKING VAN HET HOF (Vierde kamer)
      25 november 2011 (*)
      
      „Artikel 104, lid 3, eerste alinea, van het Reglement voor de procesvoering – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Aanvullend beschermingscertificaat – Verordening (EG) nr. 469/2009 – Artikelen 3 en 4 – Voorwaarden voor verkrijging van certificaat – Begrip ‚door van kracht zijnd basisoctrooi beschermd product’ – Criteria – Bestaan van bijkomende of andere criteria voor geneesmiddel dat meer dan één werkzame stof bevat”
      In zaak C‑6/11,
      betreffende een verzoek om een prejudiciële beslissing krachtens artikel 267 VWEU, ingediend door de High Court of Justice
         of England and Wales, Chancery Division (Patents Court) (Verenigd Koninkrijk) bij beslissing van 8 december 2010, ingekomen
         bij het Hof op 5 januari 2011, in de procedure
      
      Daiichi Sankyo Company
      tegen
      Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,
      geeft
      HET HOF (Vierde kamer),
      samengesteld als volgt: J.‑C. Bonichot, kamerpresident, A. Prechal, L. Bay Larsen, C. Toader (rapporteur) en E. Jarašiūnas,
         rechters,
      
      advocaat-generaal: V. Trstenjak,
      griffier: A. Calot Escobar,
      gelet op het besluit van het Hof om te beslissen bij een met redenen omklede beschikking overeenkomstig artikel 104, lid 3,
         eerste alinea, van zijn Reglement voor de procesvoering,
      
      de advocaat-generaal gehoord,
      de navolgende
      Beschikking
      1        Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van artikel 3 van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees
         Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (PB L 152, blz. 1).
      
      2        Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen Daiichi Sankyo Company (hierna: „Daiichi Sankyo”) en de Comptroller
         General of Patents, Designs and Trade Marks (hierna: „Patent Office”), betreffende de afwijzing door het Patent Office van
         haar aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat (hierna: „ABC”).
      
       Toepasselijke bepalingen
       Unierecht
      3        De punten 1 en 4 tot en met 10 van de considerans van verordening nr. 469/2009 luiden als volgt:
      
      „(1)      Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat
         voor geneesmiddelen [PB L 182, blz. 1] is herhaaldelijk en ingrijpend gewijzigd [...]. Ter wille van de duidelijkheid en een
         rationele ordening van de tekst dient tot codificatie van deze verordening te worden overgegaan.
      
      [...]
      (4)      De periode die verloopt tussen de indiening van een aanvraag voor een octrooi op een nieuw geneesmiddel en de vergunning voor
         het in de handel brengen [hierna: ‚VHB’] van dit geneesmiddel brengt momenteel de door het octrooi verleende effectieve bescherming
         terug tot een periode die ontoereikend is om de in het onderzoek gedane investeringen af te schrijven.
      
      (5)      Deze omstandigheden leiden tot onvoldoende bescherming zodat het farmaceutisch onderzoek wordt benadeeld.
      (6)      Het gevaar bestaat dat de in de lidstaten gevestigde Europese onderzoekscentra zich verplaatsen naar landen die een betere
         bescherming bieden.
      
      (7)      Op communautair niveau moet een uniforme oplossing worden gevonden om zo een heterogene ontwikkeling van de nationale wetgevingen
         te voorkomen, die uitloopt op nieuwe ongelijkheden die het vrije verkeer van geneesmiddelen in de Gemeenschap zouden kunnen
         belemmeren en daardoor de werking van de interne markt rechtstreeks zouden kunnen aantasten.
      
      (8)      Het is derhalve nodig voor geneesmiddelen waarvan het in de handel brengen is toegestaan, te voorzien in een [ABC] dat de
         houder van een nationaal of een Europees octrooi in elke lidstaat op dezelfde voorwaarden kan verkrijgen. Een verordening
         is dan ook het aangewezen rechtsinstrument.
      
      (9)      De duur van de door het certificaat verleende bescherming moet zodanig worden vastgesteld dat daardoor voldoende effectieve
         bescherming mogelijk wordt. De houder, zowel van een octrooi als van een certificaat moet daartoe in aanmerking kunnen komen
         voor een uitsluitend recht van ten hoogste vijftien jaar in totaal vanaf de afgifte van de eerste [VHB] van het betrokken
         geneesmiddel in de Gemeenschap.
      
      (10)      Er moet niettemin rekening worden gehouden met alle belangen, inclusief die van de volksgezondheid, die op het spel staan
         in een zo complexe en gevoelige sector als de farmaceutische sector. Met het oog hierop zou het certificaat niet voor een
         langere periode dan vijf jaar mogen worden afgegeven. De aldus verleende bescherming moet bovendien strikt beperkt zijn tot
         het product dat valt onder de vergunning voor het als geneesmiddel in de handel brengen.”
      
      4        Artikel 1 van die verordening, met als opschrift „Definities”, bepaalt:
      
      „In deze verordening wordt verstaan onder:
      a)      ‚geneesmiddel’: elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen
         met betrekking tot ziekten bij [de] mens [...];
      
      b)      ‚product’: de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel;
      c)      ‚basisoctrooi’: een octrooi waardoor een product als zodanig dan wel een werkwijze voor de verkrijging van een product of
         een toepassing van een product beschermd wordt en dat door de houder ervan aangewezen wordt met het oog op de procedure voor
         de verkrijging van een certificaat;
      
      d)      ‚certificaat’: het aanvullende beschermingscertificaat;
      [...]”
      5        Onder het opschrift „Werkingssfeer” heet het in artikel 2 van die verordening:
      
      „Ieder op het grondgebied van een lidstaat door een octrooi beschermd product dat, voordat het in de handel wordt gebracht,
         volgens richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair
         wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik [PB L 311, blz. 67] of richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement
         en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig
         gebruik [PB L 311, blz. 1] als geneesmiddel aan een administratieve vergunningsprocedure onderworpen is, kan onder de voorwaarden
         van en in overeenstemming met de in deze verordening vervatte regels voorwerp van een certificaat zijn.”
      
      6        In artikel 3 van verordening nr. 469/2009, met als opschrift „Voorwaarden voor de verkrijging van het certificaat”, is bepaald:
      
      „Het certificaat wordt afgegeven indien in de lidstaat waar de in artikel 7 bedoelde aanvraag wordt ingediend en op de datum
         van die aanvraag:
      
      a)      het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi;
      b)      voor het product als geneesmiddel een van kracht zijnde [VHB] is verkregen overeenkomstig richtlijn 2001/83/EG of richtlijn
         2001/82/EG, naargelang van het geval;
      
      c)      voor het product niet eerder een certificaat is verkregen;
      d)      de sub b genoemde vergunning de eerste vergunning is voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel.”
      7        Artikel 4 van die verordening, met als opschrift „Voorwerp van de bescherming”, bepaalt:
      
      „Binnen de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming strekt de door het certificaat verleende bescherming
         zich alleen uit tot het product dat valt onder de [VHB] van het overeenkomstige geneesmiddel, voor ieder gebruik van het product
         als geneesmiddel, waarvoor vergunning is gegeven vóór de vervaldatum van het certificaat.”
      
      8        Artikel 5 van verordening nr. 469/2009 betreft de „[g]evolgen van het certificaat”, en bepaalt dat „[o]nder voorbehoud van
         artikel 4 […] het certificaat dezelfde rechten [verleent] als die welke door het basisoctrooi worden verleend en is [...]
         onderworpen aan dezelfde beperkingen en verplichtingen”.
      
       Europees octrooiverdrag
      9        Onder het opschrift „Beschermingsomvang” luidt artikel 69 van het op 5 oktober 1973 ondertekende Verdrag inzake de verlening
         van Europese octrooien, in de gewijzigde versie ervan die gold ten tijde van de feiten in het hoofdgeding (hierna: „Europees
         octrooiverdrag”), als volgt:
      
      „1.      De beschermingsomvang van het Europees octrooi of van de Europese octrooiaanvrage wordt bepaald door de conclusies. Niettemin
         dienen de beschrijving en de tekeningen tot uitleg van de conclusies.
      
      2.      Voor het tijdvak tot de verlening van het Europees octrooi wordt de beschermingsomvang van de Europese octrooiaanvrage bepaald
         door de conclusies die zijn vervat in de gepubliceerde aanvrage. Het Europees octrooi, zoals dit is verleend of gewijzigd
         tijdens de oppositie-, beperkings- of herroepingsprocedure, bepaalt echter met terugwerkende kracht de beschermingsomvang
         die voortvloeit uit de Europese octrooiaanvrage, voor zover deze daarbij niet wordt uitgebreid.”
      
      10      Het Protocol inzake de uitleg van artikel 69 van het Europees octrooiverdrag, dat krachtens artikel 164, lid 1, van dit verdrag
         een integrerend onderdeel van dit verdrag vormt, bepaalt in artikel 1:
      
      „Artikel 69 mag niet worden uitgelegd in de zin als zou de beschermingsomvang van het Europees octrooi worden bepaald door
         de letterlijke tekst van de conclusies en als zouden de beschrijving en de tekeningen alleen maar mogen dienen om de onduidelijkheden
         welke in de conclusies zouden kunnen voorkomen op te heffen. Het mag evenmin worden uitgelegd in die zin, als zouden de conclusies
         alleen als richtlijn dienen en als zou de bescherming zich ook mogen uitstrekken tot datgene wat de octrooihouder, naar het
         oordeel van de deskundige die de beschrijving en de tekeningen bestudeert, heeft willen beschermen. De uitleg moet daarentegen
         tussen deze twee uitersten het midden houden, waarbij zowel een redelijke bescherming aan de aanvrager als een redelijke rechtszekerheid
         aan derden wordt geboden.”
      
       Nationaal recht
      11      Section 60 van de UK Patents Act 1977 (octrooiwet van het Verenigd Koninkrijk van 1977), heeft als opschrift „Betekenis van
         inbreuk”, en is in de volgende bewoordingen gesteld:
      
      „1)      Onder voorbehoud van de bepalingen van deze section, maakt een persoon alleen dan inbreuk op een uitvindingsoctrooi, wanneer
         hij, terwijl het octrooi van kracht is, in het Verenigd Koninkrijk zonder de toestemming van de houder van dit octrooi een
         van de volgende handelingen stelt in verband met de uitvinding:
      
      a)      indien de uitvinding bestaat in een product: het vervaardigen, de overdracht, het aanbieden met het oog op de overdracht,
         het gebruiken of het invoeren van het product, of het onder zich hebben van het product met het oog op de overdracht ervan
         of voor andere doeleinden;
      
      [...]”
      12      Section 125 van de UK Patents Act 1977 betreft de „[o]mvang van de uitvinding” en bepaalt:
      
      „1)      In het kader van deze wet wordt de uitvinding [...] waarvoor een octrooi is verleend, tenzij de context anders vereist, geacht
         deze te zijn die is omschreven in een conclusie in de specificatie van het octrooi [...], zoals uitgelegd op basis van de
         daarbij gevoegde beschrijving en eventuele tekeningen, waarbij de omvang van de door het octrooi verleende bescherming [...]
         dienovereenkomstig wordt vastgesteld.
      
      [...]
      3)      Voor de toepassing van lid 1 geldt het Protocol inzake de uitleg van artikel 69 van het Europees Octrooiverdrag (EOV) (waarin
         een met lid 1 overeenstemmende bepaling is opgenomen), zolang dit van kracht is, op dezelfde wijze als het toepassing vindt
         in het kader van dat artikel.”
      
       Hoofdgeding en prejudiciële vragen
      13      Daiichi Sankyo is houdster van Europees octrooi EP 0503785, getiteld „Derivaten van 1-bifenylimidazool, de toebereiding en
         het therapeutische gebruik ervan”. De verwijzende rechter wijst erop dat de werkzame stof olmesartan medoxomil uitdrukkelijk
         is vermeld in de vierde conclusie van dat octrooi. Deze werkzame stof is een angiotensine-II-receptor-antagonist en wordt
         als geneesmiddel gebruikt bij de behandeling en de profylaxe van hoge bloeddruk.
      
      14      De werkzame stof hydrochloorthiazide is een diureticum dat tevens kan worden gebruikt als bloeddrukverlager.
      
      15      Op 13 november 2003 heeft het Patent Office aan Daiichi Sankyo een ABC (SPC/GB03/24) afgegeven, dat op 17 februari 2017 zal
         verstrijken en waarvoor het „product” in de zin van verordening nr. 469/2009 de werkzame stof olmesartan medoxomil is. Ter
         ondersteuning van haar ABC-aanvraag heeft Daiichi Sankyo de in het Verenigd Koninkrijk geldende, op 22 mei 2003 door de nationale
         autoriteiten verleende VHB van het geneesmiddel Olmetec overgelegd, dat olmesartan als enige werkzame stof bevat, alsook,
         als eerste VHB van dit geneesmiddel in de Europese Unie, de op 13 augustus 2002 door de Duitse autoriteiten verleende vergunning
         voor een overeenkomstig geneesmiddel.
      
      16      Op 14 februari 2006 heeft Daiichi Sankyo in het Verenigd Koninkrijk een VHB van Olmetec Plus verkregen, een geneesmiddel dat
         bestaat uit een samenstelling van twee werkzame stoffen, te weten olmesartan medoxomil en hydrochloorthiazide. Dit geneesmiddel
         maakt het mogelijk deze werkzame stoffen door middel van één toediening te verstrekken aan patiënten die een duale therapie
         ondergaan. De verwijzende rechter benadrukt in dit verband dat Daiichi Sankyo veel tijd en aanzienlijke middelen heeft besteed
         aan het verrichten van klinische testen en het opstellen van studies ter verkrijging van een VHB voor een dergelijke combinatietherapie.
      
      17      Steunend op haar octrooi, op basis waarvan het ABC in verband met Olmetec was afgegeven, alsook op de VHB van Olmetec Plus
         en op een op 12 mei 2005 door de Duitse autoriteiten afgegeven VHB voor een overeenkomstig geneesmiddel, heeft Daiichi Sankyo
         bij het Patent Office aan aanvraag ingediend ter verkrijging van een ABC voor de samenstelling van de werkzame stoffen olmesartan
         medoxomil en hydrochloorthiazide (SPC/GB06/019), welk ABC, zou het zijn afgegeven, zou verstrijken op 17 februari 2017, dat
         wil zeggen op dezelfde datum als het op 13 november 2003 afgegeven ABC.
      
      18      Bij besluit van 5 februari 2010 heeft het Patent Office geweigerd het ABC waarom bij aanvraag SPC/GB06/019 was verzocht af
         te geven, op grond dat het betrokken product, te weten de samenstelling van de werkzame stoffen olmesartan medoxomil en hydrochloorthiazide,
         niet in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 werd beschermd door het basisoctrooi waarvan Daiichi Sankyo
         houdster is, aangezien dit octrooi slechts de stof olmesartan medoxomil openbaar maakte en niet deze laatste werkzame stof
         tezamen met een of meer andere werkzame stoffen.
      
      19      De verwijzende rechter merkt op dat in verschillende lidstaten echter ABC’s die overeenkomen met het door het Patent Office
         geweigerde ABC zijn afgegeven, met name door de bevoegde autoriteiten van het Koninkrijk België, van de Italiaanse Republiek,
         van het Groothertogdom Luxemburg en van de Republiek Finland, alsook door de bevoegde autoriteiten van het Koninkrijk Noorwegen.
         In Frankrijk daarentegen is een soortgelijke aanvraag afgewezen door de directeur van het Institut national de la propriété
         industrielle. Bij arrest van 6 november 2009 heeft de Cour d’appel de Paris (Frankrijk) die afwijzing bevestigd op grond dat
         „de combinatie van olmesartan medoxomil en hydrochloorthiazide niet wordt beschermd door het basisoctrooi, aangezien dit octrooi
         geen conclusies bevat voor deze combinatie” en dat, „tot slot, olmesartan medoxomil, die als enige onder het octrooi valt,
         reeds voorwerp is van een VHB nr. NL 28292 van 6 augustus 2003 en een ABC nr. 03C0037 dat op 11 februari 2005 op basis van
         hetzelfde octrooi is afgegeven”. De verwijzende rechter merkt op dat Daiichi Sankyo tegen dat arrest cassatieberoep heeft
         ingesteld bij de Cour de cassation (Frankrijk) en dat zij zal verzoeken om schorsing van de behandeling van de zaak in afwachting
         van het antwoord van het Hof in de onderhavige zaak.
      
      20      In die omstandigheden heeft de High Court of Justice of England and Wales, Chancery Division (Patents Court), de behandeling
         van de zaak geschorst en het Hof de volgende prejudiciële vragen gesteld:
      
      „1)      Verordening nr. 469/2009 [...] erkent als een van de in de overwegingen van de considerans genoemde doelstellingen, dat aanvullende
         beschermingscertificaten door iedere lidstaat van de Gemeenschap aan de houders van nationale of Europese octrooien op dezelfde
         voorwaarden worden afgegeven (zie de punten 7 en 8 van de considerans [van die verordening]). Hoe dient, gelet op het feit
         dat het octrooirecht niet op het gemeenschapsniveau is geharmoniseerd, de formulering ‚het product wordt beschermd door een
         van kracht zijnd basisoctrooi’ in artikel 3, sub a, van [deze] verordening te worden uitgelegd, en welke criteria gelden in
         dat verband?
      
      2)      Gelden in een geval als het onderhavige, waarin er sprake is van een geneesmiddel dat meer dan één werkzame stof bevat, bijkomende
         of andere criteria om te bepalen of ‚het product wordt beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, van
         [...] verordening [nr. 469/2009], en in voorkomend geval, om welke bijkomende of andere criteria gaat het dan?
      
      3)      Is – opdat voor een in een [VHB] van een geneesmiddel vermelde samenstelling van werkzame stoffen een ABC kan worden verleend
         en rekening houdend met artikel 4 van [voormelde] verordening – voldaan aan de voorwaarde dat het product ‚wordt beschermd
         door een basisoctrooi’ in de zin van de artikelen 1 en 3 van [deze] verordening, indien het product volgens het nationale
         recht inbreuk maakt op het basisoctrooi?
      
      4)      Hangt – opdat voor een in een [VHB] van een geneesmiddel vermelde samenstelling van werkzame stoffen een ABC kan worden verleend
         en rekening houdend met artikel 4 van [...] verordening [nr. 469/2009] – de vervulling van de voorwaarde dat het product ‚wordt
         beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van de artikelen 1 en 3 van [deze] verordening af van de omstandigheid dat het
         basisoctrooi één of meer conclusies bevat die specifiek melding maken van een samenstelling van (1) een groep verbindingen
         waartoe een van de werkzame stoffen van het betrokken product behoort en (2) een groep andere werkzame stoffen die in voorkomend
         geval niet nader worden genoemd doch waartoe de andere werkzame stof van het betrokken product behoort, of volstaat het dat
         het basisoctrooi één of meer conclusies bevat (1) waarmee aanspraak wordt gemaakt op een groep verbindingen waartoe een van
         de werkzame stoffen van het betrokken product behoort en (2) waarin specifieke bewoordingen worden gebruikt waardoor de bescherming
         krachtens het nationale recht wordt uitgebreid tot andere, niet nader gespecificeerde werkzame stoffen, de andere werkzame
         stof van het betrokken product daaronder begrepen?”
      
       Beantwoording van de prejudiciële vragen
      21      Overeenkomstig artikel 104, lid 3, eerste alinea, van zijn Reglement voor de procesvoering kan het Hof, wanneer een prejudiciële
         vraag identiek is met een vraag waarover het zich reeds heeft uitgesproken of wanneer het antwoord op een dergelijke vraag
         duidelijk uit de rechtspraak kan worden afgeleid, op ieder moment, na de advocaat-generaal te hebben gehoord, uitspraak doen
         bij met redenen omklede beschikking. Volgens het Hof is dat in de onderhavige zaak het geval.
      
      22      De vragen van de verwijzende rechter in de onderhavige zaak komen immers in wezen overeen met die welke de Court of Appeal
         (England and Wales) (Civil Division) heeft gesteld in de zaak die heeft geleid tot het arrest van 24 november 2011, Medeva
         (C‑322/10, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie).
      
      23      Bijgevolg gelden de door het Hof in dat arrest gegeven antwoorden en preciseringen tevens voor de vragen van de verwijzende
         rechter in de onderhavige zaak.
      
      24      Met zijn vragen, die tezamen moeten worden onderzocht, wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of artikel 3, sub a,
         van verordening nr. 469/2009 aldus moet worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële
         eigendom van een lidstaat een ABC afgeven wanneer in de aanvraag werkzame stoffen worden vermeld die niet zijn vermeld in
         de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan ter ondersteuning van een aanvraag voor een dergelijk certificaat.
      
      25      Wat de vraag betreft, of de nationale inbreukregels toepassing kunnen vinden in het kader van de beoordeling of een product
         wordt „beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi” in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009, zij
         eraan herinnerd dat in de huidige stand van het Unierecht het octrooirecht in het kader van de Europese Unie nog niet geharmoniseerd
         of onderling aangepast is (zie arrest van 16 september 1999, Farmitalia, C‑392/97, Jurispr. blz. I‑5553, punt 26, en arrest
         Medeva, reeds aangehaald, punt 22).
      
      26      Bij ontbreken van een harmonisatie van het octrooirecht op het niveau van de Unie kan de beschermingsomvang van het octrooi
         bijgevolg enkel worden bepaald aan de hand van de voor dit octrooi geldende regels, die niet onder het Unierecht vallen (zie
         reeds aangehaalde arresten Farmitalia, punt 27, en Medeva, punt 23).
      
      27      In dat verband zij eraan herinnerd dat verordening nr. 469/2009 voorziet in een eenvormige oplossing op het niveau van de
         Unie door de invoering van een ABC dat door de houder van een nationaal of Europees octrooi in elke lidstaat onder dezelfde
         voorwaarden kan worden verkregen. Die verordening beoogt dus een heterogene ontwikkeling van de nationale wetgevingen te voorkomen,
         die zou uitlopen op nieuwe dispariteiten die het vrije verkeer van geneesmiddelen in de Unie zouden belemmeren en daardoor
         de instelling en de werking van de interne markt rechtstreeks zouden aantasten (zie arresten van 13 juli 1995, Spanje/Raad,
         C‑350/92, Jurispr. blz. I‑1985, punten 34 en 35; 11 december 2003, Hässle, C‑127/00, Jurispr. blz. I‑14781, punt 37, en 3 september
         2009, AHP Manufacturing, C‑482/07, Jurispr. blz. I‑7295, punt 35, alsook arrest Medeva, punt 24).
      
      28      Bovendien moet worden opgemerkt dat artikel 5 van verordening nr. 469/2009 bepaalt dat het ABC dezelfde rechten verleent als
         die welke door het basisoctrooi worden verleend en aan dezelfde beperkingen en verplichtingen is onderworpen. Hieruit volgt
         dat artikel 3, sub a, van die verordening zich verzet tegen de afgifte van een ABC betreffende werkzame stoffen die niet zijn
         vermeld in de conclusies van dit basisoctrooi (arrest Medeva, punt 25).
      
      29      In dat verband zij eraan herinnerd dat, zoals de Tsjechische regering terecht heeft betoogd, overeenkomstig artikel 5 van
         verordening nr. 469/2009 een voor een product afgegeven ABC bij het verstrijken van het basisoctrooi dezelfde rechten verleent
         als die welke door dit octrooi voor het product werden verleend, binnen de in artikel 4 van deze verordening gestelde grenzen
         van de door dit basisoctrooi verleende bescherming. Kon de houder van dat octrooi binnen de geldigheidsperiode van zijn octrooi
         zich op basis van dat octrooi verzetten tegen ieder gebruik of tegen bepaalde toepassingen van zijn product in de vorm van
         een geneesmiddel dat in een dergelijk product bestaat of waarin een dergelijk product is opgenomen, dan zal het ABC dat voor
         dat product wordt afgegeven aan deze houder bijgevolg dezelfde rechten verlenen voor ieder gebruik van het product, als geneesmiddel,
         waarvoor vergunning is gegeven vóór de vervaldatum van het certificaat (zie arrest Medeva, punt 39).
      
      30      Gelet op het voorgaande moet op de gestelde vragen worden geantwoord dat artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 aldus
         moet worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat
         een ABC afgeven voor werkzame stoffen die niet zijn vermeld in de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt
         gedaan ter ondersteuning van een aanvraag voor een dergelijk certificaat.
      
       Kosten
      31      Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale
         rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof
         gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.
      
      Het Hof (Vierde kamer) verklaart voor recht:
      Artikel 3, sub a, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende
            beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten
            voor de industriële eigendom van een lidstaat een aanvullend beschermingscertificaat afgeven voor werkzame stoffen die niet
            zijn vermeld in de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan ter ondersteuning van een aanvraag voor
            een dergelijk certificaat.
      ondertekeningen
      * Procestaal: Engels.