CELEX: 32014R0418
Language: cs
Date: 2014-04-24 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 418/2014 ze dne 24. dubna 2014 , kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o látku ivermektin  Text s významem pro EHP

25.4.2014   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 124/19
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 418/2014
   ze dne 24. dubna 2014,
   kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o látku ivermektin
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
   s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Maximální limit reziduí (dál jen „MRL“) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle MRL v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2).
            
         
               (3)
            
            
               Ivermektin je v současnosti zařazen v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 jako povolená látka pro všechny druhy savců určené k produkci potravin, pokud jde o tuk, játra a ledviny, kromě zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě.
            
         
               (4)
            
            
               Dne 15. prosince 2010 požádala Komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o vydání nového stanoviska k látce ivermektin, jež by uvádělo možnost stanovit MRL pro svalovou tkáň.
            
         
               (5)
            
            
               Dne 9. června 2011 přijal Výbor pro veterinární léčivé přípravky stanovisko, v němž doporučil stanovit MRL pro ivermektin v tkáních, včetně svalové, všech druhů savců určených k produkci potravin.
            
         
               (6)
            
            
               Dne 25. října 2011 požádala Komise Výbor pro veterinární léčivé přípravky, aby své stanovisko ze dne 9. června 2011 přehodnotil a změnil část týkající se limitů reziduí v místě vpichu ve sloupci „Další ustanovení“ v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010.
            
         
               (7)
            
            
               Dne 12. září 2013 přijal Výbor pro veterinární léčivé přípravky revidované stanovisko, jež doporučuje stanovit MRL pro ivermektin pro všechny druhy savců určené k produkci potravin, pokud jde o svalovinu, tuk, játra a ledviny, kromě zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě. Výbor pro veterinární léčivé přípravky v tomto revidovaném stanovisku doporučil, aby pro účely sledování reziduí ivermektinu byly, je-li k dispozici celé jatečně upravené tělo, odebrány vzorky tuku, jater či ledvin spíše než vzorky svaloviny, neboť obsah reziduí se v těchto tkáních snižuje pomaleji než ve svalovině.
            
         
               (8)
            
            
               Položka týkající se ivermektinu v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být změněna tak, aby uváděla MRL farmaceutické látky pro všechny druhy savců určené k produkci potravin, pokud jde o svalovinu, tuk, játra a ledviny, kromě zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě.
            
         
               (9)
            
            
               Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanovenými MRL.
            
         
               (10)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 24. června 2014.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 24. dubna 2014.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1).
   
      PŘÍLOHA
      V tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 se položka týkající se látky ivermektin nahrazuje tímto:
      
         
                     Farmakologicky účinná(-é) látka(-y)
                  
                  
                     Indikátorové reziduum
                  
                  
                     Druh zvířat
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Cílové tkáně
                  
                  
                     Další ustanovení (podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 470/2009)
                  
                  
                     Zařazení podle léčebného účelu
                  
               
                     „ivermektin
                  
                  
                     22,23-dihydroavermektin B1a
                  
                  
                     všechny druhy savců určené k produkci potravin
                  
                  
                     30 μg/kg
                     100 μg/kg
                     100 μg/kg
                     30 μg/kg
                  
                  
                     svalovina
                     tuk
                     játra
                     ledviny
                  
                  
                     U prasat se MRL pro tuk vztahuje na ‚kůži a tuk v přirozeném poměru‘.
                     Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě.
                  
                  
                     antiparazitika/antiparazitika vnitřní a zevní“