CELEX: 32017R0963
Language: sk
Date: 2017-06-07 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/963 zo 7. júna 2017 o povolení prípravku s obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus aculeatinus (predtým klasifikovaným ako Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei (predtým klasifikovaným ako Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylázy produkovanej mikroorganizmom Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) a bacilolyzínu produkovaného mikroorganizmom Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy vtákov a pre odstavené prasiatka a o zmene nariadení (ES) č. 358/2005 a (EÚ) č. 1270/2009 (držiteľ povolenia Kemin Europa NV) (Text s významom pre EHP )

8.6.2017   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 145/18
               
            VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/963
      zo 7. júna 2017
      o povolení prípravku s obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus aculeatinus (predtým klasifikovaným ako Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei (predtým klasifikovaným ako Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylázy produkovanej mikroorganizmom Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) a bacilolyzínu produkovaného mikroorganizmom Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy vtákov a pre odstavené prasiatka a o zmene nariadení (ES) č. 358/2005 a (EÚ) č. 1270/2009 (držiteľ povolenia Kemin Europa NV)
      (Text s významom pre EHP)
      EURÓPSKA KOMISIA,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
      so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
      keďže:
      
                  (1)
               
               
                  V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Prípravok s obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus aculeatinus (predtým klasifikovaným ako Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei (predtým klasifikovaným ako Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylázy produkovanej mikroorganizmom Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) a bacilolyzínu produkovaného mikroorganizmom Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) bol v súlade so smernicou 70/524/EHS povolený bez časového obmedzenia ako kŕmna doplnková látka pre kurčatá vo výkrme nariadením Komisie (ES) č. 358/2005 (3), pre morky vo výkrme a odstavené prasiatka nariadením Komisie (EÚ) č. 1270/2009 (4). Uvedený prípravok bol následne zapísaný do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s článkom 7 uvedeného nariadenia bola predložená žiadosť o prehodnotenie prípravku s obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus aculeatinus (predtým klasifikovaným ako Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei (predtým klasifikovaným ako Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylázy produkovanej mikroorganizmom Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) a bacilolyzínu produkovaného mikroorganizmom Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, morky vo výkrme a odstavené prasiatka, ako aj a v súlade s článkom 7 uvedeného nariadenia o nové povolenie tohto prípravku ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy vtákov. Žiadateľ požiadal o zaradenie tejto doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanovisku z 9. septembra 2015 (5) k záveru, že prípravok nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie. Úrad takisto dospel k záveru, že používanie uvedeného prípravku môže byť potenciálne účinné v prípade kurčiat vo výkrme, moriek vo výkrme a nosníc (6). Úrad skonštatoval, že tieto závery možno rozšíriť aj na kurčatá v odchove na znášku a chovné morky (morky v odchove). Úrad ďalej uviedol, že spôsob účinku enzýmov prítomných v doplnkovej látke možno považovať za podobný v prípade všetkých druhov vtákov, a preto závery o účinnosti v prípade hlavných druhov hydiny možno extrapolovať na menej významné druhy hydiny a okrasné vtáky.
               
            
                  (5)
               
               
                  Pokiaľ ide o použitie uvedenej doplnkovej látky pri odstavených prasiatkach, vzhľadom na nedostatok údajov úrad nemohol dospieť k záveru o účinnosti doplnkovej látky pre odstavené prasiatka. V jednej štúdii však došlo k významne vyššiemu prírastku hmotnosti a zlepšeniu pomeru spotreby krmiva k prírastku než pri kontrolných zvieratách a v druhej štúdii sa na základe výsledkov preukázalo zlepšenie priemerného denného prírastku hmotnosti samíc, hoci pri samcoch sa to nepreukázalo. Tieto dôkazy sa popri dlhodobom používaní prípravku považujú za zásadné z hľadiska preukázania zlepšenia zootechnických parametrov prírastku hmotnosti. Preto sa dospelo k záveru, že poskytnuté údaje spĺňajú podmienky na preukázanie účinnosti tejto doplnkovej látky pri odstavených prasiatkach.
               
            
                  (6)
               
               
                  Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (7)
               
               
                  Z posúdenia prípravku s obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus aculeatinus (predtým klasifikovaným ako Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei (predtým klasifikovaným ako Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylázy produkovanej mikroorganizmom Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) a bacilolyzínu produkovaného mikroorganizmom Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
               
            
                  (8)
               
               
                  Nariadenia (ES) č. 358/2005 a (ES) č. 1270/2009 by sa mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
               
            
                  (9)
               
               
                  Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, je vhodné umožniť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
               
            
                  (10)
               
               
                  Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
               
            PRIJALA TOTO NARIADENIE:
      Článok 1
      Povolenie
      Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
      Článok 2
      Zmeny nariadenia (ES) č. 358/2005
      V prílohe I k nariadeniu (ES) č. 358/2005 sa vypúšťa záznam E 1620 týkajúci sa endo-1,3(4)-beta-glukanázy EC 3.2.1.6, endo-1,4-beta-glukanázy EC 3.2.1.4, alfa-amylázy EC 3.2.1.1, bacilolyzínu EC 3.4.24.28 a endo-1,4-beta-xylanázy EC 3.2.1.8.
      Článok 3
      Zmena nariadenia (EÚ) č. 1270/2009
      Nariadenie (EÚ) č. 1270/2009 sa mení takto:
      
                  1.
               
               
                  Článok 2 sa vypúšťa.
               
            
                  2.
               
               
                  Príloha II sa vypúšťa.
               
            Článok 4
      Prechodné opatrenia
      Prípravok špecifikovaný v prílohe a krmivá, ktoré ho obsahujú a ktoré boli vyrobené a označené pred 28. decembrom 2017 v súlade s pravidlami platnými pred 28. júnom 2017, možno aj naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
      Článok 5
      Nadobudnutie účinnosti
      Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
      
         Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
         V Bruseli 7. júna 2017
         
            
               Za Komisiu
            
            
               predseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
      
         (3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 358/2005 z 2. marca 2005 o časovo neobmedzenom povolení určitých prídavných látok a o povolení nového používania prídavných látok, ktoré sú už povolené v krmivách (Ú. v. EÚ L 57, 3.3.2005, s. 3).
      
         (4)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 1270/2009 z 21. decembra 2009 o časovo neobmedzených povoleniach určitých doplnkových látok do krmív (Ú. v. EÚ L 339, 22.12.2009, s. 28).
      
         (5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(9):4234.
      
         (6)  Vzhľadom na nedostatok adekvátnych údajov o výťažnosti enzýmu nebolo možné prostredníctvom štúdií účinnosti dospieť k záverom o účinnosti odporúčanej dávky a namiesto toho sa vychádzalo z výpočtov a odkazovalo sa len na nominálnu dávku.
      
         PRÍLOHA
         
                     Identifikačné číslo doplnkovej látky
                  
                  
                     Názov/meno držiteľa povolenia
                  
                  
                     Doplnková látka
                  
                  
                     Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                  
                  
                     Druh alebo kategória zvierat
                  
                  
                     Maximálny vek
                  
                  
                     Minimálny obsah
                  
                  
                     Maximálny obsah
                  
                  
                     Iné ustanovenia
                  
                  
                     Koniec platnosti povolenia
                  
               
                     Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                  
               
                     
                        Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť
                     
                  
               
                     4a1620i
                  
                  
                     Kemin Europa NV
                  
                  
                     endo-1,3(4)-beta-glukanáza
                     EC 3.2.1.6
                     endo-1,4-beta-glukanáza
                     EC 3.2.1.4
                     alfa-amyláza
                     EC 3.2.1.1
                     endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8
                     bacilolyzín
                     EC 3.4.24.28
                  
                  
                     
                        Zloženie doplnkovej látky
                     
                     Prípravok s obsahom:
                     
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus aculeatinus (predtým klasifikovaným ako Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei (predtým klasifikovaným ako Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 alfa-amylázy produkovanej mikroorganizmom Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 bacilolyzínu produkovaného mikroorganizmom Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) s minimálnou aktivitou:
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,3(4)-beta-glukanázy: 2 350  U (1)/g,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-glukanázy: 18 000  U (2) /g,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 alfa-amylázy: 400 U (3)/g,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-xylanázy: 35 000  U (4)/g,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 bacilolyzínu: 1 700  U (5)/g.
                              
                           V tuhej forme
                     
                        Charakteristika účinnej látky
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,3(4)-beta-glukanáza produkovaná mikroorganizmom Aspergillus aculeatinus (CBS 589.94),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-glukanáza produkovaná mikroorganizmom Trichoderma reesei (CBS 592.94),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 alfa-amyláza produkovaná mikroorganizmom Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-xylanáza produkovaná mikroorganizmom Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 bacilolyzín produkovaný mikroorganizmom Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554).
                              
                           
                  
                     kurčatá vo výkrme
                     kurčatá v odchove na znášku
                     menej významné druhy vtákov na znášku
                     menej významné druhy vtákov v odchove na znášku
                     okrasné vtáky
                     prasiatka (odstavené)
                  
                  
                     —
                  
                  
                     endo-1,3(4)-beta-glukanáza
                     1 175  U
                     endo-1,4-beta-glukanáza
                     9 000  U
                     alfa-amyláza
                     200 U
                     endo-1,4-beta-xylanáza
                     17 500  U
                     bacilolyzín
                     850 U
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Určené pre odstavené prasiatka do hmotnosti 35 kg.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne bezpečnostné riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest a pokožky.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Odporúčaná dávka pre nosnice: endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 1 175  U; endo-1,4-beta-glukanáza: 9 000  U; alfa-amyláza: 200 U; endo-1,4-beta-xylanáza: 17 500  U; bacilolyzín: 850 U/kg kompletného krmiva.
                              
                           
                  
                     28. júna 2027
                  
               
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     
                        Analytická metóda
                         (6)
                     
                     V kŕmnej doplnkovej látke na stanovenie:
                     
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,3(4)-beta-glukanázy: kolorimetrická metóda založená na enzymatickej hydrolýze substrátu jačmenného beta-glukánu pôsobením glukanázy pri pH 7,5 a teplote 30 °C,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-glukanázy: kolorimetrická metóda založená na enzymatickej hydrolýze karboxymetylcelulózy pôsobením celulázy pri pH 4,8 a teplote 50 °C,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 alfa-amylázy: kolorimetrická metóda založená na vzniku vo vode rozpustných farebných fragmentov, ktoré vznikajú pôsobením amylázy na substráty škrobového polyméru zosieťovaného azurínom pri pH 7,5 a teplote 37 °C,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-xylanázy: kolorimetrická metóda založená na enzymatickej hydrolýze substrátu xylánu brezového dreva pôsobením xylanázy pri pH 5,3 a teplote 50 °C.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 bacilolyzínu: kolorimetrická metóda založená na uvoľňovaní azofarbív pôsobením proteázy na azokazeínový substrát pri pH 7,5 a teplote 37 °C.
                              
                           V premixoch a krmivách na stanovenie:
                     
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,3(4)-beta-glukanázy: platňová metóda založená na difúzii glukanázy a následnom odfarbení agarového média s kongo červeňou v dôsledku hydrolýzy beta-glukánu,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-glukanázy: kolorimetrická metóda založená na stanovení množstva vo vode rozpustných farebných fragmentov, ktoré vznikajú pôsobením celulázy na substrát vo vode nerozpustnej HE-celulózy zosieťovanej azurínom,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 alfa-amylázy: kolorimetrická metóda založená na vzniku vo vode rozpustných modrých fragmentov, ktoré vznikajú pôsobením amylázy na substráty nerozpustného modro sfarbeného škrobového polyméru zosieťovaného azurínom,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-xylanázy: kolorimetrická metóda založená na stanovení množstva vo vode rozpustných farebných fragmentov, ktoré vznikajú pôsobením xylanázy na pšeničný arabinoxylán zosieťovaný azurínom,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 bacilolyzínu: platňová metóda založená na difúzii proteázy v azokazeínovom agarovom médiu a následnej hydrolýze kazeínu.
                              
                           
                  
                     všetky morky
                     nosnice
                     menej významné druhy vtákov vo výkrme
                  
                  
                      
                  
                  
                     endo-1,3(4)-beta-glukanáza
                     588 U
                     endo-1,4-beta-glukanáza
                     4 500  U
                     alfa-amyláza
                     100 U
                     endo-1,4-beta-xylanáza
                     8 750  U
                     bacilolyzín
                     425 U
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
               
            (1)  1 U je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 0,0056 μmol redukujúcich cukrov (ekvivalentov glukózy) z jačmenného beta-glukánu za minútu pri pH 7,5 a teplote 30 °C.
         
            (2)  1 U je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 0,0056 μmol redukujúcich cukrov (ekvivalentov glukózy) z karboxymetylcelulózy za minútu pri pH 4,8 a teplote 50 °C.
         
            (3)  1 U je množstvo enzýmu, ktoré hydrolyzuje 1 μmol glykozidových väzieb zosieťovaného škrobového polyméru nerozpustného vo vode za minútu pri pH 7,5 a teplote 37 °C.
         
            (4)  1 U je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 0,0067 μmol redukujúcich cukrov (ekvivalentov xylózy) zo xylánu brezového dreva za minútu pri pH 5,3 a teplote 50 °C.
         
            (5)  1 U je množstvo enzýmu, ktoré prevedie do roztoku 1 μg azokazeínového substrátu za minútu pri pH 7,5 a teplote 37 °C.
         
            (6)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.