CELEX: 62016TN0295
Language: es
Date: 2016-06-06 00:00:00
Title: Asunto T-295/16: Recurso interpuesto el 6 de junio de 2016 — SymbioPharm/EMA

1.8.2016   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               C 279/38
            
         Recurso interpuesto el 6 de junio de 2016 — SymbioPharm/EMA
   (Asunto T-295/16)
   (2016/C 279/54)
   Lengua de procedimiento: alemán
   
      Partes
   
   
      Demandante: SymbioPharm GmbH (Herborn, Alemania) (representante: A. Sander, abogado)
   
      Demandada: Agencia Europea de Medicamentos
   
      Pretensiones
   
   La parte demandante solicita al Tribunal General que:
   
               —
            
            
               Anule la decisión de la EMA de 1 de abril de 2016, notificada el 7 de abril de 2016, de iniciar un procedimiento de dictamen, con arreglo al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, en relación con el medicamento Symbioflor 2 y con otros medicamentos de similar designación de la empresa SymbioPharm GmbH.
            
         
               —
            
            
               Condene en costas a la EMA.
            
         
      Motivos y principales alegaciones
   
   En apoyo de su recurso, la parte demandante invoca cinco motivos.
   
               1.
            
            
               Primer motivo, basado en la infracción del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE (1)
               
               
                           —
                        
                        
                           La demandante alega que se inició el procedimiento de dictamen a pesar de que en la solicitud del organismo alemán de autorización («Notification») no se exponía que existiera un «caso específico en el que estén en juego los intereses de la Unión» y aduce que tampoco concurre tal caso.
                        
                     
         
               2.
            
            
               Segundo motivo, basado en la infracción del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE
               
                           —
                        
                        
                           La demandante alega que el organismo alemán de autorización no se ha referido al requisito procedimental del «riesgo para la salud pública» en relación con el medicamento para uso humano Symbioflor 2 e indica que es evidente que no concurre tal requisito.
                        
                     
         
               3.
            
            
               Tercer motivo, basado en la infracción de los artículos 116 y 117 de la Directiva 2001/83/CE
               
                           —
                        
                        
                           La demandante alega que el organismo alemán de autorización no indicó que la relación entre los beneficios y los riesgos asociados al medicamento para uso humano Symbioflor 2 fuera desfavorable y añade que es evidente que no existe tal relación desfavorable.
                        
                     
         
               4.
            
            
               Cuarto motivo, basado en la infracción del artículo 22 bis de la Directiva 2001/83/CE, del principio de proporcionalidad y del derecho a ser oído
               
                           —
                        
                        
                           La demandante alega que se han infringido el artículo 22 bis de la Directiva 2001/83/CE y el principio de proporcionalidad, puesto que el organismo alemán de autorización no ha ejercitado la facultad de exigir un estudio de eficacia (falta de ejercicio de una facultad discrecional). Esto también se refleja en el hecho de que el organismo alemán de autorización denegó expresamente la solicitud de la demandante de ser oída en una audiencia de mediación sobre ese tema.
                        
                     
         
               5.
            
            
               Quinto motivo, basado en la infracción de los principios del Estado de Derecho
               
                           —
                        
                        
                           En este contexto, la demandante alega que es contrario a los principios del Estado de Derecho iniciar un procedimiento de dictamen mientras está pendiente un procedimiento judicial nacional sobre los mismos hechos.
                        
                     
         
      (1)  Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO 2001, L 311, p. 67).