CELEX: 32018R0885
Language: sl
Date: 2018-06-20 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) 2018/885 z dne 20. junija 2018 o spremembi Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o kozmetičnih izdelkih (Besedilo velja za EGP.)

21.6.2018   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 158/1
               
            UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/885
      z dne 20. junija 2018
      o spremembi Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o kozmetičnih izdelkih
      (Besedilo velja za EGP)
      EVROPSKA KOMISIJA JE –
      ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
      ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (1) in zlasti člena 31(2) Uredbe,
      ob upoštevanju naslednjega:
      
                  (1)
               
               
                  2,2′-metilen-bis(6-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametil-butil)fenol) / bizoktrizol z imenom Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (MBBT) po mednarodni nomenklaturi za kozmetične sestavine, je dovoljen za uporabo kot UV-filter v kozmetičnih izdelkih pod vnosom 23 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1223/2009. Uporaba MBBT (nano) kot UV-filtra v kozmetičnih izdelkih trenutno ni regulirana.
               
            
                  (2)
               
               
                  Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov (v nadaljnjem besedilu ZOVP) je v svojem mnenju z dne 25. marca 2015 (2) ugotovil, da uporaba MBBT (nano) kot UV-filtra za zaščito pred soncem z značilnostmi, kot je navedeno v mnenju, in v koncentraciji do 10 % m/m v kozmetičnih izdelkih za kožo ne predstavlja tveganja za zdravje ljudi po nanosu na zdravo, nepoškodovano kožo in tudi na poškodovano kožo. Značilnosti, ki jih je ZOVP opredelil v svojem mnenju, se nanašajo na fizikalno-kemijske lastnosti materiala (kot so čistost, mediana velikosti delcev, porazdelitev delcev po velikosti).
               
            
                  (3)
               
               
                  ZOVP je tudi menil, da ugotovitve iz njegovega mnenja z dne 25. marca 2015 ne veljajo za uporabo, ki bi lahko pri končnem uporabniku povzročila izpostavljenost pljuč MBBT (nano) ob vdihavanju.
               
            
                  (4)
               
               
                  Na podlagi mnenja ZOVP ter da bi se upošteval tehnični in znanstveni napredek, bi bilo treba MBBT (nano) v skladu s specifikacijami ZOVP odobriti za uporabo kot UV-filter v kozmetičnih izdelkih v najvišji koncentraciji 10 % m/m, razen za uporabo, ki bi lahko pri končnem uporabniku povzročila izpostavljenost pljuč ob vdihavanju.
               
            
                  (5)
               
               
                  Prilogo VI k Uredbi (ES) št. 1223/2009 bi zato bilo treba ustrezno spremeniti.
               
            
                  (6)
               
               
                  Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za kozmetične izdelke –
               
            SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
      Člen 1
      Priloga VI k Uredbi (ES) št. 1223/2009 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
      Člen 2
      Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
      
         Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
         V Bruslju, 20. junija 2018
         
            
               Za Komisijo
            
            
               Predsednik
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  UL L 342, 22.12.2009, str. 59.
      
         (2)  ZOVP/1546/15, revizija z dne 25. junija 2015: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_168.pdf.
      
         PRILOGA
         Priloga VI k Uredbi (ES) št. 1223/2009 se spremeni:
         
                     (1)
                  
                  
                     točka 23 se nadomesti z naslednjim vnosom:
                     
                                 Referenčna številka
                              
                              
                                 Opredelitev snovi
                              
                              
                                 Pogoji
                              
                              
                                 Besedilo pogojev uporabe in opozoril
                              
                           
                                 Kemijsko ime/INN/XAN
                              
                              
                                 Ime iz glosarja skupnih imen sestavin
                              
                              
                                 Številka CAS
                              
                              
                                 Številka ES
                              
                              
                                 Vrsta izdelka, deli telesa
                              
                              
                                 Najvišja koncentracija v izdelkih, pripravljenih za uporabo
                              
                              
                                 Drugo
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 a
                              
                              
                                 b
                              
                              
                                 c
                              
                              
                                 d
                              
                              
                                 e
                              
                              
                                 f
                              
                              
                                 g
                              
                              
                                 h
                              
                              
                                 i
                              
                           
                                 „23
                              
                              
                                 2,2′-metilen-bis(6-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol) / bizoktrizol
                              
                              
                                 Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol
                              
                              
                                 103597-45-1
                              
                              
                                 403-800-1
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 10 % (*1)
                                 
                              
                              
                                  
                              
                              
                                  
                              
                           
               
                     (2)
                  
                  
                     vstavi se vnos 23a:
                     
                                 Referenčna številka
                              
                              
                                 Opredelitev snovi
                              
                              
                                 Pogoji
                              
                              
                                 Besedilo pogojev uporabe in opozoril
                              
                           
                                 Kemijsko ime/INN/XAN
                              
                              
                                 Ime iz glosarja skupnih imen sestavin
                              
                              
                                 Številka CAS
                              
                              
                                 Številka ES
                              
                              
                                 Vrsta izdelka, deli telesa
                              
                              
                                 Najvišja koncentracija v izdelkih, pripravljenih za uporabo
                              
                              
                                 Drugo
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 a
                              
                              
                                 b
                              
                              
                                 c
                              
                              
                                 d
                              
                              
                                 e
                              
                              
                                 f
                              
                              
                                 g
                              
                              
                                 h
                              
                              
                                 i
                              
                           
                                 „23a
                              
                              
                                 2,2′-metilen-bis(6-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol) / bizoktrizol
                              
                              
                                 Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (nano)
                              
                              
                                 103597-45-1
                              
                              
                                 403-800-1
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 10 % (*2)
                                 
                              
                              
                                 Ni za uporabo na način, ki bi lahko pri končnem uporabniku povzročil izpostavljenost pljuč ob vdihavanju.
                                 Dovoljeni so samo nanomateriali z naslednjimi značilnostmi:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             čistota ≥ 98,5 %, s frakcijo izomera 2,2′-metilen-bis-(6(2H-benzotriazol-2-il)-4-(izooktil)fenol), ki ne presega 1,5 %;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             topen < 5 ng/l v vodi pri 25 °C;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             porazdelitveni koeficient (log Pow): 12,7 pri 25 °C;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             nepremazan;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             mediana velikosti delcev D50 (50 % delcev ima manjši premer): ≥ 120 nm porazdelitve mase in/ali ≥ 60 nm razporeditve po velikosti glede na število.
                                          
                                       
                              
                                  
                              
                           
               
            (*1)  V primeru kombinirane uporabe metilen bis-benzotriazolil tetrametilbutilfenola in metilen bis-benzotriazolil tetrametilbutilfenola (nanodelcev) vsota ne sme presegati mejne vrednosti, navedene v stolpcu g.“
         
            (*2)  V primeru kombinirane uporabe metilen bis-benzotriazolil tetrametilbutilfenola in metilen bis-benzotriazolil tetrametilbutilfenola (nanodelcev) vsota ne sme presegati mejne vrednosti, navedene v stolpcu g.“