CELEX: 32019R0804
Language: nl
Date: 2019-05-17 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2019/804 van de Commissie van 17 mei 2019 betreffende de verlenging van de vergunning voor de organische vorm van seleen, geproduceerd door Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, en van selenomethionine, geproduceerd door Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten en tot intrekking van de Verordeningen (EG) nr. 1750/2006 en (EG) nr. 634/2007 (Voor de EER relevante tekst.)

20.5.2019   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 132/28
               
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2019/804 VAN DE COMMISSIE
         van 17 mei 2019
         betreffende de verlenging van de vergunning voor de organische vorm van seleen, geproduceerd door Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, en van selenomethionine, geproduceerd door Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten en tot intrekking van de Verordeningen (EG) nr. 1750/2006 en (EG) nr. 634/2007
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures voor het verlenen en verlengen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Voor de organische vorm van seleen, geproduceerd door Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, is bij Verordening (EG) nr. 1750/2006 van de Commissie (2) een vergunning voor tien jaar verleend voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten. Voor selenomethionine, geproduceerd door Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, is bij Verordening (EG) nr. 634/2007 van de Commissie (3) een vergunning voor tien jaar verleend voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Overeenkomstig artikel 14 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 zijn aanvragen ingediend voor de verlenging van de vergunning voor de organische vorm van seleen, geproduceerd door Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, en van selenomethionine, geproduceerd door Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten, waarbij is verzocht om die toevoegingsmiddelen in te delen in de categorie "nutritionele toevoegingsmiddelen". De krachtens artikel 14, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten waren bij die aanvragen gevoegd.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar adviezen van 5 juli 2018 (4) en 28 november 2018 (5) geconcludeerd dat de aanvragers gegevens hebben verstrekt waaruit blijkt dat de toevoegingsmiddelen onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden voldoen aan de voorwaarden voor vergunningverlening. De EFSA heeft haar eerdere conclusies bevestigd, namelijk dat de organische vorm van seleen, geproduceerd door Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, en van selenomethionine, geproduceerd door Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, geen ongunstige gevolgen hebben voor de diergezondheid, de veiligheid van de consument en het milieu. Zij heeft ook aangegeven dat de organische vorm van seleen, geproduceerd door Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, een inhalatieallergeen en gevaarlijk bij inademing kan zijn, en dat selenomethionine, geproduceerd door Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, irritatie van de ogen en slijmvliezen kan veroorzaken en sensibiliserend kan zijn voor de luchtwegen. Daarom is de Commissie van oordeel dat passende beschermingsmaatregelen moeten worden genomen om negatieve gevolgen voor de menselijke gezondheid te voorkomen, met name ten aanzien van de gebruikers van het toevoegingsmiddel. Tot slot beveelt de EFSA aan de benaming van de toevoegingsmiddelen te wijzigen.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     De analysemethoden voor seleen en selenomethionine moeten worden bijgewerkt op basis van de desbetreffende recente verslagen van het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Uit de beoordeling van de organische vorm van seleen, geproduceerd door Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, en van selenomethionine, geproduceerd door Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, blijkt dat aan de voorwaarden voor vergunningverlening van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is voldaan. De vergunning voor die toevoegingsmiddelen, zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening, moet daarom worden verlengd.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Als gevolg van de verlenging van de vergunningen voor de organische vorm van seleen, geproduceerd door Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, en van selenomethionine, geproduceerd door Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, als toevoegingsmiddelen voor diervoeding onder de voorwaarden die zijn vastgesteld in de bijlage bij de onderhavige verordening, moeten de Verordeningen (EG) nr. 1750/2006 en (EG) nr. 634/2007 worden ingetrokken.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke toepassing vereisen van de wijzigingen van de voorwaarden voor vergunningverlening voor de organische vorm van seleen, geproduceerd door Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, en voor selenomethionine, geproduceerd door Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, moet een overgangsperiode worden toegestaan om de belanghebbende partijen in staat te stellen zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen die voortvloeien uit de verlenging van de vergunning te voldoen.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
                  
               HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            De vergunning voor de in de bijlage beschreven toevoegingsmiddelen, die behoren tot de categorie "nutritionele toevoegingsmiddelen" en de functionele groep "verbindingen van sporenelementen", wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden verlengd.
         
         
            Artikel 2
            
               1.   De organische vorm van seleen, geproduceerd door Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, selenomethionine, geproduceerd door Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, en de voormengsels die deze stoffen bevatten, die vóór 9 december 2019 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 9 juni 2019 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput.
            
            
               2.   Voedermiddelen en mengvoeders die de in lid 1 vermelde stoffen bevatten en die vóór 9 juni 2020 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 9 juni 2019 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput, indien zij bestemd zijn voor voedselproducerende dieren.
            
            
               3.   Voedermiddelen en mengvoeders die de in lid 1 vermelde stoffen bevatten en die vóór 9 juni 2021 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 9 juni 2019 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput, indien zij bestemd zijn voor niet-voedselproducerende dieren.
            
         
         
            Artikel 3
            De Verordeningen (EG) nr. 1750/2006 en (EG) nr. 634/2007 worden ingetrokken.
         
         
            Artikel 4
            Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
         
         
            Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
            Gedaan te Brussel, 17 mei 2019.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               
                  De voorzitter
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
         
            (2)  Verordening (EG) nr. 1750/2006 van de Commissie van 27 november 2006 tot verlening van een vergunning voor selenomethionine als toevoegingsmiddel voor diervoeding (PB L 330 van 28.11.2006, blz. 9).
         
            (3)  Verordening (EG) nr. 634/2007 van de Commissie van 7 juni 2007 tot verlening van een vergunning voor selenomethionine geproduceerd door Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 als toevoegingsmiddel voor diervoeding (PB L 146 van 8.6.2007, blz. 14).
         
            (4)  EFSA Journal 2018; 16(7):5386.
         
            (5)  EFSA Journal 2019; 17(1):5539.
      
      
         
            BIJLAGE
            
                        Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Naam van de vergunninghouder
                     
                     
                        Toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
                     
                     
                        Diersoort of -categorie
                     
                     
                        Maximumleeftijd
                     
                     
                        Minimumgehalte
                     
                     
                        Maximumgehalte
                     
                     
                        Andere bepalingen
                     
                     
                        Einde van de vergunningsperiode
                     
                  
                        Seleen in mg/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %
                     
                  
                        
                           Categorie: nutritionele toevoegingsmiddelen. Functionele groep: verbindingen van sporenelementen
                        
                     
                  
                        3b810
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Geïnactiveerde geseleniseerde gist Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060
                     
                     
                        
                           Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                        
                        Preparaat van organisch seleen:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Seleengehalte: 2 000  tot 2 400  mg Se/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Organisch seleen > 97 tot 99 % van totaal seleen
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Selenomethionine > 63 % van totaal seleen
                                 
                              
                           Karakterisering van de werkzame stof
                        
                        Selenomethionine, geproduceerd door Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060
                        Chemische formule: C5H11NO2Se
                        
                           Analysemethode
                            (1)
                        
                        Voor het bepalen van selenomethionine in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    reversed-phase hogedrukvloeistofchromatografie met uv-detectie (RP-HPLC-UV) of
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    hogedrukvloeistofchromatografie en inductief gekoppelde plasmamassaspectrometrie (HPLC-ICPMS) na drievoudige proteolytische digestie.
                                 
                              Voor het bepalen van de totale hoeveelheid seleen in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma (ICP-AES) of
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    inductief gekoppelde plasmamassaspectrometrie (ICPMS).
                                 
                              Voor de bepaling van het totaal aan seleen in voormengsels, mengvoeders en voedermiddelen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    hydridegeneratieatoomabsorptiespectrometrie (HGAAS) na microgolfdigestie (EN 16159:2012).
                                 
                              
                     
                        Alle soorten
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (totaal)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in diervoeder worden verwerkt.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor het omgaan met mogelijke gevaren bij inhalering. Indien die risico's met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, worden bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt, waaronder ademhalingsbescherming.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels worden de opslag- en stabiliteitsvoorwaarden aangegeven.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Maximale toevoeging van organisch seleen:
                                    0,20 mg Se/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %.
                                 
                              
                     
                        9 juni 2029
                     
                  
                        3b811
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Geïnactiveerde geseleniseerde gist Saccharomyces cerevisiae NCYC R397
                     
                     
                        
                           Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                        
                        Preparaat van organisch seleen:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Seleengehalte: 2 000  tot 3 500  mg Se/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Organisch seleen > 98 % van totaal seleen
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Selenomethionine > 63 % van totaal seleen
                                 
                              
                           Karakterisering van de werkzame stof
                        
                        Selenomethionine geproduceerd door Saccharomyces cerevisiae NCYC R397
                        Chemische formule: C5H11NO2Se
                        
                           Analysemethode
                            (1)
                        
                        Voor het bepalen van selenomethionine in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    reversed-phase hogedrukvloeistofchromatografie met uv-detectie (RP-HPLC-UV) of
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    hogedrukvloeistofchromatografie en inductief gekoppelde plasmamassaspectrometrie (HPLC-ICPMS) na drievoudige proteolytische digestie.
                                 
                              Voor het bepalen van de totale hoeveelheid seleen in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma (ICP-AES) of
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    inductief gekoppelde plasmamassaspectrometrie (ICPMS).
                                 
                              Voor de bepaling van het totaal aan seleen in voormengsels, mengvoeders en voedermiddelen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    hydridegeneratieatoomabsorptiespectrometrie (HGAAS) na microgolfdigestie (EN 16159:2012).
                                 
                              
                     
                        Alle soorten
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (totaal)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in diervoeder worden verwerkt.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en voormengsels moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen om mogelijke risico's bij inademing of contact met de huid, de slijmvliezen of de ogen te voorkomen. Indien die risico's met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, moeten bij de toepassing van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder ademhalingsbescherming, een veiligheidsbril en veiligheidshandschoenen.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels worden de opslag- en stabiliteitsvoorwaarden aangegeven.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Maximale toevoeging van organisch seleen:
                                    0,20 mg Se/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %.
                                 
                              
                     
                        9 juni 2029
                     
                  
               (1)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op het volgende adres van het referentielaboratorium van de Europese Unie: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx