CELEX: 32017R2299
Language: sl
Date: 2017-12-12 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2299 z dne 12. decembra 2017 o izdaji dovoljenja za pripravek iz Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M kot krmni dodatek za prašiče za pitanje, manj pomembne vrste prašičev (odstavljene in za pitanje), piščance za pitanje, manj pomembne vrste perutnine za pitanje in manj pomembne vrste perutnine za nesnice, o izdaji dovoljenja za navedeni pripravek za uporabo v vodi za pitje ter o spremembi uredb (ES) št. 2036/2005, (ES) št. 1200/2005 in Izvedbene uredbe (EU) št. 413/2013 (imetnik dovoljenja Danstar Ferment AG, ki ga zastopa Lallemand SAS) (Besedilo velja za EGP. )

13.12.2017   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 329/33
               
            IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/2299
      z dne 12. decembra 2017
      o izdaji dovoljenja za pripravek iz Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M kot krmni dodatek za prašiče za pitanje, manj pomembne vrste prašičev (odstavljene in za pitanje), piščance za pitanje, manj pomembne vrste perutnine za pitanje in manj pomembne vrste perutnine za nesnice, o izdaji dovoljenja za navedeni pripravek za uporabo v vodi za pitje ter o spremembi uredb (ES) št. 2036/2005, (ES) št. 1200/2005 in Izvedbene uredbe (EU) št. 413/2013 (imetnik dovoljenja Danstar Ferment AG, ki ga zastopa Lallemand SAS)
      (Besedilo velja za EGP)
      EVROPSKA KOMISIJA JE –
      ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
      ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
      ob upoštevanju naslednjega:
      
                  (1)
               
               
                  Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenja za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takega dovoljenja. Člen 10 navedene uredbe določa, da se dodatki, dovoljeni v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS, ponovno ocenijo (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Pripravek iz Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M je bil v skladu z Direktivo 70/524/EGS dovoljen brez časovne omejitve kot krmni dodatek za piščance za pitanje z Uredbo Komisije (ES) št. 1200/2005 (3) in za prašiče za pitanje z Uredbo Komisije (ES) št. 2036/2005 (4). V skladu s členom 10(1)(b) Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil navedeni pripravek naknadno vpisan v register krmnih dodatkov kot obstoječi proizvod. Navedeni pripravek je bil z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 413/2013 (5) dovoljen za uporabo v vodi za pitje za odstavljene pujske, prašiče za pitanje, kokoši nesnice in piščance za pitanje.
               
            
                  (3)
               
               
                  V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 in v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil vložen zahtevek za ponovno oceno pripravka iz Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M kot krmnega dodatka za piščance za pitanje in prašiče za pitanje ter v skladu s členom 7 navedene uredbe za izdajo dovoljenja za uporabo pri manj pomembnih vrstah prašičev (odstavljenih), manj pomembnih vrstah prašičev za pitanje, manj pomembnih aviarnih vrstah za nesnice in za uporabo v vodi za pitje ter za uvrstitev navedenega dodatka v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 20. aprila 2016 (6) navedla, da pripravek iz Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje. Poleg tega je Agencija navedla, da bi uporaba navedenega pripravka v krmi in vodi za pitje lahko izboljšala zootehnične parametre prašičev za pitanje in piščancev za pitanje. Ker je mehanizem delovanja dodatka domnevno enak, je ocenila, da pripravek lahko izboljša zootehnične parametre manj pomembnih vrst prašičev (odstavljenih), manj pomembnih vrst prašičev za pitanje, manjpomembnih aviarnih vrst za pitanje in manj pomembnih aviarnih vrst za nesnice. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah glede spremljanja po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Ocena pripravka iz Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljena v Prilogi I k tej uredbi.
               
            
                  (6)
               
               
                  Zaradi izdaje novega dovoljenja v skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003 bi bilo treba ustrezno spremeniti uredbi (ES) št. 1200/2005, (ES) št. 2036/2005 in Izvedbeno uredbo (EU) št. 413/2013.
               
            
                  (7)
               
               
                  Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi morali takoj začeti veljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja, je primerno omogočiti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, nastalih zaradi izdaje dovoljenja.
               
            
                  (8)
               
               
                  Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
               
            SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
      Člen 1
      Izdaja dovoljenja
      Pripravek iz Priloge I, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „stabilizatorji mikroflore“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
      Člen 2
      Sprememba Uredbe (ES) št. 1200/2005
      V Prilogi II k Uredbi (ES) št. 1200/2005 se vnos E1712 za Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/ 5M črta.
      Člen 3
      Sprememba Uredbe (ES) št. 2036/2005
      V Prilogi I k Uredbi (ES) št. 2036/2005 se vnos E1712 za Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/ 5M črta.
      Člen 4
      Sprememba Uredbe (EU) št. 413/2013
      Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 413/2013 se nadomesti s Prilogo II k tej izvedbeni uredbi.
      Člen 5
      Prehodni ukrepi
      Pripravek iz Priloge I in krma, ki vsebuje navedeni pripravek, proizvedena in označena pred 2. julijem 2018 po pravilih, ki se uporabljajo pred 2. januarjem 2018, se lahko še naprej dajeta na trg in uporabljata do porabe obstoječih zalog.
      Člen 6
      Začetek veljavnosti
      Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
      
         Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
         V Bruslju, 12. decembra 2017
         
            
               Za Komisijo
            
            
               Predsednik
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
      
         (2)  Direktiva Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi (UL L 270, 14.12.1970, str. 1).
      
         (3)  Uredba Komisije (ES) št. 1200/2005 z dne 26. julija 2005 o trajnem dovoljenju za nekatere dodatke v krmi in začasnem dovoljenju za novo uporabo že dovoljenih dodatkov v krmi (UL L 195, 27.7.2005, str. 6).
      
         (4)  Uredba Komisije (ES) št. 2036/2005 z dne 14. decembra 2005 o trajnih dovoljenjih za nekatere dodatke v krmnih mešanicah in začasnem dovoljenju za novo uporabo že dovoljenih dodatkov v krmnih mešanicah (UL L 328, 15.12.2005, str. 13).
      
         (5)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 413/2013 z dne 6. maja 2013 o izdaji dovoljenja za pripravek iz Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M kot krmni dodatek za uporabo v vodi za pitje za odstavljene pujske, prašiče za pitanje, kokoši nesnice in piščance za pitanje (imetnik dovoljenja Lallemand SAS) (UL L 125, 7.5.2013, str. 1).
      
         (6)  EFSA Journal 2016;14(6):4483.
      
         PRILOGA I
         
                     Identifikacijska številka dodatka
                  
                  
                     Ime imetnika dovoljenja
                  
                  
                     Dodatek
                  
                  
                     Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                  
                  
                     Vrsta ali kategorija živali
                  
                  
                     Najvišja starost
                  
                  
                     Najnižja vsebnost
                  
                  
                     Najvišja vsebnost
                  
                  
                     Najnižja vsebnost
                  
                  
                     Najvišja vsebnost
                  
                  
                     Druge določbe
                  
                  
                     Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                  
               
                     CFU/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
                  
                  
                     CFU/l vode za pitje
                  
               
                     
                        Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: stabilizatorji mikroflore
                     
                  
               
                     4d1712
                  
                  
                     Danstar Ferment AG, ki ga zastopa Lallemand SAS
                  
                  
                     
                        Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M
                  
                  
                     
                        Sestava dodatka
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 Pripravek iz Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M z najnižjo vsebnostjo 1 × 1010 CFU/g
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 trdne neobložene oblike in obložene oblike
                              
                           
                        Lastnosti aktivne snovi
                     
                     žive celice Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M
                     
                        Analizna metoda
                         (1)
                     
                     Metoda štetja aktivne snovi v krmnem dodatku, premiksih, krmi in vodi: metoda razmaza na plošči (EN 15786:2009).
                     Identifikacija: metoda gelske elektroforeze v pulzirajočem polju (PFGE).
                  
                  
                     prašiči za pitanje
                     manj pomembne vrste prašičev (odstavljene in za pitanje)
                     piščanci za pitanje in manj pomembne aviarne vrste za pitanje in za nesnice
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1 × 109
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     5 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 V navodilih za uporabo dodatka, premiksa in krmnih mešanic je treba navesti pogoje skladiščenja ter obstojnost pri toplotni obdelavi in v vodi za pitje.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Pri uporabi dodatka v vodi za pitje je treba zagotoviti njegovo homogeno razpršenost.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Uporaba je dovoljena v krmi, ki vsebuje naslednje odobrene kokcidiostatike: dekokvinat, halofuginon, diklazuril in nikarbazin.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Dodatek se lahko uporablja v vodi za pitje.
                              
                           
                  
                     2. januar 2028
                  
               
            (1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
      
         PRILOGA II
         „
               PRILOGA
               
                           Identifikacijska številka dodatka
                        
                        
                           Ime imetnika dovoljenja
                        
                        
                           Dodatek
                        
                        
                           Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                        
                        
                           Vrsta ali kategorija živali
                        
                        
                           Najvišja starost
                        
                        
                           Najnižja vsebnost
                        
                        
                           Najvišja vsebnost
                        
                        
                           Druge določbe
                        
                        
                           Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                        
                     
                           CFU/l vode za pitje
                        
                     
                           
                              Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: stabilizatorji mikroflore
                           
                        
                     
                           4d1712
                        
                        
                           Lallemand SAS
                        
                        
                           
                              Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M
                        
                        
                           
                              Sestava dodatka
                           
                           Pripravek iz Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M z najnižjo vsebnostjo 1 × 1010 CFU/g dodatka
                           
                              Lastnosti aktivne snovi
                           
                           žive celice Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M
                           
                              Analizne metode
                               (1)
                           
                           Metoda štetja: metoda razmaza na plošči z uporabo agarja MRS (EN 15786:2009)
                           Identifikacija: gelska elektroforeza v pulzirajočem polju (PFGE).
                        
                        
                           pujski (odstavljeni)
                           kokoši nesnice
                        
                        
                           —
                        
                        
                           5 × 108
                           
                        
                        
                           —
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       V navodilih za uporabo dodatka je treba navesti pogoje skladiščenja ter obstojnost pri toplotni obdelavi in v vodi za pitje.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Za pujske (odstavljene) do 35 kg.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Zaradi varnosti je treba pri ravnanju uporabljati zaščito za dihala, zaščitna očala in rokavice.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Dodatek se meša z drugimi krmnimi dodatki ali posamičnimi krmili, da se omogoči popolna homogena razpršenost v vodi za pitje.
                                    
                                 
                        
                           27. maj 2023
                        
                     “
         
            (1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.