CELEX: C2003/275/41
Language: es
Date: 2003-11-15 00:00:00
Title: Asunto C-299/03: Petición de decisión prejudicial planteada mediante resolución del Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, de fecha 4 de julio de 2003, en el asunto entre Orthica B.V. y Bundesrepublik Deutschland, representada por el Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft, con la intervención de: Vertreter des öffentlichen Interesses beim Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen

C 275/24                 ES                         Diario Oficial de la Unión Europea                                       15.11.2003
Petición de decisión prejudicial planteada mediante reso-                               procedimientos relativos a la seguridad alimen-
lución del Oberverwaltungsgericht für das Land                                          taria (DO L 31, p. 1; en lo sucesivo, «Regla-
Nordrhein-Westfalen, de fecha 4 de julio de 2003, en el                                 mento de base»), o —tras la expiración del
asunto entre Orthica B.V. y Bundesrepublik Deutschland,                                 plazo establecido para la adaptación del Dere-
representada por el Bundesministerium für Verbrauchers-                                 cho interno a la misma, el 31 de julio de
chutz, Ernährung und Landwirtschaft, con la intervención                                2003— por la Directiva 2002/46/CE del Parla-
de: Vertreter des öffentlichen Interesses beim Oberver-                                 mento Europeo y del Consejo, de 10 de junio
    waltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen                                    de 2002, relativa a la aproximación de las
                                                                                        legislaciones de los Estados miembros en mate-
                         (Asunto C-299/03)                                              ria de complementos alimenticios (DO L 183,
                                                                                        p. 51; en lo sucesivo, «Directiva sobre comple-
                          (2003/C 275/41)                                               mentos alimenticios»), o, en su caso, por qué
                                                                                        partes de dicha Directiva?
Al Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas le ha                          b)   En el caso de que sea aplicable el artículo 2,
sido sometida una petición de decisión prejudicial mediante                             párrafos primero y segundo, en relación con el
resolución del Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-                           párrafo tercero, letra d), del Reglamento de
Westfalen, dictada el 4 de julio de 2003, en el asunto entre                            base, se plantea la siguiente cuestión: ¿es cierto
Orthica B.V. y Bundesrepublik Deutschland, representada por                             que la clasificación de un producto ya no
el Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und                               depende de la finalidad (objetiva) de dicho
Landwirtschaft, con la intervención de: Vertreter des öffentli-                         producto que sea predominante, sino que, por
chen Interesses beim Oberverwaltungsgericht für das Land                                el contrario, un producto que cumpla los
Nordrhein-Westfalen y recibida en la Secretaría del Tribunal de                         requisitos tanto de un producto alimenticio
Justicia el 11 de julio de 2003. El Oberverwaltungsgericht für                          como de un medicamento es siempre, desde
das Land Nordrhein-Westfalen solicita al Tribunal de Justicia                           un punto de vista jurídico, —únicamente— un
que se pronuncie sobre las siguientes cuestiones:                                       medicamento? ¿En qué medida depende esto
A.    1)    El producto objeto del litigio,                                             de la clase de productos de que se trate y en
                                                                                        qué medida depende del producto concreto de
            «C 1000 (1 000 mg Vitamin C mit Bioflavonoiden-                             que se trate en cada caso?
            komplex)» (1 000 mg de vitamina C con un com-
                                                                              II.  a)   ¿Cómo debe definirse, a efectos del Derecho
            puesto de bioflavonoides),
                                                                                        comunitario, el concepto de «efecto terapéu-
            ¿es un producto alimenticio (eventualmente bajo                             tico», fundamental para la clasificación del
            la forma de un complemento alimenticio) o un                                producto —en particular— con arreglo al
            medicamento? Dicha apreciación, ¿tiene carácter                             artículo 2, párrafos primero y segundo, en
            vinculante para todos los Estados miembros?                                 relación con el párrafo tercero, letra d), del
                                                                                        Reglamento de base?
      2)    En el caso de que el Tribunal de Justicia declare que
            el producto de que se trata es un medicamento, pero                    b)   Una vez que la Directiva 2001/83/CE del
            que en los Estados miembros en los que ya se lo                             Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de
            consideraba hasta el momento como un producto                               noviembre de 2001, por la que se establece un
            alimenticio siga siéndolo, para la Sala remitente se                        código comunitario sobre medicamentos para
            suscitan los problemas planteados en las cuestiones                         uso humano (DO L 311, p. 67; en lo sucesivo,
            formuladas en el punto B.VI, en relación con el                             «Código») ha introducido por vez primera en
            punto B.III, por lo que se remite a dichas cuestiones                       su artículo 1, punto 2, segunda frase (relativa a
            y a las respectivas explicaciones y solicita respuesta                      los denominados medicamentos funcionales)
            a las mismas.                                                               el concepto de «funciones fisiológicas», se plan-
                                                                                        tea la cuestión del significado de dicho con-
B.    En el caso de que las cuestiones (de clasificación) plantea-                      cepto y de su relación con el concepto de
      das en el punto A deban ser resueltas —como hasta                                 «efecto terapéutico».
      ahora— no por el Tribunal de Justicia, sino por los
      órganos jurisdiccionales nacionales, se solicitan, pese a               III. La tesis expresada por el Tribunal de Justicia en
      todo, orientaciones sobre la correcta apreciación de las                     su sentencia de 30 de noviembre de 1983, van
      cuestiones planteadas en el punto A.2 desde el punto de                      Bennekom (227/82, Rec. p. 3883), apartado 39, con
      vista del Derecho comunitario, en la medida en que éste                      motivo de la apreciación general de los preparados
      resulte pertinente a ese respecto. Además, se plantean las                   de vitaminas según la cual la comercialización de
      siguientes cuestiones:                                                       un producto que pueda venderse como producto
                                                                                   alimenticio en el Estado miembro del productor
      I.    a)    La clasificación del producto controvertido, ¿se                 debe ser posible mediante la expedición de una
                  rige por el artículo 2, párrafos primero y                       autorización de comercialización cuando, aunque
                  segundo, en relación con el párrafo tercero,                     en el Estado de destino se lo considere como un
                  letra d), del Reglamento (CE) no 178/2002 del                    medicamento, la autorización de comercialización
                  Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de                       sea compatible con las exigencias de protección
                  enero de 2002, por el que se establecen los                      de la salud, ¿se aplica también a los productos
                  principios y los requisitos generales de la                      probióticos como el que aquí se trata, y mantiene el
                  legislación alimentaria, se crea la Autoridad                    Tribunal de Justicia su criterio habida cuenta del
                  Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan                      posterior desarrollo del Derecho comunitario?
 ---pagebreak--- 15.11.2003            ES                          Diario Oficial de la Unión Europea                                              C 275/25
    IV. a)     En relación con el concepto de «riesgo para la                       a)    por falta de competencia de la autoridad compe-
               salud» empleado en las cuestiones II o III o en la                         tente para la expediciónde decisiones de alcance
               medida en que en otras disposiciones pertinen-                             general con arreglo al artículo 47 bis de la LMBG
               tes del Derecho comunitario, por ejemplo los                               también porlo que respecta a los medicamentos,
               artículos 28 CE o 30 CE, se hace referencia a
               dicho concepto: ¿Debe aplicarse el denominado                        b)    por no haber sido autorizado como medica-
               «nivel máximo de seguridad», o puede reducirse                             mento?
               dicho nivel, por ejemplo, debido a que las sus-                VII. En el caso de que el Tribunal de Justicia no responda
               tancias de que se trate ya se ingieren también                       por sí mismo a las cuestiones planteadas en el
               como parte de la alimentación y/o a que —al                          punto A, ¿puede el órgano jurisdiccional nacional
               menos en el caso de una ingestión prolongada—                        dirigir cuestiones relativas a la clasificación de
               puede tenerse en cuenta la existencia de distintos                   productos o cuestiones científicas o metodológicas
               grupos de consumidores y sus diferentes sensibi-                     a la Autoridad Europea para la Seguridad Alimenta-
               lidades? ¿Como debe entenderse el concepto                           ria y hasta qué punto sus informaciones tienen,
               «aportaciones de referencia para la población» a                     en su caso, carácter vinculante para el órgano
               efectos del artículo 5 a la Directiva sobre com-                     jurisdiccional nacional? ¿Existe alguna posibilidad
               plementos alimenticios?                                              de control de dichas informaciones (o, en su caso, la
                                                                                    obligación de hacerlo) únicamente ante los órganos
         b)    ¿Infringe el Derecho comunitario la existencia                       jurisdiccionales comunitarios, o también por parte
               de una facultad de apreciación de lasautoridades                     del órgano jurisdiccional remitente?
               especializadas en la definición —individual—
               del nivel máximo de seguridad y, en su caso, de
               las reducciones —individuales— sujeta única-
               mente a un control jurisdiccional limitado?
                                                                        Petición de decisión prejudicial planteada mediante reso-
    V.   a)    ¿Tiene alguna importancia para la libre circula-         lución del Oberverwaltungsgericht für das Land
               ción como producto alimenticio (o comple-                Nordrhein-Westfalen, de fecha 3 de julio de 2003, en el
               mento alimenticio) en Alemania, en el caso de            asunto entre Orthica B.V. y Bundesrepublik Deutschland,
               un producto que puede venderse como pro-                 representada por el Bundesministerium für Verbraucher-
               ducto alimenticio al menos en otro Estado                schutz, Ernährung und Landwirtschaft, con la interven-
               miembro, el que las autoridades competentes              ción de: Vertreter des öffentlichen Interesses beim Ober-
               alemanas declaren que en Alemania no existe                verwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen
               «ninguna necesidad desde el punto de vista de la
               nutrición» de dicho producto?                                                    (Asunto C-316/03)
         b)    En caso afirmativo, la existencia, con arreglo al                                  (2003/C 275/42)
               Derecho nacional, de una facultad de aprecia-
               ción de lasautoridades nacionales a este respecto
               sujeta únicamente a un control jurisdiccional            Al Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas le ha
               limitado, ¿es conforme con el Derecho comuni-            sido sometida una petición de decisión prejudicial mediante
               tario?                                                   resolución del Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-
                                                                        Westfalen, dictada el 3 de julio de 2003, en el asunto entre
    VI. En caso de que el Tribunal de Justiciaresponda afirma-          Orthica B.V. y Bundesrepublik Deutschland, representada por
         tivamente a las cuestiones planteadas en el punto III          el Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und
         en relación con la sentencia van Bennekom y de que             Landwirtschaft, con la intervención de: Vertreter des öffentli-
         en el presente caso no hayaninguna incompatibilidad
                                                                        chen Interesses beim Oberverwaltungsgericht für das Land
         con las exigencias de protección de la salud: ¿cómo
         puede ejercerse el derecho a una autorización de               Nordrhein-Westfalen y recibida en la Secretaría del Tribunal de
         comercialización? ¿Puede denegarse la decisión de              Justicia el 24 de julio de 2003. El Oberverwaltungsgericht für
         alcance general en el sentido del artículo 47 bis de la        das Land Nordrhein-Westfalen solicita al Tribunal de Justicia
         LMBG solicitada sin infringir el Derecho comunitario           que se pronuncie sobre las siguientes cuestiones:
         por el hecho de que, con arreglo a la clasificación            A.    1.    1)El producto objeto del litigio,
         alemana, se trate de un medicamento, mientras que
         en el Estado miembro de fabricación puede comercia-                        «OPC 85»,
         lizarsecomo producto alimenticio? ¿Es conforme con
         el Derecho comunitario y, en particular, compatible                        ¿es un producto alimenticio (eventualmente bajo
         con los artículos 28 CE y 30 CE,el hecho de no aplicar                     la forma de un complemento alimenticio) o un
         por analogía la disposición del artículo 47 bis de la                      medicamento? Dicha apreciación, ¿tiene carácter
         LMBG a dicho medicamento? En caso de respuesta                             vinculante para todos los Estados miembros?
         negativa: ¿puede el Estado alemán eludir, sin vulnerar               2)    En el caso de que el Tribunal de Justicia declare que
         el Derecho comunitario, una orden conminatoria que                         el producto de que se trata es un medicamento, pero
         pretende dictar el órgano jurisdiccional alemán para
         que adopte una decisión de carácter general con arre-                      que en los Estados miembros en los que ya se lo
         glo al artículo 47 bis de la LMBG (aplicado por analo-                     consideraba hasta el momento como un producto
         gía) objetando él mismo, o la autoridad competente                         alimenticio siga siéndolo, para la Sala remitente se
         en materia de productos alimenticios, pero no de                           suscitan los problemas planteados en las cuestiones
         medicamentos, que, puesto que con arreglo a la clasi-                      formuladas en el punto B.VI, en relación con el
         ficación alemana se trata de un medicamento, no                            punto B.III, por lo que se remite a dichas cuestiones
         puede adoptarse una decisión de alcance general con                        y a las respectivas explicaciones y solicita respuesta
         arreglo al artículo 47 bis de la LMBG (por analogía)                       a las mismas.