CELEX: 32014D0907
Language: hu
Date: 2014-12-11 00:00:00
Title: 2014/907/EU: A Bizottság végrehajtási határozata ( 2014. december 11. ) a Clostridium butyricum nak (CBM 588) a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala engedélyezéséről (az értesítés a C(2014) 9345. számú dokumentummal történt)

16.12.2014   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 359/153
            
         A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
   (2014. december 11.)
   a Clostridium butyricumnak (CBM 588) a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala engedélyezéséről
   
      
         (az értesítés a C(2014) 9345. számú dokumentummal történt)
      
   
   (Csak az angol nyelvű szöveg hiteles)
   
      (2014/907/EU)
   
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikkére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               2012. február 2-án a Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd. vállalat az Egyesült Királyság illetékes hatóságaihoz a Clostridium butyricum (CBM 588) új élelmiszer-összetevőként, étrend-kiegészítőkben való felhasználása céljából történő forgalomba hozatala iránti kérelmet nyújtott be.
            
         
               (2)
            
            
               2013. május 14-én az Egyesült Királyság illetékes élelmiszer-értékelő testülete közzétette előzetes értékelő jelentését. A jelentésben a testület arra a következtetésre jutott, hogy a Clostridium butyricum (CBM 588) megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésében az új élelmiszerekre előírt feltételeknek.
            
         
               (3)
            
            
               A Bizottság 2013. szeptember 4-én továbbította az elsődleges értékelő jelentést a többi tagállamnak.
            
         
               (4)
            
            
               A 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében meghatározott hatvannapos időszak alatt indokolt kifogások merültek fel. A 258/97/EK rendelet 7. cikke (1) bekezdésének megfelelően a Bizottságnak a kifogások figyelembevétele mellett végrehajtási határozatot kell készítenie. A kérelmező kiegészítő információkat nyújtott, amelyekkel a tagállamok és a Bizottság megelégedésére enyhítette az említett aggályokat.
            
         
               (5)
            
            
               A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) követelményeket határoz meg az étrend-kiegészítőkre vonatkozóan. A Clostridium butyricum (CBM 588) felhasználását az említett jogszabályban meghatározott követelmények sérelme nélkül engedélyezni kell.
            
         
               (6)
            
            
               Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   A mellékletben meghatározott Clostridium butyricum (CBM 588) új élelmiszer-összetevőként, étrend-kiegészítőkben való napi legfeljebb 1,35 × 108 CFU adagban történő felhasználásra – a 2002/46/EK irányelvben megállapított különleges rendelkezések sérelme nélkül – forgalomba hozható az Unióban.
   2. cikk
   Az e határozattal engedélyezett Clostridium butyricumot (CBM 588) tartalmazó élelmiszerek címkéjén az alábbi megjelölést kell feltüntetni: „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)” vagy „Clostridium butyricum (CBM 588)”.
   3. cikk
   E határozat címzettje a Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, Japán.
   
      Kelt Brüsszelben, 2014. december 11-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 43., 1997.2.14., 1. o.
   
   
      (2)  Az Európai Parlament és a Tanács 2002. június 10-i 2002/46/EK irányelve az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
   
      MELLÉKLET
      A CLOSTRIDIUM BUTYRICUM (CBM 588) LEÍRÁSA
      
         
            Meghatározás
         : a Clostridium butyricum (CBM 588) Gram-pozitív, spóraképző, obligát anaerob, nem patogén, géntechnológiával nem módosított baktérium.
      
         
            Leírás
         : jellegzetes szagú, édes ízű fehér vagy halványszürke tabletták.
      
         Mikrobiológiai követelmények:
      
      
                  Összes életképes aerob baktérium
               
               
                  legfeljebb 103 CFU/g
               
            
                  
                     Escherichia coli
                  
               
               
                  1 g-ban nem kimutatható
               
            
                  
                     Staphylococcus aureus
                  
               
               
                  1 g-ban nem kimutatható
               
            
                  
                     Pseudomonas aeruginosa
                  
               
               
                  1 g-ban nem kimutatható
               
            
                  Élesztő- és penészgombák
               
               
                  legfeljebb 102 CFU/g