CELEX: 32021R1318
Language: sk
Date: 2021-08-09 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1318 z 9. augusta 2021, ktorým sa opravuje vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín, rozhodnutie 2008/968/ES, ktorým sa povoľuje umiestnenie oleja s vysokým obsahom kyseliny arachidónovej z huby Mortierella alpina ako novej zložky potravín na trh a vykonávacie nariadenie (EÚ) 2020/484, ktorým sa povoľuje umiestnenie lakto-N-tetraózy ako novej potraviny na trh (Text s významom pre EHP)

10.8.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 286/5
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/1318
         z 9. augusta 2021,
         ktorým sa opravuje vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín, rozhodnutie 2008/968/ES, ktorým sa povoľuje umiestnenie oleja s vysokým obsahom kyseliny arachidónovej z huby Mortierella alpina ako novej zložky potravín na trh a vykonávacie nariadenie (EÚ) 2020/484, ktorým sa povoľuje umiestnenie lakto-N-tetraózy ako novej potraviny na trh
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 mala Komisia do 1. januára 2018 zostaviť únijný zoznam nových potravín povolených alebo oznámených podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Únijný zoznam nových potravín povolených alebo oznámených podľa nariadenia (ES) č. 258/97 bol zriadený vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2470 (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Komisia našla v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 chyby. Treba ich opraviť, aby sa prevádzkovateľom potravinárskych podnikov a príslušným orgánom členských štátov zaručila jasnosť a právna istota a tým zabezpečilo riadne vykonávanie a používanie únijného zoznamu nových potravín.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Nová potravina „olej s vysokým obsahom kyseliny arachidónovej z huby Mortierella alpina“ bola za určitých podmienok používania povolená v rozhodnutí Komisie 2008/968/ES (4) a v zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 258/97 príslušným orgánom Holandska (5). Súvisiaca kategória potravín „Potraviny na osobitné lekárske účely pre predčasne narodené deti v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013“ sa omylom vzťahuje iba na predčasne narodené deti, hoci povolenie v predmetnej kategórii potravín by sa malo vzťahovať na dojčatá a nemalo by byť obmedzené na predčasne narodené deti. Preto treba opraviť článok 1 rozhodnutia 2008/968/ES, ako aj položku „olej s vysokým obsahom kyseliny arachidónovej z huby Mortierella alpina“ v tabuľke 1 prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Nová potravina „L-metylfolát vápenatý“ bola za určitých podmienok používania a v zmysle ustanovení nariadenia (ES) č. 258/97 povolená v januári 2008 príslušným orgánom Írska na základe priaznivého stanoviska Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín k bezpečnosti tejto novej potraviny (6). Táto nová potravina omylom nebola zaradená do pôvodného únijného zoznamu. Preto je vhodné doplniť „L-metylfolát vápenatý“ do únijného zoznamu povolených nových potravín aj preto, že „L-metylfolát vápenatý“ už bol povolený delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2021/571 (7) ako zdroj folátu v počiatočnej a následnej dojčenskej výžive, potravinách spracovaných na báze obilnín a v detských potravinách.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Nová potravina „lakto-N-tetraóza („LNT“) (mikrobiálny zdroj)“ bola za určitých podmienok používania povolená vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2020/484 (8). V špecifikáciách je namiesto správneho chemického vzorca lakto-N-tetraózy C26H45NO21 nesprávne uvedený vzorec C26H45O21. Z opisu lakto-N-tetraózy omylom vypadli slová „alebo aglomerátov“ a vedľajšia zložka „lakto-N-trióza II“ je v ňom nesprávne uvádzaná ako „lakto-N-tetraóza II“. Preto by sa špecifikácie „lakto-N-tetraózy („LNT“) (mikrobiálny zdroj)“, pokiaľ ide o chemický vzorec lakto-N-tetraózy a lakto-N-tetraózu II v tabuľke 2 prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2020/484 a vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 mali zodpovedajúcim spôsobom opraviť.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Rozhodnutie 2008/968/ES a vykonávacie nariadenia (EÚ) 2017/2470 a (EÚ) 2020/484 by sa mali zodpovedajúcim spôsobom opraviť.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Druhý odsek článku 1 rozhodnutia 2008/968/ES sa opravuje takto:
            
               „Pridávanie oleja z huby Mortierella alpina do počiatočnej a následnej dojčenskej výživy sa obmedzuje na obsah kyseliny arachidónovej v oleji stanovený v pravidlách špecifikovaných v bode 5.7 prílohy I a v bode 4.7 prílohy II k smernici 2006/141/ES. Jeho použitie vo výžive pre dojčatá sa riadi ustanoveniami smernice Rady 89/398/EHS (*1) o aproximácii právnych predpisov členských štátov, ktoré sa týkajú potravín na určité nutričné využitie.
            
         
         
            Článok 2
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2020/484 sa opravuje v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 3
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa opravuje v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 4
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 9. augusta 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Nariadenie Európskeho Parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1).
         
            (3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (4)  Rozhodnutie Komisie 2008/968/ES z 12. decembra 2008, ktorým sa povoľuje uvedenie oleja s vysokým obsahom kyseliny arachidónovej z huby Mortierella alpina ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Ú. v. EÚ L 344, 20.12.2008, s. 123).
         
            (5)  List z 19. decembra 2011 (https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/novel-food_authorisation_2011_auth-letter_arachidonic_acid_rich_oil_en.pdf).
         
            (6)  https://doi.org/10.2903/j.efsa.2004.135.
         
            (7)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2021/571 z 20. januára 2021, ktorým sa mení príloha k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013, pokiaľ ide o zoznam látok, ktoré sa môžu pridávať do počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy, detských potravín a potravín spracovaných na báze obilnín (Ú. v. EÚ L 120, 8.4.2021, s. 1).
         
            (8)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/484 z 2. apríla 2020, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie lakto-N-tetraózy na trh ako novej potraviny a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Ú. v. EÚ L 103, 3.4.2020, s. 3).
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        1.
                     
                     
                        Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa opravuje takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    položka „Olej s vysokým obsahom kyseliny arachidónovej z huby Mortierella alpina“ v tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa nahrádza takto:
                                    
                                                Povolená nová potravina
                                             
                                             
                                                Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať
                                             
                                             
                                                Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie
                                             
                                             
                                                Iné požiadavky
                                             
                                          
                                                „Olej s vysokým obsahom kyseliny arachidónovej z huby Mortierella alpina
                                                   
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Konkrétna kategória potravín
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Najvyššie prípustné množstvá
                                                
                                             
                                             
                                                Názov novej potraviny na označení potravín, ktoré ju obsahujú, je ‚olej z huby Mortierella alpina‘ alebo ‚olej z Mortierella alpina‘.“
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                Počiatočná a následná dojčenská výživa v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013
                                             
                                             
                                                V súlade s nariadením (EÚ) č. 609/2013
                                             
                                          
                                                Potraviny na osobitné lekárske účely pre dojčatá v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013
                                             
                                             
                                                V súlade s nariadením (EÚ) č. 609/2013
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Medzi položku „Olej z Calanus finmarchicus“ a položku „Základ žuvacej gumy (monometoxypolyetylénglykol)“ v tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) a tabuľke 2 (Špecifikácie) sa vkladá táto položka:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Tabuľka 1:
                                                
                                                   
                                                               „L-metylfolát vápenatý
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Konkrétna kategória potravín
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Najvyššie prípustné množstvá (vyjadrené ako kyselina listová)
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               Názov novej potraviny na označení potravín, ktoré ju obsahujú, je ‚L-metylfolát vápenatý‘.“
                                                            
                                                            
                                                                
                                                            
                                                         
                                                               Potraviny na osobitné lekárske účely a celková náhrada stravy na účely regulácie hmotnosti v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               V súlade s nariadením (EÚ) č. 609/2013
                                                            
                                                         
                                                               Počiatočná a následná dojčenská výživa v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               V súlade s nariadením (EÚ) č. 609/2013
                                                            
                                                         
                                                               Potraviny spracované na báze obilnín a detské potraviny pre dojčatá a malé deti v zmysle vymedzenia pojmov v nariadení (EÚ) č. 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               V súlade s nariadením (EÚ) č. 609/2013
                                                            
                                                         
                                                               Výživové doplnky v smernici 2002/46/ES nesprávne vymedzené ako „potravinové doplnky“ okrem výživových doplnkov pre dojčatá a malé deti
                                                            
                                                            
                                                               Podľa smernice 2002/46/ES
                                                            
                                                         
                                                               Potraviny obohatené v súlade s nariadením (ES) č. 1925/2006
                                                            
                                                            
                                                               V súlade s nariadením (EÚ) č. 1925/2006
                                                            
                                                         
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Tabuľka 2:
                                                
                                                   
                                                               „L-metylfolát vápenatý
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Opis:
                                                               
                                                               Táto nová potravina sa vyrába chemickou syntézou začínajúcou kyselinou listovou.
                                                               Ide o biely až svetložltkastý kryštalický prášok takmer bez zápachu, mierne rozpustný vo vode a veľmi slabo rozpustný alebo nerozpustný vo väčšine organických rozpúšťadiel.
                                                               
                                                                  Definícia:
                                                               
                                                               Chemický vzorec: C20H23CaN7O6
                                                               
                                                               Systematický názov: Kyselina N-{4[[((6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-hexahydro-5-metyl-4-oxo-6-pteridinyl)metyl]amino]benzoyl}-L-glutamová, vápenatá soľ.
                                                               Číslo CAS: 129025-21-4 (vápenatá soľ v nešpecifikovanom pomere L-5-MTHF/Ca2+) a 151533-22-1 (vápenatá soľ v špecifickom pomere 1:1 L-5-MTHF/Ca2+).
                                                               Molekulová hmotnosť: 497,5 Da
                                                               Synonymá: kalcium L-metylfolát; kyselina L-5-metyl-tetrahydrolistová, vápenatá soľ [(L-5-MTHF-Ca)]; Kyselina (6S)-5-metyl-tetrahydrolistová [(6S)-5-MTHF-Ca]; kyselina (6S)-5-metyl-5,6,7,8-tetrahydropteroyl-L-glutámová, vápenatá soľ a kyselina L-5-metyl-tetrahydrolistová (L-5-MTHF) bez špecifikovaného katiónu.
                                                               Štruktúrny vzorec:
                                                               
                                                                  
                                                               
                                                                  Charakteristiky
                                                               
                                                               
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Čistota: > 95 % (sušina)
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Voda: ≤ 17,0 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Vápnik (bezvodý a na báze bez rozpúšťadiel): 7,0 % – 8,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           D-metylfolát vápenatý (6R, izomér αS): ≤ 1,0 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Iné foláty a príbuzné látky: ≤ 2,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Etanol: ≤ 0,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Olovo: ≤ 1 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Bór: ≤ 10 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Kadmium: ≤ 0,5 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Ortuť: ≤ 1,0 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Arzén: ≤ 1,5 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Platina: ≤ 2 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                  Mikrobiologické kritériá:
                                                               
                                                               
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Celkový počet živých aeróbnych mikroorganizmov: ≤ 1 000  JTK/g
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Celkový počet kvasiniek a plesní: ≤ 100 JTK/g
                                                                        
                                                                     
                                                         
                                                               JTK
                                                            
                                                            
                                                               :
                                                            
                                                            
                                                               jednotky tvoriace kolónie“
                                                            
                                                         
                                             
                                          
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Bod 2 prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2020/484 sa opravuje takto:
                        Položka „Lakto-N-tetraóza („LNT“) (mikrobiálny zdroj)“ v tabuľke 2 (Špecifikácie) sa nahrádza takto:
                        
                                    „Lakto-N-tetraóza („LNT“) (mikrobiálny zdroj)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Definícia:
                                    
                                    Chemický vzorec: C26H45NO21
                                    
                                    Chemický názov: β-D-galaktopyranozyl-(1→3)-2-acetamido-2-deoxy-β-D-glukopyranozyl-(1→3)-β-D-galaktopyranozyl-(1→4)-D-glukopyranóza
                                    Molekulová hmotnosť: 707,63 Da
                                    číslo CAS: 14116-68-8
                                    
                                       Opis:
                                    
                                    Lakto-N-tetraóza vzniká mikrobiálnym procesom ako purifikovaný biely alebo takmer biely amorfný prášok alebo ako biele či takmer biele amorfné aglomeráty.
                                    
                                       Zdroj:
                                    
                                    Geneticky modifikovaný kmeň K-12 DH1 baktérií Escherichia coli
                                    
                                    
                                       Charakteristiky/Zloženie:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Vzhľad: biely alebo takmer biely prášok alebo aglomeráty
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Suma lakto-N-tetraózy, D-laktózy a lakto-N-triózy II (% sušiny): ≥ 90,0 hm. %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Lakto-N-tetraóza (% sušiny): ≥ 70,0 hm. %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                D-laktóza: ≤ 12,0 hm. %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Lakto-N-trióza II: ≤ 10,0 hm. %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Para-lakto-N-hexaóza 2: ≤ 3,5 hm. %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Lakto-N-tetraóza, fruktózový izomér: ≤ 1,0 hm. %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Iné uhľohydráty spolu: ≤ 5,0 hm. %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Vlhkosť: ≤ 6,0 hm. %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Sulfátový popol: ≤ 0,5 hm. %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                pH (20 °C, 5 % roztok): 4,0 – 6,0
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Rezíduá bielkovín: ≤ 0,01 hm. %
                                             
                                          
                                       Mikrobiologické kritériá:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Celkový počet aeróbnych mezofilných baktérií: ≤ 1 000  JTK/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Enterobacteriaceae: ≤ 10 JTK/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Salmonella spp.: negatívne/25 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Kvasinky: ≤ 100 JTK/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Pleseň: ≤ 100 JTK/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Rezíduá endotoxínov: ≤ 10 EJ/mg
                                             
                                          
                              
                                    JTK
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    jednotky tvoriace kolónie“