CELEX: 32016R1814
Language: hr
Date: 2016-10-13 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) 2016/1814 оd 13. listopada 2016. o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 231/2012 o utvrđivanju specifikacija za prehrambene aditive navedene u prilozima II. i III. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu specifikacija za steviol glikozide (E 960) (Tekst značajan za EGP)

14.10.2016   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 278/37
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1814
   оd 13. listopada 2016.
   o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 231/2012 o utvrđivanju specifikacija za prehrambene aditive navedene u prilozima II. i III. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu specifikacija za steviol glikozide (E 960)
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima (1), a posebno njezin članak 14.,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1331/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o uspostavi zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma (2), a posebno njezin članak 7. stavak 5.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Uredbom Komisije (EU) br. 231/2012 (3) utvrđuju se specifikacije za prehrambene aditive navedene u prilozima II. i III. Uredbi (EZ) br. 1333/2008.
            
         
               (2)
            
            
               Te se specifikacije mogu ažurirati u skladu sa zajedničkim postupkom iz članka 3. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1331/2008 na poticaj Komisije ili nakon podnošenja zahtjeva.
            
         
               (3)
            
            
               Dana 13. studenoga 2013. podnesen je zahtjev za izmjenu specifikacija za prehrambeni aditiv steviol glikozide (E 960). Zahtjev je stavljen na raspolaganje državama članicama u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1331/2008.
            
         
               (4)
            
            
               U trenutačnim se specifikacijama navodi da pripravci steviol glikozida (E 960) sadržavaju najmanje 95 % sljedećih deset steviol glikozida: steviozid, rebaudiozid A, B, C, D, E i F, steviolbiozid, rubuzozid i dulkozid na suhoj osnovi. U specifikacijama se nadalje utvrđuje da se pripravci/konačni produkt sastoje uglavnom (barem 75 %) od steviozida i/ili rebaudiozida A.
            
         
               (5)
            
            
               Podnositelj zahtjeva traži da se rebaudiozid M uvrsti na popis dopuštenih steviol glikozida kao dodatni glikozid koji može sadržavati analiziranu vrijednost od najmanje 95 % (ukupni udio steviol glikozida). Podnositelj zahtjeva traži i da se izbriše minimalni iznos od 75 % steviozida i/ili rebaudiozida A, odnosno izmijeni „Definicija” steviol glikozida.
            
         
               (6)
            
            
               Podnositelj zahtjeva nadalje traži da se prošire popisi kemijskih imena i molekulskih masa te CAS brojeva kako bi se, uz steviozid i rebaudiozid A, uključilo ostalih devet steviol glikozida. Rebaudiozid M bi trebalo dodati i na popis molekulskih formula. Trebalo bi izmijeniti „Opis” steviol glikozida kako bi se uzela u obzir veća snaga zaslađivanja rebaudiozida M.
            
         
               (7)
            
            
               S obzirom na to da steviozid i rebaudiozid A nisu nužno glavni steviol glikozidi, iz specifikacija bi u rubrici „Identifikacija” steviol glikozida trebalo izbrisati kriterij za steviozid i rebaudiozid A.
            
         
               (8)
            
            
               Prema podacima koje je dostavio podnositelj zahtjeva, primjenjuje se proizvodni postupak kojim se omogućuje selektivna izolacija rebaudiozida M, čime nastaju pripravci steviol glikozida posebno obogaćeni rebaudiozidom M različitih koncentracija (od 50 % do gotovo 100 %). Prema podnositelju zahtjeva samo lišće biljke Stevia rebaudiana Bertoni sadržava sirovine za proizvodnju ekstrakata steviol glikozida s najmanje 50 % rebaudiozida M. Proizvodni postupak sličan je općoj metodi ekstrakcije steviol glikozida iz lišća biljke S. rebaudiana, koju je EFSA ispitala 2010. (4)
               
            
         
               (9)
            
            
               U okviru novog proizvodnog postupka drobljeno lišće biljke Stevia ekstrahira se vrućom vodom, a dobiveni se ekstrakt izolira i pročišćuje (primjenom ionske kromatografije). Nakon te početne faze provode se dodatni postupci pročišćivanja, uključujući daljnje i ponavljajuće postupke rekristalizacije i separacije. Različitom primjenom tih postupaka pročišćavanja (tj. određeni broj postupaka kristalizacije, koncentracija otapala te temperatura i trajanje postupka) proizvođač može selektivno kristalizirati pripravak s velikim udjelom rebaudiozida M. Osim toga, proizvodni postupak uključuje uporabu otapala (etanol i metanol) koja su trenutačno priznata za uporabu u proizvodnji pripravaka steviol glikozida.
            
         
               (10)
            
            
               Tim proizvodnim postupkom nastaje pripravak koji sadržava 95 % steviol glikozida s rebaudiozidom M, koji čini više od 50 % gotovog proizvoda, i ostatkom koji sadržava sljedećih deset povezanih steviol glikozida u svim kombinacijama i omjerima: steviozid, rebaudiozid A, B, C, D, E, F, dulkozid, steviolbiozid i rubuzozida. Dok ekstrakti s ≥ 95 % udjela rebaudiozida M sadržavaju < 5 % rebaudiozida D, A i B zajedno, ekstrakti s manjim udjelom rebaudiozida M (otprilike 50 %) mogu sadržavati približno 40 % rebaudiozida D i 7 % rebaudiozida A.
            
         
               (11)
            
            
               U svojem mišljenju (5) od 8. prosinca 2015. Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) zaključila je da proširenje postojeće specifikacije kako bi se uključili rebaudiozidi D i M kao alternative rebaudiozidu A u glavnim sastojcima steviol glikozida ne bi predstavljalo sigurnosni rizik. Agencija je zaključila i da s obzirom na to da je ukupna količina steviol glikozida (steviozid; rebaudiozid A, B, C, D, E, F i M; steviolbiozid; rubuzozid i dulkozid) veća od 95 %, a svi se pretvaraju u steviol, te budući da nema dokaza o apsorpciji nepromijenjenih glikozida pri realnoj razini uporabe, posebni sastav steviol glikozida (E 960) ne bi predstavljao sigurnosni rizik. Smatra se i da se prihvatljiv dnevni unos od 4 mg/kg tjelesne težine/dan (izražen kao ekvivalenti steviola) može primijeniti i ako ukupni steviol glikozidi (steviozid; rebaudiozid A, B, C, D, E, F i M; steviolbiozid; rubuzozid i dulkozid) sadržavaju više od 95 % materijala.
            
         
               (12)
            
            
               Uzimajući u obzir podneseni zahtjev i ocjenu Agencije, primjereno je izmijeniti specifikacije prehrambenog aditiva E 960.
            
         
               (13)
            
            
               Uredbu (EU) br. 231/2012 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
            
         
               (14)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Prilog Uredbi (EU) br. 231/2012 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 13. listopada 2016.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 354, 31.12.2008., str. 16.
   
   
      (2)  SL L 354, 31.12.2008., str. 1.
   
   
      (3)  Uredba Komisije (EU) br. 231/2012 od 9. ožujka 2012. o utvrđivanju specifikacija za prehrambene aditive navedene u prilozima II. i III. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 83, 22.3.2012., str. 1.).
   
      (4)  EFSA-in Znanstveni odbor za prehrambene aditive i hranjive tvari dodane hrani (ANS); Znanstveno mišljenje o sigurnosti steviol glikozida za predložene uporabe kao prehrambenog aditiva. EFSA Journal 2010.; 8(4):1537. [85 str.] doi:10.2903/j.efsa.2010.1537.
   
      (5)  EFSA-in Znanstveni odbor za ANS (EFSA-in Znanstveni odbor za prehrambene aditive i hranjive tvari dodane hrani), 2015. Znanstveno mišljenje o sigurnosti predloženih izmjena specifikacija za steviol glikozide (E 960) kao prehrambenog aditiva. EFSA Journal 2015.; 13(12):4316, 29 str. doi:10.2903/j.efsa.2015.4316
   
      PRILOG
      Unos za E 960 steviol glikozide u Prilogu Uredbi (EU) br. 231/2012 zamjenjuje se sljedećim unosom:
      
         
            „E 960 STEVIOL GLIKOZIDI
         
         
                     
                        Sinonimi
                     
                  
                  
                      
                  
               
                     
                        Definicija
                     
                  
                  
                     Proizvodni postupak odvija se u dvije osnovne faze: prva uključuje vodenu ekstrakciju lišća biljke Stevia rebaudiana Bertoni i preliminarno pročišćavanje ekstrakta primjenom ionske kromatografije radi dobivanja primarnog ekstrakta steviol glikozida, a druga uključuje rekristalizaciju steviol glikozida iz metanola ili vodenog etanola, čime se dobiva konačni produkt koji sadržava najmanje 95 % u nastavku navedenih 11 povezanih steviol glikozida u svim kombinacijama i udjelima.
                     Aditiv može sadržavati ostatke smola za razmjenu iona korištenih u proizvodnom postupku. Pronađene su male količine (0,10 do 0,37 % m/m) nekoliko drugih povezanih steviol glikozida koji mogu nastati kao rezultat proizvodnog postupka, no koji se ne pojavljuju prirodno u biljci Stevia rebaudiana.
                  
               
                     Kemijsko ime
                  
                  
                     Steviolbiozid: 13-[(2-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-onska kiselina
                     Rubuzozid: 13-β-d-glukopiranoziloksikaur-16-en-18-onska kiselina; β-D-glukopiranozil ester
                     Dulkozid A: 13-[(2-O-α–L-ramnopiranozil-β–D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-onska kiselina, β-D-glukopiranozil ester
                     Steviozid: 13-[(2-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-onska kiselina, β-D-glukopiranozil ester
                     Rebaudiozid A: 13-[(2-O-β-D-glukopiranozil-3-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-onska kiselina, β-D-glukopiranozil ester
                     Rebaudiozid B: 13-[(2-O-β-D-glukopiranozil-3-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-onska kiselina
                     Rebaudiozid C: 13-[(2-O-α–L-ramnopiyranozil-3-O-β–D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-onska kiselina, β-D-glukopiranozil ester
                     Rebaudiozid D: 13-[(2-O-β-D-glukopiranozil-3-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-onska kiselina, 2-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil ester
                     Rebaudiozid E: 13-[(2-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-onska kiselina, 2-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil ester
                     Rebaudiozid F: 13-[(2-O-β-D-ksilofurananozil-3-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-onska kiselina, β-D-glukopiranozil ester
                     Rebaudiozid M: 13-[(2-O-β-D-glukopiranozil-3-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-onska kiselina, 2-O-β-D-glukopiranozil-3-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil ester
                  
               
                     Molekulska formula
                  
                  
                     
                        Uobičajeni naziv
                     
                  
                  
                     
                        Formula
                     
                  
                  
                     
                        Konverzijski faktor
                     
                  
               
                     Steviol
                  
                  
                     C20 H30 O3
                     
                  
                  
                     1,00
                  
               
                     Steviolbiozid
                  
                  
                     C32 H50 O13
                     
                  
                  
                     0,50
                  
               
                     Rubuzozid
                  
                  
                     C32 H50 O13
                     
                  
                  
                     0,50
                  
               
                     Dulkozid A
                  
                  
                     C38 H60 O17
                     
                  
                  
                     0,40
                  
               
                     Steviozid
                  
                  
                     C38 H60 O18
                     
                  
                  
                     0,40
                  
               
                     Rebaudiozid A
                  
                  
                     C44 H70 O23
                     
                  
                  
                     0,33
                  
               
                     Rebaudiozid B
                  
                  
                     C38 H60 O18
                     
                  
                  
                     0,40
                  
               
                     Rebaudiozid C
                  
                  
                     C44 H70 O22
                     
                  
                  
                     0,34
                  
               
                     Rebaudiozid D
                  
                  
                     C50 H80 O28
                     
                  
                  
                     0,29
                  
               
                     Rebaudiozid E
                  
                  
                     C44 H70 O23
                     
                  
                  
                     0,33
                  
               
                     Rebaudiozid F
                  
                  
                     C43 H68 O22
                     
                  
                  
                     0,34
                  
               
                     Rebaudiozid M
                  
                  
                     C56 H90 O33
                     
                  
                  
                     0,25
                  
               
                     Molekulska masa i CAS broj
                  
                  
                     
                        Uobičajeni naziv
                     
                  
                  
                     
                        CAS broj
                     
                  
                  
                     
                        Molekulska masa (g/mol)
                  
               
                     Steviol
                  
                  
                      
                  
                  
                     318,46
                  
               
                     Steviolbiozid
                  
                  
                     41093-60-1
                  
                  
                     642,73
                  
               
                     Rubuzozid
                  
                  
                     64849-39-4
                  
                  
                     642,73
                  
               
                     Dulkozid A
                  
                  
                     64432-06-0
                  
                  
                     788,87
                  
               
                     Steviozid
                  
                  
                     57817-89-7
                  
                  
                     804,88
                  
               
                     Rebaudiozid A
                  
                  
                     58543-16-1
                  
                  
                     967,01
                  
               
                     Rebaudiozid B
                  
                  
                     58543-17-2
                  
                  
                     804,88
                  
               
                     Rebaudiozid C
                  
                  
                     63550-99-2
                  
                  
                     951,02
                  
               
                     Rebaudiozid D
                  
                  
                     63279-13-0
                  
                  
                     1 129,15 
                  
               
                     Rebaudiozid E
                  
                  
                     63279-14-1
                  
                  
                     967,01
                  
               
                     Rebaudiozid F
                  
                  
                     438045-89-7
                  
                  
                     936,99
                  
               
                     Rebaudiozid M
                  
                  
                     1220616-44-3
                  
                  
                     1 291,30 
                  
               
                     Analiza
                  
                  
                     Najmanje 95 % steviolbiozida, rubuzozida, dulkozida A, steviozida, rebaudiozida A, B, C, D, E, F i M na suhoj osnovi, u svim kombinacijama i omjerima.
                  
               
                     
                        Opis
                     
                  
                  
                     Bijeli do svijetložuti prah, oko 200 do 350 puta slađi od saharoze (kod 5 %-tnog ekvivalenta saharoze).
                  
               
                     
                        Identifikacija
                     
                  
               
                     Topljivost
                  
                  
                     Lako topljiv do slabo topljiv u vodi.
                  
               
                     pH
                  
                  
                     Između 4,5 i 7,0 (otopina 1-u-100)
                  
               
                     
                        Čistoća
                     
                  
               
                     Ukupan pepeo
                  
                  
                     Najviše 1 %
                  
               
                     Gubitak pri sušenju
                  
                  
                     Najviše 6 % (105 °C, 2 sata)
                  
               
                     Ostaci otapala
                  
                  
                     Najviše 200 mg/kg metanol
                     Najviše 5 000  mg/kg etanol
                  
               
                     Arsen
                  
                  
                     Najviše 1 mg/kg
                  
               
                     Olovo
                  
                  
                     Najviše 1 mg/kg”