CELEX: 32009D0108
Language: sk
Date: 2009-02-03 00:00:00
Title: 2009/108/ES: Rozhodnutie Komisie z  3. februára 2009 , ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie 2002/364/ES o spoločných technických špecifikáciách diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro [oznámené pod číslom K(2009) 565] (Text s významom pre EHP)

10.2.2009   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 39/34
            
         
      ROZHODNUTIE KOMISIE
   
   z 3. februára 2009,
   ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie 2002/364/ES o spoločných technických špecifikáciách diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro
   
   [oznámené pod číslom K(2009) 565]
   (Text s významom pre EHP)
   (2009/108/ES)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro
       (1), a najmä na jej článok 5 odsek 3 druhý pododsek,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Spoločné technické špecifikácie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro sú ustanovené v rozhodnutí Komisie 2002/364/ES (2).
            
         
               (2)
            
            
               V záujme verejného zdravia a s cieľom zohľadniť technický pokrok vrátane vývoja v oblasti účinnosti a analytickej citlivosti pomôcok je vhodné, aby sa zrevidovali spoločné technické špecifikácie ustanovené rozhodnutí 2002/364/ES.
            
         
               (3)
            
            
               Vymedzenie rýchleho testu by sa malo prepracovať, aby sa spresnil. V záujme zrozumiteľnosti by sa mali zahrnúť ďalšie vymedzenia.
            
         
               (4)
            
            
               Na zosúladenie spoločných technických špecifikácií so súčasnými vedeckými a technickými postupmi je potrebné, aby sa aktualizovali určité vedecké a technické referencie.
            
         
               (5)
            
            
               Mali by sa vyjasniť požiadavky na skríningové testy na HIV. V záujme zabezpečenia, aby sa kritériá účinnosti primerané súčasnej technológii odrazili v spoločných technických špecifikáciách, je potrebné pridať požiadavky na kombinované testy na HIV protilátky/antigény a ďalšiu špecifikáciu požiadaviek na vzorky pre určité testy.
            
         
               (6)
            
            
               Príloha k rozhodnutiu 2002/364/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť a v záujme jasnosti by sa mala nahradiť.
            
         
               (7)
            
            
               Výrobcom, ktorých pomôcky sú už na trhu, by sa na účely prispôsobenia novým spoločným technickým špecifikáciám malo poskytnúť prechodné obdobie. V záujme verejného zdravia by však výrobcovia, ktorí si to prajú, mali mať možnosť uplatňovať nové spoločné technické špecifikácie pred uplynutím prechodného obdobia.
            
         
               (8)
            
            
               Opatrenia ustanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 6 ods. 2 smernice Rady 90/385/EHS (3),
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Príloha k rozhodnutiu 2002/364/ES sa nahrádza znením prílohy k tomuto rozhodnutiu.
   Článok 2
   Na pomôcky, ktoré boli po prvý raz uvedené na trh pred 1. decembrom 2009, sa toto rozhodnutie uplatňuje od 1. decembra 2010.
   Na ostatné pomôcky sa uplatňuje od 1. decembra 2009.
   Členské štáty však výrobcom povolia, aby požiadavky uvedené v prílohe uplatňovali pred dátumami, ktoré sú uvedené v prvom a druhom odseku.
   Článok 3
   Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
   
      V Bruseli 3. februára 2009
      
         
            Za Komisiu
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            podpredseda
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1.
   
      (2)  Ú. v. ES L 131, 16.5.2002, s. 17.
   
      (3)  Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17.
   
      PRÍLOHA
      
         
            „PRÍLOHA
            SPOLOČNÉ TECHNICKÉ ŠPECIFIKÁCIE (STŠ) DIAGNOSTICKÝCH ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK IN VITRO
            
            1.   ROZSAH PÔSOBNOSTI
            Spoločné technické špecifikácie uvedené v tejto prílohe sa uplatňujú na účely zoznamu A prílohy II k smernici 98/79/ES.
            2.   DEFINÍCIE A TERMÍNY
            (Diagnostická) citlivosť
            Pravdepodobnosť, že daná pomôcka vykazuje pozitívny výsledok v prítomnosti cieľového markéra.
            Správny pozitív
            Vzorka, o ktorej sa vie, že je pozitívna pre cieľový markér, a ktorá je pomôckou klasifikovaná správne.
            Falošný negatív
            Vzorka, o ktorej sa vie, že je pozitívna pre cieľový markér, a ktorá je pomôckou nesprávne klasifikovaná.
            (Diagnostická) špecifickosť
            Pravdepodobnosť, že daná pomôcka vykazuje negatívny výsledok pri neprítomnosti cieľového markéra.
            Falošný pozitív
            Vzorka, o ktorej sa vie, že je negatívna pre cieľový markér, a ktorá je pomôckou nesprávne klasifikovaná.
            Správny negatív
            Vzorka, o ktorej sa vie, že je negatívna pre cieľový markér, a ktorá je pomôckou správne klasifikovaná.
            Analytická citlivosť
            Analytická citlivosť sa môže vyjadriť ako hranica detekcie, t. j. najmenšie množstvo cieľového markéra, ktoré sa dá presne stanoviť.
            Analytická špecifickosť
            Analytická špecifickosť je schopnosť metódy určiť len cieľový markér.
            Techniky amplifikácie kyseliny nukleovej (NAT)
            V kontexte tohto dokumentu sa označenie ‚NAT‘ používa pre testy na detekciu nukleových kyselín a/alebo na stanovenie ich množstva buď amplifikáciou cieľovej sekvencie, amplifikáciou signálu, alebo hybridizáciou.
            Rýchly test
            Rýchly test sú kvantitatívne alebo polokvantitatívne diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ktoré sa používajú jednotlivo alebo v malých sériách a ktoré zahŕňajú neautomatické postupy a boli navrhnuté na získanie rýchleho výsledku.
            Robustnosť
            Robustnosť analytického postupu je schopnosť analytického postupu zostať bez zmien pri drobných, ale úmyselných zmenách parametrov metódy, a je ukazovateľom jeho spoľahlivosti pri bežnom používaní.
            Miera zlyhania celého systému
            Miera zlyhania celého systému je frekvencia zlyhaní, pokiaľ sa daný proces uskutočňuje podľa pokynov výrobcu.
            Potvrdzovací test
            Potvrdzovací test je test používaný na potvrdenie reaktívneho výsledku skríningového testu.
            Test na typizáciu vírusu
            Test na typizáciu vírusu je test používaný na typizáciu prostredníctvom už známych pozitívnych vzoriek, a nie na primárnu diagnostiku infekcie alebo na skríning.
            Vzorky na testovanie HIV sérokonverzie
            Vzorky na testovanie HIV sérokonverzie sú
            
                        —
                     
                     
                        pozitívny antigén p24 a/alebo HIV RNA a
                     
                  
                        —
                     
                     
                        potvrdené všetkými skríningovými testami na protilátky a
                     
                  
                        —
                     
                     
                        s pozitívnymi alebo neurčitými potvrdzovacími testami.
                     
                  Vzorky na testovanie včasnej HIV sérokonverzie
            Vzorky na testovanie včasnej HIV sérokonverziu sú:
            
                        —
                     
                     
                        pozitívny antigén p24 a/alebo HIV RNA a
                     
                  
                        —
                     
                     
                        nezistené všetkými skríningovými testami na protilátky a
                     
                  
                        —
                     
                     
                        s neurčitými alebo negatívnymi potvrdzovacími testami.
                     
                  3.   SPOLOČNÉ TECHNICKÉ ŠPECIFIKÁCIE (STŠ) PRODUKTOV UVEDENÝCH V ZOZNAME A PRÍLOHY II K SMERNICI 98/79/ES
            3.1.   STŠ na hodnotenie účinnosti činidiel a reagenčných produktov pri detekcii, potvrdzovaní a stanovovaní množstva markérov infekcie HIV (HIV 1 a 2), HTLV I a II a hepatitídy B, C a D v ľudských vzorkách
            Všeobecné zásady:
            3.1.1.   Pomôcky na zisťovanie vírusových infekcií uvedené na trh pre použitie buď na skríningové, alebo diagnostické testy vyhovujú požiadavkám na citlivosť a špecifickosť uvedeným v tabuľke 1. V súvislosti so skríningovými testami pozri takisto zásadu 3.1.11.
            3.1.2.   Prístroje určené výrobcom na testovanie telových tekutín iných ako sérum alebo plazma, napr. moč, sliny atď., vyhovujú rovnakým požiadavkám STŠ na citlivosť a špecifickosť ako sérové alebo plazmové testy. Pri hodnotení účinnosti sa testujú vzorky z tých istých jednotlivcov ako v testoch, ktoré sa majú schváliť, tak aj v príslušných testoch séra alebo plazmy.
            3.1.3.   Pomôcky určené výrobcom na samotestovanie, t. j. domáce použitie, vyhovujú rovnakým požiadavkám STŠ na citlivosť a špecifickosť ako príslušné pomôcky na profesionálne použitie. Relevantné časti hodnotenia účinnosti sa vykonajú (alebo zopakujú) vhodnými laickými používateľmi, aby sa potvrdilo fungovanie pomôcky a príslušný návod na použitie.
            3.1.4.   Všetky hodnotenia účinnosti sa vykonajú priamym porovnaním s existujúcou pomôckou, ktorá je súlade s najnovším stavom vedeckých poznatkov. Pomôcka použitá na porovnanie nesie označenie CE, pokiaľ je v čase uskutočňovania hodnotenia uvedená na trh.
            3.1.5.   Ak sa pri hodnotení preukážu nezrovnalosti vo výsledkoch, bude sa to riešiť v čo najvyššej možnej miere napríklad:
            
                        —
                     
                     
                        hodnotením nezhodnej vzorky ďalšími systémami testovania,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        použitím alternatívnej metódy alebo markéra,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        preskúmaním klinického stavu a diagnózy pacienta a
                     
                  
                        —
                     
                     
                        testovaním ďalších nasledujúcich vzoriek.
                     
                  3.1.6.   Hodnotenia účinnosti sa uskutočnia na populácii zodpovedajúcej európskej populácii.
            3.1.7.   Pozitívne vzorky použité pri hodnotení účinnosti sa vyberú tak, aby zastupovali rozličné štádiá príslušnej choroby (chorôb), rozličné súbory protilátok, rozličné genotypy, rozličné podtypy, mutanty atď.
            3.1.8.   Citlivosť pri správne pozitívnych vzorkách a vzorkách na sérokonverziu sa hodnotí takto:
            
                        3.1.8.1.
                     
                     
                        Citlivosť diagnostického testu počas sérokonverzie musí odrážať najnovší stav vedeckých poznatkov. Výsledky ďalšieho testovania rovnakého alebo iných sérokonverzných panelov, ktoré vykoná notifikovaný orgán alebo výrobca, musia potvrdiť pôvodné údaje hodnotenia účinnosti (pozri tabuľku 1). Sérokonverzné panely by mali začínať negatívnym krvnými testami a intervaly medzi odbermi by mali byť krátke.
                     
                  
                        3.1.8.2.
                     
                     
                        Pri pomôckach na rozbor krvi (s výnimkou HbsAg a anti-HBc testov) všetky správne pozitívne vzorky sa identifikujú ako pozitívne použitím pomôcky s označením CE (tabuľka 1). Pri testoch HbsAg a anti-HBc má nová pomôcka celkovú účinnosť prinajmenšom rovnakú, ako je účinnosť osvedčenej pomôcky (pozri zásadu 3.1.4.).
                     
                  
                        3.1.8.3.
                     
                     
                        Pokiaľ ide o testy na HIV:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    všetky vzorky na HIV sérokonverziu sú identifikované ako pozitívne a
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    testuje sa najmenej 40 vzoriek na včasnú HIV sérokonverziu. Výsledky by mali zodpovedať najnovšiemu stavu vedeckých poznatkov.
                                 
                              
                  3.1.9.   Hodnotenie účinnosti skríningových testov zahŕňa 25 pozitívnych (ak sú v prípade zriedkavých infekcií k dispozícii) vzoriek čerstvého séra a/alebo plazmy ‚z toho istého dňa‘ (≤ 1 deň po odbere vzoriek).
            3.1.10.   Negatívne vzorky použité na hodnotenie účinnosti sa určia tak, aby zastupovali cieľovú populáciu, pre ktorú je test určený, napríklad darcov krvi, hospitalizovaných pacientov, tehotné ženy atď.
            3.1.11.   Pri hodnotení účinnosti skríningových testov (tabuľka 1) sa preskúmajú skupiny darcov krvi z najmenej dvoch stredísk pre odber krvi a budú pozostávať z po sebe nasledujúcich odberov bez vylúčenia prvodarcov.
            3.1.12.   Pomôcky majú mať pri darovanej krvi špecifickosť najmenej 99,5 %, pokiaľ v sprievodných tabuľkách nie je uvedené inak. Špecifickosť sa vypočíta pomocou frekvencie výskytu opakovane reaktívnych (t. j. falošne pozitívnych) výsledkov u darcov krvi negatívnych na cieľový markér.
            3.1.13.   Súčasťou hodnotenia účinnosti bude hodnotenie, ako sú pomôcky schopné zistiť účinok potenciálnych rušivých látok. Potenciálne rušivé látky, ktoré majú byť vyhodnotené, budú do určitej miery závisieť od zloženia činidla a konfigurácie testu. Potenciálne rušivé látky sa považujú za časť analýzy rizík, ktorá sa vyžaduje v základných požiadavkách pri každej novej pomôcke, ale môžu zahŕňať napríklad:
            
                        —
                     
                     
                        vzorky predstavujúce ‚príbuzné‘ infekcie,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        vzorky pochádzajúce od multipar, t. j. žien, ktoré boli viac ako jedenkrát tehotné, alebo pacientov s pozitívnym reumatoidným faktorom,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        u rekombinantných antigénov ľudské protilátky proti komponentom expresného systému, napríklad anti-E. coli alebo anti-kvasinky.
                     
                  3.1.14.   Pri pomôckach, ktoré výrobca určil na použitie so sérom a plazmou, sa musí hodnotením účinnosti preukázať rovnocennosť, pokiaľ ide o sérum a plazmu. Preukáže sa to najmenej na 50 odberoch (25 pozitívnych a 25 negatívnych).
            3.1.15.   Pri pomôckach určených na použitie s plazmou sa pri hodnotení účinnosti overí účinnosť pomôcky pomocou všetkých antikoagulantov, ktoré výrobca v súvislosti s používaním pomôcky uvádza. Preukáže sa to najmenej na 50 odberoch (25 pozitívnych a 25 negatívnych).
            3.1.16.   Súčasťou požadovanej analýzy rizík sa opakovanými rozbormi nízkopozitívnych vzoriek určí miera zlyhávania celého systému, vedúca k falošne negatívnym výsledkom.
            3.1.17.   Pokiaľ sa na novú diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro na zozname A prílohy II osobitne nevzťahujú spoločné technické špecifikácie, mali by sa zohľadňovať spoločné technické špecifikácie súvisiacej pomôcky. Súvisiace pomôcky sa môžu určiť na rôznom základe, napríklad na základe rovnakého alebo podobného určenia alebo na základe podobných rizík.
            3.2.   Dodatočné požiadavky na kombinované testy protilátok/antigénov HIV
            3.2.1.   Na kombinované testy protilátok/antigénov HIV určené na detekciu anti-HIV a p24 antigénu, ktoré sú určené aj na detekciu len samotného p24 antigénu, sa vzťahuje tabuľka 1 a tabuľka 5 vrátane kritérií na analytickú citlivosť pre p24 antigén.
            3.2.2.   Na kombinované testy protilátok/antigénov HIV určené na detekciu anti-HIV a p24 antigénu, ktoré nie sú určené aj na detekciu len samotného p24 antigénu, sa vzťahuje tabuľka 1 a tabuľka 5 s výnimkou kritérií na analytickú citlivosť pre p24 antigén.
            3.3.   Dodatočné požiadavky pre techniky amplifikácie nukleových kyselín (NAT)
            Kritériá hodnotenia účinnosti pre testy NAT sú v uvedené tabuľke 2.
            3.3.1.   Pri testoch amplifikácie cieľovej sekvencie je kontrola účinnosti pri každej testovanej vzorke (vnútorná kontrola) v súlade s najnovším stavom vedeckých poznatkov. Táto kontrola sa v čo najväčšej miere uplatňuje počas celého procesu, t. j. pri extrakcii, amplifikácii/hybridizácii, detekcii.
            3.3.2.   Analytická citlivosť alebo hranica detekcie pri testoch NAT sa vyjadrí ako 95 % pozitívna hraničná hodnota. Ide o koncentráciu analytu, pri ktorej po postupnom zriedení medzinárodného referenčného materiálu, napríklad WHO štandardných alebo kalibrovaných referenčných materiálov, 95 % testov vykazuje pozitívne výsledky.
            3.3.3.   Detekcia genotypu sa preukáže náležitou validáciou základu alebo sondy a potvrdí sa ešte testovaním charakterizovaných genotypizovaných vzoriek.
            3.3.4.   Výsledky kvantitatívnych testov NAT sú v súlade medzinárodnými normami alebo kalibrovanými referenčnými materiálmi, ak budú k dispozícii, a vyjadrujú sa v medzinárodných jednotkách využívaných v konkrétnej oblasti uplatnenia.
            3.3.5.   Testy NAT sa môžu použiť na detekciu vírusu vo vzorkách negatívnych na protilátky, t. j. v predsérokonverzných vzorkách. Vírusy v imunokomplexoch sa môžu správať rozdielne v porovnaní s voľnými vírusmi, napríklad vo fáze cetrifugácie. Preto je dôležité, aby sa do štúdií robustnosti zahrnuli vzorky negatívne na protilátky (predsérokonverzné).
            3.3.6.   Pokiaľ ide o sledovanie možného prenosu, počas štúdií robustnosti sa vykoná najmenej päť sérií testov so striedaním vysoko pozitívnych a negatívnych vzoriek. Vysoko pozitívne vzorky pozostávajú zo vzoriek s prirodzene sa vyskytujúcimi vysokými titrami vírusu.
            3.3.7.   Miera zlyhania celého systému vedúca k falošne negatívnym výsledkom sa určí testovaním nízko pozitívnych vzoriek. Nízko pozitívne vzorky budú obsahovať koncentráciu vírusu rovnajúcu sa trojnásobku 95 % koncentrácie pozitívneho hraničného vírusu.
            3.4.   STŠ vzťahujúce sa na výrobcov pri výstupnej kontrole činidiel a reagenčných produktov na detekciu, potvrdenie a stanovenie množstva markérov infekcie HIV (HIV 1 a 2), HTLV I a II a hepatitídy B, C, D (len imunologické rozbory) v ľudských vzorkách
            3.4.1.   Kritériá výrobcu na výstupnú kontrolu zabezpečia, že každá šarža bude dôsledne identifikovať relevantné antigény, epitopy a protilátky.
            3.4.2.   Výstupná kontrola výrobcu vzťahujúca sa na šarže skríningových testov zahŕňa najmenej 100 vzoriek negatívnych na príslušný analyt.
            3.5.   STŠ pre hodnotenie účinnosti činidiel a reagenčných produktov na zisťovanie antigénov krvných skupín: systém krvnej skupiny ABO: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); systém krvnej skupiny Rh: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); systém krvnej skupiny Kell: KEL1 (K)
            Kritériá pre hodnotenie účinnosti činidiel a reagenčných produktov na určenie antigénov krvných skupín: systém krvnej skupiny ABO: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); systém krvnej skupiny Rh: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); systém krvnej skupiny Kell, KEL 1 (K), je uvedený v tabuľke 9.
            3.5.1.   Všetky hodnotenia účinnosti sa vykonajú priamym porovnaním existujúcou pomôckou v súlade s najnovším vývojom. Pomôcka použitá na porovnanie nesie označenie CE, pokiaľ je v čase hodnotenia uvedená trhu.
            3.5.2.   Ak sa v rámci hodnotenia zistia nezrovnalosti vo výsledkoch, bude sa to riešiť v najvyššej možnej miere napríklad:
            
                        —
                     
                     
                        hodnotením nezhodnej vzorky ďalšími systémami testovania,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        použitím alternatívnej metódy.
                     
                  3.5.3.   Hodnotenia účinnosti sa uskutočnia na populácii zodpovedajúcej európskej populácii.
            3.5.4.   Pozitívne vzorky používané pri hodnotení účinnosti sa vyberú tak, aby zastupovali fenotypové varianty a oslabené antigény.
            3.5.5.   Súčasťou hodnotenia účinnosti pomôcok je stanovenie vplyvu potenciálnych rušivých látok. Uvedené látky do určitej miery závisia od zloženia činidla a konfigurácie testu. Potenciálne rušivé látky sa považujú za súčasť analýzy rizík vyžadovanej základnými požiadavkami pre každú novú pomôcku.
            3.5.6.   Pri pomôckach určených na použitie s plazmou sa pri hodnotení účinnosti overí výkon pomôcky pomocou všetkých antikoagulantov, ktoré výrobca v súvislosti s používaním pomôcky uvádza. Preukáže sa to najmenej na 50 odberoch.
            3.6.   STŠ vzťahujúce sa na výrobcov pri výstupnej kontrole činidiel a reagenčných produktov na stanovenie antigénov krvných skupín: systém krvnej skupiny ABO: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); systém krvnej skupiny Rh: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); systém krvnej skupiny Kell: KEL1 (K)
            3.6.1.   Kritériá výrobcu na výstupnú kontrolu zabezpečia, že každá šarža bude dôsledne identifikovať relevantné antigény, epitopy a protilátky.
            3.6.2.   Požiadavky vzťahujúce sa na výrobcov pri výstupnej kontrole šarží sú uvedené v tabuľke 10.
            Tabuľka 1
            ‚Skríningové‘ testy: anti-HIV 1 a 2, anti-HTLV I a II, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc
            
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        Anti-HIV-1/2
                     
                     
                        Anti-HTLV-I/II
                     
                     
                        Anti-HCV
                     
                     
                        HBsAg
                     
                     
                        Anti-HBc
                     
                  
                        Diagnostická citlivosť
                     
                     
                        Pozitívne vzorky
                     
                     
                        400 HIV-1
                        100 HIV-2
                        vrátane 40 non-B-podtypov, všetky dostupné HIV/1 podtypy by mali byť zastúpené aspoň 3 vzorkami
                     
                     
                        300 HTLV-I
                        100 HTLV-II
                     
                     
                        400 (pozitívne vzorky)
                        vrátane vzoriek z rôznych štádií infekcie a predstavujúcich rozličné súbory protilátok
                        Genotyp: 1-4: > 20 vzoriek na genotyp (vrátane non-a podtypov genotypu 4);
                        5: > 5 vzoriek;
                        6: ak je k dispozícii
                     
                     
                        400
                        vrátane zohľadnenia podtypov
                     
                     
                        400
                        Vrátane hodnotenia ostatných markérov HBV
                     
                  
                        Sérokonverzné panely
                     
                     
                        20 panelov
                        10 ďalších panelov (u notifikovaného subjektu alebo výrobcu)
                     
                     
                        Určiť v závislosti od dostupnosti
                     
                     
                        20 panelov
                        10 ďalších panelov (u notifikovaného subjektu alebo výrobcu)
                     
                     
                        20 panelov
                        10 ďalších panelov (u notifikovaného subjektu alebo výrobcu)
                     
                     
                        Určiť v závislosti od dostupnosti
                     
                  
                        Analytická citlivosť
                     
                     
                        Normy
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        0 130 IU/ml (druhá medzinárodná norma pre HBsAg, podtyp adw2, genotyp A, kód NIBSC: 00/588)
                     
                     
                         
                     
                  
                        Špecifickosť
                     
                     
                        Náhodne vybratí darcovia (vrátane prvodarcov)
                     
                     
                        5 000
                     
                     
                        5 000
                     
                     
                        5 000
                     
                     
                        5 000
                     
                     
                        5 000
                     
                  
                        Hospitalizovaní pacienti
                     
                     
                        200
                     
                     
                        200
                     
                     
                        200
                     
                     
                        200
                     
                     
                        200
                     
                  
                        Krvné vzorky s potenciálnou skríženou reaktivitou (RF+, súvisiace vírusy, tehotné ženy atď.)
                     
                     
                        100
                     
                     
                        100
                     
                     
                        100
                     
                     
                        100
                     
                     
                        100
                     
                  
               
            Tabuľka 2
            NAT testy na HIV1, HCV, HBV, HTLV I/II (kvalitatívne a kvantitatívne, nie molekulárna typizácia)
            
                        HIV1
                     
                     
                        HCV
                     
                     
                        HBV
                     
                     
                        HTLV I/II
                     
                     
                        Kritériá prijateľnosti
                     
                  
                        NAT
                     
                     
                        Kvalitatívne
                     
                     
                        Kvantitatívne
                     
                     
                        Kvalitatívne
                     
                     
                        Kvantitatívne
                     
                     
                        Kvalitatívne
                     
                     
                        Kvantitatívne
                     
                     
                        Kvalitatívne
                     
                     
                        Kvantitatívne
                     
                  
                        Ako pri HIV kvantitatívnych
                     
                     
                        Ako pri HIV kvantitatívnych
                     
                     
                        Ako pri HIV kvantitatívnych
                     
                  
                        Citlivosť Hranica detekcie Detekcia analytickej citlivosti (IU/ml; vymedzená na základe noriem WHO alebo kalibrovaných referenčných materiálov)
                     
                     
                        Podľa validačných pokynov EP (1) sériových riedení až do hraničnej koncentrácie, štatistická analýza (napr. analýza Probit) na základe najmenej 24 replikátov, výpočet 9 % hraničnej hodnoty
                     
                     
                        Hranica detekcie: ako pri kvalitatívnych testoch; hranica kvantifikácie: riedenie (polovica log 10 alebo menej) kalibrovaných referenčných prípravkov, určenie dolnej, hornej hranice kvantifikácie, presnosti, správnosti ‚lineárneho‘ rozsahu merania, ‚dynamického rozsahu‘. Má sa preukázať reprodukovateľnosť pri rôznych úrovniach koncentrácie
                     
                     
                        Podľa validačných pokynov EP (1): niekoľko sériových riedení až do hraničnej koncentrácie, štatistická analýza (napr. analýza Probit) na základe najmenej 24 replikátov, výpočet 95 % hraničnej hodnoty
                     
                     
                         
                     
                     
                        Podľa validačných pokynov EP (1): niekoľko sériových riedení až do hraničnej koncentrácie, štatistická analýza (napr. analýza Probit) na základe najmenej 24 replikátov, výpočet 95 % hraničnej hodnoty
                     
                     
                         
                     
                     
                        Podľa validačných pokynov EP (1): niekoľko sériových riedení až do hraničnej koncentrácie, štatistická analýza (napr. analýza Probit) na základe najmenej 24 replikátov, výpočet 95 % hraničnej hodnoty
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Účinnosť detekcie/kvantifikácie genotypu/podtypu
                     
                     
                        Najmenej 10 vzoriek na podtyp (pokiaľ sú dostupné)
                     
                     
                        Sériové riedenie všetkých relevantných genotypov/podtypov, uprednostňovať referenčné materiály, pokiaľ sú dostupné
                     
                     
                        Najmenej 10 vzoriek na podtyp (pokiaľ sú dostupné)
                     
                     
                         
                     
                     
                        Pokiaľ sú dostupné kalibrované referenčné genotypové materiály
                     
                     
                         
                     
                     
                        Pokiaľ sú dostupné kalibrované referenčné genotypové materiály
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Supernatanty bunkovej kultúry (mohli by nahradiť zriedkavé podtypy HIV-1)
                     
                     
                        Možno použiť transkripty alebo plazmidy kvantifikované primeranými metódami
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Podľa validačných pokynov EP (1), pokiaľ sú dostupné kalibrované referenčné materiály; alternatívou by mohli byť transkripty in vitro
                        
                     
                     
                         
                     
                     
                        Podľa validačných pokynov EP (1), pokiaľ sú dostupné kalibrované referenčné materiály; alternatívou by mohli byť transkripty in vitro
                        
                     
                     
                         
                     
                     
                        Podľa validačných pokynov EP (1), pokiaľ sú dostupné kalibrované referenčné materiály; alternatívou by mohli byť transkripty in vitro
                        
                     
                     
                         
                     
                     
                        Podľa validačných pokynov EP (1), pokiaľ sú dostupné kalibrované referenčné materiály; alternatívou by mohli byť transkripty in vitro
                        
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Diagnostická špecifickosť – negatívne vzorky
                     
                     
                        500 darcov krvi
                     
                     
                        100 darcov krvi
                     
                     
                        500 darcov krvi
                     
                     
                         
                     
                     
                        500 darcov krvi
                     
                     
                         
                     
                     
                        500 individuálnych krvných odberov
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Markéry s potenciálnou skríženou reaktivitou
                     
                     
                        Preukázaním vhodnosti dizajnu testu (napr. sekvenčné porovnanie) a/alebo testovanie najmenej 10 vzoriek pozitívnych na ľudský retrovírus (napr. HTLV)
                     
                     
                        Ako pri kvalitatívnych testoch
                     
                     
                        Dizajnom testu a/alebo testovaním najmenej 10 vzoriek pozitívnych na ľudský flavivírus (napr. HGV, YFV)
                     
                     
                         
                     
                     
                        Dizajnom testu a/alebo testovaním najmenej 10 ďalších vzoriek pozitívnych na vírus DNA
                     
                     
                         
                     
                     
                        Dizajnom testu a/alebo testovaním najmenej 10 vzoriek pozitívnych na ľudský retrovírus (napr. HIV-)
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Robustnosť
                     
                     
                         
                     
                     
                        Ako pri kvalitatívnych testoch
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Skrížená kontaminácia
                     
                     
                        Najmenej 5 sérií so striedaním vysoko pozitívnych (známych prirodzeným výskytom) a negatívnych vzoriek
                     
                     
                         
                     
                     
                        Najmenej 5 sérií so striedaním vysoko pozitívnych (známych prirodzeným výskytom) a negatívnych vzoriek
                     
                     
                         
                     
                     
                        Najmenej 5 sérií so striedaním vysoko pozitívnych (známych prirodzeným výskytom) a negatívnych vzoriek
                     
                     
                         
                     
                     
                        Najmenej 5 sérií so striedaním (vysoko pozitívnych (známych prirodzeným výskytom) a negatívnych vzoriek
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Inhibícia
                     
                     
                        Vnútorná kontrola, podľa možností počas celého procesu NAT
                     
                     
                         
                     
                     
                        Vnútorná kontrola, podľa možností počas celého procesu NAT
                     
                     
                         
                     
                     
                        Vnútorná kontrola, podľa možností počas celého procesu NAT
                     
                     
                         
                     
                     
                        Vnútorná kontrola, podľa možností počas celého procesu NAT
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Miera zlyhania celého systému vedúca k falošne negatívnym výsledkom
                     
                     
                        Najmenej 100 vzoriek infikovaných vírusom s trojnásobkom 95 % pozitívnej hraničnej koncentrácie
                     
                     
                         
                     
                     
                        Najmenej 100 vzoriek infikovaných vírusom s trojnásobkom 95 % pozitívnej hraničnej koncentrácie
                     
                     
                         
                     
                     
                        Najmenej 100 vzoriek infikovaných vírusom s trojnásobkom 95 % pozitívnej hraničnej koncentrácie
                     
                     
                         
                     
                     
                        Najmenej 100 vzoriek infikovaných vírusom s trojnásobkom 95 % pozitívnej hraničnej koncentrácie
                     
                     
                         
                     
                     
                        99 pozitívnych testov zo 100
                     
                  
                        
                           Poznámka: Kritériom prijateľnosti pre ‚mieru zlyhania celého systému vedúcu k falošne negatívnym výsledkom‘ je 99 pozitívnych testov zo 100.
                        Kvantitatívna štúdia NAT sa uskutočňuje s najmenej 100 pozitívnymi vzorkami odrážajúcimi bežné podmienky používateľov (napr. bez výberu jedincov). Súbežne sa stanovujú výsledky s iným porovnateľným systémom testov NAT.
                        Kvalitatívna štúdia NAT na diagnostickú citlivosť sa uskutočňuje s použitím najmenej 10 sérokonverzných panelov. Súbežne sa stanovujú výsledky s iným porovnateľným systémom testov NAT.
                     
                  
               
            Tabuľka 3
            Rýchle testy: anti HIV 1 a 2, anti HCV, HBsAg, anti HBc, anti HTLV I a II
            
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        Anti-HIV1/2
                     
                     
                        Anti-HCV
                     
                     
                        HBsAg
                     
                     
                        Anti-HCV
                     
                     
                        Anti-HTLV I/II
                     
                     
                        Kritériá prijateľnosti
                     
                  
                        Diagnostická citlivosť
                     
                     
                        Pozitívne vzorky
                     
                     
                        Rovnaké kritériá ako pri skríningových testoch
                     
                     
                        Rovnaké kritériá ako pri skríningových testoch
                     
                     
                        Rovnaké kritériá ako pri skríningových testoch
                     
                     
                        Rovnaké kritériá ako pri skríningových testoch
                     
                     
                        Rovnaké kritériá ako pri skríningových testoch
                     
                     
                        Rovnaké kritériá ako pri skríningových testoch
                     
                  
                        Sérokonverzné panely
                     
                     
                        Rovnaké kritériá ako pri skríningových testoch
                     
                     
                        Rovnaké kritériá ako pri skríningových testoch
                     
                     
                        Rovnaké kritériá ako pri skríningových testoch
                     
                     
                        Rovnaké kritériá ako pri skríningových testoch
                     
                     
                        Rovnaké kritériá ako pri skríningových testoch
                     
                     
                        Rovnaké kritériá ako pri skríningových testoch
                     
                  
                        Diagnostická špecifickosť
                     
                     
                        Negatívne vzorky
                     
                     
                        1 000 krvných odberov
                     
                     
                        1 000 krvných odberov
                     
                     
                        1 000 krvných odberov
                     
                     
                        1 000 krvných odberov
                     
                     
                        1 000 krvných odberov
                     
                     
                        ≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %)
                     
                  
                        200 klinických vzoriek
                     
                     
                        200 klinických vzoriek
                     
                     
                        200 klinických vzoriek
                     
                     
                        200 klinických vzoriek
                     
                     
                        200 klinických vzoriek
                     
                  
                        200 vzoriek od tehotných žien
                     
                     
                        200 vzoriek od tehotných žien
                     
                     
                        200 vzoriek od tehotných žien
                     
                     
                         
                     
                     
                        200 vzoriek od tehotných žien
                     
                  
                        100 potenciálne rušivých vzoriek
                     
                     
                        100 potenciálne rušivých vzoriek
                     
                     
                        100 potenciálne rušivých vzoriek
                     
                     
                        100 potenciálne rušivých vzoriek
                     
                     
                        100 potenciálne rušivých vzoriek
                     
                  
               
            Tabuľka 4
            Potvrdzujúce/doplnkové testy na anti-HIV 1 a 2, anti HTLV I a II, anti-HCV, HBsAg
            
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        Potvrdzujúci test anti-HIV
                     
                     
                        Potvrdzujúci test anti-HTLV
                     
                     
                        Dodatočný test HCV
                     
                     
                        Potvrdzujúci test HBsAg
                     
                     
                        Kritériá prijateľnosti
                     
                  
                        Diagnostická citlivosť
                     
                     
                        Pozitívne vzorky
                     
                     
                        200 HIV-1 a 100 HIV-2
                     
                     
                        200 HTLV-I a 100 HTLV-II
                     
                     
                        300 HCV (pozitívne vzorky)
                     
                     
                        300 HBsAg
                     
                     
                        Správna identifikácia ako pozitíva (alebo neurčitá), a nie negatívna
                     
                  
                        Vrátane vzoriek z rôznych štádií infekcie a predstavujúcich rozličné súbory protilátok
                     
                     
                         
                     
                     
                        Vrátane vzoriek z rôznych štádií infekcie a predstavujúcich rozličné súbory protilátok
                        Genotypy 1 – 4: > 20 vzoriek (vrátane non-a podtypov genotypu 4);
                        5: > 5 vzoriek;
                        6: ak je k dispozícii
                     
                     
                        Vrátane vzoriek z rôznych štádií infekcie
                        20 ‚vysoko pozitívnych‘ vzoriek (> 26 IU/ml); 20 vzoriek z hraničného pásma
                     
                     
                         
                     
                  
                        Sérokonverzné panely
                     
                     
                        15 sérokonverzných panelov/panely s nízkym titrom
                     
                     
                         
                     
                     
                        15 sérokonverzných panelov/panely s nízkym titrom
                     
                     
                        15 sérokonverzných panelov/panely s nízkym titrom
                     
                     
                         
                     
                  
                        Analytická citlivosť
                     
                     
                        Normy
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        Druhá medzinárodná norma pre HBsAg, podtyp adw2, genotyp A, kód NIBSC: 00/588
                     
                     
                         
                     
                  
                        Diagnostická špecifickosť
                     
                     
                        Negatívne vzorky
                     
                     
                        200 krvných odberov
                     
                     
                        200 krvných odberov
                     
                     
                        200 krvných odberov
                     
                     
                        10 falošne pozitívnych dostupných v súvislosti s vykonávaním hodnotenia účinnosti skríningového testu (2)
                        
                     
                     
                        Žiadne falošne pozitívne výsledky/ (2) žiadna neutralizácia
                     
                  
                        200 klinických vzoriek od tehotných žien
                     
                     
                        200 klinických vzoriek od tehotných žien
                     
                     
                        200 klinických vzoriek od tehotných žien
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        50 potenciálne rušivých vzoriek vrátane vzoriek s neurčitými výsledkami v iných potvrdzovacích testoch
                     
                     
                        50 potenciálne rušivých vzoriek vrátane vzoriek s neurčitými výsledkami v iných potvrdzovacích testoch
                     
                     
                        50 potenciálne rušivých vzoriek vrátane vzoriek s neurčitými výsledkami v iných potvrdzovacích testoch
                     
                     
                        50 potenciálne rušivých vzoriek
                     
                     
                         
                     
                  
               
            Tabuľka 5
            Antigén HIV 1
            
                         
                     
                     
                        Test na antigén HIV-1
                     
                     
                        Kritériá prijateľnosti
                     
                  
                        Diagnostická citlivosť
                     
                     
                        Pozitívne vzorky
                     
                     
                        50 HIV-1 Ag-pozitív
                        50 supernatantov bunkovej kultúry vrátane rôznych podtypov HIV-1 a HIV-2
                     
                     
                        Správna identifikácia (po neutralizácii)
                     
                  
                        Sérokonverzné panely
                     
                     
                        20 sérokonverzných panelov/panely s nízkym titrom
                     
                     
                         
                     
                  
                        Analytická citlivosť
                     
                     
                        Normy
                     
                     
                        HIV-1 p24 Antigén, činidlo 1. medzinárodnej referencie, kód NIBSC: 90/636
                     
                     
                        ≤ 2 IU/ml
                     
                  
                        Diagnostická špecifickosť
                     
                     
                         
                     
                     
                        200 krvných odberov
                        200 klinických vzoriek
                        50 potenciálne rušivých vzoriek
                     
                     
                        ≥ 99,5 % po neutralizácii
                     
                  
               
            Tabuľka 6
            Test sérotypizácie a genotypizácie: HCV
            
                         
                     
                     
                        Test sérologickej typizácie a genotypizácie HCV
                     
                     
                        Kritériá prijateľnosti
                     
                  
                        Diagnostická citlivosť
                     
                     
                        Pozitívne vzorky
                     
                     
                        200 (pozitívne vzorky)
                        Vrátane vzoriek z rôznych štádií infekcie a predstavujúcich rozličné súbory protilátok
                        Genotypy 1 – 4: > 20 vzoriek (vrátane non-a podtypov genotypu 4);
                        5: > 5 vzoriek;
                        6: ak je k dispozícii
                     
                     
                        ≥ 95 % zhoda medzi sérotypizáciou a genotypizáciou
                        > 95 % zhoda medzi sérotypizáciou a genotypizáciou
                     
                  
                        Diagnostická špecifickosť
                     
                     
                        Negatívne vzorky
                     
                     
                        100
                     
                     
                         
                     
                  
               
            Tabuľka 7
            Markéry HBV: anti-HBs, anti HBc IgM, anti-HBe, HBeAg
            
                         
                     
                     
                        anti-HBs
                     
                     
                        anti-HBc IgM
                     
                     
                        anti-HBe
                     
                     
                        HBeAg
                     
                     
                        Kritériá prijateľnosti
                     
                  
                        Diagnostická citlivosť
                     
                     
                        Pozitívne vzorky
                     
                     
                        100 vakcinovaných
                     
                     
                        200
                     
                     
                        200
                     
                     
                        200
                     
                     
                        ≥ 98 %
                     
                  
                        100 prirodzene infikovaných osôb
                     
                     
                        Vrátane vzoriek z rôznych štádií infekcie (akútneho/chronického atď.)
                        Kritériá prijateľnosti by sa mali vzťahovať výlučne na vzorky z akútneho štádia infekcie
                     
                     
                        Vrátane vzoriek z rôznych štádií infekcie (akútneho/chronického atď.)
                     
                     
                        Vrátane vzoriek z rôznych štádií infekcie (akútneho/chronického atď.)
                     
                  
                        Sérokonverzné panely
                     
                     
                        10 následných (follow-up) alebo anti-HBs sérokonverzií
                     
                     
                        Pokiaľ sú dostupné
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Analytická citlivosť
                     
                     
                        Normy
                     
                     
                        1. medzinárodný referenčný preparát WHO, 1977 NIBSC, Spojené kráľovstvo
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        HBe – Referenzantigen 82; PEI Nemecko
                     
                     
                        Anti-HBs: ≤ 10 mIU/ml
                     
                  
                        Diagnostická špecifickosť
                     
                     
                        Negatívne vzorky
                     
                     
                        500 krvných odberov
                     
                     
                        200 krvných odberov
                     
                     
                        200 krvných odberov
                     
                     
                        200 krvných odberov
                     
                     
                        ≥ 98 %
                     
                  
                        Vrátane klinických vzoriek 50 potenciálne rušivých vzoriek
                     
                     
                        200 klinických vzoriek 50 potenciálne rušivých vzoriek
                     
                     
                        200 klinických vzoriek 50 potenciálne rušivých vzoriek
                     
                     
                        200 klinických vzoriek 50 potenciálne rušivých vzoriek
                     
                  
               
            Tabuľka 8
            Markéry HDV: anti-HDV, anti-HDV IgM, Delta Antigen
            
                         
                     
                     
                        Anti-HDV
                     
                     
                        Anti-HDV IgM
                     
                     
                        Delta antigén
                     
                     
                        Kritériá prijateľnosti
                     
                  
                        Diagnostická citlivosť
                     
                     
                        Pozitívne vzorky
                     
                     
                        100
                     
                     
                        50
                     
                     
                        10
                     
                     
                        ≥ 98 %
                     
                  
                        Uvedenie markéra HBV
                     
                     
                        Uvedenie markéra HBV
                     
                     
                        Uvedenie markéra HBV
                     
                  
                        Diagnostická špecifickosť
                     
                     
                        Negatívne vzorky
                     
                     
                        200
                     
                     
                        200
                     
                     
                        200
                     
                     
                        ≥ 98 %
                     
                  
                        Vrátane klinických vzoriek
                     
                     
                        Vrátane klinických vzoriek
                     
                     
                        Vrátane klinických vzoriek
                     
                  
                        50 potenciálne rušivých vzoriek
                     
                     
                        50 potenciálne rušivých vzoriek
                     
                     
                        50 potenciálne rušivých vzoriek
                     
                  
               
            Tabuľka 9
            Antigény krvnej skupiny v systémoch krvných skupín ABO, Rh a Kell
            
                         
                     
                     
                        1
                     
                     
                        2
                     
                     
                        3
                     
                  
                        Špecifickosť
                     
                     
                        Počet testov na odporúčanú metódu
                     
                     
                        Celkový počet vzoriek na testovanie pred uvedením produktu
                     
                     
                        Celkový počet vzoriek na testovanie nového zloženia alebo použitia dobre charakterizovaných činidiel
                     
                  
                        Anti-ABO1 (anti-A), anti-ABO2 (anti-B), anti-ABO3 (anti-A,B)
                     
                     
                        500
                     
                     
                        3 000
                     
                     
                        1 000
                     
                  
                        Anti-RH1 (anti-D)
                     
                     
                        500
                     
                     
                        3 000
                     
                     
                        1 000
                     
                  
                        Anti-RH2 (anti-C), anti-RH4 (anti-c), anti-RH3 (anti-E)
                     
                     
                        100
                     
                     
                        1 000
                     
                     
                        200
                     
                  
                        Anti-RH5 (anti-e)
                     
                     
                        100
                     
                     
                        500
                     
                     
                        200
                     
                  
                        Anti-KEL1 (anti-K)
                     
                     
                        100
                     
                     
                        500
                     
                     
                        200
                     
                  Kritériá prijateľnosti:
            Všetky uvedené činidlá musia pri testovaní preukazovať výsledky porovnateľné s osvedčenými činidlami s prijateľnou účinnosťou so zreteľom na uvádzanú reaktivitu pomôcky. Pri už osvedčených činidlách, pokiaľ sa mení alebo rozširuje rozsah ich aplikácie alebo použitia, malo by sa v súlade s požiadavkami uvedenými v stĺpci 1 (vyššie) uskutočniť ich ďalšie testovanie.
            Hodnotenie účinnosti činidiel anti-D zahŕňa testy na súbore vzoriek slabého RH1 (D) a čiastočného RH1 (D) v závislosti od predpokladaného použitia produktu.
            Kvalifikácie:
            
                        Klinické vzorky
                     
                     
                        :
                     
                     
                        10 % testovanej populácie
                     
                  
                        Novorodenecké vzorky
                     
                     
                        :
                     
                     
                        > 2 % testovanej populácie
                     
                  
                        Vzorky ABO
                     
                     
                        :
                     
                     
                        > 40 % A, B pozitívnych
                     
                  
                        ‚Slabé D‘
                     
                     
                        :
                     
                     
                        > 2 % RH1 (D) pozitívnych
                     
                  
               Tabuľka 10
            
            Kritériá na uvoľňovanie šarží činidiel a reagenčných produktov na určenie antigénov krvnej skupiny v systémoch krvných skupín ABO, Rh a Kell
            
               Požiadavky na hodnotenie špecifickosti každého činidla
            
            1.   Testovacie činidlá
            
            
                        Činidlá krvných skupín
                     
                     
                        Minimálny počet kontrolných buniek na testovanie
                     
                  
                         
                     
                     
                        Pozitívna reakcia:
                     
                     
                         
                     
                     
                        Negatívna reakcia:
                     
                  
                         
                     
                     
                        A1
                     
                     
                        A2B
                     
                     
                        Ax
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        B
                     
                     
                        0
                     
                     
                         
                     
                  
                        Anti-ABO1 (anti-A)
                     
                     
                        2
                     
                     
                        2
                     
                     
                        2 (3)
                        
                     
                     
                         
                     
                     
                        2
                     
                     
                        2
                     
                     
                         
                     
                  
                         
                     
                     
                        B
                     
                     
                        A1B
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        A1
                     
                     
                        0
                     
                     
                         
                     
                  
                        Anti-ABO2 (anti-B)
                     
                     
                        2
                     
                     
                        2
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        2
                     
                     
                        2
                     
                     
                         
                     
                  
                         
                     
                     
                        A1
                     
                     
                        A2
                     
                     
                        Ax
                     
                     
                        B
                     
                     
                        0
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Anti-ABO3 (anti-A,B)
                     
                     
                        2
                     
                     
                        2
                     
                     
                        2
                     
                     
                        2
                     
                     
                        4
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                         
                     
                     
                        R1r
                     
                     
                        R2r
                     
                     
                        Slabé D
                     
                     
                         
                     
                     
                        r’r
                     
                     
                        r’’r
                     
                     
                        rr
                     
                  
                        Anti-RH1 (anti-D)
                     
                     
                        2
                     
                     
                        2
                     
                     
                        2 (3)
                        
                     
                     
                         
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                  
                         
                     
                     
                        R1R2
                     
                     
                        R1r
                     
                     
                        r’r
                     
                     
                         
                     
                     
                        R2R2
                     
                     
                        r’’r
                     
                     
                        rr
                     
                  
                        Anti-RH2 (anti-C)
                     
                     
                        2
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                         
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                  
                         
                     
                     
                        R1R2
                     
                     
                        R1r
                     
                     
                        r’r
                     
                     
                         
                     
                     
                        R1R1
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Anti-RH4 (anti-c)
                     
                     
                        1
                     
                     
                        2
                     
                     
                        1
                     
                     
                         
                     
                     
                        3
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                         
                     
                     
                        R1R2
                     
                     
                        R2r
                     
                     
                        r’’r
                     
                     
                         
                     
                     
                        R1R1
                     
                     
                        r’r
                     
                     
                        rr
                     
                  
                        Anti-RH 3 (anti-E)
                     
                     
                        2
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                         
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                  
                         
                     
                     
                        R1R2
                     
                     
                        R2r
                     
                     
                        r’’r
                     
                     
                         
                     
                     
                        R2R2
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Anti-RH5 (anti-e)
                     
                     
                        2
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                         
                     
                     
                        3
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                         
                     
                     
                        Kk
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        kk
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Anti-KEL1 (anti-K)
                     
                     
                        4
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        3
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        
                           Poznámka: Polyklonálne činidlá sa musia testovať na širšom paneli buniek, aby sa potvrdila špecifickosť a vylúčila prítomnosť nežiaducich znečisťujúcich protilátok.
                     
                  Kritériá prijateľnosti:
            Každá dávka činidla musí vykázať jednoznačné pozitívne alebo negatívne výsledky všetkými požadovanými technikami v súlade s výsledkami získanými z údajov hodnotenia účinnosti.
            2.   Kontrolné materiály (červené krvinky)
            
            Fenotyp červených krviniek používaný na kontrolu vyššie uvedených činidiel treba potvrdiť použitím osvedčeného prístroja.“
         
      
      
         (1)  Pokyny pre Európsky liekopis (European Pharmacopoeia guideline).
      
         Poznámka: Kritériom prijateľnosti pre ‚mieru zlyhania celého systému vedúcu k falošne negatívnym výsledkom‘ je 99 pozitívnych testov zo 100.
      Kvantitatívna štúdia NAT sa uskutočňuje s najmenej 100 pozitívnymi vzorkami odrážajúcimi bežné podmienky používateľov (napr. bez výberu jedincov). Súbežne sa stanovujú výsledky s iným porovnateľným systémom testov NAT.
      Kvalitatívna štúdia NAT na diagnostickú citlivosť sa uskutočňuje s použitím najmenej 10 sérokonverzných panelov. Súbežne sa stanovujú výsledky s iným porovnateľným systémom testov NAT.
      
         (2)  Kritériá prijateľnosti pri potvrdzovacom teste HbsAg: žiadna neutralizácia
      
         (3)  Len odporúčanými technikami, pokiaľ sa uvádza reaktivita voči týmto činidlám.
      
         Poznámka: Polyklonálne činidlá sa musia testovať na širšom paneli buniek, aby sa potvrdila špecifickosť a vylúčila prítomnosť nežiaducich znečisťujúcich protilátok.