CELEX: 32011R0736
Language: hr
Date: 2011-07-26 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 736/2011 od 26. srpnja 2011. o odobravanju aktivne tvari fluroksipira u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011  Tekst značajan za EGP

03/Sv. 49
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               73
            
         32011R0736
   
               L 195/37
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 736/2011
   od 26. srpnja 2011.
   o odobravanju aktivne tvari fluroksipira u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 mora se primjenjivati Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) za aktivne tvari navedene u Prilogu I. Uredbi Komisije (EZ) br. 737/2007 od 27. lipnja 2007. o utvrđivanju postupka za obnavljanje uvrštenja prve skupine aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ te o sastavljanju popisa tih tvari (3), uzimajući pritom u obzir postupke i uvjete za odobravanje. Fluroksipir je naveden u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 737/2007.
            
         
               (2)
            
            
               Odobrenje fluroksipira, kako je naveden u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u vezi s popisom odobrenih aktivnih tvari (4), istječe 31. prosinca 2011. Obavijest je podnesena u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 737/2007 za obnavljanje uvrštenja fluroksipira u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ u roku predviđenom u tom članku.
            
         
               (3)
            
            
               Utvrđeno je da je ta obavijest prihvatljiva Odlukom Komisije 2008/656/EZ od 28. srpnja 2008. o prihvatljivosti obavijesti za obnavljanje uvrštenja aktivnih tvari: azimsulfuron, azoksistrobin, fluroksipir, imazalil, kresoksim-metil, proheksadion i spiroksamin u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ te o utvrđivanju popisa predmetnih podnositelja zahtjeva (5).
            
         
               (4)
            
            
               U roku predviđenom u članku 6. Uredbe (EZ) br. 737/2007, podnositelj zahtjeva podnio je podatke potrebne u skladu s tim člankom zajedno s obrazloženjem o važnosti svake nove podnesene studije.
            
         
               (5)
            
            
               Država članica izvjestiteljica pripremila je izvješće o ocjeni uz savjetovanje s državom članicom su-izvjestiteljicom i 26. studenoga 2009. podnijela ga Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu: Agencija) i Komisiji. Uz ocjenu aktivne tvari navedeno izvješće sadrži i popis studija na kojima je država članica izvjestiteljica utemeljila svoju ocjenu.
            
         
               (6)
            
            
               Agencija je izvješće o ocjeni dostavila podnositelju zahtjeva i svim državama članicama te sve zaprimljene napomene proslijedila Komisiji. Agencija je također izvješće o ocjeni stavila na raspolaganje javnosti.
            
         
               (7)
            
            
               Na zahtjev Komisije, izvješće o ocjeni pregledali su stručnjaci država članica i Agencije. Agencija je svoj zaključak o stručnom pregledu ocjene rizika fluroksipira (6) predstavila Komisiji 24. veljače 2011. Izvješće o ocjeni i zaključak Agencije pregledale su države članice i Komisija na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i pripremile konačnu verziju 17. lipnja 2011. u obliku izvješća Komisije o pregledu fluroksipira.
            
         
               (8)
            
            
               Različita ispitivanja pokazala su da se za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže fluroksipir može očekivati da i nadalje općenito zadovoljavaju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) Direktive 91/414/EEZ, posebno kad je riječ o uporabama koje su ispitane i detaljno navedene u izvješću Komisije o pregledu. Stoga je primjereno odobriti fluroksipir.
            
         
               (9)
            
            
               U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s člankom 6. Uredbe i uzimajući u obzir sadašnje znanstveno i tehnološko znanje, potrebno je uključiti određene uvjete i ograničenja koja nisu bila predviđena u prvom uvrštenju u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.
            
         
               (10)
            
            
               Ne dovodeći u pitanje zaključak da fluroksipir treba odobriti, primjereno je posebno zatražiti daljnje potvrdne informacije.
            
         
               (11)
            
            
               Primjereno razdoblje treba proći prije davanja odobrenja kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.
            
         
               (12)
            
            
               Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene Uredbom (EZ) br. 1107/2009, kao posljedica odobrenja, uzimajući u obzir poseban položaj koji je nastao prelaskom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, potrebno je uzeti u obzir sljedeće. Državama članicama treba omogućiti 6 mjeseci nakon odobrenja da pregledaju registracije za sredstava za zaštitu bilja koje sadrže fluroksipir. Države članice trebaju, prema potrebi, registracije izmijeniti, zamijeniti ili povući. Odstupajući od navedenog roka potrebno je osigurati dulje razdoblje za podnošenje i ocjenu cjelokupne ažurirane dokumentacije iz Priloga III., kako je navedena u Direktivi 91/414/EEZ, svakog sredstva za zaštitu bilja za svaku namijenjenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.
            
         
               (13)
            
            
               Iskustvo stečeno uvrštavanjem aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ocijenjenih na temelju Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (7) pokazalo je da se pri tumačenju obveza nositelja važećih rješenja o registraciji u vezi pristupa podacima mogu pojaviti poteškoće. Kako bi se izbjegle daljnje poteškoće potrebno je stoga razjasniti obveze država članica, posebno obvezu da provjere ima li nositelj rješenja o registraciji pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. navedenoj Direktivi. Međutim, to pojašnjenje državama članicama ili nositeljima rješenja o registraciji ne nameće nikakve nove obveze u usporedbi s već dosad donesenim direktivama o izmjenama Priloga I. navedenoj Direktivi ili uredbama o odobravanju aktivnih tvari.
            
         
               (14)
            
            
               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 potrebno je na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011.
            
         
               (15)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobrenje aktivne tvari
   Aktivna tvar fluroksipir, kako je određena u Prilogu I., odobrena je podložno uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
   1.   Države članice u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, kad je to potrebno, do 30. lipnja 2012. izmjenjuju ili povlače važeće registracije za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže fluroksipir kao aktivnu tvar.
   Do toga datuma moraju u prvome redu provjeriti jesu li uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi ispunjeni, s iznimkom onih iz dijela B stupca o posebnim odredbama navedenog Priloga te ima li nositelj rješenja o registraciji dokumentaciju, ili pristup dokumentaciji, koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima iz članka 13. stavaka od 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   2.   Odstupajući od stavka 1. za svako registrirano sredstvo za zaštitu bilja koje sadrži proheksadion ili kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od više aktivnih tvari koje su sve uvrštene u Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 najkasnije do 31. prosinca 2011., države članice u skladu s jedinstvenim načelima, iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja ispunjava zahtjeve iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzimajući u obzir dio B stupca o posebnim odredbama Priloga I. ovoj Uredbi ponovno ocjenjuju sredstvo. Na temelju te ocjene procjenjuju ispunjava li sredstvo još uvijek uvjete iz članka 29. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   Nakon toga države članice:
   
               (a)
            
            
               ako sredstvo sadrži fluroksipir kao jedinu aktivnu tvar najkasnije do 31. prosinca 2015., kad je to potrebno, izmjenjuju ili povlače registraciju; ili
            
         
               (b)
            
            
               ako sredstvo sadrži fluroksipir kao jednu od više aktivnih tvari, kad je to potrebno, izmjenjuju ili povlače registraciju najkasnije do 31. prosinca 2015. ili do datuma određenog takvom izmjenom ili povlačenjem u odgovarajućim aktima na temelju kojih su odgovarajuće tvari dodane Prilogu I. Direktivi 91/414/EEZ ili na temelju kojih su predmetne tvari odobrene, pri čemu se uzima u obzir kasniji datum.
            
         Članak 3.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 izmjenjuje se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 4.
   Stupanje na snagu i primjena
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 1. siječnja 2012.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 26. srpnja 2011.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
   
      (2)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.
   
      (3)  SL L 169, 29.6.2007., str. 10.
   
      (4)  SL L 153, 11.6.2011., str. 1.
   
      (5)  SL L 214, 9.8.2008., str. 70.
   
      (6)  Europska agencija za zaštitu hrane. Zaključak stručnog pregleda ocjene rizika pesticida s aktivnom tvari fluroksipir. EFSA Journal 2011; 9(3):2091. [91. str.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2091. Dostupno na mrežnoj stranici: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.
   
      (7)  SL L 366, 15.12.1992., str. 10.
   
      PRILOG I.
      
                  Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
               
               
                  Kemijski naziv prema IUPAC-u
               
               
                  Čistoća (1)
                  
               
               
                  Datum odobrenja
               
               
                  Prestanak odobrenja
               
               
                  Posebne odredbe
               
            
                  Fluroksipir
                  CAS br. 69377-81-7
                  CIPAC br. 431
               
               
                  4-amino-3,5-diklor-6-fluor-2-piridiloksioctena kiselina
               
               
                  ≥ 950 g/kg
                  (fluroksipir-meptil)
               
               
                  1. siječnja 2012.
               
               
                  31. prosinca 2021.
               
               
                  DIO A
                  Dopušten za uporabu samo kao herbicid.
                  DIO B
                  Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu fluroksipira, a posebno dodaci I. i II. Uredbi, kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 17. lipnja 2011.
                  U toj cjelokupnoj ocjeni države članice trebaju obratiti posebnu pozornost na:
                  
                              (1)
                           
                           
                              moguće onečišćenje podzemnih voda fluroksipir piridinolom i njegovim metabolitima, kad se aktivna tvar primjenjuje na područjima s alkalnim ili osjetljivim tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima;
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              rizik za vodene organizme.
                           
                        Uvjeti za registraciju, kad je to potrebno, trebaju uključivati mjere za smanjenje rizika.
                  Podnositelj zahtjeva podnosi informacije koje potvrđuju:
                  
                              (a)
                           
                           
                              relevantnost nečistoća u tehničkim specifikacijama;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              relevantnost pokusnog materijala koji je korišten u toksikološkoj dokumentaciji u vezi sa specifikacijom tehničkog materijala;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              toksikološku relevantnost metabolita fluroksipir piridinola i fluroksipir metoksipiridina;
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              analitičke metode za određivanje ostataka za biljke;
                           
                        
                              (e)
                           
                           
                              konačno stanje estera fluroksipira u matricama životinja;
                           
                        
                              (f)
                           
                           
                              dugotrajan rizik za gujavice i organizme u tlu.
                           
                        Podnositelj zahtjeva državama članicama, Komisiji i Agenciji podnosi informacije navedene u točkama (a) i (b) do 1. srpnja 2012., a informacije navedene u točkama (c), (d), (e) i (f) do 31. prosinca 2013.
               
            
         (1)  Daljnji podaci koji se odnose na svojstva aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.
   
   
      PRILOG II.
      Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se kako slijedi:
      
                  (1)
               
               
                  u dijelu A unos za proheksadion briše se;
               
            
                  (2)
               
               
                  u dijelu B dodaje se sljedeći unos:
                  
                              Broj
                           
                           
                              Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                           
                           
                              Kemijski naziv prema IUPAC-u
                           
                           
                              Čistoća (1)
                              
                           
                           
                              Datum odobrenja
                           
                           
                              Prestanak odobrenja
                           
                           
                              Posebne odredbe
                           
                        
                              „9
                           
                           
                              Fluroksipir
                              CAS br. 69377-81-7
                              CIPAC br. 431
                           
                           
                              4-amino-3,5-diklor-6-fluor-2-piridiloksioctena kiselina
                           
                           
                              ≥ 950 g/kg
                              (fluroksipir-meptil)
                           
                           
                              1. siječnja 2012.
                           
                           
                              31. prosinca 2021.
                           
                           
                              DIO A
                              Dopušten za uporabu samo kao herbicid.
                              DIO B
                              Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu fluroksipira, a posebno dodaci I. i II. Uredbi, kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 17. lipnja 2011.
                              U toj cjelokupnoj ocjeni države članice trebaju obratiti posebnu pozornost na:
                              
                                          (1)
                                       
                                       
                                          moguće onečišćenje podzemnih voda fluroksipir piridinolom i njegovim metabolitima, kad se aktivna tvar primjenjuje na područjima s alkalnim ili osjetljivim tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima;
                                       
                                    
                                          (2)
                                       
                                       
                                          rizik za vodene organizme. Uvjeti za registraciju, kad je to potrebno, trebaju uključivati mjere za smanjenje rizika.
                                       
                                    Podnositelj zahtjeva podnosi informacije koje potvrđuju:
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          relevantnost nečistoća u tehničkim specifikacijama;
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          relevantnost probnog materijala koji je korišten u toksikološkoj dokumentaciji u vezi sa specifikacijom tehničkog materijala;
                                       
                                    
                                          (c)
                                       
                                       
                                          toksikološku relevantnost metabolita fluroksipir piridinola i fluroksipir metoksipiridina;
                                       
                                    
                                          (d)
                                       
                                       
                                          analitičke metode za određivanje ostataka za biljke;
                                       
                                    
                                          (e)
                                       
                                       
                                          konačno stanje estera fluroksipira u matricama životinja;
                                       
                                    
                                          (f)
                                       
                                       
                                          dugoročan rizik za gujavice i organizme u tlu.
                                       
                                    Podnositelj zahtjeva državama članicama, Komisiji i Agenciji podnosi informacije navedene u točkama (a) i (b) do 1. srpnja 2012., a informacije navedene u točkama (c), (d), (e) i (f) do 31. prosinca 2013.”
                           
                        
            
         (1)  Daljnji podaci koji se odnose na svojstva aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.