CELEX: 51985PC0364
Language: da
Date: 1985-07-17
Title: FORSLAG TIL RAADETS DIREKTIV OM TILNAERMELSE AF MEDLEMSSTATERNES LOVE ELLER ADMINISTRATIVE FORSKRIFTER OM KLASSIFICERING, EMBALLERING OG MAERKNING AF FARLIGE PRAEPARATER

22.8.85                                          De Europæiske Fællesskabers Tidende                                   Nr. C 211/3
                                                                   II
                                                         (Forberedende retsakter)
                                                  KOMMISSIONEN
                Forslag til Rådets direktiv om tilnærmelse af medlemsstaternes love eller administrative forskrif-
                               ter om klassificering, emballering og mærkning af farlige præparater
                                                       KOM(85) 364 endelig udg.
                                           (Forelagt Rådet af Kommissionen den 29. juli 1985)
                                                             (85/C 211/03)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —                                  Rådets direktiv 78/631/EØF af 26. juni 1978 om
                                                                            indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det euro-                   om klassificering, emballering og etikettering af far-
pæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100,                           lige præparater (pesticider) (7), senest ændret ved di-
                                                                            rektiv 81/187/EØF ( 8 );
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet,                 på trods af disse fællesskabsbestemmelser er der for visse
                                                                       farlige præparaters vedkommende betydelige forskelle i
                                                                       medlemsstaternes eventuelle bestemmelser om præpara-
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og so-               ternes klassificering på grundlag af graden af den fare,
ciale Udvalg, og                                                       de indebærer; disse forskelle udgør en betydelig handels-
                                                                       hindring og indvirker direkte på fællesmarkedets opret-
ud fra følgende betragtninger:                                         telse og funktion;
Der er allerede indført bestemmelser om farlige stoffer
ved Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om til-                denne hindring bør derfor fjernes ved en indbyrdes til-
nærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og               nærmelse af medlemsstaternes lovgivning på dette om-
etikettering af farlige stoffer ( l ), senest ændret ved direk-        råde, idet der samtidig tages hensyn til de af Fællesska-
tiv 79/831 / E Ø F O ;                                                 bet vedtagne retsforskrifter;
der er allerede indført bestemmelser om visse farlige
præparater til særlig brug ved:                                        dette direktiv bør ligeledes tage sigte på bedre beskyttelse
                                                                       af befolkningen, navnlig de personer, der i kraft af deres
— Rådets direktiv 73/173/EØF af 4. juni 1973 om til-                   arbejde eller fritidsbeskæftigelse hyppigt er i berøring
     nærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved             med farlige præparater; direktivets forskrifter kan endvi-
     lov fastsatte bestemmelser om klassificering, emballe-            dere bidrage til bedre beskyttelse af forbrugerne og navn-
     ring og etikettering af farlige præparater (opløsnings-           lig af børn og svagsynede;
     midler) (3), senest ændret ved direktiv 80/781/
     EØF ( 4 );
— Rådets direktiv 77/728/EØF af 7. november 1977                       bestemmelser om klassificering, emballering og mærk-
     om tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt~el-             ning af disse præparater bør vedtages på fællesskabsplan;
     ler ved lov fastsatte bestemmelser om klassificering,             det er endvidere nødvendigt, at bestemmelserne vedrø-
     emballering og etikettering af farver, maling, lakker,            rende angivelserne på etiketten, etikettens størrelse og
     lim og klister, trykfarver og dermed beslægtede va-               tildelingen af de forskellige faresymboler harmoniseres
     rer (5), senest ændret ved direktiv 83/265/EØF ( 6 );             med direktiv 67/548/EØF;
 *)  EFT nr. L 196 af 16. 8. 1967, s. 1.                               farlige præparater kan, uagtet de er i overensstemmelse
 2
   ) EFT nr. L 259 af 15. 10. 1979, s. 10.                             med bestemmelserne i dette direktiv, vise sig at være til
 }
   ) EFT nr. L 189 af 11. 7. 1973, s. 7.
 4
   ) EFT nr. L 229 af 30. 8. 1980, s. 57.
 s
  )  EFT nr. L 303 af 28. 11. 1977, s. 23.                             (7) EFT nr. L 206 af 29. 7. 1978, s. 13.
 6
   ) EFTnr. L 147 af 6. 6. 1983, s. 11.                                (8) EFT nr. L 88 af 2. 4. 1981, s. 29.
 ---pagebreak---  Nr. C 211/4                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                                     22. 8. 85
 fare for sundheden eller sikkerheden; der bør der-               i) beholdere, der indeholder komprimerede flydende el-
 for fastsættes en fremgangsmåde til afbødning af denne               ler under tryk opløste gasser, bortset fra aerosoler,
 fare —                                                               som er i overensstemmelse med forskrifterne i Rådets
                                                                      direktiv 75/324/EØF O ;
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
                                                                 j) ammunition og eksplosive materialer, der markedsfø-
                                                                      res med henblik på at frembringe en konkret virkning
                            Artikel 1                                 ved eksplosion eller ad pyroteknisk vej.
 1.    Dette direktiv tager sigte på tilnærmelse af med-
lemsstaternes love eller administrative bestemmelser om:
                                                                                             Artikel 2
— klassificering,                                                Definitionerne i artikel 2 i direktiv 67/548/EØF gælder,
                                                                 bortset fra definitionen i stk. 1, litra d), også i nærvæ-
— emballering og                                                 rende direktiv.
— mærkning
                                                                                             Artikel 3
af præparater, der er farlige for mennesker og miljø, for
så vidt angår sådanne præparaters markedsføring i med-            1.     Bestemmelsen af de fysisk-kemiske egenskaber med
lemsstaterne.                                                    henblik på klassificering af præparaterne finder sted efter
                                                                 de metoder, der er beskrevet i bilag V, del A, til direktiv
                                                                 67/548/EØF.
2.     Dette direktiv finder anvendelse på præparater, der
markedsføres i medlemsstaterne, og som indeholder et el-
ler flere farlige stoffer, som omhandlet i artikel 2.            Som eksplosive, brandnærende, yderst let antændelige,
                                                                 let antændelige eller antændelige betragtes de præpara-
3.     Dette direktiv finder ikke anvendelse på:                 ter, for hvilke resultaterne af de efter de ovenfor nævnte
                                                                 metoder udførte forsøg svarer til definitionerne i artikel
                                                                 2 og til de specifikke vurderingskriterier, der er beskrevet
a) lægemidler til mennesker eller dyr, som defineret i           i disse metoder.
    Rådets direktiv 65/65/EØF (');
b) præparater indeholdende mindst ét radioaktivt stof;           Bestemmelse af, om et præparat er eksplosivt eller brand-
                                                                 nærende, er imidlertid ikke nødvendig, såfremt ingen af
c) levnedsmidler;                                                dets bestanddele har sådanne egenskaber, og hvis det af
                                                                 de oplysninger, som fabrikanten råder over, fremgår, at
d) foder, tilsætningsstoffer til foderstoffer som defineret      der ikke er fare for, at præparatet indebærer sådanne ri-
    i Rådets direktiv 70/254/EØF (2) og visse produkter,         sici.
    der anvendes i foderstoffer, omhandlet i Rådets direk-
    tiv 82/47/EØF (3) samt foderlægemidler;
                                                                 2.     Sundhedsfarerne vurderes efter den vedtagne me-
                                                                 tode, der er beskrevet i det nedenstående, enten under
e) transport af farlige præparater med jernbane, ad lan-
                                                                 anvendelse af fareangivelser i overensstemmelse med arti-
    deveje og indre vandveje samt ad sø- og luftvejen;
                                                                 kel 4, stk. 2, i direktiv 67/548/EØF eller individuelle
                                                                 koncentrationsgrænser eller en kombination af begge, i
f) kosmetiske midler som defineret i Rådets direktiv             det følgende benævnt parametre.
    76/768/EØF( 4 );
g) blandinger af stoffer, der som affaldsstoffer er omfat-       Når de farlige stoffer, der er anført i bilag I til direktiv
    tet af Rådets direktiv 75/442/EØF (5) og Rådets di-          67/548/EØF, er tildelt parametre, som er tilstrækkelige
    rektiv 78/319/EØF O ;                                        til, at nedenstående vurderingsmetode kan anvendes, skal
                                                                 disse parametre benyttes.
h) præparater i transit, der er underkastet toldkontrol,
    for så vidt som de ikke er genstand for nogen behand-        Når de farlige stoffer ikke er anført i bilag I til direktiv
    ling eller forarbejdning;                                    67/548/EØF eller er anført heri uden parametre, som er
                                                                 tilstrækkelige til, at nedenstående vurderingsmetode kan
(») EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65.                         anvendes, tildeles de sådanne parametre efter forskrif-
(2) EFT nr. L 270 af 14. 12. 1970, s. 1.                         terne i bilag I til nærværende direktiv.
(3) EFT nr. L 213 af 21. 7. 1982, s. 8.
(4) EFT nr. L 262 af 27. 9. 1976, s. 169.
O   EFT nr. L 194 af 15. 7. 1975, s. 47.
C)  EFT nr. L 84 af 31. 3. 1978, s. 43.                          (7) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 40.
 ---pagebreak--- 22.8.85                                           De Europæiske Fællesskabers Tidende                                   Nr. C 211/5
I så fald betragtes:                                                  b) som giftige:
a) som meget giftige:                                                      (i) på grundlag af deres dødelige akutte giftighed,
                                                                               præparater med indhold af et eller flere farlige
     (i) på grundlag af deres dødelige akutte giftighed,
                                                                               stoffer,
         præparater med indhold af et eller flere farlige
         stoffer,
                                                                               — når ved peroral indgift summen af de tal, der
         — når ved peroral indgift summen af de tal, der                           fremkommer ved multiplikation af vægtpro-
             fremkommer ved multiplikation af vægtpro-                             centen af de forskellige farlige stoffer, som
             centen af de forskellige farlige stoffer, som                         indgår i præparatet, med de respektive indeks-
             indgår i præparatet, med de respektive indeks-                        tal, er mellem 1 000 og 8 000, dvs.:
             tal, er større end 8 000, dvs.:
                                                                                           8 000 >    £ (P x I orl ) > 1 000,
                           £(PxIorl) >         8 000,
                                                                               — eller når ved percutan indgift summen af de
         — eller når ved percutan indgift summen af de
                                                                                   tal, der fremkommer ved multiplikation af
             tal, der fremkommer ved multiplikation af
                                                                                   vægtprocenten af de forskellige farlige stof-
             vægtprocenten af de forskellige farlige stoffer,
                                                                                   fer, som indgår i præparatet, med de respek-
             som indgår i præparatet, med de respektive
                                                                                   tive indekstal, er mellem 500 og 4 000, dvs.:
             indekstal, er større end 4 000, dvs.:
                           E ( P x I s k n ) > 4 000,                                       4000>£(PxIskn) >             500,
                                                                               — eller når ved indånding summen af de tal, der
         — eller når ved indånding summen af de tal, der
                                                                                   fremkommer ved multiplikation af vægtpro-
             fremkommer ved multiplikation af vægtpro-
                                                                                   centen af de forskellige farlige stoffer, som
             centen af de forskellige farlige stoffer, som
                                                                                   indgår i præparatet, med de respektive indeks-
             indgår i præparatet, med de respektive indeks-
                                                                                   tal, er mellem 1 000 og 4 000, dvs.:
             tal, er større end 4 000, dvs.:
                           £(PxIihl) >         4 000,                                      4 0 0 0 > I(PxIihi) >       1000;
             idet                                                         (ii) på grundlag af deres ikke-dødelige irreversible
                                                                               virkninger efter en enkelt eksponering, præpara-
             P      er vægtprocenten af hvert farligt stof,                    ter med indhold af et .eller flere farlige stoffer
                    der indgår i præparatet, og                                med sådanne virkninger i en koncentration, der
                                                                               hver for sig ligger over
             I or l er det højeste fareindekstal ved peroral
                    indgift og specifikt for hvert farligt stof i
                                                                               — enten den koncentration, der er fastsat for
                    præparatet, og
                                                                                   stoffet (stofferne) i bilag I til direktiv
             Iskn   er det højeste fareindekstal ved percutan                      67/548/EØF,
                    indgift og specifikt for hvert farligt stof i
                    præparatet, og                                             — eller den koncentration, der er fastsat i punkt
                                                                                   2.2 i bilag I til dette direktiv, såfremt stoffet
             Ijhl   er det højeste fareindekstal for indån-                        (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv
                    ding og specifikt for hvert farligt stof i                     67/548/EØF eller er anført heri uden para-
                    præparatet;                                                    metre;
    (ii) på grundlag af deres ikke-dødelige irreversible                 (iii) på grundlag af deres langsigtede virkninger, præ-
         virkninger efter en enkelt eksponering, præpara-                      parater med indhold af et eller flere farlige stof-
         ter med indhold af et eller flere farlige stoffer                     fer med sådanne virkninger i en koncentration,
         med sådanne virkninger i en koncentration, der                        der hver for sig ligger over:
         hver for sig ligger over:
         — enten den koncentration, der er fastsat for                         — enten den koncentration, der er fastsat for
             stoffet (stofferne) i bilag I til direktiv 67/548/                    stoffet (stofferne) i bilag I til direktiv
             EØF,                                                                  67/548/EØF,
         — eller den koncentration, der er fastsat i punkt                     — eller den koncentration, der er fastsat i punkt
             2.2 i bilag I til dette direktiv, såfremt stoffet                     2.3 i bilag I til dette direktiv, såfremt stoffet
             (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv                     (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv
             67/548/EØF eller er anført heri uden para-                            67/548/EØF eller er anført heri uden para-
             metfe;                                                                metre;
 ---pagebreak--- Nr. C 211/6                                        De Europæiske Fællesskabers Tidende                                            22. 8. 85
c) som sundhedsskadelige:                                              d) som ætsende:
      (i) på grundlag af deres dødelige akutte giftighed,
          præparater med indhold af et eller flere farlige                  (i) præparater med indhold af et eller flere stoffer,
          stoffer,                                                              der er klassificeret som eller betragtes som æt-
                                                                                sende, i en koncentration, der hver for sig ligger
          — når ved peroral indgift summen af de tal, der                       over:
              fremkommer ved multiplikation af vægtpro-
              centen af de forskellige farlige stoffer, som
                                                                                — enten den koncentration, der er fastsat for
              indgår i præparatet, med de respektive indeks-
                                                                                       stoffet (stofferne) i bilag I til direktiv 67/548/
              tal, er mellem 100 og 1 000, dvs.:
                                                                                       EØF,
                       1 0 0 0 > £ ( P x I o r l ) > 100,
                                                                                — eller den koncentration, der er fastsat i punkt
                                                                                       3.1 i bilag I til dette direktiv, såfremt stoffet
          — eller når ved percutan indgift summen af de                                (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv
              tal, der fremkommer ved multiplikation af
                                                                                       67/548/EØF eller er anført heri uden para-
              vægtprocenten af de forskellige farlige stof-
                                                                                       metre;
              fer, som indgår i præparatet, med de respek-
              tive indekstal, er mellem 100 og 500, dvs.:
                                                                           (ii) præparater med indhold af flere stoffer, der er
                       500 >    £ ( P x I s k n ) > 100,                        klassificeret som eller betragtes som ætsende, i en
                                                                                koncentration, der hver for sig ikke overskrider
          — eller når ved indånding summen af de tal, der                       de grænser, der er fastsat enten i bilag I til direk-
              fremkommer ved multiplikation af vægtpro-                         tiv 67/548/EØF eller i punkt 3.1 i bilag I til dette
              centen af de forskellige farlige stoffer, som                     direktiv, når summen af de tal, der fremkommer
              indgår i præparatet, med de respektive indeks-                    ved at dividere vægtprocenten af hvert ætsende
              tal, er mellem 100 og 1 000, dvs.:                                stof i præparatet med den for dette stof specifice-
                                                                                rede grænse for ætsning, er større end 1, dvs.:
                       1000 >    £ ( P x I i h l ) > 100;                                                p
                                                                                                         ^cor
     (ii) på grundlag af deres ikke-dødelige irreversible
          virkninger efter en enkelt eksponering, præpara-                      idet
          ter med indhold af et eller flere farlige stoffer
          med sådanne virkninger i en koncentration, der
          hver for sig ligger over:                                             P c o r er vægtprocenten af hvert ætsende stof i
                                                                                         præparatet, og
          — enten, den koncentration, der er fastsat for
              stoffet (stofferne) i bilag I til direktiv
                                                                                L c o r er den for hvert stof specificerede grænse for
              67/548/EØF,
                                                                                         ætsning, udtrykt i procent.
          — eller den koncentration, der er fastsat i punkt
              2.2 i bilag I til dette direktiv, såfremt stoffet
              (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv         e) som lokalirriterende:
              67/548/EØF eller er anført heri uden para-
              metre;
                                                                            (i) præparater med indhold af et eller flere stoffer,
                                                                                der er klassificeret som eller betragtes som lokal-
    (iii) på grundlag af deres langsigtede virkninger, præ-                     irriterende, i en koncentration, der hver for sig
          parater med indhold af et eller flere farlige stof-                   ligger over:
          fer med sådanne virkninger i en koncentration,
          der hver for sig ligger over:
                                                                                — enten den koncentration, der er fastsat for
          — enten den koncentration, der er fastsat for                                stoffet (stofferne) i bilag I til direktiv 67/548/
              stoffet (stofferne) i bilag I til direktiv                               EØF,
              67/548/EØF,
          — eller den koncentration, der er fastsat i punkt                     — eller den koncentration, der er fastsat i punkt
              2.3 i bilag I til dette direktiv, såfremt stoffet                        3.1 i bilag I til dette direktiv, såfremt stoffet
              (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv                        (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv
              67/548/EØF eller er anført heri uden para-                               67/548/EØF eller er anført heri uden para-
              metre.                                                                   metre.
 ---pagebreak--- 22.8.85                                      De Europæiske Fællesskabers Tidende                                 Nr. C 211/7
   (ii) præparater med indhold af flere stoffer, der er          3.    For præparater, der falder ind under dette direktiv,
        klassificeret som eller betragtes som ætsende eller
        lokalirriterende, i en koncentration, der hver for
        sig ikke overskrider de grænser, der er fastsat en-
        ten i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller i punkt
                                                                 a) tages der ikke hensyn til de eventuelt i bilag I til di-
        3.1 i bilag I til dette direktiv, når summen af de
                                                                    rektiv 67/548/EØF nævnte stoffer, uanset om de er
        tal, der fremkommer ved at dividere vægtprocen-
                                                                    til stede i form af urenheder eller tilsætningsstoffer,
        ten af hvert stof i præparatet med den for dette
                                                                    når deres koncentration er under:
        stof specificerede grænse for lokalirritation, er
        større end 1; dvs.:                                         — 0,1 vægtprocent for stoffer klassificeret som meget
                                                                         giftige eller giftige,
                            P          P                            — vægtprocent for stoffer klassificeret som sund-
                            x         x
                              cor       irr                              hedsskadelige, ætsende eller lokalirriterende,
                             Mrr      Mrr
                                                                    medmindre der er fastsat lavere værdier i bilag I til
        idet                                                        direktiv 67/548/EØF;
        P c o r er vægtprocenten af hvert ætsende stof i
                præparatet, og
                                                                 b) tildeles de farlige stoffer, der endnu ikke er optaget i
                                                                    bilag I til direktiv 67/548/EØF, men som anvendes
                                                                    som bestanddele i et præparat i en koncentration over
        Pj rr er vægtprocenten af hvert lokalirriterende            den i litra a) nævnte koncentration, parametre til be-
                stof i præparatet, og                               skrivelse af sundhedsfarerne.
                                                                    Visse stoffer kan samtidig have forskellige farlige
                                                                    egenskaber for sundheden, f.eks. være sundhedsskade-
        L;rr er den for hvert ætsende eller lokalirrite-            lige/lokalirriterende, ætsende/sundhedsskadelige, æt-
                rende stof specificerede grænse for lokalirri-      sende/sundhedsskadelige/sensibiliserende. . ., og hver
                tation, udtrykt i procent.                          af disse egenskaber vil være karakteriseret ved sin sær-
                                                                    lige parameter: fareindekstal og/eller koncentrations-
                                                                    grænse.
f) som kræftfremkaldende: præparater med indhold af et              Disse parametre fastsættes i overensstemmelse med bi-
   stof, der er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF            lag I til dette direktiv af fabrikanten eller enhver an-
   og kræver R-sætning 45, som angiver denne særlige                den person, der markedsfører et sådant præparat, på
   fare, i en koncentration, der overskrider den i samme            grundlag af toksikologiske data fra faglitteraturen el-
   bilag fastsatte koncentrationsgrænse;                            ler oplysninger baseret på erfaringer;
g) som mutagene: præparater med indhold af et stof, der
   er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF og kræver         c) for de i litra b) omhandlede stoffer tilsender fabrikan-
   R-sætning 46, som angiver denne særlige fare, i en               ten eller dennes repræsentant hurtigst muligt myndig-
   koncentration, der overskrider den i samme bilag                 hederne i den medlemsstat, hvor præparatet er frem-
   fastsatte koncentrationsgrænse;                                  stillet eller markedsført først gang, alle de oplysnin-
                                                                    ger, def er anvendt ved fastsættelse af de specifikke
                                                                    parametre for hvert stof, samt disses værdier.
h) som teratogene: præparater med indhold af et stof, der
   er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF og kræver
   R-sætning 47, som angiver denne særlige fare, i en
   koncentration, der overskrider den i samme bilag              4. a) Som undtagelse fra stk. 2 kan vurderingen af de
   fastsatte koncentrationsgrænse.                                      med et præparat forbundne sundhedsfarer foreta-
                                                                        ges ved bestemmelse af de toksikologiske egenska-
                                                                        ber, der er nødvendige for en fyldestgørende klas-
                                                                        sificering og mærkning af præparatet efter kriteri-
i) som havende specifikke virkninger           (kræftfremkal-           erne i bilag VI til direktiv 67/548/EØF.
   dende, mutagene eller teratogene), der har indfly-
                                                                        De toksikologiske egenskaber bestemmes efter me-
   delse på sundheden, men som ikke er nærmere defi-
                                                                        toderne i punkt B i bilag V til nævnte direktiv;
   neret: præparater med indhold af et stof, som endnu
   ikke er optaget i bilag I til direktiv 67/548/EØF, men
   som på grund af indflydelsen på sundheden midlerti-
   digt kræver R-sætning 40 xx, i en koncentration, der
   overskrider den i bilag I til dette direktiv fastsatte           b) for præparater med veldefineret sammensætning
   koncentrationsgrænse.                                                klassificeret ved denne undtagelse kræves der en
 ---pagebreak--- Nr. C 211/8                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                                       22. 8. 85
       ny toksikologisk vurdering efter kriterierne i litra            met og/eller dekoreret, at de tiltrækker sig eller væk-
       a), såfremt:                                                    ker børns aktive nysgerrighed, og heller ikke må
       — fabrikanten foretager ændringer i sammensæt-                  ligne emballage, der normalt anvendes til levnedsmid-
           ningen på over ± 5 % af det oprindelige ind-                ler.
           hold af en eller flere bestanddele,
       — fabrikanten foretager ændringer i sammensæt-
           ningen som følge af substitution af en eller           2.     Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt-
           flere bestanddele, uanset om disse bestanddele         ninger til at sikre, at de beholdere, som indeholder visse
           er farlige i henhold til definitionerne i dette di-    kategorier af farlige præparater, der vedtages efter den i
           rektiv.                                                stk. 3 beskrevne fremgangsmåde, til salg en detail til of-
                                                                  fentligheden
                            Artikel 4                             a) oprindeligt er forseglet på en sådan måde, at forseg-
                                                                      lingen ødelægges endeligt ved den første åbning af
1.    Medlemsstaterne udpeger den eller de myndighe-                  emballagen;
der, der har til opgave at modtage og undersøge de i
artikel 3, stk. 3, litra b), omhandlede oplysninger, herun-
der navnlig samtlige oplysninger, der har ligget til grund        b) er forsynet med børnesikrede lukninger;
for fastsættelsen af de særlige parametre til beskrivelse af
hver sundhedsfarlig egenskab ved hver bestanddel i præ-
paratet, samt de foreslåede værdier.
                                                                  c) bærer en fareangivelse, der kan opfattes ved berøring.
2.    For at supplere bilag I til direktiv 67/548/EØF ef-          3.    Hvilke farlige præparaters emballage der skal være
ter den i direktivets artikel 21 fastsatte fremgangsmåde          forsynet med de i stk. 2, litra b) og c), omhandlede an-
fremsender medlemsstaterne til Kommissionen de i arti-            ordninger, vedtages efter fremgangsmåden i artikel 21 i
kel 3, stk. 3, litra b), omhandlede oplysninger, som de           direktiv 67/548/EØF.
har fået tilsendt, når Kommissionen anmoder herom.
                                                                  De tekniske specifikationer for disse anordninger er an-
                            Artikel 5                             ført i del A og B i bilag IX til direktiv 67/548/EØF.
Ved klassificering af farlige præparater efter faregraden
og risikoens særlige karakter lægges de i artikel 2 fast-
lagte definitioner til grund. Klassificeringen sker på                                          Artikel 8
grundlag af den højeste faregrad i overensstemmelse med
                                                                   1.    Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt-
artikel 8, stk. 9.
                                                                  ninger til, at farlige præparater kun må markedsføres,
                                                                  såfremt mærkningen af emballagen opfylder kravene i
                                                                  stk. 2-10.
                            Artikel 6
Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, der er nød-
vendige for, at de i artikel 2 omhandlede farlige præpa-          2.     Emballagen skal med letlæselig skrift, der ikke kan
rater kun må markedsføres, såfremt de opfylder bestem-            udviskes, være forsynet med følgende angivelser:
melserne i dette direktiv.
                                                                   a) præparatets betegnelse eller handelsnavn;
                            Artikel 7
1.    Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt-           b) det kemiske navn på den eller de meget giftige, gif-
ninger til at sikre, at:                                              tige, sundhedsskadelige, ætsende eller lokalirriterende
                                                                      bestanddele efter følgende regler:
— farlige præparater kun må markedsføres, såfremt de-
    res emballage med hensyn til robusthed, tæthed og                 — Stoffer med specifikke virkninger for sundheden,
    lukkeanordning opfylder kravene i artikel 15, stk. 1, i                 uanset stoffernes klassificering:
    direktiv 67/548/EØF,                                                    det kemiske navn på stoffet (stofferne) med angi-
                                                                            velse af den koncentration i procent, der gør det
                                                                            obligatorisk at anføre sætningerne R 45, R 46 eller
— beholdere med farlige præparater, der udbydes eller                       R 47 på præparatets etiket, ifølge artikel 3, stk. 2,
    sælges til offentligheden, ikke må være således udfor-                  litra f), g) og h),
 ---pagebreak--- 22. 8. 85                                     De Europæiske Fællesskabers Tidende                                 Nr. C 211 / 9
   — meget giftige eller giftige stoffer:                             Der kræves anførelse af det kemiske navn på dette
        det kemiske navn på det stof (de stoffer), som fin-           eller disse stoffer, såfremt præparatet udelukkende er
        des deri i en mængde på over 0,1 °/o, samt angi-              klassificeret som lokalirriterende;
        velse af procentdelen eller procentdelsområdet i
        henhold til følgende opstilling:
                                                                      — stoffer, som kan forårsage overfølsomhed:
                                                                          det kemiske navn på stoffet (stofferne) eller den
                                                                          betegnelse, der er fastsat efter bestemmelserne i bi-
                                kone. <    1%                             lag II, punkt 3, til dette direktiv.
                          1 < kone. < 5 °/o                               Det kemiske navn på stoffet (stofferne) er ikke
                          5 < kone. < 20 %                                nødvendigt, såfremt præparatet kun er klassifice-
                         20 < kone. < 50 %                                ret som yderst let antændeligt, let antændeligt, an-
                                kone. > 50 %                              tændeligt, brandnærende eller eksplosivt.
   Det er dog ikke nødvendigt at angive navnet på stof-               Det kemiske navn skal være en af de betegnelser, der
   fet (stofferne) og procentdelen, hvis præparatet hver-             er anført i bilag I til direktiv 67/548/EØF, eller en
   ken er klassificeret som meget giftigt, giftigt eller              internationalt anerkendt betegnelse, såfremt stoffet
   sundhedsskadeligt;                                                 endnu ikke er optaget i bilaget;
                                                                  c) navn og adresse på den ansvarlige for markedsførin-
   — Sundhedsskadelige stoffer:                                       gen med bopæl eller hjemsted inden for Fællesskabet,
        navnet på stoffet (stofferne), såfremt:                       dvs. enten fabrikanten, importøren eller forhandleren;
        — de hver for sig forekommer i en koncentra-
            tion, der overstiger værdien for ikke-dødelige
            akutte virkninger efter en enkelt eksponering         d) faresymboler, hvis sådanne skal anføres ifølge dette
            eller for alvorlige virkninger efter gentagen el-         direktiv, og betegnelser for de med præparatet for-
            ler langvarig eksponering,                                bundne farer i henhold til artikel 16, stk. 2, litra c), i
                                                                      direktiv 67/548/EØF i forbindelse med bilag II hertil,
        — de ikke har ovennævnte virkninger, men hver                 og for præparater, som foreligger i form af aerosoler,
            for sig forekommer i en koncentration på over             i henhold til punkt 1.8 og 2.2, litra c), i bilaget til
            10%;                                                      direktiv 75/324/EØF, for så vidt angår fare for an-
                                                                      tændelighed;
   — ætsende stoffer:                                             e) den eller de standardsætninger, der omhandler de
        navnet på stoffet (stofferne), såfremt:                       særlige risici, som brug af præparatet medfører
        — koncentrationen af stoffer anført i bilag I til             (R-sætninger);
            direktiv 67/548/EØF hver for sig overstiger
            den grænseværdi, der er fastsat i nævnte bilag,
        — koncentrationen af stoffer, der ikke er anført i        f) den eller de standardsætninger, der omhandler sikker-
            bilag I til direktiv 67/548/EØF, hver for sig             hedsforskrifter for brug af præparatet (S-sætninger);
            overstiger 10 °/o;
                                                                  g) indholdets nominelle mængde (nominel masse eller
                                                                      nominelt volumen) ved præparater, der sælges til of-
                                                                      fentligheden :
        påskriften »surt« eller »basisk«, alt efter tilfældet,
        såfremt koncentrationen af de ætsende stoffer
        hver for sig ligger under grænseværdien for æt-
        sende virkning, men deres samlede virkning kræ-
                                                                  3.    Angivelserne af særlige risici (R-sætninger) skal
        ver klassificering som ætsende; denne bestemmelse
                                                                  være i overensstemmelse med angivelserne i bilag III til
        gælder for alle ætsende stoffer, uanset om de er
                                                                  direktiv 67/548/EØF og skal opgives af fabrikanten eller
        opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF;
                                                                  af den, der i øvrigt markedsfører præparatet.
                                                                  Fire R-sætninger er sædvanligvis tilstrækkeligt til at be-
   — lokalirriterende stoffer:                                    skrive risikoen; i denne henseende betragtes de kombine-
        det kemiske navn på stoffet (stofferne), såfremt          rede sætninger i listen i bilag III som enkelte sætninger.
        deres koncentration hver for sig overstiger den           Såfremt præparatet hører til under flere farekategorier,
        grænseværdi for lokalirritation, der er fastsat i bi-     skal standardsætningerne imidlertid dække alle de
        lag I til direktiv 67/548/EØF.                            hovedrisici, der er forbundet med præparatet.
 ---pagebreak--- Nr. C 211/10                                De Europæiske Fællesskabers Tidende                                       22. 8. 85
Standardsætningerne »yderst let antændelig« og »let an-                                     Artikel 9
tændelig« kan udelades, såfremt de gentager en fareangi-
velse, der er anvendt i medfør af stk. 2.                        1.    Når de i artikel 8 foreskrevne angivelser findes på
                                                                en etiket, skal denne fastgøres forsvarligt på en eller flere
                                                                sider af emballagen, således at disse angivelse kan læses
                                                                vandret, når emballagen er anbragt på sædvanlig måde.
4.    Angivelserne af sikkerhedsforskrifter (S-sætninger)       Etiketterne skal have følgende formater:
skal være i overensstemmelse med angivelserne i bilag IV
til direktiv 67/548/EØF og opgives af fabrikanten eller
af den, der i øvrigt markedsfører præparatet.
                                                                Emballagens rumindhold
                                                                 Format (i mm) så vidt muligt
Fire S-sætninger er sædvanligvis tilstrækkeligt til at be-      — 3 liter eller derunder,
skrive de mest hensigtsmæssige sikkerhedsforskrifter; i              mindst 52 X 74,
denne henseende betragtes de kombinerede sætninger i
listen i bilag IV som enkelte sætninger.                        — over 3 liter og mindre end eller lig med 50 liter,
                                                                     mindst 74 x 105,
                                                                — over 50 liter og mindre end eller lig med 500 liter,
                                                                     mindst 105 X 148,
5.     Sikkerhedsforskrifterne for brug af præparatet ved-
lægges emballagen, hvis de i praksis ikke kan anføres på        — over 500 liter,
etiketten eller på selve emballagen.                                 mindst 148 x 210.
6.     For brandnærende, let antændelige og antændelige          Hvert symbol skal fylde mindst en tiendedel af etikettens
præparater er angivelse af særlige risici og sikkerhedsfor-      areal, uden dog at være mindre end 1 cm2. Etiketten skal.
skrifter ikke nødvendig, dersom emballagens indhold              med hele sin overflade være fastklæbet på den emballage,
ikke overstiger 125 milliliter. Det samme gælder lokalirri-      som umiddelbart indeholder præparatet.
terende præparater, medmindre de indeholder stoffer,
som kan forårsage overfølsomhed. I så fald anvendes
punkt 3 i bilag II.                                              De nævnte formater må kun anvendes til de i dette di-
                                                                 rektiv påbudte oplysninger samt eventuele supplerende
                                                                 sundheds- eller sikkerhedsforskrifter.
7.     De særlige bestemmelser, der gælder for visse præ-
parater, er anført i bilag II.
                                                                 2.    En etiket er ikke påkrævet, når angivelserne er ty-
                                                                 deligt anført på selve emballagen i overensstemmelse med
8.     Artikel 3, stk. 3, litra a), gælder med de fornødne       de i stk. 1 fastsatte regler.
ændringer også for mærkningen.
                                                                 3.    Etikettens eller i det i stk. 2 nævnte tilfælde embal-
9.     Såfremt et præparat skal forsynes med mere end ét         lagens farve og udseende skal sikre, at faresymbolet og
advarselssymbol,                                                 dets baggrund træder klart frem.
— gør pligten til at anbringe symbolet T symbolerne C
     og X valgfrie;                                              4.    Medlemsstaterne kan gøre markedsføring af farlige
                                                                 præparater inden for deres område betinget af, at etiket-
                                                                 tens tekst affattes på det eller de officielle sprog i det
                                                                 pågældende land.
— gør pligten til at anbringe symbolet C symbolet X
     valgfrit;
                                                                 5.    Kravene i dette direktiv med hensyn til mærkning
— gør pligten til at anbringe symbolet E symbolerne F            anses for opfyldt:
     og O valgfrie.
                                                                 a) når en udvendig emballage omslutter en eller flere
 10.    Hvis et præparat er klassificeret som både sund-            indvendige emballager, såfremt den udvendige embal-
hedsskadeligt og lokalirriterende, skal det mærkes som              lage er mærket i overensstemmelse med de internatio-
sundhedsskadeligt, og det forhold, at det både er sund-             nale forskrifter for transport af farlige stoffer, og den
hedsskadeligt og lokalirriterende, skal oplyses ved at              eller de indvendige emballager er mærket i overens-
vælge passende R-sætninger ifølge stk. 3.                           stemmelse med dette direktiv;
 ---pagebreak--- 22.8.85                                        De Europæiske Fællesskabers Tidende                                 Nr. C 211/11
b) når der anvendes en enkelt emballage, såfremt denne                                        Artikel 13
    er mærket i overensstemmelse med de internationale
    forskrifter for transport af farlige stoffer og med arti-        1.    Såfremt en medlemsstat med udførlige begrundelser
    kel 8, stk. 2, litra a), b), c), e) og f).                      fastslår, at et præparat som følge af dets klassificering,
                                                                    emballering eller mærkning frembyder fare for menne-
For farlige præparater, der ikke forlader en medlemsstats           sker eller miljø, skønt det er i overensstemmelse med
område, kan mærkning i henhold til de nationale for-                forskrifterne i dette direktiv, kan denne stat midlertidigt
skrifter tillades i stedet for mærkning i overensstemmelse          forbyde eller fastsætte særlige betingelser for markeds-
med internationale forskrifter for transport af farlige             føring af dette farlige præparat på sit område. Den un-
stoffer.                                                            derretter straks Kommissionen og de øvrigt medlemssta-
                                                                    ter herom og angiver årsagerne til denne beslutning.
                            Artikel 10                              2.    Kommissionen rådfører sig hurtigst muligt med de
                                                                    medlemsstater, som sagen vedrører, hvorefter den om-
1.     Medlemsstaterne kan tillade:                                 gående afgiver sin udtalelse og træffer passende foran-
                                                                    staltninger.
a) at den i artikel 8 foreskrevne mærkning sker på anden            3.    Såfremt Kommissionen finder tekniske tilpasninger
    egnet måde, hvis emballagen er for lille eller på anden         af dette direktiv påkrævede, vedtages disse tilpasninger
    måde er uegnet til mærkning i overensstemmelse med             "efter fremgangsmåden i artikel 21 i direktiv 67/548/
    artikel 9, stk. 1 og 2;                                         EØF. I så fald kan den medlemsstat, som har vedtaget
                                                                    beskyttelsesforanstaltninger, opretholde disse, indtil til-
b) som en undtagelse fra artikel 7 og 8, at emballage               pasningerne træder i kraft.
    indeholdende farlige præparater, som hverken er eks-
    plosive, meget giftige eller giftige, ikke mærkes eller                                   Artikel 14
    mærkes på anden måde, såfremt emballagen indehol-
    der så begrænsede mængder, at der ikke er grund til             De ændringer, der er nødvendige for at tilpasse bilagene
    at frygte nogen fare for de personer, der håndterer             til den tekniske udvikling, vedtages i overensstemmelse
    disse præparater, eller for andre.                              med fremgangsmåden i artikel 21 i direktiv 67/548/
                                                                    EØF.
2.     Såfremt en medlemsstat benytter sig af de i stk. 1                                     Artikel 15
fastsatte muligheder, giver den omgående Kommissionen
meddelelse herom.                                                   1.    Medlemsstaterne sætter de nødvendige love eller
                                                                    administrative forskrifter i kraft for at efterkomme dette
                            Artikel 11                              direktiv inden den 31. december 1986 og underretter
                                                                    straks Kommissionen herom.
For farlige præparater, der sælges en detail til offentlig-         2.    Medlemsstaterne meddeler senest den 30. juni 1987
heden, kan enhver medlemsstat med henblik på om-                    Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsfor-
gående og korrekt lægebehandling i tilfælde af helbreds-            skrifter, som de udsteder på det område, der omfattes af
forstyrrelse kræve, at der stilles passende og tilstrække-          dette direktiv.
lige oplysninger vedrørende de i præparaterne indeholdte
stoffer til rådighed for et dertil udpeget organ, som da            3.    Ved ikrafttrædelsen af bestemmelserne i dette di-
skal garantere, at disse oplysninger kun vil blive brugt til        rektiv ophæves direktiv 73/177/EØF (opløsningsmidler),
behandlingsformål.                                                  77/728/EØF (farver, maling, lakker og dermed beslæg-
                                                                    tede varer) og 78/631/EØF (pesticider); præparater, hvis
                                                                    klassificering, emballering og mærkning er i overens-
                            Artikel 12                              stemmelse med forskrifterne i nævnte direktiver kan
                                                                    imidlertid stadig markedsføres indtil            (1 år efter
Medlemsstaterne kan ikke af grunde, der vedrører klassi-
ficering, emballering eller mærkning i dette direktivs be-          ikrafttrædelsestidspunktet).
tydning, forbyde, begrænse eller hindre markedsføring af
farlige præparater, såfremt de opfylder bestemmelserne i                                      Artikel 16
dette direktiv.
                                                                    Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
 ---pagebreak--- Nr.C211/12                                      D e E u r o p æ i s k e Fællesskabers T i d e n d e                          22.8.85
                                                                       BILAG I
           Metode til bestemmelse af parametre til beskrivelse af sundhedsfarerne ved et stof, der indgår som bestand-
                                                                  del i et præparat
           Indledning
           Det er i artikel 1, stk. 2, fastsat, at direktivet finder anvendelse på præparater, som indeholder et eller flere
           farlige stoffer, uanset om de er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF.
           For de farlige stoffer, der allerede er opført i ovennævnte bilag, er det også fastsat, hvilke parametre der
           skal anvendes ved vurderingen af sundhedsfarerne i medfør af artikel 3.
           For de farlige stoffer, der endnu ikke er optaget i bilag I til direktiv 67/548/EØF, bestemmes parametrene
           efter nedenstående metode.
           1. Generelle kriterier
               Sundhedsfarerne ved et præparat er, bortset fra eventuelle synergistiske eller antagonistiske virkninger,
               en funktion af farerne ved de enkelte bestanddele og disses koncentration i præparatet.
               Der må derfor foretages en systematisk vurdering af alle de sundhedsskadelige virkninger, et stof kan
               have. Med henblik herpå opdeles de sundhedsskadelige virkninger i:
               Systemiske virkninger, som omfatter:
              — dødelige akutte virkninger,
               — ikke-dødelige irreversible virkninger efter en enkelt eksponering,
               — alvorlige virkninger efter gentagen eller langvarig eksponering.
               Lokale virkninger, som omfatter:
               — ætsende virkninger,
               — lokalirriterende virkninger,
               — overfølsomhedsfremkaldende virkninger.
               Specifikke virkninger for sundheden, som omfatter:
              — kræftfremkaldende virkninger,
              — mutagene virkninger,
               — teratogene virkninger.
               Den systematiske vurdering af alle de sundhedsfarlige virkninger udtrykkes ved hjælp af et fareindeks-
               tal, en koncentrationsgrænseværdi eller en kombination heraf.
           2. Vurdering af systemiske virkninger
               2.1. Vurdering af dødelige akutte virkninger (LD 5 0 /LC 5 0 ).
                     Disse virkninger beskrives ved et fareindekstal. Dette indekstal bestemmes på grundlag af resulta-
                     terne fra forsøg vedrørende akut giftighed for hver indgiftsmåde på følgende måde.
                     Til hvert dosis-/koncentrationsinterval (LD 50 udrykt i mg/kg eller LC 5 0 i mg/1/4 h) svarer et
                     indekstal for dødelig akut giftighed for hver indgiftsmåde.
                     Disse indekstal er anført i tabel I.
 ---pagebreak--- 22. 8. 85                                      D e E u r o p æ i s k e Fællesskabers T i d e n d e                                 Nr. C 211/13
                                                                      TABEL I
                               Dosis-/koncentrationsintervaller for hver indgiftsmåde og tilsvarende indekstal
              Kategori og          LD50 peroral                         LD50 percutan                  LC50 Inhalation
             underkategori                                liorl                              liskn                         Iiihi
                                      (mg/kg)                              (mg/kg)                        (mg/1,4 h)
          Meget giftig    1                <        1 3 500                     <      2 1 700                  <    0,02 1700
                          2    >        1, <        3 1 100          >       2, <      6     600     >  0,02, <      0,06  600
                          3    >        3, <        9     400        >       6, <     18     200     >  0,06, <      0,18  200
                          4    >        9, «       25     130        >      18, <     50       70    >  0,18, <      0,5     70
          Giftig          1    >      25,  <       40       60       >     50,  <     80       30    >  0,5,    <    0,7     30
                          2    >      40,  <       70       35       >     80,  <    140       20    >  0,7,    <    1,0     20
                          3    >      70,  <     120        20       >    140,  <    230        10   >   1,     <    1,4     17
                          4    >     120,  <     200        12       >   230,   <    400         6   >   1,4    <    2       12
          Sundheds-       1    >     200,  <     350         7       >   400,   <    600         4   > 2,       <    3,5       7
          skadelig        2    >     350,  <     600         4       >   600,   <    900         3   > 3,5,     < 6            4
                          3    >     600,  < 1 100           2,5     >   900,   < 1 300          2,5 > 6,       < 11           2,5
                          4    > 1 100,    < 2 000            1,5    > 1 300,   < 2 000          1,5 > 11,      < 20           1,5
             2.2. Vurdering af ikke-dødelige irreversible virkninger efter en enkelt eksponering.
                  Denne vurdering foretages ved hjælp af koncentrationsgrænseværdien.
                  For stoffer med sådanne virkninger fastsættes for hvert stof den koncentrationsgrænse, der kan
                  være afgørende for præparatets klassificering, således:
                  — for stoffer klassificeret som meget giftige på grundlag af sådanne virkninger:
                             > 0,2 % ,      < 1%        mindst: sundhedsskadelig,
                             > 1 %,         < 10 %      mindst: giftig,
                             > 10 %                     meget giftig;
                  — for stoffer klassificeret som giftige på grundlag af sådanne virkninger:
                             >   1 %,       < 10 %      mindst: sundhedsskadelig,
                             > 10 %                     mindst giftig;
                  — for stoffer klassificeret som sundhedsskadelige på grundlag af sådanne virkninger:
                             > 10 %                     mindst: sundhedsskadelig.
             2.3. Vurdering af alvorlige virkninger efter gentagen eller langvarig eksponering.
                  Denne vurdering foretages ved hjælp af koncentrationsgrænseværdien.
                  For stoffer med sådanne virkninger fastsættes for hvert stof den koncentrationsgrænse, der kan
                  være afgørende for præparatets klassificering, således:
                  — for stoffer klassificeret som giftige på grundlag af sådanne virkninger:
                             >   1 °/o,     < 10 %      mindst: sundhedsskadelig,
                             > 10 %                     mindst: giftig;
                  — for stoffer klassificeret som sundhedsskadelige på grund af sådanne virkninger.
                             > 10 %                     mindst: sundhedsskadelig.
          3. Vurdering af lokale virkninger
             For stoffer, der har sådanne virkninger, men som endnu ikke er optaget i bilag I til direktiv 67/548/
             EØF, anvendes de i det nedenstående fastsatte koncentrationsgrænseværdier ved klassificeringen af præ-
             paratet.
             3.1. Ætsende virkninger
                  For stoffer med sådanne virkninger fastsættes for hvert stof den koncentrationsgrænse, der kan
                  være afgørende for præparatets klassificering, således:
                            > 10 °/o:    ætsende,
                        5-10%:           lokalirriterende.
 ---pagebreak--- Nr. C 211/14                                    D e E u r o p æ i s k e Fællesskabers T i d e n d e                         22.8.85
               3.2. Lokalirriterende virkninger
                     For stoffer med sådanne virkninger fastsættes for hvert stof den koncentrationsgrænse, der kan
                    være afgørende for præparatets klassificering, således:
                          > 5 %:     irriterer huden,
                          > 2 %:     irriterer øjnene.
               3.3. Overfølsomhedsfremkaldende virkninger
                    For stoffer med sådanne virkninger fastsættes for hvert stof den koncentrationsgrænse, der kan
                    være afgørende for præparatets klassificering, således:
                    — for stoffer med overfølsomhedsfremkaldende virkning ved indånding:
                              > 1%       mindst: sundhedsskadelig;
                    — for stoffer med overfølsomhedsfremkaldende virkning ved berøring med huden:
                              > 2%       mindst: lokalirriterende.
              Bemærkning
              Visse stoffer kan samtidig have overfølsomhedsfremkaldende virkninger ved begge omhandlede indgifts-
              måder, nemlig ved berøring med huden og ved indånding. I så fald tildeles stofferne den koncentra-
              tionsgrænseværdi, som svarer til den. koncentration, hvor den første overfølsomhedsfremkaldende virk-
              ning viser sig. Et præparat, der indeholder et sådant stof i en koncentration, der overstiger 1 % , klassifi-
              ceres som sundhedsskadeligt, medmindre andre virkninger kræver en strengere klassificering.
           4. Vurdering af specifikke virkninger for sundheden
              I henhold til direktiv 83/467/EØF skal stoffer, der indebærer sådanne virkninger, og som endnu ikke er
              optaget i bilag I til direktiv 67/548/EØF, midlertidigt mindst klassificeres som sundhedsskadelige.
              For stoffer med sådanne virkninger uden nærmere præcisering fastsættes for hvert stof den koncentra-
              tionsgrænse, der kan være afgørende for præparatets klassificering, således:
                    ...%:      mindst: sundhedsskadelig.
                                                                       BILAG II
                                           Særlige mærkningsbestemmelser for visse præparater
           1. Præparaternes etiket eller emballage må ikke være forsynet med påskrifter som »ikke giftig«, »ikke
              sundhedsskadelig« eller tilsvarende påskrifter, der antyder, at præparaterne er ufarlige.
           2. Præparater, der er klassificeret som meget giftige, giftige eller ætsende, og som sælges til offentligheden:
              2.1. Etiketten på emballage, som indeholder sådanne præparater, skal udover de specifikke sikkerheds-
                    forskrifter omfatte sikkerhedsforskrifterne: S 1/S 2 og S 49.
              2.2. Såfremt det i praksis er umuligt at anbringe brugsanvisningen på selve emballagen til sådanne præ-
                    parater, skal denne ledsages af en nøjagtig og let forståelig brugsanvisning, om nødvendigt indehol-
                    dende oplysninger om destruering af den tomme emballage.
           3. Præparater med indhold af et eller flere stoffer, som kan forårsage overfølsomhed.
              Etiketten på emballage til præparater med indhold af et eller flere stoffer, som kan forårsage overføl-
              somhed, skal indeholde:
              a) navnet på dette eller disse stoffer samt de standardsætninger (R 42, R 43, R 42/43), der viser de
                  pågældende særlige risici, såfremt:
                  — koncentrationen af stoffer opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF hver for sig overstiger de i
                      nævnte bilag fastsatte grænseværdier,
 ---pagebreak--- 22.8.85                                      D e E u r o p æ i s k e Fællesskabers T i d e n d e                      Nr.C211/15
               — koncentrationen af stoffer, der endnu ikke er optaget i bilag I til direktiv 67/548/EØF, hver for
                     sig overstiger 1 % ;
            b) påskriften »Indeholder et stof (stoffer), som kan forårsage overfølsomhed«, såfremt koncentrationen
                af stofferne hver for sig ligger under de grænser, der er anført i det ovenstående.
        4. Blyholdige præparater
            4.1. Malevarer og lakker
                  Etiketten på emballage til malevarer og lakker, som indeholder mere end [0,5 °/o] bly (udtrykt i
                  metallets vægt), beregnet af præparatets samlede vægt, skal være forsynet med følgende påskrift:
                        »Indeholder bly. Må ikke anvendes på genstande, som børn tygger eller sutter på«.
                  For emballage, hvis indhold er på 125 ml eller derunder, kan anvendes påskriften:
                        »Advarsel. Indeholder bly«.
        5. Præparater indeholdende cyanoacrylater
           5.1. Lim og klister
                  Emballage, som umiddelbart indeholder klæbestoffer på cyanoacrylat-basis, skal være forsynet med
                  følgende påskrift:
                        »Cyanoacrylat
                        Farligt
                        Klæber til huden og øjnene på få sekunder. Opbevares utilgængeligt for børn«.
                  Emballagen skal ledsages af de nødvendige sikkerhedsforskrifter.
        6. Præparater indeholdende isocyanater
           Etiketten på emballage til præparater, som indeholder isocyanater (monomerer, oligomerer, prepolyme-
           rer, . . . hver for sig eller sammenblandede), skal være forsynet med følgende påskrift:
                        »Indeholder isocyanater.
                        Se fabrikantens oplysninger«.
        7. Præparater indeholdende epoxyforbindelser med en gennemsnitlig molekylvægt på < 700.
           Etiketten på emballage til præparater, som indeholder epoxyforbindelser med en gennemsnitlig molekyl-
           vægt på < 700, skal være forsynet med følgende påskrift:
                        »Indeholder epoxyforbindelser.
                        Se fabrikantens oplysninger«.
        8. Præparater, som påføres ved sprøjtning
           Etiketten på emballage til præparater, som påføres ved sprøjtning, skal være forsynet med sikkerheds-
           forskrift S 23 og S 38 eller S 23 og S 51 efter de anvendelseskriterier, der er fastsat i direktiv 83/467/
           EØF.