CELEX: 32019R0760
Language: pl
Date: 2019-05-13 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/760 z dnia 13 maja 2019 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

14.5.2019   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 125/13
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/760
         z dnia 13 maja 2019 r.
         zezwalające na wprowadzenie na rynek biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 zostało przyjęte rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja przedkłada projekt aktu wykonawczego w sprawie wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W dniu 10 kwietnia 2017 r. przedsiębiorstwo Skotan S.A. („wnioskodawca”) zwróciło się, zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (3), do właściwego organu Polski z wnioskiem o wprowadzenie na rynek unijny biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. d) tego rozporządzenia. Wniosek dotyczył stosowania biomasy drożdży Yarrowia lipolytica w suplementach żywnościowych. Proponowane przez wnioskodawcę maksymalne poziomy zastosowania wynoszą 3 g dziennie dla dzieci w wieku od 3 do 9 lat oraz 6 g dziennie dla starszych dzieci, nastolatków i dorosłych.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     W dniu 15 listopada 2017 r. właściwy organ Polski wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że biomasa drożdży Yarrowia lipolytica spełnia kryteria nowej żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Na podstawie z art. 35 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 każdy wniosek dotyczący wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, w sprawie którego nie zapadła ostateczna decyzja przed dniem 1 stycznia 2018 r., traktuje się jako wniosek złożony zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Wniosek o zezwolenie na wprowadzenie na rynek unijny biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności został przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, jednak spełnia on także wymogi określone w rozporządzeniu (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 22 czerwca 2018 r. Komisja skonsultowała się z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”), zwracając się do niego o wydanie opinii naukowej poprzez dokonanie oceny biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     W dniu 17 stycznia 2019 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283 (4) („Scientific Opinion on the safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”). Opinia ta jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Opinia Urzędu daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że biomasa drożdży Yarrowia lipolytica w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania, jeżeli jest używana w suplementach żywnościowych, jest zgodna z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (5) określono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych. Należy zezwolić na stosowanie biomasy drożdży Yarrowia lipolytica bez uszczerbku dla wymogów wspomnianej dyrektywy.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            
               1.   Biomasę drożdży Yarrowia lipolytica, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia, włącza się do unijnego wykazu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, ustanowionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470.
            
            
               2.   Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi w zakresie etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
            
            
               3.   Zezwolenie przewidziane w niniejszym artykule nie narusza przepisów dyrektywy 2002/46/WE.
            
         
         
            Artykuł 2
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 3
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 13 maja 2019 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Przewodniczący
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).
         
            (4)  Dziennik EFSA 2019;17(2):5594.
         
            (5)  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:
            
                        1)
                     
                     
                        w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:
                        
                                    „Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie
                                 
                                 
                                    Warunki stosowania nowej żywności
                                 
                                 
                                    Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania
                                 
                                 
                                    Inne wymogi
                                 
                              
                                    Biomasa drożdży Yarrowia lipolytica
                                    
                                 
                                 
                                    Określona kategoria żywności
                                 
                                 
                                    Maksymalne poziomy
                                 
                                 
                                    Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »Zabita termicznie biomasa drożdży Yarrowia lipolytica«”.
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt i małych dzieci
                                 
                                 
                                    6 g/dzień dla dzieci w wieku od 10 lat, nastolatków i ogólnej populacji dorosłych
                                    3 g/dzień dla dzieci w wieku od 3 do 9 lat
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:
                        
                                    „Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie
                                 
                                 
                                    Specyfikacje
                                 
                              
                                    Biomasa drożdży Yarrowia lipolytica
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Opis/definicja:
                                    
                                    Nowa żywność to wysuszona i zabita termicznie biomasa drożdży Yarrowia lipolytica.
                                    
                                       Charakterystyka/skład
                                    
                                    Białko: 45–55 g/100 g
                                    Włókno pokarmowe: 24–30 g/100 g
                                    Cukry: < 1,0 g/100 g
                                    Tłuszcz: 7–10 g/100 g
                                    Popiół całkowity: ≤ 12 %
                                    Zawartość wody: ≤ 5 %
                                    Zawartość suchej masy: ≥ 95 %
                                    
                                       Kryteria mikrobiologiczne:
                                    
                                    Całkowita liczba drobnoustrojów tlenowych: ≤ 5 × 103 jtk/g
                                    Ogólna liczba drożdży i pleśni: ≤ 102 jtk/g
                                    Żywotne komórki Yarrowia lipolytica
                                        (1): < 10 jtk/g (tj. granica wykrywalności)
                                    Bakterie z grupy coli: ≤ 10 jtk/g
                                    
                                       Salmonella spp.: brak w 25 g
                                 
                              
                  
               (1)  Należy zbadać bezpośrednio po etapie obróbki cieplnej. Należy wprowadzić środki w celu zapobieżenia zanieczyszczeniu krzyżowemu przez żywotne komórki Yarrowia lipolytica podczas pakowania lub przechowywania nowej żywności.”