CELEX: 32022R1186
Language: sv
Date: 2022-07-08 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/1186 av den 8 juli 2022 om beviljande av ett unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen L+R Propanol PT1 Family (Text av betydelse för EES)

11.7.2022   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 184/41
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2022/1186
         av den 8 juli 2022
         om beviljande av ett unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen L+R Propanol PT1 Family
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 44.5 första stycket, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Den 25 april 2019 lämnade Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG i enlighet med artikel 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012 in en ansökan om godkännande av en biocidproduktfamilj med namnet L+R Propanol PT1 Family i produkttyp 1, såsom den beskrivs i bilaga V till den förordningen, och tillhandahöll en skriftlig bekräftelse på att den behöriga myndigheten i Schweiz hade samtyckt till att utvärdera ansökan. Ansökan registrerades med nummer BC-MU051242-25 i registret över biocidprodukter.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     L+R Propanol PT1 Family innehåller propan-1-ol och propan-2-ol som verksamma ämnen, som är upptagna i den unionsförteckning över godkända verksamma ämnen som avses i artikel 9.2 i förordning (EU) nr 528/2012 för PT 1.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Den 29 mars 2021 lämnade den utvärderande behöriga myndigheten, i enlighet med artikel 44.1 i förordning (EU) nr 528/2012, in bedömningsrapporten och slutsatserna av sin utvärdering till Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den 4 november 2021 lämnade kemikaliemyndigheten ett yttrande (2) till kommissionen, inklusive utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper för L+R Propanol PT1 Family och den slutliga bedömningsrapporten om biocidproduktfamiljen, i enlighet med artikel 44.3 i förordning (EU) nr 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     I yttrandet konstateras det att L+R Propanol PT1 Family är en biocidproduktfamilj i den mening som avses i artikel 3.1 s i förordning (EU) nr 528/2012, att den får beviljas ett unionsgodkännande i enlighet med artikel 42.1 i den förordningen och att den, förutsatt att den överensstämmer med utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, uppfyller villkoren i artikel 19.1 och 19.6 i samma förordning.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Den 22 november 2021 översände kemikaliemyndigheten utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper till kommissionen på unionens alla officiella språk, i enlighet med artikel 44.4 i förordning (EU) nr 528/2012.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Kommissionen instämmer med kemikaliemyndighetens yttrande och anser därför att ett unionsgodkännande bör beviljas för L+R Propanol PT1 Family.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG beviljas unionsgodkännande för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidproduktfamiljen L+R Propanol PT1 Family i enlighet med sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i bilagan, med registreringsnummer EU-0027466-0000.
            Unionsgodkännandet är giltigt från och med den 31 juli 2022 till och med den 30 juni 2032.
         
         
            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 8 juli 2022.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Kemikaliemyndighetens yttrande av den 7 oktober 2021 om unionsgodkännande av L+R Propanol PT1 Family (ECHA/BPC/291/2021), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.
      
      
         
            BILAGA
            Sammanfattning av biocidproduktfamiljens egenskaper (SPC)
            
               L+R Propanol PT1 Family
            
            
               Produkttyp 1 – Mänsklig hygien (desinfektionsmedel)
            
            
               Godkännandenummer: EU-0027466-0000
            
            
               R4BP-tillgångsnummer: EU-0027466-0000
            
            DEL I
            
               FÖRSTA INFORMATIONSNIVÅN
            
            1.   ADMINISTRATIVA UPPGIFTER
            
            1.1.   Familjenamn
            
            
                        Namn
                     
                     
                        L+R Propanol PT1 Family
                     
                  1.2.   Produkttyp(er)
            
            
                        Produkttyp(er)
                     
                     
                        PT 01 – Mänsklig hygien
                     
                  1.3.   Innehavare av produktgodkännande
            
            
                        Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet
                     
                     
                        Namn
                     
                     
                        Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG
                     
                  
                        Adress
                     
                     
                        Westerwaldstrasse 4, 56579 Rengsdorf Tyskland
                     
                  
                        Godkännandenummer
                     
                     
                        EU-0027466-0000
                     
                  
                        
                           R4BP-tillgångsnummer
                        
                     
                     
                        EU-0027466-0000
                     
                  
                        Datum för godkännande
                     
                     
                        31 juli 2022
                     
                  
                        Utgångsdatum för godkännande
                     
                     
                        30 juni 2032
                     
                  1.4.   Tillverkare av biocidprodukter
            
            
                        Tillverkarens namn
                     
                     
                        Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG
                     
                  
                        Tillverkarens adress
                     
                     
                        Westerwaldstrasse 4, 56579 Rengsdorf Tyskland
                     
                  
                        Tillverkningsställe(n)
                     
                     
                        A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH, Otto-Brenner-Straße 16-18, 21337 Lüneburg Tyskland
                     
                  1.5.   Tillverkare av det verksamma ämnet
            
            
                        Verksamt ämne
                     
                     
                        Propan-2-ol
                     
                  
                        Tillverkarens namn
                     
                     
                        INEOS Solvent Germany GmbH
                     
                  
                        Tillverkarens adress
                     
                     
                        Römerstrasse 733, 47443 Moers Tyskland
                     
                  
                        Tillverkningsställe(n)
                     
                     
                        INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Tyskland
                     
                  
               
            
                        Verksamt ämne
                     
                     
                        Propan-1-ol
                     
                  
                        Tillverkarens namn
                     
                     
                        OQ Chemicals GmbH (formerly OXEA)
                     
                  
                        Tillverkarens adress
                     
                     
                        Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Tyskland
                     
                  
                        Tillverkningsställe(n)
                     
                     
                        OQ Chemicals Corporation, 2001 FM 3057 (formerly OXEA Corporation), TX 77414-2968 Bay City Förenta staterna
                     
                  
               
            
                        Verksamt ämne
                     
                     
                        Propan-1-ol
                     
                  
                        Tillverkarens namn
                     
                     
                        Sasol Chemie GmbH & Co. KG
                     
                  
                        Tillverkarens adress
                     
                     
                        Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Sydafrika
                     
                  
                        Tillverkningsställe(n)
                     
                     
                        Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Sydafrika
                     
                  
               
            
                        Verksamt ämne
                     
                     
                        Propan-1-ol
                     
                  
                        Tillverkarens namn
                     
                     
                        BASF SE
                     
                  
                        Tillverkarens adress
                     
                     
                        Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Tyskland
                     
                  
                        Tillverkningsställe(n)
                     
                     
                        BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Tyskland
                     
                  2.   PRODUKTFAMILJENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING
            
            2.1.   Kvalitativ och kvantitativ information om familjens sammansättning
            
            
                        Trivialnamn
                     
                     
                        IUPAC-namn
                     
                     
                        Funktion
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EG-nummer
                     
                     
                        Innehåll (%)
                     
                  
                        Minst
                     
                     
                        Högst
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Verksamt ämne
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        45,0 
                     
                     
                        45,0 
                     
                  
                        Propan-1-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Verksamt ämne
                     
                     
                        71-23-8
                     
                     
                        200-746-9
                     
                     
                        30,0 
                     
                     
                        30,0 
                     
                  
                        Tetradekanol
                     
                     
                        Myristylalkohol
                     
                     
                        Icke verksamt ämne
                     
                     
                        112-72-1
                     
                     
                        204-000-3
                     
                     
                        0,0 
                     
                     
                        0,95 
                     
                  2.2.   Typ(er) av formuleringar
            
            
                        Formulering(ar)
                     
                     
                        AL – Övriga vätskor
                     
                  DEL II
            
               ANDRA INFORMATIONSNIVÅN – META-SPC
            
            
               META-SPC 1
            
            1.   META-SPC 1 ADMINISTRATIV INFORMATION
            
            1.1.   Meta-SPC 1 identitetsbeteckning
            
            
                        Benämning
                     
                     
                        meta SPC 1
                     
                  1.2.   Tillägg till registreringsnummer
            
            
                        Nummer
                     
                     
                        1-1
                     
                  1.3.   Produkttyp(er)
            
            
                        Produkttyp(er)
                     
                     
                        PT 01 – Mänsklig hygien
                     
                  2.   META-SPC 1 SAMMANSÄTTNING
            
            2.1.   Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 1
            
            
                        Trivialnamn
                     
                     
                        IUPAC-namn
                     
                     
                        Funktion
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EG-nummer
                     
                     
                        Innehåll (%)
                     
                  
                        Minst
                     
                     
                        Högst
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Verksamt ämne
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        45,0 
                     
                     
                        45,0 
                     
                  
                        Propan-1-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Verksamt ämne
                     
                     
                        71-23-8
                     
                     
                        200-746-9
                     
                     
                        30,0 
                     
                     
                        30,0 
                     
                  
                        Tetradekanol
                     
                     
                        Myristylalkohol
                     
                     
                        Icke verksamt ämne
                     
                     
                        112-72-1
                     
                     
                        204-000-3
                     
                     
                        0,95 
                     
                     
                        0,95 
                     
                  2.2.   Typ(er) av formulering av meta-SPC 1
            
            
                        Formulering(ar)
                     
                     
                        AL – Övriga vätskor
                     
                  3.   FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 1
            
            
                        Faroangivelse
                     
                     
                        Brandfarlig vätska och ånga.
                        Orsakar allvarliga ögonskador.
                        Skadliga långtidseffekter för vattenlevande organismer.
                        Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad.
                        Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.
                     
                  
                        Skyddsangivelse
                     
                     
                        Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. – Rökning förbjuden.
                        Behållaren ska vara väl tillsluten.
                        Undvik att inandas ångor.
                        Används endast utomhus eller i väl ventilerade utrymmen.
                        Undvik utsläpp till miljön.
                        VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas.
                        VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja.
                        Kontakta genast GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare.
                        Förvaras på väl ventilerad plats. Förvaras svalt.
                        Förvaras inlåst.
                        Innehållet lämnas till en godkänd avfallshanteringsanläggning.
                     
                  4.   TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC 1
            
            4.1.   Bruksanvisning
            
            
               Tabell 1. Användning # 1–Hygienisk handdesinfektion
            
            
                        Produkttyp
                     
                     
                        PT 01 – Mänsklig hygien
                     
                  
                        En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant
                     
                     
                        Ej tillämpligt.
                     
                  
                        Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)
                     
                     
                        Vetenskapligt namn: other
                        Svenskt namn: Bakterier
                        Utvecklingsstadium: Inga data
                        Vetenskapligt namn: other
                        Svenskt namn: Jäst
                        Utvecklingsstadium: Inga data
                        Vetenskapligt namn: other
                        Svenskt namn: Mykobakterier
                        Utvecklingsstadium: Inga data
                        Vetenskapligt namn: other
                        Svenskt namn: Virus (aktivitet mot begränsat spektrum av virus)
                        Utvecklingsstadium: Inga data
                     
                  
                        Användningsområde
                     
                     
                        Inomhus
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    sjukhus och andra vårdinrättningar, vårdcentraler, kliniker, vårdhem (inklusive vård i patientens hem)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    sjukhusmatsalar, storkök, läkemedelsindustri, tillverkningsanläggningar, laboratorier: hygienisk handdesinfektion på synligt rena och torra händer
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    endast för professionell användning.
                                 
                              
                  
                        Appliceringsmetod
                     
                     
                        Metod: Manuell applicering
                        Detaljerad beskrivning:
                        gnidning
                     
                  
                        Dosering(ar) och frekvens
                     
                     
                        Dosering: Dosering: Minst 3 ml (använd doseringspump: till exempel inställd på 1,5 ml per tryck, 2 tryck per 3 ml). Minsta kontakttid: 30 sek.
                        Spädning (%): Bruksfärdig produkt
                        Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:
                        Det finns ingen begränsning för hur ofta eller när produkten ska appliceras. Det finns inga säkerhetsintervaller att beakta mellan appliceringarna.
                        Produkten kan användas när som helst och så ofta det krävs.
                     
                  
                        Användarkategori(er)
                     
                     
                        Industriell
                        Yrkesmässig användare
                     
                  
                        Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial
                     
                     
                        100 ml, 500 ml och 1000 ml i transparenta HDPE-flaskor med PP-snäpplock.
                     
                  4.1.1.   Bruksanvisning specifik för denna användning
            
            Produkterna kan appliceras direkt eller användas i en dispenser eller en pump.
            För hygienisk handdesinfektion använder du 3 ml av produkten och håller händerna våta i 30 sekunder.
            4.1.2.   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
            
            Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 1
            4.1.3.   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
            
            Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 1
            4.1.4.   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
            
            Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 1
            4.1.5.   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
            
            Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 1
            4.2.   Bruksanvisning
            
            
               Tabell 2. Användning # 2–Kirurgisk handdesinfektion
            
            
                        Produkttyp
                     
                     
                        PT 01 – Mänsklig hygien
                     
                  
                        En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant
                     
                     
                        Ej tillämpligt.
                     
                  
                        Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)
                     
                     
                        Vetenskapligt namn: other
                        Svenskt namn: Bakterier
                        Utvecklingsstadium: Inga data
                        Vetenskapligt namn: other
                        Svenskt namn: Jäst
                        Utvecklingsstadium: Inga data
                        Vetenskapligt namn: other
                        Svenskt namn: Mykobakterier
                        Utvecklingsstadium: Inga data
                        Vetenskapligt namn: other
                        Svenskt namn: Virus (aktivitet mot begränsat spektrum av virus)
                        Utvecklingsstadium: Inga data
                     
                  
                        Användningsområde
                     
                     
                        Inomhus
                        Sjukhus och andra vårdinrättningar: kirurgisk handdesinfektion på synligt rena och torra händer och underarmar.
                        Endast för professionell användning.
                     
                  
                        Appliceringsmetod
                     
                     
                        Metod: Manuell applicering
                        Detaljerad beskrivning:
                        gnidning
                     
                  
                        Dosering(ar) och frekvens
                     
                     
                        Dosering: Dosering: i doser om 3 ml (använd doseringspump: till exempel inställd på 1,5 ml per tryck, 2 tryck per 3 ml). Minsta exponeringstid: 90 sek.
                        Spädning (%): Bruksfärdig produkt
                        Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:
                        Det finns ingen begränsning för hur ofta eller när produkten ska appliceras. Det finns inga säkerhetsintervaller att beakta mellan appliceringarna.
                        Produkten kan användas när som helst och så ofta det krävs.
                     
                  
                        Användarkategori(er)
                     
                     
                        Yrkesmässig användare
                     
                  
                        Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial
                     
                     
                        100 ml, 500 ml och 1 000  ml i transparenta HDPE-flaskor med PP-snäpplock.
                     
                  4.2.1.   Bruksanvisning specifik för denna användning
            Produkterna kan appliceras direkt eller användas i en dispenser eller en pump.
            För kirurgisk handdesinfektion använder du så många doser om 3 ml som krävs för att hålla händerna våta i 90 sekunder.
            4.2.2.   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
            
            Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 1
            4.2.3.   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
            
            Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 1
            4.2.4.   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
            
            Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 1
            4.2.5.   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
            
            
               Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 1
            
            5.   ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER (1)
               FÖR META-SPC 1
            
            5.1.   Bruksanvisning
            
            Endast för professionell användning.
            5.2.   Riskbegränsande åtgärder
            
            Undvik kontakt med ögonen.
            Förvaras oåtkomligt för barn.
            5.3.   En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön
            
            VID HUDKONTAKT: Skölj omedelbart huden med rikligt med vatten. Ta därefter av alla kontaminerade kläder och tvätta dem innan du använder dem igen. Fortsätt skölja huden med vatten i 15 minuter. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare.
            VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare.
            VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj omedelbart med vatten i flera minuter. Ta om möjligt ut eventuella kontaktlinser. Fortsätt skölja i minst 15 minuter. Ring 112/ambulans för vård.
            Information till vårdpersonal/läkare:
            Ögonen ska även sköljas flera gånger på väg till läkaren om ögonen exponerats för alkaliska kemikalier (pH > 11), aminer och syror som ättiksyra, myrsyra eller propansyra.
            VID FÖRTÄRING: Skölj omedelbart munnen. Ge vätska om den exponerade personen kan svälja. Framkalla INTE kräkning. Ring 112/ambulans för vård.
            Efter spill: Sug upp med absorberande material (till exempel sand, kiselgur, universalbindemedel). Behandla materialet enligt anvisningarna under ”Avfallshantering”.
            5.4.   Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning
            
            Rester måste avlägsnas från förpackningen och hanteras enligt anvisningarna för avfallshantering.
            Ofullständigt tömd förpackning måste kasseras enligt regionala avfallsföreskrifter.
            5.5.   Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
            
            Tekniska åtgärder och förvaring:
            Hållbarhet: 36 månader
            Förvara behållaren väl tillsluten i ett torrt, svalt och välventilerat utrymme. Skydda mot direkt solljus.
            Rekommenderad förvaringstemperatur: 0–30 °C
            Krav för förvaringsutrymmen och behållare:
            Öppnade behållare måste stängas ordentligt och förvaras stående för att undvika läckage. Förvara alltid i behållare i samma material som originalbehållaren.
            Förvaringsinstruktioner:
            Förvara inte tillsammans med: oxiderande material, självantändande material.
            6.   ÖVRIG INFORMATION
            
            7.   TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 1
            
            7.1.   Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt
            
            
                        Handelsnamn
                     
                     
                        L+R handdisinfect blue
                     
                     
                        Marknadsområde: EU
                     
                  
                        Godkännandenummer
                     
                     
                        EU-0027466-0001 1-1
                     
                  
                        Trivialnamn
                     
                     
                        IUPAC-namn
                     
                     
                        Funktion
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EG-nummer
                     
                     
                        Innehåll (%)
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Verksamt ämne
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        45,0 
                     
                  
                        Propan-1-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Verksamt ämne
                     
                     
                        71-23-8
                     
                     
                        200-746-9
                     
                     
                        30,0 
                     
                  
                        Tetradekanol
                     
                     
                        Myristylalkohol
                     
                     
                        Icke verksamt ämne
                     
                     
                        112-72-1
                     
                     
                        204-000-3
                     
                     
                        0,95 
                     
                  
               META-SPC 2
            
            1.   META-SPC 2 ADMINISTRATIV INFORMATION
            
            1.1.   Meta-SPC 2 identitetsbeteckning
            
            
                        Benämning
                     
                     
                        meta SPC 2
                     
                  1.2.   Tillägg till registreringsnummer
            
            
                        Nummer
                     
                     
                        1-2
                     
                  1.3.   Produkttyp(er)
            
            
                        Produkttyp(er)
                     
                     
                        PT 01 – Mänsklig hygien
                     
                  2.   META-SPC 2 SAMMANSÄTTNING
            
            2.1.   Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 2
            
            
                        Trivialnamn
                     
                     
                        IUPAC-namn
                     
                     
                        Funktion
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EG-nummer
                     
                     
                        Innehåll (%)
                     
                  
                        Minst
                     
                     
                        Högst
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Verksamt ämne
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        45,0 
                     
                     
                        45,0 
                     
                  
                        Propan-1-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Verksamt ämne
                     
                     
                        71-23-8
                     
                     
                        200-746-9
                     
                     
                        30,0 
                     
                     
                        30,0 
                     
                  2.2.   Typ(er) av formulering av meta-SPC 2
            
            
                        Formulering(ar)
                     
                     
                        AL – Övriga vätskor
                     
                  3.   FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 2
            
            
                        Faroangivelse
                     
                     
                        Brandfarlig vätska och ånga.
                        Orsakar allvarliga ögonskador.
                        Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad.
                        Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.
                     
                  
                        Skyddsangivelse
                     
                     
                        Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. – Rökning förbjuden.
                        Behållaren ska vara väl tillsluten.
                        Undvik att inandas ångor.
                        Används endast utomhus eller i väl ventilerade utrymmen.
                        VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas.
                        VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja.
                        Kontakta genast GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare.
                        Förvaras på väl ventilerad plats. Förvaras svalt.
                        Förvaras inlåst.
                        Innehållet lämnas till en godkänd avfallshanteringsanläggning.
                     
                  4.   TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC 2
            
            4.1.   Bruksanvisning
            
            
               Tabell 3. Användning # 1–Hygienisk handdesinfektion
            
            
                        Produkttyp
                     
                     
                        PT 01 – Mänsklig hygien
                     
                  
                        En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant
                     
                     
                        Ej tillämpligt.
                     
                  
                        Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)
                     
                     
                        Vetenskapligt namn: other
                        Svenskt namn: Bakterier
                        Utvecklingsstadium: Inga data
                        Vetenskapligt namn: other
                        Svenskt namn: Jäst
                        Utvecklingsstadium: Inga data
                        Vetenskapligt namn: other
                        Svenskt namn: Mykobakterier
                        Utvecklingsstadium: Inga data
                        Vetenskapligt namn: other
                        Svenskt namn: Virus (aktivitet mot begränsat spektrum av virus)
                        Utvecklingsstadium: Inga data
                     
                  
                        Användningsområde
                     
                     
                        Inomhus
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    sjukhus och andra vårdinrättningar, vårdcentraler, kliniker, vårdhem (inklusive vård i patientens hem)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    sjukhusmatsalar, storkök, läkemedelsindustri, tillverkningsanläggningar, laboratorier: hygienisk handdesinfektion på synligt rena och torra händer
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    endast för professionell användning.
                                 
                              
                  
                        Appliceringsmetod
                     
                     
                        Metod: Manuell applicering
                        Detaljerad beskrivning:
                        gnidning
                     
                  
                        Dosering(ar) och frekvens
                     
                     
                        Dosering: Dosering: Minst 3 ml (använd doseringspump: till exempel inställd på 1,5 ml per tryck, 2 tryck per 3 ml). Minsta kontakttid: 30 sek.
                        Spädning (%): Bruksfärdig produkt
                        Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:
                        Det finns ingen begränsning för hur ofta eller när produkten ska appliceras. Det finns inga säkerhetsintervaller att beakta mellan appliceringarna.
                        Produkten kan användas när som helst och så ofta det krävs.
                     
                  
                        Användarkategori(er)
                     
                     
                        Industriell
                        Yrkesmässig användare
                     
                  
                        Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial
                     
                     
                        100 ml, 500 ml och 1 000  ml i transparenta HDPE-flaskor med PP-snäpplock.
                     
                  4.1.1.   Bruksanvisning specifik för denna användning
            
            Produkterna kan appliceras direkt eller användas i en dispenser eller en pump.
            För hygienisk handdesinfektion använder du 3 ml av produkten och håller händerna våta i 30 sekunder.
            4.1.2.   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
            
            Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 2
            4.1.3.   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
            
            Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 2
            4.1.4.   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
            
            Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 2
            4.1.5.   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
            
            Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 2
            4.2.   Bruksanvisning
            
            
               Tabell 4. Användning # 2–Kirurgisk handdesinfektion
            
            
                        Produkttyp
                     
                     
                        PT 01 – Mänsklig hygien
                     
                  
                        En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant
                     
                     
                        Ej tillämpligt.
                     
                  
                        Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)
                     
                     
                        Vetenskapligt namn: other
                        Svenskt namn: Bacteria
                        Utvecklingsstadium: Inga data
                        Vetenskapligt namn: other
                        Svenskt namn: Yeasts
                        Utvecklingsstadium: Inga data
                        Vetenskapligt namn: other
                        Svenskt namn: Mycobacteria
                        Utvecklingsstadium: Inga data
                        Vetenskapligt namn: other
                        Svenskt namn: viruses (limited spectrum of virucidal activity)
                        Utvecklingsstadium: Inga data
                     
                  
                        Användningsområde
                     
                     
                        Inomhus
                        Sjukhus och andra vårdinrättningar: kirurgisk handdesinfektion på synligt rena och torra händer och underarmar.
                        Endast för professionell användning.
                     
                  
                        Appliceringsmetod
                     
                     
                        Metod: Manuell applicering
                        Detaljerad beskrivning:
                        gnidning
                     
                  
                        Dosering(ar) och frekvens
                     
                     
                        Dosering: Dosering: i doser om 3 ml (använd doseringspump: till exempel inställd på 1,5 ml per tryck, 2 tryck per 3 ml). Minsta exponeringstid: 90 sek.
                        Spädning (%): Bruksfärdig produkt
                        Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:
                        Det finns ingen begränsning för hur ofta eller när produkten ska appliceras. Det finns inga säkerhetsintervaller att beakta mellan appliceringarna.
                        Produkten kan användas när som helst och så ofta det krävs.
                     
                  
                        Användarkategori(er)
                     
                     
                        Yrkesmässig användare
                     
                  
                        Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial
                     
                     
                        100 ml, 500 ml och 1 000  ml i transparenta HDPE-flaskor med PP-snäpplock.
                     
                  4.2.1.   Bruksanvisning specifik för denna användning
            
            Produkterna kan appliceras direkt eller användas i en dispenser eller en pump.
            För kirurgisk handdesinfektion använder du så många doser om 3 ml som krävs för att hålla händerna våta i 90 sekunder.
            4.2.2.   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
            
            Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 2
            4.2.3.   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
            
            Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 2
            4.2.4.   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
            
            Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 2
            4.2.5.   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
            
            Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 2
            5.   ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER (2)
               FÖR META-SPC 2
            
            5.1.   Bruksanvisning
            
            Endast för professionell användning.
            5.2.   Riskbegränsande åtgärder
            
            Undvik kontakt med ögonen.
            Förvaras oåtkomligt för barn.
            5.3.   En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön
            
            VID HUDKONTAKT: Skölj omedelbart huden med rikligt med vatten. Ta därefter av alla kontaminerade kläder och tvätta dem innan du använder dem igen. Fortsätt skölja huden med vatten i 15 minuter. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare.
            VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare.
            VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj omedelbart med vatten i flera minuter. Ta om möjligt ut eventuella kontaktlinser. Fortsätt skölja i minst 15 minuter. Ring 112/ambulans för vård.
            Information till vårdpersonal/läkare:
            Ögonen ska även sköljas flera gånger på väg till läkaren om ögonen exponerats för alkaliska kemikalier (pH > 11), aminer och syror som ättiksyra, myrsyra eller propansyra.
            VID FÖRTÄRING: Skölj omedelbart munnen. Ge vätska om den exponerade personen kan svälja. Framkalla INTE kräkning. Ring 112/ambulans för vård.
            Efter spill: Sug upp med absorberande material (till exempel sand, kiselgur, universalbindemedel). Behandla materialet enligt anvisningarna under ”Avfallshantering”.
            5.4.   Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning
            
            Rester måste avlägsnas från förpackningen och hanteras enligt anvisningarna för avfallshantering.
            Ofullständigt tömd förpackning måste kasseras enligt regionala avfallsföreskrifter.
            5.5.   Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
            
            Tekniska åtgärder och förvaring:
            Hållbarhet: 36 månader
            Förvara behållaren väl tillsluten i ett torrt, svalt och välventilerat utrymme. Skydda mot direkt solljus.
            Rekommenderad förvaringstemperatur: 0–30 °C
            Krav för förvaringsutrymmen och behållare:
            Öppnade behållare måste stängas ordentligt och förvaras stående för att undvika läckage. Förvara alltid i behållare i samma material som originalbehållaren.
            Förvaringsinstruktioner:
            Förvara inte tillsammans med: oxiderande material, självantändande material.
            6.   ÖVRIG INFORMATION
            
            7.   TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 2
            
            7.1.   Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt
            
            
                        Handelsnamn
                     
                     
                        L+R handdisinfect 03
                     
                     
                        Marknadsområde: EU
                     
                  
                        Godkännandenummer
                     
                     
                        EU-0027466-0002 1-2
                     
                  
                        Trivialnamn
                     
                     
                        IUPAC-namn
                     
                     
                        Funktion
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EG-nummer
                     
                     
                        Innehåll (%)
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Verksamt ämne
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        45,0 
                     
                  
                        Propan-1-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Verksamt ämne
                     
                     
                        71-23-8
                     
                     
                        200-746-9
                     
                     
                        30,0 
                     
                  7.2.   Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt
            
            
                        Handelsnamn
                     
                     
                        L+R handdisinfect 04
                     
                     
                        Marknadsområde: EU
                     
                  
                        Godkännandenummer
                     
                     
                        EU-0027466-0003 1-2
                     
                  
                        Trivialnamn
                     
                     
                        IUPAC-namn
                     
                     
                        Funktion
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EG-nummer
                     
                     
                        Innehåll (%)
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Verksamt ämne
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        45,0 
                     
                  
                        Propan-1-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Verksamt ämne
                     
                     
                        71-23-8
                     
                     
                        200-746-9
                     
                     
                        30,0 
                     
                  
               (1)  Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar inom meta-SPC 1.
            
               (2)  Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar inom meta-SPC 2.