CELEX: 52013PC0498
Language: cs
Date: 2013-07-10
Title: Návrh ROZHODNUTÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o účasti Unie na druhém programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních prováděném společně několika členskými státy

|
			
		
		
		52013PC0498
		
			Návrh ROZHODNUTÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o účasti Unie na druhém programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních prováděném společně několika členskými státy /* COM/2013/0498 final - 2013/0243 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	DŮVODOVÁ ZPRÁVA
1.           SOUVISLOSTI NÁVRHU
V roce 2003 bylo v reakci na celosvětovou
krizi v oblasti zdraví vyvolanou třemi hlavními nemocemi souvisejícími s
chudobou – HIV/AIDS, malárií a tuberkulózou – a na závazek EU dosáhnout do
roku 2015 rozvojových cílů tisíciletí, které stanovila Organizace
spojených národů, založeno Partnerství evropských a rozvojových zemí při
klinických hodnoceních (EDCTP). Období aktivního financování prvního programu
EDCTP (EDCTP1, 2003–2012) nyní skončilo.
Navzdory dosavadním výsledkům a dopadům EDCTP
zdravotní a sociálně-ekonomická zátěž v důsledku nemocí souvisejících s
chudobou přetrvává a brání udržitelnému rozvoji rozvojových zemí, zejména v
subsaharské Africe. Více než jedna miliarda lidí, včetně
400 milionů dětí, trpí jednou či více nemocemi souvisejícími s
chudobou, včetně opomíjených infekčních chorob, jako je spavá nemoc a infekce
červy. Odhaduje se, že jen na HIV/AIDS zemřou ročně 2 miliony lidí,
zatímco malárie a tuberkulóza podle odhadů společně usmrtí 2,2 milionu
osob ročně. Tyto nemoci kromě toho, že vyvolávají zbytečné utrpení a předčasná
úmrtí, snižují produktivitu a zvyšují nejistotu a nemocnost, čímž zachovávají
koloběh chudoby. Subsaharská Afrika je těmito nemocemi neúměrně postižena, neboť
k přibližně 90 % všech úmrtí v souvislosti s malárií dochází v Africe. Na
tento region připadají rovněž více než dvě třetiny osob nakažených HIV a téměř
tři čtvrtiny úmrtí v souvislosti s AIDS.
Ačkoli je důležité celkové zlepšení v oblasti
výživy, hygieny a zdravotnické infrastruktury, účinná dlouhodobá kontrola
nemocí souvisejících s chudobou vyžaduje rovněž rozvoj nových nebo lepších
lékařských zásahů (léčivých přípravků, léčebných postupů a očkovacích látek).
Těchto léčivých přípravků je obecně nedostatek a mnoho existujících léků
a očkovacích látek, které se používají v současnosti, pochází z
počátku 20. století a kvůli odolnosti vůči lékům v případě těchto
nemocí již navíc nejsou tyto léky a očkovací látky účinné. Většina vyvíjených
nových léků a očkovacích látek však uvázne ve fázi počátečního klinického
vývoje. Důvodem jsou zejména značné náklady spojené s klinickým vývojem a
testováním na lidech za účelem prokázání účinnosti a bezpečnosti nových
nebo lepších lékařských zásahů. Tyto náklady souvisí se třemi hlavními příčinami
problémů: i) nedostatečné investice soukromého sektoru kvůli nedostatečné
návratnosti investic (selhání trhu), ii) nedostatečné kapacity
v oblasti klinického výzkumu v zemích subsaharské Afriky a
iii) roztříštěná veřejná podpora.
Na základě doporučení vyplývajících z
nezávislého průběžného hodnocení programu EDCTP1 a závěrů ze setkání členských
států v září 2010 navrhlo belgické předsednictví v Radě EU dne
26. listopadu 2010 Radě pro konkurenceschopnost zahájení druhého
společného programu EDCTP (EDCTP2) s minimálně desetiletou dobou trvání. Za
tímto účelem zveřejnily státy účastnící se programu EDCTP1 strategický obchodní
plán pro program EDCTP2 na období 2014–2024.
Z těchto důvodů předkládá Komise návrh
rozhodnutí o účasti EU na druhém programu Partnerství evropských a rozvojových
zemí při klinických hodnoceních (EDCTP2) na základě článku 185 Smlouvy o
fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva“), který EU umožňuje stanovit
pravidla pro účast na výzkumných a rozvojových programech prováděných několika
členskými státy.
Cíl programu
EDCTP2
Obecným cílem programu EDCTP2 je zlepšit
schopnost EU investovat účinněji do výzkumu a vývoje nových nebo lepších
lékařských zásahů proti nemocem souvisejícím s chudobou ve prospěch rozvojových
zemí a v partnerství s těmito zeměmi, zejména zeměmi subsaharské Afriky.
Cílem programu EDCTP2 je konkrétně dosažení
těchto specifických cílů:
·                        
vyšší počet nových nebo lepších lékařských zásahů v
případě HIV/AIDS, tuberkulózy, malárie a jiných nemocí souvisejících s chudobou
a do konce programu zajištění nejméně jednoho nového lékařského zásahu, jako je
nový lék nebo nová očkovací látka proti tuberkulóze či jiné nemoci související
s chudobou; vydání nejméně 30 pokynů k lepšímu nebo širšímu využívání
stávajících lékařských zásahů a zajištění pokroku při klinickém vývoji nejméně
20 potenciálních lékařských zásahů,
·                        
posílená spolupráce se zeměmi subsaharské Afriky,
zejména v oblasti budování jejich kapacit pro provádění klinických hodnocení v
plném souladu se základními etickými zásadami a příslušnými vnitrostátními
právními předpisy, právními předpisy Unie a mezinárodními právními předpisy,
včetně Listiny základních práv EU, Evropské úmluvy o lidských právech a jejích
dodatkových protokolů, znění helsinské deklarace Světové lékařské asociace z
roku 2008 a standardů správné klinické praxe přijatých Mezinárodní
konferencí o harmonizaci,
·                        
lepší koordinace, sladění a integrace příslušných
vnitrostátních programů k zvýšení nákladové efektivnosti evropských veřejných
investic,
·                        
rozšířená mezinárodní spolupráce s ostatními
veřejnými a soukromými poskytovateli financování,
·                        
vyšší dopad kvůli účinné spolupráci s příslušnými
iniciativami EU, včetně rozvojové pomoci EU.
Program EDCTP2 má doplňovat opatření, která
jsou prováděna v rámci evropských rozvojových fondů a nástrojů pro rozvojovou
spolupráci, a reagovat na závazek Unie splnit závěry konference Rio+20, která
se konala v roce 2012, týkající se stanovení a dosažení mezinárodně
dohodnutých cílů udržitelného rozvoje, včetně rozvojových cílů tisíciletí.
2.           VÝSLEDKY KONZULTACÍ SE
ZÚČASTNĚNÝMI STRANAMI A POSOUZENÍ DOPADŮ
Při vypracovávání návrhu byly plně zohledněny
odpovědi, které byly obdrženy v reakci na rozsáhlé konzultace zúčastněných
stran, včetně veřejných konzultací. Své názory vyslovili tvůrci politik v
Evropě a v Africe a rovněž zúčastněné strany z odvětví, akademické obce
a občanské společnosti. Návrh vychází také z externích průběžných
hodnocení programu EDCTP1 a hloubkového posouzení dopadů budoucího programu
EDCTP2. V rámci těchto konzultací, hodnocení a posouzení EDCTP se shodně
požadovalo pokračování programu, avšak s tím, že by příští program měl trvat
deset let a měl by se vztahovat i na jiné nemoci související s chudobou (kromě
HIV/AIDS, tuberkulózy a malárie) a na všechny fáze klinického vývoje. Ze
zeměpisného hlediska by se měl program zaměřovat i nadále na subsaharskou
Afriku, která je neúměrně zasažena nemocemi souvisejícími s chudobou a s níž
Unie navázala strategické partnerství.
3.           PRÁVNÍ STRÁNKA NÁVRHU
3.1 Právní základ
Návrh týkající se programu EDCTP2 vychází z
článku 185 Smlouvy o fungování Evropské unie, který Unii umožňuje při
provádění víceletého rámcového programu se souhlasem dotyčných členských států
stanovit pravidla pro účast na výzkumných a rozvojových programech prováděných
několika členskými státy, včetně účasti ve strukturách vytvořených k
uskutečnění těchto programů.
3.2 Zásada subsidiarity
Základem iniciativy EDCTP je společný program,
který je založen na vnitrostátních programech a činnostech zúčastněných
členských států a přidružených zemí a který sestává z těchto programů a
činností, a to s podporou a za účasti Unie.
Program zvyšuje nákladovou efektivnost
evropských investic do programů klinického výzkumu poskytnutím společné
platformy, která může lépe využívat výsledky výzkumu k vývoji nových nebo
lepších lékařských zásahů proti HIV/AIDS, malárii, tuberkulóze a jiným
nemocem souvisejícím s chudobou ve prospěch rozvojových zemí, zejména
v subsaharské Africe. Očekávaný dopad na evropské úrovni bude vyšší než
souhrn dopadů vnitrostátních programů a činností. Program umožní dosažení
potřebného kritického množství, a to z hlediska lidských i finančních zdrojů,
spojením dostupných vzájemně se doplňujících odborných znalostí a zdrojů k
rychlejšímu vývoji nových nebo lepších lékařských zásahů, které jsou naléhavě
zapotřebí k snížení ničivého dopadu nemocí souvisejících s chudobou v
rozvojových zemích. Na celosvětové úrovni přispěje program k jednotnému
vystupování, pokud jde o představení evropského výzkumného úsilí v boji proti
těmto nemocem v rozvojových zemích. Program podpoří rovněž dlouhodobý
strukturální dopad na výzkumné politiky a systémy evropských a rozvojových zemí
a pomůže začlenit politiky a systémy EU v oblasti výzkumu a vývoje do
soudržného rámce.
Návrh Komise týkající se programu
Horizont 2020 umožňuje pokračující účast Unie na druhém programu EDCTP
podle článku 185 Smlouvy, což je vhodný nástroj pro podporu EDCTP ze
strany Unie, jelikož umožňuje jak koordinaci vnitrostátních výzkumných
programů, tak i účast Unie na společném programu.
3.3 Zásada proporcionality
Návrh nepřekračuje
rámec toho, co je nezbytné k dosažení jeho cílů. Účast Unie na programu EDCTP2
se uskuteční v mezích pravomocí stanovených Smlouvou a pouze usnadní a podpoří
(i finančně) plnění cílů programu EDCTP2 ze strany zúčastněných států.
Zúčastněné státy budou muset spolupracovat a usilovat o dosažení lepší
koordinace, sladění a integrace příslušných vnitrostátních programů nebo
činností a hlavně o vývoj více a lepších lékařských zásahů proti HIV/AIDS, tuberkulóze, malárii a rovněž jiným nemocem souvisejícím
s chudobou.
4.           ROZPOČTOVÉ DŮSLEDKY
Orientační rozpočtové důsledky jsou uvedeny v
legislativním finančním výkazu, který je předložen společně s tímto rozhodnutím.
Příspěvek Unie bude činit až 683 milionů EUR[1] včetně příspěvku ESVO. Tato
částka je uvedena v běžných cenách. Příspěvek Unie bude poskytnut z finančních prostředků
přidělených GŘ pro výzkum a inovace na výzvu „ zdraví, demografická změna a dobré
životní podmínky“ jako součást provádění Horizontu 2020 – rámcového
programu pro výzkum a inovace. Maximální výše příspěvku Unie na správní náklady
činí 41 milionů EUR.
V průběhu akce může Unie uvážit dorovnání
dodatečných závazků, které přijmou zúčastněné členské státy nebo země
přidružené k rámcovému programu Horizont 2020.
2013/0243 (COD)
Návrh
ROZHODNUTÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY
o účasti Unie na druhém programu Partnerství
evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních prováděném společně
několika členskými státy
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ
UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské
unie, a zejména na článek 185 a čl. 188 druhý pododstavec této
smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu
vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského
hospodářského a sociálního výboru[2],
v souladu s řádným legislativním postupem,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)                   
Ve svém sdělení s názvem Evropa 2020 Strategie
pro inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění[3] zdůrazňuje Komise nutnost
rozvíjení příznivých podmínek pro investice do znalostí a inovací k dosažení
inteligentního a udržitelného růstu podporujícího začlenění v Unii. Tato
strategie byla schválena Evropským parlamentem a Radou.
(2)                   
Horizont 2020 – rámcový program pro výzkum a
inovace (2014–2020) zřízený nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU)
č. …/2013 ze dne … 2013[4]
(dále jen „rámcový program Horizont 2020“) usiluje o dosažení vyššího
dopadu na výzkum a inovace tím, že přispěje k posílení partnerství v rámci
veřejného sektoru, včetně účasti Unie na programech prováděných několika
členskými státy v souladu s článkem 185 Smlouvy.
(3)                   
Rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady
č. 1209/2003/ES ze dne 16. června 2003 o účasti Společenství na
programu výzkumu a vývoje, který provádějí některé členské země a jehož cílem
je rozvoj nových klinických zásahů v boji proti HIV/AIDS, malárii a
tuberkulóze prostřednictvím dlouhodobého partnerství mezi Evropou a rozvojovými
zeměmi[5],
se Společenství rozhodlo poskytovat pro program Partnerství evropských a
rozvojových zemí při klinických hodnoceních (EDCTP1) finanční příspěvek
odpovídající příspěvku zúčastněných států, nejvýše však
200 milionů EUR, po dobu trvání šestého rámcového programu Evropského
společenství pro výzkum, technický rozvoj a demonstrace přispívajícího k
vytvoření Evropského výzkumného prostoru a k inovacím (2002–2006), který byl
zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1513/2002/ES ze dne
27. června 2002[6].
Program EDCTP1 byl podpořen rovněž na základě sedmého rámcového programu
Evropského společenství pro výzkum technologický rozvoj a demonstrace
(2007–2013), který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady
č. 1982/2006/ES ze dne 18. prosince 2006[7].
(4)                   
V roce 2009 vydali
nezávislí odborníci zprávu o průběžném hodnocení programu EDCTP1[8]. Stanovisko panelu odborníků
bylo takové, že program EDCTP1 poskytl jedinečnou platformu pro skutečný dialog
s africkými vědci a začal odstraňovat rozdíl mezi severem a jihem budováním
výzkumných kapacit a zajišťováním studijních a pracovních příležitostí pro
mladé africké výzkumné pracovníky. Na základě této zprávy patří k základním
otázkám, jež jsou zvažovány s ohledem na druhý program Partnerství evropských a
rozvojových zemí při klinických hodnoceních (dále jen „program EDCTP2“), toto:
stávající oblast působnosti programu EDCTP1 je třeba změnit a rozšířit; je
nutno dále zlepšit integraci evropských vnitrostátních programů; je třeba
posílit a rozšířit spolupráci s ostatními významnými veřejnými a soukromými
poskytovateli financování, včetně farmaceutického odvětví; je nutné rozvíjet
synergie s opatřeními evropské vnější politiky, zejména s rozvojovou pomocí
Unie; je třeba objasnit a zjednodušit pravidla spolufinancování; je nezbytné
posílit nástroje pro monitorování.
(5)                   
Podle rozhodnutí Rady … /2013/EU ze dne … 2013 o
zřízení zvláštního programu k provedení Horizontu 2020 – rámcového
programu pro výzkum a inovace (2014–2020)[9]
je možná další podpora pro druhý program EDCTP2.
(6)                   
Program EDCTP1 dosáhl významných úspěchů a doposud
vyvinul osm lepších léčebných postupů, zejména u novorozenců, dětí nebo
těhotných/kojících žen, které trpí HIV/AIDS nebo malárií. Program vedl k
vytvoření prvních čtyř afrických regionálních sítí excelence, které podporují
spolupráci jižních zemí v oblasti klinického výzkumu, a vyškoleno bylo více než
400 afrických výzkumných pracovníků. Program přispěl rovněž k vytvoření
celoafrického registru klinických hodnocení (Pan-African Clinical Trials
Registry) a Afrického fóra orgánů pro regulaci očkovacích látek (African
Vaccine Regulators Forum).
(7)                   
Navzdory významným výsledkům a úspěchům programu
EDCTP1 představují nemoci související s chudobou kvůli sociální a hospodářské
zátěži s nimi spojené dosud velkou překážku udržitelného rozvoje v
rozvojových zemích, zejména v subsaharské Africe. Pro většinu nemocí
souvisejících s chudobou dosud neexistují účinné, bezpečné a cenově dostupné
léčebné postupy a investice do klinického výzkumu jsou i nadále nepřiměřené,
jelikož provádění klinických hodnocení je nákladné a návratnost investic je
kvůli selhání trhu omezená. Evropské výzkumné činnosti a programy jsou mimoto
často roztříštěné, a nedosahují tudíž kritického rozsahu nebo vedou
k překrývání, zatímco výzkumné kapacity a investice v rozvojových
zemích jsou nedostatečné.
(8)                   
Evropský parlament ve svém usnesení ze dne
15. června 2010 o pokroku směřujícím k dosažení rozvojových cílů
tisíciletí v rámci příprav zasedání OSN na vysoké úrovni v září 2010 „vyzývá
Komisi, členské státy a rozvojové země, aby se pátým rozvojovým cílem
tisíciletí (zlepšení zdraví matek), čtvrtým rozvojovým cílem (úmrtnost dětí)
a šestým rozvojovým cílem (HIV/AIDS, malárie a tuberkulóza) zabývaly
důsledně a komplexně“.
(9)                   
Unie se zavázala splnit závěry konference Rio+20 z
roku 2012 týkající se stanovení a dosažení mezinárodně dohodnutých
cílů udržitelného rozvoje, včetně rozvojových cílů tisíciletí.
(10)               
V roce 2000 zahájila Unie s Afrikou politický
dialog na vysoké úrovni, který vedl k navázání strategického partnerství
Afrika-EU, načež byla v roce 2007 přijata společná strategie Afrika-EU a v
roce 2011 byl zahájen politický dialog na vysoké úrovni věnovaný vědě,
technologiím a inovacím.
(11)               
Dne 31. března 2010 představila Komise
sdělení o úloze EU v oblasti celosvětového zdraví[10], které požaduje
koordinovanější přístup mezi členskými státy a mezi příslušnými politikami k
určení a společnému řešení společných světových priorit výzkumu ve
zdravotnictví.
(12)               
Dne 21. září 2011 předložila Komise
sdělení o partnerství v oblasti výzkumu a inovací[11], které do středu výzkumné politiky
Unie staví partnerství přesahující hranice jednotlivých institucí, států a
kontinentů.
(13)               
V souladu s cíli rámcového programu
Horizont 2020 by všechny členské státy a země přidružené k rámcovému
programu Horizont 2020 měly mít právo zúčastnit se programu EDCTP2.
(14)               
Zúčastněné státy zamýšlejí přispívat na provádění
programu EDCTP2 během období, kterého se tento program týká (2014–2024).
(15)               
Pro účast Unie na programu EDCTP2 během doby trvání
rámcového programu Horizont 2020 by měl být stanoven určitý strop. V rámci
tohoto stropu by měl příspěvek Unie odpovídat počátečním příspěvkům, které
přislíbily zúčastněné státy, aby bylo dosaženo vysokého pákového efektu a
zajištěna větší integrace programů zúčastněných států. Tento strop by měl
umožňovat rovněž dorovnání příspěvků případných dalších členských států nebo
zemí přidružených k rámcovému programu Horizont 2020, které se k programu EDCTP2
připojí během doby trvání rámcového programu Horizont 2020.
(16)               
Finanční příspěvek Unie by měl být podmíněn
formálními závazky zúčastněných států, které se týkají příspěvků na provádění
programu EDCTP2, a splněním těchto závazků.
(17)               
Společné provádění programu EDCTP2 vyžaduje určitou
prováděcí strukturu. Zúčastněné státy se dohodly na prováděcí struktuře pro
program EDCTP2 a zřídily prováděcí strukturu programu EDCTP2 (dále jen
„prováděcí struktura EDCTP2“). Prováděcí struktura EDCTP2 by měla být příjemcem
finančního příspěvku Unie a měla by zajistit účinné provádění programu
EDCTP2.
(18)               
Finanční příspěvek Unie by měl být spravován v
souladu se zásadou řádného finančního řízení a podle příslušných pravidel
týkajících se nepřímého řízení, která jsou stanovena v nařízení Evropského
parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 ze dne
25. října 2012, kterým se stanoví finanční pravidla o souhrnném
rozpočtu Unie[12],
a v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012 ze dne
29. října 2012 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského
parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012[13].
(19)               
V zájmu ochrany finančních zájmů Unie by měla mít
Komise v případě nepřiměřeného, částečného nebo opožděného provádění programu
EDCTP2 nebo v případě, že zúčastněné strany své příspěvky na financování
programu EDCTP2 neposkytnou, nebo je poskytnou částečně či opožděně, právo
finanční příspěvek Unie snížit nebo pozastavit či ukončit jeho poskytování.
Toto právo by mělo být stanoveno v pověřovací dohodě, která bude uzavřena
mezi Unií a prováděcí strukturou EDCTP2.
(20)               
V zájmu účinného provádění programu EDCTP2 by měla
být prováděcí struktuře EDCTP2 finanční podpora poskytována především v podobě
grantů pro účastníky akcí vybraných na úrovni prováděcí struktury EDCTP2. Výběr
těchto akcí, za který odpovídá prováděcí struktura EDCTP2, by se měl uskutečnit
na základě otevřených a konkurenčních výzev k předkládání návrhů.
(21)               
Účast na nepřímých akcích v rámci programu EDCTP2
podléhá nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. …/2013 ze dne …
2013, kterým se stanoví pravidla pro účast a šíření výsledků
Horizontu 2020 – rámcového programu pro výzkum a inovace (2014–2020)[14]. Kvůli zvláštním provozním
potřebám programu EDCTP2 je však nezbytné stanovit odchylky od uvedeného
nařízení v souladu s čl. 1 odst. 3 zmíněného nařízení.
(22)               
Odchylky od čl. 8 odst. 1 písm. b),
čl. 9 odst. 1 písm. c) a článku 11 nařízení (EU) č. …/2013
jsou nezbytné pro vyžadování účasti a umožnění financování afrických subjektů a
umožnění spolupráce prostřednictvím společných výzev mezi programem EDCTP2 a
jiným právním subjektem.
(23)               
Audity u příjemců finančních prostředků Unie
poskytnutých podle tohoto rozhodnutí by měly zajistit snížení administrativní
zátěže v souladu s rámcovým programem Horizont 2020.
(24)               
Finanční zájmy Unie by měly být chráněny
přiměřenými opatřeními v celém výdajovém cyklu, včetně prevence, odhalování a
vyšetřování nesrovnalostí, zpětného získávání ztracených, neoprávněně
vyplacených nebo nesprávně použitých finančních prostředků a případných
správních a finančních sankcí v souladu s nařízením (EU, Euratom)
č. 966/2012.
(25)               
Komise by měla provést průběžná hodnocení, zejména
za účelem posouzení kvality a účinnosti programu EDCTP2 a pokroku při
plnění stanovených cílů, a závěrečné hodnocení a vyhotovit zprávy o těchto
hodnoceních.
(26)               
Na žádost Komise by prováděcí struktura EDCTP2 a
zúčastněné státy měly Komisi poskytnout veškeré informace, které potřebuje zapracovat
do zpráv o hodnocení programu EDCTP2.
(27)               
Je nezbytné, aby výzkumné činnosti prováděné v
rámci programu EDCTP2 byly zcela v souladu s Listinou základních práv Evropské
unie, Evropskou úmluvou o lidských právech a jejími dodatkovými protokoly,
etickými zásadami obsaženými v helsinské deklaraci Světové lékařské
asociace z roku 2008, standardy správné klinické praxe přijatými
Mezinárodní konferencí o harmonizaci technických požadavků na registrace
humánních léčivých přípravků, příslušnými právními předpisy EU a místními
etickými požadavky zemí, v nichž mají být výzkumné činnosti prováděny.
(28)               
Jelikož cílů tohoto rozhodnutí, tj. přispět k
snížení sociální a hospodářské zátěže v důsledku nemocí souvisejících s
chudobou v rozvojových zemích, a zejména v subsaharské Africe, urychlením
klinického vývoje účinných, bezpečných a cenově dostupných lékařských zásahů v
případě nemocí souvisejících s chudobou, nemůže být uspokojivě dosaženo na
úrovni členských států kvůli nedosažení potřebného kritického množství, a to z
hlediska lidských i finančních zdrojů, a může jich být proto z důvodu
rozsahu zamýšlené činnosti lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout
opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o
Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném
článku nepřekračuje toto rozhodnutí rámec toho, co je pro tento účel nezbytné,
PŘIJALY TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Účast
na druhém programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických
hodnoceních
1.           Unie se účastní druhého
programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (dále
jen „program EDCTP2“), který společně provádějí Belgie, Dánsko, Německo, Irsko,
Řecko, Španělsko, Francie, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Rakousko,
Portugalsko, Švédsko a Spojené království, jakož i Švýcarsko a Norsko
(dále jen „zúčastněné státy“'), a to v souladu s podmínkami stanovenými v tomto
rozhodnutí.
2.           Programu EDCTP2 se může
zúčastnit jakýkoli jiný členský stát nebo jakákoli jiná země přidružená k
Horizontu 2020 – rámcovému programu pro výzkum a inovace (2014–2020),
který byl zřízen nařízením (EU) č. …/2013… (dále jen „rámcový program
Horizont 2020“), pokud splňuje kritérium stanovené v čl. 3
odst. 1 písm. e) tohoto rozhodnutí. Členské státy a země přidružené k
rámcovému programu Horizont 2020, které splní podmínku stanovenou v
čl. 3 odst. 1 písm. e), se pro účely tohoto rozhodnutí považují
za „zúčastněné státy“.
Článek 2
Finanční příspěvek Unie
1.           Maximální finanční příspěvek
Unie, včetně prostředků ESVO, pro program EDCTP2 činí 683 milionů EUR
a sestává:
a)      z částky ve výši 594 milionů EUR
odpovídající příspěvkům zúčastněných států, které jsou uvedeny v čl. 1
odst. 1;
b)      z částky ve výši 89 milionů EUR
odpovídající příspěvkům ostatních členských států nebo zemí přidružených k
rámcovému programu Horizont 2020, které se programu EDCTP2 účastní v
souladu s čl. 1 odst. 2.
2.           Příspěvek je hrazen z
prostředků souhrnného rozpočtu Unie přidělených na příslušné části zvláštního
programu k provedení rámcového programu Horizont 2020, který byl zřízen
rozhodnutím … /2013/EU, v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c)
bodem vi) a články 60 a 61 nařízení (EU, Euratom)
č. 966/2012.
3.           Prováděcí struktura EDCTP2
může k uhrazení svých správních nákladů použít až 6 % finančního příspěvku
Unie.
Článek 3
Podmínky
pro poskytnutí finančního příspěvku Unie
1.           Finanční příspěvek Unie je
podmíněn tím, že:
a)      zúčastněné státy prokáží, že program
EDCTP2 je zřízen v souladu s přílohami I, II a III tohoto
rozhodnutí;
b)      zúčastněné státy nebo organizace určené
zúčastněnými státy určí prováděcí strukturu EDCTP2, subjekt s právní
subjektivitou, jako strukturu odpovědnou za provádění programu EDCTP2 a
přijímání, rozdělování a sledování příspěvku členských států a finančního
příspěvku Unie;
c)      prováděcí struktura EDCTP2 prokáže svou
schopnost provést program EDCTP2, včetně přijímání, rozdělování a sledování
příspěvku Unie v rámci nepřímého řízení rozpočtu Unie v souladu s
články 58, 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012;
d)      v souladu s přílohou III je vytvořen
model řízení programu EDCTP2I;
e)      každý zúčastněný stát se zaváže přispět
k financování programu EDCTP2.
2.           Během provádění programu
EDCTP2 je finanční příspěvek Unie podmíněn:
a)      plněním cílů stanovených v příloze I
a prováděním činností stanovených v příloze II tohoto rozhodnutí ze
strany prováděcí struktury EDCTP2, zejména činností a nepřímých akcí, které
tato struktura financuje, a to v souladu s nařízením (EU) č. … podle
článku 6;
b)      zachováním přiměřeného a účinného modelu
řízení programu EDCTP2 v souladu s přílohou III tohoto rozhodnutí;
c)      dodržením požadavků na podávání zpráv ze
strany prováděcí struktury EDCTP2, jak vyplývá z čl. 60 odst. 5
nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012;
d)      plněním závazků uvedených v odst. 1
písm. e).
Článek 4
Činnosti
v rámci programu EDCTP2
1.           Činnosti v rámci programu
EDCTP2 splňují cíle popsané v příloze I tohoto rozhodnutí a jsou
v souladu s přílohou II.
Činnosti mohou zahrnovat činnosti uvedené ve
vnitrostátních programech zúčastněných států i nové činnosti, včetně výzev k
předkládání návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP2.
Činnosti jsou uvedeny v pracovním plánu programu
EDCTP2, který prováděcí struktura EDCTP2 každoročně schvaluje na základě
kladného výsledku externího posouzení v rámci mezinárodního vzájemného
hodnocení podle čl. 14 odst. 1 nařízení (EU) č. … [pravidla pro
účast a šíření výsledků Horizontu 2020], pokud jde o jejich přispění k
cílům programu EDCTP2.
2.           Pracovní plán uvádí podrobně
hodnotu každé činnosti uvedenou v rozpočtu a stanoví přidělené finanční
prostředky, které spravuje prováděcí struktura EDCTP2, včetně příspěvku Unie.
Pracovní plán rozlišuje mezi činnostmi, které
financuje nebo spolufinancuje Unie, a činnostmi, které jsou financovány
zúčastněnými státy či z jiných příjmů.
3.           Roční pracovní plán uvedený v
odstavci 1 plní prováděcí struktura EDCTP2.
Prováděcí struktura EDCTP2 sleduje provádění všech
činností uvedených v pracovním plánu nebo činností vybraných na základě
výzev k předkládání návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP2, a podává
zprávy Komisi.
4.           Činnosti uvedené v pracovním
plánu, které nejsou financovány prováděcí strukturou EDCTP2, jsou vykonávány v
souladu se společnými zásadami, které schválí zúčastněné státy a Komise, a to s
přihlédnutím k zásadám stanoveným v tomto rozhodnutí, v hlavě VI
nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a v nařízení (EU) č. … [pravidla
pro účast a šíření výsledků Horizontu 2020], zejména co se týká rovného
zacházení, transparentnosti, nezávislého vzájemného hodnocení a výběru. Zúčastněné
státy a Komise se dohodnou rovněž na požadavcích týkajících se podávání zpráv
prováděcí strukturou EDCTP2, včetně ukazatelů uvedených u všech těchto činností.    
Činnosti financované prováděcí strukturou EDCTP2 v souladu s pracovním plánem
nebo na základě výzev k předkládání návrhů, které řídí prováděcí struktura
EDCTP2, se považují za nepřímé akce ve smyslu nařízení (EU) č. … [pravidla
pro účast a šíření výsledků Horizontu 2020] a jsou prováděny podle
článku 6.
5.           Veškerá sdělení nebo
publikace týkající se činností v rámci programu EDCTP2 bez ohledu na to, zda
jsou vykonávány prováděcí strukturou EDCTP2, zúčastněným státem nebo účastníky
činnosti, jsou označeny nebo označeny současně takto: „[název činnosti] je
součástí programu EDCTP2 podporovaného Evropskou unií“.
Článek 5
Příspěvky
zúčastněných států
1.           Příspěvky zúčastněných států
sestávají:
a)      z finančních příspěvků pro prováděcí
strukturu EDCTP2;
b)      z příspěvků ve formě věcného plnění
spočívajících v nákladech, které zúčastněným státům vznikly při provádění
činností uvedených v pracovním plánu podle čl. 4 odst. 1 nebo ve
vztahu ke správnímu rozpočtu prováděcí struktury EDCTP2.
2.           Za účelem posouzení příspěvků
uvedených v odst. 1 písm. b) se náklady stanoví v souladu s
obvyklými účetními postupy a účetními standardy dotčeného zúčastněného státu a
použitelnými mezinárodními účetními standardy / mezinárodními standardy
účetního výkaznictví.
Článek 6
Pravidla
pro účast a šíření výsledků
1.           Na nepřímé akce vybrané a
financované prováděcí strukturou EDCTP2 v souladu s pracovním plánem
uvedeným v čl. 4 odst. 1 nebo na základě výzev k předkládání
návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP2, se vztahuje nařízení (EU)
č. … [pravidla pro účast a šíření výsledků Horizontu 2020]. V souladu
s uvedeným nařízením se prováděcí struktura EDCTP2 považuje za financující
orgán a poskytuje finanční podporu pro nepřímé akce v souladu s
přílohou II tohoto rozhodnutí.
2.           Odchylně od čl. 8
odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. … [pravidla pro účast a šíření
výsledků Horizontu 2020] představují minimální počet účastníků dva právní
subjekty usazené ve dvou různých zúčastněných státech a třetí právní subjekt v
zemi subsaharské Afriky, která je uvedena v pracovním plánu programu EDCTP2 zmíněném
v čl. 4 odst. 1 tohoto rozhodnutí.
3.           Odchylně od čl. 9
odst. 1 písm. c) nařízení (EU) č. … [pravidla pro účast a šíření
výsledků Horizontu 2020] je pro financování způsobilý jakýkoli právní
subjekt usazený v zemi subsaharské Afriky, která je uvedena v pracovním
plánu programu EDCTP2 zmíněném v čl. 4 odst. 1 tohoto rozhodnutí.
4.           Je-li takováto činnost
zahrnuta v pracovním plánu, může prováděcí struktura EDCTP2 zveřejnit společné
výzvy se třetími zeměmi nebo jejich vědeckými a technologickými
organizacemi a agenturami, s mezinárodními organizacemi či s jinými
třetími stranami, zejména nevládními organizacemi, v souladu s pravidly
vypracovanými na základě článku 11 nařízení (EU) č. … [pravidla pro
účast a šíření výsledků Horizontu 2020].
Článek 7
Dohody
mezi Unií a prováděcí strukturou EDCTP2
1.           Bude-li hodnocení ex ante týkající
se prováděcí struktury EDCTP2 v souladu s čl. 61 odst. 1
nařízení (EU, EURATOM) č. 966/2012 kladné, uzavře Komise jménem Unie s
prováděcí strukturou EDCTP2 pověřovací dohodu a každoroční dohody o převodu
finančních prostředků.
2.           Pověřovací dohoda uvedená v
odstavci 1 je uzavřena v souladu s čl. 58 odst. 3
a články 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a
článkem 40 nařízení v přenesené pravomoci č. 1268/2012. Tato
dohoda mimo jiné stanoví rovněž:
a)      požadavky, aby prováděcí struktura EDCTP2
přispívala k výkonnostním ukazatelům uvedeným v příloze II rozhodnutí (EU)
č. … [zvláštní program k provedení rámcového programu
Horizont 2020];
b)      požadavky, aby prováděcí struktura EDCTP2
přispěla k monitorování uvedenému v příloze III rozhodnutí (EU) č. …
[zvláštní program k provedení rámcového programu Horizont 2020];
c)      zvláštní výkonnostní ukazatele týkající
se fungování prováděcí struktury EDCTP2;
d)      požadavky na prováděcí strukturu EDCTP2
týkající se poskytování informací o správních nákladech a podrobných
číselných údajů o provádění programu EDCTP2;
e)      ujednání o poskytování údajů potřebných k
zajištění toho, aby byla Komise schopna plnit své povinnosti v oblasti šíření
výsledků a podávání zpráv;
f)       způsoby schválení nebo zamítnutí návrhu
ročního pracovního plánu programu EDCTP2 uvedeného v čl. 4
odst. 1 ze strany Komise před jeho přijetím prováděcí strukturou EDCTP2.
Článek 8
Ukončení
či pozastavení poskytování finančního příspěvku Unie nebo jeho snížení
Není-li program EDCTP2 prováděn, nebo je-li
prováděn nepřiměřeně, částečně nebo opožděně, může Komise ukončit nebo
pozastavit poskytování finančního příspěvku Unie nebo tento finanční příspěvek
úměrně snížit podle skutečného provádění programu EDCTP2.
Pokud zúčastněné státy své příspěvky na
financování programu EDCTP2 neposkytnou, nebo je poskytnou částečně či
opožděně, může Komise ukončit nebo pozastavit poskytování finančního příspěvku
Unie nebo tento finanční příspěvek úměrně snížit s přihlédnutím k výši
finančních prostředků přidělených zúčastněnými státy na provádění programu
EDCTP2.
Článek 9
Následné
audity
1.           Prováděcí struktura EDCTP2
provádí v souladu s článkem 23 nařízení (EU) č. … [rámcový
program Horizont 2020] následné audity výdajů na nepřímé akce.
2.           Komise se může rozhodnout, že
audity uvedené v odstavci 1 provede sama.
Článek 10
Ochrana
finančních zájmů Unie
1.           Komise přijme vhodná opatření
k zajištění toho, aby při provádění akcí financovaných podle tohoto rozhodnutí byly
finanční zájmy Unie chráněny uplatňováním preventivních opatření proti
podvodům, korupci a jinému protiprávnímu jednání, účinnými kontrolami, a
jsou-li zjištěny nesrovnalosti, zpětným získáním neoprávněně vyplacených částek
a případně účinnými, přiměřenými a odrazujícími správními a finančními sankcemi.
2.           Prováděcí struktura EDCTP2
umožní zaměstnancům Komise a ostatním osobám pověřeným Komisí a rovněž Účetnímu
dvoru přístup na svá místa a do svých prostor a ke všem informacím, včetně
informací v elektronické podobě, které jsou zapotřebí k provedení jejich auditů.
3.           Evropský úřad pro boj proti
podvodům (OLAF) může provádět šetření včetně kontrol a inspekcí na místě v
souladu nařízením Rady (Euratom, ES) č. 2185/96[15] a nařízením Evropského
parlamentu a Rady (ES) č. 1073/1999[16]
s cílem zjistit, zda v souvislosti s dohodou nebo rozhodnutím či smlouvou
financovanou podle tohoto rozhodnutí nedošlo k podvodu, korupci nebo jinému
protiprávnímu jednání poškozujícímu finanční zájmy Unie.
4.           Smlouvy, grantové dohody a
rozhodnutí o udělení grantu vyplývající z provádění tohoto rozhodnutí musí
obsahovat ustanovení, která Komisi, prováděcí strukturu EDCTP2, Účetní dvůr
a úřad OLAF k provádění takovýchto auditů a šetření výslovně zmocňují v
souladu s jejich příslušnými pravomocemi.
5.           Při provádění programu EDCTP2
přijmou zúčastněné státy právní, správní a jiná opatření nezbytná pro ochranu
finančních zájmů Unie, zejména s cílem zajistit úplné zpětné získání veškerých
částek splatných Unii v souladu s nařízením (EU, Euratom) č. 966/2012 a s
nařízením v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012.
Článek 11
Sdělování informací
1.           Na žádost zašle prováděcí
struktura EDCTP2 Komisi veškeré informace, které jsou nezbytné pro vypracování
zpráv uvedených v článku 12.
2.           Prostřednictvím prováděcí
struktury EDCTP2 předloží zúčastněné státy Komisi veškeré informace týkající se
finančního řízení programu EDCTP2, které si vyžádá Evropský parlament, Rada
nebo Účetní dvůr.
3.           Komise zapracuje informace
uvedené v odstavci 2 do zpráv podle článku 12.
Článek 12
Hodnocení
1.           Komise provede do 31. prosince 2017
průběžné hodnocení programu EDCTP2. O tomto hodnocení Komise vyhotoví zprávu,
která bude obsahovat závěry hodnocení a připomínky Komise. Tuto zprávu
zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě do 30. června 2018.
2.           Na konci účasti Unie na programu
EDCTP2, nejpozději však do 31. prosince 2023, provede Komise další
průběžné hodnocení programu EDCTP2. O tomto hodnocení vyhotoví Komise
zprávu, která obsahuje jeho výsledky. Tuto zprávu zašle Komise Evropskému
parlamentu a Radě.
3.           Do 31. prosince 2026
provede Komise závěrečné hodnocení programu EDCTP2. Výsledky tohoto hodnocení
zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě.
Článek 13
Vstup v
platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým
dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 14
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne
Za Evropský parlament                                 Za
Radu
předseda/předsedkyně                                   předseda/předsedkyně
PŘÍLOHA I
CÍLE PROGRAMU EDCTP2
Program EDCTP2 přispívá k plnění těchto cílů:
1)           Obecný cíl
Program EDCTP2 přispěje k snížení sociální a
hospodářské zátěže v důsledku nemocí souvisejících s chudobou v rozvojových
zemích, zejména v subsaharské Africe, a to urychlením klinického vývoje
účinných, bezpečných a cenově dostupných lékařských zásahů v případě nemocí
související s chudobou v partnerství se subsaharskou Afrikou.
2)           Specifické cíle
V zájmu přispění k obecnému cíli dosáhne program
EDCTP2 těchto specifických cílů:
a)      vyšší počet nových nebo lepších
lékařských zásahů proti HIV/AIDS, tuberkulóze, malárii a jiným nemocem
souvisejícím s chudobou a do konce programu zajištění nejméně jednoho nového
lékařského zásahu; vydání nejméně 30 pokynů k lepšímu nebo širšímu
využívání stávajících lékařských zásahů a dosažení pokroku při klinickém
vývoji nejméně 20 potenciálních lékařských zásahů;
b)      posílená spolupráce se zeměmi subsaharské
Afriky, zejména v oblasti budování jejich kapacit pro provádění klinických hodnocení
v souladu se základními etickými zásadami a příslušnými vnitrostátními právními
předpisy, právními předpisy Unie a mezinárodními právními předpisy, včetně
Listiny základních práv Evropské unie, Evropské úmluvy o lidských právech a
jejích dodatkových protokolů, helsinské deklarace Světové lékařské asociace
z roku 2008 a standardů správné klinické praxe přijatých Mezinárodní
konferencí o harmonizaci technických požadavků na registrace humánních
léčivých přípravků;
c)      lepší koordinace, sladění a integrace
příslušných vnitrostátních programů k zvýšení nákladové efektivnosti
evropských veřejných investic;
d)      rozšířená mezinárodní spolupráce s
ostatními veřejnými a soukromými poskytovateli financování;
e)      vyšší dopady v důsledku účinné spolupráce
s příslušnými iniciativami Evropské unie, včetně její rozvojové pomoci.
3)           Operativní cíle
V zájmu dosažení specifických cílů uvedených v
bodě 2 musí být do konce programu EDCTP2 v
roce 2024 splněny tyto operativní cíle, včetně orientačních cílů:
a)      podpora klinických hodnocení nových nebo
lepších lékařských zásahů proti nemocem souvisejícím s chudobou v partnerství
mezi evropskými a rozvojovými zeměmi, zejména v subsaharské Africe:
Cíl: zvýšení počtu podpořených klinických hodnocení
na nejméně 150 oproti 88 hodnocení v rámci programu EDCTP1.
Cíl: zachování nebo zvýšení podílu klinických hodnocení
financovaných prováděcí strukturou EDCTP2, které řídí africké země, na nejméně
50 %.
Cíl: zvýšení počtu zveřejněných recenzovaných
vědeckých článků na nejméně 1000;
b)      podpora činností v oblasti budování
výzkumných kapacit v subsaharské Africe, které umožní provádění klinických hodnocení
a pomohou omezit odliv mozků:
Cíl: zachování nebo zvýšení počtu zemí subsaharské
Afriky podporovaných z programu EDCTP2 na nejméně 30.
Cíl: zvýšení počtu stipendií pro výzkumné
pracovníky ze subsaharské Afriky a studenty magisterského studia /
doktorandy na nejméně 600 v porovnání se 400 v rámci programu EDCTP1,
přičemž alespoň 90 % z nich pokračuje ve výzkumné kariéře v subsaharské
Africe po dobu nejméně jednoho roku od ukončení stipendia.
Cíl: zvýšení počtu podporovaných činností
v oblasti budování kapacit pro provádění klinických hodnocení v
subsaharské Africe na nejméně 150 oproti 74 v rámci programu EDCTP1;
c)      vypracování programu společného výzkumu,
kritérií pro stanovování priorit a společného hodnocení:
Cíl: prostřednictvím programu EDCTP2 je
integrováno, sladěno nebo koordinováno nejméně 50 % veřejných investic
zúčastněných evropských států;
d)      zajištění účinného provádění programu
EDCTP2:
Cíl: správní náklady nižší než 5 % rozpočtu
prováděcí struktury EDCTP2;
e)      navázání spolupráce a zahájení společných
akcí s ostatními veřejnými a soukromými poskytovateli financování.
Cíl: zvýšení příspěvků obdržených od rozvojových
zemí na nejméně 30 milionů EUR oproti 14 milionům EUR v rámci
programu EDCTP1.
Cíl: získání dodatečných příspěvků, buďto
veřejných, nebo soukromých, ve výši nejméně 500 milionů EUR oproti 71
milionům EUR v rámci programu EDCTP1;
f)       navázání spolupráce a zahájení
společných akcí s iniciativami Unie a vnitrostátními
a mezinárodními iniciativami v oblasti rozvojové pomoci s cílem
zajistit komplementaritu a zvýšit dopad výsledků činností financovaných EDCTP.
PŘÍLOHA II
ČINNOSTI A PROVÁDĚNÍ PROGRAMU EDCTP2
1)           Činnosti
Program EDCTP2 zahrnuje tyto činnosti:
a)      prosazování vytváření sítí, koordinace,
slaďování, spolupráce a integrace vnitrostátních výzkumných programů a činností
týkajících se infekčních chorob souvisejících s chudobou na vědecké, řídicí a
finanční úrovni;
b)      podpora výzkumu v oblasti klinických hodnocení
a příslušných činností týkajících se nemocí souvisejících s chudobou, zejména
HIV/AIDS, malárie, tuberkulózy a opomíjených infekčních chorob;
c)      posílení rozvoje kapacit v oblasti
klinických hodnocení a souvisejícího výzkumu v rozvojových zemích
prostřednictvím grantů určených na rozvoj kariéry pomocných/hlavních vědeckých
pracovníků, podporu mobility, výměny pracovníků, sítě pro odbornou přípravu v
oblasti výzkumu, posílení etických a regulačních orgánů, mentorství a
partnerství na individuální nebo institucionální úrovni;
d)      navazování spolupráce a zahájení
společných akcí s ostatními veřejnými a soukromými poskytovateli
financování;
e)      zajištění informovanosti, schválení a
uznání programu EDCTP2 a jeho činností prostřednictvím osvěty a komunikace.
2)           Stanovení a provádění programu
Program EDCTP2 realizuje prováděcí struktura
EDCTP2 na základě ročního pracovního plánu a víceletého strategického
pracovního plánu, který vyhotoví prováděcí struktura EDCTP2 a přijme valná
hromada prováděcí struktury EDCTP2 na základě mezinárodního vzájemného
hodnocení, na základě jeho předchozího schválení Komisí.
Roční pracovní plán určuje témata a činnosti,
které mají být provedeny, včetně výzev k předkládání návrhů, které zveřejní
prováděcí struktura EDCTP za účelem výběru a financování nepřímých akcí, a
rovněž příslušné rozpočty a financování z programu EDCTP2 určené na tato témata
a činnosti.
Roční pracovní plán rozlišuje mezi činnostmi,
které financuje nebo spolufinancuje Unie, a činnostmi financovanými
zúčastněnými státy nebo z jiných příjmů.
Víceletý strategický pracovní plán stanoví program
společného strategického výzkumu, který je vypracován a aktualizován jednou
ročně.
Prováděcí struktura EDCTP2 sleduje provádění
činností uvedených v pracovním plánu, včetně nepřímých akcí, které byly vybrány
prostřednictvím výzev k předkládání návrhů, které řídí. Prováděcí
struktura EDCTP2 rozděluje a spravuje finanční prostředky na tyto činnosti v
souladu s tímto rozhodnutím a sleduje účinné provádění vybraných činností,
které byly stanoveny v předchozích pracovních plánech.
3)           Očekávané výsledky vyplývající z provádění
programu EDCTP2
Prováděcí struktura EDCTP2 předloží výroční
zprávu, která podává podrobný přehled o provádění programu EDCTP2. Tento
přehled poskytuje informace o každé činnosti, která byla vybrána podle
pracovního plánu, včetně nepřímých akcí vybraných prostřednictvím výzev
k předkládání návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP. Tyto informace
zahrnují popis každé činnosti, včetně nepřímé akce, jejího rozpočtu, výše případného
financování přiděleného na tuto činnost a jejího stavu.
Co se týká výzev, které řídí prováděcí struktura
EDCTP, výroční zpráva obsahuje mimoto informace o počtu předložených projektů a
projektů vybraných k financování, podrobném využití finančního příspěvku
Unie, rozdělení vnitrostátních a jiných příspěvků, kategoriích účastníků,
statistikách týkajících se jednotlivých zemí, případech zprostředkování
a osvětových činnostech.
Výroční zpráva obsahuje rovněž informace o pokroku
při dosahování cílů programu EDCTP2, které jsou stanoveny v příloze I.
Prováděcí struktura EDCTP2 mimoto předloží
jakékoli zprávy a informace stanovené v toto rozhodnutí a dohodu uzavřenou s
Unií.
PŘÍLOHA III
SPRÁVA A ŘÍZENÍ PROGRAMU EDCTP2
Organizační struktura programu EDCTP2 je
následující:
1)           Prováděcí strukturu EDCTP2 řídí
valná hromada, v níž jsou zastoupeny všechny zúčastněné státy.
Hlavní povinností valné hromady je zajistit
provedení všech činností, které jsou nezbytné k dosažení cílů programu EDCTP2,
a řádné a účinné řízení jeho zdrojů. Valná hromada schvaluje roční pracovní
plán.
Valná hromada rozhoduje na základě konsensu.
Není-li konsensu dosaženo, rozhoduje valná hromada většinou nejméně 75 %
hlasů.
Unie, kterou zastupuje Komise, je na všechna
zasedání valné hromady přizvána jako pozorovatel a obdrží veškeré potřebné
dokumenty. Může se účastnit diskusí.
2)           Valná hromada jmenuje správní radu,
která dohlíží na sekretariát prováděcí struktury EDCTP2 (dále jen
„sekretariát“), jenž valná hromada zřídila jako výkonný orgán programu EDCTP2.
Sekretariát plní tyto úkoly:
a)      zastupuje prováděcí strukturu EDCTP2;
b)      poskytuje podporu valné hromadě;
c)      provádí program EDCTP2 a řídí ty
činnosti, které byly prováděcí struktuře EDCTP2 svěřeny v ročním pracovním
plánu;
d)      sleduje provádění programu EDCTP2 a
podává o něm zprávy;
e)      spravuje finanční příspěvky zúčastněných
států, Unie a jakékoli třetí strany a podává valné hromadě a Unii zprávy o
jejich využití;
f)       zviditelňuje program EDCTP2
prostřednictvím osvěty a komunikace;
g)      je ve spojení s Komisí v souladu s
pověřovací dohodou uvedenou v článku 7.
3)           Vědecký poradní výbor (dále jen
„výbor“) radí valné hromadě v otázkách strategických priorit programu
EDCTP2.
Výbor je jmenován valnou hromadou a jeho členy
jsou evropští a afričtí nezávislí odborníci na oblasti, které jsou důležité pro
program EDCTP2.
Výbor plní tyto úkoly:
a)      radí valné hromadě v otázkách priorit a
strategických potřeb, pokud jde o klinická hodnocení v Africe;
b)      přezkoumává obsah, oblast působnosti a
rozměr návrhu ročního pracovního plánu programu EDCTP2, včetně zahrnutých
nemocí a přístupů, které mají být přijaty, a to z vědeckého a technického
hlediska, a radí valné hromadě v těchto otázkách;
c)      přezkoumává vědecké a technické aspekty
provádění programu EDCTP2 a vydává stanovisko k výroční zprávě.
Při plnění svých úkolů výbor sleduje a prosazuje
vysoké standardy etického provádění klinických hodnocení a je v kontaktu s
orgány pro regulaci očkovacích látek.
Výbor může valné hromadě doporučit zřízení
vědeckých podvýborů a pracovních skupin.
Valná hromada stanoví počet členů výboru, jejich
hlasovací práva a způsoby jejich jmenování v souladu s článkem 37 nařízení
(EU) č. … [pravidla pro účast a šíření výsledků Horizontu 2020].
Valná hromada může v rámci výboru zřídit specializované pracovní skupiny s
dalšími nezávislými odborníky pro zvláštní úkoly.
LEGISLATIVNÍ FINANČNÍ VÝKAZ
1.           RÁMEC NÁVRHU/PODNĚTU
              1.1.    Název návrhu/podnětu
              1.2.    Příslušné
oblasti politik podle členění ABM/ABB
              1.3.    Povaha
návrhu/podnětu
              1.4.    Cíle
              1.5.    Odůvodnění
návrhu/podnětu
              1.6.    Doba
trvání akce a finanční dopad
              1.7.    Předpokládaný
způsob řízení
2.           SPRÁVNÍ OPATŘENÍ
              2.1.    Pravidla
pro sledování a podávání zpráv
              2.2.    Systém
řízení a kontroly
              2.3.    Opatření
k zamezení podvodů a nesrovnalostí
3.           ODHADOVANÝ FINANČNÍ DOPAD
NÁVRHU/PODNĚTU
              3.1.    Okruhy
víceletého finančního rámce a dotčené výdajové rozpočtové položky
              3.2.    Odhadovaný
dopad na výdaje
              3.2.1. Odhadovaný souhrnný
dopad na výdaje
              3.2.2. Odhadovaný dopad na
operační prostředky
              3.2.3. Odhadovaný dopad na
prostředky správní povahy
              3.2.4. Soulad se stávajícím
víceletým finančním rámcem
              3.2.5. Příspěvky třetích
stran
              3.3.    Odhadovaný dopad na příjmy   
LEGISLATIVNÍ
FINANČNÍ VÝKAZ
1.           RÁMEC NÁVRHU/PODNĚTU
1.1.        Název návrhu/podnětu
Rozhodnutí
Evropského parlamentu a Rady o účasti Evropské unie na druhém programu
Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (EDCTP2)
prováděném společně několika členskými státy
1.2.        Příslušné oblasti politik
podle členění ABM/ABB[17]
Hlava 08
Výzkum a inovace, rámcový program Horizont 2020
1.3.        Povaha návrhu/podnětu
¨ Návrh/podnět se týká nové akce
¨ Návrh/podnět se týká nové akce následující po pilotním projektu /
přípravné akci[18]
¨ Návrh/podnět se týká prodloužení stávající akce
ý Návrh/podnět se týká akce přesměrované na jinou akci
1.4.        Cíle
1.4.1.     Víceleté strategické cíle
Komise sledované návrhem/podnětem
Program
EDCTP2 přispěje ke strategii Evropa 2020 a dokončení Evropského výzkumného
prostoru, včetně cíle týkajícího se investování 3 % HDP EU do výzkumu a
vývoje, a to rozvojem skutečného partnerství s rozvojovými zeměmi
s cílem pomoci vymýtit chudobu, podpořit růst a přispět k rozvojovým
cílům tisíciletí.
1.4.2.     Specifické cíle a příslušné
aktivity ABM/ABB
Provádění
programu EDCTP2: program EDCTP2 přispěje k snížení sociální
a hospodářské zátěže v důsledku nemocí souvisejících s chudobou
v rozvojových zemích, zejména v subsaharské Africe, a to urychlením
klinického vývoje účinných, bezpečných a cenově dostupných lékařských zásahů
proti nemocem souvisejícím s chudobou, a to v partnerství se
subsaharskou Afrikou.
Příslušné aktivity ABM/ABB: 08.02 Spolupráce –
Zdraví
1.4.3.     Očekávané výsledky a dopady
Upřesněte účinky,
které by návrh/podnět měl mít na příjemce / cílové skupiny.
1) Více nových nebo
lepších lékařských zásahů proti HIV/AIDS, tuberkulóze, malárii a jiným nemocem
souvisejícím s chudobou ve prospěch rozvojových zemí a do konce programu
zajištění nejméně jednoho nového lékařského zásahu; vydání nejméně
20 pokynů k lepšímu nebo širšímu využívání stávajících lékařských zásahů
a zajištění pokroku při klinickém vývoji nejméně 10 potenciálních
lékařských zásahů.
2) Posílená spolupráce
se zeměmi subsaharské Afriky, zejména v oblasti budování jejich kapacit pro
provádění klinických hodnocení.
3) Lepší koordinace,
sladění a integrace příslušných vnitrostátních programů k zvýšení
nákladové efektivnosti evropských veřejných investic.
4) Rozšířená mezinárodní
spolupráce s ostatními veřejnými a soukromými poskytovateli financování.
5) Vyšší dopad kvůli
účinné spolupráci s příslušnými iniciativami EU, včetně rozvojové pomoci EU.
1.4.4.     Ukazatele výsledků a dopadů
Upřesněte ukazatele,
podle kterých je možno uskutečňování návrhu/podnětu sledovat.
– počet výsledků
klinických hodnocení začleněných do pokynů nebo doporučení k lepší
klinické praxi nebo předložených regulačním orgánům,
– podíl veřejných
investic zúčastněných evropských států, které jsou integrovány, sladěny nebo
koordinovány prostřednictvím společného programu EDCTP,
– počet afrických zemí
podílejících se na projektech financovaných EDCTP,
– podíl klinických hodnocení
financovaných EDCTP, které řídí africké země,
– počet lékařských
zásahů, u nichž se přistoupilo k dalšímu vývoji (prostřednictvím
dodatečných hodnocení nebo další fáze),
– počet recenzovaných
vědeckých článků,
– počet afrických
výzkumných pracovníků se stipendii EDCTP, kteří nejméně jeden rok po ukončení
odborné přípravy zůstanou v Africe,
– počet podpořených
klinických hodnocení,
– počet podpořených
činností v oblasti budování kapacit pro provádění klinických hodnocení
v subsaharské Africe,
– počet stipendií pro
africké výzkumné pracovníky a studenty magisterského studia / doktorandy,
– doba pro poskytnutí a
vyplacení prostředků,
– objem a podíl
spolufinancování z Unie a zúčastněných států, včetně finančních prostředků
získaných zúčastněnými státy a EDCTP od jiných veřejných a soukromých
třetích stran,
– správní náklady.
1.5.        Odůvodnění návrhu/podnětu
1.5.1.     Potřeby, které mají být
uspokojeny v krátkodobém nebo dlouhodobém horizontu
Navzdory
slibným výsledkům programu EDCTP1 a jiných mezinárodních iniciativ dosud
neexistuje dostatek účinných lékařských zásahů proti nemocem souvisejícím
s chudobou. Sociálně-ekonomická zátěž v důsledku těchto nemocí je i
nadále faktorem, který omezuje udržitelný rozvoj rozvojových zemí, zejména
v subsaharské Africe. Ačkoli je jistě důležité celkové zlepšení
v oblasti výživy, hygieny a zdravotnické infrastruktury, k účinnému
omezení výskytu a dlouhodobé kontrole nemocí souvisejících s chudobou je
nezbytný vývoj nových a lepších lékařských zásahů.
Přetrvávající
nedostatek účinných lékařských zásahů v případě nemocí souvisejících
s chudobou je ovlivněn pěti hlavními příčinami, které vyžadují zásah Unie
prostřednictvím programu EDCTP2: nedostatečné investice; nedostatečné kapacity
v oblasti klinického výzkumu v zemích subsaharské Afriky; roztříštěná
veřejná podpora; omezená oblast působnosti programu EDCTP1 a nedostatečné vazby
na ostatní iniciativy EU. Za prvé, lékařské zásahy, které jsou zapotřebí v
případě nemocí souvisejících s chudobou, soukromý sektor nevyvine sám
vzhledem k omezeným finančním pobídkám (selhání trhu). Za druhé, klinická
hodnocení jsou natolik rozsáhlá a složitá, že žádná jednotlivá země nemůže
poskytnout potřebné zdroje. Přístup na úrovni EU, na němž je EDCTP založeno,
umožňuje dosáhnout potřebného kritického množství zdrojů, přičemž financování
Unie doplní příspěvky zúčastněných států poskytnuté pro program EDCTP2.
Pokud
jde o více informací, viz zpráva o posouzení dopadů programu EDCTP2, která je
připojena k tomuto legislativnímu návrhu.
1.5.2.     Přidaná hodnota ze zapojení EU
Veřejný
zásah na úrovni EU je nezbytný k spojení roztříštěných vnitrostátních
výzkumných programů, poskytnutí pomoci při navrhování společných strategií
v oblasti výzkumu a financování, které přesahují hranice států, a dosažení
kritického počtu účastníků a množství investic potřebných pro provedení
klinických hodnocení náročných na zdroje, která se týkají nových lékařských
zásahů proti nemocem souvisejícím s chudobou, v rozvojových zemích.
Přitom je maximalizován dopad evropských činností a účinnost veřejných investic
v této oblasti. Vzhledem k rozpočtovým omezením a z čistě
ekonomického hlediska je nyní více než kdykoli jindy smysluplnější investovat
společně s cílem zvýšit co nejvíce nákladovou efektivnost a dopady. Veřejný
zásah je v souladu s ustanoveními Smlouvy o EU, souvisejícími
politikami EU, a přispívá zejména k splnění závazků Unie týkajících se
prosazování účinnosti podpory, růstu podporujícího začlenění a pokroku při
dosahování rozvojových cílů tisíciletí.
1.5.3.     Závěry vyvozené z podobných
zkušeností v minulosti
EDCTP doposud
financovalo 241 projektů za účasti 185 afrických a 70 evropských
výzkumných institucí. To zahrnuje 88 klinických hodnocení, která byla před
poskytnutím financování ze strany EDCTP předmětem etického schválení příslušnými
vnitrostátními etickými komisemi v zemi nebo v zemích, v nichž
se měla hodnocení konat. Většina klinických hodnocení s podporou EDCTP byla
zahájena po roce 2007 a dosud probíhá. Tato klinická hodnocení však
již vedla k více než 350 vědeckým publikacím v recenzovaných
časopisech, přičemž výsledky osmi klinických hodnocení byly začleněny do pokynů
k lepší klinické praxi.
Navzdory těmto úspěchům
byla ve zprávě o průběžném hodnocení z roku 2009 a ve veřejných
konzultacích předložena řada záležitostí. Tyto záležitosti jsou zásadní při
navrhování a následném provádění programu EDCTP2:
– stávající oblast
působnosti EDCTP je třeba změnit a rozšířit,
– je nutno dále zlepšit
integraci evropských vnitrostátních programů,
– je třeba posílit a
rozšířit spolupráci s ostatními významnými veřejnými a soukromými
poskytovateli financování, včetně farmaceutického odvětví,
– je nutné rozvíjet
synergie s opatřeními evropské vnější politiky, zejména s rozvojovou
pomocí EU,
– je třeba objasnit a
zjednodušit pravidla spolufinancování,
– je nezbytné posílit
nástroje pro monitorování.
Pokud jde o více
informací, viz zpráva o posouzení dopadů programu EDCTP2, která je připojena
k tomuto legislativnímu návrhu.
1.5.4.     Soulad a možná synergie s
dalšími vhodnými nástroji
EDCTP
má doplňovat opatření, která jsou prováděna v rámci Evropského rozvojového
fondu (ERF) a nástroje pro rozvojovou spolupráci, s cílem zajistit vývoj a
poskytnutí lékařských zásahů osobám, které je potřebují. Doposud bylo vzájemné
působení s těmito evropskými programy rozvojové pomoci omezené, i nadále
však existuje možnost lepšího využití synergií a dosažení vyšších dopadů
opatření Unie v oblasti výzkumu a rozvojové pomoci. Úloha EDCTP je omezena
na podporu klinických hodnocení a budování příslušných kapacit. V prostředí
s nedostatkem zdrojů, jako je subsaharská Afrika, však tyto činnosti
neexistují izolovaně a dosáhly by vyšších dopadů, kdyby byly začleněny do
vnitrostátních zdravotnických systémů a programů a koordinovány s těmito
systémy a programy.
Pokud
jde o více informací, viz zpráva o posouzení dopadů programu EDCTP2, která je
připojena k tomuto legislativnímu návrhu.
1.6.        Doba trvání akce a finanční
dopad
ý Časově omezený
návrh/podnět
–     
ý  Návrh/podnět s platností od 1. 1. 2014 do
31. 12. 2024
–     
ý  Finanční dopad od roku 2014 do roku 2020 u prostředků na
závazky a od roku 2014 do roku 2024 u prostředků na platby
¨ Časově neomezený
návrh/podnět
–     
Provádění s obdobím rozběhu od RRRR do RRRR,
–     
poté plné fungování.
1.7.        Předpokládaný způsob řízení[19]
¨ Přímé centralizované řízení Komisí
ý Nepřímé centralizované řízení, při kterém jsou úkoly plnění rozpočtu svěřeny:
–     
¨  výkonným agenturám
–     
¨  subjektům zřízeným Společenstvími[20]
–     
ý  vnitrostátním veřejnoprávním subjektům / subjektům pověřeným výkonem
veřejné služby
–     
¨  osobám pověřeným prováděním zvláštních opatření podle hlavy V
Smlouvy o Evropské unii a označeným v příslušném základním právním aktu ve
smyslu článku 49 finančního nařízení
¨ Sdílené řízení s
členskými státy
¨ Decentralizované řízení s třetími zeměmi
¨ Společné řízení s
mezinárodními organizacemi (upřesněte)
Pokud vyberete více
způsobů řízení, upřesněte je v části „Poznámky“.
Poznámky
Program EDCTP2
bude provádět právní subjekt EDCTP jakožto prováděcí struktura (prováděcí
struktura EDCTP2). Stávající právní subjekt EDCTP založilo 15 evropských
zakládajících zemí jako evropské hospodářské zájmové sdružení (EHZS)
v Nizozemsku. Nový právní subjekt EDCTP bude založen před zahájením
programu EDCTP2, a to podle organizačních zásad uvedených v příloze III.
2.           SPRÁVNÍ OPATŘENÍ
2.1.        Pravidla pro sledování a
podávání zpráv
Upřesněte četnost a
podmínky.
Provádění
programu EDCTP2 se bude sledovat prostřednictvím výročních zpráv vztahujících
se na rok N, které bude prováděcí struktura EDCTP předkládat
v roce N+1. Tyto výroční zprávy budou podávat podrobný přehled o
činnostech v rámci programu EDCTP2 v roce N v porovnání
s víceletým strategickým pracovním plánem (který se vztahuje na rok N
až N+2) a ročním pracovním plánem pro rok N. Tyto zprávy budou poskytovat
rovněž podrobné informace o výkonnosti a pokroku při plnění cílů programu
EDCTP2. Výroční zprávy budou obsahovat také aktualizované číselné údaje
týkající se ukazatelů uvedených v bodě 1.4.4.
S
pomocí nezávislých externích odborníků bude provedeno průběžné hodnocení, a to
po třech letech fungování, nejpozději však do 31. prosince 2017.
Před
koncem programu EDCTP2, nejpozději však do 31. prosince 2023, provede
Komise s pomocí nezávislých externích odborníků další průběžné hodnocení.
Závěrečné
hodnocení ex post provede panel nezávislých odborníků, který zřídí
Komise a který bude pověřen posouzením výkonnosti a kvality provádění programu
EDCTP2 a financovaných činností, a to po skončení programu EDCTP2, nejpozději
však do 31. prosince 2026.
2.2.        Systém řízení a kontroly
2.2.1.     Zjištěná rizika
1)
Hlavní riziko se týká schopnosti zúčastněných států účinně integrovat své
vnitrostátní programy a činnosti, a tudíž přispět k programu.
2)
Druhé riziko se týká účinné ochrany proti podvodům a případným finančním
ztrátám, zejména kvůli nedostatečné správě a řízení a finanční způsobilosti
v některých rozvojových zemích a u příslušných příjemců grantů z programu
EDCTP2.
3)
Třetí riziko se týká schopnosti prováděcí struktury spravovat příspěvek
z rozpočtu Unie a sledovat vnitrostátní činnosti přispívající k programu.
4)
Čtvrté riziko souvisí s vysokými náklady, dlouhou dobou trvání, etickým
schválením a regulační kontrolou, jež jsou nezbytné u klinických hodnocení
prováděných na lidech, což může mít za následek, že klinická hodnocení trvají
déle, než se původně plánovalo, a/nebo jsou nákladnější. To je často spojeno
s prodlevami, pokud jde o etické schválení a/nebo klinická zjištění, což
vyžaduje změnu návrhu klinických hodnocení.
2.2.2.     Předpokládané metody kontroly
Finanční
zájmy Unie budou chráněny přiměřenými opatřeními v celém výdajovém cyklu,
včetně prevence, odhalování a vyšetřování nesrovnalostí, zpětného získávání
ztracených, neoprávněně vyplacených nebo nesprávně použitých finančních
prostředků a případných sankcí.
V článku 8
se uvádí, že není-li program EDCTP2 prováděn, nebo je-li prováděn nepřiměřeně,
částečně nebo opožděně, nebo pokud zúčastněné státy své příspěvky na
financování programu EDCTP2 neposkytnou, nebo je poskytnou částečně či
opožděně, může Komise ukončit nebo pozastavit poskytování finančního příspěvku
Evropské unie nebo tento finanční příspěvek snížit.
V článcích 9
a 10 je stanovena povinnost prováděcí struktury EDCTP zaručit určitou
úroveň ochrany finančních zájmů Unie a umožnit přístup k informacím a do
prostor za účelem kontroly, hodnocení a provedení auditů týkajících se
provádění programu EDCTP2. 
2.2.3.     Náklady a přínosy kontrol a
pravděpodobná míra nesouladu
Článek 9
stanoví následné audity výdajů na nepřímé akce, které mají být prováděny
v souladu s rámcovým programem Horizont 2020. K zajištění
soudržnosti může Komise rozhodnout o provedení auditů uvedených v tomto
článku.
2.3.        Opatření k zamezení podvodů a
nesrovnalostí
Upřesněte stávající či
předpokládaná preventivní a ochranná opatření.
V článku 10
je stanoveno, že prováděcí struktura EDCTP musí umožnit přístup ke
svým informacím a do svých prostor, a to Komisi za účelem kontroly,
hodnocení a provedení auditů týkajících se provádění EDCTP2 nebo úřadu
OLAF za účelem vyšetřování.
3.           ODHADOVANÝ FINANČNÍ DOPAD
NÁVRHU/PODNĚTU
3.1.        Okruhy víceletého finančního
rámce a dotčené výdajové rozpočtové položky
·      Stávající rozpočtové položky
V pořadí okruhů
víceletého finančního rámce a rozpočtových položek.
 Okruh víceletého finančního rámce || Rozpočtová položka || Druh výdaje || Příspěvek 
 Okruh la – Konkurenceschopnost pro růst a zaměstnanost || RP/NRP[21]   || zemí ESVO[22]   || kandidátských zemí[23]   || třetích zemí || ve smyslu čl. 18 odst. 1 písm. aa) finančního nařízení 
   || Správní výdaje 08.01.05.03 Ostatní výdaje na řízení v oblasti výzkumu || NRP || ANO || ANO || ANO || ANO 
   || Provozní výdaje Společenské výzvy 08.02.03.01 Zlepšení celoživotního zdraví a dobrých životních podmínek || RP || ANO || ANO || ANO || ANO 
·      Nové rozpočtové položky, jejichž vytvoření se požaduje
V pořadí okruhů víceletého finančního rámce a
rozpočtových položek.
 Okruh víceletého finančního rámce || Rozpočtová položka || Druh výdaje || Příspěvek 
 Okruh la – Konkurenceschopnost pro růst a zaměstnanost || RP/NRP || zemí ESVO || kandidátských zemí || třetích zemí || ve smyslu čl. 18 odst. 1 písm. aa) finančního nařízení 
   || Správní výdaje 08.01.05.03 Ostatní výdaje na řízení v oblasti výzkumu || NRP || ANO || ANO || ANO || ANO 
   || Provozní výdaje Společenské výzvy 08.02.03.01 Zlepšení celoživotního zdraví a dobrých životních podmínek || RP || ANO || ANO || ANO || ANO 
3.2.        Odhadovaný dopad na výdaje
3.2.1.     Odhadovaný souhrnný dopad na
výdaje
v milionech EUR (zaokrouhleno na tři desetinná místa)
 Okruh víceletého finančního rámce: || 1A || Okruh la – Konkurenceschopnost pro růst a zaměstnanost 
 GŘ: RTD ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || Roky 2021–2024 || CELKEM 
  Operační prostředky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08.02.03.01 || Závazky || (1) || 25,000 || 55,000 || 80,000 || 110,000 || 110,000 || 110,000 || 193,000 || 0,000 || 683,000 
 Platby || (2) || 4,000 || 20,000 || 50,000 || 110,000 || 110,000 || 130,000 || 130,000 || 129,000 || 683,000 
  Prostředky správní povahy financované z rámce na zvláštní programy[24] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08.01.05.03 ||   || (3) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
 CELKEM prostředky z OKRUHU 1A víceletého finančního rámce || Závazky || =4+6 || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207 
 Platby || =5+6 || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207 
 Okruh víceletého finančního rámce || 1A || Okruh la – Konkurenceschopnost pro růst a zaměstnanost „Správní výdaje“ 
v milionech EUR (zaokrouhleno na tři desetinná místa)
   ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || Roky 2021–2024 || CELKEM 
 GŘ: RTD ||   || 
  Lidské zdroje || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
  Ostatní správní výdaje || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 
 GŘ RTD CELKEM ||   || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
 CELKEM prostředky na OKRUH 1A víceletého finančního rámce || (Závazky celkem = platby celkem) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
v milionech EUR (zaokrouhleno na tři desetinná místa)
   ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || Roky 2021–2024 || CELKEM 
 CELKEM prostředky z OKRUHU 1 až 5 víceletého finančního rámce || Závazky || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207 
 Platby || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207 
3.2.2.     Odhadovaný dopad na operační
prostředky
–     
¨  Návrh/podnět nevyžaduje využití operačních prostředků.
–     
ý  Návrh/podnět vyžaduje využití operačních prostředků, jak je
vysvětleno dále:
Prostředky na závazky v milionech EUR (zaokrouhleno na
tři desetinná místa)
 Uveďte cíle a výstupy * ò ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || CELKEM 
 VÝSTUPY 
 Druh[25]   || Průměrné náklady ** || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Počet || Náklady || Celkový počet || Náklady celkem 
 SPECIFICKÝ CÍL Č. 1 || Provádění programu EDCTP2 
 – Výstup || Činnost VaV || 1,442 || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1 298,060 
 – Výstup ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mezisoučet za specifický cíl č. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 NÁKLADY CELKEM || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1 298,060 
* Za
předpokladu, že se příspěvek zúčastněných států zvýší alespoň o 15 % v
důsledku toho, že se k programu EDCTP2 připojí nové zúčastněné země, jak je
stanoveno v čl. 2 odst. 1, takže celková hodnota programu EDCTP2 činí
nejméně 1 366,379 milionu EUR, včetně 5 % (68,319 milionu EUR)
na správní náklady, přičemž příspěvek EU činí 683,000 milionu EUR (z
toho 6 %, tj. 41 milionů EUR na správní náklady).
** Průměrné náklady na činnost v oblasti VaV byly
vypočítány na základě operativních cílů pro minimální počet konkrétních
činností v oblasti VaV, které mají být podpořeny z programu EDCTP2, a odhadovaných
průměrných nákladů na konkrétní činnost v oblasti VaV: 150 klinických hodnocení
(7,254 milionu EUR); 600 stipendií (0,200 milionu EUR);
150 činností k posílení kapacit (0,600 milionu EUR).
3.2.3.     Odhadovaný dopad na prostředky
správní povahy
3.2.3.1.  Shrnutí
–     
¨  Návrh/podnět nevyžaduje využití prostředků správní povahy.
–     
ý  Návrh/podnět vyžaduje využití prostředků správní povahy, jak je
vysvětleno dále:
v milionech EUR
(zaokrouhleno na tři desetinná místa)
   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || CELKEM 
 OKRUH 5A víceletého finančního rámce ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mimo OKRUH 5A víceletého finančního rámce ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Lidské zdroje || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207 
 Ostatní výdaje správní povahy ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mezisoučet mimo OKRUH 5A víceletého finančního rámce || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207 
 CELKEM || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207 
Potřeby v oblasti
správních prostředků budou pokryty z prostředků GŘ, které jsou již
vyčleněny na řízení akce a/nebo byly vnitřně přerozděleny v rámci GŘ, a
případně doplněny z dodatečného přídělu, který lze řídícímu GŘ poskytnout
v rámci ročního přidělování a s ohledem na rozpočtová omezení.  
3.2.3.2.   Odhadované potřeby v oblasti
lidských zdrojů
–     
¨  Návrh/podnět nevyžaduje využití lidských zdrojů.
–     
ý  Návrh/podnět vyžaduje využití lidských zdrojů, jak je vysvětleno dále[26]:
Odhad vyjádřete v přepočtu na plné pracovní
úvazky
   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 
   ||  Pracovní místa podle plánu pracovních míst (místa úředníků a dočasných zaměstnanců) 
 08 01 01 01 (v ústředí a v zastoupeních Komise) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08 01 01 02 (při delegacích) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08 01 05 01 (v nepřímém výzkumu) || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 
 10 01 05 01 (v přímém výzkumu) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||  Externí zaměstnanci (v přepočtu na plné pracovní úvazky: FTE)[27]   
 XX 01 02 01 (SZ, ZAP, VNO z celkového rámce) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (SZ, ZAP, MOD, MZ a VNO při delegacích) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[28]   || – v ústředí   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – při delegacích ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08 01 05 02 (SZ, VNO, ZAP v nepřímém výzkumu)   || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 
 10 01 05 02 (SZ, VNO, ZAP v přímém výzkumu) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Jiné rozpočtové položky (upřesněte) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CELKEM || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 
XX je oblast politiky nebo dotčená hlava rozpočtu.
Potřeby v oblasti lidských
zdrojů budou pokryty ze zdrojů GŘ, které jsou již vyčleněny na řízení akce
a/nebo byly vnitřně přeobsazeny v rámci GŘ, a případně doplněny z dodatečného
přídělu, který lze řídícímu GŘ poskytnout v rámci ročního přidělování a s
ohledem na rozpočtová omezení.
Popis úkolů:
 Úředníci a dočasní zaměstnanci || Účast na valné hromadě EDCTP: 2 dvoudenní zasedání ročně (ředitel, vedoucí oddělení). Účast ve vědeckém poradním výboru EDCTP: 2 dvoudenní zasedání ročně (vedoucí oddělení, vedoucí pracovník odpovědný za projekt). Účast na konzultacích se zúčastněnými stranami a informačních akcích: 8 akcí ročně (vedoucí oddělení, vedoucí pracovník odpovědný za projekt). Sjednání a vypracování pověřovací dohody s prováděcí strukturou EDCTP a provedení plateb na základě této dohody (vedoucí pracovník odpovědný za projekt, finanční úředník, administrativní asistent). Sledování programu EDCTP2, pomoc při průběžném/závěrečném hodnocení (vedoucí pracovník odpovědný za projekt). Finanční a právní audit programu EDCTP2 (finanční úředník). 
 Externí zaměstnanci || Sledování programu EDCTP2, pomoc při průběžném/závěrečném hodnocení (smluvní zaměstnanec) 
3.2.4.     Soulad se stávajícím víceletým
finančním rámcem
–     
ý  Návrh/podnět je v souladu se stávajícím víceletým finančním rámcem.
–     
¨  Návrh/podnět si vyžádá úpravu příslušného okruhu víceletého
finančního rámce.
Upřesněte požadovanou úpravu, příslušné rozpočtové
položky a odpovídající částky.
–     
¨  Návrh/podnět vyžaduje použití nástroje pružnosti nebo změnu
víceletého finančního rámce[29].
Upřesněte potřebu, příslušné okruhy a rozpočtové
položky a odpovídající částky.
3.2.5.     Příspěvky třetích stran
–     
Návrh/podnět nepočítá se spolufinancováním od
třetích stran.
–     
ý Návrh/podnět počítá se spolufinancováním podle následujícího odhadu:
prostředky v milionech EUR (zaokrouhleno na tři desetinná
místa)
   || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || Celkem 
 Závazky států účastnících se programu EDCTP2*, jak jsou uvedeny v článku 1 || 106,833 || 102,216 || 77,616 || 77,616 || 71,116 || 68.966 || 90,016 || 594,379 
 Závazky jiných členských států nebo jiných zemí přidružených k programu Horizont 2020, které se připojí k programu EDCTP2 v souladu s článkem 2 || 0,000 || 0,000 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 89,000 
 Spolufinancované prostředky CELKEM || 106,833 || 102,216 || 95,416 || 95,416 || 88,916 || 86,766 || 107,816 || 683,379 
* Závazky států
účastnících se programu EDCTP2 schválené valnou hromadou EDCTP, která je
složena ze zástupců zúčastněných států, a sdělené Komisi v červnu 2013.          
V souladu s tím zveřejní EDCTP aktualizovaný strategický obchodní plán pro
program EDCTP2:
http://www.edctp.org/Towards_EDCTP2.799.0.html
Údaje o
spolufinancování:
Příspěvky zúčastněných
států se rovnají nejméně příspěvku EU. Příspěvek EU v žádném případě nepřesáhne
683,000 milionu EUR.
5 % celkové hodnoty
programu EDCTP2 bude určeno na správní náklady prováděcí struktury EDCTP2, tj.
maximálně 68,319 milionu EUR. Maximální příspěvek EU na tyto správní
náklady bude činit 6 % příspěvku EU na program EDCTP2, nepřesáhne tudíž
částku ve výši 41,000 milionu EUR.
[1]               Tato částka je orientační a bude záviset na konečné
částce přidělené GŘ pro výzkum a inovace v rámci výše uvedené výzvy.
[2]               Úř. věst. C …[stanovisko EHSV].
[3]               KOM(2010) 2020 v konečném znění, 3.3.2010.
[4]               Úř. věst.... [rámcový program Horizont 2020].
[5]               Úř. věst. L 169, 8.7.2003, s. 1-5.
[6]               Úř. věst. L 232, 29.8.2002, s. 1–33.
[7]               Úř. věst. L 412, 30.12.2006, s. 1–43.
[8]               Van Velzen et al., zpráva o nezávislém externím
hodnocení, prosinec 2009.
[9]               Úř. věst. L … [zvláštní program k provedení
Horizontu 2020].
[10]             KOM(2010) 128 v konečném znění.
[11]             KOM(2011) 572 v konečném znění.
[12]             Úř. věst. L 298, 26.10.2012, s. 1–96.
[13]             Úř. věst. L 362, 31.12.2012, s. 1–111.
[14]             Úř. věst. [pravidla pro účast na programu Horizont 2020].
[15]             Úř. věst. L 292, 15.11.1996, s. 2–5.
[16]             Úř. věst.
L 136, 31.5.1999, s. 1–7.
[17]             ABM: řízení podle činností
(Activity-Based Management) – ABB: sestavování rozpočtu podle činností
(Activity-Based Budgeting).
[18]             Uvedené v čl. 49 odst. 6
písm. a) nebo b) finančního nařízení.
[19]             Vysvětlení způsobů řízení spolu s odkazem na finanční
nařízení jsou k dispozici na stránkách BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[20]             Uvedené v článku 185 finančního nařízení.
[21]             RP = rozlišené prostředky / NRP = nerozlišené prostředky.
[22]             ESVO: Evropské sdružení volného obchodu.
[23]             Kandidátské země a případně potenciální kandidátské země
západního Balkánu.
[24]             Technická a/nebo administrativní
pomoc a výdaje na podporu provádění programů a/nebo akcí EU (bývalé položky
„BA“), nepřímý výzkum, přímý výzkum.
[25]             Výstupy se rozumí produkty a služby, které mají být dodány
(např. počet financovaných studentských výměn, počet vybudovaných kilometrů
silnic atd.).
[26]             Počet zaměstnanců, kteří budou zapotřebí ke sledování
provádění programu EDCTP2 po roce 2020, bude určen později.
[27]             SZ = smluvní zaměstnanec; MZ = místní
zaměstnanec; VNO = vyslaný národní odborník; ZAP = zaměstnanec agentury práce;
MOD = mladý odborník při delegaci.
[28]             Dílčí strop na externí zaměstnance
financované z operačních prostředků (bývalé položky „BA“).
[29]             Viz body 19 a 24
interinstitucionální dohody.