CELEX: 32016R0900
Language: el
Date: 2016-06-08 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/900 της Επιτροπής, της 8ης Ιουνίου 2016, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση βενζοϊκού οξέος ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοιρομητέρες (κάτοχος της άδειας: DSM Nutritional Product Sp. z o. o.) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

9.6.2016   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 152/18
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2016/900 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 8ης Ιουνίου 2016
   σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση βενζοϊκού οξέος ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοιρομητέρες (κάτοχος της άδειας: DSM Nutritional Product Sp. z o. o.)
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής.
            
         
               (2)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 υποβλήθηκε αίτηση για τη χορήγηση άδειας για το βενζοϊκό οξύ. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Η αίτηση αφορά την έγκριση βενζοϊκού οξέος ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοιρομητέρες, η οποία θα πρέπει να ταξινομείται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες».
            
         
               (4)
            
            
               Η εν λόγω πρόσθετη ύλη είχε ήδη εγκριθεί ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για χρήση σε απογαλακτισμένα χοιρίδια με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1730/2006 της Επιτροπής (2) και για χρήση σε χοίρους προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1138/2007 της Επιτροπής (3).
            
         
               (5)
            
            
               Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στις γνωμοδοτήσεις που εξέδωσε στις 14 Ιουνίου 2012 (4) και στις 16 Ιουνίου 2015 (5), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το βενζοϊκό οξύ δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον και ότι έχει τη δυνατότητα να επιφέρει μικρή μείωση στο pH των ούρων των χοιρομητέρων. Η Αρχή κρίνει ότι δεν υπάρχει ανάγκη για ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Επιπλέον, η Αρχή επαλήθευσε την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς το οποίο συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Από την αξιολόγηση του βενζοϊκού οξέος διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να εγκριθεί η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος όπως διευκρινίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
            
         
               (7)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Η πρόσθετη ουσία που προσδιορίζεται στο παράρτημα και ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «άλλες ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 8 Ιουνίου 2016.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
   
      (2)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1730/2006 της Επιτροπής, της 23ης Νοεμβρίου 2006, για την έγκριση του βενζοϊκού οξέος (VevoVitall) ως πρόσθετου ζωοτροφών (ΕΕ L 325 της 24.11.2006, σ. 9).
   
      (3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1138/2007 της Επιτροπής, της 1ης Οκτωβρίου 2007, για την έγκριση μιας νέας χρήσης του βενζοϊκού οξέος (Vevo Vitall) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών (ΕΕ L 256 της 2.10.2007, σ. 8).
   
      (4)  EFSA Journal 2012·10(7):2775.
   
      (5)  EFSA Journal 2015·13(7):4157.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
                  Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
               
               
                  Επωνυμία του κατόχου της άδειας
               
               
                  Πρόσθετη ύλη
               
               
                  Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
               
               
                  Είδος ή κατηγορία ζώου
               
               
                  Μέγιστη ηλικία
               
               
                  Ελάχιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Μέγιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Άλλες διατάξεις
               
               
                  Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
               
            
                  mg/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
               
            
                  
                     Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: άλλες ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες (μείωση του pH των ούρων).
                  
               
            
                  4d210
               
               
                  DSM Nutritional Products Sp. z o. o.
               
               
                  Βενζοϊκό οξύ
               
               
                  
                     Σύνθεση της πρόσθετης ύλης
                  
                  Βενζοϊκό οξύ (≥ 99,9 %)
                  
                     Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                  
                  Βενζολοκαρβονικό οξύ, φαινυλοκαρβονικό οξύ,
                  C7H6O2
                  
                  Αριθμός CAS 65-85-0
                  Μέγιστο επίπεδο των προσμείξεων:
                  
                               
                           
                           
                              φθαλικό οξύ: ≤ 100 mg/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              διφαινύλιο: ≤ 100 mg/kg
                           
                        
                     Αναλυτική μέθοδος
                      (1)
                  
                  Για τον ποσοτικό προσδιορισμό του βενζοϊκού οξέος στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:
                  
                              —
                           
                           
                              τιτλομέτρηση με υδροξείδιο του νατρίου (Μονογραφή Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας 0066)
                           
                        Για τον ποσοτικό προσδιορισμό του βενζοϊκού οξέος στα προμείγματα και στις ζωοτροφές:
                  
                              —
                           
                           
                              υγροχρωματογραφία αντίστροφης φάσης με ανιχνευτή υπεριώδους (RP-HPLC/UV) βάσει του προτύπου ISO9231:2008.
                           
                        
               
                  Χοιρομητέρες
               
               
                  —
               
               
                  5 000 
               
               
                  10 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Στις οδηγίες χρήσης των συμπληρωματικών ζωοτροφών πρέπει να αναγράφονται τα ακόλουθα:
                              «Οι συμπληρωματικές ζωοτροφές που περιέχουν βενζοϊκό οξύ δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την άμεση διατροφή των χοιρομητέρων. Οι συμπληρωματικές ζωοτροφές για χοιρομητέρες πρέπει να αναμειγνύονται πλήρως με άλλα υλικά ζωοτροφών της ημερήσιας δόσης».
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων σε μια επιχείρηση ζωοτροφών θα πρέπει να προβλέπονται επιχειρησιακές διαδικασίες και κατάλληλα οργανωτικά μέτρα, προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τους οφθαλμούς. Όταν η έκθεση του δέρματος, των αναπνευστικών οδών ή των οφθαλμών δεν είναι δυνατόν να περιοριστεί σε αποδεκτά επίπεδα με την εφαρμογή των εν λόγω διαδικασιών και μέτρων, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας.
                           
                        
               
                  29 Ιουνίου 2026
               
            
         (1)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports