CELEX: 62018CC0786
Language: sl
Date: 2020-01-30
Title: Sklepni predlogi generalnega pravobranilca G. Pitruzzelle, predstavljeni 30. januarja 2020.#ratiopharm GmbH proti Novartis Consumer Health GmbH.#Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Bundesgerichtshof.#Predhodno odločanje – Varovanje javnega zdravja – Notranji trg – Zdravila za uporabo v humani medicini – Direktiva 2001/83/ES – Oglaševanje – Člen 96 – Razdeljevanje brezplačnih vzorcev zdravil na recept le osebam, usposobljenim za njihovo predpisovanje – Izključitev farmacevtov iz razdeljevanja – Neuporaba za razdeljevanje brezplačnih vzorcev zdravil brez recepta – Posledice za države članice.#Zadeva C-786/18.

SKLEPNI PREDLOGI GENERALNEGA PRAVOBRANILCA
   GIOVANNIJA PITRUZZELLE,
   predstavljeni 30. januarja 2020 (
         1
      )
   
      Zadeva C‑786/18
   
   ratiopharm GmbH
   proti
   Novartis Consumer Health GmbH
   
      (Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Bundesgerichtshof (Zvezno sodišče, Nemčija))
   
   „Predhodno odločanje – Varovanje javnega zdravja – Notranji trg – Zdravila za uporabo v humani medicini – Oglaševanje – Razdeljevanje brezplačnih vzorcev zdravil osebam, usposobljenim za njihovo predpisovanje – Izključitev farmacevtov iz razdeljevanja brezplačnih vzorcev zdravil“
   
            1.
         
         
            Ali Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (
                  2
               ) prepoveduje razdeljevanje brezplačnih vzorcev zdravil farmacevtom? Če tega ne prepoveduje, ali državam članicam dopušča možnost, da ga prepovejo, ali pa mora biti navedeno razdeljevanje vsekakor odobreno? To je v bistvu osrednje vprašanje tega predloga za predhodno odločanje.
         
      
      I. Pravni okvir
   
   
      
         A.
       
         Direktiva 2001/83
      
   
   
            2.
         
         
            V uvodni izjavi 51 Direktive 2001/83 je navedeno, da bi „[v] določenih omejenih pogojih […] moralo biti omogočeno dajanje brezplačnih vzorcev zdravil osebam, usposobljenim za predpisovanje ali izdajanje zdravil, da bi se lahko seznanile z novimi zdravili in pridobile izkušnje pri rokovanju z njimi.“
         
      
            3.
         
         
            Člen 86(1) te direktive določa:
            „1.   Za namen tega naslova izraz ‚oglaševanje zdravil‘ vključuje vse oblike obveščanja, vključno z obveščanjem od vrat do vrat, agitiranjem ali spodbujanjem z namenom, da se spodbuja predpisovanje, izdajanje, prodaja ali potrošnja zdravil; vključuje zlasti:
            
                     –
                  
                  
                     oglaševanje zdravil širši javnosti,
                  
               
                     –
                  
                  
                     oglaševanje zdravil osebam, usposobljenim za predpisovanje ali izdajanje zdravil,
                  
               
                     –
                  
                  
                     obiske strokovnih sodelavcev za prodajo zdravil pri osebah, usposobljenih za predpisovanje zdravil,
                  
               
                     –
                  
                  
                     dajanje vzorcev,
                  
               […]“.
         
      
            4.
         
         
            Člen 88(6) Direktive 2001/83 določa, da „[d]ržave članice prepovejo neposredno razdeljevanje zdravil javnosti s strani industrije v promocijske namene.“
         
      
            5.
         
         
            Člen 94, od (1) do (3), te direktive določa:
            „1.   Pri promocijah zdravil se ne sme dajati, ponujati ali obljubljati daril, denarnih ugodnosti ali nuditi materialne koristi osebam, usposobljenim za predpisovanje ali izdajanje zdravil, razen če so ti majhne vrednosti in se lahko uporabljajo za opravljanje zdravstvene ali lekarniške dejavnosti.
            2.   Gostoljubnost med promocijskimi srečanji mora biti vedno strogo omejena na glavni namen srečanja, deležni pa je smejo biti samo zdravstveni delavci.
            3.   Osebe, usposobljene za predpisovanje ali izdajanje zdravil, se ne smejo potegovati za ali sprejemati kakršnih koli materialnih spodbud, ki so prepovedane na podlagi odstavka 1 ali so v nasprotju z odstavkom 2.“
         
      
            6.
         
         
            Člen 96 Direktive 2001/83 določa:
            „1.   Brezplačne vzorce se izjemoma daje samo osebam, usposobljenim za njihovo predpisovanje, pod naslednjimi pogoji:
            
                     (a)
                  
                  
                     število vzorcev za vsako zdravilo na recept mora biti vsako leto omejeno;
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     vse vzorce se dostavi na pisno prošnjo, ki jo predpisovalec podpiše in opremi z datumom;
                  
               
                     (c)
                  
                  
                     o prejetih vzorcih se vodi ustrezen sistem nadzora in odgovornosti;
                  
               
                     (d)
                  
                  
                     noben vzorec ne sme biti večji od najmanjšega pakiranja na trgu;
                  
               
                     (e)
                  
                  
                     vsak vzorec mora biti označen z napisom ‚brezplačen zdravniški vzorec – ni za prodajo‘, ali z drugimi besedami z enakim pomenom;
                  
               
                     (f)
                  
                  
                     vsem vzorcem je priložen izvod povzetka glavnih značilnosti zdravila;
                  
               
                     (g)
                  
                  
                     ne sme se dajati vzorcev zdravil, ki vsebujejo psihotropne ali narkotične snovi v smislu mednarodnih konvencij, kot sta konvenciji Združenih narodov iz leta 1961 in 1971.
                  
               2.   Države članice lahko še dodatno omejijo razdeljevanje vzorcev nekaterih zdravil.“
         
      
      
         B.
       
         Nemško pravo
      
   
   
            7.
         
         
            Člen 47(3) in (4) Arzneimittelgesetz (zakon o zdravilih, v nadaljevanju: AMG), naslovljen „Distribucijska pot“, določa:
            „3.   Farmacevtska podjetja lahko razdeljujejo ali omogočajo razdeljevanje vzorcev končnih zdravil:
            
                     1.
                  
                  
                     zdravnikom, zobozdravnikom, ali veterinarjem,
                  
               
                     2.
                  
                  
                     drugim osebam, ki opravljajo zdravstveni ali zobozdravstveni poklic, če ne gre za zdravila, ki se izdajajo samo na recept,
                  
               
                     3.
                  
                  
                     ter zdravstvenim izobraževalnim ustanovam.
                  
               Farmacevtska podjetja lahko razdeljujejo ali omogočajo razdeljevanje vzorcev končnega zdravila zdravstvenim izobraževalnim ustanovam samo za izobraževalne namene. Vzorci ne smejo vsebovati nobenih snovi in pripravkov:
            
                     1.
                  
                  
                     v smislu člena 2 zakona o prepovedanih drogah, navedenih v Prilogah II ali III tega zakona, ali
                  
               
                     2.
                  
                  
                     ki se v skladu s členom 48(2), tretji stavek, lahko izdajajo samo na poseben recept.
                  
               
                     4.
                  
                  
                     Farmacevtska podjetja lahko razdeljujejo ali omogočajo razdeljevanje vzorcev končnih zdravil najmanjšega pakiranja osebam iz odstavka 3, prvi stavek, samo na pisno ali elektronsko prošnjo v obsegu največ dveh vzorcev končnega zdravila na leto. Vzorcem mora biti priložen povzetek glavnih značilnosti zdravila, če je predviden v členu 11a. Namen vzorca je zlasti seznaniti zdravnika z namenom zdravila. Dokazila o prejemnikih vzorcev ter naravi, obsegu in datumu razdelitve vzorcev je treba zagotoviti ločeno za vsakega prejemnika in jih predložiti na zahtevo pristojnega organa.“
                  
               
      
      II. Spor o glavni stvari in vprašanji za predhodno odločanje
   
   
            8.
         
         
            Družba Novartis Consumer Health GmbH (v nadaljevanju: Novartis) proizvaja in trži zdravilo v obliki gela Voltaren Schmerzgel, ki vsebuje zdravilno učinkovino diklofenak. Družba ratiopharm GmbH pa trži zdravilo v obliki gela Diclo‑ratiopharm‑Schmerzgel, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino in se izdaja izključno v lekarnah. Predstavniki družbe Ratiopharm so leta 2013 nemškim farmacevtom brezplačno dajali navedeno zdravilo v 100‑gramskih škatlicah z napisom „za predstavitvene namene“.
         
      
            9.
         
         
            Družba Novartis je menila, da je tako razdeljevanje v nasprotju s členom 47(3) AMG, v skladu s katerim se farmacevtom ne smejo razdeljevati brezplačni vzorci zdravil. Poleg tega je menila, da je tako razdeljevanje podobno dajanju reklamnih daril, ki je z nemško zakonodajo prepovedano. Zato je družba Novartis pri sodišču prve stopnje vložila tožbo, s katero je predlagala, naj se določi, da mora družba Ratiopharm farmacevtom prenehati brezplačno razdeljevati zdravila. To sodišče je zahtevi družbe Novartis ugodilo.
         
      
            10.
         
         
            Družba Ratiopharm je vložila pritožbo. Pritožbeno sodišče je menilo, da člen 47(3) AMG prepoveduje razdeljevanje brezplačnih vzorcev farmacevtom, ker so v njem izčrpno naštete osebe, ki se jim ti vzorci lahko razdeljujejo. Pritožbeno sodišče je menilo, da Direktiva 2001/83 ne nasprotuje taki razlagi, ker člen 96(1) te direktive med prejemniki brezplačnih vzorcev zdravil ne našteva farmacevtov in se nanaša izključno na osebe, usposobljene za predpisovanje zdravil. Pritožbeno sodišče je menilo, da tudi če člen 96(1) Direktive 2001/83 ne bi urejal vprašanja brezplačnega razdeljevanja vzorcev zdravil farmacevtom, odstavek 2 te določbe državam članicam dovoljuje, da na tem področju sprejmejo bolj omejevalne ukrepe. Nazadnje, pritožbeno sodišče ni presodilo, da se zaradi domnevnega cilja brezplačnega razdeljevanja vzorcev – to je farmacevtom omogočiti, da preizkusijo zdravilo, preverijo njegov vonj in strukturo ter ga predstavijo – v obravnavanem primeru lahko predlaga drugačna razlaga člena 47(3) AMG in člena 96 Direktive 2001/83. Pritožba družbe Ratiopharm je bila zato zavrnjena.
         
      
            11.
         
         
            Družba Ratiopharm je nato pri predložitvenem sodišču vložila revizijo. Navedeno sodišče meni, da se v sporu o glavni stvari postavljata vprašanji glede razlage prava Unije, ki sta odločilni za njegovo rešitev. Ker je treba člen 47(3) AMG razlagati v skladu s členom 96 Direktive 2001/83, bi bilo namreč treba ugotoviti, ali zadnjenavedena določba izčrpno ureja razdeljevanje brezplačnih vzorcev zdravil in tako farmacevte izključuje iz tega razdeljevanja. V zvezi s tem predložitveno sodišče navaja, da besedilo navedenega člena – odvisno od upoštevane jezikovne različice – ni enopomensko in da bi bilo prav tako mogoče trditi, da člen 96 Direktive 2001/83 ureja samo razdeljevanje zdravnikom in se ne opredeljuje glede razdeljevanja farmacevtom. Poleg tega naj ne bi bilo razloga za različno obravnavanje zdravnikov in farmacevtov, saj naj bi imeli obe kategoriji strokovnjakov enake potrebe seznaniti se z novimi zdravili in pacientom/strankam predstaviti njihovo uporabo. Različno obravnavanje zdravnikov in farmacevtov naj torej ne bi bilo objektivno upravičeno in naj bi bilo v nasprotju s svobodo opravljanja poklica in svobodo gospodarske pobude. Uvodna izjava 51 Direktive 2001/83 naj bi se nanašala tako na farmacevte kot na zdravnike. Če bi člen 96(1) Direktive 2001/83 razlagali tako, da je brezplačne vzorce zdravil prepovedano razdeljevati farmacevtom, bi bilo to v nasprotju s členom 94 te direktive, v skladu s katerim države članice same odločajo o darilih v naravi.
         
      
            12.
         
         
            Poleg tega se predložitveno sodišče ob predpostavki, da člen 96(1) Direktive 2001/83 sam po sebi ne prepoveduje razdeljevanja brezplačnih vzorcev zdravil farmacevtom, sprašuje, ali člena 47(3) AMG ni mogoče šteti za nacionalno zakonodajo, ki še dodatno omejuje razdeljevanje vzorcev nekaterih zdravil v smislu člena 96(2) Direktive 2001/83, ki se ga tako lahko razume kot določbo, ki državam članicam izrecno podeljuje pristojnost, da po potrebi prepovejo razdeljevanje brezplačnih vzorcev zdravil farmacevtom. Vendar pa bi besedilo člena 96(2) Direktive 2001/83, ki se nanaša na „nekatera zdravila“ in ne na nekatere prejemnike zadevnega razdeljevanja, in uvodna izjava 51 te direktive lahko pomenila tudi nasprotno.
         
      
            13.
         
         
            V teh okoliščinah je Bundesgerichtshof (Zvezno sodišče, Nemčija) prekinilo odločanje in z odločbo, ki je v sodno tajništvo Sodišča prispela 14. decembra 2018, Sodišču v predhodno odločanje predložilo ti vprašanji:
            
                     „1.
                  
                  
                     Ali je treba člen 96(1) Direktive 2001/83 razlagati tako, da lahko farmacevtska podjetja brezplačna končna zdravila razdeljujejo tudi farmacevtom, če je njihova ovojnina označena z zapisom ‚za predstavitvene namene‘, če so zdravila namenjena preskušanju zdravila s strani farmacevta, če ni nevarnosti, da bo (neodprto) zdravilo posredovano končnim potrošnikom, in so izpolnjeni drugi pogoji za razdeljevanje iz člena 96(1), od (a) do (d), (f) in (g) te direktive?
                  
               
                     2.
                  
                  
                     Če je odgovor na prvo vprašanje pritrdilen: ali člen 96(2) Direktive 2001/83 dopušča nacionalno določbo, kot je člen 47(3) [AMG], če se ta razlaga tako, da farmacevtska podjetja ne smejo razdeljevati brezplačnih končnih zdravil farmacevtom, če je njihova ovojnina označena z zapisom ‚za predstavitvene namene‘, če so zdravila namenjena preskusu zdravila s strani farmacevta, če ni nevarnosti, da bo (neodprto) zdravilo posredovano končnim potrošnikom, in so izpolnjeni drugi pogoji za razdeljevanje iz člena 96(1), od (a) do (d), (f) in (g) Direktive 2001/83 ter iz člena 47(4) AMG?“
                  
               
      
      III. Postopek pred Sodiščem
   
   
            14.
         
         
            V obravnavani zadevi so pisna stališča predložile družba Novartis, nemška, grška, italijanska in poljska vlada ter Evropska komisija.
         
      
            15.
         
         
            Družbi Ratiopharm in Novartis ter Komisija so podale ustne navedbe na obravnavi pred Sodiščem 21. novembra 2019.
         
      
      IV. Analiza
   
   
      
         A.
       
         Uvodne opombe
      
   
   
            16.
         
         
            Ta predlog za predhodno odločanje je nova priložnost za Sodišče, da preuči vprašanje, kako uravnotežiti potrebo farmacevtskih podjetij, da promovirajo izdelke, ki jih proizvajajo, na eni strani in potrebo zdravstvenega osebja, to je predvsem zdravnikov in farmacevtov, da dobijo objektivne informacije o proizvodih, ki jih bodo predpisovali oziroma izdajali, na drugi strani. Pri takem uravnoteženju je treba nujno upoštevati tudi zahtevo po zagotavljanju in varovanju javnega zdravja.
         
      
            17.
         
         
            V tem okviru je koristno spomniti, da promocija – oglaševanje – ki jo izvajajo farmacevtska podjetja, zadeva zelo posebno kategorijo blaga, to je zdravila. Zato je treba vpliv oglaševanja zdravil obravnavati previdno. Seveda je tak vpliv lahko pozitiven, ker omogoča razširjanje informacij in širitev trga, saj so zdravniki in farmacevti prek tega kanala obveščeni o uvedbi novih zdravil. Tako se poveča svoboda izbire potrošnika in spodbuja inovativnost. Vendar je prav zato, ker ne gre za običajno blago, kot sta sadje in zelenjava, pomembno tudi, da se ti zdravniki in farmacevti zavarujejo pred pretirano ekonomskim vplivom, ki bi lahko ogrozil objektivnost, zahtevano od njih pri opravljanju dolžnosti nege in svetovanja.
         
      
            18.
         
         
            Zato je v Direktivi 2001/83 oglaševanje zdravil natančno urejeno. Omejitev svobode gospodarske pobude za farmacevtska podjetja, ki izhaja iz te ureditve, je v celoti upravičena z bistvenim ciljem prava Unije, ki je, kot sem že navedel, varovanje javnega zdravja. Določbe Direktive 2001/83 je torej treba razumeti v povezavi s tem ciljem.
         
      
            19.
         
         
            Naj nazadnje dodam, da je zakonodajalec Unije ob sprejemanju Direktive 2001/83 nujno moral uravnotežiti razvoj notranjega trga zdravil in zagotavljanje visoke ravni varovanja javnega zdravja, kot jo je takrat zahteval člen 95(3) ES, ki je bil pravna podlaga te direktive. Vendar danes ne presojamo veljavnosti člena 96 Direktive 2001/83. Pri sami razlagi te določbe bi bilo treba upoštevati besedilo, ki je, kot bom dokazal v nadaljevanju, povsem jasno. Ker menim, da je namen zakonodajalca jasno izražen, se mi ne zdi, da bi Sodišče obravnavalo primer, ki bi puščal prostor za sodno ustvarjanje prava.
         
      
            20.
         
         
            Po tem pojasnilu prehajam na analizo prvega vprašanja za predhodno odločanje.
         
      
      
         B.
       
         Prvo vprašanje za predhodno odločanje
      
   
   
            21.
         
         
            Predložitveno sodišče s prvim vprašanjem za predhodno odločanje Sodišče v bistvu sprašuje, ali člen 96(1) Direktive 2001/83 dovoljuje razdeljevanje brezplačnih vzorcev zdravil farmacevtom.
         
      
            22.
         
         
            V skladu z ustaljeno sodno prakso je treba pri razlagi določbe prava Unije upoštevati ne le njeno besedilo, ampak tudi sobesedilo in cilje ureditve, katere del je. (
                  3
               )
         
      
      1. Dobesedna razlaga
   
   
            23.
         
         
            V zvezi z besedilom člena 96(1) Direktive 2001/83 poudarjam, da so nemška, francoska, italijanska, angleška in španska različica (
                  4
               ), če navedem le te, povsem jasne: dajanje brezplačnih vzorcev je izjemna oblika oglaševanja, ki je lahko namenjena le osebam, usposobljenim za predpisovanje zdravil. Iz tega omejujočega besedila izhaja, da so prejemniki brezplačnih vzorcev samo osebe, usposobljene za predpisovanje zdravil, ne pa tudi osebe, usposobljene za njihovo izdajanje. V nasprotju s trditvami Komisije ne menim, da je besedilo člena 96(1) Direktive 2001/83 „odprto“ in da s slovničnega vidika nič ne nasprotuje temu, da tudi farmacevte štejemo za potencialne prejemnike brezplačnih vzorcev zdravil. Ne strinjam se niti s trditvijo, da besedilo člena 96(1) Direktive 2001/83 ne ureja vprašanja razdeljevanja brezplačnih vzorcev zdravil farmacevtom, ki naj bi tako bili izključeni s področja uporabe direktive. Po mojem mnenju dobesedna razlaga, ki jo predlaga Komisija, nima nobene prepričljive podlage in je v nasprotju z očitnim osnovnim pomenom besedila prvega stavka člena 96(1) Direktive 2001/83.
         
      
            24.
         
         
            Res je v uvodni izjavi 51 Direktive 2001/83 navedeno, da bi „[v] določenih omejenih pogojih […] moralo biti omogočeno dajanje brezplačnih vzorcev zdravil osebam, usposobljenim za predpisovanje ali izdajanje zdravil.“ (
                  5
               ) Poleg tega, da se ta uvodna izjava nanaša samo na možnost razdeljevanja brezplačnih vzorcev zdravil farmacevtom in zdravnikom, iz ustaljene sodne prakse Sodišča vsekakor izhaja, da „preambula akta prava Unije ni pravno zavezujoča in da se nanjo ni mogoče sklicevati niti za to, da bi se odstopilo od določb zadevnega akta, niti za to, da bi se te določbe razlagale v smeri, ki je očitno v nasprotju z njihovim besedilom“ (
                  6
               ). Zato besedilo te uvodne izjave ne more spremeniti moje razlage člena 96(1) Direktive 2001/83.
         
      
            25.
         
         
            Vendar samo dobesedna razlaga člena 96(1) Direktive 2001/83 zaradi jezikovnih razlik, ki sta jih izpostavili grška in poljska vlada v pisnih stališčih, ne more zadoščati. Tako se zdi, da se vsaj ti različici besedila člena 96(1) Direktive 2001/83 nanašata tako na osebe, usposobljene za predpisovanje zdravil, kot tudi na osebe, usposobljene za njihovo izdajanje. Iz ustaljene sodne prakse Sodišča izhaja, da se formulacija določbe prava Unije, ki se uporablja v eni od jezikovnih različic, ne more uporabiti kot edina podlaga za razlago te določbe oziroma ne more imeti prednosti pred drugimi jezikovnimi različicami. Nujnost enotne uporabe in zato enotne razlage akta Unije namreč izključuje, da bi se obravnaval izolirano v eni od svojih različic, in zahteva, da je treba akt razlagati glede na splošno sistematiko in namen ureditve, katere del je. (
                  7
               )
         
      
            26.
         
         
            Zato na tej stopnji analize moje razlage člena 96(1) Direktive 2001/83 ni mogoče izpodbijati ne z uvodno izjavo 51 navedene direktive, ki nima pravne veljavnosti, ne z obstojem razlik v jezikovnih različicah te določbe, ki kot take niso odločilne.
         
      
            27.
         
         
            Preden preidem na naslednjo fazo analize, koristi navesti, da te razlike v besedilu prvega stavka člena 96(1) Direktive 2001/83 niso take, da bi lahko spremenile obseg navedenega člena. Grška in poljska vlada sta namreč v zvezi z besedilom prvih dveh pogojev iz člena 96(1) Direktive 2001/83 (
                  8
               ), ki se izrecno nanašata na „predpisovalca“ zdravila, upravičeno priznali, da je treba prvi stavek te določbe razumeti tako, da se in fine nanaša samo na osebe, usposobljene za predpisovanje zdravil.
         
      
            28.
         
         
            Iz notranje logike člena 96 Direktive 2001/83 torej izhaja, da je po mnenju zakonodajalca Unije razdeljevanje brezplačnih vzorcev namenjeno samo osebam, usposobljenim za predpisovanje zdravil.
         
      
      2. Kontekstualna in sistematična razlaga
   
   
            29.
         
         
            To dobesedno razlago potrjuje kontekstualna analiza člena 96(1) Direktive 2001/83, zlasti analiza njegovega neposrednega sobesedila.
         
      
            30.
         
         
            Tako je člen 96 Direktive 2001/83 vključen v naslov VIIIa te direktive, ki ureja obveščanje in oglaševanje zdravil. Ta zadnji pojem, opredeljen v predhodnem naslovu (
                  9
               ), zajema „vse oblike obveščanja, vključno z obveščanjem od vrat do vrat, agitiranjem ali spodbujanjem z namenom, da se spodbuja predpisovanje, izdajanje, prodaja ali potrošnja zdravil“ (
                  10
               ), torej tudi oglaševanje, ki je namenjeno farmacevtom in zdravnikom (
                  11
               ) in vključuje dajanje vzorcev (
                  12
               ). Naslov VIIIa (
                  13
               ) je sestavljen iz določb, v katerih je podrobno določena pravna ureditev, ki se uporablja za oglaševanje glede na njegove oblike in naslovnike: širšo javnost (
                  14
               ) in osebe, usposobljene za predpisovanje ali izdajanje zdravil (
                  15
               ). V večini teh določb je zakonodajalec natančno navedel, ali se nanašajo na oglaševanje širši javnosti ali zdravstvenim delavcem.
         
      
            31.
         
         
            Člen 94 Direktive 2001/83, ki je neposredno sobesedilo člena 96(1) navedene direktive, (
                  16
               ) ureja tudi vprašanje promocije zdravil osebam, usposobljenim za predpisovanje ali izdajanje zdravil. Določa, da se tem osebam ne sme „dajati, ponujati ali obljubljati daril, denarnih ugodnosti ali nuditi materialne koristi […] razen če so ti majhne vrednosti in se lahko uporabljajo za opravljanje zdravstvene ali lekarniške dejavnosti.“ (
                  17
               ) Isti člen 94 nato osebam, usposobljenim za predpisovanje ali izdajanje zdravil, prepoveduje, da bi se potegovale za kakšne koli materialne spodbude, ki sem jih ravnokar navedel, ali jih sprejemale.
         
      
            32.
         
         
            Kot sem že opozoril, člen 86(1) Direktive 2001/83 določa, da je „dajanje vzorcev“ (
                  18
               ) ena ob možnih oblik oglaševanja. To je oblika, ločena od „spodbujanja k predpisovanju ali izdajanju zdravil z darili, ponujanjem ali obljubljanjem koristi ali premij, v denarju ali v naravi, razen če je dejanska vrednost daril majhna“ (
                  19
               ). Čeprav člen 94 navedene direktive določa načelo prepovedi zadnjenavedene oblike oglaševanja, je treba člen 96 iste direktive razumeti kot izjemo od tega načela, saj člen 96 obravnava posebno obliko dajanja vzorcev, to je razdeljevanje brezplačnih vzorcev zdravil, ki se lahko, ker je brezplačno, šteje za „ponujanje koristi v naravi“. (
                  20
               ) Omejujoče besedilo člena 96(1) Direktive 2001/83, postavljeno v sobesedilo in sistem, ki ga oblikuje s členom 94, dobi celoten smisel, saj določa odstopanje od načela splošne prepovedi iz člena 94. Poleg tega je treba člen 96 navedene direktive, če se razume kot izjema od tega načela, razlagati ozko.
         
      
            33.
         
         
            V teh okoliščinah dejstvo, da se člen 96(1) Direktive 2001/83 nanaša samo na osebe, usposobljene za predpisovanje zdravil, po mojem mnenju ni ne naključje, ne spregled, ne nenatančnost zakonodajalca Unije, saj je ta člen zadnja vsebinska določba naslova, ki ureja vprašanje oglaševanja. Potem ko je bilo obravnavano vprašanje oglaševanja širši javnosti ter nato vprašanje oglaševanja osebam, usposobljenim za predpisovanje zdravil, in osebam, usposobljenim za njihovo izdajanje, člen 96 tako ureja specifično vprašanje v splošni ureditvi oglaševanja – to je vprašanje razdeljevanja brezplačnih vzorcev zdravil – ki se torej nanaša samo na osebe, usposobljene za predpisovanje zdravil.
         
      
            34.
         
         
            Na tej stopnji analize razlago člena 96(1) Direktive 2001/83, v skladu s katero se smejo pod pogoji, ki jih določa, vzorci zdravil brezplačno razdeljevati samo osebam, usposobljenim za predpisovanje zdravil, potrjuje tako to, kar sledi prvemu stavku tega člena 96(1) (
                  21
               ), kot tudi sobesedilo, v katerega se uvršča in ga sestavljajo določbe pred njim.
         
      
            35.
         
         
            Po potrebi bi morali še preveriti, da taka razlaga ni v nasprotju s ciljem Direktive 2001/83.
         
      
      3. Teleološka razlaga
   
   
            36.
         
         
            Sodišče je že razsodilo, da „lahko oglaševanje zdravil škodi javnemu zdravju, katerega varovanje je bistveni cilj Direktive 2001/83“. (
                  22
               ) Ta bistveni cilj je naveden v uvodni izjavi 2 te direktive. Seveda, ta cilj je treba „doseči s sredstvi, ki ne bodo ovirala razvoja farmacevtske industrije ali prometa z zdravili v [Uniji]“ (
                  23
               ) in Direktiva 2001/83 predstavlja „pomemben korak k doseganju cilja prostega pretoka zdravil“ (
                  24
               ). Vendar pa ostaja dejstvo, da sta ta promet z zdravili in njihov prosti pretok organizirana ob upoštevanju bistvenega – celo najpomembnejšega – cilja, to je varovanja javnega zdravja, in da je zakonodajalec Unije s sprejetjem Direktive 2001/83 že sam uravnotežil razvoj notranjega trga in varovanje javnega zdravja. Kakor koli, v prepovedi razdeljevanja brezplačnih vzorcev zdravil farmacevtom ne vidim nikakršne grožnje za razvoj farmacevtske industrije.
         
      
            37.
         
         
            Tako sta ne samo zakonodajalec Unije, ampak tudi Sodišče potrdila, da mora biti oglaševanje zdravil omejeno, da ne bi ogrožalo javnega zdravja. (
                  25
               ) To pojasnjuje, zakaj je zakonodajalec v Direktivi 2001/83 tej problematiki namenil tako pozornost, in zlasti dejstvo, da za oglaševanje veljajo strogi pogoji in je podvrženo strogemu nadzoru. (
                  26
               ) Tako je Sodišče v zvezi s členom 94(1) Direktive 2001/83 razsodilo, da je „namen te prepovedi – ki se nanaša predvsem na farmacevtsko industrijo pri izvajanju dejavnosti promocije zdravil, ki jih trži – preprečevanje promocijskih praks, ki bi lahko pri zdravstvenih delavcih, ko predpisujejo ali izdajajo zdravila, vzbudile finančni interes. Ta člen tako skuša spodbujati zdravniško in farmakološko prakso, ki je v skladu z deontološkimi pravili.“ (
                  27
               )
         
      
            38.
         
         
            Seveda imajo tako zdravniki kot farmacevti enako potrebo po tem, da so obveščeni, kar Direktiva 2001/83 priznava, vendar lahko te informacije pridobijo prek različnih kanalov. Zato je lahko zakonodajalec upravičeno menil, da je lahko ekonomski interes za izdajanje bolj neposreden kot interes za predpisovanje in da je tveganje za razdeljevanje potrošnikom večje pri farmacevtih, ker potrošniki vejo, da farmacevti razpolagajo z zdravili. Promocijsko razdeljevanje brezplačnih vzorcev zdravil širši javnosti pa je prepovedano. (
                  28
               ) Izključitev farmacevtov iz tega razdeljevanja bi obenem preprečila kakršno koli tveganje, da se ta prepoved, ki se nanaša na širšo javnost, zaobide.
         
      
            39.
         
         
            Iz navedenega izhaja, da je razlaga člena 96(1) Direktive 2001/83, v skladu s katero je brezplačne vzorce zdravil mogoče razdeljevati samo osebam, usposobljenim za predpisovanje zdravil, skladna z bistvenim ciljem varovanja javnega zdravja.
         
      
            40.
         
         
            Seveda Direktiva 2001/83 tudi priznava, da morajo biti tako farmacevti kot zdravniki obveščeni o zdravilih, ki jih predpisujejo ali izdajajo, da lahko ustrezno opravljajo svoj poklic, in da oglaševanje zdravil prispeva k tej obveščenosti. (
                  29
               ) Vendar ponavljam, da izključitev farmacevtov – na podlagi presoje zakonodajalca Unije – iz posebne oblike oglaševanja, to je brezplačnega razdeljevanja vzorcev zdravil, ne pomeni, da so farmacevti izključeni iz vseh oblik oglaševanja in da ne dobijo informacij, ki se lahko podajajo hkrati z zadevno oglaševalsko prakso, ki je preprosto drugačna kot navedeno razdeljevanje.
         
      
            41.
         
         
            Naj dodam, da farmacevtska družba, ki proizvaja zdravilo iz zadeve iz postopka v glavni stvari, v utemeljitev razdeljevanja tega zdravila navaja razlog, da je zaradi kritik farmacevtov spremenila njegovo sestavo in vonj. V tem konkretnem primeru se zdi, da je informiranje farmacevtov o znanstvenih lastnostih tega zdravila precej postranski cilj. Vendar ne mislim, da je cilj obveščanja zdravstvenega osebja, kot si ga je zamislil zakonodajalec Unije, izboljšati komercialno konkurenčnost farmacevtskih podjetij. Podobno se mi zdi argument, da farmacevti potrebujejo brezplačne vzorce zdravil, da jih preizkusijo, preden jih svetujejo kupcem, popolnoma utopična, če ne zares nevarna. Si res predstavljamo, da vsak farmacevt na sebi preizkusi vsa zdravila iz svoje lekarne? Očitno se pridobivanje izkušenj pri rokovanju z zdravili, kot je navedeno v uvodni izjavi 51 Direktive 2001/83, ne sme razumeti tako. Nasprotno, zdi se mi bolj smiselno, da se zdravnikom, ki načeloma niso v stiku z zdravili, z razdeljevanjem brezplačnih vzorcev omogoči koristen, čeprav omejen način, da se informirajo in seznanijo z novostmi, ki so na voljo na trgu.
         
      
            42.
         
         
            Iz vsega navedenega izhaja, da je treba člen 96(1) Direktive 2001/83 razlagati tako, da lahko farmacevtska podjetja pod pogoji iz te določbe brezplačne vzorce zdravil razdeljujejo samo osebam, usposobljenim za njihovo predpisovanje.
         
      
      
         C.
       
         Drugo vprašanje za predhodno odločanje
      
   
   
            43.
         
         
            Glede na odgovor, ki ga Sodišču predlagam na prvo vprašanje za predhodno odločanje, drugega vprašanja načeloma ni treba preučiti. Zaradi celovitosti ga bom vseeno obravnaval, vendar samo podredno in zato hitreje kot zgornjo analizo.
         
      
            44.
         
         
            Člen 96(2) Direktive 2001/83 določa, da „[d]ržave članice lahko še dodatno omejijo razdeljevanje vzorcev nekaterih zdravil“. Če bi člen 96(1) iste direktive dovoljeval, da se brezplačni vzorci zdravil razdeljujejo farmacevtom, se predložitveno sodišče sprašuje, ali je nemško zakonodajo v postopku v glavni stvari, ki tako razdeljevanje prepoveduje, mogoče šteti za omejitev v smislu člena 96(2) Direktive 2001/83.
         
      
            45.
         
         
            Iz besedila te določbe izhaja, da je treba omejitev razdeljevanja brezplačnih vzorcev zdravil, ki jo države članice dejansko smejo uvesti, določiti glede na zadevno zdravilo in ne glede na kategorijo prejemnikov.
         
      
            46.
         
         
            Seveda eden od pogojev, ki veljajo za razdeljevanje brezplačnih vzorcev, iz navedenega razdeljevanja že izključuje eno kategorijo zdravil. (
                  30
               ) Vendar člen 96(2) Direktive 2001/83 državam članicam omogoča, da grejo pri izključitvi določenih kategorij zdravil še dlje. Te kategorije zdravil bi lahko bile določene na primer glede na zdravilne učinkovine, ki jih vsebujejo, glede na vrsto bolezni, ki jih zdravijo, ali glede na to, ali se izdajajo na recept ali ne. Ker pa je Sodišče že razsodilo, da je bila z Direktivo 2001/83 izvedena popolna harmonizacija skupnih pravil v zvezi z oglaševanjem zdravil (
                  31
               ) in ker člen 96(1) navedene direktive ureja vprašanje prejemnikov brezplačnih vzorcev zdravil, se mi ne zdi, da je drugi odstavek te določbe lahko podlaga za nacionalno določbo, ki naj bi navedeno razdeljevanje omejevala glede na to, kdo so prejemniki.
         
      
      V. Predlog
   
   
            47.
         
         
            Glede na navedeno Sodišču predlagam, naj na vprašanji za predhodno odločanje, ki ju je postavilo Bundesgerichtshof (zvezno sodišče, Nemčija), odgovori:
            Člen 96(1) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004, je treba razlagati tako, da lahko farmacevtska podjetja pod pogoji iz te določbe brezplačne vzorce zdravil razdeljujejo samo osebam, usposobljenim za njihovo predpisovanje.
         
      (
         1
      )	Jezik izvirnika: francoščina.
   (
         2
      )	UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 262).
   (
         3
      )	Glej med obsežno sodno prakso sodbo z dne 18. januarja 2017, NEW WAVE CZ (C‑427/15, EU:C:2017:18, točka 19 in navedena sodna praksa).
   (
         4
      )	Člen 96(1), prvi stavek, Direktive 2001/83 se nanaša na „Verschreibung berechtigten Personen“, na „persone autorizzate a prescriver[e]“ v italijanski različici, na „persons qualified to prescribe“ v angleški različici in na „personas facultadas para prescribir“ v španski različici.
   (
         5
      )	Moj poudarek.
   (
         6
      )	Glej zlasti sodbi z dne 19. junija 2014, Karen Millen Fashions (C‑345/13, EU:C:2014:2013, točka 31 in navedena sodna praksa) ter z dne 13. marca 2019, Srf konsulterna (C‑647/17, EU:C:2019:195, točka 32 in navedena sodna praksa).
   (
         7
      )	Glej sodbo z dne 8. junija 2017, Sharda Europe (C‑293/16, EU:C:2017:430, točka 21 in navedena sodna praksa).
   (
         8
      )	To je člen 96(1)(a) in (b) Direktive 2001/83.
   (
         9
      )	To je naslov VIII, naslovljen „Oglaševanje“.
   (
         10
      )	Člen 86(1) Direktive 2001/83.
   (
         11
      )	Glej člen 86(1), druga alinea, Direktive 2001/83.
   (
         12
      )	Glej Člen 86(1), četrta alinea, Direktive 2001/83.
   (
         13
      )	Glede strukture tega naslova glej sodbo z dne 5. maja 2011, Novo Nordisk (C‑249/09, EU:C:2011:272, točka 22), in točko 30 sklepnih predlogov generalnega pravobranilca N. Jääskinena v tej zadevi (C‑249/09, EU:C:2010:616).
   (
         14
      )	Glej člen 89 v povezavi s členom 88 iz predhodnega naslova in člen 90 Direktive 2001/83.
   (
         15
      )	Glej člene 91, 92 in 94 Direktive 2001/83.
   (
         16
      )	Člen 95 Direktive 2001/83 pa obravnava posebni primer gostoljubnosti ob dogodkih, katerih cilji so v celoti strokovni in znanstveni.
   (
         17
      )	Člen 94(1) Direktive 2001/83.
   (
         18
      )	Glej četrto alineo te določbe.
   (
         19
      )	Člen 86(1), peta alinea, Direktive 2001/83.
   (
         20
      )	V zvezi z dejansko vrednostjo brezplačnega vzorca ni mogoče izključiti, da ta ni nujno „majhna“, če upoštevamo veliko raznovrstnost zdravil s prav tako različnimi cenami.
   (
         21
      )	Glej točko 27 teh sklepnih predlogov.
   (
         22
      )	Sodba z dne 5. maja 2011, Novo Nordisk (C‑249/09, EU:C:2011:272, točka 32 in navedena sodna praksa). Glej tudi točko 37 te sodbe.
   (
         23
      )	Uvodna izjava 3 Direktive 2001/83.
   (
         24
      )	Uvodna izjava 14 Direktive 2001/83.
   (
         25
      )	Glej na primer uvodno izjavo 45 Direktive 2001/83. V zvezi s sodno prakso Sodišča glej sodbo z dne 22. aprila 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry (C‑62/09, EU:C:2010:219, točka 30 in navedena sodna praksa).
   (
         26
      )	Sodba z dne 5. maja 2011, Novo Nordisk (C‑249/09, EU:C:2011:272, točki 38 in 39).
   (
         27
      )	Sodba z dne 22. aprila 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry (C‑62/09, EU:C:2010:219, točka 29).
   (
         28
      )	Glej uvodno izjavo 46 Direktive 2001/83.
   (
         29
      )	Glej uvodno izjavo 47 Direktive 2001/83. Glej tudi člene 91 in 92 navedene direktive. Glej nazadnje sodbo z dne 5. maja 2011, Novo Nordisk (C‑249/09, EU:C:2011:272, točka 38).
   (
         30
      )	Gre za zdravila, ki vsebujejo psihotropne ali narkotične snovi (glej člen 96(1)(g) Direktive 2001/83).
   (
         31
      )	Glej sodbo z dne 8. novembra 2007, Gintec (C‑374/05, EU:C:2007:654, točke 20, 33 in 39).