CELEX: 62009CO0198
Language: cs
Date: 2009-11-09 00:00:00
Title: Usnesení Soudního dvora (sedmého senátu) ze dne 9. listopadu 2009.#IFB Stroder Srl proti Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).#Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce: Tribunale amministrativo regionale del Lazio - Itálie.#Článek 104 odstavec 3 první pododstavec jednacího řádu - Směrnice 89/105/ES - Průhlednost opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků - Článek 4 - Zmrazení cen - Snížení cen.#Věc C-198/09.

Usnesení Soudního dvora (sedmého senátu) ze dne 9. listopadu 2009 – IFB Stroeder v. Agenzia italiana del Farmaco (AIFA)
      (Věc C‑198/09)
      „Článek 104 odstavec 3 první pododstavec jednacího řádu – Směrnice 89/105/ES – Průhlednost opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků – Článek 4 – Zmrazení cen – Snížení cen“
      Sbližování právních předpisů – Léčivé přípravky – Směrnice 89/105 – Humánní léčivé přípravky (Směrnice Rady 89/105, čl. 1odst. 1, a 4 odst. 1 a 2) (viz bod 8, výrok 1–5)
      Předmět 
      
         
               Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce – Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio – Výklad čl. 4 odst. 1 a 2 směrnice
                  Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a
                  jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění (Úř. věst. L 40, s. 8; Zvl. vyd. 05/01,
                  s. 345) – Léčivé přípravky, na něž je uplatněno zmrazení cen – Postupy, které je třeba sledovat v případě eventuálního snížení
                  cen
               
            Výrok 
      
         
                  1)
               
               
                  
               
               
                  	Článek 4 odst. 1 směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních
                     léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění musí být vykládán
                     v tom smyslu, že za podmínky, že jsou dodrženy požadavky stanovené v tomto ustanovení, mohou příslušné orgány členského státu
                     přijmout obecná opatření, která spočívají ve snížení cen všech nebo některých kategorií léčivých přípravků, i když přijetí
                     těchto opatření nepředcházelo zmrazení těchto cen.
                  
               
            
         
                  2)
               
               
                  
               
               
                  	Článek 4 odst. 1 směrnice 89/105 musí být vykládán v tom smyslu, že za podmínky, že jsou dodrženy požadavky stanovené v tomto
                     ustanovení, je přijetí opatření snížení cen všech nebo některých kategorií léčivých přípravků možné vícekrát za rok a opakovaně
                     v průběhu vícero let
                  
               
            
         
                  3)
               
               
                  
               
               
                  	Článek 4 odst. 1 směrnice 89/105 musí být vykládán v tom smyslu, že nebrání tomu, aby bylo opatření směřující ke kontrole
                     cen všech nebo některých kategorií léčivých přípravků přijato na základě odhadovaných výdajů, za podmínky, že jsou dodrženy
                     požadavky stanovené v tomto ustanovení a že se tyto odhady zakládají na objektivních a ověřitelných skutečnostech.
                  
               
            
         
                  4)
               
               
                  
               
               
                  	Článek 4 odst. 1 směrnice 89/105 musí být vykládán v tom smyslu, že je věcí členských států, aby při dodržení cíle průhlednosti
                     sledovaného touto směrnicí, jakož i požadavků stanovených v uvedeném ustanovení určily kritéria, na základě kterých je třeba
                     provést ověření makroekonomických podmínek uvedených v tomto ustanovení a že tato kritéria mohou spočívat pouze ve farmaceutických
                     výdajích, v celkových zdravotnických výdajích nebo dále v jiných druzích výdajů.
                  
               
            
         
                  5)
               
               
                  
               
               
                  	Článek 4 odst. 2 směrnice 89/105 musí být vykládán v tom smyslu, že:
               
            –        členské státy musí v každém případě stanovit možnost podniku dotčeného opatřením zmrazení nebo snížení cen všech nebo některých
         kategorií léčivých přípravků požádat o výjimku z ceny stanovené na základě těchto opatření; 
      
      –        jsou povinny dbát na to, aby bylo o každé žádosti tohoto druhu přijato odůvodněné rozhodnutí, a
      –        konkrétní účast dotyčného podniku spočívá jednak v předložení přiměřeného vylíčení zvláštních důvodů jeho žádosti o výjimku,
         a jednak v případě, že jsou informace sdělené na podporu této žádosti nedostatečné, v poskytnutí podrobných dodatečných informací.