CELEX: 32004R1289
Language: pl
Date: 2004-07-14 00:00:00
Title: Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1289/2004 z dnia 14 lipca 2004 r. dotyczące zezwolenia na okres dziesięciu lat dla dodatku Deccox® stosowanego w paszach, należącego do grupy kokcydiostatyków i innych substancji leczniczych(Tekst mający znaczenie dla EOG)

15.7.2004   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 243/15
            
         
      ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1289/2004
   z dnia 14 lipca 2004 r.
   dotyczące zezwolenia na okres dziesięciu lat dla dodatku „Deccox®” stosowanego w paszach, należącego do grupy kokcydiostatyków i innych substancji leczniczych
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
   uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
   uwzględniając dyrektywę Rady 70/524/EWG z 23 listopada 1970 r. dotyczącą dodatków paszowych (1) ostatnio zmienioną rozporządzeniem (WE) nr 1756/2002 (2), w szczególności jej art. 9g ust. 5 lit. b),
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Artykuł 9g ust. 1 dyrektywy 70/524/EWG stanowi, że kokcydiostatyki uwzględnione w załączniku I do tej dyrektywy przed 1 stycznia 1988 r. uzyskały tymczasowe zezwolenie z dniem 1 kwietnia 1998 r. i zostały przeniesione do rozdziału I załącznika B w celu umożliwienia przeprowadzenia ich ponownej oceny jako dodatków paszowych powiązanych z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie ich do obiegu.
            
         
               (2)
            
            
               W odniesieniu do wyżej wymienionych dodatków paszowych należało złożyć nowe wnioski o zezwolenie. Ponadto art. 9g ust. 4 dyrektywy 70/524/EWG zawierał wymóg przedłożenia akt dotyczących wniosków do 30 września 2000 r. w celu dokonania ich ponownej oceny. Należało dostarczyć dane zgodnie z przepisami zawartymi w art. 4 wymienionej dyrektywy.
            
         
               (3)
            
            
               Zgodnie z art. 9g ust. 5 dyrektywy 70/524/EWG, po dokonaniu oceny przedłożonych akt, należy wycofać zezwolenie tymczasowe w odniesieniu do rozpatrywanych dodatków paszowych lub, w odpowiednim przypadku, zastąpić je zezwoleniem powiązanym z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie ich do obiegu na okres dziesięciu lat poprzez przyjęcie rozporządzenia wchodzącego w życie nie później niż z dniem 1 października 2003 r.
            
         
               (4)
            
            
               Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obiegu produktu zawierającego bacytracynę (Deccox®, dodatku paszowego należącego do grupy „Kokcydiostatyki i inne substancje lecznicze” wymienionego w rozdziale I załącznika B do dyrektywy 70/524/EWG, złożyła wniosek o wydanie zezwolenia oraz przedłożyła dokumenty, zgodnie z art. 9g ust. 2 i 4 wymienionej dyrektywy.
            
         
               (5)
            
            
               Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu i Rady z 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności i ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (3), zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1642/2003 (4) ustanowiło Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), który przejął rolę komitetów naukowych ustanowionych przy Komisji w dziedzinie wydawania opinii naukowych w zakresie swoich kompetencji. Panel naukowy w sprawie dodatków paszowych oraz środków lub substancji wykorzystywanych w paszach dla zwierząt wydał pozytywną opinię w sprawie bezpieczeństwa i skuteczności produktu Deccox® zawierającego bacytracynę stosowaną u kurcząt brojlerów.
            
         
               (6)
            
            
               Komisja przedsięwzięła wszelkie możliwe środki mające na celu zagwarantowanie, że proces ponownej oceny produktu zawierającego bacytracynę (Deccox®) zostanie zakończony w terminie przewidzianymi w art. 9g ust. 5 dyrektywy 70/524/EWG. Ocena wykazała, iż zostały spełnione odpowiednie warunki, określone w dyrektywie 70/524/EWG, pozwalające na umieszczenie produktu Deccox® zawierającego bacytracynę w rozdziale I listy, o której mowa w art. 9t lit. b) wymienionej dyrektywy jako dodatku paszowego powiązanego z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie go do obiegu dozwolonego na okres dziesięciu lat.
            
         
               (7)
            
            
               Artykuł 9g ust. 6 dyrektywy 70/524/EWG dopuszcza automatyczne przedłużenie okresu obowiązywania zezwolenia w odniesieniu do dodatków paszowych do chwili podjęcia przez Komisję decyzji w tej sprawie jeśli, z powodów niezależnych od posiadacza zezwolenia, przed datą wygaśnięcia zezwolenia nie można podjąć decyzji w sprawie wniosku. Przepis ten stosuje się do zezwolenia dla produktu Deccox® zawierającego bacytracynę. Podczas trwania procesu ponownej oceny wystosowano kilka próśb o informacje dodatkowe, co przedłużyło okres badania z powodu niezależnego od osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie do obiegu rozpatrywanego produktu.
            
         
               (8)
            
            
               Artykuł 9m dyrektywy 70/524/EWG przewiduje, że dodatek może być objęty zezwoleniem w celu wykorzystania zapasów, jeżeli nadal spełnione są warunki określone w art. 3a lit. b) i e). Ponieważ nie istnieją związane z bezpieczeństwem powody do natychmiastowego wycofania z rynku produktu zawierającego bacytracynę, należy dopuścić sześciomiesięczny okres przejściowy pozwalający na zużycie istniejących zapasów dodatku.
            
         
               (9)
            
            
               Z oceny wyżej wymienionego wniosku wynika, że należy wprowadzić wymóg stosowania pewnych procedur mających na celu ochronę pracowników przed kontaktem z produktem Deccox® zawierającym bacytracynę. Niemniej jednak, ochronę tę zapewnia stosowanie dyrektywy Rady 89/391/EWG z dnia 12 czerwca 1989 r. w sprawie wprowadzenia środków w celu poprawy ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników w miejscu pracy (5).
            
         
               (10)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Do rozdziału I załącznika B do dyrektywy 70/524/EWG wprowadza się następujące zmiany: dodatek paszowy zawierający bacytracynę, należący do grupy „Kokcydiostatyki i inne substancje lecznicze” zostaje usunięty.
   Artykuł 2
   Dodatek Deccox® należący do grupy „Kokcydiostatyki i inne substancje lecznicze”, wymieniony w Załączniku do niniejszego rozporządzenia, dopuszcza się do wykorzystania jako dodatek w żywieniu zwierząt na warunkach określonych w tym Załączniku.
   Artykuł 3
   Do celów zużycia istniejących zapasów bacytracyny dopuszcza się okres stosowania, który trwa sześć miesięcy od chwili wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 4
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli, dnia 14 lipca 2004 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         David BYRNE
         
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 270 z 14.12.1970, str. 1.
   
      (2)  Dz.U. L 265 z 3.10.2002, str. 1.
   
      (3)  Dz.U. L 31 z 1.2.2002, str. 1.
   
      (4)  Dz.U. L 245 z 29.9.2003, str. 4.
   
      (5)  Dz.U. L 183 z 29.6.1989, str. 1.
   
      ZAŁĄCZNIK
      
                  Nr rejestracyjny dodatku
               
               
                  Nazwa i nr rejestracyjny osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obiegu
               
               
                  Dodatek
                  (nazwa handlowa)
               
               
                  Skład, wzór chemiczny, opis
               
               
                  Gatunek lub kategoria zwierząt
               
               
                  Maksymalny wiek
               
               
                  Minimalna zawartość
               
               
                  Maksymalna zawartość
               
               
                  Inne przepisy
               
               
                  Data ważności zezwolenia
               
            
                  Jednostki aktywne na 1 kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej (w mg)
               
            
                  Kokcydiostatyki i inne substancje lecznicze
               
            
                  „E 756
               
               
                  Alpharma AS
               
               
                  Bacytracyna 60,6 g/kg (Deccox)
               
               
                  Skład dodatku
                  Bacytracyna 60,6 g/kg
                  Olej sojowy odwoniony rafinowany 28,5 g/kg
                  Śruta pszeniczna: q.s. 1 kg
                  Substancja aktywna
                  Bacytracyna
                  C24H35NO5
                  
                  Etyl 6-decyloksy-7-etoksy-4-hydroksychinolina-3-kwas karboksylowy
                  Oznaczenie numeryczne CAS: 18507-89-6
                  Zanieczyszczenia powiązane:
                  
                               
                           
                           
                              6-decyloksy-7-etoksy-4-hydroksychinolina-3-kwas karboksylowy: < 0,5 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              Metyl-6-decyloksy-7-etoksy-4-hydroksychinolina-3-kwas karboksylowy: < 1,0 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              Dietyl 4-decyloksy-3-etoksy-anilino-metylen-malonian: < 0,5 %
                           
                        
               
                  Kurczęta brojlery
               
               
                  —
               
               
                  20
               
               
                  40
               
               
                  Stosowanie zabronione do trzech dni przed ubojem
               
               
                  17.7.2014”