CELEX: 32015R1981
Language: sl
Date: 2015-11-04 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2015/1981 z dne 4. novembra 2015 o odobritvi formaldehida, ki se sprošča iz N,N-metilenbismorfolina, kot obstoječe aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih 6. in 13. vrste proizvodov (Besedilo velja za EGP)

5.11.2015   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 289/9
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/1981
   z dne 4. novembra 2015
   o odobritvi formaldehida, ki se sprošča iz N,N-metilenbismorfolina, kot obstoječe aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih 6. in 13. vrste proizvodov
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1), zlasti tretjega pododstavka člena 89(1) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1062/2014 (2) določa seznam aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi njihove morebitne odobritve za uporabo v biocidnih proizvodih.
            
         
               (2)
            
            
               Navedeni seznam vključuje N,N-metilenbismorfolin, ki se bo na podlagi ocene preimenoval v formaldehid, ki se sprošča iz N,N-metilenbismorfolina (v nadaljnjem besedilu: MBM).
            
         
               (3)
            
            
               V skladu s členom 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3) je bila opravljena presoja MBM glede uporabe v 6. vrsti proizvodov (sredstva za konzerviranje v vsebnikih) in 13. vrsti proizvodov (sredstva za zaščito tekočin v kovinarski industriji), kot so opredeljeni v Prilogi V k navedeni direktivi, ki ustrezajo 6. oziroma 13. vrsti proizvodov, kot sta opredeljeni v Prilogi V k Uredbi (EU) št. 528/2012.
            
         
               (4)
            
            
               Avstrija, ki je bila imenovana za pristojni ocenjevalni organ, je 25. julija 2013 v skladu s členom 14(4) in (6) Uredbe Komisije (ES) št. 1451/2007 (4) Komisiji predložila poročilo o oceni, skupaj s svojimi priporočili.
            
         
               (5)
            
            
               V skladu s členom 7(1)(b) Delegirane uredbe (EU) št. 1062/2014 je Odbor za biocidne pripravke Evropske agencije za kemikalije 3. oktobra 2014 ob upoštevanju sklepov pristojnega ocenjevalnega organa pripravil svoji mnenji.
            
         
               (6)
            
            
               Iz navedenih mnenj je razvidno, da je za biocidne proizvode, ki se uporabljajo za 6. in 13. vrsto proizvodov in vsebujejo MBM, mogoče pričakovati, da izpolnjujejo zahteve iz člena 5 Direktive 98/8/ES, če so izpolnjeni določeni pogoji glede njihove uporabe.
            
         
               (7)
            
            
               Zato je primerno MBM odobriti za uporabo v biocidnih proizvodih 6. in 13. vrste proizvodov, če je to v skladu z določenimi pogoji iz Priloge.
            
         
               (8)
            
            
               Iz mnenj je razvidno tudi, da MBM izpolnjuje kriterije za razvrstitev kot rakotvorna snov kategorije 1B v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (5).
            
         
               (9)
            
            
               Ker bi se v skladu s členom 90(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 morale snovi, katerih evalvacija v državah članicah je bila dokončana pred 1. septembrom 2013, odobriti v skladu z Direktivo 98/8/ES, bi moralo biti v skladu s prakso, uvedene z navedeno direktivo, obdobje za odobritev 5 let.
            
         
               (10)
            
            
               Vendar za namene člena 23 Uredbe (EU) št. 528/2012 MBM izpolnjuje pogoje iz člena 10(1)(a) Uredbe in bi ga bilo zato treba obravnavati kot možno snov za zamenjavo.
            
         
               (11)
            
            
               Poleg tega bi morali pristojni organi v skladu s točko 10 Priloge VI k Uredbi (EU) št. 528/2012 oceniti tudi ali je mogoče izpolniti pogoje iz člena 5(2), da se sprejme odločitev, ali se biocidni proizvod, ki vsebuje MBM, lahko odobri.
            
         
               (12)
            
            
               Ker MBM izpolnjuje kriterije za razvrstitev kot rakotvorna snov kategorije 1B in povzročitelj preobčutljivosti kože kategorije 1, kot sta opredeljena v Prilogi I k Uredbi (ES) št. 1272/2008, bi izdelki, ki so bili tretirani z MBM ali ga vsebujejo, pri dajanju v promet morali biti ustrezno označeni.
            
         
               (13)
            
            
               Pred odobritvijo aktivne snovi bi bilo treba zagotoviti ustrezno obdobje, ki bo zainteresiranim stranem omogočilo, da sprejmejo potrebne pripravljalne ukrepe za izpolnitev novih zahtev.
            
         
               (14)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Formaldehid, ki se sprošča iz N,N-metilenbismorfolina, se odobri kot aktivna snov za uporabo v biocidnih proizvodih 6. in 13. vrste proizvodov, pri čemer se upoštevajo specifikacije in pogoji iz Priloge.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 4. novembra 2015
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 167, 27.6.2012, str. 1.
   
      (2)  Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1062/2014 z dne 4. avgusta 2014 o delovnem programu za sistematično preverjanje vseh obstoječih aktivnih snovi, ki jih vsebujejo biocidni proizvodi iz Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 294, 10.10.2014, str. 1).
   
      (3)  Direktiva 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L 123, 24.4.1998, str. 1).
   
      (4)  Uredba Komisije (ES) št. 1451/2007 z dne 4. decembra 2007 o drugi fazi desetletnega delovnega programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L 325, 11.12.2007, str. 3).
   
      (5)  Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi Direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, 31.12.2008, str. 1).
   
      PRILOGA
      
                  Splošno ime
               
               
                  Ime po IUPAC
                  Identifikacijska številka
               
               
                  Minimalna stopnja čistosti aktivne snovi (1)
                  
               
               
                  Datum odobritve
               
               
                  Datum prenehanja veljavnosti odobritve
               
               
                  Vrsta proizvoda
               
               
                  Posebni pogoji
               
            
                  Formaldehid, ki se sprošča iz N,N-metilenbismorfolina (v nadaljnjem besedilu: MBM)
               
               
                  Ime IUPAC:
                  N,N-metilenbismorfolin
                  št. EC: 227-062-3
                  št. CAS: 5625-90-1
               
               
                  92,1 % m/m
               
               
                  1. april 2017
               
               
                  31. marec 2022
               
               
                  6
               
               
                  MBM se obravnava kot snov za zamenjavo v skladu s členom 10(1)(a) Uredbe (EU) št. 528/2012.
                  Pri oceni proizvoda je treba posebno pozornost nameniti vidikom izpostavljenosti, tveganja in učinkovitosti, povezanim s katero koli uporabo, zajeto v vlogi za izdajo dovoljenja, ki niso bili obravnavani v oceni tveganja aktivne snovi na ravni Unije. Poleg tega v skladu s točko 10 Priloge VI k Uredbi (EU) št. 528/2012 ocena proizvoda vključuje presojo, ali se lahko izpolnijo pogoji iz člena 5(2) Uredbe (EU) št. 528/2012.
                  Dovoljenja za biocidne proizvode se izdajo pod naslednjimi pogoji:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Proizvodi se odobrijo samo za uporabo v državah članicah, ki izpolnjujejo vsaj enega izmed pogojev iz člena 5(2) Uredbe (EU) št. 528/2012.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Za poklicne uporabnike se vzpostavijo postopki varnega ravnanja in primerni organizacijski ukrepi. Proizvodi se uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo, če izpostavljenosti ni mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven z drugimi načini.
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              Glede na tveganja za poklicne uporabnike je mešanje in nalaganje proizvodov v formulacijske posode samodejno, razen če se lahko dokaže, da se lahko potencialna izpostavljenost kože, oči in dihalnih poti MBM zmanjša na sprejemljivo raven na drug način.
                           
                        Za dajanje tretiranih izdelkov v promet velja naslednji pogoj:
                  Oseba, odgovorna za dajanje v promet izdelka, ki je bil tretiran z MBM ali pa ga vsebuje, zagotovi, da so na označbi tretiranega izdelka navedene informacije iz drugega pododstavka člena 58(3) Uredbe (EU) št. 528/2012.
               
            
                  13
               
               
                  MBM se obravnava kot snov za zamenjavo v skladu s členom 10(1)(a) Uredbe (EU) št. 528/2012.
                  Pri oceni proizvoda je treba posebno pozornost nameniti vidikom izpostavljenosti, tveganja in učinkovitosti, povezanim s katero koli uporabo, zajeto v vlogi za izdajo dovoljenja, ki niso bili obravnavani v oceni tveganja aktivne snovi na ravni Unije. Poleg tega v skladu s točko 10 Priloge VI k Uredbi (EU) št. 528/2012 ocena proizvoda vključuje presojo, ali se lahko izpolnijo pogoji iz člena 5(2) Uredbe (EU) št. 528/2012.
                  Dovoljenja za biocidne proizvode se izdajo pod naslednjimi pogoji:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Proizvodi se odobrijo samo za uporabo v državah članicah, ki izpolnjujejo vsaj enega izmed pogojev iz člena 5(2) Uredbe (EU) št. 528/2012.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Za poklicne uporabnike se vzpostavijo postopki varnega ravnanja in primerni organizacijski ukrepi. Proizvodi se uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo, če izpostavljenosti ni mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven z drugimi načini.
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              Glede na tveganja za poklicne uporabnike je mešanje in nalaganje proizvodov v formulacijske posode samodejno, razen če se lahko dokaže, da se lahko potencialna izpostavljenost kože, oči in dihalnih poti MBM zmanjša na sprejemljivo raven na drug način.
                           
                        Za dajanje tretiranih izdelkov v promet velja naslednji pogoj:
                  Oseba, odgovorna za dajanje v promet izdelka, ki je bil tretiran z MBM ali pa ga vsebuje, zagotovi, da so na označbi tretiranega izdelka navedene informacije iz drugega pododstavka člena 58(3) Uredbe (EU) št. 528/2012.
               
            
         (1)  Čistost, navedena v tem stolpcu, je bila minimalna stopnja čistosti aktivne snovi, uporabljene za oceno v skladu s členom 16(2) Direktive št. 98/8/ES. Čistost aktivne snovi v proizvodu, danem v promet, je lahko enaka ali drugačna, če je dokazano tehnično enakovredna aktivni snovi iz presoje.