CELEX: 62013CN0104
Language: el
Date: 2013-03-04 00:00:00
Title: Υπόθεση C-104/13: Αίτηση προδικαστικής αποφάσεως, την οποία υπέβαλε το Augstākās tiesas Senāts (Λεττονία) στις 4 Μαρτίου 2013 — AS Olainfarm κατά Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra

27.4.2013   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 123/13
            
         Αίτηση προδικαστικής αποφάσεως, την οποία υπέβαλε το Augstākās tiesas Senāts (Λεττονία) στις 4 Μαρτίου 2013 — AS Olainfarm κατά Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
   (Υπόθεση C-104/13)
   2013/C 123/20
   Γλώσσα διαδικασίας: η λεττονική
   
      Αιτούν δικαστήριο
   
   Augstākās tiesas Senāts
   
      Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης
   
   
      Αναιρεσείουσα: AS Olainfarm
   
      Αντίδικος κατ’ αναίρεση: Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
   
      Παρεμβαίνουσα: AS Grindeks
   
      Προδικαστικά ερωτήματα
   
   
               1)
            
            
               Έχει το άρθρο 10 ή άλλη διάταξη της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (1), περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, την έννοια ότι ο παρασκευαστής φαρμάκου αναφοράς νομιμοποιείται να προσβάλει ενώπιον των δικαστηρίων την απόφαση της αρμόδιας διοικητικής αρχής να χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας σε γενόσημο φάρμακο άλλου παρασκευαστή φαρμάκων, για το οποίο χρησιμοποιείται ως φάρμακο αναφοράς το φάρμακο σχετικά με το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια στον παρασκευαστή του φαρμάκου αναφοράς; Με άλλα λόγια, απορρέει από την εν λόγω οδηγία δικαίωμα δικαστικής προστασίας του παρασκευαστή του φαρμάκου αναφοράς, υπό την έννοια ότι παρέχεται η δυνατότητα να εξεταστεί κατά πόσον ο παρασκευαστής του γενόσημου φαρμάκου παρέπεμψε νομίμως και βασίμως στο φάρμακο για το οποίο έχει λάβει άδεια ο παρασκευαστής του φαρμάκου αναφοράς, στηριζόμενος στις προαναφερθείσες διατάξεις του άρθρου 10 της οδηγίας;
            
         
               2)
            
            
               Σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως στο πρώτο ερώτημα, έχουν οι διατάξεις των άρθρων 10 και 10α της οδηγίας την έννοια ότι τα διατιθέμενα ως φάρμακα που βρίσκονται σε καθιερωμένη ιατρική χρήση βάσει άδειας κυκλοφορίας χορηγηθείσας σύμφωνα με το άρθρο 10α της προαναφερθείσας οδηγίας μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως φάρμακα αναφοράς, κατά την έννοια του άρθρου 10, παράγραφος 2, στοιχείο α', της ίδιας οδηγίας;
            
         
      (1)  Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001 (ΕΕ L 311, σ. 67).