CELEX: 32011D0869
Language: lt
Date: 1324339200000
Title: 2011/869/ES: 2011 m. gruodžio 20 d. Komisijos sprendimas, kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas 2002/364/EB dėl bendrųjų techninių specifikacijų, taikomų in vitro diagnostikos medicinos prietaisams (pranešta dokumentu Nr. C(2011) 9398)  Tekstas svarbus EEE

22.12.2011   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 341/63
            
         KOMISIJOS SPRENDIMAS
   2011 m. gruodžio 20 d.
   kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas 2002/364/EB dėl bendrųjų techninių specifikacijų, taikomų in vitro diagnostikos medicinos prietaisams
   (pranešta dokumentu Nr. C(2011) 9398)
   (Tekstas svarbus EEE)
   (2011/869/ES)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (1), ypač į jos 5 straipsnio 3 dalies antrą pastraipą,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               
                  in vitro diagnostikos medicinos prietaisų bendrosios techninės specifikacijos nustatytos Komisijos sprendime 2002/364/EB (2);
            
         
               (2)
            
            
               jei įmanoma, visuomenės sveikatos labui reikėtų parengti Direktyvos 98/79/EB II priedo A sąraše išvardytų prietaisų bendrąsias technines specifikacijas;
            
         
               (3)
            
            
               Komisijos direktyva 2011/100/ES (3) atrankinės patikros kraujo tyrimai, skirti Creutzfeldt-Jakob ligos atmainai (vCJD) nustatyti ir patvirtinti, buvo įtraukti į Direktyvos 98/79/EB II priedo A sąrašą;
            
         
               (4)
            
            
               atsižvelgiant į technologijas ir dabartines mokslines žinias apie Creutzfeldt-Jakob ligos atmainą, galima parengti atrankinės patikros kraujo tyrimų, skirtų vCJD nustatyti, bendrąsias technines specifikacijas;
            
         
               (5)
            
            
               šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka pagal Tarybos direktyvos 90/385/EEB (4) 6 straipsnio 2 dalį įsteigto ir Direktyvos 98/79/EB 7 straipsnio 1 dalyje nurodyto komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
   1 straipsnis
   Sprendimo 2002/364/EB priedas iš dalies keičiamas pagal šio sprendimo priedą.
   2 straipsnis
   Šis sprendimas taikomas nuo 2012 m. liepos 1 d.
   Vis dėlto valstybės narės leidžia gamintojams taikyti priede nustatytus reikalavimus anksčiau negu nustatyta šio straipsnio pirmoje pastraipoje.
   3 straipsnis
   Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
   
      Priimta Briuselyje 2011 m. gruodžio 20 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         John DALLI
         
            Komisijos narys
         
      
   
   
      (1)  OL L 331, 1998 12 7, p. 1.
   
      (2)  OL L 131, 2002 5 16, p. 17.
   
      (3)  Žr. šio Oficialiojo leidinio p. 50.
   
      (4)  OL L 189, 1990 7 20, p. 17.
   
      PRIEDAS
      
                  1.
               
               
                  Sprendimo 2002/364/EB priedo 3 skirsnio pabaigoje įterpiamas šis skirsnis:
                  „3.7.   Atrankinės patikros kraujo tyrimų, skirtų Creutzfeldt-Jakob ligos atmainai (vCJD) nustatyti, BTS
                  
                  Atrankinės patikros kraujo tyrimų, skirtų Creutzfeldt-Jakob ligos atmainai (vCJD) nustatyti, BTS nurodytos 11 lentelėje“
               
            
                  2.
               
               
                  Sprendimo 2002/364/EB priedo pabaigoje įterpiama ši lentelė:
                  „11 lentelė
                  
                  
                     Atrankinės patikros kraujo tyrimai, skirti Creutzfeldt-Jakob ligos atmainai (vCJD) nustatyti
                  
                  
                               
                           
                           
                              Medžiaga
                           
                           
                              Mėginių skaičius
                           
                           
                              Priimtinumo kriterijai
                           
                        
                              Analitinis jautris
                           
                           
                              vCJD užkrėstų smegenų pavyzdžiai žmogaus plazmoje (PSO nuorodos nr. NHBY0/0003)
                           
                           
                              24 mėginiai, paimti iš kiekvieno iš trijų medžiagos (WHO Nr. NHBY0/0003) skiedinių
                              (1×104, 1×105, 1×106)
                           
                           
                              23 mėginiai iš 24 nustatyti:
                              1×104
                              
                           
                        
                              vCJD užkrėstos blužnies pavyzdžiai žmogaus plazmoje (10 % blužnies homogenato, NIBSC nuorodos nr. NHSY0/0009)
                           
                           
                              24 mėginiai, paimti iš kiekvieno iš trijų medžiagos (NIBSC Nr. NHSY0/0009) skiedinių
                              (1×10, 1×102, 1×103)
                           
                           
                              23 mėginiai iš 24 nustatyti:
                              1×104
                              
                           
                        
                              Diagnostinis jautris
                           
                           
                              
                                          A)
                                       
                                       
                                          Tinkamų gyvūnų modelių mėginiai
                                       
                                    
                           
                              Kuo daugiau mėginių (tiek, kiek pagrįstai įmanoma gauti ir surinkti), o mažiausiai – 10
                           
                           
                              90 %
                           
                        
                              
                                          B)
                                       
                                       
                                          Žmonių, kuriems kliniškai pasireiškė vCJD, mėginiai
                                       
                                    
                           
                              Kuo daugiau mėginių (tiek, kiek pagrįstai įmanoma gauti ir surinkti), o mažiausiai – 10
                           
                           
                              90 %
                           
                        
                              Tik tuo atveju, jei neįmanoma gauti 10 mėginių:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          ištirtų mėginių skaičius gali būti nuo 6 iki 9
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          visi turimi mėginiai turi būti ištirti
                                       
                                    
                           
                              ne daugiau nei vienas tariamai neigiamas rezultatas
                           
                        
                              Analitinis specifiškumas
                           
                           
                              Galimos kryžminės kraujo ėminių reakcijos
                           
                           
                              100
                           
                           
                               
                           
                        
                              Diagnostinis specifiškumas
                           
                           
                              Normalios žmogaus plazmos pavyzdžiai iš vietovės, kurioje nustatyta nedaug GSE atvejų
                           
                           
                              5 000
                           
                           
                              ne mažiau nei 99,5 %“