CELEX: 32010D0028
Language: lv
Date: 2009-07-28 00:00:00
Title: Komisijas Lēmums ( 2009. gada 28. jūlijs), ar ko groza tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju sarakstu (izziņots ar dokumenta numuru C(2009) 5804) (Dokuments attiecas uz EEZ)

16.1.2010   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               L 11/12
            
         KOMISIJAS LĒMUMS
   (2009. gada 28. jūlijs),
   ar ko groza tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju sarakstu
   (izziņots ar dokumenta numuru C(2009) 5804)
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   (2010/28/EK)
   EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,
   ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (1), un jo īpaši tās 16.f pantu,
   ņemot vērā Eiropas Zāļu aģentūras atzinumus, ko 2008. gada 10. janvārī un 6. martā izstrādājusi Augu izcelsmes zāļu komiteja,
   tā kā:
   
               (1)
            
            
               
                  Calendula officinalis L un Pimpinella anisum L atbilst prasībām, kas izklāstītas Direktīvā 2001/83/EK. Calendula officinalis L un Pimpinella anisum L var uzskatīt par augu izcelsmes vielām, preparātiem un to kombinācijām.
            
         
               (2)
            
            
               Tāpēc Calendula officinalis L un Pimpinella anisum L ir jāiekļauj to augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju sarakstā, kas lietojamas tradicionālajās augu izcelsmes zālēs, kuras minētas Komisijas Lēmuma 2008/911/EK (2) I pielikumā.
            
         
               (3)
            
            
               Tādēļ attiecīgi jāgroza Lēmums 2008/911/EK.
            
         
               (4)
            
            
               Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
            
         IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
   1. pants
   Lēmumu 2008/911/EK groza šādi.
   
               1.
            
            
               Lēmuma I pielikumu groza saskaņā ar šā lēmuma I pielikumu.
            
         
               2.
            
            
               Lēmuma II pielikumu groza saskaņā ar šā lēmuma II pielikumu.
            
         2. pants
   Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
   
      Briselē, 2009. gada 28. jūlijā
      
         
            Komisijas vārdā –
         
            priekšsēdētāja vietnieks
         
         Günter VERHEUGEN
      
   
   
      (1)  OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.
   
      (2)  OV L 328, 6.12.2008., 42. lpp.
   
      I PIELIKUMS
      Lēmuma 2008/911/EK I pielikumā iekļauj šādas daļas:
      
                  —
               
               
                  pirms Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (rūgtā fenheļa augļi) iekļauj “Calendula officinalis L”,
               
            
                  —
               
               
                  pēc Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (saldā fenheļa augļi) iekļauj “Pimpinella anisum L”.
               
            
   
      II PIELIKUMS
      Lēmuma 2008/911/EK II pielikumā iekļauj šādas daļas:
      
                  —
               
               
                  pirms Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (rūgtā fenheļa augļi) iekļauj “Calendula officinalis L”.
                  
                     
                        “IERAKSTS KOPIENAS SARAKSTĀ PAR CALENDULA OFFICINALIS L
                     
                     
                        Auga zinātniskais nosaukums
                     
                     
                        Calendula officinalis L.
                     
                        Auga dzimta
                     
                     
                        Asteraceae
                     
                     
                        Augu izcelsmes viela
                     
                     Kliņģerītes ziedi
                     
                        Augu izcelsmes vielas vispārpieņemtais nosaukums visās ES oficiālajās valodās
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 
                                    BG (bălgarski): Невен, цвят
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    CS (čeština): Měsíčkový květ
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    DA (dansk): Morgenfrueblomst
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    DE (Deutsch): Ringelblumenblüten
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    EN (English): Calendula flower
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    ES (español): Flor de caléndula
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    ET (eesti keel): Saialilleõisik
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    FR (français): Souci
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    HU (magyar): A körömvirág virága
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    IT (italiano): Calendula fiore
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    MT (malti): Fjura calendula
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    NL (nederlands): Goudsbloem
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    PL (polski): Kwiat nagietka
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    PT (português): Flor de calêndula
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    RO (română): Floare de gălbenele (calendula)
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    SK (slovenčina): Nechtíkový kvet
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    SV (svenska): Ringblomma, blomma
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    IS (íslenska): Morgunfrú,blóm
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    NO (norsk): Ringblomst
                                 
                              
                           
                        Augu izcelsmes preparāts(-i)
                     
                     
                                 A.
                              
                              
                                 Šķidrais ekstrakts ((produkta un ekstrakta attiecība) DER 1:1), ekstrakcijas šķīdinātājs etilspirts 40–50 % (v/v)
                              
                           
                                 B.
                              
                              
                                 Šķidrais ekstrakts (DER 1:1,8–2,2), ekstrakcijas šķīdinātājs etilspirts 40–50 % (v/v)
                              
                           
                                 C.
                              
                              
                                 Tinktūra (DER 1:5), ekstrakcijas šķīdinātājs etilspirts 70–90 % (v/v)
                              
                           
                        Atsauce uz Eiropas farmakopejas monogrāfiju
                     
                     
                        Calendula flower – Calendulae flos (01/2005:1297)
                     
                        Indikācija(-as)
                     
                     
                                 a)
                              
                              
                                 tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles nelielu ādas iekaisumu (piemēram, saules apdegumu) simptomātiskai ārstēšanai un kā palīglīdzeklis nelielu brūču ārstēšanai;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles nelielu mutes vai kakla iekaisumu simptomātiskai ārstēšanai.
                              
                           Šis produkts ir tradicionālās augu izcelsmes zāles, ko lieto pie norādītajām indikācijām, ņemot vērā tikai un vienīgi ilgstošas lietošanas gaitā gūto pieredzi.
                     
                        Tradicionālās medicīnas veids
                     
                     Eiropas
                     
                        Norādītais stiprums
                     
                     Skatīt “Norādītā dozēšana”
                     
                        Norādītā dozēšana
                     
                     Augu izcelsmes preparāti:
                     
                                 A.
                              
                              
                                 Šķidrais ekstrakts (DER 1:1)
                                 Mīkstās zāļu formas veidā: daudzums, kas līdzvērtīgs 2–10 % augu izcelsmes vielas.
                              
                           
                                 B.
                              
                              
                                 Šķidrais ekstrakts (DER 1:1,8–2,2)
                                 Mīkstās zāļu formas veidā: daudzums, kas līdzvērtīgs 2–5 % augu izcelsmes vielas.
                              
                           
                                 C.
                              
                              
                                 Tinktūra (DER 1:5).
                              
                           Kompresēs atšķaidīta ar svaigi novārītu ūdeni vismaz attiecībā 1:3.
                     Mīkstās zāļu formas veidā: daudzums, kas līdzvērtīgs 2–10 % augu izcelsmes vielas.
                     Kā kakla vai mutes skalošanas līdzeklis 2 % šķīdumā.
                     2 līdz 4 reizes dienā
                     a) indikācija
                     Nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem (skatīt sadaļu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
                     b) indikācija
                     Lietošanas pieredzes datu trūkuma dēļ nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem (skatīt sadaļu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
                     
                        Lietošanas veids
                     
                     Lietošanai uz ādas un mutes gļotādas.
                     
                        Lietošanas ilgums vai lietošanas ilguma ierobežojumi
                     
                     Kompreses: noņem pēc 30–60 minūtēm.
                     Visi augu izcelsmes preparāti: ja vienu nedēļu pēc zāļu lietošanas simptomi saglabājas, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
                     
                        Jebkura cita drošas lietošanas informācija
                     
                     
                        Kontrindikācijas
                     
                     Paaugstināta jutība pret Asteraceae (Compositae) dzimtas augiem.
                     
                        Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
                     
                     a) indikācija
                     Lietošanas pieredzes datu trūkuma dēļ nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem.
                     b) indikācija
                     Lietošanas pieredzes datu trūkuma dēļ nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.
                     Ja novēro ādas infekcijas pazīmes, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
                     
                        Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
                     
                     Nav zināma.
                     
                        Grūtniecība un zīdīšana
                     
                     Nekaitīgums grūtniecības un zīdīšanas laikā nav noskaidrots.
                     Pietiekamu datu trūkuma dēļ lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama.
                     
                        Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
                     
                     Nav novērota.
                     
                        Nevēlamās blakusparādības
                     
                     Paaugstināta ādas jutība. Biežums nav zināms.
                     Ja rodas citas, šeit neminētas blakusparādības, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
                     
                        Pārdozēšana
                     
                     Nav zināma.”
                  
               
            
                  —
               
               
                  pēc Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (saldā fenheļa augļi) iekļauj “Pimpinella anisum L”.
                  
                     
                        “IERAKSTS KOPIENAS SARAKSTĀ PAR PIMPINELLA ANISUM L
                     
                     
                        Auga zinātniskais nosaukums
                     
                     
                        Pimpinella anisum L.
                     
                        Auga dzimta
                     
                     
                        Apiaceae
                     
                     
                        Augu izcelsmes viela
                     
                     Anīsa sēklas
                     
                        Augu izcelsmes vielas vispārpieņemtais nosaukums visās ES oficiālajās valodās
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 
                                    BG (bălgarski): Анасон, плод
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    CS (čeština): Anýzový plod
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    DA (dansk): Anisfrø
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    DE (Deutsch): Anis
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    EL (elliniká): Γλυκάνισο
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    EN (English): Aniseed
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    ES (español): Fruto de anís
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    ET (eesti keel): Aniis
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    FI (suomi): Anis
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    FR (français): Anis (fruit d’)
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    HU (magyar): Ánizsmag
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    IT (italiano): Anice (Anice verde), frutto
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    LT (lietuvių kalba): Anyžių sėklos
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LV (latviešu valoda): Anīsa sēklas
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    MT (malti): Frotta tal-Anisi
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    NL (nederlands): Anijsvrucht
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    PL (polski): Owoc anyżu
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    PT (português): Anis
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    RO (română): Fruct de anason
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    SK (slovenčina): Anízový plod
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    SL (slovenščina): Plod vrtnega janeža
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    SV (svenska): Anis
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    IS (íslenska): Anís
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    NO (norsk): Anis
                                 
                              
                           
                        Augu izcelsmes preparāts(-i)
                     
                     Sasmalcinātas vai saberztas, žāvētas anīsa sēklas
                     
                        Atsauce uz Eiropas farmakopejas monogrāfiju
                     
                     
                        Anisi fructus (01/2005:0262)
                     
                        Indikācija(-s)
                     
                     
                                 a)
                              
                              
                                 tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles vieglu, spazmatisku kuņģa un zarnu trakta traucējumu, ieskaitot vēdera uzpūšanos un gāzu uzkrāšanos, simptomātiskai ārstēšanai;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 tradicionālās augu izcelsmes zāles, kuras lieto atkrēpošanas veicināšanai, ja saaukstēšanās gadījumā ir klepus.
                              
                           Šis produkts ir tradicionālās augu izcelsmes zāles, ko lieto pie norādītajām indikācijām, ņemot vērā vienīgi ilgstošas lietošanas gaitā iegūto pieredzi.
                     
                        Tradicionālās medicīnas veids
                     
                     Eiropas
                     
                        Norādītais stiprums
                     
                     Skatīt “Norādītā dozēšana”
                     
                        Norādītā dozēšana
                     
                     
                        Pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem, pieaugušajiem, gados veciem cilvēkiem:
                     
                     a) un b) indikācijas
                     1–3,5 g veselu vai (svaigi (1)) sasmalcinātu vai saberztu anīsa sēklu 150 ml vāroša ūdens zāļu tējas veidā,
                     trīsreiz dienā.
                     Nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem (skatīt sadaļu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
                     
                        Lietošanas veids
                     
                     Iekšķīgi
                     
                        Lietošanas ilgums vai lietošanas ilguma ierobežojumi
                     
                     Lietot ne ilgāk par 2 nedēļām.
                     Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
                     
                        Jebkura cita drošas lietošanas informācija
                     
                     
                        Kontrindikācijas
                     
                     Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai pret Apiaceae (Umbelliferae) dzimtas augiem (ķimenēm, seleriju, koriandru, dillēm un fenheli) vai anetolu.
                     
                        Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
                     
                     Tā kā nav atbilstošu nekaitīguma novērtējuma datu, nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.
                     
                        Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
                     
                     Nav zināmi.
                     
                        Grūtniecība un zīdīšana
                     
                     Nav datu par anīsa sēklu lietošanu grūtniecēm.
                     Nav zināms, vai anīsa sēklās esošās vielas izdalās mātes pienā.
                     Tā kā nav pietiekamu datu, lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama.
                     
                        Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
                     
                     Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
                     
                        Nevēlamās blakusparādības
                     
                     Iespējamas ādas vai elpošanas orgānu sistēmas alerģiskas reakcijas uz anīsa sēklām. Biežums nav zināms.
                     Ja rodas citas, šeit neminētas blakusparādības, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
                     
                        Pārdozēšana
                     
                     Nav ziņu par pārdozēšanas gadījumiem.
                  
               
            
         (1)  Pirms sasmalcinātu vai saberztu anīsa sēklu rūpnieciskas ražošanas pieteikuma iesniedzējam ir jāveic atbilstoši ēterisko eļļu komponentu stabilitātes pētījumi.”