CELEX: 51988PC0496
Language: pt
Date: 1988-10-21
Title: PROPOSTA DE DIRECTIVA DO CONSELHO RELATIVA A PROTECCAO JURIDICA DAS INVENCOES BIOTECNOLOGICAS

13. 1. 89                               Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                 N ? C 10/3
                                                              II
                                                     (Actos preparatórios)
                                                   COMISSÃO
              Proposta de directiva do Conselho relativa à protecção jurídica das invenções biotecnológicas
                                              COM(88) 496 final — SYN 159
                                  (Apresentada pela Comissão em 20 de Outubro de 1988)
                                                        (89/C 10/03)
 O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,                            Considerando que na ausência de uma protecção efectiva
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade                e semelhante, em todos os Estados-membros da Comuni-
Económica Europeia, e, nomeadamente, o seu artigo                 dade, tais investimentos podem nunca vir a sef realiza-
 1009A,                                                           dos;
Tendo em conta a proposta da Comissão,
                                                                  Considerando que algumas das invenções desenvolvidas
Em cooperação com o Parlamento Europeu,                           com recurso à biotecnologia e à engenharia genética não
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e So-                beneficiam actualmente de uma protecção clara em todos
cial,                                                             os Estados-membros proporcionada pela legislação em
                                                                  vigor, pela prática administrativa ou pela jurisprudência
Considerando que a existência de certas diferenças na             dos tribunais; que tal protecção, quando existente, não é
protecção jurídica das invenções biotecnológicas, a nível         idêntica ou possui diferentes atributos;
das legislações e práticas dos Estados-membros, é sus-
ceptível de criar obstáculos às trocas comerciais e à ins-        Considerando que a evolução descoordenada na Comu-
tituição e correcto funcionamento do mercado interno;             nidade da protecção jurídica das invenções biotecnológi-
Considerando que tais diferenças de protecção jurídica            cas nos Estados-membros pode criar novos obstáculos ao
podem vir a aumentar com a introdução pelos Estados-              comércio em detrimento de um maior desenvolvimento
-membros de novas e diversas legislações e práticas ad-           industrial das referidas invenções e da realização do
ministrativas ou com a diferente evolução da interpreta-          mercado interno;
ção de tal legislação e práticas pelas jurisprudências na-
cionais;                                                          Considerando a necessidade de eliminar as diferenças ac-
                                                                  tualmente existentes que provocam tais efeitos e a de evi-
Considerando que a biotecnologia e a engenharia gené-
                                                                  tar o aparecimento de novas diferenças com um impacte
tica desempenham um papel cada vez mais importante
                                                                  negativo no funcionamento do mercado comum e no de-
numa vasta gama de indústrias e que a protecção das in-
                                                                  senvolvimento do comércio de bens e serviços biotecno-
venções biotecnológicas se pode considerar de funda-              lógicos;
mental importância para o desenvolvimento industrial da
Comunidade;
                                                                  Considerando que os desenvolvimentos internacionais no
Considerando que o sistema de patentes deve ser adap-             domínio da protecção jurídica dos resultados da biotec-
tado aos novos desenvolvimentos tecnológicos susceptí-            nologia e da engenharia genética revelam as vantagens a
veis de envolver matéria viva mas que preenchem igual-            obter com a aproximação das legislações nacionais;
mente os requisitos de patenteabilidade;
Considerando que não existe qualquer proibição ou ex-             Considerando que os desenvolvimentos científicos e tec-
clusão nas legislações nacionais e internacionais relativas       nológicos resultam frequentemente da colaboração inter-
às patentes que impeça a patenteabilidade da matéria              nacional no domínio da investigação e que, por conse-
viva;                                                             guinte, é necessário garantir que as invenções biotecno-
                                                                  lógicas possam beneficiar de protecção comparável a ní-
Considerando que os sistemas nacionais de patentes se            vel internacional;
adaptaram, com êxito, no passado, ao desenvolvimento
técnico e ao progresso científico, permitindo a protecção
                                                                  Considerando que, apesar de existirem, ou estarem a ser
apropriada através das patentes, de tais avanços;
                                                                 objecto de consideração, instrumentos internacionais re-
Considerando que a área da investigação e desenvolvi-             lativos à harmonização de diversos aspectos da protecção
mento, sobretudo no domínio da engenharia genética,              jurídica das invenções biotecnológicas, tais instrumentos
exige investimentos particularmente elevados e particu-          são, no entanto, insuficientes para realizar os objectivos
larmente arriscados e que a possibilidade de recuperação         da Comunidade que têm que tomar em consideração as
dos referidos investimentos apenas pode ser garantida            exigências da ciência e da indústria comunitárias bem
através de uma protecção jurídica adequada;                      como o mercado da Comunidade;
 ---pagebreak--- N ° C 10/4                               Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                  13. 1. 89
Considerando que o direito das patentes, presentemente          mas limitado no tempo, o detentor do direito deverá po-
aplicável nos Estados-membros, contém disparidades que          der proibir o uso do material auto-replicável patenteado
impedem o desenvolvimento do comércio de bens e ser-            em situações análogas àquelas em que seria permitido
viços biotecnológicos, falseiam a concorrência no mer-          proibir tal uso, relativamente a produtos não auto-
cado comum e, por conseguinte, afectam directamente a           -replicáveis, ou seja quanto à produção do próprio pro-
criação e o funcionamento do referido mercado; que é            duto patenteado;
particularmente importante eliminar tais disparidades,
uma vez que na actual fase de realização do mercado
comum, parece existir uma necessidade urgente de ga-
rantir que seja proporcionada às empresas a possibilidade       Considerando que, no domínio da exploração agrícola
de obterem em todos os Estados-membros uma protec-              das novas características vegetais resultantes de activida-
ção jurídica efectiva e semelhante, relativamente aos re-       des de engenharia genética, deve ser garantido o acesso
sultados das suas actividades de investigação em qual-          remunerado sob a forma de licenças, enquanto excepção
quer parte da Comunidade;                                       aos princípios gerais do direito de patentes,
Considerando que se torna igualmente necessário uma
aproximação das legislações dos Estados-membros de-
vido às disposições incluídas nas legislações nacionais tais    ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
como as relativas à exclusão da patenteabilidade de va-
riedades animais e vegetais e dos processos essencial-
mente biológicos de produção de plantas e animais —
que, baseadas em determinadas convenções internacio-
                                                                                        CAPÍTULO I
nais sobre patentes e variedades de plantas, deram ori-
gem a uma considerável incerteza quanto à possibilidade                       Patenteabilidade da matéria viva
de proteger as invenções microbiológicas e as invenções
biotecnológicas relativas à matéria vegetal;
Considerando que é necessário incentivar as potenciali-                                   Artigo Io.
dades de inovação em toda a gama da criatividade hu-            Os Estados-membros devem assegurar a compatibilidade
mana, através do reconhecimento de que a intervenção            do seu direito nacional de patentes com o disposto na
humana, que ultrapassa a mera selecção de material bio-         presente directiva.
lógico, permitindo a este o desempenho, em condições
naturais, das funções biológicas que lhe são inerentes,
deve ser considerada matéria patenteável e não entendida
como essencialmente biológica;
                                                                                          Artigo 2°
                                                                A matéria objecto de uma invenção não será considerada
Considerando que as legislações dos Estados-membros             não patenteável pelo simples facto de ser composta de
devem ser harmonizadas de modo a não colidirem com              matéria viva.
as convenções internacionais em vigor nas quais se baseia
o direito de patentes e a legislação sobre variedades de
plantas dos Estados-membros;
                                                                                          Artigo 3o.
Considerando que é possível limitar o enquadramento             1.    Serão considerados matéria patenteável os microor-
jurídico comunitário relativo à protecção das invenções         ganismos, as unidades taxonómicas que não as varieda-
biotecnológicas, à previsão de certos princípios aplicáveis     des vegetais ou animais bem como as partes das varieda-
à patenteabilidade da matéria viva enquanto tal, à possi-       des vegetais ou animais que não a matéria da sua repro-
bilidade de utilizar um mecanismo de depósito em vez de         dução do tipo protegido pela lei de protecção das varie-
descrições por escrito para satisfazer os requisitos de di-     dades vegetais. Os pedidos referentes a unidades taxonó-
vulgação necessários aos procedimentos de aplicação das         micas superiores às variedades não serão afectados por
patentes, à inversão do ónus da prova aquando da ocor-          nenhum direito concedido relativamente às variedades
rência da divulgação de matéria auto-replicável e ao di-        vegetais e animais.
reito de licença dependente não exclusiva relativa a va-
riedades vegetais e animais;
                                                                2.    Sem prejuízo do disposto no n? 1, as     plantas e o
Considerando que, tendo em conta o facto de a função            material vegetal serão considerados matéria    patenteável,
da patente consistir na recompensa do esforço criativo          salvo se o referido material for produzido     mediante a
do inventor — encorajando deste modo a actividade in-           utilização não patenteável de um processo      biotecnoló-
ventiva — através da concessão de um direito exclusivo          gico previamente conhecido.
 ---pagebreak--- 13. 1. 89                                Jornal Oficial das Comunidades Europeias                               N ? C 10/5
                         Artigo 4o.                             cias ou a sua progénie em formas idênticas ou diferencia-
                                                                das serem utilizados para outros fins que não privados
As utilizações das variedades vegetais ou animais, bem
                                                                ou experimentais.
como os processos para a sua produção, serão considera-
dos matéria patenteável.
                                                                                          Artigo 11°.
                          Artigo 5o.                            Se um produto que beneficia da protecção conferida pela
Os processos microbiológicos serão considerados matéria         patente e que é lançado no mercado pelo titular da pa-
                                                                tente ou com o seu consentimento for auto-replicável, os
patenteável. Para efeitos da aplicação da presente direc-
                                                                direitos conferidos pela patente nacional abrangerão os
tiva, considera-se que a expressão «processo microbioló-
                                                                actos de multiplicação e de propagação apenas na me-
gico» significa e inclui o(s) processo(s) executado(s) me-
                                                                dida em que estes sejam inevitáveis para utilizações co-
diante a utilização de um microrganismo, o(s) execu-
                                                                merciais diferentes da multiplicação e da propagação.
tado^) com base em tal microrganismo e o(s) nele resul-
tante^).
                                                                                          Artigo 12°.
                          Artigo 6o.                            1.     No caso de o objecto da patente consistir num pro-
Um processo consistente numa sequência de fases será            cesso para a produção de matéria viva ou de qualquer
considerado um processo microbiológico no caso de a             outra matéria contendo informações genéticas que per-
essência da invenção fazer parte integrante de uma ou           mitam a sua multiplicação em formas idênticas ou dife-
mais fases microbilógicas do processo.                          renciadas, os direitos conferidos pela patente não deve-
                                                                rão abranger apenas o produto inicialmente obtido pelo
                                                                processo patenteado mas também os produtos idênticos
                          Artigo 7o.                            ou diferenciados da primeira geração ou de gerações
                                                                subsequentes obtidos a partir do primeiro produto, con-
Será considerado matéria patenteável o processo em que          siderando-se também tais produtos como obtidos direc-
a intervenção humana ultrapasse a mera selecção de ma-          tamente pelo processo patenteado.
terial biológico disponível, permitindo a este o desempe-
nho, em condições naturais, das funções biológicas que
lhe são inerentes.                                              2.     Nenhuma extensão da protecção conferida por uma
                                                                patente a um dos processos referidos no n? 1, a um pro-
                                                                duto obtido com base nesse processo, será afectada por
                          Artigo 8o.                            qualquer forma de exclusão da patenteabilidade de varie-
                                                                dades vegetais ou animais.
O objecto de uma invenção — incluindo uma mistura —
que tenha constituído parte integrante de um material
preexistente não será considerado não patenteável pelo
                                                                                          Artigo 13°.
simples facto de ter feito parte do referido material natu-
 ral.                                                           A protecção concedida a um produto, que consiste em
                                                                ou contém informações genéticas especiais que consti-
                                                                 tuem caraterísticas essenciais da invenção, será alargada
                          Artigo 9?                              a todos os demais produtos em que as referidas informa-
 O objecto de uma invenção — incluindo uma mistura —             ções genéticas tenham sido incorporadas e em que cons-
 que tenha constituído parte integrante de um material           tituam um elemento essencial para a sua aplicabilidade
 preexistente não será considerado como descoberta pa-           ou utilidade industrial.
 tenteável ou como não apresentando carácter inovador
 pelo simples facto de ter feito parte do referido material
 natural.                                                                               CAPÍTULO III
                                                                        Licenças dependentes para variedades vegetais
                        CAPÍTULO II
                    Âmbito de protecção                                                   Artigo 14°.
                                                                  1.    Se o titular de um direito de produção de plantas
                                                                 ou de um certificado de variedade apenas puder explorar
                          Artigo 10?
                                                                 ou exercer os seus direitos exclusivos mediante infracção
 A utilização de um produto protegido por uma patente            de direitos decorrentes de uma patente nacional anterior,
 que inclua ou consista em informações genéticas com              será concedida ao titular do direito de produção de plan-
 vista a desenvolver um produto do mesmo tipo, ou a uti-         tas uma licença não exclusiva na medida necessária à ex-
 lização de um processo patenteado para obter tal pro-           ploração de tal direito, nos casos em que a variedade
 duto não serão consideradas como experimentais para             protegida represente um progresso técnico significativo,
 efeitos da determinação de violação de patente, no caso          mediante o pagamento de royalties razoáveis adequadas à
 de o produto desenvolvido obtido a partir das experiên-          natureza da invenção pateanteada e compatíveis com a
 ---pagebreak--- N ? C 10/6                              Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                   13. 1. 89
atribuição ao proprietário de tal patente da devida re-        a) Num prazo de dezasseis meses após a data de apre-
compensa pelo investimento conducente à invenção e ao             sentação do pedido, ou, se for reivindicada priori-
seu desenvolvimento.                                              dade, após a data de prioridade;
                                                               b) Até à data de apresentação de um requerimento para
2.     Não será possível obter a licença referida no n? 1         publicação antecipada do pedido;
antes do termo do prazo de três anos a contar da data
de concessão da patente ou quatro anos a contar da data        c) No prazo de um mês, a partir da comunicação do
de apresentação do pedido de patente, prevalecendo o              serviço nacional de patentes, ao autor do pedido da
prazo cujo termo seja posterior.                                  existência do direito de inspecção dos arquivos pre-
                                                                  visto na alínea a), subalínea ii) do n? 3 infra.
3.     Se tiver sido concedida uma licença nos termos do
n? 1 e se a variedade protegida pelo direito de produção       O prazo a respeitar será o que expirar em primeiro lugar.
de plantas ou pelo certificado de variedade apenas puder       A comunicação destes dados será considerada como
ser explorada pelo titular da patente mediante infracção       constituindo um consentimento irrevogável e incondicio-
dos direitos relativos a tal variedade, será concedida ao      nal do autor do pedido, relativamente à colocação da
titular original da patente uma licença não exclusiva na       matéria depositada à disposição do público em conformi-
medida necessária à exploração do direito de produção          dade com o presente artigo.
de plantas ou do certificado de variedade, mediante o
pagamento de royalties razoáveis adequadas à natureza          3. a) Salvo o caso de o pedido ter sido recusado, reti-
do melhoramento e compatíveis com a atribuição ao pro-               rado ou considerado retirado, a matéria deposi-
prietário do direito de produção da devida recompensa                tada será, mediante requerimento, colocada à dis-
pelo investimento conducente à nova variedade e ao seu               posição:
desenvolvimento.
                                                                      i) De qualquer pessoa, a partir da data de publi-
                                                                         cação do pedido de patente;
4.     Sempre que surgirem desacordos relativamente à                ii) De qualquer pessoa com direito a proceder à
relevância do progresso técnico e ao montante das royal-                 inspecção dos arquivos em conformidade com o
ties, os Estados-membros assegurarão a existência de um                  disposto no direito nacional de patentes aplicá-
tribunal com competência para resolver a disputa.                        vel aos pedidos com base nos quais os direitos
                                                                         são invocados contra tal parte, antes da data de
                                                                         publicação;
                       CAPÍTULO IV
                                                                  b) Sem prejuízo do disposto no n? 4, a colocação à
                                                                     disposição será concretizada através da entrega de
              Depósito, acesso e novo depósito
                                                                     uma amostra da matéria depositada ao autor do
                                                                     requerimento (a seguir denominado «requerente»).
                                                                     Tal entrega apenas será efectuada se o requerente
                         Artigo 15°.
                                                                     se tiver comprometido perante o autor do pedido
1.     Se uma invenção envolver a utilização de um mi-               ou o titular da patente:
crorganismo ou de outra matéria auto-replicável não dis-              i) A não colocar a matéria depositada ou qual-
ponível ao público e que não possa ser descrita no pe-                   quer matéria dela derivada à disposição de ter-
dido de patente de forma a permitir a sua execução por                   ceiros;
pessoa qualificada nesse domínio, ou se respeitar a tal
matéria per se, tal invenção apenas será considerada di-             ii) A utilizar a matéria depositada ou qualquer
vulgada, para efeitos do direito nacional de patentes, se:               matéria dela derivada em qualquer país unica-
                                                                         mente para fins experimentais relativos à inven-
                                                                         ção, sob a condição de que esta restrição ces-
a) O microrganismo ou a outra matéria auto-replicável                    sará, no país onde é válido o direito de patente
    tiver sido depositada, junto de uma instituição deposi-              com base no qual foi obtida a amostra da maté-
    tária reconhecida, o mais tardar até à data de apre-                 ria depositada com a concessão de uma patente
    sentação do pedido;                                                  ou de qualquer outro direito exequível relativo
                                                                         à invenção em causa. Esta disposição não será
b) O pedido, tal como apresentado, fornecer as referidas                 aplicável, no país onde è válido o direito de pa-
    informações relevantes de que dispõe o autor do pe-                  tente com base no qual foi obtida a amostra da
    dido, relativamente às características do microrga-                  matéria depositada, enquanto o requerente con-
    nismo ou da outra matéria auto-replicável;                           tinuar a utilizar a matéria ao abrigo de uma li-
                                                                         cença obrigatória. A expressão «licença obriga-
                                                                         tória» será interpretada como incluindo licenças
c) A instituição depositária e o número de arquivo do                    ex officio bem como o direito de utilizar, no in-
    depósito constarem do pedido.                                        teresse público, invenções patenteadas.
2.      Os dados referidos na alínea c) do n? 1 podem ser      4.   Até à data em que se considera deverem estar ter-
apresentados:                                                  minados os preparativos técnicos para a publicação do
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pedido, o autor do pedido pode informar o serviço na-             a) o microorganismo ou outra matéria auto-replicável
cional de patentes de que, até à publicação da referência             ter deixado de ser viável, ou,
da concessão da patente, a colocação à disposição, refe-
rida no n? 3, apenas será concretizada mediante a en-
trega de uma amostra a um perito nomeado pelo reque-              b) por qualquer outra razão, a instituição depositária ser
rente.                                                                incapaz de fornecer amostras,
5.      Pode ser nomeada como perito:
                                                                  e se o microorganismo ou outra matéria auto-replicável
a) Qualquer pessoa singular, desde que o requerente
                                                                  não tiver sido transferido para outra instituição depositá-
     forneça prova, aquando do preenchimento do reque-
                                                                  ria reconhecida para efeitos do artigo 15?, onde continue
     rimento, de que a nomeação obteve a aprovação do
                                                                  disponível, não se considerará ter ocorrido uma interrup-
     autor do pedido;
                                                                  ção da disponibilidade se tiver sido efectuado um novo
                                                                  depósito do microorganismo ou outra matéria auto-
b) Qualquer pessoa singular reconhecida como perito
                                                                  -replicável, originariamente depositado num prazo de
     pelo serviço nacional de patentes. A nomeação será
                                                                  três meses a partir da data em que o depositante tiver
     acompanhada por um compromisso do perito para
                                                                  sido notificado da interrupção pela instituição depositá-
     com o autor do pedido; serão aplicáveis às subalíneas
                                                                  ria, e se tiver sido enviado ao serviço nacional de paten-
     i) e ii), da alínea b), do n? 3, sendo o perito conside-
                                                                  tes, no prazo de quatro meses a partir da data do novo
     rado como terceiro.
                                                                  depósito, um recibo do depósito emitido pela instituição
                                                                  onde se mencione o número do pedido ou da patente
6.      Para efeitos do disposto na alínea b) do n? 3, qual-      nacional.
quer matéria derivada da matéria depositada será consi-
derada como tendo sido obtida através de cultura ou de
qualquer outro modo de replicação, desde que continue
a apresentar as características da matéria depositada es-         2.     No caso previsto na alínea a) do n? 1, o novo de-
senciais à invenção ou à sua execução. O compromisso              pósito deverá ser efectuado na instituição depositária na
referido na alínea b) do n? 3 não impedirá o depósito da          qual foi efectuado o depósito original; nos casos previs-
matéria derivada necessário para efeitos do processo de           tos na alínea b) do n? 1, deverá ser feito noutra ins-
patente.                                                          tituição depositária reconhecida para efeitos do n? 9 do
                                                                  artigo 15?.
7.      O requerimento previsto no n? 3 será apresentado
ao serviço nacional de patentes num formulário por ele
reconhecido. O serviço nacional de patentes atestará no           3.     Quando a instituição na qual foi efectuado o depó-
referido formulário que já foi apresentado um pedido de           sito original deixar de ser reconhecida para efeitos da
patente nacional relativo ao microrganismo, ou outra              aplicação do artigo 15?, quer em termos gerais quer rela-
matéria auto-replicável, depositada e que o requerente,           tivamente ao tipo de microrganismo ou outra matéria
ou o perito por ele nomeado, tem direito à entrega de             auto-replicável a que pertence o microrganismo ou maté-
uma amostra do microrganismo ou de outra matéria                  ria auto-replicável depositada, ou quando tal instituição
 auto-replicável.                                                  interromper, temporária ou definitivamente, o exercício
                                                                  das suas funções no que diz respeito aos microrganismos
 8.     O serviço nacional de patentes transmitirá uma có-        ou outra matéria auto-replicável depositada, e a notifica-
 pia do requerimento, com a atestação prevista no n? 7, à          ção por parte da instituição depositária referida no n? 1
 instituição depositária, bem como ao autor do pedido de           não tiver sido recebida no prazo de seis meses a partir da
 patente ou ao proprietário desta.                                 data de tal facto, o prazo de três meses referido no n? 1
                                                                   terá início na data em que o facto em questão for anun-
 9.     Os Estados-membros designarão as instituições de-          ciado na publicação oficial do serviço nacional de paten-
 positárias reconhecidas para efeitos do disposto no pre-          tes.
 sente artigo.
 10.      Se um microrganismo, ou outra matéria auto-              4.    Qualquer novo depósito será acompanhado de uma
 -replicável, tiver sido depositado nos termos dos n os 1 e 2      declaração assinada pelo depositante alegando que o mi-
 e tiver sido colocado à disposição de qualquer pessoa, ou         crorganismo ou outra matéria auto-replicável objecto do
 de um perito, em conformidade com os n?s 3 e 4, será              novo depósito é idêntico ao originalmente depositado.
 considerado como estando a partir desse momento à dis-
 posição do público, de acordo com o n? 1.
                                                                   5.    Se o novo depósito previsto no presente artigo tiver
                             Artigo 16°.                           sido efectuado ao abrigo do Tratado de Budapeste sobre
  1.     No caso de um microrganismo, ou outra matéria             o reconhecimento internacional do depósito de micror-
 auto-replicável, depositado em conformidade com o ar-             ganismos para fins de procedimento em matéria de pa-
 tigo 15?, deixar de estar disponível na instituição em que        tentes, de 28 de Abril de 1977, prevalecerá o disposto em
 foi depositado por:                                               tal Tratado em caso de conflito.
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6.    Se o depósito não for aceite ou se o material depo-                             CAPÍTULO VI
sitado deixar de estar disponível na instituição depositá-
ria e um novo depósito, em conformidade com os n°s 1 a                             Disposições diversas
5, não remediar ou não puder remediar tal indisponibili-                                 Artigo 18°.
dade, esta não afectará a patenteabilidade da invenção,
se o autor do pedido/titular da patente fornecer uma          Apenas será possível uma exclusão de patenteabilidade
amostra ao requerente com direito a ela, certificando a       ou de aplicabilidade industrial relativa a métodos cirúrgi-
sua identidade relativamente ao material utilizado na in-     cos ou de diagnóstico realizados num corpo animal no
venção, obtido como invenção, ou ao material original-        caso de tais métodos serem utilizados com objectivos te-
mente depositado, conforme o caso.                            rapêuticos.
                                                                                         Artigo 19°
7.    Se uma patente for considerada anulada devido ao        Para efeitos da presente directiva:
facto de o seu titular deixar de poder fornecer uma           a) termo «microrganismo» será interpretado no seu sen-
amostra do material depositado nos termos do presente             tido mais amplo como abrangendo todas as entidades
artigo, tal anulabilidade não terá nunca efeitos retroacti-       microbiológicas susceptíveis de replicação como por
vos.                                                              exemplo, entre outras, bactérias, fungos, vírus, micro-
                                                                  plasmas, rickettsias, algas, protozoários e células;
                                                              b) A expressão «matéria auto-replicável» será interpre-
                                                                  tada de forma a abranger igualmente a matéria pos-
                       CAPÍTULO V                                 suidora do material genético necessário à direcção da
                                                                  sua própria replicação através de um organismo hos-
                Inversão do ónus da prova                         pedeiro ou de qualquer outro modo indirecto, como
                                                                  por exemplo, entre outros, sementes, plasmódios, se-
                                                                  quências de ADN, protoplastos, replicons e culturas
                                                                  de tecidos.
                         Artigo 17°.
                                                                                         Artigo 2 CP.
1.    Se a matéria patenteada for um processo para a ob-
tenção de um produto novo ou já conhecido, considerar-        1.     Os Estados-membros porão em vigor, o mais tardar
-se-á que, salvo prova em contrário, o mesmo produto          até 31 de Dezembro de 1990, a legislação necessária
obtido por qualquer outra parte, o foi através do pro-        para dar cumprimento à presente directiva.
cesso patenteado, desde que um dos elementos necessá-         2.     Os Estados-membros comunicarão à Comissão o
rios à execução do processo tenha sido depositado em          texto das principais disposições da legislação nacional
conformidade com o artigo 14? e divulgado a terceiros.        por eles adoptada no domínio abrangido pela presente
                                                              directiva.
                                                                                         Artigo 21°.
2.    Na adução de prova em contrário serão tomados
em consideração os legítimos interesses do requerido na       Os Estados-membros são destinatários da presente direc-
protecção dos seus segredos comerciais e de fabricação.       tiva.