CELEX: 32019R0388
Language: et
Date: 2019-03-11 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2019/388, 11. märts 2019, millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 muuta Escherichia coli K-12 abil toodetud uuendtoidu 2′-fukosüüllaktoosi spetsifikatsiooni ning muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EL) 2017/2470 (EMPs kohaldatav tekst)

12.3.2019   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 70/21
               
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2019/388,
         11. märts 2019,
         millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 muuta Escherichia coli K-12 abil toodetud uuendtoidu 2′-fukosüüllaktoosi spetsifikatsiooni ning muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EL) 2017/2470
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. novembri 2015. aasta määrust (EL) 2015/2283, milles käsitletakse uuendtoitu ning millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 1169/2011 ning tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 258/97 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1852/2001, (1) eriti selle artiklit 12,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule lasta ainult loa saanud ja liidu loetellu kantud uuendtoitu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artiklile 8 on võetud vastu komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2470, (2) millega on kehtestatud liidus lubatud uuendtoitude loetelu.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 kohaselt peab komisjon esitama rakendusakti eelnõu uuendtoidu liidu turule laskmise lubamise ja liidu loetelu ajakohastamise kohta.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Komisjoni rakendusotsusega (EL) 2016/376 (3) on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 (4) alusel lubatud lasta toidu uuendkoostisosana turule sünteetilist 2′-fukosüüllaktoosi.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komisjoni rakendusotsusega (EL) 2017/2201 (5) on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 alusel lubatud lasta toidu uuendkoostisosana turule Escherichia coli tüve BL21 abil toodetud 2′-fukosüüllaktoosi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Äriühing Glycom A/S (edaspidi „taotleja“) teavitas 23. juunil 2016 kooskõlas määruse (EÜ) nr 258/97 artikliga 5 komisjoni oma kavatsusest lasta turule Escherichia coli tüve K-12 abil bakteriaalse kääritamise teel toodetud 2′-fukosüüllaktoosi.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisjonile saadetud teatise koosseisus esitas taotleja ka määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõike 4 kohase 10. juunil 2016 avaldatud Iirimaa pädeva asutuse aruande, milles on taotleja esitatud teaduslike tõendite alusel jõutud järeldusele, et Escherichia coli tüve K-12 abil toodetud 2′-fukosüüllaktoos on sisuliselt samaväärne komisjoni rakendusotsusega (EL) 2016/376 lubatud sünteetilise 2′-fukosüüllaktoosiga.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Taotleja esitas 16. augustil 2018 komisjonile määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõike 1 kohaselt taotluse muuta Escherichia coli tüve K-12 abil toodetud 2′-fukosüüllaktoosi spetsifikatsiooni. Taotletud muudatused on seotud 2′-fukosüüllaktoosi sisalduse vähenemisega 90 protsendilt 83 protsendini ning uuendtoidus väikeses koguses sisalduvate sahhariidide sisalduse suurenemisega, nimelt D-laktoosi sisalduse suurenemisega 3,0 protsendilt 10,0 protsendini ja difukosüül-D-laktoosi sisalduse suurenemisega 2,0 protsendilt 5,0 protsendini.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Ühtlasi on taotleja teinud ettepaneku, et selle tagamiseks, et uuendtoidu üldine puhtus oleks pärast selle spetsifikatsioonis eespool kirjeldatud muudatuste tegemist sama suur kui Escherichia coli tüve K-12 või Escherichia coli tüve BL21 abil toodetud praegu lubatud 2′-fukosüüllaktoosi puhtus, peaks 2′-fukosüüllaktoosi ja väikeses koguses esinevate sahhariidide (D-laktoosi, L-fukoosi, difukosüül-D-laktoosi ja 2′-fukosüül-D-laktuloosi) summaarne sisaldus uuendtoidus olema vähemalt 90,0 %.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Taotletud muudatused kõnealuse uuendtoidu spetsifikatsioonis tulenevad tootmisprotsessis tehtavatest muudatustest, mis hõlmavad kristallimise teel puhastamise etapi asendamist pihustuskuivatamise etapiga, mida praegu kasutatakse Escherichia coli tüve BL21 abil 2′-fukosüüllaktoosi tootmisel. See puhastamisetappi hõlmav muudatus kõnealuse uuendtoidu tootmises nõuab 2′-fukosüüllaktoosi saamisel kääritamissubstraadina kasutatava D-laktoosi sisalduse suurendamist ning sellest ongi tingitud 2′-fukosüüllaktoosi sisalduse väike vähenemine ja samaaegne D-laktoosi ja difukosüül-D-laktoosi sisalduse väike suurenemine lõplikus uuendtoidus. Taotleja hinnangul on kõnealused taotletud muudatused tootmises vajalikud selleks, et vähendada nii 2′-fukosüüllaktoosi tootmisega kaasnevat energiakulu ja keskkonnamõju kui ka toodetud uuendtoidu ühikukulu.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Taotletud muudatused ei muuda ohutuskaalutlusi, mis võimaldasid anda loa Escherichia coli tüve K-12 abil toodetud 2′-fukosüüllaktoosi turulelaskmiseks. Seepärast on asjakohane muuta uuendtoidu 2′-fukosüüllaktoosi spetsifikatsiooni nii, et 2′-fukosüüllaktoosi, D-laktoosi ja difukosüül-D-laktoosi sisaldus ning 2′-fukosüüllaktoosi ja väikeses koguses esinevate sahhariidide (D-laktoosi, L-fukoosi, difukosüül-D-laktoosi ja 2′-fukosüül-D-laktuloosi) summaarne sisaldus vastaks taotluse kohasele sisaldusele.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Taotluses esitatud teave on piisav selle tõendamiseks, et taotletud muudatused uuendtoidu 2′-fukosüüllaktoosi spetsifikatsioonis on kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikliga 12.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Seepärast tuleks rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa vastavalt muuta.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
         
            Artikkel 1
            Määruse (EL) 2015/2283 artikli 6 sätete kohase liidus lubatud uuendtoitude loetelu kannet, mis on lisatud rakendusmäärusesse (EL) 2017/2470 ja milles käsitletakse Escherichia coli tüve K-12 abil toodetud uuendtoitu 2′-fukosüüllaktoosi, muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
         
         
            Artikkel 2
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
         
         
            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 11. märts 2019
            
               
                  Komisjoni nimel
               
               
                  president
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ELT L 327, 11.12.2015, lk 1.
         
            (2)  Komisjoni 20. detsembri 2017. aasta rakendusmäärus (EL) 2017/2470, millega vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 uuendtoidu kohta kehtestatakse liidu uuendtoitude loetelu (ELT L 351, 30.12.2017, lk 72).
         
            (3)  Komisjoni 11. märtsi 2016. aasta rakendusotsus (EL) 2016/376, millega antakse luba 2′-O-fukosüüllaktoosi turule laskmiseks toidu uuendkoostisosana Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 alusel (ELT L 70, 16.3.2016, lk 27).
         
            (4)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määrus (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta (EÜT L 43, 14.2.1997, lk 1).
         
            (5)  Komisjoni 27. novembri 2017. aasta rakendusotsus (EL) 2017/2201, millega antakse luba Escherichia coli tüve BL21 abil toodetud 2′-fukosüüllaktoosi turule laskmiseks toidu uuendkoostisosana Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 alusel (ELT L 313, 29.11.2017, lk 5).
      
      
         
            LISA
            Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse järgmiselt.
            Tabelis 2 („Spetsifikatsioonid“) asendatakse mikroorganismidest saadud 2′-fukosüüllaktoosi käsitlev kanne järgmisega:
            
               
                           „Määratlus
                           
                           Keemiline nimetus: α-L-fukopüranosüül-(1→2)-β-D-galaktopüranosüül-(1→4)-D-glükopüranoos
                           Keemiline valem: C18H32O15
                           
                           CASi nr: 41263-94–9
                           Molaarmass: 488,44 g/mol
                        
                     
                           
                              Allikas
                           
                           
                              Escherichia coli geneetiliselt muundatud tüvi K-12
                        
                        
                           
                              Allikas
                           
                           
                              Escherichia coli geneetiliselt muundatud tüvi BL21
                        
                     
                           
                              Kirjeldus
                           
                           2′-fukosüüllaktoos on valge või valkjas pulber, mis on toodetud mikroobide abil.
                           
                              Puhtus
                           
                           2′-fukosüüllaktoos: ≥ 83 %
                           D-laktoos: ≤ 10,0 %
                           L-fukoos: ≤ 2,0 %
                           Difukosüül-D-laktoos: ≤ 5,0 %
                           2′-fukosüül-D-laktuloos: ≤ 1,5 %
                           Sahhariidide (2′-fukosüüllaktoosi, D-laktoosi, L-fukoosi, difukosüül-D-laktoosi ja 2′-fukosüül-D-laktuloosi) summaarne sisaldus: ≥ 90 %
                           pH (5 % lahus temperatuuril 20 °C): 3,0–7,5
                           Vesi: ≤ 9,0 %
                           Sulfaattuhk: ≤ 2,0 %
                           Äädikhape: ≤ 1,0 %
                           Valgujäägid: ≤ 0,01 %
                           
                              Mikrobioloogilised kriteeriumid
                           
                           Aeroobsete mesofiilsete bakterite üldsisaldus: ≤ 3 000  CFU/g
                           Pärmseened: ≤ 100 CFU/g
                           Hallitusseened: ≤ 100 CFU/g
                           Endotoksiinid: ≤ 10 EU/mg
                        
                        
                           
                              Kirjeldus
                           
                           2′-fukosüüllaktoos on valge või valkjas pulber ning selle vedel kontsentraat (45 % ± 5 % massiühikutes mahuühiku kohta) vesilahusena on värvitu kuni helekollane selge lahus. 2′-fukosüüllaktoosi toodetakse mikroobide abil.
                           
                              Puhtus
                           
                           2′-fukosüüllaktoos: ≥ 90 %
                           Laktoos: ≤ 5,0 %
                           Fukoos: ≤ 3,0 %
                           3′-fukosüüllaktoos: ≤ 5,0 %
                           Fukosüülgalaktoos: ≤ 3,0 %
                           Difukosüüllaktoos: ≤ 5,0 %
                           Glükoos: ≤ 3,0 %
                           Galaktoos: ≤ 3,0 %
                           Vesi: ≤ 9,0 % (pulbri puhul)
                           Sulfaattuhk: ≤ 0,5 % (pulbri ja vedeliku puhul)
                           Valgujäägid: ≤ 0,01 % (pulbri ja vedeliku puhul)
                           
                              Raskmetallid
                           
                           Plii: ≤ 0,02 mg/kg (pulbri ja vedeliku puhul)
                           Arseen: ≤ 0,2 mg/kg (pulbri ja vedeliku puhul)
                           Kaadmium: ≤ 0,1 mg/kg (pulbri ja vedeliku puhul)
                           Elavhõbe: ≤ 0,5 mg/kg (pulbri ja vedeliku puhul)
                           
                              Mikrobioloogilised kriteeriumid
                           
                           Bakterite üldsisaldus: ≤ 104 CFU/g (pulbri puhul); ≤ 5 000  CFU/g (vedeliku puhul)
                           Pärm- ja hallitusseened: ≤ 100 CFU/g (pulbri puhul); ≤ 50 CFU/g (vedeliku puhul)
                           Enterobakterid/koliformsed bakterid: 11 grammis ei leidu (pulbri ja vedeliku puhul)
                           
                              Salmonella: 100 grammis ei leidu (pulbri puhul); 200 milliliitris ei leidu (vedeliku puhul)
                           
                              Cronobacter: 100 grammis ei leidu (pulbri puhul); 200 milliliitris ei leidu (vedeliku puhul)
                           Endotoksiinid: ≤ 100 EU/g (pulbri puhul); ≤ 100 EU/ml (vedeliku puhul)
                           M1-aflatoksiin: ≤ 0,025 μg/kg (pulbri ja vedeliku puhul)“