CELEX: 32006R1443
Language: nl
Date: 2006-09-29 00:00:00
Title: Verordening (EG) nr. 1443/2006 van de Commissie van 29 september 2006 tot verlening van permanente vergunningen voor bepaalde toevoegingsmiddelen in diervoeding en een voorlopige vergunning voor tien jaar voor een coccidiostaticum   (Voor de EER relevante tekst)

30.9.2006   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 271/12
            
         VERORDENING (EG) Nr. 1443/2006 VAN DE COMMISSIE
   van 29 september 2006
   tot verlening van permanente vergunningen voor bepaalde toevoegingsmiddelen in diervoeding en een voorlopige vergunning voor tien jaar voor een coccidiostaticum
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
   Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
   Gelet op Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding (1), en met name op artikel 3, artikel 9 en artikel 9.D, lid 1,
   Gelet op Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (2), en met name op artikel 25,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               Verordening (EG) nr. 1831/2003 voorziet in de toelating van toevoegingsmiddelen voor diervoeding.
            
         
               (2)
            
            
               Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 bevat overgangsmaatregelen voor vergunningaanvragen betreffende toevoegingsmiddelen die vóór de datum van toepassing van Verordening (EG) nr. 1831/2003 overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG zijn ingediend.
            
         
               (3)
            
            
               De aanvragen voor de in de bijlagen bij deze verordening genoemde toevoegingsmiddelen zijn vóór de datum van toepassing van Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingediend.
            
         
               (4)
            
            
               De eerste opmerkingen betreffende deze aanvragen zijn krachtens artikel 4, lid 4, van Richtlijn 70/524/EEG vóór de datum van toepassing van Verordening (EG) nr. 1831/2003 aan de Commissie toegezonden. Die aanvragen moeten daarom nog overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 70/524/EEG worden behandeld.
            
         
               (5)
            
            
               Er zijn gegevens ingediend ter staving van een aanvraag van een vergunning zonder tijdsbeperking voor het enzympreparaat 3-fytase, geproduceerd door Hansenula polymorpha (DSM 15087), voor mestkippen, mestkalkoenen, legkippen, biggen, mestvarkens en zeugen. De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid („de Autoriteit”) heeft op 7 maart 2006 een advies uitgebracht over het gebruik van dit preparaat, waarin geconcludeerd wordt dat het geen risico inhoudt voor de consument, de gebruiker, de diercategorie of het milieu. Uit de beoordeling blijkt dat aan de voorwaarden van artikel 3.A van Richtlijn 70/524/EEG voor een dergelijke vergunning wordt voldaan. Het gebruik van dat enzympreparaat, zoals omschreven in bijlage I bij deze verordening, moet daarom zonder tijdsbeperking worden toegestaan.
            
         
               (6)
            
            
               Voor het gebruik van het enzympreparaat endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105), is bij Verordening (EG) nr. 1411/1999 van de Commissie (3) voor het eerst een voorlopige vergunning verleend voor biggen. Er zijn nieuwe gegevens ingediend ter staving van een aanvraag van een vergunning zonder tijdsbeperking voor dit enzympreparaat. Uit de beoordeling blijkt dat aan de voorwaarden van artikel 3.A van Richtlijn 70/524/EEG voor een dergelijke vergunning wordt voldaan. Het gebruik van dat enzympreparaat, zoals omschreven in bijlage I bij deze verordening, moet daarom zonder tijdsbeperking worden toegestaan.
            
         
               (7)
            
            
               Voor het gebruik van het coccidiostaticum „semduramicin-natrium” (Aviax 5 %) is bij Verordening (EG) nr. 1041/2002 van de Commissie (4) voor het eerst een voorlopige vergunning verleend voor mestkippen. Er zijn nieuwe gegevens ingediend ter staving van een aanvraag van een vergunning voor tien jaar voor dat coccidiostaticum. Uit de beoordeling blijkt dat aan de voorwaarden van artikel 3.A van Richtlijn 70/524/EEG voor een dergelijke vergunning wordt voldaan. Voor het gebruik van die stof, zoals omschreven in bijlage II, moet daarom een vergunning voor tien jaar worden verleend.
            
         
               (8)
            
            
               Er zijn gegevens ingediend ter staving van een aanvraag van een vergunning zonder tijdsbeperking voor 25-hydroxycholecalciferol, behorende tot de groep „Vitaminen, provitaminen en stoffen met een gelijkaardige werking die chemisch duidelijk omschreven zijn”, voor mestkippen, legkippen en kalkoenen. De Autoriteit heeft op 26 mei 2005 een advies uitgebracht over het gebruik van dit preparaat, waarin geconcludeerd wordt dat het geen risico inhoudt voor de consument, de gebruiker, de diercategorie of het milieu. Uit de beoordeling blijkt dat aan de voorwaarden van artikel 3.A van Richtlijn 70/524/EEG voor een dergelijke vergunning wordt voldaan. Het gebruik van dat vitaminepreparaat, zoals omschreven in bijlage III, moet daarom zonder tijdsbeperking worden toegestaan.
            
         
               (9)
            
            
               Uit de beoordeling van deze aanvragen blijkt dat er bepaalde procedures nodig zijn om werknemers tegen blootstelling aan de in de bijlagen opgenomen toevoegingsmiddelen te beschermen. Die bescherming moet worden gewaarborgd door toepassing van Richtlijn 89/391/EEG van de Raad van 12 juni 1989 betreffende de tenuitvoerlegging van maatregelen ter bevordering van de verbetering van de veiligheid en de gezondheid van de werknemers op het werk (5).
            
         
               (10)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Voor de tot de groep „Enzymen” behorende preparaten, zoals omschreven in bijlage I, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning zonder tijdsbeperking voor gebruik als toevoegingsmiddel in diervoeding verleend.
   Artikel 2
   Voor het tot de groep „Coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen” behorende preparaat, zoals omschreven in bijlage II, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor tien jaar voor gebruik als toevoegingsmiddel in diervoeding verleend.
   Artikel 3
   Voor het tot de groep „Vitaminen, provitaminen en stoffen met een gelijkaardige werking die chemisch duidelijk omschreven zijn” behorende preparaat, zoals omschreven in bijlage III, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning zonder tijdsbeperking voor gebruik als toevoegingsmiddel in diervoeding verleend.
   Artikel 4
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 29 september 2006.
      
         
            Voor de Commissie
         
         Markos KYPRIANOU
         
            Lid van de Commissie
         
      
   
   
      (1)  PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1800/2004 van de Commissie (PB L 317 van 16.10.2004, blz. 37).
   
      (2)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29. Verordening gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 378/2005 van de Commissie (PB L 59 van 5.3.2005, blz. 8).
   
      (3)  PB L 164 van 30.6.1999, blz. 56.
   
      (4)  PB L 157 van 15.6.2002, blz. 41.
   
      (5)  PB L 183 van 29.6.1989, blz. 1. Richtlijn gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1).
   
      BIJLAGE I
      
                  EG-nr.
               
               
                  Toevoegingsmiddel
               
               
                  Chemische formule, beschrijving
               
               
                  Diersoort of -categorie
               
               
                  Maximumleeftijd
               
               
                  Minimum
               
               
                  Maximum
               
               
                  Overige bepalingen
               
               
                  Einde van de vergunningsperiode
               
            
                  Activiteitseenheden/kg volledig veevoeder
               
            
                  Enzymen
               
            
                  E 1639
               
               
                  3-fytase
                  EC 3.1.3.8
               
               
                  Bereiding van 3-fytase, geproduceerd door Hansenula polymorpha (DSM 15087), met een minimale activiteit van:
                  
                               
                           
                           
                              gecoat: 2 500 U (1)/g
                           
                        
                               
                           
                           
                              vloeibaar: 5 000 U/g
                           
                        
               
                  Mestkippen
               
               
                  —
               
               
                  250 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              De opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden in de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Aanbevolen dosis per kg volledig diervoeder: 250-1 000 U/kg
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Voor gebruik in mengvoeders die rijk zijn aan aan fytine gebonden fosfor zoals maïs, soja, tarwe, gerst, rogge.
                           
                        
               
                  Zonder tijdsbeperking
               
            
                  Mestkalkoenen
               
               
                  —
               
               
                  250 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              De opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden in de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Aanbevolen dosis per kg volledig diervoeder: 250-1 000 U/kg
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Voor gebruik in mengvoeders die rijk zijn aan aan fytine gebonden fosfor zoals maïs, soja, tarwe, gerst, rogge.
                           
                        
               
                  Zonder tijdsbeperking
               
            
                  Legkippen
               
               
                  —
               
               
                  250 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              De opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden in de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Aanbevolen dosis per kg volledig diervoeder: 250-1 000 U/kg
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Voor gebruik in mengvoeders die rijk zijn aan aan fytine gebonden fosfor zoals maïs, soja, tarwe, gerst, rogge.
                           
                        
               
                  Zonder tijdsbeperking
               
            
                  Biggen
               
               
                  4 maanden
               
               
                  500 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              De opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden in de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Aanbevolen dosis per kg volledig diervoeder: 500-1 000 U/kg
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Voor gebruik in mengvoeders die rijk zijn aan aan fytine gebonden fosfor zoals maïs, soja, tarwe, gerst, rogge.
                           
                        
               
                  Zonder tijdsbeperking
               
            
                  Mestvarkens
               
               
                  —
               
               
                  250 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              De opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden in de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Aanbevolen dosis per kg volledig diervoeder: 250-1 000 U/kg
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Voor gebruik in mengvoeders die rijk zijn aan aan fytine gebonden fosfor zoals maïs, soja, tarwe, gerst, rogge.
                           
                        
               
                  Zonder tijdsbeperking
               
            
                  Zeugen
               
               
                  —
               
               
                  500 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              De opslagtemperatuur, de houdbaarheid en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden in de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Aanbevolen dosis per kg volledig diervoeder: 500-1 000 U/kg
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Voor gebruik in mengvoeders die rijk zijn aan aan fytine gebonden fosfor zoals maïs, soja, tarwe, gerst, rogge.
                           
                        
               
                  Zonder tijdsbeperking
               
            
                  E 1628
               
               
                  Endo-1,4-bèta-xylanase
                  EC 3.2.1.8
               
               
                  Bereiding van endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105), met een minimale activiteit van:
                  
                               
                           
                           
                              poeder:
                              endo-1,4-bèta-xylanase: 8 000 U (2)/g
                           
                        
                               
                           
                           
                              vloeibaar:
                              endo-1,4-bèta-xylanase: 8 000 U/ml
                           
                        
               
                  Biggen (gespeend)
               
               
                  —
               
               
                  endo-1,4-bèta-xylanase: 4 000 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              De opslagtemperatuur, de maximale opslagduur en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden in de gebruiksaanwijzing van het toevoegingsmiddel en het voormengsel.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Aanbevolen dosis/kg volledig diervoeder:
                              endo-1,4-bèta-xylanase: 4 000 U.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Voor gebruik in mengvoeders die rijk zijn aan niet-zetmeelpolysachariden (vooral arabinoxylanen), bv. voeders die meer dan 35 % tarwe bevatten.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Voor gebruik bij gespeende biggen tot ongeveer 35 kg.
                           
                        
               
                  Zonder tijdsbeperking
               
            
         (1)  1 U is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 5,5 en een temperatuur van 37 °C 1 micromol anorganisch fosfaat per minuut vrijmaakt uit fytaat.
      
         (2)  1 U is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 5,3 en een temperatuur van 50 °C 1 micromol reducerende suikers (xylose-equivalent) per minuut vrijmaakt uit xylaan van haverkaf.
   
   
      BIJLAGE II
      
                  Registratienummer van het toevoegingsmiddel
               
               
                  Naam en registratienummer van de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het toevoegingsmiddel
               
               
                  Toevoegingsmiddel
                  (handelsnaam)
               
               
                  Samenstelling, chemische formule, beschrijving
               
               
                  Diersoort of -categorie
               
               
                  Maximumleeftijd
               
               
                  Minimum
               
               
                  Maximum
               
               
                  Overige bepalingen
               
               
                  Einde van de vergunningsperiode
               
            
                  mg werkzame stof/kg volledig diervoeder
               
            
                  Coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen
               
            
                  E 773
               
               
                  Phibro Animal Health, s.a.
               
               
                  Semduramicinnatrium
                  (Aviax 5 %)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Samenstelling toevoegingsmiddel:
                              Semduramicin-natrium: 51,3 g/kg
                              Natriumcarbonaat: 40 g/kg
                              Minerale olie: 30-50 g/kg
                              Natriumaluminosilicaat: 20 g/kg
                              Gemalen sojabonen: 838,7-858,7 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Werkzame stof:
                              Semduramicin
                              C45H76O16
                              
                              CAS-nummer: 113378-31-7
                              Semduramicin-natrium
                              C45H75O16Na
                              CAS-nummer: 119068-77-8
                              natriumzout van monocarbonzuurpolyether-ionofoor, geproduceerd door Actinomadura roseorufa (ATCC 53664)
                              Productiegebonden onzuiverheden:
                              Decarboxysemduramicin, ≤ 2 %
                              Demethoxysemduramicin, ≤ 2 %
                              Hydroxysemduramicin, ≤ 2 %
                              Totaal ≤ 5 %
                           
                        
               
                  Mestkippen
               
               
                  —
               
               
                  20
               
               
                  25
               
               
                  Toediening verboden vanaf ten minste vijf dagen vóór het slachten.
                  Gelijktijdig gebruik van semduramicin en tiamuline kan leiden tot een tijdelijke vermindering van de voederconsumptie en de wateropname.
               
               
                  Tien jaar na de datum van inwerkingtreding van de verordening
               
            
   
      BIJLAGE III
      
                  EG-nr.
               
               
                  Toevoegingsmiddel
               
               
                  Chemische formule, beschrijving
               
               
                  Diersoort of -categorie
               
               
                  Maximumleeftijd
               
               
                  Maximum mg (1)/volledig diervoeder
               
               
                  Overige bepalingen
               
               
                  Einde van de vergunningsperiode
               
            
                  Vitaminen, provitaminen en stoffen met een gelijkaardige werking, die chemisch duidelijk omschreven zijn
               
            
                   
               
               
                  2. Vitamine D
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  E 670 a
               
               
                  25-hydroxycholecalciferol
               
               
                  25-hydroxycholecalciferol
                  (min. 94 % zuiverheid)
               
               
                  Mestkippen
               
               
                  —
               
               
                  0,100 mg
               
               
                  Een mengsel van 25-hydroxycholecalciferol met vitamine D3 (cholecalciferol) is toegestaan, mits de totale hoeveelheid van het mengsel niet meer bedraagt dan 0,125 mg/kg volledig diervoeder
               
               
                  Zonder tijdsbeperking
               
            
                  Legkippen
               
               
                  —
               
               
                  0,080 mg
               
               
                  Een mengsel van 25-hydroxycholecalciferol met vitamine D3 (cholecalciferol) is toegestaan, mits de totale hoeveelheid van het mengsel niet meer bedraagt dan 0,080 mg/kg volledig diervoeder
               
               
                  Zonder tijdsbeperking
               
            
                  Kalkoenen
               
               
                  —
               
               
                  0,100 mg
               
               
                  Een mengsel van 25-hydroxycholecalciferol met vitamine D3 (cholecalciferol) is toegestaan, mits de totale hoeveelheid van het mengsel niet meer bedraagt dan 0,125 mg/kg volledig diervoeder
               
               
                  Zonder tijdsbeperking
               
            
         (1)  40 IU cholecalciferol (vitamine D3) = 0,001 mg cholecalciferol (vitamine D3).