CELEX: 62009CA0195
Language: sk
Date: 2011-07-28 00:00:00
Title: Vec C-195/09: Rozsudok Súdneho dvora (druhá komora) z  28. júla 2011 [návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal High Court of Justice (Chancery Division) — Spojené kráľovstvo] — Synthon BV/Merz Pharma Gmbh & Co KG [Patentové právo — Lieky — Dodatkové ochranné osvedčenie na liečivá — Nariadenie (EHS) č. 1768/92 — Článok 2 — Pôsobnosť — Posúdenie bezpečnosti a účinnosti stanovené smernicou 65/65/EHS — Neexistencia — Neplatnosť osvedčenia]

8.10.2011   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 298/2
            
         Rozsudok Súdneho dvora (druhá komora) z 28. júla 2011 [návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal High Court of Justice (Chancery Division) — Spojené kráľovstvo] — Synthon BV/Merz Pharma Gmbh & Co KG
   (Vec C-195/09) (1)
   
   (Patentové právo - Lieky - Dodatkové ochranné osvedčenie na liečivá - Nariadenie (EHS) č. 1768/92 - Článok 2 - Pôsobnosť - Posúdenie bezpečnosti a účinnosti stanovené smernicou 65/65/EHS - Neexistencia - Neplatnosť osvedčenia)
   2011/C 298/02
   Jazyk konania: angličtina
   
      Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
   
   High Court of Justice (Chancery Division)
   
      Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
   
   
      Žalobkyňa: Synthon BV
   
      Žalovaná: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
   
      Predmet veci
   
   Návrh na začatie prejudiciálneho konania — High Court of Justice (Chancery Division) — Výklad článkov 13 a 19 nariadenia Rady (ES) č. 1768/92 z 18. júna 1992 o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá (Ú. v. ES L 182, s. 1; Mim. vyd. 13/011, s. 200) — Pojem „prvé povolenie na uvedenie na trh“ — Povolenie vydané v súlade s vnútroštátnym zákonom, ktorým sa preberá smernica Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich liečiv [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES 22, s. 369) — Povinnosť vnútroštátneho orgánu, ktorý vydal povolenie, posúdiť údaje stanovené v uvedenej smernici
   
      Výrok rozsudku
   
   
               1.
            
            
               Článok 2 nariadenia Rady (EHS) č. 1768/92 z 18. júna 1992 o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá, zmeneného a doplneného Aktom o podmienkach pristúpenia Rakúskej republiky, Fínskej republiky a Švédskeho kráľovstva a o úpravách zmlúv, na ktorých je založená Európska únia, sa má vykladať v tom zmysle, že výrobok, o aký ide vo veci samej, ktorý bol ako humánny liek uvedený na trh v Európskom spoločenstve predtým, než bolo naň vydané povolenie na uvedenie na trh v súlade so smernicou Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa liečiv, zmenenou a doplnenou smernicou Rady 89/341/EHS z 3. mája 1989, a najmä toho, aby bola posúdená jeho bezpečnosť a účinnosť, nepatrí do pôsobnosti tohto nariadenia v znení jeho zmien a doplnení, a preto nemôže byť predmetom dodatkového ochranného osvedčenia.
            
         
               2.
            
            
               Dodatkové ochranné osvedčenie vydané na výrobok, ktorý nespadá do pôsobnosti nariadenia č. 1768/92 v znení jeho zmien a doplnení, vymedzenej v jeho v článku 2, je neplatné.
            
         
      (1)  Ú. v. EÚ C 193, 15.8.2009.