CELEX: 52003PC0424
Language: pt
Date: 2003-07-16
Title: Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a alegações nutricionais e de saúde nos alimentos

Avis juridique important

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52003PC0424

Proposta de regulamento do Parlamento europeu e do Conselho relativo a alegações nutricionais e de saúde nos alimentos  /* COM/2003/0424 final - COD 2003/0165 */  

Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo a alegações nutricionais e de saúde nos alimentos(apresentada pela Comissão)EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS1. INTRODUÇÃO1. A Comunidade Europeia adoptou normas circunstanciadas relativas à rotulagem [1] e à rotulagem nutricional [2] de alimentos. No que se refere às alegações, existe a disposição de base de que estas não devem induzir o consumidor em erro. Além disso, o nº 1, alínea b), do artigo 2º da Directiva 2000/13/CE relativa à rotulagem, apresentação e publicidade dos alimentos, proíbe a atribuição aos alimentos de propriedades de prevenção, de tratamento e de cura. A aplicação adequada destas disposições gerais contribuiria em grande medida para evitar abusos neste domínio. No entanto, os Estados-Membros e as partes interessadas destacaram que estes princípios gerais podem ser interpretados de várias formas, pelo que não são satisfatórios para lidar com algumas alegações específicas. Muito recentemente, no Processo C-221/00, Comissão contra Áustria, o Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias interpretou a directiva existente relativa à rotulagem como proibindo todas as alegações de saúde relacionadas com doenças humanas. À luz do progresso tecnológico no sector alimentar e da procura por parte dos consumidores e da indústria, propõe-se estabelecer um novo quadro legislativo relativo à utilização de alegações. O regulamento proposto permitirá alegações de saúde sob condições estritas e após uma avaliação científica independente e a emissão de uma autorização comunitária.[1]  Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Março de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios, JO L 109 de 06.05.2000, p. 29.[2]  Directiva 90/496/CEE do Conselho, de 24 de Setembro de 1990, relativa à rotulagem nutricional dos géneros alimentícios, JO L 276 de 6.10.1990, p. 40.2. Tendo em conta a proliferação do número e do tipo de alegações que figuram nos rótulos de alimentos e na ausência de disposições específicas a nível europeu, alguns Estados-Membros adoptaram legislação e outras medidas para regulamentar a sua utilização. Esta posição deu origem a abordagens diferentes e a discrepâncias numerosas quer no que se refere à definição dos termos utilizados, quer no tocante às condições que fundamentam a utilização de alegações. Estas discrepâncias podem agir como barreiras à garantia de um elevado nível de protecção da saúde pública e dos consumidores e pode constituir entraves à livre circulação de alimentos e ao correcto funcionamento do mercado interno. Por estes motivos, defende-se a harmonização a nível comunitário das normas relativas às alegações.3. A Comissão, no seu Livro Branco sobre a Segurança dos Alimentos, propôs considerar a eventualidade de introduzir na legislação comunitária disposições específicas para regulamentar as alegações [afirmações] nutricionais (alegações que descrevem a presença, a ausência ou o teor de um nutriente contido num género alimentício, ou o seu valor em comparação com produtos semelhantes) e as alegações [afirmações] funcionais (alegações relacionadas com os efeitos benéficos de um nutriente sobre determinadas funções orgânicas normais). [Ponto 101, Acção nº 65].4. Os serviços da Comissão prepararam um documento de reflexão (SANCO/1341/2001), que foi publicado no sítio Web da Comissão em Maio de 2001, no sentido de recolher comentários e sugestões específicas relativamente a estas alegações. O documento destacou as questões que é necessário considerar na futura legislação e incitava à elaboração de comentários. No referente à questão das alegações de saúde, o documento de reflexão anunciou um debate separado numa fase posterior.5. Os serviços da Comissão receberam comentários de mais de 90 partes interessadas, os quais foram também publicados no sítio Web. Alguns Estados-Membros e muitas partes interessadas, incluindo consumidores e indústria, lamentaram que as chamadas "alegações de saúde" não fossem abordadas e solicitaram que todos os tipos de alegações fossem regulamentadas a nível comunitário, visto que estas "alegações de saúde" já se encontram no mercado e estão a colocar problemas. Em resposta aos comentários recebidos, a Comissão preparou a presente proposta no sentido de definir e criar condições relativamente às alegações nutricionais e "de saúde" numa única proposta legislativa.6. Os objectivos principais da presente proposta são os seguintes:- alcançar um elevado nível de protecção do consumidor, fornecendo voluntariamente mais informação, para além da informação obrigatória prevista na legislação da UE;- melhorar a livre circulação de mercadorias no mercado interno;- aumentar a segurança jurídica dos operadores económicos; e- garantir uma concorrência leal na área dos alimentos;- fomentar e proteger a inovação na área dos alimentos.7. A presente proposta abrange as alegações nutricionais e de saúde utilizadas na rotulagem, apresentação e publicidade dos alimentos. Apenas as alegações nutricionais e de saúde que se encontrem em conformidade com as disposições do presente regulamento serão permitidas na rotulagem, apresentação e publicidade de alimentos colocados no mercado comunitário e fornecidos enquanto tal ao consumidor final.2. ANTECEDENTES8. À medida que a produção de alimentos se tem tornado cada vez mais complexa, os consumidores revelam um interesse crescente pela informação que consta dos rótulos dos alimentos. Também se tornaram mais interessados no seu regime alimentar, na sua relação com a saúde e, de modo mais geral, na composição dos alimentos que seleccionam. Por estes motivos, importa que a informação acerca dos alimentos e do respectivo valor nutricional que figura no rótulo e que é utilizada para a apresentação, comercialização e publicidade dos mesmos seja clara, exacta e de fácil compreensão.9. A indústria alimentar respondeu ao interesse crescente dos consumidores pela alimentação, fornecendo rotulagem nutricional em muitos alimentos e destacando o valor nutricional dos produtos, mediante recurso a alegações na sua rotulagem, apresentação e publicidade. Poderá argumentar-se que esta evolução poderia ser considerada positiva na medida em que fornece ao consumidor informação relevante. Constitui também uma oportunidade para utilizar as alegações como um instrumento de publicidade.10. A nível internacional, o Codex Alimentarius adoptou em 1979 Orientações Gerais relativas à utilização de alegações, as quais foram revistas em 1991. Estas orientações gerais têm por base os seguintes dois princípios. Em primeiro lugar, nenhum alimento deverá ser descrito ou apresentado de forma falsa, ilusória ou enganosa, ou que seja susceptível de criar uma impressão errónea relativamente ao seu carácter em qualquer aspecto; em segundo lugar, a pessoa que comercializa o alimento deverá poder justificar a alegação feita. Estas Orientações Gerais também descrevem as alegações que são feitas nos alimentos e que deveriam ser proibidas, tal como: alegações que não podem ser substanciadas, alegações que indicam que um regime alimentar equilibrado e que alimentos normais não podem fornecer quantidades adequadas de todos os nutrientes e alegações quanto à adequação de um alimento para utilização na prevenção, no tratamento ou na cura de uma doença humana.11. Mais especificamente, têm sido adoptadas pelo Codex Alimentarius desde 1997 Orientações para a utilização de alegações nutricionais. Estas Orientações fornecem definições de "alegação de teor de nutriente" (por exemplo: baixo teor em gordura, fonte de cálcio), "alegação comparativa" (por exemplo: teor em gordura reduzido, teor de cálcio reforçado) e "alegação de função do nutriente" (por exemplo: o cálcio ajuda a desenvolver ossos e dentes fortes), bem como as condições que fundamentam estas alegações. No início, as alegações de saúde foram incluídas nestas Orientações; no entanto, os debates sobre este tipo de alegações revelou-se muito mais difícil e controverso e foi apenas em Maio deste ano (2003) que o Comité do Codex para a Rotulagem dos Alimentos (CCFL) acordou nas definições e condições relativas às alegações de saúde e que é ainda necessário finalizar e adoptar ainda no decorrer deste ano.3. ASPECTOS ESPECÍFICOS DA PROPOSTA12. Para além da definição de "nutrientes" que abrange o valor calórico e da de nutrientes "tradicionais" (proteínas, hidratos de carbono, gorduras, fibras, sódio, vitaminas e sais minerais), propõe-se abranger também "outras substâncias com um efeito nutricional ou fisiológico" (por exemplo, antioxidantes, bactérias probióticas). Já são utilizadas bastantes alegações relativas a estas "outras substâncias" em muitos produtos no mercado comunitário. Não incluir estas "outras substâncias" significaria que as alegações com elas relacionadas não seriam abrangidas por qualquer legislação ou seriam regulamentadas por normas nacionais diferentes que poderiam impedir a livre circulação de bens e que poderiam não garantir um elevado e igual nível de protecção do consumidor em toda a UE.13. Algumas organizações de consumidores da União Europeia consideram que não se deveria permitir alegações em produtos que não têm um perfil nutricional "desejável", como os rebuçados, os aperitivos e refeições rápidas com elevado teor de sal e de gordura ou as bolachas e bolos com elevado teor de gordura e de açúcar. Por exemplo, uma alegação "baixo teor em gordura" apenas deveria ser permitida caso o produto não contenha elevadas quantidades de açúcar ou sal; ou uma alegação "elevado teor em cálcio" não deveria ser utilizada num produto com um elevado teor em gordura. Consideram que tais alimentos se tornariam mais atraentes devido à forma como seriam rotulados e publicitados e muitos consumidores, que actualmente os ingerem com moderação, ingeri-los-iam em maiores quantidades. Acreditam, pois, que esta medida teria um efeito negativo mais imediato sobre os hábitos alimentares de determinados sectores da população particularmente vulneráveis, como as crianças ou os adolescentes. Este ponto de vista é também partilhado por alguns Estados-Membros.14. Tais restrições, apesar de se basearem em preocupações compreensíveis e em argumentos não negligenciáveis, poderiam ser postas em causa por um conjunto de argumentos científicos e políticos. A ideia de proibir a utilização de alegações em determinados alimentos com base no seu "perfil nutricional" é contrária ao princípio básico da nutrição de que não há alimentos "bons" nem "maus" mas antes regimes alimentares "bons" e "maus". O aconselhamento nutricional recomenda evidentemente escolhas alimentares sensatas e moderação no consumo de determinados produtos mas aceita que, num regime alimentar duradouro e variado, se possam incluir todos os alimentos desde que a sua frequência e quantidade sejam adequadas. Este argumento, apesar de cientificamente válido, deverá ser considerado no contexto adequado. Os operadores do sector alimentar apresentam os alimentos que ostentam alegações como produtos cujo consumo originaria um benefício, ou seja, como produtos "bons" ou "melhores". Na maioria dos casos, o consumidor encara-os desta forma, influenciado pelas campanhas de promoção. Esta potencial equívoco deverá ser evitado no sentido de prevenir os efeitos negativos mencionados no ponto 13. Deste modo, deverão prever-se algumas restrições relativas à utilização de alegações em alimentos com base no seu perfil nutricional. Em especial, a quantidade de gorduras totais, ácidos gordos saturados e trans, açúcares, sódio ou sal, em diferentes níveis, são comummente referidos como critérios para o "perfil nutricional" dos produtos. A investigação científica identifica uma associação entre o consumo elevado destes nutrientes e algumas doenças crónicas, como as doenças cardiovasculares, a diabetes, vários tipos de cancro, obesidade, osteoporose e doenças dentárias. Estão em estudo esquemas mais complicados envolvendo muitos mais parâmetros. Mas todas estas propostas estão actualmente muito longe de satisfazer o consenso desejado. Assim, seria adequado que tais critérios e quaisquer excepções relevantes a aplicar na Comunidade fossem adoptados após uma reflexão cuidadosa e apropriada da questão mas num prazo razoavelmente curto.15. Nas Conclusões do Conselho de 5 de Junho de 2001 sobre uma estratégia comunitária para reduzir os malefícios ligados ao álcool [3], destaca-se  que o álcool é um dos determinantes-chave da saúde na Comunidade Europeia e que o trabalho científico revelou claramente que o elevado consumo de álcool na população aumenta substancialmente o risco de morbilidade com ele relacionada e da mortalidade geral. Além disso, assiste-se a uma preocupação acerca da forma como as bebidas alcoólicas são concebidas e promovidas por forma a apelar, especialmente, a crianças e adolescentes. Esta preocupação foi destacada na Recomendação do Conselho, de 5 de Junho de 2001, sobre o consumo de álcool pelos jovens, em especial por crianças e adolescentes [4]. Deste modo, é adequado prever a proibição de alegações nutricionais e de saúde em bebidas alcoólicas e encarar a eventual necessidade de se tomarem as decisões adequadas, através do procedimento de comitologia, em relação a outros alimentos ou categorias alimentares cujo consumo não seria normalmente promovido pelo aconselhamento nutricional actual.[3]  JO C 175 de 20.6.2001, p. 1.[4]  JO L 161 de 16.6.2001, p. 38.16. Tendo em conta o exposto supra e dada a imagem positiva conferida aos alimentos que ostentam alegações nutricionais e/ou de saúde, a informação para o consumidor acerca do perfil nutricional do produto pode ser melhorada através da rotulagem. Assim, a rotulagem nutricional deverá tornar-se obrigatória para todos os alimentos que ostentam alegações nutricionais e de saúde. A rotulagem das alegações de saúde deveria também ser completa por forma a dar uma melhor percepção geral do alimento. Além disso, as declarações específicas relativas à importância de um regime alimentar diversificado podem ser úteis para recordar e reforçar os conhecimentos dos consumidores sobre este ponto em particular. Simultaneamente, deveriam ser mantidos e, se possível, intensificados os esforços para informar e instruir os consumidores acerca das questões em matéria de nutrição e da importância dos bons hábitos alimentares para a melhoria da saúde e do bem-estar em geral.17. Um aspecto muito importante é a comunicação e apresentação reais das alegações no que respeita a produtos alimentares. Afirma-se frequentemente que a informação acerca dos alimentos nem sempre é bem compreendida pelos consumidores. Por isso, devem considerar-se cuidadosamente as formas como a informação é comunicada. Uma alegação não compreendida é completamente inútil, enquanto que uma alegação que é mal compreendida pode até ser enganosa. A compreensão do consumidor das alegações é essencial e tem havido debates acerca da definição de consumidor "representativo" ou "médio" para quem estas alegações deverão ser inteligíveis. A expressão "consumidor médio" utilizada na proposta já foi desenvolvida pelo Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias em vários processos (C-315/92, C-470/93, C-313/94, C-210/96, C-303/97). A redacção, os logotipos e as imagens realmente utilizados para afirmar ou fazer supor uma alegação e a defesa do produto desempenham papéis importantes na forma como as alegações são percepcionadas e compreendidas pelo consumidor.18. Algumas alegações podem ser enganosas devido à forma como são expressas, mesmo que sejam factualmente verdadeiras. Por exemplo, as alegações que afirmam que um produto é "isento de gordura a 90%" podem, de facto, ser verdadeiras mas implicam que o produto tem um baixo teor em gordura, apesar de conter realmente 10% de gordura, o que, para a maioria dos produtos, não é um baixo teor em gordura. Um inquérito realizado pela Consumers' Association (Reino Unido) [5], em Abril de 2000, revelou que a maioria das pessoas era incapaz de distinguir qual a opção mais saudável entre um produto com "baixo teor em gordura", um produto com "teor em gordura reduzido" e um produto "isento de gordura a 90%". Mais de metade das pessoas pensava que o produto "isento de gordura a 90%" era o que continha menos gordura quando, na verdade, era o que continha mais. Por este motivo, propõe-se proibir a utilização de tais alegações. Além disso, podem registar-se casos de alegações verdadeiras mas altamente especializadas; por exemplo, "o folato pode auxiliar a normalizar a concentração sérica de homocistina". Esta alegação pode, de facto, ser verdadeira, o produto pode conter folato biodisponível e em quantidades que permitam alcançar o efeito alegado mas poucos terão compreendido a alegação. Deverá, portanto, garantir-se que não sejam utilizadas alegações especializadas complicadas que se revelem sem significado para os consumidores.[5]  "Which", Abril de 2000, Consumers' Association (Reino Unido)19. Muitas alegações que já se encontram no mercado fazem referência a benefícios gerais e não específicos e ao bem-estar geral. Por exemplo: "excelente para o seu organismo", "reforça as resistências do organismo", "ajuda o seu organismo a resistir ao stress", "purifica o organismo", "possui um efeito positivo no seu bem-estar", "possui um efeito harmonizador no seu metabolismo", "ajuda a manter as sensações agradáveis do organismo", "preserva a juventude", etc.; todas as alegações podem ser actualmente encontradas em alimentos vendidos na Comunidade. Estas alegações são não apenas vagas e, muitas vezes, desprovidas de significado, mas também não são verificáveis. Por isso, não devem ser permitidas.20. Existem muitos factores, para além dos associados ao regime alimentar, que podem influenciar as funções psicológicas e comportamentais. A comunicação acerca destas funções é, por conseguinte, muito complexa e é difícil transmitir uma mensagem exaustiva, verdadeira e com sentido numa alegação curta a utilizar na rotulagem e na publicidade dos alimentos. Além disso, podem encontrar-se actualmente no mercado muitos abusos destas alegações e as "vitaminas intelectuais" para uma "boa memória e concentração" e para "melhores resultados nos exames" podem facilmente ser enganadoras e informar incorrectamente os consumidores. Por este motivo, considera-se adequado não permitir a utilização de tais alegações.21. A Directiva 96/8/CE relativa aos alimentos destinados a serem utilizados em dietas de restrição calórica para redução do peso [6], proíbe na rotulagem, publicidade e apresentação dos produtos abrangidos pela directiva e especialmente concebidos para o controlo do peso, fazer referência à eventual velocidade ou quantidade de perda de peso resultante da sua utilização, ou a qualquer redução do apetite ou saciedade fácil. É comercializado um número cada vez maior de alimentos que não foram especialmente concebidos para o controlo do peso, com recurso à utilização das referências mencionadas supra e referindo-se à propriedade de reduzir a energia disponível através da alimentação, por exemplo, "reduz em metade/reduz a sua ingestão de calorias", bem como numerosas referências a supostas propriedades adelgaçantes. Justifica-se, por conseguinte, que tais referências sejam proibidas para todos os alimentos.[6]  JO L 55 de 6.3.1996, p. 22.3.1. ALEGAÇÕES NUTRICIONAIS22. Deverão ser estabelecidas normas claras e simples, no sentido de apresentar aos consumidores e à indústria indicadores claros relativamente à utilização de alegações nutricionais. A nível internacional, o Codex Alimentarius desenvolveu orientações para as alegações nutricionais utilizadas mais frequentemente (tais como "baixo", "rico", "light", etc.). Existem também critérios semelhantes em alguns Estados-Membros. O anexo à presente proposta prevê uma lista de alegações nutricionais e as respectivas condições de utilização. Este anexo tem em conta as disposições existentes de alguns Estados-Membros, as orientações do Codex Alimentarius e algumas disposições comunitárias. No sentido de rever e adaptar rapidamente o anexo, sempre que tal se revele necessário, as alterações ao mesmo deverão ser adoptadas através do procedimento de comitologia referido no artigo 23º.23. A possibilidade de utilizar a alegação "baixo teor em gordura" para matérias gordas para barrar, prevista no Regulamento (CE) nº 2991/94 será adaptada na primeira oportunidade às disposições do presente regulamento.24. No que se refere às alegações comparativas, tais como "reforçado" ou "reduzido", pode legitimamente perguntar-se qual o segundo termo da comparação. É, pois, necessário que os produtos alvo da comparação sejam claramente identificados ao consumidor final. A comparação deverá ser feita entre alimentos da mesma categoria, tendo em consideração um conjunto de alimentos daquela categoria e incluindo outras marcas. A diferença em termos de quantidade de um nutriente e/ou valor energético deve ser declarada e a comparação deverá referir-se à mesma quantidade de alimento. Consideram-se necessárias estas disposições para evitar comparações desequilibradas.3.2. ALEGAÇÕES DE SAÚDE25. Existe um conjunto de alegações que são geralmente conhecidas pela expressão genérica "alegações de saúde" que descreveriam a relação entre uma categoria de alimentos, ou um alimento, ou um dos seus constituintes e a saúde.26. A Directiva 2000/13/CE relativa à rotulagem, apresentação e publicidade dos alimentos, proíbe especificamente a atribuição aos alimentos de propriedades de prevenção, de tratamento e de cura de doenças humanas e a menção de tais propriedades. Além disso, esta directiva exige a definição de uma lista de alegações relacionadas com as propriedades mencionadas supra que devem ser proibidas ou limitadas em todas as circunstâncias. O recente acórdão do Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias (TJCE Processo C-221/00) interpretou a directiva existente relativa à rotulagem como proibindo todas as alegações de saúde relacionadas com doenças humanas. No entanto, é necessário equacionar se esta proibição total ainda está adaptada aos avanços da investigação, da ciência e da tecnologia alimentar, bem como às expectativas dos consumidores. A presente proposta de regulamento relativa à utilização de alegações mantém a proibição em termos de alegações referentes à prevenção, ao tratamento ou à cura de uma doença humana, apesar de se prever uma distinção entre "prevenção" e "redução de um factor de risco de doença", bem como uma derrogação. De facto, reconhece-se que o regime alimentar e determinados alimentos podem dar contributos importantes para o apoio e a manutenção da saúde e que o regime alimentar e determinados alimentos podem ter o seu lugar na gestão de determinados factores de risco de doença.27. A Resolução do Parlamento Europeu, de Março de 1999, sobre o Livro Verde sobre os princípios gerais da legislação alimentar da União Europeia [7], solicitou à Comissão que propusesse legislação relativa às alegações dos alimentos, por forma a garantir que "a menção de supostos efeitos benéficos dos produtos alimentares para a saúde apenas seja autorizada se esses efeitos tiverem sido avaliados e confirmados por um organismo independente da UE". Instou também a Comissão a manter a proibição das alegações que indiquem que um género alimentício é adequado para o tratamento, a cura ou a prevenção de doenças, apesar de serem permitidas as alegações relativas à redução do risco de doença "na condição de que essas mensagens se baseiem em dados científicos suficientes e comprovados e de que tenham sido avaliadas e confirmadas por um organismo independente da União". Além disso, a Resolução do Parlamento Europeu, de Junho de 2001 sobre o Livro Branco sobre a Segurança dos Alimentos [8] solicitou à Comissão que abordasse "afirmações funcionais e afirmações de redução de doenças" e que as considerasse uma prioridade na elaboração de legislação. Na presente proposta, as alegações de saúde incluem as subcategorias de alegações mencionadas supra, tal como solicitado pelo Parlamento Europeu, bem como as que descrevem um papel bem definido e geralmente aceite de um nutriente ou outra substância no crescimento, no desenvolvimento e nas funções normais do organismo. É essencial não esquecer que um regime alimentar variado e equilibrado é um pré-requisito para uma boa saúde e que os produtos individualmente possuem uma importância relativa no contexto da globalidade do regime alimentar e que este é um dos muitos factores que influenciam o aparecimento de determinadas doenças humanas. Outros factores como a idade, a predisposição genética, o nível de actividade física, a utilização de tabaco (e de outras drogas/medicamentos), a exposição ambiental e o stress podem todos influenciar o aparecimento de doenças humanas. Por este motivo, a opção de exigir menções de rotulagem claras e honestas nos alimentos que ostentam alegações de saúde e, nomeadamente, alegações relacionadas com a redução de um risco de uma doença humana.[7]  JO C 104 de 6.4.1998, p. 60.[8]  JO C 197 de 12.7.2001, p. 203.28. Um estudo [9] efectuado nas lojas de alimentação, nos EUA em 1997, revelou que os consumidores eram menos propensos a ler a declaração nutricional quando a embalagem estava rotulada com uma alegação de saúde. Além disso, os consumidores imputaram aos alimentos outras vantagens relacionadas com a saúde, para além das alegadas. O estudo concluiu que os resultados levantavam dúvidas acerca das suposições da investigação relativamente à finalidade e ao valor das alegações de saúde para auxiliar o consumidor a ter um regime alimentar saudável. Pode haver muitas opiniões segundo as quais existe um grande risco de que as alegações de saúde não sejam fáceis de compreender e de utilizar correctamente, o que terá como consequência o facto de o consumidor não alcançar o(s) resultado(s) pretendido(s). Assim, existe um grande risco de que as alegações de saúde gerem confusão e induzam o consumidor em erro e não o auxiliem a optar por um regime alimentar saudável, não reforcem a informação alimentar e nutricional e não promova os objectivos da política alimentar. Foram estas, de facto, as conclusões de um relatório recentemente publicado do Conselho de Ministros Nórdico [10] sobre a avaliação das alegações de saúde de uma perspectiva nutricional. No entanto, o relatório conclui também que as alegações de saúde devem ser regulamentadas de forma consistente, por forma a que promovam os objectivos da política alimentar, sejam verdadeiras, baseadas na ciência, claras, fiáveis e de utilidade para o consumidor na selecção de um regime alimentar saudável. É o que a presente proposta pretende alcançar.[9]  Levy et al.: Consumer Impacts of Health Claims. An experimental study, Janeiro de 1997.[10]  Avaliação das alegações alimentares de uma perspectiva nutricional, TemaNord 2001: 537, Conselho de Ministros, Copenhaga 2001.29. Assim, as alegações de saúde deverão apenas ser aprovadas para utilização na rotulagem, apresentação e publicidade de alimentos no mercado comunitário após uma avaliação científica do mais elevado nível possível. No sentido de assegurar uma avaliação científica harmonizada destas alegações, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), a seguir designada a "Autoridade" deverá efectuar as referidas avaliações. Neste contexto, importa mencionar que a Comissão Europeia financiou projectos valiosos tais como a Acção Concertada PASSCLAIM destinada a estabelecer princípios para avaliar a base científica das alegações de saúde e que este trabalho considerável deverá ser tido em conta ao avaliar as alegações. Tal como mencionado supra, a comunicação das alegações ao consumidor final constitui uma vertente muito importante. Deste modo, por forma a garantir que as alegações de saúde são verdadeiras, claras e fiáveis, a Autoridade deverá também ter em conta no seu parecer e no procedimento subsequente de autorização, a redacção das alegações avaliadas. A avaliação científica deverá ser seguida de uma decisão da Comissão, ao abrigo de um procedimento de regulamentação. Resumidamente, o procedimento de autorização estabelecido pelo regulamento proposto é o seguinte:- O requerente apresentará um pedido à Autoridade;- No prazo de 3 meses, a Autoridade emitirá um parecer;- A Autoridade enviará o seu parecer à Comissão, aos Estados-Membros e ao requerente e tornará público o seu parecer. O público poderá enviar os seus comentários à Comissão;- A Comissão preparará um projecto de decisão no prazo de 3 meses após a recepção do parecer da Autoridade;- A Comissão informará o requerente da decisão final tomada. A decisão final será publicada no Jornal Oficial das Comunidades Europeias;- Será também incluído no "Registo" um resumo da decisão final.O prazo de 3 meses para a Comissão preparar um projecto de decisão constitui uma indicação do período máximo permitido para completar esta fase. Na prática, o período médio realmente necessário deverá ser menor. A avaliação da execução do regulamento prevista no artigo 25º da proposta, constituirá, designadamente, uma oportunidade para rever esta questão.30. Por se basearem em conhecimentos científicos consolidados e não controversos, as alegações de saúde que descrevem o papel de um nutriente ou de outra substância no crescimento, no desenvolvimento e nas funções fisiológicas normais do organismo deverão ser submetidas a um tipo diferente de avaliação e aprovação antes da sua utilização na rotulagem, apresentação e publicidade de alimentos. Propõe-se, assim, adoptar, após a emissão do parecer da Autoridade, uma lista de alegações permitidas, descrevendo o papel de um nutriente ou de outra substância no crescimento, no desenvolvimento e nas funções fisiológicas normais do organismo. A compilação e adopção desta lista de alegações de saúde deverá ser feita num prazo de três anos. Entretanto, é necessário, contudo, prever a possibilidade de as autoridades nacionais aplicarem medidas de salvaguarda, destinadas a verificar a base científica destas alegações e/ou a sua conformidade com as disposições estabelecidas no presente regulamento e, sempre que necessário, suspenderem temporariamente a utilização de tais alegações, apresentando a questão à Comunidade. O valioso trabalho efectuado pelo documento de consenso sobre conceitos científicos de alimentos funcionais na Europa, preparado no contexto da Acção Concertada da Comissão no âmbito do projecto científico europeu sobre alimentos funcionais (FUFOSE) será tido em conta na elaboração da referida lista.31. Por motivos de transparência e por forma a evitar a duplicação de pedidos para alegações de saúde que já foram avaliadas e para as alegações de saúde que foram submetidas a um procedimento comunitário, será criado e actualizado regularmente um "Registo" de tais alegações.32. Não existem implicações orçamentais para a Comissão.- O "registo" mencionado supra será criado como uma secção do sítio Web da DG SANCO, utilizando recursos orçamentais e humanos existentes.- O comité de regulamentação mencionado no artigo 23º é o já existente Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, criado pelo Regulamento (CE) nº 178/2002; as decisões a adoptar no âmbito da presente proposta serão debatidas pela Secção relativa à legislação alimentar do Comité que reúne, actualmente, 6 vezes por ano; a aplicação da presente proposta não irá resultar na organização de mais reuniões desta Secção;- A gestão dos procedimentos de comité previstos na presente proposta não exigirá maior número de funcionários, na medida em que os actuais processos por infracção serão significativamente reduzidos.4. CONCLUSÃO33. As normas propostas contribuiriam para um elevado nível de protecção da saúde humana e para a promoção dos interesses dos consumidores, ao garantirem que os alimentos que ostentam alegações nutricionais e de saúde são rotulados e publicitados de forma adequada e clara, o que permite aos consumidores efectuarem escolhas informadas. Assim, estariam em consonância com os princípios e normas gerais da legislação alimentar, tal como previstos nos artigos 5º a 8º do Regulamento (CE) nº 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho [11], recentemente adoptado, assim como com o artigo 153º do Tratado. As normas propostas têm também em linha de conta a importância para a indústria alimentar de dispor de um ambiente regulamentar que lhe permita inovar e permanecer competitiva, tanto a nível comunitário como internacional.[11]  JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.2003/0165 (COD)Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo a alegações nutricionais e de saúde nos alimentosO PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 95º,Tendo em conta a proposta da Comissão [12],[12]  JO C de , p. .Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu [13],[13]  JO C de , p. .Deliberando nos termos do artigo 251º do Tratado [14],[14]  JO C de , p. .Considerando o seguinte:(1) Existe um número cada vez maior de alimentos rotulados e publicitados na Comunidade com alegações nutricionais e de saúde. Por forma a assegurar um elevado nível de protecção dos consumidores e a facilitar as suas escolhas, os produtos colocados no mercado devem ser seguros e rotulados adequadamente.(2) As diferenças entre as disposições nacionais relacionadas com tais alegações pode constituir uma barreira à livre circulação dos alimentos e criar condições desiguais de concorrência. Têm, assim, um impacto directo no funcionamento do mercado interno. É, por isso, necessário adoptar normas comunitárias relativas à utilização de alegações nutricionais e de saúde nos alimentos.(3) A Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Março de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios [15], com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/101/CE da Comissão [16], inclui disposições gerais em matéria de rotulagem. A Directiva 2000/13/CE proíbe a utilização de informações que induzam em erro o comprador ou que atribuam virtudes medicinais aos alimentos. O presente regulamento deverá complementar os princípios gerais estabelecidos na Directiva 2000/13/CE e definir disposições específicas referentes à utilização de alegações nutricionais e de saúde relativas a alimentos a serem fornecidos enquanto tal ao consumidor.[15]  JO C 109 de 6.5.2000, p. 29.[16]  JO L 310 de 28.11.2001, p. 19.(4) A nível internacional, o Codex Alimentarius adoptou, em 1991, Orientações Gerais sobre Alegações e, em 1997, Orientações para a utilização de Alegações Nutricionais. A comissão do Codex irá adoptar proximamente uma alteração a estas últimas. Essa alteração diz respeito à inclusão das Alegações de Saúde nas Orientações de 1997. As definições e condições estabelecidas nas Orientações do Codex são tidas na devida consideração.(5) Existe uma vasta gama de nutrientes e outras substâncias com efeito nutricional ou fisiológico que podem estar presentes num alimento e serem passíveis de uma alegação. Assim, deverão ser estabelecidos princípios gerais aplicáveis a todas as alegações feitas acerca dos alimentos, no sentido de assegurar um elevado nível de protecção do consumidor, de fornecer ao consumidor a informação necessária para efectuar as suas escolhas com pleno conhecimento dos factos, bem como de criar condições equitativas de concorrência no sector da indústria alimentar.(6) Os alimentos promovidos com recurso a alegações podem ser encarados pelo consumidor como tendo uma vantagem nutricional, fisiológica ou outra para a saúde em comparação com outros produtos ou produtos semelhantes sem a adição de tais ingredientes. Este facto poderá encorajar os consumidores a efectuarem escolhas que influenciam directamente o seu consumo total de nutrientes ou outras substâncias individuais, de uma forma que seria oposta ao que é cientificamente aconselhável. Para combater este potencial efeito indesejável, importa impor determinadas restrições no que se refere aos produtos que ostentam alegações. Neste contexto, factores como a presença de determinadas substâncias, tais como o teor de álcool do produto ou o seu perfil nutricional são critérios adequados para determinar se o produto pode, ou não, ostentar alegações.(7) A definição do perfil nutricional pode ter em consideração o teor de diferentes nutrientes e substâncias com um efeito nutricional ou fisiológico, nomeadamente nutrientes como as gorduras, as gorduras saturadas, os ácidos gordos trans, o sal/sódio e os açúcares cuja ingestão excessiva no regime alimentar geral não são recomendados e nutrientes como as gorduras poli-insaturadas e mono-insaturadas, outros hidratos de carbono disponíveis que não os açúcares, as vitaminas, os sais minerais, as proteínas e as fibras. Ao definir os perfis nutricionais, devem ser tidas em consideração as diferentes categorias de alimentos, bem como o lugar e o papel que estes alimentos ocupam no regime alimentar geral. Podem ser necessárias excepções à observância dos perfis nutricionais estabelecidos para determinados alimentos ou categorias de alimentos, dependendo do seu papel e da sua importância nos hábitos alimentares da população. Tratar-se-iam de exercício técnicos complexos e a adopção das medidas relevantes deverá ser confiada à Comissão.(8) Existe uma grande variedade de alegações que são actualmente utilizadas na rotulagem e na publicidade de alimentos em alguns Estados-Membros relacionadas com substâncias que não se provou serem benéficas ou para as quais não existe, presentemente, um acordo científico suficiente. É necessário garantir que as substâncias para as quais seja elaborada uma alegação tenham provado possuir um efeito nutricional ou fisiológico benéfico.(9) No sentido de garantir que as alegações são verdadeiras, é necessário que a substância sujeita à alegação se encontre presente no produto final em quantidade suficiente, ou que a substância esteja ausente ou presente em quantidades adequadamente reduzidas para produzir o alegado efeito nutricional ou fisiológico. A substância deverá também estar disponível para ser utilizada pelo organismo. Além disso, deverá ser fornecida uma quantidade significativa da substância que produz o alegado efeito nutricional ou fisiológico por uma quantidade do alimento cujo consumo possa ser razoavelmente esperado.(10) Importa que as alegações relativas aos alimentos possam ser entendidas pelo consumidor médio.(11) A base científica deverá ser o aspecto principal a ter em conta na utilização de alegações nutricionais e de saúde e os operadores de empresas do sector alimentar que utilizam alegações deverão justificá-las.(12) Dada a imagem positiva atribuída aos alimentos que ostentam alegações nutricionais e de saúde e o impacto potencial que estes alimentos podem ter nos hábitos alimentares e no consumo total de nutrientes, o consumidor deverá estar em medida de avaliar a sua qualidade nutricional global. Por isso, a rotulagem nutricional deverá ser obrigatória e deverá ser alargada a todos os alimentos que ostentam alegações de saúde.(13) Deverá também ser criada uma lista de alegações nutricionais permitidas e as respectivos modos de emprego, com base nas condições para a utilização de tais alegações acordadas a nível nacional e internacional e estabelecidas na legislação comunitária. Esta lista deverá ser actualizada regularmente. Além disso, no tocante às alegações comparativas, é necessário que os produtos alvo da comparação sejam claramente identificados ao consumidor final.(14) As alegações de saúde só deverão ser autorizadas para utilização no mercado comunitário depois de uma avaliação científica do mais elevado nível possível. No sentido de assegurar uma avaliação científica harmonizada destas alegações, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos deverá efectuar as referidas avaliações.(15) Existem muitos factores, para além dos associados ao regime alimentar, que podem influenciar as funções psicológicas e comportamentais. A comunicação acerca destas funções é, por conseguinte, muito complexa e é difícil transmitir uma mensagem exaustiva, verdadeira e com sentido numa alegação curta a utilizar na rotulagem e na publicidade dos alimentos. Por este motivo, é oportuno proibir a utilização de alegações psicológicas e comportamentais.(16) A Directiva 96/8/CE da Comissão, de 26 de Fevereiro de 1996, relativa aos alimentos destinados a serem utilizados em dietas de restrição calórica para redução do peso [17], proíbe na rotulagem, publicidade e apresentação dos produtos abrangidos pela directiva qualquer referência à eventual velocidade ou quantidade de perda de peso resultante da sua utilização, ou a qualquer redução do apetite ou saciedade fácil. É comercializado um número crescente de alimentos não especialmente concebidos para o controlo do peso com recurso à utilização de tais referência e com referências à capacidade do produto de reduzir a energia disponível pelo regime alimentar. Importa, por conseguinte, proibir as referências a tais propriedades relativamente a todos os alimentos.[17]  JO L 55 de 6.3.1996, p. 22.(17) As alegações de saúde que descrevem os papéis dos nutrientes ou outras substâncias no crescimento, no desenvolvimento e nas funções fisiológicas normais do organismo, com base em conhecimentos científicos consolidados e não controversos, deverão ser submetidas a um tipo diferente de avaliação e autorização. É, pois, necessário adoptar uma lista de alegações permitidas descrevendo o papel de um nutriente ou outra substância.(18) Para acompanhar a evolução científica e tecnológica, essa lista deverá ser revista, sempre que necessário, com a maior brevidade possível. Essas revisões assumirão a forma de medidas de execução de natureza técnica cuja adopção deverá ser confiada à Comissão, por forma a garantir a simplicidade e celeridade do processo.(19) Um regime alimentar variado e equilibrado é um pré-requisito para uma boa saúde e os produtos individualmente considerados possuem uma importância relativa no contexto da globalidade do regime alimentar e este é um dos muitos factores que influenciam o aparecimento de determinadas doenças humanas. Outros factores como a idade, a predisposição genética, o nível de actividade física, o consumo de tabaco e de outras drogas, a exposição ambiental e o stress podem todos influenciar o aparecimento de doenças humanas. Deverão, assim, ser aplicados requisitos específicos de rotulagem no que se refere às alegações relacionadas com a redução do risco de uma doença.(20) Por forma a garantir que as alegações são verdadeiras, claras, fiáveis e úteis para o consumidor na escolha de um regime alimentar saudável, a redacção e a apresentação das alegações de saúde deverão ser tidas em conta no parecer da Autoridade e no processo subsequente de autorização.(21) Em alguns casos, a avaliação científica do risco não pode, por si só, fornecer toda a informação sobre a qual se deverá basear uma decisão de gestão do risco. Por isso, deverão ser tidos em consideração outros factores legítimos relevantes para o assunto em questão.(22) Por motivos de transparência e por forma a evitar pedidos múltiplos para alegações que já foram avaliadas deverá ser criado um Registo de tais alegações.(23) Para acompanhar a evolução científica e tecnológica, o Registo deverá ser revisto, sempre que necessário, com a maior brevidade possível. Essas revisões assumirão a forma de medidas de execução de natureza técnica cuja adopção deverá ser confiada à Comissão, por forma a garantir a simplicidade e celeridade do processo.(24) Para estimular a investigação e o desenvolvimento da indústria agro-alimentar,  importa proteger o investimento feito pelo inovadores na recolha de informação e dados de apoio a um pedido ao abrigo do presente regulamento. Esta protecção deverá, contudo, ser limitada no tempo para evitar a repetição desnecessária de estudos e ensaios.(25) Atendendo à natureza específica dos alimentos que ostentam alegações, deverão ser facultados meios suplementares aos organismos de controlo, por forma a facilitar um controlo eficaz desses produtos.(26) É necessário um período de transição para permitir aos operadores de empresas do sector alimentar a adaptação aos requisitos do presente regulamento.(27) Uma vez que os objectivos da acção proposta não podem ser suficientemente realizados pelos Estados-Membros e podem, pois, ser melhor alcançados ao nível comunitário, a Comunidade pode adoptar medidas de acordo com o princípio da subsidiariedade constante do artigo 5° do Tratado. De acordo com o princípio da proporcionalidade, tal como previsto no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir aqueles objectivos.(28) As medidas necessárias à execução do presente regulamento serão aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão [18],[18]  JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:CAPÍTULO I OBJECTO, ÂMBITO DE APLICAÇÃO E DEFINIÇÕESArtigo 1° Objecto e âmbito de aplicação1. O presente regulamento tem por objectivo harmonizar as disposições legislativas, regulamentares e administrativas adoptadas pelos Estados-Membros em matéria de alegações nutricionais e de saúde, no sentido de garantir o funcionamento eficaz do mercado interno, assegurando ao mesmo tempo um elevado nível de protecção do consumidor.2. O presente regulamento é aplicável às alegações nutricionais e de saúde na rotulagem, apresentação e publicidade de alimentos a serem fornecidos enquanto tal ao consumidor final. Aplica-se igualmente aos alimentos destinados ao abastecimento de restaurantes, hospitais, escolas, refeitórios e outros estabelecimentos de restauração colectiva.3. As alegações nutricionais e de saúde que não se encontrem em conformidade com o presente regulamento deverão ser consideradas como publicidade enganosa, na acepção da Directiva 84/450/CEE do Conselho [19].[19]  JO L 250 de 19.9.1984, p. 17.4. O presente regulamento é aplicável sem prejuízo de disposições mais específicas relativas a alimentos destinados a uma alimentação especial, estabelecidas na legislação comunitária.Artigo 2° DefiniçõesPara fins do presente regulamento são aplicáveis as definições de "alimento", "operador de empresa do sector alimentar", "colocação no mercado" e "consumidor final" constantes do artigo 2º e dos nºs 3, 8 e 18 do artigo 3º do Regulamento (CE) nº 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho [20].[20]  JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.Entende-se também por:(1) "alegação", qualquer mensagem ou representação, não obrigatória ao abrigo da legislação comunitária ou nacional, incluindo representações pictóricas, gráficas ou simbólicas que declarem, sugiram ou impliquem que um alimento possui características particulares;(2) "nutriente", as proteínas, os hidratos de carbono, a gordura, a fibra, o sódio, as vitaminas e os sais minerais enumerados no anexo da Directiva 90/496/CEE e as substâncias que pertencem ou são componentes de uma daquelas categorias;(3) "outra substância", uma substância que não um nutriente que possui um efeito nutricional ou fisiológico;(4) "alegação nutricional", qualquer alegação que declare, sugira ou implique que um alimento possui propriedades nutricionais particulares devido:(a) à energia (valor calórico) que- fornece,- fornece com um valor reduzido ou aumentado, ou- não fornece e/ou(b) aos nutrientes ou outras substância que- contém,- contém em proporção reduzida ou aumentada, ou- não contém;(5) "alegação de saúde", qualquer alegação que declare, sugira ou implique a existência de uma relação entre uma categoria de alimentos, um alimento ou um dos seus constituintes e a saúde;(6) "alegação de redução do risco de doença", qualquer alegação de saúde que declare, sugira ou implique que o consumo de uma determinada categoria de alimentos, um alimento ou um dos seus constituintes reduz significativamente um factor de risco no desenvolvimento de uma doença humana;(7) "Autoridade", a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, tal como criada pelo Regulamento (CE) nº 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho;(8) "consumidor médio", o consumidor que se encontra razoavelmente bem informado e é razoavelmente observador e circunspecto.CAPÍTULO II PRINCÍPIOS GERAISArtigo 3° Princípios gerais para todas as alegaçõesSó podem ser utilizadas na rotulagem, apresentação e publicidade de alimentos colocados no mercado comunitário as alegações nutricionais e de saúde que cumpram as disposições do presente regulamento.Sem prejuízo da Directiva 2000/13/CE e da Directiva 84/450/CEE, a utilização de alegações nutricionais e de saúde não deverá:(a) ser falsa ou enganosa;(b) dar origem a dúvidas acerca da segurança e/ou da adequação nutricional de outros alimentos;(c) declarar ou implicar que um regime alimentar equilibrado e variado não pode fornecer, em geral, quantidades adequadas de nutrientes;(d) referir alterações das funções orgânicas em termos impróprios ou alarmantes quer textualmente quer através de representações pictóricas, gráficas ou simbólicas.Artigo 4° Restrições à utilização de alegações nutricionais e de saúde1. A Comissão deverá, num prazo de 18 meses após a adopção do presente regulamento, e em conformidade com o procedimento estabelecido no nº 2 do artigo 23º, estabelecer perfis nutricionais específicos que os alimentos ou determinadas categorias de alimentos têm de respeitar, por forma a ostentarem alegações nutricionais e de saúde.Os perfis nutricionais serão estabelecidos, nomeadamente, com referência aos montantes dos seguintes nutrientes presentes nos alimentos:(a) gordura, ácidos gordos saturados, ácidos gordos trans;(b) açúcares;(c) sal/sódio.Os perfis nutricionais deverão ser baseados em conhecimentos científicos acerca de regime alimentar e nutrição, a sua relação com a saúde e, designadamente, no papel dos nutrientes e outras substâncias com efeito nutricional ou fisiológico nas doenças crónicas. A Comissão solicitará aconselhamento para definir os perfis nutricionais à Autoridade e realizará consultas com as partes interessadas, em especial, com operadores de empresas do sector  alimentar e grupos de consumidores.As isenções e actualizações destinadas a ter em consideração avanços científicos relevantes deverão ser adoptadas em conformidade com o procedimento previsto no nº 2 do artigo 23º.2. Em derrogação ao disposto no nº 1, as alegações nutricionais que se referem à redução das quantidades de gordura, ácidos gordos saturados, ácidos gordos trans, açúcares e sal/sódio serão permitidas desde que cumpram as disposições estabelecidas no presente regulamento.3. As bebidas que contenham mais de 1,2% em volume de álcool não deverão ostentar:(a) alegações de saúde;(b) alegações nutricionais, à excepção das que referem uma redução do teor de álcool ou de energia.4. Podem ser determinados, em conformidade com o procedimento previsto no nº 2 do artigo 23º e à luz de provas científicas, outros alimentos ou categorias de alimentos que não os referidos no nº 3, para os quais as alegações nutricionais ou de saúde deverão ser limitadas ou proibidas.Artigo 5° Condições gerais1. A utilização de alegações nutricionais e de saúde só será permitida caso sejam cumpridas as seguintes condições:(a) deverá demonstrar-se que a presença, a ausência ou o teor reduzido da substância a respeito da qual é feita a alegação tem um efeito nutricional ou fisiológico benéfico, tal como estabelecido por dados científicos geralmente aceites;(b) a substância para a qual é feita a alegação:(i) deverá estar contida no produto final em quantidade significativa, tal como definido na legislação comunitária ou, sempre que tais normas não existam, numa quantidade que produza o alegado efeito nutricional ou fisiológico, tal como estabelecido por dados científicos geralmente aceites; ou(ii) não deverá estar presente ou estar presente numa quantidade reduzida, o que irá produzir o alegado efeito nutricional ou fisiológico, tal como estabelecido por dados científicos geralmente aceites;(c) sempre que aplicável, a substância para a qual é feita a alegação deverá encontrar-se numa forma que a torne disponível a ser utilizada pelo organismo;(d) a quantidade de produto cujo consumo se pode razoavelmente esperar deverá fornecer uma quantidade significativa da substância a que se refere a alegação, tal como definido na legislação comunitária ou, sempre que tais normas não existam, numa quantidade significativa que produza o alegado efeito nutricional ou fisiológico, tal como estabelecido por dados científicos geralmente aceites;(e) conformidade com as condições estabelecidas nos capítulos III ou IV, conforme adequado.2. Apenas será permitida a utilização de alegações nutricionais e de saúde se for de esperar que o consumidor médio compreenda os efeitos benéficos, tal como expressos na alegação.3. As alegações nutricionais e de saúde devem referir-se ao alimento pronto para consumo, em conformidade com as indicações do fabricante.Artigo 6° Base científica das alegações1. As alegações nutricionais e de saúde deverão ser baseadas e substanciadas por dados científicos geralmente aceites.2. Um operador de uma empresa do sector alimentar que utilize uma alegação nutricional ou de saúde deverá justificar a utilização da alegação.3. As autoridades competentes dos Estados-Membros podem solicitar a um operador de uma empresa do sector alimentar ou a um indivíduo que coloque um produto no mercado, o trabalho científico e os dados que estabelecem a conformidade com o presente regulamento.Artigo 7° Informação nutricionalSempre que seja feita uma alegação nutricional ou de saúde, à excepção da publicidade geral, deverá ser fornecida a informação nutricional, em conformidade com o disposto na Directiva 90/496/CEE.No que se refere às alegações de saúde, a informação a fornecer deverá consistir em informação do conjunto 2, tal como definido no nº 1 do artigo 4º da Directiva 90/496/CEE.Além disso, e se for caso disso, as quantidades das substâncias com as quais se relaciona uma alegação nutricional ou de saúde que não figuram na rotulagem nutricional deverão também ser declarada nas proximidades da informação nutricional.CAPÍTULO III ALEGAÇÕES NUTRICIONAISArtigo 8° Condições específicas1. As alegações nutricionais apenas serão permitidas caso se encontrem em conformidade com o presente regulamento e cumpram as condições estabelecidas no anexo.2. As alterações ao anexo serão adoptadas em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 23º e, sempre que necessário, após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos.Artigo 9° Alegações comparativas1. Sem prejuízo da Directiva 84/450/CEE, uma alegação nutricional que compare a quantidade de um nutriente e/ou o valor energético de um alimento com alimentos da mesma categoria, apenas deverá ser feita caso os alimentos em comparação sejam facilmente identificados pelo consumidor médio ou estejam claramente indicados. A diferença em termos de quantidade de um nutriente e/ou valor energético deverá ser declarada e a comparação deverá referir-se à mesma quantidade de alimento.2. As alegações nutricionais comparativas deverão comparar a composição do alimento em questão com uma gama de alimentos da mesma categoria que não tenham uma composição que lhes permita ostentar uma alegação, incluindo alimentos de outras marcas.CAPÍTULO IV ALEGAÇÕES DE SAÚDEArtigo 10° Condições específicas1. As alegações de saúde serão permitidas caso cumpram os requisitos gerais do capítulo II e os requisitos específicos contidos no presente capítulo e serão autorizadas em conformidade com o presente regulamento.2. As alegações de saúde apenas serão permitidas caso a seguinte informação se encontre incluída no rótulo:(a) uma declaração indicando a importância de um regime alimentar equilibrado e de um modo de vida saudável;(b) a quantidade do alimento e a forma de consumo necessárias para obter o alegado efeito benéfico;(c) sempre que adequado, uma declaração dirigida às pessoas que devem evitar utilizar o alimento;(d) sempre que adequado, um aviso para não exceder as quantidades do produto que podem representar um risco para a saúde.Artigo 11° Alegações de saúde implícitas1. Não serão permitidas as seguintes alegações de saúde implícitas:(a) alegações que fazem referência a benefícios gerais e não específicos do nutriente ou alimentos para uma boa saúde ou bem-estar geral;(b) alegações que façam referência a funções psicológicas e comportamentais;(c) sem prejuízo do disposto na Directiva 96/8/CE, as alegações que façam referência a emagrecimento ou ao controlo do peso, ou à eventual velocidade ou quantidade de perda de peso resultante da sua utilização, ou a qualquer redução do apetite ou saciedade fácil, ou ainda à redução da energia disponível através do regime alimentar;(d) as alegações que façam referência ao aconselhamento de médicos ou outros profissionais da saúde, ou respectivas associações profissionais ou caritativas, ou que sugiram que a saúde pode ser afectada pelo facto de não se consumir o alimento.2. Sempre que adequado, a Comissão, após ter consultado previamente a Autoridade, deverá publicar orientações pormenorizadas para a execução do presente artigo.Artigo 12° Alegações de saúde que descrevem um papel geralmente aceite de um nutriente ou outra substância1. Em derrogação ao disposto no nº 1 do artigo 10º, podem ser feitas as alegações de saúde que descrevem o papel de um nutriente ou de outra substância no crescimento, no desenvolvimento e nas funções normais do organismo, que se baseiam em dados científicos geralmente aceites e são bem compreendidas pelo consumidor médio, desde que estejam incluídas na lista prevista no nº 2.2. Os Estados-Membros deverão fornecer à Comissão listas de alegações, tal como referidas no nº 1, o mais tardar até ... [último dia do mês de adopção do presente regulamento + 1 ano].A Comissão deverá adoptar, em conformidade com o procedimento referido no artigo 23º e após consulta da Autoridade, uma lista comunitária de alegações permitidas, tal como referido no nº 1, descrevendo o papel de um nutriente ou outra substância no crescimento, no desenvolvimento e nas funções normais do organismo, o mais tardar até ... [último dia do mês de adopção do presente regulamento + 3 anos].As alterações à lista deverão ser adoptadas em conformidade com o procedimento referido no artigo 23º, sob iniciativa da Comissão ou a pedido de um Estado-Membro.3. A partir da data de entrada em vigor do presente regulamento até à adopção da lista referida no segundo parágrafo do nº 2, as alegações de saúde mencionadas no nº 1 podem ser feitas sob responsabilidade dos operadores de empresas, desde que se encontrem em conformidade com o presente regulamento e com as disposições nacionais existentes que se lhes aplicam e sem prejuízo da adopção de medidas de salvaguarda, tal como referido no artigo 22º.Artigo 13° Alegações relativas à redução do risco de doença1. Em derrogação ao disposto no nº 1 do artigo 2º da Directiva 2000/13/CE, as alegações relativas à redução do risco de doença podem ser feitas desde que tenham sido autorizadas em conformidade com o presente regulamento.2. Para além dos requisitos gerais estabelecidos no presente regulamento e dos requisitos específicos do nº 1, o rótulo das alegações de redução do risco de doença deve também ostentar uma declaração indicando que as doenças têm múltiplos factores de risco e que alterar um destes factores de risco pode, ou não, ter efeitos benéficos.Artigo 14° Pedido de autorização1. Para obter a autorização referida no nº 1 do artigo 10º, deverá ser apresentado um pedido à Autoridade.A Autoridade:(a) deverá acusar a recepção de um pedido por escrito num prazo de 14 dias após a sua recepção; a confirmação deverá indicar a data de recepção do pedido;(b) deverá informar imediatamente os Estados-Membros e a Comissão acerca do pedido e deverá disponibilizar-lhes o mesmo, bem como qualquer informação suplementar apresentada pelo requerente;(c) deverá tornar público o resumo do processo mencionado na alínea f) do nº 3.2. O pedido deve ser acompanhado pelos seguinte dados e documentos:(a) nome e o endereço do requerente;(b) alimento ou a categoria de alimentos acerca do qual deverá ser feita a alegação de saúde, bem como as suas características particulares;(c) uma cópia dos estudos que foram efectuados no que se refere à alegação de saúde incluindo, sempre que disponível, estudos independentes e revistos por pares que tenham sido efectuados e qualquer outro material disponível para demonstrar o cumprimento dos critérios previstos no presente regulamento;(d) uma cópia de outros estudos científicos relevantes para a alegação de saúde;(e) uma proposta de redacção, em todas as línguas comunitárias, da alegação de saúde para a qual se solicita autorização incluindo, se for o caso, condições específicas de utilização;(f) um resumo do processo.3. As normas de execução do disposto no presente artigo, incluindo normas relativas à preparação e apresentação do pedido, deverão ser estabelecidas em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 23º, após consulta da Autoridade.4. A Autoridade deverá publicar, antes da data de aplicação do presente regulamento, orientações pormenorizadas destinadas a auxiliar os requerentes na preparação e apresentação dos pedidos.Artigo 15° Parecer da Autoridade1. Ao emitir o seu parecer, a Autoridade deverá tomar as medidas necessárias para respeitar um prazo de três meses a contar da data de recepção de um pedido válido. Esse prazo deverá ser prorrogado sempre que a Autoridade solicite informação complementar ao requerente, conforme o disposto no nº 2.2 A Autoridade pode, se necessário, exigir que o requerente complete num determinado prazo os dados que acompanham o pedido.3. A fim de preparar o seu parecer, a Autoridade deverá verificar:(a) que a redacção proposta da alegação de saúde é apoiada por dados científicos;(b) que a redacção da alegação de saúde está em conformidade com os critérios estabelecidos no presente regulamento;(c) que a redacção proposta da alegação de saúde é compreensível e tem significado para o consumidor;4. No caso de um parecer favorável à aprovação da alegação de saúde, o parecer deverá incluir os seguintes dados:(a) nome e o endereço do requerente;(b) a designação do alimento ou da categoria de alimentos acerca do qual deverá ser utilizada a alegação de saúde, bem como as suas características particulares;(c) a redacção recomendada em todas as línguas comunitárias da alegação de saúde proposta;(d) sempre que necessário, as condições de utilização do alimento e/ou uma declaração ou advertência adicionais que deverá acompanhar a alegação de saúde no rótulo e na publicidade.5. A Autoridade deverá enviar o seu parecer à Comissão, aos Estados-Membros e ao requerente, incluindo um relatório descrevendo a sua avaliação da alegação de saúde e apresentando os motivos do seu parecer.6. Em conformidade com o nº 1 do artigo 38º do Regulamento (CE) nº 178/2002, a Autoridade deverá tornar público o seu parecer.O público poderá apresentar comentários à Comissão num prazo de 30 dias a contar da data desta publicação.Artigo 16° Autorização pela Comunidade1. A Comissão deverá, num prazo de três meses após a recepção do parecer da Autoridade, submeter ao Comité referido no nº 1 do artigo 23º, um projecto de decisão a adoptar em relação ao pedido, tendo em conta o parecer da Autoridade, quaisquer disposições relevantes da legislação comunitária e outros factores legítimos com relevância para o assunto em consideração. Sempre que o projecto de decisão não esteja de acordo com o parecer da Autoridade, a Comissão deverá fornecer uma explicação dos motivos para tais diferenças.2. Qualquer decisão que preveja a concessão de autorização deverá incluir os dados mencionados no nº 4 do artigo 15º e o nome do detentor da autorização.3. A decisão final sobre o pedido será adoptada nos termos do nº 2 do artigo 23º4. A Comissão informará imediatamente o requerente acerca da decisão adoptada e publicará os pormenores da mesma no Jornal Oficial da União Europeia.5. A concessão da autorização não deverá diminuir a responsabilidade civil e criminal de nenhum operador do sector alimentar no que diz respeito ao alimento em causa.Artigo 17° Alteração, suspensão e revogação de autorizações1. O titular da autorização pode, em conformidade com o procedimento fixado no artigo 14º, solicitar uma alteração à autorização existente.2. A Autoridade, sob sua própria iniciativa ou no seguimento de um pedido de um Estado-Membro ou da Comissão, deverá emitir um parecer sobre se uma decisão relativa à utilização de uma alegação de saúde continua a cumprir as condições previstas no presente regulamento.Deverá dar imediatamente conhecimento do seu parecer à Comissão, ao detentor da autorização e aos Estados-Membros. Em conformidade com o nº 1 do artigo 38º do Regulamento (CE) nº 178/2002, a Autoridade deverá tornar público o seu parecer.O público poderá apresentar comentários à Comissão num prazo de 30 dias após esta publicação.3. A Comissão deverá examinar o parecer da Autoridade, o mais rapidamente possível. Se necessário, a autorização deverá ser alterada, suspensa ou revogada, em conformidade com o procedimento previsto no artigo 16º.CAPÍTULO V DISPOSIÇÕES GERAIS E FINAISArtigo 18° Registo comunitário1. A Comissão deverá criar e manter um Registo comunitário de alegações nutricionais e de saúde feitas acerca dos alimentos, a seguir designado "o Registo".2. O Registo deverá incluir os seguintes elementos:(a) as alegações nutricionais e as condições que se lhes aplicam, tal como estabelecidas no anexo;(b) as alegações de saúde autorizadas e as condições que se lhes aplicam e que estão previstas no nº 2 do artigo 13, no nº 2 do artigo 17º, nos nºs 1 e 2 do artigo 19º, no nº 2 do artigo 21 e no nº 2 do artigo 22º;(c) uma lista das alegações de saúde rejeitadas.As alegações de saúde autorizadas com base em dados de propriedade industrial deverão ser colocadas num anexo separado do Registo com a seguinte informação:(1) a data em que a Comissão autorizou a alegação de saúde  e o nome do requerente original a quem foi concedida a autorização;(2) facto de a Comissão ter autorizado a alegação de saúde com base em dados de propriedade industrial;(3) o facto de a alegação de saúde ter uma utilização limitada, a menos que um outro requerente obtenha autorização para a alegação sem referência aos dados de propriedade industrial do requerente original.3. O Registo estará à disposição do público em geral.Artigo 19ºProtecção de dados1. Os dados científicos e outras informações constantes do processo do pedido de autorização, exigidos ao abrigo do disposto no nº 2 do artigo 14º, não poderão ser utilizados para benefício de outro requerente durante um período de sete anos a contar da data da autorização, a menos que o requerente anterior tenha dado o seu acordo à utilização dos referidos dados e informações e sempre que:(a) os dados científicos e outra informação tenham sido designados como de propriedade industrial pelo requerente anterior aquando do pedido original; e(b) requerente anterior tenha direito de referência exclusivo aos dados de propriedade industrial na altura da apresentação do pedido original; e(c) a alegação de saúde não pudesse ter sido aprovada sem a apresentação dos dados de propriedade industrial pelo candidato anterior.2. Até ao final do período de sete anos mencionado no nº 1, nenhum outro requerente deverá ter direito a referir dados designados como de propriedade industrial por um requerente anterior, excepto e até a Comissão ter tomado uma decisão sobre se uma autorização poderá, ou poderia ter sido, concedida sem a apresentação dos dados designados como propriedade industrial pelo requerente anterior.Artigo 20° Disposições nacionaisSem prejuízo do disposto no Tratado, e nomeadamente nos seus artigos 28º e 30º, os Estados-Membros não poderão limitar ou proibir o comércio ou a publicidade de alimentos que se encontrem em conformidade com o presente regulamento, através da aplicação de disposições nacionais não harmonizadas que regulamentam as alegações feitas sobre determinados alimentos ou sobre os alimentos em geral.Artigo 21° Procedimento de notificação1. Sempre que seja feita referência ao presente artigo, será aplicável o procedimento previsto nos nºs 2, 3 e 4.2. Caso um Estado-Membro considere necessário adoptar nova legislação, deve comunicar à Comissão e aos restantes Estados-Membros as medidas previstas, especificando os motivos que as justificam.3. A Comissão deverá consultar o Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, criado pelo nº 1 do artigo 58º do Regulamento (CE) nº 178/2002 (a seguir designado como o "Comité"), caso considere útil tal consulta ou caso um Estado-Membro o solicite e deverá emitir um parecer sobre as medidas previstas.4. O Estado-Membro em causa poderá adoptar as medidas previstas seis meses após a notificação referida no nº 2 e sob condição de o parecer da Comissão não ser negativo.Caso o parecer da Comissão seja negativo, deverá determinar, em conformidade com o procedimento previsto no nº 2 do artigo 23º e antes do fim do período referido no primeiro parágrafo, se as medidas previstas poderão ser aplicadas. A Comissão poderá solicitar a introdução de determinadas alterações à medida prevista.Artigo 22° Medidas de salvaguarda1. Sempre que um Estado-Membro disponha de bases sólidas para considerar que uma alegação não se encontra em conformidade com o presente regulamento, ou que a base científica prevista no artigo 7º é insuficiente, esse Estado-Membro poderá suspender temporariamente a utilização dessa alegação no seu território.Desse facto informará os restantes Estados-Membros e a Comissão e apresentará os motivos para a sua suspensão.2. Será adoptada uma decisão, em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 23º, após, sempre que adequado, a emissão de um parecer da Autoridade.A Comissão poderá dar início a este procedimento por sua própria iniciativa.3. O Estado-Membro referido no nº 1 poderá manter a suspensão até que lhe seja notificada a decisão mencionada no nº 2.Artigo 23° Procedimento do comité1. A Comissão será assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal criado pelo nº 1 do artigo 58º do Regulamento (CE) nº 178/2002, a seguir designado "o Comité".2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5º e 7º da Decisão 1999/468/CE, tendo em conta o disposto no seu artigo 8ºO período previsto no nº 6 do artigo 5º da Decisão 1999/468/CE é de três meses.Artigo 24° ControloPara facilitar um controlo eficaz dos alimentos que ostentam alegações nutricionais e de saúde, os Estados-Membros podem exigir que o fabricante ou o responsável pela colocação no mercado de tais produtos no seu território informe a autoridade competente dessa comercialização, enviando-lhe um modelo do rótulo utilizado para esse produto.Artigo 25° AvaliaçãoA Comissão apresentará ao Parlamento Europeu e ao Conselho, o mais tardar até ... [último dia do quinto mês seguinte ao da data de adopção + 6 anos], um relatório sobre a aplicação do presente regulamento, nomeadamente sobre a evolução do mercado dos alimentos acerca dos quais são feitas alegações nutricionais e de saúde, juntamente, se necessário, com uma proposta de alterações.Artigo 26° Entrada em vigorO presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.É aplicável a partir de [primeiro dia do sexto mês após a data de publicação].Os alimentos colocados no mercado ou rotulados antes dessa data e que não cumpram o disposto no presente regulamento podem ser comercializados até [último dia do 11º mês após a data de publicação].O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.Feito em Bruxelas,Pelo Parlamento Europeu Pelo ConselhoO Presidente O PresidenteANEXOAlegações nutricionais e condições que se lhes aplicamBAIXO VALOR ENERGÉTICOUma alegação de que um alimento é de baixo valor energético, e qualquer alegação que possa ter o mesmo significado para o consumidor, apenas poderá ser feita quando o produto contenha menos de 40 kcal (170 kJ)/100 g e menos de 20 kcal (80 kJ)/100 ml.No caso dos alimentos naturalmente de baixo valor energético, o termo "naturalmente" pode ser utilizado como um prefixo da alegação.VALOR ENERGÉTICO REDUZIDOA alegação de que um alimento é de valor energético reduzido, e qualquer alegação que possa ter o mesmo significado para o consumidor, apenas poderá ser feita quando o valor energético seja reduzido em, pelo menos, 30% com uma indicação da(s) característica(s) que torna(m) o alimento reduzido em termos do seu valor energético total.SEM VALOR ENERGÉTICOUma alegação de que um alimento não tem valor energético, e qualquer alegação que possa ter o mesmo significado para o consumidor, apenas poderá ser feita quando o produto contenha menos de 4 kcal (17 kJ)/100 ml.No caso dos alimentos naturalmente sem calorias, o termo "naturalmente" pode ser utilizado como um prefixo da alegação.BAIXO TEOR EM GORDURAUma alegação de que um alimento é de baixo teor em gordura, e qualquer alegação que possa ter o mesmo significado para o consumidor, apenas poderá ser feita quando o produto contenha menos de 3 g de gordura por 100 g ou menos de 1,5 g de gordura por 100 ml (1,8 g de gordura por 100 ml de leite meio gordo).No caso dos alimentos naturalmente de baixo teor em gordura, o termo "naturalmente" pode ser utilizado como um prefixo da alegação.SEM GORDURAUma alegação de que um alimento é sem gordura, e qualquer alegação que possa ter o mesmo significado para o consumidor, apenas poderá ser feita quando o produto contenha menos de 0,5 g de gordura por 100g ou por 100 ml. No entanto, serão proibidas as alegações expressas como "isento de gordura a X%".No caso dos alimentos naturalmente sem gordura, o termo "naturalmente" pode ser utilizado como um prefixo da alegação.BAIXO TEOR EM GORDURA SATURADAUma alegação de que um alimento é de baixo teor em gordura saturada, e qualquer alegação que possa ter o mesmo significado para o consumidor, apenas poderá ser feita quando o produto contenha menos de 1,5 g de gorduras saturadas por 100g para os sólidos ou menos de 0,75 g de gorduras saturadas por 100 ml para os líquidos e, em qualquer dos casos, as gorduras saturadas não podem fornecer mais de 10% da energia.No caso dos alimentos naturalmente de baixo teor em gordura saturada, o termo "naturalmente" pode ser utilizado como um prefixo da alegação.SEM GORDURA SATURADAUma alegação de que um alimento é sem gordura saturada, e qualquer alegação que possa ter o mesmo significado para o consumidor, apenas poderá ser feita quando o produto contenha menos de 0,1 g de gordura saturada por 100 g ou por 100 ml.No caso dos alimentos naturalmente sem gordura saturada, o termo "naturalmente" pode ser utilizado como um prefixo da alegação.BAIXO TEOR EM AÇÚCARESUma alegação de que um alimento é de baixo teor em açúcares, e qualquer alegação que possa ter o mesmo significado para o consumidor, apenas poderá ser feita quando o produto contenha menos de 5 g de açúcares por 100g ou por 100 ml.No caso dos alimentos naturalmente de baixo teor em açúcares, o termo "naturalmente" pode ser utilizado como um prefixo da alegação.SEM AÇÚCARESUma alegação de que um alimento é sem açúcares, e qualquer alegação que possa ter o mesmo significado para o consumidor, apenas poderá ser feita quando o produto contenha menos de 0,5 g de açúcares por 100 g ou por 100 ml.No caso dos alimentos naturalmente sem açúcares, o termo "naturalmente" pode ser utilizado como um prefixo da alegação.SEM ADIÇÃO DE AÇÚCARESUma alegação que afirme que não foram adicionados açúcares ao alimento, e qualquer alegação que possa ter o mesmo significado para o consumidor, apenas poderá ser feita quando o produto não contiver quaisquer mono ou dissacáridos adicionados, nem qualquer outro alimento utilizado pelas suas propriedades adoçantes.BAIXO TEOR EM SÓDIO / SALUma alegação de que um alimento é de baixo teor em sódio, e qualquer alegação que possa ter o mesmo significado para o consumidor, apenas poderá ser feita quando o produto contenha menos de 0,12 g de sódio, ou o valor equivalente em sal, por 100 g ou por 100 ml.No caso dos alimentos naturalmente de baixo teor em sódio, o termo "naturalmente" pode ser utilizado como um prefixo da alegação.MUITO BAIXO TEOR EM SÓDIO / SALUma alegação de que um alimento é de muito baixo teor em sódio, e qualquer alegação que possa ter o mesmo significado para o consumidor, apenas poderá ser feita quando o produto contenha menos de 0,04g de sódio, ou o valor equivalente em sal, por 100 g ou por 100 ml.No caso dos alimentos naturalmente de muito baixo teor em sódio, o termo "naturalmente" pode ser utilizado como um prefixo da alegação.SEM SÓDIO ou SEM SALUma alegação de que um alimento é sem sódio, e qualquer alegação que possa ter o mesmo significado para o consumidor, apenas poderá ser feita quando o produto contenha menos de 0,005 g de sódio, ou o valor equivalente em sal, por 100 g.No caso dos alimentos naturalmente sem sódio, o termo "naturalmente" pode ser utilizado como um prefixo da alegação.FONTE DE FIBRAUma alegação de que um alimento é uma fonte de fibra, e qualquer alegação que possa ter o mesmo significado para o consumidor, apenas poderá ser feita quando o produto contenha pelo menos 3 g de fibra por 100 g ou pelo menos 1,5 g de fibra por 100 kcal.No caso dos alimentos que são naturalmente fontes de fibra, o termo "naturalmente" pode ser utilizado como um prefixo da alegação.ELEVADO TEOR EM FIBRAUma alegação de que um alimento é de elevado teor em fibra, e qualquer alegação que possa ter o mesmo significado para o consumidor, apenas poderá ser feita quando o produto contenha pelo menos 6 g de fibra por 100 g ou pelo menos 3 g de fibra por 100 kcal.No caso dos alimentos naturalmente de elevado teor em fibra, o termo "naturalmente" pode ser utilizado como um prefixo da alegação.FONTE DE PROTEÍNAUma alegação de que um alimento é uma fonte de proteína, e qualquer alegação que possa ter o mesmo significado para o consumidor, apenas poderá ser feita quando, pelo menos, 12% do valor energético do alimento forem fornecidos por proteína.No caso dos alimentos que são naturalmente fontes de proteína, o termo "naturalmente" pode ser utilizado como um prefixo da alegação.ELEVADO TEOR EM PROTEÍNAUma alegação de que um alimento é de elevado teor em proteína, e qualquer alegação que possa ter o mesmo significado para o consumidor, apenas poderá ser feita quando, pelo menos, 20% do valor energético do alimento foram fornecidos por proteína.No caso dos alimentos naturalmente de elevado teor em proteína, o termo "naturalmente" pode ser utilizado como um prefixo da alegação.FONTE NATURAL DE VITAMINAS E/OU DE SAIS MINERAISUma alegação de que um alimento é uma fonte natural de vitaminas e/ou de sais minerais, e qualquer alegação que possa ter o mesmo significado para o consumidor, apenas poderá ser feita quando o produto contenha pelo menos 15% da dose diária recomendada, especificada no anexo da Directiva 90/496/CEE do Conselho, por 100 g ou por 100 ml.ENRIQUECIDO OU FORTIFICADO EM VITAMINAS E/OU EM SAIS MINERAISUma alegação de que um alimento é enriquecido ou fortificado em vitaminas e/ou em sais minerais, e qualquer alegação que possa ter o mesmo significado para o consumidor, apenas poderá ser feita quando o produto contenha, pelo menos,  vitaminas e/ou sais minerais numa quantidade significativa, tal como especificado no anexo da Directiva 90/496/CEE do Conselho.ELEVADO TEOR EM VITAMINAS E/OU SAIS MINERAISUma alegação de que um alimento é de elevado teor em vitaminas e/ou sais minerais, e qualquer alegação que possa ter o mesmo significado para o consumidor, apenas poderá ser feita quando o produto contenha, pelo menos, o dobro do valor de "Fonte natural de vitaminas e/ou de sais minerais".No caso dos alimentos naturalmente de elevado teor em vitaminas e/ou em sais minerais, o termo "naturalmente" pode ser utilizado como um prefixo da alegação.CONTÉM (NOME DO NUTRIENTE OU OUTRA SUBSTÂNCIA)Uma alegação de que um alimento contém um nutriente ou outra substância, e qualquer alegação que possa ter o mesmo significado para o consumidor, apenas poderá ser feita quando o produto cumprir todas as disposições do presente regulamento que lhe são aplicáveis.No caso dos alimentos que contenham naturalmente o nutriente ou a substância designados, o termo "naturalmente" pode ser utilizado como um prefixo da alegação.REFORÇADO EM (NOME DO MACRONUTRIENTE)Uma alegação que afirme que o teor em um ou mais nutrientes foi reforçado, e qualquer alegação que possa ter o mesmo significado para o consumidor, apenas poderá ser feita quando o produto cumprir as condições da alegação "Fonte de" e o reforço do teor seja de, pelo menos, 30% em comparação com um produto semelhante.REDUZIDO EM (NOME DO NUTRIENTE)Uma alegação que afirme que o teor em um ou mais nutrientes foi reduzido, e qualquer alegação que possa ter o mesmo significado para o consumidor, apenas poderá ser feita quando o produto a redução do teor seja de, pelo menos, 30% em comparação com um produto semelhante, à excepção dos macronutrientes, para os quais será aceitável uma diferença de 10% em relação aos valores de referência estabelecidos na Directiva 90/496/CEE do Conselho.LIGHT/LITEUma alegação que afirme que um produto é light ou "lite", e qualquer alegação que possa ter o mesmo significado para o consumidor, deverá cumprir as mesmas condições que as definidas para a expressão "Reduzido"; a alegação deverá também ser acompanhada de uma indicação da(s) característica(s) que torna(m) o produto light ou "lite".FICHA DE AVALIAÇÃO DE IMPACTO  Projecto de proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a alegações nutricionais e de saúde nos alimentos1. IDENTIFICAÇÃO DO PROBLEMAÀ medida que a produção de alimentos se tem tornado cada vez mais complexa, os consumidores revelam um interesse crescente pela informação que consta dos rótulos dos alimentos. Também se tornaram mais interessados no seu regime alimentar, na sua relação com a saúde e, de modo mais geral, na composição dos alimentos que seleccionam. Por estes motivos, importa que a informação acerca dos alimentos e do respectivo valor nutricional que figura no rótulo e que é utilizada para a apresentação, comercialização e publicidade dos mesmos seja clara, exacta e de fácil compreensão.A indústria alimentar respondeu ao interesse crescente dos consumidores pela alimentação, fornecendo rotulagem nutricional em muitos alimentos e destacando o valor nutricional dos produtos, mediante recurso a alegações na sua rotulagem, apresentação e publicidade. Poderá argumentar-se que esta evolução poderia ser considerada positiva na medida em que fornece ao consumidor informação relevante. Constitui também uma oportunidade para utilizar as alegações como um instrumento de publicidade.A Comunidade Europeia adoptou normas circunstanciadas relativas à rotulagem (Directiva 2000/13/CE) e à rotulagem nutricional (Directiva 90/496/CEE) de alimentos. No entanto, este não é o caso de algumas alegações específicas. Tendo em conta a proliferação do número e do tipo de alegações que figuram nos rótulos de alimentos e na ausência de disposições específicas a nível europeu, alguns Estados-Membros adoptaram legislação e outras medidas para regulamentar a utilização de alegações. Daqui resultam diferenças nas abordagens, na definição de termos utilizados e nas condições de utilização das alegações. Estas discrepâncias podem agir como barreiras à garantia de um elevado nível de protecção da saúde pública e dos consumidores e pode constituir entraves à livre circulação de alimentos e ao correcto funcionamento do mercado interno. Por estes motivos, defende-se a harmonização a nível comunitário das normas relativas às alegações.As disposições contidas na proposta têm por finalidade regulamentar alegações específicas que não são abrangidas pelas normas comunitárias em matéria de rotulagem.2. OBJECTIVO DA PROPOSTAO objectivo político geral da proposta no que respeita ao impacto previsto é:* contribuir para a garantia de um elevado nível de protecção da saúde humana e promover a protecção dos interesses do consumidor;* melhorar a livre circulação de mercadorias no mercado interno;* aumentar a segurança jurídica dos operadores económicos;* garantir uma concorrência leal na área dos alimentos;As normas propostas garantem que os alimentos que ostentam alegações nutricionais e alegações de saúde são rotulados e publicitados de uma maneira verdadeira e com significado. Ao adoptar normas que regulamentam a informação acerca dos géneros alimentícios e do respectivo valor nutricional que figura no rótulo, os consumidores terão a possibilidade de fazer escolhas informadas e com o conhecimento adequado. Este aspecto também contribui para um nível mais elevado de protecção da saúde humana. A rotulagem adequada pode, de facto, orientar os consumidores na direcção correcta no sentido da adopção de um regime alimentar saudável e facilitar escolhas positivas e informadas. Podemos agir no sentido de auxiliar a diminuir os factores de risco para a saúde que afectam a população europeia e melhorar a qualidade geral de vida, com recurso à educação, à informação e às iniciativas de promoção da saúde, bem como através da legislação adequada.A melhoria da saúde pública na Comunidade Europeia é uma responsabilidade partilhada das instituições da UE e dos Estados-Membros. A presente proposta regulamentar constituirá um alicerce importante e necessário; é também necessária a execução de programas educativos eficazes no sentido de fomentar uma alteração comportamental positiva não apenas relacionada com o regime alimentar mas também com a actividade física e outros factores de estilo de vida.As normas propostas levam também em linha de conta a importância para a indústria alimentar de dispor de um ambiente regulamentar, o que lhe permitirá inovar e permanecer competitiva, tanto a nível comunitário como internacional. Assim, fornece-se também aos operadores económicos segurança jurídica e um ambiente mais previsível.3. OPÇÕES POLÍTICASA abordagem básica sugerida para alcançar os objectivos enumerados supra constitui em melhorar e harmonizar a legislação comunitária sobre alegações específicas, através da introdução das normas propostas. Apenas as alegações nutricionais e de saúde que se encontrem em conformidade com as disposições propostas serão permitidas na rotulagem, apresentação e publicidade de alimentos colocados no mercado comunitário.As disposições propostas prevêem mais informação fornecida numa base voluntária ao fazer alegações, para além da informação obrigatória prevista na legislação da UE. A outra única opção política é, pois, não apresentar quaisquer normas sobre as alegações e deixar o mercado sem regulamentação.Em termos do respeito dos princípios da subsidiariedade e da proporcionalidade, as normas propostas destinam-se a harmonizar uma área até aqui não regulamentada pela Comunidade nem pelos Estados-Membros. A proposta planeada apresenta o valor adicional para cada Estado-Membro de estabelecer as disposições para as definições e os princípios comuns das alegações. Este aspecto ajudará na prossecução do objectivo de harmonização das normas, bem como a conferir aos Estados-Membros a competência de estabelecer a conformidade das alegações e o funcionamento das disposições. A falta de regulamentação comunitária constituiria, por outro lado, um obstáculo ao comércio para os Estados-Membros mas também para a indústria, impediria o funcionamento do mercado interno e agiria como uma barreira na garantia de um elevado nível de protecção do consumidor e da saúde pública.As normas propostas estão em consonância com os princípios e normas gerais da legislação alimentar, tal como previstos nos artigos 5º a 8º do Regulamento (CE) nº 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, recentemente adoptado, assim como com o artigo 153º do Tratado.4. TIPOS DE IMPACTO - POSITIVO E NEGATIVOAs disposições propostas apenas se aplicam quando é fornecida informação voluntária (alegação) para além do que é considerado obrigatório pela legislação comunitária existente. Daqui se depreende que a proposta não terá impacto nos operadores económicos, caso estes não forneçam qualquer informação adicional no rótulo, na apresentação nem na publicidade de alimentos. As normas propostas apenas se aplicarão aos que o fazem.Espera-se que a presente proposta beneficie, em grande medida, o consumidor. Ao elaborar legislação mais clara com base nas quais as alegações são admissíveis e ao definir condições sob as quais estas alegações podem ser feitas, espera-se que a comunicação real e a apresentação das alegações seja mais compreensível para os consumidores e que não se revelem ilusórias. Espera-se também que a legislação tenha o benefício de educar o consumidor tornando-o, assim, capaz de efectuar melhores escolhas no sentido de padrões de regime alimentar mais saudáveis.Prevê-se ainda que os operadores económicos beneficiem de um ambiente jurídico mais seguro no qual possam operar, caso as normas propostas sejam adoptadas. As normas relativas à elaboração de uma alegação nutricional serão as mesmas para todos os operadores económicos e apenas serão permitidas as alegações de saúde com base científica e com sentido para o consumidor.No entanto, se não se estabelecerem as normas propostas, o consumidor terá ainda de encarar um mercado não regulamentado no qual as alegações são potencialmente apresentadas de forma falsa, ilusória ou enganosa e nem sempre substanciadas. A longo prazo, o consumo de produtos que atribuem falsamente determinadas vantagens nutricionais e/ou de saúde pode originar efeitos adversos sobre a saúde do consumidor e reduzir a sua confiança nos produtos alimentares.5. SEGUIMENTO DOS TRABALHOSRealizaram-se consultas com Estados-Membros e partes interessadas sobre um documento de trabalho e, posteriormente, sobre um projecto preliminar de proposta.Os serviços da Comissão prepararam um documento de trabalho que foi publicado no sítio Web da Comissão em Maio de 2001. Mais de 90 partes interessadas apresentaram os seus comentários que foram publicados no sítio Web da Direcção-Geral SANCO. Em Julho de 2002, realizou-se uma reunião com as partes interessadas e uma com os Estados-Membros, o que permitiu um aprofundamento da consulta sobre um projecto preliminar de proposta. Com base nos comentários recebidos, a Comissão preparou a presente proposta legislativa no sentido de definir e criar condições relativamente às alegações nutricionais e de saúde.Não se recomenda uma avaliação alargada da presente proposta na medida em que já foi sujeita a um extenso processo de consulta com os Estados-Membros e as partes interessadas. O seu parecer foi tido em consideração e está reflectido na proposta. Além disso, as disposições propostas apenas se referem a informação adicional voluntária (alegações) feitas pelo produtor de alimentos. Não está previsto mais nenhum processo de consulta.