CELEX: 62015CN0219
Language: fi
Date: 2015-05-13 00:00:00
Title: Asia C-219/15: Ennakkoratkaisupyyntö, jonka Bundesgerichtshof (Saksa) on esittänyt 13.5.2015 – Elisabeth Schmitt v. TÜV Rheinland LGA Products GmbH

24.8.2015   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 279/17
            
         Ennakkoratkaisupyyntö, jonka Bundesgerichtshof (Saksa) on esittänyt 13.5.2015 – Elisabeth Schmitt v. TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   (Asia C-219/15)
   (2015/C 279/21)
   Oikeudenkäyntikieli: saksa
   
      Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
   
   Bundesgerichtshof
   
      Pääasian asianosaiset
   
   
      Kantaja: Elisabeth Schmitt
   
      Vastaaja: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   
      Ennakkoratkaisukysymykset
   
   Onko direktiivin (1) tavoitteena ja tarkoituksena, että laadunvarmistusjärjestelmän tarkastuksesta, tuotteen suunnittelun tutkimisesta ja valvonnasta vastaava ilmoitettu laitos ryhtyy III luokan lääkinnällisten laitteiden osalta toimiin kaikkien mahdollisten potilaiden suojelemiseksi ja voi siksi tuottamuksellisen velvollisuuksien laiminlyönnin tapauksessa olla suoraan ja rajoittamattomassa vastuussa asianomaisiin potilaisiin nähden?
   Seuraako edellä mainituista direktiivin 93/42/ETY liitteessä II olevista kohdista, että laadunvarmistusjärjestelmän tarkastuksesta, tuotteen suunnittelun tutkimisesta ja valvonnasta vastaavalla ilmoitetulla laitoksella on III luokan lääkinnällisten laitteiden osalta yleinen tuotteen tarkastusvelvollisuus tai ainakin velvollisuus tarkastukseen tarpeen vaatiessa?
   Seuraako edellä mainituista direktiivin 93/42/ETY liitteessä II olevista kohdista, että laadunvarmistusjärjestelmän tarkastuksesta, tuotteen suunnittelun tutkimisesta ja valvonnasta vastaavalla ilmoitetulla laitoksella on III luokan lääkinnällisten laitteiden osalta yleinen tai velvollisuus tarkastaa valmistajan kaupallisia asiakirjoja ja/tai tehdä yllätyskäyntejä tai ainakin velvollisuus tehdä näin tarpeen vaatiessa?
   
      (1)  Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 169, s. 1; sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2002/47/EY, annettu 5 päivänä syyskuuta 2007, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY, lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY sekä biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun direktiivin 98/8/EY muuttamisesta, EUVL L 247, s. 21).