CELEX: 52014PC0186
Language: pt
Date: 2014-03-27
Title: Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo aos equipamentos de proteção individual

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		52014PC0186
		
			Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo aos equipamentos de proteção individual /* COM/2014/0186 final - 2014/0108 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
1.           CONTEXTO DA PROPOSTA
Contexto geral, justificação e objetivos da
proposta 
A Diretiva 89/686/CEE relativa à aproximação
das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos equipamentos de proteção
individual[1]
foi adotada em 21 de dezembro de 1989 e tornou-se plenamente aplicável a partir
de 1 de julho de 1995.
A Diretiva 89/686/CEE (Diretiva EPI) assegura
a livre circulação dos equipamentos de proteção individual (EPI) e contribuiu
em grande medida para a realização e o funcionamento do mercado único no que
diz respeito aos EPI. Permite a livre circulação dos equipamentos de proteção
individual abrangidos pelo seu âmbito de aplicação na Europa e, ao mesmo tempo,
garante um elevado nível de proteção para os seus utilizadores.
A Diretiva EPI estabelece requisitos
essenciais que os EPI devem respeitar para poderem ser disponibilizados no
mercado da UE. Os EPI devem ser concebidos e fabricados em conformidade com as
disposições da diretiva. Os fabricantes devem igualmente apor a marcação «CE» e
fornecer aos utilizadores instruções de armazenamento, utilização, limpeza,
manutenção, revisão e desinfeção dos EPI.
A Diretiva EPI baseia-se no artigo 114.º
do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia e é uma das primeiras
diretivas de harmonização com base nos princípios da «Nova Abordagem», de
acordo com a qual os fabricantes devem assegurar a conformidade dos seus
produtos com os requisitos essenciais de segurança e de saúde previstos no
instrumento legislativo. Os requisitos essenciais baseiam-se no desempenho, sem
impor soluções técnicas ou requisitos específicos.
A Diretiva EPI aplica-se aos EPI, que são
definidos como «qualquer dispositivo ou meio que se destine a ser envergado
ou manejado por uma pessoa com vista à sua proteção contra um ou mais riscos de
segurança e de saúde». Abrange igualmente os «componentes intermutáveis
de um EPI, indispensáveis ao seu bom funcionamento e utilizados exclusivamente
nesse EPI» e «qualquer sistema de ligação colocado no mercado com o EPI
para ligar este último a um outro dispositivo exterior complementar».
Exemplos de EPI são os capacetes de segurança, os protetores do tipo
auscultador, o calçado de segurança, os coletes salva-vidas, mas também os
capacetes de ciclismo, os óculos de sol e os coletes de alta visibilidade.
Alguns tipos de EPI estão excluídos do âmbito
de aplicação da Diretiva EPI, a saber, os EPI especificamente concebidos e
fabricados para utilização pelas forças armadas ou de manutenção da ordem, os
EPI de autodefesa, os EPI concebidos e fabricados para utilização privada
contra condições atmosféricas, humidade, água e calor, os EPI destinados à
proteção ou ao salvamento de pessoas a bordo de navios ou aeronaves e que não
são utilizados com caráter permanente, assim como os capacetes e as viseiras
para uso de passageiros de veículos a motor de duas ou três rodas.
Embora a diretiva tenha alcançado os seus
objetivos de criação de um mercado único e de garantia de um elevado nível de
proteção dos utilizadores dos EPI, foram identificados alguns problemas na sua
aplicação. Estes problemas dizem respeito a produtos que se encontram no
mercado e que não asseguram um nível de proteção adequado, a abordagens
divergentes dos organismos notificados, à eficácia da fiscalização do mercado,
bem como aos riscos relacionados com o equipamento que não é atualmente
abrangido pela Diretiva EPI. Além disso, algumas disposições da Diretiva EPI
devem ser clarificadas e simplificadas.
A presente proposta visa substituir a Diretiva
89/686/CEE relativa aos equipamentos de proteção individual por um regulamento,
em conformidade com os objetivos de simplificação da Comissão.
Os objetivos gerais desta iniciativa consistem
em proteger melhor a saúde e a segurança dos utilizadores de EPI, a fim de
garantir que os operadores económicos de EPI no mercado interno concorrem em
igualdade de circunstâncias e para simplificar o quadro normativo europeu no
domínio dos EPI. A proposta altera e clarifica uma série de disposições da
diretiva em vigor e alinha-a com as disposições da Decisão n.º 768/2008/CE[2] que estabelece um
quadro comum para a comercialização de produtos (Decisão NQL - Novo Quadro
Legislativo).
Mais especificamente, propõe-se um ligeiro
alargamento do âmbito de aplicação da atual Diretiva EPI, suprimindo a exclusão
de produtos para uso privado que garantam proteção contra o calor, a humidade e
a água. A experiência adquirida com a aplicação e a execução da Diretiva EPI
mostrou que estas exclusões já não se justificavam. Para melhorar a saúde e a
segurança dos utilizadores, os requisitos da Diretiva EPI e, por conseguinte,
da presente proposta, devem ser aplicáveis a estes produtos. Foram introduzidos
esclarecimentos no sentido de limitar a interpretação, por exemplo, no que se
refere às disposições aplicáveis aos EPI feitos por medida e personalizados. A
lista dos produtos sujeitos ao procedimento de avaliação da conformidade mais
rigoroso foi revista a fim de eliminar incoerências. Os requisitos documentais
foram alterados de forma a melhorar o trabalho das autoridades de fiscalização
do mercado, tendo sido introduzidas pequenas alterações a três requisitos
essenciais de segurança e de saúde, com vista a eliminar fontes de confusão.
A proposta pretende igualmente alinhar a
Diretiva EPI com a Decisão NQL. Muitos dos problemas gerais identificados a
nível horizontal foram também observados no quadro da aplicação da Diretiva EPI
(EPI colocados no mercado que não garantem um nível de proteção adequado,
problemas com a qualidade dos serviços prestados por alguns organismos
notificados, diferentes práticas dos Estados-Membros no que diz respeito à
avaliação e ao controlo dos organismos notificados). Vários fabricantes veem-se
igualmente confrontados com a complexidade e, por vezes, a incoerência do
quadro jurídico. O alinhamento da Diretiva EPI com o NQL responde ao
compromisso político previsto no artigo 2.º da Decisão NQL.
A Decisão NQL cria um enquadramento comum para
a legislação de harmonização da UE aplicável aos produtos. Este quadro é
constituído pelas disposições comuns usadas na legislação da UE relativa aos
produtos (por exemplo, definições, deveres dos operadores económicos,
organismos notificados, mecanismos de salvaguarda, etc.). Estas disposições
comuns foram reforçadas de modo a garantir uma maior eficácia na aplicação e
execução práticas da legislação. Foram introduzidos novos elementos,
designadamente os deveres dos importadores, que são cruciais para melhorar a
segurança dos produtos presentes no mercado. 
A Comissão já propôs o alinhamento de nove
diretivas com a Decisão NQL, no âmbito de um pacote de aplicação do NQL,
adotado em 21 de novembro de 2011.
A fim de garantir a coerência de toda a
legislação de harmonização da União em matéria de produtos industriais, em
conformidade com o compromisso político resultante da adoção da decisão NQL e
com a obrigação jurídica prevista no artigo 2.º da mesma, é necessário que
a presente proposta esteja de acordo com as disposições da referida decisão
NQL.
A proposta tem em conta o Regulamento (UE) n.º
1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012,
relativo à normalização europeia, que altera as Diretivas 89/686/CEE e
93/15/CEE do Conselho e as Diretivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE,
98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE do Parlamento
Europeu e do Conselho e revoga a Decisão 87/95/CEE do Conselho e a Decisão n.º
1673/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho[3].
A proposta tem igualmente em conta a proposta
da Comissão, de 13 de fevereiro de 2013, de um regulamento relativo à
fiscalização do mercado de produtos[4],
que pretende estabelecer um instrumento jurídico único para as atividades de
fiscalização do mercado no domínio dos bens não alimentares, quer se trate de
produtos destinados aos consumidores quer não, e de produtos abrangidos ou não
pela legislação de harmonização da União. A proposta reúne as regras de
fiscalização do mercado da Diretiva 2001/95/CE relativa à segurança geral dos
produtos[5],
do Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9
de julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do
mercado relativos à comercialização de produtos[6],
e da legislação setorial de harmonização, a fim de aumentar a eficácia das
atividades de fiscalização do mercado no interior da União. A proposta de
regulamento em matéria de fiscalização do mercado dos produtos inclui também as
disposições pertinentes em matéria de fiscalização do mercado e de cláusulas de
salvaguarda. Consequentemente, as disposições constantes da legislação setorial
de harmonização em vigor relacionadas com a fiscalização do mercado e as
cláusulas de salvaguarda devem ser suprimidas dessa legislação de harmonização.
O objetivo primordial do regulamento proposto consiste em simplificar
substancialmente o quadro de fiscalização do mercado da União, a fim de
melhorar o seu funcionamento em benefício dos seus principais utilizadores, as
autoridades de vigilância do mercado e os operadores económicos. A atual
diretiva relativa aos EPI prevê um procedimento de cláusula de salvaguarda. Em
conformidade com o quadro jurídico que se pretendia estabelecer com a proposta
de regulamento em matéria de fiscalização do mercado de produtos, a presente
proposta de regulamento relativo aos EPI não inclui disposições sobre a
fiscalização do mercado nem sobre os procedimentos da cláusula de salvaguarda
para os EPI, previstos na Decisão NQL. No entanto, a fim de garantir a clareza
jurídica, faz referência ao regulamento proposto em matéria de fiscalização do
mercado de produtos.
Coerência com outras políticas e com os
objetivos da União
A presente iniciativa está
em linha com o Ato para o Mercado Único[7], que destacou a necessidade de restabelecer a confiança
dos consumidores na qualidade dos produtos disponíveis no mercado, bem como a
importância de reforçar a fiscalização do mercado.
Está também em linha com a
política da Comissão de legislar melhor e simplificar o quadro normativo.
A presente proposta não
altera a relação com a Diretiva 89/656/CEE do Conselho[8], de
30 de novembro de 1989, relativa às prescrições mínimas de segurança
e de saúde para a utilização pelos trabalhadores de equipamentos de proteção
individual no trabalho (terceira diretiva especial, na aceção do
artigo 16.º, n.º 1, da Diretiva 89/391/CEE).
2.           RESULTADOS DA CONSULTA DAS
PARTES INTERESSADAS E DAS AVALIAÇÕES DE IMPACTO
Consulta das partes interessadas
A revisão da diretiva relativa aos EPI foi
debatida com todas as partes interessadas, incluindo os Estados-Membros, as
federações de fabricantes, os organismos notificados e os representantes dos
organismos de normalização. A consulta incluiu reuniões de um grupo de peritos
selecionados, bem como a consulta do grupo de trabalho EPI e do grupo ADCO EPI
das autoridades de fiscalização do mercado.
Embora o êxito da diretiva seja, em geral,
reconhecido, existe um consenso entre os Estados-Membros e outros
intervenientes de que é possível realizar algumas melhorias, contribuindo para
uma proteção mais eficaz da saúde dos utilizadores e para um funcionamento mais
eficiente da legislação em matéria de EPI, incluindo uma fiscalização mais
eficaz do mercado. A maioria das propostas de melhorias resulta da experiência
quotidiana das autoridades dos Estados-Membros e das outras partes interessadas
no que respeita à execução e aplicação da legislação em matéria de EPI e não
está diretamente relacionada com acidentes. 
De abril a junho de 2011, uma consulta pública
recolheu os pontos de vista e opiniões das partes interessadas e dos cidadãos
sobre as várias questões que poderão ser contempladas pela revisão da diretiva
relativa aos EPI. No total, foram recebidas 77 respostas, 74 dos 27
Estados-Membros (autoridades, empresas, organismos notificados, associações
profissionais, cidadãos), duas de um país da EFTA e 1 de um país não europeu.
As respostas proporcionaram aos serviços da Comissão uma visão mais ampla sobre
as necessidades estratégicas identificadas, confirmando as abordagens previstas[9].
De uma maneira geral, todas as partes
interessadas exprimiram o seu apoio a esta iniciativa. Tanto as autoridades
como a indústria consideram que a legislação em matéria de EPI tem de ser
simplificada e clarificada. A necessidade de melhorar a fiscalização do mercado
e o sistema de avaliação e controlo dos organismos notificados recolhe unanimidade.
Também há unanimidade quanto à necessidade de
alinhar a Diretiva EPI com o NQL e, consequentemente, de melhorar o atual
quadro normativo geral. As autoridades apoiam totalmente este exercício uma vez
que ele irá reforçar o sistema vigente e melhorar a cooperação a nível da UE.
As empresas esperam que da iniciativa venham a resultar condições de
concorrência mais justas pelo facto de poderem ser tomadas medidas mais
rigorosas contra os produtos que não estejam conformes com a legislação, bem como
pelo efeito de simplificação decorrente do alinhamento das disposições
aplicáveis.
Além disso, os Estados-Membros e as partes
interessadas exprimiram o seu apoio:
–                        
Ao alargamento da cobertura de produtos da Diretiva
EPI;
–                        
À introdução de alguns tipos de EPI na lista dos
produtos sujeitos a um procedimento mais rigoroso de avaliação da conformidade;
–                        
À alteração de três requisitos essenciais de saúde
e segurança; e ainda
–                        
À alteração dos requisitos para o processo técnico,
para a validade e o conteúdo do certificado «CE» de tipo e para a declaração
«CE» de conformidade.
Obtenção e utilização de competências
especializadas – Avaliação de impacto 
Foi efetuada uma avaliação de impacto sobre o
reexame da Diretiva EPI. A avaliação de impacto apresenta pormenorizadamente as
diferentes opções de reexame dos aspetos específicos ao setor incluídos na
Diretiva EPI.
No que diz respeito ao alinhamento com o NQL,
o relatório de avaliação de impacto sobre o reexame da Diretiva EPI refere a
avaliação de impacto geral realizada no âmbito do pacote de execução do NQL de
21 de novembro de 2011[10].
Em particular, as alterações devidas ao
alinhamento com a Decisão do NQL e os seus impactos deverão ser semelhantes aos
das nove diretivas de harmonização relativas a produtos do pacote de
alinhamento (Pacote «Mercadorias»).
O relatório da avaliação do impacto deste
pacote de alinhamento já analisou em profundidade as diferentes opções, que são
exatamente as mesmas no que diz respeito à Diretiva EPI. O relatório incluía
igualmente uma análise dos impactos do alinhamento legislativo com as
disposições da Decisão NQL.
Por conseguinte, o relatório de avaliação de
impacto sobre a revisão da Diretiva EPI não examinou esses aspetos e centrou-se
sobretudo nos problemas específicos da Diretiva EPI e nas formas de os
resolver.
Em 2010 foi lançado e concluído um estudo
externo[11]
para complementar os resultados da consulta. O estudo proporciona uma
panorâmica da estrutura do mercado dos EPI, além de analisar os impactos das
medidas propostas. 
Em 2012, foi realizado outro estudo
complementar, que incidiu na análise dos impactos das alterações pretendidas na
competitividade[12].
Com base nas informações reunidas, a avaliação
de impacto efetuada pela Comissão estudou e comparou três opções no que diz
respeito aos problemas e às questões relativas à Diretiva EPI.
Opção 1 – — Manutenção do status quo
Esta opção não propõe quaisquer alterações à
Diretiva EPI.
Opção 2 – Intervenção através de medidas
não legislativas
A opção 2 considera medidas voluntárias para
resolver as questões identificadas, por exemplo, documentos de orientação com a
interpretação comummente acordada da Diretiva EPI.
Opção 3 – Intervenção através de medidas
legislativas
Esta opção consiste em alterar a Diretiva EPI.
A opção 3 foi a
privilegiada pelos seguintes motivos:
–                        
É considerada mais eficaz do que a opção 2 porque
esta não é vinculativa, sendo por isso questionável a materialização de efeitos
positivos;
–                        
Permite um nível mais elevado de proteção da saúde
e da segurança dos utilizadores num contexto de certeza jurídica;
–                        
Assegura maior eficácia do trabalho das autoridades
de fiscalização do mercado e, consequentemente, reduz o número de produtos não
conformes e cria condições mais equitativas;
–                        
Não implica custos significativos para os operadores
económicos e os organismos notificados; Para os fabricantes de produtos ainda
não abrangidos pela Diretiva EPI, os custos serão mais elevados, mas apenas
serão afetados os fabricantes que não cumpram os requisitos de base no momento;
Contudo, esses produtos são produzidos em massa, daí resultando um impacto
reduzido em termos de custo por unidade;
–                        
Reforçará a competitividade das empresas europeias,
uma vez que garante condições equitativas para os operadores económicos e dará
origem a uma melhor proteção dos utilizadores dos EPI; 
–                        
As opções 1 e 2 não dão resposta a incoerências ou
ambiguidades de cariz jurídico e, por conseguinte, não deverão conduzir a uma
melhor aplicação da Diretiva EPI.
3.           ELEMENTOS JURÍDICOS DA
PROPOSTA
3.1. Âmbito
de aplicação e definições
O âmbito de aplicação do regulamento proposto
é mais vasto do que o âmbito da Diretiva 89/686/CEE. São suprimidas as
exclusões dos EPI concebidos e fabricados para utilização privada contra o
calor, a humidade e a água, previstas no anexo I da Diretiva 89/686/CEE. Estes
produtos são incluídos no âmbito de aplicação do regulamento proposto.
A proposta mantém as outras exclusões em vigor
e esclarece que não se aplica aos EPI de proteção da cabeça, do rosto ou dos
olhos, dos utilizadores de veículos a motor de duas ou três rodas, que estão
sujeitos ao regulamento UNECE aplicável.
Foram introduzidas duas definições específicas
de EPI, no intuito de clarificar os procedimentos de avaliação da conformidade
aplicáveis: «EPI personalizados» e «EPI feitos por medida».
Além disso, foram inseridas as definições
gerais da Decisão NQL.
3.2.
Disponibilização no mercado, livre circulação, obrigações dos operadores
económicos, marcação CE
A proposta contém as disposições tipificadas
da legislação de harmonização da União em matéria de produtos e estabelece as
obrigações dos operadores económicos pertinentes (fabricantes, mandatários,
importadores e distribuidores), em conformidade com a decisão NQL.
A proposta obriga o fabricante de EPI a
elaborar documentação técnica e a assegurar que o EPI é acompanhado de uma
cópia da declaração UE de conformidade ou de uma declaração UE de conformidade
simplificada.
3.3.
Organismos notificados
O funcionamento adequado dos organismos
notificados é crucial para assegurar um elevado nível de proteção da saúde e da
segurança, bem como a confiança de todas as partes interessadas na Nova
Abordagem.
Por conseguinte, em conformidade com a Decisão
NQL, a proposta estabelece os requisitos aplicáveis às autoridades nacionais
responsáveis pelos organismos de avaliação da conformidade (organismos
notificados). É deixada a cada Estado-Membro a responsabilidade final de
designar e monitorizar os organismos notificados.
3.4.
Categorias e avaliação da conformidade
A proposta simplifica a definição das
categorias de EPI. A categoria depende apenas do risco contra o qual o EPI se
destina a proteger. Os riscos pertencentes a cada categoria são definidos no
anexo I. Os EPI feitos por medida são definidos como pertencendo à categoria
II.
Os procedimentos de avaliação da conformidade
a aplicar dependem da categoria do EPI.
O regulamento proposto altera a categoria de
alguns tipos de EPI em relação à Diretiva 89/686/CEE. Os EPI destinados a
proteger o utilizador contra afogamento, cortes por motosserras manuais,
corte de alta pressão, ferimentos por bala ou arma branca e ruídos prejudiciais
são enumerados na categoria III e ficam sujeitos ao procedimento mais rigoroso
de avaliação da conformidade.
A proposta mantém os procedimentos de
avaliação da conformidade aplicáveis previstos na Diretiva 89/686/CEE. Porém,
atualiza os módulos correspondentes, em conformidade com a Decisão NQL.
No módulo B, exame UE de tipo, são ainda
introduzidas exigências adicionais relativas ao conteúdo mínimo e ao prazo de
validade dos certificados de exame UE de tipo. O módulo prevê um procedimento
de reapreciação do certificado.
O módulo B também prevê medidas específicas
para os EPI personalizados e para os EPI feitos por medida. 
3.5.
Exigências essenciais de saúde e segurança
A proposta de regulamento altera ligeiramente
três requisitos essenciais de saúde e segurança (EHSR) constantes do anexo II.
Os EHSR 3.1.3, 3.5 e 3.9.1 são alterados a fim de eliminar os requisitos que se
mostraram impraticáveis ou que criam confusão.
3.6. Atos de
execução
A proposta confere à Comissão competências
para, se for caso disso, adotar atos de execução para assegurar a aplicação
uniforme do presente regulamento no que diz respeito aos organismos notificados
que não cumpram ou tenham deixado de cumprir os requisitos para a sua
notificação.
Esses atos de execução serão adotados em
conformidade com as disposições relativas à aplicação dos atos de execução
previstas no Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais
relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das
competências de execução pela Comissão.
3.7. Atos
delegados
A proposta concede à Comissão poderes para
adotar atos delegados, a fim de alterar a categoria de um risco específico, de
modo a ter em conta a evolução do conhecimento tecnológico e os novos dados
científicos.
3.8.
Disposições finais
O regulamento proposto será aplicável dois
anos após a sua entrada em vigor, a fim de dar aos fabricantes, aos organismos
notificados e aos Estados-Membros o tempo necessário para se adaptarem aos
novos requisitos.
Contudo, a designação dos organismos
notificados ao abrigo dos novos requisitos e procedimentos tem de ser iniciada
pouco depois da entrada em vigor do presente regulamento. Assegurar-se-á assim
que, até à data de aplicação do regulamento proposto, tenha sido designado um
número suficiente de organismos notificados de acordo com as novas regras, de
forma a evitar problemas de continuidade na produção e no abastecimento do
mercado.
Estão previstas disposições transitórias para
os produtos fabricados e os certificados emitidos pelos organismos notificados
em conformidade com a Diretiva 89/686/CEE, destinadas a permitir que as existências
sejam absorvidas e a assegurar uma transição suave para os novos requisitos.
A Diretiva 89/686/CEE será revogada e
substituída pelo regulamento proposto.
3.10.
Competências da União, base jurídica, princípio da subsidiariedade e forma
jurídica
Base jurídica
A proposta tem por base o artigo 114.º do
Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia.
Princípio da subsidiariedade
O princípio da subsidiariedade aplica-se em
especial no que respeita às disposições agora acrescentadas e que se destinam a
melhorar a execução efetiva da Diretiva 89/686/CEE, designadamente os deveres
do operador económico, as disposições em matéria de rastreabilidade e de
avaliação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade. 
A experiência com a aplicação da legislação
demonstrou que as medidas tomadas a nível nacional deram origem a abordagens
divergentes e a um tratamento diferente dos operadores económicos na União, o
que compromete os objetivos da Diretiva 89/686/CEE. As medidas tomadas a nível
nacional para solucionar os problemas acarretam o risco de criar obstáculos à
livre circulação de mercadorias. Acresce que a ação a nível nacional está
limitada à competência territorial de um Estado-Membro. Uma ação coordenada à
escala da UE pode ser muito mais eficaz para alcançar os objetivos definidos e,
em especial, tornará a fiscalização do mercado mais eficaz. Por conseguinte,
justifica-se uma ação a nível da UE.
Proporcionalidade
Em conformidade com o princípio da
proporcionalidade, as alterações propostas não excedem o necessário para
alcançar os objetivos definidos. 
As obrigações novas ou alteradas não implicam
encargos e custos desnecessários para o setor, sobretudo para as pequenas e
médias empresas, ou para as administrações. Nos casos em que as alterações
possam ter repercussões mais negativas, a análise do impacto da opção em
questão permite encontrar a solução mais adequada para os problemas
identificados. Diversas alterações destinam-se a tornar mais clara a diretiva
em vigor sem, com isso, introduzir novos requisitos com implicações nos custos.

Técnica legislativa
A proposta assume a forma de um regulamento.
A alteração proposta, ou seja, transitar de
uma diretiva para um regulamento, tem em conta o objetivo geral da Comissão de
simplificar o quadro normativo e a necessidade de assegurar uma aplicação
uniforme, em toda a União, da legislação proposta.
A utilização de um regulamento não entra em
conflito com o princípio da subsidiariedade. Esta legislação tem por base o
artigo 114.º do TFUE, com o objetivo de garantir o bom funcionamento do
mercado interno no caso dos equipamentos de proteção individual. Para alcançar
este objetivo, a Diretiva 89/686/CEE relativa aos EPI é uma diretiva de
harmonização total. Os Estados-Membros não estão autorizados a impor exigências
mais rigorosas ou suplementares na sua legislação nacional relativa à colocação
no mercado de EPI. Em especial, os requisitos essenciais de saúde e segurança
obrigatórios para os produtos e os procedimentos de avaliação da conformidade
que os fabricantes devem cumprir têm de ser idênticos em todos os
Estados-Membros. Dado este nível de harmonização, que é necessário para evitar
entraves à livre circulação dos EPI, os Estados-Membros quase não têm
flexibilidade na transposição da diretiva para a sua legislação nacional e o
seu teor é, em muitos casos, reproduzido literalmente na legislação nacional de
transposição.
O mesmo se aplica às novas disposições que
serão integradas no texto após o alinhamento com a Decisão n.º 768/2008/CE
(Decisão NQL). Estas disposições estabelecem requisitos, obrigações e
procedimentos para os fabricantes, importadores e distribuidores de EPI, bem
como para os organismos notificados que executam os procedimentos de avaliação
da conformidade. Todas estas disposições são claras e suficientemente precisas
para serem aplicadas diretamente pelos intervenientes em causa.
Em qualquer caso, as obrigações para os
Estados-Membros estabelecidas na legislação, como a obrigação de avaliar,
nomear e notificar os organismos de avaliação da conformidade, não se encontram
transpostas, enquanto tal, no direito nacional, sendo antes aplicadas pelos
Estados-Membros por intermédio das necessárias disposições regulamentares e
administrativas. Esta situação não se alterará quando as referidas obrigações
forem estabelecidas num regulamento. 
A transição de uma diretiva para um
regulamento não deverá conduzir a qualquer alteração da abordagem normativa. As
características da Nova Abordagem serão plenamente preservadas, em particular,
a flexibilidade concedida aos fabricantes na escolha dos meios utilizados para
cumprir os requisitos essenciais (normas harmonizadas ou outras especificações
técnicas) e na escolha, de entre os procedimentos de avaliação da conformidade
disponíveis, do procedimento utilizado para demonstrar a conformidade. Os
mecanismos existentes de apoio à aplicação da legislação [processo de
normalização, grupos de trabalho, fiscalização do mercado, cooperação
administrativa (ADCO) e a elaboração de documentos de orientação] não serão afetados
pela natureza do instrumento jurídico e continuarão a funcionar da mesma
maneira ao abrigo do regulamento, como funcionam atualmente ao abrigo da
diretiva.
Por último, a utilização de regulamentos no
domínio da legislação relativa ao mercado interno, em conformidade com as
preferências expressas pelas partes interessadas, evita complexidades
legislativas inúteis. Além disso, permite aos fabricantes trabalhar diretamente
com o texto do regulamento em vez de terem de identificar e examinar 28 leis de
transposição.
Nesta base, considera-se que a escolha de um
regulamento é a solução mais adequada para todas as partes envolvidas, uma vez
que irá permitir uma aplicação da legislação proposta mais rápida e coerente, e
instituirá um quadro normativo mais claro para os operadores económicos.
4.           INCIDÊNCIA ORÇAMENTAL
A proposta não tem incidência no orçamento da
UE.
5.           ELEMENTOS OPCIONAIS 
Revogação de legislação em vigor
A adoção da proposta implica a revogação da
Diretiva 89/686/CEE.
Espaço Económico Europeu
O ato proposto é relevante para efeitos do EEE
e, por conseguinte, deve ser alargado ao Espaço Económico Europeu.
2014/0108 (COD)
Proposta de
REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO
CONSELHO
relativo aos equipamentos de proteção
individual
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA
UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento
da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.º,
Tendo em conta a proposta da Comissão
Europeia,
Após transmissão do projeto de ato legislativo
aos parlamentos nacionais,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e
Social Europeu,
Considerando o seguinte:
Considerando o seguinte:
(1)       A Diretiva 89/686/CEE do
Conselho[13]
foi adotada no contexto da realização do mercado interno, a fim de harmonizar
os requisitos de saúde e segurança para os equipamentos de proteção individual
(EPI) em todos os Estados-Membros e de suprimir os entraves ao comércio de EPI
entre os Estados-Membros.
(2)       A Diretiva 89/686/CEE tem por
base os princípios da nova abordagem, estabelecidos na Resolução do Conselho
relativa a uma nova abordagem em matéria de harmonização técnica e de
normalização[14].
Limita-se, por conseguinte, a estabelecer os requisitos essenciais aplicáveis
aos EPI, já que os aspetos técnicos são adotados pelo Comité Europeu de
Normalização (CEN) e pelo Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica
(CENELEC), em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 1025/2012 do
Parlamento Europeu e do Conselho[15].
O cumprimento das normas harmonizadas assim aprovadas, cujos números de
referência tenham sido publicados no Jornal Oficial da União Europeia,
confere a presunção de conformidade com os requisitos da Diretiva 89/686/CEE. A
experiência adquirida neste domínio mostra que os princípios fundamentais se
revelaram eficazes neste setor, pelo que devem ser conservados e ainda mais
fomentados.
(3)       No entanto, a experiência
adquirida através da sua aplicação revelou insuficiências e incoerências na
cobertura de produtos e nos procedimentos de avaliação da conformidade. A fim
de ter em conta esta experiência e clarificar o quadro aplicável à
comercialização dos produtos abrangidos pelo presente regulamento, convém rever
e melhorar determinados aspetos da Diretiva 94/25/CE. 
(4)       Uma vez que o âmbito de
aplicação, os requisitos essenciais de saúde e segurança e os procedimentos de
avaliação da conformidade devem ser idênticos em todos os Estados-Membros, não
existe praticamente nenhuma flexibilidade na transposição das diretivas baseada
nos princípios da nova abordagem para o direito nacional. A
Diretiva 89/686/CEE deve, pois, ser substituída por um regulamento, que é
o instrumento jurídico adequado para impor normas claras e circunstanciadas,
sem causar divergência nas transposições pelos Estados-Membros.
(5)       O Regulamento (CE)
n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho[16] contém disposições
horizontais relativas à acreditação dos organismos de avaliação da conformidade
e à marcação CE.
(6)       A Decisão
n.º 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho[17] estabelece princípios comuns
e disposições de referência para a legislação baseada nos princípios da nova
abordagem. No intuito de assegurar a coerência com outra legislação setorial
relativa aos produtos, convém ajustar determinadas disposições do presente
regulamento a essa decisão, desde que as especificidades setoriais não exijam
uma solução distinta. Por conseguinte, determinadas definições, as obrigações
gerais dos operadores económicos, a presunção de conformidade, a declaração UE
de conformidade, as regras da marcação CE, os requisitos aplicáveis aos
organismos de avaliação da conformidade e aos procedimentos de notificação, os
processos de avaliação da conformidade, bem como as disposições relativas aos
procedimentos relacionados com produtos que representem um risco, deverão ser
ajustados a essa decisão. 
(7)       O Regulamento (UE)
n.º 1025/2012 prevê um procedimento para a apresentação de objeções às
normas harmonizadas caso essas normas não satisfaçam plenamente os requisitos
do presente regulamento.
(8)       O Regulamento (UE)
n.º xx/xxxx do Parlamento Europeu e do Conselho[18] estabelece as normas
detalhadas para a fiscalização do mercado e para o controlo dos produtos
harmonizados provenientes de países terceiros, incluindo os EPI. Em
conformidade com esse regulamento, os Estados-Membros devem organizar e levar a
cabo ações de fiscalização do mercado, nomear as autoridades de fiscalização do
mercado, especificar os seus poderes e obrigações e criar programas de
fiscalização do mercado gerais e setoriais. Esse regulamento estabelece
igualmente um procedimento de cláusula de salvaguarda.
(9)       Alguns produtos no mercado
que proporcionam uma função de proteção ao utilizador estão excluídos do âmbito
de aplicação da Diretiva 89/686/CEE. A fim de assegurar um elevado nível de
proteção para os utilizadores desses produtos tão elevado como em relação aos
EPI abrangidos pela Diretiva 89/686/CEE, o âmbito de aplicação do presente
regulamento deve incluir os EPI para utilização privada contra a humidade, a
água e o calor (por exemplo, luvas de lavar louça, luvas para retirar pratos do
forno), em consonância com EPI semelhantes destinados a utilização profissional
que já sejam abrangidos pela Diretiva 89/686/CEE. Produtos artesanais, como
luvas feitas à mão, relativamente aos quais o fabricante não alega
explicitamente uma função de proteção, não constituem equipamento de proteção
individual; por conseguinte, não são abrangidos. É igualmente oportuno
clarificar a lista de exclusão do anexo I da Diretiva 89/686/CEE, mediante
o aditamento de uma referência aos produtos abrangidos por outra legislação e
que, por conseguinte, estão excluídos do Regulamento EPI.
(10)     A fim de facilitar a
compreensão e a aplicação uniforme do presente regulamento, convém introduzir
novas definições de «EPI personalizados» e «EPI feitos por medida» e os
procedimentos de avaliação da conformidade relativos a estes tipos de EPI devem
ser adaptados às condições específicas do seu fabrico.
(11)     Os operadores económicos devem
ser responsáveis pela conformidade dos produtos, de acordo com o respetivo
papel no circuito comercial, a fim de assegurar um elevado nível de proteção do
interesse público, como a saúde e a segurança ou a proteção dos utilizadores, e
para garantir uma concorrência leal no mercado da União.
(12)     Todos os operadores económicos
que intervenham no circuito comercial devem tomar medidas adequadas para
garantir que os EPI protegem a saúde e a segurança das pessoas e que apenas
disponibilizam no mercado produtos que estejam conformes com o presente
regulamento. O presente regulamento deve prever disposições claras e
proporcionais sobre os deveres que refletem o papel respetivo de cada operador
na cadeia de abastecimento e distribuição.
(13)     O fabricante, mais conhecedor
do projeto e do processo de produção, encontra-se na melhor posição para
efetuar todo o procedimento de avaliação da conformidade. Por conseguinte, a
avaliação da conformidade deverá manter-se um dever exclusivo do fabricante.
(14)     É necessário assegurar que os
EPI que entram no mercado da União cumprem os requisitos do presente
regulamento e, em especial, o cumprimento pelos fabricantes dos adequados
procedimentos de avaliação da conformidade. Importa, por conseguinte, prever
que os importadores se certifiquem de que os EPI que colocam no mercado cumprem
os requisitos do presente regulamento e não coloquem no mercado EPI que não
cumprem esses requisitos ou que apresentam um risco. Importa igualmente prever
que os importadores se certifiquem de que os procedimentos de avaliação da
conformidade foram cumpridos e que a marcação CE e a documentação técnica
elaborada pelo fabricante estão à disposição das autoridades de fiscalização do
mercado.
(15)     Os distribuidores
disponibilizam EPI no mercado após a respetiva colocação no mercado pelo
fabricante ou pelo importador e devem atuar com a devida diligência para
assegurar que o manuseamento que fazem do EPI não afeta negativamente a
respetiva conformidade.
(16)     Ao colocarem um EPI no
mercado, os importadores deverão indicar no produto o respetivo nome e o endereço
no qual podem ser contactados. São previstas exceções, se a dimensão ou a
natureza do EPI não permitirem a aposição de uma indicação. Nestas exceções,
está incluída a possibilidade de o importador ser obrigado a abrir a embalagem
para apor o seu nome e endereço ao produto.
(17)     Qualquer operador económico
deve ser considerado fabricante e, por conseguinte, cumprir as suas obrigações
enquanto tal, se colocar no mercado um EPI em seu próprio nome ou sob a sua
marca ou se alterar um produto de tal modo que a conformidade com os requisitos
do presente regulamento possa ser afetada.
(18)     Os distribuidores e
importadores, por estarem próximos do mercado, deverão ser envolvidos nas
tarefas de fiscalização do mercado levadas a cabo pelas autoridades nacionais competentes
e estar preparados para participar ativamente, facultando a essas autoridades
toda a informação necessária relacionada com o EPI em causa.
(19)     Ao garantir-se a
rastreabilidade de um EPI ao longo do circuito comercial contribui-se para uma
maior simplificação e eficácia da fiscalização do mercado. Um sistema eficaz de
rastreabilidade facilita a tarefa das autoridades de fiscalização relativamente
à identificação do operador económico responsável pela disponibilização no
mercado do produto não conforme.
(20)     Para simplificar e adaptar à
prática atual determinados requisitos essenciais de segurança da Diretiva
89/686/CEE, deve suprimir-se o requisito de rotulagem dos EPI de proteção
contra ruídos prejudiciais com um índice de conforto, uma vez que a experiência
demonstrou não ser possível medir e estabelecer um índice deste tipo. No que
respeita às vibrações mecânicas, é conveniente suprimir a obrigação de não
exceder os valores-limite definidos pela legislação da União em matéria de
exposição dos trabalhadores a vibrações, uma vez que a utilização de EPI não
pode, por si só, atingir esse objetivo. No que diz respeito aos EPI de proteção
contra radiações, deixa de ser necessário exigir que as instruções de
utilização fornecidas pelo fabricante indiquem curvas de transmissão, uma vez
que a indicação do fator de proteção é mais útil e suficiente para o
utilizador.
(21)     É necessário especificar
claramente a relação e o âmbito de aplicação do presente regulamento com o
direito de os Estados-Membros estabelecerem requisitos para a utilização de EPI
no trabalho, em particular no âmbito da Diretiva 89/656/CEE do Conselho[19], a fim de evitar
qualquer confusão e ambiguidade e, consequentemente, para assegurar a livre
circulação de EPI conformes.
(22)     Considerou-se que o requisito,
constante de outra legislação relativa ao mercado interno, de fornecer uma
declaração UE de conformidade com o equipamento facilita e reforça a eficiência
da vigilância do mercado, pelo que também deve ser introduzido no presente
regulamento. Deve ser possível fornecer uma declaração UE de conformidade
simplificada, a fim de reduzir os encargos associados a este requisito, sem
qualquer redução da sua eficácia. Assim, o presente regulamento deve prever as
duas possibilidades.
(23)     A fim de aumentar a eficácia
da fiscalização do mercado, é necessário alargar a todos os EPI a obrigação de
elaborar documentação técnica completa.
(24)     Para assegurar que os EPI são
examinados em função do estado da técnica, o limite de validade do certificado
de exame UE de tipo deve ser fixado em cinco anos no máximo. Deve ser previsto
um processo de revisão do certificado. Deve ser exigido um conteúdo mínimo para
o certificado, a fim de facilitar o trabalho das autoridades de fiscalização do
mercado.
(25)     A marcação CE, que evidencia a
conformidade de um produto, é o corolário visível de todo um processo que
abrange a avaliação da conformidade em sentido lato. O Regulamento (CE)
n.º 765/2008 estabelece os princípios gerais que regulam a marcação CE. As
regras de aposição da marcação CE nos EPI deverão ser estabelecidas no presente
regulamento. 
(26)     É crucial que fabricantes e
utilizadores estejam cientes de que, com a aposição da marcação CE no produto,
o fabricante declara que esse produto está conforme com o presente regulamento,
assumindo por ele total responsabilidade.
(27)     A marcação CE deverá ser a
única marcação que indica que o EPI está conforme com a legislação de
harmonização da União. Todavia, devem ser autorizadas outras marcações, se
contribuírem para melhorar a defesa dos consumidores e não estiverem
contempladas pela legislação de harmonização da União.
(28)     A fim de garantir o
cumprimento dos requisitos essenciais de segurança, é necessário estabelecer
procedimentos adequados de avaliação da conformidade a aplicar pelos
fabricantes. A Diretiva 89/686/CEE classifica os EPI em três categorias que são
objeto de diferentes procedimentos de avaliação da conformidade. Para assegurar
um nível consistentemente elevado de segurança para todos os EPI, convém aumentar
a lista dos produtos sujeitos a um dos procedimentos de avaliação da
conformidade relativo à fase de produção. Os procedimentos de avaliação da
conformidade para cada categoria de EPI devem ser fixados, na medida do
possível, com base nos módulos de avaliação da conformidade estabelecidos na
Decisão 768/2008/CE.
(29)     É necessário garantir um nível
uniformemente elevado de desempenho dos organismos de avaliação da conformidade
dos EPI em toda a União, devendo todos esses organismos desempenhar as suas
funções ao mesmo nível e em condições de concorrência leal. Assim, há que
definir requisitos obrigatórios para os organismos de avaliação da conformidade
que desejem ser notificados com vista a prestarem serviços de avaliação da
conformidade ao abrigo do presente regulamento.
(30)     Para garantir um nível
coerente de qualidade no desempenho da avaliação da conformidade dos EPI, é
igualmente necessário estabelecer requisitos a cumprir pelas autoridades
notificadoras e outros organismos envolvidos na avaliação, na notificação e no
controlo dos organismos notificados.
(31)     A fim de ter em conta a
evolução tecnológica e novos dados científicos, deve ser conferido à Comissão o
poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do Tratado sobre o
Funcionamento da União Europeia, no que se refere às alterações à lista de EPI
incluídos em cada categoria. É particularmente importante que a Comissão
proceda às devidas consultas durante os trabalhos preparatórios, inclusive a
nível dos peritos. A Comissão, quando preparar e redigir atos delegados, deverá
assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos
relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
(32)     Para garantir condições
uniformes de execução do presente regulamento, devem ser atribuídas
competências de execução à Comissão. Essas competências devem ser exercidas em
conformidade com o Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e
do Conselho[20].
O procedimento consultivo deverá aplicar-se para a adoção dos atos de execução
destinados a requerer que o Estado-Membro notificante tome as medidas
corretivas necessárias em relação aos organismos notificados que não cumpram ou
que tenham deixado de cumprir os requisitos relativos à sua notificação.
(33)     Os Estados-Membros deverão
estabelecer regras sobre as sanções aplicáveis às violações do disposto no
presente regulamento e assegurar a sua aplicação. Essas sanções deverão ser
efetivas, proporcionadas e dissuasivas.
(34)     A fim de conceder aos
fabricantes e a outros agentes económicos um prazo suficiente para se adaptarem
aos requisitos do presente regulamento, é necessário prever um período
transitório suficiente a contar da data de entrada em vigor do presente
regulamento, durante o qual os EPI conformes com a Diretiva 89/686/CE possam continuar
a ser colocados no mercado.
(35)     Atendendo a que o objetivo do
presente regulamento — a saber, garantir um elevado nível de proteção da saúde
e segurança humanas, garantindo, ao mesmo tempo, o funcionamento do mercado
interno, através da definição de requisitos de saúde e de segurança
harmonizados aplicáveis aos EPI e de requisitos mínimos de fiscalização do
mercado — não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode,
pois, devido à sua dimensão e aos seus efeitos, ser mais bem alcançado ao nível
da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da
subsidiariedade consagrado no artigo 5.º do Tratado da União Europeia. Em
conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o
presente regulamento não excede o necessário para atingir aquele objetivo.
(36)     A Diretiva 89/686/CEE foi
alterada várias vezes. Uma vez que é necessário introduzir alterações
significativas e a fim de assegurar uma aplicação uniforme em toda a União, a
Diretiva 89/686/CEE deve ser revogada e substituída por um regulamento.
ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
CAPÍTULO
I
DISPOSIÇÕES GERAIS
Artigo
1.º
Objeto
O presente regulamento estabelece requisitos
para a conceção e o fabrico de equipamentos de proteção individual (EPI), com
vista a assegurar a proteção da saúde e da segurança dos utilizadores, assim
como regras sobre a livre circulação dos mesmos na União.
Artigo
2.º
Âmbito de aplicação
1.           O presente regulamento é
aplicável aos equipamentos de proteção individual (EPI), tal como definido no
artigo 3.º
2.           O presente regulamento não se
aplica aos EPI:
(a)         
Concebidos especificamente para as forças armadas
ou de manutenção da ordem;
(b)         
Destinados a ser utilizados para autodefesa;
(c)         
Destinados a utilização privada de proteção contra
condições atmosféricas não extremas;
(d)        
Para utilização a bordo de navios de mar ou
aeronaves que sejam objeto dos acordos internacionais pertinentes aplicáveis
nos Estados-Membros;
(e)         
Para proteção da cabeça, do rosto ou dos olhos dos
utilizadores, que se inscrevam no âmbito de aplicação do regulamento pertinente
da Comissão Económica das Nações Unidas para a Europa (UNECE), relativo aos
veículos a motor de duas ou três rodas. 
Artigo
3.º
Definições
Para efeitos do presente regulamento,
entende-se por:
1.           «Equipamento de proteção
individual» (EPI), 
(a)         
O equipamento destinado a ser envergado ou manejado
por uma pessoa com vista à sua proteção contra um ou mais riscos para a sua
saúde ou segurança, que é colocado no mercado separadamente ou combinado com um
equipamento individual não protetor;
(b)         
Os componentes intermutáveis para o equipamento
referido na alínea a), que sejam essenciais para a sua função protetora;
(c)         
Os sistemas de ligação para o equipamento referido
na alínea a), que não sejam manejados ou envergados por uma pessoa, que se
destinam a ligar esse equipamento a um dispositivo ou estrutura externos, que
sejam removíveis e não destinados a serem fixados permanentemente a uma
estrutura;
2.           «EPI personalizados», os EPI
produzidos em série, em que cada elemento é fabricado para utilização por um
utilizador em particular; 
3.           «EPI feitos por medida», os
EPI produzidos como uma unidade única, que tem em conta as necessidades
específicas de um utilizador em particular, de acordo com um modelo de base,
seguindo instruções do responsável pela conceção do modelo de base e
respeitando a gama de variações admissíveis; 
4.           «Disponibilização no
mercado», a oferta de EPI para distribuição ou utilização no mercado da União
no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito;
5.           «Colocação no mercado», a
primeira disponibilização de EPI no mercado da União;
6.           «Fabricante», qualquer pessoa
singular ou coletiva que ceonceba ou fabrique um EPI ou o faça concecber ou
fabricar e o comercialize em seu nome ou sob a sua marca; para efeitos do
artigo 8.º, n.º 2, segundo parágrafo, o responsável pela conceção de
um modelo básico de EPI feitos por medida será considerado fabricante do mesmo;
7.           «Mandatário», a pessoa
singular ou coletiva estabelecida na União, mandatada por escrito pelo
fabricante para praticar determinados atos em seu nome;
8.           «Importador», a pessoa
singular ou coletiva estabelecida na União que coloque EPI provenientes de um
país terceiro no mercado da União;
9.           «Distribuidor», a pessoa
singular ou coletiva no circuito comercial, além do fabricante ou do
importador, que disponibilize EPI no mercado;
10.         «Operadores económicos», o
fabricante, o mandatário, o importador e o distribuidor;
11.         «Especificação técnica», o
documento que define os requisitos técnicos que os EPI devem cumprir;
12.         «Norma harmonizada», uma norma
harmonizada tal como se define no artigo 2.º, n.º 1, alínea c), do Regulamento
(UE) n.º 1025/2012;
13.         «Acreditação», a acreditação
tal como definida no artigo 2.º, n.º 10, do Regulamento (CE) n.º 765/2008;
14.         «Organismo nacional de
acreditação», o organismo nacional de acreditação tal como definido no
artigo 2.º, n.º 11, do Regulamento (CE) n.º 765/2008;
15.         «Avaliação da conformidade», o
processo de verificação através do qual se demonstra se estão preenchidos os
requisitos essenciais de saúde e segurança do presente regulamento relativos a
um EPI;
16.         «Organismo de avaliação da
conformidade», o organismo que efetue atividades de avaliação da conformidade,
nomeadamente calibração, ensaio, certificação e inspeção;
17.         «Recolha», qualquer medida
destinada a obter o retorno de um EPI que já tenha sido disponibilizado ao
utilizador final;
18.         «Retirada», a medida destinada
a impedir a disponibilização no mercado de um EPI presente no circuito
comercial;
19.         «Marcação CE», a marcação
através da qual o fabricante evidencia que o EPI cumpre todos os requisitos
aplicáveis previstos na legislação de harmonização da União que prevê a sua
aposição;
20.         «Legislação de harmonização da
União», a legislação da União destinada a harmonizar as condições de
comercialização dos produtos.
Artigo
4.º
Disponibilização no mercado
Os Estados-Membros tomam todas as medidas
úteis para que o EPI só possa ser disponibilizado no mercado se
convenientemente conservado e utilizado para o fim a que se destina e se
estiver em conformidade com o presente regulamento.
Artigo
5.º
Requisitos essenciais de saúde e segurança
Os EPI devem cumprir os requisitos essenciais
aplicáveis em matéria de saúde e de segurança enunciados no anexo II.
Artigo
6.º
Disposições relativas à utilização dos EPI
O presente regulamento não prejudica a
faculdade de os Estados-Membros, nomeadamente na aplicação da Diretiva
89/656/CEE, determinarem os requisitos relativos à utilização de EPI, desde que
tais requisitos não afetem a conceção dos EPI colocados no mercado em
conformidade com o presente regulamento.
Artigo
7.º
Livre circulação
1.           Os Estados-Membros não devem
impedir, no que se refere aos aspetos abrangidos pelo presente regulamento, que
sejam disponibilizados no seu território EPI que estiverem em conformidade com
o presente regulamento.
2.           Em feiras, exposições e
demonstrações, os Estados-Membros não devem impedir a apresentação de EPI que
não cumpram o disposto no presente regulamento, desde que seja exposto de forma
visível um painel indicando claramente que os EPI em questão não cumprem o
disposto no regulamento e não estarão disponíveis no mercado enquanto não forem
postos em conformidade.
Devem ser tomadas medidas adequadas nessas
demonstrações, a fim de garantir a proteção das pessoas.
CAPÍTULO
II
DEVERES
DOS OPERADORES ECONÓMICOS
Artigo
8.º
Obrigações dos fabricantes
1.           Os fabricantes devem garantir
que os EPI que colocam no mercado foram concebidos e fabricados em conformidade
com os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis enunciados no
anexo II.
2.           Os fabricantes devem reunir a
documentação técnica referida no anexo III e efetuar ou fazer efetuar o
procedimento ou procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis
mencionados no artigo 18.º 
O responsável pela conceção de um modelo básico de
EPI feito por medida deve reunir a documentação técnica referida no
anexo III e realizar ou mandar realizar o exame UE de tipo previsto no
anexo V.
Os fabricantes de EPI feitos por medida devem
efetuar o procedimento de avaliação da conformidade previsto no anexo VI.
Sempre que a conformidade do EPI com os requisitos
essenciais aplicáveis em matéria de saúde e de segurança tiver sido demonstrada
através do(s) procedimento(s) adequado(s), os fabricantes devem elaborar a
declaração UE de conformidade a que se refere o artigo 15.º e apor a marcação
CE referida no artigo 16.º
3.           Os fabricantes devem
conservar a documentação técnica e a declaração UE de conformidade durante pelo
menos dez anos a contar da data de colocação do EPI no mercado.
4.           Os fabricantes devem
assegurar a existência de procedimentos para manter a conformidade da produção
em série com o presente regulamento. Devem ser devidamente tidas em conta as
alterações efetuadas no projeto ou nas características do EPI e as alterações
nas normas harmonizadas ou nas outras especificações técnicas que constituíram
a referência para a comprovação da conformidade do EPI.
5.           Os fabricantes devem
assegurar que no EPI figura o tipo, o número do lote ou da série, ou quaisquer
outros elementos que permitam a respetiva identificação, ou, se as dimensões ou
a natureza do EPI não o permitirem, que a informação exigida conste da
embalagem ou de um documento que acompanhe o EPI.
6.           Os fabricantes devem indicar
o seu nome, o nome comercial registado ou a marca registada e o endereço postal
de contacto no EPI ou, se tal não for possível, na embalagem ou num documento
que o acompanhe. O endereço deve indicar um único ponto de contacto do
fabricante. Os dados de contacto devem ser facultados numa língua facilmente
compreensível pelos utilizadores finais e pelas autoridades de fiscalização do
mercado.
7.           Os fabricantes devem
assegurar que o EPI é acompanhado das instruções estabelecidas no ponto 1.4 do
anexo II, numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos utilizadores
finais, de acordo com o que o Estado-Membro em questão decidir.
8.           Os fabricantes devem
assegurar que o EPI é acompanhado de uma cópia da declaração UE de conformidade
a que se refere o artigo 15.º, n.º 2. Os fabricantes podem optar por cumprir
este requisito fazendo acompanhar o EPI da declaração UE de conformidade
simplificada a que se refere o artigo 15.º, n.º 3. Nos casos em que apenas for
fornecida a declaração UE de conformidade simplificada, deve ser imediatamente
seguida do endereço eletrónico exato onde pode ser obtido o texto integral da
declaração UE de conformidade.
9.           Os fabricantes que considerem
ou tenham motivos para crer que determinado EPI que colocaram no mercado não
está conforme ao presente regulamento devem tomar imediatamente as medidas
corretivas necessárias para assegurar a conformidade do EPI ou proceder à
respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se o EPI
apresentar um risco, os fabricantes devem informar imediatamente desse facto as
autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros em cujo mercado
disponibilizaram o EPI, fornecendo-lhes as informações pertinentes, sobretudo
no que se refere à não conformidade e às medidas corretivas aplicadas.
10.         Mediante pedido fundamentado
da autoridade nacional competente, os fabricantes devem facultar toda a
informação e a documentação necessárias, numa língua facilmente compreendida
por essa autoridade, para demonstrar a conformidade do EPI. Os importadores
devem cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer ação de
eliminação dos riscos decorrentes de EPI que tenham colocado no mercado.
Artigo
9.º
Mandatários
1.           Os fabricantes podem designar
por escrito um mandatário. Não fazem parte do respetivo mandato os deveres
previstos no artigo 8.º, n.º 1, e a obrigação de elaboração da documentação
técnica prevista no artigo 8.º, n.º 2.
2.           O mandatário deve praticar os
atos definidos no mandato conferido pelo fabricante. O mandato deve permitir ao
mandatário, no mínimo:
(a)         
Manter à disposição das autoridades nacionais de
fiscalização do mercado a declaração UE de conformidade e a documentação
técnica, durante pelo menos dez anos a contar da data de colocação do EPI no
mercado;
(b)         
Mediante pedido fundamentado de uma autoridade
nacional de fiscalização do mercado, facultar-lhe toda a informação e a
documentação necessárias para demonstrar a conformidade do EPI;
(c)         
Cooperar com as autoridades nacionais de
fiscalização do mercado, a pedido destas, no que se refere a qualquer ação para
eliminar os riscos decorrentes de EPI abrangidos pelo seu mandato.
Artigo
10.º
Obrigações dos importadores
1.           Os importadores apenas devem
colocar no mercado EPI conformes.
2.           Antes de colocarem um EPI no
mercado, os importadores devem assegurar que o fabricante aplicou o(s)
procedimento(s) de avaliação da conformidade adequado(s) referido(s) no artigo
18.º Devem assegurar que o fabricante elaborou a documentação técnica, que o
EPI ostenta a marcação CE, vem acompanhado da declaração UE de conformidade ou
de uma declaração UE de conformidade simplificada, bem como das instruções
necessárias a que se refere o artigo 8.º, n.º 7, e que o fabricante respeitou
os requisitos previstos no artigo 8.º, n.os 5 e 6.
Sempre que considere ou tenha motivos para crer
que o EPI não está conforme com os requisitos essenciais de saúde e segurança
aplicáveis previstos no anexo II, o importador não pode colocar o EPI no
mercado até que este seja posto em conformidade. Além disso, o importador deve
informar o fabricante e as autoridades de fiscalização do mercado desse facto,
sempre que o EPI apresentar um risco.
3.           Os importadores devem indicar
o seu nome, o nome comercial registado ou a marca registada e o endereço postal
de contacto no EPI ou, se tal não for possível, na embalagem ou num documento
que o acompanhe. Os dados de contacto devem ser facultados numa língua
facilmente compreensível pelos utilizadores finais e pelas autoridades de
fiscalização do mercado.
4.           Os importadores devem
assegurar que o EPI é acompanhado das instruções referidas no ponto 1.4 do
anexo II, numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos consumidores
e pelos utilizadores finais, de acordo com o que o Estado-Membro em questão
decidir. 
5.           Enquanto um EPI estiver sob a
responsabilidade do importador, este garante que as condições de armazenagem ou
transporte não prejudicam a sua conformidade com os requisitos essenciais
aplicáveis em matéria de saúde e de segurança enunciados no anexo II.
6.           Os importadores que considerem
ou tenham motivos para crer que determinado EPI que colocaram no mercado não
está conforme ao presente regulamento devem tomar imediatamente as medidas
corretivas necessárias para assegurar a conformidade do EPI ou proceder à
respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se o EPI
apresentar um risco, os importadores devem informar imediatamente desse facto
as autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros em cujo mercado
disponibilizaram o EPI, fornecendo-lhes as informações pertinentes, sobretudo
no que se refere à não conformidade e às medidas corretivas aplicadas.
7.           Durante pelo menos dez anos
após a colocação no mercado do EPI, os importadores devem manter um exemplar da
declaração CE de conformidade à disposição das autoridades de fiscalização do
mercado e assegurar que a documentação técnica pode ser facultada a essas
autoridades, a pedido.
8.           Mediante pedido fundamentado
da autoridade nacional competente, os importadores devem facultar toda a
informação e documentação necessárias em papel ou em suporte eletrónico, numa
língua facilmente compreensível por essa autoridade, a fim de demonstrar a
conformidade do EPI. Os importadores devem cooperar com a referida autoridade,
a pedido desta, em qualquer ação de eliminação dos riscos decorrentes de EPI
que tenham colocado no mercado.
Artigo
11.º
Obrigações dos distribuidores
1.           Quando disponibilizam um EPI
no mercado, os distribuidores devem agir com a devida diligência em relação aos
requisitos do presente regulamento.
2.           Antes de disponibilizarem um
EPI no mercado, os distribuidores devem verificar se ele ostenta a marcação CE,
se vem acompanhado da declaração UE de conformidade ou de uma declaração UE de
conformidade simplificada, bem como das instruções estabelecidas no ponto 1.4
do anexo II, numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos
utilizadores finais no Estado-Membro em que o EPI é disponibilizado no mercado,
e ainda se o fabricante e o importador observaram os requisitos previstos no
artigo 8.º, n.os 5 e 6, e no artigo 10.º, n.º 3.
Sempre que considere ou tenha motivos para crer
que o EPI não está conforme com os requisitos essenciais de saúde e segurança
aplicáveis previstos no anexo II, o distribuidor não pode disponibilizar o EPI
no mercado até que este seja posto em conformidade. Além disso, sempre que o
EPI apresentar um risco o distribuidor deve informar o fabricante, o importador
e as autoridades de fiscalização do mercado desse facto    .
3.           Enquanto um EPI estiver sob a
responsabilidade do distribuidor, este garante que as condições da sua
armazenagem ou do seu transporte não prejudicam a sua conformidade com os
requisitos essenciais aplicáveis em matéria de saúde e de segurança enunciados
no anexo II.
4.           Os distribuidores que
considerem ou tenham motivos para crer que determinado EPI que disponibilizaram
no mercado não está conforme aos requisitos do presente regulamento devem
certificar-se de que são tomadas as medidas corretivas necessárias para
assegurar a conformidade do EPI ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se
for esse o caso. Além disso, se o EPI apresentar um risco, os distribuidores
devem informar imediatamente desse facto as autoridades de fiscalização do
mercado dos Estados-Membros em cujo mercado tiverem disponibilizado o EPI,
fornecendo-lhes as informações pertinentes, sobretudo no que se refere à não
conformidade e às medidas corretivas aplicadas.
5.           Mediante pedido fundamentado
da autoridade nacional competente, os distribuidores devem facultar toda a
informação e documentação necessárias em papel ou em suporte eletrónico a fim
de demonstrar a conformidade do EPI. Devem ainda cooperar com a referida
autoridade, a pedido desta, em qualquer ação de eliminação dos riscos
decorrentes de EPI que tenham disponibilizado no mercado.
Artigo
12.º
Casos em que as obrigações dos fabricantes se aplicam aos importadores
e distribuidores
Os importadores ou distribuidores são
considerados fabricantes para efeitos do presente regulamento, ficando sujeitos
aos mesmos deveres que estes estabelecidos no artigo 8.º, sempre que coloquem
no mercado EPI em seu nome ou ao abrigo de uma marca sua, ou alterem EPI já
colocados no mercado de tal modo que a conformidade com os requisitos
essenciais aplicáveis em matéria de saúde e de segurança enunciados no anexo II
possa ser afetada.
Artigo
13.º
Identificação dos operadores económicos
A pedido das autoridades de fiscalização do
mercado, os operadores económicos devem identificar:
(a)         
Qualquer operador económico que lhes tenha
fornecido um EPI;
(b)         
O operador económico a quem forneceram um EPI.
Os operadores económicos devem estar em
condições de apresentar as informações referidas no primeiro parágrafo durante
um período de dez anos após lhes ter sido fornecido o EPI e de dez anos
após terem fornecido o EPI.
CAPÍTULO
III
CONFORMIDADE DO EPI
Artigo
14.º
Presunção da conformidade
Presume-se que os EPI que estão em
conformidade com as normas harmonizadas ou partes destas, cujas referências
tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, são
conformes com os requisitos essenciais de saúde e segurança previstos no Anexo
II, abrangidos pelas referidas normas ou por partes destas.
Artigo
15.º
Declaração UE de conformidade
1.           A declaração UE de
conformidade deve indicar que foi demonstrado o cumprimento dos requisitos
essenciais de saúde e segurança aplicáveis especificados no anexo II.
2.           A declaração UE de
conformidade deve respeitar a estrutura, incluir os elementos que constam do
anexo IX e ser continuamente atualizada. A referida declaração deve ser
traduzida para a língua ou línguas exigidas pelo Estado-Membro no qual o EPI é
disponibilizado no mercado.
3.           Uma declaração UE de
conformidade simplificada deve incluir os elementos enumerados no anexo X e ser
continuamente atualizada. A referida declaração deve ser traduzida para a
língua ou línguas exigidas pelo Estado-Membro no qual o EPI é disponibilizado
no mercado. A declaração UE de conformidade, acessível através de endereço
eletrónico, deve estar disponível na língua ou línguas exigidas pelo
Estado-Membro em cujo mercado o EPI é disponibilizado.
4.           Sempre que um EPI estiver
sujeito a mais do que um diploma da União que exija uma declaração UE de
conformidade, deve elaborar-se uma única declaração UE de conformidade
referente a todos esses diplomas da União. Essa declaração deve conter a
identificação dos atos da União em causa, incluindo as respetivas referências
de publicação.
5.           Ao elaborar a declaração UE
de conformidade, o fabricante assume a responsabilidade pela conformidade do
EPI com os requisitos do presente regulamento.
Artigo
16.º
Marcação CE
1.           A marcação CE está sujeita
aos princípios gerais enunciados no artigo 30.º do Regulamento (CE) n.º
765/2008.
2.           A marcação CE deve ser aposta
de modo visível, facilmente legível e indelével aos EPI. Se a natureza do EPI
não o permitir ou justificar, a marcação CE deve ser aposta à embalagem ou aos
documentos de acompanhamento.
3.           A marcação CE deve ser aposta
antes de o EPI ser colocado no mercado. Pode ser seguida de um pictograma ou de
outra indicação referente ao risco contra o qual o EPI se destina a proteger.
4.           Para os EPI de categoria III,
a marcação CE deve ser seguida do número de identificação do organismo
notificado que participa no procedimento aplicável para assegurar a
conformidade com o tipo baseada na verificação do produto ou no procedimento
para assegurar a conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade do
processo de produção.
CAPÍTULO
IV
AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
Artigo
17.º
Categorias de risco dos EPI
Todos os EPI são classificados nas categorias
de risco definidas no Anexo I.
Artigo
18.º
Procedimentos de avaliação da conformidade
Os procedimentos a seguir, para cada uma das
categorias de risco previstas no anexo I, são os seguintes:
(a)                   
Categoria I: Controlo interno da produção (módulo
A) previsto no anexo IV;
(b)                   
Categoria II: Exame UE de tipo (módulo B)
estabelecido no anexo V, que é seguido de conformidade com o tipo baseada no
controlo interno da produção (módulo C) previsto no anexo VI;
(c)                   
Categoria III: Exame UE de tipo (módulo B)
estabelecido no anexo V e um dos seguintes procedimentos:
(1)         
conformidade com o tipo baseada na verificação do
produto (módulo F) estabelecido no anexo VII;
(2)         
conformidade com o tipo baseada na garantia de
qualidade do processo de produção (módulo D) estabelecido no anexo VIII;
CAPÍTULO
V
NOTIFICAÇÃO DOS ORGANISMOS DE
AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
Artigo
19.º
Notificação
Os Estados-Membros devem notificar a Comissão
e os outros Estados-Membros dos organismos autorizados a executar atividades de
avaliação da conformidade para terceiros ao abrigo do presente regulamento.
Artigo
20.º
Autoridades notificadoras
1.           Os Estados-Membros devem
designar uma autoridade notificadora responsável pelo estabelecimento e
aplicação dos procedimentos necessários para a avaliação e notificação dos
organismos de avaliação da conformidade e para o controlo dos organismos
notificados, designadamente a observância do artigo 25.º
2.           Os Estados-Membros podem
decidir que a avaliação e o controlo referidos no n.º 1 são efetuados por um
organismo de acreditação nacional na aceção e nos termos do Regulamento (CE)
n.º 765/2008.
3.           Se a autoridade notificadora
delegar ou de qualquer outro modo atribuir as funções de avaliação, notificação
ou controlo referidas no n.º 1 a um organismo que não seja público, esse
organismo deve ser uma pessoa coletiva e cumprir, com as necessárias
adaptações, os requisitos referidos no artigo 21.º Além disso, esse organismo
deve dotar-se de capacidade para garantir a cobertura da responsabilidade civil
decorrente das atividades que exerce.
4.           A autoridade notificadora
deve assumir a plena responsabilidade pelas tarefas executadas pelo organismo a
que se refere o n.º 3.
Artigo
21.º
Requisitos aplicáveis às autoridades notificadoras
1.           As autoridades notificadoras
devem ser constituídas de modo a evitar conflitos de interesses com os
organismos de avaliação da conformidade.
2.           As autoridades notificadoras
devem estar organizadas e funcionar de modo a garantir a objetividade e a
imparcialidade das suas atividades.
3.           As autoridades notificadoras
devem estar organizadas de modo a que as decisões relativas à notificação do
organismo de avaliação da conformidade sejam tomadas por pessoas competentes
diferentes das que realizaram a avaliação.
4.           As autoridades notificadoras
não devem propor nem exercer atividades realizadas pelos organismos de
avaliação da conformidade, nem serviços de consultoria com caráter comercial ou
concorrencial.
5.           As autoridades notificadoras
devem garantir a confidencialidade das informações obtidas.
6.           As autoridades notificadoras
devem dispor de pessoal competente em número suficiente para o correto
exercício das suas funções.
Artigo
22.º
Dever de informação das autoridades notificadoras
Os Estados-Membros devem informar a Comissão
dos seus procedimentos de avaliação e notificação dos organismos de avaliação
da conformidade e de controlo dos organismos notificados, e de quaisquer
alterações nessa matéria.
A Comissão deve disponibilizar essas
informações ao público.
Artigo
23.º
Requisitos aplicáveis aos organismos notificados
1.           Para efeitos de notificação,
os organismos de avaliação da conformidade devem cumprir os requisitos
previstos nos n.os 2 a 11.
2.           Os organismos de avaliação da
conformidade devem estar constituídos nos termos do direito nacional e ser dotados
de personalidade jurídica. 
3.           Os organismos de avaliação da
conformidade devem ser organismos terceiros independentes da organização ou do
EPI que avaliam.
Pode considerar-se que preenche esses requisitos
qualquer organismo que pertença a uma organização empresarial ou associação
profissional representativa de empresas envolvidas em atividades de conceção,
fabrico, fornecimento, montagem, utilização ou manutenção dos EPI que avalia,
desde que prove a respetiva independência e a inexistência de conflitos de
interesses.
4.           Os organismos de avaliação da
conformidade, os seus quadros superiores e o pessoal encarregado de executar as
tarefas de avaliação e verificação não podem ser o projetista, o fabricante, o
fornecedor, o comprador, o proprietário, o utilizador ou o responsável pela
manutenção dos EPI a avaliar, nem o mandatário de qualquer uma dessas pessoas.
Esta exigência não impede a utilização de EPI avaliados que sejam necessários
ao desempenho das atividades do organismo de avaliação da conformidade nem a
sua utilização para fins pessoais.
Os organismos de avaliação da conformidade, os
seus quadros superiores, membros da administração e o pessoal encarregado de
executar as tarefas de avaliação da conformidade e verificação não podem
intervir direta ou indiretamente na conceção, no fabrico, na utilização ou na
manutenção dos EPI, nem ser mandatários das pessoas envolvidas nessas
atividades. Aqueles não podem exercer qualquer atividade que possa conflituar
com a independência da sua apreciação ou com a integridade no desempenho das
atividades de avaliação da conformidade para as quais são notificados. Esta
disposição aplica-se, nomeadamente, aos serviços de consultoria.
Os organismos de avaliação da conformidade devem
certificar-se de que as atividades das suas filiais ou dos seus subcontratados
não afetam a confidencialidade, objetividade e imparcialidade das suas
atividades de avaliação da conformidade.
5.           Os organismos de avaliação da
conformidade e o seu pessoal devem executar as suas atividades de avaliação da
conformidade com a maior integridade profissional e a maior competência
técnica, e não podem estar sujeitos a pressões ou incentivos, nomeadamente de
ordem financeira, suscetíveis de influenciar a sua apreciação ou os resultados
das suas atividades de avaliação da conformidade, em especial por pessoas ou
grupos de pessoas interessados nos resultados dessas atividades.
6.           Os organismos de avaliação da
conformidade devem ter capacidade para executar todas as tarefas de avaliação
da conformidade que lhes são atribuídas pelos anexos V, VII e VIII,
relativamente às quais tenham sido notificados, quer as referidas tarefas sejam
executadas por eles próprios, quer em seu nome e sob responsabilidade sua.
Em todas as circunstâncias e para cada procedimento
de avaliação da conformidade e para cada tipo de EPI para os quais tenham sido
notificados, os organismos de avaliação da conformidade devem dispor de:
(a)         
Pessoal com conhecimentos técnicos e experiência
suficiente e adequada para desempenhar as tarefas de avaliação da conformidade;
(b)         
Descrições dos procedimentos de avaliação da
conformidade que assegurem a transparência e a capacidade de reprodução destes
procedimentos. Devem dispor de uma política e de procedimentos apropriados para
distinguir as funções que executam na qualidade de organismos notificados de
outras atividades;
(c)         
Procedimentos que permitam o exercício das suas
atividades atendendo à dimensão, ao setor e à estrutura das empresas, ao grau
de complexidade da tecnologia do EPI em questão e à natureza do processo de
produção em massa ou em série.
Os organismos de avaliação da conformidade devem
dispor dos meios necessários para a boa execução das tarefas técnicas e
administrativas relacionadas com as atividades de avaliação da conformidade e
devem ter acesso a todos os equipamentos e instalações necessários.
7.           O pessoal responsável pela
execução das atividades de avaliação da conformidade deve dispor de:
(a)         
Sólida formação técnica e profissional, abrangendo
todas as tarefas de avaliação da conformidade para as quais os organismos de
avaliação da conformidade tenham sido notificados;
(b)         
Um conhecimento satisfatório dos requisitos das
avaliações que efetuam e a devida autoridade para as efetuar;
(c)         
Conhecimento e compreensão adequados dos requisitos
essenciais de saúde e segurança constantes do anexo II, das correspondentes
normas harmonizadas e das disposições pertinentes da legislação de harmonização
da União;
(d)        
A aptidão necessária para redigir os certificados,
registos e relatórios comprovativos de que as avaliações foram efetuadas.
8.           Deve ser garantida a
imparcialidade dos organismos de avaliação da conformidade, dos seus quadros
superiores e do pessoal responsável pela realização das tarefas de avaliação da
conformidade.
A remuneração dos seus quadros superiores e do seu
pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não
deve depender do número de avaliações realizadas nem do seu resultado.
9.           Os organismos de avaliação da
conformidade devem fazer um seguro de responsabilidade civil, a não ser que
essa responsabilidade seja coberta pelo Estado com base no direito nacional, ou
que o próprio Estado-Membro seja diretamente responsável pelas avaliações da
conformidade.
10.         O pessoal dos organismos de
avaliação da conformidade está sujeito ao sigilo profissional, no que se refere
a todas as informações que obtiverem no cumprimento das suas tarefas no âmbito
dos anexos V, VII e VIII ou de qualquer disposição de direito nacional que lhe
dê aplicação, exceto em relação às autoridades competentes do Estado-Membro em
que exercem as suas atividades. Os direitos de propriedade devem ser
protegidos.
11.         Os organismos de avaliação da
conformidade devem participar nas atividades de normalização relevantes e nas
atividades do grupo de coordenação dos organismos notificados criado ao abrigo
do presente regulamento, ou assegurar que o seu pessoal encarregado de executar
as tarefas de avaliação da conformidade seja informado dessas atividades, e
devem aplicar como orientações gerais as decisões e os documentos
administrativos decorrentes dos trabalhos desse grupo.
Artigo
24.º
Presunção da conformidade dos organismos notificados
Presume-se que os organismos de avaliação da
conformidade que provem estar conformes aos critérios estabelecidos nas normas
harmonizadas aplicáveis ou em partes destas, cuja referência tenha sido
publicada no Jornal Oficial da União Europeia, cumprem os requisitos
previstos no artigo 23.º, na medida em que aquelas normas harmonizadas
contemplem estes requisitos.
Artigo
25.º
Filiais e subcontratados dos organismos notificados
1.           Caso um organismo notificado
subcontrate tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade ou
recorra a uma filial, deve certificar-se de que o subcontratado ou a filial
cumprem os requisitos previstos no artigo 23.º e informar a autoridade
notificadora desse facto.
2.           O organismo notificado assume
plena responsabilidade pelas tarefas executadas por subcontratados ou filiais,
independentemente do local em que estes se encontrem estabelecidos.
3.           É indispensável o acordo do
cliente para que as tarefas possam ser executadas por um subcontratado ou por
uma filial.
4.           Os organismos notificados
devem manter à disposição da autoridade notificadora os documentos relevantes
no que diz respeito à avaliação das qualificações do subcontratado ou da filial
e das tarefas realizadas por estes ao abrigo dos anexos V, VII e VIII.
Artigo
26.º
Pedido de notificação
1.           Os organismos de avaliação da
conformidade devem apresentar um pedido de notificação à autoridade notificadora
do Estado-Membro onde se encontram estabelecidos.
2.           O pedido de notificação deve
ser acompanhado de uma descrição das atividades de avaliação da conformidade
do(s) procedimento(s) de avaliação da conformidade e dos tipos de EPI em
relação aos quais os organismos se consideram competentes, bem como de um
certificado de acreditação, se existir, emitido por um organismo nacional de
acreditação, que ateste que os organismos de avaliação da conformidade cumprem
os requisitos estabelecidos no artigo 23.º
3.           Caso os organismos de
avaliação da conformidade não possam apresentar o certificado de acreditação,
devem fornecer à autoridade notificadora todas as provas documentais
necessárias para a verificação, reconhecimento e controlo periódico da sua
conformidade com os requisitos previstos no artigo 23.º
Artigo
27.º
Procedimento de notificação
1.           As autoridades notificadoras
só podem notificar os organismos de avaliação da conformidade que cumpram os
requisitos previstos no artigo 23.º
2.           As autoridades notificadoras
informam a Comissão e os outros Estados-Membros através do instrumento de
notificação eletrónica criado e gerido pela Comissão.
3.           A notificação deve incluir
dados pormenorizados das atividades de avaliação da conformidade, do(s)
procedimento(s) de avaliação da conformidade e dos tipos de EPI em causa, bem
como a certificação de competência relevante.
4.           Se a notificação não se
basear no certificado de acreditação referido no artigo 26.º, n.º 2, a
autoridade notificadora deve facultar à Comissão e aos outros Estados-Membros
prova documental que ateste da competência técnica do organismo de avaliação da
conformidade e das disposições introduzidas para assegurar que o organismo é
auditado periodicamente e continua a cumprir os requisitos estabelecidos no
artigo 23.º
5.           O organismo em causa apenas
pode efetuar as atividades de um organismo notificado se nem a Comissão nem os
Estados-Membros tiverem levantado objeções nas duas semanas seguintes à
notificação, sempre que seja utilizado um certificado de acreditação, e nos
dois meses seguintes à notificação, se a acreditação não for utilizada.
Apenas esse organismo pode ser considerado um
organismo notificado para efeitos do presente regulamento.
6.           A autoridade notificadora
comunica à Comissão e aos outros Estados-Membros todas as alterações relevantes
subsequentemente introduzidas na notificação.
Artigo
28.º
Números de identificação e listas dos organismos notificados
1.           A Comissão deve atribuir um
número de identificação a cada organismo notificado.
A Comissão deve atribuir um único número, mesmo
que o organismo esteja notificado ao abrigo de vários atos da União.
2.           A Comissão publica a lista de
organismos notificados ao abrigo do presente regulamento, incluindo os números
de identificação que lhes foram atribuídos e as atividades em relação às quais
foram notificados.
A Comissão deve assegurar a atualização da lista.
Artigo
29.º
Alteração da notificação
1.           Caso a autoridade
notificadora verifique ou seja informada de que um organismo notificado deixou
de cumprir os requisitos previstos no artigo 23.º ou de que não cumpre os seus
deveres, deve restringir, suspender ou retirar a notificação, consoante o caso,
em função da gravidade do incumprimento em causa, e  informar imediatamente
desse facto a Comissão e os restantes Estados-Membros.
2.           Em caso de restrição,
suspensão ou retirada de uma notificação, ou caso o organismo notificado tenha
cessado a sua atividade, o Estado-Membro notificador deve tomar as medidas
necessárias para que os processos desse organismo sejam tratados por outro
organismo notificado ou mantidos à disposição das autoridades notificadoras e
das autoridades de fiscalização do mercado competentes, a pedido destas.
Artigo
30.º
Contestação da competência de organismos notificados
1.           A Comissão deve investigar
todos os casos em relação aos quais tenha dúvidas ou lhe sejam comunicadas
dúvidas quanto à competência técnica de determinado organismo notificado ou
quanto ao cumprimento continuado por parte de um organismo notificado dos
requisitos exigidos e das responsabilidades que lhe estão cometidas. O
Estado-Membro notificador deve fornecer à Comissão, a pedido, todas as
informações relacionadas com o fundamento da notificação ou com a manutenção da
competência técnica do organismo notificado em causa.
2.           A Comissão deve assegurar que
todas as informações sensíveis obtidas no decurso das suas investigações sejam
tratadas de forma confidencial.
3.           Caso a Comissão verifique que
um organismo notificado não cumpre ou deixou de cumprir os requisitos para a
sua notificação, adota um ato de execução solicitando ao Estado-Membro que tome
as medidas corretivas necessárias, incluindo, se necessário, a retirada da
notificação.
4.           O referido ato de execução é
adotado pelo procedimento de consulta a que se refere o artigo 38.º,
n.º 2.
Artigo
31.º
Deveres funcionais dos organismos notificados
1.           Os organismos notificados
efetuam as avaliações da conformidade segundo os procedimentos de avaliação da
conformidade previstos nos anexos V, VII e VIII.
2.           As avaliações da conformidade
devem ser efetuadas de modo proporcionado, evitando encargos desnecessários
para os operadores económicos. Os organismos de avaliação da conformidade devem
exercer as suas atividades atendendo à dimensão, ao setor, à estrutura das
empresas em questão, à complexidade relativa da tecnologia utilizada pelos EPI
e à natureza da produção em série ou em massa.
Ao atenderem a estes fatores, os referidos
organismos devem, contudo, respeitar o grau de rigor e o nível de proteção
exigido para que o EPI cumpra as disposições do presente regulamento.
3.           Sempre que um organismo
notificado verificar que os requisitos essenciais de saúde e segurança
aplicáveis previstos no anexo II, nas correspondentes normas harmonizadas ou
noutras especificações técnicas não foram cumpridos pelo fabricante, deve
exigir que este tome as medidas corretivas adequadas e não deve emitir qualquer
certificado de conformidade.
4.           Se, no decurso de uma
avaliação da conformidade no seguimento da concessão de um certificado, o organismo
notificado verificar que o EPI já não está conforme com os requisitos do
presente regulamento, deve exigir que o fabricante tome as medidas corretivas
adequadas e deve suspender ou retirar o respetivo certificado, se necessário.
5.           Caso não sejam tomadas
medidas corretivas, ou caso essas medidas não tenham o efeito desejado, o
organismo notificado restringe, suspende ou retira o certificado, consoante o
caso.
Artigo
32.º
Procedimento de recurso das decisões do organismo notificado
Os Estados-Membros asseguram a existência de
procedimentos de recurso das decisões dos organismos notificados.
Artigo
33.º
Obrigação de informação dos organismos notificados
1.           Os organismos notificados
devem comunicar à autoridade notificadora as seguintes informações:
(a)         
As recusas, restrições, suspensões ou retiradas de
certificados;
(b)         
Circunstâncias que afetam o âmbito e as condições
de notificação;
(c)         
Os pedidos de informação sobre as atividades de
avaliação da conformidade efetuadas que tenham recebido das autoridades de
fiscalização do mercado;
(d)        
A pedido, as atividades de avaliação da
conformidade que efetuaram no âmbito da respetiva notificação e todas as outras
atividades efetuadas, nomeadamente atividades transfronteiriças e de
subcontratação.
2.           Os organismos notificados
devem disponibilizar aos outros organismos notificados ao abrigo do presente
regulamento que efetuem atividades de avaliação da conformidade semelhantes,
abrangendo os mesmos tipos de EPI, as informações relevantes sobre questões
relacionadas com resultados negativos e, a pedido, resultados positivos da
avaliação da conformidade.
Artigo
34.º
Intercâmbio de experiências
A Comissão deve organizar a troca de
experiências entre as autoridades nacionais dos Estados-Membros responsáveis
pela política de notificação.
Artigo
35.º
Coordenação dos organismos notificados
A Comissão deve assegurar o estabelecimento e
o bom funcionamento de uma estrutura de coordenação e cooperação dos organismos
notificados nos termos do presente regulamento, sob a forma de grupo setorial de
organismos notificados.
Os Estados-Membros devem garantir que os
organismos que notificaram participam nos trabalhos desse grupo, diretamente ou
através de representantes designados.
CAPÍTULO
VI
ATOS DELEGADOS E ATOS DE EXECUÇÃO
Artigo
36.º
Delegação de poderes
A Comissão fica habilitada a adotar atos
delegados em conformidade com o artigo 37.º, a fim de alterar o anexo I no que
diz respeito a uma categoria de risco específica, em resposta ao progresso e
aos conhecimentos técnicos ou a novos dados científicos e tendo em conta o
procedimento de avaliação da conformidade a seguir para cada categoria de
risco, nos termos do artigo 18.º
Artigo
37.º
Exercício da delegação
1.           O poder de adotar atos
delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente
artigo.
2.           É conferido à Comissão o
poder de adotar atos delegados referido no artigo 36.º, por um período de cinco
anos a contar de [data especificada no artigo 42.º, n.º 2]. A Comissão
elabora um relatório relativo à delegação de poderes pelo menos nove meses
antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente
prorrogada por prazos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o
Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada prazo.
3.           A delegação de poderes a que
se refere o artigo 36.º pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento
Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos
poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do
dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou
de uma data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta os
atos delegados já em vigor. 
4.           Assim que adotar um ato
delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao
Conselho. 
5.           Os atos delegados adotados
nos termos do artigo 36.º só entram em vigor se não tiverem sido formuladas
objeções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois meses a
contar da notificação desse ato ao Parlamento Europeu e ao Conselho, ou se,
antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado
a Comissão de que não têm objeções a formular. Esse prazo pode ser prorrogado
por dois meses, por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.
Artigo
38.º
Comitologia
1.           A Comissão é assistida por um
comité. Este comité deve ser entendido como comité na aceção do Regulamento
(UE) n.º 182/2011.
2.           Sempre que se faça referência
ao presente número, é aplicável o artigo 4.º do Regulamento (UE) n.º
182/2011.
CAPÍTULO
VII
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Artigo
39.º
Sanções
Os Estados–Membros estabelecem o regime de
sanções aplicáveis no caso de infração ao disposto no presente regulamento e
tomam todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções
previstas devem ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros
devem notificar esse regime à Comissão até [três meses antes da data de
aplicação do presente regulamento] e qualquer alteração posterior do mesmo
no mais breve prazo possível.
Artigo
40.º
Revogação
É revogada a Diretiva 89/686/CEE.
As referências à diretiva revogada devem
entender-se como sendo feitas para o presente regulamento e devem ser lidas de
acordo com o quadro de correspondência constante do anexo XI.
Artigo
41.º
Período transitório
1.           Sem prejuízo do disposto no
n.º 2, os Estados-Membros não devem impedir que sejam disponibilizados no
mercado os produtos abrangidos pela Diretiva 2001/95/CEE que estiverem em
conformidade com essa diretiva e tiverem sido colocados no mercado antes de [um
ano a contar da data de aplicação].
2.           Os certificados «CE» de tipo
emitidos ao abrigo da Diretiva 89/686/CEE permanecem válidos até [seis anos
a contar da data de aplicação], exceto se caducarem antes dessa data.
Artigo
42.º
Entrada em vigor e aplicação
O presente regulamento entra em vigor no
vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União
Europeia.
É aplicável a partir de [dois anos a contar
da entrada em vigor].
Os artigos 19.º a 35.º são aplicáveis a partir
de [seis meses a contar da entrada em vigor].
O presente regulamento é obrigatório em todos
os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em
Pelo Parlamento Europeu                             Pelo
Conselho
O Presidente                                                  O
Presidente
[1]               JO L 399 de 30.12.1989, p. 18.
[2]               JO L 218 de 13.8.2009, p. 82.
[3]               JO L 316 de 14.11.2012, p. 12.
[4]               Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do
Conselho relativo à fiscalização do mercado de produtos e que altera as
Diretivas 89/686/CEE, 93/15/CEE, 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE,
1999/5/CE, 2000/9/CE, 2000/14/CE, 2001/95/CE, 2004/108/CE, 2006/42/CE,
2006/95/CE, 2007/23/CE, 2008/57/CE, 2009/48/CE, 2009/105/CE, 2009/142/CE e
2010/65/UE do Conselho, e os Regulamentos (UE) n.º 305/2011, (CE) n.º 764/2008
e (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (COM(2013) 75 final).
[5]               JO L 11 de 15.1.2002, p. 4.
[6]               JO L 218 de 13.8.2008, p. 30.
[7]               Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao
Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões,
[COM(2011) 206 final].
[8]               JO L 393 de 30.12.1989, p. 18.
[9]               Em http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/pc-report_en.pdf
pode ser consultado um relatório dos resultados.
[10]             Pacote de alinhamento pelo novo quadro legislativo (NQL)
(Pacote «Mercadorias»), documento de trabalho dos serviços da Comissão –
Documento de avaliação de impacto relativo a dez propostas para alinhar as
diretivas de harmonização de produtos com a Decisão n.º 768/2008/CE [SEC(2011)
1376 final].
[11]             Ver http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part1_en.pdf
(1.ª parte sobre a avaliação do mercado) e http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part2_en.pdf
(2.ª parte sobre a avaliação do impacto).
[12]             Ver http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-competitiveness_en.pdf.
[13]             Diretiva 89/686/CEE do Conselho, de 21 de dezembro de
1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes
aos equipamentos de proteção individual (JO L 399 de 30.12.1989, p. 18).
[14]             Resolução do Conselho, de 7 de maio de 1985, relativa a
uma nova abordagem em matéria de harmonização e de normalização (JO C 136 de
4.6.1985, p. 1).
[15]             Regulamento (UE) n.º 1025/2012 do Parlamento Europeu
e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo à normalização europeia,
que altera as Diretivas 89/686/CEE e 93/15/CEE do Conselho e as Diretivas
94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE,
2009/23/CE e 2009/105/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Decisão
87/95/CEE do Conselho e a Decisão n.º 1673/2006/CE do Parlamento Europeu e
do Conselho (JO L 316 de 14.11.2012, p. 12).
[16]             Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 9 de julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e
fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos (JO L 218 de
13.8.2008, p. 30).
[17]             Decisão n.º 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 9 de julho de 2008, relativa a um quadro comum para a
comercialização de produtos, e que revoga a Decisão 93/465/CEE (JO L 218 de
13.8.2008, p. 82).
[18]             [Regulamento (COM/2013/075 final — 2013/0048
(COD)) relativo à fiscalização do mercado de produtos e que altera as
Diretivas 89/686/CEE e 93/15/CEE do Conselho e as Diretivas 94/9/CE, 94/25/CE,
95/16/CE, 97/23/CE, 1999/5/CE, 2000/9/CE, 2000/14/CE, 2001/95/CE, 2004/108/CE,
2006/42/CE, 2006/95/CE, 2007/23/CE, 2008/57/CE, 2009/48/CE, 2009/105/CE,
2009/142/CE e 2010/65/UE e os Regulamentos (UE) n.º 305/2011, (CE) n.º 764/2008
e (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L XXXX)].
[19]             Diretiva 89/656/CEE do Conselho, de 30 de novembro de
1989, relativa às prescrições mínimas de segurança e de saúde para a utilização
pelos trabalhadores de equipamentos de proteção individual no trabalho (JO L
393 de 30.12.1989, p. 18).
[20]             Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios
gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício
das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).
ANEXO I
Categorias
de risco dos EPI
Categoria
I
EPI destinados a proteger os utilizadores
contra riscos mínimos. A categoria I inclui exclusivamente os EPI que se
destinam a proteger os utilizadores contra os seguintes riscos:
a)      Lesões mecânicas superficiais;
b)      Contacto com água ou produtos de limpeza
de baixa agressividade;
c)      Contacto com superfícies quentes de
temperatura não superior a 50º C;
d)      Lesões oculares devido à exposição à luz
solar (exceto durante observação do sol);
e)      Condições atmosféricas não extremas.
Categoria
II
A categoria II inclui:
a)      EPI destinados a proteger os consumidores
contra riscos não enumerados nas categorias I e III;
b)      EPI feitos por medida, exceto quando
destinados a proteger os consumidores contra os riscos enumerados na categoria
I.
Categoria
III
EPI destinados a proteger os consumidores
contra riscos muito graves. A categoria III inclui exclusivamente os  EPI que
se destinam a proteger os utilizadores contra os seguintes riscos:
a)      Inalação de substâncias perigosas;
b)      Produtos químicos agressivos;
c)      Radiações ionizantes;
d)      Ambientes quentes, cujos efeitos sejam
comparáveis aos de uma temperatura do ar igual ou superior a 100º C;
e)      Ambientes frios, cujos efeitos sejam
comparáveis aos de uma temperatura do ar igual ou inferior a -50º°C;
f)       Queda de altura;
g)      Choque elétrico e trabalhos sob tensão;
h)      Afogamento;
i)       Cortes por motosserras manuais;
j)       Corte de alta pressão;
k)      Ferimentos por bala ou arma branca;
l)       Ruídos prejudiciais.
ANEXO II
Requisitos
essenciais de saúde e de segurança
1.         REQUISITOS GERAIS APLICÁVEIS A
TODOS OS EPI
Os EPI devem
garantir uma proteção adequada tendo em conta os riscos contra os quais se
aplicam.
1.1.      Princípios
de conceção
1.1.1.   Ergonomia
Os EPI devem ser
concebidos e fabricados de tal modo que, nas condições de utilização
previsíveis a que se destinam, o utilizador possa desenvolver normalmente a
atividade que o expõe aos riscos a prevenir, dispondo de proteção de tipo
adequado e de nível tão elevado quanto possível.
1.1.2.   Níveis
e classes de proteção
1.1.2.1.            Nível de proteção ótimo
O nível de
proteção ótimo a ter em conta na conceção é aquele a partir do qual os
incómodos resultantes do porte do EPI se oporiam à sua utilização efetiva
durante o tempo de exposição ao risco ou ao desenvolvimento normal da
atividade.
1.1.2.2.            Classes de proteção
adequadas a diversos níveis de um risco
Sempre que a
existência de diversas condições previsíveis de utilização levem à
identificação de vários níveis de um mesmo risco, devem ser consideradas
classes de proteção adequadas aquando da conceção dos EPI.
1.2.      Inocuidade
dos EPI
1.2.1.   Ausência
de riscos intrínsecos e de outros fatores de perturbação
Os EPI devem ser
concebidos e fabricados de modo a não criarem riscos ou outros fatores de perturbação
nas condições previsíveis de utilização.
1.2.1.1.            Materiais constitutivos
apropriados
Os materiais de
que os EPI são constituídos, incluindo todos os eventuais produtos da sua
degradação, não devem afetar negativamente a saúde e a segurança dos utilizadores.
1.2.1.2.            Estado superficial
adequado de todas as partes de um EPI em contacto com o utilizador
Qualquer parte de
um EPI que esteja ou possa entrar em contacto com o utilizador durante o
período de utilização deve ser desprovida de superfícies ásperas, arestas
vivas, pontas salientes, etc., suscetíveis de provocar uma irritação excessiva
ou ferimentos.
1.2.1.3.            Entraves máximos
admissíveis para o utilizador
Os EPI devem
dificultar o menos possível as ações a realizar, as posturas a adotar e a perceção
dos sentidos; além disso, a utilização dos EPI não deve dar origem a ações que
possam pôr em perigo o utilizador ou outras pessoas.
1.3.      Fatores
de conforto e eficácia
1.3.1.   Adaptação
dos EPI à morfologia do utilizador
Os EPI devem ser
concebidos e fabricados de tal modo que possam ser colocados tão facilmente
quanto possível no utilizador na posição apropriada, nela se mantendo durante o
período previsível de utilização, tendo em conta fatores ambientais, as ações a
realizar e as posturas a adotar. Para isso, os EPI devem poder adaptar-se à
morfologia do utilizador, através de todos os meios apropriados, tais como
sistemas de regulação e fixação adequados, ou uma variedade suficiente de
dimensões e medidas.
1.3.2.   Leveza
e solidez
Os EPI devem ser tão leves quanto possível,
sem prejuízo da sua solidez e da sua eficácia.
Para além das
exigências suplementares específicas que os EPI devem satisfazer com vista a
garantir uma proteção eficaz contra os riscos a prevenir, devem possuir uma
resistência suficiente aos fatores ambientais inerentes às condições
previsíveis de utilização.
1.3.3.   Compatibilidade
dos tipos de EPI destinados a serem usados simultaneamente pelo utilizador
Quando vários
modelos de EPI, de géneros ou tipos diferentes, são colocados no mercado por um
mesmo fabricante com vista a assegurar simultaneamente a proteção de partes
vizinhas do corpo, esses modelos devem ser compatíveis.
1.4.      Instruções
do fabricante
As instruções que devem ser estabelecidas pelo
fabricante e fornecidas com os EPI colocados no mercado devem conter, além do
nome e endereço do fabricante, do seu mandatário ou de ambos, todos os dados
úteis relativos:
a)      Às instruções de armazenamento,
utilização, limpeza, manutenção, revisão e desinfeção. Os produtos de limpeza,
de manutenção ou de desinfeção preconizados pelo fabricante não devem ter,
quando utilizados de acordo com as respetivas instruções, qualquer efeito
nocivo sobre os EPI nem sobre os utilizadores;
b)      Aos resultados obtidos em ensaios de
conformidade efetuados para determinar os níveis ou classes de proteção dos
EPI;
c)      Aos acessórios que possam ser utilizados
com os EPI, bem como às características de peças sobresselentes apropriadas;
d)      Às classes de proteção adequadas a
diferentes níveis de risco e aos limites de utilização correspondentes;
e)      À data ou ao prazo de validade dos EPI ou
de alguns dos seus componentes;
f)       Ao género de embalagem apropriado ao
transporte dos EPI;
g)      Ao significado da marcação, quando exista
(ver ponto 2.12);
h)      Se for caso disso, às referências de
outra legislação de harmonização da União;
i)       Ao nome, endereço e número de
identificação do organismo ou dos organismos notificados que intervêm na
avaliação da conformidade dos EPI.
As instruções
devem ser redigidas de forma precisa, compreensível e, pelo menos, na ou nas
línguas oficiais do Estado-Membro de destino.
2.         REQUESITOS SUPLEMENTARES COMUNS A
VÁRIOS TIPOS DE EPI
2.1.      EPI
que dispõem de sistemas de regulação
Quando os EPI
dispuserem de sistemas de regulação, estes devem ser concebidos e fabricados de
tal modo que, após terem sido ajustados, não se possam desregular
involuntariamente, nas condições previsíveis de utilização.
2.2.      EPI
que envolvem as partes do corpo a proteger
Os EPI que
envolvem as partes do corpo a proteger devem ser suficientemente arejados, na
medida do possível, para limitar a transpiração resultante da utilização; caso
contrário, devem dispor de dispositivos que permitam absorver o suor.
2.3.      EPI
para o rosto, os olhos e as vias respiratórias
Os EPI do rosto, dos olhos e das vias
respiratórias devem restringir o menos possível o campo visual e a visão do
utilizador.
Os visores para estes tipos de EPI devem
possuir um grau de neutralidade ótica compatível com o grau de precisão e a
duração das atividades do utilizador.
Quando necessário, devem ser tratados ou
dotados de meios que evitem o embaciamento.
Os modelos de EPI
destinados aos utilizadores que são objeto de correção ocular devem ser
compatíveis com a utilização de óculos ou lentes de contacto de correção.
2.4.      EPI
sujeitos a envelhecimento
Quando os resultados pretendidos pelo
projetista para os EPI em estado novo forem reconhecidos como suscetíveis de
serem afetados significativamente por um fenómeno de envelhecimento, a data de
fabrico e/ou, se possível, o prazo de validade devem ser indicados de forma
indelével e sem ambiguidade em cada exemplar ou componente intermutável de EPI
colocado no mercado, bem como na sua embalagem.
Caso o fabricante não se possa comprometer
relativamente ao tempo de vida útil do EPI, deve mencionar nas suas instruções
todas as informações necessárias que permitam ao comprador ou ao utilizador
determinar um prazo de validade razoavelmente praticável, tendo em conta o
nível de qualidade do modelo e as condições reais de armazenamento, de
utilização, de limpeza, de revisão e de manutenção.
No caso de se
considerar que do envelhecimento imputável à utilização periódica de um
processo de limpeza preconizado pelo fabricante resultará uma alteração rápida
e sensível do comportamento dos EPI, o fabricante deve apor, se possível, a
cada exemplar de EPI colocado no mercado uma marcação que indique o número
máximo de limpezas acima do qual é necessário proceder à revisão ou à
substituição do equipamento; na sua falta, o fabricante deve mencionar esse
dado nas suas instruções.
2.5.      EPI
suscetíveis de ficarem presos e serem arrastados durante a utilização
Sempre que as
condições de utilização previsíveis impliquem nomeadamente o risco de os EPI
ficarem presos e serem arrastados por um objeto em movimento suscetível de
constituir por esse facto um perigo para o utilizador, aqueles devem possuir um
limite de resistência à tração apropriado, ultrapassado o qual se dá a rutura
de um dos seus elementos constituintes, eliminando-se o perigo.
2.6.      EPI
destinados a utilização em atmosferas potencialmente explosivas
Os EPI destinados
a utilização em atmosferas potencialmente explosivas devem ser concebidos e
fabricados de tal modo que não possam ser origem de quaisquer arcos ou faíscas
de origem elétrica, eletrostática ou resultantes de um choque suscetíveis de
inflamar uma mistura explosiva.
2.7.      EPI
destinados a intervenções rápidas ou a serem colocados ou retirados rapidamente
Estes tipos de EPI devem ser concebidos e
fabricados de modo a reduzir ao mínimo o tempo necessário para a colocação e
remoção do equipamento.
Quando os EPI
incluírem meios de fixação que lhes permitam ser mantidos na posição correta no
utilizador ou removidos, deve ser possível acioná-los de forma rápida e fácil.
2.8.      EPI
de intervenção em situações de grande perigo
As instruções entregues pelo fabricante com os
EPI de intervenção em situações de grande perigo devem incluir, em especial,
dados destinados ao uso de pessoas competentes, treinadas e qualificadas para
os interpretar e assegurar a sua aplicação pelo utilizador.
Para além disso, deve descrever o procedimento
a adotar para verificar no utilizador equipado se o seu EPI está corretamente
ajustado e apto a funcionar.
Quando o EPI
incluir um dispositivo de alarme que seja ativado na ausência do nível de
proteção normalmente assegurado, este deve ser concebido e colocado de modo a
que possa ser detetado pelo utilizador nas condições previsíveis de utilização.
2.9.      EPI
que incluam componentes reguláveis ou removíveis pelo utilizador
Quando os EPI
incluírem componentes reguláveis ou removíveis pelo utilizador para efeitos de
substituição, tais componentes devem ser concebidos e fabricados de modo a
poderem ser montados e desmontados facilmente sem quaisquer utensílios.
2.10.    EPI
destinados a serem ligados a outros equipamentos externos complementares
Quando os EPI
forem dotados de um sistema que permita a ligação a outro equipamento
complementar, o dispositivo de ligação deve ser concebido e fabricado de modo a
apenas poder ser montado num equipamento de tipo apropriado.
2.11.    EPI
que possuam um sistema de circulação de fluido
Quando os EPI
possuírem um sistema de circulação de fluido, este deve ser escolhido ou
concebido e colocado de modo a permitir uma renovação apropriada do fluido na
vizinhança do conjunto da parte do corpo a proteger, independentemente das
ações, posturas ou movimentos do utilizador nas condições previsíveis de
utilização.
2.12.    EPI
que contenham uma ou mais marcações ou indicadores de identificação respeitantes,
direta ou indiretamente, à saúde e à segurança
As marcações ou indicadores de identificação
respeitantes, direta ou indiretamente, à saúde e à segurança afixados a estes
tipos de EPI devem, se possível, assumir a forma de pictogramas ou ideogramas harmonizados.
Devem ser perfeitamente visíveis e perfeitamente legíveis, e assim permanecem
durante todo o tempo de vida previsível do EPI. Para além disso, estas
marcações devem ser completas, precisas e compreensíveis a fim de evitar
qualquer má interpretação; em especial, quando tais marcações incluírem
palavras ou frases, estas devem ser redigidas na ou nas línguas oficiais do
Estado-Membro de utilização.
Quando as
dimensões reduzidas do EPI (ou do componente intermutável para EPI) não
permitirem a aposição de toda ou de parte da marcação necessária, esta deve ser
mencionada na embalagem e nas instruções do fabricante.
2.13.    EPI
que permitem sinalização visual da presença do utilizador
Os EPI destinados
a condições previsíveis de utilização nas quais seja necessário assinalar
individual e visualmente a presença do utilizador devem conter um (ou vários)
dispositivo(s) ou elemento(s) judiciosamente colocado(s) que emitam uma
radiação visível, direta ou refletida, e que possuam uma intensidade luminosa e
propriedades fotométricas e colorimétricas apropriadas.
2.14.    EPI
multirriscos
Os EPI que se
destinem a proteger o utilizador contra vários riscos suscetíveis de se
verificarem simultaneamente devem ser concebidos e fabricados de modo a
satisfazerem, em especial, os requisitos essenciais de segurança e de saúde
específicos de cada um desses riscos.
3.         REQUISITOS SUPLEMENTARES
ESPECÍFICOS DOS RISCOS A PREVENIR
3.1.      Proteção
contra os choques mecânicos
3.1.1.   Choques
resultantes de queda ou ejeção de objetos e colisão de uma parte do corpo
contra um obstáculo
Os EPI destinados
a este tipo de riscos devem poder amortecer suficientemente os efeitos de um
choque, evitando quaisquer lesões em especial por esmagamento ou penetração da
parte protegida, para valores da energia de choque inferiores ao nível para
além do qual as dimensões ou a massa excessivas do dispositivo amortecedor do
choque se oporiam à eficaz utilização dos EPI durante o período previsível da
sua utilização.
3.1.2.   Quedas
3.1.2.1. Prevenção das quedas por
escorregamento
As solas de
calçado de proteção destinados à prevenção do escorregamento devem ser
concebidas, fabricadas ou dotadas de meios suplementares para assegurar uma boa
aderência por fricção, pitões ou pregos, em função da natureza e do estado do
solo.
3.1.2.2. Prevenção das quedas de altura
Os EPI destinados a prevenir as quedas de
altura ou os seus efeitos devem incluir um arnês de segurança e um sistema de
ligação que possa ser preso a um ponto de fixação externo seguro. Devem ser
concebidos e fabricados de modo a que, quando utilizados nas condições
previsíveis de utilização, a queda vertical do utilizador seja o mais reduzida
possível para evitar qualquer impacto contra um obstáculo, mas sem que a força
de travagem atinja o limiar de ocorrência de lesões corporais nem o de abertura
ou de rutura de um componente desses EPI suscetível de provocar a queda do
utilizador.
Devem, além disso, assegurar, terminada a
travagem, uma posição correta do utilizador, que lhe permita, se necessário,
ficar à espera de socorros.
O fabricante deve especificar nas suas
instruções todos os elementos úteis relativos:
a)      Às características exigidas para o ponto
de fixação externo seguro, bem como o «volume de ar» mínimo necessário sob o
utilizador;
b)      Ao modo adequado de envergar o arnês de
segurança e de prender o sistema de ligação ao ponto de fixação seguro.
3.1.3.   Vibrações
mecânicas
Os EPI destinados
à prevenção dos efeitos das vibrações mecânicas devem poder atenuar de modo
adequado os componentes das vibrações nocivas para a parte do corpo a proteger.
3.2.      Proteção
contra a compressão estática de uma parte do corpo
Os EPI destinados
a proteger uma parte do corpo contra tensões de compressão estática devem poder
atenuar suficientemente os seus efeitos de modo a prevenir lesões agudas ou
afeções crónicas.
3.3.      Proteção
contra os choques mecânicos
Os materiais
constitutivos e outros componentes dos EPI destinados à proteção de todo ou
parte do corpo contra agressões superficiais como abrasão, perfuração, cortes ou
incisões devem ser escolhidos ou concebidos e colocados de modo a que estes
tipos de EPI possuam uma resistência à abrasão, à perfuração e ao corte por
golpes (ver também ponto 3. 1) adequada às condições previsíveis de utilização.
3.4.      Proteção
na água
3.4.1.   Prevenção
do afogamento
Os EPI destinados à prevenção do afogamento
devem poder trazer à superfície, tão rapidamente quanto possível, sem
prejudicar a saúde do utilizador eventualmente esgotado ou sem sentidos
mergulhado num meio líquido, e fazê-lo flutuar numa posição que lhe permita
respirar enquanto aguarda socorros.
Os EPI podem apresentar uma flutuabilidade
intrínseca total ou parcial, ou ainda obtida por insuflação bucal ou efetuada
por meio de um gás libertado automática ou manualmente.
Nas condições previsíveis de utilização:
a)      Os EPI devem poder resistir, sem prejuízo
do seu bom funcionamento, aos efeitos do impacto com o meio líquido, bem como
aos fatores ambientais inerentes a esse meio;
b)      Os EPI insufláveis devem poder
insuflar-se rápida e completamente.
Sempre que tal for exigido por condições
previsíveis de utilização específicas, alguns tipos de EPI devem poder ainda
satisfazer uma ou várias das seguintes exigências complementares:
a)      Integrar o conjunto dos dispositivos
insufláveis mencionados no segundo parágrafo deste número e/ou um dispositivo
de sinalização luminosa ou sonora;
b)      Integrar um dispositivo de engate e de
preensão do corpo que permita retirar o utilizador do meio líquido;
c)      Ser adequados a uma utilização prolongada
durante todo o período de atividade que exponha o utilizador eventualmente
vestido ao risco de queda no meio líquido ou que requeira que ele mergulhe
nesse meio.
3.4.2.   Ajudas
à flutuabilidade
Um fato que
garanta um grau de flutuabilidade eficaz em função da sua utilização
previsível, de porte seguro e que ofereça um apoio positivo na água. Em
condições previsíveis de utilização, esse EPI não deve prejudicar a liberdade
de movimentos do utilizador permitindo-lhe nomeadamente nadar ou agir para
escapar a um perigo ou para socorrer outras pessoas.
3.5.      Proteção
contra os efeitos prejudiciais do ruído
Os EPI destinados a evitar os efeitos nocivos
do ruído têm de o atenuar para que a exposição do utilizador não possa em caso
algum exceder os valores-limite fixados pela Diretiva 2003/10/CE do Parlamento
Europeu e do Conselho[1].
Cada EPI deve
ostentar um rótulo que indique o nível de amortecimento acústico proporcionado;
em caso de impossibilidade, esse rótulo deve ser aposto na embalagem.
3.6.      Proteção
contra o calor e/ou o fogo
Os EPI destinados
a preservar todo ou parte do corpo contra os efeitos do calor e/ou do fogo
devem possuir um poder de isolamento térmico e uma resistência mecânica
adequados às condições previsíveis de utilização.
3.6.1.   Materiais
constitutivos e outros componentes dos EPI
Os materiais constitutivos e outros
componentes destinados à proteção contra o calor proveniente de radiação e
convecção devem ser caracterizados por um coeficiente de transmissão adequado
do fluxo térmico incidente e por um grau de incombustibilidade suficientemente
elevado para evitar qualquer risco de autoinflamação nas condições previsíveis
de utilização.         
Sempre que a parte externa destes materiais e
componentes tenha de ter poder refletor, este deve ser adequado ao fluxo de
calor emitido por radiação no domínio do infravermelho.
Os materiais e outros componentes de
equipamentos destinados a intervenções de curta duração dentro de ambientes
quentes e os componentes de EPI suscetíveis de receberem projeções de produtos
quentes, como, por exemplo, grandes projeções de matérias em fusão, devem ter,
além disso, uma capacidade térmica suficiente para só restituírem a maior parte
do calor armazenado depois de o utilizador se ter afastado do local de
exposição aos riscos e retirado o seu EPI.
Os materiais e outros componentes de EPI
suscetíveis de receberem grandes projeções de produtos quentes devem, além
disso, amortecer suficientemente os choques mecânicos (ver ponto 3.1.).
Os materiais e
outros componentes de EPI suscetíveis de entrarem em contacto acidental com uma
chama e os que entram no fabrico de equipamentos de luta contra o fogo devem
ser caracterizados, além disso, por um grau de ininflamabilidade correspondente
à classe dos riscos incorridos nas condições previsíveis de utilização. Não
devem fundir sob a ação das chamas nem contribuir para a propagação destas.
3.6.2.   EPI
completos, prontos a usar
Nas condições previsíveis de utilização:
a)      A quantidade de calor transmitida ao
utilizador através do seu EPI deve ser suficientemente reduzida para que o
calor acumulado durante o tempo que dura a sua utilização na parte do corpo a
proteger não atinja, em caso algum, o limiar de dor nem o de ocorrência de
qualquer perturbação para a saúde;
b)      Os EPI devem resistir, se necessário, à
penetração de líquidos ou vapores; não devem estar na origem de queimaduras
resultantes de contactos pontuais entre a sua cobertura de proteção e o
utilizador.
Sempre que os EPI incluírem dispositivos de
refrigeração que permitam absorver o calor incidente por evaporação de um
líquido ou por sublimação de um sólido, devem ser concebidos de modo a que as
substâncias voláteis assim libertadas sejam evacuadas para fora da cobertura de
proteção e não no sentido do utilizador.
Sempre que os EPI incluírem um aparelho de
proteção respiratória, este deve assegurar cabalmente, nas condições
previsíveis de utilização, a função de proteção que lhe é atribuída.
O fabricante deve
indicar, em especial nas instruções relativas a cada EPI destinado a
intervenções de curta duração dentro de ambientes quentes, qualquer dado útil à
determinação do tempo máximo admissível de exposição do utilizador ao calor
transmitido pelos equipamentos quando utilizados em conformidade com o fim a
que se destinam.
3.7.      Proteção
contra o frio
Os EPI destinados
a preservar o corpo, no todo ou em parte, contra os efeitos do frio devem
possuir um poder de isolamento térmico e uma resistência mecânica apropriados
às condições previsíveis de utilização a que se destinam.
3.7.1.   Materiais
constitutivos e outros componentes dos EPI
Os materiais constitutivos e outros
componentes dos EPI apropriados para a proteção contra o frio devem ser
caracterizados por um coeficiente de transmissão do fluxo térmico incidente tão
baixo quanto o exijam as condições previsíveis de utilização. Os materiais e
outros componentes flexíveis dos EPI destinados a intervenções dentro de
ambientes frios devem conservar o grau de flexibilidade apropriado aos gestos a
realizar e às posturas a assumir.
Os materiais e
outros componentes de EPI suscetíveis de receberem grandes projeções de
produtos frios devem, além disso, amortecer suficientemente os choques
mecânicos (ver ponto 3.1).
3.7.2.   EPI
completos, prontos a usar
Nas condições previsíveis de utilização, são
aplicáveis os seguintes requisitos:
a)      O fluxo transmitido ao utilizador através
do seu EPI deve ser tal que o frio acumulado durante o tempo que dura a sua
utilização em todos os pontos da parte do corpo a proteger, incluindo as
extremidades dos dedos no caso das mãos ou dos pés, não atinja, em caso algum,
o limiar de dor nem o de ocorrência de qualquer perturbação para a saúde.
b)      Os EPI devem resistir à penetração de
líquidos como, por exemplo, a água da chuva e não devem estar na origem de
lesões resultantes de contactos entre a sua cobertura de proteção fria e o
utilizador.
Quando os EPI incluírem um aparelho de
proteção respiratória, este deve assegurar cabalmente, nas condições
previsíveis de utilização, a função de proteção que lhe é atribuída.
O fabricante deve
indicar, em especial nas instruções relativas a um EPI destinado a intervenções
de curta duração dentro de ambientes frios, qualquer dado útil à determinação
do tempo máximo admissível de exposição do utilizador ao frio transmitido pelos
equipamentos.
3.8.      Proteção
contra choques elétricos
3.8.1.   Equipamento
isolador
Os EPI destinados a proteger o corpo, no todo
ou em parte, contra os efeitos da corrente elétrica devem possuir um grau de
isolamento adequado aos valores de tensão aos quais o utilizador é suscetível
de ficar exposto nas condições previsíveis mais desfavoráveis.
Para este efeito, os materiais constitutivos e
outros componentes destes tipos de EPI devem ser escolhidos, ou concebidos, e
colocados de modo a que a corrente de fuga medida através da cobertura de
proteção, em condições de ensaio que utilizem tensões semelhantes às
suscetíveis de serem encontradas in situ, seja tão fraca quanto possível
e, em qualquer caso, inferior a um valor convencional máximo admissível
correlacionado com o limiar de tolerância.
Os tipos de EPI destinados exclusivamente aos
trabalhos ou manobras em instalações elétricas sob tensão ou suscetíveis de
ficarem sob tensão devem ostentar, tal como a sua embalagem, uma marcação que
indique, nomeadamente, a classe de proteção ou a tensão de utilização
respetiva, o número de série e a data de fabrico; os EPI devem, além disso,
incluir, no exterior da cobertura de proteção, um espaço reservado à inscrição
posterior da data de entrada em serviço e das dos ensaios ou controlos a
efetuar periodicamente.
Nas suas
instruções, o fabricante deve indicar em especial a utilização exclusiva destes
tipos de EPI, bem como a natureza e a periodicidade dos ensaios dielétricos a
que estes devem ser submetidos durante o seu tempo de vida útil.
3.8.2.   Equipamento
condutor
Os EPI condutores
destinados a trabalhos sob alta tensão, devem ser concebidos e fabricados de
modo a garantir que não existe qualquer diferença de potencial entre o
utilizador e as instalações em que intervém.
3.9.      Proteção
contra as radiações
3.9.1.   Radiações
não ionizantes
Os EPI destinados à prevenção dos efeitos
agudos ou crónicos das fontes de radiações não ionizantes sobre os olhos devem
poder absorver ou refletir a maior parte da energia irradiada nos comprimentos
de onda nocivos, sem contudo alterarem de modo excessivo a transmissão da parte
não nociva do espetro visível, a perceção dos contrastes e a distinção das
cores, quando o exigirem as condições de utilização previsíveis.
Para o efeito, os óculos protetores devem ser
concebidos e fabricados de modo a disporem nomeadamente, para cada comprimento
de onda nocivo, de um fator espetral de transmissão tal que a densidade de
iluminação energética da radiação suscetível de atingir os olhos do utilizador
através do filtro seja o mais reduzida possível e não exceda em caso algum o
valor-limite de exposição máxima admissível.
Além disso, os óculos  não devem deteriorar-se
nem perder as suas propriedades sob o efeito da radiação emitida nas condições
previsíveis de utilização e cada exemplar colocado no mercado deve ser
caracterizado pelo número de escala de proteção a que corresponde a curva da
distribuição espetral do seu fator de transmissão.
Os óculos adequados a fontes de radiação do
mesmo tipo devem ser classificados por ordem crescente dos números de escala de
proteção e o fabricante deve indicar, em especial nas suas instruções, como
escolher o EPI mais adequado, tendo em conta as condições de utilização
efetivas, tais como a distância em relação à fonte e a distribuição espetral da
energia irradiada a essa distância.
Todos os
exemplares de óculos filtrantes devem trazer marcado o respetivo número de
escala de proteção.
3.9.2.   Radiações
ionizantes
3.9.2.1. Proteção contra a contaminação
radioativa externa
Os materiais constitutivos e outros
componentes dos EPI destinados a proteger o corpo, no todo ou em parte, contra
as poeiras, gases, líquidos radioativos ou suas misturas, devem ser escolhidos,
ou concebidos, e estarem montados de modo a que estes equipamentos resistam
eficazmente à penetração dos contaminantes nas condições previsíveis de
utilização.
A estanquicidade exigida pode ser obtida,
segundo a natureza ou o estado dos contaminantes, pela impermeabilidade da
cobertura de proteção e/ou por qualquer outro meio adequado, como, por exemplo,
sistemas de ventilação e de pressurização que se oponham à retrodifusão desses
contaminantes.
Quando forem
aplicáveis medidas de descontaminação aos EPI, estes devem ser sujeitos a tais
medidas de forma que não prejudique a sua reutilização durante o tempo de vida
previsível destes tipos de equipamentos.
3.9.2.2. Proteção contra a irradiação externa
Os EPI destinados a proteger totalmente o
utilizador contra a irradiação externa ou, se não for possível, a atenuar
suficientemente tal irradiação, só podem ser concebidos no caso de radiações de
eletrões (por exemplo, radiação beta) ou fotões (X, gama) de energia
relativamente limitada.
Os materiais constitutivos e outros
componentes destes tipos de EPI devem ser escolhidos ou concebidos e dispostos
de modo a que o nível de proteção dado ao utilizador seja tão elevado quanto o
exijam as condições previsíveis de utilização sem que, no entanto, os entraves
causados aos gestos, posturas ou movimentos de deslocação deste último tenham
como consequência um aumento do tempo de exposição (ver ponto 1.3.2).
Os EPI devem
ostentar uma marca de sinalização que indique a natureza e a espessura
equivalente do(s) material (materiais) constitutivo(s) apropriado(s) às
condições previsíveis de utilização.
3.10.    Proteção
contra substâncias perigosas e agentes infecciosos
3.10.1. Proteção respiratória
Os EPI destinados à proteção do sistema
respiratório devem permitir fornecer ar respirável ao utilizador quando exposto
a uma atmosfera poluída e/ou com uma concentração de oxigénio insuficiente.
O ar respirável fornecido ao utilizador pelo
seu EPI é obtido através dos meios adequados, por exemplo, por filtração do ar
poluído através do equipamento de proteção ou por fornecimento  proveniente de
uma fonte externa não poluída.
Os materiais constitutivos e outros
componentes destes tipos de EPI devem ser escolhidos ou concebidos e colocados
de modo a que a função e a higiene respiratórias do utilizador sejam
asseguradas de forma adequada durante o período de utilização, nas condições
previsíveis de utilização.
O grau de estanquicidade da peça facial, as
perdas de carga na inspiração e, para os aparelhos filtrantes, o poder de
depuração devem poder reduzir suficientemente a penetração dos contaminantes,
no caso de uma atmosfera poluída, para não prejudicar a saúde ou a higiene do
utilizador.
Os EPI devem ostentar a marca de identificação
do fabricante e a indicação das características próprias do equipamento que
permita, juntamente com as instruções, a sua utilização de modo adequado por
todos os utilizadores treinados e qualificados.
No caso de
aparelhos de filtragem, as instruções do fabricante devem igualmente indicar os
prazos-limite durante os quais podem conservar-se os novos filtros na embalagem
de origem.
3.10.2. Proteção contra os contactos
epidérmicos ou oculares
Os EPI destinados a evitar os contactos
superficiais do corpo, no todo ou em parte, com substâncias perigosas e agentes
infecciosos devem poder resistir à penetração ou permeação de tais substâncias e
agentes através da cobertura de proteção, nas condições previsíveis de
utilização a que estes EPI se destinam.
Para o efeito, os materiais constitutivos e
outros componentes destes tipos de EPI devem ser escolhidos ou concebidos e
colocados de modo a assegurar, na medida do possível, uma total estanquicidade
que permita, em caso de necessidade, uma utilização diária prolongada ou, se
não for possível, uma estanquicidade limitada que exija uma restrição do tempo
de utilização.
Quando, pela sua
natureza e pelas condições previsíveis da sua utilização, certas substâncias
perigosas ou agentes infecciosos apresentarem um poder de penetração elevado de
que resulte um lapso de tempo de proteção limitado para os EPI adequados, estes
devem ser submetidos a ensaios convencionais que permitam classificá-los em
função dos seus resultados. Os EPI considerados conformes com as especificações
de ensaio devem apresentar uma marcação que indique, nomeadamente, os nomes ou,
se não for viável, os códigos das substâncias utilizadas para os ensaios, bem
como o tempo de proteção convencional correspondente. Além disso, o fabricante
deve mencionar, em especial no seu manual de instruções, o significado dos
códigos (em caso de necessidade), a descrição pormenorizada dos ensaios convencionais
e quaisquer elementos úteis à determinação do tempo máximo admissível de
utilização nas várias condições previsíveis.
3.11.    Equipamento
de mergulho
O equipamento respiratório deve permitir
alimentar o utilizador em mistura gasosa respirável, nas condições previsíveis
de utilização e tendo em conta, nomeadamente, a profundidade de imersão máxima.
Sempre que as condições previsíveis de
utilização o exigirem, o equipamento de mergulho deve incluir:
a)      Um fato que assegure a proteção do
utilizador contra o frio (ver ponto 3.7);
b)      Um dispositivo de alarme destinado a
prevenir oportunamente o utilizador de uma falha ulterior de alimentação de
mistura gasosa respirável (ver ponto 2. 8);
c)      Um dispositivo de salvação que permita ao
utilizador voltar à superfície.
ANEXO III
Documentação técnica para os EPI 
A documentação
técnica deve especificar os meios utilizados pelo fabricante para assegurar a
conformidade do EPI com os requisitos essenciais de saúde e de segurança
aplicáveis referidos no artigo 5.º e previstos no anexo II.
A documentação
técnica deve conter, pelo menos, os seguintes elementos:
1.                      
Uma descrição completa do EPI e da utilização a que
se destina;
2.                      
Uma avaliação do risco para o qual o EPI constitui
proteção;
3.                      
Uma lista dos requisitos essenciais de saúde e
segurança aplicáveis ao EPI;
4.                      
Desenhos e esquemas de conceção e de fabrico dos
EPI e dos seus componentes, subconjuntos e circuitos;
5.                      
As descrições e explicações necessárias para a
compreensão dos desenhos e esquemas referidos no ponto 4 e do funcionamento do
EPI;
6.                      
As referências da ou das normas harmonizadas a que
se refere o artigo 14.º que foram aplicadas para a conceção e o fabrico
dos EPI; No caso de terem sido parcialmente aplicadas normas harmonizadas, a
documentação deve especificar as partes que foram aplicadas,
7.                      
Quando as normas harmonizadas não tenham sido
aplicadas ou tenham sido apenas parcialmente aplicadas, as descrições das
outras especificações técnicas que foram aplicadas a fim de satisfazer os
requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis;
8.                      
Os resultados dos cálculos de conceção, dos
controlos e dos controlos efetuados, a fim de verificar a conformidade dos EPI
com os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis;
9.                      
Relatórios sobre os testes efetuados para verificar
a conformidade dos EPI com os requisitos essenciais de saúde e segurança
aplicáveis e, se for caso disso, para estabelecer a classe de proteção
pertinente.
10.                  
Uma descrição dos meios utilizados pelo fabricante
durante a produção do EPI para assegurar a conformidade dos EPI fabricados com
as especificações de conceção;
11.                  
Uma cópia das instruções do fabricante a que se
refere o ponto 1.4 do anexo II;
12.                  
No caso dos EPI fabricados por medida, todas as
instruções necessárias do criador do modelo de base para o fabrico do EPI por
medida, com base no modelo de base aprovado.
ANEXO IV
Controlo
interno da produção
(Módulo
A)
1.                      
O controlo interno da produção é o procedimento de
avaliação da conformidade através do qual o fabricante cumpre os deveres
definidos nos pontos 2, 3 e 4 e garante e declara, sob a sua exclusiva
responsabilidade, que os EPI em causa cumprem os requisitos essenciais de saúde
e segurança aplicáveis referidos no artigo 5.º e previstos no anexo II.
2.                      
Documentação técnica
O fabricante deve elaborar a documentação técnica
referida no anexo III. A documentação deve permitir a avaliação da
conformidade do EPI com os requisitos aplicáveis e deve incluir uma análise e
uma avaliação adequadas dos riscos. A documentação técnica especifica os
requisitos aplicáveis e abrange, se tal for pertinente para a avaliação, a
conceção, o fabrico e o funcionamento do EPI.
3.                      
Fabrico
O fabricante deve tomar todas as medidas
necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo garantam a
conformidade do EPI fabricado com a documentação técnica mencionada no ponto 2
e com os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis.
4.                      
Marcação CE e declaração UE de conformidade
4.1.                
O fabricante apõe a marcação CE a cada EPI que
satisfaça os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis.
4.2.                
O fabricante deve elaborar uma declaração UE de
conformidade por escrito para cada EPI e mantê-la juntamente com a documentação
técnica à disposição das autoridades nacionais, por um período de 10 anos a
contar da data de colocação no mercado do EPI. A declaração UE de conformidade
deve especificar o EPI para o qual foi estabelecida.
Uma cópia da declaração UE de conformidade ou uma
declaração UE simplificada de conformidade deve acompanhar cada EPI.
5.                      
Mandatário
Os deveres do fabricante enunciados no ponto 4
podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu
mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato.
ANEXO V
Exame
UE de tipo
(Módulo
B)
1.                      
O exame UE de tipo é a parte do procedimento de
avaliação da conformidade na qual um organismo notificado examina a conceção
técnica do EPI e verifica e atesta que a conceção técnica do EPI satisfaz os
requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis referidos no
artigo 5.º e previstos no anexo II.
2.                      
O exame UE de tipo é efetuado a partir do exame de
uma amostra representativa da produção prevista do EPI completo (tipo de
produção).
3.                      
Pedido de exame UE de tipo
O fabricante deve apresentar o pedido de exame UE
de tipo a um único organismo notificado da sua escolha.
Do pedido devem constar:
a)      O nome e o endereço do fabricante e, se
apresentado pelo mandatário, igualmente o nome e o endereço deste último;
b)      Uma declaração escrita que ateste que
nenhum pedido idêntico foi apresentado a outro organismo notificado;
c)      A documentação técnica referida no anexo
III. A documentação deve permitir a avaliação da conformidade do EPI com os
requisitos aplicáveis e deve incluir uma análise e uma avaliação adequadas dos
riscos. A documentação técnica deve especificar os requisitos aplicáveis e abranger,
se tal for relevante para a avaliação, a conceção, o fabrico e o funcionamento
do EPI;
d)      As amostras dos EPI representativos da
produção prevista. O organismo notificado pode exigir exemplares suplementares,
se isso for necessário para executar o programa de ensaio. Para os EPI 
adaptados individualmente, devem ser entregues amostras que sejam
representativas da gama de diferentes utilizadores;
e)      Para os EPI adaptados individualmente,
uma descrição das medidas a tomar pelo fabricante durante a instalação e o
processo de produção, a fim de garantir que cada EPI está em conformidade com o
tipo aprovado e com os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis.
4.                      
Exame UE de tipo
O organismo notificado deve:
a)      Analisar a documentação técnica para
avaliar a adequação da conceção técnica do EPI;
b)      Para os EPI adaptados individualmente,
examinar a descrição das medidas referidas no ponto 3, a fim de determinar a
sua adequação;
c)      No caso dos EPI fabricados por medida,
examinar as instruções do criador do modelo de base para o fabrico dos EPI por
medida, com base no modelo de base aprovado para avaliar a sua adequação;
d)      Verificar se o exemplar foi produzido em
conformidade com a documentação técnica e identificar os elementos concebidos
de acordo com as normas harmonizadas, bem como os elementos cuja conceção está
em conformidade com outras especificações técnicas relevantes;
e)      Realizar ou mandar realizar os exames e
ensaios necessários para verificar se, caso o fabricante tenha optado por
aplicar as soluções constantes das normas harmonizadas pertinentes, estas foram
corretamente aplicadas;
f)       Realizar ou mandar realizar os controlos
e ensaios adequados para verificar se, caso as soluções constantes das normas
harmonizadas pertinentes não tenham sido aplicadas, as soluções adotadas pelo
fabricante, incluindo as constantes de outras especificações técnicas
aplicadas, cumprem os requisitos essenciais de saúde e segurança
correspondentes e foram aplicados corretamente;
5.                      
Relatório de avaliação
O organismo notificado deve elaborar um relatório
de avaliação que indique as atividades desenvolvidas de acordo com o ponto 4 e
os respetivos resultados. Sem prejuízo dos seus deveres para com as autoridades
notificadoras, o organismo notificado apenas divulga, na totalidade ou em
parte, o conteúdo desse relatório com o acordo do fabricante.
6.                      
Certificado de exame UE de tipo
6.1.                
Quando o tipo satisfizer os requisitos essenciais
de saúde e segurança aplicáveis, o organismo notificado deve emitir um
certificado de exame UE de tipo em nome do fabricante.
6.2.                
Esse certificado deve conter, pelo menos, as
seguintes informações:
a)      Nome e número de identificação do
organismo notificado;
b)      Nome e endereço do fabricante e, se o
pedido for apresentado pelo seu mandatário, igualmente o nome e endereço deste
último;
c)      Identificação do EPI abrangido pelo
certificado (tipo, modelo, referência do fabricante);
d)      Uma declaração de que o EPI está conforme
com os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis referidos no
artigo 5.º e definidos no anexo II;
e)      Se foram aplicadas normas harmonizadas,
total ou parcialmente, as referências respetivas;
f)       Se foram aplicadas outras especificações
técnicas, as referências respetivas;
g)      Se for caso disso, os níveis de
desempenho ou a classe de proteção dos EPI;
h)      qNo caso dos EPI fabricados por medida, a
gama de variações admissíveis de parâmetros relevantes para esse fabrico por
medida, com base no modelo de base aprovado;
i)       A data de emissão e, se for caso disso,
a(s) data(s)de renovação;
j)       A data do termo (um período máximo de
cinco anos a contar da data de emissão ou da data da última renovação);
k)      Quaisquer condições para a emissão do
certificado;
l)       Para os EPI de categoria III, uma
declaração de que o certificado só será utilizado em conjunto com um dos
procedimentos de avaliação de conformidade a que se refere o artigo 18.º.
6.3.                
O certificado de exame UE de tipo pode ser
acompanhado de um ou mais anexos.
6.4.                
Para os EPI fabricados por medida, se a pessoa para
quem foi emitido o certificado de exame UE de tipo não for o fabricante do EPI
fabricado por medida:
a)      O fabricante do EPI fabricado por medida
deve possuir a autorização escrita do titular do certificado para utilizar esse
certificado;
b)      O titular do certificado deve fornecer ao
fabricante do EPI por medida as instruções referidas no ponto 12 do
anexo III.
6.5.                
Nos casos em que o tipo não cumpra os requisitos de
saúde e segurança aplicáveis, o organismo notificado recusa emitir um
certificado de exame UE de tipo e informa desse facto o candidato,
pormenorizando os motivos dessa recusa.
7.                      
Revisão do certificado de exame UE de tipo
7.1.                
O organismo notificado deve manter-se a par das
alterações no estado da técnica geralmente reconhecido que indiquem que o tipo
aprovado pode ter deixado de cumprir os requisitos essenciais de saúde e
segurança aplicáveis, e determinar se tais alterações requerem exames
complementares. Em caso afirmativo, o organismo notificado deve informar desse
facto o fabricante.
7.2.                
O fabricante deve informar o organismo notificado
de que possui a documentação técnica relativa ao certificado de exame UE de
tipo de todas as modificações ao tipo aprovado que possam afetar a conformidade
do produto com os requisitos essenciais da presente diretiva ou as condições de
validade do certificado. Tais modificações exigem uma aprovação complementar
sob a forma de aditamento ao certificado de exame UE de tipo original.
7.3.                
O fabricante deve assegurar que o EPI continua a
satisfazer os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis à luz do
atual estado da técnica.
7.4.                
O fabricante solicitará ao organismo notificado que
reveja o certificado de exame UE de tipo:
a)      Em caso de alteração aos EPI referidos no
ponto 7.2;
b)      Em caso de alteração do estado da técnica
referido no ponto 7.3;
c)      O mais tardar, antes da data de termo de
validade do certificado.
7.5.                
O organismo notificado deve examinar o EPI e
proceder a todos os ensaios considerados necessários para assegurar que o EPI
continua a satisfazer os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis.
Nesse caso, deve renovar o certificado de exame UE de tipo.
7.6.                
Se, na sequência da revisão, o organismo notificado
conclui que o certificado de exame UE de tipo já não é válido, o organismo deve
retirá-lo e o fabricante deve cessar a colocação no mercado do EPI em causa.
8.                      
O organismo notificado deve informar a respetiva
autoridade notificadora relativamente aos certificados de exame UE de tipo e/ou
aos seus eventuais aditamentos que tenha emitido ou retirado e periodicamente,
ou a pedido da autoridade notificadora, remeter a lista de tais certificados
e/ou de quaisquer aditamentos aos mesmos que tenha recusado, suspendido ou
submetido a quaisquer outras restrições.
O organismo notificado deve informar os outros
organismos notificados dos certificados de exame UE de tipo e/ou de quaisquer
aditamentos aos mesmos que tenha recusado, retirado, suspendido ou submetido a
quaisquer outras restrições e, a pedido, dos certificados que tenha emitido
e/ou dos aditamentos que tenha introduzido nos mesmos.
A Comissão, os Estados-Membros e os outros
organismos notificados podem, a pedido, obter cópia dos certificados de exame
UE de tipo e/ou dos aditamentos aos mesmos. Mediante um pedido fundamentado, a
Comissão e os Estados-Membros podem obter uma cópia da documentação técnica e dos
resultados dos exames efetuados pelo organismo notificado.
O organismo notificado deve conservar uma cópia do
certificado de exame UE de tipo e dos respetivos anexos e aditamentos, assim
como do processo técnico, incluindo a documentação apresentada pelo fabricante,
até cinco anos após o termo de validade desse certificado.
9.                      
O fabricante deve manter à disposição das
autoridades nacionais uma cópia do certificado de exame UE de tipo e dos
respetivos anexos e aditamentos, assim como da documentação técnica, por um
período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do EPI.
10.                  
O mandatário do fabricante pode apresentar o pedido
referido no ponto 3 e cumprir todos os deveres previstos nos pontos 7 e 9,
desde que se encontrem especificados no mandato.
ANEXO VI
Conformidade
com o tipo baseada no controlo interno da produção
(Módulo
C)
1.                      
A conformidade com o tipo baseada no controlo
interno da produção é a parte do procedimento de avaliação da conformidade na
qual o fabricante cumpre as obrigações estabelecidas nos pontos 2 e 3 e garante
e declara, sob sua exclusiva responsabilidade, que o EPI em causa é conforme
com o tipo descrito no certificado de exame UE do tipo e satisfaz os requisitos
essenciais de saúde e segurança aplicáveis referidos no artigo 5.º e previstos
no anexo II.
2.                      
Fabrico
O fabricante deve tomar todas as medidas
necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo garantam a
conformidade do EPI fabricado com o tipo descrito no certificado de exame UE de
tipo e com os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis.
No caso dos EPI fabricados por medida, o
fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de
fabrico e o respetivo controlo garantam a conformidade dos EPI por medida
fabricados com o modelo de base descrito no certificado de exame UE de tipo e
com os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis.
3.                      
Marcação CE e declaração UE de conformidade
3.1.                
O fabricante deve apor a marcação CE em cada EPI
que esteja em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de
tipo e que cumpra os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis.
3.2.                
O fabricante deve elaborar uma declaração UE de
conformidade escrita para cada modelo de EPI e mantê-la à disposição das
autoridades nacionais, por um período de 10 anos a contar da data de colocação
no mercado do EPI. A declaração UE de conformidade deve especificar o EPI para
o qual foi estabelecida.
Uma cópia da declaração UE de conformidade ou uma
declaração UE simplificada de conformidade deve acompanhar cada EPI.
4.                      
Mandatário
Os deveres do fabricante enunciados no ponto 3
podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu
mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato.
ANEXO VII
Conformidade
com o tipo baseada na verificação do produto
(Módulo
F)
1.                      
A conformidade com o tipo baseada na verificação do
produto é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual
o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos pontos 2, 3, 5.2 e 6 e garante
e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os EPI em causa, que foram
submetidos às medidas dispostas no ponto 4, estão em conformidade com o tipo
descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos
essenciais de saúde e segurança aplicáveis referidos no artigo 5.º e previstos
no anexo II.
2.                      
Fabrico
O fabricante deve tomar todas as medidas
necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo garantam a
homogeneidade de produção e a conformidade do EPI fabricado com o tipo descrito
no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos essenciais de saúde
e segurança aplicáveis.
3.                      
Pedido de verificação de produto
Antes da sua colocação dos EPI no mercado, o
fabricante deve apresentar o pedido de verificação do produto a um único organismo
notificado da sua escolha.
O pedido inclui os seguintes elementos:
a)      Nome e endereço do fabricante e, se o
pedido for apresentado pelo seu mandatário, igualmente o nome e endereço deste
último;
b)      Uma declaração escrita que ateste que
nenhum pedido idêntico foi apresentado a outro organismo notificado; 
c)      A identificação dos EPI em causa.
Sempre que o organismo escolhido não for o mesmo
que efetuou o exame UE de tipo, o pedido deve também incluir os seguintes
elementos:
a)      A documentação técnica referida no anexo
III; 
b)      Uma cópia do certificado de exame UE de
tipo;
4.                      
Verificação da conformidade
4.1.                
O organismo notificado deve efetuar os exames e
ensaios adequados para verificar a homogeneidade da produção e a conformidade
do EPI com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os
requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis.
4.2.                
Os exames e ensaios devem ser efetuados pelo menos
uma vez por ano, a intervalos aleatórios determinados pelo organismo
notificado. Os primeiros exames e ensaios devem ser efetuados, o mais tardar,
um ano após a data de emissão do certificado de exame UE de tipo.
4.3.                
Uma amostra aleatória adequada dos EPI fabricados
deve ser selecionada pelo organismo notificado num local acordado entre esse
organismo e o fabricante. Todos os EPI da amostra serão examinados e submetidos
aos ensaios adequados, definidos em normas harmonizadas e/ou ensaios
equivalentes constantes de outras especificações técnicas relevantes, a fim de
verificar a conformidade dos EPI com o tipo descrito no certificado de exame UE
de tipo e com os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis.
4.4.                
Se o organismo notificado referido no ponto 3 não
for o mesmo que emitiu o certificado de exame UE de tipo em causa, deve entrar
em contacto com esse outro organismo, se sentir dificuldades relacionadas com a
apreciação da conformidade das amostras.
4.5.                
Se o exame e o ensaio revelarem que a produção não
é homogénea ou que o EPI não está conforme com o tipo descrito no certificado
de exame UE de tipo ou com os requisitos essenciais de saúde e segurança
aplicáveis, o organismo notificado tomará as medidas adequadas aos problemas
registados e informará a autoridade notificadora desse facto.
5.                      
Relatório de ensaio
5.1.                
O organismo notificado deve apresentar ao
fabricante um relatório de ensaio e autorizar o construtor a apor o número de
identificação deste último a cada EPI que esteja em conformidade com o tipo
descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfaça os requisitos
essenciais de saúde e segurança aplicáveis.
5.2.                
O fabricante deve manter o relatório de ensaio à
disposição das autoridades nacionais, durante um período de 10 anos a contar da
data de colocação do EPI no mercado.
6.                      
Marcação CE e declaração UE de conformidade
6.1.                
O fabricante deve apor a marcação CE e, com a
autorização do organismo notificado referido no ponto 3, o número de
identificação deste último a cada EPI que esteja em conformidade com o tipo
descrito no certificado de exame UE de tipo e que cumpra os requisitos
essenciais de saúde e segurança aplicáveis.
6.2.                
O fabricante deve elaborar uma declaração de
conformidade UE escrita para cada modelo de EPI e mantê-la à disposição das
autoridades nacionais, por um período de 10 anos a contar da data de colocação
no mercado do EPI. A declaração UE de conformidade deve especificar o modelo de
EPI para o qual foi estabelecida.
Uma cópia da declaração UE de conformidade ou uma
declaração UE simplificada de conformidade deve acompanhar cada EPI.
7.                      
Se o organismo notificado referido no ponto 3
autorizar, o fabricante pode, durante o processo de fabrico, apor o número de
identificação desse organismo nos EPI.
8.                      
Mandatário
Os deveres do fabricante podem ser cumpridos, em
seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se
encontrem especificados no mandato. O mandatário pode não cumprir os deveres do
fabricante enunciados no ponto 2.
ANEXO VIII
Conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade do processo de
produção
(Módulo D)
1.                      
A conformidade com o tipo baseada na garantia da
qualidade do processo de produção é a parte do procedimento de avaliação da
conformidade mediante a qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos
pontos 2, 5 e 6 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que
o EPI em causa está em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame
UE de tipo e satisfaz os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis
referidos no artigo 5.º e previstos no anexo II.
2.                      
Fabrico
O fabricante deve utilizar um sistema da qualidade
aprovado para a produção e para a inspeção e o ensaio finais dos EPI em causa,
nos termos do ponto 3, e está sujeito a vigilância, nos termos do ponto 4.
3.                      
Sistema de qualidade
3.1.                
O fabricante deve apresentar a um único organismo
notificado da sua escolha um pedido de avaliação do seu sistema de qualidade.
Do pedido devem constar:
a)      Nome e endereço do fabricante e, se o
pedido for apresentado pelo seu mandatário, igualmente o nome e endereço deste
último;
b)      Uma declaração escrita que ateste que
nenhum pedido idêntico foi apresentado a outro organismo notificado;
c)      A identificação dos EPI em causa; 
d)      A documentação relativa ao sistema de
qualidade.
Sempre que o organismo escolhido não for o mesmo
que efetuou o exame UE de tipo, o pedido deve também incluir os seguintes
elementos:
a)      A documentação técnica do EPI descrita no
anexo III; 
b)      Uma cópia do certificado de exame UE de
tipo.
3.2.                
O sistema de qualidade deve garantir que cada EPI
está em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e
cumpre os requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis.
Todos os elementos, requisitos e disposições
adotados pelo fabricante devem ser documentados de modo sistemático e ordenado,
sob a forma de normas, procedimentos e instruções escritas. A 
documentação relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpretação
uniforme dos programas, planos, manuais e registos da qualidade.
Deve conter, em especial, uma descrição adequada:
a)      Dos objetivos em matéria de qualidade,
bem como da estrutura organizativa e das responsabilidades e competências dos
quadros de gestão no respeitante à qualidade dos produtos;
b)      Dos processos de fabrico, das técnicas de
controlo e de garantia da qualidade, bem como das técnicas e ações sistemáticas
correspondentes a aplicar;
c)      Dos exames e ensaios a realizar antes,
durante e após o fabrico, e respetiva frequência;
d)      Dos registos de qualidade, designadamente
relatórios de inspeção e dados de ensaio e calibração, relatórios sobre a
qualificação do pessoal envolvido, etc.;
e)      Dos meios que permitem controlar a
obtenção da qualidade exigida do produto  e a eficácia de funcionamento do
sistema de qualidade.
3.3.                
O organismo notificado deve avaliar o sistema de
qualidade para determinar se satisfaz os requisitos referidos no ponto 3.2.
Esse organismo deve presumir a conformidade com
estes requisitos no que respeita aos elementos do sistema de qualidade que
cumpram as correspondentes especificações das normas harmonizadas relevantes.
Além de possuir experiência de sistemas de gestão
da qualidade,  o grupo de auditores deve incluir, pelo menos, um membro
com experiência de avaliação no domínio dos EPI e da tecnologia respetiva,
assim como conhecimentos sobre os requisitos essenciais de saúde e segurança
aplicáveis. A auditoria deve incluir uma visita de avaliação às instalações do
fabricante. A equipa auditora deve rever a documentação técnica do EPI referida
no ponto 3.1 para verificar a capacidade do fabricante de identificar os
requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis e realizar os exames
necessários, com vista a garantir a conformidade do EPI com esses requisitos.
O resultado dessa avaliação deve ser notificado ao
fabricante. A notificação deve conter as conclusões da auditoria  e a
decisão de avaliação fundamentada.
3.4.                
O fabricante deve comprometer-se a cumprir os
deveres decorrentes do sistema de qualidade aprovado e a mantê-lo em
condições de adequação e eficácia.
3.5.                
O fabricante deve manter o organismo
notificado que tiver aprovado o sistema de qualidade ao corrente de
qualquer alteração planeada para o referido sistema.
O organismo notificado deve avaliar as alterações
propostas e decidir se o sistema da qualidade alterado continua a satisfazer os
requisitos referidos no ponto 3.2 ou se é necessária uma reavaliação.
Deve igualmente notificar o fabricante da sua
decisão. A notificação deve incluir as conclusões da auditoria e a decisão de
avaliação fundamentada.
3.6.                
O organismo notificado deve autorizar o fabricante
a apor o seu número de identificação em cada EPI que esteja em conformidade com
o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfaça os requisitos
essenciais de saúde e segurança aplicáveis.
4.                      
Vigilância sob a responsabilidade do organismo
notificado
4.1.                
O objetivo desta vigilância é garantir que o
fabricante cumpra devidamente os deveres decorrentes do sistema de qualidade
aprovado.
4.2.                
O fabricante deve permitir ao organismo notificado
o acesso , para fins de avaliação, aos locais  de fabrico, inspeção,
ensaio e armazenamento, devendo facultar-lhe todas as informações necessárias,
em especial:
(a)         
A documentação relativa ao sistema de qualidade;
(b)         
Os registos de qualidade, tais como relatórios de
inspeção, dados de ensaio, dados de calibragem e relatórios sobre a
qualificação do pessoal envolvido.
4.3.                
O organismo notificado deve efetuar auditorias
periódicas, pelo menos uma vez por ano, para verificar se o fabricante mantém e
aplica o sistema de qualidade e deve apresentar ao fabricante um relatório das
mesmas.
4.4.                
Além disso, o organismo notificado pode efetuar
visitas sem aviso prévio às instalações do fabricante. Durante essas visitas, o
organismo notificado pode, se necessário, realizar ou mandar realizar os exames
ou ensaios dos EPI para verificar se o sistema de qualidade está a
funcionar corretamente. O organismo notificado deve apresentar ao fabricante um
relatório da visita e, se tiver realizado um ensaio, um relatório do ensaio.
5.                      
Marcação CE e declaração UE de conformidade
5.1.                
O fabricante deve apor a marcação CE e, com a
autorização do organismo notificado referido no ponto 3.1, o número de
identificação deste último a cada EPI que esteja em conformidade com o tipo
descrito no certificado de exame UE de tipo e que cumpra os requisitos
essenciais de saúde e segurança aplicáveis.
5.2.                
O fabricante deve elaborar uma declaração de
conformidade escrita para cada modelo de EPI e mantê-la à disposição das
autoridades nacionais, por um período de dez anos a contar da data da sua
colocação no mercado. A declaração UE de conformidade deve especificar o modelo
de EPI para o qual foi estabelecida.
Uma cópia da declaração UE de conformidade ou uma
declaração UE simplificada de conformidade deve acompanhar cada EPI.
6.                      
O fabricante deve manter à disposição das
autoridades nacionais, durante um período de 10 anos a contar da data de
colocação no mercado do EPI:
a)      a documentação referida no ponto 3.1;
b)      A informação relativa à alteração
aprovada referida no ponto 3.5;
c)      As decisões e relatórios do organismo
notificado a que se referem os pontos 3.5, 4.3 e 4.4.
7.                      
O organismo notificado deve comunicar à sua
autoridade notificadora as aprovações de sistemas de qualidade emitidas ou
retiradas e fornecer-lhes periodicamente, ou mediante pedido, a lista dessas
aprovações de sistemas de qualidade recusadas, suspensas ou objeto de
restrições.
O organismo notificado deve informar os outros
organismos notificados das aprovações de sistemas de qualidade que tenha
recusado, suspendido, retirado ou submetido a quaisquer outras restrições e, a
pedido, dessas aprovações que tenha concedido a sistemas de qualidade.
8.                      
Se o organismo notificado referido no ponto 3.1
autorizar, o fabricante pode, durante o processo de fabrico, apor o número de
identificação desse organismo no EPI.
9.                      
Mandatário
As obrigações do fabricante enunciadas nos pontos
3.1, 3.5, 5 e 6 podem ser cumpridas, em seu nome e sob a sua responsabilidade,
pelo respetivo mandatário, desde que se encontrem especificadas no mandato.
ANEXO IX
Declaração
UE de conformidade
1.                      
EPI (Número do produto, do lote, do tipo ou da
série):
2.                      
Nome e endereço do fabricante ou do respetivo
mandatário [o mandatário deve indicar igualmente o nome da empresa e o endereço
do fabricante]:
3.                      
A presente declaração de conformidade é emitida sob
a exclusiva responsabilidade do fabricante:
4.                      
Objeto da declaração (identificação do EPI que
permita a sua rastreabilidade; pode, quando tal seja necessário para a
identificação do EPI, incluir uma imagem a cores de clareza suficiente):
5.                      
O objeto da declaração mencionado no ponto 4 está
em conformidade com a legislação de harmonização aplicável da União:
6.                      
Referências às normas harmonizadas aplicáveis, incluindo
a data da norma, ou a outras especificações, incluindo a data da especificação,
em relação às quais é declarada a conformidade:
7.                      
Se for esse o caso, o organismo notificado...
(nome, número)... efetuou o exame UE de tipo (Módulo B) e emitiu o certificado
de exame UE de tipo ... (referência a esse certificado).
8.                      
Se for caso disso, o EPI é sujeito ao procedimento
de avaliação de conformidade... (conformidade com o tipo, com base na
verificação do produto (Módulo F)) ou (conformidade com o tipo baseada na
garantia da qualidade do processo de produção (Módulo D))... sob vigilância do
organismo notificado... (nome, número).
9.                      
Informações complementares:
Assinado por e em nome de: 
(local e data de emissão): 
(nome, cargo) (assinatura):
ANEXO X
Declaração
UE simplificada de conformidade 
A declaração UE simplificada de conformidade
deve obedecer ao seguinte modelo:
 Por este meio, [nome do fabricante] declara que o tipo de EPI [designação do tipo de EPI] se encontra em conformidade com o Regulamento (UE) n.º [xxxx/yyyy] relativo aos EPI. 
ANEXO XI
Quadro
de correspondência
 QUADRO DE CORRESPONDÊNCIA 
 Diretiva 89/686/CEE || O presente regulamento 
   ||   
 Artigo 1.º, n.º 1 || Artigo 1.º e artigo 2.º, n.º 1 
 Artigo 1.º, n.os 2 e 3 || Artigo 3.º, n.º 1 
 Artigo 1.º, n.º 4 || Artigo 2.º, n.os 2 e 3 
 Artigo 2.º, n.º 1 || Artigo 4.º 
 Artigo 2.º, n.º 2 || Artigo 6.º 
 Artigo 2.º, n.º 3 || Artigo 7.º, n.º 2 
 Artigo 3.º || Artigo 5.º 
 Artigo 4.º, n.º 1 || Artigo 7.º, n.º 1 
 Artigo 4.º, n.º 2 || ___ 
 Artigo 5.º, n.os 1, 4, 5 e 6 || ___ 
 Artigo 5.º, n.º 2 || Artigo 14.º 
 Artigo 6.º || Artigo 38.º 
 Artigo 7.º || ___ 
 Artigo 8.º, n.º 1 || Artigo 8.º, n.º 2, primeiro parágrafo 
 Artigo 8.º, n.os 2 – e 4 || Artigos 17.º e 18.º e anexo I 
 Artigo 9.º || Artigos 19.°, artigo 23.º, n.º 1, artigo 24.º e artigo 29.º, n.º 1 
 Artigo 10.º || Anexo V 
 Artigo 11.º, ponto A || Anexo VII 
 Artigo 11.º, ponto B || Anexo VIII 
 Artigo 12.º, n.º 1 || Artigo 15.º 
 Artigo 12.º, n.º 2, e artigo 13.º || Artigo 16.º 
 Artigo 14.º || ___ 
 Artigo 15.º || ___ 
 Artigo 16.º || ___ 
 Anexo I || Artigo 2.º, n.º 2 
 Anexo II || Anexo II 
 Anexo III || Anexo III 
 Anexo IV || Artigo 16.º 
 Anexo V || Artigo 23.º, n.os 2 – e 11 
 Anexo VI || Anexo IX 
[1]               Diretiva 2003/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 6 de fevereiro de 2003, relativa às prescrições mínimas de segurança e de
saúde em matéria de exposição dos trabalhadores aos riscos devidos aos agentes
físicos (ruído) (JO L 42 de 15.2.2003, p. 38).