CELEX: 52013PC0498
Language: mt
Date: 2013-07-10
Title: Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar il-parteċipazzjoni tal-Unjoni fit-tieni Programm tas-Sħubija għall-Provi Kliniċi bejn Pajjiżi Ewropej u Pajjiżi li qed Jiżviluppaw li jwettqu bosta Stati Membri b'mod konġunt

|
			
		
		
		52013PC0498
		
			Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar il-parteċipazzjoni tal-Unjoni fit-tieni Programm tas-Sħubija għall-Provi Kliniċi bejn Pajjiżi Ewropej u Pajjiżi li qed Jiżviluppaw li jwettqu bosta Stati Membri b'mod konġunt /* COM/2013/0498 final - 2013/0243 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	MEMORANDUM TA' SPJEGAZZJONI
1.           IL-KUNTEST TAL-PROPOSTA
Is-Sħubija għall-Provi Kliniċi
bejn Pajjiżi Ewropej u Pajjiżi li qed Jiżviluppaw (EDCTP)
twaqqfet fl-2003 minħabba l-kriżi tas-saħħa globali li
ġabu t-tliet mardiet prinċipali relatati mal-faqar — l-HIV/AIDS,
il-malarja u t-tuberkulożi —, u bis-saħħa tal-impenn tal-UE biex
tilħaq il-Miri tal-Iżvilupp tal-Millennju tan-Nazzjonijiet Uniti sal-2015.
Issa l-ewwel programm tal-EDCTP (EDCTP1, 2003-2012) qabeż il-perjodu ta'
finanzjament attiv tiegħu.
Minkejja r-riżultati u l-impatt tal-EDCTP
s'issa, il-mard relatat mal-faqar għad għandu piż sanitarju u
soċjoekonomiku, u dan ixekkel l-iżvilupp sostenibbli tal-pajjiżi
li qed jiżviluppaw, b'mod partikolari fl-Afrika sub-Saħarjana. Aktar
minn biljun ruħ, inkluż 400 miljun tifel u tifla, qed ibatu minn
waħda mill-mardiet jew aktar li huma relatati mal-faqar, inkluż mard
infettiv ittraskurat, bħall-mard tal-irqad u l-infezzjonijiet mid-dud.
Biss biss, l-HIV/AIDS waħdu joqtol madwar 2 miljun ruħ, filwaqt
li l-malarja u t-tuberkolożi flimkien joqtlu madwar 2.2 miljun
ruħ kull sena. Apparti li jikkawża uġigħ żejjed u mewt
qabel iż-żmien, dan il-mard idgħajjef il-produttività u
jżid l-insigurtà u infermità, u allura jtawwal iċ-ċiklu
tal-faqar. L-Afrika sub-Saħarjana ntlaqtet b'mod sproporzjonat minn dan
il-mard, u fil-fatt madwar 90 % tal-imwiet kollha relatati mal-malarja
jsiru fl-Afrika. Dan ir-reġjun jilqa' aktar minn żewġ terzi
tal-persuni kollha infettati bl-HIV u kważi tliet kwarti tal-imwiet
relatati mal-AIDS.
Filwaqt li t-titjib ġenerali
fin-nutrizzjoni, is-sanità u l-infrastruttura tas-saħħa hu
importanti, il-kontroll effettiv fit-tul tal-mard relatat mal-faqar
jeħtieġ ukoll li jiġu żviluppati interventi mediċi
ġodda jew imtejba (prodotti, trattamenti u tilqim). Filwaqt li hemm nuqqas
ġenerali minn dawn il-prodotti mediċi, ħafna mill-mediċini
u t-tilqimiet eżistenti li jintużaw bħalissa jmorru lura
għall-bidu tas-seklu 20 u, barra minn hekk, ma għadhomx
effettivi minħabba li ħarġet ir-reżistenza
għall-mediċina f'dan il-mard. Iżda l-biċċa l-kbira
tal-mediċini l-ġodda u t-tilqimiet li qed jiġu żviluppati
weħlu fl-istadju bikri tal-iżvilupp kliniku. Dan ġara l-aktar
minħabba l-kostijiet kbar meħtieġa għall-iżvilupp u
t-testijiet kliniċi fil-bnedmin biex ikunu ppruvati l-effikaċja u
s-sikurezza tal-interventi mediċi ġodda jew imtejba. Dawn
il-kostijiet huma relatati ma' tliet fatturi ewlenin li joħolqu
l-problemi: (i) is-settur privat ma jinvestix biżżejjed minħabba
n-nuqqas ta' redditu fuq l-investiment (il-fallimenti tas-suq), (ii)
il-kapaċità dgħajfa għar-riċerka klinika fil-pajjiżi
tal-Afrika sub-Saħarjana, u (iii) l-appoġġ pubbliku frammentat.
Wara r-rakkomandazzjonijiet tal-evalwazzjoni
interim indipendenti tal-EDCTP1 u l-konklużjonijiet tal-laqgħa
tal-Istati Membri f'Settembru 2010, fis-26 ta' Novembru 2010
l-Presidenza Belġjana tal-Kunsill tal-UE pproponiet lill-Kunsill
tal-Kompetittività li jitnieda t-tieni programm konġunt tal-EDCTP (EDCTP2)
għal mill-inqas għaxar snin. Għal dan il-għan, l-istati li
jieħdu sehem fl-EDCTP1 ippubblikaw Pjan Strateġiku tan-Negozju 2014-2024
għall-EDCTP2.
Għal dawn ir-raġunijiet,
il-Kummissjoni ressqet proposta għal Deċiżjoni dwar
il-parteċipazzjoni tal-UE fit-tieni Programm tas-Sħubija
għall-Provi Kliniċi bejn Pajjiżi Ewropej u Pajjiżi li qed
Jiżviluppaw (EDCTP2) imsejjes fuq l-Artikolu 185 tat-Trattat dwar
il-Funzjonament tal-UE, jipprovdi għall-UE biex tkun tista' tieħu
sehem fi programmi tar-riċerka u l-iżvilupp li jwettqu bosta Stati
Membri.
L-għan
tal-EDCTP2
L-għan ġenerali tal-EDCTP2 hu li
jtejjeb il-kapaċità tal-UE li tinvesti b'mod aktar effiċjenti
fir-riċerka u l-iżvilupp ta' interventi mediċi ġodda jew
imtejba kontra l-mard relatat mal-faqar għall-ġid tal-pajjiżi li
qed jiżviluppaw, b'mod partikolari l-pajjiżi tal-Afrika sub-Saħarjana,
u fi sħab magħhom.
B'mod aktar speċifiku, l-EDCTP2
għandu l-għan li jilħaq dawn l-għanijiet
speċifiċi:
·                        
Aktar interventi mediċi ġodda jew imtejba
għall-HIV/AIDS, it-tuberkulożi, il-malarja u mard ieħor relatat
mal-faqar, u sal-aħħar tal-programm ikun instab mill-inqas intervent
mediku ġdid wieħed, bħal pereżempju mediċina
ġdida jew tilqima ġdida għat-tuberkulożi jew xi mard
ieħor relatat mal-faqar; jinħarġu mill-inqas 30 linja gwida
biex l-interventi mediċi eżistenti jintużaw aħjar jew b'mod
estiż; u jsir progress fl-iżvilupp kliniku ta' mill-inqas 20 intervent
mediku kandidat.
·                        
Koperazzjoni aħjar mal-pajjiżi tal-Afrika
Sub-Saħarjana, b'mod partikolari biex tinbena l-kapaċità tagħhom
biex jagħmlu provi kliniċi f'konformità sħiħa
mal-prinċipji etiċi fundamentali u mal-leġiżlazzjoni
rilevanti nazzjonali, tal-Unjoni u internazzjonali, inklużi l-Karta
tad-Drittijiet Fundamentali tal-UE, il-Konvenzjoni Ewropea dwar id-Drittijiet
tal-Bniedem u l-Protokolli Supplimentari tagħha, il-verżjoni tal-2008
tad-Dikjarazzjoni ta' Ħelsinki tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija u
l-istandards għal prattiċi kliniċi tajba tal-Konferenza
Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni.
·                        
Koordinazzjoni, allinjament u integrazzjoni
aħjar tal-programmi nazzjonali rilevanti biex tiżdied il-kosteffikaċja
tal-investimenti pubbliċi Ewropej.
·                        
Koperazzjoni internazzjonali usa' ma' finanzjaturi
pubbliċi u privati oħra.
·                        
Aktar impatt minħabba l-koperazzjoni effettiva
ma' inizjattivi rilevanti tal-UE, inkluża l-assistenza tal-UE
għall-iżvilupp.
L-EDCTP2 ġie maħsub biex
jikkumplimenta l-azzjonijiet implimentati bil-Fondi Ewropej tal-Iżvilupp u
l-Istrument ta' Finanzjament tal-Koperazzjoni għall-Iżvilupp, u biex
isostni l-impenji tal-Unjoni għall-konklużjonijiet tal-konferenza
Rio+20 tal-2012 biex jiġu żviluppati u jintlaħqu l-Miri
tal-Iżvilupp Sostenibbli li nqablu internazzjonalment, u li jsegwu u
jinkludu l-Miri tal-Iżvilupp tal-Millennju.
2.           IR-RIŻULTATI TAL-KONSULTAZZJONIJIET
MAL-PARTIJIET INTERESSATI U L-VALUTAZZJONIJIET TAL-IMPATT
It-tħejjija tal-proposta qieset
ir-rispons kollu li ngħata waqt konsultazzjoni wiesgħa mal-partijiet
interessati, inkluża konsultazzjoni pubblika. Dawk Ewropej u Afrikani li
jfasslu l-politika, kif ukoll partijiet interessati mill-industrija, mill-qasam
akkademiku u mis-soċjetà ċivili, ilkoll taw il-fehma tagħhom.
Il-proposta tistrieħ ukoll fuq l-evalwazzjonijiet interim esterni
tal-programm EDCTP1 u l-valutazzjoni tal-impatt fil-fond tal-programm EDCTP2
prospettiv. B'mod konsistenti, dawn il-konsultazzjonijiet, l-evalwazzjonijiet u
l-valutazzjonijiet tal-EDCTP jisħqu fuq il-bżonn li dan il-programm
jissokta, iżda permezz tal-programm li jmiss għal 10 snin u li
jkun ikopri ambitu usa' miftuħ għal mard ieħor relatat mal-faqar
(mhux sempliċiment l-HIV/AIDS, it-tuberkulożi u l-malarja), u
għal kull fażi tal-iżvilupp kliniku. Il-fokus ġeografiku
għandu jibqa' l-Afrika sub-Saħarjana, milquta b'mod sproporzjonat
minn mard relatat mal-faqar, u li magħha l-Unjoni bniet sħubija
strateġika.
3.           L-ELEMENTI LEGALI TAL-PROPOSTA
3.1 Il-bażi legali
Il-proposta għall-Programm EDCTP2
tissejjes fuq l-Artikolu 185 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-UE, li
waqt l-implimentazzjoni tal-programm qafas pluriennali, lill-Unjoni
jippermettilha tagħmel dispożizzjoni biex tkun tista' tieħu
sehem fi programmi tar-riċerka u l-iżvilupp li jwettqu bosta Stati
Membri bi qbil mal-Istati Membri kkonċernati, u anki biex tieħu sehem
fl-istrutturi li jinħolqu għall-eżekuzzjoni ta' dawn
il-programmi.
3.2 Il-prinċipju tas-sussidjarjetà
Il-bażi fondamentali tal-inizjattiva
EDCTP hi l-programm konġunt imsejjes fuq u magħmul minn programmi u
attivitajiet nazzjonali tal-Istati Membri parteċipanti u l-Pajjiżi
Assoċjati, bl-appoġġ u l-parteċipazzjoni tal-Unjoni.
Dan itejjeb il-kosteffikaċja
tal-investiment tal-Ewropa fil-programmi tar-riċerka klinika billi
jipprovdi pjattaforma komuni li tista' tisfrutta aħjar ir-riżultati
tar-riċerka għall-iżvilupp ta' interventi mediċi ġodda
jew imtejba kontra l-HIV/AIDS, il-malarja u t-tuberkulożi u mard
ieħor relatat mal-faqar għall-ġid tal-pajjiżi li qed
jiżviluppaw, b'mod partikolari l-pajjiżi tal-Afrika
sub-Saħarjana. L-impatt mistenni fil-livell Ewropew se jkun akbar
mill-impatti kollha f'daqqa tal-programmi u l-attivitajiet nazzjonali. Dan
jippermetti li tintlaħaq il-massa kritika meħtieġa, kemm mil-lat
uman u mil-lat finanzjarju billi jqarreb l-għarfien espert komplementari u
r-riżorsi disponibbli ħalli jħaffef l-iżvilupp ta'
interventi mediċi ġodda jew imtejba li hemm bżonnhom urġenti
biex jonqos l-impatt devastanti tal-mard relatat mal-faqar fil-pajjiżi li
qed jiżviluppaw. Barra minn hekk fil-livell globali, dan jgħin biex
tinħoloq vuċi waħda li tirrappreżenta l-isforzi
tar-riċerka Ewropea kontra dan il-mard fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw.
Fl-aħħar nett, dan jippromwovi effett ta' strutturar fit-tul fuq
il-politiki u s-sistemi tar-riċerka tal-pajjiżi Ewropej u
tal-pajjiżi li qed jiżviluppaw, u l-politiki u s-sistemi
tar-riċerka u l-iżvilupp tal-UE jgħinhom jintegraw f'kuntest
koerenti.
Il-proposta tal-Kummissjoni għal
Orizzont 2020 tagħmel dispożizzjoni għal aktar
parteċipazzjoni tal-Unjoni fit-tieni programm tal-EDCTP skont l-Artikolu 185
tat-Trattat, li huwa l-istrument xieraq biex l-Unjoni tappoġġa
l-EDCTP għax bih tkun tista' ssir il-koordinazzjoni tal-programmi
nazzjonali tar-riċerka u fl-istess waqt l-Unjoni tkun tista' tieħu
sehem fil-programm konġunt.
3.3 Il-prinċipju tal-proporzjonalità
Il-proposta ma
tmurx lil hinn minn dak meħtieġ biex jintlaħqu l-għanijiet
tagħha. Il-parteċipazzjoni tal-Unjoni fil-Programm EDCTP2 se ssir
fil-limiti tal-kompetenza previsti mit-Trattat u se tħeffef u
tappoġġa biss, anki finanzjarjament, biex l-istati parteċipanti
jilħqu l-għanijiet tal-EDCTP2. Dawn se jkollhom jaħdmu id f'id
biex issir koordinazzjoni aħjar, allinjament u integrazzjoni ta' programmi
jew attivitajiet nazzjonali rilevanti u fl-aħħar mill-aħħar
jiġu żviluppati aktar interventi mediċi u aħjar kontra
l-HIV/AIDS, it-tuberkulożi, il-malarja, u mard ieħor relatat
mal-faqar.
4.           L-IMPLIKAZZJONI BAĠITARJA
Id-Dikjarazzjoni Finanzjarja Leġiżlattiva
ppreżentata ma' din id-Deċiżjoni tistipula l-implikazzjonijiet
baġitarji indikattivi. Il-kontribuzzjoni tal-Unjoni għandha tkun sa
EUR 683 miljun[1]
inkluża l-kontribuzzjoni tal-EFTA. Il-pakkett huwa fi prezzijiet attwali.
Il-kontribuzzjoni tal-Unjoni għandha ssir mill-isfida
"Is-saħħa, il-bidla demografika u benesseri", il-pakkett
tad-DĠ għar-Riċerka u l-Innovazzjoni, bħala parti
mill-implimentazzjoni ta' Orizzont 2020 — il-Programm Qafas
għar-Riċerka u l-Innovazzjoni. L-ammont minimu tal-kontribuzzjoni
tal-Unjoni għall-kostijiet amministrattivi hu sa EUR 41 miljun.
Waqt li tkun qed tittieħed azzjoni,
l-Unjoni jaf tqis li tqabbel impenji addizzjonali minn Stati Membri
parteċipanti jew pajjiżi assoċjati fil-Programm Qafas
Orizzont 2020.
2013/0243 (COD)
Proposta għal
DEĊIŻJONI TAL-PARLAMENT EWROPEW
U TAL-KUNSILL
dwar il-parteċipazzjoni tal-Unjoni
fit-tieni Programm tas-Sħubija għall-Provi Kliniċi bejn
Pajjiżi Ewropej u Pajjiżi li qed Jiżviluppaw li jwettqu bosta
Stati Membri b'mod konġunt
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL
TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar
il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 185 u
t-tieni paragrafu tal-Artikolu 188 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni
Ewropea,
Wara t-trażmissjoni tal-abbozz tal-att
leġiżlattiv lill-Parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat
Ekonomiku u Soċjali Ewropew[2],
Filwaqt li jaġixxu skont
il-proċedura leġiżlattiva ordinarja,
Billi:
(1)                   
Fil-Komunikazzjoni tagħha Ewropa 2020:
Strateġija għal tkabbir intelliġenti, sostenibbli u inklussiv[3], il-Kummissjoni tisħaq
il-ħtieġa li jinħolqu kundizzjonijiet favorevoli
għall-investiment fl-għarfien u l-innovazzjoni ħalli fl-Unjoni
isir tkabbir intelliġenti, sostenibbli u inklussiv. Il-Parlament Ewropew u
l-Kunsill approvaw din l-istrateġija.
(2)                   
Orizzont 2020 — il-Programm Qafas
għar-Riċerka u l-Innovazzjoni (2014-2020) stabbilit mir-Regolament
(UE) Nru .../2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-...2013[4] (minn hawn 'il quddiem
"il-Programm Qafas Orizzont 2020") għandu l-għan li
jżid l-impatt fuq ir-riċerka u l-innovazzjoni billi jgħin
ħalli jissaħħu s-sħubiji pubbliċi-pubbliċi,
inkluż bil-parteċipazzjoni tal-Unjoni fi programmi li jwettqu bosta
Stati Membri skont l-Artikolu 185 tat-Trattat.
(3)                   
Bid-Deċiżjoni Nru 1209/2003/KE
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Ġunju 2003
fuq il-parteċipazzjoni tal-Komunità fi programm ta' riċerka u
l-iżvilupp immirat għall-iżvilupp ta' interventi kliniċi
ġodda biex ikunu missielta l-HIV/AIDS, il-malarja u t-tuberkulożi
permezz ta' sħubija fit-tul bejn l-Ewropa u l-pajjiżi li qed
jiżviluppaw, magħmul minn diversi Stati Membri[5], il-Komunità ddeċidiet li
tagħti kontribuzzjoni finanzjarja lis-Sħubija għall-Provi
Kliniċi bejn Pajjiżi Ewropej u Pajjiżi li qed Jiżviluppaw
(minn hawn 'il quddiem "EDCTP1") li taqbel ma' dik tal-istati
parteċipanti iżda ma taqbiżx EUR 200 miljun, għal
kemm itul is-Sitt Programm Kwadru tal-Komunità Ewropea għar-riċerka,
l-iżvilupp teknoloġiku u l-attivitajiet ta' dimostrazzjoni, li
jgħin biex tinħoloq iż-Żona Ewropea tar-Riċerka u
għall-innovazzjoni (mill-2002 sal-2006) stabbilit bid-Deċiżjoni
Nru 1513/2002/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ġunju 2002[6]. Lill-EDCTP1
appoġġaha wkoll is-Seba' Programm Kwadru tal-Komunità Ewropea
għar-riċerka, l-iżvilupp teknoloġiku u l-attivitajiet ta’
dimostrazzjoni (2007-2013) stabbilit bid-Deċiżjoni Nru 1982/2006/KE
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006[7].
(4)                   
Fl-2009, esperti indipendenti adottaw ir-rapport
tal-evalwazzjoni interim tal-EDCTP1[8].
Il-bord tal-esperti kien tal-opinjoni li l-EDCTP1 joħloq pjattaforma unika
għal djalogu ġenwin max-xjenxjati Afrikani u beda jnaqqas
id-differenza bejn it-Tramuntana u n-Nofsinhar biex jinbnew il-kapaċitajiet
tar-riċerka u jingħataw opportunitajiet ta' tagħlim u
xogħol għar-riċerkaturi żgħażagħ Afrikani.
Wara dan ir-rapport, hemm bosta kwistjonijiet fundamentali li jridu jitqiesu
għat-tieni Programm tas-Sħubija għall-Provi Kliniċi bejn
Pajjiżi Ewropej u Pajjiżi li qed Jiżviluppaw (minn hawn 'il
quddiem "il-programm EDCTP2"): jeħtieġlu jinbidel u
jitwessa' l-ambitu attwali tal-EDCTP1; għandha tittejjeb aktar
l-integrazzjoni tal-programmi nazzjonali Ewropej; jeħtieġ li
tissaħħaħ u titwessa' l-kollaborazzjoni ma' finanzjaturi
pubbliċi u privati ewlenin oħra, inkluża l-industrija
tal-farmaċewtika; għandhom jinħolqu sinerġiji ma'
azzjonijiet esterni tal-politika, b'mod partikolari mal-assistenza tal-UE
għall-iżvilupp; għandhom jiġu ċċarati u
ssimplifikati r-regoli dwar il-kofinanzjament; jeħtieġ li
jissaħħu l-għodod tal-monitoraġġ. 
(5)                   
Skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill .../2013/UE
ta' ... 2013 li tistabbilixxi l-Programm Speċifiku li jimplimenta
Orizzont 2020 — il-Programm Qafas għar-Riċerka u l-Innovazzjoni
(2014-2020)[9]
jista' jingħata aktar appoġġ għall-Programm EDCTP2.
(6)                   
L-EDCTP1 għamlet kisbiet kbar u s'issa
żviluppat tmien trattamenti mediċi mtejba, b'mod partikolari
għat-trabi, it-tfal jew in-nisa tqal jew li qed ireddgħu li jbatu
bil-HIV/AIDS jew il-malarja. Minħabba f'hekk tnidew l-ewwel erba' Netwerks ta'
Eċċellenza Reġjonali Afrikani li jippromwovu l-koperazzjoni bejn
in-nofsinhar u n-nofsinhar fir-riċerka klinika, u tħarrġu aktar
minn 400 riċerkatur Afrikan. Din ikkontribwixxiet ukoll biex
jiġu stabbiliti r-Reġistru Pan-Afrikan tal-Provi Kliniċi u
l-Forum Afrikan tar-Regolaturi tat-Tilqim.
(7)                   
Minkejja r-riżultati u l-kisbiet konsiderevoli
li għamlet l-EDCTP1, il-mard relatat mal-faqar għadu xkiel kbir
għall-iżvilupp sostenibbli tal-pajjiżi li qed jiżviluppaw
minħabba l-piż soċjali u ekonomiku tagħhom, l-aktar
fl-Afrika sub-Saħarjana. Għall-biċċa l-kbira tal-mard
relatat mal-faqar għadhom ma jeżistux trattamenti mediċi
effettivi, sikuri u affordabbli, u l-investiment fir-riċerka klinika
għadu mhux adegwat għax it-twettiq tal-provi kliniċi jiswa
ħafna flus u r-redditu fuq l-investiment hu limitat minħabba
l-falliment tas-suq. Barra minn hekk, ħafna drabi l-attivitajiet u
l-programmi tar-riċerka Ewropej għadhom frammentati u allura subkritiċi
fid-daqs jew jirkbu 'l xulxin, peress li l-kapaċità tar-riċerka u
l-investiment fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw mhix adegwata.
(8)                   
Fil-15 ta' Ġunju 2010
l-Parlament Ewropew adotta riżoluzzjoni dwar il-progress li sar biex
jintlaħqu l-Miri tal-Iżvilupp tal-Millennju (minn hawn 'il quddiem
"MDG") qabel il-laqgħa ta' livell għoli tan-NU
f'Settembru 2010, li fiha jitlob lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u
lill-pajjiżi li qed jiżviluppaw, biex b'mod koerenti u ħolistiku
jindirizzaw l-MDG Nru 5 (dwar it-titjib tas-saħħa materna),
l-MDG Nru 4 (dwar il-mortalità tat-tfal) u l-MDG Nru 6 (dwar
l-HIV/AIDS, il-malarja u t-tuberkulożi).
(9)                   
L-Unjoni impenjat ruħha
għall-konklużjonijiet tal-konferenza Rio+20 tal-2012 biex jiġu
żviluppati u jintlaħqu l-Miri tal-Iżvilupp Sostenibbli (minn
hawn 'il quddiem "SDG") li nqablu internazzjonalment, u li jsegwu u
jinkludu l-MDG.
(10)               
Fis-sena 2000, l-Unjoni nediet djalogu politiku ta'
livell għoli mal-Afrika li wassal biex inħolqot is-Sħubija
Strateġika bejn l-UE u l-Afrika, u wara dan fl-2007 ġiet adottata
Strateġija Konġunta bejn l-Afrika u l-UE, u fl-2011 ġie
stabbilit djalogu politiku ta' livell għoli dwar ix-Xjenza,
it-Teknoloġija u l-Innovazzjoni.
(11)               
Fil-31 ta' Marzu 2010,
il-Kummissjoni ppreżentat komunikazzjoni dwar ir-rwol tal-UE
fis-saħħa globali[10]
li ssejjaħ għal approċċ aktar koordinat fost l-Istati
Membri u fil-politiki rilevanti biex jidentifika u jindirizza b'mod
konġunt il-prijoritajiet globali kondiviżi għar-riċerka
fis-saħħa.
(12)               
Fil-21 ta' Settembru 2011,
il-Kummissjoni ppreżentat komunikazzjoni dwar is-sħubija
fir-riċerka u l-innovazzjoni[11]
li tixħet is-sħubijiet bejn il-fruntieri istituzzjonali, nazzjonali u
kontinentali fil-qalba tal-politika tar-riċerka tal-Unjoni.
(13)               
F'konformità mal-għanijiet tal-programm Qafas
Orizzont 2020, kull Stat Membru u kull pajjiż assoċjat
mal-Programm Qafas Orizzont 2020 għandu jkun intitolat li jieħu
sehem fil-Programm EDCTP2. 
(14)               
L-istati parteċipanti beħsiebhom
jieħdu sehem fl-implimentazzjoni tal-Programm EDCTP2 matul il-perjodu li
jkopri l-Programm EDCTP2 (2014-2024).
(15)               
Għandu jiġi stabbilit limitu
għall-parteċipazzjoni tal-Unjoni fl-EDCTP2 għal kemm itul
il-Programm Qafas Orizzont 2020. Sa dan il-limitu, il-kontribuzzjoni
tal-Unjoni għandha tkun daqs il-kontribuzzjonijiet tal-bidu impenjati
mill-istati parteċipanti ħalli jinkiseb effett ta' influwenza qawwija
u tkun żgurata integrazzjoni iktar b'saħħitha tal-programmi
tal-istati parteċipanti. Dan il-limitu għandu jipprovdi wkoll biex
jitqabblu l-kontribuzzjonijiet minn kull Stat Membru ieħor jew minn kull
pajjiż assoċjat fil-Programm Qafas Orizzont 2020 li
jingħaqad fil-Programm EDCTP2 waqt il-Programm Qafas Orizzont 2020. 
(16)               
Il-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni
għandha tkun soġġetta għal impenji formali mingħand
l-istati parteċipanti biex jikkontribwixxu għall-implimentazzjoni
tal-Programm EDCTP2 u t-twettiq tagħhom. 
(17)               
L-implimentazzjoni konġunta tal-Programm EDCTP2
teħtieġ struttura tal-implimentazzjoni. L-istati parteċipanti
qablu dwar struttura tal-implimentazzjoni għall-EDCTP2 u ħolqu
l-Istruttura tal-Implimentazzjoni tal-EDCTP2 (minn hawn 'il quddiem "EDCTP2-IS").
L-EDCTP2-IS għandha tkun il-benefiċjarju li jirċievi
l-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni u għandha tiżgura
l-implimentazzjoni effiċjenti tal-Programm EDCTP2.
(18)               
Il-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni
għandha titmexxa skont il-prinċipju tal-ġestjoni finanzjarja
soda u skont ir-regoli rilevanti dwar il-ġestjoni indiretta stabbiliti
fir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 dwar ir-regoli finanzjarji
applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni[12] u r-Regolament ta' Delega
tal-Kummissjoni (UE) Nru 1268/2012 tad-29 ta' Ottubru 2012
dwar ir-regoli tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012[13].
(19)               
Sabiex jitħarsu l-interessi finanzjarji
tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha jkollha d-dritt tnaqqas, tissospendi
jew tittermina l-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni jekk il-Programm EDCTP2
jiġi implimentat b'mod inadegwat, parzjalment jew tard, jew jekk l-istati
parteċipanti ma jikkontribwixxux għall-finanzjament tal-Programm
EDCTP2 jew jikkontribwixxu għalih parzjalment jew tard. Dawn id-drittijiet
għandhom jiġu previsti fil-ftehim tad-delega li jridu jikkonkludu
l-Unjoni u l-EDCTP2-IS.
(20)               
Sabiex il-Programm EDCTP2 jiġi implimentat
b'mod effiċjenti, l-EDCTP2-IS għandha tagħti appoġġ
finanzjarju, l-aktar fil-forma ta' għotjiet lill-parteċipanti
fl-azzjonijiet magħżula fil-livell tal-EDCTP2-IS. L-għażla
ta' dawn l-azzjonijiet għandha ssir wara sejħiet miftuħa u
kompetittivi għall-proposti li tkunu responsabbli minnhom l-EDCTP2-IS.
(21)               
Il-parteċipazzjoni f'azzjonijiet indiretti
bil-Programm EDCTP2 hi soġġetta għar-Regolament (UE)
Nru .../2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-... 2013 li
jistabbilixxi r-regoli għall-parteċipazzjoni u t-tixrid fil-Programm
Qafas Orizzont 2020 għar-Riċerka u l-Innovazzjoni (2014-2020)[14]. Madankollu, minħabba
l-bżonnijiet operattivi speċifiċi tal-Programm EDCTP2, hemm
bżonn li jiġu previsti derogi minn dak ir-Regolament skont
l-Artikolu 1(3) ta' dak ir-Regolament. 
(22)               
Id-derogi mill-Artikoli 8(1)(b), 9(1)(c)
u 11 tar-Regolament (UE) Nru .../2013 huma meħtieġa biex
jeżiġu l-parteċipazzjoni u jippermettu l-finanzjament
tal-entitajiet Afrikani, u biex tkun tista' ssir kooperazzjoni permezz ta'
sejħiet konġunti bejn il-Programm EDCTP2 u xi entità legali
oħra.
(23)               
L-awditjar tal-benefiċjarji tal-fondi
tal-Unjoni previst skont din id-Deċiżjoni għandu jiżgura li
jonqos il-piż amministrattiv, f'konformità mal-Programm Qafas
Orizzont 2020.
(24)               
L-interessi finanzjarji tal-Unjoni għandhom
jitħarsu b'miżuri proporzjonati tul iċ-ċiklu tal-infiq
kollu, inkluż bil-prevenzjoni, il-kxif u l-investigazzjoni ta'
irregolaritajiet, l-irkupru ta' fondi mitlufa, imħallsa ħażin
jew użati ħażin u, meta xieraq, pieni amministrattivi u
finanzjarji skont ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012.
(25)               
Il-Kummissjoni għandha tagħmel
evalwazzjonijiet interim li b'mod partikolari jivvalutaw il-kwalità u
l-effiċjenza tal-EDCTP2, il-progress biex jintlaħqu l-għanijiet
stabbiliti u evalwazzjoni finali u tħejji rapporti dwar dawn
l-evalwazzjonijiet.
(26)               
Meta l-Kummissjoni titlobhom, l-EDCTP2-IS u
l-istati parteċipanti għandhom iressqu kull informazzjoni li
l-Kummissjoni jeħtieġ tinkludi fir-rapporti dwar l-evalwazzjoni
tal-Programm EDCTP2.
(27)               
Hu essenzjali li l-attivitajiet tar-riċerka li
jsiru bil-Programm EDCTP2 ikunu f'konformità sħiħa mal-Karta
tad-Drittijiet Fundamentali tal-UE, il-Konvenzjoni Ewropea dwar id-Drittijiet
tal-Bniedem u l-Protokolli Supplimentari tagħha, il-prinċipji
etiċi inklużi fid-Dikjarazzjoni ta' Ħelsinki tal-2008 tal-Assoċjazzjoni
Medika Dinjija, l-istandards għal prattiċi kliniċi tajba
tal-Konferenza Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni tar-Rekwiżiti
Tekniċi għar-Reġistrazzjoni tal-Farmaċewtiċi
għall-Użu mill-Bniedem, il-leġiżlazzjoni rilevanti tal-UE u
r-rekwiżiti lokali tal-etika fil-pajjiżi fejn iridu jsiru
l-attivitajiet tar-riċerka.
(28)               
Billi l-għanijiet ta' din
id-Deċiżjoni, jiġifieri li tgħin biex jonqos il-piż
soċjali u ekonomiku tal-mard relatat mal-faqar fil-pajjiżi li qed
jiżviluppaw u b'mod partikolari fl-Afrika Sub-Saħarjana billi
tħaffef l-iżvilupp kliniku ta' interventi mediċi effettivi,
sikuri u afforabbli għall-mard relatat mal-faqar, l-Istati Membri ma
jistgħux jilħquhom biżżejjed minħabba n-nuqqas
tal-massa kritika meħtieġa li trid tintlaħaq, kemm mil-lat uman
u mil-lat finanzjarju, u allura, minħabba l-iskala tal-azzjoni,
jistgħu jintlaħqu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista'
tadotta miżuri skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit
fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju
tal-proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, din id-deċiżjoni
ma tmurx lil hinn minn dak meħtieġ għal dak il-għan,
ADOTTAW DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-parteċipazzjoni
fit-tieni Programm tas-Sħubija għall-Provi Kliniċi bejn
Pajjiżi Ewropej u Pajjiżi li qed Jiżviluppaw
1.           L-Unjoni għandha
tieħu sehem fit-tieni Programm tas-Sħubija għall-Provi
Kliniċi bejn Pajjiżi Ewropej u Pajjiżi li qed Jiżviluppaw
(minn hawn 'il quddiem "il-Programm EDCTP2"), li jwettqu b'mod
konġunt il-Belġju, id-Danimarka, il-Ġermanja, l-Irlanda,
il-Greċja, Spanja, Franza, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi
l-Baxxi, l-Awstrija, il-Portugall, l-Isvezja, u r-Renju Unit, kif ukoll
l-Isvizzera u n-Norveġja (minn hawn 'il quddiem "stati
parteċipanti"), skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f'din
id-Deċiżjoni.
2.           Kull Stat Membru ieħor u
kull pajjiż assoċjat ieħor ma' Orizzont 2020 — il-Programm
Qafas għar-Riċerka u l-Innovazzjoni (2014-2020) stabbilit
bir-Regolament (UE) Nru.../2013... (minn hawn 'il quddiem "il-Programm
Qafas Orizzont 2020") jista' jieħu sehem fil-Programm EDCTP2
sakemm dan ikun jissodisfa l-kriterju stabbilit fl-Artikolu 3(1)(d) ta'
din id-Deċiżjoni. Dawk l-Istati Membri u l-pajjiżi
assoċjati fil-Programm Qafas Orizzont 2020 li jissodisfaw
il-kundizzjoni stabbilita fl-Artikolu 3(1)(e) għandhom jitqiesu
bħala "stati parteċipanti" għall-finijiet ta' din
id-Deċiżjoni.
Artikolu 2
Il-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni
1.           Il-kontribuzzjoni finanzjarja
massima tal-Unjoni, inkluż l-approprjazzjonijiet tal-EFTA, għall-Programm
EDCTP2 għandha tkun EUR 683 miljun, kif ġej:
(a)         
EUR 594 miljun biex tkun daqs
il-kontribuzzjonijiet tal-istati parteċipanti elenkati fl-Artikolu 1.1;
(b)         
EUR 89 miljun biex tkun daqs
il-kontribuzzjonijiet ta' kull Stat Membru ieħor jew kull pajjiż
assoċjat ieħor fil-Programm Qafas Orizzont 2020 li qed
jieħu sehem fil-Programm EDCTP2 skont l-Artikolu 1.2.
2.           Il-kontribuzzjoni
għandha titħallas mill-approprjazzjonijiet fil-baġit
ġenerali tal-Unjoni allokati għall-partijiet rilevanti tal-Programm
Speċifiku li jimplimenta l-Programm Qafas Orizzont 2020, stabbilit
bid-Deċiżjoni .../2013/UE skont l-Artikolu 58(1)(c)(vi) u
l-Artikoli 60 u 61 tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012.
3.           L-istruttura tal-EDCTP2 (minn
hawn 'il quddiem "EDCTP2-IS") tista' tuża sa 6% tal-kontribuzzjoni
finanzjarja tal-Unjoni biex tkopri l-kostijiet amministrattivi tagħha.
Artikolu 3
Il-kundizzjonijiet
għall-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni
1.           Il-kontribuzzjoni finanzjarja
tal-Unjoni għandu jkollha dawn il-kundizzjonijiet:
(a)         
l-istati parteċipanti juru li l-Programm EDCTP2
hu stabbilit skont l-Annessi I, II u III ta' din
id-Deċiżjoni;
(b)         
id-deżinjazzjoni mingħand l-istati
parteċipanti jew mingħand l-organizzazzjonijiet li ddeżinjaw
l-istati parteċipanti tal-EDCTP2-IS, enità b'personalità ġuridika
bħala l-istruttura responsabbli biex timplimenta l-Programm EDCTP2 u biex
tirċievi, talloka u tissorvelja l-kontribuzzjoni tal-istati
parteċipanti kif ukoll il-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni;
(c)         
il-EDCTP2-IS turi l-kapaċità tagħha biex
timplimenta l-Programm EDCTP2, inkluż li tirċievi, talloka u
tissorvelja l-kontribuzzjoni tal-Unjoni fil-qafas tal-ġestjoni indiretta
tal-baġit tal-Unjoni skont l-Artikoli 58, 60 u 61 tar-Regolament
(UE, Euratom) Nru 966/2012;
(d)         
it-twaqqif ta' mudell ta' governanza għall-Programm
EDCTP2 skont l-Anness III; 
(e)         
l-impenn ta' kull stat parteċipanti biex
jikkontribwixxi għall-finanzjament tal-Programm EDCTP2. 
2.           Waqt l-implimentazzjoni
tal-Programm EDCTP2, il-kontribuzzjoni tal-Unjoni għandu jkollha wkoll
dawn il-kundizzjonijiet:
(f)           
il-EDCTP2 jimplimenta l-għanijiet tal-EMPIR
stabbiliti fl-Anness I l-attivitajiet stabbiliti fl-Anness II skont
din id-Deċiżjoni b'mod partikolari l-attivitajiet u l-azzjonijiet
indiretti li tiffinanzja, f'konformità mar-Regolament (UE) Nru ... imsemmi
fl-Artikolu 6;
(g)         
il-manutenzjoni ta' mudell ta' governanza xieraq u
effiċjenti għall-Programm EDCTP2 skont l-Anness III ta' din
id-Deċiżjoni;
(h)         
l-EDCTP2-IS tkun konformi mar-rekwiżiti
tar-rappurtar stabbiliti fl-Artikolu 60(5) tar-Regolament (UE, Euratom)
Nru 966/2012;
(i)           
it-twettiq kollu tal-impenji msemmija
fil-punt (c) tal-paragrafu 1. 
Artikolu 4
L-attivitajiet
tal-Programm EDCTP2
1.           L-attivitajiet tal-Programm
EDCTP2 għandhom jilħqu l-għanijiet deskritti fl-Anness I
ta' din id-Deċiżjoni u jkunu konformi mal-prinċipji stabbiliti
fl-Anness II.
L-attivitajiet jistgħu jinkludu attivitajiet
tal-programmi nazzjonali tal-istati parteċipanti u attivitajiet
ġodda, inkluż sejħiet għall-proposti li tmexxi l-EDCTP2-IS.
L-attivitajiet għandhom jiddaħħlu
fil-pjan ta' ħidma tal-Programm EDCTP2 li tadottah l-EDCTP2-IS kull sena
wara r-riżultat pożittiv tal-evalwazzjoni esterna tagħha minn
evalwazzjoni internazzjonali bejn il-pari bbażata fuq l-Artikolu 14(1)
tar-Regolament (UE) Nru ... [ir-regoli tal-parteċipazzjoni u t-tixrid
f'Orizzont 2020], u fejn jidħol il-kontribut tagħhom
għall-għanijiet tal-Programm EDCTP2.
2.           Il-pjan ta' ħidma
għandu jkun fih dettalji dwar il-valur fil-baġit ta' kull attività u
jipprovdi għall-allokazzjoni tal-finanzjament immexxi mill-EDCTP2-IS, inkluża
l-kontribuzzjoni tal-Unjoni.
Il-pjan ta' ħidma għandu jagħmel
differenza bejn l-attivitajiet li tiffinanzja jew tikkofinanzja l-Unjoni u dawk
li jiffinanzjaw l-istati parteċipanti jew minn dħul ieħor.
3.           L-EDCTP2-IS għandha
timplimenta l-pjan ta' ħidma annwali msemmi fil-paragrafu 1.
L-EDCTP2-IS għandha tissorvelja u tirrapporta
lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni tal-attivitajiet kollha li fih jew li
ntgħażlu wara sejħiet għall-proposti li mexxiet l-EDCTP2-IS.
4.           L-attivitajiet li
ddaħħlu fil-pjan ta' ħidma u li ma tiffinanzjahomx l-EDCTP2-IS
għandhom isiru skont prinċipji komuni li jridu jiftiehmu l-istati
parteċipanti u l-Kummissjoni, filwaqt li jitqiesu l-prinċipji
stabbiliti f'din id-Deċiżjoni, fit-Titolu VI tar-Regolament (UE,
Euratom) Nru 966/2012 u fir-Regolament (UE) Nru ... [ir-regoli
tal-parteċipazzjoni u t-tixrid f'Orizzont 2020], b'mod partikolari
t-trattament ugwali, it-trasparenza, evalwazzjoni indipendenti bejn il-pari u
l-għażla. L-istati parteċipanti u l-Kummissjoni għandhom
jaqblu wkoll dwar ir-rekwiżiti tar-rappurtar tal-EDCTP2-IS, inkluż
fejn jidħlu l-indikaturi mdaħħla f'kull waħda minn dawn
l-attivitajiet.           
Kull attività li tiffinanzja l-EDCTP2-IS skont il-pjan ta' ħidma jew wara
sejħiet għall-proposti li tmexxi l-EDCTP2-IS, għandha titqies
bħala azzjoni indiretta skont it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru ...
[ir-regoli għall-parteċipazzjoni u t-tixrid f'Orizzont 2020] u
tiġi implimentata f'konformità mal-Artikolu 6.
5.           Kull komunikazzjoni jew
pubblikazzjoni relatata mal-attivitajiet tal-Programm EDCTP2, kemm jekk
twettaqhom l-EDCTP2-IS, stat parteċipanti, jew parteċipanti
f'attività, għandha ġġorr it-tikketta jew il-kotikketta
bil-kliem "[isem l-attività] hi parti mill-Programm EDCPT2
appoġġat mill-Unjoni Ewropea".
Artikolu 5
Il-kontribuzzjonijiet
mingħand l-istati parteċipanti 
1.           Il-Kontribuzzjonijiet
mingħad l-istati parteċipanti għandhom jikkonsistu minn:
(j)           
kontribuzzjonijiet finanzjarji lill-EDCTP2-IS; 
(k)         
kontribuzzjonijiet in natura li jikkonsistu
mill-kostijiet li ġarrbu l-istati parteċipanti biex jimplimentaw
l-attivitajiet tal-pjan ta' ħidma msemmija fl-Artikolu 4(1) jew
għall-baġit amministrattiv tal-EDCTP2-IS.
2.           Għall-finijiet
tal-evalwazzjoni, il-kontribuzzjonijiet imsemmija fil-punt (b)
tal-paragrafu 1, il-kostijiet għandhom jiġu stabbiliti skont
il-prattika tal-kontabbiltà tas-soltu u l-istandards tal-kontabbiltà tal-istat
parteċipanti kkonċernat u skont l-Istandards Internazzjonali
tal-Kontabbiltà/Rappurtar finanzjarju applikabbli.
Artikolu 6
Ir-regoli
tal-parteċipazzjoni u t-tixrid
1.           Ir-Regolament (UE)
Nru ... [ir-regoli tal-parteċipazzjoni u t-tixrid f'Orizzont 2020]
għandu japplika għall-azzjonijiet indiretti li tagħżel u
tiffinanzja l-EDCTP-IS skont il-pjan ta' ħidma msemmija fl-Artikolu 4(1)
jew wara sejħiet għall-proposti li tmexxi l-EDCTP2-IS. Skont dak
ir-Regolament, l-EDCTP2-IS għandha titqies bħala korp
tal-finanzjament u għandha tagħti appoġġ finanzjarju
għall-azzjonijiet indiretti skont l-Anness II ta' din
id-Deċiżjoni.
2.           B'deroga mill-Artikolu 8(1)(b)
tar-Regolament (UE) Nru ... [ir-regoli tal-parteċipazzjoni u t-tixrid
f'Orizzont 2020], in-numru minimu ta' parteċipanti għandu jkun
żewġ entitajiet legali stabbiliti f'żewġ stati
parteċipanti differenti u t-tielet entità legali f'pajjiż tal-Afrika
sub-Saħarjana elenkat fil-pjan ta' ħidma tal-EDCTP2 imsemmi
fl-Artikolu 4(1) ta' din id-Deċiżjoni.
3.           B'deroga mill-Artikolu 9(1)(c)
tar-Regolament (UE) Nru ... [ir-regoli tal-parteċipazzjoni u t-tixrid
f'Orizzont 2020], kull entità legali stabbilita f'pajjiż tal-Afrika
sub-Saħarjana elenkat fil-pjan ta' ħidma tal-EDCTP2 imsemmi
fl-Artikolu 4(1) ta' Din id-Deċiżjoni, għandha tkun
eliġibbli għal finanzjament.
4.           Meta attività bħal din
tkun imdaħħla fil-pjan ta' ħidma, l-EDCTP2-IS tista' tniedi
sejħiet konġunti ma' pajjiżi terzi jew mal-organizzazzjonijiet u
l-aġenziji xjentifiċi u teknoloġiċi tagħhom, ma'
organizzazzjonijiet internazzjonali jew ma' partijiet terzi oħra, b'mod
partikolari organizzazzjonijiet mhux governattivi, skont ir-regoli
żviluppati bbażati fuq l-Artikolu 11 tar-Regolament (UE)
Nru ... [ir-regoli tal-parteċipazzjoni u t-tixrid f'Orizzont 2020].
Artikolu 7
Ftehimiet
bejn l-Unjoni u l-EDCTP2-IS
1.           Soġġetta għal
valutazzjoni ex-ante pożittiva tal-EDCTP2-IS skont l-Artikolu 61(1)
tar-Regolament (KE, Euratom) Nru 966/2012, il-Kummissjoni, f'isem
l-Unjoni, għandha tikkonkludi ftehim ta' delega u ftehimiet annwali
tat-trasferiment tal-fondi mal-EDCTP2-IS
2.           Il-ftehim ta' delega msemmi
fil-paragrafu 1 għandu jiġi konkluż skont l-Artikoli 58(3),
60 u 61 tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 u l-Artikolu 40
tar-Regolament Delegat (UE) Nru 1268/2012. Fost l-oħrajn, dan
għandu jistabbilixxi wkoll:
(l)           
ir-rekwiżiti għall-kontribuzzjoni
tal-EDCTP2-IS dwar l-indikaturi tal-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness II
tad-Deċiżjoni (UE) Nru ... [il-Programm Speċifiku li
jimplimenta l-Programm Qafas Orizzont 2020];
(m)       
ir-rekwiżiti għall-kontribuzzjoni
tal-EDCTP2-IS għall-monitoraġġ imsemmi fl-Anness III
tad-Deċiżjoni (UE) Nru ... [il-Programm Speċifiku li
jimplimenta l-Programm Qafas Orizzont 2020];
(n)         
l-indikaturi tal-prestazzjoni speċifiċi
relatati mal-funzjonament tal-EDCTP2-IS;
(o)         
ir-rekwiżiti għall-EDCTP2-IS dwar
l-għoti tal-informazzjoni fuq il-kostijiet amministrattivi u
ċ-ċifri fid-dettall dwar l-implimentazzjoni tal-Programm EDCTP2; 
(p)         
l-arranġamenti dwar l-għoti tad-dejta
meħtieġa biex tiżgura li l-Kummissjoni kapaċi tissodisfa
l-obbligi tagħha tat-tixrid u r-rappurtar;
(q)         
il-modalitajiet għall-approvazzjoni jew
ir-rifjut mill-Kummissjoni tal-abbozz għall-pjan ta' ħidma annwali
tal-Programm EDCTP2 imsemmi fl-Artikolu 4(1), qabel tadottah l-EDCTP2-IS.
Artikolu 8
It-terminazzjoni,
it-tnaqqis jew is-sospensjoni tal-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni
Jekk il-Programm EDCTP2 ma jiġix
implimentat jew ma jiġix implimentat kif xieraq, jew jiġi implimentat
parzjalment jew tard, il-Kummissjoni tista' tittermina, tnaqqas
proporzjonalment jew tissospendi l-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni skont
l-implimentazzjoni attwali tal-Programm EDCTP2.
Jekk l-istati parteċipanti ma
jikkontribwixxux, jikkontribwixxu parzjalment jew tard għall-finanzjament
tal-Programm EDCTP2, il-Kummissjoni tista' tittermina, tnaqqas proporzjonalment
jew tissospendi l-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni, filwaqt li tqis
l-ammont ta' finanzjament li allokaw l-istati parteċipanti biex
jimplimentaw il-Programm EDCTP2.
Artikolu 9
Il-verifiki
ex-post
1.           Il-verifiki ex-post
tan-nefqa fuq azzjonijiet indiretti għandha tagħmilhom l-EDCTP2-IS
skont l-Artikolu 23 tar-Regolament (UE) Nru ... [il-Programm Qafas
Orizzont 2020].
2.           Il-Kummissjoni tista'
tiddeċiedi li tagħmel il-verifiki msemmija fil-paragrafu 1 hi
stess.
Artikolu 10
Jitħarsu
l-interessi finanzjarji tal-Unjoni
1.           Il-Kummissjoni għandha
tieħu miżuri xierqa biex tiżgura li, meta jiġu implimentati
azzjonijiet iffinanzjati skont din id-Deċiżjoni, l-interessi
finanzjarji tal-Unjoni jitħarsu bl-applikazzjoni ta' miżuri
preventivi kontra l-frodi, il-korruzzjoni u kull attività illegali oħra,
b'kontrolli effikaċi u, jekk jinkixfu irregolaritajiet, bl-irkupru
tal-ammonti li jkunu tħallsu ħażin u, meta xieraq, b'penali
amministrattivi u finanzjarji effikaċi, proporzjonati u dissważivi.
2.           Lill-persunal tal-Kummissjoni
u lil persuni oħra li din tawtorizza, kif ukoll lill-Qorti tal-Awdituri,
l-EDCTP2-IS għandha tagħtihom aċċess għall-postijiet u
l-istabbilimenti tagħha u għall-informazzjoni kollha, inkluża
dik f'format elettroniku, li hemm bżonn biex isiru dawn il-verifiki.
3.           L-Uffiċċju Ewropew
Kontra l-Frodi (OLAF) jista' jagħmel investigazzjonijiet, inklużi
kontrolli u spezzjonijiet fuq il-post, skont ir-Regolament tal-Kunsill
(Euratom, KE) Nru 2185/96[15]
u r-Regolament (KE) Nru 1073/1999 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[16] bil-għan li jistabbilixxi
jekk tkunx saret frodi, korruzzjoni jew xi attività illegali oħra li
taffettwa l-interessi finanzjarji tal-Unjoni b'rabta ma' ftehim għal
għotja jew deċiżjoni għal għotja jew kuntratt
iffinanzjat skont din id-Deċiżjoni.
4.           Il-kuntratti, il-ftehimiet
għal għotja u d-deċiżjonijiet għal għotja, li
joħorġu mill-implimentazzjoni ta' din id-Deċiżjoni
għandu jkun fihom dispożizzjonijiet li lill-Kummissjoni, lill-EDCTP2-IS,
lill-Qorti tal-Awdituri u lill-OLAF espressament jagħtuhom is-setgħa
biex jagħmlu dawn il-verifiki u l-investigazzjonijiet skont il-kompetenzi
tagħhom.
5.           Waqt l-implimentazzjoni
tal-Programm EDCTP2, l-istati parteċipanti għandhom jieħdu
l-miżuri leġiżlattivi, regolatorji, amministrattivi jew
miżuri oħra meħtieġa biex iħarsu l-interessi
finanzjarji tal-Unjoni, b'mod partikolari biex jiżguraw l-irkupru
sħiħ ta' xi ammonti dovuti lill-Unjoni f'konformità mar-Regolament
(UE, Euratom) Nru 966/2012 u tar-Regolament Delegat (UE) Nru 1268/2012.
Artikolu 11
Il-komunikazzjoni tal-informazzjoni
1.           Meta l-Kummissjoni titlobha,
l-EDCTP2-IS għandha tibgħat kull informazzjoni meħtieġa
għat-tħejjija tar-rapporti msemmija fl-Artikolu 12.
2.           Permezz tal-EDCTP2-IS,
l-istati parteċipanti għandhom iressqu lill-Kummissjoni kull
informazzjoni li jitolbuhom il-Parlament Ewropew, il-Kunsill jew il-Qorti
tal-Awdituri dwar il-ġestjoni finanzjarja tal-Programm EDCTP2.
3.           L-informazzjoni msemmija
fil-paragrafu 2 il-Kummissjoni għandha tinkludiha fir-rapporti
msemmija fl-Artikolu 12.
Artikolu 12
L-evalwazzjoni

1.           Sal-31 ta' Diċembru 2017,
il-Kummissjoni għandha tagħmel evalwazzjoni interim tal-Programm EDCTP2.
Il-Kummissjoni għandha tħejji rapport dwar dik l-evalwazzjoni li jkun
fih il-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni u osservazzjonijiet
tal-Kummissjoni. Dan ir-rapport, il-Kummissjoni għandha tibagħtu
lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill sat-30 ta' Ġunju 2018.
2.           Fi tmiem
il-parteċipazzjoni tal-Unjoni f'EDCTP2, iżda mhux aktar tard mill-31 ta' Diċembru 2023,
il-Kummissjoni għandha tagħmel evalwazzjoni interim oħra
tal-Programm EDCTP2. Il-Kummissjoni għandha tħejji rapport dwar dik
l-evalwazzjoni li jkun fih ir-riżultati tal-evalwazzjoni. Dan ir-rapport,
il-Kummissjoni għandha tibagħtu lill-Parlament Ewropew u
lill-Kunsill.
3.           Il-Kummissjoni għandha
tagħmel evalwazzjoni finali tal-Programm EDCTP2 sal-31 ta' Diċembru 2026.
Ir-riżulati ta' dik l-evalwazzjoni, il-Kummissjoni għandha
tibgħathom lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
Artikolu 13
Id-dħul
fis-seħħ
Din id-Deċiżjoni għandha
tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni
tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 14
Id-destinatarji
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata
lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell,
Għall-Parlament Ewropew                           Għall-Kunsill
Il-President                                                    Il-President
ANNESS I
L-GĦANIJIET TAL-PROGRAMM EDCTP2
L-EDCTP2 għandu jikkontribwixxi biex
jintlaħqu dawn l-għanijiet:
(29)               
L-Għan Ġenerali
L-EDCTP2 għandu jgħin biex jonqos
il-piż soċjali u ekonomiku tal-mard relatat mal-faqar
fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw, b'mod partikolari fl-Afrika
sub-Saħarjana, billi jħaffef l-iżvilupp kliniku ta' interventi
mediċi effettivi, sikuri u affordabbli għall-mard relatat mal-faqar
bi sħab mal-Afrika sub-Saħarjana.
(30)               
L-Għanijiet Speċifiċi
Sabiex jikkontribwixxi għall-għan
ġenerali, l-EDCTP2 għandu jilħaq dawn l-għanijiet
speċifiċi:
(a)         
aktar interventi mediċi ġodda jew imtejba
għall-HIV/AIDS, it-tuberkulożi, il-malarja u mard ieħor relatat
mal-faqar, u sa tmiem il-programm ikun instab mill-inqas intervent mediku
ġdid wieħed; jinħarġu mill-inqas 30 linja gwida biex
l-interventi mediċi eżistenti jintużaw aħjar jew b'mod
estiż; u jsir progress fl-iżvilupp kliniku ta' mill-inqas 20 intervent
mediku kandidat;
(b)         
tissaħħaħ il-koperazzjoni
mal-pajjiżi tal-Afrika sub-Saħarjana, b'mod partikolari biex tinbena
l-kapaċità tagħhom biex jagħmlu provi kliniċi f'konformità
sħiħa mal-prinċipji etiċi fundamentali u
mal-leġiżlazzjoni rilevanti nazzjonali, tal-Unjoni u internazzjonali,
inklużi l-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-UE, il-Konvenzjoni Ewropea
dwar id-Drittijiet tal-Bniedem u l-Protokolli Supplimentari tagħha,
il-verżjoni tal-2008 tad-Dikjarazzjoni ta' Ħelsinki
tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija u l-istandards għal prattiċi
kliniċi tajba li adottat il-Konferenza Internazzjonali dwar
l-Armonizzazzjoni tar-Rekwiżiti Tekniċi għar-Reġistrazzjoni
tal-Farmaċewtiċi għall-Użu mill-Bniedem (ICH);
(c)         
jittejbu l-koordinazzjoni, l-allinjament u
l-integrazzjoni tal-programmi nazzjonali rilevanti biex tiżdied
il-kosteffikaċja tal-investimenti pubbliċi Ewropej;
(d)         
titwessa' l-koperazzjoni internazzjonali ma'
finanzjaturi pubbliċi u privati oħra;
(e)         
jiżdied l-impatt minħabba kooperazzjoni
effettiva ma' inizjattivi rilevanti tal-Unjoni Ewropea, inkluża
l-assistenza għall-iżvilupp.
(31)               
L-Għanijiet Operattivi
Sabiex jintlaħqu l-għanijiet
speċifiċi stabbiliti fil-punt 2, għandhom jintlaħqu
dawn l-għanijiet operattivi, li jinkludu miri indikattivi, sa tmiem
il-Programm EDCTP2 fl-2024:
(a)         
Jiġu appoġġati l-provi kliniċi
fuq interventi mediċi ġodda jew imtejba għall-mard relatat
mal-faqar bi sħubiji bejn pajjiżi Ewropej u pajjiżi li qed
jiżviluppaw, b'mod partikolari fl-Afrika sub-Saħarjana:
Mira: jiżdied l-għadd ta' provi
kliniċi appoġġati għal mill-anqas 150 meta mqabbel mat-88
tul l-EDCTP1.
Mira: jiġi sostnut jew jiżdied
il-proporzjon ta' provi kliniċi li l-EDCTP2-IS tiffinanzja mat-tmexxija
Afrikana għal mill-inqas 50 %.
Mira: jiżdied l-għadd ta' artikli
xjentifiċi evalwati bejn il-pari li jiġu ppubblikati għal
mill-anqas 1000.
(b)         
Jiġu appoġġati l-attivitajiet
tar-riċerka li jibnu l-kapaċità fl-Afrika sub-Saħarjana li
jippermettu li jsiru provi kliniċi u jgħinu biex tonqos il-ħarba
tal-imħuħ:
Mira: jiġi sostnut jew jiżdied
l-għadd ta' pajjiżi tal-Afrika Sub-saħarjana li l-EDCTP2
jappoġġa għal mill-inqas 30.
Mira: jiżdied l-għadd ta' boroż ta'
studju lir-riċerkaturi u lill-istudenti tal-MSc/dottorat mill-Afrika
sub-Saħarjana għal mill-inqas 600 meta mqabbel mal-400 tul l-EDCTP1,
li mill-inqas 90% minnhom ikomplu l-karriera fir-riċerka tagħhom
fl-Afrika sub-Saħarjana għal mill-inqas sena wara li tintemm
il-borża ta' studju.
Mira: jiżdied l-għadd ta' attivitajiet
li jibnu l-kapaċità appoġġati biex isiru provi kliniċi
fl-Afrika sub-Saħarjana għal mill-inqas 150 meta mqabbel mal-74 tul
l-EDCTP1.
(c)         
Jinħolqu aġenda komuni tar-riċerka,
kriterji għat-tfassil tal-prijoritajiet u evalwazzjoni komuni:
Mira: mill-inqas 50 % tal-investiment pubbliku
li jagħmlu l-istati parteċipanti Ewropej ikun integrat, allinjat jew
ikkoordinat mill-Programm EDCTP2.
(d)         
Tkun żgurata effiċjenza
fl-implimentazzjoni tal-Programm EDCTP2:
Mira: il-kostijiet amministrattivi jkunu anqas
minn 5 % tal-baġit tal-EDCTP2-IS.
(e)         
Tinħoloq koperazzjoni u jitnedew azzjonijiet
konġunti ma' finanzjaturi pubbliċi u privati oħra.
Mira: jiżdiedu l-kontribuzzjonijiet
mingħand il-pajjiżi li qed jiżviluppaw għal mill-inqas EUR 30 miljun
meta mqabbel ma' EUR 14 miljun tul l-EDCTP1.
Mira: jinkisbu kontribuzzjonijiet addizzjonali,
minn fondi pubbliċi jew mingħand il-privat ta' mill-inqas EUR 500 miljun
meta mqabbel ma' EUR 71 miljun tul l-EDCTP1.
(f)           
Tinħoloq kooperazzjoni u jitnedew azzjonijiet
konġunti mal-inizjattivi tal-Unjoni, nazzjonali u internazzjonali
tal-assistenza għall-iżvilupp ħalli tkun żgurata
l-kumplimentarjetà u jiżdied l-impatt tar-riżultati tal-attivitajiet
li jiffinanzja l-EDCTP.
ANNESS II
L-ATTIVITAJIET U L-IMPLIMENTAZZJONI TAL-PROGRAMM EDCTP2
(32)               
L-attivitajiet
Il-Programm EDCTP2 għandu jinkludi dawn
l-attivitajiet:
(a)         
il-promozzjoni tan-netwerks, il-koordinazzjoni,
l-allinjament, il-koperazzjoni u l-integrazzjoni tal-programmi u l-attivitajiet
nazzjonali tar-riċerka fil-mard infettiv relatat mal-faqar fil-livell
xjentifiku, ġestjonarju u finanzjarju;
(b)         
l-appoġġ għar-riċerka tal-provi
kliniċi u l-attivitajiet relatati fil-mard relatat mal-faqar, b'mod
partikolari l-HIV/AIDS, il-malarja u t-tuberkulożi u l-mard infettiv
ittraskurat;
(c)         
it-trawwim tal-iżvilupp tal-kapaċità
għall-provi kliniċi u r-riċerka relatata magħhom
fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw permezz ta' għotjiet:
għall-iżvilupp tal-karrieri ta' sħab subalterni/superjuri,
il-promozzjoni tal-mobbiltà, l-iskambju tal-persunal, netwerks tat-taħriġ
fir-riċerka, it-tisħiħ tal-korpi tal-etika u regolatorji,
il-parrini u s-sħubijiet fuq livell individwali jew istituzzjonali;
(d)         
biex tinħoloq kooperazzjoni u jitnedew
azzjonijiet konġunti ma' finanzjaturi pubbliċi u privati oħra;
(e)         
biex ikun żgurat li l-Programm EDCTP2 u
l-attivitajiet tiegħu jkunu magħrufin, imħaddna u rikonoxxuti
permezz ta' appoġġ u komunikazzjoni.
(33)               
Id-definizzjoni u l-implimentazzjoni tal-Programm
Il-Programm EDCTP2 għandha timplimentah
l-EDCTP2-IS skont il-pjan ta' ħidma annwali u pjan ta' ħidma
strateġiku multiannwali li tħejji l-EDCTP2-IS u li tadotta
l-Assemblea Ġenerali tal-EDCTP2-IS wara evalwazzjoni bejn il-pari u
soġġetta għall-approvazzjoni minn qabel tal-Kummissjoni.
Il-pjan ta' ħidma annwali għandu
jidentifika temi u attivitajiet li jridu jiġu implimentati, inkluż
sejħiet għall-proposti li l-EDCTP-IS trid tniedi biex
tagħżel u tiffinanzja l-azzjonijiet indiretti, kif ukoll
il-baġits u l-finanzjament tal-EDCTP2 għal dawn it-temi u
l-attivitajiet.
Il-pjan ta' ħidma annwali għandu
jiddistingwi bejn l-attivitajiet li tiffinanzja jew tikkofinanzja l-Unjoni u
dawk li jiffinanzjaw l-istati parteċipanti jew minn dħul ieħor.
Il-pjan ta' ħidma strateġiku
multiannwali għandu jistabbilixxi aġenda tar-riċerka
strateġika komuni li għandha titħejja u tiġi
aġġornata kull sena.
L-EDCTP2-IS għandha tissorvelja
l-implimentazzjoni tal-attivitajiet tal-pjan ta' ħidma, inklużi
l-azzjonijiet indiretti li ntgħażlu mis-sejħiet
għall-proposti li din tmexxi. Din għandha talloka u tmexxi
l-finanzjament għal dawn skont din id-Deċiżjoni u
l-implimentazzjoni effettiva tal-attivitajiet magħżula u identifikati
fil-pjanijiet ta' ħidma preċedenti.
(34)               
Ir-riżultati mistennija bl-implimentazzjoni
tal-Programm EDCTP2
L-EDCTP2-IS għandha tagħmel rapport
annwali li jagħti ħasra ġenerali fid-detall dwar
l-implimentazzjoni tal-Programm EDCTP2. Din il-ħarsa ġenerali
għandha tagħti informazzjoni dwar kull attività magħżula
skont il-pjan ta' ħidma, inklużi l-azzjonijiet indiretti li
ntgħażlu mis-sejħiet għall-proposti li tmexxi l-EDCTP-IS.
Din l-informazzjoni għandha tinkludi deskrizzjoni ta' kull attività,
inklużi l-azzjoni indiretta, il-baġit tagħha, il-valur
tal-finanzjament allokat għaliha jekk ikun hemm, u l-istatus tagħha.
Apparti dan, fejn jidħlu s-sejħiet li
tmexxi l-EDCTP-IS, ir-rapport annwali għandu jkun fih informazzjoni dwar
l-għadd ta' proġetti li tressqu u ntgħażlu
għall-finanzjament, l-użu fid-dettall tal-kontribuzzjoni finanzjarja
tal-Unjoni, it-tqassim tal-kontribuzzjonijiet nazzjonali u oħrajn, it-tipi
ta' parteċipanti, l-istatistika tal-pajjiżi, l-avvenimenti
tas-senseriji u l-attivitajiet tat-tixrid. 
Ir-rapport annwali għandu jkun fih wkoll
informazzjoni dwar il-progress biex jintlaħqu l-għanijiet
tal-Programm EDCTP2 stabbiliti fl-Anness I.
Barra minn hekk, l-EDCTP2-IS għandha
tagħti kull rapport u informazzjoni previsti b'din id-Deċiżjoni
u l-ftehim konkluż mal-Unjoni.
ANNESS III
IL-GOVERNANZA TAL-PROGRAMM EDCTP2
L-istruttura organizzattiva tal-Programm EDCTP2
għandha tkun:
(35)               
L-EDCTP2-IS għandha tirregolaha l-assemblea
ġenerali (minn hawn 'il quddiem "GA"), li fiha
rrappreżentati l-istati parteċipanti kollha.
Ir-responsabbiltà ewlenija tal-GA għandha
tkun li tiżgura li tittieħed kull azzjoni meħtieġa biex
jintlaħqu l-għanijiet tal-Programm EDCTP2, u li r-riżorsi
tagħha jitmexxew sew u b'mod effiċjenti. Din għandha tadotta
l-pjan ta' ħidma annwali.
Il-GA għandha tiddeċiedi b'kunsens. Meta
ma jkunx hemm kunsens, il-GA għandha tiddeċiedi
b'maġġoranza ta' mill-inqas 75 % tal-voti.
L-Unjoni, irrappreżentata mill-Kummissjoni,
għandha tiġi mistiedna għal kull laqgħa tal-GA bħala
osservatur, u għandha tirċievi d-dokumenti kollha meħtieġa.
Din tista' tieħu sehem fid-diskussjonijiet. 
(36)               
Il-GA għandha taħtar bord
maniġerjali li għandu jissorvelja lis-segretarjat tal-EDCTP2-IS (minn
hawn 'il quddiem "SEC") stabbilit mill-GA bħala l-korp
eżekuttiv tal-Programm EDCTP2.
Is-SEC għandu jkollu dawn il-kompiti:
(a)         
jirrappreżenta lill-EDCTP2-IS;
(b)         
jappoġġa lill-GA;
(c)         
jimplimenta l-Programm EDCTP2 u jmexxi
l-attivitajiet tiegħu li tafdalu l-EDCTP2-IS fil-pjan ta' ħidma
annwali;
(d)         
jissorvelja u jirrapporta dwar l-implimentazzjoni
tal-Programm EDCTP2;
(e)         
imexxi l-kontribuzzjonijiet finanzjarji
mingħand l-istati parteċipanti, l-Unjoni u kull parti terza, u
jirrapporta dwar l-użu tagħhom lill-GA u lill-Unjoni;
(f)           
iżid il-viżibbiltà tal-programm EDCTP2
b'appoġġ u komunikazzjoni;
(g)         
jaħdem id f'id mal-Kummissjoni skont il-ftehim
ta' delega msemmi fl-Artikolu 7.
(37)               
L-GA għandha tingħata pariri
mingħand Kumitat Xjentifiku Konsultattiv (minn hawn 'il quddiem
"SAC") dwar il-prijoritajiet strateġiċi tal-Programm EDCTP2.
Is-SAC għandha taħtru l-GA u jkun fih
esperenti indipendenti Ewropej u Afrikani li jkunu kompetenti f'oqsma rilevanti
għall-Programm EDCTP2.
Is-SAC għandu jkollu dawn il-kompiti:
(a)         
jagħti pariri lill-GA dwar il-prijoritajiet u
l-ħtiġijiet strateġiċi fejn jidħlu l-provi
kliniċi fl-Afrika;
(b)         
jirrevedi u jagħti pariri lill-GA dwar
il-kontenut, l-ambitu u d-dimensjoni tal-abbozz tal-pjan ta' ħidma annwali
tal-EDCTP2, inkluż il-mard kopert u l-approċċi li
jittieħdu, mil-lat xjentifiku u tekniku;
(c)         
jirrevedi l-aspetti xjentifiċi u tekniċi
tal-implimentazzjoni tal-Programm EDCTP2 u jagħti opinjoni dwar ir-rapport
annwali tiegħu.
Waqt li jkun qed iwettaq il-kompiti tiegħu,
is-SAC għandu jissorvelja u jippromovi standards għoljin ta' kondotta
etika tal-provi kliniċi u jinvolvi ruħu mal-awtoritajiet regolatorji
tat-tilqim.
Is-SAC jista' jirrakkomanda lill-GA biex twaqqaf
sottokumitati xjentifiċi, task forces u gruppi ta' ħidma.
Il-GA għandha tistabbilixxi l-għadd
tal-membri tas-SAC, id-drittijiet tal-vot tagħhom u l-modalitajiet
tal-ħatra tagħhom skont l-Artikolu 37 tar-Regolament (UE) Nru...
[ir-regoli tal-parteċipazzjoni u t-tixrid f' Orizzont 2020]. Il-GA
tista' tistabbilixxi gruppi ta' ħidma speċjalizzati fis-SAC b'aktar
esperti indipendenti għal kompiti speċifiċi.
DIKJARAZZJONI FINANZJARJA
LEĠIŻLATTIVA
1.           IL-QAFAS TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA
              1.1.    It-titolu tal-proposta/inizjattiva
              1.2.    Il-qasam/oqsma
tal-politika kkonċernata/i fl-istruttura ABM/ABB
              1.3.    In-natura
tal-proposta/inizjattiva
              1.4.    L-għanijiet
              1.5.    Ir-raġunijiet
tal-proposta/inizjattiva
              1.6.    Kemm
ittul u impatt finanzjarju
              1.7.    Il-metodu/i
tal-ġestjoni previst(i)
2.           IL-MIŻURI TAL-ĠESTJONI
              2.1.    Ir-regoli
tal-monitoraġġ u r-rappurtar
              2.2.    Is-sistema
tal-ġestjoni u l-kontroll
              2.3.    Il-miżuri
li jipprevenu l-frodi u l-irregolaritajiet
3.           L-IMPATT FINANZJARJU STMAT
TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA
              3.1.    L-intestatura/i
tal-qafas finanzjarju pluriennali u tal-linja/i tal-baġit tan-nefqa
affettwata
              3.2.    L-impatt
stmat fuq in-nefqa
              3.2.1. Sinteżi
tal-impatt stmat fuq in-nefqa
              3.2.2. L-impatt stmat fuq
l-approprjazzjonijiet operazzjonali
              3.2.3. L-impatt stmat fuq
l-approprjazzjonijiet ta' natura amministrattiva
              3.2.4. Il-kompatibbiltà
mal-qafas finanzjarju pluriennali attwali
              3.2.5. Il-kontribuzzjonijiet
mingħand partijiet terzi
              3.3.    Impatt stmat fuq id-dħul
DIKJARAZZJONI
FINANZJARJA LEĠIŻLATTIVA
1.           IL-QAFAS TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA
1.1         It-titolu
tal-proposta/inizjattiva
Deċiżjoni
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-parteċipazzjoni tal-Unjoni
fit-tieni Programm tas-Sħubija għall-Provi Kliniċi bejn
Pajjiżi Ewropej u Pajjiżi li qed Jiżviluppaw (EDCTP2) li jwettqu
bosta Stati Membri b'mod konġunt
1.2         Il-qasam/oqsma tal-politika
kkonċernata/i fl-istruttura ABM/ABB[17]
Titolu
08 Ir-Riċerka u l-Innovazzjoni, il-Programm Qafas Orizzont 2020
1.3         In-natura
tal-proposta/inizjattiva
¨ Il-proposta/inizjattiva
hija relatata ma' azzjoni ġdida
¨ Il-proposta/l-inizjattiva
hija relatata ma' azzjoni ġdida wara proġett pilota/azzjoni
preparatorja[18]
¨ Il-proposta/inizjattiva
hija relatata mal-estensjoni ta' azzjoni eżistenti
ý Il-proposta/l-inizjattiva
hija relatata ma' azzjoni ridirezzjonata lejn azzjoni ġdida
1.4         L-għanijiet
1.4.1      L-għan(ijiet)
strateġiku(ċi) multiannwali tal-Kummissjoni fil-mira
tal-proposta/inizjattiva
L-EDCTP2
se jgħin fl-istrateġija Ewropa 2020 u biex titlesta
ż-Żona Ewropea tar-Riċerka, inkluża l-mira li 3 %
tal-PDG tal-UE jiġi investit fl-R&D, billi tinħoloq sħubija
reali mal-pajjiżi li qed jiżviluppaw ħalli tgħinhom jeqirdu
l-faqar, jiġi promoss it-tkabbir u tikkontribwixxi biex jintlaħqu
l-Miri tal-Iżvilupp tal-Millennju.
1.4.2      L-għan(ijiet)
speċifiku/ċi u l-attività(jiet) tal-ABM/ABB ikkonċernata/i
L-implimentazzjoni
tal-EDCTP2: L-EDCTP2 se jgħin biex jonqos il-piż soċjali u
ekonomiku tal-mard relatat mal-faqar (PRDs) fil-pajjiżi li qed
jiżviluppaw, b'mod partikolari fl-Afrika sub-Saħarjana, billi
jħaffef l-iżvilupp kliniku ta' interventi mediċi effettivi,
sikuri u affordabbli għall-PRDs bi sħab mal-Afrika Sub-Saħarjana.
L-attività tal-ABM/ABB ikkonċernata: 08.02
Il-Kooperazzjoni — Is-Saħħa
1.4.3      Ir-riżultat(i)
mistenni(ja) u l-impatt
Speċifika
l-effetti li l-proposta/inizjattiva għandu jkollha fuq
il-benefiċjarji/gruppi fil-mira.
1) Aktar interventi
mediċi ġodda jew imtejba għall-HIV/AIDS, it-tuberkulożi,
il-malarja u mard ieħor relatat mal-faqar, u għall-ġid
tal-pajjiżi li qed jiżviluppaw, u sa tmiem il-programm ikun instab
mill-inqas intervent mediku ġdid wieħed; jinħarġu
mill-inqas 20 linja gwida biex l-interventi mediċi eżistenti
jintużaw aħjar jew b'mod estiż; u jsir progress fl-iżvilupp
kliniku ta' mill-inqas 10 interventi mediċi kandidati.
2) Koperazzjoni
aħjar mal-pajjiżi tal-Afrika Sub-Saħarjana, b'mod partikolari
biex tinbena l-kapaċità tagħhom biex jagħmlu provi kliniċi.
3) Koordinazzjoni,
allinjament u integrazzjoni aħjar tal-programmi nazzjonali rilevanti biex
tiżdied il-kosteffikaċja tal-investimenti pubbliċi Ewropej.
4) Kooperazzjoni
internazzjonali usa' ma' finanzjaturi pubbliċi u privati oħra.
5) Aktar impatt
minħabba l-koperazzjoni effettiva ma' inizjattivi rilevanti tal-UE,
inkluża l-assistenza tal-UE għall-iżvilupp.
1.4.4      Indikaturi tar-riżultati
u l-impatt
Speċifika
l-indikaturi għall-monitoraġġ tal-implimentazzjoni
tal-proposta/inizjattiva.
- L-għadd ta'
riżultati tal-provi kliniċi integrati f'linji gwida jew
rakkomandazzjonijiet għal prattiċi kliniċi aħjar jew
ippreżentati lir-regolaturi.
- Il-proporzjon ta'
investimenti pubbliċi tal-istati Ewropej parteċipanti li huma
integrati, allinjati jew ikkoordinati bil-programm konġunt EDCTP.
- L-għadd ta'
pajjiżi Anfrikani involuti fi proġetti li jiffinanzjahom l-EDCTP.
- Is-sehem tal-provi
kliniċi li jiffinanzja l-EDCTP bi tmexxija Afrikana.
- L-għadd ta'
interventi mediċi li jipproċedu għal żvilupp ulterjuri (bi
provi addizzjonali jew b'fażi li jkun imiss).
- L-għadd ta'
artikli xjentifiċi konġunti evalwati bejn il-pari.
- L-għadd ta'
riċerkaturi Afrikani li appoġġati bil-boroż ta' studju
tal-EDCTP li jkunu se jibqgħu l-Afrika għal mill-inqas sena wara
tmiem it-taħriġ tagħhom.
- L-għadd ta' provi
kliniċi appoġġati.
- L-għadd ta'
attivitajiet li jibnu l-kapaċità appoġġati biex isiru provi
kliniċi fl-Afrika Sub-Saħarjana.
- L-għadd ta'
boroż ta' studju lir-riċerkaturi u lill-istudenti tal-MSc/dottorat
Afrikani.
- Iż-żmien
għall-għotja u ż-żmien għall-ħlas.
- Il-volum u
l-proporzjon tal-kofinanzjament mingħand l-Unjoni u mingħand l-istati
parteċipanti, inklużi l-fondi li jiġbru l-istati
parteċipanti u l-EDCTP minngħand partijiet terzi oħra
pubbliċi u privati.
- Il-kostijiet
amministrattivi.
1.5         Ir-raġunijiet
tal-proposta/inizjattiva
1.5.1.     Ir-rekwiżit(i) li jrid(u)
jintlaħaq/qu fi żmien qasir jew fit-tul
Minkejja
r-riżultati promettenti li kiseb l-EDCTP1 u inizjattivi internazzjonali
oħrajn, għad jonqos interventi mediċi effettivi għall-PRDs.
Il-piż soċjoekonomiku ta' dan il-mard jibqa' fattur li jillimita
l-iżvilupp sostenibbli tal-pajjiżi li qed jiżviluppaw, b'mod
partikolari fl-Afrika sub-Saħarjana. Filwaqt li titjib ġenerali
f'fatturi bħan-nutrizzjoni, is-sanità u l-infrastruttura hu bla dubju
importanti, l-iżvilupp ta' interventi mediċi ġodda u mtejba hu
essenzjali għal sistema effettiva fit-tul ta' konteniment u kontroll
tal-PRDs. 
In-nuqqas
persistenti ta' interventi mediċi effettivi għall-PRDs ġej
minħabba ħames raġunijiet ewlenin li jeħtieġu l-intervent
tal-Unjoni b'EDCTP2: ma jsirx investiment biżżejjed; il-kapaċità
tar-riċerka klinika fil-pajjiżi tal-Afrika sub-Saħarjana hija
dgħajfa; l-appoġġ pubbliku hu frammentat; l-ambitu tal-programm
EDCTp1 hu limitat; u mhemmx biżżejjed rabtiet ma' inizjattivi
oħra tal-UE. Qabelxejn, l-interventi mediċi meħtieġa
għall-PRDs mhux se jiżviluppahom is-settur privat waħdu
minħabba inċentivi finanzjarji limitati (falliment tas-suq).
It-tieni, il-provi kliniċi għandhom ċertu daqs u kumplessità li
l-ebda pajjiż waħdu ma' jista' jipprovdu r-riżorsi
meħtieġa. L-approċċ fil-livell tal-UE li fuqu nbena l-EDCTP
jagħmilha possibbli li tinkiseb il-massa kritika meħtieġa
tar-riżorsi, b'finanzjament tal-Unjoni li jikkumplimenta l-kontribuzzjonijiet
tal-istati parteċipanti lill-EDCTP2. 
Għal
aktar informazzjoni, tista' taqra r-rapport tal-valutazzjoni tal-impatt
tal-EDCTP2 li hawn ma' din il-proposta leġiżlattiva.
1.5.2.     Valur miżjud
tal-involviment tal-UE
L-intervent
pubbliku fil-livell tal-UE hu meħtieġ biex jingħaqdu programmi
nazzjonali tar-riċerka li huma maqtugħin għalihom, biex
tingħata għajnuna biex jitfasslu strateġiji komuni
tar-riċerka u l-finanzjament li jegħlbu l-fruntieri nazzjonali, u
biex tinkiseb il-massa kritika ta' atturi u investimenti li hemm bżonn
biex isiru l-provi kliniċi intensivi fir-riżorsi ta' interventi
mediċi ġodda għall-mard relatat mal-faqar fil-pajjiżi li
qed jiżviluppaw. Jekk isir dan, jiżdiedu kemm jista' jkun l-impatt
tal-attivitajiet Ewropej u l-effikaċja tal-investiment pubbliku f'dan
il-qasam. Fid-dawl tar-restrizzjonijiet baġitarji u minn perspettiva
purament ekonomika, jagħmel aktar sens minn qatt qabel li l-investiment
isir b'mod kollettiv ħalli jiżdiedu kemm jista' jkun
il-kosteffikaċja u l-impatt. L-intervent pubbliku hu konformi mad-dispożizzjonijiet
ġenerali tat-Trattat tal-UE, il-politiki tal-UE relatati u b'mod
partikolari jgħin biex jitwettqu l-impenji tal-Unjoni li tippromwovi
l-effikaċja tal-għajnuna, it-tkabbir inklussiv u l-progress biex
jintlaħqu l-għanijiet tal-Miri tal-Iżvilupp tal-Millennju.
1.5.3.     Tagħlimiet minn
esperjenzi simili fil-passat
S'issa, l-EDCTP
ffinanzja 241 proġett li jinvolvu 185 istituzzjoni
tar-riċerka Afrikana u 70 istituzzjoni tar-riċerka Ewropea. Dan
jinkludi 88 prova klinika li lkoll kienu soġġetti għal approvazzjoni
etika mingħand il-bord(ijiet) tal-etika nazzjonali kompetenti
fil-pajjiż(i) li fih(om) kellhom isiru l-provi qabel ingħata xi
finanzjament mingħand l-EDCTP. Il-biċċa l-kbira tal-provi
kliniċi li jappoġġa l-EDCTP tnedew fl-2007 u għadhom
għaddejjin. Iżda dawn diġà ħolqu aktar minn 350 pubblikazzjoni
xjentifika fil-ġurnali riveduti bejn il-pari, filwaqt li r-riżultati
ta' tmien provi kliniċi s'issa ġew integrati fil-linji gwida
għal prattiċi kliniċi aħjar. 
Minkejja dawn
il-kisbiet, qamu għadd ta' kwistjonijiet fir-rapport tal-evalwazzjoni
interim tal-2009 u waqt il-konsultazzjoni pubblika. Dawn il-kwistjonijiet huma
fundamentali biex jitwassal l-EDCTP2 u biex wara jiġi implimentat:
- jeħtieġ
jinbidel u jitwessa' l-ambitu attwali tal-EDCTP;
- għandha tittejjeb
aktar l-integrazzjoni tal-programmi nazzjonali Ewropej;
- jeħtieġ li
tissaħħaħ u titwessa' l-kollaborazzjoni ma' finanzjaturi
pubbliċi u privati ewlenin oħra, inkluża l-industrija
tal-farmaċewtika;
- għandhom
jinħolqu sinerġiji ma' azzjonijiet esterni tal-politika, b'mod
partikolari mal-assistenza tal-UE għall-iżvilupp;
- għandhom
jiġu ċċarati u ssimplifikati r-regoli dwar il-kofinanzjament;
- jeħtieġ li
jissaħħu l-għodod tal-monitoraġġ.
Għal aktar
informazzjoni, tista' taqra r-rapport tal-valutazzjoni tal-impatt tal-EDCTP2 li
hawn ma' din il-proposta leġiżlattiva.
1.5.4.     Kompatibbiltà u sinerġija
possibbli ma' strumenti xierqa oħrajn
L-EDCTP
ġie maħsub biex jikkumplimenta l-azzjonijiet implimentati bil-Fondi
Ewropej għall-Iżvilupp (EDF) u l-Istrument ta' Finanzjament
tal-Koperazzjoni għall-Iżvilupp (DCI) ħalli jiżgura
żvilupp u li jinstabu l-interventi mediċi għal dawk
fil-bżonn. S'issa, l-interazzjoni ma' dawn il-programmi Ewropej għal
għajnuna għall-iżvilupp kienet limitata, iżda għadha
teżisti l-opportunità li s-sinerġiji jiġu sfruttati aħjar u
li l-azzjonijiet tal-Unjoni fir-riċerka u fl-għajnuna
għall-iżvilupp iħallu impatt akbar. Il-mandat tal-EDCTP huwa
ristrett biex jappoġġa l-provi kliniċi u l-bini
tal-kapaċità korrispondenti. Iżda f'ambjenti nieqes mir-riżorsi
bħall-Afrika Sub-Saħarjana, dawn l-attivitajiet ma jeżistux
f'iżolament, u jħallu impatt ferm ikbar kieku kellhom jiġu
integrati u kkoordinati ma' sistemi u programmi nazzjonali tal-kura tas-saħħa.
Għal
aktar informazzjoni, tista' taqra r-rapport tal-valutazzjoni tal-impatt
tal-EDCTP2 li hawn ma' din il-proposta leġiżlattiva.
1.6.        Kemm ittul u impatt
finanzjarju
ý Proposta/inizjattiva b'tul
taż-żmien limitat
–     
ý  Proposta/inizjattiva fis-seħħ mill-1/1/2014 sal-31/12/2024
–     
ý  L-impatt finanzjarju mill-2014 sal-2020
għall-approprjazzjonijiet tal-impenji u mill-2014 sal-2024
għall-approprjazzjonijiet tal-pagamenti
¨ Il-proposta/inizjattiva b'tul
taż-żmien mhux limitat
–     
Implimentazzjoni b'perjodu tal-bidu minn SSSS sa
SSSS,
–     
segwita minn operazzjoni bi skala sħiħa.
1.7.        Il-metodu/i tal-ġestjoni
previst(i)[19]
¨ Ġestjoni diretta ċentralizzata mill-Kummissjoni
ý Ġestjoni indiretta ċentralizzata
bid-delega tal-kompiti tal-implimentazzjoni lil:
–     
¨  l-aġenziji eżekuttivi
–     
¨  il-korpi mwaqqfa mill-Komunitajiet[20]
–     
ý  korp/i tas-settur pubbliku nazzjonali b'missjoni tas-servizz pubbliku
–     
¨  persuni fdati bl-implimentazzjoni ta' azzjonijiet speċifiċi
skont it-Titolu V tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u identifikati fl-att
bażiku rilevanti fis-sens tal-Artikolu 49 tar-Regolament Finanzjarju
¨ Ġestjoni kondiviża mal-Istati Membri
¨ Ġestjoni deċentralizzata ma' pajjiżi terzi
¨ Ġestjoni konġunta ma' organizzazzjonijiet internazzjonali (għad iridu
jiġu speċifikati)
Jekk tindika aktar minn
metodu wieħed ta' ġestjoni, jekk jogħġbok agħti
d-dettalji fit-taqsima tal-"Kummenti".
Kummenti
L-EDCTP2
għandu jiġi implimentat bl-entità legali tal-EDCTP bħala
l-istruttura tal-implimentazzjoni (EDCTP2-IS) L-entità legali tal-EDCTP attwali
stabbilixxewha l-15-il pajjiż fundatur Ewropew bħala l-Grupp Ewropew
b'Interess Ekonomiku (EEIG) fil-Pajjiżi l-Baxxi. Qabel jitneida l-Programm
EDCTP2, se tiġi stabbilita entità legali tal-EDCTP ġdida, imsejsa fuq
il-prinċipji tal-organizzazzjoni li hemm fl-Anness III.
2.           IL-MIŻURI TAL-ĠESTJONI
2.1.        Ir-regoli
tal-monitoraġġ u r-rappurtar
Speċifika
l-frekwenza u l-kundizzjonijiet.
L-implimentazzjoni
tal-EDCTP2 se tiġi segwita mir-rapporti annwali li jkopru sena N
waħda, u l-EDCTP-IS se tipprovdihom fis-sena N+1. Dawn ir-rapporti
annwali se jagħtu ħarsa ġenerali fid-dettall tal-attivitajiet
tal-EDCTP2 fis-sena N meta mqabbla mal-pjan ta' ħidma strateġiku
multiannwali (li jkopri mis-sena N sas-sena N+2) u l-pjan ta'
ħidma annwali tas-sena N. Dawn jagħtu wkoll informazzjoni
fid-dettall dwar il-prestazzjoni u l-progress biex jintlaħqu
l-għanijiet u l-miri tal-EDCTP2. Dawn ir-rapporti annwali se jinkludu
wkoll iċ-ċifri aġġornati dwar l-indikaturi elenkati
fit-Taqsima 1.4.4.
Wara
tliet snin ta' operat, iżda mhux aktar tard mill-31 ta' Diċembru 2017
se ssir evalwazzjoni interim bl-għajnuna tal-esperti indipendenti esterni.
Qabel
jintemm l-EDCTP2 iżda mhux aktar tard mill-31 ta' Diċembru 2023,
il-Kummissjoni se tagħmel evalwazzjoni interim oħra bl-għajnuna
tal-esperti indipendenti esterni.
Meta
jintemm l-EDCTP2 iżda mhux aktar tard mill-31 ta' Diċembru 2026,
bord ta' esperti indipendenti li twaqqaf il-Kummissjoni se jagħmel
evalwazzjoni ex-post indipendenti finali u se jingħata l-kompitu li
jirrevedi l-prestazzjoni u l-kwalità tal-implimentazzjoni tal-EDCTP2 u l-attivitajiet
iffinanzjati.
2.2.        Is-sistema tal-ġestjoni
u l-kontroll
2.2.1.     Ir-riskju/i identifikat(i)
1)
Ir-riskju ewlieni għandu x'jaqsam mal-kapaċità tal-istati
parteċipanti li jintegraw b'mod effikaċi l-programmi u l-attivitajiet
nazzjonali tagħhom, u b'hekk jagħtu l-kontribut tagħhom
għall-programm.
2)
It-tieni riskju għandu x'jaqsam mal-protezzjoni effettiva kontra l-frodi u
t-telf finanzjarju possibbli, l-aktar minħabba kapaċità dgħajfa
fil-governanza u l-finanzi li għandhom xi pajjiżi li qed
jiżviluppaw u l-benefiċjarji korrispondenti tal-għotjiet
tal-EDCTP2.
3)
It-tielet riskju għandu x'jaqsam mal-kapaċità tal-istruttura
tal-implimentazzjoni biex tmexxi l-kontribuzzjoni baġitarja tal-Unjoni u
tissorvelja l-attivitajiet nazzjonali li jikkontribwixxu għall-programm.
4)
Ir-raba' riskju għandu x'jaqsam mal-kostijiet għoljin,
iż-żmien twil, l-approvazzjoni etika u l-kontroll regolatorju
meħtieġa li jeħtieġu l-provi kliniċi fuq il-bniedem, u
dan jista' jwassal biex il-provi kliniċi jieħdu aktar fit-tul milli
jkun ippjanat fil-bidu u/jew jiswew aktar. Ħafna drabi dan ikun relatat
ma' dewmien fl-approvazzjoni etika u/jew għal sejbiet kliniċi li
jkollhom bżonn bidla fid-disinn tal-provi kliniċi.
2.2.2.     Il-metodu/i tal-kontroll
previst(i)
L-interessi
finanzjarji tal-Unjoni se jitħarsu b'miżuri proporzjonati tul
iċ-ċiklu tal-infiq kollu, inkluż bil-prevenzjoni, il-kxif u
l-investigazzjoni ta' irregolaritajiet, l-irkupru ta' fondi mitlufa,
imħallsa ħażin jew użati ħażin u pieni, meta
xieraq.
L-Artikolu 8
jipprevedi li jekk l-EDCTP2 ma jiġix implimentat jew ma jiġix
implimentat kif xieraq, jew jiġi implimentat parzjalment jew tard, jew
jekk l-istati parteċipanti ma jikkontribwixxux jew jikkontribwixxu
parzjalment jew tard għall-finanzjament lill-EDCTP2, il-Kummissjoni tista'
tittermina, tnaqqas jew tissospendi l-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni.
L-Artikoli 9
u 10 jistabbilixxu l-obligu tal-EDCTP-IS li tiżgura livell ta'
protezzjoni tal-interessi finanzjarji tal-Unjoni u tagħmel
dispożizzjoni dwar l-aċċess għall-informazzjoni u l-bini
biex tikkontrolla, tevalwa u tagħmel il-verifiki tal-implimentazzjoni
tal-EDCTP2. 
2.2.3.     Spejjeż u
benefiċċji tal-kontrolli u tar-rata li probabbilment mhijiex
kompatibbli
L-Artikolu
9 jipprovdi għal verifiki ex-post tan-nefqa fuq l-azzjonijiet
indiretti li jridu jsiru skont il-Programm Qafas Orizzont 2020. Biex
tiżgura l-konsistenza, il-Kummissjoni tista' tiddeċiedi li
tagħmel il-verifiki li jissemmew hawnhekk.
2.3.        Il-miżuri li jipprevenu
l-frodi u l-irregolaritajiet
Speċifika
l-miżuri ta' prevenzjoni u ta' protezzjoni eżistenti jew dawk
previsti.
L-Artikolu 10
jistipula li l-EDCTP-IS trid tagħti aċċess
għall-informazzjoni u l-bini lill-Kummissjoni biex tikkontrolla, tevalwa u
tagħmel il-verifiki tal-implimentazzjoni tal-EDCTP2 jew lill-OLAF biex
tagħmel l-investigazzjonijiet.
3.           L-IMPATT FINANZJARJU STMAT
TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA
3.1.        L-intestatura/i tal-qafas
finanzjarju pluriennali u tal-linja/i tal-baġit tan-nefqa affettwata
·      Il-linji baġitarji eżistenti
Fl-ordni
tal-intestaturi tal-qafas finanzjarju pluriennali u l-linji baġitarji
 Intestatura tal-qafas finanzjarju pluriennali || Linja baġitarja || Tip ta' nefqa || Kontribuzzjoni 
 Intestatura 1a — Il-kompetittività għat-tkabbir u l-impjiegi || Diff./mhux diff. ([21])   || mingħand il-pajjiżi tal-EFTA[22]   || mingħand il-pajjiżi kandidati[23]   || mingħand pajjiżi terzi || fis-sens tal-Artikolu 18(1)(aa) tar-Regolament Finanzjarju 
   || Infiq Amministrattiv 08.01.05.03 Nefqa oħra tal-ġestjoni għar-riċerka || NDA || IVA || IVA || IVA || IVA 
   || Infiq Operazzjonali L-isfidi tas-soċjetà 08.02.03.01 Titjib fis-saħħa u l-benesseri tul il-ħajja || DA || IVA || IVA || IVA || IVA 
·      Linji baġitarji ġodda mitluba
Fl-ordni
tal-intestaturi tal-qafas finanzjarju pluriennali u l-linji baġitarji.
 Intestatura tal-qafas finanzjarju pluriennali || Linja baġitarja || Tip ta' nefqa || Kontribuzzjoni 
 Intestatura 1a — Il-kompetittività għat-tkabbir u l-impjiegi || Diff./mhux diff. || mingħand il-pajjiżi tal-EFTA || mingħand il-pajjiżi kandidati || mingħand pajjiżi terzi || fis-sens tal-Artikolu 18(1)(aa) tar-Regolament Finanzjarju 
   || Infiq Amministrattiv 08.01.05.03 Nefqa oħra tal-ġestjoni għar-riċerka || NDA || IVA || IVA || IVA || IVA 
   || Infiq Operazzjonali L-isfidi tas-soċjetà 08.02.03.01 Titjib fis-saħħa u l-benesseri tul il-ħajja || DA || IVA || IVA || IVA || IVA 
3.2.        L-impatt stmat fuq in-nefqa
3.2.1.     Sinteżi tal-impatt stmat
fuq in-nefqa
f'miljuni ta' EUR (sa tliet ċifri wara l-punt
deċimali)
 Intestatura tal-qafas finanzjarju pluriennali || 1A || Intestatura 1a — Il-kompetittività għat-tkabbir u l-impjiegi 
 Id-DĠ: RTD ||   ||   || Is-sena 2014 || Is-sena 2015 || Is-sena 2016 || Is-sena 2017 || Is-sena 2018 || Is-sena 2019 || Is-sena 2020 || Is-snin 2021-2024 || TOTAL 
  Approprjazzjonijiet operazzjonali ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08.02.03.01 || Impenji || (1) || 25,000 || 55,000 || 80,000 || 110,000 || 110,000 || 110,000 || 193,000 || 0,000 || 683,000 
 Pagamenti || (2) || 4,000 || 20,000 || 50,000 || 110,000 || 110,000 || 130,000 || 130,000 || 129,000 || 683,000 
  Approprjazzjonijiet ta' natura amministrattiva ffinanzjati mill-pakkett ta' programmi speċifiċi[24] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08.01.05.03 ||   || (3) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
 TOTAL tal-approprjazzjonijiet fl-INTESTATURA 1A tal-qafas finanzjarju pluriennali || Impenji || =4+6 || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207 
 Pagamenti || =5+6 || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207 
 Intestatura tal-qafas finanzjarju pluriennali || 1A || Intestatura 1a — Il-kompetittività għat-tkabbir u l-impjiegi "Nefqa amministrattiva" 
f'miljuni ta' EUR (sa tliet ċifri wara l-punt
deċimali)
   ||   ||   || Is-sena 2014 || Is-sena 2015 || Is-sena 2016 || Is-sena 2017 || Is-sena 2018 || Is-sena 2019 || Is-sena 2020 || Is-snin 2021-2024 || TOTAL 
 Id-DĠ: RTD ||   || 
  Riżorsi umani || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
  Nefqa amministrattiva oħra || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 
 TOTAL tad-DĠ RTD ||   || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
 TOTAL tal-approprjazzjonijiet fl-INTESTATURA 1A tal-qafas finanzjarju pluriennali || (Impenji totali = pagamenti totali) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
f'miljuni ta' EUR (sa tliet ċifri wara l-punt
deċimali)
   ||   ||   || Is-sena 2014 || Is-sena 2015 || Is-sena 2016 || Is-sena 2017 || Is-sena 2018 || Is-sena 2019 || Is-sena 2020 || Is-snin 2021-2024 || TOTAL 
 TOTAL tal-approprjazzjonijiet fl-INTESTATURI 1 sa 5 tal-qafas finanzjarju pluriennali || Impenji || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207 
 Pagamenti || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207 
3.2.2.     L-impatt stmat fuq
l-approprjazzjonijiet operazzjonali
–     
¨  Il-proposta/inizjattiva ma jeħtiġilhiex tuża
approprjazzjonijiet operazzjonali.
–     
ý  Il-proposta/inizjattiva jeħtiġilha tuża
approprjazzjonijiet operazzjonali, kif spjegat hawn taħt:
Approprazzjonijiet tal-impenji f'miljuni ta' EUR (sa
tliet ċifri wara l-punt deċimali)
 Indika l-għanijite u r-riżultati* ò ||   ||   || Is-sena 2014 || Is-sena 2015 || Is-sena 2016 || Is-sena 2017 || Is-sena 2018 || Is-sena 2019 || Is-sena 2020 || TOTAL 
 RIŻULTATI 
 Tip[25]   || Kost medju** || Numru || Kost || Numru || Kost || Numru || Kost || Numru || Kost || Numru || Kost || Numru || Kost || Numru || Kost || Numru Totali || Kost Totali 
 L-GĦAN SPEĊIFIKU Nru 1 || L-implimentazzjoni tal-EDCTP2 
 - Ir-riżultat || L-attività tal-R&D || 1,442 || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1.298,060 
 - Ir-riżultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotali għall-għan speċifiku Nru 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOST TOTALI || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1.298,060 
* Diment li l-kontribuzzjoni tal-istati
parteċipanti tiżdied b'mill-inqas 15% minħabba pajjiżi
parteċipanti ġodda li jingħaqdu mal-EDCTP2 kif previst
fl-Artikolu 2.1, b'tali mod li l-valur totali tal-programm EDCTP2 ikun
mill-inqas EUR 1 366 379 miljun, inkluż sa 5%
(EUR 68 319 miljun) għall-kostijiet amministrattivi,
b'kontribuzzjoni tal-UE ta' EUR 683 000 miljun (b'6% minnha,
jiġifieri EUR 41 miljun għall-kostijiet amministrattivi).
** Kost medju għal kull attività tal-R&D
ġie kkalkulat abbażi tal-miri operattivi għall-għadd minimu
ta' attivitajiet speċifiċi tal-R&D li jrid jappoġġa
l-Programm EDCTP2 u l-kostijiet medju stmati għal kull attività
speċifika tal-R&D: 150 prova klinika (EUR 7 254 miljun);
600 borża ta' studju (EUR 200 miljun); 150 attività li
ssaħħaħ il-kapaċità (EUR 600 miljun)
3.2.3.     L-impatt stmat fuq
l-approprjazzjonijiet ta' natura amministrattiva
3.2.3.1.  Sommarju
–     
¨  Il-proposta/inizjattiva ma jeħtiġilhiex tuża
approprjazzjonijiet ta' natura amministrattiva
–     
ý  Il-proposta/l-inizjattiva jeħtiġilha tuża
approprjazzjonijiet ta' natura amministrattiva, kif spjegat hawn taħt:
f'miljuni ta' EUR (sa
tliet ċifri wara l-punt deċimali)
   || Is-sena 2014 || Is-sena 2015 || Is-sena 2016 || Is-sena 2017 || Is-sena 2018 || Is-sena 2019 || Is-sena 2020 || TOTAL 
 INTESTATURA 5A tal-qafas finanzjarju pluriennali ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Barra mill-INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju pluriennali ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Riżorsi umani || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207 
 Nefqa oħra ta' natura amministrattiva ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal barra mill-INTESTATURA 5A tal-qafas finanzjarju pluriennali || 0.297 || 0.303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207 
 TOTAL || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207 
L-approprjazzjonijiet
amministrattivi meħtieġa se jilħquhom l-approprjazzjonijiet
tad-DĠ li diġà ġew assenjati għall-ġestjoni
tal-azzjoni u/jew ġew riallokati fid-DĠ, flimkien ma', jekk ikun
meħtieġ, kull allokazzjoni oħra li tista' tingħata
lid-DĠ li jkun qed imexxi fil-proċedura annwali ta' allokazzjoni u
fid-dawl tar-restrizzjonijiet baġitarji.
3.2.3.2.  Ir-rekwiżiti stmati tar-riżorsi umani
–     
¨  Il-proposta/inizjattiva ma jeħtiġilhiex tuża
r-riżorsi umani.
–     
ý  Il-proposta/inizjattiva jeħtiġilha tuża r-riżorsi
umani, kif spjegat hawn taħt:[26]
L-istima għandha tiġi espressa f'unitajiet
ekwivalenti fulltime
   || Is-sena 2014 || Is-sena 2015 || Is-sena 2016 || Is-sena 2017 || Is-sena 2018 || Is-sena 2019 || Is-sena 2020 
   ||  Karigi fil-pjan ta' stabbiliment (uffiċjali u aġenti temporanji) 
 08 01 01 01 (fil-Kwartieri Ġenerali u fl-Uffiċċji tar-Rappreżentanza tal-Kummissjoni) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08 01 01 02 (Delegazzjonijiet) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08 01 05 01 (Riċerka indiretta) || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 
 10 01 05 01 (Riċerka diretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||  Persunal estern (f'unità ekwivalenti fulltime: FTE)[27]   
 XX 01 02 01 (CA, INT, SNE mill-"pakkett globali") ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA u SNE fid-delegazzjonijiet) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[28]   || - fil-kwartieri ġenerali   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - fid-delegazzjonijiet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08 01 05 02 (CA, SNE, INT — Riċerka indiretta)   || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 
 10 01 05 02 (CA, SNE, INT — Riċerka diretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Linji baġitarji oħra (speċifika) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 2.5 || 2.5 || 2.5 || 2.5 || 2.5 || 2.5 || 2.5 
XX hu l-qasam
tal-politika jew it-titolu baġitarju kkonċernat.
Ir-riżorsi umani
meħtieġa se jilħaqhom il-persunal tad-DĠ
għar-Riċerka u l-Innovazzjoni li diġà hu assenjat
għall-ġestjoni tal-azzjoni u/jew ġie riallokat fid-DĠ,
flimkien ma', jekk ikun meħtieġ, kull allokazzjoni oħra li
tista' tingħata lid-DĠ li jkun qed imexxi fil-proċedura annwali
ta' allokazzjoni u fid-dawl tar-restrizzjonijiet baġitarji.
Deskrizzjoni
tal-kompiti li jridu jitwettqu:
 Uffiċjali u persunal temporanju: || Jieħdu sehem fl-Assemblea Ġenerali tal-EDCTP: laqgħat ta' jumejn fis-sena (Id-Direttur, il-Kap tal-Unità). Jieħdu sehem fil-Kumitat Xjentifiku Konsultattiv tal-EDCTP: laqgħat ta' jumejn fis-sena (il-Kap tal-Unità, l-uffiċjal tal-proġett). Jieħdu sehem fil-konsultazzjoni mal-partijiet interessati u l-avvenimenti informattivi: 8 avvenimenti fis-sena (il-Kap tal-Unità, l-uffiċjal tal-proġett). Jieħdu sehem fin-negozjati, it-tħejjija u l-ħlas tal-ftehim ta' delega mal-EDCTP-IS (uffiċjal tal-proġett, uffiċjal finanzjarju, assistent amministrattiv). Isegwu l-EDCTP2, jassistu fl-evalwazzjonijiet interim/finali (l-uffiċjal tal-proġett). Jagħmlu l-verifika finanzjarja u legali tal-EDCTp2 (l-uffiċjal finanzjarju). 
 Persunal estern || Isegwu l-EDCTP2, jassistu fl-evalwazzjonijiet interim/finali (aġent kuntrattwali) 
3.2.4.     Il-kompatibbiltà mal-qafas
finanzjarju pluriennali attwali
–     
ý  Il-proposta/inizjattiva hija kompatibbli mal-qafas finanzjarju
pluriennali attwali.
–     
¨  Il-proposta/inizjattiva se tinvolvi programmar mill-ġdid
tal-intestatura rilevanti fil-qafas finanzjarju pluriennali.
Spjega x'riprogrammar hemm bżonn, speċifika
l-linji baġitarji kkonċernati u l-ammonti korrispondenti.
–     
¨  Il-proposta/l-inizjattiva teħtieġ l-applikazzjoni
tal-istrument tal-flessibbiltà jew reviżjoni tal-qafas finanzjarju
pluriennali[29].
Spjega x'hemm bżonn, speċifika l-intestaturi
u l-linji baġitarji kkonċernati u l-ammonti korrispondenti.
3.2.5.     Il-kontribuzzjonijiet
mingħand partijiet terzi
–     
Il-proposta/l-inizjattiva ma tipprevedix
għall-kofinanzjament mingħand partijiet terzi.
–     
ýIl-proposta/l-inizjattiva tipprevedi għall-kofinanzjament stmat
hawn taħt:
Approprjazzjonijiet f'miljuni ta' EUR (sa tliet
ċifri wara l-punt deċimali)
   || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || Total 
 Impenji tal-Istati Parteċipanti* tal-EDCTP2 kif elenkati fl-Artikolu 1 || 106,833 || 102,216 || 77,616 || 77,616 || 71,116 || 68.966 || 90,016 || 594,379 
 Impenji ta' kull Stat Membru ieħor jew kull pajjiż assoċjat ieħor f'Orizzont 2020 li qed jieħu sehem fil-Programm EDCTP2 skont l-Artikolu 2. || 0,000 || 0,000 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 89,000 
 TOTAL tal-approprjazzjonijiet kofinanzjati || 106,833 || 102,216 || 95,416 || 95,416 || 88,916 || 86,766 || 107,816 || 683,379 
*L-impenji tal-Istati
Parteċipanti (PS) kif imħaddna mill-Assemblea Ġenerali tal-EDCTP
bir-rappreżentanti tal-PS u mibgħuta lill-Kummissjoni
f'Ġunju 2013.
Għaldaqstant, l-EDCTP se
jippubblika Pjan Strateġiku tan-Negozju aġġornat
għall-EDCTP2:
http://www.edctp.org/Towards_EDCTP2.799.0.html
Dettalji dwar
il-kofinanzjament:
Il-kontribuzzjonijiet
tal-istati parteċipanti għandhom ikunu mill-inqas daqs
il-kontribuzzjoni tal-UE. F'kull każ, il-kontribuzzjoni tal-UE ma
għandhiex taqbeż EUR 683 000 miljun.
Sa 5% tal-valur totali
tal-programm EDCTP2 se jkun għall-kostijiet amministrattivi tal-EDCTP2-IS,
iżda mhux aktar minn EUR 68 319 miljun. L-ogħla
kontribuzzjoni tal-UE għal dawn il-kostijiet amministrattivi se tkun sa 6%
tal-kontribuzzjoni tal-UE għall-EDCTP2, u għalhekk din ma
taqbiżx EUR 41 000 miljun.
[1]               L-ammont hu indikattiv u se jkun jiddependi fuq l-ammont
finali għad-DĠ għar-Riċerka u l-Innovazzjoni fl-isfida
msemmija hawn fuq. 
[2]               ĠU C... [l-opinjoni tal-ESC].
[3]               COM(2010) 2020 finali, 3.3.2010.
[4]               ĠU... [il-Programm Qafas Orizzont 2020].
[5]               ĠU L 169, 8.7.2003, p. 1-5.
[6]               ĠU L 232, 29.8.2002, p. 1-33.
[7]               ĠU L 412, 30.12.2006, p. 1-43.
[8]               Van Velzen et al., Independent External Evaluation
Report (Rapport ta' Evalwazzjoni Esterna Indipendenti), Diċembru 2009.
[9]               ĠU L ... [il-Programm Speċifiku
Orizzont 2020].
[10]             COM(2010) 128 finali.
[11]             COM(2011) 572 finali.
[12]             ĠU L 298, 26.10.2012, p. 1-96.
[13]             ĠU L 362, 31.12.2012, p. 1-111.
[14]             ĠU [H2020 RfP].
[15]             ĠU L 292, 15.11.1996, p. 2-5.
[16]             ĠU L 136, 31.5.1999,
p. 1-7.
[17]             ABM: Ġestjoni bbażata fuq l-attività — ABB:
Ibbaġitjar ibbażat fuq l-attività.
[18]             Kif jissemma fl-Artikolu 49(6)(a) jew (b)
tar-Regolament Finanzjarju.
[19]             Id-dettalji tal-metodi tal-ġestjoni u referenzi
għar-Regolament Finanzjarju jistgħu jinstabu fis-sit tal-BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[20]             Kif jissemma fl-Artikolu 185 tar-Regolament
Finanzjarju.
[21]             Diff. = Approprjazzjonijiet differenzjati / Mhux Diff. =
Approprjazzjonijiet mhux differenzjati.
[22]             L-EFTA: l-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kummerċ
Ħieles.
[23]             Il-pajjiżi kandidati u, meta applikabbli,
il-pajjiżi kandidati potenzjali mill-Balkani tal-Punent.
[24]             Assistenza teknika u/jew
amministrattiva u nefqa li tappoġġa l-implimentazzjoni tal-programmi
u/jew l-azzjonijiet tal-UE (dawk li kienu l-linji "BA"),
ir-riċerka indiretta, ir-riċerka diretta.
[25]             Ir-riżultati huma prodotti u servizzi li jridu
jiġu fornuti (eż. numru ta’ skambji ta’ studenti ffinanzjati, numru
ta’ km ta’ toroq mibnija, eċċ.).
[26]             Il-persunal meħtieġ wara l-2020
għas-segwitu tal-implimentazzjoni tal-EDCTP2 se jiġi stabbilit aktar
tard.
[27]             CA = Aġent Kuntrattwali; LA = Aġent Lokali; SNE
= Esperti Nazzjonali Ssekondati; INT = Persunal mill-Aġenziji
("Intérimaire"); JED =
"Jeune Expert en Délégation" (Esperti Żgħażagħ
fid-Delegazzjonijiet).
[28]             Taħt il-limitu għall-persunal estern kopert
mill-approprjazzjonijiet operazzjonali (dawk li kienu l-linji "BA").
[29]             Ara l-punti 19 u 24 tal-Ftehim
Interistituzzjonali.