CELEX: 32022R0965
Language: sv
Date: 2022-06-21 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/965 av den 21 juni 2022 om godkännande för utsläppande på marknaden av kärnor från den ätliga sorten av Jatropha curcas L. som ett nytt livsmedel och om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES)

22.6.2022   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 166/118
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2022/965
         av den 21 juni 2022
         om godkännande för utsläppande på marknaden av kärnor från den ätliga sorten av Jatropha curcas L. som ett nytt livsmedel och om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (1), särskilt artikel 12.1, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Företaget JatroSolutions GmbH (sökanden) ansökte den 29 augusti 2016 hos den behöriga myndigheten i Tyskland om att få släppa ut kärnor från den ätliga sorten av Jatropha curcas L. på marknaden i unionen som en ny livsmedelsingrediens i den mening som avses i artikel 1.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (3). Sökanden begärde att hydrotermiskt behandlade hela och krossade kärnor från den ätliga sorten av Jatropha curcas L. skulle få användas som sådana (eller kanderade eller sockerkonserverade) eller i form av bearbetade nötter som snacks, och som en livsmedelsingrediens i müslistänger, i frukostcerealier och i torkad frukt.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Enligt artikel 35.1 i förordning (EU) 2015/2283 ska en ansökan om att få släppa ut ett nytt livsmedel på marknaden i unionen som inlämnas till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser och för vilken inget slutligt beslut fattats före den 1 januari 2018 behandlas som en ansökan i enlighet med förordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ansökan om att få släppa ut kärnor från den ätliga sorten av Jatropha curcas L. på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel lämnades in till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97, men den uppfyller också kraven i förordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Den 1 mars 2018 ansökte sökanden även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data vad gäller förvaltningen av odlingen av växten Jatropha curcas L. och användningen av molekylära markörer (4), uppgifter om sammansättningen inklusive näringsmässig information (5) och uppgifter om allergener (6), information om biologiska föroreningar och föroreningar från bearbetning (7), analysmetoderna inklusive valideringen av dem för påvisande av forbolestrar i kärnor från Jatropha curcas L. (8), förfarandena för verifiering av innehåll av forbolestrar i kärnor från Jatropha curcas L. (9), omvända bakteriella mutationstest med avfettat kärnmjöl och kärnolja från ätlig och oätlig Jatropha curcas L. (10) och mikrokärntest in vitro på däggdjur med avfettat kärnmjöl och kärnolja från ätlig och oätlig Jatropha curcas L. (11), som lämnats in till stöd för ansökan.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Den 19 oktober 2018 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) skulle göra en bedömning av kärnor från den ätliga sorten av Jatropha curcas L. som ett nytt livsmedel.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Den 24 november 2021 antog livsmedelsmyndigheten sitt vetenskapliga yttrande ”Safety of hydrothermally treated kernels from edible Jatropha curcas L. (’Chuta’) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (12) i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     I det vetenskapliga yttrandet konstaterade livsmedelsmyndigheten att kärnor från den ätliga sorten av Jatropha curcas L. är säkra under föreslagna användningsvillkor. Det vetenskapliga yttrandet ger därför tillräckligt underlag för att fastställa att det nya livsmedlet kärnor från den ätliga sorten av Jatropha curcas L. uppfyller kraven för utsläppande på marknaden i enlighet med artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 när de används som sådana (eller kanderade eller sockerkonserverade) eller i form av bearbetade nötter som snacks och som en livsmedelsingrediens i müslistänger, i frukostcerealier och i torkad frukt.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     I yttrandet konstaterade livsmedelsmyndigheten också att konsumtion av detta nya livsmedel antingen kan orsaka primär sensibilisering mot kärnor från den ätliga sorten av Jatropha curcas L., vilket kan ge allergiska reaktioner, eller kan utlösa allergiska reaktioner hos personer som är allergiska mot nötter. Denna slutsats drogs på grundval av den tillgängliga bevisningen och med hänsyn till den förhöjda proteinhalten (32 %) i kärnorna från den ätliga sorten av Jatropha curcas L., samt offentliggjord information som visar att kärnor från den oätliga sorten av Jatropha curcas L. innehåller ett antal allergiframkallande proteiner. Kommissionen anser dock att inga särskilda märkningskrav vad gäller allergiframkallande egenskaper bör införas i unionsförteckningen över godkända nya livsmedel, eftersom det för närvarande inte finns några epidemiologiska bevis på allergiska reaktioner mot kärnor från den ätliga sorten av Jatropha curcas L. i de områden i Mexiko där de vanligen konsumeras, och på grund av de negativa resultaten för korsreaktivitet mellan proteiner i kärnor från den ätliga sorten av Jatropha curcas L. och proteiner i vissa vanliga nötter i in vitro Elisa-test samt negativa PCR-tester som utförts med kärnor från den ätliga sorten av Jatropha curcas L. för att påvisa allergener i andra nötter.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     I sitt vetenskapliga yttrande noterade livsmedelsmyndigheten också att dess slutsatser om det nya livsmedlets säkerhet baserades på vetenskapliga data vad gäller förvaltningen av odlingen av växten Jatropha curcas L. och användningen av molekylära markörer, uppgifter om sammansättningen inklusive näringsmässig information och uppgifter om allergener, information om biologiska föroreningar och föroreningar från bearbetning, analysmetoderna inklusive valideringen av dem för påvisande av forbolestrar i kärnor från Jatropha curcas L., förfarandena för verifiering av innehåll av forbolestrar i kärnor från Jatropha curcas L., omvända bakteriella mutationstest med avfettat kärnmjöl och kärnolja från ätlig och oätlig Jatropha curcas L. och mikrokärntest in vitro på däggdjur med avfettat kärnmjöl och kärnolja från ätlig och oätlig Jatropha curcas L., utan vilka livsmedelsmyndigheten inte hade kunnat bedöma det nya livsmedlet och nå sin slutsats.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till dessa studier och tester och att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda dem i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Sökanden har förklarat att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt och ensamrätt till berörda vetenskapliga data vad gäller förvaltningen av odlingen av växten Jatropha curcas L. och användningen av molekylära markörer, uppgifter om sammansättningen inklusive näringsmässig information och uppgifter om allergener, information om biologiska föroreningar och föroreningar från bearbetning, analysmetoderna inklusive valideringen av dem för påvisande av forbolestrar i kärnor från Jatropha curcas L., provtagningsförfarandena för verifiering av innehåll av forbolestrar i kärnor från Jatropha curcas L., omvända bakteriella mutationstest med avfettat kärnmjöl och kärnolja från ätlig och oätlig Jatropha curcas L. och mikrokärntest in vitro på däggdjur med avfettat kärnmjöl och kärnolja från ätlig och oätlig Jatropha curcas L., och att tredje part därför inte kan få tillgång till, använda eller hänvisa till dessa uppgifter på laglig väg.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. Berörda vetenskapliga data vad gäller förvaltningen av odlingen av växten Jatropha curcas L. och användningen av molekylära markörer, uppgifter om sammansättningen inklusive näringsmässig information och uppgifter om allergener, information om biologiska föroreningar och föroreningar från bearbetning, analysmetoderna inklusive valideringen av dem för påvisande av forbolestrar i kärnor från Jatropha curcas L., förfarandena för verifiering av innehåll av forbolestrar i kärnor från Jatropha curcas L., omvända bakteriella mutationstest med avfettat kärnmjöl och kärnolja från ätlig och oätlig Jatropha curcas L. och mikrokärntest in vitro på däggdjur med avfettat kärnmjöl och kärnolja från ätlig och oätlig Jatropha curcas L., bör därför skyddas i enlighet med artikel 27.1 i förordning (EU) 2015/2283. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut kärnor från Jatropha curcas L. på marknaden i unionen under en period av fem år från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Att godkännandet av kärnor från den ätliga sorten av Jatropha curcas L. enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till de vetenskapliga data som ingår i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            
               1.   Kärnor från den ätliga sorten av Jatropha curcas L. godkänns för utsläppande på marknaden i unionen.
               Kärnor från den ätliga sorten av Jatropha curcas L. ska införas i den unionsförteckning över nya livsmedel som upprättats genom genomförandeförordning (EU) 2017/2470.
            
            
               2.   Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
            
         
         
            Artikel 2
            Enbart företaget JatroSolutions GmbH (13) får släppa ut det nya livsmedel som anges i artikel 1 på marknaden i unionen, under en period av fem år från och med den 12 juli 2022, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan att använda de vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 3 eller med medgivande av JatroSolutions GmbH.
         
         
            Artikel 3
            De vetenskapliga data som ingår i ansökan och som uppfyller kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 får inte utan medgivande av JatroSolutions GmbH användas till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med den 12 juli 2022.
         
         
            Artikel 4
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 21 juni 2022.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (EGT L 43, 14.2.1997, s. 1).
         
            (4)  JatroSolutions GmbH (2018 och 2019, opublicerad).
         
            (5)  JatroSolutions GmbH (2021, opublicerad).
         
            (6)  JatroSolutions GmbH (2020 och 2021, opublicerad).
         
            (7)  JatroSolutions GmbH (2021, opublicerad).
         
            (8)  JatroSolutions GmbH (2021, opublicerad).
         
            (9)  JatroSolutions GmbH (2021, opublicerad).
         
            (10)  JatroSolutions GmbH (2021, opublicerad).
         
            (11)  JatroSolutions GmbH (2021, opublicerad).
         
            (12)  EFSA Journal, vol. 20(2022):1, artikelnr 6998.
         
            (13)  Adress: Echterdinger Strasse 30, 70599 Stuttgart, Tyskland.
      
      
         
            BILAGA
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:
            
                        1.
                     
                     
                        Följande post ska införas i tabell 1 (Godkända nya livsmedel):
                        
                                    Godkänt nytt livsmedel
                                 
                                 
                                    Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas
                                 
                                 
                                    Ytterligare särskilda märkningskrav
                                 
                                 
                                    Andra krav
                                 
                                 
                                    Uppgiftsskydd
                                 
                              
                                    ”Kärnor från Jatropha curcas L. (den ätliga sorten)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Angiven livsmedelskategori
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maximihalter (g/100 g)
                                    
                                 
                                 
                                    Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ”kärnor från ätlig Jatropha curcas L.”
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Godkänt den 12 juli 2022. Detta införande sker på grundval av äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön och vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283.
                                    Sökande: JatroSolutions GmbH, Echterdinger Strasse 30, 70599 Stuttgart, Tyskland. Under den tid som uppgiftsskyddet gäller får endast JatroSolutions GmbH släppa ut det nya livsmedlet kärnor från den ätliga sorten av Jatropha curcas L. på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön eller vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283 eller med medgivande av JatroSolutions GmbH.
                                    Datum då uppgiftsskyddet löper ut: 12 juli 2027.”
                                 
                              
                                    Kärnor som sådana, kanderade eller sockerkonserverade och som bearbetade nötter
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Müslistänger
                                 
                                 
                                    5
                                 
                              
                                    Frukostcerealier
                                 
                                 
                                    5
                                 
                              
                                    Torkad frukt
                                 
                                 
                                    5
                                 
                              
                                     
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Följande post ska införas i tabell 2 (Specifikationer) i alfabetisk ordning:
                        
                                    Godkänt nytt livsmedel
                                 
                                 
                                    Specifikation
                                 
                              
                                    ”Kärnor från Jatropha curcas L. (den ätliga sorten)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Beskrivning
                                    
                                    Kärnorna erhålls från frön av mogna frukter av den ätliga sorten av växter av Jatropha curcas L. som producerar kärnor med ej påvisbara halter av forbolestrar; kärnorna erhålls genom en rad steg som omfattar rengöring och skalning av frukterna för att erhålla fröna, torkning av fröna, rengöring av fröna för att avlägsna avfall och andra rester, mekanisk skalning av fröna, och därefter genomgår kärnorna hydrotermisk behandling (> 120 °C i 40 minuter) för att minska mängden antinutritionella ämnen och mikroorganismer.
                                    Den ätliga sorten av växter av Jatropha curcas L., som producerar kärnor med ej påvisbara halter av forbolestrar, är fenotypiskt oskiljaktig från den oätliga sorten och därför bör endast den lämpliga ätliga sorten av växter av Jatropha curcas L. användas i produktionen av det nya livsmedlet. Det ska säkerställas under hela produktionsprocessen att ätliga och oätliga kärnor inte blandas.
                                    Att ätliga kärnor inte har blandats med oätliga kärnor ska bekräftas genom analytiska kontroller av forbolestrar som utförs för varje fröparti efter fröna torkas och innan de skalas i enlighet med provtagningsförfarandet i tabell A. Fem laboratorieprover som extraheras från varje samlingsprov ska skalas, malas och analyseras med avseende på forbolestrar med hjälp av en validerad UHPLC-UV-MS-metod(b). Endast partier där forbolestrar inte kan påvisas i något av de fem proverna får bearbetas vidare genom skalning av fröna och hydrotermisk behandling av kärnorna.
                                    
                                       Tabell A
                                    
                                 
                              
                                    Partiernas vikt (i ton)
                                 
                                 
                                    Delpartiernas vikt eller antal
                                 
                                 
                                    Antal delprover
                                 
                              
                                    ≥ 500
                                 
                                 
                                    100 ton
                                 
                                 
                                    100
                                 
                              
                                    > 100 och < 500
                                 
                                 
                                    5 delpartier
                                 
                                 
                                    100
                                 
                              
                                    > 10 och ≤ 100
                                 
                                 
                                    5 delpartier
                                 
                                 
                                    100
                                 
                              
                                    > 5,0 och ≤ 10
                                 
                                 
                                    —
                                 
                                 
                                    80
                                 
                              
                                    > 1 och ≤ 5,0
                                 
                                 
                                    —
                                 
                                 
                                    60
                                 
                              
                                    > 0,1 och ≤ 1,0
                                 
                                 
                                    —
                                 
                                 
                                    30
                                 
                              
                                    ≤ 0,1
                                 
                                 
                                    —
                                 
                                 
                                    10
                                 
                              
                                    Provtagningen ska ske separat för varje delparti. Samlingsprover ska bestå av minst 10 delprover. Varje delprov ska väga minst 3,5 kg. Denna vikt får ökas proportionellt i linje med det antal delprover som tas.
                                 
                              
                                    
                                       Egenskaper/sammansättning
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Fukt: ≤ 3,0 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Fett totalt: 54,0–61,0 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Protein totalt: 21,0–32,0 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Fibrer totalt: 6,0–10,0 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Aska: 3,0–5,0 %
                                             
                                          
                                       Föroreningar
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Forbolestrar (μg TPA-ekviv.(a)/g kärnor)(b): ≤ 0,75 (LOD)(c)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Bly: ≤ 0,20 mg/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Kadmium: ≤ 0,20 mg/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Summan av aflatoxinerna B1, B2, G1 och G2: ≤ 4,0 μg/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Mikrobiologiska kriterier
                                                
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Aeroba mikroorganismer totalt: ≤ 1 000  CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Jäst och mögel totalt: ≤ 100 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Salmonella sp.: ej påvisade i 25 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Listeria monocytogenes: ≤ 100 CFU/g
                                             
                                          (a) TPA-ekviv.: 12-O-tetradekanoylforbol-13-acetat-ekivalent. (b) Validerad vätskekromatografimetod med UV-spektrofotometri och masspektrometri (UHPLC-UV-MS) för påvisande av forbolestertoppar. (c) Detektionsgräns (endast partier med koncentrationer av forbolestrar under detektionsgränsen får genomgå hela bearbetningen). CFU: kolonibildande enheter.”