CELEX: 52000PC0748(02)
Language: el
Date: 2000-11-28
Title: Πρόταση απόφασης του Συμβουλίου για τη σύναψη πρόσθετου πρωτοκόλλου της ευρωπαϊκής συμφωνίας για την εγκαθίδρυση σύνδεσης μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους, αφενός, και της Τσεχικής Δημοκρατίας, αφετέρου, σχετικά με τη διαπίστωση της συμμόρφωσης και την αποδοχή βιομηχανικών προϊόντων

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
                                                 Βρυξέλλες, 28.11.2000
                                                 COM(2000)748 τελικό
                                                 2000/0293 (ACC)
                                                 2000/0294 (ACC)
                                        Πρόταση
                          ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
      για την υπογραφή, εξ ονόµατος της Κοινότητας, πρόσθετου πρωτοκόλλου της
    ευρωπαϊκής συµφωνίας για την εγκαθίδρυση σύνδεσης µεταξύ των Ευρωπαϊκών
   Κοινοτήτων και των κρατών µελών τους, αφενός, και της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας,
αφετέρου, σχετικά µε τη διαπίστωση της συµµόρφωσης και την αποδοχή βιοµηχανικών
                                       προϊόντων
                                        Πρόταση
                          ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
           για τη σύναψη πρόσθετου πρωτοκόλλου της ευρωπαϊκής συµφωνίας
 για την εγκαθίδρυση σύνδεσης µεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών
              µελών τους, αφενός, και της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας, αφετέρου,
σχετικά µε τη διαπίστωση της συµµόρφωσης και την αποδοχή βιοµηχανικών προϊόντων
                            (υποβληθείσες από την Επιτροπή)
 ---pagebreak---                                    AΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
Ι. AΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
Βάσει των οδηγιών για τις διαπραγµατεύσεις που εξέδωσε το Συµβούλιο στις 21.9.92 και της
συγκεκριµένης απόφασης που εξέδωσε το Συµβούλιο τον Ιούνιο 1997 για την παροχή
οδηγιών στην Επιτροπή σχετικά µε τη διαπραγµάτευση των ευρωπαϊκών συµφωνιών
διαπίστωσης της συµµόρφωσης µε τις χώρες της Κεντρικής και Ανατολικής Ευρώπης, η
Επιτροπή διαπραγµατεύθηκε και µονογράφησε πρόσθετο πρωτόκολλο της ευρωπαϊκής
συµφωνίας µε την Τσεχική ∆ηµοκρατία (πρωτόκολλο της ευρωπαϊκής συµφωνίας για τη
διαπίστωση της συµµόρφωσης και την αποδοχή βιοµηχανικών προϊόντων, εφεξής καλούµενο
"ΠΕΣ∆Σ").
Το κείµενο του εν λόγω πρωτοκόλλου επισυνάπτεται στην παρούσα ανακοίνωση.
Παρατίθεται στη συνέχεια αξιολόγηση του πρωτοκόλλου στο πλαίσιο των οδηγιών για τις
διαπραγµατεύσεις που ενέκρινε το Συµβούλιο και προτείνεται στο Συµβούλιο να επιτρέψει
την υπογραφή του πρόσθετου πρωτοκόλλου της ευρωπαϊκής συµφωνίας και να αποφασίσει
να εγκρίνει τη σύναψή του εξ ονόµατος της Κοινότητας.
Ι.1 ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ
Θεωρώντας ότι η παρούσα συµφωνία πρόκειται να εφαρµοστεί µόνο κατά τη διάρκεια της
προενταξιακής περιόδου και ότι η ευρωπαϊκή συµφωνία προσφέρει το κατάλληλο νοµικό
πλαίσιο, αποφασίστηκε, κατόπιν διαβουλεύσεων µε την Επιτροπή του άρθρου 133, να
εγκριθεί αυτή η συµφωνία ως πρωτόκολλο της ευρωπαϊκής συµφωνίας και όχι ως
αυτοδύναµη συµφωνία όπως είχε αρχικά προβλεφθεί.
Το σχέδιο του εν λόγω πρωτοκόλλου (ΠΕΣ∆Σ) ακολουθεί τις γενικές αρχές που
περιλαµβάνονται στην ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά µε την κοινοτική πολιτική
εξωτερικού εµπορίου στον τοµέα των προτύπων και της διαπίστωσης της συµµόρφωσης1
βάσει της παραγράφου 49 αυτού.
Το ΠΕΣ∆Σ προβλέπει επέκταση ορισµένων πλεονεκτηµάτων της εσωτερικής αγοράς στους
τοµείς που έχουν ήδη ευθυγραµµιστεί. Το ΠΕΣ∆Σ διευκολύνει συνεπώς την πρόσβαση στην
αγορά µε εξάλειψη των τεχνικών εµποδίων στο εµπόριο όσον αφορά τα βιοµηχανικά
προϊόντα. Για τον σκοπό αυτό, το ΠΕΣ∆Σ προβλέπει δύο µηχανισµούς: α) την αµοιβαία
αποδοχή των βιοµηχανικών προϊόντων τα οποία πληρούν τις απαιτήσεις ώστε να
κυκλοφορούν νοµίµως στην αγορά ενός από τα συµβαλλόµενα µέρη και β) την αµοιβαία
αναγνώριση των αποτελεσµάτων της διαπίστωσης της συµµόρφωσης των βιοµηχανικών
προϊόντων που υπόκεινται στην κοινοτική νοµοθεσία και στην αντίστοιχη εθνική νοµοθεσία.
Ο πρώτος µηχανισµός, δηλαδή η αµοιβαία αποδοχή των βιοµηχανικών προϊόντων,
επιβεβαιώνει ότι τα άρθρα 10 παράγραφος 4 και 11 παράγραφος 5 της ευρωπαϊκής
συµφωνίας µε την Τσεχική ∆ηµοκρατία ισχύουν χωρίς άλλο περιορισµό, σύµφωνα µε το
άρθρο 36 της ευρωπαϊκής συµφωνίας. Αυτή η διάταξη διευρύνει τις δυνατότητες πρόβλεψης
που είναι απαραίτητες στους κατασκευαστές και τους εξαγωγείς, επιβεβαιώνοντας εκ των
προτέρων ότι τα βιοµηχανικά προϊόντα που υποβάλλονται στο συγκεκριµένο µηχανισµό
δύνανται να διακινούνται ελεύθερα µεταξύ των συµβαλλόµενων µερών. Θα πρέπει να
1
       COM(96) 564 - τελικό. 13.11.1996
                                            2
 ---pagebreak--- διενεργηθούν διαπραγµατεύσεις για τα παραρτήµατα που θα επιτρέψουν τη λειτουργία του εν
λόγω µηχανισµού.
Ο δεύτερος µηχανισµός αποτελεί ιδιαίτερο τύπο συµφωνίας αµοιβαίας αναγνώρισης (ΣΑΑ),
στο πλαίσιο της οποίας η αµοιβαία αναγνώριση λειτουργεί βάσει του κοινοτικού κεκτηµένου.
Επιτρέπει στα βιοµηχανικά προϊόντα που πιστοποιούνται από κοινοποιηµένους φορείς στην
Ευρωπαϊκή Ενωση να παραδοθούν στην τσεχική αγορά χωρίς να πρέπει να υποβληθούν σε
περαιτέρω διαδικασίες έγκρισης και αντίστροφα. Καλύπτονται οι παρακάτω τοµείς:
µηχανολογικός εξοπλισµός, εξοπλισµός ατοµικής προστασίας, ανελκυστήρες, ηλεκτρική
ασφάλεια, ηλεκτροµαγνητική συµβατότητα, συσκευές και συστήµατα προστασίας που
προορίζονται για χρήση σε εκρήξιµες ατµόσφαιρες, συσκευές αερίου, λέβητες ζεστού νερού,
εξοπλισµός υπό πίεση και επιθεώρηση της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (ΟΠΠ) και
πιστοποίηση παρτίδων φαρµακευτικών προϊόντων.
Η Τσεχική ∆ηµοκρατία έχει υιοθετήσει την κοινοτική τεχνική νοµοθεσία στους τοµείς που
καλύπτονται από το πρωτόκολλο και συµµετέχει στους ευρωπαϊκούς οργανισµούς στον
τοµέα των προτύπων, της µετρολογίας, των εργαστηριακών δοκιµών και της διαπίστευσης.
Το ΠΕΣ∆Σ περιλαµβάνει µια συµφωνία πλαίσιο και µια σειρά παραρτηµάτων. Στην τελική
πράξη επισυνάπτονται µια µονοµερής και µια κοινή δήλωση. Με τη µονοµερή δήλωση
προσκαλούνται οι εκπρόσωποι της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας στις επιτροπές που έχουν
συσταθεί βάσει της κοινοτικής νοµοθεσίας που παρατίθεται στα παραρτήµατα και καθίσταται
σαφές ότι το γεγονός αυτό δεν συνεπάγεται οποιαδήποτε συµµετοχή στην κοινοτική
διαδικασία λήψης αποφάσεων. Η κοινή δήλωση αποσκοπεί στην εκπόνηση παραρτήµατος
για την ανταλλαγή πληροφοριών όσον αφορά τους τοµείς που καλύπτει η οδηγία 98/34/ΕΚ.
Στις επόµενες παραγράφους πραγµατοποιείται αξιολόγηση του ΠΕΣ∆Σ.
Ι.1.1. Συµφωνία πλαίσιο
Παρατίθεται στη συνέχεια αξιολόγηση των επιµέρους άρθρων:
Προοίµιο.   Καθορίζεται σ’αυτό ο βασικός στόχος του ΠΕΣ∆Σ που συνίσταται στο ότι,
δεδοµένου ότι η αίτηση για την απόκτηση της ιδιότητας του µέλους της Ευρωπαϊκής Ενωσης
προϋποθέτει την εφαρµογή του κοινοτικού κεκτηµένου από την αιτούσα χώρα, παρέχεται η
ευκαιρία να επεκταθούν ορισµένα οφέλη της ενιαίας αγοράς σε ορισµένους τοµείς που έχουν
εναρµονιστεί πριν από την προσχώρηση.
Άρθρο   1: Σκοπός. Αυτό το άρθρο καθορίζει το σκοπό του ΠΕΣ∆Σ, δηλαδή την εξάλειψη
των τεχνικών εµπορικών φραγµών όσον αφορά τα βιοµηχανικά προϊόντα. Το ΠΕΣ∆Σ
προβλέπει δύο µηχανισµούς: α) την αµοιβαία αποδοχή των βιοµηχανικών προϊόντων τα
οποία πληρούν τις απαιτήσεις ώστε να κυκλοφορούν νοµίµως στην αγορά ενός από τα
συµβαλλόµενα µέρη και β) την αµοιβαία αναγνώριση των αποτελεσµάτων της διαπίστωσης
της συµµόρφωσης των βιοµηχανικών προϊόντων που υπόκεινται στην κοινοτική νοµοθεσία
και στην αντίστοιχη εθνική νοµοθεσία.
Άρθρο   2: Ορισµοί. Αυτό είναι αυτονόητο. Έχουν συµπεριληφθεί ορισµοί των βιοµηχανικών
προϊόντων, της κοινοτικής και εθνικής νοµοθεσίας. Οι ορισµοί της κοινοτικής και εθνικής
νοµοθεσίας καλύπτουν όλες τις νοµοθετικές διατάξεις και τα µέτρα εφαρµογής (διοικητικές
διατάξεις, κατευθυντήριες γραµµές και άλλα µέσα εφαρµογής της νοµοθεσίας).
Άρθρο   3: Εναρµόνιση της νοµοθεσίας. Αυτό περιέχει υποχρέωση της χώρας εταίρου να
λάβει τα κατάλληλα µέτρα προκειµένου να διατηρηθεί ή να ολοκληρωθεί η υιοθέτηση της
κοινοτικής νοµοθεσίας, ιδίως στον τοµέα της τεχνικής νοµοθεσίας και για την εκπλήρωση
                                            3
 ---pagebreak--- των στόχων του ΠΕΣ∆Σ. Από αυτό καθώς και από την τέταρτη αιτιολογική σκέψη συνάγεται
ότι η εναρµόνιση αποτελεί διαδικασία που εξελίσσεται και τα συµβαλλόµενα µέρη
συµφωνούν να διευθετήσουν οποιαδήποτε προβλήµατα σχετικά µε τη µεταφορά στην εθνική
νοµοθεσία που θα µπορούσαν να εµφανιστούν αργότερα.
Άρθρο 4: Αµοιβαία αποδοχή βιοµηχανικών προϊόντων. Στο άρθρο αυτό παρατίθεται
λεπτοµερώς η αρχή του άρθρου 1 παράγραφος 1. Ορίζει ότι µε την απαρίθµηση των
βιοµηχανικών προϊόντων στα εν λόγω παραρτήµατα θα επιβεβαιώνεται ότι τα συγκεκριµένα
προϊόντα µπορούν να κυκλοφορούν ελεύθερα µεταξύ των συµβαλλόµενων µερών. Όπως
προαναφέρθηκε ήδη, κανένα τέτοιο παράρτηµα δεν έχει συζητηθεί ακόµα.
Άρθρο 5: Αµοιβαία αναγνώριση των αποτελεσµάτων των διαδικασιών διαπίστωσης της
συµµόρφωσης. Η εν λόγω διάταξη επεκτείνει την αρχή του άρθρου 1 παράγραφος 2. Αυτό
το είδος αναγνώρισης είναι παρόµοιο µε αυτό που περιέχεται στις συµφωνίες αµοιβαίας
αναγνώρισης, µε το ιδιαίτερο χαρακτηριστικό ότι το σύνολο της νοµοθεσίας και των
προτύπων έχουν εναρµονιστεί. Τα παραρτήµατα για τους επιµέρους τοµείς θα περιέχουν
αναφορές στη σχετική κοινοτική και εθνική νοµοθεσία.
Άρθρο 6: Ρήτρα διασφάλισης. Κατοχυρώνεται το δικαίωµα κάθε συµβαλλόµενου µέρους
να αρνηθεί την πρόσβαση στην αγορά, όταν είναι σε θέση να αποδείξει ότι κάποιο προϊόν
µπορεί να αποτελέσει πηγή εύλογης ανησυχίας σε οποιονδήποτε άλλο τοµέα, ο οποίος
προστατεύεται στο πλαίσιο της νοµοθεσίας που καθορίζεται στα παραρτήµατα (κυρίως
ασφάλεια ή/και δηµόσια υγεία των χρηστών ή άλλων προσώπων). Τα παραρτήµατα
προβλέπουν τις εµπεριστατωµένες διαδικασίες που ακολουθούνται σε τέτοιες περιπτώσεις.
Άρθρο   7: Επέκταση της κάλυψης. Τα συµβαλλόµενα µέρη µπορούν να τροποποιήσουν το
πεδίο εφαρµογής και την κάλυψη αυτού του πρωτοκόλλου µε τροποποίηση των
παραρτηµάτων ή µε προσθήκη νέων παραρτηµάτων µόλις θεωρηθεί ότι πληρούνται όλοι οι
όροι εναρµόνισης.
Άρθρο   8: Καταγωγή. Αυτό το άρθρο ορίζει ότι το πρωτόκολλο θα ισχύει για τα βιοµηχανικά
προϊόντα καταγωγής των συµβαλλοµένων µερών σύµφωνα µε τους κανόνες µη
προτιµησιακής καταγωγής. Η συγκεκριµένη καταγωγή µπορεί να επιβεβαιωθεί µε
προσκόµιση πιστοποιητικού καταγωγής ή µε απόδειξη της καταγωγής σύµφωνα µε το
πρωτόκολλο 4 της ευρωπαϊκής συµφωνίας. Σε περίπτωση διαφορετικών ρυθµίσεων,
εφαρµόζονται οι ρυθµίσεις του συµβαλλοµένου µέρους εισαγωγής.
Άρθρο 9: Υποχρεώσεις των µερών όσον αφορά τις οικείες αρχές και φορείς. Το παρόν
άρθρο υποχρεώνει τα συµβαλλόµενα µέρη να διασφαλίζουν ότι οι αντίστοιχες αρχές τους
ελέγχουν συνεχώς την τεχνική ικανότητα και τη συµµόρφωση των κοινοποιηµένων φορέων
και διαθέτουν την αναγκαία εξουσία και πείρα για τον καθορισµό, την αναστολή λειτουργίας
και την απόσυρση των φορέων τους. Επιπλέον, υποχρεώνει τα συµβαλλόµενα µέρη να
διασφαλίζουν ότι οι αντίστοιχοι κοινοποιηµένοι φορείς τους συµµορφώνονται συνεχώς µε τις
απαιτήσεις της κοινοτικής ή εθνικής νοµοθεσίας και διατηρούν την τεχνική ικανότητά τους
για την επιτυχή επιδίωξη των στόχων για τους οποίους έχουν δηλωθεί ως αρµόδιοι.
Άρθρο   10: Κοινοποιηµένοι φορείς. Το συγκεκριµένο άρθρο περιγράφει τη διαδικασία για
την κοινοποίηση των φορέων που διαπιστώνουν τη συµµόρφωση σε σχέση µε τις νοµικές
απαιτήσεις που καθορίζονται στα αντίστοιχα παραρτήµατα. Η διαδικασία απλουστεύεται και
είναι πανοµοιότυπη µε αυτήν που εφαρµόζεται εντός της Κοινότητας. Η δεύτερη
παράγραφος καθορίζει τη διαδικασία για την ανάκληση των κοινοποιηµένων φορέων.
                                            4
 ---pagebreak--- Άρθρο 11: Έλεγχος των κοινοποιηµένων φορέων. Αυτό το άρθρο παρέχει το δικαίωµα σε
ένα συµβαλλόµενο µέρος να ζητήσει τον έλεγχο κοινοποιηµένου φορέα του άλλου
συµβαλλόµενου µέρους. Ο έλεγχος µπορεί να διενεργηθεί είτε από τις αρχές που έχουν
ορίσει το φορέα είτε από τις αρχές αµφότερων των συµβαλλόµενων µερών µαζί. Εάν τα
συµβαλλόµενα µέρη δεν συµφωνούν σχετικά µε τα µέτρα που πρέπει να ληφθούν, δύνανται
να ενηµερώσουν τον Πρόεδρο του συµβουλίου σύνδεσης για τη διαφωνία τους και να
ζητήσουν από το συµβούλιο σύνδεσης να αποφασίσει την ανάληψη της κατάλληλης δράσης.
Η λειτουργία του κοινοποιηµένου φορέα αναστέλλεται από τη σχετική ενηµέρωση του
συµβουλίου σύνδεσης και µέχρις ότου ληφθεί τελική απόφαση.
Άρθρο 12: Ανταλλαγή πληροφοριών. ∆ιάταξη που εξυπηρετεί τη διαφάνεια και αποσκοπεί
στην ορθή και οµοιόµορφη εφαρµογή και ερµηνεία του πρωτοκόλλου. Συνιστάται στα
συµβαλλόµενα µέρη να ενθαρρύνουν τους φορείς τους να συνεργαστούν µε στόχο την
καθιέρωση συµφωνιών αµοιβαίας αναγνώρισης σε εθελοντική βάση.
Άρθρα   13: Τήρηση του απορρήτου. Κλασσική διάταξη για την αποφυγή της αποκάλυψης
πληροφοριών που αποκτώνται στο πλαίσιο του παρόντος πρωτοκόλλου.
Άρθρο 14: ∆ιαχείριση του πρωτοκόλλου. Το συµβούλιο σύνδεσης είναι αρµόδιο για την
αποτελεσµατική λειτουργία του πρωτοκόλλου και δύναται να αναθέτει σε άλλα όργανα τις
αρµοδιότητές του σύµφωνα µε τις διατάξεις της ευρωπαϊκής συµφωνίας.
Άρθρο   15: Τεχνική συνεργασία και βοήθεια. Το άρθρο αυτό επιβεβαιώνει την κοινοτική
πολιτική για την τεχνική συνεργασία και βοήθεια µε σκοπό την ορθή εφαρµογή του
πρωτοκόλλου.
Άρθρο    16: Συµφωνίες µε άλλες χώρες. Το άρθρο αυτό επιβεβαιώνει ότι, εκτός αν
συµφωνηθεί άλλως, το ΠΕΣ∆Σ δεν συνεπάγεται καµία υποχρέωση για ένα συµβαλλόµενο
µέρος, να αποδεχτεί τα αποτελέσµατα της διαπίστωσης της συµµόρφωσης σε άλλη χώρα,
ακόµα και αν υπάρχει συµφωνία για την αναγνώριση της διαπίστωσης της συµµόρφωσης
µεταξύ του άλλου συµβαλλόµενου µέρους και οποιασδήποτε άλλης τρίτης χώρας.
Άρθρο   17: Έναρξη ισχύος. Τυποποιηµένη διάταξη που ρυθµίζει την έναρξη ισχύος.
Άρθρο   18: Καθεστώς του πρωτοκόλλου. Το άρθρο αυτό επιβεβαιώνει το γεγονός ότι το
ΠΕΣ∆Σ αποτελεί αναπόσπαστο µέρος της ευρωπαϊκής συµφωνίας.
I.1.2 Παραρτήµατα του πρωτοκόλλου
I.1.2.1  Παραρτήµατα    για  την   αµοιβαία    αναγνώριση   των    αποτελεσµάτων    της
διαπίστωσης της συµµόρφωσης
Ακολουθεί αξιολόγηση του περιεχοµένου των παραρτηµάτων από την άποψη της κάλυψής
τους και άλλες εκτιµήσεις εφόσον χρειάζεται. Κατά την εν λόγω αξιολόγηση, η Επιτροπή
έλαβε υπόψη τα εξής:
α) τη γενικότερη συµφωνία µε τους στόχους της κοινοτικής πολιτικής όσον αφορά την
τυποποίηση, την πιστοποίηση και τη διαπίστωση της συµµόρφωσης στους τοµείς και τα
βιοµηχανικά προϊόντα που καλύπτονται·
β) τη γενικότερη συµφωνία µε τους στόχους της κοινοτικής πολιτικής στον τοµέα της άρσης
των τεχνικών εµποδίων στο εµπόριο·
                                            5
 ---pagebreak--- Μετά την αξιολόγηση κατά τοµέα ακολουθεί, στο σηµείο I.2, γενική αξιολόγηση των οφελών
που απορρέουν από το πρωτόκολλο.
Παραρτήµατα        για   µηχανολογικό       εξοπλισµό,     ανελκυστήρες,      εξοπλισµό       ατοµικής
προστασίας, ηλεκτρική ασφάλεια, ηλεκτροµαγνητική συµβατότητα, συσκευές και
συστήµατα προστασίας που προορίζονται για χρήση σε εκρήξιµες ατµόσφαιρες (ΑΤΕΧ),
λέβητες ζεστού νερού, συσκευές αερίου, εξοπλισµό υπό πίεση
Αυτά τα παραρτήµατα για την αµοιβαία αναγνώριση των αποτελεσµάτων της διαπίστωσης
της συµµόρφωσης καλύπτουν µια σειρά βιοµηχανικών προϊόντων που υπόκεινται σε
διαπίστωση της συµµόρφωσης από τρίτους στο πλαίσιο των οδηγιών νέας προσέγγισης στους
σχετικούς τοµείς. Όλα αυτά τα παραρτήµατα έχουν την ίδια δοµή.
Η κάλυψη καθορίζεται από τη σχετική κοινοτική και εθνική νοµοθεσία, που παρατίθεται στο
Τµήµα Ι κάθε παραρτήµατος. Το Τµήµα ΙΙ, για τις αρχές κοινοποίησης, απαριθµεί τις αρχές
που είναι αρµόδιες για τον καθορισµό των φορέων στα κράτη µέλη και την Τσεχική
∆ηµοκρατία. Το Τµήµα ΙΙΙ, για τους κοινοποιηµένους φορείς, αναφέρεται στην κοινοποίηση
όλων των φορέων διαπίστωσης της συµµόρφωσης που κοινοποιούνται από τα κράτη µέλη
και την Τσεχική ∆ηµοκρατία. Το Τµήµα IV, για τις ειδικές ρυθµίσεις, καθορίζει τις δύο
διαδικασίες για τη ρήτρα διασφάλισης σχετικά µε τα βιοµηχανικά προϊόντα και τα
εναρµονισµένα πρότυπα.
Αν και οι οδηγίες "παλαιάς προσέγγισης" για τις συσκευές και τα συστήµατα ATEX 2 δεν
έχουν µεταφερθεί στο εθνικό δίκαιο της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας και εποµένως δεν
απαριθµούνται στο τµήµα Ι του παραρτήµατος για τις εν λόγω συσκευές και συστήµατα
ATEX, πρόσθετη διάταξη στο τµήµα IV του εν λόγω παραρτήµατος προβλέπει την
αναγνώριση των έγκυρων πιστοποιητικών της ΕΚ από την Τσεχική ∆ηµοκρατία σύµφωνα µε
αυτές τις οδηγίες.
Παράρτηµα για τον έλεγχο της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής φαρµακευτικών
προϊόντων και την πιστοποίηση των παρτίδων
Αυτό το παράρτηµα καθιερώνει την αµοιβαία αναγνώριση των συµπερασµάτων των ελέγχων
για την ορθή παρασκευαστική πρακτική (ΟΠΠ) κάθε µέρους, για τις άδειες παρασκευής που
παρέχει κάθε µέρος και για τα πιστοποιητικά παρτίδων των κατασκευαστών. Καλύπτονται
όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση.
Το Τµήµα Ι παραθέτει τη σχετική κοινοτική και εθνική νοµοθεσία. Το Τµήµα ΙΙ απαριθµεί τις
επίσηµες υπηρεσίες ελέγχου της ΟΠΠ κάθε κράτους µέλους και της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας.
Το Τµήµα ΙΙΙ περιλαµβάνει διατάξεις σχετικά µε κοινούς ορισµούς σύµφωνα µε την
αντίστοιχη νοµοθεσία τους, καθώς και το πεδίο εφαρµογής και την κάλυψη αυτού του
παραρτήµατος. Προβλέπεται ένα προλειτουργικό στάδιο 6 µηνών. Το συµβούλιο σύνδεσης
θα αποφασίσει σχετικά µε τη λήξη ή την παράταση της ισχύος του. Η λειτουργία αυτού του
παραρτήµατος θα αρχίσει αµέσως µετά την επιτυχή λήξη του προλειτουργικού σταδίου.
2
       Οδηγίες 76/117/ΕΟΚ, 79/196/ΕΟΚ και 82/130/ΕΟΚ. Η οδηγία "νέας προσέγγισης" που αναφέρεται
       στο τµήµα Ι του παρόντος παραρτήµατος (94/9/ΕΚ) περιέχει διάταξη που ορίζει ότι: "Τα πιστοποιητικά
       πιστότητας ΕΟΚ προς τα εναρµονισµένα πρότυπα που εκδίδονται σύµφωνα µε τις λεπτοµέρειες που
       προβλέπονται από τις οδηγίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 θα παραµείνουν σε ισχύ µέχρι τις
       30 Ιουνίου 2003, εκτός εάν λήγουν πριν από την ηµεροµηνία αυτή".
                                                    6
 ---pagebreak--- Συµπληρωµατικές διατάξεις περιλαµβάνουν µηχανισµούς συνεργασίας (διαβίβαση εκθέσεων,
ανταλλαγή πληροφοριών, κατάρτιση επιθεωρητών, κοινές επιθεωρήσεις, σύστηµα έγκαιρης
ειδοποίησης, σηµεία επαφών) µεταξύ των αντίστοιχων αρχών επιθεώρησης. Επίσης
συµπεριλαµβάνεται ρήτρα διασφάλισης των επιθεωρήσεων, που προβλέπει ότι κάθε µέρος
διατηρεί το δικαίωµα να διενεργεί κατ’εξαίρεση δικές του επιθεωρήσεις, για λόγους που
κοινοποιούνται εκ των προτέρων στο άλλο µέρος. Τα συµβαλλόµενα µέρη καταβάλλουν
κάθε δυνατή προσπάθεια για τη διευθέτηση κάθε διάστασης απόψεων που ενδέχεται να
προκύψει. Οι ανεπίλυτες διαστάσεις απόψεων είναι δυνατό να παραπέµπονται στο συµβούλιο
σύνδεσης.
Το παράρτηµα αυτό θα καταργήσει την ανάγκη επανάληψης των διαδικασιών έγκρισης
παρτίδων και µε αυτόν τον τρόπο θα µειώσει σηµαντικά το κόστος κάθε εισαγόµενης
παρτίδας. Επιπλέον, η αναγνώριση των επιθεωρήσεων θα παράσχει τη δυνατότητα αποφυγής
των διπλών επιθεωρήσεων εκ µέρους των αρχών. Με αυτόν τον τρόπο θα επιτευχθεί
σηµαντική εξοικονόµηση όσον αφορά τον χρόνο πρόσβασης στην αγορά, τις λοιπές
επιβαρύνσεις και τις δαπάνες επιθεώρησης.
I.1.2.2 Παραρτήµατα για την αµοιβαία αποδοχή βιοµηχανικών προϊόντων
Κανένα τέτοιο παράρτηµα δεν έχει συζητηθεί προς το παρόν. Το ΠΕΣ∆Σ, σύµφωνα µε την
ευρωπαϊκή συµφωνία, παρέχει ωστόσο τη βάση για τέτοια αποδοχή προϊόντων, η οποία είναι
πανοµοιότυπη µε αυτή που ισχύει στην Κοινότητα.
I.1.2.3 Μονοµερής και Κοινή ∆ήλωση
Αυτές επισυνάπτονται στην τελική πράξη και περιέχονται στο παράρτηµα της παρούσας
ανακοίνωσης.
α) Μονοµερής δήλωση της Κοινότητας σχετικά µε τη συµµετοχή εκπροσώπων της
Τσεχικής ∆ηµοκρατίας σε επιτροπές. Μέσω αυτής της δήλωσης, η Τσεχική ∆ηµοκρατία
καλείται να στείλει παρατηρητές στις συνεδριάσεις των επιτροπών που συγκροτούνται ή
αναφέρονται στο πλαίσιο της κοινοτικής νοµοθεσίας που περιλαµβάνεται στα παραρτήµατα.
Αυτή η δήλωση είναι σύµφωνη µε τις αρχές της ανακοίνωσης της Επιτροπής σχετικά µε τη
"συµµετοχή των υποψηφίων χωρών στα προγράµµατα, στους οργανισµούς και στις επιτροπές
της Κοινότητας"3.
β) Κοινή ∆ήλωση για την ανταλλαγή πληροφοριών. Με τη δήλωση αυτή που ζητήθηκε
από την Τσεχική ∆ηµοκρατία, τα µέρη συµφωνούν να διενεργούν διαπραγµατεύσεις για την
εκπόνηση νέου παραρτήµατος του ΠΕΣ∆Σ ενόψει του καθορισµού των προϋποθέσεων
επέκτασης του πεδίου εφαρµογής του άρθρου 12 στους µη εναρµονισµένους τοµείς (δηλ.
συµµετοχή σε απλουστευµένη διαδικασία βάσει της οδηγίας 98/34/ΕΚ).
I.1.3 Σχέσεις µε τις χώρες µέλη ΕΖΕΣ / ΕΟΧ
Σύµφωνα µε τις διαδικασίες γενικής ενηµέρωσης και διαβούλευσης που θεσπίστηκαν µε τη
συµφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονοµικό Χώρο και ιδίως µε το πρωτόκολλο 12 της εν λόγω
συµφωνίας, η Επιτροπή τηρούσε τις χώρες µέλη ΕΖΕΣ/ΕΟΧ τακτικά ενήµερες για την
πρόοδο των διαπραγµατεύσεων και την τελική έκβασή τους. Οι χώρες µέλη ΕΖΕΣ/ΕΟΧ
βρίσκονται στο αρχικό στάδιο των διαπραγµατεύσεων για τη σύναψη παράλληλης
συµφωνίας αµοιβαίας αναγνώρισης µε την Τσεχική ∆ηµοκρατία.
3
        Σηµείο 4.2.β). COM(99) 710 - τελικό, 20.12.1999.
                                                     7
 ---pagebreak--- Ι.2 ΣΥΝΟΛΙΚΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ
Η Επιτροπή θεωρεί ότι το προτεινόµενο ΠΕΣ∆Σ δηµιουργεί µια αποδεκτή ισορροπία
πλεονεκτηµάτων για όλα τα συµβαλλόµενα µέρη στο προενταξιακό πλαίσιο. Σε όλους τους
τοµείς, η Κοινότητα εξασφάλισε ουσιαστική πρόσβαση στην αγορά, καθώς απέκτησε
πρόσβαση σε όλες τις υποχρεωτικές διαδικασίες του άλλου µέρους. Το ΠΕΣ∆Σ επιβεβαιώνει
ότι η Τσεχική ∆ηµοκρατία έχει υιοθετήσει σε ουσιαστικό βαθµό την κοινοτική νοµοθεσία
στους σχετικούς τοµείς. Με το ΠΕΣ∆Σ επιτυγχάνονται πολιτικά και εµπορικά οφέλη.
Το πρωτόκολλο θα παρέχει τη δυνατότητα στους κοινοτικούς εξαγωγείς, εφόσον το
επιθυµούν, να υποβάλλουν σε δοκιµές και να πιστοποιούν τα βιοµηχανικά προϊόντα τους
σύµφωνα µε τις ίδιες (εναρµονισµένες) απαιτήσεις πριν από την εξαγωγή και κατόπιν να
έχουν πρόσβαση στη συγκεκριµένη αγορά χωρίς περαιτέρω υποχρέωση διαπίστωσης της
συµµόρφωσης. Οι διαδικασίες πιστοποίησης θα πρέπει απλώς να διεκπεραιώνονται
ταυτόχρονα και για τις δύο αγορές και βάσει των ίδιων εναρµονισµένων απαιτήσεων ή
προτύπων. Η αναγνώριση της πιστοποίησης θα επιτρέψει την εξοικονόµηση πόρων και την
ενθάρρυνση των εξαγωγών. Οι οµοσπονδίες της ευρωπαϊκής βιοµηχανίας, των οποίων
ζητήθηκε η γνώµη, υποστήριξαν ανεπιφύλακτα το πρωτόκολλο.
Οι βιοµηχανικές µονάδες, αν και στηρίζουν το πρωτόκολλο, δεν είναι σε θέση να
υπολογίσουν τις δαπάνες ή το χρόνο που χρειάζονται για τη διαπίστωση της συµµόρφωσης
των βιοµηχανικών προϊόντων τους στην Τσεχική ∆ηµοκρατία. ∆εν είναι συνεπώς πάντοτε
εφικτός ο καθορισµός της ακριβούς έκτασης της εξοικονόµησης χρόνου, πόρων και
ευκαιριών αγοράς που προσφέρει το παρόν πρωτόκολλο. Ωστόσο, βάσει χονδρικού
υπολογισµού, εκτιµάται4 ότι αυτό το πρωτόκολλο θα επιτρέψει στην εξαγωγική βιοµηχανία
να εξοικονοµήσει περίπου 65 εκατοµµύρια € και στους εξαγωγείς προς την Ευρωπαϊκή
Ένωση να εξοικονοµήσουν περίπου 45 εκατοµµύρια € από µείωση των δαπανών, ένα µέρος
των οποίων θα επιβαρύνει τους ευρωπαίους εισαγωγείς και καταναλωτές.
Επισυνάπτονται προς ενηµέρωση τα στοιχεία των συναλλαγών µεταξύ της ΕΚ και της
Τσεχικής ∆ηµοκρατίας. Από το γενικό εµπορικό ισοζύγιο σε τοµείς που καλύπτονται από
αυτό το πρωτόκολλο φαίνεται ότι υπάρχει εµπορικό πλεόνασµα για την Κοινότητα (1,4:1,
που κυµαίνεται από 10:1 στον φαρµακευτικό τοµέα σε 1,1:1 στον τοµέα εξοπλισµού πίεσης).
Αναµένεται ότι οι συναλλαγές θα αυξηθούν περαιτέρω όταν τεθεί σε ισχύ το ΠΕΣ∆Σ.
Στην πραγµατικότητα, τα περισσότερα πλεονεκτήµατα βεβαίως δεν δύνανται να
προσδιοριστούν ποσοτικά, όπως ο µειωµένος χρόνος για την πρόσβαση σε αγορές, η
καλύτερη προβλεψιµότητα, ο µικρότερος προστατευτισµός και η εναρµόνιση των
συστηµάτων. Είναι, ωστόσο, σίγουρο ότι οι ρυθµίσεις παρέχουν αµοιβαία επίπεδα
πρόσβασης στην αγορά, όσον αφορά τη διαπίστωση της συµµόρφωσης.
Αυτά τα πλεονεκτήµατα υπερβαίνουν κατά πολύ τους πόρους που θα πρέπει να δεσµεύσει η
Επιτροπή για τις δραστηριότητες διαχείρισης του πρωτοκόλλου, που εκτιµώνται σε 2.0
πρόσωπα το χρόνο και ορισµένες δαπάνες για µετακινήσεις καθώς και άλλες δαπάνες που
αφορούν συνεδριάσεις και άλλες δραστηριότητες όπως η έκδοση οδηγών.
Όσον αφορά τα οφέλη που αποκοµίζει η Τσεχική ∆ηµοκρατία, το ΠΕΣ∆Σ θα διευκολύνει την
πρόσβαση στην κοινοτική αγορά και θα παράσχει πολιτική πίστωση για την εναρµόνιση της
νοµοθεσίας της. Η Τσεχική ∆ηµοκρατία θεωρεί το ΠΕΣ∆Σ ως µέσο για την ανάπτυξη
4
       Θεωρείται ότι η πιστοποίηση και άλλες σχετικές δαπάνες αντιστοιχούν κατά µέσο όρο στο 1% των
       συναλλαγών.
                                                  8
 ---pagebreak--- στενότερων εργασιακών σχέσεων µε την ΕΕ και την πλήρη ενσωµάτωση ορισµένων τοµέων
στην ενιαία αγορά πριν από την προσχώρηση.
ΙΙ. ΣΧΕ∆ΙΟ ΑΠΟΦΑΣΕΩΝ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
Επισυνάπτεται πρόταση για δύο αποφάσεις του Συµβουλίου.
Η πρώτη απόφαση αφορά την υπογραφή του πρωτοκόλλου. Η Τσεχική ∆ηµοκρατία ζητεί την
υπογραφή κάθε διεθνούς συµφωνίας ενόψει της έγκρισής της. Προτείνεται συνεπώς να
εξουσιοδοτηθεί ο Πρόεδρος του Συµβουλίου να ορίσει το πρόσωπο που εξουσιοδοτείται να
υπογράψει το πρωτόκολλο εξ ονόµατος της Κοινότητας, υπό τον όρο σύναψης σε
µεταγενέστερο στάδιο, βάσει των άρθρων 133 και 300 της συνθήκης.
Η πρόταση για δεύτερη απόφαση αφορά την έγκριση του ΠΕΣ∆Σ. Σ’αυτό το πλαίσιο, το
Συµβούλιο θα πρέπει σύµφωνα µε τις προηγούµενες αποφάσεις του Συµβουλίου για τη
συναψη συµφωνιών αµοιβαίας αναγνώρισης να καθορίσει την κατάλληλη κοινοτική
διαδικασία για την εφαρµογή και τη διαχείριση του πρωτοκόλλου.
Το Συµβούλιο θα πρέπει ιδίως να παραχωρήσει στην Επιτροπή, µετά από διαβουλεύσεις µε
την ειδική επιτροπή που έχει συστήσει το Συµβούλιο, τις αναγκαίες εξουσίες για τη
διαχείριση και την εφαρµογή του πρωτοκόλλου. Το Συµβούλιο, επίσης, θα πρέπει να
εξουσιοδοτήσει την Επιτροπή, µετά από διαβουλεύσεις µε την ειδική επιτροπή, να καθορίζει
σε ορισµένες περιπτώσεις τη θέση της Κοινότητας όσον αφορά το παρόν πρωτόκολλο στο
πλαίσιο του συµβουλίου σύνδεσης ή, όπου χρειάζεται, της επιτροπής σύνδεσης.
Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, η θέση της Κοινότητας όσον αφορά το πρωτόκολλο
καθορίζεται από το Συµβούλιο, που αποφασίζει µε ειδική πλειοψηφία επί πρότασης της
Επιτροπής.
Η Επιτροπή εποµένως προτείνει στο Συµβούλιο να εγκρίνει τις συνηµµένες αποφάσεις για
την υπογραφή και τη σύναψη του ΠΕΣ∆Σ.
                                            9
 ---pagebreak---                                                    2000/0293 (ACC)
                                         Πρόταση
                              ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
      για την υπογραφή, εξ ονόµατος της Κοινότητας, πρόσθετου πρωτοκόλλου της
    ευρωπαϊκής συµφωνίας για την εγκαθίδρυση σύνδεσης µεταξύ των Ευρωπαϊκών
    Κοινοτήτων και των κρατών µελών τους, αφενός, και της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας,
 αφετέρου, σχετικά µε τη διαπίστωση της συµµόρφωσης και την αποδοχή βιοµηχανικών
                                        προϊόντων
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο        133  σε
συνδυασµό µε το άρθρο 300 παράγραφος 2, πρώτο εδάφιο, πρώτη πρόταση,
την πρόταση της Επιτροπής5,
Εκτιµώντας τα ακόλουθα:
(1)     Η ευρωπαϊκή συµφωνία για την εγκαθίδρυση σύνδεσης µεταξύ των Ευρωπαϊκών
        Κοινοτήτων και των κρατών µελών τους, αφενός, και της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας,
        αφετέρου,6 τέθηκε σε ισχύ την 1η Φεβρουαρίου 1995.
(2)     Το άρθρο 75 παράγραφος 2 της ευρωπαϊκής συµφωνίας προβλέπει ότι η συνεργασία
        στους τοµείς της τυποποίησης και της διαπίστωσης της συµµόρφωσης στοχεύει στην
        σύναψη συµφωνιών αµοιβαίας αναγνώρισης.
(3)     Το πρωτόκολλο της ευρωπαϊκής συµφωνίας σχετικά µε τη διαπίστωση της
        συµµόρφωσης και την αποδοχή βιοµηχανικών προϊόντων έχει αποτελέσει αντικείµενο
        διαπραγµάτευσης της Επιτροπής εξ ονόµατος της Κοινότητας.
(4)     Με την επιφύλαξη της πιθανούς σύναψής του σε µεταγενέστερη ηµεροµηνία, πρέπει
       να υπογραφεί το πρωτόκολλο της ευρωπαϊκής συµφωνίας σχετικά µε τη διαπίστωση
       της συµµόρφωσης και την αποδοχή βιοµηχανικών προϊόντων που µονογραφήθηκε
       στις Βρυξέλλες στις 10 Ιουλίου 2000,
ΑΠΟΦΑΣΙΖΕΙ:
5
        ΕΕ C της , σ. .
6
        ΕΕ L 360, της 31.12.1994, σ.2
                                            10
 ---pagebreak--- Με την επιφύλαξη πιθανούς σύναψης σε µεταγενέστερη ηµεροµηνία, ο Πρόεδρος του
Συµβουλίου εξουσιοδοτείται να ορίσει το πρόσωπο που είναι αρµόδιο να υπογράψει, εξ
ονόµατος της Κοινότητας, το πρωτόκολλο της ευρωπαϊκής συµφωνίας που έχει συναφθεί µε
την Τσεχική ∆ηµοκρατία σχετικά µε τη διαπίστωση της συµµόρφωσης και την αποδοχή
βιοµηχανικών προϊόντων.
Βρυξέλλες, […2000]
                                       Για το Συµβούλιο
                                       Ο Πρόεδρος
                                         11
 ---pagebreak---                                                     2000/0294 (ACC)
                                            Πρόταση
                                ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
           για τη σύναψη πρόσθετου πρωτοκόλλου της ευρωπαϊκής συµφωνίας
  για την εγκαθίδρυση σύνδεσης µεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών
                µελών τους, αφενός, και της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας, αφετέρου,
 σχετικά µε τη διαπίστωση της συµµόρφωσης και την αποδοχή βιοµηχανικών προϊόντων
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 133 σε
συνδυασµό µε το άρθρο 300 παράγραφος 2, πρώτο εδάφιο, πρώτη πρόταση, παράγραφος 3,
πρώτο εδάφιο, πρώτη πρόταση και παράγραφος 4,
την πρόταση της Επιτροπής7,
Εκτιµώντας τα ακόλουθα:
(1)     Η ευρωπαϊκή συµφωνία για την εγκαθίδρυση σύνδεσης µεταξύ των Ευρωπαϊκών
        Κοινοτήτων      και των κρατών µελών τους, αφενός, και της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας,
        αφετέρου,8 τέθηκε σε ισχύ την 1η Φεβρουαρίου 1995.
(2)     Το άρθρο 75 παράγραφος 2 της ευρωπαϊκής συµφωνίας προβλέπει ότι η συνεργασία
        στους τοµείς της τυποποίησης και της διαπίστωσης της συµµόρφωσης στοχεύει στην
        σύναψη συµφωνιών αµοιβαίας αναγνώρισης.
(3)     Το άρθρο 108 της ευρωπαϊκής συµφωνίας προβλέπει ότι το συµβούλιο σύνδεσης
        δύναται να µεταβιβάζει τις αρµοδιότητές του στην επιτροπή σύνδεσης.
(4)     Το άρθρο 2 της απόφασης αριθ. 94/910/ΕΟΚ του Συµβουλίου και της Επιτροπής της
        19ης ∆εκεµβρίου 1994 για τη σύναψη της ευρωπαϊκής συµφωνίας για την
        εγκαθίδρυση σύνδεσης µεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων       και των κρατών µελών
        τους, αφενός, και της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας, αφετέρου9, θεσπίζει τις διαδικασίες
        λήψης αποφάσεων της Κοινότητας και παρουσίασης της θέσης της Κοινότητας στο
        συµβούλιο σύνδεσης και στην επιτροπή σύνδεσης.
(5)     Το άρθρο 14 της απόφασης αριθ. 1/95 του συµβουλίου σύνδεσης µεταξύ των
        Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών µελών τους, αφενός, και της Τσεχικής
        ∆ηµοκρατίας, αφετέρου, της 4ης Απριλίου 1995 για τον εσωτερικό κανονισµό του
        προβλέπει ότι η επιτροπή σύνδεσης µπορεί να συστήνει άλλες υποεπιτροπές ή οµάδες
        για να την συνδράµουν στο έργο της.
7
        ΕΕ C της , σ. .
8
        ΕΕ L 360, της 31.12.1994, σ.2
9
        Ε αριθ. L 360, της 31.12.1994, σ.1.
                                              12
 ---pagebreak--- (6)    Το σχέδιο πρωτοκόλλου της ευρωπαϊκής συµφωνίας σχετικά µε τη διαπίστωση της
       συµµόρφωσης και την αποδοχή βιοµηχανικών προϊόντων υπογράφηκε στις Βρυξέλλες
       στις […2000] εξ ονόµατος της Κοινότητας και πρέπει να εγκριθεί.
(7)    Ορισµένα καθήκοντα όσον αφορά την εφαρµογή ανατέθηκαν στο συµβούλιο
       σύνδεσης, και ειδικότερα η εξουσία τροποποίησης ορισµένων πτυχών των
       παραρτηµάτων.
(8)    Πρέπει να θεσπιστούν οι κατάλληλες εσωτερικές διαδικασίες ώστε να εξασφαλιστεί η
       ορθή λειτουργία του πρωτοκόλλου.
(9)    Είναι αναγκαίο να δοθεί η εξουσία στην Επιτροπή να προβαίνει σε ορισµένες τεχνικές
       τροποποιήσεις του παρόντος πρωτοκόλλου και να λαµβάνει ορισµένες αποφάσεις για
       την εφαρµογή του,
ΑΠΟΦΑΣΙΖΕΙ:
                                            Άρθρο 1
Εγκρίνεται εξ ονόµατος της Ευρωπαϊκής Κοινότητας το πρόσθετο πρωτόκολλο της
ευρωπαϊκής συµφωνίας που έχει συναφθεί µεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της
Τσεχικής ∆ηµοκρατίας σχετικά µε τη διαπίστωση της συµµόρφωσης και την αποδοχή
βιοµηχανικών προϊόντων (εφεξής "το πρωτόκολλο").
Το κείµενο του πρωτοκόλλου επισυνάπτεται στην παρούσα απόφαση.
                                            Άρθρο 2
Ο Πρόεδρος του Συµβουλίου διαβιβάζει, εξ ονόµατος της Κοινότητας, την διπλωµατική
διακοίνωση που προβλέπεται στο άρθρο 17 του πρωτοκόλλου10.
                                            Άρθρο 3
1.      Η Επιτροπή, κατόπιν διαβουλεύσεων µε την ειδική επιτροπή που έχει ορίσει το
        Συµβούλιο:
        α) προβαίνει στην κοινοποίηση, αναγνώριση, αναστολή και ανάκληση των
              οργανισµών, καθώς και στη σύσταση µεικτής οµάδας ή οµάδων
              εµπειρογνωµόνων, σύµφωνα µε τα άρθρα 10, 11 και 14, περίπτωση γ) του
              πρωτοκόλλου και το τµήµα III του παραρτήµατος του πρωτοκόλλου για την
              Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική (ΟΠΠ)·
        β) προβαίνει στις διαβουλεύσεις, ανταλλαγές πληροφοριών, αιτήσεις
              επαλήθευσης και συµµετοχής σε επαληθεύσεις, σύµφωνα µε τα άρθρα 3, 12
              και 14, εδάφια δ) και ε), και τα τµήµατα III και IV των παραρτηµάτων του
              πρωτοκόλλου σχετικά µε τον µηχανολογικό εξοπλισµό, τους ανελκυστήρες,
              τον εξοπλισµό προσωπικής προστασίας, την ηλεκτρική ασφάλεια, την
              ηλεκτροµαγνητική συµβατότητα, τον εξοπλισµό και τα συστήµατα προστασίας
              που προορίζονται για χρήση σε εκρήξιµες ατµόσφαιρες, τους λέβητες ζεστού
10
       ηµεροµηνία έναρξης ισχύος του πρωτοκόλλου θα δηµοσιευτεί στην Επίσηµη Εφηµερίδα των
       Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων από τη Γενική Γραµµατεία του Συµβουλίου.
                                               13
 ---pagebreak---              νερού, τις συσκευές αερίου, τον εξοπλισµό υπό πίεση και την Ορθή
             Παρασκευαστική Πρακτική (ΟΠΠ)·
       γ) εφόσον κριθεί αναγκαίο, απαντά σε αιτήσεις σύµφωνα µε το άρθρο 11 και τα
             τµήµατα III και IV των παραρτηµάτων του πρωτοκόλλου σχετικά µε τον
             µηχανολογικό εξοπλισµό, τους ανελκυστήρες, τον εξοπλισµό προσωπικής
             προστασίας, την ηλεκτρική ασφάλεια, την ηλεκτροµαγνητική συµβατότητα,
             τον εξοπλισµό και τα συστήµατα προστασίας που προορίζονται για χρήση σε
             εκρήξιµες ατµόσφαιρες, τους λέβητες ζεστού νερού, τις συσκευές αερίου, τον
             εξοπλισµό υπό πίεση και την Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική (ΟΠΠ).
2.     Η θέση που θα λάβει η Κοινότητα στο συµβούλιο σύνδεσης και, κατά περίπτωση,
       στην επιτροπή σύνδεσης καθορίζεται από την Επιτροπή, κατόπιν διαβουλεύσεων µε
       την ειδική επιτροπή που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, όσον
       αφορά:
       α) τροποποιήσεις των παραρτηµάτων σύµφωνα µε το άρθρο 14, εδάφιο α) του
             πρωτοκόλλου·
       β) αποφάσεις σχετικά µε διάσταση απόψεων όσον αφορά τα αποτελέσµατα
             επαληθεύσεων και την πλήρη ή µερική αναστολή κοινοποιηµένων οργανισµών
             σύµφωνα µε το άρθρο 11, παράγραφοι 2 και 3 του πρωτοκόλλου·
       γ) µέτρα που λαµβάνονται κατά την εφαρµογή των ρητρών διασφάλισης του
             τµήµατος IV των παραρτηµάτων του πρωτοκόλλου σχετικά µε τον
             µηχανολογικό εξοπλισµό, τους ανελκυστήρες, τον εξοπλισµό προσωπικής
             προστασίας, την ηλεκτρική ασφάλεια, την ηλεκτροµαγνητική συµβατότητα,
             τον εξοπλισµό και τα συστήµατα προστασίας που προορίζονται για χρήση σε
             εκρήξιµες ατµόσφαιρες, τους λέβητες ζεστού νερού, τις συσκευές αερίου και
             τον εξοπλισµό υπό πίεση·
       δ) το προλειτουργικό στάδιο και τα µέτρα που θα ληφθούν σύµφωνα µε τις
             παραγράφους 3.3, 3.4 και 5.1 του τµήµατος III του παραρτήµατος του
             πρωτοκόλλου για την Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική (ΟΠΠ)·
       ε) τα µέτρα τα σχετικά µε την επαλήθευση, την αναστολή ή την απόσυρση
             βιοµηχανικών προϊόντων που τυγχάνουν αµοιβαίας αποδοχής δυνάµει του
             άρθρου 4 του πρωτοκόλλου.
3.     Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, η θέση που λαµβάνει η Κοινότητα στο συµβούλιο
       σύνδεσης και, κατά περίπτωση στην επιτροπή σύνδεσης, όσον αφορά το παρόν
       πρωτόκολλο καθορίζεται από το Συµβούλιο, µε ειδική πλειοψηφία, κατόπιν
       προτάσεως της Επιτροπής.
Βρυξέλλες, […2000]
                                         Για το Συµβούλιο
                                         Ο Πρόεδρος
                                          14
 ---pagebreak---                                   ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
                                  ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ
   ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΓΚΑΘΙ∆ΡΥΣΗ ΣΥΝ∆ΕΣΗΣ ΜΕΤΑΞΥ ΤΩΝ
        ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕΛΩΝ ΤΟΥΣ ΑΦΕΝΟΣ,
                   ΚΑΙ ΤΗΣ ΤΣΕΧΙΚΗΣ ∆ΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ ΑΦΕΤΕΡΟΥ,
         ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ∆ΙΑΠΙΣΤΩΣΗ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΟΧΗ
                            ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
                                    - ΠΕΣ∆Σ -
                        ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ
1.      Πλαίσιο
2.     Παράρτηµα για την αµοιβαία αναγνώριση των αποτελεσµάτων της
       διαπίστωσης της συµµόρφωσης
     1.     Μηχανολογικός εξοπλισµός
     2.     Ανελκυστήρες
     3.     Εξοπλισµός προσωπικής προστασίας
     4.     Ηλεκτρική ασφάλεια
     5.     Ηλεκτροµαγνητική συµβατότητα
     6.     Εξοπλισµός και συστήµατα προστασίας που προορίζονται για
            χρήση σε εκρήξιµες ατµόσφαιρες
     7.     Λέβητες ζεστού νερού
     8.     Συσκευές αερίου
     9.     Εξοπλισµός υπό πίεση
     10.    Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική (ΟΠΠ) φαρµακευτικών
            προϊόντων: επιθεώρηση και πιστοποίηση παρτίδων
                                        15
 ---pagebreak---   Πρωτόκολλο της ευρωπαϊκής συµφωνίας για την εγκαθίδρυση σύνδεσης µεταξύ
     των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών µελών τους αφενός, και της
 Τσεχικής ∆ηµοκρατίας αφετέρου, σχετικά µε τη διαπίστωση της συµµόρφωσης και
                       την αποδοχή βιοµηχανικών προϊόντων
                                     - ΠΕΣ∆Σ -
Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα και η Τσεχική ∆ηµοκρατία, καλούµενες εφεξής "τα µέρη",
Έχοντας υπόψη ότι η Τσεχική ∆ηµοκρατία έχει υποβάλει αίτηση προσχώρησης στην
Ευρωπαϊκή Ένωση και ότι αυτή η προσχώρηση προϋποθέτει την αποτελεσµατική
εφαρµογή του κεκτηµένου της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
Αναγνωρίζοντας ότι η σταδιακή υιοθέτηση και εφαρµογή της κοινοτικής νοµοθεσίας εκ
µέρους της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας παρέχει τη δυνατότητα επέκτασης της εφαρµογής
ορισµένων πλεονεκτηµάτων που απορρέουν από την εσωτερική αγορά και διασφάλισης
της αποτελεσµατικής λειτουργίας της τελευταίας σε ορισµένους τοµείς ήδη πριν από την
προσχώρηση,
Εκτιµώντας ότι, σε ορισµένους τοµείς που καλύπτει το παρόν πρωτόκολλο, η τσεχική
εθνική νοµοθεσία ουσιαστικά υιοθετεί την κοινοτική νοµοθεσία,
Εκτιµώντας την κοινή προσήλωσή τους στις αρχές της ελεύθερης κυκλοφορίας των
εµπορευµάτων και της προαγωγής της ποιότητας των προϊόντων, ούτως ώστε να
διασφαλίζεται η υγεία και η ασφάλεια των πολιτών τους και η προστασία του
περιβάλλοντος, συµπεριλαµβανοµένης της παροχής τεχνικής βοήθειας και άλλων
µορφών συνεργασίας µεταξύ τους,
Επιθυµώντας να συνάψουν πρωτόκολλο της ευρωπαϊκής συµφωνίας σχετικά µε τη
διαπίστωση της συµµόρφωσης και την αποδοχή Βιοµηχανικών Προϊόντων (καλούµενο
εφεξής "το πρωτόκολλο"), το οποίο θα προβλέπει την αµοιβαία αποδοχή των
βιοµηχανικών προϊόντων που πληρούν τις απαιτήσεις ώστε να κυκλοφορούν νοµίµως
στην αγορά ενός εκ των µερών και την αµοιβαία αναγνώριση των αποτελεσµάτων της
διαπίστωσης της συµµόρφωσης των βιοµηχανικών προϊόντων, τα οποία υπόκεινται στην
κοινοτική ή την εθνική νοµοθεσία, και συνεκτιµώντας ότι το άρθρο 75 της ευρωπαϊκής
συµφωνίας προβλέπει τη σύναψη συµφωνίας αµοιβαίας αναγνώρισης, όταν αυτό
κρίνεται σκόπιµο,
Επισηµαίνοντας τη στενή σχέση µεταξύ Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ισλανδίας, του
Λιχτενστάιν και της Νορβηγίας, η οποία απορρέει από τη συµφωνία για τον Ευρωπαϊκό
Οικονοµικό Χώρο, γεγονός που υπαγορεύει τη σύναψη παράλληλης ευρωπαϊκής
συµφωνίας διαπίστωσης της συµµόρφωσης µεταξύ της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας και των
χωρών αυτών, η οποία θα είναι ισοδύναµη προς το παρόν πρωτόκολλο,
Έχοντας υπόψη την ιδιότητά τους ως συµβαλλοµένων µερών της συµφωνίας για την
ίδρυση του Παγκόσµιου Οργανισµού Εµπορίου και ιδίως εν γνώσει των υποχρεώσεών
τους που απορρέουν από την συµφωνία του Παγκόσµιου Οργανισµού Εµπορίου για τους
τεχνικούς φραγµούς στο εµπόριο,
συµφωνούν στα ακόλουθα:
                                           16
 ---pagebreak---                                        Άρθρο 1
                                       Σκοπός
Σκοπός του παρόντος πρωτοκόλλου είναι να διευκολύνει την εξάλειψη εκ µέρους των
µερών όλων των τεχνικών φραγµών στο εµπόριο όσον αφορά τα βιοµηχανικά προϊόντα.
Το µέσο για την επίτευξη αυτού του σκοπού είναι η σταδιακή θέσπιση και εφαρµογή από
την Τσεχική ∆ηµοκρατία εθνικής νοµοθεσίας ισοδύναµης µε την κοινοτική.
Το πρωτόκολλο προβλέπει:
1) την αµοιβαία αποδοχή των βιοµηχανικών προϊόντων που απαριθµούνται στα
παραρτήµατα "για την αµοιβαία αποδοχή βιοµηχανικών προϊόντων" και που πληρούν τις
απαιτήσεις ώστε να κυκλοφορούν νοµίµως στην αγορά ενός εκ των µερών·
2) την αµοιβαία αναγνώριση των αποτελεσµάτων της διαδικασίας διαπίστωσης της
συµµόρφωσης των βιοµηχανικών προϊόντων που υπόκεινται στς διατάξεις της
κοινοτικής ή της αντίστοιχης τσεχικής νοµοθεσίας, οι οποίες αναφέρονται στα
παραρτήµατα για την "αµοιβαία αναγνώριση των αποτελεσµάτων της διαπίστωσης της
συµµόρφωσης".
                                       Άρθρο 2
                                       Ορισµοί
Για τους σκοπούς του παρόντος πρωτοκόλλου:
Ως "βιοµηχανικά προϊόντα" νοούνται τα προϊόντα, όπως ορίζονται στο άρθρο 9 και στο
πρωτόκολλο 3 της ευρωπαϊκής συµφωνίας.
Ως "κοινοτική νοµοθεσία" νοείται κάθε νοµική πράξη και πρακτική για την εφαρµογή
αυτής εκ µέρους της Ευρωπαϊκής Κοινότητας που ισχύει για συγκεκριµένη περίπτωση,
κίνδυνο ή κατηγορία βιοµηχανικών προϊόντων, όπως ερµηνεύεται από το ∆ικαστήριο
των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
Ως "εθνική νοµοθεσία" νοείται κάθε νοµική πράξη και πρακτική για την εφαρµογή
αυτής, µε την οποία η Τσεχική ∆ηµοκρατία υιοθετεί την κοινοτική νοµοθεσία που ισχύει
για συγκεκριµένη περίπτωση, κίνδυνο ή κατηγορία βιοµηχανικών προϊόντων.
Οι όροι που χρησιµοποιούνται στο παρόν πρωτόκολλο έχουν την έννοια που δίδεται σε
αυτούς στο πλαίσιο της κοινοτικής και της τσεχικής εθνικής νοµοθεσίας.
                                       Άρθρο 3
                             Εναρµόνιση της νοµοθεσίας
Για τους σκοπούς του παρόντος πρωτοκόλλου, η Τσεχική ∆ηµοκρατία συµφωνεί να
λάβει, κατόπιν διαβουλεύσεων µε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τα κατάλληλα µέτρα,
προκειµένου να διατηρήσει ή να ολοκληρώσει την υιοθέτηση της κοινοτικής
νοµοθεσίας, ιδίως στους τοµείς της τυποποίησης, της µετρολογίας, της διαπίστευσης, της
διαπίστωσης της συµµόρφωσης, της εποπτείας της αγοράς, της γενικής ασφάλειας των
προϊόντων και της ευθύνης του παραγωγού.
                                            17
 ---pagebreak---                                        Άρθρο 4
                    Αµοιβαία αποδοχή βιοµηχανικών προϊόντων
Τα µέρη συµφωνούν ότι, για τους σκοπούς της αµοιβαίας αποδοχής, τα βιοµηχανικά
προϊόντα που απαριθµούνται στα παραρτήµατα "για την αµοιβαία αποδοχή
βιοµηχανικών προϊόντων" και που πληρούν τις απαιτήσεις ώστε να κυκλοφορούν
νοµίµως στην αγορά ενός µέρους, είναι δυνατόν να διατίθενται στην αγορά του άλλου
µέρους χωρίς περαιτέρω περιορισµούς. Αυτό ισχύει µε την επιφύλαξη του άρθρου 36 της
ευρωπαϊκής συµφωνίας.
                                       Άρθρο 5
    Αµοιβαία αναγνώριση των αποτελεσµάτων των διαδικασιών διαπίστωσης της
                                    συµµόρφωσης
Τα µέρη συµφωνούν να αναγνωρίζουν τα αποτελέσµατα των διαδικασιών διαπίστωσης
της συµµόρφωσης, οι οποίες διεκπεραιώνονται σύµφωνα µε την κοινοτική ή την εθνική
νοµοθεσία που παρατίθεται στα παραρτήµατα για την "αµοιβαία αναγνώριση των
αποτελεσµάτων της διαπίστωσης της συµµόρφωσης". Τα µέρη δεν απαιτούν την
επανάληψη των διαδικασιών ούτε επιβάλλουν την εκπλήρωση πρόσθετων απαιτήσεων
προκειµένου να αποδεχθούν αυτήν τη συµµόρφωση.
                                       Άρθρο 6
                                 Ρήτρα διασφάλισης
Όταν ένα µέρος διαπιστώνει ότι κάποιο βιοµηχανικό προϊόν, το οποίο κυκλοφορεί στο
έδαφός του δυνάµει του παρόντος πρωτοκόλλου και χρησιµοποιείται σύµφωνα µε τη
χρήση για την οποία προορίζεται, είναι δυνατόν να θέσει σε κίνδυνο την ασφάλεια ή την
υγεία των χρηστών ή άλλων προσώπων ή να αποτελέσει πηγή εύλογης ανησυχίας σε
οποιονδήποτε άλλο τοµέα, ο οποίος προστατεύεται από τη νοµοθεσία που καθορίζεται
στα παραρτήµατα, έχει τη δυνατότητα να λάβει τα κατάλληλα µέτρα, προκειµένου το εν
λόγω προϊόν να αποσυρθεί από την αγορά, να απαγορευθεί η διάθεσή του στην αγορά, η
χρησιµοποίηση ή η χρήση του ή να περιοριστεί η ελεύθερη διακίνησή του. Τα
παραρτήµατα προβλέπουν τη διαδικασία που εφαρµόζεται σε τέτοιες περιπτώσεις.
                                       Άρθρο 7
                              Επέκταση της κάλυψης
Καθώς η Τσεχική ∆ηµοκρατία θεσπίζει και θέτει σε εφαρµογή περαιτέρω εθνική
νοµοθεσία µε την οποία υιοθετεί την κοινοτική νοµοθεσία, τα µέρη δύνανται να
προβαίνουν σε τροποποιήσεις των παραρτηµάτων ή να συνάπτουν νέα παραρτήµατα,
σύµφωνα µε τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 14.
                                            18
 ---pagebreak---                                        Άρθρο 8
                                      Καταγωγή
Οι διατάξεις του παρόντος πρωτοκόλλου ισχύουν για βιοµηχανικά προϊόντα καταγωγής
των µερών, σύµφωνα µε µη προτιµησιακούς κανόνες καταγωγής. Σε περίπτωση
διάστασης µεταξύ των κανόνων, υπερισχύουν οι κανόνες του µέρους, στο έδαφος του
οποίου το προϊόν διατίθεται στην αγορά. Η καταγωγή µπορεί να αποδεικνύεται µε
πιστοποιητικό καταγωγής. Τέτοιο πιστοποιητικό δεν απαιτείται στην περίπτωση
εισαγωγής προϊόντων, των οποίων η καταγωγή αποδεικνύεται σύµφωνα µε το
πρωτόκολλο αριθ. 4 της ευρωπαϊκής συµφωνίας.
                                       Άρθρο 9
           Υποχρεώσεις των µερών όσον αφορά τις οικείες αρχές και φορείς
Τα µέρη διασφαλίζουν ότι οι αρχές που υπάγονται στη δικαιοδοσία τους και είναι
επιφορτισµένες µε την αποτελεσµατική εφαρµογή της κοινοτικής και της εθνικής
νοµοθεσίας µεριµνούν ανελλιπώς για την εφαρµογή της. Επιπλέον, διασφαλίζουν ότι οι
ως άνω αρχές είναι σε θέση, όταν απαιτείται, να εξουσιοδοτούν, να αναστέλλουν, να
ανακαλούν την αναστολή και να αποσύρουν την εξουσιοδότηση φορέων, να εγγυώνται
τη συµµόρφωση βιοµηχανικών προϊόντων προς την κοινοτική ή την εθνική νοµοθεσία ή
να απαιτούν την απόσυρση αυτών από την αγορά.
Τα µέρη διασφαλίζουν ότι οι εξουσιοδοτηµένοι φορείς, που υπάγονται στην οικεία
δικαιοδοσία τους και είναι επιφορτισµένοι µε τη διαπίστωση της συµµόρφωσης βάσει
των απαιτήσεων της κοινοτικής ή της εθνικής νοµοθεσίας που καθορίζεται στα
παραρτήµατα, συµµορφώνονται ανελλιπώς προς τις απαιτήσεις της κοινοτικής ή της
εθνικής νοµοθεσίας. Ακόµη, τα µέρη λαµβάνουν όλα τα αναγκαία µέτρα, ώστε να
διασφαλίζεται ότι οι εν λόγω φορείς διατηρούν την αναγκαία ικανότητα για τη
διεκπεραίωση των καθηκόντων που τους ανατίθενται.
                                      Άρθρο 10
                               Εξουσιοδοτηµένοι φορείς
Αρχικά, οι εξουσιοδοτηµένοι για τους σκοπούς του παρόντος πρωτοκόλλου φορείς θα
είναι αυτοί που περιλαµβάνονται στους πίνακες, τους οποίους θα έχουν ανταλλάξει η
Τσεχική ∆ηµοκρατία και η Ευρωπαϊκή Κοινότητα πριν από την ολοκλήρωση των
διαδικασιών για τη θέση του παρόντος πρωτοκόλλου σε ισχύ.
Στη συνέχεια, για την εξουσιοδότηση των φορέων διαπίστωσης της συµµόρφωσης βάσει
των απαιτήσεων της κοινοτικής ή της εθνικής νοµοθεσίας που καθορίζεται στα
παραρτήµατα, ακολουθείται η ακόλουθη διαδικασία:
α) το ένα µέρος διαβιβάζει γραπτώς την εξουσιοδότησή του στο άλλο·
β) µε τη γραπτή συγκατάθεση του άλλου µέρους, ο σχετικός φορέας θεωρείται, από τη
συγκεκριµένη ηµεροµηνία, εξουσιοδοτηµένος και αρµόδιος για τη διαπίστωση της
συµµόρφωσης βάσει των διατάξεων που αναφέρονται στα παραρτήµατα.
Εάν ένα εκ των µερών αποφασίσει να ανακαλέσει την εξουσιοδότηση ενός φορέα που
υπάγεται στη δικαιοδοσία του, οφείλει να ενηµερώσει γραπτώς το άλλο µέρος. Ο φορέας
                                            19
 ---pagebreak--- θα παύσει να προβαίνει σε διαπίστωση της συµµόρφωσης βάσει των απαιτήσεων που
αναφέρονται στα παραρτήµατα, το αργότερο από την ηµεροµηνία ανάκλησης του.
Εντούτοις, οι διαπιστώσεις της συµµόρφωσης που είχαν πραγµατοποιηθεί πριν από
αυτήν την ηµεροµηνία παραµένουν σε ισχύ, εκτός αν αποφασίσει διαφορετικά το
συµβούλιο σύνδεσης.
                                      Άρθρο 11
                        Έλεγχος των εξουσιοδοτηµένων φορέων
Κάθε µέρος δύναται να ζητήσει από το άλλο να επαληθεύσει την τεχνική ικανότητα και
καταλληλότητα εξουσιοδοτηµένου φορέα που υπάγεται στη δικαιοδοσία του τελευταίου.
Αυτό το αίτηµα θα πρέπει να είναι δεόντως τεκµηριωµένο, ώστε να παρέχει στο αρµόδιο
για την εξουσιοδότηση µέρος τη δυνατότητα να διενεργήσει τον ζητούµενο έλεγχο και
να ανακοινώσει σύντοµα τα πορίσµατά του στο άλλο µέρος. Τα µέρη δύνανται επίσης να
προβούν από κοινού σε έλεγχο του εν λόγω φορέα, µε τη συµµετοχή των αρµόδιων
αρχών. Προς αυτόν τον σκοπό, τα µέρη εγγυώνται την πλήρη συνεργασία των φορέων
που υπάγονται στη δικαιοδοσία τους. Τα µέρη λαµβάνουν όλα τα ενδεδειγµένα µέτρα
και χρησιµοποιούν όλα τα διαθέσιµα µέσα που πιθανόν να απαιτηθούν, προκειµένου να
επιλύσουν κάθε πρόβληµα που εντοπίζουν.
Εάν δεν καταστεί δυνατόν να επιλυθούν τα προβλήµατα ικανοποιητικά και για τα δύο
µέρη, αυτά µπορούν να ενηµερώσουν τον Πρόεδρο του συµβουλίου σύνδεσης για τη
διαφωνία τους, εκθέτοντας τους σχετικούς λόγους. Το συµβούλιο σύνδεσης δύναται να
αποφασίσει την ανάληψη της κατάλληλης δράσης.
Εκτός από την περίπτωση που το συµβούλιο σύνδεσης λάβει διαφορετική απόφαση και
µέχρι τότε, η εξουσιοδότηση του υπό εξέταση φορέα και η αναγνώριση της ικανότητάς
του να προβαίνει σε διαπίστωση της συµµόρφωσης σε σχέση µε τις απαιτήσεις της
κοινοτικής ή της εθνικής νοµοθεσίας που αναφέρεται στα παραρτήµατα αναστέλλεται
από την ηµεροµηνία, κατά την οποία η διαφωνία των µερών γνωστοποιήθηκε στον
Πρόεδρο του συµβουλίου σύνδεσης.
                                      Άρθρο 12
                       Ανταλλαγή πληροφοριών και συνεργασία
Προκειµένου να διασφαλίζεται η ορθή και οµοιόµορφη εφαρµογή και ερµηνεία του
παρόντος πρωτοκόλλου, τα µέρη, οι οικείες αρχές και οι εξουσιοδοτηµένοι φορείς τους:
α) ανταλλάσσουν κάθε σχετική πληροφορία όσον αφορά την εφαρµογή της νοµοθεσίας
και την αντίστοιχη πρακτική, συµπεριλαµβανοµένων ιδίως των στοιχείων που αφορούν
τη διαδικασία για την εξασφάλιση της καταλληλότητας των εξουσιοδοτηµένων φορέων·
β) συµµετέχουν, όπου κρίνεται σκόπιµο, στους αντίστοιχους µηχανισµούς ενηµέρωσης,
συντονισµού και άλλων σχετικών δραστηριοτήτων των µερών·
γ) ενθαρρύνουν τους οικείους φορείς να συνεργαστούν σε εθελοντική βάση µε στόχο την
καθιέρωση ρυθµίσεων αµοιβαίας αναγνώρισης.
                                            20
 ---pagebreak---                                       Άρθρο 13
                                      Απόρρητο
Οι εκπρόσωποι, οι εµπειρογνώµονες και οι άλλοι υπάλληλοι των µερών οφείλουν ακόµη
και µετά τη λήξη της άσκησης των καθηκόντων τους να µην αποκαλύπτουν πληροφορίες
οι οποίες έχουν περιέλθει σε γνώση τους στο πλαίσιο της παρούσας συµφωνίας και οι
οποίες καλύπτονται από την υποχρέωση τήρησης του επαγγελµατικού απορρήτου.
Επίσης, οι πληροφορίες αυτές δεν µπορούν να χρησιµοποιηθούν για άλλους σκοπούς
πέραν αυτών που προβλέπονται στο παρόν πρωτόκολλο.
                                      Άρθρο 14
                             ∆ιαχείριση του πρωτοκόλλου
Την ευθύνη για την αποτελεσµατική εφαρµογή του παρόντος πρωτοκόλλου φέρει,
σύµφωνα µε το άρθρο 106 της ευρωπαϊκής συµφωνίας, το συµβούλιο σύνδεσης.
Ειδικότερα, έχει την αρµοδιότητα να λαµβάνει αποφάσεις όσον αφορά :
α) την τροποποίηση των παραρτηµάτων·
β) την προσθήκη νέων παραρτηµάτων·
γ) τη σύσταση µικτής οµάδας ή οµάδων εµπειρογνωµόνων για την επαλήθευση της
τεχνικής καταλληλότητας κάποιου εξουσιοδοτηµένου φορέα και της συµµόρφωσής του
προς τις απαιτήσεις·
δ) την ανταλλαγή πληροφοριών για τις προτεινόµενες και τρέχουσες τροποποιήσεις της
κοινοτικής και της εθνικής νοµοθεσίας που αναφέρεται στα παραρτήµατα·
ε) την εξέταση νέων ή πρόσθετων διαδικασιών διαπίστωσης της συµµόρφωσης που
επηρεάζουν τοµέα καλυπτόµενο από παράρτηµα·
στ) την επίλυση κάθε ζητήµατος σχετικού µε την εφαρµογή του παρόντος πρωτοκόλλου.
Το συµβούλιο σύνδεσης δύναται να αναθέτει σε άλλα όργανα τις ως άνω αρµοδιότητες,
όπως αυτές ορίζονται στο πλαίσιο του παρόντος πρωτοκόλλου, σύµφωνα µε το άρθρο
108 παράγραφος 2 της ευρωπαϊκής συµφωνίας.
                                            21
 ---pagebreak---                                      Άρθρο 15
                          Τεχνική συνεργασία και βοήθεια
Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα µπορεί να παρέχει, εφόσον απαιτείται, τεχνική συνεργασία και
βοήθεια στην Τσεχική ∆ηµοκρατία, προκειµένου να στηρίξει την αποτελεσµατική
υλοποίηση και εφαρµογή του παρόντος πρωτοκόλλου.
                                     Άρθρο 16
                             Συµφωνίες µε τρίτες χώρες
Οι συµφωνίες για τη διαπίστωση της συµµόρφωσης που συνάπτει το καθένα από τα µέρη
µε χώρα, η οποία δεν αποτελεί συµβαλλόµενο µέρος του παρόντος πρωτοκόλλου, δεν
συνεπάγεται την υποχρέωση του άλλου µέρους να αποδεχθεί τα αποτελέσµατα
διαδικασιών διαπίστωσης της συµµόρφωσης που διεκπεραιώνονται από την εν λόγω
τρίτη χώρα, εκτός εάν υπάρξει ρητή συµφωνία µεταξύ των µερών στο πλαίσιο του
συµβουλίου σύνδεσης.
                                     Άρθρο 17
                                   Έναρξη ισχύος
Το παρόν πρωτόκολλο αρχίζει να ισχύει την πρώτη ηµέρα του δεύτερου µήνα µετά την
ηµεροµηνία, κατά την οποία τα µέρη θα ανταλλάξουν τις διπλωµατικές διακοινώσεις
σχετικά µε την ολοκλήρωση των αντίστοιχων διαδικασιών για την έναρξη ισχύος του
παρόντος πρωτοκόλλου.
                                     Άρθρο 18
                            Καθεστώς του πρωτοκόλλου
Το παρόν πρωτόκολλο αποτελεί αναπόσπαστο µέρος της ευρωπαϊκής συµφωνίας.
Το παρόν πρωτόκολλο συντάσσεται σε δύο αντίτυπα στην τσεχική, αγγλική, γαλλική,
γερµανική, δανική, ελληνική, ισπανική, ιταλική, ολλανδική, πορτογαλική, σουηδική και
φινλανδική γλώσσα· όλα τα κείµενα είναι εξίσου αυθεντικά.
Έγινε στ.....
                                            22
 ---pagebreak---                                Παραρτήµατα
   για την αµοιβαία αναγνώριση των αποτελεσµάτων της διαπίστωσης της
                               συµµόρφωσης
                                Περιεχόµενα
1.     Μηχανολογικός εξοπλισµός
2.     Ανελκυστήρες
3.     Εξοπλισµός ατοµικής προστασίας
4.     Ηλεκτρική Ασφάλεια
5.     Ηλεκτροµαγνητική συµβατότητα
6.     Εξοπλισµός και συστήµατα προστασίας που προορίζονται για χρήση σε
       εκρήξιµες ατµόσφαιρες
7.     Λέβητες ζεστού νερού
8.     Συσκευές αερίου
9.     Εξοπλισµός υπό πίεση
10     Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική (ΟΠΠ) Φαρµακευτικών Προϊόντων:
       επιθεώρηση και πιστοποίηση παρτίδων
                                        23
 ---pagebreak---          Παράρτηµα για την Αµοιβαία Αναγνώριση των
     αποτελεσµάτων της ∆ιαπίστωσης της Συµµόρφωσης:
                     ΜΗΧΑΝΟΛΟΓΙΚΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ
                                   ΤΜΗΜΑ Ι
                   ΚΟΙΝΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΕΘΝΙΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ
Κοινοτική νοµοθεσία:      Οδηγία αριθ. 98/37/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου
                          της 22ας Ιουνίου 1998 για την προσέγγιση της νοµοθεσίας των κρατών
                          µελών σχετικά µε τις µηχανές (ΕΕ L 207 της 23.07.1998. σ. 1), όπως
                          τροποποιήθηκε µε την οδηγία αριθ. 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού
                          Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 1998 (ΕΕ L 331 της
                          07.12.1998. σ. 1).
Εθνική νοµοθεσία:         Νόµος αριθ. 22/1997 Coll. (µέρος 6/27.02.1997) σχετικά µε τις τεχνικές
                          απαιτήσεις προϊόντων και µε τις τροποποιήσεις ορισµένων πράξεων, όπως
                          τροποποιήθηκε µε: τον νόµο αριθ. 71/2000 Coll. (µέρος 24/03.04.2000).
                          Νόµος αριθ. 64/1986 Coll. (µέρος 22/03.11.1986) του Τσεχικού Εθνικού
                          Συµβουλίου, σχετικά µε την Τσεχική Επιθεώρηση Εµπορίου, όπως
                          τροποποιήθηκε µε τον νόµο αριθ. 240/1992 Coll. (µέρος 49/29.05.1992), τον
                          νόµο αριθ. 22/1997 Coll. (µέρος 6/27.02.1997), τον νόµο αριθ. 110/1997
                          Coll. (µέρος 38/19.05.1997) και τον νόµο αριθ. 71/2000 Coll. (µέρος
                          24/03.04.2000).
                          Κυβερνητικό διάταγµα αριθ. 170/1997 Coll. (µέρος 60/31.07.1997),
                          που θεσπίζει τις τεχνικές απαιτήσεις για τον µηχανολογικό εξοπλισµό,
                          όπως τροποποιήθηκε µε το κυβερνητικό διάταγµα αριθ. 15/1999 Coll.
                          (µέρος 6/25.01.1999) και ....
                                    ΤΜΗΜΑ ΙΙ
                     ΑΡΧΕΣ ΕΞΟΥΣΙΟ∆ΟΤΗΣΗΣ
Ευρωπαϊκή Κοινότητα:
•  Αυστρία:           Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.
•  Βέλγιο:            Ministère des Affaires Economiques.
                      Ministerie van Economische Zaken.
•  ∆ανία:             Direktoratet for Arbejdstilsynet.
•  Φινλανδία:         Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet.
•  Γαλλία:            Ministère de l'emploi et de la solidarité.
                      Direction des relations du travail, Bureau CT 5.
                      Ministère de l'économie, des finances et de l' industrie. Secrétariat d'Etat à
                      l'industrie.
                      Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes
                      (DiGITIP) - SQUALPI.
                                             24
 ---pagebreak--- •   Γερµανία:          Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.
•   Ελλάδα:            Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραµµατεία Βιοµηχανίας.
•   Ιρλανδία:          Department of Enterprise and Employment.
•   Ιταλία:            Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato
•   Λουξεµβούργο:      Ministère du Travail (Inspection du travail et des Mines).
•   Κάτω Χώρες:        Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid.
•   Πορτογαλία:        Υπό την εποπτεία της κυβέρνησης της Πορτογαλίας: Instituto Portugues da
                       Qualidad.
•   Ισπανία:           Ministerio de Industria y Energía.
•   Σουηδία:           Υπό την εποπτεία της Κυβέρνησης της Σουηδίας: Styrelsen for ackreditering
                       och teknisk kontroll (SWEDAC).
•   Ηνωµένο Βασίλειο:  Department of Trade and Industry.
Τσεχική ∆ηµοκρατία:    Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (Τσεχικό
                       Γραφείο Προτύπων, Μετρολογίας και ∆οκιµών).
                                   ΤΜΗΜΑ ΙΙΙ
                      ΕΞΟΥΣΙΟ∆ΟΤΗΜΕΝΟΙ ΦΟΡΕΙΣ
Ευρωπαϊκή Κοινότητα:
Φορείς που έχουν εξουσιοδοτηθεί από τα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας
σύµφωνα µε την κοινοτική νοµοθεσία του Τµήµατος Ι και έχουν γνωστοποιηθεί στην
Τσεχική ∆ηµοκρατία σύµφωνα µε το άρθρο 10 του παρόντος πρωτοκόλλου.
Τσεχική ∆ηµοκρατία:
Φορείς που έχουν εξουσιοδοτηθεί από την Τσεχική ∆ηµοκρατία σύµφωνα µε την
εθνική νοµοθεσία της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας του Τµήµατος Ι και έχουν
γνωστοποιηθεί στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα σύµφωνα µε το άρθρο 10 του παρόντος
πρωτοκόλλου.
                                              25
 ---pagebreak---                                  ΤΜΗΜΑ ΙV
                           ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ
Ρήτρες διασφάλισης
Α. Ρήτρα διασφάλισης σχετικά µε τα βιοµηχανικά προϊόντα.
1.      Όταν ένα από τα µέρη λάβει µέτρα για την άρνηση της ελεύθερης
        πρόσβασης στην αγορά του σε βιοµηχανικά προϊόντα που φέρουν κοινοτική
        σήµανση, σύµφωνα µε το παρόν παράρτηµα, οφείλει να ενηµερώσει αµέσως
        το άλλο µέρος, παραθέτοντας τους λόγους που το οδήγησαν να λάβει αυτήν
        την απόφαση και τον τρόπο µε τον οποίο διαπίστωσε την έλλειψη
        συµµόρφωσης.
2.      Τα µέρη εξετάζουν το ζήτηµα και τα αποδεικτικά στοιχεία που φέρονται εις
        γνώση τους και αναφέρουν αµοιβαία τα αποτελέσµατα των ερευνών.
3.      Σε περίπτωση συµφωνίας, τα µέρη λαµβάνουν τα κατάλληλα µέτρα, ώστε να
        διασφαλίσουν ότι τέτοια προϊόντα δεν θα τεθούν σε κυκλοφορία στην αγορά.
4.      Σε περίπτωση διαφωνίας σχετικά µε τα συµπεράσµατα αυτών των ερευνών,
        το ζήτηµα παραπέµπεται στο συµβούλιο σύνδεσης, το οποίο δύναται να
        αναθέσει τη διενέργεια πραγµατογνωµοσύνης.
5.      Όταν το συµβούλιο σύνδεσης διαπιστώνει ότι τα ληφθέντα µέτρα:
        α)    δεν δικαιολογούνται, η εθνική αρχή του µέρους που έλαβε τα µέτρα
              οφείλει να τα ανακαλέσει·
        β)    δικαιολογούνται, τα µέρη λαµβάνουν τα κατάλληλα µέτρα, ώστε να
              διασφαλίσουν ότι τέτοια προϊόντα δεν θα τεθούν σε κυκλοφορία στην
              αγορά.
Β. Ρήτρα διασφάλισης σχετικά µε τα εναρµονισµένα πρότυπα.
1.      Εάν η Τσεχική ∆ηµοκρατία θεωρεί ότι κάποιο εναρµονισµένο πρότυπο που
        αναφέρεται στη νοµοθεσία, η οποία καθορίζεται στο παρόν παράρτηµα, δεν
        πληροί τις ουσιώδεις απαιτήσεις αυτής της νοµοθεσίας, ενηµερώνει το
        συµβούλιο σύνδεσης εκθέτοντας τους σχετικούς λόγους.
2.      Το συµβούλιο σύνδεσης εξετάζει το ζήτηµα και µπορεί να ζητήσει από την
        Ευρωπαϊκή Κοινότητα να προβεί στις δέουσες ενέργειες, σύµφωνα µε τη
        διαδικασία που προβλέπεται στην κοινοτική νοµοθεσία, η οποία καθορίζεται
        στο παρόν παράρτηµα.
3.      Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα τηρεί το συµβούλιο σύνδεσης και το άλλο µέρος
        ενήµερα για την εξέλιξη των διαδικασιών.
4.      Το αποτέλεσµα της διαδικασίας κοινοποιείται στο άλλο µέρος.
                                           26
 ---pagebreak---     ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΜΟΙΒΑΙΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΤΗΣ
                      ∆ΙΑΠΙΣΤΩΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ:
                                 ΑΝΕΛΚΥΣΤΗΡΕΣ
                                    ΤΜΗΜΑ Ι
                     ΚΟΙΝΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΕΘΝΙΚΉ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ
Κοινοτική νοµοθεσία:     Οδηγία αριθ. 95/16/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του
                         Συµβουλίου, της 29ης Ιουνίου 1995, για την προσέγγιση των νοµοθεσιών
                         των κρατών µελών σχετικά µε τους ανελκυστήρες (ΕΕ L 213 της
                         07.09.1995, σ. 1).
Εθνική νοµοθεσία:        Νόµος αριθ. 22/1997 Coll. (µέρος 6/27.02.1997) σχετικά µε τις τεχνικές
                         απαιτήσεις προϊόντων και µε τις τροποποιήσεις ορισµένων πράξεων, όπως
                         τροποποιήθηκε µε τον νόµο αριθ. 71/2000 Coll. (µέρος 24/03.04.2000).
                         Νόµος αριθ. 64/1986 Coll. (µέρος 22/03.11.1986) του Τσεχικού Εθνικού
                         Συµβουλίου, σχετικά µε την Τσεχική Επιθεώρηση Εµπορίου, όπως
                         τροποποιήθηκε µε τον νόµο αριθ. 240/1992 Coll. (µέρος 49/29.05.1992),
                         τον νόµο αριθ. 22/1997 Coll. (µέρος 6/27.02.1997), τον νόµο αριθ.
                         110/1997 Coll. (µέρος 38/19.05.1997) και τον νόµο αριθ. 71/2000 Coll.
                         (µέρος 24/03.04.2000).
                         Κυβερνητικό διάταγµα αριθ. 14/1999 Coll. (µέρος 60/25.01.1999) που
                         θεσπίζει τις τεχνικές απαιτήσεις για τους ανελκυστήρες, όπως
                         τροποποιήθηκε µε το κυβερνητικό διάταγµα αριθ. 227/1999 Coll. (µέρος
                         77/14.01.1999) και .....
                                    ΤΜΗΜΑ ΙΙ
                        ΑΡΧΕΣ ΕΞΟΥΣΙΟ∆ΟΤΗΣΗΣ
Ευρωπαϊκή Κoινότητα
•  Αυστρία            Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.
•  Βέλγιο             Ministère des Affaires Economiques.
                      Ministerie van Economische Zaken.
•  ∆ανία              Direktoratet for Arbejdstilsynet.
•  Φινλανδία          Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet.
                                             27
 ---pagebreak--- •   Γαλλία            Ministère de l'emploi et de la solidarité.
                      Direction des relations du travail, Bureau CT 5.
                      Ministère de l'économie, des finances et de l' industrie.
                      Secrétariat d'Etat à l'industrie.
                      Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes
                      (DiGITIP) - SQUALPI .
•   Γερµανία          Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.
•   Ελλάδα            Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραµµατεία Βιοµηχανίας.
•   Ιρλανδία          Department of Enterprise and Employment.
•   Ιταλία            Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artiginiato.
•   Λουξεµβούργο      Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines).
•   Κάτω Χώρες        Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid.
•   Πορτογαλία        Ministério da Economia. Direcção Geral da Energia.
•   Ισπανία           Ministerio de Industria y Energía.
•   Σουηδία           Υπό την εποπτεία της κυβέρνησης της Σουηδίας:
                      Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC)
•   Ηνωµένο Βασίλειο  Department of Trade and Industry.
Τσεχική ∆ηµοκρατία:   Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a       státní zkušebnictví (Τσεχικό
                      Γραφείο Προτύπων, Μετρολογίας και ∆οκιµών).
                                   ΤΜΗΜΑ ΙΙΙ
                      ΕΞΟΥΣΙΟ∆ΟΤΗΜΕΝΟΙ ΦΟΡΕΙΣ
Ευρωπαϊκή Κοινότητα:
Φορείς που έχουν εξουσιοδοτηθεί από τα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας
σύµφωνα µε την κοινοτική νοµοθεσία του Τµήµατος Ι και έχουν γνωστοποιηθεί στην
Τσεχική ∆ηµοκρατία σύµφωνα µε το άρθρο 10 του παρόντος πρωτοκόλλου.
Τσεχική ∆ηµοκρατία:
Φορείς που έχουν εξουσιοδοτηθεί από την Τσεχική ∆ηµοκρατία σύµφωνα µε την
εθνική νοµοθεσία της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας του Τµήµατος Ι και έχουν
γνωστοποιηθεί στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα σύµφωνα µε το άρθρο 10 του παρόντος
πρωτοκόλλου.
                                                28
 ---pagebreak---                                   ΤΜΗΜΑ ΙV
                             ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ
Ρήτρες διασφάλισης
Α. Ρήτρα διασφάλισης σχετικά µε τα βιοµηχανικά προϊόντα.
1.      Όταν ένα από τα µέρη λάβει µέτρα για την άρνηση της ελεύθερης
        πρόσβασης στην αγορά του σε βιοµηχανικά προϊόντα που φέρουν κοινοτική
        σήµανση, σύµφωνα µε το παρόν παράρτηµα, οφείλει να ενηµερώσει αµέσως
        το άλλο µέρος παραθέτοντας τους λόγους που το οδήγησαν να λάβει αυτήν
        την απόφαση και τον τρόπο µε τον οποίο διαπίστωσε την έλλειψη
        συµµόρφωσης.
2.      Τα µέρη εξετάζουν το ζήτηµα και τα αποδεικτικά στοιχεία που φέρονται εις
        γνώση τους και αναφέρουν αµοιβαία τα αποτελέσµατα των ερευνών τους.
3.      Σε περίπτωση συµφωνίας, τα µέρη λαµβάνουν τα κατάλληλα µέτρα, ώστε να
        διασφαλίσουν ότι τέτοια προϊόντα δεν θα τεθούν σε κυκλοφορία στην αγορά.
4.      Σε περίπτωση διαφωνίας σχετικά µε τα συµπεράσµατα αυτών των ερευνών,
        το ζήτηµα παραπέµπεται στο συµβούλιο σύνδεσης, το οποίο δύναται να
        αναθέσει τη διενέργεια πραγµατογνωµοσύνης.
5.    Όταν το συµβούλιο σύνδεσης διαπιστώνει ότι τα ληφθέντα µέτρα:
α)      δεν δικαιολογούνται, η εθνική αρχή του µέρους που έλαβε τα µέτρα οφείλει
        να τα ανακαλέσει·
β)      δικαιολογούνται, τα µέρη λαµβάνουν τα κατάλληλα µέτρα, ώστε να
        διασφαλίσουν ότι τέτοια προϊόντα δεν θα τεθούν σε κυκλοφορία στην αγορά.
Β. Ρήτρα διασφάλισης σχετικά µε τα εναρµονισµένα πρότυπα.
1.      Εάν η Τσεχική ∆ηµοκρατία θεωρεί ότι κάποιο εναρµονισµένο πρότυπο που
        αναφέρεται στη νοµοθεσία, η οποία καθορίζεται στο παρόν παράρτηµα, δεν
        πληροί τις ουσιώδεις απαιτήσεις αυτής της νοµοθεσίας, ενηµερώνει το
        συµβούλιο σύνδεσης εκθέτοντας τους σχετικούς λόγους.
2.      Το συµβούλιο σύνδεσης εξετάζει το ζήτηµα και µπορεί να ζητήσει από την
        Ευρωπαϊκή Κοινότητα να προβεί στις δέουσες ενέργειες, σύµφωνα µε τη
        διαδικασία που προβλέπεται στην κοινοτική νοµοθεσία, η οποία καθορίζεται
        στο παρόν παράρτηµα.
3.      Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα τηρεί το συµβούλιο σύνδεσης και το άλλο µέρος
        ενήµερα για την εξέλιξη των διαδικασιών.
4.      Το αποτέλεσµα της διαδικασίας κοινοποιείται στο άλλο µέρος.
                                           29
 ---pagebreak---     ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΜΟΙΒΑΙΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΤΗΣ
                      ∆ΙΑΠΙΣΤΩΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ:
                     ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΑΤΟΜΙΚΗΣ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ
                                     ΤΜΗΜΑ Ι
                     ΚΟΙΝΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΕΘΝΙΚΉ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ
Κοινοτική νοµοθεσία:        Οδηγία αριθ. 89/686/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 21ης ∆εκεµβρίου 1989
                            περί προσεγγίσεως των νοµοθεσιών των κρατών µελών σχετικά µε τον
                            εξοπλισµό ατοµικής προστασίας (ΕΕ L 399 της 30.12.1989, σ. 18),
                            όπως τροποποιήθηκε την τελευταία φορά µε την οδηγία αριθ.
                            96/58/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 3ης
                            Σεπτεµβρίου 1996 (ΕΕ L 236 της 18.09.1996. σ. 44).
Εθνική νοµοθεσία:           Νόµος αριθ. 22/1997 Coll. (µέρος 6/27.02.1997) σχετικά µε τις
                            τεχνικές απαιτήσεις προϊόντων και µε τις τροποποιήσεις ορισµένων
                            πράξεων, όπως τροποποιήθηκε µε τον νόµο αριθ. 71/2000 Coll. (µέρος
                            24/03.04.2000).
                            Νόµος αριθ. 64/1986 Coll. (µέρος 22/03.11.1986) του Τσεχικού
                            Εθνικού Συµβουλίου, σχετικά µε την Τσεχική Επιθεώρηση Εµπορίου,
                            όπως τροποποιήθηκε µε τον νόµο αριθ. 240/1992 Coll. (µέρος
                            49/29.05.1992), τον νόµο αριθ. 22/1997 Coll. (µέρος 6/27.02.1997),
                            τον νόµο αριθ. 110/1997 Coll. (µέρος 38/19.05.1997) και τον νόµο
                            αριθ. 71/2000 Coll. (µέρος 24/03.04.2000).
                            Κυβερνητικό διάταγµα αριθ. 172/1997 Coll. (µέρος 61/04.08.1997)
                            που θεσπίζει τις τεχνικές απαιτήσεις για τον εξοπλισµό ατοµικής
                            προστασίας, όπως τροποποιήθηκε µε ...
                                    ΤΜΗΜΑ ΙΙ
                        ΑΡΧΕΣ ΕΞΟΥΣΙΟ∆ΟΤΗΣΗΣ
Ευρωπαϊκή Κoινότητα:
 •  Αυστρία           Bunderministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.
 •  Βέλγιο            Ministère des Affaires Economiques.
                      Ministerie van Economische Zaken.
 •  ∆ανία             Direktoratet for Arbejdstilsynet.
 •  Φινλανδία         Sosiaali-ja terveyministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet.
                                             30
 ---pagebreak---  •   Γαλλία           Ministère de l'emploi et de la solidarité.
                      Direction des relations du travail, Bureau CT 5.
                      Ministère de l'économie, des finances et de l' industrie.
                      Secrétariat d'Etat à l'industrie.
                      Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des
                      postes (DiGITIP) – SQUALPI
 •   Γερµανία         Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.
 •   Ελλάδα           Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραµµατεία Βιοµηχανίας.
 •   Ιρλανδία         Department of Enterprise and Employment.
 •   Ιταλία           Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artiginiato.
 •   Λουξεµβούργο     Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines).
 •   Κάτω Χώρες       Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport .
 •   Πορτογαλία       Ministério da Economia. Instituto Português da Qualidade.
 •   Ισπανία          Ministerio de Industria y Energía.
 •   Σουηδία          Under the authority of the Government of Sweden:
                      Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
 •   Ηνωµένο Βασίλειο Department of Trade and Industry.
 Τσεχική              Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (Τσεχικό
 ∆ηµοκρατία:          Γραφείο Προτύπων, Μετρολογίας και ∆οκιµών)
                                   ΤΜΗΜΑ ΙΙΙ
                      ΕΞΟΥΣΙΟ∆ΟΤΗΜΕΝΟΙ ΦΟΡΕΙΣ
Ευρωπαϊκή Κοινότητα:
Φορείς που έχουν εξουσιοδοτηθεί από τα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας
σύµφωνα µε την κοινοτική νοµοθεσία του Τµήµατος Ι και έχουν γνωστοποιηθεί στην
Τσεχική ∆ηµοκρατία σύµφωνα µε το άρθρο 10 του παρόντος πρωτοκόλλου.
Τσεχική ∆ηµοκρατία:
Φορείς που έχουν εξουσιοδοτηθεί από την Τσεχική ∆ηµοκρατία σύµφωνα µε την
εθνική νοµοθεσία της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας του Τµήµατος Ι και έχουν
γνωστοποιηθεί στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα σύµφωνα µε το άρθρο 10 του παρόντος
πρωτοκόλλου.
                                                31
 ---pagebreak---                                   ΤΜΗΜΑ ΙV
                             ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ
Ρήτρες διασφάλισης.
Α. Ρήτρα διασφάλισης σχετικά µε τα βιοµηχανικά προϊόντα
1.      Όταν ένα από τα µέρη λάβει µέτρα για την άρνηση της ελεύθερης
        πρόσβασης στην αγορά του σε βιοµηχανικά προϊόντα που φέρουν κοινοτική
        σήµανση, σύµφωνα µε το παρόν παράρτηµα, οφείλει να ενηµερώσει αµέσως
        το άλλο µέρος παραθέτοντας τους λόγους που το οδήγησαν να λάβει αυτήν
        την απόφαση και τον τρόπο µε τον οποίο διαπίστωσε την έλλειψη
        συµµόρφωσης.
2.      Τα µέρη εξετάζουν το ζήτηµα και τα αποδεικτικά στοιχεία που φέρονται εις
        γνώση τους και αναφέρουν αµοιβαία τα αποτελέσµατα των ερευνών τους.
3.      Σε περίπτωση συµφωνίας, τα µέρη λαµβάνουν τα κατάλληλα µέτρα, ώστε να
        διασφαλίσουν ότι τέτοια προϊόντα δεν θα τεθούν σε κυκλοφορία στην αγορά.
4.      Σε περίπτωση διαφωνίας σχετικά µε τα συµπεράσµατα αυτών των ερευνών,
        το ζήτηµα παραπέµπεται στο συµβούλιο σύνδεσης, το οποίο δύναται να
        αναθέσει τη διενέργεια πραγµατογνωµοσύνης.
5.      Όταν το συµβούλιο σύνδεσης διαπιστώνει ότι τα ληφθέντα µέτρα:
        α)    δεν δικαιολογούνται, η εθνική αρχή του µέρους που έλαβε τα µέτρα
              οφείλει να τα ανακαλέσει·
        β)    δικαιολογούνται, τα µέρη λαµβάνουν τα κατάλληλα µέτρα, ώστε να
              διασφαλίσουν ότι τέτοια προϊόντα δεν θα τεθούν σε κυκλοφορία στην
              αγορά.
Β. Ρήτρα διασφάλισης σχετικά µε τα εναρµονισµένα πρότυπα.
1.      Εάν η Τσεχική ∆ηµοκρατία θεωρεί ότι κάποιο εναρµονισµένο πρότυπο που
        αναφέρεται στη νοµοθεσία, η οποία καθορίζεται στο παρόν παράρτηµα, δεν
        πληροί τις ουσιώδεις απαιτήσεις αυτής της νοµοθεσίας, ενηµερώνει το
        συµβούλιο σύνδεσης εκθέτοντας τους σχετικούς λόγους.
2.      Το συµβούλιο σύνδεσης εξετάζει το ζήτηµα και µπορεί να ζητήσει από την
        Ευρωπαϊκή Κοινότητα να προβεί στις δέουσες ενέργειες, σύµφωνα µε τη
        διαδικασία που προβλέπεται στην κοινοτική νοµοθεσία, η οποία καθορίζεται
        στο παρόν παράρτηµα.
3.      Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα τηρεί το συµβούλιο σύνδεσης και το άλλο µέρος
        ενήµερα για την εξέλιξη των διαδικασιών.
4.      Το αποτέλεσµα της διαδικασίας κοινοποιείται στο άλλο µέρος.
                                           32
 ---pagebreak---  ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΜΟΙΒΑΙΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΤΗΣ ∆ΙΑΠΙΣΤΩΣΗΣ
                                 ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ:
                                ΗΛΕΚΤΡΙΚΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑ
                                        ΤΜΗΜΑ Ι
                       ΚΟΙΝΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΕΘΝΙΚΉ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ
Κοινοτική νοµοθεσία:       Οδηγία αριθ. 73/23/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 19ης Φεβρουαρίου 1973,
                           περί προσεγγίσεως των νοµοθεσιών των κρατών µελών των
                           αναφεροµένων στο ηλεκτρολογικό υλικό που προορίζεται να
                           χρησιµοποιηθεί εντός ορισµένων ορίων τάσεως (ΕΕ L 77 της
                           26.03.1973, σ. 29 - ειδική έκδοση στα ελληνικά: κεφάλαιο 13, τόµος 2,
                           σ. 58), όπως τροποποιήθηκε την τελευταία φορά µε την οδηγία αριθ.
                           93/68/ΕΟΚ της 22ας Ιουλίου 1993 (ΕΕ L 220 της 30.08.1993. σ. 1).
Εθνική νοµοθεσία:          Νόµος αριθ. 22/1997 Coll. (µέρος 6/27.02.1997) σχετικά µε τις τεχνικές
                           απαιτήσεις προϊόντων και µε τις τροποποιήσεις ορισµένων πράξεων,
                           όπως τροποποιήθηκε µε τον νόµο αριθ. 71/2000 Coll. (µέρος
                           24/03.04.2000).
                           Νόµος αριθ. 64/1986 Coll. (µέρος 22/03.11.1986) του Τσεχικού Εθνικού
                           Συµβουλίου, σχετικά µε την Τσεχική Επιθεώρηση Εµπορίου, όπως
                           τροποποιήθηκε µε τον νόµο αριθ. 240/1992 Coll. (µέρος 49/29.05.1992),
                           τον νόµο αριθ. 22/1997 Coll. (µέρος 6/27.02.1997), τον νόµο αριθ.
                           110/1997 Coll. (µέρος 38/19.05.1997) και τον νόµο αριθ. 71/2000 Coll.
                           (µέρος 24/03.04.2000).
                           Κυβερνητικό διάταγµα αριθ. 168/1997 Coll. (µέρος 60/04.08.1997) που
                           θεσπίζει τις τεχνικές απαιτήσεις για τον ηλεκτρικό εξοπλισµό χαµηλής
                           τάσεως, όπως τροποποιήθηκε µε ...
                                       ΤΜΗΜΑ ΙΙ
                           ΑΡΧΕΣ ΕΞΟΥΣΙΟ∆ΟΤΗΣΗΣ
•  Αυστρία:          Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.
•  Βέλγιο:           Ministère des Affaires Economiques.
                     Ministerie van Economische Zaken.
•  ∆ανία:            Boligministeriet.
•  Φινλανδία:        Kauppa ja teollisuusministeriö -
                     Handels och industriministeriet.
•  Γαλλία:           Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.
                     Secrétariat d'Etat à l'industrie.
                     Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes
                     (DiGITIP) - SQUALPI.
                                               33
 ---pagebreak--- •  Γερµανία:         Bundesministerium für Arbeit und Sozialordung.
•  Ελλάδα:           Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραµµατεία Βιοµηχανίας.
•  Ιρλανδία:         Department of Enterprise and Employment.
•  Ιταλία:           Ministero dell' Industria, del Commercio e dell' Artigianato.
•  Λουξεµβούργο:     Ministère de l'Economie- Service de l'Energie de l'Etat.
                     Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines).
•  Κάτω Χώρες:       Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (καταναλωτικά αγαθά).
                     Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid (άλλα).
•  Πορτογαλία:       Υπό την εποπτεία της κυβέρνησης της Πορτογαλίας:
                     Instituto Português da Qualidade.
•  Ισπανία:          Ministerio de Industria y Energía.
•  Σουηδία:          Υπό την εποπτεία της κυβέρνησης της Σουηδίας:Styrelsen för ackreditering och
                     teknisk kontrol (SWEDAC).
•  Ηνωµένο Βασίλειο  Department of Trade and Industry.
Τσεχική ∆ηµοκρατία:  Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a       státní zkušebnictví (Τσεχικό
                     Γραφείο Προτύπων, Μετρολογίας και ∆οκιµών).
                                      ΤΜΗΜΑ ΙΙΙ
                     ΕΞΟΥΣΙΟ∆ΟΤΗΜΕΝΟΙ ΦΟΡΕΙΣ
Ευρωπαϊκή Κοινότητα:
Φορείς που έχουν εξουσιοδοτηθεί από τα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας
σύµφωνα µε την κοινοτική νοµοθεσία του Τµήµατος Ι και έχουν γνωστοποιηθεί στην
Τσεχική ∆ηµοκρατία σύµφωνα µε το άρθρο 10 του παρόντος πρωτοκόλλου.
Τσεχική ∆ηµοκρατία:
Φορείς που έχουν εξουσιοδοτηθεί από την Τσεχική ∆ηµοκρατία σύµφωνα µε την εθνική
νοµοθεσία της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας του Τµήµατος Ι και έχουν γνωστοποιηθεί στην
Ευρωπαϊκή Κοινότητα σύµφωνα µε το άρθρο 10 του παρόντος πρωτοκόλλου.
                                             34
 ---pagebreak---                                       ΤΜΗΜΑ ΙV
                                 ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ
Ρήτρες διασφάλισης
Α. Ρήτρα διασφάλισης σχετικά µε τα βιοµηχανικά προϊόντα.
1.      Όταν ένα από τα µέρη λάβει µέτρα για την άρνηση της ελεύθερης πρόσβασης στην
        αγορά του σε βιοµηχανικά προϊόντα που φέρουν κοινοτική σήµανση, σύµφωνα µε
        το παρόν παράρτηµα, οφείλει να ενηµερώσει αµέσως το άλλο µέρος παραθέτοντας
        τους λόγους που το οδήγησαν να λάβει αυτήν την απόφαση και τον τρόπο µε τον
        οποίο διαπίστωσε την έλλειψη συµµόρφωσης.
2.      Τα µέρη εξετάζουν το ζήτηµα και τα αποδεικτικά στοιχεία που φέρονται εις γνώση
        τους και αναφέρουν αµοιβαία τα αποτελέσµατα των ερευνών τους.
3.      Σε περίπτωση συµφωνίας, τα µέρη λαµβάνουν τα κατάλληλα µέτρα, ώστε να
        διασφαλίσουν ότι τέτοια προϊόντα δεν θα τεθούν σε κυκλοφορία στην αγορά.
4.      Σε περίπτωση διαφωνίας σχετικά µε τα συµπεράσµατα αυτών των ερευνών, το
        ζήτηµα παραπέµπεται στο συµβούλιο σύνδεσης, το οποίο δύναται να αναθέσει τη
        διενέργεια πραγµατογνωµοσύνης.
5.      Όταν το συµβούλιο σύνδεσης διαπιστώνει ότι τα ληφθέντα µέτρα:
        α)    δεν δικαιολογούνται, η εθνική αρχή του µέρους που έλαβε τα µέτρα οφείλει
              να τα ανακαλέσει·
        β)    δικαιολογούνται, τα µέρη λαµβάνουν τα κατάλληλα µέτρα, ώστε να
              διασφαλίσουν ότι τέτοια προϊόντα δεν θα τεθούν σε κυκλοφορία στην αγορά.
Β. Ρήτρα διασφάλισης σχετικά µε τα εναρµονισµένα πρότυπα.
1.      Εάν η Τσεχική ∆ηµοκρατία θεωρεί ότι κάποιο εναρµονισµένο πρότυπο που
        αναφέρεται στη νοµοθεσία, η οποία καθορίζεται στο παρόν παράρτηµα, δεν πληροί
        τις ουσιώδεις απαιτήσεις αυτής της νοµοθεσίας, ενηµερώνει το συµβούλιο
        σύνδεσης εκθέτοντας τους σχετικούς λόγους.
2.      Το συµβούλιο σύνδεσης εξετάζει το ζήτηµα και µπορεί να ζητήσει από την
        Ευρωπαϊκή Κοινότητα να προβεί στις δέουσες ενέργειες, σύµφωνα µε τη
        διαδικασία που προβλέπεται στην κοινοτική νοµοθεσία, η οποία καθορίζεται στο
        παρόν παράρτηµα.
3.      Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα τηρεί το συµβούλιο σύνδεσης και το άλλο µέρος ενήµερα
        για την εξέλιξη των διαδικασιών.
4.      Το αποτέλεσµα της διαδικασίας κοινοποιείται στο άλλο µέρος.
                                           35
 ---pagebreak---     ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΜΟΙΒΑΙΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΤΗΣ
                      ∆ΙΑΠΙΣΤΩΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ:
                     ΗΛΕΚΤΡΟΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ
                                     ΤΜΗΜΑ Ι
                     ΚΟΙΝΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΕΘΝΙΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ
Κοινοτική νοµοθεσία: Οδηγία αριθ.     89/336/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 3ης Μαΐου 1989 για την
                      προσέγγιση των νοµοθεσιών των κρατών µελών σχετικά µε την
                      ηλεκτροµαγνητική συµβατότητα (ΕΕ L 139 της 23.05.1989, σ. 19), όπως
                      τροποποιήθηκε την τελευταία φορά µε την οδηγία αριθ. 93/68/ΕΟΚ της 22ας
                      Ιουλίου 1993 (ΕΕ L 220 της 30.08.1993. σ. 1).
Εθνική νοµοθεσία:     Νόµος αριθ. 22/1997 Coll. (µέρος 6/27.02.1997) σχετικά µε τις τεχνικές
                      απαιτήσεις προϊόντων και µε τις τροποποιήσεις ορισµένων πράξεων, όπως
                      τροποποιήθηκε µε τον νόµο αριθ. 71/2000 Coll. (µέρος 24/03.04.2000).
                      Νόµος αριθ. 64/1986 Coll. τον νόµο αριθ. 64/1986 Coll. (µέρος 22/03.11.1986)
                      του Τσεχικού Εθνικού Συµβουλίου, σχετικά µε την Τσεχική Επιθεώρηση
                      Εµπορίου, όπως τροποποιήθηκε µε τον νόµο αριθ. 240/1992 Coll. (µέρος
                      49/29.05.1992), τον νόµο αριθ. 22/1997 Coll. (µέρος 6/27.02.1997), τον νόµο
                      αριθ. 110/1997 Coll. (µέρος 38/19.05.1997) και τον νόµο αριθ. 71/2000 Coll.
                      (µέρος 24/03.04.2000).
                      Κυβερνητικό διάταγµα αριθ. 169/1997 Coll. (µέρος 60/31.07.1997) που θεσπίζει
                      τις τεχνικές απαιτήσεις για προϊόντα σε σχέση µε την ηλεκτροµαγνητική
                      συµβατότητά τους, όπως τροποποιήθηκε µε...
                                    ΤΜΗΜΑ ΙΙ
                         ΑΡΧΕΣ ΕΞΟΥΣΙΟ∆ΟΤΗΣΗΣ
Ευρωπαϊκή Κοινότητα:
•  Αυστρία:           Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.
•  Βέλγιο:            Ministère des Affaires Economiques.
                      Ministerie van Economische Zaken.
•  ∆ανία:             Telestyrelsen.
•  Φινλανδία:         Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet.
                      Για θέµατα ΗΜΣ του εξοπλισµού τηλεπικοινωνιών και ραδιοεπικοινωνιών:
                      Liikenneministerio/Trafikministeriet.
•  Γαλλία:            Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.
                      Secrétariat d'Etat à l'industrie.
                      Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes
                      (DiGITIP) - SQUALPI.
                                                36
 ---pagebreak--- •   Γερµανία:         Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie.
•   Ελλάδα:           Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραµµατεία Βιοµηχανίας.
•   Ιρλανδία:         Department of Enterprise and Employment.
•   Ιταλία:           Ministero dell' Industria, del Commercio e dell' Artigianato.
•   Λουξεµβούργο:     Ministère de l'Economie- Service de l'Energie de l'Etat.
•   Κάτω Χώρες:       Minister van Verkeer en Waterstaat.
•   Πορτογαλία:       Υπό την εποπτεία της κυβέρνησης της Πορτογαλίας:           Instituto Portugues da
                      Qualidade.
•   Ισπανία:          Ministerio de Industria y Energía.
                      Για θέµατα ΗΜΣ του εξοπλισµού τηλεπικοινωνιών και ραδιοεπικοινωνιών:
                      Ministerio de Fomento.
•   Σουηδία:          Υπό την εποπτεία της Κυβέρνησης της Σουηδίας: Styrelsen for ackreditering och
                      teknisk kontroll (SWEDAC).
•   Ηνωµένο Βασίλειο: Department of Trade and Industry.
Τσεχική ∆ηµοκρατία:   Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (Τσεχικό
                      Γραφείο Προτύπων, Μετρολογίας και ∆οκιµών).
                                   ΤΜΗΜΑ ΙΙΙ
              ΕΞΟΥΣΙΟ∆ΟΤΗΜΕΝΟΙ ΚΑΙ ΑΡΜΟ∆ΙΟΙ ΦΟΡΕΙΣ
Ευρωπαϊκή Κοινότητα:
Φορείς που έχουν εξουσιοδοτηθεί από τα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας
σύµφωνα µε την κοινοτική νοµοθεσία του Τµήµατος Ι και έχουν γνωστοποιηθεί στην
Τσεχική ∆ηµοκρατία σύµφωνα µε το άρθρο 10 του παρόντος πρωτοκόλλου.
Τσεχική ∆ηµοκρατία:
Φορείς που έχουν εξουσιοδοτηθεί από την Τσεχική ∆ηµοκρατία σύµφωνα µε την
εθνική νοµοθεσία της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας του Τµήµατος Ι και έχουν
γνωστοποιηθεί στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα σύµφωνα µε το άρθρο 10 του παρόντος
πρωτοκόλλου.
                                              37
 ---pagebreak---                                   ΤΜΗΜΑ ΙV
                             ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ
Ρήτρες διασφάλισης
Α. Ρήτρα διασφάλισης σχετικά µε τα βιοµηχανικά προϊόντα.
1.      Όταν ένα από τα µέρη λάβει µέτρα για την άρνηση της ελεύθερης
        πρόσβασης στην αγορά του σε βιοµηχανικά προϊόντα που φέρουν κοινοτική
        σήµανση, σύµφωνα µε το παρόν παράρτηµα, οφείλει να ενηµερώσει αµέσως
        το άλλο µέρος παραθέτοντας τους λόγους που το οδήγησαν να λάβει αυτήν
        την απόφαση και τον τρόπο µε τον οποίο διαπίστωσε την έλλειψη
        συµµόρφωσης.
2.      Τα µέρη εξετάζουν το ζήτηµα και τα αποδεικτικά στοιχεία που φέρονται εις
        γνώση τους και αναφέρουν αµοιβαία τα αποτελέσµατα των ερευνών τους.
3.      Σε περίπτωση συµφωνίας, τα µέρη λαµβάνουν τα κατάλληλα µέτρα, ώστε να
        διασφαλίσουν ότι τέτοια προϊόντα δεν θα τεθούν σε κυκλοφορία στην αγορά.
4.      Σε περίπτωση διαφωνίας σχετικά µε τα συµπεράσµατα αυτών των ερευνών,
        το ζήτηµα παραπέµπεται στο συµβούλιο σύνδεσης, το οποίο δύναται να
        αναθέσει τη διενέργεια πραγµατογνωµοσύνης.
5.      Όταν το συµβούλιο σύνδεσης διαπιστώνει ότι τα ληφθέντα µέτρα:
        α)    δεν δικαιολογούνται, η εθνική αρχή του µέρους που έλαβε τα µέτρα
              οφείλει να τα ανακαλέσει·
        β)    δικαιολογούνται, τα µέρη λαµβάνουν τα κατάλληλα µέτρα, ώστε να
              διασφαλίσουν ότι τέτοια προϊόντα δεν θα τεθούν σε κυκλοφορία στην
              αγορά.
Β. Ρήτρα διασφάλισης σχετικά µε τα εναρµονισµένα πρότυπα.
1.      Εάν η Τσεχική ∆ηµοκρατία θεωρεί ότι κάποιο εναρµονισµένο πρότυπο που
        αναφέρεται στη νοµοθεσία, η οποία καθορίζεται στο παρόν παράρτηµα, δεν
        πληροί τις ουσιώδεις απαιτήσεις αυτής της νοµοθεσίας, ενηµερώνει το
        συµβούλιο σύνδεσης εκθέτοντας τους σχετικούς λόγους.
2.      Το συµβούλιο σύνδεσης εξετάζει το ζήτηµα και µπορεί να ζητήσει από την
        Ευρωπαϊκή Κοινότητα να προβεί στις δέουσες ενέργειες, σύµφωνα µε τη
        διαδικασία που προβλέπεται στην κοινοτική νοµοθεσία, η οποία καθορίζεται
        στο παρόν παράρτηµα.
3.      Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα τηρεί το συµβούλιο σύνδεσης και το άλλο µέρος
        ενήµερα για την εξέλιξη των διαδικασιών.
4.      Το αποτέλεσµα της διαδικασίας κοινοποιείται στο άλλο µέρος.
                                           38
 ---pagebreak---     ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΜΟΙΒΑΙΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΤΗΣ
                      ∆ΙΑΠΙΣΤΩΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ:
  ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΠΟΥ ΠΡΟΟΡΙΖΟΝΤΑΙ
               ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΕΚΡΗΞΙΜΕΣ ΑΤΜΟΣΦΑΙΡΕΣ
                                     ΤΜΗΜΑ Ι
                     ΚΟΙΝΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΕΘΝΙΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ
Κοινοτική νοµοθεσία:    Οδηγία αριθ. 94/9/ΕΟΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του
                        Συµβουλίου, της 23ης Μαρτίου 1994, σχετικά µε την προσέγγιση των
                        νοµοθεσιών των κρατών µελών για τις συσκευές και τα συστήµατα
                        προστασίας που προορίζονται για χρήση σε εκρήξιµες ατµόσφαιρες (ΕΕ L
                        100 της 19.04.1994, σ. 1).
Εθνική νοµοθεσία:       Νόµος αριθ. 22/1997 Coll. (µέρος 6/27.02.1997) σχετικά µε τις τεχνικές
                        απαιτήσεις προϊόντων και µε τις τροποποιήσεις ορισµένων πράξεων, όπως
                        τροποποιήθηκε µε τον νόµο αριθ. 71/2000 Coll. (µέρος 24/03.04.2000).
                        Νόµος αριθ. 64/1986 Coll. (µέρος 22/03.11.1986) του Τσεχικού Εθνικού
                        Συµβουλίου, σχετικά µε την Τσεχική Επιθεώρηση Εµπορίου, όπως
                        τροποποιήθηκε µε τον νόµο αριθ. 240/1992 Coll. (µέρος 49/29.05.1992),
                        τον νόµο αριθ. 22/1997 Coll. (µέρος 6/27.02.1997), τον νόµο αριθ.
                        110/1997 Coll. (µέρος 38/19.05.1997) και τον νόµο αριθ. 71/2000 Coll.
                        (µέρος 24/03.04.2000).
                        Κυβερνητικό διάταγµα αριθ. 176/1997 Coll. (µέρος 63/08.08.1997) που
                        θεσπίζει τις τεχνικές απαιτήσεις για εξοπλισµό και συστήµατα
                        προστασίας που προορίζονται για χρήση σε εκρήξιµες ατµόσφαιρες, όπως
                        τροποποιήθηκε µε ...
                                     ΤΜΗΜΑ ΙΙ
                         ΑΡΧΕΣ ΕΞΟΥΣΙΟ∆ΟΤΗΣΗΣ
Ευρωπαϊκή Κoινότητα
•  Αυστρία           Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.
•  Βέλγιο            Ministère des Affaires Economiques.
                     Ministerie van Economische Zaken.
•  ∆ανία             Elektricitetsrådet.
•  Φινλανδία         Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet.
•  Γαλλία            Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.
                     Secrétariat d'Etat à l'industrie.
                     Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie (DARPMI).
                     Sous-direction de la sécurité industrielle.
                                                39
 ---pagebreak---                     Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des
                    postes (DiGITIP) - SQUALPI.
•  Γερµανία         Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.
•   Ελλάδα          Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενικός Γραµµατέας Βιοµηχανίας.
•   Ιρλανδία        Department of Enterprise and Employment.
•   Ιταλία          Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artiginiato.
•   Λουξεµβούργο    Ministère de l'Economie- Service de l'Energie de l'Etat.
•   Κάτω Χώρες      Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid.
•   Πορτογαλία      Ministério da Economia. Direcção Geral da Energia.
•   Ισπανία         Ministerio de Industria y Energía.
•   Σουηδία         Υπό την εποπτεία της κυβέρνησης της Σουηδίας:
                    Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC)
•   Ηνωµένο         Department of Trade and Industry.
    Βασίλειο
Τσεχική             Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a     státní zkušebnictví (Τσεχικό
∆ηµοκρατία:         Γραφείο Προτύπων, Μετρολογίας και ∆οκιµών).
                                   ΤΜΗΜΑ ΙΙΙ
                      ΕΞΟΥΣΙΟ∆ΟΤΗΜΕΝΟΙ ΦΟΡΕΙΣ
Ευρωπαϊκή Κοινότητα:
Φορείς που έχουν εξουσιοδοτηθεί από τα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας
σύµφωνα µε την κοινοτική νοµοθεσία του Τµήµατος Ι και έχουν γνωστοποιηθεί στην
Τσεχική ∆ηµοκρατία σύµφωνα µε το άρθρο 10 του παρόντος πρωτοκόλλου.
Τσεχική ∆ηµοκρατία:
Φορείς που έχουν εξουσιοδοτηθεί από την Τσεχική ∆ηµοκρατία σύµφωνα µε την
εθνική νοµοθεσία της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας του Τµήµατος Ι και έχουν
γνωστοποιηθεί στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα σύµφωνα µε το άρθρο 10 του παρόντος
πρωτοκόλλου.
                                              40
 ---pagebreak---                                    ΤΜΗΜΑ ΙV
                              ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ
1. Μεταβατικές ρυθµίσεις
Τα πιστοποιητικά που εκδίδονται στα κράτη µέλη της ΕΚ σύµφωνα µε τις οδηγίες
76/117ΕΟΚ, 79/196ΕΟΚ και 82/130/ΕΟΚ θα αναγνωρίζονται ως απόδειξη της
πιστοποίησης της συµµόρφωσης βάσει του άρθρου 17 του νόµου αριθ. 22/197 Coll.,
σχετικά µε τις τεχνικές απαιτήσεις προϊόντων και τις τροποποιήσεις ορισµένων
πράξεων , όπως τροποποιήθηκε µε το νόµο αριθ. 71/2000 Coll. Με βάση αυτά τα
πιστοποιητικά, ο εισαγωγέας των εν λόγω προϊόντων στην Τσεχική ∆ηµοκρατία θα
εκδίδει δήλωση συµµόρφωσης του σχετικού προϊόντος προς τις ισχύουσες απαιτήσεις
που αναφέρονται στην ίδια παράγραφο.
2 . Ρήτρες διασφάλισης
Α. Ρήτρα διασφάλισης σχετικά µε τα βιοµηχανικά προϊόντα.
1.       Όταν ένα από τα µέρη λάβει µέτρα για την άρνηση της ελεύθερης
         πρόσβασης στην αγορά του σε βιοµηχανικά προϊόντα που φέρουν κοινοτική
         σήµανση, σύµφωνα µε το παρόν παράρτηµα, οφείλει να ενηµερώσει αµέσως
         το άλλο µέρος παραθέτοντας τους λόγους που το οδήγησαν να λάβει αυτήν
         την απόφαση και τον τρόπο µε τον οποίο διαπίστωσε την έλλειψη
         συµµόρφωσης.
2.       Τα µέρη εξετάζουν το ζήτηµα και τα αποδεικτικά στοιχεία που φέρονται εις
         γνώση τους και αναφέρουν αµοιβαία τα αποτελέσµατα των ερευνών τους.
3.       Σε περίπτωση συµφωνίας, τα µέρη λαµβάνουν τα κατάλληλα µέτρα, ώστε να
         διασφαλίσουν ότι τέτοια προϊόντα δεν θα τεθούν σε κυκλοφορία στην αγορά.
4.       Σε περίπτωση διαφωνίας σχετικά µε τα συµπεράσµατα αυτών των ερευνών,
         το ζήτηµα παραπέµπεται στο συµβούλιο σύνδεσης, το οποίο δύναται να
         αναθέσει τη διενέργεια πραγµατογνωµοσύνης.
5.       Όταν το συµβούλιο σύνδεσης διαπιστώνει ότι τα ληφθέντα µέτρα:
         α) δεν δικαιολογούνται, η εθνική αρχή του µέρους που έλαβε τα µέτρα
              οφείλει να τα ανακαλέσει·
         β) δικαιολογούνται, τα µέρη λαµβάνουν τα κατάλληλα µέτρα, ώστε να
              διασφαλίσουν ότι τέτοια προϊόντα δεν θα τεθούν σε κυκλοφορία στην
              αγορά.
Β. Ρήτρα διασφάλισης σχετικά µε τα εναρµονισµένα πρότυπα.
1.       Εάν η Τσεχική ∆ηµοκρατία θεωρεί ότι κάποιο εναρµονισµένο πρότυπο που
         αναφέρεται στη νοµοθεσία, η οποία καθορίζεται στο παρόν παράρτηµα, δεν
         πληροί τις ουσιώδεις απαιτήσεις αυτής της νοµοθεσίας, ενηµερώνει το
         συµβούλιο σύνδεσης εκθέτοντας τους σχετικούς λόγους.
                                            41
 ---pagebreak--- 2. Το συµβούλιο σύνδεσης εξετάζει το ζήτηµα και µπορεί να ζητήσει από την
   Ευρωπαϊκή Κοινότητα να προβεί στις δέουσες ενέργειες, σύµφωνα µε τη
   διαδικασία που προβλέπεται στην κοινοτική νοµοθεσία, η οποία καθορίζεται
   στο παρόν παράρτηµα.
3. Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα τηρεί το συµβούλιο σύνδεσης και το άλλο µέρος
   ενήµερα για την εξέλιξη των διαδικασιών.
4. Το αποτέλεσµα της διαδικασίας κοινοποιείται στο άλλο µέρος.
                                      42
 ---pagebreak---    ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΜΟΙΒΑΙΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΤΗΣ
                     ∆ΙΑΠΙΣΤΩΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ
                           ΛΕΒΗΤΕΣ ΖΕΣΤΟΥ ΝΕΡΟΥ
                                    ΤΜΗΜΑ Ι
                   ΚΟΙΝΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΕΘΝΙΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ
Κοινοτική νοµοθεσία: Οδηγία αριθ. 92/42/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 21ης Μαΐου 1992, σχετικά µε
                     τις απαιτήσεις απόδοσης για τους νέους λέβητες ζεστού νερού που
                     τροφοδοτούνται µε υγρά ή αέρια καύσιµα (ΕΕ L 167 της 22.06.1992, σ. 17),
                     όπως τροποποιήθηκε την τελευταία φορά µε την οδηγία αριθ. 93/68/ΕΟΚ του
                     Συµβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993 (ΕΕ L 220 της 30.08.1993, σ. 1).
Εθνική νοµοθεσία:    Νόµος αριθ. 22/1997 Coll. (µέρος 6/27.02.1997) σχετικά µε τις τεχνικές
                     απαιτήσεις προϊόντων και µε τις τροποποιήσεις ορισµένων πράξεων, όπως
                     τροποποιήθηκε µε τον νόµο αριθ. 71/2000 Coll. (µέρος 24/03.04.2000).
                     Νόµος αριθ. 64/1986 Coll. (µέρος 22/03.11.1986) του Τσεχικού Εθνικού
                     Συµβουλίου, σχετικά µε την Τσεχική Επιθεώρηση Εµπορίου, όπως
                     τροποποιήθηκε µε τον νόµο αριθ. 240/1992 Coll. (µέρος 49/29.05.1992), τον
                     νόµο αριθ. 22/1997 Coll. (µέρος 6/27.02.1997), τον νόµο αριθ. 110/1997
                     Coll. (µέρος 38/19.05.1997) και τον νόµο αριθ. 71/2000 Coll. (µέρος
                     24/03.04.2000).
                     Κυβερνητικό διάταγµα αριθ. 180/1999 Coll. (µέρος 61/17.08.1999) που
                     θεσπίζει τις τεχνικές απαιτήσεις για νέους λέβητες ζεστού νερού που
                     τροφοδοτούνται µε υγρά ή αέρια καύσιµα, όπως τροποποιήθηκε µε ...
                                   ΤΜΗΜΑ ΙΙ
                        ΑΡΧΕΣ ΕΞΟΥΣΙΟ∆ΟΤΗΣΗΣ
Ευρωπαϊκή Κoινότητα
•  Αυστρία           Bunderministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.
•  Βέλγιο            Ministère des Affaires Economiques.
                     Ministerie van Economische Zaken.
•  ∆ανία             Boligministeriet.
•  Φινλανδία         Ympäristöministeriö/Miljöministeriet.
•  Γαλλία            Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.
                     Secrétariat d'Etat à l'industrie.
                     Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie
                     (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle.
                     Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des
                     postes (DiGITIP) - SQUALPI.
                                               43
 ---pagebreak--- •   Γερµανία          Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie.
•   Ελλάδα            Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενικός Γραµµατέας Βιοµηχανίας.
•   Ιρλανδία          Department of Enterprise and Employment.
•   Ιταλία            Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artiginiato.
•   Λουξεµβούργο      Ministère de l'Environnement.
•   Κάτω Χώρες        Ministerie van Economische Zaken.
•   Πορτογαλία        Ministério da Economia. Instituto Português da Qualidade.
•   Ισπανία           Ministerio de Industria y Energia.
•   Σουηδία           Υπό την εποπτεία της Κυβέρνησης της Σουηδίας: Styrelsen for ackreditering
                      och teknisk kontroll (SWEDAC).
•   Ηνωµένο Βασίλειο  Department of the Environment, Transport and the Regions.
Τσεχική ∆ηµοκρατία:   Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (Τσεχικό
                      Γραφείο Προτύπων, Μετρολογίας και ∆οκιµών).
                                   ΤΜΗΜΑ ΙΙΙ
                      ΕΞΟΥΣΙΟ∆ΟΤΗΜΕΝΟΙ ΦΟΡΕΙΣ
Ευρωπαϊκή Κοινότητα:
Φορείς που έχουν εξουσιοδοτηθεί από τα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας
σύµφωνα µε την κοινοτική νοµοθεσία του Τµήµατος Ι και έχουν γνωστοποιηθεί στην
Ουγγαρία σύµφωνα µε το άρθρο 10 του παρόντος πρωτοκόλλου.
Τσεχική ∆ηµοκρατία:
Φορείς που έχουν εξουσιοδοτηθεί από την Τσεχική ∆ηµοκρατία σύµφωνα µε την
εθνική νοµοθεσία της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας του Τµήµατος Ι και έχουν
γνωστοποιηθεί στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα σύµφωνα µε το άρθρο 10 του παρόντος
πρωτοκόλλου.
                                   ΤΜΗΜΑ ΙV
                            ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ
Ρήτρες διασφάλισης
Α. Ρήτρα διασφάλισης σχετικά µε τα βιοµηχανικά προϊόντα.
1.       Όταν ένα από τα µέρη λάβει µέτρα για την άρνηση της ελεύθερης
         πρόσβασης στην αγορά του σε βιοµηχανικά προϊόντα που φέρουν κοινοτική
                                              44
 ---pagebreak---        σήµανση, σύµφωνα µε το παρόν παράρτηµα, οφείλει να ενηµερώσει αµέσως
       το άλλο µέρος παραθέτοντας τους λόγους που το οδήγησαν να λάβει αυτήν
       την απόφαση και τον τρόπο µε τον οποίο διαπίστωσε την έλλειψη
       συµµόρφωσης.
2.     Τα µέρη εξετάζουν το ζήτηµα και τα αποδεικτικά στοιχεία που φέρονται εις
       γνώση τους και αναφέρουν αµοιβαία τα αποτελέσµατα των ερευνών τους.
3.     Σε περίπτωση συµφωνίας, τα µέρη λαµβάνουν τα κατάλληλα µέτρα, ώστε να
       διασφαλίσουν ότι τέτοια προϊόντα δεν θα τεθούν σε κυκλοφορία στην αγορά.
4.     Σε περίπτωση διαφωνίας σχετικά µε τα συµπεράσµατα αυτών των ερευνών,
       το ζήτηµα παραπέµπεται στο συµβούλιο σύνδεσης, το οποίο δύναται να
       αναθέσει τη διενέργεια πραγµατογνωµοσύνης.
5.     Όταν το συµβούλιο σύνδεσης διαπιστώνει ότι τα ληφθέντα µέτρα:
       α)    δεν δικαιολογούνται, η εθνική αρχή του µέρους που έλαβε τα µέτρα
             οφείλει να τα ανακαλέσει·
       β)    δικαιολογούνται, τα µέρη λαµβάνουν τα κατάλληλα µέτρα, ώστε να
             διασφαλίσουν ότι τέτοια προϊόντα δεν θα τεθούν σε κυκλοφορία στην
             αγορά.
Β. Ρήτρα διασφάλισης σχετικά µε τα εναρµονισµένα πρότυπα.
1.     Εάν η Τσεχική ∆ηµοκρατία θεωρεί ότι κάποιο εναρµονισµένο πρότυπο που
       αναφέρεται στη νοµοθεσία, η οποία καθορίζεται στο παρόν παράρτηµα, δεν
       πληροί τις ουσιώδεις απαιτήσεις αυτής της νοµοθεσίας, ενηµερώνει το
       συµβούλιο σύνδεσης εκθέτοντας τους σχετικούς λόγους.
2.     Το συµβούλιο σύνδεσης εξετάζει το ζήτηµα και µπορεί να ζητήσει από την
       Ευρωπαϊκή Κοινότητα να προβεί στις δέουσες ενέργειες, σύµφωνα µε τη
       διαδικασία που προβλέπεται στην κοινοτική νοµοθεσία, η οποία καθορίζεται
       στο παρόν παράρτηµα.
3.     Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα τηρεί το συµβούλιο σύνδεσης και το άλλο µέρος
       ενήµερα για την εξέλιξη των διαδικασιών.
4.     Το αποτέλεσµα της διαδικασίας κοινοποιείται στο άλλο µέρος.
                                          45
 ---pagebreak---     ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΜΟΙΒΑΙΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΤΗΣ
                     ∆ΙΑΠΙΣΤΩΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ:
                               ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΑΕΡΙΟΥ
                                    ΤΜΗΜΑ Ι
                   ΚΟΙΝΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΕΘΝΙΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ
Κοινοτική νοµοθεσία:  Οδηγία αριθ. 90/396/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 29ης Ιουνίου 1990, για την
                      προσέγγιση των νοµοθεσιών των κρατών µελών σχετικά µε τις συσκευές
                      αερίου (ΕΕ L 196 της 26.07.1990, σ. 15), όπως τροποποιήθηκε την
                      τελευταία φορά µε την οδηγία αριθ. 93/68/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 22ας
                      Ιουλίου 1993 (ΕΕ L 220 της 30.08.1993. σ. 1).
Εθνική νοµοθεσία:      Νόµος αριθ. 22/1997 Coll. (µέρος 6/27.02.1997) σχετικά µε τις τεχνικές
                       απαιτήσεις προϊόντων και µε τις τροποποιήσεις ορισµένων πράξεων, όπως
                       τροποποιήθηκε µε τον νόµο αριθ. 71/2000 Coll. (µέρος 24/03.04.2000).
                       Νόµος αριθ. 64/1986 Coll. (µέρος 22/03.11.1986) του Τσεχικού Εθνικού
                       Συµβουλίου, σχετικά µε την Τσεχική Επιθεώρηση Εµπορίου, όπως
                       τροποποιήθηκε µε τον νόµο αριθ. 240/1992 Coll. (µέρος 49/29.05.1992),
                       τον νόµο αριθ. 22/1997 Coll. (µέρος 6/27.02.1997), τον νόµο αριθ.
                       110/1997 Coll. (µέρος 38/19.05.1997) και τον νόµο αριθ. 71/2000 Coll.
                       (µέρος 24/03.04.2000).
                       Κυβερνητικό διάταγµα αριθ. 177/1997 Coll. (µέρος 64/12.08.1997) που
                       θεσπίζει τις τεχνικές απαιτήσεις για τις συσκευές αερίου, όπως
                       τροποποιήθηκε µε ...
                                   ΤΜΗΜΑ ΙΙ
                       ΑΡΧΕΣ ΕΞΟΥΣΙΟ∆ΟΤΗΣΗΣ
Ευρωπαϊκή Κoινότητα
•  Αυστρία           Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.
•  Βέλγιο            Ministère des Affaires Economiques.
                     Ministerie van Economische Zaken.
•  ∆ανία             Danmarks Gasmaterial Prøvning.
•  Φινλανδία         Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet.
•  Γαλλία            Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.
                     Secrétariat d'Etat à l'industrie.
                     Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie (DARPMI).
                     Sous-direction de la sécurité industrielle.
                     Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes
                                               46
 ---pagebreak---                       (DiGITIP) - SQUALPI
•   Γερµανία          Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.
•   Ελλάδα            Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενικός Γραµµατέας Βιοµηχανίας.
•   Ιρλανδία          Department of Enterprise and Employment.
•   Ιταλία            Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artiginiato.
•   Λουξεµβούργο      Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines).
•   Κάτω Χώρες        Ministerie van Economische Zaken.
•   Πορτογαλία        Ministério da Economia. Instituto Português da Qualidade.
•   Ισπανία           Ministerio de Industria y Energía.
•   Σουηδία           Υπό την εποπτεία της Κυβέρνησης της Σουηδίας: Styrelsen for ackreditering
                      och teknisk kontroll (SWEDAC)
•   Ηνωµένο Βασίλειο  Department of Trade and Industry.
Τσεχική ∆ηµοκρατία:   Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a      státní zkušebnictví (Τσεχικό
                      Γραφείο Προτύπων, Μετρολογίας και ∆οκιµών).
                                   ΤΜΗΜΑ ΙΙΙ
                      ΕΞΟΥΣΙΟ∆ΟΤΗΜΕΝΟΙ ΦΟΡΕΙΣ
                            Ευρωπαϊκή Κοινότητα:
Φορείς που έχουν εξουσιοδοτηθεί από τα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας
σύµφωνα µε την κοινοτική νοµοθεσία του Τµήµατος Ι και έχουν γνωστοποιηθεί στην
Τσεχική ∆ηµοκρατία σύµφωνα µε το άρθρο 10 του παρόντος πρωτοκόλλου.
Τσεχική ∆ηµοκρατία:
Φορείς που έχουν εξουσιοδοτηθεί από την Τσεχική ∆ηµοκρατία σύµφωνα µε την
εθνική νοµοθεσία της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας του Τµήµατος Ι και έχουν
γνωστοποιηθεί στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα σύµφωνα µε το άρθρο 10 του παρόντος
πρωτοκόλλου.
                                   ΤΜΗΜΑ ΙV
                            ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ
Ρήτρες διασφάλισης
Α. Ρήτρα διασφάλισης σχετικά µε τα βιοµηχανικά προϊόντα.
1.       Όταν ένα από τα µέρη λάβει µέτρα για την άρνηση της ελεύθερης
         πρόσβασης στην αγορά του σε βιοµηχανικά προϊόντα που φέρουν κοινοτική
         σήµανση, σύµφωνα µε το παρόν παράρτηµα, οφείλει να ενηµερώσει αµέσως
                                              47
 ---pagebreak---        το άλλο µέρος παραθέτοντας τους λόγους που το οδήγησαν να λάβει αυτήν
       την απόφαση και τον τρόπο µε τον οποίο διαπίστωσε την έλλειψη
       συµµόρφωσης.
2.     Τα µέρη εξετάζουν το ζήτηµα και τα αποδεικτικά στοιχεία που φέρονται εις
       γνώση τους και αναφέρουν αµοιβαία τα αποτελέσµατα των ερευνών τους.
3.     Σε περίπτωση συµφωνίας, τα µέρη λαµβάνουν τα κατάλληλα µέτρα, ώστε να
       διασφαλίσουν ότι τέτοια προϊόντα δεν θα τεθούν σε κυκλοφορία στην αγορά.
4.     Σε περίπτωση διαφωνίας σχετικά µε τα συµπεράσµατα αυτών των ερευνών,
       το ζήτηµα παραπέµπεται στο συµβούλιο σύνδεσης, το οποίο δύναται να
       αναθέσει τη διενέργεια πραγµατογνωµοσύνης.
5.     Όταν το συµβούλιο σύνδεσης διαπιστώνει ότι τα ληφθέντα µέτρα:
       α)    δεν δικαιολογούνται, η εθνική αρχή του µέρους που έλαβε τα µέτρα
             οφείλει να τα ανακαλέσει·
       β)    δικαιολογούνται, τα µέρη λαµβάνουν τα κατάλληλα µέτρα, ώστε να
             διασφαλίσουν ότι τέτοια προϊόντα δεν θα τεθούν σε κυκλοφορία στην
             αγορά.
Β. Ρήτρα διασφάλισης σχετικά µε τα εναρµονισµένα πρότυπα.
1.     Εάν η Τσεχική ∆ηµοκρατία θεωρεί ότι κάποιο εναρµονισµένο πρότυπο που
       αναφέρεται στη νοµοθεσία, η οποία καθορίζεται στο παρόν παράρτηµα, δεν
       πληροί τις ουσιώδεις απαιτήσεις αυτής της νοµοθεσίας, ενηµερώνει το
       συµβούλιο σύνδεσης εκθέτοντας τους σχετικούς λόγους.
2.     Το συµβούλιο σύνδεσης εξετάζει το ζήτηµα και µπορεί να ζητήσει από την
       Ευρωπαϊκή Κοινότητα να προβεί στις δέουσες ενέργειες, σύµφωνα µε τη
       διαδικασία που προβλέπεται στην κοινοτική νοµοθεσία, η οποία καθορίζεται
       στο παρόν παράρτηµα.
3.     Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα τηρεί το συµβούλιο σύνδεσης και το άλλο µέρος
       ενήµερα για την εξέλιξη των διαδικασιών.
4.     Το αποτέλεσµα της διαδικασίας κοινοποιείται στο άλλο µέρος.
                                          48
 ---pagebreak---     ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΜΟΙΒΑΙΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΤΗΣ
                       ∆ΙΑΠΙΣΤΩΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ
                         ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΥΠΟ ΠΙΕΣΗ
                                     ΤΜΗΜΑ Ι
                      ΚΟΙΝΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΕΘΝΙΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ
Κοινοτική νοµοθεσία: Οδηγία αριθ. 87/404/ΕΚ του Συµβουλίου της 25ης Ιουνίου 1987 σχετικά µε
                       την προσέγγιση των νοµοθεσιών των κρατών µελών όσον αφορά τα απλά
                       δοχεία πίεσης (ΕΕ L 220 της 08.08.1987. σ. 48), όπως τροποποιήθηκε την
                       τελευταία φορά µε την οδηγία αριθ. 93/68/ΕΚ του Συµβουλίου της 22ας
                       Ιουλίου 1993 (ΕΕ L 220 της 30.08.1993. σ. 1).
                       Οδηγία αριθ. 97/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου,
                       της 29ης Μαΐου 1997, για την προσέγγιση των νοµοθεσιών των κρατών
                       µελών σχετικά µε τον εξοπλισµό υπό πίεση (ΕΕ L 181 της 09.07.1997, σ. 1).
Εθνική νοµοθεσία:      Νόµος αριθ. 22/1997 Coll. (µέρος 6/27.02.1997) σχετικά µε τις τεχνικές
                       απαιτήσεις προϊόντων και µε τις τροποποιήσεις ορισµένων πράξεων, όπως
                       τροποποιήθηκε µε τον νόµο αριθ. 71/2000 Coll. (µέρος 24/03.04.2000).
                       Νόµος αριθ. 64/1986 Coll. (µέρος 22/03.11.1986) του Τσεχικού Εθνικού
                       Συµβουλίου, σχετικά µε την Τσεχική Επιθεώρηση Εµπορίου, όπως
                       τροποποιήθηκε µε τον νόµο αριθ. 240/1992 Coll. (µέρος 49/29.05.1992), τον
                       νόµο αριθ. 22/1997 Coll. (µέρος 6/27.02.1997), τον νόµο αριθ. 110/1997
                       Coll. (µέρος 38/19.05.1997) και τον νόµο αριθ. 71/2000 Coll. (µέρος
                       24/03.04.2000).
                       Κυβερνητικό διάταγµα αριθ. 175/1997 Coll. (µέρος 63/08.08.1997), που
                       θεσπίζει τις τεχνικές απαιτήσεις για απλά δοχεία πίεσης, όπως
                       τροποποιήθηκε µε το κυβερνητικό διάταγµα αριθ. 80/1999 Coll. (µέρος
                       30/04.05.1999) και ....
                       Κυβερνητικό διάταγµα αριθ. 182/1999 Coll. (µέρος 62/24.08.1999) που
                       θεσπίζει τις τεχνικές απαιτήσεις για τον εξοπλισµό υπό πίεση, όπως
                       τροποποιήθηκε µε ...
                                     ΤΜΗΜΑ ΙΙ
                         ΑΡΧΕΣ ΕΞΟΥΣΙΟ∆ΟΤΗΣΗΣ
Ευρωπαϊκή Κοινότητα:
• Αυστρία:          Bundesministerium für Wirtschaftliche Angelegenheiten.
• Βέλγιο:           Ministère des Affaires Economiques.
                    Ministerie van Economische Zaken.
• ∆ανία:            Direktoratet for Arbejdstilsynet.
• Φινλανδία:        Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet.
                                               49
 ---pagebreak--- •  Γαλλία:         Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.
                   Secrétariat d'Etat à l'industrie.
                   Direction de l'action régionale de la petite et moyenne industrie (DARPMI).Sous-
                   direction de la sécurité industrielle.
                   Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes
                   (DiGITIP) - SQUALPI.
•  Γερµανία:       Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.
•  Ελλάδα:         Υπουργείο Ανάπτυξης. Γενική Γραµµατεία Βιοµηχανίας.
•  Ιρλανδία:       Department of Enterprise and Employment.
•  Ιταλία:         Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato.
•  Λουξεµβούργο:   Ministère du Travail et de l'Emploi.
•  Κάτω Χώρες:     Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid.
•  Πορτογαλία:     Υπό την εποπτεία της κυβέρνησης της Πορτογαλίας:
                   Instituto Português da Qualidade.
•  Ισπανία:        Ministerio de Industria y Energía.
•  Σουηδία:        Υπό την εποπτεία της κυβέρνησης της Σουηδίας:
                   Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
•  Ηνωµένο         Department of Trade and Industry.
    Βασίλειο:
Τσεχική            Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a         státní zkušebnictví (Τσεχικό
∆ηµοκρατία:        Γραφείο Προτύπων, Μετρολογίας και ∆οκιµών).
                                    ΤΜΗΜΑ ΙΙΙ
                      ΕΞΟΥΣΙΟ∆ΟΤΗΜΕΝΟΙ ΦΟΡΕΙΣ
Ευρωπαϊκή Κοινότητα:
Φορείς που έχουν εξουσιοδοτηθεί από τα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας
σύµφωνα µε την κοινοτική νοµοθεσία του Τµήµατος Ι και έχουν γνωστοποιηθεί στην
Τσεχική ∆ηµοκρατία σύµφωνα µε το άρθρο 10 του παρόντος πρωτοκόλλου.
Τσεχική ∆ηµοκρατία:
Φορείς που έχουν εξουσιοδοτηθεί από την Τσεχική ∆ηµοκρατία σύµφωνα µε την
εθνική νοµοθεσία της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας του Τµήµατος Ι και έχουν
γνωστοποιηθεί στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα σύµφωνα µε το άρθρο 10 του παρόντος
πρωτοκόλλου.
                                                50
 ---pagebreak---                                   ΤΜΗΜΑ ΙV
                             ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ
Ρήτρες διασφάλισης
Α. Ρήτρα διασφάλισης σχετικά µε τα βιοµηχανικά προϊόντα.
1.      Όταν ένα από τα µέρη λάβει µέτρα για την άρνηση της ελεύθερης
        πρόσβασης στην αγορά του σε βιοµηχανικά προϊόντα που φέρουν κοινοτική
        σήµανση, σύµφωνα µε το παρόν παράρτηµα, οφείλει να ενηµερώσει αµέσως
        το άλλο µέρος παραθέτοντας τους λόγους που το οδήγησαν να λάβει αυτήν
        την απόφαση και τον τρόπο µε τον οποίο διαπίστωσε την έλλειψη
        συµµόρφωσης.
2.      Τα µέρη εξετάζουν το ζήτηµα και τα αποδεικτικά στοιχεία που φέρονται εις
        γνώση τους και αναφέρουν αµοιβαία τα αποτελέσµατα των ερευνών τους.
3.      Σε περίπτωση συµφωνίας, τα µέρη λαµβάνουν τα κατάλληλα µέτρα, ώστε να
        διασφαλίσουν ότι τέτοια προϊόντα δεν θα τεθούν σε κυκλοφορία στην αγορά.
4.      Σε περίπτωση διαφωνίας σχετικά µε τα συµπεράσµατα αυτών των ερευνών,
        το ζήτηµα παραπέµπεται στο συµβούλιο σύνδεσης, το οποίο δύναται να
        αναθέσει τη διενέργεια πραγµατογνωµοσύνης.
5.      Όταν το συµβούλιο σύνδεσης διαπιστώνει ότι τα ληφθέντα µέτρα:
        α)    δεν δικαιολογούνται, η εθνική αρχή του µέρους που έλαβε τα µέτρα
              οφείλει να τα ανακαλέσει·
        β)    δικαιολογούνται, τα µέρη λαµβάνουν τα κατάλληλα µέτρα, ώστε να
              διασφαλίσουν ότι τέτοια προϊόντα δεν θα τεθούν σε κυκλοφορία στην
              αγορά.
Β. Ρήτρα διασφάλισης σχετικά µε τα εναρµονισµένα πρότυπα.
1.      Εάν η Τσεχική ∆ηµοκρατία θεωρεί ότι κάποιο εναρµονισµένο πρότυπο που
        αναφέρεται στη νοµοθεσία, η οποία καθορίζεται στο παρόν παράρτηµα, δεν
        πληροί τις ουσιώδεις απαιτήσεις αυτής της νοµοθεσίας, ενηµερώνει το
        συµβούλιο σύνδεσης εκθέτοντας τους σχετικούς λόγους.
2.      Το συµβούλιο σύνδεσης εξετάζει το ζήτηµα και µπορεί να ζητήσει από την
        Ευρωπαϊκή Κοινότητα να προβεί στις δέουσες ενέργειες, σύµφωνα µε τη
        διαδικασία που προβλέπεται στην κοινοτική νοµοθεσία, η οποία καθορίζεται
        στο παρόν παράρτηµα.
3.      Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα τηρεί το συµβούλιο σύνδεσης και το άλλο µέρος
        ενήµερα για την εξέλιξη των διαδικασιών.
4.      Το αποτέλεσµα της διαδικασίας κοινοποιείται στο άλλο µέρος.
                                           51
 ---pagebreak---  Παραρτηµα για την Αµοιβαια Αναγνωριση των αποτελεσµατων της ∆ιαπιστωσης της
                                      Συµµορφωσης:
    Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική (ΟΠΠ) κατά την παρασκευή φαρµακευτικών
                  προϊόντων : επιθεώρηση και πιστοποίηση παρτίδων
                                        ΤΜΗΜΑ Ι
                       ΚΟΙΝΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΕΘΝΙΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ
Κοινοτική νοµοθεσία: Οδηγία αριθ. 65/65/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί
                       της προσεγγίσεως των νοµοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών
                       διατάξεων σχετικά µε τα φαρµακευτικά ιδιοσκευάσµατα (ΕΕ L 22 της
                       09.02.1965, σ. 369 - Ειδική έκδοση στα ελληνικά: Κεφάλαιο 13, τόµος 1, σ.
                       25), όπως τροποποιήθηκε την τελευταία φορά µε την οδηγία αριθ.
                       93/39/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993 (ΕΕ L 214 της
                       24.08.1993. σ. 22).
                       Οδηγία αριθ. 75/318/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περί
                       προσεγγίσεως των νοµοθεσιών των κρατών µελών που αφορούν τις
                       αναλυτικές, τοξικοφαρµακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και
                       πρωτόκολλα στον τοµέα των δοκιµών των φαρµακευτικών ιδιοσκευασµάτων
                       (ΕΕ L 147 της 09.06.1975, σ. 1 - Ειδική έκδοση στα ελληνικά: Κεφάλαιο 13,
                       τόµος 3, σ. 54), όπως τροποποιήθηκε την τελευταία φορά µε τις οδηγίες
                       αριθ. 1999/82/ΕΟΚ και 1999/83/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 8ης Σεπτεµβρίου
                       1999 (ΕΕ L 243 της 15.09.1999, σ. 7 και 9).
                       Οδηγία αριθ. 75/319/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περί
                       προσεγγίσεως των νοµοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων
                       που αφορούν τα φαρµακευτικά ιδιοσκευάσµατα (ΕΕ L 147 της 09.06.1965,
                       σ. 13 - Ειδική έκδοση στα ελληνικά: Κεφάλαιο 13, τόµος 3, σ. 66), όπως
                       τροποποιήθηκε την τελευταία φορά µε την οδηγία αριθ. 93/39/ΕΟΚ του
                       Συµβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993 (ΕΕ L 214 της 24.08.1993. σ. 22).
                       Οδηγία αριθ. 81/851/ΕΚ του Συµβουλίου της 28ης Σεπτεµβρίου 1981 για
                       την προσέγγιση των νοµοθεσιών των κρατών µελών σχετικά µε τα
                       κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα (ΕΕ L 317 της 06.11.1981. σ. 1), όπως
                       τροποποιήθηκε την τελευταία φορά µε την οδηγία αριθ. 90/676/ΕΚ του
                       Συµβουλίου της 13ης ∆εκεµβρίου 1990 (ΕΕ L 373 της 31.12.1990. σ. 15).
                       Οδηγία αριθ. 81/852/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, για την
                       προσέγγιση των νοµοθεσιών των κρατών µελών σχετικά µε τα αναλυτικά,
                       φαρµακοτοξικολογικά και κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα στον τοµέα του
                       ελέγχου των κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων (ΕΕ L 317 της
                       06.11.1981, σ. 16), όπως τροποποιήθηκε τελευταία µε την οδηγία αριθ.
                       1999/104/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 3 της 06.01.2000, σ. 18).
                       Οδηγία αριθ. 91/356/ΕΟΚ της Επιτροπής της 13ης Ιουνίου 1991 σχετικά µε
                       τον καθορισµό των αρχών και των κατευθυντηρίων γραµµών που αφορούν
                       τους κανόνες καλής παρασκευής φαρµάκων που προορίζονται για
                       ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 193 της 17.07.1991, σ. 30).
                       Οδηγία αριθ. 91/412/ΕΟΚ της Επιτροπής της 23ης Ιουλίου 1991 σχετικά µε
                       τον καθορισµό των αρχών και των κατευθυντηρίων γραµµών που αφορούν
                       τους κανόνες καλής παρασκευής φαρµάκων που προορίζονται για
                                             52
 ---pagebreak---                   κτηνιατρική χρήση (ΕΕ L 228 της 17.08.1991, σ. 70).
                  Κανονισµός (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993,
                  για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των
                  φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη
                  σύσταση ευρωπαϊκού οργανισµού για την αξιολόγηση των φαρµακευτικών
                  προϊόντων (ΕΕ L 214 της 24.08.1993, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε την
                  τελευταία φορά µε τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 649/98 της Επιτροπής της 23ης
                  Μαρτίου 1998 (ΕΕ L 88 της 24.03.1998, σ. 7).
                  Οδηγία αριθ. 92/25/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 31ης Μαρτίου 1992, σχετικά
                  µε τη χονδρική πώληση φαρµάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
                  (ΕΕ L 113 της 30.04.1992, σ. 1) και οδηγός ορθής πρακτικής διανοµής.
                  Οδηγός ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, τόµος IV των κανόνων που
                  διέπουν τα φαρµακευτικά ιδιοσκευάσµατα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα.
                  Εγχειρίδιο κοινοτικών διαδικασιών στον τοµέα της διοικητικής συνεργασίας
                  και της εναρµόνισης των επιθεωρήσεων (έγγρ. III/5698/94-ΕΝ).
Εθνική νοµοθεσία: Νόµος αριθ. 79/1997 Coll. (µέρος 26/15.04.1997) σχετικά µε τα
                  φαρµακευτικά προϊόντα και µε τροποποιήσεις ορισµένων πράξεων, όπως
                  τροποποιήθηκε µε το νόµο αριθ. 149/2000 Coll. (µέρος 47/13.06.2000) .
                  ∆ιάταγµα των Υπουργείων Υγείας και Γεωργίας αριθ. 355/1997 Coll. (µέρος
                  115/31.12.1997) σχετικά µε την ορθή παρασκευαστική πρακτική, την ορθή
                  πρακτική στον τοµέα της διανοµής και τον λεπτοµερέστερο καθορισµό των
                  προϋποθέσεων χορήγησης αδειών παρασκευής και διανοµής φαρµακευτικών
                  προϊόντων, όπως τροποιήθηκε µε το διάταγµα αριθ....(µέρος.....).
                  Συνιστώµενες διαδικασίες για την εφαρµογή ορθής παρασκευαστικής
                  πρακτικής και ορθής πρακτικής στον τοµέα της διανοµής, Επίσηµο ∆ελτίο
                  SUKL, ειδικό τεύχος, Φεβρουάριος 1998 .
                  Γενικές απαιτήσεις του Κρατικού Ιδρύµατος Ελέγχου Φαρµάκων (SUKL)
                  της Πράγας όσον αφορά την επικύρωση της διαδικασίας παρασκευής,
                  Επίσηµο ∆ελτίο SUKL, αριθ. 12/1995 (VYR-3).
                  Γενικές απαιτήσεις του SUKL όσον αφορά τις διαδικασίες καθαρισµού και
                  την επικύρωσή τους, Επίσηµο ∆ελτίο SUKL, αριθ. 7/1996 (VYR-5).
                  Εργαστήρια ελεγχόµενης καθαρότητας αέρα, Επίσηµο ∆ελτίο SUKL, αριθ.
                  6/1997 (VYR-7).
                  Αρχές που διέπουν τις ελεγκτικές δραστηριότητες του SUKL στον τοµέα της
                  ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (ΟΠΠ) όσον αφορά παρασκευαστές και
                  διανοµείς φαρµακευτικών προϊόντων, Επίσηµο ∆ελτίο SUKL, αριθ. 3/1998
                  (VYR-8).
                  Έκδοση πιστοποιητικών ΟΠΠ, Επίσηµο ∆ελτίο          SUKL,     αριθ. 10/1998
                  (VYR-9).
                  Γενικές απαιτήσεις του SUKL όσον αφορά την επικύρωση ασηπτικών
                  διαδικασιών, Επίσηµο ∆ελτίο SUKL, αριθ. 12/1998 (VYR-10).
                  Απαιτήσεις του SUKL όσον αφορά τoυς διανοµείς φαρµακευτικών αερίων,
                                        53
 ---pagebreak---                         Επίσηµο ∆ελτίο SUKL, αριθ. 12/1998 (DIS-5).
                        Γενικές κατευθύνσεις του Ιδρύµατος Κρατικού Ελέγχου ανοσολογικών
                        προϊόντων και φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση του Μπρνό (USKVBL) .
                        -Συνιστώµενες διαδικασίες για την εφαρµογή ορθής παρασκευαστικής
                        πρακτικής, Επίσηµο ∆ελτίο USKVBL, αριθ. 1/1998.
                                         ΤΜΗΜΑ ΙΙ
             ΕΠΊΣΗΜΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΟΠΠ ΚΑΘΕ ΜΕΡΟΥΣ
Ευρωπαϊκή Κoινότητα
•  Αυστρία      Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales.
•  Βέλγιο       Ministère de la Santé Publique, de l'Environment et de l'Intégration Sociale. Inspection
                Pharmaceutique.
                Ministerie van Volksgenzondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie. Farmaceutische
                Inspectie.
•  ∆ανία        Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency).
•  Φινλανδία    Sosiaali-ja terveyministeriö/Social-och hälsovardsministeriet.
•  Γαλλία       Ministère de l'emploi et de la solidarité. Direction générale de la santé.
                Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (φαρµακευτικά     προϊόντα
                για ανθρώπινη χρήση).
                Agence française de sécurité sanitaire des aliments (φαρµακευτικά          προϊόντα για
                κτηνιατρική χρήση).
•  Γερµανία     Bundοesministerium für Gesundheit.
•  Ελλάδα       Υπουργείο Υγείας και Πρόνοιας, Εθνικός Οργανισµός Φαρµάκου (Ε.Ο.Φ.).
•  Ιρλανδία     Irish Medicines Board.
•  Ιταλία       Ministero della Sanità. Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza (φαρµακευτικά
                προϊόντα για ανθρώπινη χρήση).
                Ministero della Sanità. Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria
                - Div. IX (φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση).
•  Λουξεµβούργο Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments.
•  Κάτω Χώρες   Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; inspectie Volksgezondheid.
•  Πορτογαλία   Instituto da Farmácia e do Medicamento (INFARMED).
•  Ισπανία      Agencia Española del Medicamento.
•  Σουηδία      Läkemedelsverket (Medical Products Agency).
•  Ηνωµένο      Medicines Control Agency.
                                               54
 ---pagebreak---     Βασίλειο      Veterinary Medicines Directorate.
Τσεχική            Státní ústav pro kontrolu léčiv - SUKL (Κρατικό Ίδρυµα Ελέγχου Φαρµάκων),
∆ηµοκρατία:        Πράγα.
                   Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv –USKVBL (Ίδρυµα
                   Κρατικού Ελέγχου ανοσολογικών προϊόντων και φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση),
                   Μπρνό.
                                        ΤΜΗΜΑ ΙΙΙ
                                  ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ
1.      ΟΡΙΣΜΟΣ
Ως "φαρµακευτικά προϊόντα" νοούνται όλα τα προϊόντα τα οποία διέπονται από τη
φαρµακευτική νοµοθεσία της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας, όπως
αυτή παρατίθενται στο ανωτέρω Τµήµα Ι.
Η "Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική (ΟΠΠ)" νοείται όπως ορίζεται στην οδηγία αριθ.
91/356/ΕΟΚ του Συµβουλίου και στην οδηγία αριθ. 91/412/ΕΟΚ του Συµβουλίου, καθώς και
στην αντίστοιχη νοµοθεσία της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας, όπως αυτή παρατίθεται στο ανωτέρω
Τµήµα Ι.
Ως "επιθεώρηση" νοείται κάθε επιτόπια αξιολόγηση των εγκαταστάσεων παρασκευής, που
διενεργείται από υπηρεσία επιθεώρησης η οποία αναφέρεται στο ανωτέρω Τµήµα ΙΙ, µε
σκοπό να διαπιστωθεί κατά πόσον οι συγκεκριµένες εγκαταστάσεις παρασκευής λειτουργούν
σύµφωνα µε τις αρχές της Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής ή µε τις υποχρεώσεις που
ανελήφθησαν στο πλαίσιο της αδείας διάθεσης στο εµπόριο.
Ως "έκθεση επιθεώρησης" νοούνται οι γραπτές παρατηρήσεις και η αξιολόγηση της
συµµόρφωσης προς τις αρχές της Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής που συντάσσει κάποια
από τις αρχές που αναφέρονται στο ανωτέρω Τµήµα ΙΙ.
2.      ΠΕ∆ΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΚΑΙ ΚΑΛΥΨΗ
2.1.     Οι διατάξεις του παρόντος τοµεακού παραρτήµατος καλύπτουν όλα τα
         φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση που
         παρασκευάζονται βιοµηχανικά στην Τσεχική ∆ηµοκρατία και την Ευρωπαϊκή
         Κοινότητα, ως προς τα οποία ισχύουν απαιτήσεις που αφορούν την ΟΠΠ.
2.2.     Όσον αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα που καλύπτονται από το παρόν τοµεακό
         παράρτηµα, κάθε µέρος αναγνωρίζει τα πορίσµατα των επιθεωρήσεων που
         διενεργούνται από τις αρµόδιες υπηρεσίες επιθεώρησης του άλλου µέρους και τις
         αντίστοιχες εγκρίσεις παρασκευής που χορηγούν οι αρµόδιες αρχές του άλλου
         µέρους.
2.3.     Επιπλέον, αναγνωρίζεται από το άλλο συµβαλλόµενο µέρος χωρίς επανέλεγχο κατά
         την εισαγωγή, η δήλωση συµµόρφωσης κατασκευαστή προς τις προδιαγραφές για
         κάθε παρτίδα.
                                              55
 ---pagebreak--- 3.     ΠΡΟΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΟ ΣΤΑ∆ΙΟ
3.1.Κατά το προλειτουργικό στάδιο θα πραγµατοποιηθούν οι ακόλουθες δραστηριότητες:
        Θα διαπιστωθεί, σύµφωνα µε διαδικασία που θα καθοριστεί από την Ευρωπαϊκή
        Κοινότητα, η αποτελεσµατική εφαρµογή εκ µέρους της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας των
        νοµοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών απαιτήσεων της Ευρωπαϊκής
        Κοινότητας στον τοµέα της ΟΠΠ.
        Θα διαπιστωθεί, µε κοινές επιθεωρήσεις και µε την εξέταση των εκθέσεων
        επιθεώρησης και των άλλων εγγράφων που διέπουν µια επιθεώρηση, η πρακτική
        εφαρµογή των απαιτήσεων της Ευρωπαϊκής Κοινότητας στον τοµέα της ΟΠΠ.
3.2    Η διάρκεια του προλειτουργικού σταδίου είναι εξάµηνη.
3.3    Τα αποτελέσµατα των δραστηριοτήτων κατά το προλειτουργικό στάδιο θα
       συζητηθούν στην αρµόδια οµάδα εµπειρογνωµόνων (οµάδα εργασίας επιθεωρητών
       της Ευρωπαϊκής Κοινότητας) µε τη συµµετοχή των αρµόδιων αρχών της Τσεχικής
       ∆ηµοκρατίας. Τα µέρη θα αποφασίσουν σχετικά µε την παράταση ή τον τερµατισµό
       του προλειτουργικού σταδίου στο πλαίσιο του συµβουλίου σύνδεσης. Το λειτουργικό
       στάδιο θα αρχίσει αµέσως µετά τον επιτυχή τερµατισµό του προλειτουργικού σταδίου.
3.4    Τα µέρη δύνανται να συµφωνήσουν ανά πάσα στιγµή στο πλαίσιο του συµβουλίου
       σύνδεσης να µην θέσουν σε εφαρµογή το προλειτουργικό στάδιο, λαµβάνοντας υπόψη
       τον βαθµό εφαρµογής και τήρησης της Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής στην
       Τσεχική ∆ηµοκρατία.
4.     ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΟ ΣΤΑ∆ΙΟ
Πιστοποίηση παρασκευαστή
4.1    Μετά από αίτηση εξαγωγέα, εισαγωγέα, ή της αρµόδιας αρχής του άλλου µέρους, οι
       αρχές οι οποίες είναι υπεύθυνες για τη χορήγηση έγκρισης παρασκευής και για την
       εποπτεία της παρασκευής και του ελέγχου των φαρµακευτικών προϊόντων
       πιστοποιούν ότι ο παρασκευαστής κάποιου φαρµακευτικού προϊόντος:
       α) έχει λάβει την κατάλληλη έγκριση για την παρασκευή ή/και τον έλεγχο του
          αντίστοιχου φαρµακευτικού προϊόντος ή για την εκτέλεση των σχετικών ειδικών
          δραστηριοτήτων·
       β) έχει συµµορφωθεί προς τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της
          Τσεχικής ∆ηµοκρατίας στον τοµέα της ΟΠΠ· και,
       γ) ελέγχεται σε τακτική βάση από την αρµόδια υπηρεσία επιθεώρησης.
4.2    Στα πιστοποιητικά αναφέρεται επίσης η εγκατάσταση (ή οι εγκαταστάσεις)
       παρασκευής. Θα παρασχεθούν οδηγίες για την κατάρτιση κοινού εντύπου αυτού του
       πιστοποιητικού.
4.3    Τα πιστοποιητικά πρέπει να εκδίδονται σύντοµα, ο δε απαιτούµενος χρόνος για την
       έκδοσή τους δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τριάντα ηµερολογιακές ηµέρες. Σε
       εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν π.χ. απαιτείται νέα επιθεώρηση, η περίοδος αυτή
       µπορεί να παραταθεί στις εξήντα ηµέρες.
                                            56
 ---pagebreak--- Πιστοποίηση παρτίδων
4.4   Κάθε εξαγόµενη παρτίδα πρέπει να συνοδεύεται από πιστοποιητικό παρτίδας, το
      οποίο εκδίδει ο παρασκευαστής ("αυτοπιστοποίηση"), αφού προβεί σε πλήρη ποιοτική
      ανάλυση, σε ποσοτική ανάλυση όλων των ενεργών συστατικών και σε όλες τις άλλες
      δοκιµές ή ελέγχους που απαιτούνται προκειµένου να διασφαλιστεί η ποιότητα του
      προϊόντος σύµφωνα µε τις απαιτήσεις της αδείας διάθεσης στο εµπόριο. Με αυτό το
      έγγραφο πιστοποιείται ότι η παρτίδα πληροί τις αντίστοιχες προδιαγραφές και ότι έχει
      παρασκευαστεί σύµφωνα µε τις σχετικές απαιτήσεις της αδείας διάθεσης στο εµπόριο.
      Το εν λόγω πιστοποιητικό φυλάσσεται από τον εισαγωγέα της παρτίδας και
      επιδεικνύεται µόλις ζητηθεί από την αρµόδια αρχή.
4.5   Κατά την έκδοση του πιστοποιητικού, ο παρασκευαστής λαµβάνει υπόψη τις
      διατάξεις που διέπουν την τρέχουσα κοινοτική πιστοποίηση. Το πιστοποιητικό
      παρτίδας υπογράφεται από τον πρόσωπο που είναι αρµόδιο για την εξαγωγή της
      παρτίδας, ήτοι από το "ειδικευµένο πρόσωπο" που αναφέρεται στο άρθρο 17 της
      οδηγίας αριθ. 75/319/ΕΟΚ και στο άρθρο 29 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ και στα
      Τµήµατα 4 και 19 του νόµου 79/1997 Coll.
Σύστηµα επίσηµης έγκρισης παρτίδων
4.6   Το σύστηµα επίσηµης έγκρισης παρτίδων αποτελεί πρόσθετη επαλήθευση της
      ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας των ανοσολογικών φαρµακευτικών
      προϊόντων (π.χ. εµβόλια) και των παραγώγων του αίµατος, που διενεργείται από τις
      αρµόδιες αρχές πριν τη διανοµή κάθε παρτίδας προϊόντος. Το παρόν πρωτόκολλο δεν
      περιλαµβάνει την αµοιβαία αναγνώριση αυτών των συστηµάτων επίσηµης έγκρισης
      παρτίδων.
Επιθεωρήσεις
4.7   Οι επιθεωρήσεις στο πλαίσιο της ΟΠΠ διενεργούνται από τις τοπικές αρµόδιες
      υπηρεσίες επιθεώρησης, σύµφωνα µε τις απαιτήσεις στον τοµέα της ΟΠΠ, όπως
      παρατίθενται στο Τµήµα 1.
4.8   Είναι δυνατή η διενέργεια των ακόλουθων µορφών επιθεωρήσεων:
      α) Γενικές επιθεωρήσεις ή επιθεωρήσεις συστήµατος: διενεργούνται προκειµένου να
          διαπιστωθεί κατά πόσον ένας παρασκευαστής συµµορφώνεται γενικά µε τις
          απαιτήσεις στον τοµέα της ΟΠΠ (π.χ. συνήθης επιθεώρηση που καλύπτει κυρίως
          τις βασικές απαιτήσεις της ΟΠΠ).
      β) Επιθεωρήσεις διαδικασίας: διενεργούνται προκειµένου να διαπιστωθεί κατά
          πόσον ένας παρασκευαστής πραγµατοποιεί κάποια παραγωγική διαδικασία (ή
          διαδικασίες) σύµφωνα µε τις απαιτήσεις της ΟΠΠ (π.χ. παραγωγή απεσταγµένου
          ύδατος).
      γ) Επιθεώρηση προϊόντος: διενεργείται προκειµένου να διαπιστωθεί κατά πόσον
          ένας παρασκευαστής παράγει ορισµένα φαρµακευτικά προϊόντα ή σειρές
          προϊόντων σύµφωνα µε τις απαιτήσεις της ΟΠΠ. Επικεντρώνεται στην
          επιβεβαίωση της συµµόρφωσης προς συγκεκριµένη διαδικασία ή προς ορισµένες
          πτυχές του ελέγχου, όπως αυτές περιγράφονται στην άδεια διάθεσης στο εµπόριο
          (π.χ. επιθεωρήσεις "πριν τη διάθεση στο εµπόριο") και, ως εκ τούτου, ο
          επιθεωρητής πρέπει να διαθέτει τις αντίστοιχες πληροφορίες και να είναι
                                           57
 ---pagebreak---            εξοικειωµένος µε αυτές (τον φάκελο ποιότητας και τον φάκελο της αίτησης και
           της έκδοσης της αδείας).
4.9   Το καθεστώς που διέπει τα τέλη επιθεώρησης/εγκατάστασης καθορίζεται µε βάση την
      έδρα του παρασκευαστή. Τέλη επιθεώρησης/εγκατάστασης δεν θα επιβάλλονται σε
      παρασκευαστές που είναι εγκατεστηµένοι στο έδαφος του άλλου µέρους για προϊόντα
      που καλύπτονται από το παρόν πρωτόκολλο.
∆ιαβίβαση των εκθέσεων επιθεώρησης
4.10  Κατόπιν δεόντως αιτιολογηµένης αιτήσεως, οι αρµόδιες υπηρεσίες επιθεώρησης
      διαβιβάζουν αντίγραφο της τελευταίας έκθεσης επιθεώρησης του τόπου παρασκευής ή
      του τόπου ελέγχου, εφόσον εργασίες ελέγχου ανατίθενται µε σύµβαση. Κάθε µέρος
      χειρίζεται τις εν λόγω εκθέσεις επιθεώρησης µε τον βαθµό εµπιστευτικότητας τον
      οποίο απαιτεί το µέρος καταγωγής.
4.11  Εάν οι εργασίες παρασκευής του συγκεκριµένου φαρµακευτικού προϊόντος δεν έχουν
      αποτελέσει πρόσφατα αντικείµενο επιθεώρησης, π.χ. όταν η τελευταία επιθεώρηση
      ανάγεται σε διάστηµα µεγαλύτερο των δύο ετών ή όταν έχει διαπιστωθεί ιδιαίτερη
      ανάγκη ελέγχου, µπορεί να ζητηθεί η διενέργεια ειδικής και λεπτοµερούς
      επιθεώρησης. Τα µέρη οφείλουν να διασφαλίσουν ότι οι εκθέσεις επιθεώρησης
      διαβιβάζονται εντός τριάντα ηµερολογιακών ηµερών µε παράταση της προθεσµίας σε
      εξήντα ηµέρες σε περίπτωση διενέργειας νέου ελέγχου.
Σύστηµα έγκαιρης προειδοποίησης
4.12  Οι αρµόδιες αρχές ενηµερώνουν µε την απαιτούµενη ταχύτητα τις αρχές του άλλου
      µέρους, σε περίπτωση ποιοτικού ελαττώµατος, ανάκλησης παρτίδας, αποµιµήσεων
      και άλλων προβληµάτων που αφορούν την ποιότητα και τα οποία είναι δυνατόν να
      απαιτήσουν πρόσθετους ελέγχους ή την αναστολή της διανοµής της παρτίδας.
      Λεπτοµερής διαδικασία έγκαιρης προειδοποίησης θα συµφωνηθεί µεταξύ των µερών.
4.13  Τα µέρη οφείλουν να βεβαιώνονται ότι οποιαδήποτε αναστολή ή απόσυρση (ολική ή
      µερική) κάποιας αδείας παρασκευής που οφείλεται στη µη συµµόρφωση προς την
      ΟΠΠ και θα µπορούσε να έχει επιπτώσεις στην προστασία της δηµόσιας υγείας,
      κοινοποιείται στο άλλο µέρος σύµφωνα µε τον βαθµό επιτακτικότητάς της.
Ανταλλαγή πληροφοριών µεταξύ αρχών και προσέγγιση των απαιτήσεων ποιότητας
4.14  Σύµφωνα µε τις γενικές διατάξεις του παρόντος πρωτοκόλλου, τα µέρη ανταλλάσσουν
      οποιαδήποτε πληροφορία κρίνεται απαραίτητη για την αµοιβαία αναγνώριση των
      επιθεωρήσεων.
4.15  Επιπλέον, οι αρµόδιες αρχές τηρούνται αµοιβαία ενήµερες για κάθε νέα τεχνική
      οδηγία ή διαδικασία επιθεώρησης. Τα µέλη προβαίνουν σε αµοιβαίες διαβουλεύσεις
      πριν από την έγκριση αυτών και επιδιώκουν την προσέγγισή τους.
                                           58
 ---pagebreak--- Κατάρτιση επιθεωρητών
4.16  Σύµφωνα µε τις γενικές διατάξεις του παρόντος πρωτοκόλλου, οι αρµόδιες αρχές
      διοργανώνουν επιµορφωτικά µαθήµατα για επιθεωρητές, στα οποία έχουν πρόσβαση
      και οι επιθεωρητές του άλλου µέρους. Τα µέρη τηρούνται αµοιβαία ενήµερα για τα ως
      άνω επιµορφωτικά µαθήµατα.
Κοινές επιθεωρήσεις
4.17  Σύµφωνα µε τις γενικές διατάξεις του παρόντος πρωτοκόλλου και µετά από συµφωνία
      των µερών, µπορεί να επιτραπεί η διενέργεια κοινών επιθεωρήσεων. Σκοπός των εν
      λόγω επιθεωρήσεων είναι η ανάπτυξη της αµοιβαίας κατανόησης και ερµηνείας της
      πρακτικής και των απαιτήσεων. Η οργάνωση αυτών των επιθεωρήσεων και η επιλογή
      της µορφής τους συµφωνείται µε διαδικασίες που εγκρίνονται από τα µέρη.
Υπάλληλοι συνδέσµου
4.18  Για τους σκοπούς του παρόντος πρωτοκόλλου, οι υπάλληλοι συνδέσµου για το
      σύστηµα έγκαιρης προειδοποίησης καθώς και για κάθε τεχνικό ζήτηµα, όπως είναι η
      ανταλλαγή εκθέσεων επιθεώρησης, η οργάνωση επιµορφωτικών σεµιναρίων
      επιθεωρητών και οι τεχνικές απαιτήσεις, είναι οι εξής:
      για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα:
      ο διευθυντής του Ευρωπαϊκού Οργανισµού για την Αξιολόγηση των Φαρµακευτικών
      Προϊόντων (Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal
      Products)
      για την Τσεχική ∆ηµοκρατία:
      όσον αφορά φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση: ο ∆ιευθυντής του
      Κρατικού Ιδρύµατος Ελέγχου Φαρµάκων (Director of the State Institute for Drug
      Control),
      όσον αφορά φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση: ο ∆ιευθυντής του
      Ιδρύµατος Κρατικού Ελέγχου ανοσολογικών προϊόντων και φαρµάκων για
      κτηνιατρική χρήση (Director of the Institute for State Control of Veterinary
      Immunologicals and Medicaments),
∆ιάσταση απόψεων
4.19  Τα δύο µέρη οφείλουν να καταβάλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για τη διευθέτηση
      οποιασδήποτε διάστασης απόψεων όσον αφορά, µεταξύ άλλων, τη συµµόρφωση των
      παρασκευαστριών εταιρειών και τα πορίσµατα των εκθέσεων επιθεώρησης. Οι
      ανεπίλυτες διαστάσεις απόψεων παραπέµπονται στο συµβούλιο σύνδεσης.
5.    ΜΗΧΑΝΙΣΜΟΙ ∆ΙΑΣΦΑΛΙΣΗΣ
5.1   Όταν ένα µέρος διαπιστώνει εγγράφως και κατά τρόπο αντικειµενικό και δεόντως
      αιτιολογηµένο ότι το άλλο µέρος δεν έχει συµµορφωθεί προς τους όρους του
      παρόντος παραρτήµατος, δύναται να ζητήσει τη γνώµη του συµβουλίου σύνδεσης. Το
      συµβούλιο σύνδεσης δύναται να λάβει απόφαση σχετικά µε τα ληπτέα µέτρα.
                                           59
 ---pagebreak--- 5.2 Κάθε µέρος διατηρεί το δικαίωµα να διενεργεί δική του επιθεώρηση για λόγους που
    αναφέρονται στο άλλο µέρος. Τέτοιες επιθεωρήσεις πρέπει να γνωστοποιούνται εκ
    των προτέρων στο άλλο µέρος, το οποίο έχει τη δυνατότητα να συµµετάσχει στην
    επιθεώρηση. Η προσφυγή στην παρούσα ρήτρα διασφάλισης πρέπει να αποτελεί
    εξαίρεση. Εφόσον διενεργηθεί τέτοια επιθεώρηση, είναι δυνατό να ζητηθεί η κάλυψη
    του κόστους της.
                                        60
 ---pagebreak---            ∆ΗΛΩΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΝΤΑΛΛΑΓΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ
Τα µέρη κρίνουν σκόπιµο να προστεθεί ένα νέο παράρτηµα στο παρόν πρωτόκολλο της
ευρωπαϊκής συµφωνίας για τη διαπίστωση της συµµόρφωσης (PECA), σχετικά µε την
ανταλλαγή πληροφοριών που αναφέρεται στο άρθρο 12. Στόχος είναι η αποφυγή της
ενδεχόµενης ύπαρξης νέων τεχνικών εµποδίων µέσω της επέκτασης στην Τσεχική
∆ηµοκρατία ορισµένων από τις αρχές που περιέχονται στην οδηγία 98/34/ΕΚ της 22ας
Ιουνίου 1998 για την καθιέρωση µιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τοµέα των τεχνικών
προτύπων και κανονισµών, όπως τροποποιήθηκε µε την οδηγία 98/48/ΕΚ της 20ής Ιουλίου
1998. Προς το σκοπό αυτό, θα καθοριστεί µια απλουστευµένη διαδικασία η οποία θα
αποτελέσει το νέο παράρτηµα του παρόντος πρωτοκόλλου.
                                          61
 ---pagebreak---  ∆ΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗ
                     ΤΣΕΧΩΝ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΩΝ ΣΕ ΕΠΙΤΡΟΠΕΣ
Για να βελτιωθεί η κατανόηση των πρακτικών θεµάτων που άπτονται της εφαρµογής του
κοινοτικού κεκτηµένου, η Ευρωπαϊκή Κοινότητα δηλώνει ότι η Τσεχική ∆ηµοκρατία
προσκαλείται, υπό τους όρους που ακολουθούν, στις συνεδριάσεις των επιτροπών που
συστήνονται ή αναφέρονται βάσει της κοινοτικής νοµοθεσίας σχετικά µε τα µηχανήµατα,
τους ανελκυστήρες, τον εξοπλισµό ατοµικής προστασίας, την ηλεκτροµαγνητική
συµβατότητα, τον εξοπλισµό και τα συστήµατα προστασίας που προορίζονται για χρήση σε
εκρήξιµες ατµόσφαιρες, τις συσκευές αερίου, τα απλά δοχεία πίεσης και τον εξοπλισµό υπό
πίεση.
Η συµµετοχή αυτή περιορίζεται σε συνεδριάσεις, ή σε τµήµατα των συνεδριάσεων, κατά τις
οποίες συζητείται η εφαρµογή του κεκτηµένου· δεν επεκτείνεται σε συνεδριάσεις που έχουν
ως αντικείµενο την προετοιµασία και την έκδοση γνώµης σχετικά µε τις εξουσίες εφαρµογής
ή διαχείρισης που ανατίθενται στην Επιτροπή από το Συµβούλιο.
Η πρόσκληση αυτή δύναται να επεκταθεί, ανά µεµονωµένη περίπτωση, σε οµάδες
εµπειρογνωµόνων που προσκαλούνται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
                                           62
 ---pagebreak---                       ∆ΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΗ ∆ΗΛΩΣΗ 2001-2005
Εξωτερικές εµπορικές σχέσεις - Πρωτόκολλο της ευρωπαϊκής συµφωνίας µεταξύ της
Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας σχετικά µε τη διαπίστωση της
συµµόρφωσης και την αποδοχή βιοµηχανικών προϊόντων (ΠΕΣ∆Σ)
1. ΤΙΤΛΟΣ
Εξωτερικές εµπορικές σχέσεις
Πρωτόκολλο της ευρωπαϊκής συµφωνίας µεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της
Τσεχικής ∆ηµοκρατίας σχετικά µε τη διαπίστωση της συµµόρφωσης και την αποδοχή
βιοµηχανικών προϊόντων (ΠΕΣ∆Σ)
2. ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΤΟΥ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ: B7-8500
3. ΝΟΜΙΚΗ ΒΑΣΗ
Άρθρο 133 της συνθήκης για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας.
Πρόταση για απόφαση του Συµβουλίου αριθ. .... για τη σύναψη από την Ευρωπαϊκή
Κοινότητα πρόσθετου Πρωτοκόλλου της ευρωπαϊκής συµφωνίας µεταξύ της Ευρωπαϊκής
Κοινότητας και της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας σχετικά µε τη διαπίστωση της συµµόρφωσης και
την αποδοχή βιοµηχανικών προϊόντων (ΠΕΣ∆Σ).
4. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ∆ΡΑΣΗΣ:
4.1 Γενικός στόχος:
Ο κυριότερος στόχος του ΠΕΣ∆Σ είναι να διευκολύνει τις συναλλαγές µε την εξάλειψη όλων
των τεχνικών εµπορικών φραγµών όσον αφορά τα βιοµηχανικά προϊόντα σε ορισµένους
τοµείς στους οποίους η υποψήφια χώρα έχει εναρµονίσει τη νοµοθεσία της µε το κοινοτικό
κεκτηµένο.
Στόχος αυτού του ΠΕΣ∆Σ είναι να εγκαθιδρύσει την αµοιβαία αποδοχή των βιοµηχανικών
προϊόντων που πληρούν τις απαιτήσεις ώστε να κυκλοφορούν νοµίµως στην αγορά και την
αµοιβαία αναγνώριση των αποτελεσµάτων της διαπίστωσης της συµµόρφωσης βιοµηχανικών
προϊόντων που υπόκεινται στις κοινοτικές τεχνικές ρυθµίσεις και στην αντίστοιχη εθνική
νοµοθεσία της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας.
Οι κυριότερες δράσεις που θα επιδιώξει η Επιτροπή στο πλαίσιο αυτού του κονδυλίου του
προϋπολογισµού, θα είναι οι ακόλουθες:
• ∆ραστηριότητες για την οικοδόµηση εµπιστοσύνης ώστε να διευκολυνθεί η ορθή
εφαρµογή του ΠΕΣ∆Σ.
• ∆ιαχείριση του ΠΕΣ∆Σ και διατήρηση του αναγκαίου βαθµού εµπιστοσύνης.
• Επέκταση του ΠΕΣ∆Σ σε νέους τοµείς.
Η Επιτροπή θα έχει τη βοήθεια εµπειρογνωµόνων ειδικότερα σε ό,τι αφορά τις τοµεακές
δραστηριότητες. Ωστόσο αυτή θα είναι ο τελικός ρυθµιστής στη διαχείριση αυτού του
ΠΕΣ∆Σ.
                                          63
 ---pagebreak--- 4.2 ∆ιάρκεια της δράσης· προβλεπόµενα µέσα για την ανανέωσή της:
Η γενική δράση που θα αναληφθεί θα έχει οριστική διάρκεια. Το ΠΕΣ∆Σ έχει περιορισµένη
διάρκεια µέχρι την προενταξιακή περίοδο της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας. Η αρχική περίοδος για
την οικοδόµηση εµπιστοσύνης θα απαιτήσει µεγαλύτερη προσπάθεια αλλά οι δαπάνες θα
είναι σηµαντικά χαµηλότερες µετά το 1ο έτος. Εντούτοις, κατά τη διάρκεια εφαρµογής του
ΠΕΣ∆Σ θα χρειαστεί συνεχής προσπάθεια για να εξασφαλιστεί η διαχείριση και η διατήρηση
της εµπιστοσύνης.
5. ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΤΩΝ ∆ΑΠΑΝΩΝ/ΕΣΟ∆ΩΝ
5.1 Μη υποχρεωτικές δαπάνες ("ΜΥ∆")
5.2 ∆ιαχωριζόµενες πιστώσεις ("∆Π")
5.3 Τύπος εσόδων:
Ουδέν
6. ΤΥΠΟΣ ∆ΑΠΑΝΩΝ/ΕΣΟ∆ΩΝ
-   100% επιδότηση : όχι
-   επιδότηση για συγχρηµατοδότηση µε άλλες πηγές στον δηµόσιο ή ιδιωτικό τοµέα;
Ναι, αυτό µπορεί να προβλεφθεί ως µέθοδος χρηµατοδότησης. Οι επιδοτήσεις θα διατεθούν
σύµφωνα µε το "Vade-mecum" της Επιτροπής για τη διαχείριση των πιστώσεων. Οι
επιχορηγήσεις µπορούν να χορηγηθούν σε επαγγελµατικές ενώσεις και άλλους αρµόδιους
οργανισµούς για δραστηριότητες που συνδέονται µε την εφαρµογή του ΠΕΣ∆Σ.
-   Επιδοτήσεις επιτοκίου : όχι
-   Άλλα
Χρηµατοδότηση εκδηλώσεων, απόκτηση µελετών, δηµοσιεύσεις και συνδιασκέψεις.
-   Αν η δράση έχει οικονοµική επιτυχία, προβλέπεται να επιστραφεί το σύνολο ή µέρος της
κοινοτικής συνεισφοράς ; Ανεφάρµοστο.
-   Η προτεινόµενη δράση θα προκαλέσει µεταβολές του επιπέδου των εσόδων; Όχι
7. ∆ΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΕΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΣΤΙΣ ΠΙΣΤΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΟΟΡΙΖΟΝΤΑΙ
ΓΙΑ ΤΙΣ ∆ΡΑΣΕΙΣ
7.1    Μέθοδος υπολογισµού του συνολικού κόστους της δράσης:
Το κόστος υπολογίζεται µε βάση τις προβλέψεις των δαπανών όσον αφορά τη διοργάνωση
σεµιναρίων, εργαστηρίων, ταξειδίου για τους εµπειρογνώµονες, την επαλήθευση των
οργανισµών διαπίστωσης της συµµόρφωσης, τις πληροφορίες και τις µελέτες. Το συνολικό
εκτιµώµενο κόστος στηρίζεται στο σύνολο των ατοµικών δράσεων.
Προβλέπεται ευρύ φάσµα διαφορετικών δράσεων για να υλοποιηθούν οι στόχοι του
κονδυλίου του προϋπολογισµού και το κόστος κυµαίνεται ανάλογα µε τη φύση της δράσης.
                                           64
 ---pagebreak--- Ακόµη και για τους ιδίους τύπους δράσεων (π.χ. σεµινάρια) το κόστος κυµαίνεται ανάλογα
µε το πεδίο της δράσης και µε τον απαιτούµενο βαθµό εξειδίκευσης.
Το κόστος των ειδικών δράσεων καθορίζεται σύµφωνα µε τα εξής:
• Από την Επιτροπή όταν οργανώνει η ίδια τις δραστηριότητες, π.χ. σεµινάρια
• µετά από προσκλήσεις για την υποβολή προσφορών που προκηρύσσει η Επιτροπή
• µετά από αιτήσεις για επιδοτήσεις. Σ’αυτές τις περιπτώσεις, τα σχέδια επιλέγονται
ανάλογα µε το κατά πόσον πληρούν τα κριτήρια επιλογής. Οι επιδοτήσεις χορηγούνται και
αποτελούν αντικείµενο διαχείρισης σύµφωνα µε τους κανόνες του "Vade-mecum" για τη
διαχείρισης των επιχορηγήσεων.
A.      Σύνθεση του Συµβουλίου σύνδεσης, της επιτροπής σύνδεσης ή οποιασδήποτε ειδικής
υπο-επιτροπής ή οµάδας στις οποίες ανατίθεται η διαχείριση του ΠΕΣ∆Σ
Η µονάδα που θα είναι υπεύθυνη για τη διαχείριση του Πρωτοκόλλου θα αποτελείται από
υπαλλήλους της Επιτροπής και από ορισµένους εµπειρογνώµονες των κρατών µελών. Το
ποσό των εξόδων µετακίνησης και των ηµερησίων δαπανών πρέπει να περιλαµβάνεται εντός
των προβλεποµένων γι’αυτό το σκοπό ορίων. Τα έξοδα ταξειδίου για τους υπαλλήλους θα
καλύπτονται από το κονδύλιο "Αποστολές" (Α-7010). Η επιστροφή των εξόδων ταξειδίου και
των συναφών εξόδων για τους εµπειρογνώµονες θα γίνει από το κονδύλιο Β7-8500.
B.      Εργαστήρια και σεµινάρια
Αυτά διοργανώνονται µε στόχο να εξοικειώσουν τους οικονοµικούς ιδίως φορείς µε τις
απαιτήσεις του ΠΕΣ∆Σ. Το κόστος αυτών των σεµιναρίων θα κυµανθεί ανάλογα µε το θέµα
και τον τόπο και θα περιλαµβάνει τα έξοδα οργάνωσης και µετακίνησης όταν τα σεµινάρια
θα λαµβάνουν χώρα στην Κοινότητα ή τα έξοδα ταξειδίου όταν αυτά οργανώνονται στην
Τσεχική ∆ηµοκρατία. Το κόστος οργάνωσης ανέρχεται σε 3000 ευρώ περίπου για κάθε
σεµινάριο. Ο αριθµός των σεµιναρίων εξαρτάται από κάθε βιοµηχανικό τοµέα που καλύπτει
το ΠΕΣ∆Σ.
Γ. ∆ράσεις επαλήθευσης
Σε ορισµένες περιπτώσεις πρέπει να ελέγχεται η αρµοδιότητα των εντεταλµένων οργανισµών,
ιδίως κατά την αρχική περίοδο του ΠΕΣ∆Σ και βεβαίως καθόλη τη διάρκεια εφαρµογής του,
για να διατηρηθεί η εµπιστοσύνη στο σύστηµα.
Αυτός ο έλεγχος προϋποθέτει κατ’αρχήν ότι θα γίνονται επιτόπιες επαληθεύσεις από οµάδες
εµπειρογνωµόνων, από οργανισµούς που ορίζει η χώρα εταίρος και, εν συνεχεία, η εξέταση
των καταγγελιών. Αυτές οι δράσεις είναι απαραίτητες σε όλους τους τοµείς που αφορά το
ΠΕΣ∆Σ και ενδέχεται να µετέχουν πολλοί οργανισµοί που ορίζονται για κάθε τοµέα.
∆. Συγκέντρωση και διάδοση πληροφοριών
Πρέπει να διατεθούν ορισµένες πιστώσεις για τη διάδοση πληροφοριών. Θα χρειαστεί
ενδεχοµένως να δηµοσιευθούν έντυπα όπου θα περιγράφονται οι σχετικές ρυθµίσεις και
διαδικασίες. Το κόστος αυτών των εντύπων υπολογίζεται γενικά σε 10 000 ευρώ.
                                            65
 ---pagebreak--- 7.2     Ανάλυση ανά στοιχείο της δράσης
                                                                               σε ευρώ
                                                                     ( τρέχουσες τιµές)
Ανάλυση               Έτος         Έτος                                          Σύνολο
                      2001         2002       2003      2004        2005         2001-
                                                                                 2005
A. Επιτροπή           9.136        9.136      9.136     9.136       9.136        45.680
Γ. Σεµινάρια          9.854        9.854                                         19.708
∆. Επαληθεύσεις       6.936        6.936      3.468     3.468       3.468        24.276
E. Πληροφόρηση        20.000       5.000      5.000                              30.000
Σύνολο                45.926       30.926     17.604    12.604      12.604       119.664
Από το έτος 2002 οι εκτιµήσεις αναφέρονται για πληροφοριακούς και µόνον λόγους. Ο
αριθµός ετών και το συνολικό ποσό θα εξαρτηθούν από το έτος προσχώρησης της Τσεχικής
∆ηµοκρατίας.
        7.3   Ενδεικτικό χρονοδιάγραµµα των πιστώσεων αναλήψεων υποχρεώσεων και
πληρωµών
                                                                            1000 ευρώ
                    Έτος                                       2005 και
                                                               επόµενα      Σύνολ
                    2001      2002     2003    2004   2005
                                                               έτη          ο
    Χρονοδιάγρ. 46            31       18      13     13       13           132
    αναλ.
    Υποχρεώσεων
    Πιστώσεις
    πληρωµών
    2001            46                                                      46
    2002                      31       18      13     13       13           31
    2003                                                                    18
    2004                                                                    13
    2005                                                                    13
    2006                                                                    13
    Σύνολο          46        31       18      13     13       13           132
Ο αριθµός ετών και το συνολικό ποσό θα εξαρτηθούν από το έτος προσχώρησης της
Τσεχικής ∆ηµοκρατίας.
                                           66
 ---pagebreak--- 8. ∆ΙΑΤΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΑΠΑΤΗΣ ΠΟΥ ΠΡΟΒΛΕΠΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΠΡΟΤΑΣΗ
Οι µέθοδοι ελέγχου (υποβολή εκθέσεων, κλπ.,) θα προσδιοριστούν σε όλες τις
χρηµατοδοτικές συµβάσεις ή συµφωνίες που θα συναφθούν µεταξύ της Επιτροπής και των
δικαιούχων.
Η στενή συνεργασία µε τις αντιπροσωπείες της Επιτροπής και η συµµετοχή ενός
αντιπροσώπου της Επιτροπής στις εκδηλώσεις που οργανώνονται στις τρίτες χώρες, θα
επιτρέψουν να γίνεται επιτόπια επαλήθευση της εργασίας που θα έχει επιτευχθεί για να
εξασφαλίζεται η τήρηση των όρων συγγραφής και των διατάξεων των συµβάσεων καθώς και
του αναγκαίου επαγγελµατικού χαρακτήρα.
Οι έλεγχοι λαµβάνουν χώρα πριν από την πρώτη πληρωµή. Ο ίδιος κανόνας ισχύει για τα
χρηµατοδοτικά κίνητρα υπέρ των επιχειρήσεων που συµµετέχουν. Όταν αυτό κρίνεται
σκόπιµο, οι συµφωνίες απαιτούν επίσης από τους οργανισµούς να υποβάλουν τους
δηµοσιονοµικούς λογαριασµούς τους που έχουν εγκριθεί από τους ελεγκτές.
9. ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΑΝΑΛΥΣΗΣ ΚΟΣΤΟΥΣ-ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ
9.1.  Ειδικός στόχος της προτεινόµενης δράσης, πληθυσµός-στόχος
- Οι ειδικοί στόχοι των Πρωτοκόλλων σχετικά µε την διαπίστωση της συµµόρφωσης και την
αποδοχή των βιοµηχανικών προϊόντων είναι:
•  να αποτραπεί η αλληλοεπικάλυψη της πιστοποίησης από τους οικονοµικούς φορείς,
• να προωθηθούν οι εξαγωγές, η απασχόληση, η ανταγωνιστικότητα και οι επενδύσεις,
• να µειωθεί το κόστος ειδικότερα για τις µικρές και µεσαίες επιχειρήσεις και εντέλει για τον
καταναλωτή,
• να επεκταθούν ορισµένα οφέλη της εσωτερικής αγοράς στην Τσεχική ∆ηµοκρατία,
• να εξασφαλιστεί η ορθή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς σε ορισµένους τοµείς πριν την
   προσχώρηση της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας
- Πληθυσµός στόχος
Ο πληθυσµός τον οποίο αφορά η δράση είναι οι εξάγουσες εταιρείες, οι επιχειρηµατικές
ενώσεις, τα εµπορικά επιµελητήρια και οι δηµόσιοι οργανισµοί της Ευρωπαϊκής Ένωσης και
οι καταναλωτές γενικά οι οποίοι θα επωφεληθούν, ή έχουν κάποιο συµφέρον, από την
αµοιβαία αποδοχή των βιοµηχανικών προϊόντων και την αναγνώριση των αποτελεσµάτων της
πιστοποίησης σχετικά µε την διαπίστωση της συµµόρφωσης.
                                             67
 ---pagebreak--- 9.2.  Λόγοι της δράσης
- Αναγκαιότητα της παρέµβασης του κοινοτικού προϋπολογισµού
Βάσει του άρθρου 133 της Συνθήκης, η Κοινότητα έχει την αποκλειστική αρµοδιότητα της
εµπορικής πολιτικής και αυτή η συµφωνία αποτέλεσε αντικείµενο διαπραγµατεύσεων
σύµφωνα µε την εντολή του Συµβουλίου των Υπουργών και σε διαβούλευση µε την επιτροπή
του άρθρου 133. Η Επιτροπή θα είναι αρµόδια για την εφαρµογή και τη διαχείριση του
Πρωτοκόλλου.
- Επιλογή των µεθόδων παρέµβασης
• πλεονεκτήµατα σε σχέση µε εναλλακτικά µέτρα (συγκριτικά πλεονεκτήµατα)
• ανάλυση παρόµοιων δράσεων που διεξάγονται σε κοινοτικό ή εθνικό επίπεδο
• αναµενόµενα πολλαπλασιαστικά αποτελέσµατα
Η επιλογή της µεθόδου διαχείρισης (Συµβούλιο σύνδεσης) διευκρινίστηκε στο ΠΕΣ∆Σ και
αποτελεί την αναγκαία ελάχιστη προϋπόθεση για την καλή λειτουργία του Πρωτοκόλλου. Η
οργάνωση σεµιναρίων κατά την αρχική φάση θα επιτρέψει στους συµµετέχοντες να
εξοικειωθούν µε άλλα συστήµατα.
Αυτά τα σεµινάρια και οι έλεγχοι προορίζονται επίσης να ενισχύσουν την αµοιβαία
εµπιστοσύνη· θα χρειαστεί επίσης να γίνονται έλεγχοι για να διατηρηθεί αυτή η εµπιστοσύνη
καθόλη τη διάρκεια του ΠΕΣ∆Σ. Η εµπιστοσύνη και η διατήρησή της είναι βασικές
προϋποθέσεις για την καλή λειτουργία του Πρωτοκόλλου.
Η σηµασία του προϋπολογισµού αιτιολογείται από το µέγεθος των συναλλαγών τις οποίες
αφορά το ΠΕΣ∆Σ και από τις οικονοµίες που θα υλοποιούν ετησίως οι κοινοτικοί εξαγωγείς
(οι οποίες υπολογίζονται σε 63 εκατ. ευρώ ετησίως για τις εξαγωγές προς την Τσεχική
∆ηµοκρατία).
- Κυριότεροι παράγοντες αβεβαιότητας που µπορούν να επηρεάσουν τα αποτελέσµατα της
δράσης
* Ουδέν
9.3 Παρακολούθηση και αξιολόγηση της δράσης
- Επιλεγέντες δείκτες επιδόσεων
* ∆είκτες παραγωγής
* δείκτες επιπτώσεων σύµφωνα µε τους στόχους που έχουν επιλεγεί
Στην περίπτωση αυτού του ΠΕΣ∆Σ, η επιτυχία θα εξαρτηθεί από τη διευκόλυνση των
συναλλαγών εάν αποτραπεί η αλληλοεπικάλυψη των ελέγχων, του κόστους και της
πιστοποίησης. Οι ετήσιες οικονοµίες που µπορεί να υλοποιεί κάθε χρόνο η Ευρωπαϊκή
Κοινότητα αναφέρονται ανωτέρω (σηµείο 9.2).
Η επιτυχία θα εξαρτηθεί επίσης από την αύξηση των εξαγωγών της ΕΕ και αυτός ο
παράγοντας θα ληφθεί υπόψη παρόλο που οι εξαγωγικές επιδόσεις εξαρτώνται από πολλές
                                           68
 ---pagebreak--- µεταβλητές (όπως π.χ. οι διακυµάνσεις των συναλλαγµατικών ισοτιµιών) ώστε να µην είναι
δυνατό να στηρίζονται οι εκτιµήσεις µόνο σ’αυτόν τον παράγοντα.
- Αξιολόγηση των αποτελεσµάτων
Υπάλληλοι της Επιτροπής, το Συµβούλιο σύνδεσης και οι ενδιαφερόµενοι οικονοµικοί φορείς
θα παρακολουθούν την πρόοδο κατά την υλοποίηση των στόχων.
Λεπτοµέρειες και περιοδικότητα της προβλεπόµενης αξιολόγησης
Η αποτελεσµατικότητα και η χρησιµότητα του ΠΕΣ∆Σ θα αξιολογούνται τακτικά από την
Επιτροπή, το Συµβούλιο σύνδεσης στις ετήσιες συνεδριάσεις του, από την επιτροπή
σύνδεσης στην ετήσια συνεδρίασή της ή από οποιαδήποτε ειδική υπο-επιτροπή ή οµάδα στην
οποία το Συµβούλιο σύνδεσης έχει αναθέσει τη διαχείριση του ΠΕΣ∆Σ. Εν πάση περιπτώσει,
η πρώτη µεγάλη αξιολόγηση θα γίνει δύο έτη µετά την έναρξη ισχύος του Πρωτοκόλλου.
10.     ∆ΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ∆ΑΠΑΝΕΣ
Οι ανθρώπινοι πόροι και τα διοικητικά µέσα θα καλυφθούν από τις πιστώσεις που έχουν ήδη
διατεθεί στην υπηρεσία διαχείρισης. ∆εν θα χρειαστεί να αυξηθεί ο αριθµός του προσωπικού.
10.1 Επιπτώσεις στον αριθµό των θέσεων εργασίας (λαµβανοµένου υπόψη του γεγονότος
ότι το ΠΕΣ∆Σ καλύπτει 10 βιοµηχανικούς τοµείς)
      Τύπος της θέσης Προσωπικό                  που Πηγή                            ∆ιάρκεια
                         αναλαµβάνει τη διαχείριση
                         της δράσης
                         Μόνιµες         Προσωρινέ Υπάρχοντες Συµπληρ.
                         θέσεις          ς θέσεις πόροι στις Γ∆ Πόροι
                                                       (Γ∆ Εµπορίου,
                         Γ∆           I
                                                       ∆ιεύρυνσης,
                         +
                         τοµεακές Γ∆                   Enter       και
                                                       Trend)         ή
                                                       διευθύνσεις
      Υπάλληλοι A                   1.5 Ουδέν                       1.5 Ουδέν        Μόνιµη
                   B                0.5                             0.5
                   C
      Άλλες πηγές        Ουδέν
      Σύνολο             2.0                           2.0
10.2 Οι συνολικές δηµοσιονοµικές επιπτώσεις συµπληρωµατικών ανθρωπίνων πόρων : 2,0
προσωπικό ( 108.000 ευρώ ανά υπάλληλο ετησίως = 216.000 ευρώ). (Κεφάλαια A1, A2, A4,
A5 και A7).
10.3 Αύξηση άλλων διοικητικών δαπανών ως αποτέλεσµα της δράσης (A-7010:
αποστολές).
Οι δαπάνες που αναφέρονται κατωτέρω, αφορούν τα έξοδα ταξειδίου για τους υπαλλήλους
της Επιτροπής που συµµετέχουν σε συνεδριάσεις του Συµβουλίου σύνδεσης, της επιτροπής
σύνδεσης ή άλλης ειδικής υπο-επιτροπής ή οµάδας στην οποία έχει ανατεθεί η διαχείριση του
                                            69
 ---pagebreak--- ΠΕΣ∆Σ, σε σεµινάρια και επαληθεύσεις όταν αυτά λαµβάνουν χώρα εκτός Βρυξελλών.
Αυτές οι δαπάνες θα χρηµατοδοτηθούν από τις πιστώσεις του προϋπολογισµού που
αντιστοιχούν στις διάφορες γενικές διευθύνσεις.
Για το έτος 2001 γίνονται οι ακόλουθοι υπολογισµοί (οι συµπληρωµατικές αποστολές θα
χρηµατοδοτηθούν από τις πιστώσεις του κονδυλίου A-7010):
Κεφάλαιο            Ποσά (ευρώ)         Μέθοδος υπολογισµού
προϋπολογισµού
                                        Αριθ. αποστολών Κόστος              µονάδας
                                                            αποστολής
Επιτροπή                        4.624 Τσεχική               Βρυξέλλες: Ταξίδι: 800
                                        ∆ηµοκρατία: 4       ευρώ; ηµερ.: 150 ευρώ
A-7010
Σεµινάρια                               Τσεχική
                                                            Τσεχική ∆ηµοκρατία:
                                1.526
                                        ∆ηµοκρατία: 1
A-7010                                                      Ταξίδι 786 ευρώ;
                                                            ηµερησ.: 185 ευρώ
Επαληθεύσεις                    2.312   Τσεχική
                                        ∆ηµοκρατία: 2
A-7010
A-7010:  Σύνολο                 8.462            7
                                                                                Σε ευρώ
                       Έτος       Έτος                                 Σύνολο
                       2001       2002     2003      2004    2005      2001-
                                                                       2005
     A. Επιτροπή       4.624      4.624    4.624     4.624   4.624     23.120
     B. Σεµινάρια      1.526      1.526                                3.052
     Γ. Επαληθεύσεις   2.312      2.312    1.156     1.156   1.156     9.092
     ΣΥΝΟΛΟ            8.462      8.462    5.780     5.780   5.780     39.468
Τα προαναφερόµενα στοιχεία αναφέρονται για πληροφοριακούς και µόνον λόγους. Οι
επιπτώσεις στο προσωπικό και στις αποστολές θα καλυφθούν από τις πιστώσεις στο κονδύλιο
Α-7 του προϋπολογισµού µε έναρξη από το έτος 2001, και θα εξαρτηθούν από την
ηµεροµηνία προσχώρησης της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας.
                                            70
 ---pagebreak---                     ∆ΕΛΤΙΟ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ
                ΟΙ ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΣΤΙΣ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΙΣ
                     και ειδικότερα στις µικρές και µεσαίες επιχειρήσεις
Τίτλος της πρότασης
Πρόταση για απόφαση του Συµβουλίου για την υπογραφή και τη σύναψη πρόσθετου
Πρωτοκόλλου της ευρωπαϊκής συµφωνίας µεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της
Τσεχικής ∆ηµοκρατίας σχετικά µε τη διαπίστωση της συµµόρφωσης και την αποδοχή
βιοµηχανικών προϊόντων (ΠΕΣ∆Σ).
Αριθµός αναφοράς
Οι προτάσεις
Αυτές οι αποφάσεις είναι αναγκαίες για τη σύναψη του Πρωτοκόλλου της ευρωπαϊκής
συµφωνίας µεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Τσεχικής ∆ηµοκρατίας σχετικά µε τη
διαπίστωση της συµµόρφωσης και την αποδοχή βιοµηχανικών προϊόντων. Η Επιτροπή
διαπραγµατεύθηκε το σχέδιο Πρωτοκόλλου σύµφωνα µε τις οδηγίες διαπραγµατεύσεων που
εξέδωσε το Συµβούλιο τον Ιούνιο 1997 για τη διαπραγµάτευση της ευρωπαϊκής συµφωνίας
διαπίστωσης της συµµόρφωσης µε τις χώρες της Κεντρικής και Ανατολικής Ευρώπης.
Οι επιπτώσεις στις επιχειρήσεις
Οι επιχειρηµατικοί τοµείς που επηρεάζονται είναι ο µηχανολογικός εξοπλισµός, ο εξοπλισµός
προσωπικής προστασίας, οι ανελκυστήρες, η ηλεκτρική ασφάλεια, η ηλεκτροµαγνητική
συµβατότητα, ο εξοπλισµός και τα συστήµατα προστασίας που προορίζονται για χρήση σε
εκρήξιµες ατµόσφαιρες. οι συσκευές αερίου, οι λέβητες ζεστού νερού, η Ορθή
Παρασκευαστική Πρακτική (ΟΠΠ) κατά την παρασκευή φαρµακευτικών προϊόντων για
ανθρώπινη χρήση: επιθεώρηση και πιστοποίηση παρτίδων.
Το ΠΕΣ∆Σ προβλέπει να επεκταθούν ορισµένα οφέλη της εσωτερικής αγοράς σε
βιοµηχανικούς τοµείς που έχουν ήδη εναρµονιστεί. Το ΠΕΣ∆Σ προβλέπει ότι η πιστοποίηση
της συµµόρφωσης µε τις τεχνικές ρυθµίσεις για την ασφάλεια των προϊόντων, κλπ., θα
διεξάγεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τις εξαγωγές που προορίζονται για την Τσεχική
∆ηµοκρατία χωρίς να υπάρχει ανάγκη να γίνεται περαιτέρω πιστοποίηση από τσεχικούς
φορείς διαπίστωσης της συµµόρφωσης πριν τεθούν σε κυκλοφορία στην αγορά της Τσεχικής
∆ηµοκρατίας. Η διαδικασία πιστοποίησης και οι τεχνικές ρυθµίσεις είναι οι ίδιες µε τις
κοινοτικές.
Το ΠΕΣ∆Σ προβλέπει επίσης την αποδοχή των βιοµηχανικών προϊόντων που πληρούν τις
προϋποθέσεις για να τεθούν νοµίµως στην αγορά της ΕΕ από την Τσεχική ∆ηµοκρατία χωρίς
να υπάρχει άλλη απαίτηση. Τα παραρτήµατα στο πλαίσιο αυτού του µηχανισµού θα
αποτελέσουν ακόµη αντικείµενο διαπραγµατεύσεων.
Το ΠΕΣ∆Σ προσφέρει εποµένως σηµαντικά πλεονεκτήµατα από πλευράς διαφάνειας,
πρόσβασης στην αγορά, αποφυγής της αλληλοεπικάλυψης ιδίως του κόστους,
αποτελεσµατικής λειτουργίας σε ορισµένους τοµείς πριν την προσχώρηση και γενικής
διευκόλυνσης του εµπορίου. Αυτό ωφελεί ειδικότερα τις µικρές και µεσαίες επιχειρήσεις. Το
ΠΕΣ∆Σ καλύπτει ευρύ φάσµα τοµέων και εποµένως επηρεάζει ευρύ φάσµα επιχειρήσεων
                                             71
 ---pagebreak--- µεγάλων και µικρών. Τα πλεονεκτήµατα δεν περιορίζονται σε συγκεκριµένους γεωγραφικούς
τοµείς στην Κοινότητα.
Οι επιχειρήσεις οφείλουν να εφαρµόζουν τις ρυθµίσεις και τις διαδικασίες της Τσεχικής
∆ηµοκρατίας. Ωστόσο, αυτές εναρµονίζονται µε τις ρυθµίσεις και τις διαδικασίες της ΕΚ σε
τοµείς που καλύπτονται από το ΠΕΣ∆Σ. Επιπλέον, η πιστοποίηση θα διεξάγεται, όπως
αναφέρεται ανωτέρω, από οργανισµούς διαπίστωσης της συµµόρφωσης που είναι
εγκατεστηµένοι και έχουν ήδη ορισθεί από τα κράτη µέλη στην Κοινότητα και όχι στην
Τσεχική ∆ηµοκρατία. Το ΠΕΣ∆Σ θα µειώσει σηµαντικά το κόστος της πιστοποίησης και θα
βελτιώσει τις προοπτικές για τις εξαγωγές, την απασχόληση, τις επενδύσεις και την
ανταγωνιστικότητα των κοινοτικών εταιρειών.
Το ΠΕΣ∆Σ δεν περιέχει µέτρα για να λαµβάνεται υπόψη η ιδιαίτερη κατάσταση των µικρών
και µεσαίων επιχειρήσεων, αλλά λόγω του χαρακτήρα του και µειώνοντας το κόστος της
πιστοποίησης που είναι το ίδιο για όλες τις εταιρείες, η συµφωνία θα ωφελήσει τις µικρές και
µεσαίες επιχειρήσεις σε µεγαλύτερο βαθµό από ό,τι τις µεγαλύτερες εταιρείες.
Συµπέρασµα
Ζητήθηκε η γνώµη των κυριότερων βιοµηχανικών οργανισµών (π.χ. EFPIA, Eurobit, και
Orgalime) οι οποίοι δήλωσαν ότι υποστηρίζουν αυτό το Πρωτόκολλο.
                                              72