CELEX: 32020R0994
Language: pl
Date: 2020-07-09 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/994 z dnia 9 lipca 2020 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie monenzyny i nikarbazyny (Monimaxu) jako dodatku paszowego u indyków rzeźnych, kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia: Huvepharma NV) (Tekst mający znaczenie dla EOG)

10.7.2020   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 221/79
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/994
         z dnia 9 lipca 2020 r.
         dotyczące zezwolenia na stosowanie monenzyny i nikarbazyny (Monimaxu) jako dodatku paszowego u indyków rzeźnych, kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia: Huvepharma NV)
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie monenzyny i nikarbazyny (Monimaxu). Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie monenzyny i nikarbazyny (Monimaxu) jako dodatku paszowego dla indyków rzeźnych, kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski celem sklasyfikowania go w kategorii „kokcydiostatyki i histomonostatyki”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W opiniach z dnia 29 listopada 2017 r. (2), 2 października 2018 r. (3) i 7 października 2019 r. (4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”’) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania monenzyna i nikarbazyna (Monimax) nie mają szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Stwierdził również, że dodatek stanowi zagrożenie przy wdychaniu i może działać toksycznie na skórę. Nie są dostępne żadne dane dotyczące możliwego działania drażniącego na oczy. W związku z tym należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził, że dodatek uznaje się za skuteczny przy zwalczaniu kokcydiozy u indyków i kurcząt rzeźnych oraz kurcząt odchowywanych na kury nioski. Stwierdził również, że należy wprowadzić w życie plan monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w celu monitorowania odporności Eimeria spp. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocena monenzyny i nikarbazyny (Monimaxu) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii dodatków „kokcydiostatyki i histomonostatyki”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 9 lipca 2020 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Dziennik EFSA 2017; 15(12):5094.
         
            (3)  Dziennik EFSA 2018; 16(11):5459.
         
            (4)  Dziennik EFSA 2019; 17(11):5888.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            
                        
                           Numer identyfikacyjny dodatku
                        
                     
                     
                        
                           Nazwa posiadacza zezwolenia
                        
                     
                     
                        
                           Dodatek
                        
                        
                           (Nazwa handlowa)
                        
                     
                     
                        
                           Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
                        
                     
                     
                        
                           Gatunek lub kategoria zwierzęcia
                        
                     
                     
                        
                           Maksymalny wiek
                        
                     
                     
                        
                           Minimalna zawartość
                        
                     
                     
                        
                           Maksymalna zawartość
                        
                     
                     
                        
                           Pozostałe przepisy
                        
                     
                     
                        
                           Data ważności zezwolenia
                        
                     
                     
                        
                           Maksymalne limity pozostałości (MRL) w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego
                        
                     
                  
                        
                           mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kokcydiostatyki i histomonostatyki
                        
                     
                     
                         
                     
                  
                        51776
                     
                     
                        Huvepharma NV.
                     
                     
                        Monenzyna
                        80 g/kg
                        Nikarbazyna 80 g/kg (Monimax)
                     
                     
                        
                           Skład dodatku:
                        
                        Preparat:
                        monenzyny (jako sól sodowa monenzyny) 80 g/kg
                        (monensin A ≥ 90 %, monensin A+B≥ 95%, monensin C 0,2–0,3%)
                        Nikarbazyna 80 g/kg
                        (Stosunek 1:1)
                        Skrobia: 15 g/kg
                        Mączka z pszenicy: 580 g/kg
                        Węglan wapnia: q.s. 1000 g
                        Postać granulatu
                     
                     
                        Kurczęta rzeźne
                     
                     
                         
                     
                     
                        40 mg soli sodowej monenzyny
                        40 mg nikarbazyny
                     
                     
                        50 mg soli sodowej monenzyny
                        50 mg nikarbazyny
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dodatku nie należy mieszać z innymi kokcydiostatykami.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Wskazanie w instrukcji użycia:
                                    „Substancja niebezpieczna dla koniowatych. Pasza zawiera jonofor: unikać jednoczesnego podawania z tiamuliną i monitorować możliwe reakcje niepożądane w przypadku stosowaniajednocześnie z innymi substancjami leczniczymi.”.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Posiadacz zezwolenia realizuje programy monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                odporności na bakterie i na Eimeria spp.;
                                             
                                          
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony oczu, skóry i dróg oddechowych.
                                 
                              
                     
                        30.7.2030
                     
                     
                        25 μg soli sodowej monenzyny/kg mokrej masy skóry + tłuszczu;
                        8 μg soli sodowej monenzyny/kg mokrej masy wątroby, nerek orazmięśni;
                        15 000  μg DNC/kg mokrej masy wątroby;
                        6 000  μg DNC/kg mokrej masy nerek;
                        4 000  μg DNC/kg dla mokrej masy mięśni i mokrej masy skóry/tłuszczu.
                     
                  
                        Indyki rzeźne
                     
                     
                        16 tygodni
                     
                  
                        Kurczęta odchowywane na kury nioski
                     
                     
                        16 tygodni
                     
                  
                        
                           Charakterystyka substancji czynnej:
                        
                        
                           Monenzyna jako substancja techniczna sól sodowa monenzyny (aktywność ≥ 27 %)
                        Numer CAS 22373-78-0, wytwarzana przez Streptomyces cinnamonensis 28682 BCCM/LMG S-19095) o następującym składzie:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    sól (sodowa) monenzyny A:
                                    sól (sodowa) kwasu (2-[5-etylotetrahydro-5-[tetrahydro-3-metylo-5-[tetrahydro-6-hydroksy-6-(hydroksymetylo)-3,5-dimetylo-
                                    2H-pirano-2-ylo]-2-furylo]-2-furylo]-9-hydroksy-β-metoksy-α,γ,2,8-tetrametylo-1,6-dioksaspiro-[4.5]dekano-7-masłowego; C36H61NaO11,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    sól (sodowa) monenzyny B 4-(9-hydroksy-2-(5’-(6-hydroksy-
                                    6-(hydroksymetylo)-3,5-dimetylotetrahydro-2H-pirano-2-ylo)-2,3’-dimetylooktahydro-[2,2’-bifurano]-5-ylo) -
                                    2,8-dimetylo-1,6-dioksaspiro[4.5]dekano-7-ylo)-3-metoksy-2-metylopentanonian sodu;
                                    C35H59NaO11,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    sól (sodowa) monenzyny C 2-etylo-4-(2-(2-etylo-5’-(6-hydroksy-6-(hydroksymetylo)-
                                    3,5-dimetylotetrahydro-2H-pirano-2-ylo)-3’-metylooktahydro-[2,2’-bifurano]-5-ylo)-9-hydroksy-2,8-dimetylo-
                                    1,6-dioksaspiro[4.5]dekano-7-ylo)-3-metoksypentanonian sodu; C37H63NaO11
                                    
                                 
                              
                           Nikarbazyna
                        
                        C19H 18N6O 6.
                        
                        Numer CAS: 330-95-0 równocząsteczkowy kompleks:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    4,4-dinitrokarbanilidu (DNC) (67,4–73 %)
                                    C13H10N4O5,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2-hydroksy-4,6-dimetylopirymidyny
                                    (HDP) (27–30 %)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    wolnej HDP ≤ 2,5 %.
                                    C6H8N2O
                                 
                              Pokrewne zanieczyszczenia:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    p-nitroanilina (PNA): ≤ 0,1 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    (4-nitrofenylo)karbaminian metylu (M4NPC): ≤ 0,4 %.
                                 
                              
                  
                        
                           Metoda analityczna
                            (1)
                        
                        Oznaczanie ilościowe monenzyny w dodatku paszowym:
                        wysokosprawna chromatografia cieczowa z derywatyzacją pokolumnową i detekcją promieniowania widzialnego (HPLC-VIS)
                        Oznaczenie ilościowe monenzyny w premiksach i paszach:
                        wysokosprawna chromatografia cieczowa z derywatyzacją pokolumnową i detekcją promieniowania widzialnego (HPLC-VIS) – EN ISO 14183
                        Oznaczanie ilościowe zawartości nikarbazyny w dodatku paszowym:
                        wysokosprawna chromatografia cieczowa z derywatyzacją pokolumnową i detekcją UV (HPLC-UV)
                        Oznaczenie ilościowe nikarbazyny w premiksach i paszach:
                        wysokosprawna chromatografia cieczowa z derywatyzacją pokolumnową i detekcją UV (HPLC-UV) – EN ISO 15782
                        Do oznaczania ilościowego soli sodowej monenzyny i nikarbazyny w tkankach:
                        wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami w połączeniu ze spektrometrem mas z potrójnym kwadrupolem (RP-HPLC-MS/MS) lub dowolne równoważne metody spełniające wymogi określone w decyzji Komisji 2002/657/WE
                     
                  
               (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.