CELEX: 62007CJ0117
Language: fi
Date: 2007-09-27 00:00:00
Title: Yhteisöjen tuomioistuimen tuomio (kahdeksas jaosto) 27 päivänä syyskuuta 2007. # Euroopan yhteisöjen komissio vastaan Tsekin tasavalta. # Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen - Direktiivi 2005/28/EY - Ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvään kliiniseen tutkimustapaan liittyvät periaatteet ja yksityiskohtaiset ohjeet - Kyseisten lääkkeiden valmistus- tai tuontilupaa koskevat vaatimukset - Direktiivin määräajassa tapahtuvan täytäntöönpanon laiminlyönti. # Asia C-117/07.

Yhteisöjen tuomioistuimen tuomio (kahdeksas jaosto) 27.9.2007 – komissio vastaan Tšekin tasavalta
      (asia C‑117/07)
      Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen – Direktiivi 2005/28/EY – Ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvään kliiniseen tutkimustapaan liittyvät periaatteet ja yksityiskohtaiset ohjeet
         – Kyseisten lääkkeiden valmistus- tai tuontilupaa koskevat vaatimukset – Direktiivin määräajassa tapahtuvan täytäntöönpanon laiminlyönti
      
      Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskeva kanne – Yhteisöjen tuomioistuimen arviointi siitä, onko kanne perusteltu – Huomioon otettava tilanne – Tilanne perustellussa lausunnossa asetetun määräajan päättyessä (EY 226 artikla) (ks. 6 kohta)
      Aihe 
      
         
               Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen – Ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan
                  periaatteista ja yksityiskohtaisista ohjeista sekä kyseisten valmisteiden valmistus- tai tuontilupaa koskevista vaatimuksista
                  8.4.2005 annetun komission direktiivin 2005/28/EY (EUVL L 91, s. 13) noudattamisen edellyttämien kaikkien säännösten määräajassa
                  tapahtuvan täytäntöönpanon laiminlyönti
               
            Ratkaisu 
      
         
                  1)
               
               
                  
               
               
                  Tšekin tasavalta ei ole noudattanut ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteista
                     ja yksityiskohtaisista ohjeista sekä kyseisten valmisteiden valmistus- tai tuontilupaa koskevista vaatimuksista 8.4.2005 annetun
                     komission direktiivin 2005/28/EY 31 artiklan 1 kohdan mukaisia velvoitteitaan, koska se ei ole säädetyssä määräajassa antanut
                     kyseisen direktiivin noudattamisen edellyttämiä lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä.
                  
               
            
         
                  2)
               
               
                  
               
               
                  Tšekin tasavalta velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.