CELEX: 62012TO0198
Language: sv
Date: 2013-05-15 00:00:00
Title: Beslut meddelat av tribunalens ordförande av den 15 maj 2013  .#Förbundsrepubliken Tyskland mot Europeiska kommissionen.#Interimistiskt förfarande – Gränsvärden för bly, barium, arsenik, antimon och kvicksilver i leksaker – Kommissionen har inte fullständigt godkänt de nationella bestämmelser som de tyska myndigheterna har anmält avseende bibehållande av gränsvärdena för dessa ämnen – Ansökan om interimistiska åtgärder – Upptagande till sakprövning – Situation som ställer krav på skyndsamhet – Vid första påseendet framstår som faktiskt och rättsligt befogat (fumus boni juris) – Intresseavvägning.#Mål T‑198/12 R.

Parter
               Domskäl
               Domslut
               
            
            Parter
            I mål T‑198/12 R,
            Förbundsrepubliken Tyskland , företrädd av T. Henze och A. Wiedmann, båda i egenskap av ombud,
            sökande,
            mot
            Europeiska kommissionen , företrädd av M. Patakia och G. Wilms, båda i egenskap av ombud,
            svarande,
            angående en talan om interimistiskt godkännande av bibehållande av de nationella bestämmelser som de tyska myndigheterna anmält beträffande gränsvärdena för antimon, arsenik, barium, bly och kvicksilver i leksaker, till dess tribunalen har avgjort målet i sak,
            meddelar
            TRIBUNALENS ORDFÖRANDE
            följande 
            
            Domskäl
            Beslut 
            Föremålet för förfarandet 
            1. Förevarande interimistiska förfarande avser kommissionens beslut K(2012) 1348 slutlig av den 1 mars 2012 om de nationella bestämmelser som anmälts av Förbundsrepubliken Tyskland avseende bibehållande av gränsvärdena för bly, barium, arsenik, antimon, kvicksilver, nitrosaminer och nitroserbara ämnen i leksaker efter ikraftträdandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG om leksakers säkerhet (EUT L 170, s. 1) (nedan kallat det angripna beslutet).
            2. I det angripna beslutet godkände kommissionen, med avseende på nitrosaminer och nitroserbara ämnen, den tyska regeringens anmälan enligt artikel 114.4 FEUF om bibehållande av nationella bestämmelser om gränsvärdena för de ovannämnda tungmetallerna. Beträffande gränsvärdena för bly, barium, arsenik, antimon och kvicksilver – som motsvarar gränsvärdena enligt rådets direktiv 88/378/EEG av den 3 maj 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om leksakers säkerhet (EGT L 187, s. 1; svensk specialutgåva, område 15, volym 8, s. 106) (nedan kallat det äldre leksaksdirektivet) – förkastade kommissionen den tyska regeringens anmälan och beslutade att de gränsvärden som fastställts i direktiv 2009/48 (nedan kallat det nya leksaksdirektivet) skulle tillämpas i framtiden.
            Tillämpliga bestämmelser 
            Primärrätt 
            3. I artikel 114.1–114.7 FEUF föreskrivs följande:
            ”1. Om inte annat föreskrivs i fördragen ska följande bestämmelser tillämpas för att nå de mål som anges i artikel 26. Europaparlamentet och rådet ska … besluta om åtgärder för tillnärmning av sådana bestämmelser i lagar och andra författningar i medlemsstaterna som syftar till att upprätta den inre marknaden och få den att fungera.
            …
            3. Kommissionen ska i sina förslag enligt punkt 1 om hälsa, säkerhet samt miljö- och konsumentskydd utgå från en hög skyddsnivå och särskilt beakta ny utveckling som grundas på vetenskapliga fakta. Europaparlamentet och rådet ska också, inom ramen för sina respektive befogenheter, sträva efter att nå detta mål.
            4. Om en medlemsstat, efter det att [beslut] om en harmoniseringsåtgärd [har fattats], anser det nödvändigt att behålla nationella bestämmelser som grundar sig på väsentliga behov enligt artikel 36 … ska den till kommissionen anmäla dessa bestämmelser samt skälen för att behålla dem. 
            …
            6. Kommissionen ska inom sex månader efter en sådan anmälan som avses i [punkt 4] godkänna eller förkasta de ifrågavarande nationella bestämmelserna sedan den konstaterat huruvida dessa utgör ett medel för godtycklig diskriminering eller innebär förtäckta handelshinder mellan medlemsstaterna samt huruvida de kommer att utgöra ett hinder för den inre marknadens funktion.
            Om kommissionen inte fattar beslut inom denna period ska de nationella bestämmelser som avses i [punkt 4] anses godkända.
            Om det är berättigat på grund av frågans komplexitet och om det inte finns någon fara för människors hälsa, får kommissionen meddela den berörda medlemsstaten att den period som avses i denna punkt kan förlängas med ytterligare högst sex månader.
            7. Om en medlemsstat i enlighet med punkt 6 bemyndigas att behålla eller införa nationella bestämmelser som avviker från en harmoniseringsåtgärd, ska kommissionen omedelbart undersöka om den ska föreslå en anpassning av den åtgärden.”
            Sekundärrätt 
            Det äldre leksaksdirektivet
            4. Enligt artikel 2 i det äldre leksaksdirektivet får leksaker släppas ut på marknaden bara om de inte innebär risk för användarens eller någon annan persons säkerhet och hälsa när de används på avsett eller förutsebart sätt med tanke på barns normala beteende. En leksak ska, i det skick den har när den släpps ut på marknaden, uppfylla de hälso- och säkerhetskrav som fastställs i direktivet. Den förutsebara och normala tidsperiod under vilken den kommer att användas måste därvid beaktas.
            5. Bilaga 2 har rubriken ”Väsentliga säkerhetskrav för leksaker”. I punkt 3 (som har rubriken ”Kemiska egenskaper”) i del II (som har rubriken ”Särskilda risker”) i det äldre leksaksdirektivet anges som målsättning de högsta tillåtna gränsvärdena för biotillgängligheten per dag för bland annat antimon, arsenik, barium, bly och kvicksilver. Genom gränsvärdena för biotillgängligheten definieras den högsta tillåtna mängden av ett kemiskt ämne som kan absorberas och bli tillgänglig för biologiska processer i människokroppen till följd av att leksakerna används. I gränsvärdena för biotillgänglighet görs inte någon skillnad med avseende på konsistensen hos det material som leksaken består av. I bilaga 2, del II, punkt 3.2 första meningen i det ovannämnda direktivet fastställs särskilt följande gränsvärden, enligt vilka den högsta tillåtna biotillgängligheten per dag anges i µg: antimon 0,2, arsenik 0,1, barium 25,0, bly 0,7 och kvicksilver 0,5. I det äldre leksaksdirektivet fastställs inga gränsvärden för nitrosaminer och nitroserbara ämnen.
            6. På denna grundval och på kommissionens uppdrag utarbetade Europeiska standardiseringskommittén en harmoniserad standard, EN 71-3 ”Leksakers säkerhet” (nedan kallad EN 71-3). I denna beräknades gränsvärden för migration för leksaksmaterial på grundval av gränsvärdena för biotillgänglighet och beskrivs ett förfarande för att fastställa gränsvärdena för migration. Genom gränsvärdena för migration anges den högsta tillåtna mängden av ett kemiskt ämne som får migrera, det vill säga som får lämna en produkt, till exempel genom att överföras till hud eller magsafter. Om värdena i EN 71-3 iakttas anses även gränsvärdena för biotillgänglighet i det äldre leksaksdirektivet iakttas. I EN 71-3 fastställs bland annat följande gränsvärden för migration: antimon 60 mg/kg, arsenik 25 mg/kg, barium 1 000 mg/kg, bly 90 mg/kg och kvicksilver 60 mg/kg.
            Det nya leksaksdirektivet 
            7. År 2003 beslutade kommissionen att göra en översyn av det äldre leksaksdirektivet. Efter att ha inhämtat ett stort antal expertutlåtanden över olika förslag, lade kommissionen fram ett förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om leksakers säkerhet i början av år 2008. Rådet godtog detta förslag den 11 maj 2009, trots den tyska regeringens invändningar, och antog det som det nya leksaksdirektivet den 18 juni 2009. I punkt 13 i del III (som har rubriken ”Kemiska egenskaper”) i bilaga II (som har rubriken ”Särskilda säkerhetskrav”) fastställs direkt gränsvärden för migration. I denna bilaga görs vidare en åtskillnad med avseende på tre olika konsistenser hos det material som leksaken består av, nämligen beroende på om det är fråga om ”torrt, sprött, pulverliknande eller böjligt leksaksmaterial”, ”vätskeformigt eller klibbigt leksaksmaterial” respektive ”avskavt leksaksmaterial”.
            8. I punkt 13 i del III i bilaga II till det nya leksaksdirektivet fastställs följande gränsvärden för migration:
            >lt>1
            9. I artikel 54 i det nya leksaksdirektivet föreskrivs att medlemsstaterna ska sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att införliva detta direktiv med nationell rätt senast den 20 januari 2011. De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 20 juli 2011. I artikel 55 i detta direktiv föreskrivs emellertid ett undantag, eftersom punkt 3 i del II i bilaga II till det äldre leksaksdirektivet ska upphöra att gälla först den 20 juli 2013. De gränsvärden för biotillgänglighet som fastställdes i det äldre leksaksdirektivet och de gränsvärden för migration som beräknades för material för tillverkning av leksaker ska således gälla fram till den 20 juli 2013, bland annat beträffande antimon, arsenik, barium, bly och kvicksilver.
            10. Enligt den tyska regeringen utgör artikel 55 i det nya leksaksdirektivet lex specialis  som utgör ett undantag från artikel 54. Detta innebär att punkt 13 i del III i bilaga II till detta direktiv, som är den bestämmelse som målet rör, ska införlivas först till den 20 juli 2013. Kommissionen anser däremot att fristen för införlivande enligt artikel 54 i det nya leksaksdirektivet ska tillämpas även på de tungmetaller som är i fråga i tvisten. Det är endast av ekonomiska hänsyn som en övergångsperiod har fastställts i artikel 55 i det ovannämnda direktivet, vilken löper ut den 20 juli 2013. Under den tidsperioden får leksaker vars kemiska egenskaper överensstämmer med kraven i det äldre leksaksdirektivet fortsätta att tillverkas och säljas. Denna bestämmelse syftar inte till att ge medlemsstaterna en längre införlivandefrist.
            Tysk rätt
            11. År 1989 införlivades det äldre leksaksdirektivet med tysk rätt genom en förordning. Införlivandeförordningen grundar sig på de säkerhetskrav som ställdes upp i bilaga II till det äldre leksaksdirektivet. I denna angavs gränsvärden för biotillgänglighet för bland annat de fem tungmetallerna antimon, arsenik, barium, bly och kvicksilver.
            12. Den tyska rätten anpassades till den nya rättsliga situation som följde av att det nya leksaksdirektivet offentliggjordes år 2011. Dock gjordes inte någon ändring beträffande gränsvärdena för de fem ovannämnda tungmetallerna, eftersom punkt 3 i del III i bilaga II till det äldre leksaksdirektivet fortfarande var i kraft. Av denna anledning inledde kommissionen genom en formell underrättelse av den 22 november 2012 ett fördragsbrottsförfarande enligt artikel 258 FEUF mot Förbundsrepubliken Tyskland på grund av att det nya leksaksdirektivet delvis inte hade införlivats. Den tyska regeringen besvarade den formella underrättelsen i en skrivelse av den 21 mars 2013, i vilken den tillbakavisade påståendet om fördragsbrott med motiveringen att del III i bilaga II till det nya leksaksdirektivet inte kommer att träda i kraft förrän den 20 juli 2013. 
            Bakgrunden och förfarandet 
            13. Förbundsrepubliken Tyskland begärde i skrivelse av den 18 januari 2011 att kommissionen, i enlighet med artikel 114.4 FEUF, jämförd med artikel 36 FEUF, skulle tillåta Förbundsrepubliken Tyskland att efter den 20 juli 2013 behålla sina nationella bestämmelser om gränsvärden för antimon, arsenik, barium, bly och kvicksilver – vilka överensstämmer med punkt 3 i del II i bilaga II till det äldre leksaksdirektivet – samt för nitrosaminer och nitroserbara ämnen, eftersom dessa bestämmelser innebär en högre skyddsnivå för barns hälsa än det nya leksaksdirektivet. Den tyska regeringen hänvisade bland annat till de gränsvärden för migration som fastställs i det nya leksaksdirektivet för leksaker som kan skavas av. Enligt den tyska regeringen framgår vid en jämförelse med gränsvärdena enligt EN 71-3 med avseende på antimon, arsenik, barium, bly och kvicksilver att de gränsvärden för migration som ska tillämpas i framtiden är högre, vilket framgår av nedanstående tabell.
            >lt>2
            14. Den tyska regeringen har hävdat att även om endast de värden som ska tillämpas på ”avskavt leksaksmaterial”, men inte de båda andra kategorierna jämfördes, skulle redan detta vara tillräckligt för att visa att bestämmelserna i det nya leksaksdirektivet leder till en påtaglig ökning av den tillåtna migrationen av tungmetaller. I det nya leksaksdirektivet preciseras inte tydligt i vilken proportion gränsvärdena för migration för var och en av de tre kategorierna står i förhållande till de båda andra. Utgångspunkten måste därför vara att den angivna mängden i varje kategori kan migrera varje dag. Gränsvärdena för migration måste därför bedömas kumulativt och sammanlagda med varandra för att ange den totala exponeringen när ett barn under en och samma dag är i kontakt med leksaker som hänför sig till de tre kategorierna.
            15. Det angripna beslutet delgavs sökanden den 2 mars 2012. I detta godkände kommissionen den tyska regeringens anmälan utan inskränkningar för nitrosaminer och nitroserbara ämnen. För barium och bly godkände den anmälan ”fram till den dag då unionens bestämmelser om nya gränsvärden träder i kraft … men inte längre än den 21 juli 2013”. Kommissionen förkastade däremot anmälan med avseende på antimon, arsenik och kvicksilver.
            16. Den tyska regeringen väckte genom ansökan som inkom till tribunalens kansli den 14 maj 2012 talan om ogiltigförklaring av det angripna beslutet till den del kommissionen förkastade de nationella bestämmelser som de tyska myndigheterna hade anmält avseende bibehållande av gränsvärdena för antimon, arsenik och kvicksilver, samt godkände anmälan för barium och bly endast fram till den 21 juli 2013.
            17. Den tyska regeringen har ingett denna ansökan om interimistiska åtgärder genom särskild handling som inkom till tribunalens kansli den 13 februari 2013. I ansökan har denna regering i huvudsak yrkat att tribunalens ordförande ska
            – interimistiskt godkänna de anmälda nationella bestämmelserna om bibehållande av gränsvärdena för antimon, arsenik, barium, bly och kvicksilver, till dess tribunalen har avgjort målet i sak,
            – i andra hand ålägga kommissionen att tillfälligt godkänna de ovannämnda nationella bestämmelserna, till dess tribunalen har avgjort målet i sak.
            18. I sitt yttrande över ansökan om interimistiska åtgärder, vilket inkom till tribunalens kansli den 28 februari 2013, har kommissionen yrkat att tribunalens ordförande ska
            – avvisa talan, eller, i andra hand, ogilla talan,
            – förplikta Förbundsrepubliken Tyskland att, när tribunalen beslutar om rättegångskostnaderna i målet, ersätta den ökning av rättegångskostnaderna som förorsakats av det interimistiska förfarandet.
            19. Den tyska regeringen har besvarat kommissionens yttrande i en inlaga av den 14 mars 2013. Kommissionen har tagit slutgiltig ställning till denna i en inlaga av den 27 mars 2013.
            Rättslig bedömning 
            20. Det följer av artiklarna 278 FEUF och 279 FEUF jämförda med artikel 256.1 FEUF att domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder, om denne anser att omständigheterna så kräver, får förordna om uppskov med verkställigheten av en rättsakt som angripits vid tribunalen eller förordna om nödvändiga interimistiska åtgärder.
            21. I artikel 104.2 i tribunalens rättegångsregler föreskrivs att en ansökan om interimistiska åtgärder ska ange föremålet för talan, de omständigheter som ställer krav på skyndsamhet och de faktiska och rättsliga grunder på vilka den begärda åtgärden omedelbart framstår som befogad. Domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder får således förordna om uppskov med verkställigheten och andra interimistiska åtgärder, om det fastställs att de vid första påseendet framstår som faktiskt och rättsligt befogade ( fumus boni juris ) och ställer krav på skyndsamhet, på så sätt att åtgärderna – för att undvika att den som ansöker om de interimistiska åtgärderna orsakas allvarlig och irreparabel skada – måste beviljas och ha verkan redan innan målet har avgjorts i sak. Domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder ska i förekommande fall även göra en avvägning mellan de föreliggande intressena (se beslut meddelat av domstolens ordförande den 13 april 2011 i mål T-393/10 R, Westfälische Drahtindustrie m.fl. mot kommissionen, REU 2011, s. II-1697, punkt 12 och där angiven rättspraxis).
            22. Vid denna helhetsbedömning har domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder ett stort utrymme för skönsmässig bedömning och är fri att utifrån de särskilda omständigheterna i fallet i fråga avgöra det sätt på vilket det ska prövas om dessa villkor är uppfyllda, liksom i vilken ordning denna prövning ska utföras. Det finns nämligen inte någon bestämmelse om ett i förväg upprättat analysschema för bedömningen av om det är nödvändigt att bevilja interimistiska åtgärder (beslutet i det ovannämnda målet Westfälische Drahtindustrie m.fl. mot kommissionen, punkt 13 och där angiven rättspraxis).
            23. I förevarande fall finner domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder att handlingarna i målet innehåller tillräckliga upplysningar för att avgöra förevarande ansökan om interimistiska åtgärder, utan att det är nödvändigt att först ge parterna tillfälle att yttra sig muntligen.
            Huruvida ansökan om interimistiska åtgärder kan prövas i sak 
            24. Kommissionen anser att ansökan om interimistiska åtgärder inte kan tas upp till sakprövning, eftersom Förbundsrepubliken Tyskland inte har något intresse av att få saken prövad. Talan i huvudsaken avser ogiltigförklaring av ett avslagsbeslut. Om denna talan bifalls måste kommissionen, med beaktande av domen om ogiltigförklaring och med utövande av det stora utrymme för skönsmässig bedömning som den har under sådana förhållanden, fatta ett nytt beslut om att bevilja ett undantag enligt artikel 114.4 FEUF. Genom att ansöka om interimistiska åtgärder försöker Förbundsrepubliken Tyskland i realiteten att få ett uppskov med verkställigheten av ett avslagsbeslut. Emellertid är en sådan ansökan i princip otänkbar i ett interimistiskt förfarande (se beslut meddelat av domstolens ordförande den 17 december 2009 i mål T-396/09 R, Vereniging Milieudefensie och Stichting Stop Luchtverontreiniging Utrecht mot kommissionen, REU 2009, ej publicerad i rättsfallssamlingen, nedan kallat beslutet i målet Milieudefensie, punkt 34 och där angiven rättspraxis). Enligt kommissionen försöker Förbundsrepubliken Tyskland att kringgå denna sakprövningsförutsättning som begränsar föremålet för en ansökan om interimistiska åtgärder. För att uppnå detta har Förbundsrepubliken Tyskland framställt yrkanden i det interimistiska förfarandet som går långt utöver de yrkanden som framställts i huvudsaken. Detta utgör en fara för den institutionella jämvikten.
            25. I ansökan i målet rörande huvudsaken har Förbundsrepubliken Tyskland begärt att domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder själv ska godkänna ett interimistiskt bibehållande av de omtvistade nationella bestämmelserna. Kommissionen har härvid anmärkt att unionsdomstolen inte kan agera som en förvaltningsmyndighet i samband med prövningen av beslutets lagenlighet och att den inte kan göra komplicerade bedömningar av tekniska frågor i kommissionens ställe. Om andrahandsyrkandet skulle bifallas i samband med det interimistiska förfarandet, skulle detta innebära att kommissionen ålades att vidta vissa bestämda åtgärder med anledning av en dom om ogiltigförklaring. En sådan talan är inte möjlig enligt unionsrätten, eftersom domstolen därigenom skulle förordna om en åtgärd som går utöver den domares behörighet som ska avgöra målet i sak (beslutet i målet Milieudefensie, punkt 42). För att en begäran om interimistiska åtgärder ska kunna prövas i sak krävs dessutom att det föreligger ett nära samband mellan den yrkade interimistiska åtgärden och yrkandena i huvudsaken. Domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder får inte utöva en behörighet som inte den domare har som ska avgöra målet i sak (beslutet i målet Milieudefensie, punkt 39 och följande punkter). Det är emellertid just detta som sökanden vill uppnå.
            26. Den tyska regeringen anser däremot att det föreligger ett samband mellan ansökan om interimistiska åtgärder och talan i huvudsaken. Bestämmelserna om interimistiska åtgärder är ett uttryck för rätten att få sin sak prövad i domstol, vilken följer av artikel 47 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (EUT C 83, 2010, s. 389) (nedan kallad stadgan). Enligt dessa bestämmelser har sökanden rätt till interimistiskt skydd i domstol i den mån det är nödvändigt för att säkerställa att det kommande slutliga avgörandet får full verkan. När talan i huvudsaken, såsom i förevarande mål, i realiteten avser en talan om föreläggande, men sökanden endast kan väcka talan om ogiltigförklaring, ska interimistiska åtgärder beviljas enligt antingen artikel 278 FEUF eller artikel 279 FEUF.
            27. Ändamålet med ett interimistiskt förfarande är att säkerställa att det kommande avgörandet i sak får full verkan (se, för ett liknande resonemang, beslut meddelat av domstolens ordförande den 27 september 2004 i mål C-7/04 P(R), kommissionen mot Akzo och Akcros, REG 2004, s. I-8739, punkt 36). Förfarandet är följaktligen underordnat i förhållande till det huvudförfarande som det hör till (beslut meddelat av förstainstansrättens ordförande den 12 februari 1996 i mål T-228/95 R, Lehrfreund mot rådet och kommissionen, REG 1996, s. II-111, punkt 61). Det beslut som fattas av domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder ska således vara provisoriskt på så sätt att det inte föregriper det framtida avgörandet i sak eller berövar det dess ändamålsenliga verkan (beslut meddelat av domstolens ordförande den 17 maj 1991 i mål C-313/90 R, CIRFS m.fl. mot kommissionen, REG 1991, s. I-2557, punkt 24, och beslut meddelat av förstainstansrättens ordförande den 12 december 1995 i mål T-203/95 R, Connolly mot kommissionen, REG 1995, s. II-2919, punkt 16). Den begärda säkerhetsåtgärden ska dessutom ha ett tillräckligt nära samband med föremålet för talan i huvudsaken och får inte gå utöver ramen för det avgörande i saken som tribunalen kan komma att fatta (beslut meddelat av förstainstansrättens ordförande den 29 mars 2001 i mål T-18/01 R, Goldstein mot kommissionen, REG 2001, s. II-1147, punkt 14, och den 2 juli 2004 i mål T-78/04 R, Sumitomo Chemical mot kommissionen, REG 2004, s. II-2049, punkt 43).
            28. I likhet med vad kommissionen har anfört anser tribunalen att en ansökan om interimistiska åtgärder som syftar till uppskov med verkställigheten av ett avslagsbeslut i princip inte kan prövas i sak, eftersom den sökta åtgärden inte i sig kan påverka den rättsliga situationen för sökanden. Den tyska regeringen ingav emellertid inte en ansökan om uppskov med verkställigheten enligt artikel 278 FEUF. Den tyska regeringen ansökte snarare om att en interimistisk åtgärd skulle vidtas i enlighet med artikel 279 FEUF. Enligt artikel 279 FEUF, artikel 104 i rättegångsreglerna och i än högre grad enligt artikel 47 i stadgan är det emellertid inte möjligt att avvisa en sådan ansökan endast på grund av att den talan som den hör till avser ogiltigförklaring av ett avslagsbeslut (se, för ett liknande resonemang, även beslut meddelat av domstolens ordförande den 7 mars 2013 i mål C-551/12 P(R), EDF mot kommissionen, ej publicerat i rättsfallssamlingen, punkt 41).
            29. Detta är skälet till att rättspraxis innehåller ett stort antal exempel på interimistiska åtgärder som har vidtagits med anledning av en talan om ogiltigförklaring av ett avslagsbeslut. Under dessa förhållanden har domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder ansett det vara nödvändigt att bevilja interimistiska åtgärder fram till dess ett slutligt avgörande har meddelats i målet (se, bland annat, slutet i beslut meddelade av tribunalens ordförande den 28 april 2009 i mål T-95/09 R, United Phosphorus mot kommissionen, ej publicerat i rättsfallssamlingen, den 16 november 2012 i mål T-341/12 R, Evonik Degussa mot kommissionen, ej publicerat i rättsfallssamlingen, och Akzo Nobel m.fl. mot kommissionen i mål T-345/12 R, samt den 11 mars 2013 i mål T-462/12 R, Pilkington Group mot kommissionen.
            30. Omständigheterna i förevarande mål talar starkt för att den tyska regeringens ansökan om en interimistisk åtgärd ska prövas i sak.
            31. I artikel 55 i det nya leksaksdirektivet föreskrivs nämligen att punkt 3 i del II i bilaga II till det äldre leksaksdirektivet, som innehåller bestämmelser om gränsvärden för antimon, arsenik, barium, bly och kvicksilver som den tyska regeringen vill behålla oförändrade i den nationella lagstiftningen, ska upphöra att gälla först den 20 juli 2013. Detta innebär att de omtvistade gränsvärdena ska fortsätta att gälla till den 20 juli 2013. I det angripna beslutet avslog kommissionen ansökan avseende bibehållande av gränsvärdena för antimon, arsenik och kvicksilver, samt godkände anmälan för barium och bly endast fram till den 21 juli 2013. Förbudet att bibehålla dessa gränsvärden träder därför i kraft först den 21 juli 2013. Den tyska regeringen kan därför fortsätta att tillämpa de äldre gränsvärdena fram till den 20 juli 2013, oavsett om kommissionen godkänner dem och utan att det påverkar Förbundsrepubliken Tysklands eventuella skyldighet att före den dagen införliva punkt 13 i del III i bilaga II till det nya leksaksdirektivet med den nationella rättsordningen (se ovan punkt 12). 
            32. Under dessa förhållanden borde den tyska regeringen ha väckt en talan om ogiltigförklaring av det angripna beslutet inom den frist som föreskrivs i artikel 263.6 FEUF, det vill säga före mitten av maj 2012, medan den inte kan göra gällande det interimistiska rättsliga skyddet enligt artikel 278 FEUF förrän efter den 20 juli 2013, eftersom den rättsliga situation som den tyska regeringen vill genomföra – nämligen att de äldre gränsvärdena ska fortsätta att tillämpas – redan föreligger i kraft av artikel 55 i det nya leksaksdirektivet. Den tyska regeringen har därför logiskt sett inte någon annan möjlighet att begära att dessa gränsvärden ska bibehållas efter den 20 juli 2013, än att ansöka om interimistiska åtgärder enligt artikel 279 FEUF. Kommissionen kan således inte klandra denna regering för att rättsstridigt försöka kringgå förfarandet enligt artikel 278 FEUF.
            33. Eftersom kommissionen har gjort gällande att den sökta interimistiska åtgärden utgör en fara för den institutionella jämvikten och går utanför den behörighet som tillkommer tribunalen när den avgör målet i sak, ska det erinras om att domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder är behörig att fatta beslut vars verkningar i förhållande till unionens institutioner går utöver de verkningar som en dom om ogiltigförklaring har (se, för ett liknande resonemang, beslut meddelat av domstolens ordförande den 5 augusti 1983 i mål 118/83 R, CMC mot kommissionen, REG 1983, s. 2583, punkt 53, och slutet i beslut meddelat av förstainstansrättens ordförande den 19 februari 1993 i de förenade målen T-7/93 R och T-9/93 R, Langnese-Iglo och Schöller mot kommissionen, REG 1993, s. II-131), under förutsättning att de interimistiska åtgärderna inte tillämpas under längre tid än förfarandet i målet, inte föregriper det framtida avgörandet i sak och inte berövar det dess ändamålsenliga verkan.
            34. Såsom den tyska regeringen har anmärkt, föregriper den sökta interimistiska åtgärden inte det framtida avgörandet i sak. De anmälda nationella bestämmelserna skulle endast få bibehållas under en begränsad tid, det vill säga fram till avgörandet i sak. Detta rent interimistiska godkännande innebär inte någon bedömning av huruvida det angripna beslutet varit välgrundat. En sådan bedömning kommer att göras när målet avgörs i sak. Ansökan om interimistiska åtgärder, som i huvudsak syftar till att den tyska regeringen ska kunna fortsätta att tillämpa de äldre gränsvärdena under längre tid än fram till den 20 juli 2013, har för övrigt ett tillräckligt nära samband med talan om ogiltigförklaring av det angripna beslutet, eftersom det enligt detta beslut i realiteten är förbjudet att bibehålla dessa gränsvärden under längre tid än fram till den 20 juli 2013.
            35. Beträffande den ändamålsenliga verkan hos det kommande avgörandet i sak är det uppenbart att den omständigheten att den sökta interimistiska åtgärden beviljas inte begränsar verkan av en dom om ogillande av den talan om ogiltigförklaring som väckts av den tyska regeringen. Enligt artikel 107.3 i rättegångsreglerna upphör nämligen åtgärden automatiskt att gälla när domen avkunnas. Om tribunalen ogiltigförklarar det angripna beslutet, är kommissionen enligt artikel 266 FEUF tvungen att vidta de åtgärder som är nödvändiga för att följa domen, med iakttagande av domskälen. Den åtgärd som upphört enligt artikel 107.3 i rättegångsreglerna hindrar inte att kommissionen på nytt avslår en ansökan om bibehållande från den tyska regeringen, på grundval av till exempel en ny motivering. Om kommissionen däremot godkänner ansökan om bibehållande för att följa domskälen, är den sökta interimistiska åtgärden särskilt ägnad att, redan nu, säkerställa att en kommande dom om ogiltigförklaring som blir föremål för en sådan verkställighet får full verkan.
            36. Under dessa förhållanden kan kommissionen inte med framgång göra gällande att den sökta interimistiska åtgärden går utöver vad tribunalen kan bifalla i en kommande dom om ogiltigförklaring. I samband med prövningen av huruvida ansökan om interimistiska åtgärder kan prövas i sak är det tillräckligt att konstatera att den tyska regeringen på ett relevant sätt har angett (se domstolens dom av den 28 januari 1986 i mål 169/84, Cofaz m.fl. mot kommissionen, REG 1986, s. 391; svensk specialutgåva, volym 7, s. 421, punkt 28) att de nationella gränsvärden som anmäldes till kommissionen för att de skulle bibehållas säkerställer en skyddsnivå för barns hälsa som är högre än den som följer av att gränsvärdena i det nya leksaksdirektivet genomförs, att barnens hälsa kan utsättas för en allvarlig och irreparabel skada om den interimistiska åtgärden inte beviljas för tiden mellan den 21 juli 2013 och den dag då dom i saken meddelas samt att det intresse som ska skyddas, nämligen folkhälsan, är av väsentlig betydelse.
            37. På grundval av den tyska regeringens övertygande redogörelse kan domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder, med avseende på bedömningen av huruvida ansökan kan prövas i sak, med tillräcklig säkerhet avgöra att kommissionen skulle godkänna den omtvistade ansökan om bibehållande av gränsvärdena för att uppfylla de skyldigheter som skulle följa av en eventuell dom om ogiltigförklaring. Den sökta interimistiska åtgärden överskrider därmed inte gränserna för de åtgärder som kommissionen med all sannolikhet kommer att bli tvungen att vidta för att följa en sådan dom.
            38. I detta avseende måste förevarande mål särskiljas från målet Milieudefensie som avsåg beviljande av ett undantag genom vilket kommissionen hade undantagit en medlemsstat från skyldigheten att iaktta vissa gränsvärden för luftkvalitet. Kommissionen prövade inte en ansökan från en miljöskyddsorganisation om att kommissionen skulle göra en ”intern omprövning” av tillståndet. Sökandeorganisationen väckte talan mot detta beslut och inte mot godkännandet av undantaget. Organisationen hade dessutom ingett en ansökan om interimistiska åtgärder för att ålägga kommissionen att förplikta den aktuella medlemsstaten att omedelbart iaktta gränsvärdena. I punkterna 37–41 i beslutet i målet Milieudefensie avvisades ansökan om interimistiska åtgärder på grund av att ett bifall till åtgärderna skulle innebära att kommissionen skulle tvingas att återkalla undantaget, medan den enligt en dom om ogiltigförklaring av avvisningsbeslutet endast skulle vara tvungen att agera och att göra den omprövning som den först vägrat att göra, utan att detta påverkade resultatet. Parternas argument syftade inte till detta resultat och avsåg endast frågor om sakprövningsförutsättningarna. Återkallelse av undantaget var därför inte på något sätt en nödvändig följd av denna dom och den sökta interimistiska åtgärden skulle därför gå utanför de åtgärder som kommissionen var tvungen att vidta för att följa domen om ogiltigförklaring enligt artikel 266 FEUF (se, beträffande en liknande konfiguration i fråga om unionsrättsliga bestämmelser om statligt stöd, beslutet i det ovannämnda målet CIRFS m.fl. mot kommissionen, punkterna 20–23).
            39. Av vad anförts följer att ansökan om interimistiska åtgärder kan prövas i sak, men endast med avseende på andrahandsyrkandet. Det följer nämligen av artikel 114.4 FEUF jämförd med artikel 114.6 FEUF att det endast är kommissionen som är behörig att godkänna ansökningar om bibehållande från medlemsstaterna. Domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder är däremot i princip endast behörig att ålägga den ifrågavarande institutionen att vidta eller att underlåta att vidta vissa åtgärder.
            Huruvida den begärda åtgärden vid ett första påseende framstår som faktiskt och rättsligt befogad (fumus boni juris) 
            40. Det framgår av rättspraxis att villkoret avseende fumus boni juris  anses uppfyllt när åtminstone en av grunderna för talan rörande huvudsaken, som åberopas av den som ansöker om interimistiska åtgärder, vid första påseendet framstår som relevant och i alla fall inte framstår som grundlös. För detta är det tillräckligt att grunden ger upphov till komplicerade och svåra frågor som det vid första påseendet inte kan bortses från på grund av att de saknar relevans, utan som nödvändiggör en fördjupad prövning som är förbehållen tribunalen när den avgör målet i sak, eller att det av parternas argument framgår att det inom ramen för huvudförfarandet föreligger en allvarlig rättslig tvist vars lösning inte är självklar (se, för ett liknande resonemang, beslutet i det ovannämnda målet Westfälische Drahtindustrie m.fl. mot kommissionen, punkt 54, och beslut meddelat av tribunalens ordförande den 19 september 2012 i mål T-52/12 R, Grekland mot kommissionen, punkt 13 och där angiven rättspraxis).
            Huruvida gränsvärdena för bly och barium kan godkännas tillfälligt
            41. Enligt den tyska regeringen åsidosätts artikel 114 FEUF genom det angripna beslutet, eftersom kommissionen godkände de anmälda nationella bestämmelserna om gränsvärdena för bly och barium som längst till den 21 juli 2013. I artikel 114.6 första stycket FEUF föreskrivs emellertid inte någon sådan tidsmässig begränsning, utan kommissionen kan bara välja mellan att godkänna och att förkasta bestämmelserna. Kommissionens frist för att fatta beslut är uttryckligen begränsad till sex månader. Enligt denna bestämmelses lydelse får kommissionen inte ålägga någon tidsmässig begränsning och ännu mindre en så plötslig begränsning som den som ålades i förevarande fall och som överlämnar åt kommissionen att i efterhand bedöma eventuella anpassningar av harmoniseringsåtgärden.
            42. Den tyska regeringen har tillagt att även systematiken i artikel 114.6 första stycket FEUF talar mot att kommissionen har möjlighet att föreskriva en tidsbegränsning i samband med ett beslut som meddelas på denna grund. För det första ger det andra stycket i denna bestämmelse upphov till en presumtion för godkännande när kommissionen inte träffar ett avgörande inom den sexmånadersfrist som föreskrivs i första stycket. Enligt det tredje stycket i denna bestämmelse får kommissionen för det andra förlänga denna sexmånadersfrist med ytterligare sex månader endast i undantagsfall. När kommissionen godkänner anmälda nationella bestämmelser ska den enligt artikel 114.7 FEUF för det tredje omedelbart undersöka om den ska föreslå en anpassning av harmoniseringsåtgärden. Denna bestämmelse syftar till att säkerställa att tidsutdräkt i samband med ett förfarande för bibehållande av nationella bestämmelser inte skadar den medlemsstat som har gjort en anmälan. Kommissionen är således uttryckligen skyldig att undersöka lämpligheten och omfattningen av en eventuell anpassning omedelbart efter det att den har lämnat sitt godkännande.
            43. Kommissionen har genmält att den tyska regeringen har missuppfattat det system som infördes genom artikel 114 FEUF. Godkännande av strängare nationella bestämmelser utgör nämligen ett undantag från harmoniseringsåtgärderna. När kommissionen godkände en högre skyddsnivå för en begränsad tid, gjorde den inte gällande något undantag, utan lämnade ett tidsbegränsat godkännande endast för att åstadkomma en situation som var förenlig med harmoniseringsåtgärden. Tidsbegränsningen gjorde det möjligt att snabbt avsluta förfarandet och att undvika ett eventuellt andra förfarande på grundval av artikel 114.4 FEUF. Kommissionen valde denna lösning, eftersom Förbundsrepubliken Tyskland mycket tidigt visade sitt ogillande av kommissionens ställningstagande, men redan hade vidtagit åtgärder för att anpassa gränsvärdena till de senaste vetenskapliga rönen. Det var därför logiskt att tidsbegränsa godkännandet. Det var nämligen det enda sättet att säkerställa att enhetliga regler tillämpas vid varje tidpunkt på de aktuella ämnen som finns i leksaker som saluförs på den inre marknaden.
            44. Kommissionen har hävdat att en blockering av åtgärder som syftar till att införa strängare bestämmelser på unionsnivå fram till dess förfarandet enligt artikel 114.6 FEUF avslutats, skulle strida mot skyddsändamålet för det nya leksaksdirektivet och den vikt som unionen fäster vid hälsoskyddet. Det är uppenbart att ett sådant resultat är absurt. En tidsbegränsning av godkännandet ger däremot kommissionen möjlighet att vid behov finna mjukare lösningar som gör minsta möjliga intrång på den inre marknadens funktion och på en enhetlig tillämpning av unionsrätten. Kommissionen har då samtidigt möjlighet att beakta medlemsstaternas legitima intressen.
            45. Domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder konstaterar härvid att kommissionen, i punkt 54 i det angripna beslutet, medgav att migreringsgränsvärdena för bly i det nya leksaksdirektivet inte medförde en lämplig skyddsnivå för barn. Den inledde därför en översyn av de ifrågavarande gränsvärdena. Kommissionen angav därför i punkt 55 i det angripna beslutet att de nationella bestämmelser som anmälts beträffande bly var motiverade med hänvisning till det väsentliga behovet av att skydda människors hälsa. Detsamma gäller även för barium. Kommissionen medgav i punkt 48 i det angripna beslutet uttryckligen att de gränsvärden som den tyska regeringen rekommenderade sannolikt innebar en högre skyddsnivå för barns hälsa. Av detta skäl förklarade kommissionen, i punkt 51 i det angripna beslutet, att de bestämmelser som anmälts beträffande barium var motiverade med hänvisning till det väsentliga behovet av att skydda människors hälsa.
            46. I punkt 94 i det angripna beslutet angav kommissionen att de nationella åtgärder som Förbundsrepubliken Tyskland anmält i fråga om bly och barium inte utgjorde ett medel för godtycklig diskriminering, ett förtäckt handelshinder mellan medlemsstaterna eller ett oproportionerligt hinder för den inre marknadens funktion. Kommissionen drog slutsatsen att de anmälda nationella bestämmelserna kunde godkännas, ”med en tidsbegränsning”.
            47. Kommissionen bekräftade således att tillämpningsvillkoren för artikel 114.4 och 114.6 FEUF var uppfyllda i fråga om bly och barium. Den angav dessutom att den var enig med Förbundsrepubliken Tyskland om att ett godkännande skulle meddelas när villkoren enligt artikel 114.4 och 114.6 FEUF var uppfyllda. Den angav emellertid att ett av dessa villkor innebär att de nationella åtgärderna ska vara nödvändiga. Detta är fallet i förevarande mål fram till dess gränsvärden antas enligt det nya leksaksdirektivet. Efter den tidsgränsen är de nationella bestämmelserna inte längre nödvändiga. Detta talar för den tidsbegränsning som kommissionen fastställde i sitt godkännande.
            48. I sitt yttrande över ansökan om interimistiska åtgärder angav kommissionen att den, i fråga om översynen av de gränsvärden som fastställs i det nya leksaksdirektivet, den 3 januari 2013 meddelade Världshandelsorganisationen om ett förslag till ändring av detta direktiv som innebar en ändring av gränsvärdena för barium. Sedan förslaget meddelats måste kommissionen iaktta en frist på 60 dagar, det vill säga fram till den 4 mars 2013, innan den kan anta ändringarna. När fristen har löpt ut och sedan kommissionen beaktat eventuella yttranden kan den lämna förslaget till den föreskrivande kommittén, vilket den hade ”för avsikt att göra” i mars 2013 enligt det skriftliga förfarandet. ”Om den föreskrivande kommittén godkänner förslaget med kvalificerad majoritet” börjar en tremånadersfrist att löpa. Under denna kan Europaparlamentet och Europeiska unionens råd göra invändningar. ”Om detta inte görs” kan kommissionen anta förslaget. De nya gränsvärdena för barium kan då träda i kraft i juli 2013.
            49. Såsom tydligt framgår av denna redogörelse är frågan om de nya gränsvärden för barium kan träda i kraft som kommissionen planerar beroende av flera oförutsebara faktorer. Genom att kommissionen införde en strikt tidsfrist – ”men inte längre än den 21 juli 2013” – i artikel 1 i det angripna beslutet, löpte Förbundsrepubliken Tyskland vid första anblicken risken att vara tvungen att avstå från sina nationella bestämmelser innan eventuella nya gränsvärden för migration skulle träda i kraft, trots att dessa bestämmelser obestridligen innebär en högre skyddsnivå än de nuvarande gränsvärdena enligt det nya leksaksdirektivet och trots att det skulle vara befogat att bibehålla dessa bestämmelser med hänvisning till det väsentliga behovet av att skydda människors hälsa. Den tyska regeringens argument att en sådan frist inte innebär ett ”bibehållande” i den mening som avses i artikel 114.4 FEUF, utan i stället innebär att systemet med frister och presumtionen för godkännande enligt artikel 114.4 och 114.7 FEUF kringgås, förefaller således vid ett första påseende inte vara grundlösa.
            50. Detta gäller i ännu högre grad den ändring av gränsvärdena för bly som kommissionen planerar. Denna utgår nämligen från principen att de nya gränsvärdena kan antas tidigast i januari 2014, det vill säga efter utgången av den strikta tidsfrist som kommissionen föreskrev i samband med godkännandet och som löper ut den 21 juli 2013.
            51. Den tyska regeringens argument avseende det tidsbegränsade godkännandet av gränsvärdena för bly och barium är mycket allvarliga och väcker frågor som vid första anblicken nödvändiggör en fördjupad prövning som det ankommer på den domstol som avgör målet i sak att göra. Ansökan om interimistiska åtgärder framstår således vid första påseendet som faktiskt och rättsligt befogad i detta avseende.
            52. Det ska anmärkas att kommissionen, om ansökan om interimistiska åtgärder bifalls i detta avseende, när som helst kan ge in en ansökan enligt artikel 108 i rättegångsreglerna om den anser att förhållandena ändrats på ett sätt som innebär att det är befogat att ändra eller upphäva den interimistiska åtgärden. Detta är fallet om gränsvärdena för bly eller barium eller för båda dessa ämnen ändras under tiden.
            Beslutet att avslå ansökan om godkännande av gränsvärdena för antimon, arsenik och kvicksilver 
            53. Enligt den tyska regeringen strider det angripna beslutet mot artikel 114.4 och 114.6 FEUF, eftersom kommissionen missuppfattade kriteriet relevant bedömning när den, för att motivera att den förkastade bibehållandet av de nationella bestämmelserna för antimon, arsenik och kvicksilver, klandrade den tyska regeringen för att denna inte hade visat att gränsvärdena för migration enligt det nya leksaksdirektivet inte innebar en lämplig skyddsnivå eller sannolikt innebar en skadlig inverkan på hälsan. Såsom framgår av domstolens dom av den 20 mars 2003 i mål C-3/00, Danmark mot kommissionen (REG 2003, s. I-2643, punkterna 63 och 64), kan en medlemsstat motivera en begäran om att bibehålla nationella bestämmelser med att den bedömer risken för folkhälsan på ett annorlunda sätt än vad unionslagstiftaren gjorde i samband med harmoniseringsåtgärden. Den medlemsstat som framställt begäran ska endast visa att de nationella bestämmelserna säkerställer en högre hälsoskyddsnivå än vad åtgärden för unionsrättslig harmonisering gör och att de inte överskrider vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.
            54. I motsats till vad kommissionen har gjort gällande har den tyska regeringen fullgjort sina skyldigheter med avseende på bevisningen. De nationella gränsvärdena är identiska med gränsvärdena enligt punkt 3 i del II i bilaga II till det äldre leksaksdirektivet och kan jämföras med gränsvärdena enligt punkt 13 i del III i bilaga II till det nya leksaksdirektivet först efter en omvandling. De nationella gränsvärdena är nämligen uttryckta som biotillgänglighet och gränsvärdena enligt det nya leksaksdirektivet är uttryckta som gränsvärden för migration. Den tyska regeringen har gjort en omvandling till gränsvärden för migration på grundval av standarden EN 71-3 (se ovan punkt 6) och har därefter jämfört gränsvärdena för biotillgänglighet, när gränsen nåtts för de gränsvärden för migration som högst är tillåtna enligt det nya leksaksdirektivet för de tre olika konsistenser hos det material som en leksak består av, med gränsvärdena enligt det äldre leksaksdirektivet (oberoende av leksakens konsistens). Efter omvandlingen visade sig gränsvärdena för migration enligt de anmälda nationella bestämmelserna vara lägre än gränsvärdena enligt det nya leksaksdirektivet. För de ämnen som är i fråga tillåts en större migration enligt det nya leksaksdirektivet än enligt de nationella bestämmelserna och barnens exponering för skadliga ämnen är därmed större. Detta visar att enligt dessa nationella bestämmelser uppnås en skyddsnivå som är högre än den som följer av att gränsvärdena i det nya leksaksdirektivet tillämpas. Detta framgår av nedanstående tabell:
            >lt>3
            55. Enligt den tyska regeringen visar detta att gränsvärdena för biotillgänglighet enligt det äldre leksaksdirektivet är lägre för varje ämne och varje konsistens än de som föreskrivs i det nya leksaksdirektivet. Det framgår av en särskild undersökning för varje konsistens att de anmälda nationella bestämmelserna resulterar i en skyddsnivå för barns hälsa som är högre än den som följer av gränsvärdena enligt det nya leksaksdirektivet. Detta påstående stärks ytterligare om en övergripande undersökning görs för varje ämne och gränsvärdena för biotillgänglighet enligt det nya leksaksdirektivet läggs till efter omvandling med avseende på de tre olika konsistenser hos det material som en leksak består av.
            56. Kommissionen anser däremot att de anmälda nationella bestämmelserna (och de gränsvärden som föreskrivs i det äldre leksaksdirektivet, vilka ligger till grund för dessa bestämmelser) inte utgör ett effektivare skydd för hälsan än bestämmelserna i det nya leksaksdirektivet. Kommissionen anser att de tyska bestämmelserna i de flesta fall tvärtemot medför en mycket lägre skyddsnivå beträffande antimon, arsenik och kvicksilver. Detta framgår av nedanstående tabell. I tabellen jämförs gränsvärdena för migration enligt det nya leksaksdirektivet med de värden som den tyska regeringen anmält. Siffrorna avser högsta godtagbara kvantitet i mg av varje ämne som kan frigöras (som kan ”migrera”) från ett kg av det material som leksaken består av.
            >lt>4
            57. Enligt kommissionen framgår det tydligt av denna tabell att de värden som den tyska regeringen anmält avseende vätskeformigt och torrt leksaksmaterial är mycket högre än värdena enligt det nya leksaksdirektivet. De anmälda gränsvärdena är lägre endast avseende avskavt leksaksmaterial, vilket är mer svårtillgängligt, just eftersom det först måste skavas av.
            58. Kommissionen har bestritt den tyska regeringens jämförelse i den ingivna tabellen (se ovan punkt 54). I den andra kolumnen anges nämligen den biotillgänglighet som är målet för de nationella tyska bestämmelserna (och för det äldre leksaksdirektivet). I de tre kolumnerna längre till höger anges den biotillgänglighet som uppnås i praktiken tack vare det nya leksaksdirektivet, det vill säga med beaktande av den mängd leksaksmaterial som absorberas. För att göra en korrekt jämförelse måste – även beträffande det äldre leksaksdirektivet – den biotillgänglighet beräknas som kan uppnås i praktiken. Detta måste göras för de tre olika konsistenser hos det material som en leksak består av. Av denna anledning ska gränsvärdet för migration för ett visst ämne, det vill säga den största mängd av detta ämne som får frigöras per kg leksaksmaterial, multipliceras med den mängd leksaksmaterial som ett lekande barn sväljer: 100 mg för torrt (och annat) leksaksmaterial, 400 mg för modellera, fingerfärger samt vätskeformigt (och annat) leksaksmaterial samt 8 mg för avskavt leksaksmaterial. Resultatet framgår av nedanstående tabell:
            >lt>5
            59. Denna jämförelse visar att det nya leksaksdirektivet, med avseende på antimon, arsenik och kvicksilver, utom för avskavt material innebär en totalt sett strängare bedömning än den lagstiftning som Förbundsrepubliken Tyskland vill få tillåtelse att behålla. De anmälda bestämmelserna verkar således inte i hälsoskyddande syfte och det avgörande rekvisit som uppställs enligt artikel 114.4 FEUF, det vill säga att åtgärden är lämplig, uppnås inte i förfarandet i huvudsaken.
            60. Domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder måste härvid konstatera att tvisten mellan den tyska regeringen och kommissionen avseende ”korrekta” gränsvärden för antimon, arsenik och kvicksilver i leksaker ger upphov till i högsta grad tekniska frågor. Detta gäller särskilt omvandlingen av gränsvärdena för migration och biotillgänglighet.
            61. Den tyska regeringen har beträffande denna omvandling bestritt relevansen av ”gränsvärdena för den biotillgänglighet som kan uppnås i praktiken”, som kommissionen erhöll genom att multiplicera gränsvärdena för migration motsvarande standarden EN 71-3 med en uppskattning av den mängd som absorberas, det vill säga 100 mg, 400 mg respektive 8 mg. Invändningen är vid första anblicken inte helt grundlös, eftersom den tyska regeringen har anmärkt att gränsvärdena för migration enligt standarden EN 71-3 har utarbetats på grundval av antagandet att den dagliga mängden absorberat material uppgår till endast 8 mg och att man redan i det äldre leksaksdirektivet (liksom i de nationella bestämmelser som grundar sig på detta) dels föreskrev tillämpliga gränsvärden för biotillgänglighet, dels angav den högsta tillåtna biotillgängligheten per dag när leksaker används, samt att denna inte får överskridas. Den tyska regeringen har tillagt att de ”gränsvärden för den biotillgänglighet som kan uppnås i praktiken” som kommissionen har fastställt inte är korrekta. De på detta sätt beräknade värdena är nämligen mycket högre än de som är absolut tillåtna enligt det äldre leksaksdirektivet, varvid kommissionens grund för omvandlingen är oförenlig med bestämmelserna i det direktivet. Inte heller denna uppfattning verkar vara helt grundlös vid första anblicken. 
            62. Kommissionen har medgett att de anmälda nationella gränsvärdena för avskavt material, även enligt dess egen omvandlingsmetod är lägre än de som fastställs i det nya leksaksdirektivet. Avskavt material är emellertid mer svårtillgängligt för barnet, eftersom det först måste skavas av. Efter att ha hörts i detta avseende angav kommissionen, som exempel på avskavda material, ytbeläggningar (målning och fernissa), plast och andra material, såsom läder, kartong, trä och textilier såsom plysch, men även glas och stål. Kommissionen har preciserat att barnet självt, när det leker, biter i leksaken, skrapar den med sina tänder, suger eller slickar på den, och att det då kan svälja avskavt material. Dessa förklaringar gör det emellertid inte möjligt att vid första påseendet avgöra varför avskavda leksaker – det vill säga leksaker som är kraftigt slitna, som dem som ofta kan ses i lekskolor, på daghem och i barnrika familjer – skulle vara mer svårtillgängliga än andra konsistenser hos det material som leksaker består av och inte heller att förstå varför hälsorisken är försumbar. Kommissionen har i vart fall inte förebringat några siffror för att visa hur sällsynta sådana leksaker är. Det kan i fråga om avskavt leksaksmaterial därför knappast göras gällande att de anmälda nationella bestämmelserna inte kan innebära att hälsoskyddet säkerställs i den mening som avses i artikel 114.4 FEUF.
            63. Kommissionen har därutöver hävdat att de bestämmelser som den tyska regeringen har begärt godkännande av grundar sig på metoder som är nästan trettio år gamla. Det är dock tillräckligt att konstatera att lagstiftaren i det nya leksaksdirektivet uttryckligen tillåtit att de gränsvärden som grundar sig på dessa metoder ska fortsätta att gälla fram till den 20 juli 2013. Även de nationella gränsvärden för bly och barium, för vilka kommissionen lämnade ett tidsbegränsat godkännande i det angripna beslutet, grundar sig på dessa metoder. Kommissionen har således inte prima facie  någon grund för att göra gällande att den ordning med gränsvärden som infördes genom det äldre leksaksdirektivet är fullständigt föråldrad, vetenskapligt förlegad och därför uppenbart olämplig. 
            64. Kommissionens argument att ingen annan medlemsstat har gjort någon invändning mot de nya gränsvärdena kan inte heller godtas. En medlemsstat får nämligen mycket väl, i synnerhet i fråga om hälsovård, göra en annan bedömning av de risker som ett ämne utgör för befolkningen än den bedömning som unionslagstiftaren gjorde när denne utarbetade en harmoniseringsåtgärd. Den medlemsstaten får då behålla de gällande nationella bestämmelserna om den kan visa att de utgör ett bättre skydd för (den nationella) folkhälsan än den harmoniseringsåtgärd som är i fråga och att de inte går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå det målet (se, för ett liknande resonemang, domen i det ovannämnda målet Danmark mot kommissionen, punkterna 63 och 64).
            65. Domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder finner därför att den tyska regeringens argument, med avseende på att kommissionen förkastade gränsvärdena för antimon, arsenik och kvicksilver, väcker komplicerade frågor som inte kan anses irrelevanta vid första anblicken, utan som måste bli föremål för en fördjupad prövning. Detta kan göras i målet rörande huvudsaken, eventuellt sedan ett sakkunnigutlåtande inhämtats i enlighet med artikel 65 d i rättegångsreglerna.
            66. Det ska slutligen betonas att kommissionen i det angripna beslutet underlät att undersöka huruvida någon godtycklig diskriminering, några förtäckta handelshinder mellan medlemsstaterna eller något hinder för den inre marknadens funktion eventuellt förekommit. Såsom den tyska regeringen har anfört, medgav kommissionen i detta beslut att de tyska nationella bestämmelserna avseende bly, barium, nitrosaminer och nitroserbara ämnen tillämpas utan åtskillnad på samtliga produkter och inte utgör ett medel för godtycklig diskriminering, ett handelshinder mellan medlemsstaterna eller ett hinder för den inre marknadens funktion. Det finns inte något skäl till varför det skulle förhålla sig på annat sätt med antimon, arsenik och kvicksilver, eftersom de anmälda nationella bestämmelserna är identiska i detta avseende.
            67. Villkoret avseende fumus boni juris  är således uppfyllt även beträffande kommissionens beslut att förkasta gränsvärdena för antimon, arsenik och kvicksilver.
            Huruvida en situation som ställer krav på skyndsamhet föreligger 
            68. Det ska erinras om att syftet med ett interimistiskt förfarande är att säkerställa att det kommande slutliga avgörandet får full verkan, så att det inte uppstår en lucka i det rättsliga skydd som unionsdomstolarna ska säkerställa (beslut meddelat av domstolens ordförande den 3 maj 1996 i mål C-399/95 R, Tyskland mot kommissionen, REG 1996, s. I-2441, punkt 46). För att uppnå detta mål ska frågan huruvida en ansökan om interimistiska åtgärder ställer krav på skyndsamhet bedömas med beaktande av om det är nödvändigt att fatta ett interimistiskt beslut för att undvika att den som ansöker om den interimistiska åtgärden orsakas allvarlig och irreparabel skada (beslut meddelat av domstolens ordförande den 18 november 1999 i mål C-329/99 P(R), Pfizer Animal Health mot rådet, REG 1999, s. I-8 343, punkt 94). Det är den part som gör gällande att en sådan skada kan inträffa som ska visa att detta är förutsägbart med en tillräcklig grad av sannolikhet (se, för ett liknande resonemang, beslut meddelat av domstolens ordförande den 29 juni 1993 i mål C-280/93 R, Tyskland mot rådet, REG 1993, s. I-3667, punkt 34, och beslut meddelat av domstolens ordförande den 17 juli 2001 i mål C-180/01 P-R, kommissionen mot NALOO, REG 2001, s. I-5737, punkt 53).
            69. Förbundsrepubliken Tyskland har i förevarande mål hävdat att den, om de interimistiska åtgärderna inte beviljas, kan komma att orsakas allvarlig och irreparabel skada under tiden mellan den 20 juli 2013 och den dag då tribunalen avgör målet i sak. Det rättsliga intresse som hotas är de barns hälsa, vilka kan komma i kontakt med leksaker som inte har tillverkats enligt de gränsvärden som föreskrivs i de anmälda nationella bestämmelserna och som innebär en högre skyddsnivå än gränsvärdena enligt det nya leksaksdirektivet. Skadan kommer att vara allvarlig, eftersom hälsan i sig är ett särskilt viktigt värde och eftersom barn, som är de känsligaste konsumenterna, inte själva kan fatta beslut i fråga om de faror som de utsätts för. Sedan en skada har inträffat är den oåterkallelig, eftersom påverkan på hälsan till sin natur inte kan avlägsnas i efterhand.
            70. Kommissionen har genmält att även om gränsvärdena enligt det äldre leksaksdirektivet skulle leda till en högre skyddsnivå, skulle detta inte betyda att bestämmelserna i det nya leksaksdirektivet medför allvarliga och irreparabla skador från den 20 juli 2013. Eftersom fumus boni juris  inte föreligger, kan Förbundsrepubliken Tyskland, enligt kommissionen, inte åberopa en situation som ställer krav på skyndsamhet.
            71. Förevarande mål avser hälsoskydd för barn som kan komma i kontakt med leksaker som innehåller vissa tungmetaller. Beträffande fastställelse av gränsvärden för tungmetaller i leksaker föreskrivs i artikel 114.4 FEUF en möjlighet att bibehålla nationella bestämmelser som grundar sig på väsentliga behov som anges i artikel 36 FEUF, det vill säga bland annat krav avseende skyddet för människors hälsa. Enligt artikel 191.1 och 191.2 FEUF, som också avser skyddet för människors hälsa, ska unionens politik på detta område bland annat bygga på försiktighetsprincipen.
            72. Försiktighetsprincipen utgör en allmän princip i unionsrätten och gör det möjligt för unionens institutioner att vidta försiktighetsåtgärder när det råder osäkerhet om förekomsten eller omfattningen av hälsorisker för människor, utan att behöva invänta att det har blivit fullständigt styrkt att riskerna verkligen föreligger och hur allvarliga de är (se beslut meddelat av domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder vid tribunalen den 28 september 2007 i mål T-257/07 R, Frankrike mot kommissionen, REG 2007, s. I-4153, punkterna 60 och 61 och där angiven rättspraxis). Institutionerna är till och med skyldiga att vidta lämpliga åtgärder för att förebygga vissa risker för folkhälsan med en viss produkt. De kan emellertid samtidigt begränsa sig till att framlägga allvarliga och övertygande indicier som, även om de inte undanröjer all vetenskaplig osäkerhet, ger upphov till rimligt tvivel på att produkten är ofarlig (tribunalens dom av den 7 mars 2013 i mål T-539/10, Acino mot kommissionen, punkterna 63 och 66).
            73. När domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder ska avgöra frågan huruvida den aktuella rättsakten med en tillräcklig grad av sannolikhet kan förorsaka allvarliga och irreparabla skador på hälsan, ska även denne beakta dessa överväganden – som grundar sig på försiktighetsprincipen och avser huruvida det finns potentiella risker för folkhälsan och hur allvarliga de är. Han kan i synnerhet inte underlåta att beakta sådana skador för att de förefaller vara rent hypotetiska endast på grund av att vetenskaplig osäkerhet kvarstår med avseende på eventuella hälsorisker.
            74. För att bedöma om en situation som ställer krav på skyndsamhet föreligger i förevarande mål, ska det först beaktas att den tyska regeringen har styrkt att fumus boni juris  föreligger.
            75. Beträffande gränsvärdena för barium och bly medgav kommissionen i det angripna beslutet att de anmälda nationella bestämmelserna grundar sig på väsentliga behov avseende hälsoskyddet. Den godkände därför att dessa bestämmelser bibehölls. Den tyska regeringen hade i princip rätt att göra en annan bedömning av frågan huruvida en risk för folkhälsan förelåg än den bedömning som unionslagstiftaren gjorde i det nya leksaksdirektivet (se, för ett liknande resonemang, domen i det ovannämnda målet Danmark mot kommissionen, punkterna 63 och 64). Den tyska regeringen har följaktligen styrkt att de nationella bestämmelserna vid första anblicken innebär en högre skyddsnivå för folkhälsan än bestämmelserna i det nya leksaksdirektivet och att de inte överskrider vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål. 
            76. Eftersom de anmälda nationella bestämmelserna prima facie  innebär en högre skyddsnivå med avseende på barium och bly än det nya leksaksdirektivet, kan den slutsatsen dras att de barn som ska skyddas exponeras för risker som skulle kunna leda till allvarlig och irreparabel skada på deras hälsa om denna skyddsnivå inte godkänns. Kommissionen har invänt att en hög skyddsnivå säkerställs genom det nya leksaksdirektivet och att en skada som förorsakas av skillnaderna mellan de båda nivåerna därför inte är allvarlig eller irreparabel. Härigenom har kommissionen ifrågasatt den nationella skyddsnivåns art och omfattning, trots att den vitsordat att de nationella bestämmelserna var motiverade av ”väsentliga behov avseende hälsoskyddet”. Dessa argument är motsägelsefulla i sig och är föga förenliga med tanken att hälsopolitiken ska ”åternationaliseras”, vilket erkänns som princip i artikel 114.4 FEUF.
            77. Med beaktande av försiktighetsprincipen förefaller det vara nödvändigt att anse att de skador på hälsan som kontakt med tungmetaller som barium och bly kan medföra är allvarliga och irreparabla. Detta gäller i ännu högre grad då den riskgrupp som ska skyddas utgörs av barn som hanterar leksaker. Den tyska regeringens argument till stöd för att en situation som ställer krav på skyndsamhet föreligger (se ovan punkt 69) ska därför godtas.
            78. Detta gäller även gränsvärdena för antimon, arsenik och kvicksilver, trots att kommissionen inte godtog att de nationella bestämmelserna om dessa grundar sig på väsentliga behov avseende hälsoskyddet. Det kan nämligen inte uteslutas att tribunalen, då målet avgörs i sak, efter en fördjupad prövning besvarar de invecklade frågor som den tyska regeringen har väckt (se ovan punkt 65) med att även de nationella bestämmelserna avseende antimon, arsenik och kvicksilver medför en högre skyddsnivå för barns hälsa än det nya leksaksdirektivet och att de barn som ska skyddas exponeras för allvarliga och irreparabla hälsorisker om denna skyddsnivå inte godkänns. Det är inte säkert att tribunalen gör samma bedömning när den avgör målet i sak, men denna osäkerhet innebär inte att domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder, med beaktande av försiktighetsprincipen, kan förneka att det föreligger en risk för allvarliga och irreparabla skador. Detta gäller i ännu högre grad, eftersom den tyska regeringen har anfört allvarliga och övertygande argument som ger upphov till tvivel i fråga om den skyddsnivå som följer av det nya leksaksdirektivet (se ovan punkt 61) och eftersom kommissionen har medgett att de anmälda nationella gränsvärdena är lägre med avseende på avskavt leksaksmaterial än gränsvärdena enligt det direktivet.
            79. Av vad anförts följer att den tyska regeringen har styrkt att en situation som ställer krav på skyndsamhet föreligger i fråga om ansökan om interimistiska åtgärder.
            Intresseavvägning 
            80. Enligt fast rättspraxis innebär avvägningen mellan de olika intressen som är i fråga att domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder ska avgöra huruvida intresset, för den part som ansöker om sådana åtgärder, av att åtgärderna beviljas ska ha företräde framför intresset av att den omtvistade rättsakten omedelbart tillämpas. Vid denna bedömning ska det särskilt prövas huruvida det, om rättsakten eventuellt ogiltigförklaras när målet avgörs i sak, är möjligt att återställa den situation som uppkommer genom att den verkställs omedelbart och, omvänt, i vilken utsträckning ett bifall till de interimistiska åtgärderna kan hindra att den ifrågasatta rättsakten får full verkan för det fall talan rörande huvudsaken skulle ogillas (se, för ett liknande resonemang, beslut av domstolens ordförande av den 18 mars 2011 i mål T-457/09 R, Westfälisch-Lippischer Sparkassen- und Giroverband mot kommissionen, ej publicerad i rättsfallssamlingen, punkt 69, och av den 16 november 2012 i mål T-345/12 R, Akzo Nobel m.fl. mot kommissionen, punkt 24 och där angiven rättspraxis).
            81. Eftersom den tyska regeringen har styrkt både att en situation som ställer krav på skyndsamhet föreligger i fråga om ansökan om interimistiska åtgärder och att fumus boni juris  föreligger, ska den anses ha ett legitimt intresse av att åtgärderna beviljas.
            82. Som den tyska regeringen har anfört skulle det förhållandet att ansökan om interimistiska åtgärder först bifalls och talan i huvudsaken därefter ogillas visserligen vara till skada för intresset av att tillnärma lagstiftningen på den inre marknaden i den mening som avses i artikel 114.1 FEUF, jämförd med artikel 26 FEUF. Denna olägenhet med avseende på den inre marknaden måste emellertid anses vara relativt liten. Gränsvärdena enligt de anmälda nationella bestämmelserna är identiska med gränsvärdena enligt det äldre leksaksdirektivet och är redan kända och etablerade sedan årtionden inom leksaksbranschen. Denna bransch kan därför tillämpa och iaktta dem utan svårighet. Framför allt är olägenheten med avseende på den inre marknaden under alla omständigheter inte oåterkallelig, utan endast tillfällig. Sedan målet har avgjorts i sak kan leksakerna nämligen åter importeras och distribueras. Om ansökan om interimistiska åtgärder däremot avslås och talan i huvudsaken därefter bifalls, kan barnens hälsa under mellantiden förorsakas allvarlig och irreparabel skada.
            83. Det är av detta skäl som kommissionens intresse av att ansökan avslås måste vika för den tyska regeringens intresse av att ett bibehållande av de anmälda nationella bestämmelserna godkänns. Detta gäller i ännu högre grad då den sökta interimistiska åtgärden endast innebär att en rättslig situation bibehålls som består sedan år 1988 och eftersom den får bibehållas endast under en begränsad tid. Det skriftliga förfarandet i mål T-198/12 avslutades nämligen den 14 december 2012 och tribunalen kan därför förväntas avgöra målet under de närmaste månaderna.
            84. Eftersom villkoren för bifall till det yrkande om interimistiska åtgärder som framställts i andra hand är uppfyllda, ska detta yrkande bifallas.
            
            Domslut
            Mot denna bakgrund beslutar
            TRIBUNALENS ORDFÖRANDE
            följande:
            1) Europeiska kommissionen ska godkänna bibehållandet av de nationella bestämmelser som Förbundsrepubliken Tyskland har anmält om gränsvärden för antimon, arsenik, barium, bly och kvicksilver i leksaker, till dess tribunalen har avgjort målet i sak. 
            2) Ansökan om interimistiska åtgärder ogillas i övrigt. 
            3) Frågan om rättegångskostnader anstår. 
            Luxemburg den 15 maj 2013.
         
      
    ---documentbreak--- 
      
         BESLUT MEDDELAT AV TRIBUNALENS ORDFÖRANDE
      den 15 maj 2013 (
            *1
         )
      ”Interimistiskt förfarande — Gränsvärden för antimon, arsenik, barium, bly och kvicksilver i leksaker — Kommissionen har inte godkänt samtliga nationella bestämmelser som de tyska myndigheterna har anmält avseende bibehållande av gränsvärdena för dessa ämnen — Ansökan om interimistiska åtgärder — Upptagande till sakprövning — Situation som ställer krav på skyndsamhet — Fråga huruvida åtgärderna vid första påseendet framstår som faktiskt och rättsligt befogade (fumus boni juris) — Intresseavvägning”
      I mål T-198/12 R,
      
         Förbundsrepubliken Tyskland, företrädd av T. Henze och A. Wiedmann, båda i egenskap av ombud,
      sökande,
      mot
      
         Europeiska kommissionen, företrädd av M. Patakia och G. Wilms, båda i egenskap av ombud,
      svarande,
      angående en talan om interimistiskt godkännande av bibehållande av de nationella bestämmelser som de tyska myndigheterna anmält beträffande gränsvärdena för antimon, arsenik, barium, bly och kvicksilver i leksaker, till dess tribunalen har avgjort målet i sak,
      meddelar
      TRIBUNALENS ORDFÖRANDE
      följande
      
         Beslut
      
      
         Föremålet för förfarandet
      
      
               1
            
            
               Förevarande interimistiska förfarande avser kommissionens beslut K(2012) 1348 slutlig av den 1 mars 2012 om de nationella bestämmelser som anmälts av Förbundsrepubliken Tyskland avseende bibehållande av gränsvärdena för bly, barium, arsenik, antimon, kvicksilver, nitrosaminer och nitroserbara ämnen i leksaker efter ikraftträdandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG om leksakers säkerhet (EUT L 170, s. 1) (nedan kallat det angripna beslutet).
            
         
               2
            
            
               I det angripna beslutet godkände kommissionen, med avseende på nitrosaminer och nitroserbara ämnen, den tyska regeringens anmälan enligt artikel 114.4 FEUF om bibehållande av nationella bestämmelser om gränsvärdena för de ovannämnda tungmetallerna. Beträffande gränsvärdena för bly, barium, arsenik, antimon och kvicksilver – som motsvarar gränsvärdena enligt rådets direktiv 88/378/EEG av den 3 maj 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om leksakers säkerhet (EGT L 187, s. 1; svensk specialutgåva, område 15, volym 8, s. 106) (nedan kallat det äldre leksaksdirektivet) – förkastade kommissionen den tyska regeringens anmälan och beslutade att de gränsvärden som fastställts i direktiv 2009/48 (nedan kallat det nya leksaksdirektivet) skulle tillämpas i framtiden.
            
         
         Tillämpliga bestämmelser
      
      
         Primärrätt
      
      
               3
            
            
               I artikel 114.1–114.7 FEUF föreskrivs följande:
               ”1.   Om inte annat föreskrivs i fördragen ska följande bestämmelser tillämpas för att nå de mål som anges i artikel 26. Europaparlamentet och rådet ska … besluta om åtgärder för tillnärmning av sådana bestämmelser i lagar och andra författningar i medlemsstaterna som syftar till att upprätta den inre marknaden och få den att fungera.
               …
               3.   Kommissionen ska i sina förslag enligt punkt 1 om hälsa, säkerhet samt miljö- och konsumentskydd utgå från en hög skyddsnivå och särskilt beakta ny utveckling som grundas på vetenskapliga fakta. Europaparlamentet och rådet ska också, inom ramen för sina respektive befogenheter, sträva efter att nå detta mål.
               4.   Om en medlemsstat, efter det att [beslut] om en harmoniseringsåtgärd [har fattats], anser det nödvändigt att behålla nationella bestämmelser som grundar sig på väsentliga behov enligt artikel 36 … ska den till kommissionen anmäla dessa bestämmelser samt skälen för att behålla dem.
               …
               6.   Kommissionen ska inom sex månader efter en sådan anmälan som avses i [punkt 4] godkänna eller förkasta de ifrågavarande nationella bestämmelserna sedan den konstaterat huruvida dessa utgör ett medel för godtycklig diskriminering eller innebär förtäckta handelshinder mellan medlemsstaterna samt huruvida de kommer att utgöra ett hinder för den inre marknadens funktion.
               Om kommissionen inte fattar beslut inom denna period ska de nationella bestämmelser som avses i [punkt 4] anses godkända.
               Om det är berättigat på grund av frågans komplexitet och om det inte finns någon fara för människors hälsa, får kommissionen meddela den berörda medlemsstaten att den period som avses i denna punkt kan förlängas med ytterligare högst sex månader.
               7.   Om en medlemsstat i enlighet med punkt 6 bemyndigas att behålla eller införa nationella bestämmelser som avviker från en harmoniseringsåtgärd, ska kommissionen omedelbart undersöka om den ska föreslå en anpassning av den åtgärden.”
            
         
         Sekundärrätt
      
      Det äldre leksaksdirektivet
      
               4
            
            
               Enligt artikel 2 i det äldre leksaksdirektivet får leksaker släppas ut på marknaden bara om de inte innebär risk för användarens eller någon annan persons säkerhet och hälsa när de används på avsett eller förutsebart sätt med tanke på barns normala beteende. En leksak ska, i det skick den har när den släpps ut på marknaden, uppfylla de hälso- och säkerhetskrav som fastställs i direktivet. Den förutsebara och normala tidsperiod under vilken den kommer att användas måste därvid beaktas.
            
         
               5
            
            
               Bilaga 2 har rubriken ”Väsentliga säkerhetskrav för leksaker”. I punkt 3 (som har rubriken ”Kemiska egenskaper”) i del II (som har rubriken ”Särskilda risker”) i det äldre leksaksdirektivet anges som målsättning de högsta tillåtna gränsvärdena för biotillgängligheten per dag för bland annat antimon, arsenik, barium, bly och kvicksilver. Genom gränsvärdena för biotillgängligheten definieras den högsta tillåtna mängden av ett kemiskt ämne som kan absorberas och bli tillgänglig för biologiska processer i människokroppen till följd av att leksakerna används. I gränsvärdena för biotillgänglighet görs inte någon skillnad med avseende på konsistensen hos det material som leksaken består av. I bilaga 2, del II, punkt 3.2 första meningen i det ovannämnda direktivet fastställs särskilt följande gränsvärden, enligt vilka den högsta tillåtna biotillgängligheten per dag anges i µg: antimon 0,2, arsenik 0,1, barium 25,0, bly 0,7 och kvicksilver 0,5. I det äldre leksaksdirektivet fastställs inga gränsvärden för nitrosaminer och nitroserbara ämnen.
            
         
               6
            
            
               På denna grundval och på kommissionens uppdrag utarbetade Europeiska standardiseringskommittén en harmoniserad standard, EN 71-3 ”Leksakers säkerhet” (nedan kallad EN 71-3). I denna beräknades gränsvärden för migration för leksaksmaterial på grundval av gränsvärdena för biotillgänglighet och beskrivs ett förfarande för att fastställa gränsvärdena för migration. Genom gränsvärdena för migration anges den högsta tillåtna mängden av ett kemiskt ämne som får migrera, det vill säga som får lämna en produkt, till exempel genom att överföras till hud eller magsafter. Om värdena i EN 71-3 iakttas anses även gränsvärdena för biotillgänglighet i det äldre leksaksdirektivet iakttas. I EN 71-3 fastställs bland annat följande gränsvärden för migration: antimon 60 mg/kg, arsenik 25 mg/kg, barium 1000 mg/kg, bly 90 mg/kg och kvicksilver 60 mg/kg.
            
         Det nya leksaksdirektivet
      
               7
            
            
               År 2003 beslutade kommissionen att göra en översyn av det äldre leksaksdirektivet. Efter att ha inhämtat ett stort antal expertutlåtanden över olika förslag, lade kommissionen fram ett förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om leksakers säkerhet i början av år 2008. Rådet godtog detta förslag den 11 maj 2009, trots den tyska regeringens invändningar, och antog det som det nya leksaksdirektivet den 18 juni 2009. I punkt 13 i del III (som har rubriken ”Kemiska egenskaper”) i bilaga II (som har rubriken ”Särskilda säkerhetskrav”) fastställs direkt gränsvärden för migration. I denna bilaga görs vidare en åtskillnad med avseende på tre olika konsistenser hos det material som leksaken består av, nämligen beroende på om det är fråga om ”torrt, sprött, pulverliknande eller böjligt leksaksmaterial”, ”vätskeformigt eller klibbigt leksaksmaterial” respektive ”avskavt leksaksmaterial”.
            
         
               8
            
            
               I punkt 13 i del III i bilaga II till det nya leksaksdirektivet fastställs följande gränsvärden för migration:
               Grundämnemg/kg i torrt, sprött, pulverliknande eller böjligt leksaksmaterialmg/kg i vätskeformigt eller klibbigt leksaksmaterialmg/kg i avskavt leksaksmaterialAntimon4511,3560Arsenik3,80,947Barium4500112556000Bly13,53,4160Kvicksilver7,51,994
            
         
               9
            
            
               I artikel 54 i det nya leksaksdirektivet föreskrivs att medlemsstaterna ska sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att införliva detta direktiv med nationell rätt senast den 20 januari 2011. De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 20 juli 2011. I artikel 55 i detta direktiv föreskrivs emellertid ett undantag, eftersom punkt 3 i del II i bilaga II till det äldre leksaksdirektivet ska upphöra att gälla först den 20 juli 2013. De gränsvärden för biotillgänglighet som fastställdes i det äldre leksaksdirektivet och de gränsvärden för migration som beräknades för material för tillverkning av leksaker ska således gälla fram till den 20 juli 2013, bland annat beträffande antimon, arsenik, barium, bly och kvicksilver.
            
         
               10
            
            
               Enligt den tyska regeringen utgör artikel 55 i det nya leksaksdirektivet lex specialis som utgör ett undantag från artikel 54. Detta innebär att punkt 13 i del III i bilaga II till detta direktiv, som är den bestämmelse som målet rör, ska införlivas först till den 20 juli 2013. Kommissionen anser däremot att fristen för införlivande enligt artikel 54 i det nya leksaksdirektivet ska tillämpas även på de tungmetaller som är i fråga i tvisten. Det är endast av ekonomiska hänsyn som en övergångsperiod har fastställts i artikel 55 i det ovannämnda direktivet, vilken löper ut den 20 juli 2013. Under den tidsperioden får leksaker vars kemiska egenskaper överensstämmer med kraven i det äldre leksaksdirektivet fortsätta att tillverkas och säljas. Denna bestämmelse syftar inte till att ge medlemsstaterna en längre införlivandefrist.
            
         Tysk rätt
      
               11
            
            
               År 1989 införlivades det äldre leksaksdirektivet med tysk rätt genom en förordning. Införlivandeförordningen grundar sig på de säkerhetskrav som ställdes upp i bilaga II till det äldre leksaksdirektivet. I denna angavs gränsvärden för biotillgänglighet för bland annat de fem tungmetallerna antimon, arsenik, barium, bly och kvicksilver.
            
         
               12
            
            
               Den tyska rätten anpassades till den nya rättsliga situation som följde av att det nya leksaksdirektivet offentliggjordes år 2011. Dock gjordes inte någon ändring beträffande gränsvärdena för de fem ovannämnda tungmetallerna, eftersom punkt 3 i del III i bilaga II till det äldre leksaksdirektivet fortfarande var i kraft. Av denna anledning inledde kommissionen genom en formell underrättelse av den 22 november 2012 ett fördragsbrottsförfarande enligt artikel 258 FEUF mot Förbundsrepubliken Tyskland på grund av att det nya leksaksdirektivet delvis inte hade införlivats. Den tyska regeringen besvarade den formella underrättelsen i en skrivelse av den 21 mars 2013, i vilken den tillbakavisade påståendet om fördragsbrott med motiveringen att del III i bilaga II till det nya leksaksdirektivet inte kommer att träda i kraft förrän den 20 juli 2013.
            
         
         Bakgrunden och förfarandet
      
      
               13
            
            
               Förbundsrepubliken Tyskland begärde i skrivelse av den 18 januari 2011 att kommissionen, i enlighet med artikel 114.4 FEUF, jämförd med artikel 36 FEUF, skulle tillåta Förbundsrepubliken Tyskland att efter den 20 juli 2013 behålla sina nationella bestämmelser om gränsvärden för antimon, arsenik, barium, bly och kvicksilver – vilka överensstämmer med punkt 3 i del II i bilaga II till det äldre leksaksdirektivet – samt för nitrosaminer och nitroserbara ämnen, eftersom dessa bestämmelser innebär en högre skyddsnivå för barns hälsa än det nya leksaksdirektivet. Den tyska regeringen hänvisade bland annat till de gränsvärden för migration som fastställs i det nya leksaksdirektivet för leksaker som kan skavas av. Enligt den tyska regeringen framgår vid en jämförelse med gränsvärdena enligt EN 71-3 med avseende på antimon, arsenik, barium, bly och kvicksilver att de gränsvärden för migration som ska tillämpas i framtiden är högre, vilket framgår av nedanstående tabell.
               GrundämneEN 71-3, mg/kg, omvandling av gränsvärdena för biotillgänglighet i det äldre leksaksdirektivet (vilka återgetts i nationell rätt)Det nya leksaksdirektivet, mg/kgBly90160Arsenik2547Kvicksilver6094Barium100056000Antimon60560
            
         
               14
            
            
               Den tyska regeringen har hävdat att även om endast de värden som ska tillämpas på ”avskavt leksaksmaterial”, men inte de båda andra kategorierna jämfördes, skulle redan detta vara tillräckligt för att visa att bestämmelserna i det nya leksaksdirektivet leder till en påtaglig ökning av den tillåtna migrationen av tungmetaller. I det nya leksaksdirektivet preciseras inte tydligt i vilken proportion gränsvärdena för migration för var och en av de tre kategorierna står i förhållande till de båda andra. Utgångspunkten måste därför vara att den angivna mängden i varje kategori kan migrera varje dag. Gränsvärdena för migration måste därför bedömas kumulativt och sammanlagda med varandra för att ange den totala exponeringen när ett barn under en och samma dag är i kontakt med leksaker som hänför sig till de tre kategorierna.
            
         
               15
            
            
               Det angripna beslutet delgavs sökanden den 2 mars 2012. I detta godkände kommissionen den tyska regeringens anmälan utan inskränkningar för nitrosaminer och nitroserbara ämnen. För barium och bly godkände den anmälan ”fram till den dag då unionens bestämmelser om nya gränsvärden träder i kraft … men inte längre än den 21 juli 2013”. Kommissionen förkastade däremot anmälan med avseende på antimon, arsenik och kvicksilver.
            
         
               16
            
            
               Den tyska regeringen väckte genom ansökan som inkom till tribunalens kansli den 14 maj 2012 talan om ogiltigförklaring av det angripna beslutet till den del kommissionen förkastade de nationella bestämmelser som de tyska myndigheterna hade anmält avseende bibehållande av gränsvärdena för antimon, arsenik och kvicksilver, samt godkände anmälan för barium och bly endast fram till den 21 juli 2013.
            
         
               17
            
            
               Den tyska regeringen har ingett denna ansökan om interimistiska åtgärder genom särskild handling som inkom till tribunalens kansli den 13 februari 2013. I ansökan har denna regering i huvudsak yrkat att tribunalens ordförande ska
               
                        —
                     
                     
                        interimistiskt godkänna de anmälda nationella bestämmelserna om bibehållande av gränsvärdena för antimon, arsenik, barium, bly och kvicksilver, till dess tribunalen har avgjort målet i sak,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        i andra hand ålägga kommissionen att tillfälligt godkänna de ovannämnda nationella bestämmelserna, till dess tribunalen har avgjort målet i sak.
                     
                  
         
               18
            
            
               I sitt yttrande över ansökan om interimistiska åtgärder, vilket inkom till tribunalens kansli den 28 februari 2013, har kommissionen yrkat att tribunalens ordförande ska
               
                        —
                     
                     
                        avvisa talan, eller, i andra hand, ogilla talan,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        förplikta Förbundsrepubliken Tyskland att, när tribunalen beslutar om rättegångskostnaderna i målet, ersätta den ökning av rättegångskostnaderna som förorsakats av det interimistiska förfarandet.
                     
                  
         
               19
            
            
               Den tyska regeringen har besvarat kommissionens yttrande i en inlaga av den 14 mars 2013. Kommissionen har tagit slutgiltig ställning till denna i en inlaga av den 27 mars 2013.
            
         
         Rättslig bedömning
      
      
               20
            
            
               Det följer av artiklarna 278 FEUF och 279 FEUF jämförda med artikel 256.1 FEUF att domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder, om denne anser att omständigheterna så kräver, får förordna om uppskov med verkställigheten av en rättsakt som angripits vid tribunalen eller förordna om nödvändiga interimistiska åtgärder.
            
         
               21
            
            
               I artikel 104.2 i tribunalens rättegångsregler föreskrivs att en ansökan om interimistiska åtgärder ska ange föremålet för talan, de omständigheter som ställer krav på skyndsamhet och de faktiska och rättsliga grunder på vilka den begärda åtgärden omedelbart framstår som befogad. Domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder får således förordna om uppskov med verkställigheten och andra interimistiska åtgärder, om det fastställs att de vid första påseendet framstår som faktiskt och rättsligt befogade (fumus boni juris) och ställer krav på skyndsamhet, på så sätt att åtgärderna – för att undvika att den som ansöker om de interimistiska åtgärderna orsakas allvarlig och irreparabel skada – måste beviljas och ha verkan redan innan målet har avgjorts i sak. Domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder ska i förekommande fall även göra en avvägning mellan de föreliggande intressena (se beslut meddelat av domstolens ordförande den 13 april 2011 i mål T-393/10 R, Westfälische Drahtindustrie m.fl. mot kommissionen, REU 2011, s. II-1697, punkt 12 och där angiven rättspraxis).
            
         
               22
            
            
               Vid denna helhetsbedömning har domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder ett stort utrymme för skönsmässig bedömning och är fri att utifrån de särskilda omständigheterna i fallet i fråga avgöra det sätt på vilket det ska prövas om dessa villkor är uppfyllda, liksom i vilken ordning denna prövning ska utföras. Det finns nämligen inte någon bestämmelse om ett i förväg upprättat analysschema för bedömningen av om det är nödvändigt att bevilja interimistiska åtgärder (beslutet i det ovannämnda målet Westfälische Drahtindustrie m.fl. mot kommissionen, punkt 13 och där angiven rättspraxis).
            
         
               23
            
            
               I förevarande fall finner domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder att handlingarna i målet innehåller tillräckliga upplysningar för att avgöra förevarande ansökan om interimistiska åtgärder, utan att det är nödvändigt att först ge parterna tillfälle att yttra sig muntligen.
            
         
         Huruvida ansökan om interimistiska åtgärder kan prövas i sak
      
      
               24
            
            
               Kommissionen anser att ansökan om interimistiska åtgärder inte kan tas upp till sakprövning, eftersom Förbundsrepubliken Tyskland inte har något intresse av att få saken prövad. Talan i huvudsaken avser ogiltigförklaring av ett avslagsbeslut. Om denna talan bifalls måste kommissionen, med beaktande av domen om ogiltigförklaring och med utövande av det stora utrymme för skönsmässig bedömning som den har under sådana förhållanden, fatta ett nytt beslut om att bevilja ett undantag enligt artikel 114.4 FEUF. Genom att ansöka om interimistiska åtgärder försöker Förbundsrepubliken Tyskland i realiteten att få ett uppskov med verkställigheten av ett avslagsbeslut. Emellertid är en sådan ansökan i princip otänkbar i ett interimistiskt förfarande (se beslut meddelat av domstolens ordförande den 17 december 2009 i mål T-396/09 R, Vereniging Milieudefensie och Stichting Stop Luchtverontreiniging Utrecht mot kommissionen, REU 2009, ej publicerad i rättsfallssamlingen, nedan kallat beslutet i målet Milieudefensie, punkt 34 och där angiven rättspraxis). Enligt kommissionen försöker Förbundsrepubliken Tyskland att kringgå denna sakprövningsförutsättning som begränsar föremålet för en ansökan om interimistiska åtgärder. För att uppnå detta har Förbundsrepubliken Tyskland framställt yrkanden i det interimistiska förfarandet som går långt utöver de yrkanden som framställts i huvudsaken. Detta utgör en fara för den institutionella jämvikten.
            
         
               25
            
            
               I ansökan i målet rörande huvudsaken har Förbundsrepubliken Tyskland begärt att domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder själv ska godkänna ett interimistiskt bibehållande av de omtvistade nationella bestämmelserna. Kommissionen har härvid anmärkt att unionsdomstolen inte kan agera som en förvaltningsmyndighet i samband med prövningen av beslutets lagenlighet och att den inte kan göra komplicerade bedömningar av tekniska frågor i kommissionens ställe. Om andrahandsyrkandet skulle bifallas i samband med det interimistiska förfarandet, skulle detta innebära att kommissionen ålades att vidta vissa bestämda åtgärder med anledning av en dom om ogiltigförklaring. En sådan talan är inte möjlig enligt unionsrätten, eftersom domstolen därigenom skulle förordna om en åtgärd som går utöver den domares behörighet som ska avgöra målet i sak (beslutet i målet Milieudefensie, punkt 42). För att en begäran om interimistiska åtgärder ska kunna prövas i sak krävs dessutom att det föreligger ett nära samband mellan den yrkade interimistiska åtgärden och yrkandena i huvudsaken. Domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder får inte utöva en behörighet som inte den domare har som ska avgöra målet i sak (beslutet i målet Milieudefensie, punkt 39 och följande punkter). Det är emellertid just detta som sökanden vill uppnå.
            
         
               26
            
            
               Den tyska regeringen anser däremot att det föreligger ett samband mellan ansökan om interimistiska åtgärder och talan i huvudsaken. Bestämmelserna om interimistiska åtgärder är ett uttryck för rätten att få sin sak prövad i domstol, vilken följer av artikel 47 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (EUT C 83, 2010, s. 389) (nedan kallad stadgan). Enligt dessa bestämmelser har sökanden rätt till interimistiskt skydd i domstol i den mån det är nödvändigt för att säkerställa att det kommande slutliga avgörandet får full verkan. När talan i huvudsaken, såsom i förevarande mål, i realiteten avser en talan om föreläggande, men sökanden endast kan väcka talan om ogiltigförklaring, ska interimistiska åtgärder beviljas enligt antingen artikel 278 FEUF eller artikel 279 FEUF.
            
         
               27
            
            
               Ändamålet med ett interimistiskt förfarande är att säkerställa att det kommande avgörandet i sak får full verkan (se, för ett liknande resonemang, beslut meddelat av domstolens ordförande den 27 september 2004 i mål C-7/04 P(R), kommissionen mot Akzo och Akcros, REG 2004, s. I-8739, punkt 36). Förfarandet är följaktligen underordnat i förhållande till det huvudförfarande som det hör till (beslut meddelat av förstainstansrättens ordförande den 12 februari 1996 i mål T-228/95 R, Lehrfreund mot rådet och kommissionen, REG 1996, s. II-111, punkt 61). Det beslut som fattas av domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder ska således vara provisoriskt på så sätt att det inte föregriper det framtida avgörandet i sak eller berövar det dess ändamålsenliga verkan (beslut meddelat av domstolens ordförande den 17 maj 1991 i mål C-313/90 R, CIRFS m.fl. mot kommissionen, REG 1991, s. I-2557, punkt 24, och beslut meddelat av förstainstansrättens ordförande den 12 december 1995 i mål T-203/95 R, Connolly mot kommissionen, REG 1995, s. II-2919, punkt 16). Den begärda säkerhetsåtgärden ska dessutom ha ett tillräckligt nära samband med föremålet för talan i huvudsaken och får inte gå utöver ramen för det avgörande i saken som tribunalen kan komma att fatta (beslut meddelat av förstainstansrättens ordförande den 29 mars 2001 i mål T-18/01 R, Goldstein mot kommissionen, REG 2001, s. II-1147, punkt 14, och den 2 juli 2004 i mål T-78/04 R, Sumitomo Chemical mot kommissionen, REG 2004, s. II-2049, punkt 43).
            
         
               28
            
            
               I likhet med vad kommissionen har anfört anser tribunalen att en ansökan om interimistiska åtgärder som syftar till uppskov med verkställigheten av ett avslagsbeslut i princip inte kan prövas i sak, eftersom den sökta åtgärden inte i sig kan påverka den rättsliga situationen för sökanden. Den tyska regeringen ingav emellertid inte en ansökan om uppskov med verkställigheten enligt artikel 278 FEUF. Den tyska regeringen ansökte snarare om att en interimistisk åtgärd skulle vidtas i enlighet med artikel 279 FEUF. Enligt artikel 279 FEUF, artikel 104 i rättegångsreglerna och i än högre grad enligt artikel 47 i stadgan är det emellertid inte möjligt att avvisa en sådan ansökan endast på grund av att den talan som den hör till avser ogiltigförklaring av ett avslagsbeslut (se, för ett liknande resonemang, även beslut meddelat av domstolens ordförande den 7 mars 2013 i mål C-551/12 P(R), EDF mot kommissionen, punkt 41).
            
         
               29
            
            
               Detta är skälet till att rättspraxis innehåller ett stort antal exempel på interimistiska åtgärder som har vidtagits med anledning av en talan om ogiltigförklaring av ett avslagsbeslut. Under dessa förhållanden har domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder ansett det vara nödvändigt att bevilja interimistiska åtgärder fram till dess ett slutligt avgörande har meddelats i målet (se, bland annat, slutet i beslut meddelade av tribunalens ordförande den 28 april 2009 i mål T-95/09 R, United Phosphorus mot kommissionen, ej publicerat i rättsfallssamlingen, den 16 november 2012 i mål T-341/12 R, Evonik Degussa mot kommissionen, och Akzo Nobel m.fl. mot kommissionen i mål T-345/12 R, samt den 11 mars 2013 i mål T-462/12 R, Pilkington Group mot kommissionen.
            
         
               30
            
            
               Omständigheterna i förevarande mål talar starkt för att den tyska regeringens ansökan om en interimistisk åtgärd ska prövas i sak.
            
         
               31
            
            
               I artikel 55 i det nya leksaksdirektivet föreskrivs nämligen att punkt 3 i del II i bilaga II till det äldre leksaksdirektivet, som innehåller bestämmelser om gränsvärden för antimon, arsenik, barium, bly och kvicksilver som den tyska regeringen vill behålla oförändrade i den nationella lagstiftningen, ska upphöra att gälla först den 20 juli 2013. Detta innebär att de omtvistade gränsvärdena ska fortsätta att gälla till den 20 juli 2013. I det angripna beslutet avslog kommissionen ansökan avseende bibehållande av gränsvärdena för antimon, arsenik och kvicksilver, samt godkände anmälan för barium och bly endast fram till den 21 juli 2013. Förbudet att bibehålla dessa gränsvärden träder därför i kraft först den 21 juli 2013. Den tyska regeringen kan därför fortsätta att tillämpa de äldre gränsvärdena fram till den 20 juli 2013, oavsett om kommissionen godkänner dem och utan att det påverkar Förbundsrepubliken Tysklands eventuella skyldighet att före den dagen införliva punkt 13 i del III i bilaga II till det nya leksaksdirektivet med den nationella rättsordningen (se ovan punkt 12).
            
         
               32
            
            
               Under dessa förhållanden borde den tyska regeringen ha väckt en talan om ogiltigförklaring av det angripna beslutet inom den frist som föreskrivs i artikel 263.6 FEUF, det vill säga före mitten av maj 2012, medan den inte kan göra gällande det interimistiska rättsliga skyddet enligt artikel 278 FEUF förrän efter den 20 juli 2013, eftersom den rättsliga situation som den tyska regeringen vill genomföra – nämligen att de äldre gränsvärdena ska fortsätta att tillämpas – redan föreligger i kraft av artikel 55 i det nya leksaksdirektivet. Den tyska regeringen har därför logiskt sett inte någon annan möjlighet att begära att dessa gränsvärden ska bibehållas efter den 20 juli 2013, än att ansöka om interimistiska åtgärder enligt artikel 279 FEUF. Kommissionen kan således inte klandra denna regering för att rättsstridigt försöka kringgå förfarandet enligt artikel 278 FEUF.
            
         
               33
            
            
               Eftersom kommissionen har gjort gällande att den sökta interimistiska åtgärden utgör en fara för den institutionella jämvikten och går utanför den behörighet som tillkommer tribunalen när den avgör målet i sak, ska det erinras om att domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder är behörig att fatta beslut vars verkningar i förhållande till unionens institutioner går utöver de verkningar som en dom om ogiltigförklaring har (se, för ett liknande resonemang, beslut meddelat av domstolens ordförande den 5 augusti 1983 i mål 118/83 R, CMC mot kommissionen, REG 1983, s. 2583, punkt 53, och slutet i beslut meddelat av förstainstansrättens ordförande den 19 februari 1993 i de förenade målen T-7/93 R och T-9/93 R, Langnese-Iglo och Schöller mot kommissionen, REG 1993, s. II-131), under förutsättning att de interimistiska åtgärderna inte tillämpas under längre tid än förfarandet i målet, inte föregriper det framtida avgörandet i sak och inte berövar det dess ändamålsenliga verkan.
            
         
               34
            
            
               Såsom den tyska regeringen har anmärkt, föregriper den sökta interimistiska åtgärden inte det framtida avgörandet i sak. De anmälda nationella bestämmelserna skulle endast få bibehållas under en begränsad tid, det vill säga fram till avgörandet i sak. Detta rent interimistiska godkännande innebär inte någon bedömning av huruvida det angripna beslutet varit välgrundat. En sådan bedömning kommer att göras när målet avgörs i sak. Ansökan om interimistiska åtgärder, som i huvudsak syftar till att den tyska regeringen ska kunna fortsätta att tillämpa de äldre gränsvärdena under längre tid än fram till den 20 juli 2013, har för övrigt ett tillräckligt nära samband med talan om ogiltigförklaring av det angripna beslutet, eftersom det enligt detta beslut i realiteten är förbjudet att bibehålla dessa gränsvärden under längre tid än fram till den 20 juli 2013.
            
         
               35
            
            
               Beträffande den ändamålsenliga verkan hos det kommande avgörandet i sak är det uppenbart att den omständigheten att den sökta interimistiska åtgärden beviljas inte begränsar verkan av en dom om ogillande av den talan om ogiltigförklaring som väckts av den tyska regeringen. Enligt artikel 107.3 i rättegångsreglerna upphör nämligen åtgärden automatiskt att gälla när domen avkunnas. Om tribunalen ogiltigförklarar det angripna beslutet, är kommissionen enligt artikel 266 FEUF tvungen att vidta de åtgärder som är nödvändiga för att följa domen, med iakttagande av domskälen. Den åtgärd som upphört enligt artikel 107.3 i rättegångsreglerna hindrar inte att kommissionen på nytt avslår en ansökan om bibehållande från den tyska regeringen, på grundval av till exempel en ny motivering. Om kommissionen däremot godkänner ansökan om bibehållande för att följa domskälen, är den sökta interimistiska åtgärden särskilt ägnad att, redan nu, säkerställa att en kommande dom om ogiltigförklaring som blir föremål för en sådan verkställighet får full verkan.
            
         
               36
            
            
               Under dessa förhållanden kan kommissionen inte med framgång göra gällande att den sökta interimistiska åtgärden går utöver vad tribunalen kan bifalla i en kommande dom om ogiltigförklaring. I samband med prövningen av huruvida ansökan om interimistiska åtgärder kan prövas i sak är det tillräckligt att konstatera att den tyska regeringen på ett relevant sätt har angett (se domstolens dom av den 28 januari 1986 i mål 169/84, Cofaz m.fl. mot kommissionen, REG 1986, s. 391; svensk specialutgåva, volym 7, s. 421, punkt 28) att de nationella gränsvärden som anmäldes till kommissionen för att de skulle bibehållas säkerställer en skyddsnivå för barns hälsa som är högre än den som följer av att gränsvärdena i det nya leksaksdirektivet genomförs, att barnens hälsa kan utsättas för en allvarlig och irreparabel skada om den interimistiska åtgärden inte beviljas för tiden mellan den 21 juli 2013 och den dag då dom i saken meddelas samt att det intresse som ska skyddas, nämligen folkhälsan, är av väsentlig betydelse.
            
         
               37
            
            
               På grundval av den tyska regeringens övertygande redogörelse kan domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder, med avseende på bedömningen av huruvida ansökan kan prövas i sak, med tillräcklig säkerhet avgöra att kommissionen skulle godkänna den omtvistade ansökan om bibehållande av gränsvärdena för att uppfylla de skyldigheter som skulle följa av en eventuell dom om ogiltigförklaring. Den sökta interimistiska åtgärden överskrider därmed inte gränserna för de åtgärder som kommissionen med all sannolikhet kommer att bli tvungen att vidta för att följa en sådan dom.
            
         
               38
            
            
               I detta avseende måste förevarande mål särskiljas från målet Milieudefensie som avsåg beviljande av ett undantag genom vilket kommissionen hade undantagit en medlemsstat från skyldigheten att iaktta vissa gränsvärden för luftkvalitet. Kommissionen prövade inte en ansökan från en miljöskyddsorganisation om att kommissionen skulle göra en ”intern omprövning” av tillståndet. Sökandeorganisationen väckte talan mot detta beslut och inte mot godkännandet av undantaget. Organisationen hade dessutom ingett en ansökan om interimistiska åtgärder för att ålägga kommissionen att förplikta den aktuella medlemsstaten att omedelbart iaktta gränsvärdena. I punkterna 37–41 i beslutet i målet Milieudefensie avvisades ansökan om interimistiska åtgärder på grund av att ett bifall till åtgärderna skulle innebära att kommissionen skulle tvingas att återkalla undantaget, medan den enligt en dom om ogiltigförklaring av avvisningsbeslutet endast skulle vara tvungen att agera och att göra den omprövning som den först vägrat att göra, utan att detta påverkade resultatet. Parternas argument syftade inte till detta resultat och avsåg endast frågor om sakprövningsförutsättningarna. Återkallelse av undantaget var därför inte på något sätt en nödvändig följd av denna dom och den sökta interimistiska åtgärden skulle därför gå utanför de åtgärder som kommissionen var tvungen att vidta för att följa domen om ogiltigförklaring enligt artikel 266 FEUF (se, beträffande en liknande konfiguration i fråga om unionsrättsliga bestämmelser om statligt stöd, beslutet i det ovannämnda målet CIRFS m.fl. mot kommissionen, punkterna 20–23).
            
         
               39
            
            
               Av vad anförts följer att ansökan om interimistiska åtgärder kan prövas i sak, men endast med avseende på andrahandsyrkandet. Det följer nämligen av artikel 114.4 FEUF jämförd med artikel 114.6 FEUF att det endast är kommissionen som är behörig att godkänna ansökningar om bibehållande från medlemsstaterna. Domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder är däremot i princip endast behörig att ålägga den ifrågavarande institutionen att vidta eller att underlåta att vidta vissa åtgärder.
            
         
         Huruvida den begärda åtgärden vid ett första påseende framstår som faktiskt och rättsligt befogad (fumus boni juris)
      
      
               40
            
            
               Det framgår av rättspraxis att villkoret avseende fumus boni juris anses uppfyllt när åtminstone en av grunderna för talan rörande huvudsaken, som åberopas av den som ansöker om interimistiska åtgärder, vid första påseendet framstår som relevant och i alla fall inte framstår som grundlös. För detta är det tillräckligt att grunden ger upphov till komplicerade och svåra frågor som det vid första påseendet inte kan bortses från på grund av att de saknar relevans, utan som nödvändiggör en fördjupad prövning som är förbehållen tribunalen när den avgör målet i sak, eller att det av parternas argument framgår att det inom ramen för huvudförfarandet föreligger en allvarlig rättslig tvist vars lösning inte är självklar (se, för ett liknande resonemang, beslutet i det ovannämnda målet Westfälische Drahtindustrie m.fl. mot kommissionen, punkt 54, och beslut meddelat av tribunalens ordförande den 19 september 2012 i mål T-52/12 R, Grekland mot kommissionen, punkt 13 och där angiven rättspraxis).
            
         Huruvida gränsvärdena för bly och barium kan godkännas tillfälligt
      
               41
            
            
               Enligt den tyska regeringen åsidosätts artikel 114 FEUF genom det angripna beslutet, eftersom kommissionen godkände de anmälda nationella bestämmelserna om gränsvärdena för bly och barium som längst till den 21 juli 2013. I artikel 114.6 första stycket FEUF föreskrivs emellertid inte någon sådan tidsmässig begränsning, utan kommissionen kan bara välja mellan att godkänna och att förkasta bestämmelserna. Kommissionens frist för att fatta beslut är uttryckligen begränsad till sex månader. Enligt denna bestämmelses lydelse får kommissionen inte ålägga någon tidsmässig begränsning och ännu mindre en så plötslig begränsning som den som ålades i förevarande fall och som överlämnar åt kommissionen att i efterhand bedöma eventuella anpassningar av harmoniseringsåtgärden.
            
         
               42
            
            
               Den tyska regeringen har tillagt att även systematiken i artikel 114.6 första stycket FEUF talar mot att kommissionen har möjlighet att föreskriva en tidsbegränsning i samband med ett beslut som meddelas på denna grund. För det första ger det andra stycket i denna bestämmelse upphov till en presumtion för godkännande när kommissionen inte träffar ett avgörande inom den sexmånadersfrist som föreskrivs i första stycket. Enligt det tredje stycket i denna bestämmelse får kommissionen för det andra förlänga denna sexmånadersfrist med ytterligare sex månader endast i undantagsfall. När kommissionen godkänner anmälda nationella bestämmelser ska den enligt artikel 114.7 FEUF för det tredje omedelbart undersöka om den ska föreslå en anpassning av harmoniseringsåtgärden. Denna bestämmelse syftar till att säkerställa att tidsutdräkt i samband med ett förfarande för bibehållande av nationella bestämmelser inte skadar den medlemsstat som har gjort en anmälan. Kommissionen är således uttryckligen skyldig att undersöka lämpligheten och omfattningen av en eventuell anpassning omedelbart efter det att den har lämnat sitt godkännande.
            
         
               43
            
            
               Kommissionen har genmält att den tyska regeringen har missuppfattat det system som infördes genom artikel 114 FEUF. Godkännande av strängare nationella bestämmelser utgör nämligen ett undantag från harmoniseringsåtgärderna. När kommissionen godkände en högre skyddsnivå för en begränsad tid, gjorde den inte gällande något undantag, utan lämnade ett tidsbegränsat godkännande endast för att åstadkomma en situation som var förenlig med harmoniseringsåtgärden. Tidsbegränsningen gjorde det möjligt att snabbt avsluta förfarandet och att undvika ett eventuellt andra förfarande på grundval av artikel 114.4 FEUF. Kommissionen valde denna lösning, eftersom Förbundsrepubliken Tyskland mycket tidigt visade sitt ogillande av kommissionens ställningstagande, men redan hade vidtagit åtgärder för att anpassa gränsvärdena till de senaste vetenskapliga rönen. Det var därför logiskt att tidsbegränsa godkännandet. Det var nämligen det enda sättet att säkerställa att enhetliga regler tillämpas vid varje tidpunkt på de aktuella ämnen som finns i leksaker som saluförs på den inre marknaden.
            
         
               44
            
            
               Kommissionen har hävdat att en blockering av åtgärder som syftar till att införa strängare bestämmelser på unionsnivå fram till dess förfarandet enligt artikel 114.6 FEUF avslutats, skulle strida mot skyddsändamålet för det nya leksaksdirektivet och den vikt som unionen fäster vid hälsoskyddet. Det är uppenbart att ett sådant resultat är absurt. En tidsbegränsning av godkännandet ger däremot kommissionen möjlighet att vid behov finna mjukare lösningar som gör minsta möjliga intrång på den inre marknadens funktion och på en enhetlig tillämpning av unionsrätten. Kommissionen har då samtidigt möjlighet att beakta medlemsstaternas legitima intressen.
            
         
               45
            
            
               Domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder konstaterar härvid att kommissionen, i punkt 54 i det angripna beslutet, medgav att migreringsgränsvärdena för bly i det nya leksaksdirektivet inte medförde en lämplig skyddsnivå för barn. Den inledde därför en översyn av de ifrågavarande gränsvärdena. Kommissionen angav därför i punkt 55 i det angripna beslutet att de nationella bestämmelser som anmälts beträffande bly var motiverade med hänvisning till det väsentliga behovet av att skydda människors hälsa. Detsamma gäller även för barium. Kommissionen medgav i punkt 48 i det angripna beslutet uttryckligen att de gränsvärden som den tyska regeringen rekommenderade sannolikt innebar en högre skyddsnivå för barns hälsa. Av detta skäl förklarade kommissionen, i punkt 51 i det angripna beslutet, att de bestämmelser som anmälts beträffande barium var motiverade med hänvisning till det väsentliga behovet av att skydda människors hälsa.
            
         
               46
            
            
               I punkt 94 i det angripna beslutet angav kommissionen att de nationella åtgärder som Förbundsrepubliken Tyskland anmält i fråga om bly och barium inte utgjorde ett medel för godtycklig diskriminering, ett förtäckt handelshinder mellan medlemsstaterna eller ett oproportionerligt hinder för den inre marknadens funktion. Kommissionen drog slutsatsen att de anmälda nationella bestämmelserna kunde godkännas, ”med en tidsbegränsning”.
            
         
               47
            
            
               Kommissionen bekräftade således att tillämpningsvillkoren för artikel 114.4 och 114.6 FEUF var uppfyllda i fråga om bly och barium. Den angav dessutom att den var enig med Förbundsrepubliken Tyskland om att ett godkännande skulle meddelas när villkoren enligt artikel 114.4 och 114.6 FEUF var uppfyllda. Den angav emellertid att ett av dessa villkor innebär att de nationella åtgärderna ska vara nödvändiga. Detta är fallet i förevarande mål fram till dess gränsvärden antas enligt det nya leksaksdirektivet. Efter den tidsgränsen är de nationella bestämmelserna inte längre nödvändiga. Detta talar för den tidsbegränsning som kommissionen fastställde i sitt godkännande.
            
         
               48
            
            
               I sitt yttrande över ansökan om interimistiska åtgärder angav kommissionen att den, i fråga om översynen av de gränsvärden som fastställs i det nya leksaksdirektivet, den 3 januari 2013 meddelade Världshandelsorganisationen om ett förslag till ändring av detta direktiv som innebar en ändring av gränsvärdena för barium. Sedan förslaget meddelats måste kommissionen iaktta en frist på 60 dagar, det vill säga fram till den 4 mars 2013, innan den kan anta ändringarna. När fristen har löpt ut och sedan kommissionen beaktat eventuella yttranden kan den lämna förslaget till den föreskrivande kommittén, vilket den hade ”för avsikt att göra” i mars 2013 enligt det skriftliga förfarandet. ”Om den föreskrivande kommittén godkänner förslaget med kvalificerad majoritet” börjar en tremånadersfrist att löpa. Under denna kan Europaparlamentet och Europeiska unionens råd göra invändningar. ”Om detta inte görs” kan kommissionen anta förslaget. De nya gränsvärdena för barium kan då träda i kraft i juli 2013.
            
         
               49
            
            
               Såsom tydligt framgår av denna redogörelse är frågan om de nya gränsvärden för barium kan träda i kraft som kommissionen planerar beroende av flera oförutsebara faktorer. Genom att kommissionen införde en strikt tidsfrist – ”men inte längre än den 21 juli 2013” – i artikel 1 i det angripna beslutet, löpte Förbundsrepubliken Tyskland vid första anblicken risken att vara tvungen att avstå från sina nationella bestämmelser innan eventuella nya gränsvärden för migration skulle träda i kraft, trots att dessa bestämmelser obestridligen innebär en högre skyddsnivå än de nuvarande gränsvärdena enligt det nya leksaksdirektivet och trots att det skulle vara befogat att bibehålla dessa bestämmelser med hänvisning till det väsentliga behovet av att skydda människors hälsa. Den tyska regeringens argument att en sådan frist inte innebär ett ”bibehållande” i den mening som avses i artikel 114.4 FEUF, utan i stället innebär att systemet med frister och presumtionen för godkännande enligt artikel 114.4 och 114.7 FEUF kringgås, förefaller således vid ett första påseende inte vara grundlösa.
            
         
               50
            
            
               Detta gäller i ännu högre grad den ändring av gränsvärdena för bly som kommissionen planerar. Denna utgår nämligen från principen att de nya gränsvärdena kan antas tidigast i januari 2014, det vill säga efter utgången av den strikta tidsfrist som kommissionen föreskrev i samband med godkännandet och som löper ut den 21 juli 2013.
            
         
               51
            
            
               Den tyska regeringens argument avseende det tidsbegränsade godkännandet av gränsvärdena för bly och barium är mycket allvarliga och väcker frågor som vid första anblicken nödvändiggör en fördjupad prövning som det ankommer på den domstol som avgör målet i sak att göra. Ansökan om interimistiska åtgärder framstår således vid första påseendet som faktiskt och rättsligt befogad i detta avseende.
            
         
               52
            
            
               Det ska anmärkas att kommissionen, om ansökan om interimistiska åtgärder bifalls i detta avseende, när som helst kan ge in en ansökan enligt artikel 108 i rättegångsreglerna om den anser att förhållandena ändrats på ett sätt som innebär att det är befogat att ändra eller upphäva den interimistiska åtgärden. Detta är fallet om gränsvärdena för bly eller barium eller för båda dessa ämnen ändras under tiden.
            
         Beslutet att avslå ansökan om godkännande av gränsvärdena för antimon, arsenik och kvicksilver
      
               53
            
            
               Enligt den tyska regeringen strider det angripna beslutet mot artikel 114.4 och 114.6 FEUF, eftersom kommissionen missuppfattade kriteriet relevant bedömning när den, för att motivera att den förkastade bibehållandet av de nationella bestämmelserna för antimon, arsenik och kvicksilver, klandrade den tyska regeringen för att denna inte hade visat att gränsvärdena för migration enligt det nya leksaksdirektivet inte innebar en lämplig skyddsnivå eller sannolikt innebar en skadlig inverkan på hälsan. Såsom framgår av domstolens dom av den 20 mars 2003 i mål C-3/00, Danmark mot kommissionen (REG 2003, s. I-2643, punkterna 63 och 64), kan en medlemsstat motivera en begäran om att bibehålla nationella bestämmelser med att den bedömer risken för folkhälsan på ett annorlunda sätt än vad unionslagstiftaren gjorde i samband med harmoniseringsåtgärden. Den medlemsstat som framställt begäran ska endast visa att de nationella bestämmelserna säkerställer en högre hälsoskyddsnivå än vad åtgärden för unionsrättslig harmonisering gör och att de inte överskrider vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.
            
         
               54
            
            
               I motsats till vad kommissionen har gjort gällande har den tyska regeringen fullgjort sina skyldigheter med avseende på bevisningen. De nationella gränsvärdena är identiska med gränsvärdena enligt punkt 3 i del II i bilaga II till det äldre leksaksdirektivet och kan jämföras med gränsvärdena enligt punkt 13 i del III i bilaga II till det nya leksaksdirektivet först efter en omvandling. De nationella gränsvärdena är nämligen uttryckta som biotillgänglighet och gränsvärdena enligt det nya leksaksdirektivet är uttryckta som gränsvärden för migration. Den tyska regeringen har gjort en omvandling till gränsvärden för migration på grundval av standarden EN 71-3 (se ovan punkt 6) och har därefter jämfört gränsvärdena för biotillgänglighet, när gränsen nåtts för de gränsvärden för migration som högst är tillåtna enligt det nya leksaksdirektivet för de tre olika konsistenser hos det material som en leksak består av, med gränsvärdena enligt det äldre leksaksdirektivet (oberoende av leksakens konsistens). Efter omvandlingen visade sig gränsvärdena för migration enligt de anmälda nationella bestämmelserna vara lägre än gränsvärdena enligt det nya leksaksdirektivet. För de ämnen som är i fråga tillåts en större migration enligt det nya leksaksdirektivet än enligt de nationella bestämmelserna och barnens exponering för skadliga ämnen är därmed större. Detta visar att enligt dessa nationella bestämmelser uppnås en skyddsnivå som är högre än den som följer av att gränsvärdena i det nya leksaksdirektivet tillämpas. Detta framgår av nedanstående tabell:
               ÄmneGränsvärde för biotillgänglighet enligt nationell rätt (motsvarar det äldre leksaksdirektivet)Gränsvärde för biotillgänglighet enligt det nya leksaksdirektivetµg/dag oberoende av konsistensen hos det material som leksaken består avµg/dag för torrt, sprött, pulverliknande eller böjligt leksaksmaterialµg/dag för vätskeformigt eller klibbigt leksaksmaterialµg/dag för avskavt leksaksmaterialAntimon0,24,54,54,5Arsenik0,10,380,360,38Kvicksilver0,50,750,760,76
            
         
               55
            
            
               Enligt den tyska regeringen visar detta att gränsvärdena för biotillgänglighet enligt det äldre leksaksdirektivet är lägre för varje ämne och varje konsistens än de som föreskrivs i det nya leksaksdirektivet. Det framgår av en särskild undersökning för varje konsistens att de anmälda nationella bestämmelserna resulterar i en skyddsnivå för barns hälsa som är högre än den som följer av gränsvärdena enligt det nya leksaksdirektivet. Detta påstående stärks ytterligare om en övergripande undersökning görs för varje ämne och gränsvärdena för biotillgänglighet enligt det nya leksaksdirektivet läggs till efter omvandling med avseende på de tre olika konsistenser hos det material som en leksak består av.
            
         
               56
            
            
               Kommissionen anser däremot att de anmälda nationella bestämmelserna (och de gränsvärden som föreskrivs i det äldre leksaksdirektivet, vilka ligger till grund för dessa bestämmelser) inte utgör ett effektivare skydd för hälsan än bestämmelserna i det nya leksaksdirektivet. Kommissionen anser att de tyska bestämmelserna i de flesta fall tvärtemot medför en mycket lägre skyddsnivå beträffande antimon, arsenik och kvicksilver. Detta framgår av nedanstående tabell. I tabellen jämförs gränsvärdena för migration enligt det nya leksaksdirektivet med de värden som den tyska regeringen anmält. Siffrorna avser högsta godtagbara kvantitet i mg av varje ämne som kan frigöras (som kan ”migrera”) från ett kg av det material som leksaken består av.ÄmneDet nya leksaksdirektivet
               Migration från det material som leksaken består av, mg/kg
               Anmälda värden uttryckta som migration i mg/kg
               EN 71-3Vätskeformigt eller klibbigt leksaksmaterialTorrt, sprött, pulverliknande eller böjligt leksaksmaterialAvskavt leksaksmaterialAntimon11,34556060Arsenik0,93,84725Kvicksilver1,97,59460
         
               57
            
            
               Enligt kommissionen framgår det tydligt av denna tabell att de värden som den tyska regeringen anmält avseende vätskeformigt och torrt leksaksmaterial är mycket högre än värdena enligt det nya leksaksdirektivet. De anmälda gränsvärdena är lägre endast avseende avskavt leksaksmaterial, vilket är mer svårtillgängligt, just eftersom det först måste skavas av.
            
         
               58
            
            
               Kommissionen har bestritt den tyska regeringens jämförelse i den ingivna tabellen (se ovan punkt 54). I den andra kolumnen anges nämligen den biotillgänglighet som är målet för de nationella tyska bestämmelserna (och för det äldre leksaksdirektivet). I de tre kolumnerna längre till höger anges den biotillgänglighet som uppnås i praktiken tack vare det nya leksaksdirektivet, det vill säga med beaktande av den mängd leksaksmaterial som absorberas. För att göra en korrekt jämförelse måste – även beträffande det äldre leksaksdirektivet – den biotillgänglighet beräknas som kan uppnås i praktiken. Detta måste göras för de tre olika konsistenser hos det material som en leksak består av. Av denna anledning ska gränsvärdet för migration för ett visst ämne, det vill säga den största mängd av detta ämne som får frigöras per kg leksaksmaterial, multipliceras med den mängd leksaksmaterial som ett lekande barn sväljer: 100 mg för torrt (och annat) leksaksmaterial, 400 mg för modellera, fingerfärger samt vätskeformigt (och annat) leksaksmaterial samt 8 mg för avskavt leksaksmaterial. Resultatet framgår av nedanstående tabell:
               
                           Ämne
                        
                        
                           Det äldre leksaksdirektivet
                        
                        
                           Det nya leksaksdirektivet
                        
                     
                           Biotillgänglighet i µg/dag som mål
                        
                        
                           Biotillgänglighet i µg/dag
                           uppnått i praktiken enligt
                           standarden EN 71-3 för …
                        
                        
                           Biotillgänglighet i µg/dag
                           uppnått i praktiken enligt
                           det nya leksaksdirektivet för …
                        
                     
                           Torrsubstans
                           100 mg
                        
                        
                           Modellera och fingerfärg
                           400 mg
                        
                        
                           Avskavt material
                           8 mg
                        
                        
                           Torrsubstans
                           100 mg
                        
                        
                           Vätskeformigt material
                           400 mg
                        
                        
                           Avskavt material
                           8 mg
                        
                     
                           Antimon
                        
                        
                           0,2
                        
                        
                           6
                        
                        
                           24
                        
                        
                           0,5
                        
                        
                           4,5
                        
                        
                           4,5
                        
                        
                           4,5
                        
                     
                           Arsenik
                        
                        
                           0,1
                        
                        
                           2,5
                        
                        
                           10
                        
                        
                           0,2
                        
                        
                           0,4
                        
                        
                           0.36
                        
                        
                           0,38
                        
                     
                           Kvicksilver
                        
                        
                           0,5
                        
                        
                           2,5
                        
                        
                           10
                        
                        
                           0,5
                        
                        
                           0,75
                        
                        
                           0,76
                        
                        
                           0,76
                        
                     
         
               59
            
            
               Denna jämförelse visar att det nya leksaksdirektivet, med avseende på antimon, arsenik och kvicksilver, utom för avskavt material innebär en totalt sett strängare bedömning än den lagstiftning som Förbundsrepubliken Tyskland vill få tillåtelse att behålla. De anmälda bestämmelserna verkar således inte i hälsoskyddande syfte och det avgörande rekvisit som uppställs enligt artikel 114.4 FEUF, det vill säga att åtgärden är lämplig, uppnås inte i förfarandet i huvudsaken.
            
         
               60
            
            
               Domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder måste härvid konstatera att tvisten mellan den tyska regeringen och kommissionen avseende ”korrekta” gränsvärden för antimon, arsenik och kvicksilver i leksaker ger upphov till i högsta grad tekniska frågor. Detta gäller särskilt omvandlingen av gränsvärdena för migration och biotillgänglighet.
            
         
               61
            
            
               Den tyska regeringen har beträffande denna omvandling bestritt relevansen av ”gränsvärdena för den biotillgänglighet som kan uppnås i praktiken”, som kommissionen erhöll genom att multiplicera gränsvärdena för migration motsvarande standarden EN 71-3 med en uppskattning av den mängd som absorberas, det vill säga 100 mg, 400 mg respektive 8 mg. Invändningen är vid första anblicken inte helt grundlös, eftersom den tyska regeringen har anmärkt att gränsvärdena för migration enligt standarden EN 71-3 har utarbetats på grundval av antagandet att den dagliga mängden absorberat material uppgår till endast 8 mg och att man redan i det äldre leksaksdirektivet (liksom i de nationella bestämmelser som grundar sig på detta) dels föreskrev tillämpliga gränsvärden för biotillgänglighet, dels angav den högsta tillåtna biotillgängligheten per dag när leksaker används, samt att denna inte får överskridas. Den tyska regeringen har tillagt att de ”gränsvärden för den biotillgänglighet som kan uppnås i praktiken” som kommissionen har fastställt inte är korrekta. De på detta sätt beräknade värdena är nämligen mycket högre än de som är absolut tillåtna enligt det äldre leksaksdirektivet, varvid kommissionens grund för omvandlingen är oförenlig med bestämmelserna i det direktivet. Inte heller denna uppfattning verkar vara helt grundlös vid första anblicken.
            
         
               62
            
            
               Kommissionen har medgett att de anmälda nationella gränsvärdena för avskavt material, även enligt dess egen omvandlingsmetod är lägre än de som fastställs i det nya leksaksdirektivet. Avskavt material är emellertid mer svårtillgängligt för barnet, eftersom det först måste skavas av. Efter att ha hörts i detta avseende angav kommissionen, som exempel på avskavda material, ytbeläggningar (målning och fernissa), plast och andra material, såsom läder, kartong, trä och textilier såsom plysch, men även glas och stål. Kommissionen har preciserat att barnet självt, när det leker, biter i leksaken, skrapar den med sina tänder, suger eller slickar på den, och att det då kan svälja avskavt material. Dessa förklaringar gör det emellertid inte möjligt att vid första påseendet avgöra varför avskavda leksaker – det vill säga leksaker som är kraftigt slitna, som dem som ofta kan ses i lekskolor, på daghem och i barnrika familjer – skulle vara mer svårtillgängliga än andra konsistenser hos det material som leksaker består av och inte heller att förstå varför hälsorisken är försumbar. Kommissionen har i vart fall inte förebringat några siffror för att visa hur sällsynta sådana leksaker är. Det kan i fråga om avskavt leksaksmaterial därför knappast göras gällande att de anmälda nationella bestämmelserna inte kan innebära att hälsoskyddet säkerställs i den mening som avses i artikel 114.4 FEUF.
            
         
               63
            
            
               Kommissionen har därutöver hävdat att de bestämmelser som den tyska regeringen har begärt godkännande av grundar sig på metoder som är nästan trettio år gamla. Det är dock tillräckligt att konstatera att lagstiftaren i det nya leksaksdirektivet uttryckligen tillåtit att de gränsvärden som grundar sig på dessa metoder ska fortsätta att gälla fram till den 20 juli 2013. Även de nationella gränsvärden för bly och barium, för vilka kommissionen lämnade ett tidsbegränsat godkännande i det angripna beslutet, grundar sig på dessa metoder. Kommissionen har således inte prima facie någon grund för att göra gällande att den ordning med gränsvärden som infördes genom det äldre leksaksdirektivet är fullständigt föråldrad, vetenskapligt förlegad och därför uppenbart olämplig.
            
         
               64
            
            
               Kommissionens argument att ingen annan medlemsstat har gjort någon invändning mot de nya gränsvärdena kan inte heller godtas. En medlemsstat får nämligen mycket väl, i synnerhet i fråga om hälsovård, göra en annan bedömning av de risker som ett ämne utgör för befolkningen än den bedömning som unionslagstiftaren gjorde när denne utarbetade en harmoniseringsåtgärd. Den medlemsstaten får då behålla de gällande nationella bestämmelserna om den kan visa att de utgör ett bättre skydd för (den nationella) folkhälsan än den harmoniseringsåtgärd som är i fråga och att de inte går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå det målet (se, för ett liknande resonemang, domen i det ovannämnda målet Danmark mot kommissionen, punkterna 63 och 64).
            
         
               65
            
            
               Domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder finner därför att den tyska regeringens argument, med avseende på att kommissionen förkastade gränsvärdena för antimon, arsenik och kvicksilver, väcker komplicerade frågor som inte kan anses irrelevanta vid första anblicken, utan som måste bli föremål för en fördjupad prövning. Detta kan göras i målet rörande huvudsaken, eventuellt sedan ett sakkunnigutlåtande inhämtats i enlighet med artikel 65 d i rättegångsreglerna.
            
         
               66
            
            
               Det ska slutligen betonas att kommissionen i det angripna beslutet underlät att undersöka huruvida någon godtycklig diskriminering, några förtäckta handelshinder mellan medlemsstaterna eller något hinder för den inre marknadens funktion eventuellt förekommit. Såsom den tyska regeringen har anfört, medgav kommissionen i detta beslut att de tyska nationella bestämmelserna avseende bly, barium, nitrosaminer och nitroserbara ämnen tillämpas utan åtskillnad på samtliga produkter och inte utgör ett medel för godtycklig diskriminering, ett handelshinder mellan medlemsstaterna eller ett hinder för den inre marknadens funktion. Det finns inte något skäl till varför det skulle förhålla sig på annat sätt med antimon, arsenik och kvicksilver, eftersom de anmälda nationella bestämmelserna är identiska i detta avseende.
            
         
               67
            
            
               Villkoret avseende fumus boni juris är således uppfyllt även beträffande kommissionens beslut att förkasta gränsvärdena för antimon, arsenik och kvicksilver.
            
         
         Huruvida en situation som ställer krav på skyndsamhet föreligger
      
      
               68
            
            
               Det ska erinras om att syftet med ett interimistiskt förfarande är att säkerställa att det kommande slutliga avgörandet får full verkan, så att det inte uppstår en lucka i det rättsliga skydd som unionsdomstolarna ska säkerställa (beslut meddelat av domstolens ordförande den 3 maj 1996 i mål C-399/95 R, Tyskland mot kommissionen, REG 1996, s. I-2441, punkt 46). För att uppnå detta mål ska frågan huruvida en ansökan om interimistiska åtgärder ställer krav på skyndsamhet bedömas med beaktande av om det är nödvändigt att fatta ett interimistiskt beslut för att undvika att den som ansöker om den interimistiska åtgärden orsakas allvarlig och irreparabel skada (beslut meddelat av domstolens ordförande den 18 november 1999 i mål C-329/99 P(R), Pfizer Animal Health mot rådet, REG 1999, s. I-8343, punkt 94). Det är den part som gör gällande att en sådan skada kan inträffa som ska visa att detta är förutsägbart med en tillräcklig grad av sannolikhet (se, för ett liknande resonemang, beslut meddelat av domstolens ordförande den 29 juni 1993 i mål C-280/93 R, Tyskland mot rådet, REG 1993, s. I-3667, punkt 34, och beslut meddelat av domstolens ordförande den 17 juli 2001 i mål C-180/01 P-R, kommissionen mot NALOO, REG 2001, s. I-5737, punkt 53).
            
         
               69
            
            
               Förbundsrepubliken Tyskland har i förevarande mål hävdat att den, om de interimistiska åtgärderna inte beviljas, kan komma att orsakas allvarlig och irreparabel skada under tiden mellan den 20 juli 2013 och den dag då tribunalen avgör målet i sak. Det rättsliga intresse som hotas är de barns hälsa, vilka kan komma i kontakt med leksaker som inte har tillverkats enligt de gränsvärden som föreskrivs i de anmälda nationella bestämmelserna och som innebär en högre skyddsnivå än gränsvärdena enligt det nya leksaksdirektivet. Skadan kommer att vara allvarlig, eftersom hälsan i sig är ett särskilt viktigt värde och eftersom barn, som är de känsligaste konsumenterna, inte själva kan fatta beslut i fråga om de faror som de utsätts för. Sedan en skada har inträffat är den oåterkallelig, eftersom påverkan på hälsan till sin natur inte kan avlägsnas i efterhand.
            
         
               70
            
            
               Kommissionen har genmält att även om gränsvärdena enligt det äldre leksaksdirektivet skulle leda till en högre skyddsnivå, skulle detta inte betyda att bestämmelserna i det nya leksaksdirektivet medför allvarliga och irreparabla skador från den 20 juli 2013. Eftersom fumus boni juris inte föreligger, kan Förbundsrepubliken Tyskland, enligt kommissionen, inte åberopa en situation som ställer krav på skyndsamhet.
            
         
               71
            
            
               Förevarande mål avser hälsoskydd för barn som kan komma i kontakt med leksaker som innehåller vissa tungmetaller. Beträffande fastställelse av gränsvärden för tungmetaller i leksaker föreskrivs i artikel 114.4 FEUF en möjlighet att bibehålla nationella bestämmelser som grundar sig på väsentliga behov som anges i artikel 36 FEUF, det vill säga bland annat krav avseende skyddet för människors hälsa. Enligt artikel 191.1 och 191.2 FEUF, som också avser skyddet för människors hälsa, ska unionens politik på detta område bland annat bygga på försiktighetsprincipen.
            
         
               72
            
            
               Försiktighetsprincipen utgör en allmän princip i unionsrätten och gör det möjligt för unionens institutioner att vidta försiktighetsåtgärder när det råder osäkerhet om förekomsten eller omfattningen av hälsorisker för människor, utan att behöva invänta att det har blivit fullständigt styrkt att riskerna verkligen föreligger och hur allvarliga de är (se beslut meddelat av domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder vid tribunalen den 28 september 2007 i mål T-257/07 R, Frankrike mot kommissionen, REG 2007, s. I-4153, punkterna 60 och 61 och där angiven rättspraxis). Institutionerna är till och med skyldiga att vidta lämpliga åtgärder för att förebygga vissa risker för folkhälsan med en viss produkt. De kan emellertid samtidigt begränsa sig till att framlägga allvarliga och övertygande indicier som, även om de inte undanröjer all vetenskaplig osäkerhet, ger upphov till rimligt tvivel på att produkten är ofarlig (tribunalens dom av den 7 mars 2013 i mål T-539/10, Acino mot kommissionen, punkterna 63 och 66).
            
         
               73
            
            
               När domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder ska avgöra frågan huruvida den aktuella rättsakten med en tillräcklig grad av sannolikhet kan förorsaka allvarliga och irreparabla skador på hälsan, ska även denne beakta dessa överväganden – som grundar sig på försiktighetsprincipen och avser huruvida det finns potentiella risker för folkhälsan och hur allvarliga de är. Han kan i synnerhet inte underlåta att beakta sådana skador för att de förefaller vara rent hypotetiska endast på grund av att vetenskaplig osäkerhet kvarstår med avseende på eventuella hälsorisker.
            
         
               74
            
            
               För att bedöma om en situation som ställer krav på skyndsamhet föreligger i förevarande mål, ska det först beaktas att den tyska regeringen har styrkt att fumus boni juris föreligger.
            
         
               75
            
            
               Beträffande gränsvärdena för barium och bly medgav kommissionen i det angripna beslutet att de anmälda nationella bestämmelserna grundar sig på väsentliga behov avseende hälsoskyddet. Den godkände därför att dessa bestämmelser bibehölls. Den tyska regeringen hade i princip rätt att göra en annan bedömning av frågan huruvida en risk för folkhälsan förelåg än den bedömning som unionslagstiftaren gjorde i det nya leksaksdirektivet (se, för ett liknande resonemang, domen i det ovannämnda målet Danmark mot kommissionen, punkterna 63 och 64). Den tyska regeringen har följaktligen styrkt att de nationella bestämmelserna vid första anblicken innebär en högre skyddsnivå för folkhälsan än bestämmelserna i det nya leksaksdirektivet och att de inte överskrider vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.
            
         
               76
            
            
               Eftersom de anmälda nationella bestämmelserna prima facie innebär en högre skyddsnivå med avseende på barium och bly än det nya leksaksdirektivet, kan den slutsatsen dras att de barn som ska skyddas exponeras för risker som skulle kunna leda till allvarlig och irreparabel skada på deras hälsa om denna skyddsnivå inte godkänns. Kommissionen har invänt att en hög skyddsnivå säkerställs genom det nya leksaksdirektivet och att en skada som förorsakas av skillnaderna mellan de båda nivåerna därför inte är allvarlig eller irreparabel. Härigenom har kommissionen ifrågasatt den nationella skyddsnivåns art och omfattning, trots att den vitsordat att de nationella bestämmelserna var motiverade av ”väsentliga behov avseende hälsoskyddet”. Dessa argument är motsägelsefulla i sig och är föga förenliga med tanken att hälsopolitiken ska ”åternationaliseras”, vilket erkänns som princip i artikel 114.4 FEUF.
            
         
               77
            
            
               Med beaktande av försiktighetsprincipen förefaller det vara nödvändigt att anse att de skador på hälsan som kontakt med tungmetaller som barium och bly kan medföra är allvarliga och irreparabla. Detta gäller i ännu högre grad då den riskgrupp som ska skyddas utgörs av barn som hanterar leksaker. Den tyska regeringens argument till stöd för att en situation som ställer krav på skyndsamhet föreligger (se ovan punkt 69) ska därför godtas.
            
         
               78
            
            
               Detta gäller även gränsvärdena för antimon, arsenik och kvicksilver, trots att kommissionen inte godtog att de nationella bestämmelserna om dessa grundar sig på väsentliga behov avseende hälsoskyddet. Det kan nämligen inte uteslutas att tribunalen, då målet avgörs i sak, efter en fördjupad prövning besvarar de invecklade frågor som den tyska regeringen har väckt (se ovan punkt 65) med att även de nationella bestämmelserna avseende antimon, arsenik och kvicksilver medför en högre skyddsnivå för barns hälsa än det nya leksaksdirektivet och att de barn som ska skyddas exponeras för allvarliga och irreparabla hälsorisker om denna skyddsnivå inte godkänns. Det är inte säkert att tribunalen gör samma bedömning när den avgör målet i sak, men denna osäkerhet innebär inte att domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder, med beaktande av försiktighetsprincipen, kan förneka att det föreligger en risk för allvarliga och irreparabla skador. Detta gäller i ännu högre grad, eftersom den tyska regeringen har anfört allvarliga och övertygande argument som ger upphov till tvivel i fråga om den skyddsnivå som följer av det nya leksaksdirektivet (se ovan punkt 61) och eftersom kommissionen har medgett att de anmälda nationella gränsvärdena är lägre med avseende på avskavt leksaksmaterial än gränsvärdena enligt det direktivet.
            
         
               79
            
            
               Av vad anförts följer att den tyska regeringen har styrkt att en situation som ställer krav på skyndsamhet föreligger i fråga om ansökan om interimistiska åtgärder.
            
         
         Intresseavvägning
      
      
               80
            
            
               Enligt fast rättspraxis innebär avvägningen mellan de olika intressen som är i fråga att domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder ska avgöra huruvida intresset, för den part som ansöker om sådana åtgärder, av att åtgärderna beviljas ska ha företräde framför intresset av att den omtvistade rättsakten omedelbart tillämpas. Vid denna bedömning ska det särskilt prövas huruvida det, om rättsakten eventuellt ogiltigförklaras när målet avgörs i sak, är möjligt att återställa den situation som uppkommer genom att den verkställs omedelbart och, omvänt, i vilken utsträckning ett bifall till de interimistiska åtgärderna kan hindra att den ifrågasatta rättsakten får full verkan för det fall talan rörande huvudsaken skulle ogillas (se, för ett liknande resonemang, beslut av domstolens ordförande av den 18 mars 2011 i mål T-457/09 R, Westfälisch-Lippischer Sparkassen- und Giroverband mot kommissionen, ej publicerad i rättsfallssamlingen, punkt 69, och av den 16 november 2012 i mål T-345/12 R, Akzo Nobel m.fl. mot kommissionen, punkt 24 och där angiven rättspraxis).
            
         
               81
            
            
               Eftersom den tyska regeringen har styrkt både att en situation som ställer krav på skyndsamhet föreligger i fråga om ansökan om interimistiska åtgärder och att fumus boni juris föreligger, ska den anses ha ett legitimt intresse av att åtgärderna beviljas.
            
         
               82
            
            
               Som den tyska regeringen har anfört skulle det förhållandet att ansökan om interimistiska åtgärder först bifalls och talan i huvudsaken därefter ogillas visserligen vara till skada för intresset av att tillnärma lagstiftningen på den inre marknaden i den mening som avses i artikel 114.1 FEUF, jämförd med artikel 26 FEUF. Denna olägenhet med avseende på den inre marknaden måste emellertid anses vara relativt liten. Gränsvärdena enligt de anmälda nationella bestämmelserna är identiska med gränsvärdena enligt det äldre leksaksdirektivet och är redan kända och etablerade sedan årtionden inom leksaksbranschen. Denna bransch kan därför tillämpa och iaktta dem utan svårighet. Framför allt är olägenheten med avseende på den inre marknaden under alla omständigheter inte oåterkallelig, utan endast tillfällig. Sedan målet har avgjorts i sak kan leksakerna nämligen åter importeras och distribueras. Om ansökan om interimistiska åtgärder däremot avslås och talan i huvudsaken därefter bifalls, kan barnens hälsa under mellantiden förorsakas allvarlig och irreparabel skada.
            
         
               83
            
            
               Det är av detta skäl som kommissionens intresse av att ansökan avslås måste vika för den tyska regeringens intresse av att ett bibehållande av de anmälda nationella bestämmelserna godkänns. Detta gäller i ännu högre grad då den sökta interimistiska åtgärden endast innebär att en rättslig situation bibehålls som består sedan år 1988 och eftersom den får bibehållas endast under en begränsad tid. Det skriftliga förfarandet i mål T-198/12 avslutades nämligen den 14 december 2012 och tribunalen kan därför förväntas avgöra målet under de närmaste månaderna.
            
         
               84
            
            
               Eftersom villkoren för bifall till det yrkande om interimistiska åtgärder som framställts i andra hand är uppfyllda, ska detta yrkande bifallas.
            
          
            
               Mot denna bakgrund beslutar
               TRIBUNALENS ORDFÖRANDE
               följande:
            
          
            
               
                        
                           1)
                        
                     
                     
                        
                           Europeiska kommissionen ska godkänna bibehållandet av de nationella bestämmelser som Förbundsrepubliken Tyskland har anmält om gränsvärden för antimon, arsenik, barium, bly och kvicksilver i leksaker, till dess tribunalen har avgjort målet i sak.
                        
                     
                  
          
            
               
                        
                           2)
                        
                     
                     
                        
                           Ansökan om interimistiska åtgärder ogillas i övrigt.
                        
                     
                  
          
            
               
                        
                           3)
                        
                     
                     
                        
                           Frågan om rättegångskostnader anstår.
                        
                        Luxemburg den 15 maj 2013.
                     
                  
          
               
                  
                     Justitiesekreterare
                     E. Coulon
                     Ordförande
                     M. Jaeger
                  
               
            (
            *1
         )	Rättegångsspråk: tyska.