CELEX: 32018R0462
Language: hu
Date: 2018-03-20 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2018/462 végrehajtási rendelete (2018. március 20.) az L-ergotionein (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti, új élelmiszerként történő kiterjesztett felhasználásának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg. )

21.3.2018   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 78/11
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2018/462 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2018. március 20.)
   az L-ergotionein (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti, új élelmiszerként történő kiterjesztett felhasználásának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.
            
         
               (2)
            
            
               A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).
            
         
               (3)
            
            
               Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottság egy új élelmiszer Unión belül történő forgalomba hozataláról és az uniós jegyzék naprakésszé tételéről végrehajtási jogi aktusra irányuló tervezetet terjeszt elő.
            
         
               (4)
            
            
               2013. július 25-én a Tetrahedron vállalat kérelmet nyújtott be az illetékes francia hatósághoz a szintetikus L-ergotioneinnek (a továbbiakban: L-ergotionein) az uniós piacon a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 1. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerinti új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. Ebben az L-ergotioneinnek a – várandós és szoptató nők, valamint a 3 évnél idősebb gyermekek kivételével – az általános népességnek szánt étrend-kiegészítőkben történő felhasználását, valamint a – várandós és szoptató nők, valamint a csecsemők és kisgyermekek kivételével – az általános népességnek szánt alkoholmentes italokban, friss tejtermékekben, tejalapú italokban, müzliszeletekben és csokoládéban történő felhasználását kérték.
            
         
               (5)
            
            
               2016. október 26-án az EFSA elfogadta az L-ergotionein mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményt (Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97) (4). E szakvéleményében az EFSA azt a következtetést vonta le, hogy az L-ergotionein a javasolt felhasználások és felhasználási szintek mellett biztonságoknak tekintendő.
            
         
               (6)
            
            
               Az (EU) 2017/1281 bizottsági végrehajtási határozat (5) a 258/97/EK rendelet szerint engedélyezte az L-ergotionein új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalát az uniós piacon – a csecsemők, kisgyermekek, valamint a várandós és szoptató nők kivételével – az általános népességnek szánt étrend-kiegészítőkben.
            
         
               (7)
            
            
               Ez a végrehajtási rendelet azokkal a fennmaradó felhasználásokkal és felhasználási szintekkel foglalkozik, amelyekre a kérelmező az engedélyezést kérte. A Bizottság a kérelem teljes hatókörére vonatkozó végső döntés meghozatala előtt további értékelést végzett, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az L-ergotionein az étrend-kiegészítőktől eltérő formában fogyasztva is biztonságosnak tekinthető a csecsemők, kisgyermekek, valamint a várandós és szoptató nők számára.
            
         
               (8)
            
            
               2017. április 26-án a kérelmezőt értesítették arról, hogy a Bizottság kiegészítő értékelést kér az EFSA-tól.
            
         
               (9)
            
            
               2017. május 19-én a Bizottság konzultált az EFSA-val, és felkérte, hogy végezzen kiegészítő értékelést arra vonatkozóan, hogy az L-ergotionein alkoholmentes italokban, friss tejtermékekben, tejalapú italokban, müzliszeletekben és csokoládéban történő felhasználása biztonságosnak tekinthető-e a várandós és szoptató nőkre, valamint a csecsemőkre és kisgyermekekre nézve.
            
         
               (10)
            
            
               Az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló 258/97/EK rendelet 4. cikke alapján valamely tagállamhoz benyújtott, új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára irányuló olyan kérelmeket, amelyek kapcsán 2018. január 1-jéig nem született végleges döntés, az (EU) 2015/2283 rendelet alapján benyújtott kérelemként kell kezelni.
            
         
               (11)
            
            
               2017. október 25-én az EFSA elfogadta az L-ergotionein biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményt (Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine) (6). Ez a szakvélemény, melyet az EFSA a 258/1997/EK rendelet alapján dolgozott ki és fogadott el, egyben az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkében foglalt követelményekkel is összhangban van.
            
         
               (12)
            
            
               A szakvélemény alapján kellő megalapozottsággal állítható, hogy az L-ergotionein alkoholmentes italok, friss tejtermékek, tejalapú italok, müzliszeletek és csokoládé összetevőjeként felhasználva megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke (1) bekezdésének, a népesség valamennyi csoportjára nézve.
            
         
               (13)
            
            
               A mezőgazdasági termékpiacok közös szervezésének létrehozásáról szóló 1308/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) bizonyos követelményeket ír elő a tej- és tejtermékre, amely követelmények tejtermékek összetevőjeként történő felhasználása esetén az L-ergotioneinre is érvényesek. Az említett rendelet VII. melléklete III. részének 2. pontja alapján az L-ergotionein nem használható fel tejtermékekben, ha az a tej bármely alkotóelemének teljes vagy részleges helyettesítését szolgálja. Ezért az L-ergotionein mint új élelmiszer tejtermékekben történő felhasználását ennek megfelelően korlátozni kell.
            
         
               (14)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   (1)   Az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke értelmében létrehozott uniós jegyzékében az L-ergotioneinre vonatkozó bejegyzést az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint módosítani kell.
   (2)   Az uniós jegyzékben foglalt, az első bekezdésben említett bejegyzésnek tartalmaznia kell az e rendelet mellékletében meghatározott felhasználási feltételeket és jelölési követelményeket is.
   2. cikk
   Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
   3. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2018. március 20-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
   
   
      (2)  A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
   
      (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete (1997. január 27.) az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (HL L 43., 1997.2.14., 1. o.).
   
      (4)  EFSA Journal 2016; 14(11):4629
   
      (5)  A Bizottság (EU) 2017/1281 végrehajtási határozata (2017. július 13.) a taxifolinban gazdag kivonatnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala engedélyezéséről (HL L 184., 2017.7.15., 65. o.).
   
      (6)  EFSA Journal 2017; 15(11):5060.
   
      (7)  Az Európai Parlament és a Tanács 1308/2013/EU rendelete (2013. december 17.) a mezőgazdasági termékpiacok közös szervezésének létrehozásáról és a 922/72/EGK, a 234/79/EGK, az 1037/2001/EK és az 1234/2007/EK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 347., 2013.12.20., 671. o.).
   
      MELLÉKLET
      Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:
      Az 1. táblázatban (Engedélyezett új élelmiszer) az „L-ergotionein” bejegyzés helyébe a következő bejegyzés lép:
      
         
                     Engedélyezett új élelmiszer
                  
                  
                     Az új élelmiszer felhasználásának feltételei
                  
                  
                     További különös jelölési követelmények
                  
                  
                     Egyéb követelmények
                  
               
                     „L-ergotionein
                     
                  
                  
                     
                        Adott élelmiszer-kategória
                     
                  
                  
                     
                        Maximális mennyiségek
                     
                  
                  
                     Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó élelmiszerek jelölésén: »L-ergotionein«”
                  
                  
                      
                  
               
                     Alkoholmentes italok
                  
                  
                     0,025 g/kg
                  
               
                     Tejalapú italok
                  
                  
                     0,025 g/kg
                  
               
                     »Friss« tejtermékek (*)
                  
                  
                     0,040 g/kg
                  
               
                     Müzliszeletek
                  
                  
                     0,2 g/kg
                  
               
                     Csokoládétartalmú édességek
                  
                  
                     0,25 g/kg
                  
               
                     A 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők
                  
                  
                     Az általános népesség esetében 30 mg/nap (kivéve a várandós és szoptató nőket)
                     3 évnél idősebb gyermekek esetében 20 mg/nap
                  
               
                     
                                 (*)
                              
                              
                                 Tejtermékben felhasználva az L-ergotionein nem szolgálhat a tej bármely alkotóelemének teljes vagy részleges helyettesítésére