CELEX: 32021D0611
Language: hr
Date: 2021-04-14 00:00:00
Title: Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/611 оd 14. travnja 2021. o izmjeni Provedbene odluke (EU) 2020/438 u pogledu usklađenih normi za biološku procjenu medicinskih proizvoda, ambalažu za završno sterilizirane medicinske proizvode, sterilizaciju zdravstvenih proizvoda i kliničko ispitivanje medicinskih sredstava za ljude

15.4.2021   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 129/158
               
            
         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2021/611
         оd 14. travnja 2021.
         o izmjeni Provedbene odluke (EU) 2020/438 u pogledu usklađenih normi za biološku procjenu medicinskih proizvoda, ambalažu za završno sterilizirane medicinske proizvode, sterilizaciju zdravstvenih proizvoda i kliničko ispitivanje medicinskih sredstava za ljude
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o europskoj normizaciji, o izmjeni direktiva Vijeća 89/686/EEZ i 93/15/EEZ i direktiva 94/9/EZ, 94/25/EZ, 95/16/EZ, 97/23/EZ, 98/34/EZ, 2004/22/EZ, 2007/23/EZ, 2009/23/EZ i 2009/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 87/95/EEZ i Odluke br. 1673/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 10. stavak 6.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     U skladu s člankom 5. stavkom 1. Direktive Vijeća 90/385/EEZ (2) države članice pretpostavljaju sukladnost s bitnim zahtjevima iz članka 3. te direktive u vezi s aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju koji su sukladni odgovarajućim nacionalnim normama donesenima na temelju usklađenih normi, na koje su upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Dopisima BC/CEN/CENELEC/09/89 od 19. prosinca 1991., M/023 – BC/CEN/03/023/93-08 od 5. kolovoza 1993. i M/295 od 9. rujna 1999. Komisija je Europskom odboru za normizaciju (CEN) i Europskom odboru za elektrotehničku normizaciju (Cenelec) podnijela zahtjeve za izradu novih i reviziju postojećih usklađenih normi za potrebe Direktive 90/385/EEZ.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Na temelju zahtjeva M/023 – BC/CEN/03/023/93-08 CEN je revidirao usklađene norme EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 11607-1:2009 i EN ISO 11737-2:2009, na koje su upućivanja objavljena u Provedbenoj odluci Komisije (EU) 2020/438 (3). Slijedom toga donesene su usklađene norme EN ISO 10993-16:2017 za biološku procjenu medicinskih proizvoda, EN ISO 11607-1:2020 za ambalažu za završno sterilizirane medicinske proizvode i EN ISO 11737-2:2020 za sterilizaciju zdravstvenih proizvoda.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Na temelju zahtjeva BC/CEN/CENELEC/09/89 CEN je revidirao usklađenu normu EN ISO 10993-18:2009, na koju je upućivanje objavljeno u Provedbenoj odluci Komisije (EU) 2020/438. Slijedom toga donesena je usklađena norma EN ISO 10993-18:2020 za biološku procjenu medicinskih proizvoda.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Na temelju zahtjeva M/295 CEN je revidirao usklađenu normu EN ISO 14155:2011, kako je ispravljena normom EN ISO 14155:2011/AC:2011, na koju su upućivanja objavljena u Provedbenoj odluci Komisije (EU) 2020/438. Slijedom toga donesena je usklađena norma EN ISO 14155:2020 za kliničko ispitivanje medicinskih sredstava za ljude.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Na temelju zahtjeva M/023 – BC/CEN/03/023/93-08 CEN je izradio usklađenu normu EN ISO 11607-2:2020 za ambalažu za završno sterilizirane medicinske proizvode.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisija je zajedno s CEN-om ocijenila jesu li usklađene norme koje je CEN izradio i revidirao u skladu s relevantnim zahtjevima.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Usklađene norme EN ISO 10993-16:2017, EN ISO 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020 i EN ISO 14155:2020 ispunjavaju zahtjeve koji se njima žele obuhvatiti i koji su utvrđeni u Direktivi 90/385/EEZ. Stoga je upućivanja na te norme primjereno objaviti u Službenom listu Europske unije.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Potrebno je zamijeniti upućivanja na usklađene norme EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 10993-18:2009, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11737-2:2009 i EN ISO 14155:2011 kako su ispravljene normom EN ISO 14155:2011/AC:2011, objavljenom u Provedbenoj odluci (EU) 2020/438, s obzirom na to da su te norme revidirane.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     U Prilogu I. Provedbenoj odluci (EU) 2020/438 navode se upućivanja na usklađene norme izrađene za potrebe Direktive 90/385/EEZ. Kako bi upućivanja na usklađene norme izrađene za potrebe Direktive 90/385/EEZ bila navedena u jednom aktu, upućivanje na normu EN ISO 11607-2:2020 trebalo bi uvrstiti u tu provedbenu odluku.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Provedbenu odluku (EU) 2020/438 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Sukladnost s usklađenom normom pretpostavlja sukladnost s odgovarajućim bitnim zahtjevima iz zakonodavstva Unije o usklađivanju od datuma objave upućivanja na tu normu u Službenom listu Europske unije. Ova bi Odluka stoga trebala stupiti na snagu na dan objave,
                  
               DONIJELA JE OVU ODLUKU:
         
            Članak 1.
            Prilog I. Provedbenoj odluci (EU) 2020/438 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Odluci.
         
         
            Članak 2.
            Ova Odluka stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Sastavljeno u Bruxellesu 14. travnja 2021.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 316, 14.11.2012., str. 12.
         
         
            (2)  Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstva država članica koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (SL L 189, 20.7.1990., str. 17.).
         
            (3)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2020/438 od 24. ožujka 2020. o usklađenim normama za aktivne medicinske proizvode za ugradnju izrađenima za potrebe Direktive Vijeća 90/385/EEZ (SL L 90I, 25.3.2020., str. 25.).
      
      
         
            PRILOG
            Prilog I. mijenja se kako slijedi:
            
                        (1)
                     
                     
                        unos 14. zamjenjuje se sljedećim:
                        
                                    Br.
                                 
                                 
                                    Upućivanje na normu
                                 
                              
                                    „14.
                                 
                                 
                                    EN ISO 10993-16:2017
                                    Biološka procjena medicinskih proizvoda – 16. dio: Nacrt toksikokinetičkog istraživanja za proizvode razgradnje i izlužive tvari (ISO 10993-16:2017)”;
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        unos 16. zamjenjuje se sljedećim:
                        
                                    Br.
                                 
                                 
                                    Upućivanje na normu
                                 
                              
                                    „16.
                                 
                                 
                                    EN ISO 10993-18:2020
                                    Biološka procjena medicinskih proizvoda – 18. dio: Kemijska svojstva materijala medicinskih proizvoda u okviru postupka upravljanja rizikom (ISO 10993-18:2020)”;
                                 
                              
                  
                        (3)
                     
                     
                        unos 23. zamjenjuje se sljedećim:
                        
                                    Br.
                                 
                                 
                                    Upućivanje na normu
                                 
                              
                                    „23.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11607-1:2020
                                    Ambalaža za završno sterilizirane medicinske proizvode – 1. dio: Zahtjevi za materijale, sustave sterilne obloge i sustave ambalaže (ISO 11607-1:2019)”;
                                 
                              
                  
                        (4)
                     
                     
                        unos 25. zamjenjuje se sljedećim:
                        
                                    Br.
                                 
                                 
                                    Upućivanje na normu
                                 
                              
                                    „25.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11737-2:2020
                                    Sterilizacija medicinskoga pribora – Mikrobiološke metode – 2. dio: Ispitivanja sterilnosti koja se izvode pri definiranju, održavanju i validiranju procesa sterilizacije (ISO 11737-2:2019)”;
                                 
                              
                  
                        (5)
                     
                     
                        unos 34. zamjenjuje se sljedećim:
                        
                                    Br.
                                 
                                 
                                    Upućivanje na normu
                                 
                              
                                    „34.
                                 
                                 
                                    EN 14155:2020
                                    Klinička ispitivanja medicinskih sredstava za ljude – Dobra klinička praksa (ISO 14155:2020)”;
                                 
                              
                  
                        (6)
                     
                     
                        dodaje se sljedeći unos 47.:
                        
                                    Br.
                                 
                                 
                                    Upućivanje na normu
                                 
                              
                                    „47.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11607-2:2020
                                    Ambalaža za završno sterilizirane medicinske proizvode – 2. dio: Validacijski zahtjevi za oblikovanje, lijepljenje i postupke sastavljanja (ISO 11607-2:2019)”.