CELEX: 32020R1090
Language: da
Date: 2020-07-24 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1090 af 24. juli 2020 om godkendelse af L-histidinmonohydrochloridmonohydrat som fodertilsætningsstof til alle dyrearter (EØS-relevant tekst)

27.7.2020   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 241/1
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1090
         af 24. juli 2020
         om godkendelse af L-histidinmonohydrochloridmonohydrat som fodertilsætningsstof til alle dyrearter
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet tre ansøgninger om godkendelse af L-histidinmonohydrochloridmonohydrat. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til samme forordnings artikel 7, stk. 3.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansøgningerne vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« af L-histidinmonohydrochloridmonohydrat produceret af Escherichia coli NITE BP-02526, Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 eller Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter. Ansøgningerne vedrører også godkendelse i tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« af L-histidinmonohydrochloridmonohydrat produceret af Escherichia coli NITE BP-02526 og Corynebacterium glutamicum KCCM 80179.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 2. juli 2019 (2), (3), (4), at L-histidinmonohydrochloridmonohydrat produceret af Escherichia coli NITE BP-02526, Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 eller Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, på forbrugersikkerheden eller på miljøet, når det anvendes som tilskud i mængder, der er i overensstemmelse med kravene til den art, som det er bestemt til. Konklusionen omfatter også anvendelsen af L-histidinmonohydrochloridmonohydrat produceret af Escherichia coli NITE BP-02526 eller Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 som sensoriske tilsætningsstoffer på det planlagte anvendelsesniveau. Hvad angår sikkerheden for brugerne af tilsætningsstoffet, anførte autoriteten kun en lav risiko for øjenirritation ved L-histidinmonohydrochloridmonohydrat produceret af Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 eller Corynebacterium glutamicum KCCM 80179. For L-histidinmonohydrochloridmonohydrat fremstillet ved fermentering med Escherichia coli NITE BP-02526 anførte autoriteten en risiko ved indånding. Der bør derfor træffes passende beskyttelsesforanstaltninger ved dette tilsætningsstof for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede yderligere, at L-histidinmonohydrochloridmonohydrat produceret af Escherichia coli NITE BP-02526, Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 eller Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 er en effektiv kilde til den essentielle aminosyre L-histidin i foder, og at tilsætningsstoffet bør beskyttes mod nedbrydning i vommen, for at det kan være effektivt i drøvtyggere. Autoriteten konkluderede også, at L-histidinmonohydrochloridmonohydrat produceret af Escherichia coli NITE BP-02526 eller Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 er effektivt som aromastof i foderblandinger.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Der bør fastsættes restriktioner og betingelser for at muliggøre bedre kontrol med disse tilsætningsstoffer ved anvendelse som aromastof. Ved anvendelse af disse tilsætningsstoffer som aromastof bør det anbefalede indhold angives på etiketten. Hvis sådanne indhold overskrides, bør der angives visse oplysninger på etiketten til forblandinger. L-histidinmonohydrochloridmonohydrat må ikke anvendes som aromastof i drikkevand. Det forhold, at L-histidinmonohydrochloridmonohydrat ikke må anvendes som aromastof i drikkevand, udelukker ikke anvendelse heraf i foderblandinger, der gives via vand.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Vurderingen af stoffet viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af stoffet godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            
               1.   L-histidinmonohydrochloridmonohydrat produceret af Escherichia coli NITE BP-02526, Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 eller Corynebacterium glutamicum KCCM 80179, der er opført i bilaget, og som tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
            
            
               2.   L-histidinmonohydrochloridmonohydrat produceret af Escherichia coli NITE BP-02526 eller Corynebacterium glutamicum KCCM 80179, der er opført i bilaget, og som tilhører tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aromastoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
            
         
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 24. juli 2020.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019; 17(7):5783.
         
            (3)  EFSA Journal 2019; 17(7):5784.
         
            (4)  EFSA Journal 2019; 17(8):5785.
      
      
         
            BILAG
            
                        
                           Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                        
                     
                     
                        
                           Navn på indehaveren af godkendelsen
                        
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstof
                        
                     
                     
                        
                           Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode
                        
                     
                     
                        
                           Dyreart eller -kategori
                        
                     
                     
                        
                           Maksimumsalder
                        
                     
                     
                        
                           Minimumsindhold
                        
                     
                     
                        
                           Maksimumsindhold
                        
                     
                     
                        
                           Andre bestemmelser
                        
                     
                     
                        
                           Godkendelse gyldig til
                        
                     
                  
                        
                           mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: aminosyrer, deres salte og analoger.
                        
                     
                  
                        3c352
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-histidinmonohydrochloridmonohydrat
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning
                        
                        Pulver med et minimumsindhold af
                        98 % L-histidinmonohydrochloridmonohydrat og
                        72 % histidin og
                        et maksimumsindhold på 100 ppm histamin
                     
                     
                        Alle dyrearter
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-histidinmonohydrochloridmonohydrat kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Tilsætningsstoffet kan også anvendes i drikkevand.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Indholdet af endotoksiner i tilsætningsstoffet og dets tilbøjelighed til at støve skal sikre en maksimal eksponering for endotoksiner på 1 600  IU endotoksiner/m3 luft  (2).
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingen skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå potentielle risici ved kontakt med øjne og hud samt ved indånding. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelser, stabilitet over for varmebehandling og stabilitet i drikkevand.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Følgende skal være angivet på etiketten til tilsætningsstoffet og forblandingen:
                                    »Ved supplering med L-histidinmonohydrochloridmonohydrat, navnlig via drikkevand, bør der tages højde for alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer for at undgå ubalancer.«
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Histidinindhold.
                                             
                                          
                              
                     
                        16.8.2030
                     
                  
                        
                           Aktivstoffets karakteristika
                        
                        L-histidinmonohydrochloridmonohydrat fremstillet ved fermentering med Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 eller
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 eller
                        
                           Escherichia coli NITE BP-02526
                        Kemisk betegnelse: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ· HCl· H2O
                        CAS-nr.: 5934-29-2
                     
                  
                        
                           
                              Analysemetode
                           
                            (1):
                        Til kvantificering af histidin i fodertilsætningsstoffet:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    højtryksvæskekromatografi i kombination med og fotometrisk detektion (HPLC-UV)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS/FLD)
                                 
                              Til kvantificering af histidin i forblandinger, fodermidler og foderblandinger:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS), Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 (bilag III, del F).
                                 
                              Til kvantificering af histidin i vand:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS/FLD)
                                 
                              
                  
                        
                           Kategori: sensoriske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: aromastoffer
                        
                     
                  
                        3c352
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-histidinmonohydrochloridmonohydrat
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning
                        
                        Pulver med et minimumsindhold af
                        98 % L-histidinmonohydrochloridmonohydrat og
                        72 % histidin og
                        et maksimumsindhold på 100 ppm histamin
                     
                     
                        Alle dyrearter
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-histidinmonohydrochloridmonohydrat kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Indholdet af endotoksiner i tilsætningsstoffet og dets tilbøjelighed til at støve skal sikre en maksimal eksponering for endotoksiner på 1 600  IU endotoksiner/m3 luft  (3).
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingen skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå potentielle risici ved kontakt med øjne og hud samt ved indånding. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                    »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 25 mg/kg«
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Histidinindhold.
                                             
                                          
                              
                                    7.
                                 
                                 
                                    Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på og tilsat mængde af aktivstoffet skal angives på etiketten til forblandinger, hvis følgende indhold af aktivstoffet i fuldfoder med et vandindhold på 12 % overskrides: 25 mg/kg.
                                 
                              
                     
                        16.8.2030
                     
                  
                        
                           Aktivstoffets karakteristika
                        
                        L-histidinmonohydrochloridmonohydrat fremstillet ved fermentering med Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 eller
                        
                           Escherichia coli NITE BP-02526
                        Kemisk betegnelse: C3H3N2-CH2-CH(NH2-COΟΗ· HCl· H2O
                        CAS-nr.: 5934-29-2
                     
                  
                        Analysemetode
                            (1)
                        
                        Til kvantificering af histidin i fodertilsætningsstoffet:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    højtryksvæskekromatografi i kombination med og fotometrisk detektion (HPLC-UV)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS/FLD)
                                 
                              Til kvantificering af histidin i forblandinger:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS/FLD) eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS), Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 (bilag III, del F)
                                 
                              Til kvantificering af histidin i fodermidler og foderblandinger:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS), Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 (bilag III, del F).
                                 
                              
                  
               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  Eksponering beregnet på indholdet af endotoksiner og tilsætningsstoffets tilbøjelighed til at støve i henhold til den af EFSA anvendte metode (EFSA Journal 2017;15(3):4705); analysemetode: Den Europæiske Farmakopé 2.6.14. (bakterielle endotoksiner).
            
               (3)  Eksponering beregnet på indholdet af endotoksiner og tilsætningsstoffets tilbøjelighed til at støve i henhold til den af EFSA anvendte metode (EFSA Journal 2017;15(3):4705); analysemetode: Den Europæiske Farmakopé 2.6.14. (bakterielle endotoksiner).