CELEX: 32008R0971
Language: ro
Date: 2008-10-03 00:00:00
Title: Regulamentul (CE) nr. 971/2008 al Comisiei din 3 octombrie 2008 privind o nouă utilizare a unui coccidiostatic ca aditiv în hrana animalelor (Text cu relevanță pentru SEE)

4.10.2008   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 265/3
            
         
      REGULAMENTUL (CE) NR. 971/2008 AL COMISIEI
   
   din 3 octombrie 2008
   privind o nouă utilizare a unui coccidiostatic ca aditiv în hrana animalelor
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
   având în vedere Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolele 3 și 9,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (2), în special articolul 25,
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea utilizării aditivilor în hrana animalelor.
            
         
               (2)
            
            
               Articolul 25 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede măsuri tranzitorii aplicabile cererilor de autorizare a aditivilor din hrana animalelor prezentate în conformitate cu Directiva 70/524/CEE înainte de data aplicării Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Cererea de autorizare a aditivului menționat în anexa la prezentul regulament a fost prezentată înainte de data aplicării Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Observațiile inițiale privind cererea respectivă au fost transmise Comisiei, în conformitate cu articolul 4 alineatul (4) din Directiva 70/524/CEE, înainte de data aplicării Regulamentului (CE) nr. 1831/2003. În consecință, această cerere continuă să fie tratată în conformitate cu articolul 4 din Directiva 70/524/CEE.
            
         
               (5)
            
            
               Aditivul diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix) este deja autorizat pentru pui pentru îngrășare prin Regulamentul (CE) nr. 2430/1999 al Comisiei (3), pentru curcani pentru îngrășare prin Regulamentul (CE) nr. 418/2001 al Comisiei (4) și pentru puicuțe pentru ouat prin Regulamentul (CE) nr. 162/2003 al Comisiei (5).
            
         
               (6)
            
            
               Au fost prezentate noi date de către titularul autorizației aditivului în sprijinul unei cereri de autorizare pe o perioadă de zece ani ca și coccidiostatic în hrana iepurilor. Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „Autoritatea”) a emis două avize (6) privind siguranța utilizării coccidiostaticului respectiv pentru om, animale și mediu, în condițiile prevăzute în anexa la prezentul regulament. În urma evaluării, s-a constatat că sunt îndeplinite condițiile stabilite la articolul 3a din Directiva 70/524/CEE pentru acest tip de autorizație. În consecință, ar trebui autorizată utilizarea pe o perioadă de zece ani a acestui preparat, astfel cum se prevede în anexă.
            
         
               (7)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Se autorizează, pe o perioadă de zece ani, utilizarea preparatului aparținând grupei „Coccidiostatice și alte substanțe medicamentoase”, menționat în anexă, ca aditiv în hrana animalelor, în condițiile stabilite în anexa respectivă.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 3 octombrie 2008.
      
         
            Pentru Comisie
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Membru al Comisiei
         
      
   
   
      (1)  JO L 270, 14.12.1970, p. 1.
   
      (2)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (3)  JO L 296, 17.11.1999, p. 3.
   
      (4)  JO L 62, 2.3.2001, p. 3.
   
      (5)  JO L 26, 31.1.2003, p. 3.
   
      (6)  Aviz al Grupului științific pentru aditivii și produsele sau substanțele utilizate în hrana animalelor privind o cerere din partea Comisiei Europene referitoare la siguranța și eficacitatea produsului „Clinacox 0,5 %” pe bază de diclazuril pentru iepurii pentru îngrășare și reproducție, Jurnalul EFSA (2007) 506, 1-32.
   Aviz științific actualizat al Grupului științific pentru aditivii și produsele sau substanțele utilizate în hrana animalelor (FEEDAP) privind o cerere din partea Comisiei Europene referitoare la siguranța produsului „Clinacox 0,5 %”(diclazuril) folosit în hrana iepurilor pentru îngrășare și reproducție. Jurnalul EFSA (2008) 697, 1-9.
   
      ANEXĂ
      
                  Număr de înregistrare al aditivului
               
               
                  Nume și număr de înregistrare ale responsabilului cu punerea în circulație a aditivului
               
               
                  Aditiv
                  (Denumire comercială)
               
               
                  Compoziție, formulă chimică, descriere
               
               
                  Specii sau categorii de animale
               
               
                  Vârstă maximă
               
               
                  Conținut minim
               
               
                  Conținut maxim
               
               
                  Alte dispoziții
               
               
                  Sfârșitul perioadei de autorizare
               
               
                  Limitele maxime de reziduuri (LMR) în produsele alimentare de origine animală relevante
               
            
                  mg de substanță activă/kg de furaj complet
               
            
                  Coccidiostatice și alte substanțe medicamentoase
               
            
                  E 771
               
               
                  Janssen Pharmaceutica nv
               
               
                  Diclazuril 0,5 g/100 g
                  (Clinacox 0,5 % Premix)
               
               
                  
                     Compoziția aditivului:
                  
                  
                               
                           
                           
                              Diclazuril: 0,5 g/100 g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Făină de soia: 99,25 g/100 g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Polividon K 30: 0,2 g/100 g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Hidroxid de sodiu: 0,0538 g/100 g
                           
                        
                     Substanță activă:
                  
                  
                               
                           
                           
                              Diclazuril C17H9Cl3N4O2, (±)-4-clorofenil[2,6-dicloro-4-(2,3,4,5-tetrahidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-il) fenil]acetonitril
                           
                        
                               
                           
                           
                              Număr CAS: 101831-37-2
                           
                        
                     Impurități asociate:
                  
                  
                               
                           
                           
                              Compus de degradare (R064318): < 0,2 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              Alte impurități asociate (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): < 0,5 % individual
                           
                        
                               
                           
                           
                              Total impurități: < 1,5 %
                           
                        
               
                  Iepuri
               
               
                  —
               
               
                  1
               
               
                  1
               
               
                  Administrare interzisă cu cel puțin o zi înaintea sacrificării
               
               
                  24 octombrie 2018
               
               
                  2 500 μg diclazuril/kg de ficat proaspăt
                  1 000 μg diclazuril/kg de rinichi proaspăt
                  150 μg diclazuril/kg de mușchi proaspăt
                  300 μg diclazuril/kg de grăsime proaspătă