CELEX: C2006/326/84
Language: el
Date: 2006-12-30 00:00:00
Title: Υπόθεση C-452/06: Αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως, την οποία υπέβαλε το High Court of Justice (England and Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) που υποβλήθηκε στις 9 Νοεμβρίου 2006 — The Queen κατόπιν αγωγής της Synthon BV κατά Licensing Authority και Smithkline Beecham PLC, προσεπικληθείσας

30.12.2006   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 326/40
            
         Αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως, την οποία υπέβαλε το High Court of Justice (England and Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) που υποβλήθηκε στις 9 Νοεμβρίου 2006 — The Queen κατόπιν αγωγής της Synthon BV κατά Licensing Authority και Smithkline Beecham PLC, προσεπικληθείσας
   (Υπόθεση C-452/06)
   (2006/C 326/84)
   Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική
   Αιτούν δικαστήριο
   High Court of Justice (England and Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)
   Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης
   
      Ενάγουσα: Synthon BV
   
      Εναγομένη: Licensing Authority
   
      Προσεπικληθείσα: Smithkline Beecham PLC
   Προδικαστικά ερωτήματα
   
               1.
            
            
               Όταν:
               
                           —
                        
                        
                           υποβάλλεται σε κράτος μέλος (στο εξής: οικείο κράτος μέλος) αίτηση, δυνάμει του άρθρου 28 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (1) (στο εξής: οδηγία), για την αμοιβαία αναγνώριση στο έδαφός του της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου (στο εξής: προϊόν) που χορηγείται από άλλο κράτος μέλος (στο εξής: κράτος μέλος αναφοράς)·
                        
                     
                           —
                        
                        
                           η εν λόγω άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε από το κράτος μέλος αναφοράς, σύμφωνα με τη συντομευμένη διαδικασία αιτήσεως του άρθρου 10, παράγραφος 1, στοιχείο α', σημείο iii, της οδηγίας, για τον λόγο ότι το προϊόν είναι ουσιαστικά παρεμφερές με άλλο φάρμακο που κυκλοφορεί στην Κοινότητα κατά τη διάρκεια της απαιτουμένης περιόδου (στο εξής: προϊόν αναφοράς)·
                        
                     
                           —
                        
                        
                           και το οικείο κράτος μέλος εφαρμόζει διαδικασία επικυρώσεως της αιτήσεως, κατά την οποία εξακριβώνει ότι η αίτηση περιλαμβάνει τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα των άρθρων 8, 10, παράγραφος 1, στοιχείο α', σημείο iii, και 28 της οδηγίας, και τα προσκομισθέντα πληροφοριακά στοιχεία συμβιβάζονται με τη νομική βάση της αιτήσεως
                           
                                       α)
                                    
                                    
                                       συμβιβάζεται με την οδηγία και, ειδικότερα, με το άρθρο 28, το γεγονός ότι το οικείο κράτος μέλος εξακριβώνει ότι το προϊόν είναι ουσιαστικά παρεμφερές με το προϊόν αναφοράς (χωρίς να προβαίνει σε καμία ουσιαστική αξιολόγηση), ότι αρνείται να δεχθεί και να εξετάσει την αίτηση και δεν αναγνωρίζει τη χορηγηθείσα από το κράτος μέλος αναφοράς άδεια κυκλοφορίας, για τον λόγο ότι κρίνει ότι το προϊόν δεν είναι ουσιαστικά παρεμφερές με το προϊόν αναφοράς; ή
                                    
                                 
                                       β)
                                    
                                    
                                       υποχρεούται το οικείο κράτος μέλος να αναγνωρίσει τη χορηγηθείσα από το κράτος μέλος αναφοράς άδεια κυκλοφορίας εντός 90 ημερών από την παραλαβή της αιτήσεως και της εκθέσεως αξιολογήσεως, σύμφωνα με το άρθρο 28, παράγραφος 4, της οδηγίας, εκτός αν το οικείο κράτος μέλος επικαλεστεί τη διαδικασία των άρθρων 29 έως 34 της οδηγίας (που είναι εφαρμοστέα όταν υπάρχουν λόγοι που στηρίζουν την άποψη ότι η άδεια κυκλοφορίας του συγκεκριμένου φαρμάκου μπορεί να ενέχει κινδύνους για τη δημόσια υγεία, κατά την έννοια του άρθρου 29 της οδηγίας);
                                    
                                 
                     
         
               2.
            
            
               Αν δοθεί αρνητική απάντηση στο ερώτημα 1, υπό α', και καταφατική απάντηση στο ερώτημα 1, υπό β', και το οικείο κράτος μέλος απορρίψει την αίτηση στο στάδιο της επικυρώσεως για τον λόγο ότι [σελίδα του πρωτοτύπου 4] το προϊόν δεν είναι ουσιαστικά παρεμφερές με το προϊόν αναφοράς, και επομένως δεν αναγνωρίσει τη χορηγηθείσα από το κράτος μέλος αναφοράς άδεια κυκλοφορίας ή δεν επικαλεστεί τη διαδικασία των άρθρων 29 έως 34 της οδηγίας, συνιστά η μη αναγνώριση από το οικείο κράτος μέλος της χορηγηθείσας από το κράτος μέλος αναφοράς άδειας κυκλοφορίας, υπό τις προαναφερθείσες συνθήκες, κατάφωρη παραβίαση του κοινοτικού δικαίου, κατά την έννοια της δεύτερης προϋποθέσεως που τέθηκε με την απόφαση που εκδόθηκε στις συνεκδικασθείσες υποθέσεις C-46/93 και C-48/93, Brasserie du Pêcheur και Factortame; Επικουρικώς, ποιους παράγοντες πρέπει να λάβει υπόψη του ο εθνικός δικαστής για να καθορίσει αν αυτή η άρνηση αναγνωρίσεως συνιστά κατάφωρη παραβίαση;
            
         
               3.
            
            
               Αν η άρνηση αναγνωρίσεως από το οικείο κράτος μέλος της χορηγηθείσας από το κράτος μέλος αναφοράς άδειας κυκλοφορίας, όπως εκτίθεται στο πρώτο ερώτημα, στηρίζεται σε υιοθετηθείσα από το οικείο κράτος μέλος γενική πρακτική ότι διαφορετικά άλατα της ίδιας θεραπευτικής ποσότητας δεν μπορούν, νομικώς, να θεωρηθούν ουσιαστικά παρεμφερή, συνιστά η μη αναγνώριση από το οικείο κράτος μέλος της χορηγηθείσας από το κράτος μέλος αναφοράς άδειας κυκλοφορίας, υπό τις προαναφερθείσες συνθήκες, κατάφωρη παραβίαση του κοινοτικού δικαίου, κατά την έννοια της δεύτερης προϋποθέσεως που τέθηκε με την απόφαση που εκδόθηκε στις συνεκδικασθείσες υποθέσεις C-46/93 και C-48/93, Brasserie du Pêcheur και Factortame; Επικουρικώς, ποιους παράγοντες πρέπει να λάβει υπόψη του ο εθνικός δικαστής για να καθορίσει αν αυτή η άρνηση αναγνωρίσεως συνιστά κατάφωρη παραβίαση;
            
         
      (1)  ΕΕ L311, σ. 67.