CELEX: 32020R0617
Language: ro
Date: 2020-05-05 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/617 al Comisiei din 5 mai 2020 privind reînnoirea aprobării substanței active metalaxil-M, precum și de restricționare a utilizării semințelor tratate cu produse de protecție a plantelor care conțin această substanță, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE)

6.5.2020   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 143/6
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/617 AL COMISIEI
         din 5 mai 2020
         privind reînnoirea aprobării substanței active metalaxil-M, precum și de restricționare a utilizării semințelor tratate cu produse de protecție a plantelor care conțin această substanță, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 20 alineatul (1) și articolul 49 alineatul (2),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Prin Directiva 2002/64/CE a Comisiei (2), substanța metalaxil-M a fost inclusă ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Aprobarea substanței active metalaxil-M, astfel cum este menționată în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 30 iunie 2020.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     O cerere de reînnoire a includerii substanței metalaxil-M în anexa I la Directiva 91/414/CEE a fost transmisă în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul(UE) nr. 1141/2010 al Comisiei (5) în termenul prevăzut la articolul respectiv.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Solicitantul a transmis dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 9 din Regulamentul (UE) nr. 1141/2010. Statul membru raportor a constatat că cererea era completă.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a întocmit un raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la 13 noiembrie 2013, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre raportul de evaluare a reînnoirii aprobării, în vederea formulării de observații, și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     La 30 ianuarie 2015, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) cu privire la posibilitatea ca substanța metalaxil-M să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Comisia a prezentat, la 14 iulie 2015, un proiect inițial de raport de reexaminare pentru metalaxil-M Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale și, la 16 iulie 2019, o versiune revizuită.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Solicitantului i s-a oferit posibilitatea de a prezenta observații privind proiectul de raport de reexaminare.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține metalaxil-M, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     În consecință, este oportun să se reînnoiască aprobarea substanței metalaxil-M.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 coroborat cu articolul 6 din același regulament și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții și restricții.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Autoritatea a identificat riscuri pentru păsări și mamifere în urma consumului de semințe tratate. Având în vedere riscurile respective, utilizarea semințelor tratate cu produse de protecție a plantelor care conțin metalaxil-M trebuie restricționată. Este așadar oportun ca semințele tratate cu produse de protecție a plantelor care conțin metalaxil-M să fie semănate doar în sere.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Pe baza informațiilor științifice disponibile rezumate în concluzia autorității, Comisia consideră că substanța metalaxil-M nu prezintă proprietăți de perturbare a sistemului endocrin. Cu toate acestea, pentru a spori încrederea în această concluzie, solicitantul trebuie să furnizeze, în conformitate cu punctul 2.2 litera (b) din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, o evaluare actualizată a criteriilor prevăzute la punctele 3.6.5 și 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul (UE) 2018/605 și în conformitate cu orientările pentru identificarea perturbatorilor endocrini (7).
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Evaluarea riscurilor în contextul reînnoirii aprobării substanței metalaxil-M se bazează pe un număr limitat de utilizări reprezentative, care, totuși, nu restricționează utilizările pentru care pot fi autorizate produsele de protecție a plantelor care conțin metalaxil-M. Prin urmare, este adecvat să nu se mențină restricția privind utilizările ca fungicid.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 trebuie modificat în consecință.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Limitarea utilizării semințelor tratate trebuie să se aplice începând cu 1 iunie 2021, pentru a permite o perioadă de tranziție suficientă.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Reînnoirea aprobării substanței active
            Aprobarea substanței active metalaxil-M se reînnoiește conform specificațiilor din anexa I.
         
         
            Articolul 2
            Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
         
         
            Articolul 3
            Restricționarea utilizării semințelor tratate
            Semințele tratate cu produse de protecție a plantelor care conțin metalaxil-M trebuie semănate doar în sere.
         
         
            Articolul 4
            Intrarea în vigoare și data aplicării
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
            Se aplică de la 1 iunie 2020.
            Cu toate acestea, articolul 3 se aplică de la 1 iunie 2021.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 5 mai 2020.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  Directiva 2002/64/CE a Comisiei din 15 iulie 2002 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului privind înscrierea substanțelor active cinidon-etil, cihalofop butil, famoxadon, florasulam, metalaxil-M și picolinafen (JO L 189, 18.7.2002, p. 27).
         
            (3)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).
         
            (4)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).
         
            (5)  Regulamentul (UE) nr. 1141/2010 al Comisiei din 7 decembrie 2010 de stabilire a procedurii de reînnoire a includerii unui al doilea grup de substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și de stabilire a listei substanțelor în cauză (JO L 322, 8.12.2010, p. 10).
         
            (6)  EFSA (Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară), 2015. Concluzia evaluării inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active metalaxil-M, EFSA Journal 2015;13(3):3999, 105 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.3999.
         
            (7)  Documentul de orientare pentru identificarea perturbatorilor endocrini în contextul Regulamentelor (UE) nr. 528/2012 și (CE) nr. 1107/2009. EFSA Journal 2018;16(6):5311, 135 pp. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311
      
      
         
            ANEXA I
            
                        Denumire comună, numere de identificare
                     
                     
                        Denumire IUPAC
                     
                     
                        Puritate (1)
                        
                     
                     
                        Data aprobării
                     
                     
                        Expirarea autorizării
                     
                     
                        Dispoziții specifice
                     
                  
                        Metalaxil-M
                     
                     
                        metil N-(metoxiacetil)-N-(2,6-xilil)-DL-alaninat
                     
                     
                        ≥ 920 g/kg
                     
                     
                        1 iunie 2020
                     
                     
                        31 mai 2035
                     
                     
                        Atunci când se utilizează pentru tratarea semințelor, se poate autoriza numai tratamentul semințelor destinate a fi semănate în sere.
                     
                  
                        Nr. CAS 70630-17-0 (R)
                        Nr. CIPAC 580
                     
                     
                         
                     
                     
                        Următoarele impurități au o importanță toxicologică și nu trebuie să depășească următoarele niveluri în materialul tehnic:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    2,6-dimetilfenilamină:
                                    conținut maxim 0,5 g/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    4-metoxi-5-metil-5H-[1,2]oxatiol 2,2-dioxid:
                                    conținut maxim 1 g/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Acid 2-[(2,6-dimetil-fenil)-(2-metoxiacetil)-amino]-propionic 1-metoxicarbonil-etil ester:
                                    conținut maxim 0,18 g/kg
                                 
                              
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de reexaminare privind substanța metalaxil-M, în special de apendicele I și II la acesta.
                        În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    specificațiilor materialului tehnic, astfel cum a fost fabricat în scop comercial;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    protecției operatorilor și lucrătorilor, asigurând faptul că în condițiile de utilizare este prevăzută utilizarea unor echipamente adecvate de protecție individuală, după caz;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    protecției apelor subterane, atunci când substanța este aplicată în regiuni cu sol și/sau cu condiții climatice vulnerabile;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    protecției artropodelor nețintă, a păsărilor și a mamiferelor.
                                 
                              Condițiile de utilizare includ măsuri de atenuare a riscurilor, după caz.
                        Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității o evaluare actualizată a informațiilor prezentate și, dacă este cazul, informații suplimentare pentru a confirma absența activității endocrine în conformitate cu punctele 3.6.5 și 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul (UE) 2018/605 (2), până la 26 mai 2022.
                     
                  
               (1)  Mai multe detalii privind identitatea și specificațiile substanței active sunt oferite în raportul de reexaminare.
            
               (2)  Regulamentul (UE) 2018/605 al Comisiei din 19 aprilie 2018 de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 prin stabilirea unor criterii științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin (JO L 101, 20.4.2018, p. 33).
         
      
      
         
            ANEXA II
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică după cum urmează:
            
                        1.
                     
                     
                        în partea A, rubrica 37 referitoare la metalaxil-M se elimină;
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        în partea B, se adaugă următoarea rubrică:
                        
                                    Nr.
                                 
                                 
                                    Denumire comună, numere de identificare
                                 
                                 
                                    Denumire IUPAC
                                 
                                 
                                    Puritate  (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Data aprobării
                                 
                                 
                                    Expirarea autorizării
                                 
                                 
                                    Dispoziții specifice
                                 
                              
                                    „140
                                 
                                 
                                    Metalaxil-M
                                 
                                 
                                    metil N-(metoxiacetil)-N-(2,6-xilil)-DL-alaninat
                                 
                                 
                                    ≥ 920 g/kg
                                 
                                 
                                    1 iunie 2020
                                 
                                 
                                    31 mai 2035
                                 
                                 
                                    Atunci când se utilizează pentru tratarea semințelor, se poate autoriza numai tratamentul semințelor destinate a fi semănate în sere.
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Nr. CAS 70630-17-0 (R)
                                    Nr. CIPAC 580
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Următoarele impurități au o importanță toxicologică și nu trebuie să depășească următoarele niveluri în materialul tehnic:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                2,6-dimetilfenilamină:
                                                conținut maxim 0,5 g/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                4-metoxi-5-metil-5H-[1,2]oxatiol 2,2-dioxid:
                                                conținut maxim 1 g/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Acid 2-[(2,6-dimetil-fenil)-(2-metoxiacetil)-amino]-propionic 1-metoxicarbonil-etil ester:
                                                conținut maxim 0,18 g/kg
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de reexaminare privind substanța metalaxil-M, în special de apendicele I și II la acesta.
                                    În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                specificațiilor materialului tehnic, astfel cum a fost fabricat în scop comercial;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                protecției operatorilor și lucrătorilor, asigurând faptul că în condițiile de utilizare este prevăzută utilizarea unor echipamente adecvate de protecție individuală, după caz;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                protecției apelor subterane, atunci când substanța este aplicată în regiuni cu sol și/sau cu condiții climatice vulnerabile;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                protecției artropodelor nețintă, a păsărilor și a mamiferelor.
                                             
                                          Condițiile de utilizare includ măsuri de atenuare a riscurilor, după caz.
                                    Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității o evaluare actualizată a informațiilor prezentate și, dacă este cazul, informații suplimentare pentru a confirma absența activității endocrine în conformitate cu punctele 3.6.5 și 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul (UE) 2018/605, până la 26 mai 2022.
                                 
                              
                  
               (1)  Mai multe detalii privind identitatea și specificațiile substanței active sunt oferite în raportul de reexaminare.”