CELEX: 62018TN0549
Language: pt
Date: 2018-09-19 00:00:00
Title: Processo T-549/18: Recurso interposto em 19 de setembro de 2018 — Hexal/EMA

3.12.2018   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 436/52
            
         
      Recurso interposto em 19 de setembro de 2018 — Hexal/EMA
      (Processo T-549/18)
      (2018/C 436/74)
      Língua do processo: inglês
      
         Partes
      
      
         Recorrente: Hexal AG (Holzkirchen, Alemanha) (representantes: M. Martens, N. Carbonnelle, advogados, e S. Faircliffe, Solicitor)
      
         Recorrida: Agência Europeia de Medicamentos (EMA)
      
         Pedidos
      
      A recorrente conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne:
      
                  —
               
               
                  declarar admissível e procedente a exceção de ilegalidade suscitada pela recorrente contra a conclusão do CHMP de que a Teriflunomida da Sanofi tem estatuto de SAN, conforme referido na Decisão da Comissão de 26 de agosto de 2013, que concedeu autorização de introdução no mercado ao «AUBAGIO® — Teriflunomida»;
               
            
                  —
               
               
                  anular a Decisão da EMA de 5 de julho de 2018 de não validar o pedido de AIM da Hexal para uma versão genérica do medicamento Aubagio®;
               
            
                  —
               
               
                  condenar a EMA nas despesas.
               
            
         Fundamentos e principais argumentos
      
      A decisão impugnada recusa validar o pedido de autorização de introdução no Mercado para a Teriflunomida Hexal, dado que o Aubagio®, um medicamento previamente autorizado, ainda beneficia de proteção regulamentar de dados, de acordo com a Decisão de Execução da Comissão de 26 de agosto de 2013, contra a qual a recorrente suscita uma exceção de ilegalidade ao abrigo do artigo 277.o TFUE. A recorrente invoca dois fundamentos de recurso:
      
                  1.
               
               
                  Com o seu primeiro fundamento contra a decisão impugnada da Agência Europeia de Medicamentos, a Hexal alega que, uma vez que a exceção de ilegalidade é procedente, a fundamentação da decisão impugnada não é legalmente admissível, porquanto a EMA cometeu erros de facto e de direito e não cumpriu o seu dever de fundamentação e de fazer uma análise cuidada e completa, conforme previsto no artigo 296.o TFUE;
               
            
                  2.
               
               
                  Com o seu segundo fundamento, a recorrente contesta também a legalidade da decisão impugnada na medida em que o estatuto de «substância ativa nova» deveria ter sido novamente apreciado aquando da apresentação do pedido da Hexal de autorização de introdução no mercado de genéricos, o que não aconteceu. Assim, a EMA alegadamente não cumpriu adequadamente os seus deveres, em especial o seu dever de fazer uma análise eficaz e cuidadosa e de fundamentar a sua decisão, nos termos do artigo 296.o TFUE, o que, por sua vez, torna a decisão impugnada ilegal.