CELEX: 32011L0067
Language: nl
Date: 2011-07-01 00:00:00
Title: Richtlijn 2011/67/EU van de Commissie van 1 juli 2011 tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad teneinde abamectine als werkzame stof in bijlage I bij die richtlijn op te nemen  Voor de EER relevante tekst

2.7.2011   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 175/13
            
         RICHTLIJN 2011/67/EU VAN DE COMMISSIE
   van 1 juli 2011
   tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad teneinde abamectine als werkzame stof in bijlage I bij die richtlijn op te nemen
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (1), en met name artikel 16, lid 2, tweede alinea,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               In Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie van 4 december 2007 betreffende de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden (2) bedoelde tienjarige werkprogramma is een lijst vastgesteld van werkzame stoffen die met het oog op een mogelijke opneming daarvan in bijlage I, IA of IB bij Richtlijn 98/8/EG dienen te worden beoordeeld. Abamectine is in die lijst opgenomen.
            
         
               (2)
            
            
               Krachtens Verordening (EG) nr. 1451/2007 is abamectine overeenkomstig artikel 11, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG beoordeeld voor gebruik in productsoort 18 (insecticiden, acariciden en producten voor de bestrijding van andere geleedpotigen), zoals gedefinieerd in bijlage V bij die richtlijn.
            
         
               (3)
            
            
               Nederland is als rapporterende lidstaat aangewezen en heeft het verslag van de bevoegde instantie samen met een aanbeveling overeenkomstig artikel 14, leden 4 en 6, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 op 19 juni 2009 bij de Commissie ingediend.
            
         
               (4)
            
            
               Het verslag van de bevoegde instantie is door de lidstaten en de Commissie getoetst. Overeenkomstig artikel 15, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 zijn de conclusies van de toetsing binnen het Permanent Comité voor biociden op 18 februari 2011 in een beoordelingsverslag opgenomen.
            
         
               (5)
            
            
               Uit de onderzoeken blijkt dat van biociden die als insecticiden, acariciden en producten voor de bestrijding van andere geleedpotigen worden gebruikt en abamectine bevatten, kan worden verwacht dat ze aan de eisen van artikel 5 van Richtlijn 98/8/EG voldoen. Bijgevolg moet abamectine in bijlage I bij die richtlijn worden opgenomen.
            
         
               (6)
            
            
               Niet alle mogelijke toepassingen zijn op het niveau van de Unie beoordeeld. Daarom is het passend dat de lidstaten de toepassings- of blootstellingsscenario's en de risico's beoordelen voor bevolkingsgroepen en milieucompartimenten en die bij de risicobeoordeling op het niveau van de Unie niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen, en dat zij er bij de verlening van toelatingen voor producten zorg voor dragen dat passende maatregelen worden genomen of specifieke voorwaarden worden opgelegd om de gesignaleerde risico's tot een aanvaardbaar niveau te beperken.
            
         
               (7)
            
            
               In het licht van de geconstateerde risico's voor sedimenten wanneer producten in bepaalde dosissen gebruikt worden en in een afvalwaterzuiveringsinstallatie worden geloosd, is het passend te eisen dat producten niet worden toegelaten voor dergelijk gebruik, tenzij gegevens worden overgelegd die aantonen dat het product zal voldoen aan de eisen van zowel artikel 5 als bijlage VI van Richtlijn 98/8/EG, indien nodig door toepassing van passende risicobeperkende maatregelen.
            
         
               (8)
            
            
               Gezien de conclusies van het beoordelingsverslag moet worden vereist dat bij de toelating van producten risicobeperkende maatregelen worden voorgeschreven. In het bijzonder moeten in het licht van de mogelijke risico's voor zuigelingen en kinderen, passende risicobeperkende maatregelen worden genomen om de potentiële blootstelling van zuigelingen en kinderen tot een minimum te beperken.
            
         
               (9)
            
            
               Het is belangrijk dat de bepalingen van deze richtlijn in alle lidstaten tegelijkertijd worden toegepast teneinde een gelijke behandeling van biociden die op de markt zijn en als werkzame stof abamectine bevatten, te waarborgen en tevens de goede werking van de markt voor biociden in het algemeen te vergemakkelijken.
            
         
               (10)
            
            
               Er dient een redelijke periode te verstrijken voordat een werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG wordt opgenomen, teneinde de lidstaten en de betrokken partijen de gelegenheid te geven zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen die dit meebrengt te voldoen en ervoor te zorgen dat aanvragers die dossiers hebben samengesteld volledig kunnen profiteren van de periode van tien jaar voor gegevensbescherming die overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder c), ii), van Richtlijn 98/8/EG op de datum van opneming ingaat.
            
         
               (11)
            
            
               Na de opneming moeten de lidstaten over een redelijke termijn beschikken voor de tenuitvoerlegging van artikel 16, lid 3, van Richtlijn 98/8/EG.
            
         
               (12)
            
            
               Richtlijn 98/8/EG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
            
         
               (13)
            
            
               De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
            
         HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij de onderhavige richtlijn.
   Artikel 2
   Omzetting
   1.   De lidstaten dienen uiterlijk op 30 juni 2012 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen.
   Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 juli 2013.
   Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
   2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
   Artikel 3
   Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Artikel 4
   Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
   
      Gedaan te Brussel, 1 juli 2011.
      
         
            Voor de Commissie
         
         
            De voorzitter
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  PB L 123 van 24.4.1998, blz. 1.
   
      (2)  PB L 325 van 11.12.2007, blz. 3.
   
      BIJLAGE
      Aan bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG wordt de volgende vermelding toegevoegd:
      
         
                     Nr.
                  
                  
                     Triviale naam
                  
                  
                     IUPAC-naam
                     Identificatienummers
                  
                  
                     Minimale zuiverheid van de werkzame stof in het biocide zoals het op de markt wordt gebracht
                  
                  
                     Datum van opneming
                  
                  
                     Termijn voor de naleving van artikel 16, lid 3 (behalve voor producten die meer dan één werkzame stof bevatten; in dat geval is de termijn voor de naleving van artikel 16, lid 3, de termijn die wordt vastgesteld in het laatste besluit voor de opneming van de werkzame stoffen daarvan)
                  
                  
                     Datum waar-op de op-neming ver-strijkt
                  
                  
                     Product-soort
                  
                  
                     Specifieke bepalingen (1)
                     
                  
               
                     „43
                  
                  
                     Abamectine
                  
                  
                     Abamectine is een mengsel van avermectine B1a en avermectine B1b
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 
                                    Abamectine:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             IUPAC-naam: n.v.t.
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             EC-nr.: n.v.t.
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             CAS-nr.: 71751-41-2
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    Avermectine B1a:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             IUPAC-naam: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6'-[(S)-secbutyl]-21,24-dihydroxy-5',11,13,22-tetramethyl-2-oxo-3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraeen-6-spiro-2'-(5',6'-dihydro-2'H-pyraan)-12-yl-2,6-dideoxy-4-O-(2,6-dideoxy-3-O-methyl-α-L-arabino-hexopyranosyl)-3-O-methyl-α-L-arabinohexopyranoside
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             EC-nr.: 265-610-3
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             CAS-nr.: 65195-55-3
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    Avermectine B1b:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             IUPAC-naam: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxy-6'-isopropyl-5',11,13,22-tetramethyl-2-oxo-3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraeen-6-spiro-2'-(5',6'-dihydro-2'H-pyraan)-12-yl-2,6-dideoxy-4-O-(2,6-dideoxy-3-O-methyl-α-L-arabino-hexopyranosyl)-3-O-methyl-α-L-arabinohexopyranoside
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             EC-nr.: 265-611-9
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             CAS-nr.: 65195-56-4
                                          
                                       
                           
                  
                     De werkzame stof moet voldoen aan de volgende minimale zuiverheids-graden:
                     
                                  
                              
                              
                                 
                                    Abamectine:
                                 
                                 minimaal 900 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    Avermectine B1a:
                                 
                                 minimaal 830 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    Avermectine B1b:
                                 
                                 maximaal 80 g/kg
                              
                           
                  
                     1 juli 2013
                  
                  
                     30 juni 2015
                  
                  
                     30 juni 2023
                  
                  
                     18
                  
                  
                     Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij, voor zover dit voor het product in kwestie relevant is, de toepassings- of blootstellingsscenario’s en de risico’s voor bevolkingsgroepen en milieucompartimenten die bij de risico-beoordeling op het niveau van de Unie niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen.
                     Producten bij het gebruik waarvan de lozing in afvalwaterzuiveringsinstallaties niet kan worden voorkomen, mogen niet worden toegelaten voor gebruikdosissen waarvoor in de risicobeoordeling op het niveau van de Unie onaanvaardbare risico's zijn aangetoond, tenzij gegevens worden overgelegd waaruit blijkt dat het product zal voldoen aan de eisen van artikel 5 en bijlage VI, indien nodig door toepassing van passende risicobeperkende maatregelen.
                     Voor de toelating gelden adequate risicobeperkende maatregelen. In het bijzonder moeten passende risicobeperkende maatregelen worden genomen om de potentiële blootstelling van zuigelingen en kinderen tot een minimum te beperken.”
                  
               
      
         (1)  Met het oog op de toepassing van de gemeenschappelijke beginselen van bijlage VI zijn de inhoud en de conclusies van de beoordelingsverslagen beschikbaar op de website van de Commissie: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm