CELEX: 32020R1712
Language: sk
Date: 2020-11-16 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1712 zo 16. novembra 2020, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010 na účely klasifikácie látky lidokaín, pokiaľ ide o maximálny limit jej rezíduí (Text s významom pre EHP)

17.11.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 384/3
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1712
         zo 16. novembra 2020,
         ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010 na účely klasifikácie látky lidokaín, pokiaľ ide o maximálny limit jej rezíduí
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s jeho článkom 17,
         so zreteľom na stanoviská Európskej agentúry pre lieky, ktoré vydal Výbor pre lieky na veterinárne použitie 16. júla 2020,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V článku 17 nariadenia (ES) č. 470/2009 sa vyžaduje, aby sa nariadením stanovil maximálny limit rezíduí (ďalej len „MRL“) farmakologicky účinných látok určených na použitie vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na výrobu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných pri chove zvierat v Únii.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2) sa uvádzajú farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o MRL v potravinách živočíšneho pôvodu.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Lidokaín je v tejto tabuľke už uvedený ako povolená látka pre koňovité, a to len na lokálnu anestéziu. Klasifikácia v existujúcom zápise znie „nevyžadujú sa MRL“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európskej agentúre pre lieky (ďalej len „agentúra“) bola predložená žiadosť o rozšírenie existujúceho zápisu týkajúceho sa lidokaínu na ošípané, a to na dermálne a epiléziové použitie len u prasiatok vo veku do 7 dní.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Agentúre bola predložená aj žiadosť o rozšírenie existujúceho zápisu týkajúceho sa lidokaínu na hovädzí dobytok, pokiaľ ide o svalovinu, tuk, pečeň, obličky a mlieko.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Agentúra na základe stanovísk Výboru pre lieky na veterinárne použitie odporučila stanoviť MRL pre lidokaín v prípade hovädzieho dobytka, ale zároveň dospela k záveru, že stanovenie MRL pre lidokaín v prípade ošípaných v určenom veku a na určené použitie nie je z hľadiska ochrany zdravia ľudí nevyhnutné.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 má agentúra zvážiť použitie MRL určených pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine pri iných potravinách získaných z rovnakého druhu alebo použitie MRL určených pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo vo viacerých druhoch pri iných druhoch.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Agentúra dospela k záveru, že extrapolácia zápisu pre lidokaín z ošípaných a z hovädzieho dobytka na iné druhy zvierat určených na produkciu potravín nie je v súčasnosti vhodná z dôvodu nedostatočných údajov.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Nariadenie (EÚ) č. 37/2010 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 16. novembra 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.
         
            (2)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1).
      
      
         
            PRÍLOHA
            V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa zápis týkajúci sa látky „lidokaín“ nahrádza takto:
            
               
                           Farmakologicky účinná látka
                        
                        
                           Markerové rezíduá
                        
                        
                           Druh zvierat
                        
                        
                           MRL
                        
                        
                           Cieľové tkanivá
                        
                        
                           Iné ustanovenia [podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 470/2009]
                        
                        
                           Terapeutická klasifikácia
                        
                     
                           „Lidokaín
                        
                        
                           NEUPLATŇUJE SA
                        
                        
                           koňovité
                        
                        
                           nevyžadujú sa MRL
                        
                        
                           NEUPLATŇUJE SA
                        
                        
                           Len na lokálnu anestéziu.
                        
                        
                           lokálne anestetikum“
                        
                     
                           ošípané
                        
                        
                           Na použitie u prasiatok vo veku do 7 dní.
                           Len na dermálne a epiléziové použitie.
                        
                     
                           Lidokaín
                        
                        
                           hovädzí dobytok
                        
                        
                           150 μg/kg
                           200 μg/kg
                           1 μg/kg
                           200 μg/kg
                           30 μg/kg
                        
                        
                           svalovina
                           tuk
                           pečeň
                           obličky
                           mlieko
                        
                        
                           NEUPLATŇUJE SA