CELEX: 32019R0158
Language: hu
Date: 2019-01-31 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2019/158 végrehajtási rendelete (2019. január 31.) a metoxifenozid hatóanyagnak mint helyettesítésre jelölt anyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)

1.2.2019   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 31/21
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/158 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2019. január 31.)
         a metoxifenozid hatóanyagnak mint helyettesítésre jelölt anyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 24. cikkére, összefüggésben 20. cikke (1) bekezdésével,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     A 2005/3/EK bizottsági irányelv (2) felvette a 91/414/EGK tanácsi irányelv (3) I. mellékletébe a metoxifenozid hatóanyagot.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagnak tekintendők, és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) mellékletének A. részében is fel vannak sorolva.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A metoxifenozid hatóanyagnak az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének A. részében megállapított jóváhagyása 2019. július 31-én lejár.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A 844/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) 1. cikkének megfelelően az említett cikkben előírt határidőn belül kérelmet nyújtottak be a metoxifenozid hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása iránt.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A kérelmező a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 6. cikkének megfelelően előírt kiegészítő dokumentációt benyújtotta. A referens tagállam a kérelmet hiánytalannak találta.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A referens tagállam a társreferens tagállammal konzultálva elkészítette a meghosszabbítási kérelmet értékelő jelentést, amelyet 2016. augusztus 4-én benyújtott az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottsághoz.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Hatóság a meghosszabbítási kérelmet értékelő jelentést megküldte észrevételezésre a kérelmezőnek és a tagállamoknak, majd a kapott észrevételeket továbbította a Bizottsághoz. A Hatóság ezenkívül közzétette a kiegészítő összefoglaló dokumentációt.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A Hatóság 2017. augusztus 10-én eljuttatta a Bizottsághoz az azzal kapcsolatban levont következtetéseit (6), hogy a metoxifenozid várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak. A Bizottság 2018. május 25-én ismertette a metoxifenozid jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó jelentés tervezetét a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságával.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A 2018. november 10. óta alkalmazandó (EU) 2018/605 bizottsági rendelet (7) által bevezetett, az endokrin károsító tulajdonságok azonosítására szolgáló új kritériumokat illetően a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy nagyon valószínűtlen, hogy a metoxifenozid az ösztrogén, az androgén és a szteroidogén úton endokrin károsító anyag volna. Továbbá a rendelkezésre álló bizonyítékok (kétéltű-átalakulási vizsgálat) azt mutatják, hogy valószínűtlen, hogy a metoxifenozid a pajzsmirigyre való hatás útján endokrin károsító anyag lenne. A Bizottság szerint ezért a metoxifenozid nem tekinthető endokrin károsító tulajdonságú anyagnak.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     A kérelmező lehetőséget kapott arra, hogy a meghosszabbításra vonatkozó jelentéstervezettel kapcsolatban észrevételeket tegyen.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Legalább egy, metoxifenozidot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználása tekintetében megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek. Helyénvaló tehát meghosszabbítani a metoxifenozid jóváhagyását.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     A metoxifenozid jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó kockázatértékelés korlátozott számú reprezentatív felhasználáson alapul, ez azonban nem korlátozza azon felhasználásokat, amelyek tekintetében a metoxifenozidot tartalmazó növényvédő szerek engedélyezhetők. Ezért indokolt feloldani a kizárólag rovarirtó szerként való felhasználásra történő korlátozást.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     A Bizottság ugyanakkor úgy véli, hogy a metoxifenozid az 1107/2009/EK rendelet 24. cikke értelmében helyettesítésre jelölt anyag. A metoxifenozid tartósan megmaradó és mérgező anyag az 1107/2009/EK rendelet II. melléklete 3.7.2.1. és 3.7.2.3. pontjának értelmében, mivel a felezési ideje talajban és édesvízben több, mint 120 nap, és édesvízi élőlényekre a hosszú távon megfigyelhető hatást nem okozó koncentráció kisebb, mint 0,01 mg/l. A metoxifenozid tehát teljesíti az 1107/2009/EK rendelet II. melléklete 4. pontja második franciabekezdésében foglalt feltételeket.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Helyénvaló tehát meghosszabbítani a metoxifenozidnak mint az 1107/2009/EK rendelet 24. cikke szerinti helyettesítésre jelölt anyagnak a jóváhagyását.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében azonban bizonyos feltételeket és korlátozásokat elő kell írni. Különösen indokolt a metoxifenozidot tartalmazó növényvédő szerek használatát az üvegházakra korlátozni a felszín alatti vizek és a nem célszervezetek expozíciójának minimálisra csökkentése érdekében, valamint indokolt további megerősítő információkat kérni.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Bár a Hatóság következtetésében összefoglalt, rendelkezésre álló tudományos információkból kiindulva észszerű megfontolások alapján igen valószínűtlen, hogy a metoxifenozid endokrin károsító tulajdonságokkal rendelkezzen, az 1107/2009/EK rendelet II. melléklete 2. pontja (2) bekezdésének b) pontjával összhangban e következtetésbe vetett bizalom növelése érdekében a kérelmezőnek rendelkezésre kell bocsátania a benyújtott információk frissített értékelését, és adott esetben további információkat kell szolgáltatnia a pajzsmirigyre ható endokrin aktivitás hiányának alátámasztására.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Az (EU) 2018/917 bizottsági végrehajtási rendelet (8)2019. július 31-ig meghosszabbította a metoxifenozid jóváhagyási időszakát annak érdekében, hogy a jóváhagyás meghosszabbítására irányuló eljárást azelőtt le lehessen zárni, mielőtt lejárna az anyag jóváhagyása. Ugyanakkor, mivel a jóváhagyás meghosszabbítására vonatkozó határozatot a lejárat kiterjesztett időpontját megelőzően meghozták, ez a rendelet 2019. április 1-jétől alkalmazandó.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A hatóanyag mint helyettesítésre jelölt anyag jóváhagyásának meghosszabbítása
            A metoxifenozid mint helyettesítésre jelölt anyag jóváhagyása az I. mellékletben foglaltaknak megfelelően meghosszabbításra kerül.
         
         
            2. cikk
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            3. cikk
            Hatálybalépés és az alkalmazás kezdőnapja
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
            Ezt a rendeletet 2019. április 1-jétől kell alkalmazni.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2019. január 31-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság 2005/3/EK irányelve (2005. január 19.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek az imazoszulfuron, a laminarin, a metoxifenozid és az S-metolaklór hatóanyagként való felvételének céljából történő módosításáról (HL L 20., 2005.1.22., 19. o.).
         
            (3)  A Tanács 91/414/EGK irányelve (1991. július 15.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.).
         
            (4)  A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).
         
            (5)  A Bizottság 844/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. szeptember 18.) a hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárás végrehajtásához szükséges rendelkezéseknek a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megállapításáról (HL L 252., 2012.9.19., 26. o.).
         
            (6)  EFSA Journal 2017;15(9):4978.
         
            (7)  A Bizottság (EU) 2018/605 rendelete (2018. április 19.) az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumok megállapítása tekintetében történő módosításáról (HL L 101., 2018.4.20., 33. o.).
         
            (8)  A Bizottság (EU) 2018/917 végrehajtási rendelete (2018. június 27.) az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek az alfa-cipermetrin, a beflubutamid, a benalaxil, a bentiavalikarb, a bifenazát, a boszkalid, a bromoxinil, a kaptán, a karvon, a klórprofam, a ciazofamid, a dezmedifam, a dimetoát, a dimetomorf, a dikvat, az etefon, az etoprofosz, az etoxazol, a famoxadon, a fenamidon, a fenamifosz, a flumioxazin, a fluoxastrobin, a folpet, a foramszulfuron, a formetanát, a Gliocladium catenulatum (törzs: J1446), az izoxaflutol, a metalaxil-m, a metiokarb, a metoxifenozid, a metribuzin, a milbemektin, az oxaszulfuron, a Paecilomyces lilacinus (törzs: 251), a fenmedifám, a foszmet, a pirimifosz-metil, a propamokarb, a protiokonazol, a pimetrozin és az s-metolaklór hatóanyagok jóváhagyási időtartamának meghosszabbítása tekintetében történő módosításáról (HL L 163., 2018.6.28., 13. o.).
      
      
         
            I. MELLÉKLET
            
                        Közhasználatú név, azonosító szám
                     
                     
                        IUPAC-név
                     
                     
                        Tisztaság (1)
                        
                     
                     
                        Jóváhagyás dátuma
                     
                     
                        Jóváhagyás lejárta
                     
                     
                        Egyedi rendelkezések
                     
                  
                        Metoxifenozid
                        CAS-szám: 161050-58-4
                        CIPAC-szám: 656
                     
                     
                        N-terc-Butil-N′-(3-metoxi-o-toluoil)-3,5-xilohidrazid
                     
                     
                        ≥ 970 g/kg
                        A műszaki minőségű anyagban az alábbi szennyeződések nem haladhatják meg az itt feltüntetett mennyiségeket:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Terc-butilhidrazin < 0,001 g/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    RH-116267 < 2 g/kg
                                 
                              
                     
                        2019. április 1.
                     
                     
                        2026. március 31.
                     
                     
                        Csak az üvegházakban történő felhasználás engedélyezhető.
                        Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a metoxifenozidról szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                        Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    a felszín alatti vizek védelme, ha az anyagot érzékeny talajú és/vagy érzékeny éghajlati adottságú régiókban alkalmazzák;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    a talajban történő esetleges felhalmozódás;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    a nem célzott ízeltlábúak, valamint a nem célzott üledéklakó és vízi szervezetek védelme;
                                 
                              A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                        A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania a Bizottsághoz, a tagállamokhoz és a Hatósághoz a következők tekintetében:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    a metoxifenozidra vonatkozó összehasonlító in vitro metabolizmusvizsgálat, 2020. április 1-jéig.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    a vízkezelési eljárások által a felszíni vagy a felszín alatti vizek ivóvíz céljából történő kitermelése során az e vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatás, a vízkezelési eljárások által a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatás értékeléséről szóló iránymutatás elfogadását követő 2 éven belül.
                                 
                              A kérelmezőnek emellett 2021. február 1-ig naprakész értékelést kell rendelkezésre bocsátania a benyújtott információkról és – adott esetben – további információkról a pajzsmirigyre ható endokrin aktivitás hiányának megerősítésére, az (EU) 2018/605 bizottsági rendelettel (2) módosított 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 3.6.5. és 3.8.2. pontjának megfelelően.
                     
                  
               (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.
            
               (2)  A Bizottság (EU) 2018/605 rendelete (2018. április 19.) az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumok megállapítása tekintetében történő módosításáról (HL L 101., 2018.4.20., 33. o.).
         
      
      
         
            II. MELLÉKLET
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete az alábbiak szerint módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        az A. részben a metoxifenozidra vonatkozó 96. bejegyzést el kell hagyni;
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        az E. rész a következő bejegyzéssel egészül ki:
                        
                                    No.
                                 
                                 
                                    Közhasználatú név, azonosító szám
                                 
                                 
                                    IUPAC-név
                                 
                                 
                                    Tisztaság (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Jóváhagyás dátuma
                                 
                                 
                                    Jóváhagyás lejárta
                                 
                                 
                                    Egyedi rendelkezések
                                 
                              
                                    „11
                                 
                                 
                                    Metoxifenozid
                                    CAS-szám: 161050-58-4
                                    CIPAC-szám: 656
                                 
                                 
                                    N-terc-Butil-N′-(3-metoxi-o-toluoil)-3,5-xilohidrazid
                                 
                                 
                                    ≥ 970 g/kg
                                    A műszaki minőségű anyagban az alábbi szennyeződések nem haladhatják meg az itt feltüntetett mennyiségeket:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Terc-butilhidrazin < 0,001 g/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                RH-116267 < 2 g/kg
                                             
                                          
                                 
                                    2019. április 1.
                                 
                                 
                                    2026. március 31.
                                 
                                 
                                    Csak az üvegházakban történő felhasználás engedélyezhető.
                                    Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a metoxifenozidról szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                                    Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                a felszín alatti vizek védelme, ha az anyagot érzékeny talajú és/vagy érzékeny éghajlati adottságú régiókban alkalmazzák;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                a talajban történő esetleges felhalmozódás;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                a nem célzott ízeltlábúak, valamint a nem célzott üledéklakó és vízi szervezetek védelme;
                                             
                                          A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                                    A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania a Bizottsághoz, a tagállamokhoz és a Hatósághoz a következők tekintetében:
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                a metoxifenozidra vonatkozó összehasonlító in vitro metabolizmusvizsgálat, 2020. április 1-jéig.
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                a vízkezelési eljárások által a felszíni vagy a felszín alatti vizek ivóvíz céljából történő kitermelése során az e vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatás, a vízkezelési eljárások által a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatás értékeléséről szóló iránymutatás elfogadását követő 2 éven belül.
                                             
                                          A kérelmezőnek emellett 2021. február 1-ig naprakész értékelést kell rendelkezésre bocsátania a benyújtott információkról és – adott esetben – további információkról a pajzsmirigyre vonatkozó endokrin hatásmód hiányának megerősítésére, az (EU) 2018/605 bizottsági rendelettel (2) módosított 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 3.6.5. és 3.8.2. pontjának megfelelően.”
                                 
                              
                  
               (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.
            
               (2)  A Bizottság (EU) 2018/605 rendelete (2018. április 19.) az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumok megállapítása tekintetében történő módosításáról (HL L 101., 2018.4.20., 33. o.).