CELEX: 32008R0971
Language: el
Date: 2008-10-03 00:00:00
Title: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 971/2008 της Επιτροπής, της 3ης Οκτωβρίου 2008 , για νέα χρήση κοκκιδιοστατικού ως πρόσθετης ύλης στις ζωοτροφές (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

4.10.2008   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 265/3
            
         
      ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 971/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   
   της 3ης Οκτωβρίου 2008
   για νέα χρήση κοκκιδιοστατικού ως πρόσθετης ύλης στις ζωοτροφές
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
   την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 3 και το άρθρο 9,
   τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (2), και ιδίως το άρθρο 25,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων.
            
         
               (2)
            
            
               Το άρθρο 25 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 θεσπίζει μεταβατικά μέτρα για τις αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για πρόσθετες ύλες ζωοτροφών που υποβλήθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Η αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για την πρόσθετη ύλη που παρατίθεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού υποβλήθηκε πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Οι αρχικές παρατηρήσεις σχετικά με την εν λόγω αίτηση, όπως προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 4 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ, διαβιβάστηκαν στην Επιτροπή πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, η αίτηση αυτή πρέπει να εξακολουθήσει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 70/524/EOK.
            
         
               (5)
            
            
               Η πρόσθετη ουσία δικλαζουρίλη (Clinacox 0,5 % Premix) εγκρίθηκε ήδη με τους κανονισμούς της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 2430/1999 (3) για κοτόπουλα που εκτρέφονται για πάχυνση, τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 418/2001 (4) για γαλοπούλες που εκτρέφονται για πάχυνση και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 162/2003 (5) για κότες που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή.
            
         
               (6)
            
            
               Ο κάτοχος της άδειας υπέβαλε νέα στοιχεία για την υποστήριξη της αίτησης χορήγησης δεκαετούς άδειας κυκλοφορίας της πρόσθετης ύλης ως κοκκιδιοστατικού για κουνέλια. Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ) εξέδωσε δύο γνώμες (6) για την ασφαλή χρήση αυτού του παρασκευάσματος για τον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλον, σύμφωνα με τους όρους που τίθενται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Από την αξιολόγηση διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι που καθορίζονται στο άρθρο 3α της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας. Συνεπώς, η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος πρέπει να εγκριθεί για δέκα έτη, σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο παράρτημα.
            
         
               (7)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Το παρασκεύασμα που ανήκει στην ομάδα «Κοκκιδιοστατικά και άλλες φαρμακευτικές ουσίες» όπως καθορίζεται στο παράρτημα, λαμβάνει άδεια κυκλοφορίας για δέκα έτη ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 3 Οκτωβρίου 2008.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         Ανδρούλλα ΒΑΣΙΛΕΊΟΥ
         
         
            Μέλος της Επιτροπής
         
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1.
   
      (2)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
   
      (3)  ΕΕ L 296 της 17.11.1999, σ. 3.
   
      (4)  ΕΕ L 62 της 2.3.2001, σ. 3.
   
      (5)  ΕΕ L 26 της 31.1.2003, σ. 3.
   
      (6)  Επιστημονική γνώμη της επιτροπής για πρόσθετες ύλες και προϊόντα ή ουσίες που χρησιμοποιούνται στις ζωοτροφές κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του «Clinacox 0,5 %» με βάση τη δικλαζουρίλη για κουνέλια για πάχυνση και αναπαραγωγή, The EFSA Journal (2007) 506, 1-32.
   Επιστημονική γνώμη της επιτροπής για πρόσθετες ύλες και προϊόντα ή ουσίες που χρησιμοποιούνται στις ζωοτροφές (FEEDAP) κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με την ασφάλεια του «Clinacox 0,5 %» (δικλαζουρίλη) που χρησιμοποιείται στα κουνέλια για πάχυνση και αναπαραγωγή, The EFSA Journal (2008) 697, 1-9.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
                  Αριθμός καταχώρισης της πρόσθετης ύλης
               
               
                  Ονοματεπώνυμο και αριθμός καταχώρισης του υπεύθυνου διάθεσης της πρόσθετης ύλης στην αγορά
               
               
                  Πρόσθετη ύλη
                  (εμπορική ονομασία)
               
               
                  Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή
               
               
                  Είδος ή κατηγορία ζώων
               
               
                  Μέγιστη ηλικία
               
               
                  Ελάχιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Μέγιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Άλλες διατάξεις
               
               
                  Λήξη της άδειας
               
               
                  Ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) στις σχετικές ζωοτροφές ζωικής προέλευσης
               
            
                  mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής
               
            
                  Κοκκιδιοστατικά και άλλες φαρμακευτικές ουσίες
               
            
                  E 771
               
               
                  Janssen Pharmaceutica nv
               
               
                  Δικλαζουρίλη 0,5 g/100 g
                  (Clinacox 0,5 % Premix)
               
               
                  
                     Σύνθεση πρόσθετης ύλης:
                  
                  
                               
                           
                           
                              Δικλαζουρίλη: 0,5 g/100 g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Σογιάλευρο: 99,25 g/100 g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Πολυβιδόνη K 30: 0,2 g/100 g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Υδροξείδιο νατρίου: 0,0538 g/100 g
                           
                        
                     Δραστική ουσία:
                  
                  
                               
                           
                           
                              Δικλαζουρίλη C17H9Cl3N4O2, (±)-4-χλωροφαινυλο[2,6-διχλωρο-4-(2,3,4,5-τετραϋδρο-3,5-διοξο-1,2,4-τριαζιν-2-υλο)φαινυλ]ακετονιτρίλιο,
                           
                        
                               
                           
                           
                              Αριθ. CAS: 101831-37-2
                           
                        
                     Συγγενείς προσμείξεις:
                  
                  
                               
                           
                           
                              Προϊόν διάσπασης (R064318): < 0,2 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              Άλλες συγγενείς προσμείξεις (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): < 0,5 % έκαστη
                           
                        
                               
                           
                           
                              Σύνολο προσμείξεων: < 1,5 %
                           
                        
               
                  Κουνέλια
               
               
                  —
               
               
                  1
               
               
                  1
               
               
                  Απαγορεύεται η χορήγηση τουλάχιστον μία ημέρα πριν από τη σφαγή
               
               
                  24 Οκτωβρίου 2018
               
               
                  2 500 μg δικλαζουρίλης/kg ήπατος (υγρός ιστός)
                  1 000 μg δικλαζουρίλης/kg νεφρού (υγρός ιστός)
                  150 μg δικλαζουρίλης/kg μυός (υγρός ιστός)
                  300 μg δικλαζουρίλης/kg λίπους (υγρός ιστός)