CELEX: 32020R1820
Language: lv
Date: 2020-12-02 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2020/1820 (2020. gada 2. decembris), ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) 2015/2283 atļauj kā jaunu pārtikas produktu tirgū laist kaltētas Euglena gracilis un groza Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470 (Dokuments attiecas uz EEZ)

3.12.2020   
               
               
                  LV
               
               
                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
               
               
                  L 406/29
               
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2020/1820
         (2020. gada 2. decembris),
         ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) 2015/2283 atļauj kā jaunu pārtikas produktu tirgū laist kaltētas Euglena gracilis un groza Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470
         (Dokuments attiecas uz EEZ)
         EIROPAS KOMISIJA,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/2283 (2015. gada 25. novembris) par jauniem pārtikas produktiem un ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1169/2011 un atceļ Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 258/97 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1852/2001 (1), un jo īpaši tās 12. pantu,
         tā kā:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regula (ES) 2015/2283 paredz, ka Savienībā tirgū laist drīkst tikai atļautus un Savienības sarakstā iekļautus jaunus pārtikas produktus.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Uz Regulas (ES) 2015/2283 8. panta pamata tika pieņemta Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2470 (2), ar ko izveido atļauto jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     2018. gada 20. decembrī uzņēmums Kemin Foods L.C. (“pieteikuma iesniedzējs”) saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 1. punktu iesniedza Komisijai pieteikumu, kurā lūgts atļaut kā jaunu pārtikas produktu Savienības tirgū laist veselas kaltētas Euglena gracilis šūnas. Pieteikuma iesniedzējs lūdza atļaut veselas kaltētas Euglena gracilis šūnas izmantot kā jaunu pārtikas produktu šādās vairākās plašai sabiedrībai paredzētas pārtikas kategorijās: brokastu, granolas un proteīna batoniņi; jogurts; jogurta dzērieni; augļu sulas, smūtiji un nektāri, dārzeņu sulas; dzērieni ar augļu garšu; ēdienreizes aizstājēji (dzērieni). Pieteikuma iesniedzējs lūdza atļaut veselas kaltētas Euglena gracilis šūnas izmantot arī uztura bagātinātājos, kas definēti Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2002/46/EK (3), izņemot zīdaiņiem paredzētus uztura bagātinātājus, un pilnīgos uztura aizstājējos svara kontrolei, kuri definēti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 609/2013 (4), izņemot pilnīgus uztura aizstājējos svara kontrolei zīdaiņiem.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Pieteikuma iesniedzējs iesniedza Komisijai arī pieprasījumu aizsargāt īpašniekdatus attiecībā uz vairākiem pieteikuma pamatošanai iesniegtajiem pētījumiem, proti, šādiem: in vitro fermentācijas pētījumi (5), bakteriāls reverso mutāciju tests (6), in vivo mikrokodolu tests (7), akūtā toksiskuma pētījums ar žurkām (8), 14 dienu ilgs uzturtoksicitātes/garšas īpašību pētījums ar žurkām (9) un 90 dienu ilgs uzturtoksicitātes pētījums ar žurkām (10).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     2019. gada 13. maijā Komisija saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 3. punktu konsultējās ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (“Iestāde”) un lūdza to sniegt zinātnisku atzinumu, kas sagatavots, veicot kaltētu Euglena gracilis kā jauna pārtikas produkta novērtējumu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     2020. gada 25. martā Iestāde pieņēma zinātnisko atzinumu “Veselu kaltētu Euglena gracilis šūnu kā jauna pārtikas produkta nekaitīgums atbilstoši Regulai (ES) 2015/2283” (Safety of dried whole cell Euglena gracilis as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (11)). Minētais atzinums atbilst Regulas (ES) 2015/2283 11. panta prasībām.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Minētajā atzinumā Iestāde secināja, ka kaltētas Euglena gracilis, lietotas ierosinātajos veidos un daudzumos, ir nekaitīgas. Tāpēc Iestādes atzinums ir pietiekams pamats, lai konstatētu, ka kaltētas Euglena gracilis konkrētajos lietošanas apstākļos atbilst Regulas (ES) 2015/2283 12. panta 1. punktam.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Saskaņā ar Komisijas Deleģēto regulu (ES) 2017/1798 (12) svara kontrolei paredzēti pilnīgi uztura aizstājēji ir pārtika, kas paredzēta veseliem pieaugušajiem, kuriem ir liekais svars vai aptaukošanās un kuri vēlas svaru samazināt. Tāpēc kaltētas Euglena gracilis var atļaut izmantot svara kontrolei paredzētos pilnīgos uztura aizstājējos, kuri domāti vienīgi pieaugušajiem un ne zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Iestāde savā atzinumā norādīja, ka par pamatu jaunā pārtikas produkta nekaitīguma noteikšanai tika izmantoti dati no 90 dienu ilgā uzturtoksicitātes pētījuma ar žurkām. Tāpēc tiek uzskatīts, ka bez datiem, kas doti nepublicētajā minētā pētījuma ziņojumā, secinājumus par kaltētu Euglena gracilis nekaitīgumu nevarētu izdarīt.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komisija lūdza pieteikuma iesniedzēju precizēt pamatojumu, kas sniegts saistībā ar īpašumtiesību prasību par 90 dienu ilgo uzturtoksicitātes pētījumu ar žurkām, un precizēt savu prasību par ekskluzīvām tiesībām atsaukties uz minēto pētījumu, kā minēts Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punkta b) apakšpunktā.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka pieteikuma iesniegšanas laikā tam saskaņā ar valsts tiesību aktiem bija īpašumtiesības un ekskluzīvas tiesības atsaukties uz minēto pētījumu un tāpēc trešās personas nevar likumīgi piekļūt šiem pētījumiem vai izmantot tos, vai atsaukties uz minētajiem datiem.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komisija novērtēja visu pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju un uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzējs ir pietiekami pamatojis Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punktā noteikto prasību izpildi. Tāpēc pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā ietvertais 90 dienu ilgais uzturtoksicitātes pētījums ar žurkām Iestādei nebūtu jāizmanto nākamā pieteikuma iesniedzēja labā piecus gadus no šīs regulas spēkā stāšanās dienas. Līdz ar to minētajā laikposmā Savienības tirgū laist kaltētas Euglena gracilis būtu jāatļauj tikai pieteikuma iesniedzējam.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Tomēr, lai gan kaltētu Euglena gracilis atļauja un tiesības uz pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā ietverto pētījumu atsaukties ir vienīgi pieteikuma iesniedzējam, tas citiem pieteikuma iesniedzējiem neliedz pieteikties uz atļauju laist tirgū to pašu jauno pārtikas produktu ar nosacījumu, ka pieteikuma pamatā ir likumīgi iegūta informācija, kas pamato šādas atļaujas piešķiršanu saskaņā ar Regulu (ES) 2015/2283.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
                  
               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
         
            1. pants
            
               1.   Kaltētas Euglena gracilis, kuru specifikācijas dotas šīs regulas pielikumā, iekļauj ar Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470 izveidotajā atļauto jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā.
            
            
               2.   Piecus gadus no šīs regulas spēkā stāšanās dienas tikai sākotnējam pieteikuma iesniedzējam:
               
                           —
                        
                        
                           uzņēmums: Kemin Foods L.C.,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           adrese: 2100 Maury Street Des Moines, IA 50317, ASV
                        
                     ir atļauts laist Savienības tirgū 1. punktā minēto jauno pārtikas produktu, ja vien vēlāk, neatsaucoties uz datiem, kas aizsargāti saskaņā ar šīs regulas 2. pantu, vai vienojoties ar Kemin Foods L.C., atļauju attiecībā uz jauno pārtikas produktu nesaņem kāds cits pieteikuma iesniedzējs.
            
            
               3.   Ierakstā, ko izdara 1. punktā minētajā Savienības sarakstā, iekļauj šīs regulas pielikumā noteiktos lietošanas nosacījumus un marķēšanas prasības.
            
         
         
            2. pants
            Pieteikuma dokumentācijā ietvertos datus, uz kuru pamata Iestāde ir novērtējusi 1. pantā minēto jauno pārtikas produktu, attiecībā uz kuriem pieteikuma iesniedzējs ir paziņojis īpašumtiesības un bez kuriem jauno pārtikas produktu nebūtu varēts atļaut, bez Kemin Foods L.C. piekrišanas neizmanto nākamā pieteikuma iesniedzēja labā piecus gadus no šīs regulas spēkā stāšanās dienas.
         
         
            3. pants
            Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
         
         
            4. pants
            Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
         
         
            Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            Briselē, 2020. gada 2. decembrī
            
               
                  Komisijas vārdā –
               
               
                  priekšsēdētāja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OV L 327, 11.12.2015., 1. lpp.
         
         
            (2)  Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2470 (2017. gada 20. decembris), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/2283 izveido jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu (OV L 351, 30.12.2017., 72. lpp.).
         
            (3)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2002/46/EK (2002. gada 10. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz uztura bagātinātājiem (OV L 183, 12.7.2002., 51. lpp.).
         
            (4)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 609/2013 (2013. gada 12. jūnijs) par zīdaiņiem un maziem bērniem paredzētu pārtiku, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku un par pilnīgiem uztura aizstājējiem svara kontrolei, un ar ko atceļ Padomes Direktīvu 92/52/EEK, Komisijas Direktīvas 96/8/EK, 1999/21/EK, 2006/125/EK un 2006/141/EK, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/39/EK un Komisijas Regulas (EK) Nr. 41/2009 un (EK) Nr. 953/2009 (OV L 181, 29.6.2013., 35. lpp.).
         
            (5)  Prebiotic effects of algal meal and algal-glucan.
            Examination of growth profile of probiotic bacteria in the presence algal meal and algal glucan.
            Kemin Corporation, 2016 (nepublicēts).
         
            (6)  Dried algae (Euglena gracilis). Bacterial Reverse Mutation Test (Ames Test).
            Product Safety Labs, 2015a (nepublicēts).
         
            (7)  Dried algae (Euglena gracilis). Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test (Peripheral Blood, Flow Cytometry - Mouse).
            Product Safety Labs, 2015b (nepublicēts).
         
            (8)  Algamune™ Algae Meal:
            Oral Toxicity Procedure In Rats.
            Product Safety Labs, 2014 (nepublicēts).
         
            (9)  Dried algae (Euglena gracilis). A 14-day dietary toxicity/palatability study in rats.
            Product Safety Labs, 2015c (nepublicēts).
         
            (10)  Dried algae (Euglena gracilis). A 90-day dietary study in rats.
            Product Safety Labs, 2015d (nepublicēts).
         
            (11)  EFSA Journal 2020;18(5):6100.
         
            (12)  Komisijas Deleģētā regula (ES) 2017/1798 (2017. gada 2. jūnijs), ar ko attiecībā uz īpašām sastāva un informācijas prasībām, kuras piemēro svara kontrolei paredzētiem pilnīgiem uztura aizstājējiem, papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 609/2013 (OV L 259, 7.10.2017., 2. lpp.).
      
      
         
            PIELIKUMS
            Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikumu groza šādi:
            
                        1)
                     
                     
                        pielikuma 1. tabulā “Atļautie jaunie pārtikas produkti” iekļauj šādu ierakstu:
                        
                                    Atļautais jaunais pārtikas produkts
                                 
                                 
                                    Jaunā pārtikas produkta lietošanas nosacījumi
                                 
                                 
                                    Īpašas papildu marķēšanas prasības
                                 
                                 
                                    Citas prasības
                                 
                                 
                                    Datu aizsardzība
                                 
                              
                                    “Kaltētas Euglena gracilis
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Konkrēta pārtikas kategorija
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maksimālais līmenis
                                    
                                 
                                 
                                    Jaunā pārtikas produkta nosaukums to saturošu pārtikas produktu marķējumā – “kaltēta aļģu Euglena gracilis biomasa”.
                                    Kaltētas Euglena gracilis saturošu uztura bagātinātāju marķējumā jābūt norādei, ka minētos uztura bagātinātājus nedrīkstētu dot zīdaiņiem/bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem/bērniem, kas jaunāki par 10 gadiem/bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem (*1).
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Atļauts no 2020. gada 23. decembra. Šī iekļaušana ir pamatota ar patentētiem zinātniskiem pierādījumiem un zinātniskiem datiem, kas aizsargāti saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 26. pantu.
                                    Pieteikuma iesniedzējs: Kemin Foods L.C., 2100 Maury Street Des Moines, IA 50317, ASV.
                                    Datu aizsardzības laikposmā jauno pārtikas produktu laist Savienības tirgū ir atļauts tikai uzņēmumam Kemin Foods L.C., ja vien vēlāk atļauju attiecībā uz jauno pārtikas produktu nesaņem cits pieteikuma iesniedzējs, neatsaucoties uz patentētajiem zinātniskajiem pierādījumiem vai zinātniskajiem datiem, kas aizsargāti saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 26. pantu, vai vienojoties ar uzņēmumu Kemin Foods L.C.
                                    
                                    Datu aizsardzības termiņa beigu datums: 2025. gada 23. decembris.”
                                 
                              
                                    Brokastu pārslu batoniņi, granolas batoniņi un proteīna batoniņi
                                 
                                 
                                    630 mg/100 g
                                 
                              
                                    Jogurts
                                 
                                 
                                    150 mg/100 g
                                 
                              
                                    Jogurta dzērieni
                                 
                                 
                                    95 mg/100 g
                                 
                              
                                    Augļu un dārzeņu sulas, nektāri, augļu/dārzeņu maisījumu dzērieni
                                 
                                 
                                    120 mg/100 g
                                 
                              
                                    Dzērieni ar augļu garšu
                                 
                                 
                                    40 mg/100 g
                                 
                              
                                    Ēdienreizes aizstājēji (dzērieni)
                                 
                                 
                                    75 mg/100 g
                                 
                              
                                    Uztura bagātināji, kas definēti Direktīvā 2002/46/EK, izņemot zīdaiņiem paredzētus uztura bagātinātājus
                                 
                                 
                                    100 mg dienā maziem bērniem
                                    150 mg dienā bērniem no 3 līdz 9 gadu vecumam
                                    225 mg dienā bērniem no 10 gadiem un pusaudžiem (līdz 17 gadiem)
                                    375 mg dienā pieaugušajiem
                                 
                              
                                    Pilnīgi uztura aizstājēji svara kontrolei, kas definēti Regulā (ES) Nr. 609/2013
                                 
                                 
                                    190 mg porcijā
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        pielikuma 2. tabulā “Specifikācijas” iekļauj šādu ierakstu: [PB: lūgums ievērot EN versijas alfabētisko secību]
                        
                                    Atļautais jaunais pārtikas produkts
                                 
                                 
                                    Specifikācijas
                                 
                              
                                    “Kaltētas Euglena gracilis
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Apraksts/definīcija
                                    
                                    Jaunais pārtikas produkts ir veselas kaltētas Euglena šūnas jeb kaltēta mikroaļģu Euglena gracilis biomasa.
                                    Jauno pārtikas produktu ražo, izmantojot fermentēšanu, pēc kuras veic mikroaļģu filtrēšanu un karstumnonāvēšanu, kas nodrošina, ka jaunajā pārtikas produktā nav dzīvotspējīgu Euglena gracilis šūnu.
                                    
                                       Parametri/sastāvs
                                    
                                    Kopējais ogļhidrātu saturs: ≤ 75 %
                                    β-glikāns: > 50 %
                                    Proteīni: ≥ 15 %
                                    Tauki: ≤ 15 %
                                    Pelni: ≤ 10 %
                                    Mitrums: ≤ 6 %
                                    
                                       Smagie metāli
                                    
                                    Svins: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Kadmijs: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Dzīvsudrabs: ≤ 0,05 mg/kg
                                    Arsēns: ≤ 0,02 mg/kg
                                    
                                       Mikrobioloģiskie kritēriji
                                    
                                    Aerobo mikroorganismu skaits: ≤ 10 000  KVV/g
                                    Kolibaktērijas: ≤ 100 VVS/g
                                    Rauga un pelējuma sēnītes: ≤ 500 KVV/g
                                    
                                       Escherichia coli: 10 g paraugā nekonstatē
                                    
                                       Staphylococcus aureus: 10 g paraugā nekonstatē
                                    
                                       Salmonella: 25 g paraugā nekonstatē
                                    
                                       Listeria monocytogenes: 25 g paraugā nekonstatē
                                    KVV: kolonijas veidojošas vienības.
                                    VVS: visvarbūtīgākais skaitlis”
                                 
                              
                  
               (*1)  Atkarībā no vecuma grupas, kurai šis uztura bagātinātājs ir paredzēts.