CELEX: 32018R1264
Language: sk
Date: 2018-09-20 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1264 z 20. septembra 2018, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky petoxamid a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP)

21.9.2018   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 238/71
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/1264
         z 20. septembra 2018,
         ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky petoxamid a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 20 ods. 1,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Smernicou Komisie 2006/41/ES (2) sa petoxamid zaradil ako účinná látka do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvádzajú sa v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Platnosť schválenia účinnej látky petoxamid v zmysle časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 uplynie 31. januára 2019.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Žiadosť o obnovenie schválenia petoxamidu bola predložená v súlade s článkom 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 844/2012 (5) v lehote stanovenej v uvedenom článku.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Žiadateľ predložil doplňujúcu dokumentáciu, ktorá sa vyžaduje podľa článku 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012. Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je úplná.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Spravodajský členský štát vypracoval hodnotiacu správu o obnovení schválenia na základe konzultácie so spoluspravodajským členským štátom a 31. augusta 2016 ju predložil Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úrad postúpil hodnotiacu správu o obnovení schválenia žiadateľovi a členským štátom na pripomienkovanie a prijaté pripomienky postúpil Komisii. Úrad takisto sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Úrad oznámil 30. augusta 2017 Komisii svoj záver (6) o tom, či možno očakávať, že petoxamid bude spĺňať kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Komisia predložila 6. októbra 2017 návrh správy o obnovení schválenia petoxamidu Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Žiadateľ mal možnosť predložiť pripomienky k návrhu správy o obnovení schválenia.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     V prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky petoxamid sa dospelo k záveru, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Preto je vhodné schválenie petoxamidu obnoviť.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Posúdenie rizika v prípade obnovenia schválenia petoxamidu vychádza z obmedzeného počtu reprezentatívnych použití, čím sa však neobmedzujú použitia, pri ktorých možno prípravky na ochranu rastlín s obsahom petoxamidu autorizovať. Preto je vhodné zrušiť obmedzenie týkajúce sa použitia len ako herbicídu.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné stanoviť určité podmienky a obmedzenia. Je najmä vhodné požadovať ďalšie potvrdzujúce informácie.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2018/84 (7) sa predĺžil dátum uplynutia platnosti schválenia petoxamidu do 31. januára 2019, aby sa postup obnovenia mohol dokončiť pred uplynutím platnosti schválenia uvedenej účinnej látky. Avšak vzhľadom na to, že rozhodnutie o obnovení bolo prijaté pred týmto predĺženým dátumom uplynutia platnosti, toto nariadenie by sa malo uplatňovať od 1. decembra 2018.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Obnovenie schválenia účinnej látky
            Schválenie účinnej látky petoxamid sa obnovuje v súlade s prílohou I.
         
         
            Článok 2
            Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 3
            Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            Uplatňuje sa od 1. decembra 2018.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 20. septembra 2018
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Smernica Komisie 2006/41/ES zo 7. júla 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť klotianidín a petoxamid ako účinné látky (Ú. v. EÚ L 187, 8.7.2006, s. 24).
         
            (3)  Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 844/2012 z 18. septembra 2012, ktorým sa stanovujú ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. EÚ L 252, 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(9):4981, 22 s. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.
         
            (7)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/84 z 19. januára 2018, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o predĺženie období platnosti schválenia účinných látok chlórpyrifos, chlórpyrifos-metyl, klotianidín, zlúčeniny medi, dimoxystrobín, mankozeb, mekoprop-P, metiram, oxamyl, petoxamid, propikonazol, propineb, propyzamid, pyraklostrobín a zoxamid (Ú. v. EÚ L 16, 20.1.2018, s. 8).
      
      
         
            PRÍLOHA I
            
                        Bežný názov, identifikačné čísla
                     
                     
                        Názov IUPAC
                     
                     
                        Čistota (1)
                        
                     
                     
                        Dátum schválenia
                     
                     
                        Koniec platnosti schválenia
                     
                     
                        Osobitné ustanovenia
                     
                  
                        petoxamid
                        CAS č. 106700-29-2
                        CIPAC č. 665
                     
                     
                        N-(1-fenyl-2-metylprop-1-én-1-yl)-N-(2-etoxyetyl)-2-chlóracetamid
                     
                     
                        ≥ 940 g/kg
                        Nečistoty:
                        toluén: max. 3 g/kg
                     
                     
                        1. decembra 2018
                     
                     
                        30. novembra 2033
                     
                     
                        ČASŤ A
                        Použitie musí byť obmedzené na jednu aplikáciu každé dva roky na rovnakom poli pri maximálnej dávke 1 200  g účinnej látky na hektár.
                        ČASŤ B
                        Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia petoxamidu, a najmä dodatky I a II k uvedenej správe.
                        Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    riziku metabolitov v podzemnej vode, ak sa petoxamid používa v oblastiach s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    riziku pre vodné organizmy a dážďovky,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    riziku pre spotrebiteľov z rezíduí v nasledujúcich plodinách alebo v prípade neúrody.
                                 
                              V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika.
                        Žiadateľ musí predložiť Komisii, členským štátom a úradu potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    relevantnosť metabolitov, ktoré sa môžu nachádzať v podzemných vodách, pričom zohľadní všetky príslušné klasifikácie petoxamidu v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2), najmä ako karcinogénnej látky kategórie 2;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    vplyv procesov úpravy vody na charakter rezíduí prítomných v pitnej vode;
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    potenciál petoxamidu narušiť endokrinný systém, pokiaľ ide o spôsob účinku na štítnu žľazu, pričom poskytne minimálne mechanistické údaje na objasnenie, či existuje spôsob účinku narúšajúci endokrinnú funkciu štítnej žľazy.
                                 
                              Žiadateľ predloží informácie požadované v bode 1 do jedného roka po uverejnení stanoviska, ktoré prijal Výbor pre hodnotenie rizík agentúry Európskej chemickej agentúry v súlade s článkom 37 ods. 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008, pokiaľ ide o petoxamid a požadované informácie.
                        Žiadateľ predloží informácie požadované v bode 2 do dvoch rokov odo dňa, keď Komisia zverejní usmerňujúci dokument o hodnotení vplyvu procesov úpravy vody na charakter rezíduí prítomných v povrchových a podzemných vodách.
                        Žiadateľ predloží informácie požadované v bode 3 do 10. novembra 2020 v súlade s nariadením Komisie (EÚ) 2018/605 (3), ktorým sa mení príloha II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 stanovením vedeckých kritérií určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém, a v súlade so spoločným usmerňovacím dokumentom na identifikáciu látok s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, ktorý prijali EFSA a ECHA.
                     
                  
               (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v správe o obnovení.
            
               (2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).
            
               (3)  Nariadenie Komisie (EÚ) 2018/605 z 19. apríla 2018, ktorým sa mení príloha II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 stanovením vedeckých kritérií určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém (Ú. v. EÚ L 101, 20.4.2018, s. 33).
         
      
      
         
            PRÍLOHA II
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        V časti A sa vypúšťa položka 122 týkajúca sa petoxamidu.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        V časti B sa dopĺňa táto položka:
                        
                                    č.
                                 
                                 
                                    Bežný názov, identifikačné čísla
                                 
                                 
                                    Názov IUPAC
                                 
                                 
                                    Čistota (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Dátum schválenia
                                 
                                 
                                    Koniec platnosti schválenia
                                 
                                 
                                    Osobitné ustanovenia
                                 
                              
                                    „127
                                 
                                 
                                    petoxamid
                                    CAS č. 106700-29-2
                                    CIPAC č. 665
                                 
                                 
                                    N-(1-fenyl-2-metylprop-1-én-1-yl)-N-(2-etoxyetyl)-2-chlóracetamid
                                 
                                 
                                    ≥ 940 g/kg
                                    Nečistoty:
                                    toluén: max. 3 g/kg
                                 
                                 
                                    1. decembra 2018
                                 
                                 
                                    30. novembra 2033
                                 
                                 
                                    ČASŤ A
                                    Použitie musí byť obmedzené na jednu aplikáciu každé dva roky na rovnakom poli pri maximálnej dávke 1 200  g účinnej látky na hektár.
                                    ČASŤ B
                                    Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia petoxamidu, a najmä dodatky I a II k uvedenej správe.
                                    Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                riziku metabolitov v podzemnej vode, ak sa petoxamid používa v oblastiach s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                riziku pre vodné organizmy a dážďovky,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                riziku pre spotrebiteľov z rezíduí v nasledujúcich plodinách alebo v prípade neúrody.
                                             
                                          V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika.
                                    Žiadateľ musí predložiť Komisii, členským štátom a úradu potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                relevantnosť metabolitov, ktoré sa môžu nachádzať v podzemných vodách, pričom zohľadní všetky príslušné klasifikácie petoxamidu v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2), najmä ako karcinogénnej látky kategórie 2;
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                vplyv procesov úpravy vody na charakter rezíduí prítomných v pitnej vode;
                                             
                                          
                                                3.
                                             
                                             
                                                potenciál petoxamidu narušiť endokrinný systém, pokiaľ ide o spôsob účinku na štítnu žľazu, pričom poskytne minimálne mechanistické údaje na objasnenie, či existuje spôsob účinku narúšajúci endokrinnú funkciu štítnej žľazy.
                                             
                                          Žiadateľ predloží informácie požadované v bode 1 do jedného roka po uverejnení stanoviska, ktoré prijal Výbor pre hodnotenie rizík agentúry Európskej chemickej agentúry v súlade s článkom 37 ods. 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008, pokiaľ ide o petoxamid a požadované informácie.
                                    Žiadateľ predloží informácie požadované v bode 2 do dvoch rokov odo dňa, keď Komisia zverejní usmerňujúci dokument o hodnotení vplyvu procesov úpravy vody na charakter rezíduí prítomných v povrchových a podzemných vodách.
                                    Žiadateľ predloží informácie požadované v bode 3 do 10. novembra 2020 v súlade s nariadením Komisie (EÚ) 2018/605 (3), ktorým sa mení príloha II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 stanovením vedeckých kritérií určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém, a v súlade so spoločným usmerňovacím dokumentom na identifikáciu látok s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, ktorý prijali EFSA a ECHA.“
                                 
                              
                  
               (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v správe o obnovení.
            
               (2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).
            
               (3)  Nariadenie Komisie (EÚ) 2018/605 z 19. apríla 2018, ktorým sa mení príloha II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 stanovením vedeckých kritérií určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém (Ú. v. EÚ L 101, 20.4.2018, s. 33).