CELEX: 32020R1822
Language: sk
Date: 2020-12-02 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1822 z 2. decembra 2020, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie biomasy kvasiniek (Yarrowia lipolytica) s obsahom chrómu na trh ako novej potraviny a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Text s významom pre EHP)

3.12.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 406/39
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1822
         z 2. decembra 2020,
         ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie biomasy kvasiniek (Yarrowia lipolytica) s obsahom chrómu na trh ako novej potraviny a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2019/760 (3) sa v súlade s nariadením (EÚ) 2015/2283 povolilo umiestnenie biomasy kvasiniek Yarrowia lipolytica na trh ako novej potraviny na použitie vo výživových doplnkoch v zmysle vymedzenia v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (4), okrem výživových doplnkov pre dojčatá a malé deti.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Spoločnosť Skotan S.A. (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii 22. augusta 2018 v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o umiestnenie biomasy kvasiniek Yarrowia lipolytica s obsahom chrómu ako novej potraviny na trh Únie. Žiadateľ požiadal o schválenie biomasy kvasiniek Yarrowia lipolytica obohatenej o chróm ako novej potraviny na použitie vo výživových doplnkoch, okrem výživových doplnkov pre dojčatá a malé deti. Najvyššie prípustné množstvá navrhované žiadateľom sú 2 g denne pre deti vo veku od 3 do 9 rokov a 4 g denne pre dospievajúcich a dospelých.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     V súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa Komisia 18. februára 2019 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a požiadala ho, aby vykonal posúdenie biomasy kvasiniek (Yarrowia lipolytica) s obsahom chrómu ako novej potraviny a vydal vyplývajúce vedecké stanovisko.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Úrad prijal 23. januára 2020„Vedecké stanovisko k bezpečnosti biomasy kvasiniek Yarrowia lipolytica s obsahom chrómu ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283“ (5). Uvedené stanovisko spĺňa požiadavky článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     V uvedenom stanovisku úrad dospel k záveru, že biomasa s obsahom chrómu (Yarrowia lipolytica) je pri navrhovaných spôsoboch použitia a navrhovaných množstvách bezpečná, ak sa používa vo výživových doplnkoch určených pre bežnú populáciu vo veku nad 3 roky.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Stanovisko úradu poskytuje dostatočné dôvody na to, aby bolo možné stanoviť, že biomasa kvasiniek (Yarrowia lipolytica) s obsahom chrómu za navrhovaných podmienok použitia je v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Nariadenie (EÚ) 2017/2470 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            
               1.   Biomasa kvasiniek (Yarrowia lipolytica) s obsahom chrómu špecifikovaná v prílohe k tomuto nariadeniu sa zaraďuje do únijného zoznamu povolených nových potravín podľa vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/2470.
            
            
               2.   Zápis v únijnom zozname podľa odseku 1 musí zahŕňať podmienky používania a požiadavky na označovanie stanovené v prílohe.
            
         
         
            Článok 2
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 3
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 2. decembra 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/760 z 13. mája 2019, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie biomasy kvasiniek Yarrowia lipolytica na trh ako novej potraviny a mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Ú. v. EÚ L 125, 14.5.2019, s. 13).
         
            (4)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa výživových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).
         
            (5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2020 18(3):6005.
      
      
         
            PRÍLOHA
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa vkladá tento zápis:
                        
                                    Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať
                                 
                                 
                                    Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie
                                 
                                 
                                    Ďalšie požiadavky
                                 
                              
                                    „Biomasa kvasiniek (Yarrowia lipolytica) s obsahom chrómu
                                 
                                 
                                    
                                       Konkrétna kategória potravín
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maximálne hodnoty
                                    
                                 
                                 
                                    Názov novej potraviny na označení potravín, ktoré ju obsahujú, je „biomasa kvasiniek (Yarrowia lipolytica) s obsahom chrómu“.
                                    Na označení výživových doplnkov obsahujúcich biomasu kvasiniek (Yarrowia lipolytica) s obsahom chrómu sa uvádza, že tieto výživové doplnky by nemali konzumovať dojčatá a malé deti (deti mladšie ako 3 roky)/deti vo veku od 3 do 9 rokov (*1).
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Výživové doplnky v smernici 2002/46/ES nesprávne vymedzené ako „potravinové doplnky“, okrem výživových doplnkov pre dojčatá a malé deti.
                                 
                                 
                                    2 g/deň pre deti vo veku od 3 do 9 rokov, výsledkom je 46 μg chrómu na deň
                                    4 g/deň pre deti vo veku od 10 rokov, dospievajúcich a dospelých, výsledkom je 92 μg chrómu na deň
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        V tabuľke 2 (Špecifikácie) sa vkladá tento zápis:
                        
                                    Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Špecifikácie
                                 
                              
                                    „Biomasa kvasiniek (Yarrowia lipolytica) s obsahom chrómu
                                 
                                 
                                    
                                       Opis/definícia:
                                    
                                    Nová potravina je vysušená a tepelne usmrtená biomasa kvasiniek Yarrowia lipolytica s obsahom chrómu.
                                    Nová potravina sa vyrába fermentáciou za prítomnosti chloridu chromitého, po ktorej nasleduje niekoľko krokov čistenia vrátane kroku tepelného usmrcovania kvasiniek, aby sa zabezpečila neprítomnosť životaschopných buniek Yarrowia lipolytica v novej potravine.
                                    
                                       Charakteristiky/Zloženie
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Celkový obsah chrómu: 18 – 23 μg/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Chróm (VI): < 10 μg/kg (t. j. detekčný limit)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Bielkoviny: 40 – 50 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Vláknina: 24 – 32 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Cukry: < 2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Tuky: 6 – 12 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Celkový popol: ≤ 15 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Voda: ≤ 5 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Sušina: ≥ 95 %
                                             
                                          
                                       Ťažké kovy:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Olovo: ≤ 3,0 mg/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Kadmium: ≤ 1,0 mg/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Ortuť: ≤ 0,1 mg/kg
                                             
                                          
                                       Mikrobiologické kritériá:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Celkový počet aeróbnych mikroorganizmov: ≤ 5x103 JTK/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Celkový počet kvasiniek a plesní: ≤ 102 JTK/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Životaschopné bunky kvasiniek Yarrowia lipolytica
                                                    (*2): < 10 JTK/g (t. j. detekčný limit)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Koliformné baktérie: ≤ 10 JTK/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Salmonella spp.: Neprítomná v 25 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                JTK: jednotky tvoriace kolónie
                                             
                                          
                              
                  
               (*1)  V závislosti od vekovej skupiny, pre ktorú je výživový doplnok určený.“
            
               (*2)  Uplatňuje sa vo všetkých fázach po kroku tepelného ošetrenia, aby sa zaručila neprítomnosť životaschopných buniek kvasiniek Yarrowia lipolytica, a prvý test sa vykoná bezprostredne po kroku tepelného ošetrenia. Musia byť zavedené opatrenia na zabránenie krížovej kontaminácii životaschopnými bunkami kvasiniek Yarrowia lipolytica počas balenia a/alebo skladovania novej potraviny.“