CELEX: 21998A0421(01)
Language: fr
Date: 1999-07-20 00:00:00
Title: Accord entre la Communauté européenne et les États-Unis d'Amérique relatif aux mesures sanitaires de protection de la santé publique et animale applicables au commerce d'animaux vivants et de produits animaux

Avis juridique important

|

21998A0421(01)

Accord entre la Communauté européenne et les États-Unis d'Amérique relatif aux mesures sanitaires de protection de la santé publique et animale applicables au commerce d'animaux vivants et de produits animaux  

Journal officiel n° L 118 du 21/04/1998 p. 0003 - 0063

ACCORD entre la Communauté européenne et les États-Unis d'Amérique relatif aux mesures sanitaires de protection de la santé publique et animale applicables au commerce d'animaux vivants et de produits animauxLA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNEd'une part, etLE GOUVERNEMENT DES ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUEd'autre part,DÉSIREUX de sauvegarder la santé publique et animale et de faciliter le commerce d'animaux vivants et de produits animaux entre la Communauté européenne (ci-après dénommée «la Communauté») et les États-Unis d'Amérique (ci-après dénommés «les États-Unis»);RÉSOLUS à prendre pleinement en compte le risque de propagation de maladies des animaux et les mesures mises en place pour maîtriser et éradiquer ces maladies et, en particulier, à éviter une perturbation des échanges commerciaux;RÉAFFIRMANT leur engagement à respecter les droits et obligations établis dans le cadre de l'accord sur l'application des mesures sanitaires et phytosanitaires de l'Organisation mondiale du commerce (ci-après dénommé «accord SPS»);CONSIDÉRANT que les parties reconnaissent que leurs systèmes de mesures sanitaires sont destinés à fournir des garanties sanitaires comparables;CONSIDÉRANT que la reconnaissance, par un pays importateur, des mesures sanitaires appliquées par un pays exportateur peut permettre d'exploiter avec davantage d'efficacité les procédures d'inspection et de vérification;ONT DÉCIDÉ de conclure le présent accord et ont désigné, à cette fin, respectivement comme leur plénipotentiaire:LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNELE GOUVERNEMENT DES ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUELESQUELS SONT CONVENUS DES DISPOSITIONS QUI SUIVENT:Article premier ObjectifL'objectif du présent accord est de faciliter le commerce d'animaux vivants et de produits animaux entre la Communauté et les États-Unis en établissant un mécanisme de reconnaissance de l'équivalence des mesures sanitaires appliquées par une partie, dans le respect de la sauvegarde de la santé publique et animale, et d'améliorer la communication et la coopération concernant les mesures sanitaires.Article 2 Obligations multilatéralesLe présent accord ne restreint en aucune façon les droits ou obligations des parties prévus par l'accord instituant l'Organisation mondiale du commerce et ses annexes, en particulier l'accord SPS.Article 3 Champ d'application1. Le champ d'application du présent accord est limité initialement aux mesures sanitaires appliquées par chacune des parties aux animaux vivants et aux produits animaux énumérés à l'annexe I, sans préjudice des dispositions du paragraphe 2.2. Sauf disposition contraire établie dans les annexes du présent accord, celui-ci ne s'applique pas aux mesures sanitaires concernant les additifs alimentaires, les auxiliaires de fabrication, les essences, les colorants, les estampilles sanitaires, l'irradiation (ionisation), les contaminants (y compris les pesticides, les résidus chimiques, les mycotoxines, les toxines naturelles, les contaminants physiques et les résidus de médicaments vétérinaires), les produits chimiques provenant de la migration de substances issues des matériaux d'emballage, ainsi que l'étiquetage des produits alimentaires (y compris l'étiquetage nutritionnel) et les additifs alimentaires pour animaux, les aliments pour animaux, les aliments et prémélanges médicamenteux.3. Les parties peuvent convenir de modifier le présent accord pour étendre son champ d'application à d'autres mesures sanitaires ou phytosanitaires affectant le commerce entre elles.Article 4 Autorités compétentes1. Pour les États-Unis, les autorités compétentes en matière d'importation et d'exportation d'animaux vivants et de produits animaux sont décrites dans la partie A de l'annexe II.2. Pour la Communauté, les autorités compétentes en matière de contrôle vétérinaire sont décrites dans la partie B de l'annexe II.Article 5 DéfinitionsAux fins du présent accord, on entend par:a) «mesures sanitaires»: les mesures sanitaires telles que définies à l'annexe A, paragraphe 1, de l'accord SPS, auxquelles s'applique le présent accord. Celles-ci peuvent recouvrir des mesures sanitaires individuelles ou des groupes de mesures sanitaires s'appliquant, selon le cas, à des secteurs ou sous-secteurs de produits;b) «niveau approprié de protection sanitaire»: le niveau de protection tel que défini à l'annexe A, paragraphe 5, de l'accord SPS;c) «région»: les «zones» ou les «régions» telles que définies dans le code zoosanitaire de l'Office international des épizooties (OIE) et, dans le cas de l'aquaculture, dans le code sanitaire international pour les animaux aquatiques de l'OIE;d) «accord»: le texte intégral du présent accord et toutes ses annexes.Article 6 Statut zoosanitaire1. Aux fins des échanges commerciaux entre les deux parties, la partie importatrice reconnaît le statut des régions, tel que déterminé par la partie exportatrice pour les maladies des animaux, y compris aquatiques, énumérées à l'annexe III.2. La partie importatrice reconnaît les décisions de régionalisation prises par la partie exportatrice conformément aux critères définis à l'annexe IV comme base des échanges commerciaux avec une partie dont une zone est affectée par une ou plusieurs des maladies énumérées à l'annexe III.3. Dans les cas où une des parties considère avoir un statut spécial concernant une maladie spécifique autre que celles figurant à l'annexe III, elle peut demander la reconnaissance dudit statut. La partie importatrice peut également demander des garanties supplémentaires, conformes au statut établi, en ce qui concerne les importations d'animaux vivants et de produits animaux. Les garanties relatives aux maladies spécifiques sont précisées à l'annexe V.Si la partie importatrice le demande, la partie exportatrice est tenue de fournir des explications détaillées ainsi que toute autre information jugée utile afin de faciliter les déterminations et les décisions couvertes par le présent article. Là où la protection de la santé animale l'exige, la partie importatrice peut invoquer les dispositions de l'article 12.Article 7 Équivalence1. Pour déterminer si une mesure sanitaire appliquée par une partie exportatrice atteint le niveau approprié de protection sanitaire de la partie importatrice, les parties suivent une procédure de consultation comprenant les étapes suivantes:i) la mesure sanitaire pour laquelle la reconnaissance de l'équivalence est recherchée est identifiée;ii) la partie importatrice explique l'objectif de sa mesure sanitaire en fournissant, selon les circonstances, une évaluation du risque ou des risques que la mesure est destinée à prévenir et identifie son niveau approprié de protection sanitaire;iii) la partie exportatrice démontre que sa mesure sanitaire atteint le niveau approprié de protection sanitaire de la partie importatrice;iv) la partie importatrice détermine si une mesure sanitaire atteint le niveau approprié de protection sanitaire après avoir pris en considération plusieurs facteurs, y compris, s'il y a lieu:a) les risques identifiés par la partie importatrice et les preuves fournies par la partie exportatrice que ses mesures sanitaires préviennent de façon efficace lesdits risques;b) les dispositions visées dans la législation et les réglementations de la partie exportatrice en matière de normes, de procédures, de politiques, d'infrastructures, de mise en application et de contrôle;c) les pouvoirs et la structure des autorités compétentes de la partie exportatrice, y compris leur ligne hiérarchique, leurs systèmes opérationnels et leurs ressources;d) les preuves fournies par la partie exportatrice de l'efficacité de ses programmes de mise en application et de contrôle.Aux fins de cette détermination, la partie importatrice peut procéder à une vérification telle que définie à l'article 9.2. Dans le cadre de la mise en oeuvre du processus de consultation visée au paragraphe 1 et de l'établissement des conditions commerciales visées à l'article 8, paragraphe 2, point b), les parties tiennent compte de l'expérience et des informations déjà acquises.3. Le travail réalisé dans le cadre du processus de consultation, ou l'achèvement de celui-ci, pour un secteur ou un sous-secteur de produits donné, est indépendant du travail relatif à tout autre secteur ou sous-secteur, et ne peut être retardé à cause de celui-ci.4. Agissant conformément à son cadre administratif et législatif, la partie importatrice est seule compétente pour déterminer de façon définitive si une mesure sanitaire appliquée par une partie exportatrice atteint son niveau approprié de protection sanitaire.Article 8 État des consultations1. L'annexe V énumère les secteurs et sous-secteurs relatifs aux animaux vivants et produits animaux et, pour chaque secteur ou sous-secteur, fixe l'état des consultations requis pour la reconnaissance de l'équivalence des mesures sanitaires d'une partie ainsi que les conditions commerciales applicables.2. a) En ce qui concerne les mesures sanitaires reconnues comme équivalentes aux fins des échanges à la date d'entrée en vigueur du présent accord, chaque partie prend, dans les limites de ses compétences, les mesures législatives et administratives nécessaires, dans un délai de trois mois, pour mettre en oeuvre la reconnaissance de l'équivalence. Pour les mesures sanitaires dont la reconnaissance doit se faire ultérieurement, chaque partie prend sans tarder les mesures nécessaires à la mise en oeuvre de cette reconnaissance.b) Dans le cas où l'annexe V fait état de conditions commerciales spéciales requises par la partie importatrice pour satisfaire à son niveau approprié de protection, les échanges commerciaux sont effectués lorsque la partie exportatrice remplit les conditions fixées par la partie importatrice, sans préjudice de la procédure consultative en cours.3. Les parties mènent à bien leurs actions respectives établies dans l'annexe V, en respectant les échéances fixées pour chaque secteur ou sous-secteur de produits en vue, si possible, d'aboutir à la reconnaissance de l'équivalence et de faciliter les échanges.4. L'annexe V peut être modifiée conformément à l'article 14, paragraphe 2, et à l'article 16, paragraphe 2, afin de tenir compte des changements opérés par chaque partie sur le plan de la reconnaissance ou des conditions commerciales.Article 9 Dispositions relatives aux vérifications1. La partie importatrice est seule compétente pour déterminer la nature et la fréquence des contrôles aux frontières extérieures à effectuer sur les importations d'animaux vivants et de produits animaux. L'annexe VII contient les principes qui régissent ces contrôles aux frontières.2. Outre le recours aux contrôles des importations aux frontières extérieures, la partie importatrice peut vérifier la conformité vis-à-vis des dispositions du présent accord par le biais de l'application de procédures qui comprennent notamment, mais ne sont pas limitées à:a) une évaluation de tout ou partie du programme de contrôle des autorités compétentes, y compris, le cas échéant, un examen des programmes d'inspection et d'auditetb) des contrôles et des inspections sur place.3. La Communauté met en oeuvre les procédures de vérification prévues au paragraphe 2. Les agences américaines visées à l'annexe II facilitent la mise en oeuvre de ces procédures de vérification par la Communauté.4. Les agences américaines visées à l'annexe II mettent en oeuvre les procédures de vérification prévues au paragraphe 2. La Communauté facilite la mise en oeuvre de ces procédures de vérification par lesdites agences.5. Chacune des parties est habilitée, moyennant le consentement de l'autre partie, à:a) échanger les résultats et conclusions de ses procédures de vérification avec des pays qui ne sont pas signataires du présent accordoub) utiliser les résultats et conclusions des procédures de vérifications mises en oeuvre par des pays qui ne sont pas signataires du présent accord.6. Chaque partie met en oeuvre les procédures de vérification conformément à l'annexe VI. Les parties peuvent décider de modifier l'annexe VI à la lumière de travaux pertinents réalisés par des organisations internationales.Article 10 Échange d'informations1. Les parties échangent entre elles des informations sur une base uniforme et systématique, afin d'améliorer la communication, d'instaurer une confiance mutuelle et de prouver l'efficacité des programmes contrôlés. Le cas échéant, des échanges de fonctionnaires peuvent également contribuer à atteindre ces objectifs.2. Les parties s'informent mutuellement des propositions visant à introduire de nouvelles mesures sanitaires ou à modifier des mesures sanitaires existantes, et donnent la possibilité de présenter des observations sur ces propositions.3. Outre des informations sur les modifications de leurs mesures sanitaires respectives, les parties échangent également d'autres informations pertinentes portant notamment sur:- les derniers développements touchant le commerce d'animaux vivants et de produits animaux,- les résultats des contrôles et des procédures de vérification prévues à l'article 9.4. Lorsqu'une partie établit, soutient ou reconnaît un comité scientifique, une commission, un groupe d'experts ou tout autre organe similaire habilité à examiner une question se rapportant au présent accord, elle veille à prendre dûment en considération les travaux ou études scientifiques pertinents en la matière soumis par l'autre partie et à y répondre.5. Les parties acceptent de mettre en place une structure adéquate d'échange d'informations concernant les lots refusés à l'importation, les éléments pertinents relatifs aux inspections ainsi que tout autre problème touchant à la santé publique ou animale.6. Les points de contact pour ledit échange d'informations sont indiqués à l'annexe IX.Article 11 Notification1. Les parties se notifient:a) immédiatement par notification orale confirmée par écrit dans un délai de vingt-quatre heures: tout risque grave ou significatif pour la santé publique ou animale, y compris notamment la nécessité urgente d'intervention sur le plan alimentaire, lorsque le risque d'effets graves sur la santé, liés à la consommation de produits animaux, est clairement identifié;b) par écrit dans un délai de vingt-quatre heures: la présence et l'évolution des maladies énumérées à l'annexe IIIetc) sans délai et par écrit: tout changement significatif du statut sanitaire des animaux ou toute constatation épidémiologique concernant des maladies qui ne figurent pas à l'annexe III; toute modification des règles de prévention, y compris des règles de vaccination; ou toute mesure spécifique prise pour sauvegarder la santé publique ou pour contrôler ou éradiquer une maladie animale.2. Ces notifications sont adressées aux points de contact figurant à l'annexe IX.3. Dans les cas où une partie a de graves préoccupations concernant un risque pour la santé animale ou publique, des consultations concernant la situation sont organisées, sur demande, le plus rapidement possible, et en tout cas dans un délai de quatorze jours. Chaque partie veille, dans de tels cas, à fournir toutes les informations nécessaires pour éviter une perturbation des échanges commerciaux et parvenir à une solution acceptable pour les deux parties, et ce dans le respect de la protection de la santé publique ou animale.Article 12 Clauses de sauvegardeChaque partie est habilitée à prendre les mesures provisoires nécessaires à la protection de la santé publique ou animale. Ces mesures sont notifiées dans un délai de vingt-quatre heures à l'autre partie et, sur demande, des consultations concernant la situation sont organisées dans un délai de quatorze jours. Les parties tiennent dûment compte de toute information fournie dans le cadre de telles consultations, et veillent à éviter toute perturbation inutile des échanges commerciaux, en se fondant dans la mesure du possible sur les dispositions de l'article 11, paragraphe 3.Article 13 Questions en suspensLes principes du présent accord sont également appliqués aux questions en suspens visées à l'annexe VIII. Des modifications sont apportées à ladite annexe et, le cas échéant, à d'autres annexes, pour tenir compte des progrès réalisés et des nouveaux problèmes identifiés.Article 14 Comité de gestion mixte1. Il est institué un comité de gestion mixte, ci-après dénommé «comité», composé de représentants des États-Unis et de la Communauté, chargés d'orienter les activités réalisées dans le cadre du présent accord. Le comité se réunit au cours de la première année de la mise en oeuvre du présent accord et au moins une fois par an par la suite. Entre les réunions, il est également à traiter des questions par correspondance.2. Le comité examine, au moins une fois par an, les annexes du présent accord. Le cas échéant, cet examen tient compte des progrès réalisés dans le cadre du processus de consultation en cours visant à la reconnaissance par la partie importatrice de l'équivalence des mesures sanitaires appliquées par la partie exportatrice, ainsi que de l'état d'avancement des actions visées à l'annexe V. Le comité peut recommander d'apporter des modifications aux annexes.3. Les parties conviennent de créer des groupes de travail techniques, composés d'experts représentant les États-Unis et la Communauté, chargés d'identifier et de traiter les problèmes techniques et scientifiques découlant du présent accord.Lorsqu'une expertise complémentaire est nécessaire, les parties peuvent également instituer des groupes de travail techniques ad hoc, notamment scientifiques, dont la composition n'est pas nécessairement limitée aux représentants des parties.Article 15 Application territorialeLe présent accord s'applique, d'une part, aux territoires dans lesquels le traité instituant la Communauté européenne est applicable et dans les conditions prévues par ledit traité et, d'autre part, à l'ensemble du territoire des États-Unis d'Amérique.Article 16 Dispositions finales1. Le présent accord est ratifié par les parties conformément à leurs procédures respectives.Le présent accord entre en vigueur le premier jour du mois suivant la date à laquelle les parties se notifient par écrit l'achèvement des procédures mentionnées à l'alinéa précédent.2. Chaque partie exécute les engagements et obligations découlant du présent accord conformément à ses règles et procédures. Toute modification, convenue entre les parties, des annexes du présent accord est mise en oeuvre en conséquence.3. Chaque partie est habilitée à proposer à tout moment des modifications au présent accord. Chaque partie est habilitée à dénoncer le présent accord, moyennant un préavis de six mois.4. Le présent accord est rédigé en deux exemplaires en langue anglaise, chacun de ces textes faisant également foi.Par la Communauté européennePar le gouvernement des États-Unis d'AmériqueANNEXE I >TABLE>ANNEXE II AUTORITÉS COMPÉTENTES A. AMÉRICAINESI. AUTORITÉS DE CONTRÔLESauf stipulations contraires, les agences fédérales énumérées dans la présente partie sont responsables de la production intérieure et de l'importation d'animaux et de produits animaux.En ce qui concerne les importations vers les États-Unis, ces agents sont responsables:- de la mise en oeuvre des contrôles aux frontières prévus par le présent accord,- de la mise en oeuvre des consultations prévues à l'article 7 du présent accord,- de la mise en oeuvre des procédures de vérification prévues à l'article 9 du présent accordet- de la mise en oeuvre du processus d'échange d'informations prévu à l'article 10, des notifications visées à l'article 11 et de la clause de sauvegarde visée à l'article 12 du présent accord.En ce qui concerne les exportations à partir des États-Unis, sauf stipulations contraires, ces agences sont responsables:- du contrôle des conditions de production et de transformation au niveau national,- de l'information concernant le respect des normes réglementaires approuvées,- de la mise en oeuvre de garanties supplémentaires approuvées,- de la mise en oeuvre des consultations prévues à l'article 7 du présent accord,- de la mise en oeuvre du processus d'échange d'informations prévu à l'article 10, des notifications visées à l'article 11 et de la clause de sauvegarde visée à l'article 12 du présent accord.A. Contrôle de la santé animale1. Épizooties et «parasites» animauxa) Animaux vivants (y compris les abeilles mellifères), embryons, ovules, sperme et produits animaux - Ministère américain de l'agriculture/Service d'inspection zoo- et phytosanitaire (USDA/APHIS).b) Importations de salmonidés vivants, de gamètes et d'ovules fécondés - Ministère de l'intérieur/Service «poissons, faune et flore» (DOI/FWS).c) Importations de salmonidés non éviscérés - DOI/FWS.d) Aliments pour animaux (y compris les aliments pour animaux de compagnie):1) Transmission de maladies par les aliments pour animaux - USDA/APHIS.2) Frelatage, pesticides, contamination chimique et microbienne, additifs alimentaires, substances «généralement reconnues comme étant sans risque» - Office de contrôle pharmaceutique et alimentaire (FDA).B. Contrôle de la santé publique1. Viandes et volaille pour la consommation humainea) Viandes fraîches et produits provenant de bovins, ovins, porcins, caprins et équidés domestiques, d'élevage et sauvages - Ministère américain de l'agriculture/Service d'inspection et de sécurité alimentaire (USDA/FSIS) (1).b) Viandes fraîches et produits provenant de poulets, dindes, canards, oies et pintades domestiques et d'élevage - USDA/FSIS (2).c) Viandes fraîches et produits provenant de gibier sauvage et d'élevage, à l'exception de ceux visés aux points a) et b) ci-dessus - (FDA).d) Viandes fraîches et produits provenant d'autres espèces que celles visées ci-dessus - FDA.e) Application de normes réglementaires en matière de frelatage et de limites pour les résidus de médicaments, de pesticides, de métaux lourds, de mycotoxines et d'autres contaminations de l'alimentation:1) Prélèvement d'échantillons de viandes fraîches et de produits animaux et contrôle des viandes fraîches et des produits provenant de bovins, ovins, porcins, caprins et équidés domestiques, d'élevage et sauvages, et des viandes fraîches et des produits provenant de poulets (y compris les ovoproduits liquides, surgelés et séchés), dindes, canards, oies et pintades domestiques et d'élevage - USDA/FSIS.2) Prélèvement d'échantillons de viandes fraîches et de produits animaux (y compris les aliments pour animaux) et contrôle des viandes fraîches et des produits provenant d'autres espèces - FDA.2. OEufs et ovoproduitsa) OEufs en coquille, oeufs durs, spécialités fines à base d'oeufs exotiques et succédanés d'ovoproduits - FDA.b) OEufs en coquille (avec fissures et souillures) entrant dans la fabrication d'ovoproduits liquides, surgelés et séchés (jaunes d'oeufs, albumen ou tout type de mélange) - USDA/FSIS (3).3. Produits laitiersa) Tous les produits laitiers - FDA.4. Autres aliments d'origine animale (y compris les poissons et les produits de la pêche)a) Tous les autres aliments d'origine animale - FDA.5. Aliments pour animauxa) Frelatage, pesticides, contamination chimique et microbienne, additifs alimentaires, substances «généralement reconnues comme étant sans risque» - FDA.II. AUTORITÉS RESPONSABLES DES PROGRAMMES VOLONTAIRES Les agences fédérales visées dans la présente section sont responsables des programmes volontaires d'inspection et de certification des produits animaux de production nationale.En ce qui concerne les exportations à partir des États-Unis, ces agences sont responsables:- du contrôle des conditions de production et de transformation intérieures en vigueur dans les entreprises qui participent au programme volontaire,- de l'information concernant le respect des normes réglementaires destinées aux entreprises qui participent au programme volontaire,- de l'offre de garanties supplémentaires approuvées aux entreprises qui participent au programme volontaire.A. Santé animale1. Poissons (à l'exception des salmonidés) et autres animaux marins non mammifères, gamètes et ovules fécondés - USDA/APHIS, ministère du commerce/Service de pêcherie de la marine nationale (Commerce/NMFS)2. Salmonidés vivants, gamètes et ovules fécondés - USDA/APHIS, Commerce/NMFS3. Aliments pour animaux (y compris les aliments pour animaux de compagnie) à base de poisson et de produits de la pêche - USDA/APHIS, Commerce/NMFSB. Santé publique 1. Viandes fraîches et produits à base de viande (4) provenant de bisons, autruches, émeus, nandous, lapins, cerfs, perdrix et cailles - USDA/FSIS.2. Serpents pour l'alimentation humaine - Commerce/NMFS.3. OEufs en coquille - USDA/AMS.4. Omelettes cuites à base d'ovoproduits, oeufs en dés à base d'ovoproduits - USDA/FSIS.5. Produits laitiers - USDA/AMS.6. Fruits de mer (y compris les fruits de mer vivants) - Commerce/NMFS.III. AGENCES FÉDÉRALES CHARGÉES DE LA CERTIFICATION La présente section énumère les agences nationales américaines chargées de délivrer les certificats d'exportation approuvés par la Communauté et les États-Unis (5). L'agence qui délivre les certificats peut être soit l'autorité chargée du contrôle, soit une autre agence nationale reconnue à cet effet par l'autorité de contrôle. Plusieurs agences peuvent délivrer des certificats pour un produit.>TABLE>B. AUTORITÉS EUROPÉENNES Les compétences sont partagées entre les services nationaux de chaque État membre et la Commission européenne. Les dispositions suivantes sont applicables:- en ce qui concerne les exportations vers les États-Unis, les États membres sont responsables du contrôle du respect des conditions et exigences de production, notamment des inspections légales et de la certification sanitaire attestant le respect des normes et exigences convenues,- la Commission européenne est responsable de la coordination générale, des inspections/audits des systèmes d'inspection et de l'action législative nécessaire pour garantir une application uniforme des normes et exigences de l'intérieur du Marché unique européen.(1) À quelques rares exceptions près, l'USDA/FSIS est seul compétent pour ces produits alimentaires jusqu'avant leur sortie de l'abattoir. Une fois ces produits sortis de l'abattoir, l'USDA/FSIS et le FDA se partagent les responsabilités. Le FDA est responsable de l'approbation des médicaments vétérinaires et des additifs alimentaires dans les viandes et les volailles.(2) Voir note précédente.(3) Le FDA et le FSIS se partagent les responsabilités pour ces produits une fois ceux-ci sortis de l'usine de transformation.(4) Ces produits à base de viande doivent être fabriqués à base de viandes fraîches provenant d'animaux dont l'abattage est conforme au programme bénévole du USDA/FSIS.(5) Le fait qu'un produit figure dans la section II ne signifie pas nécessairement que des certificats seront exigés dans le cadre des accords conclus en matière d'équivalence. Ces décisions seront prises au cas par cas, selon les produits.ANNEXE III MALADIES POUR LESQUELLES CERTAINES RÉGIONS PEUVENT ÊTRE RECONNUES INDEMNES Maladies des animaux Fièvre aphteuseMaladie vésiculeuse du porcPeste des petits ruminantsPéripneumonie contagieuse caprineClaveléePeste porcine africaineEncéphalo-myélite entéroviraleMaladie de NewcastlePseudo-rage/Maladie d'AujeszkyStomatite vésiculeusePeste bovinePéripneumonie contagieuse bovineFièvre catarrhale du moutonPeste équinePeste porcine classiqueInfluenza aviaireEncéphalo-myélite équine du VenezuelaMaladies aquicoles La liste des maladies aquicoles doit être examinée de façon plus approfondie par les parties sur la base du code sanitaire international pour les animaux aquatiques de l'OIE.ANNEXE IV RÉPARTITION EN ZONES ET RÉGIONALISATION Les parties ont établi en commun les dispositions suivantes comme base des décisions de régionalisation concernant les maladies énumérées à l'annexe III. Chaque partie reconnaîtra les décisions de régionalisation prises conformément aux dispositions de la présente annexe.Maladies des animaux Dans l'évaluation du risque lié à une importation proposée donnée d'animaux ou de produits animaux, trois catégories de facteurs peuvent être pris en considération:1. facteurs de risque liés à la source;2. facteurs de risque liés au produit;3. facteurs de risque liés à la destination.Facteurs de risque liés à la sourceLe premier facteur déterminant le risque d'introduction d'une maladie est le statut du pays d'origine en ce qui concerne la maladie en question. Toutefois, les déclarations selon lesquelles le pays est indemne de maladie doivent être appuyées par des programmes de surveillance efficaces.La qualité de l'infrastructure vétérinaire est prépondérante dans ce cadre. Aucun autre facteur ne peut être évalué sans une confiance absolue dans l'administration vétérinaire. En particulier, il est essentiel que celle-ci soit en mesure de détecter et de lutter contre une épizootie et de fournir une certification significative.La capacité de détecter la présence d'une maladie dépend de la surveillance effectuée. Celle-ci peut être active, passive ou active et passive.Une surveillance active implique des actions déterminées, destinées à identifier la présence d'une maladie, telles que des inspections cliniques systématiques, des examens ante et post mortem, des examens sérologiques dans l'exploitation ou à l'abattoir, l'utilisation de matériel pathologique de référence pour le diagnostic de laboratoire ou d'animaux sentinelles.Une surveillance passive implique que la maladie doit obligatoirement être notifiée et qu'il doit y avoir un degré suffisamment élevé de contrôle des animaux, afin de garantir que la maladie sera observée rapidement et signalée comme suspecte. Il doit y avoir un mécanisme d'investigation et de confirmation et un degré élevé de sensibilisation des agriculteurs et vétérinaires au problème de la maladie et de ses symptômes.La surveillance épidémiologique peut être renforcée par des programmes de contrôle sanitaire facultatifs et obligatoires du troupeau, en particulier par des programmes garantissant une présence vétérinaire régulière dans l'exploitation.D'autres facteurs peuvent être pris en considération, notamment les suivants:- historique de la maladie,- historique de la vaccination,- contrôles des mouvements vers la zone, hors de la zone et à l'intérieur de la zone,- identification et enregistrement des animaux,- présence de la maladie dans des zones adjacentes,- barrières physiques entre zones de statuts différents,- conditions métérologiques,- utilisation de zones tampons (avec ou sans vaccination),- présence de vecteurs et/ou de réservoirs,- programmes de contrôle et d'éradication actifs (si nécessaire),- système d'inspection ante et post mortem.Sur la base de ces critères, une zone peut être définie.L'autorité responsable de la mise en oeuvre de la politique de répartition en zones est la mieux placée pour définir et maintenir une zone. Dans les cas où il existe un haut degré de confiance dans ladite autorité, les échanges commerciaux peuvent se fonder sur les décisions qu'elle prend.Les zones ainsi définies peuvent être classées dans une catégorie de risque.Les catégories possibles sont les suivantes:- risque faible/négligeable,- risque moyen,- risque élevé,- risque inconnu.Le calcul d'estimations de risque concernant, par exemple, les animaux vivants peut être utile dans le cadre de cette catégorisation. Des conditions d'importation peuvent alors être établies pour chaque catégorie, maladie et produit, individuellement ou par groupes.Un risque faible/négligeable implique que l'importation peut avoir lieu sur la base d'une simple garantie de l'origine.Un risque moyen implique qu'une combinaison de certificats et/ou garanties peut être exigée avant ou après l'importation.Un risque élevé implique que l'importation n'aura lieu que moyennant le respect de conditions réduisant considérablement le risque, par exemple par des garanties, des tests ou des traitements supplémentaires.Un risque inconnu implique que les importations n'auront lieu que si le produit lui-même présente un risque très faible (par exemple, peaux, laine) ou dans les conditions applicables au «risque élevé» dans les cas où les facteurs liés au produit le justifient.Facteurs de risque liés au produitCes facteurs sont les suivants:- la maladie est-elle transmissible par le produit?- l'agent pourrait-il être présent dans le produit si celui-ci provient d'un animal sain et/ou affecté cliniquement?- le facteur de prédisposition peut-il être réduit, par exemple par vaccination?- avec quelle probabilité le produit a-t-il été exposé à l'infection?- le produit a-t-il été obtenu de manière que le risque soit réduit, par exemple par désossage?- le produit a-t-il été soumis à un traitement qui inactive l'agent?Des tests appropriés et une mise en quarantaine réduisent le risque.Facteurs de risque liés à la destination- présence d'animaux sensibles,- présence de vecteurs,- période possible sans vecteurs,- mesures préventives (par exemple, règles applicables à l'utilisation des déchets de table pour l'alimentation des animaux et au traitement des déchets animaux),- destination du produit (par exemple, aliments pour animaux de compagnie, alimentation humaine uniquement).Ces facteurs sont inhérents au pays importateur ou sont sous son contrôle et certains d'entre eux peuvent donc être modifiés pour faciliter les échanges commerciaux. Ainsi, des conditions d'entrée restreintes peuvent être établies (par exemple, isolement des animaux dans une région indemne d'un certain vecteur jusqu'à expiration de la période d'incubation ou systèmes de canalisation).Toutefois, les facteurs de risque liés à la destination seront également pris en compte par le pays infecté, en ce qui concerne le risque présenté par les mouvements de la partie infectée vers la partie indemne de son territoire.Maladies aquicoles En attendant l'élaboration de dispositions spécifiques à inclure dans la présente annexe, les décisions de régionalisation concernant les maladies aquicoles se baseront sur le code sanitaire international pour les animaux aquatiques de l'OIE.ANNEXE V RECONNAISSANCE DES MESURES SANITAIRES >TABLE>>TABLE>ANNEXE VI LIGNES DIRECTRICES APPLICABLES AUX PROCÉDURES D'AUDITEn cas d'adoption, par une organisation internationale de normalisation compétente, de normes, lignes directrices ou recommandations relatives à la conduite des audits les parties examineront le contenu de la présente annexe et y apporteront les modifications nécessaires.DISPOSITIONS GÉNÉRALES1. Définitions Les définitions suivantes s'appliquent aux termes utilisés dans la présente annexe:1.1. «audit»: évaluation de l'efficacité;1.2. «audité»: la partie exportatrice dont le programme de contrôle et de mise en application est l'objet de l'audit;1.3. «auditeur»: la partie importatrice chargée d'effectuer l'audit;1.4. «établissement»: usine de transformation pour animaux et produits animaux;1.5. «installations»: site, autre que l'usine de transformation, où le traitement des animaux ou des produits animaux peut avoir lieu, à l'exclusion des infrastructures de vente au détail.2. Principes généraux 2.1. Les audits sont effectués conjointement par l'auditeur et l'audité, conformément aux dispositions de la présente annexe. L'équipe d'audit réunit des représentants de l'auditeur et de l'audité; l'audité désigne les personnes qui collaboreront à l'audit. Des compétences professionnelles particulières peuvent être requises pour effectuer des audits de systèmes et de programmes spécialisés.2.2. Les audits devraient être destinés à contrôler l'efficacité du programme de mise en application et de contrôle de l'audité, plutôt qu'à rejeter des animaux, groupes d'animaux, lots d'aliments ou établissements individuels.2.3. L'audité est tenu de mettre en oeuvre un programme documenté pour démontrer à l'auditeur que les normes sont satisfaites sur une base cohérente.2.4. La fréquence des audits devrait être fondée sur l'efficacité de la partie exportatrice dans la réalisation de son programme de mise en application et de contrôle. Un faible degré d'efficacité requiert une augmentation de la fréquence des audits, de façon notamment à veiller à ce qu'une efficacité jugée non satisfaisante soit corrigée.2.5. Les audits et les décisions qu'ils motivent doivent être transparents et cohérents.PROCÉDURES3. Préparation du plan d'audit En collaboration avec l'audité, l'auditeur prépare un plan d'audit qui couvre les points suivants:3.1. objet, champ d'application et portée de l'audit;3.2. date et lieu de l'audit, et types d'établissements ou d'installations à visiter afin de désigner les membres appropriés de l'équipe d'audit;3.3. calendrier des opérations jusqu'à l'établissement du rapport final;3.4. langue(s) dans laquelle/lesquelles l'audit sera effectué et le rapport rédigé;3.5. identité des membres de l'équipe d'audit, y compris du dirigeant;3.6. calendrier de réunions avec des fonctionnaires et de visites d'établissements ou d'installations, reprenant, le cas échéant, les visites n'ayant pas été annoncéeset3.7. dispositions relatives au respect de la confidentialité commerciale et à la prévention des conflits d'intérêts.4. Séance d'ouverture Une séance d'ouverture devrait être organisée par les représentants des deux parties. À cette séance, l'auditeur sera chargé d'étudier le plan d'audit et de confirmer que les ressources adéquates, les documents et autres moyens nécessaires sont disponibles pour l'exécution de l'audit.5. Examen des documents 5.1. L'examen des documents concerne notamment:- les documents relatifs aux programmes d'application,- les rapports d'audit interne et d'inspection,- la documentation concernant les mesures correctrices et les sanctions,- les rapports sur les mesures d'application adoptées,- les plans d'échantillonnage et leurs résultats,- les documents se rapportant à la vérificationet- les procédures normatives appliquées par l'audité.5.2. Dans le cas où un audit fait suite à une détermination de l'équivalence, l'examen des documents peut consister en un examen de toute modification pertinente des systèmes d'inspection et de certification depuis la détermination de l'équivalence ou depuis l'audit précédent.5.3. L'audité coopérera pleinement avec l'auditeur au processus d'examen des documents et fera en sorte de lui faciliter l'accès aux documents et registres requis.6. Vérification sur place 6.1. La décision d'inclure cette étape devrait être fondée sur une évaluation de risque, tenant compte de certains facteurs, tels que les animaux et produits concernés, le respect des exigences du secteur industriel ou du pays exportateur dans le passé, le volume de production et d'importation ou d'exportation, les modifications de l'infrastructure et la nature des systèmes d'inspection et de certification.6.2. La vérification sur place peut comprendre une visite des installations de production et de fabrication, des zones de traitement et de stockage des aliments et des laboratoires de contrôle, afin de vérifier l'exactitude avec les informations contenues dans les documents visés au point 5.1.6.3. Lors de l'inspection des établissements ou des installations, l'audité procédera à la vérification en suivant les procédures habituelles appliquées par lui; l'auditeur, pour sa part, jouera en principe le rôle d'observateur, bien qu'il soit libre de vérifier d'autres aspects de l'efficacité s'il le juge nécessaire.6.4. L'audité coopérera pleinement avec l'auditeur au processus de vérification sur place et lui facilitera l'accès aux établissements et installations faisant l'objet de ladite vérification.7. Audit de suivi Un audit de suivi peut être effectué afin de vérifier la correction des déficiences relevées lors d'un audit précédent.8. Documents de travail Les documents de travail peuvent comprendre des listes d'éléments à évaluer, tels que:- législation,- structure et fonctionnement des services d'inspection et de certification,- caractéristiques des établissements et procédures de fonctionnement,- statistiques sanitaires, plans d'échantillonnage et résultats,- mesures et procédures d'application,- procédures de notification et de recourset- programmes de formation.9. Séance de clôture Une séance de clôture doit être organisée par les représentants des deux parties, y compris les fonctionnaires chargés de la mise en oeuvre des programmes d'inspection et de certification de l'audité. À cette séance, l'auditeur présentera les constatations de l'audit. Les informations devraient être présentées d'une manière claire et concise, afin que les conclusions de l'audit soient clairement comprises.10. Rapport d'audit Dans les soixante jours, en général, de la conclusion de l'audit, l'auditeur remet à l'audité un projet de rapport d'audit. Dans la mesure du possible, le rapport sera présenté dans un format type convenu entre les parties, dans le but de favoriser une approche plus homogène, transparente et efficace de l'audit. Le rapport procédera à une évaluation de l'efficacité du programme de mise en application et de contrôle adopté par l'audité et mettra en exergue toute déficience constatée au cours de l'audit. Par la suite, l'audité est invité à prendre position sur le projet de rapport dans un délai de soixante jours et à décrire les correctifs spécifiques qui seront appliqués, en mentionnant de préférence les échéances. Toute observation formulée par l'audité est incluse dans le rapport final.ANNEXE VII CONTRÔLES AUX FRONTIÈRESLes parties reconnaissent la distinction entre les contrôles documentaires, d'identité et physiques menés aux frontières extérieures sur les importations d'animaux vivants et de produits animaux.Les parties reconnaissent, en outre, la nécessité d'adopter une approche systématique en matière de contrôles aux frontières.Les deux parties acceptent l'application de redevances pour ces contrôles, conformément aux dispositions en la matière visées à l'annexe C de l'accord SPS.Animaux vivants Les parties peuvent effectuer des contrôles physiques sur tous les lots d'animaux vivants.Produits animaux Pour déterminer la fréquence des contrôles physiques sur les importations de produits animaux, les parties prendront dûment en compte les contrôles appliqués par la partie exportatrice avant l'exportation ainsi que le niveau de qualité des produits importés précédemment de la partie exportatrice.Les parties peuvent adapter la fréquence de leurs contrôles physiques sur les importations de produits animaux, notamment en fonction des progrès réalisés en vue de la reconnaissance de l'équivalence dans le cadre du processus de consultation prévu à l'article 7.ANNEXE VIII QUESTIONS EN SUSPENSLes parties acceptent d'oeuvrer afin de développer davantage les conventions établies concernant les contrôles aux frontières, y compris la fréquence des contrôles physiques.Les parties s'engagent à travailler ensemble sur leurs conventions respectives concernant les additifs pour aliments des animaux, les aliments pour animaux, les aliments et prémélanges médicamenteux.ANNEXE IX POINTS DE CONTACTLes États-Unis transmettront les informations visées à l'article 10 et adresseront les notifications visées à l'article 11 à la personne suivante:Agricultural CounsellorEuropean UnionDelegation of the European Union to the United States2300 M Street NWWashington DC 20037Téléphone: (1-202) 862 95 60Télécopieur: (1-202) 429 17 66La Communauté transmettra les informations visées à l'article 10 et adressera les notifications visées à l'article 11 à la personne suivante:Attaché à l'agricultureBureau des affaires agricolesMission des États-Unis auprès de l'Union européenneBoulevard du Régent 40B-1000 BruxellesTéléphone: (32-2) 508 27 60Télécopieur: (32-2) 511 09 18