CELEX: 32018R1647
Language: hu
Date: 2018-10-31 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2018/1647 végrehajtási rendelete (2018. október 31.) a tojáshéjhártya-hidrolizátum (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti, új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)

5.11.2018   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 274/51
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2018/1647 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2018. október 31.)
         a tojáshéjhártya-hidrolizátum (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti, új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottság határoz egy új élelmiszer engedélyezéséről és Unión belül történő forgalomba hozataláról, valamint az uniós jegyzék naprakésszé tételéről.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2016. augusztus 5-én a Biova, LLC vállalat (a továbbiakban: kérelmező) kérelmet nyújtott be Dánia illetékes hatóságához a tojáshéjhártya-hidrolizátumnak az uniós piacon a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 1. cikke (2) bekezdésének e) pontja szerinti új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. Az engedélykérelem a tojáshéjhártya-hidrolizátumnak a felnőtt általános népességnek szánt étrend-kiegészítőkben való használatára vonatkozik.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a 258/97/EK rendelet 4. cikke alapján valamely tagállamhoz benyújtott, új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára irányuló olyan kérelmeket, amelyek kapcsán 2018. január 1-jéig nem született végleges döntés, az (EU) 2015/2283 rendelet alapján benyújtott kérelemként kell kezelni.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Noha a tojáshéjhártya-hidrolizátumnak az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára irányuló kérelmet a 258/97/EK rendelet 4. cikkének megfelelően nyújtották be egy tagállamhoz, az az (EU) 2015/2283 rendeletben meghatározott követelményeknek is megfelel.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     2017. június 7-én Dánia illetékes hatósága közzétette elsődleges értékelési jelentését. Az említett jelentésben arra a következtetésre jutott, hogy a tojáshéjhártya-hidrolizátum megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében az új élelmiszer-összetevők vonatkozásában megállapított feltételeknek.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A Bizottság az elsődleges értékelési jelentést 2017. június 12-én továbbította a többi tagállamnak. Más tagállamok a 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében meghatározott 60 napos időszakon belül indokolt kifogással éltek a gyártási folyamat, az összetétel, a toxikológiai adatok, illetve az új élelmiszer és az ízületi fájdalmakkal küzdő személyek által szedett gyógyszerek közötti lehetséges kölcsönhatások tekintetében.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Egy későbbi, 2018. január 5-én benyújtott kérelemben a kérelmező a védett adatok védelmére irányuló kéréssel fordult a Bizottsághoz több, a kérelem alátámasztása céljából benyújtott tanulmány, nevezetesen a következő tanulmányok kapcsán: a gyártási folyamat részletes leírása, a BiovaFlex „általában biztonságosnak elismert” státuszára vonatkozó szakértői testületi jelentés (4), szolubilizált tojáshéjhártya vizsgálata radioallergoszorbens inhibíciós teszttel (5), a tojásban található allergének vizsgálatának mennyiségi eredményei (6), in vitro celluláris mikronukleusz-vizsgálat emlősökön, TK6 sejteket vizsgálva (7), egy akut orális toxicitást vizsgáló tanulmány (8), a bakteriális reverz mutáció vizsgálata (8), egy embereken végzett, kísérleti klinikai biztonsági és hatékonysági vizsgálat (9), egy tengerimalacok szenzibilizációjával végzett vizsgálat (Bühler-vizsgálat) (10),valamint egy hematológiai és a vér biokémiai vizsgálatával kapcsolatos adat- és vizsgálati jelentés (11).
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     A Bizottság 2018. április 20-án konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és felkérte, hogy végezze el a tojáshéjhártya-hidrolizátum mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer kiegészítő értékelését.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     2018. június 27-én a Hatóság elfogadta a tojáshéjhártya-hidrolizátum (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményt („Scientific Opinion on the safety of egg membrane hydrolysate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”) (12). A szóban forgó szakvélemény összhangban van az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének követelményeivel.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Az említett szakvélemény elegendő alapot ad annak megállapításához, hogy a tojáshéjhártya-hidrolizátum étrend-kiegészítők összetevőjeként a javasolt felhasználási módok és mennyiségek betartása mellett megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     A tojáshéjhártya-hidrolizátumról mint új élelmiszerről szóló véleményében a Hatóság úgy ítélte meg, hogy a gyártási folyamatra vonatkozó adatok szolgáltak alapul a tojáshéjhártya-hidrolizátum biztonságosságának értékeléséhez. Ezért a Hatóság úgy véli, hogy a tojáshéjhártya-hidrolizátum biztonságosságára vonatkozó következtetéseket nem lehetett volna levonni az említett folyamatról szóló kiadatlan jelentésből származó adatok nélkül.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     A Hatóság véleményének kézhezvételét követően a Bizottság arra kérte a kérelmezőt, hogy pontosítsa a vizsgálatokkal kapcsolatos adatok védett jellegére vonatkozó állításának indoklását, valamint az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének a) és b) pontjában említett, a vizsgálatokra vonatkozó kizárólagos hivatkozási jogot.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     A kérelmező azt is kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában a nemzeti jog szerint a vizsgálatokra vonatkozóan tulajdonosi és kizárólagos jogokat birtokolt, és ezért harmadik felek nem férhettek hozzá jogszerűen ezekhez a vizsgálatokhoz, és nem használhatták fel azokat. A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesítését.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Ennek megfelelően az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében előírtak szerint a gyártási folyamatnak a kérelmező aktájában szereplő részletes leírását – amely nélkül a Hatóság nem tudta volna értékelni az új élelmiszert – a Hatóság nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül. Következésképpen az e rendelet által engedélyezett új élelmiszer Unión belüli forgalombahozatali jogát ötéves időtartamig a kérelmezőre kell korlátozni.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Ugyanakkor az új élelmiszer engedélyezésének és a gyártási folyamatnak a kérelmező aktájában szereplő részletes leírására való hivatkozás engedélyezésének a kérelmező általi kizárólagos használatra történő korlátozása nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők ugyanazon új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az e rendelet szerinti engedélyt alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     mivel az új élelmiszer forrása tojásból származik, amelyet az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (13) II. melléklete az allergiát vagy intoleranciát okozó anyagok vagy termékek egyikeként sorol fel, a tojáshéjhártya-hidrolizátumot tartalmazó étrend-kiegészítőket az említett rendelet 21. cikkében szereplő követelmények szerint, megfelelően kell jelölni.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (14) követelményeket határoz meg az étrend-kiegészítőkre vonatkozóan. A tojáshéjhártya-hidrolizátum felhasználását a fenti irányelv sérelme nélkül indokolt engedélyezni.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            
               (1)   Az e rendelet mellékletben meghatározott tojáshéjhártya-hidrolizátumot fel kell venni az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelettel létrehozott uniós jegyzékébe.
            
            
               (2)   E rendelet hatálybalépésétől számítva öt éven keresztül csak az eredeti kérelmező:
               
                            
                        
                        
                           Vállalat: Biova, LLC
                        
                     
                            
                        
                        
                           Cím: 5800 Merle Hay Rd, Suite 14 PO Box 394 Johnston 50131, Iowa USA
                        
                     jogosult az (1) bekezdésben említett új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára, kivéve, ha egy későbbi kérelmező az e rendelet 2. cikke alapján védett adatokra való hivatkozás nélkül vagy a Biova, LLC beleegyezésével engedélyt kap ezen új élelmiszer forgalmazására.
            
            
               (3)   Az uniós jegyzékben foglalt, az első bekezdésben említett bejegyzésnek tartalmaznia kell az e rendelet mellékletében meghatározott felhasználási feltételeket és jelölési követelményeket is.
            
            
               (4)   Az e cikkben előírt engedélyezés nem sértheti a 2002/46/EK irányelv előírásait.
            
         
         
            2. cikk
            A kérelem aktájában szereplő vizsgálat – amelynek alapján a Hatóság értékelte az 1. cikkben említett új élelmiszert, és amelyről a kérelmező azt állította, hogy eleget tesz az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelményeknek – nem használható fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül a Biova, LLC beleegyezése nélkül.
         
         
            3. cikk
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            4. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2018. október 31-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
         
            (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete (1997. január 27.) az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (HL L 43., 1997.2.14., 1. o.).
         
            (4)  Biova, LLC; 2015. február (kiadatlan).
         
            (5)  Food Allergy Research and Resource Program, University of Nebraska, Lincoln; 2014. április (kiadatlan).
         
            (6)  Food Allergy Research and Resource Program, University of Nebraska, Lincoln; 2008b. február (kiadatlan).
         
            (7)  BioReliance Corporation, Rockville (MD) a NIS Labs, Klamath Falls (OR) számára; 2016. január (kiadatlan).
         
            (8)  ST&T Consultants, San Francisco (CA) a Biova LLC, Johnston (IA) számára; 2009a. január (kiadatlan).
         
            (9)  ST&T Consultants, San Francisco (CA) a Biova LLC számára; 2009c. július (kiadatlan).
         
            (10)  ST&T Consultants, San Francisco (CA) a Biova LLC, Johnston (IA) számára; 2009a. február (kiadatlan).
         
            (11)  ST&T Consultants, San Francisco (CA); 2009c. július (kiadatlan).
         
            (12)  EFSA Journal (2018); 16(7):5363.
         
            (13)  Az Európai Parlament és a Tanács 1169/2011/EU rendelete (2011. október 25.) a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról, az 1924/2006/EK és az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról és a 87/250/EGK bizottsági irányelv, a 90/496/EGK tanácsi irányelv, az 1999/10/EK bizottsági irányelv, a 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, a 2002/67/EK és a 2008/5/EK bizottsági irányelv és a 608/2004/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 304., 2011.11.22., 18. o.).
         
            (14)  Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
      
      
         
            MELLÉKLET
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) a következő utolsó oszloppal egészül ki:
                        „Adatvédelem”
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:
                        
                                    Engedélyezett új élelmiszer
                                 
                                 
                                    Az új élelmiszer felhasználásának feltételei
                                 
                                 
                                    További különös jelölési követelmények
                                 
                                 
                                    Egyéb követelmények
                                 
                                 
                                    Adatvédelem
                                 
                              
                                    „Tojáshéjhártya-hidrolizátum
                                 
                                 
                                    
                                       Adott élelmiszer-kategória
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maximális mennyiségek
                                    
                                 
                                 
                                    Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó élelmiszerek jelölésén: „Tojáshéjhártya-hidrolizátum”.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Engedélyezve 2018. november 25-én. A jegyzékbe való felvétel az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokon és tudományos adatokon alapul.
                                    Kérelmező: Biova, LLC, 5800 Merle Hay Rd, Suite 14 PO Box 394 Johnston 50131, Iowa USA. Az adatvédelem időtartama alatt a tojáshéjhártya-hidrolizátum új élelmiszer kizárólag a Biova, LLC által hozható forgalomba az Unión belül, kivéve, ha egy későbbi kérelmező az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokra vagy tudományos adatokra való hivatkozás nélkül vagy a Biova, LLC beleegyezésével engedélyt kap a szóban forgó új élelmiszer forgalmazására.
                                    Az adatvédelem lejártának időpontja: 2023. november 25.”
                                 
                              
                                    Az általános felnőtt népességnek szánt, a 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők
                                 
                                 
                                    450 mg/nap
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        A 2. táblázat (Specifikációk) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:
                        
                                    Engedélyezett új élelmiszer
                                 
                                 
                                    Specifikációk
                                 
                              
                                    „Tojáshéjhártya-hidrolizátum
                                 
                                 
                                    
                                       Leírás
                                    
                                    A tojáshéjhártya-hidrolizátum a tyúktojás tojáshéjhártyájából származik. A tojáshéjakból hidromechanikai elválasztásútján különítik el a tojáshéjhártyát, amelyet aztán szabadalmaztatott oldási módszerrel további feldolgozásnak vetnek alá. Az oldási folyamatot követően az oldatot szűrik, sűrítik, porlasztva szárítják és csomagolják.
                                    
                                       Jellemzők/összetétel
                                    
                                 
                              
                                    
                                       Kémiai paraméterek
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Módszerek
                                    
                                 
                              
                                    Összes nitrogéntartalmú vegyület (tömegszázalékban): ≥ 88
                                 
                                 
                                    Égés az AOAC 990.03 és az AOAC 992.15 szerint
                                 
                              
                                    Kollagén (tömegszázalékban): ≥ 15
                                 
                                 
                                    SircolTM Oldható kollagén vizsgálat
                                 
                              
                                    Elasztin (tömegszázalékban): ≥ 20
                                 
                                 
                                    FastinTM Elasztin vizsgálat
                                 
                              
                                    Összes glükózaminoglikán (tömegszázalékban): ≥ 5
                                 
                                 
                                    USP26 (Kondroitin-szulfát K0032 módszer)
                                 
                              
                                    Kalcium: ≤ 1 %
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    
                                       Fizikai paraméterek
                                    
                                    pH: 6,5–7,6
                                    Hamu (tömegszázalék): ≤ 8
                                    Nedvesség (tömegszázalék): ≤ 9
                                    Vízaktivitás: ≤ 0,3
                                    Oldhatóság (vízben): oldódik
                                    Tömörítetlen sűrűség: ≥ 0,6 g/cm3
                                    
                                    
                                       Nehézfémek:
                                    
                                    Arzén ≤ 0,5 mg/kg
                                    
                                       Mikrobiológiai kritériumok:
                                    
                                    Aerob csíraszám: ≤ 2 500  CFU/g
                                    
                                       Escherichia coli: ≤ 5 MPN/g
                                    
                                       Salmonella: negatív (25 g-ban)
                                    Kóliformok: ≤ 10 MPN/g
                                    
                                       Staphylococcus aureus: ≤ 10 CFU/g
                                    Mezofil spóraszám: ≤ 25 CFU/g
                                    Termofil spóraszám: ≤ 10 CFU/10 g
                                    Élesztő: ≤ 10 CFU/g
                                    Penészgombák: ≤ 200 CFU/g
                                    CFU: telepképző egység; MPN = legvalószínűbb szám; USP: United States Pharmacopeia – Amerikai Gyógyszerkönyv.”