CELEX: 32018D1112
Language: et
Date: 2018-08-03 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusotsus (EL) 2018/1112, 3. august 2018, millega pikendatakse geneetiliselt muundatud maisi GA21 (MON-ØØØ21-9) sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud toodete turulelaskmise luba vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 (teatavaks tehtud numbri C(2018) 5020 all) (EMPs kohaldatav tekst)

10.8.2018   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 203/26
               
            
         KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2018/1112,
         3. august 2018,
         millega pikendatakse geneetiliselt muundatud maisi GA21 (MON-ØØØ21-9) sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud toodete turulelaskmise luba vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003
         
            
               (teatavaks tehtud numbri C(2018) 5020 all)
            
         
         (Ainult hollandi- ja prantsuskeelne tekst on autentsed)
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta, (1) eriti selle artikli 11 lõiget 3 ja artikli 23 lõiget 3,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     Komisjoni otsusega 2008/280/EÜ (2) anti luba geneetiliselt muundatud maisi GA21 (edaspidi „mais GA21“) sisaldava, sellest koosneva või sellest toodetud toidu ja sööda turulelaskmiseks. Kõnealuse loa kohaldamisalaga on hõlmatud ka muud tooted kui toit ja sööt, mis sisaldavad maisi GA21 või koosnevad sellest ja mida kasutatakse nagu muud maisi, kuid ei viljeleta.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     6. oktoobril 2016 esitas äriühing Syngenta France SAS komisjonile Šveitsis tegutseva äriühingu Syngenta Crop Protection AG nimel määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklite 11 ja 23 kohase taotluse kõnealuse loa kehtivuse pikendamiseks.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) esitas 24. oktoobril 2017 kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 6 ja 18 heakskiitva arvamuse. Esitatud andmete alusel jõudis toiduohutusamet järeldusele, (3) et kõnealuse pikendustaotluse puhul puuduvad tõendid uute ohtude, muudetud kokkupuute ja teaduslike ebamäärasuste kohta, mis võiks muuta maisi GA21 kohta tehtud esialgse riskihindamise (4) järeldusi.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Nagu on ette nähtud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõikega 4 ja artikli 18 lõikega 4, võttis toiduohutusamet oma arvamuse esitamisel arvesse kõiki konkreetseid küsimusi ja kaalutlusi, mille liikmesriigid olid tõstatanud riiklike pädevate asutustega konsulteerimise käigus.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et taotleja esitatud keskkonnaseire kava, mis koosnes üldisest järelevalvekavast, on kooskõlas toodete kavandatud kasutusviisidega.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     27. veebruari 2018. aasta kirjas palus Syngenta France SAS oma õigused ja kohustused otsusega 2008/280/EÜ antud loa hoidjana üle kanda Belgia äriühingule Syngenta Crop Protection NV/SA. 27. veebruari 2018. aasta kirjas kinnitas Belgia äriühing Syngenta Crop Protection NV/SA oma nõusolekut kõnealuseks ülekandmiseks ja teatas, et tegutseb Šveitsi äriühingu Syngenta Crop Protection AG esindajana liidus.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Neid kaalutlusi arvesse võttes tuleks pikendada turulelaskmise luba maisi GA21 sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud toidu ja sööda jaoks või sellest koosnevate ja seda sisaldavate toodete jaoks, mis on ette nähtud muudeks kasutusviisideks kui toiduks ja söödaks, välja arvatud viljelemiseks.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Vastavalt komisjoni määrusele (EÜ) nr 65/2004 (5) on maisile GA21 otsusega 2008/280/EÜ määratud kordumatu tunnus. Selle kordumatu tunnuse kasutamist tuleks jätkata.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Toiduohutusameti arvamuse kohaselt ei ole käesoleva otsusega hõlmatud toodete puhul vaja kehtestada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1830/2003 (6) artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuetele lisaks märgistuse erinõudeid. Selleks et tagada maisi GA21 sisaldavate või sellest koosnevate toodete kasutamise jäämine käesoleva otsuse kohase loa piiridesse, tuleks kõnealuste toodete (välja arvatud toiduained) märgistusele siiski lisada selge märge, et kõnealuseid tooteid ei tohi kasutada viljelemiseks.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Loa hoidja peaks esitama aastaaruanded keskkonnaseire kavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta. Need tulemused tuleks esitada komisjoni otsusega 2009/770/EÜ (7) ettenähtud korras.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Kogu asjakohane teave toodete lubade kohta tuleks kanda geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registrisse, millele on osutatud määruses (EÜ) nr 1829/2003.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Käesolevast otsusest tuleb bioloogilise ohutuse teabevõrgustiku kaudu teatada bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolli osalistele kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1946/2003 (8) artikli 9 lõikega 1 ja artikli 15 lõike 2 punktiga c.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Alaline taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee ei ole eesistuja määratud ajavahemiku jooksul arvamust avaldanud. Peeti vajalikuks rakendusakti olemasolu ning eesistuja esitas selle apellatsioonikomiteele täiendavaks aruteluks. Apellatsioonikomitee ei ole arvamust esitanud,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
         
            Artikkel 1
            Geneetiliselt muundatud organism ja kordumatu tunnus
            Geneetiliselt muundatud maisile (Zea mays L.) GA21, mida on kirjeldatud käesoleva otsuse lisa punktis b, on määruse (EÜ) nr 65/2004 kohaselt määratud kordumatu tunnus MON-ØØØ21-9.
         
         
            Artikkel 2
            Loa pikendamine
            Vastavalt käesolevas otsuses sätestatud tingimustele pikendatakse järgmiste toodete turuleviimise luba:
            
                        a)
                     
                     
                        maisi GA21 sisaldavad, sellest koosnevad või sellest toodetud toit ja toidu koostisosad;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        maisi GA21 sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        mais GA21 toodetes, mis seda sisaldavad või sellest koosnevad, muuks kui punktides a ja b nimetatud kasutusviisiks, välja arvatud viljelemine.
                     
                  
         
            Artikkel 3
            Märgistamine
            
               1.   Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ja määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuete kohaldamisel tuleb organismi nimetuseks märkida „mais“.
            
            
               2.   Maisi GA21 sisaldavate või sellest koosnevate toodete (välja arvatud toit ja toidu koostisosad) märgistusel ja saatedokumentides peab olema märge „ei ole ette nähtud viljelemiseks“.
            
         
         
            Artikkel 4
            Määramismeetod
            Maisi GA21 määramiseks rakendatakse lisa punktis d esitatud meetodit.
         
         
            Artikkel 5
            Keskkonnamõjude seire
            
               1.   Loa omanik tagab lisa punktis h sätestatud keskkonnamõjude seirekava koostamise ja rakendamise.
            
            
               2.   Loa hoidja esitab komisjonile otsuse 2009/770/EÜ kohased aastaaruanded seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta.
            
         
         
            Artikkel 6
            Ühenduse register
            Käesoleva otsuse lisas esitatud teave kantakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklis 28 sätestatud geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registrisse.
         
         
            Artikkel 7
            Loa hoidja
            Loa hoidja on Syngenta Crop Protection AG, Šveits, keda esindab äriühing Syngenta Crop Protection NV/SA (Belgia).
         
         
            Artikkel 8
            Kehtivus
            Käesolevat otsust kohaldatakse kümne aasta jooksul alates selle teatavaks tegemise kuupäevast.
         
         
            Artikkel 9
            Adressaat
            Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Brüssel, Belgia.
         
         
            Brüssel, 3. august 2018
            
               
                  Komisjoni nimel
               
               
                  komisjoni liige
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
            
         
         
            (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 1.
         
            (2)  Komisjoni 28. märtsi 2008. aasta otsus 2008/280/EÜ, millega lubatakse GA21 (MON-ØØØ21-9) geneetiliselt muundatud maisi sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud kaupade turuleviimist vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 (ELT L 87, 29.3.2008, lk 19).
         
            (3)  Scientific opinion on the assessment of genetically modified maize GA21 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-005). EFSA Journal 2017;15(10):5006.
         
            (4)  Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on applications (references EFSA-GMO-UK-2005-19 and EFSA-GMO-RX-GA21) for the placing on the market of glyphosate-tolerant genetically modified maize GA21, for food and feed uses, import and processing and for renewal of the authorisation of maize GA21 as existing product, both under Regulation (EC) No 1829/2003 from Syngenta Seeds S.A.S. on behalf of Syngenta Crop Protection AG. EFSA Journal (2007) 541, 1-25.
         
            (5)  Komisjoni 14. jaanuari 2004. aasta määrus (EÜ) nr 65/2004, millega luuakse süsteem geneetiliselt muundatud organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks (ELT L 10, 16.1.2004, lk 5).
         
            (6)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1830/2003, milles käsitletakse geneetiliselt muundatud organismide jälgitavust ja märgistamist, geneetiliselt muundatud organismidest valmistatud toiduainete ja sööda jälgitavust ning millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ (ELT L 268, 18.10.2003, lk 24).
         
            (7)  Komisjoni 13. oktoobri 2009. aasta otsus 2009/770/EÜ, millega kehtestatakse standardne aruandevorm toodetena või toodete koostises turule lastavate geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise seiretulemuste esitamiseks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ (ELT L 275, 21.10.2009, lk 9).
         
            (8)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. juuli 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1946/2003 geneetiliselt muundatud organismide piiriülese liikumise kohta (ELT L 287, 5.11.2003, lk 1).
      
      
         
            LISA
            a)   Taotleja ja loa hoidja
            
            
                        Nimi
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Syngenta Crop Protection AG
                     
                  
                        Aadress
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Basel, Šveits
                     
                  Esindaja: Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Brussels, Belgia.
            b)   Toodete nimetus ja kirjeldus
            
            
                        1)
                     
                     
                        maisi GA21 sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud toit;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        maisi GA21 sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        mais GA21 toodetes, mis seda sisaldavad või sellest koosnevad, muuks kui punktides 1 ja 2 nimetatud kasutusviisiks, välja arvatud viljelemine.
                     
                  Taotluses kirjeldatud maisis GA21 ekspresseerub valk mEPSPS, mis annab vastupidavuse glüfosaati sisaldavatele herbitsiididele.
            c)   Märgistamine
            
            
                        1)
                     
                     
                        Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuete kohaldamisel tuleb organismi nimetuseks märkida „mais“.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Maisi GA21 sisaldavate või sellest koosnevate toodete (välja arvatud toit ja toidu koostisosad) märgistusel ja saatedokumentides peab olema märge „ei ole ette nähtud viljelemiseks“.
                     
                  d)   Määramismeetod
            
            
                        1)
                     
                     
                        Geneetiliselt muundatud maisi MON-ØØØ21-9 määramine polümeraasi ahelreaktsioonil põhineval muundorganismispetsiifilisel reaalajas jälgitaval kvantitatiivsel meetodil.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Meetodi on valideerinud määruse (EÜ) nr 1829/2003 alusel asutatud ELi referentlabor ja see on avaldatud veebisaidil: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/summaries/GA21Syngenta_validated_Method_correctedVersion1.pdf
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Etalonained: AOCS 0407-A ja AOCS 0407, kättesaadavad American Oil Chemists Society (AOCS) veebisaidilt http://www.aocs.org
                     
                  e)   Kordumatu tunnus
            
            MON-ØØØ21-9
            f)   Bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioohutuse protokolli II lisa alusel nõutav teave
            
            [Bioohutuse teabevõrgustik, kande identifikaator: pärast teatavakstegemist avaldatakse teave geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registris].
            g)   Toodete turulelaskmise, kasutamise või käitlemise tingimused või piirangud
            
            Ei ole nõutud.
            h)   Keskkonnamõju seire kava
            
            Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ (1) VII lisa kohane keskkonnamõjude seirekava.
            [Link: pärast teatavakstegemist avaldatakse seirekava geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registris].
            i)   Turustamisjärgse järelevalve nõuded toidu kasutamisel inimtoiduna
            
            Ei ole nõutud.
            
               Märkus: aja jooksul võib tekkida vajadus muuta linke asjaomastele dokumentidele. Kõnealused muudatused tehakse üldsusele teatavaks geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registri ajakohastamisel.
            
               (1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiiv 2001/18/EÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (ELT L 106, 17.4.2001, lk 1)