CELEX: 
Language: sl
Date: 2017-11-23 00:00:00
Title: IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) …/… o seznamu kod in pripadajočih vrst pripomočkov za opredelitev področja uporabe imenovanja priglašenih organov na področju medicinskih pripomočkov po Uredbi (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta ter področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov po Uredbi (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) …/…
            
            
               z dne 23.11.2017
            
            
               o seznamu kod in pripadajočih vrst pripomočkov za opredelitev področja uporabe imenovanja priglašenih organov na področju medicinskih pripomočkov po Uredbi (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta ter področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov po Uredbi (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta
            
            
               (Besedilo velja za EGP)
            
            
               EVROPSKA KOMISIJA JE –
            
            
               ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
            
            
               ob upoštevanju Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS
                  1
                ter zlasti členov 39(10) in 42(13) Uredbe,
            
            
               ob upoštevanju Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU
                  2
                ter zlasti členov 35(10) in 38(13) Uredbe, 
            
            
               ob upoštevanju naslednjega:
            
            
               (1)Pri ugotavljanju skladnosti medicinskih pripomočkov po Uredbi (EU) 2017/745 in Uredbi (EU) 2017/746 se lahko zahteva sodelovanje organov za ugotavljanje skladnosti. Samo organi za ugotavljanje skladnosti, imenovani po Uredbi (EU) 2017/745 ali Uredbi (EU) 2017/746, lahko opravijo tako oceno in le za dejavnosti v zvezi z zadevnimi vrstami pripomočkov. Da se lahko opredeli področje uporabe imenovanja organov za ugotavljanje skladnosti, priglašenih po Uredbi (EU) 2017/745 ali Uredbi (EU) 2017/746, je treba sestaviti seznam kod in pripadajočih vrst pripomočkov.
            
            
               (2)Pri seznamih kod in pripadajočih vrst pripomočkov bi bilo treba upoštevati različne vrste pripomočkov, za katere so lahko značilni zasnova in predvideni namen, postopek izdelave in uporabljene tehnologije, kot sta sterilizacija in uporaba nanomaterialov. V seznamih kod bi bilo treba določiti večdimenzionalno tipologijo pripomočkov, kar bi zagotovilo, da so organi za ugotavljanje skladnosti, imenovani za priglašene organe, v celoti pristojni za pripomočke, ki jih morajo oceniti.
            
            
               (3)V skladu s členom 42(3) Uredbe (EU) 2017/745 in členom 38(3) Uredbe (EU) 2017/746 morajo države članici, ko Komisiji in drugim državam članicam priglašajo organe za ugotavljanje skladnosti, ki so jih imenovale, z uporabo kod jasno določiti področje uporabe imenovanja, navedene dejavnosti ugotavljanja skladnosti in vrste pripomočkov, za ocenjevanje katerih je priglašeni organ pooblaščen. Da bi poenostavili takšno priglasitev ter oceno vloge za imenovanje iz člena 38 Uredbe (EU) 2017/745 in člena 34 Uredbe (EU) 2017/746, bi morali organi pri ugotavljanju skladnosti uporabljati sezname kod in pripadajočih vrst pripomočkov iz te uredbe, ko zaprosijo za imenovanje.
            
            
               (4)Izkušnje kažejo, da organi za ugotavljanje skladnosti, ki zaprosijo za imenovanje na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, zaprosijo tudi za imenovanje za medicinske pripomočke po Uredbi (EU) 2017/745. Zato je zaradi prijaznosti do uporabnikov primerno, da se v eno izvedbeno uredbo vključi tako seznam kod za Uredbo (EU) 2017/745 kot tudi za Uredbo (EU) 2017/746.
            
            
               (5)Organi za ugotavljanje skladnosti lahko od 26. novembra 2017 vložijo vlogo za imenovanje kot priglašeni organ po Uredbi (EU) 2017/745 in Uredbi (EU) 2017/746. Da bi organi za ugotavljanje skladnosti lahko v vlogi za imenovanje uporabljali kode iz te uredbe, bi morala ta uredba začeti veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
            
            
               (6)Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Odbora za medicinske pripomočke –
            
            
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
            
            
               Člen 1
            
            
               Seznam kod
            
            
               1.
                     Seznam kod in pripadajočih vrst pripomočkov za opredelitev področja uporabe imenovanja priglašenih organov na področju medicinskih pripomočkov po Uredbi (EU) 2017/745 je določen v Prilogi I k tej uredbi.
            
         
         
            
               2.
                     Seznam kod in pripadajočih vrst pripomočkov za opredelitev področja uporabe imenovanja priglašenih organov na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov po Uredbi (EU) 2017/746 je določen v Prilogi II k tej uredbi.
            
            
               Člen 2
            
            
               Vloga za imenovanje
            
            
               Organi za ugotavljanje skladnosti pri opredeljevanju vrst pripomočkov v vlogi za imenovanje iz člena 38 Uredbe (EU) 2017/745 in člena 34 Uredbe (EU) 2017/746 uporabijo sezname kod in pripadajočih vrst pripomočkov iz prilog I in II k tej uredbi.
            
            
               Člen 3  
            
            
               Začetek veljavnosti
            
            
               Ta uredba začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
            
            
               Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            
            
               V Bruslju, 23.11.2017
            
            
               
                     Za Komisijo
               
               
                     Predsednik
                     Jean-Claude JUNCKER
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        UL L 117, 5.5.2017, str. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        UL L 117, 5.5.2017, str. 176.
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               PRILOGA I
            
            
               Seznam kod in pripadajočih vrst pripomočkov za opredelitev področja uporabe imenovanja priglašenih organov na področju medicinskih pripomočkov po Uredbi (EU) 2017/745
            
            
            
               IKODE, KI ODRAŽAJO ZASNOVO IN PREDVIDENI NAMEN PRIPOMOČKA 
            
            
               A)Aktivni pripomočki
            
            
               (1)Aktivni vsadljivi pripomočki
            
            
                     
                        KODA MDA
                     
                  
                  
                     
                        Aktivni vsadljivi pripomočki 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0101
                     
                  
                  
                     
                        Aktivni vsadljivi pripomočki za stimulacijo / inhibicijo / spremljanje
                     
                  
               
                     
                        MDA 0102
                     
                  
                  
                     
                        Aktivni vsadljivi pripomočki za aplikacijo zdravil ali drugih snovi
                     
                  
               
                     
                        MDA 0103
                     
                  
                  
                     
                        Aktivni vsadljivi pripomočki, ki podpirajo ali nadomeščajo organske funkcije
                     
                  
               
                     
                        MDA 0104
                     
                  
                  
                     
                        Aktivni vsadljivi pripomočki, pri katerih se uporabljajo sevanje ali drugi aktivni vsadljivi pripomočki
                     
                  
               
            
               (2)Aktivni nevsadljivi pripomočki za slikanje, spremljanje in/ali diagnostiko
            
            
                     
                        KODA MDA
                     
                  
                  
                     
                        Aktivni nevsadljivi pripomočki za slikanje, spremljanje in/ali diagnostiko
                     
                  
               
                     
                        MDA 0201
                     
                  
                  
                     
                        Aktivni nevsadljivi pripomočki za slikanje, pri katerih se uporablja ionizirajoče sevanje
                     
                  
               
                     
                        MDA 0202
                     
                  
                  
                     
                        Aktivni nevsadljivi pripomočki za slikanje, pri katerih se uporablja neionizirajoče sevanje
                     
                  
               
                     
                        MDA 0203
                     
                  
                  
                     
                        Aktivni nevsadljivi pripomočki za spremljanje vitalnih fizioloških parametrov
                     
                  
               
                     
                        MDA 0204
                     
                  
                  
                     
                        Drugi aktivni nevsadljivi pripomočki za spremljanje in/ali diagnostiko
                     
                  
               
            
               (3)Aktivni nevsadljivi terapevtski pripomočki in splošni aktivni nevsadljivi pripomočki
            
            
                     
                        KODA MDA
                     
                  
                  
                     
                        Aktivni nevsadljivi terapevtski pripomočki in splošni aktivni nevsadljivi pripomočki 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0301
                     
                  
                  
                     
                        Aktivni nevsadljivi pripomočki, pri katerih se uporablja ionizirajoče sevanje
                     
                  
               
                     
                        MDA 0302
                     
                  
                  
                     
                        Aktivni nevsadljivi pripomočki, pri katerih se uporablja neionizirajoče sevanje
                     
                  
               
                     
                        MDA 0303
                     
                  
                  
                     
                        Aktivni nevsadljivi pripomočki, pri katerih se uporablja hipertermija / hipotermija
                     
                  
               
                     
                        MDA 0304
                     
                  
                  
                     
                        Aktivni nevsadljivi pripomočki za zdravljenje z udarnimi globinskim valovi (litotripsija)
                     
                  
               
                     
                        MDA 0305
                     
                  
                  
                     
                        Aktivni nevsadljivi pripomočki za stimulacijo ali inhibicijo
                     
                  
               
                     
                        MDA 0306
                     
                  
                  
                     
                        Aktivni nevsadljivi pripomočki za zunajtelesni krvni obtok, aplikacijo ali odstranjevanje snovi in hemaferezo
                     
                  
               
                     
                        MDA 0307
                     
                  
                  
                     
                        Aktivni nevsadljivi dihalni pripomočki
                     
                  
               
                     
                        MDA 0308
                     
                  
                  
                     
                        Aktivni nevsadljivi pripomočki za oskrbo rane ali kože
                     
                  
               
                     
                        MDA 0309
                     
                  
                  
                     
                        Aktivni nevsadljivi oftalmološki pripomočki
                     
                  
               
                     
                        MDA 0310
                     
                  
                  
                     
                        Aktivni nevsadljivi pripomočki za uho, nos in grlo 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0311
                     
                  
                  
                     
                        Aktivni nevsadljivi dentalni pripomočki
                     
                  
               
                     
                        MDA 0312
                     
                  
                  
                     
                        Drugi aktivni nevsadljivi kirurški pripomočki
                     
                  
               
                     
                        MDA 0313
                     
                  
                  
                     
                        Aktivne nevsadljive proteze, pripomočki za rehabilitacijo ter pripomočki za pozicioniranje in transport pacientov 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0314
                     
                  
                  
                     
                        Aktivni nevsadljivi pripomočki za obdelavo in konzerviranje človeških celic, tkiv ali organov, vključno z oploditvijo in vitro (IVF) in oploditvijo z biomedicinsko pomočjo
                     
                  
               
                     
                        MDA 0315
                     
                  
                  
                     
                        Programska oprema 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0316
                     
                  
                  
                     
                        Sistemi za oskrbo z medicinskimi plini in njihovi deli
                     
                  
               
                     
                        MDA 0317
                     
                  
                  
                     
                        Aktivni nevsadljivi pripomočki za čiščenje, razkuževanje in sterilizacijo
                     
                  
               
                     
                        MDA 0318
                     
                  
                  
                     
                        Drugi aktivni nevsadljivi pripomočki
                     
                  
               
            
               B)Neaktivni pripomočki
            
            
               (1)Neaktivni vsadki in dolgotrajni kirurškoinvazivni pripomočki
            
            
                     
                        KODA MDN
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivni vsadki in dolgotrajni kirurškoinvazivni pripomočki
                     
                  
               
                     
                        MDN 1101
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivni kardiovaskularni, vaskularni in nevrovaskularni vsadki
                     
                  
               
                     
                        MDN 1102
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivni kostni in ortopedski vsadki
                     
                  
               
                     
                        MDN 1103
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivni zobni vsadki in dentalni materiali
                     
                  
               
                     
                        MDN 1104
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivni mehkotkivni in drugi vsadki
                     
                  
               
            
               (2)Neaktivni nevsadljivi pripomočki
            
         
         
            
                     
                        KODA MDN
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivni nevsadljivi pripomočki 
                     
                  
               
                     
                        MDN 1201
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivni nevsadljivi pripomočki za anestezijo, urgentno in intenzivno oskrbo
                     
                  
               
                     
                        MDN 1202
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivni nevsadljivi pripomočki za aplikacijo, dovajanje in odstranjevanje snovi, vključno s pripomočki za dializo
                     
                  
               
                     
                        MDN 1203
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivni vodilni katetri, balonski katetri, vodilne žice, uvajalniki, filtri in z njimi povezani pripomočki
                     
                  
               
                     
                        MDN 1204
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivni nevsadljivi pripomočki za oskrbo rane in kože
                     
                  
               
                     
                        MDN 1205
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivni nevsadljivi ortopedski in rehabilitacijski pripomočki
                     
                  
               
                     
                        MDN 1206
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivni nevsadljivi oftalmološki pripomočki
                     
                  
               
                     
                        MDN 1207
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivni nevsadljivi diagnostični pripomočki 
                     
                  
               
                     
                        MDN 1208
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivni nevsadljivi instrumenti
                     
                  
               
                     
                        MDN 1209
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivni nevsadljivi dentalni materiali
                     
                  
               
                     
                        MDN 1210
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivni nevsadljivi pripomočki za kontracepcijo in preprečevanje prenosa spolno prenosljivih bolezni
                     
                  
               
                     
                        MDN 1211
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivni nevsadljivi pripomočki za razkuževanje, čiščenje in izpiranje
                     
                  
               
                     
                        MDN 1212
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivni nevsadljivi pripomočki za obdelavo in konzerviranje človeških celic, tkiv ali organov, vključno z oploditvijo in vitro (IVF) in oploditvijo z biomedicinsko pomočjo
                     
                  
               
                     
                        MDN 1213
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivni nevsadljivi pripomočki, sestavljeni iz snovi, ki se vstavijo v človeško telo prek telesne odprtine ali kože
                     
                  
               
                     
                        MDN 1214
                     
                  
                  
                     
                        Splošni neaktivni nevsadljivi pripomočki v zdravstveni oskrbi in drugi neaktivni nevsadljivi pripomočki
                     
                  
               
            
               IIVZPOREDNE KODE
            
            
               (1) Pripomočki s posebnimi značilnostmi
            
            
                     
                        KODA MDS
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki s posebnimi značilnostmi
                     
                  
               
                     
                        MDS 1001
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, ki vsebujejo zdravilne učinkovine
                     
                  
               
                     
                        MDS 1002
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, proizvedeni z uporabo človeških tkiv ali celic oz. njihovih derivatov
                     
                  
               
                     
                        MDS 1003
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, proizvedeni z uporabo živalskih tkiv ali celic oz. njihovih derivatov
                     
                  
               
                     
                        MDS 1004
                     
                  
                  
                     
                        
                              1
                           Pripomočki, ki so tudi stroji po členu 2(2)(a) Direktive 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta
                     
                  
               
                     
                        MDS 1005
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki v sterilnem stanju
                     
                  
               
                     
                        MDS 1006
                     
                  
                  
                     
                        Kirurški instrumenti za večkratno uporabo
                     
                  
               
                     
                        MDS 1007
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, ki vsebujejo nanomateriale ali so iz njih sestavljeni 
                     
                  
               
                     
                        MDS 1008
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, pri katerih se uporabljajo biološko aktivne obloge in/ali materiali ali ki se v celoti ali delno absorbirajo ali lokalno razpršijo v človeškem telesu ali ki se v telesu kemijsko spremenijo
                     
                  
               
                     
                        MDS 1009
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, ki vsebujejo programsko opremo / uporabljajo programsko opremo / jih nadzira programska oprema, vključno s pripomočki za nadzor, spremljanje ali neposredno vplivanje na delovanje aktivnih pripomočkov ali aktivnih vsadljivih pripomočkov
                     
                  
               
                     
                        MDS 1010
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki z merilno funkcijo
                     
                  
               
                     
                        MDS 1011
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočkih v sistemih ali paketih za obravnavo
                     
                  
               
                     
                        MDS 1012
                     
                  
                  
                     
                        Izdelki brez predvidenega medicinskega namena, navedeni v Prilogi XVI k Uredbi (EU) 2017/745
                     
                  
               
                     
                        MDS 1013
                     
                  
                  
                     
                        Vsadljivi pripomočki razreda III, izdelani za posameznega uporabnika 
                     
                  
               
                     
                        MDS 1014
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, ki kot sestavni del vsebujejo in vitro diagnostični pripomoček
                     
                  
               
            
               (2) Pripomočki, pri katerih se uporabljajo posebne tehnologije ali postopki
            
            
                     
                        KODA MDT
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, pri katerih se uporabljajo posebne tehnologije ali postopki
                     
                  
               
                     
                        MDT 2001
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, proizvedeni s kovinsko obdelavo
                     
                  
               
                     
                        MDT 2002
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, proizvedeni s plastično obdelavo
                     
                  
               
                     
                        MDT 2003
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, proizvedeni z obdelavo nekovinskih mineralov (tj. steklo, keramika)
                     
                  
               
                     
                        MDT 2004
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, proizvedeni z obdelavo nekovinskih nemineralov (tj. tekstil, guma, usnje, papir)
                     
                  
               
                     
                        MDT 2005
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, proizvedeni z biotehnologijo
                     
                  
               
                     
                        MDT 2006
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, proizvedeni s kemično obdelavo 
                     
                  
               
                     
                        MDT 2007
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, ki zahtevajo znanje o proizvodnji zdravil
                     
                  
               
                     
                        MDT 2008
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, proizvedeni v čistem prostoru in s tem povezanih nadzorovanih okoljih
                     
                  
               
                     
                        MDT 2009
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, proizvedeni z obdelavo človeških, živalskih ali mikrobnih materialov
                     
                  
               
                     
                        MDT 2010
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, proizvedeni z elektronskimi sestavnimi deli, vključno s pripomočki za komuniciranje
                     
                  
               
                     
                        MDT 2011
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, ki zahtevajo pakiranje, vključno z označevanjem
                     
                  
               
                     
                        MDT 2012
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, ki zahtevajo namestitev/spremembo namembnosti
                     
                  
               
                     
                        MDT 2013
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, ki so bili ponovno obdelani
                     
                  
               
               
            
               PRLOGA II
            
            
               Seznam kod in pripadajočih vrst pripomočkov za opredelitev področja uporabe imenovanja priglašenih organov na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov po Uredbi (EU) 2017/746
            
            
            
               IKODE, KI ODRAŽAJO ZASNOVO IN PREDVIDENI NAMEN PRIPOMOČKA
            
            
               (1)Pripomočki, namenjeni določanju krvne skupine 
            
            
                     
                        KODA IVR
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, namenjeni določanju označevalcev posebnih sistemov krvnih skupin, da se zagotovi imunološka kompatibilnost krvi, krvnih komponent, celic, tkiv ali organov, ki so namenjeni za transfuzijo ali presaditev ali dajanje celic
                     
                  
               
                     
                        IVR 0101
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, namenjeni določanju označevalcev po sistemu AB0 [A (AB01), B (AB02), AB (AB03)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0102
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, namenjeni določanju označevalcev po sistemu Rh (rezus) [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0103
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, namenjeni določanju označevalcev po sistemu Kell [Kel1 (K)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0104
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, namenjeni določanju označevalcev po sistemu Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0105
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, namenjeni določanju označevalcev po sistemu Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
                     
                  
               
                     
                        KODA IVR
                     
                  
                  
                     
                        Drugi pripomočki, namenjeni določanju krvne skupine
                     
                  
               
                     
                        IVR 0106
                     
                  
                  
                     
                        Drugi pripomočki, namenjeni določanju krvne skupine
                     
                  
               
            
               (2)Pripomočki, namenjeni tipizaciji tkiva
            
            
                     
                        KODA IVR
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, namenjeni tipizaciji tkiva 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0201
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, namenjeni tipizaciji tkiv (HLA A, B, DR), da se zagotovi imunološka kompatibilnost krvi, krvnih komponent, celic, tkiv ali organov, ki so namenjeni za transfuzijo ali presaditev ali dajanje celic 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0202
                     
                  
                  
                     
                        Drugi pripomočki, namenjeni tipizaciji tkiv
                     
                  
               
            
               (3)Pripomočki, namenjeni za uporabo kot označevalci rakov in nemalignih tumorjev
            
         
         
            
                     
                        KODA IVR
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, namenjeni za uporabo kot označevalci rakov in nemalignih tumorjev, razen pripomočkov za genetsko testiranje človeka
                     
                  
               
                     
                        IVR 0301
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki , namenjeni za uporabo pri presejanju, diagnostiki, določanju stadija ali spremljanju raka 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0302
                     
                  
                  
                     
                        Drugi pripomočki, namenjeni za uporabo pri določanju označevalcev rakov in nemalignih tumorjev 
                     
                  
               
            
               (4)Pripomočki, namenjeni za uporabo pri genetskemu testiranju človeka
            
            
                     
                        KODA IVR
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, namenjeni za uporabo pri genetskemu testiranju človeka
                     
                  
               
                     
                        IVR 0401
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, namenjeni za uporabo pri presejanju/potrditvi prirojene/podedovane anomalije
                     
                  
               
                     
                        IVR 0402
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, namenjeni za uporabo pri napovedovanju tveganja genetske bolezni/okvare in prognozi
                     
                  
               
                     
                        IVR 0403
                     
                  
                  
                     
                        Drugi pripomočki, namenjeni za uporabo pri genetskemu testiranju človeka
                     
                  
               
            
               (5)Pripomočki, namenjeni za uporabo pri določanju označevalcev okužbe/statusa imunosti
            
            
                     
                        KODA IVR
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, namenjeni za uporabo pri presejanju, potrditvi, identifikaciji povzročitelja okužbe ali določanju statusa imunosti 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0501
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, namenjeni za uporabo pri prenatalnem presejanju žensk za določanje njihovega statusa imunosti na prenosljive povzročitelje
                     
                  
               
                     
                        IVR 0502
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, namenjeni za uporabo pri odkrivanju prisotnosti prenosljivega povzročitelja v krvi, krvnih komponentah, celicah, tkivih ali organih ali v katerem koli od njihovih derivatov ali pri odkrivanju izpostavljenosti prenosljivemu povzročitelju, da se oceni njihova primernost za transfuzijo, presaditev ali dajanje celic
                     
                  
               
                     
                        IVR 0503
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, namenjeni za uporabo pri odkrivanju prisotnosti povzročitelja okužbe ali odkrivanju izpostavljenosti povzročitelju okužbe, vključno s spolno prenosljivimi povzročitelji
                     
                  
               
                     
                        IVR 0504
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, namenjeni za uporabo pri določanju bremena okužbe, določanju statusa nalezljive bolezni ali statusa imunosti, in pripomočki, ki se uporabljajo za določanje stadija nalezljive bolezni
                     
                  
               
                     
                        IVR 0505
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, namenjeni za uporabo pri rasti/izolaciji/identifikaciji/ravnanju s povzročitelji okužbe
                     
                  
               
                     
                        IVR 0506
                     
                  
                  
                     
                        Drugi pripomočki, namenjeni za uporabo pri določanju označevalcev okužbe/statusa imunosti
                     
                  
               
            
               (6)Pripomočki, namenjeni za uporabo pri določanju nenalezljivih patologij, fizioloških označevalcev, okvarah/motnjah (razen pri genetskem testiranju človeka) in terapevtskih ukrepih
            
            
                     
                        KODA IVR
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, namenjeni za uporabo pri posebni bolezni
                     
                  
               
                     
                        IVR 0601
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, namenjeni za uporabo pri presejanju/potrjevanju posebne okvare/motnje
                     
                  
               
                     
                        IVR 0602
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, namenjeni za uporabo pri presejanju, določanju ali spremljanju fizioloških označevalcev za posebno bolezen 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0603
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, namenjeni za uporabo pri presejanju, potrjevanju/določanju ali spremljanju alergij in intoleranc
                     
                  
               
                     
                        IVR 0604
                     
                  
                  
                     
                        Drugi pripomočki, namenjeni za uporabo pri posebni bolezni
                     
                  
               
                     
                        KODA IVR
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, namenjeni za uporabo pri opredeljevanju ali spremljanju fiziološkega statusa in terapevtskih ukrepov
                     
                  
               
                     
                        IVR 0605
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, namenjeni za uporabo pri spremljanju ravni zdravil, snovi ali bioloških komponent
                     
                  
               
                     
                        IVR 0606
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, namenjeni za uporabo pri določanju stadija nenalezljive bolezni
                     
                  
               
                     
                        IVR 0607
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, namenjeni za uporabo pri ugotavljanju nosečnosti ali testiranju plodnosti
                     
                  
               
                     
                        IVR 0608
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, namenjeni za uporabo pri presejanju, določanju ali spremljanju fizioloških označevalcev
                     
                  
               
                     
                        IVR 0609
                     
                  
                  
                     
                        Drugi pripomočki, namenjeni za uporabo pri opredeljevanju ali spremljanju fiziološkega statusa in terapevtskih ukrepov
                     
                  
               
            
               (7)Pripomočki, ki so kontrole brez kvantitativne ali kvalitativne pripisane vrednosti
            
            
                     
                        KODA IVR
                     
                  
                  
                     
                        Kontrole brez kvantitativne ali kvalitativne pripisane vrednosti
                     
                  
               
                     
                        IVR 0701
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, ki so kontrole brez kvantitativne pripisane vrednosti
                     
                  
               
                     
                        IVR 0702
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, ki so kontrole brez kvalitativne pripisane vrednosti
                     
                  
               
            
               (8)Pripomočki razreda A v sterilnem stanju
            
            
                     
                        KODA IVR
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki razreda A v sterilnem stanju
                     
                  
               
                     
                        IVR 0801
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, navedeni v točki 2.5 (pravilu 5) točke a) Priloge VIII k Uredbi (EU) 2017/746 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0802
                     
                  
                  
                     
                        Instrumenti, namenjeni izključno za uporabo pri in vitro diagnostičnih postopkih, navedenih v točki 2.5 (pravilu 5) točke b) Priloge VIII k Uredbi (EU) 2017/746 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0803
                     
                  
                  
                     
                        Posode za vzorce, navedene v točki 2.5 (pravilu 5) točke c) Priloge VIII k Uredbi (EU) 2017/746 
                     
                  
               
            
               IIVZPOREDNE KODE
            
            
               (1)In vitro diagnostični pripomočki s posebnimi značilnostmi
            
            
                     
                        KODA IVS
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostični pripomočki s posebnimi značilnostmi 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1001
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, namenjeni za uporabo za testiranje ob pacientu
                     
                  
               
                     
                        IVS 1002
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, namenjeni za uporabo za samotestiranje 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1003
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, namenjeni za uporabo pri spremljevalni diagnostiki
                     
                  
               
                     
                        IVS 1004
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, proizvedeni z uporabo človeških tkiv ali celic oz. njihovih derivatov
                     
                  
               
                     
                        IVS 1005
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki v sterilnem stanju
                     
                  
               
                     
                        IVS 1006
                     
                  
                  
                     
                        Umerjevalci (točka 1.5 Priloge VIII k Uredbi (EU) 2017/746)
                     
                  
               
                     
                        IVS 1007
                     
                  
                  
                     
                        Kontrolni materiali s kvantitativnimi ali kvalitativnimi pripisanimi vrednostmi, predvideni za določen analit ali več analitov (točka 1.6 Priloge VIII k Uredbi (EU) 2017/746)
                     
                  
               
                     
                        IVS 1008
                     
                  
                  
                     
                        Instrumenti, oprema, sistemi ali aparati 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1009
                     
                  
                  
                     
                        Programska oprema, ki je pripomoček sam po sebi, vključno z aplikacijami programske opreme ter programsko opremo za analiziranje podatkov in opredeljevanje ali spremljanje terapevtskih ukrepov
                     
                  
               
                     
                        IVS 1010
                     
                  
                  
                     
                        Pripomočki, ki vsebujejo programsko opremo / uporabljajo programsko opremo / jih nadzira programska oprema
                     
                  
               
         
            
            
               (2)In vitro diagnostični pripomočki, pri katerih se uporabljajo posebne tehnologije 
            
            
                     
                        KODA IVT
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostični pripomočki, pri katerih se uporabljajo posebne tehnologije 
                     
                  
               
                     
                        IVT 2001
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostični pripomočki, proizvedeni s kovinsko obdelavo
                     
                  
               
                     
                        IVT 2002
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostični pripomočki, proizvedeni s plastično obdelavo
                     
                  
               
                     
                        IVT 2003
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostični pripomočki, proizvedeni z obdelavo nekovinskih mineralov (tj. steklo, keramika)
                     
                  
               
                     
                        IVT 2004
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostični pripomočki, proizvedeni z obdelavo nekovinskih nemineralov, (tj. tekstil, guma, usnje, papir)
                     
                  
               
                     
                        IVT 2005
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostični pripomočki, proizvedeni z biotehnologijo
                     
                  
               
                     
                        IVT 2006
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostični pripomočki, proizvedeni s kemično obdelavo 
                     
                  
               
                     
                        IVT 2007
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o proizvodnji zdravil
                     
                  
               
                     
                        IVT 2008
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostični pripomočki, proizvedeni v čistem prostoru in s tem povezanih nadzorovanih okoljih
                     
                  
               
                     
                        IVT 2009
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostični pripomočki, proizvedeni z obdelavo človeških, živalskih ali mikrobnih materialov
                     
                  
               
                     
                        IVT 2010
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostični pripomočki, proizvedeni z elektronskimi sestavnimi deli, vključno s pripomočki za komuniciranje
                     
                  
               
                     
                        IVT 2011
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo pakiranje, vključno z označevanjem
                     
                  
               
            
               (3)In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo posebno znanje o postopkih pregleda za namene preverjanja izdelka
            
            
                     
                        KODA IVP
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo posebno znanje o postopkih pregleda
                     
                  
               
                     
                        IVP 3001
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o aglutinacijskih testih
                     
                  
               
                     
                        IVP 3002
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o biokemiji
                     
                  
               
                     
                        IVP 3003
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o kromatografiji
                     
                  
               
                     
                        IVP 3004
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o kromosomski analizi
                     
                  
               
                     
                        IVP 3005
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o koagulometriji
                     
                  
               
                     
                        IVP 3006
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o pretočni citometriji
                     
                  
               
                     
                        IVP 3007
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o imunoloških testih
                     
                  
               
                     
                        IVP 3008
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o testiranju na podlagi lize
                     
                  
               
                     
                        IVP 3009
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o merjenju radioaktivnosti
                     
                  
               
                     
                        IVP 3010
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o mikroskopiji
                     
                  
               
                     
                        IVP 3011
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o molekularnobiološkem testiranju, vključno s testi nukleinske kisline in sekvenciranjem naslednje generacije
                     
                  
               
                     
                        IVP 3012
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o fizikalni kemiji, vključno z elektrokemijo
                     
                  
               
                     
                        IVP 3013
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o spektroskopiji
                     
                  
               
                     
                        IVP 3014
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o testih celičnih funkcij
                     
                  
               
            
               (4)In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo posebno znanje o laboratorijskih in kliničnih vedah za namene preverjanja proizvoda
            
            
                     
                        KODA IVD
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo posebno znanje o laboratorijskih in kliničnih vedah za namene preverjanja proizvoda
                     
                  
               
                     
                        IVD 4001
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o bakteriologiji
                     
                  
               
                     
                        IVD 4002
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o klinični kemiji / biokemiji
                     
                  
               
                     
                        IVD 4003
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o odkrivanju prenosljivih povzročiteljev (brez organizmov ali virusov)
                     
                  
               
                     
                        IVD 4004
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o genetiki
                     
                  
               
                     
                        IVD 4005
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o hematologiji/hemostazi, vključno z motnjami koagulacije
                     
                  
               
                     
                        IVD 4006
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o histokompatibilnosti in imunogenetiki
                     
                  
               
                     
                        IVD 4007
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o imunohistokemiji/histologiji
                     
                  
               
                     
                        IVD 4008
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o imunologiji
                     
                  
               
                     
                        IVD 4009
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o molekularni biologiji/diagnostiki
                     
                  
               
                     
                        IVD 4010
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o mikologiji
                     
                  
               
                     
                        IVD 4011
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o parazitologiji
                     
                  
               
                     
                        IVD 4012
                     
                  
                  
                     
                        In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o virologiji
                     
                  
               
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Direktiva 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. maja 2006 o strojih in spremembah Direktive 95/16/ES (preoblikovano) (UL L 157, 9.6.2006, str. 24).