CELEX: 62013CN0539
Language: it
Date: 2013-10-14 00:00:00
Title: Causa C-539/13: Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla Court of Appeal (Regno Unito) il 14 ottobre 2013 — Merck Canada Inc., Merck Sharp & Dohme Ltd/Sigma Pharmaceuticals PLC

11.1.2014   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               C 9/19
            
         Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla Court of Appeal (Regno Unito) il 14 ottobre 2013 — Merck Canada Inc., Merck Sharp & Dohme Ltd/Sigma Pharmaceuticals PLC
   (Causa C-539/13)
   2014/C 9/29
   Lingua processuale: l’inglese
   
      Giudice del rinvio
   
   Court of Appeal
   
      Parti
   
   
      Ricorrenti: Merck Canada Inc., Merck Sharp & Dohme Ltd
   
      Convenuta: Sigma Pharmaceuticals PLC.
   
      Questioni pregiudiziali
   
   
               1)
            
            
               Se il detentore, o il beneficiario, di un brevetto o di un certificato protettivo complementare possa invocare i diritti ad esso conferiti dal primo paragrafo del Meccanismo specifico soltanto se abbia previamente dimostrato la sua intenzione a riguardo.
            
         
               2)
            
            
               In caso di risposta affermativa alla prima questione:
               
                           a)
                        
                        
                           Come debba essere dimostrata siffatta intenzione.
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Se al detentore, o al suo beneficiario, sia fatto divieto di far valere i suoi diritti relativamente ad operazioni di importazione o immissione in commercio del prodotto farmaceutico in uno Stato membro effettuate prima della dimostrazione della sua intenzione di invocare detti diritti.
                        
                     
         
               3)
            
            
               Chi debba effettuare la previa notifica al detentore o al beneficiario di un brevetto o di un certificato protettivo complementare, ai sensi del secondo paragrafo del Meccanismo specifico (omissis). In particolare:
               
                           a)
                        
                        
                           se la previa notifica debba essere effettuata dal soggetto che intende importare o immettere in commercio il prodotto farmaceutico;
                           oppure
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           nel caso in cui, come consentito dal diritto nazionale, una domanda di approvazione regolamentare sia presentata da un soggetto diverso dal futuro importatore, se la previa notifica effettuata dal richiedente l’approvazione regolamentare sia efficace qualora detto soggetto non intenda importare o immettere in commercio esso stesso il prodotto farmaceutico, ma le operazioni di importazione e di immissione in commercio verranno effettuate in forza dell’approvazione regolamentare ottenuta dal richiedente; nonché
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       se incida al riguardo la circostanza che la previa notifica identifichi il soggetto che importerà o immetterà in commercio il prodotto farmaceutico;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       se incida la circostanza che la previa notifica sia effettuata e la domanda di approvazione regolamentare sia presentata da un’unica persona giuridica all’interno di un gruppo di società che formano un’unità economica, e le operazioni di importazione e di immissione in commercio verranno effettuate da un’altra persona giuridica all’interno di detto gruppo, in forza di una licenza rilasciata dalla prima persona giuridica, ma la previa notifica non identifichi la persona giuridica che importerà o immetterà in commercio il prodotto farmaceutico.
                                    
                                 
                     
         
               4)
            
            
               A chi debba essere inviata la previa notifica di cui al secondo paragrafo del Meccanismo specifico. In particolare:
               
                           a)
                        
                        
                           se la nozione di beneficiario di un brevetto o di un certificato protettivo complementare sia limitata ai soggetti aventi un diritto conferito dal diritto nazionale di esercitare un’azione per fare valere il brevetto o il certificato protettivo complementare.
                           oppure
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           in un caso in cui un gruppo di società formi una sola unità economica comprendente diverse persone giuridiche, se sia sufficiente che la notifica sia indirizzata ad una persona giuridica che è la società controllata operativa e titolare della licenza di commercializzazione nello Stato membro di importazione, invece che la persona giuridica all’interno del gruppo avente il diritto, conferito dall’ordinamento nazionale, di esercitare un’azione per fare valere il brevetto o il certificato protettivo complementare, sulla base o della circostanza che detta persona giuridica può essere identificata come il beneficiario del brevetto o del CPC, oppure del fatto che presumibilmente, come da normale prassi, la notifica sarà sottoposta all’attenzione delle persone responsabili per conto del titolare del brevetto o del CPC.
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           In caso di risposta affermativa alla questione 4(b), se una notifica, per il resto conforme, sia resa non conforme se viene indirizzata al «Manager, Regulatory Affairs» di una società qualora detta società non sia il soggetto all’interno del gruppo avente il diritto conferito dal diritto nazionale di esercitare un’azione per fare valere tale brevetto o certificato protettivo complementare, ma sia la società controllata o il detentore della licenza di commercializzazione nello Stato membro d’importazione e qualora detto ufficio «Regulatory Affairs» in pratica riceva regolarmente notifiche dagli importatori paralleli con riguardo al Meccanismo specifico e ad altre questioni.