CELEX: 32018R1298
Language: pl
Date: 2018-07-11 00:00:00
Title: Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2018/1298 z dnia 11 lipca 2018 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 w odniesieniu do dostosowania do stopy inflacji wysokości opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

28.9.2018   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 244/1
               
            
         ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2018/1298
         z dnia 11 lipca 2018 r.
         zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 w odniesieniu do dostosowania do stopy inflacji wysokości opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 z dnia 15 maja 2014 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jego art. 15 ust. 6,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (2) na dochody Europejskiej Agencji Leków składają się składki pochodzące z Unii oraz opłaty wnoszone przez przedsiębiorstwa w celu uzyskania i utrzymania wydanych przez Unię pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz pokrycia innych usług świadczonych przez Agencję lub grupę koordynacyjną w zakresie wypełniania jej zadań zgodnie z art. 107c, 107e, 107 g, 107k i 107q dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Stopa inflacji w Unii, udostępniona przez Urząd Statystyczny Unii Europejskiej, wyniosła w 2017 r. 1,7 %. Ze względu na poziom stopy inflacji za wspomniany rok uznano, że dostosowanie wysokości opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi zgodnie z art. 15 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 658/2014 jest uzasadnione.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dla uproszczenia dostosowane kwoty należy zaokrąglić do 10 EUR, z wyjątkiem rocznej opłaty za systemy informatyczne i monitorowanie literatury; w tym przypadku dostosowaną wysokość opłaty należy zaokrąglić do 1 EUR.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Opłaty ustanowione w rozporządzeniu (UE) nr 658/2014 należy uregulować w dniu rozpoczęcia danej procedury lub, w przypadku rocznej opłaty odnoszącej się do systemów informatycznych i monitorowania literatury, do dnia 1 lipca każdego roku. W związku z tym odpowiednia kwota zostanie ustalona przed terminem uiszczenia opłaty i nie ma potrzeby ustanawiania szczegółowych przepisów przejściowych w odniesieniu do procedur będących w toku.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 15 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 658/2014, jeżeli akt delegowany dotyczący dostosowania wysokości opłat określonych w częściach I–IV załącznika do tego rozporządzenia wchodzi w życie przed dniem 1 lipca, dostosowania stają się skuteczne z dniem 1 lipca, a jeżeli wchodzi w życie po dniu 30 czerwca, dostosowania stają się skuteczne z dniem wejścia w życie aktu delegowanego.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 658/2014,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 658/2014 wprowadza się następujące zmiany:
            
                        1)
                     
                     
                        w części I pkt 1 wprowadza się następujące zmiany:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    kwotę „19 770 EUR” zastępuje się kwotą „20 110 EUR”;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    kwotę „13 290 EUR” zastępuje się kwotą „13 520 EUR”;
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        w części II pkt 1 wprowadza się następujące zmiany:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    w formule wprowadzającej kwotę „43 600 EUR” zastępuje się kwotą „44 340 EUR”;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                kwotę „17 440 EUR” zastępuje się kwotą „17 740 EUR”;
                                             
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                kwotę „7 380 EUR” zastępuje się kwotą „7 510 EUR”;
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                kwotę „26 160 EUR” zastępuje się kwotą „26 600 EUR”;
                                             
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                kwotę „11 070 EUR” zastępuje się kwotą „11 260 EUR”;
                                             
                                          
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        w części III pkt 1 wprowadza się następujące zmiany:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    w akapicie pierwszym wprowadza się następujące zmiany:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                kwotę „181 510 EUR” zastępuje się kwotą „184 600 EUR”;
                                             
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                kwotę „39 350 EUR” zastępuje się kwotą „40 020 EUR”;
                                             
                                          
                                                (iii)
                                             
                                             
                                                kwotę „299 560 EUR” zastępuje się kwotą „304 660 EUR”;
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    w akapicie drugim wprowadza się następujące zmiany:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                w lit. a) kwotę „121 000 EUR” zastępuje się kwotą „123 060 EUR”;
                                             
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                w lit. b) kwotę „147 240 EUR” zastępuje się kwotą „149 740 EUR”;
                                             
                                          
                                                (iii)
                                             
                                             
                                                w lit. c) kwotę „173 470 EUR” zastępuje się kwotą „176 420 EUR”;
                                             
                                          
                                                (iv)
                                             
                                             
                                                w lit. d) kwotę „199 700 EUR” zastępuje się kwotą „203 090 EUR”;
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    w akapicie czwartym lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                kwotę „1 010 EUR” zastępuje się kwotą „1 030 EUR”;
                                             
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                kwotę „2 020 EUR” zastępuje się kwotą „2 050 EUR”;
                                             
                                          
                                                (iii)
                                             
                                             
                                                kwotę „3 050 EUR” zastępuje się kwotą „3 100 EUR”;
                                             
                                          
                              
                  
                        4)
                     
                     
                        w części IV pkt 1 kwotę „68 EUR” zastępuje się kwotą „69 EUR”.
                     
                  
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 18 października 2018 r.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 11 lipca 2018 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Przewodniczący
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 189 z 27.6.2014, s. 112.
         
            (2)  Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).
         
            (3)  Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).