CELEX: 32018R1648
Language: sk
Date: 2018-10-29 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1648 z 29. októbra 2018, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie xylo-oligosacharidov na trh ako novej potraviny a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Text s významom pre EHP)

6.11.2018   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 275/1
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/1648
         z 29. októbra 2018,
         ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie xylo-oligosacharidov na trh ako novej potraviny a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 má Komisia rozhodovať o povolení a umiestnení novej potraviny na trh Únie a aktualizácii únijného zoznamu.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Spoločnosť Longlive Europe Food Division Ltd. (ďalej len „žiadateľ“) predložila 4. mája 2016 príslušnému orgánu Maďarska žiadosť o umiestnenie xylo-oligosacharidov na trh Únie ako novej zložky potravín v zmysle článku 1 ods. 2 písm. e) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3). Podľa žiadosti sa majú xylo-oligosacharidy používať v niekoľkých kategóriách potravín, konkrétne v pekárskych a mliečnych výrobkoch, ovocných nátierkach, čokoládových cukrovinkách a sójových nápojoch určených pre bežnú populáciu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Podľa článku 35 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa akákoľvek žiadosť o umiestnenie novej potraviny na trh v rámci Únie predložená členskému štátu v súlade s článkom 4 nariadenia (ES) č. 258/97, v súvislosti s ktorou nebolo prijaté konečné rozhodnutie pred 1. januárom 2018, považuje za žiadosť predloženú podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Žiadosť o umiestnenie xylo-oligosacharidov ako novej potraviny na trh Únie bola predložená členskému štátu v súlade s článkom 4 nariadenia (ES) č. 258/97, pričom spĺňa aj požiadavky stanovené v nariadení (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Dňa 18. júla 2016 vydal príslušný orgán Maďarska svoju prvotnú hodnotiacu správu. V uvedenej správe dospel k záveru, že xylo-oligosacharidy spĺňajú kritériá novej zložky potravín stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Komisia postúpila 12. júna 2017 prvotnú hodnotiacu správu ostatným členským štátom. Ostatné členské štáty vzniesli odôvodnené námietky v rámci 60-dňovej lehoty stanovenej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97, pokiaľ ide o špecifikácie, stabilitu, predpokladaný denný príjem a toxikologické štúdie.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Vzhľadom na námietky ostatných členských štátov Komisia konzultovala 6. septembra 2017 s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a požiadala ho o ďalšie posúdenie xylo-oligosacharidov ako novej zložky potravín v súlade s nariadením (ES) č. 258/97.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Úrad prijal 27. júna 2018„Vedecké stanovisko k bezpečnosti xylo-oligosacharidov ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283“ (4). Toto stanovisko je v súlade s požiadavkami článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Uvedené stanovisko poskytuje dostatočné dôvody na to, aby sa dalo konštatovať, že xylo-oligosacharidy, ak sa používajú ako zložka v pekárskych a mliečnych výrobkoch, ovocných nátierkach, čokoládach a sójových nápojoch, sú pri navrhovaných spôsoboch a v navrhovaných množstvách použitia v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1308/2013 (5), sa stanovujú požiadavky na mlieko a mliečne výrobky, ktoré sa uplatňujú na xylo-oligosacharidy, keď sa používajú ako zložka v mliečnych výrobkoch. Podľa bodu 2 časti III prílohy VII k tomuto nariadeniu nie je možné xylo-oligosacharidy použiť v mliečnych výrobkoch s cieľom úplne alebo čiastočne nahradiť akúkoľvek mliečnu zložku. Používanie xylo-oligosacharidov ako novej potraviny v mliečnych výrobkoch by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom obmedziť.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            
               1.   Xylo-oligosacharidy špecifikované v prílohe k tomuto nariadeniu sa zaraďujú do únijného zoznamu povolených nových potravín podľa vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/2470.
            
            
               2.   Zápis v únijnom zozname uvedenom v odseku 1 musí zahŕňať podmienky používania a požiadavky na označovanie stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu.
            
            
               3.   Povolenie stanovené v tomto článku nemá vplyv na ustanovenia nariadenia (EÚ) č. 1308/2013.
            
         
         
            Článok 2
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 3
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 29. októbra 2018
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach, Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1.
         
            (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(7): 5361
         
            (5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1308/2013 zo 17. decembra 2013, ktorým sa vytvára spoločná organizácia trhov s poľnohospodárskymi výrobkami, a ktorým sa zrušujú nariadenia Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (Ú. v. EÚ L 347, 20.12 2013, s. 671).
      
      
         
            PRÍLOHA
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        Do tabuľky 1 (Povolené nové potraviny) sa v abecednom poradí vkladá tento zápis:
                        
                                    Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať
                                 
                                 
                                    Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie
                                 
                                 
                                    Iné požiadavky
                                 
                              
                                    „Xylo-oligosacharidy
                                 
                                 
                                    
                                       Konkrétna kategória potravín
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Najvyššie prípustné množstvá (**)
                                 
                                 
                                    Názov novej potraviny na označení potravín, ktoré ju obsahujú, je ‚xylo-oligosacharidy‘“
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Biely chlieb
                                 
                                 
                                    14 g/kg
                                 
                              
                                    Celozrnný chlieb
                                 
                                 
                                    14 g/kg
                                 
                              
                                    Raňajkové cereálie
                                 
                                 
                                    14 g/kg
                                 
                              
                                    Sušienky
                                 
                                 
                                    14 g/kg
                                 
                              
                                    Sójový nápoj
                                 
                                 
                                    3,5 g/kg
                                 
                              
                                    Jogurt (*)
                                 
                                 
                                    3,5 g/kg
                                 
                              
                                    Ovocné nátierky
                                 
                                 
                                    30 g/kg
                                 
                              
                                    Čokoládové cukrovinky
                                 
                                 
                                    30 g/kg
                                 
                              
                                    
                                                (*)
                                             
                                             
                                                Pri použití v mliečnych výrobkoch nesmú xylo-oligosacharidy úplne ani čiastočne nahradiť žiadnu zložku mlieka.
                                             
                                          
                                                (**)
                                             
                                             
                                                Maximálne úrovne vypočítané na základe špecifikácií pre práškovú formu 1.
                                             
                                          
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        V tabuľke 2 (Špecifikácie) sa v abecednom poradí vkladá tento zápis:
                        
                                    Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Špecifikácia
                                 
                              
                                    „Xylo-oligosacharidy
                                 
                                 
                                    
                                       Opis:
                                    
                                    Nová potravina je zmes xylo-oligosacharidov (XOS), ktoré sa získavajú z kukuričných klasov (Zea mays subsp. mays) prostredníctvom hydrolýzy pomocou xylanázy z Trichoderma reesei, po ktorej nasleduje proces purifikácie.
                                    
                                       Charakteristiky/Zloženie
                                    
                                 
                              
                                    Parameter
                                 
                                 
                                    Prášková forma 1
                                 
                                 
                                    Prášková forma 2
                                 
                                 
                                    Forma sirupu
                                 
                              
                                    Vlhkosť (%)
                                 
                                 
                                    ≤ 5,0
                                 
                                 
                                    ≤ 5,0
                                 
                                 
                                    70 – 75
                                 
                              
                                    Proteíny (g/100 g):
                                 
                                 
                                    < 0,2
                                 
                              
                                    Popol (%)
                                 
                                 
                                    ≤ 0,3
                                 
                              
                                    pH
                                 
                                 
                                    3,5 – 5,0
                                 
                              
                                    Celkový obsah sacharidov (g/100 g)
                                 
                                 
                                    ≥ 97
                                 
                                 
                                    ≥ 95
                                 
                                 
                                    ≥ 70
                                 
                              
                                    Obsah XOS (sušina) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    ≥ 95
                                 
                                 
                                    ≥ 70
                                 
                                 
                                    ≥ 70
                                 
                              
                                    Ostatné sacharidy (g/100 g) (a)
                                 
                                 
                                    2,5 – 7,5
                                 
                                 
                                    2–16
                                 
                                 
                                    1,5–31,5
                                 
                              
                                    Celkový obsah monosacharidov (g/100 g)
                                 
                                 
                                    0-4,5
                                 
                                 
                                    0-13
                                 
                                 
                                    0-29
                                 
                              
                                    Glukóza (g/100 g)
                                 
                                 
                                    0-2
                                 
                                 
                                    0-5
                                 
                                 
                                    0-4
                                 
                              
                                    Arabinóza (g/100 g)
                                 
                                 
                                    0-1,5
                                 
                                 
                                    0-3
                                 
                                 
                                    0-10
                                 
                              
                                    Xylóza (g/100 g)
                                 
                                 
                                    0-1,0
                                 
                                 
                                    0-5
                                 
                                 
                                    0-15
                                 
                              
                                    Celkový obsah disacharidov (g/100 g)
                                 
                                 
                                    27,5-48
                                 
                                 
                                    25-43
                                 
                                 
                                    26,5-42,5
                                 
                              
                                    Xylobióza (XOS MP2) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    25-45
                                 
                                 
                                    23-40
                                 
                                 
                                    25-40
                                 
                              
                                    Celobióza (g/100 g)
                                 
                                 
                                    2,5-3
                                 
                                 
                                    2-3
                                 
                                 
                                    1,5-2,5
                                 
                              
                                    Celkový obsah oligosacharidov (g/100 g)
                                 
                                 
                                    41-77
                                 
                                 
                                    36-72
                                 
                                 
                                    32-71
                                 
                              
                                    Xylotrióza (XOS MP3) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    27-35
                                 
                                 
                                    18-30
                                 
                                 
                                    18-30
                                 
                              
                                    Xylotetraóza (XOS MP4) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    10-20
                                 
                                 
                                    10-20
                                 
                                 
                                    8-20
                                 
                              
                                    Xylopentaóza (XOS MP5) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    3-10
                                 
                                 
                                    5-10
                                 
                                 
                                    3-10
                                 
                              
                                    Xylohexaóza (XOS MP6) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    1-5
                                 
                                 
                                    1-5
                                 
                                 
                                    1-5
                                 
                              
                                    Xyloheptaóza (XOS MP7) (g/100 g)
                                 
                                 
                                    0-7
                                 
                                 
                                    2-7
                                 
                                 
                                    2-6
                                 
                              
                                    Maltodextrín (g/100 g) (b)
                                 
                                 
                                    0
                                 
                                 
                                    20-25
                                 
                                 
                                    0
                                 
                              
                                    Meď (mg/kg)
                                 
                                 
                                    < 5,0
                                 
                              
                                    Olovo (mg/kg)
                                 
                                 
                                    < 0,5
                                 
                              
                                    Arzén (mg/kg)
                                 
                                 
                                    < 0,3
                                 
                              
                                    
                                       Salmonella (JTK (c)/25 g)
                                 
                                 
                                    negatívne
                                 
                              
                                    
                                       E. coli (NP (d)/100 g)
                                 
                                 
                                    negatívne
                                 
                              
                                    Kvasinky (JTK/g):
                                 
                                 
                                    < 10
                                 
                              
                                    Plesne (JTK/g):
                                 
                                 
                                    < 10
                                 
                              
                                    MP: miera polymerizácie
                                    
                                                (a)
                                             
                                             
                                                K iným uhľovodíkom patria monosacharidy (glukóza, xylóza a arabinóza) a celobióza.
                                             
                                          
                                                (b)
                                             
                                             
                                                Obsah maltodextrínu sa vypočíta podľa množstva pridaného do procesu.
                                             
                                          
                                                (c)
                                             
                                             
                                                JTK: jednotky tvoriace kolónie
                                             
                                          
                                                (d)
                                             
                                             
                                                NP: najpravdepodobnejší počet“