CELEX: 
Language: lt
Date: 2022-02-16 00:00:00
Title: KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) /... kuriuo, vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2019/6, nustatomas duomenų, kurie turi būti renkami ir teikiami siekiant nustatyti antimikrobinių vaistų pardavimo apimtį ir naudojimą gyvūnams, formatas

EUROPOS
                         KOMISIJA

                                                  Briuselis, 2022 02 16
                                                  C(2022) 864 final

             KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) …/...

                                     2022 02 16

     kuriuo, vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2019/6,
       nustatomas duomenų, kurie turi būti renkami ir teikiami siekiant nustatyti
       antimikrobinių vaistų pardavimo apimtį ir naudojimą gyvūnams, formatas

                                (Tekstas svarbus EEE)

LT                                                                                  LT
 ---pagebreak---                     KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) …/...

                                                   2022 02 16

           kuriuo, vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2019/6,
             nustatomas duomenų, kurie turi būti renkami ir teikiami siekiant nustatyti
             antimikrobinių vaistų pardavimo apimtį ir naudojimą gyvūnams, formatas

                                             (Tekstas svarbus EEE)

     EUROPOS KOMISIJA,
     atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
     atsižvelgdama į 2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES)
     2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB1, ypač į jo 57
     straipsnio 4 dalį,
     kadangi:
     (1)     Komisijos deleguotuoju reglamentu (ES) 2021/5782 nustatomi duomenų apie
             antimikrobinių vaistų pardavimo apimtį ir naudojimą gyvūnams rinkimo reikalavimai;
     (2)     kad valstybės narės galėtų rinkti tokius duomenis ir pateikti juos Europos vaistų
             agentūrai (toliau – Agentūra), tokių duomenų formatas turėtų būti aiškiai apibrėžtas;
     (3)     reikalaujamas duomenų formatas turėtų būti taikomas renkamiems duomenims,
             susijusiems su Deleguotojo reglamento (ES) 2021/578 1–4 straipsniuose nurodytomis
             antimikrobinėmis medžiagomis, kad duomenys būtų suderinti ir palyginami. Pagal
             Reglamento (ES) 2019/43 4 straipsnio 4 dalį reikalaujamas duomenų formatas turėtų
             būti taikomas ir apie vaistiniuose pašaruose, ir apie tarpiniuose produktuose esančias
             antimikrobines medžiagas renkamiems duomenims;
     (4)     apibrėžiant formatą, kurį valstybės narės turi naudoti Agentūrai teikdamos
             antimikrobinių medžiagų pardavimo ir naudojimo duomenis, turėtų būti atsižvelgiama
             į konkrečius duomenų kintamuosius, kuriuos reikia nurodyti kiekvienos vaisto
             pateikties atveju, kad Agentūra galėtų apskaičiuoti antimikrobinių veikliųjų medžiagų
             kiekį veterinariniuose vaistuose, parduotuose tam tikroje valstybėje narėje naudoti jos
             teritorijoje atitinkamais duomenų rinkimo metais. Šie duomenų kintamieji taip pat
             turėtų suteikti galimybę Agentūrai apskaičiuoti antimikrobinių veikliųjų medžiagų
             kiekį vaistuose, sunaudotuose atitinkamos rūšies ar kategorijos, kuriai tie vaistai skirti,
             gyvūnams tam tikroje valstybėje narėje duomenų rinkimo metais. Valstybės narės
             Agentūrai turėtų pateikti papildomus duomenų kintamuosius, susijusius su
             atitinkamais ataskaitiniais metais, kad būtų galima atlikti tikslią duomenų analizę ir
             juos teisingai įvertinti;

     1
             OL L 4, 2019 1 7, p. 43.
     2
             2021 m. sausio 29 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2021/578, kuriuo Europos Parlamento ir
             Tarybos reglamentas (ES) 2019/6 papildomas duomenų apie antimikrobinių vaistų pardavimo apimtį ir
             naudojimą gyvūnams rinkimo reikalavimais (OL L 123, 2021 4 9, p. 7).
     3
             2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/4 dėl vaistinių pašarų
             gamybos, pateikimo rinkai ir naudojimo, kuriuo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos
             reglamentas (EB) Nr. 183/2005 ir panaikinama Tarybos direktyva 90/167/EEB (OL L 4, 2019 1 7, p. 1).

LT                                                       1                                                         LT
 ---pagebreak---      (5)    Agentūra valstybėms narėms turėtų pateikti būtiną pagalbinę informaciją, kad joms
            būtų paprasčiau suderinti antimikrobinių medžiagų pardavimo ir naudojimo apimties
            skaičiavimo būdus ir vėliau patvirtinti tuos duomenis prieš juos pateikiant Agentūrai.
            Tokią pagalbinę informaciją Agentūra turi pateikti valstybėms narėms naudodama
            Deleguotojo reglamento (ES) 2021/578 10 straipsnyje nurodytą interneto sąsają
            apibendrintų duomenų teikimui;
     (6)    be to, Agentūra turėtų pasirūpinti, kad valstybėms narėms reikėtų dėti kuo mažiau
            pastangų siekiant įvesti duomenis į interneto sąsają ir kad tuo tikslu į atitinkamus
            duomenų laukus būtų iš anksto įvedami tam tikri duomenys, kurie jau įvesti į esamas
            Agentūros kompetencijai priskiriamas duomenų bazes. Kita vertus, pagal Deleguotojo
            reglamento (ES) 2021/578 6 straipsnį valstybės narės tebėra atsakingos už tai, kad
            teikiant informaciją antimikrobinius vaistus, kurių leidimas suteiktas nacionaliniu
            lygmeniu, būtų laikomasi duomenų kokybės reikalavimų, ir be kita ko, būtų
            užtikrinamas tuose Agentūros iš anksto užpildytuose duomenų įvedimo laukuose
            pateiktos informacijos tikslumas;
     (7)    siekiant užtikrinti, kad būtų galima palyginti tiek atskirose valstybėse narėse, tiek
            Sąjungos lygmeniu skirtingais metais surinktus duomenis apie antimikrobinių
            medžiagų pardavimą ir naudojimą ir tinkamai išanalizuoti tokius duomenis,
            apibrėžiant duomenų teikimo formatą turėtų būti atsižvelgiama į gyvūnų populiacijos,
            kuri veikiausiai bus gydoma atitinkamomis antimikrobinėmis medžiagomis, dydį. Dėl
            to nacionaliniu ir Sąjungos lygmenimis pateikiamus duomenis turėtų būti paprasčiau
            palyginti ir su duomenimis, surenkamais Sąjungai nepriklausančiose valstybėse bei
            pasaulio mastu. Todėl svarbu apibrėžti formatą, kuriuo būtų nurodomi gyvūnų
            populiacijos duomenys. Lyginant skirtingų valstybių narių duomenis, turėtų būti
            atsižvelgiama į Sąjungoje taikomos praktikos įvairovę ir į nacionalinių teisinių sistemų
            skirtumus;
     (8)    tinkamiausias gyvūnų populiacijos duomenų pateikimo formatas teikiant duomenis
            apie sausumos gyvūnus turėtų būti gyvų arba paskerstų gyvūnų skaičius, atsižvelgiant
            į atitinkamų gyvūnų rūšį ar kategoriją, o ūkiuose auginamų žuvų atveju –
            pagaminamos biomasės kiekis. Tačiau siekiant, kad renkant duomenis apie
            antimikrobinių medžiagų pardavimo apimtį ir naudojimą gyvūnams būtų tinkamai
            atsižvelgiama į kiekvienos valstybės narės gyvūnų populiacijų duomenis, kad
            Agentūra galėtų juos veiksmingai naudoti, gyvūnų populiacijos duomenys turėtų būti
            koreguojami pagal vadinamuosius vardiklius, pvz., populiacijos koregavimo vienetą
            arba atitinkamais atvejais kitus vardiklius. Toks koregavimas yra būtinas, kad
            Agentūra galėtų nustatyti antimikrobinių medžiagų pardavimo apimties ir naudojimo
            gyvūnams tendencijas ir atlikti atitinkamas analizes;
     (9)    šis reglamentas būtinas siekiant taikyti Reglamentą (ES) 2019/6, kuris taikomas nuo
            2022 m. sausio 28 d. Todėl pagal Reglamento (ES) 2019/6 153 straipsnio 1 dalį šis
            reglamentas turėtų būti taikomas nuo tos pačios dienos;
     (10)   šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Reglamento (ES) 2019/6 145
            straipsnyje nurodyto Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,

LT                                                 2                                                   LT
 ---pagebreak---      PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

                                            1 straipsnis
      Agentūrai pateiktini duomenys apie veterinarinių antimikrobinių vaistų pardavimo apimtį
     1.      Duomenis apie veterinarinių antimikrobinių vaistų pardavimo apimtį valstybės narės
             teikia Agentūrai I priede nurodytu formatu.
     2.      Agentūra įtraukia 1 dalyje nurodytų duomenų formatą į protokolus ir šablonus,
             kuriuos ji pateikia valstybėms narėms, kaip numatyta Deleguotojo reglamento (ES)
             2021/578 8 straipsnyje. Agentūros rengiamuose duomenų teikimo protokoluose ir
             šablonuose vartojama terminija kiek įmanoma grindžiama kontroliuojamais
             terminais, apibrėžtais esamuose Agentūros tvarkomuose terminų kataloguose.

                                           2 straipsnis
          Agentūrai pateiktini duomenys apie antimikrobinių vaistų naudojimą gyvūnams
     1.      Duomenis apie veterinarinių antimikrobinių vaistų naudojimą valstybės narės teikia
             Agentūrai naudodamos Deleguotojo reglamento (ES) 2021/578 10 straipsnyje
             nurodytą internetinę sąsają, II priede nurodyta forma.
     2.      Agentūra įtraukia 1 dalyje nurodytų duomenų formatą į protokolus ir šablonus,
             kuriuos ji pateikia valstybėms narėms, kaip numatyta Deleguotojo reglamento (ES)
             2021/578 8 straipsnyje. Agentūros rengiamuose duomenų teikimo protokoluose ir
             šablonuose vartojama terminija kiek įmanoma grindžiama kontroliuojamais
             terminais, apibrėžtais esamuose Agentūros tvarkomuose terminų kataloguose.

                                                3 straipsnis
                   Skaičiavimo ir patvirtinimo tikslais Agentūrai pateiktina informacija
     Pateikdama informaciją, kuri yra būtina antimikrobinių medžiagų pardavimo ir naudojimo
     apimties apskaičiavimo ir duomenų patvirtinimo tikslais, Agentūra naudoja III priede
     nurodytus kintamuosius.

                                             4 straipsnis
                                     Gyvūnų populiacijos duomenys
     1.      Duomenis apie atitinkamas gyvūnų populiacijas, kaip nurodyta Deleguotojo
             reglamento (ES) 2021/578 16 straipsnio 5 dalyje, Agentūra nustato arba valstybės
             narės teikia, atsižvelgdamos į gyvūnų rūšis, kategorijas ir vystymosi etapus,
             nurodytus Deleguotojo reglamento (ES) 2021/578 15 straipsnyje, pateiktus tokia
             forma:
             (a)     sausumos gyvūnų atveju: gyvūnų skaičius per metus (gyvų arba paskerstų
                     gyvūnų, atsižvelgiant į atitinkamą gyvūnų rūšį ar kategoriją, kaip nurodyta
                     Agentūros duomenų teikimo protokoluose ir šablonuose);
             (b)     ūkiuose auginamų žuvų atveju: per metus pagamintos biomasės kiekis (gyvasis
                     svoris skerdimo metu).
     2.      Nustatydamos arba teikdamos duomenis apie atitinkamas gyvūnų populiacijas,
             Agentūra arba valstybės narės, kaip nurodyta Deleguotojo reglamento (ES) 2021/578
             16 straipsnio 5 dalyje, atitinkamais atvejais atsižvelgia į iš kitų valstybių narių
             atvežtų ir į kitas valstybes nares išsiųstų atitinkamos rūšies, kategorijos ir vystymosi

LT                                                  3                                                   LT
 ---pagebreak---              etapo penimų arba skerstinų gyvūnų skaičių, laikydamosi Deleguotojo reglamento
             (ES) 2021/578 8 straipsnyje nurodytų Agentūros protokolų ir šablonų.
     3.      Teikdamos duomenis apie atitinkamas gyvūnų populiacijas savo šalies teritorijoje,
             valstybėse narės Agentūrai pateikia išsamų metodų, naudotų rengiant atitinkamus
             gyvūnų populiacijų duomenis, aprašymą.

                                            5 straipsnis
                     Gyvūnų populiacijos duomenų koregavimas analizės tikslais
     1.      Agentūra koreguoja 4 straipsnyje nurodytus duomenis apie atitinkamas gyvūnų
             populiacijas pagal vadinamuosius vardiklius, kurie apskaičiuojami remiantis
             duomenų rinkimo laikotarpiu valstybėje narėje paskerstų ir joje esančių gyvų gyvūnų
             skaičių suma, padauginta iš standartizuoto gyvūnų svorio verčių.
     2.      Atsižvelgiant į atitinkamus duomenis, naudotinas tinkamiausias vardiklis nurodomas
             Deleguotojo reglamento (ES) 2021/578 8 straipsnyje nurodytuose Agentūros
             protokoluose ir šablonuose.
     3.      Duomenų šaltiniai ir Agentūros naudojami įvairių vardiklių apskaičiavimo metodai
             nurodomi Deleguotojo reglamento (ES) 2021/578 8 straipsnyje nurodytuose
             Agentūros protokoluose ir šablonuose.

                                              6 straipsnis
     Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame
     leidinyje.
     Jis taikomas nuo 2022 m. sausio 28 d.

     Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
     Priimta Briuselyje 2022 02 16

                                                 Komisijos vardu
                                                 Pirmininkė
                                                 Ursula VON DER LEYEN

LT                                                  4                                              LT
 ---documentbreak---                          EUROPOS
                         KOMISIJA

                                                Briuselis, 2022 02 16
                                                C(2022) 864 final

                                                ANNEXES 1 to 3

                                      PRIEDAI

                                         prie

              KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTO (ES) .../...

     kuriuo, vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2019/6,
       nustatomas duomenų, kurie turi būti renkami ir teikiami siekiant nustatyti
       antimikrobinių vaistų pardavimo apimtį ir naudojimą gyvūnams, formatas

LT                                                                                  LT
 ---pagebreak---                                                                    I PRIEDAS
                         Agentūrai pateiktinų duomenų apie veterinarinių antimikrobinių vaistų pardavimo apimtį forma

 Numeri     Duomenų                 kintamojo Apibūdinimas
   s        pavadinimas

 1. Pateiktini duomenys apie kiekvieno vaisto pateiktį

     1      ISO šalies kodas                    Dviejų raidžių kodas (dviraidis kodas) pagal Tarptautinį šalių kodų standartą (ISO, 2013 m.);
                                                Šiaurės Airijai – XI

     2      Metai                               Keturių skaitmenų skaičius

     3      Leidžiama        naudoti  pagal Pasirenkama „taip“ arba „ne“, taip nurodant, ar vaistą leidžiama naudoti pagal Reglamento (ES)
            Reglamento     (ES) 2019/6 116 2019/6 116 straipsnį.
            straipsnį

     4      Veterinarinio vaisto pateikties Struktūrinis duomenų laukas, kuriame nurodomas veterinarinio antimikrobinio vaisto pateikties
            identifikatorius Sąjungos vaistų nuolatinis ir unikalus identifikatorius Sąjungos vaistų duomenų bazėje, vadovaujantis Deleguotojo
            duomenų bazėje                   reglamento (ES) 2021/578 12 straipsnio 1 dalimi

     5      Veterinarinio vaisto pateikties Laisvo teksto laukas, kuriame nurodomas veterinarinio antimikrobinio vaisto pateikties nuorodos
            referencinis numeris kitoje (-ose) numeris kitoje (-ose) atitinkamoje (-ose) duomenų bazėje (-ėse), pvz., nacionalinėje (-se)
            atitinkamoje (-ose)     duomenų duomenų bazėje (-ėse). Valstybėms narėms neprivaloma.
            bazėje (-ėse)

     6      Vaisto pavadinimas                  Laisvo teksto laukas, kuriame įrašomas veterinarinio antimikrobinio vaisto pavadinimas,
                                                nurodytas veterinarinio vaisto informaciniuose dokumentuose.

     7      Vaisto forma                        Vaisto forma, pasirenkama iš sąrašo, kuris nustatytas iš anksto, vadovaujantis naujausiais

LT                                                                      1                                                                        LT
 ---pagebreak---                                                  Agentūros protokolais ir šablonais.

     8    Pakuotės dydis                         Tik skaitinė reikšmė, kuria nurodomas turinio kiekis atitinkamo dydžio pakuotėje.

     9    Atitinkamo       dydžio      pakuotės Atitinkamo dydžio pakuotės turinio matavimo vienetas, pasirenkamas iš sąrašo, kuris nustatytas iš
          vienetas                              anksto, vadovaujantis naujausiais Agentūros protokolais ir šablonais. Atitinkamo dydžio pakuotės
                                                turinio matavimo vienetas atitinka antimikrobinės veikliosios medžiagos stiprumo matavimo
                                                vienetą.

     10   ATCvet kodas Anatominės                Kodas pasirenkamas remiantis naujausia ATCvet indekso versija.
          terapinės cheminės veterinarinių
          vaistų klasifikacijos kodas

     11   Leidžiama naudoti tik gyvūnams         Pasirenkama „taip“ arba „ne“, taip nurodant, ar atitinkamą veterinarinį antimikrobinį vaistą
          augintiniams                           leidžiama naudoti tik gyvūnams augintiniams.

     12   Parduotų pakuočių skaičius             Skaitinė reikšmė, kuria nurodomas ataskaitiniais metais ataskaitą teikiančioje valstybėje narėje
                                                 parduotų atitinkamos pateikties vaisto pakuočių skaičius.

     13   Antimikrobinės veikliosios             Pagal naujausius Agentūros protokolus ir šablonus iš antimikrobinių veikliųjų medžiagų sąrašo,
          medžiagos pavadinimas                  kuris nustatytas iš anksto, pasirenkamas pavadinimas, kuris apima tarptautinį nepatentuotą
                                                 antimikrobinės medžiagos pavadinimą (INN), kaip nurodyta naujausioje ATCvet indekso
                                                 versijoje.
                                                 Jeigu tai yra sudėtiniai fiksuotų dozių vaistai, visų antimikrobinių veikliųjų medžiagų duomenys
                                                 pateikiami atskirai.

     14   Antimikrobinės veikliosios             Pagal naujausius Agentūros protokolus ir šablonus iš sąrašo, kuris nustatytas iš anksto,
          medžiagos druskos pavadinimas,         pasirenkamas druskos pavadinimas, nurodomas, kad, kai taikytina, pateiktą vertę būtų galima
          kai stiprumas išreiškiamas             standartizuotu būdu paversti į veikliosios medžiagos masę.
          tarptautiniais vienetais (TV)

LT                                                                        2                                                                         LT
 ---pagebreak---      15    Antimikrobinės veikliosios           Pagal naujausius Agentūros protokolus ir šablonus iš sąrašo, kuris nustatytas iš anksto,
           medžiagos darinio arba junginio      pasirenkamas darinio arba junginio pavadinimas, kuris nurodomas, kad, kai taikytina, būtų galima
           pavadinimas                          standartizuotu būdu apskaičiuoti antimikrobinę veikliąją dalį.

     16    Stiprumas                            Veterinarinio vaisto informaciniuose dokumentuose nurodyta skaitinė antimikrobinės (-ių)
                                                veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) stiprumo arba kiekio vertė, kuri nurodoma, kad būtų galima
                                                apskaičiuoti antimikrobinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) kiekį kiekvienos pateikties
                                                vaiste.

     17    Stiprumo matavimo vienetas           Pagal naujausius Agentūros protokolus ir šablonus iš sąrašo, kuris nustatytas iš anksto,
                                                pasirenkamas stiprumo matavimo vienetas. Stiprumo matavimo vienetas turi atitikti atitinkamo
                                                dydžio pakuotės matavimo vienetą.

 2. Ataskaitinių metų duomenys, kuriuos reikia pateikti

     18    Duomenų teikėjas (-ai)               Iš sąrašo, kuris nustatytas iš anksto, pasirenkamas (-i) duomenų teikėjas (-ai), pvz.:
                                                -   rinkodaros leidimo turėtojai;
                                                -   didmenininkai;
                                                -   mažmenininkai;
                                                -   pašarų gamintojai;
                                                -   vaistinės;
                                                -   veterinarijos gydytojai.

     19    Nacionalinio kontaktinio punkto ir   Laisvo teksto laukas, kuriame nurodomas valstybės narės nacionalinis kontaktinis punktas ir
           duomenų valdytojų kontaktiniai       duomenų valdytojai, palaikantys ryšius su Agentūra veterinarinių antimikrobinių vaistų pardavimo
           duomenys                             duomenų teikimo klausimais, ir pateikiami jų kontaktiniai duomenys.

     20    Veiksmai, kurių imtasi siekiant      Pasirenkama „taip“ arba „ne“, taip nurodant, ar buvo imtasi būtinų veiksmų, kad būtų išvengta
           išvengti teikiamų pardavimo          teikiamų pardavimo duomenų dubliavimo, ar ne.
           duomenų dubliavimo

LT                                                                        3                                                                        LT
 ---pagebreak---      21   Teikiamų veterinarinių              Pasirenkama „taip“ arba „ne“, taip nurodant, ar teikiami veterinarinių antimikrobinių vaistų
          antimikrobinių vaistų pardavimo     pardavimo valstybės narės teritorijoje duomenys pakoreguoti pagal tokių vaistų judėjimą per tos
          duomenų koregavimas, susijęs su     valstybės narės sienas dėl lygiagrečios prekybos, vadovaujantis Reglamento (ES) 2019/6 102
          lygiagrečiai prekybai patvirtintų   straipsniu.
          veterinarinių vaistų judėjimu

LT                                                                    4                                                                         LT
 ---pagebreak---                                                                     II PRIEDAS
                               Agentūrai pateiktinų duomenų apie antimikrobinių vaistų naudojimą gyvūnams forma

 Numeris    Duomenų kintamojo pavadinimas                 Apibūdinimas

 1. Pateiktini duomenys apie kiekvieno vaisto pateiktį

     1      Gyvūnų rūšis                                  Vadovaujantis Deleguotojo reglamento (ES) 2021/578 15 straipsnyje nustatytais
                                                          reikalavimais iš sąrašo, kuris nustatytas iš anksto, pasirenkamos gyvūnų rūšys, kategorijos
                                                          ir vystymosi etapai, su kuriais susiję duomenys apie antimikrobinių vaistų naudojimą turi
                                                          būti renkami ir teikiami Agentūrai.

     2      Šalies ISO kodas                              Dviejų raidžių kodas (dviraidis kodas) pagal Tarptautinį šalių kodų standartą (ISO,
                                                          2013 m.); Šiaurės Airijai – XI.

     3      Metai                                         Keturių skaitmenų skaičius

     4      Vaisto       pateikties    identifikatorius Struktūrinis duomenų laukas, kuriame nurodoma:
            atitinkamoje Sąjungos duomenų bazėje        - veterinarinio antimikrobinio vaisto pateikties nuolatinis ir unikalus identifikatorius
                                                            Sąjungos vaistų duomenų bazėje arba
                                                        - vaistų valdymo funkcijas atliekančios institucijos suteiktas žmonėms skirto
                                                            antimikrobinio vaisto pateikties supakuoto vaisto identifikatorius (angl. Packaged
                                                            Medicinal Product Identifier, PCID).

     5      Vaisto pateikties referencinis numeris Laisvo teksto laukas, kuriame nurodomas antimikrobinio vaisto pateikties nuorodos
            kitoje (-ose) atitinkamoje (-ose) duomenų numeris kitoje (-ose) atitinkamoje (-ose) duomenų bazėje (-ėse), pvz., nacionalinėje (-se)
            bazėje (-ėse)                             duomenų bazėje (-ėse). Valstybėms narėms neprivaloma.

     6      Vaisto pavadinimas                            Laisvo teksto laukas, kuriame įrašomas vaisto pavadinimas, nurodytas veterinarinio vaisto

LT                                                                        5                                                                             LT
 ---pagebreak---                                                          informaciniuose dokumentuose

     7    Vaisto forma                                   Vaisto forma, pasirenkama iš sąrašo, kuris nustatytas iš anksto. vadovaujantis naujausiais
                                                         Agentūros protokolais ir šablonais.

     8    Ilgalaikio poveikio      parenterinių   vaistų Dviejų raidžių kodas (LA), nurodomas tik švirkščiamųjų vaistų atveju, kai taikytina, kad
          identifikatorius                               būtų galima nustatyti ilgalaikio poveikio / pailginto atpalaidavimo farmacinės formos
                                                         parenterinius vaistus, iš kurių dėl modifikuoto atpalaidavimo farmacinės formos veiklioji
                                                         medžiaga atpalaiduojama lėčiau nei iš tuo pačiu būdu naudojamo įprasto atpalaidavimo
                                                         farmacinės formos vaisto. Pailgintą veikliosios medžiagos atpalaidavimą lemia
                                                         naudojamas tam tikras vaisto farmacinės formos kūrimo / gamybos metodas.

     9    Pakuotės dydis                                 Tik skaitinė reikšmė, kuria nurodomas turinio kiekis atitinkamo dydžio pakuotėje.

     10   Atitinkamo dydžio pakuotės vienetas            Atitinkamo dydžio pakuotės turinio matavimo vienetas, pasirenkamas iš sąrašo, kuris
                                                         nustatytas iš anksto, vadovaujantis naujausiais Agentūros protokolais ir šablonais.
                                                         Atitinkamo dydžio pakuotės turinio matavimo vienetas atitinka antimikrobinės veikliosios
                                                         medžiagos stiprumo matavimo vienetą.

     11   ATC arba ATCvet kodas: Anatominės              Kodas pasirenkamas remiantis naujausia ATC arba ATCvet indekso versija.
          terapinės cheminės žmonėms skirtų ir
          veterinarinių vaistų klasifikacijos kodas

     12   Pakuočių skaičius                              Skaitinė reikšmė, kuria nurodomas ataskaitiniais metais tam tikroje valstybėje narėje
                                                         atitinkamos rūšies, kategorijos arba vystymosi etapo gyvūnams (kaip nurodyta Komisijos
                                                         deleguotojo reglamento (ES) 2021/578 15 straipsnyje) sunaudotų atitinkamos pateikties
                                                         vaisto pakuočių skaičius.
                                                         Jei nacionaliniu lygmeniu duomenys renkami kitais vienetais, o ne remiantis atitinkamos
                                                         rūšies gyvūnams sunaudotų kiekvieno antimikrobinio vaisto pakuočių skaičiumi, prieš
                                                         pateikdama duomenis Agentūrai, valstybė narė gali apskaičiuoti sunaudotų pakuočių
                                                         skaičių pagal sunaudotus vaisto kiekius (išreikštus svoriu arba tūriu).

LT                                                                        6                                                                           LT
 ---pagebreak---      13    Antimikrobinės veikliosios medžiagos           Pagal naujausius Agentūros protokolus ir šablonus iš antimikrobinių veikliųjų medžiagų
           pavadinimas                                    sąrašo, kuris nustatytas iš anksto, pasirenkamas pavadinimas, kuris apima tarptautinį
                                                          nepatentuotą antimikrobinės medžiagos pavadinimą (INN), kaip nurodyta naujausioje
                                                          ATC arba ATCvet indekso versijoje, kad informacija apie kiekvieną antimikrobinių
                                                          medžiagų klasę ir veikliąsias medžiagas būtų pateikiama standartizuotu būdu.
                                                          Jeigu tai yra sudėtiniai fiksuotų dozių vaistai, visų antimikrobinių veikliųjų medžiagų
                                                          duomenys pateikiami atskirai.

     14    Antimikrobinės veikliosios medžiagos           Pagal naujausius Agentūros protokolus ir šablonus iš sąrašo, kuris nustatytas iš anksto,
           druskos pavadinimas, kai stiprumas             pasirenkamas druskos pavadinimas, nurodomas, kad, kai taikytina, pateiktą vertę būtų
           išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV)     galima standartizuotu būdu paversti į veikliosios medžiagos masę.

     15    Antimikrobinės veikliosios medžiagos           Pagal naujausius Agentūros protokolus ir šablonus iš sąrašo, kuris nustatytas iš anksto,
           darinio arba junginio pavadinimas              pasirenkamas darinio arba junginio pavadinimas, kuris nurodomas, kad, kai taikytina, būtų
                                                          galima standartizuotu būdu apskaičiuoti antimikrobinę veikliąją dalį.

     16    Stiprumas                                      Veterinarinio vaisto informaciniuose dokumentuose nurodyta skaitinė antimikrobinės (-ių)
                                                          veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) stiprumo arba kiekio vertė, kuri nurodoma, kad būtų
                                                          galima apskaičiuoti antimikrobinės veikliosios medžiagos kiekį kiekvienos pateikties
                                                          vaiste.

     17    Stiprumo matavimo vienetas                     Pagal naujausius Agentūros protokolus ir šablonus iš sąrašo, kuris nustatytas iš anksto,
                                                          pasirenkamas stiprumo matavimo vienetas. Stiprumo matavimo vienetas turi atitikti
                                                          atitinkamo dydžio pakuotės matavimo vienetą.

 2. Ataskaitinių metų duomenys, kuriuos reikia pateikti

     18    Duomenų šaltinis (-iai)                        Iš sąrašo, kuris nustatytas iš anksto, pasirenkamas (-i) duomenų šaltinis (-iai), pvz.:
                                                          -   medicinos dokumentai;
                                                          -   gydymo žurnalai;

LT                                                                         7                                                                          LT
 ---pagebreak---                                                        -   važtaraščiai;
                                                       -   ūkių sąskaitos faktūros;
                                                       -   receptai;
                                                       -   vaistinių įrašai;
                                                       -   veterinarijos klinikų įrašai.

     19   Duomenų teikėjas (-ai)                       Iš sąrašo, kuris nustatytas iš anksto, pasirenkamas (-i) duomenų teikėjas (-ai), pvz.:
                                                       -   veterinarijos gydytojai;
                                                       -   mažmenininkai;
                                                       -   vaistinės;
                                                       -   pašarų gamintojai;
                                                       -   galutiniai naudotojai (įskaitant ūkininkus arba veisėjus).

     20   Nacionalinio kontaktinio punkto ir duomenų   Laisvo teksto laukas, kuriame nurodomas valstybės narės nacionalinis kontaktinis punktas
          valdytojų kontaktiniai duomenys              ir duomenų valdytojai, palaikantys ryšius su Agentūra duomenų apie veterinarinių
                                                       antimikrobinių vaistų naudojimą gyvūnams teikimo klausimais, ir pateikiami jų
                                                       kontaktiniai duomenys.

LT                                                                      8                                                                         LT
 ---pagebreak---                                                                    III PRIEDAS
                                      Skaičiavimo ir patvirtinimo tikslais Agentūrai pateiktina informacija

 Numeris   Pateiktino kintamojo pavadinimas              Apibūdinimas

     1     Antimikrobinės      veikliosios     medžiagos Interneto sąsajoje Agentūros automatiškai priskirtas konversijos koeficientas, kai
           konversijos koeficientas, kai stiprumas antimikrobinės veikliosios medžiagos stiprumas nurodomas TV ir ta medžiaga yra įtraukta
           išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV)    į iš anksto nustatytą sąrašą, vadovaujantis naujausiais Agentūros protokolais ir šablonais.
                                                         Šis informacijos kintamasis suteikia galimybę parduotą arba sunaudotą kiekvienos
                                                         pateikties antimikrobinės medžiagos kiekį tarptautiniais vienetais paversti į masę.

     2     Antimikrobinės     veikliosios    medžiagos Interneto sąsajoje Agentūros automatiškai priskirtas konversijos koeficientas, kai
           darinio     arba    junginio     konversijos nurodomas darinio ar junginio, o ne antimikrobinės veikliosios dalies stiprumas, ir tas
           koeficientas                                 darinys arba junginys yra įtrauktas į iš anksto nustatytą sąrašą, vadovaujantis Agentūros
                                                        naujausiais protokolais ir šablonais.
                                                         Šis informacijos kintamasis suteikia galimybę apskaičiuoti parduotos arba sunaudotos
                                                         antimikrobinės veikliosios dalies kiekvienos pateikties vaiste masę.

     3     Antimikrobinės      veikliosios    medžiagos Antimikrobinės veikliosios medžiagos kiekis viename atitinkamos pateikties vaisto grame.
           kiekis atitinkamos pateikties vaiste         Šis informacijos kintamasis suteikia galimybę apskaičiuoti pardavimo ir naudojimo
                                                        apimtį.

     4     Atitinkamos pateikties vaiste esančios Antimikrobinės veikliosios medžiagos kiekio atitinkamos pateikties vaiste matavimo
           antimikrobinės  veikliosios  medžiagos vienetas.
           vienetas                               Šis informacijos kintamasis suteikia galimybę apskaičiuoti pardavimo ir naudojimo
                                                  apimtį.

     5     Parduotas arba sunaudotas antimikrobinės Antimikrobinės veikliosios medžiagos pardavimo ir naudojimo apimtis (tonomis) pagal

LT                                                                        9                                                                            LT
 ---pagebreak---      veikliosios medžiagos kiekis tonomis   vaisto pateiktį.
                                            Šis informacijos kintamasis suteikia galimybę atlikti išsamesnę duomenų analizę ir
                                            vertinimą.

LT                                                             10                                                                LT