CELEX: 62021TN0713
Language: sv
Date: 2021-11-05 00:00:00
Title: Mål T-713/21: Talan väckt den 5 november 2021 – Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung mot EMA

14.2.2022   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 73/47
            
         
      Talan väckt den 5 november 2021 – Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung mot EMA
      (Mål T-713/21)
      (2022/C 73/60)
      Rättegångsspråk: tyska
      
         Parter
      
      
         Sökande: Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung (Elsbethen, Österrike) (ombud: Rechtsanwältin A. Steindl)
      
         Svarande: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)
      
         Yrkanden
      
      Sökanden yrkar att tribunalen ska
      
                  —
               
               
                  ogiltigförklara EMA:s beslut av den 21 september 2021 (EMA/468888/2021), varigenom sökandens klagomål av den 13 augusti 2021 mot EMA:s beslut av den 28 juli 2021 (EMA/421922/2021) avslås, och
               
            
                  —
               
               
                  bevilja sökanden tillgång till studien ”c4591001-interim-ado-report-body”, som låg till grund för EMA:s ”Assessment Report” EMA/CHMP/282047/2021 Rev. 1 av den 22 juli 2021 och kommissionens genomförandebeslut C(2021)4034(final) av den 31 maj 2021.
               
            
         Grunder och huvudargument
      
      Till stöd för sin talan åberopar sökanden fyra grunder.
      
                  1.
               
               
                  Första grunden: Ogiltighet på grund av rättsvillfarelse vad avser kvalificeringen av de anonymiserade uppgifterna i studie C4591001 avseende deltagande studenter i USA som personuppgifter enligt förordning 2018/1725 (1).
               
            
                  2.
               
               
                  Andra grunden: Ogiltighet på grund av EMA:s rättsvillfarelse. Studie C4591001 har ännu inte avslutats vad avser frågan om ändring av den pediatriska indikationen och den ligger i linje med ”EMA Policy(0070) on Clinical Data Publication” (EMA/144064/2019).
               
            
                  3.
               
               
                  Tredje grunden: Ogiltighet på grund av rättsvillfarelse, eftersom artikel 4.2 första strecksatsen i förordning 1049/2001 (2) (”Skydd för en fysisk eller juridisk persons affärsintressen, inklusive immateriella rättigheter) är tillämplig.
               
            
                  4.
               
               
                  Fjärde grunden: Ogiltighet på grund av rättsvillfarelse, eftersom det inte föreligger något övervägande allmänintresse enligt sista raden i artikel 4.2 i förordning 1049/2001.
               
            
         (1)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1725 av den 23 oktober 2018 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter som utförs av unionens institutioner, organ och byråer och om det fria flödet av sådana uppgifter samt om upphävande av förordning (EG) nr 45/2001 och beslut nr 1247/2002/EG (EUT L 295, 2018, s. 39).
      
         (2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar (EGT L 145, 2001, s. 43).