CELEX: 32011R1278
Language: sk
Date: 2011-12-08 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 1278/2011 z  8. decembra 2011 , ktorým sa schvaľuje účinná látka bitertanol v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a ktorým sa mení a dopĺňa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 a rozhodnutie Komisie 2008/934/ES  Text s významom pre EHP

9.12.2011   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 327/49
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1278/2011
   z 8. decembra 2011,
   ktorým sa schvaľuje účinná látka bitertanol v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a ktorým sa mení a dopĺňa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 a rozhodnutie Komisie 2008/934/ES
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 a článok 78 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V súlade s článkom 80 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa má smernica Rady 91/414/EHS (2) uplatňovať na postupy a podmienky schvaľovania účinných látok, v prípade ktorých sa stanovilo, že žiadosť je úplná, v súlade s článkom 16 nariadenia Komisie (ES) č. 33/2008 zo 17. januára 2008, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na uplatňovanie smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o riadne a skrátené konanie na hodnotenie účinných látok, ktoré boli súčasťou pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 uvedenej smernice, ale neboli zaradené do prílohy I (3) k uvedenej smernici. Bitertanol je účinná látka, pri ktorej sa stanovila úplnosť žiadosti v súlade s uvedeným nariadením.
            
         
               (2)
            
            
               V nariadeniach Komisie (ES) č. 451/2000 (4) a 1490/2002 (5) sa stanovujú podrobné pravidlá vykonávania druhej a tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS a stanovuje sa zoznam účinných látok, ktoré sa majú hodnotiť vzhľadom na ich možné zaradenie do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tento zoznam obsahuje bitertanol.
            
         
               (3)
            
            
               V súlade s článkom 3 ods. 2 nariadenia Komisie (ES) č. 1095/2007 z 20. septembra 2007, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1490/2002 stanovujúce ďalšie podrobné pravidlá na vykonanie tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS a nariadenie (ES) č. 2229/2004, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na vykonanie štvrtej etapy pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS (6) žiadateľ stiahol svoje podporné stanovisko k zaradeniu uvedenej účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS do dvoch mesiacov od nadobudnutia účinnosti uvedeného nariadenia. Následne sa v súvislosti s nezaradením bitertanolu prijalo rozhodnutie Komisie 2008/934/ES z 5. decembra 2008 o nezaradení niektorých účinných látok do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a odobratí povolení na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce tieto látky (7).
            
         
               (4)
            
            
               Podľa článku 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS pôvodný oznamovateľ (ďalej len „žiadateľ“) predložil novú žiadosť o uplatnenie skráteného konania, ako sa stanovuje v článkoch 14 až 19 nariadenia (ES) č. 33/2008.
            
         
               (5)
            
            
               Žiadosť bola predložená Spojenému kráľovstvu, ktoré bolo nariadením (ES) č. 1490/2002 určené za spravodajský členský štát. Lehota na skrátené konanie bola dodržaná. Špecifikácia účinnej látky a odporúčané spôsoby použitia sa zhodujú s tými, ktoré boli predmetom rozhodnutia 2008/934/ES. Uvedená žiadosť tiež spĺňa ostatné vecné a procesné požiadavky uvedené v článku 15 nariadenia (ES) č. 33/2008.
            
         
               (6)
            
            
               Spojené kráľovstvo vyhodnotilo doplňujúce údaje predložené žiadateľom a vypracovalo doplňujúcu správu. Dňa 29. novembra 2009 so správou oboznámilo Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisiu. Úrad postúpil doplňujúcu správu na pripomienkovanie ostatným členským štátom a žiadateľovi a prijaté pripomienky zaslal Komisii. V súlade s článkom 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 33/2008 a na žiadosť Komisie úrad 6. októbra 2010 predložil Komisii svoj záver v súvislosti s bitertanolom (8). Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy, doplňujúcu správu a záver úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a 11. októbra 2011 ju sfinalizovali vo forme revíznej správy Komisie týkajúcej sa bitertanolu.
            
         
               (7)
            
            
               Z rôznych hodnotení vyplynulo, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom bitertanolu možno očakávať, že vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä vzhľadom na spôsoby použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné bitertanol v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 schváliť.
            
         
               (8)
            
            
               V súlade s článkom 13 ods. 2) nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné zahrnúť určité podmienky a obmedzenia.
            
         
               (9)
            
            
               Bez toho, aby bol dotknutý záver, na základe ktorého by sa bitertanol mal schváliť, je obzvlášť vhodné vyžadovať ďalšie potvrdzujúce informácie.
            
         
               (10)
            
            
               Vzhľadom na navrhovanú klasifikáciu tejto účinnej látky v „kategórii reprodukčnej toxicity 1B“ v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (9) boli vyjadrené obavy v súvislosti s jej profilom nebezpečnosti. Údaje a informácie týkajúce sa profilu nebezpečnosti účinnej látky bude treba prehodnotiť. Malo by sa tiež zohľadniť postupné uvedomenie si potreby zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a trvalo udržateľné životné prostredie. Preto sa považuje za vhodné obmedziť obdobie schválenia na tri a pol roka. Toto obdobie sa považuje za najkratšie možné obdobie potrebné na to, aby mohol žiadateľ predložiť žiadosť o obnovenie schválenia podľa ustanovení nariadenia (ES) č. 1107/2009.
            
         
               (11)
            
            
               Schváleniu by malo predchádzať primerané obdobie, počas ktorého by sa členským štátom a zúčastneným stranám umožnilo pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek vyplývajúcich zo schválenia.
            
         
               (12)
            
            
               Bez toho, aby boli v dôsledku schválenia dotknuté povinnosti vymedzené v nariadení (ES) č. 1107/2009, so zreteľom na osobitnú situáciu, ku ktorej došlo v dôsledku prechodu od smernice 91/414/EHS k nariadeniu (ES) č. 1107/2009, by sa však mali uplatňovať nasledujúce ustanovenia. Členským štátom by sa malo po schválení poskytnúť šesťmesačné obdobie na revíziu povolení prípravkov na ochranu rastlín s obsahom bitertanolu. Členské štáty by podľa potreby mali zmeniť, nahradiť alebo odobrať existujúce povolenia. Odchylne od uvedeného termínu by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na predloženie a posúdenie aktualizácie úplnej dokumentácie k prílohe III, ako sa stanovuje v smernici 91/414/EHS, v súvislosti s každým prípravkom na ochranu rastlín a s každým plánovaným použitím v súlade s jednotnými zásadami. Vzhľadom na nebezpečné vlastnosti bitertanolu by obdobie poskytnuté členským štátom na overenie toho, či prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú bitertanol ako jedinú účinnú látku alebo v kombinácii s ďalšími povolenými účinnými látkami, sú v súlade s ustanoveniami článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, nemalo byť dlhšie ako dva a pol roka.
            
         
               (13)
            
            
               Zo skúseností so zaradeniami účinných látok hodnotených v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (10), do prílohy I k smernici 91/414/EHS vyplýva, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia dokáže preukázať prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však nestanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani pre držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré sa doteraz prijali a ktorými sa mení a dopĺňa príloha I k danej smernici alebo nariadeniami, ktorými sa schvaľujú účinné látky.
            
         
               (14)
            
            
               V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (11) mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
            
         
               (15)
            
            
               Rozhodnutím 2008/934/ES sa stanovuje nezaradenie bitertanolu a odobratie povolení pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce túto látku do 31. decembra 2011. Z prílohy k uvedenému rozhodnutiu je preto potrebné vypustiť riadok týkajúci sa bitertanolu. Preto je vhodné rozhodnutie 2008/934/ES zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
            
         
               (16)
            
            
               Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat nevypracoval stanovisko. Vykonávací akt sa považoval za potrebný, a tak predseda predložil odvolaciemu výboru návrh vykonávacieho aktu na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevypracoval stanovisko,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Schválenie účinnej látky
   Účinná látka bitertanol, vymedzená v prílohe I, sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Prehodnotenie prípravkov na ochranu rastlín
   1.   Členské štáty v prípade potreby do 30. júna 2012 zmenia a doplnia alebo odoberú platné povolenia pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom bitertanolu ako účinnej látky v súlade s nariadením (ES) 1107/2009.
   Do uvedeného dátumu overia najmä to, či sú podmienky stanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu splnené, s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B v stĺpci týkajúcom sa osobitných ustanovení v uvedenej prílohe a či držiteľ povolenia má dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k smernici 91/414/EHS alebo má k nej prístup v súlade s podmienkami článku 13 ods. 1 až 4 uvedenej smernice a článku 62 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom bitertanolu ako jedinej účinnej látky alebo jednej z viacerých účinných látok, v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k smernici 91/414/EHS a pri zohľadnení časti B stĺpca týkajúceho sa špecifických ustanovení prílohy I k tomuto nariadeniu. Na základe uvedeného hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 29 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
   Na základe tohto určenia členské štáty v prípade potreby zmenia alebo odoberú povolenie najneskôr do 30. júna 2014.
   Článok 3
   Zmeny a doplnenia vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
   Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
   Článok 4
   Zmeny a doplnenia rozhodnutia 2008/934/ES
   V prílohe k rozhodnutiu 2008/934/ES sa vypúšťa riadok týkajúci sa bitertanolu.
   Článok 5
   Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
   Uplatňuje sa od 1. januára 2012.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 8. decembra 2011
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.
   
      (3)  Ú. v. EÚ L 15, 18.1.2008, s. 5.
   
      (4)  Ú. v. ES L 55, 29.2.2000, s. 25.
   
      (5)  Ú. v. ES L 224, 21.8.2002, s. 23.
   
      (6)  Ú. v. EÚ L 246, 21.9.2007, s. 19.
   
      (7)  Ú. v. EÚ L 333, 11.12.2008, s. 11.
   
      (8)  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín; Záver z partnerského preskúmania účinnej látky bitertanol z hľadiska posúdenia rizika pesticídov. EFSA Journal (Vestník EFSA) 2010; 8(10):1850. [63 s]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1850. K dispozícii na internetovej stránke: www.efsa.europa.eu
   
      (9)  Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1.
   
      (10)  Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10.
   
      (11)  Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1.
   
      PRÍLOHA I
      
                  Všeobecný názov, identifikačné čísla
               
               
                  IUPAC názov
               
               
                  Čistota (1)
                  
               
               
                  Dátum schválenia
               
               
                  Schválenie platí do
               
               
                  Osobitné ustanovenia
               
            
                  bitertanol
                  CAS č.: 55179-31-2
                  CIPAC č.: 386
               
               
                  (1RS,2RS; 1RS,2SR)-1-(bifenyl-4-yloxy)-3,3-dimetyl-1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)bután-2-ol (izoméry (1RS,2RS) a (1RS,2SR) v pomere 20:80)
               
               
                  ≥ 970 g/kg (A ≥ 80, B ≤ 20)
                  
                     RS + SR 80 – 90 %
                  
                     RR + SS 10 – 20 %
               
               
                  1. január 2012
               
               
                  30. júna 2015
               
               
                  ČASŤ A
                  Môže sa používať len ako fungicíd na ošetrenie osiva.
                  Členské štáty zabezpečujú, aby bolo v povoleniach stanovené, že obaľovanie osiva sa musí vykonávať výlučne v profesionálnych zariadeniach na ošetrenie osiva a že tieto zariadenia musia používať najlepšie dostupné techniky, aby sa vylúčilo uvoľnenie kúdolov prachu počas skladovania, prepravy a aplikácie.
                  ČASŤ B
                  Na vykonávanie jednotných zásad uvedených v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa zohľadnia závery revíznej správy o bitertanole a najmä jej dodatky I a II, tak, ako ju 11. októbra 2011 dokončil Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat.
                  Pri tomto celkovom hodnotení členské štáty:
                  
                              a)
                           
                           
                              venujú osobitnú pozornosť riziku pre operátorov a pracovníkov a zabezpečujú, aby v podmienkach používania bolo v prípade potreby zahrnuté používanie primeraných osobných ochranných prostriedkov;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              venujú osobitnú pozornosť expozícii spotrebiteľov rezíduám metabolitov derivátov triazolu (TDM) v potrave;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              venujú osobitnú pozornosť riziku pre vtáky a cicavce.
                           
                        V podmienkach používania musia byť podľa potreby uvedené opatrenia na zníženie rizika.
                  Žiadateľ predkladá potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:
                  
                              1.
                           
                           
                              toxikologický význam nečistôt BUE 1662 (takéto označenie sa uvádza z dôvodu dôverného charakteru informácie) a zlúčeniny s 3-chlórfenoxy skupinou;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              akútne a dlhodobé riziko pre semenožravé vtáky;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              dlhodobé riziko pre semenožravé cicavce;
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              rezíduá metabolitov derivátov triazolu (TDM) v prvotných plodinách, striedajúcich sa plodinách a v produktoch živočíšneho pôvodu;
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              možný vplyv variabilného pomeru izomérov v technickom materiáli a preferenčnej degradácie a/alebo konverzie zmesi izomérov na posúdenie rizika pre pracovníka, posúdenie rizika pre spotrebiteľa a posúdenie rizika pre životné prostredie.
                           
                        Žiadateľ predloží Komisii, členským štátom a úradu: informácie uvedené v bode 1 do 30. júna 2012, informácie uvedené v bode 2, 3 a 4 do 31. decembra 2013 a informácie uvedené v bode 5 dva roky po prijatí osobitného usmernenia.
               
            
         (1)  Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.
   
   
      PRÍLOHA II
      V časti B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňa táto položka:
      
         
                     Číslo
                  
                  
                     Všeobecný názov, identifikačné čísla
                  
                  
                     IUPAC názov
                  
                  
                     Čistota (1)
                     
                  
                  
                     Dátum schválenia
                  
                  
                     Schválenie platí do
                  
                  
                     Osobitné ustanovenia
                  
               
                     „21
                  
                  
                     bitertanol
                     CAS č.: 55179-31-2
                     CIPAC č.: 386
                  
                  
                     (1RS,2RS; 1RS,2SR)-1-(bifenyl-4-yloxy)-3,3-dimetyl-1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)bután-2-ol (izoméry (1RS,2RS) a (1RS,2SR) v pomere 20:80)
                  
                  
                     ≥ 970 g/kg (A ≥ 80, B ≤ 20)
                     
                        RS + SR 80 – 90 %
                     
                        RR + SS 10 – 20 %
                  
                  
                     1. januára 2012
                  
                  
                     30. júna 2015
                  
                  
                     ČASŤ A
                     Môže sa používať len ako fungicíd na ošetrenie osiva.
                     Členské štáty zabezpečujú, aby bolo v povoleniach stanovené, že obaľovanie osiva sa musí vykonávať výlučne v profesionálnych zariadeniach na ošetrenie osiva a že tieto zariadenia musia používať najlepšie dostupné techniky, aby sa vylúčilo uvoľnenie kúdolov prachu počas skladovania, prepravy a aplikácie.
                     ČASŤ B
                     Na vykonávanie jednotných zásad uvedených v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa zohľadnia závery revíznej správy o bitertanole a najmä jej dodatky I a II, tak, ako ju 11. októbra 2011 dokončil Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat.
                     Pri tomto celkovom hodnotení členské štáty:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 venujú osobitnú pozornosť riziku pre operátorov a pracovníkov a zabezpečujú, aby v podmienkach používania bolo v prípade potreby zahrnuté používanie primeraných osobných ochranných prostriedkov;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 venujú osobitnú pozornosť expozícii spotrebiteľov rezíduám metabolitov derivátov triazolu (TDM) v potrave;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 venujú osobitnú pozornosť riziku pre vtáky a cicavce.
                              
                           V podmienkach používania musia byť podľa potreby uvedené opatrenia na zníženie rizika.
                     Žiadateľ predkladá potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 toxikologický význam nečistôt BUE 1662 (takéto označenie sa uvádza z dôvodu dôverného charakteru informácie) a zlúčeniny s 3-chlórfenoxy skupinou;
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 akútne a dlhodobé riziko pre semenožravé vtáky;
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 dlhodobé riziko pre semenožravé cicavce;
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 rezíduá metabolitov derivátov triazolu (TDM) v prvotných plodinách, striedajúcich sa plodinách a v produktoch živočíšneho pôvodu;
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 možný vplyv variabilného pomeru izomérov v technickom materiáli a preferenčnej degradácie a/alebo konverzie zmesi izomérov na posúdenie rizika pre pracovníka, posúdenie rizika pre spotrebiteľa a posúdenie rizika pre životné prostredie.
                              
                           Žiadateľ predloží Komisii, členským štátom a úradu: informácie uvedené v bode 1 do 30. júna 2012, informácie uvedené v bode 2, 3 a 4 do 31. decembra 2013 a informácie uvedené v bode 5 dva roky po prijatí osobitného usmernenia.“
                  
               
      
         (1)  Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.