CELEX: 32011R0527
Language: sk
Date: 2011-05-30 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 527/2011 z  30. mája 2011 o povolení prípravku endo-1,4-β-xylanázy produkovanej Trichoderma reesei (MUCL 49755), endo-1,3(4)-β-glukanázy produkovanej Trichoderma reesei (MUCL 49754) a polygalakturonázy produkovanej Aspergillus aculeatus (CBS 589.94) ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavčatá (držiteľ povolenia Aveve NV)  Text s významom pre EHP

31.5.2011   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 143/6
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 527/2011
   z 30. mája 2011
   o povolení prípravku endo-1,4-β-xylanázy produkovanej Trichoderma reesei (MUCL 49755), endo-1,3(4)-β-glukanázy produkovanej Trichoderma reesei (MUCL 49754) a polygalakturonázy produkovanej Aspergillus aculeatus (CBS 589.94) ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavčatá (držiteľ povolenia Aveve NV)
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sa predložila žiadosť o povolenie prípravku endo-1,4-β-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej Trichoderma reesei (MUCL 49755), endo-1,3(4)-β-glukanázy (EC 3.2.1.6) produkovanej Trichoderma reesei (MUCL 49754) a polygalakturonázy (EC 3.2.1.15) produkovanej Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), ako je uvedené v prílohe. K uvedenej žiadosti boli pripojené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Žiadosť sa týka povolenia prípravku uvedeného v prílohe ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavčatá, ktorá má byť zaradená do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
            
         
               (4)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojich stanoviskách z 8. júla 2009 (2) a z 2. februára 2011 (3) dospel k záveru, že prípravok uvedený v prílohe nemá v rámci navrhovaných podmienok používania nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, zdravie spotrebiteľov, ani na životné prostredie a že táto doplnková látka môže zvyšovať telesnú hmotnosť a pomer spotreby krmiva k prírastku hmostnosti pri cieľových druhoch. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Overil aj správu o metóde analýzy tejto kŕmnej doplnkovej látky v krmive, ktorú predložilo referenčné laboratórium zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Z posúdenia prípravku uvedeného v prílohe vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia v zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Preto by sa používanie tohto prípravku malo povoliť tak, ako sa uvádza v prílohe k tomuto nariadeniu.
            
         
               (6)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Prípravok uvedený v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 30. mája 2011
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  The EFSA Journal (2009) 1186, 1-17.
   
      (3)  EFSA Journal (2011); 9(2):2010.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
            
                  Jednotky aktivity na kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť
                  
               
            
                  4a 14
               
               
                  Aveve NV
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Endo-1,4-β-xylanáza
                              EC 3.2.1.8
                           
                        
                               
                           
                           
                              Endo-1,3(4)-β-glukanáza
                              EC 3.2.1.6
                           
                        
                               
                           
                           
                              Polygalakturonáza
                              EC 3.2.1.15
                           
                        
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Zloženie doplnkovej látky
                              
                              Prípravok endo-1,4-β-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej Trichoderma reesei (MUCL 49755), endo-1,3(4)-β-glukanázy (EC 3.2.1.6) produkovanej Trichoderma reesei (MUCL 49754) a polygalakturonázy (EC 3.2.1.15) produkovanej Aspergillus aculeatus (CBS 589.94) s minimálnou aktivitou:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          v tuhom stave:
                                          
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      Endo-1,4-β-xylanáza: 21 400 XU (1)/g
                                                   
                                                
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      Endo-1,3(4)-β-glukanáza: 12 300 BGU (2)/g
                                                   
                                                
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      Polygalakturonáza: 460 PGLU (3)/g
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          v kvapalnom stave:
                                          
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      Endo-1,4-β-xylanáza: 10 700 XU/g
                                                   
                                                
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      Endo-1,3(4)-β-glukanáza: 6 150 BGU/g
                                                   
                                                
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      Polygalakturonáza: 230 PGLU/g
                                                   
                                                
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinnej látky
                              
                              Endo-1,4-β-xylanáza (EC 3.2.1.8)
                              produkovaná Trichoderma reesei, endo-1,3(4)-β-glukanáza (EC 3.2.1.6) produkovaná Trichoderma reesei a polygalakturonáza (EC 3.2.1.15) produkovaná Aspergillus aculeatus
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metóda analýzy
                                  (4)
                              
                              Charakteristika účinných látok v doplnkových látkach a krmivách:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          kolorimetrická metóda, pri ktorej sa meria farbivo rozpustné vo vode uvoľnené pôsobením endo-1,4-β-xylanázy z arabinoxylánového substrátu pšenice zosieťovanej s farbivom,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          kolorimetrická metóda, pri ktorej sa meria farbivo rozpustné vo vode uvoľnené pôsobením endo-1,3(4)-β-glukanázy z betaglukánového substrátu jačmeňa zosieťovaného s farbivom,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          metóda viskozimetrie založená na poklese viskozity vyvolanom pôsobením polygalakturonázy na substrát obsahujúci pektín, kyselinu polymetylgalakturónovú.
                                       
                                    
                        
               
                  Prasiatka (odstavčatá)
               
               
                   
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Endo-1,4-β-xylanáza: 2 140 XU
                           
                        
                               
                           
                           
                              Endo-1,3(4)-β-glukanáza: 1 230 BGU
                           
                        
                               
                           
                           
                              Polygalakturonáza: 46 PGLU
                           
                        
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu je potrebné uviesť teplotu pri skladovaní, lehotu skladovateľnosti a stabilitu pri granulovaní.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Pre prasiatka (odstavené) do hmotnosti 35 kg.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Na použitie v kŕmnej zmesi bohatej na polysacharidy neškrobovej povahy.
                           
                        
               
                  20. júna 2021
               
            
         (1)  1 XU je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 1 μmol redukujúceho cukru (ekvivalentu xylózy) zo xylánu z ovsených pliev za minútu pri teplote 50 °C a pH 4,8.
      
         (2)  1 BGU je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 1 μmol redukujúceho cukru (ekvivalentu celobiózy) z β-glukánu z jačmeňa za minútu pri teplote 50 °C a pH 5,0.
      
         (3)  1 PGLU je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 1 μmol redukujúceho cukru (ekvivalentu glukózy) z kyseliny polymetylgalakturónovej (substrátu obsahujúceho pektín) za minútu pri teplote 35 °C a pH 4,8.
      
         (4)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto webovej stránke referenčného laboratória: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.