CELEX: 32020R1431
Language: cs
Date: 2020-07-14 00:00:00
Title: Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/1431 ze dne 14. července 2020, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014, pokud jde o úpravu výše poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků, podle míry inflace

12.10.2020   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 331/2
               
            
         NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2020/1431
         ze dne 14. července 2020,
         kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014, pokud jde o úpravu výše poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků, podle míry inflace
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014 ze dne 15. května 2014 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 15 odst. 6 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     V souladu s čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky zahrnují poplatky podniků za získání a udržování registrací Unie a za další služby poskytované agenturou a za služby koordinační skupiny při plnění jejích úkolů podle článků 107c, 107e, 107 g, 107k a 107q směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Poslední úprava výše poplatků a odměn stanovených v nařízení (EU) č. 658/2014 byla provedena v roce 2018 na základě míry inflace za rok 2017. Míra inflace v Unii za roky 2018 a 2019, zveřejněná Statistickým úřadem Evropské unie, činila 1,7 %, resp. 1,6 %. S ohledem na míru inflace za uvedené roky se považuje za odůvodněné upravit v souladu s čl. 15 odst. 6 nařízení (EU) č. 658/2014 výši poplatků a odměn zpravodajů a spoluzpravodajů uvedených v částech I až IV přílohy uvedeného nařízení. Měla by se proto použít kumulativní úprava, která zohlední míru inflace za roky 2018 a 2019.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Pro zjednodušení by upravená výše poplatků měla být zaokrouhlena na nejbližších 10 EUR, s výjimkou ročního poplatku za systémy informačních technologií a monitorování literatury, kde by měla být upravená výše zaokrouhlena na nejbližší 1 EUR.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Poplatky stanovené v nařízení (EU) č. 658/2014 jsou splatné buď ke dni zahájení příslušného postupu, nebo, v případě ročního poplatku za systémy informačních technologií a monitorování literatury, každoročně 1. července. Proto bude příslušná částka určena podle data splatnosti poplatku a není nutno stanovit zvláštní přechodná ustanovení pro již zahájené postupy.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Nařízení (EU) č. 658/2014 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Příloha nařízení (EU) č. 658/2014 se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        v části I se bod 1 mění takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    částka „20 110 EUR“ se nahrazuje částkou „20 780 EUR“;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    částka „13 520 EUR“ se nahrazuje částkou „13 970 EUR“;
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        v části II se bod 1 mění takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    v uvozující větě se částka „44 340 EUR“ nahrazuje částkou „45 810 EUR“;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    písmeno a) se mění takto:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                částka „17 740 EUR“ se nahrazuje částkou „18 330 EUR“;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                částka „7 510 EUR“ se nahrazuje částkou „7 760 EUR“;
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    písmeno b) se mění takto:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                částka „26 600 EUR“ se nahrazuje částkou „27 480 EUR“;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                částka „11 260 EUR“ se nahrazuje částkou „11 630 EUR“;
                                             
                                          
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        v části III se bod 1 mění takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    první pododstavec se mění takto:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                částka „184 600 EUR“ se nahrazuje částkou „190 740 EUR“;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                částka „40 020 EUR“ se nahrazuje částkou „41 350 EUR“;
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                částka „304 660 EUR“ se nahrazuje částkou „314 790 EUR“;
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    druhý pododstavec se mění takto:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                v písmenu a) se částka „123 060 EUR“ nahrazuje částkou „127 150 EUR“;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                v písmenu b) se částka „149 740 EUR“ nahrazuje částkou „154 730 EUR“;
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                v písmenu c) se částka „176 420 EUR“ nahrazuje částkou „182 290 EUR“;
                                             
                                          
                                                iv)
                                             
                                             
                                                v písmenu d) se částka „203 090 EUR“ nahrazuje částkou „209 840 EUR“;
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    ve čtvrtém pododstavci se písmeno b) mění takto:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                částka „1 030 EUR“ se nahrazuje částkou „1 070 EUR“;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                částka „2 050 EUR“ se nahrazuje částkou „2 110 EUR“;
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                částka „3 100 EUR“ se nahrazuje částkou „3 200 EUR“;
                                             
                                          
                              
                  
                        4)
                     
                     
                        v části IV bodě 1 se částka „69 EUR“ nahrazuje částkou „71 EUR“.
                     
                  
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. Použije se ode dne 1. listopadu 2020.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 14. července 2020.
            
               
                  Za Komisi
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  předsedkyně
               
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 189, 27.6.2014, s. 112.
         
            (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).
         
            (3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).