CELEX: 51986PC0765
Language: da
Date: 1986-12-23
Title: FORSLAG TIL RAADETS DIREKTIV OM GENNEMSIGTIGHED I PRISBESTEMMELSERNE FOR LAEGEMIDLER TIL MENNESKER OG DISSE LAEGEMIDLERS INDDRAGELSE UNDER DE NATIONALE SYGESIKRINGSORDNINGER

Nr.Cl7/6                                        De Europæiske Fællesskabers Tidende                                     23.1.87
                 6. Artikel 3, stk. 1, litra e), ændres således:
                    »'EF-rederier':
                    — alle fragtskibsselskaber, der er etableret i en af Fællesskabets medlemsstater i henhold til
                        traktaten;
                    — statsborgere i medlemsstaterne, der er etableret uden for Fællesskabet, og fragtskibs-
                        selskaber, der er etableret uden for Fællesskabet, og som kontrolleres af statsborgere i
                        en medlemsstat, dersom deres skibe er registreret i en medlemsstat i overensstemmelse
                        med dennes lovgivning.«
                 7. Artikel 3, stk. 2 udgår.
                 8. Artikel 4, stk. 1, litra b) udgår.
                 9. I artikel 5 indsættes efter »illoyal priskonkurrence«:
                    »og enhver gruppe søfarende eller deres repræsentanter, der er beskæftiget af EF-rederier,
                    og som er påvirket af eller anser sig for truet af en sådan praksis.«
                10. I artikel 12 indsættes et nyt stk. 2:
                    »Når Rådet og Kommissionen træffer afgørelse om udligningstolden, skal de desuden tage
                    behørigt hensyn til de pågældende medlemsstaters udenrigshandelspolitiske interesser såvel
                    som til deres havnemæssige og søfartspolitiske interesser.«
                    Det nuværende stk. 2 bliver til stk. 3
               Forslag til Rådets direktiv om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til menne-
                         sker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger
                                                      KOM(86) 765 endelig udg.
                                      (Forelagt Rådet af Kommissionen den 30. december 1986)
                                                            (87/C 17/04)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —                           medlemsstaterne har vedtaget økonomiske foranstaltnin-
                                                                     ger vedrørende markedsføring af lægemidler med hen-
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det euro-            blik på at kontrollere eller nedbringe de offentlige udgif-
pæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100,                    ter til lægemidler; disse foranstaltninger omfatter direkte
                                                                     og indirekte priskontrol med lægemidler og begrænsning
                                                                     af det antal produkter, der er omfattet af de nationale
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
                                                                     sygesikringsordninger;
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet,
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og                 sådanne foranstaltninger har primært til formål at
sociale Udvalg, og                                                   fremme folkesundheden, idet de skal sikre et tilstrække-
                                                                     ligt udbud af lægemidler til rimelige priser; foranstaltnin-
ud fra følgende betragtninger:                                       ger bør dog også tage sigte på at gøre produktionen af
                                                                     lægemidler mere effektiv og at fremme forskning og ud-
                                                                     vikling inden for nye lægemidler, hvilket i sidste instans
Tilladelser til markedsføring af medicinske specialiteter, i         er en forudsætning for, at der kan opretholdes et højt
henhold til Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar                  sundhedsniveau inden for Fællesskabet;
1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specia-
liteter (*), kan kun afslås, når afslaget er begrundet i for-
hold vedrørende de pågældende medicinske specialiteters
kvalitet, sikkerhed eller effektivitet;                              når foranstaltningerne er forskellige, kan det hindre eller
                                                                     fordreje handelen med lægemidler inden for Fællesskabet
                                                                     og derved direkte påvirke det fælles marked for lægemid-
C) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65.                              ler;
 ---pagebreak--- 23.1. 87                                     De Europæiske Fællesskabers Tidende                                   Nr. C 17/7
som et første skridt med henblik på at fjerne disse for-         3. De kompetente myndigheder offentliggør mindst én
skelle må der omgående fastlægges en række krav, der                 gang hvert halve år i en relevant offentlig publikation
skal sikre, at alle berørte parter kan kontrollere, at de            en liste over de lægemidler, for hvilke prisen er blevet
nationale foranstaltninger ikke udgør kvantitative im-               fastsat i den pågældende periode, med angivelse af de
port- eller eksportrestriktioner eller foranstaltninger med          tilladte priser for disse lægemidler, og sender denne
tilsvarende virkning;                                                liste til Kommissionen.
disse krav må dog ikke påvirke den politik, der føres af                                    Artikel 3
medlemsstater, hvor medicinpriserne hovedsagelig fast-
sættes gennem fri konkurrence;                                   Hvis en prisforhøjelse for et læggemiddel først må gen-
                                                                 nemføres, når de kompetente myndigheder har godkendt
                                                                 den, gælder følgende bestemmelser, uden at artikel 4
yderligere tilnærmelse mellem disse foranstaltninger må          herved indskrænkes:
ske gradvis —
                                                                  1. Medlemsstaterne påser, at der inden 90 dage efter
                                                                     modtagelsen af en behørigt indgivet ansøgning om
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:                                           forhøjelse af prisen på et lægemiddel træffes beslut-
                                                                     ning derom, og at denne beslutning meddeles ansøge-
                                                                     ren inden for samme frist. Såfremt der ikke foreligger
                                                                     en sådan beslutning, har ansøgeren ret til fuldt ud at
                          Artikel 1                                  gennemføre den prisforhøjelse, han har ansøgt om.
1.     Medlemsstaterne påser, at nationale foranstaltnin-
ger, hvad enten de er indført ved lov eller administrative        2. Såfremt de kompetente myndigheder beslutter hver-
bestemmelser, med det formål at kontrollere priserne på              ken helt eller delvis at tillade den prisforhøjelse, der
lægemidler til mennesker eller at begrænse antallet af               ansøges om, skal beslutningen indeholde en udførlig
lægemidler, der er omfattet af de nationale sygesik-                 begrundelse derfor, og ansøgeren skal underrettes
ringsordninger, er i overensstemmelse med dette direktiv.            om, hvilke retsmidler han kan bringe i anvendelse i
                                                                     henhold til gældende lov, og om de tilladte tidsfrister
                                                                     derfor.
2.     Den i artikel 1 i Rådets direktiv 65/65/EØF af 26.
januar 1965 fastsatte definition på »lægemidler« anven-
des også i dette direktiv.                                        3. De kompetente myndigheder offentliggør mindst én
                                                                     gang hvert halve år i en relevant offentlig publikation
                                                                     en liste over de lægemidler, for hvilke der er tilladt
3.     En medicinsk specialitet, for hvilken der ikke er             prisforhøjelser i den pågældende periode, med angi-
meddelt den i artikel 3 i Rådets direktiv 65/65/EØF af               velse af de nye tilladte priser for disse lægemidler, og
26. januar 1965 omhandlede tilladelse, kan ikke mar-                 sender denne liste til Kommissionen.
kedsføres i henhold til nærværende direktiv.
                                                                                            Artikel 4
                           Artikel 2                              1.     Såfremt der indføres prisstop for alle lægemidler el-
Hvis et lægemiddel først må markedsføres, når den på-             ler vor visse kategorier af lægemidler, skal medlemssta-
gældende medlemsstats kompetente myndigheder har                  terne påse, at priserne efterprøves og eventuelt ændres
godkendt dets pris, gælder følgende bestemmelser:                 mindst én gang årligt, eller når det nationale detailpris-
                                                                  indeks er steget med 10 % siden sidste efterprøvning, af-
                                                                  hængigt af hvilket tidspunkt der ligger først. Senest 90
 1. Medlemsstaterne påser, at der inden 90 dage efter             dage efter at denne efterprøvning er påbegyndt, giver de
    modtagelsen af en behørigt indgivet ansøgning træffes         kompetente myndigheder meddelelse om prisforhøjelser
    beslutning om, hvilken pris der kan forlanges for det         eller -nedsættelser.
    pågældende lægemiddel, og at denne beslutning med-
    deles ansøgeren inden for samme frist. Såfremt der
    ikke foreligger en sådan beslutning, har ansøgeren ret        2.     Enhver, der er ansvarlig for markedsføringen af et
    til at markedsføre produktet til den planlagte pris.          lægemiddel, kan med angivelse af en udførlig begrun-
                                                                  delse ansøge om at blive undtaget fra et prisstop. Med-
                                                                  lemsstaterne påser, at der inden 90 dage træffes en be-
2. Såfremt de kompetente myndigheder beslutter, at det            grundet beslutning om en sådan ansøgning, og at denne
    pågældende lægemiddel ikke må markedsføres til den            beslutning meddeles ansøgeren inden for samme frist. Så-
    pris, ansøgeren påtænker at anvende, skal beslutnin-          fremt der ikke foreligger en sådan beslutning, har ansø-
    gen indeholde en udførlig begrundelse derfor. Endvi-          geren ret til fuldt ud at gennemføre den prisforhøjelse,
    dere skal ansøgeren underrettes om, hvilke retsmidler         han har ansøgt om. Hvis der indrømmes undtagelse, of-
    han kan bringe i anvendelse i henhold til gældende            fentliggør de kompetente myndigheder omgående en
    lov, og om de tilladte tidsfrister derfor.                    meddelelse om den tilladte prisforhøjelse.
 ---pagebreak--- Nr. C 17/8                                     De Europæiske Fællesskabers Tidende                                       23.1. 87
                          Artikel 5                                2. Beslutninger om ikke at medtage et lægemiddel på
                                                                       listen over de lægemidler, der er omfattet af syge-
Såfremt en medlemsstat vedtager en ordning med direkte                 sikringsordningen, skal indeholde en detaljeret be-
eller indirekte kontrol med lægemiddelfabrikanternes                   grundelse derfor. Endvidere skal ansøgeren underret-
og/eller -importørernes avancer, offentliggør den pågæl-               tes om, hvilke retsmidler han kan bringe i anvendelse i
dende medlemsstat følgende oplysninger i en relevant                   henhold til gældende lov, og om de tilladte tidsfrister
officiel publikation og sender dem desuden til Kommis-                 derfor.
sionen:
a) den(de) metode(r), der anvendes til at bestemme
    avancerne; afkast af omsætningen og/eller kapitalaf-           3. Inden den i artikel 11, stk. 1, i dette direktiv anførte
    kast;                                                              dato offentliggør medlemsstaterne i en relevant offi-
                                                                       ciel publikation hvilke kriterier de kompetente myn-
                                                                       digheder skal lægge til grund, når de skal afgøre, om
b) kriterierne for fastlæggelse af de enkelte fabrikanters             lægemidler skal medtages på listerne eller ej, og de
    eller importørers målavancer samt kriterierne for god-             giver Kommissionen meddelelse om disse kriterier.
    kendelse af fabrikanters eller importørers avancer
    udover de givne mål;
                                                                   4. Senest ét år efter den i artikel 11, stk. 1, i dette direk-
c) målavancernes størrelse, herunder fabrikanters eller
                                                                       tiv anførte dato offentliggør medlemsstaterne i en re-
    importørers gennemsnitlige målavance for det fore-
                                                                       levant officiel publikation en komplet liste over de
    gående og det indeværende år;                                      produkter, der er omfattet af deres sygesikringsord-
                                                                       ninger, samt priserne på disse produkter, og sender
d) oplysninger om, hvorvidt nogle virksomheder ikke                    denne liste til Kommissionen. Disse oplysninger ajour-
    nåede den tildelte målavance;                                      føres mindst én gang hvert halve år.
e) den maksimale, procentvise avance, som producenter
    eller importører har fået tilladelse til at beregne sig ud
    over de givne mål.                                                                        Artikel 7
                                                                   Hvis en medlemsstats kompetente myndigheder har
                                                                   beføjelser til at træffe beslutning om, at individuelle læ-
Disse oplysninger ajourføres mindst én gang årligt.                gemidler eller kategorier af lægemidler ikke skal være
                                                                   omfattet af den nationale sygesikringsordning (negativli-
                                                                   ster), gælder følgende bestemmelser:
Når en medlemsstat foruden at føre direkte eller indi-
rekte kontrol med avancer fører kontrol med priserne på
visse typer lægemidler, der ikke er omfattet af avance-
kontrollen, finder artikel 2-4 anvendelse på sådanne for-
mer for priskontrol. Artikel 2-4 finder dog ikke anven-             1. Beslutninger om, at en kategori af lægemidler ikke
delse, når den normale gennemførelse af direkte eller                  skal være omfattet af den nationale sygesikringsord-
indirekte avancekontrol undtagelsesvis medfører, at der                ning, skal indeholde en detaljeret begrundelse derfor
fastsættes en pris på et individuelt lægemiddel.                       og offentliggøres i en relevant officiel publikation.
                           Artikel 6
                                                                   2. Inden den i artikel 11, stk. 1, i dette direktiv anførte
Hvis et lægemiddel først inddrages i den nationale syge-               dato offentliggør medlemsstaterne i en relevant offi-
sikringsordning, når de kompetente myndigheder har be-                 ciel publikation hvilke kriterier de kompetente myn-
sluttet at medtage det på en positivliste over de lægemid-             digheder skal lægge til grund, når de skal afgøre om
ler, der er omfattet af den nationale sygesikringsordning,             et individuelt lægemiddel skal være omfattet af den
gælder følgende bestemmelser:                                          nationale sygesikringsordning eller ej, og de giver
                                                                       Kommissionen meddelelse om disse kriterier.
1. Medlemsstaterne påser, at der inden 90 dage efter
    modtagelsen af en behørigt indgivet ansøgning om at
    medtage et lægemiddel på listen over de lægemidler,            3. Beslutninger om, at individuelle lægemidler ikke skal
    der er omfattet af sygesikringsordningen, træffes be-              være omfattet af den nationale sygesikringsordning,
    slutning derom, og at denne beslutning meddeles an-                skal indeholde en detaljeret begrundelse derfor. Så-
    søgeren inden for samme frist. En ansøgning i hen-                 danne beslutninger meddeles den ansvarlige, der lige-
    hold til denne artikel kan indgives, før de kompetente             ledes underrettes om, hvilke retsmidler han kan bringe
    myndigheder har godkendt prisen på det pågældende                  i anvendelse i henhold til gældende lov, og om de til-
    lægemiddel i medfør af artikel 2.                                  ladte tidsfrister derfor.
 ---pagebreak--- 23.1.87                                      De Europæiske Fællesskabers Tidende                                   Nr. C 17/9
4. Senest ét år efter den i artikel 11, stk. 1, i dette direk-                                Artikel 10
    tiv anførte dato offentliggør de kompetente myndig-
    heder i en relevant officiel publikation en liste over        1.    Under Kommissionen nedsættes et udvalg, som
    individuelle lægemidler, der ikke er omfattet af den         betegnes »Det rådgivende udvalg for prisfastsættelse og
    nationale sygesikringsordning, og de sender denne            refusion for Lægemidler«.
    liste til Kommissionen. Disse oplysninger ajourføres         2.     Det påhviler udvalget:
    mindst én gang hvert halve år.
                                                                 — at undersøge spørgsmål, som vedrører anvendelsen af
                                                                      dette direktiv, og som rejses af formanden på eget
                           Artikel 8                                  initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat;
1.     Inden den i artikel 11, stk. 1, i dette direktiv an-      — at behandle og afgive udtalelse om spørgsmål, der fo-
førte dato giver medlemsstaterne Kommissionen medde-                  relægges det af Kommissionen i henhold til artikel 8 i
lelse om de terapeutiske klassifikationer af lægemidler,              dette direktiv eller i henhold til eventuelle fremtidige
som de kompetente myndigheder måtte anvende af hen-                   direktiver; når Kommissionen indhenter udtalelse fra
syn til den nationale socialsikringsordning. Kommissio-               udvalget, kan den fastsætte en frist for afgivelse af en
nen kan, hvis den finder det nødvendigt, og efter at have             sådan udtalelse; der holdes ikke afstemning; ethvert
indhentet udtalelse fra det i artikel 10 omhandlede ud-               udvalgsmedlem kan dog kræve, at hans synspunkter
valg, udstede et direktiv om tilnærmelse mellem de natio-             anføres i protokollen.
nale bestemmelser om klassificering af lægemidler af so-          3.    Udvalget består af en repræsentant for hver med-
cialsikringshensyn.                                              lemsstat. Der skal være en stedfortræder for hver repræ-
                                                                 sentant. Denne stedfortræder har ret til at deltage i ud-
2.      Inden den i artikel 11, stk. 1, i dette direktiv an-     valgets møder.
førte dato giver medlemsstaterne Kommissionen medde-
                                                                 4.     Formandsposten i udvalget beklædes af en repræ-
lelse om, hvilke kriterier de kompetente myndigheder
                                                                 sentant for Kommissionen.
lægger til grund, når de skal kontrollere, om der inden
for en virksomhedskoncern anvendes rimelige priser for            5.    Udvalget vedtager sin forretningsorden.
overførsler af lægemiddelstoffer eller mellemprodukter til
fremstilling af lægemidler. Kommissionen kan, hvis den                                        Artikel 11
finder det nødvendigt, og efter at have indhentet udta-
lelse fra det i artikel 10 omhandlede udvalg, udstede et          1.    Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og ad-
direktiv om eller udarbejde retningslinjer for tilnærmelse        ministrative bestemmelser i kraft for senest den 1. januar
mellem de nationale kriterier for kontrol af, om sådanne          1989 at efterkomme dette direktiv. De underretter straks
priser er rimelige.                                               Kommissionen herom.
                                                                 2.     Medlemsstaterne meddeler inden den i stk. 1 an-
                                                                 førte dato Kommissionen ordlyden af eventuelle love el-
                           Artikel 9
                                                                  ler administrative bestemmelser vedrørende prisfastsæt-
1.      Senest to år efter den i artikel 11, stk. 1, i dette     telse af lægemidler, lægemiddelfabrikanternes avancer og
direktiv anførte dato forelægger Kommissionen på bag-             lægemidlernes inddragelse under de nationale sygesik-
grund af sine erfaringer Rådet et forslag til afskaffelse af     ringsordninger. De underretter straks Kommissionen om
de resterende hindringer for eller fordrejninger af medi-        tilføjelser til og ændringer i disse love eller administrative
cinske specialiteters frie bevægelighed.                         bestemmelser.
                                                                                              Artikel 12
2.      Rådet tager stilling til Kommissionens          forslag
senest ét år efter, at det er fremsat.                            Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.