CELEX: 62016CN0557
Language: el
Date: 2016-11-04 00:00:00
Title: Υπόθεση C-557/16: Αίτηση προδικαστικής αποφάσεως την οποία υπέβαλε το korkein hallinto-oikeus (Φινλανδία) στις 4 Νοεμβρίου 2016 — Astellas Pharma GmbH

23.1.2017   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 22/11
            
         Αίτηση προδικαστικής αποφάσεως την οποία υπέβαλε το korkein hallinto-oikeus (Φινλανδία) στις 4 Νοεμβρίου 2016 — Astellas Pharma GmbH
   (Υπόθεση C-557/16)
   (2017/C 022/16)
   Γλώσσα διαδικασίας: η φινλανδική
   
      Αιτούν δικαστήριο
   
   Korkein hallinto-oikeus
   
      Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης
   
   
      Αναιρεσείουσα: Astellas Pharma GmbH
   
      Λοιποί διάδικοι: Helm AG, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämisvirasto (Fimea)
   
      Προδικαστικά ερωτήματα
   
   
               1)
            
            
               Έχει το άρθρο 28, παράγραφος 5, και το άρθρο 29, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83/EΚ (1) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, την έννοια ότι, κατά τη χορήγηση εθνικής άδειας κυκλοφορίας γενόσημου με την αποκεντρωμένη διαδικασία, σύμφωνα με το άρθρο 28, παράγραφος 3, της οδηγίας αυτής, η αρμόδια αρχή του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους δεν έχει αυτοτελή εξουσία να ελέγξει τον χρόνο ενάρξεως της περιόδου προστασίας των δεδομένων του φαρμάκου αναφοράς;
            
         
               2)
            
            
               Σε περίπτωση που στο πρώτο ερώτημα δοθεί η απάντηση ότι η αρμόδια αρχή κράτους μέλους δεν έχει αυτοτελή εξουσία να ελέγξει τον χρόνο ενάρξεως της περιόδου προστασίας των δεδομένων του φαρμάκου αναφοράς κατά τη χορήγηση εθνικής άδειας κυκλοφορίας:
               
                           —
                        
                        
                           Είναι παρά ταύτα το δικαστήριο του εν λόγω κράτους μέλους υποχρεωμένο να ελέγξει, κατόπιν ανακοπής του κατόχου άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου αναφοράς, τον χρόνο ενάρξεως της περιόδου προστασίας, ή ισχύει για το δικαστήριο ο ίδιος περιορισμός, όπως και για την αρχή του κράτους μέλους;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Με ποιον τρόπο διασφαλίζεται στη συγκεκριμένη περίπτωση το δικαίωμα πραγματικής προσφυγής του κατόχου άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου αναφοράς ενώπιον του οικείου δικαστηρίου κράτους μέλους, κατά το άρθρο 47 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και το άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83, όσον αφορά την προστασία των δεδομένων;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Περιλαμβάνει η προσφυγή, στο πλαίσιο του δικαιώματος πραγματικής έννομης προστασίας, την υποχρέωση του δικαστηρίου κράτους μέλους να εξετάσει εάν η αρχική άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε εντός άλλων κρατών μελών είναι σύμφωνη με τις διατάξεις της οδηγίας 2001/83;
                        
                     
         
      (1)  ΕΕ 2001, L 311, σ. 67.