CELEX: 32014R0193
Language: ro
Date: 2014-02-27 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 193/2014 al Comisiei din 27 februarie 2014 de autorizare a substanței active amisulbrom, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei  Text cu relevanță pentru SEE

28.2.2014   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 59/25
            
         
      REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 193/2014 AL COMISIEI
   
   din 27 februarie 2014
   de autorizare a substanței active amisulbrom, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) se aplică, în ceea ce privește procedura și condițiile de autorizare, substanțelor active pentru care s-a adoptat o decizie în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din directiva respectivă înainte de 14 iunie 2011. Pentru amisulbrom, condițiile prevăzute la articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sunt îndeplinite prin Decizia 2007/669/CE a Comisiei (3).
            
         
               (2)
            
            
               În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Regatul Unit a primit de la Nissan Chemical Europe S.A.R.L, la 24 martie 2006, o cerere de includere a substanței active amisulbrom în anexa I la directiva menționată. Decizia 2007/669/CE a confirmat faptul că dosarul este „complet”, în sensul că se poate considera că îndeplinește, în principiu, cerințele privind datele și informațiile prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.
            
         
               (3)
            
            
               Au fost evaluate efectele acestei substanțe active asupra sănătății umane și animale și asupra mediului, în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE, pentru utilizările propuse de solicitant. La 15 iulie 2008, statul membru raportor desemnat a prezentat un proiect de raport de evaluare. În conformitate cu articolul 11 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 188/2011 al Comisiei (4), solicitantului i s-au cerut informații suplimentare la 20 mai 2011. Evaluarea datelor suplimentare, realizată de către Regatul Unit, a fost prezentată în februarie 2012, sub forma unui proiect de raport de evaluare actualizat.
            
         
               (4)
            
            
               Proiectul de raport de evaluare a fost reexaminat de statele membre și de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). La 27 mai 2013, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa cu privire la evaluarea riscului utilizării ca pesticid a substanței active amisulbrom (5). Proiectul de raport de evaluare și concluzia autorității au fost reexaminate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 13 decembrie 2013 sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind substanța amisulbrom.
            
         
               (5)
            
            
               Din diversele reexaminări efectuate a reieșit că este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin amisulbrom să îndeplinească, în general, cerințele de la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și de la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de reexaminare al Comisiei. Prin urmare, substanța amisulbrom ar trebui autorizată.
            
         
               (6)
            
            
               Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere datele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții și restricții. În special, este necesar să fie solicitate informații de confirmare suplimentare.
            
         
               (7)
            
            
               Ar trebui prevăzută o perioadă rezonabilă de timp înainte de autorizare pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească să îndeplinească noile cerințe care decurg din autorizarea menționată.
            
         
               (8)
            
            
               Fără a aduce atingere obligațiilor prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 ca urmare a autorizării, ținând seama de situația specifică creată de tranziția de la Directiva 91/414/CEE la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ar trebui, cu toate acestea, să se aplice următoarele dispoziții. Statelor membre ar trebui să li se acorde o perioadă de șase luni după autorizare pentru a reexamina autorizațiile produselor de protecție a plantelor care conțin amisulbrom. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile. Prin derogare de la termenul respectiv, ar trebui acordată o perioadă mai lungă pentru transmiterea și evaluarea dosarului complet menționat în anexa III la Directiva 91/414/CEE, pentru fiecare produs de protecție a plantelor și pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme.
            
         
               (9)
            
            
               Experiența dobândită ca urmare a includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei (6) a arătat că pot interveni dificultăți în interpretarea obligațiilor titularilor de autorizații existente în ceea ce privește accesul la informații. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, este necesar să se clarifice obligațiile statelor membre, în special aceea de a verifica că titularul unei autorizații poate dovedi că are acces la un dosar care respectă cerințele din anexa II la directiva respectivă. Totuși, această clarificare nu impune nicio altă nouă obligație statelor membre sau titularilor de autorizații în raport cu directivele adoptate până în prezent de modificare a anexei I la directiva menționată anterior sau cu regulamentele de autorizare a substanțelor active.
            
         
               (10)
            
            
               În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (7) ar trebui modificată în consecință.
            
         
               (11)
            
            
               Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Autorizarea substanței active
   Substanța activă amisulbrom, astfel cum este specificată în anexa I, este autorizată sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.
   Articolul 2
   Reevaluarea produselor de protecție a plantelor
   (1)   În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, statele membre modifică sau retrag, după caz, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanța activă amisulbrom, până la 31 decembrie 2014.
   Până la data menționată, statele membre verifică în special dacă sunt respectate condițiile din anexa I la prezentul regulament, cu excepția celor care au fost identificate în coloana privind dispozițiile specifice din această anexă, și dacă titularul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la Directiva 91/414/CEE în conformitate cu condițiile de la articolul 13 alineatele (1)-(4) din directiva menționată și de la articolul 62 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   (2)   Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține amisulbrom fie ca substanță activă unică, fie ca una din mai multe substanțe active care au fost enumerate în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 până la 30 iunie 2014 cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la Directiva 91/414/CEE și ținând seama de coloana privind dispoziții specifice din anexa I la prezentul regulament. Pe baza respectivei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile menționate la articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   După stabilirea acestui fapt, statele membre:
   
               (a)
            
            
               în cazul unui produs care conține amisulbrom ca substanță activă unică și dacă este necesar, modifică sau retrag autorizația până la 31 decembrie 2015 cel târziu; sau
            
         
               (b)
            
            
               în cazul unui produs care conține mai multe substanțe active, printre care și amisulbrom, modifică sau retrag autorizația, dacă este necesar, până la 31 decembrie 2015 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau retragere în actul sau actele respective prin care s-au adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau prin care s-au autorizat substanța sau substanțele respective, aplicându-se data care survine mai târziu.
            
         Articolul 3
   Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 4
   Intrarea în vigoare și data aplicării
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 1 iulie 2014.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 27 februarie 2014.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).
   
      (3)  Decizia 2007/669/CE a Comisiei din 15 octombrie 2007 de recunoaștere, în principiu, a conformității dosarelor prezentate pentru examinare detaliată în vederea posibilei înscrieri a Adoxophyes orana granulovirus, amisulbrom, emamectin, piridalil și a Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (JO L 274, 18.10.2007, p. 15).
   
      (4)  Regulamentul (UE) nr. 188/2011 al Comisiei din 25 februarie 2011 de stabilire a normelor detaliate de punere în aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în ceea ce privește procedura de evaluare a substanțelor active care nu existau pe piață la doi ani de la data notificării directivei menționate (JO L 53, 26.2.2011, p. 51).
   
      (5)  EFSA Journal 2013; 11(6):3237. Document disponibil online la adresa www.efsa.europa.eu
   
      (6)  Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului (JO L 366, 15.12.1992, p. 10).
   
      (7)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).
   
      ANEXA I
      
                  Denumire comună, numere de identificare
               
               
                  Denumire IUPAC
               
               
                  Puritate (1)
                  
               
               
                  Data autorizării
               
               
                  Expirarea autorizării
               
               
                  Dispoziții specifice
               
            
                  Amisulbrom
                  Nr. CAS 348635-87-0
                  Nr. CIPAC 789
               
               
                  3-(3-bromo-6-fluoro-2-metilindol-1-ilsulfonil)-N,N-dimetil-1H-1,2,4-triazol-1-sulfonamidă
               
               
                  ≥ 985 g/kg
                  Următoarea impuritate caracteristică nu trebuie să depășească:
                  3-bromo-6-fluoro-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ilsulfonil)-1H-indol: ≤ 2 g/kg
               
               
                  1 iulie 2014
               
               
                  30 iunie 2024
               
               
                  Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 se vor lua în considerare concluziile din raportul de reexaminare privind substanța amisulbrom, în special apendicele I și II ale acestuia, în forma lor finalizată în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la data de 13 decembrie 2013.
                  În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție specială riscului prezentat pentru organismele acvatice și pentru cele din sol.
                  Condițiile de utilizare includ, după caz, măsuri de diminuare a riscurilor.
                  Solicitantul transmite informații de confirmare cu privire la:
                  
                              1.
                           
                           
                              lipsa de semnificație a fotodegradării în metabolismul substanței amisulbrom în sol în ceea ce privește metaboliții 3-bromo-6-fluoro-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ilsulfonil)-1H-indol și acid 1-(dimetilsulfamoil)-1H-1,2,4-triazol-3-sulfonic pentru contaminarea apei subterane;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              potențialul scăzut al substanței amisulbrom (existent doar în scenariile FOCUS privind drenarea) și al metaboliților acid 1-(dimetilsulfamoil)-1H-1,2,4-triazol-3-sulfonic, acid 1H-1,2,4-triazol-3-sulfonic, 1H-1,2,4-triazol, N,N-dimetil-1H-1,2,4-triazol-3-sulfonamidă, acid 2-acetamido-4-fluorobenzoic, acid 2-acetamido-4-fluoro-hidroxibenzoic și 2,2′-oxibis(6-fluoro-2-metil-1,2-dihidro-3H-indol-3-on) de a contamina apa de suprafață sau de a expune organismele acvatice prin apă de șiroire;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              în funcție de rezultatul evaluării menționate la punctele 1 și 2, în cazurile în care există un grad considerabil de fotodegradare în sol sau un potențial ridicat de contaminare sau de expunere, metode analitice suplimentare în vederea stabilirii tuturor componentelor definiției reziduurilor privind monitorizarea în apa de suprafață;
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              riscul de otrăvire secundară a păsărilor și mamiferelor prin 3-bromo-6-fluoro-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ilsulfonil)-1H-indol;
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              potențialul de cauzare a unor efecte de perturbare a sistemului endocrin la păsări și pești de către substanța amisulbrom și metabolitul acesteia 3-bromo-6-fluoro-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ilsulfonil)-1H-indol.
                           
                        Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informațiile relevante menționate la punctele 1-4 până la data de 30 iunie 2016, iar pe cele menționate la punctul 5 în termen de doi ani de la adoptarea orientărilor pertinente ale OCDE pentru testele privind tulburările sistemului endocrin.
               
            
         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.
   
   
      ANEXA II
      În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se adaugă următoarea rubrică:
      
         
                     Număr
                  
                  
                     Denumire comună, numere de identificare
                  
                  
                     Denumire IUPAC
                  
                  
                     Puritate (1)
                     
                  
                  
                     Data autorizării
                  
                  
                     Expirarea autorizării
                  
                  
                     Dispoziții specifice
                  
               
                     „69
                  
                  
                     Amisulbrom
                     Nr. CAS 348635-87-0
                     Nr. CIPAC 789
                  
                  
                     3-(3-bromo-6-fluoro-2-metilindol-1-ilsulfonil)-N,N-dimetil-1H-1,2,4-triazol-1-sulfonamidă
                  
                  
                     ≥ 985 g/kg
                     Următoarea impuritate caracteristică nu trebuie să depășească un anumit prag în materialul tehnic:
                     3-bromo-6-fluoro-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ilsulfonil)-1H-indol: ≤ 2 g/kg
                  
                  
                     1 iulie 2014
                  
                  
                     30 iunie 2024
                  
                  
                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 se vor lua în considerare concluziile din raportul de reexaminare privind substanța amisulbrom, în special din apendicele I și II ale acestuia, în forma lor finalizată în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la data de 13 decembrie 2013.
                     În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție specială riscului prezentat pentru organismele acvatice și pentru cele din sol.
                     Condițiile de utilizare includ, după caz, măsuri de diminuare a riscurilor.
                     Solicitantul transmite informații de confirmare cu privire la:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 lipsa de semnificație a fotodegradării în metabolismul substanței amisulbrom în sol în ceea ce privește metaboliții 3-bromo-6-fluoro-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ilsulfonil)-1H-indol și acid 1-(dimetilsulfamoil)-1H-1,2,4-triazol-3-sulfonic pentru contaminarea apei subterane;
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 potențialul scăzut al substanței amisulbrom (existent doar în scenariile FOCUS privind drenarea) și al metaboliților acid 1-(dimetilsulfamoil)-1H-1,2,4-triazol-3-sulfonic, acid 1H-1,2,4-triazol-3-sulfonic, 1H-1,2,4-triazol, N,N-dimetil-1H-1,2,4-triazol-3-sulfonamidă, acid 2-acetamido-4-fluorobenzoic, acid 2-acetamido-4-fluoro-hidroxibenzoic și 2,2′-oxibis(6-fluoro-2-metil-1,2-dihidro-3H-indol-3-on) de a contamina apa de suprafață sau de a expune organismele acvatice prin apă de șiroire;
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 în funcție de rezultatul evaluării menționate la punctele 1 și 2, în cazurile în care există un grad considerabil de fotodegradare în sol sau un potențial ridicat de contaminare sau de expunere, metode analitice suplimentare în vederea stabilirii tuturor componentelor definiției reziduurilor privind monitorizarea în apa de suprafață;
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 riscul de otrăvire secundară a păsărilor și mamiferelor prin 3-bromo-6-fluoro-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ilsulfonil)-1H-indol;
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 potențialul de cauzare a unor efecte de perturbare a sistemului endocrin la păsări și pești de către substanța amisulbrom și metabolitul acesteia 3-bromo-6-fluoro-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ilsulfonil)-1H-indol.
                              
                           Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informațiile relevante menționate la punctele 1-4 până la data de 30 iunie 2016, iar pe cele menționate la punctul 5 în termen de doi ani de la adoptarea orientărilor pertinente ale OCDE pentru testele privind tulburările sistemului endocrin.”
                  
               
      
         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.