CELEX: 32016R1411
Language: hr
Date: 2016-08-24 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) 2016/1411 оd 24. kolovoza 2016. o uskraćivanju odobrenja određenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece (Tekst značajan za EGP)

25.8.2016   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 230/1
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1411
   оd 24. kolovoza 2016.
   o uskraćivanju odobrenja određenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 18. stavak 5.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zabranjuje se navođenje zdravstvenih tvrdnji na hrani, osim ako je te tvrdnje odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji.
            
         
               (2)
            
            
               Uredbom (EZ) br. 1924/2006 predviđeno je i da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji nadležnom državnom tijelu države članice. Nadležno državno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve na znanstvenu procjenu Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu „Agencija”, te Komisiji i državama članicama za informaciju.
            
         
               (3)
            
            
               Agencija daje mišljenje o predmetnoj zdravstvenoj tvrdnji.
            
         
               (4)
            
            
               Komisija odlučuje o odobravanju zdravstvenih tvrdnji uzimajući u obzir mišljenje Agencije.
            
         
               (5)
            
            
               Na temelju zahtjeva trgovačkog društva SmithKline Beecham Limited, koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na kofein i povećanu budnost (predmet br. EFSA-Q-2013-00399 (2)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „kofein pomaže povećati budnost”.
            
         
               (6)
            
            
               Komisija i države članice primile su 21. veljače 2014. znanstveno mišljenje Agencije. U svojem je mišljenju Agencija podsjetila na to da je već bila pozitivno ocijenila tvrdnju o kofeinu i povećanoj budnosti kod opće populacije odraslih osoba za proizvode koji sadržavaju najmanje 75 mg kofeina po porciji (3). U predmetnom je zahtjevu podnositelj zahtjeva naveo da bi za uporabu te tvrdnje proizvod trebao sadržavati dozu kofeina od najmanje 40 mg po porciji. Agencija je uzela u obzir da su se znanstveni dokazi na koje se za tu tvrdnju upućuje odnosili na doze kofeina između 40 mg po porciji (4) i 75 mg po porciji (5) te je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja kofeina i povećane budnosti u uvjetima uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva. Nadalje, Agencija je ponovila svoj prethodni zaključak da bi za uporabu te tvrdnje proizvod trebao sadržavati najmanje 75 mg kofeina po porciji. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer u predloženim uvjetima uporabe nije u skladu sa zahtjevima iz Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
            
         
               (7)
            
            
               Na temelju zahtjeva trgovačkih društava BASF SE i Stepan Lipid Nutrition, koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na ekvimolarnu smjesu (koja se na tržište stavlja pod trgovačkim nazivima Clarinol® i Tonalin®) dvaju izomera konjugiranih linolnih kiselina (CLA) c9,t11 i t10,c12 i doprinos smanjenju postotka masnog tkiva u tijelu (predmet br. EFSA-Q-2014-00580 (6)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Uzimanje proizvoda Clarinol® ili Tonalin® pridonosi smanjenju postotka masnog tkiva u tijelu”.
            
         
               (8)
            
            
               Komisija i države članice primile su 8. siječnja 2015. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja ekvimolarne smjese CLA izomera c9,t11 i t10,c12, koja se na tržište stavlja pod trgovačkim nazivima Clarinol® i Tonalin®, i tvrdnje o njezinu djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima iz Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
            
         
               (9)
            
            
               Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Synbiotec S.r.l., koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na proizvod SYNBIO®, kombinaciju Lactobacillus rhamnosus IMC 501® i Lactobacillus paracasei IMC 502®, i održavanje normalne defekacije (predmet br. EFSA-Q-2014-00567 (7)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „SYNBIO® ostaje u probavnom traktu i pospješuje prirodnu redovitu probavu, čime pridonosi održanju i poboljšanju zdravlja crijeva”.
            
         
               (10)
            
            
               Komisija i države članice primile su 13. svibnja 2015. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja proizvoda SYNBIO® i održavanja normalne defekacije. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima iz Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
            
         
               (11)
            
            
               Na temelju zahtjeva trgovačkog društva WILD-Valencia SAU, koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na proizvod FRUIT UP®, ekstrakt ugljikohidrata iz mahuna rogača (Ceratonia siliqua L.), i smanjenje glikemijskog odgovora nakon obroka (predmet br. EFSA-Q-2014-00405 (8)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „FRUIT UP® smanjuje glikemijski odgovor nakon obroka u usporedbi s ugljikohidratima s visokim glikemijskim indeksom”.
            
         
               (12)
            
            
               Komisija i države članice primile su 13. svibnja 2015. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja proizvoda FRUIT UP® i smanjenja glikemijskog odgovora nakon obroka, osim već poznatog učinka fruktoze (9) na smanjenje glikemijskog odgovora nakon obroka, kada se njome zamijeni glukoza u hrani. Agencija je navela i da nije zabilježen učinak pri usporedbi proizvoda FRUIT UP® sa saharozom. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima iz Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
            
         
               (13)
            
            
               Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Nerthus ApS, koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na kombinaciju ekstrakta komina nara (standardiziranog u pogledu sadržaja punikalagina) i podanaka velikog galangala u prahu (standardiziranih u pogledu sadržaja acetoksikavikol-acetata) i povećanje broja pokretnih spermija u spermi (predmet br. EFSA-Q-2014-00566 (10)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Kombinacija standardiziranog ekstrakta komina nara i podanaka velikog galangala u prahu povećava broj pokretnih spermija u spermi”.
            
         
               (14)
            
            
               Komisija i države članice primile su 13. svibnja 2015. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja kombinacije ekstrakta komina nara (standardiziranog u pogledu sadržaja punikalagina) i podanaka velikog galangala u prahu (standardiziranih u pogledu sadržaja acetoksikavikol-acetata) i tvrdnje o njezinu djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima iz Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
            
         
               (15)
            
            
               Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Lallemand Health Solutions, koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 i obranu od patogena u gornjem respiratornom traktu (predmet br. EFSA-Q-2014-00673 (11)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 povećava broj zdravih dana održavanjem normalnog funkcioniranja imunološkog sustava kod zdravih odraslih osoba u svakodnevnim životnim situacijama, kao što je umjereni stres”.
            
         
               (16)
            
            
               Komisija i države članice primile su 13. svibnja 2015. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja B. bifidum CNCM I-3426 i obrane od patogena u gornjem respiratornom traktu. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima iz Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
            
         
               (17)
            
            
               Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Tchibo GmbH, koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na kavu C21, tj. kavu standardiziranu u pogledu sadržaja kafeoilkininskih kiselina, trigonelina i N-metilpiridinija, i smanjeno oštećenje DNK-a zahvaljujući smanjenju spontanog pucanja DNK lanca (predmet br. EFSA-Q-2014-00624 (12)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Redovito uzimanje kave C21 pridonosi održavanju cjelovitosti DNK-a u tjelesnim stanicama”.
            
         
               (18)
            
            
               Komisija i države članice primile su 13. svibnja 2015. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja kave C21 i tvrdnje o njezinu djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima iz Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
            
         
               (19)
            
            
               Pri određivanju mjera predviđenih ovom Uredbom Komisija je uzela u obzir primjedbe koje su joj dostavili podnositelji zahtjeva u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
            
         
               (20)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Zdravstvene tvrdnje navedene u Prilogu ovoj Uredbi ne uvrštavaju se na popis dopuštenih tvrdnji Unije kako je predviđeno člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 24. kolovoza 2016.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 404, 30.12.2006., str. 9.
   
   
      (2)  EFSA Journal 2014.; 12(2):3574.
   
      (3)  EFSA Journal 2011.; 9(4):2054.
   
      (4)  Najmanja učinkovita količina koju je predložio podnositelj zahtjeva.
   
      (5)  Najmanja učinkovita količina koju je predložila EFSA.
   
      (6)  EFSA Journal 2015.; 13(1):3953.
   
      (7)  EFSA Journal 2015.; 13(5):4095.
   
      (8)  EFSA Journal 2015.; 13(5):4098.
   
      (9)  EFSA Journal 2011.; 9(6):2223. Zdravstvena tvrdnja povezana s fruktozom odobrena je Uredbom Komisije (EU) br. 536/2013 od 11. lipnja 2013. o izmjeni Uredbe (EU) br. 432/2012 o utvrđivanju popisa dopuštenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece (SL L 160, 12.6.2013., str. 4.).
   
      (10)  EFSA Journal 2015.; 13(5):4097.
   
      (11)  EFSA Journal 2015.; 13(5):4094.
   
      (12)  EFSA Journal 2015.; 13(5):4099.
   
      PRILOG
      
         Odbijene zdravstvene tvrdnje
      
      
                  Zahtjev – odgovarajuće odredbe Uredbe (EZ) br. 1924/2006
               
               
                  Hranjiva tvar, tvar, hrana ili kategorija hrane
               
               
                  Tvrdnja
               
               
                  Referentni broj mišljenja EFSA-e
               
            
                  Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na znanstvenim dokazima novijeg razvoja i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka
               
               
                  Kofein
               
               
                  Kofein pomaže povećati budnost *
                  * Za unos kofeina između 40 mg po porciji i 75 mg po porciji.
                  
               
               
                  Q-2013-00399
               
            
                  Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na znanstvenim dokazima novijeg razvoja i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka
               
               
                  Clarinol® i Tonalin®
               
               
                  Uzimanje proizvoda Clarinol® ili Tonalin® pridonosi smanjenju postotka masnog tkiva u tijelu.
               
               
                  Q-2014-00580
               
            
                  Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na znanstvenim dokazima novijeg razvoja i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka
               
               
                  SYNBIO®
               
               
                  SYNBIO® ostaje u probavnom traktu i pospješuje prirodnu redovitu probavu, čime pridonosi održanju i poboljšanju zdravlja crijeva.
               
               
                  Q-2014-00567
               
            
                  Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na znanstvenim dokazima novijeg razvoja i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka
               
               
                  FRUIT UP®
               
               
                  FRUIT UP® smanjuje glikemijski odgovor nakon obroka u usporedbi s ugljikohidratima s visokim glikemijskim indeksom.
               
               
                  Q-2014-00405
               
            
                  Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na znanstvenim dokazima novijeg razvoja i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka
               
               
                  Kombinacija ekstrakta komina nara i podanaka velikog galangala u prahu
               
               
                  Kombinacija standardiziranog ekstrakta komina nara i podanaka velikog galangala u prahu povećava broj pokretnih spermija u spermi.
               
               
                  Q-2014-00566
               
            
                  Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na znanstvenim dokazima novijeg razvoja i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka
               
               
                  Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426
               
               
                  
                     Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 povećava broj zdravih dana održavanjem normalnog funkcioniranja imunološkog sustava kod zdravih odraslih osoba u svakodnevnim životnim situacijama, kao što je umjereni stres.
               
               
                  Q-2014-00673
               
            
                  Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na znanstvenim dokazima novijeg razvoja i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka
               
               
                  Kava C21 (kava standardizirana u pogledu sadržaja kafeoilkininskih kiselina, trigonelina i N-metilpiridinija)
               
               
                  Redovito uzimanje kave C21 pridonosi održavanju cjelovitosti DNK-a u tjelesnim stanicama.
               
               
                  Q-2014-00624