CELEX: 22009D0061
Language: bg
Date: 2009-05-29 00:00:00
Title: Решение на Съвместния комитет на ЕИП № 61/2009 от 29 май 2009 година за изменение на приложение II (Технически правила, стандарти, изпитания и сертифициране) и протокол 37 към Споразумението за ЕИП

3.9.2009   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 232/13
            
         
      РЕШЕНИЕ НА СЪВМЕСТНИЯ КОМИТЕТ НА ЕИП
   
   № 61/2009
   от 29 май 2009 година
   за изменение на приложение II (Технически правила, стандарти, изпитания и сертифициране) и протокол 37 към Споразумението за ЕИП
   СЪВМЕСТНИЯТ КОМИТЕТ НА ЕИП,
   като взе предвид Споразумението за Европейското икономическо пространство, изменено с Протокола за адаптиране на Споразумението за Европейското икономическо пространство, наричано по-нататък „Споразумението“, и по-специално членове 98 и 101 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               Приложение II към Споразумението бе изменено с Решение на Съвместния комитет на ЕИП № 6/2009 от 5 февруари 2009 г. (1)
               
            
         
               (2)
            
            
               Протокол 37 към Споразумението бе изменен с Решение на Съвместния комитет на ЕИП № 81/2008 от 4 юли 2008 г. (2)
               
            
         
               (3)
            
            
               Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (3) трябва да бъде включен в Споразумението.
            
         
               (4)
            
            
               Директива 2004/27/EО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за изменение на Директива 2001/83/EО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствените продукти за хуманна употреба (4) трябва да бъде включена в Споразумението.
            
         
               (5)
            
            
               Директива 2004/28/EО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за изменение на Директива 2001/82/EО относно Кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (5) трябва да бъде включена в Споразумението.
            
         
               (6)
            
            
               Директива 2004/24/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, по отношение на традиционните растителни лекарствени продукти (6) трябва да бъде включена в Споразумението.
            
         
               (7)
            
            
               Регламент (ЕО) № 2049/2005 на Комисията от 15 декември 2005 г. за определянето по силата на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета правила относно плащането на такси и получаването на административно съдействие от Европейската агенция по лекарствата от страна на микро-, малки и средни предприятия (7) трябва да бъде включен в Споразумението.
            
         
               (8)
            
            
               Регламент (ЕО) № 507/2006 на Комисията от 29 март 2006 г. за издаване на разрешения за търговия при определени условия на лекарствени продукти за хуманна употреба, които влизат в приложното поле на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (8) трябва да бъде включен в Споразумението.
            
         
               (9)
            
            
               Протокол 37 към Споразумението за ЕИП трябва да се разшири, за да се включат координационните групи в областта на взаимното признаване и децентрализираните процедури (хуманна и ветеринарна употреба) в съответствие с член 101 от Споразумението,
            
         РЕШИ:
   Член 1
   Приложение II и протокол 37 към Споразумението се изменят съгласно посоченото в приложението към настоящото решение.
   Член 2
   Текстовете на регламенти (EО) № 726/2004, (EО) № 2049/2005 и (EО) № 507/2006 и на директиви 2004/27/EО, 2004/28/EО и 2004/24/EО на исландски и норвежки език, които се публикуват в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз, са автентични.
   Член 3
   Настоящото решение влиза в сила на 30 май 2009 г. или в деня, следващ внасянето на последната нотификация в Съвместния комитет на ЕИП съгласно член 103, параграф 1 от Споразумението, ако тази дата е по-късна (9). За Лихтенщайн настоящото решение влиза в сила в същия ден или в деня на влизане в сила на Споразумението между Лихтенщайн и Австрия за определяне на техническите подробности относно признаване от страна на Лихтенщайн на австрийските разрешения за пускане на пазара в рамките на децентрализираната процедура и процедурата за взаимно признаване, ако тази дата е по-късна.
   Член 4
   Настоящото решение се публикува в раздела за ЕИП и в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз.
   
      Съставено в Брюксел на 29 май 2009 година.
      
         
            За Съвместния комитет на ЕИП
         
         
            Председател
         
         Alan SEATTER
         
      
   
   
      (1)  ОВ L 73, 19.3.2009 г., стр. 39.
   
      (2)  ОВ L 280, 23.10.2008 г., стр. 12.
   
      (3)  ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.
   
      (4)  ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 34.
   
      (5)  ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 58.
   
      (6)  ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 85.
   
      (7)  ОВ L 329, 16.12.2005 г., стр. 4.
   
      (8)  ОВ L 92, 30.3.2006 г., стр. 6.
   
      (9)  С отбелязани конституционни изисквания.
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      Приложение II и протокол 37 към Споразумението се изменят, както следва:
      
                  1.
               
               
                  Текстът на уводната част на глава XIII от приложение II към Споразумението след четвъртата алинея се заменя със следното:
                  „Когато решения за одобрение на лекарствени продукти се вземат съгласно процедурите на Общността, уредени в Регламент (EО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, Директива 2001/83/EО на Европейския парламент и на Съвета, изменена с Директива 2004/27/EО на Европейския парламент и на Съвета, и Директива 2001/82/EО на Европейския парламент и на Съвета, изменена с Директива 2004/28/EО на Европейския парламент и на Съвета, държавите от ЕАСТ едновременно и в срок от 30 дни след решението на Общността вземат съответни решения въз основа на приложимите актове. Съвместният комитет на ЕИП бива информиран за това и периодично публикува списък с такива решения в притурката за ЕИП към Официален вестник.
                  Надзорният орган на ЕАСТ наблюдава прилагането на решенията, взети от държавите от ЕАСТ, както е предвидено в член 109 от Споразумението.
                  Когато някой от приложимите актове предвижда процедури на Общността за предоставяне, временно спиране и отнемане на разрешение за пускане на пазара, както и наблюдение, включително фармакологична бдителност, и инспекции и санкции, тези и подобни задачи се изпълняват от компетентните органи на държавите от ЕАСТ въз основа на същите задължения като тези на компетентните органи на държавите-членки на Общността.
                  В случай на разногласие между договарящите се страни относно прилагането на тези разпоредби се прилага mutatis mutandis част VII от Споразумението.
                  Държавите от ЕАСТ участват в работата на Европейската агенция по лекарствата, наричана по-долу „Агенцията“, създадена с Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета.
                  Финансовите разпоредби на дял IV, глава 2 от Регламент (EО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета се прилагат за участието на държавите от ЕАСТ в работата на Агенцията.
                  Следователно държавите от ЕАСТ участват във вноската на Общността, предвидена в член 67, параграф 3 от Регламент (EО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета.
                  За тази цел процедурите, уредени в член 82, параграф 1, буква a) и протокол 32 към Споразумението, се прилагат mutatis mutandis по отношение на финансовото участие на държавите от ЕАСТ във вноската на Общността, посочена по-горе.
                  Държавите от ЕАСТ могат да изпращат наблюдатели на заседанията на управителния съвет на Агенцията.
                  Държавите от ЕАСТ участват пълноценно в работата на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP), Комитета за лекарствени продукти сираци (COMP) и Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC). Подробните ред и условия за участието на представителите на държавите от ЕАСТ са в съответствие с разпоредбите на дял IV, глава 1 от Регламент (EО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета. Тези представители обаче не участват в гласуването и тяхната позиция се записва отделно. Позицията на председател се запазва за член, посочен от държава-членка на Общността.
                  Държавите от ЕАСТ участват пълноценно в работата на координационната група, създадена с член 27 от Директива 2001/83/EО на Европейския парламент и на Съвета, изменена с Директива 2004/27/EО на Европейския парламент и на Съвета, и член 31 от Директива 2001/82/EО на Европейския парламент и на Съвета, изменена с Директива 2004/28/EО на Европейския парламент и на Съвета. Представителите на държавите от ЕАСТ обаче не участват в гласуването и тяхната позиция се отразява отделно. Позицията на председател се запазва за член, посочен от държава-членка на Общността.
                  Държава от ЕАСТ може да поиска от Агенцията да започне арбитражна процедура съгласно дял III, глава 4 от Директива 2001/83/EО на Европейския парламент и на Съвета, изменена с Директива 2004/27/EО на Европейския парламент и на Съвета, и съгласно дял III, глава 4 от Директива 2001/82/EО на Европейския парламент и на Съвета, изменена с Директива 2004/28/EО на Европейския парламент и на Съвета. Такова искане първо се отправя до Комисията, която, ако прецени, че искането е от общ интерес, го предава на Агенцията за по-нататъшно разглеждане.
                  Държавите от ЕАСТ участват пълноценно в програмата за телематичен обмен на информация за лекарствени продукти (IMP).
                  Исландия и Норвегия предоставят на своите национални компетентни органи и на притежателите на разрешение за пускане на пазара езиковата версия на разрешението за пускане на пазара, което се изисква за достъп на техния собствен пазар.
                  Разрешение за пускане на пазара, предоставено за лекарствен продукт в резултат на становище, прието от компетентния научен комитет на Европейската агенция за оценка на лекарствата (EMEA) съгласно член 9 или член 34 от Регламент (EО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, не подлежи на никакви такси, освен тези, посочени в член 67, параграф 3 и член 70 от Регламент (EО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета.
                  Агенцията има правосубектност и се ползва на територията на договарящите се страни с най-широката правоспособност, предоставена на юридическите лица съгласно тяхното законодателство.
                  Държавите от ЕАСТ прилагат спрямо Агенцията Протокола за привилегиите и имунитетите на Европейските общности.
                  Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията се прилага, за целите на прилагането на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, спрямо всички документи на Агенцията, отнасящи се и до държавите от ЕАСТ.
                  Чрез дерогация от член 12, параграф 2, буква а) от Условията за работа на другите служители на Европейските общности граждани на държавите от ЕАСТ, ползващи се с пълни граждански права, могат да бъдат наети с договор от изпълнителния директор на Агенцията.“
               
            
                  2.
               
               
                  Текстът на точка 15ж (Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета) от глава ХIII от приложение II към Споразумението се заличава.
               
            
                  3.
               
               
                  Следният текст се добавя в точка 15п (Директива 2001/82/EО на Европейския парламент и на Съвета) от глава XIII от приложение II към Споразумението:
                  „изменена със:
                  
                              —
                           
                           
                              
                                 32004 L 0028: Директива 2004/28/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 58).“
                           
                        
            
                  4.
               
               
                  В точка 15р (Директива 2001/83/ЕО) от глава XIII от приложение II към Споразумението се добавят следните тирета:
                  
                              „—
                           
                           
                              
                                 32004 L 0027: Директива 2004/27/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 34),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 32004 L 0024: Директива 2004/24/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 85).“
                           
                        
            
                  5.
               
               
                  Следният текст се добавя в точка 15п (Директива 2001/82/EО на Европейския парламент и на Съвета) и точка 15р (Директива 2001/83/EО на Европейския парламент и на Съвета) от глава XIII от приложение II към Споразумението, след преходните разпоредби:
                  „За целите на настоящото Споразумение разпоредбите на директивата се четат по следния начин:
                  Лихтенщайн не се задължава да участва в децентрализираната процедура и в процедурата за взаимно признаване и следователно няма задължение да издава съответните разрешения за пускане на пазара. Вместо това за Лихтенщайн ще важат австрийските разрешения за пускане на пазара в рамките на децентрализираната процедура и процедурата за взаимно признаване, по искане на заявителя за разрешение за пускане на пазара.“
               
            
                  6.
               
               
                  След точка 15ща (Регламент (ЕО) № 1950/2006 на Комисията) от глава XIII от приложение II към Споразумението се вмъкват следните точки:
                  
                              „15щб.
                           
                           
                              
                                 32004 R 0726: Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).
                              За целите на настоящото Споразумение разпоредбите на регламента се четат по следния начин:
                              Когато притежателят на разрешение за пускане на пазара е установен в държава от ЕАСТ, правото да налага финансови санкции на притежателите на разрешение в съответствие с член 84, параграф 3 се упражнява от държавата от ЕАСТ въз основа на предложение от Европейската комисия.
                           
                        
                              15щв.
                           
                           
                              
                                 32005 R 2049: Регламент (ЕО) № 2049/2005 на Комисията от 15 декември 2005 г. за определянето по силата на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета правила относно плащането на такси и получаването на административно съдействие от Европейската агенция по лекарствата от страна на микро-, малки и средни предприятия (ОВ L 329, 16.12.2005 г., стр. 4).
                           
                        
                              15щг.
                           
                           
                              
                                 32006 R 0507: Регламент (ЕО) № 507/2006 на Комисията от 29 март 2006 г. за издаване на разрешения за търговия при определени условия на лекарствени продукти за хуманна употреба, които влизат в приложното поле на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 92, 30.3.2006 г., стр. 6).“
                           
                        
            
                  7.
               
               
                  В протокол 37 (съдържащ списъка, предвиден в член 101) към Споразумението се вмъкват следните точки:
                  
                              „27.
                           
                           
                              Координационна група за взаимно признаване и децентрализирана процедура (хуманна употреба) (Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета).
                           
                        
                              28.
                           
                           
                              Координационна група за взаимно признаване и децентрализирана процедура (ветеринарна употреба) (Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета).“