CELEX: E2014J0016
Language: et
Date: 2015-04-09 00:00:00
Title: Kohtu otsus, 9. aprill 2015, kohtuasjas E-16/14 – Pharmaq AS vs. Intervet International BV (Veterinaarravimid – Täiendava kaitse tunnistus – Määrus (EMÜ) nr 1768/92 – „Toote turulelaskmise esmase loa” mõiste Euroopa Majanduspiirkonnas – Toimeaine)

22.10.2015   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               C 350/8
            
         KOHTU OTSUS,
   9. aprill 2015,
   kohtuasjas E-16/14
   Pharmaq AS vs. Intervet International BV
   (Veterinaarravimid – Täiendava kaitse tunnistus – Määrus (EMÜ) nr 1768/92 – „Toote turulelaskmise esmase loa” mõiste Euroopa Majanduspiirkonnas – Toimeaine)
   (2015/C 350/11)
   Kohtuasjas E-16/14 Pharmaq AS vs. Intervet International BV on Oslo tingrett (Oslo ringkonnakohus) EFTA riikide vahel järelevalveameti ja kohtu asutamise kohta sõlmitud lepingu artikli 34 alusel esitanud kohtule taotluse seoses nõukogu 18. juuni 1992. aasta määruse (EMÜ) nr 1768/92 (ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu kohta) artiklite 2, 3 ja 4 tõlgendamisega. Kohus koosseisus esimees Carl Baudenbacher, kohtunik Per Christiansen ja ettekandev kohtunik Páll Hreinsson tegi 9. aprillil 2015 järgmise resolutiivosaga otsuse.
   
               1.
            
            
               Määruse (EMÜ) nr 1768/92 kohaselt võib EMP riigis anda veterinaarravimile täiendava kaitse tunnistuse müügiloa alusel, mis on antud selles riigis direktiivi 2001/82/EÜ III jaotisega ette nähtud haldusliku loamenetluse kohaselt, sealhulgas loa andmine erandlikel asjaoludel vastavalt kõnealuse direktiivi artikli 26 lõikele 3. Kõnealune müügiluba on kehtiv luba ja võib vajaduse korral olla ka esmane luba lasta toode turule veterinaarravimina määruse (EMÜ) nr 1768/92 artikli 3 punktide b ja d tähenduses.
               Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 8 esimese lõigu alusel antud luba ei ole müügiluba määruse (EMÜ) nr 1768/92 tähenduses. See erandit sätestav norm piirab rangelt sellega lubatud meetmete kasutamist, sätestades, et seda kohaldatakse ainult raskete episootiliste haiguste korral, kui puuduvad sobivad ravimid, ja pärast EFTA järelevalveameti teavitamist üksikasjalikest kasutamistingimustest.
               Tõlgendus, kas spetsiaalsed erandload, mida andsid Norra ametiasutused, või AR 16 load, mida andsid Iirimaa ametiasutused aastatel 2003–2011, ning 2005. aastal Ühendkuningriigis antud ajutine müügiluba anti vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 8 esimese lõigu või artikli 26 lõike 3 rakendamiseks võetud siseriiklikele õigusnormidele, sõltub olulisel määral siseriiklike menetluste asjaolude hindamisest, mis kuulub siseriikliku kohtu pädevusse.
            
         
               2.
            
            
               Määruse (EMÜ) nr 1768/92 artikli 4 kohaselt laieneb täiendava kaitse tunnistusega antava kaitse ulatus teatavale viirustüvele, mida hõlmab põhipatent, kuid millele ei viidata viirusvaktsiini müügiloas, millele tuginetakse määruse (EMÜ) nr 1768/92 artikli 3 punkti b tähenduses, ainult juhul, kui teatav viirustüvi kujutab endast sama toimeainet kui müügiloaga ravim ja sellel on ravitoime, mis on seotud näidustustega, mida antud müügiluba hõlmab. On ebaoluline, kas muul viirustüvel põhineva ravimi jaoks peab taotlema eraldi müügiluba. Selliste üksikasjade hindamine on küsimus, mis kuulub siseriikliku kohtu pädevusse.
               Täiendava kaitse tunnistus on kehtetu selles osas, mis ületab asjaomase müügiloa ulatuse.