CELEX: 52011PC0353
Language: cs
Date: 2011-06-20
Title: Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o potravinách určených pro kojence a malé děti a o potravinách pro zvláštní léčebné účely

|
			
		
		
		52011PC0353
		
			Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o potravinách určených pro kojence a malé děti a o potravinách pro zvláštní léčebné účely /* KOM/2011/0353 v konečném znění - 2011/0156 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	DŮVODOVÁ
ZPRÁVA
1.           Souvislosti návrhu
·       Odůvodnění a cíle návrhu
         Návrh reviduje právní předpisy
týkající se potravin určených pro zvláštní výživu, na něž se vztahuje
směrnice 2009/39/ES, tzv. „rámcová směrnice o dietetických
potravinách“. Ustanovení směrnice 2009/39/ES byla původně
přijata v roce 1977. Po řadě změn bylo v
roce 2009 přijato přepracované znění s cílem zahrnout
pravidla nového postupu projednávání ve výborech.
         Potravinami pro zvláštní výživu jsou
potraviny, které se liší od potravin pro běžnou spotřebu, a podle
stávající úpravy se jedná o výrobky vyráběné zvláštním způsobem, aby
vyhověly zvláštním nutričním požadavkům určitých skupin
obyvatel. K názvu, pod nímž se dietetická potravina prodává, se připojí
údaj o její vhodnosti pro zvláštní výživu a o konkrétní skupině
obyvatel, pro niž je daná potravina určena, např.: bezlepková
potravina pro osoby postižené celiakií, obilný příkrm pro malé děti,
počáteční výživa pro kojence od narození atd.
         Po více než 30 letech
uplatňování vede vývoj trhu s potravinami i právních předpisů v
oblasti potravin k nutnosti celkové revize. Uplatňování obecného pojmu
„potraviny pro zvláštní výživu“, na němž je založena rámcová
směrnice, na vyvíjejícím se trhu a ve vyvíjejícím se právním rámci
vyvolává u zúčastněných stran a kontrolních orgánů
značné problémy. Zařazení mnoha potravin jako „dietetických“ a
potřeba takovéto kategorie potravin jsou vážně zpochybněny,
ačkoliv se uznává, že je vhodné zachovat pravidla týkající se
určitých zvláštních kategorií potravin, které mají pro určité
podskupiny obyvatel skutečné nutriční výhody.
         Při sledování cílů týkajících
se zlepšování právní úpravy a zjednodušení je proto účelem tohoto návrhu
tuto situaci napravit zjednodušením a objasněním pravidel, která se
vztahují na výrobky, jež byly až dosud regulovány jako „dietetické“ potraviny,
s přihlédnutím k vývoji regulačních opatření
v příslušných oblastech.
         Vzhledem k výše uvedeným
skutečnostem zrušuje návrh pojem dietetické potraviny a stanoví nový
rámec, který zavádí obecná ustanovení pouze pro omezený počet zavedených a
náležitě vymezených kategorií potravin, jež se považují za nezbytné pro
určité zranitelné skupiny obyvatel, tj. potraviny určené pro kojence
a malé děti a potraviny pro pacienty pod lékařským dohledem.
         V návaznosti na tyto cíle usiluje návrh
rovněž o vytvoření jediného právního opatření, které upravuje
seznamy látek, jako jsou vitaminy a minerální látky a další látky, jež mohou
být přidávány do kategorií potravin, na něž se vztahuje tento návrh.
Tři různé seznamy látek, které existují v současnosti a které
jsou obsaženy ve třech různých právních opatřeních, budou
sloučeny do jediného seznamu. Výsledkem tohoto sloučeného
opatření bude srozumitelnost pro zúčastněné strany a
členské státy a lepší správa Unie.
         Revize právních předpisů je
doprovázena posouzením dopadů, které podává přehled o
uplatňování směrnice 2009/39/ES.
·       Obecné souvislosti
         Hlavním cílem rámcové směrnice bylo
odstranění rozdílů mezi vnitrostátními právními předpisy
týkajícími se potravin pro zvláštní výživu, a tudíž umožnění jejich
volného pohybu a vytvoření spravedlivých podmínek hospodářské
soutěže.
         Diskuse s členskými státy a
zúčastněnými stranami vyzdvihly rostoucí potíže při
uplatňování rámcové směrnice, zejména ve vztahu k novějším
právním předpisům Unie, jako jsou právní předpisy o
doplňcích stravy (směrnice 2002/46/ES), o přidávání vitaminů
a minerálních látek a dalších látek do potravin (nařízení (ES)
č. 1925/2006) a o výživových a zdravotních tvrzeních (nařízení
(ES) č. 1924/2006). Stejně jak se vyvíjel trh s potravinami, tak
se v zájmu zajištění fungování vnitřního trhu a zaručení stejné
úrovně ochrany občanů v celé Evropě vyvíjely i právní
předpisy Unie, které jej upravují.
         Tato nejasná situace vede také k
narušení obchodu na vnitřním trhu kvůli rozdílnému výkladu a
prosazování směrnice 2009/39/ES v členských státech, zejména s
ohledem na její oblast působnosti. Mimoto se zdá, že se výše uvedené
novější právní předpisy Unie budou náležitě vztahovat na veškeré
výrobky, které mají nutriční výhody pro širokou veřejnost a
určité podskupiny obyvatel, a to s nižší administrativní zátěží a
větší srozumitelností, pokud jde o jejich oblast působnosti.
         Jak se předpokládá v rámcové
směrnici, členské státy byly požádány, aby sdělily své názory a zkušenosti,
pokud jde o uplatňování určitých ustanovení zmíněné
směrnice, za účelem vypracování zpráv Komise o 1) uplatňování
postupu oznamování podle rámcové směrnice o dietetických potravinách
a 2) vhodnosti zvláštních ustanovení týkajících se potravin pro osoby
s poruchami metabolismu sacharidů (diabetické potraviny).
         Pokud jde o potraviny pro osoby s
diabetem, zpráva Komise obsahuje závěr, že pro stanovení zvláštních
požadavků na složení vztahujících se na tuto kategorií potravin neexistuje
žádný vědecký základ a že by se osoby s diabetem měly stravovat co
nejzdravěji a vybírat si stravu z potravin určených pro běžnou
spotřebu. Ve zprávě o uplatňování postupu oznamování je také
uvedeno, že se mezi jednotlivými členskými státy značně liší
kategorie potravin, které jsou upraveny na základě zmíněného
ustanovení, což má za následek narušení trhu. Od podniků se mimoto
vyžaduje, aby příslušné orgány informovaly o každém výrobku, který
chtějí uvést na trh jako „dietetický“, a musí tento postup opakovat ve
všech členských státech, v nichž chtějí dotyčný výrobek uvést na
vnitrostátní trh. Výsledná administrativní zátěž jak pro členské
státy, tak i pro podniky je značná, zatímco přínosy v podobě
veřejného zdraví a informování spotřebitelů jsou sporné.
         Všechny výše uvedené záležitosti vedou k
tomu, že je nutné uvážit hloubkovou a celkovou revizi právních
předpisů týkajících se dietetických potravin.
·       Platné předpisy
vztahující se na oblast návrhu
         Na oblast
potravin pro zvláštní výživu se vztahují tyto právní předpisy:
–              
Směrnice 2009/39/ES o potravinách
určených pro zvláštní výživu, „rámcová směrnice o dietetických
potravinách“. Směrnice stanoví společnou
definici potravin pro zvláštní výživu a obsahuje rovněž obecná ustanovení
(např. obecný postup oznamování u kategorií potravin, na něž se
nevztahují zvláštní právní předpisy Komise) a společná pravidla pro
označování.
Podle definice jsou potravinami pro zvláštní
výživu potraviny, které se liší od potravin pro běžnou spotřebu,
přičemž se jedná o výrobky vyráběné zvláštním způsobem, aby
vyhověly zvláštním nutričním požadavkům určitých skupin
obyvatel.
         Na základě těchto rámcových
právních předpisů byla pro určité kategorie potravin
přijata zvláštní opatření:
–              
Směrnice Komise 2006/141/ES o
počáteční a pokračovací kojenecké výživě
Tato směrnice byla původně
přijata v roce 1991 a v roce 2006 byla celkově revidována.
Směrnice stanoví podrobná a úplná pravidla týkající se složení a
označování výrobků určených pro kojence od narození do dvanácti
měsíců. Počáteční kojenecká výživa je vhodná jako jediný
zdroj výživy během prvních měsíců života kojenců, nejsou-li
kojeni, zatímco pokračovací kojenecká výživa může představovat základní
tekutý podíl postupně se rozšiřující smíšené stravy kojenců.
*        Směrnice Rady 92/52/EHS o
počáteční a pokračovací kojenecké výživě určené pro
vývoz do třetích zemí stanovila pravidla pro počáteční
a pokračovací kojeneckou výživu, která je z Evropské unie vyvážena
nebo zpětně vyvážena do třetích zemí.
–              
Směrnice Komise 2006/125/ES o obilných a
ostatních příkrmech pro kojence a malé děti
          Směrnice 2006/125/ES byla
původně přijata v roce 1996 a v roce 2006 byla
kodifikována. Tato směrnice se vztahuje na potraviny, které mají být
součástí smíšené stravy kojenců a malých dětí. Směrnice stanoví
obecná pravidla týkající se složení a označování velké škály výrobků.
Od prvního data jejího přijetí nebyly provedeny žádné podstatné
změny.
–              
Směrnice Komise 1999/21/ES o dietních
potravinách pro zvláštní léčebné účely
Dietní potraviny pro zvláštní léčebné
účely jsou určeny jako jediná nebo částečná výživa
pacientů s omezenou schopností přijímat obvyklé potraviny, jejichž
řízené dietní výživy nelze dosáhnout pouhou změnou normální stravy
nebo jinými dietetickými potravinami. Směrnice stanoví obecná kritéria
týkající se složení a poměrně podrobná pravidla pro označování.
Tyto potraviny jsou určeny k použití pod lékařským dohledem. Od
roku 1999 nedošlo k žádné aktualizaci.
–              
Směrnice Komise 96/8/ES o potravinách pro
nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti
Tato směrnice
se vztahuje na dvě kategorie výrobků určených pro regulaci
hmotnosti: výrobky nabízené k prodeji jako úplná náhrada celodenní stravy
a výrobky nabízené k prodeji jako náhrada jednoho nebo více jídel z
celodenní stravy.
          Směrnice stanoví obecné požadavky
týkající se složení a povinného označování těchto výrobků.
–              
Nařízení Komise (ES) č. 41/2009 o
složení a označování potravin vhodných pro osoby s nesnášenlivostí lepku
Toto nařízení bylo přijato v
roce 2009. Do 1. ledna 2012 platí přechodné období. V
nařízení jsou stanoveny prahové hodnoty lepku a související pravidla pro
označování s ohledem na dobrovolný údaj pro osoby, které trpí trvalou
nesnášenlivostí lepku (osoby s celiakií), o tom, že výrobky neobsahují
lepek. Nařízení stanoví, že tvrzení „bez lepku“ (bezlepkový) je možno
uvést rovněž na potravinách pro běžnou spotřebu.
–              
Nařízení Komise (ES) č. 953/2009
o látkách, které mohou být pro zvláštní výživové účely přidávány do
potravin pro zvláštní výživu
Toto nařízení, které bylo přijato v
roce 2009, aktualizuje a nahrazuje směrnici 2001/15/ES a zavádí
konsolidovaný seznam látek, jako jsou vitaminy a minerální látky a další látky,
jež lze používat v dietetických potravinách, s výjimkou látek, které lze
používat v počáteční a pokračovací kojenecké výživě a
v obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti, jež jsou
zahrnuty v příslušných zvláštních směrnicích. Zařazení nových
látek na tento seznam podléhá vědeckému posouzení Evropským úřadem
pro bezpečnost potravin (EFSA).
·       Soulad s ostatními politikami a cíli Unie
         Návrh je v souladu s politikou Komise
týkající se zlepšování právní úpravy, Lisabonskou strategií a strategií EU v
oblasti udržitelného rozvoje. Důraz je kladen na zjednodušení
regulačního procesu, a tudíž snížení administrativní zátěže a zvýšení
konkurenceschopnosti evropského potravinářského průmyslu, a
současně na zajištění bezpečnosti potravin, zachování vysoké
úrovně ochrany veřejného zdraví a zohlednění globálních
aspektů.
2.           Konzultace
zúčastněných stran a posouzení dopadů
·       Konzultace zúčastněných
stran
         Metody
konzultací, hlavní cílová odvětví a obecný profil respondentů
         Uskutečnily se rozsáhlé konzultace
se všemi zúčastněnými stranami s cílem získat jejich názory na
ustanovení a uplatňování platných právních předpisů a na
nutnost jejich změny. Respondenty byly příslušné orgány
členských států, zástupci odvětvových sdružení a
spotřebitelské organizace.
         Shrnutí
odpovědí a způsob, jakým byly vzaty v úvahu
–              
Hlavní obavou spotřebitelských organizací je
to, že se podle stávající rámcové směrnice na určité potraviny
vztahuje nepatřičně zvláštní označení/status, což by je
mohlo vyloučit z oblasti působnosti jiných důležitých
předpisů – například nařízení o výživových a zdravotních
tvrzeních. Tyto zúčastněné strany zdůraznily, že pokud
neexistují požadavky na složení nebo označování, které jsou
odůvodněné zvláštními výživovými potřebami a ochranou
spotřebitele, není nutno přiznat potravinám zvláštní status. Tak je
tomu zejména v případě, kdy tento status umožňuje, aby byl na
potravině uveden údaj o její vhodnosti, jenž je možno zaměnit s
výživovým nebo zdravotním tvrzením či který vede k tomu, že se potravina
jeví jako vhodnější než podobná běžná potravina.
–              
Specializované odvětví „dietetických potravin“
se domnívá, že k zachování ochrany zranitelných skupin obyvatel a osob se
zvláštními výživovými potřebami z hlediska veřejného zdraví a
bezpečnosti potravin jsou nezbytné jednoznačné a transparentní právní
předpisy, které upravují složení výrobků pro odvětví dietetických
potravin. V této souvislosti výrobní odvětví navrhlo posílit platné právní
předpisy a zařadit na pozitivní seznam nejméně tyto skupiny
výrobků: „potraviny pro kojence a malé děti do věku tří let
– včetně výživy pro kojence s nízkou porodní váhou“; „výživa
při propuštění z nemocnice“; „přípravky k obohacení
mateřského mléka a mléko podporující růst“; „potraviny pro
těhotné a kojící ženy“; „potraviny pro zdravé starší osoby“; „potraviny
pro regulaci hmotnosti“; „potraviny pro zvláštní léčebné účely“;
„potraviny pro sportovce“; „dietní potraviny pro osoby s nesnášenlivostí
lepku“; „potraviny neobsahující laktózu“.
Odvětví dietetických potravin mimoto
zdůraznilo potřebu transparentního, účinného a účelného
postupu pro rozšíření seznamu Unie. Výrobní odvětví tvrdí, že se
vědecké poznatky v této oblasti dosud vyvíjejí, a proto je nutno zajistit
pružný postup na podporu inovací.
          Tento postoj však nesdílejí všechny
strany výrobního odvětví; některé jiné strany se domnívají, že by se
na všechny potraviny měla vztahovat stejná pravidla a že neexistuje
důvod pro stanovení různých pravidel s výjimkou velmi omezených
případů, jež se týkají otázek nutriční bezpečnosti
potravin. U určitých kategorií potravin mohou doplňková pravidla
vést k zbytečné zátěži uložené výrobnímu odvětví. Tyto strany se
mimoto obávají, že svazující povaha právních předpisů může být
na překážku inovacím.
–              
Členské státy uvedly, že některé
hospodářské subjekty využívají právní předpisy týkající se
dietetických potravin k obcházení pravidel následných právních
přepisů v oblasti potravin, jako je nařízení o výživových
a zdravotních tvrzeních, což narušuje pojem potravina pro zvláštní výživu
a v určitých případech vede k dezorientaci, pokud jde o jeho
uplatňování, a vytváří tak nekalou hospodářskou soutěž mezi
podniky a vyvolává problémy při prosazování předpisů.
Členské státy zdůrazňují, že
nejdůležitějším aspektem, jenž je nutno zachovat, je bezpečnost
spotřebitelů.
          Komise ve svém posouzení dopadů na
podporu návrhu určila čtyři možnosti přihlížející k výše
zmíněným záležitostem a porovnala je na základě cílů revize
(soudržnost, zjednodušení, harmonizace a malé podniky a inovace).
·       Sběr a využití výsledků odborných konzultací
         Nebylo třeba využít externích
odborných konzultací.
·       Posouzení dopadů
         Komise provedla posouzení dopadů,
které je předloženo současně s tímto návrhem jako pracovní
dokument útvarů Komise.
         Byly posouzeny čtyři
různé možnosti, které sahají od zrušení právních předpisů pro
dietetické potraviny po posílení těchto právních předpisů. Tyto
možnosti byly posouzeny s přihlédnutím k jejich ekonomickým, sociálním
a environmentálním dopadům na jednotlivé zúčastněné strany
a orgány. Jako srovnávací měřítko, na jehož základě se
posuzovaly možné dopady jednotlivých možností, byl mimoto posouzen scénář,
který předpokládá, že nedojde ke změně politiky.
         Uváženy byly dva různé
přístupy:
1.       pojem dietetická potravina již není na
dnešním trhu s potravinami zapotřebí a měl by se zrušit;
2.       pojem dietetická potravina je nutno
posílit s cílem zajistit jeho větší soulad se současným trhem s
potravinami a potřebami spotřebitelů.
         Byly vypracovány čtyři
možnosti (dvě na základě prvního přístupu a dvě na
základě druhého přístupu), jež byly v posouzení dopadů uváženy,
aby bylo zajištěno, že žádná z nich nepovede k odstranění výrobků
z trhu, tyto možnosti si však mohou vyžádat změny označení a/nebo
změnu složení výrobků nebo mohou mít dopad na jejich tržní hodnotu.
Jinými slovy, možnosti, které byly uváženy za účelem revize právních
předpisů týkajících se dietetických potravin, nepředpokládají samy
o sobě zákaz potravin, které se v současnosti prodávají jako
potraviny pro zvláštní výživu. Navrhovaná pravidla v rámci jednotlivých
možností by mimoto umožnila přizpůsobení trhu, a proto se v zájmu
zajištění hladkého přechodu na nové právní předpisy a minimalizace
ekonomické zátěže předpokládá dostatečně dlouhé
přechodné období.
         Shrnutí jednotlivých možností a hlavní
dopady v rámci jednotlivých možností:
·       Možnost č. 1 – Zrušení veškerých právních
předpisů týkajících se dietetických potravin
(rámcová směrnice a veškeré zvláštní směrnice přijaté na
základě tohoto rámce)
         Zrušení pojmu dietetická potravina
zamezí dalšímu narušování mezi „dietetickými“ potravinami s údajem o jejich
vhodnosti a „běžnými“ potravinami s výživovými a zdravotními tvrzeními.
Ačkoliv se tato možnost jeví jako vhodná z hlediska zjednodušení a snížení
administrativní zátěže, kompenzace v podobě zavedení vnitrostátních
právních předpisů k nahrazení určitých zrušených právních
předpisů Unie (týkajících se například potravin určených pro
kojence a malé děti) může být značná.
·       Možnost č. 2 – Zrušení rámcové směrnice o
dietetických potravinách, avšak zachování určitých zvláštních pravidel
přijatých na základě tohoto rámce
         Tato možnost zajišťuje stejné
přínosy v podobě zjednodušení a snížení administrativní zátěže
jako možnost č. 1, rovněž však Unii umožňuje zachovat u
určitých kategorií potravin pravidla, jejichž harmonizace zajišťuje
přidanou hodnotu na úrovni EU. Neexistence obecných pravidel týkajících se
dietetických potravin a jednoznačnější pravidla pro určité
zvláštní výrobky by měly zajistit lepší koordinaci mezi požadavky
jednotlivých právních předpisů.
·       Možnost č. 3 – Revize rámcové směrnice stanovením
pozitivního seznamu dietetických potravin se zvláštními pravidly týkajícími se
složení a/nebo označení
         Hlavní výhoda stanovení pozitivního
seznamu pro dietetické potraviny se zvláštními pravidly týkajícími se složení a
označování spočívá v tom, že se na odvětví dietetických potravin
budou vztahovat standardizovaná pravidla zajišťující harmonizaci v celé
Evropské unii. Zátěž, která by byla výrobnímu odvětví a členským
státům uložena v souvislosti s dodržováním doplňkových právních
předpisů týkajících se zvláštních dietetických potravin, aby bylo
možno potraviny zaměřit na určité skupiny obyvatel, lze však
považovat za nepřiměřenou, zejména s přihlédnutím k
minimálním doplňkovým přínosům z hlediska veřejného zdraví
a informování spotřebitelů.
·       Možnost č. 4 – Změna
rámcové směrnice, která nahradí postup oznamování centralizovaným postupem
Unie pro předchozí povolení na základě vědeckého posouzení
          Používání standardního
postupu předchozího povolení by zajistilo v Evropské unii větší
harmonizaci než obecný postup oznamování, který je zaveden v současnosti.
Zátěž v podobě předchozího povolení před použitím údaje o
„dietetické“ vhodnosti na výrobku se však jeví jako nepřiměřená,
pokud jde o ochranu a informování spotřebitelů, a byla by pro
výrobní odvětví, a zejména pro malé a střední podniky, velmi
nákladná.
         Návrh Komise vychází z možnosti
č. 2 – zrušení rámcové směrnice o dietetických potravinách,
avšak zachování určitých zvláštních pravidel přijatých na
základě tohoto rámce.
3.           Právní stránka návrhu
·       Shrnutí navrhovaných opatření
         Přijetí nařízení Evropského
parlamentu a Rady, které stanoví pravidla vztahující se na potraviny
určené pro kojence a malé děti a na potraviny pro zvláštní
léčebné účely a pravidla týkající se seznamu Unie obsahujícího látky,
které je možno přidávat do potravin, na něž se vztahuje tento návrh.
         Návrh zjednodušuje a objasňuje
právní požadavky týkající se určitých kategorií potravin a stanoví
jednotný seznam látek, které je možno přidávat do potravin („seznam
Unie“), na něž se vztahuje tento návrh. Návrh zejména:
–              
stanoví nové obecné rámcové právní předpisy
vztahující se na náležitě vymezené kategorie potravin, které byly
určeny jako nezbytné pro určité náležitě vymezené skupiny
spotřebitelů se zvláštními výživovými potřebami,
–              
zavádí jednoznačnou a vymezenou oblast
působnosti,
–              
zachovává zvláštní opatření u kategorií
potravin, které jsou nezbytné pro určité skupiny obyvatel,
–              
stanoví obecná pravidla týkající se složení a
označování, která se vztahují na tyto kategorie potravin,
–              
odstraňuje rozdíly ve výkladu a problémy
členských států a hospodářských subjektů při
uplatňování různých právních předpisů v oblasti
potravin zjednodušením právního prostředí,
–              
odstraňuje zátěž spojenou s postupem
oznamování,
–              
zajišťuje, aby se s podobnými výrobky
zacházelo v celé Unii stejně,
–              
zrušuje pravidla, která jsou zbytečná,
rozdílná a případně protichůdná,
–              
stanoví jediné právní opatření pro látky,
které je možno přidávat do potravin, na něž se vztahuje tento návrh.
          Nový návrh
zruší směrnici 92/52/ES, směrnici 2009/39/ES, směrnici 96/8/ES
a nařízení (ES) č. 41/2009.
          Zvláštní
požadavky na složení a informace budou stanoveny v nařízeních
v přenesené pravomoci, která Komise přijme podle
článku 290 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU) s
přihlédnutím k obecným požadavkům, jež jsou stanoveny v tomto návrhu
a rovněž ve směrnicích Komise 2006/141/ES, 2006/125/ES a 1999/21/ES.
          Přijetí
seznamu Unie znamená uplatňování kritérií stanovených v tomto návrhu, a v
tomto ohledu musí být proto Komisi svěřeny prováděcí pravomoci.
Tyto pravomoci musí být vykonávány v souladu s nařízením (EU)
č. 182/2011.
          V
případech, kdy potravina, na niž se vztahuje tento návrh, představuje
vážné riziko pro lidské zdraví, se předpokládají mimořádné postupy.
Za tímto účelem musí být Komisi v tomto ohledu svěřeny
prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci musí být vykonávány v souladu s
nařízením (EU) č. 182/2011.
·       Právní základ
         Návrh je založen na článku 114
SFEU. Tento právní základ je odůvodněn cílem i obsahem návrhu.
Účelem opatření přijatých podle článku 114 SFEU by
mělo být vytvoření a fungování vnitřního trhu. Návrh stanoví
harmonizovaný právní rámec týkající se požadavků na složení a informace,
které se vztahují na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu,
obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti a potraviny pro
zvláštní léčebné účely, a rovněž seznamu Unie obsahujícího
látky, které je možno přidávat do těchto potravin, jelikož je
nezbytné zachovat harmonizovaný rámec pro výrobky určené zvláštním
zranitelným skupinám obyvatel, pro něž tyto kategorie potravin
představují jediný zdroj výživy. Cílem návrhu je zamezit případným
rozdílům mezi vnitrostátními právními předpisy týkajícími se
dotyčných kategorií potravin, které by bránily jejich volnému pohybu, a
měly by tudíž přímý dopad na vytvoření a fungování
vnitřního trhu.
·       Zásada subsidiarity
         Zásada subsidiarity se uplatní,
nespadá-li návrh do výlučné pravomoci Unie.
         Členské státy nemohou
dostatečně dosáhnout cílů návrhu z těchto důvodů:
         Před přijetím rámcové
směrnice se mezi jednotlivými členskými státy lišila vnitrostátní
opatření přijatá v těchto státech. Rozdíly mezi těmito
právními předpisy nutily odvětví dietetických potravin měnit
výrobu podle členského státu, pro nějž byly výrobky určeny. V
reakci na to byla na úrovni Unie přijata obecná pravidla a řada
zvláštních opatření.
         Unie je oprávněna jednat v zájmu
harmonizace obchodu uvnitř Unie a obchodu se třetími
zeměmi. To je však nutno porovnat s přiměřeností
opatření a přínosy, které budou mít pravidla Unie pro občany ve
všech členských státech.
         Individuální opatření
členských států by mohla vést k rozdílným úrovním bezpečnosti
potravin a ochrany lidského zdraví a mohla by spotřebitele mást. Mimoto by
ohrozila volný pohyb těchto potravin v Unii.
         Jádrem opatření Unie bude zachování
stávajících pravidel u určitých výrobků, které jsou
předmětem rozsáhlého obchodu v Unii, a v případech, kdy mezi
členskými státy existuje shoda ohledně toho, že jsou i nadále
nezbytná zvláštní pravidla týkající se složení a označování, aby byl
zajištěn volný pohyb tohoto zboží. Jeho cílem je rovněž zjednodušení
právního prostředí, pokud jde o přidávání látek do potravin, na
něž se vztahuje tento návrh.
         Návrh je proto v souladu se zásadou
subsidiarity.
·       Zásada proporcionality
         Návrh je v souladu se zásadou
proporcionality z těchto důvodů:
          Návrh
harmonizuje právní rámec, který zavádí obecná ustanovení vztahující se na
určité kategorie potravin, je-li prokázána potřeba doplňkových
ustanovení týkajících se složení a označování, která platí navíc k obecným
pravidlům, jež se vztahují na všechny potraviny. Tato doplňková
ustanovení přispějí k ochraně spotřebitele tím, že
zajišťují, aby spotřebitelé obdrželi potraviny, které jsou
přiměřené z výživového hlediska, a rovněž náležité
informace.
          Navrhovaná
opatření jsou dostatečná, pokud jde o dosažení cílů
spočívajících v zajištění toho, aby si spotřebitelé mohli
potraviny bezpečně vybrat na základě informací, a
zabezpečení hladkého fungování vnitřního trhu. Tato opatření
zároveň neukládají nepřiměřenou nebo neopodstatněnou
zátěž.
         Neexistence harmonizace u těchto
kategorií potravin by vedla k šíření vnitrostátních pravidel, což by
mělo za následek různé úrovně ochrany spotřebitele
v jednotlivých členských státech a vyšší zátěž pro výrobní
odvětví.
         Finanční zátěž je omezena na
nejnižší možnou míru, jelikož stávající zvláštní ustanovení již existují a
obecná ustanovení jsou pouze zjednodušena a objasněna, pokud jde o
jejich oblast působnosti.
·       Volba nástrojů
         Navrhované nástroje: nařízení.
         Jiný druh opatření by nebyl
přiměřený z těchto důvodů:
         Stávající rámec je obecně
normativní a poskytuje členským státům jen malou flexibilitu, pokud
jde o způsob jeho uplatňování. Směrnice by měla za následek
nejednotný přístup v Unii, což by vedlo k nejistotě
spotřebitelů i výrobního odvětví. Nařízení zajišťuje
jednotný přístup, který musí výrobní odvětví dodržovat, a snižuje
administrativní zátěž, jelikož se hospodářské subjekty nemusí
obeznámit s právními předpisy v jednotlivých členských státech.
         Právně nevynutitelné nástroje, jako
jsou pokyny, by znamenaly flexibilní přístup k provedení určitých
změn, které jsou zapotřebí v platných právních předpisech,
nikoli však všech. Vzhledem ke své nezávazné povaze se tyto nástroje mimoto
nepokládají za dostatečné k odstranění rozdílů ve výkladu
a uplatňování právních předpisů.
4.           Rozpočtové
důsledky
Žádné.
5.           Další informace
·       Simulace, pilotní fáze a přechodné období
         S ohledem na uplatňování návrhu
bude existovat přechodné období.
·       Zjednodušení
         Návrh umožňuje zjednodušení
právních předpisů. To je jedním z hlavních cílů revize právních
předpisů týkajících se potravin pro zvláštní výživu.
         Použití nařízení jako právního
nástroje podporuje cíl týkající se zjednodušení, jelikož zaručuje, že
všechny subjekty budou současně dodržovat stejná pravidla.
         Vnitrostátní správní postupy zavedené na
základě obecného postupu oznamování budou zrušeny, což sníží
administrativní zátěž spojenou s uplatňováním právních
předpisů.
         Ustanovení přijatá ve směrnici
2009/39/ES a na jejím základě, která jsou zbytečná, rozdílná a
případně protichůdná, budou zrušena.
         Návrh je zahrnut do pracovního programu
Komise na rok 2011 – přílohy III – Průběžný program
pro zjednodušení a iniciativy pro snižování administrativní zátěže s
referenčním číslem 2009/SANCO/004.
·       Zrušení platných právních předpisů
         Přijetí návrhu povede k zrušení
platných právních předpisů.
·       Přepracování
         Návrh
zahrnuje přepracování znění právních předpisů.
·       Evropský hospodářský prostor
         Navrhovaný akt se týká EHP, a proto by
jeho oblast působnosti měla být rozšířena i na Evropský
hospodářský prostor.
·       Podrobné vysvětlení návrhu
         Nařízení stanoví základ pro
zajištění vysoké úrovně ochrany spotřebitele ve vztahu
k potravinám, které jsou určeny pro kojence a malé děti, a
potravinám pro zvláštní léčebné účely. Nařízení stanoví rovněž
jediné právní opatření, které upravuje seznam látek, jež je možno
přidávat do potravin, na něž se vztahuje tento návrh
(kapitola I).
         Kapitoly II a III stanoví
obecné zásady a obsahují zvláštní ustanovení, která se vztahují na
počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, obilné a ostatní
příkrmy pro kojence a malé děti a potraviny pro zvláštní léčebné
účely.
         Kapitola IV se týká vytvoření
seznamu Unie obsahujícího látky, které je možno přidávat do potravin, na
něž se vztahuje tento návrh, a stanoví postup pro aktualizaci tohoto
seznamu Unie.
          Kapitola V
obsahuje obecné ustanovení o zachování důvěrnosti.
          Kapitoly VI
a VII se týkají veškerých procesních ustanovení souvisejících
s prováděním nového návrhu, přenesením pravomocí, postupy,
potřebnými změnami a opatřeními, jež mají být zrušena. Tyto
kapitoly upřesňují rovněž přechodná opatření, která se
budou vztahovat na jednotlivé kategorie potravin, jež jsou v současnosti
upraveny směrnicí 2009/39/ES, a stanoví datum vstupu nařízení
v platnost a datum jeho použitelnosti.
2011/0156 (COD)
Návrh
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A
RADY
o potravinách určených pro kojence a
malé děti a o potravinách pro zvláštní léčebné účely
(předložený Komisí podle
článku 114 Smlouvy o fungování Evropské unie)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ
UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské
unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu
vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského
hospodářského a sociálního výboru,
v souladu s řádným legislativním postupem[1],
vzhledem k těmto důvodům:
(1)              
Článek 114 Smlouvy o fungování Evropské
unie (SFEU) stanoví, že opatření, jejichž účelem je vytvoření a
fungování vnitřního trhu a která se týkají mimo jiné zdraví,
bezpečnosti a ochrany spotřebitele, musí vycházet z vysoké
úrovně ochrany a přitom přihlížet zejména k novému vývoji
založenému na vědeckých poznatcích.
(2)              
Volný pohyb bezpečných a zdravých potravin je
důležitým hlediskem vnitřního trhu a významně přispívá
ke zdraví a blahu občanů a k jejich společenským
a hospodářským zájmům.
(3)              
Směrnice Evropského parlamentu a Rady
2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách
určených pro zvláštní výživu[2] stanoví obecná pravidla
týkající se složení a přípravy těchto potravin, které jsou navrženy zvláštním
způsobem, aby vyhověly zvláštním nutričním požadavkům osob,
kterým jsou určeny. Většina ustanovení obsažených ve zmíněné
směrnici pochází z roku 1977, a je proto nutno je revidovat.
(4)              
Směrnice 2009/39/ES zavádí společnou
definici „potravin pro zvláštní výživu“ a obecné požadavky na
označování, včetně požadavku, aby byl na těchto potravinách
uveden údaj o jejich vhodnosti pro nutriční účely jim
připisované.
(5)              
Obecné požadavky týkající se složení a
označování, které jsou stanoveny ve směrnici 2009/39/ES, jsou
doplněny řadou nelegislativních aktů Unie, jež se vztahují na
zvláštní kategorie potravin. V tomto ohledu stanoví směrnice Komise
2006/141/ES ze dne 22. prosince 2006 harmonizovaná pravidla s ohledem
na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu[3],
zatímco směrnice Komise 2006/125/ES ze dne 5. prosince 2006
stanoví určitá harmonizovaná pravidla s ohledem na obilné a ostatní
příkrmy pro kojence a malé děti[4]. Harmonizovaná
pravidla jsou podobně stanovena rovněž ve směrnici Komise
96/8/ES ze dne 26. února 1996 o potravinách pro nízkoenergetickou
výživu ke snižování hmotnosti[5], směrnici Komise
1999/21/ES ze dne 25. března 1999 o dietních potravinách pro
zvláštní léčebné účely[6] a v nařízení Komise
(ES) č. 41/2009 ze dne 20. ledna 2009 o složení a
označování potravin vhodných pro osoby s nesnášenlivostí lepku[7].
(6)              
Směrnice Rady 92/52/EHS ze dne
18. června 1992 mimoto stanoví harmonizovaná pravidla s ohledem
na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu určenou pro
vývoz do třetích zemí[8].
(7)              
Směrnice 2009/39/ES předpokládá, že by
bylo možno přijmout zvláštní ustanovení týkající se dvou níže uvedených
zvláštních kategorií potravin, které spadají do definice potravin pro zvláštní
výživu: „potraviny určené pro krytí výdajů při zvýšené svalové
námaze, zejména pro sportovce“ a „potraviny pro osoby s poruchami metabolismu
sacharidů (diabetes)“. Co se týká potravin určených pro krytí
výdajů při zvýšené svalové námaze, kvůli velmi rozdílným
názorům členských států a zúčastněných stran, pokud
jde o oblast působnosti zvláštních právních předpisů, počet
dílčích kategorií potravin, jež by měly být zahrnuty, kritéria pro
stanovení požadavků na složení a možný dopad na inovace při
vývoji výrobků, nebylo možno dospět k úspěšnému závěru
ohledně vypracování zvláštních ustanovení. Co se týká zvláštních
ustanovení pro potraviny pro osoby s poruchami metabolismu sacharidů
(diabetes), zpráva Komise[9] obsahuje závěr, že
pro stanovení zvláštních požadavků na složení chybí vědecký základ.
(8)              
Směrnice 2009/39/ES rovněž vyžaduje, aby
byl pro potraviny, které provozovatelé potravinářských podniků
nabízejí k prodeji jako potraviny, jež spadají do definice „potravin pro
zvláštní výživu“ a pro něž nejsou v právu Unie obsažena žádná zvláštní
ustanovení, na vnitrostátní úrovni zaveden obecný postup oznamování před
jejich uvedením na trh Unie s cílem usnadnit účinný dozor nad těmito
potravinami ze strany členských států.
(9)              
Zpráva Komise Evropskému parlamentu a Radě o
uplatňování tohoto postupu oznamování[10] prokázala, že z
různých výkladů definice potravin pro zvláštní výživu, která se zdá
být otevřená různým výkladům vnitrostátních orgánů, mohou
vyplývat problémy. Ve zprávě byl proto vyvozen závěr, že je nezbytná
revize oblasti působnosti směrnice 2009/39/ES pro účinnější
a harmonizovanější uplatňování právních předpisů Unie.
(10)          
Zpráva o studii[11] týkající se
revize právních předpisů v oblasti potravin pro zvláštní výživu
potvrzuje zjištění uvedená ve zprávě Komise o uplatňování
postupu oznamování a uvádí, že kvůli obecné definici obsažené ve
směrnici 2009/39/ES je v současnosti rostoucí počet
potravin označen a uváděn na trh jako potraviny vhodné pro zvláštní výživu.
Ve zprávě o studii je rovněž uvedeno, že se mezi jednotlivými
členskými státy značně liší druhy potravin, které jsou upraveny
na základě zmíněných právních předpisů; podobné potraviny
mohou být uváděny na trh v různých členských státech
současně jako potraviny pro zvláštní výživu a/nebo jako potraviny pro
běžnou spotřebu, které jsou určeny pro širokou veřejnost
nebo pro určité podskupiny obyvatel, jako jsou těhotné ženy, ženy po
menopauze, starší dospělé osoby, děti ve vývinu, dospívající,
různě aktivní jednotlivci a další osoby. Tato situace narušuje
fungování vnitřního trhu, u příslušných orgánů,
provozovatelů potravinářských podniků a spotřebitelů
vytváří právní nejistotu, přičemž nelze vyloučit rizika
zneužití uvedení na trh a narušení hospodářské soutěže.
(11)          
Zdá se, že ostatní akty Unie, které byly
přijaty nedávno, jsou vyvíjejícímu se a inovativnímu trhu s
potravinami více přizpůsobeny než směrnice 2009/39/ES.
Obzvláštní význam a důležitost v tomto ohledu mají směrnice
Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne
10. června 2002 o sbližování právních předpisů
členských států týkajících se doplňků stravy[12],
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne
20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při
označování potravin[13] a nařízení
Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne
20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních
látek a některých dalších látek do potravin[14].
Ustanovení těchto aktů Unie by mimoto náležitě upravovala
řadu kategorií potravin, na něž se vztahuje směrnice 2009/39/ES,
s nižší administrativní zátěží a větší srozumitelností, pokud jde o
oblast působnosti a cíle.
(12)          
Zkušenosti mimoto prokazují, že některá
pravidla obsažená ve směrnici 2009/39/ES nebo přijatá na jejím
základě již nejsou účinná, pokud jde o zajištění fungování
vnitřního trhu.
(13)          
Pojem „potraviny pro zvláštní výživu“ by měl
být proto zrušen a směrnice 2009/39/ES by měla být nahrazena tímto
aktem. V zájmu zjednodušení jeho uplatňování a zajištění
jednotnosti ve všech členských státech by měl mít tento akt formu
nařízení.
(14)          
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES)
č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné
zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro
bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti
potravin[15], stanoví společné
zásady a definice potravinového práva Unie s cílem zajistit vysokou úroveň
ochrany zdraví a účinné fungování vnitřního trhu. Zavádí zásady
týkající se analýzy rizika ve vztahu k potravinám a stanoví struktury a mechanismy
pro vědecko-technická hodnocení, která provádí Evropský úřad pro
bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Některé definice obsažené
ve zmíněném nařízení musí proto platit rovněž v rámci tohoto
nařízení. Pro účely tohoto nařízení by měl být mimoto
úřad konzultován ohledně veškerých záležitostí, které se mohou
dotýkat veřejného zdraví.
(15)          
Jediný zdroj výživy určitých skupin obyvatel
či částečný zdroj výživy představuje omezený počet
kategorií potravin; tyto kategorie potravin jsou nezbytně nutné pro regulaci
určitých stavů a/nebo jsou zásadní pro zachování určené výživové
přiměřenosti pro určité náležitě vymezené zranitelné
skupiny obyvatel. K těmto kategoriím potravin patří
počáteční a pokračovací kojenecká výživa, obilné a ostatní
příkrmy pro kojence a malé děti a potraviny pro zvláštní léčebné
účely. Zkušenosti prokazují, že ustanovení obsažená ve směrnici
Komise 2006/141/ES, směrnici Komise 2006/125/ES a směrnici Komise
1999/21/ES uspokojivě zajišťují volný pohyb těchto potravin
a současně zaručují vysokou úroveň ochrany
veřejného zdraví. Je proto vhodné, aby se toto nařízení
zaměřilo na obecné požadavky týkající se složení a informací, které
se vztahují na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, obilné
a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti a potraviny pro zvláštní
léčebné účely, s přihlédnutím ke směrnici Komise
2006/141/ES, směrnici Komise 2006/125/ES a směrnici Komise
1999/21/ES.
(16)          
V zájmu zajištění právní jistoty by definice
obsažené ve směrnici Komise 2006/141/ES, směrnici Komise 2006/125/ES
a směrnici Komise 1999/21/ES měly být převedeny do toho
nařízení. Definice počáteční a pokračovací kojenecké
výživy, obilných a ostatních příkrmů pro kojence a malé děti a
potravin pro zvláštní léčebné účely by však měly být
pravidelně upravovány s přihlédnutím k vědecko-technickému
pokroku a případně příslušnému vývoji na mezinárodní úrovni.
(17)          
Je důležité, aby složky použité při
výrobě kategorií potravin, na něž se vztahuje toto nařízení,
vyhovovaly nutričním požadavkům osob, pro něž jsou určeny,
aby byly vhodné pro tyto osoby a aby byla jejich výživová
přiměřenost stanovena pomocí obecně uznávaných
vědeckých údajů. Tuto přiměřenost je nutno prokázat
systematickým přezkumem dostupných vědeckých údajů.
(18)          
Obecné požadavky na označování jsou stanoveny
ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne
20. března 2000 o sbližování právních předpisů
členských států týkajících se označování potravin, jejich
obchodní úpravy a související reklamy[16]. Tyto obecné
požadavky na označování by měly v zásadě platit pro kategorie
potravin, na něž se vztahuje toto nařízení. Toto nařízení by
však mělo v případě potřeby stanovit rovněž doplňkové
požadavky, které platí navíc k ustanovením směrnice 2000/13/ES,
či odchylky od těchto ustanovení, aby bylo dosaženo zvláštních
cílů tohoto nařízení.
(19)          
Toto nařízení by mělo stanovit kritéria
pro zavedení zvláštních požadavků na složení a informace, které se
vztahují na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, obilné
a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti a potraviny pro
zvláštní léčebné účely, s přihlédnutím ke směrnici
Komise 2006/141/ES, směrnici Komise 2006/125/ES a směrnici
Komise 1999/21/ES. Za účelem přizpůsobení definic
počáteční a pokračovací kojenecké výživy, obilných a
ostatních příkrmů pro kojence a malé děti a potravin pro zvláštní
léčebné účely, které jsou stanoveny v tomto nařízení, s
přihlédnutím k vědecko-technickému pokroku a příslušnému
vývoji na mezinárodní úrovni, stanovení zvláštních požadavků na složení a
informace s ohledem na kategorie potravin, na něž se vztahuje toto
nařízení, včetně doplňkových požadavků na
označování, které platí navíc k ustanovením směrnice 2000/13/ES, nebo
odchylek od těchto ustanovení, a schvalování výživových a zdravotních
tvrzení by měla být Komisi svěřena pravomoc přijímat akty
v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie. Je
obzvláště důležité, aby Komise během přípravných prací vedla
náležité konzultace, včetně konzultací na odborné úrovni. Při
přípravě a vypracovávání aktů v přenesené
pravomoci by Komise měla zajistit současné, včasné a náležité
předávání příslušných dokumentů Evropskému parlamentu a
Radě.
(20)          
Je vhodné vypracovat a aktualizovat seznam Unie
obsahující vitaminy, minerální látky, aminokyseliny a další látky, jež je možno
přidávat do počáteční a pokračovací kojenecké výživy,
obilných a ostatních příkrmů pro kojence a malé děti a potravin
pro zvláštní léčebné účely s výhradou určitých kritérií
stanovených v tomto nařízení. Vzhledem ke skutečnosti, že
přijetí seznamu znamená uplatňování kritérií stanovených v tomto
nařízení, měly by být v tomto ohledu Komisi svěřeny
prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu
s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne
16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady
způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu
prováděcích pravomocí[17]. Komise by měla
neprodleně přijmout příslušné prováděcí akty za účelem
aktualizace seznamu Unie, pokud je to ze závažných naléhavých důvodů
nutné v řádně odůvodněných případech, které se týkají
veřejného zdraví.
(21)          
V současnosti neexistují podle stanoviska
Vědeckého výboru pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika
(SCENIHR)[18] k posuzování rizik
produktů nanotechnologií ze dne 19. ledna 2009 náležité
informace o rizicích spojených se záměrně vytvořenými
nanomateriály a stávající zkušební metody nemusí postačovat k
vyřešení všech záležitostí, jež se objevují v souvislosti se
záměrně vytvořenými nanomateriály. Záměrně
vytvořené nanomateriály by proto neměly být zařazeny na seznam
Unie pro kategorie potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, dokud
úřad neprovede jejich hodnocení.
(22)          
V zájmu účinnosti a zjednodušení právních
předpisů je třeba ze střednědobého hlediska posoudit
možnost rozšíření oblasti působnosti seznamu Unie na další kategorie
potravin, jež jsou upraveny jinými zvláštními právními předpisy Unie.
(23)          
Je nutné stanovit postupy pro přijímání
mimořádných opatření v případech, kdy potraviny, na něž se
vztahuje toto nařízení, představují vážné riziko pro lidské zdraví. K
zajištění jednotných podmínek pro provádění mimořádných
opatření by měly být Komisi svěřeny prováděcí
pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s
nařízením (EU) č. 182/2011. Komise by měla neprodleně
přijmout příslušné prováděcí akty týkající se mimořádných
opatření, pokud je to ze závažných naléhavých důvodů nutné v
řádně odůvodněných případech, které se týkají
veřejného zdraví.
(24)          
Ve směrnici Rady 92/52/EHS je uvedeno, že
počáteční a pokračovací kojenecká výživa, která je vyvážena nebo
zpětně vyvážena z Evropské unie, musí být v souladu s právem
Unie, pokud v zemi dovozu nejsou jiné požadavky. Tato zásada byla pro potraviny
zavedena již v nařízení (ES) č. 178/2002. V zájmu
zjednodušení a právní jistoty by proto měla být směrnice 92/52/EHS
zrušena.
(25)          
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES)
č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a
zdravotních tvrzeních při označování potravin[19]
stanoví pravidla a podmínky pro používání výživových a zdravotních tvrzení
na potravinách. Tato pravidla by měla v zásadě platit pro kategorie
potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, není-li v tomto
nařízení či nelegislativních aktech přijatých podle tohoto
nařízení stanoveno jinak.
(26)          
V současnosti lze podle pravidel stanovených v
nařízení Komise (ES) č. 41/2009 o složení a označování
potravin vhodných pro osoby s nesnášenlivostí lepku[20]
tvrzení „bez lepku“ a „velmi nízký obsah lepku“ používat u potravin
určených pro zvláštní výživu i u potravin pro běžnou spotřebu.
Tato tvrzení by měla být považována za výživová tvrzení, jak jsou vymezena
v nařízení (ES) č. 1924/2006. V zájmu zjednodušení by tato
tvrzení měla být upravena výhradně nařízením (ES)
č. 1924/2006 a měla by splňovat požadavky uvedené ve
zmíněném nařízení. Je nutné, aby přede dnem použitelnosti tohoto
nařízení bylo dokončeno technické přizpůsobení podle
nařízení (ES) č. 1924/2006 za účelem zahrnutí výživových
tvrzení „bez lepku“ a „velmi nízký obsah lepku“ a souvisejících podmínek
používání, jak jsou upraveny podle nařízení (ES) č. 41/2009.
(27)          
„Náhrada jednoho jídla pro regulaci hmotnosti“ a
„náhrada celodenní stravy pro regulaci hmotnosti“ se považují za potraviny pro
zvláštní výživu a jsou upraveny zvláštními pravidly přijatými podle
směrnice 96/8/ES. Na trhu se však objevuje stále více potravin
určených pro širokou veřejnost, na nichž jsou uvedena podobná
prohlášení, která jsou prezentována jako zdravotní tvrzení týkající se regulace
hmotnosti. Aby se zamezilo možné záměně s potravinami pro regulaci
hmotnosti uváděnými na trh a zajistila právní jistota a soudržnost
právních předpisů Unie, měla by být tato tvrzení upravena
výhradně nařízením (ES) č. 1924/2006 a měla by
splňovat požadavky uvedené ve zmíněném nařízení. Je nutné, aby
přede dnem použitelnosti tohoto nařízení bylo dokončeno
technické přizpůsobení podle nařízení (ES)
č. 1924/2006 za účelem zahrnutí zdravotních tvrzení odkazujících
na regulaci tělesné hmotnosti u potravin označených jako „náhrada
celodenní stravy pro regulaci hmotnosti“ a „náhrada jednoho jídla pro regulaci
hmotnosti“ a souvisejících podmínek používání, jak jsou upraveny podle
směrnice 96/8/ES.
(28)          
Jelikož cílů těchto opatření
nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států a
lze je lépe dosáhnout na úrovni Unie, může Unie přijmout
opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5
Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v
uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co
je nezbytné k dosažení těchto cílů.
(29)          
Aby se mohli provozovatelé potravinářských
podniků přizpůsobit požadavkům tohoto nařízení, jsou
nezbytná přiměřená přechodná opatření,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
PŘEDMĚT A DEFINICE
Článek 1
Předmět
1.           Toto nařízení stanoví požadavky
na složení a informace pro tyto kategorie potravin:
a)      počáteční a pokračovací
kojenecká výživa;
b)      obilné a ostatní příkrmy pro kojence
a malé děti;
c)      potraviny pro zvláštní léčebné
účely.
2.           Toto nařízení stanoví pravidla pro
vypracování a aktualizaci seznamu Unie obsahujícího vitaminy, minerální látky a
další látky, které mohou být přidávány do kategorií potravin uvedených v
odstavci 1.
Článek 2
Definice
1.           Pro účely tohoto nařízení
se použijí tyto definice:
a)      definice „potraviny“ a „uvádění na
trh“ stanovené v článku 2 a v čl. 3 odst. 8
nařízení (ES) č. 178/2002;
b)      definice „označení“ a „balené
potraviny“ v čl. 1 odst. 3 písm. a) a b) směrnice
2000/13/ES;
c)      definice „výživového tvrzení“ a
„zdravotního tvrzení“ stanovené v čl. 2 odst. 2 bodech 4
a 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 a
d)      definice „další látky“ stanovená v
čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 1925/2006.
2.           Použijí se rovněž tyto
definice:
a)      „úřadem“ se rozumí Evropský
úřad pro bezpečnost potravin zřízený nařízením (ES)
č. 178/2002;
b)      „kojenci“ se rozumí děti do dvanácti
měsíců;
c)      „malými dětmi“ se rozumí děti
od jednoho do tří let;
d)      „počáteční kojeneckou výživou“
se rozumí potraviny, které jsou určeny pro kojence během prvních
měsíců života a které odpovídají samy o sobě výživovým
požadavkům těchto kojenců až do doby zavedení vhodných
příkrmů;
e)      „pokračovací kojeneckou výživou“ se
rozumí potraviny, které jsou určeny pro kojence po zavedení vhodných
příkrmů a které vytvářejí základní tekutý podíl postupně se
rozšiřující smíšené stravy těchto kojenců;
f)       „obilným příkrmem“ se rozumí
potraviny, které
i)        jsou určeny ke splnění
zvláštních požadavků zdravých kojenců při odstavování
a zdravých malých dětí jako doplněk jejich stravy a/nebo k
jejich postupnému přizpůsobování na běžnou stravu a
ii)       spadají do těchto čtyř kategorií:
–              
prosté obiloviny, které jsou nebo musí být
rekonstituovány mlékem nebo jinými vhodnými výživnými tekutinami,
–              
obiloviny s přídavkem potravin bohatých na
bílkoviny, které jsou nebo musí být rekonstituovány vodou nebo jinou tekutinou
neobsahující bílkoviny,
–              
těstoviny, které se mají použít po vaření
ve vroucí vodě nebo v jiných vhodných tekutinách,
–              
suchary a sušenky, které se mají použít buď
přímo, nebo po rozdrcení, s přídavkem vody, mléka nebo jiných
vhodných tekutin;
g)      „příkrmy pro kojence a malé
děti“ se rozumí potraviny, které jsou určeny ke splnění zvláštních
požadavků zdravých kojenců při odstavování a zdravých malých
dětí jako doplněk jejich stravy a/nebo k jejich postupnému
přizpůsobování na běžnou stravu, kromě:
i)        obilných příkrmů a
ii)       mléka určeného pro malé děti;
h)      „potravinami pro zvláštní léčebné
účely“ se rozumí potraviny, které jsou určeny pro řízenou dietní
výživu pacientů a k použití pod lékařským dohledem. Jsou určeny
jako jediná nebo částečná výživa pacientů s omezenou,
sníženou nebo narušenou schopností přijímat, trávit, vstřebávat,
metabolizovat nebo vylučovat obvyklé potraviny nebo určité živiny v
nich obsažené nebo pacientů s jinými lékařsky stanovenými požadavky
na výživu, jejichž řízené dietní výživy nelze dosáhnout pouhou změnou
normální stravy.
3.           Komisi je svěřena pravomoc
přijímat v souladu s článkem 15 akty v přenesené
pravomoci za účelem přizpůsobení definic „počáteční
kojenecké výživy“, „pokračovací kojenecké výživy“, „obilných
příkrmů“ a „příkrmů pro kojence a malé děti“ a
„potravin pro zvláštní léčebné účely“ s přihlédnutím k
vědecko-technickému pokroku a případně příslušnému vývoji
na mezinárodní úrovni.
KAPITOLA II
UVÁDĚNÍ NA TRH
Článek 3
Uvádění na trh
Potraviny uvedené
v čl. 1 odst. 1 mohou být uváděny na
trh pouze tehdy, splňují-li ustanovení tohoto nařízení.
Článek 4
Balené potraviny
Potraviny uvedené v čl. 1
odst. 1 smějí být uváděny do maloobchodního prodeje pouze jako
balené potraviny.
Článek 5
Volný pohyb zboží
Členské státy nesmí z důvodů
týkajících se složení, výroby, obchodní úpravy nebo označování omezit nebo
zakázat uvádění potravin, které jsou v souladu s tímto nařízením, na
trh.
Článek 6
Mimořádná opatření
1.           Je-li zřejmé, že potravina
uvedená v čl. 1 odst. 1 může představovat vážné riziko
pro lidské zdraví, a pokud se nelze s tímto rizikem úspěšně
vypořádat pomocí opatření přijatých dotyčným členským
státem nebo státy, přijme Komise neprodleně z vlastního
podnětu nebo na žádost některého členského státu vhodná
dočasná mimořádná opatření, včetně opatření,
která podle závažnosti situace omezují nebo zakazují uvádění dotyčné
potraviny na trh. Tato opatření se přijímají prostřednictvím
prováděcích aktů přezkumným postupem podle čl. 14
odst. 2.
2.           Je-li v řádně
odůvodněných případech ze závažných mimořádně naléhavých
důvodů nutné snížit a/nebo odstranit vážné riziko pro lidské zdraví,
přijme Komise neprodleně příslušné prováděcí akty postupem
podle čl. 14 odst. 3.
3.           Jestliže členský stát Komisi
oficiálně informuje o nutnosti přijmout mimořádná opatření
a Komise nejedná v souladu s odstavcem 1, může dotyčný
členský stát přijmout vhodná dočasná mimořádná
opatření, která podle závažnosti situace omezují nebo zakazují
uvádění dotyčné potraviny na trh na jeho území. Neprodleně o tom
uvědomí ostatní členské státy a Komisi a své rozhodnutí
odůvodní. Komise přijme prováděcí akty, jejichž účelem je
rozšíření, změna nebo zrušení vnitrostátních dočasných
mimořádných opatření. Tyto prováděcí akty se přijímají
přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2. Členské
státy mohou svá vnitrostátní dočasná mimořádná opatření zachovat
do doby přijetí prováděcích aktů uvedených v tomto odstavci.
KAPITOLA III
POŽADAVKY
Oddíl 1
Úvodní
ustanovení
Článek 7
Úvodní ustanovení
1.           Potraviny uvedené v čl. 1
odst. 1 musí splňovat veškeré požadavky práva Unie, které se vztahují
na potraviny.
2.           Požadavky stanovené v tomto
nařízení mají přednost před jakýmikoli jinými protichůdnými
požadavky práva Unie, které se vztahují na potraviny.
Článek 8
Stanoviska úřadu
Za účelem uplatňování tohoto
nařízení poskytuje Evropský úřad pro bezpečnost potravin
vědecká stanoviska v souladu s články 22 a 23 nařízení
(ES) č. 178/2002.
Oddíl 2
Obecné požadavky
Článek 9
Obecné požadavky na složení a informace
1.           Složení potravin uvedených v
čl. 1 odst. 1 musí být takové, aby uspokojovalo výživové
potřeby osob, jimž jsou tyto potraviny určeny, a aby bylo vhodné pro
tyto osoby, a to v souladu s obecně uznávanými vědeckými údaji.
2.           Potraviny uvedené v čl. 1
odst. 1 nesmí obsahovat žádnou látku v takovém množství, které by ohrozilo
zdraví osob, jimž jsou tyto potraviny určeny.
3.           Označení potravin uvedených v čl. 1
odst. 1, jejich obchodní úprava a související reklama musí spotřebitelům
poskytovat náležité informace a nesmí být zavádějící.
4.           Šíření jakýchkoli
užitečných informací nebo doporučení týkajících se kategorií potravin
uvedených v čl. 1 odst. 1 mohou provádět výhradně
osoby kvalifikované v oboru lékařství, výživy nebo farmacie či
jiní odborníci, kteří odpovídají za zdravotní péči o matku a
dítě.
Oddíl 3
Zvláštní požadavky
Článek 10
Zvláštní požadavky na složení a informace
1.           Potraviny uvedené v čl. 1 odst. 1
musí splňovat požadavky článku 7 a požadavky na složení a
informace, které jsou stanoveny v článku 9.
2.           S výhradou obecných požadavků
stanovených v článcích 7 a 9 a s přihlédnutím ke
směrnici 2006/141/ES, směrnici 2006/125/ES a směrnici 1999/21/ES,
jakož i případnému vědecko-technickému pokroku je Komisi
svěřena pravomoc přijmout v souladu s článkem 15
nejpozději do [2 let ode dne vstupu tohoto nařízení
v platnost] nařízení v přenesené pravomoci s ohledem na tyto
záležitosti:
a)      zvláštní požadavky na složení potravin
uvedených v čl. 1 odst. 1;
b)      zvláštní požadavky týkající se používání
pesticidů v zemědělských produktech, které jsou určeny k
výrobě těchto potravin, a reziduí pesticidů v těchto
potravinách;
c)      zvláštní požadavky týkající se
označení potravin uvedených v čl. 1 odst. 1, jejich
obchodní úpravy a související reklamy, včetně schvalování výživových
a zdravotních tvrzení týkajících se těchto potravin;
d)      postup oznamování při uvádění
potravin uvedených v čl. 1 odst. 1 na trh v zájmu
usnadnění účinného úředního dozoru nad těmito potravinami,
na jehož základě provozovatelé potravinářských podniků vyrozumí
příslušný orgán členského státu nebo států, v nichž má být
výrobek uveden na trh;
e)      požadavky vztahující se na
propagační a obchodní praktiky v souvislosti s počáteční
kojeneckou výživou a
f)       požadavky na informace, jež mají být
poskytnuty s ohledem na výživu kojenců a malých dětí, v zájmu
zajištění náležitého informování o vhodných způsobech výživy.
3.           S výhradou požadavků
stanovených v článcích 7 a 9 a s přihlédnutím k příslušnému
vědecko-technickému pokroku aktualizuje Komise v souladu s
článkem 15 nařízení v přenesené pravomoci uvedená v
odstavci 2.
Je-li to ze závažných naléhavých důvodů
nutné v případě vznikajících zdravotních rizik, vztahuje se na akty v
přenesené pravomoci přijaté podle tohoto odstavce postup stanovený v
článku 16.
KAPITOLA IV
SEZNAM UNIE OBSAHUJÍCÍ POVOLENÉ LÁTKY
Článek 11
Seznam Unie obsahující povolené látky
1.           Do potravin uvedených v
čl. 1 odst. 1 mohou být přidávány vitaminy, minerální
látky, aminokyseliny a další látky, pokud splňují tyto podmínky:
a)      na základě dostupných vědeckých
důkazů nepředstavují pro spotřebitele žádné zdravotní
riziko a
b)      mohou být využity lidským tělem.
2.           Nejpozději do [2 let ode
dne vstupu tohoto nařízení v platnost] Komise vypracuje
a následně aktualizuje seznam Unie obsahující povolené látky, které
splňují podmínky uvedené v odstavci 1, a to prostřednictvím
prováděcích nařízení. Zápis látky na seznam Unie zahrnuje specifikaci
látky a v příslušném případě upřesňuje podmínky
používání a platná kritéria pro čistotu. Tato prováděcí opatření
se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2.
Pokud je to z mimořádně naléhavých důvodů nezbytné v
řádně odůvodněných případech, které se týkají vznikajících
zdravotních rizik, přijme Komise v souladu s čl. 14 odst. 3
neprodleně příslušné prováděcí akty za účelem aktualizace
seznamu Unie.
3.           Zápis látky na seznam Unie uvedený v
odstavci 2 je možný buď z podnětu Komise, nebo na základě
žádosti. Žádosti mohou podávat členské státy nebo zúčastněné
strany, které mohou zastupovat rovněž několik zúčastněných
stran (dále jen „žadatel“). Žádosti se zasílají Komisi v souladu s
odstavcem 4.
4.           Žádost musí obsahovat:
a)      jméno a adresu žadatele;
b)      název a jednoznačný popis látky;
c)      složení látky;
d)      navrhované použití látky a podmínky
používání;
e)      systematický přezkum vědeckých
údajů a příslušné studie, které byly provedeny podle obecně
uznávaných odborných pokynů týkajících se návrhu a provádění
těchto studií;
f)       vědecké důkazy, které
prokazují množství látky, jež neohrožuje zdraví osob, jimž je určena, a
její vhodnost pro určená použití;
g)      vědecké důkazy, které
prokazují, že látka může být využita lidským tělem;
h)      shrnutí obsahu žádosti.
5.           Je-li látka již zařazena na
seznam Unie a dojde-li k významné změně výrobních postupů
či ke změně velikosti částic, například v
důsledku nanotechnologií, pokládá se dotyčná látka, která byla
připravena pomocí těchto nových metod, za odlišnou látku a před
jejím uvedením na trh Unie je nutno seznam Unie odpovídajícím způsobem
upravit.
Článek 12
Důvěrné informace týkající se žádostí
1.           Pokud jde o informace uvedené v
žádosti podle článku 11, lze důvěrné zacházení přiznat
údajům, jejichž zveřejnění by mohlo značně poškodit konkurenční
postavení žadatele.
2.           Za důvěrné se v žádném
případě nepovažují tyto informace:
i)       jméno a adresa žadatele;
ii)       název a popis látky;
iii)      odůvodnění použití látky v
konkrétní potravině nebo na ní;
iv)      informace, které jsou důležité pro
posouzení bezpečnosti látky;
v)      v příslušném případě
metoda či metody analýzy, které žadatel použil.
3.           Žadatelé uvedou, které z
poskytnutých informací mají být pokládány za důvěrné. Ve všech
těchto případech je nutno uvést ověřitelné
odůvodnění.
4.           Po konzultaci s žadateli Komise
rozhodne, které informace mohou zůstat důvěrné, a vyrozumí o tom
žadatele a členské státy.
5.           Poté, co bylo žadatelům
sděleno stanovisko Komise, mají tři týdny na to, aby svou žádost
stáhli, pokud chtějí zachovat důvěrnost poskytnutých informací.
Do uplynutí této lhůty je zajištěno zachování důvěrnosti.
KAPITOLA V
ZACHOVÁNÍ DŮVĚRNOSTI
Článek 13
Obecné ustanovení o zachování důvěrnosti
Komise, úřad a členské státy
přijmou v souladu s nařízením (ES) č. 1049/2001 nezbytná
opatření s cílem zajistit odpovídající důvěrnost informací,
které obdržely podle tohoto nařízení, s výjimkou informací, které je
nutno zveřejnit, vyžadují-li to okolnosti, v zájmu ochrany zdraví lidí a
zvířat nebo ochrany životního prostředí.
KAPITOLA VI
PROCESNÍ USTANOVENÍ
Článek 14
Výbor
1.           Komisi je nápomocen Stálý výbor pro
potravinový řetězec a zdraví zvířat. Tento výbor je výborem ve
smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2.           Odkazuje-li se na tento odstavec,
použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
Má-li být stanovisko výboru získáno písemným
postupem, je tento postup ukončen bez výsledku, pokud tak o tom ve
lhůtě stanovené pro vydání stanoviska rozhodne předseda výboru
nebo pokud o to požádá prostá většina členů výboru.
3.           Odkazuje-li se na tento odstavec,
použije se článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011 ve
spojení s článkem 5 zmíněného nařízení.
Článek 15
Výkon přenesené pravomoci
1.           Pravomoc přijímat akty v
přenesené pravomoci svěřená Komisi podléhá podmínkám stanoveným
v tomto článku.
2.           Přenesení pravomoci uvedené v
čl. 2 odst. 3 a článku 10 tohoto nařízení se svěřuje
na dobu neurčitou od (*) [(*)          Datum vstupu základního
legislativního aktu v platnost nebo jiné datum stanovené zákonodárcem.]
3.           Evropský parlament nebo Rada mohou
přenesení pravomoci uvedené v čl. 2 odst. 3
a článku 10 tohoto nařízení kdykoli zrušit. Rozhodnutím o
zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže
určených. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po
zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k
pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se
platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4.           Přijetí aktu v přenesené
pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému
parlamentu a Radě.
5.           Akt v přenesené pravomoci
přijatý podle čl. 2 odst. 3 a článku 10 tohoto
nařízení vstoupí v platnost pouze tehdy, pokud Evropský parlament ani
Rada nevysloví ve lhůtě dvou měsíců od oznámení aktu
Evropskému parlamentu a Radě námitky nebo pokud před uplynutím této
lhůty Evropský parlament i Rada uvědomí Komisi, že námitky nevysloví.
Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží
o dva měsíce.
Článek 16
Postup pro naléhavé případy
1.           Akty v přenesené pravomoci
přijaté podle tohoto článku vstupují v platnost bezodkladně a
jsou použitelné, pokud proti nim není vyslovena námitka v souladu
s odstavcem 2. V oznámení aktu v přenesené pravomoci Evropskému
parlamentu a Radě se uvedou důvody použití postupu pro naléhavé
případy.
2.           Evropský parlament nebo Rada mohou
vyslovit proti aktu v přenesené pravomoci námitky postupem podle článku 15. V takovém případě Komise po obdržení
rozhodnutí Evropského parlamentu nebo Rady o vyslovení námitky dotyčný akt
neprodleně zruší.
KAPITOLA VII
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 17
Zrušení
1.           Směrnice 92/52/EHS a
směrnice 2009/39/ES se zrušují ode dne [první den měsíce,
v němž uplynou 2 roky ode dne vstupu tohoto nařízení v
platnost]. Odkazy na zrušené akty se považují za odkazy na toto
nařízení.
2.           Směrnice 96/8/ES a
nařízení (ES) č. 41/2009 se zrušují ode dne [první den
měsíce, v němž uplynou 2 roky ode dne vstupu tohoto
nařízení v platnost].
Článek 18
Přechodná opatření
Potraviny, které nejsou v souladu s tímto
nařízením, avšak jsou v souladu se směrnicemi 2009/39/ES
a 96/8/ES, nařízeními (ES) č. 41/2009 a (ES)
č. 953/2009 a byly označeny přede dnem [2 roky ode
dne vstupu tohoto nařízení v platnost], mohou být po zmíněném datu
nadále uváděny na trh až do vyčerpání zásob.
Článek 19
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost
dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne [první den
v měsíci, v němž uplynou 2 roky ode dne jeho vstupu v
platnost].
Toto
nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech
členských státech.
V Bruselu dne [...].
Za Evropský parlament                                 Za
Radu
předseda/předsedkyně                                   předseda/předsedkyně
[1]               Postoj Evropského parlamentu ze dne … a postoj Rady v
prvním čtení ze dne ... Postoj Evropského parlamentu ze dne ... a
rozhodnutí Rady ze dne ....
[2]               Úř. věst. L 124, 20.5.2009,
s. 21.
[3]               Úř. věst. L 401, 30.12.2006,
s. 1. 
[4]               Úř. věst. L 339, 6.12.2006,
s. 16.
[5]               Úř. věst. L 55, 6.3.1996,
s. 22.
[6]               Úř. věst. L 91,7.4.1999, s. 29.

[7]               Úř. věst. L 16, 21.1.2009,
s. 3.
[8]               Úř. věst. L 179, 1.7.1992,
s. 129.
[9]               Zpráva Komise Evropskému parlamentu a Radě o
potravinách pro osoby s poruchami metabolismu sacharidů (diabetes), KOM(2008)
392, Brusel, 26.6.2008.
[10]             Zpráva Komise Evropskému parlamentu a Radě o
uplatňování článku 9 směrnice Rady 89/398/EHS o sbližování
právních předpisů členských států týkajících se potravin určených
pro zvláštní výživu, KOM(2008) 393, 27.6.2008.
[11]             Analýza ekonomických, sociálních a environmentálních
dopadů jednotlivých možností politiky při revizi rámcové
směrnice o dietetických potravinách – Zpráva o studii, Agra CEAS
Consulting, 29.4.2009.
[12]             Úř. věst. L 183, 12.7.2002,
s. 51.
[13]             Úř. věst. L 404, 30.12.2006,
s. 9.
[14]             Úř. věst. L 404, 30.12.2006,
s. 26.
[15]             Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1. 
[16]             Úř. věst. L 184, 17.7.1999,
s. 23.
[17]             Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13.
[18]             Vědecký výbor zřízený rozhodnutím Komise
2008/721/ES ze dne 5. srpna 2008 o zřízení poradní
struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti
bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního
prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES,
Úř. věst. L 241, 10.9.2008, s. 21.
[19]             Úř. věst. L 404, 30.12.2006,
s. 9.
[20]             Úř. věst.
L 14, 20.1.2009, s. 5.