CELEX: 62012CA0109
Language: lv
Date: 2013-10-03 00:00:00
Title: Lieta C-109/12: Tiesas (ceturtā palāta) 2013. gada 3. oktobra spriedums ( Korkein hallinto-oikeus (Somija) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu) — Laboratoires Lyocentre/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu — Tiesību aktu tuvināšana — Medicīnas ierīces — Direktīva 93/42/EEK — Cilvēkiem paredzētas zāles — Direktīva 2001/83/EK — Valsts kompetentās iestādes tiesības klasificēt kā cilvēkiem paredzētas zāles produktu, kas citā dalībvalstī tiek tirgots kā ar CE zīmi marķēta medicīnas ierīce — Piemērojamā procedūra)

23.11.2013   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               C 344/22
            
         Tiesas (ceturtā palāta) 2013. gada 3. oktobra spriedums (Korkein hallinto-oikeus (Somija) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu) — Laboratoires Lyocentre/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
   
   (Lieta C-109/12) (1)
   
   (Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu - Tiesību aktu tuvināšana - Medicīnas ierīces - Direktīva 93/42/EEK - Cilvēkiem paredzētas zāles - Direktīva 2001/83/EK - Valsts kompetentās iestādes tiesības klasificēt kā cilvēkiem paredzētas zāles produktu, kas citā dalībvalstī tiek tirgots kā ar CE zīmi marķēta medicīnas ierīce - Piemērojamā procedūra)
   2013/C 344/37
   Tiesvedības valoda — somu
   
      Iesniedzējtiesa
   
   
      Korkein hallinto-oikeus
   
   
      Lietas dalībnieki pamata procesā
   
   
      Prasītāja: Laboratoires Lyocentre
   
   
      Atbildētājas: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
   
   
      Priekšmets
   
   Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu — Korkein hallinto-oikeus — Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvas 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (OV L 167, 1. lpp.) un Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 67. lpp.), kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/27/EK, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 136, 34. lpp.), interpretācija — Dzīvas pienskābās baktērijas saturošs vaginālais preparāts — Kompetentās valsts iestādes tiesības preparātu, kurš citā dalībvalstī tiek tirgots kā medicīnas ierīce, kurai ir CE zīme Direktīvas 93/42 izpratnē, tā farmakoloģiskās, imunoloģiskās vai metaboliskās iedarbības dēļ klasificēt kā zāles Direktīvas 2001/83 izpratnē — Piemērojamā procedūra
   
      Rezolutīvā daļa:
   
   
               1)
            
            
               tas, ka kādā dalībvalstī produkts tiek klasificēts kā ar CE zīmi marķēta medicīnas ierīce saskaņā ar Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm, kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 5. septembra Direktīvu 2007/47/EK, nav šķērslis, lai citas dalībvalsts kompetentās valsts iestādes šo pašu produktu tā farmakoloģiskās, imunoloģiskās vai metaboliskās iedarbības dēļ klasificētu kā zāles Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 12. decembra Regulu (EK) Nr. 1901/2006, 1. panta 2. punkta b) apakšpunkta izpratnē;
            
         
               2)
            
            
               dalībvalsts kompetentajām iestādēm — lai saskaņā ar Direktīvu 2001/83, kas grozīta ar Regulu Nr. 1901/2006, klasificētu kā zāles produktu, kas citā dalībvalstī jau ir klasificēts kā ar CE zīmi marķēta medicīnas ierīce saskaņā ar Direktīvu 93/42, kas grozīta ar Direktīvu 2007/47, — pirms tiek piemērota Direktīvā 2001/83, kas grozīta ar Regulu Nr. 1901/2006, paredzētā klasifikācijas procedūra, ir jāpiemēro Direktīvas 93/42, kas grozīta ar Direktīvu 2007/47, 18. pantā vai, ja nepieciešams, minētās Direktīvas 93/42 8. pantā paredzēta procedūra;
            
         
               3)
            
            
               vienas dalībvalsts ietvaros produkts, kas, lai arī nav identisks citam produktam, kurš ir klasificēts kā zāles, tomēr tā sastāvā ir viena un tā pati viela un tam ir tāds pats iedarbības veids kā otrajam produktam, principā tomēr nevar tikt tirgots kā medicīnas ierīce saskaņā ar Direktīvu 93/42, kas grozīta ar Direktīvu 2007/47, ja vien saskaņā ar kādu citu šādam produktam piemītošu īpašību saskaņā ar Direktīvas 93/42 1. panta 2. punkta a) apakšpunktu tas ir jāklasificē un jātirgo kā medicīnas ierīce, ko ir pienākums pārbaudīt iesniedzējtiesai.
            
         
      (1)  OV C 133, 5.5.2012.