CELEX: 51993PC0609
Language: da
Date: 1993-12-01
Title: Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) om fastlæggelse af en fællesskabsprocedure for aromastoffer anvendt i levnedsmidler

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                                 KOM(93) 609 endelig udg. - COD 478
                                                 Bruxelles, den 1. december 1993
                               Forslag til
       EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF)
             om fastlæggelse af en fællesskabsprocedure for
                 aromastoffer anvendt i levnedsmidler
                      (forelagt af Kommissionen)
 ---pagebreak---                                     - 2 -
Begrundelse
1.   I artikel 5, stk. 1, i direktiv 88/388/EØF<1> fastsættes det, at:
    "Efter fremgangsmåden i Traktatens artikel      100 A vedtager   Rådet
    passende bestemmelser vedrørende
         aromakilder, der består af levnedsmidler samt       af  urter  og
         krydderier, som normalt betragtes som fødevarer
         aromakilder, der består       af vegetabilske eller    animalske
         råstoffer, som normalt ikke betragtes som fødevarer
         aromastoffer, der ved egnede fysiske processer, enzymprocesser
         eller mikrobiologiske processer er fremstillet af vegetabilske
         eller animalske råstoffer
         aromastoffer, der er fremstillet ved kemisk syntese, eller som
         er udskilt ad kemisk vej, og som kemisk set er identiske med
         aromastoffer, der naturligt er ti I stede i levnedsmidler samt i
         urter og krydderier, som normalt betragtes som fødevarer
         aromastoffer, der er fremstillet ved kemisk syntese, eller som
         er udskilt ad kemisk vej, og som kemisk set er identiske med
         aromastoffer, der naturligt er til stede i vegetabilske eller
         animalske råstoffer, der normalt ikke betragtes som fødevarer
         andre end de i fjerde og femte led omhandlede aromastoffer, der
         er fremstillet ved kemisk syntese, eller som er udskilt ad
         kemisk vej
         udgangsmaterialer, der anvendes til fremstilling af røgaromaer
         eller reaktionsaromaer, samt de reaktionsbetingelser, som de
         fremst i I les under."
    Denne forordning omhandler aromastoffer. Hvor det er nødvendigt,
    vil    der    blive    foreslået    andre  bestemmelser   for    andre
    aromakategor i er.
2.  Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler er blevet hørt i
    december 1991 om principperne for vurdering af sikkerheden i
    forbindelse med aromastoffer. Komitéens udtalelse er offentliggjort
    (29. serie). Den henstiller, at aromastoffer gøres til genstand for
    en passende sikkerhedsvurdering. Komitéen enedes om at tage hensyn
    til de resultater, man er nået til i Europarådet (ekspertudvalg om
    aromaer), den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) samt i
    Sammenslutningen af Aroma- og Ekstraktfabrikanter (FEMA). Komitéen
    har også opstillet kriterier for vurdering af sikkerheden i
    forbindelse med aromastoffer. Aromastofferne vil blive evalueret
    opdelt i grupper indeholdende stoffer med ensartet kemisk struktur.
(1) EFT L 184 af 15.7.1988, s. 61
 ---pagebreak---                               - 3 -
I denne forordning defineres de generelle kriterier (bilag I) for
anvendelsen af aromastoffer i levnedsmidler, På grundlag af disse
generelle kriterier og udtalelsen fra Den Videnskabelige Komité for
Levnedsmidler vil der i overensstemmelse med en udvalgsprocedure
blive fastlagt en positivliste for aromastoffer. De stoffer, der af
Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler skønnes acceptable, vil
blive medtaget på listen. Eftersom der er tale om tekniske
foranstaltninger, er udvalgsproceduren den mest velegnede. Denne
liste vil blive udarbejdet i flere etaper.
Efter den 31. december 1993 skal levnedsmiddelindustrien anvende
aromastoffer i overensstemmelse med den procedure, der er fastsat i
denne forordning. Nogle medlemmer af industrien vil derfor være
nødsaget til at tilpasse deres fremstillingsprocesser.
Det er usandsynligt, at dette udkast til forordning vil få negative
virkninger for beskæftigelsen.
Begrundelse for direktivforslaget ud fra et subsidiaritetssynspunkt
    hvilke mål tilstræbes med den planlagte aktion i forhold til de
    forpligtelser, der er pålagt Fællesskabet?
De vigtigste mål for den planlagte forordning er
    opnåelse af et højt forbrugerbeskyttelsesniveau
    forbedring af den fri varebevægelighed i det indre marked samt
    en forøgelse af retsikkerheden for økonomiske beslutningstagere
    og navnlig for levnedsmiddelindustrien
med hensyn til anvendelsen af aromastoffer i levnedsmidler.
Disse målsætninger    imødekommer   forpligtelserne i henhold til
Traktatens artikel 100A og falder inden for rammerne af artikel 5 i
direktiv 88/388/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes
lovgivning om aromaer, som må anvendes i levnedsmidler, og om
udgangsmaterialer til fremstilling af disse.
    Hviler den planlagte aktion på en kompetence, som deles med
    medlemsstaterne?
Der er tale om en delt kompetence.
    Hvorledes tager problemet sig ud på fællesskabsplan?
 ---pagebreak---                              _ 4 -
Lovgivningen i medlemsstaterne er meget forskelligartet: Nogle
stater har udviklet positivlister for aromastoffer, medens andre
har nøjedes med et generelt uskade IIghedsprincip eller en liste
over forbudte stoffer. Disse forskelle har givet anledning til
hindringer for samhandelen med aromatiserede levnedsmidler.
    Hvilken løsning er den mest effektive blandt de midler, der er
    bragt i anvendelse af fællesskabet og i medlemsstaterne?
 I overensstemmelse med henstillingerne fra Den Videnskabelige
Komité for levnedsmidler (jf. 29. rapport - 1993) skal aromastoffer
underkastes en passende toksikologisk evaluering. I betragtning af
antallet af stoffer (mellem 2000 og 3000) er det hensigtsmæssigt at
foretage disse evalueringer på fællesskabsplan ved at udnytte de
eksisterende ressourcer i medlemsstaterne via et videnskabeligt
samarbejde.
    Hvilken konkret merværdi indebærer den påtænkte aktion for
    Fællesskabet, og hvor meget vil det koste ikke at gøre noget?
Den foreslåede forordning vil lette den frie bevægelighed for
levnedsmidler i Fællesskabet. Ikke at gøre noget vil indebære en
fortsat skarp opdeling i nationale markeder.
    Hvilken fremgangsmåde til gennemførelse af aktionen står til
    Fællesskabets rådighed?
Gennemførelsen af det indre marked gør det nødvendigt at gribe til
bindende lovgivning.
    Er ensartede regler nødvendige, eller er det tilstrækkeligt med
    et direktiv indeholdendede generelle målsætninger, og som
    overlader gennemførelsen til medlemsstaterne?
En fuldstændig harmonisering er nødvendig, eftersom der er tale om
at nå frem til en EF-liste over stoffer, som er acceptable fra et
toksikologisk synspunkt.
 ---pagebreak---                         Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF)
      om fastlæggelse af en fællesskabsprocedure for
          aromastoffer anvendt i levnedsmidler
 ---pagebreak---                                   5*
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske
Fællesskab, særlig artikel 100 A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,(1)
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og Sociale Udvalg,^2^
efter høring af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, og
ud fra følgende betragtninger:
I henhold til Rådets direktiv 88/388/EØF^3) af 22. juni 1988 om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aromaer, som må anvendes i
 levnedsmidler, og om udgangsmaterialer til fremstilling af disse, vedtager
Rådet passende bestemmelser vedrørende Aromastoffer,
forskelle   mellem  de  nationale  lovgivninger vedrørende  aromaer   hæmmer
 levnedsmidlers frie bevægelighed og kan skabe ulige konkurrencevilkår og
således få direkte indflydelse på fællesmarkedets oprettelse og funktion-,
med henblik på at opnå fri bevægelighed for levnedsmidler er det nødvendigt
 indbyrdes at tilnærme nævnte lovgivninger;
(1) EFT L 184 af 15.7.1988, S. 61
(2)
(3) EFT L 184 af 15.7.1988, s. 61
 ---pagebreak---                                  - 6-
som følge af omfanget og virkningerne af den foreslåede aktion er de i
denne forordning fastsatte fællesskabsforanstaltninger ikke blot nødvendige
men uundgåelige for at nå de opstillede mål, og disse mål kan ikke nås af
medlemsstaterne enkeltvis;
enhver  lovgivning om aromaer til anvendelse i levnedsmidler skal   i første
række tage hensyn til kravene for så vidt angår beskyttelse af menneskers
sundhed, men også til Økonomiske og tekniske behov    inden for de grænser,
der sættes af sundhedsbeskyttelsen;
det er nødvendigt   at opstille de generelle kriterier   for anvendelsen af
aromastoffer ;
på grundlag af de seneste videnskabelige udtalelser er det nødvendigt at
fastlægge en liste over aromastoffer, som må anvendes i levnedsmidler;
en sådan liste har været åben og kunne ændres i takt med den videnskabelige
og tekniske udvikling.
af sundhedsmæssige grunde vil det kunne være nødvendigt at opstille betin-
gelser for anvendelsen af visse aromastoffer;
 ---pagebreak---                                    - 7 -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
                                   Artikel 1
1.  I denne    forordning  fastlægges   proceduren   for  opstilling  af  regler
    vedrørende   aromastoffer  som  forudset    i artikel   5, stk.  1, tredje,
    fjerde, femte og sjette led i Rådets direktiv 88/388/EØF.
2.  Denne forordning gælder for aromastoffer, som anvendes eller er bestemt
    til anvendelse i eller på levnedsmidler for at give disse duft og/eller
    smag,   som  defineret   i artikel    1,  stk.  2,   litra  b),  i direktiv
    88/388/EØF.
3.  Denne forordning gælder med forbehold af særdirektiver, som tillader
    anvendelse af stoffer omfattet af dette direktiv til andre formål end
    dem, der er nævnt i artikel 1, stk. 2.
                                   Artikel 2
1.  Kun aromastoffer, som opfylder de generelle kriterier i bilag I i denne
    forordning, må anvendes i levnedsmidler.
2.  Der  vil  blive  fastlagt  en  liste over    aromastoffer, hvis   anvendelse
    tillades på bekostning af alle andre. Denne liste vil kunne udarbejdes
    i etaper.
    Denne liste vedtages i overensstemmelse med den fremgangsmåde, der er
    fastlagt   i artikel 4, og kan    indeholde betingelser, hvorunder aroma-
    stoffer vil kunne tilsættes.
3.  Aromastoffer medtages på den i stk. 1 nævnte        liste på grundlag af de
    generelle kriterier i bilag I.
 ---pagebreak---                                      - 8 -
                                     Artikel 3
1.  Denne forordning gælder med       forbehold af de fællesskabsbestemmelser,
    som forudser anvendelsen      i visse levnedsmidler af visse kategorier af
    aromastoffer som defineret i artikel 1 i direktiv 88/388/EØF.
2.  Aromastoffer    i disse kategorier skal dog være         i overensstemmelse med
    bi lag I.
                                     Artikel 4
Kommissionen bistås af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, nedsat
i medfør    af  Rådets   afgørelse   69/4l4/EØF(5).    Kommissionens       repræsentant
forelægger komitéen et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes.
Komitéen   afgiver   udtalelse   om   dette   udkast    inden    for   en   frist,  som
formanden   kan   fastsætte   under   hensyn   til,   hvor    meget    det   pågældende
spørgsmål haster, om nødvendigt ved at foretage en afstemning.
Udtalelsen   indføres i mødeprotokollen. Herudover har hver medlemsstat ret
til at anmode om, at dens holdning indføres i mødeprotokollen.
Kommissionen   skal   tage det   yderste   hensyn   til   den   af   komitéen   afgivne
udtalelse. Den underretter komitéen om den måde, hvorpå der er blevet taget
hensyn til dens udtalelse.
(5) EFT L 291 af 19.11.1969, s. 9
 ---pagebreak---                                   - 9 -
                                  Artikel 5
Medlemsstaterne kan ikke forbyde, begrænse eller hindre markedsføring eller
anvendelse i levnedsmidler af aromastoffer, hvis disse opfylder bestemmel-
serne i denne forordning.
                                  Artikel 6
Foranstaltninger ti I at bringe eksisterende fællesskabsbestemmelser  i over-
ensstemmelse med denne forordning vedtages efter den fremgangsmåde, der er
fastsat  i artikel 4.
                                  Artikel 7
Denne forordning træder i kraft den 31. december 1993.
Denne forordning er bindende    i alle enkeltheder  og gælder  umiddelbart i
hver medlemsstat.
Udfærdiget i
                                        På Rådets vegne
                                            Formand
                                        På Europa-Parlamentets vegne
                                            Formand
 ---pagebreak---                                       - 10 -
                                     Bi iao I
Generelle kriterier for anvendelsen af aromastoffer:
1.  Aromastoffer kan tillades, forudsat at:
        de ikke indebærer nogen risiko for forbrugerens sundhed, så
        vidt dette kan bedømmes på grundlag af de foreliggende
        v i denskabeI i ge op Iysn i nger
        deres anvendelse ikke vildleder forbrugeren, f.eks. ved at
        tilsløre virkningerne af anvendelsen af råmaterialer af dårlig
        kvalitet eller af en uønsket fremstillingspraksis.
2.  For at vurdere de mulige skadelige virkninger af et aromastof skal
    det underkastes en passende toksikologisk evaluering. Når et aroma-
    stof Indeholder eller består af en genetisk modificeret organisme,
    som nævnt i artikel 2, stk. 1 og stk. 2, i Rådets direktiv
    90/220/EØF< 6 >, finder artiklerne 11-18 i direktiv 90/220/EØF ikke
    anvendelse. Men ved vurdering af sikkerheden ved dette aromastof
    bør   der   tages    hensyn    til    miljøsikkerhedskravet i direktiv
    90/220/EØF.
3.  Alle aromastoffer skal til stadighed holdes under observation og om
    nødvendigt tages op til ny vurdering.
(6) EFT L 117 af 08.05.1990, s. 15
 ---pagebreak---                                                                       ISSN 0254-1459
                                                  KOM (93) 609 endelig udg.
                                                  DOKUMENTER
DA                                                                               io
                               Katalognummer : CB-CO-93-666-DA-C
                                                              ISBN 92-77-62316-0
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer
L-2985 Luxembourg