CELEX: 52011PC0765
Language: pl
Date: 2011-11-21
Title: Wniosek DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie  harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej

|
			
		
		
		52011PC0765
		
			Wniosek DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie  harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej /* KOM/2011/0765 wersja ostateczna - 2011/0351 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	UZASADNIENIE

1.                      
Kontekst wniosku

Kontekst ogólny, podstawa i cele wniosku 
Podstawą do przedstawienia niniejszego wniosku
jest wdrożenie „pakietu towarowego”, który został przyjęty w 2008 r.
Stanowi on element pakietu wniosków w sprawie dostosowania dziesięciu dyrektyw
„produktowych” do decyzji nr 768/2008/WE ustanawiającej wspólne ramy
wprowadzania produktów do obrotu.
Prawodawstwo harmonizacyjne UE, zapewniające
swobodny przepływ produktów, wnosi istotny wkład w urzeczywistnienie i
funkcjonowanie jednolitego rynku. U jego założeń leży wysoki stopień ochrony, a
podmiotom gospodarczym daje do dyspozycji środek umożliwiający wykazanie
zgodności, zapewniając w ten sposób swobodny przepływ oparty na zaufaniu do
produktów. 
Przykładem unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego
jest dyrektywa 2004/108/WE zapewniająca swobodny przepływ aparatury. Określono
w niej zasadnicze wymagania w zakresie kompatybilności elektromagnetycznej,
które muszą być spełnione przez aparaturę przed udostępnieniem jej na rynku UE.
Owe zasadnicze wymagania dotyczą również instalacji stacjonarnych. Obowiązkiem
producenta jest wykazanie, że pod względem konstrukcji i wykonania dana
aparatura spełnia zasadnicze wymagania, a także umieszczenie na niej
oznakowania CE. Osoby odpowiedzialne za instalacje stacjonarne muszą ponadto
zagwarantować, że również w przypadku takich instalacji spełnione są zasadnicze
wymagania. 
Jak pokazują doświadczenia z wdrażania
unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego w różnych sektorach, jego wdrożenie i
wprowadzenie w życie nie obyło się bez usterek i niespójności, o następstwach
takich jak:
–     
obecność na rynku niezgodnych lub niebezpiecznych
produktów, przekładająca się na pewien brak zaufania do oznakowania CE; 
–     
osłabienie konkurencyjności podmiotów gospodarczych
przestrzegających przedmiotowych przepisów w stosunku do podmiotów przepisy te
obchodzących;
–     
nierówne traktowanie w przypadku produktów
niezgodnych oraz zakłócenie konkurencji między podmiotami gospodarczymi w
związku z różną praktyką w zakresie egzekwowania przepisów;
–     
niejednolita praktyka władz krajowych w zakresie
wyznaczania jednostek oceniających zgodność;
–     
problemy dotyczące jakości niektórych jednostek
notyfikowanych.
Oprócz tego wzrosła złożoność otoczenia
regulacyjnego, co wynika z tego, że niejednokrotnie do pojedynczego produktu
zastosowanie ma kilka różnych aktów prawnych. Niespójności poszczególnych aktów
prawnych w coraz większym stopniu utrudniają podmiotom gospodarczym i władzom
dokonanie prawidłowej wykładni i stosowanie przepisów.
W celu wyeliminowania takich „horyzontalnych”
braków w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym, odnotowanych w różnych
sektorach przemysłu, w 2008 r., w ramach pakietu towarowego, przyjęto nowe
ramy prawne (New Legislative Framework – NLF). Mają one na celu wzmocnienie
i uzupełnienie obowiązujących przepisów oraz osiągnięcie poprawy w zakresie
praktycznych aspektów ich stosowania i egzekwowania. Nowe ramy prawne obejmują
dwa wzajemnie uzupełniające się akty: rozporządzenie (WE) nr 765/2008 w
sprawie akredytacji i nadzoru rynku (rozporządzenie NLF) oraz decyzję nr
768/2008/WE w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do
obrotu (decyzja NLF).
Rozporządzeniem NLF ustanowiono reguły
akredytacji (która stanowi środek oceny kompetencji jednostek oceniających
zgodność) i wymagania dotyczące organizacji i wykonywania nadzoru rynku oraz
kontroli produktów z państw trzecich. Od dnia 1 stycznia 2010 r. reguły te
stosuje się bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich.
W decyzji NLF określono wspólne ramy
legislacyjne w zakresie harmonizacji produktów w UE. Ramy te obejmują przepisy
powszechnie stosowane w unijnym prawodawstwie dotyczącym produktów (np.
definicje, obowiązki podmiotów gospodarczych, jednostki notyfikowane,
mechanizmy ochronne itp.). Owe wspólne przepisy wzmocniono w celu zwiększenia
skuteczności stosowania i egzekwowania odnośnych dyrektyw w praktyce. Dodano
także pewne nowe elementy, np. obowiązki importerów, mające zasadnicze
znaczenie pod względem poprawy bezpieczeństwa produktów na rynku. 
Przepisy decyzji NLF i rozporządzenia NLF
wzajemnie się uzupełniają i są ściśle ze sobą powiązane. W decyzji NLF
określono odpowiadające sobie obowiązki podmiotów gospodarczych i jednostek
notyfikowanych, umożliwiając organom nadzoru rynku i organom odpowiedzialnym za
jednostki notyfikowane prawidłowe wykonywanie obowiązków ciążących na nich na
mocy rozporządzenia NLF, oraz pozwala im zapewnić skuteczne i konsekwentne
egzekwowanie unijnych przepisów dotyczących produktów. 
W odróżnieniu jednak od przepisów rozporządzenia
NLF przepisy decyzji NLF nie są bezpośrednio stosowane. Jeżeli usprawnienia
wprowadzone nowymi ramami prawnymi mają być korzystne dla wszystkich sektorów
gospodarki, które podlegają unijnemu prawodawstwu harmonizacyjnemu, konieczne
jest włączenie przepisów decyzji NLF w ramy obowiązującego prawodawstwa
dotyczącego produktów.
Z badania przeprowadzonego po przyjęciu
pakietu towarowego w 2008 r. wynikało, że większość przepisów harmonizacyjnych
UE w dziedzinie produktów miała podlegać rewizji w ciągu kolejnych 3 lat, nie
tylko z uwagi na konieczność rozwiązania problemów stwierdzonych we wszystkich
sektorach, lecz również z przyczyn specyficznych dla konkretnych sektorów.
Każda taka rewizja odpowiednich przepisów miała obejmować ich automatyczne
dostosowanie do decyzji NLF, ponieważ Parlament, Rada i Komisja zobowiązały się
do wykorzystania przepisów decyzji w jak największym zakresie w przyjmowanym w
przyszłości prawodawstwie dotyczącym produktów, w celu zapewnienia maksymalnej
spójności ram prawnych. 
W przypadku kilku pozostałych unijnych
dyrektyw harmonizacyjnych, np. dyrektywy 2004/108/WE, nie przewidywano we
wspomnianym terminie rewizji pod kątem rozwiązania specyficznych problemów
sektorowych. Aby jednak nie pozostawiać bez odpowiedzi problemów dotyczących
braku zgodności i jednostek notyfikowanych w tych sektorach, a także z uwagi na
potrzebę zapewnienia spójności całego otoczenia regulacyjnego w dziedzinie
produktów, postanowiono o dostosowaniu tych dyrektyw w ramach pakietu do
przepisów decyzji NLF.
Spójność z pozostałymi obszarami polityki i
celami Unii
Inicjatywa ta jest zgodna z Aktem o jednolitym
rynku[1],
w którym zwrócono uwagę na potrzebę przywrócenia zaufania konsumentów do
jakości produktów obecnych na rynku oraz na znaczenie wzmocnienia nadzoru
rynku. 
Oprócz tego wspiera ona politykę Komisji w
zakresie poprawy i uproszczenia otoczenia regulacyjnego.

2.                      
Konsultacje z zainteresowanymi stronami oraz ocena skutków

Konsultacje z zainteresowanymi stronami
Dostosowanie dyrektywy 2004/108/WE do decyzji
NLF było omawiane z ekspertami krajowymi odpowiedzialnymi za jej wdrożenie,
grupą jednostek notyfikowanych, grupą ds. współpracy administracyjnej, a także
w ramach dwustronnych spotkań z przedstawicielami organizacji przemysłowych.
W okresie od czerwca do października 2010 r.
prowadzono konsultacje publiczne z udziałem przedstawicieli wszystkich sektorów
uczestniczących w przedmiotowej inicjatywie. W ich efekcie do Komisji wpłynęło
300 odpowiedzi na pytania zamieszczone w czterech rodzajach kwestionariuszy,
przeznaczonych odpowiednio dla podmiotów gospodarczych, władz, jednostek
notyfikowanych oraz użytkowników. Z wynikami konsultacji można zapoznać się na
stronie: 
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm
Oprócz konsultacji ogólnych przeprowadzono
także konsultacje ukierunkowane konkretnie na MŚP. W ramach Europejskiej Sieci
Przedsiębiorczości na przełomie maja i czerwca 2010 r. zasięgnięto opinii 603
MŚP. Wyniki tych konsultacji udostępniono pod adresem http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf.
Proces konsultacji dowiódł, że inicjatywa
cieszy się powszechnym poparciem. Panuje jednomyślność co do potrzeby
udoskonalenia nadzoru rynku oraz systemu oceny i monitorowania jednostek
notyfikowanych. Pełne poparcie ze strony władz wynika z tego, że dzięki
podjętym działaniom obecny system zostanie wzmocniony oraz nastąpi poprawa
współpracy na poziomie UE. Przemysł liczy na większe wyrównanie reguł gry
dzięki poprawie skuteczności interwencji w przypadku produktów niespełniających
przepisów, a także na efekt w postaci uproszczenia, osiągniętego poprzez dostosowania
prawodawstwa. Pojawiły się pewne wątpliwości co do niektórych obowiązków. Te
jednak są niezbędne dla poprawy skuteczności nadzoru rynku. Z podjęciem tych
środków nie będą wiązać się istotne koszty dla przemysłu, a korzyści płynące z
lepszego nadzoru rynku powinny istotnie przeważać nad kosztami. 
Gromadzenie i wykorzystanie wiedzy
specjalistycznej
W przypadku tego pakietu wdrożeniowego ocena
skutków bazowała w dużej mierze na ocenie skutków przeprowadzonej w odniesieniu
do nowych ram prawnych. Oprócz zgromadzenia i przeanalizowania w tym kontekście
wiedzy specjalistycznej przeprowadzono dodatkowo konsultacje z ekspertami i
grupami interesu z poszczególnych sektorów, a także z ekspertami zajmującymi
się zagadnieniami horyzontalnymi, z zakresu harmonizacji technicznej, oceny
zgodności, akredytacji i nadzoru rynku.
Ocena skutków 
Na podstawie zgromadzonych informacji Komisja
przeprowadziła ocenę skutków, obejmującą analizę i porównanie trzech wariantów.
Wariant 1. Pozostawienie obecnego stanu
rzeczy bez zmian
W ramach tego wariantu przewiduje się, że
aktualnie obowiązująca dyrektywa pozostanie bez zmian, a pewnej poprawy
sytuacji można oczekiwać wyłącznie dzięki rozporządzeniu NLF.
Wariant 2. Dostosowanie do decyzji NLF
poprzez środki o charakterze nieprawodawczym
Wariant 2 zakłada możliwość propagowania
dobrowolnego dostosowania do przepisów zawartych w decyzji NLF, np. poprzez
przedstawianie ich jako najlepszych praktyk w różnych wytycznych i wskazówkach.
Wariant 3. Dostosowanie do decyzji NLF
poprzez środki o charakterze prawodawczym
Ostatni wariant polega na włączeniu przepisów
decyzji NLF do aktualnie obowiązujących dyrektyw.
Wariant 3 uznano
za optymalny, ponieważ:
–     
przyczyni się do podniesienia konkurencyjności
poważnie traktujących swe obowiązki przedsiębiorstw i jednostek notyfikowanych
w stosunku do tych, które obchodzą przepisy;
–     
poprawi funkcjonowanie rynku wewnętrznego dzięki
zapewnieniu równego traktowania wszystkich podmiotów gospodarczych, ze
szczególnym uwzględnieniem importerów i dystrybutorów, a także jednostek
notyfikowanych;
–     
nie generuje istotnych kosztów dla podmiotów
gospodarczych i jednostek notyfikowanych; oznacza, że te podmioty, które już
postępują w sposób odpowiedzialny, nie poniosą żadnych dodatkowych kosztów lub
koszty takie będą nieistotne;
–     
uważany jest za skuteczniejszy od wariantu 2: ze
względu na brak możliwości wyegzekwowania wariantu 2, kwestia jego skuteczności
w praktyce jest dyskusyjna;
–     
warianty 1 i 2 nie dają żadnej odpowiedzi na
problem niespójności w obrębie ram prawnych, w związku z czym nie przyczyniają
się w ogóle do uproszczenia otoczenia regulacyjnego.

3.                      
Główne elementy wniosku
3.1.                
Definicje horyzontalne

Ponieważ we
wniosku wprowadza się zharmonizowane definicje terminów wspólnych dla
poszczególnych przepisów unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, należy
zapewnić spójność znaczeniową takich terminów we wszystkich tych przepisach. 

3.2.                
Obowiązki podmiotów gospodarczych i wymagania w
zakresie identyfikowalności

Niniejszym wnioskiem uściślone zostają
obowiązki producentów i upoważnionych przedstawicieli oraz wprowadzone
obowiązki dla importerów i dystrybutorów. Importerzy zostają zobowiązani do
sprawdzenia, czy producent dokonał oceny zgodności z zastosowaniem wymaganej
procedury i sporządził dokumentację techniczną. Odpowiadają oni ponadto za to,
by na żądanie władz producent zapewnił im dostępność takiej dokumentacji
technicznej do wglądu. Oprócz tego obowiązkiem importera jest sprawdzenie
poprawności oznakowania aparatury oraz ustalenie, czy dołączona do niej jest
wymagana dokumentacja. Importer zobowiązany jest do przechowywania kopii
deklaracji zgodności oraz umieszczenia na produkcie swej nazwy i adresu lub, w
przypadku braku takiej możliwości, na opakowaniu lub dołączonej dokumentacji. Z
kolei na dystrybutorach spoczywa obowiązek sprawdzenia, czy na aparaturze
umieszczone jest oznakowanie CE, nazwa producenta i, w stosownych przypadkach,
importera, oraz czy dołączona jest do niej wymagana dokumentacja i instrukcje.
Importerzy i dystrybutorzy muszą współpracować
z organami nadzoru rynku i podejmować odpowiednie działania w przypadku
dostarczenia aparatury niezgodnej.
Wprowadzono także surowsze obowiązki w
zakresie identyfikowalności dotyczące wszystkich podmiotów gospodarczych.
Na aparaturze musi być umieszczona nazwa i adres producenta oraz numer
umożliwiający zidentyfikowanie aparatury i powiązanie jej z jej dokumentacją
techniczną. W przypadku aparatury importowanej wymagane jest dodatkowo
umieszczenie nazwy i adresu importera. Oprócz tego każdy podmiot gospodarczy
musi być w stanie wskazać na żądanie władz podmiot gospodarczy, który
dostarczył mu aparaturę, lub podmiot, któremu on dostarczył aparaturę.

3.3.                
Normy zharmonizowane

Zgodność z normami zharmonizowanymi zakłada
domniemanie zgodności z zasadniczymi wymaganiami. W dniu 1 czerwca 2011 r.
Komisja przyjęła wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie normalizacji
europejskiej[2]
ustanawiającego horyzontalne ramy prawne normalizacji europejskiej. Wniosek
dotyczący tego rozporządzenia zawiera m.in. przepisy dotyczące wniosków o normalizację
kierowanych przez Komisję do europejskich organizacji normalizacyjnych,
procedury zgłaszania sprzeciwów wobec norm zharmonizowanych oraz udziału
zainteresowanych stron w procesie normalizacji. W związku z tym, dla
zapewnienia pewności prawa, w ramach niniejszego wniosku skreślono te przepisy
dyrektywy 2004/108/WE, które dotyczą tych samych zagadnień. 
Przepis dotyczący domniemania zgodności z
normami zharmonizowanymi został zmodyfikowany w celu doprecyzowania zakresu
takiego domniemania zgodności w przypadku gdy zakres norm tylko częściowo
obejmuje zasadnicze wymagania.

3.4.                
Ocena zgodności i oznakowanie CE

W ramach dyrektywy 2004/108/WE wybrano
odpowiednie procedury oceny zgodności, które producenci zobowiązani są stosować
w celu wykazania, że ich aparatura spełnia zasadnicze wymagania. We wniosku
dostosowuje się te procedury do ich aktualnej wersji określonej w decyzji NLF,
zachowując określone elementy specyficzne, związane z oceną zgodności
kompatybilności elektromagnetycznej. W dyrektywie wprowadzony także jest wzór
deklaracji zgodności UE.
Ogólne zasady oznakowania CE określono w art.
30 rozporządzenia 765/2008, a przepisy szczegółowe dotyczące umieszczania
oznakowania CE na aparaturze to nowy element wprowadzony w niniejszym wniosku.

3.5.                
Jednostki notyfikowane

We wniosku zaostrzone są kryteria notyfikacji
jednostek notyfikowanych. Uściślone jest, że również spółki zależne i
podwykonawcy mają obowiązek przestrzegać wymagań dotyczących notyfikacji.
Wprowadzone zostają szczegółowe wymagania dotyczące organów notyfikujących, a
procedura notyfikacji jednostek notyfikowanych ulega zmianie. Kompetencje
jednostek notyfikowanych muszą być wykazane przy pomocy certyfikatu
akredytacji. Jeżeli oceny kompetencji jednostki notyfikowanej nie dokonano na
podstawie akredytacji, notyfikacja musi zawierać dokumenty ukazujące sposób, w
jaki dokonano takiej oceny kompetencji. Państwa członkowskie będą miały
możliwość wniesienia zastrzeżenia do notyfikacji.

3.6.                
Nadzór rynku i procedury klauzuli ochronnej

We wniosku zrewidowano obowiązującą procedurę
klauzuli ochronnej. Wprowadzony zostaje etap wymiany informacji między
państwami członkowskimi oraz określone jest, jakie działania podejmują właściwe
organy w przypadku stwierdzenia niezgodności aparatury. Faktyczna procedura
klauzuli ochronnej – taka, która skutkuje decyzją na poziomie Komisji
określającą, czy dany środek jest uzasadniony – zostaje zainicjowana wyłącznie
w przypadku, gdy inne państwo członkowskie zakwestionuje zastosowanie
określonego środka przeciw aparaturze. Jeżeli nie ma różnic zdania co do
wprowadzonego środka ograniczającego, wszystkie państwa członkowskie muszą
podjąć stosowne działania na swoim terytorium.

4.                      
Aspekty prawne wniosku

Podstawa prawna
Podstawą wniosku jest art. 114 Traktatu o
funkcjonowaniu Unii Europejskiej.
Zasada pomocniczości
Kompetencję w zakresie rynku wewnętrznego
posiadają wspólnie Unia i państwa członkowskie. Zasada pomocniczości ma
zastosowanie w szczególności w przypadku nowych przepisów, dodanych z myślą o
poprawie skuteczności egzekwowania dyrektywy 2004/108/WE, dotyczących
obowiązków importera i dystrybutora, identyfikowalności, oceny i notyfikacji
jednostek notyfikowanych, a także wzmocnionych obowiązków w zakresie współpracy
w kontekście zmienionych zasad nadzoru rynku i procedur ochronnych. 
Doświadczenia z egzekwowania przepisów
prawodawstwa pokazują, że środki wprowadzane na poziomie krajowym skutkują
rozbieżnościami w stosowanym podejściu oraz różnym traktowaniem podmiotów
gospodarczych w UE, co jest sprzeczne z celem przyświecającym niniejszej
dyrektywie. Jeżeli w celu rozwiązania zaistniałych problemów podejmowane są
działania na szczeblu krajowym, pojawia się ryzyko powstania przeszkód dla
swobodnego przepływu towarów. Zasięg działań na poziomie krajowym jest ponadto
ograniczony do właściwości terytorialnej danego państwa członkowskiego. W
związku z rozwojem międzynarodowego wymiaru handlu stale rośnie liczba spraw o
charakterze transgranicznym. Założone cele, w szczególności poprawę
skuteczności nadzoru rynku, można znacznie lepiej zrealizować w ramach
skoordynowanych działań na poziomie UE. Dlatego bardziej wskazane jest podjęcie
działań na poziomie UE.
Z kolei problem niespójności dyrektyw może być
rozwiązany wyłącznie przez prawodawcę UE.
Proporcjonalność
Zgodnie z zasadą proporcjonalności niniejsze
proponowane zmiany nie wykraczają poza to, co jest konieczne do osiągnięcia
wyznaczonych celów. 
Nowe ani zmienione obowiązki nie powodują
nałożenia zbędnych obciążeń i kosztów ani na administrację, ani na przemysł,
zwłaszcza na małe i średnie przedsiębiorstwa. W przypadku ustalenia, że zmiany
pociągają za sobą negatywne skutki, analiza skutków danego wariantu ma na celu
dostarczenie najbardziej proporcjonalnej odpowiedzi na zidentyfikowany problem.
Wiele modyfikacji dotyczy zwiększenia jasności obowiązującej dyrektywy bez
wprowadzania nowych wymogów mających konsekwencje w postaci dodatkowych
kosztów. 
Zastosowana technika legislacyjna
Dostosowanie do decyzji NLF wymaga szeregu
zasadniczych zmian w przepisach dyrektywy 2004/108/WE. W celu zapewnienia
czytelności zmienionego tekstu zastosowano technikę przekształcenia zgodną z Porozumieniem
międzyinstytucjonalnym z dnia 28 listopada 2001 r. w sprawie
bardziej uporządkowanego wykorzystania techniki przekształcania
aktów prawnych[3].

Zmiany w przepisach dyrektywy 2004/108/WE
dotyczą: definicji, obowiązków podmiotów gospodarczych, domniemania zgodności
wynikającego z norm zharmonizowanych, deklaracji zgodności, oznakowania CE,
jednostek notyfikowanych, procedury klauzuli ochronnej oraz procedur oceny
zgodności.
Wniosek nie zmienia zakresu dyrektywy
2004/108/WE i zasadniczych wymagań. 

5.                      
Wpływ na budżet

Wniosek nie ma wpływu finansowego na budżet
UE.

6.                      
Informacje dodatkowe

Uchylenie obowiązujących przepisów
Przyjęcie niniejszego wniosku będzie wiązać
się z uchyleniem dyrektywy 2004/108/WE.
Europejski Obszar Gospodarczy
Proponowany akt prawny dotyczy EOG i w związku
z tym jego zakres powinien być rozszerzony na Europejski Obszar Gospodarczy.
ê 2004/108 (dostosowany)
2011/0351 (COD)
Wniosek
DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
w sprawie zbliżenia Ö harmonizacji Õ ustawodawstw Ppaństw Cczłonkowskich odnoszących się do
kompatybilności elektromagnetycznej orazuchylająca dyrektywę 89/336/EWG
(wersja przekształcona)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII
EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
Ö o
funkcjonowaniu Unii Europejskiej Õ w szczególności jego
art. 95
Ö 114 Õ,
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego
parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu
Ekonomiczno-Społecznego[4],
stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą
ustawodawczą,
a także mając na uwadze, co następuje:
ê 2004/108 motyw
1 (dostosowany)
Dyrektywa Rady 89/336/EWG z dnia 3 maja 1989 r. w
sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do
kompatybilności elektromagnetycznej[5] została
poddana przeglądowi w myśl inicjatywy znanej jako Uproszczone ustawodawstwo
w zakresie rynku wewnętrznego (Simpler Legislation for the Internal Market -
SLIM). Zarówno proces SLIM jak i kolejne dogłębne konsultacje wykazały potrzebę
uzupełnienia, wzmocnienia i wyjaśnienia ram
ustanowionych dyrektywą 89/336/EWG.
ò nowy 
(1)              
Do dyrektywy 2004/108/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 grudnia 2004 r. w sprawie zbliżenia
ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej
oraz uchylającej dyrektywę 89/336/EWG[6] wprowadzonych ma być szereg zasadniczych
zmian. Dla zachowania przejrzystości, dyrektywę tę należy przekształcić.
(2)              
Rozporządzeniem
Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającym
wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków
wprowadzania produktów do obrotu i uchylającym rozporządzenie (EWG) nr 339/93[7]
ustanowiono zasady akredytacji jednostek oceniających zgodność, ramy nadzoru
rynkowego produktów i kontroli produktów pochodzących z państw trzecich, a
także ogólne zasady dotyczące oznakowania CE.
(3)              
Decyzją Parlamentu
Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie wspólnych
ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, uchylającą decyzję Rady
93/465/EWG[8] ustanowiono wspólne ramy ogólnych zasad i
przepisy odniesienia, które mają być w zamierzeniu stosowane w całym
prawodawstwie harmonizującym warunki wprowadzania do obrotu produktów w celu
zapewnienia spójnej podstawy dla rewizji lub przekształcania tego prawodawstwa.
Dlatego dyrektywę 2004/108/WE należy dostosować do tej decyzji,
ê 2004/108 motyw
2
(4)              
Państwa Cczłonkowskie są odpowiedzialne za
zapewnienie, by radiokomunikacja, w tym odbiór emisji radiowych i służba
radiokomunikacyjna amatorska działająca zgodnie z regulacjami Międzynarodowego
Związku Telekomunikacyjnego, a także sieci telekomunikacyjne i sieci
energetyczne, jak również urządzenia do nich dołączane, były chronione przed
zaburzeniami elektromagnetycznymi.
ê 2004/108 motyw
3 (dostosowany)
(5)              
Przepisy Ppaństw Cczłonkowskich zapewniające ochronę przed
zaburzeniami elektromagnetycznymi powinny być Ö wymagają Õ zharmonizowaneia w celu zagwarantowania swobodnego przepływu
aparatury elektrycznej i elektronicznej, bez obniżania uzasadnionego poziomu
ochrony istniejącego w Ppaństwach Cczłonkowskich.
ê 2004/108 motyw
4
(6)              
Ochrona przed zaburzeniami elektromagnetycznymi
wymaga nałożenia obowiązków na różne podmioty gospodarcze. Obowiązki te powinny
być nakładane uczciwie i skutecznie w celu osiągnięcia takiej ochrony.
ê 2004/108 motyw
5
Należy poddać
regulacjom kompatybilność elektromagnetyczną urządzeń mając na względzie
zapewnienie funkcjonowania rynku wewnętrznego, czyli obszaru bez granic
wewnętrznych, na którym zapewniony jest swobodny przepływ towarów, osób, usług
i kapitału.
ê 2004/108 motyw
6 (dostosowany)
(7)              
Do urządzeń objętych niniejszą dyrektywą należy
zaliczyć zarówno aparaturę, jak i
instalacje stacjonarne. Jednak należy stworzyć odrębne przepisy dla każdego z
nich. Związane jest to z faktem, że o ile sama aparatura jest przedmiotem
swobodnego przepływu wewnątrz Ö Unii Õ Wspólnoty,
to instalacje stacjonarne są instalowane do stałego użytkowania w określonych
miejscach, jako zestawy różnego rodzaju aparatury, a w stosownych przypadkach,
także innych urządzeń. Skład i przeznaczenie takich instalacji w większości
przypadków odpowiadają szczególnym potrzebom ich użytkowników.
ê 2004/108 motyw
7 (dostosowany)
(8)              
Urządzenia radiowe i końcowe urządzenia
telekomunikacyjne nie powinny zostać objęte niniejszą dyrektywą, ponieważ są
one już objęte dyrektywą 1999/5/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9
marca 1999 r. w sprawie urządzeń radiowych i końcowych urządzeń
telekomunikacyjnych oraz wzajemnego uznawania ich zgodności[9].
Wymagania kompatybilności elektromagnetycznej w obydwu dyrektywach osiągają ten
sam poziom ochrony.
ê 2004/108 motyw
8 (dostosowany)
(9)              
Statki powietrzne lub urządzenia, które mają być w
nich instalowane, nie powinny
zostać objęte niniejszaą dyrektywą, ponieważ są już one
przedmiotem specjalnych reguł wspólnotowych Ö unijnych Õ lub międzynarodowych
dotyczących kompatybilności elektromagnetycznej.
ê 2004/108 motyw
9
(10)          
Niniejsza dyrektywa nie powinna obejmować urządzeń,
które są z założenia nieszkodliwe pod względem kompatybilności
elektromagnetycznej.
ê 2004/108 motyw
10 (dostosowany)
(11)          
Bezpieczeństwo urządzeń nie powinno być przedmiotem
niniejszej dyrektywy, ponieważ jest ono objęte odrębnym prawodawstwem wspólnotowym
Ö unijnym Õ lub krajowym.
ê 2004/108 motyw
11 (dostosowany)
(12)          
W przypadkach gdy niniejsza dyrektywa wprowadza
regulacje dotyczące aparatury, dotyczą one aparatury gotowej po raz pierwszy dostępnej
w obrocie na rynku wspólnotowym Ö wprowadzonej do
obrotu Õ. Niektóre komponenty
lub części składowe powinny, na pewnych warunkach, być uważane za aparaturę,
jeżeli użytkownik końcowy ma do nich dostęp.
ê 2004/108 motyw
12 (dostosowany)
Zasady, na których opiera się niniejsza dyrektywa
są określone w rezolucji Rady z dnia 7 maja 1985 r. w sprawie nowego
podejścia do harmonizacji i norm technicznych[10]. Zgodnie z
tym podejściem, przy projektowaniu i produkcji urządzeń stosuje się wymagania
zasadnicze w odniesieniu do kompatybilności elektromagnetycznej. Techniczne
określenie tych wymagań znajduje się w zharmonizowanych normach
europejskich, które zostaną przyjęte przez różne europejskie organy
normalizacyjne, Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN), Europejski Komitet
Normalizacyjny Elektrotechniki (CENELEC) oraz Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych (ETSI). CEN,
CENELEC oraz ETSI są uznawane za instytucje właściwe w dziedzinie objętej
niniejszą dyrektywą do przyjmowania zharmonizowanych norm, które te organy
sporządzają zgodnie z ogólnymi wytycznymi dotyczącymi współpracy między nimi
a Komisją, oraz zgodnie z procedurą określoną w dyrektywie 98/34/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiającej procedurę
udzielania informacji w zakresie norm i przepisów technicznych oraz zasad
dotyczących usług społeczeństwa
informacyjnego[11].
ê 2004/108 motyw
13 (dostosowany)
Normy zharmonizowane odzwierciedlają powszechny
stan techniki w zakresie kompatybilności elektromagnetycznej w Unii
Europejskiej. W związku z tym w interesie funkcjonowania rynku wewnętrznego
leży opracowanie norm kompatybilności elektromagnetycznej urządzeń,
zharmonizowanych na poziomie wspólnotowym; w chwili gdy odesłanie do takiej
normy zostało opublikowane w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej osiągnięcie zgodności z tą normą
oznacza domniemanie, że osiągnięto zgodność z odpowiednimi wymaganiami
zasadniczymi, chociaż należy zezwolić na inne środki wykazujące taką zgodność.
Zgodność ze zharmonizowaną normą oznacza zgodność z jej przepisami i wykazanie
tej zgodności przy użyciu metod, które norma
zharmonizowana opisuje lub do których odsyła.
ê 2004/108 motyw
14
(13)          
Producenci urządzeń, które mają być dołączone do
sieci, powinni te urządzenia
konstruować w taki sposób, by działanie tych sieci nie ulegało pogorszeniu w
stopniu niemożliwym do zaakceptowania, przy działaniu w zwykłych warunkach
użytkowania. Operatorzy sieci powinni budować swoje sieci w taki sposób, by
producenci urządzeń, które mogą być dołączone do sieci, nie byli narażeni na nadmierne
obciążenia związane z zapobieganiem występowaniu niemożliwego do zaakceptowania
pogorszenia jakości usług. Przy opracowywaniu norm zharmonizowanych europejskie
organizacje normalizacyjne powinny w sposób odpowiedni uwzględniać ten cel (w
tym efekty kumulowania się odpowiednich typów zjawisk elektromagnetycznych).
ê 2004/108 motyw
15 (dostosowany)
Wprowadzenie aparatury do obrotu lub oddanie jej
do użytku powinno być możliwe wyłącznie gdy zainteresowani producenci
stwierdzili, że taka aparatura została zaprojektowana i wyprodukowana
zgodnie z wymaganiami niniejszej dyrektywy. Aparatura wprowadzona do obrotu
powinna nosić oznakowanie „CE” potwierdzające zgodność z niniejszą dyrektywą.
Pomimo że producent jest odpowiedzialny za zapewnienie oceny zgodności bez potrzeby angażowania niezależnego podmiotu
zajmującego się oceną zgodności, producenci powinni mieć możliwość korzystania
z usług takiego podmiotu.
ò nowy
(14)          
Podmioty gospodarcze
powinny być odpowiedzialne za zgodność produktów, stosownie do roli odgrywanej
przez nie w łańcuchu dostaw, tak aby zapewnić wysoki poziom ochrony interesów
publicznych, ochrony użytkownika końcowego, a także zagwarantować uczciwą
konkurencję na rynku unijnym.
(15)          
Wszystkie podmioty
gospodarcze uczestniczące w łańcuchu dostaw i dystrybucji powinny wprowadzić
właściwe środki w celu zapewnienia, by produkty udostępniane przez nie na rynku
były wyłącznie produktami zgodnymi z niniejszą dyrektywą. Konieczne jest
określenie wyraźnego i proporcjonalnego podziału obowiązków stosownie do ról
pełnionych przez poszczególne podmioty w procesie dostaw i dystrybucji.
(16)          
Zważywszy, że producent
posiada dokładną wiedzę o procesie projektowania i produkcji, jest on
najbardziej kompetentny do przeprowadzenia kompletnej procedury oceny
zgodności. W związku z tym ocena zgodności powinna pozostać obowiązkiem
wyłącznie producenta.
(17)          
Niezbędne jest
zapewnienie zgodności wprowadzanych na rynek Unii produktów z państw trzecich z
wymogami niniejszej dyrektywy, w szczególności zapewnienie poddania tych produktów
przez producentów odpowiednim procedurom oceny. Dlatego też należy wprowadzić
przepis, zgodnie z którym importerzy upewniają się co do zgodności
wprowadzanych przez nich do obrotu produktów z wymogami niniejszej dyrektywy i
nie wprowadzają do obrotu produktów niespełniających tych wymagań lub
stwarzających zagrożenie. Należy również wprowadzić przepis, zgodnie z którym
importerzy upewniają się co do przeprowadzenia procedur oceny zgodności oraz
dostępności oznakowania i dokumentacji produktu sporządzonej przez producentów do
wglądu dla organów nadzoru.
(18)          
Dystrybutor udostępnia
produkt na rynku po jego wprowadzeniu do obrotu przez producenta lub importera
i powinien działać z odpowiednią ostrożnością, tak obchodząc się z produktem,
by nie miało to negatywnego wpływu na jego zgodność.
(19)          
Wprowadzając produkt do
obrotu, każdy importer powinien umieścić na nim swoją nazwę i adres kontaktowy.
Należy wprowadzić wyjątki od tej zasady, w przypadku gdy uniemożliwia to
wielkość lub charakter produktu. Obejmuje to przypadki, gdy importer musiałby
otworzyć opakowanie, aby umieścić na produkcie swoją nazwę i adres.
(20)          
Każdy podmiot gospodarczy
wprowadzający produkt do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym bądź
modyfikujący produkt w sposób, który może wpłynąć na zgodność produktu z
wymogami niniejszej dyrektywy, powinien być uznany za producenta i przejąć jego
obowiązki z tego tytułu.
(21)          
Z uwagi na ścisły związek
dystrybutorów i importerów z rynkiem, podmioty te powinny być zaangażowane w
zadania związane z nadzorem rynku, realizowane przez właściwe organy krajowe,
oraz powinny być gotowe do aktywnego udziału w wykonywaniu tych zadań poprzez
przedstawianie tym organom wszystkich koniecznych informacji dotyczących danego
produktu.
(22)          
Zapewnienie
identyfikowalności produktu w całym łańcuchu dostaw przyczynia się do
uproszczenia nadzoru rynku i poprawy jego skuteczności. Skuteczny system
identyfikowalności ułatwia organom nadzoru rynku realizację zadania
identyfikacji podmiotów gospodarczych udostępniających na rynku produkty niezgodne
z wymaganiami.
ê 2004/108 motyw
18 (dostosowany)
(23)          
Instalacje stacjonarne, w tym duże maszyny i sieci,
mogą powodować zaburzenia elektromagnetyczne lub być poddane oddziaływaniu
takich zaburzeń. Między instalacjami stacjonarnymi a aparaturą może być
zainstalowany interfejs, a zaburzenia elektromagnetyczne wytwarzane przez stałe
instalacje mogą mieć wpływ na aparaturę, i odwrotnie. Z punktu widzenia
kompatybilności elektromagnetycznej jest bez znaczenia, czy zaburzenie elektromagnetyczne jest
wytwarzane przez aparaturę czy instalację stacjonarną. Dlatego też instalacje
stacjonarne i aparatura powinny być objęte spójnym i szerokim systemem Ö zasadniczych Õ wymagań zasadniczych.
Należy umożliwić
stosowanie norm zharmonizowanych dotyczących instalacji stacjonarnych w celu
wykazania zgodności z wymaganiami zasadniczymi, objętymi takimi normami.
ò nowy
(24)          
Niniejsza dyrektywa
powinna być ograniczona do określenia zasadniczych wymagań. Dla ułatwienia
oceny zgodności z tymi wymaganiami należy przewidzieć domniemanie zgodności w
przypadku urządzeń zgodnych z normami zharmonizowanymi przyjmowanymi zgodnie z
rozporządzeniem (UE) nr [../..] Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia [.....]
w sprawie normalizacji europejskiej oraz zmiany dyrektyw Rady 89/686/EWG i
93/15/EWG oraz dyrektyw 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE,
2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/105/WE i 2009/23/WE Parlamentu Europejskiego i
Rady[12]
w celu określenia szczegółowych specyfikacji technicznych związanych z tymi
wymaganiami.
(25)          
W rozporządzeniu (UE) nr
[../..] [w sprawie normalizacji europejskiej] przewidziano procedurę sprzeciwu
wobec norm zharmonizowanych w przypadku, gdy normy takie nie spełniają w
całości wymogów niniejszej dyrektywy. 
(26)          
Aby podmioty gospodarcze
mogły wykazać, a właściwe organy zapewnić spełnienie przez produkty
udostępniane na rynku zasadniczych wymagań, należy ustanowić procedury oceny
zgodności. Decyzją nr 768/2008/WE ustanowiono moduły procedur oceny zgodności,
obejmujące procedury od najmniej do najbardziej surowej, proporcjonalnie do
poziomu występującego zagrożenia oraz wymaganego poziomu bezpieczeństwa. W celu
zapewnienia spójności między sektorami oraz dla uniknięcia wariantów doraźnych,
procedury oceny zgodności powinny być wybierane spośród tych modułów.
ê 2004/108 motyw
16
(27)          
Obowiązek zapewnienia oceny zgodności powinien się
wiązać z obowiązkiem producenta do przeprowadzenia oceny kompatybilności
elektromagnetycznej aparatury, w oparciu o odpowiednie zjawiska, w celu
określenia, czy spełnia ona
wymagania ochronne zawarte w niniejszej dyrektywie.
ê 2004/108 motyw
17 (dostosowany)
(28)          
W przypadku, gdy aparatura może występować w
różnych konfiguracjach, ocena kompatybilności elektromagnetycznej powinna
potwierdzić, że aparatura spełnia wymagania ochronne w konfiguracjach możliwych
do przewidzenia przez producenta, jako reprezentatywne przykłady zwykłego
używania zgodnie z przeznaczeniem;. wW takim przypadku powinno być
wystarczające przeprowadzenie oceny na podstawie konfiguracji, która może
powodować największe zaburzenia oraz konfiguracji najbardziej podatnej na
zaburzenia.
ê 2004/108 motyw
20
(29)          
Nie jest celowe przeprowadzenie oceny zgodności
aparatury wprowadzonej do obrotu i niedostępnej na rynku w innej postaci w celu
jej zainstalowania w danej instalacji stacjonarnej, a przeprowadzenie oceny
takiej aparatury w oderwaniu od instalacji stacjonarnej, w której ma być
zainstalowana, jest niemożliwe. W związku z tym aparatura taka powinna zostać
wyłączona z procedur oceny zgodności zwykle stosowanych w odniesieniu do
aparatury. Jednak nie można dopuścić, by taka aparatura miała wpływ na zgodność
instalacji stacjonarnej, w której ma zostać zainstalowana. Jeżeli aparatura ma
być zainstalowana w więcej niż jednej identycznej instalacji stacjonarnej,
określenie cech kompatybilności elektromagnetycznej tych instalacji powinno
wystarczyć, by zapewnić wyłączenie z procedury oceny zgodności.
ò nowy
(30)          
Producenci powinni sporządzić
deklarację zgodności UE, zawierającą szczegółowe informacje na temat spełnienia
przez daną aparaturę wymogów niniejszej dyrektywy i pozostałych właściwych
przepisów unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego. 
(31)          
Oznakowanie CE, wykazujące
zgodność produktu, jest widoczną konsekwencją całego procesu obejmującego ocenę
zgodności w szerokim znaczeniu. Ogólne zasady dotyczące oznakowania CE
określono w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008. Zasady dotyczące
umieszczania oznakowania CE należy określić w niniejszej dyrektywie.
ê 2004/108 motyw
19 (dostosowany)
(32)          
Ze względu na szczególną charakterystykę instalacji
stacjonarnych nie muszą one nosić oznakowania „CE” ani nie trzeba przedkładać
dla nich deklaracji zgodności Ö UE Õ.
ò nowy
(33)          
Jedna z procedur oceny
zgodności określonych w niniejszej dyrektywie wymaga interwencji jednostek
oceniających zgodność, notyfikowanych Komisji przez państwa członkowskie.
(34)          
Doświadczenie pokazało,
że kryteria określone w dyrektywie 2004/108/WE, które to kryteria muszą
spełniać jednostki oceniające zgodność przed notyfikowaniem ich Komisji, są
niewystarczające do zapewnienia jednakowo wysokiego poziomu realizacji zadań
przez wszystkie jednostki notyfikowane w Unii. Niezmiernie ważne jednak jest, by
wszystkie jednostki notyfikowane realizowały swe zadania na takim samym
poziomie oraz zgodnie z warunkami uczciwej konkurencji. Wymaga to ustanowienia
obowiązkowych wymagań dla jednostek oceniających zgodność, które chciałyby być
notyfikowane jako podmioty świadczące usługi w zakresie oceny zgodności.
(35)          
W celu zapewnienia
spójnego poziomu jakości oceny zgodności należy także ustanowić wymagania
mające zastosowane do organów notyfikujących i innych organów uczestniczących w
ocenie, notyfikacji i monitorowaniu jednostek notyfikowanych.
(36)          
Jeżeli jednostka
oceniająca zgodność wykaże spełnienie kryteriów określonych w normach
zharmonizowanych, powinno uznać się ją za zgodną z odpowiednimi wymaganiami
określonymi w niniejszej dyrektywie.
(37)          
System określony w
niniejszej dyrektywie powinien być uzupełniony systemem akredytacji
przewidzianym w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008. Ponieważ akredytacja stanowi
podstawowy środek weryfikacji kompetencji jednostek oceniających zgodność,
zaleca się jej stosowanie również dla celów notyfikacji.
(38)          
Za preferowaną metodę
wykazania kompetencji technicznych jednostek oceniających zgodność krajowe
władze publiczne w całej Unii powinny uznać przejrzystą akredytację zgodną z
rozporządzeniem (WE) nr 765/2008, zapewniającą niezbędny poziom zaufania do
certyfikatów zgodności. Organy krajowe mogą jednak uznać, że dysponują
odpowiednimi środkami do samodzielnego przeprowadzenia takiej oceny. W takim
przypadku, w celu zapewnienia odpowiedniego stopnia wiarygodności oceny
przeprowadzanej przez inne organy krajowe powinny one udostępnić Komisji i
pozostałym państwom członkowskim niezbędne dokumenty wykazujące, że oceniane
jednostki oceniające zgodność spełniają właściwe wymagania prawne.
(39)          
Jednostki oceniające
zgodność często zlecają realizację części swoich zadań związanych z oceną
zgodności podwykonawcom lub korzystają z usług spółek zależnych. W celu
zagwarantowania poziomu bezpieczeństwa wymaganego od produktów wprowadzanych na
rynek unijny, zasadnicze znaczenie ma, aby w ramach wykonywania zadań oceny zgodności
podwykonawcy i spółki zależne spełniały te same wymagania, co jednostki
notyfikowane. W związku z tym ważne jest, aby ocena kompetencji i działalności
jednostek, które mają być notyfikowane, oraz monitorowanie jednostek już
notyfikowanych, obejmowały również działania prowadzone przez podwykonawców i
spółki zależne.
(40)          
Należy zwiększyć
efektywność i przejrzystość procedury notyfikacji, a w szczególności należy ją
dostosować do nowych technologii, umożliwiając tym samym notyfikację on-line.
(41)          
Ponieważ jednostki
notyfikowane mają możliwość oferowania swoich usług w całej Unii, należy
zapewnić pozostałym państwom członkowskim i Komisji możliwość wnoszenia
sprzeciwu wobec jednostek notyfikowanych. Ważne jest zatem ustalenie terminu, w
jakim możliwe będzie wyjaśnienie jakichkolwiek wątpliwości lub obaw co do
kompetencji jednostek oceniających zgodność, zanim zaczną one prowadzić
działalność jako jednostki notyfikowane.
(42)          
W interesie
konkurencyjności niezmiernie istotne jest, by jednostki notyfikowane stosowały procedury
oceny zgodności bez zbędnego obciążania podmiotów gospodarczych. Z tego samego
powodu, oraz w celu zagwarantowania równego traktowania podmiotów
gospodarczych, należy zapewnić spójność stosowania procedur oceny zgodności pod
względem technicznym. Cel ten można zrealizować w drodze odpowiedniej
koordynacji jednostek notyfikowanych i ich współpracy.
(43)          
Dla zapewnienia pewności
prawa konieczne jest jasne określenie, że przepisy dotyczące nadzoru rynku
unijnego i kontroli produktów wprowadzanych do obrotu w Unii, ustanowione
rozporządzeniem (WE) nr 765/2008, mają zastosowanie do urządzeń objętych
zakresem niniejszej dyrektywy. Niniejsza dyrektywa nie powinna uniemożliwiać
państwom członkowskim wyboru organów właściwych do wykonania tych zadań.
(44)          
Przepisy ustanawiające
procedurę ochronną obecne są już w dyrektywie 2004/108/WE. W celu zwiększenia
przejrzystości oraz skrócenia czasu rozpatrywania konieczne jest udoskonalenie
istniejącej procedury stosowania klauzul ochronnych w sposób zwiększający jej
skuteczność oraz umożliwiający wykorzystanie wiedzy specjalistycznej państw
członkowskich.
(45)          
Istniejący system
powinien zostać uzupełniony procedurą zapewniającą przekazywanie
zainteresowanym stronom informacji na temat środków przewidzianych w
odniesieniu do produktów stwarzających ryzyko dla kwestii związanych z ochroną
interesów publicznych. Powinien on również umożliwiać organom nadzoru rynku
podejmowanie – we współpracy z zainteresowanymi podmiotami gospodarczymi –
działań w odniesieniu do takich produktów na wcześniejszym etapie.
(46)          
W przypadku gdy państwa
członkowskie i Komisja osiągną porozumienie co do zasadności określonego środka
wprowadzonego przez dane państwo członkowskie, dalsze zaangażowanie Komisji nie
jest wymagane z wyjątkiem przypadków, gdy niezgodność można przypisać
niedostatkom w normach zharmonizowanych.
(47)          
Państwa członkowskie
powinny ustanowić przepisy dotyczące kar mających zastosowanie w przypadku
naruszeń przepisów krajowych przyjętych na podstawie niniejszej dyrektywy oraz
zapewnić ich stosowanie. Kary takie powinny być skuteczne, proporcjonalne
i odstraszające.
(48)          
Należy ustanowić przepisy
przejściowe umożliwiające udostępnienie na rynku i oddanie do użytku aparatury,
która została już wprowadzona do obrotu zgodnie z dyrektywą 2004/108/WE.
ê 2004/108 motyw
22 (dostosowany)
(49)          
W związku z tym, że cele niniejszej dyrektywy, a
mianowicie zapewnienie funkcjonowania rynku wewnętrznego poprzez wprowadzenie
wymogu osiągania odpowiedniego poziomu kompatybilności elektromagnetycznej, nie mogą być w sposób wystarczający
osiągnięte na poziomie Ppaństw Cczłonkowskich, i dlatego, biorąc pod
uwagę ich skalę i skutki, mogą być one lepiej osiągnięte na poziomie Wspólnoty
Ö Unii Õ, Wspólnota
Ö Unia Õ może przyjąć środki,
zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu Ö o Unii
Europejskiej Õ . Zgodnie z zasadą
proporcjonalności określoną w tym artykule, niniejsza dyrektywa nie wykracza
poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu.
ò nowy
(50)          
Zobowiązanie do
transpozycji niniejszej dyrektywy do prawa krajowego należy ograniczyć do tych
przepisów, które stanowią merytoryczną zmianę w porównaniu z dyrektywą
2004/108/WE. Zobowiązanie do transpozycji przepisów, które nie uległy zmianie,
wynika z dyrektywy 2004/108/WE.
(51)          
Niniejsza dyrektywa nie
powinna naruszać zobowiązań państw członkowskich dotyczących terminów
transpozycji do prawa krajowego i rozpoczęcia stosowania dyrektywy 2004/108/WE
określonej w załączniku V,
ê 2004/108 motyw
21 (dostosowany)
Należy wprowadzić okres przejściowy, by producenci
i inne zainteresowane strony mogły dostosować się do nowych przepisów.
ê 2004/108 (dostosowany)
PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
ROZDZIAŁ 1I
PRZEPISY OGÓLNE
Artykuł 1
Przedmiot i zakres stosowania
ê 2004/108 (dostosowany)
1.Niniejsza dyrektywa reguluje kompatybilność elektromagnetyczną
urządzeń. Ma na celu zapewnienie funkcjonowania rynku wewnętrznego poprzez
wprowadzenie wymogu, by urządzenia osiągały odpowiedni poziom kompatybilności
elektromagnetycznej. 
ê 2004/108 (dostosowany)
Artykuł 2
Ö Zakres Õ
1. Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do urządzeń, o których mowa w art.
23.
2. Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do Ö poniższego Õ :
ê 2004/108 
(a)          urządzeń objętych dyrektywą
1999/5/WE;
(b)          produktów lotniczych, części i
wyposażenia określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1592/2002
Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr
216/2008[13]
z
dnia 15 lipca 2002 r. w sprawie wspólnych zasad w zakresie lotnictwa cywilnego
i utworzenia Europejskiej Agencji Bezpieczeństwa Lotniczego[14];
ê 2004/108 (dostosowany)
(c)          c) urządzeń radiowych stosowanych
przez radioamatorów w rozumieniu przyjętym w regulacjach radiowych przyjętych w
ramach Konstytucji Ö Międzynarodowego
Związku Telekomunikacyjnego Õ i Konwencji ITU Ö Międzynarodowego
Związku Telekomunikacyjnego Õ[15], chyba
że urządzenie takie jest ogólnodostępne w obrocie.;
Zestawy
komponentów, które mają być montowane przez radioamatorów oraz urządzenia
ogólnodostępne w obrocie, zmodyfikowane przez radioamatorów dla ich własnych
potrzeb nie są uznawane za urządzenia ogólnodostępne w obrocie.
d)           3. Niniejsza dyrektywa nie
ma zastosowania do urządzeń, których charakterystyka
właściwości fizycznych jest następująca:
ê 2004/108
(ai)    nie są one zdolne do wytwarzania
lub przyczyniania się do emisji elektromagnetycznych, które wykraczają poza
poziom pozwalający urządzeniom radiowym i telekomunikacyjnym oraz innym
urządzeniom na działanie zgodnie z ich przeznaczeniem; i
ê 2004/108 (dostosowany)
(bii)   będą one działać Ö działają Õ bez niemożliwego do
zaakceptowania pogorszenia jakości pod wpływem zaburzeń elektromagnetycznych
występujących zwykle podczas wykorzystywania ich zgodnie z przeznaczeniem.
Ö Do celów
akapitu pierwszego lit. c) zestawy komponentów, które mają być montowane przez
radioamatorów, oraz urządzenia ogólnodostępne w obrocie, zmodyfikowane przez
radioamatorów dla ich własnych potrzeb nie są uznawane za urządzenia
ogólnodostępne w obrocie. Õ
43. W
przypadku gdy, w stosunku do urządzeń, o których mowa w ust. 1, Ö zasadnicze Õ wymagania zasadnicze
określone w załączniku I są w całości lub części określone bardziej szczegółowo
w innych dyrektywach Ö Unii Õ Wspólnoty,
niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania, lub przestaje mieć zastosowanie do
tych urządzeń pod względem takich wymagań od dnia wprowadzenia w życie tych
dyrektyw.
ê 2004/108 (dostosowany)
54.
Niniejsza dyrektywa nie ma wpływu na stosowanie prawodawstwa Ö unijnego Õ wspólnotowego
lub krajowego regulującego bezpieczeństwo urządzeń.
Artykuł32
[Artykuł R1 decyzji nr 768/2008/WE]
Definicje 
ê 2004/108 
Do celów niniejszej dyrektywy stosuje się
następujące definicje:
ê 2004/108 
(a1)        „urządzenie” oznacza
jakąkolwiek aparaturę lub stacjonarną instalację;
(b2)        „aparatura” oznacza każde
gotowe urządzenie lub ich kombinacje ogólnodostępne na rynku jako pojedyncze
jednostki funkcjonalne przeznaczone dla użytkownika końcowego i które mogą
wytwarzać zaburzenia elektromagnetyczne, lub na których działanie takie
zaburzenia mogą mieć wpływ; 
(c3)        „instalacja stacjonarna”
oznacza szczególną kombinację kilku rodzajów aparatury oraz, w stosownych
przypadkach, innych urządzeń, które są montowane, instalowane i których
przeznaczeniem jest stałe użytkowanie w z góry określonym miejscu; 
(d4)        „kompatybilność
elektromagnetyczna” oznacza zdolność urządzenia do zadowalającego działania w
środowisku elektromagnetycznym bez powodowania nadmiernych zaburzeń
elektromagnetycznych w stosunku do innych urządzeniach działających w tym
środowisku;
ê 2004/108 (dostosowany) 
(e5)        „zaburzenie
elektromagnetyczne” oznacza jakiekolwiek zjawisko elektromagnetyczne, które
może pogorszyć działanie urządzenia Ö włączając Õ . Zaburzeniem
elektromagnetycznym może być szum elektromagnetyczny,
niepożądany sygnał lub nawet zmianaę w samym ośrodku propagacji;
ê 2004/108 
(f6)         „odporność” oznacza zdolność
urządzenia do działania zgodnie z przeznaczeniem bez pogorszenia jakości w
przypadku wystąpienia zaburzenia elektromagnetycznego;
(g7)        „cele bezpieczeństwa”
oznaczają cele ochronne życia ludzi lub ochrony własności;
(h8)        „środowisko
elektromagnetyczne” oznacza wszelkie zjawiska elektromagnetyczne możliwe do
zaobserwowania w danym miejscu.;
ò nowy
(9)          „udostępnienie
na rynku” oznacza każde dostarczenie aparatury do celów dystrybucji, konsumpcji
lub używania na rynku unijnym w ramach działalności handlowej, odpłatnie lub
nieodpłatnie;
(10)        „wprowadzenie
do obrotu” oznacza udostępnienie aparatury na rynku unijnym po raz pierwszy;
(11)        „producent”
oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza aparaturę lub która
zleca zaprojektowanie lub wytworzenie aparatury i wprowadza tę aparaturę do
obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym;
(12)        „upoważniony
przedstawiciel” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, mającą siedzibę w
Unii, posiadającą pisemne pełnomocnictwo od producenta do działania w jego
imieniu w odniesieniu do określonych zadań;
(13)        „importer”
oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, mającą siedzibę w Unii, wprowadzającą do
obrotu w Unii aparaturę z państwa trzeciego;
(14)        „dystrybutor”
oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż producent
lub importer, która udostępnia aparaturę na rynku;
(15)        „podmioty
gospodarcze” oznaczają producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i
dystrybutorów;
(16)        „specyfikacja
techniczna” oznacza dokument określający wymagania techniczne, które muszą być
spełnione przez urządzenie;
(17)        „norma
zharmonizowana” oznacza normę zharmonizowaną w rozumieniu definicji w art. 2
ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr [../..] [w sprawie normalizacji
europejskiej];
(18)        „akredytacja”
oznacza akredytację w rozumieniu definicji w art. 2 pkt 10 rozporządzenia (WE)
nr 765/2008;
(19)        „krajowa
jednostka akredytująca” oznacza krajową jednostkę akredytującą w rozumieniu
definicji w art. 2 pkt 11 rozporządzenia (WE) nr 765/2008;
(20)        „ocena
zgodności” oznacza proces wykazujący, czy zostały spełnione wymagania dotyczące
aparatury;
(21)        „jednostka
oceniająca zgodność” oznacza jednostkę, która wykonuje czynności z zakresu
oceny zgodności, w tym wzorcowanie, badania, certyfikację i inspekcję.
(22)        „odzyskanie”
oznacza dowolny środek mający na celu doprowadzenie do zwrotu aparatury, która
już została udostępniona użytkownikowi końcowemu;
(23)        „wycofanie
z obrotu” oznacza dowolny środek, którego celem jest zapobieżenie udostępnieniu
na rynku aparatury w danym łańcuchu dostaw;
(24)        „oznakowanie
CE” oznacza oznakowanie, poprzez które producent wskazuje, że aparatura spełnia
mające zastosowanie wymagania określone w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym
przewidującym jego umieszczanie;
(25)        „unijne
prawodawstwo harmonizacyjne” oznacza każdy akt prawny Unii harmonizujący
warunki wprowadzania produktów do obrotu.
ê 2004/108 (dostosowany)
2. Do celów
niniejszej
dyrektywy Ö akapitu pierwszego
pkt 2 Õ następujące produkty
są uważane
Ö uznaje
się Õ za aparaturę w rozumieniu ust. 1 lit.
b):
ê 2004/108 (dostosowany)
ð nowy
              a) „komponenty” lub „podzespoły”,
które mają być zamontowane w aparaturze przez użytkownika końcowego i które
mogą wytwarzać zaburzenia elektromagnetyczne, lub na których działanie,
takie zaburzenia mogą mieć wpływ;
              b) „instalacje ruchome” określone
jako połączenie kilku aparatur, a i w stosownych przypadkach, innych urządzeń
przeznaczonych do przenoszenia i użytkowania w wielu miejscach.
Artykuł 43
Wprowadzanie do
obrotu ð Udostępnienie na rynku ï lub oddanie do użytku
Państwa Cczłonkowskie podejmują wszelkie
odpowiednie środki w celu zapewnienia, by urządzenia były wprowadzane do obrotu ð udostępniane na rynku ï lub oddawane do użytku wyłącznie, gdy spełniają wymagania niniejszej
dyrektywy, jeżeli są odpowiednio zainstalowane, konserwowane i użytkowane
zgodnie z przeznaczeniem.
Artykuł 54
Swobodny przepływ urządzeń
1. Państwa Cczłonkowskie na swoim terytorium nie
utrudniają, z przyczyn związanych z kompatybilnością elektromagnetyczną, wprowadzania do obrotu ð udostępniania na rynku ï lub oddawania do użytku urządzeń zgodnych z niniejszą dyrektywą.
2. Wymagania niniejszej dyrektywy nie stanowią
przeszkody dla zastosowania przez Ppaństwa Cczłonkowskie następujących środków
specjalnych dotyczących oddawania do użytku lub użytkowania urządzeń:
              a) środków podejmowanych w celu
rozwiązania istniejącego lub przewidywanego problemu dotyczącego
kompatybilności elektromagnetycznej w określonym miejscu;
              b) środków podejmowanych ze
względów bezpieczeństwa w celu ochrony publicznej sieci telekomunikacyjnej lub
stacji odbiorczych lub nadawczych użytkowanych w celach zapewnienia
bezpieczeństwa w wyraźnie określonym spektrum sytuacji.
Bez uszczerbku dla dyrektywy 98/34/WE, Ppaństwa Cczłonkowskie notyfikują te środki
Komisji i pozostałym Ppaństwom Cczłonkowskim.
Specjalne środki, które zostały zatwierdzone,
zostają opublikowane przez Komisję w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
3. Państwa Cczłonkowskie nie stwarzają żadnych
przeszkód, co do wystawiania lub demonstrowania
podczas targów, wystaw lub podobnych wydarzeń, urządzeń, które
nie są zgodne z niniejszą dyrektywą, pod warunkiem że w widocznym miejscu
umieszczono informację o zakazie wprowadzania do
obrotu ð udostępniania na rynku ïlub oddawania do użytku do
momentu, gdy będą one zgodne z
niniejszą dyrektywą. Dane urządzenie można zademonstrować jedynie wtedy, gdy
podjęto odpowiednie środki w celu uniknięcia zaburzeń elektromagnetycznych.
Artykuł 65
Wymagania zZasadnicze
wymagania
ê 2004/108 (dostosowany)
Urządzenia, o których mowa w art. 1
spełniają zasadnicze wymagania zasadnicze
określone w załączniku I.
ò nowy 
ROZDZIAŁ
2
OBOWIĄZKI
PODMIOTÓW GOSPODARCZYCH
Artykuł 7
[artykuł R2 decyzji nr 768/2008/WE]
Obowiązki
producentów
1. Producenci
wprowadzający aparaturę do obrotu lub oddający ją do użytku gwarantują, że
została ona zaprojektowana i wyprodukowana zgodnie z zasadniczymi wymaganiami
określonymi w załączniku I.
2. Producenci
sporządzają dokumentację techniczną, o której mowa w załączniku II i III oraz
przeprowadzają lub zlecają przeprowadzenie procedury oceny zgodności, o której
mowa w art. 15.
W przypadku
wykazania zgodności aparatury z obowiązującymi wymaganiami w wyniku
przeprowadzenia tej procedury, producenci sporządzają deklarację zgodności UE i
umieszczają oznakowanie CE.
3. Producenci
przechowują dokumentację techniczną oraz deklarację zgodności UE przez okres 10
lat od momentu wprowadzenia aparatury do obrotu.
4. Producenci są
zobowiązani zapewnić stosowanie procedur mających na celu zapewnienie zgodności
produkcji seryjnej. Należy odpowiednio uwzględnić zmiany w projekcie i cechach
charakterystycznych aparatury oraz zmiany w normach zharmonizowanych lub
specyfikacjach technicznych stanowiących odniesienie dla stwierdzenia zgodności
aparatury.
5. Producenci są
zobowiązani zapewnić opatrzenie ich aparatury nazwą typu, numerem partii lub
serii lub inną informacją umożliwiającą ich identyfikację, lub w przypadku gdy
wielkość lub charakter aparatury to uniemożliwiają, umieszczenie wymaganych
informacji na opakowaniu lub w dokumencie załączonym do aparatury.
6. Producenci są
zobowiązani umieścić na aparaturze, a jeżeli nie jest to możliwe – na
opakowaniu lub w dokumencie załączonym do aparatury, swoją nazwę,
zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy i swój adres
kontaktowy. W adresie musi zostać wskazany jeden punkt, w którym można
skontaktować się z producentem.
7. Producenci
zapewniają dołączenie do aparatury instrukcji obsługi oraz dostarczenie
informacji, o których mowa w art. 18, w języku łatwo zrozumiałym przez
konsumentów i innych użytkowników końcowych, określonym przez zainteresowane
państwo członkowskie.
8. Producenci,
którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wprowadzona przez nich do obrotu lub
oddana do użytku aparatura nie jest zgodna z niniejszą dyrektywą, są
zobowiązani natychmiast wprowadzić konieczne środki naprawcze w celu
zapewnienia zgodności tej aparatury, jej wycofania z obrotu lub odzyskania,
stosownie do okoliczności. Ponadto jeżeli aparatura stwarza zagrożenie,
producenci niezwłocznie informują o tym właściwe organy krajowe państw
członkowskich, w których aparatura została udostępniona lub oddana do użytku,
podając szczegółowe informacje, w szczególności na temat niezgodności oraz
wprowadzonych środków naprawczych.
9. Na uzasadnione
żądanie właściwego organu krajowego producenci udzielają mu wszelkich
informacji i udostępniają dokumentację konieczną do wykazania zgodności
aparatury z wymaganiami, w języku łatwo zrozumiałym dla tego organu. Na żądanie
tego organu podejmują z nim współpracę w działaniach ukierunkowanych na
usunięcie zagrożeń, jakie stwarza aparatura wprowadzona przez nich do obrotu
lub oddana do użytku.
Artykuł 8
[artykuł R3 decyzji nr 768/2008/WE]
Upoważnieni
przedstawiciele
1. Na podstawie
pisemnego pełnomocnictwa producenci mogą wyznaczyć upoważnionego
przedstawiciela.
Obowiązki określone
w art. 7 ust. 1 oraz sporządzanie dokumentacji technicznej nie wchodzi w zakres
pełnomocnictwa upoważnionego przedstawiciela.
2. Upoważnieni
przedstawiciele wykonują zadania określone w pełnomocnictwie otrzymanym od
producenta. Pełnomocnictwo musi umożliwiać upoważnionemu przedstawicielowi
wykonywanie co najmniej następujących obowiązków:
a) przechowywanie
deklaracji zgodności UE i dokumentacji technicznej do dyspozycji krajowych
organów nadzoru przez okres 10 lat od momentu wprowadzenia aparatury do obrotu;
b) na uzasadnione
żądanie właściwego organu krajowego udzielanie mu wszelkich informacji i
udostępnianie dokumentacji koniecznej do wykazania zgodności aparatury z
wymaganiami;
c) na żądanie
właściwego organu krajowego podejmowanie z nim współpracy w działaniach
ukierunkowanych na usunięcie zagrożeń, jakie stwarza aparatura objęta
pełnomocnictwem udzielonym upoważnionemu przedstawicielowi.
Artykuł 9
[artykuł R4 decyzji nr 768/2008/WE]
Obowiązki
importerów
1. Importerzy są
zobowiązani do wprowadzania do obrotu wyłącznie aparatury zgodnej z
wymaganiami. 
2. Przed
wprowadzeniem aparatury do obrotu importerzy gwarantują, że producent przeprowadził
odpowiednią procedurę oceny zgodności. Gwarantują oni, że producent sporządził
dokumentację techniczną, że aparatura jest opatrzona oznakowaniem CE, że
towarzyszą jej wymagane dokumenty i że producent spełnił wymagania określone w
art. 7 ust. 5 i 6.
Jeżeli importer
uznaje lub ma powody, by uważać, że aparatura nie jest zgodna z zasadniczymi
wymaganiami określonymi w załączniku I, nie wolno mu wprowadzać aparatury do
obrotu, dopóki nie zostanie zapewniona jej zgodność. Ponadto jeżeli aparatura stwarza
zagrożenie, importer informuje o tym producenta oraz organy nadzoru rynku.
3. Importerzy są
zobowiązani umieścić na aparaturze, a jeżeli nie jest to możliwe – na
opakowaniu lub w dokumencie załączonym do aparatury, swoją nazwę,
zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy i swój adres
kontaktowy.
4. Importerzy
zapewniają dołączenie do aparatury instrukcji obsługi oraz informacji, o
których mowa w art. 18, w języku łatwo zrozumiałym dla konsumentów i innych
użytkowników końcowych, określonym przez zainteresowane państwo członkowskie.
5. Importerzy są
zobowiązani zapewnić, aby w czasie, gdy ponoszą odpowiedzialność za aparaturę ,
warunki jej przechowywania i przewożenia nie wpływały ujemnie na jej zgodność z
zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku I.
6. Importerzy,
którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wprowadzona przez nich do obrotu
aparatura nie jest zgodna z wymogami niniejszej dyrektywy, są zobowiązani
natychmiast wprowadzić konieczne środki naprawcze w celu zapewnienia zgodności tej
aparatury, jej wycofania z obrotu lub odzyskania, stosownie do okoliczności.
Ponadto jeżeli aparatura stwarza zagrożenie, niezwłocznie informują oni o tym
właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których aparatura została
udostępniona, podając szczegółowe informacje, w szczególności na temat
niezgodności oraz wprowadzonych środków naprawczych.
7. Importerzy są
zobowiązani przechowywać kopię deklaracji zgodności UE do dyspozycji organów
nadzoru rynku przez okres 10 lat od momentu wprowadzenia aparatury do obrotu i
zapewnić, by dokumentacja techniczna była dostępna do dyspozycji tych organów
na ich żądanie.
8. Na uzasadnione
żądanie właściwego organu krajowego importerzy udzielają mu wszelkich
informacji i udostępniają dokumentację konieczną do wykazania zgodności
aparatury z wymaganiami, w języku łatwo zrozumiałym dla tego organu. Na żądanie
tego organu podejmują z nim współpracę w działaniach ukierunkowanych na
usunięcie zagrożeń, jakie stwarza aparatura wprowadzona przez nich do obrotu.
Artykuł 10
[artykuł R5 decyzji nr 768/2008/WE]
Obowiązki
dystrybutorów
1. Przy
udostępnianiu aparatury rynku dystrybutorzy zobowiązani są zachować w swoich
działaniach należytą staranność w odniesieniu do wymagań niniejszej dyrektywy.
2. Przed udostępnieniem
aparatury na rynku dystrybutorzy sprawdzają, czy aparatura jest opatrzona
oznakowaniem CE i czy towarzyszą jej wymagane dokumenty oraz instrukcje i inne
informacje, o których mowa w art. 18, w języku łatwo zrozumiałym dla
konsumentów i innych użytkowników końcowych w państwie członkowskim, w którym
aparatura jest udostępniana na rynku lub oddawana do użytku, a także czy
producent i importer spełnili wymagania określone w art. 7 ust. 5 i 6 i art. 9
ust. 3.
Jeżeli dystrybutor
uznaje lub ma powody, by uważać, że aparatura nie jest zgodna z zasadniczymi
wymaganiami określonymi w załączniku I, nie wolno mu udostępniać aparatury na
rynku, dopóki nie zostanie zapewniona jej zgodność. Jeżeli aparatura stwarza
zagrożenie, dystrybutor informuje o tym producenta lub importera oraz organy nadzoru
rynku.
3. Dystrybutorzy
są zobowiązani zapewnić, aby w czasie, gdy ponoszą odpowiedzialność za
aparaturę , warunki jej przechowywania i przewożenia nie wpływały ujemnie na
jej zgodność z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku I.
4. Dystrybutorzy,
którzy uznają lub mają powody, by uważać, że udostępniona przez nich na rynku
aparatura nie jest zgodna z wymogami niniejszej dyrektywy, zapewniają
wprowadzenie koniecznych środków naprawczych w celu zapewnienia zgodności
aparatury, jej wycofania lub odzyskania, stosownie do okoliczności. Ponadto
jeżeli aparatura stwarza zagrożenie, niezwłocznie informują oni o tym właściwe
organy krajowe państw członkowskich, w których aparatura została udostępniona,
podając szczegółowe informacje, w szczególności na temat niezgodności oraz
wprowadzonych środków naprawczych.
5. Na uzasadnione
żądanie właściwego organu krajowego dystrybutorzy udzielają mu wszelkich
informacji i udostępniają dokumentację konieczną do wykazania zgodności aparatury
z wymaganiami. Na żądanie właściwych organów, podejmują z nimi współpracę w
działaniach ukierunkowanych na usunięcie zagrożeń, jakie stwarza aparatura
udostępniona przez nich na rynku.
Artykuł 11
[artykuł R6 decyzji nr 768/2008/WE]
Przypadki, w których
obowiązki producentów dotyczą importerów i dystrybutorów
Importera lub
dystrybutora uważa się za producenta do celów niniejszej dyrektywy i w
konsekwencji podlegają oni obowiązkom producenta określonym w art. 7, jeżeli
wprowadzają oni aparaturę do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym albo
modyfikują aparaturę już znajdującą się w obrocie w taki sposób, że może to
mieć wpływ na zgodność z wymogami niniejszej dyrektywy.
Artykuł 12
[artykuł R7 decyzji nr 768/2008/WE]
Identyfikacja
podmiotów gospodarczych
Na żądanie organów
nadzoru rynku podmioty gospodarcze muszą zidentyfikować: 
a) każdy podmiot
gospodarczy, który dostarczył im aparaturę;
b) każdy podmiot
gospodarczy, któremu one dostarczyły aparaturę.
Podmioty gospodarcze
muszą być w stanie przedstawić informacje, o których mowa w akapicie pierwszym
przez okres 10 lat od dostarczenia im aparatury oraz przez okres 10 lat od
dostarczenia aparatury przez nie.
ê 2004/108 (dostosowany)
ROZDZIAŁ 3III
Ö ZGODNOŚĆ URZĄDZEŃ Õ
Artykuł 613 [Artykuł R8 decyzji nr 768/2008/WE]
Harmonised standards Ö Domniemanie
zgodności Õ 
ê 2004/108
1. „Norma
zharmonizowana” oznacza specyfikację techniczną przyjętą przez uznany
europejski organ normalizacyjny działający na zasadzie mandatu udzielonego
przez Komisję zgodnie z procedurami ustanowionymi w dyrektywie 98/34/WE w celu
ustanowienia wymogu europejskiego. Zgodność z „normą zharmonizowaną” jest
nieobowiązkowa.
ê 2004/108 (dostosowany)
2. Zgodność W przypadku urządzeń Ö zgodnych Õ z odpowiednimi
normami zharmonizowanymi Ö lub ich
częściami Õ, do których odesłania
odniesienia zostały opublikowane w
Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, domniemywa
się pozwala
Państwom Członkowskim domniemywać, że została osiągnięta
zgodność z Ö zasadniczymi Õ wymaganiami zasadniczymi
Ö objętymi takimi
normami lub ich częściami, określonymi Õ określonymi z
w załączniku I, do których odnoszą się
takie normy. Domniemanie
zgodności jest ograniczone do zakresu normy lub norm zharmonizowanych
stosowanych i odpowiednich wymagań zasadniczych, objętych taką normą lub
normami zharmonizowanymi.
3. W przypadku, gdy Państwo Członkowskie lub
Komisja uzna, że norma zharmonizowana nie zapewnia w wystarczającym stopniu
spełnienia wymagań zasadniczych, o których mowa w załączniku I, przekazuje tą
sprawę do Stałego Komitetu utworzonego na mocy dyrektywy 98/34/WE (zwanego
dalej „Komitetem”), wraz z uzasadnieniem. Komitet bezzwłocznie wyraża opinię.
4. Po otrzymaniu opinii Komitetu, Komisja
podejmuje jedną z następujących decyzji co do odesłań do danej normy
zharmonizowanej:
              a) aby ich nie publikować;
              b) aby dokonać publikacji z zastrzeżeniami;
              c) aby zachować odesłanie w Dzienniku Urzędowym
Unii Europejskiej;
              d) aby wycofać odesłanie zawarte w Dzienniku Urzędowym
Unii Europejskiej.
Komisja niezwłocznie informuje Państwa
Członkowskie o swojej decyzji.
ò nowy
[Jeżeli dana norma
zharmonizowana spełnia wymagania, które obejmuje i które określono w załączniku
I lub w art. 24, Komisja publikuje odniesienia do takiej normy w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej.]
ê 2004/108 (dostosowany)
Artykuł 147
Procedura oceny zgodności aparatury
Zgodność aparatury z Ö zasadniczymi Õ wymaganiami zasadniczymi
określonymi w załączniku I wykazuje się przy zastosowaniu procedury
Ö jednej z
następujących procedur Õ: opisanej w załączniku II (wewnętrzna kontrola
produkcji). Jednakże, do producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela na
terytorium Wspólnoty należy decyzja o możliwości zastosowania również procedury
opisanej w załączniku III.
Ö a) wewnętrznej
kontroli produkcji określonej w załączniku II; Õ
Ö b) badania typu
UE, a po nim zgodności z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji
określoną w załączniku III Õ 
ê 2004/108 
Artykuł 8
Oznakowanie „CE”
1. Na aparaturze,
której zgodność z niniejszą dyrektywą została ustalona przy zastosowaniu
procedury określonej w art. 7, umieszcza się potwierdzające ten fakt
oznakowanie „CE”. Umieszczenie oznakowania „CE” należy do obowiązków
producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela na terenie Wspólnoty.
Oznakowanie „CE” umieszcza się zgodnie z załącznikiem V.
2. Państwa
Członkowskie podejmują niezbędne środki w celu zakazania umieszczania na
aparaturze, jej opakowaniu, lub instrukcjach obsługi znaków, które mogą
wprowadzić w błąd strony trzecie ze względu na ich znaczenie lub formę
graficzną oznakowania „CE”.
3. Wszelkie inne
znaki mogą być umieszczane na aparaturze, jej opakowaniu lub instrukcjach
obsługi, pod warunkiem że nie zmniejszają one widoczności ani czytelności
oznakowania „CE”.
4. Bez uszczerbku
dla art. 10, jeśli właściwe władze ustalą, że oznakowanie „CE” zostało
umieszczone w sposób nieodpowiedni, producent lub jego upoważniony
przedstawiciel na terenie Wspólnoty zapewnia, by aparatura spełniała
przepisy dotyczące oznakowania „CE” na warunkach ustalonych przez
zainteresowane Państwo Członkowskie.
ò nowy 
Artykuł 15
[artykuł R10 decyzji nr 768/2008/WE]
Deklaracja
zgodności UE
1. Deklaracja zgodności
UE musi stwierdzać, że wykazano spełnienie zasadniczych wymagań określonych w
załączniku I.
2. Deklaracja
zgodności UE posiada wzorcowy układ określony w załączniku IV do niniejszej
dyrektywy oraz jest systematycznie aktualizowana. Musi ona zostać przetłumaczona
na język lub języki wymagane przez państwo członkowskie, w którym aparaturę
wprowadza się do obrotu lub udostępnia na rynku. 
3. Jeżeli aparatura
podlega więcej niż jednemu aktowi prawa unijnego wymagającemu deklaracji
zgodności UE, sporządzana jest jedna deklaracja zgodności UE odnosząca się do
wszystkich takich aktów prawa unijnego. W deklaracji takiej muszą być wskazane
odpowiednie akty prawne, włącznie z odniesieniem do publikacji.
4. Poprzez
sporządzenie deklaracji zgodności UE producent przyjmuje na siebie
odpowiedzialność za zgodność aparatury. 
Artykuł 16
[artykuł R11 decyzji nr 768/2008/WE]
Ogólne zasady
dotyczące oznakowania CE
Oznakowanie CE
podlega ogólnym zasadom określonym w art. 30 rozporządzenia (WE) nr 765/2008.
Artykuł 17 [artykuł
R12 decyzji nr 768/2008/WE]
Reguły i warunki
umieszczania oznakowania CE
1. Oznakowanie CE
umieszcza się tak, by było widoczne, czytelne i niemożliwe do usunięcia z
aparatury lub z jej tabliczki znamionowej. W przypadku gdy nie ma takiej
możliwości lub gwarancji z uwagi na charakter aparatury, załącza się je do
opakowania oraz do dokumentów towarzyszących. 
2. Oznakowanie CE
umieszcza się przed wprowadzeniem aparatury do obrotu.
ê 2004/108 (dostosowany)
Artykuł
189
Inne znaki oraz informacjae
ê 2004/108 
1. Dla każdej
aparatury podaje się rodzaj, partię, numer seryjny lub wszelkie inne informacje
pozwalające na jej identyfikację.
2. Do każdej
aparatury dołącza się nazwę i adres producenta oraz, jeśli nie ma on siedziby
na terenie Wspólnoty, imię i nazwisko oraz adres jego upoważnionego
przedstawiciela lub osoby mającej na terenie Wspólnoty, odpowiedzialnej za
wprowadzenie danej aparatury do obrotu we Wspólnocie.
ê 2004/108 (dostosowany)
13. Producent
dostarcza informacje w sprawie wszelkich środków ostrożności, jakie należy podjąć podczas
montowania, instalacji, konserwacji i użytkowania aparatury w celu zapewnienia,
by w momencie oddania do użytku, aparatura spełniała Ö zasadnicze Õ wymagania w zakresie ochrony,
o których mowa w załączniku
I pkt 1 załącznika I.
24. Do aparatury, w
przypadku której nie zapewniono zgodności z Ö zasadniczymi Õ wymaganiami Ö określonymi w
pkt 1 załącznika I Õ w zakresie ochrony
na obszarach mieszkalnych, dołącza się wyraźne wskazanie Ö takiego Õ ograniczenia
użytkowania, a w stosownych przypadkach umieszcza się je także na opakowaniu.
35. Informacje
niezbędne do umożliwienia użytkowania aparatury zgodne z przeznaczeniem
umieszcza się w załączanej do niej instrukcji obsługi.
ê 2004/108 
Artykuł 10
Środki
bezpieczeństwa
1. W przypadku,
gdy Państwo Członkowskie stwierdzi, że aparatura nosząca oznakowanie „CE” nie
spełnia wymagań określonych w niniejszej dyrektywie, podejmuje ono wszelkie
stosowne środki w celu wycofania aparatury z obrotu oraz zakazania wprowadzania
jej do obrotu lub oddania do użytku, a także ograniczenia jej swobodnego
przepływu.
2. Zainteresowane
Państwo Członkowskie niezwłocznie powiadamia Komisję i inne Państwa
Członkowskie o podjęciu wszelkich takich środków, wraz z podaniem przyczyn swej
decyzji oraz, w szczególności, informacji, czy brak zgodności jest spowodowany:
              a) niespełnieniem
wymagań zasadniczych określonych w załączniku I, jeżeli aparatura nie
spełnia norm zharmonizowanych, o których mowa w art. 6;
              b) niewłaściwym
stosowaniem norm zharmonizowanych, o których mowa w art. 6;
              c) brakach w normach
zharmonizowanych, o których mowa w art. 6.
3. Komisja
przeprowadza bezzwłocznie konsultacje z zainteresowanymi stronami, po czym
informuje Państwa Członkowskie o tym, czy uważa, że dany środek jest
uzasadniony.
4. W przypadku gdy
środek, o którym mowa w ust. 1 związany jest z brakami w normach
zharmonizowanych, Komisja, po konsultacji ze stronami, jeżeli zainteresowane
Państwo Członkowskie zamierza utrzymać dany środek, przekazuje sprawę do
Komitetu i wszczyna procedurę, o której mowa w art. 6 ust. 3 i 4.
5. W przypadku,
gdy aparatura niespełniająca wymagań została poddana procedurze oceny
zgodności, o której mowa w załączniku III, zainteresowane Państwo Członkowskie
podejmuje stosowne działania względem autora oświadczenia, o którym mowa w
załączniku III pkt 3 i odpowiednio informuje o tym fakcie Komisję i pozostałe Państwa Członkowskie.
Artykuł 11
Decyzje dotyczące
wycofania, zakazu lub ograniczenia swobodnego przepływu aparatury
1. Wszelkie
decyzje podjęte zgodnie z niniejszą dyrektywą dotyczące wycofania aparatury z
obrotu, zakazu lub ograniczenia wprowadzania jej do obrotu lub oddawania do
użytku, lub ograniczania jej swobodnego przepływu zawierają dokładne powody
podjęcia takiej decyzji. Decyzje takie są bezzwłocznie notyfikowane
zainteresowanej stronie ze wskazaniem przysługujących jej środków odwoławczych przewidzianych w obowiązującym
ustawodawstwie krajowym danego Państwa Członkowskiego, jak również terminów
składania tych odwołań.
2. W przypadku
podjęcia decyzji, o której mowa w ust. 1 producent, jego upoważniony
przedstawiciel lub jakakolwiek inna zainteresowana strona ma możliwość
wcześniejszego przedstawienia swojego punku widzenia, z wyjątkiem przypadków
gdy konsultacje takie są niemożliwe ze względu na pilność środka, który ma być
podjęty, w szczególności uzasadnioną wymaganiami interesu publicznego.
Artykuł 12
Jednostki
notyfikowane
1. Państwa
Członkowskie notyfikują Komisji jednostki, które wyznaczyły do wykonywania
zadań, o których mowa w załączniku III. Wybierając jednostki do wyznaczenia
Państwa Członkowskie stosują kryteria, o których mowa w załączniku VI.
Notyfikacja taka
powinna stwierdzać, czy jednostki są wyznaczone do wypełniania zadań
określonych w załączniku III w odniesieniu do aparatury objętej niniejszą
dyrektywą lub wymagań zasadniczych określonych w załączniku I lub czy zakres
działania jest ograniczony do kilku określonych aspektów i/lub kategorii
aparatury.
2. Jednostki,
które spełniają kryteria oceny ustalone przez odpowiednie normy zharmonizowane
są uważane za spełniające kryteria zawarte w załączniku VI, objęte takimi
normami zharmonizowanymi. Komisja publikuje odesłania do tych norm w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
3. Komisja
publikuje wykaz jednostek notyfikowanych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja zapewnia aktualizację wykazu.
4. Jeżeli Państwo
Członkowskie stwierdzi, że jednostka notyfikowana przestała spełniać kryteria
wymienione w załączniku VI, informuje o tym fakcie Komisję i pozostałe Państwa
Członkowskie. Komisja wycofuje odesłanie do tej jednostki z wykazu określonego
w ust. 3.
ê 2004/108 (dostosowany)
ð nowy
INSTALACJE STACJONARNE
Artykuł 1913
Instalacje stacjonarne
1.
Aparatura, która została wprowadzona do
obrotu ð udostępniona na rynku ï i którą można instalować w instalacji stacjonarnej, podlega wszystkim odpowiednim
przepisom dotyczącym aparatury określonym w niniejszej dyrektywie.
Jednak przepisy Ö wymagania Õ art. 5, 7, 8 i 9
Ö 6-11 i
15-18 Õ nie są obowiązkowe w
przypadku aparatury, która jest przeznaczona do zainstalowania w określonej
instalacji stacjonarnej i która nie jest ogólnodostępna Ö udostępniona Õ na rynku. 
W takich przypadkach, w towarzyszącej
dokumentacji określa się instalację stałą i jej charakterystykę pod względem
kompatybilności elektromagnetycznej i wskazuje środki ostrożności, jakie należy
podjąć przy instalowaniu aparatury w instalacji stacjonarnej w celu zachowania
zgodności tej instalacji. Dokumentacja ta zawiera także Ö również Õ także informacje, o
których mowa w art. 9
ust. 1 i 2 7 ust. 5 i 6
oraz art. 9 ust. 3.
ê 2004/108 
2. W przypadku, gdy istnieją informacje o
niezgodności instalacji stacjonarnej, w szczególności, jeżeli złożono skargi
dotyczące zaburzeń wytwarzanych przez tą instalację, właściwe władze
zainteresowanego Ppaństwa
Cczłonkowskiego mogą zwrócić się o dowody
potwierdzające zgodność instalacji stacjonarnej, a w stosownych przypadkach
rozpocząć procedurę oceny.
ê 2004/108 (dostosowany)
W przypadkach, gdy niezgodność została
stwierdzona, właściwe władze mogą nałożyć odpowiednie środki w celu osiągnięcia
przez instalację stacjonarną zgodności z Ö zasadniczymi Õ wymaganiami w zakresie ochrony
zawartymi w załączniku I punkt 1.
3. Państwa Cczłonkowskie określają przepisy
niezbędne do określania osoby lub osób odpowiedzialnych za osiągnięcie przez
instalację stacjonarną zgodności z odpowiednimi Ö zasadniczymi Õ wymaganiami zasadniczymi.
ò nowy
ROZDZIAŁ
4
NOTYFIKOWANIE
JEDNOSTEK OCENIAJĄCYCH ZGODNOŚĆ
Artykuł 20
[artykuł R13 decyzji nr 768/2008/WE]
Notyfikacja
jednostek notyfikowanych
Państwa członkowskie
są zobowiązane notyfikować Komisji i pozostałym państwom członkowskim jednostki
upoważnione do wykonywania zadań w zakresie oceny zgodności w charakterze stron
trzecich na podstawie niniejszej dyrektywy.
Artykuł 21
[artykuł R14 decyzji nr 768/2008/WE]
Organy
notyfikujące
1. Państwa członkowskie
wyznaczają organ notyfikujący, który odpowiada za opracowanie i stosowanie
procedur koniecznych do oceny i notyfikowania jednostek oceniających zgodność
oraz za monitorowanie jednostek notyfikowanych, w tym za zgodność z art. 26.
2. Państwa członkowskie
mogą zdecydować, że ocena oraz monitorowanie, o których mowa w ust. 1, są
przeprowadzane przez krajową jednostkę akredytującą w rozumieniu przepisów
rozporządzenia (WE) nr 765/2008 oraz zgodnie z nimi.
3. W przypadku gdy
organ notyfikujący przekazuje lub w inny sposób powierza ocenę, notyfikację lub
monitorowanie, o których mowa w ust. 1, podmiotowi, który nie jest instytucją
rządową, upoważniony podmiot posiada osobowość prawną oraz stosuje się
odpowiednio do wymagań określonych w art. 22 ust. 1–6. Poza tym taki
podmiot musi być przygotowany na pokrycie zobowiązań wynikających z
działalności, którą prowadzi.
4. Organ
notyfikujący ponosi pełną odpowiedzialność za zadania wykonywane przez podmiot,
o którym mowa w ust. 3.
Artykuł 22
[artykuł R15 decyzji nr 768/2008/WE]
Wymagania
dotyczące organów notyfikujących
1. Organ
notyfikujący musi być ustanowiony w sposób niepowodujący konfliktu interesów
między organem notyfikującym a jednostkami oceniającymi zgodność.
2. Sposób
organizacji i funkcjonowania organu notyfikującego musi zapewniać obiektywność
i bezstronność jego działalności.
3. Sposób
organizacji organu notyfikującego musi zapewniać podejmowanie każdej decyzji
dotyczącej notyfikowania jednostki oceniającej zgodność przez kompetentne osoby
spoza grona osób przeprowadzających ocenę.
4. Organ
notyfikujący nie może oferować ani realizować żadnych działań pozostających w
gestii jednostek oceniających zgodność, ani nie może świadczyć usług w zakresie
konsultacji na zasadach komercyjnych, konkurując z innymi podmiotami.
5. Organ
notyfikujący zapewnia poufność informacji, które otrzymuje.
6. Organ
notyfikujący musi dysponować odpowiednią liczbą pracowników posiadających
kompetencje do właściwego wykonywania swoich zadań.
Artykuł 23
[artykuł R16 decyzji nr 768/2008/WE]
Obowiązki organów
notyfikujących w zakresie informowania
Państwa członkowskie
informują Komisję o swoich procedurach oceny i notyfikowania jednostek
oceniających zgodność i monitorowania jednostek notyfikowanych oraz o wszelkich
zmianach w tym zakresie.
Komisja udostępnia
te informacje do wiadomości publicznej.
Artykuł 24
[artykuł R17 decyzji nr 768/2008/WE]
Wymagania
dotyczące jednostek notyfikowanych
1. Do celów
notyfikacji jednostka oceniająca zgodność musi spełniać wymagania określone w
ust. 2–11.
2. Jednostka
oceniająca zgodność musi być powołana na podstawie prawa krajowego i posiadać
osobowość prawną.
3. Jednostka
oceniająca zgodność musi być stroną trzecią, niezależną od organizacji lub
aparatury, którą ocenia.
Jednostkę należącą
do stowarzyszenia przedsiębiorców lub zrzeszenia zawodowego reprezentującego
przedsiębiorstwa zaangażowane w projektowanie, produkcję, dostarczanie,
montowanie, wykorzystywanie lub konserwację aparatury, którą ocenia, można
uważać za taką jednostkę, pod warunkiem że wykazana została jej niezależność i
brak konfliktu interesów.
4. Jednostka
oceniająca zgodność, jej ścisłe kierownictwo oraz pracownicy odpowiedzialni za
realizację zadań związanych z oceną zgodności nie mogą być projektantami,
producentami, dostawcami, instalatorami, nabywcami, właścicielami,
użytkownikami ani konserwatorami aparatury, którą oceniają, ani upoważnionymi
przedstawicielami wymienionych stron. Nie wyklucza to wykorzystywania ocenionej
aparatury, która jest niezbędna do prowadzenia działalności jednostki
oceniającej zgodność, lub wykorzystywania takiej aparatury do celów osobistych.
Nie angażują się oni
bezpośrednio w projektowanie, produkcję lub konstruowanie, wprowadzanie do
obrotu, instalację, użytkowanie lub konserwację takiej aparatury ani nie mogą
reprezentować stron zaangażowanych w taką działalność. Nie angażują się w
działalność, która może zagrozić niezależności ich osądów i wiarygodności w
związku z działalnością w zakresie oceny zgodności, która podlega notyfikacji.
Dotyczy to w szczególności usług konsultingowych.
Jednostka oceniająca
zgodność zobowiązana jest zapewnić, by działalność jej podwykonawców lub spółek
zależnych nie wpływała na poufność, obiektywizm ani bezstronność jej
działalności związanej z oceną zgodności.
5. Jednostka
oceniająca zgodność i jej pracownicy zobowiązani są do najwyższej rzetelności w
realizacji zadań związanych z oceną zgodności, muszą posiadać konieczne
kwalifikacje techniczne w danej dziedzinie oraz nie mogą być poddawani żadnym
naciskom czy motywacji, zwłaszcza finansowej, mogącym wpływać na ich opinię lub
wyniki oceny zgodności, szczególnie ze strony osób lub grup osób posiadających
interes w wynikach danej działalności.
6. Jednostka
oceniająca zgodność musi być zdolna do realizacji wszystkich zadań związanych z
oceną zgodności, przydzielonych jej na mocy załącznika III, do których została
notyfikowana, niezależnie od tego, czy dana jednostka oceniająca zgodność
wykonuje wspomniane zadania samodzielnie, czy są one realizowane w jej imieniu
i na jej odpowiedzialność. 
Przez cały czas, dla
każdej procedury oceny zgodności oraz dla każdego rodzaju lub każdej kategorii
aparatury będącej przedmiotem notyfikacji, dana jednostka oceniająca zgodność
musi dysponować niezbędnymi:
a) pracownikami
posiadającymi wiedzę techniczną oraz wystarczające i odpowiednie doświadczenie
do realizacji zadań związanych z oceną zgodności;
b) opisami procedur,
zgodnie z którymi przeprowadza się ocenę zgodności, w celu zagwarantowania
przejrzystości i powtarzalności tych procedur; jednostka prowadzi odpowiednią
politykę i posiada stosowne procedury, dzięki którym możliwe jest odróżnienie
zadań wykonywanych w ramach notyfikacji od wszelkiej innej działalności;
c) procedurami
służącymi prowadzeniu działalności przy uwzględnieniu wielkości, sektora,
struktury przedsiębiorstw, stopnia złożoności technologii danej aparatury oraz
masowego lub seryjnego charakteru procesu produkcyjnego.
Musi posiadać środki
konieczne do prawidłowej realizacji zadań o charakterze technicznym i
administracyjnym związanych z oceną zgodności oraz musi mieć dostęp do
wszystkich niezbędnych urządzeń lub obiektów.
7. Pracownicy
odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności muszą posiadać:
a) gruntowne
wykształcenie techniczne i zawodowe, obejmujące całą działalność związaną z
oceną zgodności w zakresie będącym przedmiotem notyfikacji;
b) dostateczną
znajomość wymagań dotyczących ocen, które wykonują, oraz odpowiednie
uprawnienia do dokonywania takich ocen;
c) odpowiednią
znajomość i zrozumienie zasadniczych wymagań określonych w załączniku I,
mających zastosowanie norm zharmonizowanych oraz stosownych przepisów
odpowiedniego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego i przepisów krajowych;
d) umiejętności
wymagane do sporządzania certyfikatów, zapisów i sprawozdań dokumentujących
wykonanie ocen.
8. Należy
zagwarantować bezstronność jednostki oceniającej zgodność, jej ścisłego
kierownictwa i pracowników wykonujących ocenę.
Wynagrodzenie
ścisłego kierownictwa jednostki oceniającej zgodność oraz jej pracowników
wykonujących ocenę nie może zależeć od liczby wykonanych ocen ani od wyników
tych ocen.
9. Jednostka
oceniająca zgodność musi wykupić ubezpieczenie od odpowiedzialności, chyba że
na mocy prawa krajowego odpowiedzialność spoczywa na państwie lub za ocenę
zgodności bezpośrednio odpowiada samo państwo członkowskie.
10. Pracownicy
jednostki oceniającej zgodność są zobowiązani dochować tajemnicy zawodowej w
odniesieniu do wszystkich informacji, które uzyskują w trakcie wykonywania
swoich zadań zgodnie z załącznikiem III lub przepisami prawa krajowego w danym
zakresie, są jednak zwolnieni z tego obowiązku w stosunku do właściwych organów
państwa członkowskiego, w którym realizowane są zadania. Prawa własności
podlegają ochronie.
11. Jednostka
oceniająca zgodność bierze udział w stosownej działalności normalizacyjnej i w
działalności grupy koordynującej jednostki notyfikowane, powołanej na podstawie
odpowiedniego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego lub zapewnia informowanie
o tej działalności swoich pracowników wykonujących ocenę, a decyzje
administracyjne i dokumenty opracowane w wyniku prac takiej grupy zobowiązana
jest traktować jak ogólne wytyczne.
Artykuł 25
[artykuł R18 decyzji nr 768/2008/WE]
Domniemanie
zgodności
Jeżeli jednostka
oceniająca zgodność może wykazać, że spełnia kryteria ustanowione w
odpowiednich normach zharmonizowanych, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej, lub w ich częściach, to jednostka ta spełnia
wymagania określone w art. 24 na zasadzie domniemania, jeżeli odpowiednie normy
zharmonizowane obejmują te wymagania.
Artykuł 26
[artykuł R20 decyzji nr 768/2008/WE]
Spółki zależne i
podwykonawstwo na zlecenie jednostek notyfikowanych
1. W przypadku gdy
jednostka notyfikowana zleca podwykonanie określonych zadań związanych z oceną
zgodności lub korzysta z usług spółki zależnej, jest ona zobowiązana zapewnić,
aby podwykonawca lub spółka zależna spełniała wymagania określone w art. 24,
oraz odpowiednio poinformować organ notyfikujący.
2. Jednostka notyfikowana
ponosi pełną odpowiedzialność za zadania wykonywane przez podwykonawców lub
spółki zależne, niezależnie od tego, gdzie posiadają one siedzibę.
3. Działalność może
być zlecana podwykonawcom lub wykonywana przez spółkę zależną wyłącznie za
zgodą klienta.
4. Jednostka
notyfikowana jest zobowiązana przechowywać do dyspozycji organu notyfikującego
odpowiednie dokumenty dotyczące oceny kwalifikacji podwykonawcy lub spółki
zależnej oraz prac wykonywanych przez podwykonawcę lub spółkę zależną na mocy
załącznika III.
Artykuł 27
[artykuł R22 decyzji nr 768/2008/WE]
Wniosek o
notyfikację
1. Jednostka
oceniająca zgodność przedkłada wniosek o notyfikację organowi notyfikującemu
państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę.
2. Do wniosku
załącza się opis działań związanych z oceną zgodności, modułu lub modułów oceny
zgodności oraz aparatury, w odniesieniu do których dana jednostka uważa się za
kompetentną, jak również certyfikat akredytacji, jeżeli jest w posiadaniu,
wydany przez krajową jednostkę akredytującą, potwierdzający, że dana jednostka
oceniająca zgodność spełnia wymagania ustanowione w art. 24.
3. Jeżeli jednostka
oceniająca zgodność nie może dostarczyć certyfikatu akredytacji, zobowiązana
jest przedłożyć organowi notyfikującemu wszystkie dowody w formie dokumentów,
konieczne do sprawdzenia, uznania i regularnego monitorowania jej zgodności z
wymaganiami ustanowionymi w art. 24.
Artykuł 28
[artykuł R23 decyzji nr 768/2008/WE]
Procedura
notyfikacji
1. Organ
notyfikujący może notyfikować wyłącznie jednostki oceniające zgodność, które
spełniają wymagania ustanowione w art. 24.
2. Jednostki te
notyfikuje on Komisji i pozostałym państwom członkowskim z wykorzystaniem
systemu notyfikacji elektronicznej, opracowanego i zarządzanego przez Komisję.
3. Do notyfikacji załącza
się wszystkie szczegółowe informacje dotyczące działalności związanej z oceną
zgodności, modułu lub modułów oceny zgodności, aparatury będącej przedmiotem
notyfikacji, oraz stosowne poświadczenie kompetencji.
4. W przypadku gdy
podstawy notyfikacji nie stanowi certyfikat akredytacji określony w art. 27
ust. 2, organ notyfikujący przedkłada Komisji i pozostałym państwom
członkowskim niezbędne dokumenty potwierdzające kompetencje jednostki
oceniającej zgodność oraz wprowadzone ustalenia gwarantujące, że jednostka ta
będzie systematycznie monitorowana i będzie nadal spełniać wymagania określone
w art. 24.
5. Dana jednostka
może wykonywać działania jednostki notyfikowanej wyłącznie pod warunkiem, że
Komisja i pozostałe państwa członkowskie nie zgłosiły zastrzeżeń w terminie
dwóch tygodni od notyfikacji w przypadku korzystania z certyfikatu akredytacji,
a w terminie dwóch miesięcy od notyfikacji w przypadku niekorzystania z
akredytacji.
Wyłącznie taka
jednostka może być uznana za jednostkę notyfikowaną dla celów niniejszej
dyrektywy. 
6. Wszelkie kolejne
zmiany w notyfikacji należy notyfikować Komisji i pozostałym państwom
członkowskim.
Artykuł 29
[artykuł R24 decyzji nr 768/2008/WE]
Numery
identyfikacyjne i wykaz jednostek notyfikowanych
1. Komisja przydziela
jednostce notyfikowanej numer identyfikacyjny.
Przydziela ona jeden
taki numer, nawet w przypadku gdy dana jednostka jest notyfikowana na mocy
różnych unijnych aktów prawnych.
2. Komisja
udostępnia do wiadomości publicznej wykaz jednostek notyfikowanych na podstawie
niniejszej dyrektywy, włącznie z numerami identyfikacyjnymi, które im
przydzielono, oraz informacją na temat rodzaju działalności będącej przedmiotem
notyfikacji.
Komisja zapewnia
stałą aktualizację tego wykazu.
Artykuł 30
[artykuł R25 decyzji nr 768/2008/WE]
Zmiany w
notyfikacji
1. W przypadku gdy
organ notyfikujący stwierdza lub otrzymuje informację, że jednostka
notyfikowana przestała spełniać wymagania określone w art. 24 lub nie wypełnia
swoich obowiązków, organ notyfikujący ogranicza, zawiesza lub wycofuje
notyfikację, zależnie od sytuacji oraz w zależności od wagi niespełnienia
wymagań lub niewypełnienia obowiązków. Niezwłocznie informuje o tym Komisję i
pozostałe państwa członkowskie.
2. W razie
ograniczenia, zawieszenia lub wycofania notyfikacji, albo w przypadku
zaprzestania działalności przez jednostkę notyfikowaną, notyfikujące państwo
członkowskie wprowadza właściwe środki w celu zapewnienia, by aktami zajęła się
inna jednostka notyfikowana lub żeby były one dostępne na żądanie odpowiedzialnych
organów notyfikujących i organów nadzoru rynku.
Artykuł 31
[artykuł R26 decyzji nr 768/2008/WE]
Kwestionowanie
kompetencji jednostek notyfikowanych
1. Komisja bada
wszystkie przypadki, w których ma wątpliwości lub otrzymuje informację o wątpliwościach
co do kompetencji jednostki notyfikowanej albo dalszego wywiązywania się przez
tę jednostkę z nałożonych na nią obowiązków i zachowania zgodności z
wymaganiami.
2. Na żądanie
Komisji, notyfikujące państwo członkowskie udziela jej wszelkich informacji
dotyczących podstawy notyfikacji lub utrzymania kompetencji danej jednostki.
3. Komisja odpowiada
za utrzymanie w tajemnicy wszystkich informacji wrażliwych uzyskanych w trakcie
dochodzenia.
4. W przypadku gdy
Komisja stwierdza, że jednostka notyfikowana nie spełnia wymagań notyfikacji
lub przestała je spełniać, informuje o tym fakcie notyfikujące państwo
członkowskie i zwraca się do niego o wprowadzenie koniecznych środków
naprawczych, włącznie z wycofaniem notyfikacji, jeżeli zachodzi taka potrzeba.
Artykuł 32
[artykuł R27 decyzji nr 768/2008/WE]
Obowiązki
jednostek notyfikowanych w zakresie dotyczącym ich działalności
1. Jednostki
notyfikowane przeprowadzają oceny zgodności według procedury oceny zgodności
określonej w załączniku III.
2. Oceny zgodności
dokonuje się z zachowaniem odpowiednich proporcji, unikając przy tym zbędnych
obciążeń dla podmiotów gospodarczych.
Jednostki oceniające
zgodność wykonują swe zadania, uwzględniając wielkość, sektor i strukturę
zaangażowanych przedsiębiorstw, stopień złożoności technologii aparatury oraz
masowy lub seryjny charakter procesu produkcyjnego.
Przestrzega się przy
tym jednak stopnia rygoryzmu i poziomu ochrony wymaganych dla zgodności
aparatury z przepisami niniejszej dyrektywy.
3. Jeżeli jednostka
notyfikowana stwierdza, że producent nie spełnił zasadniczych wymagań
ustanowionych w załączniku I lub w odpowiednich normach zharmonizowanych czy
specyfikacjach technicznych, zobowiązuje ona producenta do wprowadzenia
stosownych środków naprawczych i nie wydaje mu certyfikatu zgodności.
4. W przypadku gdy w
trakcie monitorowania zgodności w następstwie wydania certyfikatu jednostka
notyfikowana stwierdza, że aparatura przestała spełniać wymagania, zobowiązuje
ona producenta do wprowadzenia stosownych środków naprawczych i zawiesza lub
cofa wydany certyfikat, jeżeli zachodzi taka konieczność.
5. W razie
niewprowadzenia środków naprawczych, lub jeżeli środki te nie przynoszą
wymaganych skutków, jednostka notyfikowana ogranicza, zawiesza lub cofa
wszystkie certyfikaty, stosownie do sytuacji.
Artykuł 33
Odwołanie się od
decyzji jednostek notyfikowanych 
Państwa członkowskie
zapewniają dostępność procedury odwoławczej od decyzji jednostek
notyfikowanych. 
Artykuł 34
[artykuł R28 decyzji nr 768/2008/WE]
Obowiązki
jednostek notyfikowanych w zakresie informowania
1. Jednostki
notyfikowane informują organ notyfikujący:
a) o odmowie,
ograniczeniu, zawieszeniu lub cofnięciu certyfikatów;
b) o wszelkich
okolicznościach, które mogą mieć wpływ na zakres i warunki notyfikacji;
c) o każdym
przypadku żądania przez organy nadzoru rynku informacji o działaniach
związanych z oceną zgodności;
d) na żądanie, o
podejmowanych działaniach związanych z oceną zgodności będących przedmiotem ich
notyfikacji oraz o innych realizowanych zadaniach, w tym o działalności
transgranicznej i podwykonawstwie.
2. Jednostki
notyfikowane przekazują pozostałym jednostkom notyfikowanym na podstawie
niniejszej dyrektywy, prowadzącym podobną działalność w zakresie oceny
zgodności i zajmującym się tą samą aparaturą, informacje na temat kwestii, w
których przypadku wyniki oceny zgodności były negatywne, a na żądanie, również
tych, w których przypadku były one pozytywne.
Artykuł 35
[artykuł R29 decyzji nr 768/2008/WE]
Wymiana
doświadczeń
Komisja zobowiązana
jest zorganizować wymianę doświadczeń między organami krajowymi państw
członkowskich odpowiedzialnymi za politykę w obszarze notyfikowania.
Artykuł 36
[artykuł R30 decyzji nr 768/2008/WE]
Koordynacja
jednostek notyfikowanych
Komisja odpowiada za
wprowadzenie i realizację właściwej koordynacji i współpracy jednostek
notyfikowanych na podstawie niniejszej dyrektywy, w formie sektorowej grupy
jednostek notyfikowanych.
Państwa członkowskie
zobowiązane są zapewnić, by notyfikowane przez nie jednostki uczestniczyły w
pracach tej grupy bezpośrednio lub poprzez wyznaczonych przedstawicieli.
ROZDZIAŁ
5
NADZÓR RYNKU
UNIJNEGO I KONTROLA APARATURY WPROWADZANEJ NA RYNEK UNII ORAZ PROCEDURY
OCHRONNE
Artykuł 37
Nadzór rynku unijnego i kontrola aparatury
wprowadzanej na rynek Unii
Artykuł 15 ust. 3 i art. 16–29 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 mają
zastosowanie do aparatury.
Artykuł 38
[artykuł R31 decyzji nr 768/2008/WE]
Procedura
postępowania w przypadku aparatury stwarzającej zagrożenie na poziomie krajowym
1. W przypadku gdy
organy nadzoru rynku jednego państwa członkowskiego podjęły działania na
podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 lub mają wystarczające
powody, by sądzić, że aparatura wchodząca w zakres niniejszej dyrektywy stwarza
zagrożenie dla kwestii ważnych z punktu widzenia ochrony interesów publicznych
objętych niniejszą dyrektywą, dokonują one oceny obejmującej aparaturę pod
kątem spełnienia wszystkich wymagań określonych w niniejszej dyrektywie.
Odpowiednie podmioty gospodarcze współpracują w razie konieczności z organami
nadzoru rynku.
Jeśli w toku tej
oceny organy nadzoru rynku stwierdzą, że aparatura nie spełnia wymagań
określonych w niniejszej dyrektywie, żądają niezwłocznie od właściwego podmiotu
gospodarczego podjęcia wszelkich odpowiednich działań naprawczych w celu
doprowadzenia aparatury do zgodności z tymi wymaganiami lub do wycofania
aparatury z obrotu lub jej odzyskania w wyznaczonym przez siebie rozsądnym
terminie, stosownym do charakteru zagrożenia.
Organy nadzoru rynku
powiadamiają odpowiednią jednostkę notyfikowaną. 
Artykuł 21
rozporządzenia (WE) nr 765/2008 ma zastosowanie do środków, o których mowa w
akapicie drugim.
2. W przypadku gdy
organy nadzoru rynku uznają, że niezgodność nie ogranicza się wyłącznie do
terytorium państwa, w którym prowadzą nadzór, informują one Komisję oraz
pozostałe państwa członkowskie o wynikach oceny oraz działaniach, których
podjęcia zażądały od danego podmiotu gospodarczego.
3. Dany podmiot
gospodarczy jest zobowiązany dopilnować, by wszystkie właściwe działania naprawcze
zostały podjęte w odniesieniu do każdej odnośnej aparatury , którą ten podmiot
udostępnił na rynku w Unii.
4. W przypadku gdy
zainteresowany podmiot gospodarczy nie podejmuje odpowiednich działań
naprawczych w terminie, o którym mowa w ust. 1 akapit drugi, organy nadzoru
rynku są zobowiązane wprowadzić wszelkie odpowiednie środki tymczasowe w celu
zakazania lub ograniczenia udostępniania aparatury na rynku krajowym, wycofania
aparatury z obrotu lub jej odzyskania.
Organy nadzoru rynku
przekazują niezwłocznie Komisji i pozostałym państwom członkowskim informacje
na temat tych środków.
5. Informacje, o
których mowa w ust. 4, obejmują wszelkie dostępne szczegóły, przede wszystkim
dane konieczne do identyfikacji aparatury niezgodnej z wymaganiami, informacje
na temat pochodzenia aparatury, charakteru występującej niezgodności i
związanego z tym zagrożenia, rodzaju i okresu obowiązywania wprowadzonych środków
krajowych, a także stanowisko przedstawione przez zainteresowany podmiot
gospodarczy. W szczególności organy nadzoru rynku są zobowiązane wskazać, czy
brak zgodności wynika z którejkolwiek z następujących przyczyn:
a) niespełnienia
przez aparaturę wymagań związanych z kwestiami ważnymi z punktu widzenia
ochrony interesów publicznych, określonych w niniejszej dyrektywie; 
b) uchybień w
normach zharmonizowanych, o których mowa w art. 12, przyznających domniemanie
zgodności.
6. Państwa
członkowskie inne niż państwo członkowskie, które wszczęło procedurę,
niezwłocznie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie o wszystkich wprowadzonych
środkach i przekazują wszelkie dodatkowe informacje dotyczące niezgodności
aparatury, którymi dysponują, a w przypadku gdy wyrażają sprzeciw wobec
notyfikowanego środka krajowego, przedstawiają swoje zastrzeżenia.
7. W przypadku gdy w
terminie 2 miesięcy od otrzymania informacji, o których mowa w ust. 4, ani
żadne państwo członkowskie, ani Komisja nie zgłosiły sprzeciwu wobec środka
tymczasowego wprowadzonego przez dane państwo członkowskie, środek ten uznaje
się za uzasadniony.
8. Państwa
członkowskie dopilnowują niezwłocznego przyjęcia właściwych środków
ograniczających w odniesieniu do danej aparatury.
Artykuł 39
[artykuł R32 decyzji nr 768/2008/WE]
Procedura
ochronna na poziomie Unii
1. W przypadku gdy
po ukończeniu procedury określonej w art. 38 ust. 3 i 4 zgłaszane są
zastrzeżenia wobec środka wprowadzonego przez państwo członkowskie lub jeżeli
Komisja stwierdza sprzeczność krajowego środka z prawodawstwem unijnym, Komisja
niezwłocznie rozpoczyna konsultacje z państwami członkowskimi i zainteresowanym
podmiotem gospodarczym (zainteresowanymi podmiotami gospodarczymi) oraz
dokonuje oceny tego środka krajowego. Na podstawie wyników tej oceny Komisja
podejmuje decyzję, czy dany środek jest uzasadniony, czy nie.
Komisja kieruje
swoją decyzję do wszystkich państw członkowskich i niezwłocznie informuje o
niej państwa członkowskie i dany podmiot gospodarczy (dane podmioty
gospodarcze).
2. W razie uznania
krajowego środka za uzasadniony, wszystkie państwa członkowskie wprowadzają
środki konieczne do zapewnienia wycofania z ich rynku aparatury niezgodnej z
wymaganiami oraz informują o tych środkach Komisję. W przypadku uznania
krajowego środka za nieuzasadniony, zainteresowane państwo członkowskie
zobowiązane jest uchylić ten środek.
3. W razie uznania
krajowego środka za uzasadniony i stwierdzenia, że niezgodność aparatury wynika
z uchybień w normach zharmonizowanych, o których mowa w art. 38 ust. 5 lit. b)
niniejszej dyrektywy, Komisja stosuje procedurę przewidzianą w art. [8] rozporządzenia
(UE) nr [../..] [w sprawie normalizacji europejskiej].
Artykuł 40
[artykuł R34 decyzji nr 768/2008/WE]
Brak zgodności
pod względem formalnym
1. Nie naruszając
przepisów art. 38, w przypadku gdy państwo członkowskie dokona jednego z
poniższych ustaleń, zobowiązuje ono właściwy podmiot gospodarczy do usunięcia
następującej niezgodności:
a) oznakowanie CE
zostało umieszczone z naruszeniem art. 30 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 lub
art. 17 niniejszej dyrektywy;
b) nie umieszczono
oznakowania CE;
c) nie sporządzono
deklaracji zgodności UE;
d) deklaracja
zgodności UE nie została sporządzona w prawidłowy sposób;
e) dokumentacja
techniczna jest niedostępna albo niekompletna.
2. W przypadku gdy
niezgodność, o której mowa w ust. 1, nadal występuje, zainteresowane państwo
członkowskie jest zobowiązane wprowadzić wszelkie odpowiednie środki w celu
ograniczenia lub zakazania udostępniania aparatury na rynku, lub dopilnować,
aby została ona wycofana z obrotu lub odzyskana.
ê 2004/108 (dostosowany)
ROZDZIAŁ IV6
PRZEPISY Ö PRZEJŚCIOWE
I Õ KOŃCOWE
ò nowy
Artykuł 41
Kary
Państwa członkowskie
ustanawiają przepisy o karach mających zastosowanie, gdy naruszone zostaną
krajowe przepisy przyjęte na podstawie niniejszej dyrektywy, i stosują wszelkie
niezbędne środki, aby zapewnić ich wykonanie. 
Przewidziane kary
muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. 
Najpóźniej do dnia
[the date set out in the second subparagraph of Article 43(1)] państwa członkowskie
powiadamiają Komisję o tych przepisach, a następnie niezwłocznie powiadamiają
ją o wszelkich zmianach mających wpływ na te przepisy.
ê 2004/108 (dostosowany)
ð nowy
Artykuł 4215
Przepisy przejściowe
Państwa Cczłonkowskie nie utrudniają wprowadzania do obrotu
ð udostępniania na rynku ï lub oddawania do użytku urządzeń, które są zgodne z
przepisami dyrektywy 89/336/EWG i które zostały wprowadzone do obrotu przed 20
lipca 2009 r. ð objętych dyrektywą 2004/108/WE, które
są zgodne z tą dyrektywą i które zostały wprowadzone do obrotu przed [datą
określoną w art. 43 ust. 1 akapit drugi] ï .
ê 2004/108 (dostosowany)
Artykuł 4316
Transpozycja
1. Państwa Cczłonkowskie przyjmują i publikują Ö , najpóźniej do
dnia [insert date - 2 years after adoption] r., Õ przepisy ustawowe,
wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy Ö art. 3, akapit
pierwszy pkt 9-25, art. 4, art. 5 ust. 1, art. 7-12, art. 15-17, art. 19 ust. 1
akapit pierwszy, art. 20-42, oraz załączników II, III i IV. Õ przed 20 stycznia 2007 r..
Państwa Cczłonkowskie
niebezzwłocznie
Ö przekazują Õ powiadamiają
o tym
Komisjęi Ö tekst tych
przepisów oraz tabelę korelacji pomiędzy tymi przepisami a niniejszą
dyrektywą Õ.
Państwa Cczłonkowskie stosują te przepisy od dnia
20 lipca 2007
Ö [day after date
mentioned in first subparagraph] Õ r..
Przepisy przyjęte przez Ppaństwa Cczłonkowskie zawierają odniesienie do
niniejszej dyrektywy lub odniesienie to takie towarzyszy ich urzędowej
publikacji. Metody
dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.
ÖPrzepisy te zawierają
także wskazanie, że w istniejących przepisach ustawowych, wykonawczych i
administracyjnych odniesienia do dyrektyw uchylonych niniejszą dyrektywą
odczytuje się jako odniesienia do niniejszej dyrektywy. Metody dokonywania
takiego odniesienia i formułowania takiego wskazania określane są przez Ppaństwa Cczłonkowskie. Õ
2. Państwa Cczłonkowskie przekazują Komisji teksty Ö podstawowych Õ przepisów prawa
krajowego, przyjętych w dziedzinie objętejdziedzinach
objętych niniejszą dyrektywą.
Artykuł 4414
Ö Uchylenie Õ Utrata mocy
Dyrektywa 89/336/EWG 2004/108/WE niniejszym traci moc od dnia 20 lipca 2007 r. Ö [data określona
w art. 43 ust. 1 akapit drugi] r., bez uszczerbku dla zobowiązań państw
członkowskich dotyczących terminów transpozycji do prawa krajowego i
rozpoczęcia stosowania dyrektywy, określonych w załączniku V. Õ
Odesłania do Ö uchylonej Õ dyrektywy 89/336/EWG
należy rozumieć
Ö odczytuje
się Õ jako odesłania do
niniejszej dyrektywy i odczytywane są zgodnie z tabelą korelacji zawartą
w załączniku VII.
Artykuł 4517
Wejście w życie
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie
dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej.
ê
Artykuł 1, art. 2, art. 3 akapit pierwszy pkt
1-8 i akapit drugi, art. 5 ust. 2 i 3, art. 6, art. 13 akapit pierwszy, art. 19
ust. 3 i załącznik I stosuje się od dnia [data określona w art. 43 ust. 1
akapit drugi] r.
ê 2004/108
Artykuł 4618
Adresaci
Niniejsza
dyrektywa skierowana jest do Ppaństw Cczłonkowskich.
Sporządzono w […] dnia […] r.
W imieniu Parlamentu Europejskiego           W
imieniu Rady
Przewodniczący                                             Przewodniczący
ê 2004/108 (dostosowany)
ZAŁĄCZNIK I
Ö ZASADNICZE Õ
WYMAGANIA ZASADNICZE,
O KTÓRYCH MOWA W ART. 5
1. Ö Zasadnicze Õ Wwymagania w zakresie ochrony 
ê 2004/108
Urządzenia są projektowane i produkowane w
taki sposób, by, przy uwzględnieniu stanu techniki, zapewnić, żeby:
              a) wytwarzane zaburzenia
elektromagnetyczne nie przekraczały poziomu, powyżej którego urządzenia radiowe
i telekomunikacyjne lub inne urządzenia nie mogą działać zgodnie z
przeznaczeniem;
              b) poziom odporności tych urządzeń
na zaburzenia elektromagnetyczne,
jakich należy spodziewać się podczas użytkowania zgodnie z przeznaczeniem,
pozwalał na działanie urządzenia bez niedopuszczalnego pogorszenia jakości jego
użytkowania zgodnego z przeznaczeniem.
2.
Wymagania szczególne dla instalacji stacjonarnych
Instalacja i zamierzone wykorzystanie
komponentów:
ê 2004/108 (dostosowany)
Instalacja stacjonarna jest instalowana przy
użyciu profesjonalnych metod inżynierskich i z uwzględnieniem informacji
dotyczących użycia komponentów zgodnie z przeznaczeniem, mając na celu
spełnienie Ö zasadniczych Õwymagań w zakresie ochrony,
o których mowa w pkt. 1. Zastosowane
metody są udokumentowane, a dokumentacja ta jest przechowywana, przez
odpowiedzialną osobę lub osoby, do wglądu odpowiednich władz krajowych do celów
kontrolnych, tak długo jak instalacja stacjonarna pozostaje w użyciu.
ê 2004/108 (dostosowany)
ZAŁĄCZNIK II
PROCEDURA
OCENY ZGODNOŚCI OKREŚLONA W ART. 7
ê 2004/108
(WEWNĘTRZNA KONTROLA PRODUKCJI)
1. Producent
przeprowadza ocenę zgodności kompatybilności elektromagnetycznej aparatury, w
oparciu o odpowiednie zjawiska, mając na celu spełnienie wymagań w zakresie
ochrony, o których mowa w załączniku I pkt 1. Prawidłowe stosowanie wszystkich
odpowiednich norm zharmonizowanych, do których odesłania zostały opublikowane w
Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej jest równoważne
z przeprowadzeniem oceny kompatybilności elektromagnetycznej.
2. Ocena
kompatybilności elektromagnetycznej uwzględnia wszelkie zwykłe warunki
działania zgodnie z przeznaczeniem. W przypadkach, gdy aparatura może
występować w różnych konfiguracjach, ocena kompatybilności
elektromagnetycznej potwierdza, że aparatura taka spełnia wymagania w zakresie
ochrony, o których mowa w załączniku I pkt 1 we wszystkich możliwych
konfiguracjach wskazanych przez producenta jako reprezentatywne przykłady
wykorzystania aparatury zgodnie z jej
przeznaczeniem.
3. Zgodnie z
przepisami zawartymi w załączniku IV, producent sporządza dokumentację
techniczną przedstawiającą dowody zgodności aparatury z wymaganiami
zasadniczymi niniejszej dyrektywy.
4. Producent lub
jego upoważniony przedstawiciel na terytorium Wspólnoty przechowuje
dokumentację techniczną do dyspozycji właściwych władz przez okres co najmniej
dziesięciu lat od dnia, wyprodukowania ostatniego egzemplarza takiej aparatury.
5. Zgodność
aparatury ze wszystkimi odpowiednimi wymaganiami zasadniczymi potwierdza się
deklaracją zgodności WE wystawianą przez producenta lub jego upoważnionego
przedstawiciela mającego siedzibę na terytorium Wspólnoty.
6. Producent lub
jego upoważniony przedstawiciel na terytorium Wspólnoty przechowuje
deklarację zgodności WE do dyspozycji właściwych władz przez okres co najmniej
dziesięciu lat od dnia wyprodukowania ostatniego egzemplarza takiej aparatury.
7. Jeżeli
producent ani jego upoważniony przedstawiciel nie mają siedziby na terytorium
Wspólnoty, powyższy obowiązek przechowywania deklaracji zgodności WE oraz
dokumentacji technicznej do dyspozycji właściwych władz spoczywa na osobie
wprowadzającej aparaturę do obrotu na terytorium Wspólnoty.
8. Producent musi
podjąć wszelkie środki niezbędne w celu zapewnienia aby produkty były
wyprodukowane w sposób zapewniający zgodność z dokumentacją techniczną, o
której mowa w pkt. 3 oraz z przepisami niniejszej dyrektywy, które stosuje się
w odniesieniu do tych produktów.
9. Dokumentacja
techniczna i deklaracja zgodności WE są sporządzone zgodnie z przepisami
zawartymi w załączniku IV.
ò nowy
1. Wewnętrzna
kontrola produkcji to procedura oceny zgodności, według której producent
przeprowadza ocenę kompatybilności elektromagnetycznej aparatury, wykorzystując
do tego odpowiednie zjawiska, w celu spełnienia zasadniczych wymagań
określonych w pkt 1 załącznika I oraz wywiązuje się ze zobowiązań określonych w
pkt 2, 3 i 4 oraz zapewnia spełnienie przez aparaturę wymagań niniejszej dyrektywy
i deklaruje to na swoją wyłączną odpowiedzialność.
W ocenie
kompatybilności elektromagnetycznej uwzględnia się wszystkie przewidywane
normalne warunki eksploatacji. W przypadku, gdy aparatura może występować w
różnych konfiguracjach, ocena kompatybilności elektromagnetycznej musi
potwierdzić, że aparatura spełnia zasadnicze wymagania określone w pkt 1
załącznika I we wszystkich możliwych konfiguracjach określonych przez
producenta jako reprezentatywne dla użytkowania aparatury zgodnie z
przeznaczeniem.
Prawidłowe
stosowanie wszystkich właściwych norm zharmonizowanych, do których odniesienia
opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, jest równoważne
przeprowadzeniu oceny kompatybilności elektromagnetycznej.
2. Dokumentacja
techniczna
Producent sporządza
dokumentację techniczną. Dokumentacja umożliwia ocenę aparatury pod względem
jej zgodności z odnośnymi wymaganiami oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę
ryzyka.
Dokumentacja
techniczna określa odnośne wymagania i obejmuje, w stopniu odpowiednim dla
takiej oceny, konstrukcję, produkcję i działanie aparatury. Dokumentacja
techniczna zawiera jako minimum, w stosownych przypadkach, następujące
elementy:
–– opis ogólny
aparatury;
–– wykaz norm
zharmonizowanych lub innych właściwych specyfikacji technicznych, do których
odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej,
stosowanych w całości lub częściowo, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu
spełnienia zasadniczych wymagań niniejszej dyrektywy, jeżeli takie normy
zharmonizowane nie zostały zastosowane. W przypadku częściowego zastosowania
norm zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa się, które części
zostały zastosowane;
–– wyniki wykonanych
obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itp.; oraz
–– sprawozdania z
badań.
3. Produkcja
Producent wprowadza
wszelkie niezbędne środki, aby proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały
zgodność wyprodukowanej aparatury z dokumentacją techniczną, o której mowa w
pkt 2, oraz z mającymi do nich zastosowanie wymaganiami aktów prawnych.
4. Oznakowanie CE i
deklaracja zgodności UE
4.1. Producent
umieszcza na każdym egzemplarzu aparatury spełniającej odnośne wymagania niniejszej
dyrektywy oznakowanie CE.
4.2. Producent
sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla modelu aparatury i przechowuje ją
wraz z dokumentacją techniczną do dyspozycji organów krajowych przez okres 10
lat po wprowadzeniu aparatury do obrotu. Deklaracja zgodności identyfikuje
aparaturę, dla której została sporządzona.
Kopia deklaracji
zgodności UE zostaje udostępniona na żądanie właściwych organów.
5. Upoważniony
przedstawiciel
Zobowiązania
producenta określone w pkt 4 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność
wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one
określone w pełnomocnictwie.
ê 2004/108
ZAŁĄCZNIK III
PROCEDURA OCENY ZGODNOŚCI OKREŚLONA W ART. 7
1. Procedura ta
obejmuje zastosowanie załącznika II, oraz jest uzupełniona w następujący
sposób:
2. Producent lub
jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę na terenie Wspólnoty
przedstawia jednostce notyfikowanej dokumentację techniczną produktów, o której
mowa w art. 12 oraz zwraca się do jednostki notyfikowanej o dokonanie oceny.
Producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę na terenie
Wspólnoty podaje jednostce notyfikowanej
dokładne informacje dotyczące tych elementów wymagań zasadniczych, które
jednostka taka powinna ocenić.
3. Jednostka
notyfikowana poddaje dokumentację techniczną analizie i ocenia czy dokumentacja
ta w sposób prawidłowy wykazuje, że wymagania dyrektywy, które ma ona ocenić
zostały spełnione. Jeżeli zgodność aparatury zostaje potwierdzona, jednostka
notyfikowana wydaje oświadczenie potwierdzające zgodność aparatury i przekazuje
je producentowi lub jego upoważnionemu przedstawicielowi mającemu siedzibę na terenie Wspólnoty. Oświadczenie to ogranicza
się do tych elementów wymagań zasadniczych, które zostały poddane ocenie przez
jednostkę notyfikowaną.
4. Producent
dołącza oświadczenie jednostki notyfikowanej do dokumentacji technicznej.
ò nowy
Część A
BADANIE TYPU UE
1. Badanie typu UE
to ta część procedury oceny zgodności, według której jednostka notyfikowana
bada projekt techniczny aparatury oraz weryfikuje i poświadcza spełnienie przez
projekt techniczny aparatury wymagań niniejszej dyrektywy.
2. Badanie typu UE
wykonuje się poprzez ocenę adekwatności projektu technicznego aparatury poprzez
zbadanie dokumentacji technicznej i dowodów potwierdzających, o których mowa w
pkt 3, bez badania próbek (typ projektu). Może ono być ograniczone do
niektórych aspektów zasadniczych wymagań określonych przez producenta lub jego
upoważnionego przedstawiciela na terenie Unii.
3. Producent składa
wniosek o badanie typu UE w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej.
Wniosek taki zawiera:
a)         nazwę i
adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego
przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres;
b)         pisemną
deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce
notyfikowanej;
c)         dokumentację
techniczną. Dokumentacja techniczna umożliwia ocenę aparatury pod względem jej
zgodności z odnośnymi wymaganiami niniejszej dyrektywy oraz obejmuje
odpowiednią analizę i ocenę ryzyka. Dokumentacja techniczna określa odnośne
wymagania i obejmuje, w stopniu odpowiednim dla takiej oceny, konstrukcję,
produkcję i działanie aparatury. Dokumentacja techniczna zawiera jako minimum,
w stosownych przypadkach, następujące elementy:
(i)       opis ogólny
aparatury;
(ii)      wykaz norm
zharmonizowanych lub innych właściwych specyfikacji technicznych, do których
odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej,
stosowanych w całości lub częściowo, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu
spełnienia zasadniczych wymagań niniejszej dyrektywy, jeżeli takie normy zharmonizowane
nie zostały zastosowane. W przypadku częściowego zastosowania norm
zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa się, które części zostały
zastosowane;
(iii)     wyniki
wykonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itp.; oraz
(iv)     sprawozdania z
badań.
d)         dowody
potwierdzające adekwatność technicznego rozwiązania projektowego. W dowodach
tych wymienia się wszelkie odnośne dokumenty, które zastosowano, zwłaszcza
jeżeli nie zastosowano w całości odnośnych norm zharmonizowanych lub specyfikacji
technicznych. Dowody potwierdzające obejmują, w stosownych przypadkach, wyniki
badań przeprowadzonych przez odpowiednie laboratorium producenta lub przez inne
laboratorium badawcze w jego imieniu i na jego odpowiedzialność.
4. Jednostka
notyfikowana bada dokumentację techniczną i dowody potwierdzające w celu oceny
adekwatności projektu technicznego aparatury.
5. Jednostka
notyfikowana sporządza sprawozdanie z oceny, w którym odnotowuje działania
podjęte zgodnie z pkt 4 i ich rezultaty. Bez uszczerbku dla swoich zobowiązań
wobec organów notyfikujących jednostka notyfikowana udostępnia treść takiego
sprawozdania, w całości lub w części, wyłącznie za zgodą producenta.
6. Jeżeli typ
spełnia mające zastosowanie do danej aparatury wymagania niniejszej dyrektywy,
jednostka notyfikowana wydaje producentowi certyfikat badania typu UE.
Certyfikat zawiera nazwę i adres producenta, wnioski z badań, warunki (o ile
występują) jego ważności oraz dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego
typu. Do certyfikatu dołączony może być jeden załącznik lub więcej załączników.
Certyfikat i jego
załączniki zawierają wszelkie istotne informacje umożliwiające ocenę zgodności
wytwarzanej aparatury w odniesieniu do badanego typu oraz kontrolę w trakcie
eksploatacji. 
Jeżeli typ nie
spełnia odnośnych wymagań niniejszej dyrektywy, jednostka notyfikowana odmawia
wydania certyfikatu badania typu UE oraz informuje o tym wnioskodawcę, podając
szczegółowe uzasadnienie odmowy.
7. Jednostka
notyfikowana na bieżąco śledzi wszelkie zmiany w powszechnie uznanym stanie
wiedzy technicznej wskazujące, że zatwierdzony typ może nie spełniać już
odnośnych wymagań niniejszej dyrektywy oraz ustala, czy zmiany takie wymagają
dalszego badania. Jeżeli wymagają, jednostka notyfikowana informuje o tym producenta.
Producent informuje
jednostkę notyfikowaną, która przechowuje dokumentację techniczną dotyczącą
certyfikatu badania typu UE, o wszelkich modyfikacjach zatwierdzonego typu
mogących wpływać na zgodność aparatury z zasadniczymi wymaganiami aktu prawnego
lub warunki ważności certyfikatu. Takie modyfikacje wymagają dodatkowego
zatwierdzenia w formie dodatku do pierwotnego certyfikatu badania typu UE.
8. Każda jednostka
notyfikowana informuje odnośne organy notyfikujące o certyfikatach badania typu
UE lub wszelkich dodatkach do nich, które wydała lub cofnęła oraz, okresowo lub
na żądanie, udostępnia odnośnym organom notyfikującym wykaz certyfikatów lub
wszelkich dodatków do nich, których wydania odmówiono, które zawieszono lub
poddano innym ograniczeniom.
Każda jednostka
notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o certyfikatach badania
typu UE lub wszelkich dodatkach do nich, których wydania odmówiła, które
cofnęła, zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom oraz, na żądanie, o
certyfikatach lub wszelkich dodatkach do nich, które wydała. 
Komisja, państwa
członkowskie i inne jednostki notyfikowane mogą, na żądanie, otrzymać kopie
certyfikatów badania typu UE lub dodatków do nich. Na żądanie Komisja i państwa
członkowskie mogą otrzymać kopię dokumentacji technicznej oraz wyniki badań
przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną. Jednostka notyfikowana
przechowuje kopię certyfikatu badania typu UE, załączników i dodatków do niego,
a także dokumentów technicznych, w tym dokumentacji przedstawionej przez
producenta, przez okres do wygaśnięcia ważności certyfikatu.
9. Producent
przechowuje kopię certyfikatu badania typu UE oraz załączników i dodatków do
niego wraz z dokumentacją techniczną do dyspozycji organów krajowych przez
okres 10 lat po wprowadzeniu do obrotu aparatury.
10. Upoważniony
przedstawiciel producenta może złożyć wniosek, o którym mowa w pkt 3, oraz
wypełniać zobowiązania określone w pkt 7 i 9, o ile zostały one określone w
pełnomocnictwie.
Część B
ZGODNOŚĆ Z TYPEM W OPARCIU O WEWNĘTRZNĄ KONTROLĘ
PRODUKCJI
1. Zgodność z typem
w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji to ta część procedury oceny
zgodności, według której producent wywiązuje się ze zobowiązań przedstawionych
w pkt 2 i 3 oraz zapewnia zgodność danej aparatury z typem opisanym w
certyfikacie badania typu UE i spełnienie mających do niej zastosowanie wymagań
niniejszej dyrektywy oraz deklaruje, że ma to miejsce.
2. Produkcja
Producent wprowadza
wszelkie niezbędne środki, aby proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały
zgodność wytworzonej aparatury z zatwierdzonym typem opisanym w certyfikacie
badania typu UE oraz z wymaganiami niniejszej dyrektywy mającymi do niej
zastosowanie.
3. Oznakowanie CE i
deklaracja zgodności UE
3.1. Producent
umieszcza wymagane oznakowanie CE określone w niniejszej dyrektywie na każdym
egzemplarzu aparatury zgodnym z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE
oraz spełniającym odnośne wymagania niniejszej dyrektywy. 
3.2. Producent
sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla modelu aparatury i przechowuje ją
do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu aparatury do
obrotu. Deklaracja zgodności UE identyfikuje model aparatury, dla którego
została sporządzona.
Kopia deklaracji
zgodności UE zostaje udostępniona na żądanie właściwych organów.
4. Upoważniony
przedstawiciel
Zobowiązania
producenta określone w pkt 3 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność
wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one
określone w pełnomocnictwie.
ê 2004/108 (dostosowany)
ZAŁĄCZNIK IV
DOKUMENTACJA
TECHNICZNA I DEKLARACJA ZGODNOŚCI Ö UE Õ WE
ê 2004/108
1.
Dokumentacja techniczna
Dokumentacja
techniczna musi pozwalać na ocenę zgodności aparatury z wymaganiami
zasadniczymi. Musi ona obejmować projektowanie i produkcję aparatury, w
szczególności:
–                        
ogólny opis
aparatury;
–                        
dowody zgodności z
normami zharmonizowanymi, jeżeli takie istnieją, zastosowanymi w całości lub
części;
–                        
w przypadku, gdy
producent nie zastosował norm zharmonizowanych, lub zastosował je jedynie w
części, opis i wyjaśnienie kroków podjętych w celu spełnienia wymagań
zasadniczych dyrektywy, w tym opis oceny kompatybilności elektromagnetycznej, o
której mowa w załączniku II pkt. 1, wyniki poczynionych kalkulacji związanych z projektem, przeprowadzone badania,
sprawozdania z testów itp.;
–                        
oświadczenie
jednostki notyfikowanej, w przypadku gdy zastosowano procedurę, o której mowa w
załączniku III.
2.
Deklaracja zgodności WE
Deklaracja
zgodności WE musi zawierać co najmniej następujące elementy:
–                        
odniesienie do
dyrektywy;
–                        
określenie
aparatury, do której się odnosi, zgodnie z art. 9 ust. 1;
–                        
nazwę i adres
producenta oraz, w stosowanych przypadkach, imię, nazwisko i adres jego
upoważnionego przedstawiciela na terenie Wspólnoty;
–                        
opatrzone datą
odesłanie do specyfikacji, na podstawie których orzeczono zgodność w celu
zapewnienia zgodności aparatury z przepisami niniejszej dyrektywy;
–                        
data wystawienia
deklaracji;
–                        
wskazanie i podpis
osoby upoważnionej do zaciągania zobowiązań w imieniu producenta lub
wskazanie jej upoważnionego przedstawiciela.
ò nowy
1. Nr …
(niepowtarzalny identyfikator aparatury):
2. Nazwa i adres
producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela:
3. Niniejsza
deklaracja zgodności wydana zostaje na wyłączną odpowiedzialność producenta
(lub instalatora):
4. Przedmiot
deklaracji (identyfikator aparatury umożliwiający identyfikowalność. W
stosownych przypadkach może zawierać fotografię):
5. Wymieniony
powyżej przedmiot niniejszej deklaracji jest zgodny z odnośnymi wymaganiami
unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego: 
6. Odwołania do
odnośnych norm zharmonizowanych, które zastosowano, wraz z datą normy, lub do
specyfikacji, wraz z datą specyfikacji, w odniesieniu do których deklarowana jest
zgodność:
7. W stosownych
przypadkach, jednostka notyfikowana … (nazwa, numer) … przeprowadziła … (opis
interwencji) … i wydała certyfikat: …
8. Informacje
dodatkowe:
Podpisano w imieniu:
…………………………………
(miejsce i data
wydania)
(nazwisko,
stanowisko) (podpis)
ê 2004/108 (dostosowany)
ZAŁĄCZNIK
V
OZNAKOWANIE CE, O KTÓRYM MOWA W ART. 8
Oznakowanie „CE”
składa się z liter „CE”, które przyjmują następującą postać:
Oznakowanie CE
musi mieć wysokość co najmniej 5 mm. Jeżeli oznakowanie „CE” zostanie
zmniejszone lub powiększone, muszą być zachowane proporcje zawarte na rysunku
powyżej.
Oznakowanie „CE”
musi być naniesione na produkt lub na jego tabliczkę znamionową. W przypadku
gdy jest to niemożliwe lub uzasadnione charakterem aparatury, oznakowanie
„CE” musi być naniesione na opakowanie, jeżeli takie istnieje, i na dołączone
dokumenty.
W sytuacji, gdy
aparatura podlega przepisom innych dyrektyw, które dotyczą innych aspektów i
które także nakładają wymóg oznakowania przy pomocy oznakowania „CE”, znak
ten będzie oznaczał, że aparatura taka spełnia także wymagania określone w
innych dyrektywach.
However, where one
or more of those Directives allow the manufacturer, during a transitional
period, to choose which arrangements to apply, the ‘CE’ marking shall
indicate conformity only with the Directives applied by the manufacturer. W
takim przypadku, dane szczegółowe dotyczące stosowanych dyrektyw, tak jak
zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, muszą zostać umieszczone w dokumentach,
informacjach i instrukcjach, jakie są wymagane przez te dyrektywy oraz muszą
być dołączone do takiej aparatury.
ê 2004/108
ZAŁĄCZNIK
VI
KRYTERIA OCENY JEDNOSTEK PODLEGAJĄCYCH NOTYFIKACJI
1. Jednostki
notyfikowane przez Państwa Członkowskie spełniają następujące minimalne
warunki:
              a) dostępność
personelu oraz niezbędnych środków i wyposażenia;
              b) kompetencje
techniczne i uczciwość zawodowa pracowników;
              c) niezależność w
sporządzaniu sprawozdań i wykonywaniu funkcji kontrolnych przewidzianych w
niniejszej dyrektywie;
              d) niezależność
pracowników i personelu technicznego od wszelkich zainteresowanych stron, grup
lub osób bezpośrednio lub pośrednio zainteresowanych danym urządzeniem;
              e) zachowywanie
tajemnicy zawodowej przez personel;
              f) posiadanie
ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej, o ile odpowiedzialność taka nie
spoczywa na Państwie Członkowskim zgodnie z prawem krajowym.
2. Spełnienie
warunków wymienionych w pkt 1 podlega okresowej kontroli, przeprowadzanej przez
właściwe władze Państw Członkowskich.
ê
ZAŁĄCZNIK V
Terminy transpozycji do prawa krajowego i rozpoczęcia
stosowania
(o których mowa w art. 44)
 Dyrektywa || Termin transpozycji || Data rozpoczęcia stosowania 
 2004/108/WE || 20.01.2007 || 20.07.2007 
ê 2004/108 (dostosowany)
ZAŁĄCZNIK VII
 TABELA KORELACJI 
 Dyrektywa 89/336/EWG Ö2004/108/WEÕ || Niniejsza dyrektywa 
 art. 1 pkt 1 || art. 2 ust. 1 lit. a), b), c) 
 art. 1 pkt 2 || art. 2 ust. 1 lit. e) 
 art. 1 pkt 3 || art. 2 ust. 1 lit. f) 
 art. 1 pkt 4 || art. 2 ust. 1 lit. d) 
 art. 1 pkt 5–6 || - 
 art. 2 ust. 1 || art. 1 ust. 1 
 art. 2 ust. 2 || art. 1 ust. 4 
 art. 2 ust. 3 || art. 1 ust. 2 
 art. 3 || art. 3 
 art. 4 || art. 5 i załącznik I 
 art. 5 || art. 4 ust. 1 
 art. 6 || art. 4 ust. 2 
 art. 7 ust. 1 lit. a) || art. 6 ust. 1 i 2 
 art. 7 ust 1 lit. b) || - 
 art. 7 ust. 2 || - 
 art. 7 ust. 3 || - 
 art. 8 ust. 1 || art. 6 ust. 3 i 4 
 art. 8 ust. 2 || - 
 art. 9 ust. 1 || art. 10 ust. 1 i 2 
 art. 9 ust. 2 || art. 10 ust. 3 i 4 
 art. 9 ust. 3 || art. 10 ust. 5 
 art. 9 ust. 4 || art. 10 ust. 3 
 art. 10 ust. 1 akapit pierwszy || art. 7, załączniki II i III 
 art. 10 ust. 1 akapit drugi || art. 8 
 art. 10 ust. 2 || art. 7, załączniki II i III 
 art. 10 ust. 3 || - 
 art. 10 ust. 4 || - 
 art. 10 ust. 5 || art. 7, załączniki II i III 
 art. 10 ust. 6 || art. 12 
 art. 11 || art. 14 
 art. 12 || art. 16 
 art. 13 || art. 18 
 załącznik I pkt 1 || załącznik IV pkt 2 
 załącznik I pkt 2 || załącznik V 
 załącznik II || załącznik VI 
 załącznik III, ostatni akapit || art. 9 ust. 5 
 Öart. 1 ust. 1 Õ || Öart. 1 i art. 2 ust. 1 Õ 
 Öart. 1 ust. 2 Õ || Ö art. 2 ust. 2 Õ 
 Ö art. 1 ust. 3 Õ || Ö art. 2 ust. 2 lit. d) Õ 
 Ö art. 1 ust. 4 Õ || Ö art. 2 ust. 3 Õ 
 Ö art. 1 ust. 5 Õ || Ö art. 2 ust. 4 Õ 
 Ö art. 2 ust. 1 lit. a) Õ || Ö art. 3 ust. 1 Õ 
 Ö art. 2 ust. 1 lit. b) Õ || Ö art. 3 ust. 2 Õ 
 Ö art. 2 ust. 1 lit. c) Õ || Ö art. 3 ust. 3 Õ 
 Ö art. 2 ust. 1 lit. d) Õ || Ö art. 3 ust. 4 Õ 
 Ö art. 2 ust. 1 lit. e) Õ || Ö art. 3 ust. 5 Õ 
 Öart. 2 ust. 1 lit. f) Õ || Ö art. 3 ust. 6 Õ 
 Öart. 2 ust. 1 lit. g) Õ || Ö art. 3 ust. 7 Õ 
 Öart. 2 ust. 1 lit. h) Õ || Ö art. 3 ust. 8 Õ 
 Ö art. 2 ust. 2 Õ || Ö art. 3, akapit ostatni Õ 
 Ö art. 3 Õ || Ö art. 4 Õ 
 Ö art. 4 Õ || Ö art. 5 Õ 
 Ö art. 5 Õ || Ö art. 6 Õ 
 Ö art. 6 Õ || Ö art. 13 Õ 
 Ö art. 7 Õ || Ö art. 14 Õ 
 Ö art. 8 Õ || Ö art. 16 i art. 17 Õ 
 Ö art. 9 ust. 1 Õ || Ö art. 7 ust. 5 Õ 
 Ö art. 9 ust. 2 Õ || Ö art. 7 ust. 6 Õ 
 Ö art. 9 ust. 3 Õ || Ö art. 18 ust. 1 Õ 
 Ö art. 9 ust. 4 Õ || Ö art. 18 ust. 2 Õ 
 Ö art. 9 ust. 5 Õ || Ö art. 18 ust. 3 Õ 
 Ö art. 10 i art. 11 Õ || Ö art. 37, art. 38 i art. 39 Õ 
 Ö art. 12 i załącznik VI Õ || Ö rozdział IV Õ 
 Ö art. 13 Õ || Ö art. 19 Õ 
 Ö art. 14 Õ || Ö art. 44 Õ 
 Ö art. 15 Õ || Ö art. 42 Õ 
 Ö art. 16 Õ || Ö art. 43 Õ 
 Ö art. 17 Õ || Ö art. 45 Õ 
 Ö art. 18 Õ || Ö art. 46 Õ 
 Ö załącznik I Õ || Ö załącznik I Õ 
 Ö załącznik II Õ || Ö załącznik II Õ 
 Ö załącznik III Õ || Ö załącznik III Õ 
 Ö załącznik IV Õ || Ö załącznik IV Õ 
 Ö załącznik V Õ || Ö art. 16 i art. 17 Õ 
 Ö załącznik VI Õ || Ö rozdział 4 Õ 
 Ö załącznik VII Õ || Ö załącznik VI Õ 
[1]               Komunikat
Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu
Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów, COM(2011) 206 wersja ostateczna.
[2]               COM(2011)
315 wersja ostateczna: wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego
i Rady w sprawie normalizacji europejskiej oraz zmiany dyrektyw Rady 89/686/EWG
i 93/15/EWG oraz dyrektyw 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE,
2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/105/WE i 2009/23/WE Parlamentu Europejskiego i
Rady.
[3]               Dz.U. C 77 z 28.3.2002, s. 1.
[4]               Dz.U. C
220 z 16.9.2003, s. 13.
[5]               Dz.U. C 139
z 23.05.1989, str. 19. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Rady 93/68/EWG
(Dz.U. L 220 z 30.8.1993, str. 1).
[6]               Dz.U. L 390 z 31.12.2004, s.
24
[7]               Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 30
[8]               Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 82
[9]               Dz.U. L
91 z 7.4.1999, s. 10. Dyrektywa zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 (Dz.U. L 284 z
31.10.2003, str. 1).
[10]             Dz.U. C 136
z 4.6.1985, str. 1.
[11]             Dz.U. L 204
z 21.7.1998, str. 37. Dyrektywa ostatnio zmieniona Aktem Przystąpienia z
2003 r.
[12]             Dz.U. L […] z […], s. […].
[13]             Dz.U. L 79
z 19.3.2008, s. 1.
[14]             Dz.U.
L 240 z 7.9.2002, str. 1.Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem Komisji (WE)
nr 1701/2003 (Dz.U. L 243 z 27.9.2003, str. 5).
[15]             Konstytucja
i Konwencja Międzynarodowego Związku Telekomunikacyjnego przyjęta przez
Konferencję Dodatkowych Pełnomocników (Genewa 1992) zmienione przez Konferencję
Pełnomocników (Kioto 1994).