CELEX: 32021R2076
Language: ro
Date: 2021-11-26 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/2076 al Comisiei din 26 noiembrie 2021 privind autorizarea L-triptofanului produs de Escherichia coli KCCM 80210 ca aditiv în hrana tuturor speciilor de animale (Text cu relevanță pentru SEE)

29.11.2021   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 426/1
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/2076 AL COMISIEI
         din 26 noiembrie 2021
         privind autorizarea L-triptofanului produs de Escherichia coli KCCM 80210 ca aditiv în hrana tuturor speciilor de animale
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de autorizare a L-triptofanului produs de Escherichia coli KCCM 80210. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din regulamentul menționat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Cererea vizează autorizarea L-triptofanului produs de Escherichia coli KCCM 80210 ca aditiv în hrana tuturor speciilor de animale, în vederea clasificării în categoria „aditivi nutriționali”, grupa funcțională „aminoacizi, sărurile acestora și produsele analoage”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     În avizul său din 27 ianuarie 2021 (2), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, L-triptofanul produs de Escherichia coli KCCM 80210 nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor nerumegătoare, asupra siguranței consumatorilor sau asupra mediului. Pentru ca să nu prezinte riscuri pentru rumegătoare, L-triptofanul trebuie să fie protejat contra degradării în rumen. Autoritatea a afirmat că aditivul care face obiectul evaluării este considerat un iritant ușor pentru ochi. Activitatea endotoxinică a aditivului și potențialul său de a genera pulberi indică un risc în caz de inhalare. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a se preveni efectele negative asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Autoritatea a considerat că L-triptofanul produs de Escherichia coli KCCM 80210 reprezintă o sursă eficace a aminoacidului esențial triptofan pentru animalele nerumegătoare; pentru ca suplimentul de L-triptofan produs de Escherichia coli KCCM 80210 să fie la fel de eficace și în cazul rumegătoarelor precum în cazul nerumegătoarelor, el trebuie să fie protejat împotriva degradării în rumen. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, ea a verificat raportul referitor la metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Evaluarea L-triptofanului produs de Escherichia coli KCCM 80210 arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea substanței respective trebuie să fie autorizată conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Substanța specificată în anexă, aparținând categoriei „aditivi nutriționali” și grupei funcționale „aminoacizi, sărurile acestora și produsele analoage”, este autorizată ca aditiv în hrana animalelor în condițiile stabilite în anexa respectivă.
         
         
            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 26 noiembrie 2021.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(3):6425.
      
      
         
            ANEXĂ
            
                        Numărul de identificare al aditivului
                     
                     
                        Numele titularului autorizației
                     
                     
                        Aditiv
                     
                     
                        Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică
                     
                     
                        Specia sau categoria de animale
                     
                     
                        Vârsta maximă
                     
                     
                        Conținutul minim
                     
                     
                        Conținutul maxim
                     
                     
                        Alte dispoziții
                     
                     
                        Sfârșitul perioadei de autorizare
                     
                  
                        mg/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %
                     
                  
                        
                           Categorie: aditivi nutriționali
                        
                        
                           Grupa funcțională: aminoacizi, sărurile acestora și produsele analoage
                        
                     
                  
                        3c440i
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-triptofan
                     
                     
                        
                           Compoziția aditivului:
                        
                        Pulbere cu un conținut de L-triptofan de minimum 98 % raportat la substanța uscată și un conținut de umiditate de maximum 1 %.
                        Conținut maxim de 10 mg/kg de 1,1′-etilidenă-bis-L-triptofan (EBT).
                     
                     
                        Toate speciile
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Operatorul din sectorul hranei pentru animale care introduce aditivul pe piață se asigură că conținutul său de endotoxine și potențialul său de a genera pulberi determină o expunere maximă la endotoxine de 1600 UI endotoxine/m3 de aer (2).
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pentru rumegătoare, L-triptofanul trebuie protejat împotriva degradării în rumen.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Etichetarea aditivului și a preamestecurilor trebuie să indice următoarele:
                                    „Suplimentarea cu L-triptofan trebuie să țină seama de toți aminoacizii esențiali și esențiali în anumite condiții, pentru a se evita dezechilibrele.”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare și în caz de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție pentru ochi, pentru piele și de protecție respiratorie.
                                 
                              
                     
                        19 decembrie 2031
                     
                  
                        
                           Caracterizarea substanței active:
                        
                        L-triptofan produs prin fermentare cu Escherichia coli KCCM 80210
                        Formula chimică: C11H12N2O2
                        
                        Nr. CAS: 73-22-3
                     
                  
                        
                           Metode analitice
                            (1)
                        
                        Pentru identificarea L-triptofanului în aditivul furajer:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Codexul substanțelor chimice din alimente (Food Chemical Codex) „L-tryptophan monograph”.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Pentru determinarea triptofanului în aditivul furajer și în preamestecuri:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Cromatografie lichidă de înaltă performanță cu detectare a fluorescenței (HPLC-FLD) – EN ISO 13904.
                                    Pentru determinarea triptofanului în furajele combinate și în materiile prime furajere:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Cromatografie lichidă de înaltă performanță cu detectare a fluorescenței (HPLC-FLD); Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei (3) (anexa III partea G).
                                 
                              
                  
               (1)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  Expunerea este calculată pe baza nivelului de endotoxine și a potențialului de a genera pulberi al aditivului în conformitate cu metoda utilizată de EFSA [EFSA Journal 2015;13(2):4015]; metoda analitică: Farmacopeea Europeană 2.6.14. (endotoxine bacteriene).
            
               (3)  Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei din 27 ianuarie 2009 de stabilire a metodelor de eșantionare și analiză pentru controlul oficial al furajelor (JO L 54, 26.2.2009, p. 1).