CELEX: 32018R0239
Language: mt
Date: 2018-02-15 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/239 tal-15 ta' Frar 2018 dwar l-awtorizzazzjoni tal-N-metilantranilat metil u tal-metilantranilat bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali għajr l-ispeċijiet tat-tjur (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

23.2.2018   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 53/9
               
            REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/239
      tal-15 ta' Frar 2018
      dwar l-awtorizzazzjoni tal-N-metilantranilat metil u tal-metilantranilat bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali għajr l-ispeċijiet tat-tjur
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Is-sustanzi N-metilantranilat metil u metilantranilat ġew awtorizzati mingħajr limitu taż-żmien skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Għaldaqstant dawk is-sustanzi ddaħħlu fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodotti eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-N-metilantranilat metil u tal-metilantranilat bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali għajr l-ispeċijiet tat-tjur. L-applikant talab li dawk l-addittivi jiġu klassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji”. Mal-applikazzjoni nhemżu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Fl-opinjoni tagħha tal-15 ta' Novembru 2011 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti fl-għalf, l-N-metilantranilat metil u l-metilantranilat ma jħallux effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-bnedmin jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet li, peress li l-N-metilantranilat metil u l-metilantranilat huma effikaċi meta jintużaw fl-ikel bħala aromatizzanti u l-funzjoni tagħhom fl-għalf hi essenzjalment l-istess bħal dik fl-ikel, u ma kienx hemm bżonn tintwera aktar effikaċja. Għalhekk, dik il-konklużjoni tista' tiġi estrapolata għall-għalf. L-applikant irtira l-applikazzjoni għall-ilma tax-xorb iżda jenħtieġ jkun possibbli li s-sustanzi kkonċernati jintużaw fl-għalf kompost li sussegwentement jiġi amministrat bl-ilma.
               
            
                  (5)
               
               
                  Jenħtieġ jiġu previsti restrizzjonijiet u kundizzjonijiet biex ikun hemm kontroll aħjar. Billi r-raġunijiet tas-sikurezza ma jeżiġux li jiġi stabbilit kontenut massimu, u meta jitqies l-evalwazzjoni mill-ġdid li għamlet l-Awtorità, it-tikkettar tal-addittiv jenħtieġ jindika l-kontenut rakkomandat. Meta dan il-kontenut jinqabeż, it-tikkettar tat-taħlitiet lesti minn qabel u t-tikkettar tal-għalf kompost u tal-materjali tal-għalf jenħtieġ jindikaw ċerta informazzjoni.
               
            
                  (6)
               
               
                  L-Awtorità kkonkludiet li l-N-metilantranilat metil u l-metilantranilatmetil jaf huma irritanti tal-għajnejn u tan-nifs. Għaldaqstant, jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa. L-Awtorità ma jidhrilhiex li hemm bżonn rekwiżiti speċifiċi għal monitoraġġ wara l-introduzzjoni fis-suq. Din ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi fl-għalf, fl-għalf li ppreżenta l-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (7)
               
               
                  Il-valutazzjoni tal-N-metilantranilat metil u tal-metilantranilatmetil turi li ntlaħqu l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stabbilit fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, l-użu ta' dawn is-sustanzi jenħtieġ jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
               
            
                  (8)
               
               
                  Ir-raġunijiet tas-sikurezza ma jeħtiġux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għas-sustanzi kkonċernati u għalhekk jixraq li jingħata perjodu ta' tranżizzjoni biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li ġġib magħha l-awtorizzazzjoni.
               
            
                  (9)
               
               
                  Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      L-awtorizzazzjoni
      Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li jiffurmaw parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji” u mill-grupp funzjonali “komposti aromatizzanti”, huma awtorizzati bħala addittivi tal-għalf fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetti għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Miżuri tranżizzjonali
      1.   Is-sustanzi speċifikati fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom dawk is-sustanzi, li jiġu prodotti u tikkettati qabel il-15 ta' Settembru 2018 b'konformità mar-regoli applikabbli qabel il-15 ta' Marzu 2018 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
      2.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li jkun fihom is-sustanzi speċifikati fl-Anness u li jiġu prodotti u tikkettati qabel il-15 ta' Marzu 2019 b'konformità mar-regoli applikabbli qabel il-15 ta' Marzu 2018 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti diment li dawn ikunu maħsuba għall-annimali li jipproduċu l-ikel.
      3.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li jkun fihom is-sustanzi speċifikati fl-Anness u li jiġu prodotti u tikkettati qabel il-15 ta' Marzu 2020 b'konformità mar-regoli applikabbli qabel il-15 ta' Marzu 2018 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti diment li dawn ikunu maħsuba għall-annimali li ma jipproduċux ikel.
      Artikolu 3
      Id-dħul fis-seħħ
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, il-15 ta' Frar 2018.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).
      
         (3)  EFSA Journal 2011; 9(12):2441.
      
         ANNESS
         
                     In-numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                  
                  
                     Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                  
                  
                     L-addittiv
                  
                  
                     Il-kompożizzjoni, il-formula kimika, deskrizzjoni, il-metodu analitiku
                  
                  
                     L-ispeċi jew il-kategorija tal-annimal
                  
                  
                     L-età massima
                  
                  
                     Il-kontenut minimu
                  
                  
                     Il-kontenut massimu
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħrajn
                  
                  
                     Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                  
               
                     mg ta' sustanza attiva/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
                  
               
                     
                        Il-kategorija: Addittivi sensorji. Il-grupp funzjonali: Komposti ta' aromatizzanti
                     
                  
               
                     2b09781
                  
                  
                     —
                  
                  
                     L-N-metilantranilat metil
                  
                  
                     
                        Il-kompożizzjoni tal-addittiv
                     
                     L-N-metilantranilat metil
                     
                        Il-karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                     
                     L-N-metilantranilat metil
                     Prodott b'sinteżi kimika
                     Il-purità: minimu ta' 98 %
                     Il-formola kimika: C9H11O2N
                     In-numru CAS: 85-91-6
                     In-numru FLAVIS 09.781
                     
                        Il-metodu tal-analiżi
                         (1)
                     
                     Għall-identifikazzjoni tal-N-metilantranilat metil fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel tal-aromatizzanti:
                     Kromatografija b'fażi gassuża u spettrometrija ta' massa bl-illokkjar tal-ħin tar-retenzjoni GC-MS-RTL.
                  
                  
                     L-ispeċijiet kollha għajr l-ispeċijiet tat-tjur
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf bħala taħlita lesta minn qabel.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Il-kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva għandu jkun: 4 mg/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 It-tikkettar tal-addittiv għandu jindika dawn li ġejjin:
                                 “Il-kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva fl-għalf sħiħ b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 % hu 4 mg/kg”.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Il-grupp funzjonali, in-numru ta' identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fit-tikkettar tat-taħlitiet lesti minn qabel u fuq it-tikketti tal-materjali tal-għalf u l-għalf kompost, jekk il-kontenut tas-sustanza attiva fl-għalf sħiħ b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 % jkun jaqbeż: 4 mg/kg
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi kummerċjali tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzazzjonali biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-ġbid man-nifs, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jixxejnu jew jitnaqqsu għal minimu b'dawn il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir tal-protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs, in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
                     2b09715
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Il-metilantranilat
                  
                  
                     
                        Il-kompożizzjoni tal-addittiv
                     
                     Il-metilantranilat
                     
                        Il-karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                     
                     Il-metilantranilat
                     Prodott b'sinteżi kimika
                     Il-purità: minimu ta' 98 %
                     Il-formola kimika: C8H9O2N
                     In-numru CAS: 134-20-3
                     In-numru FLAVIS 09.715
                     
                        Il-metodu tal-analiżi
                         (1)
                     
                     Għall-identifikazzjoni tal-metilantranilat fl-addittiv tal-għalf u t-taħlitiet aromatizzanti lesti minn qabel:
                     Kromatografija b'fażi gassuża u spettrometrija ta' massa bl-illokkjar tal-ħin tar-retenzjoni GC-MS-RTL.
                  
                  
                     L-ispeċijiet kollha għajr l-ispeċijiet tat-tjur
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf bħala t-taħlita lesta minn qabel.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Il-kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva għandu jkun: 25 mg/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 It-tikkettar tal-addittiv għandu jindika dawn li ġejjin:
                                 “Il-kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva fl-għalf sħiħ b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 % hu 25 mg/kg”.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Il-grupp funzjonali, in-numru ta' identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fit-tikkettar tat-taħlitiet lesti minn qabel u fuq it-tikketti tal-materjali tal-għalf u l-għalf kompost, jekk il-kontenut tas-sustanza attiva fl-għalf sħiħ b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 % jkun jaqbeż: 25 mg/kg
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi kummerċjali tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzazzjonali biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-ġbid man-nifs, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jixxejnu jew jitnaqqsu għal minimu b'dawn il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir tal-protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs, in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
            (1)  Dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu f'dan l-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports