CELEX: 52011PC0709
Language: fr
Date: 2011-11-09
Title: Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL établissant le troisième programme d’action pluriannuel de l’Union dans le domaine de la santé pour la période 2014-2020, intitulé «La santé en faveur de la croissance»

|
			
		
		
		52011PC0709
		
			Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL établissant le troisième programme d’action pluriannuel de l’Union dans le domaine de la santé pour la période 2014-2020, intitulé «La santé en faveur de la croissance» /* COM/2011/0709 final - 2011/0339 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSÉ DES MOTIFS

1.                      
CONTEXTE DE LA PROPOSITION 

La santé n’est pas seulement une valeur en soi, c’est aussi
un facteur de croissance. Seule une population en bonne santé peut réaliser
tout son potentiel économique. Le secteur de la santé est porté par l’innovation
et par une main-d’œuvre hautement qualifiée. La recherche et le développement
en rapport avec la santé pourraient représenter 0,3 % du produit intérieur
brut (PIB). Le secteur des soins de santé est l’un des plus importants dans
l’Union européenne: il représente environ 10 % du PIB de l’Union et
emploie 10 % de la main-d’œuvre, dont une proportion de diplômés de
l’enseignement supérieur plus élevée que la moyenne.
Aussi la santé tient-elle une place importante dans la
stratégie Europe 2020. Dans sa communication du 29 juin 2011 intitulée «Un
budget pour la stratégie Europe 2020»[1],
la Commission souligne que le fait de«[f]avoriser une bonne santé relève
pleinement des objectifs de croissance intelligente et inclusive de la
stratégie Europe 2020» et que «[l]e maintien des personnes en bonne
santé et en activité plus longtemps a des répercussions positives sur la
productivité et la compétitivité». Elle y indique que «[l]’innovation dans les
soins de santé contribue à faire face à l’enjeu de pérennité dans le secteur
dans le contexte de l’évolution démographique» et qu’il importe d’œuvrer à la
réduction des inégalités dans la santé pour atteindre une «croissance
inclusive».
Le troisième programme d’action de l’Union dans le domaine
de la santé (2014-2020) proposé, intitulé «La santé en faveur de la
croissance», renforce et souligne davantage que ses prédécesseurs les liens
entre la croissance économique et la bonne santé de la population. Le programme
privilégie les actions apportant une nette valeur ajoutée européenne,
conformément aux objectifs d’Europe 2020 et aux priorités d’action actuelles.
La crise financière a rendu plus pressante encore la
nécessité d’améliorer l’efficacité des systèmes de santé. Les États membres
doivent trouver le juste équilibre entre la garantie d’un accès universel à des
services de santé de qualité et le respect des contraintes budgétaires. Dans ce
contexte, il est essentiel d’aider les États membres à améliorer la viabilité
de leurs systèmes de santé pour qu’ils puissent fournir des soins de qualité à
tous leurs citoyens, aujourd’hui comme demain. Le programme «La santé en faveur
de la croissance» participe à la recherche et à l’application de solutions
innovantes pour améliorer la qualité, l’efficacité et la viabilité des systèmes
de santé et, à cette fin, privilégie le capital humain et l’échange de bonnes
pratiques.
La concrétisation de tous les
grands objectifs de l’Union énoncés dans la stratégie Europe 2020
pour une croissance intelligente, durable et inclusive[2]
est subordonnée au renforcement de l’innovation dans les soins de santé, comme
le reflètent les initiatives phares telles que l’Union de l’innovation et la
stratégie numérique. Or, le champ d’innovation
ne se limite pas aux technologies et aux produits, mais s’étend aux modalités
d’organisation et de structuration des soins de santé, d’utilisation des
ressources et de financement des systèmes.
L’innovation dans la santé
pourrait contribuer à la réduction des coûts des soins de santé tout en en
améliorant la qualité. De nombreux volets du
programme «La santé en faveur de la croissance» proposé [évaluation des
technologies de la santé (ETS), dispositifs médicaux, essais cliniques et
médicaments, par exemple], tout comme le partenariat européen d’innovation pour
un vieillissement actif et en bonne santé, visent à renforcer les liens de
l’innovation technologique avec son application et sa commercialisation, tout
en favorisant la sécurité, la qualité et l’efficacité des soins de santé.
D’autres initiatives ont pour priorité d’inciter à l’application des solutions
de santé en ligne et de favoriser leur interopérabilité, de manière à accroître
l’utilisation transfrontière des registres de patients, par exemple. 
Le programme soutiendra par
ailleurs l’amélioration des prévisions et de la planification des besoins de
main-d’œuvre et de la formation des professionnels de la santé, contribuant
ainsi tant à l’innovation en matière d’organisation qu’à la croissance
inclusive. Cet objectif s’inscrit dans la droite ligne de l’initiative phare
d’Europe 2020 pour des compétences nouvelles et des emplois et de la
priorité qu’elle accorde à la flexibilité et à la sécurité, destinée à doter
les individus des compétences nécessaires aux emplois d’aujourd’hui et de
demain, à améliorer les conditions de travail et à stimuler la création
d’emplois. Tandis que la population est vieillissante et que la demande de
soins de santé augmente, le secteur de la santé offre de nombreuses
possibilités de création d’emplois.
Les problèmes de santé sont l’une des premières causes
d’absentéisme en milieu professionnel et de retraite anticipée. Le maintien des
personnes en bonne santé et en activité plus longtemps a des répercussions
positives sur la productivité et la compétitivité. Il est indispensable d’accroître
l’espérance de vie en bonne santé si l’Europe souhaite parvenir à employer
75 % des 20 à 64 ans et éviter les retraites anticipées pour cause de
maladie. En outre, la préservation de la santé et le maintien en activité des
personnes de plus de 65 ans peuvent avoir une incidence sur le taux de
participation au marché du travail et entraîner des économies importantes pour
les budgets de la santé.
Le programme «La santé en faveur de la croissance» a pour
objectifs généraux d’aider les États membres à encourager l’innovation dans les
soins de santé et à accroître la viabilité des systèmes de santé, ainsi qu’à
améliorer la santé des citoyens de l’Union et à les protéger des menaces
sanitaires transfrontalières.
Il s’articule autour de quatre objectifs spécifiques,
dont la concrétisation recèle un fort potentiel de croissance économique par
l’amélioration de la santé: 
1)                
élaborer des outils et des mécanismes communs au niveau de
l’Union pour faire face à la pénurie de ressources humaines et financières et
faciliter l’intégration de l’innovation dans les soins de santé, de manière à
contribuer à des systèmes de santé innovants et viables; 
2)                
améliorer l’accès, par-delà les frontières nationales
également, aux connaissances et aux informations médicales sur certains états
pathologiques et mettre au point des solutions et des orientations communes
pour améliorer la qualité des soins de santé et la sécurité des patients, de
manière à améliorer l’accès à des soins de santé de meilleure qualité et
plus sûrs pour les citoyens de l’Union;
3)                
recenser et diffuser des pratiques exemplaires validées pour
une prévention économiquement efficace axée sur les principaux facteurs de
risque que sont le tabagisme, l’abus d’alcool et l’obésité, ainsi que sur le
VIH/sida, et favoriser leur application, en accordant une attention
particulière à la dimension transfrontalière, de manière à prévenir les
maladies et à favoriser la bonne santé; et
4)                
élaborer des méthodes communes et en démontrer les mérites
s’agissant d’améliorer la préparation et la coordination en situation d’urgence
sanitaire, de manière à protéger les citoyens des menaces sanitaires
transfrontalières.
Le règlement proposé énonce les dispositions générales
régissant le programme «La santé en faveur de la croissance» et abroge la
décision n° 1350/2007/CE. 

2.                      
OBJECTIFS

Les enjeux présentés ci-dessus exigent avant tout des États
membres qu’ils agissent directement à l’échelle nationale. Ainsi que l’indique
le traité, l’objectif de la politique de l’Union en matière de santé est de compléter
et d’accompagner les politiques nationales et d’encourager la coopération entre
les États membres. Le programme permet d’instaurer et de renforcer des
mécanismes de coopération et des procédures de coordination entre les États
membres en vue de répertorier des outils et pratiques exemplaires communs qui
créent des synergies, apportent une valeur ajoutée européenne et engendrent des
économies d’échelle, favorisant ainsi les réformes dans un contexte difficile.

2.1.                
Élaborer des outils et des mécanismes communs au niveau de l’Union pour
faire face à la pénurie de ressources humaines et financières et faciliter
l’intégration de l’innovation dans les soins de santé, de manière à contribuer
à des systèmes de santé innovants et viables

Depuis de nombreuses années, les États membres font face à
des contraintes budgétaires qui menacent la viabilité de leurs budgets de
santé, lesquels représentent jusqu’à 15 % des dépenses publiques dans
certains États membres[3].

Cette situation est aggravée par le vieillissement de la
population, dont les aspirations à des services de qualité ne cessent de
croître, et par l’émergence de nouvelles technologies, plus efficaces mais
aussi plus coûteuses. Les problèmes ont pris de l’ampleur avec le fléchissement
des dépenses publiques à la suite de la crise financière. Toutefois, des
éléments probants[4]
donnent à penser que des réformes efficaces des systèmes de santé pourraient
contenir la «hausse excédentaire des coûts», c’est-à-dire maintenir les
dépenses de santé proportionnelles à la croissance du PIB.
En aidant les États membres à améliorer l’efficacité et la
viabilité financière des soins de santé, le programme vise à encourager une
réorientation sensible des ressources de ce secteur vers les produits et
services les plus innovants et utiles et qui, parallèlement, sont dotés du
meilleur potentiel du point de vue des débouchés commerciaux et des économies
de coûts à long terme. Il vise aussi à soutenir l’innovation dans le mode
d’organisation des soins de santé, l’objectif étant, notamment, d’accorder une
plus grande place aux soins de proximité et aux soins intégrés. La réforme des
systèmes de santé doit sans conteste allier des gains d’efficacité immédiats et
une action stratégique à plus long terme visant à agir sur les principaux
facteurs de coût. À titre d’exemple, la coopération européenne dans le domaine
des évaluations des technologies de la santé permettra non seulement une
réduction des redondances et une mise en commun des compétences, mais aussi
l’exploitation durable du potentiel d’innovation dans les produits et services
de santé. 
Les investissements en faveur de la santé au titre des Fonds
structurels peuvent apporter une contribution particulièrement précieuse aux
réformes des systèmes de santé des États membres à l’échelle nationale et
régionale et à la concrétisation des quatre objectifs spécifiques du
présent programme, en s’appuyant sur les pratiques exemplaires établies et
l’expérience tirée des projets pilotes dans le cadre du programme «La santé en
faveur de la croissance». La coopération et les synergies entre le programme
«La santé en faveur de la croissance» et les Fonds structurels seront
renforcées.
Du fait du vieillissement de la population et de l’évolution
des structures familiales, la demande de soins formels par des professionnels
augmente tandis que l’offre de soins informels dans le cadre familial décline.
En outre, les soins de santé devenant plus spécialisés, les métiers du secteur
requièrent un travail plus intensif et des formations plus longues. D’ici à
2020, il manquera dans l’Union un million de professionnels de la santé et, si
l’on ne fait rien, 15 % des soins nécessaires ne seront pas assurés. Les
mesures appropriées permettraient au contraire de créer de nombreux emplois et
d’importantes perspectives de croissance. 
Dans cette optique, le programme prévoit la mise au point
d’outils et de mécanismes communs au niveau de l’Union pour aider les systèmes
de santé nationaux à augmenter l’offre de soins tout en ayant moins de
ressources. Des solutions innovantes sont nécessaires pour faire face à la
pénurie de main-d’œuvre et améliorer autant que possible l’efficacité des
systèmes de santé grâce à l’utilisation de produits, services, outils et
modèles novateurs. L’efficacité de telles solutions est aussi tributaire de la
suppression des obstacles liés, par exemple, aux marchés publics ou à la
participation insuffisante des utilisateurs à l’innovation.
Dans ce contexte, les actions prévues au titre du présent
objectif visent, par exemple, à encourager la coopération européenne en matière
d’évaluation des technologies de la santé (ETS) et à étudier les possibilités
qu’offrent la santé en ligne et les technologies de l’information et de la
communication (TIC) au service de la santé, dont un réseau consacré à la santé
en ligne et la coopération en matière de registres électroniques de patients,
qui relève de la directive relative aux droits des patients en matière de soins
de santé transfrontaliers[5].
Des mesures viseront également à résorber les pénuries de personnel de
santé et à aider les États membres à réformer leurs systèmes de santé grâce à
la mise en commun et au renforcement de l’expertise en matière d’évaluation
technique de l’action publique. 
Un soutien sera également apporté aux mesures établissant
des normes strictes de sécurité, de qualité et d’efficacité pour les
dispositifs à usage médical qui sont requises par la législation applicable de
l’Union ou contribuent aux objectifs fixés par celle-ci, et aux mesures qui
relèvent des dispositions de la directive susmentionnée sur la santé en ligne
et les ETS.
Le programme peut aussi contribuer, au titre de ses
différents objectifs, à des actions spécifiques dans les trois volets du
partenariat européen d’innovation pour un vieillissement actif et en bonne
santé: innovation en matière de sensibilisation, de prévention et de diagnostic
précoce, innovation en matière de traitements et de soins, et innovation en
faveur du vieillissement actif et de l’autonomie. 

2.2.                
Améliorer l’accès, par-delà les frontières nationales également, aux
connaissances et aux informations médicales sur certains états pathologiques et
mettre au point des solutions et des orientations communes pour améliorer la
qualité des soins de santé et la sécurité des patients, de manière à améliorer
l’accès à des soins de santé de meilleure qualité et plus sûrs pour les
citoyens de l’Union

L’amélioration de l’accès aux soins de santé pour tous les
citoyens, indépendamment de leurs revenus, de leur statut social, de l’endroit
où ils se trouvent et de leur nationalité, est primordiale pour combattre les
inégalités criantes dans le secteur de la santé. Tous les citoyens de l’Union
doivent avoir accès à des soins de santé sûrs et de qualité, quelle que soit
leur situation. Or, dans les faits, l’accès aux soins de santé varie toujours
fortement dans l’Union européenne. Les problèmes de santé ont souvent de
lourdes conséquences sur l’accès à des soins de santé efficaces et la capacité
des citoyens à tenir compte des informations sur la santé. Les personnes à
faibles revenus, les personnes socialement exclues et celles qui vivent dans
des régions défavorisées ou dans des microrégions peuvent rencontrer des
difficultés particulières dans l’accès aux soins de santé. Les actions relevant
de tous les objectifs du programme devraient contribuer à lutter contre ces
inégalités en s’attaquant aux différents facteurs qui les engendrent ou les
accentuent, et compléter les mesures prises dans le cadre d’autres programmes
pour corriger les écarts sociaux et régionaux dans l’Union européenne. 
Dans l’optique d’améliorer l’accès aux soins de santé,
notamment pour certains états pathologiques pour lesquels les capacités
nationales sont limitées, œuvrer à la mise en réseau de centres européens de
référence spécialisés accessibles à tous les citoyens de l’Union apporte une
nette valeur ajoutée. 
De plus, pour aider les États membres à améliorer davantage
la qualité et la sécurité dans les soins de santé, le programme consolidera et
poursuivra les travaux en cours visant au recensement, à l’échange et à la
diffusion des bonnes pratiques dans ce domaine. Pour améliorer l’accès aux
connaissances médicales, le programme favorisera la création et la mise en
place d’un système de réseaux européens de référence, dont il définira les critères
et les conditions applicables, et l’élaboration de solutions et d’orientations
communes sur la qualité des soins de santé et la sécurité des patients dans
l’Union, portant sur toute une série de thèmes, dont la résistance aux
antimicrobiens.
Les actions relevant de cet objectif soutiendront également
des mesures établissant des normes strictes de sécurité, de qualité et
d’efficacité dans les domaines du sang, des organes, des tissus et des
cellules, des produits pharmaceutiques et des droits des patients en matière de
soins de santé transfrontaliers requises par la législation de l’Union dans ces
domaines ou contribuant aux objectifs de celle-ci.

2.3.                
Recenser et diffuser des pratiques exemplaires validées pour une
prévention économiquement efficace axée sur les principaux facteurs de risque
que sont le tabagisme, l’abus d’alcool et l’obésité, ainsi que sur le VIH/sida,
et favoriser leur application, en accordant une attention particulière à
la dimension transfrontalière, de manière à prévenir les maladies et à
favoriser la bonne santé

Ces dernières décennies, l’espérance de vie a connu une
hausse sans précédent pour atteindre dans l’Union, en 2008, 76,4 ans pour
les hommes et 82,4 ans pour les femmes. L’espérance de vie en bonne santé,
en revanche, a augmenté à un rythme bien plus lent: 60,9 ans pour les
hommes et 62 ans pour les femmes. 
En d’autres termes, le nombre des années de vie marquées par
la maladie augmente à mesure que l’on vit plus longtemps, ce qui est l’une des
causes de l’explosion des dépenses de santé et une entrave à la participation
au marché du travail. La mauvaise santé nuit au développement du capital
humain, essentiel à la mise en place d’une économie de la connaissance.
Les maladies chroniques sont la principale cause des décès
et de la mauvaise qualité de vie en Europe. Plus de quatre millions de
personnes meurent chaque année de maladies chroniques dans l’Union européenne,
où elles sont à l’origine de 87 % des décès prématurés dans l’Union. Les
maladies chroniques ont également une incidence économique sensible, étant
donné que des personnes perdent leur capacité de travailler dans la fleur de
l’âge. Le programme prévoit des actions visant à aider les États membres à
préserver plus longtemps la santé et la productivité de la population par la
prévention des maladies chroniques. 
Il est possible de prévenir de nombreuses maladies
chroniques, qui résultent souvent du tabagisme, de la consommation abusive
d’alcool, d’une mauvaise alimentation et d’un manque d’activités physiques. Ces
facteurs de risque sont aggravés par des facteurs socioéconomiques sous-jacents
et par des facteurs environnementaux. 
Cette situation ne représente pas qu’un enjeu sanitaire de
taille, elle offre aussi des perspectives économiques substantielles. Des
investissements appropriés permettront aux citoyens de vivre non seulement en
meilleure santé, mais aussi plus longtemps et de manière plus active, et de
réduire la pénurie de main-d’œuvre. L’amélioration de leur santé permettra aux
Européens de continuer à contribuer à l’économie en vieillissant, en tant que
travailleurs, bénévoles et consommateurs. L’expérience des personnes âgées sera
d’ailleurs d’autant plus nécessaire que les taux de natalité seront faibles et
la main-d’œuvre qualifiée rare. 
En réponse aux enjeux dans ces domaines, le programme
favorisera l’application de pratiques exemplaires en matière de sensibilisation
et de prévention économiquement efficace axées sur les principaux déterminants
de la santé que sont le tabagisme, l’abus d’alcool et l’obésité, ainsi que sur
le VIH/sida, en accordant une attention particulière aux aspects à caractère
transfrontalier. Il favorisera la coopération et la mise en réseau à l’échelle
européenne sur la prévention des maladies chroniques, notamment aux fins de l’élaboration
d’orientations sur un dépistage de qualité du cancer. Les actions au titre de
cet objectif soutiendront également des mesures ayant pour objectif premier la
protection de la santé publique concernant les produits du tabac et la
publicité y afférente requises par la législation de l’Union applicable ou
contribuant aux objectifs de celle-ci.

2.4.                
Élaborer des méthodes communes et en démontrer les mérites s’agissant
d’améliorer la préparation et la coordination en situation d’urgence sanitaire,
de manière à protéger les citoyens des menaces sanitaires transfrontalières

Récemment, l’Union a été
confrontée à plusieurs menaces sanitaires transfrontalières graves, telles que
la grippe pandémique et le SRAS. La compétence
de l’Union en matière de coordination de la préparation et de l’intervention en
cas de menaces sanitaires transfrontalières graves est consacrée par le traité
de Lisbonne. Par leur nature même, les menaces sanitaires de ce type ne sont
pas confinées aux frontières nationales et ne peuvent être combattues
efficacement par un État membre ou par l’Union seul. L’Union doit être bien
préparée à ces menaces, qui peuvent avoir de lourdes conséquences non seulement
sur la santé et la vie des citoyens, mais aussi sur l’économie. 
Les actions prévues au titre de cet objectif aideront à
l’élaboration de méthodes communes de préparation aux situations d’urgence
sanitaire, de coordination à l’échelle européenne de l’intervention en cas de
situations de ce type, et d’appui au renforcement des capacités nationales en
matière de préparation et de gestion des crises sanitaires, compte tenu des
initiatives internationales. Il s’agit de contribuer à la planification de la
préparation, notamment à la grippe pandémique, de résorber les écarts de
capacités en matière d’évaluation des risques entre les États membres et de
participer au renforcement des capacités d’intervention en cas de menaces
sanitaires dans les États membres, ainsi que de favoriser le développement des
capacités d’intervention à l’échelle internationale en cas de menaces
sanitaires. 
Des actions soutiendront également les mesures
d’amélioration de la santé humaine et de protection de celle-ci contre les
maladies transmissibles et les grands fléaux transfrontaliers, ainsi que les
mesures en matière de surveillance des menaces sanitaires transfrontalières
graves, d’alerte rapide et de lutte contre ces menaces requises par la
législation de l’Union dans ces domaines ou contribuant aux objectifs de
celle-ci.
Au titre des quatre objectifs susmentionnés, le programme
soutiendra les actions relatives à l’information et aux connaissances en
matière de santé pour fonder le processus décisionnel sur des éléments
factuels, notamment par la collecte et l’analyse de données sur la santé et par
la diffusion à grande échelle des résultats du programme. Il soutiendra
également les activités des comités scientifiques établis conformément à la
décision 2008/721/CE de la Commission.

3.                      
RÉSULTATS DES CONSULTATIONS DES PARTIES INTÉRESSÉES ET DES ANALYSES
D’IMPACT
3.1.                
Consultation et recommandations d’experts

La consultation a été menée en priorité auprès de
représentants des États membres, des points de contact nationaux, du groupe de
travail de haut niveau du Conseil sur la santé publique et du Conseil informel
de la santé. Des recommandations d’autres d’experts ont été recueillies par
l’intermédiaire du forum européen sur la politique de la santé et auprès des
professionnels de la santé et d’associations de patients. D’autres parties
prenantes du programme, les bénéficiaires surtout, ont donné leur avis dans les
récentes évaluations du programme. 
Tous les participants aux différentes consultations ont
exprimé leur pleine adhésion au programme de santé. Certains États membres ont
estimé que celui-ci devait être plus ciblé, économiquement efficace et fondé
sur des actions dont la valeur ajoutée européenne est démontrée, tandis que
d’autres ont jugé qu’il devait poursuivre les objectifs existants et appuyer un
large éventail d’actions.
Les points de contact nationaux désignés par les autorités
des États membres ont indiqué que le programme pourrait aider à l’élaboration
des politiques nationales a) en établissant des pratiques exemplaires, b) en
favorisant le partage et l’échange d’expériences concrètes, d’expertise et de
connaissances et c) en apportant un appui sur les questions de santé du
programme d’action des pouvoirs publics nationaux. Le forum européen sur la
politique de la santé a fait valoir que le programme devait être concentré
prioritairement sur les déterminants de la santé et les patients. Il a
également recommandé que le programme aborde le rôle des déterminants sociaux. 
En outre, les États membres comme les parties intéressées
ont mentionné la nécessité d’une participation plus active de l’ensemble des
États membres de l’Union au programme et ont souligné qu’il convenait de lier
plus étroitement le programme au traité sur le fonctionnement de l’Union
européenne, à la stratégie Europe 2020 et à la législation en
vigueur. 

3.2.                
Analyse d’impact

Le rapport d’analyse d’impact a examiné différentes
possibilités d’intervention du programme. Il a établi qu’il convenait de
privilégier, du point de vue du rapport coûts-avantages, un programme bien
structuré, fondé sur des objectifs spécifiés, mesurables, acceptables,
réalistes et situés dans le temps (SMART) et sur des actions hiérarchisées,
apportant une valeur ajoutée européenne et prévoyant un meilleur suivi des
résultats et des incidences. Le programme visera en priorité: 
·                        
à faciliter le recours à des solutions innovantes pour améliorer
la qualité, l’efficacité et la viabilité des systèmes de santé et à améliorer
l’accès à des soins de santé de meilleure qualité et plus sûrs; 
·                        
à favoriser la santé et la prévention des maladies au niveau de
l’Union en accompagnant et en complétant les mesures prises par les États
membres en vue d’accroître l’espérance de vie en bonne santé des citoyens;
·                        
à soutenir les solutions destinées à contrer les menaces
sanitaires transfrontalières; 
·                        
à soutenir les actions requises par la législation l’Union en vigueur.
Le budget nécessaire pour le
programme retenu est d’environ 57 000 000 EUR par an (aux prix
de 2011), un montant conforme à l’enveloppe proposée pour le programme «La
santé en faveur de la croissance» dans la communication intitulée «Un budget
pour la stratégie Europe 2020», de juin 2011. 

3.3.                
Une valeur ajoutée européenne

Aux termes de l’article 168 du traité sur le
fonctionnement de l’Union européenne, l’action de l’Union doit compléter les
politiques nationales et encourager la coopération entre les États membres. Le
programme ne doit intervenir que lorsque les États membres ne sont pas en
mesure d’agir individuellement ou que la coordination constitue le meilleur
moyen de procéder. 
Le programme privilégie les actions dans les domaines où, au
regard des critères suivants, la valeur ajoutée européenne de l’intervention
est démontrée; seront notamment privilégiées les actions qui favorisent
l’échange de pratiques exemplaires entre les États membres, soutiennent des
réseaux pour l’échange de connaissances ou l’apprentissage mutuel, agissent
face aux menaces transfrontalières pour réduire les risques et atténuer leurs
conséquences, visent à résoudre certains problèmes liés au marché intérieur à
l’égard desquels l’Union dispose d’une légitimité manifeste pour apporter des
solutions de qualité dans tous les États membres, exploitent le potentiel
d’innovation en matière de santé, participent à l’élaboration d’un système de
référence, et renforcent les économies d’échelle en évitant les gaspillages dus
à la redondance et en utilisant les ressources financières de manière optimale.

3.4.                
Un programme plus efficace

Le programme tire parti des résultats du premier programme
de santé publique (2003-2008) et du deuxième programme de santé (2008-2013),
conformément aux conclusions et recommandations des évaluations et des audits
dont ceux-ci ont fait l’objet. 
Le nouveau programme vise à soutenir un nombre plus
restreint d’actions, apportant une valeur ajoutée européenne avérée, débouchant
sur des résultats concrets et répondant à des besoins ou à des lacunes
constatés. Il est destiné à améliorer la coopération entre les États membres
dans le domaine de la santé et à encourager la réforme des politiques
nationales en la matière. 
Il convient que les activités prévues sur la période de sept
ans et les programmes de travail annuels soient fondés sur une programmation
pluriannuelle d’un nombre restreint d’actions à mener chaque année. En outre,
compte tenu des enseignements tirés et des résultats des différentes
évaluations, le programme introduit de nouveaux éléments:
·                        
des indicateurs d’avancement pour mesurer et contrôler la
réalisation des objectifs et l’incidence du programme; 
·                        
la valeur ajoutée européenne comme critère clé dans la définition
des priorités des programmes de travail annuels;
·                        
une meilleure diffusion et une meilleure communication des
résultats des projets aux décideurs;
·                        
des mesures incitatives pour encourager une plus grande
participation au programme des États membres au revenu national brut (RNB)
faible, qui pourront, à ce titre, bénéficier d’un taux de cofinancement
préférentiel, par exemple. 
Simplification
La révision du règlement financier contribuera à faciliter
la participation aux programmes de l’Union, grâce, par exemple, à la
simplification des règles, à la réduction des coûts de participation, à
l’accélération des procédures d’octroi de subventions et à la création d’un
«guichet unique» pour faciliter l’accès des bénéficiaires aux fonds de l’Union.
Le programme exploitera autant que possible les dispositions du règlement
financier révisé, notamment en simplifiant encore les règles en matière de
compte rendu et en prévoyant un usage accru du compte rendu en ligne.
Le nouveau programme est conçu dans l’optique d’une
simplification de son fonctionnement et de sa gestion: 
1. Le taux de cofinancement par l’Union des subventions
d’actions – cofinancées par les autorités compétentes des États membres ou
de pays tiers, ou par des organismes non gouvernementaux mandatés par ces
autorités – et des subventions de fonctionnement sera harmonisé à
60 % des coûts admissibles et pourra atteindre 80 % en cas d’utilité
exceptionnelle.
2. La programmation à long terme des actions stratégiques au
titre du programme aidera à en réduire le nombre total par année et à éviter les
redondances dans les procédures de demande, d’évaluation, de négociation et
d’adjudication. En outre, elle permettra une plus grande concentration sur les
domaines prioritaires et un meilleur usage des ressources humaines et
financières. Les procédures de financement seront simplifiées, notamment grâce
à l’utilisation de contrats-cadres pour les subventions de fonctionnement, et
le recours aux montants forfaitaires sera envisagé autant que possible afin de
réduire la charge administrative. 
3. Les nouveaux indicateurs de suivi et d’évaluation
reposent sur une diffusion effective des résultats du programme et permettront
d’en surveiller l’exploitation dans les États membres, avec le concours du
réseau des points de contact nationaux. L’exploitation des résultats du
programme devrait donc être simplifiée, et leur utilisation par les
utilisateurs finaux devrait accroître le retentissement et l’incidence du
programme.
4. En application du règlement (CE) n° 58/2003 du
Conseil du 19 décembre 2002 portant statut des agences exécutives chargées
de certaines tâches relatives à la gestion de programmes communautaires, la
Commission confie à l’Agence exécutive pour la santé et les consommateurs,
depuis 2005, l’exécution de tâches de gestion relatives au programme d’action
communautaire dans le domaine de la santé. Le Commission peut, en s’appuyant
sur une analyse coûts-bénéfices, recourir à une agence exécutive existante pour
l’exécution du programme «La santé en faveur de la croissance».

4.                      
ÉLÉMENTS JURIDIQUES DE LA PROPOSITION

L’action de l’Union est justifiée à la fois par les
objectifs établis à l’article 168 du traité et par le principe de
subsidiarité. «L’action de l’Union complète les politiques nationales et
l’action menée par les États membres.» L’Union peut aussi «appu[yer] leur
action».
L’article 168,
paragraphe 2, second alinéa, dispose que «[l]a Commission peut prendre, en
contact étroit avec les États membres, toute initiative utile pour promouvoir
cette coordination, notamment des initiatives en vue d’établir des orientations
et des indicateurs, d’organiser l’échange des meilleures pratiques et de
préparer les éléments nécessaires à la surveillance et à l’évaluation
périodiques.» Le paragraphe 3 dispose que «[l]’Union et les États membres
favorisent la coopération avec les pays tiers et les organisations
internationales compétentes en matière de santé publique.»
Dans ce contexte,
l’article 168, paragraphe 5, du TFUE permet au Parlement européen et
au Conseil d’adopter des mesures d’encouragement visant à protéger et à
améliorer la santé humaine.

5.                      
INCIDENCE BUDGÉTAIRE 

Les crédits prévus pour l’exécution du programme pendant la
période comprise entre le 1er janvier 2014 et le
31 décembre 2020 s’élèvent à 446 000 000 EUR (prix
courants). Ce montant correspond au budget proposé pour le programme de santé
dans la communication intitulée «Un budget pour la stratégie Europe 2020»,
de juin 2011.
2011/0339 (COD)
Proposition de
RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
établissant le troisième programme d’action pluriannuel de
l’Union dans le domaine de la santé pour la période 2014-2020, intitulé «La
santé en faveur de la croissance»
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION
EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et
notamment son article 168, paragraphe 5,
vu la proposition de la Commission européenne,
après transmission du projet d’acte législatif aux
parlements nationaux,
vu l’avis du Comité économique et social européen[6],
vu l’avis du Comité des régions[7],

statuant conformément à la procédure législative ordinaire,
considérant ce qui suit:
(1) Conformément à l’article 168 du traité, un niveau
élevé de protection de la santé est assuré dans la définition et la mise en
œuvre de toutes les politiques et actions de l’Union. L’Union complète et
appuie les politiques nationales de santé, encourage la coopération entre les
États membres et favorise la coordination de leur action, en respectant
pleinement les compétences des autorités nationales en ce qui concerne la
définition de leurs politiques de santé ainsi que l’organisation et la
fourniture de services de santé et de soins médicaux.
(2) D’incessants efforts sont nécessaires pour satisfaire
aux exigences définies à l’article 168 du traité. L’action en faveur de la
santé au niveau de l’Union fait partie intégrante d'«Europe 2020 – Une
stratégie pour une croissance intelligente, durable et inclusive»[8].
Le maintien des personnes en bonne santé et en activité plus longtemps aura une
incidence globale positive sur la santé et des répercussions positives sur la
productivité et la compétitivité, et réduira les pressions qui s’exercent sur
les budgets des États. L’innovation dans les soins de santé contribue, dans le
contexte de l’évolution démographique, à répondre à l’enjeu de la pérennité
dans ce secteur, et l’action en faveur de la réduction des inégalités dans la
santé est importante pour parvenir à une «croissance inclusive». Dans ce
contexte, il est opportun d’établir un troisième programme d’action de l’Union
dans le domaine de la santé (2014-2020), dénommé «La santé en faveur de la
croissance» (ci-après le «programme»).
(3) Les programmes d’action communautaires antérieurs dans
les domaines de la santé publique (2003-2008) et de la santé (2008-2013)
adoptés, respectivement, par les décisions n° 1786/2002/CE[9]
et n° 1350/2007/CE[10]
du Parlement européen et du Conseil, ont été évalués favorablement au regard
des améliorations et développements importants qu’ils ont engendrés. Le nouveau
programme devrait s’appuyer sur les acquis de ces programmes antérieurs. Il
devrait également tenir compte des recommandations formulées dans le cadre
d’audits et d’évaluations externes, notamment celles de la Cour des comptes[11],
selon laquelle «pour la période après 2013, le Parlement européen, le Conseil
et la Commission devraient revoir l’étendue des activités de l’UE en matière de
santé publique et l’approche du financement de l’UE dans ce domaine. Ce
faisant, ils devraient tenir compte des moyens budgétaires disponibles et de
l’existence d’autres mécanismes de coopération […] susceptibles de faciliter la
collaboration et l’échange d’informations entre parties prenantes dans toute
l’Europe».
(4) Dans le droit fil des objectifs de la stratégie
Europe 2020, il convient d’articuler le programme autour d’un ensemble
bien défini d’objectifs et d’actions dont la valeur ajoutée européenne a été
clairement démontrée, et de focaliser l’aide sur un nombre restreint
d’activités dans des domaines prioritaires. L’accent sera placé, suivant le
principe de subsidiarité, sur les domaines dans lesquels les États membres ne
peuvent agir isolément d’une manière économiquement efficace, sur des questions
revêtant manifestement une dimension transfrontalière ou relevant du marché
intérieur, ou sur les cas où la collaboration à l’échelle de l’Union procure
des avantages et des gains d’efficacité évidents. 
(5) Le programme privilégiera les actions dans des domaines
où, au regard des critères suivants, la valeur ajoutée européenne de
l’intervention aura été démontrée; seront notamment privilégiées les actions
qui favorisent l’échange de pratiques exemplaires entre les États membres,
soutiennent des réseaux pour l’échange de connaissances ou l’apprentissage
mutuel, agissent face aux menaces transfrontalières pour réduire les risques et
atténuer leurs conséquences, visent à résoudre certains problèmes liés au
marché intérieur à l’égard desquels l’Union dispose d’une légitimité manifeste
pour apporter des solutions de qualité dans tous les États membres, exploitent
le potentiel d’innovation en matière de santé, participent à l’élaboration d’un
système de référence permettant de prendre des décisions en connaissance de
cause au niveau européen, et renforcent les économies d’échelle en évitant les
gaspillages dus à la redondance et en utilisant les ressources financières de
manière optimale. 
(6) Le rapport sur la santé en Europe de l’Organisation
mondiale de la santé (OMS) pour 2009 fait état d’une marge d’accroissement des
investissements dans la santé publique et les systèmes de santé. À cet égard,
les États membres sont encouragés à faire des améliorations dans le domaine de
la santé une priorité de leur programme d’action et à tirer le parti d’une
meilleure connaissance des possibilités de financement qu’offre l’Union en la
matière. Le programme devrait donc favoriser l’intégration de ses résultats
dans les politiques de santé nationales.
(7) L’innovation dans les produits et services de santé et
dans l’organisation et la prestation de soins recèle un potentiel pour
améliorer la qualité des soins dispensés aux patients et répondre à des besoins
qui n’ont pas encore été satisfaits, tout en améliorant l’efficacité et la
viabilité économiques des soins de santé. Le programme devrait donc favoriser
le recours à l’innovation dans les soins de santé.
(8) Le programme devrait contribuer à résorber les
inégalités en matière de santé au moyen d’actions relevant de ses objectifs, et
encourager et faciliter l’échange de bonnes pratiques à cet effet.
(9) Dans l’optique de soins de
santé de meilleure qualité et plus sûrs, il convient de renforcer la position
du patient. Il est nécessaire de donner aux patients les moyens de gérer leur
santé et les soins y afférents de manière plus proactive. La transparence des
activités et des systèmes en matière de soins de santé ainsi que la
disponibilité d’informations à l’intention des patients doivent être
maximisées. Les pratiques dans le domaine de la santé devraient tenir compte du
retour d’information des patients et de la communication avec ceux-ci. Il est
indispensable d’apporter un soutien aux États membres, aux associations de
patients et aux parties prenantes, et il convient de coordonner ce soutien au
niveau européen pour aider efficacement les patients, notamment ceux qui
souffrent d’une maladie rare, à bénéficier de soins transfrontaliers. 
(10) À l’heure du vieillissement de la population, des
investissements bien ciblés en faveur de la santé et de la prévention de
maladies peuvent accroître l’«espérance de vie en bonne santé» et permettre aux
personnes âgées de continuer à travailler. Les maladies chroniques sont à
l’origine de plus de 80 % des décès prématurés dans l’Union. Par le
recensement et la diffusion de pratiques exemplaires validées pour une
prévention économiquement efficace axée sur les principaux facteurs de risque
que sont le tabagisme, l’abus d’alcool et l’obésité, ainsi que sur le VIH/sida,
et l’encouragement à l’application de celles-ci, le programme contribuera à
prévenir les maladies et à favoriser la bonne santé, tout en tenant compte de
facteurs sous-jacents de nature sociale et environnementale.
(11) Pour réduire au maximum les répercussions sur la santé
publique des menaces sanitaires transfrontalières, qui peuvent aller d’une
contamination à grande échelle à la suite d’un incident chimique à des
pandémies comme celles récemment déclenchées par la bactérie E coli,
la souche de la grippe H1N1 ou le SRAS (syndrome respiratoire aigu sévère), le
programme devrait contribuer à la création et à l’exploitation de mécanismes et
d’outils fiables de détection, d’évaluation et de gestion des menaces
sanitaires transfrontalières graves. Compte tenu de la nature de ces menaces,
il convient que le programme favorise une intervention de santé publique
coordonnée au niveau de l’Union pour en maîtriser divers aspects en s’appuyant
sur des plans de préparation et d’intervention, sur une évaluation rigoureuse
et fiable des risques, ainsi que sur un cadre solide de gestion des risques et
des crises. Dans ce contexte, il importe que le programme tire le parti de la
complémentarité avec le programme de travail du Centre européen de prévention
et de contrôle des maladies[12]
pour la lutte contre les maladies transmissibles, ainsi qu’avec les activités
soutenus dans le cadre des programmes de l’Union en faveur de la recherche et
de l’innovation. Il convient d’accorder une attention particulière à la
cohérence et aux synergies entre le programme et les actions sanitaires menées
à l’échelle mondiale dans le cadre d’autres programmes et instruments de
l’Union consacrés notamment à la grippe, au VIH/sida, à la tuberculose et à
d’autres menaces transfrontalières pour la santé dans des pays tiers. Les
interventions au titre du programme peuvent également porter sur les menaces
sanitaires transfrontalières résultant d’incidents biologiques et chimiques, de
l’environnement et du changement climatique. Comme elle l’a indiqué dans sa
communication intitulée «Un budget pour la stratégie Europe 2020», la
Commission s’est engagée à tenir compte du changement climatique dans tous les
programmes de dépenses de l’Union et à consacrer 20 % au moins du budget
de l’Union à des objectifs liés au climat. Les dépenses relevant de
l’objectif 4 du programme «La santé en faveur de la croissance»
contribueront de manière générale à cet objectif en s’attaquant aux menaces
sanitaires associées au changement climatique. La Commission diffusera des
informations sur les dépenses relatives au changement climatique effectuées
dans le cadre dudit programme.
(12) Conformément à l’article 114 du traité, la
législation adoptée par l’Union ayant pour objet la mise en place et le
fonctionnement du marché intérieur doit garantir un niveau élevé de protection
de la santé. Dans le droit fil de cet objectif, le programme devrait accorder
une attention particulière aux actions requises par la législation de l’Union,
ou contribuant aux objectifs de celle-ci, concernant les médicaments, les
dispositifs médicaux, les tissus et cellules humains, le sang, les organes
humains, les maladies transmissibles et autres menaces sanitaires, les droits
des patients en matière de soins de santé transfrontaliers, ainsi que les
produits du tabac et la publicité y afférente.
(13) Le programme devrait contribuer à fonder le processus
décisionnel sur des éléments factuels en favorisant la mise en place d’un
système d’information et de connaissances en matière de santé. Ce système
viserait, entre autres, à collecter et analyser des données sur la santé, à
appuyer les comités scientifiques[13]
et à contribuer à la diffusion à grande échelle des résultats du programme. 
(14) Le programme devrait se concentrer principalement sur
la coopération avec les autorités nationales compétentes en matière de santé et
inciter à une large participation de tous les États membres. En particulier, il
convient d’encourager la participation des États membres dont le revenu
national brut (RNB) est inférieur à 90 % de la moyenne de l’Union. 
(15) Les organismes non
gouvernementaux et les parties prenantes de la santé, en particulier les
associations de patients et de professionnels de la santé, jouent un rôle
important s’agissant de fournir à la Commission les informations et les
conseils nécessaires à l’exécution du programme. Pour remplir ce rôle, ils
pourraient avoir besoin de participations du programme pour pouvoir
fonctionner. C’est pourquoi il y a lieu de rendre le programme accessible aux
ONG et associations de patients représentatives qui œuvrent dans le domaine de
la santé publique et participent activement au dialogue avec la société civile
au niveau de l’Union; il est envisageable, par exemple, qu’elles participent à
des groupes consultatifs et contribuent ainsi à la réalisation des objectifs
spécifiques du programme.
(16) Le programme devrait favoriser les synergies et éviter
toute redondance avec des programmes et actions connexes de l’Union. Il
convient de tirer dûment parti d’autres fonds et programmes de l’Union,
notamment des programmes-cadres actuels et futurs pour la recherche et
l’innovation ainsi que de leurs résultats, des Fonds structurels, du programme
pour le changement social et l’innovation, du Fond européen de solidarité, de
la stratégie européenne pour la santé au travail, du programme pour la
compétitivité et l’innovation, du programme-cadre pour l’environnement et
l’action pour le climat (LIFE), du programme d’action de l’Union dans le
domaine de la politique des consommateurs (2014-2020)[14],
du programme «Justice» (2014-2020), du programme commun d’assistance à
l’autonomie à domicile, (du programme «Europe éducation») et du programme
statistique de l’Union, ainsi que des activités correspondantes.
(17) En vertu de l’article 168 du
traité, l’Union et les États membres favorisent la coopération avec les pays
tiers et avec les organisations internationales compétentes en matière de santé
publique. Il convient donc que les pays tiers soient admis à participer au
programme, notamment les pays en voie d’adhésion, les pays candidats et les
candidats potentiels bénéficiant de la stratégie de pré-adhésion, les pays de
l’AELE/EEE, les pays voisins de l’Union et les pays relevant de la politique
européenne de voisinage (PEV), ainsi que les autres pays qui peuvent y
prétendre au titre d’accords bilatéraux ou multilatéraux pertinents.
(18) Il convient de faciliter l’établissement
de relations appropriées avec les pays tiers ne participant pas au programme
afin de contribuer à la réalisation des objectifs de celui-ci, en tenant compte
de tout accord pertinent conclu entre ces pays et l’Union. Dans ce contexte,
l’Union pourrait organiser des manifestations sur la santé ou des pays tiers
pourraient mener des activités complémentaires de celles financées par le
programme dans des domaines d’intérêt mutuel, mais ces pays ne devraient pas
bénéficier d’une participation financière au titre du programme.
(19) Pour maximiser l’efficacité et l’efficience des actions
menées au niveau de l’Union et à l’échelle internationale, il est opportun de
développer la coopération avec les organisations internationales concernées,
comme l’Organisation des Nations unies et ses agences spécialisées, notamment
l’Organisation mondiale de la santé, ainsi qu’avec le Conseil de l’Europe et
l’Organisation de coopération et de développement économiques, en vue de
l’exécution du programme.
(20) La durée du programme devrait être de sept ans, afin de
correspondre à celle du cadre financier pluriannuel établi par
[l’article 1er] du règlement du Conseil fixant le cadre
financier pluriannuel pour la période 2014-2020. Le présent règlement prévoit,
pour toute la durée du programme, une enveloppe qui constitue la référence
privilégiée, au sens du point 17 de l’accord interinstitutionnel du
XX/YY/201Z entre le Parlement européen, le Conseil et la Commission sur la
discipline budgétaire et la bonne gestion financière [lien], pour l’autorité
budgétaire au cours de la procédure budgétaire annuelle.
(21) Conformément à l’article 49 du règlement (CE,
Euratom) n° 1605/2002 du Conseil du 25 juin 2002 portant règlement
financier applicable au budget général des Communautés européennes[15],
le présent règlement donne le fondement juridique à l’action et à l’exécution
du programme «La santé en faveur de la croissance».
(22) Afin de garantir des conditions uniformes d’exécution
du présent règlement au moyen de programmes de travail annuels, il convient de
conférer des compétences d’exécution à la Commission. Ces compétences devraient
être exercées conformément au règlement (UE) n° 182/2011 du Parlement
européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et
principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États
membres de l’exercice des compétences d’exécution de la Commission[16].

(23) Dans le cadre de l’exécution du programme, il convient
de veiller au plein respect du principe de transparence, ainsi qu’à un
équilibre raisonnable entre les objectifs de celui-ci. Les actions retenues et
financées par le programme sont celles qui relèvent des objectifs spécifiques
de celui-ci et apportent une nette valeur ajoutée européenne. Les programmes de
travail annuels devraient notamment définir les critères de sélection
essentiels applicables aux bénéficiaires potentiels pour s’assurer,
conformément au règlement financier, que ceux-ci disposent de la capacité
financière et opérationnelle pour entreprendre les activités financées dans le
cadre du programme, et ils devraient établir, s’il y a lieu, les justificatifs
requis pour attester l’indépendance des bénéficiaires.
(24) L’intérêt et les incidences du programme devraient
faire l’objet d’une évaluation et d’un suivi réguliers. Cette évaluation
devrait tenir compte du fait que la réalisation des objectifs du programme
pourrait demander plus de temps que la durée de celui-ci. 
(25) La coopération des autorités nationales est
essentielle pour le partage d’informations avec les demandeurs potentiels, dans
l’optique d’une participation équitable au programme, ainsi que pour la
diffusion des connaissances résultant du programme auprès des parties prenantes
du secteur de la santé à l’échelon national. Leur participation à l’évaluation
des incidences du programme au niveau national est en outre indispensable. Il
convient donc de désigner des points de contact nationaux dans les États
membres à l’appui des activités susmentionnées.
(26) Il convient de protéger les intérêts financiers de
l’Union par l’application de mesures proportionnées tout au long du cycle de la
dépense, notamment par la prévention, la détection et l’examen des
irrégularités, le recouvrement des fonds perdus, indûment versés ou mal
utilisés et, s’il y a lieu, l’application de sanctions.
(27) Il y a lieu d’assurer la transition entre le nouveau
programme et le programme antérieur, qu’il remplace, notamment dans l’optique
de conserver les modalités pluriannuelles relatives à sa gestion, telles que le
financement de l’assistance technique et administrative. À partir du 1er janvier
2021, les dépenses liées à la gestion des actions non encore menées à leur
terme à la fin de l’année 2020 devraient être couvertes par les crédits
d’assistance technique et administrative.
(28) Le présent règlement remplace la décision
n° 1350/2007/CE. Il convient donc d’abroger ladite décision,
ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Chapitre I
Dispositions générales
Article premier
Établissement du
programme
Le présent règlement établit un troisième programme d’action
pluriannuel de l’Union dans le domaine de la santé, intitulé «La santé en
faveur de la croissance», pour la période comprise entre le 1er janvier
2014 et le 31 décembre 2020 (ci-après le «programme»).
Article 2
Objectifs généraux
Le programme «La santé en faveur de la croissance» a pour
objectifs généraux d’aider les États membres à encourager l’innovation dans les
soins de santé et à renforcer la viabilité des systèmes de santé, ainsi qu’à
améliorer la santé des citoyens de l’Union et à les protéger des menaces
sanitaires transfrontalières.
Chapitre II
Objectifs et actions
Article 3
Objectifs spécifiques
et indicateurs
La réalisation des objectifs généraux énoncés à
l’article 2 s’appuie sur les objectifs spécifiques ci-après.
1) Élaborer des outils et des mécanismes communs au niveau
de l’Union pour faire face à la pénurie de ressources humaines et financières
et faciliter l’intégration de l’innovation dans les soins de santé, de manière
à contribuer à des systèmes de santé innovants et viables. 
La réalisation de cet objectif se mesurera, notamment, à
l’augmentation du nombre d’États membres utilisant les outils et mécanismes
élaborés et les conseils formulés.
2) Améliorer l’accès, par-delà les frontières nationales
également, aux connaissances et aux informations médicales sur certains états
pathologiques et mettre au point des solutions et des orientations communes
pour améliorer la qualité des soins de santé et la sécurité des patients, de
manière à améliorer l’accès à des soins de santé de meilleure qualité et plus
sûrs pour les citoyens de l’Union.
La réalisation de cet objectif se mesurera, notamment, à
l’augmentation du nombre de professionnels de la santé qui utiliseront les
connaissances et compétences rassemblées par les réseaux européens de référence
dans le contexte de la directive 2011/24/UE relative à l’application des
droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers (ci-après les
«réseaux européens de référence»), à l’augmentation du nombre de
patients qui feront appel à ces réseaux et à l’augmentation du nombre d’États
membres qui se serviront des orientations élaborées.
3) Recenser et diffuser des pratiques exemplaires validées
pour une prévention économiquement efficace axée sur les principaux facteurs de
risque que sont le tabagisme, l’abus d’alcool et l’obésité, ainsi que sur le
VIH/sida, et favoriser leur application, en accordant une attention
particulière à la dimension transfrontalière, de manière à prévenir les
maladies et à favoriser la bonne santé.
La réalisation de cet objectif se mesurera, notamment, à
l’augmentation du nombre d’États membres œuvrant en faveur de la santé et de la
prévention des maladies en ayant recours aux pratiques exemplaires validées.
4) Élaborer des méthodes communes et en démontrer les
mérites s’agissant d’améliorer la préparation et la coordination en situation
d’urgence sanitaire, de manière à protéger les citoyens des menaces sanitaires
transfrontalières.
La réalisation de cet objectif se mesurera, notamment, à
l’augmentation du nombre d’États membres qui intégreront les méthodes communes
élaborées dans la conception de leurs plans de préparation.
Article 4
Actions admissibles
Les objectifs énoncés à l’article 3 sont réalisés au
moyen des actions figurant dans la liste ci-après, conformément aux priorités
définies dans le programme de travail visé à l’article 11 du présent
règlement.
1) Contribuer à des systèmes de santé innovants et viables:
–                        
1.1.    développer la coopération européenne dans le domaine de
l’évaluation des technologies de la santé dans le contexte de la
directive 2011/24/UE relative à l’application des droits des patients en
matière de soins de santé transfrontaliers; 
–                        
1.2.    inciter à l’application de l’innovation en matière de santé et
de la santé en ligne par l’accroissement de l’interopérabilité des applications
de santé en ligne; 
–                        
1.3.    œuvrer au maintien du personnel de santé dans l’Union en
favorisant des stratégies efficaces de prévision, de planification, de
recrutement et de fidélisation des effectifs;
–                        
1.4.    fournir de l’expertise pour aider les États membres à réformer
les systèmes de santé;
–                        
1.5     soutenir le partenariat européen d’innovation pour un
vieillissement actif et en bonne santé, projet pilote relevant de l’initiative
phare d’Europe 2020 intitulée «Une Union de l’innovation»[17];

–                        
1.6     soutenir les actions requises par la législation de l’Union sur
les dispositifs médicaux et par les dispositions de la législation relative aux
soins de santé transfrontaliers applicables à la santé en ligne et à l’évaluation
des technologies de la santé, ou contribuant aux objectifs de celles-ci;
–                        
1.7     œuvrer à l’élaboration d’un système de connaissances en matière
de santé, dont les comités scientifiques, pour aider à fonder le processus
décisionnel sur des éléments factuels.
2) Améliorer l’accès à des soins de santé de meilleure
qualité et plus sûrs pour les citoyens: 
–                        
2.1.    mettre en place un système d’accréditation des réseaux européens
de référence et appuyer leur action; 
–                        
2.2.    soutenir l’action dans le domaine des maladies rares, dont la
création de réseaux européens de référence (conformément au point 2.1), la
diffusion d’informations et la mise en place de registres fondés sur les
critères communs d’accréditation;
–                        
2.3.    renforcer la collaboration en matière de sécurité des patients
et de qualité des soins de santé, par l’amélioration de l’information des
patients, par l’échange de pratiques exemplaires et par l’élaboration
d’orientations; soutenir l’action en faveur des soins et de la recherche liés
aux maladies chroniques, y compris l’élaboration d’orientations européennes;
–                        
2.4.    élaborer des orientations pour une utilisation plus avisée des
agents antimicrobiens en médecine humaine et le recul des pratiques accentuant
la résistance aux antimicrobiens;
–                        
2.5.    soutenir les actions requises par la législation de l’Union, ou
contribuant aux objectifs de celle-ci, dans les domaines des tissus et
cellules, du sang, des organes, des droits des patients en matière de soins de
santé transfrontaliers et des médicaments;
–                        
2.6.    œuvrer à l’élaboration d’un système de connaissances en matière
de santé pour aider à fonder le processus décisionnel sur des éléments
factuels.
3) Favoriser la santé et la prévention des maladies:
–                        
3.1     échanger des pratiques exemplaires en ce qui concerne les grandes
questions de santé telles que la prévention du tabagisme, l’abus d’alcool et
l’obésité;
–                        
3.2.    aider à la prévention des maladies chroniques, dont le cancer,
par l’échange de connaissances et de pratiques exemplaires et la mise au point
d’activités communes;
–                        
3.3.    soutenir les actions requises par la législation de l’Union, ou
contribuant aux objectifs de celle-ci, dans les domaines des produits du tabac
et de la publicité y afférente;
–                        
3.4.    œuvrer à l’élaboration d’un système de connaissances en matière
de santé, pour aider à fonder le processus décisionnel sur des éléments
factuels.
4) Protéger les citoyens des menaces sanitaires
transfrontalières:
–                        
4.1.    améliorer la préparation et les capacités d’intervention en cas
de menaces sanitaires transfrontalières graves;
–                        
4.2.    améliorer les capacités d’évaluation des risques par le
renforcement des capacités scientifiques et par l’inventaire des évaluations
existantes;
–                        
4.3.    soutenir le renforcement des capacités d’intervention en cas de
menaces sanitaires dans les États membres, grâce, notamment, au développement
de la planification et de la coordination de la préparation et de
l’intervention, à des stratégies communes en matière de vaccination, et à
l’élaboration d’orientations et de mécanismes d’approvisionnement commun pour
les contre-mesures médicales;
–                        
4.4.    soutenir les actions requises par la législation de l’Union, ou
contribuant aux objectifs de celle-ci, dans les domaines des maladies
transmissibles et autres menaces sanitaires;
–                        
4.5.    œuvrer à l’élaboration d’un système de connaissances en matière
de santé pour aider à fonder le processus décisionnel sur des éléments
factuels.
Une description plus circonstanciée de la forme que peuvent
prendre ces actions figure à l’annexe I du présent règlement.
L’annexe II contient une liste indicative des actes législatifs
applicables.
Chapitre III
Dispositions
financières
Article 5
Financement
1. La dotation financière du programme pour la période
comprise entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2020
est de 446 000 000 EUR en prix courants.
Article 6
Participation de pays
tiers 
1. Sont admis à participer au programme, sur la base des
coûts, les pays tiers suivants:
a)         les pays en voie d’adhésion
ainsi que les pays candidats et candidats potentiels bénéficiant d’une stratégie
de préadhésion, conformément aux conditions et principes généraux établis pour
leur participation aux programmes de l’Union par les accords-cadres, les
décisions des conseils d’association ou des accords analogues applicables;
b)         les pays de l’AELE/EEE,
conformément aux conditions établies dans l’accord sur l’EEE;
c)         les pays limitrophes et les
pays relevant de la politique européenne de voisinage (PEV), conformément aux
conditions établies par l’accord bilatéral ou multilatéral applicable;
d)         d’autres pays, conformément aux
conditions établies par l’accord bilatéral ou multilatéral applicable.
Article 7
Types d’interventions
1. En vertu du règlement financier, les participations
financières de l’Union peuvent prendre la forme de subventions ou de marchés
publics, ou toute autre forme nécessaire à la réalisation des objectifs du
programme.
2. Des subventions peuvent être octroyées pour financer:
a)         des actions présentant une
nette valeur ajoutée européenne et cofinancées par les autorités compétentes en
matière de santé publique des États membres ou des pays tiers participant en
vertu de l’article 6, ou par des organismes non gouvernementaux mandatés
par ces autorités compétentes;
b)         des actions présentant une
nette valeur ajoutée européenne et cofinancées par d’autres organismes publics
ou privés, visés à l’article 8, paragraphe 1, dont des organisations
internationales œuvrant dans le domaine de la santé; pour ces dernières, des
subventions peuvent être octroyées sans appel à propositions préalable, à condition
que cette décision soit dûment justifiée dans les programmes de travail
annuels; 
c)         le fonctionnement d’organismes
non gouvernementaux, visés à l’article 8, paragraphe 2, dès lors
qu’un concours financier est nécessaire à la poursuite d’un ou plusieurs
objectifs spécifiques du programme. 
3. Les subventions versées par l’Union ne peuvent dépasser:
a)         60 % des coûts admissibles
pour une action visant à réaliser un objectif du programme. En cas d’utilité
exceptionnelle, la participation de l’Union peut atteindre 80 % des coûts
admissibles; 
b)         60 % des coûts admissibles
pour le fonctionnement d’un organisme non gouvernemental. En cas d’utilité
exceptionnelle, les organismes de ce type peuvent bénéficier d’une
participation financière jusqu’à concurrence de 80 % des coûts
admissibles; 
c)         60 % des coûts admissibles
pour des actions visées au paragraphe 2, point a), sauf pour les
États membres dont le revenu national brut par habitant est inférieur à
90 % de la moyenne de l’Union, qui peuvent bénéficier d’une participation
financière jusqu’à concurrence de 80 % des coûts admissibles. En cas
d’utilité exceptionnelle, la participation financière pour des actions visées
au paragraphe 2, point a), peut atteindre au maximum 80 % des coûts
admissibles engagés par les autorités compétentes de tous les États membres ou
de pays tiers participant au programme.
4. Les subventions peuvent être versées sous la forme de
montants forfaitaires, de barèmes standard de coûts unitaires ou de
financements à taux forfaitaires, selon la nature des actions concernées. 
Article 8
Bénéficiaires
potentiels de subventions 
1. Les subventions en faveur d’actions visées à
l’article 7, paragraphe 2), points a) et b), peuvent être
octroyées à des organisations légalement constituées, à des pouvoirs publics, à
des organismes publics, notamment des instituts de recherche et des
établissements de santé, à des universités et des établissements d’enseignement
supérieur ainsi qu’à des entreprises. 
2. Les subventions de fonctionnement d’organismes visées à
l’article 7, paragraphe 2, point c), peuvent être octroyées aux
organismes remplissant l’ensemble des critères suivants:
a)         ce sont des organismes non
gouvernementaux, sans but lucratif, qui ne sont exposés à aucun conflit
d’intérêts de nature industrielle, commerciale, professionnelle ou autre;
b)         ils œuvrent dans le domaine de
la santé publique, sont associés effectivement au dialogue avec la société
civile à l’échelle de l’Union et poursuivent au moins l’un des objectifs
spécifiques du programme énoncés à l’article 3;
c)         ils exercent des activités à
l’échelle de l’Union, dans au moins la moitié des États membres, et présentent
une couverture géographique équilibrée de l’Union.
Article 9
Assistance
administrative et technique 
La dotation financière du
programme peut aussi couvrir les dépenses afférentes à des activités de
préparation, de suivi, de contrôle, d’audit et d’évaluation qui sont
directement nécessaires à la gestion du programme et à la réalisation de ses
objectifs, notamment des études, des réunions et des actions d’information et
de communication, y compris la communication institutionnelle sur les priorités
d’action de l’Union européenne dès lors que celles-ci concernent les objectifs
généraux du présent règlement, les dépenses afférentes aux réseaux
informatiques spécialement destinés à l’échange d’informations, ainsi que
toutes les autres dépenses d’assistance technique et administrative exposées
par la Commission pour assurer la gestion du programme.
Chapitre IV
Exécution
Article 10
Modalités d’exécution

La Commission est chargée de l’exécution du programme selon
les modalités de gestion définies dans le règlement financier. 
Article 11
Programmes de
travail annuels
1. La Commission exécute le programme au moyen de programmes
de travail annuels établissant les éléments prévus par le règlement financier,
et notamment:
a)         les priorités à respecter et
les actions à entreprendre, y compris la répartition des ressources
financières;
b)         les critères précis
d’admissibilité applicables aux bénéficiaires conformément à l’article 8;
c)         les critères applicables au
pourcentage de la participation financière de l’Union, y compris ceux
permettant de déterminer si l’action présente une utilité exceptionnelle, et le
taux applicable du cofinancement;
d)         les critères de sélection et
d’attribution essentiels à appliquer pour sélectionner les propositions qui
bénéficieront d’une participation financière;
e)         le calendrier prévu pour les
appels d’offres et les appels à propositions;
f)          le cas échéant, l’autorisation
de recourir à des montants forfaitaires, à des barèmes standard de coûts
unitaires ou à des financements à taux forfaitaires conformément au règlement
financier;
g)         les actions cofinancées par des
organisations internationales œuvrant dans le domaine de la santé sans appel à
propositions, et les justifications requises à cet égard. 
2. Le programme de travail visé au paragraphe 1 est
adopté conformément à la procédure d’examen visée à l’article 16,
paragraphe 2.
3. Lors de l’exécution du programme, la Commission, en
collaboration avec les États membres, veille au respect de toutes les
dispositions légales applicables en matière de protection des données à
caractère personnel et, le cas échéant, à l’instauration de mécanismes assurant
la confidentialité et la sécurité de ces données.
Article 12
Compatibilité et
complémentarité avec les autres politiques
La Commission assure, en coopération avec les États membres,
la compatibilité et la complémentarité globales du programme avec les autres
politiques, instruments et actions de l’Union.
Article 13
Contrôle, évaluation
et diffusion des résultats
1. La Commission contrôle, en étroite coopération avec les
États membres, l’exécution des actions du programme à la lumière des objectifs
et indicateurs y afférents, y compris les informations sur le montant des
dépenses liées au climat. Elle en rend compte au comité visé à
l’article 13 et en informe le Parlement européen et le Conseil. 
2. À la demande de la Commission, qui évite tout
alourdissement disproportionné de la charge administrative des États membres,
ceux-ci transmettent toutes les informations disponibles sur l’exécution et
l’incidence du programme.
3. Au plus tard mi-2018, la Commission établit un rapport
d’évaluation sur la réalisation des objectifs de chaque mesure (sous l’angle
des résultats et de l’incidence), sur l’efficacité de l’utilisation des
ressources et sur la valeur ajoutée européenne, en vue d’une décision de
reconduction, de modification ou de suspension des mesures. L’évaluation examine
également les possibilités de simplification, la cohérence interne et externe
des mesures, la persistance de la pertinence de tous les objectifs, ainsi que
la contribution des mesures aux priorités de l’Union en matière de croissance
intelligente, durable et inclusive. Elle tient compte des résultats de
l’évaluation de l’incidence à long terme du programme précédent.
L’incidence à long terme et la pérennité des effets du
programme «La santé en faveur de la croissance» sont évaluées dans la
perspective d’une décision éventuelle de reconduction, de modification ou de
suspension d’un programme ultérieur.
4. La Commission rend publics les résultats des actions
entreprises en vertu du présent règlement et veille à leur diffusion à grande
échelle.
Article 14
Points
de contact nationaux
Les États membres désignent des
points de contact nationaux qui aident la Commission à faire connaître le
programme ainsi qu’à diffuser les résultats du programme et les informations
sur son incidence dans leur pays.
Article 15
Protection des
intérêts financiers de l’Union européenne
1. Lors de la mise en œuvre d’actions financées au titre du
présent règlement, la Commission prend les mesures appropriées pour garantir la
protection des intérêts financiers de l’Union européenne par l’application de
mesures préventives contre la fraude, la corruption et toute autre activité
illégale, par des contrôles efficaces et, si des irrégularités sont décelées,
par la récupération des montants indûment versés et, si nécessaire, par des
sanctions efficaces, proportionnées et dissuasives.
2. La Commission ou ses représentants et la Cour des comptes
disposent d’un pouvoir de contrôle, sur pièces et sur place, à l’égard de tous
les bénéficiaires de subventions, contractants et sous-traitants qui ont reçu
de fonds de l’Union.
L’Office européen de lutte antifraude (OLAF) est autorisé à
effectuer des contrôles et vérifications sur place auprès des opérateurs
économiques concernés, directement ou indirectement, par un tel financement,
selon les modalités prévues par le règlement (Euratom, CE)
n° 2185/96, en vue d’établir l’existence d’une fraude, d’un acte de
corruption ou de toute autre activité illégale portant atteinte aux intérêts
financiers de l’Union européenne, dans le cadre d’une convention ou décision de
subvention ou d’un contrat concernant un financement de l’Union.
Sans préjudice des premier et deuxième alinéas, les accords
de coopération avec des pays tiers et des organisations internationales, les
conventions et décisions de subvention et les contrats résultant de la mise en
œuvre du présent règlement prévoient expressément le droit de la Commission, de
la Cour des comptes et de l’OLAF de procéder à de tels audits et contrôles et
vérifications sur place.
Chapitre V 
Dispositions
de procédure
Article 16
Comitologie
1. La Commission est assistée par un comité au sens du
règlement (UE) n° 182/2011.
2. Lorsqu’il est fait référence au premier paragraphe,
l’article 5 du règlement (UE) n° 182/2011 s’applique.
3. Lorsque l’avis du comité doit
être obtenu par procédure écrite, ladite procédure est close sans résultat
lorsque, dans le délai imparti pour la formulation de l’avis, le président du
comité le décide ou une majorité simple des membres du comité le demande.
Chapitre VI 
Dispositions
transitoires et finales
Article 17
Dispositions
transitoires
1. La dotation financière du programme peut également
couvrir les dépenses d’assistance technique et administrative qui sont
nécessaires pour assurer la transition entre le programme et les mesures
décidées en vertu de la décision n° 1350/2007/CE.
2. Si nécessaire, des
crédits peuvent être inscrits au budget après 2020 pour couvrir les dépenses
prévues à l’article 9 et permettre la gestion des actions qui n’auront pas
été achevées au 31 décembre 2020.
Article 18
Abrogation
La décision n° 1350/2007/CE est abrogée avec effet au 1er janvier 2014.
Article 19
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en
vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal
officiel de l’Union européenne. Le présent règlement est obligatoire dans
tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles,
Par le Parlement européen                            Par
le Conseil
Le président                                                   Le
président
ANNEXE I 
Types d’actions
1. Élaborer des outils et des mécanismes communs au
niveau de l’Union pour faire face à la pénurie de ressources humaines et
financières et faciliter l’intégration de l’innovation dans les soins de santé,
de manière à contribuer à des systèmes de santé innovants et viables
1.1. Évaluation des technologies
de la santé: favoriser la coopération européenne dans le domaine de
l’évaluation des technologies de la santé (ETS) dans le cadre du réseau
européen sur l’ETS, à participation volontaire, établi par la
directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil[18].
Faciliter l’exploitation des résultats des projets de recherche soutenus dans
le cadre du septième programme-cadre et, à plus longue échéance, des activités
qui seront menées dans le cadre des prochains programmes de recherche et
d’innovation 2014-2020 (horizon 2020).
1.2. Innovation en matière de santé et santé en ligne:
améliorer l’interopérabilité des registres de patients et des autres solutions
de santé en ligne et favoriser la coopération européenne en matière de santé en
ligne, notamment en ce qui concerne les registres et leur utilisation par les
professionnels de la santé. Les actions visées contribueront au réseau européen
sur la santé en ligne, à participation volontaire, établi par la
directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil. 
1.3. Personnel de santé: élaborer des méthodes efficaces de
prévision et de planification en matière de personnel en ce qui concerne les
effectifs, le champ d’activité et l’étendue des compétences, surveiller la
mobilité (dans l’Union) et la migration des professionnels de la santé,
élaborer des stratégies de recrutement et de fidélisation efficaces et
renforcer les capacités.
1.4. Processus décisionnel relatif aux réformes des systèmes
de santé: mettre en place un mécanisme de mise en commun des compétences au
niveau de l’Union, pour fournir des conseils fiables et fondés en matière
d’investissements efficaces et efficients dans la santé publique et les
systèmes de santé. Faciliter l’exploitation des résultats des projets de
recherche soutenus dans le cadre du septième programme-cadre et, à plus longue
échéance, des activités qui seront menées dans le cadre des prochains
programmes de recherche et d’innovation 2014-2020 (horizon 2020).
1.5. Concourir au partenariat européen d’innovation pour un
vieillissement actif et en bonne santé dans ses trois volets: innovation en
matière de sensibilisation, de prévention et de diagnostic précoce, innovation
en matière de traitements et de soins, et innovation en faveur du
vieillissement actif et de l’autonomie.
1.6. Actions requises par la législation de l’Union, ou
contribuant à sa mise en application, dans le domaine des dispositifs médicaux
et des soins de santé transfrontaliers (santé en ligne et ETS). Il peut s’agir
d’activités destinées à garantir la mise en application, le contrôle et le
réexamen de ladite législation.
1.7. Œuvrer à l’élaboration d’un système de connaissances en
matière de santé pour aider à fonder le processus décisionnel sur des éléments
factuels, notamment par la collecte et l’analyse de données en matière de santé
et par la diffusion à grande échelle des résultats du programme, ainsi que par
un appui aux comités scientifiques établis en application de la
décision 2008/721/CE de la Commission.
2. Améliorer l’accès, par-delà les frontières nationales
également, aux connaissances et aux informations médicales sur certains états
pathologiques et mettre au point des solutions et des orientations communes
pour améliorer la qualité des soins de santé et la sécurité des patients, de
manière à améliorer l’accès à des soins de santé de meilleure qualité et plus
sûrs pour les citoyens de l’Union
2.1. Accès: œuvrer à l’établissement d’un système de réseaux
européens de référence afin de permettre, notamment, la mobilité du personnel
médical pour les patients souffrant de pathologies nécessitant des soins
hautement spécialisés et une concentration particulière de ressources ou de
compétences, comme dans le cas de maladies rares, sur la base des critères
établis par la directive relative à l’application des droits des patients en
matière de soins de santé transfrontaliers (directive 2011/24/UE)[19].
2.2 Maladies rares: appuyer
l’action des États membres, des associations de patients et des parties
concernées par une coordination à l’échelle de l’Union en vue d’aider
efficacement les patients atteints d’une maladie rare,
notamment par la création de réseaux de référence (conformément au
point 2.1), la diffusion d’informations et la mise en place de registres
pour les maladies rares sur la base des critères communs d’accréditation.
2.3. Qualité et sécurité: renforcer la collaboration en
matière de sécurité des patients et de qualité des soins de santé, par exemple
par la mise en application de la recommandation du Conseil relative à la
sécurité des patients et à la prévention des infections nosocomiales et la
lutte contre celles-ci; échanger des pratiques exemplaires sur les systèmes
d’assurance qualité; élaborer des orientations et des outils de sensibilisation
à la sécurité des patients et à la qualité des soins; améliorer l’information
des patients sur la sécurité et la qualité, améliorer les retours d’information
et l’interaction entre les prestataires de santé et les patients; soutenir des
activités d’échange de connaissances et de pratiques exemplaires en matière de
traitement des maladies chroniques, d’intervention des systèmes de santé et de
recherche, et élaborer des orientations européennes. 
2.4. Sécurité: favoriser l’utilisation avisée des agents
antimicrobiens en médecine humaine et lutter contre les pratiques accentuant la
résistance aux antimicrobiens; réduire la charge associée aux infections
résistantes et aux infections nosocomiales et garantir la disponibilité
d’antimicrobiens efficaces.
2.5. Actions requises par la législation de l’Union, ou
contribuant à sa mise en application, dans les domaines des tissus et cellules,
du sang, des organes, des médicaments et des droits des patients en matière de
soins de santé transfrontaliers. Il peut s’agir d’activités destinées à
garantir la mise en application, le contrôle et le réexamen de ladite
législation.
2.6. Œuvrer à l’élaboration d’un système de connaissances en
matière de santé pour aider à fonder le processus décisionnel sur des éléments
factuels, notamment par la collecte et l’analyse de données en matière de santé
et par la diffusion à grande échelle des résultats du programme.
3. Recenser et diffuser des pratiques exemplaires
validées pour une prévention économiquement efficace axée sur les principaux
facteurs de risque que sont le tabagisme, l’abus d’alcool et l’obésité, ainsi
que sur le VIH/sida, et favoriser leur application, en accordant une attention
particulière à la dimension transfrontalière, de manière à prévenir les
maladies et à favoriser la bonne santé
3.1. Mesures de sensibilisation et de prévention
économiquement efficaces: actions visant à l’établissement de réseaux et
partenariats européens associant un large éventail d’acteurs dans des campagnes
de communication et de sensibilisation sur les grandes questions de santé
telles que la prévention du tabagisme, l’abus d’alcool et la lutte contre
l’obésité; il convient d’accorder une attention particulière à la dimension
transfrontalière et aux États membres qui mènent peu, voire pas d’actions dans
ces domaines.
3.2. Maladies chroniques: soutenir la coopération et la mise
en réseau à l’échelle européenne en matière de prévention des maladies
chroniques, dont le cancer, et d’amélioration de la lutte contre celles-ci, par
le partage de connaissances et de bonnes pratiques et la mise au point d’activités
communes en matière de prévention. Cancer: donner suite aux travaux déjà
réalisés; mettre en place un système européen d’information sur le cancer
fournissant des données comparables; mesures en faveur du dépistage du cancer,
dont des mécanismes d’accréditation volontaires; favoriser l’élaboration
d’orientations européennes sur la prévention en cas d’inégalités importantes. 
3.3. Actions requises par la législation de l’Union, ou
contribuant à sa mise en application, dans les domaines des produits du tabac
et de la publicité y afférente. Il peut s’agir d’activités destinées à garantir
la mise en application, le contrôle et le réexamen de ladite législation.
3.4. Œuvrer à l’élaboration d’un système de connaissances en
matière de santé pour aider à fonder le processus décisionnel sur des éléments
factuels, notamment par la collecte et l’analyse de données en matière de santé
et par la diffusion à grande échelle des résultats du programme.
4. Élaborer des méthodes communes et en démontrer les
mérites s’agissant d’améliorer la préparation et la coordination en situation
d’urgence sanitaire, de manière à protéger les citoyens des menaces sanitaires
transfrontalières
4.1. Préparation et intervention en cas de menaces
sanitaires transfrontalières graves tenant compte des initiatives à l’échelle
mondiale et coordination avec celles-ci: mettre en place des volets communs de
la planification générale et spécifique de la préparation à aux menaces, dont
la grippe pandémique, et rendre compte régulièrement de l’application des plans
de préparation.
4.2. Capacité d’évaluation des risques: combler les lacunes
sur le plan des capacités d’évaluation des risques par le renforcement des
capacités scientifiques et l’inventaire des évaluations existantes en vue
d’améliorer la cohérence au niveau de l’Union.
4.3. Favoriser le renforcement des capacités d’intervention
des États membres en cas de menaces sanitaires: mesures de planification de la
préparation et de l’intervention, coordination des mesures de santé publique,
stratégies communes en matière de vaccination; élaborer des orientations sur
les mesures de protection en cas d’urgence, des orientations sur l’information
à communiquer et des guides de bonnes pratiques; mettre en place un nouveau
mécanisme d’approvisionnement commun concernant les contre-mesures médicales;
élaborer des stratégies de communication communes.
4.4. Actions requises par la législation de l’Union, ou
contribuant à sa mise en application, dans les domaines des maladies
transmissibles et autres menaces sanitaires, y compris celles résultant
d’incidents biologiques ou chimiques, de l’environnement ou du changement
climatique. Il peut s’agir d’activités destinées à garantir la mise en
application, le contrôle et le réexamen de ladite législation.
4.5. Œuvrer à l’élaboration d’un système de connaissances en
matière de santé pour aider à fonder le processus décisionnel sur des éléments
factuels, notamment par la collecte et l’analyse de données en matière de santé
et par la diffusion à grande échelle des résultats du programme.
Cette liste peut être complétée par des actions
similaires ayant des effets comparables, conformément aux objectifs spécifiques
mentionnés à l’article 3.
 ANNEXE II 
Liste
indicative des actes législatifs applicables visés à l’article 4 et à
l’annexe I
1. Sang, organes, tissus et cellules
1.1. Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du
27 janvier 2003
établissant des normes de qualité et
de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation
et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la
directive 2001/83/CE (JO L 33 du 8.2.2003, p. 30)
1.2. Directive 2010/45/UE du Parlement européen et du Conseil du 7 juillet 2010 
relative aux normes de qualité et de
sécurité des organes humains destinés à la transplantation (JO L 207 du
6.8.2010, p. 14)
1.3. Directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 
relative à l’établissement de normes
de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la
transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et
cellules humains (JO L 102 du 7.4.2004, p. 48)
Seuls les principaux actes de base
sont indiqués; les autres actes législatifs en rapport avec le sang, les
organes, les tissus et les cellules se trouvent à l’adresse suivante:        
http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/index_en.htm#anchor3
2. Maladies transmissibles
2.1.
Décision n° 2119/98/CE du Parlement européen et du Conseil du
24 septembre 1998
instaurant un réseau de surveillance
épidémiologique et de contrôle des maladies transmissibles dans la Communauté
(JO L 268 du 3.10.1998, p. 1)
2.2. Règlement (CE) n° 851/2004 du Parlement européen
et du Conseil du 21 avril 2004
instituant un Centre européen de
prévention et de contrôle des maladies (JO L 142 du 30.4.2004, p. 1)
Seuls les principaux actes de base
sont indiqués; les autres actes législatifs en rapport avec les maladies se
trouvent à l’adresse suivante:
http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/key_documents/index_en.htm#anchor1
3. Produits du tabac et publicité y afférente
3.1. Directive 2001/37/CE du Parlement européen et du
Conseil du 5 juin 2001
relative au
rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives
des États membres en matière de fabrication, de présentation et de vente des
produits du tabac (JO L 194 du 18.7.2001, p. 26)
3.2.
Directive 2003/33/CE du Parlement européen et du Conseil du 26 mai 2003
concernant
le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et
administratives des États membres en matière de publicité et de parrainage en
faveur des produits du tabac (JO L 152 du 20.6.2003, p. 16)
Seuls les principaux actes de base sont indiqués; les autres
actes législatifs en rapport avec le tabac se trouvent à l’adresse suivante: http://ec.europa.eu/health/tobacco/law/index_fr.htm
4. Droits des patients en matière de soins de santé
transfrontaliers
4.1. Directive 2011/24/UE du Parlement européen et du
Conseil du 9 mars 2011
relative à l’application des droits
des patients en matière de soins de santé transfrontaliers (JO L 88
du 4.4.2011, p. 45)
5. Produits pharmaceutiques
5.1.
Règlement (CE)
n° 726/2004 du Parlement
européen et du Conseil du 31 mars 2004
établissant des procédures
communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les
médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence
européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1)
5.2. Règlement (CE) n° 297/95 du Conseil du
10 février 1995 
concernant les redevances dues à
l’agence européenne pour l’évaluation des médicaments (JO L 35 du
15.2.1995, p. 1)
5.3. Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du
Conseil du 6 novembre 2001
instituant un code communautaire
relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001,
p. 67)
5.4. Règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen
et du Conseil du 16 décembre 1999 
concernant les médicaments orphelins
(JO L 18 du 22.1.2000, p. 1)
5.5. Règlement (CE) n° 1901/2006 du Parlement européen
et du Conseil du 12 décembre 2006
relatif aux médicaments à usage
pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) n° 1768/92, les directives
2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004
(JO L 378 du 27.12.2006, p. 1)
5.6. Règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen
et du Conseil du 13 novembre 2007 
concernant les médicaments de
thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement
(CE) n° 726/2004 (JO L 324 du 10.12.2007, p. 121)
5.7. Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 
concernant le rapprochement des
dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres
relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite
d’essais cliniques de médicaments à usage humain (JO L 121 du 1.5.2001, p. 34)
5.8. Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 
instituant un code communautaire
relatif aux médicaments vétérinaires (JO L 311 du 28.11.2001, p. 1)
5.9. Règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen
et du Conseil du 6 mai 2009
établissant des procédures
communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances
pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale, abrogeant le
règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil et modifiant la
directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement
(CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (JO L 152
du 16.6.2009, p. 11)
Seuls les principaux actes de base
sont indiqués; les autres actes législatifs en rapport avec les produits
pharmaceutiques se trouvent aux adresses suivantes:
Produits à usage
humain: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-1/index_en.htm
Produits à usage vétérinaire:      http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-5/index_en.htm
6. Dispositifs médicaux
6.1. Directive 90/385/CEE du Parlement européen et du Conseil du 20 juin 1990
concernant le rapprochement des
législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables
actifs (JO L 189 du 20.7.1990, p. 17)
6.2. Directive 93/42/CEE du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 1993
relative aux dispositifs médicaux (JO
L 169 du 12.7.1993, p. 1)
6.3. Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 
relative aux dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro (JO L 331 du 7.12.1998, p. 1)
Seuls les principaux actes de base sont indiqués; les autres
actes législatifs en rapport avec les dispositifs médicaux se trouvent à
l’adresse suivante: http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/index_en.htm

FICHE FINANCIÈRE LÉGISLATIVE 
1.           CADRE DE LA PROPOSITION/DE L’INITIATIVE 
              1.1.    Dénomination
de la proposition/de l’initiative 
              1.2.    Domaine(s)
politique(s) concerné(s) dans la structure ABM/ABB
              1.3.    Nature
de la proposition/de l’initiative 
              1.4.    Objectif(s)

              1.5.    Justification(s)
de la proposition/de l’initiative 
              1.6.    Durée
et incidence financière 
              1.7.    Mode(s)
de gestion prévu(s) 
2.           MESURES DE GESTION 
              2.1.    Dispositions
en matière de suivi et de compte rendu 
              2.2.    Système
de gestion et de contrôle 
              2.3.    Mesures
de prévention des fraudes et irrégularités 
3.           INCIDENCE FINANCIÈRE ESTIMÉE DE LA
PROPOSITION/DE L’INITIATIVE 
              3.1.    Rubrique(s)
du cadre financier pluriannuel et ligne(s) budgétaire(s) de dépenses
concernée(s) 
              3.2.    Incidence
estimée sur les dépenses 
              3.2.1. Synthèse
de l’incidence estimée sur les dépenses 
              3.2.2. Incidence
estimée sur les crédits opérationnels 
              3.2.3. Incidence
estimée sur les crédits de nature administrative
              3.2.4. Compatibilité
avec le cadre financier pluriannuel actuel
              3.2.5. Participation
de tiers au financement 
              3.3.    Incidence
estimée sur les recettes
FICHE
FINANCIÈRE LÉGISLATIVE

6.                      
CADRE DE LA PROPOSITION/DE L’INITIATIVE 
6.1.                
Dénomination de la proposition/de l’initiative

PROGRAMME «LA
SANTÉ EN FAVEUR DE LA CROISSANCE» (2014 – 2020)

6.2.                
Domaine(s) politique(s) concerné(s) dans la structure ABM/ABB 

SANTÉ PUBLIQUE 

6.3.                
Nature de la proposition/de l’initiative 

¨ La proposition/l’initiative porte sur une action
nouvelle. 
¨ La proposition/l’initiative porte sur une action
nouvelle suite à un projet pilote/une action préparatoire[20].

þ La proposition/l’initiative est relative à la
prolongation d’une action existante. 
¨ La proposition/l’initiative porte sur une action
réorientée vers une nouvelle action. 

6.4.                
Objectif(s)
6.4.1.          
Objectif(s) stratégique(s) pluriannuel(s) de la Commission visé(s) par
la proposition/l’initiative 

Le programme «La
santé en faveur de la croissance» vise à contribuer aux deux grands objectifs
stratégiques ci-dessous.
INNOVATION:
à cet égard, le
programme vise à faciliter l’adoption, par les responsables politiques et
les professionnels de la santé publique, de solutions technologiques et organisationnelles
innovantes pour améliorer la qualité et favoriser la viabilité des systèmes de
santé et renforcer l’accès à des soins de santé plus sûrs et de meilleure
qualité.
PRÉVENTION:
à cet égard, le
programme vise à favoriser la bonne santé et à prévenir les maladies au
niveau de l’Union en soutenant et en complétant l’action des États membres pour
accroître l’espérance de vie en bonne santé des citoyens.
Le programme
apportera son soutien aux objectifs généraux de la future politique de santé
publique.

6.4.2.          
Objectif(s) spécifique(s) et activité(s) ABM/ABB concernée(s) 

Objectif
spécifique n° 1: 
Élaborer des
outils et des mécanismes communs au niveau de l’Union pour faire face à la
pénurie de ressources humaines et financières et faciliter l’intégration de l’innovation
dans les soins de santé, de manière à contribuer à des systèmes de santé
innovants et viables
Objectif
spécifique n° 2: 
Améliorer
l’accès, par-delà les frontières nationales, aux connaissances (réseaux
européens de référence) et aux informations médicales sur certains états
pathologiques et mettre au point des solutions et des orientations communes
pour améliorer la qualité des soins de santé et la sécurité des patients, de
manière à améliorer l’accès à des soins de santé de meilleure qualité et plus
sûrs pour les citoyens de l’Union
Objectif
spécifique n° 3: 
Recenser,
diffuser et inciter à l’application de pratiques exemplaires validées pour une
prévention économiquement efficace axée sur les principaux facteurs de risque
que sont le tabagisme, l’abus d’alcool et l’obésité, ainsi que sur le VIH/sida,
en accordant une attention particulière à la dimension transfrontalière, de
manière à prévenir les maladies et à favoriser la bonne santé
Objectif
spécifique n° 4: 
Élaborer des
méthodes communes et démontrer leurs mérites s’agissant d’améliorer la
préparation et la coordination en situation d’urgence sanitaire, de manière à
protéger les citoyens des menaces sanitaires transfrontalières
Activité
ABM/ABB concernée:
POLITIQUE DE
SANTÉ PUBLIQUE, pour tous les objectifs spécifiques susmentionnés.

6.4.3.          
Résultat(s) et incidence(s) attendu(s)

Objectif
spécifique n° 1: 
Élaborer des
outils et des mécanismes communs au niveau de l’Union pour faire face à la
pénurie de ressources humaines et financières et faciliter l’intégration de
l’innovation dans les soins de santé, de manière à contribuer à des systèmes de
santé innovants et viables
Incidences
au niveau du programme
Maximiser le
nombre d’États membres qui, par l’intermédiaire des responsables politiques,
des professionnels de la santé et des établissements de santé, utilisent les
outils et mécanismes élaborés et appliquent les orientations ou conseils
formulés.
Incidences
au niveau des politiques
Les
(responsables politiques, professionnels de la santé et établissements de santé
des) États membres bénéficient d’un appui efficace pour:
* intégrer les
innovations dans leurs systèmes de santé;
* parvenir à l’adéquation de l’offre de main-d’œuvre dans le secteur de la
santé de l’ÉM;
* parvenir à une utilisation économiquement efficace des technologies
médicales;
* améliorer le processus décisionnel, la gestion organisationnelle et le
fonctionnement des systèmes de santé.
Bénéficiaires
Les États
membres, par l’intermédiaire des responsables de l’élaboration des politiques
de santé, des professionnels de la santé et des établissements de santé.
Objectif
spécifique n° 2: 
Améliorer
l’accès, par-delà les frontières nationales, aux connaissances (réseaux
européens de référence) et aux informations médicales dans certains domaines et
mettre au point des solutions et des orientations communes pour améliorer la
qualité des soins de santé et la sécurité des patients, de manière à améliorer
l’accès à des soins de santé de meilleure qualité et plus sûrs pour les
citoyens de l’Union
Incidences
au niveau du programme
Maximiser le
nombre des professionnels de santé qui utilisent les connaissances centralisées
par la mise en place et l’exploitation des réseaux européens de référence.
Maximiser le
nombre d’États membres qui, par l’intermédiaire des responsables politiques,
des professionnels de la santé et des établissements de santé, appliquent les
orientations formulées.
Incidences
au niveau des politiques
Les États
membres bénéficient d’un appui pour améliorer l’accès au diagnostic et aux
soins de tous les patients qui requièrent des traitements hautement spécialisés
pour des maladies ou des groupes de maladies spécifiques.
Les États
membres bénéficient d’un appui pour réduire la morbidité et la mortalité liées
à la qualité des soins de santé, et pour accroître la confiance des patients et
des citoyens dans le système de santé.
Bénéficiaires
Les États
membres, par l’intermédiaire des responsables de l’élaboration des politiques
de santé et des professionnels de la santé, et, au final, les patients et les
citoyens.
Objectif
spécifique n° 3: 
Recenser,
diffuser et inciter à l’application de pratiques exemplaires validées pour une
prévention économiquement efficace axées sur les principaux facteurs de risque
que sont le tabagisme, l’abus d’alcool et l’obésité, ainsi que sur le VIH/sida,
en accordant une attention particulière à la dimension transfrontalière, de
manière à prévenir les maladies et à favoriser la bonne santé
Incidences
au niveau du programme
Maximiser le
nombre d’États membres qui, par l’intermédiaire des responsables politiques,
des professionnels de la santé, des établissements de santé et des organismes
qui se consacrent aux questions de mode de vie, utilisent les pratiques
exemplaires validées.
Incidences
au niveau des politiques
Les États
membres bénéficient d’un appui dans leur action en faveur de la réduction des
facteurs de risque associés aux maladies chroniques.
Bénéficiaires
Les États
membres, par l’intermédiaire des responsables de l’élaboration des politiques
de santé, des professionnels de la santé et des établissements de santé, les
ONG œuvrant en faveur de la santé et, au final, les citoyens.
Objectif
spécifique n° 4: 
Élaborer des
méthodes communes et démontrer leurs mérites s’agissant d’améliorer la
préparation et la coordination en situation d’urgence sanitaire, de manière à
protéger les citoyens des menaces sanitaires transfrontalières
Incidences
au niveau du programme
Maximiser le
nombre d’États membres qui, par l’intermédiaire des responsables politiques,
des professionnels de la santé et des établissements santé, intègrent les
méthodes communes définies dans l’élaboration de leurs plans de préparation.
Incidences
au niveau des politiques
Les ÉM
bénéficient d’un appui pour la mise en place d’un dispositif solide de mesures
de santé publique coordonnées au niveau de l’Union pour réduire au maximum les
répercussions sur la santé publique de menaces sanitaires transfrontalières,
qui peuvent aller d’une contamination à grande échelle à la suite d’un incident
chimique à des épidémies ou des pandémies.
Bénéficiaires
Les États
membres, par l’intermédiaire des autorités sanitaires, des professionnels de la
santé, des établissements de santé et d’autres entités compétentes en matière
d’affaires intérieures et de protection civile.

6.4.4.          
Indicateurs de résultats et d’incidences 

Objectif
spécifique n° 1
Indicateurs
de résultats
Nombre d’outils
et de mécanismes élaborés en 2017, 2020 et 2023.
Nombre
d’orientations, de recommandations ou de conseils formulés tous les ans à
compter de 2015.
Indicateurs
d’incidences
Nombre d’États
membres qui, en 2018, 2021 et 2024, par l’intermédiaire des responsables
politiques, des professionnels de la santé et des établissements de santé,
utilisent les outils et mécanismes élaborés et appliquent les orientations ou
conseils formulés.
Objectif
spécifique n° 2
Indicateurs
de résultats
Nombre de
réseaux européens de référence actifs en 2017, 2020 et 2023.
Nombre
d’orientations élaborées en 2017, 2020 et 2023.
Indicateurs
d’incidences
Nombre des professionnels
de la santé qui, en 2018, 2021 et 2024, utilisent les connaissances
centralisées grâce à la mise en place et à l’exploitation des réseaux européens
de référence.
Nombre d’États
membres qui, en 2018, 2021 et 2024, par l’intermédiaire des responsables
politiques, des professionnels de la santé et des établissements de santé,
appliquent les orientations définies.
Nombre de
patients utilisant les réseaux européens de référence (dans un autre État
membre que leur État de résidence).
Objectif
spécifique n° 3
Indicateurs
de résultats
Nombre de
pratiques exemplaires validées élaborées en 2017, 2020 et 2023.
Progression de
l’application des orientations en matière de dépistage du cancer par les
professionnels de la santé.
Indicateurs
d’incidences
Nombre d’États
membres qui, en 2018, 2021 et 2024, par l’intermédiaire des responsables
politiques, des professionnels de la santé, des établissements de santé et des
organismes œuvrant en faveur de la santé et de la prévention des maladies,
utilisent les pratiques exemplaires validées.
Objectif
spécifique n° 4
Indicateurs
de résultats
Nombre de
méthodes communes élaborées en 2017, 2020 et 2023.
Indicateurs
d’incidences
Nombre d’États
membres qui, en 2018, 2021 et 2024, par l’intermédiaire des autorités
sanitaires, des professionnels de la santé, des établissements de santé et
d’autres entités chargées des affaires intérieures et de la protection civile,
ont intégré les méthodes communes définies dans l’élaboration de leurs plans de
préparation.

6.5.                
Justification(s) de la proposition/de l’initiative 
6.5.1.          
Besoin(s) à satisfaire à court ou à long terme 

Le programme «La
santé en faveur de la croissance» prévu pour l’après-2013 doit contribuer aux
actions de la Commission dans le domaine de la politique de santé publique à
partir de 2014. Le nouveau programme s’appuiera sur les résultats de l’actuel
programme (2008-2013) en tenant également compte des recommandations issues de
l’évaluation ex post du programme 2003-2007 et de l’évaluation à mi-parcours du
programme 2008-2013. 
Le programme
visera à aider la Commission, les États membres et les principales parties
prenantes à concevoir, à coordonner et à appliquer des politiques efficaces
visant à répondre aux enjeux à long terme suivants:
* la viabilité
financière des systèmes de santé en Europe, dans un contexte de vieillissement
de la population et compte tenu de la situation actuelle des finances publiques
des ÉM;
* les pénuries
de main-d’œuvre dans le secteur de la santé résultant de la contraction de la
population en âge de travailler et de la progression de la demande;
* la nécessaire
amélioration de la sécurité des patients et de la qualité des soins de santé,
sachant que plus de la moitié des citoyens de l’Union craignent de subir un
dommage lors de soins de santé;
* l’absence de
progrès durables en matière de contrôle et de prévention de maladies
chroniques, qui se traduit par des pertes de productivité; 
* l’aggravation
des inégalités en matière de santé en Europe;
* la préparation
face à des menaces sanitaires transfrontalières de portée mondiale, pouvant
aller d’une contamination à grande échelle à la suite d’un incident chimique à
des épidémies ou des pandémies comme celles récemment déclenchées par la
bactérie E coli, le virus H1N1 ou le SRAS (syndrome
respiratoire aigu sévère).
Les actions
ci-après sont également prévues à court terme dans le cadre du programme:
* favoriser
l’application de la législation en matière de santé et le respect des
obligations de la Commission concernant les médicaments et les dispositifs
médicaux;
* établir, pour
l’ensemble de l’Union, des éléments de fait, des données statistiques et des
indicateurs fiables, comparables et accessibles. 

6.5.2.          
Valeur ajoutée de l’intervention de l’UE

Le programme
proposé offre, sur le plan financier, des possibilités pour l’élaboration et la
mise en place de mécanismes de coopération et de procédures de coordination
entre les États membres en vue de déterminer des outils communs et des
pratiques exemplaires susceptibles de créer des synergies, d’apporter une
valeur ajoutée européenne et d’engendrer des économies d’échelle. Le programme
ne peut se substituer à l’action des États membres. Conformément à
l’article 168 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
l’action de l’Union doit au contraire compléter les politiques nationales et
encourager la coopération des États membres. Le programme n’intervient donc que
lorsque les États membres ne sont pas en mesure d’agir isolément ou que la
coordination constitue le meilleur moyen de procéder. Il est admis que les
problèmes de santé varient d’un État membre à l’autre et que ceux-ci ne
disposent pas nécessairement de la même capacité à les résoudre. De ce point de
vue, la coopération n’est peut-être pas toujours envisageable en tant que
processus autonome, ni n’est la solution la mieux indiquée. C’est pourquoi le
programme interviendra de préférence là où il peut favoriser et orienter la
coordination au niveau européen, tout en servant les intérêts des États membres
et des citoyens en général en matière de santé publique.
Les objectifs du
programme proposé concordent avec les domaines pour lesquels il a été
clairement démontré que celui-ci apporte une valeur ajoutée européenne, à
savoir: favoriser l’échange de pratiques exemplaires entre les États membres,
soutenir des réseaux pour l’échange de connaissances ou l’apprentissage mutuel,
agir face aux menaces transfrontalières pour réduire les risques et atténuer
leurs conséquences, viser à résoudre certains problèmes liés au marché
intérieur à l’égard desquels l’Union dispose d’une légitimité manifeste pour
apporter des solutions de qualité dans tous les États membres, exploiter le
potentiel d’innovation en matière de santé, œuvrer à l’élaboration d’un système
de référence, et renforcer les économies d’échelle en évitant les gaspillages
dus à la redondance et en utilisant les ressources financières de manière
optimale. 

6.5.3.          
Leçons tirées d’expériences similaires

Synthèse
de l’évaluation ex post du programme de santé publique 2003-2007 et de
l’évaluation à mi-parcours du programme de santé 2008-2013
Les évaluations
du programme de santé font état de l’importance de la contribution qu’il peut
apporter à la préparation, à l’élaboration et à l’exécution des politiques de
santé publique de l’Union. 
Bien que le
programme de santé soit d’une envergure relativement limitée, il contribue à
créer et à maintenir au niveau européen une solide communauté de professionnels
de la santé publique qui échangent leurs connaissances et leurs expériences. Il
a une incidence sensible sur les travaux des professionnels de la santé
publique dans l’Union et trouve à l’échelle mondiale un certain écho qui, pour
modeste qu’il soit, n’en est pas moins important pour sa reconnaissance. Ainsi,
les efforts certes encore modestes, mais louables, faits pour collecter des
données et les échanger entre États membres n’auraient pas été déployés sans
l’appui du programme de santé.
Le soutien
apporté par le programme de santé a rendu possible l’élaboration d’activités
dans les nouveaux États membres, sur les déterminants de la santé et les
données comparables en matière de santé, par exemple, qui auraient autrement
été considérées comme secondaires du fait de la situation économique et des
restrictions budgétaires.
L’actuel
programme de santé a fait connaître à l’échelle de l’Union et a mis à l’ordre
du jour des États membres des problématiques importantes, comme celles des
maladies rares et des orientations pour le dépistage du cancer, et a influencé
l’élaboration et la mise en application de politiques au niveau national.
Sur le plan de
la gestion, l’exécution du programme a connu une amélioration sensible après la
première période quinquennale, du fait notamment de la délégation de la gestion
à l’Agence exécutive pour la santé et les consommateurs. La procédure de sélection
des actions à financer a été rendue plus stricte pour garantir la sélection des
demandeurs adéquats. Les nouveaux mécanismes de financement ont généralement
été bien accueillis et ont tous été utilisés.
Ceci étant, les
parties prenantes comme les membres du comité du programme estiment que
l’étendue des objectifs est telle que ceux-ci en deviennent quelquefois
abscons, et que les priorités des programmes de travail annuels sont
pléthoriques. Dans le cadre des évaluations, il a été recommandé de préciser
les objectifs du programme de santé pour les rendre plus concrets et de les
axer autour de certaines problématiques de santé publique, notamment celles que
les États membres peuvent difficilement résoudre isolément.
Il ressort
également des évaluations qu’il convient de réduire le nombre de domaines
prioritaires des programmes de travail annuels, qui doivent être élaborés en
fonction des besoins et de leur valeur ajoutée européenne.
Les études de
cas témoignent d’un lien manifeste entre les objectifs du programme de santé et
les projets financés, d’une part, et la façon dont ces projets peuvent
contribuer à la réalisation des objectifs du programme, d’autre part. La
réalisation des objectifs est toutefois difficile à apprécier du fait de
l’absence d’indicateurs de résultats clairs.
Il a également
été recommandé de définir des indicateurs de résultats précis pour faciliter le
suivi et l’évaluation des réalisations et mesurer les progrès accomplis sur la
voie des objectifs fixés. Pour garantir la bonne exécution du programme de
santé, il a également été recommandé d’élaborer un plan établissant les
objectifs à long terme du programme. En combinaison avec d’autres instruments
de mise en application des politiques, des actions prioritaires appropriées
pourraient alors être définies, des mécanismes de financement choisis et une
ventilation adéquate entre les objectifs et les priorités assurée. 
La diffusion des
résultats du programme de santé est un autre aspect considéré comme perfectible
et directement lié à la logique sous-jacente: les résultats des actions
financées, qui sont destinés à alimenter l’élaboration des politiques de santé
au niveau de l’Union, mais également à l’échelon national ou régional, sont mal
connus et ne sont pas reconnus par les parties prenantes et les responsables
politiques nationaux. Or, cet aspect est essentiel pour garantir la pérennité
des résultats et contribuer au suivi de l’incidence des actions relevant du
programme.
Les deux
évaluations recommandent donc d’investir davantage d’efforts dans la diffusion,
par divers canaux, des résultats obtenus.
Résumé
des recommandations de la Cour des comptes
Les
recommandations de la Cour des comptes concordent avec les conclusions des
évaluations résumées ci-dessus; la Cour recommande ce qui suit.
* Tout nouveau
programme devrait être assorti d’objectifs plus ciblés tenant compte des
ressources budgétaires.
* Il
conviendrait d’exposer clairement la logique d’intervention sous-jacente,
en fixant des objectifs spécifiques, mesurables, et datés au niveau de la
politique et du programme, en faisant apparaître les liens entre ces objectifs,
ainsi qu’en définissant des indicateurs pour apprécier les réalisations.
* Un balisage
devrait être effectué afin d’avoir une vue d’ensemble des projets réalisés et
de leurs résultats, ainsi que de mettre au jour les chevauchements existants
et les lacunes qui subsistent dans le portefeuille des projets.
* Il
conviendrait de réduire considérablement le nombre de «domaines d’action»
annuels et de les centrer sur les priorités stratégiques. 
* La
Commission devrait remédier aux insuffisances constatées en matière de
conception et de mise à exécution des projets:
- en
rapprochant les objectifs des projets de ceux des programmes et des «priorités
annuelles» recentrées conformément à la recommandation ci-dessus;
- en s’assurant
que les conventions de subvention déterminent non seulement les activités à
entreprendre, mais aussi les résultats escomptés, les groupes cibles, ainsi que
la manière d’utiliser ces résultats de façon durable une fois le projet
terminé;
- en
définissant des objectifs quantifiés et des indicateurs de performance chaque
fois que cela est possible, afin de faciliter le suivi des progrès en matière
de réalisation des objectifs;
- en évaluant
les projets a posteriori afin d’améliorer la conception des projets à venir
(et, le cas échéant, des futurs programmes), en s’appuyant sur les
«enseignements tirés».
* La Commission
devrait exploiter pleinement les mécanismes de financement du programme de
santé (2008-2013) pour les réseaux, à savoir les subventions de
fonctionnement, qui sont mieux adaptés à ce type d’activité, ainsi que les contrats
de services pour les activités qui contribuent à l’élaboration de
politiques. Dans ce contexte, les termes de référence devront toutefois être
définis plus rigoureusement que ce n’est le cas pour les appels à
propositions.
* Selon la Cour,
«pour la période après 2013, le Parlement européen, le Conseil et la Commission
devraient revoir l’étendue des activités de l’UE en matière de santé publique
et l’approche du financement de l’UE dans ce domaine. Ce faisant, ils
devraient tenir compte des moyens budgétaires disponibles et de l’existence
d’autres mécanismes de coopération (tels que "la méthode ouverte de
coordination") susceptibles de faciliter la collaboration et l’échange
d’informations entre parties prenantes dans toute l’Europe».

6.5.4.          
Compatibilité et synergie éventuelle avec d’autres instruments
appropriés

Le programme
permettra de favoriser les synergies et d’éviter toute redondance avec des
programmes et actions connexes de l’Union. Les autres fonds et programmes de
l’Union seront utilisés de manière appropriée, en particulier:
* les
programmes-cadres actuels et futurs de l’Union pour la recherche et
l’innovation et leurs résultats;
* les Fonds
structurels;
* le programme
pour le changement social et l’innovation;
* le Fonds
européen de solidarité; 
* la stratégie
européenne pour la santé au travail; 
* le programme
pour la compétitivité et l’innovation;
* le programme-cadre
pour l’environnement et l’action pour le climat (LIFE);
* le programme
d’action de l’Union dans le domaine de la politique des consommateurs
(2014-2020);
* le programme
«Justice» (2014-2020); 
* le programme
statistique de l’Union, en fonction des activités concernées; 
* le programme
commun d’assistance à l’autonomie à domicile (AAD);
* le programme
«Europe éducation».

6.6.                
Durée et incidence financière 

ý Proposition/initiative
à durée limitée 
–     
ý  Proposition/initiative en
vigueur du 01/01/2014 au 31/12/2020
–     
ý  Incidence financière de
2014 jusqu’en 2023 (crédits de paiement uniquement)
¨ Proposition/initiative
à durée illimitée
–     
Mise en œuvre avec une période de montée en puissance de AAAA jusqu’en
AAAA,
–     
puis un fonctionnement en rythme de croisière au-delà.

6.7.                
Mode(s) de gestion prévu(s)[21] 

ý Gestion
centralisée directe par la Commission 
ý Gestion
centralisée indirecte par délégation de tâches d’exécution à:
–     
ý  des agences exécutives 
–     
¨  des organismes créés par
les Communautés[22]

–     
¨  des organismes publics
nationaux/organismes avec mission de service public 
–     
¨  des personnes chargées de
l’exécution d’actions spécifiques en vertu du titre V du traité sur
l’Union européenne, identifiées dans l’acte de base concerné au sens de
l’article 49 du règlement financier 
¨ Gestion
partagée avec les États membres 
¨ Gestion
décentralisée avec des pays tiers 
ý Gestion
conjointe avec des organisations internationales (à préciser)
Remarques
L’Agence exécutive pour la
santé et les consommateurs (EAHC): En application du règlement (CE)
n° 58/2003 du Conseil du 19 décembre 2002 portant statut des agences
exécutives chargées de certaines tâches relatives à la gestion de programmes
communautaires[23],
la Commission a confié[24]
à l’Agence exécutive pour la santé et les consommateurs l’exécution de tâches
de gestion relatives au deuxième programme d’action communautaire dans le
domaine de la santé pour la période 2008-2013. La Commission peut donc décider
de confier également à une agence exécutive l’exécution de tâches de gestions
relatives au programme 2014-2020 intitulé «La santé en faveur de la
croissance».
Gestion conjointe avec
des organisations internationales:
Ces modalités de gestion
sont envisagées pour renforcer la coopération avec les organisations
internationales compétentes, telles que l’Organisation des Nations unies et ses
agences spécialisées, notamment l’OMS, ainsi qu’avec le Conseil de l’Europe et
l’Organisation de coopération et de développement économiques, afin d’exécuter
le programme en maximisant l’efficacité et l’efficience des actions relatives à
la santé au niveau de l’Union et au niveau international, compte tenu des
capacités et du rôle particuliers des différentes organisations.

7.                      
MESURES DE GESTION 
7.1.                
Dispositions en matière de suivi et de compte rendu 

Le programme
fera l’objet d’un suivi annuel afin d’évaluer, au regard des indicateurs de
résultats et d’incidences, les progrès accomplis en ce qui concerne la
réalisation de ses objectifs spécifiques, et de procéder, s’il y a lieu, à
l’adaptation des priorités fixées sur le plan stratégique et du financement. 
Il fera aussi
l’objet d’une évaluation à mi-parcours et d’une évaluation ex post.
L’évaluation à mi-parcours vise à mesurer les avancées sur la voie des
objectifs du programme, à déterminer si les ressources ont été utilisées
efficacement et à apprécier la valeur ajoutée européenne. 
L’évaluation ex
post du programme actuel (2008-2013), qui devrait être réalisée avant fin 2015,
apportera également des éléments utiles à l’exécution du programme 2014-2020. 
Des données précises
sur le montant des dépenses liées au climat, calculé suivant la méthode fondée
sur les «marqueurs Rio», telle qu’établie par la communication de juin 2011
concernant le CFP, seront incluses dans tous les programmes de travail annuels
et dans les évaluations réalisées à tous les niveaux, ainsi que dans les
rapports annuels, intermédiaires et ex post.

7.2.                
Système de gestion et de contrôle 
7.2.1.          
Risque(s) identifié(s) 

L’exécution du
budget est focalisée sur l’attribution de subventions et de contrats de services.

Les contrats de
services seront utilisés, notamment, pour la réalisation d’études, de collectes
de données, d’évaluations, de formations et de campagnes d’information, pour
des services informatiques et de communication, la gestion de dispositifs, etc.
Les contractants seront principalement des établissements de santé, des
laboratoires, des sociétés de conseil et des entreprises, dont de nombreuses
PME. Le budget annuel moyen pour ces contrats est estimé à quelque
14 000 000 EUR pour environ 30 contrats par an. 
Les subventions
seront essentiellement octroyées pour des activités d’appui à des organisations
non gouvernementales, à des agences nationales, à des universités, etc. La
période d’exécution des projets subventionnés s’étale habituellement entre un
et trois ans. Le budget annuel moyen pour ces subventions est estimé à quelque
37 000 000 EUR pour environ 50 subventions par an. 
Les principaux
risques sont les suivants.
* Le risque de
mauvaise qualité des projets sélectionnés ou de l’exécution technique des
projets, susceptible d’atténuer l’incidence du programme; ce risque découle de
procédures de sélection inadéquates, d’un manque de compétences ou d’un suivi
insuffisant.
* Le risque
d’utilisation inefficace ou de gaspillage des fonds octroyés par voie de
subventions (complexité de la procédure de remboursement des coûts réels
admissibles associée aux possibilités limitées de contrôle documentaire des
coûts admissibles) et de marchés publics (le nombre quelquefois limité des
opérateurs économiques disposant des compétences requises entraîne des
possibilités insuffisantes de comparer des offres de prix).
* Le risque
d’atteinte à la réputation de la Commission, si des activités frauduleuses ou
criminelles étaient découvertes; les systèmes de contrôle internes des parties
tierces ne sont pas entièrement fiables en raison du nombre relativement élevé
de contractants et de bénéficiaires hétérogènes, qui disposent chacun d’un
système de contrôle propre, souvent de petite envergure.

7.2.2.          
Moyen(s) de contrôle prévu(s) 

Le budget sera
exécuté par gestion centralisée directe, bien qu’une partie des tâches
d’exécution relatives au programme puisse être déléguée à l’agence exécutive
EAHC. Cette agence, qui dispose d’un système de contrôle propre, est supervisée
par la DG SANCO et soumise au contrôle des auditeurs de la Commission et
de la Cour des comptes.
La DG SANCO
et l’EAHC ont mis en place des procédures internes pour couvrir les risques
susmentionnés. Ces procédures internes sont pleinement conformes au règlement
financier et prévoient des analyses coûts-bénéfices. Dans ce contexte, la
DG SANCO continue d’étudier les possibilités d’amélioration de la gestion
et de simplification. Les principales caractéristiques du dispositif de
contrôle sont énoncées ci-après.
Caractéristiques
du processus de sélection des projets: chaque appel à propositions ou appel
d’offres repose sur le programme de travail annuel adopté par la Commission.
Les critères d’exclusion, de sélection et d’attribution relatifs aux offres ou
propositions sont publiés pour chaque appel. Un comité d’évaluation,
éventuellement assisté d’experts extérieurs, évalue à l’aune de ces critères
chaque proposition ou offre suivant les principes d’indépendance, de
transparence, de proportionnalité, d’égalité de traitement et de
non-discrimination. La Commission organise une consultation interservices sur
les propositions ou les offres retenues pour éviter le double financement.
Stratégie de
communication externe: la DG SANCO dispose d’une solide stratégie de communication
destinée à garantir que les contractants ou les bénéficiaires comprennent bien
les exigences et les dispositions contractuelles. Elle utilise à cet effet le
site du portail Europa consacré au programme et une «foire aux questions», un
service d’assistance, des notes d’orientation détaillées, ainsi que des
réunions d’information avec les bénéficiaires et les contractants. 
* Contrôles
préalables et concomitants à l’exécution des projets:
- La
DG SANCO comme l’EAHC utilisent les modèles de convention de subvention et
de contrat de services recommandés par la Commission. Ces modèles prévoient
plusieurs mécanismes de contrôle, comme des certificats d’audit, des garanties
financières, des vérifications sur place ainsi que des inspections de l’OLAF.
Les règles régissant l’admissibilité des dépenses seront simplifiées par le
recours aux montants forfaitaires pour un nombre limité de catégories de coûts,
par exemple. Cette démarche favorisera également une meilleure focalisation des
vérifications et des contrôles. Des accords de partenariat devraient permettre
d’améliorer les relations de travail avec les bénéficiaires et la compréhension
des règles d’admissibilité.
- Tous les
membres du personnel souscrivent au code de bonne conduite administrative. Les
membres du personnel participant à la procédure de sélection ou à la gestion
des conventions de subvention ou des contrats signent également une déclaration
d’absence de conflit d’intérêts. Le personnel reçoit régulièrement des
formations et utilise des réseaux d’échange de pratiques exemplaires.
- L’exécution
technique des projets fait l’objet, à intervalles réguliers, de contrôles
documentaires sur la base des rapports techniques intermédiaires remis par le
contractant. Des réunions avec les contractants et des visites sur place sont
également organisées dans certains cas.
- Les procédures
financières utilisées par la DG SANCO, comme celles de l’EAHC, sont prises
en charge par les outils informatiques de la Commission et reposent sur un
degré élevé de séparation des tâches: toutes les transactions financières
afférentes à un contrat ou à une convention de subvention sont vérifiées par
deux personnes indépendantes avant d’être signées par les ordonnateurs
compétents. La préparation et la vérification opérationnelles sont réalisées
par des membres distincts du personnel compétent pour le domaine concerné. Les
paiements sont effectués sur la base de plusieurs justificatifs prédéterminés,
tels que les rapports techniques approuvés et les demandes de remboursement et factures
vérifiées. La cellule financière centrale réalise, sur un échantillon de
transactions, des contrôles documentaires préalables de deuxième niveau; dans
certains cas, des contrôles financiers préalables peuvent également être
réalisés sur place avant le paiement final.
* Contrôles
postérieurs au terme du projet 
La DG SANCO
et l’EAHC disposent chacune d’une équipe d’audit centralisée qui vérifie sur
place l’admissibilité des demandes de remboursement. Ces contrôles sont
destinés à prévenir, à détecter et à corriger les erreurs matérielles liées à
la légalité et à la régularité des transactions financières. Pour maximiser
l’incidence des contrôles, la procédure de sélection des contractants à
soumettre à un audit prévoit, primo, de combiner la prise en compte des risques
et un échantillonnage aléatoire et, secundo, de prendre en considération, dans
la mesure du possible, des aspects opérationnels lors des vérifications sur
place.
* Coûts et
avantages des contrôles 
Les mesures de
gestion et de contrôle prévues par le programme sont conçues sur la base de
l’expérience acquise; au cours des trois années écoulées, le système de
contrôle interne en place a permis d’assurer un taux d’erreur résiduel moyen
inférieur à 2 % ainsi que le respect des procédures d’octroi de
subventions et de passation de marchés établies par le règlement financier. Il
s’agit là des deux principaux objectifs en matière de contrôle de l’ancien
comme du nouveau programme de santé publique.
Le nouveau
programme n’étant pas fondamentalement différent du précédent du point de vue
de sa conception, les risques liés à l’exécution du programme sont réputés
rester relativement stables. Il est donc prévu de maintenir les mesures de
gestion et de contrôle en place; néanmoins, les simplifications que le nouveau
règlement financier pourrait permettre d’envisager seront concrétisées dans les
meilleurs délais et dans toute la mesure du possible.
Le total des
coûts de gestion prévu au point 3.2.3 de la fiche financière s’élève à
45 400 000 EUR, les fonds à administrer entre 2014 et 2020
s’élevant à 446 000 000 EUR au total. Le rapport entre les coûts
de gestion et le montant des sommes à administrer est donc d’environ
10,2 %, chiffre qu’il convient de considérer dans le contexte d’un domaine
moins axé sur la dépense que d’autres domaines d’intervention de l’Union. 
Grâce à la
combinaison de subventions et de marchés publics, de contrôles ex ante et
ex post fondés sur les risques ainsi que de contrôles documentaires et de
vérifications sur place, les objectifs en matière de contrôle seront atteints à
un coût raisonnable. Les avantages résultant d’un taux d’erreur résiduel moyen
inférieur à 2 % et du respect des dispositions du règlement financier sont
considérés comme suffisamment importants pour justifier le choix des mesures de
gestion et de contrôle retenues.

7.3.                
Mesures de prévention des fraudes et irrégularités 

Préciser les mesures de
prévention et de protection existantes ou envisagées.
Non seulement la
DG SANCO appliquera tous les mécanismes de contrôle réglementaires, mais
elle élaborera une stratégie de lutte contre la fraude qui s’inscrira dans le
droit fil de la nouvelle stratégie antifraude de la Commission, adoptée le
24 juin 2011, pour garantir, entre autres, que ses contrôles internes de détection
de la fraude seront conformes à la nouvelle stratégie et que la gestion des
risques de fraude sera conçue de manière à permettre la détection des domaines
les plus exposés à ces risques et la définition des moyens appropriés d’y faire
face. S’il y a lieu, des réseaux et des outils informatiques consacrés à
l’analyse des cas de fraude liés au programme de santé publique seront mis en
place. Les mesures ci-après peuvent notamment être envisagées:
- les décisions,
conventions et contrats résultant de l’exécution du programme de santé
habiliteront expressément la Commission, notamment l’OLAF, et la Cour des
comptes à réaliser des audits et des contrôles et vérifications sur place;
- pendant la
phase d’évaluation d’un appel à propositions ou d’un appel d’offres, les
demandeurs et les candidats seront examinés à l’aune des critères d’exclusion
publiés, sur la base de déclarations et du système d’alerte précoce;
- les règles
régissant l’admissibilité des dépenses seront simplifiées conformément aux
dispositions du règlement financier;
- des formations
sur des questions relatives à la fraude et aux irrégularités seront
régulièrement dispensées à l’ensemble du personnel participant à la gestion des
contrats, ainsi qu’aux auditeurs et aux contrôleurs qui vérifient les
déclarations des bénéficiaires sur le terrain.

8.                      
INCIDENCE FINANCIÈRE ESTIMÉE DE LA PROPOSITION/DE L’INITIATIVE 
8.1.                
Rubrique(s) du cadre financier pluriannuel et ligne(s) budgétaire(s) de
dépenses concernée(s) 

·     
Lignes budgétaires existantes 
Dans l’ordre des rubriques du cadre financier pluriannuel
et des lignes budgétaires.
 Rubrique du cadre financier pluriannuel || Ligne budgétaire || Nature de la dépense || Participation 
 Numéro || CD/CND ([25])   || de pays AELE[26]   || de pays candidats[27]   || de pays tiers || au sens de l’article 18, paragraphe 1, point a) bis, du règlement financier 
 3: Sécurité et citoyenneté || 17 03 06 Action de l’Union dans le domaine de la santé || CD || OUI || OUI || NON || NON 
 3: Sécurité et citoyenneté || 17 01 04 Programme de l’Union dans le domaine de la santé – Dépenses pour la gestion administrative || CND || OUI || OUI || NON || NON 
Aucune nouvelle ligne budgétaire n’est demandée.

8.2.                
Incidence estimée sur les dépenses 
8.2.1.          
Synthèse de l’incidence estimée sur les dépenses 

En millions d’euros (à la 3e décimale)
 Rubrique du cadre financier pluriannuel: || Numéro 3 || Sécurité et citoyenneté 
 DG: SANCO ||   ||   || Année 2014 || Année 2015 || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 || Année 2019 || Année 2020 || Années suivantes || TOTAL 
 Crédits opérationnels ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 17 03 06 || Engagements || (1) || 54 465 || 56 281 || 57 188 || 58 096 || 59 004 || 60 819 || 59 004 ||   || 404 857 
 Paiements || (2) || 5 000 || 16 000 || 32 000 || 49 000 || 54 000 || 57 000 || 57 000 || 134 857 || 404 857 
 Crédits de nature administrative financés par l’enveloppe de certains programmes spécifiques[28]   || 
 17 01 04 ||   || (3) || 5 535 || 5 719 || 5 812 || 5 904 || 5 996 || 6 181 || 5 996 ||   || 41 143 
 TOTAL des crédits pour la DG SANCO || Engagements || =1+1a +3 || 60 000 || 62 000 || 63 000 || 64 000 || 65 000 || 67 000 || 65 000 ||   || 446 000 
 Paiements || =2+2a +3 || 10 535 || 21 719 || 37 812 || 54 904 || 59 996 || 63 181 || 62 996 || 134 857 || 446 000 
  TOTAL des crédits opérationnels || Engagements || (4) || 54 465 || 56 281 || 57 188 || 58 096 || 59 004 || 60 819 || 59 004 ||   || 404 857 
 Paiements || (5) || 5 000 || 16 000 || 32 000 || 49 000 || 54 000 || 57 000 || 57 000 || 134 857 || 404 857 
  TOTAL des crédits de nature administrative financés par l’enveloppe de certains programmes spécifiques || (6) || 5.535 || 5 719 || 5 812 || 5 904 || 5 996 || 6 181 || 5 996 ||   || 41 143 
 TOTAL des crédits pour la RUBRIQUE 3 «Sécurité et citoyenneté» || Engagements || =4+ 6 || 60 000 || 62 000 || 63 000 || 64 000 || 65 000 || 67 000 || 65 000 ||   || 446 000 
 Paiements || =5+ 6 || 10 535 || 21 719 || 37 812 || 54 904 || 59 996 || 63 181 || 62 996 || 134 857 || 446 000 
La Commission pourrait envisager de déléguer l’exécution du
programme «La santé en faveur de la croissance» à une agence exécutive. Il
pourrait être nécessaire d’adapter le montant et la ventilation des coûts
estimés selon les modalités de délégation finalement retenues.
En millions d’euros (à la 3e décimale)
en prix courants
 Rubrique du cadre financier pluriannuel: || 5 || «Dépenses administratives» 
   ||   ||   || Année 2014 || Année 2015 || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 || Année 2019 || Année 2020 || TOTAL 
 DG: SANCO || 
  Ressources humaines SANCO (17 01 01) || 1 088 || 1 110 || 1 132 || 1 155 || 1 178 || 1 202 || 1 226 || 8 091 
 DG: SANCO || 
  Autres dépenses administratives (17 01 02 11) || 2 125 || 2 168 || 2 211 || 2 255 || 2 300 || 2 346 || 2 300 || 15 705 
 TOTAL DG SANCO || Crédits || 3 213 || 3 278 || 3 343 || 3 410 || 3 478 || 3 548 || 3 526 || 23 796 
 TOTAL des crédits pour la RUBRIQUE 5 du CFP || (Total engagements = Total paiements) || 3 213 || 3 278 || 3 343 || 3 410 || 3 478 || 3 548 || 3 526 || 23 796 
   ||   ||   || Année 2014 || Année 2015 || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 || Année 2019 || Année 2020 || TOTAL 
 TOTAL des crédits pour les RUBRIQUES 1 à 5 du cadre financier pluriannuel || Engagements || 63 213 || 65 278 || 66 343 || 67 410 || 68 478 || 70 548 || 68 526 || 469 796 
 Paiements || 13 748 || 24 997 || 41 155 || 58 314 || 63 475 || 66 729 || 66 522 || 334 939 

8.2.2.          
Incidence estimée sur les crédits opérationnels 

–     
¨  La
proposition/l’initiative n’engendre pas l’utilisation de crédits opérationnels.

–     
ý  La
proposition/l’initiative engendre l’utilisation de crédits opérationnels, comme
expliqué ci-après:
–     
Crédits d’engagement en millions
d’euros, en prix courants (à la 3e décimale)
 Indiquer les objectifs et les réalisations   ò ||   ||   || Année 2014 || Année 2015 || Année 2016 || Année 2017 || Année 2018 || Année 2019 || Année 2020 || TOTAL 
 RÉALISATIONS 
 Type ||   || Nbre || Coût || Nbre || Coût || Nbre || Coût || Nbre || Coût || Nbre || Coût || Nbre || Coût || Nbre || Coût || Nbre total || Coût total 
 OBJECTIF SPÉCIFIQUE n° 1 || 3 || 26 143 || 7 || 27 015 || 11 || 27 450 || 11 || 27 886 || 11 || 28 322 || 11 || 29 193 || 11 || 28 322 || 65 || 194 331 
 OBJECTIF SPÉCIFIQUE n° 2 || 2 || 11 982 || 4 || 12 382 || 6 || 12 581 || 6 || 12 871 || 6 || 12 981 || 6 || 13 380 || 6 || 12 981 || 36 || 89 069 
 OBJECTIF SPÉCIFIQUE n° 3 || 2 || 11 438 || 5 || 11 819 || 8 || 12 010 || 8 || 12 200 || 8 || 12 391 || 8 || 12 772 || 8 || 12 391 || 47 || 85 020 
 OBJECTIF SPÉCIFIQUE n° 4 || 1 || 4 902 || 3 || 5 065 || 5 || 5 147 || 5 || 5 229 || 5 || 5 310 || 5 || 5 474 || 5 || 5 310 || 29 || 36 437 
 COÛT TOTAL || 9 || 54 174 || 19 || 55 980 || 30 || 56 882 || 30 || 57 785 || 30 || 58 688 || 30 || 60 494 || 30 || 58 688 || 178 || 404 857 
Réalisations attendues d’ici 2021 et 2022: objectif 1: 12;
objectif 2: 6; objectif 3: 9; objectif 4: 6, soit 32 pour l’ensemble du
programme. Un total estimé de 210 réalisations est attendu. 
Les réalisations sont les suivantes: 
objectif spécifique n° 1: nombre d’outils et de
mécanismes élaborés; 
objectif spécifique n° 2: nombre de réseaux
européens de référence actifs et nombre d’orientations élaborées;
objectif spécifique n° 3: nombre de pratiques
exemplaires validées élaborées et diffusées en matière de prévention économiquement
efficace;
objectif spécifique n° 4: nombre de méthodes
communes (relatives aux menaces transfrontalières) élaborées.
La ventilation annuelle correspond à une moyenne et a une
valeur purement indicative, la ventilation pour l’enveloppe totale étant plus
significative pour le programme. De fait, il est envisageable que les efforts
se concentrent davantage sur un objectif spécifique plutôt qu’un autre au cours
d’une année donnée. Les orientations pour les dépenses annuelles seront
établies selon une programmation stratégique pluriannuelle. La décision finale
sera arrêtée dans le cadre de l’élaboration du programme de travail annuel.

8.2.3.          
Incidence estimée sur les crédits de nature administrative
8.2.3.1.    
Synthèse

–     
¨  La
proposition/l’initiative n’engendre pas l’utilisation de crédits de nature
administrative. 
–     
ý  La
proposition/l’initiative engendre l’utilisation de crédits de nature
administrative, comme expliqué ci-après:
En millions d’euros en prix de 2011 (à la 3e décimale)
   || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || TOTAL 
 RUBRIQUE 5 DU CFP 
 Ressources humaines (17 01 01) || 1 026 || 1 026 || 1 026 || 1 026 || 1 026 || 1 026 || 1 026 || 7 182 
 Autres dépenses administratives (17 01 02 11) || 2 025 || 2 025 || 2 025 || 2 025 || 2 025 || 2 025 || 2 025 || 14 175 
 Sous-total pour la RUBRIQUE 5 du CFP || 3 051 || 3 051 || 3 051 || 3 051 || 3 051 || 3 051 || 3 051 || 21 357 
 Hors RUBRIQUE 5 du CFP 
 Dépenses pour la gestion administrative (17 01 04) || 5 320 || 5 320 || 5 320 || 5 320 || 5 320 || 5 320 || 5 320 || 37 240 
 Sous-total hors RUBRIQUE 5 du CFP || 5 320 || 5 320 || 5 320 || 5 320 || 5 320 || 5 320 || 5 320 || 37 240 
 TOTAL || 8 371 || 8 371 || 8 371 || 8 371 || 8 371 || 8 371 || 8 371 || 58 597 

8.2.3.2.    
Besoins estimés en ressources humaines 

–     
¨  La
proposition/l’initiative n’engendre pas l’utilisation de ressources humaines. 
–     
ý  La
proposition/l’initiative engendre l’utilisation de ressources humaines, comme
expliqué ci-après:
Nombre de postes en ETP
   || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 
 Emplois du tableau des effectifs (postes de fonctionnaires et d’agents temporaires) SANCO 
 17 01 01 01 – Au siège et dans les bureaux de représentation de la Commission (AD &AST) || 5,7 || 5,7 || 5,7 || 5,7 || 5,7 || 5,7 || 5,7 
 2 375 || 2 375 || 2 375 || 2 375 || 2 375 || 2 375 || 2 375 
 Total Emplois du tableau des effectifs SANCO || 8 075 || 8 075 || 8 075 || 8 075 || 8 075 || 8 075 || 8 075 
 TOTAL || 8 075 || 8 075 || 8 075 || 8 075 || 8 075 || 8 075 || 8 075 
Les
besoins en ressources humaines seront couverts par les effectifs de la DG déjà
affectés à la gestion de l’action et/ou redéployés en interne au sein de la DG,
complétés le cas échéant par toute dotation additionnelle qui pourrait être
allouée à la DG gestionnaire dans le cadre de la procédure d’allocation
annuelle et à la lumière des contraintes budgétaires existantes.
Description des tâches à
effectuer:
 Fonctionnaires et agents temporaires || DG SANCO: Élaboration du programme, du programme de travail pluriannuel et des programmes de travail annuels, suivi de l’exécution du programme, évaluation, audits, etc. Coordination avec l’agence exécutive, pour autant qu’il soit finalement décidé de la délégation de la gestion du programme.   

8.2.4.          
Compatibilité avec le cadre financier pluriannuel actuel 

–     
ý  La
proposition/l’initiative est compatible avec le cadre financier pluriannuel
proposé dans la communication COM(2011) 500 de la Commission.
–     
¨  La
proposition/l’initiative nécessite une reprogrammation de la rubrique concernée
du cadre financier pluriannuel.
–     
¨  La
proposition/l’initiative nécessite le recours à l’instrument de flexibilité ou
la révision du cadre financier pluriannuel[29].

8.2.5.          
Participation de tiers au financement 

–     
ý La proposition/l’initiative
ne prévoit pas de cofinancement par des tierces parties. 
–     
¨ La proposition/l’initiative
prévoit un cofinancement estimé ci-après:

8.3.                
Incidence estimée sur les
dépenses 

–     
ý  La proposition est sans
incidence financière sur les recettes.
–     
¨  La proposition a une
incidence financière décrite ci-après:
[1]               COM(2011) 500 final.
[2]               COM(2010) 2020 final.
[3]               Source: base de données d’Eurostat consultée en
juillet 2011; «General expenditure by function – health compared to
total». 2009: 14,63 %, http://appsso.eurostat.ec.europa.eu/nui/show.do?dataset=gov_a_exp&lang=en.
[4]               FMI
2011 et Joumard et al., 2010, augmentation des dépenses de santé publique par
rapport au PIB supérieure à la hausse imputable au vieillissement de la
population (cette hausse excédentaire des coûts est estimée à une moyenne
d’environ 1 % pour l’OCDE).
[5]               Directive 2011/24/UE
du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011.
[6]               JO
C […] du […], p.[…].
[7]               JO
C […] du […], p.[…].
[8]               Communication
de la Commission COM(2010) 2020 final.
[9]               JO
L 271 du 9.10.2002, p. 1.
[10]             JO
L 301 du 20.11.2007, p. 3.
[11]             Rapport
spécial de la Cour des comptes n° 212009 du 5 mars 2009, intitulé «Le
programme de santé publique de l’Union européenne (2003-2007): un moyen
efficace d’améliorer la santé?».
[12]             Le
Centre européen de prévention et de contrôle des maladies a été instauré par le
règlement (CE) n° 851/2004 du Parlement européen et du Conseil.
[13]             Les
comités scientifiques ont été instaurés en application de la
décision 2008/721/CE de la Commission (référence JO).
[14]             JO L […], p. […].
[15]             JO L 248 du 16.9.2002, p. 1.
[16]             JO L 55 du 28.2.2011, p. 1.
[17]             COM(2010)
546 final.
[18]             JO L 88 du 4.4.2011, p. 45.
[19]             JO L 88 du 4.4.2011, p. 45.
[20]             Tel(le)
que visé(e) à l’article 49, paragraphe 6, point a) ou b), du
règlement financier.
[21]             Les
explications sur les modes de gestion ainsi que les références au règlement
financier sont disponibles sur le site BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_fr.html
[22]             Tels
que visés à l’article 185 du règlement financier.
[23]             JO
L 11 du 16.1.2003, p. 1.
[24]             Décision
de la Commission C(2008) 4943 du 9 septembre 2008.
[25]             CD
= crédits dissociés / CND = crédits non dissociés.
[26]             AELE:
Association européenne de libre-échange. 
[27]             Pays
candidats et, le cas échéant, pays candidats potentiels des Balkans
occidentaux.
[28]             Assistance
technique et/ou administrative et dépenses d’appui à la mise en œuvre de
programmes et/ou actions de l’UE (anciennes lignes «BA»), recherche indirecte,
recherche directe.
[29]             Voir
points 19 et 24 de l’accord interinstitutionnel.