CELEX: 32020R0617
Language: pl
Date: 2020-05-05 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/617 z dnia 5 maja 2020 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej metalaksyl-M oraz zakazu stosowania nasion zaprawionych zawierającymi go środkami ochrony roślin, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

6.5.2020   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 143/6
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/617
         z dnia 5 maja 2020 r.
         w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej metalaksyl-M oraz zakazu stosowania nasion zaprawionych zawierającymi go środkami ochrony roślin, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1 i art. 49 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Dyrektywą Komisji 2002/64/WE (2) włączono metalaksyl-M jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zatwierdzenie substancji czynnej metalaksyl-M, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 30 czerwca 2020 r.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Wniosek o odnowienie włączenia metalaksylu-M do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG złożono zgodnie z art. 4 rozporządzenia Komisji (UE) nr 1141/2010 (5) w terminie określonym w tym artykule.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 9 rozporządzenia (UE) nr 1141/2010. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 13 listopada 2013 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) oraz Komisji.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Urząd przekazał wnioskodawcy i państwom członkowskim sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia, dając im możliwość przedstawienia uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     W dniu 30 stycznia 2015 r. Urząd przekazał Komisji wnioski (6) dotyczące tego, czy metalaksyl-M ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniu 14 lipca 2015 r. Komisja przedstawiła wstępny projekt sprawozdania z przeglądu dotyczącego metalaksylu-M na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, zaś zmienioną wersję sprawozdania – w dniu 16 lipca 2019 r.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie uwag do projektu sprawozdania z przeglądu.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego metalaksyl-M ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Należy zatem odnowić zatwierdzenie metalaksylu-M.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Urząd określił zagrożenia dla ptaków i ssaków związane ze spożyciem zaprawionych nasion. Biorąc pod uwagę te zagrożenia, należy ograniczyć stosowanie nasion zaprawionych środkami ochrony roślin zawierającymi metalaksyl-M. Nasiona zaprawiane środkami ochrony roślin zawierającymi metalaksyl-M powinny być zatem wysiewane wyłącznie w szklarniach.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     W oparciu o dostępne informacje naukowe streszczone we wnioskach Urzędu Komisja stwierdza, że metalaksyl-M nie posiada właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. Aby jednak zwiększyć zaufanie do tych wniosków, wnioskodawca powinien przedstawić, zgodnie z pkt 2.2 lit. b) załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zaktualizowaną ocenę kryteriów określonych w pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zmienionego rozporządzeniem (UE) 2018/605, i zgodnie z wytycznymi dotyczącymi identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (7).
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia metalaksylu-M opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, które jednak nie ograniczają zastosowań, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające metalaksyl-M. Nie należy zatem utrzymywać ograniczenia do zastosowań w charakterze środka grzybobójczego.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Aby zapewnić odpowiedni okres przejściowy, ograniczenie stosowania zaprawianych nasion powinno mieć zastosowanie od dnia 1 czerwca 2021 r.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej
            Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej metalaksyl-M zgodnie z załącznikiem I.
         
         
            Artykuł 2
            Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 3
            Ograniczenie stosowania zaprawianych nasion
            Nasiona zaprawiane środkami ochrony roślin zawierającymi metalaksyl-M wysiewa się wyłącznie w szklarniach.
         
         
            Artykuł 4
            Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 czerwca 2020 r.
            Art. 3 stosuje się jednak od dnia 1 czerwca 2021 r.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 5 maja 2020 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Dyrektywa Komisji 2002/64/WE z dnia 15 lipca 2002 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia cynidonu etylowego, cyhalofopu butylowego, famoksadonu, florasulamu, metalaksylu-M oraz pikolinafenu jako substancji czynnych (Dz.U. L 189 z 18.7.2002, s. 27).
         
            (3)  Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1141/2010 z dnia 7 grudnia 2010 r. w sprawie ustanowienia procedury odnowienia włączenia drugiej grupy substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG i sporządzenia wykazu tych substancji (Dz.U. L 322 z 8.12.2010, s. 10).
         
            (6)  EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2015. „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metalaxyl-M” („Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy dotyczącej substancji czynnej metalaksyl-M”). Dziennik EFSA 2015; 13(3):3999, 105 s. doi:10.2903/j.efsa.2015.3999.
         
            (7)  Wytyczne dotyczące identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w kontekście rozporządzeń (UE) nr 528/2012 i (WE) nr 1107/2009. Dziennik EFSA 2018; 16(6):5311, 135 s. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK I
            
                        Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
                     
                     
                        Nazwa IUPAC
                     
                     
                        Czystość  (1)
                        
                     
                     
                        Data zatwierdzenia
                     
                     
                        Wygaśnięcie zatwierdzenia
                     
                     
                        Przepisy szczególne
                     
                  
                        Metalaksyl-M
                     
                     
                        N-(metoksyacetylo)-N-(2,6-ksylilo)-D-alaninian metylu
                     
                     
                        ≥ 920 g/kg
                     
                     
                        1 czerwca 2020 r.
                     
                     
                        31 maja 2035 r.
                     
                     
                        W przypadku stosowania do zaprawiania nasion dozwolone jest zaprawianie wyłącznie nasion przeznaczonych do wysiewu w szklarniach.
                     
                  
                        Nr CAS 70630-17-0 (R)
                        Nr CIPAC 580
                     
                     
                         
                     
                     
                        Następujące zanieczyszczenia budzą obawy toksykologiczne, w związku z czym ich zawartość w materiale technicznym nie może przekraczać poniższych poziomów:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    2,6-dimetylofenyloamina:
                                    zawartość maksymalna 0,5 g/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    2,2-dwutlenek 4-metoksy-5-metylo-5H-[1,2]oksatiolu:
                                    zawartość maksymalna 1 g/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    ester 1-metoksykarbonylo-etylowy kwasu 2-[(2,6-dimetylo-fenylo)-(2-metoksyacetylo)-amino]-propionowego:
                                    zawartość maksymalna 0,18 g/kg
                                 
                              
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego metalaksylu-M, w szczególności jego dodatki I i II.
                        W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    specyfikację materiału technicznego produkowanego do celów handlowych,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ochronę operatorów i pracowników w celu zapewnienia, aby warunki stosowania zawierały w stosownych przypadkach zalecenia dotyczące stosowania odpowiednich środków ochrony indywidualnej,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ochronę stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania, ptaków i ssaków.
                                 
                              W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                        Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi zaktualizowaną ocenę przedłożonych informacji oraz, w stosownych przypadkach, dodatkowe informacje potwierdzające brak działania na układ hormonalny zgodnie z pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zmienionego rozporządzeniem (UE) 2018/605  (2) do dnia 26 maja 2022 r.
                     
                  
               (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.
            
               (2)  Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/605 z dnia 19 kwietnia 2018 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 poprzez ustanowienie naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (Dz.U. L 101 z 20.4.2018, s. 33).
         
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK II
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:
            
                        1)
                     
                     
                        w części A skreśla się pozycję 37 dotyczącą metalaksylu-M;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        w części B dodaje się pozycję w brzmieniu:
                        
                                    Nr
                                 
                                 
                                    Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
                                 
                                 
                                    Nazwa IUPAC
                                 
                                 
                                    Czystość  (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Data zatwierdzenia
                                 
                                 
                                    Wygaśnięcie zatwierdzenia
                                 
                                 
                                    Przepisy szczególne
                                 
                              
                                    „140
                                 
                                 
                                    Metalaksyl-M
                                 
                                 
                                    N-(metoksyacetylo)-N-(2,6-ksylilo)-D-alaninian metylu
                                 
                                 
                                    ≥ 920 g/kg
                                 
                                 
                                    1 czerwca 2020 r.
                                 
                                 
                                    31 maja 2035 r.
                                 
                                 
                                    W przypadku stosowania do zaprawiania nasion dozwolone jest zaprawianie wyłącznie nasion przeznaczonych do wysiewu w szklarniach.
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Nr CAS 70630-17-0 (R)
                                    Nr CIPAC 580
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Następujące zanieczyszczenia budzą obawy toksykologiczne, w związku z czym ich zawartość w materiale technicznym nie może przekraczać poniższych poziomów:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                2,6-dimetylofenyloamina:
                                                zawartość maksymalna 0,5 g/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                2,2-dwutlenek 4-metoksy-5-metylo-5H-[1,2]oksatiolu:
                                                zawartość maksymalna 1 g/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                ester 1-metoksykarbonylo-etylowy kwasu 2-[(2,6-dimetylo-fenylo)-(2-metoksyacetylo)-amino]-propionowego:
                                                zawartość maksymalna 0,18 g/kg
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego metalaksylu-M, w szczególności jego dodatki I i II.
                                    W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                specyfikację materiału technicznego produkowanego do celów handlowych,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ochronę operatorów i pracowników w celu zapewnienia, aby warunki stosowania zawierały w stosownych przypadkach zalecenia dotyczące stosowania odpowiednich środków ochrony indywidualnej,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ochronę stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania, ptaków i ssaków.
                                             
                                          W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                                    Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi zaktualizowaną ocenę przedłożonych informacji oraz, w stosownych przypadkach, dodatkowe informacje potwierdzające brak działania na układ hormonalny zgodnie z pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zmienionego rozporządzeniem (UE) 2018/605 do dnia 26 maja 2022 r.
                                 
                              
                  
               (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.”