CELEX: 32013R1113
Language: pt
Date: 2013-11-07 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 1113/2013 da Comissão, de 7 de novembro de 2013 , relativo à autorização das preparações de Lactobacillus plantarum NCIMB 40027, Lactobacillus buchneri DSM 22501, Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323, Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 e Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 como aditivos para a alimentação de animais de todas as espécies  Texto relevante para efeitos do EEE

8.11.2013   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 298/29
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 1113/2013 DA COMISSÃO
   de 7 de novembro de 2013
   relativo à autorização das preparações de Lactobacillus plantarum NCIMB 40027, Lactobacillus buchneri DSM 22501, Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323, Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 e Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 como aditivos para a alimentação de animais de todas as espécies
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 10.o, n.os 1 a 4, estabelece disposições específicas para a avaliação de produtos utilizados na União como aditivos de silagem à data em que o regulamento se tornou aplicável.
            
         
               (2)
            
            
               Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, as preparações de Lactobacillus plantarum NCIMB 40027, Lactobacillus buchneri DSM 22501, Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323, Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 e Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 foram inscritas no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como produtos existentes pertencentes ao grupo funcional «aditivos de silagem», para animais de todas as espécies.
            
         
               (3)
            
            
               Nos termos do artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, foram apresentados pedidos de autorização daquelas preparações como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies, solicitando-se que esses aditivos fossem classificados na categoria «aditivos tecnológicos» e no grupo funcional «aditivos de silagem». Esses pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.
            
         
               (4)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 12 de março de 2013 (2) e 16 de abril de 2013 (3), que, nas condições de utilização propostas, as preparações em causa não produzem efeitos adversos sobre a saúde animal, a saúde humana ou o ambiente. A Autoridade concluiu também que a preparação de Lactobacillus plantarum NCIMB 40027 pode melhorar a produção de silagem mediante o aumento do teor de ácido láctico e a conservação de matéria seca mediante a redução do pH e da degradação das proteínas em forragem fácil de ensilar e moderadamente difícil de ensilar, a 1 × 108 UFC/kg de material fresco, e em forragem difícil de ensilar, a 1 × 109 UFC/kg de material fresco, para todas as espécies. Concluiu ainda que a preparação de Lactobacillus buchneri DSM 22501 pode melhorar a produção da silagem mediante a redução do pH e do azoto amoniacal e pela conservação da matéria seca de forragem fácil de ensilar, moderadamente difícil de ensilar e difícil de ensilar; a preparação de Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323 pode melhorar a estabilidade aeróbia de forragem fácil de ensilar, moderadamente difícil de ensilar e difícil de ensilar e as preparações de Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 e de Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 podem melhorar a estabilidade aeróbia de forragem fácil de ensilar, para animais de todas as espécies. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência, instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               A avaliação das referidas preparações revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização dessas preparações, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
            
         
               (6)
            
            
               Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações às condições de autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
            
         
               (7)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   Autorização
   As preparações especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e ao grupo funcional «aditivos de silagem», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas nesse anexo.
   Artigo 2.o
   
   Medidas transitórias
   As preparações especificadas no anexo e os alimentos para animais que as contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 28 de maio de 2014, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 28 de novembro de 2013, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até ao esgotamento das existências.
   Artigo 3.o
   
   Entrada em vigor
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 7 de novembro de 2013.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal (2013); 11(4):3168.
   
      (3)  EFSA Journal (2013); 11(5):3205.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  UFC/kg de material fresco
               
            
                  
                     Categoria: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: aditivos de silagem
                  
               
            
                  1k20743
               
               
                  —
               
               
                  
                     Lactobacillus plantarum NCIMB 40027
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composição do aditivo
                              
                              Preparação de Lactobacillus plantarum NCIMB 40027 com, pelo menos, 1 × 1011 UFC/g de aditivo
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caraterização da substância ativa
                              
                              Células viáveis de Lactobacillus plantarum NCIMB 40027
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Método analítico
                                  (1)
                              
                              Contagem no aditivo para alimentação animal: método de espalhamento em placa (EN 15787)
                              Identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE)
                           
                        
               
                  Todas as espécies animais
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Teor mínimo do aditivo quando utilizado sem combinação com outros microrganismos enquanto aditivos de silagem:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          1 × 108 UFC/kg de material fresco em material fácil e moderadamente difícil de ensilar (2).
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          1 × 109 UFC/kg de material fresco em material difícil de ensilar (3).
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Condições de segurança: recomenda-se a utilização de proteção respiratória e luvas durante o manuseamento.
                           
                        
               
                  28 de novembro de 2023
               
            
                  1k20738
               
               
                   
               
               
                  
                     Lactobacillus buchneri DSM 22501
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composição do aditivo
                              
                              Preparação de Lactobacillus buchneri DSM 22501 com, pelo menos, 5 × 1010 UFC/g de aditivo
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caraterização da substância ativa
                              
                              Células viáveis de Lactobacillus buchneri DSM 22501
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Método analítico
                                  (1)
                              
                              Contagem no aditivo para alimentação animal: método de espalhamento em placa (EN 15787)
                              Identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE)
                           
                        
               
                  Todas as espécies animais
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento e o prazo de validade.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Teor mínimo do aditivo quando utilizado sem combinação com outros microrganismos enquanto aditivo de silagem: 1 × 108 UFC/kg de material fresco.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Condições de segurança: recomenda-se a utilização de proteção respiratória e luvas durante o manuseamento.
                           
                        
               
                   
               
            
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                  —
               
               
                  
                     Lactobacillus buchneri
                  
                  NCIMB 40788/CNCM I-4323
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composição do aditivo
                              
                              Preparação de Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323 com, pelo menos, 3 × 109 UFC/g de aditivo
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caraterização da substância ativa
                              
                              Células viáveis de Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Método analítico
                                  (1)
                              
                              Contagem no aditivo para alimentação animal: método de espalhamento em placa (EN 15787)
                              Identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE)
                           
                        
               
                  Todas as espécies animais
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento e o prazo de validade.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Teor mínimo do aditivo quando utilizado sem combinação com outros microrganismos enquanto aditivos de silagem: 1 × 108 UFC/kg de material fresco.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Condições de segurança: recomenda-se a utilização de proteção respiratória e luvas durante o manuseamento.
                           
                        
               
                  28 de novembro de 2023
               
            
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                     Lactobacillus buchneri
                  
                  LN 40177/ATCC PTA-6138
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composição do aditivo
                              
                              Preparação de Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 com, pelo menos, 1 × 1010 UFC/g de aditivo.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caraterização da substância ativa
                              
                              Células viáveis de Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Método analítico
                                  (1)
                              
                              Contagem no aditivo para alimentação animal: método de espalhamento em placa (EN 15787)
                              Identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE)
                           
                        
               
                  Todas as espécies animais
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento e o prazo de validade.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Teor mínimo do aditivo quando utilizado sem combinação com outros microrganismos enquanto aditivos de silagem: 1 × 108 UFC/kg de material fresco.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              O aditivo deve ser usado em material fácil de ensilar (4).
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Condições de segurança: recomenda-se a utilização de proteção respiratória e luvas durante o manuseamento.
                           
                        
               
                  28 de novembro de 2023
               
            
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                     Lactobacillus buchneri
                  
                  LN 4637/ATCC PTA-2494
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composição do aditivo
                              
                              Preparação de Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 com, pelo menos, 1 × 1010 UFC/g de aditivo
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caraterização da substância ativa
                              
                              Células viáveis de Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Método analítico
                                  (1)
                              
                              Contagem no aditivo para alimentação animal: método de espalhamento em placa (EN 15787)
                              Identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE)
                           
                        
               
                  Todas as espécies animais
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento e o prazo de validade.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Teor mínimo do aditivo quando utilizado sem combinação com outros microrganismos enquanto aditivos de silagem: 1 × 108 UFC/kg de material fresco.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              O aditivo deve ser usado em material fácil de ensilar (4).
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Condições de segurança: recomenda-se a utilização de proteção respiratória e luvas durante o manuseamento.
                           
                        
               
                  28 de novembro de 2023
               
            
         (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
      
         (2)  Forragem fácil de ensilar: > 3 % de hidratos de carbono solúveis no material fresco. Forragem moderadamente difícil de ensilar: 1,5-3,0 % de hidratos de carbono solúveis no material fresco. Regulamento (CE) n.o 429/2008 (JO L 133 de 22.5.2008, p. 1).
      
         (3)  Forragem difícil de ensilar: < 1,5 % de hidratos de carbono solúveis no material fresco. Regulamento (CE) n.o 429/2008 (JO L 133 de 22.5.2008, p. 1).
      
         (4)  Forragem fácil de ensilar: > 3 % de hidratos de carbono solúveis no material fresco. Regulamento (CE) n.o 429/2008 (JO L 133 de 22.5.2008, p. 1).