CELEX: 32011R1088
Language: mt
Date: 2011-10-27 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1088/2011 tas- 27 ta’ Ottubru 2011 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ enżim ta’ endo-1,4-beta-ksinalażi prodotta minn Trichoderma reesei (MULC 49755), u endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotta minn Trichoderma reesei (MULC 49754) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnienes miftuma (detentur tal-awtorizzazzjoni Aveve NV) Test b’relevanza għaż-ŻEE

28.10.2011   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 281/14
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1088/2011
   tas-27 ta’ Ottubru 2011
   li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ enżim ta’ endo-1,4-beta-ksinalażi prodotta minn Trichoderma reesei (MULC 49755), u endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotta minn Trichoderma reesei (MULC 49754) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnienes miftuma (detentur tal-awtorizzazzjoni Aveve NV)
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din it-tip ta’ awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, kienet tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni enżimatika tal-endo-1,4-beta-ksinalażi prodotta minn Trichoderma reesei (MULC 49755), u endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotta minn Trichoderma reesei (MULC 49754). L-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ enżim ta’ endo-1,4-beta-ksinalażi prodotta minn Trichoderma reesei (MULC 49755), u endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotta minn Trichoderma reesei (MULC 49754) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnienes miftuma, li trid tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.
            
         
               (4)
            
            
               L-użu ta’ dik il-preparazzjoni ġiet awtorizzata għal 10 snin għat-tiġieġ għat-tismin mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1091/2009 (2).
            
         
               (5)
            
            
               Kienet tressqet dejta ġdida li tappoġġja l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni enżimatika tal-endo-1,4-beta-ksinalażi prodotta minn Trichoderma reesei (MULC 49755), u endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotta minn Trichoderma reesei (MULC 49754) għall-ħnienes miftuma. L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjonijiet tagħha tas-16 ta’ Ġunju 2011 (3) li skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparazzjoni ta’ enżimi ta’ endo-1,4-beta-ksinalażi prodotta minn Trichoderma reesei (MULC 49755) u endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotta minn Trichoderma reesei (MULC 49754) ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimal, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent u li l-użu ta’ dik il-preparazzjoni tista’ żżid b’mod sinifikanti l-piż tal-ġisem u tista’ ttejjeb il-proporzjon tal-għalf maż-żieda fil-piż tal-ħnienes miftuma. L-Awtorità tqis li wara t-tqegħid fis-suq ma hemmx bżonn ta’ ħtiġijiet speċifiċi ta’ monitoraġġ. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv fl-għalf imressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Din il-verifika li tikkonċerna l-preparazzjoni ta’ enżim ta’ endo-1,4-beta-ksinalażi prodotta minn Trichoderma reesei (MULC 49755), u endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotta minn Trichoderma reesei (MULC 49754) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 huma ssodisfati. Għalhekk, l-użu ta’ din il-preparazzjoni kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, għandu jiġi awtorizzat.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jtejbu d-diġestibilità”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ Ottubru 2011.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  ĠU L 299, 14.11.2009, p. 6.
   
      (3)  EFSA Journal 2011; 9(6):2278.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  L-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.
               
               
                  Speċi jew kategorija ta’ annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħrajn
               
               
                  Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
               
            
                  Unitajiet ta’ attività/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %
               
            
                  
                     Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibilità.
                  
               
            
                  4a9
               
               
                  Aveve NV
               
               
                  Endo-1,4-beta-ksinalażi
                  EC 3.2.1.8
                  Endo-1,3(4)-beta-glukanażi
                  EC 3.2.1.6
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Kompożizzjoni tal-addittiv
                              
                              Preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta minn Trichoderma reesei (MULC 49755), u endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotta minn Trichoderma reesei (MULC 49754) li għandha attività minima ta’: 40 000  XU (1) u 9 000  BGU (2)/g
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                              
                              endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta minn Trichoderma reesei (MULC 49755), u endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotta minn Trichoderma reesei (MULC 49754)
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodu analitiku
                                  (3)
                              
                              Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva fl-addittiv:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni ta’ aċtu dinitrosaliċiliku fuq żokkor ta’ riduzzjoni prodott minn azzjoni ta’ endo-1,4-β-ksilanażi fuq ksilan li fih sottostrat;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni ta’ aċtu dinitrosaliċiliku fuq żokkor ta’ riduzzjoni prodott minn azzjoni ta’ endo-1.3(4)-β-glukanażi fuq β-glukan li fih sottostrat;
                                       
                                    Karatterizzazzjoni tas-sustanzi attivi fl-għalf:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          metodu kolorimetriku li jkejjel il-kulur li jinħall fl-ilma rilaxxat minn azzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi minn kulur mgħaqqad ma’ sottostrat ta’ arabinoksilan tal-qamħ.
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          metodu kolorimetriku li jkejjel il-kulur li jinħall fl-ilma rilaxxat minn azzjoni ta’ 1,3(4)-beta-glukanażi minn kulur mgħaqqad ma’ sottostrat ta’ betaglukan tax-xgħir.
                                       
                                    
                        
               
                  Ħnienes
                  (miftuma)
               
               
                  —
               
               
                  4 000  XU
                  900  BGU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-pretaħlita, indika t-temperatura għall-ħażna, kemm żmien tista’ tinżamm il-ħażna, u l-istabbiltà għall-pelleting
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Għall-użu fi ħnienes miftuma sa madwar 35 kg.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għas-sigurtà: il-protezzjoni għan-nifs, in-nuċċalijiet u l-ingwanti għandhom jintużaw waqt l-immaniġġjar
                           
                        
               
                  17.11.2021
               
            
         (1)  1 XU huwa l-ammont ta’ enżimi li jillibera 1 μmol ta’ zokkor ta’ riduzzjoni (ekwivalenti ta’ ksilożi) minn ksilan tal-ħafur fil-minuta b’pH ta’ 4.8 u 50 °C.
      
         (2)  1 BGU huwa l-ammont ta’ enżimi li jillibera 1 μmol ta’ zokkor ta’ riduzzjoni (ekwivalenti ta’ ċellobjożi) minn ß-glukan tax-xgħir fil-minuta b’pH 5.0 u 50 °C.
      
         (3)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fuq is-sit ta’ hawn taħt tal-Laboratorju ta’ Referenza: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx