CELEX: 62021CN0439
Language: it
Date: 2021-07-14 00:00:00
Title: Causa C-439/21 P: Impugnazione proposta il 14 luglio 2021 dalla Biogen Netherlands BV avverso la sentenza del Tribunale (Settima Sezione ampliata) del 5 maggio 2021, causa T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma / EMA

27.9.2021   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
            
            
               C 391/13
            
         
      Impugnazione proposta il 14 luglio 2021 dalla Biogen Netherlands BV avverso la sentenza del Tribunale (Settima Sezione ampliata) del 5 maggio 2021, causa T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma / EMA
      (Causa C-439/21 P)
      (2021/C 391/19)
      Lingua processuale: l’inglese
      
         Parti
      
      
         Ricorrente: Biogen Netherlands BV (rappresentanti: C. Schoonderbeek, advocaat)
      
         Altre parti nel procedimento: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Agenzia europea per i medicinali, Commissione europea
      
         Conclusioni della ricorrente
      
      La ricorrente chiede che la Corte voglia:
      
                  —
               
               
                  accogliere l’impugnazione;
               
            
                  —
               
               
                  annullare la sentenza impugnata.
               
            
         Motivi e principali argomenti
      
      Primo motivo: il Tribunale ha erroneamente applicato l’articolo 277 TFUE non riconoscendo che l’eccezione d’illegittimità sollevata avverso la decisione della Commissione del 30 gennaio 2014 che concede un’autorizzazione d’immissione in commercio per il medicinale Tecfidera era irricevibile poiché tale decisione avrebbe potuto essere contestata direttamente dalla Polpharma in quanto si tratta di un atto regolamentare che non implica misure di attuazione e riguardante direttamente la Polpharma.
      Secondo motivo: nella sua valutazione dell’eccezione d’illegittimità, il Tribunale ha effettuato un’interpretazione e un’applicazione errata della nozione di autorizzazione d’immissione in commercio globale di cui all’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE (1).
      Terzo motivo: il Tribunale ha erroneamente interpretato i requisiti giuridici per l’autorizzazione di medicinali di combinazione del 1994 e non ha riconosciuto il rinnovo dell’autorizzazione del Fumaderm del 2013 nel suo esame della questione.
      Quarto motivo: il Tribunale ha interpretato e applicato erroneamente il principio del riconoscimento reciproco delle valutazioni e delle decisioni adottate dalle autorità nazionali concludendo che, nel caso di specie, tale principio non si applicava all’EMA e alla Commissione.
      Quinto motivo: il Tribunale ha applicato erroneamente il livello di controllo giurisdizionale applicabile relativamente alle valutazioni scientifiche e alle prove scientifiche effettuando la sua propria valutazione dei dati scientifici del fascicolo.
      
         (1)  Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU 2001, L 311, pag. 67).