CELEX: 51992EC1768
Language: el
Date: 2006-12-08
Title: Πρόταση Κανονισμου (ΕΚ) αριθ. …/… του Ευρωπαϊκου Κοινοβουλίου και του Συμβούλιο της […] σχετικά με το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για τα φάρμακα (Κωδικοποιημένη έκδοση)

EL

|[pic]                     |ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ                                                                               |

                                        Βρυξέλλες,
                                        COM

                                                                     Πρόταση

                                     ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) αριθ. …/… ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

                                                                     της […]

                                       σχετικά με το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για τα φάρμακα

                                                             (Κωδικοποιημένη έκδοση)

                                                                ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

1.    Στα πλαίσια της «Ευρώπης των πολιτών» η Επιτροπή αποδίδει ιδιαίτερη σημασία στην απλούστευση και τη σαφήνεια του κοινοτικού  δικαίου,  ώστε
       τούτο να καταστεί περισσότερο προσιτό και κατανοητό στον πολίτη, προσφέροντάς του, με τον τρόπο αυτό, νέες δυνατότητες και  αναγνωρίζοντας
       τα συγκεκριμένα δικαιώματα που κάθε πολίτης είναι δυνατόν να απολαύει.

       Ο στόχος αυτός, όμως, δεν μπορεί να επιτευχθεί εφόσον εξακολουθούν να υφίστανται πολυάριθμες διατάξεις οι  οποίες,  έχοντας  επανειλημμένα
       τροποποιηθεί, συχνά δε κατ’ ουσιώδη τρόπο, βρίσκονται διασκορπισμένες,  τόσο  στην  αρχική  όσο  και  στις  μεταγενέστερες  τροποποιητικές
       πράξεις. Απαιτείται λοιπόν η διερεύνηση και σύγκριση μεγάλου αριθμού πράξεων για να προσδιορίζονται οι ισχύουσες διατάξεις.

       Ως εκ τούτου, η σαφήνεια και η διαφάνεια του κοινοτικού δικαίου εξαρτώνται επίσης από την κωδικοποίηση των τροποποιημένων πράξεων.

2.    Η Επιτροπή, με απόφαση της 1ης Απριλίου 1987[1], έδωσε εντολή στις υπηρεσίες της να προβαίνουν  σε  κωδικοποίηση  των  νομικών  πράξεων  το
       αργότερο μετά τη δέκατη τροποποίησή τους, τονίζοντας συγχρόνως ότι τούτο αποτελεί τον ελάχιστο κανόνα δεδομένου ότι, προς  διασφάλιση  της
       σαφούς και ορθής κατανόησης της κοινοτικής νομοθεσίας, οι διάφορες υπηρεσίες πρέπει να κωδικοποιούν με μεγαλύτερη συχνότητα τα κείμενα που
       εμπίπτουν στην αρμοδιότητά τους.

3.    Τα συμπεράσματα της προεδρίας του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου του Εδιμβούργου (Δεκέμβριος 1992) επιβεβαίωσαν τις  επιτακτικές  αυτές  ανάγκες[2],
       τονίζοντας τη σημασία της κωδικοποίησης που παρέχει ασφάλεια δικαίου ως προς τον εφαρμοστέο νόμο σε ορισμένη  χρονική  στιγμή  όσον  αφορά
       συγκεκριμένο θέμα.

       Η κωδικοποίηση πρέπει να πραγματοποιείται με πλήρη τήρηση της κανονικής νομοθετικής διαδικασίας της Κοινότητας.

       Στο μέτρο που δεν μπορεί να γίνει καμία τροποποίηση επί της ουσίας των πράξεων που αποτελούν αντικείμενο της κωδικοποίησης,  το  Ευρωπαϊκό
       Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και η Επιτροπή συμφώνησαν, με τη διοργανική συμφωνία της 20ής Δεκεμβρίου 1994, ότι πρέπει να ακολουθείται ταχεία
       διαδικασία για την έγκριση των κωδικοποιούμενων πράξεων.

4.    Σκοπός της παρούσας πρότασης είναι η κωδικοποίηση του κανονισμού (EOK) αριθ. 1768/92 του Συμβουλίου της 18ης Ιουνίου 1992, σχετικά  με  την
       καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα[3]. Ο νέος κανονισμός θα αντικαταστήσει την πράξη που τροποποιεί[4]· το
       πλέγμα των διατάξεων της βασικής πράξης καθώς και των τροποποιητικών πράξεων δεν αλλάζει την ουσία  των  κωδικοποιούμενων  κειμένων,  αλλά
       επιφέρει μόνο τις τυπικές τροποποιήσεις που απαιτούνται από την ίδια τη διαδικασία κωδικοποίησης.

5.    Η πρόταση κωδικοποίησης καταρτίσθηκε με βάση προηγούμενη ενοποίηση του κειμένου,  σε  όλες  τις  επίσημες  γλώσσες,  του  κανονισμού  (EOK)
       αριθ. 1768/92 και των τροποποιητικών του πράξεων, που έγινε με το σύστημα πληροφορικής της  Υπηρεσίας  Επισήμων  Εκδόσεων  των  Ευρωπαϊκών
       Κοινοτήτων. Στο μέτρο που τα άρθρα έλαβαν νέα αρίθμηση, η αντιστοιχία μεταξύ των παλαιών και των νέων αριθμών εμφαίνεται στον  πίνακα  του
       Παραρτήματος II του κωδικοποιημένου κανονισμού.

                                            ê 1768/92 (Προσαρμοσμένο)

                                                                     Πρόταση

                                     KANONIΣMOY (ΕΚ) αριθ. …/… ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

                                                                     της […]

                                 σχετικά με Ö το Õ συμπληρωματικÖ ό Õ πιστοποιητικÖ ό Õ προστασίας για τα φάρμακα

                                                 (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το Ö 95 Õ ,

την πρόταση της Επιτροπής,

τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής[5],

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης[6],

Εκτιμώντας τα εξής:

                                            ê 

   1) Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92 του Συ,βουλίου της 18ης Ιουνίου 1992,  σχετικά  με  το  συμπληρωματικό  πιστοποιητικό  προστασίας  για  τα
      φάρμακα[7], έχει επανειλημμένα τροποποιηθεί[8] κατά τρόπο ουσιαστικό. Είναι, ως εκ τούτου, σκόπιμη, για λόγους σαφήνειας και  ορθολογισμού,
      η κωδικοποίηση του εν λόγω κανονισμού.

                                            ê 1768/92 αιτιολογική σκέψη (1)

   2) H έρευνα στο φαρμακευτικό τομέα συμβάλλει αποφασιστικά στη συνεχή βελτίωση της δημόσιας υγείας.

                                            ê 1768/92 αιτιολογική σκέψη (2)

   3) Tα φάρμακα, και ιδίως εκείνα που προκύπτουν από μακροχρόνια και δαπανηρή έρευνα, θα εξακολουθήσουν να αναπτύσσονται στην  Ευρώπη  μόνον  αν
      καλυφθούν με ευνοϊκές νομοθετικές ρυθμίσεις που να προβλέπουν επαρκή προστασία ώστε να ενθαρρυνθεί η έρευνα του είδους αυτού.

                                            ê 1768/92 αιτιολογική σκέψη (3)

   4) Σήμερα, το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ της κατάθεσης της αίτησης διπλώματος ευρεσιτεχνίας για ένα  νέο  φάρμακο  και  της  άδειας
      κυκλοφορίας του στην αγορά μειώνει την πραγματική προστασία που προσφέρει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, σε διάρκεια ανεπαρκή για  την  απόσβεση
      των επενδύσεων που γίνονται στην έρευνα.

                                            ê 1768/92 αιτιολογική σκέψη (4)

   5) Οι συνθήκες αυτές οδηγούν σε ανεπάρκεια της προστασίας η οποία ζημιώνει τη φαρμακευτική έρευνα.

   6) ê 1768/92 αιτιολογική σκέψη (5) (Προσαρμοσμένο)

   7) Ö Υφίσταται ο Õ κίνδυνο Ö ς Õ να μετακινηθούν τα ευρωπαϊκά ερευνητικά κέντρα που βρίσκονται στα κράτη μέλη  σε  χώρες  που  προσφέρουν  ήδη
      καλύτερη προστασία.

                                            ê 1768/92 αιτιολογική σκέψη (6) (Προσαρμοσμένο)

   8) Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ενιαία λύση σε κοινοτικό επίπεδο και να προληφθεί, με τον  τρόπο  αυτό,  η  ανομοιογενής  εξέλιξη  των  εθνικών
      νομοθεσιών, η οποία θα κατέληγε σε νέες διαφορές, που θα μπορούσαν να παρεμποδίσουν την ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων στο εσωτερικό  της
      Κοινότητας και να επηρεάσουν, για το λόγο αυτό, άμεσα ι τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.

                                            ê 1768/92 αιτιολογική σκέψη (7) (Προσαρμοσμένο)

   9) Είναι συνεπώς απαραίτητο να Ö προβλεφθεί Õ συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας  για  τα  φάρμακα,  για  τα  οποία  θα  χορηγηθεί  άδεια
      κυκλοφορίας, το οποίο να είναι δυνατόν να αποκτάται από το δικαιούχο εθνικού ή ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας υπό τους ίδιους όρους σε
      όλα τα κράτη μέλη. Κατά συνέπεια, ο κανονισμός αποτελεί το πλέον ενδεδειγμένο νομικό μέσο.

                                            ê 1768/92 αιτιολογική σκέψη (8)

  10) Η διάρκεια της προστασίας που θα παρέχει το πιστοποιητικό πρέπει να προσδιοριστεί με τρόπο ώστε να επιτρέπει επαρκή  πραγματική  προστασία.
      Για το σκοπό αυτό, ο δικαιούχος, ταυτόχρονα  ενός  διπλώματος  ευρεσιτεχνίας  και  ενός  πιστοποιητικού,  πρέπει  να  μπορεί  να  έχει  την
      αποκλειστικότητα για το πολύ δεκαπέντε χρόνια συνολικά από την ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην αγορά της
      Κοινότητας.

                                            ê 1768/92 αιτιολογική σκέψη (9)

  11) Ωστόσο, πρέπει να ληφθούν υπόψη όλα τα συμφέροντα που διακυβεύονται, συμπεριλαμβανομένων των συμφερόντων της δημόσιας υγείας, σ' έναν  τόσο
      σύνθετο και ευαίσθητο τομέα όπως είναι ο φαρμακευτικός. Για το σκοπό αυτό, δεν θα ήταν δυνατό να εκδίδεται πιστοποιητικό διάρκειας άνω  των
      πέντε ετών. Επιπλέον, η προστασία την οποία παρέχει το πιστοποιητικό αυτό πρέπει να είναι αυστηρά περιορισμένη στο προϊόν  που  καλύπτει  η
      άδεια κυκλοφορίας του στην αγορά ως φαρμάκου.

                                            ê 1768/92 αιτιολογική σκέψη (10) (Προσαρμοσμένο)

                                            ê 1768/92 αιτιολογική σκέψη (11) (Προσαρμοσμένο)

                                            ê 1610/96 αιτιολογική σκέψη (17) (Προσαρμοσμένο)

Oι λεπτομέρειες εφαρμογής που περιλαμβάνονται στις αιτιολογικές σκέψεις 12, 13 και 14 καθώς και στα άρθρα 3  παράγραφος  2,  4,  8  παράγραφος  1
στοιχείο γ) και 17 παράγραφος 2 του κανονισμού Ö (ΕΚ) αριθ. 1610/96 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 23ης Ιουλίου 1996  σχετικά
με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για  τα  φυτοπροστατευτικά  προϊόντα Õ  ισχύουν  επίσης,  mutatis  mutandis,  για  την
ερμηνεία, ιδίως της αιτιολογικής σκέψης Ö 10 Õ και των άρθρων 3, 4, 8 παράγραφος 1 στοιχείο γ) και 17 του Ö παρόντος Õ κανονισμού .

                                            ê 1768/92 αιτιολογική σκέψη (12) (Προσαρμοσμένο)

                                            ê 1768/92 αιτιολογική σκέψη (13)

  12) Θα πρέπει να προβλεφθεί ο κατάλληλος περιορισμός της διάρκειας του πιστοποιητικού στην ειδική  περίπτωση  διπλώματος  ευρεσιτεχνίας  που  η
      ισχύς του έχει παραταθεί δυνάμει εθνικής νομοθεσίας,

                                            ê 1768/92

ΕΞΕΔΩΣAN ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

                                                                     Άρθρο 1

                                                                     Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, νοούνται ως:

α)    φάρμακο: κάθε ουσία ή σύνθεση που παρασκευάζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες για ασθένειες  των  ανθρώπων  ή  των  ζώων,
       καθώς και κάθε ουσία ή σύνθεση που μπορεί να χορηγηθεί στον άνθρωπο ή στα ζώα με σκοπό την ιατρική διάγνωση ή την αποκατάσταση, διόρθωση ή
       τροποποίηση των οργανικών λειτουργειών του ανθρώπου ή των ζώων·

β)    προϊόν: η δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου·

γ)    κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας: το δίπλωμα που προστατεύει το προϊόν κατά την έννοια του στοιχείου β), αυτό καθ'  αυτό,  τη  μέθοδο  παραγωγής
       ενός προϊόντος ή μια χρήση του προϊόντος, και το οποίο ο δικαιούχος του προορίζει για τη διαδικασία απόκτησης πιστοποιητικού·

δ)    πιστοποιητικό: το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας.

                                                                     Άρθρο 2

                                                                 Πεδίο εφαρμογής

                                            ê 1768/92 (Προσαρμοσμένο)

Κάθε προϊόν που προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στην επικράτεια ενός κράτους μέλους και υποβάλλεται, ως φάρμακο πριν  από  την  κυκλοφορία
του στην αγορά, σε διοικητική διαδικασία χορήγησης άδειας δυνάμει της οδηγίας Ö 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου Õ[9]  ή
της οδηγίας Ö 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου Õ[10], μπορεί, υπό τις προϋποθέσεις και σύμφωνα με  τις  διαδικασίες  που
προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, να αποτελέσει αντικείμενο πιστοποιητικού.

                                            ê 1768/92

                                                                     Άρθρο 3

                                                        Όροι χορήγησης του πιστοποιητικού

Το πιστοποιητικό εκδίδεται εφόσον, στο κράτος μέλος όπου υποβάλλεται η αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 7 και κατά  την  ημερομηνία  της  εν  λόγω
αίτησης,

α)    το προϊόν προστατεύεται με ισχύ κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας·

                                            ê 1768/92 (Προσαρμοσμένο)
                                            è1 Πράξη προσχώρησης του 1994, Άρθ. 29 και Παράρτημα I, σημ.ΧΙ. ΣΤ. Ι. στοιχ. α) σ. 233

β)    για το προϊόν, ως φάρμακο, έχει χορηγηθεί ισχύουσα άδεια κυκλοφορίας στην αγορά σύμφωνα με  την  οδηγία  Ö 2001/83/ΕΚ Õ  ή  με  την  οδηγία
       Ö 2001/82/ΕΚ Õ, ανάλογα με την περίπτωσηè1  ç·

                                            ê 1768/92

γ)    το προϊόν δεν έχει αποτελέσει αντικείμενο πιστοποιητικού·

δ)    η άδεια που αναφέρεται στο στοιχείο β) είναι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος, ως φαρμάκου, στην αγορά.

                                                                     Άρθρο 4

                                                            Αντικείμενο της προστασίας

Εντός των ορίων της προστασίας που παρέχεται από το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, η παρεχόμενη από το πιστοποιητικό προστασία  αφορά  αποκλειστικά
και μόνο το προϊόν που καλύπτει η άδεια κυκλοφορίας του αντίστοιχου φαρμάκου στην αγορά, για κάθε χρήση  του  προϊόντος,  ως  φαρμάκου,  η  οποία
επετράπη πριν από τη λήξη του πιστοποιητικού.

                                                                     Άρθρο 5

                                                         Αποτελέσματα του πιστοποιητικού

Υπό την επιφύλαξη του άρθρου 4, το πιστοποιητικό παρέχει τα ίδια δικαιώματα  με  το  κύριο  δίπλωμα  ευρεσιτεχνίας  και  υπόκειται  στους  ίδιους
περιορισμούς και υποχρεώσεις.

                                                                     Άρθρο 6

                                                             Δικαίωμα πιστοποιητικού

Δικαίωμα για την απόκτηση πιστοποιητικού διαθέτει ο δικαιούχος του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή ο διάδοχός του.

                                                                     Άρθρο 7

                                                         Αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού

1. Η αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού πρέπει να υποβάλλεται εντός έξι μηνών από την ημερομηνία που χορηγήθηκε για το προϊόν, ως φάρμακο,  η  άδεια
κυκλοφορίας, στην αγορά που αναφέρεται στο άρθρο 3 στοιχείο β).

2. Παρά την παράγραφο 1, όταν η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά προηγείται της έκδοσης του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, η αίτηση  πιστοποιητικού
πρέπει να υποβάλλεται εντός έξι μηνών από την ημερομηνία χορήγησης του διπλώματος.

                                                                     Άρθρο 8

                                                      Περιεχόμενο της αίτησης πιστοποιητικού

1. Η αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού πρέπει να περιέχει:

α)    αίτημα για τη χορήγηση πιστοποιητικού στο οποίο να αναφέρονται ιδίως:

       i)   το ονοματεπώνυμο και η διεύθυνση του αιτούντος,

       ii)  ενδεχομένως, το ονοματεπώνυμο και η διεύθυνση του εντολοδόχου,

       iii) ο αριθμός του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας καθώς και ο τίτλος της εφεύρεσης,

       iv)  ο αριθμός και η ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος βάσει του άρθρου 3 στοιχείο β), καθώς και, αν αυτή δεν είναι η
           πρώτη άδεια κυκλοφορίας του στην Κοινότητα, ο αριθμός και η ημερομηνία της εν λόγω αδείας·

                                            ê 1768/92 (Προσαρμοσμένο)

β)    αντίγραφο της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά που αναφέρεται στο άρθρο 3 στοιχείο β), βάσει της οποίας προσδιορίζεται το  προϊόν,  στο  οποίο
       να αναφέρεται ο αριθμός και η ημερομηνία της άδειας, καθώς και περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο  Ö 11 Õ  της
       οδηγίας Ö 2001/83/ΕΚ Õ ή το άρθρο Ö 14 Õ της οδηγίας Ö 2001/82/ΕΚ Õ·

                                            ê 1768/92

γ)    εάν η άδεια που αναφέρεται στο στοιχείο β) δεν είναι  η  πρώτη  άδεια  κυκλοφορίας  στην  αγορά  του  προϊόντος,  ως  φαρμάκου,  εντός  της
       Κοινότητας, την ένδειξη της ταυτότητας του προϊόντος που έχει λάβει την άδεια αυτή κυκλοφορίας και τη  νομική  διάταξη  βάσει  της  οποίας
       κινήθηκε η διαδικασία χορήγησης αδείας, καθώς και αντίγραφο της δημοσίευσης της ως άνω οδηγίας στην Επίσημη Εφημερίδα.

2. Τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέπουν ότι η κατάθεση της αίτησης πιστοποιητικού συνεπάγεται την καταβολή τέλους.

                                                                     Άρθρο 9

                                                  Κατάθεση της αίτησης χορήγησης πιστοποιητικού

1. Η αίτηση πιστοποιητικού πρέπει να υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή βιομηχανικής ιδιοκτησίας του κράτους μέλους που έχει εκδώσει ή  για  το  οποίο
έχει εκδοθεί το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και εντός του οποίου έχει χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας που προβλέπεται  στο  άρθρο  3  στοιχείο  β),
εκτός εάν το κράτος μέλος ορίσει, για το σκοπό αυτό, μια άλλη αρχή.

2. Μνεία της αίτησης χορήγησης πιστοποιητικού δημοσιεύεται από την αρχή που αναφέρεται στην παράγραφο 1. Η εν λόγω μνεία περιέχει  τις  ακόλουθες
τουλάχιστον πληροφορίες:

α)    το ονοματεπώνυμο και η διεύθυνση του αιτούντος,

β)    τον αριθμό του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας·

γ)    τον τίτλο της εφεύρεσης·

δ)    τον αριθμό και την ημερομηνία της άδειας κυκλοφορίας που αναφέρεται στο άρθρο 3 στοιχείο β), καθώς και το  προϊόν  που  προσδιορίζεται  από
       την άδεια·

ε)    ενδεχομένως, τον αριθμό και την ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά εντός της Κοινότητας.

                                                                     Άρθρο 10

                                   Χορήγηση του πιστοποιητικού ή απόρριψη της αίτησης χορήγησης πιστοποιητικού

1. Εφόσον η αίτηση πιστοποιητικού και το προϊόν που αφορά πληρούν τους όρους που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, η αρχή που  αναφέρεται  στο
άρθρο 9 παράγραφος 1 χορηγεί το πιστοποιητικό.

2. Με την επιφύλαξη της παραγράφου 3, η αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 1 απορρίπτει την αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού εφόσον  η  εν
λόγω αίτηση ή το προϊόν δεν πληρούν τους όρους που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.

3. Εάν η αίτηση πιστοποιητικού δεν πληροί τους όρους του άρθρου 8, η αρχή που  αναφέρεται  στο  άρθρο  7  παράγραφος  1  καλεί  τον  αιτούντα  να
θεραπεύσει τις διαπιστωθείσες παρατυπίες ή να καταβάλει το οφειλόμενο τέλος εντός της ταχθείσας προθεσμίας.

4. Η αίτηση απορρίπτεται εάν δεν θεραπευθούν στην ταχθείσα προθεσμία οι παρατυπίες ή δεν καταβληθεί το τέλος κατ' εφαρμογή του παραγράφου 3.

5. Τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέπουν ότι η χορήγηση πιστοποιητικού από την αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 πραγματοποιείται  χωρίς
εξέταση των όρων που προβλέπονται στο άρθρο 3 στοιχεία γ) και δ).

                                                                     Άρθρο 11

                                                                    Δημοσίευση

1. Η χορήγηση του πιστοποιητικού δημοσιεύεται από την αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1. Στη  δημοσίευση  περιέχονται  τουλάχιστον  οι
ακόλουθες ενδείξεις:

α)    το ονοματεπώνυμο και η διεύθυνση του δικαιούχου του πιστοποιητικού·

β)    ο αριθμός του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας·

γ)    ο τίτλος της εφεύρεσης·

δ)    ο αριθμός και η ημερομηνία της άδειας κυκλοφορίας που αναφέρεται στο άρθρο 3 στοιχείο β), καθώς και το προϊόν που  προσδιορίζεται  από  την
       άδεια·

ε)    ενδεχομένως, ο αριθμός και η ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας·

στ)   η χρονική άδεια ισχύος του πιστοποιητικού.

2. Μνεία της απόρριψης της αίτησης χορήγησης πιστοποιητικού δημοσιεύεται από την αρχή που αναφέρεται στο άρθρο  9  παράγραφος  1.  Αυτή  η  μνεία
περιέχει τουλάχιστον τις ενδείξεις που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 2.

                                                                     Άρθρο 12

                                                                   Ετήσια τέλη

Τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέπουν ότι για το πιστοποιητικό απαιτείται η καταβολή ετησίων τελών.

                                                                     Άρθρο 13

                                                       Χρονική διάρκεια του πιστοποιητικού

1. Το πιστοποιητικό παράγει αποτελέσματα από τη νόμιμη λήξη του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και για χρονικό διάστημα ίσο με την  περίοδο  που
έχει μεσολαβήσει μεταξύ της ημερομηνίας κατάθεσης της αίτησης του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ημερομηνίας έκδοσης της  πρώτης  άδειας
κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας, μειωμένη κατά πέντε έτη.

2. Παρά την παράγραφο 1, η διάρκεια του πιστοποιητικού δεν μπορεί  να  υπερβαίνει  τα  πέντε  έτη  από  την  ημερομηνία  από  την  οποία  παράγει
αποτελέσματα.

                                                                     Άρθρο 14

                                                        Λήξη της ισχύος του πιστοποιητικού

Το πιστοποιητικό λήγει:

α)    κατά την εκπνοή της περιόδου που ορίζεται στο άρθρο 13·

β)    εάν το αποποιηθεί ο δικαιούχος του·

γ)    εάν δεν καταβληθεί εμπρόθεσμα το ετήσιο τέλος που καθορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 12·

                                            ê 1768/92 (Προσαρμοσμένο)

δ)    όταν και για όσο διάστημα το προστατευόμενο από το πιστοποιητικό προϊόν δεν επιτρέπεται πλέον να διατεθεί στην αγορά λόγω παρεκκλίσεως  της
       ή των σχετικών αδειών δυνάμει της οδηγίας Ö 2001/83/ΕΚ Õ ή της οδηγίας Ö 2001/82/ΕΚ Õ . Για τη λήξη της ισχύος του  πιστοποιητικού  μπορεί
       να αποφασίζει η αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 είτε αυτοεπαγγέλτως είτε τη αιτήσει τρίτου.

                                            ê 1768/92

                                                                     Άρθρο 15

                                                           Ακυρότητα του πιστοποιητικού

1. Το πιστοποιητικό είναι άκυρο:

α)    εάν έχει χορηγηθεί κατά παράβαση των διατάξεων του άρθρου 3·

β)    εάν το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας έχει καταστεί ανίσχυρο πριν από τη λήξη της νόμιμης διάρκειάς του·

γ)    εάν το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ακυρωθεί η περιορισθεί κατά τρόπον ώστε το προϊόν για το οποίο έχει χορηγηθεί το  πιστοποιητικό  να  μην
       καλύπτεται πλέον από τις διεκδικήσεις του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, υπάρχουν λόγοι ακυρότητας οι οποίοι δικαιολογούν την ακύρωση  ή
       τον περιορισμό.

2. Οποιοσδήποτε μπορεί να υποβάλει αίτηση ή να καταθέσει αγωγή ακύρωσης του πιστοποιητικού ενώπιον της υπηρεσίας η  οποία,  δυνάμει  της  εθνικής
νομοθεσίας, είναι αρμόδια για την ακύρωση του αντιστοίχου κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας.

                                                                     Άρθρο 16

                                                    Δημοσίευση της λήξης ισχύος ή της ακύρωσης

Στην περίπτωση που ένα πιστοποιητικό καθίσταται ανίσχυρο δυνάμει του άρθρου 14 στοιχεία β), γ) ή δ),  ή  στην  περίπτωση  που  ένα  πιστοποιητικό
κηρύσσεται άκυρο σύμφωνα με το άρθρο 15, η αρχή του άρθρου 9 παράγραφος 1 προβαίνει στη σχετική δημοσίευση.

                                                                     Άρθρο 17

                                                                   Ένδικα μέσα

Οι αποφάσεις της αρχής που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 ή της υπηρεσίας που αναφέρεται στο άρθρο 15 παράγραφος 2,  οι  οποίες  λαμβάνονται
κατ' εφαρμογή του παρόντος κανονισμού προσβάλλονται με τα ίδια ένδικα μέσα που προβλέπει η εθνική νομοθεσία κατά των αναλόγων  αποφάσεων  για  τα
εθνικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας.

                                                                     Άρθρο 18

                                                                    Διαδικασία

1. Δεδομένου ότι ο παρών κανονισμός δεν  προβλέπει  διαδικαστικές  διατάξεις,  για  το  πιστοποιητικό  ισχύουν  οι  διαδικαστικές  διατάξεις  που
εφαρμόζονται δυνάμει της εθνικής νομοθεσίας για το αντίστοιχο κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, εκτός αν αυτή ορίζει ειδικές  διαδικαστικές  διατάξεις
για τα πιστοποιητικά.

2. Παρά την παράγραφο 1, αποκλείεται η άσκηση ανακοπής κατά της χορήγησης πιστοποιητικού.

                                            ê 1768/92 (Προσαρμοσμένο)

                                                                     Άρθρο 19

                                            ê Πράξη προσχώρησης  του  1994,  Άρθ.  29  και  Παράρτημα  I,  σημ.ΧΙ.  ΣΤ.  Ι.  στοιχ.  β)  σ.  233
                                            (Προσαρμοσμένο)

                                            ê 1768/92 (Προσαρμοσμένο)

                                            ê Πράξη 2003, Άρθ. 20 και Παράρτημα II, σημ. 4. Γ. ΙΙ. 1) στοιχ. α) σ. 342

                                                                     Άρθρο 19

                                        Συμπληρωματικές διατάξεις σχετικές με τη διεύρυνση της Κοινότητας

Με την επιφύλαξη των άλλων διατάξεων του παρόντος κανονισμού, εφαρμόζονται τα εξής:

α)    (i)   κάθε φάρμακο που προστατεύεται με έγκυρο βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στην  Τσεχική  Δημοκρατία  και  για  το  οποίο  η  πρώτη  άδεια
           κυκλοφορίας ως φάρμακο, αποκτήθηκε στην Τσεχική Δημοκρατία μετά τις 10 Νοεμβρίου 1999, μπορεί  να  λαμβάνει  πιστοποιητικό,  υπό  την
           προϋπόθεση ότι η αίτηση πιστοποιητικού υποβλήθηκε εντός έξι μηνών από  την  ημερομηνία  κατά  την  οποία  αποκτήθηκε  η  πρώτη  άδεια
           κυκλοφορίας,

       (ii) κάθε φάρμακο που προστατεύεται με έγκυρο βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στην  Τσεχική  Δημοκρατία  και  για  το  οποίο  η  πρώτη  άδεια
           κυκλοφορίας ως φάρμακο, αποκτήθηκε στην Κοινότητα όχι νωρίτερα από έξι μήνες πριν από την ημερομηνία προσχώρησης, μπορεί να  λαμβάνει
           πιστοποιητικό, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτηση πιστοποιητικού υποβλήθηκε εντός έξι μηνών από την ημερομηνία κατά την οποία αποκτήθηκε
           η πρώτη άδεια κυκλοφορίας,

β)    κάθε φάρμακο που προστατεύεται με έγκυρο βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και για το οποίο η πρώτη  άδεια  κυκλοφορίας  ως  φάρμακο  αποκτήθηκε
       στην Εσθονία πριν από την ημερομηνία προσχώρησης, μπορεί να λαμβάνει  πιστοποιητικό,  υπό  την  προϋπόθεση  ότι  η  αίτηση  πιστοποιητικού
       υποβλήθηκε εντός έξι μηνών από την ημερομηνία κατά την οποία αποκτήθηκε η  πρώτη  άδεια  κυκλοφορίας  ή,  στην  περίπτωση  των  διπλωμάτων
       ευρεσιτεχνίας που κατατέθηκαν πριν από την 1η Ιανουαρίου 2000, εντός του εξαμήνου που προβλέπεται στην Πράξη περί διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας
       του Οκτωβρίου 1999,

γ)    κάθε φάρμακο που προστατεύεται με έγκυρο βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και για το οποίο η πρώτη  άδεια  κυκλοφορίας  ως  φάρμακο  αποκτήθηκε
       στην Κύπρο πριν από την ημερομηνία προσχώρησης, μπορεί  να  λαμβάνει  πιστοποιητικό,  υπό  την  προϋπόθεση  ότι  η  αίτηση  πιστοποιητικού
       υποβλήθηκε εντός έξι μηνών από την ημερομηνία κατά την οποία  αποκτήθηκε  η  πρώτη  άδεια  κυκλοφορίας·  παρά  τα  ανωτέρω,  εάν  η  άδεια
       κυκλοφορίας αποκτήθηκε πριν από τη χορήγηση του βασικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας, η αίτηση πιστοποιητικού πρέπει να κατατίθεται εντός  έξι
       μηνών από την ημερομηνία κατά την οποία χορηγήθηκε το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας,

δ)    κάθε φάρμακο που προστατεύεται με έγκυρο βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και για το οποίο η πρώτη άδεια κυκλοφορίας ως φάρμακο αποκτήθηκε  στη
       Λετονία πριν από την ημερομηνία προσχώρησης, μπορεί να λαμβάνει πιστοποιητικό. Στις περιπτώσεις που έχει λήξει η περίοδος  που  αναφέρεται
       στο άρθρο 7, παράγραφος 1, υφίσταται η δυνατότητα αίτησης πιστοποιητικού για περίοδο έξι μηνών που αρχίζει το αργότερο από την  ημερομηνία
       προσχώρησης,

ε)    κάθε φάρμακο που προστατεύεται με έγκυρο βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για το οποίο υποβλήθηκε αίτηση μετά την 1η Φεβρουαρίου 1994  και  για
       το οποίο η πρώτη άδεια κυκλοφορίας ως  φάρμακο  αποκτήθηκε  στη  Λιθουανία  πριν  από  την  ημερομηνία  προσχώρησης,  μπορεί  να  λαμβάνει
       πιστοποιητικό, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτηση πιστοποιητικού υποβάλλεται εντός έξι μηνών από την ημερομηνία προσχώρησης,

στ)   κάθε φάρμακο που προστατεύεται με έγκυρο βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και για το οποίο η πρώτη  άδεια  κυκλοφορίας  ως  φάρμακο  αποκτήθηκε
       στην Ουγγαρία μετά από την 1 Ιανουαρίου 2002, μπορεί να λαμβάνει πιστοποιητικό, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτηση πιστοποιητικού υποβάλλεται
       εντός έξι μηνών από την ημερομηνία προσχώρησης,

ζ)    κάθε φάρμακο που προστατεύεται με έγκυρο βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και για το οποίο η πρώτη άδεια κυκλοφορίας ως φάρμακο αποκτήθηκε  στη
       Μάλτα πριν από την ημερομηνία προσχώρησης, μπορεί να λαμβάνει πιστοποιητικό. Στις περιπτώσεις που έχει λήξει η περίοδος που αναφέρεται στο
       άρθρο 7, παράγραφος 1, υφίσταται η δυνατότητα αίτησης πιστοποιητικού για περίοδο έξι μηνών που αρχίζει  το  αργότερο  από  την  ημερομηνία
       προσχώρησης,

η)    κάθε φάρμακο που προστατεύεται με έγκυρο βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και για το οποίο η πρώτη  άδεια  κυκλοφορίας  ως  φάρμακο  αποκτήθηκε
       στην Πολωνία μετά την 1η Ιανουαρίου 2000, μπορεί να λαμβάνει πιστοποιητικό, υπό την προϋπόθεση ότι  η  αίτηση  πιστοποιητικού  υποβάλλεται
       εντός εξαμήνου που αρχίζει το αργότερο κατά την ημερομηνία προσχώρησης,

θ)    κάθε φάρμακο που προστατεύεται με έγκυρο βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και για το οποίο η πρώτη άδεια κυκλοφορίας ως φάρμακο αποκτήθηκε  στη
       Σλοβενία πριν από την ημερομηνία προσχώρησης, μπορεί να λαμβάνει πιστοποιητικό, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτηση πιστοποιητικού υποβάλλεται
       εντός έξι μηνών από την ημερομηνία προσχώρησης, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων που έχει λήξει η περίοδος που προβλέπεται στο άρθρο 7,
       παράγραφος 1,

ι)    κάθε φάρμακο που προστατεύεται με έγκυρο βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και για το οποίο η πρώτη άδεια κυκλοφορίας ως φάρμακο αποκτήθηκε  στη
       Σλοβακία μετά την 1η Ιανουαρίου 2000, μπορεί να λαμβάνει πιστοποιητικό, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτηση  πιστοποιητικού  υποβλήθηκε  εντός
       έξι μηνών από την ημερομηνία κατά την οποία αποκτήθηκε η πρώτη άδεια κυκλοφορίας ή εντός έξι μηνών από την 1η Ιουλίου 2002,  εάν  η  άδεια
       κυκλοφορίας αποκτήθηκε πριν από την ημερομηνία αυτή

                                            ê 1768/92 (Προσαρμοσμένο)
                                            è1 Πράξη προσχώρησης του 2003 Αρθ. 20 και Παράρτημα II σημ. 4. Γ. ΙΙ. 1) στοιχ. β) σ. 342

                                                                     Άρθρο 20

                                                            Ö Μεταβατικές διατάξεις Õ

è1 1. ç Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται για τα πιστοποιητικά που χορηγήθηκαν, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία  κράτους  μέλους  πριν  από  την
Ö 2η Ιανουαρίου 1993 Õ ούτε για τις αιτήσεις πιστοποιητικών που κατατέθηκαν σύμφωνα με τη νομοθεσία αυτή, πριν τη Ö 18η Ιουνίου 1992 Õ .

                                            ê Πράξη προσχώρησης του 1994, Άρθ. 29 και Παράρτημα I, σημ.ΧΙ. ΣΤ. Ι. στοιχ. γ) σ. 233
                                            (Προσαρμοσμένο)

Όσον αφορά την Αυστρία, τη Φινλανδία και τη Σουηδία, ο παρών κανονισμός δεν  ισχύει  επί  πιστοποιητικών  χορηγηθέντων  βάσει  της  εθνικής  τους
νομοθεσίας πριν την Ö 1η Ιανουαρίου 1995 Õ .

                                            ê Πράξη προσχώρησης του 2003 Αρθ. 20 και Παράρτημα II σημ. 4. Γ. ΙΙ. 1) στοιχ. β) σ. 342

2. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στα συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας που χορηγούνται  σύμφωνα  με  την  εθνική  νομοθεσία  της  Τσεχικής
Δημοκρατίας, της Εσθονίας, της Κύπρου, της Λετονίας, της Λιθουανίας, της Μάλτας, της Πολωνίας, της Σλοβενίας  και  της  Σλοβακίας  πριν  από  την
ημερομηνία προσχώρησης.

                                            ê 1768/92 (Προσαρμοσμένο)

                                                                     Άρθρο 21

                                                      Ö Παράταση διπλώματος ευρεσιτεχνίας Õ

Αν χορηγηθεί πιστοποιητικό για προϊόν που προστατεύεται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, το οποίο, πριν την Ö 2η Ιανουαρίου 1993 Õ , παρατάθηκε  ή  για
το οποίο υποβλήθηκε αίτηση παράτασης δυνάμει της ισχύουσας νομοθεσίας,  η  διάρκεια  ισχύος  αυτού  του  πιστοποιητικού  μειώνεται  ώστε  να  μην
υπερβαίνει τα 20 έτη.

                                            ê 1768/92

                                                                     Άρθρο 22

                                                                    Κατάργηση

Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92 καταργείται.

Οι αναφορές στον καταργούμενο κανονισμό θεωρούνται ότι γίνονται στον παρόντα κανονισμό και διαβάζονται σύμφωνα με  τον  πίνακα  αντιστοιχίας  που
εμφαίνεται στο Παράρτημα ΙΙ.

                                            ê 1768/92 (Προσαρμοσμένο)

                                                                     Άρθρο23

                                                                  Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει Ö την εικοστή ημέρα Õ μετά τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα Ö της Ευρωπαϊκής Ένωσης Õ .

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, […]

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Για το Συμβούλιο
Ο Πρόεδρος  Ο Πρόεδρος
[…]   […]

                                            é

                                                                   ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

                                                                     Μέρος Α

                                                             Καταργούμενoς κανονισμός

|Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92 του Συμβουλίου                               |(ΕΕ L 182 της 2.7.1992, σ. 1)                         |

                                                                     Μέρος B

                                                             Μη καταργηθείσες πράξεις

|Πράξη προσχώρησης του 1994                                          |                                                                    |
|Πράξη προσχώρησης του 1993                                          |                                                                    |

                                                                  _____________

                                                                   ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

                                                               Πίνακας αντιστοιχίας

|Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92                                       |Παρών κανονισμός                                                     |
|Άρθρο 1                                                              |Άρθρο 1                                                              |
|Άρθρο 2                                                              |Άρθρο 2                                                              |
|Άρθρο 3, εισαγωγικές λέξεις                                          |Άρθρο 3, εισαγωγικές λέξεις                                          |
|Άρθρο 3, στοιχείο α)                                                 |Άρθρο 3, στοιχείο α)                                                 |
|Άρθρο 3, στοιχείο β), πρώτη φράση                                    |Άρθρο 3, στοιχείο β)                                                 |
|Άρθρο 3, στοιχείο β), δεύτερη φράση                                  |-                                                                    |
|Άρθρο 3, στοιχείο γ) και δ)                                          |Άρθρο 3, στοιχείο γ) και δ)                                          |
|Άρθρα 4 έως 18                                                       |Άρθρα 4 έως 18                                                       |
|Άρθρο 19                                                             |-                                                                    |
|Άρθρο 19α                                                            |Άρθρο 19                                                             |
|Άρθρο 20                                                             |Άρθρο 20                                                             |
|Άρθρο 21                                                             |-                                                                    |
|Άρθρο 22                                                             |Άρθρο 21                                                             |
|-                                                                    |Άρθρο 22                                                             |
|Άρθρο 23                                                             |Άρθρο 23                                                             |
|-                                                                    |Παράρτημα I                                                          |
|-                                                                    |Παράρτημα II                                                         |

                                                                  _____________

                                                             -----------------------
[1]   COM(87) 868 PV.
[2]   Βλ. Παράρτημα 3 του Τμήματος Α των εν λόγω συμπερασμάτων.
[3]   Πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με την ανακοίνωση της Επιτροπής στο  Ευρωπαϊκό  Κοινοβούλιο  και  στο  Συμβούλιο  -  Κωδικοποίηση  του  κοινοτικού
      κεκτημένου, COM(2001) 645 τελικό.
[4]   Βλ. Παράρτημα Ι της παρούσας πρότασης.
[5]   ΕΕ C …της…, σ….
[6]   ΕΕ C …της…, σ….
[7]   ΕΕ L 182 της 2.7.1992, σ. 1. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την πράξη προσχώρησης του 2003.
[8]   Βλ. Παράρτημα Ι.
[9]   ΕΕ L Ö 311 της 28.11.2001, σ. 67 Õ .
[10]  ΕΕ L Ö 311 της 28.11.2001, σ. 1 Õ.