CELEX: 32017D0450
Language: da
Date: 2017-03-13 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/450 af 13. marts 2017 om tilladelse til markedsføring af lactitol som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (meddelt under nummer C(2017) 1576)

15.3.2017   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 69/31
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2017/450
   af 13. marts 2017
   om tilladelse til markedsføring af lactitol som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
   
      
         (meddelt under nummer C(2017) 1576)
      
   
   (Kun den engelske udgave er autentisk)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Den 16. marts 2015 indgav selskabet DuPont Nutrition Biosciences ApS en ansøgning til de kompetente myndigheder i Danmark om tilladelse til at markedsføre lactitol i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens i den i artikel 1, stk. 2, litra c), i forordning (EF) nr. 258/97 omhandlede betydning. I ansøgningen foreslår selskabet, at lactitol anvendes i de samme fødevarekategorier og ved de samme anvendelsesniveauer som dem, der anvendes på nuværende tidspunkt, når lactitol tilsættes som fødevaretilsætningsstof i henhold til bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 (2).
            
         
               (2)
            
            
               Den 1. juli 2015 afgav det kompetente danske fødevarevurderingsorgan sin første vurderingsrapport. I rapporten konkluderede organet, at lactitol på de af ansøgeren foreslåede anvendelsesbetingelser opfylder kriterierne for nye levnedsmiddelingredienser, jf. artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Den 13. juli 2015 fremsendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater.
            
         
               (4)
            
            
               En række medlemsstater fremsatte bemærkninger inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97. Der blev udtrykt bekymring for et for stort indtag af lactitol og for mulig vildledning af forbrugeren, da de samme anvendelser og anvendelsesniveauer allerede er tilladte for så vidt angår lactitol som fødevaretilsætningsstof.
            
         
               (5)
            
            
               I lyset af medlemsstaternes bemærkninger reviderede Danmarks kompetente myndigheder den første vurderingsrapport og konkluderede, at der var behov for yderligere vurdering, jf. artikel 7 i forordning (EF) nr. 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               Denne rapport tager hensyn til bekymringen for et for stort indtag af lactitol og for mulig vildledning af forbrugeren og giver derfor tilstrækkeligt grundlag til at begrænse anvendelsen af lactitol til kosttilskud og til at fastsætte, at det er sikkert at anvende lactitol i kosttilskud til voksne på de foreslåede anvendelsesbetingelser.
            
         
               (7)
            
            
               Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (3) er der fastsat krav vedrørende kosttilskud. Anvendelse af lactitol bør være tilladt, jf. dog nævnte direktiv.
            
         
               (8)
            
            
               Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
            
         VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
   Artikel 1
   Lactitol, som specificeret i bilaget til denne afgørelse, kan markedsføres i Unionen som en ny fødevaregrediens til anvendelse i kosttilskud i kapsel- eller tabletform til voksne med et indtag på højst 20 g lactitol pr. dag som anbefalet af fabrikanten, jf. dog direktiv 2002/46/EF.
   Artikel 2
   Lactitol, der godkendes ved denne afgørelse, betegnes »lactitol« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder det.
   Artikel 3
   Denne afgørelse er rettet til DuPont Nutrition Biosciences ApS, Langebrogade 1, Postboks 17, 1001 København, Danmark.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 13. marts 2017.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (EUT L 354 af 31.12.2008, s. 16).
   
      (3)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).
   
      BILAG
      
         SPECIFIKATIONER FOR LACTITOL
      
      
         Egenskaber for lactitol
      
      
                  Kemisk navn
               
               
                  4-O-β-D-Galactopyranosyl-D-glucitol
               
            
                  Kemisk formel
               
               
                  C12H24O11
                  
               
            
                  Molekylvægt
               
               
                  344,31 g/mol
               
            
                  CAS-nr.
               
               
                  585-86-4
               
            
         Beskrivelse: Krystallinsk pulver eller farveløs opløsning, der fremstilles ved katalytisk hydrogenering af lactose. Det krystallinske produkt forekommer både i vandfri form og som monohydrat og dihydrat. Nikkel anvendes som katalysator
      
                  Parametre
               
               
                  Specifikationsværdi
               
            
                  Opløselighed (i vand)
               
               
                  Meget let opløseligt i vand
               
            
                  Specifik drejning
               
               
                  [α] D20 = + 13° to + 16°
               
            
                  Indhold
               
               
                  Ikke under 95 % D.B. (1)
                  
               
            
                  Vandindhold
               
               
                  Ikke over 10,5 %
               
            
                  Andre polyoler
               
               
                  Ikke over 2,5 % D.B.
               
            
                  Reducerende sukkerarter
               
               
                  Ikke over 0,2 % D.B.
               
            
                  Chlorider
               
               
                  Ikke over 100 mg/kg D.B.
               
            
                  Sulfater
               
               
                  Ikke over 200 mg/kg D.B.
               
            
                  Sulfataske
               
               
                  Ikke over 0,1 % D.B.
               
            
                  Nikkel
               
               
                  Ikke over 2 mg/kg D.B.
               
            
                  Arsen
               
               
                  Ikke over 3 mg/kg D.B.
               
            
                  Bly
               
               
                  Ikke over 1 mg/kg D.B.
               
            (1)  
         D.B.= på tørstofbasis.