CELEX: 32012R0578
Language: it
Date: 2012-06-29 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) n. 578/2012 della Commissione, del 29 giugno 2012 , concernente la non approvazione della sostanza attiva difenilammina conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari  Testo rilevante ai fini del SEE

30.6.2012   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 171/2
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 578/2012 DELLA COMMISSIONE
   del 29 giugno 2012
   concernente la non approvazione della sostanza attiva difenilammina conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive 79/117/CEE e 91/414/CEE (1) del Consiglio, in particolare l'articolo 13, paragrafo 2,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               A norma dell'articolo 80, paragrafo 1, lettera c) del regolamento (CE) n. 1107/2009 la direttiva 91/414/CEE (2) del Consiglio continua ad essere d'applicazione per quanto riguarda procedura e condizioni di approvazione alle sostanze attive di cui è stata verificata la completezza a termini dell’articolo 16 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2 di tale direttiva ma non comprese nell’allegato I (3). La difenilammina è una sostanza attiva di cui è stata verificata la completezza conformemente a tale regolamento.
            
         
               (2)
            
            
               I regolamenti (CE) nn. 451/2000 (4) e 1490/2002 (5) della Commissione stabiliscono le modalità di attuazione per la seconda e la terza fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende la difenilammina. Con la decisione 2009/859/CE (6) della Commissione è stato deciso di non includere la difenilammina nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE.
            
         
               (3)
            
            
               In accordo col notificante iniziale un'altra persona (nel seguito "il richiedente") ha presentato una nuova domanda a norma dell'articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE con cui chiede l'applicazione della procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008.
            
         
               (4)
            
            
               La domanda è stata presentata all'Irlanda, designata Stato membro relatore in forza del regolamento (CE) n. 1490/2002. Il termine per la procedura accelerata è stato rispettato. La specifica della sostanza attiva e gli impieghi indicati sono quelli oggetto della decisione 2009/859/CE. La domanda rispetta anche le altre prescrizioni di sostanza e di procedura di cui all'articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008.
            
         
               (5)
            
            
               L'Irlanda ha valutato i dati aggiuntivi presentati dal richiedente e ha redatto una relazione complementare. Tale relazione è stata trasmessa all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito "l'Autorità") e alla Commissione il 3 dicembre 2010.
            
         
               (6)
            
            
               L'Autorità ha trasmesso la relazione aggiuntiva agli altri Stati membri e al richiedente con l'invito a formulare osservazioni e ha poi inviato alla Commissione le osservazioni ricevute. A norma dell'articolo 20, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 33/2008 e su richiesta della Commissione l'Autorità ha presentato alla Commissione la sua conclusione sulla difenilammina il 5 dicembre 2011 (7). Il progetto di relazione di valutazione, la relazione supplementare e le conclusioni dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e, in data 1 giugno 2012, inserite nella relazione di riesame definitiva della Commissione per la difenilammina.
            
         
               (7)
            
            
               I dati e le informazioni supplementari forniti dal richiedente non consentono di superare le perplessità specifiche che hanno determinato la non iscrizione. In particolare, non è stato possibile effettuare una valutazione affidabile dell'esposizione del consumatore a causa della mancanza di informazioni sui residui presenti nelle mele crude e trasformate e perché non è stato possibile escludere la presenza di nitrosammine nelle mele. Nello specifico non è stato possibile identificare tre metaboliti né di conseguenza valutare le loro proprietà tossicologiche. Lo studio sulla lavorazione presentato dal richiedente non era inoltre rappresentativo delle condizioni idrolitiche standard e non consentiva di individuare i prodotti della degradazione e della reazione ivi compresi i tre metaboliti non identificati. Gli ulteriori dati presentati sulle nitrosammine non erano infine conclusivi poiché il metodo di analisi non era stato convalidato e presentava un livello di risoluzione insufficiente e una mancanza di selettività.
            
         
               (8)
            
            
               La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sulle conclusioni dell’Autorità. La Commissione ha inoltre invitato il richiedente a presentare osservazioni sul progetto di rapporto di riesame conformemente all'articolo 21, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 33/2008. Le osservazioni presentate dal richiedente sono state oggetto di attento esame.
            
         
               (9)
            
            
               Nonostante le argomentazioni presentate dal richiedente, non è stato tuttavia possibile dissipare le perplessità di cui al considerando 7. Le valutazioni effettuate sulla scorta delle informazioni fornite non consentono di concludere che, nelle condizioni di uso proposte, i prodotti fitosanitari contenenti difenilammina risultano generalmente conformi alle prescrizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b) della direttiva 91/414/CEE.
            
         
               (10)
            
            
               La difenilammina non va pertanto approvata a norma dell’articolo 13, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
            
         
               (11)
            
            
               Per ragioni di chiarezza occorre abrogare la decisione 2009/859/CE.
            
         
               (12)
            
            
               Il presente regolamento non pregiudica la presentazione di un'ulteriore domanda relativa alla difenilammina a norma dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
            
         
               (13)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   Non approvazione della sostanza attiva
   La sostanza attiva difenilammina non è approvata.
   Articolo 2
   Abrogazione
   La decisione 2009/859/CE è abrogata.
   Articolo 3
   Entrata in vigore
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 29 giugno 2012
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.
   
      (2)  GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.
   
      (3)  GU L 15 del 18.1.2008, pag. 5.
   
      (4)  GU L 55 del 29.2.2000, pag. 25.
   
      (5)  GU L 224 del 21.8.2002, pag. 23.
   
      (6)  GU L 314 dell'1.12.2009, pag. 79.
   
      (7)  Autorità europea per la sicurezza alimentare, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance diphenylamine (Conclusione sulla revisione inter pares della valutazione del rischio degli antiparassitari relativa alla sostanza attiva difenilammina). The EFSA Journal 2012; 10(1):2486 [59 pagg.]. doi:10.2903/j.efsa.2012.2486. Disponibile on line all'indirizzo: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm