CELEX: 32013R0816
Language: da
Date: 2013-08-28 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EU) nr. 816/2013 af 28. august 2013 om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 for så vidt angår anvendelsen af neutral methacrylat-copolymer og anionisk methacrylat-copolymer i kosttilskud i fast form og af bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 for så vidt angår specifikationerne for basisk methacrylat-copolymer (E 1205), neutral methacrylat-copolymer og anionisk methacrylat-copolymer  EØS-relevant tekst

29.8.2013   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 230/1
            
         KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 816/2013
   af 28. august 2013
   om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 for så vidt angår anvendelsen af neutral methacrylat-copolymer og anionisk methacrylat-copolymer i kosttilskud i fast form og af bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 for så vidt angår specifikationerne for basisk methacrylat-copolymer (E 1205), neutral methacrylat-copolymer og anionisk methacrylat-copolymer
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (1), særlig artikel 10, stk. 3, artikel 14 og artikel 30, stk. 5,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (2), særlig artikel 7, stk. 5, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               I bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 er der fastlagt en EU-liste over fødevaretilsætningsstoffer, der er godkendt til anvendelse i fødevarer, og deres anvendelsesbetingelser.
            
         
               (2)
            
            
               Der fastsættes i Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 (3) specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer, herunder farvestoffer og sødestoffer, der er opført i bilag II og III til forordning (EF) nr. 1333/2008.
            
         
               (3)
            
            
               Disse lister kan opdateres i overensstemmelse med den fælles procedure, jf. artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008, enten på Kommissionens initiativ eller som følge af en ansøgning.
            
         
               (4)
            
            
               Der blev den 25. og 27. april 2009 indgivet ansøgninger om tilladelse til at anvende anionisk methacrylat-copolymer og neutral methacrylat-copolymer som overfladebehandlingsmidler i kosttilskud i fast form, og ansøgningerne er blevet forelagt for medlemsstaterne.
            
         
               (5)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet evaluerede sikkerheden af neutral methacrylat-copolymer (4) og anionisk methacrylat-copolymer (5), som anvendes som fødevaretilsætningsstof, og konkluderede, at anvendelsen heraf i kosttilskud i fast form ved de foreslåede anvendelsesniveauer ikke er problematisk i sikkerhedsmæssig henseende.
            
         
               (6)
            
            
               Der er et teknologisk behov for anvendelsen af neutral methacrylat-copolymer og anionisk methacrylat-copolymer i kosttilskud i fast form. Neutral methacrylat-copolymer er bestemt til anvendelse som overfladebehandlingsmiddel, der sikrer langvarig frigørelse. Formuleringer med langvarig frigørelse muliggør en kontinuerlig opløsning af et næringsstof over en veldefineret tidsperiode. Anionisk methacrylat-copolymer er bestemt til anvendelse som overfladebehandlingsmiddel, der beskytter maven mod ingredienser, der virker irriterende, og/eller til beskyttelse af følsomme næringsstoffer mod nedbrydning fra mavesyren. Derfor bør anvendelsen af begge tilsætningsstoffer tillades i kosttilskud i fast form, og neutral methacrylat-copolymer bør tildeles E-nummeret E 1206 og anionisk methacrylat-copolymer E-nummeret E 1207.
            
         
               (7)
            
            
               Ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1129/2011 (6) blev det tilladt at anvende basisk methacrylat-copolymer (E 1205) i kosttilskud i fast form, og i forordning (EU) nr. 231/2012 fastsættes specifikationerne for dette fødevaretilsætningsstof, herunder grænseværdierne for arsen, bly, kviksølv og kobber. Disse specifikationer bør opdateres for at tage hensyn til grænseværdierne for bly, kviksølv og cadmium i kosttilskud, jf. Kommissionens forordning (EF) nr. 1881/2006 af 19. december 2006 om fastsættelse af grænseværdier for bestemte forurenende stoffer i fødevarer (7).
            
         
               (8)
            
            
               Der er på EU-plan ikke fastsat en grænseværdi for arsen i kosttilskud. Der er imidlertid fastsat specifikke grænseværdier i medlemsstaternes lovgivning. Derfor bør specifikationerne for basisk methacrylat-copolymer (E 1205) i forordning (EU) nr. 231/2012 opdateres for så vidt angår arsen for at tage hensyn til medlemsstaternes lovgivning.
            
         
               (9)
            
            
               Der er på EU-plan ikke fastsat en grænseværdi for kobber i kosttilskud, og der er ingen indikation af forekomst af kobber i toksikologisk signifikante mængder i basisk methacrylat-copolymer (E 1205). Derfor bør kobber udgå af afsnittet om renhed for basisk methacrylat-copolymer (E 1205) i forordning (EU) nr. 231/2012.
            
         
               (10)
            
            
               Der bør vedtages specifikationer for neutral methacrylat-copolymer (E 1206) og anionisk methacrylat-copolymer (E 1207). Renhedskriterierne for arsen, bly, kviksølv og cadmium bør følge samme strategi som renhedskriterierne for basisk methacrylat-copolymer (E 1205), og grænseværdierne bør tage højde for, at den kommercielle form af neutral methacrylat-copolymer (E 1206) og anionisk methacrylat-copolymer (E 1207) er en 30 % dispersion af tørstoffet i vand.
            
         
               (11)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1333/2008 og forordning (EU) nr. 231/2012 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (12)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 ændres som angivet i bilag I til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Bilaget til forordning (EU) nr. 231/2012 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
   Artikel 3
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 28. august 2013.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         José Manuel BARROSO
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 354 af 31.12.2008, s. 16.
   
      (2)  EUT L 354 af 31.12.2008, s. 1.
   
      (3)  EUT L 83 af 22.3.2012, s. 1.
   
      (4)  EFSA Journal 2010; 8(7):1655.
   
      (5)  EFSA Journal 2010; 8(7):1656.
   
      (6)  EUT L 295 af 12.11.2011, s. 1.
   
      (7)  EUT L 364 af 20.12.2006, s. 5.
   
      BILAG I
      I bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 foretages følgende ændringer:
      
                  1)
               
               
                  I del B, punkt 3 »Andre tilsætningsstoffer ende farvestoffer og sødestoffer«, indsættes følgende rækker vedrørende E 1206 og E 1207 efter rækken vedrørende E 1205 basisk methacrylat-copolymer:
                  
                              »E 1206
                           
                           
                              Neutral methacrylat-copolymer
                           
                        
                              E 1207
                           
                           
                              Anionisk methacrylat-copolymer«
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  I del E indsættes i fødevarekategori 17.1 »Kosttilskud i fast form, herunder kapsler, tabletter og lign., dog ikke i form af tyggetabletter« efter oplysninger vedrørende E 1205 basisk methacrylat-copolymer følgende oplysninger:
                  
                               
                           
                           
                              »E 1206
                           
                           
                              Neutral methacrylat-copolymer
                           
                           
                              200 000
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                               
                           
                           
                              E 1207
                           
                           
                              Anionisk methacrylat-copolymer
                           
                           
                              100 000«
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
            
   
      BILAG II
      I bilaget til forordning (EU) nr. 231/2012 foretages følgende ændringer:
      
                  1)
               
               
                  Afsnittet om renhed i oplysningerne vedrørende E 1205 (basisk methacrylat-copolymer) affattet således:
                  
                              »Renhed
                              
                           
                        
                              Tørringstab
                           
                           
                              Ikke over 2,0 % (105 °C, 3 timer)
                           
                        
                              Alkaliindhold
                           
                           
                              162-198 mg KOH/g på tørstofbasis
                           
                        
                              Sulfataske
                           
                           
                              Ikke over 0,1 %
                           
                        
                              Restmonomerer
                           
                           
                              Butylmethacrylat < 1 000 mg/kg
                              Methylmethacrylat < 1 000 mg/kg
                              Dimethylaminoethylmethacrylat < 1 000 mg/kg
                           
                        
                              Opløsningsmiddelrester
                           
                           
                              Propan-2-ol: < 0,5 %
                              Butanol: < 0,5 %
                              Methanol: < 0,1 %
                           
                        
                              Arsen
                           
                           
                              Ikke over 1 mg/kg
                           
                        
                              Bly
                           
                           
                              Ikke over 3 mg/kg
                           
                        
                              Kviksølv
                           
                           
                              Ikke over 0,1 mg/kg
                           
                        
                              Calcium
                           
                           
                              Ikke over 1 mg/kg«
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Følgende oplysninger vedrørende E 1206 og E 1207 indsættes efter oplysningerne vedrørende E 1205 (basisk methacrylat-copolymer):
                  »E 1206 NEUTRAL METHACRYLAT-COPOLYMER
                  
                  
                              
                                 Synonymer
                              
                           
                           
                              Ethylacrylatmethylmethacrylat-polymer; ethylacrylat, methylmethacrylat-polymer; ethylacrylat, polymer med methylmethacrylat; methylmethacrylat, ethylacrylat-polymer; methylmethacrylat, polymer med ethylacrylat
                           
                        
                              
                                 Definition
                              
                           
                           
                              Neutral methacrylat-copolymer er en fuldstændig polymeriseret copolymer af methylmethacrylat og ethylacrylat. Den fremstilles ved emulsionspolymerisering. Den fremstilles ved redox-initieret polymerisering af monomererne ethylacrylat og methylmethacrylat under anvendelse af et frie radikaler-donorredoxinitiatorsystem stabiliseret med polyethylenglycolmonostearylether og vinylsyre/natriumhydroxid. Restmonomerer fjernes ved hjælp af vanddampdestillation.
                           
                        
                              CAS-nr.
                           
                           
                              9010-88-2
                           
                        
                              Kemisk navn
                           
                           
                              Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat) 2:1
                           
                        
                              Kemisk formel
                           
                           
                              Poly[(CH2:CHCO2CH2CH3)-co-(CH2:C(CH3)CO2CH3)]
                           
                        
                              Vægtmiddelmolekylvægt
                           
                           
                              Ca. 600 000 g/mol
                           
                        
                              Indhold/inddampningsrest
                           
                           
                              28,5-31,5 %
                              1 g dispersion tørres i en ovn i 3 timer ved 110 °C.
                           
                        
                              
                                 Beskrivelse
                              
                           
                           
                              Mælkehvid dispersion (den kommercielle form er en 30 % dispersion af tørstoffet i vand) med lav viskositet og en svag, karakteristisk lugt.
                           
                        
                              
                                 Identifikation
                              
                           
                        
                              IR-spektroskopi
                           
                           
                              Karakteristisk for forbindelsen
                           
                        
                              Viskositet
                           
                           
                              Højst 50 mPa.s, 30 rpm/20 °C (Brookfield-viskosimetri)
                           
                        
                              pH-værdi
                           
                           
                              5,5–8,6
                           
                        
                              Relativ massefylde (ved 20 °C)
                           
                           
                              1,037-1,047
                           
                        
                              Opløselighed
                           
                           
                              Dispersionen er blandbar med vand i ethvert forhold. Polymeren og dispersionen er let opløselige i acetone, ethanol og isopropylalkohol. Uopløselige ved blanding med 1 N natriumhydroxid i forholdet 1:2.
                           
                        
                              
                                 Renhed
                              
                           
                        
                              Sulfataske
                           
                           
                              Ikke over 0,4 % i dispersionen
                           
                        
                              Restmonomerer
                           
                           
                              Monomerer i alt (summen af methylmethacrylat og ethylacrylat): ikke over 100 mg/kg i dispersionen
                           
                        
                              Restemulgator
                           
                           
                              Polyethylenglycolmonostearylether (macrogolstearylether 20) ikke over 0,7 % i dispersionen
                           
                        
                              Opløsningsmiddelrester
                           
                           
                              Ethanol: ikke over 0,5 % i dispersionen
                              Metanol: ikke over 0,1 % i dispersionen
                           
                        
                              Arsen
                           
                           
                              Ikke over 0,3 mg/kg i dispersionen
                           
                        
                              Bly
                           
                           
                              Ikke over 0,9 mg/kg i dispersionen
                           
                        
                              Kviksølv
                           
                           
                              Ikke over 0,03 mg/kg i dispersionen
                           
                        
                              Calcium
                           
                           
                              Ikke over 0,3 mg/kg i dispersionen
                           
                        
                     E 1207 ANIONISK METHACRYLAT-COPOLYMER
                  
                  
                              
                                 Synonymer
                              
                           
                           
                              Methylacrylat, methylmethacrylat, methacrylsyre-polymer; methacrylsyre, polymer med methylacrylat og methylmethacrylat
                           
                        
                              
                                 Definition
                              
                           
                           
                              Anionisk methacrylat-copolymer er en fuldstændig polymeriseret copolymer af methacrylsyre, methylmethacrylat og methylacrylat. Anionisk methacrylat-copolymer fremstilles i en vandig opløsning ved emulsionspolymerisering af methylmethacrylat, methylacrylat og methacrylsyre under anvendelse af en frie-radikalerinitiator stabiliseret med natriumlaurylsulfat og polyoxyethylensorbitanmonooleat (polysorbat 80). Restmonomerer fjernes ved hjælp af vanddampdestillation.
                           
                        
                              CAS-nr.
                           
                           
                              26936-24-3
                           
                        
                              Kemisk navn
                           
                           
                              Poly(methylacrylat-co-methylmethacrylat-co-methacrylsyre) 7:3:1
                           
                        
                              Kemisk formel
                           
                           
                              Poly[(CH2:CHCO2CH3)-co-(CH2:C(CH3)CO2CH3)-co-(CH2:C(CH3)COOH)]
                           
                        
                              Vægtmiddelmolekylvægt
                           
                           
                              Ca. 280 000 g/mol
                           
                        
                              Indhold/inddampningsrest
                           
                           
                              28,5 – 31,5 %
                              1 g af dispersionen tørres i en ovn i 5 timer ved 110 °C.
                              9,2 – 12,3 % methacrylsyreenheder på tørstofbasis.
                           
                        
                              
                                 Beskrivelse
                              
                           
                           
                              Mælkehvid dispersion (den kommercielle form er en 30 % dispersion af tørstoffet i vand) med lav viskositet og en svag, karakteristisk lugt.
                           
                        
                              
                                 Identifikation
                              
                           
                        
                              IR-spektroskopi
                           
                           
                              Karakteristisk for forbindelsen
                           
                        
                              Viskositet
                           
                           
                              Højst 20 mPa.s, 30 rpm/20 °C (Brookfield-viskosimetri)
                           
                        
                              pH-værdi
                           
                           
                              2,0–3,5
                           
                        
                              Relativ massefylde (ved 20 °C)
                           
                           
                              1,058-1,068
                           
                        
                              Opløselighed
                           
                           
                              Dispersionen er blandbar med vand i ethvert forhold. Polymeren og dispersion er let opløselige i acetone, ethanol og isopropylalkohol. Opløselige ved blanding med 1 N natriumhydroxid i forholdet 1:2. Opløselige ved pH over 7,0.
                           
                        
                              
                                 Renhed
                              
                           
                        
                              Syretal
                           
                           
                              60-80 mg KOH/g på tørstofbasis
                           
                        
                              Sulfataske
                           
                           
                              Ikke over 0,2 % i dispersionen
                           
                        
                              Restmonomerer
                           
                           
                              Monomerer i alt (summen af methacrylsyre, methylmethacrylat og methylacrylat): ikke over 100 mg/kg i dispersionen
                           
                        
                              Restemulgatorer
                           
                           
                              Natriumlaurylsulfat ikke over 0,3 % på tørstofbasis
                              Polysorbat 80 ikke over 1,2 % på tørstofbasis
                           
                        
                              Opløsningsmiddelrester
                           
                           
                              Metanol ikke over 0,1 % i dispersionen
                           
                        
                              Arsen
                           
                           
                              Ikke over 0,3 mg/kg i dispersionen
                           
                        
                              Bly
                           
                           
                              Ikke over 0,9 mg/kg i dispersionen
                           
                        
                              Kviksølv
                           
                           
                              Ikke over 0,03 mg/kg i dispersionen
                           
                        
                              Calcium
                           
                           
                              Ikke over 0,3 mg/kg i dispersionen«