CELEX: 31994D0505
Language: sl
Date: 1994-07-18 00:00:00
Title: Odločba Komisije z dne 18. julija 1994 o spremembi Odločbe z dne 18. decembra 1992 o dajanju v promet izdelka, ki vsebuje GSO, cepiva Nobi-Porvac Aujeszky živ (gI–, tk–), v skladu s členom 13 Direktive Sveta 90/220/EGS

Pomembno pravno obvestilo

|

31994D0505

Uradni list L 203 , 06/08/1994 str. 0022 - 0023 finska posebna izdaja: poglavje 15 zvezek 13 str. 0203  švedska posebna izdaja: poglavje 15 zvezek 13 str. 0203 

		Odločba Komisijez dne 18. julija 1994o spremembi Odločbe z dne 18. decembra 1992 o dajanju v promet izdelka, ki vsebuje GSO, cepiva Nobi-Porvac Aujeszky živ (gI–, tk–), v skladu s členom 13 Direktive Sveta 90/220/EGS(94/505/ES)KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JEob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,ob upoštevanju Direktive Sveta 90/220/EGS z dne 23. aprila 1990 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov (GSO) v okolje in zlasti člena 13 Direktive,ker skladno z delom C Direktive Sveta 90/220/EGS obstaja postopek Skupnosti, ki pristojnemu organu države članice omogoča, da privoli v dajanje v promet izdelka, ki vsebuje GSO;ker je Komisija 18. decembra 1992 [1] po tem postopku in zlasti ob upoštevanju člena 13 sprejela odločbo, ki pristojnemu organu Zvezne republike Nemčije omogoča, da privoli v dajanje v promet naslednjega izdelka, ki ga je prijavil Vemie Veterinär Chemie GmbH (Ref. C/D/92/I-1):Nobi-Porvac Aujeszky živ (gI–, tk–), (z Diluvac forte) Pseudorabies virus (vrsta Begonia) (samo za intramuskularno uporabo);ker je pristojni organ Zvezne republike Nemčije po tej Odločbi prejel še eno prijavo istega prijavitelja, ki prosi za privolitev v razširitev uporabe tudi na intradermalno uporabo; ker je pristojni organ o tem Komisiji predložil dokumentacijo s pozitivnim mnenjem;ker je Komisija dokumentacijo posredovala pristojnim organom vseh držav članic; ker je pristojni organ druge države članice vložil ugovore zoper navedeno dokumentacijo;ker se zato od Komisije zahteva, da sprejme dodatno odločitev v skladu s postopki iz člena 21 Direktive 90/220/EGS;ker je Komisija po pregledu dokumentacije in po njeni primerjavi z elementi iz dokumentacije, obravnavane za predhodno odločitev, ter ob upoštevanju vseh informacij, ki so jih predložili pristojni organi držav članic, vključno z obsežnimi dokazi o preskusih, ugotovila, da se možna tveganja za zdravje človeka in okolje z dajanjem v promet izdelka Nobi-Porvac Aujeszky živ za intradermalno uporabo ne razlikujejo od tistih, ki jih predstavlja intramuskularna uporaba istega izdelka;ker predložene informacije in rezultati preskusov kažejo zlasti, da se ne pričakuje, da bo genska sprememba virusa povzročila kakršno koli spremembo v medsebojnem biološkem vplivanju ali območju gostiteljev ali kakršnih koli znanih ali predvidljivih vplivih na neciljne organizme v okolju ali drugih možnih pomembnih medsebojnih vplivih z okoljem ali v kakršnem koli povečanju patogenosti v primerjavi z starševsko vrsto virusa in/ali v kakršnem koli povečanju sposobnosti Pseudovaries virusa (vrsta Begonia), da bi prišlo do rekombinacije z drugimi sorodnimi virusi;ker so torej podatki, ki jih vsebuje dokumentacija, zadostni, da Komisiji omogočajo sprejetje pozitivne odločitve o dajanju v promet izdelka Nobi-Potvac Aujeszky živ za razširjeno intradermalno uporabo, kakor tudi intramuskularno uporabo, kakor jo je dovoljevala že predhodna odločba Komisije;ker je ta odločba v skladu z mnenjem odbora predstavnikov držav članic, ustanovljenega po členu 21 Direktive 90/220/EGS,SPREJELA NASLEDNJO ODLOČBO:Člen 1Sprejme se pozitivna odločitev, s katero se za izdelek Nobi-Porvac Aujeszky živ, ki vsebuje gensko spremenjen pseudorabies virus (vrsta Begonia) (gI–, tk–) v pripravku z Diluvac forte, ki ga je prijavil Vemie Veterinär Chemie GmbH (Ref. C/D/92/I-1) in za katerega je bila privolitev izdana z Odločbo Komisije z dne 18. decembra 1992 o dajanju v promet živega cepiva za Aujeszky bolezen samo za intramuskularno uporabo, sedaj daje privolitev tudi za intradermalno uporabo.Člen 2Ta odločba je naslovljena na države članice.V Bruslju, 18. julija 1994Za KomisijoYannis PaleokrassasČlan Komisije[1] C (92) 3215 dokončna.--------------------------------------------------