CELEX: 32014R0866
Language: mt
Date: 2014-08-08 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 866/2014 tat- 8 ta' Awwissu 2014 li jemenda l-Annessi III, V u VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kosmetiċi  Test b'rilevanza għaż-ŻEE

9.8.2014   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 238/3
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 866/2014
   tat-8 ta' Awwissu 2014
   li jemenda l-Annessi III, V u VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kosmetiċi
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Novembru 2009 dwar il-prodotti kosmetiċi (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 31(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Is-sustanzi identifikati bid-denominazzjonijiet bromur u klorur tal-alkil (C12-22) trimetil ammonju huma rregolati bħala preservattivi taħt l-annotazzjoni 44 tal-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 b'konċentrazzjoni massima ta' 0,1 %.
            
         
               (2)
            
            
               Il-Kumitat Xjentifiku dwar Prodotti tal-Konsumatur (“SCCP”), li sussegwentement ġie sostitwit bil-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (“SCCS”) skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/721/KE (2), evalwa s-sikurezza ta' klorur tal-alkil (C16, C18, C22) trimetilammonju (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride u behentrimonium chloride) għal użi oħra minbarra bħala preservattivi fl-2005, l-2007 u l-2009.
            
         
               (3)
            
            
               Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur ikkonkluda fl-opinjoni tiegħu tat-8 ta' Diċembru 2009 (3) li, apparti l-fatt li l-formoli derivattivi tal-ammonju kwaternarju għandhom il-potenzjal li jkunu irritanti tal-ġilda, speċjalment meta jintużaw taħlitiet tal-komposti kkonċernati, l-użu ta' cetrimonium chloride, steartrimonium chloride u behentrimonium chloride ma joħloqx riskju għas-saħħa tal-konsumatur f'konċentrazzjonijiet li huma inqas minn ċerti limiti, li huma stabbiliti b'mod espliċitu fl-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur.
            
         
               (4)
            
            
               Sabiex jitqis il-potenzjal ta' irritazzjoni tal-ġilda tat-taħlitiet tad-derivattivi tal-ammonju kwaternarju msemmi hawn fuq, il-Kummissjoni tqis li, filwaqt li tippermetti l-użu ta' dawn is-sustanzi għal użi oħra minbarra bħala preservattivi b'konċentrazzjonijiet għola, il-somom ta' dawn is-sustanzi għandhom jiġu limitati għall-konċentrazzjoni massima indikata mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur għal sustanzi individwali.
            
         
               (5)
            
            
               Il-konċentrazzjonijiet massimi indikati mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur bħala sikuri fir-rigward ta' prodotti tal-krema tal-wiċċ li ma jitlaħalħux, għandhom japplikaw għall-prodotti kollha li ma jitlaħalħux peress li ma hemm l-ebda raġuni li tiġi limitata biss l-awtorizzazzjoni ta' dawk is-sustanzi għall-kremi tal-wiċċ li ma jitlaħalħux.
            
         
               (6)
            
            
               Għalhekk, għandhom jiżdiedu annotazzjonijiet ġodda fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 biex jirriflettu l-kunsiderazzjonijiet imsemmija hawn fuq, u l-annotazzjoni 44 fl-Anness V għandha tagħmel referenza inkroċjata għall-annotazzjonijiet il-ġodda fl-Anness III, sabiex dawk l-Annessi jiġu adattati għall-progress tekniku u xjentifiku.
            
         
               (7)
            
            
               Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur evalwa s-sikurezza tat-taħlita citric acid (u) silver citrate. Fl-opinjoni tiegħu tat-13 ta' Ottubru 2009 (4), iddikjara li, abbażi tad-dejta ppreżentata, l-użu ta' dik it-taħlita bħala preservattiv fi prodotti kosmetiċi, b'konċentrazzjoni sa 0,2 % (li tikkorrispondi għal konċentrazzjoni tal-fidda ta' 0,0024 %), ma toħloqx riskju għas-saħħa tal-konsumatur. Il-Kumitat speċifika li s-sustanza ma kinitx ta' periklu meta tintuża bl-istess konċentrazzjoni massima f'deodoranti u antiperspiranti bħala preservattiv u/jew sustanza attiva. Madankollu, l-użu tagħha fi prodotti orali u tal-għajnejn kien eskluż b'mod espliċitu peress li kien ivvalutat biss l-esponiment tal-ġilda.
            
         
               (8)
            
            
               Għandha tiżdied annotazzjoni ġdida fl-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 biex tirrifletti l-kunsiderazzjonijiet imsemmija hawn fuq u biex tkun addattata għall-progress tekniku u xjentifiku.
            
         
               (9)
            
            
               Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur ivvaluta s-sustanza tris-biphenyl triazine, li hija filtru UV u nanomaterjal. Fl-opinjoni tiegħu tal-20 ta' Settembru 2011 (5), ikkonkluda li l-esponiment tal-ġilda għall-formoli li jinkludu tris-biphenyl triazine b'daqs medju tal-partiċella (daqs medju tal-partiċella primarja) ta' 81 nm jirriżulta f'assorbiment baxx ta' dik is-sustanza. Anke wara l-esponiment orali, l-assorbiment ta' tris-biphenyl triazine huwa baxx. Ma ġew osservati l-ebda effetti sistematiċi wara l-esponiment orali jew tal-ġilda sa 500 mg/kg bw/kull ġurnata. Id-dejta analizzata mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur twassal għall-konklużjoni li l-użu ta' 10 % ta' tris-biphenyl triazine, inkluża bħala nanomaterjal, bħala filtru UV fil-prodotti kosmetiċi jista' jitqies bħala sikur għall-applikazzjoni tal-ġilda.
            
         
               (10)
            
            
               Madankollu, il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur ikkjarifika li, waqt il-valutazzjoni tar-riskju, kien hemm wisq inċertezza biex jikkonkludi dwar l-użu sikur ta' 10 % ta' tris-biphenyl triazine f'applikazzjonijiet tal-isprej, minħabba tħassib dwar l-esponiment possibbli ta' inalazzjoni. Għaldaqstant, il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur ikkonkluda li l-prodotti tal-isprej li jinkludu tris-biphenyl triazine ma jistgħux jiġu rrakkomandati sakemm tiġi pprovduta informazzjoni addizjonali dwar is-sikurezza wara inalazzjoni ripetuta.
            
         
               (11)
            
            
               Fid-dawl tal-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur u filwaqt li jitqis li l-użu ta' nanomaterjali jista' jtejjeb l-effiċjenza tal-filtru UV, l-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 għandu jiġi emendat sabiex jiġi adattat għall-progress tekniku u xjentifiku.
            
         
               (12)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kosmetiċi,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Annessi III, V u VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huma emendati skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-8 ta' Awwissu 2014.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59.
   
      (2)  ĠU L 241, 10.9.2008, p. 21.
   
      (3)  SCCS/1246/09, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_012.pdf.
   
      (4)  SCCS/1274/09, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_004.pdf.
   
      (5)  SCCS/1429/11, Revision of 13/14 December 2011, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_070.pdf.
   
      ANNESS
      L-Annessi III, V u VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huma emendati kif ġej:
      
                  (1)
               
               
                  Fl-Anness III, jiżdiedu l-annotazzjonijiet 265 u 266 li ġejjin:
                  
                               
                           
                           
                              Identifikazzjoni tas-Sustanza
                           
                           
                              Kundizzjonjiet
                           
                           
                               
                           
                        
                              Numru ta' referenza
                           
                           
                              Isem kimiku/INN
                           
                           
                              Isem tal-Glossarju ta' Ingredjenti Komuni
                           
                           
                              Numru CAS
                           
                           
                              Numru EC
                           
                           
                              Tip ta' prodott, Partijiet tal-ġisem
                           
                           
                              Konċentrazzjoni massima fi preparazzjoni lesta għall-użu
                           
                           
                              Oħrajn
                           
                           
                              Liema kliem għandu jintuża fil-kundizzjonijiet tal-użu u t-twissijiet
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                           
                              e
                           
                           
                              f
                           
                           
                              g
                           
                           
                              h
                           
                           
                              i
                           
                        
                              “265
                           
                           
                              klorur tal-alkil C16 trimetilammonju
                           
                           
                              Cetrimonium chloride (1)
                              
                           
                           
                              112-02-7
                           
                           
                              203-928-6
                           
                           
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          Prodotti tax-xagħar li jitlaħalħu
                                       
                                    
                           
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          2,5 % għall-konċentrazzjonijiet individwali jew is-somma tal-konċentrazzjonijiet individwali ta' cetrimonium chloride u steartrimonium chloride
                                       
                                    
                           
                              Għal finijiet għajr dawk li jfixklu l-iżvilupp tal-mikroorganiżmi fil-prodott. Il-fini jrid ikun ovvju mill-preżentazzjoni tal-prodott.
                           
                           
                               
                           
                        
                              C18-alkitrimetilammonju tal-klorur
                           
                           
                              Steartrimonium chloride (1)
                              
                           
                           
                              112-03-8
                           
                           
                              203-929-1
                           
                        
                              
                                          (b)
                                       
                                       
                                          Prodotti tax-xagħar li ma jitlaħalħux
                                       
                                    
                           
                              
                                          (b)
                                       
                                       
                                          1,0 % għall-konċentrazzjonijiet individwali jew is-somma tal-konċentrazzjonijiet individwali ta' cetrimonium chloride u steartrimonium chloride
                                       
                                    
                        
                              
                                          (c)
                                       
                                       
                                          Prodotti tal-wiċċ li ma jitlaħalħux
                                       
                                    
                           
                              
                                          (c)
                                       
                                       
                                          0,5 % għall-konċentrazzjonijiet individwali jew is-somma tal-konċentrazzjonijeit individwali ta' cetrimonium chloride u steartrimonium chloride
                                       
                                    
                        
                              266
                           
                           
                              C22-alkitrimetilammonju tal-klorur
                           
                           
                              Behentrimonium chloride (1)
                              
                           
                           
                              17301-53-0
                           
                           
                              241-327-0
                           
                           
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          Prodotti tax-xagħar li jitlaħalħu
                                       
                                    
                           
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          5,0 % għall-konċentrazzjoni individwali ta' behentrimonium chloride jew is-somma tal-konċentrazzjonijiet individwali ta' cetrimonium chloride, steartrimonium chloride u behentrimonium chloride, filwaqt li fl-istess ħin tiġi rrispettata l-konċentrazzjoni massima rilevanti għas-somma ta' cetrimonium chloride u steartrimonium chloride stabbilita fl-annotazzjoni 265.
                                       
                                    
                           
                              Għal finijiet għajr dawk li jfixklu l-iżvilupp tal-mikroorganiżmi fil-prodott. Il-fini jrid ikun ovvju mill-preżentazzjoni tal-prodott.
                           
                           
                               
                           
                        
                              
                                          (b)
                                       
                                       
                                          Prodotti tax-xagħar li ma jitlaħalħux
                                       
                                    
                           
                              
                                          (b)
                                       
                                       
                                          3,0 % għall-konċentrazzjoni individwali ta' behentrimonium chloride jew is-somma tal-konċentrazzjonijiet individwali ta' cetrimonium chloride, steartrimonium chloride u behentrimonium chloride, filwaqt li fl-istess ħin tiġi rrispettata l-konċentrazzjoni massima rilevanti għas-somma ta' cetrimonium chloride u steartrimonium chloride stabbilita fl-annotazzjoni x.
                                       
                                    
                        
                              
                                          (c)
                                       
                                       
                                          Prodotti tal-wiċċ li ma jitlaħalħux
                                       
                                    
                           
                              
                                          (c)
                                       
                                       
                                          3,0 % għall-konċentrazzjoni individwali ta' behentrimonium chloride jew is-somma tal-konċentrazzjonijiet individwali ta' cetrimonium chloride, steartrimonium chloride u behentrimonium chloride, filwaqt li fl-istess ħin tiġi rrispettata l-konċentrazzjoni massima rilevanti għas-somma ta' cetrimonium chloride u steartrimonium chloride stabbilita fl-annotazzjoni 265.
                                       
                                    
                        
            
                  (2)
               
               
                  L-Anness V huwa emendat kif ġej:
                  
                              (a)
                           
                           
                              l-annotazzjoni 44 tinbidel b'dan li ġej:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Identifikazzjoni tas-Sustanza
                                       
                                       
                                          Kundizzjonjiet
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          Numru ta' referenza
                                       
                                       
                                          Isem kimiku/INN
                                       
                                       
                                          Isem tal-Glossarju ta' Ingredjenti Komuni
                                       
                                       
                                          Numru CAS
                                       
                                       
                                          Numru EC
                                       
                                       
                                          Tip ta' prodott, Partijiet tal-ġisem
                                       
                                       
                                          Konċentrazzjoni massima fi preparazzjoni lesta għall-użu
                                       
                                       
                                          Oħrajn
                                       
                                       
                                          Liema kliem għandu jintuża fil-kundizzjonijiet tal-użu u t-twissijiet
                                       
                                    
                                          a
                                       
                                       
                                          b
                                       
                                       
                                          c
                                       
                                       
                                          d
                                       
                                       
                                          e
                                       
                                       
                                          f
                                       
                                       
                                          g
                                       
                                       
                                          h
                                       
                                       
                                          i
                                       
                                    
                                          “44
                                       
                                       
                                          Bromur u klorur tal-alkil (C 12-22) trimetilammonju
                                       
                                       
                                          Behentrimonium chloride (2),
                                       
                                       
                                          17301-53-0,
                                       
                                       
                                          241-327-0,
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          cetrimonium bromide,
                                       
                                       
                                          57-09-0,
                                       
                                       
                                          200-311-3,
                                       
                                    
                                          cetrimonium chloride (3),
                                       
                                       
                                          112-02-7,
                                       
                                       
                                          203-928-6,
                                       
                                    
                                          laurtrimonium bromide,
                                       
                                       
                                          1119-94-4,
                                       
                                       
                                          214-290-3,
                                       
                                    
                                          laurtrimonium chloride,
                                       
                                       
                                          112-00-5,
                                       
                                       
                                          203-927-0,
                                       
                                    
                                          steartrimonium bromide,
                                       
                                       
                                          1120-02-1,
                                       
                                       
                                          214-294-5,
                                       
                                    
                                          steartrimonium chloride (2)
                                          
                                       
                                       
                                          112-03-8
                                       
                                       
                                          203-929-1
                                       
                                    .
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              tiżdied l-annotazzjoni 59:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Identifikazzjoni tas-Sustanza
                                       
                                       
                                          Kundizzjonjiet
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          Numru ta' referenza
                                       
                                       
                                          Isem kimiku/INN
                                       
                                       
                                          Isem tal-Glossarju ta' Ingredjenti Komuni
                                       
                                       
                                          Numru CAS
                                       
                                       
                                          Numru EC
                                       
                                       
                                          Tip ta' prodott, Partijiet tal-ġisem
                                       
                                       
                                          Konċentrazzjoni massima fi preparazzjoni lesta għall-użu
                                       
                                       
                                          Oħrajn
                                       
                                       
                                          Liema kliem għandu jintuża fil-kundizzjonijiet tal-użu u t-twissijiet
                                       
                                    
                                          a
                                       
                                       
                                          b
                                       
                                       
                                          c
                                       
                                       
                                          d
                                       
                                       
                                          e
                                       
                                       
                                          f
                                       
                                       
                                          g
                                       
                                       
                                          h
                                       
                                       
                                          i
                                       
                                    
                                          “59
                                       
                                       
                                          Aċidu 1,2,3-propantrikarbossiliku, 2-idrossi-, monoidrat u 1,2,3-Aċidu propanetrikarbossiliku, 2-idrossi-, fidda(1+) melħ, monoidrat
                                       
                                       
                                          Citric acid (u) Silver citrate
                                       
                                       
                                          —
                                       
                                       
                                          460-890-5
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          0,2 % li jikkorrispondi għal 0,0024 % ta' silver
                                       
                                       
                                          Ma għandux jintuża fi prodotti orali u tal-għajnejn”
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                        
            
                  (3)
               
               
                  Fl-Anness VI tiżdied l-annotazzjoni 29:
                  
                               
                           
                           
                              Identifikazzjoni tas-Sustanza
                           
                           
                              Kundizzjonjiet
                           
                           
                               
                           
                        
                              Numru ta' referenza
                           
                           
                              Isem kimiku/INN
                           
                           
                              Isem tal-Glossarju ta' Ingredjenti Komuni
                           
                           
                              Numru CAS
                           
                           
                              Numru EC
                           
                           
                              Tip ta' prodott, Partijiet tal-ġisem
                           
                           
                              Konċentrazzjoni massima fi preparazzjoni lesta għall-użu
                           
                           
                              Oħrajn
                           
                           
                              Liema kliem għandu jintuża fil-kundizzjonijiet tal-użu u t-twissijiet
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                           
                              e
                           
                           
                              f
                           
                           
                              g
                           
                           
                              h
                           
                           
                              i
                           
                        
                              “29
                           
                           
                              1,3,5-Triażina, 2,4,6-tris[1,1′-bifenil]-4-il-, inkluża bħala nanomaterjal
                           
                           
                              Tris-biphenyl triazine
                              Tris-biphenyl triazine (nano)
                           
                           
                              31274-51-8
                           
                           
                              —
                           
                           
                               
                           
                           
                              10 %
                           
                           
                              Ma għandux jintuża fl-isprejs.
                              Huma permessi biss in-nanomaterjali li għandhom il-karatteristiċi li ġejjin:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          daqs medju tal-partiċella primarja > 80 nm;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Purità ≥ 98 %;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Mhux miksija”
                                       
                                    
                           
                               
                           
                        
            
         (1)  Sabiex jintuża bħala preservattiv, ara l-Anness V, l-annotazzjoni Nru 44.”
      
         (2)  Għal użu ieħor għajr bħala preservattiv, ara l-Anness III, Nru 266.
      
         (3)  Għal użu ieħor għajr bħala preservattiv, ara l-Anness III, Nru 265”