CELEX: 52005PC0564
Language: es
Date: 2005-11-10
Title: Propuesta de decisión del Consejo relativa a la comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de un producto de maíz (Zea mays L., híbrido MON 863 x MON 810) modificado genéticamente para hacerlo resistente al gusano de la raíz del maíz y a ciertas plagas de lepidópteros del maíz

COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                                        Bruselas, 10.11.2005
                                                        COM(2005) 564 final
                                            Propuesta de
                                  DECISIÓN DEL CONSEJO
        relativa a la comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del
   Parlamento Europeo y del Consejo, de un producto de maíz (Zea mays L., híbrido MON
    863 x MON 810) modificado genéticamente para hacerlo resistente al gusano de la raíz
                       del maíz y a ciertas plagas de lepidópteros del maíz
                                   (presentada por la Comisión)
ES                                                                                       ES
 ---pagebreak---                               EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
   1. De conformidad con el artículo 13 de la Directiva 2001/18/CE, las autoridades
      alemanas recibieron una notificación (referencia C/DE/02/9) sobre la
      comercialización de un producto de maíz (Zea mays L., línea MON 863 x MON
      810), modificado genéticamente para hacerlo resistente al gusano de la raíz del maíz
      y a ciertas plagas de lepidópteros del maíz.
   2. La notificación cubría originalmente la importación y el uso como en el caso de
      cualquier otro grano de maíz, incluido su uso como pienso pero no su uso alimentario
      ni su cultivo. En julio de 2005, Monsanto Europe S. A. aceptó que el alcance de la
      presente Decisión se limitase a la importación y transformación, dado que la
      comercialización de piensos que contengan o estén compuestos por maíz MON 863 x
      MON 810, o se produzcan a partir de éste, quedaba cubierta en la solicitud
      presentada en virtud del Reglamento (CE) nº 1829/2003.
   3. De conformidad con el artículo 14 de la Directiva, la autoridad competente alemana
      remitió a la Comisión un informe de evaluación de la notificación, del cual resulta
      que no existe motivo para denegar la autorización de comercialización del maíz Zea
      mays L. híbrido MON 863 x MON 810, siempre que se cumplan determinadas
      condiciones.
   4. La Comisión, a su vez, remitió el informe a los demás Estados miembros, algunos de
      los cuales presentaron y mantuvieron objeciones en cuanto a caracterización
      molecular, alergenicidad, toxicidad, plan de supervisión, liberación accidental,
      presencia de un gen marcador de resistencia a los antibióticos y detección del
      producto. Por consiguiente, de conformidad con el artículo 18 de la Directiva
      2001/18/CE, la Comisión debe adoptar una decisión con arreglo al procedimiento
      establecido en el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva, al que se aplicarán los
      artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
   5. De acuerdo con el apartado 2 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE, se presentó
      un proyecto de medidas al Comité establecido con arreglo al artículo 30 de la
      Directiva 2001/18/CE, para que emitiera su dictamen.
   6. El Comité aun no ha pronunciado su dictamen, lo que, según el apartado 4 del
      artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE, obliga a la Comisión a presentar sin demora
      al Consejo una propuesta sobre las medidas que deben tomarse y a informar al
      Parlamento Europeo (informado el 22 de septiembre de 2005), el cual, según lo
      dispuesto en el artículo 8 de la misma Decisión, podrá considerar adecuado adoptar
      una posición.
   7. El apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE establece que el Consejo
      podrá, cuando proceda y a la vista de la posición antes citada, pronunciarse por
      mayoría cualificada en un plazo de tres meses de acuerdo con el apartado 2 del
      artículo 30 de la Directiva 2001/18/CE. Si, dentro de ese plazo el Consejo, por
      mayoría cualificada, manifiesta que se opone a la propuesta, la Comisión la examina
      nuevamente; mientras que, si, transcurrido el plazo, el Consejo no adopta el acto de
      ejecución propuesto ni manifiesta su oposición, la Comisión adopta dicho acto de
      ejecución.
ES                                           2                                              ES
 ---pagebreak---                                                 Propuesta de
                                       DECISIÓN DEL CONSEJO
         relativa a la comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del
    Parlamento Europeo y del Consejo, de un producto de maíz (Zea mays L., híbrido MON
     863 x MON 810) modificado genéticamente para hacerlo resistente al gusano de la raíz
                         del maíz y a ciertas plagas de lepidópteros del maíz
                          (El texto en lengua alemana es el único auténtico)
   EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de
   2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados
   genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo1, y, en particular,
   el párrafo primero del apartado 1 de su artículo 18,
   Vista la propuesta de la Comisión,
   Considerando lo siguiente:
   (1)     De conformidad con la Directiva 2001/18/CE, la comercialización de productos que
           contengan o estén compuestos por un organismo modificado genéticamente o una
           combinación de organismos modificados genéticamente está supeditada a la
           expedición de una autorización escrita por parte de la autoridad competente de un
           Estado miembro de acuerdo con el procedimiento establecido en la mencionada
           Directiva.
   (2)     Monsanto Europe S.A. presentó a la autoridad competente de Alemania una
           notificación referente a la comercialización de dos tipos de maíz modificados
           genéticamente (Zea mays L., línea MON 863 e híbrido MON 863 x MON 810)
           (referencia C/DE/02/9). Se ha asignado un identificador único (MON-ØØ863-
           5xMON-ØØ81Ø-6) al maíz MON 863 x MON 810 a los efectos del Reglamento (CE)
           nº 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003,
           relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a
           la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se
           modifica la Directiva 2001/18/CE2 , así como del Reglamento (CE) n° 65/2004 de la
           Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y
           asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente3.
   1
           DO L 106 de 17.4.2001, p. 1. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) nº
           1830/2003 (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
   2
           DO L 268 de 18.10.2003, p. 24.
   3
           DO L 10 de 16.1.2004, p. 5.
ES                                                    3                                                ES
 ---pagebreak---    (3) La notificación cubría originalmente la importación y el uso como en el caso de
       cualquier otro grano de maíz, incluido su uso como pienso, con excepción del uso
       alimentario y el cultivo en la Comunidad de las variedades derivadas de la
       transformación MON 863 y del híbrido MON 863 x MON 810.
   (4) De conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 14 de la Directiva
       2001/18/CE, la autoridad competente de Alemania elaboró un informe de evaluación,
       que se presentó el 7 de febrero de 2003 a la Comisión y a las autoridades competentes
       de los otros Estados miembros. De dicho informe de evaluación resulta que no existe
       motivo para denegar la autorización de comercialización del maíz MON 863 ni del
       maíz MON 863 x MON 810, siempre que se cumplan determinadas condiciones.
   (5) Las autoridades competentes de otros Estados miembros plantearon objeciones a la
       comercialización del maíz MON 863 y del maíz MON 863 x MON 810.
   (6) La comercialización del maíz MON 810 está autorizada de conformidad con la
       Decisión de la Comisión de 22 de abril de 1998 relativa a la comercialización de maíz
       (Zea mays L. línea MON 810) modificado genéticamente con arreglo a la Directiva
       90/220/CEE del Consejo4. La comercialización del maíz MON 863 está autorizada con
       arreglo a la Decisión de la Comisión, de 8 de agosto de 2005, relativa a la
       comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento
       Europeo y del Consejo, de un producto de maíz (Zea mays L., línea MON 863)
       modificado genéticamente para hacerlo resistente al gusano de la raíz del maíz5.
   (7) El 2 de abril de 2004, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria estimó que es
       científicamente válido utilizar los datos de las líneas MON 863 y MON 810 para
       fundamentar la evaluación de seguridad de la línea MON 863 x MON 810, pero,
       teniendo en cuenta la necesidad de datos que confirmen la evaluación de seguridad del
       híbrido mismo, decidió solicitar un estudio de toxicidad subcrónica del maíz híbrido
       con ratas de una duración de 90 días a fin de completar la evaluación de seguridad.
   (8) El dictamen emitido el 8 de junio de 2005 por la Autoridad Europea de Seguridad
       Alimentaria, con arreglo al Reglamento (CE) n° 178/2002 del Parlamento Europeo y
       del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los
       requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de
       Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria6,
       concluyó, basándose en todas las pruebas aportadas, que es improbable que el maíz
       MON 863 x MON 810 tenga efectos nocivos en la salud humana y animal o en el
       medio ambiente en el contexto del uso propuesto. Asimismo, la Autoridad Europea de
       Seguridad Alimentaria dictaminó que el alcance del plan de supervisión aportado por
       el solicitante era apropiado para los usos previstos del maíz MON 863 x MON 810.
   (9) El 8 de julio de 2005, Monsanto Europe S.A. aceptó que el alcance de la presente
       Decisión se limitase a la importación y transformación. Monsanto Europe S.A. ha
       presentado, con arreglo al Reglamento (CE) nº 1829/2003, una solicitud de
   4
       DO L 131/33 de 5.5.1998, p. 32.
   5
       DO L 207 de 10.8.2005, p. 17.
   6
       DO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) nº
       1642/2003 (DO L 245, 29.9.2003, p.4).
ES                                              4                                                 ES
 ---pagebreak---            comercialización de alimentos y piensos que contengan o estén compuestos por maíz
           MON 863 x MON 810, o se produzcan a partir de éste.
   (10)    Del examen de la información presentada en la notificación, de las objeciones
           aducidas por los Estados miembros a la luz de la Directiva 2001/18/CE, y del
           dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria no se desprende que
           exista motivo alguno para considerar que la comercialización de maíz MON 863 x
           MON 810 pueda tener efectos nocivos en la salud humana y animal o en el medio
           ambiente.
   (11)    Las trazas accidentales o técnicamente inevitables de organismos modificados
           genéticamente presentes en los productos están exentas de los requisitos de etiquetado
           y trazabilidad de acuerdo con los umbrales establecidos en virtud de la Directiva
           2001/18/CE y del Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del
           Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados
           genéticamente7.
   (12)    A la luz del dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, no es
           necesario establecer condiciones específicas para los usos previstos con respecto a la
           manipulación o al envasado del producto y la protección de ecosistemas, entornos o
           áreas geográficas particulares.
   (13)    Antes de comercializar el producto, deberán ser aplicables las medidas necesarias para
           garantizar su etiquetado y trazabilidad en todas las fases de su comercialización,
           incluida la comprobación mediante una metodología de detección adecuada y
           validada.
   (14)    El Comité creado en virtud del artículo 30 de la Directiva 2001/18/CE no ha
           formulado dictamen alguno acerca de las medidas establecidas en un proyecto de
           Decisión de la Comisión, tras la consulta efectuada el 19 de septiembre de 2005 con
           arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 30 de dicha
           Directiva.
   HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
                                             Artículo 1
                                           Autorización
   Sin perjuicio de otras normas comunitarias, en especial el Reglamento (CE) nº 258/97 y el
   Reglamento (CE) nº 1829/2003, la autoridad competente de Alemania autorizará por escrito la
   comercialización, de conformidad con la presente Decisión, del producto indicado en el
   artículo 2 y notificado por Monsanto Europe S.A. (referencia C/DE/02/9).
   Con arreglo a lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 19 de la Directiva 2001/18/CE, la
   autorización explicitará las condiciones a que está supeditada, que se establecen en los
   artículos 3 y 4.
   7
           DO L 268 de 18.10.2003, p.1.
ES                                               5                                                ES
 ---pagebreak---                                               Artículo 2
                                               Producto
   Los organismos modificados genéticamente que deben comercializarse como productos o
   componentes de productos, en lo sucesivo denominados “el producto” son granos de maíz
   (Zea mays L. MON 863 x MON 810), obtenidos mediante métodos convencionales a partir
   del maíz MON 863 x MON 810. En las Decisiones 1998/294/CE y 2005/608/CE se dan,
   respectivamente, las descripciones del maíz MON 810 y MON 863.
                                              Artículo 3
                                   Condiciones de comercialización
   El producto se podrá utilizar como cualquier otro tipo de maíz, excepto para el cultivo y el
   uso como alimento o componente de alimento o como pienso o componente de pienso, y
   podrá comercializarse de acuerdo con las siguientes condiciones:
   a)       El período de validez de la autorización será de 10 años a partir de su fecha de
            expedición.
   b)       El identificador único del producto será MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6.
   c)       Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 25 de la Directiva 2001/18/CE, el titular
            de la autorización, siempre que se le solicite, deberá poner a disposición de las
            autoridades competentes y los servicios de inspección de los Estados miembros, así
            como de los laboratorios de control de la Comunidad, muestras de control positivas y
            negativas del producto, de su material genético o de materiales de referencia.
   d)       Sin perjuicio de los requisitos específicos de etiquetado establecidos en el
            Reglamento (CE) nº 1829/2003, la frase «Este producto contiene maíz modificado
            genéticamente» o «Este producto contiene maíz MON 863 x MON 810 modificado
            genéticamente» deberá aparecer en una etiqueta o en un documento que acompañe al
            producto, a menos que otra norma comunitaria establezca un umbral por debajo del
            cual no sea necesaria tal información.
   e)       Mientras no se autorice la comercialización del producto para su cultivo, la mención
            «No debe utilizarse para el cultivo» deberá figurar en una etiqueta o en un
            documento que acompañe al producto.
                                              Artículo 4
                                             Supervisión
   1.       Durante el período de validez de la autorización, el titular deberá asegurarse de que
            se establezca y aplique el plan de supervisión contenido en la notificación y
            consistente en un plan general de vigilancia, cuya finalidad es comprobar que no
            existen efectos nocivos para la salud humana y animal o el medio ambiente derivados
            de la manipulación o el uso del producto.
   2.       El titular de la autorización informará directamente a los explotadores y usuarios
            acerca de la seguridad y las características generales del producto y de las
ES                                                 6                                                 ES
 ---pagebreak---             condiciones en materia de supervisión, lo cual incluye las medidas oportunas de
            gestión que habrán de adoptarse en caso de liberación accidental de semillas.
   3.       El titular de la autorización presentará ante la Comisión y las autoridades
            competentes de los Estados miembros informes anuales acerca de los resultados de
            las actividades de supervisión.
   4.       Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 20 de la Directiva 2001/18/CE, cuando
            proceda y con sujeción al acuerdo de la Comisión y la autoridad competente del
            Estado miembro que haya recibido la notificación original, el plan de supervisión
            notificado deberá ser revisado por el titular de la autorización y/o por la autoridad
            competente del Estado miembro que haya recibido dicha notificación original,
            teniendo en cuenta los resultados de las actividades de supervisión. Las propuestas de
            revisión del plan de supervisión se presentarán a las autoridades competentes de los
            Estados miembros.
   5.       El titular de la autorización deberá poder acreditar ante la Comisión y las autoridades
            competentes de los Estados miembros que:
            a)     las redes de supervisión especificadas en el plan de supervisión contenido en la
                   notificación recogen la información necesaria para la supervisión del producto
                   y
            b)     los miembros de estas redes han acordado poner esta información a disposición
                   del titular de la autorización antes de la fecha de presentación de los informes
                   de supervisión a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados
                   miembros con arreglo al apartado 3.
                                                Artículo 5
                                              Aplicabilidad
   La presente Decisión será aplicable a partir de la fecha en que sea aplicable la Decisión de la
   Comunidad que autorice la comercialización del producto mencionado en el artículo 1 para su
   uso como alimento o componente de alimento o como pienso o componente de pienso, según
   las definiciones del Reglamento (CE) nº 178/2002, y que incluya un método de detección del
   producto validado por el laboratorio comunitario de referencia.
                                                Artículo 6
                                              Destinatarios
   El destinatario de la presente Decisión será la República Federal de Alemania.
   Hecho en Bruselas, el […]
                                                  Por el Consejo
                                                  […]
ES                                                  7                                               ES