CELEX: 32004R1646
Language: sl
Date: 2004-09-20 00:00:00
Title: Uredba Komisije (ES) št. 1646/2004 z dne 20. septembra 2004 sprememba Priloge 1 k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora(Besedilo velja za EGP)

21.9.2004   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 296/5
            
         
      UREDBA KOMISIJE (ES) št. 1646/2004
   z dne 20. septembra 2004
   sprememba Priloge 1 k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora
   (Besedilo velja za EGP)
   KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE -
   ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
   ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora (1) in zlasti členov 6, 7 in 8 Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               V skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90 morajo biti najvišje mejne vrednosti ostankov postopno določene za vse farmakološko aktivne substance, ki se uporabljajo v Skupnosti v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so namenjene upravljanju z živalmi, ki proizvajajo živilske izdelke.
            
         
               (2)
            
            
               Najvišje mejne vrednosti morajo biti določene šele po pregledu Odbora za veterinarska zdravila vseh pomembnih informacij, ki zadevajo varnost ostankov zadevnih substanc za porabnike živil živalskega izvora in vpliv ostankov na industrijsko predelavo živil.
            
         
               (3)
            
            
               Pri določanju najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora je treba opredeliti živalske vrste, v katerih so ostanki lahko prisotni, stopnje, do katerih so lahko prisotni v vsakem od ustreznih mesnih tkiv, pridobljenih iz zdravljene živali (ciljno tkivo) in naravo ostanka, ki je pomembna za nadzor ostankov (oznaka ostanka).
            
         
               (4)
            
            
               Glede na zmanjšano razpoložljivost veterinarskih zdravil za določene vrste, ki proizvajajo živilske izdelke (2), so lahko najvišje mejne vrednosti ostankov določene z metodami ekstrapolacije najvišjih mejnih vrednosti ostankov, ki so bile na strogo znanstveni podlagi določene za druge vrste.
            
         
               (5)
            
            
               Za nadzor ostankov, kot je predvideno v ustrezni zakonodaji Skupnosti, naj bi običajno bile najvišje mejne vrednosti ostankov določene za ciljno tkivo jeter ali ledvic. Ker pa so jetra in ledvice velikokrat odstranjena od trupov, ki se gibljejo v mednarodni trgovini, morajo biti najvišje mejne vrednosti ostankov vedno določene tudi za mišično ali maščobno tkivo.
            
         
               (6)
            
            
               V primeru veterinarskih zdravil, ki so namenjena tistim živalim, ki valijo jajca, tistim, ki dajejo mleko ter čebelam, morajo biti najvišje mejne vrednosti določene tudi za jajca, mleko ali med.
            
         
               (7)
            
            
               Albendazol, febantel, fenbendazol, oksfendazol, tiabendazol, oksiklozanid, amitraz, cipermetrin, deltametrin in deksametazon je treba vnesti v Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90.
            
         
               (8)
            
            
               Omogočiti je treba ustrezno časovno obdobje pred začetkom veljavnosti te uredbe z namenom, da se državam članicam omogoči kakršno koli prilagajanje, ki bo potrebno za dovoljenje, da se na trg dajo zadevna medicinska zdravila, ki so bila odobrena v skladu z Direktivo 2001/82/ES (3) Evropskega Parlamenta in Sveta z upoštevanjem določil te uredbe.
            
         
               (9)
            
            
               Ukrepi, predvideni v tej uredbi, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za veterinarska zdravila -
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Priloga I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 je spremenjena, kot je bilo določeno v tej prilogi.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   Uporabljati se začne šestnajsti dan po objavi.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 20. septembra 2004
      
         
            Za Komisijo
         
         Olli REHN
         
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 224, 18.8.1990, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 1101/2004 (UL L 211, 12.6.2004, str. 3).
   
      (2)  Razpoložljivost veterinarskih zdravil v obvestilu Komisije Svetu in Evropskemu Parlamentu, Skupna ureditev trga KOM(2000) 806 končna oblika.
   
      (3)  UL L 311, 28.11.2001, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2004/28/ES (UL L 136, 30.4.2004, str. 58).
   
      PRILOGA
      Sledeča(-e) substanca(-e) se vstavi(-jo) v Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90:
      
                  2.
               
               
                  Sredstva proti parazitom
               
            
                  2.1
               
               
                  Sredstva, ki delujejo proti endoparazitom
               
            
                  2.1.3
               
               
                  Benzimidazoli in pro-benzimidazoli
               
            
         
                     Farmakološko aktivna(-e) substanca(-e)
                  
                  
                     Oznaka ostanka
                  
                  
                     Živalska vrsta
                  
                  
                     MVO
                  
                  
                     Tarčna tkiva
                  
               
                     
                        „Albendazol
                     
                  
                  
                     Vsota albendazola sulfoksida, albendazola sufona, in albendazola 2-amino sulfona, izraženega kot albendazol
                  
                  
                     vsi prežvekovalci
                  
                  
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Mišica
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Maščoba
                  
               
                     1 000 μg/kg
                  
                  
                     Jetra
                  
               
                     500 μg/kg
                  
                  
                     Ledvice
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Mleko
                  
               
                     
                        Febantel
                     
                  
                  
                     Vsota izločljivih ostankov, ki lahko oksidirajo v oksfendazol sulfon
                  
                  
                     Vsi prežvekovalci
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Mišica
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Maščoba
                  
               
                     500 μg/kg
                  
                  
                     Jetra
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Ledvice
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Mleko
                  
               
                     
                        Fenbendazol
                     
                  
                  
                     Vsota izločljivih ostankov, ki lahko oksidirajo v oksfendazol sulfon
                  
                  
                     Vsi prežvekovalci
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Mišica
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Maščoba
                  
               
                     500 μg/kg
                  
                  
                     Jetra
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Ledvice
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Mleko
                  
               
                     
                        Oksfendazol
                     
                  
                  
                     Vsota izločljivih ostankov, ki lahko oksidirajo v oksfendazol sulfon
                  
                  
                     Vsi prežvekovalci
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Mišica
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Maščoba
                  
               
                     500 μg/kg
                  
                  
                     Jetra
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Ledvice
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Mleko
                  
               
                     
                        Tiabendazol
                     
                  
                  
                     Vsota tiabendazola in 5-hidroksitiabendazola
                  
                  
                     Koze
                  
                  
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Mišica
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Maščoba
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Jetra
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Ledvice
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Mleko“
                  
               
      
                  2.1.4
               
               
                  Fenol derivati, ki vključujejo salicilanide
               
            
         
                     Farmakološko aktivna(-e) substanca(-e)
                  
                  
                     Oznaka ostanka
                  
                  
                     Živalska vrsta
                  
                  
                     MVO
                  
                  
                     Tarčna tkiva
                  
               
                     
                        „Oksiklozanid
                     
                  
                  
                     Oksiklozanid
                  
                  
                     Vsi prežvekovalci
                  
                  
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Mišica
                  
               
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Maščoba
                  
               
                     500 μg/kg
                  
                  
                     Jetra
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Ledvice
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Mleko“
                  
               
      
                  2.2
               
               
                  Sredstva, ki delujejo proti ektoparazitom
               
            
                  2.2.2
               
               
                  Formamidini
               
            
         
                     Farmakološko aktivna(-e) substanca(-e)
                  
                  
                     Oznaka ostanka
                  
                  
                     Živalska vrsta
                  
                  
                     MVO
                  
                  
                     Tarčna tkiva
                  
               
                     
                        „Amitraz
                     
                  
                  
                     Vsota amitraza in vseh metabolitov, ki vsebujejo 2,4-dimetilanilinsko polovico, izražena kot amitraz
                  
                  
                     Koze
                  
                  
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Maščoba
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Jetra
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Ledvice
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Mleko“
                  
               
      
                  2.2.3
               
               
                  Piretroidi
               
            
         
                     Farmakološko aktivna(-e) substanca(-e)
                  
                  
                     Oznaka ostanka
                  
                  
                     Živalska vrsta
                  
                  
                     MVO
                  
                  
                     Tarčna tkiva
                  
               
                     
                        „Cipermetrin
                     
                  
                  
                     Cipermethrin (vsota izomerov)
                  
                  
                     Vsi prežvekovalci
                  
                  
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Mišica
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Maščoba
                  
               
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Jetra
                  
               
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Ledvice
                  
               
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Mleko (1)
                     
                  
               
                     
                        Deltametrin
                     
                  
                  
                     Deltametrin
                  
                  
                     Vsi prežvekovalci
                  
                  
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Mišica
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Maščoba
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Jetra
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Ledvice
                  
               
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Mleko
                  
               
      
                  5.
               
               
                  Kortikoidi
               
            
                  5.1
               
               
                  Glukokortikoidi
               
            
         
                     Farmakološko aktivna(-e) substanca(-e)
                  
                  
                     Oznaka ostanka
                  
                  
                     Živalska vrsta
                  
                  
                     MVO
                  
                  
                     Tarčna tkiva
                  
               
                     
                        „Deksametazon
                     
                  
                  
                     Deksametazon
                  
                  
                     Koze
                  
                  
                     0,75 μg/kg
                  
                  
                     Mišica
                  
               
                     2 μg/kg
                  
                  
                     Jetra
                  
               
                     0,75 μg/kg
                  
                  
                     Ledvice
                  
               
                     0,3 μg/kg
                  
                  
                     Mleko“
                  
               
      
         (1)  Spoštujejo se nadaljnje določbe v Direktivi 98/82/ES (UL L 290, 29.10.1998, str. 25).“