CELEX: 31983L0228
Language: nl
Date: 1983-04-18 00:00:00
Title: Richtlijn 83/228/EEG van de Raad van 18 april 1983 tot vaststelling van richtsnoeren voor de beoordeling van bepaalde produkten die worden gebruikt in de diervoeding

13 . 5 . 83                               Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                     Nr . L 126 / 23
                                                     RICHTLIJN VAN DE RAAD
                                                         van 18 april 1983
                tot vaststelling van richtsnoeren voor de beoordeling van bepaalde produkten die worden
                                                       gebruikt in de diervoeding
                                                             ( 83 / 228 / EEG )
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,                                    produkt te kunnen beoordelen , kan verschillen naar
                                                                            gelang van de aard of de gebruikswijze ervan ;
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese
Economische Gemeenschap ,                                                   Overwegende dat de richtsnoeren zijn opgesteld op grond
                                                                            van de huidige wetenschappelijke en technische kennis en
Gelet op Richtlijn 82 / 471 / EEG van de Raad van 30 juni                   zo nodig aan de ontwikkelingen op dit gebied kunnen
1982 betreffende bepaalde in diervoeding gebruikte                          worden aangepast ,
produkten ( J ), inzonderheid op artikel 7 ,
Gezien het voorstel van de Commissie ,                                     HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :
                                                                                                      Artikel 1
Overwegende dat krachtens Richtlijn 82 / 471 / EEG het
onderzoek inzake de produkten die tot bepaalde groepen
behoren , dient te geschieden op basis van een dossier dat                 De Lid-Staten schrijven voor dat de dossiers over de
officieel bij de Lid-Staten en bij de Commissie is inge­                   produkten die worden genoemd in de punten 1.1 en 1.2
diend ;                                                                    van de bijlage van Richtlijn 82 / 471 / EEG worden samen­
                                                                           gesteld overeenkomstig de in de bijlage van de onderha­
Overwegende dat deze dossiers het mogelijk moeten                          vige richtlijn opgenomen richtsnoeren .
maken zich ervan te vergewissen dat de betrokken
produkten beantwoorden aan de algepiene beginselen die
                                                                                                      Artikel 2
bij genoemde richtlijn zijn vastgesteld voor de opneming
van nieuwe produkten in de bijlage ;
                                                                           De Lid-Staten doen de wettelijke en bestuursrechtelijke
Overwegende dat dient te worden voorgeschreven dat                         bepalingen in werking treden die nodig zijn om uiterlijk
deze dossiers worden samengesteld overeenkomstig                           op 1 3 juli 1 9 84 aan deze richtlijn te voldoen . Zij stellen de
gemeenschappelijke richtsnoeren waarbij , voor elk van                     Commissie daarvan onverwijld in kennis .
die beginselen , de wetenschappelijke gegevens worden
omschreven waarmee de betrokken produkten kunnen
                                                                                                      Artikel 3
worden geïdentificeerd en gekarakteriseerd , alsmede de
onderzoekingen die nodig zijn om de voedingseigen­
schappen en de biologische gevolgen ervan te kunnen                        Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten .
beoordelen ; dat deze richtsnoeren van toepassing dienen
te worden op de datum waarop Richtlijn 82 / 471 / EEG                      Gedaan te Luxemburg , 18 april 1983 .
zelf van toepassing wordt ;
                                                                                                              Voor de Raad
Overwegende dat de richtsnoeren in de eerste plaats een
                                                                                                             De Voorzitter
algemene leidraad vormen ; dat de hoeveelheid onderzoek
die nodig is om de eigenschappen of de gevolgen van een                                                        I. KIECHLE
P ) PB nr . L 213 van 21 . 7 . 1982 , blz . 8 .
 ---pagebreak--- Nr . L 126 / 24                          Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                     13 . 5 . 83
                                                                  BIJLAGE
              RICHTSNOEREN VOOR DE BEOORDELING VAN BEPAALDE PRODUKTEN DIE WORDEN
                                                   GEBRUIKT IN DE DIERVOEDING
                                                                  Algemeen
              Deze richtsnoeren zijn bedoeld als leidraad voor de samenstelling van de dossiers over de in de punten 1 . 1
              en 1 .2 van de bijlage bij Richtlijn 82 / 471 / EEG bedoelde produkten die zijn verkregen door het kweken
              van micro-organismen en waarvan de toelaatbaarheid als nieuwe eiwitbron in de diervoeding aan de orde
              is . Deze dossiers moeten het mogelijk maken de betrokken produkten op grond van de huidige kennis te
              beoordelen en moeten de zekerheid geven dat zij voldoen aan de fundamentele toelatingsvoorwaarden die
              zijn vastgesteld bij artikel 6 , lid 2 , van genoemde richtlijn .
              Alle in deze richtsnoeren aangegeven onderzoekingen kunnen worden verlangd en zo nodig kan om
              aanvullende informatie worden verzocht . In de regel moeten de nodige gegevens worden verstrekt over de
              identiteit van het micro-organisme , over de samenstelling van het kweekmedium en over produktieproces ,
              kenmerken , presentatievorm , gebruikswijze , bepalingsmethoden en voedingseigenschappen van het
              produkt . Tevens dient de nodige informatie te worden verschaft om de tolerantie van de beoogde
              diersoorten voor het produkt en de eventueel aan het gebruik van het produkt verbonden directe of
              indirecte gevaren voor mens en milieu te kunnen beoordelen . Welke toxicologische onderzoekingen
              daartoe moeten worden uitgevoerd , zal afhangen van de aard van het produkt , van de betrokken
              diersoorten en van de stofwisseling van het produkt in laboratoriumproefdieren .
              De verstrekte documentatie moet gedetailleerde rapporten omvatten in de volgorde en volgens de
              nummering die in deze richtsnoeren staan aangegeven , en dient vergezeld te gaan van een samenvatting .
              Indien gevraagde onderzoekingen ontbreken , moet dit worden gemotiveerd . De publikaties waarnaar
              wordt verwezen , moeten worden bijgevoegd .
                                                                 Opmerkingen
              In deze richtsnoeren heeft de term „proteïneprodukt" betrekking op het produkt in de staat waarin het als
              diervoeder of als diervoederbestanddeel zal worden aangeboden .
              Elke verandering in het produktieproces of in de gebruikswijze van een produkt moet worden gemeld ; zo
              nodig moet daarover aanvullende documentatie worden bezorgd ten behoeve van een nieuwe beoorde­
              ling .
                                                       Overzicht van de onderzoekingen
                 I. Micro-organisme , kweekmedium en produktieproces , kenmerken van het produkt , presentatievorm
                     en gebruikswijze , bepalingsmethoden
                II . Onderzoek naar de voedingseigenschappen van het produkt
               III . Onderzoek naar de biologische gevolgen van het gebruik van het produkt in de diervoeding
               IV . Andere relevante onderzoekingen
                                                                    DEEL I
               MICRO-ORGANISME , KWEEKMEDIUM EN PRODUKTIEPROCES , KENMERKEN VAN HET
                        PRODUKT , PRESENTATIEVORM EN GEBRUIKSWIJZE , BEPALINGSMETHODEN
               1.        MICRO-ORGANISME
               1.1 .     Indeling , herkomst , morfologie , biologische eigenschappen , eventuele genetische manipulatie .
               1.2 .     Onschadelijkheid , kans op en gevolgen voor het milieu van overleving buiten de fermentor .
               1.3 .     Stabiliteit en zuiverheid van de gekweekte stammen . Voor de controle daarop gebruikte
                         methoden .
               2.        KWEEKMEDIUM EN PRODUKTIEPROCES
               2.1 .     Samenstelling van het substraat , toegevoegde stoffen , enz .
               2.2 .     Produktie-, drogings- en zuiveringsprocessen . Devitalisatieproces van het micro-organisme .
                         Gebruikte methoden voor de controle op een constante samenstelling van het gekweekte produkt en
                         op eventuele chemische , fysische en biologische verontreiniging tijdens de produktie .
               2.3 .     Bij de bereiding voor het gebruik toegepaste technische processen .
 ---pagebreak--- 13 . 5 . 83                             Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                    Nr . L 126 / 25
            3.      KENMERKEN VAN HET PRODUKT
            3.1 .   Fysische en fysisch-chemische eigenschappen : macro- en micromorfologie , deeltjesgrootte ,
                    dichtheid, soortelijk gewicht , hygroscopische eigenschappen , oplosbaarheid , elektrostatische
                    eigenschappen , enz .
            3.2 .   Chemische samenstelling en kenmerken :
            3.2.1 . Vochtgehalte , gehalte aan ruw eiwit , ruw vet , ruwe celstof, ruwe as en koolstofhydraten . Grenzen
                    waarbinnen deze gehalten variëren .
            3.2.2 . Totaal stikstofgehalte , gehalte aan stikstof in de vorm van ammoniumverbindingen , amiden ,
                    nitraat en nitriet, gehalte aan nucleïnezuren en eiwit. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
                    van de aminozuren ( in totaal en vrij ) en van de purine en pyrimidinebasen .
            3.2.3 . Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de lipiden : vetzuren , niet-verzeepbare stoffen , in
                    vet oplosbare pigmenten , fosforlipiden .
            3.2.4 . Samenstelling van het gedeelte koolhydraten en daaraan verwante stoffen .
            3.2.5 . Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de anorganische bestanddelen .
            3.2.6 . Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de vitaminen .
            3.2.7 . Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de overige bestanddelen : additieven , residuen van
                    substraat en oplosmiddelen , ander potentieel schadelijke residuen van de stofwisseling , van het
                    substraat , van het kweekmedium , van het produktieproces .
            3.3 .   Microbiologische verontreiniging van het produkt .
            3.4 .   Gedrag en stabiliteit bij opslag van het produkt als zodanig en van het produkt na vermenging met
                    in de praktijk gebruikelijke diervoeders .
            4.      PRESENTATIEVORM EN GEBRUIKSWIJZE
            4.1 .   Voorgestelde handelsbenamingen voor het produkt .
            4.2 .   Voorgestelde presentatievormen voor het in de handel brengen van het produkt .
            4.3 .   Beoogd gebruik van het produkt in de diervoeding . Beoogde concentraties in volledig voeder en
                    beoogde hoeveelheden in de dagrantsoenen voor de betrokken diersoorten .
            5.      BEPALINGSMETHODEN
                    Kwalitatieve en kwantitatieve methoden voor de bepaling van het produkt in volledige en
                    aanvullende diervoeders .
                    NB : Bij de beschrijving van deze methoden dienen gegevens te worden verstrekt over specificiteit ,
                          gevoeligheid , detectiegrenzen , foutenmarge en mogelijke storende invloeden van andere
                          stoffen . Er dienen monsters van het produkt in de verschillende voorgestelde presentatievor­
                          men beschikbaar te zijn .
                                                                DEEL II
                      ONDERZOEK NAAR DE VOEDINGSEIGENSCHAPPEN VAN HET PRODUKT
            1.      BEOORDELING VAN DE EIWITWAARDE
            1.1 .   Chemisch , biochemisch en microbiologisch onderzoek .
            1.2 .   Onderzoek aan laboratoriumproefdieren in vergelijking met controle-eiwit .
            2.      ONDERZOEK AAN DE BEOOGDE DIERSOORTEN
                    De volgende onderzoekingen moeten worden uitgevoerd aan elke beoogde diersoort , waarbij dient
                    te worden vergeleken met een controlegroep waaraan onder dezelfde omstandigheden ten aanzien
                    van de voedingsbalans een in de praktijk gebruikelijk rantsoen wordt verstrekt dat een equivalente
                    hoeveelheid eiwitstikstof - voor herkauwers equivalente hoeveelheden totaal stikstof - bevat .
            2.1 .   Aanvullende eiwit- en energiewaarde van het produkt in de rantsoenen bij gebruik op de
                    voorgestelde wijze in de verschillende fysiologische stadia van de dieren ( bij voorbeeld groei ,
                    drachtigheid , legtijd ).
            2.2 .   Invloed van het produkt bij gebruik op de voorgestelde wijze op groeitempo , voederconversie , het
                    optreden van ziekten , sterfte .
            2.3 .   Voor voedingswaarde optimale doseringen van het produkt in de rantsoenen .
            2.4 .   Effect van het produkt bij gebruik op de voorgestelde wijze op de technologische , organoleptische
                    of andere eigenschappen van eetbare produkten van dierlijke oorsprong .
            3.      OMSTANDIGHEDEN WAARONDER DE PROEVEN MET DE BEOOGDE DIERSOORTEN
                    HEBBEN PLAATSGEVONDEN
                    Beschrijf uitvoerig de genomen proeven en verstrek de volgende gegevens :
            3.1 .   Soort , ras , leeftijd en geslacht van de dieren , identificatiemethode .
 ---pagebreak--- Nr . L 126 / 26                          Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                     13 . 5 . 83
              3.2 .    Aantal proef- en controlegroepen ; aantal dieren in elke groep (het aantal moet groot genoeg zijn
                       voor een statistische analyse aan de hand van geschikte statistische parameters ).
              3.3 .    Doseringen van het produkt , kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het rantsoen en
                       analyse daarvan .
              3.4 .    Plaats waar elke proef is genomen , fysiologische toestand en gezondheidstoestand van de dieren ,
                       wijze waarop de dieren werden gehouden (deze dient te zijn afgestemd op de praktijkomstandig­
                       heden in de Gemeenschap ).
              3.5 .    Precieze duur van de proeven en datum van de analyses .
              3.6 .    Tijdens de proeven gebleken nadelige gevolgen en tijdstip waarop deze zich hebben voorge­
                       daan .
                                                                 DEEL III
              ONDERZOEK NAAR DE BIOLOGISCHE GEVOLGEN VAN HET GEBRUIK VAN HET PRODUKT
                                                         IN DE DIERVOEDING
              De in dit deel genoemde onderzoekingen moeten het mogelijk maken te beoordelen in hoeverre het produkt
              bij de beoogde diersoorten veilig kan worden gebruikt en welke directe of indirecte gevaren voor mens en
              milieu aan dit gebruik verbonden kunnen zijn . Welke toxicologische onderzoekingen daartoe nodig zijn ,
              zal afhangen van de aard van het produkt , van de betrokken diersoorten en van de stofwisseling van het
              produkt in laboratoriumproefdieren .
               1.       ONDERZOEK AAN DE BEOOGDE DIERSOORTEN
                        De volgende onderzoekingen moeten worden uitgevoerd aan elke beoogde diersoort , waarbij dient
                        te worden vergeleken met een controlegroep waaraan onder dezelfde omstandigheden ten aanzien
                        van de voedingsbalans een in de praktijk gebruikelijk rantsoen wordt verstrekt dat een equivalente
                        hoeveelheid eiwitstikstof - voor herkauwers equivalente hoeveelheden totaal stikstof - bevat .
               1.1 .    Maximale doseringen van het produkt in het dagrantsoen waarbij geen nadelige gevolgen
                        optreden .
               1.2 .    Mogelijke effecten van het produkt op vruchtbaarheid en voortplanting , wanneer zulks dienstig
                        is .
               1 .3.    Effecten van ingestie van het produkt bij gebruik op de voorgestelde wijze op de micro-organismen
                        van de flora van het maagdarmkanaal en op de vorming van pathogene kolonies in het
                       maagdarmkanaal .
               1.4 .    Onderzoek naar mogelijke residuen van het produkt ( substraat , kweekmedium , oplosmiddelen ,
                        contaminanten ) in eetbare dierlijke produkten bij gebruik op de voorgestelde wijze .
               1.5 .    Onderzoek naar mogelijke residuen van het produkt ( substraat , kweekmedium , oplosmiddelen ,
                        contaminanten ) in uitscheidingsprodukten bij gebruik op de voorgestelde wijze .
              2.       ONDERZOEK AAN LABORATORIUMPROEFDIEREN
               2.1 .   Stofwisseling
                       Gedrag van het produkt in het dier : absorptie , accumulatie , biotransformatie en uitscheiding.
              2.2 .    Mutageniteit
                       Onderzoek naar de potentiële mutageniteit van contaminanten ( in het bijzonder mycotoxinen en
                       bacteriën ) of residuen van het produkt ( substraat , kweekmedium , oplosmiddelen ), inclusief
                       screenings in vitro met metabolische activering .
               2.3 .   Toxicologisch onderzoek
                       De volgende onderzoekingen moeten worden uitgevoerd, waarbij dient te worden vergeleken met
                       controlegroepen waaraan onder dezelfde omstandigheden ten aanzien van de voedingsbalans een in
                       de praktijk gebruikelijk rantsoen wordt verstrekt dat een equivalente hoeveelheid eiwitstikstof
                       bevat . Toxische effecten moeten nader worden onderzocht om inzicht te krijgen in de oorzaak en
                       het mechanisme ervan en om na te gaan of zij niet te wijten zijn aan een onevenwichtige voeding of
                       aan overdosering van het produkt in het rantsoen .
               2.3.1 . Semi-chronische toxiciteit (ten minste 90 dagen)
                        In het algemeen dient onderzoek naar de semi-chronische toxiciteit te worden verricht aan twee
                       diersoorten , waaronder een knaagdiersoort . Het produkt moet in het dagrantsoen worden
                        verstrekt in ten minste twee verschillende doseringen . Indien mogelijk , moet de keuze van deze
                        doseringen worden afgestemd op de bepaling van een no-effect level en van een niveau waarbij in
                        zekere mate nadelige gevolgen optreden . De proefgroepen moeten een voldoende groot aantal
                        dieren van elk geslacht omvatten . Er dient altijd een controlegroep te zijn .
                        Alle relevante biologische gegevens moeten met passende tussenpozen worden opgetekend , in het
                        bijzonder de gegevens over groeitempo , voederverbruik , hematologisch onderzoek , urineanalyses ,
 ---pagebreak--- 13 . 5 . 83                              Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                    Nr . L 126 / 27
                       biochemische parameters , sterfte , orgaangewichten en macro- en histopathologisch onderzoek van
                       de belangrijkste organen en weefsels . De resultaten dienen uitvoerig te worden beschreven en zoveel
                       mogelijk statistisch te worden verwerkt .
             2.3.2 . Chronische toxiciteit
                      In het algemeen dient onderzoek naar de chronische toxiciteit te worden verricht aan twee
                      diersoorten , waaronder een knaagdiersoort . Het produkt moet in het dagrantsoen worden
                      verstrekt in ten minste twee verschillende doseringen . De minimumduur van de proeven is twee jaar
                      voor ratten en 80 weken voor muizen . De proefgroepen moeten een voldoende groot aantal dieren
                      van elk geslacht omvatten . Er dient altijd een controlegroep te zijn .
                      Gedurende de gehele proef dienen de in punt 2.3.1 bedoelde biologische onderzoekingen met
                      passende tussenpozen te worden verricht, bij voorkeur aan een kleine parallelle groep dieren
                      ( afgescheiden groep die afhangt van de hoofdgroep ) en aan het eind van de proef moeten zij tevens
                      aan de overlevende dieren worden uitgevoerd .
            2.3.3 . Carcinogeniteit
                      Bij de beoordeling van de carcinogeniteit dient bijzondere aandacht te worden besteed aan het
                      tijdstip waarop een tumor verschijnt , aan het histologische type van de waargenomen tumoren en
                      aan de tumorincidentie . De in punt 2.3 bedoelde controlegroepen dienen in de beoordeling van
                      eventuele effecten op de incidentie van tumoren en / of de incidentie of het verloop van ziekten te
                      worden betrokken . De resultaten dienen uitvoerig te worden beschreven en zoveel mogelijk
                      statistisch te worden verwerkt .
            2.4 .     Andere onderzoekingen
                      Reproduktieonderzoek dient zich over ten minste twee generaties nakomelingen uit te strekken en
                      kan worden gecombineerd met embryotoxiciteits- en teratogeniteitsonderzoek . Bijzondere aan­
                      dacht moet worden besteed aan de vruchtbaarheid en aan de postnatale ontwikkeling van de jonge
                      dieren . Elke andere methode die wetenschappelijk gerechtvaardigd is en meetbare resultaten kan
                      opleveren ( bij voorbeeld ,,relais"-toxiciteit ) kan worden verstrekt .
            2.5 .    Omstandigheden waaronder de proeven met laboratoriumproefdieren hebben plaatsgevonden
                     Beschrijf uitvoerig de genomen proeven en verstrek de volgende gegevens :
            2.5.1 .   Soort , ras , stam en geslacht van de dieren .
            2.5.2 .   Aantal proef- en controlegroepen , aantal dieren in elke groep (het aantal moet groot genoeg zijn
                      voor een statistische analyse aan de hand van geschikte statistische parameters ).
            2.5.3 .  Doseringen van het produkt , kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het rantsoen en
                     analyse daarvan .
            2.5.4 .  Wijze waarop de dieren tijdens de gehele duur van de proeven werden gehouden .
            2.5.5 .  Precieze duur van de proeven en datum van de verrichte onderzoekingen .
            2.5.6 .  Sterfte binnen de verschillende proefgroepen en tijdstip waarop elk dier is gestorven .
            2.5.7 .  Tijdens de proeven waargenomen klinische symptomen en pathologische wijzigingen en tijdstip
                     waarop deze zich hebben voorgedaan .
            3.       MILIEUONDERZOEK
                     Afhankelijk van de aard van mogelijke residuen van het produkt ( substraat , kweekmedium ,
                     oplosmiddelen , contaminanten ) in de uitscheidingsprodukten van de beoogde diersoorten , kunnen
                     gegevens worden verlangd over het gedrag van deze residuen in mest , bodem en water alsmede over
                     de effecten ervan op de levensgemeenschappen in bodem en water en op de plantengroei .
                                                                 DEEL IV
                                           ANDERE RELEVANTE ONDERZOEKINGEN
            Afhankelijk van aard en gebruikswijze van het produkt , kunnen gegevens over allergische reacties en over
            irritatie van de huid en van de slijmvliezen van ogen , luchtwegen en maagdarmkanaal worden verlangd om
            de eventueel aan de behandeling van het produkt verbonden gevaren te kunnen beoordelen en
            wegnemen .