CELEX: 62012CO0617
Language: pl
Date: 2013-11-14 00:00:00
Title: Postanowienie Trybunału (szósta izba) z dnia 14 listopada 2013 r.#Astrazeneca AB przeciwko Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.#Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przezHigh Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court).#Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dodatkowe świadectwo ochronne – Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 – Artykuł 13 ust. 1 – Pojęcie „pierwszego pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu we Wspólnocie” – Pozwolenie wydane przez szwajcarską agencję ds. produktów terapeutycznych (Swissmedic) – Automatyczne uznanie w Liechtensteinie – Pozwolenie wydane przez Europejską Agencję Leków – Okres ważności świadectwa.#Sprawa C-617/12.

Strony
               Motywy wyroku
               Sentencja
               
            
            Strony
            W sprawie C‑617/12
            mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 267 TFUE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Zjednoczone Królestwo), postanowieniem z dnia 11 grudnia 2012 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 18 grudnia 2012 r., w postępowaniu:
            Astrazeneca AB 
            przeciwko
            Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks ,
            TRYBUNAŁ (ósma izba),
            w składzie: C.G. Fernlund, prezes ósmej izby, pełniący obowiązki prezesa izby, C. Toader (sprawozdawca) i E. Jarašiūnas, sędziowie,
            rzecznik generalny: N. Jääskinen,
            sekretarz: A. Calot Escobar,
            postanowiwszy, po zapoznaniu się ze stanowiskiem rzecznika generalnego, orzec w formie postanowienia z uzasadnieniem zgodnie z art. 99 regulaminu postępowania przed Trybunałem,
            wydaje następujące
            Postanowienie 
            
            Motywy wyroku
            1. Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 13 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 152, s. 1).
            2. Wniosek ten został złożony w ramach sporu pomiędzy Astrazeneca AB (zwaną dalej „Astrazenecą”) a Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks [urzędem patentowym (zwanym dalej „Patent Office”)] dotyczącego okresu ważności dodatkowego świadectwa ochronnego (zwanego dalej „świadectwem”) wydanego przez ten urząd w odniesieniu do produktu leczniczego zwanego „Iressą”.
            Ramy prawne 
            Rozporządzenie nr 469/2009 
            3. Na mocy art. 22 rozporządzenia nr 469/2009 rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczące stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 182, s. 1), zmienione na mocy aktów wymienionych w załączniku I do rozporządzenia nr 469/2009, zostało uchylone, a odesłania do uchylonego rozporządzenia należy odczytywać jako odesłania do rozporządzenia nr 469/2009, zgodnie z tabelą korelacji zamieszczoną w załączniku II do tego rozporządzenia.
            4. Artykuł 2 rozporządzenia nr 469/2009 stanowi:
            „Każdy produkt chroniony przez patent na terytorium państwa członkowskiego i przed wprowadzeniem na rynek jako produkt leczniczy podlegający administracyjnej procedurze wydawania zezwolenia [pozwolenia], ustanowionej w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi [Dz.U. L 311, s. 67] [...], może być przedmiotem świadectwa, zgodnie z warunkami przewidzianymi w niniejszym rozporządzeniu”.
            5. Artykuł 3 tego rozporządzenia przewiduje:
            „Świadectwo wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek określony w art. 7, w dniu złożenia wspomnianego wniosku:
            a) produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy;
            b) wydane zostało, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE [...], ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym [pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu] [zwane dalej »pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu«];
            c) produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa;
            d) zezwolenie [pozwolenie] określone w lit. b) jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem [pozwoleniem na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu] jako produktem leczniczym”.
            6. Co się tyczy okresu ważności świadectwa, art. 13 wskazanego rozporządzenia ma następujące brzmienie:
            „1. Świadectwo zaczyna obowiązywać z końcem prawnie ustalonego terminu obowiązywania patentu podstawowego i pozostaje w mocy przez okres równy okresowi, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego zezwolenia na obrót produktem [pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu] we Wspólnocie, pomniejszonemu o okres pięciu lat.
            2. Bez względu na ust. 1, okres ważności świadectwa nie może przekroczyć pięciu lat od daty, od której zaczyna ono obowiązywać.
            [...]”.
            Uregulowania Unii dotyczące procedur wydawania administracyjnych pozwoleń dla produktów leczniczych 
            7. Zgodnie z art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136, s. 1) „[ż]aden produkt leczniczy wymieniony w załączniku nie może zostać wprowadzony do obrotu we Wspólnocie, chyba że Wspólnota wydała [pozwolenie na dopuszczenie do obrotu] zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia”.
            8. Ponadto z art. 3 rozporządzenia nr 726/2004 w związku z art. 2 i 6 dyrektywy 2001/83 wynika, że produkty lecznicze wytwarzane metodami przemysłowymi, stosowane u ludzi, przeznaczone do wprowadzenia do obrotu w państwach członkowskich, inne niż wymienione w załączniku do tego rozporządzenia, powinny co do zasady zawierać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez organy tych państw członkowskich zgodnie z tą dyrektywą. Fakultatywnie, w niniejszym przypadku na warunkach wskazanych w art. 3 ust. 2 rzeczonego rozporządzenia, produkty lecznicze niewymienione w tym załączniku mogą być jednak przedmiotem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w ramach scentralizowanej procedury prowadzonej przed Europejską Agencją Leków (EMA), co pozwala uniknąć obowiązku składania licznych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w ramach procedury wydawania pozwoleń ustanowionej dyrektywą 2001/83.
            9. Punkt 3 załącznika do rozporządzenia nr 726/2004 dotyczy „[p]rodukt[ów] lecznicz[ych] stosowan[ych] u ludzi zawierając[ych] nową substancję aktywną [nową substancję czynną], która w dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia nie była dopuszczona we Wspólnocie, w odniesieniu do których wskazaniem terapeutycznym jest leczenie jednej z następujących chorób: [...] – rak”.
            Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym w związku z rozporządzeniem nr 496/2009 
            10. Rozporządzenie nr 1768/92, które zostało zastąpione rozporządzeniem nr 469/2009, zostało zmienione w szczególności w celu uwzględnienia Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym z dnia 2 maja 1992 r. (Dz.U. 1994, L 1, s. 3), dostosowanego protokołem dostosowującym to porozumienie (Dz.U. 1994, L 1, s. 572) i zmienionego decyzją nr 10/95 Wspólnego Komitetu EOG (Dz.U. L 47, s. 30) (zwanego dalej „porozumieniem EOG”). 
            11. Załącznik XVII do porozumienia EOG wymienia wspólnotowe środki w zakresie własności intelektualnej, które zgodnie z art. 65 ust. 2 porozumienia EOG powinny być stosowane przez wszystkie umawiające się strony z zastrzeżeniem ewentualnych dostosowań zawartych w tym załączniku.
            12. Punkt 6 rzeczonego załącznika, wprowadzony na mocy załącznika 15 do decyzji Wspólnego Komitetu EOG nr 7/94 (Dz.U. L 160, s. 138), wymienia rozporządzenie nr 1768/92 oraz przewiduje w szczególności, że w art. 3 lit. b) tego rozporządzenia dodaje się, co następuje:
            „Do celów niniejszego akapitu [lit. c)] i artykułów, do których się odwołuje, [pozwolenie na dopuszczenie do obrotu] udzielone zgodnie z ustawodawstwem krajowym państwa EFTA traktowane jest jak pozwolenie udzielone, gdzie właściwe, zgodnie z dyrektywą [Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych lub działań administracyjnych odnoszących się do leków gotowych (Dz.U. 1965, 22, s. 369)] [...]”.
            13. Dyrektywa 65/65, z późniejszymi zmianami, została uchylona dyrektywą 2001/83, a odniesienia do dyrektywy 65/65, która utraciła moc, traktowane są tak, jak odniesienia do dyrektywy 2001/83, i odczytywane zgodnie z tabelą korelacji zawartą w załączniku III do tej ostatniej dyrektywy.
            14. Zgodnie z art. 7 porozumienia EOG akty, do których następuje odniesienie w załącznikach do tego porozumienia lub które są zawarte w tych załącznikach, wiążą umawiające się strony i stanowią część ich wewnętrznego porządku prawnego lub należy je wprowadzić do wewnętrznego porządku prawnego.
            15. Punkt 8 protokołu nr 1 do porozumienia EOG stanowi, co następuje:
            „We wszystkich przypadkach, w których akty zawierają odniesienie do terytorium »Wspólnoty« lub »wspólnego rynku«, odniesienie takie uważa się dla celów porozumienia za odniesienie do terytorium Umawiających się Stron w rozumieniu art. 126 porozumienia” [tłumaczenie nieoficjalne].
            16. Artykuł 126 porozumienia EOG, zmieniony w wyniku przystąpienia Księstwa Liechtensteinu do tego porozumienia, stanowi:
            „Porozumienie stosuje się na terytoriach, na których stosuje się Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą i Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Węgla i Stali, i na warunkach ustanowionych w tych traktatach oraz na terytorium Republiki Austrii, Republiki Finlandii, Republiki Islandii, Księstwa Liechtensteinu, Królestwa Norwegii i Królestwa Szwecji”.
            17. Załącznik II do tego porozumienia, zmieniony załącznikiem 2 do decyzji Rady EOG nr 1/95 z dnia 10 marca 1995 r. w sprawie wejścia w życie Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) dla Księstwa Liechtensteinu (Dz.U. L 86, s. 58) (zwanej dalej „decyzją nr 1/95”), ma następujące brzmienie:
            „Dla produktów objętych aktami określonymi w niniejszym załączniku Liechtenstein może stosować na rynku krajowym szwajcarskie przepisy techniczne oraz normy wynikające z unii regionalnej ze Szwajcarią, równolegle z ustawodawstwem wprowadzającym w życie akty określone w niniejszym załączniku. Postanowienia dotyczące swobodnego przepływu towarów zawarte w niniejszym porozumieniu lub w wyżej wymienionych aktach mają zastosowanie do wywozu z Liechtensteinu do innych Umawiających się Stron jedynie w odniesieniu do produktów zgodnych z aktami, do których następuje odniesienie w niniejszym załączniku”.
            18. Załącznik 10 do decyzji nr 1/95 przewiduje, że w załączniku XVII (Własność intelektualna) do porozumienia EOG, zmienionego decyzją Wspólnego Komitetu EOG nr 10/95, wprowadza się zmiany poprzez dodanie w rozporządzeniu nr 1768/92 następującego tekstu:
            „d) Ponadto stosuje się, co następuje.
            Ze względu na unię patentową pomiędzy Liechtensteinem a Szwajcarią Liechtenstein nie dostarcza żadnych dodatkowych świadectw ochronnych dla produktów medycznych, jak ustanowiono w [rozporządzeniu nr 1768/92 (obecnie rozporządzeniu nr 469/2009)]”.
            19. Zgodnie z decyzją Wspólnego Komitetu EOG nr 61/2009 z dnia 29 maja 2009 r. zmieniającą załącznik II oraz protokół 37 do porozumienia EOG rozporządzenie nr 726/2004 zostało włączone do porozumienia EOG.
            Okoliczności faktyczne postępowania głównego i pytania prejudycjalne 
            20. Astrazeneca jest uprawniona z patentu europejskiego, który obejmuje czynną cząstkę gefitynib. Patent ten wygasa w dniu 22 kwietnia 2016 r.
            W przedmiocie wniosków o pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego Iressa do obrotu 
            21. W lipcu 2002 r. Astrazeneca złożyła do szwajcarskiej agencji ds. produktów terapeutycznych (Swissmedic) wniosek w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego Iressa do obrotu w Szwajcarii. Na poparcie tego wniosku Astrazeneca przedstawiła dane kliniczne uzyskane w oparciu o dwa badania etapu II. W dniu 2 marca 2004 r. Swissmedic udzieliła takiego pozwolenia zgodnie z procedurą w trybie przyspieszonym (zwanego dalej „szwajcarskim pozwoleniem”). Rzeczone pozwolenie było jednak uzależnione od przedstawienia dodatkowych danych klinicznych mających wykazać działanie produktu leczniczego Iressa.
            22. Na mocy unii celnej pomiędzy Konfederacją Szwajcarską a Księstwem Liechtensteinu, w szczególności w dziedzinie patentów, szwajcarskie pozwolenie było automatycznie uznane w Liechtensteinie. W tym względzie sąd odsyłający zauważa, że nie istnieją jednak bezpośrednie dowody na to, iż produkt leczniczy Iressa był rzeczywiście sprzedawany w Liechtensteinie w okresie po wydaniu rzeczonego pozwolenia, choć nie można wykluczyć, że miała miejsce pośrednia sprzedaż za pośrednictwem hurtowników.
            23. Pozwolenie to zostało zawieszone przez Swissmedic w dniu 24 października 2005 r., co oznacza, że od tego dnia nie była już możliwa dystrybucja produktu leczniczego Iressa w Szwajcarii lub w Liechtensteinie, z wyjątkiem indywidualnych dostaw tego produktu leczniczego pacjentom, które to dostawy powinny być w szczególności zatwierdzone przez Swissmedic.
            24. W styczniu 2003 r. Astrazeneca złożyła wniosek do EMA w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego Iressa do obrotu na podstawie rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (Dz.U. L 214, s. 1). Jak wynika z motywu 5 rozporządzenia nr 726/2004, rozporządzenie nr 2309/93 zostało włączone do tego rozporządzenia nr 726/2004 i uchylone przez to ostatnie. Komitet ds. Leków Gotowych [obecnie Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (zwany dalej „CHMP”)] odmówił wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie badań etapu II produktu leczniczego Iressa przedstawionych przez Astrazenecę. Ponadto dane wynikające z badań etapu III przedstawione przez Astrazenecę nie pozwoliły jej na udzielenie zadawalającej odpowiedzi na pytania zadane przez CHMP, tak że Astrazeneca wycofała wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w styczniu 2005 r.
            25. W maju 2008 r. Astrazeneca złożyła nowy wniosek do EMA, tym razem wraz z bardziej szczegółowymi wskazaniami terapeutycznymi oraz poparty nowymi badaniami przeprowadzonymi w celu udzielenia odpowiedzi na dotyczące pierwotnego wniosku pytania podniesione przez CHMP. Na podstawie tych danych EMA w dniu 24 czerwca 2009 r. wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Iressa (zwane dalej „europejskim pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu”) na podstawie rozporządzenia nr 726/2004.
            26. W czerwcu 2008 r. Astrazeneca zwróciła się do Swissmedic o zniesienie zawieszenia szwajcarskiego pozwolenia i o zmianę wskazań terapeutycznych dotyczących produktu leczniczego Iressa, przedstawiając w tym względzie dodatkowe badania. Zawieszenie zostało zniesione w dniu 8 grudnia 2010 r.
            W przedmiocie wniosku dotyczące go świadectwa 
            27. W dniu 11 grudnia 2009 r. Astrazeneca złożyła wniosek do Patent Office w celu uzyskania świadectwa obejmującego czynną cząstkę gefitynib na podstawie europejskiego patentu, który posiada, oraz europejskiego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
            28. Patent Office uwzględnił ten wniosek o wydanie świadectwa na mocy decyzji z dnia 2 kwietnia 2012 r. Jednakże co się tyczy okresu ważności świadectwa, obliczonego na podstawie art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009, urząd ten uznał, że szwajcarskie pozwolenie powinno być uznane za pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w rozumieniu tego przepisu. Okres ważności został zatem wyznaczony na dwa lata i 314 dni.
            29. Astrazeneca wniosła odwołanie od tej decyzji Patent Office do sądu odsyłającego, podnosząc w istocie, że okres ważności świadectwa na podstawie art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 496/2009 powinien być obliczony z uwzględnieniem jako pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w rozumieniu tego przepisu europejskiego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co umożliwiłoby uzyskanie świadectwa ważnego przez pięć lat, czyli przez maksymalny okres, jaki może być przyznany na mocy tego rozporządzenia.
            30. Mimo odpowiedzi udzielonej przez Trybunał w podobnym kontekście w wyroku z dnia 21 kwietnia 2005 r. w sprawach połączonych C‑207/03 i C‑252/03 Novartis i in., Zb.Orz. s. I‑3209, Astrazeneca podniosła, że z wyroków z dnia 28 lipca 2011 r. w sprawie C‑195/09 Synthon, Zb.Orz. s. I‑7011, i w sprawie C‑427/09 Generics (UK), Zb.Orz. s. I‑7099, w związku z wyrokiem z dnia 11 grudnia 2003 r. w sprawie C‑127/00 Hässle, Rec. s. I‑14781, wynika, iż szwajcarskie pozwolenie może być ważne wyłącznie w ramach unii celnej pomiędzy Konfederacją Szwajcarską a Księstwem Liechtensteinu, a nie w Unii Europejskiej, a dla celów wydania świadectwa na podstawie rozporządzenia nr 469/2009 wyłącznie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez EMA zgodnie z rozporządzeniem nr 469/2009 lub przez organ państwa członkowskiego Unii zgodnie z przepisami dyrektywy 2001/83 może być uznane za pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w rozumieniu art. 13 ust. 1 tego rozporządzenia. Ponadto pkt 28–31 wyroku z dnia 19 lipca 2012 r. w sprawie C‑130/11 Neurim Pharmaceuticals (1991) mogą być rozumiane w ten sposób, że Trybunał pragnął odejść od wcześniejszego orzecznictwa, a w szczególności od ww. wyroku w sprawach połączonych Novartis i in.
            31. W tym względzie sąd odsyłający zauważa, że Astrazeneca podnosi przed nim, iż ww. wyrok w sprawach połączonych Novartis i in. zawiera błędną odpowiedź lub przynajmniej powinien być uznany za szczególny przypadek. Sąd ten uważa jednak, że odpowiedź udzielona przez Trybunał w tym wyroku jest istotna dla rozstrzygnięcia sporu w postępowaniu głównym.
            32. Wobec tego High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), zauważa, że rozbieżności w wykładni rzeczonego wyroku spowodowały, iż właściwe organy w zakresie własności przemysłowej w Czechach, na Łotwie, w Portugalii i w Zjednoczonym Królestwie przyznały Astrazenece świadectwo obejmujące czynną cząstkę gefitynib, uznając szwajcarskie pozwolenie za pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w rozumieniu art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009, podczas gdy urzędy bułgarski, duński, estoński, włoski, litewski, luksemburski, słoweński, słowacki, rumuński i norweski przyznały Astrazenece takie świadectwo, uznając europejskie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu za pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w rozumieniu tego przepisu.
            33. W tych okolicznościach High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:
            „1) Czy szwajcarskie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nieudzielone zgodnie z administracyjną procedurą wydawania [pozwolenia] ustanowioną w dyrektywie [2001/83], ale automatycznie uznawane przez [Księstwo] Liechtenstein[u], może stanowić »pierwsze [pozwolenie na dopuszczenie do obrotu]« dla celów art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr [469/2009]?
            2) Czy odpowiedź na pytanie pierwsze byłaby inna, jeśli [gdyby]:
            a) zestaw danych klinicznych, na podstawie których organ szwajcarski wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, został uznany przez [EMA] za niespełniający warunków dla wydania [pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] zgodnie z rozporządzeniem nr [726/2004]; lub
            b) szwajcarskie [pozwolenie] zostało zawieszone po jego wydaniu, a jego obowiązywanie zostało dopiero przywrócone po przedstawieniu dodatkowych danych?
            3) Jeśli art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr [469/2009] odnosi się wyłącznie do [pozwoleń na dopuszczenie do obrotu] wydanych zgodnie z administracyjną procedurą wydawania [pozwolenia] ustanowioną w dyrektywie [2001/83], czy okoliczność, że produkt leczniczy został po raz pierwszy wprowadzony do obrotu w [Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG)] na podstawie szwajcarskiego [pozwolenia] automatycznie uznawanego w Liechtensteinie, które nie zostało wydane zgodnie z dyrektywą [2001/83], sprawia, że w odniesieniu do tego produktu nie można wydać [świadectwa] zgodnie z art. 2 rozporządzenia nr [469/2009]?”.
            W przedmiocie pytań prejudycjalnych 
            34. Na mocy art. 99 regulaminu postępowania przed Trybunałem, jeżeli odpowiedź na pytanie prejudycjalne można wywieść w sposób jednoznaczny z orzecznictwa, Trybunał może w każdej chwili, na wniosek sędziego sprawozdawcy i po zapoznaniu się ze stanowiskiem rzecznika generalnego, orzec w formie postanowienia z uzasadnieniem.
            35. Trybunał uważa, że ma to miejsce w niniejszej sprawie, jak zasugerował ponadto rząd Zjednoczonego Królestwa. Odpowiedzi na zadane przez sąd odsyłający pytania mogą być bowiem wywiedzione jednoznacznie z orzecznictwa Trybunału, a w szczególności z ww. wyroku w sprawach połączonych Novartis i in. Ponadto nawet jeśli rozporządzenie nr 469/2009 nie zostało jeszcze włączone do porozumienia EOG, to sprawa rozstrzygana w postępowaniu głównym powinna być rozważana w świetle tego rozporządzenia, uchylającego rozporządzenie nr 1768/92, które zostało włączone do tego porozumienia, zważywszy, że: wniosek dotyczący świadectwa został złożony do organu państwa członkowskiego Unii 11 grudnia 2009 r., w dniu, w którym rozporządzenie nr 469/2009 znajdowało zastosowanie; odesłania do rozporządzenia nr 1768/92 należy odczytywać jako odesłania do rozporządzenia nr 469/2009; omawiane przepisy są analogiczne w obydwu rozporządzeniach, a w każdym razie, jak przypomniano w pkt 18 niniejszego postanowienia, Księstwo Liechtensteinu nie wydaje świadectw.
            W przedmiocie dwóch pierwszych pytań 
            36. W dwóch pierwszych pytaniach, które należy rozważyć łącznie, sąd odsyłający dąży w istocie do ustalenia, czy w kontekście porozumienia EOG art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że administracyjne pozwolenie wydane przez Swissmedic, które jest automatycznie uznawane w Liechtensteinie, może być uznane za pierwsze pozwolenie na dopuszczenie tego produktu leczniczego do obrotu w EOG, nawet jeśli na podstawie analogicznych danych klinicznych EMA, w przeciwieństwie do szwajcarskiego organu, odmówiła wydania pozwolenia na dopuszczenie tego samego produktu leczniczego do obrotu w wyniku badania tych samych danych klinicznych, czy też jeżeli szwajcarskie pozwolenie zostało zawieszone przez ten szwajcarski organ i zostało przez niego przywrócone dopiero po tym, jak podmiot, któremu wydano pozwolenie, przedstawił dodatkowe dane.
            37. Astrazeneca jest zdania, że w postępowaniu głównym szwajcarskie pozwolenie nie może być uznane za pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w rozumieniu art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009. Natomiast rządy Zjednoczonego Królestwa i Liechtensteinu, Komisja Europejska oraz Urząd Nadzoru EFTA zajmują odmienne stanowisko i podnoszą, że odpowiedź na to pytanie wynika jednoznacznie z ww. wyroku w sprawach połączonych Novartis i in.
            38. W tym względzie Trybunał orzekł już, że dla celów stosowania porozumienia EOG art. 13 rozporządzenia nr 469/2009 należy rozumieć w ten sposób, iż świadectwo zaczyna obowiązywać z końcem prawnie ustalonego terminu obowiązywania patentu podstawowego i pozostaje w mocy przez okres równy okresowi, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium jednego z państw objętych porozumieniem EOG, pomniejszonemu o okres pięciu lat (zob. podobnie ww. wyrok w sprawach połączonych Novartis i in., pkt 26). W związku z tym to pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w EOG nie ma zastąpić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przewidzianego w art. 3 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009, to znaczy pozwolenia wydanego przez państwo członkowskie, w którym złożony został wniosek, lecz stanowi dodatkową przesłankę, w sytuacji gdy to ostatnie pozwolenie nie jest pierwszym pozwoleniem dla produktu jako produktu leczniczego w EOG. Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii ma zatem charakter wyłącznie tymczasowy (zob. podobnie wyrok z dnia 12 czerwca 1997 r. w sprawie C‑110/95 Yamanouchi Pharmaceutical, Rec. s. I‑3251, pkt 24).
            39. Ponadto z załącznika II do porozumienia EOG, zmienionego załącznikiem 2 do decyzji nr 1/95, wynika, że Księstwo Liechtensteinu może stosować, w szczególności odnośnie do produktów leczniczych, których dotyczy dyrektywa 2001/83, na rynku Liechtensteinu regulacje techniczne i normy szwajcarskie, wynikające z unii regionalnej z Konfederacją Szwajcarską, równolegle z ustawodawstwem wprowadzającym w życie tę dyrektywę (zob. podobnie ww. wyrok w sprawach połączonych Novartis i in., pkt 28).
            40. Porozumienie EOG dopuszcza zatem w Księstwie Liechtensteinu dwa typy pozwoleń, mianowicie z jednej strony pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane przez władze szwajcarskie, które to pozwolenia na mocy unii regionalnej między Konfederacją Szwajcarską a tym państwem są automatycznie uznawane w tym ostatnim, oraz z drugiej strony pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane w Liechtensteinie zgodnie z dyrektywą 2001/83 (zob. podobnie ww. wyrok w sprawach połączonych Novartis i in., pkt 29).
            41. Z art. 13 rozporządzenia nr 469/2009 w związku z załącznikiem II do porozumienia EOG, zmienionego załącznikiem 2 do decyzji nr 1/95, wynika zatem, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez władze szwajcarskie i uznawane automatycznie w Liechtensteinie w ramach unii regionalnej z Konfederacją Szwajcarską można uważać za pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w rozumieniu tego art. 13, jeżeli zostało ono wydane przed pozwoleniem wydanym przez EMA na podstawie rozporządzenia nr 726/2004 lub przed pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu wydanymi przez organy państwa członkowskiego Unii właściwe w dziedzinie własności przemysłowej zgodnie z dyrektywą 2001/83 i przez takie organy Republiki Islandii lub Królestwa Norwegii (zob. podobnie ww. wyrok w sprawach połączonych Novartis i in., pkt 30).
            42. Taka wykładnia tego przepisu jest ponadto zgodna z celem rozporządzenia nr 469/2009, o którym mowa w motywie 8 tego rozporządzenia, rozumianym w sposób właściwy dla celów stosowania porozumienia EOG, zgodnie z którym posiadaczowi zarówno patentu, jak i świadectwa może być przyznana możliwość korzystania z maksymalnie piętnastoletniego okresu wyłączności, liczonego od chwili uzyskania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie danego produktu leczniczego do obrotu w EOG. Gdyby bowiem pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez władze szwajcarskie i uznawane automatycznie przez Księstwo Liechtensteinu na mocy ustawodawstwa tego państwa nie mogło stanowić pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w rozumieniu art. 13 rozporządzenia nr 469/2009, obliczenie okresu ważności świadectwa musiałoby odbywać się na podstawie pozwolenia wydanego później w EOG. Istniałoby zatem niebezpieczeństwo przekroczenia piętnastoletniego okresu wyłączności w EOG (zob. podobnie ww. wyrok w sprawach połączonych Novartis i in., pkt 31).
            43. Ponadto okoliczność, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielone w Szwajcarii nie pozwalają na obrót produktami leczniczymi będącymi przedmiotem tych pozwoleń w EOG, z wyjątkiem Liechtensteinu, nie jest istotna dla wykładni art. 13 rozporządzenia nr 469/2009, rozumianego zgodnie z celami stosowania porozumienia EOG (zob. podobnie ww. wyrok w sprawach połączonych Novartis i in., pkt 32).
            44. Wynika stąd, że ponieważ pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez władze szwajcarskie i uznawane automatycznie przez Księstwo Liechtensteinu na mocy ustawodawstwa tego państwa jest pierwszym pozwoleniem na dopuszczenie tego produktu leczniczego do obrotu w jednym z państw EOG, stanowi ono pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w rozumieniu art. 13 rozporządzenia nr 469/2009, zgodnie z celami stosowania porozumienia EOG (zob. podobnie ww. wyrok w sprawach połączonych Novartis i in., pkt 33).
            45. W tym względzie argumenty przedstawione przez Astrazenecę przed sądem odsyłającym i przed Trybunałem były już szeroko dyskutowane w ramach spraw połączonych C‑207/03 i C‑252/03 Novartis i in., zakończonych ww. wyrokiem. Tymczasem w ramach tego wyroku odpowiedź Trybunału, przypomniana w pkt 38–43 niniejszego postanowienia, była jednoznaczna.
            46. Ponadto w swych późniejszych orzeczeniach Trybunał nie zamierzał odejść od swego orzecznictwa dotyczącego wykonania rozporządzenia nr 469/2008 w szczególnym kontekście dopuszczenia do obrotu na terytorium państwa‑strony EOG, w tym przypadku Księstwa Liechtensteinu, produktu leczniczego, który został dopuszczony przez EMA lub przez organy państwa członkowskiego Unii i który jest jednocześnie dopuszczony przez Swissmedic w drodze administracyjnego pozwolenia automatycznie uznanego przez władze Liechtensteinu.
            47. Jeśli chodzi bowiem o ww. wyroki w sprawie Hässle, w sprawie Synthon i w sprawie Generics (UK), na które powołała się Astrazeneca, Trybunał bez wątpienia orzekł w istocie, że w celu wydania świadectwa na podstawie, jaką stanowi obecnie rozporządzenie nr 469/2009, przedmiotem świadectwa może być wyłącznie produkt chroniony patentem podstawowym obowiązującym na terytorium państwa członkowskiego, w którym złożono wniosek o wydanie świadectwa, a który to produkt jako produkt leczniczy uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w wyniku administracyjnej procedury wydawania pozwolenia, zgodnie z dyrektywą 2001/83 lub z rozporządzeniem nr 726/2004, obejmującej ocenę w zakresie jego bezpieczeństwa i skuteczności zgodnie z przepisami dyrektywy 2001/83 (zob. podobnie ww. wyrok w sprawie Synthon, pkt 44).
            48. Ponadto Trybunał podkreślił z pewnością również, że pojęcie „pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Wspólnocie” zawarte w art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009 powinno być przedmiotem jednolitej wykładni, niezależnej od przepisu rozporządzenia nr 469/2009, w którym ono występuje, co oznacza, że pojęcie to, tak jak pojęcie „pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” zawarte w art. 3 tego rozporządzenia, powinno być pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu wydanym zgodnie z dyrektywą 2001/83 i ewentualnie w wyniku procedury przewidzianej w rozporządzeniu nr 726/2004 (zob. podobnie ww. wyrok w sprawie Hässle, pkt 57,  58).
            49. Jak podkreślił ponadto rzecznik generalny D. Ruiz‑Jarabo Colomer w pkt 53 opinii w sprawach połączonych Novartis i in., zakończonych ww. wyrokiem – przypominając, że w celu wydania świadectwa konieczne jest, na podstawie art. 3 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009, aby pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane zgodnie z przepisami dyrektywy 2001/83 – Trybunał zamierzał jedynie wyłączyć inne rodzaje pozwoleń krajowych państw członkowskich Unii, takie jak pozwolenia dotyczące cen i zwrotu kosztów produktów leczniczych lub pozwolenia wydane na podstawie przepisów krajowych, które nie odpowiadają wymogom ustanowionym w dyrektywie 2001/83 lub jeszcze nie spełniają tych wymogów, w szczególności w odniesieniu do oceny w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych wymaganej zgodnie z dyrektywą 2001/83.
            50. Jednakże jak zauważył również rzecznik generalny D. Ruiz‑Jarabo Colomer w tym samym punkcie opinii, państwa członkowskie EOG, których dotyczyło postępowanie główne w sprawie Hässle zakończonej ww. wyrokiem – lecz również postępowania główne w sprawie Synthon i w sprawie Generics (UK), zakończonych w późniejszym czasie ww. wyrokami – były jednocześnie członkami Unii, przez co nie było potrzeby odwoływania się w tych sprawach do treści rozporządzenia nr 1768/92, obecnie rozporządzenia nr 469/2009, wynikającej z porozumienia EOG, z protokołów i załączników do niego, jak również z decyzji podjętych przez organy zarządzające EOG.
            51. Z powyższego wynika, że wykluczając w ww. wyrokach w sprawie Hässle, w sprawie Synthon i w sprawie Generics (UK), aby pozwolenie wydane przez państwo członkowskie Unii inne niż pozwolenie wydane zgodnie z przepisami dyrektywy 2001/83 mogło stanowić podstawę prawną wydania świadectwa na mocy rozporządzenia nr 469/2009, w szczególności z uwagi na fakt, że takie pozwolenia nie zostały wydane w wyniku oceny w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności danych produktów leczniczych zgodnie z wymogami dyrektywy 2001/83, Trybunał nie zamierzał w żaden sposób zakwestionować w tych sprawach, które nie dotyczyły szczególnego kontekstu EOG, wniosków płynących z ww. wyroku w sprawach połączonych Novartis i in.
            52. Co się tyczy faktu, że Swissmedic, jako organ krajowy państwa niebędącego członkiem Unii, nie wydaje pozwolenia zgodnie z przepisami dyrektywy 2001/83, należy stwierdzić, że niezależnie od kwestii, czy istnieje równowaga funkcjonalna między szwajcarskimi przepisami krajowymi a przepisami tej dyrektywy dotyczącymi oceny w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności, która to równowaga została zakwestionowana przez Astrazenecę po to, by szwajcarskie pozwolenie nie mogło stanowić pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w EOG w rozumieniu art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009, Trybunał orzekł już w ww. wyroku w sprawach połączonych Novartis i in., że niezależnie od tego aspektu pozwolenie wydane przez szwajcarskie organy i automatycznie uznane w Liechtensteinie w ramach unii regionalnej może być uznane za pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w rozumieniu tego przepisu.
            53. Rozstrzygającą okolicznością w tym względzie nie jest przestrzeganie wymogów dyrektywy 2001/83, ponieważ Konfederacja Szwajcarska nie jest członkiem Unii. Zasadniczy jest fakt, że pkt 6 załącznika XVII do porozumienia EOG, dotyczący uzupełnienia dokonanego w art. 3 lit. b) rozporządzenia nr 1768/92, które zostało zastąpione rozporządzeniem nr 469/2009, przewiduje, iż „do celów niniejszego akapitu i artykułów, do których się odwołuje, zezwolenie na wprowadzenie do obrotu [pozwolenie na dopuszczenie do obrotu] produktu udzielone zgodnie z ustawodawstwem krajowym państwa EFTA traktowane jest jak zezwolenie [pozwolenie] udzielone [...] zgodnie z [dyrektywą 65/65]”, która została zastąpiona dyrektywą 2001/83.
            54. Okoliczność, że w postępowaniu głównym Swissmedic wydała takie pozwolenie, podczas gdy na podstawie analogicznych danych klinicznych EMA odmówiła wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii z uwagi na wymogi przewidziane w dyrektywie 2001/83, nie sprzeciwia się temu, aby szwajcarskie pozwolenie było – z uwagi na automatyczne uznanie tego ostatniego pozwolenia w Liechtensteinie – traktowane jako pozwolenie przyznane zgodnie z dyrektywą 2001/83, a w okolicznościach niniejszej sprawy powinno być ono uznane za pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium EOG do celów stosowania art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009.
            55. Jeśli chodzi o fakt, że Swissmedic wydała pierwotne szwajcarskie pozwolenie w dniu 2 marca 2004 r. w wyniku procedury w trybie przyspieszonym i że następnie z uwagi na brak przedstawienia odpowiednich danych klinicznych pozwolenie to zostało zawieszone w dniu 24 października 2005 r., należy zauważyć, po pierwsze, że tego rodzaju procedura istnieje również w prawie Unii i że w tym kontekście przyznanie takiego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyniku takiej procedury może umożliwić w pewnych okolicznościach wydanie świadectwa.
            56. Po drugie, okoliczność, że Swissmedic zawiesiła następnie pierwotne pozwolenie, stanowi ryzyko, które jest nierozerwalnie związane z takimi procedurami w trybie przyspieszonym, lecz nie zmienia faktu, że dany podmiot rzeczywiście wprowadził do obrotu swój produkt, posiadając w tym celu odpowiednie pozwolenie. Ponadto, co się tyczy argumentu, który, jak się zdaje, podnosi Astrazeneca, zgodnie z którym nie miała ona w rzeczywistości czasu lub możliwości prowadzenia skutecznej sprzedaży produktu leczniczego Iressa na terytorium Księstwa Liechtensteinu, państwa‑strony porozumienia EOG, należy stwierdzić, że jest on bez znaczenia. Stawiany w art. 3 i 13 rozporządzenia nr 469/2009 wymóg posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie jest bowiem zależny od kwestii, czy posiadacz tego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mógł w rzeczywistości prowadzić sprzedaż danego produktu leczniczego.
            57. W każdym razie w postępowaniu głównym, zgodnie z ustaleniami sądu odsyłającego, sprzedaż produktu leczniczego Iressa mogła mieć miejsce za pośrednictwem hurtowników na podstawie pozwolenia z dnia 2 marca 2004 r. wydanego przez Swissmedic, a następnie, w wyniku zawieszenia tego pozwolenia, Astrazeneca mogła dokonywać indywidualnych dostaw w oparciu o szczególne pozwolenie Swissmedic. Wynika stąd, że od chwili wydania rzeczonego szwajcarskiego pozwolenia spółka ta mogła rozpocząć w jednym z państw EOG czerpanie korzyści z inwestycji dokonanych w ramach badań prowadzących do uzyskania jej patentu, co uzasadnia, iż pozwolenie to jest uznawane, jak orzeczono w ww. wyroku w sprawach połączonych Novartis i in., za pierwsze pozwolenie na dopuszczenie tego produktu leczniczego do obrotu w rozumieniu art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009, stosowanego w kontekście porozumienia EOG.
            58. Wniosku tego nie podważa okoliczność podniesiona przez Astrazenecę, że w dniu 1 czerwca 2005 r. Konfederacja Szwajcarska i Księstwo Liechtensteinu zdecydowały w następstwie ww. wyroku w sprawach połączonych Novartis i in. zmienić swą dwustronną umowę dotyczącą przepisów stosowanych do produktów leczniczych, przewidując, że w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających nowe substancje czynne pozwolenia wydawane przez Swissmedic będą obecnie uznawane w Liechtensteinie nie w sposób automatyczny i bezpośrednio, lecz wyłącznie po upływie okresu dwunastu miesięcy. Taka umowa jest bowiem w każdym razie późniejsza niż data wydania szwajcarskiego pozwolenia.
            59. Co się tyczy powołania się przez Astrazenecę na ww. wyrok w sprawie Neurim Pharmaceuticals (1991), należy zauważyć, po pierwsze, że wyrok ten nie został wydany w kontekście EOG, a po drugie, że w przeciwieństwie do ww. wyroków w sprawie Synthon i w sprawie Generics (UK) nie dotyczył on kwestii, czy krajowe pozwolenie państwa członkowskiego Unii wydane w wyniku procedury, która nie odpowiada procedurze przewidzianej w dyrektywie 2001/83, może być uznane za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu umożliwiające uzyskanie świadectwa. W ww. wyroku w sprawie Neurim Pharmaceuticals (1991) Trybunał rozważał bowiem kwestię, czy w istocie patent chroniący w rozumieniu art. 1 lit. c) rozporządzenia nr 469/2009 nowe wykorzystanie znanej czynnej cząstki, która była już legalnie sprzedawana w Unii, może pozwolić na wydanie świadectwa obejmującego to nowe stosowanie produktu w powiązaniu z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w związku z którym to stosowanie produktu było wykorzystywane do celów handlowych po raz pierwszy.
            60. W świetle ogółu powyższych uwag na dwa pierwsze pytania należy odpowiedzieć, że w kontekście EOG art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że administracyjne pozwolenie wydane dla produktu leczniczego przez Swissmedic, które jest automatycznie uznawane w Liechtensteinie, należy uznać za pierwsze pozwolenie na dopuszczenie tego produktu leczniczego do obrotu w EOG w rozumieniu tego przepisu, jeśli pozwolenie to jest wcześniejsze niż pozwolenia na dopuszczenie tego samego produktu leczniczego do obrotu wydane przez EMA lub organy państw członkowskich Unii zgodnie z wymogami zawartymi w dyrektywie 2001/83 oraz przez organy Republiki Islandii i Królestwa Norwegii. W tym względzie okoliczność, że na podstawie analogicznych danych klinicznych EMA, w przeciwieństwie do szwajcarskiego organu, odmówiła wydania pozwolenia na dopuszczenie tego samego produktu leczniczego do obrotu w wyniku badania tych samych danych klinicznych, czy też okoliczność, że szwajcarskie pozwolenie zostało zawieszone przez Swissmedic i zostało następnie przywrócone przez ten organ dopiero po tym, jak podmiot, któremu wydano pozwolenie, przedstawił dodatkowe dane, są bez znaczenia.
            W przedmiocie pytania trzeciego 
            61. Uwzględniając odpowiedź udzieloną na dwa pierwsze pytania i w zakresie, w jakim pytanie trzecie zostało przedłożone przez sąd odsyłający, wyłącznie gdyby orzeczono, iż nawet w szczególnym kontekście EOG wyłącznie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane zgodnie z dyrektywą 2001/83 umożliwia wydanie świadectwa, nie jest już konieczne udzielenie odpowiedzi na to pytanie trzecie.
            W przedmiocie kosztów 
            62. Dla stron w postępowaniu głównym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż koszty stron w postępowaniu głównym, nie podlegają zwrotowi.
            
            Sentencja
            Z powyższych względów Trybunał (ósma izba) orzeka, co następuje:
            W kontekście Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) art. 13 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych należy interpretować w ten sposób, że administracyjne pozwolenie wydane dla produktu leczniczego przez szwajcarską agencję ds. produktów terapeutycznych (Swissmedic), które jest automatycznie uznawane w Liechtensteinie, należy uznać za pierwsze pozwolenie na dopuszczenie tego produktu leczniczego do obrotu w Europejskim Obszarze Gospodarczym w rozumieniu tego przepisu, jeśli pozwolenie to jest wcześniejsze niż pozwolenia na dopuszczenie tego samego produktu leczniczego do obrotu wydane przez Europejską Agencję Leków (EMA) lub organy państw członkowskich Unii Europejskiej zgodnie z wymogami zawartymi w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz przez organy Republiki Islandii i Królestwa Norwegii. W tym względzie okoliczność, że na podstawie analogicznych danych klinicznych Europejska Agencja Leków, w przeciwieństwie do szwajcarskiego organu, odmówiła wydania pozwolenia na dopuszczenie tego samego produktu leczniczego do obrotu w wyniku badania tych samych danych klinicznych, czy też okoliczność, że szwajcarskie pozwolenie zostało zawieszone przez szwajcarską agencję ds. produktów terapeutycznych i zostało przywrócone następnie przez ten organ dopiero po tym, jak podmiot, któremu wydano pozwolenie, przedstawił dodatkowe dane, są bez znaczenia.