CELEX: 52000PC0350
Language: fr
Date: 2000-06-30
Title: Proposition de décision du Conseil arrêtant la position de la Communauté sur une décision du comité mixte modifiant certaines annexes sectorielles de l'accord de reconnaissance mutuelle conclu entre la Communauté européenne et les États-Unis d'Amérique

Avis juridique important

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52000PC0350

Proposition de décision du Conseil arrêtant la position de la Communauté sur une décision du comité mixte modifiant certaines annexes sectorielles de l'accord de reconnaissance mutuelle conclu entre la Communauté européenne et les États-Unis d'Amérique  /* COM/2000/0350 final */  

Proposition de DÉCISION DU CONSEIL arrêtant la position de la Communauté sur une décision du comité mixte modifiant certaines annexes sectorielles de l'accord de reconnaissance mutuelle conclu entre la Communauté européenne et les Etats-Unis d'Amérique(présentée par la Commission)EXPOSÉ DES MOTIFSI. Contexte spécifique1. L'accord de reconnaissance mutuelle conclu entre la Communauté européenne (CE) et les États-Unis d'Amérique (États-Unis) a été approuvé par le Conseil par décision du 22 juin 1998 [1] et il est entré en vigueur le 1er décembre 1998.[1]   Décision du Conseil du 22 juin 1998 relative à la conclusion d'un accord de reconnaissance mutuelle entre la Communauté européenne et les États-Unis d'Amérique (JO L 31 du 4.2.1999, p. 1).2. L'article 21, paragraphe 1, de cet accord prévoit que les annexes sectorielles peuvent être modifiées par les parties, au sein du comité mixte établi conformément à l'article 14 de ce même accord. Conformément à l'article 3, paragraphe 3, de la décision 1999/78/CE du Conseil, la position de la Communauté en ce qui concerne les décisions prises par le comité mixte dans le cadre de l'article 21 de l'accord est arrêtée par le Conseil, statuant à la majorité qualifiée, sur proposition de la Commission.3. La Communauté européenne et les États-Unis ont reconnu la nécessité de modifier certaines annexes sectorielles de l'accord afin de tenir compte de leur situation législative et réglementaire actuelle.II. Modifications apportées à l'annexe sectorielle sur les équipements de télécommunications4. La directive 99/5/CE concernant les équipements hertziens et les équipements terminaux de télécommunications [2] a été adoptée le 9 mars 1999 et annulera la directive 98/13/CE [3] à partir du 8 avril 2000. L'annexe sectorielle actuelle sur les équipements de télécommunications fait référence à la directive 98/13/CE; elle doit donc être actualisée de manière à tenir compte de la nouvelle situation juridique dans la Communauté. Plus précisément, les modifications reflètent les changements suivants :[2]   Directive 1999/5/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 1999 concernant les équipements hertziens et les équipements terminaux de télécommunications et la reconnaissance mutuelle de leur conformité (JO L 91 du 7.4.1999, p. 10).[3]   Directive 98/13/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 février 1998 concernant les équipements terminaux de télécommunications et les équipements de stations terrestres de communications par satellite, incluant la reconnaissance mutuelle de leur conformité (JO L 74 du 12.3.1998, p. 1).- différence de champ d'application entre les directives 98/13/CE et 99/5/CE;- différence de procédures d'évaluation de la conformité entre les directives;- modification du lien avec la directive 73/23/CEE concernant le matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension et la directive 89/336/CEE sur la compatibilité électromagnétique.III. Modifications apportées à l'annexe sectorielle sur la compatibilité électromagnétique5. Les États-Unis proposent que la Federal Aviation Administration (FAA) soit retirée de la liste des autorités chargées de désigner les organismes d'évaluation de la conformité figurant à la section IV, la raison en étant que la FAA n'est pas juridiquement habilitée à agir en tant qu'autorité de désignation. Ainsi, pour les États-Unis, le National Institute for Standards and Technology (NIST) et la Federal Communications Commission (FCC) seront les seules autorités américaines visées à la section IV habilitées à désigner les organismes d'évaluation de la conformité mentionnés à la section V. Cette modification ne semble pas entraîner de problème pour le bon fonctionnement de l'accord de reconnaissance mutuelle dans ce secteur.IV. Modifications apportées à l'annexe sectorielle sur les bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques6. Les États-Unis font remarquer que l'article 1er, paragraphe 3, de l'annexe sur les bonnes pratiques de fabrication indique que la CE et les États-Unis ont convenu de revoir les définitions de «bonnes pratiques de fabrication» figurant dans cette disposition. Ainsi, les États-Unis proposent de préciser clairement que, dans le cadre de l'accord, le premier alinéa de l'article 1er, paragraphe 3, doit être compris comme étant la définition des États-Unis et le second alinéa comme étant la définition de la Communauté. En outre, l'équivalence constituant la pierre angulaire de l'annexe sur les bonnes pratiques de fabrication, les États-Unis acceptent que la CE et les États-Unis conservent leur exigences respectives et procèdent aux inspections conformément à leurs propres exigences. Afin de refléter cette situation, les États-Unis proposent de modifier l'article 1er, paragraphe 3, de l'annexe sur les bonnes pratiques de fabrication comme suit (les modifications apportées par rapport à l'ancienne version sont soulignées) :«3. «Bonnes pratiques de fabrication»Aux États-Unis, on entend par «bonnes pratiques de fabrication» les dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant les méthodes ainsi que les installations ou les contrôles à utiliser dans le cadre de la fabrication, du traitement, du conditionnement et/ou du stockage de médicaments, qui ont pour objet de garantir que les produits concernés respectent les normes de sécurité, ont la composition et l'efficacité signalées et présentent les caractéristiques de pureté et de qualité attendues ou présumées.Dans la Communauté européenne, les bonnes pratiques de fabrication sont le volet de l'assurance de la qualité qui garantit que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente, selon des normes de qualité. Cela inclut donc le système selon lequel le fabricant reçoit les spécifications du produit et/ou du procédé du titulaire ou du demandeur de l'autorisation de mise sur le marché, de l'homologation ou du brevet et veille à ce que le produit soit conforme à ses spécifications (certification par personne qualifiée).En raison du fait que l'équivalence constitue la pierre angulaire de la présente annexe, les autorités des parties conservent leurs exigences respectives et procèdent aux inspections conformément à leurs propres exigences.»V. Modifications apportées à l'annexe sectorielle sur les dispositifs médicaux7. Les États-Unis souhaitent modifier les tableaux 1 et 2 de l'annexe sur les dispositifs médicaux, qui contiennent les listes des dispositifs médicaux nécessitant une évaluation avant mise sur le marché dans le cadre de l'accord, de manière à assurer la cohérence avec la législation américaine actuellement en vigueur.8. Les modifications à apporter au tableau 1 découlent du fait que seules 25 catégories de dispositifs de la classe I de diagnostic non-in vitro requièrent une notification avant mise sur le marché depuis la promulgation de la loi sur la modernisation de la Food and Drug Administration (FDAMA) le 21 novembre 1997. Les États-Unis proposent d'ajouter 6 catégories et d'en supprimer 44 (les dispositifs de diagnostic in vitro ne sont pas couverts par l'accord). Les 25 catégories restantes sont soumises à vérification par des tiers et donc à une évaluation avant mise sur le marché dans le cadre de l'accord.9. Les modifications à apporter au tableau 2 sont également rendues nécessaires par la promulgation de la FDAMA. Les États-Unis considèrent que, pour 4 catégories de dispositifs, ils ne peuvent pas accepter que des personnes accréditées vérifient les notifications avant mise sur le marché parce que la FDAMA dispose explicitement qu'il est interdit de recourir à des organismes tiers pour vérifier un dispositif médical de la classe II destiné à être implanté de façon permanente, à prolonger la vie du patient ou à le maintenir en vie.10. En ce qui concerne le tableau 2, les États-Unis proposent également d'élargir la gamme des dispositifs médicaux de la classe II dont l'évaluation avant mise sur le marché par des tiers est autorisée dans le cadre de l'accord. Ils proposent d'ajouter au tableau 2 une catégorie supplémentaire couvrant 34 dispositifs qui peuvent désormais être évalués par des tiers avant leur mise sur le marché dans le cadre de la FDAMA. Trente de ces 34 ajouts concernent des dispositifs que la Communauté a précédemment souhaité voir inclus dans l'accord.11. Ces propositions de modifications diminuent sensiblement le nombre de dispositifs de la classe I figurant dans le tableau 1 (qui passe de 63 à 25 catégories), ce qui reflète la simplification réglementaire visée par la FDAMA. Les dispositifs de la classe I retirés du tableau 1 ne nécessitent plus de notification avant la mise sur le marché aux États-Unis. En ce qui concerne le tableau 2, l'ajout de 34 catégories de dispositifs de la classe II et la suppression de 4 catégories non soumises à vérification aboutit à une augmentation nette, les dispositifs de la classe II passant de 42 à 72 catégories. Globalement donc, ces modifications entraînent un élargissement du champ d'application de l'accord de reconnaissance mutuelle dans ce secteur.Proposition de DÉCISION DU CONSEIL arrêtant la position de la Communauté sur une décision du comité mixte modifiant certaines annexes sectorielles de l'accord de reconnaissance mutuelle conclu entre la Communauté européenne et les Etats-Unis d'AmériqueLE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la décision du Conseil du 22 juin 1998 relative à la conclusion d'un accord de reconnaissance mutuelle entre la Communauté européenne et les États-Unis d'Amérique [4] et notamment son article 3, paragraphe 3,[4]   JO L 31 du 4.2.1999, p. 1.vu la proposition de la Commission [5],[5]considérant que la Communauté européenne et les États-Unis ont convenu de la nécessité de modifier certaines annexes sectorielles de l'accord afin de tenir compte de leur situation législative et réglementaire actuelle,DÉCIDE :Article premierLa position que la Communauté européenne doit adopter sur une décision du comité mixte, établi par l'article 14 de l'accord de reconnaissance mutuelle entre la Communauté européenne et les États-Unis d'Amérique, en ce qui concerne la modification des annexes sectorielles sur les équipements de télécommunications, la compatibilité électromagnétique, les bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux reposera sur les modifications indiquées dans l'annexe de la présente décision. Des modifications mineures apportées aux modifications figurant dans l'annexe peuvent être acceptées sans autre décision du Conseil.Article 2Le Conseil autorise la Commission à signer, au nom de la Communauté, la décision du comité mixte portant adoption des modifications indiquées à l'article 1er.Article 3La décision du comité mixte sera publiée au Journal officiel une fois qu'elle aura été adoptée.Fait à Bruxelles, lePar le ConseilLe PrésidentAnnexe1. Modifications apportées à l'annexe sectorielle sur les équipements de télécommunications1. Dans la section I, colonne CE, l'ensemble du texte est remplacé comme suit :«Directive 1999/5/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 1999 concernant les équipements hertziens et les équipements terminaux de télécommunications et la reconnaissance mutuelle de leur conformité»2. Dans la section III, paragraphe 2, point c), la mention «directive 98/13/CE» est supprimée et remplacée par la mention «directive 1999/5/CE».3. Dans la section III, paragraphe 2, les points suivants sont ajoutés :«d) essais radio à effectuer conformément aux annexes III et IV de la directive 1999/5/CE.e) avis sur un dossier technique conformément à l'annexe V de la directive 1999/5/CE.»4. Dans l'appendice 1, les mentions «ACTE Comité d'approbation des équipements terminaux», «ADLNB Association des laboratoires désignés et des organismes notifiés» et «RTC Règle technique commune» sont supprimées.2. Modifications apportées à l'annexe sectorielle sur la compatibilité électromagnétique1. Dans la section IV, colonne EU, la mention «Federal Aviation Administration (FAA)» est supprimée.3. Modifications apportées à l'annexe sectorielle sur les bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiquesL'ensemble du texte de l'article 1er, paragraphe 3, est supprimé et remplacé par le texte suivant :«3. «Bonnes pratiques de fabrication»Aux États-Unis, on entend par «bonnes pratiques de fabrication» les dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant les méthodes ainsi que les installations ou les contrôles à utiliser dans le cadre de la fabrication, du traitement, du conditionnement et/ou du stockage de médicaments, qui ont pour objet de garantir que les produits concernés respectent les normes de sécurité, ont la composition et l'efficacité signalées et présentent les caractéristiques de pureté et de qualité attendues ou présumées.Dans la Communauté européenne, les bonnes pratiques de fabrication sont le volet de l'assurance de la qualité qui garantit que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente, selon des normes de qualité. Cela inclut donc le système selon lequel le fabricant reçoit les spécifications du produit et/ou du procédé du titulaire ou du demandeur de l'autorisation de mise sur le marché, de l'homologation ou du brevet et veille à ce que le produit soit conforme à ses spécifications (certification par personne qualifiée).En raison du fait que l'équivalence constitue la pierre angulaire de la présente annexe, les autorités des parties conservent leurs exigences respectives et procèdent aux inspections conformément à leurs propres exigences.»4. Modifications apportées à l'annexe sectorielle sur les dispositifs médicaux1. Le tableau 1 est supprimé et remplacé par le texte suivant :TABLEAU 1Produits de la classe I nécessitant une évaluation avant mise sur le marché aux États-Unis, inclus dans les produits couverts au début de la période de transitionGROUPE ART DENTAIRENUMÉRO DE  //  DÉSIGNATION SELON LA RÉGLEMENTATIONSECTION  //  CODE DU PRODUIT - NOM DE L'APPAREIL872.4200  //  PIÈCES À MAIN ET ACCESSOIRES DENTAIRES//  EBW - RÉGULATEUR, PIED, PIÈCE À MAIN ET CORDON//  EFB - TURBINE (PIÈCE À MAIN, À AIR, DENTAIRE)//  EFA - PIÈCE À MAIN, ENTRAÎNEMENT PAR COURROIE ET/OU ENGRENAGE, DENTAIRE//  EGS - PIÈCE À MAIN, ACCESSOIRE À CONTRE-ANGLE ET À ANGLE DROIT, DENTAIRE//  EKX - MICROMOTEUR (PIÈCE À MAIN, ENTRAÎNEMENT DIRECT, SUR SECTEUR)//  EKY - PIÈCE À MAIN, HYDRAULIQUE872.6250  //  FAUTEUIL DENTAIRE//  KLC - FAUTEUIL COMBINÉ AVEC UNITÉ872.6640  //  UNITÉ DENTAIRE DE BASE ET DE FOURNITURE D'ÉNERGIE ET ACCESSOIRES//  DYN - PIÈCE BUCCALE, POMPE À SALIVE//  EBR - UNITÉ, ASPIRATION, OPÉRATOIRE//  EHZ - ÉVACUATEUR, CAVITÉ ORALE//  EIA - UNITÉ, DENTAIRE DE BASE872.6710  //  STÉRILISATEUR À EAU BOUILLANTE//  ECG - STÉRILISATEUR , EAU BOUILLANTE1.1. GROUPE GASTROENTÉROLOGIE-UROLOGIENUMÉRO DE  //  DÉSIGNATION SELON LA RÉGLEMENTATIONSECTION  //  CODE DU PRODUIT - NOM DE L'APPAREIL876.5160  //  BRIDES UROLOGIQUES POUR HOMMES//  FHA - BRIDE, PÉNIENGROUPE CHIRURGIE GÉNÉRALE ET PLASTIQUENUMÉRO DE  //  DÉSIGNATION SELON LA RÉGLEMENTATIONSECTION  //  CODE DU PRODUIT - NOM DE L'APPAREIL878.4460  //  GANTS DE CHIRURGIEN//  KGO - GANTS DE CHIRURGIEN880.5090  //  PANSEMENT LIQUIDE//  KMF - PANSEMENT, LIQUIDEGROUPE HÔPITAUX GÉNÉRAUXNUMÉRO DE  //  DÉSIGNATION SELON LA RÉGLEMENTATIONSECTION  //  CODE DU PRODUIT - NOM DE L'APPAREIL880.5680  //  DISPOSITIF DE CONTENTION PÉDIATRIQUE//  FRP - DISPOSITIF DE CONTENTION, POSITION DU NOUVEAU-NÉ880.6250  //  GANT D'EXAMEN//  LZB - DOIGTIER//  FMC - GANT, EXAMEN DE PATIENT//  LYY - GANT, EXAMEN DE PATIENT, LATEX//  LZA - GANT, EXAMEN DE PATIENT, POLY//  LZC - GANT, EXAMEN DE PATIENT, SPÉCIALITÉ//  LYZ - GANT, EXAMEN DE PATIENT, VINYL880.6375  //  LUBRIFIANT POUR PATIENTS//  KMJ - LUBRIFIANT, PATIENT//  MMS - LUBRIFIANT, VAGINAL, PATIENT880.6760  //  ENTRAVE DE PROTECTION//  BRT - ENTRAVE, PATIENT, CONDUCTRICE//  FMQ - ENTRAVE, PROTECTIONGROUPE NEUROLOGIENUMÉRO DE  //  DÉSIGNATION SELON LA RÉGLEMENTATIONSECTION  //  CODE DU PRODUIT - NOM DE L'APPAREIL882.1030  //  ATAXIAGRAPHE//  GWW - ATAXIAGRAPHE882.1420  //  ANALYZEUR DE SPECTRE DE SIGNAL D'ÉLECTROENCÉPHALOGRAMME (EEG)//  GWS - ANALYZEUR, SPECTRE, SIGNAL D'ÉLECTROENCÉPHALOGRAMME882.4060  //  CANULE VENTRICULAIRE//  HCD - CANULE, VENTRICULAIRE882.4545  //  INSTRUMENT D'IMPLANTATION DE DÉRIVATION//  GYK - INSTRUMENT, IMPLANTATION DE DÉRIVATIONGROUPE OBSTÉTRIQUE ET GYNÉCOLOGIENUMÉRO DE  //  DÉSIGNATION SELON LA RÉGLEMENTATIONSECTION  //  CODE DU PRODUIT - NOM DE L'APPAREIL884.2980  //  THERMOGRAPHE//  LHQ - SYSTÈME, TÉLETHERMOGRAPHIQUE (UTILISATION COMPLÉMENTAIRE)884.2982  //  TÉLETHERMOGRAPHE À CRISTAUX LIQUIDES//  LHM - SYSTÈME, TÉLETHERMOGRAPHIQUE, CRISTAUX LIQUIDES//  KYA - SYSTÈME, TÉLETHERMOGRAPHIQUE, CRISTAUX LIQUIDES, NON ALIMENTÉ EN ÉNERGIE (UTILISATION COMPLÉMENTAIRE)GROUPE OPHTHALMOLOGIENUMÉRO DE  //  DÉSIGNATION SELON LA RÉGLEMENTATIONSECTION  //  CODE DU PRODUIT - NOM DE L'APPAREIL886.4070  //  FRAISE CORNÉENNE ALIMENTÉE EN ÉNERGIE//  HQS - FRAISE, CORNÉEN, SUR SECTEUR//  HOG - FRAISE, CORNÉEN, À PILES//  HRG - MOTEUR, TRÉPAN, ACCESSOIRES, SUR SECTEUR//  HRF - MOTEUR, TRÉPAN, ACCESSOIRES, À PILES//  HLD - MOTEUR, TRÉPAN, ACCESSOIRES, ACTIONNÉ AU GAZ886.4300  //  GUIDE POUR LENTILLE INTRAOCULAIRE//  KYB - LENTILLE , GUIDE, INTRAOCULAIRE886.4370  //  KÉRATOTOME//  HNO - KÉRATOTOME, SUR SECTEUR//  HMY - KÉRATOTOME, À PILESGROUPE ORTHOPÉDIENUMÉRO DE  //  DÉSIGNATION SELON LA RÉGLEMENTATIONSECTION  //  CODE DU PRODUIT - NOM DE L'APPAREIL888.1500  //  GONIOMÈTRE//  KQX - GONIOMÈTRE, SUR SECTEURGROUPE MÉDECINE PHYSIQUENUMÉRO DE  //  DÉSIGNATION SELON LA RÉGLEMENTATIONSECTION  //  CODE DU PRODUIT - NOM DE L'APPAREIL890.3850  //  FAUTEUIL ROULANT MANUEL//  LBE - SIÈGE ROULANT À POUSSER, RÉGLABLE//  IOR - FAUTEUIL ROULANT, MANUEL890.5710  //  COMPRESSE JETABLE, CHAUDE OU FROIDE//  IMD - COMPRESSE, CHAUDE OU FROIDE, JETABLEGROUPE RADIOLOGIENUMÉRO DE  //  DÉSIGNATION SELON LA RÉGLEMENTATIONSECTION  //  CODE DU PRODUIT - NOM DE L'APPAREIL892.1100  //  CAMÉRA À SCINTILLATION (GAMMA)//  IYX - CAMÉRA, SCINTILLATION (GAMMA)892.1110  //  CAMÉRA À POSITRON//  IZC - CAMÉRA, POSITRON2. Le tableau 2 est supprimé et remplacé par le texte suivant :TABLEAU 2Dispositifs médicaux de la classe II inclus dans les produits couverts au début de la période de transition(Les États-Unis d'Amérique doivent élaborer des documents d'orientation spécifiant les exigences américaines et la Communauté européenne doit préciser les normes requises pour satisfaire aux exigences communautaires)GROUPE ANESTHÉSIOLOGIENUMÉRO DE  //  DÉSIGNATION SELON LA RÉGLEMENTATIONSECTION  //  CODE DU PRODUIT - NOM DE L'APPAREIL868.5630   //  NÉBULISEUR//  CAF - NÉBULISEUR (COMMANDE DIRECTE PAR LE PATIENT)GROUPE CARDIOVASCULAIRENUMÉRO DE  //  DÉSIGNATION SELON LA RÉGLEMENTATIONSECTION  //  CODE DU PRODUIT - NOM DE L'APPAREIL870.1120  //  BRASSARD DE SPHYGMOMANOMÈTREDXQ - MANOMÈTRE, TENSION ARTÉRIELLE870.1130  //  APPAREIL DE MESURE DE LA TENSION ARTÉRIELLE PAR VOIE NON INVASIVE (SAUF NON OSCILLOMÉTRIQUE)//  DXN - APPAREIL, MESURE, TENSION ARTÉRIELLE, NON OSCILLOMÉTRIQUE870.2300  //  MONITEUR CARDIAQUE (COMPRENANT CARDIOTACHYMÈTRE ET ALARME D'ARYTHMIE)DRT - MONITEUR, CARDIAQUE (COMPRENANT CARDIOTACHYMÈTRE ET ALARME D'ARYTHMIE)870.2330  //  ÉCHOCARDIOGRAPHE//  DXK - ÉCHOCARDIOGRAPHE870.2340  //  ÉLECTROCARDIOGRAPHEDPS - ÉLECTROCARDIOGRAPHEMLC - MONITEUR, SEGMENT ST (sans alarme)870.2350  //  ADAPTATEUR POUR LA COMMUTATION DES DÉRIVATIONS D'UN ÉLECTROCARDIOGRAPHE//  DRW - ADAPTATEUR, COMMUTATION DES DÉRIVATIONS870.2360  //  ÉLECTRODE D'ÉLECTROCARDIOGRAPHE//  DRX - ÉLECTRODE, ÉLECTROCARDIOGRAPHE870.2370  //  TESTEUR D'ÉLECTRODE DE SURFACE D'ÉLECTROCARDIOGRAPHE//  KRC - TESTEUR, ÉLECTRODE, SURFACE, ÉLECTROCARDIOGRAPHE870.2880  //  TRANSDUCTEUR ULTRASONIQUE//  JOP - TRANSDUCTEUR, ULTRASONIQUEGROUPE ART DENTAIRENUMÉRO DE  //  DÉSIGNATION SELON LA RÉGLEMENTATIONSECTION  //  CODE DU PRODUIT - NOM DE L'APPAREIL872.3060   //  ALLIAGES À BASE D'OR ET ALLIAGES DE MÉTAUX PRÉCIEUX POUR USAGE CLINIQUE//  EJT - ALLIAGE, À BASE D'OR, POUR USAGE CLINIQUE//  EJS - ALLIAGE, MÉTAL PRÉCIEUX, POUR USAGE CLINIQUE872.3200  //  ADHÉSIF DENTAIRE EN RÉSINE//  KLE - AGENT, ADHÉSIF DENTAIRE, RÉSINE872.3275  //  CIMENT DENTAIREEMA - CIMENT, DENTAIREEMB - OXYDE DE ZINC-EUGÉNOL872.3660  //  MATÉRIAU D'EMPREINTEELW - MATÉRIAU, EMPREINTE872.3690  //  MATÉRIAU EN RÉSINE POUR NUANCES DENTAIRES//  EBF - MATÉRIAU, NUANCE DENTAIRE, RÉSINE872.3710  //  ALLIAGE MÉTALLIQUE DE BASE//  EJH - MÉTAL, BASEGROUPE GASTROENTÉROLOGIE-UROLOGIENUMÉRO DE  //  DÉSIGNATION SELON LA RÉGLEMENTATIONSECTION  //  CODE DU PRODUIT - NOM DE L'APPAREIL876.1075  //  INSTRUMENT DE PRÉLÈVEMENT BIOPSIQUE EN GASTROENTÉROLOGIE-UROLOGIE//  KNW - INSTRUMENT, BIOPSIE//  FCF - INSTRUMENT, BIOPSIE, MÉCANIQUE, GASTROINTESTINAL//  FCK - INSTRUMENT, BIOPSIE, ASPIRATION//  FCI - POINÇON, BIOPSIE//  FCG - ENSEMBLE, AIGUILLE DE BIOPSIE ET AIGUILLE, GASTRO-UROLOGIE876.1500  //  ENDOSCOPE ET ACCESSOIRES//  FEB - ACCESSOIRES, NETTOYAGE POUR ENDOSCOPE//  FER - ANOSCOPE, NON ALIMENTÉ EN ÉNERGIE//  FDP - APPAREIL, PNEUMOPÉRITOINE, AUTOMATIQUE//  FDX - BROSSE, CYTOLOGYIE, POUR ENDOSCOPE//  FGS - SUPPORT, ÉPONGE, ENDOSCOPIQUE//  FBN - CHOLÉDOCHOSCOPE, FLEXIBLE OU RIGIDE//  FDF - COLONOSCOPE, GASTRO-UROLOGIE//  FTJ - COLONOSCOPE, CHIRURGIE PLASTIQUE ET GÉNÉRALE//  FFZ - CORDON, ÉLECTRIQUE, POUR ENDOSCOPE//  FAJ - CYTOSCOPE, DIAGNOSTIC//  FBO - CYSTO-URÉTHROSCOPE//  FDT - DUODÉDOSCOPE, oeSOPHAGO-GASTRO//  KOG - ENDOSCOPE ET/OU ACCESSOIRES//  GCP - ENDOSCOPE, SUR SECTEUR, ET ACCESSOIRES//  GCS - ENDOSCOPE, À PILES, ET ACCESSOIRES//  GCR - ENDOSCOPE, VISION DIRECTE//  GDB - ENDOSCOPE, FIBRES OPTIQUES//  GCQ - ENDOSCOPE, FLEXIBLE//  GCO - ENDOSCOPE, MIROIR//  GCN - ENDOSCOPE, PRISME//  GCM - ENDOSCOPE, RIGIDE//  FDA - ENTÉROSCOPE//  GCL - oeSOPHAGOSCOPE, CHIRURGIE PLASTIQUE ET GÉNÉRALE//  FDW - oeSOPHAGOSCOPE, RIGIDE, GASTRO-UROLOGIE//  FDS - GASTROSCOPE, GASTRO-UROLOGIE//  GCK - GASTROSCOPE, CHIRURGIE PLASTIQUE ET GÉNÉRALE//  FFS - ILLUMINATEUR, FIBRES OPTIQUES, POUR ENDOSCOPE//  FCX - INSUFFLATEUR, AUTOMATIQUE, DE DIOXIDE DE CARBONE, POUR ENDOSCOPE//  FHX - GELÉE, LUBRIFIANT, POUR INSTRUMENT DE CHIRURGIE TRANSURÉTHRAL//  FTI - LAMPE, ENDOSCOPE, INCANDESCENT//  GCI - LARYNGOSCOPE//  GCT - SOURCE LUMINEUSE, ENDOSCOPIQUE, ARC AU XÉNON//  FCW - SOURCE LUMINEUSE, FIBRES OPTIQUES, ROUTINE//  FCQ - SOURCE LUMINEUSE, INCANDESCENT, DIAGNOSTIC//  FCR - SOURCE LUMINEUSE, PHOTOGRAPHIQUE, FIBRES OPTIQUES//  GCH - MÉDIASTINOSCOPE//  FBK - AIGUILLE, ENDOSCOPIQUE//  FHP - AIGUILLE, PNEUMOPÉRITOINE, SIMPLE//  FHO - AIGUILLE, PNEUMOPÉRITOINE, À RESSORT//  FEC - OBTURATEUR, POUR ENDOSCOPE//  FTK - PANCRÉATOSCOPE, BILIAIRE//  FAK - PANENDOSCOPE (GASTRODUODÉNOSCOPE)//  FAL - PANENDOSCOPE (URÉTHROSCOPE)//  GCG - PÉRITONÉOSCOPE//  GCF - PROCTOSCOPE//  FEQ - POMPE, AIR, NON-MANUEL, POUR ENDOSCOPE//  FJL - RÉSECTOSCOPE//  FDC - RÉSECTOSCOPE, ÉLÉMENT DE TRAVAIL//  FCC - RÉCUPÉRATEUR, ENDOMAGNÉTIQUE//  FBI - PINCE-GOUGE, CYTOSCOPIQUE//  KDO - PINCE GOUGE, CYSTOSCOPIQUE, CHAUD//  KGD - CISEAUX POUR CYTOSCOPE//  FDE - ENSEMBLE, LAPAROSCOPIE//  FGA - ENSEMBLE, NÉPHROSCOPE//  FED - GAINE, POUR ENDOSCOPE//  FAM - SIGMOIDOSCOPE, FLEXIBLE//  FAN - SIGMOIDOSCOPE, RIGIDE, ÉLECTRIQUE//  KDM - SIGMOIDOSCOPE, RIGIDE, NON-ÉLECTRIQUE//  FDR - SPHYNCTÉROSCOPE//  FET - CASSETTE, TÉLÉVISION & VIDÉO, CIRCUIT FERMÉ, UTILISÉE PENDANT ENDOSCOPIE//  FBP - TÉLÉSCOPE, RIGIDE, ENDOSCOPIQUE//  GCW - TRANSFORMATEUR, ENDOSCOPE//  FGB - URÉTÉROSCOPE//  FGC - URÉTHROSCOPE876.4500  //  LITHOTRITEUR MÉCANIQUE//  LQC - LITHOTRITEUR, BILIAIRE, MÉCANIQUE//  FGK - BROYEUR, CALCUL, VÉSICULE876.5010  //  CATHÉTER BILIAIRE ET ACCESSOIRES (cathéter pour calcul biliaire uniquement)//  LQR - CATHÉTER, CALCUL, BILIAIRE876.5320  //  DISPOSITIF ÉLECTRIQUE DE CONTINENCE NON IMPLANTÉ//  KPI - STIMULATEUR, ÉLECTRIQUE POUR INCONTINENCE (NON-IMPLANTABLE)876.5665  //  APPAREIL DE PURIFICATION DE L'EAU POUR HÉMODIALYSE//  FIP - SOUS-SYSTÈME, PURIFICATION EAUGROUPE HÔPITAUX GÉNÉRAUXNUMÉRO DE  //  DÉSIGNATION SELON LA RÉGLEMENTATIONSECTION  //  CODE DU PRODUIT - NOM DE L'APPAREIL880.2910   //  THERMOMÈTRE MÉDICAL ÉLECTRONIQUE (sauf tympanique ou sucette)//  FLL - THERMOMÈTRE, ÉLECTRONIQUE, MÉDICAL880.5400  //  INCUBATEUR NÉONATALFMZ - INCUBATEUR, NÉONATAL880.5410  //  INCUBATEUR DE TRANSPORT NÉONATALFPL - INCUBATEUR, NÉONATAL, TRANSPORT880.5570   //  AIGUILLE HYPODERMIQUE MONOCANAL//  MMK - CONTENEUR, OBJETS POINTUS ET COUPANTS//  FMI - AIGUILLE, HYPODERMIQUE, MONOCANAL (sauf anti-collantes et à auto-destruction)880.5725  //  POMPE À PERFUSION (usage externe seulement)//  MRZ - ACCESSOIRES, POMPE, PERFUSION//  FRN - POMPE, PERFUSION//  LZF - POMPE, PERFUSION, ÉCHANTILLONNAGE ANALYTIQUE//  MEB - POMPE, PERFUSION, ÉLASTOMÈRE//  LZH - POMPE, PERFUSION, ENTÉRALE//  MHD - POMPE, PERFUSION, DISSOLUTION DES CALCULS BILIAIRES//  MEA - POMPE, PERFUSION, ANALGÉSIE AUTOCONTRÔLÉE PAR LE PATIENT (ACP)//  (sauf pour les dispositifs combinés régis par des accords inter-agences (InterCenter Agreement Between the Center for Drug Evaluation and Research and the Center for Devices and Radiological Health ou InterCenter Agreement Between the Center for Biologics Evaluation and Research and the Center for Devices and Radiological Health))880.5860  //  SERINGUE À PISTON//  FMF - SERINGUE, PISTON880.6880  //  AUTOCLAVE (capacité supérieure à 2 pieds cubes = 54,63 litres)//  FLE - STÉRILISATEUR, VAPEURGROUPE NEUROLOGIENUMÉRO DE  //  DÉSIGNATION SELON LA RÉGLEMENTATIONSECTION  //  CODE DU PRODUIT - NOM DE L'APPAREIL882.1240  //  ÉCHOENCÉPHALOGRAPHE//  GXW - ÉCHOENCÉPHALOGRAPHE882.1320  //  ÉLECTRODE CUTANÉE//  GXY - ÉLECTRODE, CUTANÉE882.1400  //  ÉLECTROENCÉPHALOGRAPHE//  GWQ - ÉLECTROENCÉPHALOGRAPHE882.1480  //  ENDOSCOPE NEUROLOGIQUE//  GWG - ENDOSCOPE, NEUROLOGIQUE882.5890  //  ÉLECTROSTIMULATEUR NEUROLOGIQUE TRANSCUTANÉ POUR SOULAGER LA DOULEUR//  GZJ - STIMULATEUR, NEUROLOGIQUE, TRANSCUTANÉ, POUR SOULAGER LA DOULEURGROUPE OBSTÉTRIQUE ET GYNÉCOLOGIENUMÉRO DE  //  DÉSIGNATION SELON LA RÉGLEMENTATIONSECTION  //  CODE DU PRODUIT - NOM DE L'APPAREIL884.1690  //  HYSTÉROSCOPE ET ACCESSOIRES//  HIH - HYSTÉROSCOPE (ET ACCESSOIRES)884.1720  //  LAPAROSCOPE GYNÉCOLOGIQUE ET ACCESSOIRES//  HET - LAPAROSCOPE, GYNÉCOLOGIQUE (ET ACCESSOIRES)884.2225  //  ÉCHOGRAPHE OBSTÉTRICOGYNÉCOLOGIQUE//  HEN - CALIBRE, TÊTE DU FoeTUS, À ULTRASONS//  HHX - HOLOGRAPHE, FoeTAL, ACOUSTIQUE//  HEM - IMAGEUR, À ULTRASONS, OBSTÉTRICOGYNÉCOLOGIQUE//  HHJ - LOCALISATEUR, APPAREIL INTRACORPOREL, À ULTRASONS884.2660  //  CARDIOTOCOGRAPHE (MONITEUR FoeTAL) À ULTRASONS ET ACCESSOIRES//  HEP - MONITEUR, FLUX SANGUIN, À ULTRASONS//  HEL - MONITEUR, RYTHME CARDIAQUE, FoeTAL, À ULTRASONS//  HEK - MONITEUR, PHONOCARDIOGRAMME, FoeTAL, À ULTRASONS//  HEI - MONITEUR, MOUVEMENT VALVULE CARDIAQUE, FoeTAL, À ULTRASONS//  HEJ - MONITEUR, HÉMATIQUE, À ULTRASONS//  HEQ - MONITEUR, PRESSION ARTÉRIELLE, FoeTAL, À ULTRASONS//  KNG - MONITEUR, À ULTRASONS, FoeTAL884.2960  //  TRANSDUCTEUR ULTRASONIQUE OBSTÉTRIQUE ET ACCESSOIRES//  HGL - TRANSDUCTEUR, ULTRASONIQUE, OBSTÉTRIQUE884.5300  //  PRÉSERVATIF//  HIS - PRÉSERVATIFGROUPE OPHTHALMOLOGIENUMÉRO DE  //  DÉSIGNATION SELON LA RÉGLEMENTATIONSECTION  //  CODE DU PRODUIT - NOM DE L'APPAREIL886.1570  //  OPHTHALMOSCOPEHLI - OPHTHALMOSCOPE, SUR SECTEURHLJ - OPHTHALMOSCOPE, À PILES886.1780  //  RÉTINOSCOPEHKL - RÉTINOSCOPE, SUR SECTEUR886.1850  //  BIOMICROSCOPE CORNÉEN, LAMPE À FENTES, SUR SECTEURHJO - BIOMICROSCOPE, LAMPE À FENTES, SUR SECTEUR886.4150  //  VITRÉOTOME//  MMC - DILATATEUR, IRIS, EXPANSIF (ACCESSOIRE)//  HQE - INSTRUMENT, COUPE ET ASPIRATION DU CORPS VITRÉ, SUR SECTEUR//  HKP - INSTRUMENT, COUPE ET ASPIRATION DU CORPS VITRÉ, À PILES//  MLZ - VITRECTOMIE, INSTRUMENT DE COUPE886.4670  //  PHACOÉMULSIFICATEUR//  HQC - UNITÉ, PHACOFRAGMENTATIONGROUPE ORTHOPÉDIENUMÉRO DE  //  DÉSIGNATION SELON LA RÉGLEMENTATIONSECTION  //  CODE DU PRODUIT - NOM DE L'APPAREIL888.1100  //  ARTHROSCOPE//  HRX - ARTHROSCOPE ET ACCESSOIRESGROUPE RADIOLOGIENUMÉRO DE  //  DÉSIGNATION SELON LA RÉGLEMENTATIONSECTION  //  CODE DU PRODUIT - NOM DE L'APPAREIL884.2660  //  CARDIOTOCOGRAPHE (MONITEUR FoeTAL) À ULTRASONS ET ACCESSOIRES//  LXE - DOPPLER, FoeTAL, À ULTRASONS//  MAA - MONITEUR, FoeTAL, DOPPLER À ULTRASONS892.1000  //  IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (IRM)MOS - BOBINE, RÉSONANCE MAGNÉTIQUE, SPÉCIALITÉLNH - IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE NUCLÉAIRELNI - APPAREIL DE SPECTROSCOPIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE NUCLÉAIRE892.1200  //  TOMOGRAPHE INFORMATISÉ À ÉMISSIONKPS - SYSTÈME, TOMOGRAPHIE, INFORMATISÉ, À ÉMISSION892.1310  //  TOMOGRAPHE NUCLÉAIRE//  JWM - SYSTÈME, TOMOGRAPHIE, INFORMATISÉ, À ÉMISSION892.1360  //  CALIBRATEUR DE DOSES DE RADIONUCLÉIDESKPT - CALIBRATEUR, DOSE, RADIONUCLÉIDES892.1540   //  MONITEUR D'ÉCHOGRAPHE NON FoeTAL//  JAF - MONITEUR, ÉCHOGRAPHE, NON FoeTAL892.1550   //  ÉCHOGRAPHE DOPPLER//  IYN - SYSTÈME, IMAGERIE, DOPPLER PULSÉ, ULTRASONS892.1560  //  ÉCHOGRAPHE//  IYO - SYSTÈME, IMAGERIE, ÉCHO PULSÉ, ULTRASONS892.1570  //  SONDE D'ÉCHOGRAPHE//  ITX - TRANSDUCTEUR, ULTRASONS, DIAGNOSTIC892.1600   //  APPAREIL D'ANGIOGRAPHIE À RAYONS X//  IZI - SYSTÈME, RAYONS X, ANGIOGRAPHIQUE892.1610  //  COLLIMATEUR (LIMITATEUR DE FAISCEAU POUR RADIODIAGNOSTIC)//  IZS - APERTURE, RADIOGRAPHIQUE//  IZW - COLLIMATEUR, AUTOMATIQUE, RADIOGRAPHIQUE//  IZX - COLLIMATEUR, MANUEL, RADIOGRAPHIQUE//  IZT - CÔNE, RADIOGRAPHIQUE//  KPW - APPAREIL, LIMITATEUR DE FAISCEAU, RAYONS X, DIAGNOSTIC892.1620  //  CAMÉRA OU SÉRIOGRAPHE À RAYONS X POUR FLUOROGRAPHIE//  IZJ - CAMÉRA, RAYONS X, FLUOROGRAPHIE, CINÉMATOGRAPHIQUE OU À FILM RÉDUIT892.1630  //  IMAGEUR ÉLECTROSTATIQUE À RAYONS X//  IXK - SYSTÈME, IMAGEUR, RAYONS X, ÉLECTROSTATIQUE892.1650   //  APPAREIL DE RADIOSCOPIE FLUOROSCOPIQUE AVEC RENFORCEMENT D'IMAGE (sauf état solide)//  JAA - APPAREIL, RAYONS X, FLUOROSCOPIQUE, RENFORCEMENT D'IMAGE892.1670  //  SÉRIOGRAPHE//  IXL - APPAREIL, FILM RÉDUIT892.1680  //  SYSTÈME DE RADIODIAGNOSTIC FIXE//  KPR - SYSTÈME, RAYONS X, FIXE892.1720   //  SYSTÈME DE RADIODIAGNOSTIC MOBILE//  IZL - SYSTÈME, RAYONS X, MOBILE892.1740   //  TOMOGRAPHE À RAYONS X//  IZF - APPAREIL, RAYONS X, TOMOGRAPHIE892.1750  //  SYSTÈME INFORMATISÉ DE TOMOGRAPHIE À RAYONS X//  JAK - APPAREIL, RAYONS X, TOMOGRAPHIE, INFORMATISÉ892.1820  //  SIÈGE DE PNEUMOENCÉPHALOGRAPHIE//  HBK - SIÈGE, PNEUMOENCÉPHALOGRAPHIE892.1850  //  CASSETTE RADIOGRAPHIQUE//  IXA - CASSETTE, RADIOGRAPHIQUE892.1860  //  CHARGEUR DE CASSETTE RADIOGRAPHIQUE//  KPX - CHARGEUR, CASSETTE RADIOGRAPHIQUE892.1870  //  PROGRAMMATEUR DE CHARGEUR DE CASSETTE RADIOGRAPHIQUE//  IZP - PROGRAMMATEUR, CHARGEUR, CASSETTE, RADIOGRAPHIQUE892.1900  //  DÉVELOPPEUSE AUTOMATIQUE//  EGT - CONTRÔLEUR, TEMPÉRATURE, RADIOGRAPHIE//  EGW - SÉCHOIR, FILM, RADIOGRAPHIE//  IXX - PROCESSEUR, FILM CINÉMATOGRAPHIQUE//  IXW - PROCESSEUR, FILM RADIOGRAPHIQUE, AUTOMATIQUE//  EGY - PROCESSEUR, FILM RADIOGRAPHIQUE, AUTOMATIQUE, DENTAIREGROUPE CHIRURGIE GÉNÉRALE ET PLASTIQUENUMÉRO DE  //  DÉSIGNATION SELON LA RÉGLEMENTATION//  CODE DU PRODUIT - NOM DE L'APPAREIL876.1500  //  ENDOSCOPE ET ACCESSOIRES//  GCJ - LAPAROSCOPE, CHIRURGIE PLASTIQUE ET GÉNÉRALE878.4400  //  BISTOURI ÉLECTRIQUE COAGULATEUR ET ACCESSOIRES//  HAM - INSTRUMENT, ÉLECTROCHIRURGICAL//  GEI - INSTRUMENT, ÉLECTROCHIRURGICAL, COUPE & COAGULATION ET ACCESSOIRES//  JOS - ÉLECTRODE, ÉLECTROCHIRURGICAL//  JOT - ÉLECTRODE, GEL, ÉLECTROCHIRURGICAL//  DWG - INSTRUMENT ÉLECTROCHIRURGICAL//  BWA - UNITÉ, ÉLECTROCHIRURGICAL ET COAGULATION, AVEC ACCESSOIRES878.4580  //  LAMPE CHIRURGICALEHBI - APPAREIL D'ÉCLAIRAGE, FIBRES OPTIQUES, CHIRURGIEFTF - APPAREIL D'ÉCLAIRAGE, NON À DISTANCEFTG - APPAREIL D'ÉCLAIRAGE, À DISTANCEHJE - LAMPE, FLUORESCENTE, SUR SECTEURFQP - LAMPE, SALLE D'OPÉRATIONFTD - LAMPE CHIRURGICALEGBC - LAMPE, CHIRURGICALE, À INCANDESCENCEFTA - ÉCLAIRAGE, CHIRURGICAL, ACCESSOIRESFSZ - ÉCLAIRAGE, CHIRURGICAL, SUPPORTFSY - ÉCLAIRAGE, CHIRURGICAL, INSTALLÉ AU PLAFONDFSX - ÉCLAIRAGE, CHIRURGICAL, CONNECTEURFSW - ÉCLAIRAGE, CHIRURGICAL, ENDOSCOPIQUEFST - ÉCLAIRAGE, CHIRURGICAL, FIBRES OPTIQUESFSS - ÉCLAIRAGE, CHIRURGICAL, SUPPORT AU SOLFSQ - ÉCLAIRAGE, CHIRURGICAL, INSTRUMENT878.4780  //  ASPIRATEUR DE MUCOSITÉS (SUR SECTEUR OU À AIR COMPRIMÉ)JCX - APPAREIL, ASPIRATION, UTILISATION EN SECTION, PORTABLE, SUR SECTEURBTA - POMPE, PORTABLE, ASPIRATION (MANUEL OU ALIMENTÉ EN ÉNERGIE)