CELEX: 32011D0869
Language: it
Date: 2011-12-20 00:00:00
Title: 2011/869/UE: Decisione della Commissione, del 20 dicembre 2011 , che modifica la decisione 2002/364/CE relativa alle specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro [notificata con il numero C(2011) 9398]  Testo rilevante ai fini del SEE

22.12.2011   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 341/63
            
         DECISIONE DELLA COMMISSIONE
   del 20 dicembre 2011
   che modifica la decisione 2002/364/CE relativa alle specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro
   [notificata con il numero C(2011) 9398]
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   (2011/869/UE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   vista la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (1), in particolare l’articolo 5, paragrafo 3, secondo comma,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               La decisione 2002/364/CE della Commissione (2) descrive le specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
            
         
               (2)
            
            
               Nell’interesse della sanità pubblica è opportuno, ove possibile, stabilire specifiche tecniche comuni per i dispositivi citati nell’elenco A dell’allegato II della direttiva 98/79/CE.
            
         
               (3)
            
            
               La direttiva 2011/100/UE (3) della Commissione ha aggiunto i test di screening ematico, diagnosi e conferma della variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob (vMCJ) all’elenco A dell’allegato II della direttiva 98/79/CE.
            
         
               (4)
            
            
               Considerati lo stato dell’arte e le attuali conoscenze scientifiche sulla variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob, è possibile definire specifiche tecniche comuni per i test di screening ematico della vMCJ.
            
         
               (5)
            
            
               Le misure previste nella presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE del Consiglio (4) e citato all’articolo 7, paragrafo 1, della direttiva 98/79/CE,
            
         HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
   Articolo 1
   L’allegato della decisione 2002/364/CE è modificato conformemente all’allegato della presente decisione.
   Articolo 2
   La presente decisione si applica dall’1o luglio 2012.
   Gli Stati membri autorizzano tuttavia i fabbricanti ad applicare i requisiti di cui all’allegato prima della data specificata nel primo paragrafo del presente articolo.
   Articolo 3
   Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
   
      Fatto a Bruxelles, il 20 dicembre 2011
      
         
            Per la Commissione
         
         John DALLI
         
            Membro della Commissione
         
      
   
   
      (1)  GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1.
   
      (2)  GU L 131 del 16.5.2002, pag. 17.
   
      (3)  Cfr. pag. 50 della presente Gazzetta ufficiale.
   
      (4)  GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17.
   
      ALLEGATO
      
                  1.
               
               
                  La presente sezione è aggiunta alla fine della sezione 3 dell’allegato della decisione 2002/364/CE:
                  «3.7.   CTS per i test di screening ematico della variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob (vMCJ)
                  
                  Le CTS per i test di screening ematico della variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob (vMCJ) sono riportate nella tabella 11»
               
            
                  2.
               
               
                  La seguente tabella è aggiunta alla fine dell’allegato della decisione 2002/364/CE:
                  «Tabella 11
                  
                  
                     test di screening ematico della variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob (vMCJ)
                  
                  
                               
                           
                           
                              Materiale
                           
                           
                              Numero di campioni
                           
                           
                              Criteri di accettazione
                           
                        
                              Sensibilità analitica
                           
                           
                              Porzioni di cervello affette da vMCJ nel plasma umano (numero di riferimento dell’OMS: NHBY0/0003)
                           
                           
                              24 replicati di ciascuna di tre diluizioni del materiale, numero di riferimento dell’OMS: NHBY0/0003
                              (1×104, 1×105, 1×106)
                           
                           
                              23 dei 24 replicati individuati a
                              1×104
                              
                           
                        
                              Porzioni di milza affette da vMCJ nel plasma umano (10 % omogenato di milza — numero di riferimento NIBSC: NHSY0/0009)
                           
                           
                              24 replicati di ciascuna di tre diluizioni del materiale, numero di riferimento NIBSC: NHSY0/0009
                              (1×10, 1×102, 1×103)
                           
                           
                              23 dei 24 replicati individuati a
                              1×10
                           
                        
                              Sensibilità diagnostica
                           
                           
                              
                                          A)
                                       
                                       
                                          campione da modelli animali appropriati
                                       
                                    
                           
                              Tanti campioni quanti sono ragionevolmente possibili e disponibili e minimo 10
                           
                           
                              90 %
                           
                        
                              
                                          B)
                                       
                                       
                                          campioni da esseri umani affetti da vMCJ clinica conclamata
                                       
                                    
                           
                              Tanti campioni quanti sono ragionevolmente possibili e disponibili e minimo 10
                           
                           
                              90 %
                           
                        
                              Solo nel caso in cui 10 campioni non siano disponibili:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          il numero di campioni sottoposti a prova può essere compreso tra 6 e 9
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          tutti i campioni disponibili devono essere sottoposti a prova
                                       
                                    
                           
                              Non più di un risultato falso negativo
                           
                        
                              Specificità analitica
                           
                           
                              Campioni di sangue a possibile reazione incrociata
                           
                           
                              100
                           
                           
                               
                           
                        
                              Specificità diagnostica
                           
                           
                              Campioni di plasma umano normale provenienti da una zona a bassa esposizione alla BSE
                           
                           
                              5 000
                           
                           
                              Almeno 99,5 %»