CELEX: 51978FC0025
Language: it
Date: 2006-12-08
Title: Proposition de Directive …/…/CE du Parlement européen et du Conseil du […] relative aux matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration (Version codifiée)

IT

|[pic]                     |COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE                                                                               |

                                        Bruxelles, il
                                        COM(200.) XXX

                                                                   Proposta di

                                                 DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

                                                                     del […]

                         relativa alle sostanze che possono essere aggiunte ai medicinali ai fini della loro colorazione

                                                              (versione codificata)

                                                                    RELAZIONE

1.    Nel contesto dell'Europa dei cittadini, la Commissione attribuisce grande importanza alla semplificazione e alla chiara formulazione  della
       normativa comunitaria, affinché diventi più comprensibile e accessibile al cittadino comune, offrendo al medesimo nuove possibilità di far
       valere i diritti che la normativa sancisce.

       Questo obiettivo non può essere realizzato fintanto che  le  innumerevoli  disposizioni,  modificate  a  più  riprese  e  spesso  in  modo
       sostanziale, rimangono sparse, costringendo chi le voglia consultare a ricercarle sia nell'atto originario sia  negli  atti  di  modifica.
       L'individuazione delle norme vigenti richiede pertanto un notevole impegno di ricerca e di comparazione dei diversi atti.

       Per tale motivo è indispensabile codificare le disposizioni che hanno subito frequenti modifiche, se si vuole che la normativa comunitaria
       sia chiara e trasparente.

2.    Il 1° aprile 1987 la Commissione ha pertanto deciso[1] di dare istruzione ai propri servizi di procedere alla codificazione  di  tutti  gli
       atti legislativi dopo non oltre dieci modifiche, sottolineando che si tratta di un requisito  minimo  e  che  i  vari  servizi  dovrebbero
       sforzarsi di codificare i testi di loro competenza anche a intervalli più brevi, al fine di  garantire  la  chiarezza  e  la  comprensione
       immediata delle disposizioni comunitarie.

3.    Le conclusioni della presidenza del Consiglio europeo di  Edimburgo  (dicembre 1992)  hanno  ribadito  questa  necessità[2],  sottolineando
       l’importanza della codificazione, poiché offre la certezza del diritto applicabile a una determinata materia in un preciso momento.

       La codificazione va effettuata nel pieno rispetto del normale iter legislativo comunitario.

       Dal momento che in sede di codificazione nessuna modificazione di carattere sostanziale può  essere  apportata  agli  atti  che  ne  fanno
       oggetto, il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione hanno concluso un accordo interistituzionale, del 20 dicembre 1994,  per  un
       metodo di lavoro accelerato che consenta la rapida adozione degli atti di codificazione.

4.    Lo scopo della presente proposta è quello di avviare la codificazione della direttiva 78/25/CEE del Consiglio, del 12  dicembre  1977,  per
       il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle sostanze che possono essere aggiunte ai  medicinali  ai  fini  della
       loro colorazione[3]. La nuova direttiva sostituisce i vari atti che essa incorpora[4], preserva in pieno la sostanza degli atti oggetto di
       codificazione e pertanto non fa altro  che  riunirli  apportando  unicamente  le  modifiche  formali  necessarie  ai  fini  dell’opera  di
       codificazione.

5.    La proposta di codificazione è stata elaborata sulla base del consolidamento preliminare, in tutte le  lingue  ufficiali,  della  direttiva
       78/25/CEE e degli strumenti di modifica della stessa, effettuato  dall'Ufficio  delle  pubblicazioni  ufficiali  delle  Comunità  europee,
       attraverso un sistema di elaborazione dati. Nei casi in cui è stata assegnata una nuova numerazione agli articoli, la concordanza  tra  la
       vecchia e la nuova numerazione è esposta in una tavola che figura all'allegato II della direttiva codificata.

                                            ê 78/25/CEE (adattato)

                                                                   Proposta di

                                             DIRETTIVA …/…/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

                                                                     del […]

                       Ö relativa Õ alle sostanze che possono essere aggiunte ai medicinali ai fini della loro colorazione

                                                        (Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo Ö 95 Õ,

vista la proposta della Commissione,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo[5],

deliberando secondo la procedura di cui all’articolo 251 del trattato[6],

considerando quanto segue:

                                            ê 

   1) La direttiva 78/25/CEE del Consiglio, del 12 dicembre 1977, per il ravvicinamento delle  legislazioni  degli  Stati  membri  relative  alle
      sostanze che possono essere aggiunte ai medicinali ai fini della loro colorazione[7] è  stata  modificata  in  modo  sostanziale  e  a  più
      riprese[8]. A fini di razionalità e chiarezza occorre provvedere alla codificazione di tale direttiva.

                                            ê 78/25/CEE considerando (1)

   2) Ogni legislazione relativa ai medicinali deve porsi come obiettivo essenziale la tutela della salute pubblica;  tuttavia  tale  scopo  deve
      essere conseguito con mezzi che non ostacolino lo sviluppo dell'industria farmaceutica né gli scambi di medicinali in seno alla Comunità.

                                            ê 78/25/CEE considerando (2) (adattato)

   3) Pur avendo la direttiva Ö 94/36/CE del Parlamento europeo e del Consiglio Õ[9] Ö stabilito Õ l'elenco delle sostanze di cui  è  autorizzato
      l'impiego per la colorazione dei prodotti Ö alimentari Õ, continuano a sussistere disparità tra le legislazioni degli Stati membri relative
      alla colorazione dei medicinali.

                                            ê 78/25/CEE considerando (3) (adattato)

   4) Queste disparità contribuiscono ad ostacolare gli scambi di medicinali in seno alla Comunità, nonché  quelli  delle  sostanze  che  possono
      aggiungersi ai medicinali ai fini della loro colorazione; tali disparità hanno pertanto un'incidenza diretta sul funzionamento del  mercato
      interno .

                                            ê 78/25/CEE considerando (4) (adattato)

   5) L'esperienza ha dimostrato che motivi di salute non giustificano il divieto di ricorrere, nella preparazione dei medicinali, a coloranti il
      cui impiego è autorizzato per la colorazione dei prodotti  Ö alimentari Õ  e  che  occorre  pertanto  far  riferimento,  per  i  medicinali
      Ö all’allegato I della direttiva 94/36/CE così come all’allegato della  direttiva  95/45/CE  della  Commissione,  del  26luglio  1995,  che
      stabilisce i requisiti di purezza specifici per le sostanze coloranti per uso alimentare[10] Õ.

                                            ê 78/25/CEE considerando (5)

   6) Occorre evitare, per quanto possibile, perturbazioni di ordine tecnologico ed economico quando negli alimenti e nei  medicinali  è  vietato
      l'impiego di una sostanza colorante per motivi di tutela della salute pubblica. Occorre, a tal fine, prevedere una procedura  che  instauri
      una stretta cooperazione tra gli Stati membri e la Commissione in seno al comitato per l'adeguamento al progresso tecnico  delle  direttive
      volte all'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore delle sostanze che possono essere  aggiunte  ai  medicinali  ai  fini
      della loro colorazione.

                                            ê .

   7) Le misure necessarie per l'attuazione della presente direttiva sono adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28  giugno
      1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione[11].

   8) La presente direttiva deve far salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di attuazione indicati nell'allegato I, parte C,

                                            ê 78/25/CEE (adattato)

HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

                                                                    Articolo 1

Per la colorazione dei medicinali ad uso umano e veterinario, definiti nell'articolo 1 della direttiva Ö 2001/83/CE del Parlamento europeo e  del
Consiglio Õ[12] Ö e all’articolo 1 della direttiva 2001/82/CE del  Parlamento  europeo  e  del  Consiglio[13] Õ,  gli  Stati  membri  autorizzano
soltanto le sostanze di cui all'allegato I della direttiva 94/36/CE.

                                            ê 78/25/CEE

                                                                    Articolo 2

Gli Stati membri prendono le opportune disposizioni affinché le  sostanze  di  cui  all'allegato  I,  della  direttiva  94/36/CE,  soddisfino  ai
requisiti di purezza generali e specifici di cui all'allegato della direttiva 95/45/CE.

                                            ê 78/25/CEE (adattato)

                                                                    Articolo 3

I metodi di analisi necessari per il controllo dei requisiti di purezza generali e specifici, adottati Ö dalla prima direttiva  81/712/CEE  della
Commissione[14] sono Õ applicabili anche nell'ambito della presente direttiva.

                                                                    Articolo 4

Qualora sia autorizzata, per un periodo limitato, l'immissione in commercio di prodotti alimentari contenenti una  sostanza  colorante  depennata
dall'allegato I della direttiva 94/36/CE , questa disposizione si applica anche ai medicinali. Il periodo limitato di utilizzazione può  comunque
essere modificato per alcuni medicinali, secondo la procedura Ö di cui all’ Õ articolo 5, paragrafo 2 Ö della presente direttiva Õ.

                                            ê 807/2003 art. 3 e allegato III, punto 25 (adattato)

                                                                    Articolo 5

1. La Commissione è assistita dal comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive volte all'eliminazione degli  ostacoli  tecnici
agli scambi nel settore delle sostanze che  possono  essere  aggiunte  ai  medicinali  ai  fini  della  loro  colorazione,  Ö istituito  in  base
all’articolo 5 della direttiva 78/25/CEEÕ, qui di seguito denominato «comitato» .

2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente Ö paragrafo Õ, si applicano gli articoli 5 e 7  della  decisione  1999/468/CE  Ö nel  rispetto
delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa Õ.

                                            ê 807/2003 art. 3 e allegato III, punto 25

Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.

3. Il comitato adotta il proprio regolamento interno.

                                            ê 78/25/CEE (adattato)

                                                                    Articolo 6

Gli Stati membri comunicano alla Commissione  il  testo  delle  principali  disposizioni  di  diritto  interno  che  essi  adottano  nel  settore
disciplinato dalla presente direttiva.

                                            ê 

                                                                    Articolo 7

La direttiva 78/25/CEE, modificata dagli atti di cui all'allegato I, parte A, è abrogata, fatti salvi gli obblighi degli  Stati  membri  relativi
ai termini di attuazione indicati all'allegato I, parte C.

I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti alla presente direttiva  e  si  leggono  secondo  la  tavola  di  concordanza  riportata
all'allegato II.

                                                                    Articolo 8

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo a quello di pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

                                            ê 78/25/CEE

                                                                    Articolo 9

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Fatto a Bruxelles, il […]

Per il Parlamento europeo    Per il Consiglio
Il Presidente    Il Presidente
[…]   […]

                                            é

                                                                    ALLEGATO I

                                                                     Parte A

                                                Direttiva abrogata e sue modificazioni successive
                                                             (di cui all’articolo 7)

|Direttiva 78/25/CEE del Consiglio                                                     |                                                   |
|(GU L 11 del 14.1.1978, pag. 18)                                                      |                                                   |
|Direttiva 81/464/CEE del Consiglio                                            |                                                   |
|(GU L 183 del 4.7.1981, pag. 33)                                              |                                                   |
|Regolamento (CE) n. 807/2003 del Consiglio                                    |Soltanto l’allegato III, punto 25                  |
|(GU L 122 del 16.5.2003, pag. 36)                                             |                                                   |

                                                                     Parte B

                                                           Atti successivi non abrogati

Atto di adesione del 1979

Atto di adesione del 1985

                                                                     Parte C

                                              Elenco dei termini di attuazione in diritto nazionale
                                                             (di cui all’articolo 7)

|Direttiva                                                            |Termine di attuazione                                                |
|78/25/CEE                                                            |15 giungo 1979[15]                                                   |
|81/464/CEE                                                           |30 settembre 1981                                                    |

                                                                  _____________

                                                                   ALLEGATO II

                                                              Tavola di concordanza

|Direttiva 78/25/CEE                                                  |Presente direttiva                                                   |
|Articolo 1, primo comma                                              |Articolo 1                                                           |
|Articolo 1, secondo comma                                            |_____                                                                |
|Articoli 2, 3 e 4                                                    |Articoli 2, 3 e 4                                                    |
|Articolo 5, paragrafo 1                                              |_____                                                                |
|Articolo 6                                                           |Articolo 5                                                           |
|Articolo 7, paragrafo 1                                              |_____                                                                |
|Articolo 7, paragrafo 2                                              |_____                                                                |
|Articolo 7, paragrafo 3                                              |_____                                                                |
|Articolo 7, paragrafo 4                                              |Articolo 6                                                           |
|_____                                                                |Articolo 7                                                           |
|_____                                                                |Articolo 8                                                           |
|Articolo 8                                                           |Articolo 9                                                           |
|_____                                                                |Allegato I                                                           |
|_____                                                                |Allegato II                                                          |

                                                                  _____________

                                                             -----------------------
[1]   COM(87) 868 PV.
[2]   V. allegato 3, Parte A, delle conclusioni.
[3]   Eseguita ai sensi della comunicazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio - Codificazione della  normativa  comunitaria,
      COM(2001) 645 definitivo.
[4]   Allegato I, Parte A, della presente proposta.
[5]   GU C […] del […], pag. […].
[6]   GU C […] del […], pag. […]..
[7]   GU L 11 del 14.1.1978, pag. 18. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 807/2003 (GU L 122 del 16.5.2003, pag. 36).
[8]   V. allegato I, Parti A e B.
[9]   GU Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).
[10]  GU L 226 del 22.9.1995, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2006/33/CE (GU L 82 del 21.3.2006, pag. 10).
[11]  GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.
[12]  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.
[13]  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.
[14]  GU L 257 del 10.9.1981, pag. 1.
[15]  In base all’articolo 7, paragrafo 2 della direttiva 78/25/CEE : « 2. Uno Stato membro può tuttavia autorizzare, fino al termine di  quattro
      anni a decorrere dalla notifica della presente direttiva, l'immissione in commercio sul suo territorio di  medicinali  contenenti  sostanze
      coloranti che non rispondono alle prescrizioni  della  direttiva,  purché  esse  siano  state  autorizzate  anteriormente  all'adozione  di
      quest'ultima. »