CELEX: 32018R1461
Language: cs
Date: 2018-09-28 00:00:00
Title: Nařízení Komise (EU) 2018/1461 ze dne 28. září 2018, kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 a příloha nařízení Komise (EU) č. 231/2012, pokud jde o použití nízkosubstituované hydroxypropylcelulosy (L-HPC) v doplňcích stravy (Text s významem pro EHP.)

1.10.2018   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 245/1
               
            
         NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1461
         ze dne 28. září 2018,
         kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 a příloha nařízení Komise (EU) č. 231/2012, pokud jde o použití nízkosubstituované hydroxypropylcelulosy (L-HPC) v doplňcích stravy
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 a článek 14 uvedeného nařízení,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Potravinářské přídatné látky lze uvádět na trh jako takové jen v případě, že jsou zahrnuty na seznamu Unie uvedeném v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008, a v potravinách je lze používat jen za podmínek použití stanovených v uvedené příloze.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (3) stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení (ES) č. 1333/2008.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Seznam Unie a specifikace lze aktualizovat v souladu s jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Dne 21. října 2016 byla podána žádost o povolení používání nízkosubstituované hydroxypropylcelulosy (L-HPC) jako potravinářské přídatné látky v doplňcích stravy ve formě tablet spadajících do kategorie potravin 17.1 „Doplňky stravy dodávané v pevné formě“ v části E přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008. Žádost byla následně zpřístupněna členským státům na základě článku 4 nařízení (ES) č. 1331/2008.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin zhodnotil bezpečnost L-HPC jako potravinářské přídatné látky a ve svém stanovisku (4) ze dne 20. ledna 2018 dospěl k závěru, že navrhované použití v doplňcích stravy v pevné formě (tablety) při maximální úrovni použití 20 000 mg/kg a typické úrovni použití 10 000 mg/kg nepředstavuje bezpečnostní riziko.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulosa (L-HPC) je ve vodě nerozpustná celulosa, která usnadňuje výrobu pevných doplňků stravy ve formě tablet díky své dobré stlačitelnosti a pojivovým vlastnostem. Jelikož je nerozpustná ve vodě, absorbuje vodu a současně zvětšuje svůj objem. Díky zvětšenému objemu se tableta rychle rozpadá, a dochází tak k rychlému uvolňování živin v žaludku.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Je proto vhodné zařadit nízkosubstituovanou hydroxypropylcelulosu (L-HPC) na seznam potravinářských přídatných látek Unie a jako číslo E přidělit této přídatné látce číslo E 463a, aby se umožnilo její povolení jakožto lešticí látky v doplňcích stravy v pevné formě (tablety) při maximální úrovni použití 20 000 mg/kg.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Specifikace pro nízkosubstituovanou hydroxypropylcelulosu (L-HPC) (E 463a) by měly být zahrnuty v nařízení (EU) č. 231/2012 při jejím prvním zařazení na seznam potravinářských přídatných látek Unie stanovený v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1333/2008 a (EU) č. 231/2012 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení.
         
         
            Článek 2
            Příloha nařízení (EU) č. 231/2012 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
         
         
            Článek 3
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 28. září 2018.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 16.
         
            (2)  Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 1.
         
            (3)  Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 ze dne 9. března 2012, kterým se stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (Úř. věst. L 83, 22.3.2012, s. 1).
         
            (4)  EFSA Journal 2018;16(1):5062.
      
      
         
            PŘÍLOHA I
            Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        v části B bodě 3 „Potravinářské přídatné látky jiné než barviva a sladidla“ se za položku pro E 463 Hydroxypropylcelulosa vkládá nová položka E 463a pro nízkosubstituovanou hydroxypropylcelulosu (L-HPC), která zní:
                        
                                    „E 463a
                                 
                                 
                                    Nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulosa (L-HPC)“
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        v části E v kategorii potravin 17.1 „Doplňky stravy dodávané v pevné formě, včetně tobolek a tablet a podobných forem, kromě výrobků určených ke žvýkání“ se za položku pro E 459 Beta-cyklodextrin vkládá nová položka pro nízkosubstituovanou hydroxypropylcelulosu (L-HPC), která zní:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    „E 463a
                                 
                                 
                                    Nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulosa (L-HPC)
                                 
                                 
                                    20 000 
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    pouze doplňky stravy ve formě tablet“
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                  
      
      
         
            PŘÍLOHA II
            V příloze nařízení (EU) č. 231/2012 se za položku pro E 463 (Hydroxypropylcelulosa) vkládá nová položka E 463a (Nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulosa (L-HPC)), která zní:
            
               
                           „E 463a NÍZKOSUBSTITUOVANÁ HYDROXYPROPYLCELULOSA (L-HPC)
                           
                        
                     
                           
                              Synonyma
                           
                        
                        
                           Hydroxypropylether celulosy, nízkosubstituovaný
                        
                     
                           
                              Definice
                           
                        
                        
                           L-HPC je nízkosubstituovaný poly(hydroxypropyl)ether celulosy.
                           L-HPC se vyrábí částečnou etherifikací jednotek anhydroglukosy čisté celulosy (dřevné buničiny) s propylenoxidem/hydroxypropylovými skupinami. Výsledný produkt se potom přečistí, usuší a rozemele, čímž se získá nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulosa.
                           L-HPC obsahuje ne méně než 5,0 % a ne více než 16,0 % hydroxypropoxylových skupin, vztaženo na sušinu.
                           L-HPC se liší od hydroxypropylcelulosy (E 463) ve stupni molární substituce hydroxypropoxylovými skupinami na kruhové jednotce glukosy (0,2 u L-HPC oproti 3,5 u E 463) páteře celulosy.
                        
                     
                           Název podle IUPAC
                        
                        
                           2-Hydroxypropylether celulosy (nízkosubstituovaný)
                        
                     
                           Číslo CAS
                        
                        
                           9004-64-2
                        
                     
                           Číslo EINECS
                        
                        
                            
                        
                     
                           Chemický název
                        
                        
                           Hydroxypropylether celulosy, nízkosubstituovaný
                        
                     
                           Chemický vzorec
                        
                        
                           Polymery obsahují substituované jednotky anhydroglukosy s tímto obecným vzorcem:
                           C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3),
                           kde každý z R1, R2, R3 může být jeden z těchto:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       H
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       CH2CHOHCH3
                                       
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3
                                       
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       CH2CHO[CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3]CH3
                                       
                                    
                                 
                     
                           Relativní molekulová hmotnost
                        
                        
                           Od asi 30 000  do 150 000  g/mol
                        
                     
                           Obsah
                        
                        
                           Průměrný počet hydroxypropoxylových skupin
                           (–OCH2CHOHCH3) odpovídá 0,2 hydroxypropylovým skupinám na jednotku anhydroglukosy, vztaženo na bezvodou bázi
                        
                     
                           Velikost částic
                        
                        
                           Laserovou difrakční metodou – ne menší než 45 μm (ne více než 1 % hmotnostní částic menších než 45 μm) a ne větší než 65 μm
                           Rozměrově vylučovací chromatografií (SEC) – průměrná (D50) velikost částic mezi 47,3 μm a 50,3 μm; hodnota D90 (90 % pod stanovenou hodnotou) mezi 126,2 μm a 138 μm
                        
                     
                           
                              Popis
                           
                        
                        
                           Mírně hygroskopický, bílý nebo slabě nažloutlý nebo našedlý, zrnitý nebo vláknitý prášek bez pachu a chuti
                        
                     
                           
                              Identifikace
                           
                        
                        
                           Vyhovuje zkoušce
                        
                     
                           Rozpustnost
                        
                        
                           Nerozpustná ve vodě; ve vodě bobtná. Rozpouští se v 10 % roztoku hydroxidu sodného, vytváří viskózní roztok.
                        
                     
                           Obsah
                        
                        
                           Stanovení stupně molární substituce plynovou chromatografií
                        
                     
                           pH
                        
                        
                           Ne méně než 5,0 a ne více než 7,5 (1 % koloidní suspenze)
                        
                     
                           
                              Čistota
                           
                        
                        
                            
                        
                     
                           Úbytek hmotnosti sušením
                        
                        
                           Ne více než 5,0 % (105 °C, 1 hodina)
                        
                     
                           Zbytek po vyžíhání
                        
                        
                           Ne více než 0,8 %, stanoveno při 800 °C ± 25 °C
                        
                     
                           Propylenchlorhydriny
                        
                        
                           Ne více než 0,1 mg/kg (vztaženo na bezvodou bázi) (plynová chromatografie – hmotnostní spektrometrie (GC-MS))
                        
                     
                           Arzen
                        
                        
                           Ne více než 2 mg/kg
                        
                     
                           Olovo
                        
                        
                           Ne více než 1 mg/kg
                        
                     
                           Rtuť
                        
                        
                           Ne více než 0,5 mg/kg
                        
                     
                           Kadmium
                        
                        
                           Ne více než 0,15 mg/kg“