CELEX: 51981PC0708
Language: da
Date: 1981-11-24
Title: Forslag til RÅDETS DIREKTIV m ændring af direktiv 78/663/EØF om specifikke renhedskriterier for emulgatorer, stabilisatorer, fortyknings- og geleringsmidler, der må anvendes i levnedsmidler (forelagt Rådet af Kommissionen)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (81) 708
Vol. 1981/0206
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                                     KOM(81 ) 708 endelig udg .
                                                     Bruxelles , den 24 . november 1981
                                     Forslag til
                                   RÅDETS  DIREKTIV
                m ændring af direktiv 78 / 663 / EØF om specifikke ren­
               hedskriterier for emulgatorer , stabilisatorer , for­
               tyknings - og geleringsmidler , der må anvendes i
                                   levnedsmidler
     & ■-
      V-x.
           .
                      ( forelagt Rådet af Kommissionen )
   K0MC81 ) 708 endelig udg .
 ---pagebreak---                                     BSGrUÎTOELSE
 Rettelserne i narvorendo ændring af direktiv om specifikke renhedskriterier
 for emulgatorer , stabilisatorer , fortyknings- og geleringsmidler er , med
 undtagelse af mindre rettelser i renhedskriteriet for alginsyre (E 4OO) og
 alginater (E 4OI - E 4O4), resultat af tidligere Rådsbeslutninger , indeholdt
 i basisdirektivet om emulgatorer (74/329/EØF) eller om renhedskriterier for
 emul gatorer (78/66 3/EØF) .
1 * Alginsyre og alginater (E 4OO – E 4O4)
     Det er blevet klart , at metoden vedrørende "uopløslige stoffer" i fortyndet
     NaOH ikke kan anvendes . Tallet var til en vis grad overflødigt , da der gives
     andre specifikke kriterier i specifikationen, og Kommissionen har besluttet ,
     at henvisningen skal udgå « Det er ligeledes blevet forelagt Kommissionen , at
     et mere realistisk tal for " syreuopløselig aske" for produktet i international
     handel ville være et maksimum på 2$.
2 . Xanthangummi (E 4I5); cellulosemlver (E 46O (ii))
     Disse stoffers optagelse på listen over tilladte emulgatorer , stabilisatorer ,
     fortyknings- og geleringsmidler gør det nødvendigt at bestemme specifikke
     renhedskriterier . Mikrokrystallinsk cellulose får nr . E 46O ( i ) som følge af,
     at cellulosepulver er blevet optaget på listen (E 46O (ii).
3. Saccharoseglycerider (E 474)
     Teknologiske fremskridt har medført , at cyclohexan og isobutanol anvendes
     til fremstilling af saccharoseglycerider . Disse opløsningsmidler er medtaget
     i den foreslåede revision til supplering af de , som allerede findes i teksten.
4 . Mono- og di-propylenglycolestere af spisefedtsyrer (E 477 )
     Da Den videnskabelige Komité for Levnedsmidler i 1978 vurderede dette stof ,
     blev et produkt , der indeholder 0,5% dimere og trimere , fundet acceptabelt .
     Komiteen anbefalede, at eftersom produktet med 4$ dimere og trimere kun
     kunne godkendes midlertidigt , skulle godkendelsen tages op til fornyet drøftelse
     på basis af yderligere toksikologiske undersøgelser , hvoraf resultaterne ville
     foreligge "inden for to år" (fra datoen for rapportens offentliggørelse - den
     30. november 1978). Rådets direktiv om dette emne (78/663/EØF) indeholdt
     krav om , at Kommissionen skulle undersøge situationen, således at de fornødne
     ændringer kunne foretages inden den 31 « december 1981 .
9 Sammensætningsparametre som definerer stoffets renhed .
 ---pagebreak---  Kommissionen er nu blevet informeret om , at der ikke er yderligere toksikologiske
 undersøgelser i gang, og at en reduktion på 0,5^ på indeværende tidspunkt vil
 bringe visse fabrikanter i vanskeligheder . Kommissionen har desuden fået oplyst ,
 at der er udført udviklingsarbejde for at bringe niveauet ned fra 4$ til 0,5fo t som
 Den videnskabelige komité for Levnedsmidler anser for acceptabelt . I det fore­
 liggende forslag antages , at dette arbejde kan færdiggøres inden tre år , og
 de medlemsstater , der kræver det , gives mulighed for at godkende brugen af
 produktet med det høje indhold af dimere og trimere i den mellem liggende
 periode .
Ammoniumphosphatider , polyglycerolestere af polykondenserede ricinusoliefedt-
 syrer , sorbi tanmonostearat , sorbitantristearat , sorbi tanmonolaurat , sorbitan-
 anmonooleat o /r sorbitanmonopalmitat
 Denne gruppe af stoffer blev medtaget i artikel 2a i Rådets direktiv 74/ 329/EØF
 på følgende betingelsers
 i)     stofferne ican tillades anvendt i levnedsmidler af enkelte medlemsstater .
        Medlemsstaterne er ikke forpligtet til at tillade dem anvendt ;
 ii )   der er ikke fastsat nogen tidsbegrænsning for denne afvigelse ;
 iii )   Rådet kan i henhold til den i traktatens artikel 100 fastsatte
        fremgangsmåde optage de stoffer     som dette stykke omhandler     i bilag I ,
        idet dot samtidig fastsætter betingelserne for deres anvendelse i
        levnedsmidler , og for så vidt som deres renhedskriterier      i henhold til
        den sædvanlige fremgangsmåde     er fastlagt .
 Den " sædvanlige fremgangsmåde" for fastlæggelse af renhedskriterier består i ,
 at Rådet vedtager kriterierne på grundlag af et forslag fra Kommissionen. Denne
 fremgangsmåde er anvendt i det foreliggende forslag .
 ---pagebreak---   Forslag til Rådets direktiv om             ændring af direktiv 78/663/EØF om specifikke
  renhedskriterier for emulgatorer , stabilisatorer , fortyknings- og geleringsmidler ,
  der må anvendes i levnedsmidler
  RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske
' Fællesskab ,
  under henvisning tij forslag fra Kommissionen ( l ), og
  ud fra følgende betragtninger :
   Ifølge Rådets direktiv 78/ 663/ EØF ( 2 ), kan     Rådet for så vidt angår stofferne
  E474 og E 477 på forslag af Kommissionen enstemmigt          vedtage nødvendige
  ændringer inden den 31 . december 1981 ;
  renhedskriterierne for stofferne E 4^0 , E 40l » E 4^2 , E 4O3 og E 4O4 bør
  ændres under hensyntagen til den videnskabelige udvikling, særlig inden for
  analysemetoder ;
          Rådets          af 18 . juni 1974
  ifølge / direktiv 74/329/EØF/ om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om
                                      \
  emulgatorer , stabilisatorer , fortyknings- og geleringsmidler , der ma anvendes i
  levnedsmidler ( 3), senest ændret ved           direktiv 8O/597/EØF (4), kan
       Rådet kun .    optage ammoniumphosphatider , polyglycerolestere af polykon-
  denserede ricinusoliefedtsyrer , sorbitanmonostearat , sorbitantristearat ,
  sorbitamonolaurat , sorbitanmonooleat og sorbitanmonopalmitat i bilag I til
  direktiv , når bl . a . renhedskriterierne for disse stoffer er fastalaqt ; bilag I til
  direktiv 74/329/EØF ændredes ligeledes ved direktiv 8O/597/EØF, således at xanthari–
  gummi (E 415 ) og cellulosepulver (E 46O ( ii )) blev optaget , og der bør derfor
 fastlægges      renhedskriterier for disse stoffer , og nomenklaturen for E 460 bør ændres
  i overensstemmelse hermed :
    1
  ( 2 ) EFT nr . L 223 af 14-8.1978 , s . 7
  ( 3) EFT nr . L 189 af 12.7.1974, s . 1
  ( 4) EFT nr . L 155 af 23.6.1980 , s . 23
 ---pagebreak--- UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIVS
                                         Artikel 1
 I direktiv 78 / 663 / EøF foretages følgende ændringer :
1.   Artikel 2 affattes saledes :
                                         "Artikel 2
     For så vidt angår det stof , der er anført i bilaget under E 477 » kan medlems­
     staterne indtil den 31 . december 1984 give
     tilladelse til anvendelse i levnedsmidler af et produkt , der ikke indeholder
     over 4$ dimere og trimere af propan-l,2-diol.".
2.   I bilaget foretages følgende ændringer :
      a) Under E 4^0 , E 4OI , E 4^2 , E4O3 og E 4O4 udgår leddene vedrørende uop-
                             i fortyndet NaOH
          løselige stoffer f og leddet vedrørende syreuopl øselig aske ændres
          til "Ikke over 2$".
      b) Mellem E 414 og E 420 ( i ) indsættes :
          "E 415 - Xanthan/=rummi
          Kemisk beskrivelses     Xanthangummi er en polysaccharidgummi med høj mole­
                                  kylvægt , fremstillet ved fermentering af et kul­
                                   hydrat med Xanthomonas comnestris i renkultur ,
                                   renset ved indvinding med ethanol eller isoprozanol ,
                                   tørret og formalet . Det indeholder D-glucose og
                                  D-mannose som de dominerende hexoseenheder samt
                                   D-glucuronsyre og pyrodruesyre og fremstilles som
                                  et natrium-, kalium- eller calciumsalt . Dets
                                   opløsninger er neutrale .
         Be skrive Iset            Cremefarvet pulver .
         Indhold :                Xanthangummi afgiver på basis af produktet uden
                                  flygtige komponenter ikke under 4 » 2$ og ikke over
                                   5,0$ carbondioxid .
 ---pagebreak---                                       - 3 -
   Fly/rtige komponenter : Ikke over 15$ bestemt ved tørring i 2-g- time
                              ved 105°C
   Aske s                     Ikke over 16% på basis af produktet uden flygtige
                              komponenter , "bestemt ved 600°C efter tørring
                              i 4 timer ved 105°C .
   PyrocLrue syr e :         Ikke under 1,5%
   Nitrogen :                Ikke over 1,5%
   Isopropanol :             Ikke over 75^ mg/kg
   Mikrobiologi ske
   kriterier :               Levedygtige celler af Xanthomonas camnestris
                             må ikke forekomme ."
 0  "Ε 460"          ændres til "E ASO (i )."
d)  Mellem E 460 ( i ) og E 461 indsættes :
   "E 460 ( ii ) - Cellulosepulver
    Kemisk "beskrivelse :   Cellulosepulver er renset , mekanisk sønderdelt
                            cellulose fremstillet ved "behandling af alfa-cellulose ,
                            der er indvundet direkte fra fiberholdigt
                                                                            C
                            plantemateriale . Dets molekylvægt er 1,6 x 10V
                            eller derover .
    Beskrivelse :           Et hvidt , lugtfrit pulver
    Indhold :               Ikke under 92$ (c12H20°l0^n
    Flygtige komponenter : Ikke over 7% "bestemt ved tørring i 3 timer ved
                            105 C
    PH :                    Ca . 5 S omrystes med 40 ml carbondioxidfrit vand
                            i 20 minutter og centrifugeres . pH i den oven­
                            stående væske er mellem 5»® °g 7 i5
    Sulfataske s            Ikke over 0,3$ bestemt ved 800°C + 25°C
 ---pagebreak---                                     - 4 -
     Vandopløselige stoffer ?  Ikke over 1%
     Stoffer , der kan eks-
     straheres med diethyl –
     fether :                  Ikke over 0.15%
     Chlorid :                 Ikke over ^00 mg/kg udtrykt som Cl
     Sulfat :                  Ikke over 5OO mg/kg udtrykt som SO '•
e ) Under E 474 :
     – affattes sidste sætning i leddet "Kemisk "beskrivelse" således :
       "Der må ved fremstillingen ikke anvendes andre organiske opløs­
         ningsmidler end cyklohexan , dimethylformamid , ethylacetat ,
         isobutanol og isopropanol ."
    - indsættes :.
       "Totalt cyclohexan- og isobutanol-
        indhold :                          Ikke over lOmg/kg enkeltvis eller
                                           tilsammen ."
f) Under E 477 ændres           "Dimer og trimer af propan-l,2-diol" til
                                           "Ikke over 0,5
g) Følgende stoffer indsættes efter E 483 :
   "Aromoniumphosphatider
    Kemisk beskrivelse ?        Ammoniumphosphatider består hovedsagelig af en
                                blanding af ammoniumsalte af phosphatidsyrer
                                hidrørende fra. delvis hærdet rapsolie eller
                                                                 J
                                andre spiseolier sammen med ureageret delvis
                                hærdet olie .
    Beskrivelse :               Et fedtet halvfat stof (ved 25 C) .
    Uopløselighed i petroleum-
    ether ( 40 °C - 60°C) :     I alt : Ikke over 2,5f°
                                Uorganisk stof : Ikke over 0,2%
 ---pagebreak---                                - 5 -
 pH af et vandigt ekstrakt af
 smeltede ainmoniurr.phosphatider :   Ikke under 6,0 og ikke over 8,0
Phosphor î                            Ikke under 3 t 0$ og ikke over 3,4$
Ammoniumnitrofren :                   Ikke under 1,2$ og ikke over '1,5$
Ureageret olie :                      Ikke over 42$
Arsenik :                            Ikke over 5 mg/kg
Polvglycerolestere af polykondenserede ricinusoliefedtsyrer
( polyfrlycerolpolyricinoleat )
Kemisk "beskrivelse :                Polyglycerolpolyricinoleat er hoved­
                                      sagelig en kompleks blanding af ethere
                                     og partielle estere af polyglycerol
                                     med lineært interforestrede ( poly-
                                     kondenserede ) fedtsyrer fra ricinusolie .
                                     De polykondenserede ricinusoliefedt-
                                     syrer fremstilles ved kondensering
                                     uden tilstedeværelse af oxygen og har
                                     gennemsnitlig ca . 5 fedt syrerester pr .
                                     molekyle .
Beskrivelse :                        Polyglycerolpolyriciloeat er en
                                     højviskos væske (ved 25°C).
Pol.Vfrlyceroler :                   Polyglycerolandelen er hovedsagelig
                                     di -, tri- og tetraglycerol og må ikke
                                     indeholde over 1C$ heptaglycerol og
                                     højere polyglyceroler .
Brydningsindeks ;
nD^°C î                              Ikke under 1,4630 og ikke over 1,4665
 ---pagebreak---                      - 6 -
Hydro xyl tal s         Ikke under 80 og ikke over 100 mg KOH/g
J odtal î               Ikke under J2 og ikke over 103 (Wijs )
Syretal :               Ikke over 6 mg KOH/ g
Sorbitanmonostearat
Kemisk beskrivelse :    Sorbitanmonostearat består af ca . 95$ blandede
                        partielle estere af sorbitol og dets mono- og
                        dianhydrider med hovedsagelig stearin- og
                        palmitinsyre .
Beskrivelses            Lyst cremefarvede til gyldenbrune perler eller
                        flager eller et hårdt , voksagtigt fast stof
                        med en svag karakteristisk lugt og en mild
                        smag .
Indhold ?               Se kemisk beskrivelse .
Vand :                  Ikke over 2$ (Karl Fisher ).
Syretal :               Ikke under 5 °S ikke over 10 mg KOH/g..
Hydroxyltal :           Ikke under 235 °S ikke over 260 mg KOH/g.
Forsœbnin£:stal :       Ikke under 147 og ikke over 157     KOH/g.
Sulfataske :            Ikke over 0,5$ ( 800°0 - 25°C )
Sorbitantristearat
Kemisk beskrivelre !    Sorbitantristearat består af ca . 95$ blandede
                        partielle estere af sorbitol og dets mono- og
                        dianhydrider med hovedsagelig stearin- og
                        palmitinsyre .
Beskrivelse :           Lyst cremefarvede til gyldenbrune perler
                        eller flager eller et hårdt , voksagtigt fast
                        stof med en svag karakteristisk lugt og en
                        mild smag .
 ---pagebreak---                      - 7 -
 Indhold :            Se kemisk beskrivelse
Vand :                Ikke over 2$ ( Karl Fisher ).
Syretal :             Ikke under 12 og ikke over 15 mg KOH/g.
Hydroxyltal :         Ikke under 66 og ikke over 80 mg KOH/g
Forsrebnin?rstal :    Ikke under 176 og ikke over 188 mg KOH/g.
Sulfataske :          Ikke over 0,5$ (800°C +25°C )
Sorbi tanmonolaurat
Kemisk beskrivelse s  Sorbi tanmonolaurat består af ca . 95$ blandede
                      partielle estere af sorbitol og dets mono- og
                      dianhydrider med hovedsagelig laurinsyre .
Beskrivelse ?         Ravfarve t viskos væske med karakteristisk lugt
Indhold :             Se kemisk beskrivelse
Vand :                Ikke over 2% (Karl Fisher )
Syret al :            Ikke under 4»0 og ikke over 8 mg KOH/g
Hydroxyltal :         Ikke under 330 og ikke over 358          KOH/g
Forsæbningstal :      Ikke under 158 og ikke. over 170 mg KOH/g
                                                        i
Sul fat aske :        Ikke over 0.. 5$ (800°C + 25 C).
SorbitanmonoOleat
Kemisk beskrivelse :  Sorbi tanmonco le at består af ca . 957° blandede
                      partielle estere af sorbitol og dets mono-
                      og dianhydrider med hovedsagelig oliesyre .
 ---pagebreak---                       - 8 -
 Beskrivelse !            Ravfarvet viskos væske med karakteristisk
                          fedt syre lugt .
Indhold :                 Se kemisk beskrivelse .
Vand !                    Ikke over 2$ (Karl Fisher ).
 Syretal :                Ikke under 5,0 og ikke over 8,0 mg KOH/g.
Hydroxvltal !             Ikke under 193 og ikke over 210 mg KOH/g.
Forsæbning-stal :         Ikke under 145 °S ikke over 160 mg KOH/g.
Sul fat aske i            Ikke over 0,5$ (800°C + 25°C ).
Sorbitanmonooalmita-t
Kemisk beskrivelse :     Sorbitanmonopalmitat består af ca . 95$ blandede
                         partielle estere af sorbitol og dets mono- og
                         dianhydrider med hovedsagelig palmitinsyre .
Beskrivelse ?            Lyst cremefarvede til gyldenbrune perler
                         eller flager eller et hårdt , voksagtigt
                         stof med karakteristisk lugt og mild smag.
Indhold :                Se kemisk beskrivelse .
Vand :                   Ikke over 2ffo (Karl Fisher ).
Syretal s                Ikke under 4»0 og ikke over 7»5     KOH/g.
                                                         I
Hydroxyltal :            Ikke under 2J0 og ikke over 3,0 mg KOH/g.
Forsæbningstal :         Ikke under 140 og ikke over I5O mg KOH/g.
Sulfataske :             Ikke over 0 f $ ( 800°C + 25°C )."
 ---pagebreak---                                    Artikel 2
Medlemsstaterne sætter de fornødne Love og administrative
"bestemmelser i kraft for senest den 1 . juli 1983 at efterkomme dette direktiv .
 De underretter straks Kommissionen herom .
                                  Artikel 3
 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .
Udfærdiget i
                                            På Rådets vegne