CELEX: 32020R1163
Language: fi
Date: 2020-08-06 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1163, annettu 6 päivänä elokuuta 2020, luvan antamisesta sienistä valmistetun D2-vitamiinijauheen saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

7.8.2020   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 258/1
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1163,
         annettu 6 päivänä elokuuta 2020,
         luvan antamisesta sienistä valmistetun D2-vitamiinijauheen saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin luettelossa.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2) hyväksyttyjä uuselintarvikkeita koskevan unionin luettelon laatimisesta on annettu asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan mukaisesti.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Komissio päättää asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan nojalla uuselintarvikkeen hyväksymisestä ja saattamisesta unionin markkinoille sekä unionin luettelon saattamisesta ajan tasalle.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Yritys Oakshire Naturals, LP., jäljempänä ’hakija’, esitti 17 päivänä heinäkuuta 2018 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti pyynnön saattaa sienistä valmistettu D2-vitamiinijauhe uuselintarvikkeena unionin markkinoille. Pyyntö koskee sienistä valmistetun D2-vitamiinijauheen käyttöä erilaisissa koko väestölle tarkoitetuissa elintarvikkeissa ja juomissa, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 609/2013 (3)määritellyissä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa, lukuun ottamatta imeväisille tarkoitettuja elintarvikkeita, sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (4) määritellyissä yli 7 kuukauden ikäisille tarkoitetuissa ravintolisissä.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Hakija esitti komissiolle myös pyynnön, joka koski omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista hakemuksen tueksi esitettyjen tieteellisten tietojen osalta, joita ovat raaka-aineita ja jalostuksen apuaineita koskevat eritelmät (5), määritysselosteet, sienistä valmistetun D2-vitamiinijauheen erien tiedot (6) ja sienistä valmistetun D2-vitamiinijauheen stabiilisuutta käsittelevät raportit (7).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komissio kuuli 18 päivänä lokakuuta 2018 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja pyysi sitä antamaan asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti lausunnon sienistä valmistetusta D2-vitamiinijauheesta uuselintarvikkeena.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 28 päivänä marraskuuta 2019 tieteellisen lausunnon ”Safety of vitamin D2 mushroom powder as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (8). Tieteellinen lausunto on asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan vaatimusten mukainen.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi tieteellisessä lausunnossaan, että sienistä valmistettu D2-vitamiinijauhe on ehdotettujen käyttötarkoitusten ja -määrien mukaisesti turvallista erilaisissa elintarvikkeissa ja juomissa, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa, imeväisille tarkoitettuja elintarvikkeita lukuun ottamatta, ja yli 1-vuotiaille tarkoitetuissa ravintolisissä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että nautittaessa suuria määriä muita elintarvikkeita, jotka sisältävät D-vitamiinia tai joihin on lisätty D-vitamiinia, sienistä valmistettua D2-vitamiinijauhetta sisältävien ravintolisien käyttö määrinä, jotka vastaavat 10:tä mikrogrammaa (μg) D-vitamiinia, saattaa 7–12 kuukauden ikäisillä imeväisillä johtaa siedettävän enimmäissaannin ylittävään D-vitamiinin kokonaissaantiin (9). On siis aiheellista katsoa, että 7–12 vuotiaiden imeväisten D-vitamiinin saanti sienistä valmistettua D2-vitamiinijauhetta sisältävistä ravintolisistä määrinä, jotka vastaavat 10:tä mikrogrammaa (μg) D-vitamiinia, ei ehkä täytä asetuksen (EU) 2015/2283 7 artiklan vaatimuksia eikä tällaista käyttöä olisi siksi hyväksyttävä kyseiselle uuselintarvikkeelle.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Tieteellinen lausunto antaa riittävät perusteet todeta, että sienistä valmistettu D2-vitamiinijauhe on ehdotettujen käyttötarkoitusten ja -määrien mukaisesti ja yli 1-vuotiaille tarkoitetuissa ravintolisissä käytettäessä asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukainen.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi tieteellisessä lausunnossaan, että raaka-aineita ja jalostuksen apuaineita koskevia eritelmiä, määritysselosteita, sienistä valmistetun D2-vitamiinijauheen erien tietoja ja sienistä valmistetun D2-vitamiinijauheen stabiilisuutta käsitteleviä raportteja käytettiin perustana määritettäessä kyseisen uuselintarvikkeen turvallisuutta. Tällä perusteella komissio katsoo, että sienistä valmistetun D2-vitamiinijauheen turvallisuutta koskevia päätelmiä ei olisi voitu tehdä ilman näiden tutkimusten tietoja.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Kun komissio sai elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellisen lausunnon, se pyysi hakijaa selventämään annettuja perusteluja siitä, että hakijan toimittamat liitteen I (Raaka-aineet ja jalostuksen apuaineet), liitteen II (määritysselosteet ja erien tiedot) ja liitteen III (stabiilisuutta käsittelevät raportit) tiedot sienistä valmistetusta D2-vitamiinijauheesta täyttävät asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdan vaatimukset omistusoikeuden alaisuuden ja yksinomaisen käyttöoikeuden osalta.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättöhetkellä kansallisen lainsäädännön mukainen omistusoikeus kyseisiin tutkimuksiin ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia niihin, eivätkä kolmannet osapuolet sen vuoksi voi laillisesti tutustua näihin tutkimuksiin tai käyttää niitä.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että hakija on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei näin ollen saisi käyttää hakijan asiakirja-aineistossa olevista tutkimuksista peräisin olevia tietoja, joiden perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen määritteli uuselintarvikkeen turvallisuuden ja joita ilman se ei olisi voinut arvioida uuselintarviketta, seuraavan hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta. Tämän vuoksi tämän asetuksen nojalla hyväksytyn uuselintarvikkeen markkinoille saattaminen unionissa olisi rajattava hakijaan viiden vuoden ajaksi.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Sienistä valmistetun D2-vitamiinijauheen hyväksynnän ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tieteellisiin tietoihin kohdistuvan viittauksen rajaaminen hakijan yksinomaiseen käyttöön ei kuitenkaan estä muita hakijoita hakemasta lupaa saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat tämän asetuksen mukaista lupaa.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            
               1.   Sisällytetään tämän asetuksen liitteessä määritelty sienistä valmistettu D2-vitamiinijauhe täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/2470 perustettuun unionin hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden luetteloon.
            
            
               2.   Viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta ainoastaan hakija:
               
                           —
                        
                        
                           Yritys: Oakshire Naturals, LP.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Osoite: PO Box 388, Kennett Square, Pennsylvania 19348, United States
                        
                     saa saattaa unionin markkinoille 1 kohdassa tarkoitettua uuselintarviketta, paitsi jos myöhempi hakija saa hyväksynnän uuselintarvikkeelle ilman viittausta 2 artiklan nojalla suojattuihin tietoihin tai yrityksen Oakshire Narurals, LP. suostumuksella.
            
            
               3.   Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitettuun kohtaan unionin luettelossa sisällytetään tämän asetuksen liitteessä vahvistetut käyttöedellytykset ja merkintävaatimukset.
            
         
         
            2 artikla
            Tutkimuksia ja raportteja, jotka sisältyvät hakijan asiakirja-aineistoon, joiden perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut 1 artiklassa tarkoitetun uuselintarvikkeen, ja joiden hakija on ilmoittanut täyttävän asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädetyt vaatimukset, ei saa käyttää myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta ilman yrityksen Oakshire Naturals, LP. suostumusta.
         
         
            3 artikla
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
         
         
            4 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 6 päivänä elokuuta 2020.
            
               
                  Komission puolesta
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Puheenjohtaja
               
            
         
         
            (1)  EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 609/2013, annettu 12 päivänä kesäkuuta 2013, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista ja neuvoston direktiivin 92/52/ETY, komission direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY sekä komission asetusten (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 kumoamisesta (EUVL L 181, 29.6.2013, s. 35).
         
            (4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).
         
            (5)  Oakshire Naturals 2017 (ei julkaistu).
         
            (6)  Oakshire Naturals 2016 (ei julkaistu).
         
            (7)  Oakshire Naturals 2018 (ei julkaistu).
         
            (8)  EFSA Journal (2020); 18(1):5948.
         
            (9)  EFSA Journal (2018); 16(8):5365.
      
      
         
            LIITE
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite seuraavasti:
            
                        1.
                     
                     
                        Lisätään taulukkoon 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) aakkosjärjestyksessä seuraava kohta:
                        
                                    Hyväksytty uuselintarvike
                                 
                                 
                                    Uuselintarvikkeen käyttöedellytykset
                                 
                                 
                                    Merkintöjä koskevat lisävaatimukset
                                 
                                 
                                    Muut vaatimukset
                                 
                                 
                                    Tietosuoja
                                 
                              
                                    ”Sienistä valmistettu D2-vitamiinijauhe
                                 
                                 
                                    
                                       Määritelty elintarvikeluokka
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       D2-vitamiinin enimmäismäärät
                                        (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Uuselintarvikkeen nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”UV-käsitelty, sienistä valmistettu jauhe, joka sisältää D-vitamiinia” tai ”UV-käsitelty, sienistä valmistettu jauhe, joka sisältää D2-vitamiinia”
                                    Sienistä valmistettua D
                                          2
                                       -vitamiinijauhetta sisältävien ravintolisien pakkausmerkinnöissä on oltava maininta siitä, että imeväisten ei pitäisi käyttää ravintolisää.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Hyväksytty 27. elokuuta 2020. Tämä lisäys perustuu asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön ja tietoon.
                                    Hakija: Oakshire Naturals, LP., PO Box 388 Kennett Square, Pennsylvania 19348, United States. Tietosuojakauden aikana uuselintarvike sienistä valmistettu D2-vitamiinijauhe on hyväksytty unionin markkinoille saattamista varten ainoastaan yrityksen Oakshire Naturals, LP. osalta, paitsi jos myöhempi hakija saa uuselintarvikkeelle hyväksynnän ilman viittausta asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön tai tietoon taikka yrityksen Oakshire Naturals, LP. suostumuksella.
                                    Tietosuojan päättymispäivä: 27. elokuuta 2025.
                                 
                              
                                    Aamiaisviljatuotteet
                                 
                                 
                                    2,25 μg D2-vitamiinia/100 g
                                 
                              
                                    Hiivalla nostatetut leivät ja leivonnaiset
                                 
                                 
                                    2,25 μg D2-vitamiinia/100 g
                                 
                              
                                    Viljatuotteet ja pastat
                                 
                                 
                                    2,25 μg D2-vitamiinia/100 g
                                 
                              
                                    Hedelmämehu- ja hedelmä/vihannesjuomasekoitukset
                                 
                                 
                                    1,125 μg D2-vitamiinia/100 ml
                                 
                              
                                    Maito ja maitotuotteet (lukuun ottamatta nestemäistä maitoa)
                                 
                                 
                                    2,25 μg D2-vitamiinia/100 g/1,125 μg D2-vitamiinia/100 ml (juomat)
                                 
                              
                                    Juusto (lukuun ottamatta raejuustoa, ricotta-juustoa ja juustoraastetta)
                                 
                                 
                                    2,25 μg D2-vitamiinia/100 g
                                 
                              
                                    Ateriankorvikepatukat ja -juomat
                                 
                                 
                                    2,25 μg D2-vitamiinia/100 g/1,125 μg D2-vitamiinia/100 ml (juomat)
                                 
                              
                                    Maitotuotteita jäljittelevät tuotteet
                                 
                                 
                                    2,25 μg D2-vitamiinia/100 g/1,125 μg D2-vitamiinia/100 ml (juomat)
                                 
                              
                                    Lihan korvikkeet
                                 
                                 
                                    2,25 μg D2-vitamiinia/100 g
                                 
                              
                                    Keitot ja liemet
                                 
                                 
                                    2,25 μg D2-vitamiinia/100 g
                                 
                              
                                    Puristetut vihannesvälipalat
                                 
                                 
                                    2,25 μg D2-vitamiinia/100 g
                                 
                              
                                    Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013, lukuun ottamatta imeväisille tarkoitettuja elintarvikkeita
                                 
                                 
                                    15 μg/päivä
                                 
                              
                                    Aikuisväestölle yleisesti tarkoitetut ravintolisät sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 2002/46/EY, lukuun ottamatta imeväisille tarkoitettuja ravintolisiä.
                                 
                                 
                                    15 μg/päivä
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        Lisätään taulukkoon 2 (Eritelmät) aakkosjärjestyksessä seuraava kohta:
                        
                                    Hyväksytty uuselintarvike
                                 
                                 
                                    Eritelmä
                                 
                              
                                    ”Sienistä valmistettu D2-vitamiinijauhe
                                 
                                 
                                    
                                       Kuvaus/Määritelmä
                                    
                                    Sienistä valmistettu D2-vitamiinijauhe on rakeinen jauhe, joka on valmistettu UV-valolle altistetuista homogenoiduista Agaricus bisporus -sienistä.
                                    Sienet pestään, homogenoidaan ja suspendoidaan veteen sienimassan tuottamiseksi. Sienimassa altistetaan UV-valolle. Tämän jälkeen massa suodatetaan, kuivataan ja jauhetaan, jolloin saadaan D2-vitamiinia.
                                    UV-säteilytys: Säteilytys ultraviolettivalossa eri aallonpituuksilla, jotka vastaavat uuselintarvikeasetuksen nojalla hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden UV-käsittelyssä käytettyjä aallonpituuksia.
                                    
                                       Ominaisuudet/Koostumus
                                    
                                    D2 -vitamiinipitoisuus: 1 000–1 300 μg/g sienistä valmistettua jauhetta (*1)
                                    
                                    Kosteus: ≤ 10,0 %
                                    Tuhka: ≤ 13,5 %
                                    
                                       Raskasmetallit
                                    
                                    Lyijy (ilmaistuna Pb:nä): ≤ 0,5 mg/kg
                                    Kadmium: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Elohopea: ≤ 0,1 mg/kg
                                    Arsenikki: ≤ 0,3 mg/kg
                                    
                                       Mykotoksiinit
                                    
                                    Aflatoksiinit (B1+B2+G1+G2 yhteensä): ≤ 4 μg/kg
                                    
                                       Mikrobiologiset vaatimukset:
                                    
                                    Kokonaispesäkemäärä: ≤ 5 000  PMY (*2)/g
                                    Hiiva ja home: ≤ 100 PMY/g
                                    
                                       Salmonella sp: Ei lainkaan 25 grammassa
                                    
                                       Staphylococcus aureus: ≤ 10 PMY/g
                                    
                                       Escherichia coli: ≤ 10 PMY/g
                                    Koliformiset bakteerit: ≤ 10 PMY/g
                                    Enterobakteerit: ≤ 10 PMY/g
                                    
                                       Listeria monocytogenes: Ei lainkaan 25 grammassa
                                 
                              
                  
               (1)  Käytetään sienistä valmistetun D2-vitamiinijauheen D-vitamiinipitoisuuden vähimmäiseritelmää, joka on 1 000 μg D2-vitamiinia/gramma sienistä valmistettua jauhetta.”
            
               (*1)  Muunnettu kansainvälisistä yksiköistä (IU) käyttäen muuntokerrointa 0,025 μg = 1 IU.
            
               (*2)  PMY: pesäkkeen muodostavat yksiköt.”