CELEX: 32001R1248
Language: el
Date: 2001-06-22 00:00:00
Title: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1248/2001 της Επιτροπής, της 22ας Ιουνίου 2001, για την τροποποίηση των παραρτημάτων III, X και XI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την επιδημιολογική παρακολούθηση και τη δοκιμή των μεταδοτικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών

Avis juridique important

|

32001R1248

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1248/2001 της Επιτροπής, της 22ας Ιουνίου 2001, για την τροποποίηση των παραρτημάτων III, X και XI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την επιδημιολογική παρακολούθηση και τη δοκιμή των μεταδοτικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών  

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 173 της 27/06/2001 σ. 0012 - 0022

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1248/2001 της Επιτροπήςτης 22ας Ιουνίου 2001για την τροποποίηση των παραρτημάτων III, X και XI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την επιδημιολογική παρακολούθηση και τη δοκιμή των μεταδοτικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειώνΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 999/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, της 22ας Μαΐου 2001, για τη θέσπιση κανόνων πρόληψης, ελέγχου και εξάλειψης ορισμένων μεταδοτικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών(1), και ιδίως το άρθρο 20 παράγραφος 2 και το άρθρο 23,Εκτιμώντας τα ακόλουθα:(1) Το παράρτημα ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 περιέχει κανόνες για την παρακολούθηση των μεταδοτικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών (ΜΣΕ) σε βοοειδή και αιγοπρόβατα. Οι κανόνες αυτοί περιλαμβάνουν τη συστηματική δοκιμή βοοειδών ηλικίας άνω των 30 μηνών που εισέρχονται στην τροφική αλυσίδα, καθώς και τυχαίες δοκιμές βοοειδών ηλικίας άνω των 30 μηνών που δεν εισέρχονται στην τροφική αλυσίδα. Επίσης, πρέπει να γίνονται δοκιμές σε όλα τα βοοειδή που σφάζονται υποχρεωτικά ή διαπιστώνεται ότι είναι άρρωστα όταν σφάζονται για καταστροφή, στα πλαίσια του προγράμματος σφαγής των βοοειδών ηλικίας άνω των 30 μηνών (OTMS). Αιγοπρόβατα που παρουσιάζουν κλινικά συμπτώματα συμβατά με ΜΣΕ πρέπει να υποβάλλονται σε δραστήρια παρακολούθηση.(2) Λόγω της ανίχνευσης σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας των βοοειδών (ΣΕΒ) σε δύο βοοειδή ηλικίας 28 μηνών στα πλαίσια των συνηθισμένων δοκιμών ζώων που είχαν σφαγεί υποχρεωτικά και για τη δημιουργία ενός συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης σχετικά με δυσμενείς τάσεις όσον αφορά τον επιπολασμό της ΣΕΒ σε νεαρά ζώα, το όριο ηλικίας πρέπει να μειωθεί στους 24 μήνες, για ζώα που ανήκουν σε ορισμένους πληθυσμούς κινδύνου.(3) Κατά την εφαρμογή των ενεργειών παρακολούθησης στο πρώτο τρίμηνο του 2001 ανιχνεύτηκαν θετικές περιπτώσεις ΣΕΒ σε όλα τα κράτη μέλη εκτός της Ελλάδας, του Λουξεμβούργου, της Αυστρίας, της Φινλανδίας και της Σουηδίας. Ο αριθμός των βοοειδών που ανήκαν σε ορισμένους πληθυσμούς κινδύνου και υποβλήθηκαν σε δοκιμές στα προαναφερόμενα κράτη μέλη ήταν: 248 στην Ελλάδα, 763 στο Λουξεμβούργο, 3295 στην Αυστρία, 4527 στη Φινλανδία και 8254 στη Σουηδία.(4) Στη γνώμη της, της 6ης Ιουλίου 2000, σχετικά με τον γεωγραφικό κίνδυνο όσον αφορά τη ΣΕΒ (ΓΚΣ), η επιστημονική συντονιστική επιτροπή (ΕΣΕ) κατέληξε ότι για το Λουξεμβούργο ισχύει το επίπεδο ΓΚΣ ΙΙΙ (επιβεβαίωση της ΣΕΒ σε χαμηλό επίπεδο) και για την Αυστρία, τη Φινλανδία και τη Σουηδία το επίπεδο ΓΚΣ ΙΙ (δεν υφίσταται περίπτωση ΣΕΒ, αλλά δεν μπορεί και να αποκλειστεί). Η Ελλάδα δεν υπέβαλε φάκελο αξιολόγησης, επικαλούμενη νομικές και τεχνικές ασάφειες.(5) Λαμβάνοντας υπόψη τις ενέργειες παρακολούθησης στην Αυστρία, τη Φινλανδία και τη Σουηδία και την αξιολόγηση της ΕΣΕ, η ύπαρξη ΣΕΒ σε αυτά τα κράτη μέλη κρίνεται απίθανη, χωρίς όμως να αποκλείεται. Εάν υπάρχει, η ΣΕΒ είναι πιθανότερο να ανιχνευτεί σε βοοειδή που έχουν πεθάνει σε αγροκτήματα, έχουν σφαγεί υποχρεωτικά ή διαπιστώθηκε ότι ήταν άρρωστα κατά τη συνήθη σφαγή. Επομένως, πρέπει να επιτραπεί σε αυτά τα κράτη μέλη η μείωση των δοκιμών σε υγιή σφαζόμενα βοοειδή.(6) Λαμβάνοντας υπόψη πρόσθετες πληροφορίες όσον αφορά την εμφάνιση ΣΕΒ στο Ηνωμένο Βασίλειο, οι δοκιμές στο πλαίσιο του OTMS πρέπει να επεκταθούν, έτσι ώστε να συμπεριληφθούν όλα τα ζώα που έχουν γεννηθεί εντός ενός έτους από την αποτελεσματική εφαρμογή της απαγόρευσης των ζωοοτροφών. Πρέπει να γίνονται τυχαίες δοκιμές σε άλλα βοοειδή που σφάζονται στο πλαίσιο του OTMS.(7) Πρέπει να επιτρέπεται στα κράτη μέλη να διεξάγουν δοκιμές σε άλλα βοοειδή, σε εθελοντική βάση, ειδικά όταν κρίνεται ότι τα ζώα αυτά συνιστούν ιδιαίτερο κίνδυνο, με την προϋπόθεση ότι δεν διαταράσσεται το εμπόριο.(8) Είναι αναγκαία η διασαφήνιση των μέτρων που εφαρμόζονται σε συνέχεια της δοκιμής βοοειδών, όπως επίσης και η θέσπιση μέτρων για την πρόληψη της εισαγωγής στην τροφική αλυσίδα σφαγίων που έχουν ενδεχομένως μολυνθεί από σφάγια που βρέθηκαν θετικά στη δοκιμή.(9) Πρέπει να εφαρμόζονται τυχαίες ταχείες μεταθανάτιες δοκιμές, για τη βελτίωση της ανίχνευσης της τρομώδους νόσου σε βοοειδή και αιγοπρόβατα. Προκειμένου να υπάρξει μια περισσότερο ολοκληρωμένη εικόνα της κατάστασης, είναι αναγκαία η διεξαγωγή τυχαίων δειγματοληψιών σε δύο διαφορετικούς πληθυσμούς στόχους: σε ζώα που πεθαίνουν στο αγρόκτημα και σε σφαζόμενα ζώα.(10) Σε κράτη μέλη με μικρά εθνικά κοπάδια προβάτων και αιγών είναι δύσκολη η διεξαγωγή δειγματοληψιών με στατιστική αξία στις δύο ομάδες στόχους. Επομένως, πρέπει να επιτρέπεται σε αυτά τα κράτη μέλη η χρήση ενός δείγματος μικρότερου μεγέθους, η δοκιμή όμως να αφορά ζώα όπου η πιθανότητα ύπαρξης θετικών περιπτώσεων είναι μεγαλύτερη.(11) Δεδομένου του ρόλου της γενετικής αντίστασης στην ανάπτυξη κλινικά εκδηλωμένης τρομώδους νόσου και της δυνατότητας αξιοποίησης προγραμμάτων αναπαραγωγής στην πρόληψη, τον έλεγχο και την εξάλειψη της τρομώδους νόσου, πρέπει να εξακριβωθεί ο γονότυπος όλων των περιπτώσεων τρομώδους νόσου και να υποβληθούν για τυποποίηση διαπιστωμένες περιπτώσεις ανθεκτικών γονότυπων.(12) Πρέπει να γίνει ενημέρωση του καταλόγου των εθνικών εργαστηρίων αναφοράς.(13) Ύστερα από την εισαγωγή ταχέων δοκιμών σε προγράμματα παρακολούθησης για βοοειδή και αιγοπρόβατα, είναι αναγκαία η θέσπιση κατάλληλων διαγνωστικών μεθόδων και πρωτοκόλλων. Επίσης, πρέπει να γίνει εκσυγχρονισμός των διαγνωστικών μεθόδων και πρωτοκόλλων που ορίζονται για βοοειδή.(14) Σύμφωνα με το άρθρο 22 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001, θα χρησιμοποιηθεί μια οριστική στατιστική έρευνα για την επιβεβαίωση ή την απόρριψη των συμπερασμάτων της ανάλυσης κινδύνου που έγινε ως πρώτο βήμα για τον καθορισμό του καθεστώτος μιας χώρας ή περιοχής σε σχέση με τη ΣΕΒ. Τα ελάχιστα κριτήρια για τη στατιστική έρευνα καθορίζονται στο μέρος Β του παραρτήματος XI. Λόγω του χαμηλότερου κινδύνου ΣΕΒ στην Αυστρία, τη Φινλανδία και τη Σουηδία, όπως εκτιμήθηκε από την ΕΣΕ, και τη δυσαναλογία των πόρων που χρησιμοποιούνται, πρέπει να προβλεφθεί εξαίρεση αυτών των κρατών μελών από την έρευνα για ζώα που πεθαίνουν στο αγρόκτημα, σε απομακρυσμένες περιοχές με χαμηλή πυκνότητα ζωικού πληθυσμού.(15) Για λόγους σαφήνειας, πρέπει να ανακληθεί η ισχύς της απόφασης 98/272/ΕΚ της Επιτροπής(2), για την επιδημιολογική παρακολούθηση των μεταδοτικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών, όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την απόφαση 2001/8/ΕΚ(3), και της απόφασης 2000/764/ΕΚ της Επιτροπής(4), για τους ελέγχους στα βοοειδή για την παρουσία σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας των βοοειδών, όπως τροποποιήθηκε από την απόφαση 2001/8/ΕΚ.(16) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης κτηνιατρικής επιτροπής,ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:Άρθρο 1Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 999/2001 τροποποιείται ως εξής:1. Το κείμενο στο παράρτημα III αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού.2. Το κείμενο του παραρτήματος X, κεφάλαιο Α σημείο 3 αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος II του παρόντος κανονισμού.3. Το κείμενο του παραρτήματος X κεφάλαιο Γ, αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος IIΙ του παρόντος κανονισμού.4. Το κείμενο του παραρτήματος XΙ, κεφάλαιο Β, σημείο 3 αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος IV του παρόντος κανονισμού.Άρθρο 21. Καταργείται η ισχύς των αποφάσεων 98/272/ΕΚ και 2000/764/ΕΚ.2. Παραπομπές στις ανακληθείσες αποφάσεις ερμηνεύονται ως παραπομπές στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 999/2001. Συγκεκριμένα, παραπομπές στο παράρτημα IVA της απόφασης 98/272/ΕΚ πρέπει να ερμηνεύονται ως παραπομπές στο παράρτημα Χ κεφάλαιο Γ σημείο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001.Άρθρο 3Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την επόμενη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.Αρχίζει να ισχύει από την 1η Ιουλίου 2001. Ωστόσο, οι διατάξεις του παραρτήματος ΙΙΙ κεφάλαιο Α τμήμα ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001, όπως ορίζεται στο παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού, αρχίζουν να ισχύουν από την 1η Ιανουαρίου 2002.Θα γίνει επισκόπηση των διατάξεων του παραρτήματος ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001, όπως καθορίζονται στο παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού, υπό το πρίσμα των αποτελεσμάτων του πρώτου εξαμήνου εφαρμογής των ενεργειών παρακολούθησης.Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.Βρυξέλλες, 22 Ιουνίου 2001.Για την ΕπιτροπήDavid ByrneΜέλος της Επιτροπής(1) ΕΕ L 147 της 31.5.2001, σ. 1.(2) ΕΕ L 122 της 24.4.1998, σ. 59.(3) ΕΕ L 2 της 5.1.2001, σ. 28.(4) ΕΕ L 305 της 6.12.2000, σ. 28.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι"ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙΣΥΣΤΗΜΑ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣΚΕΦΑΛΑΙΟ ΑI. ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΒΟΟΕΙΔΩΝ1. ΓενικάΗ παρακολούθηση των βοοειδών γίνεται σύμφωνα με τις εργαστηριακές μεθόδους που ορίζονται στο παράρτημα Χ κεφάλαιο Γ σημείο 3.1 στοιχείο β).2. Παρακολούθηση ζώων που σφάζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο2.1. Όλα τα βοοειδή ηλικίας άνω των 24 μηνών:- τα οποία υπόκεινται στην "ειδική επείγουσα σφαγή", όπως ορίζεται στο άρθρο 2 στοιχείο ιδ) της οδηγίας 64/433/ΕΟΚ του Συμβουλίου(1), ή- τα οποία σφάζονται, σύμφωνα με το παράρτημα Ι κεφάλαιο VI σημείο 28 στοιχείο γ) της οδηγίας 64/433/ΕΟΚ,υποβάλλονται σε δοκιμή για ΣΕΒ.2.2. Όλα τα βοοειδή ηλικίας άνω των 30 μηνών που σφάζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο υποβάλλονται σε δοκιμή για ΣΕΒ.2.3. Κατά παρέκκλιση του σημείου 2.2, η Αυστρία, η Φινλανδία και η Σουηδία μπορούν να αποφασίσουν την εξέταση μόνον ενός τυχαίου δείγματος βοοειδών που γεννιούνται, εκτρέφονται και σφάζονται στην επικράτειά τους. Το δείγμα πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον 10000 ζώα το έτος.3. Παρακολούθηση ζώων που δεν σφάζονται για κατανάλωση από τον άνθρωποΒοοειδή ηλικίας άνω των 24 μηνών που έχουν πεθάνει ή θανατωθεί αλλά:- δεν θανατώθηκαν για καταστροφή σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 716/96 της Επιτροπής(2),- δεν θανατώθηκαν στο πλαίσιο επιδημικής νόσου, όπως ο αφθώδης πυρετός,- δεν εσφάγησαν για κατανάλωση από τον άνθρωπο,υποβάλλονται σε τυχαίες δοκιμές για ΣΕΒ. Ο αριθμός των δειγμάτων δεν πρέπει να είναι μικρότερος από το μέγεθος δείγματος που αναφέρεται στον πίνακα. Η δειγματοληψία πρέπει να είναι αντιπροσωπευτική για κάθε περιοχή και συνεχής.>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>4. Παρακολούθηση ζώων που αγοράζονται για καταστροφή τους σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 716/964.1. Όλα τα ζώα που σφάζονται υποχρεωτικά ή που κατά την επιθεώρηση πριν από τη σφαγή διαπιστώνεται ότι είναι άρρωστα υποβάλλονται σε δοκιμή για ΣΕΒ.4.2. Όλα τα ζώα που έχουν γεννηθεί από την 1η Αυγούστου 1996 έως και την 1η Αυγούστου 1997 υποβάλλονται σε δοκιμή για ΣΕΒ.4.3. Τυχαίο δείγμα τουλάχιστον 50000 ζώων ετησίως, από ζώα που δεν καλύπτονται από τα σημεία 4.1 ή 4.2, υποβάλλονται σε δοκιμή για ΣΕΒ.5. Παρακολούθηση άλλων ζώωνΕκτός από τη δοκιμή που αναφέρεται στα σημεία 2 έως 4, τα κράτη μέλη μπορούν, σε εθελοντική βάση, να αποφασίσουν τη δοκιμή άλλων βοοειδών που προέρχονται από χώρες με αυτόχθονα κρούσματα ΣΕΒ, έχουν καταναλώσει πιθανά μολυσμένες ζωοτροφές, ή έχουν γεννηθεί ή προέρχονται από μητέρες που έχουν μολυνθεί από ΣΕΒ.6. Μέτρα μετά τη δοκιμή6.1. Όταν ένα ζώο που σφάζεται για κατανάλωση από τον άνθρωπο υποβάλλεται σε δοκιμή για ΣΕΒ, στο σφάγιο του εν λόγω ζώου δεν δίδεται σήμανση υγειονομικού ελέγχου, όπως προβλέπεται στο κεφάλαιο ΧΙ του παραρτήματος Ι της οδηγίας 64/433/ΕΟΚ, έως ότου υπάρξει αρνητικό αποτέλεσμα της ταχείας δοκιμής.6.2. Τα κράτη μέλη μπορούν να παρεκκλίνουν από τις διατάξεις του σημείου 6.1 εφόσον υπάρχει επίσημο σύστημα στο σφαγείο, με το οποίο εξασφαλίζεται ότι κανένα τεμάχιο των εξεταζόμενων ζώων που φέρουν σήμανση υγειονομικού ελέγχου δεν εγκαταλείπει το σφαγείο έως ότου υπάρξει αρνητικό αποτέλεσμα της ταχείας δοκιμής.6.3. Όλα τα τεμάχια σώματος ζώου που υποβάλλεται σε δοκιμή για ΣΕΒ, συμπεριλαμβανομένης της δοράς, παραμένουν υπό επίσημο έλεγχο έως ότου υπάρξει αρνητικό αποτέλεσμα της ταχείας δοκιμής, εκτός αν καταστρέφονται σύμφωνα με το παράρτημα V σημείο 3 ή 4.6.4. Όλα τα τεμάχια σώματος ζώου για το οποίο το αποτέλεσμα της ταχείας δοκιμής είναι θετικό, συμπεριλαμβανομένης της δοράς, καταστρέφονται σύμφωνα με το παράρτημα V σημείο 3 ή 4, εκτός από το υλικό που διατηρείται για τα μητρώα, σύμφωνα με το κεφάλαιο Β μέρος ΙΙΙ.6.5. Όταν το αποτέλεσμα της ταχείας δοκιμής είναι θετικό για ζώο που σφάζεται για κατανάλωση από τον άνθρωπο, τουλάχιστον το αμέσως προηγούμενο σφάγιο και τα δύο αμέσως επόμενα σφάγια από το σφάγιο που βρέθηκε θετικό, στην ίδια αλυσίδα παραγωγής του σφαγείου, καταστρέφονται σύμφωνα με το σημείο 6.4, όπως επίσης και το σφάγιο που βρέθηκε θετικό.6.6. Τα κράτη μέλη μπορούν να αποκλίνουν από τις διατάξεις του σημείου 6.5 όταν στο σφαγείο υπάρχει σύστημα πρόληψης της μόλυνσης μεταξύ των σφαγίων.II. ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΑΙΓΟΠΡΟΒΑΤΩΝ1. ΓενικάΗ παρακολούθηση των αιγοπροβάτων διεξάγεται σύμφωνα με τις εργαστηριακές μεθόδους που καθορίζονται στο παράρτημα Χ κεφάλαιο Γ, σημείο 3.2 στοιχείο β).2. Παρακολούθηση ζώων που σφάζονται για κατανάλωση από τον άνθρωποΖώα ηλικίας άνω των 18 μηνών που σφάζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο υποβάλλονται σε δοκιμή σύμφωνα με το μέγεθος δείγματος που αναφέρεται στον πίνακα. Η δειγματοληψία πρέπει να είναι αντιπροσωπευτική για κάθε περιοχή και εποχή. Η επιλογή των δειγμάτων πρέπει να γίνεται κατά τρόπο που να αποφεύγεται η υπερεκπροσώπηση μιας ομάδας, όσον αφορά την προέλευση, το είδος, την ηλικία, το φύλο, το είδος παραγωγής ή άλλα χαρακτηριστικά. Η ηλικία των ζώων εκτιμάται βάσει της οδοντοφυΐας, εμφανών ενδείξεων ωριμότητας ή άλλων αξιόπιστων πληροφοριών. Πρέπει να αποφεύγεται, ει δυνατόν, η πολλαπλή δειγματοληψία στο ίδιο κοπάδι.>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>3. Παρακολούθηση ζώων που δεν σφάζονται για κατανάλωση από τον άνθρωποΖώα ηλικίας άνω των 18 μηνών που έχουν πεθάνει ή θανατωθεί αλλά:- δεν θανατώθηκαν στο πλαίσιο επιδημικής νόσου, όπως ο αφθώδης πυρετός,- δεν εσφάγησαν για κατανάλωση από τον άνθρωπο,υποβάλλονται σε δοκιμή σύμφωνα με το μέγεθος δείγματος που αναφέρεται στον πίνακα. Η δειγματοληψία πρέπει να είναι αντιπροσωπευτική για κάθε περιοχή και εποχή. Η επιλογή των δειγμάτων πρέπει να γίνεται κατά τρόπο που να αποφεύγεται η υπερεκπροσώπηση μιας ομάδας, όσον αφορά την προέλευση, το είδος, την ηλικία, το φύλο, το είδος παραγωγής ή άλλα χαρακτηριστικά. Η ηλικία των ζώων εκτιμάται βάσει της οδοντοφυΐας, εμφανών ενδείξεων ωριμότητας ή άλλων αξιόπιστων πληροφοριών. Πρέπει να αποφεύγεται, ει δυνατόν, η πολλαπλή δειγματοληψία στο ίδιο κοπάδι.>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>4. Παρακολούθηση σε κράτη μέλη με μικρό πληθυσμό αιγοπροβάτωνΤα κράτη μέλη στα οποία ο συνολικός αριθμός αιγοπροβάτων ηλικίας άνω των 18 μηνών ανέρχεται σε 500000 ζώα ή είναι μικρότερος, μπορούν, κατά παρέκκλιση της δειγματοληψίας που προβλέπεται στα σημεία 2 και 3, να αποφασίσουν την παρακολούθηση του ακόλουθου συνδυασμένου υποπληθυσμού:α) ζώα ηλικίας άνω των 18 μηνών που έχουν πεθάνει ή θανατωθεί αλλά:- δεν θανατώθηκαν στο πλαίσιο επιδημικής νόσου, όπως ο αφθώδης πυρετός,- δεν εσφάγησαν για κατανάλωση από τον άνθρωπο, ("νεκρά ζώα") καιβ) ζώα ηλικίας άνω των 18 μηνών που η εμφάνισή τους υποδηλώνει χρόνια κατάσταση εξασθένησης ("ζώα με χρόνια εξασθένηση").Ο αριθμός των δειγμάτων που δοκιμάζονται ετησίως σε κάθε κράτος μέλος από τον προαναφερόμενο συνδυασμένο υποπληθυσμό δεν πρέπει να είναι μικρότερος από το μέγεθος δείγματος που αναφέρεται στον πίνακα.Η δειγματοληψία πρέπει να είναι αντιπροσωπευτική για κάθε περιοχή και εποχή. Η επιλογή των δειγμάτων πρέπει να γίνεται κατά τρόπο που να αποφεύγεται η υπερεκπροσώπηση μιας ομάδας, όσον αφορά την προέλευση, το είδος, την ηλικία, το φύλο, το είδος παραγωγής ή άλλα χαρακτηριστικά. Η ηλικία των ζώων εκτιμάται βάσει της οδοντοφυΐας, εμφανών ενδείξεων ωριμότητας ή άλλων αξιόπιστων πληροφοριών. Πρέπει να αποφεύγεται, ει δυνατόν, η πολλαπλή δειγματοληψία στο ίδιο κοπάδι.>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>5. Παρακολούθηση άλλων ζώωνΕκτός από τα προγράμματα παρακολούθησης που αναφέρονται στα σημεία 2 έως 4, τα κράτη μέλη μπορούν, σε εθελοντική βάση, να παρακολουθούν άλλα ζώα, και συγκεκριμένα:- ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή γαλακτοκομικών προϊόντων,- ζώα που προέρχονται από χώρες με αυτόχθονα κρούσματα ΜΣΕ,- ζώα που έχουν καταναλώσει πιθανά μολυσμένες ζωοτροφές,- ζώα που έχουν γεννηθεί ή προέρχονται από μητέρες που έχουν μολυνθεί από ΜΣΕ,- ζώα από κοπάδια μολυσμένα από ΜΣΕ.6. Μέτρα μετά τη δοκιμή σε αιγοπρόβαταΌλα τα τεμάχια σώματος ζώου που έχει υποβληθεί σε δοκιμή, συμπεριλαμβανομένης της δοράς, παραμένουν υπό επίσημο έλεγχο έως ότου υπάρξει αρνητικό αποτέλεσμα της ταχείας δοκιμής, εκτός αν καταστρέφονται σύμφωνα με το παράρτημα V σημείο 3 ή 4.Όλα τα τεμάχια σώματος ζώου για το οποίο το αποτέλεσμα της ταχείας δοκιμής είναι θετικό, συμπεριλαμβανομένης της δοράς, καταστρέφονται σύμφωνα με το παράρτημα V σημείο 3 ή 4, εκτός από το υλικό που διατηρείται για τα μητρώα, σύμφωνα με το κεφάλαιο Β μέρος ΙΙΙ.7. Γονοτυπικές αναλύσειςΟ γονότυπος της πρωτεΐνης πρίον καθορίζεται για κάθε θετική περίπτωση ΜΣΕ σε πρόβατα. Αναφέρονται αμέσως στην Επιτροπή περιπτώσεις ΜΣΕ σε ανθεκτικούς γονότυπους (πρόβατα με γονότυπους που κωδικοποιούν αλανίνη και στα δύο αλληλόμορφα σε κωδικόνιο 136, αργινίνη και στα δύο αλληλόμορφα σε κωδικόνιο 154 και αργινίνη και στα δύο αλληλόμορφα σε κωδικόνιο 171 ). Όπου είναι δυνατόν, παρόμοιες περιπτώσεις υποβάλλονται προς τυποποίηση. Όταν δεν είναι δυνατή η τυποποίηση παρόμοιων περιπτώσεων, το κοπάδι προέλευσης και όλα τα άλλα κοπάδια από τα οποία πέρασε το ζώο υποβάλλονται σε αυξημένη παρακολούθηση, με σκοπό τον εντοπισμό άλλων περιπτώσεων ΜΣΕ για τυποποίηση.ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΒI. ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΚΘΕΣΗ ΠΟΥ ΥΠΟΒΑΛΛΕΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ1. Ο αριθμός των ύποπτων περιπτώσεων ανά είδος ζώων που υπόκεινται σε περιορισμό μετακίνησης σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1.2. Ο αριθμός των ύποπτων περιπτώσεων ανά είδος ζώου που υπόκειται σε εργαστηριακή εξέταση σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 2 και το αποτέλεσμα της εξέτασης.3. Ο αριθμός των κοπαδιών για τα οποία έχουν αναφερθεί και διερευνηθεί ύποπτες περιπτώσεις αιγοπροβάτων σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 και 2.4. Το εκτιμώμενο μέγεθος κάθε υποπληθυσμού που αναφέρεται στο κεφάλαιο Α μέρος Ι σημεία 3 και 4.5. Ο αριθμός των βοοειδών κάθε υποπληθυσμού που έχουν υποβληθεί σε δοκιμή που αναφέρεται στο κεφάλαιο Α μέρος Ι σημεία 2 έως 5, η μέθοδος επιλογής των δειγμάτων και τα αποτελέσματα των δοκιμών.6. Το εκτιμώμενο μέγεθος των υποπληθυσμών εκείνων που αναφέρονται στο κεφάλαιο Α μέρος ΙΙ, σημεία 2 έως 4, που επιλέχτηκαν για δειγματοληψία.7. Ο αριθμός των αιγοπροβάτων και κοπαδιών κάθε υποπληθυσμού που υποβλήθηκαν σε δοκιμή, όπως αναφέρεται στο κεφάλαιο Α μέρος ΙΙ σημεία 2 έως 5, η μέθοδος επιλογής των δειγμάτων και το αποτέλεσμα των δοκιμών.8. Ο αριθμός, η κατανομή ανά ηλικιακή ομάδα και η γεωγραφική κατανομή των θετικών περιπτώσεων ΣΕΒ και τρομώδους νόσου. Η χώρα προέλευσης, αν διαφέρει από τη χώρα αναφοράς, των θετικών περιπτώσεων ΣΕΒ και τρομώδους νόσου. Ο αριθμός και η γεωγραφική κατανομή των θετικών ως προς την τρομώδη νόσο κοπαδιών. Το έτος και, εάν είναι δυνατό, ο μήνας γέννησης των ζώων που έχουν προσβληθεί από τη ΣΕΒ.9. Οι θετικές περιπτώσεις ΜΣΕ οι οποίες επιβεβαιώθηκαν σε ζώα άλλα εκτός των βοοειδών και των αιγοπροβάτων.II. ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣΗ συνοπτική έκθεση υποβάλλεται υπό τη μορφή πινάκων που καλύπτουν τουλάχιστον τα στοιχεία που αναφέρονται στο μέρος Ι για κάθε κράτος μέλος.III. ΜΗΤΡΩΑ1. Η αρμόδια αρχή διατηρεί για επτά χρόνια μητρώα σχετικά με:- τον αριθμό και το είδος των ζώων που υπόκεινται στους περιορισμούς μετακίνησης που αναφέρονται στο άρθρο 12 παράγραφος 1,- τον αριθμό και τα αποτελέσματα των κλινικών και επιδημιολογικών εξετάσεων που αναφέρονται στο άρθρο 12 παράγραφος 1,- τον αριθμό και τα αποτελέσματα των εργαστηριακών εξετάσεων που αναφέρονται στο άρθρο 12 παράγραφος 2,- τον αριθμό, την ταυτότητα και την προέλευση των ζώων που αποτέλεσαν αντικείμενο δειγματοληψίας στο πλαίσιο των προγραμμάτων παρακολούθησης που αναφέρονται στο κεφάλαιο Α και, εάν είναι δυνατόν, την ηλικία, τη φυλή και τα αναμνηστικά στοιχεία,- το γονότυπο της πρωτεΐνης πρίον των θετικών ως προς ΜΣΕ περιπτώσεων των προβάτων,- όταν έχει επιλεχτεί για δειγματοληψία η χρόνια εξασθένηση των αιγοπροβάτων, η μέθοδος για τον καθορισμό της ηλικίας και των κλινικών συμπτωμάτων που παρατηρούνται σε κάθε ζώο που έχει υποβληθεί σε δειγματοληψία.2. Το εργαστήριο το οποίο πραγματοποιεί τις εξετάσεις τηρεί όλα τα στοιχεία των δοκιμών, ιδίως τους φακέλους του εργαστηρίου και, εάν είναι αναγκαίο, τους όγκους παραφίνης και φωτογραφίες των Western blots.(1) ΕΕ 121 της 29.7.1964, σ. 2012/64.(2) ΕΕ L 99 της 20.4.1996, σ. 14."ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II"3. Τα εθνικά εργαστήρια αναφοράς είναι:>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>"ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ"ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΓΔειγματοληψία και εργαστηριακές δοκιμές1. ΔειγματοληψίαΤα δείγματα που προορίζονται για εξέταση όσον αφορά την ύπαρξη ΜΣΕ συλλέγονται σύμφωνα με τις μεθόδους και τα πρωτόκολλα που καθορίζονται στην τελευταία έκδοση του Εγχειριδίου προτύπων για τις δοκιμές διάγνωσης και τα εμβόλια του Διεθνούς Γραφείου Επιζωοτιών (ΙΟΕ/ΟΙΕ) (εφεξής 'εγχειρίδιο'). Εάν δεν υπάρχουν τέτοιες μέθοδοι και πρωτόκολλα, η αρμόδια αρχή εξασφαλίζει ότι τα δείγματα συλλέγονται με τρόπο που να εγγυάται την ορθή εκτέλεση των δοκιμών. Τα δείγματα επισημαίνονται ορθώς, όσον αφορά την ταυτότητα των ζώων που χρησιμοποιήθηκαν στη δειγματοληψία.2. ΕργαστήριαΚάθε εργαστηριακή εξέταση για ΜΣΕ πραγματοποιείται σε εργαστήρια που έχουν εγκριθεί για το σκοπό αυτό.3. Μέθοδοι και πρωτόκολλα3.1. Εργαστηριακές δοκιμές για την ύπαρξη της ΣΕΒ σε βοοειδήα) Περιπτώσεις για τις οποίες υπάρχουν υπόνοιεςΟι ιστοί βοοειδών, οι οποίοι αποστέλλονται για εργαστηριακές δοκιμές σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 12 παράγραφος 2, υποβάλλονται σε ιστοπαθολογική εξέταση, όπως προβλέπεται στην τελευταία έκδοση του εγχειριδίου, εκτός εάν το υλικό έχει υποστεί αυτόλυση. Αν τα αποτελέσματα της ιστοπαθολογικής εξέτασης είναι ασαφή ή αρνητικά ή αν το υλικό έχει υποστεί αυτόλυση, οι ιστοί υποβάλλονται σε εξέταση με κάποια από τις άλλες διαγνωστικές μεθόδους που αναφέρονται στο ανωτέρω εγχειρίδιο (ανοσοκυτταροχημεία, ανοσοκαθήλωση ή ανίχνευση χαρακτηριστικών ινιδίων με ηλεκτρονική μικροσκοπία). Ωστόσο, οι ταχείες δοκιμές δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για το σκοπό αυτό.Εάν το αποτέλεσμα μιας από τις ανωτέρω εξετάσεις είναι θετικό, τα ζώα θεωρούνται θετική περίπτωση ΣΕΒ.β) Παρακολούθηση ΣΕΒΟι ιστοί βοοειδών, οι οποίοι αποστέλλονται για εργαστηριακές δοκιμές σύμφωνα με τις διατάξεις του παραρτήματος ΙΙΙ κεφάλαιο Α μέρος Ι (Παρακολούθηση βοοειδών), εξετάζονται με ταχεία δοκιμή.Αν τα αποτελέσματα της ταχείας δοκιμής είναι ασαφή ή θετικά, oι ιστοί υποβάλλονται σε εξετάσεις επιβεβαίωσης σε επίσημο εργαστήριο. Η εξέταση επιβεβαίωσης αρχίζει με ιστοπαθολογική εξέταση του εγκεφαλικού στελέχους, όπως ορίζεται στην τελευταία έκδοση του εγχειριδίου, εκτός αν το υλικό έχει υποστεί αυτόλυση ή δεν είναι κατάλληλο για ιστοπαθολογική εξέταση για άλλους λόγους. Αν τα αποτελέσματα της ιστοπαθολογικής εξέτασης είναι ασαφή ή αρνητικά ή αν το υλικό έχει υποστεί αυτόλυση, οι ιστοί υποβάλλονται σε εξέταση με κάποια από τις άλλες διαγνωστικές μεθόδους που αναφέρονται στο στοιχείο α).Ένα ζώο θεωρείται θετική περίπτωση ΣΕΒ, αν το αποτέλεσμα της ταχείας δοκιμής είναι θετικό ή ασαφές και:- το αποτέλεσμα της επακόλουθης ιστοπαθολογικής εξέτασης είναι θετικό, ή- το αποτέλεσμα μιας άλλης διαγνωστικής μεθόδου που αναφέρεται στο στοιχείο α) είναι θετικό.3.2. Εργαστηριακή δοκιμή για την ύπαρξη της τρομώδους νόσου σε αιγοπρόβαταα) Ύποπτες περιπτώσειςOι ιστοί αιγοπροβάτων, οι οποίοι αποστέλλονται για εργαστηριακές δοκιμές σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 12 παράγραφος 2 υποβάλλονται σε ιστοπαθολογική εξέταση όπως ορίζεται στην τελευταία έκδοση του εγχειριδίου, εκτός αν το υλικό έχει υποστεί αυτόλυση. Αν το αποτέλεσμα της ιστοπαθολογικής εξέτασης είναι ασαφές ή αρνητικό ή αν το υλικό έχει υποστεί αυτόλυση, οι ιστοί υποβάλλονται σε εξέταση με ανοσοκυτταροχημεία ή ανοσοκαθήλωση όπως ορίζεται στο ανωτέρω εγχειρίδιο. Ωστόσο, οι ταχείες δοκιμές δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για το σκοπό αυτό.Αν το αποτέλεσμα μιας από τις ανωτέρω εξετάσεις είναι θετικό, το ζώο θεωρείται θετική περίπτωση τρομώδους νόσου.β) Παρακολούθηση της τρομώδους νόσουΟι ιστοί αιγοπροβάτων, οι οποίοι αποστέλλονται για εργαστηριακές δοκιμές σύμφωνα με τις διατάξεις του παραρτήματος ΙΙΙ κεφάλαιο Α μέρος ΙΙ (Παρακολούθηση αιγοπροβάτων) εξετάζονται με ταχεία δοκιμή.Αν το αποτέλεσμα της ταχείας δοκιμής είναι ασαφές ή θετικό, το εγκεφαλικό στέλεχος αποστέλλεται αμέσως σε επίσημο εργαστήριο για εξετάσεις επαλήθευσης με ανοσοκυτταροχημεία ή ανοσοκαθήλωση, όπως αναφέρεται στο στοιχείο α).Ένα ζώο θεωρείται θετική περίπτωση τρομώδους νόσου αν το αποτέλεσμα της εξέτασης επιβεβαίωσης είναι θετικό.3.3. Εργαστηριακές δοκιμές για την ύπαρξη άλλων ΜΣΕ πλην αυτών που αναφέρονται στα σημεία 3.1 και 3.2Οι δοκιμές που πραγματοποιούνται για την επιβεβαίωση της υπόνοιας ύπαρξης μιας ΜΣΕ διαφορετικής από εκείνες που αναφέρονται στα σημεία 3.1 και 3.2 περιλαμβάνουν τουλάχιστον την ιστοπαθολογική εξέταση των εγκεφαλικών ιστών. Η αρμόδια αρχή δύναται επίσης να απαιτήσει εργαστηριακές δοκιμές, όπως η ανοσοκυτταροχημεία, η ανοσοκαθήλωση, η ανίχνευση χαρακτηριστικών ινιδίων με ηλεκτρονική μικροσκοπία ή άλλες μέθοδοι που αποβλέπουν στην ανίχνευση της σχετιζόμενης με τη νόσο μορφής της πρωτεΐνης πριόν. Σε κάθε περίπτωση πραγματοποιείται τουλάχιστον μία άλλη εργαστηριακή εξέταση, αν η αρχική ιστοπαθολογική εξέταση είναι αρνητική ή ασαφής. Στην περίπτωση της πρώτης εκδήλωσης της νόσου πραγματοποιούνται τουλάχιστον τρεις διαφορετικές εξετάσεις.Ειδικότερα, όταν υπάρχουν υπόνοιες για ΣΕΒ σε άλλο είδος πλην των βοοειδών, υποβάλλονται δείγματα για τυποποίηση στελεχών, εφόσον είναι δυνατόν.4. Ταχείες δοκιμέςΓια την εκτέλεση των δοκιμών σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 και το άρθρο 6 παράγραφος 1, χρησιμοποιούνται οι ακόλουθες μέθοδοι ως ταχείες δοκιμές κατά την έννοια του παρόντος κανονισμού:- δοκιμή ανοσοκαθήλωσης, με βάση διαδικασία western blotting για την ανίχνευση του ανθεκτικού στα πρωτεολυτικά ένζυμα τμήματος PrPRes (δοκιμή Prionics Check),- δοκιμή Elisa χημειοφωταύγειας που περιλαμβάνει διαδικασία εκχύλισης και τεχνική Elisa με χρήση αντιδραστηρίου ενισχυμένης χημειοφωταύγειας (δοκιμή Enfer),- ανοσολογική δοκιμή τύπου σάντουιτς για το τμήμα PrPRes, η οποία εκτελείται μετά από μετουσίωση και συμπύκνωση (δοκιμή Bio-Rad Platelia).5. Εναλλακτικές δοκιμές(Θα καθοριστούν αργότερα)".ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV"B. Σχετικά με τις στατιστικές έρευνες1. Η στατιστική έρευνα που αναφέρεται στο άρθρο 22 πρέπει να καλύπτει:- τα ζώα που υποβάλλονται σε δειγματοληψία σύμφωνα με τις διατάξεις του παραρτήματος III κεφάλαιο Α μέρος I σημεία 2.1 και 4.1,- όλα τα ζώα του υποπληθυσμού που αναφέρονται στο παράρτημα III, κεφάλαιο Α μέρος I σημείο 3, αντί του τυχαίου δείγματος.Η διάταξη αυτή, που εφαρμόζεται για περίοδο ενός έτους, μπορεί να επανεξεταστεί υπό το πρίσμα της εμπειρίας που αποκτήθηκε τους πρώτους έξι μήνες.2. Η Αυστρία, η Φινλανδία και η Σουηδία μπορούν να αποφασίσουν να παρεκκλίνουν από τις διατάξεις του σημείου 1 δεύτερη περίπτωση, σε απομακρυσμένες περιοχές με μικρή πυκνότητα ζώων."