CELEX: 32021R2050
Language: sv
Date: 2021-11-24 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/2050 av den 24 november 2021 om godkännande av ett preparat av Bacillus velezensis CECT 5940 som fodertillsats för slaktkalkoner, kalkoner som föds upp för avel, mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt och som föds upp för avel samt burfåglar (utom för reproduktion) (innehavare av godkännandet: Evonik Operations GmbH) (Text av betydelse för EES)

25.11.2021   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 420/16
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/2050
         av den 24 november 2021
         om godkännande av ett preparat av Bacillus velezensis CECT 5940 som fodertillsats för slaktkalkoner, kalkoner som föds upp för avel, mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt och som föds upp för avel samt burfåglar (utom för reproduktion) (innehavare av godkännandet: Evonik Operations GmbH)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     En ansökan om godkännande av ett preparat av Bacillus velezensis CECT 5940 har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansökan gäller godkännande av ett preparat av Bacillus velezensis CECT 5940 (tidigare taxonomisk identifiering: Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940) som fodertillsats i kategorin ”zootekniska tillsatser” för slaktkalkoner, kalkoner som föds upp för avel, mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt och som föds upp för avel samt burfåglar (utom för reproduktion).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 5 maj 2021 (2) att preparatet av Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenternas säkerhet eller miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att preparatet inte är irriterande för hud eller ögon eller hudsensibiliserande men att det bör betraktas som luftvägssensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att preparatet kan vara effektivt som zooteknisk tillsats i foder. Livsmedelsmyndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoder för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Bedömningen av preparatet av Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Ämnet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
         
         
            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 24 november 2021.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal, vol. 19(2021):6, artikelnr 6620.
      
      
         
            BILAGA
            
                        
                           Tillsatsens identifieringsnummer
                        
                     
                     
                        
                           Namn på innehavaren av godkännandet
                        
                     
                     
                        
                           Tillsats
                        
                     
                     
                        
                           Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                        
                     
                     
                        
                           Djurart eller djurkategori
                        
                     
                     
                        
                           Högsta ålder
                        
                     
                     
                        
                           Lägsta halt
                        
                     
                     
                        
                           Högsta halt
                        
                     
                     
                        
                           Övriga bestämmelser
                        
                     
                     
                        
                           Godkännandet gäller till och med
                        
                     
                  
                        
                           CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran
                        
                     
                  
                        4b1822i
                     
                     
                        Evonik Operations GmbH
                     
                     
                        
                           Bacillus velezensis CECT 5940
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Preparat av Bacillus velezensis CECT 5940 som innehåller minst
                        —1 × 109 CFU/g tillsats
                        Fast form
                     
                     
                        Slaktkalkoner
                        Kalkoner som föds upp för avel
                        Mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt och som föds upp för avel
                        Burfåglar (utom för reproduktion)
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1 × 109
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Får användas i foder som innehåller följande tillåtna koccidiostatika: diklazuril och monensinnatrium.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.
                                 
                              
                     
                        15.12.2031
                     
                  
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        Livsdugliga sporer av Bacillus velezensis CECT 5940
                     
                  
                        
                           Analysmetod
                            (1)
                        
                        Räkning: utstryk på platta med tryptonsojaagar (EN 15784)
                        Identifiering: pulsfältsgelelektrofores (PFGE)
                     
                  
               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.