CELEX: 32019R1338
Language: el
Date: 2019-08-08 00:00:00
Title: Κανονισμός (ΕΕ) 2019/1338 της Επιτροπής, της 8ης Αυγούστου 2019, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 για τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

9.8.2019   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 209/5
               
            
         ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2019/1338 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 8ης Αυγούστου 2019
         για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 για τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 2004, σχετικά με τα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα και με την κατάργηση των οδηγιών 80/590/ΕΟΚ και 89/109/ΕΟΚ (1), και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α), δ), ε) και θ), το άρθρο 11 παράγραφος 3 και το άρθρο 12 παράγραφοι 3 και 6,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 της Επιτροπής (2) θεσπίζεται ενωσιακός κατάλογος εγκεκριμένων ουσιών που επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται στην παρασκευή πλαστικών υλικών και την κατασκευή αντικειμένων που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Ύστερα από την πιο πρόσφατη τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») δημοσίευσε επιστημονική γνώμη σχετικά με τις επιτρεπόμενες χρήσεις μιας ήδη εγκεκριμένης ουσίας που μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα (food contact materials, «FCM»). Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 10/2011 αντικατοπτρίζει τα πλέον πρόσφατα ευρήματα της Αρχής, ο εν λόγω κανονισμός θα πρέπει να τροποποιηθεί.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Η ουσία πολυ((R)-3-υδροξυβουτυρικό-co-(R)-3-υδροξυεξανοϊκό) (αριθ. ουσίας FCM 1059, αριθ. CAS 147398-31-0) έχει εγκριθεί με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/37 της Επιτροπής (3) για χρήση είτε μόνη της είτε αναμεμειγμένη με άλλα πολυμερή που έρχονται σε επαφή με ξηρά ή στερεά τρόφιμα στα οποία αποδίδεται ο προσομοιωτής τροφίμων Ε στον πίνακα 2 του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 βάσει δύο επιστημονικών γνωμών (4) (5) που έχει εκδώσει η Αρχή. Η Αρχή έχει εκδώσει νέα ευνοϊκή επιστημονική γνώμη (6) για την επέκταση της χρήσης της ουσίας αυτής, μόνης της ή αναμεμειγμένης με άλλα πολυμερή, στην παρασκευή πλαστικών που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με όλα τα τρόφιμα. Στην εν λόγω τελευταία γνώμη, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ουσία αυτή δεν προκαλεί ανησυχίες ως προς την ασφάλεια των καταναλωτών εφόσον χρησιμοποιείται είτε μόνη της είτε αναμεμειγμένη με άλλα πολυμερή που έρχονται σε επαφή με όλα τα τρόφιμα, υπό συνθήκες επαφής 6 ή περισσότερων μηνών σε θερμοκρασία δωματίου ή χαμηλότερη, συμπεριλαμβανομένων των φάσεων πλήρωσης εν θερμώ ή σύντομης θέρμανσης, με την προϋπόθεση ότι η μετανάστευση όλων των ολιγομερών με μοριακό βάρος χαμηλότερο των 1 000 Da δεν υπερβαίνει τα 5,0 mg/kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων. Το συμπέρασμα της Αρχής βασίζεται στις συνθήκες του χειρότερου σεναρίου για τις δοκιμές μετανάστευσης, οι οποίες καθορίζονται στο σημείο 2.1.4 του κεφαλαίου 2 του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 σχετικά με τις συνθήκες μακροχρόνιας επαφής (6 ή περισσότερους μήνες) με τρόφιμα σε θερμοκρασία δωματίου ή χαμηλότερη. Σύμφωνα με τις διατάξεις του σημείου 2.1.5 του κεφαλαίου 2 του παραρτήματος V του εν λόγω κανονισμού, αυτές οι συνθήκες του χειρότερου σεναρίου για τις δοκιμές μετανάστευσης εξετάζουν και τις συνθήκες επαφής μικρότερης των 6 μηνών σε θερμοκρασία δωματίου ή χαμηλότερη. Συνεπώς, η χρήση της ουσίας αυτής μόνης της ή αναμεμειγμένης με άλλα πολυμερή κατά την παρασκευή πλαστικών που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με όλα τα τρόφιμα, σε συνθήκες επαφής μικρότερης των 6 μηνών σε θερμοκρασία δωματίου ή χαμηλότερη, συμπεριλαμβανομένων των φάσεων πλήρωσης εν θερμώ ή σύντομης θέρμανσης, δεν θα προκαλεί επίσης ανησυχίες όσον αφορά την ασφάλεια των καταναλωτών, με την προϋπόθεση ότι η μετανάστευση όλων των ολιγομερών με μοριακό βάρος χαμηλότερο των 1 000 Da δεν υπερβαίνει τα 5,0 mg/kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων. Επιπλέον, στην εν λόγω γνώμη, η Αρχή επιβεβαίωσε επίσης ότι το όριο ειδικής μετανάστευσης των 0,05 mg ανά kg τροφίμου, το οποίο καθορίστηκε στην προηγούμενη έγκριση της ουσίας FCM αριθ. 1059 για το προϊόν αποδόμησης κροτονικό οξύ, θα πρέπει να ισχύει και γι' αυτή την εκτεταμένη χρήση. Επομένως, η εγγραφή για την ουσία αυτή στον πίνακα 1 του σημείου 1 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 θα πρέπει να περιλαμβάνει τις χρήσεις της εν λόγω ουσίας με όλα τα τρόφιμα και όλες τις συνθήκες, στη στήλη 10 του εν λόγω πίνακα.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Για την έγκριση της ουσίας FCM αριθ. 1059 η οποία προβλέπεται με τον παρόντα κανονισμό, απαιτείται η συνολική μετανάστευση όλων των ολιγομερών με μοριακό βάρος χαμηλότερο των 1 000 Da να μην υπερβαίνει τα 5,0 mg/kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων. Καθώς οι αναλυτικές μέθοδοι για τον καθορισμό της μετανάστευσης των εν λόγω ολιγομερών είναι πολύπλοκες, οι αρμόδιες αρχές δεν διαθέτουν απαραίτητα περιγραφή των μεθόδων αυτών. Χωρίς την περιγραφή αυτή, η εκάστοτε αρμόδια αρχή δεν είναι σε θέση να επιβεβαιώσει ότι η μετανάστευση των ολιγομερών από το υλικό ή το αντικείμενο συμμορφώνεται με το όριο μετανάστευσης για τα εν λόγω ολιγομερή. Ως εκ τούτου, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων που διαθέτουν στην αγορά τα τελικό αντικείμενο ή υλικό που περιέχει την εν λόγω ουσία θα πρέπει να υποχρεούνται να περιλαμβάνουν στη συνοδευτική τεκμηρίωση που αναφέρεται στο άρθρο 16 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 περιγραφή της μεθόδου και δείγμα βαθμονόμησης, εάν το απαιτεί η μέθοδος.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Συνεπώς, το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
         
         
            Άρθρο 2
            Πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα και τα οποία συμμορφώνονται με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 όπως αυτές ίσχυαν πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού μπορούν να διατίθενται στην αγορά έως τις 29 Αυγούστου 2020 και μπορούν να παραμείνουν στην αγορά μέχρι να εξαντληθούν τα αποθέματα.
         
         
            Άρθρο 3
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 8 Αυγούστου 2019,
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Ο Πρόεδρος
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 338 της 13.11.2004, σ. 4.
         
            (2)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 10/2011 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2011, για τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα (ΕΕ L 12 της 15.1.2011, σ. 1).
         
            (3)  Κανονισμός (ΕΕ) 2019/37 της Επιτροπής, της 10ης Ιανουαρίου 2019, για την τροποποίηση και τη διόρθωση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 για τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα (ΕΕ L 9 της 11.1.2019, σ. 88).
         
            (4)  EFSA Journal 2016·14(5):4464.
         
            (5)  EFSA journal 2018·16(7):5326.
         
            (6)  EFSA Journal 2019·17(1):5551.
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            Στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 η καταχώριση του πίνακα 1 σχετικά με την ουσία FCM αριθ. 1059 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
            
               
                           «1059
                        
                        
                            
                        
                        
                           147398-31-0
                        
                        
                           πολυ((R)-3-υδροξυβουτυρικό-co-(R)-3-υδροξυεξανοϊκό)
                        
                        
                           όχι
                        
                        
                           ναι
                        
                        
                           όχι
                        
                        
                            
                        
                        
                           (35)
                        
                        
                           Μόνο για χρήση είτε μόνη της είτε αναμεμειγμένη με άλλα πολυμερή που έρχονται σε επαφή με όλα τα τρόφιμα σε συνθήκες επαφής έως και 6 μήνες και/ή 6 μήνες και άνω, σε θερμοκρασία δωματίου ή χαμηλότερη, συμπεριλαμβανομένων των φάσεων πλήρωσης εν θερμώ ή σύντομης θέρμανσης. Η μετανάστευση όλων των ολιγομερών με μοριακό βάρος κάτω από 1 000  Da δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5,0 mg/kg τροφίμου.
                        
                        
                           (23)»