CELEX: 32021R0658
Language: el
Date: 2021-04-21 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/658 της Επιτροπής της 21ης Απριλίου 2021 σχετικά με την αδειοδότηση του αιθέριου ελαίου από Origanum vulgare L. subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

22.4.2021   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 137/16
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/658 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 21ης Απριλίου 2021
         σχετικά με την αδειοδότηση του αιθέριου ελαίου από Origanum vulgare L. subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας. Το άρθρο 4 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει τη χορήγηση άδειας για πρόσθετες ύλες.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας για το αιθέριο έλαιο από Origanum vulgare L. subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ο αιτών ζήτησε την ταξινόμηση της εν λόγω πρόσθετης ύλης στην κατηγορία «αισθητικές πρόσθετες ύλες». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) συμπέρανε στις γνώμες που εξέδωσε στις 29 Νοεμβρίου 2017 (2) και στις 4 Ιουλίου 2019 (3) ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το αιθέριο έλαιο από Origanum vulgare L. subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) δεν έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία των καταναλωτών ή στο περιβάλλον. Συμπέρανε επίσης ότι η πρόσθετη ύλη θεωρείται δυνητικά ερεθιστική για το δέρμα και τους οφθαλμούς και δυνητικά ευαισθητοποιητική της αναπνευστικής οδού και του δέρματος σε επίνοσα άτομα. Συνεπώς, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιπτώσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της πρόσθετης ύλης. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε επίσης την έκθεση σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης των πρόσθετων υλών ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Το άρθρο 5 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 ορίζει ότι η πρόσθετη ύλη ζωοτροφών δεν πρέπει να παρουσιάζεται κατά τρόπον που ενδέχεται να παραπλανήσει τον χρήστη. Η απαίτηση αυτή αφορά ιδίως την παρουσίαση των επιδράσεων της πρόσθετης ύλης λαμβανομένης υπόψη της κατηγορίας και της ομάδας για τις οποίες έχει χορηγηθεί άδεια. Η εν λόγω πρόσθετη ύλη περιέχει ορισμένα συστατικά, όπως καρβακρόλη και θυμόλη, τα οποία, όπως έχει διαπιστωθεί σε ορισμένες πρόσθετες ύλες που έχουν ήδη αδειοδοτηθεί, παρουσιάζουν ζωοτεχνικές επιδράσεις. Για να αποφευχθεί η υπέρβαση του προτεινόμενου επιπέδου χρήσης των 150 mg/kg πλήρους ζωοτροφής, γεγονός που θα έχει επιδράσεις για τις οποίες δεν έχει χορηγηθεί άδεια στην εν λόγω πρόσθετη ύλη, είναι αναγκαίο να καθοριστεί μέγιστη περιεκτικότητα της πρόσθετης ύλης ως όρος χρήσης της στις ζωοτροφές.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Από την αξιολόγηση της εν λόγω ουσίας διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση του αιθέριου ελαίου από Origanum vulgare L. subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Χορήγηση άδειας
            Για την ουσία που προσδιορίζεται στο παράρτημα, η οποία ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «αισθητικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «αρωματικές σύνθετες ουσίες», χορηγείται άδεια για χρήση ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.
         
         
            Άρθρο 2
            Έναρξη ισχύος
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 21 Απριλίου 2021.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Η Πρόεδρος
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2017·15(12):5095
         
            (3)  EFSA Journal 2019·17(7):5794
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            
                        Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
                     
                     
                        Επωνυμία του κατόχου της άδειας
                     
                     
                        Πρόσθετη ύλη
                     
                     
                        Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
                     
                     
                        Είδος ή κατηγορία ζώου
                     
                     
                        Μέγιστη ηλικία
                     
                     
                        Ελάχιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Μέγιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Λοιπές διατάξεις
                     
                     
                        Λήξη της περιόδου έγκρισης
                     
                  
                        mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
                     
                  
                        
                           Κατηγορία: Αισθητικές πρόσθετες ύλες
                        
                        
                           Λειτουργική ομάδα: Αρωματικές ενώσεις
                        
                     
                  
                        2b317eo
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Αιθέριο έλαιο από Origanum vulgare L. subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001)
                     
                     
                        
                           Σύσταση πρόσθετης ύλης
                        
                        Αιθέριο έλαιο από Origanum vulgare L. subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001).
                        
                           Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                        
                        Αιθέριο έλαιο όπως ορίζεται από το Συμβούλιο της Ευρώπης  (1)
                        
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    καρβακρόλη σε αναλογία 60-65 %·
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    θυμόλη σε αναλογία 1-3 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    γ-τερπινένιο σε αναλογία 4-9 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    π-κυμένιο σε αναλογία 5-10 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    λιναλοόλη σε αναλογία < 5 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    β-καρυοφυλλένιο σε αναλογία 2-5 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    α-τερπινένιο σε αναλογία < 1,5 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    τερπινεν-4-όλη σε αναλογία < 2 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ένυδρο trans-σαβινένιο σε αναλογία 0,3 – 1,0 %
                                 
                              Αριθ. CoE: 317
                        Αριθμός CAS: 336185-21-8
                        Αριθμός FEMA: 2660
                        
                           Μέθοδος ανάλυσης
                            (2)
                        
                        Για την ταυτοποίηση των κύριων συστατικών και για τον ποσοτικό προσδιορισμό του φυτοχημικού δείκτη (καρβακρόλη) στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Αεριοχρωματογραφία σε συνδυασμό με φασματομετρία μάζας και ανίχνευση ιονισμού φλόγας (GC-MS και GC-FID)
                                 
                              Για τον προσδιορισμό του αιθέριου ελαίου ρίγανης σε προμείγματα:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    υδρο-ατμοαπόσταξη σε συνδυασμό με αεριοχρωματογραφία και φασματομετρία μάζας και ανίχνευση ιονισμού φλόγας (GC-MS και
                                    GC-FID)
                                 
                              
                     
                        Όλα τα ζωικά είδη
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        150
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται σε ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και σταθερότητας.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Η προσθήκη μείγματος αιθέριου ελαίου από Origanum vulgare L. subsp. hirtum (Link) letsw. Var. Vulkan (DOS 00001) με άλλες επιτρεπόμενες πρόσθετες ύλες που λαμβάνονται από Origanum vulgare L. στις ζωοτροφές δεν επιτρέπεται.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια. Εάν δεν είναι δυνατόν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο οι κίνδυνοι αυτοί με τέτοιες διαδικασίες και μέτρα, ο χειρισμός της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων γίνεται με χρήση μέσων ατομικής προστασίας, μεταξύ αυτών και μέσων προστασίας της αναπνοής, προστατευτικών γυαλιών και γαντιών.
                                 
                              
                     
                        12 Μαΐου 2031
                     
                  
               (1)  Φυσικές πηγές αρωματικών υλών — Έκθεση αριθ. 2 (2007)
            
               (2)  Λεπτομέρειες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports