CELEX: 32018R1558
Language: cs
Date: 2018-10-17 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1558 ze dne 17. října 2018 o povolení nového užití přípravku Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) jako doplňkové látky pro kočky a psy (držitel povolení Centro Sperimentale del Latte) (Text s významem pro EHP.)

18.10.2018   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 261/13
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1558
         ze dne 17. října 2018
         o povolení nového užití přípravku Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) jako doplňkové látky pro kočky a psy (držitel povolení Centro Sperimentale del Latte)
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení nového užití přípravku Lactobacillus acidophilus (CECT 4529). Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žádost se týká povolení přípravku Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) jako doplňkové látky pro kočky a psy se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Přípravek Lactobacillus acidophilus (CECT 4529), náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“, byl povolen na deset let jako doplňková látka pro nosnice prováděcím nařízením Komise (EU) 2015/38 (2) a pro výkrm kuřat prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2275 (3).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 19. dubna 2018 (4) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že tato doplňková látka může zlepšovat konzistenci stolice koček a psů. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Posouzení přípravku Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v příloze.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 17. října 2018.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/38 ze dne 13. ledna 2015 o povolení přípravku Lactobacillus acidophilus CECT 4529 jako doplňkové látky pro nosnice a o změně nařízení (ES) č. 1520/2007 (držitel povolení Centro Sperimentale del Latte) (Úř. věst. L 8, 14.1.2015, s. 4).
         
            (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2275 ze dne 8. prosince 2017 o povolení nového užití přípravku Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Centro Sperimentale del Latte) (Úř. věst. L 326, 9.12.2017, s. 47).
         
            (4)  EFSA Journal 2018; 16(5):5278.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        Identifikační číslo doplňkové látky
                     
                     
                        Jméno držitele povolení
                     
                     
                        Doplňková látka
                     
                     
                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                     
                     
                        Druh nebo kategorie zvířat
                     
                     
                        Maximální stáří
                     
                     
                        Minimální obsah
                     
                     
                        Maximální obsah
                     
                     
                        Další ustanovení
                     
                     
                        Konec platnosti povolení
                     
                  
                        CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry
                        
                     
                  
                        4b1715
                     
                     
                        Centro Sperimentale del Latte
                     
                     
                        
                           Lactobacillus acidophilus CECT 4529
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky
                        
                        přípravek Lactobacillus acidophilus CECT 4529 s obsahem nejméně 5 × 1010 CFU/g doplňkové látky (v pevné formě).
                        
                           Charakteristika účinné látky
                        
                        životaschopné buňky Lactobacillus acidophilus CECT 4529.
                        
                           Analytická metoda
                            (1)
                        
                        Stanovení počtu mikroorganismů: metoda kultivace na agaru MRS (EN 15787).
                        Identifikace: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE).
                     
                     
                        Kočky a psi
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 × 109
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany očí, pokožky a dýchacích cest.
                                 
                              
                     
                        7. listopadu 2028
                     
                  
               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie pro doplňkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.