CELEX: 32008R0416
Language: pt
Date: 2008-05-08 00:00:00
Title: Regulamento (CE) n.°  416/2008 da Comissão, de 8 de Maio de 2008 , que altera o Regulamento (CEE) n.°  3600/92 no que diz respeito à avaliação da substância activa metalaxil ao abrigo do n.°  2 do artigo 8.° da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado Texto relevante para efeitos do EEE

9.5.2008   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 125/25
            
         
      REGULAMENTO (CE) N.o 416/2008 DA COMISSÃO
   
   de 8 de Maio de 2008
   que altera o Regulamento (CEE) n.o 3600/92 no que diz respeito à avaliação da substância activa metalaxil ao abrigo do n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o terceiro parágrafo do n.o 2 do seu artigo 8.o,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O metalaxil é uma das substâncias activas enumeradas no anexo I do Regulamento (CEE) n.o 3600/92, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (2).
            
         
               (2)
            
            
               Em consequência de um acórdão do Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias, de 18 de Julho de 2007, no processo C-326/05 P (3), que anulou a Decisão 2003/308/CE da Comissão (4) relativa à não-inclusão do metalaxil no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho, a Comissão adoptou o Regulamento (CE) n.o 1313/2007 da Comissão, de 8 de Novembro de 2007, que altera o Regulamento (CE) n.o 2076/2002 no que se refere ao prolongamento do período referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho, no que diz respeito ao metalaxil, e o Regulamento (CE) n.o 2024/2006 no que se refere à supressão da derrogação prevista para o metalaxil (5).
            
         
               (3)
            
            
               O artigo 233.o do Tratado exige que as instituições de que emana o acto anulado tomem as medidas necessárias à execução do acórdão do Tribunal de Justiça. São, pois, necessárias outras medidas no que diz respeito ao Regulamento (CEE) n.o 3600/92, em especial no que se refere aos prazos para apresentação dos resultados de ensaios adicionais ou de outras informações.
            
         
               (4)
            
            
               Essas medidas suplementares devem ser encaradas tendo em conta a situação concreta única do acórdão no processo C-326/05 P. A IQV nunca tinha apresentado um processo completo e pretendia, em vez disso, invocar estudos apresentados por outro notificante. A IQV afirmou que só lhe devia ser exigida a apresentação de qualquer material complementar que não constasse do processo deste último, processo esse que, efectivamente, apresentava lacunas. No entanto, o outro notificante que, entretanto, se havia retirado, recusou o acesso da IQV ao processo. Durante o processo, a Comissão insistiu que cabia à IQV demonstrar que o metalaxil cumpria os critérios de inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta posição não foi contestada pelo Tribunal. Dado que a IQV não teve acesso ao processo do outro notificante, a Comissão considerou que a avaliação paritária não podia ser realizada com êxito, dado que levantaria questões acerca dos estudos contidos no outro processo. Por lhe ter sido recusado o acesso ao processo, a IQV não poderia responder a essas questões. Com base em todos os estudos disponíveis nessa altura, o Estado-Membro relator apresentou o projecto de avaliação relativa à substância em 26 de Janeiro de 2001. Porém, durante a avaliação, as lacunas de dados que tinham sido identificadas não permitiram considerar a eventual inclusão da substância no anexo I da Directiva 91/414/CEE.
            
         
               (5)
            
            
               Durante os contactos com a IQV em 17 de Setembro e 14 de Novembro de 2007, a Comissão informou a IQV da sua intenção de concluir a avaliação da substância.
            
         
               (6)
            
            
               A informação sobre o metalaxil apresentada à Comissão até à data está incompleta e não permite a inclusão do metalaxil no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Comissão não está em condições de garantir que os estudos e dados que serão fornecidos pela IQV para a avaliação nos termos do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 sejam suficientes para preencher as lacunas identificadas e, consequentemente, que sejam suficientes para demonstrar que se pode esperar que o metalaxil satisfaça, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE.
            
         
               (7)
            
            
               A Comissão e os Estados-Membros adoptarão uma abordagem pragmática para se basearem, tanto quanto for juridicamente possível, nos dados já disponíveis. É comum surgirem questões durante a avaliação pelos pares. Essas questões podem ser levantadas sobre todos os elementos do processo, sendo a sua resolução da exclusiva responsabilidade da IQV, caso tal situação ocorra.
            
         
               (8)
            
            
               Para concluir a avaliação do metalaxil até à data fixada no Regulamento (CE) n.o 2076/2002, é essencial a aplicação de prazos rigorosos nas diferentes fases do processo. Consequentemente, não pode pressupor-se que outras lacunas do processo detectadas posteriormente possam ser solucionadas com a apresentação de mais estudos, na medida em que isso atrasaria a avaliação.
            
         
               (9)
            
            
               Alguns dos prazos previstos no Regulamento (CEE) n.o 3600/92 devem ser adaptados para permitir a análise do metalaxil.
            
         
               (10)
            
            
               O Regulamento (CE) no 3600/92 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
            
         
               (11)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   No n.o 4 do artigo 7.o do Regulamento (CEE) n.o 3600/92, o primeiro e o segundo travessões do primeiro parágrafo passam a ter a seguinte redacção:
   
               «—
            
            
               o prazo de apresentação desses resultados ou informações ao Estado-Membro relator e aos peritos designados pela Comissão em conformidade com o n.o 2, esta data-limite é fixada em 25 de Maio de 2002, embora para o metalaxil esse prazo seja, o mais tardar, 31 de Outubro de 2008, excepto se a Comissão estabelecer uma data-limite anterior para uma determinada substância activa, salvo para os resultados de estudos a longo prazo considerados necessários pelo Estado-Membro relator e pela Comissão na sequência do exame do processo e que não se preveja estarem totalmente concluídos no prazo estabelecido, na condição de as informações fornecidas incluírem provas de que os referidos estudos foram solicitados e os seus resultados serão apresentados, o mais tardar, em 25 de Maio de 2003. Em casos excepcionais, em que o Estado-Membro relator e a Comissão não tenham podido identificar tais estudos até 25 de Maio de 2001, pode ser estabelecida outra data-limite para a conclusão dos mesmos, desde que o notificante faculte ao Estado-Membro relator provas de que os referidos estudos foram solicitados nos três meses seguintes ao pedido de execução daqueles, bem como um protocolo e um relatório de acompanhamento dos estudos, até 25 de Maio de 2002;
            
         
               —
            
            
               o prazo de comunicação pelos notificantes em causa ao Estado-Membro relator e à Comissão do seu compromisso de apresentação dos resultados ou informações requeridos no prazo fixado no primeiro travessão. Todavia, no que diz respeito ao metalaxil, esse prazo é de um mês após a entrada em vigor do presente regulamento.».
            
         Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 8 de Maio de 2008.
      
         
            Pela Comissão
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2008/45/CE da Comissão (JO L 94 de 5.4.2008, p. 21).
   
      (2)  JO L 366 de 15.12.1992, p. 10. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2266/2000 (JO L 259 de 13.10.2000, p. 27).
   
      (3)  Colectânea de Jurisprudência 2007, I-6657.
   
      (4)  JO L 113 de 7.5.2003, p. 8.
   
      (5)  JO L 291 de 9.11.2007, p. 11.