CELEX: 22017D0525
Language: de
Date: 2015-09-25 00:00:00
Title: Beschluss des Gemeinsamen EWR-Ausschusses Nr. 218/2015 vom 25. September 2015 zur Änderung von Anhang II (Technische Vorschriften, Normen, Prüfung und Zertifizierung) des EWR-Abkommens [2017/525]

30.3.2017   
               
               
                  DE
               
               
                  Amtsblatt der Europäischen Union
               
               
                  L 85/39
               
            BESCHLUSS DES GEMEINSAMEN EWR-AUSSCHUSSES
      Nr. 218/2015
      vom 25. September 2015
      zur Änderung von Anhang II (Technische Vorschriften, Normen, Prüfung und Zertifizierung) des EWR-Abkommens [2017/525]
      DER GEMEINSAME EWR-AUSSCHUSS —
      gestützt auf das Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum (im Folgenden „EWR-Abkommen“), insbesondere auf Artikel 98,
      in Erwägung nachstehender Gründe:
      
                  (1)
               
               
                  Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 der Kommission vom 24. September 2013 über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen gemäß der Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (1) ist in das EWR-Abkommen aufzunehmen,
               
            
                  (2)
               
               
                  Die Empfehlung 2013/473/EU der Kommission vom 24. September 2013 zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden (2), ist in das EWR-Abkommen aufzunehmen.
               
            
                  (3)
               
               
                  Anhang II des EWR-Abkommens sollte daher entsprechend geändert werden —
               
            HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
      Artikel 1
      Anhang II Kapitel XXX des EWR-Abkommens wird wie folgt geändert:
      
                  1.
               
               
                  Nach Nummer 9 (Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission) wird folgende Nummer eingefügt:
                  
                              „10.
                           
                           
                              
                                 32013 R 0920: Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 der Kommission vom 24. September 2013 über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen gemäß der Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (ABl. L 253 vom 25.9.2013, S. 8)“
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Unter der Rubrik „RECHTSAKTE, DIE DIE VERTRAGSPARTEIEN ZUR KENNTNIS NEHMEN“ wird nach Nummer 1 (Empfehlung 2013/172/EU der Kommission) folgende Nummer eingefügt:
                  
                              „2.
                           
                           
                              
                                 32013 H 0473: Empfehlung 2013/473/EU der Kommission vom 24. September 2013 zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden (ABl. L 253 vom 25.9.2013, S. 27)“
                           
                        
            Artikel 2
      Der Wortlaut der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 und der Empfehlung 2013/473/EU in isländischer und norwegischer Sprache, der in der EWR-Beilage des Amtsblatts der Europäischen Union veröffentlicht wird, ist verbindlich.
      Artikel 3
      Dieser Beschluss tritt am 26. September 2015 in Kraft, sofern alle Mitteilungen nach Artikel 103 Absatz 1 des EWR-Abkommens vorliegen (*1).
      Artikel 4
      Dieser Beschluss wird im EWR-Abschnitt und in der EWR-Beilage des Amtsblatts der Europäischen Union veröffentlicht.
      
         Geschehen zu Brüssel am 25. September 2015.
         
            
               Für den Gemeinsamen EWR-Ausschuss
            
            
               Die Präsidentin
            
            Ingrid SCHULERUD
         
      
      
         (1)  ABl. L 253 vom 25.9.2013, S. 8.
      
         (2)  ABl. L 253 vom 25.9.2013, S. 27.
      
         (*1)  Ein Bestehen verfassungsrechtlicher Anforderungen wurde nicht mitgeteilt.