CELEX: 51988PC0160(01)
Language: nl
Date: 1988-05-04
Title: VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD INZAKE HET INGEPERKT GEBRUIK VAN GENETISCH GEMODIFICEERDE MICRO-ORGANISMEN

28. 7. 88                              Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                             Nr. C 198/9
                                                                II
                                                    (Voorbereidende besluiten)
                                                     COMMISSIE
               Voorstel voor een richtlijn van de Raad inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodifi-
                                                    ceerde micro-organismen
                                                 COM(88) 160 def. — SYN 131
                                 (Door de Commissie bij de Raad ingediend op 16 mei 1988)
                                                         (88/C 198/08)
 DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,                            Overwegende dat door de ontwikkeling van de biotech-
                                                                    nologie een bijdrage wordt geleverd tot de economische
 Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese                expansie van de Lid-Staten; dat dit impliceert dat gene-
 Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel                   tisch gemodificeerde micro-organismen bij activiteiten op
 100 A,                                                             industriële en niet industriële schaal zullen worden toe-
                                                                    gepast;
 Gezien het voorstel van de Commissie,
                                                                    Overwegende dat micro-organismen die tijdens het inge-
 Gezien het advies van het Europese Parlement,                      perkte gebruik in de vorm van luchtverontreiniging of
                                                                   vloeibare of vaste afvalstoffen of per ongeluk in het mi-
 Gezien het advies van het Economisch en Sociaal
                                                                    lieu terechtkomen, zich kunnen voortplanten, zich kun-
 Comité,
                                                                    nen verspreiden en nationale grenzen kunnen overschrij-
 Overwegende dat verschillen in de voorschriften die ten            den, waarbij zij aangrenzende Lid-Staten of de Gemeen-
 aanzien van het ingeperkte gebruik van genetisch gemo-             schap in haar geheel schade berokkenen;
dificeerde micro-organismen in de Lid-Staten van kracht
zijn of worden voorbereid, tot ongelijke mededelings-              Overwegende dat het ingeperkte gebruik van genetisch
voorwaarden kunnen leiden; dat deze ontregelende                   gemodificeerde micro-organismen onder zodanige om-
effecten met name een grote rol spelen op gebieden                 standigheden moet plaatsvinden dat negatieve effecten
waarop de technische vooruitgang van de betrokken acti-            op de volksgezondheid en het milieu moeten worden be-
viteiten sterk afhankelijk is van de wettelijke voorwaar-          perkt, waarbij de nodige aandacht moet worden besteed
                                                                   aan de preventie van ongevallen en het beheer van afval-
den waaronder deze mogen plaatsvinden; dat de onge-
                                                                   stoffen;
lijkheid van deze voorwaarden de werking van de in-
terne markt derhalve rechtstreeks kan hinderen;
                                                                   Overwegende dat daarom de wetgevingen van de Lid-
Overwegende dat bij maatregelen ter aanpassing van de              Staten op elkaar moeten worden afgestemd, waarbij er
bepalingen van de Lid-Staten die de instelling en werking          een gemeenschappelijke procedure wordt ingesteld voor
van de interne markt betreffen, in zoverre zij betrekking          de beoordeling van de potentiële risico's van het inge-
hebben op de gezondheid, de veiligheid, de milieube-               perkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-orga-
scherming en de consumentenbescherming, zal worden                 nismen bij het onderzoek, de ontwikkeling, de opslag,
uitgegaan van een hoog niveau van veiligheid dat, on-              het vervoer, de afvalbehandeling en de afvalverwijdering,
danks de huidige verschillen tussen de economieën van              ten einde te zorgen voor een veilige ontwikkeling van de
de Lid-Staten, in de gehele Gemeenschap gelijk is;                 biotechnologie in de gehele Gemeenschap;
Overwegende dat het optreden van de Gemeenschap op                 Overwegende dat de precieze aard en schaal van de aan
milieugebied krachtens het Verdrag op het beginsel van             genetisch gemodificeerde micro-organismen verbonden
preventief handelen zal worden gebaseerd;                          risico's niet met zekerheid kan worden bepaald en de ge-
                                                                   varen ervan derhalve van geval tot geval moeten worden
Overwegende dat in het Vierde Milieu-actieprogramma                beoordeeld; dat bijzondere aandacht moet worden ge-
van de Europese Gemeenschappen van 19 oktober                      schonken aan activiteiten waarbij bepaalde genetisch ge-
1987 ( l ) wordt verklaard dat maatregelen met betrekking          modificeerde micro-organismen worden gebruikt;
tot de evaluatie en het optimaal gebruik van biotechnolo-
gie ten aanzien van het milieu een prioriteitsgebied moe-          Overwegende dat genetisch gemodificeerde micro-orga-
ten vormen, waarop de communautaire inspanningen                   nismen op basis van het eruit voortvloeiende risico moe-
zich moeten concentreren;                                          ten worden ingedeeld in klassen; dat momenteel, bij ge-
                                                                   brek aan gedetailleerde gegevens die voor een exacte
                                                                   classificatie nodig zijn, het wenselijk is indelingscriteria
(') PB nr. C 328 van 7. 12. 1987, blz. 1.                          vast te stellen; dat met het oog op de beoordeling van
 ---pagebreak--- Nr. C 198/10                          Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                  28. 7. 88
het risico voor de menselijke gezondheid en het milieu           HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
bepaalde kenmerken van de risicoanalyse moeten worden
voorgeschreven;
                                                                                           Artikel 1
Overwegende dat mogelijke ongevallen in hun oorzaken             In deze richtlijn wordt verstaan onder:
moeten worden bestreden door in de diverse fasen van
de ontwikkeling, constructie en bedrijfsvoering inper-           a) „micro-organisme": elke cellulaire of niet cellulaire
kingsmaatregelen te treffen;                                         microbiologische entiteit met het vermogen tot repli-
                                                                     catie ;
Overwegende dat in iedere Lid-Staat een permanent re-
gister moet worden bijgehouden, ten einde de ontwikke-           b) „genetisch gemodificeerd organisme": elk organisme dat
ling van het ingeperkte gebruik van genetisch gemodifi-              is afgeleid van een nieuw gevormde combinatie van
ceerde micro-organismen zorgvuldig in het oog te be-                 genetisch materiaal door de invoeging van nucleïne-
houden en de oorzaak van eventuele schadelijke effecten              zuurmoleculen die op welke manier dan ook buiten
op te sporen;                                                        de cel zijn geproduceerd, in een virus, bacterieel plas-
                                                                     mide of ander vectorsysteem, zodat zij kunnen wor-
                                                                     den opgenomen in een gastheerorganisme waarin zij
Overwegende dat een ieder die voor de eerste maal over-              van nature niet voorkomen, maar waarin zij in staat
gaat tot het ingeperkte gebruik van genetisch gemodifi-
                                                                     zijn zichzelf continu te reproduceren;
ceerde micro-organismen een intentieverklaring bij de
bevoegde instantie dient te overleggen, zodat deze in
                                                                 c) „ingeperkt      gebruik":     elke    activiteit  waarbij
staat wordt gesteld zich ervan te overtuigen dat de voor-
                                                                     micro-organismen genetisch worden gemodificeerd,
gestelde activiteit geen gevaar oplevert voor de mens en
                                                                     gekweekt, opgeslagen, getransporteerd, vernietigd of
het milieu;
                                                                     verwijderd en waarbij fysische, chemische of biologi-
                                                                     sche barrières worden benut om het contact van deze
Overwegende dat de gebruiker in het geval van industri-              micro-organismen met de mens en het milieu te be-
ële activiteiten met bepaalde genetisch gemodificeerde               perken; activiteiten met micro-organismen die over-
micro-organismen de bevoegde instanties gedetailleerde               eenkomstig de richtlijn van de Raad (inzake de doel-
gegevens moet verstrekken, onder andere over het ge-                 bewuste introductie van genetisch gemodificeerde or-
bruikte micro-organisme en de betroffen installatie en               ganismen in het milieu) in het milieu worden geïntro-
activiteit, ten einde de kans op een onvoorziene lozing te           duceerd en produkten die overeenkomstig de rele-
verminderen en het mogelijk te maken de nodige stappen               vante Gemeenschapswetgeving in de handel worden
te ondernemen om de gevolgen ervan te beperken;                      gebracht, vallen hier niet onder;
Overwegende dat moet worden vastgesteld dat een ieder            d) „activiteit op industriële schaal": ingeperkt gebruik dat
die buiten de installatie door een ongeval zou kunnen                plaatsvindt als onderdeel van een produktieproces,
worden getroffen, op gepaste en afdoende wijze over                  met inbegrip van het gebruik ten behoeve van de ont-
alle veiligheidskwesties dient te worden geïnformeerd;               wikkeling van een dergelijk proces in een proefinstal-
dat in de rampenplannen met betrekking tot de industri-              latie;
ële activiteit moet worden aangegeven welke gebieden en
personen kunnen worden getroffen; dat aan de betrok-             e) „activiteit op niet industriële schaal": elk ander inge-
kenen, ten einde de gevolgen van een onvoorziene lozing              perkt gebruik, met inbegrip van het gebruik voor on-
te verminderen, op actieve basis en zonder dat een ver-              derwijs-, onderzoek- en ontwikkelingsdoeleinden;
zoek daartoe nodig is, via openbare informatiekanalen
zoals brochures of aanplakborden informatie over de              f) „ongeval": elk incident tijdens het ingeperkte gebruik
potentiële risico's en de te treffen maatregelen moet wor-           waarbij een significante lozing van genetisch gemodi-
den verstrekt;                                                       ficeerde micro-organismen optreedt, die een ernstig
                                                                     direct of indirect gevaar vormt voor de volksgezond-
Overwegende dat de gebruiker de bevoegde instantie bij               heid of het milieu;
een ongeval onverwijld op de hoogte dient te stellen en
de nodige informatie moet verstrekken om de gevolgen             g) „gebruiker": elke natuurlijke persoon of rechtspersoon
van dat ongeval te kunnen overzien;                                  die verantwoordelijk is voor het ingeperkte gebruik
                                                                     van genetisch gemodificeerde micro-organismen;
Overwegende dat een voortdurende analyse van de situa-
tie in de gehele Gemeenschap nodig is om te bevorderen           h) „kennisgeving": het indienen van documenten met de
dat er lijsten worden opgesteld van activiteiten waarvoor            vereiste gegevens bij de bevoegde instantie van een
speciale veiligheidsmaatregelen zouden moeten worden                 Lid-Staat.
getroffen, of dat er strengere inperkingsmaatregelen ver-
plicht worden gesteld; dat de Lid-Staten de Commissie                                       Artikel 2
gegevens moeten verschaffen over bepaalde activiteiten
met genetisch gemodificeerde micro-organismen op in-              1.    In het kader van deze richtlijn worden genetisch
dustriële schaal en over onvoorziene lozingen op hun             gemodificeerde micro-organismen als volgt geclassi-
grondgebied,                                                     ficeerd :
 ---pagebreak---   28. 7. 88                           Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                           Nr. C 198/11
  groep I: die welke voldoen aan de criteria van bijlage I;                               Artikel 6
  groep II: die welke niet tot groep I behoren.                  Een ieder die voornemens is om in een bepaalde installa-
                                                                 tie voor de eerste keer acitiveiten te onplooien waarbij
                                                                 sprake is van ingeperkt gebruik van genetisch gemodifi-
  2.    Voor activiteiten op niet industriële schaal kan de      ceerde micro-organismen, is gehouden om ten minste 60
  classificatie van bepaalde micro-organismen door de ge-        dagen voordat hij tot het gebruik overgaat, bij de be-
  bruiker van voorlopige aard zijn. In dit geval zullen de       voegde instantie een verklaring in te dienen die ten min-
  micro-organismen met de term „daaraan gelijkwaardige           ste de in bijlage IV A bedoelde informatie bevat.
 micro-organismen" worden aangeduid.
                                                                                          Artikel 7
                           Artikel 3
                                                                 1.    Gebruikers van in groep I ingedeelde of daaran ge-
  1.    De onderhavige richtlijn is onverminderd de bepa-        lijkwaardige micro-organismen zijn in geval van activitei-
 lingen van Richtlijn 80/1107/EEG van de Raad van 27             ten op niet industriële schaal gehouden een verslag van
 november 1980 betreffende de bescherming van werkne-            de uitgevoerde werkzaamheden bij te houden en dit op
 mers tegen de risico's van blootstelling aan chemische,        verzoek ter beschikking van de bevoegde instantie te
 fysische en biologische agentia op het werk, van toepas-        stellen.
 sing.
                                                                 2.    Gebruikers van in groep I ingedeelde micro-orga-
 2.     De artikelen 5 tot en met 10 zijn niet van toepas-       nismen zijn in geval van activiteiten op industriële schaal
 sing op het transport van genetisch gemodificeerde mi-         gehouden om, alvorens zij tot het gebruik overgaan, bij
 cro-organismen over de openbare weg, het spoor, de             de bevoegde instantie een kennisgeving in te dienen die
 binnenwateren, de zee of door de lucht.                        de in bijlage IV B bedoelde informatie bevat. De gege-
                                                                vens dienen de bevoegde instantie in staat te stellen de
                           Artikel 4                            juistheid van de indeling na te gaan. Na de indiening van
                                                                de kennisgeving kan de activiteit op industriële schaal
  1.    De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen om            doorgang vinden.
 ervoor te zorgen dat het ingeperkte gebruik van gene-
 tisch gemodificeerde micro-organismen onder zodanige
                                                                                         Artikel 8
 omstandigheden plaatsvindt dat negatieve effecten ervan
 op de volksgezondheid en het milieu worden voorko-              1.    Gebruikers van in groep II ingedeelde of daaraan
 men.                                                           gelijkwaardige micro-organismen zijn in geval van activi-
                                                                teiten op niet industriële schaal gehouden om, alvorens
 2.     De gebruiker dient daarom een voorafgaande ana-         zij tot het gebruik overgaan, bij de bevoegde instantie
 lyse te maken van de biologische risico's die eventueel        een kennisgeving in te dienen die de in bijlage IV C be-
 aan de activiteiten zijn verbonden.                            doelde informatie bevat. Het ingeperkte gebruik kan 15
                                                                dagen na indiening van de kennisgeving doorgang vin-
                                                                den, mits de bevoegde instantie daartegen geen bezwaar
 3.     Bij een dergelijke analyse moet de gebruiker (met
 name) de nodige aandacht schenken aan de in bijlage II         maakt.
 omschreven relevante gegevens van alle genetisch gemo-         2.     Gebruikers van in groep II ingedeelde micro-orga-
 dificeerde micro-organismen die hij van plan is te gebrui-     nismen zijn in geval van activiteiten op industriële schaal
 ken.                                                           gehouden om, alvorens zij tot het gebruik overgaan, bij
                                                                de bevoegde instantie een kennisgeving in te dienen die
 4.     De gebruiker dient een verslag van de risicoanalyse     de volgende informatie bevat:
te bewaren en dit op verzoek ter beschikking van de be-
voegde instantie te stellen.                                    — gegevens over het (de) micro-organisme(n),
                                                                — gegevens over het personeel,
                           Artikel 5
                                                                — gegevens over de installatie,
 1.     Voor micro-organismen van groep I zijn de bij
Richtlijn 80/1107/EEG vastgestelde grondbeginselen van          — gegevens over het afvalstoffenbeheer,
goed microbiologisch gebruik van toepassing.
                                                                — gegevens over de ongevallenpreventie en de rampen-
2.      Om te zorgen voor een hoog veiligheidsniveau zijn            plannen,
bij het ingeperkte gebruik van micro-organismen uit
groep II naast deze grondbeginselen tevens de in bijlage        — de in artikel 4 bedoelde risicoanalyse.
III opgenomen inperkingsmaatregelen van kracht.                 De details hiervan zijn opgenomen in bijlage IV D.
3.     De getroffen inperkingsmaatregelen moeten perio-         Het ingeperkte gebruik kan, mits de bevoegde instantie
diek worden herzien ten einde rekening te houden met            daartegen geen bezwaar maakt, 60 dagen na indiening
nieuw verworven wetenschappelijke of technische kennis          van de kennisgeving doorgang vinden of, als de be-
inzake risicobeheersing en afvalstoffenverwijdering.            voegde instantie daarmee akkoord gaat, eerder.
 ---pagebreak--- Nr. C 198/12                           Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                  28. 7. 88
                            Artikel 9                             dreigd, de in artikel 10 bedoelde bevoegde instantie
                                                                  daarvan onmiddellijk op de hoogte stelt en de volgende
Wanneer de gebruiker de beschikking krijgt over nieuwe            informatie verstrekt:
gegevens of wijzigingen aanbrengt in de omstandigheden
van het ingeperkte gebruik, welke significante gevolgen           — de omstandigheden van het ongeval,
kunnen hebben voor het risico van het ingeperkte ge-
bruik of van invloed zijn op de inhoud van de originele           — de identiteit en kwantiteit van het (de) vrijgekomen
kennisgeving, dient de bevoegde instantie zo spoedig                   micro-organisme(n),
mogelijk op de hoogte te worden gesteld en moeten de              — alle benodigde gegevens voor de inschatting van de
verklaring en kennisgeving krachtens artikel 6, 7 en 8                 effecten op de volksgezondheid en het milieu,
worden aangepast.
                                                                  — de getroffen noodmaatregelen.
                            Artikel 10
                                                                  2.     De Lid-Staten:
1.     De Lid-Staten wijzen de bevoegde instantie of in-
stanties aan, die op de correcte tenuitvoerlegging van de         — zorgen ervoor dat alle eventueel noodzakelijk geble-
richtlijn zullen toezien en waaraan de in artikel 6, 7 of 8            ken noodmaatregelen op middellange en lange ter-
bedoelde verklaring of kennisgeving moet worden ge-                    mijn worden genomen en waarschuwen onmiddellijk
richt.                                                                 alle Lid-Staten die mogelijk door het ongeval kunnen
                                                                       worden getroffen;
2.     De bevoegde instantie onderzoekt of de verklaring
                                                                  — verzamelen waar mogelijk de benodigde informatie
of kennisgeving aan de bepalingen vn deze richtlijn vol-
                                                                       voor een volledige analyse van het ongeval en doen
doet, of de verstrekte gegevens juist en volledig zijn en
                                                                       aanbevelingen om de gevolgen van soortgelijke onge-
zo nodig of de maatregelen inzake het afvalbeheer, de
                                                                       vallen in de toekomst te voorkomen of te beperken.
veiligheid en de rampenbestrijding adequaat zijn.
3.     Zo nodig kan de bevoegde instantie de gebruiker                                        Artikel 13
verzoeken nadere informatie te verstrekken of de om-               1.    De Lid-Staten:
standigheden van het voorgestelde ingeperkte gebruik te
wijzigen.                                                         a) zorgen ervoor dat bij een ingeperkt gebruik waarvan
                                                                       krachtens artikel 8, lid 2, kennisgeving is gedaan, de
4.     In dit geval wordt de toepasselijke wachttijd ver-              bevoegde instantie de Commissie binnen 60 dagen na
lengd totdat de kennisgever aan het verzoek van de be-                 ontvangst van de kennisgeving de volgende informatie
voegde instantie heeft voldaan en deze daarvan op de                   toezendt:
hoogte heeft gesteld.
                                                                      — de identiteit, het voorgestelde gebruik en de po-
                                                                           tentiële risico's van het (de) micro-organisme(n),
                            Artikel 11
                                                                      — een overzicht van de getroffen inperkingsmaatre-
Voorts heeft de bevoegde instantie de taak:                                gelen,
— inspecties te organiseren en andere controlemaatrege-                — een overzicht van de in artikel 11 bedoelde ram-
     len te nemen om ervoor te zorgen dat de gebruiker                     penplannen;
     zich aan de bepalingen van deze richtlijn houdt;
                                                                   b) plegen bij het opstellen en uitvoeren van rampenplan-
— waar nodig ervoor te zorgen dat, voordat een activi-                 nen overleg met andere Lid-Staten die bij een ongeval
     teit doorgang vindt, een rampenplan wordt opgesteld               waarschijnlijk eveneens zullen worden getroffen;
     om bij een ongeval de biologische risico's buiten de
                                                                   c) stellen de Commissie zo spoedig mogelijk op de
     installatie te bestrijden en dat de rampenbestrijdings-
                                                                       hoogte van een ongeval dat onder deze richtlijn valt
     diensten schriftelijk op de hoogte worden gesteld van
                                                                       en verstrekken hierbij gedetailleerde gegevens over de
     de risico's en beseffen wat deze inhouden;
                                                                       omstandigheden van het ongeval, de identiteit en
— ervoor te zorgen dat een ieder die door een ongeval                  kwantiteit van de vrijgekomen micro-organismen, de
     kan worden getroffen op afdoende wijze van de                     getroffen noodmaatregelen en de effectiviteit daarvan,
     noodmaatregelen en de juiste handelwijze op de                    alsmede een analyse van het ongeval, die vergezeld
     hoogte wordt gebracht en dat de overige betrokken                 gaat van aanbevelingen om de gevolgen ervan te be-
     Lid-Staten dezelfde informatie krijgen toegestuurd                perken en soortgelijke ongevallen in de toekomst te
     als die welke onder de eigen burgers wordt verspreid;             voorkomen.
     bedoelde personen dienen te worden geïnformeerd
     zonder dat een verzoek hunnerzijds noodzakelijk is            2.     De Commissie legt een procedure vast voor de uit-
     en de informatie dient tevens te worden gepubliceerd.         wisseling van de in lid 1 bedoelde informatie. Ook legt
                                                                   zij een register aan van de ongevallen die zich hebben
                                                                   voorgedaan en onder deze richtlijn vallen, alsmede van
                            Artikel 12
                                                                   de ongevallenanalyses, de opgedane ervaring en de ge-
 1.    De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om              troffen maatregelen om dergelijke ongevallen in de toe-
 ervoor te zorgen dat de gebruiker bij een ongeval waar-           komst te voorkomen; dit register staat ter beschikking
 door de volksgezondheid of het milieu kan worden be-              van de Lid-Staten.
 ---pagebreak--- 28. 7. 88                              Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                  Nr. C 198/13
                           Artikel 14                                                             Artikel 16
1.    Om de drie jaar en voor het eerst op 1 september                 Wanneer de in dit artikel neergelegde procedure wordt
1991 sturen de Lid-Staten de Commissie een samenvat-                   gevolgd, legt de vertegenwoordiger van de Commissie
tend verslag toe van de ervaringen die zij met deze richt-             het Comité een ontwerp van de te nemen maatregelen
lijn hebben opgedaan.                                                  voor. Binnen een door de voorzitter in overeenstemming
                                                                       met de dringendheid van de kwestie vastgestelde termijn
2.    Om de drie jaar en voor het eerst in 1992 publi-                 brengt het Comité, zo nodig door middel van een stem-
ceert de Commissie een samenvatting van de in lid 1 be-                ming, advies uit over het ontwerp. Het advies wordt op-
doelde verslagen.                                                      genomen in de notulen; voorts heeft iedere Lid-Staat het
                                                                       recht te verzoeken dat zijn standpunt in de notulen
                                                                       wordt opgenomen. De Commissie houdt zo veel moge-
3.    De Commissie mag algemene statistische informatie                lijk rekening met het advies van het Comité. Zij zal het
over de tenuitvoerlegging van deze richtlijn en aanver-                Comité ervan op de hoogte stellen op welke wijze zij
wante kwesties publiceren, vooropgesteld dat deze geen                 met diens advies rekening heeft gehouden.
gegevens bevat die de concurrentiepositie van een ge-
bruiker naar verwachting ernstig zullen schaden.
                                                                                                   Artikel 17
                                                                       1.    De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en be-
                           Artikel 15
                                                                       stuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiter-
1.    De Commissie wordt bijgestaan door een Raadge-                   lijk op . . . aan deze richtlijn te voldoen.
vend Comité dat uit vertegenwoordigers van de Lid-Sta-
ten bestaat en wordt voorgezeten door de vertegenwoor-                 2.    De Lid-Staten stellen de Commissie onverwijld in
diger van de Commissie.                                                kennis van alle wettelijke en bestuursrechtelijke bepalin-
                                                                       gen die zij voor de tenuitvoerlegging van deze richtlijn
                                                                       hebben ingevoerd.
2.    Wijzigingen van de bijlagen van deze richtlijn met
het doel deze aan te passsen aan de technische vooruit-                                            Artikel 18
gang worden door de Commissie in overeenstemming
met de in artikel 16 beschreven procedure vastgesteld.                 Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.
                                                             BIJLAGE I
             Criteria voor de indeling van genetisch gemodificeerde micro-organismen in groep I
             Gastheer of ouderorganisme
             — niet pathogeen,
             — geen bijkomende agentia,
             — aantoonbaar veilig gebleken bij veelvuldig gebruik,
             — ingebouwde ecologische beperkingen waardoor in de reactor of fermenter optimale groei mogelijk is,
                 maar de overlevingskansen in het milieu gering zijn en er geen schadelijke effecten optreden.
             Vector/insert
             — goed gekarakteriseerd en vrij van bekende schadelijke sequenties,
             — in omvang zo veel mogelijk beperkt tot het voor de beoogde functie benodigde DNA,
             — mag de stabiliteit van de constructie in het milieu niet verhogen (tenzij dat vereist is voor de beoogde
                 functie),
             — moet moeilijk te mobiliseren zijn,
             — mag geen resistentiemarkers overdragen op micro-organismen die deze niet op natuurlijke wijze opne-
                 men (indien deze opname de toepassing van medicijnen ter bestrijding van ziekteverwekkers in gevaar
                brengt).
 ---pagebreak--- Nr. C 198/14                           Publikatieblad van de Europese G e m e e n s c h a p p e n                      28. 7. 88
           Genetisch gemodificeerd micro-organisme
           — niet pathogeen,
           — even veilig in de reactor of fermenter als het gastheerorganisme maar met beperkte overlevingskansen in
               het milieu, terwijl er geen schadelijke effecten optreden.
           Andere categorieën micro-organismen die, indien niet pathogeen, in groep I kunnen worden opgenomen
           zijn:
           — die welke volledig zijn samengesteld uit één enkele prokaryotische gastheer (met inbegrip van zijn
               plasmiden en virussen) of uit één enkele eukaryotische gastheer (met inbegrip van de chloroplasten,
               mitochondriën en plasmiden maar met uitsluiting van virussen);
           — die welke volledig bestaan uit DNA-segmenten van verschillende soorten die door middel van bekende
               fysiologische processen DNA uitwisselen.
                                                              BIJLAGE II
           Punten waarmee rekening dient te worden gehouden bij de in artikel 4 bedoelde risicoanalyse
           A. Eigenschappen van het (de) ouderorganisme(n)
            B. Eigenschappen van het gemodificeerde micro-organisme
            C. Gezondheidsoverwegingen
            D. Ecologische overwegingen
           A. Eigenschappen van het (de) ouderorganisme(n)
               — namen en aanduiding,
               — mate van verwantschap,
               — bronnen van het (de) micro-organisme(n),
               — gegevens over de voorplantingscyclussen (sexueel, asexueel) van het (de) ouderorganisme(n) of, in-
                   dien van toepassing, van het gastheerorganisme,
               — voorgeschiedenis van genetische manipulaties,
               — stabiliteit van het ouderorganisme of het recipiënte micro-organisme in termen van relevante geneti-
                   sche eigenschappen,
               — aard van de pathogeniteit en virulentie, infectiviteit, toxigeniteit en vectoren,
               — gastheerbereik,
               — andere mogelijk significante fysiologische eigenschappen,
               — stabiliteit van deze eigenschappen,
               — natuurlijke habitat en geografische spreiding, klimatologische eigenschappen van de oorspronkelijke
                   habitats,
               — significante betrokkenheid bij ecologische processen,
               *— interactie met en effecten op andere organismen in het milieu,
               — vermogen tot het vormen van overlevingsstructuren.
            B. Eigenschappen van het gemodificeerde micro-organisme
               — aard van de modificatie,
               — functie van de genetische manipulatie of van het nieuwe nucleïnezuur,
               — aard en herkomst van de vector,
               — structuur en hoeveelheid van het vector- en/of donornucleïnezuur dat achterblijft in de uiteindelijke
                   constructie van het gemodificeerde micro-organisme,
               — stabiliteit van het micro-organisme in termen van genetische eigenschappen,
 ---pagebreak--- ^.B,^                                    Rnolik^ncol^dv^nd^Euro^^^rn^n^^r^cn                                                                    l^r Ct^Bt^
         — mobilisatie^rec^uentie van de ingebrachte vector enBot^ het vermogen tot genetische overdracht,
         — mate en niveau van expressie van het nieu^ve genetische materiaal,
         — activiteit van het tot expressie gebrachte ei^vit
         — allergeniteit en toxiciteit van het ei^vitot^ het niet levensvatbare micro^orgamsme,
         — vergelijking van het gemodificeerde micro organisme met het ouderorgamsme^vat betreet pathoge
            niteit^
         — vermogen tot koloniserend
         — indien het micro-organisme pathogeen is voor immunocompetente mensen
            a^ veroorzaakte ziektes en het mechanisme van depathogeniteit, daaronder de invasiviteiten de
                virulente
            b^ besmettingsgevaar,
            c^ mtectieuze dosis,
            d^gastheerbereik en mogelijke veranderingen,
            e^ overlevingskans buiten de menselijke gastheer
            t^ aanwezigheid van vectoren o^verspreidingsmiddelen,
            g^ biologische stabiliteit
            h^ antibiotica^resistentiepatronen,
            0   allergemteit,
            ^ beschikbaarheid van geschikte therapieën
      tö  ^ C ^ ^ ^ ^ ^ A ^ ^ ^
         — ^aktorendie van invloed z i m o p h e t voortbestaan en de vermenigvuldiging van het gemanipuleerde
            micro-organisme in het milieu,
         — beschikbare technieken voor de detectie, identificatie en monitonng van het gemanipuleerde micron
            organisme,
         — beschikbare techniekenvoor de detectie v a n d e overdracht van het nieuwe genetische materiaal op
            andere organismen,
         — bekende en voorspelde habitats van het gemanipuleerde micro^organisme,
         — beschrijving van de ecosvstemen daarin het micro^orgamsme per ongeluk terecht kan komen,
         — venvacht mechanisme en resultaat vandemteractie tussen het gemanipuleerdemicro^orgamsme en
            de organismenot microorganismen die in geval van een lozing m h e t milieu daaraan kunnen ^vor
            den blootgesteld,
         — b e k e n d e o ^ v o o r s p e l d e e ^ e c t e n o p p l a n t e n e n d i e r e n , zoals pathogeniteit,mtectiviteit,to^igeniteit,
            virulentie^ziekteoverbrenger, allergemteit en kolonisatie,
         — bekende o^ voorspelde betrokkenheid bijbiogeochemische processen,
         — beschikbaarheid van methoden voor de ontsmettingvan hetgebied in geval v a n e e n lozingm het
            milieu
 ---pagebreak--- Nr. C 198/16                             Publikatieblad van de Europese G e m e e n s c h a p p e n                    28. 7. 88
                                                             BIJLAGE   III
           Met het oog op de bescherming van de volksgezondheid en het milieu dient de gebruiker, al naar gelang
           van de aard van het micro-organisme en de activiteit in kwestie, de inperkingsmaatregelen voor micro-
           organismen van groep II uit onderstaande categorieën te kiezen.
           Bij industrieel gebruik moeten de deelactiviteiten afzonderlijk worden bekeken. De kenmerken van iedere
           activiteit bepalen welk soort fysische inperking in de betreffende fase moet worden toegepast. Hierdoor
           wordt het mogelijk om voor het proces, de installatie en de activiteit de meest geschikte procedures te
           selecteren en te ontwerpen, waardoor een adequate en veilige opsluiting kan worden gewaarborgd. Twee
           belangrijke factoren die bij de keuze van de voor de realisatie van de inperking benodigde apparatuur in
           aanmerking moeten worden genomen, zijn de faalkans van de apparatuur en de uit een eventueel falen
           voortvloeiende gevolgen. Voor technische toepassingen zullen de aan de vermindering van de faalkans
           gestelde eisen strenger zijn, naarmate de gevolgen van een dergelijk falen minder aanvaardbaar zijn.
           De inperkingsmaatregelen voor activiteiten op niet industriële schaal moeten worden afgeleid uit onder-
           staande inperkingscategorieën, door rekening te houden met de specifieke omstandigheden van kleinschali-
           gere activiteiten.
                                                                             Inperkingscategorieën
                             Specificaties
                                                                   1                      2                  3
           1. Levensvatbare          micro-organismen     ja                  ja                    ja
              moeten in een systeem worden ge-
              bracht dat het proces fysisch van de
              omgeving scheidt (gesloten systeem):
           2. Aan het systeem onttrokken gassen           lozing wordt         lozing wordt         lozing wordt
               moeten zodanig worden behandeld            geminimaliseerd     voorkomen             voorkomen
               dat:
           3. Monsterneming, toevoeging van stof-         lozing wordt         lozing wordt         lozing wordt
               fen aan het gesloten systeem en over-      geminimaliseerd     voorkomen             voorkomen
               dracht van levensvatbare micro-orga-
               nismen naar een ander gesloten sys-
               teem moet op zodanige wijze plaats-
              vinden dat:
           4. Bulkkweekvloeistoffen mogen alleen          geïnactiveerd        geïnactiveerd        geïnactiveerd
               uit het gesloten systeem worden ver-       volgens             volgens               volgens
              wijderd indien de levensvatbare mi-         gevalideerde         gevalideerde         gevalideerde
               cro-organismen zijn:                       methoden             chemische of         chemische of
                                                                               fysische             fysische
                                                                               methoden             methoden
           5. Afdichtingen moeten          zodanig zijn   lozing wordt         lozing wordt         lozing wordt
               ontworpen dat:                             geminimaliseerd     voorkomen             voorkomen
           6. Gesloten systemen moeten zich bin-          facultatief          facultatief          ja, en speciaal
               nen een gecontroleerde zone bevin-                                                   daarvoor
               den:                                                                                 gebouwd
               a) er moeten waarschuwingsborden           facultatief          ja                   ja
                   worden geplaatst die wijzen op
                   biologische gevaren
               b) de toegang moet worden voorbe-          facultatief          ja                   ja, via luchtsluis
                   houden aan bevoegd personeel
               c) het personeel moet beschermende         ja, werkkleding      ja                   volledig
                   kleding dragen                                                                   omkleden
               d) het personeel moet beschikken           ja                   ja                   ja
                   over was- en ontsmettingsvoorzie-
                   ningen
               e) het personeel dient een douche te        nee                 facultatief          ja
                   nemen alvorens de gecontroleerde
                   zone te verlaten
               f) afvalwater van gootstenen en             nee                 facultatief          ja
                   douches moet worden verzameld
                   en geïnactiveerd alvorens te wor-
                   den geloosd
 ---pagebreak--- 28. 7. 88                              Publikatieblad van de E u r o p e s e G e m e e n s c h a p p e n               Nr. C 198/17
                                                                                 Inperkingscategorieën
                           Specifikaties
                                                                 1                            2                   3
             g) de gecontroleerde zone moet af-         facultatief               facultatief            ja
                 doende worden geventileerd om
                 besmetting van de lucht te voor-
                 komen
             h) de luchtdruk in de gecontroleerde       nee                       facultatief            ja
                 zone moet lager zijn dan de at-
                 mosferische druk
             i) de toegevoerde en afgevoerde            nee                       facultatief            ja
                 lucht van de gecontroleerde zone
                 moet met een HEPA-filter wor-
                 den gezuiverd
             j) de gecontroleerde zone moet erop        nee                       facultatief            ja
                 zijn berekend bij een lek de totale
                 inhoud van het gesloten systeem
                 op te vangen
             k) De gecontroleerde zone moet             nee                       facultatief            ja
                 hermetisch afsluitbaar zijn ten be-
                 hoeve van fumigatie
          7. Effluentenbehandeling vóór uiteinde-       geïnactiveerd             geïnactiveerd          geïnactiveerd
             lijke lozing                               volgens                   volgens                volgens
                                                        gevalideerde              gevalideerde           gevalideerde
                                                        methoden                  chemische of           chemische of
                                                                                  fysische               fysische
                                                                                  methoden               methoden
                                                          BIJLAGE       IV
                                                            DEEL A
          Vereiste gegevens voor de in artikel 6 bedoelde kennisgeving
          — de naam (namen) van degene(n) die verantwoordelijk is (zijn) voor het ingeperkte gebruik;
          — een beschrijving van de opleiding van degenen die de werkzaamheden uitvoeren, die eraan deelnemen,
              die verantwoordelijk zijn voor het toezicht, de monitoring en de veiligheid en van degene die verant-
              woordelijk is voor het maken van de risicoanalyse;
          — het adres van de installatie;
          — een beschrijving van de aard van de uit te voeren werkzaamheden en met name de classificatie van het
              (de) te gebruiken micro-organisme(n) en de schaal van de activiteit.
                                                            DEEL B
          De vereiste gegevens voor de in artikel 7, lid 2, bedoelde kennisgeving
          — de datum van indiening van de in artikel 6 bedoelde verklaring;
          — het (de) gebruikte ouderorganisme(n) of, indien van toepassing, het (de) gebruikte vector-gastheer-
              systeem (systemen);
          — de bron(nen) en beoogde functie(s) van het bij de manipulatie(s) gebruikte genetische materiaal;
          — het doel van het ingeperkte gebruik evenals de verwachte resultaten;
          — de te gebruiken kweekvolumes.
                                                            DEEL C
          De vereiste gegevens voor de in artikel 8, lid 1, bedoelde kennisgeving
          — de in deel B opgesomde gegevens;
 ---pagebreak--- N r . C 198/18                          Publikatieblad van de E u r o p e s e G e m e e n s c h a p p e n               28. 7. 88
             — beschrijving van de delen van de installatie, van de overheersende meteorologische omstandigheden en
                 van de mogelijke bronnen van gevaar ten gevolge van de locatie van de installatie;
             — beschrijving van de voor de duur van het ingeperkte gebruik te nemen maatregelen voor bescherming
                 en toezicht;
             — de te nemen veiligheids- en inperkingsmaatregelen, waaronder de voorzieningen voor afvalwaterbehan-
                 deling.
                                                               DEEL D
             De vereiste gegevens voor de in artikel 8, lid 2, bedoelde kennisgeving
             Indien het technisch onmogelijk of onnodig is de hierna omschreven gegevens te verstrekken, dient dit te
             worden toegelicht. Het vereiste detailleringsniveau voor de verschillende categorieën overwegingen zal
             waarschijnlijk afhangen van de aard en de schaal van het ingeperkte gebruik. Indien bepaalde gegevens al
             eerder op grond van de bepalingen van deze richtlijn aan de bevoegde instantie zijn verstrekt, kan de
             gebruiker hiernaar verwijzen.
             a) de datum van indiening van de in artikel 6 bedoelde kennisgeving en de naam van de verantwoordelijke
                 persoon of personen;
             b) gegevens over het (de) micro-organisme(n):
                 — de identiteit en kenmerken van het (de) micro-organisme(n),
                 — het doel van het ingeperkte gebruik of de aard van het produkt,
                 — het te gebruiken vector-gastheersysteem (indien van toepassing),
                 — de te gebruiken volumes,
                 — het gedrag en de eigenschappen van het (de) micro-organisme(n) in het geval van wijziging van de
                     omstandigheden van de inperking of de introductie in het milieu,
                 — een overzicht van de met de introductie van het (de) micro-organisme(n) in het milieu gepaard
                     gaande potentiële risico's,
                 — andere stoffen dan het bedoelde produkt die tijdens het gebruik van het (de) micro-organisme(n)
                     worden of kunnen worden geproduceerd;
             c) gegevens over het personeel:
                 — het maximumaantal in de installatie werkzame personen en het aantal personen dat direct met het
                     (de) micro-organisme(n) omgaat;
              d) gegevens over de installatie:
                 — de activiteit waarbij het (de) micro-organisme(n) wordt (worden) gebruikt,
                 — de toegepaste technische procédés,
                 — een beschrijving van de delen van de installatie,
                 — de overheersende meteorologische omstandigheden en de bronnen van gevaar ten gevolge van de
                     locatie van de installatie;
              e) gegevens over het afvalstoffenbeheer:
                 — de soort, hoeveelheid en potentiële gevaren van de bij het gebruik van het (de) micro-organisme(n)
                     geproduceerde afvalstoffen,
                 — de gebruikte afvalbeheertechnieken, waaronder terugwinning, vloeibare of vaste afvalstoffen,
                 — de uiteindelijke vorm en bestemming van geïnactiveerde afvalstoffen;
              f) gegevens over de ongevallenpreventie en de rampenplannen:
                 — de risicobronnen en omstandigheden waaronder ongevallen kunnen optreden,
                 — de getroffen preventieve maatregelen zoals de veiligheidsuitrusting, alarmsystemen, inperkings-
                     methoden en -procedures en de beschikbare hulpmiddelen,
                 — een beschrijving van de aan de werknemers verstrekte informatie,
                 — de informatie die nodig is om de bevoegde instantie in staat te stellen om overeenkomstig artikel 11
                     de nodige rampenplannen voor gebruik buiten de installatie op te stellen;
              g) een uitgebreide beoordeling (zoals bedoeld in artikel 4) van de potentiële gevaren en risico's van het
                 voorgestelde ingeperkte gebruik.