CELEX: 62009CJ0077
Language: da
Date: 2010-12-22
Title: Domstolens Dom (Anden Afdeling) af 22. december 2010.#Gowan Comércio Internacional e Serviços Lda mod Ministero della Salute.#Anmodning om præjudiciel afgørelse: Tribunale amministrativo regionale del Lazio - Italien.#Plantebeskyttelsesmidler - direktiv 2006/134/EF - gyldighed - begrænsninger i anvendelsen af aktivstoffet fenarimol.#Sag C-77/09.

Sag C-77/09
      Gowan Comércio Internacional e Serviços Lda
      mod
      Ministero della Salute
      (anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af
      Tribunale amministrativo regionale del Lazio)
      »Plantebeskyttelsesmidler – direktiv 2006/134/EF – gyldighed – begrænsninger i anvendelsen af aktivstoffet fenarimol«
      Sammendrag af dom
      1.        Præjudicielle spørgsmål – bedømmelse af gyldigheden – antagelse til realitetsbehandling – nødvendigheden af at forelægge Domstolen
            tilstrækkelige præciseringer med hensyn til den faktiske og retlige sammenhæng
      (Art. 234 EF)
      2.        Landbrug – tilnærmelse af lovgivningerne – markedsføring af plantebeskyttelsesmidler – direktiv 91/414
      (Rådets direktiv 91/414, art. 19 og bilag I; Kommissionens direktiv 2006/134)
      3.        Landbrug – tilnærmelse af lovgivningerne – markedsføring af plantebeskyttelsesmidler – direktiv 91/414
      (Rådets direktiv 91/414, art. 19 og bilag I; Kommissionens direktiv 2006/134)
      4.        Landbrug – tilnærmelse af lovgivningerne – markedsføring af plantebeskyttelsesmidler – direktiv 91/414
      (Art. 168 TEUF og art. 191, stk. 1 og 2, TEUF; Rådets direktiv 91/414, bilag I; Kommissionens direktiv 2006/134)
      5.        Landbrug – tilnærmelse af lovgivningerne – markedsføring af plantebeskyttelsesmidler – direktiv 91/414
      (Rådets direktiv 91/414, art. 5, stk. 5, og bilag I; Kommissionens direktiv 2006/134)
      1.        Domstolen har alene mulighed for at undlade at træffe afgørelse vedrørende et præjudicielt spørgsmål fra en national ret,
         når det bl.a. klart fremgår, at den af den nationale ret ønskede fortolkning eller vurdering af en EU-bestemmelses gyldighed
         savner enhver forbindelse med realiteten i hovedsagen eller dennes genstand, når problemet er af hypotetisk karakter, eller
         når Domstolen ikke råder over de faktiske og retlige oplysninger, som er nødvendige for, at den kan foretage en saglig korrekt
         besvarelse af de stillede spørgsmål.
      
      Dette er ikke tilfældet, når det for det første ikke er bestridt for Domstolen, at spørgsmålet om et direktivs gyldighed er
         relevant for afgørelsen af tvisten i hovedsagen, og den nationale ret for det andet har anført, at gyldigheden af det omhandlede
         direktiv grundlæggende betvivles på grund af uoverensstemmelsen mellem de ved nævnte direktiv opstillede begrænsninger for
         anvendelsen af et stof og de tekniske og videnskabelige vurderinger af dette stof, som overordnet har været positive, således
         at Domstolen råder over tilstrækkelige oplysninger til, at den kan vurdere gyldigheden af direktivet i henseende til de forhold,
         som er genstand for hovedsagen.
      
      (jf. præmis 25-27)
      2.        Som det fremgår af dets femte, sjette og niende betragtning, har direktiv 91/414 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler
         til formål at fjerne hindringer for samhandelen med plantebeskyttelsesmidler og samtidig sikre et højt niveau for beskyttelse
         af miljøet samt menneskers og dyrs sundhed. For at Kommissionen effektivt kan forfølge opfyldelsen af det for den satte mål
         og under hensyn til de komplicerede videnskabelige vurderinger, som den skal foretage, når den i forbindelse med behandlingen
         af anmodninger om optagelse af aktivstoffer i bilag I til direktiv 91/414 skal foretage vurderinger af de risici, som anvendelsen
         af disse stoffer indebærer, bør der indrømmes Kommissionen et vidt skøn.
      
      Udøvelsen af denne beføjelse er dog ikke unddraget domstolskontrol. Unionens retsinstanser skal således ved udøvelsen af deres
         kontrol efterprøve, om procedureforskrifterne er overholdt, om de faktiske omstændigheder, som Kommissionen har lagt til grund,
         er materielt rigtige, og om der er begået en åbenbar fejl ved vurderingen af de faktiske omstændigheder eller er begået magtfordrejning.
         Navnlig skal Unionens retsinstanser med henblik på at kontrollere, om den kompetente institution har foretaget et åbenbart
         urigtigt skøn, efterprøve, om denne omhyggeligt og upartisk har undersøgt alle relevante forhold i den pågældende sag, som
         støtter de konklusioner, der drages.
      
      (jf. præmis 54-57)
      3.        Selv om Kommissionen inden for rammerne af direktiv 91/414 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler er forpligtet til
         at tage hensyn til den videnskabelige vurdering, der er udarbejdet af den rapporterende medlemsstat, er denne vurdering hverken
         bindende for Kommissionen eller i givet fald Rådet, som i medfør af den i direktivets artikel 19 fastsatte procedure har ret
         til at træffe andre risikohåndteringsforanstaltninger end de af den rapporterende medlemsstat foreslåede.
      
      Hvad angår direktiv 2006/134 om ændring af direktiv 91/414 for at optage fenarimol som aktivstof foreligger der ikke noget
         forhold, der giver anledning til at antage, at direktiv 2006/134 hviler på et åbenbart urigtigt skøn fra Kommissionens side,
         eftersom for det første de oplysninger, anmelderen har fremsendt, har bekræftet den rapporterende medlemsstats oprindelige
         vurdering for så vidt angår det forhold, at der ikke foreligger en uacceptabel risiko, og er blevet godkendt af evalueringsarbejdsgruppen,
         og for det andet nævnte direktiv 2006/134 ikke afsvækker resultaterne af den videnskabelige vurdering af de risici, dette
         aktivstof indebærer, idet det medfører tilladelse til stoffets brug i plantebeskyttelsesmidler.
      
      Under sådanne omstændigheder kan Kommissionen således ikke bebrejdes ikke på omhyggelig og upartisk vis at have taget hensyn
         til de videnskabelige forhold, som den rapporterende medlemsstat har fremlagt i løbet af evalueringsfasen for de risici, som
         anvendelsen af fenarimol indebærer.
      
      (jf. præmis 60, 62, 63, 65 og 67)
      4.        Hvis det viser sig ikke at være muligt med sikkerhed at fastslå, om og i givet fald i hvilket omfang den påståede risiko foreligger,
         som følge af, at resultaterne af de foretagne undersøgelser er utilstrækkelige, ikke er overbevisende eller er upræcise, men
         at sandsynligheden for en reel skade på folkesundheden varer ved, dersom risikoen indtræder, begrunder forsigtighedsprincippet
         restriktive foranstaltninger.
      
      Hvad angår proceduren for optagelse af fenarimol i bilag I til direktiv 91/414 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler
         er det imidlertid i forbindelse med udarbejdelsen af udkastet til afgørelse om at optage det aktive stof i bilag I til direktiv
         91/414 kommet frem, at der stadig er visse betænkeligheder med hensyn til fenarimols iboende toksiske virkninger, herunder
         potentielle hormonforstyrrende egenskaber, der begrunder, at det ikke bør anvendes ubegrænset. Det kan imidlertid ikke antages,
         at sådanne betænkeligheder støttes på rent hypotetiske overvejelser.
      
      Under disse omstændigheder, der viser, at der stadig foreligger en vis videnskabelig usikkerhed for så vidt angår vurderingen
         af virkningen af stoffer såsom fenarimol på hormonsystemet, kan det derfor ikke antages, at Kommissionen har foretaget en
         åbenbart fejlagtig anvendelse af forsigtighedsprincippet ved at gøre tilladelsen af dette stof betinget af begrænsninger i
         anvendelsen.
      
      (jf. præmis 76 og 79)
      5.        Der må indrømmes Kommissionen et vidt skøn ved udstedelsen af risikohåndteringsforanstaltninger inden for rammerne af proceduren
         for optagelse af et stof i bilag I til direktiv 91/414 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler.
      
      For så vidt angår spørgsmålet om, hvorvidt foranstaltningerne til begrænsning af anvendelsen af fenarimol er egnede til at
         opnå de forfulgte mål med direktiv 91/414, fremgår det af den procedure, der udmundede i vedtagelsen af direktiv 2006/134
         om ændring af direktiv 91/414 for at optage fenarimol som aktivstof, samt af betragtningerne til dette direktiv, at Kommissionen
         har bestræbt sig på at opnå en afvejning af formålene med direktiv 91/414 vedrørende forbedring af planteavlen og beskyttelse
         af menneskers og dyrs sundhed, af grundvandet og af miljøet over for anmelderens interesse i at opnå optagelse af fenarimol
         i bilag I til direktiv 91/414 efter den videnskabelige vurdering af risici i forbindelse med dette stof. Når henses til betænkelighederne
         i forhold til fenarimols potentielle hormonforstyrrende virkninger og den videnskabelige usikkerhed i denne henseende, hvilket
         berettigede Kommissionens anvendelse af forsigtighedsprincippet, forekommer de begrænsninger, som direktiv 2006/134 underlægger
         anvendelsen af dette stof, ikke uegnede i forhold til at opnå disse mål.
      
      Hvad angår foranstaltningens nødvendighed skal det bemærkes, at selv om optagelsen af fenarimol i bilag I til direktiv 91/414
         er blevet nedsat til en periode på 18 måneder, fremgår det af 11. betragtning til direktiv 2006/134, at denne tidsmæssige
         begrænsning ikke udelukker en eventuel fornyelse af optagelsen i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 5, stk. 5,
         i direktiv 91/414. Det fremgår på samme vis udtrykkeligt af sjette betragtning til direktiv 2006/134, at den omstændighed,
         at godkendelsen af fenarimol alene er begrænset til anvendelser, der rent faktisk er vurderet og fundet i overensstemmelse
         med kravene i direktiv 91/414, ikke udelukker muligheden for, at andre anvendelsesformål kan optages i bilag I til dette direktiv
         efter en fuldstændig vurdering af disse.
      
      Under disse omstændigheder kan foranstaltningerne til begrænsning i anvendelsen af fenarimol ikke anses for at gå ud over,
         hvad der kan findes nødvendigt for at opnå de forfulgte mål. Heraf følger, at direktiv 2006/134 ikke er ugyldigt som følge
         af en tilsidesættelse af proportionalitetsprincippet.
      
      (jf. præmis 82-87)
DOMSTOLENS DOM (Anden Afdeling)
      22. december 2010 (*)
      
      »Plantebeskyttelsesmidler – direktiv 2006/134/EF – gyldighed – begrænsninger i anvendelsen af aktivstoffet fenarimol«
      I sag C-77/09,
      angående en anmodning om præjudiciel afgørelse i henhold til artikel 234 EF, indgivet af Tribunale amministrativo regionale
         del Lazio (Italien) ved afgørelse af 17. december 2008, indgået til Domstolen den 20. februar 2009, i sagen:
      
      Gowan Comércio Internacional e Serviços Lda
      mod
      Ministero della Salute,
      har
      DOMSTOLEN (Anden Afdeling)
      sammensat af afdelingsformanden, J.N. Cunha Rodrigues, og dommerne A. Rosas, U. Lõhmus, A. Ó Caoimh og P. Lindh (refererende
         dommer),
      
      generaladvokat: N. Jääskinen
      justitssekretær: ekspeditionssekretær M. Ferreira,
      på grundlag af den skriftlige forhandling og efter retsmødet den 29. april 2010,
      efter at der er afgivet indlæg af:
      –        Gowan Comércio Internacional e Serviços Lda ved avvocati C. Mereu, S. Ambrosetti og M. Velardo
      
      –        den tyske regering ved M. Lumma og J. Möller, som befuldmægtigede
      –        den græske regering ved V. Kontolaimos, K. Marinou, I. Chalkias og M. Tassopoulou, som befuldmægtigede
      –        Europa-Kommissionen ved D. Nardi og L. Parpala, som befuldmægtigede,
      og efter at generaladvokaten har fremsat forslag til afgørelse i retsmødet den 15. juli 2010,
      afsagt følgende
      Dom
      1        Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører gyldigheden af Kommissionens direktiv 2006/134/EF af 11. december 2006 om ændring
         af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage fenarimol som aktivstof (EUT L 349, s. 32).
      
      2        Anmodningen er blevet indgivet under en sag mellem det portugisiske selskab Gowan Comércio Internacional e Serviços Lda (herefter »Gowan«) og Ministero della Salute (sundhedsministeriet), hvori der påstås annullation af afgørelser om markedsføringstilladelser
         udstedt i Italien for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fenarimol.
      
       Retsforskrifter
       Direktiv 91/414/EØF
      3        Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230, s. 1) indfører ensartede
         regler vedrørende betingelserne og procedurerne for markedsføringstilladelse til plantebeskyttelsesmidler samt vedrørende
         ændring og tilbagekaldelse heraf. Direktivet har ikke alene til formål at harmonisere reglerne om betingelserne og procedurerne
         for disse midlers godkendelse, men skal ligeledes sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og for
         miljøet, således at trusler og risici som følge af utilstrækkelig kontrol med brugen af disse midler undgås. Direktivet har
         endvidere til formål at fjerne hindringer for disse midlers frie bevægelighed.
      
      4        I henhold til artikel 3, stk. 1, i direktiv 91/414
      
      »[fastsætter] medlemsstaterne […], at plantebeskyttelsesmidler kun kan markedsføres og anvendes på deres område, hvis de er
         officielt godkendt i overensstemmelse med dette direktiv […]«
      
      5        Direktivets artikel 4 fastsætter de betingelser, som et plantebeskyttelsesmiddel skal overholde for at kunne godkendes. Bl.a.
         kræves det, at de aktivstoffer, der indgår i produktets sammensætning, er anført i direktivets bilag I, og at betingelserne
         deri er opfyldt. Tilladelserne skal nærmere angive kravene vedrørende markedsføring og anvendelse af midlet. De gives kun
         for et bestemt tidsrum på højst ti år, som fastsættes af medlemsstaterne. Godkendelser kan tages op til fornyet vurdering
         på et hvilket som helst tidspunkt og kan under visse omstændigheder tilbagekaldes. Tilbagekalder en medlemsstat en tilladelse,
         underretter den straks godkendelsens indehaver herom.
      
      6        Artikel 5 i direktiv 91/414 fastsætter betingelserne for at optage de aktive stoffer i direktivets bilag I. Bestemmelsen har
         følgende ordlyd:
      
      »1.      På grundlag af den foreliggende tekniske og videnskabelige viden optages et virksomt stof i bilag I for en begyndelsesperiode
         på ikke over ti år, hvis det kan forventes, at et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det aktive stof, opfylder følgende
         betingelser:
      
      a)      Dets restkoncentrationer efter en anvendelse, der er i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis, må hverken have
         nogen skadelige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller på grundvandet eller nogen uacceptabel indvirkning på miljøet,
         og for så vidt de nævnte restkoncentrationer er af toskikologisk eller miljømæssig betydning, skal de kunne måles ved almindeligt
         anvendte metoder.
      
      b)      Anvendelsen heraf i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis må hverken have nogen skadelige virkninger på menneskers
         eller dyrs sundhed eller nogen uacceptabel indvirkning på miljøet, som fastsat i artikel 4, stk. 1, litra b), nr. iv) og v).
      
      2.      Med henblik på optagelse af et aktivt stof i bilag I tages der ganske særligt hensyn til følgende:
      a)      i givet fald en værdi for den acceptable daglige indtagelse (ADI) for mennesker
      b)      om nødvendigt et acceptabelt niveau for brugerens eksposition
      c)      i givet fald en vurdering af dets skæbne og udbredelse i miljøet samt af dets virkninger på arter uden for målgruppen.
      3.      Et aktivt stof, der endnu ikke var markedsført to år efter meddelelsen af dette direktiv, anses for at opfylde kravene for
         førstegangsoptagelse, når mindst én præparat indeholdende det pågældende aktive stof har vist sig at opfylde kravene.
      
      4.      Optagelse af et aktivt stof i bilag I kan være forbundet med krav med hensyn til
      –        det aktive stofs minimumsrenhedsgrad
      –        visse urenheders art og størst tilladte mængde
      –        begrænsninger som følge af vurderingen af de i artikel 6 omhandlede oplysninger under hensyntagen til de landbrugsmæssige,
         plantesundhedsmæssige og miljømæssige, herunder også klimatiske forhold, der er taget i betragtning
      
      –        præparattype
      –        anvendelsesområde.
      5.      Optagelse af et stof i bilag I kan efter anmodning fornyes en eller flere gange for perioder, der under ingen omstændigheder
         må overstige ti år, dog kan en sådan optagelse til enhver tid tages op til revision, hvis der er tegn på, at de i stk. 1 og
         2 omhandlede kriterier ikke længere opfyldes. Der skal indrømmes forlængelse for det tidsrum, som skal bruges til revisionen,
         hvis der ansøges herom; ansøgningen skal indgives tilstrækkeligt tidligt og under alle omstændigheder mindst to år inden optagelsesperiodens
         udløb; der skal indrømmes forlængelse for det tidsrum, der er nødvendigt for at foretage en ny undersøgelse og for at tilvejebringe
         de oplysninger, der kræves efter artikel 6, stk. 4.«
      
      7        I medfør af artikel 8, stk. 2, første afsnit, i direktiv 91/414 »[kan en medlemsstat] [u]anset artikel 4 […] i et tidsrum
         af 12 år fra datoen for meddelelsen af nærværende direktiv tillade markedsføring på sit område af plantebeskyttelsesmidler,
         der indeholder aktive stoffer, som ikke er opført i bilag I, og som allerede var på markedet to år efter meddelelsen af direktivet«.
      
      8        Det følger af direktivets artikel 8, stk. 2, andet afsnit, at Europa-Kommissionen inden for samme tolvårsperiode skal påbegynde
         et arbejdsprogram for gradvis undersøgelse af disse aktive stoffer.
      
      9        Direktivets artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, bestemmer, at »i løbet af [denne periode] kan der efter undersøgelse [af et]
         aktivstof af den i artikel 19 nævnte komité efter fremgangsmåden i samme artikel træffes afgørelse om, at det aktive stof
         kan optages i bilag I, og om betingelserne derfor, eller der kan i tilfælde, hvor kravene i artikel 5 ikke er opfyldt, eller
         de krævede oplysninger og data ikke er blevet forelagt inden for den fastsatte frist, træffes afgørelse om, at det pågældende
         aktive stof ikke skal optages i bilag I«. Bestemmelsen fastsætter ligeledes, at »[m]edlemsstaterne foreskriver, at relevante
         godkendelser skal gives, trækkes tilbage eller eventuelt ændres inden for en nærmere fastsat frist«.
      
      10      Det fremgår af artikel 6, stk. 1, og artikel 19 i direktiv 91/414, som ændret ved Rådets forordning (EF) nr. 806/2003 af 14.
         april 2003 (EUT L 122, s. 1), at optagelsen et virksomt stof i direktivets bilag I afgøres efter forskriftsproceduren i artikel
         5 i Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser,
         der tillægges Kommissionen (EFT L 184, s. 23), idet Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed,
         der er nedsat ved artikel 58 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle
         principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende
         fødevaresikkerhed (EFT L 31, s. 1).
      
       Forordning (EØF) nr.  3600/92
      11      I Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første
         fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414 (EFT L 366, s. 10), som ændret ved Kommissionens
         forordning (EF) nr. 2266/2000 af 12. oktober 2000 (EFT L 259, s. 37, herefter »forordning nr. 3600/92«), fastsættes den procedure,
         som skal anvendes ved vurderingen af en række aktive stoffer, heriblandt fenarimol, med henblik på deres eventuelle optagelse
         i direktivets bilag I.
      
      12      Artikel 8, stk. 3, fjerde afsnit, i forordning nr. 3600/92 bestemmer:
      
      »Efter […] undersøgelse[n] forelægger Kommissionen komitéen:
      a)      et udkast til direktiv om optagelse af det aktive stof i direktivets bilag I med angivelse af betingelserne, herunder fristen
         for optagelsen
      
      […]«
       Direktiv 2006/134/EF
      13      Kommissionens direktiv 2006/134/EF af 11. december 2006 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage fenarimol som
         aktivstof (EUT L 349, s. 32) fastsætter begrænsningerne for brugen af dette stof i løbet af optagelsesperioden i bilag I til
         direktiv 91/414 fra den 1. januar 2007 til den 30. juni 2008.
      
      14      I henhold til artikel 3 i direktiv 2006/134 »ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414[…] senest
         den 30. juni 2007 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fenarimol som aktivstof. Inden da
         skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414[…] vedrørende fenarimol er overholdt,
         dog ikke betingelserne i del B vedrørende dette aktivstof«.
      
      15      Bilaget til direktiv 2006/134 indeholder følgende særlige bestemmelser:
      
      »DEL A
      Må kun tillades anvendt som fungicid på følgende afgrøder:
      –        tomater
      –        peberfrugter i drivhuse
      –        auberginer
      –        agurker i drivhuse
      –        meloner
      –        prydplanter, træer til udplantning og flerårige planteri
      […]
      Følgende anvendelser må ikke tillades:
      –        sprøjtning fra fly
      –        private brugeres udspredning via ryg- og håndsprøjteri
      –        private haver.
      Medlemsstaterne sørger for, at der træffes alle nødvendige risikobegrænsende foranstaltninger. Medlemsstaterne skal være særligt
         opmærksomme på beskyttelsen af:
      
      –        vandorganismer […]
      –        regnorme […]
      –        fugle og pattedyr […]
      –        brugere […]
      –        arbejdstagere […]
      DEL B
      Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede
         vurderingsrapport om fenarimol, særlig tillæg I og II.
      
      Medlemsstaterne sørger for, at godkendelsesindehaverne senest den 31. december hvert år indsender en rapport om eventuelle
         tilfælde af helbredsproblemer hos brugere. Medlemsstaterne kan kræve, at der afgives visse oplysninger, f.eks. om salg og
         undersøgelser af forbrugsmønstre, således at der kan dannes et realistisk billede af anvendelsesbetingelserne og eventuelle
         toksikologiske virkninger af fenarimol.
      
      Medlemsstaterne anmoder om fremlæggelse af yderligere undersøgelser af fenarimols potentielle hormonforstyrrende egenskaber
         senest to år efter, at OECD har vedtaget retningslinjerne for testning af hormonforstyrrende stoffer. De sikrer, at den anmelder,
         der har anmodet om, at fenarimol optages i dette bilag, fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest to år efter
         vedtagelsen af ovennævnte retningslinjer for testning.«
      
       Tvisten i hovedsagen og det præjudicielle spørgsmål
      16      Den 28. juli 1993 meddelte selskabet DowElanco Europe Kommissionen sin interesse i at få optaget fenarimol i bilag I til direktiv
         91/414. Efter at have overtaget DowElanco Europes aktiviteter videreførte Gowan proceduren for optagelse af fenarimol i eget
         navn.
      
      17      Med henblik på overholdelse af direktiv 2006/134 har Den Italienske Republik ved ministerielt dekret af 8. juni 2007 tilbagekaldt
         tilladelserne til at markedsføre plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fenarimol.
      
      18      Ved ministerielt dekret af 17. oktober 2007 blev fenarimol optaget på listen over aktivstoffer, der er tilladt i Italien,
         en liste, som findes i bilag I til lovdekret nr. 194 af 17. marts 1995.
      
      19      På et senere tidspunkt, der ikke er nærmere oplyst af Tribunale amministrativo regionale del Lazio, blev ministerielt dekret
         af 8. juni 2007 delvist ophævet med det formål midlertidigt at genoptage visse produkter, der indeholder fenarimol, blandt
         de stoffer, der er tilladt i Italien, i medfør af bestemmelserne i lovdekret nr. 194, som ændret ved ministerielt dekret af
         17. oktober 2007.
      
      20      Gowan bestred disse ministerielle dekreter og anlagde annullationssøgsmål ved Tribunale amministrativo regionale del Lazio.
         I forbindelse med dette søgsmål fremførte Gowan en ulovlighedsindsigelse mod direktiv 2006/134. Selskabet gjorde hovedsageligt
         gældende, at de strenge restriktioner for anvendelsen af fenarimol ikke var begrundede i henhold til de videnskabelige undersøgelser,
         der blev foretaget under evalueringsproceduren. Bestemmelserne om optagelse af fenarimol i bilag I til direktiv 91/414 begrænsede
         anvendelsen af dette stof i en periode på 18 måneder til visse afgrøder, der er af marginal betydning i forhold til dem, der
         indtil da udgjorde dets vigtigste marked (vin, æbler, pærer, ferskner, vandmeloner, courgetter, peberfrugter på friland og
         jordbær).
      
      21      Den forelæggende ret har fastslået, at den videnskabelige evalueringsprocedure resulterede i positive konklusioner, og at
         Kommissionen oprindeligt foreslog, at fenarimol optages i bilag I til direktiv 91/414 uden restriktioner.
      
      22      Tribunale amministrativo regionale del Lazio har under disse omstændigheder besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen
         følgende præjudicielle spørgsmål:
      
      »Er direktiv 2006/134/EF, hvorved anvendelsen af fenarimol er blevet væsentligt begrænset, gyldigt, henset til resultatet
         af den videnskabelige undersøgelse, som den rapporterende medlemsstat har forestået, hvoraf det synes at fremgå, at den risiko,
         der følger af anvendelsen af fenarimol, er acceptabel?«
      
       Formaliteten
      23      Forbundsrepublikken Tyskland, Den Hellenske Republik og Kommissionen har rejst tvivl om, hvorvidt anmodningen om præjudiciel
         afgørelse kan antages til realitetsbehandling. De har anført, at anmodningens ordlyd ikke er tilstrækkelig klar og præcis
         til, at Domstolen kan fastslå de retlige eller faktiske omstændigheder, som den af den nationale ret rejste tvivl er baseret
         på, for så vidt angår gyldigheden af direktiv 2006/134.
      
      24      Når et spørgsmål om gyldigheden af en retsakt, der er udstedt af Den Europæiske Unions institutioner, rejses for en national
         ret, tilkommer det denne ret at tage stilling til, om en afgørelse på dette punkt er nødvendig for, at den kan afsige dom,
         og dermed at anmode Domstolen om at træffe afgørelse om dette spørgsmål. Følgelig er Domstolen i princippet forpligtet til
         at træffe afgørelse, når de af den nationale ret stillede spørgsmål vedrører gyldigheden af en bestemmelse i EU-retten (dom
         af 10.12.2002, sag C-491/01, British American Tobacco (Investments) og Imperial Tobacco, Sml. I, s. 11453, præmis 34, og af
         3.6.2008, sag C-308/06, Intertanko m.fl., Sml. I, s. 4057, præmis 31).
      
      25      Domstolen har således alene mulighed for at undlade at træffe afgørelse vedrørende et præjudicielt spørgsmål fra en national
         ret, når det bl.a. klart fremgår, at den af den nationale ret ønskede fortolkning eller vurdering af en EU-bestemmelses gyldighed
         savner enhver forbindelse med realiteten i hovedsagen eller dennes genstand, når problemet er af hypotetisk karakter, eller
         når Domstolen ikke råder over de faktiske og retlige oplysninger, som er nødvendige for, at den kan foretage en sagligt korrekt
         besvarelse af de stillede spørgsmål (jf. for så vidt angår fortolkningsspørgsmål dom af 15.12.1995, sag C-415/93, Bosman,
         Sml. I, s. 4921, præmis 61, og af 12.10.2010, sag C-45/09, Rosenbladt, endnu ikke trykt i Samling af afgørelser, præmis 33).
      
      26      Det fremgår af forelæggelseskendelsen, at Gowan ved Tribunale amministrativo regionale del Lazio anlagde sag med påstand om
         ophævelse af de ministerielle dekreter udfærdiget i henhold til direktiv 2006/134 med hensyn til plantebeskyttelsesmidler,
         der indeholder fenarimol. Det er ikke bestridt for Domstolen, at det forelagte spørgsmål om gyldigheden af direktiv 2006/134
         er relevant for afgørelsen af tvisten i hovedsagen. Det fremgår derfor ikke klart, at den af den forelæggende ret ønskede
         vurdering af gyldigheden af direktiv 2006/134 savner enhver forbindelse med realiteten i hovedsagen eller dennes genstand
         eller vedrører et problem af hypotetisk karakter.
      
      27      Den nationale ret har i forelæggelseskendelsen anført, at gyldigheden af direktiv 2006/134 grundlæggende betvivles på grund
         af uoverensstemmelsen mellem de ved nævnte direktiv opstillede begrænsninger for anvendelsen af fenarimol og de tekniske og
         videnskabelige vurderinger af dette stof, som overordnet har været positive. Selv om forelæggelseskendelsen ikke indeholder
         en udtømmende fremstilling af klagepunkterne i hovedsagen, skal det bemærkes, at denne afgørelse samt de skriftlige og mundtlige
         indlæg har givet Domstolen tilstrækkelige oplysninger til, at den kan vurdere gyldigheden af direktiv 2006/134 i henseende
         til de forhold, som er genstand for hovedsagen (jf. i denne retning bl.a. dom af 13.7.2006, forenede sager C-295/04 – C-298/04,
         Manfredi m.fl., Sml. I, s. 6619, præmis 29 og den deri nævnte retspraksis).
      
      28      Anmodningen om præjudiciel afgørelse skal således antages til realitetsbehandling.
      
       Om det præjudicielle spørgsmål
      29      Med det præjudicielle spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om direktiv 2006/134 er gyldigt, henset
         til den omstændighed, at de begrænsninger i brugen af fenarimol, som er et resultat heraf, går ud over, hvad der som resultat
         af risikovurderingsfasen ansås for nødvendigt.
      
       Indledende bemærkninger
      30      Med henblik på at give den forelæggende ret et brugbart svar må der foretages en undersøgelse af direktiv 2006/134’s gyldighed
         med hensyn til retssikkerhedsprincippet, hvorvidt der foreligger et åbenbart urigtigt skøn, samt hvorvidt forsigtighedsprincippet
         og proportionalitetsprincippet er blevet tilsidesat.
      
      31      Det skal indledningsvis præciseres, under hvilke omstændigheder direktiv 2006/134 blev vedtaget.
      
      32      Det fremgår af præamblen til direktiv 2006/134, at fenarimols virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet
         i henhold til forordning nr. 3600/92 for en række anvendelsesformål, som anmelderen har foreslået.
      
      33      Den 30. april 1996 forelagde Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland i dets egenskab af rapporterende medlemsstat
         Kommissionen en vurderingsrapport vedlagt henstillinger. Det fremgår af sagen, navnlig af den dokumentation, som Kommissionen
         på Domstolens opfordring fremsendte denne, at dette dokument støttede optagelsen af fenarimol i bilag I til direktiv 941/414
         med forbehold for fremlæggelse af visse yderligere oplysninger.
      
      34      I november 2000 anmodede Kommissionen med henblik på at vurdere risikoen for hormonforstyrrende virkninger som følge af fenarimol
         anmelderen om at iværksætte en supplerende undersøgelse om fisk (»full fish life cycle study«). Ifølge den undersøgelse, som
         Gowan foretog inden for de fastsatte frister, fandt Det Forenede Kongerige, at det permanente risikoniveau for fiskene som
         følge af brugen af fenarimol var acceptabelt, uden at en anden analyse eller risikohåndteringsforanstaltning var påkrævet.
         Den 16. januar 2004 godkendte vurderingsarbejdsgruppen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed undersøgelsens
         resultat og mere generelt den af Det Forenede Kongerige fremlagte vurderingsrapport inden den afsluttede sagsbehandlingen
         den 11. marts 2004.
      
      35      Af sagsakterne fremgår det desuden, at Kommissionen har forelagt flere spørgsmål for Den Videnskabelige Komité for Planter,
         navnlig vedrørende risikoen for hormonforstyrrende virkninger, der sammenkædes med fenarimols aromatasehæmmende virkninger.
      
      36      Det fremgår af fjerde betragtning til direktiv 2006/134, at de virkninger af fenarimol, der er set i hanrotters fertilitet,
         ifølge komitéen må anses for at være relevante i vurderingen af risikoen for mennesker. Komitéen fandt, at fenarimols virkninger
         på rotters fødselsforløb kan anses for ikke at være relevant i vurderingen af risikoen for mennesker. Den konkluderede, at
         »bortset fra nedsat fertilitet hos hanner og virkninger forbundet med forsinket fødsel, var der ingen klare beviser på, at
         fenarimols aromatasehæmmende virkning havde andre negative virkninger for forplantningsevnen«.
      
      37      I løbet af perioden mellem juni 2004 og marts 2006 blev risikohåndteringsforanstaltningerne diskuteret i lovgivningsarbejdsgruppen
         i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Det fremgår i denne henseende af de dokumenter, som Kommissionen har
         fremsendt til Domstolen, at efter Kommissionens fremlæggelse den 7. oktober 2004 af et uformelt dokument for lovgivningsarbejdsgruppen,
         hvori optagelsen af fenarimol i bilag I i direktiv 91/414 (dok. SANCO/10321/2004-rev. 0) blev anbefalet for en periode på
         ti år, gav flere medlemsstaters betænkeligheder i forhold til spørgsmålet om de hormonforstyrrende virkninger Kommissionen
         anledning til at overveje at begrænse brugen af fenarimol samt en kortere tilladelsesprocedure.
      
      38      Ved skrivelse af 2. august 2005 informerede Kommissionen derfor Gowan om det forhold, at den efter en »intensiv høring« af
         eksperter fra medlemsstaterne overvejede muligheden for ikke at optage fenarimol i bilag I til direktiv 91/414, og angav som
         begrundelse herfor navnlig risikoen for hormonforstyrrende virkninger. Som svar på denne skrivelse foreslog Gowan ved skrivelse
         af 11. september 2005 Kommissionen at begrænse bl.a. antallet af de anvendelsesformål for fenarimol, for hvilke selskabet
         havde anmodet om dets optagelse i bilag I til direktiv 91/414.
      
      39      I februar måned 2006 forelagde Kommissionen Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed et udkast til vurderingsrapporten
         (dok. 6847/VI/97-rev. 4 af 5.1.2006) samt et direktivforslag, der tilsigtede en opførelse af fenarimol i bilag I til direktiv
         91/414, samtidig med, at brugen heraf blev begrænset til en periode på syv år og til mere begrænsede formål, end Gowan havde
         anført i sin skrivelse af 11. november 2005 (dok. SANCO/10321/2005-rev. 5 af 19.1.2006).
      
      40      Sjette betragtning til direktiv 2006/134 præciserer med hensyn til det oprindelige udkast, at det for »at undgå forskelligheder
         i det tilstræbte høje beskyttelsesniveau var […] hensigten, at optagelsen i bilag I til direktiv 91/414/EØF skulle begrænses
         til de foreslåede anvendelser af fenarimol, der rent faktisk var blevet vurderet i forbindelse med fællesskabsevalueringen,
         og som ansås for at være i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 91/414/EØF. […] På grund af fenarimols skadelige
         egenskaber var det endvidere nødvendigt at fastsætte bestemmelser om et minimum af harmonisering på fællesskabsplan af visse
         risikobegrænsende foranstaltninger, som medlemsstaterne skulle anvende ved udstedelsen af godkendelser«.
      
      41      Kommissionen har desuden påpeget, således som det anføres i tiende betragtning til direktiv 2006/134, at der, uanset at »det
         er blevet fastslået, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fenarimol, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5,
         stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, bør […] indhentes yderligere oplysninger om visse specifikke forhold. Fenarimols
         potentielle hormonforstyrrende egenskaber er blevet vurderet i en række test, der er udført i overensstemmelse med den bedste
         praksis, der er tilgængelig i øjeblikket. Kommissionen er bekendt med, at OECD er ved at udvikle retningslinjer for testning
         med henblik på en grundigere vurdering af de potentielle hormonforstyrrende egenskaber. Det bør derfor kræves, at fenarimol
         underkastes yderligere testning, så snart OECD’s retningslinjer for testning er vedtaget, og at sådanne undersøgelser bør
         forelægges af anmelderen. Medlemsstaterne bør derudover kræve, at indehaverne af godkendelser giver oplysninger om anvendelsen
         af fenarimol, også om eventuelle tilfælde af helbredsproblemer hos brugere«.
      
      42      Det lykkedes ikke Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed at få vedtaget en holdning til dette udkast i forbindelse
         med komitéens møde den 3. marts 2006.
      
      43      Som det bemærkes i syvende og ottende betragtning til direktiv 2006/134, tog Kommissionen sin holdning op til fornyet overvejelse
         som følge af, at flere medlemsstater havde givet udtryk for deres betænkeligheder og for, at yderligere restriktioner efter
         deres mening var nødvendige for at bringe risikoen ned på et niveau, der kan anses for at være acceptabelt og i overensstemmelse
         med det høje beskyttelsesniveau, som tilstræbes. Kommissionen fandt, at det ud over de i sjette betragtning omhandlede principper
         var hensigtsmæssigt at nedsætte optagelsesperioden fra syv år til atten måneder, idet denne nedsættelse skulle nedbringe eventuelle
         risici yderligere, fordi det sikres, at en revurdering af dette stof prioriteres.
      
      44      Kommissionen forelagde Rådet for Den Europæiske Union et direktivudkast i denne retning, som det fremgår af 16. betragtning
         til direktiv 2006/134. Da Rådet ved udløbet af den frist på tre måneder, der er fastsat i artikel 19, stk. 2, andet afsnit,
         i direktiv 91/414, hverken havde vedtaget den foreslåede gennemførelsesretsakt eller tilkendegivet, at det var imod forslaget
         til gennemførelsesforanstaltninger, vedtog Kommissionen derfor de omhandlede foranstaltninger, idet den vedtog direktiv 2006/134.
      
       Tilsidesættelse af retssikkerhedsprincippet
      45      Gowan har gjort gældende, at de i direktiv 2006/134 fastsatte begrænsninger i brugen af fenarimol er baseret på vurderingskriterier,
         der ikke er anført i artikel 5, stk. 1, litra a)-b), i direktiv 91/414, hvilket er i strid med retssikkerhedsprincippet. Kommissionen
         har således påberåbt sig tilstedeværelsen af negative virkninger på hormonsystemet. Ifølge Gowan er der imidlertid ikke fastlagt
         nogen videnskabelig metode på EU-plan, der gør det muligt at kontrollere, om sådanne virkninger findes (Commission Staff Working
         Document on implementation of the Community Strategy for Endocrine disrupters – a range of substances suspected of interfering
         with the hormone systems of humans and wildlife (SEC(2004) 1372, s. 22)).
      
      46      Gowan har desuden gjort gældende, at direktiv 2006/134 hviler på betragtninger, som har tilknytning til den fare, som fenarimol
         udgør. Betænkeligheder af denne art medfører imidlertid ikke, at der kan konstateres en uacceptabel risiko for miljøet og
         menneskers sundhed som omhandlet i direktiv 91/414.
      
      47      Det skal bemærkes, at ifølge fast retspraksis kræver det generelle retssikkerhedsprincip, der er et grundlæggende EU-retligt
         princip, at en ordning er klar og utvetydig, for at borgerne ikke skal være i tvivl om deres rettigheder og pligter, og således
         at de kan handle derefter (jf. dom af 9.7.1981, sag 169/80, Gondrand og Garancini, Sml., s. 1931, præmis 17, af 14.4.2005,
         sag C-110/03, Belgien mod Kommission, Sml. I, s. 2801, præmis 30, og af 10.1.2006, sag C-344/04, IATA og ELFAA, Sml. I, s. 403,
         præmis 68, samt dommen i sagen Intertanko m.fl., præmis 69).
      
      48      De kriterier, der ligger til grund for vurderingen af, om de aktive stoffer kan optages i bilag I til direktiv 91/414, angives
         i generelle vendinger i artikel 5 i dette direktiv. Ifølge bestemmelsens stk. 1 kræves to betingelser opfyldt, for at et stof
         kan blive opført i bilag I til direktivet. Det er nødvendigt, på grundlag af den foreliggende tekniske og videnskabelige viden,
         at det kan forventes, at et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det aktive stof, opfylder følgende betingelser:
      
      »a)      Dets restkoncentrationer efter en anvendelse, der er i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis, må hverken have
         nogen skadelige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller på grundvandet eller nogen uacceptabel indvirkning på miljøet
         […]
      
      b)      Anvendelsen heraf i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis må hverken have nogen skadelige virkninger på menneskers
         eller dyrs sundhed eller nogen uacceptabel indvirkning på miljøet, som fastsat i artikel 4, stk. 1, litra b), nr. iv) og v)«
      
      49      Artikel 5, stk. 2, i direktiv 91/414 fastsætter, at der med henblik på optagelse af et aktivt stof i bilag I skal tages ganske
         særligt hensyn til følgende:
      
      »a)      i givet fald en værdi for den acceptable daglige indtagelse (ADI) for mennesker
      b)      om nødvendigt et acceptabelt niveau for brugerens eksposition
      c)      i givet fald en vurdering af dets skæbne og udbredelse i miljøet samt af dets virkninger på arter uden for målgruppen«.
      50      Afslutningsvis præciseres kravene til det dossier, som skal indsendes med henblik på optagelse af et aktivt stof i bilag I
         til direktiv 91/414, i bilag II til dette direktiv.
      
      51      Det er ubestridt, at ingen af disse bestemmelser indeholder specifikke kriterier vedrørende vurderingen af et aktivstofs virkninger
         på hormonsystemet. Sådanne virkninger henhører imidlertid utvetydigt under vurderingen af de skadelige virkninger for menneskers
         eller dyrs sundhed, som nævnt i artikel 5, stk. 1, litra b), i direktiv 91/414. Der kan derfor ikke konstateres en tilsidesættelse
         af retssikkerhedsprincippet, og direktiv 2006/134 er ikke ugyldig som følge af tilsidesættelse af dette princip.
      
       Spørgsmålet om, hvorvidt der foreligger et åbenbart urigtigt skøn
      52      Gowan har anført, at direktiv 2006/134 ikke er begrundet i nogen af de videnskabelige undersøgelser, der er gennemført i overensstemmelse
         med direktiv 91/414, og som samlet beviser, at de anvendelsesformål for fenarimol, for hvilke der er anmodet om optagelse
         af dette stof, opfylder kriterierne i dette direktiv. Ved at afvige fra de videnskabelige udtalelser, der er blevet fremlagt,
         har Kommissionen tilsidesat princippet om videnskabelig ekspertise.
      
      53      Gowan har anført, at Kommissionen ikke, eftersom Det Forenede Kongerige på baggrund af sin videnskabelige vurdering har foreslået
         optagelse af fenarimol, i mangel af en videnskabelig begrundelse eller retfærdiggørelse kan gå bort fra sin oprindelige vurdering
         og vedtage ubegrundede begrænsninger i anvendelse af dette stof.
      
      54      Herom bemærkes, at direktivet, som det fremgår af femte, sjette og niende betragtning til direktiv 91/414, har til formål
         at fjerne hindringer for samhandelen med plantebeskyttelsesmidler og samtidig sikre et højt niveau for beskyttelse af miljøet
         samt menneskers og dyrs sundhed (jf. dom af 18.7.2007, sag C-326/05 P, Industrias Químicas del Vallés mod Kommission, Sml.
         I, s. 6557, præmis 74).
      
      55      For at Kommissionen effektivt kan forfølge opfyldelsen af det for den satte mål og under hensyn til de komplicerede videnskabelige
         vurderinger, som den skal foretage, når den i forbindelse med behandlingen af anmodninger om optagelse af aktivstoffer i bilag
         I til direktiv 91/414 skal foretage vurderinger af de risici, som anvendelsen af disse stoffer indebærer, bør der indrømmes
         Kommissionen et vidt skøn.
      
      56      Udøvelsen af denne beføjelse er dog ikke unddraget domstolskontrol. Det fremgår således af fast retspraksis, at Unionens retsinstanser
         ved udøvelsen af deres kontrol skal efterprøve, om procedureforskrifterne er overholdt, om de faktiske omstændigheder, som
         Kommissionen har lagt til grund, er materielt rigtige, og om der er begået en åbenbar fejl ved vurderingen af de faktiske
         omstændigheder eller er begået magtfordrejning (dom af 25.1.1979, sag 98/78, Racke, Sml. s. 69, præmis 5, og af 22.10.1991,
         sag C-16/90, Nölle, Sml. I, s. 5163, præmis 12).
      
      57      Navnlig skal Unionens retsinstanser med henblik på at kontrollere, om den kompetente institution har foretaget et åbenbart
         urigtigt skøn, efterprøve, om denne omhyggeligt og upartisk har undersøgt alle relevante forhold i den pågældende sag, som
         støtter de konklusioner, der drages (jf. bl.a. Domstolens dom af 21.11.1991, sag C-269/90, Technische Universität München,
         Sml. I, s. 5469, præmis 14).
      
      58      Det skal ligeledes bemærkes, at det fremgår af artikel 6, stk. 2, litra b), i forordning nr. 3600/92, at det er anmelderen,
         der på grundlag af de fremlagte oplysninger for et eller flere præparater om en begrænset række repræsentative anvendelsesformål
         skal dokumentere, at kriterierne i artikel 5 i direktiv 91/414 kan opfyldes.
      
      59      Det skal i lyset af ovenstående betragtninger undersøges, om direktiv 2006/134 ikke er videnskabeligt funderet.
      
      60      Det fremhæves, at selv om Kommissionen inden for rammerne af direktiv 91/414 er forpligtet til at tage hensyn til den videnskabelige
         vurdering, der er udarbejdet af den rapporterende medlemsstat, er denne vurdering hverken bindende for Kommissionen eller
         i givet fald Rådet, som i medfør af den i direktivets artikel 19 fastsatte procedure har ret til at træffe andre risikohåndteringsforanstaltninger
         end de af den rapporterende medlemsstat foreslåede.
      
      61      Hvad angår direktiv 2003/134 må det konstateres, at den rapporterende medlemsstats konklusioner efter dennes videnskabelige
         vurdering af fenarimols egenskaber og de risici, den af anmelderen påtænkte anvendelse af dette stof indebærer, blev godkendt
         af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundheds evalueringsarbejdsgruppe.
      
      62      Hvad nærmere angår spørgsmålet om risikoen for hormonforstyrrende virkninger som følge af anvendelsen af fenarimol viser sagens
         akter, at de oplysninger, anmelderen har fremsendt, særligt en supplerende undersøgelse fremlagt i 2003 på grundlag af en
         fuldstændig analyse af fisks livscyklus, har bekræftet den rapporterende medlemsstats oprindelige vurdering for så vidt angår
         det forhold, at der ikke foreligger en uacceptabel risiko, og er blevet godkendt af evalueringsarbejdsgruppen.
      
      63      Det skal i relation til afgørelsen om at optage fenarimol i bilag I til direktiv 91/414 fremhæves, at direktiv 2006/134 ikke
         afsvækker resultaterne af den videnskabelige vurdering af de risici, dette aktivstof indebærer, eftersom direktivet medfører
         tilladelse til stoffets brug i plantebeskyttelsesmidler.
      
      64      Det bemærkes i denne henseende i femte betragtning til direktiv 2006/134, at det »af diverse undersøgelser [fremgår], at plantebeskyttelsesmidler,
         der indeholder fenarimol, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF med
         hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport, hvis
         der træffes de fornødne risikobegrænsende foranstaltninger«.
      
      65      Under sådanne omstændigheder kan Kommissionen ikke bebrejdes ikke på omhyggelig og upartisk vis at have taget hensyn til de
         videnskabelige forhold, som den rapporterende medlemsstat har fremlagt i løbet af evalueringsfasen for de risici, som anvendelsen
         af fenarimol indebærer.
      
      66      Den forelæggende rets spørgsmål tilsigter i første række at fastslå, om de begrænsninger i anvendelsen af fenarimol, der fremgår
         af direktiv 91/414, går ud over, hvad der er nødvendigt for at opnå de med direktivet forfulgte mål, i lyset af den videnskabelige
         vurdering, som er foretaget på baggrund af de af Gowan frembragte oplysninger. Dette spørgsmål henhører under undersøgelsen
         af direktiv 2006/134 med hensyn til forsigtighedsprincippet og proportionalitetsprincippet.
      
      67      Det må således konkluderes, at med hensyn til de videnskabelige forhold, der fremgår af vurderingen af risici i forbindelse
         med den af anmelderen påtænkte anvendelse af fenarimol, har undersøgelsen af sagens akter ikke fremvist nogen forhold, der
         kan medføre en konklusion, hvorefter direktiv 2006/134 hviler på et åbenbart urigtigt skøn fra Kommissionens side.
      
       Tilsidesættelse af forsigtighedsprincippet og proportionalitetsprincippet
      68      Gowan har bestridt, at forsigtighedsprincippet kan anvendes som begrundelse for de begrænsninger, der er fastsat for anvendelsen
         af fenarimol. Dette princip finder kun anvendelse i tilfælde af videnskabelig usikkerhed (Rettens dom af 11.9.2002, sag T-13/99,
         Pfizer Animal Health mod Rådet, Sml. II, s. 3305, præmis 142), der især opstår som følge af utilstrækkelige, foreløbige eller
         upræcise oplysninger (Kommissionens meddelelse om forsigtighedsprincippet af 2.2.2000 (KOM(2000) 1 endelig)). Dette princip
         kan derimod ikke anvendes med den begrundelse, at det ikke er påvist, at der ikke foreligger nogen risiko (generaladvokat
         Mischos forslag til afgørelse i den sag, der gav anledning til dom af 21.3.2000, sag C-6/99, Greenpeace France m.fl., Sml.
         I, s. 1651).
      
      69      Gowan har anført, at selskabet har fremlagt alle undersøgelser, der kan belyse fenarimols virkninger på hormonsystemet. Under
         sådanne omstændigheder kan en påberåbelse af forsigtighedsprincippet, som Kommissionen har gjort, medføre, at personer, der
         anmoder om optagelse af et aktivstof i bilag I til direktiv 91/414, skal fremlægge beviser for, at der ikke foreligger en
         risiko, som ikke engang optræder blandt de risici, der i direktivet angives som relevante med henblik på optagelsen.
      
      70      Selv om det antages, at der foreligger en videnskabelig usikkerhed for så vidt angår fenarimols virkninger på hormonsystemet,
         skal enhver foranstaltning, der er vedtaget på baggrund af forsigtighedsprincippet, ifølge Gowan være proportionelt med formålene
         med direktiv 91/414, idet det erindres, at risici kun sjældent kan reduceres til nul (Kommissionens meddelelse om forsigtighedsprincippet
         af 2.2.2000, s. 3, punkt 6). De begrænsninger i anvendelsen af fenarimol, der fremgår af direktivet, vil imidlertid i praksis
         svare til et forbud mod stoffet.
      
      71      Det bemærkes, at det fremgår af artikel 191, stk. 1 og 2, TEUF, at beskyttelsen af menneskers sundhed er et af Unionens mål
         på miljøområdet. Denne politik, der tager sigte på et højt beskyttelsesniveau, hviler bl.a. på forsigtighedsprincippet. De
         krav, der følger af denne politik, skal integreres i udformningen og gennemførelsen af Unionens politikker på andre områder.
         Som det bestemmes i artikel 168 TEUF, er kravene med hensyn til beskyttelse af menneskers sundhed en del af alle Unionens
         politikker og aktiviteter og skal følgelig tages i betragtning ved EU-institutionernes gennemførelse af den fælles landbrugspolitik.
      
      72      Forsigtighedsprincippet finder anvendelse, når EU-institutionerne inden for den fælles landbrugspolitik træffer foranstaltninger
         til beskyttelse af menneskers sundhed (jf. i denne retning domme af 5.5.1998, sag C-157/96, National Farmers’ Union m.fl.,
         Sml. I, s. 2211, præmis 64, og sag C-180/96, Det Forenede Kongerige mod Kommissionen, Sml. I, s. 2265, præmis 100).
      
      73      Forsigtighedsprincippet indebærer, at der, når der er usikkerhed med hensyn til, om og i givet fald i hvilket omfang der er
         risiko for menneskers sundhed, kan træffes beskyttelsesforanstaltninger uden at afvente, at det fuldt ud påvises, at der er
         en risiko, og hvilket omfang denne har (jf. dommen i sagen National Farmers’ Union m.fl., præmis 63, og dommen i sagen Det
         Forenede Kongerige mod Kommissionen, præmis 99, samt dom af 9.9.2003, sag C-236/01, Monsanto Agricoltura Italia m.fl., Sml.
         I, s. 8105, præmis 111).
      
      74      Selv om direktiv 91/414 som et af de mulige udtryk for forsigtighedsprincippet foreskriver en procedure med forudgående godkendelse
         af plantebeskyttelsesmidler, bør det, da forsigtighedsprincippet udgør en integrerende del af det beslutningsgrundlag, som
         fører til vedtagelsen af enhver foranstaltning til beskyttelse af menneskers sundhed, anerkendes, at Kommissionen eller i
         givet fald Rådet, når de træffer afgørelse vedrørende en ansøgning om optagelse af et aktivstof i bilag I til direktiv 91/414,
         i medfør af forsigtighedsprincippet kan træffe beskyttelsesforanstaltninger uden at afvente, at det fuldt ud påvises, at der
         er en risiko, og hvilket omfang denne har.
      
      75      En korrekt anvendelse af forsigtighedsprincippet forudsætter for det første en fastlæggelse af de potentielt negative konsekvenser
         for sundheden af den foreslåede anvendelse af det omhandlede stof, og for det andet en fuldstændig evaluering af risikoen
         for sundheden på grundlag af de mest pålidelige videnskabelige data, der er til rådighed, og de seneste internationale forskningsresultater
         (jf. analogt dom af 28.1.2010, sag C-333/08, Kommissionen mod Frankrig, endnu ikke trykt i Samling af Afgørelser, præmis 92
         og den deri nævnte retspraksis).
      
      76      Hvis det viser sig ikke at være muligt med sikkerhed at fastslå, om og i givet fald i hvilket omfang den påståede risiko foreligger,
         som følge af, at resultaterne af de foretagne undersøgelser er utilstrækkelige, ikke er overbevisende eller er upræcise, men
         at sandsynligheden for en reel skade for folkesundheden varer ved, dersom risikoen indtræder, begrunder forsigtighedsprincippet
         restriktive foranstaltninger, såfremt de ikke er forskelsbehandlende og er objektive (jf. dommen i sagen Kommissionen mod
         Frankrig, præmis 93 og den deri nævnte retspraksis).
      
      77      Hvad angår proceduren for optagelse af fenarimol i bilag I til direktiv 91/414 må det konstateres, at selv om den videnskabelige
         vurdering af dette stofs egenskaber og af risici ved anvendelsen heraf gav mulighed for den konklusion, der anføres i femte
         betragtning til direktiv 2006/134, hvorefter »plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fenarimol, kan forventes at opfylde
         kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414[…] med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og
         udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport«, er det imidlertid i forbindelse med udarbejdelsen af udkastet
         til afgørelse om at optage det aktive stof i bilag I til direktiv 91/414 kommet frem, at der stadig er visse betænkeligheder
         med hensyn til fenarimols iboende toksiske virkninger, »herunder potentielle hormonforstyrrende egenskaber«, der begrunder,
         at »det ikke [bør] anvendes ubegrænset«.
      
      78      Det kan imidlertid ikke antages, at sådanne betænkeligheder støttes på rent hypotetiske overvejelser. Ud over de videnskabelige
         forhold, som visse medlemsstater har påberåbt sig i forbindelse med behandlingen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og
         Dyresundhed, skal det bemærkes, at Kommissionen i sine skriftlige indlæg henviser til flere undersøgelser og rapporter om
         spørgsmålet om visse stoffers forstyrrende virkninger på hormonsystemet, bl.a. meddelelse fra Kommissionen til Rådet og Europa-Parlamentet
         – En EF-strategi for hormonsystemforstyrrende stoffer – En række stoffer, der mistænkes for at forstyrre hormonsystemet hos
         mennesker og vilde dyr og planter (KOM(1999) 706 endelig). Som det desuden er påpeget i tiende betragtning til direktivet
         2006/134, var arbejdet i OECD, der tilsigter at udvikle retningslinjer for testning med henblik på en grundigere vurdering
         af de potentielle hormonforstyrrende egenskaber, på tidspunktet for vedtagelsen af direktiv 2006/134 endnu ikke færdigudført.
      
      79      På baggrund af disse forhold, der viser, at der stadig foreligger en vis videnskabelig usikkerhed for så vidt angår vurderingen
         af virkningen af stoffer såsom fenarimol på hormonsystemet, kan det derfor ikke antages, at Kommissionen har foretaget en
         åbenbart fejlagtig anvendelse af forsigtighedsprincippet ved at gøre tilladelsen af dette stof betinget af begrænsninger i
         anvendelsen.
      
      80      Det skal endvidere undersøges, om disse begrænsninger er i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet.
      
      81      Ifølge fast retspraksis hører proportionalitetsprincippet til EU-rettens almindelige grundsætninger og indeholder et krav
         om, at de foranstaltninger, som iværksættes med en EU-bestemmelse, skal være egnede til at nå det tilsigtede mål og ikke må
         gå ud over, hvad der er nødvendigt for at nå det (dom af 8.6.2010, sag C-58/08, Vodafone m.fl., endnu ikke trykt i Samling
         af Afgørelser, præmis 51 og den deri nævnte retspraksis).
      
      82      Hvad angår domstolskontrollen med overholdelsen af de betingelser, der er nævnt i den foregående præmis, må der indrømmes
         Kommissionen et vidt skøn ved udstedelsen af risikohåndteringsforanstaltninger inden for rammerne af proceduren for optagelse
         af et stof i bilag I til direktiv 91/414. For Kommissionens vedkommende indebærer dette område således politiske valg samt
         komplekse vurderinger. Kun såfremt en foranstaltning på dette område er åbenbart uhensigtsmæssig, vil en sådan foranstaltning
         kunne kendes ulovlig (jf. analogt dom af 12.7.2005, forenede sager C-154/04 og C-155/04, Alliance for Natural Health m.fl.,
         Sml. I, s. 6451, præmis 52, og af 7.7.2009, sag C-558/07, S.P.C.M. m.fl., Sml. I, s. 5783, præmis 42 og den deri nævnte retspraksis).
      
      83      For så vidt angår spørgsmålet om, hvorvidt foranstaltningerne til begrænsning af anvendelsen af fenarimol er egnede til at
         opnå de forfulgte mål med direktiv 91/414, fremgår det af den procedure, der udmundede i vedtagelsen af direktiv 2006/134,
         samt af betragtningerne til dette direktiv, at Kommissionen har bestræbt sig på at opnå en afvejning af formålene med direktiv
         91/414 vedrørende forbedring af planteavlen og beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed, af grundvandet og af miljøet over
         for anmelderens interesse i at opnå optagelse af fenarimol i bilag I til direktiv 91/414 efter den videnskabelige vurdering
         af risici i forbindelse med dette stof. Når henses til betænkelighederne i forhold til fenarimols potentielle hormonforstyrrende
         virkninger og den videnskabelige usikkerhed i denne henseende, hvilket berettigede Kommissionens anvendelse af forsigtighedsprincippet,
         forekommer de begrænsninger, som direktiv 2006/134 underlægger anvendelsen af dette stof, ikke uegnede i forhold til at opnå
         disse mål.
      
      84      Hvad angår foranstaltningens nødvendighed bestrides denne af Gowan med den begrundelse, at betingelserne for optagelsen af
         fenarimol svarer til et direkte forbud mod dette aktiv stof og derfor går ud over, hvad der er nødvendigt for at opnå de forfulgte
         mål. I denne forbindelse skal det bemærkes, at selv om optagelsen af fenarimol i bilag I til direktiv 91/414 er blevet nedsat
         til en periode på 18 måneder, fremgår det af 11. betragtning til direktiv 2006/134, at denne tidsmæssige begrænsning ikke
         udelukker en eventuel fornyelse af optagelsen i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 5, stk. 5, i direktiv 91/414.
      
      85      Det fremgår på samme vis udtrykkeligt af sjette betragtning til direktiv 2006/134, at den omstændighed, at godkendelsen af
         fenarimol alene er begrænset til anvendelser, der rent faktisk er vurderet og fundet i overensstemmelse med kravene i direktiv
         91/414, ikke udelukker muligheden for, at andre anvendelsesformål kan optages i bilag I til dette direktiv efter en fuldstændig
         vurdering af disse.
      
      86      Under disse omstændigheder og navnlig med hensyn til den vide skønsbeføjelse, der er tillagt Kommissionen inden for det pågældende
         område, kan foranstaltningerne til begrænsning i anvendelsen af fenarimol ikke anses for at gå ud over, hvad der kan findes
         nødvendigt for at opnå de forfulgte mål.
      
      87      På denne baggrund er direktiv 2006/134 ikke ugyldig som følge af en tilsidesættelse af forsigtighedsprincippet og proportionalitetsprincippet.
      
      88      Det følger af det ovenstående, at gennemgangen af det præjudicielle spørgsmål intet har frembragt, som kan rejse tvivl om
         gyldigheden af direktiv 2006/134.
      
       Sagens omkostninger
      89      Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer
         det denne at træffe afgørelse om sagens omkostninger. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt
         i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.
      
      På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Anden Afdeling) for ret:
      Gennemgangen af det præjudicielle spørgsmål har intet frembragt, som kan rejse tvivl om gyldigheden af Kommissionens direktiv
            2006/134/EF af 11. december 2006 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage fenarimol som aktivstof.
      Underskrifter
      * Processprog: italiensk.