CELEX: 32020R1773
Language: sk
Date: 2020-11-26 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1773 z 26. novembra 2020, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 429/2008 o podrobných pravidlách implementácie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokiaľ ide o prípravu a predkladanie žiadostí a posudzovanie a povoľovanie kŕmnych doplnkových látok (Text s významom pre EHP)

27.11.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 398/19
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1773
         z 26. novembra 2020,
         ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 429/2008 o podrobných pravidlách implementácie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokiaľ ide o prípravu a predkladanie žiadostí a posudzovanie a povoľovanie kŕmnych doplnkových látok
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 4,
         po porade s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení Komisie (ES) č. 429/2008 (2) sa stanovujú podrobné pravidlá vykonávania nariadenia (ES) č. 1831/2003, pokiaľ ide o prípravu a predkladanie žiadostí o povolenie kŕmnych doplnkových látok a posudzovanie takýchto žiadostí.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Cieľom nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1381 (3) je zvýšiť transparentnosť a udržateľnosť hodnotenia rizika na úrovni Únie v potravinovom reťazci. Na tento účel sa ním mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (4) a nariadenie (ES) č. 1831/2003, aby sa posilnila transparentnosť postupov povoľovania kŕmnych doplnkových látok.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Nariadením (EÚ) 2019/1381 sa menia ustanovenia týkajúce sa transparentnosti a dôvernosti stanovené v nariadení (ES) č. 1831/2003 s cieľom zohľadniť odvetvové špecifiká.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Pokiaľ ide o povoľovanie kŕmnych doplnkových látok, nariadením (EÚ) 2019/1381 sa do nariadenia (ES) č. 178/2002 zaviedli zmeny, ktoré majú priamy vplyv aj na požiadavky stanovené v nariadení (ES) č. 429/2008, pokiaľ ide o prípravu a predkladanie dokumentácie k žiadosti, čo si v záujme konzistentnosti a právnej istoty vyžaduje úpravu predmetných požiadaviek. Nariadenie (ES) č. 429/2008 by sa malo zmeniť tak, aby obsahovalo potrebné dodatočné ustanovenia týkajúce sa prípravy a predkladania dokumentácie k žiadosti.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Konkrétne by sa mali upraviť ustanovenia nariadenia (ES) č. 429/2008, pokiaľ ide o žiadosti o zachovanie dôvernosti, formát informácií a údajov na podloženie žiadostí, ktoré by mali byť elektronické a budú musieť byť v súlade so štandardnými formátmi údajov, koncepciu zhrnutia dokumentácie vzhľadom na zásadu transparentnosti stanovenú v nariadení (EÚ) 2019/1381 a odkaz na štúdie oznámené v súlade s článkom 32b nariadenia (ES) č. 178/2002.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Toto nariadenie by sa malo uplatňovať od 27. marca 2021 na žiadosti a dokumentáciu predložené od uvedeného dátumu, ktorý je dátumom uplatňovania nariadenia (EÚ) 2019/1381.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Nariadenie (ES) č. 429/2008 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Zmeny nariadenia (ES) č. 429/2008
            Nariadenie (ES) č. 429/2008 sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        V článku 2 sa odsek 2 nahrádza takto:
                        
                           „2.   Pred prijatím štandardných formátov údajov podľa článku 39f nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (*1) sa žiadosť a dokumentácia predkladajú prostredníctvom elektronického systému predkladania, ktorý zabezpečuje Komisia, v elektronickom formáte umožňujúcom sťahovanie, tlač a vyhľadávanie dokumentov. Po prijatí štandardných formátov údajov podľa článku 39f nariadenia (ES) č. 178/2002 sa žiadosť a dokumentácia predkladajú prostredníctvom elektronického systému predkladania, ktorý zabezpečuje Komisia, v súlade s uvedenými štandardnými formátmi údajov.
                        
                        
                           (*1)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1).“"
                        
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Prílohy I a II sa menia v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
                     
                  
         
            Článok 2
            Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            Uplatňuje sa od 27. marca 2021 na žiadosti a dokumentáciu predložené od uvedeného dátumu.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 26. novembra 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 429/2008 z 25. apríla 2008 o podrobných pravidlách implementácie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokiaľ ide o prípravu a predkladanie žiadostí a posudzovanie a povoľovanie kŕmnych doplnkových látok (Ú. v. EÚ L 133, 22.5.2008, s. 1).
         
            (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1381 z 20. júna 2019 o transparentnosti a udržateľnosti hodnotenia rizika na úrovni EÚ v potravinovom reťazci, a ktorým sa menia nariadenia (ES) č. 178/2002, (ES) č. 1829/2003, (ES) č. 1831/2003, (ES) č. 2065/2003, (ES) č. 1935/2004, (ES) č. 1331/2008, (ES) č. 1107/2009, (EÚ) 2015/2283 a smernica 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 231, 6.9.2019, s. 1).
         
            (4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1).
      
      
         
            PRÍLOHA
            Prílohy I a II k nariadeniu (ES) č. 429/2008 sa menia takto:
            
                        1.
                     
                     
                        V prílohe I sa bod 1.5 nahrádza takto:
                        
                                    „1.5.
                                 
                                 
                                    
                                       Prílohy
                                    
                                    
                                                ☐
                                             
                                             
                                                kompletná dokumentácia,
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                zhrnutie dokumentácie v súlade s článkom 7 ods. 3 písm. h) nariadenia (ES) č. 1831/2003,
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                vedecké zhrnutie dokumentácie,
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                všetky informácie týkajúce sa oznámenia štúdií v súlade s článkom 32b nariadenia (ES) č. 178/2002,
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                žiadosť o zachovanie dôvernosti podľa článku 18 nariadenia (ES) č. 1831/2003,
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                kópia administratívnych údajov žiadateľa(-ov),
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                tri vzorky kŕmnej doplnkovej látky pre referenčné laboratórium Spoločenstva v súlade s článkom 7 ods. 3 písm. f) nariadenia (ES) č. 1831/2003,
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                pre referenčné laboratórium Spoločenstva: karta bezpečnostných údajov o materiáli,
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                pre referenčné laboratórium Spoločenstva: osvedčenie o identifikácii a analýze a
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                potvrdenie o zaplatení poplatkov referenčnému laboratóriu Spoločenstva [článok 4 nariadenia Komisie (ES) č. 378/2005 (*1)].
                                             
                                          
                              
                           (*1)  Nariadenie Komisie (ES) č. 378/2005 zo 4. marca 2005 o podrobných pravidlách implementácie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 týkajúceho sa povinností a úloh Referenčného laboratória Spoločenstva o žiadostiach o povolenie kŕmnych doplnkových látok (Ú. v. EÚ L 59, 5.3.2005, s. 8.)“"
                        
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Príloha II sa mení takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    V časti „Všeobecné aspekty“ sa predposledný odsek pred nadpisom „Posúdenie bezpečnosti“ nahrádza takto:
                                    „Každá dokumentácia obsahuje zhrnutie a vedecké zhrnutie s cieľom umožniť identifikáciu a charakterizáciu príslušnej doplnkovej látky.“;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    V oddiele I bode 1.1 sa nadpis nahrádza takto:
                                    
                                                „1.1.
                                             
                                             
                                                
                                                   Zhrnutie v súlade s článkom 7 ods. 3 písm. h) nariadenia (ES) č. 1831/2003“;
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    Bod 1.1.1. písm. d) sa nahrádza takto:
                                    
                                                „d)
                                             
                                             
                                                štúdie o bezpečnosti a účinnosti doplnkovej látky spolu so všetkými informáciami o oznámení štúdií v súlade s článkom 32b nariadenia (ES) č. 178/2002;“.
                                             
                                          
                              
                  
               (*1)  Nariadenie Komisie (ES) č. 378/2005 zo 4. marca 2005 o podrobných pravidlách implementácie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 týkajúceho sa povinností a úloh Referenčného laboratória Spoločenstva o žiadostiach o povolenie kŕmnych doplnkových látok (Ú. v. EÚ L 59, 5.3.2005, s. 8.)““