CELEX: 32020R0994
Language: da
Date: 2020-07-09 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/994 af 9. juli 2020 om godkendelse af monensin og nicarbazin (Monimax) som et fodertilsætningsstof til slagtekalkuner, slagtekyllinger og hønniker (indehaver af godkendelsen er Huvepharma NV) (EØS-relevant tekst)

10.7.2020   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 221/79
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/994
         af 9. juli 2020
         om godkendelse af monensin og nicarbazin (Monimax) som et fodertilsætningsstof til slagtekalkuner, slagtekyllinger og hønniker (indehaver af godkendelsen er Huvepharma NV)
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af monensin og nicarbazin (Monimax). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika« af monensin og nicarbazin (Monimax) som fodertilsætningsstof til slagtekalkuner, slagtekyllinger og hønniker.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevareautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 29. november 2017 (2), 2. oktober 2018 (3) og 7. oktober 2019 (4), at monensin og nicarbazin (Monimax) under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, på forbrugersikkerheden eller på miljøet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet er farligt ved indånding og kan være giftigt ved kontakt med hud. Der er ingen data tilgængelige vedrørende den potentielle øjenirritation. Der bør derfor træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede, at tilsætningsstoffet betragtes som effektivt med hensyn til at bekæmpe coccidiose i slagtekalkuner, slagtekyllinger og hønniker. Den fandt også, at der bør iværksættes en plan for overvågning efter markedsføringen til overvågning af Eimeria spp.'s resistens. Autoriteten har også verificeret den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vurderingen af monensin og nicarbazin (Monimax) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette tilsætningsstof godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
         
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 9. juli 2020.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2017;15(12):5094.
         
            (3)  EFSA Journal 2018;16(11):5459.
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(11):5888.
      
      
         
            BILAG
            
                        
                           Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                        
                     
                     
                        
                           Navn på indehaveren af godkendelsen
                        
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstof
                        
                        
                           (Handelsnavn)
                        
                     
                     
                        
                           Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode
                        
                     
                     
                        
                           Dyreart eller -kategori
                        
                     
                     
                        
                           Maksimumsalder
                        
                     
                     
                        
                           Minimumsindhold
                        
                     
                     
                        
                           Maksimumsindhold
                        
                     
                     
                        
                           Andre bestemmelser
                        
                     
                     
                        
                           Godkendelse gyldig til
                        
                     
                     
                        
                           Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL'er) i de relevante animalske fødevarer
                        
                     
                  
                        
                           mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Coccidiostatika og histomonostatika
                        
                     
                     
                         
                     
                  
                        51776
                     
                     
                        Huvepharma NV.
                     
                     
                        Monensin
                        80 g/kg
                        Nicarbazin 80 g/kg (Monimax)
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning
                        
                        Præparat af:
                        Monensin (som monensinnatrium) 80 g/kg
                        (monensin A ≥ 90 %, monensin A+B ≥ 95 %, monensin C 0,2-0,3 %)
                        Nicarbazin 80 g/kg
                        (Forhold 1:1)
                        Stivelse: 15 g/kg.
                        Hvedemel: 580 g/kg.
                        Calciumcarbonat: q.s. 1 000 g
                        Granulat
                     
                     
                        Slagtekyllinger
                     
                     
                         
                     
                     
                        40 mg monensinnatrium
                        40 mg nicarbazin
                     
                     
                        50 mg monensinnatrium
                        50 mg nicarbazin
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Tilsætningsstoffet skal anvendes i foderblandinger som forblanding.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Tilsætningsstoffet må ikke blandes med andre coccidiostatika.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen angives:
                                    "Farligt for dyr af hestefamilien. Dette foderstof indeholder en ionophor: bør ikke anvendes sammen med tiamulin, og der bør overvåges for eventuelle bivirkninger, når det anvendes sammen med andre lægemidler."
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Efter markedsføringen gennemfører indehaveren af godkendelsen et overvågningsprogram af resistens over for:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                bakterier og Eimeria spp.
                                             
                                          
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med personlige værnemidler, herunder øjenbeskyttelse, hudbeskyttelse og åndedrætsværn.
                                 
                              
                     
                        30.7.20303
                     
                     25 μg monensinnatrium/kg våd hud/vådt fedt.8 μg monensinnatrium/kg våd
                        lever, nyre og muskel.
                        15 000  μg DNC/kg våd lever
                        6 000  μg DNC/kg våd nyre
                        4 000  μg DNC/kg våd muskel og våd hud/vådt fedt.
                     
                  
                        Slagtekalkuner
                     
                     
                        16 uger
                     
                  
                        Hønniker
                     
                     
                        16 uger
                     
                  
                        
                           Aktivstoffets karakteristika
                        
                        
                           Monensin som monensinnatrium, teknisk indhold (aktivitet ≥ 27 %)
                        CAS-nr. 22373-78-0 produceret af Streptomyces cinnamonensis 28682 BCCM/LMG S-19095) bestående af:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    - monensin-A-natrium:
                                    natrium(2-[5-ethyltetrahydro-5-[tetrahydro-3-methyl-5-[tetrahydro-6-hydroxy-6-(hydroxymethyl)-3,5-dimethyl-
                                    2H-pyran-2-yl]-2-furyl]-2-furyl]-9-hydroxy-β-methoxy-α,γ,2,8-tetramethyl-1,6-dioxaspiro-[4.5]decan-7-smørsyre; C36H61NaO11,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    - monensin-B-natrium: natrium-4-(9-hydroxy-2-(5'-(6-hydroxy-
                                    6-(hydroxymethyl)-3,5-dimethyltetrahydro-2H-pyran-2-yl)-2,3'-dimethyloctahydro-[2,2'-bifuran]-5-yl)-
                                    2,8-dimethyl-1,6-dioxaspiro[4.5]decan-7-yl)-3-methoxy-2-methylpentanoat;
                                    C35H59NaO11,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    - monensin-C-natrium: natrium-2-ethyl-4-(2-(2-ethyl-5'-(6-hydroxy-6-(hydroxymethyl)-
                                    3,5-dimethyltetrahydro-2H-pyran-2-yl)-3'-methyloctahydro-[2,2'-bifuran]-5-yl)-9-hydroxy-2,8-dimethyl-
                                    1,6-dioxaspiro[4.5]decan-7-yl)-3-methoxypentanoat; C37H63NaO11
                                    
                                 
                              
                           Nicarbazin
                        
                        C19H 18N6O 6.
                        
                        CAS-nr.: 330-95-0 ækvimolekylært kompleks af:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    - 4,4-dinitrocarbanilid (DNC) (67,4-73 %)
                                    C13H10N4O5,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    - 2-hydroxy-4,6-dimethylpyrimidin
                                    (HDP) (27-30 %)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    - fri HDP ≤ 2,5 %.
                                    C6H8N2O
                                 
                              Beslægtede urenheder:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    - p-nitro-anilin (PNA): ≤ 0,1 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    - methyl(4-nitrophenyl)carbamat (M4NPC): ≤ 0,4 %.
                                 
                              
                  
                        
                           Analysemetode
                            (1)
                        
                        Kvantificering af monensin i fodertilsætningsstoffet:
                        Højtryksvæskekromatografi ved anvendelse af postkolonnederivatisering i kombination med synlig detektion (HPLC-VIS)
                        Til kvantificering af monensin i forblandinger og foderstoffer:
                        Højtryksvæskekromatografi ved anvendelse af postkolonnederivatisering i kombination med synlig detektion (HPLC-VIS) — EN ISO 14183
                        Kvantificering af nicarbazin i fodertilsætningsstoffet:
                        Højtryksvæskekromatografi ved anvendelse af postkolonnederivatisering i kombination med ultraviolet detektion (HPLC-UV)
                        Til kvantificering af nicarbazin i forblandinger og foderstoffer:
                        Højtryksvæskekromatografi ved anvendelse af postkolonnederivatisering i kombination med ultraviolet detektion (HPLC-UV) — EN ISO 15782
                        Til kvantificering af monensinnatrium og nicarbazin i væv:
                        Omvendt fase-højtryksvæskekromatografi koblet til et tredobbelt firepolet massespektrometer (RP-HPLC-MS/MS) eller lignende metoder, der opfylder kravene i Kommissionens afgørelse 2002/657/EF.
                     
                  
               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports