CELEX: 32020R0042
Language: el
Date: 2020-01-17 00:00:00
Title: Εκτελεστικός Κανονισμός (ΕΕ) 2020/42 της Επιτροπής της 17ης Ιανουαρίου 2020 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 με στόχο την ταξινόμηση της ουσίας βαμβερμυκίνη όσον αφορά το ανώτατο όριο καταλοίπων της (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

20.1.2020   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 15/2
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2020/42 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 17ης Ιανουαρίου 2020
         για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 με στόχο την ταξινόμηση της ουσίας «βαμβερμυκίνη» όσον αφορά το ανώτατο όριο καταλοίπων της
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 14 σε συνδυασμό με το άρθρο 17,
         Έχοντας υπόψη τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, που διατυπώθηκε στις 16 Απριλίου 2019 από την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Το άρθρο 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 ορίζει ότι πρέπει να θεσπίζεται με κανονισμό το ανώτατο όριο καταλοίπων («ΑΟΚ») για τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες οι οποίες προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στην Ένωση σε κτηνιατρικά φάρμακα για ζώα παραγωγής τροφίμων ή σε βιοκτόνα που χρησιμοποιούνται στην κτηνοτροφία.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής (2) προσδιορίζονται οι φαρμακολογικά δραστικές ουσίες και η ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ΑΟΚ στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Η ουσία «βαμβερμυκίνη» δεν περιλαμβάνεται στον εν λόγω πίνακα.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Έχει υποβληθεί αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για τον καθορισμό ΑΟΚ για την ουσία «βαμβερμυκίνη» σε ιστό κουνελιών.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ο EMA, με βάση τη γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση, αποφάνθηκε ότι ο καθορισμός ΑΟΚ για την ουσία «βαμβερμυκίνη» στα κουνέλια δεν είναι αναγκαίος για την προστασία της υγείας του ανθρώπου.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, ο ΕΜΑ οφείλει να εξετάζει κατά πόσον τα ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα συγκεκριμένο τρόφιμο, μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ένα άλλο τρόφιμο που παράγεται από το ίδιο είδος, ή τα ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα ή περισσότερα είδη μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε άλλα είδη.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ο EMA έκρινε ότι η παρέκταση της ταξινόμησης «Δεν απαιτείται ΑΟΚ» για τη βαμβερμυκίνη από τους ιστούς κουνελιών στους ιστούς άλλων τροφοπαραγωγών ειδών ζώων δεν είναι σκόπιμη επί του παρόντος λόγω ανεπαρκών στοιχείων.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
         
         
            Άρθρο 2
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 17 Ιανουαρίου 2020.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Η Πρόεδρος
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11.
         
            (2)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 2009, σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (ΕΕ L 15 της 20.1.2010, σ. 1).
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            Στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 προστίθεται, με αλφαβητική σειρά, καταχώριση για την ακόλουθη ουσία:
            
                        Φαρμακολογικά δραστική ουσία
                     
                     
                        Κατάλοιπο δείκτης
                     
                     
                        Ζωικά είδη
                     
                     
                        ΑΟΚ
                     
                     
                        Ιστοί-στόχοι
                     
                     
                        Άλλες διατάξεις [σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009]
                     
                     
                        Θεραπευτική ταξινόμηση
                     
                  
                        «Βαμβερμυκίνη
                     
                     
                        ΑΝΕΥ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟΥ
                     
                     
                        Κουνέλια
                     
                     
                        Δεν απαιτείται ΑΟΚ
                     
                     
                        ΑΝΕΥ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟΥ
                     
                     
                        Μόνο για χρήση από το στόμα
                     
                     
                        Φάρμακα κατά των λοιμώξεων/Αντιβιοτικά»