CELEX: 52011PC0769
Language: fi
Date: 2011-11-21
Title: Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI mittauslaitteiden asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta

|
			
		
		
		52011PC0769
		
			Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI mittauslaitteiden asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta /* KOM/2011/0769 lopullinen - 2011/0353 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	PERUSTELUT

1.                      
Ehdotuksen tausta

Ehdotuksen yleinen tausta, perusteet ja
tavoitteet 
Tämä ehdotus annetaan vuonna 2008 hyväksytyn tuotelainsäädäntöpaketin
täytäntöönpanon yhteydessä. Se on osa ehdotuspakettia, jolla kymmenen
tuotedirektiiviä sopeutetaan tuotteiden kaupan pitämiseen liittyviä yhteisiä
puitteita koskevaan päätökseen N:o 768/2008/EY.
Unionin (eli EU:n)
yhdenmukaistamislainsäädännöllä varmistetaan tuotteiden vapaa liikkuvuus, ja
sillä on merkittävästi edistetty sisämarkkinoiden toteutumista ja toimintaa.
Yhdenmukaistamislainsäädäntö perustuu korkeatasoiseen suojaan, ja se tarjoaa
talouden toimijoille keinot, joilla ne voivat osoittaa tuotteiden
vaatimustenmukaisuuden, jolloin taataan luottamus tällaisiin tuotteisiin ja
sitä kautta niiden vapaa liikkuvuus. 
Yksi esimerkki unionin
yhdenmukaistamislainsäädännöstä on direktiivi 2004/22/EY, jolla varmistetaan
mittauslaitteiden vapaa liikkuvuus. Siinä esitetään olennaiset vaatimukset,
joiden mukaisia mittauslaitteiden on oltava, jotta ne voidaan asettaa
saataville EU:n markkinoilla. Valmistajien on osoitettava, että mittauslaite on
suunniteltu ja valmistettu olennaisten turvallisuusvaatimusten mukaisesti, ja
niiden on kiinnitettävä tuotteeseen CE-merkintä ja täydentävä metrologinen
M-merkintä. 
Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön
täytäntöönpanosta saadut kokemukset ovat osoittaneet – yli toimialarajojen –
että tämän lainsäädännön täytäntöönpanossa ja sen valvonnassa on tiettyjä
heikkouksia ja epäjohdonmukaisuuksia, joilla on seuraavia vaikutuksia:
1)                
markkinoilla esiintyy vaatimustenvastaisia tai
vaarallisia tuotteita, mikä heikentää luottamusta CE-merkintään
2)                
talouden toimijoille, jotka noudattavat
lainsäädäntöä, koituu kilpailuhaittaa verrattuna niihin, jotka kiertävät
sääntöjä
3)                
eriarvoista kohtelua esiintyy, kun kyseessä ovat
vaatimustenvastaiset tuotteet, ja kilpailu vääristyy talouden toimijoiden
keskuudessa täytäntöönpanon valvonnassa noudatettavien erilaisten käytäntöjen
vuoksi
4)                
kansallisilla viranomaisilla on erilaisia
käytäntöjä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä
5)                
joihinkin ilmoitettuihin laitoksiin liittyy
laatuongelmia.
Lisäksi lainsäädäntöympäristö on tullut yhä
monimutkaisemmaksi, sillä usein yhteen ainoaan tuotteeseen sovelletaan
samanaikaisesti useita säädöksiä. Näiden säädösten epäjohdonmukaisuudet tekevät
lainsäädännön oikeasta tulkinnasta ja soveltamisesta yhä vaikeampaa sekä
talouden toimijoille että viranomaisille.
Tällaisten unionin
yhdenmukaistamislainsäädännössä useilla teollisuuden toimialoilla havaittujen
laaja-alaisten puutteiden korjaamiseksi hyväksyttiin vuonna 2008 uusi
lainsäädäntökehys osana tuotelainsäädäntöpakettia. Sen tavoitteena on vahvistaa
ja täydentää nykyisiä sääntöjä ja kohentaa niiden soveltamiseen ja valvontaan
liittyviä käytännön seikkoja. Uusi lainsäädäntökehys koostuu kahdesta toisiaan
täydentävästä välineestä: akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevasta
asetuksesta (EY) N:o 765/2008 sekä tuotteiden kaupan pitämiseen liittyviä
yhteisiä puitteita koskevasta päätöksestä N:o 768/2008/EY.
Uutta lainsäädäntökehystä koskevalla
asetuksella on otettu käyttöön akkreditointia koskevia sääntöjä (työkalu
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyden arviointiin) ja
vaatimuksia, jotka koskevat kolmansista maista peräisin olevien tuotteiden
markkinavalvonnan ja tarkastusten järjestämistä ja toteuttamista. Näitä
sääntöjä on sovellettu sellaisinaan 1. päivästä tammikuuta 2010 kaikissa
jäsenvaltioissa.
Uutta lainsäädäntökehystä koskevassa
päätöksessä vahvistetaan EU:n yhteiset puitteet tuotteita koskevalle yhdenmukaistamislainsäädännölle.
Nämä puitteet koostuvat säännöksistä, joita yleisesti käytetään EU:n
tuotelainsäädännössä (esim. määritelmät, talouden toimijoiden velvollisuudet,
ilmoitetut laitokset ja suojamekanismit). Näitä yhteisiä säännöksiä on vahvistettu,
jotta käytännössä varmistettaisiin direktiivien tehokkaampi soveltaminen ja
valvonta. Käyttöön on otettu uusia keinoja, kuten tuojien velvollisuuksia,
jotka ovat olennaisen tärkeitä, kun parannetaan markkinoilla olevien tuotteiden
turvallisuutta. 
Uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen
ja asetuksen säännökset täydentävät toisiaan ja liittyvät kiinteästi toisiinsa.
Uutta lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen sisältyy talouden toimijoita ja
ilmoitettuja laitoksia koskevia velvollisuuksia, joiden ansiosta
markkinavalvontaviranomaiset ja ilmoitetuista laitoksista vastaavat
viranomaiset voivat asianmukaisesti toteuttaa niille uutta lainsäädäntökehystä
koskevassa asetuksessa osoitetut tehtävät ja varmistaa, että EU:n
tuotelainsäädännön täytäntöönpanoa valvotaan tehokkaasti ja johdonmukaisesti. 
Uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen
(toisin kuin asetuksen) säännöksiä ei kuitenkaan sovelleta sellaisinaan. Jotta
voitaisiin varmistaa, että kaikki unionin yhdenmukaistamislainsäädännön piiriin
kuuluvat talouden toimialat voivat hyötyä uuden lainsäädäntökehyksen tuomista
parannuksista, uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen säännökset on
otettava osaksi nykyistä tuotelainsäädäntöä.
Tuotelainsäädäntöpaketti hyväksyttiin vuonna
2008, ja sen jälkeen tehdyssä tutkimuksessa ilmeni, että suurin osa tuotteita
koskevasta unionin yhdenmukaistamislainsäädännöstä oli määrä tarkistaa
seuraavien kolmen vuoden kuluessa. Perusteena tähän olivat sekä kaikilla
toimialoilla havaitut ongelmat että alakohtaiset syyt. Tällainen tarkistus
merkitsisi automaattisesti kyseisen lainsäädännön sopeuttamista uutta
sääntelykehystä koskevaan päätökseen, sillä parlamentti, neuvosto ja komissio
sitoutuivat käyttämään sen säännöksiä mahdollisimman laajalti tulevassa
tuotelainsäädännössä, jotta sääntelykehyksen johdonmukaisuus voitaisiin
maksimoida. 
Useiden muiden unionin
yhdenmukaistamisdirektiivien osalta ei ollut suunniteltu minkäänlaista
alakohtaisten ongelmien vuoksi tehtävää tarkistusta tällaisessa aikataulussa.
Näihin kuuluu myös direktiivi 2004/22/EY. Jotta vaatimustenvastaisuuteen ja
ilmoitettuihin laitoksiin liittyvät ongelmat voitaisiin korjata myös
tällaisilla toimialoilla ja jotta tuotteiden yleinen sääntely-ympäristö olisi
johdonmukainen, päätettiin kuitenkin sopeuttaa tällaiset direktiivit
kokonaispakettina uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen säännöksiin.
Johdonmukaisuus suhteessa unionin muuhun
politiikkaan ja muihin tavoitteisiin
Tämä toimenpide on sisämarkkinoiden
toimenpidepaketin[1]
mukainen, jossa korostui, että on tarpeen palauttaa kuluttajien luottamus
markkinoilla olevien tuotteiden laatuun ja että markkinavalvontaa on
vahvistettava.
Sillä myös tuetaan parempaa sääntelyä ja
sääntely-ympäristön yksinkertaistamista koskevaa komission politiikkaa.

2.                      
Kuulemiset ja vaikutusten arviointi

Kuulemiset
Direktiivin 2004/22/EY sopeuttamisesta uutta
lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen on keskusteltu kyseisen direktiivin
täytäntöönpanosta vastaavien kansallisten asiantuntijoiden sekä muiden
sidosryhmien kanssa samoin kuin toimialajärjestöjen kanssa pidetyissä
kahdenvälisissä kokouksissa. 
Kesäkuusta lokakuuhun 2010 järjestettiin
julkinen kuuleminen, joka kattoi kaikki tämän aloitteen piiriin kuuluvat
toimialat. Kuuleminen koostui neljästä kohdennetusta kyselystä, jotka
suunnattiin talouden toimijoille, viranomaisille, ilmoitetuille laitoksille ja
käyttäjille. Komission yksiköt saivat 300 vastausta. Tulokset on julkaistu
osoitteessa: 
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm.
Yleisen kuulemisen lisäksi toteutettiin
erityinen pk-yritysten kuuleminen. Enterprise Europe Networkin
(Yritys-Eurooppa-verkoston) välityksellä kuultiin 603:a pk-yritystä
touko–kesäkuussa 2010. Tulokset ovat saatavilla osoitteessa http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf.
Kuulemisprosessissa ilmeni laajaa kannatusta
aloitteelle. Yksimielisyys vallitsi siitä, että markkinavalvontaa ja
ilmoitettujen laitosten arviointi- ja seurantajärjestelmää olisi parannettava.
Viranomaiset antavat täyden tukensa aloitteelle, koska sillä vahvistetaan
nykyjärjestelmää ja parannetaan EU-tason yhteistyötä. Yritykset toivovat
tasapuolisempia toimintaedellytyksiä, jotka saadaan, kun tehokkaammin torjutaan
tuotteet, jotka eivät ole lainsäädännön mukaisia, ja kun lainsäädännön
yksinkertaistamisesta saadaan tuloksia. Huolestumista ilmaistiin joistakin
velvollisuuksista, jotka kuitenkin ovat välttämättömiä markkinavalvonnan
tehokkuuden parantamiseksi. Toimenpiteet eivät aiheuta merkittäviä kustannuksia
yrityksille, ja kohentuneesta markkinavalvonnasta saatavien etujen pitäisi olla
merkittävämpiä kuin kustannusten. 
Asiantuntijatiedon käyttö
Tämän täytäntöönpanopaketin
vaikutustenarviointi pohjautui suurelta osin uutta lainsäädäntökehystä varten
toteutettuun vaikutustenarviointiin. Sitä varten kerätyn ja tarkastellun
asiantuntijatiedon lisäksi on myös kuultu alakohtaisia asiantuntijoita ja
sidosryhmiä ja laaja-alaisia asiantuntijoita, jotka toimivat teknisen
yhdenmukaistamisen, vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, akkreditoinnin ja
markkinavalvonnan alalla.
Myös ulkoista asiantuntemusta käytettiin,
jotta mittauslaitealasta saataisiin eräitä perustietoja. Arviointiraportissaan
ulkoiset asiantuntijat[2]
ovat arvioineet, että direktiiviä 2004/22/EY sovelletaan noin 345 miljoonaan
vuosittain Euroopan markkinoilla myytyyn mittauslaiteyksikköön, joiden
kokonaismyyntiarvo on noin 3,25 miljardia euroa. Arviointi ositti, että
markkinavalvonnan laatu näyttäytyy toimialan keskeisenä huolenaiheena ja että
se myös on ala, jolla useimmat viranomaiset pitävät tähänastisia toimiaan
rajallisina. Lisäksi vaikuttaa siltä, että ilmoitettujen laitosten välillä on
epäjohdonmukaisuuksia direktiivin vaatimusten ja muiden ohjeiden tulkinnassa
sekä eroja niiden toimintamahdollisuuksissa. Myöhempi yleinen kuuleminen[3] osoitti,
että direktiivin 2004/22/EY arviointia voidaan pitää kattavana arviointina ja
että sidosryhmät yleisesti tukevat siinä esitettyä analyysia.
Markkinavalvonnassa ja ilmoitettujen laitosten
laadussa havaittuja heikkouksia käsitellään osittain, kun direktiivi sopeutetaan
uutta lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen.
Vaikutustenarviointi 
Komissio toteutti kerättyjen tietojen pohjalta
vaikutustenarvioinnin, jossa tarkasteltiin ja vertailtiin kolmea vaihtoehtoa.
Vaihtoehto 1 – ei muutoksia
nykytilanteeseen
Tässä vaihtoehdossa ei esitetä muutoksia
nykyiseen direktiiviin, vaan tukeudutaan yksinomaan tiettyihin parannuksiin,
joita voidaan odottaa johtuvan uutta lainsäädäntökehystä koskevasta
asetuksesta.
Vaihtoehto 2 – sopeuttaminen uutta
lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen muilla kuin lainsäädäntötoimenpiteillä
Vaihtoehdossa 2 tarkastellaan mahdollisuutta
edistää vapaaehtoista sopeuttamista uutta lainsäädäntökehystä koskevassa
päätöksessä annettuihin säännöksiin esimerkiksi esittämällä ne parhaina
toimintatapoina ohjeasiakirjoissa.
Vaihtoehto 3 – sopeuttaminen uutta
lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen lainsäädäntötoimenpiteillä
Tässä vaihtoehdossa uutta lainsäädäntökehystä
koskevan päätöksen säännökset liitetään nykyisiin direktiiveihin.
Vaihtoehto 3
todettiin parhaimmaksi, koska
–     
se parantaa velvollisuuksiaan tunnollisesti
noudattavien yritysten ja ilmoitettujen laitosten kilpailukykyä niihin nähden,
jotka kiertävät järjestelmän säännöksiä;
–     
se parantaa sisämarkkinoiden toimintaa, kun
varmistetaan kaikkien talouden toimijoiden – erityisesti tuojien ja
jakelijoiden – sekä ilmoitettujen laitosten yhdenvertainen kohtelu;
–     
siitä ei aiheudu merkittäviä kustannuksia talouden
toimijoille eikä ilmoitetuille laitoksille; niille, jotka jo nyt toimivat
vastuullisesti, ei odoteta koituvan mitään lisäkustannuksia tai vain erittäin
vähäisiä kustannuksia;
–     
tämä vaihtoehto katsotaan vaihtoehtoa 2
tehokkaammaksi: koska vaihtoehdon 2 täytäntöönpanoa ei voida valvoa, on
kyseenalaista, saataisiinko siitä myönteisiä vaikutuksia;
–     
vaihtoehdoilla 1 ja 2 ei ratkaista ongelmaa, jonka
aiheuttavat sääntelypuitteiden epäjohdonmukaisuudet, joten niillä ei ole mitään
myönteistä vaikutusta sääntely-ympäristön yksinkertaistamiseen.

3.                      
Ehdotuksen pääkohdat
3.1.                
Laaja-alaiset määritelmät

Ehdotuksella
muutetaan useita määritelmiä, joita käytetään yleisesti kaikkialla unionin
yhdenmukaistamislainsäädännössä, jotta niille voitaisin antaa johdonmukainen
merkitys kaikkialla tässä lainsäädännössä.

3.2.                
Talouden toimijoiden velvollisuudet ja
jäljitettävyysvaatimukset

Ehdotuksella selkeytetään valmistajia ja
valtuutettuja edustajia koskevia velvollisuuksia ja otetaan käyttöön tuojia ja
jakelijoita koskevia velvollisuuksia. Tuojien on varmistettava, että valmistaja
on toteuttanut sovellettavan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn ja
laatinut vaadittavat tekniset asiakirjat. Niiden on myös varmistettava
valmistajan kanssa, että tällaiset tekniset asiakirjat voidaan pyynnöstä
toimittaa viranomaisten saataville. Lisäksi tuojien on tarkistettava, että
mittauslaitteet on varustettu asianmukaisilla merkinnöillä ja että niihin on
liitetty ohjeet ja tiedot. Niiden on säilytettävä
vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös ja ilmoitettava nimensä ja
osoitteensa tuotteessa tai, jos tämä ei ole mahdollista, pakkauksessa tai
liitteenä olevissa asiakirjoissa. Jakelijoiden on varmistettava, että mittauslaitteessa
on CE-merkintä, valmistajan ja tapauksen mukaan tuojan nimi ja että siihen on
liitetty vaadittavat asiakirjat ja ohjeet.
Tuojien ja jakelijoiden on tehtävä yhteistyötä
markkinavalvontaviranomaisten kanssa ja toteutettava asianmukaisia toimia, jos
ne ovat toimittaneet mittauslaitteita, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia.
Kaikkia talouden toimijoita koskevia tehostettuja
jäljitettävyysvaatimuksia otetaan käyttöön. Mittauslaitteissa on oltava
valmistajan nimi ja osoite sekä numero, jonka avulla mittauslaite voidaan
tunnistaa ja yhdistää sitä koskeviin teknisiin asiakirjoihin. Kun mittauslaite
tuodaan maahan, siinä on oltava myös tuojan nimi ja osoite. Lisäksi jokaisen
talouden toimijan on voitava ilmoittaa viranomaisille se talouden toimija, joka
on toimittanut sille tai jolle se on toimittanut mittauslaitteen.

3.3.                
Yhdenmukaistetut standardit

Yhdenmukaistettujen standardien mukaisuus luo
olettaman siitä, että kyseinen tuote on olennaisten vaatimusten mukainen.
Komissio hyväksyi 1. kesäkuuta 2011 ehdotuksen asetukseksi eurooppalaisesta
standardoinnista[4],
jossa esitetään eurooppalaisen standardoinnin laaja-alainen oikeudellinen
kehys. Asetusehdotukseen sisältyy mm. säännöksiä standardointipyynnöistä, joita
komissio esittää Euroopan standardointijärjestölle, ja menettelyistä, joilla yhdenmukaistettuja
standardeja voidaan vastustaa, sekä säännöksiä sidosryhmien osallistumisesta
standardointiprosessiin. Samoja seikkoja koskevat direktiivin 2004/22/EY
säännökset on poistettu tästä ehdotuksesta oikeusvarmuuden vuoksi. Säännöstä,
joka luo vaatimustenmukaisuusolettaman yhdenmukaistettuihin standardeihin
nähden, on muutettu, jotta voidaan selkeyttää vaaatimustenmukaisuusolettaman
laajuutta silloin, kun standardit kattavat olennaiset vaatimukset vain
osittain. 

3.4.                
Vaatimustenmukaisuuden arviointi ja CE-merkintä

Direktiivissä 2004/22/EY on valittu soveltuvat
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joita valmistajien on sovellettava
osoittaakseen, että niiden valmistamat mittauslaitteet ovat olennaisten
vaatimusten mukaisia. Nämä menettelyt sopeutetaan ehdotuksessa niiden
päivitettyihin versioihin, jotka on annettu uutta lainsäädäntökehystä
koskevassa päätöksessä. Siinä on myös säilytetty joitakin alakohtaisia
piirteitä, joista säädettiin jo direktiivissä 2004/22/EY, kuten CE-merkinnän
lisäksi tehtävä pakollinen metrologinen M-merkintä.
CE-merkinnän yleiset periaatteet on
vahvistettu asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklassa, ja yksityiskohtaiset
säännökset CE-merkinnän ja M-kirjaimen sisältävän merkinnän kiinnittämisestä mittauslaitteisiin
on sisällytetty tähän ehdotukseen.

3.5.                
Ilmoitetut laitokset

Ehdotuksella vahvistetaan ilmoitettuja
laitoksia koskevia ilmoitusperusteita. Ehdotuksessa täsmennetään, että myös
tytäryhtiöiden tai alihankkijoiden on oltava ilmoitusvaatimusten mukaisia.
Ilmoittavia viranomaisia koskevia vaatimuksia otetaan käyttöön, ja
ilmoitettujen laitosten ilmoitusmenettelyä tarkistetaan. Ilmoitetun laitoksen
pätevyys on osoitettava akkreditointitodistuksella. Jos ilmoitetun laitoksen
pätevyyden arvioimiseen ei ole käytetty akkreditointia, ilmoitukseen on
sisällytettävä asiakirjat, joilla osoitetaan, miten kyseisen laitoksen pätevyys
on arvioitu. Jäsenvaltiot voivat ilmoittaa vastustavansa ilmoitusta.

3.6.                
Markkinavalvonta ja suojalausekemenettely

Ehdotuksella tarkistetaan nykyistä
suojalausekemenettelyä. Ehdotuksella otetaan käyttöön jäsenvaltioiden välinen
tiedonvaihtovaihe, ja siinä täsmennetään asianomaisten viranomaisten toimet,
kun vaatimustenvastainen mittauslaite havaitaan. Todellinen
suojalausekemenettely – joka johtaa komission tasolla tehtävään päätökseen
toimenpiteen oikeutuksesta – käynnistetään ainoastaan, kun jokin toinen
jäsenvaltio vastustaa toimenpidettä, joka on toteutettu mittauslaitteen osalta.
Jos toteutetusta rajoittavasta toimenpiteestä ei ole erimielisyyttä, kaikkien
jäsenvaltioiden on toteutettava soveltuvat toimet omalla alueellaan.

3.7.                
Komiteamenettely ja delegoidut säädökset

Mittauslaitekomitean toimintaa koskevat
säännökset on mukautettu uusiin delegoituja säädöksiä koskeviin sääntöihin,
jotka on vahvistettu Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290
artiklassa, sekä täytäntöönpanosäädöksiä koskeviin uusiin säännöksiin, joista
säädetään yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot
valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, 16. helmikuuta 2011 annetussa
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 182/2011[5].

4.                      
Ehdotuksen oikeudelliset näkökohdat

Oikeusperusta
Ehdotus perustuu Euroopan unionin toiminnasta
tehdyn sopimuksen 114 artiklaan.
Toissijaisuusperiaate
Unioni ja jäsenvaltiot jakavat toimivallan
sisämarkkinoilla. Toissijaisuusperiaate nousee esiin erityisesti nyt lisättyjen
säännösten osalta, joilla pyritään parantamaan direktiivin 2004/22/EY tehokasta
täytäntöönpanon valvontaa; näitä ovat tuojaa ja jakelijaa koskevat
velvollisuudet, jäljitettävyyssäännökset, ilmoitettujen laitosten arviointia ja
ilmoittamista koskevat säännökset ja velvollisuudet, jotka koskevat tehostettua
yhteistyötä tarkistetun markkinavalvonnan ja suojamenettelyiden yhteydessä. 
Lainsäädännön täytäntöönpanon valvonnasta
saadut kokemukset ovat osoittaneet, että kansallisella tasolla toteutetut
toimenpiteet ovat johtaneet erilaisiin toimintatapoihin ja talouden toimijoiden
erilaiseen kohteluun EU:n sisällä, mikä vaarantaa tämän direktiivin tavoitteen.
Jos kansallisella tasolla toteutetaan toimia näiden ongelmien ratkaisemiseksi,
riskinä on luoda esteitä tavaroiden vapaalle liikkuvuudelle. Lisäksi
kansallisen tason toiminta rajoittuu jäsenvaltion alueelliseen toimivaltaan.
Kaupan yhä suuremman kansainvälistymisen myötä myös valtioiden rajat ylittävien
tapausten määrä on jatkuvassa kasvussa. Koordinoidulla EU-tason toiminnalla
voidaan paljon paremmin saavuttaa asetetut tavoitteet, ja niillä tehostetaan
erityisesti markkinavalvontaa. Tämän vuoksi on aiheellista toteuttaa toimia
EU:n tasolla.
Direktiiveissä esiintyvät epäjohdonmukaisuudet
puolestaan ovat ongelma, jonka voi ratkaista ainoastaan EU:n lainsäätäjä.
Suhteellisuusperiaate
Ehdotetuissa muutoksissa ei
suhteellisuusperiaatteen mukaisesti ylitetä sitä, mikä on asetettujen
tavoitteiden saavuttamiseksi tarpeen. 
Uusilla tai muutetuilla velvollisuuksilla ei
aiheuteta tarpeettomia rasitteita tai kustannuksia yrityksille – etenkään
pienille ja keskisuurille yrityksille – eikä viranomaisille. Jos muutoksilla on
kielteisiä vaikutuksia, vaihtoehdon vaikutustenarvioinnin perusteella pyritään
esittämään parhaiten oikeassa suhteessa olevaa ratkaisua kartoitettuihin
ongelmiin. Jotkin muutokset koskevat nykyisen direktiivin selkeyttämistä ottamatta
käyttöön uusia vaatimuksia, joilla olisi kustannusvaikutuksia.
Säädöstekniset näkökohdat
Sopeuttaminen uutta lainsäädäntökehystä
koskevaan päätökseen edellyttää sisältömuutoksia direktiivin 2004/22/EY
säännöksiin. Jotta voidaan varmistaa muutetun tekstin luettavuus, on
menetelmäksi valittu uudelleenlaadinta säädösten uudelleenlaatimistekniikan
järjestelmällisestä käytöstä 28. marraskuuta 2001 tehdyn toimielinten välisen
sopimuksen[6]
mukaisesti. 
Muutokset direktiivin 2004/22/EY säännöksiin
koskevat seuraavia seikkoja: määritelmät, talouden toimijoita koskevat
velvollisuudet, yhdenmukaistettujen standardien luoma
vaatimustenmukaisuusolettama, vaatimustenmukaisuusvakuutus, CE-merkintä,
ilmoitetut laitokset, suojalausekemenettely ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt.
Ehdotuksella ei muuteta direktiivin 2004/22/EY
soveltamisalaa eikä olennaisia vaatimuksia. 

5.                      
Talousarviovaikutukset

Ehdotuksella ei ole vaikutuksia EU:n
talousarvioon.

6.                      
Lisätietoja

Nykyisen lainsäädännön kumoaminen
Ehdotuksen hyväksymisestä seuraa direktiivin
2004/22/EY kumoaminen.
Euroopan talousalue
Ehdotettu toimenpide koskee ETA-sopimuksen
soveltamisalaan kuuluvaa alaa, minkä vuoksi se olisi ulotettava koskemaan
Euroopan talousaluetta. 
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
2011/0353 (COD)
Ehdotus
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON
DIREKTIIVI
mittauslaitteiden asettamista saataville
markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta 
(uudelleenlaatiminen)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN
UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen
Ö Euroopan
unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen Õ ja erityisesti sen 95 Ö 114 Õ artiklan,
ottavat huomioon Euroopan komission
ehdotuksen,
sen jälkeen kun esitys
lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu
kansallisille parlamenteille,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja
sosiaalikomitean lausunnon,[7]
noudattavat tavallista
lainsäätämisjärjestystä,
sekä katsovat seuraavaa:
ê 2004/22/EY
johdanto-osan 1 kappale (mukautettu)
Muutamat mittauslaitteet kuuluvat mittauslaitteita ja metrologisia
tarkastusmenetelmiä koskeviin yleisiin säännöksiin liittyvän jäsenvaltioiden
lainsäädännön lähentämisestä 26 päivänä heinäkuuta 1971 annetun neuvoston
direktiivin 71/316/ETY[8] nojalla
annettujen erityisdirektiivien soveltamisalaan. Teknisesti vanhentuneet
erityisdirektiivit olisi kumottava ja korvattava itsenäisellä direktiivillä,
joka vastaa uudesta lähestymistavasta tekniseen yhdenmukaistamiseen ja
standardeihin 7 päivänä toukokuuta 1985 annetun neuvoston päätöslauselman[9] henkeä.
ò uusi
(1)              
Mittauslaitteista 31
päivänä maaliskuuta 2004 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä
2004/22/EY[10]
on muutettu useita kertoja ja huomattavilta osin. Koska siihen tehdään uusia
muutoksia, se olisi selkeyden vuoksi laadittava uudelleen.
(2)              
Tuotteiden kaupan
pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista
vaatimuksista ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 339/93 kumoamisesta 9 päivänä
heinäkuuta 2008 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY)
N:o 765/2008/EY[11]
vahvistetaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten akkreditointia koskevat
säännöt, tuotteiden markkinavalvontaa ja kolmansista maista tuotavien
tuotteiden tarkastuksia koskevat puitteet sekä CE-merkintää koskevat yleiset
periaatteet.
(3)              
Tuotteiden kaupan
pitämiseen liittyvistä yhteisistä puitteista ja päätöksen 93/465/ETY
kumoamisesta 9 päivänä heinäkuuta 2008 tehdyssä Euroopan parlamentin ja
neuvoston päätöksessä N:o 768/2008/EY[12]
säädetään yhteisistä periaatteista ja viitesäännöksistä, joita on tarkoitus
soveltaa kaikessa alakohtaisessa lainsäädännössä, jotta voidaan tarjota
johdonmukainen perusta kyseisen lainsäädännön tarkistamista tai
uudelleenlaatimista varten. Direktiivi 2004/22/EY olisi mukautettava kyseiseen
päätökseen.
ê 2004/22/EY
johdanto-osan 2 kappale
(4)              
Täsmällisiä ja jäljitettäviä mittauslaitteita
voidaan käyttää monenlaisiin mittaustehtäviin. Mittaustehtävät, jotka
suoritetaan yleiseen etuun, kansanterveyteen, yleiseen turvallisuuteen ja
järjestykseen, ympäristön suojeluun tai kuluttajansuojaan, verojen ja tullien
kantamiseen tai hyvän kauppatavan mukaiseen kaupankäyntiin liittyvien syiden
vuoksi ja jotka sekä suoraan että välillisesti vaikuttavat kansalaisten
jokapäiväiseen elämään monin tavoin, voivat edellyttää lakisääteisesti
valvottujen mittauslaitteiden käyttöä.
ê 2004/22/EY
johdanto-osan 3 kappale (mukautettu)
(5)              
Lakisääteinen metrologinen valvonta ei saisi
aiheuttaa esteitä mittauslaitteiden vapaalle liikkuvuudelle. Asiaa koskevien
säännösten olisi oltava samat kaikissa jäsenvaltioissa ja
vaatimustenmukaisuustodistus olisi hyväksyttävä kaikkialla yhteisössä
Ö unionissa Õ .
ê 2004/22/EY
johdanto-osan 4 kappale
(6)              
Lakisääteinen metrologinen valvonta edellyttää
tarkoin määriteltyjen, mittauslaitteen toimintaa koskevien vaatimusten
mukaisuutta. Toimintavaatimuksilla, jotka mittauslaitteiden on täytettävä,
olisi taattava suojelun korkea taso. Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin olisi
taas tarjottava luottamuksen korkea taso.
ê 2004/22/EY
johdanto-osan 5 kappale
(7)              
Jäsenvaltioiden olisi pääsääntöisesti säädettävä
lakisääteisestä metrologisesta valvonnasta. Kun lakisääteisestä metrologisesta
valvonnasta on säädetty, olisi käytettävä ainoastaan yhteisten vaatimusten
mukaisia mittauslaitteita.
ê 2004/22/EY
johdanto-osan 6 kappale (mukautettu)
(8)              
Tällä Ddirektiivillä Ö 2004/22/EY Õ käyttöön
otettua otettiin
käyttöön valinnaisuusperiaatetta
valinnaisuusperiaate, jonka mukaan
jäsenvaltiot voivat käyttää oikeuttaan päättää, sääntelevätkö ne tässä
direktiivissä tarkoitettuja laitteita, tarkoitettujen laitteiden Ö käyttöä Õ. pitäisi voida
soveltaa vain siltä osin, kuin se ei aiheuta vilpillistä kilpailua.
ê 2004/22/EY
johdanto-osan 7 kappale
Tämän direktiivin vaatimusten
noudattamista koskevat ”valmistajan” velvollisuudet olisi erityisesti
mainittava.
ê 2004/22/EY
johdanto-osan 8 kappale (mukautettu)
(9)              
Mittauslaitteiden toiminta on erityisen herkkä
ympäristölle, erityisesti sähkömagneettiselle ympäristölle. Mittauslaitteiden kyky
kyvyn sietää sähkömagneettisia
häiriöitä on Ö olisi
oltava Õ olennainen osa tätä
direktiiviä, joten sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden
lainsäädännön lähentämisestä ja direktiivin
89/336/ETY kumoamisesta 15 päivänä joulukuuta 2004 3 päivänä
toukokuuta 1989 annettuun Euroopan
parlamentin ja neuvoston direktiiviin 89/336/ETY
2004/108/EY[13]
sisältyviä häiriönsietoa koskevia vaatimuksia ei pitäisi soveltaa.
ê 2004/22/EY
johdanto-osan 17 kappale
ð uusi
(10)          
ð Jotta voidaan varmistaa
mittauslaitteiden vapaa liikkuvuus unionissa, ï Jjäsenvaltioiden
ei tulisi estää sellaisten mittauslaitteiden markkinoille saattamista ja/tai
käyttöönottoa, joissa on CE-merkintä ja tämän direktiivin säännösten mukainen
täydentävä metrologinen merkintä.
ê 22/2004
johdanto-osan 18 kappale (mukautettu)
(11)          
Jäsenvaltioiden olisi toteutettava tarvittavat
toimenpiteet estääkseen vaatimukset täyttämättömien mittauslaitteiden
markkinoille saattamisen ja/tai käyttöönoton. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten
viranomaisten riittävä yhteistyö on näin ollen tarpeen, jotta voidaan
varmistaa, että tällä tavoitteella on yhteisönlaajuinen Ö unioninlaajuinen Õ vaikutus.
ò uusi
(12)          
Talouden toimijoiden
olisi oltava toimitusketjuun liittyvien tehtäviensä mukaisesti vastuussa mittauslaitteiden
vaatimustenmukaisuudesta, jotta varmistetaan yleisen edun suojelun korkea taso
muun muassa terveyden ja turvallisuuden sekä käyttäjien suojelun osalta sekä
taataan rehellinen kilpailu unionin markkinoilla.
(13)          
Kaikkien talouden
toimijoiden, jotka kuuluvat toimitus- ja jakeluketjuun, olisi ryhdyttävä
tarvittaviin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että markkinoilla asetetaan
saataville ainoastaan sellaisia mittauslaitteita, jotka ovat tämän direktiivin
vaatimusten mukaisia. On tarpeen säätää selkeästä ja oikeasuhteisesta
velvollisuuksien jakautumisesta, joka vastaa kunkin toimijan tehtävää toimitus-
ja jakeluprosessissa.
(14)          
Valmistajalla on parhaat
mahdollisuudet suorittaa täydellinen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely,
koska valmistajalla on yksityiskohtaiset tiedot suunnittelu- ja
tuotantoprosessista. Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin olisi sen vuoksi
edelleen kuuluttava yksinomaan valmistajan velvollisuuksiin.
(15)          
On tarpeen varmistaa,
että kolmansista maista peräisin olevat mittauslaitteet, jotka tulevat unionin
markkinoille, ovat yhdenmukaisia tämän direktiivin vaatimusten kanssa, ja
etenkin että valmistajat ovat noudattaneet asianmukaisia arviointimenettelyitä
kyseisten mittauslaitteiden suhteen. Olisi säädettävä, että maahantuojat
huolehtivat siitä, että mittauslaitteet, joita ne saattavat markkinoille, ovat
tämän direktiivin vaatimusten mukaisia, ja että ne eivät saata markkinoille
mittauslaitteita, jotka eivät ole tällaisten vaatimusten mukaisia tai jotka
aiheuttavat riskin. Olisi säädettävä, että maahantuojien on huolehdittava
siitä, että vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevia menettelyjä on
noudatettu ja että tuotteiden merkinnät ja valmistajien laatimat asiakirjat
ovat valvontaviranomaisten saatavilla tarkastusta varten.
(16)          
Jakelija asettaa
mittauslaitteen saataville markkinoilla sen jälkeen, kun valmistaja tai
maahantuoja on saattanut sen markkinoille, ja jakelijan on toimittava
asianmukaista huolellisuutta noudattaen varmistaakseen, että sen
mittauslaitteelle suorittama käsittely ei vaikuta kielteisesti mittauslaitteen
vaatimustenmukaisuuteen. 
(17)          
Mittauslaitetta
markkinoille saattaessaan kunkin maahantuojan olisi ilmoitettava
mittauslaitteessa nimensä ja osoitteensa yhteydenottoja varten. Poikkeuksia
olisi sovellettava tapauksissa, joissa tuotteen koko tai luonne ei salli tätä.
Näihin kuuluvat tapaukset, joissa maahantuojan olisi avattava pakkaus
merkitäkseen nimensä ja osoitteensa tuotteeseen.
(18)          
Jos talouden toimija joko
saattaa mittauslaitteen markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillään tai
muuttaa mittauslaitetta sellaisella tavalla, joka voi vaikuttaa tämän
direktiivin vaatimusten täyttymiseen, kyseistä toimijaa on pidettävä
valmistajana ja siksi sen olisi hoidettava valmistajalle kuuluvat velvoitteet.
(19)          
Koska jakelijat ja
maahantuojat ovat lähellä markkinoita, niiden olisi oltava mukana
toimivaltaisten kansallisten viranomaisten markkinavalvontatehtävissä ja oltava
valmiita osallistumaan niihin aktiivisesti toimittamalla näille viranomaisille
kaikki kyseiseen mittauslaitteeseen liittyvät tarvittavat tiedot.
(20)          
Mittauslaitteen
jäljitettävyyden varmistaminen koko toimitusketjussa edistää markkinavalvonnan
yksinkertaistamista ja tehostamista. Tehokas jäljitettävyysjärjestelmä auttaa
markkinavalvontaviranomaisia jäljittämään vaatimustenvastaisten
mittauslaitteiden markkinoilla saataville asettamisesta vastaavan talouden
toimijan.
ê 2004/22/EY
johdanto-osan 9 kappale (mukautettu)
ð uusi
(21)          
Yhteisön lainsäädännössä olisi määriteltävä Ö Tämä direktiivi
olisi rajattava ilmaisemaan Õ olennaisia
vaatimuksia, ensisijaisesti toimintavaatimuksia, jotka eivät estä tekniikan
kehitystä. Kaupan teknisten esteiden poistamista
koskevissa säännöksissä olisi noudatettava teknisen yhdenmukaistamisen ja
standardoinnin uudesta lähestymistavasta 7 päivänä toukokuuta 1985
annettua neuvoston päätöslauselmaa. ð Jotta kyseisten vaatimusten mukaisuutta
olisi helpompi arvioida, on tarpeen säätää vaatimustenmukaisuusolettamasta
sellaisten mittauslaitteiden osalta, jotka ovat sellaisten yhdenmukaistettujen
standardien mukaisia, jotka on vahvistettu eurooppalaisesta standardoinnista
sekä neuvoston direktiivien 89/686/ETY ja 93/15/ETY samoin kuin Euroopan
parlamentin ja neuvoston direktiivien 94/9/EY, 94/25/EY, 95/16/EY, 97/23/EY,
98/34/EY, 2004/22/EY, 2007/23/EY, 2009/105/EY ja 2009/23/EY muuttamisesta […..]
annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o [../..][14]
mukaisesti kyseisiä vaatimuksia vastaavien yksityiskohtaisten teknisten
eritelmien ilmaisemista varten. ï
ò uusi
(22)          
[Eurooppalaisesta
standardoinnista annetussa] asetuksessa (EU) N:o [../..] säädetään
yhdenmukaistetuista standardeista esitettäviä vastalauseita koskevasta
menettelystä tapauksissa, joissa kyseiset standardit eivät kokonaan täytä tämän
direktiivin vaatimuksia.
ê 2004/22/EY
johdanto-osan 12 kappale (mukautettu)
(23)          
Kansainvälisesti hyväksyttyjen ohjeellisten
asiakirjojen sisältämät tekniset ja toimintaan liittyvät eritelmät saattavat
myös olla joko osittain tai kokonaan tässä direktiivissä vahvistettujen
olennaisten vaatimusten mukaisia. Näissä tapauksissa kyseisiä kansainvälisesti
hyväksyttyjä ohjeellisia asiakirjoja voidaan Ö olisi
voitava Õ käyttää
yhdenmukaistettujen standardien sijaan ja niiden käyttö voi erityisin
edellytyksin luoda olettaman vaatimustenmukaisuudesta.
ê 2004/22/EY
johdanto-osan 13 kappale
(24)          
Tässä direktiivissä vahvistettujen olennaisten
vaatimusten mukaisuus voidaan osoittaa myös eritelmillä, jotka eivät sisälly
eurooppalaiseen tekniseen standardiin tai kansainvälisesti hyväksyttyyn
ohjeelliseen asiakirjaan. Eurooppalaisten teknisten standardien tai
kansainvälisesti hyväksyttyjen ohjeellisten asiakirjojen käytön olisi näin
ollen oltava vapaaehtoista.
ò uusi
(25)          
Jotta talouden
toimijoilla olisi mahdollisuus osoittaa ja toimivaltaisilla viranomaisilla
mahdollisuus varmistaa, että markkinoilla saataville asetettavat
mittauslaitteet ovat olennaisten vaatimusten mukaisia, on tarpeen säätää
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä. Päätöksessä N:o 768/2008/EY
säädetään vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn moduuleista, joihin sisältyy
menettelyitä vähiten tiukasta tiukimpaan oikeassa suhteessa kyseiseen
riskitasoon ja vaadittuun turvallisuustasoon. Eri alojen välisen
johdonmukaisuuden varmistamiseksi ja tapauskohtaisten variaatioiden
välttämiseksi vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt olisi valittava näiden
moduulien joukosta. On kuitenkin tarpeen muuttaa kyseisiä moduuleja
metrologisen valvonnan erityispiirteiden huomioon ottamiseksi. 
ê 2004/22/EY
johdanto-osan 14 kappale (mukautettu)
(26)          
Osalaitteistojen vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa
arviointi olisi noudatettava
Ö toteutettava Õ tämän direktiivin säännöksiä
säännösten Ö mukaisesti Õ. Jos osalaitteistoa
myydään erillisenä ja laitteesta riippumatta, vaatimustenmukaisuuden arviointi
olisi suoritettava kyseisestä laitteesta riippumatta.
ê 2004/22/EY
johdanto-osan 15 kappale
(27)          
Edistynein mittaustekniikka kehittyy jatkuvasti,
mikä saattaa johtaa muutoksiin vaatimustenmukaisuuden arviointitarpeessa.
Kutakin mittauslaiteluokkaa ja tarvittaessa myös osalaitteistoja varten on
oltava sopiva menettely tai mahdollisuus valita useiden yhtä tiukkojen
menettelyjen välillä. Vahvistetut menettelyt vastaavat
niitä, joista on säädetty teknistä yhdenmukaistamista koskevien direktiivien
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen eri vaiheissa käytettäviksi
tarkoitetuista moduuleista ja CE-merkinnän kiinnittämistä koskevista säännöistä
ja käytöstä 22 päivänä heinäkuuta 1993 tehdyssä neuvoston päätöksessä
93/465/ETY[15]. Saattaa kuitenkin olla tarpeen säätää kyseisiä
moduuleja koskevista poikkeuksista metrologisen valvonnan erityispiirteiden
huomioon ottamiseksi. Olisi säädettävä, että CE-merkintä voidaan kiinnittää
valmistusprosessin yhteydessä.
ò uusi
(28)          
Valmistajien olisi
laadittava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, jossa annetaan yksityiskohtaiset
tiedot siitä, että mittauslaite on tämän direktiivin sekä unionin muun
asiaankuuluvan yhdenmukaistamislainsäädännön vaatimusten mukainen.
(29)          
CE-merkintä ja täydentävä
metrologinen merkintä osoittavat mittauslaitteen vaatimustenmukaisuuden ja ovat
näkyvä seuraus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin koko prosessista laajassa
merkityksessä. CE-merkinnän yleisistä periaatteista ja sen suhteesta muihin
merkintöhin säädetään asetuksessa (EY) N:o 765/2008. Tässä direktiivissä
olisi annettava CE-merkinnän ja täydentävän metrologisen merkinnän
kiinnittämistä koskevat säännöt.
ê 2004/22/EY
johdanto-osan 10 kappale (mukautettu)
ð uusi
(30)          
Jotta voitaisiin ottaa huomioon ilmasto-olojen
eroavaisuudet tai kansallisesti sovellettavat kuluttajansuojan eri tasot, Ö on tarpeen
vahvistaa Õ olennaiset vaatimukset
voivat antaa aiheen laatia ympäristö- tai tarkkuusluokkia ð olennaisina vaatimuksina ï.
ê 2004/22/EY
johdanto-osan 11 kappale
Jotta helpotetaan olennaisten
vaatimustenmukaisuuden todistamista ja mahdollistetaan vaatimustenmukaisuuden
arvioiminen, on toivottavaa käyttää yhdenmukaistettuja standardeja. Tällaisia
yhdenmukaistettuja standardeja laativat yksityisoikeudelliset elimet, ja näiden
standardien noudattaminen olisi säilytettävä
vapaaehtoisena. Tätä varten Euroopan standardointikomitea (CEN), Euroopan
sähkötekniikan standardointikomitea (CENELEC) ja Euroopan telealan
standardointilaitos (ETSI) tunnustetaan elimiksi, joilla on toimivalta
vahvistaa yhdenmukaistettuja standardeja 13 päivänä marraskuuta 1984
allekirjoitettujen eurooppalaisten standardointielinten ja komission välisestä
yhteistyöstä annettujen yleisten suuntaviivojen mukaisesti.
ò uusi
(31)          
Tässä direktiivissä
säädetyt vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt edellyttävät
jäsenvaltioiden komissiolle ilmoittamien vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitosten toimintaa.
ê 2004/22/EY
johdanto-osan 16 kappale (mukautettu)
Mittaustekniikan jatkuva kehittyminen sekä huolenilmaukset, joita
sidosryhmät ovat sertifioinnin osalta esittäneet, korostavat tarvetta varmistaa
teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen
johdonmukaisuus, kuten 10 päivänä marraskuuta 2003 annetussa neuvoston
päätöslauselmassa[16] toivotaan.
ò uusi
(32)          
Kokemus on osoittanut,
että direktiivissä 2004/22/EY asetetut ehdot, jotka vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitosten on täytettävä, jotta ne voidaan ilmoittaa komissiolle, eivät
ole riittäviä varmistamaan, että ilmoitettujen laitosten toiminta on
kauttaaltaan korkeatasoista koko unionissa. On kuitenkin olennaista, että
kaikki ilmoitetut laitokset suorittavat tehtävänsä samantasoisesti ja terveen
kilpailun edellytysten mukaisesti. Tämä edellyttää pakollisten vaatimusten
asettamista vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksille, jotka haluavat tulla
ilmoitetuiksi vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelujen tarjoamista varten.
Tällaisissa vaatimuksissa olisi otettava huomioon mittaustekniikan jatkuva
kehittyminen.
(33)          
Jotta varmistetaan yhtenäinen
laatutaso vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittamisessa, on tarpeen myös
asettaa vaatimukset, jotka ilmoittamisesta vastaavien viranomaisten ja muiden,
ilmoitettujen laitosten arvioinnissa, ilmoittamisessa ja valvonnassa mukana
olevien elinten on täytettävä.
(34)          
Jos
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos osoittaa noudattavansa
yhdenmukaistettuja standardeja, sen olisi oletettava täyttävän tässä
direktiivissä säädetyt vastaavat vaatimukset.
(35)          
Tässä direktiivissä
säädettyä järjestelmää olisi täydennettävä akkreditointijärjestelmällä, josta
säädetään asetuksessa (EY) N:o 765/2008. Koska akkreditointi on olennainen
keino tarkastaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyys, sitä olisi
käytettävä myös ilmoittamistarkoituksia varten.
(36)          
Kansallisten viranomaisten
olisi kaikkialla unionissa pidettävä asetuksen (EY) N:o 765/2008 säännösten
mukaista avointa akkreditointia, jolla varmistetaan tarvittava luottamuksen
taso vaatimustenmukaisuustodistuksissa, ensisijaisena keinona, jolla osoitetaan
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tekninen pätevyys. Kansalliset
viranomaiset voivat kuitenkin harkita, onko niillä riittävät resurssit
toteuttaa kyseinen arviointi itse. Tällaisessa tapauksessa, jotta voidaan
varmistaa muiden kansallisten viranomaisten tekemän arvioinnin uskottavuuden
asianmukainen taso, niiden olisi toimitettava komissiolle ja muille
jäsenvaltioille tarvittava asiakirja-aineisto, jolla osoitetaan, että arvioidut
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset täyttävät asian kannalta merkitykselliset
lainsäädännölliset vaatimukset.
(37)          
Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitokset teettävät usein alihankintana osia vaatimustenmukaisuuden
arviointiin liittyvistä toimistaan tai käyttävät tytäryhtiötä.
Mittauslaitteiden unionin markkinoille saattamisen edellyttämän suojan tason
turvaamiseksi on olennaista, että vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien
suorittamista varten alihankkijat ja tytäryhtiöt täyttävät samat vaatimukset
kuin ilmoitetut laitokset. Sen vuoksi on tärkeää, että ilmoitettavien laitosten
pätevyyden ja suoritusten arviointi ja jo ilmoitettujen laitosten valvonta
kattaa myös alihankkijoiden ja tytäryhtiöiden suorittamat toimet.
(38)          
Ilmoitusmenettelyn
tehokkuuden ja avoimuuden lisääminen ja erityisesti sen mukauttaminen uusiin
tekniikoihin on tarpeen, jotta sähköinen ilmoittaminen on mahdollista.
(39)          
            Koska
ilmoitetut laitokset voivat tarjota palvelujaan unionin koko alueella, on
tarkoituksenmukaista antaa muille jäsenvaltioille ja komissiolle mahdollisuus
esittää vastalauseita ilmoitetun laitoksen osalta. Sen vuoksi on tärkeää säätää
ajanjaksosta, jonka aikana voidaan selvittää mahdolliset epäilykset tai
huolenaiheet vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyden suhteen,
ennen kuin ne alkavat toimia ilmoitettuina laitoksina.
ê 2004/22/EY
johdanto-osan 17 kappale (mukautettu)
            Jäsenvaltioiden ei tulisi estää sellaisten
mittauslaitteiden markkinoille saattamista ja/tai käyttöönottoa, joissa on
CE-merkintä ja tämän direktiivin säännösten mukainen täydentävä metrologinen
merkintä.
ê 2004/22/EY
johdanto-osan 18 kappale
            Jäsenvaltioiden olisi
toteutettava tarvittavat toimenpiteet estääkseen vaatimukset täyttämättömien
mittauslaitteiden markkinoille saattamisen ja/tai käyttöönoton. Jäsenvaltioiden
toimivaltaisten viranomaisten riittävä yhteistyö on näin ollen tarpeen, jotta
voidaan varmistaa, että tällä tavoitteella on yhteisönlaajuinen vaikutus.
ò uusi
(40)          
Kilpailukyvyn vuoksi on
oleellista, että ilmoitetut laitokset soveltavat vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyitä aiheuttamatta kohtuutonta taakkaa talouden toimijoille.
Samasta syystä ja talouden toimijoiden yhdenvertaisen kohtelun varmistamiseksi
on varmistettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyiden teknisen
soveltamisen johdonmukaisuus. Tämä voidaan saavuttaa parhaiten asianmukaisella
koordinoinnilla ja yhteistyöllä ilmoitettujen laitosten välillä.
(41)          
Oikeusvarmuuden vuoksi on
tarpeen selventää, että mittauslaitteisiin sovelletaan asetuksessa (EY) N:o
765/2008 vahvistettuja sääntöjä, jotka koskevat unionin markkinavalvontaa ja
unionin markkinoille saapuvien tuotteiden valvontaa.
(42)          
Direktiivissä 2004/22/EY
säädettiin jo suojamenettelystä, joka tarjoaa komissiolle mahdollisuuden
tarkastella jäsenvaltion toteuttaman toimenpiteen oikeutusta suhteessa
mittauslaitteeseen, jota jäsenvaltio pitää vaatimustenvastaisena. Avoimuuden
lisäämiseksi ja käsittelyyn kuluvan ajan lyhentämiseksi on tarpeen parantaa
nykyistä suojalausekemenettelyä siten, että pyritään tehostamaan sitä ja
hyödyntämään jäsenvaltioissa saatavilla olevaa asiantuntemusta.
(43)          
Nykyistä järjestelmää
olisi täydennettävä menettelyllä, jonka avulla asianomaiset osapuolet voivat
saada tiedon aiotuista toimenpiteistä sellaisten mittauslaitteiden osalta,
jotka aiheuttavat riskin tämän direktiivin piiriin kuuluville yleisen edun
vuoksi suojeltaville näkökohdille. Sen olisi myös annettava
markkinavalvontaviranomaisille mahdollisuus toimia aikaisemmassa vaiheessa
tällaisten mittauslaitteiden suhteen yhteistyössä asiaan liittyvien talouden
toimijoiden kanssa.
(44)          
Silloin kun jäsenvaltiot
ja komissio ovat yhtä mieltä jäsenvaltion toteuttaman suojatoimenpiteen
oikeutuksesta, komissiolta ei pitäisi edellyttää jatkotoimia, paitsi jos
noudattamatta jättämisen voidaan katsoa johtuvan yhdenmukaistetun standardin
puutteista.
ê 2004/22/EY
johdanto-osan 19 kappale
Valmistajille olisi ilmoitettava
perusteista, joiden mukaisesti niiden tuotteita koskevat kielteiset päätökset
on tehty, sekä heidän käytettävissään olevista oikeuskeinoista.
ê 2004/22/EY johdanto-osan
20 kappale
Valmistajille olisi annettava
mahdollisuus käyttää ennen tämän direktiivin voimaantuloa saatuja oikeuksia
kohtuullisen siirtymäjakson ajan.
ê 2004/22/EY
johdanto-osan 21 kappale
(45)          
Käytössä olevia asianmukaisia kansallisia vaatimuksia
koskevat kansalliset määritelmät eivät saisi vaikuttaa käyttöönottoa koskeviin
tämän direktiivin säännöksiin.
ê 2004/22/EY
johdanto-osan 22 kappale (mukautettu)
Tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä
olisi päätettävä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä
28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY[17]
mukaisesti.
ê 2004/22/EY
johdanto-osan 23 kappale
Mittauslaitekomitean toiminnan
tulisi käsittää asianosaisten tahojen edustajien asianmukainen kuuleminen.
ê 2004/22/EY
johdanto-osan 24 kappale (mukautettu)
Direktiivit 71/318/ETY, 71/319/ETY, 71/348/ETY, 73/362/ETY, 75/33/ETY
tämän direktiivin liitteessä MI-001 määriteltyjen mittareiden osalta,
75/410/ETY, 76/891/ETY, 77/95/ETY, 77/313/ETY, 78/1031/ETY ja 79/830/ETY olisi
siksi kumottava,
ò uusi
(46)          
On tarpeen säätää
siirtymäjärjestelyistä, joiden mukaisesti voidaan asettaa saataville
markkinoilla ja ottaa käyttöön mittauslaitteita, jotka on jo saatettu
markkinoille direktiivin 2004/22/EY mukaisesti.
(47)          
Jäsenvaltioiden olisi
säädettävä seuraamuksista, joita sovelletaan tämän direktiivin nojalla
annettujen kansallisten säännösten rikkomiseen, ja varmistettava näiden
seuraamusten täytäntöönpano. Seuraamusten olisi oltava tehokkaita,
oikeasuhteisia ja varoittavia.
(48)          
Jotta voidaan varmistaa
tämän direktiivin yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä
täytäntöönpanovaltaa. Täytäntöönpanovaltaa olisi käytettävä yleisistä säännöistä
ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission
täytäntöönpanovallan käyttöä, 16 päivänä helmikuuta 2011 annetun Euroopan
parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011[18]
mukaisesti. 
(49)          
Hyväksyttäessä
täytäntöönpanopäätöksiä, jotka koskevat sellaisiin kansainvälisesti
hyväksyttyihin ohjeellisiin asiakirjoihin liittyviä vastalauseita, joita
komissio pitää perusteltuina, ja kun tällaisten asiakirjojen viitetiedot on jo
julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, olisi sovellettava
tarkastelumenettelyä, koska tällaisella päätöksellä voisi olla vaikutusta
olettamukseen sovellettavien olennaisten vaatimusten mukaisuudesta. 
(50)          
Jotta voitaisiin ottaa
huomioon mittaustekniikan kehitys, komissiolle olisi siirrettävä valta antaa
Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti
säädöksiä, joilla muutetaan laitekohtaisia liitteitä. On erityisen tärkeää,
että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset myös
asiantuntijatasolla.
(51)          
Komission olisi delegoituja
säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että asiaankuuluvat
asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle samanaikaisesti,
ajoissa ja asianmukaisesti.
(52)          
Jäsenvaltiot eivät voi
riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitetta eli varmistaa, että
markkinoilla olevat mittauslaitteet täyttävät vaatimukset, joilla taataan tämän
direktiivin piiriin kuuluvien yleisten etujen korkeatasoinen suojelu ja samalla
varmistetaan sisämarkkinoiden toiminta, vaan tavoite voidaan sen laajuuden ja
vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi
toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa
vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa
vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä
sitä, mikä on tarpeen mainitun tavoitteen saavuttamiseksi.
(53)          
Velvollisuus saattaa tämä
direktiivi osaksi kansallista lainsäädäntöä olisi rajoitettava koskemaan
ainoastaan niitä säännöksiä, joilla muutetaan aikaisemman direktiivin sisältöä.
Velvollisuus saattaa sisällöltään muuttumattomat säännökset osaksi kansallista
lainsäädäntöä perustuu aikaisempiin direktiiveihin.
(54)          
Tämä direktiivi ei
vaikuta liitteessä XIII olevassa B osassa mainittuihin jäsenvaltioita
velvoittaviin määräaikoihin, joiden kuluessa jäsenvaltioiden on saatettava
direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä ja alettava soveltaa niitä,
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
ð uusi
OVAT ANTANEET Ö HYVÄKSYNEET Õ TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 LUKU
Ö YLEISET
SÄÄNNÖKSET Õ
31
artikla
Tarkoitus Ö Aihe Õ
Tässä direktiivissä vahvistetaan vaatimukset,
jotka 1 artiklassa
tarkoitettujen laitteiden ja järjestelmien Ö mittauslaitteiden Õ on täytettävä, kun
ne saatetaan markkinoille ð asetetaan saataville markkinoilla ï ja/tai otetaan käyttöön 23 artiklan 1 kohdassa mainittuihin
Ö tarkoitettuihin
mittaus Õtehtäviin.
12
artikla
Soveltamisala
1.         Tätä direktiiviä sovelletaan laitekohtaisissa liitteissä III–XIIÖ , jäljempänä
’laitekohtaiset liitteet’, Õ tarkoitettuihin
mittauslaitteisiin ja
‑järjestelmiin.;
Kkyseiset liitteet koskevat
vesimittareita (MI-001), kaasumittareita ja tilavuuden muunnoslaitteita
(MI-002), sähköenergiamittareita (MI-003), lämpöenergiamittareita (MI-004),
muiden nesteiden kuin veden määrän jatkuvaan dynaamiseen mittaukseen
tarkoitettuja mittausjärjestelmiä (MI-005), automaattisia vaakoja (MI-006),
taksimittareita (MI-007), kiintomittoja (MI-008), dimensiomittauslaitteita
(MI-009) sekä pakokaasuanalysaattoreita (MI-010).
ê 2004/22/EC 
2.         Tämä direktiivi on direktiivin 89/336/ETY
2004/108/EY 21 artiklan 24 kohdassa tarkoitettu sähkömagneettista
häiriönsietoa koskeva erityisdirektiivi. Direktiivi 2004/108/EY 89/336/ETY
pysyy voimassa häiriövaatimusten osalta.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
23
artikla
Ö Valinnaisuus Õ
1.         Jos ne pitävät sitä perusteltuna,
jäsenvaltiot voivat määrätä 1 artiklassa tarkoitettujen mittauslaitteiden käytöstä
mittaustehtävissä yleiseen etuun, kansanterveyteen, yleiseen turvallisuuteen ja
yleiseen järjestykseen, ympäristönsuojeluun, kuluttajansuojaan, verojen ja
maksujen kantamiseen sekä hyvään kauppatapaan liittyvistä syistä.
ê 2004/22/EY
2.         Jos jäsenvaltiot eivät määrää
tällaisesta käytöstä, niiden on ilmoitettava komissiolle ja muille
jäsenvaltioille syyt tähän.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
4 artikla
Määritelmät
Tässä direktiivissä tarkoitetaan Ö sovelletaan
seuraavia määritelmiä Õ :
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
a1) ”’mittauslaitteella”’ Ö tarkoitetaan Õ kaikkia laitteita ja
järjestelmiä, joilla suoritetaan mittaustoimintoja ja jotka kuuluvat 1
ja 32
artiklan 1 kohdan soveltamisalaan,;
b2) ”’osalaitteistolla”’ Ö tarkoitetaan Õ itsenäisesti
toimivaa laitetta, joka on mainittu laitekohtaisissa liitteissä ja joka toimii
itsenäisesti ja muodostaa mittauslaitteen yhdessä muiden sen kanssa
yhteensopivien osalaitteistojen kanssa, tai yhteensopivan mittauslaitteen
kanssa,;
c3) ”’lakisääteisellä metrologisella
valvonnalla”’
Ö tarkoitetaan Õ mittauslaitteen
soveltamisalaan tarkoitettujen mittaussuoritusten valvontaa yleiseen etuun,
kansanterveyteen, yleiseen turvallisuuteen, yleiseen järjestykseen,
ympäristönsuojeluun, verojen ja tullien kantamiseen, kuluttajansuojaan ja
hyvään kauppatapaan liittyvistä syistä,;
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
i4) ”’ohjeellisella asiakirjalla”’ Ö tarkoitetaan Õ asiakirjaa, joka
sisältää kansainvälisen lakisääteisen metrologian järjestön (Organisation
Internationale de Métrologie Légale, OIML) vahvistamia
teknisiä eritelmiä ja joka on 16 artiklan 1 kohdassa
säädetyn menettelyn mukainen.;
e5) ”’markkinoille saattamisella”’ Ö tarkoitetaan Õ loppukäyttäjälle
tarkoitetun laitteen Ö mittauslaitteen Õ ensimmäistä
asettamista saataville yhteisössä Ö unionin
markkinoilla Õ joko maksua vastaan tai
ilmaiseksi,;
ò uusi
6)      ’asettamisella saataville markkinoilla’
tarkoitetaan mittauslaitteen toimittamista unionin markkinoille liiketoiminnan
yhteydessä jakelua tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta; 
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
f7) ”’käyttöönotolla”’ Ö tarkoitetaan Õ loppukäyttäjälle tarkoitetun
laitteen ensimmäistä käyttöä siihen tarkoitukseen, johon se on suunniteltu,;
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
ð uusi
d8) ”’valmistajalla”’ Ö tarkoitetaan Õ luonnollista
henkilöä tai oikeushenkilöä, joka vastaa siitä,
että mittauslaite on tämän direktiivin mukainen saatettaessa mittauslaite
markkinoille ð joka valmistaa taikka suunnitteluttaa
tai valmistuttaa mittauslaitteen ja markkinoi tällaista mittauslaitetta ï valmistajan omalla nimellään tai ð tavaramerkillä ï ja/tai
otettaessa
mittauslaite valmistajan, Ö ottaa Õ mittauslaiteen omaan
käyttöön käyttöönsä;
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
g9) ”’valtuutetulla edustajalla”’ Ö tarkoitetaan unioniin Õ sijoittautunutta luonnollista tai
oikeushenkilöä, joka
on sijoittautunut Euroopan yhteisöön
ja
jonka valmistaja on kirjallisesti valtuuttanut toimimaan
puolestaan määrättyjen tehtävien osalta jolla on valmistajan Ö antama
kirjallinen toimeksianto hoitaa valmistajan puolesta tietyt Õ tehtävät tämän direktiivin mukaisessa merkityksessä,;
ò uusi
10) ’maahantuojalla’
tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka
saattaa kolmannesta maasta tuotavan mittauslaiteen unionin markkinoille;
11) ’jakelijalla’
tarkoitetaan muuta toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai
oikeushenkilöä kuin valmistajaa tai maahantuojaa, joka asettaa mittauslaitteen
saataville markkinoilla;
12) ’talouden
toimijoilla’ tarkoitetaan valmistajia, valtuutettuja edustajia, maahantuojia ja
jakelijoita; 
13) ’teknisellä
eritelmällä’ tarkoitetaan asiakirjaa, jossa määrätään tekniset vaatimukset, jotka
mittauslaitteen on täytettävä;
ê 2004/22/EY
ð uusi
h14) ”’yhdenmukaistetulla standardilla”’ ð tarkoitetaan [eurooppalaisesta
standardoinnista] annetun asetuksen (EU) N:o […/…] 2 artiklan 1 kohdan c
alakohdassa määriteltyä yhdenmukaistettua standardia; ï teknistä eritelmää, jonka Euroopan
standardointikomitea (CEN), Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea
(CENELEC) tai Euroopan telealan standardointilaitos (ETSI) taikka kaksi näistä
järjestöistä tai ne kaikki yhdessä ovat vahvistaneet komission pyynnöstä
teknisiä standardeja ja määräyksiä ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevia määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa
noudatettavasta menettelystä 22 päivänä kesäkuuta 1998 annetun Euroopan
parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY[19] mukaisesti, ja joka on valmisteltu
eurooppalaisten standardointielinten ja komission välisestä yhteistyöstä
annettuja yleisiä suuntaviivoja noudattaen,
ò uusi
15) ’akkreditoinnilla’
tarkoitetaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklan 10 kohdassa määriteltyä
akkreditiontia;
16) ’kansallisella
akkreditiontielimellä’ tarkoitetaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklan 11
kohdassa määriteltyä kansallista akkreditointielintä;
17) ’vaatimustenmukaisuuden
arvioinnilla’ tarkoitetaan prosessia sen arvioimiseksi, täyttyvätkö mittauslaitteelle
asetetut tämän direktiivin vaatimukset;
18) ’vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitoksella’ tarkoitetaan elintä, joka suorittaa
vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia kuten kalibrointia, testausta,
sertifiointia ja tarkastuksia;
19)
’palautusmenettelyllä’ tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena
on saada loppukäyttäjien saataville jo asetetut mittauslaitteet takaisin;
20) ’markkinoilta
poistamisella’ tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on
estää toimitusketjussa olevan mittauslaitteen asettaminen saataville
markkinoilla;
21) ’CE-merkinnällä’
tarkoitetaan merkintää, jolla valmistaja osoittaa mittauslaitteen olevan
merkinnän kiinnittämistä koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä
asetettujen sovellettavien vaatimusten mukainen;
22) ’unionin yhdenmukaistamislainsäädännöllä’
tarkoitetaan mitä tahansa unionin lainsäädäntöä, jolla yhdenmukaistetaan
tuotteiden kaupan pitämisen ehtoja.
ê 2004/22/EY
5 artikla 
Direktiivin soveltaminen
osalaitteistoihin
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
Tämän direktiivin Tätä direktiiviä säännöksiä
sovelletaan tarvittavin muutoksin osalaitteistoihin, jos niitä koskevista
olennaisista vaatimuksista säädetään nimenomaisesti liitteissä.
ê 2004/22/EY
Osalaitteistot ja mittauslaitteet voidaan
arvioida toisistaan riippumatta ja erikseen vaatimustenmukaisuuden
selvittämiseksi.
6 artikla
Olennaiset vaatimukset ja
vaatimustenmukaisuuden arviointi
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
1. Mittauslaitteen on täytettävä liitteessä I Ö ja Õ asianomaisessa
laitekohtaisessa liitteessä vahvistetut olennaiset vaatimukset.
ê 2004/22/EY
ð uusi
Jäsenvaltiot voivat edellyttää, jos se on
tarpeellista laitteen asianmukaisen käytön kannalta, että liitteessä I olevassa 9 kohdassa tai asiaankuuluvissa
laitekohtaisissa liitteissä tarkoitetut tiedot annetaan sen jäsenvaltion
virallisella kielellä tai virallisilla kielillä, jossa laite saatetaan markkinoille ð asetetaan saataville markkinoilla ï .
2. Mittauslaitteen
vaatimustenmukaisuus olennaisiin vaatimuksiin nähden on arvioitava 9 artiklan
mukaisesti.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
87
artikla
Markkinoille saattaminen Ö Markkinoilla
saataville asettaminen Õ ja käyttöönotto
ê 2004/22/EY
ð uusi
1. Jäsenvaltiot eivät saa tähän direktiiviin
perustuvista syistä estää sellaisen mittauslaitteen markkinoille saattamista ð markkinoilla saataville
asettamista ï ja/tai käyttöönottoa, joka on varustettu CE-merkinnällä ja
täydentävällä metrologisella merkinnällä 723 artiklan mukaisesti.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava kaikin
tarvittavin toimin, että mittauslaitteet voidaan saattaa
markkinoille ð asettaa saataville markkinoilla ï ja/tai ottaa käyttöön vain, jos ne täyttävät tässä direktiivissä
asetetut vaatimukset.
ê 2004/22/EY
3. Jäsenvaltiot voivat vaatia, että mittauslaite
täyttää sen käyttöön ottamista sääntelevät määräykset, jotka ovat paikallisten
ilmasto-olojen vuoksi perusteltuja. Tällöin jäsenvaltion on valittava
asianmukaiset ylimmät ja alimmat lämpötilarajat liitteen I taulukosta 1, minkä
lisäksi ne voivat määritellä kosteusolosuhteet (tiivistyvä tai ei-tiivistyvä)
ja sen, onko aiottu käyttöpaikka avoin vai suljettu.
ê 2004/22/EY
4. Jos mittauslaitteelle määritellään eri
tarkkuusluokkia
              a) laitekohtaisten liitteiden
osassa ”käyttöönotto” voidaan ilmoittaa erityisten sovellutusten osalta
käytettävät tarkkuusluokat;
              b) kaikissa muissa tapauksissa
jäsenvaltio voi määritellä erityisten sovellutusten osalta käytettävät
tarkkuusluokat määriteltyjen luokkien sisällä ja edellyttäen, että sen alueella
sallitaan kaikkien tarkkuusluokkien käyttö.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
ð uusi
Sekä a että b alakohdassa tarkoitetuissa
tapauksissa voidaan käyttää tarkkuusluokaltaan parempia
mittauslaitteita omistajan valinnan mukaisesti.
5. Jäsenvaltiot eivät saa estää näyttelyissä,
messuilla ja esittelyissä tai vastaavalla tavalla Ö vastaavissa
tapahtumissa Õ tapahtuvaa
sellaisten Ö mittaus Õlaitteiden esittelyä,
jotka eivät ole tämän direktiivin mukaisia, jos näkyvällä ilmoituksella
selvästi todetaan, että kyseiset laitteet eivät ole vaatimusten mukaisia ja
että niitä ei voida saattaa markkinoille
ð asettaa saataville markkinoilla ï eikä/tai ottaa käyttöön, ennen kuin ne on saatettu vaatimusten
mukaisiksi.
ò uusi
2
LUKU
TALOUDEN
TOIMIJOIDEN VELVOLLISUUDET
8 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R2 artikla]
Valmistajien velvollisuudet
1.           Valmistajien
on saattaessaan mittauslaitteita markkinoille ja/tai ottaessaan niitä käyttöön varmistettava,
että ne on suunniteltu ja valmistettu niiden olennaisten vaatimusten
mukaisesti, joista säädetään liitteessä I ja asianomaisissa laitekohtaisissa
liitteissä.
2.           Valmistajien
on laadittava 19 artiklassa tarkoitetut vaaditut tekniset asiakirjat ja
suoritettava tai suoritutettava 18 artiklassa tarkoitettu sovellettava
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely. 
Kun mittauslaiteen
vaatimustenmukaisuus sovellettavien vaatimusten suhteen on osoitettu
tällaisella menettelyllä, valmistajien on laadittava
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja kiinnitettävä CE-merkintä ja täydentävä
metrologinen merkintä.
3.           Valmistajien
on säilytettävä tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus kymmenen
vuoden ajan sen jälkeen, kun mittauslaite on saatettu markkinoille.
4.           Valmistajien
on varmistettava, että käytössä on menettelyt, joilla varmistetaan, että
sarjatuotannossa noudatetaan vaatimuksia. Muutokset mittauslaitteen
suunnittelussa tai ominaisuuksissa ja muutokset yhdenmukaistetuissa
standardeissa, ohjeellisissa asiakirjoissa tai teknisissä eritelmissä, joihin
nähden mittauslaiteen vaatimustenmukaisuus ilmoitetaan, on otettava
asianmukaisesti huomioon.
Silloin, kun se
katsotaan mittauslaitteen toiminnan kannalta tarkoituksenmukaiseksi,
valmistajien on suoritettava näytteisiin perustuvia testejä markkinoilla
saataville asetetuille mittauslaitteille ja tutkittava valitukset,
vaatimustenvastaiset mittauslaitteet ja mittauslaitteiden palautukset ja
tarvittaessa pidettävä niistä kirjaa sekä tiedotettava jakelijoille kaikesta
tällaisesta valvonnasta.
5.           Valmistajien
on varmistettava, että niiden mittauslaitteisiin on kiinnitetty tyyppi-, erä-
tai sarjanumero tai muu merkintä, jonka ansiosta ne voidaan tunnistaa, tai jos
mittauslaitteen koko tai luonne ei tätä salli, että vaadittu tieto on annettu
pakkauksessa tai mittauslaitteen mukana seuraavassa asiakirjassa.
6.           Valmistajien
on ilmoitettava rekisteröity tuotenimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä sekä
osoitteensa, josta niihin saa yhteyden, joko mittauslaitteessa tai, mikäli se
ei ole mahdollista, mittauslaitteen pakkauksessa tai mittauslaitteen mukana
seuraavassa asiakirjassa. Osoitteessa on ilmoitettava yksi yhteyspiste, jonka
kautta valmistajaan voi ottaa yhteyttä.
7.           Valmistajien
on varmistettava, että mittauslaitteeseen liitetään liitteessä I olevan 9.3
kohdan mukaiset ohjeet ja tiedot, jotka annetaan loppukäyttäjien helposti
ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määräämällä kielellä.
8.           Valmistajien,
jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että mittauslaite, jonka ne ovat
saattaneet markkinoille, ei ole tämän direktiivin mukainen, on ryhdyttävä
välittömästi tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin kyseisen mittauslaitteen
saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä
koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, jos se on tarpeen. Lisäksi mikäli
mittauslaite aiheuttaa riskin, valmistajien on välittömästi tiedotettava
asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille,
joissa ne asettivat mittauslaitteen saataville, ja ilmoitettava
yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista
korjaavista toimenpiteistä.
9.           Valmistajien
on perustellusta pyynnöstä annettava toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle
kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen mittauslaitteen
vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi, kielellä, jota kyseinen kansallinen
viranomainen helposti ymmärtää. Niiden on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa
tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään poistamaan niiden
markkinoille saattamien mittauslaitteiden aiheuttamat riskit.
9 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R3 artikla]
Valtuutetut edustajat
1.         Valmistajat
voivat nimittää kirjallisella toimeksiannolla valtuutetun edustajan.
Edellä 8 artiklan 1
kohdassa säädetyt velvollisuudet ja teknisten asiakirjojen laatiminen eivät
kuulu osana valtuutetun edustajan toimeksiantoon.
2.         Valtuutetun
edustajan on suoritettava valmistajalta saadussa toimeksiannossa eritellyt
tehtävät. Toimeksiannon mukaan valtuutetun edustajan on voitava suorittaa
ainakin seuraavat tehtävät:
a)      pitää
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekniset asiakirjat asianomaisten
kansallisten valvontaviranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen,
kun mittauslaite on saatettu markkinoille;
b)      antaa
toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä kyseiselle
viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen mittauslaitteen
vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi;
c)      tehdä
toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä
toimissa, joilla pyritään poistamaan edustajan toimeksiannon piiriin kuuluvien
mittauslaitteiden aiheuttamat riskit.
10 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R4 artikla]
Maahantuojien velvollisuudet
1.           Maahantuojien
on saatettava unionin markkinoille ainoastaan vaatimukset täyttäviä
mittauslaitteita.
2.           Ennen
mittauslaitteen saattamista markkinoille ja/tai mittauslaitteen käyttöönottoa
maahantuojien on varmistettava, että valmistaja on suorittanut asianmukaisen
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn. Niiden on varmistettava, että
valmistaja on laatinut tekniset asiakirjat, että mittauslaitteeseen on
kiinnitetty CE-merkintä ja täydentävä metrologinen merkintä, että sen mukana on
vaaditut asiakirjat ja että valmistaja on noudattanut 8 artiklan 5 ja 6
kohdassa esitettyjä vaatimuksia.
Jos maahantuoja katsoo
tai sillä on syytä uskoa, että mittauslaite ei ole liitteessä I ja
asianomaisissa laitekohtaisissa liitteissä vahvistettujen olennaisten vaatimusten
mukainen, maahantuoja ei voi saattaa mittauslaitetta markkinoille ennen kuin se
on saatettu sovellettavien vaatimusten mukaiseksi. Lisäksi silloin, kun
mittauslaitteeseen liittyy riski, maahantuojan on ilmoitettava siitä
valmistajalle ja markkinavalvontaviranomaisille.
3.           Maahantuojien
on ilmoitettava nimensä, rekisteröity tuotenimensä tai rekisteröity
tavaramerkkinsä sekä osoitteensa, josta niihin saa yhteyden, joko
mittauslaitteessa tai, mikäli se ei ole mahdollista, mittauslaitteen
pakkauksessa tai mittauslaitteen mukana seuraavassa asiakirjassa liitteessä I
olevan 9.2 kohdan mukaisesti.
4.           Maahantuojien
on varmistettava, että mittauslaitteeseen liitetään liitteessä I olevan 9.3
kohdan mukaiset ohjeet ja tiedot, jotka annetaan loppukäyttäjien helposti ymmärtämällä,
kyseisen jäsenvaltion määräämällä kielellä.
5.           Maahantuojien
on varmistettava, että sinä aikana, jona mittauslaite on niiden vastuulla,
varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna sen vaatimustenmukaisuutta
niiden vaatimusten suhteen, joista säädetään liitteessä I ja asianomaisissa
laitekohtaisissa liitteissä. 
6.           Silloin
kun se katsotaan mittauslaitteen toiminnan kannalta tarkoituksenmukaiseksi,
maahantuojien on suoritettava näytteisiin perustuvia testejä kaupan pidetyille
mittauslaitteille ja tutkittava valitukset, vaatimustenvastaiset
mittauslaitteet ja mittauslaitteiden palautukset ja tarvittaessa pidettävä
niistä kirjaa sekä tiedotettava jakelijoille kaikesta tällaisesta valvonnasta.
7.           Maahantuojien,
jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että mittauslaite, jonka ne ovat
saattaneet markkinoille, ei ole tämän direktiivin mukainen, on ryhdyttävä
välittömästi tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin kyseisen mittauslaitteen
saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä
koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, jos se on tarpeen. Lisäksi mikäli
mittauslaite aiheuttaa riskin, maahantuojien on välittömästi tiedotettava
asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille,
joissa ne asettivat mittauslaitteen saataville, ja ilmoitettava
yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista
korjaavista toimenpiteistä.
8.           Maahantuojien
on kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun mittauslaite on saatettu markkinoille,
pidettävä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös
markkinavalvontaviranomaisten saatavilla ja varmistettava, että tekniset
asiakirjat voidaan antaa pyynnöstä kyseisten viranomaisten saataville.
9.           Maahantuojien
on perustellusta pyynnöstä annettava toimivaltaiselle kansalliselle
viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen mittauslaitteen
vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi, kielellä, jota kyseinen kansallinen
viranomainen helposti ymmärtää. Niiden on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa
tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla pyritään poistamaan niiden
markkinoille saattamien mittauslaitteiden aiheuttamat riskit.
11 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R5 artikla]
Jakelijoiden velvollisuudet
1.           Kun
jakelijat asettavat mittauslaitteen saataville markkinoilla ja/tai ottavat
mittauslaitteen käyttöön, niiden on toimittava asiaankuuluvaa huolellisuutta
noudattaen tämän direktiivin vaatimusten suhteen.
2.           Jakelijoiden
on ennen mittauslaitteen asettamista saataville markkinoilla ja/tai mittauslaitteen
käyttöönottoa tarkastettava, että mittauslaitteessa on CE-merkintä ja
täydentävä metrologinen merkintä, että sen mukana on liitteessä I olevan 9.3 kohdan
mukaisesti vaaditut asiakirjat ja ohjeet ja tiedot kielellä, jota
loppukäyttäjät helposti ymmärtävät siinä jäsenvaltiossa, jossa mittauslaite on
tarkoitus asettaa saataville markkinoilla ja/tai ottaa käyttöön, ja että
valmistaja ja maahantuoja ovat noudattaneet vaatimuksia, joista säädetään 8
artiklan 5 ja 6 kohdassa ja 10 artiklan 3 kohdassa.
Jos jakelija katsoo tai
sillä on syytä uskoa, että mittauslaite ei ole liitteessä I ja asianomaisissa
laitekohtaisissa liitteissä vahvistettujen olennaisten vaatimusten mukainen,
maahantuoja ei voi asettaa mittauslaitetta saataville markkinoilla tai ottaa
sitä käyttöön, ennen kuin se on saatettu sovellettavien vaatimusten mukaiseksi.
Lisäksi silloin, kun mittauslaitteeseen liittyy riski, jakelijan on
ilmoitettava siitä valmistajalle tai maahantuojalle ja
markkinavalvontaviranomaisille.
3.           Jakelijoiden
on varmistettava, että sinä aikana, jona mittauslaite on niiden vastuulla,
varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna sen vaatimustenmukaisuutta
niiden olennaisten vaatimusten suhteen, joista säädetään liitteessä I ja
asianomaisissa laitekohtaisissa liitteissä.
4.           Jakelijoiden,
jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että mittauslaite, jonka ne ovat
asettaneet saataville markkinoilla tai ottaneet käyttöön, ei ole tämän
direktiivin mukainen, on varmistettava, että tarvittavat korjaavat toimenpiteet
toteutetaan kyseisen mittauslaitteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen
poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn
järjestämiseksi, jos se on tarpeen. Lisäksi mikäli mittauslaite aiheuttaa
riskin, jakelijoiden on välittömästi tiedotettava asiasta niiden
jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa ne
asettivat mittauslaitteen saataville, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot
erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä.
5.           Jakelijoiden
on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava
kyseiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen
mittauslaitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Niiden on tehtävä
kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla
pyritään poistamaan niiden markkinoilla saataville asettamien mittauslaitteiden
aiheuttamat riskit.
12 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R6 artikla]
Tapaukset, joissa valmistajien velvollisuuksia sovelletaan
maahantuojiin ja jakelijoihin
Maahantuojaa tai
jakelijaa on pidettävä tämän direktiivin mukaisesti valmistajana ja sitä
koskevat samat velvollisuudet kuin valmistajaa 8 artiklan mukaisesti silloin,
kun se saattaa mittauslaitteen markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillä
tai muuttaa jo markkinoille saatettua mittauslaitetta tavalla, joka voi
vaikuttaa tämän direktiivin vaatimusten täyttymiseen.
13 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R7 artikla]
Talouden toimijoiden tunnistetiedot
Talouden toimijoiden
on pyynnöstä esitettävä markkinavalvontaviranomaisille seuraavien
tunnistetiedot kymmenen vuoden ajan:
a)      kaikki talouden
toimijat, jotka ovat toimittaneet niille mittauslaitteen;
b)      kaikki talouden
toimijat, joille ne ovat toimittaneet mittauslaitteen.
Talouden toimijoiden
on voitava esittää ensimmäisessä kohdassa tarkoitetut tiedot kymmenen vuoden
ajan sen jälkeen, kun niille on toimitettu mittauslaite, ja kymmenen vuoden
ajan sen jälkeen, kun ne ovat toimittaneet mittauslaitteen.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
3 LUKU
Ö MITTAUSLAITTEIDEN
VAATIMUSTENMUKAISUUS Õ
1314
artikla [päätöksen N:o 768/2008/EY R8 artikla]
Yhdenmukaistetut
standardit ja ohjeelliset asiakirjat Ö Vaatimustenmukaisuusolettama Õ
ê 2004/22/EY
1. Jäsenvaltioiden
on oletettava, että mittauslaite on liitteessä I ja asianomaisissa
laitekohtaisissa liitteissä tarkoitettujen olennaisten vaatimusten mukainen,
jos laite on kyseistä mittauslaitetta koskevan eurooppalaisen
yhdenmukaistetun standardin käyttöönottamiseksi annettujen kansallisten
standardien niiden kohtien mukainen, jotka vastaavat kyseisiä kohtia tässä
eurooppalaisessa yhdenmukaistetussa standardissa, jota koskevat viittaukset on
julkaistu Euroopan
unionin virallisen lehden C-sarjassa.
Jos mittauslaite
on ainoastaan osittain ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen kansallisten
standardien asianmukaisten kohtien mukainen, jäsenvaltioiden on oletettava
mittauslaitteen olevan niiden olennaisten vaatimusten mukainen, jotka
vastaavat laitteen täyttämiä kansallisten standardien kohtia.
Jäsenvaltioiden on
julkaistava viittaukset ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuihin kansallisiin
standardeihin.
2. Jäsenvaltioiden
on oletettava, että mittauslaite on liitteessä I ja asianomaisissa
laitekohtaisissa liitteissä tarkoitettujen olennaisten vaatimusten mukainen,
jos laite on sellaisten 16 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen
ohjeellisten asiakirjojen ja luetteloiden vastaavien osien mukainen, joita koskevat viittaukset on julkaistu Euroopan unionin virallisen lehden C-sarjassa.
Jos mittauslaite
on ainoastaan osittain ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun ohjeellisen
asiakirjan mukainen, jäsenvaltioiden on oletettava mittauslaitteen olevan
niiden olennaisten vaatimusten mukainen, jotka vastaavat laitteen täyttämiä
ohjeiden kohtia.
Jäsenvaltioiden on
julkaistava viittaukset ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuun ohjeelliseen
asiakirjaan.
ò uusi
1.           Mittauslaitteiden,
jotka ovat yhdenmukaistettujen standardien tai niiden osien, joiden viitetiedot
on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, mukaisia, oletetaan
olevan kyseisten standardien tai niiden osien kattamien sellaisten olennaisten
vaatimusten mukaisia, joista säädetään liitteessä I ja asianomaisissa
laitekohtaisissa liitteissä.
2.           Mittauslaitteiden,
jotka ovat ohjeellisten asiakirjojen tai niiden osien, joiden viitetiedot on
julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, mukaisia, oletetaan
olevan kyseisten ohjeellisten asiakirjojen tai niiden osien kattamien
sellaisten olennaisten vaatimusten mukaisia, joista säädetään liitteessä I ja
asianomaisissa laitekohtaisissa liitteissä.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
3.           Valmistaja voi käyttää mitä
tahansa liitteessä I ja asianomaisissa laitekohtaisissa liitteissä (MI-001-MI-010)
III–XII tarkoitettujen olennaisten
vaatimusten mukaisia teknisiä ratkaisuja. Lisäksi voidakseen hyötyä
vaatimustenmukaisuusolettamasta hänen Ö valmistajan Õ on sovellettava
asianmukaisesti joko asiaankuuluvissa yhdenmukaistetuissa eurooppalaisissa
standardeissa tai 1 ja 2 kohdassa mainittujen
ohjeellisten asiakirjojen Ö tarkoitetuissa Õ ohjeellisissa asiakirjoissa ja luetteloiden
vastaavissa osissa tarkoitettuja Ö mainittuja Õ ratkaisuja.
ê 2004/22/EY
4.           Jäsenvaltioiden on
oletettava, että mittauslaite on 1019 artiklan 3 kohdan i alakohdassa mainittujen asianmukaisten
testien mukainen, jos niitä vastaava testausohjelma on suoritettu 1–3, 2 ja 3 kohdassa mainittujen
asianmukaisten standardien ja asiakirjojen mukaisesti ja jos testitulokset
varmistavat sen, että laite on olennaisten vaatimusten mukainen.
ò uusi
[15 artikla]
[Jos
yhdenmukaistettu standardi täyttää ne vaatimukset, jotka se kattaa ja joista
säädetään liitteessä I ja asianomaisissa laitekohtaisissa liitteissä tai 28
artiklassa, komissio julkaisee kyseisen standardin viitetiedot Euroopan
unionin virallisessa lehdessä.]
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
ð uusi
16 artikla
Mittauslaitekomitean
tehtävät
Ö Ohjeellisiin asiakirjoihin kohdistuvien
viittausten julkaiseminen Õ
1.         ð Jos ohjeellinen asiakirja täyttää ne
vaatimukset, jotka se kattaa ja joista säädetään liitteessä I ja asianomaisissa
laitekohtaisissa liitteissä, komissio voi ï Komissio voi jäsenvaltion pyynnöstä tai omasta
aloitteestaan toteuttaa tarvittavia toimenpiteitä 15 artiklan 2 kohdan
mukaista menettelyä noudattaen:
a)           yksilöidäkseen kansainvälisen
lakisääteisen metrologian järjestön (Organisation Internationale de Métrologie
Légale) laatimat ohjeelliset asiakirjat ja ilmoittaakseen luettelossa niiden osat, joiden noudattaminen luo olettaman
vaatimustenmukaisuudesta tämän direktiivin vastaaviin olennaisiin vaatimuksiin
nähden,
b)           julkaistakseen
julkaista viittaukset
edellä a alakohdassa tarkoitettuihin ohjeellisiin
asiakirjoihin Ö kyseisen Õ ohjeellisen asiakirjan Ö viitetiedot Õ ja luetteloon
Euroopan unionin virallisen lehden virallisessa lehdessä C-sarjassa.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
17
artikla
Ö Ohjeellisiin asiakirjoihin
kohdistuvien viittausten poistaminen Õ
3. Jos jäsenvaltio tai komissio katsoo, että ohjeellinen asiakirja, jota
koskevat viittaukset jonka
viitetiedot on 1 kohdan b alakohdan säännösten mukaisesti julkaistu Euroopan
unionin virallisen lehden virallisesssa lehdessä C-sarjassa,
ei täysin täytä liitteessä I ja asianomaisissa laitekohtaisissa liitteissä tarkoitettuja
Ö säädettyjä Õ olennaisia
vaatimuksia Ö , jotka se
kattaa Õ, sen Ö komission Õ on Ö päätettävä, Õ saatettava asia
mittauslaitekomitean käsiteltäväksi ja esitettävä toiminnalleen perustelut. 
Komissio ilmoittaa jäsenvaltioille 15 artiklan 2
kohdan mukaista menettelyä noudattaen, onko julkaisemisesta Ö poistetaanko Euroopan
unionin Õ virallisessa
lehdessä virallisesta
lehdestä syytä poistaa viittaukset Ö kyseisen Õ ohjeelliseen
asiakirjaan ohjeellisen
asiakirjan Ö viitetiedot Õ .
ò uusi
Tällaiset päätökset
hyväksytään 46 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä
noudattaen. 
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
918
artikla
Vaatimustenmukaisuuden arviointiÖ menettelyt Õ
ê 2004/22/EY
Mittauslaitteen vaatimustenmukaisuutta
asiaankuuluviin olennaisiin vaatimuksiin nähden arvioidaan soveltamalla
valmistajan valinnan mukaisesti yhtä laitekohtaisessa liitteessä luetelluista
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä. Valmistajan on
tarvittaessa laadittava 10 artiklassa määritellyt tekniset asiakirjat erityisiä
laitteita tai laiteryhmiä varten.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
Menettelyjen perustana olevat Vvaatimustenmukaisuuden
arviointia koskevat moduulitmenettelyistä kuvaillaan Ö säädetään Õ liitteissä
A-H1 liitteessä II.
ê 2004/22/EY
Vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät
asiakirjat ja kirjeenvaihto laaditaan sen jäsenvaltion virallisella kielellä
tai virallisilla kielillä, jossa ilmoitetun vaatimustenmukaisuuden arvioinnin
suorittavan laitoksen kotipaikka on, tai tämän laitoksen hyväksymällä kielellä.
1019
artikla
Tekniset asiakirjat
1. Teknisissä asiakirjoissa on tehtävä
ymmärrettäväksi mittauslaitteen suunnittelu, valmistus ja toiminta, ja niiden
perusteella on oltava mahdollista arvioida, onko laite direktiivin
asianmukaisten vaatimusten mukainen.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
2. Teknisten asiakirjojen on oltava riittävän
yksityiskohtaisia, jotta voidaan varmistaa seuraavat seikat Ö seuraavien
vaatimusten mukaisuus Õ:
ê 2004/22/EY
a)      metrologisten ominaisuuksien määrittely,;
ê 2004/22/EY
b)      valmistettujen laitteiden metrologisen suorituskyvyn uusittavuus,
kun niitä mukautetaan asianmukaisesti asiaankuuluvia suunniteltuja keinoja
käyttäen,;
c)      laitteen luotettavuus.
3. Teknisten asiakirjojen on sisällettävä
seuraavat tiedot, sikäli kuin ne
ovat laitetyypin ja/tai laitteen arvioinnin ja tunnistamisen kannalta
tarpeellisia:
ê 2004/22/EY
              a) laitteen yleiskuvaus;
              b) rakenne- ja
valmistuspiirustukset sekä komponenttien, osalaitteistojen, piirien jne.
kaaviot;
              c) valmistusmenettelyt
yhdenmukaisen tuotannon varmistamiseksi;
              d) soveltuvin osin elektronisten
laitteiden kuvaus piirroksin ja kuvioin, kulkukaavioin logiikan osalta ja
yleiset ohjelmistotiedot, joissa selitetään laitteiden ominaisuudet ja toiminta;
              e) kohtien b, c ja d ymmärtämiseksi
tarvittavat kuvaukset ja selitykset, mukaan lukien laitteen toiminta;
              f) luettelo 1314 artiklassa tarkoitetuista
standardeista ja/tai ohjeellisista asiakirjoista, joita on sovellettu joko
kokonaan tai osittain;
              g) kuvaus ratkaisuista, joita on
käytetty olennaisten vaatimusten täyttämiseksi silloin, kun 1314 artiklassa tarkoitettuja standardeja
ja/tai ohjeellisia asiakirjoja ei ole sovellettu;
              h) suunnittelulaskelmien tulokset,
suoritetut tutkimukset jne.;
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
              i) asianmukaiset testitulokset
silloin, kun on osoitettava, että laitetyyppi ja/tai laite täyttää
Ö on seuraavien
mukainen Õ:
ê 2004/22/EY
–     
tämän direktiivin vaatimukset ilmoitetuissa
nimelliskäyttöolosuhteissa ja määriteltyjen ympäristöllisten häiriöiden
vallitessa, ja
–     
kaasu-, vesi- ja lämpömittareiden sekä muun nesteen
kuin veden mittarien kestävyysvaatimukset.;
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
              j) niiden laitteiden Ö EU ÕEY-tyyppitarkastustodistukset
tai suunnittelua koskevat Ö EU ÕEY-tarkastustodistukset,
jotka sisältävät suunnitelmaan sisältyvien osien kanssa identtisiä osia.
ê 2004/22/EY
4. Valmistajan on määriteltävä leimojen ja
merkintöjen sijainti.
5. Valmistajan on tarvittaessa ilmoitettava
edellytykset, jotka koskevat yhteensopivuutta liitäntöjen ja osalaitteistojen
kanssa.
ê 2004/22/EY
11 artikla
Ilmoittaminen
1. Jäsenvaltioiden
on ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle toimivaltaansa kuuluvat
laitokset, jotka ne ovat nimenneet suorittamaan 9 artiklassa tarkoitettuihin
vaatimustenmukaisuuden arviointimoduuleihin liittyviä tehtäviä, ja komission
tämän artiklan 4 kohdan mukaisesti laitoksille antamat tunnusnumerot sekä
mittauslaitetyyppi/-tyypit, joita varten laitos on nimetty, ja lisäksi
tarvittaessa laiteluokat, mittausalue,
mittaustekniikka ja kaikki muut laitteen ominaisuudet, jotka rajoittavat
ilmoituksen soveltamisalaa.
2. Jäsenvaltioiden
on sovellettava laitoksia nimetessään 12 artiklassa esitettyjä vaatimuksia. Jos
laitokset täyttävät asiaa koskevien yhdenmukaistettujen standardien, joiden
viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, käyttöön ottamiseksi annetuissa kansallisissa
standardeissa määritellyt edellytykset, on niiden katsottava täyttävän
vastaavat vaatimukset. Jäsenvaltioiden on julkaistava viittaukset kyseisiin
kansallisiin standardeihin.
3. Laitoksen
ilmoittaneen jäsenvaltion on
–                        
varmistettava,
että laitos jatkuvasti täyttää 12 artiklassa esitetyt vaatimukset, ja
–                        
peruutettava
ilmoitus, jos se toteaa, ettei laitos enää täytä näitä vaatimuksia.
Sen on
ilmoitettava heti ilmoituksen peruuttamisesta muille jäsenvaltioille ja
komissiolle.
4. 4. Komissio
antaa kullekin ilmoitettavalle laitokselle tunnusnumeron. Komissio julkaisee Euroopan unionin virallisen lehden C-sarjassa luettelon ilmoitetuista laitoksista
yhdessä 1 kohdassa tarkoitettujen, ilmoituksen soveltamisalaa koskevien
tietojen kanssa sekä varmistaa, että luettelo on ajan tasalla.
12 artikla
Perusteet, jotka
nimettyjen laitosten on täytettävä
Jäsenvaltioiden on
sovellettava seuraavia perusteita nimetessään laitoksia 11 artiklan 1 kohdan
mukaisesti:
              1.
Vaatimustenmukaisuuden arviointeja suorittava laitos, sen johtaja ja
henkilökunta eivät saa olla tarkastamiensa mittauslaitteiden suunnittelijoita,
valmistajia, toimittajia, asentajia tai käyttäjiä eivätkä näiden
valtuutettuja edustajia. He eivät saa myöskään suoraan osallistua laitteiden
suunnitteluun, valmistukseen, markkinoille saattamiseen tai kunnossapitoon,
eivätkä he saa edustaa tällaiseen toimintaan osallistuvia osapuolia. Edellä mainitut perusteet eivät kuitenkaan
millään tavoin sulje pois mahdollisuutta vaihtaa teknistä tietoa valmistajan ja
laitoksen välillä vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvistä syistä.
              2.
Vaatimustenmukaisuuden arviointeja suorittavaan laitokseen, sen johtajaan ja
sen henkilökuntaan ei saa kohdistua sellaisia paineita tai houkuttimia,
varsinkaan taloudellisia houkuttimia, jotka voisivat vaikuttaa heidän
arviointikykyynsä tai vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tuloksiin, erityisesti
niiden henkilöiden tai henkilöryhmien
taholta, joiden etuihin arvioinnin tulokset vaikuttavat.
              3.
Vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät tehtävät on suoritettava erittäin
suurta ammatillista luotettavuutta ja edellytettävää metrologian alan
pätevyyttä osoittaen. Jos laitos teettää alihankintana erityistehtäviä, sen
on ensin varmistettava, että alihankkija täyttää kaikki tämän direktiivin ja
erityisesti tämän artiklan vaatimukset. Laitoksen on pidettävä alihankkijan
pätevyyden ja sen tämän direktiivin nojalla tekemän työn arviointia koskevat asiaankuuluvat asiakirjat ilmoituksesta
vastaavan viranomaisen saatavilla.
              4. Laitoksen on
kyettävä suorittamaan kaikki tehtävät, joita se on nimetty hoitamaan,
riippumatta siitä, suorittaako laitos itse nämä tehtävät vai suorittaako
tehtävät joku muu laitoksen puolesta ja sen vastuulla. Laitoksen käytettävissä
on oltava tarvittava henkilöstö ja tarvittavat välineet, jotta se voi
asianmukaisesti hoitaa vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät
hallinnolliset ja tekniset tehtävät.
              5. Laitoksen
henkilöstöllä on oltava:
–              
hyvä tekninen ja
ammatillinen koulutus, joka kattaa kaikki ne vaatimustenmukaisuuden
arviointitehtävät, joita laitos on nimetty hoitamaan,
–              
riittävät tiedot
sen suorittamia tehtäviä koskevista säännöistä ja riittävä kokemus
tällaisten tehtävien suorittamisesta,
–              
tarvittava kyky
laatia todistuksia, pöytäkirjoja ja selostuksia, jotka osoittavat, että
tehtävät on suoritettu.
              6. Laitoksen, sen
johtajan ja sen henkilökunnan puolueettomuus on taattava. Laitoksen tulot
eivät saa olla riippuvaisia suoritettujen tehtävien tuloksista. Laitoksen
johtajan ja sen henkilökunnan palkkaus ei saa olla riippuvainen suoritettujen
tehtävien määrästä eikä niiden tuloksista.
              7. Laitoksella on
oltava vastuuvakuutus, jollei tällainen vastuu kuulu asianomaiselle
jäsenvaltiolle kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
              8. Laitoksen johtajaa
ja sen henkilöstöä sitoo salassapitovelvollisuus kaikkien niiden tietojen
suhteen, jotka he saavat suorittaessaan tehtäviään tämän direktiivin mukaisesti,
poikkeuksena tietojen antaminen laitoksen nimenneelle jäsenvaltion
viranomaiselle.
14 artikla
Pysyvä komitea
Jos jäsenvaltio
tai komissio katsoo, että 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu eurooppalainen
yhdenmukaistettu standardi ei täytä täysin liitteessä I ja asianomaisissa
laitekohtaisissa liitteissä tarkoitettuja olennaisia vaatimuksia, sen on
saatettava asia direktiivin 98/34/EY 5 artiklan nojalla perustetun pysyvän
komitean käsiteltäväksi ja esitettävä toiminnalleen perustelut.
Komissio ilmoittaa
komitean lausunnon perusteella jäsenvaltioille, onko 13 artiklan 1 kohdan
kolmannessa alakohdassa tarkoitetusta julkaisusta syytä poistaa viittaukset
kansallisiin standardeihin.
ò uusi
20 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R10 artikla]
EU- vaatimustenmukaisuusvakuutus
1.           EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa
on ilmoitettava, että liitteessä I ja asianomaisissa laitekohtaisissa
liitteissä täsmennettyjen olennaisten vaatimusten täyttyminen on osoitettu.
2.           EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen
on noudatettava rakenteeltaan mallia, joka on päätöksen N:o 768/2008/EY
liitteessä III, sen on sisällettävä tämän direktiivin liitteessä II olevissa
asiaa koskevissa moduuleissa eritellyt tekijät ja se on pidettävä jatkuvasti
ajan tasalla. Se on käännettävä sen jäsenvaltion vaatimalle
kielelle tai kielille, jonka markkinoille mittauslaite saatetaan tai jonka
markkinoilla se asetetaan saataville.
3.           Jos
mittauslaitteeseen sovelletaan useampaa kuin yhtä unionin säädöstä, jossa
edellytetään EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta, laaditaan yksi
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, joka koskee kaikkia tällaisia unionin
säädöksiä. Tällaiseen vakuutukseen on sisällytettävä kyseisten säädösten
tunnistetiedot, myös niiden julkaisuviitteet.
4.           Laatimalla
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja ottaa vastuun mittauslaitteen
vaatimustenmukaisuudesta.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
721
artikla
Vaatimustenmukaisuusmerkintä
1. Se, että mittauslaite on tämän direktiivin kaikkien säännösten
mukainen, ilmoitetaan varustamalla se CE-merkinnällä ja täydentävällä
metrologisella merkinnällä siten kuin ne on määritelty 1722 artiklassa.
2. CE-merkinnän ja täydentävän metrologisen
merkinnän kiinnittää valmistaja tai ne kiinnitetään hänen vastuullaan. Nämä
merkinnät voidaan kiinnittää laitteeseen valmistusprosessin aikana, mikäli
se on perusteltua. 
ê 2004/22/EY
3. Mittauslaitteeseen ei saa kiinnittää sellaisia
merkintöjä, joita ulkopuoliset voivat merkityksen ja/tai kirjoitustavan vuoksi
erehtyä pitämään CE-merkintänä ja täydentävänä metrologisena merkintänä.
Mittauslaitteeseen saa kiinnittää muita merkintöjä, jos ne eivät heikennä
CE-merkinnän ja täydentävän metrologisen merkinnän näkyvyyttä ja luettavuutta.
4. Jos mittauslaitteen osalta on noudatettava
muiden direktiivien nojalla toteutettuja toimenpiteitä, jotka koskevat muita
CE-merkinnän kiinnittämistä edellyttäviä seikkoja, merkinnän on osoitettava,
että kyseisen laitteen oletetaan olevan myös näiden muiden direktiivien
vaatimusten mukainen. Tällöin näiden direktiivien julkaisutiedot Euroopan unionin virallisessa lehdessä on ilmoitettava kyseisissä direktiiveissä
edellytetyissä asiakirjoissa, ilmoituksissa tai ohjeissa, jotka seuraavat
mittauslaitteen mukana.
17 artikla
Merkinnät
1. Edellä 7
artiklassa tarkoitettu CE-merkintä koostuu tunnuksesta ”CE” kirjoitettuna
tavalla, joka on kuvattu päätöksen 93/465/ETY liitteessä olevan I.B kohdan d
alakohdassa. CE-merkinnän on oltava vähintään 5 mm korkea.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
2. Täydentävä metrologinen merkintä koostuu
suuraakkosesta ”M” ja merkinnän kiinnitysvuoden kahdesta viimeisestä numerosta,
joita ympäröi suorakulmio. Suorakulmion korkeuden on oltava sama kuin
CE-merkinnän korkeus. Täydentävän metrologisen merkinnän on sijaittava
välittömästi CE-merkinnän jäljessä.
ê 2004/22/EY
3. Edellä 11
artiklassa tarkoitetun asianomaisen ilmoitetun laitoksen tunnusnumero on
merkittävä CE-merkinnän ja täydentävän metrologisen merkinnän jälkeen, jos sitä
edellytetään vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyssä.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
4. Jos mittauslaite koostuu useista yhdessä
toimivista laitteista, jotka eivät ole osalaitteistoja, merkintöjen on oltava
kiinnitettynä mittauslaitteen päälaitteeseen.
ê 2004/22/EY
Jos mittauslaite
on niin pieni tai herkkä, ettei siihen voida kiinnittää CE- ja täydentäviä
metrologiamerkintöjä, merkinnät tehdään laitteen pakkaukseen, jos sellainen on
olemassa, ja tässä direktiivissä vaadittuihin laitteen mukana seuraaviin
asiakirjoihin.
5. CE-merkinnän
ja täydentävän metrologisen merkinnän on oltava pysyviä. Ilmoitetun laitoksen
tunnusnumeron on oltava pysyvä tai poistettaessa itsestään tuhoutuva. Kaikkien
merkintöjen on oltava selvästi näkyviä tai helposti luettavissa.
ò uusi
22 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R11 artikla]
CE-merkintää ja täydentävää metrologista merkintää koskevat yleiset
periaatteet
CE-merkintää
koskevat asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklassa säädetyt yleiset
periaatteet.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
17.2.      Täydentävä metrologinen merkintä koostuu suuraakkosesta ”M” ja
merkinnän kiinnitysvuoden kahdesta viimeisestä numerosta, joita ympäröi
suorakulmio. Suorakulmion korkeuden on oltava sama kuin CE-merkinnän korkeus. Täydentävän metrologisen
merkinnän on sijaittava välittömästi CE-merkinnän jäljessä.
ò uusi
23 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R12 artikla]
CE-merkinnän ja täydentävän metrologisen merkinnän kiinnittämistä
koskevat säännöt ja ehdot
1.           CE-merkintä
ja täydentävä metrologinen merkintä on kiinnitettävä mittauslaitteeseen tai sen
arvokilpeen näkyvästi, helposti luettavasti ja pysyvästi. Jos tämä ei
mittauslaitteen luonteen vuoksi ole mahdollista tai perusteltua, ne on
kiinnitettävä pakkaukseen ja mukana oleviin asiakirjoihin, jos asiaa koskevassa
lainsäädännössä säädetään tällaisista asiakirjoista.
ê 2004/22/EY
4.2.        Jos
mittauslaite koostuu useista yhdessä toimivista laitteista, jotka eivät ole
osalaitteistoja, merkintöjen on oltava kiinnitettynä mittauslaitteen
päälaitteeseen.
ò uusi
3.           CE-merkintä
ja täydentävä metrologinen merkintä on kiinnitettävä mittauslaitteeseen ennen
sen markkinoille saattamista.
ê 2004/22/EY
2.4.        CE-merkinnän ja täydentävän metrologisen
merkinnän CE-merkintä
ja täydentävä metrologinen merkintä kiinnittää
valmistaja tai ne kiinnitetään hänen vastuullaan. Nämä merkinnät
voidaan kiinnittää laitteeseen valmistusprosessin aikana, mikäli se on
perusteltua.
5.           Täydentävän metrologisen merkinnän on sijaittava
välittömästi CE-merkinnän jäljessä. 
ò uusi
CE-merkinnän ja
täydentävän metrologisen merkinnän jälkeen on merkittävä ilmoitetun laitoksen
tunnusnumero, jos laitos on mukana tuotannon tarkastusvaiheessa.
Ilmoitetun laitoksen
tunnusnumeron kiinnittää laitos itse tai sen ohjeiden mukaisesti valmistaja tai
valmistajan valtuutettu edustaja.
6.           CE-merkinnän,
täydentävän metrologisen merkinnän ja tarvittaessa 5 kohdassa tarkoitetun
tunnusnumeron jälkeen voidaan merkitä kuvamerkki tai muuta tietoa, joka liittyy
erityisriskiin tai -käyttöön.
Ilmoitetun laitoksen
tunnusnumeron on oltava pysyvä tai poistettaessa itsestään tuhoutuva.
4 LUKU
VAATIMUSTENMUKAISUUDEN
ARVIOINTILAITOSTEN ILMOITTAMINEN
24 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R13 artikla]
Ilmoittaminen
1.         Jäsenvaltioiden
on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille laitokset, joille on
annettu lupa suorittaa kolmantena osapuolena vaatimustenmukaisuuden
arviointitehtäviä tämän direktiivin mukaisesti. Tällaiseen ilmoitukseen on
sisällytettävä tiedot sen mittauslaitteen tai niiden mittauslaitteiden tyypistä
tai tyypeistä, joita varten kukin laitos on nimetty, ja tarvittaessa laitteiden
tarkkuusluokat, mittausalue, mittaustekniikka ja kaikki muut laitteen
ominaisuudet, jotka rajoittavat ilmoituksen soveltamisalaa.
ê 2004/22/EY (mukautettu)
2.         Jos jäsenvaltio ei ole saattanut voimaan 23 artiklassa mainittuja Ö tarkoitettuja Õ tehtäviä koskevia
kansallisia säännöksiä, jäsenvaltiolla on kuitenkin oikeus nimetä ja
ilmoittaa laitos kyseiseen Ö mittaus Õlaitteeseen liittyviä
tehtäviä varten.
ò uusi
25 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R14 artikla]
Ilmoittamisesta vastaavat viranomaiset
1.           Jäsenvaltioiden
on nimettävä ilmoittamisesta vastaava viranomainen, joka on vastuussa
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointiin ja ilmoittamiseen ja
ilmoitettujen laitosten valvontaan liittyvien tarvittavien menettelyjen
perustamisesta ja suorittamisesta, mukaan luettuna 30 artiklan säännösten
noudattaminen.
2.           Jäsenvaltiot
voivat päättää, että 1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin ja valvonnan suorittaa
kansallinen akkreditointielin siten kuin asetuksessa (EY) N:o 765/2008
tarkoitetaan ja sen mukaisesti.
3.           Jos
ilmoittamisesta vastaava viranomainen delegoi tai antaa muulla tavoin
tehtäväksi 1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin, ilmoittamisen tai valvonnan
elimelle, joka ei ole valtiollinen yksikkö, kyseisen elimen on oltava
oikeushenkilö ja sen on noudatettava tarvittavin muutoksin 26 artiklan 1–6
kohdassa säädettyjä vaatimuksia. Lisäksi tällaisella elimellä on oltava
järjestelyt toiminnastaan syntyvien vastuiden kattamiseksi.
4.           Ilmoittamisesta
vastaavan viranomaisen on otettava täysi vastuu tehtävistä, joita 3 kohdassa
tarkoitettu elin suorittaa.
26 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R15 artikla]
Ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia koskevat vaatimukset
1.           Ilmoittamisesta
vastaavan viranomaisen on oltava sillä tavoin perustettu, ettei synny
eturistiriitaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten kanssa.
2.           Ilmoittamisesta
vastaavan viranomaisen on oltava organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellainen,
että sen toimien objektiivisuus ja puolueettomuus on turvattu.
3.           Ilmoittamisesta
vastaavan viranomaisen organisaation on oltava sellainen, että kunkin
päätöksen, joka koskee vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ilmoittamista,
tekevät eri toimivaltaiset henkilöt kuin ne, jotka suorittivat arvioinnin.
4.           Ilmoittamisesta
vastaava viranomainen ei saa tarjota eikä suorittaa mitään toimintoja, joita
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset suorittavat, eikä
konsultointipalveluja kaupallisin tai kilpailullisin perustein.
5.           Ilmoittamisesta
vastaavan viranomaisen on turvattava saatujen tietojen luottamuksellisuus.
6.           Ilmoittamisesta
vastaavalla viranomaisella on oltava käytössään riittävä määrä pätevää
henkilöstöä tehtäviensä asianmukaista hoitamista varten.
27 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R16 artikla]
Ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia koskeva tiedotusvelvollisuus
Jäsenvaltioiden on
tiedotettava komissiolle kansallisista menettelyistään, jotka koskevat
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointia ja ilmoittamista sekä
ilmoitettujen laitosten valvontaa, sekä mahdollisista muutoksista näihin
tietoihin.
Komissio saattaa
kyseiset tiedot julkisesti saataville.
28 artikla [päätöksen
N:o 768/2008/EY R17 artikla]
Ilmoitettuja laitoksia koskevat vaatimukset
1.           Ilmoittamista
varten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on täytettävä 2–11 kohdassa
säädetyt vaatimukset.
2.           Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitoksen on oltava perustettu kansallisen lainsäädännön mukaisesti ja
sen on oltava oikeushenkilö.
3.           Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitoksen on oltava arvioimastaan organisaatiosta tai
mittauslaitteesta riippumaton kolmas osapuoli.
Elintä, joka kuuluu
yrittäjäjärjestöön tai ammattialajärjestöön, joka edustaa yrityksiä, jotka ovat
osallisina elimen arvioimien mittauslaitteiden suunnittelussa, valmistuksessa,
toimittamisessa, asentamisessa, käytössä tai ylläpidossa, voidaan pitää
tällaisena elimenä sillä ehdolla, että osoitetaan sen riippumattomuus ja
välttyminen eturistiriidoilta.
4.           Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitos, sen ylin johto ja vaatimustenarviointitehtävien
suorittamisesta vastaava henkilöstö eivät saa olla arvioimiensa
mittauslaitteiden suunnittelija, valmistaja, toimittaja, asentaja, ostaja,
omistaja, käyttäjä tai ylläpitäjä eikä minkään tällaisen osapuolen valtuutettu
edustaja. Tämä ei sulje pois sellaisten arvioitujen mittauslaitteiden käyttöä,
jotka ovat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen toimien kannalta
tarpeellisia, tai sellaisten mittauslaitteiden käyttöä henkilökohtaisiin
tarkoituksiin. 
Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitos, sen ylin johto ja vaatimustenarviointitehtävien
suorittamisesta vastaava henkilöstö eivät myöskään saa olla suoranaisesti mukana
näiden mittauslaitteiden suunnittelussa, valmistuksessa tai rakentamisessa,
kaupan pitämisessä, asentamisessa, käytössä tai ylläpidossa eivätkä edustaa
näissä toiminnoissa mukana olevia osapuolia. Ne eivät saa osallistua mihinkään
toimintaan, joka voi olla ristiriidassa sen kanssa, että ne ovat arvioissaan
riippumattomia, tai vaarantaa niiden riippumattomuutta, joka liittyy
vaatimuksenmukaisuuden arviointitoimiin, joita varten ne on ilmoitettu. Tämä
koskee erityisesti konsultointipalveluja.
Toinen alakohta ei
kuitenkaan millään tavoin sulje pois mahdollisuutta vaihtaa teknistä tietoa
valmistajan ja laitoksen välillä vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvistä
syistä. 
Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitosten on varmistettava, että niiden tytäryhtiöiden tai
alihankkijoiden toimet eivät vaikuta niiden suorittamien vaatimustenmukaisuuden
arviointitoimien luottamuksellisuuteen, objektiivisuuteen ja puolueettomuuteen.
5.           Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitosten ja niiden henkilöstön on suoritettava vaatimustenmukaisuuden
arviointitoimet mahdollisimman suurta ammatillista luotettavuutta ja kyseisellä
erityisalalla vaadittavaa teknistä pätevyyttä noudattaen ja oltava vapaat
kaikesta, erityisesti taloudellisesta, painostuksesta ja houkuttelusta, joka
saattaisi vaikuttaa niiden suorittamaan arviointiin tai vaatimustenmukaisuuden
arviointitoimien tuloksiin, erityisesti niiden henkilöiden tai henkilöryhmien
taholta, joille näiden toimien tuloksilla on merkitystä.
6.           Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitoksen on kyettävä suorittamaan kaikki vaatimustenmukaisuuden
arviointitehtävät, jotka tällaiselle laitokselle on osoitettu 24 artiklassa ja
joita varten se on ilmoitettu, siitä riippumatta suorittaako
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos kyseiset tehtävät itse vai suoritetaanko
ne sen puolesta ja sen vastuulla.
Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitoksella on kaikissa tapauksissa ja kunkin sellaisen
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn ja mittauslaitetyypin tai ‑luokan
osalta, jota varten se on ilmoitettu, oltava käytössään
a)      riittävä
henkilöstö, jolla on tekninen tietämys ja riittävä ja soveltuva kokemus
vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamiseksi;
b)      kuvaukset
menettelyistä, joiden mukaisesti vaatimustenmukaisuuden arviointi suoritetaan,
siten, että varmistetaan näiden menettelyiden avoimuus ja toistettavuus; sen
käytössä on oltava asianmukaiset toimintatavat ja menettelyt, joilla erotetaan
toisistaan ilmoitettuna laitoksena suoritetut tehtävät ja muu toiminta;
c)      menettelyt,
joiden mukaisesti se hoitaa tehtäviään siten, että yritysten koko, toimiala ja
rakenne, mittauslaitteissa käytettävän teknologian suhteellinen monimutkaisuus
sekä tuotannon luonne massa- tai sarjatuotantona otetaan asianmukaisesti
huomioon.
Sillä on oltava
käytössään tarvittavat keinot niiden teknisten ja hallinnollisten tehtävien
suorittamiseen, joita vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien asianmukainen
hoitaminen edellyttää, ja sillä on oltava mahdollisuus käyttää kaikkia
tarvittavia laitteita tai välineitä.
7.           Vaatimustenmukaisuuden
arviointitoimien suorittamisesta vastaavalla henkilöstöllä on oltava:
a)      vankka tekninen
ja ammatillinen koulutus, joka kattaa kaikki ne vaatimustenmukaisuuden
arviointitoimet, joita varten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on
ilmoitettu;
b)      riittävät
tiedot suoritettavia arviointeja koskevista vaatimuksista ja riittävät
valtuudet tällaisten arviointien suorittamiseen;
c)      asianmukaiset
tiedot ja ymmärrys olennaisista vaatimuksista, joista säädetään liitteessä I ja
asianomaisissa laitekohtaisissa liitteissä, sovellettavista yhdenmukaistetuista
standardeista ja ohjeellisista asiakirjoista ja unionin
yhdenmukaistamislainsäädännön ja kansallisen lainsäädännön asiaa koskevista
säännöksistä;
d)      kyky laatia
todistuksia, asiakirjoja ja selostuksia, joilla osoitetaan, että arvioinnit on
suoritettu.
8.           Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitosten, niiden ylimmän johdon ja arviointihenkilöstön
puolueettomuus on taattava.
Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitoksen ylimmän johdon ja arviointihenkilöstön palkka ei saa olla
riippuvainen suoritettujen arviointien määrästä eikä arviointien tuloksista.
9.           Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitosten on otettava vastuuvakuutus, jollei tällainen vastuu kuulu
valtiolle kansallisen lainsäädännön perusteella tai jollei jäsenvaltio itse ole
välittömästi vastuussa vaatimustenmukaisuuden arvioinnista.
10.         Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitosten henkilöstöllä on vaitiolovelvollisuus kaikkien niiden
tietojen suhteen, jotka se saa suorittaessaan 24 artiklan tai sen täytäntöön
panemiseksi annetun kansallisen lainsäädännön säännösten mukaisia tehtäviään,
paitsi sen jäsenvaltion toimivaltaisiin viranomaisiin nähden, jossa laitosten
toimet suoritetaan. Omistusoikeudet on suojattava.
11.         Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitosten on osallistuttava asiaankuuluviin standardointitoimiin ja
unionin yhdenmukaistamislainsäädännön nojalla perustetun ilmoitettujen
laitosten koordinointiryhmän toimiin tai varmistettava, että niiden
arviointihenkilöstö saa niistä tiedon, ja sovellettava yleisinä ohjeina
kyseisen ryhmän työn tuloksena saatuja hallinnollisia päätöksiä ja asiakirjoja.
29 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R18 artikla]
Vaatimustenmukaisuusolettama
Jos
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos voi osoittaa olevansa sellaisissa
olennaisissa yhdenmukaistetuissa standardeissa tai niiden osissa vahvistettujen
edellytysten mukainen, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin
virallisessa lehdessä, sen oletetaan täyttävän 28 artiklassa säädetyt
vaatimukset, mikäli sovellettavat yhdenmukaistetut standardit kattavat nämä
vaatimukset.
30 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R20 artikla]
Ilmoitettujen laitosten tytäryhtiöt ja alihankinta
1.           Jos
ilmoitettu vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos antaa alihankintaan tietyt
vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät tehtävät tai käyttää tytäryhtiötä,
sen on varmistettava, että alihankkija tai tytäryhtiö täyttää 28 artiklassa
säädetyt vaatimukset, ja tiedotettava siitä ilmoittamisesta vastaavalle
viranomaiselle.
2.           Ilmoitettujen
laitosten on otettava täysi vastuu alihankkijoiden tai tytäryhtiöiden
suorittamista tehtävistä riippumatta siitä, mihin nämä ovat sijoittautuneet.
3.           Toimia
voidaan antaa alihankintaan tai teettää tytäryhtiöllä ainoastaan, jos siitä on
sovittu asiakkaan kanssa.
4.           Ilmoitettujen
laitosten on pidettävä ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen saatavilla
asiakirjat, jotka koskevat alihankkijan tai tytäryhtiön pätevyyden arviointia
sekä työtä, jonka se on suorittanut 24 artiklan nojalla.
31 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R22 artikla]
Ilmoittamista koskeva hakemus
1.           Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitoksen on toimitettava ilmoittamista koskeva hakemus sen
jäsenvaltion ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle, johon se on
sijoittautunut.
2.           Hakemukseen
on liitettävä kuvaus vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista,
vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulista tai -moduuleista ja
mittauslaitteesta tai mittauslaitteista, joiden osalta laitos katsoo olevansa
pätevä, sekä mahdollinen akkreditointitodistus, jonka kansallinen akkreditointielin
on antanut ja jossa todistetaan, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos
täyttää 28 artiklassa säädetyt vaatimukset.
3.           Jos
asianomainen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos ei voi toimittaa
akkreditointitodistusta, sen on toimitettava ilmoittamisesta vastaavalle
viranomaiselle kaikki tarpeelliset asiakirjatodisteet, joiden avulla voidaan
tarkastaa, tunnustaa ja säännöllisesti valvoa, että se täyttää 28 artiklassa
säädetyt vaatimukset.
32 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R23 artikla]
Ilmoitusmenettely
1.           Ilmoittamisesta
vastaavat viranomaiset voivat ilmoittaa ainoastaan sellaiset
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka ovat täyttäneet 28 artiklassa
säädetyt vaatimukset.
2.           Niiden on
tehtävä ilmoitus komissiolle ja muille jäsenvaltioille käyttäen komission
kehittämää ja hallinnoimaa sähköistä ilmoitusvälinettä.
3.           Ilmoituksen
on sisällettävä täydelliset tiedot vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista,
vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulista tai -moduuleista ja asianomaisesta
mittauslaitteesta tai mittauslaitteista sekä asiaankuuluva todistus
pätevyydestä.
4.           Jos
ilmoitus ei perustu 31 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun
akkreditointitodistukseen, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on
toimitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikki tarpeelliset
asiakirjatodisteet, joiden avulla voidaan todistaa vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitoksen pätevyys ja toteutetut järjestelyt, jotta voidaan varmistaa,
että laitosta valvotaan säännöllisesti ja että se täyttää edelleen 28
artiklassa säädetyt vaatimukset.
5.           Asianomainen
laitos voi suorittaa ilmoitetun laitoksen tehtäviä ainoastaan siinä
tapauksessa, että komissio tai muut jäsenvaltiot eivät esitä vastalauseita
kahden viikon kuluessa ilmoittamisesta siinä tapauksessa, että akkreditointitodistusta
käytetään, ja kahden kuukauden kuluessa ilmoituksesta siinä tapauksessa, että
akkreditointia ei käytetä.
Ainoastaan tällaista
laitosta pidetään tässä direktiivissä tarkoitettuna ilmoitettuna laitoksena.
6.           Komissiolle
ja muille jäsenvaltioille on ilmoitettava myöhemmistä asian kannalta
merkityksellisistä muutoksista kyseiseen ilmoitukseen.
33 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R24 artikla]
Ilmoitettuja laitoksia koskevat tunnusnumerot ja luettelot
1.           Komissio
antaa ilmoitetulle laitokselle tunnusnumeron.
Se antaa yhden ainoan
tällaisen numeron myös silloin, kun laitos ilmoitetaan usean unionin säädöksen
nojalla.
2.           Komissio
asettaa julkisesti saataville luettelon laitoksista, jotka on ilmoitettu tämän
direktiivin nojalla, mukaan luettuna tunnusnumerot, jotka niille on annettu, ja
toimet, joita varten ne on ilmoitettu.
Komissio huolehtii
luettelon pitämisestä ajan tasalla.
34 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R25 artikla]
Muutokset ilmoitukseen
1.           Jos
ilmoittamisesta vastaava viranomainen on todennut tai saanut tietää, ettei
ilmoitettu laitos enää täytä 28 artiklassa säädettyjä vaatimuksia tai ettei se
täytä velvollisuuksiaan, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on tarpeen
mukaan rajoitettava ilmoitusta taikka peruutettava se toistaiseksi tai kokonaan,
riippuen vaatimusten täyttämättä jättämisen tai velvollisuuksien noudattamatta
jättämisen vakavuudesta. Sen on ilmoitettava tästä välittömästi komissiolle ja
muille jäsenvaltioille.
2.           Jos
ilmoitusta rajoitetaan tai se peruutetaan kokonaan tai toistaiseksi tai jos
ilmoitettu laitos on lopettanut toimintansa, ilmoituksen tehneen jäsenvaltion
on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että kyseisen
laitoksen asiakirja-aineistot joko käsittelee toinen ilmoitettu laitos tai ne
pidetään ilmoittamisesta ja markkinavalvonnasta vastaavien viranomaisten
pyynnöstä näiden viranomaisten saatavilla.
35 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R26 artikla]
Ilmoitettujen laitosten pätevyyden riitauttaminen
1.           Komissio
tutkii kaikki tapaukset, joissa se epäilee tai sen tietoon saatetaan epäilys
ilmoitetun laitoksen pätevyydestä tai siitä, täyttääkö ilmoitettu laitos
edelleen sille asetetut vaatimukset ja velvollisuudet.
2.           Ilmoituksen
tehneen jäsenvaltion on toimitettava pyynnöstä komissiolle kaikki tiedot, jotka
liittyvät ilmoituksen perusteisiin tai asianomaisen laitoksen pätevyyden
ylläpitoon.
3.           Komissio
varmistaa, että kaikkia sen tutkimusten yhteydessä saatuja arkaluontoisia
tietoja käsitellään luottamuksellisesti.
4.           Jos
komissio toteaa, että ilmoitettu laitos ei täytä tai ei enää täytä sen
ilmoittamiselle asetettuja vaatimuksia, se ilmoittaa asiasta ilmoituksen
tehneelle jäsenvaltiolle ja pyytää sitä ryhtymään tarvittaviin korjaaviin
toimenpiteisiin, mukaan luettuna ilmoituksen peruuttaminen tarvittaessa.
36 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R27 artikla]
Ilmoitettujen laitosten toimintaan liittyvät velvollisuudet
1.           Ilmoitettujen
laitosten on suoritettava vaatimustenmukaisuuden arvioinnit niiden
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen mukaisesti, joista säädetään
liitteessä II.
2.           Vaatimustenmukaisuuden
arvioinnit on suoritettava oikeasuhteisesti siten, että vältetään tarpeettomien
taakkojen aiheuttamista talouden toimijoille. Vaatimustenmukaisuuden
arviointielinten on tehtäviään hoitaessaan otettava asianmukaisesti huomioon
asianomaisten yritysten koko, toimiala ja rakenne, mittauslaitteissa
käytettävän teknologian monimutkaisuus sekä tuotannon luonne massa- tai
sarjatuotantona.
Näin tehdessään niiden
on kuitenkin noudatettava kurinalaisuutta ja suojelun tasoa, jota
mittauslaitteiden vaatimustenmukaisuudelta edellytetään tämän direktiivin
säännösten mukaisesti.
3.           Jos
ilmoitettu laitos katsoo, että valmistaja ei ole täyttänyt olennaisia
vaatimuksia, joista säädetään joista säädetään liitteessä I ja asianomaisissa
laitekohtaisissa liitteissä, tai vastaavissa yhdenmukaistetuissa standardeissa,
ohjeellisissa asiakirjoissa tai teknisissä eritelmissä, sen on vaadittava
valmistajaa ryhtymään tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin eikä se saa antaa
todistusta vaatimustenmukaisuudesta.
4.           Jos
ilmoitettu laitos katsoo todistuksen antamisen jälkeen suoritettavan
vaatimustenmukaisuuden valvonnan yhteydessä, ettei mittauslaite ole enää
vaatimusten mukainen, sen on vaadittava valmistajaa ryhtymään tarvittaviin
korjaaviin toimenpiteisiin ja tarvittaessa peruutettava todistus toistaiseksi
tai kokonaan.
5.           Jos
korjaavia toimenpiteitä ei suoriteta tai niillä ei ole vaadittua vaikutusta,
ilmoitetun laitoksen on tarpeen mukaan rajoitettava todistuksia taikka peruutettava
ne toistaiseksi tai kokonaan.
37 artikla
Ilmoitettujen laitosten päätöksiä koskeva muutoksenhaku
Jäsenvaltioiden on
varmistettava, että ilmoitettujen laitosten tekemiä päätöksiä koskeva
muutoksenhakumenettely on käytettävissä.
38 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R28 artikla]
Ilmoitettuja laitoksia koskeva tiedotusvelvollisuus
1.           Ilmoitettujen
laitosten on ilmoitettava ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle
seuraavista:
a)      todistusten
epäämiset, rajoittamiset taikka peruuttamiset toistaiseksi tai kokonaan;
b)      olosuhteet,
jotka vaikuttavat ilmoituksen soveltamisalaan ja ehtoihin;
c)      vaatimustenmukaisuustoimia
koskevat tietopyynnöt, jotka ne ovat saaneet markkinavalvontaviranomaisilta;
d)      pyynnöstä
vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, jotka on suoritettu niitä koskevan
ilmoituksen soveltamisalalla ja mahdollisesti suoritetut muut toimet, mukaan
luettuna rajat ylittävät toimet ja alihankinta.
2.           Ilmoitettujen
laitosten on toimitettava tämän direktiivin nojalla ilmoitetuille muille
laitoksille, jotka suorittavat samanlaisia vaatimustenmukaisuuden
arviointitoimia ja kattavat samat mittauslaitteet, asiaankuuluvat tiedot
kysymyksistä, jotka liittyvät vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kielteisiin
tuloksiin ja pyynnöstä myös myönteisiin tuloksiin.
39 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R29 artikla]
Kokemusten vaihto
Komissio huolehtii
kokemusten vaihdon järjestämisestä ilmoittamista koskevista toimintalinjoista
vastaavien jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten välillä.
40 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R30 artikla]
Ilmoitettujen laitosten koordinointi
Komissio varmistaa,
että asianmukainen koordinointi ja yhteistyö järjestetään tämän direktiivin
nojalla ilmoitettujen laitosten välillä ja että se toimii asianmukaisesti
ilmoitettujen laitosten alakohtaisen tai monialaisen ryhmän tai ryhmien
muodossa.
Jäsenvaltioiden on
varmistettava, että niiden ilmoittamat laitokset osallistuvat kyseisen ryhmän
(kyseisten ryhmien) työhön suoraan tai nimettyjen edustajien välityksellä.
ê 2004/22/EY (mukautettu)
5 LUKU
Ö UNIONIN
MARKKINAVALVONTA, UNIONIN MARKKINOILLE SAAPUVIEN MITTAUSLAITTEIDEN TARKASTUKSET
JA SUOJAMENETTELYT Õ
ê 2004/22/EY
18 artikla
Markkinoiden
valvonta ja hallinnollinen yhteistyö
1. Jäsenvaltioiden
on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, ettei
sellaisia mittauslaitteita, joiden osalta edellytetään lakisääteistä
metrologista valvontaa mutta jotka eivät ole sovellettavien tämän direktiivin
säännösten mukaisia, ei saateta markkinoille eikä oteta käyttöön.
2. Jäsenvaltioiden
toimivaltaisten viranomaisten on avustettava toisiaan markkinoiden valvontaa
koskevien velvoitteidensa täyttämisessä.
Toimivaltaiset
viranomaiset vaihtavat erityisesti
–                        
tietoja siitä,
missä määrin niiden tutkimat laitteet ovat tämän direktiivin säännösten
mukaisia, sekä tällaisten tutkimusten tuloksista,
–                        
ilmoitettujen
laitosten myöntämiä EY-tyyppitarkastustodistuksia ja suunnittelua koskevia
EY-tarkastustodistuksia ja niiden liitteitä sekä jo myönnettyihin todistuksiin
tehtyjä lisäyksiä, muutoksia ja poistoja,
–                        
ilmoitettujen
laitosten myöntämiä laatujärjestelmien hyväksyntöjä sekä tietoja evätyistä tai
perutuista laatujärjestelmistä,
–                        
ilmoitettujen
laitosten laatimia arviointiraportteja, kun muut viranomaiset niitä pyytävät.
3. Jäsenvaltiot
varmistavat, että kaikki tarvittavat todistuksiin ja laatujärjestelmien
hyväksyntöihin liittyvät tiedot annetaan niiden ilmoittamien laitosten
käyttöön.
4. Kunkin
jäsenvaltion on ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle ne
toimivaltaiset viranomaiset, jotka se on nimennyt huolehtimaan tällaisesta
tietojenvaihdosta.
ò uusi
41 artikla
Unionin markkinavalvonta ja unionin markkinoille saapuvien
mittauslaitteiden tarkastukset
Mittauslaitteisiin
sovelletaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 15 artiklan 3 kohtaa ja 16–29 artiklaa.
42 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R31 artikla]
Menettely sellaisten mittauslaitteiden käsittelemiseksi, jotka
aiheuttavat riskin kansallisella tasolla
1.           Kun jonkin
jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaiset ovat ryhtyneet toimenpiteisiin
asetuksen (EY) N:o 765/2008 20 artiklan nojalla tai kun niillä on riittävä syy
uskoa, että tämän direktiivin kattama mittauslaite aiheuttaa riskin yleisen
edun vuoksi suojeltaville näkökohdille, jotka tämä direktiivi kattaa, niiden on
suoritettava asianomaista mittauslaitetta koskeva arviointi, joka kattaa kaikki
tässä direktiivissä säädetyt vaatimukset. Asianomaisten talouden toimijoiden on
tehtävä kaikin mahdollisin tavoin yhteistyötä markkinavalvontaviranomaisten
kanssa.
Kun
markkinavalvontaviranomaiset havaitsevat arvioinnin yhteydessä, että
mittauslaite ei täytä tässä direktiivissä säädettyjä vaatimuksia, niiden on
vaadittava viipymättä asianomaista talouden toimijaa ryhtymään kaikkiin
tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin mittauslaitteen saattamiseksi
vastaamaan kyseisiä vaatimuksia tai sen poistamiseksi markkinoilta tai sen
palauttamisen järjestämiseksi sellaisen kohtuullisen ajanjakson kuluessa, joka
on oikeassa suhteessa riskin laatuun ja jonka ne asettavat.
Markkinavalvontaviranomaisten
on ilmoitettava tästä asianomaiselle ilmoitetulle laitokselle.
Asetuksen (EY) N:o
765/2008 21 artiklaa sovelletaan toisessa alakohdassa mainittuihin
toimenpiteisiin.
2.           Kun
markkinavalvontaviranomaiset katsovat, että vaatimustenvastaisuus ei rajoitu
kansalliselle alueelle, niiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille
arvioinnin tuloksista ja toimenpiteistä, jotka ne ovat vaatineet talouden
toimijaa suorittamaan.
3.           Talouden
toimijan on varmistettava, että kaikki asianmukaiset korjaavat toimenpiteet
toteutetaan kaikkien asianomaisten mittauslaitteiden osalta, jotka talouden
toimija on asettanut saataville markkinoilla eri puolilla unionia.
4.           Jos
asianomainen talouden toimija ei 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun
ajanjakson kuluessa suorita riittäviä korjaavia toimenpiteitä,
markkinavalvontaviranomaisten on ryhdyttävä tarvittaviin väliaikaisiin
toimenpiteisiin, joilla kielletään mittauslaitteen asettaminen saataville
kansallisilla markkinoilla tai poistetaan mittauslaite markkinoilta tai
järjestetään sitä koskeva palautusmenettely.
Markkinavalvontaviranomaisten
on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille näistä
toimenpiteistä.
5.           Edellä 4
kohdassa tarkoitettuun ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat
yksityiskohtaiset tiedot, erityisesti ne, jotka ovat tarpeen vaatimustenvastaisen
mittauslaitteen tunnistamista ja mittauslaitteen alkuperän, siihen liittyvän
väitetyn vaatimustenvastaisuuden ja riskin luonteen ja toteutettujen
kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä varten, sekä
asianomaisen talouden toimijan esittämät perustelut.
Markkinavalvontaviranomaisten on erityisesti ilmoitettava, johtuuko
vaatimustenvastaisuus jommastakummasta seuraavista:
a)      mittauslaite ei
täytä vaatimuksia, jotka liittyvät yleisen edun vuoksi suojeltaviin
näkökohtiin, joista säädetään tässä direktiivissä;
b)      vaatimustenmukaisuusolettaman
luovissa yhdenmukaistetuissa standardeissa tai ohjeellisissa asiakirjoissa,
joihin viitataan 14 artiklassa, on puutteita.
6.           Muiden
jäsenvaltioiden kuin menettelyn aloittaneen jäsenvaltion on viipymättä
ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikki toteutetut toimenpiteet
ja kaikki niiden hallussa olevat lisätiedot, jotka liittyvät asianomaisen
mittauslaitteen vaatimustenvastaisuuteen, sekä vastalauseensa siinä
tapauksessa, että ilmoitetusta kansallisesta toimenpiteestä on erimielisyyttä.
7.           Jos kahden
kuukauden kuluessa 4 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta mikään
jäsenvaltio tai komissio ei ole esittänyt vastalausetta yhden jäsenvaltion
toteuttamasta väliaikaisesta toimenpiteestä, toimenpiteen katsotaan olevan
oikeutettu.
8.           Jäsenvaltioiden
on varmistettava, että asianomaista mittauslaitetta koskeviin asianmukaisiin
rajoittaviin toimenpiteisiin ryhdytään.
43 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R32 artikla]
Unionin suojamenettely
1.           Jos 42
artiklan 3 ja 4 kohdassa säädetyn menettelyn päätyttyä esitetään vastalauseita
jonkin jäsenvaltion toteuttamaa toimenpidettä vastaan tai jos komissio katsoo,
että kansallinen toimenpide on unionin lainsäädännön vastainen, komissio ryhtyy
viipymättä kuulemaan jäsenvaltioita ja asianomaista talouden toimijaa tai
toimijoita ja arvioimaan kansallista toimenpidettä. Komissio tekee tämän
arvioinnin tulosten perusteella päätöksen siitä, onko kansallinen toimenpide
oikeutettu vai ei.
Komissio osoittaa
päätöksensä kaikille jäsenvaltioille ja antaa sen välittömästi tiedoksi niille
ja asianomaiselle talouden toimijalle tai toimijoille.
2.           Jos
kansallinen toimenpide katsotaan oikeutetuksi, kaikkien jäsenvaltioiden on
ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että
vaatimustenvastainen mittauslaite poistetaan niiden markkinoilta, ja niiden on
ilmoitettava asiasta komissiolle. Jos kansallista toimenpidettä ei katsota
oikeutetuksi, asianomaisen jäsenvaltion on peruutettava toimenpide.
3.           Jos
kansallinen toimenpide katsotaan oikeutetuksi ja tuotteen
vaatimustenvastaisuuden katsotaan johtuvan tämän direktiivin 42 artiklan 5
kohdan b alakohdassa tarkoitetuista puutteista yhdenmukaistetuissa
standardeissa, komission on sovellettava [eurooppalaisesta standardoinnista
annetun] asetuksen (EU) N:o […] 8 artiklassa säädettyä menettelyä.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
(a)4.       a)
Jos komissio
toteaa, että asianomaisen jäsenvaltion toteuttamat toimenpiteet ovat perusteltuja
Ö Jos kansallinen
toimenpide katsotaan oikeutetuksi Õ,
se ilmoittaa tästä heti kyseiselle jäsenvaltiolle
ja muille jäsenvaltioille.
              Toimivaltaisen
jäsenvaltion on toteutettava asianmukaiset toimet merkintöjen kiinnittäjää
vastaan ja ilmoitettava niistä komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
              Jos Ö ja
mittauslaitteen Õ
vaatimustenvastaisuuden syynä on standardien tai Ö katsotaan
johtuvan 42 artiklan 5 kohdan b alakohdassa Õ tarkoitettu
tarkoitetuista ohjeellisten
asiakirjojen puutteellisuus
Ö puutteista Õ, komissio Ö soveltaa Õantaa asianomaisia
osapuolia kuultuaan asian mahdollisimman pian 14
artiklassa tai 15 17
artiklassa Ö säädettyä
menettelyä Õ tarkoitetun
asianmukaisen komitean käsiteltäväksi.
ò uusi
44 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R33 artikla]
Vaatimustenmukaiset mittauslaitteet, jotka kuitenkin aiheuttavat riskin
yleisen edun suojelulle
1.           Jos
jäsenvaltio havaitsee 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti suorittamansa arvioinnin
jälkeen, että mittauslaite siitä huolimatta, että se on tämän direktiivin
vaatimusten mukainen, aiheuttaa riskin, joka liittyy yleisen edun vuoksi
suojeltaviin näkökohtiin, sen on vaadittava asianomaista talouden toimijaa
ryhtymään kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että
asianomainen mittauslaite ei markkinoille saatettaessa enää aiheuta kyseistä
riskiä, tai mittauslaitteen poistamiseksi markkinoilta tai sen palautuksen
järjestämiseksi sellaisen kohtuullisen ajan kuluessa, joka on oikeassa
suhteessa riskin luonteeseen ja jonka jäsenvaltio asettaa.
2.           Talouden
toimijan on varmistettava, että korjaavat toimenpiteet toteutetaan kaikkien
asianomaisten mittauslaitteiden osalta, jotka talouden toimija on asettanut
saataville markkinoilla eri puolilla unionia.
3.           Jäsenvaltion
on välittömästi ilmoitettava asiasta komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
Ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat yksityiskohtaiset tiedot,
erityisesti ne, jotka ovat tarpeen asianomaisen mittauslaitteen tunnistamista
ja mittauslaitteen alkuperän ja jakeluketjun, mittauslaitteeseen liittyvän
riskin luonteen ja toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston
määrittämistä varten.
4.           Komissio
ryhtyy viipymättä kuulemaan jäsenvaltioita ja asianomaista talouden toimijaa
(asianomaisia talouden toimijoita) ja arvioimaan kansallista toimenpidettä.
Komissio tekee tämän arvioinnin tulosten perusteella päätöksen siitä, onko
toimenpide oikeutettu vai ei, ja ehdottaa tarvittaessa soveltuvia
toimenpiteitä.
5.           Komissio
osoittaa päätöksensä kaikille jäsenvaltioille ja antaa sen välittömästi
tiedoksi niille ja asianomaiselle talouden toimijalle (asianomaisille talouden
toimijoille).
45 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R34 artikla]
Muodollinen vaatimustenvastaisuus
1.           Jäsenvaltion
on jonkin seuraavista havainnoista tehdessään vaadittava asianomaista talouden
toimijaa korjaamaan kyseinen vaatimustenvastaisuus, sanotun kuitenkaan
rajoittamatta 42 artiklan soveltamista:
a)      CE-merkintä,
täydentävä metrologinen merkintä tai ilmoitetun laitoksen tunnusnumero, jos
laitos on mukana tuotannon tarkastusvaiheessa, on kiinnitetty asetuksen (EY)
N:o 765/2008 30 artiklan tai tämän direktiivin 23 artiklan vastaisesti;
b)      CE-merkintää,
täydentävää metrologista merkintää tai ilmoitetun laitoksen tunnusnumeroa, jos
laitos on mukana tuotannon tarkastusvaiheessa, ei ole kiinnitetty;
c)      EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta
ei ole laadittu;
d)      EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta
ei ole laadittu oikein;
e)      teknisiä
asiakirjoja ei ole saatavilla tai ne eivät ole täydellisiä.
2.         Jos 1
kohdassa tarkoitettu vaatimustenvastaisuus jatkuu, asianomaisen jäsenvaltion on
ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin mittauslaitteen markkinoilla
saataville asettamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi tai sen
varmistamiseksi, että sen palautus järjestetään tai se poistetaan markkinoilta.
ê 2004/22/EY
19 artikla
Suojalauseke
1. Jos jäsenvaltio
katsoo, etteivät kaikki CE-merkinnällä ja täydentävällä metrologisella
merkinnällä varustetut tietyntyyppiset mittauslaitteet tai ettei osa niistä
täytä oikein asennettuna ja valmistajan ohjeiden mukaan käytettynä tässä
direktiivissä esitettyjä metrologiseen
suorituskykyyn liittyviä olennaisia vaatimuksia, sen on toteutettava
tarvittavat toimenpiteet kyseisten laitteiden vetämiseksi markkinoilta,
kiellettävä niiden saattaminen markkinoille tai rajoitettava sitä taikka
kiellettävä niiden käyttö tai rajoitettava sitä.
Näistä
toimenpiteistä päättäessään jäsenvaltion on otettava huomioon
vaatimustenvastaisuuden järjestelmällinen tai satunnainen luonne. Jos
jäsenvaltio on osoittanut, että vaatimustenvastaisuus on järjestelmällistä, sen
on ilmoitettava toteutetuista toimenpiteistä välittömästi komissiolle ja
perusteltava päätöksensä.
2. Komissio kuulee
asianomaisia osapuolia mahdollisimman pian.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
              a) Jos komissio toteaa, että asianomaisen
jäsenvaltion toteuttamat toimenpiteet ovat perusteltuja, se ilmoittaa tästä
heti kyseiselle jäsenvaltiolle ja muille jäsenvaltioille.
              Toimivaltaisen jäsenvaltion on toteutettava
asianmukaiset toimet merkintöjen kiinnittäjää vastaan ja ilmoitettava niistä
komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
              Jos vaatimustenvastaisuuden syynä on standardien
tai ohjeellisten asiakirjojen puutteellisuus, komissio antaa asianomaisia
osapuolia kuultuaan asian mahdollisimman pian 14 artiklassa tai 15 artiklassa
tarkoitetun asianmukaisen komitean käsiteltäväksi.
ê 2004/22/EY
              b) Jos komissio
toteaa, että asianomaisen jäsenvaltion toteuttamat toimet ovat perusteettomia,
se ilmoittaa tästä heti kyseiselle jäsenvaltiolle sekä kyseiselle valmistajalle
tai tämän valtuutetulle edustajalle.
Komissio varmistaa,
että jäsenvaltioille tiedotetaan menettelyn edistymisestä ja tuloksista.
20 artikla
Asiattomasti
kiinnitetyt merkinnät
1. Jos jäsenvaltio
toteaa, että CE-merkinnät ja täydentävät metrologiset merkinnät on kiinnitetty
asiattomasti, valmistajan tai tämän valtuuttaman edustajan on
–                        
saatettava laite
CE-merkintää ja täydentävää metrologista merkintää koskevien säännösten
mukaiseksi lukuunottamatta 19 artiklan 1 kohdan tilanteita
–                        
lopetettava
sääntöjen rikkominen jäsenvaltion asettamien ehtojen mukaisesti.
2. Edellä
kuvatun vaatimustenvastaisuuden jatkuessa jäsenvaltion on toteutettava kaikki
tarvittavat toimenpiteet kyseessä olevan laitteen markkinoille saattamisen
rajoittamiseksi tai kieltämiseksi tai sen varmistamiseksi, että se poistetaan
markkinoilta, tai kiellettävä sen käyttö
vastaisuudessa tai rajoitettava sitä 19 artiklassa säädettyjen menettelyjen
mukaisesti.
21 artikla
Kieltoa tai
rajoittamista koskevat päätökset
Tämän direktiivin
nojalla tehtävät päätökset, joissa vaaditaan mittauslaitteen vetämistä markkinoilta
tai kielletään laitteen markkinoille saattaminen tai käyttö taikka rajoitetaan
niitä, on perusteltava tarkoin. Tällainen päätös on annettava heti tiedoksi
asianomaiselle osapuolelle, jolle on samalla ilmoitettava ne oikeuskeinot,
joita hänellä on käytettävissään kyseisen
jäsenvaltion lainsäädännön mukaisesti sekä näiden oikeuskeinojen soveltamisessa
noudatettavat määräajat.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
6 LUKU
Ö KOMITEA JA
DELEGOIDUT SÄÄDÖKSET Õ
1546
artikla
MittauslaitekKomiteaÖ menettely Õ
1. Komissiota avustaa mittauslaitekomitea. Ö Kyseinen
komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea. Õ
2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY
3 ja 7 Ö asetuksen (EU)
N:o 182/2011 5 Õ artiklaa ottaen huomioon mainitun
päätöksen 8 artiklan säännökset.
ò uusi
3. Kun komitean
lausunto on tarkoitus hankkia kirjallista menettelyä noudattaen, tämä menettely
päätetään tuloksettomana, jos puheenjohtaja lausunnon antamiselle asetetussa
määräajassa niin päättää tai komitean jäsenten yksinkertainen enemmistö sitä
pyytää.
ê 1137/2008 
3. Jos tähän
kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan
1–4 kohtaa sekä 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen
8 artiklan säännökset.
ê 2004/22/EY
5. Komissio
varmistaa, että asianomaisilla osapuolilla on hyvissä ajoin käytettävissään
asianmukaiset tiedot 16 artiklassa tarkoitetuista toimenpiteistä.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
1647
artikla
Mittauslaitekomitean tehtävät Ö Muutokset
liitteisiin Õ 
ò uusi
Siirretään
komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 48 artiklan mukaisesti
laitekohtaisten liitteiden III–XII mukauttamisen osalta. 
ê 1137/2008
(mukautettu)
(2.) Komissio voi
jäsenvaltioiden pyynnöstä tai omasta aloitteestaan muuttaa laitekohtaisia
liitteitä (MI-001–MI-010) niiltä osin kuin ne
koskevat Ö Nämä
mukautukset koskevat Õ:
ê 1137/2008
              a) suurimpia sallittuja virheitä ja
tarkkuusluokkia
              b) nimelliskäyttöolosuhteita
              c) kriittisiä muutosarvoja
              d) häiriöitä.
Nämä toimenpiteet,
joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia,
hyväksytään 15 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää
sääntelymenettelyä noudattaen.
ê 2004/22/EY
4. Jäsenvaltio voi
toteuttaa asianmukaiset toimenpiteet asianosaisten osapuolten kuulemiseksi
kansallisella tasolla tämän direktiivin soveltamisalaan liittyvistä OIML:n
toimista.
ò uusi
48 artikla
Siirretyn säädösvallan käyttäminen
1.           Siirretään
komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä tässä artiklassa säädetyin
edellytyksin.
2.           Siirretään
47 artiklassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä komissiolle
määräämättömäksi ajaksi … päivästä …kuuta … [51 artiklan 1 kohdan toisessa
alakohdassa vahvistettu päivämäärä].
3.           Euroopan
parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 47 artiklassa
tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa
päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Päätös tulee voimaan sitä päivää
seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa
lehdessä, tai jonakin myöhempänä, päätöksessä mainittuna päivänä. Päätös ei
vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen. 
4.           Heti
kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi
yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle. 
5.           Edellä
olevan 46 artiklan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan,
jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä,
kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja
neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti
että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet
komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai
neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
7 LUKU
Ö SIIRTYMÄ- JA
LOPPUSÄÄNNÖKSET Õ
ê 2004/22/EY
23 artikla
Siirtymäsäännökset
Poiketen siitä,
mitä 8 artiklan 2 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on sallittava niitä
mittaustehtäviä varten, joissa ne edellyttävät lakisääteisesti valvotun
mittauslaitteen käyttöä, sellaisten mittauslaitteiden markkinoille saattaminen
ja käyttöönotto, jotka ovat sellaisten sääntöjen mukaiset, joita on sovellettu
ennen 30. lokakuuta 2006, kunnes näiden mittauslaitteiden tyyppihyväksyntä
lakkaa olemasta voimassa, tai, jos
tyyppihyväksynnän voimassaoloa ei ole määritelty, enintään kymmenen vuoden ajan
30. lokakuuta 2006 lähtien.
ê 2006/96/EY
Siirtymäkauden
aikana direktiivin 71/348/ETY liitteessä olevan IV luvun 4.8.1 kohdan mukaiset
Bulgarian ja Romanian raha-arvot ovat seuraavat:
1
стотинка (1 stotinka)
1 uusi leu.
ò uusi
49 artikla
Seuraamukset
Jäsenvaltioiden on
säädettävä seuraamuksista, joita sovelletaan tämän direktiivin nojalla
annettujen kansallisten säännösten rikkomiseen, ja toteutettava kaikki
tarvittavat toimenpiteet seuraamusten täytäntöönpanon varmistamiseksi.
Säädettyjen
seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.
Jäsenvaltioiden on
annettava nämä säännökset tiedoksi komissiolle viimeistään [51 artiklan 1
kohdan toisessa alakohdassa säädettynä päivänä] ja ilmoitettava viipymättä
kaikista niihin myöhemmin tehtävistä tarkistuksista.
50 artikla
Siirtymäsäännökset
1.           Jäsenvaltiot
eivät saa estää sellaisten direktiivin 2004/22/EY soveltamisalaan kuuluvien
mittauslaitteiden asettamista saataville markkinoille ja/tai käyttöönottoa,
jotka ovat mainitun direktiivin mukaisia ja jotka on saatettu markkinoille
ennen [51 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa säädettyä päivää].
Direktiivin 2004/22/EY nojalla
annetut vaatimustenmukaisuustodistukset ovat tämän direktiivin mukaisesti
voimassa [51 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa säädettyyn päivään], ellei
niiden voimassaolo pääty ennen kyseistä päivää.
2.           Direktiivin
2004/22/EY 23 artiklan vaikutus jatkuu 30 päivään lokakuuta 2016.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
24 artikla
Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava
tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset
määräykset ennen 30. huhtikuuta 2006. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle
viipymättä.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on
viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun
ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten
viittaukset tehdään.
Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä
30. lokakuuta 2006 alkaen.
ê 
51 artikla
Saattaminen
osaksi kansallista lainsäädäntöä
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava
4 artiklan 5–22 kohdan, 8, 9, 10, 11, 13, 14, [15], 20 ja 22 artiklan, 23
artiklan 1, 3, 5 ja 6 kohdan, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35,
36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 49 ja 50 artiklan sekä liitteen II
noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset
viimeistään [lisätään päivä – 2 vuotta hyväksymisen jälkeen]. Niiden on
viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä
säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.
Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä
säännöksiä … päivästä …kuuta …. [ensimmäisessä alakohdassa säädettyä päivää
seuraavaa päivä].
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä
on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus,
kun ne virallisesti julkaistaan. Niissä on myös mainittava, että voimassa
oleviin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin sisältyviä
viittauksia tällä direktiivillä kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina
tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset ja
maininnat tehdään. 
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä
direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa Ö keskeiset Õ kansalliset
säännökset kirjallisina komissiolle.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
2252
artikla
Direktiivien
kumoamiset Kumoaminen
Seuraavat direktiivit kumotaan 30 päivästä
lokakuuta 2006, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän direktiivin 23 artiklan
soveltamista:
–                        
neuvoston direktiivi 71/318/ETY[20], annettu
26 päivänä heinäkuuta 1971, kaasun tilavuusmittareita koskevan
jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä,
–                        
direktiivi 71/319/ETY[21], annettu
26 päivänä heinäkuuta 1971, muiden nesteiden kuin veden mittareita
koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä,
–                        
direktiivi 71/348/ETY[22], annettu
12 päivänä lokakuuta 1971, muiden nesteiden kuin veden mittareiden
lisälaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä,
–                        
direktiivi 73/362/ETY[23], annettu
19 päivänä marraskuuta 1973, materiaalisia pituusmittoja koskevan
jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä,
–                        
direktiivi 75/33/ETY[24], annettu
17 päivänä joulukuuta 1974, kylmävesimittareita koskevan jäsenvaltioiden
lainsäädännön lähentämisestä, siltä osin kuin se koskee tämän direktiivin
liitteessä MI-001 määriteltyjä mittareita,
–                        
direktiivi 75/410/ETY[25], annettu
24 päivänä kesäkuuta 1975, jatkuvasti summaavia vaakoja koskevan
jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä,
–                        
direktiivi 76/891/ETY[26], annettu
4 päivänä marraskuuta 1976, sähköenergiamittareita koskevan
jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä,
–                        
direktiivi 77/95/ETY[27], annettu
21 päivänä joulukuuta 1976, taksimittareita koskevan jäsenvaltioiden
lainsäädännön lähentämisestä,
–                        
direktiivi 77/313/ETY[28], annettu
5 päivänä huhtikuuta 1977, muiden nesteiden kuin veden
mittauslaitteistoja koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä,
–                        
direktiivi 78/1031/ETY[29], annettu
5 päivänä joulukuuta 1978, itsetoimivia erottelu- ja luokitteluvaakoja
koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä,
–                        
direktiivi 79/830/ETY[30], annettu
11 päivänä syyskuuta 1979, kuumavesimittareita koskevan jäsenvaltioiden
lainsäädännön lähentämisestä.
ò uusi
Rajoittamatta 50
artiklan soveltamista kumotaan direktiivi 2004/22/EY sellaisena kuin se on
muutettuna liitteessä XIII luetelluilla säädöksillä [51 artiklan 1 kohdan
toisessa alakohdassa säädetystä päivästä] alkaen, sanotun kuitenkaan
rajoittamatta jäsenvaltioiden velvollisuuksia, jotka liittyvät liitteessä XIII
olevassa B osassa annettuihin määräaikoihin direktiivien saattamiselle osaksi
kansallista lainsäädäntöä ja niiden soveltamiselle. 
Viittauksia
kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän direktiiviin liitteessä XIV
olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.
ê 2004/22/EY
25 artikla
Tarkistuslauseke
Euroopan
parlamentti ja neuvosto pyytävät komissiota antamaan ennen 30. huhtikuuta 2006
kertomuksen tämän direktiivin täytäntöönpanosta ottaen huomioon muun muassa
jäsenvaltioiden toimittamat raportit sekä tekemään tarvittaessa
muutosehdotuksen.
Euroopan
parlamentti ja neuvosto kehottavat komissiota arvioimaan, sovelletaanko
teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä
asianmukaisesti, ja esittämään tarvittaessa tarkistuksia johdonmukaisen sertifioinnin
varmistamiseksi.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
2653
artikla
Voimaantulo
Tämä direktiivi tulee voimaan Ö kahdentenakymmenentenä Õ päivänä sen jälkeen,
kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
1, 2 ja 3 artiklaa 4 artiklan 1–4 kohtaa, 5,
6, 7, 16, 17, 18, 19 ja 21 artiklaa, 23 artiklan 2 ja 4 kohtaa sekä liitteitä
I, III, IV, V, VI, VII, VIII, IX, X, XI ja XII sovelletaan [51 artiklan 1
kohdan toisessa alakohdassa säädetty päivä] alkaen. 
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
2754
artikla
Osoittaminen Ö Osoitus Õ
Tämä direktiivi
on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty […].
Euroopan parlamentin puolesta                    Neuvoston
puolesta
Puhemies                                                       Puheenjohtaja
ê 2004/22/EY
LIITE I
OLENNAISET VAATIMUKSET
Mittauslaitteen on tarjottava hyvä
metrologinen suoja, jotta kaikki asianomaiset osapuolet voivat luottaa
mittaustulokseen. Lisäksi mittauslaitteen suunnittelun ja valmistuksen on
oltava mittaustekniikan ja mittaustietojen suojan suhteen korkealaatuista.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
Jäljempänä on esitetty Ö olennaiset Õ vaatimukset, jotka
mittauslaitteiden on täytettävä; niitä täydennetään tarvittaessa liitteissä MI-001-MI-010
III–XII esitetyillä tiettyä
mittauslaitetta koskevilla erityisvaatimuksilla, joissa annetaan
yksityiskohtaisempia tietoja eräistä yleisvaatimusten näkökohdista.
Ö Olennaisten Õ Vvaatimusten täyttämiseksi omaksuttavissa
ratkaisuissa on otettava huomioon laitteen käyttötarkoitus sekä sen mahdollinen
ennakoitavissa oleva väärinkäyttö.
ê 2004/22/EY
MÄÄRITELMÄT
 Mittaussuure ||   || Mittaussuure tarkoittaa tiettyä suuretta, jota mitataan. 
 Vaikutussuure ||   || Vaikutussuure tarkoittaa suuretta, joka ei ole mittaussuure, mutta joka vaikuttaa mittaustulokseen. 
 Nimelliset käyttöedellytykset ||   || Nimelliset käyttöedellytykset tarkoittavat mittaussuureen ja vaikutussuureen arvoja, jotka muodostavat laitteen tavanomaiset käyttöolosuhteet. 
 Häiriö ||   || Vaikutussuure, jonka arvo on asianmukaisessa vaatimuksessa määritettyjen rajojen sisällä mutta mittauslaitteelle määritettyjen nimellisten käyttöedellytysten ulkopuolella. Vaikutussuure on häiriö, jos kyseisen vaikutussuureen nimellisiä käyttöedellytyksiä ei ole määritetty. 
 Kriittinen muutosarvo ||   || Kriittinen muutosarvo on arvo, jossa mittaustuloksen muutosta pidetään epätoivottavana. 
 Kiintomitta ||   || Kiintomitta on laite, jolla voidaan sen käytön aikana mitata yksi tai useampia tietyn suureen kiinteitä arvoja. 
 Yleinen kauppa ||   || Myyntitoiminta on yleistä kauppaa, jos: –                         mittaustulos toimii perustana maksettavalle hinnalle, –                         vähintään yksi osapuolista kaupassa, johon mittaus liittyy, on kuluttaja tai muu osapuoli, joka tarvitsee samantasoista suojelua, ja –                         kaikki kaupan osapuolet hyväksyvät mittaustuloksen samaan aikaan samassa paikassa. 
 Ilmastolliset käyttöympäristöt ||   || Ilmastolliset käyttöympäristöt ovat olosuhteita, joissa mittauslaitteita saadaan käyttää. Jäsenvaltioiden välisten ilmastoerojen huomioon ottamiseksi on määritelty erilaisia lämpötilarajoja. 
 Laitos ||   || Laitoksella tarkoitetaan sähköä, kaasua, lämpöä tai vettä kulutukseen toimittavaa laitosta. 
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
Ö OLENNAISET Õ
VAATIMUKSET
ê 2004/22/EY
1. Sallitut virheet
1.1. Nimellisten käyttöedellytysten mukaisissa
olosuhteissa ja häiriöttömässä tilassa mittausvirhe ei saa ylittää suurinta
sallittua virhearvoa, joka on määritetty laitetta koskevissa asianmukaisissa
erityisvaatimuksissa.
Ellei laitekohtaisissa liitteissä toisin
mainita, suurin sallittu virhe on ilmoitettu kaksipuolisena poikkeamana oikeasta
mittausarvosta.
1.2. Nimellisten käyttöedellytysten mukaisissa
olosuhteissa ja häiriötilanteessa laitteeseen sovelletaan toimintavaatimuksia,
jotka on määritetty laitetta koskevissa asianmukaisissa erityisvaatimuksissa.
Jos laite on tarkoitettu käytettäväksi
pysyvässä ja jatkuvassa sähkömagneettisessa kentässä, amplitudimoduloitua
sähkömagneettista säteilykenttää koskevan testin aikana sallitun suorituskyvyn
on oltava suurimman sallitun virheen rajoissa.
1.3. Valmistajan on määriteltävä ne
ilmastolliset, mekaaniset ja sähkömagneettiset ympäristöt, joissa laite on
tarkoitettu käytettäväksi, energiansyöttö ja muut vaikutussuureet, jotka
todennäköisesti vaikuttavat sen tarkkuuteen ottaen huomioon vaatimukset, jotka
on määritetty asianomaisissa laitekohtaisissa liitteissä.
1.3.1. Ilmastolliset käyttöympäristöt
Valmistajan on määriteltävä ylin lämpötila ja
alin lämpötila taulukossa 1 olevista arvoista, ellei liitteissä MI-001-MI-010
III–XII toisin määrätä ja
ilmoitettava, onko laite suunniteltu tiivistyvään vai ei-tiivistyvään
kosteuteen ja onko laitteen suunniteltu paikka avoin vai suljettu.
 Taulukko 1 
   || Lämpötilat 
 Ylin lämpötila || 30 °C || 40 °C || 55 °C || 70 °C 
 Alin lämpötila || 5 °C || –10 °C || –25 °C || –40 °C 
              1.3.2. a) Mekaaniset ympäristöt
jaetaan luokkiin M1–M3 seuraavasti:
 M1 ||   || Tämä luokka koskee laitteita, joita käytetään tiloissa, joissa esiintyy heikkoa tärinää ja iskuja, kuten kevyisiin tukirakenteisiin kiinnitettyihin mittauslaitteisiin kohdistuva heikko tärinä ja iskut, jotka välittyvät paikallisilta räjähdystyömailta tai paalutustöistä, paiskautuvista ovista jne. 
 M2 ||   || Tämä luokka koskee laitteita, joita käytetään tiloissa, joissa esiintyy merkittävästi tai runsaasti tärinää ja iskuja, jotka välittyvät esim. lähellä sijaitsevista koneista ja ohikulkevista ajoneuvoista tai vieressä käytettävistä raskaista koneista, kuljetinhihnoista jne. 
 M3 ||   || Tämä luokka koskee laitteita, joita käytetään tiloissa, joissa esiintyy runsaasti tai erittäin runsaasti tärinää tai iskuja, kuten suoraan koneisiin, kuljetinhihnoihin jne. asennettuihin mittauslaitteisiin kohdistuva tärinä ja iskut. 
              b) Seuraavat vaikutussuureet on
otettava huomioon mekaanisten ympäristöjen osalta:
–              
tärinä;
–              
mekaaninen isku.
              1.3.3. a) Sähkömagneettiset
käyttöympäristöt jaetaan luokkiin E1, E2, ja E3 seuraavasti, ellei
asianmukaisista laitekohtaisista liitteistä muuta johdu:
 E1 ||   || Tämä luokka koskee laitteita, joita käytetään tiloissa, joissa sähkömagneettiset häiriöt vastaavat asuinympäristössä, liiketiloissa ja kevyen teollisuuden tiloissa todennäköisesti esiintyviä häiriöitä. 
 E2 ||   || Tämä luokka koskee laitteita, joita käytetään tiloissa, joissa sähkömagneettiset häiriöt vastaavat muissa teollisuuden tiloissa todennäköisesti esiintyviä häiriöitä. 
 E3 ||   || Tämä luokka koskee laitteita, joiden virtalähteenä toimii ajoneuvon akku. Kyseisten laitteiden on täytettävä E2-luokan vaatimukset ja seuraavat lisävaatimukset: –                         polttomoottorien starttimoottoripiirin aktivoimisesta aiheutuva syöttövirran jännitteen lasku, –                         nopeat muutosilmiöt (transientit), jotka johtuvat tyhjentyneen akun irtikytkennästä moottorin ollessa käynnissä. 
              b) Seuraavat vaikutussuureet on
otettava huomioon sähkömagneettisten ympäristöjen osalta:
–              
jännitekatkokset;
–              
lyhyet jännitteen alenemat;
–              
jännitehuiput syöttö- ja/tai signaalilinjoissa;
–              
staattiset purkaukset;
–              
radiotaajuiset sähkömagneettiset kentät;
–              
johdetut radiotaajuiset sähkömagneettiset kentät
syöttö- ja/tai signaalilinjoissa;
–              
ylijänniteaallot syöttö- ja/tai signaalilinjoissa.
1.3.4. Muut tarvittaessa huomioon otettavat
vaikutussuureet:
–                        
jännitteen vaihtelu;
–                        
verkkotaajuuden vaihtelu;
–                        
verkkotaajuuden magneettikentät;
–                        
kaikki muut laitteen tarkkuuteen todennäköisesti
merkittävästi vaikuttavat suureet.
ê 2004/22/EY
1.4. Tässä direktiivissä tarkoitettuja testejä
suoritettaessa sovelletaan seuraavia kohtia:
ê 2004/22/EY
1.4.1. Perussäännöt testausta varten ja
virheiden määrittämiseksi
1.1 ja 1.2 kohdassa eritellyt olennaiset
vaatimukset on tarkastettava kunkin asiaankuuluvan vaikutussuureen osalta.
Jollei asianomaisessa laitekohtaisessa liitteessä toisin mainita, näitä
olennaisia vaatimuksia sovelletaan silloin kun jokaista vaikutussuuretta
sovelletaan ja sen vaikutusta arvioidaan erikseen ja kaikki muut
vaikutussuureet pidetään suhteellisen vakioina viitearvoissaan.
Metrologisia testejä suoritetaan joko
vaikutussuureen soveltamisen aikana tai sen jälkeen riippuen siitä, kummat
olosuhteet vastaavat mittauslaitteen normaalia toimintatilaa silloin, kun
kyseinen vaikutussuure todennäköisesti esiintyy.
1.4.2. Ympäröivän ilman kosteus
a)           Sen ilmastollisen käyttöympäristön mukaan, missä laite on
tarkoitettu käytettäväksi, saattaa olla tarkoituksenmukaista suorittaa joko
tasaisen kostean lämmön (ei-tiivistyvä) tai jaksottaisen kostean lämmön
(tiivistyvä) testi.
b)           Jaksottaisen kostean lämmön testiä sovelletaan silloin, kun
tiivistyminen on huomattavaa tai kun höyryn tunkeutuminen lisääntyy hengityksen
vuoksi. Olosuhteissa, joissa ei-tiivistyvä kosteus on tärkeä tekijä, voidaan
soveltaa tasaisen kostean lämmön testiä.
2. Uusittavuus
Kun samaa mittaussuuretta sovelletaan eri
paikoissa tai sitä soveltavat eri käyttäjät muiden olosuhteiden pysyessä
samoina, saatujen peräkkäisten tulosten on oltava yhtäpitäviä. Saatujen
mittaustulosten erojen on oltava pieniä suurimpaan sallittuun virheeseen verrattuna.
3. Toistettavuus
Kun samaa mittaussuuretta sovelletaan samoissa
mittausolosuhteissa, saatujen peräkkäisten tulosten on oltava yhtäpitäviä.
Saatujen mittaustulosten erojen on oltava pieniä suurimpaan sallittuun
virheeseen verrattuna.
4. Erottelukyky ja herkkyys
Mittauslaitteen on oltava riittävän herkkä ja
sen erottelukynnyksen riittävän alhainen tarkoitettua mittaustehtävää varten.
5. Kestävyys
Mittauslaite on suunniteltava siten, että sen
metrologiset ominaisuudet säilyvät riittävän vakaina valmistajan arvioiman ajan
edellyttäen, että laite on asianmukaisesti asennettu ja huollettu ja sitä
käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti niissä käyttöympäristöissä, joihin se
on tarkoitettu.
6. Luotettavuus
Mittauslaite on suunniteltava siten, että
vähennetään niin paljon kuin mahdollista sellaisen virheen vaikutusta, joka
johtaisi mittaustuloksen epätarkkuuteen, paitsi jos sellaisen virheen
olemassaolo on ilmeistä.
7. Soveltuvuus
7.1. Mittauslaitteella ei saa olla
ominaisuuksia, jotka helpottaisivat sen vilpillistä käyttöä, samalla kun
tahattoman väärinkäytön mahdollisuuden on oltava mahdollisimman pieni.
7.2. Mittauslaitteen on sovelluttava sille
suunniteltuun käyttötarkoitukseen ottaen huomioon käytännön
työskentelyolosuhteet, eikä se saa asettaa käyttäjälle kohtuuttomia vaatimuksia
oikean mittaustuloksen saamiseksi.
7.3. Tarkkaillun alueen ulkopuolella olevaan
virtaukseen tai virtaan asetetun kulutusmittauslaitteen virheet eivät saa olla
kohtuuttoman suuria.
7.4. Kun mittauslaite on suunniteltu vakiona
pysyvien mittaussuureen arvojen mittaamiseen, mittaussuureen arvon pienet
heilahtelut eivät saa vaikuttaa laitteeseen, tai laitteen on korjattava tilanne
asianmukaisesti.
7.5. Mittauslaitteen on oltava tukevatekoinen
ja sen valmistusmateriaalien on sovelluttava suunniteltuihin
käyttöolosuhteisiin.
7.6. Mittauslaitteen on oltava siten
suunniteltu, että mittaukset voidaan tarkastaa sen jälkeen, kun laite on
saatettu markkinoille ja otettu käyttöön. Laitteessa on oltava tarvittaessa
mukana erityisiä välineitä tai ohjelmistoja, jotka mahdollistavat
tarkastamisen. Testausmenettelyt on kuvattava käyttöohjeissa.
Kun mittauslaitteeseen liittyy muita kuin
mittauksen kannalta välttämättömiä toimintoja suorittavia ohjelmistoja, on
metrologisten ominaisuuksien kannalta välttämättömän ohjelmiston oltava
tunnistettavissa eivätkä muut laitteeseen liittyvät ohjelmistot saa
liiallisesti vaikuttaa siihen.
8. Suojaus tietojen turmeltumista vastaan
8.1. Mittauslaitteen metrologisiin
ominaisuuksiin ei saa liiallisesti vaikuttaa toisen laitteen liittäminen siihen
eikä kytketyn laitteen mikään ominaisuus eikä mikään etälaite, joka on
yhteydessä mittauslaitteeseen.
8.2. Metrologisten ominaisuuksien kannalta
tärkeä laitekomponentti on suunniteltava siten, että se voidaan suojata.
Suunniteltujen turvatoimien on rekisteröitävä väärinkäyttö.
8.3. Metrologisten ominaisuuksien kannalta
tärkeä ohjelmisto on voitava tunnistaa sellaiseksi ja sen on oltava suojattu.
Ohjelmisto on voitava vaivatta tunnistaa
mittauslaitteen avulla.
Väärinkäytöstä kertovien todisteiden on oltava
käytettävissä kohtuullisen ajan.
8.4. Tallennetut tai lähetetyt mittaustiedot,
metrologisten ominaisuuksien kannalta tärkeät ohjelmistot ja metrologisesti
tärkeät parametrit on suojattava asianmukaisesti niiden tahattoman tai tahallisen
turmeltumisen ehkäisemiseksi.
8.5. Kulutusta mittaavissa mittauslaitteissa
niiden näyttöjen, jotka ilmoittavat toimitetun kokonaismäärän, jonka
perusteella maksu osittain tai kokonaan määräytyy, tai joiden pohjalta kyseinen
toimitettu kokonaismäärä on johdettavissa, nollaaminen ei saa olla mahdollista
käytön aikana.
9. Laitteessa tai sen mukana olevat tiedot
9.1. Mittauslaitteessa on oltava seuraavat
merkinnät:
a)           valmistajan merkki tai toiminimi
b)           tiedot laitteen tarkkuudesta
ê 2004/22/EY
sekä tarvittaessa
ê 2004/22/EY
c)           asiaankuuluvat käyttöedellytyksiä koskevat tiedot
d)           mittauskapasiteetti
e)           mittausalue
f)            tunnistemerkintä
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
g)           EYÖ EU Õ-tyyppitarkastustodistuksen
tai suunnittelua koskevan EYÖ EU Õ-tarkastustodistuksen
numero
ê 2004/22/EY
h)           tiedot
siitä, ovatko metrologisia tuloksia mittaavat täydentävät laitteet tämän direktiivin
metrologista valvontaa koskevien säännösten mukaisia.
9.2. Jos mittauslaite on niin pieni tai
herkkärakenteinen, ettei siihen voida kiinnittää tarvittavia tietoja, laitteen
pakkauksessa, jos sellainen on olemassa, ja tämän direktiivin säännöksissä vaaditun
mukaisesti laitteen mukana seuraavissa asiakirjoissa on oltava asianmukaiset
merkinnät.
9.3. Mittauslaitteen mukana on seurattava
tiedot laitteen toiminnasta, ellei se ole mittauslaitteen yksinkertaisuuden
vuoksi tarpeetonta. Tietojen on oltava helppotajuiset, ja niihin on
sisällyttävä tarpeen mukaan:
a)           nimelliset käyttöedellytykset
b)           mekaaniset ja sähkömagneettiset käyttöympäristöluokat
c)           ylin ja alin lämpötila, onko tiivistyminen mahdollista vai
ei, avoin vai suljettu paikka
d)           ohjeet asennusta, huoltoa, korjauksia ja sallittuja säätöjä
varten
e)           ohjeet asianmukaista käyttöä varten ja mahdolliset käyttöä
koskevat erityisvaatimukset.
f)            liitäntöjen, osalaitteistojen tai mittauslaitteiden
yhteensopivuutta koskevat edellytykset.
9.4. Samassa paikassa tai kulutusmittauksissa
käytettävät identtisten mittauslaitteiden ryhmät eivät välttämättä vaadi
erillisiä käyttöohjeita.
9.5. Ellei laitekohtaisessa erityisliitteessä
toisin määritetä, mitatun arvon askelarvon on oltava muodossa 1 × 10n,
2 × 10n tai 5 × 10n, jossa n on mikä
tahansa kokonaisluku tai nolla. Mittayksikkö tai sen tunnus esitetään
numeroarvon vieressä.
9.6. Kiintomitta on merkittävä nimellisarvolla
tai asteikolla, joiden yhteydessä mainitaan mittayksikkö.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
9.7. Käytettyjen mittayksiköiden ja niiden
tunnusten on oltava mittayksiköitä ja niiden tunnuksia koskevan yhteisön
Ö unionin Õ lain
säädännön lainsäädännön
mukaisia.
ê 2004/22/EY
9.8. Kaikkien vaatimusten edellyttämien
tunnusten ja merkintöjen on oltava selkeitä, pysyviä, yksiselitteisiä ja
siirtämättömiä.
10. Tuloksen näyttäminen
10.1. Tuloksen näyttäminen tapahtuu joko
näytöllä tai pysyvänä tulosteena.
10.2. Tulosnäyttämän on oltava selkeä ja
yksiselitteinen ja siihen on liityttävä sellaisia tunnuksia ja merkintöjä,
joista käyttäjälle käy ilmi tuloksen merkityksellisyys. Näytetyn tuloksen on
oltava helposti luettavissa käyttöedellytysten mukaisissa olosuhteissa. Muita
lukemia voidaan näyttää edellyttäen, ettei niitä voida sekoittaa metrologisesti
ohjattuihin lukemiin.
10.3. Jos tulokset tulostetaan, tulosteiden
tai tallenteiden on oltava helppolukuisia ja pysyviä.
10.4. Yleisessä kaupassa käytettävä
mittauslaite on suunniteltava siten, että se näyttää mittaustuloksen kaupan
molemmille osapuolille, kun laite on asennettu ohjeiden mukaisesti. Jos
kuluttajalle toimitetaan sellainen apulaitteen avulla saatu yleisessä kaupassa
ratkaisevan tärkeä kuitti, joka ei ole tämän direktiivin asianomaisten
vaatimusten mukainen, siinä on oltava asianmukaiset rajoittavat tiedot.
10.5. Kulutusmittauksiin tarkoitetun
mittauslaitteen on oltava varustettu kuluttajan helposti ja ilman työkaluja
nähtävissä olevalla metrologisesti ohjatulla näytöllä riippumatta siitä,
voidaanko mittaustietoja lukea kauko-ohjatusti. Näytössä oleva lukema on
mittaustulos, jonka perusteella määritetään maksettava hinta.
11. Tiedon jatkokäsittely kaupan päättämiseksi
11.1. Muun kuin kulutusmittauslaitteena
käytettävän mittauslaitteen on tallennettava pysyvästi mittaustulos sekä
kyseisen kaupan yksilöintiin liittyvät tiedot, kun
a)           mittaus ei ole toistettavissa ja
b)           mittauslaite on tavallisesti tarkoitettu käytettäväksi
toisen osapuolen poissa ollessa.
11.2. Lisäksi mittauksen päätyttyä on
pyydettäessä voitava esittää pysyvä todiste mittaustuloksesta ja kaupan
yksilöintiin liittyvistä tiedoista.
12. Vaatimustenmukaisuuden arviointi
Mittauslaitteen on oltava siten suunniteltu,
että voidaan helposti arvioida, onko se tämän direktiivin asianomaisten
vaatimusten mukainen.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
ð uusi
LIITE AII
Ö 1. MODUULI
A: SISÄINEN TUOTANNONVALVONTA Õ VALMISTUKSEN SISÄISEEN
TARKASTUKSEEN PERUSTUVA VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS
1. Valmistuksen sisäiseen tarkastukseen
Ö Sisäinen
tuotannonvalvonta Õ perustuva
vaatimustenmukaisuusvakuutus on vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää tässä liitteessä 2, 3 ja 4 kohdassa esitetyt
velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset mittauslaitteet
täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat vaatimukset.
2. Tekniset asiakirjat
2. Valmistajan on laadittava 10 artiklassa kuvaillut tekniset asiakirjat.
Asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko laite tämän direktiivin asiaa
koskevien vaatimusten mukainen., Ö ja Õ Teknisten asiakirjojen
Ö niihin Õ ð on sisällytettävä asianmukainen
analyysi ja arviointi riskistä tai riskeistä. ï ð Teknisissä asiakirjoissa on
täsmennettävä sovellettavat vaatimukset ja niiden on ï käsitettävä laitteen suunnittelu, valmistus ja toiminta siinä määrin
kuin se on olennaista tämän arvioinnin kannalta.
3. Valmistajan on pidettävä tekniset asiakirjat
kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan laitteen viimeisen
valmistuspäivän jälkeen.
3. Valmistus
4. Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen
varmistamiseksi, että Ö valmistusprosessilla
ja sen valvonnalla taataan, että Õ valmistetut laitteet
ovat tämän
direktiivin asiaa koskevien Ö 2 kohdassa
tarkoitettujen teknisten asiakirjojen ja laitteisiin sovellettavien
direktiivien Õ vaatimusten
mukaisia.
4. Kirjallinen Ö Yhdenmukaisuusmerkintä
ja Õ
vaatimustenmukaisuusvakuutus
54.1.
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä ja täydentävä metrologinen merkintä
kaikkiin mittauslaitteisiin, jotka täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat
vaatimukset.
54.2. Ö Valmistajan on
laadittava kirjallinen Õ Vvaatimustenmukaisuusvakuutus laaditaan
laitemallia varten ja se on pidettävä Ö se yhdessä
teknisten asiakirjojen kanssa Õ kansallisten
viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan laitteen ð markkinoille asettamisen ï viimeisen
valmistuspäivän jälkeen. Vakuutuksessa
Ö Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa Õ on yksilöitävä
laite, jota varten se on laadittu.
ò uusi
Jäljennös vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on pyynnöstä toimitettava
asiasta vastaaville viranomaisille.
ê 2004/22/EY
Jokaisen markkinoille saatettavan
mittauslaitteen mukana on toimitettava jäljennös vakuutuksesta. Tämän
vaatimuksen voidaan kuitenkin katsoa koskevan laite-erää tai tavaralähetystä
pikemminkin kuin yksittäisiä laitteita niissä tapauksissa, joissa suuri määrä
laitteita toimitetaan yksittäiselle käyttäjälle.
5. Valtuutettu edustaja
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
ð uusi
6. Valmistajan Ö valtuutettu Õ edustaja voi täyttää
valmistajan puolesta ja hänen Ö valmistajan Õ vastuullaan
edellä 3 ja 5.2
kohdassa tarkoitetut Ö 4 kohdassa
vahvistetut Õ valmistajan
velvollisuudet ð edellyttäen, että ne on eritelty
toimeksiannossa ï.
ê 2004/22/EY
Jollei valmistaja
ole sijoittautunut yhteisöön eikä sillä ole valtuutettua edustajaa, edellä 3 ja
5.2 kohdassa mainitut velvollisuudet kuuluvat henkilölle, joka saattaa
laitteen markkinoille.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
LIITE A1
Ö 2.
MODUULI A2: Õ VALMISTUKSEN SISÄISEEN
TARKASTUKSEEN Ö SISÄINEN
TUOTANNONVALVONTA JA VALVOTUT LAITETARKASTUKSET SATUNNAISIN VÄLIAJOIN Õ JA ILMOITETUN LAITOKSEN
TEKEMÄÄN TUOTETESTAUKSEEN PERUSTUVA VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS
ê 2004/22/EY
1. Valmistuksen
sisäiseen tarkastukseen ja ilmoitetun laitoksen tekemään tuotetestaukseen
perustuva vaatimustenmukaisuusvakuutus on vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää tässä liitteessä esitetyt
velvollisuudet sekä varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset mittauslaitteet
täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat vaatimukset.
ò uusi
1. Sisäinen tuotannonvalvonta ja valvotut laitetarkastukset satunnaisin
väliajoin on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja
täyttää 2, 3, 4 ja 5 kohdassa säädetyt velvoitteet ja varmistaa ja vakuuttaa
yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset mittauslaitteet täyttävät niihin
sovellettavat tämän direktiivin vaatimukset.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
ð uusi
2. Tekniset asiakirjat
2. Valmistajan on laadittava 10 19 artiklassa kuvaillut tekniset
asiakirjat. Asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko laite tämän direktiivin
asiaa koskevien
Ö asiaankuuluvien Õ vaatimusten mukainen
ð , ja niihin on sisällyttävä
asianmukainen analyysi ja arviointi riskistä tai riskeistä ï. Teknisten
asiakirjojen on käsitettävä Ö Teknisissä
asiakirjoissa on täsmennettävä sovellettavat vaatimukset, ja niiden on
katettava Õ laitteen
suunnittelu, valmistus ja toiminta siinä määrin kuin se on olennaista tämän
arvioinnin kannalta.
3. Valmistajan on pidettävä tekniset
asiakirjat kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan
laitteen viimeisen valmistuspäivän jälkeen.
3. Valmistus
4. Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen
varmistamiseksi, että valmistetut laitteet ovat tämän direktiivin asiaa koskevien vaatimusten
mukaisia. Ö 2 kohdassa
tarkoitettujen teknisten asiakirjojen ja tuotteisiin sovellettavien
direktiivien vaatimusten mukaisia Õ.
4. Tuotetarkastukset Ö Laitetarkastukset Õ
5. Valmistajan
valitseman ilmoitetun laitoksen on tehtävä tai teetettävä tuotetarkastukset Ö laitetarkastukset Õ määrittäminsä
asianmukaisin väliajoin tuotteen Ö laitteen Õ sisäisen
tarkastuksen laadun tarkistamiseksi ottaen huomioon muun muassa laitteiden
teknisen monimutkaisuuden ja tuotannon määrän. Ilmoitetun lLaitoksen Ö paikan
päällä Õ ennen tuotteen
Ö mittauslaitteen Õ markkinoille
saattamista ottamat riittävät näytteet lopullisista tuotteista Ö mittauslaitteista Õ on tutkittava ja
niille on tehtävä 13
artiklassa tarkoitetuissa asianmukaisissa Ö yhdenmukaistettujen Õ standardeissa
standardien, ja asiakirjoissa
Ö ohjellisten
asiakirjojen ja/tai teknisiten eritelmien asiaankuuluvissa osissa Õ yksilöidyt testit
tai vastaavat testit sen tarkastamiseksi, että laitteet ovat tämän direktiivin asiaa koskevien
Ö laitteet ovat
tämän direktiivin asian kannalta merkityksellisten Õ vaatimusten
mukaisia. Jos asianmukaisia standardeja ja asiakirjoja ei ole, kyseisen
ilmoitetun laitoksen on päätettävä toteutettavista tarkoituksenmukaisista
testeistä.
ê 2004/22/EY
Ilmoitetun laitoksen on toteutettava
asianmukaiset toimenpiteet niissä tapauksissa, joissa merkityksellinen osa
näytteeseen sisältyvistä laitteista ei vastaa hyväksyttävää laatutasoa.
ò uusi
Jos testit tekee ilmoitettu laitos, valmistajan on ilmoitetun laitoksen
vastuulla kiinnitettävä ilmoitetun laitoksen tunnusnumero valmistusprosessin
aikana.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
ð uusi
5. Kirjallinen Ö Yhdenmukaisuusmerkintä
ja Õ
vaatimustenmukaisuusvakuutus
65.1.
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä ja Ö tässä
direktiivissä säädetty Õ täydentävä
metrologinen merkintä Ö tämän
direktiivin edellyttämällä tavalla Õ sekä 5 kohdassa
tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero
kaikkiin
mittauslaitteisiin, jotka täyttävät jokaiseen Ö yksittäiseen Õ mittauslaitteeseen, joka täyttää tämän
direktiivin asiaa
koskevat Ö sovellettavat Õ vaatimukset.
65.2. Ö Valmistajan on
laadittava kirjallinen Õ Vvaatimustenmukaisuusvakuutus laaditaan jokaista
laitemallia varten ja se on Ö laitemallille
ja Õ pidettävä Ö se yhdessä
teknisten asiakirjojen kanssa Õ kansallisten
viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan laitteen viimeisen valmistuspäivän Ö sen Õ jälkeen Ö , kun laite Õ ð on saatettu markkinoille ï. Vakuutuksessa
Ö Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa Õ on yksilöitävä
laitemalli, jota varten se on laadittu.
ò uusi
Jäljennös vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on
pyynnöstä toimitettava asiasta vastaaville viranomaisille.
ê 2004/22/EY
Jokaisen markkinoille saatettavan
mittauslaitteen mukana on toimitettava jäljennös vakuutuksesta. Tämän
vaatimuksen voidaan kuitenkin katsoa koskevan laite-erää tai tavaralähetystä
pikemminkin kuin yksittäisiä laitteita niissä tapauksissa, joissa suuri määrä
laitteita toimitetaan yksittäiselle käyttäjälle.
6. Valtuutettu edustaja
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
ð uusi
7. Valmistajan Ö valtuutettu Õ edustaja voi täyttää
valmistajan puolesta ja valmistajan hänen vastuullaan
edellä 3 ja 6.2
Ö 5 Õ kohdassa mainitut
valmistajan velvollisuudet ð edellyttäen, että ne on eritelty
toimeksiannossa ï .
ê 2004/22/EY
Jollei valmistaja
ole sijoittautunut yhteisöön eikä sillä ole valtuutettua edustajaa, edellä 3
ja 6.2 kohdassa mainitut velvollisuudet kuuluvat henkilölle, joka saattaa
laitteen markkinoille.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
3. LIITE
Ö MODUULI Õ B: Ö EU- ÕTYYPPITARKASTUS
1. Ö EU- ÕTtyyppitarkastus on
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa ilmoitettu laitos tutkii mittauslaitteen
teknisen suunnittelun sekä varmistaa ja vakuuttaa, että Ö laitteen Õ tekninen suunnittelu
täyttää Ö siihen
sovellettavat Õ tämän direktiivin asiaa koskevat kyseiseen
mittauslaitteeseen sovellettavat vaatimukset.
2. Ö EU ÕTtyyppitarkastus voidaan toteuttaa
yhdellä seuraavista tavoista: 
ê 2004/22/EY
Ilmoitettu laitos päättää asianmukaisesta
tarkastustavasta ja vaadituista näytteistä.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
         a) Ö aiottua
tuotantoa edustavan Õ valmiin
mittauslaitteen suunniteltua
tuotantoa edustavan näytteen tarkastus Ö (tuotantotyyppi) Õ;
         b) mittauslaitteen yhden tai useamman kriittisen osan
suunniteltua tuotantoa edustavien näytteiden tarkastus sekä mittauslaitteen
muiden osien
teknisen suunnittelun riittävyyden Ö asianmukaisuuden Õ arviointi 3 kohdassa
tarkoitettujen teknisten asiakirjojen ja niitä tukevan aineiston tarkastelun
perusteella Ö sekä laitteen
yhden tai useamman kriittisen osan aiottua tuotantoa edustavien näytteiden
tarkastus (tuotantotyypin ja suunnittelutyypin yhdistelmä) Õ;
         c) mittauslaitteen teknisen
suunnittelun riittävyyden
Ö asianmukaisuuden Õ arviointi 3 kohdassa
tarkoitettujen teknisten asiakirjojen ja niitä tukevan aineiston tarkastelun
perusteella ilman näytteiden tutkimista Ö (suunnittelutyyppi) Õ.
3. Ö Valmistaja
tekee EU- ÕTtyyppitarkastusta koskevan hakemuksen tekee valmistaja
Ö yhdelle Õ valitsemalleen
ilmoitetulle laitokselle.
ê 2004/22/EY
Hakemuksessa on oltava:
ê 2004/22/EY
–              
valmistajan nimi ja osoite sekä valtuutetun
edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen;
ê 2004/22/EY
–              
kirjallinen vakuutus siitä, ettei samaa hakemusta
ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle;
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
ð uusi
–              
1019
artiklassa kuvaillut tekniset asiakirjat. Ö Teknisten Õ Aasiakirjojen perusteella on voitava
arvioida, onko laite tämän direktiivin asiaa koskevien Ö sovellettavien Õ vaatimusten mukainen.
Ö , ja niihin on
sisällyttävä asianmukainen analyysi ja arviointi riskeistä. Õ Teknisten asiakirjojen on
käsitettävä Ö Teknisissä
asiakirjoissa on täsmennettävä sovellettavat vaatimukset ja niiden on
katettava, Õ laitteen
suunnittelu, valmistus ja toiminta siinä määrin kuin se on olennaista tämän arvioinnin
kannalta.
Ö Teknisten
asiakirjojen on sisällettävä mahdollisuuksien mukaan ainakin seuraavat
osatekijät: Õ
–              
ilmoitetun laitoksen vaatimat suunniteltua
aiottua tuotantoa edustavat
näytteet. ð Ilmoitettu laitos voi pyytää
lisänäytteitä, jos ne ovat tarpeen testausohjelman suorittamiseksi ï ;
–              
mittauslaitteen niiden osien
teknisen suunnittelun
riittävyyttä Ö suunnitteluratkaisun
asianmukaisuutta Õ tukeva aineisto, joiden osalta ei
vaadita näytteitä. Tässä tukevassa aineistossa on
mainittava kaikki olennaiset
asiakirjat, joita on sovellettu Ö käytetty Õ, erityisesti jos 13 artiklassa
tarkoitettuja asiaa koskevia Ö yhdenmukaistettuja Õ standardeja, ja Ö ohjeellisia Õ asiakirjoja Ö ja/tai teknisiä
eritelmiä Õ ei ole noudatettu
kaikilta osin,.
ja
sSen on tarvittaessa sisällettävä niiden
testien tulokset, joita valmistaja on tehnyt asianmukaisessa laboratoriossaan
tai jotka on teetetty valmistajan puolesta ja tämän vastuulla jossain toisessa
testilaboratoriossa.
ê 2004/22/EY
4. Ilmoitetun laitoksen on
ò uusi
laitteen osalta:
4.1. tutkittava tekniset asiakirjat ja niitä tukeva aineisto laitteen
teknisen suunnittelun asianmukaisuuden arvioimiseksi;
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
näytteiden osalta:
4.12. tutkittava tekniset asiakirjat,
varmennettava, että näytteet on valmistettu niiden Ö teknisten
asiakirjojen Õ mukaisesti sekä
yksilöitävä ne osat, jotka on suunniteltu 13 artiklassa tarkoitettujen
asiaa koskevien Ö yhdenmukaistettujen Õ standardien, ja Ö ohjeellisten Õ asiakirjojen Ö ja/tai
teknisten eritelmien Õ sovellettavien
säännösten mukaisesti, samoin kuin
osat, joiden suunnittelussa ei ole noudatettu näiden standardien ja asiakirjojen
sovellettavia Ö asiaa
koskevia Õ säännöksiä,;
4.23. tehtävä tai teetettävä asianmukaiset
tarkastukset ja testit sen tarkastamiseksi, että asiakirjoja Ö ratkaisuja Õ on sovellettu oikein
silloin, kun valmistaja on valinnut 13 artiklassa tarkoitetuissa
asiaa koskevissa Ö yhdenmukaistetuissa Õ standardeissa, ja Ö ohjeellisissa Õ asiakirjoissa Ö ja/tai
teknisissä eritelmissä Õ esitettyjen
ratkaisujen soveltamisen,;
4.34. tehtävä tai teetettävä asianmukaiset
tarkastukset ja testit sen tarkastamiseksi, täyttävätkö valmistajan soveltamat
ratkaisut tämän direktiivin vastaavat olennaiset vaatimukset silloin, kun 13 artiklassa
tarkoitetuissa asiaa koskevissa Ö yhdenmukaistetuissa Õ standardeissa, ja Ö ohjeellisissa Õ asiakirjoissa Ö ja/tai
teknisissä erittelmissä Õ esitettyjä
ratkaisuja ei ole sovellettu,;
4.45. sovittava hakijan Ö valmistajan Õ kanssa paikasta
paikka, jossa tutkimukset ja
testit toteutetaan,;
ê 2004/22/EY
mittauslaitteen muiden osien osalta:
4.56. tutkittava tekniset asiakirjat ja
niitä tukeva aineisto mittauslaitteen muiden osien teknisen suunnittelun
riittävyyden arvioimiseksi,.
valmistuksen
osalta:
4.6. tutkittava
tekniset asiakirjat sen varmistamiseksi, että valmistajalla on käytössään
riittävät keinot tasalaatuisen tuotannon varmistamiseksi.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
5.1.
Ilmoitetun laitoksen on laadittava arviointiraportti, johon kirjataan 4 kohdan
mukaisesti toteutetut toimet ja niiden tulokset. Ilmoitettu laitos voi
julkistaa raportin sisällön joko kokonaan tai osittain ainoastaan valmistajan
suostumuksella, tämän
Ö sanotun Õ kuitenkaan
rajoittamatta 12
artiklan 8 kohdan soveltamista Ö sen velvoitteita
ilmoittamisesta vastaavia viranomaisia kohtaan Õ.
5.26.
Jos tekninen
suunnittelu Ö tyyppi Õ täyttää tämän
direktiivin kyseiseen
mittauslaitteeseen sovellettavat vaatimukset, ilmoitetun
laitoksen on myönnettävä
EY
Ö annettava EU Õ-tyyppitarkastustodistus
valmistajalle. Todistuksessa on oltava valmistajan ja tarvittaessa hänen valtuutetun edustajansa
nimi ja osoite, tarkastuksessa tehdyt päätelmät, (mahdolliset) todistuksen
voimassaoloa koskevat edellytykset ja laitteen Ö hyväksytyn
tyypin Õ tunnistamiseen
tarvittavat tiedot. Todistukseen voidaan liittää yksi tai useampia liitteitä.
Todistuksessa ja sen liitteissä on oltava
kaikki Ö asiaankuuluvat Õ vaatimustenmukaisuuden
arvioinnin ja käytössäolon valvonnan kannalta merkitykselliset
tiedot Ö , jotta voidaan
arvioida, ovatko valmistetut mittauslaitteet tarkastetun tyypin mukaisia, ja
jotta käytön aikainen valvonta on mahdollista. Õ Erityisesti jotta
voitaisiin tarkistaa, ovatko valmistetut laitteet tarkastetun tyypin mukaisia
niiden metrologisen suorituskyvyn uusittavuuden osalta, kun niitä mukautetaan
asianmukaisesti asiaankuuluvia keinoja käyttäen, todistuksen on sisällettävä:
ê 2004/22/EY
–              
laitetyypin metrologiset ominaisuudet,
–              
laitteiden luotettavuuden varmistamisen edellyttämät
toimenpiteet (sinetöinti, tiedot ohjelmistoista),
–              
tiedot muista tekijöistä, joita edellytetään
laitteiden tunnistamiseksi ja sen varmistamiseksi, että ne ovat ulkonaisesti
tyypin vaatimusten mukaisia,
–              
tarvittaessa erityistiedot valmistettujen laitteiden
ominaisuuksien tarkistamiseksi,
–              
jos kyseessä ovat osalaitteistot, kaikki
tarvittavat tiedot sen varmistamiseksi, että ne sopivat yhteen muiden
osalaitteistojen tai mittauslaitteiden kanssa.
Todistus on voimassa kymmenen vuotta sen
myöntämispäivästä, ja se voidaan uusia kymmenen vuoden jaksoissa.
ò uusi
Jos tyyppi ei täytä tämän direktiivin sovellettavia vaatimuksia,
ilmoitetun laitoksen on kieltäydyttävä antamasta EU-tyyppitarkastustodistusta
ja ilmoitettava siitä hakijalle sekä esitettävä yksityiskohtaiset perustelut
todistuksen epäämiselle.
7. Ilmoitetun laitoksen on arvioinneissaan pysyttävä ajan tasalla
yleisesti tunnustetussa kehityksen tasossa mahdollisesti tapahtuvista
muutoksista, jotka osoittavat, että hyväksytty tyyppi ei ehkä enää vastaa tämän
direktiivin sovellettavia vaatimuksia, ja määritettävä, edellyttävätkö
tällaiset muutokset lisätutkimuksia. Jos näin on, ilmoitetun laitoksen on
ilmoitettava asiasta valmistajalle.
ê 2004/22/EY
5.3. Ilmoitetun
laitoksen on laadittava tätä koskeva arviointiraportti ja pidettävä se laitoksen
nimenneen jäsenvaltion saatavilla.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
68.
Valmistajan on ilmoitettava ilmoitetulle laitokselle, joka pitää hallussaan EYÖ EU Õ-tyyppitarkastustodistusta
koskevia teknisiä asiakirjoja, kaikista laitteeseen Ö hyväksyttyyn
tyyppiin Õ tehdyistä
muutoksista, jotka voivat vaikuttaa laitteen olennaisten vaatimusten mukaisuuteen
Ö siihen, onko
laite tämän direktiivin olennaisten vaatimusten mukainen Õ tai todistuksen
voimassaoloa koskeviin edellytyksiin. Tällaiset muutokset
vaativat lisähyväksynnän, joka annetaan alkuperäiseen EYÖ EU Õ-tyyppitarkastustodistukseen
tehtävän lisäyksen muodossa.
79.
Jokaisen ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava viipymättä sen nimenneelle jäsenvaltiolle: Ö omille
ilmoittamisesta vastaaville viranomaisilleen Õ
myönnetyistä EYÖ EU Õ-tyyppitarkastustodistuksista
ja Ö /tai Õ liitteistä
jo myönnettyihin todistuksiin tehdyistä Ö niiden Õ lisäyksistä, ja muutoksista.
ò uusi
jotka se on antanut tai peruuttanut, ja sen on annettava säännöllisesti
tai pyynnöstä omien ilmoittamisesta vastaavien viranomaistensa saataville
luettelo todistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka on evätty tai
peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu.
Komissio,
jäsenvaltiot ja muut ilmoitetut laitokset voivat pyynnöstä saada jäljennöksen
EU-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä. Komissio ja
jäsenvaltiot voivat pyynnöstä saada jäljennöksen teknisistä asiakirjoista ja
ilmoitetun laitoksen suorittamien tutkimusten tuloksista.
ê 2004/22/EY
Jokaisen ilmoitetun
laitoksen on ilmoitettava sen nimenneelle jäsenvaltiolle viipymättä
EY-tyyppitarkastustodistuksen peruuttamisesta.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
ð uusi
Ilmoitetun laitoksen on säilytettävä Ö jäljennös EU-tyyppitarkastustodistuksesta,
sen liitteistä ja lisäyksistä sekä Õ tekniset
asiakirjat teknisistä
asiakirjoista, mukaan lukien
valmistajan toimittamat asiakirjat mukaan
luettuina, todistuksen voimassaoloajan päättymiseen saakka.
89.
Valmistajan on säilytettävä
EY-tyyppitarkastustodistuksen, sen liitteiden ja lisäysten ja muutosten
jäljennöksiä sekä teknisiä asiakirjoja Ö pidettävä
kansallisten viranomaisten saatavilla jäljennös
EU-tyyppitarkastustodistuksesta, sen liitteistä ja lisäyksistä sekä teknisistä
asiakirjoista Õ kymmenen vuoden ajan
mittauslaitteen
viimeisen valmistuspäivän jälkeen
Ö sen jälkeen,
kun laite on Õ ð saatettu markkinoille ï.
910.
Valmistajan valtuutettu edustaja voi tehdä 3 kohdassa tarkoitetun hakemuksen ja
täyttää 6 ja 8
Ö 7 ja 9 Õ kohdassa mainitut
Ö säädetyt Õ velvoitteet Ö edellyttäen,
että ne on eritelty toimeksiannossa Õ. Jollei valmistaja ole sijoittautunut yhteisöön
eikä sillä ole valtuutettua edustajaa, velvollisuus saattaa tekniset asiakirjat
pyynnöstä saataville on valmistajan nimeämällä henkilöllä.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
ð uusi
4. LIITE
Ö MODUULI Õ C:
VALMISTUKSEN SISÄISEEN TARKASTUKSEEN
Ö TUOTANNONVALVONTAAN Õ PERUSTUVA
TYYPINMUKAISUUSVAKUUTUS
1. Valmistuksen sisäiseen tarkastukseen
Ö Sisäiseen
tuotannonvalvontaan Õ perustuva
tyypinmukaisuusvakuutus
on Ö se Õ
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää jäljempänä esitetyt
velvollisuudet Ö 2 ja 3 kohdassa
säädetyt velvoitteet Õ sekä varmistaa ja
vakuuttaa, että kyseiset mittauslaitteet ovat EYÖ EU Õ-tyyppitarkastustodistuksessa
kuvaillun
kuvatun tyypin mukaisia ja
täyttävät Ö niihin
sovellettavat Õ tämän direktiivin asiaa koskevat
vaatimukset.
2. Valmistus
2. Valmistajan on toteutettava Ö kaikki Õ tarvittavat
toimenpiteet sen varmistamiseksi, Ö että
valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, Õ että valmistetut Ö mittaus Õlaitteet ovat EYÖ EU Õ
-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun kuvatun tyypin ja Ö niihin
sovellettavien Õ tämän direktiivin asiaa koskevien
vaatimusten mukaisia
3. Kirjallinen
Ö Yhdenmukaisuusmerkintä
ja Õ
vaatimustenmukaisuusvakuutus
3.1. Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä
ja täydentävä metrologinen merkintä Ö tämän
direktiivin edellyttämällä tavalla Õ kaikkiin
mittauslaitteisiin Ö kuhunkin
yksittäiseen laitteeseen Õ, jotka ovat
EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun Ö joka on
EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun Õ tyypin mukaisia
mukainen ja jotka
täyttävät täyttää
tämän direktiivin asiaa
koskevat Ö sovellettavat Õ vaatimukset.
3.2. Ö Valmistajan on
laadittava kirjallinen Õ Vvaatimustenmukaisuusvakuutus laaditaan jokaista
laitemallia varten Ö laitemallille Õ ja se on
pidettävä Ö se Õ kansallisten
viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan Ö sen jälkeen,
kun laite on Õ ð saatettu markkinoille ï laitteen viimeisen
valmistuspäivän jälkeen. Vakuutuksessa Ö Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa Õ on yksilöitävä
laitemalli, jota varten se on laadittu.
ò uusi
Jäljennös vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on pyynnöstä toimitettava
asiasta vastaaville viranomaisille.
ê 2004/22/EY
Jokaisen markkinoille saatettavan
mittauslaitteen mukana on toimitettava jäljennös vakuutuksesta. Tämän
vaatimuksen voidaan kuitenkin katsoa koskevan laite-erää tai tavaralähetystä
pikemminkin kuin yksittäisiä laitteita niissä tapauksissa, joissa suuri määrä
laitteita toimitetaan yksittäiselle käyttäjälle.
4. Valtuutettu edustaja
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
ð uusi
4. Valmistajan Ö valtuutettu Õ edustaja voi täyttää
valmistajan puolesta ja hänen valmistajan vastuullaan
edellä 3.2 kohdassa
tarkoitetut Ö 3 kohdassa säädetyt Õ valmistajan
velvollisuudet ð edellyttäen, että ne on eritelty
toimeksiannossa ï.
ê 2004/22/EY
Jos valmistaja ei
ole sijoittautunut yhteisöön, eikä sillä ole valtuutettua edustajaa, 3 kohdan 2
alakohdassa tarkoitettu velvollisuus on henkilöllä, joka asettaa laitteen
markkinoille.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
5. LIITE
Ö MODUULI Õ C12:
VALMISTUKSEN SISÄISEEN TARKASTUKSEEN
Ö TUOTANNONVALVONTAAN
PERUSTUVA TYYPINMUKAISUUS Õ JA ILMOITETUN LAITOKSEN
TEKEMÄÄN TUOTETESTAUKSEEN PERUSTUVA TYYPINMUKAISUUS Ö SATUNNAISIN
VÄLIAJOIN SUORITETTAVAT VALVOTUT LAITETARKASTUKSET Õ
1. Valmistuksen sisäiseen tarkastukseen ja ilmoitetun
laitoksen tekemään tuotetestaukseen Ö Sisäiseen
tuotannonvalvontaan Õ perustuva
tyypinmukaisuusvakuutus
ja Ö satunnaisin
väliajoin suoritettavat valvotut laitetarkastukset Õ on Ö se Õ
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää tässä liitteessä esitetyt
Ö 2, 3 ja 4
kohdassa säädetyt velvoitteet Õ velvollisuudet
sekä varmistaa ja vakuuttaa Ö yksinomaisella
vastuullaan Õ, että kyseiset
mittauslaitteet ovat EYÖ EU Õ-tyyppitarkastustodistuksessa
kuvaillun
kuvatun tyypin mukaisia ja
täyttävät Ö niihin
sovellettavat Õ tämän direktiivin asiaa koskevat
vaatimukset.
2. Valmistus
2. Valmistajan on toteutettava Ö kaikki Õ tarvittavat
toimenpiteet sen varmistamiseksi, Ö että
valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, Õ että valmistetut Ö mittaus Õlaitteet ovat EY Ö EU Õ-tyyppitarkastustodistuksessa
kuvaillun
kuvatun tyypin ja Ö niihin
sovellettavien Õ tämän direktiivin asiaa koskevien
vaatimusten mukaisia.
3. Tuotetarkastukset
Ö Laitetarkastukset Õ
3. Valmistajan valitseman ilmoitetun laitoksen on tehtävä tai teetettävä tuoteÖ laite Õtarkastukset
määrittäminsä asianmukaisin väliajoin tuotteen Ö laitteen Õ sisäisen tarkastuksen
laadun tarkistamiseksi ottaen huomioon muun muassa Ö mittaus Õlaitteiden teknisen
monimutkaisuuden ja tuotannon määrän. Ilmoitetun laitoksen Ö paikan
päällä Õ ennen tuotteen
markkinoille saattamista ottamat riittävät näytteet lopullisista tuotteista
Ö mittauslaitteista Õ on tutkittava ja
niille on tehtävä 13
artiklassa tarkoitetuissa asianmukaisissa Ö yhdenmukaistettujen Õ standardeissa
standardien, Ö ohjeellisten Õ ja asiakirjoissa
asiakirjojen Ö ja/tai teknisisten
eritelmien asiaankuuluvissa osissa Õ yksilöidyt testit
tai vastaavat testit sen tarkastamiseksi, että laitteet ovat EYÖ EU Õ-tyyppitarkastustodistuksessa
kuvaillun tyypin ja tämän direktiivin asiaa koskevien Ö asian kannalta
merkityksellisten Õ vaatimusten
mukaisia. Jos asianmukaisia standardeja ja asiakirjoja ei ole,
kyseisen ilmoitetun laitoksen on päätettävä toteutettavista
tarkoituksenmukaisista testeistä.
Ilmoitetun laitoksen on toteutettava asianmukaiset
toimenpiteet niissä tapauksissa, joissa merkityksellinen osa näytteeseen
sisältyvistä laitteista ei vastaa hyväksyttävää laatutasoa. Ö Jos näyte ei
ole hyväksytyn laatutason mukainen, laitos ryhtyy asianmukaisiin
toimenpiteisiin. Õ
ò uusi
Sovellettavan näytteenottomenettelyn tarkoituksena on määrittää,
toimiiko tarkasteltavan laitteen valmistusprosessi hyväksyttävissä rajoissa
siten, että pyritään varmistamaan laitteen vaatimustenmukaisuus.
Jos testit suorittaa ilmoitettu laitos, valmistajan on ilmoitetun
laitoksen vastuulla kiinnitettävä ilmoitetun laitoksen tunnusnumero
valmistusprosessin aikana.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
ð uusi
4. ÖYhdenmukaisuusmerkintä
jaÕ Kirjallinen
Ö vaatimustenmukaisuusvakuutus Õ
4.1. Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä
ja täydentävä metrologinen merkintä sekä 3 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun
laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero kaikkiin
Ö tämän
direktiivin edellyttämällä tavalla Õ mittauslaitteisiin, jotka
ovat Ö kuhunkin
laitteeseen, joka on Õ EYÖ EU Õ-tyyppitarkastustodistuksessa
kuvaillun
kuvatun tyypin mukaisia
mukainen ja jotka
täyttävät täyttää
tämän direktiivin asiaa
koskevat Ö sovellettavat Õ vaatimukset.
4.2. Ö Valmistajan on
laadittava kirjallinen Õ Vvaatimustenmukaisuusvakuutus laaditaan
jokaista
laitemallia varten Ö laitemallille Õ ja se on
pidettävä Ö se Õ kansallisten
viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan laitteen viimeisen valmistuspäivän jälkeen
Ö sen jälkeen,
kun laite on Õ ð saatettu markkinoille ï. Ö Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa Õ Vakuutuksessa
on yksilöitävä laitemalli, jota varten se on laadittu.
ò uusi
Jäljennös vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on
pyynnöstä toimitettava asiasta vastaaville viranomaisille.
ê 2004/22/EY
Jokaisen markkinoille saatettavan
mittauslaitteen mukana on toimitettava jäljennös vakuutuksesta. Tämän
vaatimuksen voidaan kuitenkin katsoa koskevan laite-erää tai tavaralähetystä
pikemminkin kuin yksittäisiä laitteita niissä tapauksissa, joissa suuri määrä
laitteita toimitetaan yksittäiselle käyttäjälle.
5. Valtuutettu edustaja
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
ð uusi
5. Valmistajan Ö valtuutettu Õ edustaja voi täyttää
valmistajan puolesta ja hänen valmistajan vastuullaan
edellä 4.2 kohdassa
tarkoitetut Ö 4 kohdassa säädetyt Õ valmistajan
velvollisuudet ð edellyttäen, että ne on eritelty
toimeksiannossa ï.
ê 2004/22/EY
Jollei valmistaja
ole sijoittautunut yhteisöön eikä tällä ole valtuutettua edustajaa, edellä 4.2
kohdassa mainitut velvollisuudet kuuluvat henkilölle, joka saattaa laitteen
markkinoille.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
6. LIITE
Ö MODUULI Õ D:
TUOTANTOPROSESSIN LAADUNVARMISTUKSEEN
PERUSTUVA TYYPINMUKAISUUSVAKUUTUS
1. Tuotantoprosessin laadunvarmistukseen
perustuva tyypinmukaisuusvakuutus on Ö se Õ vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää tässä liitteessä esitetyt velvollisuudet
Ö 2 ja 5 kohdassa
säädetyt velvoitteet Õ sekä varmistaa ja
vakuuttaa Ö yksinomaisella
vastuullaan Õ, että kyseiset
mittauslaitteet ovat EYÖ EU Õ-tyyppitarkastustodistuksessa
kuvaillun
kuvatun tyypin mukaisia ja
täyttävät Ö niihin
sovellettavat Õ tämän direktiivin asiaa koskevat
vaatimukset.
2. Valmistus
2. Valmistajan on sovellettava 3 kohdassa määriteltyä hyväksyttyä
laatujärjestelmää kyseisen mittauslaitteen tuotannossa, tuotteen Ö laitteen Õ lopputarkastuksessa
ja testauksessa, ja sen on oltava 4 kohdassa tarkoitetun valvonnan alainen.
3. Laatujärjestelmä
3.1. Valmistajan on toimitettava Ö tehtävä kyseisten
mittauslaitteiden osalta käyttämänsä Õ laatujärjestelmän
arviointia koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.
ê 2004/22/EY
Hakemuksessa on oltava:
ò uusi
–              
valmistajan nimi ja
osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen
–              
kirjallinen vakuutus siitä,
ettei samaa hakemusta ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
–              
kaikki asiaa koskevat Ö asianmukaiset Õ tiedot suunnitellusta
Ö kyseisestä Õ  laiteryhmästä
–              
laatujärjestelmää koskevat asiakirjat
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
–              
hyväksyttyä tyyppiä koskevat tekniset asiakirjat
sekä jäljennös EYÖ EU Õ-tyyppitarkastustodistuksesta.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
ð uusi
3.2. Laatujärjestelmän avulla on
varmistettava, että Ö mittaus Õlaitteet ovat EYÖ EU Õ-tyyppitarkastustodistuksessa
kuvaillun
kuvatun tyypin ja Ö niihin
sovellettavien Õ tämän direktiivin asiaa koskevien
vaatimusten mukaisia.
Kaikki valmistajan Ö hyväksymät Õ soveltamat tekijät, vaatimukset ja
säännökset on koottava Ö perusedellytykset,
vaatimukset ja määräykset on kirjattava Õ järjestelmällisesti
ja täsmällisesti Ö kirjallisiksi
ohjelmiksi Õ asiakirjoihin
kirjallisiksi toimintatavoiksi, menettelyiksi ja ohjeiksi. Näiden lLaatujärjestelmää koskevien asiakirjojen
Ö avulla Õ on mahdollistettava
Ö voitava Õ tulkita yhdenmukaisesti laatuohjelmia,
suunnitelmia, käsikirjoja ja Ö tallenteita Õ laatuohjelmien,
‑suunnitelmien, ‑käsikirjojen
ja ‑pöytäkirjojen yhdenmukainen
tulkinta.
Niissä on erityisesti oltava riittävä esitys Ö kuvaus
seuraavista Õ 
–              
laatutavoitteista ja organisaation rakenteesta,
johdon vastuualueista ja toimivallasta tuotteiden Ö laitteiden Õ laadun osalta,
–              
Ö vastaavista Õ käytettävistä
valmistusta, laadunvalvontaa ja laadunvarmistusta koskevista tekniikoista,
menetelmistäÖ ,
prosesseista Õ ja järjestelmällisistä
toimista, Ö joita aiotaan
käyttää, Õ
–              
ennen valmistusta, valmistuksen aikana ja sen
jälkeen tehtävistä tarkastuksista ja testeistä sekä niiden suoritustiheydestä,
–              
laatupöytäkirjoista, kuten tarkastusselostuksista
ja testaus- ja kalibrointitiedoista ja asianomaisen henkilöstön pätevyyteen
liittyvistä kertomuksista
Ö selvityksistä Õ,
–              
keinoista, joilla valvotaan tuotteilta Ö laitteilta Õ vaaditun laadun saavuttamista
Ö toteutumista Õ ja laatujärjestelmän
toiminnan tehokkuutta.
3.3. Ilmoitetun laitoksen on arvioitava
laatujärjestelmä Ö ratkaistakseen Õ määrittääkseen,
täyttääkö se 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset. 
Ilmoitetun laitoksen on oletettava, että laatujärjestelmä, jossa
Ö laatujärjestelmän
osat, joissa Õ noudatetaan asiaa
koskevan yhdenmukaistetun standardin Ö ja/tai teknisen
eritelmän Õ käyttöönottamiseksi
annetun kansallisen standardin vastaavia eritelmiä, on
ovat näiden vaatimusten mukainen
mukaisia siitä lähtien, kun sitä koskevat viittaukset on
julkaistu.
Sen lisäksi, että arviointiryhmällä Ö auditointiryhmällä Õ on oltava
kokemusta laadunhallintajärjestelmistä, Ö ryhmässä on
oltava vähintään yksi jäsen, jolla on Õ sillä on oltava
asianmukaista kokemusta asianomaisesta metrologian alasta ja
laitetekniikasta sekä tietoa Ö kyseisen
laitealan ja laiteteknologian arvioimisesta ja joka tuntee Õ tämän direktiivin soveltuvista
vaatimuksista sovellettavat
vaatimukset. Arviointimenettelyyn kuuluu Ö Auditointiin on
sisällyttävä Õ tarkastuskäynti
valmistajan tiloissa tiloihin.
ò uusi
Auditointiryhmän on tarkastettava 3.1 kohdan viidennessä
luetelmakohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat sen varmistamiseksi, että
valmistaja kykenee yksilöimään tämän direktiivin asiaankuuluvat vaatimukset ja
suorittamaan tarvittavat tutkimukset, joiden tarkoituksena on varmistaa, että
laite on näiden vaatimusten mukainen.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle. Ilmoituksessa
Ilmoitukseen on oltava Ö sisällyttävä Õ tarkastuksessa tehdyt
Ö auditoinnin Õ päätelmät ja perusteltu
arviointipäätös
arviointipäätöksen Ö perustelut Õ.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
3.4. Valmistajan on sitouduttava
Ö Valmistaja
sitoutuu Õ täyttämään
laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty, johtuvat velvollisuudet
ja ylläpitämään laatujärjestelmää niin, että se pysyy riittävänä ja tehokkaana.
3.5. Valmistajan on ilmoitettava
laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista
laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut
muutokset ja päätettävä, vastaako Ö täyttääkö Õ muutettu
laatujärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia
tarkoitetut vaatimukset vai onko
tarpeen suorittaa uusi arviointi.
Sen on ilmoitettava päätöksensä
päätöksestään valmistajalle. Ilmoituksessa
Ilmoitukseen on oltava tarkastuksessa
tehdyt Ö sisällyttävä
tutkimuksen Õ päätelmät ja perusteltu
arviointipäätös
arviointipäätöksen Ö perustelut Õ.
4. Ilmoitetun laitoksen vastuulla oleva valvonta
4.1. Valvonnan tarkoituksena on varmistaa,
että valmistaja täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä johtuvat velvollisuudet Ö aiheutuvat
velvoitteensa asianmukaisesti Õ.
4.2. Valmistajan on sallittava ilmoitetulle
laitokselle Ö arviointitarkoituksia
varten Õ pääsy tarkastusta varten
valmistus-, Ö tuotanto-, Õ tarkastus-, testaus-
ja varastotiloihin sekä toimitettava sille kaikki tarvittavat tiedot,
erityisesti:
ê 2004/22/EY
–              
laatujärjestelmää koskevat asiakirjat
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
ð uusi
–              
laatupöytäkirjat, kuten tarkastusselostukset Ö tarkastusraportit Õ ja testaus- ja
kalibrointitiedot, ja
asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät kertomukset Ö selvitykset jne Õ.
4.3. Ilmoitetun laitoksen on tehtävä
määräajoin tarkastuksia
Ö auditointeja Õ varmistaakseen, että
valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää, ja toimitettava tarkastuskertomus
Ö auditointikertomus Õ valmistajalle.
4.4. Lisäksi
Iilmoitettu laitos voi lisäksi
tehdä ennalta ilmoittamatta käyntejä valmistajan toimitiloihin Ö luo Õ. Näiden käyntien
aikana ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää tuote Ö laite Õtestejä
laatujärjestelmän asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi. Ilmoitetun laitoksen
on toimitettava valmistajalle kertomus käynnistä sekä testausseloste Ö testauskertomus Õ , jos testejä on
suoritettu.
5. Kirjallinen
Ö Yhdenmukaisuusmerkintä
ja Õ
vaatimustenmukaisuusvakuutus
5.1. Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä
ja täydentävä metrologinen merkintä Ö tämän
direktiivin edellyttämällä tavalla Õ sekä 3.1 kohdassa
tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero
kaikkiin Ö yksittäisiin Õ mittauslaitteisiin,
jotka ovat EY
Ö EU Õ-tyyppitarkastustodistuksessa
kuvaillun tyypin mukaisia ja jotka täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat
Ö sovellettavat Õ vaatimukset.
5.2. Ö Valmistajan on
laadittava kirjallinen Õ Vvaatimustenmukaisuusvakuutus laaditaan jokaista
laitemallia varten Ö kullekin
laitemallille Õ ja se
on
pidettävä se kansallisten
viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan laitteen viimeisen valmistuspäivän jälkeen
Ö sen jälkeen,
kun laite Õ ð on saatettu markkinoille ï. Ö Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa Õ Vakuutuksessa
on yksilöitävä laitemalli, jota varten se on laadittu.
ò uusi
Jäljennös vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on
pyynnöstä toimitettava asiasta vastaaville viranomaisille.
ê 2004/22/EY
Jokaisen markkinoille saatettavan
mittauslaitteen mukana on toimitettava jäljennös vakuutuksesta. Tämän
vaatimuksen voidaan kuitenkin katsoa koskevan laite-erää tai tavaralähetystä
pikemminkin kuin yksittäisiä laitteita niissä tapauksissa, joissa suuri määrä
laitteita toimitetaan yksittäiselle käyttäjälle.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
ð uusi
6. Valmistajan on pidettävä vähintään kymmenen vuoden
ajan laitteen viimeisen valmistuspäivän jälkeen kansallisten
viranomaisten saatavilla Ö vähintään
kymmenen vuoden ajan siitä, kun laite Õ ð on saatettu markkinoille ï:
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
–              
edellä 3.1 kohdan
kohdassa toisessa luetelmakohdassa
tarkoitetut asiakirjat
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
–              
edellä 3.5 kohdassa tarkoitetut hyväksytyt
muutoksetÖ , sellaisina
kuin ne on hyväksytty Õ
–              
edellä 3.5, 4.3 ja 4.4 kohdassa
tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset.
ê 2004/22/EY
7. Jokaisen
ilmoitetun laitoksen on asetettava määräajoin sen nimenneen jäsenvaltion saataville
luettelo myönnetyistä tai evätyistä laatujärjestelmien hyväksynnöistä ja
ilmoitettava sille jäsenvaltiolle, joka on laitoksen nimennyt, viipymättä
laatujärjestelmän hyväksynnän peruuttamisesta.
ò uusi
7. Kunkin ilmoitetun laitoksen on välittömästi ilmoitettava omille
ilmoittamisesta vastaaville viranomaisilleen myönnetyistä ja peruutetuista
laatujärjestelmien hyväksynnöistä, ja sen on annettava säännöllisesti tai
pyynnöstä omien ilmoittamisesta vastaavien viranomaistensa saataville luettelo
laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi
tai joita on muutoin rajoitettu.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
ð uusi
8. Valtuutettu edustaja
8. Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen Ö valmistajan Õ vastuullaan
edellä 3.1, 3.5, 5.2 ja 6 kohdassa tarkoitetut
Ö säädetyt Õ valmistajan velvollisuudet
Ö velvoitteet Õ ð edellyttäen, että ne on eritelty
toimeksiannossa ï.
7. LIITE
Ö MODUULI Õ D1:
TUOTANTOPROSESSIN LAADUNVARMISTUKSEEN
LAADUNVARMISTUS PERUSTUVA
VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS
1. Tuotantoprosessin laadunvarmistukseen
laadunvarmistus perustuva
vaatimustenmukaisuusvakuutus on vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää tässä liitteessä esitetyt velvollisuudet
Ö 2, 4 ja 7
kohdassa säädetyt velvoitteet Õ sekä
ja varmistaa ja vakuuttaa Ö yksinomaisella
vastuullaan Õ , että kyseiset
mittauslaitteet täyttävät Ö niihin
sovellettavat Õ tämän direktiivin asiaa koskevat
vaatimukset.
2. Tekniset asiakirjat
2. Valmistajan on laadittava 1019 artiklassa kuvaillut tekniset
asiakirjat. Asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko laite tämän direktiivin asiaa
koskevien Ö asiaankuuluvien Õ vaatimusten mukainen.,. Ö ja niihin on
sisällyttävä asianmukainen analyysi ja arviointi riskistä tai riskeistä. Õ Teknisten
asiakirjojen Teknisissä
asiakirjoissa on käsitettävä Ö täsmennettävä
sovellettavat vaatimukset, ja niiden on katettava Õ laitteen suunnittelu
Ö ,
valmistus Õ ja toiminta siinä
määrin kuin se on olennaista tämän arvioinnin kannalta.
3. Valmistajan on pidettävä tekniset
asiakirjat kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan laitteen viimeisen
valmistuspäivän jälkeen Ö sen jälkeen,
kun laite Õ ð on saatettu markkinoille ï.
4. Valmistus
4. Valmistajan on sovellettava 5 kohdassa määriteltyä Ö kohdan
mukaista Õ hyväksyttyä
laatujärjestelmää kyseisen mittauslaitteen tuotannossa, tuotteen Ö laitteen Õ lopputarkastuksessa
ja testauksessa, ja sen on oltava 6 kohdassa tarkoitetun Ö kohdan
mukaisen Õ valvonnan alainen.
5. Laatujärjestelmä
5.1. Valmistajan on toimitettava Ö tehtävä kyseisten
mittauslaitteiden osalta käyttämänsä Õ laatujärjestelmän
arviointia koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.
ê 2004/22/EY
Hakemuksessa on oltava:
ò uusi
–              
valmistajan nimi ja
osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen,
–              
kirjallinen vakuutus
siitä, ettei samaa hakemusta ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle,
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
–              
kaikki asiaa koskevat Ö asianmukaiset Õ tiedot suunnitellusta
Ö kyseisestä Õ laiteryhmästä,
–              
laatujärjestelmää koskevat asiakirjat,
–              
edellä 2 kohdassa tarkoitetut
tekniset asiakirjat.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
ð uusi
5.2. Laatujärjestelmän avulla on
varmistettava, että laitteet ovat Ö niihin
sovellettavien Õ tämän direktiivin asiaa koskevien
vaatimusten mukaisia mukaiset.
Kaikki valmistajan Ö hyväksymät Õ soveltamat tekijät, vaatimukset ja
säännökset on koottava Ö perusedellytykset, vaatimukset ja määräykset on kirjattava Õ järjestelmällisesti ja täsmällisesti Ö kirjallisiksi
ohjelmiksi Õ asiakirjoihin
kirjallisiksi toimintatavoiksi, menettelyiksi ja ohjeiksi. Näiden lLaatujärjestelmää koskevien asiakirjojen
Ö avulla Õ on mahdollistettava
Ö voitava Õ tulkita yhdenmukaisesti laatuohjelmia,
suunnitelmia, käsikirjoja ja Ö tallenteita Õ  laatuohjelmien, ‑suunnitelmien,
‑käsikirjojen ja ‑pöytäkirjojen
yhdenmukainen
tulkinta.
Niissä on erityisesti oltava riittävä esitys Ö kuvaus
seuraavista Õ:
–              
laatutavoitteista ja organisaation rakenteesta,
johdon vastuualueista ja toimivallasta tuotteiden Ö laitteiden Õ laadun osalta,
–              
Ö vastaavista Õ käytettävistä
valmistusta, laadunvalvontaa ja laadunvarmistusta koskevista tekniikoista,
menetelmistäÖ ,
prosesseista Õ ja
järjestelmällisistä toimista, Ö joita aiotaan käyttää, Õ 
ê 2004/22/EY
–              
ennen valmistusta, valmistuksen aikana ja sen
jälkeen tehtävistä tarkastuksista ja testeistä sekä niiden suoritustiheydestä,
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
–              
laatupöytäkirjoista, kuten tarkastusselostuksista
ja testaus- ja kalibrointitiedoista ja asianomaisen henkilöstön pätevyyteen
liittyvistä kertomuksista
Ö selvityksistä Õ ,
–              
keinoista, joilla valvotaan tuotteilta Ö laitteilta Õ vaaditun laadun saavuttamista
Ö toteutumista Õ ja laatujärjestelmän
toiminnan tehokkuutta.
5.3. Ilmoitetun laitoksen on arvioitava
laatujärjestelmä Ö ratkaistakseen Õ määrittääkseen,
täyttääkö se 5.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset. 
Ilmoitetun laitoksen on oletettava, että laatujärjestelmä
laatujärjestelmän Ö osat Õ, jossa joissa noudatetaan asiaa koskevan
yhdenmukaistetun standardin Ö ja/tai teknisen
eritelmän Õ käyttöönottamiseksi
annetun kansallisen standardin vastaavia eritelmiä, on
näiden vaatimusten mukainen ovat näiden vaatimusten mukaisia siitä lähtien, kun sitä
koskevat viittaukset on julkaistu.
Sen lisäksi, että arviointiryhmällä Ö auditointiryhmällä Õ on oltava
kokemusta laadunhallintajärjestelmistä, Ö ryhmässä on
oltava vähintään yksi jäsen, jolla on Õ sillä on oltava
asianmukaista kokemusta asianomaisesta metrologian alasta ja
laitetekniikasta sekä tietoa Ö kyseisen
laitealan ja laiteteknologian arvioimisesta ja joka tuntee Õ tämän direktiivin soveltuvista
vaatimuksista sovellettavat
vaatimukset. Arviointimenettelyyn kuuluu Ö Auditointiin on
sisällyttävä Õ tarkastuskäynti
valmistajan tiloissa tiloihin.
ò uusi
Auditointiryhmän on tarkastettava 2 kohdassa tarkoitetut tekniset
asiakirjat sen varmistamiseksi, että valmistaja kykenee yksilöimään tämän
direktiivin asiaankuuluvat vaatimukset ja suorittamaan tarvittavat tutkimukset,
joiden tarkoituksena on varmistaa, että laite on näiden vaatimusten mukainen.
ê 2004/22/EY (mukautettu)
Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle. Ilmoituksessa
Ilmoitukseen on oltava tarkastuksessa
tehdyt Ö sisällyttävä tutkimuksen Õ päätelmät ja perusteltu
arviointipäätös
arviointipäätöksen Ö perustelut Õ .
5.4. Valmistajan on sitouduttava Ö Valmistaja sitoutuu Õ täyttämään
laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty, johtuvat velvollisuudet
ja ylläpitämään laatujärjestelmää niin, että se pysyy riittävänä ja tehokkaana.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
5.5. Valmistajan on ilmoitettava määräajoin
laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista
laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista.
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut
muutokset ja päätettävä, vastaako Ö täyttääkö Õ muutettu
laatujärjestelmä edelleen 5.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia
tarkoitetut vaatimukset vai onko
tarpeen suorittaa uusi arviointi.
Sen on ilmoitettava päätöksensä
päätöksestään valmistajalle. Ilmoituksessa
Ilmoitukseen on oltava tarkastuksessa
tehdyt Ö sisällyttävä tutkimuksen Õ päätelmät ja perusteltu
arviointipäätös
arviointipäätöksen Ö perustelut. Õ
6. Ilmoitetun laitoksen vastuulla oleva valvonta
6.1. Valvonnan tarkoituksena on varmistaa,
että valmistaja täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä johtuvat velvollisuudet Ö aiheutuvat
velvoitteensa Õ asianmukaisesti.
6.2. Valmistajan on sallittava ilmoitetulle
laitokselle Ö arviointitarkoituksia
varten Õ pääsy tarkastusta varten
valmistus-, Ötuotanto-, Õ tarkastus-, testaus-
ja varastotiloihin sekä toimitettava sille kaikki tarvittavat tiedot,
erityisesti:
ê 2004/22/EY
–              
laatujärjestelmää koskevat asiakirjat
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
ð uusi
–              
edellä 2 kohdassa tarkoitetut
tekniset asiakirjat
–              
laatupöytäkirjat, kuten tarkastusselostukset Ö tarkastusraportit Õ ja testaus- ja
kalibrointitiedot, ja
asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät kertomukset Ö selvitykset jne Õ.
6.3. Ilmoitetun laitoksen on tehtävä
määräajoin tarkastuksia
Ö auditointeja Õ varmistaakseen, että
valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää, ja toimitettava tarkastuskertomus
Ö auditointikertomus Õ valmistajalle.
6.4. Lisäksi
Iilmoitettu laitos voi lisäksi
tehdä ennalta ilmoittamatta käyntejä valmistajan toimitiloihin Ö luo Õ. Näiden käyntien
aikana ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää tuote Ö laite Õtestejä
laatujärjestelmän asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi. Ilmoitetun laitoksen
on toimitettava valmistajalle kertomus käynnistä sekä testausseloste Ö testauskertomus Õ , jos testejä on
suoritettu.
7. Kirjallinen
Ö Yhdenmukaisuusmerkintä
ja Õ vaatimustenmukaisuusvakuutus
7.1. Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä, ja täydentävä
metrologinen merkintä Ö tämän
direktiivin edellyttämällä tavalla Õ sekä 5.1 kohdassa
tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero kaikkiin
mittauslaitteisiin Ö jokaiseen
yksittäiseen laitteeseen Õ, jotka
täyttävät joka täyttää
tämän direktiivin asiaa
koskevat Ö sovellettavat Õ vaatimukset
7.2. Ö Valmistajan on
laadittava kirjallinen Õ Vvaatimustenmukaisuusvakuutus laaditaan
jokaista
laitemallia varten Ö kullekin
laitemallille Õ ja se
on
pidettävä se kansallisten
viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan laitteen viimeisen valmistuspäivän jälkeen
Ö sen jälkeen,
kun laite Õ ð on saatettu markkinoille ï. Ö Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa Õ Vakuutuksessa
on yksilöitävä laitemalli, jota varten se on laadittu.
ò uusi
Jäljennös vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on pyynnöstä toimitettava
asiasta vastaaville viranomaisille.
ê 2004/22/EY
Jokaisen markkinoille saatettavan
mittauslaitteen mukana on toimitettava jäljennös vakuutuksesta. Tämän
vaatimuksen voidaan kuitenkin katsoa koskevan laite-erää tai tavaralähetystä
pikemminkin kuin yksittäisiä laitteita niissä tapauksissa, joissa suuri määrä
laitteita toimitetaan yksittäiselle käyttäjälle.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
ð uusi
8. Valmistajan on pidettävä vähintään kymmenen vuoden
ajan laitteen viimeisen valmistuspäivän
jälkeen
kansallisten viranomaisten saatavilla Ö vähintään
kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun laite Õ ð on saatettu markkinoille ï:
–              
edellä 5.1 kohdan
kohdassa toisessa luetelmakohdassa
tarkoitetut asiakirjat
–              
edellä 5.5 kohdassa tarkoitetut hyväksytyt
muutoksetÖ , sellaisina kuin ne on hyväksytty Õ 
–              
edellä 5.5, 6.3 ja 6.4 kohdassa
tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset.
ê 2004/22/EY
9. Jokaisen
ilmoitetun laitoksen on asetettava määräajoin sen nimenneen jäsenvaltion
saataville luettelo myönnetyistä tai evätyistä laatujärjestelmien
hyväksynnöistä ja ilmoitettava sille jäsenvaltiolle, joka on laitoksen
nimennyt, viipymättä laatujärjestelmän hyväksynnän peruuttamisesta.
ò uusi
9. Kunkin ilmoitetun laitoksen on välittömästi ilmoitettava omille
ilmoittamisesta vastaaville viranomaisilleen myönnetyistä ja peruutetuista
laatujärjestelmien hyväksynnöistä, ja sen on annettava säännöllisesti tai
pyynnöstä omien ilmoittamisesta vastaavien viranomaistensa saataville luettelo
laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi
tai joita on muutoin rajoitettu.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
ð uusi
10. Valtuutettu edustaja
10. Valmistajan valtuutettu edustaja voi
täyttää valmistajan puolesta ja hänen Ö valmistajan Õ vastuullaan
edellä
3, 5.1, 5.5, 7.2 ja 8 kohdassa tarkoitetut Ö säädetyt Õ valmistajan velvollisuudet
Ö velvoitteet Õ ð edellyttäen, että ne on eritelty
toimeksiannossa ï.
8. LIITE
Ö MODUULI Õ E:
TUOTTEEN LOPPUTARKASTUKSEN JA TESTAUKSEN Ö LAITTEIDEN Õ LAADUNVARMISTUKSEEN
PERUSTUVA TYYPINMUKAISUUSVAKUUTUS
1. Laitteiden lopputarkastuksen ja testauksen
laadunvarmistukseen perustuva tyypinmukaisuusvakuutus on Ö se Õ
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää tässä liitteessä esitetyt
velvollisuudet Ö 2 ja 5 kohdassa
säädetyt velvoitteet Õ sekä varmistaa ja
vakuuttaa Ö yksinomaisella
vastuullaan Õ, että kyseiset
mittauslaitteet ovat EYÖ EU Õ-tyyppitarkastustodistuksessa
kuvaillun
kuvatun tyypin mukaisia ja
täyttävät Ö niihin
sovellettavat Õ tämän direktiivin asiaa koskevat
vaatimukset.
2. Valmistus
2. Valmistajan on sovellettava 3 kohdassa määriteltyä Ö kohdan
mukaista Õ hyväksyttyä
laatujärjestelmää kyseisen mittauslaitteen
kyseisten mittauslaitteiden
lopputarkastuksessa ja testauksessa, ja sen on oltava 4 kohdassa tarkoitetun Ö kohdan
mukaisen Õ valvonnan alainen.
3. Laatujärjestelmä
3.1. Valmistajan on toimitettava Ö tehtävä
kyseisten mittauslaitteiden osalta käyttämänsä Õ laatujärjestelmän
arviointia koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.
ê 2004/22/EY
Hakemuksessa on oltava:
ò uusi
–              
valmistajan nimi ja
osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen
–              
kirjallinen vakuutus
siitä, ettei samaa hakemusta ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
–              
kaikki asiaa koskevat Ö asianmukaiset Õ tiedot suunnitellusta
Ö kyseisestä Õ laiteryhmästä
–              
laatujärjestelmää koskevat asiakirjat
–              
hyväksyttyä tyyppiä koskevat tekniset asiakirjat
sekä jäljennös EYÖ EU Õ-tyyppitarkastustodistuksesta.
3.2. Laatujärjestelmän avulla on
varmistettava, että Ö mittaus Õlaitteet ovat EYÖ EU Õ-tyyppitarkastustodistuksessa
kuvaillun
Ö esitetyn Õ tyypin ja tämän
direktiivin asiaa
koskevien Ö sovellettavien Õ vaatimusten
mukaisia.
Kaikki valmistajan Ö hyväksymät Õ soveltamat tekijät, vaatimukset ja
säännökset on koottava Ö perusedellytykset, vaatimukset ja määräykset on kirjattava Õ järjestelmällisesti ja täsmällisesti Ö kirjallisiksi ohjelmiksi Õ asiakirjoihin
kirjallisiksi toimintatavoiksi, menettelyiksi ja ohjeiksi. Näiden lLaatujärjestelmää koskevien asiakirjojen
Ö avulla Õ on mahdollistettava
Ö voitava Õ tulkita yhdenmukaisesti laatuohjelmia,
suunnitelmia, käsikirjoja ja Ö tallenteita Õ laatuohjelmien,
‑suunnitelmien, ‑käsikirjojen
ja ‑pöytäkirjojen yhdenmukainen
tulkinta.
Niissä on erityisesti oltava riittävä esitys Ö kuvaus
seuraavista Õ:
ê 2004/22/EY
–              
laatutavoitteista ja organisaation rakenteesta,
johdon vastuualueista ja toimivallasta tuotteiden laadun osalta,
–              
valmistuksen jälkeen tehtävistä tarkastuksista ja
testeistä,
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
–              
laatupöytäkirjoista, kuten tarkastusselostuksista
ja testaus- ja kalibrointitiedoista ja asianomaisen henkilöstön pätevyyteen
liittyvistä kertomuksista
Ö selvityksistä Õ,
–              
keinoista, joilla valvotaan laatujärjestelmän
toiminnan tehokkuutta.
3.3. Ilmoitetun laitoksen on arvioitava
laatujärjestelmä ratkaistakseen, täyttääkö se 3.2 kohdassa tarkoitetut
vaatimukset. 
Ilmoitetun laitoksen on oletettava, että laatujärjestelmä, jossa
Ö laatujärjestelmän
osat, joissa Õ noudatetaan asiaa
koskevan yhdenmukaistetun standardin Ö ja/tai teknisen
eritelmän Õ käyttöönottamiseksi
annetun kansallisen standardin vastaavia eritelmiä, on
ovat näiden vaatimusten mukainen
mukaisia siitä lähtien, kun sitä koskevat viittaukset on
julkaistu.
Sen lisäksi, että arviointiryhmällä Ö auditointiryhmällä Õ on oltava
kokemusta laadunhallintajärjestelmistä, Ö ryhmässä on
oltava vähintään yksi jäsen, jolla on Õ sillä on oltava
asianmukaista kokemusta asianomaisesta metrologian alasta ja
laitetekniikasta sekä tietoa Ö kyseisen
laitealan ja laiteteknologian arvioimisesta ja joka tuntee Õ tämän direktiivin soveltuvista
vaatimuksista sovellettavat
vaatimukset. Arviointimenettelyyn kuuluu Ö Auditointiin on
sisällyttävä Õ tarkastuskäynti
valmistajan tiloissa tiloihin.
ò uusi
Auditointiryhmän on tarkastettava 3.1 kohdan viidennessä
luetelmakohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat sen varmistamiseksi, että
valmistaja kykenee yksilöimään tämän direktiivin asiaankuuluvat vaatimukset ja
suorittamaan tarvittavat tutkimukset, joiden tarkoituksena on varmistaa, että
laite on näiden vaatimusten mukainen.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle. Ilmoituksessa
Ilmoitukseen on oltava Ö sisällyttävä Õ tarkastuksessa tehdyt
Ö auditoinnin Õ päätelmät ja perusteltu
arviointipäätös
arviointipäätöksen Ö perustelut Õ .
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
3.4. Valmistajan on sitouduttava
Ö Valmistaja sitoutuu Õ  täyttämään laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty,
johtuvat velvollisuudet ja ylläpitämään laatujärjestelmää niin, että se pysyy
riittävänä ja tehokkaana.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
3.5. Valmistajan on ilmoitettava
laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista
laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista.
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut
muutokset ja päätettävä, vastaako Ö täyttääkö Õ muutettu
laatujärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia
tarkoitetut vaatimukset vai onko
tarpeen suorittaa uusi arviointi.
Sen on ilmoitettava päätöksensä
päätöksestään valmistajalle. Ilmoituksessa
Ilmoitukseen on oltava tarkastuksessa
tehdyt Ö sisällyttävä tutkimuksen Õ  päätelmät ja perusteltu arviointipäätös
arviointipäätöksen Ö perustelut Õ.
4. Ilmoitetun laitoksen vastuulla oleva valvonta
4.1. Valvonnan tarkoituksena on varmistaa,
että valmistaja täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä johtuvat velvollisuudet Ö aiheutuvat
velvoitteensa Õ asianmukaisesti.
4.2. Valmistajan on sallittava ilmoitetulle
laitokselle Ö arviointitarkoituksia
varten Õ pääsy tarkastusta varten Ötuotanto-, Õ tarkastus-, testaus-
ja varastotiloihin sekä toimitettava sille kaikki tarvittavat tiedot,
erityisesti:
ê 2004/22/EC
–              
laatujärjestelmää koskevat asiakirjat
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
ð uusi
–              
laatupöytäkirjat, kuten tarkastusselostukset Ö tarkastusraportit Õ ja testaus- ja
kalibrointitiedot, ja
asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät kertomukset Ö selvitykset jne Õ.
4.3. Ilmoitetun laitoksen on tehtävä
määräajoin tarkastuksia
Ö auditointeja Õ varmistaakseen, että
valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää, ja toimitettava tarkastuskertomus
Ö auditointikertomus Õ valmistajalle.
4.4. Lisäksi
Iilmoitettu laitos voi lisäksi
tehdä ennalta ilmoittamatta käyntejä valmistajan toimitiloihin Ö luo Õ. Näiden käyntien
aikana ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää tuote Ö laite Õtestejä
laatujärjestelmän asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi. Ilmoitetun laitoksen
on toimitettava valmistajalle kertomus käynnistä sekä testausseloste Ö testauskertomus Õ , jos testejä on
suoritettu.
5. Kirjallinen
Ö Yhdenmukaisuusmerkintä
ja Õ
vaatimustenmukaisuusvakuutus
5.1. Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä
ja täydentävä metrologinen merkintä Ö tämän
direktiivin edellyttämällä tavalla Õ sekä 3.1 kohdassa
tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero
kaikkiin Ö yksittäisiin Õ mittauslaitteisiin,
jotka ovat EYÖ EU Õ-tyyppitarkastustodistuksessa
kuvaillun tyypin mukaisia ja jotka täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat
Ö sovellettavat Õ vaatimukset.
5.2. Ö Valmistajan on
laadittava kirjallinen Õ Vvaatimustenmukaisuusvakuutus laaditaan
jokaista
laitemallia varten Ö kullekin
laitemallille Õ ja se
on
pidettävä se kansallisten
viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan laitteen viimeisen valmistuspäivän jälkeen
Ö sen jälkeen,
kun laite Õ ð on saatettu markkinoille ï. Vakuutuksessa
Ö Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa Õ on yksilöitävä
laitemalli, jota varten se on laadittu. 
ò uusi
Jäljennös vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on pyynnöstä toimitettava
asiasta vastaaville viranomaisille.
ê 2004/22/EY
Jokaisen markkinoille saatettavan mittauslaitteen
mukana on toimitettava jäljennös vakuutuksesta. Tämän vaatimuksen voidaan
kuitenkin katsoa koskevan laite-erää tai tavaralähetystä pikemminkin kuin
yksittäisiä laitteita niissä tapauksissa, joissa suuri määrä laitteita
toimitetaan yksittäiselle käyttäjälle.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
ð uusi
6. Valmistajan on pidettävä vähintään kymmenen vuoden
ajan laitteen viimeisen valmistuspäivän
jälkeen
kansallisten viranomaisten saatavilla Ö vähintään
kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun laite Õ ð on saatettu markkinoille ï:
–              
edellä 3.1 kohdan
kohdassa toisessa luetelmakohdassa
tarkoitetut asiakirjat
–              
edellä 3.5 kohdan
kohdassa toisessa alakohdassa tarkoitetut
hyväksytyt
muutokset Ö , sellaisina
kuin ne on hyväksytty Õ
–              
edellä 3.5 kohdan viimeisessä alakohdassa,
4.3 ja 4.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset.
ê 2004/22/EY
7. Jokaisen
ilmoitetun laitoksen on asetettava määräajoin sen nimenneen jäsenvaltion
saataville luettelo myönnetyistä tai evätyistä laatujärjestelmien
hyväksynnöistä ja ilmoitettava sille jäsenvaltiolle, joka on laitoksen
nimennyt, viipymättä laatujärjestelmän hyväksynnän peruuttamisesta.
ò uusi
7. Kunkin ilmoitetun laitoksen on välittömästi ilmoitettava omille
ilmoittamisesta vastaaville viranomaisilleen myönnetyistä ja peruutetuista
laatujärjestelmien hyväksynnöistä, ja sen on annettava säännöllisesti tai
pyynnöstä omien ilmoittamisesta vastaavien viranomaistensa saataville luettelo
laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi
tai joita on muutoin rajoitettu.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
ð uusi
8. Valtuutettu edustaja
8. Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen
Ö valmistajan Õ vastuullaan
edellä 3.1, 3.5, 5.2 ja 6 kohdassa tarkoitetut
Ö säädetyt Õ valmistajan velvollisuudet
Ö velvoitteet Õ ð edellyttäen, että ne on eritelty
toimeksiannossa ï.
9. LIITE
Ö MODUULI Õ E1:
TUOTTEEN Ö LAITTEEN Õ LOPPUTARKASTUKSEN
JA TESTAUKSEN LAADUNVARMISTUKSEEN LAADUNVARMISTUS PERUSTUVA VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS

1. Tuotteen Ö Laitteen Õ lopputarkastuksen ja
testauksen laadunvarmistukseen laadunvarmistus perustuva vaatimustenmukaisuusvakuutus
on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää tässä liitteessä esitetyt
velvollisuudet Ö 2, 4 ja 7
kohdassa säädetyt velvoitteet Õ sekä varmistaa ja
vakuuttaa Ö yksinomaisella
vastuullaan Õ, että kyseiset
mittauslaitteet täyttävät Ö niihin
sovellettavat Õ tämän direktiivin asiaa koskevat
vaatimukset.
2. Tekniset asiakirjat
2. Valmistajan on laadittava 1019 artiklassa kuvaillut tekniset
asiakirjat. Asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko laite tämän direktiivin
asiaa koskevien
Ö asiaankuuluvien Õ vaatimusten mukainen
Ö , ja niihin on
sisällyttävä asianmukainen analyysi ja arviointi riskistä tai riskeistä Õ. Teknisten asiakirjojen on
käsitettävä Ö Teknisissä
asiakirjoissa on täsmennettävä sovellettavat vaatimukset, ja niiden on
katettava Õ laitteen
suunnittelu, valmistus ja toiminta siinä määrin kuin se on olennaista tämän
arvioinnin kannalta.
3. Valmistajan on pidettävä tekniset
asiakirjat Ö asianomaisten Õ kansallisten
viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan laitteen viimeisen valmistuspäivän Ö sen Õ jälkeen Ö , kun
laite Õ ð on saatettu markkinoille ï .
4. Valmistus
4. Valmistajan on sovellettava 5 kohdassa kohdan määriteltyä Ö mukaista Õ hyväksyttyä
laatujärjestelmää kyseisen mittauslaitteen lopputarkastuksessa ja testauksessa, ja
sen on oltava 6 kohdassa kohdan
tarkoitetun
Ö mukaisen Õ valvonnan alainen.
5. Laatujärjestelmä
5.1. Valmistajan on toimitettava Ö tehtävä
kyseisten mittauslaitteiden osalta käyttämänsä Õ laatujärjestelmän
arviointia koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.
ê 2004/22/EY
Hakemuksessa on oltava:
ò uusi
–              
valmistajan nimi ja
osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen
–              
kirjallinen vakuutus
siitä, ettei samaa hakemusta ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
–              
kaikki asiaa koskevat Ö asianmukaiset Õ tiedot suunnitellusta
Ö kyseisestä Õ laiteryhmästä
–              
laatujärjestelmää koskevat asiakirjat
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
ð uusi
–              
edellä 2 kohdassa tarkoitetut
tekniset asiakirjat.
5.2. Laatujärjestelmän avulla on
varmistettava, että Ö mittaus Õlaitteet ovat Ö niihin
sovellettavien Õ tämän direktiivin asiaa koskevien
vaatimusten mukaisia mukaiset.
Kaikki valmistajan Ö hyväksymät Õ soveltamat tekijät, vaatimukset ja
säännökset on koottava Ö perusedellytykset, vaatimukset ja määräykset on kirjattava Õ järjestelmällisesti ja täsmällisesti Ö kirjallisiksi ohjelmiksi Õ asiakirjoihin
kirjallisiksi toimintatavoiksi, menettelyiksi ja ohjeiksi. Näiden lLaatujärjestelmää koskevien asiakirjojen
Ö avulla Õ on mahdollistettava
Ö voitava Õ tulkita yhdenmukaisesti laatuohjelmia,
suunnitelmia, käsikirjoja ja Ö tallenteita Õ laatuohjelmien, ‑suunnitelmien, ‑käsikirjojen ja ‑pöytäkirjojen
yhdenmukainen
tulkinta.
Näissä asiakirjoissa Ö Niissä Õ on erityisesti
oltava riittävä esitys
Ö kuvaus
seuraavista Õ:
–              
laatutavoitteista ja organisaation rakenteesta,
johdon vastuualueista ja toimivallasta tuotteiden Ö laitteiden Õ laadun osalta,
–              
valmistuksen jälkeen tehtävistä tarkastuksista ja
testeistä,
–              
laatupöytäkirjoista, kuten tarkastusselostuksista
ja testaus- ja kalibrointitiedoista ja asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvistä
kertomuksista
Ö selvityksistä Õ,
–              
keinoista, joilla valvotaan laatujärjestelmän
toiminnan tehokkuutta.
5.3. Ilmoitetun laitoksen on arvioitava
laatujärjestelmä Ö ratkaistakseen Õ määrittääkseen,
täyttääkö se 5.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset. 
Ilmoitetun laitoksen on oletettava, että laatujärjestelmä, jossa
Ö laatujärjestelmän
osat, joissa Õ noudatetaan asiaa
koskevan yhdenmukaistetun standardin Ö ja/tai teknisen
eritelmän Õ käyttöönottamiseksi
annetun kansallisen standardin vastaavia eritelmiä, on
ovat näiden vaatimusten mukainen
mukaisia siitä lähtien, kun sitä koskevat viittaukset on
julkaistu.
Sen lisäksi, että arviointiryhmällä Ö auditointiryhmällä Õ on oltava
kokemusta laadunhallintajärjestelmistä, Ö ryhmässä on
oltava vähintään yksi jäsen, jolla on Õ sillä on oltava
asianmukaista kokemusta asianomaisesta metrologian alasta ja laitetekniikasta
sekä tietoa Ö kyseisen
laitealan ja laiteteknologian arvioimisesta ja joka tuntee Õ tämän direktiivin soveltuvista
vaatimuksista sovellettavat
vaatimukset. Arviointimenettelyyn kuuluu Ö Auditointiin on
sisällyttävä Õ tarkastuskäynti
valmistajan tiloissa tiloihin.
ò uusi
Auditointiryhmän on tarkastettava 2 kohdassa tarkoitetut tekniset
asiakirjat sen varmistamiseksi, että valmistaja kykenee yksilöimään tämän
direktiivin asiaankuuluvat vaatimukset ja suorittamaan tarvittavat tutkimukset,
joiden tarkoituksena on varmistaa, että laite on näiden vaatimusten mukainen.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle. Ilmoituksessa
Ilmoitukseen on oltava Ö sisällyttävä Õ tarkastuksessa tehdyt
 auditoinnin  päätelmät ja perusteltu
arviointipäätös
arviointipäätöksen Ö perustelut Õ .
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
5.4. Valmistajan on sitouduttava
Ö Valmistaja sitoutuu Õ täyttämään
laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty, johtuvat velvollisuudet
ja ylläpitämään laatujärjestelmää niin, että se pysyy riittävänä ja tehokkaana.
5.5. Valmistajan on ilmoitettava
laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista
laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut
muutokset ja päätettävä, vastaako Ö täyttääkö Õ muutettu
laatujärjestelmä edelleen 5.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia
tarkoitetut vaatimukset vai onko
tarpeen suorittaa uusi arviointi.
Sen on ilmoitettava päätöksensä
päätöksestään valmistajalle. Ilmoituksessa
Ilmoitukseen on oltava tarkastuksessa
tehdyt Ö sisällyttävä tutkimuksen Õ päätelmät ja perusteltu
arviointipäätös
arviointipäätöksen Ö perustelut Õ.
6. Ilmoitetun laitoksen vastuulla oleva valvonta
6.1. Valvonnan tarkoituksena on varmistaa,
että valmistaja täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä johtuvat velvollisuudet Ö aiheutuvat
velvoitteensa Õ asianmukaisesti.
6.2. Valmistajan on sallittava ilmoitetulle
laitokselle Ö arviointitarkoituksia
varten Õ pääsy tarkastusta varten Ötuotanto-, Õ tarkastus-, testaus-
ja varastotiloihin sekä toimitettava sille kaikki tarvittavat tiedot,
erityisesti:
ê 2004/22/EY
–              
laatujärjestelmää koskevat asiakirjat
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
ð uusi
–              
edellä 2 kohdassa tarkoitetut
tekniset asiakirjat
–              
laatupöytäkirjat, kuten tarkastusselostukset Ö tarkastusraportit Õ ja testaus- ja
kalibrointitiedot, ja
asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät kertomukset Ö selvitykset jne Õ.
6.3. Ilmoitetun laitoksen on tehtävä
määräajoin tarkastuksia
Ö auditointeja Õ varmistaakseen, että
valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää, ja toimitettava tarkastuskertomus
Ö auditointikertomus Õ valmistajalle.
6.4. Lisäksi
Iilmoitettu laitos voi lisäksi
tehdä ennalta ilmoittamatta käyntejä valmistajan toimitiloihin Ö luo Õ. Näiden käyntien
aikana ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää tuotetestejä
Ö laitetestejä Õ laatujärjestelmän
asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi. Ilmoitetun laitoksen on toimitettava
valmistajalle kertomus käynnistä sekä testausseloste Ö testauskertomus Õ , jos testejä on
suoritettu.
7. Kirjallinen
Ö Yhdenmukaisuusmerkintä
ja Õ
vaatimustenmukaisuusvakuutus
7.1. Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä
ja täydentävä metrologinen merkintä Ö tämän
direktiivin edellyttämällä tavalla Õ sekä 5.1 kohdassa
tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero kaikkiin
mittauslaitteisiin Ö jokaiseen
yksittäiseen laitteeseen Õ, joka täyttää jotka
täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat Ö sovellettavat Õ vaatimukset.
7.2. Ö Valmistajan on
laadittava kirjallinen Õ Vvaatimustenmukaisuusvakuutus laaditaan
jokaista
laitemallia varten Ö kullekin
laitemallille Õ ja se
on
pidettävä se kansallisten
viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan laitteen viimeisen valmistuspäivän jälkeen
Ö sen jälkeen,
kun laite Õ ð on saatettu markkinoille ï . Ö Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa Õ Vakuutuksessa
on yksilöitävä laitemalli, jota varten se on laadittu.
ò uusi
Jäljennös
vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on pyynnöstä toimitettava asiasta vastaaville
viranomaisille.
ê 2004/22/EY
Jokaisen markkinoille saatettavan
mittauslaitteen mukana on toimitettava jäljennös vakuutuksesta. Tämän
vaatimuksen voidaan kuitenkin katsoa koskevan laite-erää tai tavaralähetystä
pikemminkin kuin yksittäisiä laitteita niissä tapauksissa, joissa suuri määrä
laitteita toimitetaan yksittäiselle käyttäjälle.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
ð uusi
8. Valmistajan on pidettävä vähintään kymmenen vuoden
ajan laitteen viimeisen valmistuspäivän
jälkeen
kansallisten viranomaisten saatavilla Ö vähintään
kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun laite Õ ð on saatettu markkinoille ï:
–              
edellä 5.1 kohdan
kohdassa toisessa luetelmakohdassa
tarkoitetut asiakirjat
–              
edellä 5.5 kohdassa tarkoitetut hyväksytyt
muutoksetÖ , sellaisina kuin ne on hyväksytty Õ
–              
edellä 5.5, 6.3 ja 6.4 kohdassa
tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset.
ê 2004/22/EY
9. Jokaisen
ilmoitetun laitoksen on asetettava määräajoin sen nimenneen jäsenvaltion
saataville luettelo myönnetyistä tai evätyistä laatujärjestelmien
hyväksynnöistä ja ilmoitettava sille jäsenvaltiolle, joka on laitoksen
nimennyt, viipymättä laatujärjestelmän hyväksynnän peruuttamisesta.
ò uusi
9. Kunkin ilmoitetun laitoksen on välittömästi ilmoitettava omille
ilmoittamisesta vastaaville viranomaisilleen myönnetyistä ja peruutetuista
laatujärjestelmien hyväksynnöistä, ja sen on annettava säännöllisesti tai
pyynnöstä omien ilmoittamisesta vastaavien viranomaistensa saataville luettelo
laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi
tai joita on muutoin rajoitettu.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
ð uusi
10. Valtuutettu edustaja
10. Valmistajan valtuutettu edustaja voi
täyttää valmistajan puolesta ja hänen Ö valmistajan Õ vastuullaan edellä
3, 5.1, 5.5, 7.2 ja 8 kohdassa tarkoitetut Ö säädetyt Õ valmistajan velvollisuudet
Ö velvoitteet Õ ð edellyttäen, että ne on eritelty
toimeksiannossa ï.
10. LIITE
Ö MODUULI Õ F:
TUOTEKOHTAISEEN TARKASTUKSEEN PERUSTUVA
TYYPINMUKAISUUSVAKUUTUS
1. Tuotekohtaiseen tarkastukseen perustuva
tyypinmukaisuusvakuutus
on Ö se Õ
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää tässä liitteessä esitetyt
velvollisuudet Ö 2, 5.1 ja 6
kohdassa säädetyt velvoitteet Õ sekä varmistaa ja
vakuuttaa Ö yksinomaisella
vastuullaan Õ, että Ö kyseessä
olevat Õ mittauslaitteet,
joihin on sovellettu 3 kohdan säännöksiä, ovat EYÖ EU Õ-tyyppitarkastustodistuksessa
kuvaillun
Ö kuvatun Õ tyypin mukaisia ja
täyttävät Ö niihin
sovellettavat Õ tämän direktiivin asiaa koskevat
vaatimukset.
2. Valmistus
2. Valmistajan on toteutettava Ö kaikki Õ tarvittavat
toimenpiteet sen varmistamiseksi, Ö että
valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, Õ että valmistetut Ö mittaus Õlaitteet ovat EYÖ EU Õ-tyyppitarkastustodistuksessa
kuvaillun
Ö kuvatun Õ ð hyväksytyn ï tyypin ja Ö niihin
sovellettavien Õ tämän direktiivin asiaa koskevien
vaatimusten mukaisia.
3. Tarkastus
3. Valmistajan valitseman ilmoitetun laitoksen on tehtävä tai teetettävä
asianmukaiset tarkastukset ja testit tarkastaakseen, että laite on EYÖ EU Õ-tyyppitarkastustodistuksessa
kuvaillun tyypin ja tämän direktiivin asiaa koskevien vaatimusten mukainen. 
Tarkastukset ja testit, joiden tarkoituksena
on tarkastaa metrologisten
Ö mittauslaitteiden
yhdenmukaisuus asiaa koskevien Õ vaatimusten mukaisuus
Ö kanssa Õ, tehdään valmistajan
valinnan mukaan joko tarkastamalla ja testaamalla jokainen laite 4 kohdassa säädetyllä
Ö määrätyllä Õ tavalla tai
tarkastamalla ja testaamalla Ö mittaus Õlaitteet
tilastollisin perustein 5 kohdassa säädetyllä Ö määrätyllä Õ tavalla.
4. Metrologisten vaatimusten mukaisuuden tarkastus
tutkimalla ja testaamalla jokainen laite Ö Laitekohtainen
vaatimustenmukaisuuden tarkastus ja testaus Õ
4.1. Jokainen laite on tarkastettava erikseen ja niille on tehtävä 13
artiklassa tarkoitetuissa asianmukaisissa Ö ja tarvittavat,
yhdenmukaistetuissa Õ standardeissa ja asiakirjoissa
yksilöidyt aiheelliset Ö ja/tai
teknisissä eritelmissä määritellyt tai niitä vastaavat Õ testit tai vastaavat testit
Ö on
suoritettava Õ sen tarkastamiseksi,
että laitteet ovat niihin
sovellettavien metrologisten Ö EU-tyyppitarkastustodistuksessa
kuvaillun hyväksytyn tyypin ja tämän direktiivin asiaa koskevien Õ vaatimusten
mukaisia. 
Jos asianmukaisia Ö tällaista
yhdenmukaistettua Õ standardeja
standardia ja Ö tai
ohjeellista Õ asiakirjoja
asiakirjaa ei ole, kyseisen
ilmoitetun laitoksen on päätettävä toteutettavista tarkoituksenmukaisista
testeistä.
ê 2004/22/EY
4.2. Ilmoitetun laitoksen on myönnettävä
tehtyjen tarkastusten ja testien perusteella vaatimustenmukaisuustodistus ja
kiinnitettävä tai kiinnitytettävä omalla vastuullaan tunnusnumeronsa jokaiseen
hyväksyttyyn laitteeseen.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
ð uusi
Valmistajan on pidettävä
vaatimustenmukaisuustodistukset kansallisten viranomaisten saatavilla
tarkastusta varten kymmenen vuoden ajan todistuksen myöntämisestä laitteelle
Ö sen jälkeen,
kun laite Õ ð on saatettu markkinoille ï.
5. Metrologisten vaatimusten
mukaisuuden Vaatimustenmukaisuuden
tilastollinen tarkastus
5.1. Valmistajan on toteutettava kaikki
tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusmenetelmällä Ö valmistusprosessilla
ja sen valvonnalla Õ taataan jokaisen
tuotetun erän tasalaatuisuus, ja esitettävä Ö mittaus Õlaitteensa
tarkastusta varten tasalaatuisina erinä.
5.2. Jokaisesta erästä on otettava
satunnaisnäyte 5.3 kohdan tämän direktiivin vaatimusten
mukaisesti. Kaikki näytteen muodostavat Ö mittaus Õlaitteet on
tutkittava yksitellen, ja niille on tehtävä 13
artiklassa tarkoitetuissa asianmukaisissa standardeissa ja asiakirjoissa yksilöidyt
aiheelliset testit Ö tarvittavat,
sovellettavissa yhdenmukaistetuissa standardeissa, ohjeellisissa asiakirjoissa
ja/tai teknisissä eritelmissä määritellyt Õ tai vastaavat testit
Ö on
suoritettava Õ sen tarkastamiseksi,
että laitteet ovat ð EU- tyyppitarkastustodistuksessa
kuvatun tyypin ï ja Ö tämän
direktiivin Õ niihin sovellettavien
metrologisten
vaatimusten mukaisia, sekä ja sen määrittämiseksi, hyväksytäänkö
erä vai hylätäänkö se. Jos asianmukaisia Ö tällaista
yhdenmukaistettua Õ standardeja
standardia ja Ö tai ohjeellista Õ asiakirjoja
asiakirjaa ei ole, kyseisen ilmoitetun
laitoksen on päätettävä toteutettavista tarkoituksenmukaisista testeistä.
ê 2004/22/EY
5.3. Tilastollisen menettelyn on täytettävä
seuraavat vaatimukset:
Tilastollinen valvonta perustuu
ominaisuuksiin. Näytteenottokaaviossa on varmistettava:
–              
laatutaso, joka vastaa 95 prosentin
hyväksymistodennäköisyyttä ja jossa vaatimustenvastaisuuden osuus on pienempi
kuin 1 prosentti,
–              
rajalaatu, joka vastaa 5 prosentin
hyväksymistodennäköisyyttä ja jossa vaatimustenvastaisuuden osuus on pienempi
kuin 7 prosenttia.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
ð uusi
5.4. Jos erä hyväksytään, erän kaikki Ö mittaus Õlaitteet hyväksytään ð katsotaan hyväksytyiksi ï lukuun ottamatta niitä erään Ö näytteeseen Õ sisältyviä Ö mittaus Õlaitteita, jotka
eivät läpäisseet testejä.
ê 2004/22/EY
Ilmoitetun laitoksen on myönnettävä tehtyjen
tarkastusten ja testien perusteella vaatimustenmukaisuustodistus ja
kiinnitettävä tai kiinnitytettävä omalla vastuullaan tunnusnumeronsa jokaiseen
hyväksyttyyn laitteeseen.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
ð uusi
Valmistajan on pidettävä
vaatimustenmukaisuustodistukset kansallisten viranomaisten saatavilla tarkastusta varten
kymmenen vuoden ajan todistuksen myöntämisestä laitteelle Ö sen jälkeen,
kun laite Õ ð on saatettu markkinoille ï .
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
5.5. Jos erä hylätään, ilmoitetun laitoksen on
toteutettava
aiheelliset Ö ryhdyttävä
tarvittaviin Õ toimenpiteet
toimenpiteisiinÖ , jotta
kyseisen Õ erän markkinoille saattamisen
estämiseksi Ö pääsy
estetään Õ. Jos eriä hylätään
toistuvasti, ilmoitettu laitos voi keskeyttää tilastollisen tarkastuksen ja
ryhtyä tarvittaviin toimenpiteisiin.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
ð uusi
6. Kirjallinen
Ö Yhdenmukaisuusmerkintä
ja Õ
vaatimustenmukaisuusvakuutus
6.1. Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä
ja täydentävä metrologinen merkintä Ö tämän
direktiivin edellyttämällä tavalla sekä 3 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun
laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero Õ kaikkiin Ö yksittäisiin Õ mittauslaitteisiin,
jotka ovat Ö EU-tyyppitarkastustodistuksessa
kuvatun Õ hyväksytyn tyypin
mukaisia ja jotka täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat Ö sovellettavat Õ vaatimukset.
6.2. Ö Valmistajan on
laadittava kirjallinen Õ Vvaatimustenmukaisuusvakuutus laaditaan
jokaista
laitemallia varten Ö kullekin
laitemallille Õ ja se
on
pidettävä se kansallisten
viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan laitteen viimeisen valmistuspäivän jälkeen
Ö sen jälkeen,
kun laite Õ ð on saatettu markkinoille ï  . Ö Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa Õ Vakuutuksessa
on yksilöitävä laitemalli, jota varten se on laadittu.
ò uusi
Jäljennös vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on pyynnöstä toimitettava
asiasta vastaaville viranomaisille.
ê 2004/22/EC
Jokaisen markkinoille saatettavan
mittauslaitteen mukana on toimitettava jäljennös vakuutuksesta. Tämän
vaatimuksen voidaan kuitenkin katsoa koskevan laite-erää tai tavaralähetystä
pikemminkin kuin yksittäisiä laitteita niissä tapauksissa, joissa suuri määrä
laitteita toimitetaan yksittäiselle käyttäjälle.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
ð uusi
Sovittuaan siitä Ö Valmistaja
voi Õ 3 kohdassa
tarkoitetun ilmoitetun laitoksen kanssa Ö suostumuksella Õ ja toimien
sen vastuulla valmistajan
on kiinnitettävä myös kiinnittää
mittauslaitteisiin myös ilmoitetun
laitoksen tunnusnumero tunnusnumeron.
7. Valmistaja voi ilmoitetun laitoksen
suostumuksella ja sen vastuulla kiinnittää ilmoitetun laitoksen tunnusnumeron
mittauslaitteeseen valmistuksen
Ö valmistusprosessin Õ aikana.
8. Valtuutettu edustaja
8. Edellä 2
ja 5.1 kohdassa tarkoitettuja velvollisuuksia lukuun ottamatta
Vvalmistajan
valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan velvollisuudet
valmistajan puolesta ja hänen Ö valmistajan Õ vastuullaan valmistajan velvollisuudet ð edellyttäen, että ne on eritelty
toimeksiannossa ï. Ö Valmistajan
valtuutetun edustajan ei ole välttämättä täytettävä Õ 2 ja 5.1 kohdassa Ö säädettyjä
velvoitteita Õ .
11. LIITE
Ö MODUULI Õ F1:
TUOTEKOHTAISEEN TARKASTUKSEEN PERUSTUVA
VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS
1. Tuotekohtaiseen tarkastukseen perustuva
vaatimustenmukaisuusvakuutus
on Ö se Õ vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettely
arviointimenettelyn Ö osa Õ , jossa valmistaja
täyttää tässä
liitteessä esitetyt velvollisuudet Ö 2, 3, 6.1 ja 7
kohdassa säädetyt velvoitteet Õ sekä varmistaa ja
vakuuttaa Ö yksinomaisella
vastuullaan Õ, että Ö kyseessä
olevat Õ mittauslaitteet,
joihin on sovellettu 54 kohdan säännöksiä, täyttävät Ö niihin
sovellettavat Õ tämän direktiivin asiaa koskevat
vaatimukset.
2. Tekniset asiakirjat
2. Valmistajan on laadittava 1019 artiklassa kuvaillut tekniset
asiakirjat. Asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko laite tämän direktiivin asiaa
koskevien Ö asiaankuuluvien Õ vaatimusten mukainenÖ , ja niihin on
sisällyttävä asianmukainen analyysi ja arviointi riskistä tai riskeistä Õ. Teknisten asiakirjojen on
käsitettävä Ö Teknisissä
asiakirjoissa on täsmennettävä sovellettavat vaatimukset, ja niiden on
katettava Õ laitteen
suunnittelu, valmistus ja toiminta siinä määrin kuin se on olennaista tämän
arvioinnin kannalta.
3. Valmistajan on pidettävä tekniset asiakirjat Ö asianomaisten Õ kansallisten
viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan laitteen viimeisen valmistuspäivän Ö sen Õ jälkeen Ö , kun laite Õ ð on saatettu markkinoille ï  .
3. Valmistus
4. Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen
varmistamiseksi, Ö että
valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, Õ että valmistetut Ö mittaus Õlaitteet ovat tämän
direktiivin Ö sovellettavien Õ asiaa koskevien
vaatimusten mukaisia.
4. Tarkastus
5. Valmistajan valitseman ilmoitetun laitoksen on tehtävä tai teetettävä
asianmukaiset tarkastukset ja testit tarkastaakseen, että laite on
Ö mittauslaitteet
ovat Õ tämän direktiivin asiaa koskevien
Ö sovellettavien Õ vaatimusten mukainen
mukaisia.
Tarkastukset ja testit, joiden tarkoituksena
on tarkastaa metrologisten
vaatimusten
mukaisuus, vaatimustenmukaisuus
tehdään valmistajan valinnan mukaan joko tarkastamalla ja testaamalla jokainen
laite 65 kohdassa säädetyllä Ö määrätyllä Õ tavalla tai
tarkastamalla ja testaamalla Ö mittaus Õlaitteet
tilastollisin perustein 76 kohdassa säädetyllä Ö määrätyllä Õ tavalla.
65. Metrologisten vaatimusten
mukaisuuden tarkastus tutkimalla ja testaamalla jokainen laite
Ö Tuotekohtainen vaatimustenmukaisuuden tarkastus ja testaus Õ 
65.1. Jokainen laite on
tarkastettava erikseen Ö Kaikki mittauslaiteet
on tutkittava yksitellen Õ ja niille on tehtävä 13
artiklassa tarkoitetuissa asianmukaisissa Ö tarvittavat,
sovellettavissa yhdenmukaistetuissa Õ standardeissa, ja Ö ohjeellisissa Õ asiakirjoissa Ö ja/tai
teknisissä eritelmissä määritellyt Õ yksilöidyt aiheelliset
testit tai vastaavat testit Ö on
suoritettava Õ sen tarkastamiseksi,
että laitteet ovat niihin sovellettavien metrologisten vaatimusten
mukaisia. Jos asianmukaisia
Ö tällaista
yhdenmukaistettua Õ standardeja
standardia, Ö ohjeellista Õ ja asiakirjoja asiakirjaa Ö ja/tai teknistä eritelmää Õ ei ole, kyseisen
ilmoitetun laitoksen on päätettävä toteutettavista tarkoituksenmukaisista
testeistä.
ê 2004/22/EY
65.2.
Ilmoitetun laitoksen on myönnettävä tehtyjen tarkastusten ja testien
perusteella vaatimustenmukaisuustodistus ja kiinnitettävä tai kiinnitytettävä
omalla vastuullaan tunnusnumeronsa jokaiseen hyväksyttyyn laitteeseen.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
ð uusi
Valmistajan on pidettävä
vaatimustenmukaisuustodistukset kansallisten viranomaisten saatavilla tarkastusta varten
kymmenen vuoden ajan todistuksen myöntämisestä laitteelle Ö sen jälkeen,
kun laite Õ ð on saatettu markkinoille ï.
76. Metrologisten
vaatimusten
mukaisuuden Vaatimustenmukaisuuden
tilastollinen tarkastus
76.1.
Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen
varmistamiseksi, että valmistusmenetelmällä Ö valmistusprosessilla Õ taataan jokaisen
tuotetun erän tasalaatuisuus, ja esitettävä Ö mittaus Õlaitteensa
tarkastusta varten tasalaatuisina erinä.
76.2.
Jokaisesta erästä on otettava satunnaisnäyte 7.3 kohdan vaatimusten mukaisesti.

6.3. Kaikki näytteen muodostavat Ö mittaus Õlaitteet on
tutkittava yksitellen ja niille on tehtävä 13 artiklassa tarkoitetuissa asianmukaisissa
Ö asiaa
koskevissa yhdenmukaistetuissa Õ standardeissa, ja Ö ohjeellisissa Õ asiakirjoissa Ö ja/tai
teknisissä eritelmissä Õ yksilöidyt aiheelliset
Ö tarvittavat Õ testit tai vastaavat
testit sen tarkastamiseksi, että laitteet ovat niihin sovellettavien metrologisten
vaatimusten mukaisia, sekä sen määrittämiseksi, hyväksytäänkö erä vai
hylätäänkö se. Jos asianmukaisia
Ö tällaista
yhdenmukaistettua Õ standardeja
standardia, Ö ohjeellista Õ ja asiakirjoja
asiakirjaa Ö ja/tai teknistä eritelmää Õ ei ole, kyseisen ilmoitetun laitoksen on päätettävä toteutettavista
tarkoituksenmukaisista testeistä.
ê 2004/22/EY
7.36.4.
Tilastollisen menettelyn on täytettävä seuraavat vaatimukset:
Tilastollinen valvonta perustuu
ominaisuuksiin. Näytteenottokaaviossa on varmistettava:
–              
laatutaso, joka vastaa 95 prosentin
hyväksymistodennäköisyyttä ja jossa vaatimustenvastaisuuden osuus on pienempi
kuin 1 prosentti,
–              
rajalaatu, joka vastaa 5 prosentin
hyväksymistodennäköisyyttä ja jossa vaatimustenvastaisuuden osuus on pienempi
kuin 7 prosenttia.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
ð uusi
7.46.5.
Jos erä hyväksytään, erän kaikki Ö mittaus Õlaitteet hyväksytään ð katsotaan hyväksytyiksi ï lukuun ottamatta niitä erään Ö näytteeseen Õ sisältyviä Ö mittaus Õlaitteita, jotka
eivät läpäisseet testejä.
ê 2004/22/EY
Ilmoitetun laitoksen on myönnettävä tehtyjen
tarkastusten ja testien perusteella vaatimustenmukaisuustodistus ja
kiinnitettävä tai kiinnitytettävä omalla vastuullaan tunnusnumeronsa jokaiseen
hyväksyttyyn laitteeseen.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
ð uusi
Valmistajan on pidettävä
vaatimustenmukaisuustodistukset kansallisten viranomaisten saatavilla tarkastusta varten
kymmenen vuoden ajan todistuksen myöntämisestä laitteelle Ö sen jälkeen,
kun laite Õ ð on saatettu markkinoille ï. 
7.5. Jos erä hylätään, ilmoitetun laitoksen on toteutettava aiheelliset Ö ryhdyttävä tarvittaviin Õ toimenpiteet
toimenpiteisiinÖ , jotta
kyseisen Õ erän markkinoille saattamisen estämiseksi
Ö pääsy
estetään Õ. Jos eriä hylätään
toistuvasti, ilmoiettu laitos voi keskeyttää tilastollisen tarkastuksen ja
ryhtyä tarvittaviin toimenpiteisiin.
7. Kirjallinen
Ö Yhdenmukaisuusmerkintä
ja Õ
vaatimustenmukaisuusvakuutus
87.1.
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä ja metrologinen merkintä Ö tämän
direktiivin edellyttämällä tavalla sekä 4 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun
laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero Õ kaikkiin
mittauslaitteisiin Ö jokaiseen
yksittäiseen laitteeseen Õ, jotka
täyttävät joka
täyttää tämän direktiivin asiaa koskevat Ö sovellettavat Õ vaatimukset.
87.2. Ö Valmistajan on
laadittava kirjallinen Õ Vvaatimustenmukaisuusvakuutus laaditaan
jokaista
laitemallia varten Ö kullekin
laitemallille Õ ja se
on
pidettävä se kansallisten
viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan laitteen viimeisen valmistuspäivän jälkeen
Ö sen jälkeen,
kun laite Õ ð on saatettu markkinoille ï . Ö Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa Õ Vakuutuksessa
on yksilöitävä laitemalli, jota varten se on laadittu.
ò uusi
Jäljennös
vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on pyynnöstä toimitettava asiasta vastaaville
viranomaisille.
ê 2004/22/EY
Jokaisen markkinoille saatettavan
mittauslaitteen mukana on toimitettava jäljennös vakuutuksesta. Tämän
vaatimuksen voidaan kuitenkin katsoa koskevan laite-erää tai tavaralähetystä
pikemminkin kuin yksittäisiä laitteita niissä tapauksissa, joissa suuri määrä
laitteita toimitetaan yksittäiselle käyttäjälle.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
ð uusi
Sovittuaan siitä Ö Valmistaja voi Õ 5 kohdassa
tarkoitetun ilmoitetun laitoksen kanssa Ö suostumuksella Õ ja toimien
sen vastuulla myös valmistajan on
kiinnitettävä
kiinnittää mittauslaitteisiin myös
ilmoitetun laitoksen tunnusnumero tunnusnumeron.
98.
Valmistaja voi Ö ilmoitetun
laitoksen suostumuksella ja sen vastuulla Õ kiinnittää
ilmoitetun laitoksen tunnusnumeron mittauslaitteeseen
mittauslaitteisiin valmistuksen
Ö valmistusprosessin Õ aikana.
9. Valtuutettu edustaja
10. Edellä 4
ja 71 kohdassa tarkoitettuja velvollisuuksia lukuun ottamatta
Vvalmistajan
valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan velvollisuudet
valmistajan puolesta ja hänen Ö valmistajan Õ vastuullaan valmistajan velvollisuudet ð edellyttäen, että ne on eritelty
toimeksiannossa ï. Ö Valmistajan
valtuutetun edustajan ei ole välttämättä täytettävä Õ 3 ja 6.1 kohdassa Ö säädettyjä
velvoitteita Õ.
12. LIITE Ö MODUULI Õ G:
YKSIKKÖKOHTAISEEN TARKASTUKSEEN PERUSTUVA
VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS
1. Yksikkökohtaiseen tarkastukseen perustuva
vaatimustenmukaisuusvakuutus
on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää tässä liitteessä esitetyt
velvollisuudet Ö 2, 3 ja 5
kohdassa säädetyt velvoitteet Õ sekä varmistaa ja
vakuuttaa Ö yksinomaisella
vastuullaan Õ, että Ö kyseinen Õ mittauslaite,
johon on sovellettu 4 kohdan säännöksiä, täyttää Ö on siihen
sovellettavien Õ tämän direktiivin asiaa koskevat
vaatimukset
vaatimusten Ö mukainen Õ.
2. Tekniset asiakirjat
Valmistajan on laadittava 1019 artiklassa kuvaillut tekniset
asiakirjat ja annettava ne 4 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen käyttöön
Ö saataville Õ. Asiakirjojen
perusteella on voitava arvioida, onko laite tämän direktiivin asiaa koskevien Ö asiaankuuluvien Õ vaatimusten
mukainen, Ö ja niihin on
sisällyttävä asianmukainen analyysi ja arviointi riskistä tai riskeistä. Teknisissä
asiakirjoissa on täsmennettävä sovellettavat vaatimukset, Õ ja niiden on käsitettävä
Ö katettava Õ laitteen
suunnittelu, valmistus ja toiminta siinä määrin kuin se on olennaista tämän arvioinnin
kannalta.
Valmistajan on pidettävä tekniset asiakirjat Ö asianomaisten Õ kansallisten
viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan ð sen jälkeen, kun laite on saatettu
markkinoille ï.
3. Valmistus
3. Valmistajan on toteutettava Ö kaikki Õ tarvittavat
toimenpiteet sen varmistamiseksi, Ö että
valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, Õ että valmistettu
laite on tämän direktiivin asiaa koskevien Ö sovellettavien Õ vaatimusten
mukainen.
4. Tarkastus
4. Valmistajan valitseman ilmoitetun laitoksen on tehtävä tai teetettävä 13 artiklassa
tarkoitetuissa asianmukaisissa Ö asiaa
koskevissa yhdenmukaistetuissa Õ standardeissa, ja Ö ohjeellisissa Õ asiakirjoissa Ö ja/tai
teknisissä eritelmissä Õ yksilöidyt Ö tarkastukset
ja Õ testit tai vastaavat
testit sen tarkastamiseksi, että laite on tämän direktiivin asiaa koskevien
Ö sovellettavien Õ vaatimusten
mukainen. Jos asianmukaisia
Ö tällaista
yhdenmukaistettua Õ standardeja
standardia, Ö ohjeellista Õ ja asiakirjoja
asiakirjaa Ö ja/tai teknistä eritelmää Õ ei ole, kyseisen ilmoitetun laitoksen on päätettävä toteutettavista
tarkoituksenmukaisista testeistä.
ê 2004/22/EY
Ilmoitetun laitoksen on myönnettävä tehtyjen
tarkastusten ja testien perusteella vaatimustenmukaisuustodistus ja
kiinnitettävä tai kiinnitytettävä omalla vastuullaan tunnusnumeronsa
hyväksyttyyn laitteeseen.
ê 2004/22/EY (mukautettu)
ð uusi
Valmistajan on pidettävä
vaatimustenmukaisuustodistukset kansallisten viranomaisten saatavilla tarkastusta varten
kymmenen vuoden ajan todistuksen myöntämisestä laitteelle
Ö sen jälkeen,
kun laite Õ ð on saatettu markkinoille ï.
5. Kirjallinen
Ö Yhdenmukaisuusmerkintä
ja Õ
vaatimustenmukaisuusvakuutus
5.1. Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä
ja täydentävä metrologinen merkintä Ö tämän
direktiivin edellyttämällä tavalla Õ sekä 4 kohdassa
tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla mainitun Ö kyseisen Õ laitoksen
tunnusnumero kaikkiin
mittauslaitteisiin Ö jokaiseen
yksittäiseen laitteeseen Õ, jotka
täyttävät joka täyttää
tämän direktiivin asiaa
koskevat Ö sovellettavat Õ vaatimukset
5.2. Ö Valmistajan on
laadittava kirjallinen Õ Laitetta varten laaditaan
vaatimustenmukaisuusvakuutus ja se on
pidettävä se kansallisten
viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan laitteen valmistuspäivän jälkeen Ö sen jälkeen,
kun laite on Õ ð saatettu markkinoille ï. Vakuutuksessa
Ö Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa Õ on yksilöitävä
laite, jota varten se on laadittu.
ò uusi
Jäljennös vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on pyynnöstä toimitettava
asiasta vastaaville viranomaisille.
ê 2004/22/EY
Mittauslaitteen mukana on toimitettava
jäljennös vakuutuksesta.
6. Valtuutettu edustaja
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
ð uusi
6. Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen Ö valmistajan Õ vastuullaan
edellä
2 ja 4.25 kohdassa tarkoitetut Ö säädetyt Õ valmistajan velvollisuudet
Ö velvoitteet Õ ð edellyttäen, että ne on eritelty
toimeksiannossa ï.
13. LIITE
Ö MODUULI Õ H:
TÄYDELLISEEN LAADUNVARMISTUKSEEN PERUSTUVA
VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS
1. Täydelliseen laadunvarmistukseen perustuva
vaatimustenmukaisuusvakuutus
on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää tässä liitteessä
2 ja 5 kohdassa esitetyt velvollisuudet
Ö säädetyt
velvoitteet Õ sekä varmistaa ja
vakuuttaa Ö yksinomaisella
vastuullaan Õ, että kyseiset
mittauslaitteet täyttävät Ö niihin
sovellettavat Õ tämän direktiivin asiaa koskevat
vaatimukset.
2. Valmistus
2. Valmistajan on sovellettava Ö käytettävä Õ 3 kohdassa
kohdan määriteltyä Ö mukaista Õ hyväksyttyä
laatujärjestelmää kyseisen mittauslaitteen Ö suunnitelussa,
valmistuksessa sekä valmiin laitteen Õ lopputarkastuksessa
ja testauksessa, ja sen on oltava 4 kohdassa kohdan tarkoitetun Ö mukaisen Õ valvonnan alainen.
3. Laatujärjestelmä
3.1. Valmistajan on toimitettava Ö tehtävä kyseessä
olevien mittauslaitteiden osalta käyttämänsä Õ laatujärjestelmän
arviointia koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.
ê 2004/22/EY
Hakemuksessa on oltava:
kaikki asiaa
koskevat  asianmukaiset  tiedot suunnitellusta  kyseisestä  laiteryhmästä
ò uusi
–              
valmistajan nimi ja
osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen,
–              
säädöksessä kuvaillut
tekniset asiakirjat yhdestä mallista kutakin valmistettavaksi tarkoitettua
mittauslaiteryhmää kohti. Teknisten asiakirjojen on sisällettävä
mahdollisuuksien mukaan ainakin seuraavat osatekijät:
–              
laitteen yleinen kuvaus,
–              
rakenne- ja
valmistuspiirustukset sekä komponenttien, osalaitteistojen, piirien jne.
kaaviot,
–              
kuvaukset ja selitykset,
jotka selvittävät näitä piirustuksia ja kaavioita sekä laitteen toimintaa,
–              
luettelo
yhdenmukaistetuista standardeista, ohjeellisista asiakirjoista ja/tai muista
asianmukaisista teknisistä eritelmistä, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan
unionin virallisessa lehdessä ja joita on sovellettu kokonaan tai osittain,
ja kuvaukset ratkaisuista, jotka on valittu tämän direktiivin olennaisten
vaatimusten täyttämiseksi, jos näitä standardeja ei ole sovellettu; osittain
sovellettujen yhdenmukaistettujen standardien tapauksessa teknisissä
asiakirjoissa on täsmennettävä osat, joita on sovellettu,
–              
suoritettujen
suunnittelulaskelmien ja tarkastusten tulokset jne.,
–              
testiraportit,
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
–              
laatujärjestelmää koskevat asiakirjat, Ö ja Õ 
ò uusi
–              
kirjallinen vakuutus
siitä, ettei samaa hakemusta ole esitetty millekään muulle ilmoitetulle
laitokselle.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
ð uusi
3.2. Laatujärjestelmän avulla on varmistettava,
että Ö mittaus Õlaitteet ovat Ö niihin
sovellettavien Õ tämän direktiivin asiaa koskevien
vaatimusten mukaisia mukaiset.
Kaikki valmistajan hyväksymät tekijät, vaatimukset ja
säännökset on koottava Ö perusedellytykset, vaatimukset ja määräykset on kirjattava Õ järjestelmällisesti ja täsmällisesti Ö kirjallisiksi ohjelmiksi Õ asiakirjoihin
kirjallisiksi toimintatavoiksi, menettelyiksi ja ohjeiksi. Näiden lLaatujärjestelmää koskevien asiakirjojen
Ö avulla Õ on mahdollistettava
Ö voitava Õ tulkita yhdenmukaisesti laatuohjelmia,
suunnitelmia, käsikirjoja ja Ö tallenteita Õ laatuohjelmien,
‑suunnitelmien, ‑käsikirjojen
ja ‑pöytäkirjojen yhdenmukainen
tulkinta. 
Niissä on erityisesti oltava riittävä esitys Ö kuvaus
seuraavista Õ:
–              
laatutavoitteista ja organisaation rakenteesta,
johdon vastuualueista ja toimivallasta suunnittelun ja tuotteiden Ö laitteiden Õ laadun osalta,
–              
sovellettavista teknisistä suunnittelueritelmistä,
standardit mukaan lukien, ja jos 13 artiklassa tarkoitettuja Ö asiaa koskevia
yhdenmukaistettuja Õ standardeja, ja Ö ohjeellisia Õ asiakirjoja Ö ja/tai teknisiä
eritelmiä Õ ei noudateta
kaikilta osin, käytettävistä keinoista, joilla varmistetaan, että tämän
direktiivin kyseisiin Ö mittaus Õlaitteisiin
sovellettavat tämän direktiivin
olennaiset vaatimukset täytetään täyttyvät,
–              
suunnittelun valvontaa ja tarkastusta koskevista
tekniikoista, valvonta-
ja tarkastustekniikoista, menetelmistä Ö prosesseista Õ ja
järjestelmällisistä toimista
Ö toimenpiteistä Õ, joita käytetään käsiteltävään
Ö kyseiseen Õ tuoteryhmään
kuuluvien laitteiden suunnittelussa,
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
–              
vastaavista käytettävistä
valmistusta, laadunvalvontaa ja laadunvarmistusta koskevista tekniikoista,
menetelmistä, Ö prosesseista Õ ja
järjestelmällisistä toimista Ö , joita aiotaan
käyttää, Õ
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
–              
ennen valmistusta, valmistuksen aikana ja sen
jälkeen tehtävistä tarkastuksista ja testeistä sekä niiden suoritustiheydestä,
–              
laatupöytäkirjoista, kuten tarkastusselostuksista
ja testaus- ja kalibrointitiedoista ja asianomaisen henkilöstön pätevyyteen
liittyvistä kertomuksista
Ö selvityksistä Õ,
–              
keinoista, joilla valvotaan suunnittelulta ja tuotteilta
Ö laitteilta Õ vaaditun laadun saavuttamista
Ö toteutumista Õ ja laatujärjestelmän
toiminnan tehokkuutta.
3.3. Ilmoitetun laitoksen on arvioitava
laatujärjestelmä Ö ratkaistakseen Õ määrittääkseen,
täyttääkö se 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset. 
Ilmoitetun laitoksen on oletettava, että laatujärjestelmä
laatujärjestelmän Ö osat Õ, jossa joissa noudatetaan asiaa koskevan
yhdenmukaistetun standardin Ö ja/tai teknisen
eritelmän Õ käyttöönottamiseksi
annetun kansallisen standardin vastaavia eritelmiä, on
näiden vaatimusten mukainen ovat näiden vaatimusten mukaisia siitä lähtien, kun sitä
koskevat viittaukset on julkaistu.
Sen lisäksi, että arviointiryhmällä Ö auditointiryhmällä Õ on oltava
kokemusta laadunhallintajärjestelmistä, Ö ryhmässä on oltava
vähintään yksi jäsen, jolla on Õ sillä on oltava
asianmukaista kokemusta asianomaisesta metrologian alasta ja
laitetekniikasta sekä tietoa Ö kyseisen
laitealan ja laiteteknologian arvioimisesta ja joka tuntee Õ tämän direktiivin soveltuvista
vaatimuksista sovellettavat
vaatimukset. Arviointimenettelyyn kuuluu Ö Auditointiin on
sisällyttävä Õ tarkastuskäynti
valmistajan tiloissa tiloihin.
ò uusi
Auditointiryhmän on tarkastettava 3.1 kohdan toisessa luetelmakohdassa
tarkoitetut tekniset asiakirjat sen varmistamiseksi, että valmistaja kykenee
yksilöimään tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset ja suorittamaan
tarvittavat tutkimukset, joiden tarkoituksena on varmistaa, että laite on
näiden vaatimusten mukainen.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle Ö tai tämän
valtuutetulle edustajalle Õ. Ilmoituksessa
Ilmoitukseen on oltava Ö sisällyttävä Õ tarkastuksessa tehdyt
Ö auditoinnin Õ päätelmät ja perusteltu
arviointipäätös
arviointipäätöksen Ö perustelut Õ.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
3.4. Valmistajan on sitouduttava Ö Valmistaja sitoutuu Õ täyttämään laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty,
johtuvat velvollisuudet ja ylläpitämään laatujärjestelmää niin, että se pysyy
riittävänä ja tehokkaana.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
3.5. Valmistajan on ilmoitettava
laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista
laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista.
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut
muutokset ja päätettävä, vastaako Ö täyttääkö Õ muutettu
laatujärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia
tarkoitetut vaatimukset vai onko
tarpeen suorittaa uusi arviointi.
Sen on ilmoitettava päätöksensä
päätöksestään valmistajalle. Ilmoituksessa
Ilmoitukseen on oltava tarkastuksessa
tehdyt Ö sisällyttävä tutkimuksen Õ päätelmät ja perusteltu
arviointipäätös
arviointipäätöksen Ö perustelut Õ.
ê 2004/22/EY
4. Ilmoitetun laitoksen vastuulla oleva valvonta
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
4.1. Valvonnan tarkoituksena on varmistaa,
että valmistaja täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä johtuvat velvollisuudet Ö aiheutuvat
velvoitteensa Õ asianmukaisesti.
4.2. Valmistajan on sallittava ilmoitetulle
laitokselle Ö arviointitarkoituksia
varten Õ pääsy tarkastusta varten
valmistus-, Ösuunnittelu-,
tuotanto-, Õ tarkastus-, testaus-
ja varastotiloihin sekä toimitettava sille kaikki tarvittavat tiedot,
erityisesti:
ê 2004/22/EY
–              
laatujärjestelmää koskevat asiakirjat,
ê 2004/22/EY (mukautettu)
ð uusi
–              
laatujärjestelmän suunnittelua koskevaan osaan
liittyvät laatupöytäkirjat, kuten tutkimusten, laskelmien ja testien tulokset,
–              
laatujärjestelmän valmistusta koskevaan laatujärjestelmän
osaan liittyvät laatupöytäkirjat, kuten tarkastusselostukset ja testaus- ja
kalibrointitiedot ja asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät kertomukset
Ö selvitykset Õ .
4.3. Ilmoitetun laitoksen on tehtävä
määräajoin tarkastuksia
Ö auditointeja Õ varmistaakseen, että
valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää, ja toimitettava tarkastuskertomus
Ö auditointikertomus Õ  valmistajalle.
4.4. Lisäksi
Iilmoitettu laitos voi lisäksi
tehdä ennalta ilmoittamatta käyntejä valmistajan toimitiloihin Ö luo Õ. Näiden käyntien
aikana ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää vastuullaan
tuoteÖ laite Õtestejä laatujärjestelmän
asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi. Ilmoitetun laitoksen on toimitettava
valmistajalle kertomus käynnistä sekä testausseloste Ö testauskertomus Õ, jos testejä on
suoritettu.
5. Kirjallinen
Ö Yhdenmukaisuusmerkintä
ja Õ
vaatimustenmukaisuusvakuutus
5.1. Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä
ja täydentävä metrologinen merkintä Ö tämän
direktiivin edellyttämällä tavalla Õ sekä 3.1 kohdassa
tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero kaikkiin
mittauslaitteisiin Ö jokaiseen
yksittäiseen laitteeseen Õ, joka täyttää jotka
täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat Ö sovellettavat Õ vaatimukset.
5.2. Ö Valmistajan on
laadittava kirjallinen Õ Vvaatimustenmukaisuusvakuutus laaditaan
laitemallia varten
Ö kullekin
laitemallille Õ ja se
on
pidettävä se kansallisten
viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan laitteen viimeisen valmistuspäivän jälkeen
Ö sen jälkeen,
kun laite Õ ð on saatettu markkinoille ï. Vakuutuksessa
Ö Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa Õ on yksilöitävä
laitemalli, jota varten se on laadittu.
ò uusi
Jäljennös vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on pyynnöstä toimitettava
asiasta vastaaville viranomaisille.
ê 2004/22/EY
Jokaisen markkinoille saatettavan
mittauslaitteen mukana on toimitettava jäljennös vakuutuksesta. Tämän
vaatimuksen voidaan kuitenkin katsoa koskevan laite-erää tai tavaralähetystä
pikemminkin kuin yksittäisiä laitteita niissä tapauksissa, joissa suuri määrä laitteita
toimitetaan yksittäiselle käyttäjälle.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
ð uusi
6. Valmistajan on pidettävä kymmenen vuoden ajan
laitteen viimeisen valmistuspäivän
jälkeen
kansallisten viranomaisten saatavilla Ö vähintään
kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun laite Õ ð on saatettu markkinoille ï:
ò uusi
–              
3.1 kohdassa tarkoitetut
tekniset asiakirjat
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
–              
edellä 3.1 kohdan toisessa luetelmakohdassa
tarkoitetut laatujärjestelmää koskevat asiakirjat
–              
edellä 3.5 kohdassa tarkoitetut hyväksytyt
muutoksetÖ , sellaisina kuin ne on hyväksytty Õ 
–              
edellä 3.5, 4.3 ja 4.4 kohdassa
tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset.
ê 2004/22/EY
7. Jokaisen ilmoitetun
laitoksen on asetettava määräajoin sen nimenneen jäsenvaltion saataville
luettelo myönnetyistä tai evätyistä laatujärjestelmien hyväksynnöistä ja
ilmoitettava sille jäsenvaltiolle, joka on laitoksen nimennyt, viipymättä
laatujärjestelmän hyväksynnän peruuttamisesta.
ò uusi
7. Kunkin ilmoitetun laitoksen on välittömästi ilmoitettava omille
ilmoittamisesta vastaaville viranomaisilleen myönnetyistä ja peruutetuista
laatujärjestelmien hyväksynnöistä, ja sen on annettava säännöllisesti tai pyynnöstä
omien ilmoittamisesta vastaavien viranomaistensa saataville luettelo
laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi
tai joita on muutoin rajoitettu.
ê 2004/22/EY
8. Valtuutettu edustaja
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
ð uusi
8. Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja hänen Ö valmistajan Õ vastuullaan
edellä 3.1,
3.5, 5.2
ja 6 kohdassa tarkoitetut
Ö säädetyt Õ valmistajan velvollisuudet
Ö velvoitteet Õ ð edellyttäen, että ne on eritelty
toimeksiannossa ï .
14. LIITE
Ö MODUULI Õ H1:
TÄYDELLISEEN LAADUNVARMISTUKSEEN JA
SUUNNITTELUN TARKASTUKSEEN PERUSTUVA VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS
1. Täydelliseen laadunvarmistukseen ja
suunnittelun tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuusvakuutus on
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää tässä
liitteessä 2 ja 6
kohdassa esitetyt
velvollisuudet Ö säädetyt
velvoitteet Õ sekä varmistaa ja
vakuuttaa Ö yksinomaisella
vastuullaan Õ, että kyseiset
mittauslaitteet täyttävät Ö niihin
sovellettavat Õ tämän direktiivin asiaa koskevat
vaatimukset.
2. Valmistus
2. Valmistajan on sovellettava Ö käytettävä Õ 3 kohdassa
kohdan määriteltyä Ö mukaista Õ hyväksyttyä
laatujärjestelmää kyseisen mittauslaitteen Ö suunnitelussa,
valmistuksessa sekä valmiin laitteen Õ lopputarkastuksessa
ja testauksessa, ja sen on oltava 5 kohdassa kohdan tarkoitetun Ö mukaisen Õ valvonnan alainen. 
Mittauslaitteen teknisen suunnittelun riittävyys
Ö asianmukaisuus Õ tarkastetaan 4
kohdan säännösten mukaisesti.
3. Laatujärjestelmä
3.1. Valmistajan on toimitettava Ö tehtävä kyseessä
olevien mittauslaitteiden osalta käyttämänsä Õ laatujärjestelmän
arviointia koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.
ê 2004/22/EY
Hakemuksessa on oltava:
ò uusi
–              
valmistajan nimi ja
osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen,
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
–              
kaikki asiaa koskevat Ö asianmukaiset Õ tiedot suunnitellusta
Ö kyseisestä Õ laiteryhmästä
–              
laatujärjestelmää koskevat asiakirjat,
ò uusi
–              
kirjallinen vakuutus
siitä, ettei samaa hakemusta ole esitetty millekään muulle ilmoitetulle
laitokselle.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
3.2. Laatujärjestelmän avulla on
varmistettava, että Ö mittaus Õlaitteet ovat Ö niihin
sovellettavien Õ tämän direktiivin asiaa koskevien
vaatimusten mukaisia mukaiset.
Kaikki valmistajan hyväksymät tekijät, vaatimukset
ja säännökset on koottava Ö perusedellytykset, vaatimukset ja määräykset on kirjattava Õ järjestelmällisesti ja täsmällisesti Ö kirjallisiksi ohjelmiksi Õ asiakirjoihin
kirjallisiksi toimintatavoiksi, menettelyiksi ja ohjeiksi. Näiden lLaatujärjestelmää koskevien asiakirjojen
Ö avulla Õ on mahdollistettava
Ö voitava Õ tulkita yhdenmukaisesti laatuohjelmia, suunnitelmia,
käsikirjoja ja Ö tallenteita Õ laatuohjelmien,
‑suunnitelmien, ‑käsikirjojen
ja ‑pöytäkirjojen yhdenmukainen
tulkinta. 
Niissä on erityisesti oltava riittävä esitys Ö kuvaus
seuraavista Õ:
–              
laatutavoitteista ja organisaation rakenteesta,
johdon vastuualueista ja toimivallasta suunnittelun ja tuotteiden Ö laitteiden Õ laadun osalta,
–              
sovellettavista teknisistä suunnittelueritelmistä,
standardit mukaan lukien, ja jos 13 artiklassa tarkoitettuja Ö asiaa koskevia
yhdenmukaistettuja Õ standardeja jaÖ /tai teknisiä eritelmiä Õ asiakirjoja
ei noudateta kaikilta osin, käytettävistä keinoista,
joilla varmistetaan, että tämän direktiivin
kyseisiin Ö mittaus Õlaitteisiin
sovellettavat tämän direktiivin
olennaiset vaatimukset täytetään täyttyvät,
–              
suunnittelun valvontaa ja tarkastusta koskevista
tekniikoista, valvonta-
ja tarkastustekniikoista, menetelmistä Ö prosesseista Õ ja
järjestelmällisistä toimista
Ö toimenpiteistä Õ, joita käytetään käsiteltävään
Ö kyseiseen Õ tuoteryhmään
kuuluvien laitteiden suunnittelussa,
ê 2004/22/EY (mukautettu)
–              
vastaavista käytettävistä valmistusta,
laadunvalvontaa ja laadunvarmistusta koskevista tekniikoista, menetelmistä, Ö prosesseista Õ ja
järjestelmällisistä toimistaÖ , joita aiotaan
käyttää, Õ
–              
ennen valmistusta, valmistuksen aikana ja sen
jälkeen tehtävistä tarkastuksista ja testeistä sekä niiden suoritustiheydestä,
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
–              
laatupöytäkirjoista, kuten tarkastusselostuksista
ja testaus- ja kalibrointitiedoista ja asianomaisen henkilöstön pätevyyteen
liittyvistä kertomuksista
Ö selvityksistä Õ,
–              
keinoista, joilla valvotaan suunnittelulta ja tuotteilta
Ö laitteilta Õ vaaditun laadun saavuttamista
Ö toteutumista Õ ja laatujärjestelmän
toiminnan tehokkuutta.
3.3. Ilmoitetun laitoksen on arvioitava
laatujärjestelmä Ö ratkaistakseen Õ määrittääkseen,
täyttääkö se 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset. Ilmoitetun laitoksen on
oletettava, että laatujärjestelmä laatujärjestelmän Ö osat Õ, jossa joissa noudatetaan asiaa koskevan
yhdenmukaistetun standardin Ö ja/tai teknisen
eritelmän Õ käyttöönottamiseksi
annetun kansallisen standardin vastaavia eritelmiä, on
näiden vaatimusten mukainen ovat näiden vaatimusten mukaisia siitä lähtien, kun sitä
koskevat viittaukset on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sen lisäksi, että arviointiryhmällä Ö auditointiryhmällä Õ on oltava
kokemusta laadunhallintajärjestelmistä, sillä Ö ryhmässä Õ on oltava Ö vähintään yksi
jäsen, jolla on Õ asianmukaista
kokemusta asianomaisesta
metrologian alasta Ö kyseisen laitealan
ja laiteteknologian arvioimisesta Õ ja laitetekniikasta sekä
tietoa Ö ja joka
tuntee Õ tämän direktiivin soveltuvista
vaatimuksista sovellettavat
vaatimukset. Arviointimenettelyyn kuuluu Ö Auditointiin on
sisällyttävä Õ tarkastuskäynti
valmistajan tiloissa tiloihin.
Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle Ö tai tämän
valtuutetulle edustajalle Õ. Ilmoituksessa
Ilmoitukseen on oltava Ö sisällyttävä Õ tarkastuksessa tehdyt
Ö auditoinnin Õ päätelmät ja perusteltu
arviointipäätös
arviointipäätöksen Ö perustelut Õ.
ê 2004/22/EY (mukautettu)
3.4. Valmistajan on sitouduttava Ö Valmistaja sitoutuu Õ täyttämään laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty,
johtuvat velvollisuudet ja ylläpitämään laatujärjestelmää niin, että se pysyy
riittävänä ja tehokkaana.
3.5. Valmistajan on ilmoitettava
laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista
laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
ð uusi
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut
muutokset ja päätettävä, vastaako Ö täyttääkö Õ muutettu
laatujärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia
tarkoitetut vaatimukset vai onko
tarpeen suorittaa uusi arviointi.
Sen on ilmoitettava päätöksensä
päätöksestään valmistajalle. Ilmoituksessa
Ilmoitukseen on oltava tarkastuksessa
tehdyt Ö sisällyttävä tutkimuksen Õ päätelmät ja perusteltu
arviointipäätös
arviointipäätöksen Ö perustelut Õ .
3.6. Jokaisen Ö Kunkin Õ ilmoitetun laitoksen
on asetettava määräajoin
sen nimenneen jäsenvaltion saataville luettelo Ö ilmoitettava
omille ilmoittamisesta vastaaville viranomaisilleen Õ myönnetyistä tai evätyistä ð peruutetuista ï laatujärjestelmien hyväksynnöistä,
ja Ö sen on
annettava säännöllisesti tai pyynnöstä omien ilmoittamisesta vastaavien
viranomaistensa saataville luettelo Õ ilmoitettava sille
jäsenvaltiolle, joka on laitoksen nimennyt, viipymättä laatujärjestelmän
hyväksynnän laatujärjestelmien
hyväksynnöistä, peruuttamisesta ð jotka on evätty tai peruutettu
toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu ï.
4. Suunnittelun tarkastus
4.1. Valmistajan on toimitettava suunnittelun
tarkastusta koskeva hakemus 3.1 kohdassa tarkoitetulle ilmoitetulle
laitokselle.
4.2. Hakemuksen on mahdollistettava Ö annettava
mahdollisuus Õ mittauslaitteen
suunnittelun, valmistuksen ja toiminnan ymmärtäminen ymmärtämiseen ja sen perusteella on voitava
arvioida
arvioimiseen, onko laite Ö siihen
sovellettavien Õ tämän direktiivin asiaa koskevien
vaatimusten mukainen. 
ê 2004/22/EY
Hakemuksessa on oltava:
–              
valmistajan nimi ja osoite;
–              
kirjallinen vakuutus siitä, ettei samaa hakemusta
ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle;
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
ð uusi
–              
1019
artiklassa kuvaillut tekniset asiakirjat. Asiakirjojen perusteella on voitava
arvioida, onko laite tämän direktiivin asiaa koskevien Ö asiaankuuluvien Õ vaatimusten mukainenÖ , ja niihin on
sisällyttävä asianmukainen analyysi ja arviointi riskistä tai riskeistä Õ. Teknisten
asiakirjojen on käsitettävä
Ö katettava Õ laitteen suunnittelu
ja toiminta siinä määrin kuin se on olennaista tämän arvioinnin kannalta;
–              
teknisen suunnittelun riittävyyttä Ö asianmukaisuutta Õ osoittava aineisto.
Tässä tukevassa
aineistossa on mainittava kaikki asiakirjat, joita on sovellettu Ö käytetty Õ, erityisesti jos 13 artiklassa
tarkoitettuja Ö asiaa koskevia
yhdenmukaistettuja Õ standardeja, ja Ö ohjeellisia Õ asiakirjoja Ö ja/tai teknisiä
eritelmiä Õ ei ole noudatettu
kaikilta osin, ja sen on tarvittaessa sisällettävä niiden testien tulokset,
joita valmistaja on tehnyt asianmukaisessa laboratoriossaan tai jotka on
teetetty valmistajan puolesta ja tämän vastuulla jossain toisessa
testilaboratoriossa.
4.3. Ilmoitetun laitoksen on tutkittava
hakemus, ja jos suunnittelu täyttää tämän direktiivin kyseiseen mittauslaitteeseen
sovellettavat säännökset
Ö vaatimukset Õ, sen on myönnettävä
valmistajalle suunnittelua
koskeva EY-tarkastustodistus Ö EU-suunnittelutarkastustodistus Õ. Todistuksessa on
oltava valmistajan nimi ja osoite, tarkastuksessa tehdyt päätelmät, Ö ( ÕmahdollisetÖ ) Õ todistuksen
voimassaoloa koskevat edellytykset ja hyväksytyn laitteen Ö suunnittelutuloksen Õ tunnistamiseen
tarvittavat tiedot. Ö Todistukseen
voidaan liittää yksi tai useampia liitteitä. Õ
4.3.1. Todistukseen on liitettävä kaikki teknisten
asiakirjojen merkitykselliset osat.
4.3.2.
Todistuksessa ja sen liitteissä on oltava kaikki Ö asiaankuuluvat Õ vaatimustenmukaisuuden
arvioinnin ja käytössäolon valvonnan kannalta merkitykselliset
tiedotÖ , jotta voidaan
arvioida, ovatko valmistetut mittauslaitteet tarkastetun tyypin mukaisia, ja
jotta käytön aikainen valvonta on mahdollista Õ. Tietojen
perusteella on erityisesti voitava tarkistaa, ovatko valmistetut laitteet
tarkastetun tyypin mukaisia niiden metrologisen suorituskyvyn uusittavuuden
osalta, kun niitä mukautetaan asianmukaisesti asiaankuuluvia keinoja käyttäen,
ja niihin kuuluvat:
ê 2004/22/EY
–              
laitteen suunnittelua koskevat metrologiset
ominaisuudet,
–              
laitteiden luotettavuuden varmistamisen
edellyttämät toimenpiteet (sinetöinti, tiedot ohjelmistoista),
–              
tiedot muista tekijöistä, joita edellytetään
laitteiden tunnistamiseksi ja sen varmistamiseksi, että ne ovat ulkonaisesti
suunnittellun vaatimusten mukaisia,
–              
tarvittaessa erityistiedot valmistettujen
laitteiden ominaisuuksien tarkistamiseksi.
–              
jos kyseessä ovat osalaitteistot, kaikki
tarvittavat tiedot sen varmistamiseksi, että ne sopivat yhteen muiden
osalaitteistojen tai mittauslaitteiden kanssa.
4.3.3. Ilmoitetun laitoksen on laadittava tätä koskeva arviointiraportti ja
pidettävä se laitoksen nimenneen jäsenvaltion saatavilla. Ilmoitettu laitos voi
julkistaa raportin sisällön joko kokonaan tai osittain ainoastaan valmistajan
suostumuksella, tämän kuitenkaan rajoittamatta 1228 artiklan 810 kohdan soveltamista.
Todistus on voimassa kymmenen vuotta sen
myöntämispäivästä, ja se voidaan uusia kymmenen vuoden jaksoissa.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
ð uusi
Jos valmistajalta evätään suunnittelua koskeva tarkastustodistus
Ö suunnittelutulos
ei täytä tämän direktiivin sovellettavia vaatimuksia Õ, ilmoitetun
laitoksen on Ö kieltäydyttävä
antamasta suunnittelutarkastustodistusta ja ilmoitettava tästä hakijalle sekä Õ esitettävä
yksityiskohtaiset perustelut Ö todistuksen Õ epäämiselle.
4.4. ð Ilmoitetun laitoksen on arvioinneissaan
pysyttävä ajan tasalla yleisesti tunnustetussa kehityksen tasossa mahdollisesti
tapahtuvista muutoksista, jotka osoittavat, että hyväksytty suunnittelutulos ei
ehkä enää vastaa säädöksen sovellettavia vaatimuksia, ja määritettävä,
edellyttävätkö tällaiset muutokset lisätutkimuksia. Jos näin on, ilmoitetun
laitoksen on ilmoitettava asiasta valmistajalle. ï
Valmistajan on ilmoitettava suunnittelua koskevan
EY-tarkastustodistuksen Ö EU-suunnittelutarkastustodistuksen Õ myöntäneelle
ilmoitetulle laitokselle kaikista hyväksyttyyn suunnitteluun tehtävistä Ö tyyppiin tehdyistä Õ merkittävistä
muutoksista.
Hyväksyttyyn suunnitteluun tehtäville muutoksille on saatava lisähyväksyntä
suunnittelua koskevan EY-tarkastustodistuksen myöntäneeltä ilmoitetulta
laitokselta, jos nämä muutokset Ö , jotka Õ voivat vaikuttaa Ö siihen, onko
laite Õ tämän direktiivin
olennaisten vaatimusten mukaisuuteen Ö mukainen Õ, Ö tai Õ todistuksen
voimassaoloa koskeviin edellytyksiin tai laitteen käyttöedellytyksiin. Tällainen
Ö Tällaiset
muutokset vaativat Õ lisähyväksyntä
lisähyväksynnänÖ , joka Õ annetaan
alkuperäiseen suunnittelua koskevaan EY-tarkastustodistukseen
Ö EU-suunnittelutarkastustodistukseen Õ tehtävän lisäyksen
muodossa.
4.5. Jokaisen Ö Kunkin Õ ilmoitetun laitoksen
on asetettava
määräajoin sen nimenneen jäsenvaltion saataville: Ö välittömästi
ilmoitettava omille ilmoittamisesta vastaaville viranomaisilleen Õ myönnetyt suunnittelua
koskevat EY-tarkastustodistukset ja liitteet; jo myönnettyihin todistuksiin tehdyt
lisäykset
ja muutokset
EU-suunnittelutarkastustodistuksista
Ö ja/tai
niiden Õ lisäyksistä ð , jotka se on antanut tai peruuttanut,
ja sen on annettava säännöllisesti tai pyynnöstä omien ilmoittamisesta
vastaavien viranomaistensa saataville luettelo todistuksista ja/tai niiden lisäyksistä,
jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin
rajoitettu ï.
Jokaisen
ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava sen nimenneelle jäsenvaltiolle viipymättä
suunnittelua koskevan EY-tarkastustodistuksen peruuttamisesta.
ò uusi
Komissio, jäsenvaltiot ja muut ilmoitetut laitokset voivat pyynnöstä
saada jäljennöksen EU-suunnittelutarkastustodistuksista ja/tai niiden
lisäyksistä. Komissio ja jäsenvaltiot voivat pyynnöstä saada jäljennöksen
teknisistä asiakirjoista ja ilmoitetun laitoksen suorittamien tutkimusten
tuloksista.
Ilmoitetun laitoksen on säilytettävä jäljennös EU-suunnittelutarkastustodistuksesta,
sen liitteistä ja lisäyksistä sekä teknisistä asiakirjoista, valmistajan
toimittamat asiakirjat mukaan luettuina, todistuksen voimassaoloajan
päättymiseen saakka.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
ð uusi
4.6. Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan
on säilytettävä
suunnittelua
koskevan EY-tarkastustodistuksen Ö pidettävä
kansallisten viranomaisten saatavilla Õ jäljennös Ö EU Õ-suunnittelutarkastustodistuksesta, sen liitteiden
liitteistä ja lisäysten
lisäyksistä jäljennöksiä
sekä teknisiä
asiakirjoja Ö yhdessä teknisten
asiakirjojen kanssa Õ kymmenen vuoden ajan
mittauslaitteen
viimeisen valmistuspäivän Ö sen Õ jälkeen Ö , kun
laite Õ ð on saatettu markkinoille ï.
ê 2004/22/EY
Mikäli valmistaja
tai tämän valtuutettu edustaja ei ole sijoittautunut yhteisöön, velvollisuus
saattaa tekniset asiakirjat pyynnöstä saataville on valmistajan nimeämällä
henkilöllä.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
ð uusi
5. Ilmoitetun laitoksen vastuulla oleva valvonta
5.1. Valvonnan tarkoituksena on varmistaa,
että valmistaja täyttää hyväksytystä laatujärjestelmästä johtuvat velvollisuudet Ö aiheutuvat
velvoitteensa Õ asianmukaisesti.
5.2. Valmistajan on sallittava ilmoitetulle
laitokselle Ö arviointitarkoituksia
varten Õ pääsy tarkastusta varten
valmistus-, Ösuunnittelu-,
tuotanto-, Õ tarkastus-, testaus-
ja varastotiloihin sekä toimitettava sille kaikki tarvittavat tiedot,
erityisesti:
–              
laatujärjestelmää koskevat asiakirjat,
–              
laatujärjestelmän suunnittelua koskevaan osaan
liittyvät laatupöytäkirjat, kuten tutkimusten, laskelmien ja testien tulokset,
–              
laatujärjestelmän valmistusta koskevaan laatujärjestelmän
osaan liittyvät laatupöytäkirjat, kuten tarkastusselostukset ja testaus- ja
kalibrointitiedot ja asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät kertomukset
Ö selvitykset Õ.
5.3. Ilmoitetun laitoksen on tehtävä
määräajoin tarkastuksia
Ö auditointeja Õ varmistaakseen, että
valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää, ja toimitettava tarkastuskertomus
Ö auditointikertomus Õ valmistajalle.
5.4. Lisäksi
Iilmoitettu laitos voi lisäksi
tehdä ennalta ilmoittamatta käyntejä valmistajan toimitiloihin Ö luo Õ. Näiden käyntien
aikana ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää vastuullaan tuotetestejä
Ö laitetestejä Õ laatujärjestelmän
asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi. Ilmoitetun laitoksen on toimitettava
valmistajalle kertomus käynnistä sekä testausseloste Ö testauskertomus Õ , jos testejä on suoritettu.
6. Kirjallinen
Ö Yhdenmukaisuusmerkintä
ja Õ
vaatimustenmukaisuusvakuutus
6.1. Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä
ja täydentävä metrologinen merkintä Ö tämän
direktiivin edellyttämällä tavalla Õ sekä 3.1 kohdassa
tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen tunnusnumero kaikkiin
mittauslaitteisiin Ö jokaiseen
yksittäiseen laitteeseen Õ, joka täyttää jotka
täyttävät tämän direktiivin asiaa koskevat Ö sovellettavat Õ vaatimukset.
6.2. Ö Valmistajan on
laadittava kirjallinen Õ Vvaatimustenmukaisuusvakuutus laaditaan
jokaista
laitemallia varten Ö kullekin
laitemallille Õ ja se
on
pidettävä se kansallisten
viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan laitteen viimeisen valmistuspäivän jälkeen
Ö sen jälkeen,
kun laite Õ ð on saatettu markkinoille ï. Ö Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa Õ Vakuutuksessa
on yksilöitävä laitemalli, jota varten se on laadittu, ja siinä on mainittava suunnittelua
koskevan tarkastustodistuksen suunnittelutarkastustodistuksen numero.
ò uusi
Jäljennös vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on pyynnöstä toimitettava
asiasta vastaaville viranomaisille.
ê 2004/22/EY
Jokaisen markkinoille saatettavan
mittauslaitteen mukana on toimitettava jäljennös vakuutuksesta. Tämän
vaatimuksen voidaan kuitenkin katsoa koskevan laite-erää tai tavaralähetystä
pikemminkin kuin yksittäisiä laitteita niissä tapauksissa, joissa suuri määrä
laitteita toimitetaan yksittäiselle käyttäjälle.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
ð uusi
7. Valmistajan on pidettävä kymmenen vuoden ajan
laitteen viimeisen valmistuspäivän
jälkeen
kansallisten viranomaisten saatavilla Ö vähintään
kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun laite Õ ð on saatettu markkinoille ï:
–              
edellä 3.1 kohdan toisessa luetelmakohdassa
tarkoitetut Ö laatujärjestelmää
koskevat Õ asiakirjat
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
–              
edellä 3.5 kohdassa tarkoitetut hyväksytyt
muutoksetÖ , sellaisina kuin ne on hyväksytty Õ
–              
edellä 3.5, 5.3 ja 5.4 kohdassa
tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset.
8. Valtuutettu edustaja
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
ð uusi
8. Valmistajan valtuutettu edustaja voi täyttää Ö tehdä Õ valmistajan puolesta
ja hänen
Ö valmistajan Õ vastuullaan Ö 4.1 ja 4.2
kohdassa tarkoitetun hakemuksen ja suorittaa Õ edellä
3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6.2
ja 7 kohdassa tarkoitetut
Ö säädetyt Õ valmistajan
velvollisuudet
velvoitteet ð edellyttäen, että ne on eritelty
toimeksiannossa ï.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
LIITE MI-001
III
VESIMITTARIT Ö (MI-001) Õ
ê 2004/22/EY
Liitteen I asiaa koskevia vaatimuksia, tämän
liitteen erityisvaatimuksia ja tässä liitteessä lueteltuja
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä sovelletaan vesimittareihin, jotka
on tarkoitettu kylmän tai kuuman puhtaan veden tilavuuksien mittaamiseen
asuinympäristössä sekä liiketiloissa ja kevyen teollisuuden tiloissa.
MÄÄRITELMÄT
 Vesimittari ||   || Laite, joka on suunniteltu mittaamaan, tallentamaan ja näyttämään mittausmuuntimen läpi mittausolosuhteissa virtaavan veden tilavuus. 
 Pienin tilavuusvirta (Q1) ||   || Pienin tilavuusvirta, jolla vesimittarin näyttämät ovat suurinta sallittua virhettä koskevien vaatimusten mukaisia. 
 Välirajan tilavuusvirta (Q2) ||   || Välirajan tilavuusvirta on jatkuvan tilavuusvirran ja pienimmän tilavuusvirran välillä oleva tilavuusvirran arvo, jossa tilavuusvirta-alue jakautuu kahdeksi alueeksi eli ”yläalueeksi” ja ”ala-alueeksi”. Kummallakin alueella on oma suurin sallittu virheensä. 
 Jatkuva tilavuusvirta (Q3) ||   || Suurin tilavuusvirta, jolla vesimittari toimii tyydyttävästi tavanomaisten käyttöedellytysten vallitessa, eli tasaisissa tai katkonaisissa virtausolosuhteissa. 
 Ylikuormitustilavuusvirta (Q4) ||   || Ylikuormitustilavuusvirta on suurin tilavuusvirta, jolla mittari toimii tyydyttävästi lyhyen ajan toiminnan heikentymättä. 
ERITYISVAATIMUKSET
Nimelliset käyttöedellytykset
Valmistajan on määritettävä laitteen
nimelliset käyttöedellytykset, erityisesti:
1. Veden tilavuusvirta-alue
Tilavuusvirta-alueen arvojen on täytettävä
seuraavat vaatimukset:
Q3/Q1 ≥ 10
Q2/Q1 = 1,6
Q4/Q3 = 1,25
Viiden vuoden ajan
tämän direktiivin voimaantulemisesta suhde Q2/Q1 voi olla: 1,5; 2,5; 4 tai 6,3.
2. Veden lämpötila-alue
Lämpötila-alueen arvojen on täytettävä
seuraavat vaatimukset:
0,1 °C lämpötilasta vähintään 30 °C
lämpötilaan, tai
30 °C lämpötilasta vähintään 90 °C
lämpötilaan.
Mittari voidaan suunnitella molemmilla
alueilla toimivaksi.
3. Veden suhteellinen painealue, jonka on
oltava 0,3 baarista vähintään 10 baariin tilavuusvirralla Q3.
4. Virtalähde: vaihtosähköjännitteen
nimellisarvo ja/tai tasasähköjännitteen vaihtelurajat.
Suurin sallittu virhe
5. Välirajan tilavuusvirran Q2
(mukaan luettuna) ja ylikuormitustilavuusvirran Q4 välisillä
tilavuusvirta-arvoilla toimitettujen tilavuuksien suurin sallittu positiivinen
tai negatiivinen virhe on:
2 % vedelle, jonka lämpötila on
≤ 30 °C,
3 % vedelle, jonka lämpötila on
> 30 °C.
6. Pienimmän tilavuusvirran Q1 ja
välirajan tilavuusvirran Q2 (poisluettuna) välisillä
tilavuusvirta-arvoilla toimitettujen tilavuuksien suurin sallittu positiivinen
tai negatiivinen virhe on 5 % vedelle, jonka lämpötila voi olla mikä
hyvänsä.
ê 2009/137/EY 
6a. Mittari ei saa käyttää hyväksi suurimpia
sallittuja virheitä eikä systemaattisesti suosia mitään osapuolta.
ê 2004/22/EY
Häiriöiden sallittu vaikutus
7.1. Sähkömagneettinen häiriönsieto
7.1.1. Sähkömagneettisen häiriön on
vaikutettava vesimittariin siten, että:
–                   
mittaustuloksen muutos ei ole suurempi kuin 8.1.4
7.1.3 kohdassa määritelty
kriittinen muutosarvo, tai
–                   
mittaustuloksen näyttämä on sellainen, ettei sitä
voida tulkita hyväksyttäväksi tulokseksi, kuten hetkellinen vaihtelu, jota ei
voi tulkita, tallentaa tai välittää mittaustuloksena.
7.1.2. Sähkömagneettisen häiriön jälkeen
vesimittarin on:
–                   
toimittava jälleen suurimman sallitun virheen
rajoissa ja
–                   
suojattava kaikki mittaustoiminnot ja
–                   
mahdollistettava kaikkien juuri ennen häiriötä
mitattujen mittaustietojen palauttaminen.
7.1.3. Kriittinen muutosarvo on seuraavista
kahdesta arvosta pienempi:
–                   
tilavuus, joka vastaa puolta suurimman sallitun
virheen suuruudesta mitatun tilavuuden ylemmällä tasolla
–                   
tilavuus, joka vastaa suurinta sallittua virhettä
yhdessä minuutissa tilavuusvirralla Q3 virtaavaa määrää vastaavasta
tilavuudesta.
7.2. Kestävyys
Seuraavien perusteiden on täytyttävä sen
jälkeen kun on suoritettu asianmukainen testi, jossa otetaan huomioon
valmistajan arvioima ajanjakso:
7.2.1. Kestävyystestin jälkeinen
mittaustuloksen poikkeama alkuperäisestä mittausvirheestä saa olla korkeintaan:
–                   
3 % mitatusta tilavuudesta alueella Q1
(mukaan luettuna) – Q2 (pois suljettuna),
–                   
1,5 % mitatusta tilavuudesta alueella Q2
(mukaan luettuna) – Q4 (mukaan luettuna).
7.2.2. Kestävyystestin jälkeen mitatun
tilavuuden näyttövirhe saa olla korkeintaan:
–                   
± 6 % mitatusta tilavuudesta alueella Q1
(mukaan luettuna) – Q2 (pois suljettuna),
–                   
± 2,5 % mitatusta tilavuudesta alueella Q2
(mukaan luettuna) – Q4 (mukaan luettuna) vesimittareilla, jotka on
tarkoitettu mittaamaan veden tilavuutta lämpötila-alueella 0,1 °C–30 °C,
–                   
± 3,5 % mitatusta tilavuudesta alueella Q2
(mukaan luettuna) – Q4 (mukaan luettuna) vesimittareilla, jotka on
tarkoitettu mittaamaan veden tilavuutta lämpötila-alueella 30 °C–90 °C.
Soveltuvuus
8.1. Ellei ole selvästi ilmoitettu toisin,
mittari on voitava asentaa siten, että se toimii missä asennossa tahansa.
8.2. Valmistajan on määritettävä, onko mittari
tarkoitettu mittaamaan vastavirtausta. Tällöin vastavirtauksen tilavuus joko
vähennetään kumulatiivisesta tilavuudesta tai tallennetaan erikseen. Sama
suurin sallittu virhe koskee sekä myötä- että vastavirtausta.
Vesimittareiden, joita ei ole suunniteltu
mittaamaan vastavirtausta, on joko estettävä vastavirtaus tai kestettävä
satunnaista vastavirtausta metrologisten ominaisuuksien heikentymättä tai
muuttumatta.
Mittausyksiköt
9. Mitattu tilavuus ilmoitetaan
kuutiometreinä.
Käyttöönotto
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
10. Jäsenvaltion on varmistettava, että jakelija
Ö laitos Õ tai lainsäädännössä
osoitettu mittarin asennuksen suorittava henkilö määrittelee 1, 2 ja 3 kohdassa
asetetut vaatimukset, jotta mittari on sopiva ennakoidun tai ennakoitavissa
olevan kulutuksen tarkkaan mittaukseen.
ê 2004/22/EY
VAATIMUSTENMUKAISUUDEN
ARVIOINTI
Direktiivin 918 artiklassa tarkoitetut
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joista valmistaja voi valita yhden,
ovat:
B + F, B + D tai H1.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
LIITE MI-002
IV
KAASUMITTARIT JA TILAVUUDEN
MUUNNOSLAITTEET Ö (MI-002) Õ
ê 2004/22/EY
Liitteen I asiaa koskevia vaatimuksia, tämän
liitteen erityisvaatimuksia ja tässä liitteessä lueteltuja
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä sovelletaan jäljempänä
määriteltyihin kaasumittareihin ja tilavuuden muunnoslaitteisiin, jotka on
tarkoitettu käytettäviksi mittaamiseen asuinympäristössä sekä liiketiloissa ja
kevyen teollisuuden tiloissa.
MÄÄRITELMÄT
 Kaasumittari ||   || Laite, joka on suunniteltu mittaamaan, tallentamaan ja näyttämään sen läpi virtaavan polttokaasun (tilavuus tai massa) määrä. 
 Muunnoslaite ||   || Kaasumittariin asennettu laite, joka muuntaa mittausolosuhteissa mitatun kaasun määrän automaattisesti perusolosuhteita vastaavaksi määräksi. 
 Pienin tilavuusvirta (Qmin) ||   || Pienin tilavuusvirta, jolla kaasumittarin näyttämät ovat suurinta sallittua virhettä koskevien vaatimusten mukaisia. 
 Suurin tilavuusvirta (Qmax) ||   || Suurin tilavuusvirta, jolla kaasumittarin näyttämät ovat suurinta sallittua virhettä koskevien vaatimusten mukaisia. 
 Välirajan tilavuusvirta (Qt) ||   || Välirajan tilavuusvirta on suurimman ja pienimmän tilavuusvirran välillä oleva tilavuusvirran arvo, jossa tilavuusvirta-alue jakautuu kahdeksi alueeksi eli ”yläalueeksi” ja ”ala-alueeksi”. Kummallakin alueella on oma suurin sallittu virheensä. 
 Ylikuormitus­tilavuusvirta (Qr) ||   || Ylikuormitustilavuusvirta on suurin tilavuusvirta, jolla mittari toimii lyhyen ajan toiminnan heikentymättä. 
 Perusolosuhteet ||   || Määritellyt olosuhteet, joihin mitattu kaasumäärä muunnetaan. 
I OSA:
ERITYISVAATIMUKSET – KAASUMITTARIT
1. Nimelliset käyttöedellytykset
Valmistajan on määritettävä laitteen
nimelliset käyttöedellytykset, erityisesti:
1.1. Kaasun tilavuusvirta-alueen on täytettävä
vähintään seuraavat vaatimukset:
 Luok­ka || Qmax/Qmin || Qmax/Qt || Qr/Qmax 
 1,5 || ≥150 || ≥10 || 1,2 
 1,0 || ≥20 || ≥5 || 1,2 
1.2. Kaasun lämpötilaväli, jonka on oltava
vähintään 40 °C.
1.3. Polttokaasuja koskevat edellytykset
Kaasumittarin on oltava suunniteltu siten,
että se toimii kohdemaassa käytettävien kaasujen ja syöttöpaineiden kanssa.
Valmistajan on ilmoitettava erityisesti:
–                   
kaasulaji tai -luokka
–                   
suurin sallittu käyttöpaine.
1.4. Lämpötilaväli on vähintään 50 °C
ilmastolliselle käyttöympäristölle.
1.5. Virransyöttö: vaihtosähköjännitteen
nimellisarvo ja/tai tasasähköjännitteen vaihtelurajat.
2. Suurimmat sallitut virheet
2.1. Kaasumittari, joka ilmoittaa
tilavuuden mittausolosuhteissa tai massan
 Taulukko 1 
 Luokka || 1,5 || 1,0 
 Qmin ≤ Q < Qt || 3 % || 2 % 
 Qt ≤ Q ≤ Qmax || 1,5 % || 1 % 
ê 2009/137/EY 
Kaasumittari ei saa käyttää hyväksi suurimpia
sallittuja virheitä eikä systemaattisesti suosia mitään osapuolta.
ê 2004/22/EY
2.2. Lämpötilan muuntavan kaasumittarin, joka
näyttää vain muunnetun tilavuuden, mittarin suurinta sallittua virhettä
lisätään 0,5 prosentilla 30 °C alueella, joka ulottuu symmetrisesti sen
valmistajan määrittämän lämpötilan ympärille, joka sijaitsee alueella
15 °C–25 °C. Tämän alueen ulkopuolella sallitaan vielä 0,5 prosentin
lisäys kussakin 10 °C jaksossa.
3. Häiriöiden sallittu vaikutus
3.1. Sähkömagneettinen häiriönsieto
3.1.1. Sähkömagneettisen häiriön on
vaikutettava kaasumittariin tai tilavuuden muuntolaitteeseen siten, että:
–                   
mittaustuloksen muutos ei ole suurempi kuin 3.1.3
kohdassa määritelty kriittinen muutosarvo, tai
–                   
mittaustuloksen näyttämä on sellainen, ettei sitä
voida tulkita hyväksyttäväksi tulokseksi, kuten hetkellinen vaihtelu, jota ei
voi tulkita, tallentaa tai välittää mittaustuloksena.
3.1.2. Sähkömagneettisen häiriön jälkeen
kaasumittarin on:
–                   
toimittava jälleen suurimman sallitun virheen
rajoissa ja
–                   
suojattava kaikki mittaustoiminnot ja
–                   
mahdollistettava kaikkien juuri ennen häiriötä
mitattujen mittaustietojen palauttaminen.
3.1.3. Kriittinen muutosarvo on seuraavista
kahdesta arvosta pienempi:
–                   
määrä, joka vastaa puolta suurimman sallitun
virheen suuruudesta mitatun tilavuuden ylemmällä tasolla
–                   
määrä, joka vastaa suurinta sallittua virhettä
yhdessä minuutissa suurimmalla tilavuusvirralla virtaavaa määrää vastaavasta
määrästä.
3.2. Vastavirtaan ja myötävirtaan
tapahtuvien virtaushäiriöiden vaikutus
Valmistajan määrittelemien asennusedellytysten
mukaan virtaushäiriöiden vaikutus ei saa ylittää yhtä kolmasosaa suurimmasta
sallitusta virheestä.
4. Kestävyys
Seuraavien perusteiden on täytyttävä sen
jälkeen kun on suoritettu asianmukainen testi, jossa otetaan huomioon
valmistajan arvioima ajanjakso:
4.1. Luokan 1,5 mittarit
4.1.1. Kestävyystestin jälkeinen
mittaustuloksen poikkeama saa olla korkeintaan 2 % alkuperäisestä
mittaustuloksesta tilavuusvirtojen ollessa arvojen Qt ja Qmax
välillä.
4.1.2. Kestävyystestin jälkeinen näyttövirhe
ei saa ylittää kahta kertaa jaksossa 2 mainittua suurinta sallittua virhettä.
4.2. Luokan 1,0 mittarit
4.2.1. Kestävyystestin jälkeinen
mittaustuloksen poikkeama saa olla korkeintaan yksi kolmasosa jaksossa 2
mainitusta alkuperäisen mittaustuloksen suurimmasta sallitusta virheestä.
4.2.2. Kestävyystestin jälkeinen näyttövirhe
ei saa ylittää jaksossa 2 mainittua suurinta sallittua virhettä.
5. Soveltuvuus
5.1. Kaasumittari, joka saa virtansa
jakeluverkosta (vaihtosähkö tai tasasähkö), on varustettava varavirtalähteellä
tai muulla vastaavalla laitteella, jonka avulla voidaan varmistaa kaikkien
mittaustoimintojen suojaus päävirtalähteen häiriön aikana.
5.2. Erillisen virtalähteen on oltava
toimintakelpoinen vähintään viiden vuoden ajan. Kun 90 % sen
toimintakelpoisuusajasta on kulunut, siitä on näytettävä asianmukainen
varoitus.
5.3. Näyttölaitteessa on oltava riittävästi
numeroita sen varmistamiseksi, ettei 8000 tunnin käytöstä arvolla Qmax
virtaava määrä palauta numeroita niiden alkuperäiseen arvoon.
5.4. Kaasumittari on voitava asentaa siten,
että se toimii missä tahansa valmistajan asennusohjeissa ilmoittamassa
asennossa.
5.5. Kaasumittarissa on oltava testiosa, jonka
ansiosta testejä voidaan suorittaa kohtuullisessa ajassa.
5.6. Kaasumittarin on täytettävä suurinta
sallittua virhettä koskevat vaatimukset missä tahansa virtaussuunnassa tai
selkeästi merkityssä virtaussuunnassa.
6. Mittayksiköt
Mitattu määrä ilmoitetaan kuutiometreinä tai
kilogrammoina.
II OSA:
ERITYISVAATIMUKSET – TILAVUUDEN MUUNTOLAITTEET
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
Tilavuuden muuntolaite on 4 artiklan b alakohdan
toisen luetelmakohdan mukainen osalaitteisto Ö , kun
muuntolaite on yhdessä siihen nähden yhteensopivan mittauslaitteen kanssa Õ.
ê 2004/22/EY
Tilavuuden muuntolaitteeseen sovelletaan
kaasumittareita koskevia olennaisia vaatimuksia soveltuvin osin. Lisäksi
sovelletaan seuraavia vaatimuksia:
7. Muunnettuja määriä koskevat perusolosuhteet
Valmistajan on määritettävä muunnettuja määriä
koskevat perusolosuhteet.
8. Suurin sallittu virhe
–                   
0,5 % vallitsevassa lämpötilassa
20 °C ± 3 °C, vallitseva kosteus
60 % ± 15 %, nimellisarvot virransyötölle
–                   
0,7 % lämpötilan muuntolaitteille nimellisissä
käyttöolosuhteissa
–                   
1 % muille muuntolaitteille.
Huomautus:
              Kaasumittarin virhettä ei oteta
huomioon.
ê 2009/137/EY
Tilavuuden muuntolaite ei saa käyttää hyväksi
suurimpia sallittuja virheitä eikä systemaattisesti suosia mitään osapuolta.
ê 2004/22/EY
9. Soveltuvuus
9.1. Elektronisen muunnoslaitteen on
pystyttävä havaitsemaan milloin se toimii sen toiminta-alueen (-alueiden)
ulkopuolella, jonka valmistaja on ilmoittanut mittaustarkkuuden kannalta
merkityksellisille muuttujille. Tällöin muunnoslaitteen on lopetettava
muunnetun määrän integrointi ja se voi summata erikseen muunnetun määrän siltä
ajalta, jolloin se toimii toiminta-alueensa (-alueidensa) ulkopuolella.
9.2. Elektronisen muuntolaitteen on voitava
näyttää kaikki mittaukseen tarvittavat asiaankuuluvat tiedot ilman
lisälaitteita.
III
OSA: KÄYTTÖÖNOTTO JA VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI
Käyttöönotto
              10. a) Jos jäsenvaltio määrää
mittauksesta asuinympäristössä, sen on sallittava, että mittaus suoritetaan
millä tahansa luokan 1,5 mittarilla tai sellaisella luokan 1,0 mittarilla,
jonka Qmax/Qmin-suhde on yhtä suuri tai suurempi kuin 150.
              b) Jos jäsenvaltio määrää mittauksesta
liiketiloissa ja/tai kevyen teollisuuden tiloissa, sen on sallittava mittauksen
suoritus millä tahansa luokan 1,5 mittarilla.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
              c) Jäsenvaltion on edellä olevien
1.2 ja 1.3 kohdassa esitettyjen vaatimusten osalta varmistettava, että
ominaisuudet määrittelee jakelija Ö laitos Õ tai lainsäädännössä
osoitettu mittarin asennuksen suorittava henkilö, jotta mittari on sopiva
ennakoidun tai ennakoitavissa olevan kulutuksen tarkkaan mittaukseen.
ê 2004/22/EY
VAATIMUSTENMUKAISUUDEN
ARVIOINTI
Direktiivin 918 artiklassa tarkoitetut
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joista valmistaja voi valita yhden,
ovat:
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
B + F, B + D tai H1.
LIITE MI-003
V
SÄHKÖENERGIAMITTARIT Ö (MI-003) Õ
ê 2004/22/EY
Liitteen I asiaa koskevia vaatimuksia, tämän
liitteen erityisvaatimuksia ja tässä liitteessä lueteltuja
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä sovelletaan asuinympäristöissä,
liiketiloissa ja kevyessä teollisuudessa kulutetun sähköenergian mittaamiseen
käytettäviin sähköenergiamittareihin.
Huomautus:
              Sähköenergiamittareita voidaan
käyttää yhdessä ulkoisten mittamuuntajien kanssa käytetystä mittaustekniikasta
riippuen. Tämä liite koskee kuitenkin ainoastaan sähköenergiamittareita, ei
mittamuuntajia.
MÄÄRITELMÄT
Sähköenergiamittari on laite, joka mittaa
virtapiirissä kulutettua pätösähköenergiaa.
 I || = || mittarin kautta kulkeva sähkövirta 
 In || = || virran määritelty viitearvo, jolle muuntajaliitäntäinen mittari on suunniteltu 
 Ist || = || pienin ilmoitettu virran arvo, jolla mittari rekisteröi aktiivista sähköenergiaa (monivaihemittarit symmetrisellä kuormalla) 
 Imin || = || virran arvo, jonka yläpuolella virhe ei ylitä suurimpia sallittuja virherajoja (monivaihemittarit symmetrisellä kuormalla) 
 Itr || = || virran arvo, jonka yläpuolella virhe ei ylitä mittarin indeksiluokkaa vastaavia pienimpiä sallittuja virherajoja 
 Imax || = || suurin virran arvo, jolla virhe ei ylitä suurimpia sallittuja virherajoja 
 U || = || mittariin syötetyn sähkön jännite 
 Un || = || määritelty viitejännite 
 f || = || mittariin syötetyn jännitteen taajuus 
 fn || = || määritelty viitetaajuus 
 PF || = || tehokerroin = cosφ = virran ja jännitteen välisen vaihe-eron kosini 
ERITYISVAATIMUKSET
1. Tarkkuus
Valmistajan on määritettävä mittarin
indeksiluokka. Indeksiluokat ovat luokka A, luokka B ja luokka C.
2. Nimelliset käyttöedellytykset
Valmistajan on määritettävä mittarin
nimelliset käyttöedellytykset, erityisesti:
Valmistajan on määritettävä mittariin
sovellettavat arvot fn, Un, In, Ist,
Imin, Itr ja Imax. Mittarien on täytettävä
taulukossa 1 esitetyt ehdot määriteltyjen virta-arvojen osalta.
 Taulukko 1 
   || Luokka A || Luokka B || Luokka C 
 Suoraan kytketyt mittarit ||   ||   ||   
 Ist || ≤ 0,05 · Itr || ≤ 0,04 · Itr || ≤ 0,04 · Itr 
 Imin || ≤ 0,5 · Itr || ≤ 0,5 · Itr || ≤ 0,3 · Itr 
 Imax || ≥ 50 · Itr || ≥ 50 · Itr || ≥ 50 · Itr 
 Muuntajaliitäntäiset mittarit ||   ||   ||   
 Ist || ≤ 0,06 · Itr || ≤ 0,04 · Itr || ≤ 0,02 · Itr 
 Imin || ≤ 0,4 · Itr || ≤ 0,2 · Itr[31]   || ≤ 0,2 · Itr 
 In || = 20 · Itr || = 20 · Itr || = 20 · Itr 
 Imax || ≥ 1,2 · In || ≥ 1,2 · In || ≥ 1,2 · In 
Jännite-, taajuus- ja tehokerroinalueet,
joilla mittarin on täytettävä tämän liitteen taulukossa 2 määritellyt suurimpia
sallittuja virheitä koskevat vaatimukset. Näiden alueiden on vastattava
julkisten jakeluverkkojen toimittaman sähkön tavanomaisia vaihteluita.
Jännite- ja taajuusalueiden on oltava
vähintään:
0,9 · Un ≤ U
≤ 1,1 · Un
0,98 · fn ≤ f
≤ 1,02 · fn
Tehokertoimen alueen on oltava vähintään
arvojen cosφ = 0,5 induktiivinen ja cosφ = 0,8
kapasitiivinen välillä.
3. Suurimmat sallitut virheet
Eri mittasuureiden ja vaikutussuureiden (a, b,
c…) vaikutukset arvioidaan erikseen siten, että kaikki muut mittasuureet ja
vaikutussuureet pidetään suhteellisen vakioina viitearvoissaan. Mittausvirhe,
joka ei saa ylittää taulukossa 2 mainittua suurinta sallittua virhettä,
lasketaan seuraavasti:
Mittausvirhe = 2√(a2
+ b2 + c2 …)
Mittarin toimiessa eri virta-alueilla
prosentuaaliset virheet eivät saa ylittää taulukossa 2 esitettyjä arvoja.
 Taulukko 2 
 Suurimmat sallitut virheet prosentteina nimellisissä käyttöedellytyksissä sekä määritellyt kuormitusvirta-alueet ja toimintalämpötila 
   || Toimintalämpötila-alue || Toimintalämpötila-alue || Toimintalämpötila-alue || Toimintalämpötila-alue 
 Mittari­luokka || + 5 °C … + 30 °C || - 10 °C … + 5 °C tai + 30 °C … + 40 °C || - 25 °C … - 10 °C tai + 40 °C … + 55 °C || - 40 °C … - 25 °C tai + 55 °C … + 70 °C 
 A || B || C || A || B || C || A || B || C || A || B || C 
 Yksivaihe­mittari; monivaihe­mittari symmetri­sellä kuormalla ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Imin ≤ I < Itr || 3,5 || 2 || 1 || 5 || 2,5 || 1,3 || 7 || 3,5 || 1,7 || 9 || 4 || 2 
 Itr ≤ I ≤ Imax || 3,5 || 2 || 0,7 || 4,5 || 2,5 || 1 || 7 || 3,5 || 1,3 || 9 || 4 || 1,5 
 Yksivaihe­kuormalla käytettävä monivaihe­mittari ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Itr ≤ I ≤ Imax, katso jäljempänä määritelty poikkeus || 4 || 2,5 || 1 || 5 || 3 || 1,3 || 7 || 4 || 1,7 || 9 || 4,5 || 2 
              Käytettäessä sähkömekaanisia
monivaihemittareita yksivaihekuormalla virta-alue rajataan välille 5Itr
≤ I ≤ Imax.
Mittarin toimiessa eri lämpötila-alueilla
sovelletaan aluetta vastaavia suurimpia sallittuja virheitä.
ê 2009/137/EY 
Mittari ei saa käyttää hyväksi suurimpia
sallittuja virheitä eikä systemaattisesti suosia mitään osapuolta.
ê 2004/22/EY
4. Häiriöiden sallittu vaikutus
4.1. Yleistä
Koska sähköenergiamittarit on kytketty suoraan
verkkojännitteeseen ja koska verkkovirta on myös yksi mittaussuureista,
sähköenergiamittareiden kohdalla käytetään erityistä sähkömagneettista
käyttöympäristöä.
Mittarin on vastattava sähkömagneettista
ympäristöä E2 sekä 4.2 ja 4.3 kohdassa olevia lisävaatimuksia.
Sähkömagneettisen ympäristön ja sallittujen
vaikutusten avulla otetaan huomioon tilanteet, joissa esiintyy pitkäkestoisia
häiriöitä, jotka eivät saa vaikuttaa tarkkuuteen yli kriittisten muutosarvojen,
ja väliaikaisia häiriöitä, jotka saattavat aiheuttaa toimintojen tai
suorituskyvyn väliaikaista heikentymistä, mutta joista mittari palautuu, ja
jotka eivät saa vaikuttaa tarkkuuteen yli kriittisten muutosarvojen.
Kun on olemassa ennakoitava suuri
salamoinnista aiheutuva riski tai jos ilmassa kulkevat syöttöverkot ovat
vallitsevia, mittarin metrologiset ominaisuudet on suojattava.
4.2. Pitkäkestoisten häiriöiden
vaikutukset
 Taulukko 3 
 Pitkäkestoisia häiriöitä vastaavat kriittiset muutosarvot 
 Häiriö || Kriittiset muutosarvot prosentteina mittariluokittain 
 A || B || C 
 Käänteinen vaihesekvenssi || 1,5 || 1,5 || 0,3 
 Epäsymmetrinen jännite (koskee vain monivaihemittareita) || 4 || 2 || 1 
 Virtapiirien yliaaltosisältö[32]   || 1 || 0,8 || 0,5 
 Tasasähkö ja harmoniset aallot virtapiirissä[33]   || 6 || 3 || 1,5 
 Nopeat lyhytkestoiset purskeet || 6 || 4 || 2 
 Magneettikentät; suurtaajuinen (säteilevä radiotaajuus) sähkömagneettinen kenttä; radiotaajuuskenttien aiheuttamat johtuvat häiriöt; värähtelyaaltojen sieto || 3 || 2 || 1 
4.3. Lyhytkestoisten sähkömagneettisten
ilmiöiden sallittu vaikutus
4.3.1. Sähkömagneettisen häiriön vaikutusten
sähköenergiamittariin on oltava sellaiset, että häiriön aikana ja välittömästi
sen jälkeen
–                   
yksikään mittarin tarkkuuden testaamisessa käytetty
antoliitäntä ei aiheuta kriittisen muutosarvon ylittämistä vastaavaa sykäystä
tai signaalia
ja kohtuullisessa ajassa häiriön jälkeen
mittari
–                   
toimii jälleen suurimman sallitun virheen rajoissa
ja
–                   
suojaa kaikki mittaustoiminnot ja
–                   
mahdollistaa kaikkien juuri ennen häiriötä
mitattujen mittaustietojen palauttamisen ja
–                   
ei ilmoita kriittisen muutosarvon ylittävää
muutosta rekisteröidyssä energiassa.
Kriittinen muutosarvo kWh:ssa mitattuna on
m · Un · Imax · 10-6
(m on mittarin mittauselementtien lukumäärä, Un
voltteina ja Imax ampeereina).
4.3.2. Ylivirran osalta kriittinen muutosarvo
on 1,5 %.
5. Soveltuvuus
5.1. Nimellisen käyttöjännitteen alapuolella
mittarin virhe saa olla enintään +10 %.
5.2. Kokonaisenergiaa osoittavassa näytössä on
oltava riittävä määrä numeroita sen varmistamiseksi, ettei näyttämä palaa
alkuarvoonsa eikä mittaria voida nollata käytön aikana, kun mittaria käytetään
4000 tunnin ajan täydellä teholla (I = Imax,
U = Un ja PF = 1).
5.3. Jos virtapiirin sähkönsaanti katkeaa,
mitattujen sähköenergiamäärien on oltava luettavissa vähintään neljän kuukauden
ajan.
5.4. Käyttö ilman kuormitusta
Kun aikaan saadaan jännite ilman virtaa virtapiirissä
(käytetään avointa virtapiiriä) mittari ei saa osoittaa energiaa millään
jännitteellä, joka on arvojen 0,8 Un ja 1,1 Un välillä.
5.5. Mittauksen alkaminen
Mittarin on käynnistyttävä ja sen on
jatkettava rekisteröintiä arvolla Un PF = 1 (monivaihemittari
symmetrisellä kuormalla) ja virran ollessa yhtä kuin Ist.
6. Mittayksiköt
Mitattu sähköenergia ilmoitetaan
kilowattitunteina tai megawattitunteina.
7. Käyttöönotto
              a) Jos jäsenvaltio määrää
mittauksista asuinympäristössä, sen on sallittava, että kyseinen mittaus
suoritetaan millä tahansa luokkaan A kuuluvalla mittarilla. Erityistarkoituksia
varten jäsenvaltio voi vaatia minkä tahansa B luokkaan kuuluvan mittarin
käyttöä.
              b) Jos jäsenvaltio määrää
mittauksista liiketiloissa ja/tai kevyen teollisuuden tiloissa, sen on
sallittava, että kyseinen mittaus suoritetaan millä tahansa luokkaan B
kuuluvalla mittarilla. Erityistarkoituksia varten jäsenvaltio voi vaatia minkä
tahansa C luokkaan kuuluvan mittarin käyttöä.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
              c) Jäsenvaltion on varmistettava,
että virta-alueen määrittelee jakelija Ö laitos Õ tai lainsäädännössä
osoitettu mittarin asennuksen suorittava henkilö, jotta mittari on sopiva
ennakoidun tai ennakoitavissa olevan kulutuksen tarkkaan mittaukseen.
ê 2004/22/EY
VAATIMUSTENMUKAISUUDEN
ARVIOINTI
Direktiivin 918 artiklassa tarkoitetut
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joista valmistaja voi valita yhden,
ovat:
B + F, B + D tai H1.
ê 2004/22/EY (mukautettu)
LIITE MI-004
VI
LÄMPÖENERGIAMITTARIT Ö (MI-004) Õ
ê 2004/22/EY
Liitteen I asiaa koskevia vaatimuksia ja tässä
liitteessä lueteltuja erityisvaatimuksia ja vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyjä sovelletaan jäljempänä määriteltyihin asuinympäristöissä,
liiketiloissa ja kevyen teollisuuden tiloissa käytettäviksi suunniteltuihin
lämpöenergiamittareihin.
MÄÄRITELMÄT
Lämpöenergiamittari on laite, joka on
suunniteltu mittaamaan lämpöä, jota lämmönvaihtopiirissä virtaava
lämmönsiirtoneste luovuttaa.
Lämpöenergiamittari on joko itsenäinen laite
tai yhdistetty laite, joka koostuu 4 artiklan b 2 alakohdassa tarkoitetuista
osalaitteistoista, kuten virtausanturista, lämpöanturiparista ja laskimesta,
tai niiden yhdistelmästä.
 θ || = || lämmönsiirtonesteen lämpötila 
 θin || = || θ:n arvo lämmönvaihtopiirin sisäänmenossa 
 θout || = || θ:n arvo lämmönvaihtopiirin ulostulossa 
 Δθ || = || lämpötilaero θin — θout, kun Δθ ≥ 0 
 θmax || = || θ:n yläraja, jossa lämpöenergiamittari toimii oikein suurimpien sallittujen virheiden rajoissa 
 θmin || = || θ:n alaraja, jossa lämpöenergiamittari toimii oikein suurimpien sallittujen virheiden rajoissa 
 Δθmax || = || θ:n yläraja, jossa lämpöenergiamittari toimii oikein suurimpien sallittujen virheiden rajoissa 
 Δθmin || = || θ:n alaraja, jossa lämpöenergiamittari toimii oikein suurimpien sallittujen virheiden rajoissa 
 q || = || lämmönsiirtonesteen virtaama 
 qs || = || q:n suurin arvo, joka on sallittu lyhyen aikaa lämpöenergiamittarin toimiessa vielä oikein 
 qp || = || q:n suurin arvo, joka on sallittu pysyvästi lämpöenergiamittarin toimiessa vielä oikein 
 qi || = || q:n pienin arvo, joka on sallittu lämpöenergiamittarin toimiessa vielä oikein 
 P || = || lämmönvaihdon lämpöteho 
 Ps || = || P:n yläraja, joka on sallittu lämpöenergiamittarin toimiessa vielä oikein. 
ERITYISVAATIMUKSET
1. Nimelliset käyttöedellytykset
Valmistajan on määritettävä nimelliset
käyttöedellytykset seuraavasti:
1.1. Nesteen lämpötila: θmax,
θmin,
–                   
Lämpötilaerot: Δθmax,
Δθmin,
              seuraavien rajoitusten mukaisesti:
Δθmax/Δθmin ≥ 10;
Δθmin = 3 K tai 5 K tai 10 K.
1.2. Nesteen paine: Suurin sisäinen ylipaine,
jonka lämpöenergiamittari voi kestää jatkuvasti lämpötilan ylärajalla.
1.3. Nesteen virtaama: qs, qp,
qi, jossa arvojen qp ja qi on noudatettava
seuraavaa rajoitusta: qp/qi ≥ 10.
1.4. Lämpöteho: Ps.
2. Tarkkuusluokat
Lämpöenergiamittareille on määritelty
seuraavat tarkkuusluokat: 1, 2, 3.
3. Kokonaisiin lämpöenergiamittareihin sovellettavat suurimmat sallitut
virheet
Tarkkuusluokkien suurimmat sallitut kokonaisia
lämpöenergiamittareita koskevat suhteelliset virheet ilmaistuina prosentteina
oikeasta arvosta ovat:
–                   
Luokassa 1: E = Ef + Et
+ Ec, kun Ef, Et, Ec ovat 7.1–7.3
kohdan mukaisia.
–                   
Luokassa 2: E = Ef + Et
+ Ec, kun Ef, Et, Ec ovat 7.1–7.3
kohdan mukaisia.
–                   
Luokassa 3: E = Ef + Et
+ Ec, kun Ef, Et, Ec ovat 7.1–7.3
kohdan mukaisia.
ê 2009/137/EY
Kokonainen lämpöenergiamittari ei saa käyttää
hyväksi suurimpia sallittuja virheitä eikä systemaattisesti suosia mitään
osapuolta.
ê 2004/22/EY
4. Sähkömagneettisten häiriöiden sallittu vaikutus
4.1. Staattiset magneettikentät ja
verkkotaajuuden sähkömagneettiset kentät eivät saa vaikuttaa laitteeseen.
4.2. Sähkömagneettisen häiriön vaikutuksen on
oltava sellainen, että mittaustuloksen muutos ei ole suurempi kuin 4.3 kohdassa
määritelty kriittinen muutosarvo, tai mittaustuloksen näyttämä on sellainen,
ettei sitä voida tulkita hyväksyttäväksi tulokseksi.
4.3. Kriittinen muutosarvo kokonaisen
lämpöenergiamittarin osalta on yhtä suuri kuin kyseiseen lämpöenergiamittariin
sovellettavan suurimman sallitun virheen absoluuttinen arvo (katso kohta 3).
5. Kestävyys
Seuraavien perusteiden on täytyttävä sen
jälkeen kun on suoritettu asianmukainen testi, jossa otetaan huomioon
valmistajan arvioima ajanjakso:
5.1. Virtausanturit: Kestävyystestin jälkeinen
mittaustuloksen poikkeama alkuperäisestä mittaustuloksesta ei saa ylittää
kriittistä muutosarvoa.
5.2. Lämpötila-anturit: Kestävyystestin
jälkeinen mittaustuloksen poikkeama alkuperäisestä mittaustuloksesta ei saa
olla yli 0,1 °C.
6. Lämpöenergiamittarin merkinnät
–                   
Tarkkuusluokka
–                   
Tilavuusvirtauksen rajat
–                   
Lämpötilan rajat
–                   
Lämpötilaerojen rajat
–                   
Virtausanturin asennuspaikka – virta tai
palautusvirta
–                   
Virtauksen suunnan osoitin
7. Osalaitteistot
Osalaitteistoja koskevat säännökset voivat
koskea saman tai eri valmistajien valmistamia osalaitteistoja. Kun
lämpöenergiamittari koostuu osalaitteistoista, lämpöenergiamittarin olennaisia
vaatimuksia sovelletaan soveltuvin osin myös osalaitteistoihin. Lisäksi
sovelletaan seuraavia kohtia.
7.1. Virtausanturin suurin sallittu
suhteellinen virhe tarkkuusluokkien osalta, ilmaistu prosentteina:
–                   
Luokka 1: Ef = (1 + 0,01
qp/q), mutta enintään 5 %
–                   
Luokka 2: Ef = (2 + 0,02
qp/q), mutta enintään 5 %
–                   
Luokka 3: Ef = (3 + 0,05
qp/q), mutta enintään 5 %
missä virhe Ef liittää ilmoitetun arvon
virtausanturin antosignaalin ja massan tai tilavuuden suhteen oikeaan arvoon.
7.2. Lämpötila-anturiparin suurin sallittu
suhteellinen virhe, ilmaistu prosentteina:
–                   
Et = (0,5 + 3 · Δθmin/Δθ),
missä virhe Et liittää ilmoitetun
arvon lämpötila-anturiparin ulostulon ja lämpötilaeron suhteen oikeaan arvoon.
7.3. Laskimen suurin sallittu suhteellinen
virhe, ilmaistu prosentteina:
–                   
Ec = (0,5 + Δθmin/Δθ),
missä virhe Ec liittää ilmoitetun
lämpöarvon lämmön oikeaan arvoon.
7.4. Lämpöenergiamittarin osalaitteiston
kriittinen muutosarvo on yhtä suuri kuin osalaitteistoon sovellettavan
suurimman sallitun virheen vastaava absoluuttinen arvo (katso kohta 7.1, 7.2
tai 7.3)
 7.5. Osalaitteistojen merkinnät: 
 Virtausanturi: || Tarkkuusluokka 
 Tilavuusvirtauksen rajat 
 Lämpötilan rajat 
 Nimellinen mittaussuure (esim. litroja/sykäys) tai vastaava ulostulosignaali 
 Virtauksen suunnan osoitin 
 Lämpöanturipari: || Tyyppitunniste (esim. Pt 100) 
 Lämpötilan rajat 
 Lämpötilaerojen rajat 
 Laskin: || Lämpöanturityyppi –                    Lämpötilan rajat –                    Lämpötilaerojen rajat –                    Vaadittu nimellinen mittaussuure (esim. litroja/sykäys) tai vastaava virtausanturista tuleva sisääntulosignaali –                    Virtausanturin asennuspaikka – virta tai palautusvirta 
KÄYTTÖÖNOTTO
              8. a) Jos jäsenvaltio määrää
mittauksesta asuinympäristössä, sen on sallittava, että kyseinen mittaus
suoritetaan millä tahansa luokkaan 3 kuuluvalla mittarilla.
              b) Jos jäsenvaltio määrää
mittauksesta liiketiloissa ja/tai kevyen teollisuuden tiloissa, se voi vaatia
mitä tahansa luokkaan 2 kuuluvaa mittaria.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
              c) Kohtien 1.1–1.4 vaatimusten
osalta jäsenvaltioiden on varmistettava, että ominaisuudet määrittelee jakelija
Ö laitos Õ tai lainsäädännössä
osoitettu mittarin asennuksen suorittaja, jotta mittari on sopiva ennakoidun
tai ennakoitavissa olevan kulutuksen tarkkaan mittaukseen.
ê 2004/22/EY
VAATIMUSTENMUKAISUUDEN
ARVIOINTI
Direktiivin 918 artiklassa tarkoitetut
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joista valmistaja voi valita yhden,
ovat:
B + F, B + D tai H1.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
LIITE MI-005
VII
MUIDEN NESTEIDEN KUIN VEDEN MÄÄRÄN
JATKUVAAN JA DYNAAMISEEN MITTAUKSEEN TARKOITETUT MITTAUSJÄRJESTELMÄT Ö (MI-005) Õ
ê 2004/22/EY
Liitteen I asiaa koskevia vaatimuksia, tämän
liitteen erityisvaatimuksia ja tässä liitteessä lueteltuja
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä sovelletaan mittausjärjestelmiin,
jotka on tarkoitettu muiden nesteiden kuin veden määrän (tilavuus tai massa)
jatkuvaan ja dynaamiseen mittaukseen. Tämän liitteen termit ”tilavuus ja L”
voidaan tarvittaessa korvata termeillä ”massa ja kg”.
MÄÄRITELMÄT
 Mittari ||   || Laite, joka on tarkoitettu mittaamaan jatkuvasti, tallentamaan ja näyttämään sen nesteen määrä, joka virtaa mittausolosuhteissa mittausmuuntimen läpi suljetussa, täysin kuormitetussa putkessa. 
 Laskin ||   || Mittarin osa, joka vastaanottaa mittausmuuntimesta tai ‑muuntimista, ja mahdollisesti yhdistetyistä mittausvälineistä, tulevat lähtösignaalit ja näyttää mittaustulokset. 
 Yhdistetty mittauslaite ||   || Laskimeen yhdistetty väline, jonka tarkoituksena on tiettyjen nesteelle ominaisten määrien mittaaminen korjauksia ja/tai muunnoksia varten. 
 Muunnoslaite ||   || Laskimen osa, joka automaattisesti, ottamalla huomioon mitatun nesteen ominaisuudet (lämpötila, tiheys, jne.), jotka on saatu käyttämällä yhdistettyjä mittauslaitteita tai jotka on tallennettu muistiin, muuntaa –                    mittausolosuhteissa mitatun nesteen tilavuuden perusolosuhteita vastaavaksi tilavuudeksi ja/tai massaksi tai –                    mittausolosuhteissa mitatun nesteen massan mittausolosuhteita vastaavaksi tilavuudeksi ja/tai perusolosuhteita vastaavaksi tilavuudeksi Huomautus:               Muunnoslaitteeseen katsotaan sisältyvän asianmukaiset yhdistetyt mittauslaitteet. 
 Perusolosuhteet ||   || Määritellyt olosuhteet, joihin mittausolosuhteissa mitatun nesteen määrä muunnetaan. 
 Mittausjärjestelmä ||   || Järjestelmä, joka sisältää mittarin ja kaikki laitteet, joita tarvitaan varmistamaan mittaustuloksen oikeellisuus tai helpottamaan mittauksen suorittamista. 
 Polttonesteen jakelulaite ||   || Moottoriajoneuvojen, pienten alusten ja pienten ilma-alusten tankkaamiseen tarkoitettu mittausjärjestelmä. 
 Itsepalvelu ||   || Järjestely, joka mahdollistaa asiakkaalle mittausjärjestelmän käytön nesteen hankkimiseksi omaan käyttöön. 
 Itsepalvelulaite ||   || Erityinen laite, joka on osa itsepalvelujärjestelyä ja joka mahdollistaa yhden tai useamman mittausjärjestelmän toimimisen kyseisessä itsepalvelujärjestelyssä. 
 Pienin mitattava määrä (PMM) ||   || Pienin mahdollinen määrä nestettä, jonka mittaus on mittausjärjestelmässä metrologisesti hyväksyttävää. 
 Suora näyttämä ||   || Tilavuuden tai massan näyttämä, joka vastaa sitä mittaussuuretta, jonka mittari fyysisesti kykenee mittaamaan. Huomautus:               Suora näyttämä voidaan muuntaa toisen määrän näyttämäksi muunnoslaitetta käyttäen. 
 Keskeytettävissä oleva/Ei keskeytettävissä oleva ||   || Mittausjärjestelmä katsotaan keskeytettävissä olevaksi, jos nesteen virtaus voidaan pysäyttää nopeasti ja helposti. Mittausjärjestelmää ei katsota keskeytettävissä olevaksi, jos nesteen virtausta ei voida pysäyttää nopeasti ja helposti. 
 Tilavuusvirta-alue ||   || Pienimmän tilavuusvirran (Qmin) ja suurimman tilavuusvirran (Qmax) välinen alue. 
ERITYISVAATIMUKSET
1. Nimelliset käyttöedellytykset
Valmistajan on määritettävä laitteen
nimelliset käyttöedellytykset, erityisesti:
1.1. Tilavuusvirta-alue
Tilavuusvirta-alueen on oltava seuraavien
vaatimusten mukainen:
              i) Mittausjärjestelmän
tilavuusvirta-alueen on oltava sen kaikkien osien, erityisesti mittarin,
tilavuusvirta-alueella
              ii) Mittari ja mittausjärjestelmä
 Taulukko 1 
 Erityinen mittausjärjestelmä || Nesteen ominaisuus || Vähimmäissuhde Qmax : Qmin 
 Polttoaineen jakelulaitteet || Muut kuin nesteytetyt kaasut || 10 : 1 
 Nesteytetyt kaasut || 5 : 1 
 Mittausjärjestelmä || Kryogeeniset nesteet || 5 : 1 
 Putkijohtojen mittausjärjestelmät ja laivojen lastauksen mittausjärjestelmät || Kaikki nesteet || Käyttökelpoinen 
 Kaikki muut mittausjärjestelmät || Kaikki nesteet || 4 : 1 
1.2. Laitteella mitattavan nesteen ominaisuudet
ilmoittamalla nesteen nimi tai tyyppi tai sen asiaankuuluvat ominaisuudet,
kuten:
–                   
lämpötila-alue
–                   
painealue
–                   
tiheysalue
–                   
viskositeettialue.
1.3. Vaihtosähköjännitteen nimellisarvo ja/tai
tasasähköjännitteen vaihtelurajat.
1.4. Muunnettujen arvojen perusolosuhteet.
Huomautus:
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
              1.4 kohta ei vaikuta
jäsenvaltioiden velvollisuuksiin vaatia joko 15 °C lämmön
käyttämistä kivennäisöljyjen
valmisteverojen rakenteiden yhdenmukaistamisesta 19 päivänä lokakuuta 1992
Ö energiatuotteiden
ja sähkön verotusta koskevan yhteisön kehyksen uudistamisesta Õ annetun neuvoston
direktiivin 92/81/ETY 2003/96/EY[34] 312 artiklan 12 kohdan mukaisesti tai raskaiden
polttoöljyjen, nesteytetyn mineraaliöljykaasun ja metaanin osalta muun
lämpötilan käyttöä kyseisen direktiivin 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
ê 2004/22/EY
2. Tarkkuusluokat ja suurimmat sallitut virheet
2.1. Kahden litran tai sitä suuremmalle
määrälle näyttämän suurimmat sallitut virheet ovat seuraavat:
 Taulukko 2 
   || Tarkkuusluokka 
   || 0,3 || 0,5 || 1,0 || 1,5 || 2,5 
 Mittausjärjestelmät (A) || 0,3% || 0,5% || 1,0% || 1,5% || 2,5% 
 Mittarit (B) || 0,2% || 0,3% || 0,6% || 1,0% || 1,5% 
2.2. Alle kahden litran määrälle näyttämän
suurimmat sallitut virheet ovat seuraavat:
 Taulukko 3 
 Mitattu tilavuus V || Suurin sallittu virhe 
 V < 0,1 l || 4 × taulukon 2 arvo sovellettuna määrään 0,1 l 
 0,1 l ≤ V < 0,2 l || 4 × taulukon 2 arvo 
 0,2 l ≤ V < 0,4 l || 2 × taulukon 2 arvo sovellettuna määrään 0,4 l 
 0,4 l ≤ V < 1 l || 2 × taulukon 2 arvo 
 1 l ≤ V < 2 l || taulukon 2 arvo sovellettuna määrään 2 l 
2.3. Mitatusta määrästä riippumatta suurin
sallittu virhe on kuitenkin suurempi seuraavista kahdesta arvosta:
–                   
taulukossa 2 tai 3 annetun suurimman sallitun
virheen absoluuttinen arvo,
–                   
pienimmän mitattavan määrän suurimman sallitun
virheen (Emin) absoluuttinen arvo.
2.4.1. Pienimpään mitattavaan määrään, joka on
yhtä suuri tai suurempi kuin kaksi litraa, sovelletaan seuraavia ehtoja:
Ehto 1
Arvon Emin on täytettävä seuraava
vaatimus: Emin = 2 R, jossa R on näyttölaitteen
pienin askelarvo.
Ehto 2
Arvo Emin saadaan seuraavasta
kaavasta: Emin = (2 × PMM) × (A/100), jossa
–                   
PMM on pienin mitattava määrä,
–                   
A on taulukon 2 rivillä A annettu numeroarvo.
2.4.2. Pienimpään mitattavaan määrään, joka on
pienempi kuin kaksi litraa, sovelletaan edellä mainittua ehtoa 1 ja Emin
on kaksi kertaa taulukossa 3 annettu arvo ja suhteessa taulukon 2 rivin A
arvoihin.
2.5. Muunnettu näyttämä
Jos näyttämä on muunnettu, suurimmat sallitut
virheet ovat samat kuin taulukon 2 rivillä A annetut arvot.
2.6. Muunnoslaitteet
Muunnoslaitteesta johtuvat muunnettujen
näyttämien suurimmat sallitut virheet ovat plus tai miinus (A – B), jossa arvot
A ja B ovat taulukossa 2 annettuja arvoja.
Muunnoslaitteiden osat, jotka voidaan testata
erikseen
              a)Laskin
              Laskennassa sovellettava
nestemäärien näyttämien suurin sallittu positiivinen tai negatiivinen virhe on
yksi kymmenesosa taulukon 2 rivillä A määritetystä suurimmasta sallitusta
virheestä.
              b)Yhdistetyt mittauslaitteet
              Yhdistettyjen mittauslaitteiden
tarkkuuden on oltava vähintään yhtä hyvä kuin taulukossa 4 annetut arvot:
 Taulukko 4 
 Mittausten suurin sallittu virhe || Mittausjärjestelmän tarkkuusluokat 
 0,3 || 0,5 || 1,0 || 1,5 || 2,5 
 Lämpötila || ± 0,3 °C || ± 0,5 °C || ± 1,0 °C 
 Paine || Alle 1 MPa: ± 50 kPa 1 – 4 MPa: ± 5 % Yli 4 MPa: ± 200 kPa 
 Tiheys || ± 1 kg/m3 || ± 2 kg/m3 || ± 5 kg/m3 
              Näitä arvoja sovelletaan
muunnoslaitteiden osoittamiin nesteen ominaisten määrien näyttämiin.
              c)Laskentatoiminnon tarkkuus
              Nesteen kunkin ominaissuureen
laskennan suurin sallittu positiivinen tai negatiivinen virhe on kaksi
viidesosaa edellä b) kohdassa määritetystä arvosta.
2.7. Edellä 2.6 kohdan a alakohdassa olevaa
ehtoa sovelletaan kaikkiin laskutoimituksiin eikä ainoastaan muunnoksiin.
ê 2009/137/EY
2.8. Mittausjärjestelmä ei saa käyttää hyväksi
suurimpia sallittuja virheitä eikä systemaattisesti suosia mitään osapuolta.
ê 2004/22/EY
3. Häiriöiden suurin sallittu vaikutus
3.1. Sähkömagneettisen häiriön on vaikutettava
mittausjärjestelmään jollain seuraavista tavoista:
–                   
mittaustuloksen muutos ei ole suurempi kuin 3.2
kohdassa määritelty kriittinen muutosarvo, tai
–                   
mittaustuloksen näyttämä ilmaisee hetkellistä
vaihtelua, jota ei voida tulkita, tallentaa tai välittää mittaustuloksena; jos
järjestelmän toiminta on keskeytettävissä, tämä voi tarkoittaa myös sitä, ettei
mittauksia voida enää suorittaa, tai
–                   
mittaustuloksen muutos on suurempi kuin kriittinen
muutosarvo, missä tapauksessa mittausjärjestelmän on mahdollistettava juuri
ennen kriittisen muutosarvon esiintymistä mitattujen mittaustulosten
palauttamisen, ja katkaistava virtaus.
3.2. Kriittinen muutosarvo on suurempi
seuraavista arvoista: viidesosa tietyn mitatun määrän suurimmasta sallitusta
virheestä tai Emin.
4. Kestävyys
Sen jälkeen kun on suoritettu asiaankuuluva
testi, jossa otetaan huomioon valmistajan arvioima ajanjakso, on seuraavien
perusteiden täytyttävä:
Kestävyystestin jälkeinen mittaustuloksen
poikkeama alkuperäisestä mittaustuloksesta ei saa ylittää taulukon 2 rivillä B
mainittua mittarien arvoa.
5. Soveltuvuus
5.1. Samaa mittausta koskevat eri laitteilla
saadut näyttämät samasta mitattavasta määrästä eivät saa poiketa toisistaan
enempää kuin yhden askelarvon verran, jos laitteissa käytetään samaa
askelarvoa. Jos laitteissa käytetään eri askelarvoja, poikkeama saa olla
enintään suurimman askelarvon suuruinen.
Itsepalvelujärjestelyissä mittausjärjestelmän
päänäyttölaitteen askelarvojen ja itsepalvelulaitteen askelarvojen on kuitenkin
oltava samat eivätkä mittaustulokset saa poiketa toisistaan.
5.2. Mitatun määrän johdattaminen normaaleissa
käyttöolosuhteissa muualle ei saa olla mahdollista, ellei se käy selvästi ilmi.
5.3. Minkä tahansa nesteessä olevan ilma- tai
kaasumäärän, jota ei voida helposti havaita, aiheuttama virhevaihtelu ei saa
olla suurempi kuin:
–                   
0,5 %, kun kyseessä on muu kuin
elintarvikeneste, eikä viskositeetti ylitä arvoa 1 mPa.s, tai
–                   
1 %, kun kyseessä on elintarvikeneste tai
neste, jonka viskositeetti on suurempi kuin 1 mPa.s.
Sallitun vaihtelun on kuitenkin aina oltava
vähintään 1 % pienimmän mitattavan määrän arvosta. Tämä arvo koskee
tapauksia, joissa havaitaan ilma- tai kaasutaskuja.
5.4. Yleisen kaupan laitteet
5.4.1. Yleiseen kauppaan tarkoitettu
mittausjärjestelmä on varustettava siten, että näyttö voidaan nollata.
Mitatun määrän johdattaminen muualle ei saa
olla mahdollista.
5.4.2. Liiketapahtuman perustana olevaa määrää
osoittavan näytön on mittausolosuhteissa oltava pysyvä siihen asti kun kaikki
liiketapahtuman osapuolet ovat hyväksyneet mittaustuloksen.
5.4.3. Yleiseen kauppaan tarkoitettujen
mittausjärjestelmien on oltava keskeytettävissä.
5.4.4. Minkä tahansa nesteessä olevan ilma-
tai kaasumäärän aiheuttama virhevaihtelu ei saa olla suurempi kuin 5.3 kohdassa
ilmoitetut arvot.
5.5. Polttonesteen jakelulaite
5.5.1. Polttonesteiden jakelulaitteiden
näyttöjen nollaaminen ei saa olla mahdollista mittauksen aikana.
5.5.2. Uutta mittausta ei voida aloittaa ennen
kuin näyttö on nollattu.
5.5.3. Jos mittausjärjestelmään on asennettu
hintanäyttö, ilmoitetun hinnan ja yksikköhinnasta ja ilmoitetusta määrästä
lasketun hinnan ero saa olla enintään hinta, joka vastaa arvoa Emin.
Tämän eron ei kuitenkaan tarvitse olla pienintä rahayksikköä pienempi.
6. Virtalähteen häiriö
Mittausjärjestelmä on varustettava joko
varavirtalähteellä, joka varmistaa kaikki mittaustoiminnot päävirtalähteen
häiriön aikana, tai sen on oltava varustettu välineillä, jotka tallentavat ja
näyttävät siinä olevat tiedot, jotta käynnissä oleva kauppa voidaan saattaa
päätökseen, sekä välineillä, jotka katkaisevat virtauksen päävirtalähteen
häiriön sattuessa.
7. Käyttöönotto
 Taulukko 5 
 Tarkkuusluokka || Mittausjärjestelmätyypit 
 0,3 || Putkistoissa olevat mittausjärjestelmät 
 0,5 || Kaikki mittausjärjestelmät, ellei tässä taulukossa toisin mainita, erityisesti: –                    polttoaineen jakelulaitteet (ei nesteytettyjen kaasujen osalta) –                    alhaisen viskositeetin nesteitä (< 20 mPa.s) kuljettavien maantieliikenteen säiliöautojen mittausjärjestelmät –                    laivojen, rautatieliikenteen säiliövaunujen ja maantieliikenteen säiliöajoneuvojen lastauksen (lastinpurun) mittausjärjestelmät[35] –                    maitomittausjärjestelmät –                    lentokoneiden tankkauksen mittausjärjestelmät 
 1,0 || Mittausjärjestelmät paineenalaisten nesteytettyjen kaasujen mittaamiseen – 10 °C:n tai korkeammassa lämpötilassa 
 Tavallisesti luokkiin 0,3 tai 0,5 kuuluvat mittausjärjestelmät, joita kuitenkin käytetään nesteisiin, –                    joiden lämpötila on alle - 10 °C tai yli 50 °C –                    joiden dynaaminen viskositeetti on suurempi kuin 1000 mPa.s –                    joiden suurin tilavuusvirta on enintään 20 l/h 
 1,5 || Nestemäisen hiilidioksidin mittausjärjestelmät 
 Mittausjärjestelmät paineenalaisten nesteytettyjen kaasujen mittaamiseen alle – 10 °C:n lämpötilassa (muut kuin kryogeeniset nesteet) 
 2,5 || Kryogeenisten nesteiden mittausjärjestelmät (lämpötila alle – 153 °C) 
Huomautus:
              Valmistaja voi kuitenkin määrittää
jollekin tietylle mittausjärjestelmätyypille paremman tarkkuusluokan.
8. Mittausyksiköt
Mitattu määrä on ilmoitettava millilitroina,
kuutiosenttimetreinä, litroina, kuutiometreinä, grammoina, kilogrammoina tai
tonneina.
VAATIMUSTENMUKAISUUDEN
ARVIOINTI
Direktiivin 918 artiklassa tarkoitetut
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joista valmistaja voi valita yhden,
ovat:
B + F tai B + D tai H1 tai
G.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
LIITE MI-006
VIII
AUTOMAATTISET VAA’AT Ö (MI-006) Õ
ê 2004/22/EY
Liitteen I asiaa koskevia olennaisia
vaatimuksia, tämän liitteen erityisvaatimuksia ja tämän liitteen luvussa I
lueteltuja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä sovelletaan jäljempänä
määriteltyihin automaattisiin vaakoihin, jotka on tarkoitettu määrittämään
kappaleen massa kappaleeseen kohdistuvan painovoiman vaikutuksen avulla.
MÄÄRITELMÄT
 Automaattinen vaaka ||   || Laite, joka määrittää tuotteen massan ilman käyttäjän toimenpiteitä ja noudattaa laitteelle ominaisia automaattisia prosesseja säätelevää ennalta määriteltyä ohjelmaa. 
 Automaattinen erotteluvaaka ||   || Automaattinen vaaka, joka määrittää ennalta koottujen erillisten kuormien (esimerkiksi valmispakkausten) tai irtaimesta aineesta koostuvien yksittäisten kuormien massan. 
 Automaattinen tarkistusvaaka ||   || Automaattinen erotteluvaaka, joka jakaa erimassaiset tuoteyksiköt kahteen tai useampaan ryhmään tuoteyksiköiden massan ja nimellisasetuksen välisen eron mukaan. 
 Punnitseva vaaka ||   || Automaattinen erotteluvaaka, joka varustaa tuoteyksiköt painoetiketeillä. 
 Hinnoitteleva vaaka ||   || Automaattinen erotteluvaaka, joka varustaa tuoteyksiköt paino- ja hintaetiketeillä. 
 Automaattinen annosteluvaaka ||   || Automaattinen vaaka, joka täyttää astiat ennalta määritellyllä ja lähes vakiona pysyvällä määrällä irtotavarana olevaa tuotetta. 
 Epäjatkuvasti toimiva summaava vaaka (summaava säiliövaaka) ||   || Automaattinen vaaka, joka määrittää irtotavarana olevan tuotteen massan jakamalla sen erillisiin kuormiin. Kaikkien erillisten kuormien massat määritellään järjestyksessä ja lasketaan yhteen. Jokainen erillinen kuorma siirretään edelleen päämassaan. 
 Jatkuvatoiminen summaava vaaka ||   || Automaattinen vaaka, joka määrittää hihnakuljettimella irtotavarana olevan tuotteen massan jatkuvasti ilman tuotteen systemaattista jakamista ja hihnakuljettimen liikettä keskeyttämättä. 
 Siltavaaka rautatievaunujen punnitukseen ||   || Automaattinen vaaka, jonka kuormankannattajassa on kiskot rautatievaunujen siirtoa varten. 
ERITYISVAATIMUKSET
LUKU I – Kaikkia automaattisia vaakatyyppejä koskevat vaatimukset
1. Nimelliset käyttöedellytykset
Valmistajan on määritettävä laitteen
nimelliset käyttöedellytykset seuraavasti:
1.1. Mittaussuureen osalta:
Mittausalue vähimmäis- ja
enimmäiskapasiteettina.
1.2. Sähkövirtalähteen vaikutussuureiden
osalta:
 Vaihtosähköjännite || : || vaihtosähköjännitteen nimellisarvo tai vaihtosähköjännitteen vaihtelurajat 
 Tasasähköjännite || : || tasasähköjännitteen nimellis- ja vähimmäisarvo tai tasasähköjännitteen vaihtelurajat 
1.3. Mekaanisten ja ilmastollisten
vaikutussuureiden osalta:
Vähimmäislämpötilaväli on 30 °C, jollei
tämän liitteen seuraavissa luvuissa toisin mainita.
Liitteessä I olevan 1.3.2 kohdan mukaisia
mekaanisia käyttöympäristöluokkia ei sovelleta. Erityisessä mekaanisessa rasituksessa
käytettävien laitteiden, esim. ajoneuvoihin sisältyvien laitteiden osalta
valmistajan on määriteltävä mekaaniset käyttöolosuhteet.
1.4. Muiden vaikutussuureiden osalta (mikäli
sovelletaan):
Käyttönopeus (-nopeudet)
Punnittavan tuotteen/punnittavien tuotteiden
ominaisuudet
2. Sallittu häiriövaikutus –
Sähkömagneettinen käyttöympäristö
Vaadittu suorituskyky ja kriittiset
muutosarvot annetaan kutakin laitetyyppiä koskevassa tämän liitteen luvussa.
3. Soveltuvuus
3.1. Käytettävissä on oltava keinoja, joiden
avulla kallistuman, kuormituksen ja käyttönopeuden vaikutuksia voidaan
rajoittaa siten, ettei suurimpia sallittuja virheitä ylitetä tavanomaisen
käytön aikana.
3.2. Käytössä on oltava riittävät välineet,
joiden avulla materiaaleja voidaan käsitellä siten, ettei laite ylitä suurimpia
sallittuja virheitä tavanomaisessa käytössä.
3.3. Jos laitteessa on käyttäjän
ohjausliittymä, sen on oltava selkeä ja helppokäyttöinen.
3.4. Jos laitteessa on näyttö, käyttäjän on
voitava varmistaa sen oikeellisuus.
3.5. Laitteessa on oltava riittävä
nollaanasettelumahdollisuus sen mahdollistamiseksi, ettei se ylitä suurimpia
sallittuja virheitä tavanomaisen käytön aikana.
3.6. Jos tulostaminen on mahdollista,
mittausalueen ulkopuolisia tuloksia sisältävät tulosteet on voitava tunnistaa
sellaisiksi.
4. Vaatimustenmukaisuuden arviointi
Direktiivin 918 artiklassa tarkoitetut
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joista valmistaja voi valita yhden,
ovat:
Mekaaniset järjestelmät:
B + D, B + E,
B + F, D1, F1, G tai H1.
Sähkömekaaniset laitteet:
B + D, B + E,
B + F, G tai H1.
Sähköiset järjestelmät tai ohjelmistoja
sisältävät järjestelmät:
B + D, B + F, G tai H1.
LUKU II – Automaattiset määrävaa’at
1. Tarkkuusluokat
1.1. Laitteet on jaettu primääriluokkiin,
jotka osoitetaan seuraavasti:
X tai Y
valmistajan määrittäminä.
1.2. Nämä primääriluokat jaetaan edelleen
neljään tarkkuusluokkaan:
XI, XII, XIII ja XIV
sekä
Y(I), Y(II), Y(a) ja Y(b)
jotka valmistajan on määritettävä.
2. X-luokan laitteet
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
2.1. Luokka X koskee laitteita, joita
käytetään tarkastettaessa valmispakkauksiin sovellettavien tiettyjen nesteiden
pakkaamisesta valmispakkauksiin tilavuuden mukaan koskevan jäsenvaltioiden
lainsäädännön lähentämisestä 19 päivänä joulukuuta 1974 annetun neuvoston
direktiivin 75/106/ETY[36] ja
tiettyjen tuotteiden pakkaamista valmispakkauksiin painon tai tilavuuden mukaan
tapahtuvaa täyttöä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20
päivänä tammikuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/211/ETY[37]
vaatimusten mukaisesti valmistettuja valmispakkauksia.
ê 2004/22/EY
2.2. Tarkkuusluokkia täydennetään kertoimella
(x), jolla ilmaistaan määrällisenä 4.2 kohdassa eritelty korkein sallittu
keskihajonta.
Valmistajan on määriteltävä kerroin (x), jossa
(x):n arvon on oltava ≤ 2 ja muotoa 1 × 10k, 2 × 10k tai 5 × 10k,
jolloin k on jokin negatiivinen kokonaisluku tai nolla.
3. Y-luokan laitteet
Luokka Y koskee kaikkia muita automaattisia
määrävaakoja.
4. Suurin sallittu virhe
4.1. Luokan X laitteiden keskimääräinen
virhe / Luokan Y laitteiden suurin sallittu virhe
 Taulukko 1 
 Nettokuorma (m) vakausaskelarvoissa (e) || Suurin sallittu keskimääräinen virhe || Suurin sallittu virhe 
 XI || Y(I) || XII || Y(II) || XIII || Y(a) || XIV || Y(b) || X || Y 
 0 < m ≤ 50000 || 0 < m ≤ 5000 || 0 < m ≤ 500 || 0 < m ≤ 50 || ± 0,5 e || ± 1 e 
 50000 < m ≤ 200000 || 5000 < m ≤ 20000 || 500 < m ≤ 2000 || 50 < m ≤ 200 || ± 1,0 e || ± 1,5 e 
 200000 < m || 20000 < m ≤ 100000 || 2000 < m ≤ 10000 || 200 < m ≤ 1000 || ± 1,5 e || ± 2 e 
4.2. Keskihajonta
Luokan X (x) laitteen keskihajonnan suurin
sallittu arvo on (x) kerrottuna taulukon 2 arvolla.
 Taulukko 2 
 Nettokuorma (m) || Luokan X(1) suurin sallittu keskihajonta 
 m ≤ 50 g || 0,48 % 
 50 g < m ≤ 100 g || 0,24 g 
 100 g < m ≤ 200 g || 0,24 % 
 200 g < m ≤ 300 g || 0,48 g 
 300 g < m ≤ 500 g || 0,16 % 
 500 g < m ≤ 1000 g || 0,8 g 
 1000 g < m ≤ 10000 g || 0,08 % 
 10000 g < m ≤ 15000 g || 8 g 
 15000 g < m || 0,053 % 
              Luokkien XI ja XII osalta (x):n on
oltava pienempi kuin 1.
              Luokan XIII osalta (x) saa olla
korkeintaan 1.
              Luokan XIV osalta (x):n on oltava
suurempi kuin 1.
4.3. Vakausaskelarvo – yksiaskeliset
laitteet
 Taulukko 3 
 Tarkkuusluokat || Vakausaskelarvo || Vakausaskelarvojen määrä n = Max/e 
   ||   ||   || Vähintään || Enintään 
 XI || Y(I) || 0,001 g ≤ e || 50000 || — 
 XII || Y(II) || 0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g || 100 || 100000 
 0,1 g ≤ e || 5000 || 100000 
 XIII || Y(a) || 0,1 g ≤ e ≤ 2 g || 100 || 10000 
 5 g ≤ e || 500 || 10000 
 XIV || Y(b) || 5 g ≤ e || 100 || 1000 
4.4. Vakausaskelarvo – moniaskeliset
laitteet
 Taulukko 4 
 Tarkkuusluokat || Vakausaskelarvo || Vakausaskelarvojen määrä n = Max/e 
   ||   ||   || Vähimmäisarvo[38] n = Maxi/e(i+1) || Maximum value n = Maxi/ei 
 XI || Y(I) || 0,001 g ≤ ei || 50000 || — 
 XII || Y(II) || 0,001 g ≤ ei ≤ 0,05 g || 5000 || 100000 
 0,1 g ≤ ei || 5000 || 100000 
 XIII || Y(a) || 0,1 g ≤ ei || 500 || 10000 
 XIV || Y(b) || 5 g ≤ ei || 50 || 1000 
              Jossa:
 i || = || 1, 2, … r 
 i || = || punnituksen osa-alue 
 r || = || osa-alueiden kokonaismäärä 
5. Mittausalue
Luokan Y laitteiden mittausaluetta
määrittäessään valmistajan on otettava huomioon, että pienimmän käyttökuorman
on oltava vähintään:
 luokassa Y(I) || : || 100 e 
 luokassa Y(II) || : || 20 e, kun 0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g, ja 50 e, kun 0,1 g ≤ e 
 luokassa Y(a) || : || 20 e 
 luokassa Y(b) || : || 10 e 
 luokitteluun käytettävillä vaaoilla, esim. postivaaoilla ja jätevaaoilla || : || 5 e 
6. Dynaaminen asetus
6.1. Dynaamisen asetusmahdollisuuden on
toimittava valmistajan määrittämällä kuormitusalueella.
6.2. Jos laitteessa on dynaaminen asetusmahdollisuus,
joka tasaa liikkeessä olevan kuorman dynaamisia vaikutuksia, sen toiminnan on
oltava estettynä määritellyn kuormitusalueen ulkopuolella ja se on voitava
varmistaa.
7. Suorituskyky vaikuttavien tekijöiden
ja sähkömagneettisten häiriöiden aikana
7.1. Suurimmat sallitut vaikuttavista
tekijöistä johtuvat virheet ovat:
7.1.1. Luokan X laitteissa:
–                   
automaattisen toiminnan osalta taulukoiden 1 ja 2
mukaiset
–                   
staattisen ei-automaattisen punnituksen osalta
taulukon 1 mukaiset
7.1.2. Luokan Y laitteissa:
–                   
automaattisen toiminnan kunkin kuorman osalta
taulukon 1 mukaiset
–                   
staattisen ei-automaattisen punnituksen osalta
taulukossa 1 olevan luokan X mukaiset
7.2. Häiriöstä johtuva kriittinen muutosarvo
on yksi vakausaskelarvo.
7.3. Lämpötilaväli:
–                   
Luokissa XI ja Y(I) vähimmäisväli on 5 °C.
–                   
Luokissa XII ja Y(II) vähimmäisväli on 15 °C.
LUKU III – Automaattiset painoon perustuvat täyttölaitteet
1. Tarkkuusluokat
1.1. Valmistajan on määritettävä sekä
perustarkkuusluokka Ref(x) että käyttötarkkuusluokka (-luokat) X(x).
1.2. Laitetyypille määritetään
perustarkkuusluokka Ref (x), joka vastaa tyypin mukaisen laitteen parasta
mahdollista tarkkuutta. Asennuksen jälkeen yksittäisille laitteille määritetään
yksi tai useampi käyttötarkkuusluokka X(x) ottaen huomioon punnittavat
erityistuotteet. Luokkaa osoittavan kertoimen (x) on oltava ≤ 2 ja
muotoa 1 × 10k, 2 × 10k tai 5 × 10k, jolloin k
on jokin negatiivinen kokonaisluku tai nolla.
1.3. Perustarkkuusluokkaa Ref (x) voidaan
soveltaa staattiseen punnitukseen.
1.4. Käyttötarkkuusluokassa X(x) X kuvaa
tarkkuuden ja kuorman painon välistä suhdetta ja (x) on kerroin luokalle X(1)
2.2 kohdassa määritellyille virherajoille.
2. Suurin sallittu virhe
2.1. Staattisen punnituksen virhe
2.1.1. Nimellisten käyttöedellytysten
mukaisten staattisten kuormien osalta perustarkkuusluokan Ref (x) suurin
sallittu virhe on 0,312 kertaa taulukossa 5 määritetty täytön suurin sallittu
poikkeama keskiarvosta kerrottuna luokkaa kuvaavalla kertoimella (x).
2.1.2. Sellaisissa laitteissa, joiden täyttö
voi koostua useammasta kuin yhdestä kuormasta (esimerkiksi kumulatiiviset tai
selektiiviset yhdistelmävaa'at), suurin sallittu virhe staattisten kuormien
osalta on 2.2 kohdassa eritellylle täytölle vaadittava tarkkuus (eli ei
yksittäisten kuormien suurimpien sallittujen poikkeamien summa).
2.2. Täytön poikkeama keskiarvosta
 Taulukko 5 
 Täyttöjen massan m (g) arvo || Täytön suurin sallittu poikkeama keskiarvosta luokassa X(1) 
 m ≤ 50 || 7,2 % 
 50 < m ≤ 100 || 3,6 g 
 100 < m ≤ 200 || 3,6 % 
 200 < m ≤ 300 || 7,2 g 
 300 < m ≤ 500 || 2,4 % 
 500 < m ≤ 1000 || 12 g 
 1000 < m ≤ 10000 || 1,2 % 
 10000 < m ≤ 15000 || 120 g 
 15000 < m || 0,8 % 
Huomautus:
              Kunkin täytön laskettua poikkeamaa
keskiarvosta voidaan mukauttaa aineen hiukkaskoon huomioon ottamiseksi.
2.3. Virhe suhteessa asetusarvoon
(asetusvirhe)
Laitteissa, joissa täyttöpaino voidaan asettaa
ennalta, asetusarvon ja täyttöjen keskimääräisen massan välinen ero saa olla
enintään 0,312 kertaa taulukossa 5 määritetty täytön suurin sallittu poikkeama
keskiarvosta.
3. Suorituskyky vaikuttavien tekijöiden
ja sähkömagneettisten häiriöiden aikana
3.1. Suurin sallittu vaikuttavista tekijöistä
johtuva virhe vastaa 2.1 kohdassa määritettyä virhettä.
3.2. Häiriöstä riippuva kriittinen muutosarvo
on staattisen painonäyttämän muutos, joka vastaa 2.1 kohdassa määritettyä
suurinta sallittua virhettä laskettuna nimelliselle vähimmäistäytölle, tai
muutos, joka vaikuttaisi vastaavasti täyttöön niissä laitteissa, joissa täyttö koostuu
useista kuormista. Laskettu kriittinen muutosarvo pyöristetään seuraavaan
korkeampaan askelarvoon (d).
3.3. Valmistajan on määriteltävä nimellisen
vähimmäistäytön arvo.
LUKU IV – Epäjatkuvasti toimivat summaavat vaa’at
1. Tarkkuusluokat
Laitteet jaetaan neljään tarkkuusluokkaan
seuraavasti: 0,2, 0,5, 1, 2.
2. Suurimmat sallitut virheet
 Taulukko 6 
 Tarkkuusluokka || Summatun kuorman suurin sallittu virhe 
 0,2 || ± 0,10 % 
 0,5 || ± 0,25 % 
 1 || ± 0,50 % 
 2 || ± 1,00 % 
3. Summauksen askelarvo
Summauksen askelarvon (dt) on
oltava alueella:
0,01 % max ≤ dt
≤ 0,2 % max
4. Pienin summattu kuorma (Σmin)
Pienimmän summatun kuorman (Σmin)
on oltava vähintään yhtä suuri kuin kuorma, jolla suurin sallittu virhe vastaa
summauksen askelarvoa (dt), ja vähintään yhtä suuri kuin valmistajan
määrittämä pienin käyttökuorma.
5. Nollaanasettelu
Laitteissa, joita ei taarata jokaisen
tyhjennyksen jälkeen, on oltava nollaanasettelulaite. Automaattisen toiminnon
on oltava estetty, kun nollakohdan näyttämä vaihtelee seuraavasti:
–                   
1 dt niiden laitteiden osalta, joissa on
automaattinen nollaanasettelulaite
–                   
0,5 dt niiden laitteiden osalta, joissa on
puoliautomaattinen tai ei-automaattinen nollaanasettelulaite.
6. Käyttöliittymä
Käyttäjän suorittamien säätö- ja
nollaustoimintojen on oltava estettyjä automaattisen toiminnon aikana.
7. Tulostaminen
Tulostusmahdollisuudella varustetuissa
laitteissa kokonaissumman nollaustoiminnon on oltava estetty, kunnes
kokonaissumma on tulostettu. Kokonaissumman tulostuksen on tapahduttava, jos
automaattinen toiminto keskeytyy.
8. Suorituskyky vaikuttavien tekijöiden
ja sähkömagneettisten häiriöiden aikana
8.1. Suurimmat sallitut vaikuttavista
tekijöistä johtuvat virheet on määritetty taulukossa 7.
 Taulukko 7 
 Kuorma (m) summauksen askelarvoissa (dt) || Suurin sallittu virhe 
 0 < m ≤ 500 || ± 0,5 dt 
 500 < m ≤ 2000 || ± 1,0 dt 
 2000 < m ≤ 10000 || ± 1,5 dt 
8.2. Häiriöstä johtuva kriittinen muutosarvo
on minkä tahansa painonäyttämän tai tallennetun kokonaissumman yksi summauksen
askelarvo.
LUKU V – Jatkuvatoimiset summaavat vaa’at
1. Tarkkuusluokat
Laitteet jaetaan kolmeen tarkkuusluokkaan
seuraavasti: 0,5, 1, 2.
2. Mittausalue
2.1. Valmistajan on määriteltävä mittausalue,
punnituslaitteen pienimmän nettokuorman ja suurimman käyttökuorman välinen
suhde sekä pienin summattu kuorma.
2.2. Pienimmän summatun kuorman Σmin
on oltava vähintään
800 d luokassa 0,5
400 d luokassa 1
200 d luokassa 2.
jossa d on kokonaissummauslaitteen summauksen
askelarvo.
3. Suurin sallittu virhe
 Taulukko 8 
 Tarkkuusluokka || Summatun kuorman suurin sallittu virhe 
 0,5 || ± 0,25 % 
 1 || ± 0,5 % 
 2 || ± 1,0 % 
4. Hihnan nopeus
Valmistajan on määriteltävä hihnan nopeus.
Yksinopeuksisten hihnavaakojen ja vaihtelunopeuksisten manuaalisella
nopeudensäätimellä varustettujen hihnavaakojen osalta nopeus saa poiketa
nimellisarvosta enintään 5 %. Tuotteen nopeuden on oltava sama kuin hihnan
nopeus.
5. Kokonaissummauslaite
Kokonaissummauslaite ei saa olla
nollattavissa.
6. Suorituskyky vaikuttavien tekijöiden
ja sähkömagneettisten häiriöiden aikana
6.1. Vähintään Σmin kuorman
vaikuttavasta tekijästä johtuva suurin sallittu virhe on 0,7 kertaa taulukossa
8 määritetty arvo pyöristettynä lähimpään korkeampaan summauksen askelarvoon
(d).
6.2. Vähintään Σmin kuorman
häiriöstä johtuva kriittinen muutosarvo on 0,7 kertaa taulukossa 8 määritetty
arvo nimetyn hihnavaakaluokan osalta pyöristettynä lähimpään korkeampaan
summauksen askelarvoon (d).
LUKU VI – Automaattiset siltavaa’at rautatievaunujen punnitsemiseen
1. Tarkkuusluokat
Laitteet jaetaan neljään tarkkuusluokkaan
seuraavasti:
0,2, 0,5, 1, 2.
2. Suurin sallittu virhe
2.1. Suurimmat sallitut virheet punnittaessa
liikkeessä yksittäistä vaunua tai koko junaa ovat taulukossa 9 määriteltyjen
arvojen mukaiset virheet.
 Taulukko 9 
 Tarkkuusluokka || Suurin sallittu virhe 
 0,2 || ± 0,1 % 
 0,5 || ± 0,25 % 
 1 || ± 0,5 % 
 2 || ± 1,0 % 
2.2. Liikkeessä punnittavien kytkettyjen tai
kytkemättömien vaunujen painon suurimmat sallitut virheet vastaavat jotain
seuraavista arvoista sen mukaan, mikä on suurin:
–                   
taulukon 9 mukaisesti laskettu arvo pyöristettynä
lähimpään askelarvoon;
–                   
taulukon 9 mukaisesti laskettu arvo pyöristettynä
lähimpään askelarvoon 35 prosenttia (tunnistamismerkintöihin merkitystä) vaunun
enimmäispainosta olevan painon osalta;
–                   
yksi askelarvo (d).
2.3. Liikkeessä punnittavan junan painon
suurimmat sallitut virheet vastaavat jotain seuraavista arvoista sen mukaan,
mikä on suurin:
–                   
taulukon 9 mukaisesti laskettu arvo pyöristettynä
lähimpään askelarvoon;
–                   
taulukon 9 mukaisesti laskettu arvo yksittäisen
vaunun painon osalta, joka on 35 prosenttia (tunnistamismerkintöihin
merkitystä) vaunun enimmäispainosta kerrottuna junan vaunujen lukumäärällä (ei
saa ylittää kymmentä) ja pyöristettynä lähimpään askelarvoon;
–                   
yksi askelarvo (d) junan kutakin vaunua kohti, ei
saa ylittää 10 d:tä.
2.4. Punnittaessa kytkettyjä vaunuja saa junan
yhden tai useamman ohituksen aikana saaduista punnitustuloksista lasketuista
virheistä korkeintaan 10 % ylittää 2.2 kohdassa annetun sovellettavan
suurimman sallitun virheen, mutta ne eivät saa ylittää kyseistä arvoa
kaksinkertaisesti.
3. Askelarvo (d)
Tarkkuusluokan ja askelarvon suhde on oltava
taulukossa 10 määritetyn mukainen.
 Taulukko 10 
 Tarkkuusluokka || Askelarvo (d) 
 0,2 || d ≤ 50 kg 
 0,5 || d ≤ 100 kg 
 1 || d ≤ 200 kg 
 2 || d ≤ 500 kg 
4. Mittausalue
4.1. Minimikapasiteetin on oltava vähintään
1 t ja enintään se arvo, joka saadaan jakamalla vaunun vähimmäispaino
osittaisten punnitusten lukumäärällä.
4.2. Vaunun vähimmäispainon on oltava
vähintään 50 d:tä.
5. Suorituskyky vaikuttavien tekijöiden
ja sähkömagneettisten häiriöiden aikana
5.1. Vaikuttavasta tekijästä johtuva suurin
sallittu virhe on taulukossa 11 määritetyn arvon mukainen.
 Taulukko 11 
 Kuorma (m) vakausaskelarvoina (d) || Suurin sallittu virhe 
 0 < m ≤ 500 || ± 0,5 d 
 500 < m ≤ 2000 || ± 1,0 d 
 2000 < m ≤ 10000 || ± 1,5 d 
5.2. Häiriöstä johtuva kriittinen muutosarvo
on yksi askelarvo.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
LIITE MI-007
IX
TAKSIMITTARIT Ö (MI-007) Õ
ê 2004/22/EY
Liitteen 1I asiaa koskevia vaatimuksia, tämän
liitteen erityisvaatimuksia ja tässä liitteessä lueteltuja
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä sovelletaan taksaimittareihin.
MÄÄRITELMÄT
Taksimittari
Yhdessä merkinantogeneraattorin[39] kanssa
mittauslaitteena toimiva laite.
Laite mittaa matkan keston ja laskee
etäisyyden merkinantogeneraattorin antaman signaalin perusteella. Lisäksi se
laskee ja näyttää matkasta maksettavan hinnan lasketun matkan ja/tai matkan
mitatun keston perusteella.
Maksu
Kiinteään aloitustaksaan ja/tai matkan
pituuteen ja/tai kestoon perustuvasta matkasta maksettava kokonaisrahamäärä.
Maksuun eivät kuulu erityispalveluista perittävät lisät.
Cross-over nopeus
Nopeusarvo, joka saadaan jakamalla
aikatariffiarvo välimatkatariffiarvolla.
Tavanomainen laskutapa S (tariffin yksinkertainen soveltaminen)
Maksun laskutapa, joka perustuu aikatariffiin
ajettaessa cross-over nopeutta hitaammin ja välimatkatariffiin ajettaessa
cross-over nopeutta nopeammin.
Tavanomainen laskutapa D (tariffin kaksinkertainen soveltaminen)
Maksun laskutapa, joka perustuu hinta- ja
välimatkatariffin samanaikaiseen käyttöön koko matkan ajan.
Toiminta-asento
Eri tavat, joilla taksimittari toteuttaa
toimintansa eri osia. Toiminta-asennot näkyvät seuraavista näytöistä:
 ”Vapaa” || : || Taksimittari ei laske maksua 
 ”Varattu” || : || Taksimittari laskee maksun mahdollisen aloitustaksan sekä ajettuun matkaan ja/tai ajoaikaan perustuvan tariffin perusteella 
 ”Pois päältä” || : || Asento, joka ilmoittaa matkasta aiheutuneen maksun ja jossa ainakin aikaan perustuva maksun lasku on kytketty pois päältä. 
SUUNNITTELUA
KOSKEVAT VAATIMUKSET
1. Taksimittarin on oltava suunniteltu
laskemaan matkan pituuden ja mittaamaan matkan keston.
2. Taksimittarin on oltava suunniteltu niin,
että se laskee ja näyttää matkan hinnan sitä mukaa kuin se jäsenvaltion
vahvistamin erottelutarkkuuksin nousee käyttöasennossa ”varattu”. Lisäksi
taksimittarin pitää näyttää matkan lopullinen hinta käyttöasennossa ”pois
päältä”.
3. Taksimittariin on voitava soveltaa
tavanomaisia laskutapoja S ja D. Laskutavat on voitava valita varmennetulla
asetuksella.
4. Taksimittarista on voitava saada seuraavat
tiedot asianmukaisen varmennetun liittymän (liittymien) kautta:
–                   
toiminta-asento ”vapaa”, ”varattu”, ”pois päältä”,
–                   
laskurin tiedot 15.1 kohdan mukaisesti,
–                   
yleiset tiedot: merkinantogeneraattorin vakio,
varmennuspäivämäärä, taksin tunnus, reaaliaika, tariffin tunnus,
–                   
kuljetusmaksua koskevat tiedot: peritty
kokonaismaksu, maksu, maksun laskutapa, lisämaksu, päivämäärä, aloitusaika,
lopetusaika, ajettu matka,
–                   
tariffitiedot: tariffimuuttuja(t).
Kansallisessa lainsäädännössä voidaan vaatia
tiettyjen laitteiden liittämistä taksimittarin liittymään (liittymiin). Jos
kyseinen laite vaaditaan, taksimittarin toiminta on oltava mahdollista
varmennetulla asetuksella automaattisesti estää, ellei vaadittua laitetta ole
tai ellei se toimi asianmukaisesti.
5. Tarvittaessa taksimittari on voitava säätää
sen merkinantogeneraattorin vakion mukaisesti, johon mittari on tarkoitus
kytkeä, ja säätö on voitava varmentaa.
NIMELLISET
KÄYTTÖEDELLYTYKSET
6.1. Sovellettava mekaaninen
käyttöympäristöluokka on M3.
6.2. Valmistajan on määritettävä laitteen
nimelliset käyttöedellytykset, erityisesti:
–                   
Lämpötilaväli on vähintään 80 °C
ilmastolliselle käyttöympäristölle.
–                   
Tasasähköjännitteen vaihtelurajat, joille laite on
suunniteltu.
SUURIMMAT
SALLITUT VIRHEET
7. Suurimmat sallitut virheet taksimittarin
käytöstä taksissa aiheutuvat virheet pois lukien ovat:
–                   
Kuluneelle ajalle: ± 0,1 %
              suurimman sallitun virheen
vähimmäisarvo: 0,2 s
–                   
Ajetulle matkalle: ± 0,2 %
              suurimman sallitun virheen
vähimmäisarvo: 4 m;
–                   
Maksun laskennalle: ± 0,1 %
              vähintään, pyöristys mukaan lukien:
maksun näytön vähiten merkitsevää lukua vastaavasti.
HÄIRIÖIDEN
SALLITTU VAIKUTUS
8. Sähkömagneettinen häiriönsieto
8.1. Sovellettava sähkömagneettinen
käyttöympäristöluokka on E3.
8.2. Edellä 7 kohdassa vahvistettuja suurimpia
sallittuja virheitä on noudatettava myös sähkömagneettisen häiriön aikana.
VIRTALÄHTEEN
HÄIRIÖ
9. Jos jännite putoaa valmistajan määrittämän
pienimmän toimintarajan alapuolelle, taksimittarin on:
–                   
toimittava edelleen oikein tai jatkettava
toimintaansa ilman, että ennen jännitteen putoamista saatavilla olleet tiedot
häviävät, jos jännitteen putoaminen on väliaikaista eli moottorin uudelleen
käynnistyksestä johtuvaa
–                   
keskeytettävä mittaus ja palattava asentoon
”vapaa”, jos jännitteen putoaminen kestää kauemmin.
MUUT
VAATIMUKSET
10. Taksimittarin valmistajan on määritettävä
taksimittarin ja matkamerkinantogeneraattorin yhteensopivuuden edellytykset.
11. Jos maksuun sisältyy kuljettajan
manuaalisella komennolla lisäämä maksu erityispalvelusta, sitä ei sisällytetä
näytettävään maksuun. Tällöin taksimittari voi kuitenkin näyttää väliaikaisesti
summan, jossa on lisämaksu.
12. Jos maksu lasketaan laskutavan D
mukaisesti, taksimittarissa voi olla ylimääräinen näyttömuoto, jossa näytetään
ainoastaan ajettu matka ja matkan kesto reaaliajassa.
13. Kaikkien matkustajalle näytettävien
arvojen on oltava asianmukaisesti tunnistettavissa. Näiden arvojen ja niiden
näyttöjen on oltava luettavissa sekä päivänvalossa että pimeään vuorokauden
aikaan.
14.1. Jos toimintatilan valinta ennalta
ohjelmoiduista vaihtoehdoista tai tietojen vapaa syöttö voi vaikuttaa
maksettavaan summaan tai väärinkäytön torjumiseksi toteutettaviin
toimenpiteisiin, laitteen asetukset ja syötetyt tiedot on voitava varmistaa.
14.2. Taksimittarin varmistuslaitteiden on
oltava sellaiset, että asetusten erillinen varmennus on mahdollista.
14.3. Liitteessä I olevan 8.3 kohdan säännöksiä
sovelletaan myös tariffeihin.
15.1. Taksimittariin on asennettava laskurit,
joita ei voida nollata, kaikille seuraaville arvoille:
–                   
taksin ajama kokonaismatka
–                   
taksin ajama kokonaismatka varattuna
–                   
varausten kokonaismäärä
–                   
matkasta perittyjen lisämaksujen kokonaismäärä
–                   
matkasta perittyjen maksujen kokonaismäärä.
Yhteenlaskettuihin arvoihin on sisällyttävä
virtalähteen häiriön aikana 9 kohdan mukaisesti tallennetut arvot.
15.2. Jos taksimittarin virransyöttö katkeaa,
mittarin on säilytettävä yhteenlasketut arvot vuoden ajan arvojen lukemiseksi
taksimittarista muuhun välineeseen.
15.3. On toteutettava asianmukaiset
toimenpiteet sen estämiseksi, että matkustajia ei johdeta harhaan
yhteenlaskettujen arvojen näytöllä.
16. Tariffien automaattinen muutos on sallittu,
jos se perustuu:
–                   
matkan pituuteen
–                   
matkan kestoon
–                   
vuorokaudenaikaan
–                   
päivämäärään
–                   
viikonpäivään.
17. Jos taksin ominaisuudet ovat taksimittarin
virheettömyyden kannalta tärkeitä, taksimittarissa on oltava mahdollisuudet
varmentaa taksimittarin liitäntä taksiin, johon se on asennettu.
18. Asennuksen jälkeistä testausta varten
taksimittarissa on oltava mahdollisuus testata erikseen ajan ja välimatkan
mittauksen sekä maksun laskemisen tarkkuus.
19. Taksimittarin ja valmistajan määrittämien
mittarin asennusohjeiden on oltava sellaiset, että kun mittari on asennettu
valmistajan ohjeiden mukaisesti, ajettua matkaa vastaavan mittaussignaalin
vilpilliset muutokset ovat riittävällä tavalla poissuljetut.
20. Vilpillistä käyttöä koskevan yleisen
olennaisen vaatimuksen on täytyttävä siten, että asiakkaan, kuljettajan,
kuljettajan työnantajan ja veroviranomaisten etu suojataan.
21. Taksimittari on suunniteltava niin, että
se voi säätämättä pysyä pienimpien sallittujen virheiden rajoissa yhden vuoden
ajan normaalikäytössä.
22. Taksimittarissa on oltava reaaliaikainen
kello, joka näyttää vuorokaudenajan ja päivämäärän, ja yhtä tai molempia näistä
näytöistä voidaan käyttää tariffien muuttamiseksi automaattisesti.
Reaaliaikaisen kellon osalta vaatimukset ovat seuraavat:
–                   
Ajan näytön tarkkuuden on oltava 0,02 prosenttia.
–                   
Kellon korjausmahdollisuus saa olla korkeintaan 2
minuuttia viikkoa kohti. Kesä- ja talviaikaan siirtymisen on tapahduttava
automaattisesti.
–                   
Automaattisen tai manuaalisen korjauksen matkan
aikana on oltava estetty.
23. Kun ajetun matkan ja kuluneen ajan arvoja
näytetään tai tulostetaan tämän direktiivin mukaisesti, arvoissa on käytettävä
seuraavia yksiköitä:
Ajettu matka:
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
–                   
Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Irlannissa: siihen päivämäärään
saakka, jonka nämä jäsenvaltiot vahvistavat direktiivin 80/181/ETY 1 artiklan b
alakohdan mukaisesti: kilometrejä tai maileja
ê 2004/22/EY
–                   
kaikissa muissa jäsenvaltioissa: kilometrejä.
Kulunut aika:
–                   
sekunteja, minuutteja tai tunteja sen mukaan, mitä
pidetään sopivana ottaen huomioon tarvittava erottelutarkkuus ja tarve estää
väärinkäsityksiä.
VAATIMUSTENMUKAISUUDEN
ARVIOINTI
Direktiivin 918 artiklassa tarkoitetut
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joista valmistaja voi valita yhden,
ovat:
B + F, B + D tai H1.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
LIITE MI-008
X
KIINTOMITAT Ö (MI-008) Õ
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
LUKU I
– Pituuden kiintomitat
Liitteen I asiaa koskevia vaatimuksia, tämän luvun Ö liitteen Õ erityisvaatimuksia
ja tässä luvussa lueteltuja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä
sovelletaan tässä luvussa määriteltyihin pituuden kiintomittoihin. Vaatimusta
jäljennöksen toimittamisesta vaatimustenmukaisuustodistuksesta voidaan
kuitenkin tulkita niin, että se koskee tavaraerää tai -lähetystä eikä kutakin
yksittäistä laitetta.
MÄÄRITELMÄT
 Pituuden kiintomitta ||   || Laite, jonka asteikkomerkkien välimatkat on ilmoitettu laillisina pituuden yksikköinä. 
ERITYISVAATIMUKSET
Perusolosuhteet
1.1. Vähintään viiden metrin pituisissa
mittanauhoissa suurimpien sallittujen virheiden rajoissa on pysyttävä
sovellettaessa 50 Newtonin vetovoimaa tai muita vetovoima-arvoja, jotka
valmistaja voi ilmoittaa ja merkitä vastaavasti mittanauhaan, ja jos mitta on
jäykkä tai puolijäykkä, vetovoimia ei tarvitse ilmoittaa.
1.2. Peruslämpötila on 20 °C, ellei
valmistaja ole toisin ilmoittanut ja merkinnyt sitä mittaan.
Suurimmat sallitut virheet
2. Suurin sallittu positiivinen tai
negatiivinen virhe millimetreinä kahden asteikkomerkin, jotka eivät ole
peräkkäisiä, väliselle etäisyydelle on (a + bL), jossa:
–                   
L on pituuden arvoa metreinä
pyöristettynä seuraavaan kokonaislukuun ja
–                   
arvot a ja b on annettu jäljempänä taulukossa 1.
Kun jakoväli rajoittuu mitan päätypintaan,
lisätään tästä pisteestä alkavan etäisyyden suurinta sallittua virhettä arvolla
c, joka on annettu taulukossa 1.
 Taulukko 1 
 Tarkkuusluokka || a (mm) || b || c (mm) 
 I || 0,1 || 0,1 || 0,1 
 II || 0,3 || 0,2 || 0,2 
 III || 0,6 || 0,4 || 0,3 
 Erityisluokka D syvyyttä mittaaville nauhoille[40] 30 metriin saakka, 30 m mukaan luettuna[41]   || 1,5 || nolla || nolla 
 Erityisluokka S säiliöiden kiinnitysnauhoille 30 metrin välein, kun nauha on kannatettuna tasaisella pinnalla || 1,5 || nolla || nolla 
Syvyyttä mittaavat nauhat voivat myös kuulua
luokkaan I tai II. Siinä tapauksessa kahden asteikkomerkin, joista toinen on
merkitty painoon ja toinen nauhaan, välinen suurin sallittu virhe on
± 0,6 mm, kun kaavaa käytettäessä saatava arvo on pienempi kuin 0,6
millimetriä.
Kahden peräkkäisen asteikkomerkin välisen
pituuden suurin sallittu virhe sekä kahden peräkkäisen jakovälin suurin
sallittu poikkeama määritellään taulukossa 2.
 Taulukko 2 
 Jakovälin pituus i || Suurin sallittu virhe tai poikkeama millimetreinä tarkkuusluokan mukaan 
 I || II || III 
 i ≤ 1 mm || 0,1 || 0,2 || 0,3 
 1 mm < i ≤ 1 cm || 0,2 || 0,4 || 0,6 
Jos mitta on kokoontaitettava, liitosten on
oltava sellaisia, ettei edellä mainittujen virheiden lisäksi aiheudu virheitä,
jotka ylittäisivät 0,3 mm luokassa II ja 0,5 mm luokassa III.
Materiaalit
3.1. Kiintomitoissa käytettävien materiaalien
on oltava sellaisia, että pituuden muutokset, jotka johtuvat lämpötilan
vaihtelusta ± 8 °C peruslämpötilasta, eivät ole suurempia kuin suurin
sallittu virhe. Tämä ei koske luokkien D ja S mittareita silloin, jos valmistaja
on tarkoittanut, että havaittuihin lukemiin on sovellettava tarvittaessa
lämpölaajenemiskorjauksia.
3.2. Mittauslaitteet, jotka on valmistettu
materiaaleista, joiden mitat voivat huomattavasti vaihdella erilaisen
suhteellisen kosteuden mukaan, voidaan sisällyttää vain luokkaan II tai III.
Merkinnät
4. Mittaan on merkittävä nimellisarvo.
Millimetriasteikossa on oltava numero aina kunkin senttimetrin kohdalla, ja
mitoissa, joiden asteikkoväli on pidempi kuin 2 senttimetriä, kaikki
asteikkomerkit on numeroitava.
VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI
Direktiivin 918 artiklassa tarkoitetut
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joista valmistaja voi valita yhden,
ovat:
F1, D1, B + D, H tai G.
LUKU II
– Mitta-astiat
Liitteen I asiaa koskevia vaatimuksia, tämän
luvun erityisvaatimuksia ja tässä luvussa lueteltuja vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyjä sovelletaan jäljempänä määriteltyihin mitta-astioihin.
Vaatimusta jäljennöksen toimittamisesta vaatimustenmukaisuustodistuksesta voidaan kuitenkin tulkita niin,
että se koskee tavaraerää tai -lähetystä eikä kutakin yksittäistä laitetta.
Näin ollen ei myöskään sovelleta vaatimusta siitä, että laitteessa on oltava
tiedot sen tarkkuudesta.
MÄÄRITELMÄT
 Mitta-astia ||   || Tilavuusmitta (kuten juomalasi, kannu tai mittakuppi), joka on suunniteltu määrittämään välittömään kulutukseen myytävän nesteen (muun kuin farmaseuttisen tuotteen) määrätty tilavuus. 
 Viivamitta ||   || Mitta-astia, johon on merkitty nimellistilavuutta osoittava viiva. 
 Täyttömitta ||   || Mitta-astia, jossa sisäinen tilavuus vastaa nimellistilavuutta. 
 Siirtomitta ||   || Mitta-astia, josta neste on tarkoitus kaataa ennen kulutusta. 
 Tilavuus ||   || Tilavuus on täyttömitan sisäinen tilavuus tai viivamitan täyttömerkkiin ulottuva sisäinen tilavuus. 
ERITYISVAATIMUKSET
1. Perusolosuhteet
1.1. Lämpötila tilavuusmittauksen
peruslämpötila on 20 °C.
1.2. Asento oikean näyttämän saamiseksi:
tasaisella pinnalla vapaasti seisova.
2. Suurimmat sallitut virheet
 Taulukko 1 
   || viivamitat || täyttömitat 
 Siirtomitat ||   ||   
 < 100 ml || ± 2 ml || – 0 + 4 ml 
 ≥ 100 ml || ± 3 % || – 0 + 6 % 
 Mitta-astiat ||   ||   
 < 200 ml || ± 5 % || – 0 + 10 % 
 ≥ 200 ml || ± (5 ml + 2,5 %) || – 0 + 10 ml + 5 % 
3. Materiaalit
Mitta-astiat on valmistettava materiaalista,
joka on riittävän jäykkää ja ulottuvuuksiltaan vakaata, jotta tilavuus säilyy
suurimman sallitun virheen rajoissa.
4. Muoto
4.1. Siirtomitat on suunniteltava siten, että
suurinta sallittua virhettä vastaava sisällön määrän muutos aiheuttaa vähintään
2 mm:n tasonmuutoksen täyttömerkin kohdalla.
4.2. Siirtomitat on suunniteltava siten, ettei
mitattavan nesteen täydellistä tyhjentämistä estetä.
5. Merkinnät
5.1. Ilmoitettu nimellistilavuus on merkittävä
mittaan selkeästi ja pysyvästi.
5.2. Mitta-astioihin voidaan merkitä myös
enintään kolme selvästi erottuvaa tilavuutta, jotka eivät saa sekoittua
keskenään.
5.3. Kaikkien täyttömerkkien on oltava
riittävän selkeitä ja kestäviä sen varmistamiseksi, ettei suurimpia sallittuja
virheitä ylitetä käytössä.
VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI
Direktiivin 918 artiklassa tarkoitetut
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joista valmistaja voi valita yhden,
ovat:
A1A2
tai F1 tai D1 tai E1 tai B + E tai B + D tai H.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
LIITE MI-009
XI
DIMENSIOMITTAUSLAITTEET Ö (MI-009) Õ
ê 2004/22/EY
Liitteen I asiaa koskevia olennaisia
vaatimuksia, tämän liitteen erityisvaatimuksia ja tässä liitteessä lueteltuja
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä sovelletaan jäljempänä
määriteltyihin dimensiomittauslaitteiden tyyppeihin.
MÄÄRITELMÄT
 Pituusmittauslaite ||   || Pituusmittauslaite on tarkoitettu määrittämään nuoramaisessa muodossa olevien materiaalien (esimerkiksi tekstiilien, nauhojen ja kaapeleiden) pituus mitattavan tuotteen syöttöliikkeen aikana. 
 Pinta-alan mittauslaite ||   || Pinta-alan mittauslaite on tarkoitettu määrittämään epäsäännöllisen esineen, esim. nahanpalan, pinta-ala. 
 Moniulotteinen mittauslaite ||   || Moniulotteinen mittauslaite on tarkoitettu määrittämään pienimmän tuotteen sulkevan suorakulmaisen suuntaissärmiön särmien pituus (pituus, korkeus, leveys). 
LUKU I
– Kaikkia dimensiomittauslaitteita koskevat vaatimukset
Sähkömagneettinen häiriönsieto
1. Sähkömagneettisen häiriön on vaikutettava
dimensiomittauslaitteeseen siten, että:
–                   
mittaustuloksen muutos ei ole suurempi kuin 2.3
kohdassa määritelty kriittinen muutosarvo, tai
–                   
mittausta on mahdoton suorittaa, tai
–                   
mittaustuloksessa esiintyy hetkellisiä vaihteluja,
joita ei voi tulkita, tallentaa tai välittää mittaustuloksena, tai
–                   
mittaustuloksessa esiintyy niin suuria vaihteluja,
että kaikki mittaustuloksesta kiinnostuneet henkilöt havaitsevat ne.
2. Kriittinen muutosarvo on sama kuin yksi
askelarvo.
VAATIMUSTENMUKAISUUDEN
ARVIOINTI
Direktiivin 918 artiklassa tarkoitetut
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joista valmistaja voi valita yhden,
ovat:
Mekaanisille ja sähkömekaanisille laitteille:
F1 tai E1 tai D1 tai B + F tai
B + E tai B + D tai H tai H1 tai G.
Elektroniikkalaitteille tai ohjelmistoja
sisältäville laitteille:
B + F tai B + D tai H1 tai
G.
LUKU II
– Pituusmittauslaitteet
Mitattavan tuotteen ominaisuudet
1. Tekstiilejä kuvataan ominaiskertoimella K.
Kertoimessa otetaan huomioon mitattavan tuotteen venyvyys sekä voima
pinta-alayksikköä kohti ja se määritetään seuraavan kaavan avulla:
 K || = || ε · (GA + 2,2 N/m2), jossa ε on 1 metrin levyisen kangaskappaleen suhteellinen venymävetovoimalla 10 N GA on kangaskappaleen kohdistuva voima pinta-alayksikköä kohti N/ m2. 
Käyttöedellytykset
2.1. Alue
Mittojen ja tarvittaessa myös kertoimen K on
oltava valmistajan laitteelle määrittämän alueen rajoissa. Kertoimen K alueet
on annettu taulukossa 1:
 Taulukko 1 
 Ryhmä || Kertoimen K alue || Tuote 
 I || 0 < K < 2 × 10-2 N/m2 || pieni venyvyys 
 II || 2 × 10-2 N/m2 < K < 8 × 10-2 N/m2 || keskinkertainen venyvyys 
 III || 8 × 10-2 N/m2 < K < 24 × 10-2 N/m2 || suuri venyvyys 
 IV || 24 × 10-2 N/m2 < K || erittäin suuri venyvyys 
2.2. Jos mittauslaite ei kuljeta mitattavaa
kohdetta, kohteen nopeuden on oltava valmistajan laitteelle määrittämän alueen
rajoissa.
2.3. Jos mittaustulos riippuu paksuudesta,
pinnanlaadusta ja syöttötavasta (esim. isolta rullalta tai pakasta), valmistaja
määrittelee vastaavat rajoitukset.
Suurimmat sallitut virheet
3. Laite
 Taulukko 2 
 Tarkkuusluokka || Suurin sallittu virhe 
 I || 0,125 %, mutta vähintään 0,005 Lm 
 II || 0,25 %, mutta vähintään 0,01 Lm 
 III || 0,5 %, mutta vähintään 0,02 Lm 
Missä Lm on pienin mitattava
pituus, eli pienin valmistajan määrittämä pituus, jolla laitetta on tarkoitus
käyttää.
Erityyppisten materiaalien todellinen
pituusarvo on mitattava käyttämällä tarkoitukseen sopivia laitteita (esim.
mittanauhoja). Mitattava materiaali on asetettava sopivalle alustalle
(esimerkiksi tarkoitukseen sopivalle pöydälle) suorana ja sileänä.
Muut vaatimukset
4. Laitteiden on varmistettava, että tuote
mitataan venyttämättömänä sen venyvyyden mukaisesti, jolle laite on
suunniteltu.
LUKU
III – Pinta-alan mittauslaitteet
Käyttöedellytykset
1.1. Alue
Mittojen on oltava valmistajan laitteelle
määrittämän alueen rajoissa.
1.2. Tuotteen laatu
Valmistajan on määritettävä laitteiden rajoitukset
tuotteen nopeuden ja tarvittaessa pinnan paksuuden mukaisesti.
Suurimmat sallitut virheet
2. Laite
Suurin sallittu virhe on 1,0 %, mutta
vähintään 1 dm2.
Muut vaatimukset
3. Tuotteen asettaminen
Jos tuote vedetään takaisin tai sen valmistus
keskeytetään, mittausvirhettä ei saa syntyä tai näytön on pimennyttävä.
4. Askelarvo
Laitteiden askelarvon on oltava 1,0 dm2.
Lisäksi laitteessa on oltava mahdollista käyttää testaustarkoituksissa
askelarvoa 0,1 dm2.
LUKU
IV – Moniulotteiset mittauslaitteet
Käyttöedellytykset
1.1. Alue
Mittojen on oltava valmistajan laitteelle
määrittämän alueen rajoissa.
1.2. Vähimmäisdimensio
Askelarvon kaikkien arvojen vähimmäisdimension
alaraja määritetään taulukossa 1.
 Taulukko 1 
 Askelarvo (d) || Vähimmäisdimensio (min) (alaraja) 
 d ≤ 2 cm || 10 d 
 2 cm < d ≤ 10 cm || 20 d 
 10 cm < d || 50 d 
1.3. Tuotteen nopeus
Nopeuden on oltava valmistajan laitteelle
määrittämän alueen rajoissa.
Suurin sallittu virhe
2. Laite
Suurin sallittu virhe on ± 1,0 d.
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
LIITE MI-010
XII
PAKOKAASUANALYSAATTORIT Ö (MI-010) Õ
ê 2004/22/EY
(mukautettu)
Liitteen I asiaa koskevia vaatimuksia, tämän
liitteen erityisvaatimuksia ja tässä liitteessä lueteltuja
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä sovelletaan jäljempänä
määriteltyihin pakokaasuanalysaattoreihin, jotka on tarkoitettu käytössä
olevien moottoriajoneuvojen katsastukseen ja ammattimaiseen huoltoon.
MÄÄRITELMÄT
 Pakokaasuanalysaattori ||   || Pakokaasuanalysaattori on mittauslaite, joka on tarkoitettu määrittämään ottomoottorilla varustettujen moottoriajoneuvojen pakokaasujen erityisten osatekijöiden tilavuusosuudet analysoitavan näytteen kosteustasolla. Nämä kaasun osatekijät ovat hiilimonoksidi (CO), hiilidioksidi (CO2), happi (O2) ja hiilivedyt (HC). Hiilivetyjen sisältö on ilmoitettava n-heksaanin (C6H14) konsentraationa, joka mitataan lähi-infrapuna-absorptiotekniikoilla. Pakokaasujen osatekijöiden tilavuusosuudet ilmoitetaan CO-, CO2- ja O2-prosenttina (% vol) ja osina miljoonaa kohti (ppm vol). Pakokaasuanalysaattorilla määritetään lisäksi pakokaasujen osatekijöiden tilavuusosuuksista lambda-arvo. 
 Lambda-arvo ||   || Lambda-arvo on dimensioton arvo, joka kuvaa moottorin polttotehokkuutta pakokaasujen ilman ja polttoaineen suhteena. Se määritellään standardoidulla viitekaavalla. 
ERITYISVAATIMUKSET
Laiteluokat
1. Pakokaasuanalysaattoreille on määritetty
kaksi luokkaa, luokat 0 ja I. Asiaankuuluvat luokkien vähimmäismittausalueet on
esitetty taulukossa 1.
 Taulukko 1 
 Luokat ja mittauslaitteet 
 Muuttuja || Luokat 0 ja I 
 CO-pitoisuus || 0–5 % vol 
 CO2-pitoisuus || 0–16 % vol 
 HC-pitoisuus || 0–2000 ppm vol 
 O2-pitoisuus || 0–21 % vol 
 λ || 0,8–1,2 
Nimelliset käyttöedellytykset
2. Valmistajan on määritettävä nimelliset
käyttöedellytykset seuraavasti:
2.1. Ilmastolliset ja mekaaniset
vaikutussuureet
–                   
Lämpötilaväli on vähintään 35 °C
ilmastolliselle käyttöympäristölle.
–                   
Sovellettava mekaaninen käyttöympäristöluokka on
M1.
2.2. Sähkövirran vaikutussuureet
–                   
Vaihtosähkön jännite- ja taajuusalue
–                   
Tasasähkön vaihtelurajat.
2.3. Ympäröivä paine
–                   
Ympäröivän paineen pienin ja suurin arvo molempien
luokkien osalta: pmin ≤ 860 hPa, pmax ≥ 1060 hPa.
Suurimmat sallitut virheet
3. Suurimmat sallitut virheet määritetään
seuraavasti:
3.1. Liitteessä I olevan 1.1 kohdan mukaisesti
kunkin mitatun pitoisuuden suurin sallittu virhe nimellisten käyttöedellytysten
vallitessa on suurempi arvo taulukossa 2 esitetyistä kahdesta arvosta.
Absoluuttiset arvot on ilmoitettu joko arvoina % / vol tai ppm / vol,
prosenttiarvot on ilmoitettu prosentteina todellisesta arvosta.
 Taulukko 2 
 Suurimmat sallitut virheet 
 Muuttuja || Luokka 0 || Luokka I 
 CO-pitoisuus || ± 0,03 % vol ± 5 % || ± 0,06 % vol ± 5 % 
 CO2-pitoisuus || ± 0,5 % vol ± 5 % || ± 0,5 % vol ± 5 % 
 HC-pitoisuus || ± 10 ppm vol ± 5 % || ± 12 ppm vol ± 5 % 
 O2-pitoisuus || ± 0,1 % vol ± 5 % || ± 0,1 % vol ± 5 % 
3.2. Suurin sallittu laskuvirhe lambda-arvon
laskennassa on 0,3 prosenttia. Konventionaalinen todellinen arvo lasketaan
moottoriajoneuvojen päästöjen aiheuttaman ilman pilaantumisen ehkäisemiseksi
toteutettavista toimenpiteistä ja neuvoston direktiivin 70/220/ETY
muuttamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/69/EY[42] liitteen
I 5.3.7.3 kohdassa määritettyä kaavaa käyttäen.
Laskennassa käytetään tätä varten laitteen
näyttämiä arvoja.
Häiriöiden sallittu vaikutus
4. Laitteella mitattujen tilavuusosuuksien
kriittinen muutosarvo on sama kuin kyseessä olevan muuttujan suurin sallittu
virhe.
5. Sähkömagneettisen häiriön vaikutuksen on
oltava sellainen, että:
–                   
mittaustuloksen muutos ei ole suurempi kuin 4
kohdassa määritelty kriittinen muutosarvo, tai
–                   
mittaustuloksen näyttämä on sellainen, ettei sitä
voida tulkita hyväksyttäväksi tulokseksi.
Muut vaatimukset
6. Erottelutarkkuuden on oltava taulukossa 3
esitetyn mukainen tai yhtä suuruusluokkaa korkeampi.
 Taulukko 3 
 Erottelutarkkuus 
   || CO-pitoisuus || CO2-pitoisuus || O2-pitoisuus || Hiilivetypitoisuus 
 Luokka 0 ja luokka I || 0,01 % vol || 0,1 % vol || [43] || 1 ppm vol 
Lambda-arvo on näytettävä 0,001 arvon
tarkkuudella.
7. Kahdenkymmenen mittauksen keskihajonta saa
olla enintään kolmasosa kunkin pakokaasun tilavuusosuuden suurimmasta
sallitusta virheestä.
8. CO-, CO2- ja
hiilivetypitoisuutta mitattaessa erityisellä pakokaasujen
käsittelyjärjestelmällä varustetun laitteen on näytettävä 95 prosenttia
kalibrointikaasuilla määritetystä lopullisesta arvosta 15 sekunnin kuluessa
siitä, kun pakokaasu on vaihdettu johonkin pitoisuudeltaan nolla olevaan
kaasuun, esimerkiksi puhtaaseen ilmaan. Mitattaessa O2:ta
vastaavissa olosuhteissa toimivan laitteen on näytettävä alle 0,1 % vol
nollasta poikkeava arvo 60 sekunnin kuluessa puhtaan ilman vaihtamisesta
hapettomaan kaasuun.
9. Ne pakokaasun osatekijät, joiden arvoa ei
mitata, saavat vaikuttaa mittaustulokseen arvolla, joka on enintään puolet
suurimmasta sallitusta virheestä, kun kyseisten osatekijöiden tilavuusosuudet
ovat seuraavat:
CO 6 % v/v
CO2 16 % v/v
O2 10 % v/v
H2 5 % v/v
NO 0,3 % v/v
HC 2000 ppm vol/HC (n-heksaanina)
Vesihöyry: saturaatioon saakka.
10. Pakokaasuanalysaattorissa on oltava
laitteet nollausta, käyttöä,
kaasujen kalibrointia ja sisäistä säätöä varten. Nollauksen ja sisäisen säädön
on tapahduttava automaattisesti.
11. Automaattisten tai puoliautomaattisten
säätölaitteiden osalta laite ei saa suorittaa mittauksia ennen kuin säädöt on
tehty.
12. Pakokaasuanalysaattorin on havaittava
hiilivetyjäämät pakokaasun käsittelyjärjestelmässä. Mittauksen suorittaminen ei
saa olla mahdollista, jos jäännöshiilivetyjen pitoisuus ennen mittausta on yli
20 ppm vol.
13. Pakokaasuanalysaattori on varustettava
laitteella, joka tunnistaa automaattisesti liitynnän kulumisesta tai
rikkoutumisesta johtuvan happikanavan anturin virhetoiminnan.
14. Jos pakokaasuanalysaattori pystyy
toimimaan erilaisilla polttoaineilla (esim. bensiinillä tai nesteytetyllä
kaasulla), on oltava mahdollisuus valita sopivat kertoimet lambda-arvon
laskentaa varten ilman, että asianmukaisesta kaavasta aiheutuu epäselvyyttä.
VAATIMUSTENMUKAISUUDEN
ARVIOINTI
Direktiivin 918 artiklassa tarkoitetut
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joista valmistaja voi valita yhden,
ovat:
B + F, B + D tai H1.
é
LIITE XIII
A OSA
 Kumottu direktiivi ja luettelo sen muutoksista 
 (viittaus 52 artiklassa) 
 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/22/EY (EUVL L 135, 30.4.2004, s. 1) ||   
 neuvoston direktiivi 2006/96/EY (EUVL L 363, 20.12.2006, s. 81) ||   
 komission direktiivi 2009/137/EY (EUVL L 294, 11.11.2009, s. 7) ||   
B OSA
 Luettelo määräajoista, jotka koskevat direktiivien saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä ja soveltamispäiviä 
 (viittaus 19 artiklassa) 
 Direktiivi || Määräaika saattamiselle osaksi kansallista lainsäädäntöä || Soveltamispäivä 
 2004/22/EY || 30. huhtikuuta 2006 || 30. lokakuuta 2006 
 2006/96/EY ||   ||   
 2009/137/EY || 1. joulukuuta 2010 || 1. kesäkuuta 2011 
é
LIITE XIV
 VASTAAVUUSTAULUKKO 
 Direktiivi 2004/22/EY || Tämä direktiivi 
   ||   
 1 artikla || 2 artiklan 1 kohta 
 2 artikla || 3 artikla 
 3 artiklan ensimmäinen kohta || 1 artikla 
 3 artiklan toinen kohta || 2 artiklan 2 kohta 
 4 artikla || 4 artiklan 1–5 kohta 
 ___ || 4 artiklan 6–22 kohta 
 5 artikla || 5 artikla 
 6 artiklan 1 kohta || 6 artikla 
 6 artiklan 2 kohta || ___ 
 7 artiklan 1 kohta || 21 artikla 
 7 artiklan 2 kohta || 23 artiklan 4 kohta 
 7 artiklan 3 kohta || ___ 
 7 artiklan 4 kohta || ___ 
 8 artikla || 7 artikla 
 ___ || 8 artikla 
 ___ || 9 artikla 
 ___ || 10 artikla 
 ___ || 11 artikla 
 ___ || 12 artikla 
 ___ || 13 artikla 
 ___ || [15 artikla] 
 9 artikla || 18 artikla 
 10 artikla || 19 artikla 
 11 artiklan 1 kohta || ___ 
 11 artiklan 2 kohdan ensimmäinen alakohta || ___ 
 11 artiklan 2 kohdan toinen alakohta || 24 artiklan 2 kohta 
 12 artikla || ___ 
 13 artiklan 1 kohta || ___ 
 13 artiklan 2 kohta || ___ 
 ___ || 14 artiklan 1 kohta 
 ___ || 14 artiklan 2 kohta 
 13 artiklan 3 kohta || 14 artiklan 3 kohta 
 13 artiklan 4 kohta || 14 artiklan 4 kohta 
 14 artikla || ___ 
 15 artiklan 1 kohta || 46 artiklan 1 kohta 
 15 artiklan 2 kohta || 46 artiklan 2 kohta 
 15 artiklan 3 kohta || ___ 
 15 artiklan 4 kohta || ___ 
 15 artiklan 5 kohta || ___ 
 16 artiklan 1 kohta || 16 artikla 
 16 artiklan 2 kohta || 47 artikla 
 16 artiklan 3 kohta || 17 artikla 
 16 artiklan 4 kohta || ___ 
 17 artiklan 1 kohta || ___ 
 17 artiklan 2 kohta || 22 artiklan toinen kohta 
 17 artiklan 3 kohta ||   
 17 artiklan 4 kohdan ensimmäinen alakohta || 23 artiklan 2 kohta 
 17 artiklan 4 kohdan toinen alakohta || ___ 
 17 artiklan 5 kohta || ___ 
 18 artikla || ___ 
 ___ || 20 artikla 
 ___ || 22 artiklan ensimmäinen kohta 
 ___ || 23 artiklan 1 kohta 
 ___ || 23 artiklan 3 kohta 
 ___ || 23 artiklan 5 kohdan toinen alakohta 
 ___ || 23 artiklan 5 kohdan kolmas alakohta 
 ___ || 23 artiklan 6 kohta 
 ___ || 24 artikla 
 ___ || 25 artikla 
 ___ || 26 artikla 
 ___ || 27 artikla 
 ___ || 28 artikla 
 ___ || 29 artikla 
 ___ || 30 artikla 
 ___ || 31 artikla 
 ___ || 32 artikla 
 ___ || 33 artikla 
 ___ || 34 artikla 
 ___ || 35 artikla 
 ___ || 36 artikla 
 ___ || 37 artikla 
 ___ || 38 artikla 
 ___ || 39 artikla 
 ___ || 40 artikla 
 19 artiklan 1 kohta || ___ 
 19 artiklan 2 kohdan a alakohdan ensimmäinen alakohta || ___ 
 19 artiklan 2 kohdan a alakohdan toinen alakohta || ___ 
 19 artiklan 2 kohdan a alakohdan kolmas alakohta || 43 artiklan 4 kohta 
 19 artiklan 2 kohdan b alakohta || ___ 
 20 artikla || ___ 
 21 artikla || ___ 
 22 artikla || ___ 
 23 artikla || ___ 
 ___ || 41 artikla 
 ___ || 42 artikla 
 ___ || 43 artiklan 1 kohta 
 ___ || 43 artiklan 2 kohta 
 ___ || 43 artiklan 3 kohta 
 ___ || 44 artikla 
 ___ || 45 artikla 
 ___ || 48 artikla 
 ___ || 49 artikla 
 ___ || 50 artikla 
 24 artikla || ___ 
 ___ || 51 artikla 
 25 artikla || ___ 
 ___ || 52 artikla 
 26 artikla || 53 artiklan ensimmäinen kohta 
 ___ || 53 artiklan toinen kohta 
 27 artikla || 54 artikla 
 Liite I || Liite I 
 Liite A || Liiteessä II oleva 1 kohta 
 Liite A1 || Liitteessä II oleva 2 kohta 
 Liite B || Liitteessä II oleva 3 kohta 
 Liite C || Liitteessä II oleva 4 kohta 
 Liite C1 || Liitteessä II oleva 5 kohta 
 Liite D || Liitteessä II oleva 6 kohta 
 Liite D1 || Liitteessä II oleva 7 kohta 
 Liite E || Liitteessä II oleva 8 kohta 
 Liite E1 || Liitteessä II oleva 9 kohta 
 Liite F || Liitteessä II oleva 10 kohta 
 Liite F1 || Liitteessä II oleva 11 kohta 
 Liite G || Liitteessä II oleva 12 kohta 
 Liite H || Liitteessä II oleva 13 kohta 
 Liite H1 || Liitteessä II oleva 14 kohta 
 Liite MI-001 || Liite III 
 Liite MI-002 || Liite IV 
 Liite MI-003 || Liite V 
 Liite MI-004 || Liite VI 
 Liite MI-005 || Liite VII 
 Liite MI-006 || Liite VIII 
 Liite MI-007 || Liite IX 
 Liite MI-008 || Liite X 
 Liite MI-009 || Liite XI 
 Liite MI-010 || Liite XII 
 ___ || Liite XIII 
 ___ || Liite XIV 
[1]               Komission
tiedonanto Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja
sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle, KOM(2011) 206 lopullinen.
[2]               Centre
for Strategic & Evaluation Services (UK), Interim evaluation of the Measuring
Instruments Directive, heinäkuu 2010:                http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/legal-metrology-and-prepack/public-consultation/public-consultation-files/evaluation_report_by_cses_en.pdf
[3]               Yleinen
kuuleminen 1. marraskuuta 2010 asti: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/legal-metrology-and-prepack/public-consultation/index_en.htm
[4]               Ehdotus
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi eurooppalaisesta standardoinnista
sekä neuvoston direktiivien 89/686/ETY ja 93/15/ETY samoin kuin Euroopan
parlamentin ja neuvoston direktiivien 94/9/EY, 94/25/EY, 95/16/EY, 97/23/EY,
98/34/EY, 2004/22/EY, 2007/23/EY, 2009/105/EY ja 2009/23/EY muuttamisesta.
KOM(2011) 315 lopullinen. 
[5]               Euroopan
parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16. helmikuuta 2011,
yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat
komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).
[6]               EYVL
C 77, 28.3.2002.
[7]               EUVL C […], […],
s. […].
[8]               EYVL L 202, 6.9.1971, s.
1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY)
N:o 807/2003 (EUVL L 122, 16.5.2003, s. 36).      
[9]               EYVL C 136, 4.6.1985, s. 1.
[10]             EUVL L 135, 30.4.2004, s. 1.
[11]             EUVL L 218, 13.8.2008, s. 30.
[12]             EUVL
L 218, 13.8.2008, s. 82.
[13]             EUVL L 390, 31.12.2004,
s. 24. 
[14]             EUVL L […], […], s. […].
[15]             EYVL L 220, 30.8.1993, s. 23.
[16]             EUVL C 282, 25.11.2003, s. 3.
[17]             EYVL L 184, 17.7.1999, s.
23.
[18]             EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13.
[19]             EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37, direktiivi
sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY (EYVL L 217,
5.8.1998, s. 18).
[20]             EYVL L 202, 6.9.1971, s.
21, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission
direktiivillä 82/623/ETY (EYVL L 252, 27.8.1982, s. 5).
[21]             EYVL L 202, 6.9.1971, s.
32.
[22]             EYVL L 239, 25.10.1971,
s. 9, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi
muutettuna vuoden 1994 liittymisasiakirjalla.
[23]             EYVL L 335, 5.12.1973, s.
56, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission
direktiivillä 85/146/ETY (EYVL L 54, 23. 2.1985, s. 29).
[24]             EYVL L
14, 20.1.1975, s. 1.
[25]             EYVL L 183,
14.7.1975, s. 25.
[26]             EYVL L 336,
4.12.1976, s. 30.
[27]             EYVL L 26, 31.1.1977, s.
59.
[28]             EYVL L 105, 28.4.1977, s.
18, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna komission direktiivillä
82/625/ETY (EYVL L 252, 27.8.1982, s. 10).
[29]             EYVL L
364, 27.12.1978, s. 1.
[30]             EYVL L
259, 15.10.1979, s. 1.
[31]             Luokassa B
sovelletaan sähkömekaanisissa mittareissa Imin ≤ 0,4 · Itr.
[32]             Sähkömekaanisten
mittarien osalta kriittisiä muutosarvoja ei määritellä virtapiirien
yliaaltosisällölle eikä tasasähkölle ja harmonisille aalloille virtapiirissä.
[33]             Sähkömekaanisten
mittarien osalta kriittisiä muutosarvoja ei määritellä virtapiirien
yliaaltosisällölle eikä tasasähkölle ja harmonisille aalloille virtapiirissä.
[34]             EYVL L 316, 31.10.1992,
s. 12. Direktiivi kumottu direktiivillä 2003/96/EY
(EUVL L 283, 31.10.2003, s. 51).
[35]             Jäsenvaltiot
voivat kuitenkin vaatia mittausjärjestelmien tarkkuusluokan olevan joko 0,3 tai
0,5, kun niitä käytetään mineraaliöljytullien kantamiseen purettaessa ja
lastattaessa laivoja sekä rautatieliikenteen ja maantieliikenteen säiliöitä.
[36]             EYVL L 42, 15.2.1975, s.
1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä
89/676/ETY (EYVL L 398, 30.12.1989, s. 18).
[37]             EYVL L 46,
21.2.1976, s. 1. direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna
ETA-sopimuksella.
[38]             Kun
i = r, vastaavaa taulukon 3 saraketta sovelletaan siten, että e
korvataan er:llä.
[39]             Etäisyyden
ilmoittava merkinantogeneraattori ei kuulu tämän direktiivin soveltamisalaan.
[40]             Sovelletaan
mittanauha/syvyyspaino-yhdistelmiin.
[41]             Jos nauhan
nimellispituus ylittää 30 m, kunkin 30 m:n nauhapituuden suurin
sallittu lisävirhe on 0,75 mm.
[42]             EYVL L
350, 28.12.1998, s. 17.
[43]             0,01 %
vol alle 4 % vol arvojen osalta, muuten 0,1 % vol.