CELEX: 51991PC0382(03)
Language: da
Date: 1991-10-31
Title: Ændring til forslag til RÅDETS DIREKTIV om ændring af direktiv 81/851/EØF og 81/852/EØF om veterinærmedicinske præparater

ÆI SS IONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                      K0M(91) 382 endelig udg. - SYN 309-310-311
                                      Bruxelles, den 31 . oktober 1991
     rsmt^digt syslen fer fri samhandel med lægemidler
                  i Det Europæiske Fællesskab
                   Ændr m g til forslag t i I
                                                                  SYN 309
                     RÅDETS FORORDNING (EØF)
           om fæ ilesskabprocedurer for godkendelse
      og overvågning af human- og veterinærmedicinske
    lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur
                     for lægemiddeI vundering
                    Ændr ing til forslag t i I
                                                                  SYN 310
                         RÅDETS DIREKTIV
        om ændring af direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF
                  og 75/319/EØF om lægemidler
                    Ændr ing til forslag til
                                                                  SYN 311
                         RÅDETS DIREKTIV
      om ændring af direktiv 81/851/EØF og 81/852/EØF
              om veterinærmedicinske præparater
        (forelagt af Kommissionen i henhold til EØF-Traktatens
                            artikel 149, stk. 3)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                    - 1 -
                               BEGRUNDELSE
Efter Europa-Parlamentets førstebehandling på dets samling i juni 1991
har Kommissionen besluttet at ændre følgende forslag i medfør af EØF-
Traktatens artikel 149, stk. 3 (1):
1.  Forslag til Rådets forordning (EØF) om fællesskabsprocedurer for
    godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske
    lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for
    lægemiddelvurdering (SYN 309);
2.  Forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 65/65/EØF,
    75/318/EØF og 75/319/EØF om lægemidler (SYN 310);
3.  Forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 81/851/EØF og
    81/852/EØF om veterinærmedicinske præparater (SYN 311).
(1) EFT nr. C 330 af 31.12.1990; KOM (90) 283 endelig udg.
 ---pagebreak---                                   - 2 -
Kommissionen har besluttet at acceptere:
    en række ændringsforslag, som vil kunne gøre Fællesskabets
    centraliserede og decentraliserede godkendelsesprocedurer lettere
    gennemførlige og mere gennemsigtige eller forbedre de garantier, som
    disse procedurer indebærer for industrien;
    ændringsforslag, som ansporer til øget samrabejde mellem Fællesskabet
    og Verdenssundhedsorganisationen med hensyn til
    lægemiddelovervågning;
    tre ændringsforslag, der går ud på, at lægemidler, der består af
    genetisk modificerede organismer, kun må godkendes til brug i Fælles-
    skabet, hvis de opfylder de grundlæggende krav i Rådets direktiv
    90/220/EØF af 23. april 1991 om udsætning i miljøet af genetisk
    modificerede organismer (2) og/eller Rådets direktiv 90/219/EØF af
    23. april 1990 om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede
    mikroorganismer (3);
    den del af ændringsforslag nr. 168, som giver Europa-Parlamentet
    mulighed for at  udpege to repræsentanter til agenturets styrelse.
(2) EFT nr. L 117 af 8.5.1990, s. 15.
(3) EFT nr. L 117 af 8.5.1990, s. 1.
 ---pagebreak---                                   - 3 -
Kommissionen har imidlertid besluttet  ikke at acceptere:
    de ændringsforslag, som i væsentlig grad ville have ændret forholdet
    mellem den centraliserede og den decentraliserede procedure, eller
    som ville have givet agenturet betydelige ekstraopgaver i dets første
    dr iftsar ;
    de ændringsforslag, som går ud på at ændre de grundlæggende regler
    for godkendelse af lægemidler, som er blevet fastsat siden 1965;
    de ændringsforslag, der går ud på at fastsætte unødigt strenge
    proceduremæssige regler, som ikke findes i nogen af medlemsstaternes
    lovgivning;
    de andre ændringsforslag af institutionel art, som ville begrænse
    medlemsstaternes eller Kommissionens rettigheder.
Kommissionen har derfor helt eller delvis accepteret 67 af de af
Parlamentet godkendte 155 ændringsforslag.
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                              - 4 -
                                             Ændring til forslag til
                                                                                                                SYN 309
                                              RÅDETS FORORDNING (EØF)
                                  om fællesskabprocedurer for godkendelse
                           og overvågning a f hiiman- og veterinærmedicinske
                          ægemidier og om oprettelse af et europæisk agentur
                                               for lægemiddel vundering
                                                                  ÆndrIng til forslag
       ind©IIgt forslag
                                 Præambel og betragtninger 1 - 3                  uændret
 Fjarda            ragtnlng                                         Fjerde betragtning
at' hensyv. ni folkesundheden er der nødvendigt, at afgørelser     af       hensyn     til       folkesundheden            oq
cm RQcikfrdeise af vådanne lægemidler baseres på objektive          forbrugerne         af      lægemidler        er      det
vidensk H Senge kvalitets-, sikkerheds- og effektivitetskriterier  nødvendigt,              at       afgørelser
uâtn hensyntagen tit økonomiske eiler andre overvejelser;          om godkendelse af sådanne lægemidler baseres på objektive
me.ikm?starerne bør imidlertid i undtagelsestilfælde kunne         videnskabelige kvalitets-, sikkerheds-og effektivitetskriterier
f.ith -Jc anvendelsen af humanmedicinske lægemidler på             uden hensyntagen til økonomiske eller andre overvejelser;
de;es område, hvis de strider mod objektivt definerede             medlemsstaterne bør imidlertid i undtagelsestilfælde kunne
principper vedrørende offentlig orden eller sædelighed; et         forbyde anvendelsen af humanmedicinske lægemidler på
veterinærmedicinsk lægemiddel kan endvidere nægtes god-            deres område, hvis de strider mod objektivt definerede
kend* i Fællesskabet, hvis anve -dsen heraf vil stride mod de      principper vedrørende offentlig orden eller sædelighed; et
regler og mål, Fællesskabet har iastlagt inden for rammerne        veterinærmedicinsk lægemiddel kan endvidere nægtes god-
af den tad les landbrugspolitik;                                   kendt i Fællesskabet, hvis anvendelsen heraf vil stride mod de
                                                                   regler og mål, Fællesskabet har fastlagt inden for rammerne
                                                                   af den fælles landbrugspolitik;
                                          Betragtninger 5 - 1 1           uændret
   'o : v ta betragt n i rtg                                        Tolvte betragtning
 agern rr s prinurie opgave skal være at give fællesskabsin-        agenturets primære opgave skal være at give fællesskabsin-
 smjiiorserne og i,,ediemsstaierne højt kvalificeret videnska-      stitutionerne og medlemsstaterne højt kvalificeret videnska-
 belig 15 igrvning om udøvelsen af deres beføjelser i henhold til   belig rådgivning om udøvelsen af deres beføjelser i henhold til
 fæ)iess<abiiovgivnmgen om lægemidler, for så vidt angår            fællesskabslovgivningen om lægemidler, for så vidt angår
 godkendelse og overvågning at lægemidler;                          godkendelse og overvågning af lægemidler^
                                                                    med h e n b l i k p å a t
                                                                    beskytte forbrugernes interesser og
                                                                    sikre størst mulig gennemskuelighed
                                                                    i forbindelse med procedurerne;
 ---pagebreak---                                                  - 5 -
                                                    Ændr i ng til forsi ag
Oprinde Iigt forslag
                              Betragtninger 13 - 17 uændret
Attende betragtning                                    Attende betragtning
agenturet bør også, i tæt samarbejde                   a g e n t u r e t bør o g s å , i t æ t samarbejde
med Kommissionen, have t i l opgave at                 med Kommissionen, have t i l opgave a t
samordne        udførelsen                    af       samordne                       udførelsen                  -if
medlemsstaternes            forskellige                m e d l e m s s t a t e r n e s f o r s k e l l i g e opgaver
overvågningsopgaver,              herunder             med hensyn t i l _op 1_y_snin_g _pm___oc[
navnlig kontrol med e f t e r l e v e l s e n af       overvågning af 1 æcjeroi d 1er, he r u nde r
god    fremstillingspraksis,                 god       n a v n l i g k o n t r o l med e f t e r l e v e l s e n af
laboratoriepraksis og god k l i n i s k                god          fremstillingspraksis,                        god
praksis;                                               l a b o r a t o r i e p r a k s i s ;->••? qod M...i;J^k
                                                       praksis;
                               Nittende betragtning uændret
                                                       Tyvende betragtning C
                                                       Lægemidler Indeholdende e!1er
                                                       bestående af genetisk modificerede
                                                       organismer kan indebære en fare for
                                                       miljøet; der må derfor, som led ! en
                                                       samlet EF-procedure, der samtidlg
                                                       omfatter bedømme ! sen af oet
                                                       pågældende produkts kvalitet,
                                                       sikkerhed og effektivitet, foretag_es
                                                       en vurdering af den risiko, sv.dznne
                                                       produkter udgør for miljøet, i i igfted
                                                       med den              dlrektIv 90/220/EØF
                                                       foreskrevne vurdering ved uds&ini -:Ji....l.,
                                                       m IIJøet af genet i sk mod ifI cei ede
                                                       organismer (9);
(9) EFT nr. L 117 af 8.5.1990, s. 15.
 ---pagebreak---                                                            - 6 -
                                                                Ændring ti I forslag
    Opr inde Iigt forslag
                                              Artikler 1 - 5 uændret
    Art ike I 6                                                   Artikel 6
                                            Artikel 6, stk. 1 uændret
    Artikel 6, stk. 2                                             Artikel 6, stk. 2
    2.    Ansøgningen ledsages af det gebyr, der skal betales      2. En ansøgning om godkendelse af et
    agenturet for at behandle ansøgningen.                         humanmedicinsk lægemiddel
                                                                   Indeholdende eller bestående af
                                                                  genetisk modificerede organismer som
                                                                  omhandlet I artikel 2, stk. 1 og 2, i
                                                                   direktiv 90/220/EØF om udsætning i
                                                                  miljøet af genetisk modificerede
                                                                  organismer ledsages ligeledes af:
                                                                   -    en kopi af den kompetente
                                                                       myndigheds skriftlige godkendelse
                                                                       af udsætningen af de genetisk
                                                                       modificerede organismer i
                                                                        forsknings- og udviklIngsøjemed
                                                                       efter bestemmelserne i artikel 6,
                                                                       stk. 4, i direktiv 90/220/EØF;
                                                                   -    et komplet teknisk dossier med de
                                                                        i bi lag II og III I direktiv
                                                                       90/220/EØF krævede oplysninger og
                                                                        den deraf følgende vurdering af
                                                                        mi IJørlsici.
                                                                   Artikel 11 til 18 i direktiv
                                                                   90/220/EØF gælder Ikke for
                                                                   humanmedicinske lægemidler
                                                                    indeholdende eller bestående af
                                                                   genetisk modificerede organismer.
     Artikel 6, stk. 3                                             Artikel 6, stk. 3
     3.    Agenturet sørger for, at udvalgets udtalelse afgives     3_. Ansøgningen ledsages ligeledes af
     inden 210 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning.       det gebyr, der skal betales agenturet
                                                                    for at behandle ansøgningen.
12)
 ---pagebreak---                                                         - 7 -
                                                              Ændr ing til forslag
Oprindeligt forslag
Artikel 6, stk. 4                                              Artikel 6, stk. 4
4.    I samråd nied medlemsstaterne, Kommissionen og           4_. Agenturet sikrer, a udvalget
interesserede parter* udarbejder agenturet detaljerede ret-    afgiver sin udtalelse senest 210 dao
ningslinjer for, i hvilken form godkendelsesansøgningerne      efter modtagelse af en gyldig
skal forelægges.                                               ansøgn!ng.
                                                               Ved lægemidler, der indeholder eI )_er
                                                               består af genetisk modificerede-
                                                               organismer, tager udvalgets udtaiej_§e
                                                               miljøsikkerhedskravene i betragtn!nof
                                                               efter bestemmelserne i direkt ly
                                                               90/220/EØF.
                                                                Artikel 6, stk. 5 (ny)
                                                                5_. i samråd med medlemsstaterne,
                                                                Kommissionen og interesserede partei
                                                                udarbejder agenturet detaljerede
                                                                retningslinjer for, I hvi i ken form
                                                                godkendelsesansøgningerne sk?;
                                                                forelægges.
                                           Artikler 7 - 9       uændret
 ---pagebreak---                                                            - 8 -
                                                                 Ændr ing til forslag
Oprindeligt forslag
Artikel 10, stk. 1                                                Artikel 10, stk. 1
1.     Inden 30 dage efter at have modtaget udtalelsen            1.     Inden 30 dage efter at have modtaget udtalelsen
udarbejder Kommissionen et udkast til den afgørelse, der          udarbejder Kommissionen et udkast til den afgørelse, der
skal træffes vedrørende ansøgningen, under hensyn til             skal træffes vedrørende ansøgningen, under hensyn til
målene med Fællesskabets foranstaltninger og på grundlag af       målene med Fællesskabets foranstaltninger og på grundlag af
alle relevante oplysninger. Hvis der i henhold til afgørelses-    alle relevante oplysninger. Hvis der i henhold til afgørelses-
udkastet skal udstedes en markedsføringstilladelse, vedføjes      udkastet skal udstedes en markedsføringstilladelse, vedføjes
de i artikel 9, stk. 3, litra a), b) og c), omhandlede doku-      de i artikel 9, stk. 3, litra a), b) og c), omhandlede doku-
menter som bilag. Kommissionen sender afgørelsesudkastet          menter som bilag. Kommissionen sender afgørelsesudkastet
til medlemsstaterne og ansøgeren.                                 til medlemsstaterne og ansøgeren.
Kommis s ionen gør nøje rede for                                  Hvis Kommissionen undtagelsesvis har
årsagerne til eventuelle forskelle                                til          hensigt                at       udforme
mellem           afgørelsesudkastet                   og          afgørelsesudkastet anderledes end
udvalgets udtalelse.                                              udvalgets udtalelse gør den nøje
                                                                  rede for årsagerne til eventuelle
                                                                   forskelle.
Artikel 10, stk. 2                                                 Artikel 10, stk. 2
2.     Kommissionen vedtager afgørelsen om ansøgningen,           2.     Kommissionen vedtager afgørelsen om ansøgningen,
medmindre den inden for en frist på 30 dage har modtaget en       medmindre den inden for en frist på 30 dage har modtaget en
begrundet anmodning fra en medlemsstat om at tage                 begrundet anmodning fra en medlemsstat om at tage
spørgsmålet op til fornyet overvejelse. Den pågældende            spørgsmålet op til fornyet overvejelse. Den pågældende
medlemsstat tilsender inden for samme tidsfrist tillige de        medlemsstat tilsender inden for samme tidsfrist tillige de
andre medlemsstater og ansøgeren en genpart af sin anmod-         andre medlemsstater og ansøgeren en genpart af sin anmod-
ning.                                                             ning.
                                                                  Den m e d l e m s s t a t , som a n m o d e r om e n
                                                                   fornyet       overvejelse,            skal give        en
                                                                  u d f ø r l i g            b e g r u n d e l s e       af
                                                                  videnskabelig                  eller         EF-retlig
                                                                  karakter.
                                        Artikel 10, stk. 3 og 4 uændret
                                                                   Artikel 10, stk. 5 (ny)
                                                                          Agenturet giver oplysninger om
                                                                   indholdet af den endelige udtalelse
                                                                  til enhver interesseret, der måtte
                                                                  anmode herom.
 ---pagebreak---                                                               9 -
                                                                 Ændring ti I forslag
Oprindeligt forslag
                                               Artikel 11 uændret
Artikel 12, stk. 1                                                 Artikel 12, stk. 1
1.     Med forbehold af artikel 6 i direktiv 65/65/EØF            1.     Med forbehold af artikel 6 i direktiv 65/65/EØF
gælder en markedsføringstilladelse, der er udstedt efter          gælder en markedsføringstilladelse, der er udstedt efter
proceduren i denne forordning, i hele Fællesskabet. En sådan      proceduren i denne forordning, i hele Fællesskabet. En sådan
markedsføringstilladelse giver i hver medlemsstat de samme        markedsføringstilladelse giver i hver medlemsstat de samme
rettigheder og forpligtelser som en markedsføringstilladelse,     rettigheder og forpligtelser som en markedsføringstilladelse,
der er udstedt i den pågældende medlemsstat i henhold ril         der er udstedt i den pågældende medlemsstat i henhold til
artikel 3 i direktiv 65/65/EØF.                                   artikel 3 i direktiv 65/65/EØF.
                                                                          De godkendte lægemidler optages
                                                                        EF-registret for lægemidler og
                                                                  tildeles et nummer, der skal fremgå
                                                                   af emballagen.
                                         Artikel 12, stk. 2 uændret
Artikel 12, stk. 3                                                 Artikel 12, stk. 3
3. En meddelelse om, at der er                                    3.        Markedsføringstilladelserne
udstedt tilladelse, offentliggøres                                offentliggøres i De Europæiske
til orientering i De Europæiske                                   Fællesskabers Tidende med angivelse
Fællesskabers Tidende.                                            af det pågældende lægemiddels nummer
                                                                  i EF-registret.
                                         Artikel 12, stk. 4 uændret
Artikel 13, stk. 1                                                 Artikel 13, stk. 1
1. En t i l l a d e l s e e r g y l d i g i fem å r                1. En t i l l a d e l s e e r g y l d i g i fem å r
og kan fornyes for f e m å r s p e r i o d e r                    og kan fornyes for                      femårsperioder
efter        ansøgning          fra     indehaveren               efter          ansøgning         fra       indehaveren
mindst             tre       måneder           inden              mindst                tre     måneder            inden
udløbsdatoen.                                                     u d l ø b s d a t o e n , og e f t e r a t a g e n t u r e t
                                                                  har          undersøgt              akterne          med
                                                                  o P 1 v s n                           e
                                                                                              " g                  f  r   a
                                                                  lægemiddelovervågningen.
 ---pagebreak---                                                             - 10 -
                                                                 Ændring ti I forslag
Oprindeligt forslag
Artikel 13, stk. 2                                                 Artikel 13, stk. 2
2.     Under særlige omstændigheder og efter samråd med            2.      Under særlige omstændigheder og efter samråd med
ansøgeren kan en tilladelse gøres afhængigt af betingelser,        ansøgeren kan en tilladelse gøres afhængigt af
der er begrundet i hensynet til folkesundheden, f .eks. særlige    særlige              forpligtelser,                    der
forpligtelser til at gennemføre yderligere undersøgelser efter     f a s t l æ g g e s og h v e r t år n y v u r d e r e s a f
udstedelsen af tilladelsen og særlige forpligtelser til rappor-    agenturet, t i l at:
tering af bivirkninger ved lægemidlet.
                                                                   - gennemføre                        yderligere
                                                                   undersøgelser efter udstedelsen af
                                                                   tilladelsen,
                                                                   - rapportere                bivirkninger               ved
                                                                   lægemidlet.
                                                                   Disse undtagelsesvise afgørelser kan
                                                                   kun         træffes        af     objektive             og
                                                                   bevislige grunde, og skal baseres på
                                                                   en af de i kapitel III, 3. del, i
                                                                   bilag           til    direktiv         75/318/EØF
                                                                   anførte grunde.
                                                                               Tilladelsen          kan for visse
                                                                   produkters vedkommende begrænses,
                                                                   således at de kun kan anvendes på
                                                                   hospitaler             eller       ordineres af
                                                                   specialister.
                                           Artikel 13, stk. 3 uændret
                                                  Art i kel 14 uændret
                                        Artikel 15, stk. 1 - 3               uændret
Artikel 15, stk. 4                                                 Artikel 15, stk. 4
4. Agenturet træffer, i samråd med                                 4. Agenturet træffer, i samråd med
Kommissionen,                            passende                  Kommissionen,                         passende
foranstaltninger til at undersøge                                  foranstaltninger til at undersøge
ændringer i betingelserne for en                                   ændringer i betingelserne for en
markedsføringstilladelse.                                          markedsføringstilladelse.
                                                                   Disse foranstaltninger skal også
                                                                   omfatte en ordning, hvorefter der
                                                                   skal gives meddelelse om eller
                                                                   følges             bestemte       administrative
                                                                   procedurer 1 tilfælde af ændringer
                                                                   af mindre betydning samt indeholde
                                                                   en nøjagtig definition af begrebet
                                                                   "ændring af mindre betydning".
                                            Artikler 16 og 17 uændret
 ---pagebreak---                                                                 11 -
                                                                  Ændr ing til forslag
  Oprinde Iigt forslag
  Artikel 18, stk. 1                                                  Artikel 18, stk. 1
 1.     Hvis tilsynsmyndighederne eller de kompetente myn-            1.    Hvis tilsynsmyndighederne eller de kompetente myn-
 digheder i enhver anden medlemsstat mener, at fremstilleren          digheder i enhver anden medlemsstat mener, at fremstilleren
 eller den, der importerer lægemidlet fra tredjelande, ikke           eller den, der importerer lægemidlet fra tredjelande, ikke
 længere opfylder forpligtelserne i kapitel IV i direktiv 7 5 /       længere opfylder forpligtelserne i kapitel IV i direktiv 7 5 /
 319/EØF, underretter de straks udvalget og Kommissionen             319/EØF, underretter de straks udvalget og Kommissionen
herom med detaljeret angivelse af grundene herfor og de              herom med detaljeret angivelse af grundene herfor og de
foranstaltninger, de agter at træffe.                                foranstaltninger, de agter at træffe.
Det samme gælder, hvis en medlemsstat mener, at en af de i            Det samme gælder, hvis en medlemsstat
kapitel V i direktiv 75/319/EØF omhandlede foranstalt-               eller Kommissionen mener, at en af de
ninger bør træffes med hensyn til det pågældende lægemid-              i kapitel V eller kapitel Va i direktiv
del.
                                                                     75/319/EØF omhandlede foranstaltninger
                                                                      bør træffes med hensyn til det
                                                                     pågæIdende Iegern i ddeI.
                                      Artikel 18, stk. 2 og 3 uændret
Artikel 18, stk. 4                                                   Artikel 18, stk. 4
4.     I særlige tilfælde, hvor der må sættes hurtigt ind af         4.     I særlige tilfælde, hvor der må sættes hurtigt ind af
hensyn til folkesundheden, kan en medlemsstat på sit område          hensyn til folkesundheden, kan en medlemsstat på sit område
suspendere anvendelsen af et lægemiddel, som er godkendt i           suspendere anvendelsen af et lægemiddel, som er godkendt i
overensstemmelse med denne forordning. Medlemsstaten                 overensstemmelse med denne forordning,             hvis
underretter senest den følgende arbejdsdag Kommissionen              den       finder,         at     følgende
om grundene hertil. Kommissionen undersøger øjeblikkeligt            forudsætninger er opfyldt;
de af medlemsstaten efter stk. 2 fremsatte grunde og indleder
den i stk. 3 omhandlede procedure.
                                                                     1>       Den      eventuelle           skade,        som
                                                                     lægemidlet            kan     forvolde,         er     så
                                                                     alvorlig, at Kommissionens endelige
                                                                     afgørelse ikke kan afventes;
                                                                     2)     Der er sandsynlighed                  for, at
                                                                     lægemidlet               vil      forvolde           den
                                                                     formodede skade, mens Kommissionens
                                                                     drøftelser foregår;
                                                                     3) Risikoen for de patienter, der
                                                                     benytter lægemidlet, ved lægemidlets
                                                                     fjernelse fra markedet opvejes af
                                                                     omfanget af lægemidlets potentielle
                                                                     skadevirkning.
 ---pagebreak---                                                        - 12 -
Opr u i d ø l i g t  forslag                                  Ændring t i I forslag
                                                              Medlemsstaten underretter s e n e s t den
                                                              følgende arbejdsdag Kommissionen om
                                                              grundene                hertil.       Medlemsstaten
                                                              u n d e r r e t t e r                  l i g e l e d e s
                                                              sundhedsmyndighederne i de øvrige
                                                              medlemsstater.                      Kommis s i o n e n
                                                              undersøger                 øjeblikkeligt        de    af
                                                              medlemsstaten e f t e r s t k . 2 fremsatte
                                                              grunde og indleder den i s t k . 3
                                                              omhandlede procedure. I så t i l f æ l d e
                                                              træffer             den berørte            medlemsstat
                                                              øjeblikkeligt                    alle      nødvendige
                                                              f o r a n s t a l t n i n g e r for at underrette
                                                              offentligheden.
                                         Artikel 18, stk. 5 uændret
                                                              Artikel 18, stk. 6 (ny)
                                                                       Agenturet giver meddelelse om
                                                              indholdet af udvalgets udtalelse
                                                              som omhandlet i stk. 2 til enhver
                                                              interesseret, der måtte anmode
                                                              herom.
                                          Artikler 19 - 20 uændret
                                     Artikel 22, stk. 1 og 2 uændret
                                                              Artikel 22, stk. 3 (ny)
                                                              Den ansvarlige for markedsføringen
                                                              skal ud over fortegnelserne over
                                                              bivirkninger vedlægge en analyse af
                                                              oplysningerne                   vedrørende        disse
                                                              bivirkninger, som letter forståelsen
                                                              heraf.
 Ar ti See! 23                                                 Artikel 23
Hvis c er på en medlemsstats område formodes at være          Medlemsstaterne                       indfører         en
opstået alvorlige bivirldnger ved et i henhold til denne       lægemiddelovervågning på deres eget
forordning godkendt lægemiddel, rapporterer medlemssta-       område              1 overensstemmelse               med
ten riet tû agenturet og den.for markedsføringen ansvarlige   bestemmelserne i a r t i k e l 2 4 .
inden l i dage efter modtagelsen af en rapport fra en          Hvis der på en medlemsstats område formodes at være
sagkvndig i sundhedssektoren.
                                                               opstået alvorlige bivirkinger ved et i henhold til denne
                                                               forordning godkendt lægemiddel, rapporterer medlemssta-
                                                               ten det til agenturet og den for markedsføringen ansvarlige
                                                               inden 15 dage efter modtagelsen af en rapport fra en
                                                               sagkyndig i sundhedssektoren.
 ---pagebreak---                                        - 13
                                             Ændr ing til forslag
Oprindeligt forslag
Artikel 24                                    Artikel 24
Agenturet      skal.      samråd med          Kommissionen skal,                  i       samxål ruad
med lem a a taterne.  Kommissionen   og       agenturet,             medlemsstaterne                           ,o£
interesserede      parter   udarbejde         interesserede               parter                godkende
detaljerede      retningslinjer    for        detaljerede r e t n i n g s l i n j e r , der er
indsamling, kontrol og udformning af          fælles for a l l e medlemsstater, for
bivirkningsrapporter.                         indsamling, kontrol og udformning af
                                              bivirkningsrapporter .
                                              Der skal         i     rapporterne                  anvendes
                                              formularer          svarende              til         da          af
                                              Verdenssundhedsorganisationen
                                              udarbej dede;
                                              Agenturet          skal.                   samråd               tf. od
                                              medlemsstaterna              og         Kommiss ion
                                              udarbejde e t datanet._med__heno±ik
                                              hurtig udveksling af .data jmel Jern
                                              alle     kompetente _ rny mi ig h eder                             i
                                              Fæl 1 e si s k a b e t      i        ti..l f_?JLdp....__ n f
                                              varslinger          ora _ t a b r i kat, j .onsfe
                                              alvorlige bivirknii                   •'.._ .§,§I2iL—..... i 5 "
                                              oplysninger           :      forbindsIse
                                              laqemiddelovervåqninqer,
                                              markedsførte                  læg e.m_i d_l_e _r__ i
                                              Fællesskabet.
                                Art ikel 25 uændret
                                              Artikel 25a (ny)
                                              Agenturet               samarbejder                            *> ?• _
                                              VerdensBundhedsoLr'-fLPJ v-IS iv r « q
                                              international IÆ-, I iddolc-c *-vå {i »
                                              og     træffer                           n i'1v> n c
                                              foranstaltninger, to;, at _£•_,.kr>-,
                                              relevante            og        * I Is L r x y ^ c                  ^l
                                              oplysninger            ojn_ . , l °.'"5Jl! 3+ . f> J -_ ' n
                                              truffet      i     EF,       der          kan___j>å ix^^e
                                              beskyttelsen             af       den          o f f e r t .1 ige
                                              sundhed                 i                 tredj el,„a.nde
                                              o_m_5L a e n d e                  m e dd                  l e 3
                                              Verdenssundhedsorqani sat ioner,, oq
                                              der skal desuden sendes kopi heraf
                                              til Kommissionen og medlemsstaterne.
 ---pagebreak---                                                           - 14 -
                                                               Ændr ing til forslag
    Opr ir:del igt forslag
                                                 Art i kel 26 uændret
    Artikel 27                                                   Artikel 27
                                           Artikel 27, stk. 1 uændret
    Artikel 27, stk.         2                                   Artikel 27, stk. 2
    2.    Air:>øgmngen ledsages af det gebyr, der skal betales   2. En ansøgning om godkendelse af et
    agenture ivr ae behandle ansøgningen.                        veterinærmedicinsk præparat
                                                                 Indeholdende eller bestående af
                                                                 genetisk modificerede organismer som
                                                                 omhandlet l artikel 2, stk. 1 og 2, I
                                                                 direktiv 90/220/EØF om udsætning I
                                                                 miljøet af genetisk modificerede
                                                                 organismer ledsages ligeledes af:
                                                                 -   en kopi af den kompetente
                                                                     myndigheds skriftlige godkendelse
                                                                     af udsætningen af de genetisk
                                                                     modificerede organismer I
                                                                     forsknings- og udviklIngsøjemed
                                                                     efter bestemmelserne I artikel 6,
                                                                     stk. 4, I direktiv 90/220/EØF;
                                                                 -   et komplet teknisk dossier med de
                                                                     i bilag II og III l direktiv
                                                                     90/220/EØF krævede oplysninger og
                                                                     den deraf følgende vurdering af
                                                                     mi IJørtslcl.
                                                                 Artikel 11 til 18 I direktiv
                                                                 90/220/EØF gælder Ikke for
                                                                 veterinærmedicinske præparater
                                                                  indeholdende eller bestående af
                                                                 genetisk modificerede organismer.
    Art ikeI 27, stk. 3                                          Artikel 27, stk. 3
    3,    Agenturet sørger for, at udvalgets udtalelse afgives   3_. Ansøgningen ledsages ligeledes af
    inden ?}P- dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning.    det gebyr, der skal betales agenturet
                                                                 for at behandle ansøgningen.
13;
 ---pagebreak---                                                       - 15 -
                                                            Ændr ing til forslag
Oprindeligt forslag
Artikel 27, stk. 4                                           Artikel 27, stk. 4
4.    I samråd med medlemsstaterne, Kommissionen og          4_. Agenturet sikrer, at udvalget
interesserede parter'udarbejder agenturet detaljerede ret-   afgiver sin udtalelse senest 210 dage
ningslinjer for, i hvilken form godkendelsesansøgningerne    efter modtagelse af en gyldig
skal forelægges.                                             ansøgning.
                                                             Ved veterinærmedicinske præparater,
                                                             der Indeholder eller består af
                                                             genetisk modificerede organismer,
                                                             afgiver udvalget sin udtale ise under
                                                             hensyntagen ti I
                                                             miljøsikkerhedskravene efter
                                                             bestemmelserne i direktiv 90/220/EØF.
                                                             Artikel 27, stk. 5 (ny)
                                                             5_. I samråd med medlemsstaterne,
                                                             Kommissionen og interesserede parter
                                                             udarbejder agenturet detaljerede
                                                             retningslinjer for, I hvilken form
                                                             godkendelsesansøgningerne skal
                                                             forelægges.
                                        Artikler 28 - 30 uændret
 ---pagebreak---                                                            - 16 -
                                                                   Ændring ti I forslag
Oprindeligt forslag
Artikel 31, stk. 1                                                Artikel 31, stk. 1
1. Inden 30 dage efter at have modtaget udtalelsen                1. Inden 30 dage efter at have modtaget udtalelsen
udarbejder Kommissionen et udkast til den afgørelse, der          udarbejder Kommissionen et udkast til den afgørelse, der
skal træffes vedrørende ansøgningen, under hensyn ril             skal træffes vedrørende ansøgningen, under hensyn til
målene med Fællesskabets foranstaltninger og på grundlag af       målene med Fællesskabets foranstaltninger og på grundlag af
alle relevante oplysninger. Hvis der i henhold til afgørelses-    alle relevante oplysninger. Hvis der i henhold til afgørelses-
udkastet skal udstedes en markedsføringstilladelse, vedføjes      udkastet skal udstedes en markedsføringstilladelse, vedføjes
de i artikel 30, stk. 3, litra a), b) og c), omhandlede           de i artikel 30, stk. 3, litra a), b) og c), omhandlede
dokumenter som bilag. Kommissionen sender afgørelsesud-           dokumenter som bilag. Kommissionen sender afgørelsesud-
kastet til medlemsstaterne og ansøgeren.                          kastet til medlemsstaterne og ansøgeren.
Kommissionen           gør       nøje     rede        for         Hvis Kommissionen undtagelsesvis har
årsagerne til eventuelle forskelle                                til          hensigt              at       udforme
mellem           afgørelsesudkastet                    og         afgørelsesudkastet                anderledes          end
udvalgets udtalelse.                                              udvalgeta udtalelse gør den nøje
                                                                  rede for årsagerne til eventuelle
                                                                  forskelle.
Artikel 31, stk. 2                                                Artikel 31, stk. 2
2.     Kommissionen vedtager afgørelsen om ansøgningen,           2.     Kommissionen vedtager afgørelsen om ansøgningen,
medmindre den inden for en frist på 30 dage har modtaget en       medmindre den inden for en frist på 30 dage har modtaget en
begrundet anmodning fra en medlemsstat om at tage spørgs-         begrundet anmodning fra en medlemsstat om at tage spørgs-
målet op til fornyet overvejelse. Den pågældende medlems-         målet op til fornyet overvejelse. Den pågældende medlems-
stat tilsender inden for samme tidsfrist tillige de andre         stat tilsender inden for samme tidsfrist tillige de andre
medlemsstater og ansøgeren en genpart af sin anmodning.           medlemsstater og ansøgeren en genpart af sin anmodning.
                                                                  Den medlemsstat, som anmoder om en
                                                                  fornvet overvejelse, akal give en
                                                                  udførlig                begrundelse                    af
                                                                  videnskabelig                eller        EF-retllg
                                                                  karakter.
                                      Artikel 31, stk. 3 og 4 uændret
                                                                  Artikel 31, stk. 5 (ny)
                                                                          Agenturet giver oplysninger om
                                                                  indholdet af den endelige udtalelse
                                                                  til enhver interesseret, der måtte
                                                                  anmode herom.
 ---pagebreak---                                                             - 17 -
                                                                Ændr ing til forslag
 Oprinde Iigt forslag
                                                   Artikel 3 2 uændret
 Artikel 3 3 , s t k . 1                                             Artikel 3 3 , stk. 1
1.     Med forbehold af artikel 4 i Rådets direktiv . . ./           1.    Med forbehold af artikel 4 i Racets direktiv . . . /
. . ./EØF om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv           . . ./EØF om udvideise af anvendelik;aorarådec fer direktiv
81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstater-               81/851/EØF om indbyrdes dk'srrmelse zi medlemsstater-
nes lovgivning om veterinærmedicinske præparater og om              nes lovgivning om veterinærmedicinske prsepjn? < r on om
fastsættelse af supplerende bestemmelser om immunologiske           fastsættelse af supplerende bestemmelser orn immunologiske
veterinærmedicinske præparater gælder en markedsførings-            veterinærmedicinske præpirater gælder en m -u kedsføiings-
tilladelse, der er udstedt efter proceduren i denne forordning,     tilladeise, der er udstedt ener pr<xeJ-jrei = ut.iu- forordning,
i hele Fællesskabet. En sådan markedsføringstilladelse giver i      i hele Fællesskabet. En sådan m^'kcJsf rjnn^silihtJe.;«.' giver i
hver medlemsstat de samme rettigheder og forpligtelser som          hver medlemsstat de samme retc^j»* :ie- o t ; to; pdtïtdser som
en markedsføringstilladelse, der er udstedt i den pågældende        en markedsføringstilladelse, der er udsted- i" d ri pV_-ridende
medlemsstat i henhold til artikel 4 i direktiv 8 1 / 8 5 1 /        medlemsstat i henhoiJ 'J' «. ' <- : • '' •--.'.- ^l-'S.Sl/
EØF.                                                                EØF.
                                                                             De godkendte 1^- "efcid l*a: o /.âges
                                                                     i EF-registret fo«-- _V^jemidl.E.t til
                                                                     dyr og tildeles et w-nver, der ok al
                                                                     fremgå af emballa ejer .
                                              Artikel 33, stk. 2 uændret
 Artikel 33, stk. 3                                                  Artikel 33, stk. 3
 3. En meddelelse om, at der er                                      3.        Markedsføringstilladelserne
 udstedt tilladelee, offentliggøres                                  offentliggøres i De Europæiske
 til orientering i De Europæiske                                     Fællesskabers Tidende med angivelse
 Fælles8kabers Tidende.                                              af det pågældende lægemiddels nummer
                                                                     i         E F -.r e^q^ij t r_e„i.itL                f o r
                                                                    v e t e r i n æ r m e d i c i n s k G lægemidler.
                                             Artikel 33, stk. 4 uændret
 Artikel 34, stk. 1                                                  Artikel 34, stk. 1
 1. En tilladelse er gyldig i fem år                                1. En tilladelse er gyldig i fem år
og kan fornyes for femårsperioder                                   og kan fornyes for femårsperioder
efter ansøgning fra indehaveren                                     efter ansøgning fra indehaveren
mindst              tre         måneder            inden            mindst                tre           måneder        inden
udløbsdatoen.                                                       udløbadatoen, og efter at agenturet
                                                                    har          behandlet                de    relevante
                                                                    o p l y s n i n g e r                                 f r a
                                                                    lægemiddelovervågningen .
 ---pagebreak---                                                            - 18 -
                                                                Ændring ti I forslag
Oprindeligt forslag
Artikel 34, stk. 2                                                 Artikel 34, stk. 2
2.      Urader særiige omstændigheder og efter samråd med         2.      Under særlige omstændigheder og <ïit*r sasnråd me
ansøgeren kaa en tilladelse gøres afhængig af betingelser;, der   ansøgeren kan en tilladelse gøres afhængig Å * .= i l i g e
er begrundet i ihesasynet til folkesundheden, f.cks. særlige      f orpi igte1ser,                der      d é f i a i ? ré& og
forpligte!»;? cl at gennemføre yderligere uradeirs&gdiscr efter   årligt              tages        oa      til          i.*v2.u/et
udstedelsen af tilkdelsen og særlige forpligtelser dl rappor-     v u r d e r i n g a f a g e n t u r e t taed h e n b l i k
tering a.f bîvirksMiïger ved det veterinænnisdidnske præpa-
                                                                  på:
rat.
                                                                  - at              gennemfør®                 yderligere
                                                                  u n d e r s ø g e l s e r e f t e r u d s t e d e l s e n &£
                                                                  tilladelsen;
                                                                  "* a t       rapportere bivirkninger                        ved
                                                                  det veterinærmedicinske præparat.
                                          Artikel 34, stk. 3 uændret
                                                 Art i kel 35 uændret
                                        Artikel 36, stk. 1 - 3             uændret
Artikel 36, stk. 4                                                 Artikel 36, stk. 4
4 . Agenturet t r æ f f e r , i samråd med                        4 . Agenturet t r æ f f e r , i samråd raed
Kommissionen,                            passende                 Kommissionen,                                passende
f o r a n s t a l t n i n g e r t i l a t undersøge                f o r a n s t a l t n i n g e r t i l a t undersøge
ændringer i b e t i n g e l s e r n e for en                      ændringer i b e t i n g e l s e r n e f o r en
markedsføringstilladelse.                                         markedsføringstilladelse.
                                                                  D i s s e f o r a n s t a l t n i n g e r bør _ o m f a t t e
                                                                  et          varslingssystem                              eller
                                                                  administrative                     procedurer                til
                                                                  ændringer.
                                           Artikler 37 og 38 uændret
 ---pagebreak---                                                          - 19 -
                                                                 Ændring ti I forslag
Oprindeligt forslag
Artikel 39, stk. 1                                              Artikel 39, stk. 1
1.    Hvis tilsynsmyndighederne eller de kompetente myn-        1.    Hvis tilsynsmyndighederne eller de kompetente myn-
digheder i enhver anden medlemsstat mener, at fremstilleren     digheder i enhver anden medlemsstat mener, at fremstilleren
eller den, der imponerer præparatet fra tredjelande, ikke       eller den, der importerer præparatet fra tredjelande, ikke
længere opfylder forpligtelserne i kapitel V i direktiv 8 1 /   længere opfylder forpligtelserne i kapitel V i direktiv 8 1 /
851/EØF, underretter de straks udvalget og Kommissionen         851/EØF, underretter de straks udvalget og Kommissionen
herom med detaljeret angivelse af grundene herfor og de         herom med detaljeret angivelse af grundene herfor og de
foranstaltninger, de agter at træffe.                           foranstaltninger, de agter at træffe.
Det samme gælder, hvis en medlemsstat mener, at en af de i      Oet samme gælder, hvis en medlemsstat
kapitel VI i direktiv 81/851/EØF omhandlede foranstalt-         eller Kommissionen mener, at en af de
ninger bør træffes med hensyn til det pågældende veterinær-      i kapitel VI eller kapitel Via i
medicinske præparat.                                            direktiv 81/851/EØF omhandlede foran-
                                                                staltninger bér træffes med hensyn til
                                                                det pågældende veterinærmedicinske
                                                                præparat.
                                      Artikel 39, stk. 2 - 5 uændret
                                                                Artikel 39, stk. 6 (ny)
                                                                       Agenturet giver meddelelse om
                                                                Indholdet af udvalgets udtalelse som
                                                                omhandlet         i    stk.       2   til     enhver
                                                                interesseret,              der      måtte      anmode
                                                                herom.
                                           Artikler 40 - 42 uændret
                                      Artikel 43, stk. 1 og 2 uændret
                                                                Artikel 43, stk. 3 (ny)
                                                                Den ansvarlige for markedsføringen
                                                                skal ud over fortegnelserne over
                                                                bivirkninger vedlægge en analyse af
                                                                oplysningerne              vedrørende           disse
                                                                bivirkninger, som letter forståelsen
                                                                heraf.
 ---pagebreak---                                                          - 20 -
                                                               Ændr ing til forslag
Oprindeligt forslag
 Artikel 44                                                     Artikel 44
Hvis der på en medlemsstats område formodes at være             Medlemsstaterne                                 Indfører
opstået alvorlige bivirkninger ved et i henhold til denne       l æ g e m i d d e l o v e r v å g n i n g på d e r e s e g e t
forordning godkendt veterinærmedicinsk præparat, rappor-        område             i     overensstemmelse                med
terer medlemsstaten dettilagenturet og den for markedsfør-      bestemmelserne i a r t i k e l 4 5 .
ingen ansvarlige inden 15 dage efter modtagelsen af en          Hvis der på en medlemsstats område formodes at være
rapport fra en dyrlæge.                                         opstået alvorlige bivirkninger ved et i henhold til denne
                                                                forordning godkendt veterinærmedicinsk præparat, rappor-
                                                                terer medlemsstaten det til agenturet og den for markedsfør-
                                                                ingen ansvarlige inden 15 dage efter modtagelsen af en
                                                                rapport fra en dyrlæge.
 Artikel 45                                                      Artikel 45
Agenturet skal, i samråd med medlemsstaterne, Kommissio-        Kommissionen                 skal,        i    samråd med
nen og interesserede paner, udarbejde detaljerede retnings-     agenturet,                   medlemsstaterne               og
linjer for indsamling, kontrol og udformning af bivirknings-     interesserede                      parter         godkende
rapporter.                                                      d e t a l j e r e d e r e t n i n g s l i n j e r , der er
                                                                 fælles            for       medlemsstaterne,            for
                                                                 i n d s a m l i n g , k o n t r o l og udformning af
                                                                bivirkningsrapporter.
                                                                Der s k a l            i      rapporterne           anvendes
                                                                 formularer                svarende         til      de    af
                                                                Verdens sundhed sorganisationen
                                                                udarbej dede ?
                                                                Agenturet                 skal.              samråd      med
                                                                medlemsstaterne                        og    Kommissionen
                                                                u d a r b e j d e e t d a t a n e t med h e n b l i k på
                                                                h u r t i g u d v e k s l i n g a f d a t a mellem
                                                                alle          kompetente                 myndigheder          i
                                                                Fællesskabet                              tilfælde        af
                                                                varslinger                 om          fabrikationsfejl,
                                                                alvorlige bivirkninger                         samt    andre
                                                                oplysninger                   i       forbindelse        med
                                                                 lægemiddelovervågningen                                  af
                                                                markedsførte                            lægemidler           i
                                                                Fællesskabet.
                                                Art i kel 46 uændret
 ---pagebreak---                                                                 - 21 -
 Oprinde Iigt forslag                                                     Ændring t i i forslag
                                                     Artikel 47 uændret
                                                                        Art Skel 47a (ny)
                                                                        Agenturet                      samarbejder              med
                                                                        Verdenssundhedsorganisationen                              om
                                                                        international                  lægemiddelovervåaning
                                                                        og         træffer                 de      nødvendige
                                                                        f o r a n s t a l t n i n g e r for a t sikre„              at
                                                                        relevante                    og       tilstrækkelige
                                                                        oplysninger                  om       foranstaltninger
                                                                        truffet             i     EF,      der     kan     påvirke
                                                                        beskyttelsen                    af    den      offentlige
                                                                        sundhed                                    tredjelande,
                                                                       o m g å e n                            m e d      d e l e s
                                                                       Verdenssundhedsorganisationen,                              og
                                                                       d e r s k a l desuden s e n d e s k o p i h e r a f
                                                                       t . i i Kommissionen og med lems s t a t e r n e .
A r t i K o l 48                                                       A r t i k e l 48
For a t fremme s u n d h e d s b e s k y t t e l s e n i               F o r a t fremme                  sundhedsbeskyttelsen
h e l e F æ l l e s s k a b e t og v e d t a g e l s e n af            og f o r b r u g e r b e s k y t t e l s e n f o r s å v i d t
ensartede              forskrifter         baseret          på         angår lægemidler i h e l e Fællesskabet
videnskabelige                       kriterier           for           og        vedtagelsen                   af      ensartede
markedsforing                   og     amread^lse           af         f o r s k r i f t e r                 b a s e r e t         på
lægemidler h a r a g e n t u r e t t i l opgave                        vidertskabelige                      kriterier            for
at         yde          medlemsstaterne                    og          m a r k e d s f ø r i n g og r a t i o n e l a n v e n d e l s e
Fællesskabets                   institutioner            den           af       lægemidler               har agenturet           til
bedst               mulige           videnskabelige                    o p g a v e a t y d e m e d l e m s s t a t e r n e og
rådgivning                   om     alle      spørgsmål                Fællesskabets                     institutioner          den
v e d r ø r e n d e v u r d e r i n g a f human-"- e l l e r           bedst               mulige            videnskabelige
veterinærmedicinske                        lægemidlers                 rådgivning                   om      alle       spørgsmål
k v a l i t e t , sikkerhed e l l e r virkning,                        v e d r ø r e n d e v u r d e r i n g a f human- e l l e r
som            det           får      forelagt                i        veterinærmedicinske                          lægemidlers
o v e r e n s s t e m m e l s e med b e s t e m m e l s e r n e        k v a l i t e t , sikkerhed e l l e r virkning,
i E F - l o v g i v n i n g e n om l æ g e m i d l e r .               som           det            får        forelagt               i
                                                                       o v e r e n s s t e m m e l s e med b e s t e m m e l s e r n e
                                                                       i E F - l o v g i v o i n g e n om l æ g e m i d l e r .
Agenturet påtager sig navnlig følgende opgaver:                        Agenturet påtager sig navnlig følgende opgaver:
 ---pagebreak---                                        - 22 -
                                             Ændr ing til forslag
Oprindeligt forslag
                    Artikel 48, litra a) og litra b) uændret
Art ikel 48» Iitra c)                          Artikel 48, Iitra c)
c) kontinuerlig overvågning, under             c) kontinuerlig overvågning, under
faktiske anvendelsesbetingelser, af            faktiske anvendelsesbetingelser, af
lægemidler, som er blevet godkendt i           lægemidler* som er blevet godkendt i
Fællesskabet, og rådgivning om                 Fællesskabet, og rådgivning osn
foranstaltninger til sikker og                 foranstaltninger til sikker oq
effektiv     anvendelse    af  disse           effektiv                anvendelse    af dlf.se
produkter, navnlig efter evaluering            produkter, navnlig ved at indsamlef
af bivirkningsrapporter (lægemiddel-           vurdere og ved hjælp af en database
overvågning) ;                                 tilgængeliggøre oplysninger omjdisse
                                               1 æ g e tn i d 1 er, _JJ „mr._.b.i.y_i'£k ** 4 JL3Lir £..
                                               (lægemiddelovervågning);
                   Artikel 48, litra d ) , e ) , f) og g) uændret
Artikel 48, I itra h)                          Artikel 48, Iitra h)
h) om nødvendigt rådgivning og                 h) efter anmodning fra ansøgeren
direkte dialog mellem ansøgeren og             rådgivning og direkte dialog mellem
agenturet om gennemførelse «f de               ansøgeren                 og    agenturet oir*
forskellige tests og forsøg til                gennemførelse af de forskellige
påvisning af lægemidlers kvalitet,             test« og ior«»øg Cil påvisrixag af
sikkerhed og virkning;                         lægemidlers kvalitet, sikkerhed og
                                               virkning;
                          Artikel 48 ?  litra i) uændret
                                               Art ikel 48, Iitra j) (ny)
                                                             registrer ing           ax-    ai le
                                               lægemiddelgodkendelser                          Dfet
                                               Europæiske Fællesskab?
                                                Artikel 48, I i t r a k) (ny)
                                                              tilvejebringelse                   af
                                               v i d e n s k a b e l i g information om de i
                                               henhold              til     denne    forordning
                                               t i l l a d t e lægemidler t i l p e r s o n a l e t
                                               inden for sundhedssektoren;
 ---pagebreak---                                        - 23 -
                                            Ændring ti I forslag
Oprindeligt forslag
                                Art ikel 49 uændret
                         Artikel 50, stk. 1 - 3         uændret
                                              Artikei 50, stk. 4 (ny)
                                                         udvalgets udtalelser står til
                                              rådighed for enhver, som anmoder
                                              herom.
                            Artikler 51 og 52 uændret
                        Artikel 53, stk. 1 og 2 uændret
                  Artikel 53, stk. 3, fdrste fire led uændret
                                              Femte led (nyt)
                                              ~ en l i s t e over de lægemidler, hvor
                                              t i l l a d e l s e n e r u d s t e d t , nægtet e l l e r
                                              trukket              tilbage            og     over    de
                                              lægemidler,               hvor         der      er   sket
                                              væsentlige ændringer i forhold til
                                              oplysningerne i ansøgningen.
                           Artikel 53, stk. 4 uændret
                                              Artikel 53, stk. 5 (ny)
                                              Ekaekutlvdirektøren må hverken
                                              have direkte eller indirekte
                                              Interesser i lægemiddelindustri-
                                              en, som kan give anledning til
                                              tvivl om hane neutralitet.
Artikel 54, stk. 1                            Artikel          54, s t k . 1
1.   Styrelsen     består     af    to        1.         Styrelsen             består          af    to
repræsentanter for hver medlemsstat           repræsentanter                             for      hver
og    to   repræsentanter         for         medlemsstat, t o r e p r æ s e n t a n t e r for
Kommissionen. En af repræsentanterne          Kommissionen og t o                      repræsentanter
har humanmedicinske lægemidler og en          udpeget af E u r o p a - P a r l a m e n t e t . En af
anden veterinærmedicinske præparater          r e p r æ s e n t a n t e r n e                      har
som særligt ansvarsområde.                    humanmedicinske               lægemidler og en
                                              anden.veterinærmedicinske præparater
                                              som s æ r l i g t ansvarsområde.
 ---pagebreak---                                                                 - 24 -
                                                                     Ændring ti I forslag
   Oprindeligt forslag
                                            Artikel 54, stk. 2 - 5                uændret
                                                 Artikler 55 - 64 uændret
                                            Artikel 65, stk. 1 - 4               uændret
                                                                         Artikel 65, stk. 5, (ny)
                                                                         Artikel                52,    stk.        2,      finder
                                                                         tilsvarende                    anvendelse                 på
                                                                         medlemmerne af               Det Videnskabelige
                                                                         Råd.
                                                       Artikel 66 uændret
   Artikel 67                                                            Artikel 67
   Ved a l l e a f g ø r e l s e r om at meddele,                        Ved a l l e a f g ø r e l s e r om at meddele,
   nægte,              ændre,             suspendere,                    nægte,                 ændre,         suspendere,
   tilbagetrække e l l e r t i l b a g e k a l d e en                    tilbagetrække e l l e r t i l b a g e k a l d e en
   markedsføringstilladelse,                               der           markedsføringstilladelse,                               der
   træffes           i      henhold          til        denne            træffes              i    henhold        til         denne
   forordning, gøres der nøje rede for                                   forordning, gøres der nøje rede for
   begrundelsen                 herfor.             Sådanne              begrundelsen                 herfor.            Sådanne
   afgørelser             meddeles         den       berørte             afgørelser              meddeles        den       berørte
   p a r t , som skal kunne anvende de                                   p a r t , som skal kunne anvende de
   retsmidler, vedkommende har adgang                                    r e t s m i d l e r , vedkommende har adgang
   t i l i henhold t i l EØF-Traktaten.                                  t i l i henhold t i l EØF-Traktaten,
                                                                         s æ r l i g a r t i k e l 173.
                                                Artikler 68 og 69 uændret
Artikel 70                                                            A r t i k e l 70
Hver medlemsstat afgør, hvilke sanktioner der skal anvendes           Hver medlemsstat afgør, hvilke sanktioner der skal anvendes
ved overtrædelse af bestemmelserne i denne forordning, jvf.           ved overtrædelse af bestemmelserne i denne forordning, jvf.
dog ardkel 68 og protokollen om De Europæiske Fællesska-             dog artikel 68 og protokollen om De Europæiske Fællesska-
bers privilegier og immuniteter. Sanktionerne skal være               bers privilegier og immuniteter. Sanktionerne skal være
tilstrækkelige til at tilskynde til overholdelse af disse bestem-     tilstrækkelige til at tilskynde til overholdelse af disse bestem-
melser.                                                               melser.
Medlemsstaterne underretter straks Kommissionen, hvis der            Medlemsstaterne                 skal      også       træffe
indledes sager om overtrædelse.                                      foranstaltninger                              form         af
                                                                     sanktioner til sikring af den
                                                                     tavshedspligt, der skal gælde for
                                                                     agenturets medlemmer, jf. artikel
                                                                     62.
                                                                     Medlemsstaterne underretter straks Kommissionen, hvis der
                                                                     indledes sager om overtrædelse.
                                               Artikler 71 - 73 uændret
                                                         Bi lag uændret
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                            - 25 -
                                    Ændring ti I forslag ti I
                                                                                                            N 310
2.
                                          RÅDETS DIREKTIV
                     om ændring af direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF
                                  og 75/319/EØF om lægemidler
Oprindeligt forslag                                             Ændr ing til forslag
                               Præambel og betragtninger 1 og 2 uændret
Tredje betragtning                                                Tredje betragtning
Af hensyn t i l folkesundheden e r det                            Af hensyn t i l                 folkesundheden              og
nødvendigt,             at     beslutninger             om        forbrugeren af                lægemidler er det
markedsføringstilladelse                               for        nødvendigt,               at     beslutninger              om
lægemidler udelukkende baseres på                                 markeds f ø r i n g s t i H a d e I s e r                 for
kvalitets-,                 sikkerheds-                 og        lægemidler udelukkende baseret på
virkningskriterier; disse kriterier                               kvalitets-,                   sikkerheds-                  og
er        i      vid     udstrækning             blevet           virkningskriterier? disse kriterier
harmoniseret ved d i r e k t i v 65/65/EØF                        er         i       vid     udstrækning                blevet
af 26. januar 1965 om tilnærmelse af                              harmoniseret ved d i r e k t i v 65/65/EØF
lovgivningen             om lægemidler               (6),         af 26. januar 1963 om tilnærmelse af
senest             ændret         ved      direktiv               lovgivningen               om lægemidler                 (6),
89/381/EØF,               og      ved      direktiv               senest              ændret          ved          direktiv
75/319/EøF samt ved Rådets d i r e k t i v                        89/381/EØF,                 og      ved          direktiv
75/318/EØF           af    20.     maj      1975 om               75/319/EØF samt ved Rådets d i r e k t i v
tilnærmelse             af      medlemsstaternes                  75/318/EØF             af    20.       maj 1975 om
lovgivning om normer og f o r s k r i f t e r                     tilnærmelse               af      medlemsstaternes
vedrørende a n a l y t i s k e , t o k s i k o l o g i s k -      lovgivning om normer og f o r s k r i f t e r
farmakologiske                    og      kliniske                vedrørende a n a l y t i s k e , t o k s i k o l o g i s k -
undersøgelser            af      lægemidler          (7),         farmakologiske                      og          kliniske
senest ændret ved d i r e k t i v 89/341/EØF                      undersøgelser              af      lægemidler            (7),
( 8 ) ; medlemsstaterne bør i m i d l e r t i d                   s e n e s t ændret ved d i r e k t i v 89/341/EØF
undtagelsesvis                  kunne        forbyde               ( 8 ) ; medlemsstaterne bør i m i d l e r t i d
anvendelsen            på deres        område            af       undtagelsesvis                    kunne            forbyde
lægemidler,           som er i          s t r i d med             anvendelsen              på deres             område        af
o b j e k t i v t definerede principper for                       lægemidler,             som er          i     s t r i d med
o f f e n t l i g orden e l l e r sædelighed;                     o b j e k t i v t definerede principper for
                                                                  o f f e n t l i g orden e l l e r sædelighed;
                                                                   Ny betragtning indføjet efter
                                                                   tredje betragtning
                                                                   F æ l l e s sk a b s r e t t e n           i ndeholder
                                                                   allerede                nu      t  i l s t  rækkelige
                                                                   bestemmelser om evaluering af og
                                                                   kontrol             med       lægemidler,                som
                                                                   f a s t s æ t t e r de maksimale niveauer for
                                                                   k v a l i t e t , sikkerhed og e f f e k t i v i t e t ,
                                                                   og          som       muliggør                 gensidig
                                                                   anerkendelse               af      medlemsstaternes
                                                                   f o r a n s t a l t n i n g e r                           p å
                                                                   lægemiddelområdet ;
                                       Øvrige betragtninger uændret
 ---pagebreak---                                       - 26
Oprindeligt forslag                         Ændring ti I forslag
                 ARTIKEL 1, STK. 1 (direktiv 65/65/EØF, Artikel 3)
Intet    lægemiddel må bringes i             Intet    legemiddel må bringes i
handelen i en medlemsstat, uden at           handelen i en medlemsstat, uden at
de kompetente myndigheder i denne            der er opnået tilladelse hertil
stat eller Fællesskabet har givet                            h o l d         t i l
tilladelse hertil."                          fællesskabsbestemmelserne."
                             ARTIKEL 1, STK. 2 uændret
                ARTIKEL 1. STK. 3 (direktiv 65/65/EØF. Artikel 4b)
                                             Tredje afsnit (nyt)
                                             Inden et lægemiddel markedsføres,
                                             sender de kompetente myndigheder til
                                             Det     Europæiske     Agentur     for
                                             Lægemiddelvurdering en genpart af
                                             sin afgørelse ledsaget af resumeet
                                             af    produktets     egenskaber    som
                                             omhandlet i artikel 4b. Agenturet
                                             tildeler det godkendte lægemiddel et
                                             nummer i Det Europæiske Register,
                                             som skal gengives på emballagen.
                             ARTIKEL 1, STK. 4 uændret
            ARTIKEL 1, STK. 5 (direktiv 65/65/EØF. Artikel 7, stk. 1)
1. Med lem «staterne træffer alle             1. Medlemsstaterne      træffer alle
hens igrtsmæs sige forholdsregler for         hensigtsmæssige forholdsregler for
at    sikre, at       sagsbehandlingen        at   sikre, at      sagsbehandlingen
vedrørende         meddelelsen       af       vedrørende       meddelelsen       af
markedsføringstilladelse ikke varer           markedsføringstilladelse ikke varer
længere end 210 dage regnet fra               længere end 140 dage regnet fra
ansøgningens indgivelse.                      ansøgningens indgivelse.
                             Artikel 7, stk. 2 uændret
                          ARTIKEL 1, STK. 6 og 7 uændret
 ---pagebreak---                                                                - 27 -
 Opr inde Iigt forslag                                              Ændr ing til forslag
                        ARTIKEL 1, STK. 8 (direktiv 65/65/EØF. Artikel 10)
1. Tilladelsen er gyldig i fem år og                                  1. Tilladelsen er gyldig i fem år og
kan forlænges med fem år ad gangen,                                   kan forlænges med fem år ao gangen,
når indehaveren indgiver ansøgning                                    når        indehaveren                indgiver ansøgnir.g
herom         senest tre måneder inden                                herom         mindst              tre måneder                inden
udløbsdatoen.                                                         udløbsdatoen, og efter at de sene_ste_
                                                                      oplysninger               vedrørende                iægemTddei
                                                                      overvågning              er blevet                 gennemgået.
2.     Under særiige omstændigheder og efter samråd                   2.      Under særlige omsuser*digheder og efter samråd
med ansøgeren kan der meddeles en tilladelse, der er                  med ansøgeren kan der meddeles en tilladelse, der er
gjort afhængig af betingelser, der forekommer nødven-                 gjort afhængig af v i s s e                særlige
dige af h.-nsyn til folkesundheden, herunder særlige                  b e t i n g e l s e r , med _det_formå 1
forpligtelser til at gennemføre yderligere undersøgelser
efter meddelelsen af tilladelsen og særlige forpligtelser             - at           gennemføre                       yderligere
med hensyn til rapportering af bivirkninger ved lægemid-              undersøgelser efter meddelelsen af
                                                                      tilladelsen
                                                                      - at rapportere bivirkninger ved
                                                                      lægemidlet.
                                                                      Disse undtagelsesvise afgørelser kan
                                                                      kun         træffes                af        objektive         og
                                                                      bevislige grunde, og skal baseres på
                                                                      en af de i kapitel III, 3. del, i
                                                                      bilag          til         direktiv               75/318/EØF
                                                                      anførte grunde.
                                                      ARTIKEL 2 uændret
                       ARTIKEL 3, STK. 1 (direktiv 75/319/EØF, kapitel III)
                                        Artikler 8 - 11: forslag uændret
                                               Artikel 12, første afsnit
Medlemsstaterne              eller          Kommissionen              Medlemsstaterne                     eller       Kommissionen
kan i s æ r l i g e t i l f æ l d e af i n t e r e s s e              samt         ansøgeren                  kan      i       særlige
for         Fællesskabet                      indbringe               tilfælde                 af           interest-»              for
spørgsmålet for u d v a l g e t for a t få                            Fællesskabet                indbringe             spørgsmålet
det behandlet e f t e r                  proceduren           i       for u d v a l g e t f o r a t få d e t b e h a n d l e t
artikel            13,     inden          de         træffer          e f t e r proceduren i a r t i k e l 13, inden
afgørelse            om en          ansøgning,              en        de        træffer                 afgørelse              om    en
suspension e l l e r en t i l b a g e k a l d e l s e                 ansøgning, en s u s p e n s i o n e l l e r en
af en m a r k e d s f ø r i n g s t i l l a d e l s e e l l e r       t i l b a g e k a l d e l s e                         af       en
om en           hvilken       som h e l s t             anden         m a r k e d s f ø r i n g s t i l l a d e l s e e l l e r om en
ændring           i    betingelserne                for     en        h v i l k e n som h e l s t anden ændring i
markedsføringstilladelse,                                 der         b e t i n g e l s e r n e                        for           en
forekommer           påkrævet n a v n l i g             under         markedsføringstilladelse,                                     der
hensyntagen                 til           oplysninger                 forekommer             påkrævet n a v n l i g               under
indsamlet i henhold t i l k a p i t e l Va.                           hensyntagen                       til          oplysninger
                                                                      indsamlet i henhold t i l k a p i t e l Va.
 ---pagebreak---                                                              - 28 -
   >r i*\Oeï igt fors i ag                                     Ændr ing til       forslag
                                         rtikel 12, afsnit 2 og 3 uændret
                                                    Art skel 13 uændret
                                          Artikel      14, stk. 1 - 5      uændret
                                                Artikel     14, stk. 6 (ny)
                                                                             Fremgangsmåden             i artikel           8-14
                                                                    gælder ikke for de tilfælde, der er
                                                                    omhandlet           i artikel 9, stk. 2, i
                                                                    direktiv om homøopatiske lægemidler
                                                                    (KOM(90) 0072 endelig udg. - SYN
                                                                    251).
                                                    Art ikel 15 uændret
                                                         Artikel 15a
1.    Finder en medlemsstat det nødvendigt at ændre                 1.    Finder en medlemsstat det nødvendigt at ændre
betingelserne i, eller at suspendere eller tilbagetrække en         betingelserne i, eller at suspendere eller tilbagetrække en
markedsføringstilladelse, der er meddelt i henhold ril              markedsføringstilladelse, der er meddelt i henhold til
bestemmelserne i dette kapitel, indbringer den straks               bestemmelserne i dette kapitel, indbringer den straks
sagen for udvalget for at få den behandlet efter procedu-           sagen for udvalget for at få den behandlet efter procedu-
rerne i artikel 13 og 14.                                           rerne i artikel 13 og 14.
2.    i særlige tilfælde, hvor der af hensyn til folkesund-         2.    i særlige tilfæide, hvor der af hensyn til folkesund-
heden må gribes hurtigt ind, inden der vedtages en                  heden må gribes hurtigt ind, inden der vedtages en
endelig afgørelse, kan medlemsstaterne suspendere                   endelig afgøreise, kan medlemsstaterne suspendere
anvendelsen af det pågældende lægemiddel på deres                   anvendelsen af det pågældende lægemiddel på deres
område. De underretter senest den følgende arbejdsdag               område, h v i s d e f i n d e r ,
KommisMOuen om grundene til deres indgriben.
                                                                    1 . a t den r i s i k o , d e r e r f o r b u n d e t
                                                                    med       lægemidlet           er     af       en     sådan
                                                                    størrelsesorden,                       at        det      er
                                                                    uforsvarligt                       at          afvente
                                                                    Kommissionens endelige afgørelse;
                                                                    2. at der er sandsynlighed for, at
                                                                    lægemidlet vil fremkalde den ventede
                                                                    skade,          inden          Kommissionen             har
                                                                    afsluttet sine overvejelser;
 ---pagebreak---                                                                - 29 -
 Oprindeligt forslag                                                Ændr ing til forslag
                                                                      3. at risikoen f o r p a t i e n t e r , d e r
                                                                      .*'. * \ *î^.«id~oJied___tageï „ljç*s!r»lii' *lsï-j.                       "' y£
                                                                      &_. É-rr-c ??-*l£t . fist nos -s>..> r- ".V^j.L/.
                                                                      OW&I«^-»             c>f   Oitif.' ^ Q f a t     af     Or, l    •ik'idfc'j
                                                                      produktet               for^older»
                                                                      D si .. ' 1 \ g æ l d e n d e . _ , j a e d j t ft K S l i ^ a c g ï,
                                                                      unJfervtttter                  senest             de-»-< _ _ . f ø l e n d e
                                                                      â J r i ^ J ^ ^ . ^ S . . ^M^..^ v ' ' . ! s n e n ora ;.».and6ne
                                                                      lsi-1. '*'- r«-.-s i n d q r i i w n .
                                                     Artikel 15b uændret
                                                    Artikel 15c, stk. 1
1.        Agenturet             offentliggør                en         1.         Agenturet                  offentliggør                      ers
årsrapport               om       anvead-^isen              af        toârsrapport                    om          anvendelsen                af
procedurerne 1 dette k a p i t e l .                                  procedurerne                   i. d e t t e            kapitel           og
                                                                       fremsender t i l o r i e n t e r i n g denne                           til
                                                                      E u r o p a - P a r l a m e n t e t og R å d e t ,
                                            Artikel 15c, stk. 2 uændret
                                              ARTIKEL 3, STK. 2 uændret
                      ARTIKEL 3S STK. 3 ( d i r e k t i v 75/319/EØF* A t i k e i 29a)
For         at    sikre.         at    der         vedtages           Fos          «*t       sikre..          f-.t      der         vedtages
passende            afgørelser            om         fortsat          pââ&ende                 afgørelser                  om        fort«at
godkendelse                af       lægemidier                i       godkendelse                       af          lægemidler                   i
Fællesskabet                under        hensyn            til        Fællesskabet                      under             hensyn             til
oplysninger              om b i v i r k n i n g e r        ved        oplysninger                   oro        bivirkninoer                 vr><*
l æ g e æ i d l e r            under               r e e l l e        lægemidler                           under                    R e e l l e
anvendelsesvilkår,                             opretter               anvendelsesvilkår,                                        opretter
m e d l e m s s t a t e r n e                               e t       m e d l e m s s t a t e r n e                                          *Ù t
1 ægeraiddelovervågningssystem                             til        lægemiddelovervåqriingssystem                                           til
indsamling              af        oplysninger               om        indsamling                    af          oplysninger                   o*?i
bivirkninger               ved      lægemidler             hos        bivirkninger                     ved          lægemidler              hos
mennesker            og       til      videnskabelig                  mennesker                  og       til           videnskabelig
v u r d e r i n g af s å d a n n e o p l y s n i n g e r .            vurdering                af      sådanne              oplysninger,
                                                                      idet           qp.lysningen                 om _bivj.i,,kn.>.r;ctg_r
                                                                      s y s t e m a t i s k g i v e s i f o r b i n d e l s e - meet
                                                                      o p l y s n i n g e r n e                                             o m
                                                                      lægemiddelforbruget•
 ---pagebreak---                                                         - 30 -
 Oprindeligt forslag                                         Ændring ti I forslag
                                              Artikel 29b uændret
                                  Artikel 29c, litra a) og b) uændret
                                            Artikel 29c, I itra c)
c)       at      sikre,         at    eventuelle               c)       at      sikre,         at     eventuelle
anmodninger fra myndighederne om                               anmodninger fra myndighederne om
tilvejebringelse - af                    yderligere            tilvejebringelse                 af     yderligere
oplysninger til wardering af fordele                           oplysninger til vurdering af fordele
og rieici ved et lægemiddel besvares                           og risici ved et lægemiddel besvares
hi'.rr ig og fuldstændigt, herunder i                          hurtigt og fuldstændigt, herunder
ffArøt,,.. fald oplysninger om omfanget                        oplysninger om omfanget af salg af
af ?~!g af allai* receptudstedelser                            eller receptudstedelser                     for det
fcnr v-„ „ pågældende lægemiddel.                              pågældende lægemiddel.
                                    Artikler 29d, 29e og 29f uændret
                                                    Artikel 29g
For at fremme udvekslingen af                                  For at            fremme udvekslingen af
oplysninger om lægemiddelovervågning                           oplysninger om lægemiddelovervågning
i Fællesskabet opstiller agenturet i                           i       Fællesskabet                 u d a r b e j der
samråd           med       medlemsstaterne,                    Kommissionen i samråd med agenturet
Kommissionen og interesserede parter                           og        de      interesserede                parter
en        detaljeret             vejledning             i      detaljerede              retningslinjer               om
indsamling, kontrol og udformning af                           indsamling, kontrol og forelæggelse
bivirkningsrapporter.                                          af udtalelserne om bivirkninger. Der
                                                               skal        1 denne forbindelse tages
                                                               h e n s y n             til           den            a f
                                                               Verden s s u n d h e d s o r g a n i s a t ionen
                                                               anvendte formu1ar.
                                                    Artikel  29h
Hvis en medlemsstat som følge af                               Hvis en medlemsstat som følge af
vurderingen af bivirkningsrapporter                            vurderingen af bivirkningsrapporter
overvejer at ændre betingelserne i                             overvejer at ændre betingelserne i
en markedsføringstilladelse elier at                           en markedsføringstilladelse eller at
suspendere eller trække den tilbage,                           suspendere eller trække den tilbage,,
underretter den straks agenturet                               underretter den straks agenturet og
herom.                                                         tilladelsens indehaver herom.
I hastetilfælde kan den berørte medlemsstat suspendere         I hastetilfælde kan den berørte medlemsstat suspendere
markedsforingen af et lægemiddel, forudsat at agenturet        markedsforingen af et lægemiddel, forudsat at agenturet
underrettes herom senest den følgende arbejdsdag.«             underrettes herom senest den følgende arbejdsdag.«
                                          ARTIKLER 4 og 5 uændret
 ---pagebreak---                                       - 31 -
                            Ændring ti I forslag ti I
                                                                          SYN 311
 3.                              RÅDETS DIREKTIV
                om ændring af direktiv 81/851/EØF og 81/852/EØF
                       om veterinærmedicinske præparater
Oprindeligt forslag                         Ændr ing til forsi
                        Præambel og betragtninger uændret
                                ARTIKEL 1, STK. 1
            (Direktiv 81/851/EØF. Artikel 4, stk. 1, fyrste afsnit)
Intet veterinærmedicinsk præparat må         Intet veterinærmedicinsk præparat må
bringes i handelen i en medlemsstat,         bringes i handelen i en medlemsstat,
uden at de kompetente myndigheder i          uden at der er opnået tilladelse
denne stat eller Fællesskabet har            hertil        i     henhold        til
givet tilladelse hertil."                    fællesskabsbestemmelserne.w
                         ARTIKEL 1. STK. 2 og 3 uændret
              ARTIKEL 1, STK. 4 (direktiv 81/851/EØF, Artikel 5b)
                                             Tredje afsnit (nyt)
                                             Inden et veterinærmedicinsk præparat
                                             markedsføres, sender de kompetente
                                             myndigheder    til Det Europæiske
                                             Agentur for Lægemiddelvurdering en
                                             genpart af sin afgørelse ledsaget af
                                             resumeet af produktets egenskaber som
                                             omhandlet i artikel 4b. Agenturet
                                             tildeler det godkendte lægemiddel et
                                             nummer i Det Europæiske Register,
                                             som skal gengives på emballagen.
                                ARTIKEL 1, STK. 5
                    (Direktiv 81/851/EØF, Artikel 8. stk. 1)
 1. Medlemøstaterne træffer alle              1. Medlemsstaterne træffer alle
hensigtsmæssige forholdsregler for            hensigtsmæssige    forholdsregler for
at   sikre,    at   sagsbehandlingen          at   sikre,    at    sagsbehandlingen
vedrørende        meddelelsen       af        vedrørende        meddelelsen       af
markedsføringstilladelse ikke varer           markedsføringstilladelse ikke varer
længere end 210 dage regnet fra               længere end 140 dage regnet fra
ansøgningens indgivelse.                      ansøgningens indgivelse.
                            Artikel 8. stk. 2 uændret
                         ARTIKEL 1, STK. 6 og 7 uændret
 ---pagebreak---                                                               - 32 -
Opr inde!igt forslag                                               Ændring ti I forslag
                                                      ARTIKEL 1. STK. 8
                             (Direktiv 81/851/EØF. Arttke§ 15. stk. 1)
1. Tilladelsen er gyldig i 5 år og                                   1. Tilladelsen er gyldig i fem år og
kan forlænges med 5 år ad gangen,                                    kan forlænges med fem år ad gangen,
når indehaveren indgiver ansøgning                                   når       indehaveren                 indgiver          ansøgning
ht. rom seiû&st                   måneder              inden         heroin       mindst               tre måneder                inden
udløbsdatoen.                                                        udløbsdatoen, og efter at de seneste
                                                                     oplysninger               vedrørende                lægemiddel-
                                                                     overvågning              er blevet                  gennemgået.
                                             Artikel 15. stk. 2 uændret
                 ARTIKEL 1. STK. 9 (Direktiv 81/851/EØF, kapitel IV)
                                     Artikler 16 - 19: forslag uændret
                                              Artikel 20. første afsnit
Medlemsstaterne           eller            Kommissionen              Medlemsstaterne                    eller        Kommissionen
kan i særlige t i l f æ l d e af i n t e r e s s e                   samt        ansøgeren                  kan       i       særlige
for     Fællesskabet                         indbringe               tilfælde                 af           interesse               for
spørgsmålet for udvalget for at få                                   Fællesskabet               indbringe               spørgsmålet
det behandlet e f t e r proceduren                            i      for udvalget for at få det behandlet
artikel     21,        inden              de         træffer         e f t e r proceduren i a r t i k e l 2 1 , inden
afgørelse      om en               ansøgning,               en       de       træffer                afgørelse                om    en
suspension e l l e r en t i l b a g e k a l d e l s e                ansøgning, en suspension e l l e r en
af en m a r k e d s f ø r i n g s t i l l a d e l s e e l l e r      t i l b a g e k a l d e l s e                         af       en
om en     hvilken           som h e l s t               anden        m a r k e d s f ø r i n g s t i l l a d e l s e e l l e r om en
ændring    i     betingelserne                      for     en       hvilken som h e l s t anden ændring i
markedsføringstilladelse,                                 der        b e t i n g e l s e r n e                        for           en
forekommer påkrævet navnlig under                                    markedsføringstilladelse,                                     der
hensyntagen             til              oplysninger                 forekommer påkrævet navnlig                                 under
indsamlet i henhold t i l k a p i t e l Via.                         hensyntagen                       til          oplysninger
                                                                     indsamlet i henhold t i l k a p i t e l Via.
                                     Artikel 20, afsnit 2 og 3 uændret
                                              Artikler 21 - 23b uændret
                                                     Artikel 23c, stk. 1
1.    Agenturet             offentliggør                    en       1.       Agenturet                   offentliggør              en
årsrapport          om        anvendelsen                   af       toårsrapport                 om         anvendelsen           af
procedurerne i d e t t e k a p i t e l .                             procedurerne               i        dette       kapitel        og
                                                                     fremsender t i l o r i e n t e r i n g denne t i l
                                                                     Europa-Parlamentet og Rådet.
                                            Artikel 23c, stk. 2 uændret
                                             ARTIKEL 1 . STK. 10 uændret
 ---pagebreak---                                                                        33 -
    Oprindeligt forslag                                                    Ændring ti S forslag
                                                         ARTIKEL 1. STK. 11
                                           (Direktiv 81/851/EØF. kapitel Via)
                                                               Artikel 42a
   For at sikre, at der vedtages passende afgørelser om                      For at sikre, at der vedtages passende afgørelser om
   fortsat godkendelse af veterinærmedicinske præparater                     fortsat godkendelse af veterinærmedicinske præparater
   i Fællesskabet under hensyn til oplysninger om bivirk-                    i Fællesskabet under hensyn til oplysninger om bivirk-
   ninger ved disse præparater under reelle anvendelses-                     ninger ved disse præparater under reelle anvendelses-
   vilkår, opretter medlemsstaterne et lægemiddelover-                       vilkår, opretter medlemsstaterne et lægemiddelover-
   vågningssystem til indsamling af oplysninger om bivirk-                   vågningssystem til indsamling af oplysninger om bivirk-
   ninger ved veterinærmedicinske præparater og til                          ninger ved veterinærmedicinske præparater og ti!
   videnskabelig vurdering af sådanne oplysninger.                           videnskabelig vurdering af sådanne oplysninger,
                                                                             idet          oplysningen              om     bivirkninger
                                                                             s y s t e m a t i s k q i v e p i f o r b i n d e l s e med
                                                                             o p l y s n i n g e r n e                                   o m
                                                                             lægemiddelforbruget.
                                                       Artikel 42b uændret
                                       Artikel 42c, litra a) og litra b) uændret
                                                     Artikel 42c, Iitra c)
c) at sikre, at eventuelle anmodninger fra myndighe-                      c) at sikre, at eventuelle anmodninger fra myndighe-
   derne om tilvejebringelse af yderligere oplysninger                       derne om tilvejebringelse af yderligere oplysninger
   til vurdering af fordele og risici ved et veterinær-                      til vurdering af fordele og risici ved et veterinær-
   medicinsk præparat besvares hurtigt og fuldstæn-                          medicinsk præparat besvares hurtigt og fuldstæn-
   digt, herunder i givet fald oplysninger om omfanget                       digt, herunder                  oplysninger om omfanget
   af salget af det pågældende veterinærmedicinske                           af salget af det pågældende veterinærmedicinske
   lægemiddel.                                                               lægemiddel.
                                            Artikel         4 2 d . 42e og 42f uændret
                                                               Artikel      42g
    For        at        fremme         udvekslingen               af        For         at        fremme          udvekslingen             af
    o p l y s n i n g e r om l æ g e m i d d e l o v e r v å g n i n g       o p l y s n i n g e r om l æ g e m i d d e l o v e r v å g n i n g
    i Fællesskabet o p s t i l l e r agenturet i                             i        F æ l l e s s k a b e t             udarbejder
    samråd               med         medlemsstaterne.                        K o m m i s s i o n e n i s a m r å d med a g e n t u r e t
   Kommissionen og i n t e r e s s e r e d e p a r t e r                     og         de         interesserede                  parter
   en         d e t a l j e r e t         vejledning                 i       detaljerede                    retningslinjer                 om
    i n d s a m l i n g , k o n t r o l og u d f o r m n i n g af            indsamling,              k o n t r o l og     forelæggelse
   bivirkningsrapporter.                                                     a f u d t a l e l s e r n e om b i v i r k n i n g e r . Der
                                                                             skal          i      denne          forbindelse          tages
                                                                             h e n s y n                   t i l          d e n          a f
                                                                             V e r d e n s s u n d h e d s o r g a n i s a t ionen
                                                                             anvendte formular.
 ---pagebreak---                                                        - 34 -
 Oprindeligt forslag                                       Ændring ti I forslag
                                                    Artikel 42h
Hvis en medlemsstat som følge af                              Hvis en medlemsstat som følge af
vurderingen af bivirkningsrapporter                           vurderingen af bivirkningsrapporter
overvejer at ændre betingelserne i                            overvejer at ændre betingelserne i
en markedsføringstilladelse eller at                          en markedsføringstilladelse eller at
su9pendere eller trække den tilbage,                          suspendere eller trække den tilbage,
underretter           den      straks       agenturet         underretter den straks agenturet og
herom.                                                        tilladelsens indehaver herom.
I hasteulfælde kan den berørte medlemsstat suspendere         I hastetilfælde kan den berørte medlemsstat suspendere
markedsføringen af et lægemiddel, forudsat at agentu-         markedsføringen af et lægemiddel, forudsat at agentu-
ret underrettes herom senest den følgende arbejds-            ret underrettes herom senest den følgende arbejds-
                                                              dag.«
                                            ARTIKLER 2 - 4 uændret
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                    "2., L,.
                                                                      ISSN 0254-1459
                                                   KOM(91) 382 endelig udg.
                                                   DOKUMENTER
DÀ                                                                               03
                               Katalognummer : CB-CO-91-407-DA-C
                                                              ISBN 92-77-75858-9
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer
L-2985 Luxembourg