CELEX: 32017D2450
Language: sk
Date: 2017-12-21 00:00:00
Title: Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/2450 z 21. decembra 2017, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-44406-6, sú z nej zložené alebo vyrobené [oznámené pod číslom C(2017) 9042] (Text s významom pre EHP )

28.12.2017   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 346/16
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2017/2450
   z 21. decembra 2017,
   ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-44406-6, sú z nej zložené alebo vyrobené
   
      
         [oznámené pod číslom C(2017) 9042]
      
   
   (Iba anglické znenie je autentické)
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 3 a článok 19 ods. 3,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Nariadením (ES) č. 1829/2003 sa stanovujú postupy povoľovania geneticky modifikovaných potravín a krmív. Spoločnosti Dow AgroSciences a M.S. Technologies LLC predložili 16. februára 2012 v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 príslušnému vnútroštátnemu orgánu Holandska žiadosť o umiestnenie na trh potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-44406-6, sú z nej zložené alebo vyrobené. Žiadosť sa týkala aj umiestnenia na trh geneticky modifikovanej sóje DAS-44406-6 vo výrobkoch, ktoré sú z nej zložené alebo ju obsahujú, určených na použitie iné než potraviny a krmivá, podobne ako v prípade ktorejkoľvek inej sóje, s výnimkou kultivácie.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť zahŕňala informácie a závery o posúdení environmentálneho rizika, ktoré sa vykonalo v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (2), ako aj údaje a informácie požadované v prílohách III a IV k uvedenej smernici. Takisto zahŕňala plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý je v súlade s prílohou VII k smernici 2001/18/ES.
            
         
               (3)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad EFSA“) 21. marca 2017 vydal v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 (3) priaznivé stanovisko. Úrad EFSA dospel k záveru, že geneticky modifikovaná sója DAS-44406-6, ako sa opisuje v žiadosti, je z hľadiska jej potenciálnych vplyvov na ľudské zdravie, zdravie zvierat a životné prostredie rovnako bezpečná a výživná ako jej tradičný ekvivalent a referenčné odrody, ktoré nie sú geneticky modifikované.
            
         
               (4)
            
            
               Úrad EFSA vo svojom stanovisku zohľadnil všetky špecifické otázky a obavy, ktoré členské štáty uviedli v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Úrad EFSA okrem toho dospel k záveru, že plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý predložil žiadateľ a ktorý pozostáva z plánu všeobecného dohľadu, je v súlade s predpokladaným použitím predmetných výrobkov.
            
         
               (6)
            
            
               Vzhľadom na uvedené skutočnosti by sa umiestňovanie na trh výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-44406-6, sú z nej zložené alebo vyrobené, malo pre použitia uvedené v žiadosti povoliť.
            
         
               (7)
            
            
               V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 by sa mal geneticky modifikovanej sóji DAS-44406-6 prideliť jednoznačný identifikátor (4).
            
         
               (8)
            
            
               Zo stanoviska úradu EFSA vyplýva, že v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, nie sú okrem požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (5) potrebné žiadne osobitné požiadavky na označovanie. V snahe zabezpečiť, aby sa uvedené výrobky používali v medziach povolenia udeleného týmto rozhodnutím, by sa malo na označení výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-44406-6 alebo sú z nej zložené (s výnimkou potravín), jasne uviesť aj to, že predmetné výrobky nie sú určené na kultiváciu.
            
         
               (9)
            
            
               Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania vplyvov na životné prostredie. Uvedené výsledky by sa mali predkladať v súlade s požiadavkami na štandardný formát oznamovania stanovenými v rozhodnutí Komisie 2009/770/ES (6).
            
         
               (10)
            
            
               Stanovisko EFSA neoprávňuje na uloženie osobitných podmienok ochrany špecifických ekosystémov/prostredí a/alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               Všetky relevantné informácie o povolení predmetných výrobkov by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (7).
            
         
               (13)
            
            
               Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nedoručil stanovisko v lehote, ktorú stanovil jeho predseda. Prijatie tohto vykonávacieho aktu sa považovalo za nevyhnutné, a preto ho predseda predložil odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor stanovisko nevydal,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor
   Genetickej modifikovanej sóji [Glycine max (L.) Merr.] DAS-44406-6 (ďalej len „sója DAS-44406-6“), špecifikovanej v písmene b) prílohy k tomuto rozhodnutiu, sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor DAS-444Ø6-6.
   Článok 2
   Povolenie
   Na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa v súlade s podmienkami stanovenými v tomto rozhodnutí povoľujú tieto výrobky:
   
               a)
            
            
               potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú sóju DAS-44406-6, sú z nej zložené alebo vyrobené;
            
         
               b)
            
            
               krmivá, ktoré obsahujú sóju DAS-44406-6, sú z nej zložené alebo vyrobené;
            
         
               c)
            
            
               sója DAS-44406-6 vo výrobkoch, ktoré ju obsahujú alebo sú z nej zložené, na akékoľvek iné použitie než použitia uvedené v písmenách a) a b), s výnimkou kultivácie.
            
         Článok 3
   Označovanie
   1.   Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1, článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 sa pod pojmom „názov organizmu“ rozumie „sója“.
   2.   Na označení výrobku, ako aj v sprievodnej dokumentácii výrobkov, ktoré obsahujú sóju DAS-44406-6 alebo sú z nej zložené, s výnimkou potravín a zložiek potravín, sa uvedú slová „neurčené na kultiváciu“.
   Článok 4
   Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie
   1.   Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a vykonávanie plánu monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa písmena h) prílohy.
   2.   Držiteľ povolenia predkladá Komisii výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania v súlade s rozhodnutím 2009/770/ES.
   Článok 5
   Metóda detekcie
   Na detekciu sóje DAS-44406-6 sa uplatňuje metóda stanovená v písmene d) prílohy.
   Článok 6
   Register Spoločenstva
   Informácie uvedené v prílohe sa zapíšu do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá, ako sa stanovuje v článku 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
   Článok 7
   Držiteľ povolenia
   Držiteľom povolenia je spoločnosť Dow AgroSciences Europe, Spojené kráľovstvo, zastupujúca spoločnosť Dow AgroSciences LLC, Spojené štáty americké, a spoločnosť M. S. Technologies LLC, Spojené štáty americké.
   Článok 8
   Platnosť
   Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas obdobia desiatich rokov odo dňa jeho oznámenia.
   Článok 9
   Adresát
   Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené kráľovstvo.
   
      V Bruseli 21. decembra 2017
      
         
            Za Komisiu
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.
   
      (2)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1).
   
      (3)  Vedecká skupina EFSA pre GMO (Vedecká skupina EFSA pre geneticky modifikované organizmy), 2017. Scientific opinion on an application by Dow AgroSciences LLC (EFSAGMO-NL-2012-106) for the placing on the market of genetically modified herbicide-tolerant soybean DAS-44406-6 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 [Vedecké stanovisko k žiadosti spoločnosti Dow AgroSciences LLC (EFSAGMO-NL-2012-106) týkajúcej sa umiestnenia geneticky modifikovanej sóje DAS-44406-6 tolerantnej k herbicídom určenej na použitie ako potravina a krmivo na trh, dovozu a spracovania v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003]. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(3):4738, 33 s. doi:10.2903/j.efsa.2017.4738.
   
      (4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5).
   
      (5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24).
   
      (6)  Rozhodnutie Komisie 2009/770/ES z 13. októbra 2009, ktorým sa zavádzajú štandardné formuláre na oznamovanie výsledkov monitorovania zámerného uvoľnenia do životného prostredia geneticky modifikovaných organizmov ako výrobkov alebo zložiek výrobkov na účel ich umiestňovania na trhu podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 275, 21.10.2009, s. 9).
   
      (7)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1).
   
      PRÍLOHA
      
                  a)
               
               
                  Držiteľ povolenia:
                  
                              Názov
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Dow AgroSciences Europe
                           
                        
                              Adresa
                           
                           
                              :
                           
                           
                              European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené kráľovstvo.
                           
                        V mene spoločností
                  Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, USA a
                  M.S. Technologies LLC, 103 Avenue D West Point, IA 52656, USA
               
            
                  b)
               
               
                  Označenie a špecifikácia výrobkov:
                  
                              1.
                           
                           
                              potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú sóju DAS-44406-6, sú z nej zložené alebo vyrobené;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              krmivá, ktoré obsahujú sóju DAS-44406-6, sú z nej zložené alebo vyrobené;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              sója DAS-44406-6 vo výrobkoch, ktoré ju obsahujú alebo sú z nej zložené, na akékoľvek iné použitie než použitia uvedené v bodoch 1 a 2, s výnimkou kultivácie.
                           
                        Sója DAS-44406-6 exprimuje bielkovinu 2mEPSPS, ktorá jej dodáva toleranciu voči herbicídom na báze glyfozátu, bielkovinu AAD-12, ktorá jej dodáva toleranciu voči kyseline 2,4-dichlórfenoxyoctovej (2,4-D) a ďalším príbuzným fenoxy herbicídom, a bielkovinu PAT, ktorá jej dodáva toleranciu voči herbicídom na báze glufozinátu amónneho.
               
            
                  c)
               
               
                  Označovanie:
                  
                              1.
                           
                           
                              Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1, článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 sa pod pojmom „názov organizmu“ rozumie „sója“.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Na označení výrobkov a v sprievodnej dokumentácii výrobkov, ktoré obsahujú sóju DAS-44406-6 alebo sú z nej zložené, s výnimkou potravín a zložiek potravín, sa uvádzajú slová „neurčené na kultiváciu“.
                           
                        
            
                  d)
               
               
                  Metóda detekcie:
                  
                              1.
                           
                           
                              Metóda PCR v reálnom čase na kvantifikovanie špecifického prípadu transformácie v sóji DAS-44406-6; metóda detekcie sa validuje na transformačnom procese s použitím genómovej DNA extrahovanej zo semien sóje DAS-44406-6.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Validované referenčným laboratóriom EÚ zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 a uverejnené na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Referenčné materiály: ERM®-BF436 prístupné na stránke Spoločného výskumného centra (JRC) Európskej komisie.
                           
                        
            
                  e)
               
               
                  Jednoznačný identifikátor:
                  DAS-444Ø6-6.
               
            
                  f)
               
               
                  Informácie vyžadované podľa prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite:
                  [Stredisko pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti, IČ záznamu: pri oznámení sa uverejní v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá].
               
            
                  g)
               
               
                  Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa umiestnenia výrobkov na trh, ich používania alebo zaobchádzania s nimi:
                  Nevyžaduje sa.
               
            
                  h)
               
               
                  Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie:
                  Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý je v súlade s prílohou VII k smernici 2001/18/ES.
                  [Odkaz: plán uverejnený v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá]
               
            
                  i)
               
               
                  Požiadavky na monitorovanie používania potravín určených na ľudskú spotrebu po ich umiestnení na trh
                  Nevyžaduje sa.
               
            
         Poznámka: je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy budú verejnosti sprístupnené formou aktualizácie registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.