CELEX: 51991FC0321
Language: el
Date: 2006-12-11
Title: Σχέδιο Οδηγιας .../…/ΕΚ της Επιτροπης της […] σχετικά με τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας (Κωδικοποιημένη έκδοση)

EL

|[pic]                     |ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ                                                                               |

                                        Βρυξέλλες,
                                        Ε(2004)

                                                                      Σχέδιο

                                                          ΟΔΗΓΙΑΣ .../…/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

                                                                     της […]

                              σχετικά με τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας

                                                             (Κωδικοποιημένη έκδοση)

                                            ê 91/321/ΕΟΚ (Προσαρμοσμένο)

                                                                      Σχέδιο

                                                          ΟΔΗΓΙΑΣ .../…/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

                                                                     της […]

                              σχετικά με τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας

                                                 (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

την οδηγία Ö [89/398/ΕΟΚ] του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της […] για τα τρόφιμα που προορίζονται  για  ειδική  διατροφή Õ[1]  και
ιδίως το άρθρο 4, Ö παράγραφος 1, Õ

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

                                            ê 

   1) Η οδηγία 91/321/EOK της Επιτροπής της 14ης Μαΐου 1991, σχετικά με τα παρασκευάσματα για  βρέφη  και  τα  παρασκευάσματα  δεύτερης  βρεφικής
      ηλικίας[2], έχει επανειλημμένα τροποποιηθεί[3] κατά τρόπο ουσιαστικό. Είναι, ως εκ τούτου, σκόπιμη, για λόγους σαφήνειας και  ορθολογισμού,
      η κωδικοποίηση της εν λόγω οδηγίας.

                                            ê 91/321/ΕΟΚ αιτιολογική σκέψη (1) (Προσαρμοσμένο)

   2) H βασική σύνθεση των Ö παρασκευασμάτων για βρέφη και  των  παρασκευασμάτων  δεύτερης  βρεφικής  ηλικίας Õ  πρέπει  να  ανταποκρίνεται  στις
      θρεπτικές ανάγκες των υγιών βρεφών, όπως αυτές καθορίζονται από τα γενικώς παραδεκτά επιστημονικά δεδομένα.

                                            ê 91/321/ΕΟΚ αιτιολογική σκέψη (2) (Προσαρμοσμένο)

   3) Λαμβανομένων υπόψη αυτών των δεδομένων, είναι δυνατόν να καθορισθεί από τώρα η  βασική  σύνθεση  των  παρασκευασμάτων  για  βρέφη  και  των
      παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας, που παρασκευάζονται από πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος,  πρωτεΐνες  σόγιας  ή  από  μείγμα  αυτών
      Ö καθώς και των παρασκευασμάτων για βρέφη που  βασίζονται  σε  προϊόντα  μερικής  υδρόλυσης  πρωτεϊνών Õ.  Αυτό  όμως  δεν  ισχύει  για  τα
      παρασκευάσματα που βασίζονται εξ ολοκλήρου ή εν μέρει σε άλλες πηγές προϊόντων.  Κατά  συνέπεια,  πρέπει  να  θεσπιστούν  αργότερα  ειδικοί
      κανόνες για τα προϊόντα αυτά, αν αυτό απαιτείται.

                                            ê 96/4/ΕΚ αιτιολογική σκέψη (4) (Προσαρμοσμένο)

   4) Ö Tα παρασκευάσματα για βρέφη που βασίζονται σε προϊόντα μερικής υδρόλυσης πρωτεϊνών Õ διαφέρουν  από  τα  ημιστοιχειακά  προϊόντα  ειδικής
      διατροφής με βάση παράγωγα υψηλού βαθμού υδρόλυσης τα οποία χρησιμοποιούνται για τη διαιτολογική αγωγή διεγνωσμένων παθολογικών καταστάσεων
      και τα οποία δεν καλύπτονται από την παρούσα οδηγία.

                                            ê 91/321/ΕΟΚ αιτιολογική σκέψη (3) (Προσαρμοσμένο)

   5) H παρούσα οδηγία αντικατοπτρίζει το σημερινό επίπεδο γνώσεων σχετικά με τα εν λόγω προϊόντα. Κάθε τροποποίηση που  αποσκοπεί  στην  αποδοχή
      καινοτομιών οι οποίες βασίζονται στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο, Ö πρέπει να Õ εγκρίνεται σύμφωνα με τη διαδικασία που Ö αναφέρεται Õ
      στο άρθρο Ö 15 παράγραφος 2 Õ της οδηγίας Ö [89/398/ΕΟΚ] Õ.

                                            ê 91/321/ΕΟΚ αιτιολογική σκέψη (4) (Προσαρμοσμένο)

   6) Δεδομένων των ατόμων για τα οποία  προορίζονται  τα  προϊόντα,  πρέπει  να  θεσπισθούν  μικροβιολογικά  κριτήρια  και  Ö ανώτατα Õ  επίπεδα
      προσμείξεων. Δεδομένης της πολυπλοκότητας του θέματος, τα κριτήρια και τα επίπεδα αυτά πρέπει να θεσπισθούν αργότερα.

                                            ê 1999/50/ΕΚ αιτιολογική σκέψη (2) (Προσαρμοσμένο)

   7) Διαφορετικοί Ö κανόνες Õ που ισχύουν σχετικά με τα ανώτατα επίπεδα καταλοίπων φυτοφαρμάκων στα  προϊόντα  αυτά  δημιουργούν  φραγμούς  στις
      συναλλαγές μεταξύ ορισμένων κρατών μελών.

                                            ê 1999/50/ΕΚ αιτιολογική σκέψη 3) (Προσαρμοσμένο)

   8) Τα ανώτατα επίπεδα καταλοίπων φυτοφαρμάκων που καθορίζονται στην οδηγία 76/895/ΕΟΚ του  Συμβουλίου,  της  23ης  Νοεμβρίου  1976,  περί  του
      καθορισμού της μέγιστης περιεκτικότητος για τα κατάλοιπα των φυτοφαρμάκων επί και εντός των οπωροκηπευτικών[4] στην οδηγία  86/362/ΕΟΚ  του
      Συμβουλίου, της 24ης Ιουλίου 1986, που αφορά τον καθορισμό των ανωτάτων περιεκτικοτήτων για τα κατάλοιπα φυτοφαρμάκων  μέσα  και  πάνω  στα
      σιτηρά[5] στην οδηγία 86/363/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 24ης Ιουλίου 1986, που  αφορά  τον  καθορισμό  των  ανωτάτων  περιεκτικοτήτων  για  τα
      κατάλοιπα φυτοφαρμάκων πάνω και μέσα στα τρόφιμα ζωϊκής προέλευσης[6] και στην οδηγία 90/642/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της  27ης Νοεμβρίου  1990,
      που αφορά τον καθορισμό των ανώτατων περιεκτικοτήτων για τα κατάλοιπα φυτοφαρμάκων επάνω ή μέσα σε ορισμένα  προϊόντα  φυτικής  προέλευσης,
      συμπεριλαμβανομένων των οπωροκηπευτικών[7] εφαρμόζονται με την επιφύλαξη των ειδικών διατάξεων που ισχύουν για τα παρασκευάσματα για  βρέφη
      και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας.

                                            ê 1999/50/ΕΚ αιτιολογική σκέψη (4)

   9) Λαμβανομένων υπόψη των διεθνών υποχρεώσεων της Κοινότητας, σε περίπτωση που τα σχετικά επιστημονικά δεδομένα είναι  ανεπαρκή,  η  αρχή  της
      προφύλαξης παρέχει στην Κοινότητα τη δυνατότητα να λαμβάνει προσωρινά μέτρα με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία έως ότου διεξαχθεί συμπληρωματική
      εκτίμηση του κινδύνου και αναθεώρηση του μέτρου εντός ευλόγου χρονικού διαστήματος.

                                            ê 1999/50/ΕΚ αιτιολογική σκέψη (5) (Προσαρμοσμένο)

  10) Βάσει των δύο γνωμών που εξέδωσε η επιστημονική επιτροπή τροφίμων στις 19 Σεπτεμβρίου 1997 και  στις  4  Ιουνίου  1998,  υπάρχουν  επί  του
      παρόντος αμφιβολίες ως προς την καταλληλότητα των υφιστάμενων αποδεκτών τιμών ημερήσιας πρόσληψης Ö των  φυτοφαρμάκων  και  των  κατάλοιπων
      τους Õ για την προστασία της υγείας των βρεφών και των μικρών παιδιών.

                                            ê 1999/50/ΕΚ αιτιολογική σκέψη (6)

  11) Eίναι συνεπώς σκόπιμο να θεσπιστεί για τα τρόφιμα ειδικής διατροφής που προορίζονται για βρέφη  και  μικρά  παιδιά,  μια  χαμηλότατη  κοινή
      οριακή τιμή που θα είναι κοινή για όλα τα φυτοφάρμακα.

                                            ê 1999/50/ΕΚ αιτιολογική σκέψη (7) (Προσαρμοσμένο)

  12) H χαμηλότατη αυτή κοινή τιμή θα πρέπει να καθοριστεί σε 0,01 mg/kg, το οποίο Ö συνήθως Õ αντιπροσωπεύει στην πράξη το ελάχιστο  ανιχνεύσιμο
      επίπεδο.

                                            ê 1999/50/ΕΚ αιτιολογική σκέψη (8)

  13) Πρέπει να απαιτηθεί σοβαρός περιορισμός των καταλοίπων φυτοφαρμάκων. Η προσεκτική επιλογή των πρώτων υλών, αφενός, και το  γεγονός  ότι  τα
      παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας υφίστανται διεξοδική επεξεργασία στο πλαίσιο της βιομηχανικής τους
      παραγωγής αφετέρου, καθιστούν εφικτή την παραγωγή προϊόντων με ιδιαίτερα χαμηλά επίπεδα καταλοίπων φυτοφαρμάκων.

                                            ê 2003/14/ΕΚ αιτιολογική σκέψη (3)

  14) Στην περίπτωση ενός μικρού αριθμού φυτοφαρμάκων ή μεταβολιτών φυτοφαρμάκων, ακόμη και ένα μέγιστο όριο υπολειμμάτων 0,01  mg/kg  ενδέχεται,
      σε ακραίες περιπτώσεις, να συνεπάγεται υπέρβαση της αποδεκτής τιμής ημερήσιας πρόσληψης για τα βρέφη και τα μικρά παιδιά. Αυτό  ισχύει  για
      τα φυτοφάρμακα ή τους μεταβολίτες φυτοφαρμάκων των οποίων η αποδεκτή τιμή ημερήσιας πρόσληψης είναι χαμηλότερη από 0,0005  mg/kg  σωματικού
      βάρους.

                                            ê 2003/14/ΕΚ αιτιολογική σκέψη (4) (Προσαρμοσμένο)

  15) Η Ö παρούσα Õ οδηγία ορίζει την αρχή της απαγόρευσης της χρησιμοποίησης αυτών των φυτοφαρμάκων για την  παραγωγή  γεωργικών  προϊόντων  που
      προορίζονται για παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας. Ωστόσο, η απαγόρευση αυτή δεν εξασφαλίζει αυτομάτως
      ότι τα προϊόντα δεν περιέχουν τέτοιου είδους φυτοφάρμακα, επειδή μερικά φυτοφάρμακα μολύνουν το περιβάλλον  και  ενδέχεται  να  ανιχνευθούν
      υπολείμματά τους στα εν λόγω προϊόντα.

                                            ê 2003/14/ΕΚ αιτιολογική σκέψη (5)

  16) Η υγεία των βρεφών και των μικρών παιδιών μπορεί να προστατευθεί καλύτερα με  την  εφαρμογή  πρόσθετων  απαιτήσεων  οι  οποίες  μπορούν  να
      ενισχύονται με αναλύσεις, ανεξαρτήτως της προέλευσης του προϊόντος.

                                            ê 2003/14/ΕΚ αιτιολογική σκέψη (6)

  17) Τα περισσότερα φυτοφάρμακα των οποίων η αποδεκτή τιμή ημερήσιας πρόσληψης είναι χαμηλότερη των 0,0005  mg/kg  σωματικού  βάρους  έχουν  ήδη
      απαγορευθεί στην Κοινότητα. Κατά την  εφαρμογή  σύγχρονων  μεθόδων  ανάλυσης  δεν  πρέπει  να  ανιχνεύονται  απαγορευμένα  φυτοφάρμακα  στα
      παρασκευάσματα για βρέφη και στα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας. Ωστόσο,  μερικά  φυτοφάρμακα  αποδομούνται  με  αργό  ρυθμό  και
      εξακολουθούν να ρυπαίνουν το περιβάλλον. Ενδέχεται να περιέχονται σε μεταποιημένες τροφές με βάση τα  δημητριακά  και  σε  παιδικές  τροφές
      ακόμα και αν δεν έχουν χρησιμοποιηθεί. Για τους σκοπούς του ελέγχου πρέπει να ακολουθείται μια εναρμονισμένη προσέγγιση.

                                            ê 2003/14/ΕΚ αιτιολογική σκέψη (7) (Προσαρμοσμένο)

  18) Ενόσω εκκρεμούν οι αποφάσεις της Επιτροπής σχετικά με το αν πληρούνται οι απαιτήσεις ασφάλειας του άρθρου  5  της  οδηγίας  91/414/ΕΟΚ  του
      Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων[8], η συνεχιζόμενη χρήση των  εγκεκριμένων
      φυτοφαρμάκων πρέπει να επιτρέπεται εφόσον τα υπολείμματά τους δεν υπερβαίνουν τα ανώτατα όρια υπολειμμάτων που ορίζει η εν λόγω οδηγία.  Τα
      όρια αυτά πρέπει να είναι τέτοια ώστε να εξασφαλίζεται ότι δεν υπάρχει  υπέρβαση  των  τιμών  των  αντίστοιχων  αποδεκτών  τιμών  ημερήσιας
      πρόσληψης για τα βρέφη και τα μικρά παιδιά σε ακραίες περιπτώσεις.

                                            ê 91/321/ΕΟΚ αιτιολογική σκέψη (5)

  19) Tα παρασκευάσματα για βρέφη αποτελούν το μόνο μεταποιημένο είδος διατροφής που ικανοποιεί πλήρως τις θρεπτικές ανάγκες των βρεφών κατά τους
      πρώτους τέσσερις έως έξι μήνες της ζωής τους. Για τη διασφάλιση της υγείας  των  βρεφών  αυτών,  είναι  αναγκαίο  να  εξασφαλιστεί  ότι  τα
      παρασκευάσματα για βρέφη είναι τα μόνα προϊόντα που διατίθενται στο εμπόριο ως κατάλληλα για τη χρήση αυτή κατά την εν λόγω περίοδο.

                                            ê 91/321/ΕΟΚ αιτιολογική σκέψη (6) (Προσαρμοσμένο)

  20) Σύμφωνα με το άρθρο Ö 9 Õ παράγραφος 1 της οδηγίας Ö [89/398/ΕΟΚ] Õ, τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα  οδηγία  υπόκεινται  στους
      γενικούς κανόνες που καθορίζονται στην οδηγία Ö 2000/13/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της  20ής  Μαρτίου  2000, Õ  για
      προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την επισήμανση, την παρουσίαση και  τη  διαφήμισή  των  τροφίμων[9].  Η  οδηγία  αυτή
      θεσπίζει και αναλύει τις προσθήκες και τις εξαιρέσεις των γενικών αυτών κανόνων, όταν είναι αναγκαίο, για την προώθηση  και  την  προστασία
      του θηλασμού.

                                            ê 91/321/ΕΟΚ αιτιολογική σκέψη (7) (Προσαρμοσμένο)

  21) Eιδικότερα, η φύση και ο προορισμός των προϊόντων που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία επιβάλλουν επισήμανση όσον  αφορά  την  ενεργειακή
      τους αξία και τα κυριότερα θρεπτικά συστατικά που περιέχουν. Εξάλλου, ο  τρόπος  χρήσης  πρέπει  να  καθορίζεται  σύμφωνα  με  το  άρθρο  3
      παράγραφος 1 σημείο Ö 9 Õ και με το άρθρο Ö 11 Õ παράγραφος 2 της οδηγίας  Ö 2000/13/EK Õ  προκειμένου  να  αποφεύγονται  μη  ενδεδειγμένες
      χρήσεις που είναι δυνατόν να βλάψουν την υγεία των βρεφών.

                                            ê 96/4/ΕΚ αιτιολογική σκέψη (1)

  22) Δεδομένης της φύσης των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης ηλικίας,  οι  λεπτομέρειες  σχετικά  με  τη  δήλωση  των
      θρεπτικών στοιχείων στην επισήμανση πρέπει να αποσαφηνιστούν ώστε να αποφευχθούν προβλήματα δυνάμενα να προκύψουν από  την  εφαρμογή  άλλης
      σχετικής κοινοτικής νομοθεσίας.

                                            ê 91/321/ΕΟΚ αιτιολογική σκέψη (8) (Προσαρμοσμένο)

  23) Σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 2 της οδηγίας Ö 2000/13/ΕΚ Õ , και για την παροχή αντικειμενικών και επιστημονικά  ελεγμένων  πληροφοριών,
      είναι σκόπιμο να καθορισθούν οι προϋποθέσεις υπό τις οποίες επιτρέπεται η διατύπωση παρατηρήσεων όσον  αφορά  την  ιδιαίτερη  σύνθεση  ενός
      παρασκευάσματος για βρέφη.

                                            ê 91/321/ΕΟΚ αιτιολογική σκέψη (9) (Προσαρμοσμένο)

  24) Προκειμένου να εξασφαλισθεί καλύτερη προστασία της υγείας των βρεφών, οι κανόνες σχετικά με τη σύνθεση, την επισήμανση και τη διαφήμιση που
      προβλέπονται στην παρούσα οδηγία πρέπει να ανταποκρίνονται στις αρχές και στους σκοπούς που Ö διατυπώνονται Õ στο  διεθνή  κώδικα  εμπορίας
      υποκατάστατων μητρικού γάλακτος, τον οποίο θέσπισε η τριακοστή  τέταρτη  παγκόσμια  συνέλευση  υγείας,  λαμβανομένων  παράλληλα  υπόψη  των
      ιδιαιτεροτήτων, από την άποψη νομικών και πραγματικών συνθηκών, που υπάρχουν στην Κοινότητα.

                                            ê 91/321/ΕΟΚ αιτιολογική σκέψη (10)

  25) Δεδομένης της σημασίας που αποδίδεται στην πληροφόρηση τη σχετική με τις παιδικές τροφές, κατά την επιλογή του τύπου  τροφής  που  παρέχουν
      στα παιδιά τους οι κυοφορούσες και οι μητέρες, επιβάλλεται στα κράτη μέλη να  λάβουν  τα  απαραίτητα  μέτρα  ώστε  η  πληροφόρηση  αυτή  να
      εξασφαλίζει την ενδεδειγμένη χρήση των εν λόγω προϊόντων και να μην έρχεται σε αντίθεση με την προαγωγή της αξίας του θηλασμού.

                                            ê 91/321/ΕΟΚ αιτιολογική σκέψη (11)

  26) H παρούσα οδηγία δεν αφορά τις συνθήκες πωλήσεως εκδόσεων που ειδικεύονται στη φροντίδα των βρεφών ή στις επιστημονικές δημοσιεύσεις.

                                            ê 91/321/ΕΟΚ αιτιολογική σκέψη (12) (Προσαρμοσμένο)

  27) Σχετικά με τις διατάξεις που ενδέχεται να έχουν επιπτώσεις στη δημόσια υγεία έλαβαν χώρα διαβουλεύσεις σύμφωνα με το άρθρο  4  της  οδηγίας
      Ö [89/398/ΕΟΚ] Õ, ζητήθηκε η γνώμη της επιστημονικής επιτροπής τροφίμων σχετικά με τις διατάξεις που  ενδέχεται  να  έχουν  επιπτώσεις  στη
      δημόσια υγεία.

                                            ê 91/321/ΕΟΚ αιτιολογική σκέψη (13)

  28) Θέματα σχετικά με τα προϊόντα που προορίζονται για εξαγωγή σε τρίτες χώρες πρέπει να αντιμετωπίζονται κατά τρόπο ομοιόμορφο και  συνεπή  με
      ιδιαίτερες ενέργειες.

                                            ê 91/321/ΕΟΚ αιτιολογική σκέψη (14) (Προσαρμοσμένο)

  29) Tα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής Ö για την τροφική αλυσίδα  και  την  υγεία
      των ζώων Õ.

                                            ê 

  30) Η παρούσα οδηγία δεν θίγει τις υποχρεώσεις των κρατών μελών όσον αφορά στις προθεσμίες  ενσωμάτωσης  στο  εθνικό  δίκαιο  των  οδηγιών  που
      εμφαίνονται στο παράρτημα XI, μέρος Β,

                                            ê 91/321/ΕΟΚ (Προσαρμοσμένο)

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

                                                                     Άρθρο 1

1.    Η παρούσα οδηγία αποτελεί ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 4 Ö παράγραφος 1 Õ της οδηγίας Ö [89/398/ΕΟΚ Õ, και  καθορίζει  κριτήρια
       επισήμανσης και σύνθεσης των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας προς χρήση από  υγιή  βρέφη  στην
       Κοινότητα. Παρέχεται επίσης η δυνατότητα στα κράτη  μέλη  να  υλοποιήσουν  τις  αρχές  και  τους  στόχους  του  διεθνούς  κώδικα  εμπορίας
       υποκατάστατων μητρικού γάλακτος που έχουν σχέση με την εμπορία, την πληροφόρηση και τις ευθύνες των υγειονομικών αρχών.

                                                                   Ö Άρθρο 2 Õ

Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας νοούνται ως:

       α)   «βρέφη», τα παιδιά ηλικίας μικρότερης των δώδεκα μηνών·

       β)   «παιδιά μικρής ηλικίας», τα παιδιά ηλικίας μεταξύ ενός και τριών ετών·

       γ)   «παρασκευάσματα για βρέφη», τα τρόφιμα που προορίζονται για την ειδική διατροφή των βρεφών κατά τους πρώτους τέσσερις έως  έξι  μήνες
           της ζωής τους και τα οποία επαρκούν για τις ανάγκες διατροφής της εν λόγω κατηγορίας ατόμων·

       δ)   «παρασκεύασματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας», τα τρόφιμα που προορίζονται για την ειδική διατροφή των βρεφών ηλικίας άνω  των  τεσσάρων
           μηνών και αποτελούν το κύριο υγρό στοιχείο μιας διαφοροποιημένης προοδευτικά διατροφής της εν λόγω κατηγορίας ατόμων·

                                            ê 1999/50/ΕΚ Αρθ. 1, σημ. 1 (Προσαρμοσμένο)

       ε)   «κατάλοιπα φυτοφαρμάκων», τα  κατάλοιπα  στα  παρασκευάσματα  για  βρέφη  και  τα  παρασκευάσματα  δεύτερης  βρεφικής  ηλικίας,  ενός
           φυτοπροστατευτικού προϊόντος όπως ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, συμπεριλαμβανομένων των  μεταβολιτών  του
           και των προϊόντων που προέρχονται από την αποικοδόμηση ή την αντίδρασή του.

                                            ê 91/321/ΕΟΚ Αρθ. 2 (Προσαρμοσμένο)

                                                                     Άρθρο 3

Τα κράτη διασφαλίζουν ότι τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχεία γ) και δ) δύνανται  να  διατεθούν  στην  αγορά  της  Κοινότητας  μόνον
εφόσον ανταποκρίνονται στους ορισμούς και τους κανόνες που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία. Κανένα άλλο προϊόν εκτός από τα  παρασκευάσματα  για
βρέφη δεν είναι δυνατόν να διατίθεται στο εμπόριο ή να παρουσιάζεται κατ' άλλο τρόπο ως κατάλληλο  να  ικανοποιήσει  από  μόνο  του  τις  ανάγκες
διατροφής φυσιολογικών υγιών βρεφών κατά τους πρώτους τέσσερις έως έξι μήνες της ζωής τους.

                                            ê 91/321/ΕΟΚ Αρθ. 3 (Προσαρμοσμένο)

                                                                     Άρθρο 4

1.    Τα παρασκευάσματα για βρέφη παρασκευάζονται από πηγές πρωτεϊνών που καθορίζονται στο παράρτημα  Ö Ι Õ  και  από  άλλα  συστατικά  τροφίμων,
       ανάλογα με την περίπτωση, των οποίων η καταλληλότητα για την ειδική διατροφή των βρεφών από τη στιγμή της γέννησής  τους  έχει  αποδειχτεί
       βάσει γενικά αποδεκτών επιστημονικών δεδομένων.

2.    Τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας παρασκευάζονται από πηγές  πρωτεϊνών  που  καθορίζονται  στο  παράρτημα  Ö ΙΙ Õ  και  από  άλλα
       συστατικά τροφίμων, ανάλογα με την περίπτωση, των οποίων η καταλληλότητα για την ειδική διατροφή των βρεφών ηλικίας άνω των τεσσάρων μηνών
       έχει αποδειχτεί βάσει γενικά αποδεκτών επιστημονικών δεδομένων.

3.    Για τη χρησιμοποίηση των συστατικών πρέπει να τηρούνται οι απαγορεύσεις και οι περιορισμοί που προβλέπονται στα παραρτήματα Ι και ΙΙ.

                                            ê 91/321/ΕΟΚ Αρθ. 4

                                                                     Άρθρο 5

1.    Τα παρασκευάσματα για βρέφη πρέπει να ανταποκρίνονται στα κριτήρια σύνθεσης που καθορίζονται στο παράρτημα Ι.

2.    Τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας πρέπει να ανταποκρίνονται στα κριτήρια σύνθεσης που καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙ.

3.    Για να καταστούν έτοιμα προς χρήση τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, δεν απαιτείται τίποτε  άλλο
       εκτός από την προσθήκη νερού, ανάλογα με την περίπτωση.

                                            ê 91/321/ΕΟΚ Αρθ. 5 (Προσαρμοσμένο)

                                                                     Άρθρο 6

Μόνον οι ουσίες  που  παρατίθενται  στο  παράρτημα  ΙΙΙ  μπορεί  να  χρησιμοποιούνται  για  την  παρασκευή  παρασκευασμάτων  για  βρέφη  και  των
παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας προκειμένου να πληρούνται οι ανάγκες σε:

     – ανόργανες ουσίες,

     – βιταμίνες,

     – αμινοξέα και λοιπές αζωτούχες ενώσεις,

     – άλλες ουσίες που έχουν ειδικό διατροφικό προορισμό.

Τα κριτήρια Ö καθαρότητας για τις ουσίες αυτέςκαθορίζονται σε μεταγενέστερο στάδιο Õ.

                                            ê 1999/50/ΕΚ Αρθ. 1 σημ. 2

                                                                     Άρθρο 7

                                            ê 2003/14/ΕΚ Αρθ. 1 σημ. 1 πρώτη περίπτωση (Προσαρμοσμένο)

1.    Τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας δεν περιέχουν καμία ουσία σε ποσότητα τέτοια που  να  θέτει  σε
       κίνδυνο την υγεία των βρεφών  και  των  μικρών  παιδιών.  Καθορίζονται  τα  απαραίτητα  μέγιστα  όρια  για  τις  ουσίες  εκείνες  που  δεν
       περιλαμβάνονται στις παραγράφους 2, Ö 3 και 4. Õ

                                            ê 1999/50/ΕΚ Αρθ. 1 σημ. 2

2.    Τα παρασκευάσματα για βρέφη  και  τα  παρασκευάσματα  δεύτερης  βρεφικής  ηλικίας  δεν  περιέχουν  κατάλοιπα  μεμονωμένων  φυτοφαρμάκων  σε
       περιεκτικότητα ανώτερη των 0,01 mg/kg προϊόντος όπως προτείνεται έτοιμο για χρήση ή μετά από ανασύσταση  εκτελεσθείσα  συμφώνως  προς  τις
       οδηγίες του κατασκευαστή.

       Οι χρησιμοποιούμενες μέθοδοι ανάλυσης για τον προσδιορισμό των επιπέδων των καταλοίπων φυτοφαρμάκων είναι  τυποποιημένες  μέθοδοι  γενικής
       αποδοχής.

                                            ê 2003/14/ΕΚ Αρθ. 1 σημ. 1 δεύτερη περίπτωση (Προσαρμοσμένο)

3.    Τα  φυτοφάρμακα  που  αναφέρονται  στο  παράρτημα  ΙΧ  δεν  χρησιμοποιούνται  σε  γεωργικά  προϊόντα  που  προορίζονται  για  την  παραγωγή
       παρασκευασμάτων για βρέφη και παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας.

       Ωστόσο, για λόγους ελέγχου:

       Ö α) Õ     τα φυτοφάρμακα που αναφέρονται στον πίνακα 1 του παραρτήματος IX θεωρείται ότι δεν χρησιμοποιήθηκαν αν τα υπολείμματά τους  δεν
           υπερβαίνουν το επίπεδο των 0,003 mg/kg. Το επίπεδο αυτό, που θεωρείται ότι αποτελεί  το  όριο  ποσοτικού  προσδιορισμού  των  μεθόδων
           ανάλυσης, αναθεωρείται τακτικά με βάση τις προόδους της τεχνολογίας,

       Ö β) Õ     τα φυτοφάρμακα που αναφέρονται στον πίνακα 2 του παραρτήματος IX θεωρείται ότι δεν χρησιμοποιήθηκαν αν τα υπολείμματά τους  δεν
           υπερβαίνουν το επίπεδο των  0,003 mg/kg.  Το  επίπεδο  αυτό  αναθεωρείται  τακτικά  με  βάση  δεδομένα  σχετικά  με  τη  μόλυνση  του
           περιβάλλοντος.

Ö 4. Õ      Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, για τα φυτοφάρμακα που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Χ ισχύουν τα μέγιστα όρια υπολειμμάτων  που
       ορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.

Ö 5. Õ      Τα όρια που αναφέρονται Ö στις παραγράφους 3 και 4 εφαρμόζονται στα Õ προϊόντα που προσφέρονται έτοιμα για  κατανάλωση  ή  πρέπει  να
       ανασυσταθούν σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

Ö 6. Õ      Για τα φυτοφάρμακα που περιλαμβάνονται στο παράρτημα X, όταν λαμβάνονται αποφάσεις ως προς τη μη συμπερίληψη μιας ενεργού ουσίας  στο
       παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, το παράρτημα ΙΧ και το παράρτημα Χ αυτής της οδηγίας τροποποιούνται κατάλληλα.

                                            ê 1999/50/ΕΚ Αρθ. 1, σημ. 2 (Προσαρμοσμένο)

Ö 7. Õ      Καθορίζονται επίσης μικροβιολογικά κριτήρια, κατά περίπτωση.

                                            ê 91/321/ΕΟΚ Αρθ. 7 (Προσαρμοσμένο)

                                                                     Άρθρο 8

1.    Η ονομασία με την οποία πωλούνται τα προϊόντα που Ö ορίζονται στο Õ άρθρο 2 στοιχεία γ) και δ) έχει ως εξής:

         – Ö στην ισπανική: Õ

            Ö «Preparado para lactantes» και «Preparado de continuación» Õ,

                                            ê Πράξη προσχώρησης 2003, Αρθ. 20 και Παράρτημα II, σ. 93

         – στην τσεχική:

            «počáteční kojenecká výživa» και «pokračovací kojenecká výživa»,

                                            ê 91/321/ΕΟΚ

         – στη δανική

            «Modermaelkserstatning» και «Tilskudsblanding»,

         – στη γερμανική:

           «Säuglingsanfangsnahrung» και «Folgenahrung»,

                                            ê Πράξη προσχώρησης 2003, Αρθ. 20 και Παράρτημα II, σ. 93

         – στην εσθονική:

            «imiku piimasegu» και «jätkupiimasegu»,

                                            ê 91/321/ΕΟΚ (Προσαρμοσμένο)

         – Ö στην ελληνική: Õ

            Ö «Παρασκεύασμα για βρέφη» και «Παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας», Õ

         – στην αγγλική:

            «Infant formula» και «Follow-on formula»,

         – στη γαλλική:

            «Préparation pour nourrissons» και «Préparation de suite»,

         – στην ιταλική:

            «Alimento per lattanti» και «Alimento di proseguimento»,

                                            ê Πράξη προσχώρησης 2003, Αρθ. 20 και Παράρτημα II, σ. 93

         – στη λετονική:

           [«Piena maisījums zīdaiņiem līdz četru mēnešu vecumam» και «Piena maisījums zīdaiņiem no četru mēnešu vecuma»],

         – στη λιθουανική:

            «mišinys kūdikiams iki 4 — 6 mėn» και «mišinys kūdikiams, vyresniems kaip 4 mėn»,

         – στην ουγγρική:

            «anyatej-helyettesítő tápszer» και «anyatej-kiegészítő tápszer»,

         – στη μαλτέζικη:

            «formula tat-trabi» και «formula tal-prosegwiment»,

                                            ê 91/321/ΕΟΚ

         – στην ολλανδική:

            «Volledige zuigelingenvoeding» και «Opvolgzuigelingenvoeding»,

                                            ê Πράξη προσχώρησης 2003, Αρθ. 20 και Παράρτημα II, σ. 93

         – στην πολωνική:

            «preparat do początkowego żywienia niemowlątt» και «preparat do dalszego żywienia niemowląt»,

                                            ê 91/321/ΕΟΚ

         – στην πορτογαλική:

            «Formula para lactentes» και «Formula de transição»,

                                            ê Πράξη προσχώρησης 2003, Αρθ. 20 και Παράρτημα II, σ. 93

         – στη σλοβακική:

            «počiatočná dojčenská výživa» και «následná dojčenská výživa»,

         – στη σλοβενική:

            «začetna formula za dojenčke» και «nadaljevalna formula za dojenčke»,

                                            ê Πράξη προσχώρησης της Αυστρίας, της Φινλανδίας και της Σουηδίας Άρθ. 29 και Παράρτημα I, σ. 212

         – στην φινλανδική:

            «Äidinmaidonkorvike» και «Vieroitusvalmiste»,

         – στη σουηδική:

            «Modersmjölksersattning» και «Tillskottsnäring»,

                                            ê 91/321/ΕΟΚ (Προσαρμοσμένο)

       Εντούτοις, η ονομασία προϊόντων που παρασκευάζονται εξ ολοκλήρου από πρωτεΐνες γάλακτος θα είναι αντίστοιχα η ακόλουθη:

         – Ö στην ισπανική: Õ

            Ö «Leche para lactantes» και «Leche de continuación» Õ,

                                            ê Πράξη προσχώρησης 2003, Αρθ. 20 και Παράρτημα II, σ. 93

         – στην τσεχική:

            «počáteční mléčná kojenecká výživa» και «pokračovací mléčná kojenecká výživa»,

                                            ê 91/321/ΕΟΚ

         – στη δανική:

            «Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk» και «Tilskudsblanding udelukkende baseret på mælk»,

         – στη γερμανική:

            «Säuglingsmilchnahrung» και «Folgemilch»,

                                            ê Πράξη προσχώρησης 2003, Αρθ. 20 και Παράρτημα II, σ. 93

         – στην εσθονική:

            «Piimal põhinev imiku piimasegu» και «Piimal põhinev jätkupiimasegu»,

                                            ê 91/321/ΕΟΚ

         – στην ελληνική:

            «Γάλα για βρέφη» και «Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας»,

         – στην αγγλική:

            «Infant milk» και «Follow-on milk»,

         – στη γαλλική:

            «Lait pour nourrissons» και «Lait de suite»,

         – στην ιταλική:

            «Latte per lattanti» και «Latte di proseguimento»,

                                            ê Πράξη προσχώρησης 2003, Αρθ. 20 και Παράρτημα II, σ. 93

         – στη λετονική:

           [«Piens zīdaiņiem līdz četru mēnešu vecumam» και «Piens zīdaiņiem no četru mēnešu vecuma»],

         – στη λιθουανική:

            «pieno mišinys kūdikiams iki 4-6 mėn» και «pieno mišinys kūdikiams, vyresniems kaip 4 mėn»,

         – στην ουγγρική:

            «tejalapú anyatej-helyettesítő tápszer» και «tejalapú anyatej-kiegészítő tápszer»,

         – στη μαλτέζικη:

            «halib tat-trabi» και «halib tal-prosegwiment»,

                                            ê 91/321/ΕΟΚ

         – στην ολλανδική:

            «Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk» ή «Zuigelingenmelk» και «Opvolgmelk»,

                                            ê Πράξη προσχώρησης 2003, Αρθ. 20 και Παράρτημα II, σ. 93

         – στην πολωνική:

            «mleko początkowe» και «mleko następne»,

                                            ê 91/321/ΕΟΚ

         – στην πορτογαλική:

            «Leite para lactentes» και «Leite de transição»,

                                            ê Πράξη προσχώρησης 2003, Αρθ. 20 και Παράρτημα II, σ. 93

         – στη σλοβακική:

            «počiatočná dojčenská mliečna výživa» και «následná dojčenská mliečna výživa»,

         – στη σλοβενική:

            «začetno mleko za dojenčke» και «nadaljevalno mleko zadojenčke»,

                                            ê Πράξη προσχώρησης της Αυστρίας, της Φινλανδίας και της Σουηδίας Άρθ. 29 και Παράρτημα I, σ. 212

         – στην φινλανδική:

            «Maitopohjainen äidinmaidonkorvike» και «Maitopohjainen vieroitusvalmiste»,

         – στη σουηδική:

            «Modersmjölksersattning uteslutande baserad på mjölk» και «Tillskottsnäring uteslutande baserad på mjölk»,

                                            ê 91/321/ΕΟΚ (Προσαρμοσμένο)

2.    Η επισήμανση περιλαμβάνει, εκτός των ενδείξεων που προβλέπονται στο άρθρο  3  της  οδηγίας  Ö 2002/13/EK Õ  ,  τις  ακόλουθες  υποχρεωτικές
       ενδείξεις:

                                            ê 91/321/ΕΟΚ

       α)   στην περίπτωση των παρασκευασμάτων για βρέφη, ένδειξη που να αναφέρει ότι το προϊόν είναι  κατάλληλο  για  την  ειδική  διατροφή  των
           βρεφών από τη γέννησή τους, εφόσον δεν τρέφονται δια θηλασμού·

       β)   στην περίπτωση των παρασκευασμάτων για βρέφη που δεν είναι εμπλουτισμένα με σίδηρο, ένδειξη που  να  αναφέρει  ότι,  όταν  το  προϊόν
           χορηγείται στα βρέφη που έχουν υπερβεί την ηλικία των τεσσάρων μηνών, οι συνολικές ανάγκες σε σίδηρο των εν  λόγω  βρεφών  πρέπει  να
           καλύπτονται από άλλες συμπληρωματικές πηγές·

       γ)   στην περίπτωση των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας, ένδειξη που να αναφέρει ότι το προϊόν  είναι  κατάλληλο  μόνο  για  την
           ειδική διατροφή των βρεφών ηλικίας άνω των τεσσάρων μηνών, ότι πρέπει να αποτελεί μέρος μόνο μιας διαφοροποιημένης διατροφής και  ότι
           δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αντικατάσταση του μητρικού γάλακτος κατά τους πρώτους τέσσερις μήνες της ζωής·

                                            ê 96/4/EK Αρθ. 1, σημ. 2 στοιχ. α)

       δ)   στην περίπτωση των παρασκευασμάτων για βρέφη και των  παρασκευασμάτων  δεύτερης  βρεφικής  ηλικίας,  τη  διαθέσιμη  ενεργειακή  αξία,
           εκφραζόμενη σε kj και kcal, καθώς και την περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες, υδατάνθρακες και λιπίδια, εκφραζόμενη αριθμητικά,  για  100 ml
           έτοιμου προς χρήση προϊόντος·

       ε)   στην περίπτωση των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής  ηλικίας,  τη  μέση  ποσότητα  κάθε  ανόργανης
           ουσίας και κάθε βιταμίνης που αναφέρονται στα παραρτήματα Ι  και  ΙΙ  αντιστοίχως  και,  κατά  περίπτωση,  της  χολίνης,  ινοσιτόλης,
           καρνιτίνης και ταυρίνης, εκφραζόμενη αριθμητικά, για 100 ml έτοιμου προς χρήση προϊόντος·

                                            ê 91/321/ΕΟΚ

       ζ)   στην περίπτωση των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας, οδηγίες για τη  σωστή  παρασκευή  του
           προϊόντος και προειδοποίηση για τους κινδύνους που διατρέχει η υγεία των βρεφών στην περίπτωση μη σωστής παρασκευής.

                                            ê 96/4/EK Αρθ. 1, σημ. 2 (Προσαρμοσμένο)

Ö 3 Õ. Η επισήμανση δύναται να περιλαμβάνει:

       α)   τη μέση ποσότητα των θρεπτικών ουσιών που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ, εφόσον η δήλωση αυτή δεν καλύπτεται από  τις  διατάξεις  της
           παραγράφου 2 στοιχείο ε) του παρόντος άρθρου, εκφραζόμενη αριθμητικά, για 100 ml έτοιμου προς χρήση προϊόντος·

       β)   όσον αφορά τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, πέρα από τα αριθμητικά στοιχεία, στοιχεία για τις βιταμίνες και τις ανόργανες
           ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα VIII, εκφραζόμενα ως εκατοστιαία αναλογία των τιμών αναφοράς που αναφέρονται  σε  αυτό,  για
           100 ml έτοιμου προς χρήση προϊόντος, υπό τον όρο ότι οι ανευρισκόμενες στο προϊόν ποσότητες είναι τουλάχιστον ίσες  με  το  15 %  των
           τιμών αναφοράς.

                                            ê 91/321/ΕΟΚ (Προσαρμοσμένο)

Ö 4 Õ.      Η επισήμανση των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής  ηλικίας  γίνεται  κατά  τέτοιο  τρόπο  ώστε  να
       παρέχει τις αναγκαίες πληροφορίες για μια σωστή χρήση των προϊόντων και να μην αποθαρρύνει το θηλασμό. Η χρήση όρων όπως  «εξανθρωπισμένο»
       (humanized), «εξομοιωμένο  με  το  μητρικό»  (maternalized)  ή  παρόμοιων  απαγορεύεται.  Ο  όρος  «προσαρμοσμένο»  (adapted)  δύναται  να
       χρησιμοποιηθεί μόνο σε συμφωνία με την παράγραφο Ö 7 Õ και το παράρτημα IV, σημείο 1.

Ö 5 Õ.      Η επισήμανση των παρασκευασμάτων για βρέφη περιλαμβάνει επιπλέον τη λέξη «προσοχή» ή  ανάλογη  προειδοποίηση  ακολουθούμενη  από  τις
       ακόλουθες υποχρεωτικές ενδείξεις:

                                            ê 91/321/ΕΟΚ

       α)   ένδειξη σχετικά με την ανωτερότητα του θηλασμού·

       β)   σύσταση για τη χρησιμοποίηση του προϊόντος μόνο εφόσον ληφθεί η γνώμη  ανεξαρτήτων  ατόμων  ειδικευμένων  στον  τομέα  της  ιατρικής,
           διατροφής ή φαρμακευτικής ή άλλων ειδικών υπευθύνων για τη φροντίδα μητέρων και παιδιών.

                                            ê 91/321/ΕΟΚ (Προσαρμοσμένο)

Ö 6 Õ.      Η επισήμανση των παρασκευασμάτων για βρέφη δεν περιλαμβάνει εικόνες βρεφών, ούτε άλλες εικόνες ή  κείμενα  που  να  εξαδανικεύουν  τη
       χρήση του προϊόντος. Μπορεί ωστόσο να περιέχει σχήματα που διευκολύνουν την αναγνώριση  του  προϊόντος  και  που  απεικονίζουν  τον  τρόπο
       ετοιμασίας του.

Ö 7 Õ.      Η επισήμανση δύναται να περιλαμβάνει Ö παρατηρήσεις Õ σχετικά με  την  ειδική  σύνθεση  ενός  παρασκευάσματος  για  βρέφη  μόνο  στις
       περιπτώσεις που απαριθμούνται στο παράρτημα IV και σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.

Ö 8 Õ.      Οι απαιτήσεις, απαγορεύσεις και οι περιορισμοί που αναφέρονται στις παραγράφους Ö 4 Õ έως Ö 7 Õ ισχύουν και για:

                                            ê 91/321/ΕΟΚ

       α)   την παρουσίαση των εν λόγω προϊόντων, και ιδίως για το σχήμα, την όψη ή τη συσκευασία τους, για το υλικό που χρησιμοποιείται  για  τη
           συσκευασία, για τον τρόπο με τον οποίο είναι διευθετημένο καθώς και για το χώρο στον οποίο εκτίθενται·

       β)   τη διαφήμιση.

                                            ê 91/321/ΕΟΚ Αρθ. 8 (Προσαρμοσμένο)

                                                                     Άρθρο 9

1.    Η διαφήμιση των παρασκευασμάτων  για  βρέφη  πραγματοποιείται  μόνο  μέσω  εκδόσεων  που  ειδικεύονται  στη  φροντίδα  των  βρεφών  ή  στις
       επιστημονικές δημοσιεύσεις. Τα κράτη μέλη δύνανται να περιορίσουν περισσότερο ή να απαγορεύουν αυτή τη διαφήμιση. Οι διαφημίσεις αυτές των
       παρασκευασμάτων για βρέφη υπόκεινται στους όρους που καθορίζει το άρθρο 8 παράγραφοι 4, 5, 6 και 7 Ö και 8 Õ  στοιχείο  β)  και  περιέχουν
       μόνο επιστημονικές και πραγματικές πληροφορίες. Οι πληροφορίες αυτές να υπονοούν και δεν δημιουργούν την πεποίθηση ότι η  χορήγηση  τροφής
       με μπιμπερό δίνει ανάλογα ή καλύτερα αποτελέσματα από το θηλασμό.

                                            ê 91/321/ΕΟΚ

2.    Η διαφήμιση του τόπου πώλησης, η προσφορά δειγμάτων ή οποιοδήποτε άλλο μέσο προώθησης των  πωλήσεων  παρασκευασμάτων  για  βρέφη  απευθείας
       στον καταναλωτή σε επίπεδο λιανικής πώλησης, όπως οι ειδικές επιδείξεις, τα κουπόνια, τα δώρα, οι ειδικές πωλήσεις, οι πωλήσεις  κάτω  του
       κόστους και οι πωλήσεις που συνεπάγονται την υποχρεωτική αγορά άλλων εμπορευμάτων δεν επιτρέπονται.

3.    Οι κατασκευαστές και πωλητές παρασκευασμάτων για βρέφη δεν προσφέρουν στο  ευρύ  κοινό  ή  στις  εγκύους,  στις  μητέρες  ή  στα  μέλη  της
       οικογενείας τους, δωρεάν ή σε χαμηλή τιμή προϊόντα, δείγματα ή άλλα  διαφημιστικά  δώρα  είτε  άμεσα,  είτε  έμμεσα  μέσω  των  οργανισμών
       υγειονομικής περίθαλψης ή των λειτουργιών τους.

                                            ê 91/321/ΕΟΚ Αρθ. 9

                                                                     Άρθρο 10

1.    Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν την παροχή αντικειμενικής και πλήρους πληροφόρησης σχετικά με τη διατροφή των βρεφών και των νηπίων  προς  χρήση
       των οικογενειών και όσων ασχολούνται στον τομέα της διατροφής βρεφών και νηπίων σχετικά με το σχεδιασμό, τις διατάξεις, τη  μορφή  και  τη
       διάδοση πληροφοριών και τον έλεγχό τους.

2.    Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τα πληροφοριακά και μορφωτικά υλικά, γραπτά ή οπτικοακουστικά, που έχουν σχέση με  τη  διατροφή  των  βρεφών
       και στόχο να φθάσουν στις κυοφορούσες και στις μητέρες των βρεφών και νηπίων, περιλαμβάνουν σαφή πληροφοριακά στοιχεία σε σχέση με όλα  τα
       ακόλουθα στοιχεία:

       α)   τα πλεονεκτήματα και την ανωτερότητα του θηλασμού·

       β)   το θηλασμό και την προπαρασκευή και διατήρηση του θηλασμού·

       γ)   τις ενδεχόμενες αρνητικές επιπτώσεις που παρουσιάζει για το θηλασμό η εισαγόμενη μερική χορήγηση του θηλάστρου (μπιμπερό)·

       δ)   η δυσκολία επαναφοράς του θηλασμού όταν έχει διακοπεί·

       ε)   όπου απαιτείται, η ενδεδειγμένη χρήση των παρασκευασμάτων για βρέφη, όταν πρόκειται για βιομηχανοποιημένα ή  για  παρασκευασμένα  στο
           σπίτι.

       Στην περίπτωση που το υλικό αυτό περιέχει πληροφορίες σχετικά με τη χρήση παρασκευασμάτων για βρέφη, οι  πληροφορίες  αυτές  περιλαμβάνουν
       και τις κοινωνικές και οικονομικές επιπτώσεις της χρήσης τους, τους κινδύνους για την υγεία από ακατάλληλες τροφές  ή  μεθόδους  διατροφής
       και, ειδικότερα, τους κινδύνους για την υγεία από ακατάλληλη χρήση παρασκευασμάτων για βρέφη. Το υλικό αυτό δεν  χρησιμοποιεί  οποιαδήποτε
       εικόνα η οποία εξιδανικεύει τη χρήση των παρασκευασμάτων για βρέφη.

3.    Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι η παροχή πληροφοριακού ή άλλου μορφωτικού υλικού εκ μέρους των παρασκευαστών ή  των  πωλητών,  γίνεται  μόνο
       μετά από αίτημα και με την γραπτή έγκριση της αρμόδιας εθνικής αρχής ή με βάση τις οδηγίες που δίδονται από την αρχή  αυτή  για  το  σκοπό
       αυτό. Το υλικό αυτό φέρει την ονομασία της χορηγούσας εταιρείας ή το εμπορικό της σήμα, αλλά δεν αναφέρεται η  μάρκα  του  παρασκευάσματος
       για βρέφη και διαμοιράζεται μόνο μέσω του εθνικού συστήματος υγείας.

4.    Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι χορηγίες ή πωλήσεις σε μειωμένες τιμές παρασκευασμάτων  για  βρέφη  σε  ινστιτούτα  ή  οργανισμούς,  είτε
       πρόκειται να χρησιμοποιηθούν στα εν λόγω ινστιτούτα ή πρόκειται να διατεθούν εκτός αυτών, χρησιμοποιούνται μόνο  ή  διατίθενται  μόνο  για
       βρέφη στα οποία πρέπει να παρέχονται τα παρασκευάσματα για βρέφη και μόνον για όσο χρονικό διάστημα χρειάζεται στα βρέφη αυτά.

                                            ê 

                                                                     Άρθρο 11

Η οδηγία 91/321/ΕΟΚ όπως τροποποιήθηκε με τις πράξεις που παρατίθενται στο παράρτημα ΧΙ, μέρος Α καταργείται, με την  επιφύλαξη  των  υποχρεώσεων
των κρατών μελών όσον αφορά τις προθεσμίες ενσωμάτωσης στο εθνικό δίκαιο των οδηγιών που εμφαίνονται στο παράρτημα ΧΙ, μέρος Β.

Οι αναφορές στην καταργούμενη οδηγία θεωρούνται ότι γίνονται στην  παρούσα  οδηγία  και  διαβάζονται  σύμφωνα  με  τον  πίνακα  αντιστοιχίας  που
εμφαίνεται στο παράρτημα ΧΙΙ.

                                                                     Άρθρο 12

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα μετά τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

                                            ê 91/321/ΕΟΚ Αρθ. 11

                                                                     Άρθρο 13

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες,[…]

      Για την Επιτροπή
      […]
      Μέλος της Επιτροπής

                                            ê 91/321/ΕΟΚ

                                                                   ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

                  ΒΑΣΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ ΓΙΑ ΒΡΕΦΗ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΤΟΥΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΤΟΥ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ

Σημ: Οι αναφερόμενες τιμές αφορούν τα έτοιμα προς χρήση προϊόντα.

                                            ê 91/321/ΕΟΚ (Προσαρμοσμένο)

1.    Ενέργεια

|Ελάχιστο:                                                     |Μέγιστο:                                                    |
|250 kJ Ö /100ml Õ                                             |315 kJÖ /100ml Õ                                            |
|(60 kcal/100 ml)                                              |(75 kcal/100 ml)                                            |

                                            ê 96/4/EK Αρθ. 1, σημ. 3 και Παράρτημα , σημ. 1 στοιχ. α)

2.    Πρωτεΐνες

      (Περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες = περιεκτικότητα σε άζωτο × 6,38) για τις πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος.

      (Περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες = περιεκτικότητα σε άζωτο × 6,25) για τις απομονωμένες πρωτεΐνες σόγιας  και  τα  προϊόντα  μερικής  υδρόλυσης
       πρωτεϊνών.

      Με τον όρο «χημικός δείκτης» νοείται ο χαμηλότερος λόγος της ποσότητας εκάστου απαραίτητου αμινοξέος της  ελεγχόμενης  πρωτεΐνης  προς  την
       ποσότητα εκάστου αντίστοιχου αμινοξέος της πρωτεΐνης αναφοράς.

2.1.  Παρασκευάσματα από πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος

|Ελάχιστο:                                                     |Μέγιστο:                                                    |
|0,45 g/100 kJ                                                 |0,7 g/100 kJ                                                |
|(1,8 g/100 kcal)                                              |(3 g/100 kcal)                                              |

      Για ίση ενεργειακή αξία, το παρασκεύασμα πρέπει να περιέχει κάθε απαραίτητο και ημιαπαραίτητο αμινοξύ  σε  διαθέσιμη  ποσότητα  τουλάχιστον
       ίση προς εκείνη που περιέχεται στην πρωτεΐνη αναφοράς (μητρικό γάλα, όπως ορίζεται στο παράρτημα V)· για τις ανάγκες του υπολογισμού αυτού
       μπορούν να προστίθενται, ωστόσο, οι συγκεντρώσεις της μεθειονίνης και της κυστίνης.

2.2.  Παρασκευάσματα από προϊόντα μερικής υδρόλυσης πρωτεϊνών

|Ελάχιστο:                                                     |Μέγιστο:                                                    |
|0,56 g/100 kJ                                                 |0,7 g/100 kJ                                                |
|(2,25 g/100 kcal)                                             |(3 g/100 kcal)                                              |

      Για ίση ενεργειακή αξία, το παρασκεύασμα πρέπει να περιέχει κάθε απαραίτητο και ημιαπαραίτητο αμινοξύ  σε  διαθέσιμη  ποσότητα  τουλάχιστον
       ίση προς εκείνη που περιέχεται στην πρωτεΐνη αναφοράς (μητρικό γάλα, όπως ορίζεται στο παράρτημα V)· για τις ανάγκες του υπολογισμού αυτού
       μπορούν να προστίθενται οι συγκεντρώσεις της μεθειονίνης και της κυστίνης.

      Ο λόγος πρωτεϊνικής αποδοτικότητας (PER) και η καθαρή πρωτεϊνική χρήση (NPU) πρέπει  να  είναι  τουλάχιστον  ίσα  προς  τα  αντίστοιχα  της
       καζεΐνης.

      Η περιεκτικότητα σε ταυρίνη είναι τουλάχιστον  10 μmoles/100 kJ  (42 μmoles/100 kcal)  και  σε  L-καρνιτίνη  τουλάχιστον  1,8 μmoles/100 kJ
       (7,5 μmoles/100 kcal).

                                            ê 91/321/ΕΟΚ (Προσαρμοσμένο)
                                            è1 96/4/EK Αρθ. 1, σημ. 3 και Παράρτημα , σημ. 1 στοιχ. β)

2.3.  Παρασκευάσματα από απομονωμένες πρωτεΐνες σόγιας μόνες ή σε μείγμα με πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος

|Ελάχιστο:                                                     |Μέγιστο:                                                    |
|0,56 g/100 kJ                                                 |0,7 g/100 kJ                                                |
|(2,25 g/100 kcal)                                             |(3 g/100 kcal)                                              |

      Μόνο απομονωμένες πρωτεΐνες σόγιας μπορούν να χρησιμοποιηθούν στην παρασκευή των εν λόγω προϊόντων.

      Ο χημικός δείκτης πρέπει να ισούται με το 80 % τουλάχιστον εκείνου της πρωτεΐνης αναφοράς (μητρικό γάλα,  όπως  καθορίζεται  στο  παράρτημα
       VI).

      Για ίση ενεργειακή αξία το παρασκεύασμα πρέπει να περιέχει μεθιονίνη σε διαθέσιμη ποσότητα τουλάχιστον ίση προς εκείνη που περιέχεται  στην
       πρωτεΐνη αναφοράς (μητρικό γάλα, όπως καθορίζεται στο παράρτημα V).

      Η περιεκτικότητα σε L-καρνιτίνη ανέρχεται τουλάχιστον σε 1,8 μmoles/100 kJ (7,5 μmoles/100 kcal).

2.4.  Σε όλες τις περιπτώσεις, η προσθήκη αμινοξέων επιτρέπεται μόνο με σκοπό τη βελτίωση της  θρεπτικής  αξίας  των  πρωτεϊνών,  και  μόνο  στις
       απαιτούμενες για το σκοπό αυτό αναλογίες.

3.    Λιπίδια

|è1 Ελάχιστο: ç                                                |Μέγιστο:                                                    |
|è1 1,05 g/100 kJ ç                                            |1,5 g/100 kJ                                                |
|è1 (4,4 g/100 kcal) ç                                         |(6,5 g/100 kcal)                                            |

3.1.  Απαγορεύεται η χρήση Ö των ακόλουθων ουσιών Õ:

         – σησαμελαίου,

         – βαμβακελαίου.

3.2.  Λαυρικό οξύ

|Ελάχιστο:                                                     |Μέγιστο:                                                    |
|—                                                             |15 % της συνολικής περιεκτικότητας σε λιπαρές ουσίες        |

3.3.  Μυριστικό οξύ

|Ελάχιστο:                                                     |Μέγιστο:                                                    |
|—                                                             |15 % της συνολικής περιεκτικότητας σε λιπαρές ουσίες        |

3.4.  Λινελαϊκό οξύ (υπό μορφή λινελαϊκών γλυκεριδίων)

|Ελάχιστο:                                                     |Μέγιστο:                                                    |
|70 mg/100 kJ                                                  |285 mg/100 kJ                                               |
|(300 mg/100 kcal)                                             |(1 200 mg/100 kcal)                                         |

                                            ê 96/4/EK Αρθ. 1, σημ. 3 και Παράρτημα , σημ. 1 στοιχ. δ)

3.5.  Η περιεκτικότητα σε α-λινολενικό οξύ δεν πρέπει να είναι κατώτερη των 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

      Ο λόγος του λινελαϊκού οξέος προς το α-λινολενικό οξύ δεν πρέπει να είναι κατώτερος του 5 ούτε ανώτερος του 15.

3.6.  Η περιεκτικότητα σε ισομερή trans λιπαρών οξέων δεν πρέπει να υπερβαίνει το 4 % της συνολικής περιεκτικότητας σε λιπαρές ουσίες.

3.7.  Η περιεκτικότητα σε ερουκικό οξύ δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1 % της συνολικής περιεκτικότητας σε λιπαρές ουσίες.

3.8.  Μπορούν να προστεθούν πολυακόρεστα λιπαρά οξέα (LCP) μακράς αλύσου (20 και 22 άτομα άνθρακα). Στην περίπτωση  αυτή  η  περιεκτικότητά  τους
       δεν πρέπει να υπερβαίνει:

         –      το 1 % της συνολικής περιεκτικότητας λιπαρών για τα n-3 LCP και

         –      το 2 % της συνολικής περιεκτικότητας λιπαρών για τα n-6 LCP (1 % της συνολικής περιεκτικότητας λιπαρών για το αραχιδονικό οξύ).

      Η περιεκτικότητα σε εικοσι-πεντανικό οξύ (20:5 n-3) δεν πρέπει να υπερβαίνει την περιεκτικότητα σε εικοσιδυα-εξανικό οξύ (22:6 n-3).

                                            ê 91/321/ΕΟΚ (Προσαρμοσμένο)
                                            è1 96/4/EK Αρθ. 1, σημ. 3 και Παράρτημα , σημ. 1 στοιχ. ε)

4.    Υδατάνθρακες

|Ελάχιστο:                                               |Μέγιστο:                                                           |
|1,7 g/100 kJ                                            |3,4 g/100 kJ                                                       |
|(7 g/100 kcal)                                          |(14 g/100 kcal)                                                    |

4.1.  Μόνο οι κατωτέρω υδατάνθρακες δύνανται να χρησιμοποιούνται:

         – λακτόζη,

         – μαλτόζη,

         – σακχαρόζη,

         – μαλτο-δεξτρίνες,

         – σιρόπι γλυκόζης ή αφυδατωμένο σιρόπι γλυκόζης,

|άμυλο που έχει υποβληθεί προηγουμένως σε έψηση                               |εκ του φυσικού χωρίς γλουτένη                               |
|άμυλο που έχει ζελατινοποιηθεί                                               |                                                            |

4.2.  Λακτόζη

|Ελάχιστο:                                                  |Μέγιστο:                                                        |
|0,85 g/100 kJ                                              |—                                                               |
|(3,5 g/100 kcal)                                           |—                                                               |

      Η διάταξη αυτή δεν ισχύει για τα παρασκευάσματα των  οποίων  η  περιεκτικότητα  σε  πρωτεΐνες  σόγιας  υπερβαίνει  τα  50 %  της  συνολικής
       περιεκτικότητας σε πρωτεΐνες.

4.3.  Σακχαρόζη

|Ελάχιστο:                                                 |Μέγιστο:                                                        |
|—                                                         |20 % της συνολικής περιεκτικότητας σε υδατάνθρακες              |

4.4.  Άμυλο που έχει υποβληθεί προηγουμένως σε έψηση ή/και άμυλο που έχει ζελατινοποιηθεί

|Ελάχιστο:                                                 |Μέγιστο:                                                        |
|—                                                         |2 g/100 ml και 30 % της συνολικής περιεκτικότητας σε            |
|                                                          |υδατάνθρακες                                                    |

5.    Ανόργανα στοιχεία

5.1.  Παρασκευάσματα από πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος

|                               |για 100 kJ                                  |για 100 kcal                                |
|                               |Ελάχιστο              |Μέγιστο               |Ελάχιστο              |Μέγιστο               |
|Νάτριο (mg)                    |5                     |14                    |20                    |60                    |
|Κάλιο (mg)                     |15                    |35                    |60                    |145                   |
|Χλώριο (mg)                    |12                    |29                    |50                    |125                   |
|Ασβέστιο (mg)                  |12                    |—                     |50                    |—                     |
|Φωσφόρος (mg)                  |6                     |22                    |25                    |90                    |
|Μαγνήσιο (mg)                  |1,2                   |3,6                   |5                     |15                    |
|Σίδηρος (mg)1                  |0,12                  |0,36                  |0,5                   |1,5                   |
|Ψευδάργυρος (mg)               |0,12                  |0,36                  |0,5                   |1,5                   |
|Χαλκός (μg)                    |4,8                   |19                    |20                    |80                    |
|Ιώδιο (μg)                     |1,2                   |—                     |5                     |—                     |
|è1 Σελήνιο2 μg ç               |è1 — ç                |è1 0,7 ç              |è1 — ç                |è1 3 ç                |
|1 Όριο που πρέπει να εφαρμόζεται για τα παρασκευάσματα που είναι εμπλουτισμένα με σίδηρο.                                 |
|è1 2 Όριο που πρέπει να εφαρμόζεται για τα παρασκευάσματα που είναι εμπλουτισμένα με σελήνιο. ç                           |

      Ο λόγος ασβέστιου/φωσφόρου δεν είναι μικρότερος από 1,2 ούτε υπερβαίνει το 2,0.

5.2.  Παρασκευάσματα από πρωτεΐνες σόγιας μόνες ή μείγμα με πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος

      Ö Εφαρμόζονται Õ όλες οι απαιτήσεις της παραγράφου 5 σημείο 1, εκτός εκείνων που αφορούν το σίδηρο και τον ψευδάργυρο οι  οποίες  έχουν  ως
       εξής:

|                               |για 100 kJ                           |για 100 kcal                                      |
|                               |Ελάχιστο          |Μέγιστο          |Ελάχιστο          |Μέγιστο                        |
|Σίδηρος (mg)                   |0,25              |0,5              |1                 |2                              |
|Ψευδάργυρος (mg)               |0,18              |0,6              |0,75              |2,4                            |

                                            ê 91/321/ΕΟΚ (Προσαρμοσμένο)
                                            è1 96/4/EK Αρθ. 1 σημ. 3 και Παράρτημα σημ. 1

6.    Βιταμίνες

|                             |για 100 kJ                                    |για 100 kcal                                  |
|                             |Ελάχιστο                  |Μέγιστο            |Ελάχιστο                  |Μέγιστο             |
|Βιταμίνη A (μg-ER)1          |14                        |43                 |60                        |180                 |
|Βιταμίνη D (μg)2             |0,25                      |0,65               |1                         |2,5                 |
|Θειαμίνη (μg)                |10                        |—                  |40                        |—                   |
|Ριβοφλαβίνη (μg)             |14                        |—                  |60                        |—                   |
|è1 Νιακίνη (μg-NE)Ö 3 Õ ç    |è1 0,2 ç                  |è1 — ç             |è1 0,8 ç                  |è1 — ç              |
|Παντοθενικό οξύ (μg)         |70                        |—                  |300                       |—                   |
|Βιταμίνη B6 (μg)             |9                         |—                  |35                        |—                   |
|Βιοτίνη (μg)                 |0,4                       |—                  |1,5                       |—                   |
|Φολικό οξύ (μg)              |1                         |—                  |4                         |—                   |
|Βιταμίνη B12 (μg)            |0,025                     |—                  |0,1                       |—                   |
|Βιταμίνη C (mg)              |1,9                       |—                  |8                         |—                   |
|Βιταμίνη K (μg)              |1                         |—                  |4                         |—                   |
|Βιταμίνη E (mg α-ET4         |0,5/g πολυακόρεστων       |—                  |0,5/g πολυακόρεστων       |—                   |
|                             |λιπαρών οξέων εκφραζομένων|                   |λιπαρών οξέων εκφραζομένων|                    |
|                             |σε λινελαϊκό οξύ, αλλά σε |                   |σε λινελαϊκό οξύ, αλλά σε |                    |
|                             |καμία περίπτωση κάτω του  |                   |καμία περίπτωση κάτω του  |                    |
|                             |0,1 mg/100 διαθέσιμα kJ   |                   |0,5 mg/100 διαθέσιμα kcal |                    |
|1 ER = όλα ισοδύναμα trans ρετινόλης.                                                                                      |
|2 Yπό μορφή χοληκαλσιφερόλης, της οποίας 10 μg = 400 i.u. βιταμίνης D.                                                     |
|3 ΝΕ ισοδύναμο νιασίνης = mg νοκοτινικού οξέος + mg τρυπτοφάνης/60.                                                        |
|4 α-ΕΤ ισοδύναμο d-a-τοκοφερόλης                                                                                           |

                                            ê 96/4/EK Αρθ. 1 σημ. 3 και Παράρτημα σημ. 3 (Προσαρμοσμένο)

7.    Ö NOYKΛΕΟΤΙΔΙΑ Õ

      Επιτρέπεται η προσθήκη των κάτωθι νουκλεοτιδίων.

|                                          |Μέγιστο1                                                                       |
|                                          |(mg/100kJ)                             |(mg/100kcal)                           |
|5′-μονοφωσφορική κυτιδίνη                 |0,60                                   |2,50                                   |
|5′-μονοφωσφορική ουριδίνη                 |0,42                                   |1,75                                   |
|5′-μονοφωσφορική αδενοσίνη                |0,36                                   |1,50                                   |
|5′-μονοφωσφορική γουανοσίνη               |0,12                                   |0,50                                   |
|5′-μονοφωσφορική ινοσίνη                  |0,24                                   |1,00                                   |
|1 Η συνολική συγκεντρώση νουκλεοτιδίων δεν υπερβαίνει τα 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).                                   |

                                                                   ____________

                                            ê 91/321/ΕΟΚ
                                            è1 96/4/EK Αρθ. 1, σημ. 3 και Παράρτημα , σημ. 2 στοιχ. α)

                                                                   ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

          ΒΑΣΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ ΔΕΥΤΕΡΗΣ ΒΡΕΦΙΚΗΣ ΗΛΙΚΙΑΣ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΤΟΥΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΤΟΥ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ

Σημ: Οι αναφερόμενες τιμές αφορούν τα έτοιμα προς χρήση προϊόντα.

1.    Ενέργεια

|Ελάχιστο:                                                     |Μέγιστο:                                                    |
|250 kJ/100 ml                                                 |335 kJ/100 ml                                               |
|(60 kcal/100 ml)                                              |(80 kcal/100 ml)                                            |

2.    Πρωτεΐνες

      (Περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες = περιεκτικότητα σε άζωτο × 6,38) για τις πρωτεΐνες αγελαδικού γάλακτος

      (Περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες = περιεκτικότητα σε άζωτο × 6,25) για τις απομονωμένες πρωτεΐνες σόγιας

|Ελάχιστο:                                                     |Μέγιστο:                                                    |
|0,5 g/100 kJ                                                  |1 g/100 kJ                                                  |
|(2,25 g/100 kcal)                                             |(4,5 g/100 kcal)                                            |

      Ο χημικός δείκτης των πρωτεϊνών του προϊόντος είναι τουλάχιστον ίσος προς το 80 % εκείνου της πρωτεΐνης  αναφοράς  (καζεΐνη,  è1 ή  μητρικό
       γάλα ç όπως καθορίζεται στο παράρτημα VI)

      Με τον όρο «χημικός δείκτης» νοείται ο χαμηλότερος λόγος της ποσότητας εκάστου απαραίτητου αμινοξέος της  ελεγχόμενης  πρωτεΐνης  προς  την
       ποσότητα εκάστου αντίστοιχου αμινοξέος της πρωτεΐνης αναφοράς.

      Για τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας που παρασκευάζονται από πρωτεΐνες  σόγιας,  μόνες  ή  σε  μείγμα  με  πρωτεΐνες  αγελαδινού
       γάλακτος. Είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθούν μόνο απομονωμένες πρωτεΐνες σόγιας.

      Στα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας είναι δυνατόν να  προστίθενται  αμινοξέα,  με  σκοπό  τη  βελτίωση  της  θρεπτικής  αξίας  των
       πρωτεϊνών, στις απαιτούμενες για το σκοπό αυτό αναλογίες.

      è1 Για ίση ενεργειακή αξία, τα παρασκευάσματα αυτά πρέπει να περιέχουν  διαθέσιμη  ποσότητα  μεθειονίνης  τουλάχιστον  ίση  με  εκείνη  που
       περιέχεται στο μητρικό γάλα όπως ορίζεται στο παράρτημα V. ç

3.    Λιπίδια

|Ελάχιστο:                                                     |Μέγιστο:                                                    |
|0,8 g/100 kJ                                                  |1,5 g/100 kJ                                                |
|(3,3 g/100 kcal)                                              |(6,5 g/100 kcal)                                            |

3.1.  Απαγορεύεται η χρήση:

         – σησαμελαίου,

         – βαμβακελαίου.

                                            ê 91/321/ΕΟΚ

3.2.  Λαυρικό οξύ

|Ελάχιστο:                                                     |Μέγιστο:                                                    |
|—                                                             |15 % της συνολικής περιεκτικότητας σε λιπαρές ουσίες        |

3.3.  Μυριστικό οξύ

|Ελάχιστο:                                                     |Μέγιστο:                                                    |
|—                                                             |15 % της συνολικής περιεκτικότητας σε λιπαρές ουσίες        |

3.4.  Λινελαϊκό οξύ (υπό μορφή λινελαϊκών γλυκεριδίων)

|Ελάχιστο:                                                     |Μέγιστο:                                                    |
|70 mg/100 kJ                                                  |—                                                           |
|(300 mg/100 kcal):                                            |                                                            |
|το όριο αυτό ισχύει μόνο για τα παρασκευάσματα δεύτερης       |                                                            |
|βρεφικής ηλικίας στα οποία έχουν προστεθεί φυτικά έλαια       |                                                            |

                                            ê 96/4/EK Αρθ. 1, σημ. 3 και Παράρτημα , σημ. 2 στοιχ. γ)

3.5.  Η περιεκτικότητα σε ισομερή trans λιπαρών οξέων δεν πρέπει να υπερβαίνει το 4 % της συνολικής περιεκτικότητας σε λιπαρές ουσίες.

3.6.  Η περιεκτικότητα σε ερουκικό οξύ δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1 % της συνολικής περιεκτικότητας σε λιπαρές ουσίες.

                                            ê 91/321/ΕΟΚ (Προσαρμοσμένο)

4.    Υδατάνθρακες

|Ελάχιστο:                                                    |Μέγιστο:                                                     |
|1,7 g/100 kJ                                                 |3,4 g/100 kJ                                                 |
|(7 g/100 kcal)                                               |(14 g/100 kcal)                                              |

4.1.  Απαγορεύεται η χρήση συστατικών που περιέχουν γλουτένη.

4.2.  Λακτόζη

|Ελάχιστο:                                                   |Μέγιστο:                                                      |
|0,45 g/100 kJ                                               |—                                                             |
|(1,8 g/100 kcal)                                            |                                                              |

      Η διάταξη αυτή δεν ισχύει για τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας  στα  οποία  οι  απομονωμένες  πρωτεΐνες  σόγιας  αντιπροσωπεύουν
       περισσότερο από 50 % της συνολικής περιεκτικότητας σε πρωτεΐνες.

4.3.  Σακχαρόζη Ö φρουκτόζη, μέλι Õ

|Ελάχιστο:                                                   |Μέγιστο:                                                    |
|—                                                           |Μεμονωμένα ή μαζί: 20 % της συνολικής περιεκτικότητας σε    |
|                                                            |υδατάνθρακες                                                |

5.    Ανόργανα στοιχεία

5.1.

|                                 |για 100 kJ                                |για 100 kcal                              |
|                                 |Ελάχιστο             |Μέγιστο              |Ελάχιστο             |Μέγιστο              |
|Σίδηρος (mg)                     |0,25                 |0,5                  |1                    |2                    |
|Ιώδιο (mg)                       |1,2                  |—                    |5                    |—                    |

5.2.  Ψευδάργυρος

5.2.1.      Παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας παρασκευασμένα από αγελαδινό γάλα μόνο

|Ελάχιστο:                                                   |Μέγιστο:                                                    |
|0,12 mg/100 kJ                                              |—                                                           |
|(0,5 mg/100 kcal)                                           |                                                            |

5.2.2.      Παρασκευάσματα δεύτερης ηλικίας που περιέχουν απομονωμένες πρωτεΐνες σόγιας, μόνες ή σε μείγμα με αγελαδινό γάλα

|Ελάχιστο:                                                    |Μέγιστο:                                                   |
|0,18 mg/100 kJ                                               |—                                                          |
|(0,75 mg/100 kcal)                                           |                                                           |

5.3.  Άλλα ανόργανα στοιχεία:

      Οι συγκεντρώσεις είναι τουλάχιστον ίσες προς εκείνες που απαντώνται κανονικά στο αγελαδινό γάλα μειωμένες κατά  περίπτωση,  κατά  την  ίδια
       αναλογία κατά την οποία η συγκέντρωση της πρωτεΐνης στο παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας είναι μειωμένη ως προς εκείνη της πρωτεΐνης
       του αγελαδινού γάλακτος. Η χαρακτηριστική σύνθεση του αγελαδινού γάλακτος παρατίθεται ενδεικτικά στο παράρτημα VII.

5.4.  Ο λόγος ασβεστίου/φωσφόρου δεν υπερβαίνει το 2,0.

6.    Βιταμίνες

|                                 |για 100 kJ                                  |για 100 kcal                                |
|                                 |Ελάχιστο                  |Μέγιστο          |Ελάχιστο                  |Μέγιστο          |
|Βιταμίνη A (μg-ER)1              |14                        |43               |60                        |180              |
|Βιταμίνη D (μg)2                 |0,25                      |0,75             |1                         |3                |
|Βιταμίνη C (μg)                  |1,9                       |—                |8                         |—                |
|Βιταμίνη E (mg α-ET)3            |0,5/g πολυακόρεστων       |—                |0,5/g πολυακόρεστων       |—                |
|                                 |λιπαρών οξέων εκφραζομένων|                 |λιπαρών οξέων εκφραζομένων|                 |
|                                 |σε λινελαϊκό οξύ, αλλά σε |                 |σε λινελαϊκό οξύ, αλλά σε |                 |
|                                 |καμία περίπτωση κάτω του  |                 |καμία περίπτωση κάτω του  |                 |
|                                 |0,1 mg/100 διαθέσιμα kJ   |                 |0,5 mg/100 διαθέσιμα kcal |                 |
|1 RE = όλα τα ισοδύναμα transρετινόλης..                                                                                   |
|2 Yπό μορφή χοληκαλσιφερόλης, της οποίας 10 μg = 400 i.u. βιταμίνης D.                                                     |
|3 α-ΕΤ ισοδύναμο d-a-τοκοφερόλης                                                                                           |

                                            ê 96/4/EK Αρθ. 1, σημ. 3 και Παράρτημα , σημ. 3 (Προσαρμοσμένο)

7.    Ö ΝΟΥΚΛΕΟΤΙΔΙΑ Õ Επιτρέπεται η προσθήκη των κάτωθι νουκλεοτιδίων

|                                                        |Μέγιστο1                                                           |
|                                                        |(mg/100kJ)                       |(mg/100kcal)                     |
|5′-μονοφωσφορική κυτιδίνη                               |0,60                             |2,50                             |
|5′-μονοφωσφορική ουριδίνη                               |0,42                             |1,75                             |
|5′-μονοφωσφορική αδενοσίνη                              |0,36                             |1,50                             |
|5′-μονοφωσφορική γουανοσίνη                             |0,12                             |0,50                             |
|5′-μονοφωσφορική ινοσίνη                                |0,24                             |1,00                             |
|1 Η συνολική συγκεντρώση νουκλεοτιδίων δεν υπερβαίνει τα 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).                                     |

                                                                  _____________

                                            ê 91/321/ΕΟΚ (Προσαρμοσμένο)
                                            è1 96/4/EK Αρθ. 1, σημ. 3 και Παράρτημα , σημ. 4 στοιχ. α)

                                                                  ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ

                                                                 ΘΡΕΠΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ

                                                                   1. Βιταμίνες

|Βιταμίνες                                    |Παρασκευάσματα βιταμινών                                                                   |
|Βιταμίνη A                                   |Οξεικό ρετινύλιο                                                                           |
|                                             |Παλμιτικό ρετινύλιο                                                                        |
|                                             |β-καροτένιο                                                                                |
|                                             |Ρετινόλη                                                                                   |
|Βιταμίνη D                                   |Βιταμίνη D2 (εργοκαλσιφερόλη)                                                              |
|                                             |Βιταμίνη D3(χοληκαλσιφερόλη)                                                               |
|Βιταμίνη B1                                  |Υδροχλωρική θειαμίνη                                                                       |
|                                             |Μονο-Νιτρική θειαμίνη                                                                      |
|Βιταμίνη B2                                  |Ριβοφλαβίνη                                                                                |
|                                             |Νατριοφωσφορική-5′-ριβοφλαβίνη                                                             |
|Νιασίνη                                      |Νικοτιναμίδιο                                                                              |
|                                             |Νικοτινικό οξύ (νιασίνη)                                                                   |
|Βιταμίνη B6                                  |Υδροχωρική πυριδοξίνη                                                                      |
|                                             |5′ φωσφορική πυριδοξίνη                                                                    |
|Φολικό οξύ                                   |Φολικό οξύ                                                                                 |
|Παντοθενικό οξύ                              |D-παντοθενικό ασβέστιο                                                                     |
|                                             |D-παντοθενικό νάτριο                                                                       |
|                                             |D-πανθενόλη                                                                                |
|Βιταμίνη B12                                 |Κυανοκοβαλαμίνη                                                                            |
|                                             |Υδροκυκοβαλαμίνη                                                                           |
|Βιοτίνη                                      |D-Βιοτίνη                                                                                  |
|Βιταμίνη C                                   |L-ασκορβικό οξύ                                                                            |
|                                             |L-ασκορβικό νάτριο                                                                         |
|                                             |L-ασκορβικό ασβέστιο                                                                       |
|                                             |6-παλμιτιλό L-ασκορβικό οξύ                                                                |
|                                             |Ασκορβικό κάλιο                                                                            |
|Βιταμίνη E                                   |D-α-τοκοφερόλη                                                                             |
|                                             |DL-α-τοκοφερόλη                                                                            |
|                                             |Οξική D-α-τοκοφερόλη                                                                       |
|                                             |Οξική DL-α-τοκοφερόλη                                                                      |
|Βιταμίνη K                                   |Φυλλοκινόνη (Φυτομεναδιόνη)                                                                |

                                                               2. Ανόργανες ουσίες

|Ανόργανα στοιχεία                            |Επιτρεπόμενα άλατα                                                                         |
|Ασβέστιο (Ca)                                |Ανθρακικό ασβέστιο                                                                         |
|                                             |Χλωριούχο ασβέστιο                                                                         |
|                                             |Άλατα ασβεστίου του κιτρικού οξέος                                                         |
|                                             |Γλυκονικό ασβέστιο                                                                         |
|                                             |Γλυκεροφωσφορικό ασβέστιο                                                                  |
|                                             |Γαλακτικό ασβέστιο                                                                         |
|                                             |Άλατα ασβεστίου του ορθοφωσφορικού οξέος                                                   |
|                                             |Υδροξείδιο του ασβεστίου                                                                   |
|Μαγνήσιο (Mg)                                |Ανθρακικό μαγνήσιο                                                                         |
|                                             |Χλωριούχο μαγνήσιο                                                                         |
|                                             |Οξείδιο του μαγνησίου                                                                      |
|                                             |Άλατα μαγνησίου του ορθοφωσφορικού οξέος                                                   |
|                                             |Θειικό μαγνήσιο                                                                            |
|                                             |Γλυκονικό μαγνήσιο                                                                         |
|                                             |Υδροξείδιο του μαγνησίου                                                                   |
|                                             |Άλατα μαγνησίου του κιτρικού οξέος                                                         |
|Σίδηρος (Fe)                                 |Κιτρικός σίδηρος                                                                           |
|                                             |Γλυκονικός σίδηρος                                                                         |
|                                             |Γαλακτικός σίδηρος                                                                         |
|                                             |Θειικός σίδηρος                                                                            |
|                                             |Κιτρικό σιδηροαμμώνιο                                                                      |
|                                             |Φουμαρικός σίδηρος                                                                         |
|                                             |Διφωσφορικός σίδηρος (πυροφωσφορικός σίδηρος)                                              |
|Χαλκός (Cu)                                  |Κιτρικός χαλκός                                                                            |
|                                             |Γλυκονικός χαλκός                                                                          |
|                                             |Θειικός χαλκός                                                                             |
|                                             |Σύμπλοκο χαλκού-λυσίνης                                                                    |
|                                             |Ανθρακικός χαλκός                                                                          |
|Ιώδιο (I)                                    |Ιωδιούχο κάλιο                                                                             |
|                                             |Ιωδιούχο νάτριο                                                                            |
|                                             |Ιωδικός κάλιο                                                                              |
|Ψευδάργυρος (Zn)                             |Οξεικός ψευδάργυρος                                                                        |
|                                             |Χλωριούχος ψευδάργυρος                                                                     |
|                                             |Γαλακτικός ψευδάργυρος                                                                     |
|                                             |Θειικός ψευδάργυρος                                                                        |
|                                             |Κιτρικός ψευδάργυρος                                                                       |
|                                             |Γλυκονικός ψευδάργυρος                                                                     |
|                                             |Οξείδιο του ψευδαργύρου                                                                    |
|Μαγγάνιο (Mn)                                |Ανθρακικό μαγγάνιο                                                                         |
|                                             |Χλωριούχο μαγγάνιο                                                                         |
|                                             |Κιτρικό μαγγάνιο                                                                           |
|                                             |Θειικό μαγγάνιο                                                                            |
|                                             |Γλυκονικό μαγγάνιο                                                                         |
|Νάτριο (Na)                                  |Όξινο ανθρακικό νάτριο                                                                     |
|                                             |Χλωριούχο νάτριο                                                                           |
|                                             |Κιτρικό νάτριο                                                                             |
|                                             |Γλυκονικό νάτριο                                                                           |
|                                             |Ανθρακικό νάτριο                                                                           |
|                                             |Γαλακτικό νάτριο                                                                           |
|                                             |Άλατα νατρίου του ορθοφωσφορικού οξέος                                                     |
|                                             |Υδροξείδιο του νατρίου                                                                     |
|Κάλιο (K)                                    |Όξινο ανθρακικό κάλιο                                                                      |
|                                             |Ανθρακικό κάλιο                                                                            |
|                                             |Χλωριούχο κάλιο                                                                            |
|                                             |Κιτρικά άλατα καλίου                                                                       |
|                                             |Γλυκονικό κάλιο                                                                            |
|                                             |Γαλακτικό κάλιο                                                                            |
|                                             |Άλατα καλίου του ορθοφωσφορικού οξέος                                                      |
|                                             |Υδροξείδιο του καλίου                                                                      |
|è1 Σελήνιο ç Ö (Se) Õ                        |è1 Σεληνικό νάτριο                                                                         |
|                                             |Σεληνιώδες νάτριο ç                                                                        |

                                                     3. Αμινοξέα και άλλες αζωτούχες ενώσεις

L-αργινίνη και το υδροχλωρικό της άλας

L-κυστίνη και το υδροχλωρικό της άλας

L-ιστιδίνη και το υδροχλωρικό της άλας

L-ισολευκίνη και το υδροχλωρικό της άλας

L-λευκίνη και το υδροχλωρικό της άλας

L-λυσίνη και το υδροχλωρικό της άλας

L-κυστεΐνη και το υδροχλωρικό της άλας

L-μεθειονίνη

L-φαινυλαλανίνη

L-θρεονίνη

L-τρυπτοφάνη

L-τυροσίνη

L-βαλίνη

L-καρνιτίνη και το υδροχλωρικό της άλας

Ταυρίνη

                                            ê 96/4/EK Αρθ. 1, σημ. 3 και Παράρτημα, σημ. 4 στοιχ. β)

5′-μονοφωσφορική κυτιδίνη και το άλας της με νάτριο

5′-μονοφωσφορική ουριδίνη και το άλας της με νάτριο

5′-μονοφωσφορική αδενοσίνη και το άλας της με νάτριο

5′-μονοφωσφορική γουανοσίνη και το άλας της με νάτριο

5′-μονοφωσφορική ινοσίνη και το άλας της με νάτριο.

                                            ê 91/321/ΕΟΚ

                                                                 4. Άλλες ουσίες

Χολίνη

Χλωριούχος χολίνη

Κιτρική χολίνη

Διτρυγική χολίνη

Ινοσιτόλη

                                                                  _____________

                                            ê 91/321/ΕΟΚ (Προσαρμοσμένο)
                                            è1 96/4/EK Αρθ. 1, σημ. 3 και Παράρτημα , σημ. 5

                                                                   ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

                             ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΣΥΝΘΕΣΗΣ ΤΩΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ ΓΙΑ ΒΡΕΦΗ ΠΟΥ Ö ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΟΥΝ Õ ΣΧΕΤΙΚΗ ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΗ

|Ö Παρατήρηση Õ                                            |Χαρακτηριστικά που Ö δικαιολογούν την παρατήρηση Õ                             |
|1. Προσαρμοσμένη πρωτεΐνη.                                |Η περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες είναι χαμηλότερη από 0,6 g/100 kJ                |
|                                                          |(2,5 g/100 kcal) και ο λόγος πρωτεΐνης ορού/καζεΐνης δεν είναι μικρότερος από  |
|                                                          |1,0                                                                            |
|2. Χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο                        |Η περιεκτικότητα σε νάτριο είναι χαμηλότερη από 9 mg/100 kJ (39 mg/100 kcal)   |
|3. Απουσία σακχαρόζης                                     |Το παρασκεύασμα δεν περιέχει σακχαρόζη                                         |
|4. Περιέχει μόνο λακτόζη                                  |Η λακτόζη είναι ο μόνος υδατάνθρακας του παρασκευάσματος                       |
|5. Απουσία λακτόζης                                       |Το παρασκεύασμα δεν περιέχει λακτόζη(1)                                        |
|6. Εμπλουτισμένο σε σίδηρο                                |Έχει προστεθεί σίδηρος                                                         |
|è1 7. Μείωση του κινδύνου αλλεργίας στις πρωτεΐνες        |è1 α) το παρασκεύασμα πληροί τις διατάξεις του σημείου 2.2 του παραρτήματος Ι  |
|γάλακτος. Ο ισχυρισμός αυτός μπορεί να περιλαμβάνει όρους |και η ποσότητα των ανοσοδραστικών πρωτεϊνών, μετρούμενη με κατάλληλες μεθόδους |
|που αναφέρονται σε μειωμένες αλλεργιογόνες ή μειωμένες    |γενικής αποδοχής, είναι κατώτερη του 1 % των αζωτούχων ουσιών του              |
|αντιγονικές ιδιότητες. ç                                  |παρασκευάσματος·                                                               |
|                                                          |β) στην επισήμανση πρέπει να αναφέρεται ότι το προϊόν δεν πρέπει να            |
|                                                          |καταναλώνεται από βρέφη αλλεργικά στις αυτούσιες πρωτεΐνες των οποίων είναι    |
|                                                          |παράγωγο το παρασκεύασμα, εκτός εάν έχει αποδειχθεί με γενικώς αποδεκτές       |
|                                                          |κλινικές δοκιμές ότι το παρασκεύασμα είναι ανεκτό από ποσοστό άνω του 90 % των |
|                                                          |βρεφών (διάστημα εμπιστοσύνης 95 % ) που παρουσιάζουν υπερευαισθησία στις      |
|                                                          |πρωτεΐνες από τις οποίες παρασκευάζεται το προϊόν υδρόλυσης·                   |
|                                                          |γ) το παρασκεύασμα, χορηγούμενο από το στόμα, δεν πρέπει να προκαλεί στα ζώα   |
|                                                          |ευαισθητοποίηση στις αυτούσιες πρωτεΐνες των οποίων παράγωγο είναι το          |
|                                                          |παρασκεύασμα·                                                                  |
|                                                          |δ) διατίθενται αντικειμενικά και επιστημονικώς εξακριβωμένα στοιχεία που       |
|                                                          |αποδεικνύουν τους ισχυρισμούς. ç                                               |
|(1) Όπως προσδιορίζεται με μέθοδο της οποίας τα όρια ανίχνευσης θα καθοριστούν αργότερα.                                                  |

                                                                  _____________

                                            ê 91/321/ΕΟΚ (Προσαρμοσμένο)

                                                                   ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V

                                           ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΑ ΚΑΙ ΗΜΙΑΠΑΡΑΙΤΗΤΑ ΑΜΙΝΟΞΕΑ ΤΟΥ ΜΗΤΡΙΚΟΥ ΓΑΛΑΚΤΟΣ

Ö Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας Õ τα απαραίτητα και ημιαπαραίτητα αμινοξέα του μητρικού  γάλακτος,  εκφραζόμενα  σε  mg  ανά  100 kJ  και
100 kcal είναι τα ακόλουθα:

|                                            |ανά 100 kJ1                                 |ανά 100 kcal                                |
|Αργινίνη                                    |16                                          |69                                          |
|Κυστίνη                                     |6                                           |24                                          |
|Ιστιδίνη                                    |11                                          |45                                          |
|Ισολευκίνη                                  |17                                          |72                                          |
|Λευκίνη                                     |37                                          |156                                         |
|Λυσίνη                                      |29                                          |122                                         |
|Μεθειονίνη                                  |7                                           |29                                          |
|Φαινυλαλανίνη                               |15                                          |62                                          |
|Θρεονίνη                                    |19                                          |80                                          |
|Τρυπτοφάνη                                  |7                                           |30                                          |
|Τυροσίνη                                    |14                                          |59                                          |
|Βαλίνη                                      |19                                          |80                                          |
|1 1 kJ= 0,239 kcal.                                                                                                                   |

                                                                  _____________

                                                                   ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI

                               Σύνθεση των καζεϊνών και των πρωτεϊνών του μητρικού γάλακτος όσον αφορά τα αμινοξέα

             Η σύνθεση των καζεϊνών και των πρωτεϊνών του μητρικού γάλακτος όσον αφορά τα αμινοξέα (g/100 g πρωτεΐνης) έχει ως εξής:

|(σε g/100 g πρωτεΐνης)                                                                                                                |
|                                           |Καζεΐνη1                                   |Μητρικό γάλα(1)                              |
|Αργινίνη                                   |3,7                                        |3,8                                          |
|Κυστίνη                                    |0,3                                        |1,3                                          |
|Ιστιδίνη                                   |2,9                                        |2,5                                          |
|Ισολευκίνη                                 |5,4                                        |4,0                                          |
|Λευκίνη                                    |9,5                                        |8,5                                          |
|Λυσίνη                                     |8,1                                        |6,7                                          |
|Μεθειονίνη                                 |2,8                                        |1,6                                          |
|Φαινυλαλανίνη                              |5,2                                        |3,4                                          |
|Θρεονίνη                                   |4,7                                        |4,4                                          |
|Τρυπτοφάνη                                 |1,6                                        |1,7                                          |
|Τυροσίνη                                   |5,8                                        |3,2                                          |
|Βαλίνη                                     |6,7                                        |4,5                                          |
|1 Amino acid content of foods and biological data on protein (Teneur en acides amines des aliments et donnees biologiques sur les     |
|proteines). FAO Nutritional Studies, no 24, Rome 1970, items 375 and 383.                                                             |

                                                                  _____________

                                                                  ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII

                                                   Τα ανόργανα στοιχεία του αγελαδινού γάλακτος

Παρατίθενται κατωτέρω ενδεικτικά οι περιεκτικότητες του αγελαδινού γάλακτος σε ανόργανα στοιχεία εκφραζόμενες ανά 100 g ξηράς και  απολιπανθείσας
ύλης και ανά g πρωτεϊνών:

|                                                   |Ανά 100 g ΞΑΥ1              |Ανά g πρωτεϊνών                                      |
|Νάτριο (mg)                                        |550                         |15                                                   |
|Κάλιο (mg)                                         |1680                        |43                                                   |
|Χλώριο (mg)                                        |1050                        |28                                                   |
|Ασβέστιο (mg)                                      |1350                        |35                                                   |
|Φωσφόρος (mg)                                      |1070                        |28                                                   |
|Μαγνήσιο (mg)                                      |135                         |3,5                                                  |
|Χαλκός (mg)                                        |225                         |6                                                    |
|Ιώδιο                                              |δκ2                         |δκ                                                   |
|1 ΞΑΥ = «ξηρά και απολιπανθείσα ύλη.                                                                                                  |
|2 δκ= δεν καθορίζεται, ποικίλλει σημαντικά ανάλογα με την εποχή και τις συνθήκες αποθήκευσης στη γεωργική εκμετάλλευση.               |

                                                                  _____________

                                            ê 96/4/EK Αρθ. 1, παρ. 3 και Παράρτημα, παρ. 6

                                                                  ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII

    ΤΙΜΕΣ ΑΝΑΦΟΡΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΤΩΝ ΤΡΟΦΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΟΡΙΖΟΝΤΑΙ ΓΙΑ ΒΡΕΦΗ ΚΑΙ ΠΑΙΔΙΑ ΜΙΚΡΗΣ ΗΛΙΚΙΑΣ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΙΣ ΘΡΕΠΤΙΚΕΣ ΤΟΥΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

|Θρεπτική ουσία                                                     |Τιμή αναφοράς για την επισήμανση                                   |
|Βιταμίνη A                                                         |(μg) 400                                                           |
|Βιταμίνη D                                                         |(μg) 10                                                            |
|Βιταμίνη C                                                         |(mg) 25                                                            |
|Θειαμίνη                                                           |(mg) 0,5                                                           |
|Ριβοφλαβίνη                                                        |(mg) 0,8                                                           |
|Ισοδύναμα νιακίνης                                                 |(mg) 9                                                             |
|Βιταμίνη B6                                                        |(mg) 0,7                                                           |
|Φολικό οξύ                                                         |(μg) 100                                                           |
|Βιταμίνη B12                                                       |(μg) 0,7                                                           |
|Ασβέστιο                                                           |(mg) 400                                                           |
|Σίδηρος                                                            |(mg) 6                                                             |
|Ψευδάργυρος                                                        |(mg) 4                                                             |
|Ιώδιο                                                              |(μg) 70                                                            |
|Σελήνιο                                                            |(μg) 10                                                            |
|Χαλκός                                                             |(mg) 0,4                                                           |

                                                                  _____________

                                            ê 2003/14/ΕΚ Αρθ. 1, σημ. 2

                                                                   ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IX

     Φυτοφάρμακα τα οποία δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε γεωργικά προϊόντα που προορίζονται για την παραγωγή παρασκευασμάτων για βρέφη και
                                                    παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας

                                                                    Πίνακας 1

|Χημική ονομασία της ουσίας (ορισμός του υπολείμματος)                                                                                    |
|Disulfoton (άθροισμα του disulfoton, του σουλφοξειδίου του disulfoton και της σουλφόνης του disulfoton, εκφραζόμενο ως disulfoton)       |
|Fensulfothion (άθροισμα του fensulfothion, του οξυγονομένου του αναλόγου και των σουλφονών τους, εκφραζόμενο ως fensulfothion)           |
|Fentin, εκφραζόμενο ως κατιόν του triphenyltin                                                                                           |
|Haloxyfop (άθροισμα του haloxyfop, των αλάτων και των εστέρων του συμπεριλαμβανομένων των συζευγμάτων, εκφραζόμενο ως haloxyfop)         |
|Heptachlor και trans επταχλωρεποξείδιο, εκφραζόμενο ως heptachlor                                                                        |
|Hexachlorobenzene                                                                                                                        |
|Nitrofen                                                                                                                                 |
|Omethoate                                                                                                                                |
|Terbufos (άθροισμα του terbufos, του σουλφοξειδίου και της σουλφόνης του, εκφραζόμενο ως terbufos)                                       |

                                                                    Πίνακας 2

|Χημική ονομασία της ουσίας                                                                                                               |
|Aldrin και dieldrin (HEOD), εκφραζόμενα ως dieldrin                                                                                      |
|Endrin                                                                                                                                   |

                                                                  _____________

                                            ê 2003/14/ΕΚ Αρθ. 1, σημ. 3

                                                                   ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ X

  Ειδικά μέγιστα όρια υπολειμμάτων φυτοφαρμάκων ή μεταβολιτών φυτοφαρμάκων στα παρασκευάσματα για βρέφη και στα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής
                                                                     ηλικίας

|Χημική ονομασία της ουσίας                                                       |Μέγιστο όριο υπολειμμάτων                               |
|                                                                                 |(mg/kg)                                                 |
|Cadusafos                                                                        |0,006                                                   |
|Demeton-S-methyl/demeton-S-methyl sulfone/oxydemeton-methyl (μεμονωμένο ή σε     |0,006                                                   |
|συνδυασμό, εκφραζόμενο ως demeton-S-methyl)                                      |                                                        |
|Ethoprophos                                                                      |0,008                                                   |
|Fipronil (άθροισμα των fipronil και fipronil-desulfinyl, εκφραζόμενο ως fipronil)|0,004                                                   |
|Propineb/propylenethiourea (άθροισμα του propineb και της propylenethiourea)     |0,006                                                   |

                                                                  _____________

                                            é

                                                                   ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XI

                                                                     Μέρος Α

                                             Καταργούμενη οδηγία με τις διαδοχικές τροποποιήσεις της
                                                          (που αναφέρονται στο άρθρο 11)

|Οδηγία 91/321/EΟΚ της Επιτροπής[10]                                 |(ΕΕ L 175, 4.7.1991, σ. 35)                                         |
|Οδηγία 96/4/EΚ της Επιτροπής                                                     |(ΕΕ L 49, 28.2.1996, σ. 12)                      |
|Οδηγία 1999/50/EΚ της Επιτροπής                                                  |(ΕΕ L 139, 2.6.1999, σ. 29)                      |
|Οδηγία 2003/14/EΚ της Επιτροπής                                                  |(ΕΕ L 41, 14.2.2003, σ. 37)                      |

                                                                     Μέρος Β

                                               Κατάλογος ημερομηνιών ενσωμάτωσης στο εθνικό δίκαιο
                                                          (που αναφέρονται στο άρθρο 11)

|Οδηγία                          |Λήξη προθεσμίας ενσωμάτωσης     |Διάθεση στο εμπόριο προϊόντων   |Απαγόρευση διάθεσης στο εμπόριο |
|                                |                                |που είναι σύμφωνα με την παρούσα|προϊόντων που δεν είναι σύμφωνα |
|                                |                                |οδηγία                          |με την παρούσα οδηγία           |
|91/321/EΟΚ                      |                                |1η Δεκεμβρίου 1992              |1η Ιουνίου 1994                 |
|96/4/ΕΚ                         |31η Μαρτίου                     |1η Απριλίου 1997                |31η Μαρτίου 1999                |
|1999/50/ΕΚ                      |30η Ιουνίου 2000                |30η Ιουνίου 2000                |1η Ιουλίου 2002                 |
|2003/14/ΕΚ                      |6η Μαρτίου 2004                 |6η Μαρτίου 2004                 |6η Μαρτίου 2005                 |

                                                                  _____________

                                                                  ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙΙ

                                                               Πίνακας αντιστοιχιας

|Οδηγία 91/321/ΕΟΚ                                                   |Παρούσα οδηγία                                                      |
|Άρθρο 1 παράγραφος 1                                                |Άρθρο 1                                                              |
|Άρθρο 1 παράγραφος 2                                                |Άρθρο 2                                                              |
|Άρθρο 2                                                             |Άρθρο 3                                                              |
|Άρθρο 3                                                             |Άρθρο 4                                                              |
|Άρθρο 4                                                             |Άρθρο 5                                                              |
|Άρθρο 5 παράγραφος 1                                                |Άρθρο 6                                                              |
|Άρθρο 5 παράγραφος 2                                                |-                                                                    |
|Άρθρο 6 παράγραφοι 1 και 2                                          |Άρθρο 7 παράγραφοι 1 και 2                                           |
|Άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχείο α) εισαγωγική φράση                   |Άρθρο 7 παράγραφος 3 εισαγωγική φράση                                |
|Άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχείο α) σημείο i)                          |                                                                     |
|Άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχείο α) σημείο ii)                         |Άρθρο 7 παράγραφος 3 στοιχείο α)                                     |
|Άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχείο β) πρώτο εδάφιο                       |Άρθρο 7 παράγραφος 3 στοιχείο β)                                     |
|Άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχείο β) δεύτερο εδάφιο                     |Άρθρο 7 παράγραφος 4                                                 |
|Άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχείο γ)                                    |                                                                     |
|Άρθρο 6 παράγραφος 4                                                |Άρθρο 7 παράγραφος 6                                                 |
|Άρθρο 7 παράγραφος 1 και 2                                          |                                                                     |
|Άρθρο 7 παράγραφος 2α                                               |Άρθρο 7 παράγραφος 5                                                 |
|Άρθρο 7 παράγραφος 3                                                |Άρθρο 7 παράγραφος 7                                                 |
|Άρθρο 7 παράγραφος 4                                                |Άρθρο 8 παράγραφος 1 και 2                                           |
|Άρθρο 7 παράγραφος 5                                                |Άρθρο 8 παράγραφος 3                                                 |
|Άρθρο 7 παράγραφος 6                                                |Άρθρο 8 παράγραφος 4                                                 |
|Άρθρο 7 παράγραφος 7                                                |Άρθρο 8 παράγραφος 5                                                 |
|Άρθρο 8                                                             |Άρθρο 8 παράγραφος 6                                                 |
|Άρθρο 9                                                             |Άρθρο 8 παράγραφος 7                                                 |
|Άρθρο 10                                                            |Άρθρο 8 παράγραφος 8                                                 |
|-                                                                   |Άρθρο 9                                                              |
|-                                                                   |Άρθρο 10                                                             |
|Άρθρο 11                                                            |-                                                                    |
|Παράρτημα I έως X                                                   |Άρθρο 11                                                             |
|-                                                                   |Άρθρο 12                                                             |
|-                                                                   |Άρθρο 13                                                             |
|                                                                    |Παράρτημα I έως X                                                    |
|                                                                    |Παράρτημα XI                                                         |
|                                                                    |Παράρτημα XII                                                        |

                                                                  _____________

                                                             -----------------------
[1]   Ö ΕΕ L …, …, σ. ….. Õ.
[2]   ΕΕ L 175, 4.7.1991, σ. 35. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2003/14/ΕΚ (ΕΕ L 41, 14.2.2003, σ. 37).
[3]   Βλ. Παράρτημα ΧΙ, Μέρος Α.
[4]   ΕΕ L 340, 9.12.1976, σ. 26. Ö Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2003/118/ΕΚ  της  Επιτροπής  (ΕΕ  L  327,  16.12..2003,  σ.
      25). Õ
[5]   ΕΕ L 221, 7.8.1986, σ. 37. Ö Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2004/2/ΕΚ (ΕΕ L 14, 21.1.2004, σ. 10). Õ
[6]   ΕΕ L 221, 7.8.1986, σ. 43. Ö Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2004/2/ΕΚ. Õ
[7]   ΕΕ L 350, 14.12.1990, σ. 71. Ö Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2004/2/ΕΚ. Õ
[8]   ΕΕ L 230, 19.8.1991, σ. 1. Ö Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2002/119/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 325, 12.12.2003, σ. 41) Õ.
[9]   ÖΕΕ L 109, 6.5.2000, σ. 29. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2003/89/ΕΚ (ΕΕ L 308, 25.11.2003, σ. 15) Õ.
[10]  Η οδηγία 91/321/ΕΟΚ έχει επίσης τροποποιηθεί από τις ακόλουθες μη-καταργηθείσες πράξεις:
      - Πράξη προσχώρησης της Αυστρίας, της Φινλανδίας και της Σουηδίας.
      - Πράξη προσχώρησης του 2003.