CELEX: 32019R0805
Language: bg
Date: 2019-05-17 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/805 на Комисията от 17 май 2019 година за разрешаване на употребата на препарат от мурамидаза, получена от Trichoderma reesei DSM 32338, като фуражна добавка за пилета за угояване и за видове домашни птици с по-малко стопанско значение, също за угояване (притежател на разрешението DSM Nutritional Products Ltd., представлявано в ЕС от DSM Nutritional Products Sp. Z o.o) (Текст от значение за ЕИП.)

20.5.2019   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 132/33
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2019/805 НА КОМИСИЯТА
         от 17 май 2019 година
         за разрешаване на употребата на препарат от мурамидаза, получена от Trichoderma reesei DSM 32338, като фуражна добавка за пилета за угояване и за видове домашни птици с по-малко стопанско значение, също за угояване (притежател на разрешението DSM Nutritional Products Ltd., представлявано в ЕС от DSM Nutritional Products Sp. Z o.o)
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 бе подадено заявление за разрешаване на употребата на препарат от мурамидаза, получена от Trichoderma reesei DSM 32338. Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от посочения регламент.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Заявлението се отнася до разрешаването на употребата на препарат от мурамидаза, получена от Trichoderma reesei DSM 32338, като фуражна добавка за пилета за угояване и за видове домашни птици с по-малко стопанско значение, също за угояване, която да бъде класифицирана в категорията „зоотехнически добавки“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     В становището си от 14 юни 2018 г. (2) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба препаратът от мурамидаза, получена от Trichoderma reesei DSM 32338, не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, безопасността на потребителите, нито върху околната среда. Освен това органът стигна до заключението, че добавката може да има потенциал за дразнене на кожата и очите и потенциал за кожна сенсибилизация. Поради това Комисията счита, че следва да бъдат взети подходящи предпазни мерки за предотвратяване на неблагоприятните последици за човешкото здраве, по-специално по отношение на потребителите на добавката. Органът също така заключи, че добавката води до подобрение на съотношението фураж/наддаване при пилетата за угояване. Органът счита, че това заключение може да се екстраполира за видовете домашни птици с по-малко стопанско значение, предназначени за угояване. Органът не счита, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     При оценката на препарата от мурамидаза, получена от Trichoderma reesei DSM 32338, беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за разрешаване са изпълнени. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, който принадлежи към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „други зоотехнически добавки“, като добавка при храненето на животните, при спазване на условията, определени в същото приложение.
         
         
            Член 2
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 17 май 2019 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
         
            (2)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2018; 16(7):5342.
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            
                        Идентификационен номер на добавката
                     
                     
                        Наименование на притежателя на разрешението
                     
                     
                        Добавка
                     
                     
                        Състав, химична формула, описание, метод за анализ
                     
                     
                        Вид или категория на животните
                     
                     
                        Максимална възраст
                     
                     
                        Минимално съдържание
                     
                     
                        Максимално съдържание
                     
                     
                        Други разпоредби
                     
                     
                        Срок на валидност на разрешението
                     
                  
                        Единици за активност/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
                     
                  
                        
                           Категория: „зоотехнически добавки“. Функционална група: „други зоотехнически добавки“ (подобряване на съотношението фураж/наддаване)
                        
                     
                  
                        4d16
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd., представлявано в ЕС от DSM Nutritional Products Sp. Z o.o
                     
                     
                        Мурамидаза
                        (EC 3.2.1.17)
                     
                     
                        
                           Състав на добавката
                        
                        Препарат от мурамидаза (ЕО 3.2.1.17) (лизозим), получена от Trichoderma reesei (DSM 32338), с минимална активност от 60 000  ЖЕ (F)/g (1)
                        
                        В твърдо и в течно състояние.
                        
                           Характеристика на активното вещество
                        
                        Мурамидаза (ЕО 3.2.1.17) (лизозим), получена от Trichoderma reesei (DSM 32338)
                        
                           Метод за анализ
                            (2)
                        
                        За количественото определяне на мурамидаза:
                        Метод за ензимен анализ с помощта на флуоресценция, с който се определя деполимеризацията — с катализатор ензим — на препарат от маркиран с флуоресцеин пептидогликан при pH 6,0 и температура 30 °C.
                     
                     
                        Пилета за угояване
                        Видове домашни птици с по-малко стопанско значение, също за угояване
                     
                     
                        —
                     
                     
                        25 000  ЖЕ (F)
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията на съхранение и устойчивостта при топлинна обработка.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Операторите в сектора на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят организационни мерки за потребителите на добавката и премиксите с оглед на потенциалните рискове при вдишване. Когато със споменатите процедури и мерки тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска.
                                 
                              
                     
                        9 юни 2029 г.
                     
                  
               (1)  Една животинска единица (F) се определя като количеството от ензима, което увеличава флуоресценцията на 12,5 μg/ml маркиран с флуоресцеин пептидогликан за минута при pH 6,0 и 30 °C със стойност, която съответства на флуоресценцията на приблизително 0,06 nmol изомер I на флуоресцеинов изотиоцианат.
            
               (2)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.