CELEX: 32019R0008
Language: cs
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/8 ze dne 3. ledna 2019 o povolení hydroxyanalogu methioninu a jeho vápenaté soli jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP.)

4.1.2019   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 2/6
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/8
         ze dne 3. ledna 2019
         o povolení hydroxyanalogu methioninu a jeho vápenaté soli jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení hydroxyanalogu methioninu a jeho vápenaté soli jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žádost se týká povolení hydroxyanalogu methioninu a jeho vápenaté soli jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 20. února 2018 dospěl k závěru (2), že za navržených podmínek použití nemají hydroxyanalog methioninu a jeho vápenatá sůl nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Úřad rovněž dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka je účinným zdrojem methioninu pro všechny druhy zvířat a že i když je rozklad dané doplňkové látky v bachoru přežvýkavců nižší než v případě DL-methioninu, měla by být doplňková látka chráněna před rozkladem v bachoru.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Posouzení této doplňkové látky prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedené doplňkové látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Povolení
            Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 3. ledna 2019.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018; 16(3):5198.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        Identifikační číslo doplňkové látky
                     
                     
                        Jméno držitele povolení
                     
                     
                        Doplňková látka
                     
                     
                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                     
                     
                        Druh nebo kategorie zvířat
                     
                     
                        Maximální stáří
                     
                     
                        Minimální obsah
                     
                     
                        Maximální obsah
                     
                     
                        Jiná ustanovení
                     
                     
                        Konec platnosti povolení
                     
                  
                        mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: aminokyseliny, jejich soli a analogy
                        
                     
                  
                        3c310
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Hydroxyanalog methioninu a jeho vápenatá sůl
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky
                        
                        Přípravek hydroxyanalogu methioninu a vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu s minimálním obsahem hydroxyanalogu methioninu 88 % a minimálním obsahem vápníku 8 %.
                        
                           Charakteristika účinných látek
                        
                        Hydroxyanalog methioninu:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Název podle IUPAC: 2-hydroxy-4-(methylthio)butanová kyselina
                                    Číslo CAS: 583-91-5
                                    Chemický vzorec: C5H10O3S
                                    Vápenatá sůl hydroxyanalogu methioninu
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Název podle IUPAC: 2-hydroxy-4-(methylthio)butanová kyselina, vápenatá sůl
                                    Číslo CAS: 4857-44-7
                                    Chemický vzorec: (C5H9O3S)2Ca
                                 
                              
                           Analytická metoda
                            (1)
                        
                        Pro stanovení hydroxyanalogu methioninu v doplňkové látkce:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    titrační metoda, potenciometrická titrace po oxidačně-redukční reakci.
                                 
                              Pro stanovení hydroxyanalogu methioninu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kapalinová chromatografie a fotometrická detekce (HPLC-UV).
                                 
                              Pro stanovení celkového vápníku v doplňkové látce:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomová absorpční spektrometrie, AAS (EN ISO 6869) nebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (EN 15621).
                                 
                              
                     
                        Všechny druhy zvířat
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z použití dané látky, zejména s ohledem na její žíravost pro kůži a oči. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně bezpečnostních brýlí a rukavic.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Prohlášení, které musí být uvedeno na etiketě doplňkové látky a premixu: obsah hydroxyanalogu methioninu.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Označení krmných surovin a krmných směsí, do nichž byla doplňková látka zapracována, by mělo v seznamu doplňkových látek obsahovat tyto informace:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                název doplňkové látky,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                množství přidaného hydroxyanalogu methioninu.
                                             
                                          
                              
                     
                        24. ledna 2029
                     
                  
               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports