CELEX: 31983L0228
Language: fr
Date: 1983-04-18 00:00:00
Title: Directive 83/228/CEE du Conseil du 18 avril 1983 concernant la fixation de lignes directrices pour l'évaluation de certains produits utilisés dans l'alimentation des animaux

13 . 5 . 83                                Journal officiel des Communautés européennes                                  N° L 126 / 23
                                                   DIRECTIVE DU CONSEIL
                                                           du 18 avril 1983
               concernant la fixation de lignes directrices pour l'évaluation de certains produits utilisés dans
                                                    l'alimentation des animaux
                                                            ( 83 / 228 / CEE )
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPEENNES ,                                  considérant que les lignes directrices ont été établies sur la
                                                                          base des connaissances scientifiques et techniques actu­
vu le traité instituant la Communauté économique euro­                    elles et qu'elles pourront être adaptées , le cas échéant , à
péenne ,                                                                  toute évolution dans ce domaine ,
vu la directive 82 / 471 / CEE du Conseil , du 30 juin 1 982 ,
concernant certains produits utilisés dans l'alimentation                 A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE :
des animaux i 1 ), et notamment son article 7 ,
                                                                                                 Article premier
vu la proposition de la Commission ,
                                                                          Les États membres prescrivent que les dossiers des
considérant que la directive 82 / 471 / CEE prévoit que                   produits énumérés aux points 1 .1 et 1 .2 de l'annexe de la
l'examen des produits appartenant à certains groupes doit                 directive 82 / 471 / CEE sont établis selon les lignes direc­
être effectué sur la base d'un dossier transmis officielle­               trices figurant à l'annexe de la présente directive .
ment aux États membres et à la Commission ;
considérant que ces dossiers doivent permettre de vérifier                                          Article 2
que les produits en cause répondent aux principes
généraux imposés par la directive pour toute inscription                  Les États membres mettent en vigueur les dispositions
de nouveaux produits à l'annexe ;                                         législatives , réglementaires ou administratives nécessaires
                                                                          pour se conformer à la présente directive le 13 juillet 1 984
considérant qu'il est apparu nécessaire de prévoir que ces                au plus tard. Ils en informent immédiatement la Commis­
dossiers soient établis selon des lignes directrices commu­               sion .
nes définissant , pour chaque principe , les données scien­
tifiques permettant d'identifier et de caractériser les                                              Article 3
produits concernés ainsi que les études nécessaires pour
évaluer leurs propriétés nutritionnelles et leurs effets                   Les États membres sont destinataires de la présente
biologiques ; que ces lignes directrices doivent être appli­               directive .
cables à la date à laquelle la directive 82 / 471 / CEE sera
elle-même applicable ;
                                                                          Fait à Luxembourg , le 18 avril 1983 .
considérant que les lignes directrices constituent avant
tout un guide de portée générale ; que , selon la nature du                                                Par le Conseil
produit ou les conditions de son emploi , l'étendue des
études nécessaires pour évaluer ses propriétés ou ses effets                                                Le président
pourra varier ;                                                                                             I. KIECHLE
 0 ) JO n° L 213 du 21 . 7 . 1982 , p. 8 .
 ---pagebreak--- N° L 126 / 24                             Journal officiel des Communautés européennes                                          13 . 5 . 83
                                                                 ANNEXE
             LIGNES DIRECTRICES POUR L'ÉVALUATION DE CERTAINS PRODUITS UTILISÉS DANS
                                                  L'ALIMENTATION DES ANIMAUX
                                                         Considérations générales
             Les présentes lignes directrices constituent un guide destiné à l'établissement des dossiers des produits visés
             aux points 1 .1 et 1 .2 de l'annexe de la directive 82 / 471 / CEE , obtenus par culture de micro-organismes et
             susceptibles d'être admis comme nouvelles sources de protéines dans l'alimentation des animaux . Ces
             dossiers doivent permettre d'évaluer les produits concernés dans l'état actuel des connaissances et de
             s'assurer qu'ils répondent aux principes fondamentaux imposés pour leur admission et faisant l'objet de
             l'article 6 paragraphe 2 de la directive précitée .
             Toutes les études indiquées dans ces lignes directrices pourront être requises et , si nécessaire , des
             compléments d'information pourront être demandés . En règle générale, toutes les informations visant à
             établir l'identité du micro-organisme et la composition du milieu de culture ainsi que le procédé de
             fabrication , les caractéristiques , la présentation , les conditions d'emploi , les méthodes de contrôle et les
             propriétés nutritionnelles du produit devront être fournies . Il en sera de même des informations nécessaires
             pour évaluer la tolérance du produit par les espèces cibles ainsi que les risques pouvant résulter directement
             ou indirectement de son emploi à l'égard de l'homme et de l'environnement . Les études toxicologiques
             requises à cet effet dépendront de la nature du produit , des espèces animales concernées et du métabolisme
             du produit chez l'animal de laboratoire .
            La documentation à fournir comprendra des rapports détaillés , présentés dans l'ordre et selon la
            numérotation proposés dans les lignes directrices et accompagnés d'un sommaire . L'absence de toute étude
            prévue devra être motivée . Les publications citées en référence seront annexées .
                                                               Observations
             Dans ces lignes directrices , le terme « produit» se réfère au produit protéinique dans l'état où il sera présenté
             comme aliment ou composant d'un aliment pour animaux .
             Toute modification intervenant dans le procédé de fabrication d'un produit ou dans ses conditions d'emploi
             devra être notifiée et pourra nécessiter la présentation d'un dossier approprié à une nouvelle
            évaluation .
                                                          Présentation des études
               I. Micro-orgahisme , milieu de culture et procédé de fabrication , caractéristiques du produit , présenta­
                   tion et conditions d'emploi , méthodes de contrôle
              II . Études des propriétés nutritionnelles du produit
             III . Études concernant les conséquences biologiques de l'utilisation du produit dans l'alimentation des
                   animaux
             IV . Autres études appropriées
                                                          CHAPITRE PREMIER
                       MICRO-ORGANISME , MILIEU DE CULTURE ET PROCÉDÉ DE FABRICATION,
                    CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, PRÉSENTATION ET CONDITIONS D'EMPLOI,
                                                     MÉTHODES DE CONTRÔLE
             1.        MICRO-ORGANISME
             1.1 .     Taxonomie , provenance , morphologie , propriétés biologiques , manipulation génétique éven­
                       tuelle .
             1.2 .     Innocuité , possibilités de survie en dehors du fermenteur et conséquences éventuelles sur
                       l'environnement .
             1.3 .     Constance et pureté des souches cultivées . Méthodes utilisées pour vérifier ces critères .
             2.        MILIEU DE CULTURE ET PROCÉDÉ DE FABRICATION
             2.1 .     Composition du substrat , des substances ajoutées , etc.
             2.2 .     Procédés de fabrication , de dessication et de purification . Procédé de dévitalisation du micro­
                       organisme . Méthodes utilisées pour vérifier la constance de la composition du produit de culture et
                       pour détecter les contaminations chimiques , physiques ou biologiques éventuelles au cours de la
                       production .
             2.3 .     Procédés techniques de préparation pour l'emploi .
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            3.      CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
            3.1 .   Propriétés physiques et physico-chimiques: morphologie macroscopique et microscopique,
                    granulométrie , densité , poids spécifique , hygroscopicité, solubilité , propriétés électrostatiques ,
                    etc.
            3.2 . Composition chimique et caractéristiques :
            3.2.1 . Teneurs en humidité , protéines brutes , matières grasses brutes , cellulose brute , cendres brutes ,
                    hydrates de carbone . Limites de variation de ces teneurs .
            3.2.2 . Teneurs en azote total , protéines , acides nucléiques , azote ammoniacal , azote amidique, nitrates et
                    nitrites . Composition qualitative et quantitative des acides aminés totaux et libres et des bases
                    puriques et pyrimidiques .
            3.2.3 . Composition qualitative et quantitative des lipides totaux ; acides gras , matières insaponifiables ,
                    pigments liposolubles , phospholipides .
            3.2.4 . Composition de la fraction glucidique .
            3.2.5 . Composition qualitative et quantitative des composants minéraux .
            3.2.6 . Composition qualitative et quantitative des vitamines .
            3.2.7 . Composition qualitative et quantitative des autres constituants: additifs , résidus du substrat et de
                    solvants , autres résidus potentiellement nocifs du métabolisme du substrat , du milieu de culture , du
                    procédé de fabrication .
            3.3 .   Contaminations microbiologiques du produit .
            3.4 .   Comportement et stabilité du produit en l'état et mélange à des aliments d'usage courant , au cours
                    de la conservation .
            4.      PRÉSENTATION ET CONDITIONS D'EMPLOI
            4.1 .   Dénominations prévues pour la commercialisation du produit .
            4.2 .   Présentations prévues pour la commercialisation du produit .
            4.3 .   Emplois proposés du produit en alimentation animale . Concentrations proposées dans les aliments
                    complets et quantités proposées dans les rations quotidiennes pour les différentes espèces animales
                    concernées .
            5.      MÉTHODES DE CONTRÔLE
                    Méthodes d'analyse qualitative et quantitative destinées au contrôle du produit dans les aliments
                    complets et complémentaires .
                    NB: La description de ces méthodes devra être accompagnée d'indications sur la spécificité , la
                           sensibilité , les limites de détection , les marges d'erreur , les interférences éventuelles d'autres
                           substances . Des échantillons du produit dans ses différentes présentations prévues devront
                           être disponibles .
                                                               CHAPITRE II
                               ÉTUDES DES PROPRIÉTÉS NUTRITIONNELLES DU PRODUIT
            1.      ÉVALUATION DE LA VALEUR PROTÉIQUE
            1.1 .   Études chimiques , biochimiques et microbiologiques .
            1.2 .   Études sur animaux de laboratoire en comparaison avec des protéines de référence .
            2.      ÉTUDES SUR ESPÈCES CIBLES
                    Les études indiquées ci-après se feront sur chaque espèce cible, en comparaison avec un groupe
                    d'animaux témoins recevant , dans les mêmes conditions d'équilibre alimentaire , une alimentation
                    traditionnelle contenant des quantités équivalentes d'azote protéique , pour les ruminants , des
                    quantités équivalentes d'azote total .
            2.1 .   Valeur de supplémentation protéique et énergétique du produit dans les rations dans les conditions
                    pratiques d'emploi proposées , à différents stades physiologiques des animaux (par exemple
                    croissance , gestation , ponte ).
            2.2 .   Influences du produit , dans les conditions pratiques d'emploi proposées , sur le taux de croissance ,
                    le taux de conversion des rations , la morbidité , la mortalité .
            2.3 .   Niveaux nutritionnels optimaux d'incorporation du produit dans les rations .
            2.4 .   Effets du produit dans les conditions pratiques d'emploi proposées sur les qualités technologiques ,
                    organoleptiques ou autres des produits comestibles d'origine animale .
            3.      CONDITIONS EXPÉRIMENTALES DES ÉTUDES SUR ESPÈCES CIBLES
                    Donner une description détaillée des essais effectués en précisant:
            3.1 .   L'espèce , la race , l'âge et le sexe des animaux , leur mode d'identification .
 ---pagebreak--- N° L 126 / 26                             Journal officiel des Communautés européennes                                       13 . 5 . 83
             3.2.    Le nombre de groupes d'essais et témoins; le nombre d'animaux de chaque groupe (ce nombre devra
                     être suffisant pour permettre une analyse statistique en appliquant des paramètres statistiques
                     appropriés ).
             3.3 .   Les taux d'incorporation du produit, la composition qualitative et quantitative de la ration
                     alimentaire et son analyse .
             3.4 .   Le lieu des essais , l'état physiologique et sanitaire des animaux ainsi que les différentes conditions
                     d'élevage ( selon les pratiques en usage dans la Communauté ).
             3.5 .   Lu durée exacte des essais et les dates des examens pratiqués .
             3.6 .   Les effets défavorables survenus au cours des essais et le moment de leur apparition .
                                                              CHAPITRE III
            ÉTUDES CONCERNANT LES CONSÉQUENCES BIOLOGIQUES DE L'UTILISATION DU
                                       PRODUIT DANS L'ALIMENTATION DES ANIMAUX
            Les études indiquées dans ce chapitre sont destinées à évaluer la sécurité de l'emploi du produit pour les
            espèces cibles ainsi que les risques pouvant résulter directement ou indirectement de cet emploi à l'égard de
            l'homme et de l'environnement. Les études toxicologiques requises à cet effet dépendront de la nature du
            produit , des espèces animales concernées et du métabolisme du produit chez l'animal de laboratoire .
            1.      ETUDES SUR ESPECES CIBLES
                    Les études indiquées ci-après se feront sur chaque espèce cible , en comparaison avec un groupe
                    d'animaux témoins recevant , dans les mêmes conditions d'équilibre alimentaire , une alimentation
                    traditionnelle contenant des quantités équivalentes d'azote protéique , pour les ruminants , des
                    quantités équivalentes d'azote total .
            1.1 .   Taux maximaux d'incorporation du produit dans la ration journalière , exempts d'effets
                    défavorables .
            1.2 .   Effets possibles du produit sur la fertilité et la reproduction , si approprié .
            1.3 .   Effets de l'ingestion du produit, dans les conditions pratiques d'emploi proposées , sur les
                    micro-organismes de la flore digestive , effets sur la colonisation du tube digestif par des
                    micro-organismes pathogènes .
            1.4.    Recherche, dans les conditions pratiques d'emploi proposées, de résidus éventuels du produit
                    ( substrat , milieu de culture , solvants , contaminants ) dans les produits comestibles d'origine
                    animale .
            1.5 .   Recherche , dans les conditions pratiques d'emploi proposées , de résidus éventuels du produit
                    ( substrat , milieu de culture , solvants , contaminants ) dans les excrétas .
            2.      ÉTUDES SUR ANIMAUX DE LABORATOIRE
            2.1 .   Métabolisme
                    Devenir du produit dans l'organisme : absorption , accumulation , biotransformation , élimina­
                    tion .
            2.2 .   Mutagenèse
                    Recherches sur les potentialités mutagènes imputables à des contaminants ( notamment , mycotoxi­
                    nes et bactéries ) ou à des résidus du produit ( substrat , milieu de culture , solvants ), incluant des
                    essais in vitro avec activation métabolique .
            2.3 .   Études jtoxicologiques
                    Les études indiquées ci-après se feront en comparaison avec des groupes d'animaux témoins
                    recevant , dans les mêmes conditions d'équilibre alimentaire , un régime traditionnel contenant des
                    quantités équivalentes d'azote protéique . Les effets toxiques observés feront l'objet d'études visant à
                    en élucider la cause et les mécanismes et à vérifier, en particulier , qu'ils ne résultent pas d'un
                    déséquilibre nutritionnel ou d'un surdosage du produit à l'étude .
            2.3.1 . Toxicité à court terme (90 jours au moins)
                    En règle générale , ces études seront effectuées sur deux espèces animales dont l'une appartient à
                    l'ordre des rongeurs . Le produit sera administré dans la ration journalière , au moins à deux taux
                    d'incorporation différents . Ceux-ci seront choisis de manière à déterminer si possible un niveau sans
                    effet et un niveau entraînant un effet défavorable . Les groupes d'animaux comprendront un nombre
                    approprié de sujets de chaque sexe . Un groupe témoin sera toujours inclus .
                    Il y aura lieu d'enregistrer à intervalles appropriés toutes les données biologiques significatives , en
                    particulier celles qui concernent la croissance , la consommation d'aliments , l'hématologie ,
 ---pagebreak--- 13 . 5 . 83                               Journal officiel des Communautés européennes                                             N° L 126 / 27
                     l'analyse urinaire , les paramètres biochimiques , la mortalité , le poids des organes , les symptômes
                     traduisant des effets pathologiques , les altérations histologiques des principaux organes et tissus .
                     Les résultats seront présentés de manière exhaustive et assortis , dans la mesure du possible ,
                     d'évaluations statistiques .
            2.3.2 . Toxicité à long terme
                     En règle générale , ces études seront effectuées sur deux espèces animales dont l'une appartient à
                     l'ordre des rongeurs . Le produit sera administré dans la ration journalière , au moins à deux taux
                     d'incorporation différents . La durée de l'expérience sera de deux ans au moins chez le rat et de
                     80 semaines au moins chez la souris . Les groupes d'animaux comprendront un nombre approprié
                     de sujets de chaque sexe . Un groupe témoin sera toujours inclus .
                     Les examens biologiques indiqués au point 2.3.1 seront effectués de préférence sur un petit groupe
                     satellite d' animaux ( groupe séparé dépendant du groupe principal ) à des intervalles appropriés au
                     cours de l'étude et sur les sujets survivants à la fin de l'étude .
            2.3.3 . Cancérogenèse
                     Pour l'étude de la cancérogenèse , il y aura lieu de noter le moment de l'apparition , les types
                     histologiques des tumeurs observées et leur incidence . Les effets pouvant résulter d'une
                     modification du régime alimentaire , due à l'incorporation du produit , sur l'incidence des tumeurs
                     ou sur l'incidence et l'évolution de maladies seront évalués en se référant à des groupes témoins ,
                     comme indiqué au point 2.3 . Les résultats seront présentés de manière exhaustive et assortis , dans
                     la mesure du possible , d'évaluations statistiques .
            2.4 .    Autres études
                     Les études de reproduction s'étendront sur au moins deux générations en ligne directe et pourront
                     être combinées à des études d'embryotoxicité comprenant la tératogenèse . Une attention
                     particulière sera accordée à la fécondité , à la fertilité , à l'observation des portées au cours de leur
                     évolution après la naissance . Toute autre méthode scientifiquement justifiable et susceptible de
                     fournir des résultats mesurables ( par exemple toxicité de relais ) pourra être fournie .
            2.5 .    Conditions expérimentales des études sur animaux de laboratoire
                     Donner une description détaillée des essais effectués en précisant :
            2.5.1 .  L'espèce, la race , l,a souche et le sexe des animaux .
            2.5 .2.  Le nombre de groupes d'essais et témoins , le nombre d'animaux de chaque groupe ( ce nombre devra
                     être suffisant pour permettre une analyse statistique en appliquant des paramètres statistiques
                     appropriés ).
            2.5.3 .  Les taux d'incorporation du produit , la composition qualitative et quantitative de la ration
                     alimentaire et son analyse .
            2.5.4 .  L'ensemble des conditions d'élevage pendant toute la durée des essais .
            2.5.5 .  La durée exacte des essais et les dates des examens pratiqués .
            2.5.6 .  Le taux et l'échelonnement de la mortalité dans chaque lot.
            2.5.7 .  Les symptômes cliniques et les modifications pathologiques survenus au cours des essais et le
                     moment de leur apparition .
            3.       ÉTUDES CONCERNANT LE MILIEU AMBIANT
                     Selon la nature des résidus éventuels du produit ( substrat , milieu de culture , solvants , contami­
                     nants ) dans les excrétas des espèces cibles , des données sur le devenir de ces résidus dans les fumiers ,
                     les sols et les eaux pourront être requises avec leurs effets sur la biologie du sol , la végétation et la vie
                     aquatique .
                                                              CHAPITRE IV
                                                  AUTRES ÉTUDES APPROPRIÉES
            Selon la nature et les conditions d'emploi du produit , des données concernant les phénomènes d'allergie ,
            d'irritation de la peau , des muqueuses oculaires , respiratoires ou digestives pourront être requises en vue
            d'évaluer les risques potentiels lors de la manipulation du produit et de les prévenir .