CELEX: 32019R0139
Language: hr
Date: 2019-01-29 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/139 od 29. siječnja 2019. o odobravanju aktivne tvari Beauveria bassiana soj IMI389521 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP.)

30.1.2019   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 26/4
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/139
         od 29. siječnja 2019.
         o odobravanju aktivne tvari Beauveria bassiana soj IMI389521 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     U skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Nizozemska je 28. listopada 2014. od subjekta Exosect Limited primila zahtjev za odobrenje aktivne tvari Beauveria bassiana soj IMI389521.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     U skladu s člankom 9. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Nizozemska je kao država članica izvjestiteljica 2. lipnja 2015. obavijestila podnositelja zahtjeva, ostale države članice, Komisiju i Europsku agenciju za sigurnost hrane („Agencija”) o prihvatljivosti zahtjeva.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Država članica izvjestiteljica 22. veljače 2016. Komisiji je dostavila nacrt izvješća o ocjeni, uz kopiju Agenciji, u kojem je ocijenila može li se očekivati da ta aktivna tvar ispunjava mjerila za odobravanje predviđena u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Agencija je postupila u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. U skladu s člankom 12. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 zatražila je da podnositelj zahtjeva državama članicama, Komisiji i Agenciji dostavi dodatne informacije. Država članica izvjestiteljica dostavila je Agenciji ocjenu dodatnih informacija 2. veljače 2017. u obliku ažuriranog nacrta izvješća o ocjeni.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Agencija je 26. travnja 2017. podnositelju zahtjeva, državama članicama i Komisiji dostavila zaključak (2) o tome može li se očekivati da aktivna tvar Beauveria bassiana soj IMI389521 ispunjava mjerila za odobravanje predviđena u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Agencija je svoj zaključak stavila na raspolaganje javnosti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisija je 24. listopada 2018. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje dostavila nacrt izvješća o pregledu za tvar Beauveria bassiana soj IMI389521 i nacrt uredbe kojom se predviđa odobrenje tvari Beauveria bassiana soj IMI389521.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar, a posebno za uporabe koje su ispitane i detaljno opisane u izvješću o pregledu, utvrđeno je da su mjerila za odobravanje predviđena u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Stoga je primjereno odobriti tvar Beauveria bassiana soj IMI389521.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je, međutim, utvrditi određene uvjete. Konkretno, primjereno je, prema potrebi, uključiti mjere za smanjenje rizika.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (3).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Odobrenje aktivne tvari
            Aktivna tvar Beauveria bassiana soj IMI389521, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
         
         
            Članak 2.
            Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
         
         
            Članak 3.
            Stupanje na snagu
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 29. siječnja 2019.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
         
         
            (2)  EFSA (Europska agencija za sigurnost hrane), 2017. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Beauveria bassiana IMI389521 (Zaključak o stručnom pregledu procjene rizika od uporabe aktivne tvari Beauveria bassiana IMI389521 kao pesticida). EFSA Journal 2017.; 15(5):4831, 21 str. doi:10.2903/j.efsa.2017.4831.
         
            (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).
      
      
         
            PRILOG I.
            
                        Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                     
                     
                        Kemijski naziv prema IUPAC-u
                     
                     
                        Čistoća (1)
                        
                     
                     
                        Datum odobrenja
                     
                     
                        Prestanak odobrenja
                     
                     
                        Posebne odredbe
                     
                  
                        
                           Beauveria bassiana soj IMI389521
                        Referentni broj u Zbirci genetskih resursa CABI: IMI389521
                     
                     
                        Nije primjenjivo
                     
                     
                        Najveća razina beauvericina: 0,09 mg/kg
                     
                     
                        19. veljače 2019.
                     
                     
                        19. veljače 2029.
                     
                     
                        Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za tvar Beauveria bassiana soj IMI389521, a posebno njegovi dodaci I. i II.
                        U toj ukupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    stabilnost kod skladištenja pripravka (ili više njih) koji sadržava tvar B. bassiana soj IMI389521, uključujući udio metabolita beauvericina nakon skladištenja,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    sadržaj metabolita beauvericina proizvedenog u određenim uvjetima primjene,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    rizik koji predstavlja beauvericin u zaraženim insektima prisutnima u skladištenom zrnju. Potrebno je poduzeti mjere kako bi se osiguralo da takvi proizvodi ne uđu u lanac hrane i hrane za životinje, uzimajući u obzir uobičajenu razinu prisutnosti beauvericina na zrnima žitarica,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    zaštitu korisnika sredstva i djelatnika, uzimajući u obzir to da se smatra da tvar B. bassiana soj IMI389521, kao i svaki drugi mikroorganizam, može uzrokovati preosjetljivost.
                                 
                              Strogo održavanje ekoloških uvjeta i analiza kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka kako bi se osiguralo poštovanje graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012 (2).
                        Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika.
                     
                  
               (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
         
      
      
         
            PRILOG II.
            U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:
            
               
                           „130.
                        
                        
                           
                              Beauveria bassiana soj IMI389521
                           Referentni broj u Zbirci genetskih resursa CABI: IMI389521
                        
                        
                           Nije primjenjivo
                        
                        
                           Najveća razina beauvericina: 0,09 mg/kg
                        
                        
                           19. veljače 2019.
                        
                        
                           19. veljače 2029.
                        
                        
                           Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za tvar Beauveria bassiana soj IMI389521, a posebno njegovi dodaci I. i II.
                           U toj ukupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       stabilnost kod skladištenja pripravka (ili više njih) koji sadržava tvar B. bassiana soj IMI389521, uključujući udio metabolita beauvericina nakon skladištenja,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       sadržaj metabolita beauvericina proizvedenog u određenim uvjetima primjene,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       rizik koji predstavlja beauvericin u zaraženim insektima prisutnima u skladištenom zrnju. Potrebno je poduzeti mjere kako bi se osiguralo da takvi proizvodi ne uđu u lanac hrane i hrane za životinje, uzimajući u obzir uobičajenu razinu prisutnosti beauvericina na zrnima žitarica,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       zaštitu korisnika sredstva i djelatnika, uzimajući u obzir to da se smatra da tvar B. bassiana soj IMI389521, kao i svaki drugi mikroorganizam, može uzrokovati preosjetljivost.
                                    
                                 Strogo održavanje ekoloških uvjeta i analiza kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka kako bi se osiguralo poštovanje graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012 (*1).
                           Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika.
                        
                     
            
               (*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.”