CELEX: 32012R1037
Language: et
Date: 2012-11-07 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 1037/2012, 7. november 2012 , millega kiidetakse heaks toimeaine isopürasaam vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta ning muudetakse komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa  EMPs kohaldatav tekst

8.11.2012   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 308/15
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 1037/2012,
   7. november 2012,
   millega kiidetakse heaks toimeaine isopürasaam vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta ning muudetakse komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, (1) eriti selle artikli 13 lõiget 2 ja artikli 78 lõiget 2,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 80 lõike 1 punktile a kohaldatakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ (2) seoses heakskiitmise menetluse ja tingimustega nende toimeainete suhtes, mille kohta on vastu võetud otsus kooskõlas nimetatud direktiivi artikli 6 lõikega 3 enne 14. juunit 2011. Isopürasaami puhul on määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 80 lõike 1 punkti a tingimused täidetud komisjoni otsusega 2010/132/EL (3).
            
         
               (2)
            
            
               Vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõikele 2 sai Ühendkuningriik 25. novembril 2008 taotluse Syngenta Crop Protection AG-lt toimeaine isopürasaami kandmiseks direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse. Otsusega 2010/132/EL kinnitati, et toimik on täielik ning seda võib pidada põhimõtteliselt vastavaks direktiivi 91/414/EMÜ II ja III lisas loetletud andmete ja teabega seotud nõuetele.
            
         
               (3)
            
            
               Kõnealuse toimeaine mõju inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale taotleja poolt kavandatud kasutusviiside puhul on hinnatud vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõigetele 2 ja 4. Määratud referentliikmesriik esitas hindamisaruande projekti 4. mail 2010.
            
         
               (4)
            
            
               Esialgse hindamisaruande on läbi vaadanud liikmesriigid ja Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”). Toiduohutusamet esitas komisjonile oma järeldused toimeaine isopürasaami pestitsiidina kasutamise riskihindamise läbivaatamise kohta (4)27. veebruaril 2012. Liikmesriigid ja komisjon vaatasid esialgse hindamisaruande läbi alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees ning see vormistati 28. septembril 2012 komisjoni läbivaatamisaruandena isopürasaami kohta.
            
         
               (5)
            
            
               Mitmest senisest uuringust on ilmnenud, et isopürasaami sisaldavad taimekaitsevahendid võivad eeldatavalt üldjoontes vastata direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõike 1 punktides a ja b ning artikli 5 lõikes 3 sätestatud nõuetele, eelkõige seoses komisjoni läbivaatamisaruandes uuritud ja üksikasjalikult kirjeldatud kasutusviisidega. Seetõttu on asjakohane isopürasaam heaks kiita.
            
         
               (6)
            
            
               Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 13 lõike 2 ja artikli 6 kohaselt ning arvestades teaduse ja tehnika arengut, oleks siiski vaja lisada teatavad tingimused ja piirangud. Eriti asjakohane on nõuda kinnitavat lisateavet.
            
         
               (7)
            
            
               Ilma et see piiraks määruses (EÜ) nr 1107/2009 sätestatud kohustusi, mis kaasnevad toimeaine heakskiitmisega, võttes arvesse eriolukorda, mille põhjustas üleminek direktiivilt 91/414/EMÜ määrusele (EÜ) nr 1107/2009, kohaldatakse siiski järgmist. Liikmesriikidele tuleks pärast toimeaine heakskiitmist anda kuus kuud isopürasaami sisaldavate taimekaitsevahendite lubade läbivaatamiseks. Liikmesriikidel tuleks vajaduse korral lubasid muuta, asendada või tagasi võtta. Erandina kõnealusest tähtajast tuleks ette näha pikem ajavahemik iga taimekaitsevahendit ja selle iga kavandatud kasutusala käsitlevate täielike, direktiivi 91/414/EMÜ III lisa kohaste ajakohastatud toimikute esitamiseks ja hindamiseks kooskõlas ühtsete põhimõtetega.
            
         
               (8)
            
            
               Kogemus, mis saadi komisjoni 11. detsembri 1992. aasta määruse (EMÜ) nr 3600/92 (millega nähakse ette taimekaitsevahendite turuleviimist käsitleva nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi esimese etapi üksikasjalikud rakenduseeskirjad) (5) raames hinnatud toimeainete kandmisel direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse, on näidanud, et raskusi võib tekkida kehtivate lubade valdajate kohustuste tõlgendamisega andmetele juurdepääsu osas. Raskuste vältimiseks tulevikus on vaja täpsustada liikmesriikide kohustused, eelkõige kohustus kontrollida, kas loa valdaja on tõendanud, et kõnealuse direktiivi II lisa nõuetele vastav toimik on kättesaadav. Täpsustamine ei too siiski liikmesriikidele ega loaomanikele kaasa uusi kohustusi, võrreldes I lisa muutmiseks seni vastu võetud direktiividega või määrustega, millega kiidetakse heaks toimeaineid.
            
         
               (9)
            
            
               Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 13 lõike 4 kohaselt tuleks komisjoni 25. mai 2011. aasta rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 (millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1107/2009 seoses heakskiidetud toimeainete loeteluga) (6) lisa vastavalt muuta.
            
         
               (10)
            
            
               Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
   Artikkel 1
   Toimeaine heakskiitmine
   Toimeaine isopürasaam kiidetakse heaks vastavalt I lisas esitatud tingimustele.
   Artikkel 2
   Taimekaitsevahendite uuestihindamine
   1.   Liikmesriigid muudavad vajaduse korral määruse (EÜ) nr 1107/2009 kohaselt toimeainena isopürasaami sisaldavate taimekaitsevahendite kehtivaid lube või tühistavad need 30. septembriks 2013.
   Liikmesriigid veenduvad nimetatud tähtpäevaks eelkõige selles, et käesoleva määruse I lisas sätestatud tingimused on täidetud, välja arvatud nimetatud lisa erisätete osas nimetatud tingimused, ning et loa valdajal on vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 62 ja direktiivi 91/414/EMÜ artikli 13 lõigetes 1–4 sätestatud tingimustele olemas kõnealuse direktiivi II lisa nõuetele vastav toimik või juurdepääs sellele.
   2.   Erandina lõikest 1 hindavad liikmesriigid uuesti iga lubatud taimekaitsevahendit, mis sisaldab isopürasaami kas ainsa toimeainena või ühena mitmest toimeainest, mis kõik on hiljemalt 31. märtsiks 2013 kantud rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisasse, lähtudes määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõikes 6 sätestatud ühtsetest põhimõtetest, tuginedes direktiivi 91/414/EMÜ III lisa nõuetele vastavale toimikule ja võttes arvesse käesoleva määruse I lisa erisätete osa. Kõnealuse hindamise alusel teevad liikmesriigid kindlaks, kas toode vastab määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõikes 1 sätestatud tingimustele.
   Pärast otsustamist toimivad liikmesriigid järgmiselt:
   
               a)
            
            
               muudavad vajadusel luba või tühistavad selle hiljemalt 30. septembriks 2014, juhul kui taimekaitsevahend sisaldab isopürasaami ainsa toimeainena, või
            
         
               b)
            
            
               kui toode sisaldab isopürasaami ühena mitmest toimeainest, muudavad vajaduse korral luba või tühistavad selle hiljemalt 30. septembriks 2014 või kuupäevaks, mis on ette nähtud loa muutmiseks või tühistamiseks vastavas õigusaktis või vastavates õigusaktides, millega asjaomane toimeaine või asjaomased toimeained on kantud direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse või millega asjaomane toimeaine või asjaomased toimeained on heaks kiidetud, olenevalt sellest, kumb kuupäev on hilisem.
            
         Artikkel 3
   Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 muutmine
   Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse II lisale.
   Artikkel 4
   Jõustumine ja kohaldamise kuupäev
   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   Seda kohaldatakse alates 1. aprillist 2013.
   
      Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
      Brüssel, 7. november 2012
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            president
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ELT L 309, 24.11.2009, lk 1.
   
      (2)  EÜT L 230, 19.8.1991, lk 1.
   
      (3)  ELT L 52, 3.3.2010, lk 51.
   
      (4)  EFSA Journal 2012; 10(3):2600. Kättesaadav internetis: www.efsa.europa.eu.
   
      (5)  EÜT L 366, 15.12.1992, lk 10.
   
      (6)  ELT L 153, 11.6.2011, lk 1.
   
      I LISA
      
                  Üldnimetus, tunnuskoodid
               
               
                  IUPACi nimetus
               
               
                  Puhtus (1)
                  
               
               
                  Heakskiitmine
               
               
                  Heakskiitmise aegumine
               
               
                  Erisätted
               
            
                  Isopürasaam
                  CASi nr: 881685-58-1
                  (sün-isomeer: 683777-13-1/anti-isomeer: 683777-14-2)
                  CIPACi nr: 963
               
               
                  
                     Järgmiste ainete segu: 3-(difluorometüül)-1-metüül-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tetrahüdro-9-isopropüül-1,4-metanonaftaleen-5-üül]pürasool-4-karboksamiid
                  (sün-isomeer – kahe enantiomeeri segu suhtega 50:50)
                  
                     ning
                  
                  3-(difluorometüül)-1-metüül-N-[(1RS,4SR,9SR)-1,2,3,4-tetrahüdro-9-isopropüül-1,4-metanonaftaleen-5-üül]pürasool-4-karboksamiid
                  (anti-isomeer – kahe enantiomeeri segu suhtega 50:50)
                  Sün- ja anti-isomeeride suhe vahemikus 78:15 % kuni 100:0 %.
               
               
                  ≥ 920 g/kg
                  Sün- ja anti-isomeeride suhe vahemikus 78:15 % kuni 100:0 %.
               
               
                  1. aprill 2013
               
               
                  31. märts 2023
               
               
                  Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõikes 6 osutatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse 28. septembril 2012 alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees isopürasaami kohta koostatud läbivaatusaruande kokkuvõtet, eelkõige selle I ja II lisa.
                  Üldhindamisel peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu
                  
                              a)
                           
                           
                              veeorganismidele avalduvale ohule;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              vihmaussidele avalduvale ohule, kui ainet kasutatakse sellise põllumajandustegevuse raames, mille korral maad ei harita / haritakse minimaalselt;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              põhjavee kaitsele, kui ainet kasutatakse tundliku mullastiku ja/või kliimatingimustega piirkonnas.
                           
                        Vajaduse korral sisaldavad kasutustingimused riskide vähendamise meetmeid, nt sellise põllumajandustegevuse väljajätmine, mille korral maad ei harita / haritakse minimaalselt, ning kohustust viia läbi seireprogramme ohualdistes piirkondades, et uurida, kas kõnealust ainet võib sattuda põhjavette.
                  Taotleja esitab kinnitavat teavet metaboliitide CSCD 459488 ja CSCD 459489 olulisuse kohta põhjavee suhtes.
                  Taotleja esitab käesoleva teabe komisjonile, liikmesriikidele ja toiduohutusametile 31. märtsiks 2015.
               
            
         (1)  Täiendavad andmed toimeaine kirjelduse ja spetsifikatsiooni kohta on esitatud läbivaatusaruandes.
   
   
      II LISA
      Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa B osasse lisatakse järgmine kanne:
      
         
                     Nr
                  
                  
                     Üldnimetus, tunnuskoodid
                  
                  
                     IUPACi nimetus
                  
                  
                     Puhtus (1)
                     
                  
                  
                     Heakskiitmine
                  
                  
                     Heakskiitmise aegumine
                  
                  
                     Erisätted
                  
               
                     „27
                  
                  
                     Isopürasaam
                     CASi nr: 881685-58-1
                     (sün-isomeer: 683777-13-1/anti-isomeer: 683777-14-2)
                     CIPACi nr: 963
                  
                  
                     
                        Järgmiste ainete segu: 3-(difluorometüül)-1-metüül-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tetrahüdro-9-isopropüül-1,4-metanonaftaleen-5-üül]pürasool-4-karboksamiid
                     (sün-isomeer – kahe enantiomeeri segu suhtega 50:50)
                     
                        ning
                     
                     3-(difluorometüül)-1-metüül-N-[(1RS,4SR,9SR)-1,2,3,4-tetrahüdro-9-isopropüül-1,4-metanonaftaleen-5-üül]pürasool-4-karboksamiid
                     (anti-isomeer – kahe enantiomeeri segu suhtega 50:50)
                     Sün- ja anti-isomeeride suhe vahemikus 78:15 % kuni 100:0 %.
                  
                  
                     ≥ 920 g/kg
                     Sün- ja anti-isomeeride suhe vahemikus 78:15 % kuni 100:0 %.
                  
                  
                     1. aprill 2013
                  
                  
                     31. märts 2023
                  
                  
                     Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõikes 6 osutatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse 28. septembril 2012 alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees isopürasaami kohta koostatud läbivaatusaruande kokkuvõtet, eelkõige selle I ja II lisa.
                     Üldhindamisel peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu
                     
                                 a)
                              
                              
                                 veeorganismidele avalduvale ohule;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 vihmaussidele avalduvale ohule, kui ainet kasutatakse sellise põllumajandustegevuse raames, mille korral maad ei harita/haritakse minimaalselt;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 põhjavee kaitsele, kui toimeainet kasutatakse tundliku mullastiku ja/või kliimatingimustega piirkonnas.
                              
                           Vajaduse korral sisaldavad kasutustingimused riskide vähendamise meetmeid, nt sellise põllumajandustegevuse väljajätmine, mille korral maad ei harita/haritakse minimaalselt, ning kohustust viia läbi seireprogramme ohualdistes piirkondades, et uurida, kas kõnealust ainet võib sattuda põhjavette.
                     Taotleja esitab kinnitavat teavet metaboliitide CSCD 459488 ja CSCD 459489 olulisuse kohta põhjavee suhtes.
                     Taotleja esitab käesoleva teabe komisjonile, liikmesriikidele ja toiduohutusametile 31. märtsiks 2015.”
                  
               
      
         (1)  Täiendavad andmed toimeaine olemuse ja spetsifikatsiooni kohta on esitatud läbivaatamisaruandes.