CELEX: 32015R1052
Language: sk
Date: 2015-07-01 00:00:00
Title: Nariadenie Komisie (EÚ) 2015/1052 z 1. júla 2015, ktorým sa zamieta povolenie určitých zdravotných tvrdení o potravinách, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia (Text s významom pre EHP)

2.7.2015   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 171/5
            
         NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/1052
   z 1. júla 2015,
   ktorým sa zamieta povolenie určitých zdravotných tvrdení o potravinách, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (1), a najmä na jeho článok 17 ods. 3,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú zdravotné tvrdenia o potravinách zakázané, pokiaľ nie sú povolené Komisiou v súlade s uvedeným nariadením a zahrnuté do zoznamu povolených tvrdení.
            
         
               (2)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa tiež stanovuje, že žiadosti o povolenia zdravotných tvrdení môžu prevádzkovatelia potravinárskych podnikov predkladať príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu. Príslušný vnútroštátny orgán má zaslať platné žiadosti Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA, ďalej len „úrad“).
            
         
               (3)
            
            
               Úrad má po prijatí žiadosti bezodkladne informovať ostatné členské štáty a Komisiu a vydať k príslušnému zdravotnému tvrdeniu stanovisko.
            
         
               (4)
            
            
               Komisia má s prihliadnutím na stanovisko vydané úradom rozhodnúť o povolení zdravotných tvrdení.
            
         
               (5)
            
            
               V nadväznosti na žiadosť spoločnosti SANOFI-AVENTIS FRANCE predloženej podľa článku 19 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006 a zahŕňajúcej žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, bol úrad požiadaný, aby vydal stanovisko k zmene povolenia zdravotného tvrdenia v súvislosti s estermi rastlinných sterolov a znížením LDL cholesterolu v krvi. Toto zdravotné tvrdenie bolo podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006 povolené nariadením Komisie (ES) č. 983/2009 (2) a nariadením Komisie (EÚ) č. 384/2010 (3). Žiadateľ požiadal o rozšírenie podmienok použitia, ako sa stanovuje v nariadení (ES) č. 983/2009 zmenenom nariadením (EÚ) č. 376/2010 (4) a v nariadení (EÚ) č. 384/2010 v jeho pôvodnom znení, na práškové doplnky, ktoré sa majú riediť vodou v dávke 2 g za deň a ktoré by znížili koncentrácie LDL cholesterolu v krvi o „5,4 – 8,1 %“ po šiestich týždňoch každodennej spotreby.
            
         
               (6)
            
            
               Dňa 21. februára 2014 bolo Komisii a členským štátom doručené vedecké stanovisko úradu (otázka č. EFSA-Q-2013-00595) (5), v závere ktorého sa uvádza, že hoci sa v mnohých štúdiách potvrdilo, že rastlinné steroly pridávané do potravín ako nátierky margarínového typu, majonéza a šalátové dresingy a do mliečnych výrobkov ako mlieko, jogurty vrátane nízkotučných jogurtov a syry znižujú koncentrácie LDL cholesterolu v krvi, efektívnu dávku rastlinných sterolov (vo forme prášku riedeného vodou) potrebných na dosiahnutie určitého rozsahu účinku v danom časovom rámci tak, ako požadoval žiadateľ, nemožno stanoviť na základe poskytnutých údajov.
            
         
               (7)
            
            
               V súlade s článkom 16 ods. 6 druhým pododsekom nariadenia (ES) č. 1924/2006 žiadateľ alebo verejnosť môžu predložiť Komisii pripomienky k stanoviskám, ktoré uverejnil úrad podľa článku 16 ods. 6 prvého pododseku uvedeného nariadenia. Dňa 14. apríla 2014 Komisia požiadala úrad, aby reagoval na vedecké pripomienky prijaté od žiadateľa v súlade s článkom 16 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006. Pripomienky súviseli s vedeckým hodnotením úradu týkajúcim sa rozšírenia podmienok používania esterov rastlinných sterolov v prášku, najmä s intervenčnou štúdiou, na ktorej bol založený záver prijatého vedeckého stanoviska, a s novou uverejnenou metaanalýzou, ktorá bola predložená s pripomienkami.
            
         
               (8)
            
            
               Komisii bola 21. mája 2014 doručená odpoveď úradu na pripomienky týkajúce sa vedeckého stanoviska (otázka č. EFSA-Q-2014-00310) (6), v ktorej úrad zopakoval záver svojho vedeckého stanoviska (otázka č. EFSA-Q-2013-00595) vzhľadom na intervenčnú štúdiu. Úrad dodal, že nová uverejnená metaanalýza neposkytuje dodatočné informácie na vedecké zdôvodnenie rozšírenia podmienok používania esterov rastlinných sterolov v prášku. Preto, keďže uvedené tvrdenie nespĺňa v zmysle požadovaných podmienok používania požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
            
         
               (9)
            
            
               V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Jemo-pharm A/S predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006 a zahŕňajúcu žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, bol úrad požiadaný, aby poskytol stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinku prípravku CranMax® a zníženia rizika infekcie močových ciest inhibíciou prichytenia určitých baktérií v močovom trakte (otázka č. EFSA-Q-2013-00649) (7). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „Zabraňuje prichyteniu E. coli na uroepiteliálne bunky u žien, ktoré je rizikovým faktorom vzniku infekcie močových ciest.“
            
         
               (10)
            
            
               Komisii a členským štátom bolo 5. mája 2014 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad dospel k záveru, že na základe predložených údajov neexistuje príčinná súvislosť medzi konzumáciou prípravku CranMax® a znížením rizika infekcie močových ciest inhibíciou prichytenia určitých baktérií v močovom trakte. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
            
         
               (11)
            
            
               Pri stanovovaní opatrení uvedených v tomto nariadení sa zvážili pripomienky, ktoré boli doručené Komisii podľa článku 16 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
            
         
               (12)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Zdravotné tvrdenia uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu sa nezahrnú do zoznamu povolených tvrdení Únie podľa článku 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 1. júla 2015
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 9.
   
      (2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 983/2009 z 21. októbra 2009 o povolení a zamietnutí povolenia určitých zdravotných tvrdení o potravinách, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí (Ú. v. EÚ L 277, 22.10.2009, s. 3).
   
      (3)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 384/2010 z 5. mája 2010 o povolení a zamietnutí povolenia určitých zdravotných tvrdení o potravinách, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí (Ú. v. EÚ L 113, 6.5.2010, s. 6).
   
      (4)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 376/2010 z 3. mája 2010, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 983/2009 o povolení a zamietnutí povolenia určitých zdravotných tvrdení o potravinách, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí (Ú. v. EÚ L 111, 4.5.2010, s. 3).
   
      (5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2014;12(2):3577.
   
      (6)  Podporná publikácia EFSA 2014: EN-596.
   
      (7)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2014;12(5):3657.
   
      PRÍLOHA
      
         Zamietnuté zdravotné tvrdenia
      
      
                  Žiadosť – príslušné ustanovenia nariadenia (ES) č. 1924/2006
               
               
                  Živina, látka, potravina alebo kategória potravín
               
               
                  Tvrdenie
               
               
                  Odkaz na stanovisko EFSA
               
            
                  Zmena podľa článku 19 týkajúca sa zdravotného tvrdenia o znížení rizika ochorenia podľa článku 14 ods. 1 písm. a).
               
               
                  Estery rastlinných sterolov
               
               
                  Ukázalo sa, že estery rastlinných sterolov prezentované ako výživový doplnok vo forme vrecúšok s práškom znižujú/redukujú cholesterol v krvi. Vysoká hladina cholesterolu je rizikovým faktorom vzniku koronárnej choroby srdca.
               
               
                  Q-2013-00595
               
            
                  Zdravotné tvrdenie týkajúce sa zníženia rizika ochorenia podľa článku 14 ods. 1 písm. a).
               
               
                  CranMax®
                  
               
               
                  Zabraňuje prichyteniu E. coli na uroepiteliálne bunky u žien, ktoré je rizikovým faktorom vzniku infekcie močových ciest.
               
               
                  Q-2013-00649