CELEX: 32015R0489
Language: mt
Date: 2015-03-23 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/489 tat- 23 ta' Marzu 2015 dwar l-awtorizzazzjoni tas-selenometijonina prodotta mis- Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali  Test b'rilevanza għaż-ŻEE

24.3.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 78/5
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/489
   tat-23 ta' Marzu 2015
   dwar l-awtorizzazzjoni tas-selenometijonina prodotta mis-Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali, kif ukoll ir-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               B'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tas-selenometijonina prodotta mis-Saccharomyces cerevisiae NCYC R645. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti mitluba skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni biex preparazzjoni tas-selenometijonina, kompost organiku tas-selenju, bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali”.
            
         
               (4)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha tat-3 ta' Lulju 2014 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet ta' użu proposti, is-selenometijonina prodotta mis-Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 ma tħallix effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent u li l-użu tagħha jista' jitqies bħala sors effiċjenti ta' selenju għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. L-Awtorità ma tqisx li jinħtieġu rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               L-evalwazzjoni tas-selenometijonina prodotta mis-Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (6)
            
            
               L-Awtorità kkonkludiet li l-limitazzjoni tas-supplimentazzjoni b'selenju organiku li ġiet stabbilita għal komposti organiċi oħrajn tas-selenju għandha tapplika wkoll għas-selenometijonina prodotta mis-Saccharomyces cerevisiae NCYC R645. Għaldaqstant, f'każ li l-komposti differenti tas-selenju jiġu miżjuda mal-għalf, is-supplimentazzjoni b'selenju organiku ma għandhiex taqbeż iż-0,2 mg għal kull kg ta' għalf komplet.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta' addittivi, “addittivi nutrizzjonali”, u mill-grupp funzjonali, “komposti ta' mikroelementi”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, suġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-23 ta' Marzu 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  The EFSA Journal 2014; 12(7):3797.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
               
            
                  Selenju f'mg/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' umdità ta' 12 %
               
            
                  
                     Kategorija tal-addittivi nutrizzjonali. Grupp funzjonali: komposti ta' mikroelementi
                  
               
            
                  3b817
               
               
                  —
               
               
                  Is-selenometijonina prodotta mis-Saccharomyces cerevisiae NCYC R645
                  (Ħmira selenizzata inattivata)
               
               
                  
                     Karatterizzazzjoni tal-addittiv:
                  
                  Preparazzjoni ta' selenju organiku:
                  
                               
                           
                           
                              Kontenut ta' selenju: 2 000  sa 2 400  mg Se/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Selenju organiku > 98 % tat-total ta' selenju
                           
                        
                               
                           
                           
                              Selenometijonina > 70 % tat-total ta' selenju
                           
                        
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                  
                  
                               
                           
                           
                              Is-selenometijonina prodotta mis-Saccharomyces cerevisiae NCYC R645
                           
                        
                               
                           
                           
                              Formula kimika: C5H11NO2Se
                           
                        
                     Metodu analitiku
                      (1):
                  Għad-determinazzjoni tas-selenometijonina fl-addittiv tal-għalf:
                  
                              —
                           
                           
                              kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja f'fażi inversa b'detezzjoni tal-UV (RP-HPLC-UV) jew
                           
                        
                              —
                           
                           
                              kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja u spettrometrija tal-massa bi plażma akkoppjata induttivament (HPLC-ICPMS) wara diġestjoni proteolitika tripla.
                           
                        Għad-determinazzjoni tas-selenju totali fl-addittiv tal-għalf:
                  
                              —
                           
                           
                              spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament (ICP-AES) jew
                           
                        
                              —
                           
                           
                              spettrometrija ta' massa bi plażma akkoppjata induttivament (ICPMS).
                           
                        Għad-determinazzjoni tat-total ta' selenju fit-taħlitiet lesti minn qabel, fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf: spettrometrija tal-assorbiment atomiku bil-ġenerazzjoni tal-idruri (HGAAS) wara diġestjoni b'microwaves (EN 16159:2012).
               
               
                  L-ispeċijiet kollha
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,50 (total)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf f'forma ta' taħlita lesta minn qabel.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Għas-sikurezza tal-utent: waqt l-użu għandhom jintlibsu protezzjoni għan-nifs u nuċċalijiet u ngwanti tas-sigurtà.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              L-addittivi teknoloġiċi jew il-materjali tal-għalf inklużi fil-preparazzjoni tal-addittiv għandhom jiżguraw potenzjal li jsiru trab < 0,2 mg ta' selenju/m3 ta' arja.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel, indika l-kundizzjonijiet tal-ħażna u tal-istabbiltà.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Supplimentazzjoni massima b'selenju organiku:
                              0,20 mg Se/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' umdità ta' 12 %.
                           
                        
               
                  It-13 ta' April 2025
               
            
         (1)  Dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx