CELEX: 32018R1265
Language: hu
Date: 2018-09-20 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2018/1265 végrehajtási rendelete (2018. szeptember 20.) a fenpikoxamid hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)

21.9.2018   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 238/77
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2018/1265 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2018. szeptember 20.)
         a fenpikoxamid hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 7. cikke (1) bekezdésének megfelelően az Egyesült Királysághoz 2014. december 2-án kérelem érkezett a Dow AgroScience GmbH részéről a fenpikoxamid hatóanyag jóváhagyására vonatkozóan.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az említett rendelet 9. cikke (3) bekezdésének megfelelően az Egyesült Királyság mint referens tagállam 2015. január 13-án értesítette a kérelmezőt, a többi tagállamot, a Bizottságot és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság) a kérelem elfogadhatóságáról.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A referens tagállam 2016. október 13-án értékelőjelentés-tervezetet nyújtott be a Bizottsághoz, amelyről a Hatóságnak is küldött másolatot; e tervezetben azt vizsgálta, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Hatóság eleget tett az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak. Az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (3) bekezdése értelmében a Hatóság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtson be kiegészítő információkat a tagállamoknak, a Bizottságnak és a Hatóságnak. A referens tagállam a kiegészítő információkról készített értékelést aktualizált értékelőjelentés-tervezet formájában nyújtotta be a Hatósághoz 2017. július 31-én.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Hatóság 2017. december 22-én tájékoztatta a kérelmezőt, a tagállamokat és a Bizottságot arra vonatkozó következtetéséről (2), hogy a fenpikoxamid hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak. A Hatóság nyilvánosságra hozta következtetéseit.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Bizottság 2018. március 23-án a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága elé terjesztette a fenpikoxamidra vonatkozó felülvizsgálati jelentést és az annak jóváhagyásáról szóló rendelettervezetet.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Legalább egy, a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív használata és különösen azoknak a felhasználásoknak a tekintetében, amelyeket megvizsgáltak és a felülvizsgálati jelentésben részletesen ismertettek, megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ezért a fenpikoxamid jóváhagyása indokolt.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében azonban a jóváhagyást bizonyos feltételekkel és korlátozásokkal ki kell egészíteni. Különösen további megerősítő információk kérése indokolt.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (4) bekezdésének megfelelően az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (3) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A hatóanyag jóváhagyása
            Az I. mellékletben meghatározott fenpikoxamid hatóanyag az ugyanazon mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.
         
         
            2. cikk
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            3. cikk
            Hatálybalépés
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2018. szeptember 20-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
         
         
            (2)  EFSA (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenpicoxamid (XDE-777) (A fenpikoxamid hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok értékelésének szakmai vizsgálatából levont következtetés) EFSA Journal 2018;16(1):5146, 27 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5146.
         
            (3)  A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).
      
      
         
            I. MELLÉKLET
            
                        Közhasználatú név, azonosító szám
                     
                     
                        IUPAC-név
                     
                     
                        Tisztaság (1)
                        
                     
                     
                        Jóváhagyás dátuma
                     
                     
                        Jóváhagyás lejárta
                     
                     
                        Egyedi rendelkezések
                     
                  
                        Fenpikoxamid
                        CAS-szám: 517875-34-2
                        CIPAC-szám: 991
                     
                     
                        (3S,6S,7R,8R)-8-benzil-3- {3- [(izobutiriloxi) metoxi] -4-metoxipiridin-2-karboxamido} -6-metil-4,9-dioxo-1,5-dioxonán-7-il-izobutirát
                     
                     
                        ≥ 750 g/kg
                     
                     
                        2018. október 11.
                     
                     
                        2028. október 11.
                     
                     
                        Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a fenpikoxamidról szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                        Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    a feldolgozás hatása a fogyasztói kockázatértékelésre,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    a vízi szervezetekre jelentett kockázat.
                                 
                              A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                        A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania az alábbiakról:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    a gyárilag (kereskedelmi léptékű termelés eredményeként) előállított hatóanyag technikai specifikációja és a toxicitási vizsgálati tételeknek a megerősített technikai specifikációnak való megfelelése;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    a vízkezelési eljárások által az ivóvízben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatás;
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    a fenpikoxamid endokrin károsító tulajdonsága a pajzsmirigy-modalitás/útvonal tekintetében, különösen olyan hatásmechanizmus-adatok, amelyek a (EU) 2018/605 bizottsági rendelettel (2) módosított 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 3.6.5. és 3.8.2. pontjával összefüggésben egyértelművé teszik, hogy a jóváhagyás érdekében benyújtott vizsgálatokban megfigyelt hatások kapcsolódnak-e a pajzsmirigy-/endokrin károsító hatásmechanizmushoz vagy sem.
                                 
                              A kérelmező benyújtja a Bizottsághoz, a tagállamokhoz és a Hatósághoz az 1. pontban említett információkat 2019. október 11-ig, a 2. pontban említetteket a vízkezelési eljárásoknak a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatásának értékeléséről szóló iránymutatás Bizottság általi közzétételétől számított 2 éven belül, a 3. pontban említetteket pedig 2020. november 10-ig.
                     
                  
               (1)  A hatóanyag azonosítására és specifikációjára vonatkozó további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.
            
               (2)  A Bizottság (EU) 2018/605 rendelete (2018. április 19.) az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumok megállapítása tekintetében történő módosításáról (HL L 101., 2018.4.20., 33. o.).
         
      
      
         
            II. MELLÉKLET
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének B. része a következő bejegyzéssel egészül ki:
            
               
                           Szám
                        
                        
                           Közhasználatú név, azonosító szám
                        
                        
                           IUPAC-név
                        
                        
                           Tisztaság (1)
                           
                        
                        
                           Jóváhagyás dátuma
                        
                        
                           Jóváhagyás lejárta
                        
                        
                           Egyedi rendelkezések
                        
                     
                           „126.
                        
                        
                           Fenpikoxamid
                           CAS-szám: 517875-34-2
                           CIPAC-szám: 991
                        
                        
                           (3S,6S,7R,8R)-8-benzil-3- {3- [(izobutiriloxi) metoxi] -4-metoxipiridin-2-karboxamido} -6-metil-4,9-dioxo-1,5-dioxonán-7-il-izobutirát
                        
                        
                           ≥ 750 g/kg
                        
                        
                           2018. október 11.
                        
                        
                           2028. október 11.
                        
                        
                           Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a fenpikoxamidról szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                           Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       a feldolgozás hatása a fogyasztói kockázatértékelésre,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       a vízi szervezetekre jelentett kockázat.
                                    
                                 A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                           A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania az alábbiakról:
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       a gyárilag (kereskedelmi léptékű termelés eredményeként) előállított hatóanyag technikai specifikációja és a toxicitási vizsgálati tételeknek a megerősített technikai specifikációnak való megfelelése;
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       a vízkezelési eljárások által az ivóvízben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatás;
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       a fenpikoxamid endokrin károsító tulajdonsága a pajzsmirigy-modalitás/útvonal tekintetében, különösen olyan hatásmechanizmus-adatok, amelyek a (EU) 2018/605 bizottsági rendelettel (2) módosított 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 3.6.5. és 3.8.2. pontjával összefüggésben egyértelművé teszik, hogy a jóváhagyás érdekében benyújtott vizsgálatokban megfigyelt hatások kapcsolódnak-e a pajzsmirigy-/endokrin károsító hatásmechanizmushoz vagy sem.
                                    
                                 A kérelmező benyújtja a Bizottsághoz, a tagállamokhoz és a Hatósághoz az 1. pontban említett információkat 2019. október 11-ig, a 2. pontban említetteket a vízkezelési eljárásoknak a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatásának értékeléséről szóló iránymutatás Bizottság általi közzétételétől számított 2 éven belül, a 3. pontban említetteket pedig 2020. november 10-ig.”
                        
                     
            
               (1)  A hatóanyag azonosítására és specifikációjára vonatkozó további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.
            
               (2)  A Bizottság (EU) 2018/605 rendelete (2018. április 19.) az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumok megállapítása tekintetében történő módosításáról (HL L 101., 2018.4.20., 33. o.).