CELEX: 
Language: da
Date: 2020-04-08 00:00:00
Title: KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) …/… om ændring af bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1021 for så vidt angår opførelse af perfluoroctansyre (PFOA), salte heraf og PFOA-beslægtede forbindelser

EUROPA-
                             KOMMISSIONEN
                                                      Bruxelles, den 8.4.2020
                                                      C(2020) 1973 final
              KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) …/…
                                          af 8.4.2020
   om ændring af bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1021 for
    så vidt angår opførelse af perfluoroctansyre (PFOA), salte heraf og PFOA-beslægtede
                                         forbindelser
                                      (EØS-relevant tekst)
DA                                                                                       DA
 ---pagebreak---                                            BEGRUNDELSE
   1.        BAGGRUND FOR DEN DELEGEREDE RETSAKT
   Forordning (EU) 2019/1021 har til formål at beskytte menneskers sundhed og miljøet mod
   persistente organiske miljøgifte (POP) ved at forbyde, hurtigst muligt udfase eller begrænse
   fremstilling, markedsføring og anvendelse af stoffer, der er omfattet af
   Stockholmkonventionen, jf. forordningens artikel 1. På den niende konference mellem
   parterne i Stockholmkonventionen, der fandt sted i Genève i Schweiz fra den 29. april til den
   10. maj 2019, blev der truffet afgørelse om at optage flere kemikalier i bilag A til
   konventionen. Disse lovgivningsmæssige foranstaltninger og afgørelser bør afspejles i bilag I
   til forordning (EU) 2019/1021. Nærværende delegerede retsakt gennemfører afgørelse SC-
   9/12 om perfluoroctansyre (PFOA), salte heraf og PFOA-beslægtede forbindelser. I
   overensstemmelse med artikel 15, stk. 1, andet afsnit, i forordning (EU) 2019/1021 vil der
   blive vedtaget særskilte delegerede retsakter vedrørende partskonferencens øvrige afgørelser
   om optagelse af kemikalier i bilag A.
   2.        HØRINGER FORUD FOR RETSAKTENS VEDTAGELSE
   Ændringsforslaget blev drøftet med en ekspertgruppe ("POP CA-mødet") den
   26. november 2019, og gruppens bemærkninger blev taget i betragtning i videst muligt
   omfang. Gruppen består af repræsentanter for alle relevante interessenter, dvs. for
   medlemsstaterne, Det Europæiske Kemikalieagentur, den kemiske industri og civilsamfundet.
   Der blev gennemført en offentlig høring om udkastet til retsakt fra den 7. november til den 5.
   december 2019. Der indkom adskillige bemærkninger fra interessenter, hovedsagelig
   vedrørende forskellene mellem undtagelserne i den eksisterende begrænsning for PFOA, salte
   heraf og beslægtede forbindelser i REACH-forordningen (begrænsning nr. 68 i bilag XVII til
   forordning (EF) nr. 1907/2006) og undtagelserne i udkastet til retsakt. Kommissionen har i
   forslaget medtaget de undtagelser, der både er med i afgørelse SC-9/12 i henhold til
   Stockholmkonventionen og i REACH-begrænsningen. Hvad angår undtagelsernes varighed
   har Kommissionen valgt en periode på fem år for de undtagelser, som ikke har nogen
   tidsbegrænsning ifølge REACH-begrænsningen, og samme periode som fastsat i REACH-
   begrænsningen for de undtagelser, der har en kortere tidsbegrænsning end fem år.
   Kommissionen foreslår, at de undtagelser, der er indrømmet i henhold til REACH-
   begrænsningen, men som ikke er medtaget i afgørelse SC-9/12 i henhold til
   Stockholmkonventionen, skal gælde indtil datoen for ikrafttrædelsen af afgørelse SC-9/12 (3.
   december 2020). Dette vil give de virksomheder, der benytter sig af undtagelserne i henhold
   til REACH-begrænsningen, mere tid til at afslutte udfasningen af PFOA, og samtidig
   overholdes tidsplanen for gennemførelsen af afgørelse SC-9/12. Andre bemærkninger
   vedrørte grænseværdierne for utilsigtet sporforurening med PFOA i specifikke stoffer,
   blandinger og artikler. Kommissionen har besluttet at hæve nogle af disse grænseværdier,
   men at anmode Det Europæiske Kemikalieagentur om en detaljeret videnskabelig vurdering
   med henblik på at tage grænseværdierne op til revision hurtigst muligt.
   3.        JURIDISKE ASPEKTER AF DEN DELEGEREDE RETSAKT
   Ved den delegerede retsakt ændres listen over kemikalier i bilag I på grundlag af udviklingen
   i henhold til konventionen, jf. artikel 15, stk. 1, i forordning (EU) 2019/1021.
DA                                                   1                                            DA
 ---pagebreak---                 KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) …/…
                                                 af 8.4.2020
   om ændring af bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1021 for
     så vidt angår opførelse af perfluoroctansyre (PFOA), salte heraf og PFOA-beslægtede
                                                forbindelser
                                           (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1021 af
   20. juni 2019 om persistente organiske miljøgifte1, særlig artikel 15, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:
   (1)     Ved forordning (EU) 2019/1021 gennemføres Unionens forpligtelser i henhold til
           Stockholmkonventionen om persistente organiske miljøgifte2 ("konventionen") og i
           henhold til protokollen til 1979-konventionen om grænseoverskridende luftforurening
           over store afstande om persistente organiske miljøgifte3 ("protokollen").
   (2)     Bilag A til konventionen ("Udfasning") indeholder en liste over kemikalier, for hvilke
           hver part i konventionen skal forbyde og/eller træffe de nødvendige retlige og
           administrative foranstaltninger til at udfase deres fremstilling, anvendelse, import og
           eksport.
   (3)     Konferencen mellem parterne i konventionen ("partskonferencen") har i henhold til
           konventionens artikel 8, stk. 9, besluttet på sit niende møde at ændre bilag A til
           konventionen med henblik på at optage perfluoroctansyre ("PFOA"), salte heraf og
           PFOA-beslægtede forbindelser i dette bilag. Denne ændring omfatter en række
           specifikke undtagelser.
   (4)     Del A i bilag I til forordning (EU) 2019/1021, som indeholder en liste over de stoffer,
           der er opført i konventionen og i protokollen, samt stoffer, der udelukkende er opført i
           konventionen, bør derfor også ændres til at omfatte PFOA, salte heraf og PFOA-
           beslægtede forbindelser.
   (5)     PFOA, salte heraf og PFOA-beslægtede forbindelser er opført i bilag XVII til Europa-
           Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/20064, ledsaget af visse
   1
           EUT L 169 af 25.6.2019, s. 45.
   2
           EUT L 209 af 31.7.2006, s. 3.
   3
           EUT L 81 af 19.3.2004, s. 37.
   4
           Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering,
           vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et
           europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning
           (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og
           Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af
           30.12.2006, s. 1).
DA                                                    2                                                      DA
 ---pagebreak---            undtagelsesbestemmelser. Disse undtagelser er blevet vurderet af Komitéen for
           Vurdering af Persistente Organiske Miljøgifte (i det følgende benævnt "POP-
           komitéen") med det resultat, at ikke alle undtagelser blev anbefalet over for
           partskonferencen. Derfor indeholder den afgørelse, der blev vedtaget af
           partskonferencen (SC-9/12), nogle, men ikke alle de undtagelser, der tidligere gjaldt i
           henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006. Da POP-komitéens vurdering var baseret
           på mere aktuelle oplysninger, og under hensyntagen til Rådets afgørelse (EU)
           2019/6395, bør der i bilag I til forordning (EU) 2019/1021 kun tillades de specifikke
           undtagelser, der gælder i henhold til konventionen, og som er nødvendige i Unionen.
   (6)     Partskonferencen traf på sit niende møde afgørelse om en specifik undtagelse, der ikke
           indgår i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006. Den vedrører anvendelse af
           perfluoroctylbromid, der indeholder perfluoroctyljodid til fremstilling af farmaceutiske
           produkter. Da der ikke forelå oplysninger om denne anvendelse på tidspunktet for
           opførelsen af PFOA, salte heraf og PFOA-beslægtede forbindelser i bilag XVII til
           forordning (EF) nr. 1907/2006, og i betragtning af Det Europæiske Kemikalieagenturs
           efterfølgende vurdering6 anses det for hensigtsmæssigt at medtage denne specifikke
           undtagelse i bilag I til forordning (EU) 2019/1021.
   (7)     For at styrke anvendelsen og håndhævelsen af artikel 3 i forordning (EU) 2019/1021 i
           Unionen bør der fastsættes en grænseværdi for PFOA, salte heraf og PFOA-
           beslægtede forbindelser, der forekommer som utilsigtet sporforurening i stoffer,
           blandinger og artikler. Denne grænseværdi bør fastsættes til 0,025 mg/kg for PFOA og
           salte heraf, og til 1 mg/kg for de enkelte PFOA-beslægtede forbindelser eller en
           kombination af disse forbindelser. For anvendelser, hvor disse koncentrationsgrænser
           ikke kan overholdes på nuværende tidspunkt, bør der fastsættes højere
           koncentrationsgrænser, som Kommissionen tager op til revision inden for to år med
           henblik på at sænke grænserne.
   (8)     Forordning (EU) 2019/1021 bør ændres i overensstemmelse hermed.
   (9)     I betragtning af at industrien i en overgangsperiode fortsat har behov for visse
           undtagelser fra begrænsningen for PFOA, salte heraf og PFOA-beslægtede
           forbindelser i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006, men at disse undtagelser
           ikke er blandt de specifikke undtagelser i bilag I til forordning (EU) 2019/1021, bør
           sådanne undtagelser finde anvendelse indtil den 3. december 2020, der er datoen for
           ikrafttrædelsen af ændringen af bilag A til Stockholmkonventionen om PFOA, salte
           heraf og PFOA-beslægtede forbindelser.
   (10)    Den restriktion for PFOA, salte heraf og PFOA-beslægtede forbindelser i bilag XVII
           til forordning (EF) nr. 1907/2006, som Kommissionen nu agter at lade udgå, ville
           normalt finde anvendelse fra den 4. juli 2020. Af hensyn til sammenhængen og for at
           lette gennemførelsen af forordning (EU) 2019/1021 bør nærværende forordning
           anvendes fra samme dato —
   VEDTAGET DENNE FORORDNING:
                                                   Artikel 1
   Bilag I til forordning (EU) 2019/1021 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.
   5
           Rådets afgørelse (EU) 2019/639 af 15. april 2019 om fastlæggelse af den holdning, som på Den
           Europæiske Unions vegne skal indtages på det niende møde i partskonferencen, til ændring af bilag A
           og B til Stockholmkonventionen om persistente organiske miljøgifte (EUT L 109 af 24.4.2019, s. 22).
   6
           https://echa.europa.eu/documents/10162/c9666f21-532b-49a0-ace3-c843b7b8e5b0
DA                                                     3                                                       DA
 ---pagebreak---                                              Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske
   Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 4. juli 2020.
   Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
   Udfærdiget i Bruxelles, den 8.4.2020.
                                               På Kommissionens vegne
                                               Formand
                                               Ursula VON DER LEYEN
DA                                               4                                           DA
 ---documentbreak---                              EUROPA-
                             KOMMISSIONEN
                                                    Bruxelles, den 8.4.2020
                                                    C(2020) 1973 final
                                                    ANNEX
                                            BILAG
                                              til
                      Kommissionens delegerede forordning (EU) …/...
   om ændring af bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1021 for
    så vidt angår opførelse af perfluoroctansyre (PFOA), salte heraf og PFOA-beslægtede
                                         forbindelser
DA                                                                                       DA
 ---pagebreak---                                               BILAG
   I del A i bilag I til forordning (EU) 2019/1021 tilføjes følgende:
   Stof                                  CAS nr.   Einecs-        Specifik undtagelse vedrørende
                                                   nr.            anvendelse som mellemprodukt
                                                                      eller andre præciseringer
   "Perfluoroctansyre (PFOA), salte 335-67-1       206-397- 1. Artikel 4, stk. 1, litra b),
   heraf      og     PFOA-beslægtede og andre      9      og anvendes på koncentrationer af
   forbindelser                                    andre        PFOA eller salte heraf på
   Ved "perfluoroctansyre (PFOA),                               0,025 mg/kg               (0,0000025
   salte heraf og PFOA-beslægtede                               vægtprocent) eller derunder, hvor
   forbindelser" forstås:                                       de er til stede i stoffer, blandinger
    (i) perfluoroctansyre, herunder                             eller artikler.
          enhver af dens forgrenede
          isomerer                                              2. Artikel 4, stk. 1, litra b),
    (ii) salte heraf                                            anvendes på koncentrationer af
                                                                enhver              PFOA-beslægtet
    (iii) PFOA-beslægtede
                                                                forbindelse eller kombination af
          forbindelser, som for så vidt
          angår     konventionen      er                        PFOA-beslægtede forbindelser på
          stoffer, der nedbrydes til                            1 mg/kg (0,0001 vægtprocent)
          PFOA, herunder stoffer                                eller derunder, hvor de er til stede
          (også salte og polymerer),                            i stoffer, blandinger eller artikler.
          der har en ligekædet eller
          forgrenet     perfluorheptyl-                         3. Artikel 4, stk. 1, litra b),
          gruppe med molekyledelen                              anvendes på koncentrationer af
          (C7F15)C som et af de                                 PFOA-beslægtede forbindelser på
          bærende elementer.                                    20 mg/kg (0,002 vægtprocent)
   Følgende forbindelser medregnes                              eller derunder, hvor de er til stede
   ikke som          PFOA-beslægtede                            i et stof, der skal anvendes som
   forbindelser:                                                isoleret     mellemprodukt,        der
    (i) C8F17-X, hvor X= F, Cl, Br                              transporteres, jf. artikel 3, nr. 15),
    (ii) fluorpolymerer, som er                                 litra c), i forordning (EF) nr.
          omfattet af CF3[CF2]n-R',                             1907/2006, og som opfylder de
          hvor R'= enhver gruppe, n                             nøje kontrollerede betingelser,
          > 16                                                  der er fastsat i samme forordnings
    (iii) perfluoralkylcarboxylsyrer                            artikel 18, stk. 4, litra a)-f), for
          (herunder     salte,   estere,                        fremstilling af fluorkemikalier
          halogenider og anhydrider                             med en carbonkæde på 6 atomer
          heraf) med ≥ 8 perfluorerede
                                                                eller derunder. Kommissionen
          kulstofatomer
                                                                tager denne undtagelse op til
    (iv) perfluoralkansulfonsyrer og                            vurdering og revision senest den
          perfluorphosphonsyre
                                                                [… Publikationskontoret: indsæt
DA        (herunder     salte,   estere,
          halogenider og anhydrider
                                                 1              venligst datoen to år efter denne      DA
          heraf) med ≥ 9 perfluorerede                          ændringsforordnings
 ---pagebreak---        kulstofatomer                 ikrafttræden]
   (v) perfluoroctansulfonsyrer og
                                     4. Artikel 4, stk. 1, litra b),
       derivater heraf (PFOS) som
       opført i dette bilag.         anvendes på koncentrationer af
                                     PFOA og salte heraf på 1 mg/kg
                                     (0,0001      vægtprocent)         eller
                                     derunder, hvor de er til stede i
                                     polytetrafluorethylenmikropulver
                                     (PTFE-mikropulver),          der     er
                                     fremstillet     ved       ioniserende
                                     stråling på op til 400 kGy eller
                                     ved termisk nedbrydning, samt i
                                     blandinger      og      artikler     til
                                     industriel og professionel brug,
                                     der        indeholder          PTFE-
                                     mikropulver. Alle emissioner af
                                     PFOA under fremstillingen og
                                     anvendelsen          af        PTFE-
                                     mikropulver skal undgås eller,
                                     hvor dette ikke er muligt,
                                     reduceres         mest         muligt.
                                     Kommissionen         tager       denne
                                     undtagelse op til vurdering og
                                     revision      senest      den      […
                                     Publikationskontoret:          indsæt
                                     venligst datoen to år efter denne
                                     ændringsforordnings
                                     ikrafttræden]
                                     5. Som en undtagelse tillades
                                     fremstilling, markedsføring og
                                     anvendelse af PFOA, salte heraf
                                     og PFOA-beslægtede forbindelser
                                     med følgende formål:
                                     a)        fotolitografi-          eller
                                     ætsningsprocesser i forbindelse
                                     med fremstilling af halvledere
                                     indtil den 4. juli 2025
                                     b) fotografiske coatings til film
                                     indtil den 4. juli 2025
                                     c) olie- og vandafvisende tekstiler
                                     til beskyttelse af arbejdstagere
                                     mod farlige væsker, som udgør en
DA                                 2                                          DA
 ---pagebreak---      risiko for deres sundhed og
     sikkerhed, indtil den 4. juli 2023
     d) invasivt og implantabelt
     medicinsk udstyr indtil den 4. juli
     2025
     e)           fremstilling           af
     polytetrafluorethylen (PTFE) og
     polyvinylidenfluorid          (PVDF)
     med henblik på fremstilling af:
         (i) højperformante,
              korrosionsbestandige
              gasfiltermembraner,
              vandfiltermembraner og
              membraner beregnet til
              tekstiler til medicinske
              formål
         (ii) varmevekslerudstyr         til
              brug ved behandling af
              industriaffald
         (iii)industrielt
              tætningsmiddel, der kan
              forhindre       udslip     af
              flygtige           organiske
              forbindelser og PM2,5-
              partikler,
     indtil den 4. juli 2023.
     6. Som en undtagelse tillades
     anvendelse af PFOA, salte heraf
     og PFOA-beslægtede forbindelser
     i brandslukningsskum, der er
     bestemt       til     hindring      af
     afdampning          fra      flydende
     brændstof og til brande i flydende
     brændstof (brande i klasse B), og
     som       allerede      er     påfyldt
     eksisterende systemer, herunder
     både mobile og faste systemer,
     indtil den 4. juli 2025 på følgende
     betingelser:
              a) brandslukningsskum,
              der indeholder eller kan
DA 3                                         DA
 ---pagebreak---              indeholde PFOA, salte
             heraf og/eller PFOA-
             beslægtede forbindelser,
             må ikke anvendes til
             uddannelsesformål
             b) brandslukningsskum,
             der indeholder eller kan
             indeholde PFOA, salte
             heraf og/eller PFOA-
             beslægtede forbindelser,
             må kun anvendes til
             afprøvning, hvis alle
             udslip opfanges
             c) fra og med den 1.
             januar 2023 er brugen af
             brandslukningsskum, der
             indeholder      eller   kan
             indeholde PFOA, salte
             heraf og/eller PFOA-
             beslægtede forbindelser,
             kun tilladt på steder, hvor
             alle udslip kan opfanges
             d)          lagre        af
             brandslukningsskum, der
             indeholder      eller   kan
             indeholde PFOA, salte
             heraf og/eller PFOA-
             beslægtede forbindelser,
             forvaltes                 i
             overensstemmelse       med
             artikel 5.
     7. Som en undtagelse tillades
     anvendelse                       af
     perfluoroctylbromid,            der
     indeholder perfluoroctyljodid, til
     fremstilling af farmaceutiske
     produkter med forbehold for
     Kommissionens gennemgang og
     vurdering      senest     den   31.
     december 2026, derefter hvert
     fjerde år og igen senest den 31.
DA 4                                     DA
 ---pagebreak---      december 2036.
     8. Anvendelse af artikler, der
     indeholder PFOA, salte heraf
     og/eller         PFOA-beslægtede
     forbindelser, og som allerede er i
     brug i Unionen inden den 4. juli
     2020, tillades. For sådanne
     artikler finder artikel 4, stk. 2,
     tredje     og      fjerde      afsnit,
     anvendelse.
     9. Som en undtagelse tillades
     anvendelse af PFOA, salte heraf
     og/eller         PFOA-beslægtede
     forbindelser     indtil     den    3.
     december 2020 i følgende
     artikler:
     a) medicinsk udstyr, der er
     omfattet af forordning (EU)
     2017/745*,          bortset       fra
     implantabelt udstyr
     b) tryksværte indeholdende latex
     c) plasma nano-coatings.
     --------
     *Europa-Parlamentets og Rådets
     forordning (EU) 2017/745 af 5.
     april 2017 om medicinsk udstyr,
     om       ændring      af     direktiv
     2001/83/EF, forordning (EF) nr.
     178/2002 og forordning (EF) nr.
     1223/2009 og om ophævelse af
     Rådets direktiv 90/385/EØF og
     93/42/EØF. ".
DA 5                                        DA