CELEX: 32020R1033
Language: pl
Date: 2020-07-15 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1033 z dnia 15 lipca 2020 r. dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie L-argininy wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 i zezwolenia na stosowanie L-argininy wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 1139/2007 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

16.7.2020   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 227/27
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1033
         z dnia 15 lipca 2020 r.
         dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie L-argininy wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 i zezwolenia na stosowanie L-argininy wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 1139/2007
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1139/2007 (2) zezwolono na stosowanie L-argininy wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 przez 10 lat jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 14 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie L-argininy wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, wnosząc o sklasyfikowanie go w kategorii „dodatki dietetyczne”, grupa funkcjonalna „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 oraz wniosek o zmianę nazwy szczepu na Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie L-argininy wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 jako dodatku paszowego do stosowania w paszach i wodzie do pojenia dla wszystkich gatunków zwierząt. Wniosek ten dotyczy zezwolenia na stosowanie L-argininy wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki dietetyczne”, grupa funkcjonalna „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”, oraz w kategorii „dodatki sensoryczne”, grupa funkcjonalna „substancje aromatyzujące”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     W opiniach z dnia 3 kwietnia 2019 r. (3) i 14 maja 2019 r. (4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania L-arginina wytwarzana przez Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285 i przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, zdrowia konsumentów ani dla środowiska. W odniesieniu do L-argininy wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285 podano również, że jest drażniąca dla skóry, działa żrąco na oczy i stwarza zagrożenie przy wdychaniu. W odniesieniu do L-argininy wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 stwierdzono, że działa żrąco na skórę i oczy. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd uznał również, że dodatek jest bogatym źródłem aminokwasu argininy dla wszystkich gatunków zwierząt, oraz stwierdził, że aby uzupełniająca L-arginina była w pełni skuteczna u przeżuwaczy, należy ją chronić przed degradacją w żwaczu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     W opinii na temat L-argininy wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 Urząd wyraził obawy dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego doustnego podawania aminokwasu w wodzie do pojenia i paszy. Urząd nie zaproponował jednak maksymalnej zawartości L-argininy. Ponadto Urząd zaleca suplementację L-argininą w odpowiednich ilościach. Dlatego też w przypadku suplementacji L-argininą podawaną w wodzie do pojenia należy ostrzegać użytkowników, aby brali pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Należy wprowadzić ograniczenia i warunki umożliwiające lepszą kontrolę L-argininy w przypadku stosowania jej jako środka aromatyzującego. W odniesieniu do L-argininy stosowanej jako środek aromatyzujący zalecana zawartość powinna być wskazana na etykiecie. W przypadku przekroczenia tej zawartości niektóre informacje powinny być wskazane na etykiecie premiksów.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     W odniesieniu do zastosowania L-argininy jako środka aromatyzującego Urząd stwierdza, że w przypadku stosowania substancji na poziomie zalecanej dawki nie jest konieczne dalsze wykazywanie jej skuteczności. Stosowanie L-argininy jako substancji aromatyzującej nie jest dozwolone w wodzie do pojenia. Jest mało prawdopodobne, aby w przypadku stosowania w zalecanej dawce L-arginina jako substancja aromatyzująca dawała powody do obaw odnośnie do podaży w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdania dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Ocena L-argininy wytwarzanej przezCorynebacterium glutamicum NITE SD 00285 i przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie L-argininy wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 jako dodatku paszowego na warunkach określonych w załączniku do niniejszego rozporządzenia należy uchylić rozporządzenie (WE) nr 1139/2007.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie L-argininy wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum ATCC 13870, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z odnowienia zezwolenia.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Fakt, że nie jest dozwolone stosowanie L-argininy jako środka aromatyzującego w wodzie do pojenia, nie wyklucza jej stosowania w mieszankach paszowych podawanych z wodą.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            
               1.   Zezwolenie na stosowanie L-argininy wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum ATCC 13870, należącej do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”, odnawia się zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
            
            
               2.   L-arginina wytwarzana przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80182, należąca do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „aminokwasy, ich sole i podobne produkty” oraz do kategorii „dodatki sensoryczne”, grupa funkcjonalna „substancje aromatyzujące” zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
            
         
         
            Artykuł 2
            
               1.   L-arginina wytwarzana przez Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 oraz premiksy ją zawierające, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 5 lutego 2021 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 5 sierpnia 2020 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
            
            
               2.   Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające substancje, o których mowa w ust. 1, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 5 sierpnia 2021 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 5 sierpnia 2020 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
            
            
               3.   Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające substancje, o których mowa w ust. 1, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 5 sierpnia 2022 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 5 sierpnia 2020 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których ani z których nie pozyskuje się żywności.
            
         
         
            Artykuł 3
            Rozporządzenie (WE) nr 1139/2007 traci moc.
         
         
            Artykuł 4
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 15 lipca 2020 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1139/2007 z dnia 1 października 2007 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie L-argininy jako dodatku paszowego (Dz.U. L 256 z 2.10.2007, s. 11).
         
            (3)  Dziennik EFSA 2019; 17(5):5696.
         
            (4)  Dziennik EFSA 2019; 17(6):5720.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            
                        
                           Numer identyfikacyjny dodatku
                        
                     
                     
                        
                           Nazwa posiadacza zezwolenia
                        
                     
                     
                        
                           Dodatek
                        
                     
                     
                        
                           Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
                        
                     
                     
                        
                           Gatunek lub kategoria zwierzęcia
                        
                     
                     
                        
                           Maksymalny wiek
                        
                     
                     
                        
                           Minimalna zawartość
                        
                     
                     
                        
                           Maksymalna zawartość
                        
                     
                     
                        
                           Pozostałe przepisy
                        
                     
                     
                        
                           Data ważności zezwolenia
                        
                     
                  
                        
                           mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty
                        
                     
                  
                        3c364
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-arginina
                     
                     
                        
                           Skład dodatku:
                        
                        Substancja w proszku o minimalnej zawartości L-argininy 98 % (w suchej masie) i o maksymalnej zawartości wody 15 %
                     
                     
                        Wszystkie gatunki zwierząt
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-arginina może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Na etykiecie dodatku podaje się wilgotność.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksu, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia dla oczu i skóry oraz związane z wdychaniem. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiks należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej.
                                 
                              
                     
                        5 sierpnia 2030 r.
                     
                  
                        
                           Charakterystyka substancji czynnej:
                        
                        L-arginina (kwas (S)-2-amino-5-guanidynopentanowy) wytwarzana w drodze fermentacji z zastosowaniem Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285.
                        Wzór chemiczny: C6H14N4O2
                        Numer CAS: 74-79-3
                     
                  
                        
                           Metoda analityczna
                            (1):
                        Do analizy jakościowej L-argininy w dodatku paszowym:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex „L-arginine monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca L-argininy”).
                                 
                              Do oznaczania ilościowego argininy w dodatku paszowym:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS)
                                 
                              Do oznaczania ilościowego zawartości argininy w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F)
                                 
                              
                  
                        3c362
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-arginina
                     
                     
                        
                           Skład dodatku:
                        
                        Substancja w proszku o minimalnej zawartości L-argininy 98 % (w suchej masie) i o maksymalnej zawartości wody 0,5 %
                     
                     
                        Wszystkie gatunki zwierząt
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-arginina może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dodatek może być również stosowany w wodzie do pojenia.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania, stabilność przy obróbce cieplnej oraz stabilność w wodzie do pojenia.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Informacje, jakie należy podać na etykiecie dodatku i premiksu: „Przy suplementacji L-argininą, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.”.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksu, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia dla skóry i oczu. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiks należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej.
                                 
                              
                     
                        5 sierpnia 2030 r.
                     
                  
                        
                           Charakterystyka substancji czynnej:
                        
                        L-arginina (kwas (S)-2-amino-5-guanidynopentanowy) wytwarzana w drodze fermentacji z zastosowaniem Corynebacterium glutamicum KCCM 80182
                        Wzór chemiczny: C6H14N4O2
                        Numer CAS: 74-79-3
                     
                  
                        
                           Metoda analityczna
                            (2):
                        Do analizy jakościowej L-argininy w dodatku paszowym:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex „L-arginine monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca L-argininy”).
                                 
                              Do oznaczania ilościowego zawartości argininy w dodatku paszowym i w wodzie:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS)
                                 
                              Do oznaczania ilościowego zawartości argininy w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F)
                                 
                              
                  
                        
                           Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: substancje aromatyzujące
                        
                     
                  
                        3c362
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-arginina
                     
                     
                        
                           Skład dodatku:
                        
                        Substancja w proszku o minimalnej zawartości L-argininy 98 % (w suchej masie) i o maksymalnej zawartości wody 0,5 %
                     
                     
                        Wszystkie gatunki zwierząt
                     
                     
                         
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-arginina może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:
                                    „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 25 mg/kg.”.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Na etykietach premiksów należy wskazać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli przekroczono następującą ilość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 25 mg/kg.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksu, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia dla skóry i oczu. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiks należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej.
                                 
                              
                     
                        5 sierpnia 2030 r.
                     
                  
                        
                           Charakterystyka substancji czynnej:
                        
                        L-arginina (kwas (S)-2-amino-5-guanidynopentanowy) wytwarzana w drodze fermentacji z zastosowaniem Corynebacterium glutamicum KCCM 80182
                        Wzór chemiczny: C6H14N4O2
                        Numer CAS: 74-79-3
                        Nr Flavis 17.003
                     
                  
                        
                           Metoda analityczna
                            (3):
                        Do analizy jakościowej L-argininy w dodatku paszowym:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex „L-arginine monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca L-argininy”).
                                 
                              Do oznaczania ilościowego argininy w dodatku paszowym:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS)
                                 
                              Do oznaczania ilościowego zawartości argininy w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F).
                                 
                              
                  
               (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (2)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (3)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports