CELEX: 32014R0094
Language: ro
Date: 2014-01-31 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 94/2014 al Comisiei din 31 ianuarie 2014 de aprobare a iodului, inclusiv a polivinilpirolidonei iodate, ca substanță activă existentă destinată utilizării în produsele biocide pentru tipurile de produse 1, 3, 4 și 22  Text cu relevanță pentru SEE

1.2.2014   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 32/23
            
         
      REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 94/2014 AL COMISIEI
   
   din 31 ianuarie 2014
   de aprobare a iodului, inclusiv a polivinilpirolidonei iodate, ca substanță activă existentă destinată utilizării în produsele biocide pentru tipurile de produse 1, 3, 4 și 22
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 89 alineatul (1) al treilea paragraf,
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei (2) stabilește o listă de substanțe active care trebuie evaluate, în vederea unei eventuale înscrieri în anexa I, IA sau IB din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3). Această listă include iodul.
            
         
               (2)
            
            
               Iodul a fost evaluat în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE în vederea utilizării pentru tipul de produse 1, produse biocide destinate igienei umane, tipul de produse 3, produse biocide destinate igienei veterinare, tipul de produse 4, dezinfectanți pentru suprafețele aflate în contact cu produsele alimentare și cu hrana pentru animale, precum și tipul de produse 22, fluide utilizate pentru îmbălsămare și taxidermie, astfel cum sunt definite în anexa V la directiva respectivă, care corespund tipurilor de produse 1, 3, 4, 22, astfel cum sunt definite în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Datele prezentate în vederea evaluării au permis formularea unor concluzii, inclusiv cu privire la polivinilpirolidona iodată.
            
         
               (4)
            
            
               Suedia, care a fost desemnată stat membru raportor, a prezentat Comisiei, la 20 aprilie 2011, raportul autorității competente, însoțit de recomandări, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007.
            
         
               (5)
            
            
               Raportul autorității competente a fost examinat de statele membre și de Comisie. În conformitate cu articolul 15 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, concluziile examinării au fost incluse într-un raport de evaluare, în cadrul reuniunii Comitetului permanent pentru produse biocide din 13 decembrie 2013.
            
         
               (6)
            
            
               Din acest raport reiese că produsele biocide utilizate pentru tipurile de produse 1, 3, 4 și 22 care conțin iod ar putea îndeplini cerințele stabilite la articolul 5 din Directiva 98/8/CE, cu condiția îndeplinirii condițiilor menționate în anexa la prezentul regulament.
            
         
               (7)
            
            
               Prin urmare, este oportun să se aprobe iodul, inclusiv polivinilpirolidona iodată, în vederea utilizării în produsele biocide pentru tipurile de produse 1, 3, 4 și 22.
            
         
               (8)
            
            
               Având în vedere că evaluările nu au abordat nanomaterialele, aprobările nu trebuie să includă astfel de materiale, în temeiul articolului 4 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
            
         
               (9)
            
            
               Evaluarea nu a abordat încorporarea produselor biocide care conțin iod în materialele și obiectele destinate să vină în contact, direct sau indirect, cu produsele alimentare în sensul articolului 1 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (4). Pentru astfel de materiale poate fi necesară stabilirea unor limite specifice privind migrarea în produsele alimentare, după cum se prevede la articolul 5 alineatul (1) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004. Prin urmare, aprobarea nu trebuie să includă această utilizare, cu excepția cazului în care Comisia a stabilit astfel de limite sau s-a stabilit în temeiul regulamentului respectiv că astfel de limite nu sunt necesare.
            
         
               (10)
            
            
               Ar trebui să se prevadă o perioadă de timp rezonabilă înainte de autorizarea unei substanțe active, astfel încât statele membre, părțile interesate și Comisia, după caz, să se poată pregăti pentru a se conforma noilor cerințe care decurg din autorizarea respectivă.
            
         
               (11)
            
            
               Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Se aprobă iodul, inclusiv polivinilpirolidona iodată, ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide din tipurile de produse 1, 3, 4 și 22, sub rezerva îndeplinirii specificațiilor și a condițiilor prevăzute în anexă.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 31 ianuarie 2014.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  JO L 167, 27.6.2012, p. 1.
   
      (2)  Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide (JO L 325, 11.12.2007, p. 3).
   
      (3)  Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (JO L 123, 24.4.1998, p. 1).
   
      (4)  Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare și de abrogare a Directivelor 80/590/CEE și 89/109/CEE (JO L 338, 13.11.2004, p. 4).
   
      ANEXĂ
      
                  Denumire comună
               
               
                  Denumirea IUPAC Numere de identificare
               
               
                  Gradul minim de puritate a substanței active (1)
                  
               
               
                  Data aprobării
               
               
                  Data de expirare a aprobării
               
               
                  Tipul de produs
               
               
                  Condiții specifice (2)
                  
               
            
                  Iod (inclusiv polivinilpirolidonă iodată)
               
               
                  Denumire IUPAC:
                  Iod
                  Nr. CE: 231-442-4
                  Nr. CAS: 7553-56-2
                  Denumire IUPAC:
                  Polivinilpirolidonă iodată
                  Nr. CE: n.a.
                  Nr. CAS: 25655-41-8
               
               
                  995 g/kg de iod
                  Pentru polivinilpirolidona iodată: conținutul de iod are o puritate de 995 g/kg
               
               
                  1 septembrie 2015
               
               
                  31 august 2025
               
               
                  1
               
               
                  La evaluarea produsului se acordă o atenție deosebită expunerilor, riscurilor și eficacității legate de toate utilizările care sunt vizate de o cerere de autorizare, dar care nu fac obiectul evaluării efectuate de Uniune cu privire la nivelul de risc al substanței active.
               
            
                  3
               
               
                  La evaluarea produsului se acordă o atenție deosebită expunerilor, riscurilor și eficacității legate de toate utilizările care sunt vizate de o cerere de autorizare, dar care nu fac obiectul evaluării efectuate de Uniune cu privire la nivelul de risc al substanței active.
                  Autorizațiile se supun următoarelor condiții:
                  Pentru produsele care pot lăsa reziduuri în produsele alimentare sau în hrana pentru animale, se verifică necesitatea de a se stabili noi limite maxime de reziduuri (LMR) sau de a le modifica pe cele existente, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (3) sau cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului (4), și se iau măsuri adecvate de atenuare a riscurilor pentru a se asigura că LMR aplicabile nu sunt depășite.
               
            
                  4
               
               
                  La evaluarea produsului se acordă o atenție deosebită expunerilor, riscurilor și eficacității legate de toate utilizările care sunt vizate de o cerere de autorizare, dar care nu fac obiectul evaluării efectuate de Uniune cu privire la nivelul de risc al substanței active.
                  Autorizațiile se supun următoarelor condiții:
                  
                              1.
                           
                           
                              Pentru produsele care pot lăsa reziduuri în produsele alimentare sau în hrana pentru animale, se verifică necesitatea de a se stabili noi limite maxime de reziduuri (LMR) sau de a le modifica pe cele existente, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 sau cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005, și se iau măsuri adecvate de atenuare a riscurilor pentru a se asigura că LMR aplicabile nu sunt depășite.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Produsele care conțin iod nu se încorporează în materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare, în sensul articolului 1 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004, cu excepția cazului în care Comisia a stabilit limite specifice privind migrarea iodului în produsele alimentare ori s-a stabilit, în temeiul regulamentul menționat, că astfel de limite nu sunt necesare.
                           
                        
            
                  22
               
               
                  La evaluarea produsului se acordă o atenție deosebită expunerilor, riscurilor și eficacității legate de toate utilizările care sunt vizate de o cerere de autorizare, dar care nu fac obiectul evaluării efectuate de Uniune cu privire la nivelul de risc al substanței active.
                  Autorizațiile se supun următoarei condiții:
                  Pentru utilizatorii industriali se stabilesc proceduri operaționale sigure și măsuri organizatorice adecvate. Atunci când expunerea nu poate fi redusă, prin alte mijloace, la un nivel acceptabil, se impune utilizarea unui echipament de protecție individuală adecvat.
               
            
         (1)  Puritatea menționată în această coloană corespunde gradului minim de puritate a substanței active utilizate pentru evaluarea efectuată în conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Substanța activă din produsul comercializat poate avea o puritate egală sau diferită, dacă s-a demonstrat echivalența acesteia din punct de vedere tehnic cu substanța activă evaluată.
      
         (2)  În vederea punerii în aplicare a principiilor comune din anexa VI la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, conținutul și concluziile rapoartelor de evaluare sunt disponibile pe site-ul internet al Comisiei: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
      
         (3)  Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 152, 16.6.2009, p. 11).
      
         (4)  Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale și de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului (JO L 70, 16.3.2005, p. 1).