CELEX: 32015R1105
Language: hu
Date: 2015-07-08 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2015/1105 végrehajtási rendelete (2015. július 8.) a Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284-et, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351-et és Enterococcus faecium DSM 21913-at tartalmazó készítmény tojójércéknek és a tojóbaromfiktól eltérő kisebb baromfifajoknak szánt takarmány-adalékanyagként történő engedélyezéséről, e takarmány-adalékanyag brojlercsirkék ivóvízében való használata céljából történő engedélyezéséről, valamint az 544/2013/EU rendeletnek e takarmány-adalékanyag teljes értékű takarmányban engedélyezett maximális tartalma és kokcidiosztatikumokkal való kompatibilitása tekintetében történő módosításáról (az engedély jogosultja: Biomin GmbH) (EGT-vonatkozású szöveg)

9.7.2015   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 181/65
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2015/1105 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2015. július 8.)
   a Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284-et, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351-et és Enterococcus faecium DSM 21913-at tartalmazó készítmény tojójércéknek és a tojóbaromfiktól eltérő kisebb baromfifajoknak szánt takarmány-adalékanyagként történő engedélyezéséről, e takarmány-adalékanyag brojlercsirkék ivóvízében való használata céljából történő engedélyezéséről, valamint az 544/2013/EU rendeletnek e takarmány-adalékanyag teljes értékű takarmányban engedélyezett maximális tartalma és kokcidiosztatikumokkal való kompatibilitása tekintetében történő módosításáról (az engedély jogosultja: Biomin GmbH)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére és 13. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról, valamint az engedélyek módosításáról.
            
         
               (2)
            
            
               A Bizottsághoz az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be egy Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284-et, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351-et és Enterococcus faecium DSM 21913-at tartalmazó készítmény új használatának engedélyezésére, valamint a brojlercsirkékre az 544/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelettel (2) megadott hatályos engedély feltételeinek módosítására vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat, valamint a módosítási kérelmet alátámasztó vonatkozó adatokat.
            
         
               (3)
            
            
               A kérelem az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolandó Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 és Enterococcus faecium DSM 21913 készítmény tojójércék és a tojóbaromfiktól eltérő kisebb baromfifajok takarmány-adalékanyagaként történő új felhasználásának engedélyezésére, e takarmány-adalékanyag brojlercsirkék ivóvízében való új használata céljából történő engedélyezésére, valamint a brojlercsirkékre megadott hatályos engedély feltételeinek a következő kokcidiosztatikumokkal való egyidejű alkalmazás engedélyezése tekintetében történő módosítására: dekokinát, narazin, nikarbazin vagy narazin/nikarbazin, valamint e készítménynek a teljes értékű takarmányban engedélyezett maximális tartalmára vonatkozó korlátozás megszüntetésére vonatkozik.
            
         
               (4)
            
            
               Az említett készítmény használatát brojlercsirkék esetében az 544/2013/EU végrehajtási rendelet tíz évre engedélyezte.
            
         
               (5)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2014. december 9-i véleményében (3) arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett a Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284-et, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351-et és Enterococcus faecium DSM 21913-at tartalmazó készítmény nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre, és használata hatékony lehet a tojójércék és a tojóbaromfiktól eltérő kisebb baromfifajok esetében. A Hatóság azt is megállapította, hogy az adalék-anyag ivóvízben való használata brojlercsirkék esetében ugyanolyan biztonságos, mint a takarmányokban való használata, és hogy a brojlercsirkék esetében a maximális adag eltörlésének nincs biztonsági vonzata. A brojlercsirkék esetében az ivóvízben való használatra és a maximális adagra vonatkozó biztonsági következtetések a tojójércék és kisebb madárfajok esetében is alkalmazandó lehet. A Hatóság továbbá azt is megállapította, hogy az adalék-anyag kompatibilis a következőkkel: dekokinát, narazin, nikarbazin vagy narazin/nikarbazin. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatal utáni nyomon követésre vonatkozó egyedi követelményeket elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést is.
            
         
               (6)
            
            
               A Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284-et, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351-et és Enterococcus faecium DSM 21913-at tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény felhasználását az e rendelet mellékletében meghatározottak szerinti engedélyezni kell.
            
         
               (7)
            
            
               Annak érdekében, hogy a Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 és Enterococcus faecium DSM 21913 készítménnyel kompatibilis kokcidiosztatikumokat brojlercsirkék esetében is alkalmazni lehessen, valamint hogy a készítményt a brojlercsirkék teljes értékű takarmányában ugyanolyan tartalommal engedélyezhessék, módosítani kell az 544/2013/EU végrehajtási rendeletet.
            
         
               (8)
            
            
               Az e végrehajtási rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   2. cikk
   Az 544/2013/EU rendelet melléklete a következőképpen módosul:
   
               1.
            
            
               A nyolcadik, „Maximális tartalom” oszlopban az „1 × 109” bejegyzést el kell hagyni.
            
         
               2.
            
            
               A kilencedik, „További rendelkezések” oszlopban a 2. bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
               
                           „2.
                        
                        
                           Használata a következő engedélyezett kokcidiosztatikumokat tartalmazó takarmányban engedélyezett: maduramicin-ammónium, diklazuril, robenidin-hidroklorid, dekokinát, narazin, nikarbazin vagy narazin/nikarbazin.”
                        
                     
         3. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2015. július 8-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
   
      (2)  A Bizottság 2013. június 14-i 544/2013/EU végrehajtási rendelete a Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284-et, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351-et és Enterococcus faecium DSM 21913-at tartalmazó készítmény brojlercsirkéknek szánt takarmány-adalékanyagként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Biomin GmbH) (HL L 163., 2013.6.15., 13. o.).
   
      (3)  EFSA Journal (2015); 13(1):3966.
   
      MELLÉKLET
      A. RÉSZ
      
                  Az adalékanyag azonosító száma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalékanyag
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Felső korhatár
               
               
                  Minimális tartalom
               
               
                  Maximális tartalom
               
               
                  Minimális tartalom
               
               
                  Maximális tartalom
               
               
                  További rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
            
                  CFU (1)/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
               
               
                  CFU (1)/l ivóvíz
               
            
                  
                     Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók
                  
               
            
                  4b1890
               
               
                  Biomin GmbH
               
               
                  
                     Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 és Enterococcus faecium DSM 21913
               
               
                  
                     Az adalékanyag összetétele
                  
                  Az alábbiak keverékéből álló készítmény: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, amely legalább 3 × 109 CFU/g adalékanyagot tartalmaz.
                  
                     Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351, amely legalább 1 × 109 CFU/g adalékanyagot tartalmaz
                  
                     Enterococcus faecium DSM 21913, amely legalább 6 × 109 CFU/g adalékanyagot tartalmaz
                  Szilárd készítmény (arány: 3:1:6)
                  
                     A hatóanyag jellemzése:
                  
                  Életképes Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351, és Enterococcus faecium DSM 21913 sejtek
                  
                     Analitikai módszerek
                      (2)
                  
                  Számlálás: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: lemezkenéses módszer EN 15785 Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: lemezkenéses módszer EN 15787 Enterococcus faecium DSM 21913 spread plate method EN 15788 Azonosítás: Pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE)
               
               
                  Tojójérce, kisebb baromfifajok kivéve tojóbaromfik
               
               
                   
               
               
                  1 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  5 × 107
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, az eltarthatóság időtartamát és a pelletálási stabilitást.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Használata a következő kokcidiosztatikumokat tartalmazó takarmányban engedélyezett: maduramicin-ammónium, diklazuril, robenidin-hidroklorid, dekokinát, narazin, nikarbazin vagy narazin/nikarbazin.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Biztonsági előírás: használatkor védőmaszk, védőszemüveg és védőkesztyű viselése kötelező.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Az adalékanyag az ivóvízen keresztül is felhasználható.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Az adalék-anyag ivóvízben való használatakor annak homogén eloszlatását biztosítani kell.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Kerülendő antibiotikumokkal való egyidejű alkalmazása.
                           
                        
               
                  2025. július 29.
               
            B. RÉSZ
      
                  Az adalékanyag azonosító száma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalékanyag
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Felső korhatár
               
               
                  Minimális tartalom
               
               
                  Maximális tartalom
               
               
                  További rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
            
                  CFU (3)/l ivóvíz
               
            
                   
               
            
                  4b1890
               
               
                  Biomin GmbH
               
               
                  
                     Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 és Enterococcus faecium DSM 21913
               
               
                  
                     Az adalékanyag összetétele:
                  
                  Az alábbiak keverékéből álló készítmény: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, amely legalább 3 × 109 CFU/g adalékanyagot tartalmaz.
                  
                     Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351, amely legalább 1 × 109 CFU/g adalékanyagot tartalmaz
                  
                     Enterococcus faecium DSM 21913, amely legalább 6 × 109 CFU/g adalékanyagot tartalmaz
                  Szilárd készítmény (arány: 3:1:6)
                  
                     A hatóanyag jellemzése:
                  
                  Életképes Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351, és Enterococcus faecium DSM 21913 sejtek
                  
                     Analitikai módszerek
                      (4)
                  
                  Számlálás: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: lemezkenéses módszer EN 15785 Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: lemezkenéses módszer EN 15787 Enterococcus faecium DSM 21913 lemezkenéses módszer EN 15788 Azonosítás: Pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE)
               
               
                  Brojlercsirkék
               
               
                  —
               
               
                  5 × 107
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, az eltarthatóság időtartamát és a pelletálási stabilitást.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Az adalék-anyagot tartalmazó ivóvíz egyidejűleg felhasználható a következő kokcidiosztatikumokat tartalmazó takarmányokkal: maduramicin-ammónium, diklazuril, robenidin-hidroklorid, dekokinát, narazin, nikarbazin vagy narazin/nikarbazin.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Biztonsági előírás: használatkor védőmaszk, védőszemüveg és védőkesztyű viselése kötelező.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Az adalék-anyag ivóvízben való használatakor annak homogén eloszlatását biztosítani kell.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Kerülendő antibiotikumokkal való egyidejű alkalmazása.
                           
                        
               
                  2025. július 29.
               
            
         (1)  Össztartalom a keverékben.
      
         (2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott európai uniós referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (3)  Össztartalom a keverékben.
      
         (4)  Az analitikai módszerek részletes leírása a takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott európai uniós referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports