CELEX: 32005R0036
Language: fi
Date: 2005-01-12 00:00:00
Title: Komission asetus (EY) N:o 36/2005, annettu 12 päivänä tammikuuta 2005, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteiden III ja X muuttamisesta nautojen, lampaiden ja vuohien tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden epidemiologisen valvonnan osaltaETA:n kannalta merkityksellinen teksti

13.1.2005   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 10/9
            
         
      KOMISSION ASETUS (EY) N:o 36/2005,
   annettu 12 päivänä tammikuuta 2005,
   Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteiden III ja X muuttamisesta nautojen, lampaiden ja vuohien tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden epidemiologisen valvonnan osalta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon tiettyjen tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden ehkäisyä, valvontaa ja hävittämistä koskevista säännöistä 22 päivänä toukokuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001 (1) ja erityisesti sen 23 artiklan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 999/2001 annetaan naudoissa, lampaissa ja vuohissa esiintyvien tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden (TSE) valvontaa koskevat säännöt.
            
         
               (2)
            
            
               Tieteellinen ohjauskomitea antoi 4 ja 5 päivänä huhtikuuta 2002 pienmärehtijöissä mahdollisesti esiintyvän naudan spongiformisen enkefalopatian (BSE:n) tutkimusstrategiasta lausunnon, jossa se suositteli strategiaa yhteisön pienmärehtijäpopulaation tutkimiseksi.
            
         
               (3)
            
            
               TSE:iden yhteisön vertailulaboratorio on koonnut kantojen tyypityksen asiantuntijoista paneelin kehittämään tarkemmin tieteellisen ohjauskomitean suosittamaa strategiaa. Strategiaan sisältyy ensinnäkin kaikkien pienmärehtijöissä vahvistettujen TSE-tapausten seulominen kansallisissa vertailulaboratorioissa. Valituissa laboratorioissa on lisäksi tehtävä yhteisön vertailulaboratorion johdolla yhteistesti vähintään kolmella eri menetelmällä kaikissa tapauksissa, joissa BSE:n mahdollisuutta ei ensimmäisessä seulontatestissä voitu sulkea pois. Kolmanneksi vaaditaan kannan tyypitys hiirellä, jos molekyylityypityksellä saatu tulos edellyttää varmennusta.
            
         
               (4)
            
            
               On tarpeen varmistaa, että varmennustutkimuksia tekeville laboratorioille toimitetaan positiivisista scrapie-tapauksista saatua sopivan laatuista aivomateriaalia riittävä määrä.
            
         
               (5)
            
            
               Kun vahvistetun scrapie-tapauksen molekyylityypityksessä paljastuu BSE:n kaltainen tai epätavallinen isolaatti, olisi suotavaa, että toimivaltaiset viranomaiset saisivat aivomateriaalia tilan muista tartunnan saaneista eläimistä, jotta tapauksen tutkinta helpottuisi.
            
         
               (6)
            
            
               Neljä laboratoriota osallistui menestyksekkäästi yhteisön vertailulaboratorion järjestämään yhteistestiin heinäkuun 2003 ja maaliskuun 2004 välisenä aikana testatakseen pätevyytensä molekyylityypitysmenetelmän käytössä. Yhteisön vertailulaboratorion olisi järjestettävä pätevyystestejä muillekin laboratorioille jonkin tällaisen molekyylityypitysmenetelmän käytöstä huhtikuuhun 2005 mennessä.
            
         
               (7)
            
            
               Kun otetaan huomioon tarve laajentaa ja nopeuttaa vuohien valvontaa vuohessa löydetyn tautiepäilyn vuoksi ja yhteisön vertailulaboratorion asiantuntijapaneelin saamat tiedot joidenkin jäsenvaltioiden laboratorioilta näiden valmiudesta tehdä molekyylitestauksia, kyseiset laboratoriot olisi väliaikaisesti hyväksyttävä näiden testien tekemistä varten odotettaessa pätevyystestin tuloksia.
            
         
               (8)
            
            
               Jäsenvaltiot toimittavat kuukausittain vapaaehtoisia TSE-raportteja asetuksen (EY) N:o 999/2001 6 artiklan 4 kohdassa vaaditun vuosiraportin lisäksi. Vuosi- ja kuukausiraporteissa toimitetut tiedot olisi yhdenmukaistettava ja olisi toimitettava esimerkiksi testattujen nautaeläinten ikäjakaumaa koskevia lisätietoja, jotta voitaisiin arvioida BSE:n esiintyvyyttä eri ikäryhmissä.
            
         
               (9)
            
            
               Asetukseen (EY) N:o 999/2001 on sen vuoksi syytä tehdä aiheelliset muutokset.
            
         
               (10)
            
            
               Koska on yhä kiireellisempää erottaa BSE scrapiesta, tällä asetuksella tehtyjen muutosten olisi tultava voimaan välittömästi.
            
         
               (11)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Muutetaan asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteet III ja X tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 12 päivänä tammikuuta 2005.
      
         
            Komission puolesta
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Komission jäsen
         
      
   
   
      (1)  EYVL L 147, 31.5.2001, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 1993/2004 (EUVL L 344, 20.11.2004, s. 12).
   
      LIITE
      Muutetaan asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteet III ja X seuraavasti:
      
                  1)
               
               
                  Korvataan liitteessä III olevan A luvun II ja III osa ja B luvun I osa seuraavasti:
                  ”II.   LAMPAIDEN JA VUOHIEN SEURANTA
                  1.   Yleistä
                  Lampaiden ja vuohien seuranta toteutetaan liitteessä X olevan C luvun 3.2 kohdan b alakohdassa säädettyjen laboratoriotutkimusmenetelmien mukaisesti.
                  2.   Ihmisravinnoksi teurastettujen lampaiden seuranta
                  Jäsenvaltioiden, joissa uuhien ja astutettujen uuhikaritsoiden populaatio ylittää 750 000 eläintä, on testattava 4 kohdan a alakohdassa annettujen näytteenottosääntöjen mukaisesti vuosittain vähintään 10 000:n ihmisravinnoksi teurastetun lampaan otos (1).
                  3.   Muusta syystä kuin ihmisravinnoksi teurastettujen lampaiden ja vuohien seuranta
                  Jäsenvaltioiden on testattava 4 kohdassa annettujen näytteenottosääntöjen ja taulukossa A ja B esitettyjen otoskokojen mukaisesti lampaat ja vuohet, jotka ovat kuolleet tai jotka on teurastettu, mutta joita ei ole
                  
                              —
                           
                           
                              teurastettu taudinhävittämiskampanjan yhteydessä tai
                           
                        
                              —
                           
                           
                              teurastettu ihmisravinnoksi.
                           
                        Taulukko A
                  
                              Uuhien ja astutettujen uuhikaritsojen populaatio jäsenvaltiossa
                           
                           
                              Kuolleiden lampaiden otoksen vähimmäiskoko (2)
                              
                           
                        
                              > 750 000
                           
                           
                              10 000
                           
                        
                              100 000–750 000
                           
                           
                              1 500
                           
                        
                              40 000–100 000
                           
                           
                              500
                           
                        
                              < 40 000
                           
                           
                              100
                           
                        
                     
                  Taulukko B
                  
                              Jo poikineiden vuohien ja pariutuneiden vuohien populaatio jäsenvaltiossa
                           
                           
                              Kuolleiden vuohien otoksen vähimmäiskoko (3)
                              
                           
                        
                              > 750 000
                           
                           
                              5 000
                           
                        
                              250 000–750 000
                           
                           
                              1 500
                           
                        
                              40 000–250 000
                           
                           
                              500
                           
                        
                              < 40 000
                           
                           
                              50
                           
                        4.   Edellä 2 ja 3 kohdassa tarkoitettuihin eläimiin sovellettavat näytteenottosäännöt
                  Eläinten on oltava yli 18 kuukauden ikäisiä, tai niiden ikenistä on tullut puhjeta enemmän kuin kaksi pysyvää etuhammasta.
                  Eläinten ikä on arvioitava hampaiston, iän mukanaan tuomien selkeiden merkkien tai muun luotettavan tiedon perusteella.
                  Otoksen valinta on suunniteltava siten, että pyritään välttämään minkä tahansa ryhmän liiallinen edustus alkuperän, iän, rodun, tuotantotyypin tai minkä tahansa muun ominaispiirteen osalta.
                  Moninkertaista näytteiden ottamista samasta katraasta on vältettävä mahdollisuuksien mukaan.
                  Jäsenvaltioiden on laadittava kohdennettu tai muu tarkistusjärjestelmä sen varmistamiseksi, että eläimiä ei jätetä pois otoksista.
                  Otosten on oltava edustavia kunkin alueen ja vuodenajan osalta.
                  Jäsenvaltiot voivat kuitenkin päättää poikkeuksesta otokseen syrjäisillä alueilla, joissa eläinten tiheys on alhainen ja joilla ei ole järjestetty kuolleiden eläinten keräystä. Poikkeusta hyödyntävien jäsenvaltioiden on ilmoitettava siitä komissiolle ja toimitettava luettelo poikkeuksen kohteena olevista alueista. Poikkeus saa koskea enintään 10:tä prosenttia jäsenvaltion lammas- ja vuohipopulaatiosta.
                  5.   Tartunnan saaneiden katraiden seuranta
                  Yli 12 kuukauden ikäiset eläimet tai eläimet, joiden ikenistä on puhjennut yksi pysyvä etuhammas, tai jotka on teurastettu liitteessä VII olevan 2 kohdan b alakohdan i tai ii alakohdan taikka 2 kohdan c alakohdan säännösten mukaisesti, on testattava 1 päivästä lokakuuta 2003 alkaen. Testattavat eläimet valitaan yksinkertaisella satunnaisotannalla taulukossa ilmoitetun otosmäärän mukaisesti:
                  
                              Yli 12 kk:n ikäisten teurastettujen eläinten tai teurastettujen eläinten, joiden ikenistä on puhjennut yksi pysyvä etuhammas, lukumäärä katraassa
                           
                           
                              Otoksen vähimmäismäärä
                           
                        
                              70 tai vähemmän
                           
                           
                              Kaikki testauskriteerit täyttävät eläimet
                           
                        
                              80
                           
                           
                              68
                           
                        
                              90
                           
                           
                              73
                           
                        
                              100
                           
                           
                              78
                           
                        
                              120
                           
                           
                              86
                           
                        
                              140
                           
                           
                              92
                           
                        
                              160
                           
                           
                              97
                           
                        
                              180
                           
                           
                              101
                           
                        
                              200
                           
                           
                              105
                           
                        
                              250
                           
                           
                              112
                           
                        
                              300
                           
                           
                              117
                           
                        
                              350
                           
                           
                              121
                           
                        
                              400
                           
                           
                              124
                           
                        
                              450
                           
                           
                              127
                           
                        
                              500 tai enemmän
                           
                           
                              150
                           
                        Teurastusta ja sen jälkeistä näytteenottoa on mahdollisuuksien mukaan lykättävä, kunnes saadaan tulokset primaarisesta molekyylitestauksesta, joka on tehty positiivisten scrapie-tapausten tarkempaa tutkimista varten liitteessä X olevan C luvun 3.2 kohdan c alakohdan i alakohdan säännösten mukaisesti.
                  6.   Muiden eläinten seuranta
                  Edellä 2, 3 ja 4 kohdassa esitettyjen seurantaohjelmien lisäksi jäsenvaltiot voivat vapaaehtoisesti harjoittaa erityisesti seuraavien muiden eläinten seurantaa:
                  
                              —
                           
                           
                              maidontuotantoon tarkoitetut eläimet
                           
                        
                              —
                           
                           
                              maista, joissa esiintyy kotoperäistä TSE:tä, peräisin olevat eläimet
                           
                        
                              —
                           
                           
                              mahdollisesti saastunutta rehua saaneet eläimet
                           
                        
                              —
                           
                           
                              TSE-tartunnan saaneista naaraista syntyneet tai polveutuvat eläimet.
                           
                        7.   Lampaiden ja vuohien testauksen jälkeen toteutettavat toimenpiteet
                  
                              7.1
                           
                           
                              Kun ihmisravinnoksi teurastettu lammas tai vuohi on 2 kohdan mukaisesti valittu testattavaksi TSE:n toteamiseksi, direktiivin 64/433/ETY liitteessä I olevassa XI luvussa tarkoitettua terveysmerkintää ei saa laittaa kyseisen eläimen ruhoon, ennen kuin pikatestistä on saatu negatiivinen tulos.
                           
                        
                              7.2
                           
                           
                              Jäsenvaltiot voivat poiketa 7.1 kohdasta, kun teurastamossa on käytössä toimivaltaisen viranomaisen hyväksymä järjestelmä, jolla varmistetaan, että kaikki eläinten osat voidaan jäljittää ja että mikään tutkittujen eläinten ruhonosa, jossa on terveysmerkintä, ei lähde teurastamosta, ennen kuin pikatestistä on saatu negatiivinen tulos.
                           
                        
                              7.3
                           
                           
                              Kaikki testatun eläimen ruhon osat, myös vuota, on pidettävä virallisessa valvonnassa, kunnes pikatestistä on saatu negatiivinen testitulos, lukuun ottamatta eläimistä saatavia sivutuotteita, jotka hävitetään välittömästi asetuksen (EY) N:o 1774/2002 4 artiklan 2 kohdan a, b tai e alakohdan mukaisesti.
                           
                        
                              7.4
                           
                           
                              Kun eläimelle tehdyn pikatestin tulos on positiivinen, kaikki kyseisen eläimen ruhon osat, myös vuota, on hävitettävä asetuksen (EY) N:o 1774/2002 4 artiklan 2 kohdan a, b tai e alakohdan mukaisesti, lukuun ottamatta tämän liitteen B luvun III osan mukaista rekisteriä varten säilytettävää materiaalia.
                           
                        8.   Genotyypin määritys
                  
                              8.1
                           
                           
                              Jokaisen TSE-positiivisen lampaan prioniproteiinin genotyyppi on määritettävä. Resistensseissä genotyypeissä (sellaisessa lampaan genotyypissä, joka koodaa alaniinin molemmissa alleeleissa kodonissa 136, arginiinin molemmissa alleeleissa kodonissa 154 ja arginiinin molemmissa alleeleissa kodonissa 171) todetuista TSE-tapauksista on ilmoitettava välittömästi komissiolle. Silloin kun se on mahdollista, tällaisten tapausten kanta on tyypitettävä. Kun tällaisten tapausten kannan tyypittäminen ei ole mahdollista, alkuperäkatrasta ja kaikkia muita katraita, joissa eläin on ollut, on valvottava tehostetusti, jotta löydettäisiin muita TSE-tapauksia kannan tyypittämistä varten.
                           
                        
                              8.2
                           
                           
                              Niiden eläinten lisäksi, joiden genotyyppi on määritelty kohdan 8.1 säännösten mukaisesti, lampaiden vähimmäisotoksesta on määriteltävä prioniproteiinin genotyyppi. Jos täysikasvuisten lampaiden populaatio käsittää jäsenvaltiossa yli 750 000 eläintä, on otokseen sisällytettävä vähintään 600 eläintä. Muissa jäsenvaltioissa otokseen on otettava vähintään 100 eläintä. Näytteet voidaan valita ihmisravinnoksi teurastetuista, tilalla kuolleista tai elossa olevista eläimistä. Otoksen on oltava edustava koko lammaspopulaation osalta.
                           
                        III.   MUIDEN ELÄINLAJIEN SEURANTA
                  Jäsenvaltiot voivat toteuttaa vapaaehtoisesti TSE-seurantaa muidenkin kuin nauta-, lammas- ja vuohieläinten osalta”
                  ”B LUKU
                  RAPORTTEJA JA REKISTEREITÄ KOSKEVAT VAATIMUKSET
                  I.   JÄSENVALTIOITA KOSKEVAT VAATIMUKSET
                  A.   Jäsenvaltioiden toimittamissa 6 artiklan 4 kohdan mukaisissa vuosikertomuksissa esitettävät tiedot
                  
                              1.
                           
                           
                              Siirtorajoitusten alaiseksi 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti asetettujen epäiltyjen tapausten lukumäärä eläinlajeittain.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Laboratoriotutkimuksiin 12 artiklan 2 kohdan mukaisesti määrättyjen epäiltyjen tapausten lukumäärä eläinlajeittain sekä pika- ja varmennustestien tulokset (positiivisten ja negatiivisten tulosten lukumäärä) ja nautaeläinten osalta arvio kaikkien testattujen eläinten ikäjakaumasta. Ikäjakauman esittämisessä olisi mahdollisuuksien mukaan käytettävä seuraavia ikäryhmiä: ’alle 24 kk’, 24–155 kk:n osalta jako 12 kk:n ryhmiin, ja ’yli 155 kk’.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Niiden katraiden lukumäärä, joihin kuuluvien lampaiden ja vuohien epäillyistä tapauksista on ilmoitettu ja joita on tutkittu 12 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Niiden nautaeläinten lukumäärä, jotka on testattu kustakin A luvun I osan 2.1, 2.2, 2.3, 3.1, 4.1, 4.2, 4.3 ja 5 kohdassa tarkoitetusta alaryhmästä. On myös ilmoitettava otoksen valintamenetelmä, pika- ja varmennustestien tulokset sekä arvio testattujen eläinten ikäjakaumasta ryhmiteltynä 2 kohdan mukaisesti.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Niiden lampaiden ja vuohien sekä katraiden lukumäärä, jotka on testattu kustakin A luvun II osan 2, 3 ja 5 kohdassa tarkoitetusta alaryhmästä, otoksen valintamenetelmä sekä pika- ja varmennustestien tulokset.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Positiivisten BSE- tai scrapie-tapausten maantieteellinen jakauma, myös alkuperämaa, jos eri kuin kertomuksen esittävä maa. Kunkin naudoissa, lampaissa ja vuohissa esiintyvän TSE-tapauksen syntymävuosi ja, jos mahdollista, syntymäkuukausi olisi ilmoitettava. Epätyypillisinä pidetyt TSE-tapaukset ja niiden perustelut olisi ilmoitettava. Scrapie-tapausten osalta primaarisen molekyylitestin sekä erottelevan immunoblottauksen tulokset olisi ilmoitettava liitteessä X olevan C luvun 3.2 kohdan c alakohdan i alakohdan mukaisesti.
                           
                        
                              7.
                           
                           
                              Muiden eläinten kuin nautojen, lampaiden ja vuohien osalta näytteiden lukumäärä ja vahvistetut TSE-tapaukset lajia kohti.
                           
                        
                              8.
                           
                           
                              Jokaisen TSE-positiiviseksi osoittautuneen tai A luvun II osan 8.1 ja 8.2 kohdan mukaisesti näytteenoton kohteena olleen lampaan genotyyppi ja mahdollisuuksien mukaan laji.
                           
                        B.   Raportointikaudet
                  A kohdassa tarkoitetut tiedot sisältävien kertomusten laatimista ja toimittamista komissiolle kuukausittain tai 8 kohdassa tarkoitettujen tietojen osalta neljännesvuosittain voidaan pitää 6 artiklan 4 kohdassa vaadittuna vuosikertomuksena sillä edellytyksellä, että tiedot saatetaan ajan tasalle, kun saadaan lisätietoa.”
               
            
                  2)
               
               
                  Korvataan liitteessä X oleva C luku seuraavasti:
                  ”C LUKU
                  NÄYTTEENOTTO JA LABORATORIOTESTIT
                  1.   Näytteenotto
                  Kaikki näytteet, jotka aiotaan tutkia TSE:n toteamiseksi, on otettava käyttäen Maailman eläintautijärjestön (OIE) diagnostisia testejä ja rokotteita käsittelevän käsikirjan (Manual for Diagnostic Tests and vaccines for Terrestrial Animals) (jäljempänä ’käsikirja’) viimeisimmässä laitoksessa esitettyjä menetelmiä ja käytänteitä. Ellei käytössä ole OIE:n menetelmiä ja käytänteitä, toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava yhteisön vertailulaboratorion antamien suuntaviivojen mukaisten näytteenottomenetelmien ja -käytänteiden käyttö, jotta taataan riittävän materiaalin saaminen. Toimivaltaisen viranomaisen on erityisesti pyrittävä ottamaan näytteeksi pienmärehtijöiltä osa pikkuaivoista ja koko aivorunko, ja sen on pidettävä vähintään puolet kerätystä kudoksesta kylmässä mutta ei pakastettuna, kunnes pika- tai varmennustestistä saadaan negatiivinen tulos.
                  Näytteisiin on merkittävä asianmukaisesti otokseen valitun eläimen tunnistetiedot.
                  2.   Laboratoriot
                  Kaikki TSE-laboratoriotestit on tehtävä laboratorioissa, jotka toimivaltainen viranomainen on hyväksynyt sitä tarkoitusta varten.
                  3.   Menetelmät ja käytänteet
                  3.1   Laboratoriotestit nautojen BSE:n toteamiseksi
                  a)   Epäillyt tapaukset
                  Laboratoriotesteihin 12 artiklan 2 kohdan säännösten nojalla lähetetyille nautaeläinten näytteille on tehtävä histopatologinen tutkimus käsikirjan viimeisimmän laitoksen mukaisesti, paitsi jos näyte on hajonnut itsestään. Jos histopatologisen tutkimuksen tuloksesta ei ole täyttä varmuutta, tulos on negatiivinen tai näyte on hajonnut itsestään, näyte on tutkittava jollakin muulla käsikirjassa esitetyllä diagnoosimenetelmällä (immunosolukemiallinen testi, immunoblottaus tai taudille ominaisten fibrillien osoittaminen elektronimikroskopian avulla). Tähän tarkoitukseen ei voida kuitenkaan käyttää pikatestejä.
                  Jos jonkin edellä mainitun tutkimuksen tulos on positiivinen, kyseistä eläintä on pidettävä BSE-positiivisena.
                  b)   BSE:n seuranta
                  Laboratoriotesteihin liitteessä III olevan A luvun I osan (Nautaeläinten seuranta) säännösten nojalla lähetetyt nautaeläinten näytteet on tutkittava pikatestillä.
                  Jos pikatestin tulos ei anna täyttä varmuutta tai on positiivinen, näytteelle on välittömästi tehtävä varmennustutkimus virallisessa laboratoriossa. Varmennustutkimus on aloitettava käsikirjan viimeisimmässä laitoksessa esitetyllä aivokudoksen histopatologisella tutkimuksella, paitsi jos näyte on hajonnut itsestään tai ei muutoin sovellu histopatologisesti tutkittavaksi. Jos histopatologisen tutkimuksen tulos ei anna täyttä varmuutta, tulos on negatiivinen tai näyte on hajonnut itsestään, näyte on tutkittava jollakin muulla a alakohdassa esitetyllä diagnoosimenetelmällä.
                  Eläintä on pidettävä BSE-positiivisena, jos pikatestin tulos on positiivinen tai tuloksesta ei ole täyttä varmuutta ja jos
                  
                              —
                           
                           
                              tämän jälkeen tehdyn histopatologisen tutkimuksen tulos on positiivinen, tai
                           
                        
                              —
                           
                           
                              muun a alakohdassa mainitun diagnoosimenetelmän tulos on positiivinen.
                           
                        3.2   Laboratoriotestit lampaiden ja vuohien TSE:n toteamiseksi
                  a)   Epäillyt tapaukset
                  Laboratoriotesteihin 12 artiklan 2 kohdan säännösten nojalla lähetetyille lampaiden ja vuohien näytteille on tehtävä histopatologinen tutkimus käsikirjan viimeisimmän laitoksen mukaisesti, paitsi jos näyte on hajonnut itsestään. Jos histopatologisen tutkimuksen tuloksesta ei ole täyttä varmuutta, tulos on negatiivinen tai näyte on hajonnut itsestään, näyte on tutkittava jollakin muulla käsikirjassa esitetyllä diagnoosimenetelmällä (immunosolukemiallinen testi, immunoblottaus tai taudille ominaisten fibrillien osoittaminen elektronimikroskopian avulla). Tähän tarkoitukseen ei voida kuitenkaan käyttää pikatestejä.
                  Jos jonkin edellä mainitun tutkimuksen tulos on positiivinen, kyseistä eläintä on pidettävä scrapie-positiivisena.
                  b)   Scrapien seuranta
                  Laboratoriotesteihin liitteessä III olevan A luvun II osan (Lampaiden ja vuohien seuranta) säännösten nojalla lähetetyt lampaiden ja vuohien näytteet on tutkittava pikatestillä.
                  Jos pikatestin tulos ei anna täyttä varmuutta tai on positiivinen, aivorunko on välittömästi lähetettävä viralliseen laboratorioon varmennustutkimuksen tekemistä varten; tutkimus tehdään immunosolukemiallisella testillä, immunoblottauksella tai osoittamalla taudille ominaiset fibrillit elektronimikroskopian avulla a alakohdan mukaisesti. Jos varmennustutkimuksen tulos on negatiivinen tai siitä ei saada täyttä varmuutta, on tehtävä varmentavia lisätestejä yhteisön vertailulaboratorion ohjeiden mukaisesti.
                  Jos jonkin edellä mainitun varmennustutkimuksen tulos on positiivinen, kyseistä eläintä on pidettävä scrapie-positiivisena.
                  c)   Positiivisten scrapie-tapausten lisätutkimukset
                  
                              i)
                           
                           
                              Primaarinen molekyylitestaus ja erotteleva immunoblottaus
                              Kliinisesti epäillyistä tapauksista ja liitteessä III olevan A luvun II osan 2 ja 3 kohdan mukaisesti testatuista eläimistä saadut näytteet, joita pidetään scrapie-positiivisina a tai b alakohdassa tarkoitettujen tutkimusten jälkeen tai joissa on erityispiirteitä, joita testaava laboratorio pitää tutkimisen arvoisena, on toimitettava tutkittaviksi tarkemmin primaarisella molekyylityypitysmenetelmällä seuraaviin paikkoihin:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments, Laboratoire de pathologie bovine, 31, avenue Tony Garnier, BP 7033, F-69342 Lyon cedex, Ranska, tai
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Veterinary Laboratories Agency, Woodham Lane, New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB, Yhdistynyt kuningaskunta, tai
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          toimivaltaisen viranomaisen nimeämä laboratorio, joka on osallistunut menestyksekkäästi yhteisön vertailulaboratorion järjestämään molekyylityypitysmenetelmän käyttöä koskevaan pätevyystestiin, tai
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          yhteisön vertailulaboratorion asiantuntijapaneelin tätä tarkoitusta varten tilapäisesti hyväksymät laboratoriot 1 päivään toukokuuta 2005 asti.
                                       
                                    
                        
                              ii)
                           
                           
                              Molekyylitestauksen lisämenetelmiä koskeva yhteistesti
                              Näytteet scrapie-tapauksista, joissa BSE:n esiintymistä ei voida sulkea pois yhteisön vertailulaboratorion antamien ohjeiden mukaisesti i alakohdassa tarkoitetulla primaarisella molekyylitestauksella, on toimitettava välittömästi d alakohdassa lueteltuihin laboratorioihin yhteisön vertailulaboratorion kuulemisen jälkeen; mukaan on liitettävä kaikki asiaankuuluvat tiedot. Näytteille tehdään yhteistesti, jossa on mukana ainakin
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          toinen erotteleva immunoblottaus
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          erotteleva immunosolukemiallinen testi, ja
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          erotteleva ELISA-testi (Enzyme linked ImmunoSorbent Assay),
                                       
                                    jotka tehdään d alakohdassa luetelluissa asianomaisen menetelmän osalta hyväksytyissä laboratorioissa. Jos näytteet eivät sovellu immunosolukemialliseen testaukseen, yhteisön vertailulaboratorio ohjaa asianmukaista vaihtoehtoista testausta yhteistestissä.
                           
                        Tulokset tulkitaan yhteisön vertailulaboratoriossa, jota avustaa asiantuntijapaneeli, jossa on myös asianomaisen kansallisen vertailulaboratorion edustajia. Komissiolle ilmoitetaan välittömästi tulkinnan tuloksesta. Näytteet, jotka viittaavat BSE:hen kolmella eri menetelmällä, ja näytteet, joista ei saada varmaa tulosta yhteistestissä, analysoidaan vielä hiirillä suoritettavalla biologisella määrityksellä lopullisen vahvistuksen saamiseksi.
                  Samalla tilalla olevista tartunnan saaneista katraista otettujen näytteiden lisätestit tehdään liitteessä III olevan A luvun II osan 5 kohdan säännösten mukaisesti yhteisön vertailulaboratorion ohjeiden mukaan asianomaisen kansallisen vertailulaboratorion kuulemisen jälkeen.
                  d)   Molekyylityypitysmenetelmällä lisätutkimuksia suorittamaan hyväksytyt laboratoriot
                  Molekyylityypitysmenetelmällä lisätutkimuksia suorittamaan hyväksytyt laboratoriot ovat seuraavat:
                  
                               
                           
                           
                              
                                          Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments
                                       
                                    
                                          Laboratoire de pathologie bovine
                                       
                                    
                                          31, avenue Tony Garnier
                                       
                                    
                                          BP 7033
                                       
                                    
                                          F-69342 Lyon cedex
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                          Centre CEA Fontenay-aux-Roses, BP 6
                                       
                                    
                                          F-92265 Fontenay-aux-Roses cedex
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                          Service de Pharmacologie et d’Immunologie
                                       
                                    
                                          Centre CEA Saclay, bâtiment 136
                                       
                                    
                                          F-91191 Gif-sur-Yvette cedex
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                          Veterinary Laboratories Agency
                                       
                                    
                                          Woodham Lane
                                       
                                    
                                          New Haw
                                       
                                    
                                          Addlestone
                                       
                                    
                                          Surrey KT15 3NB
                                       
                                    
                                          Yhdistynyt kuningaskunta
                                       
                                    
                        3.3   Laboratoriotestit TSE:iden toteamiseksi muissa kuin 3.1 ja 3.2 kohdassa tarkoitetuissa eläimissä
                  Jos muissa lajeissa kuin naudoissa, lampaissa ja vuohissa epäillyn TSE:n toteamiseksi tehtäviä testejä varten on vahvistettu menetelmiä ja käytäntöjä, niihin olisi sisällyttävä ainakin aivokudoksen histopatologinen tutkimus. Toimivaltainen viranomainen voi myös vaatia muita laboratoriokokeita kuten immunosolukemialliset testit, immunoblottaus, taudille ominaisten fibrillien osoittaminen elektronimikroskopian avulla ja muut menetelmät, jotka on suunniteltu sairauteen liittyvän prioniproteiinimuodon havaitsemiseksi. Joka tapauksessa olisi suoritettava ainakin yksi muu laboratoriotutkimus, jos ensimmäisen histopatologisen tutkimuksen tulos on negatiivinen tai jos tuloksen perusteella ei ole täyttä varmuutta diagnoosista. Jos tauti esiintyy ensimmäisen kerran, on tehtävä ainakin kolme eri tutkimusta.
                  Varsinkin silloin, kun BSE-tartuntaa epäillään muussa lajissa kuin nautaeläimissä, otosten kanta on mahdollisuuksien mukaan tyypitettävä.
                  4.   Pikatestit
                  Pikatesteinä, jotka suoritetaan 5 artiklan 3 kohdan ja 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti, käytetään seuraavia menetelmiä:
                  
                              —
                           
                           
                              immunoblottaus (Western blotting), joka perustuu prioniproteiinin proteaasiresistentin fragmentin (PrPRes) toteamiseen (Prionics-Check Western -testi)
                           
                        
                              —
                           
                           
                              kemiluminesenssiin perustuva Elisa-testi, johon liittyvät näytteen uutto- ja Elisa-menetelmät; jälkimmäisessä menetelmässä käytetään vahvistettua kemiluminesenssireagenssia (Enfer-testi)
                           
                        
                              —
                           
                           
                              denaturointi- ja konsentrointivaiheiden jälkeen tehtävä PrPRes-fragmenttia määrittävä sandwich immunoassay -testi (Bio-Rad TeSeE -testi eli aiempi Bio-Rad Platelia -testi)
                           
                        
                              —
                           
                           
                              mikrotiitterilevypohjainen immunomääritys (ELISA), jolla todetaan proteaasiresistentti PrPRes monoklonaalisilla vasta-aineilla (Prionics-Check-LIA-testi)
                           
                        
                              —
                           
                           
                              automaattinen konformaatiosta riippuva immunomääritys, jossa verrataan detektiovasta-aineen reaktiivisuutta PrPSc:n proteaasisensitiivisen ja proteaasiresistentin muodon (osa proteaasiresistentistä PrPSc:stä vastaa PrPRes-fragmenttia) sekä PrPC:n kanssa (InPro CDI-5-testi).
                           
                        Pikatestien valmistajalla on oltava käytössä yhteisön vertailulaboratorion hyväksymä laadunvarmistusjärjestelmä, jolla varmistetaan, ettei testin suoritustaso muutu. Valmistajan on toimitettava testimenettely yhteisön vertailulaboratoriolle.
                  Pikatestin tai testimenettelyn muuttamisen edellytyksenä on, että muutoksesta ilmoitetaan ennakkoon yhteisön vertailulaboratoriolle ja että tämä toteaa, ettei muutos vähennä pikatestin herkkyyttä, spesifisyyttä tai luotettavuutta. Yhteisön vertailulaboratorion päätelmästä on ilmoitettava komissiolle ja kansallisille vertailulaboratorioille.
                  5.   Vaihtoehtoiset testit
                  (määritellään myöhemmin)”
               
            
         (1)  Vähimmäisotoskoko on laskettu 0,03 prosentin esiintyvyyden havaitsemiseksi teurastetuista eläimistä 95 prosentin varmuudella.
      
         (2)  Otoskoot on määritelty siten, että niissä otetaan huomioon lammaspopulaatioiden koko yksittäisissä jäsenvaltioissa ja että tavoitteet on mahdollista saavuttaa. 10 000, 1 500, 500 ja 100 eläimen otoskoot mahdollistavat järjestyksessä 0,03 prosentin, 0,2 prosentin, 0,6 prosentin ja 3 prosentin esiintyvyyden havaitsemisen 95 prosentin varmuudella.
      
         (3)  Otoskoot on määritelty siten, että niissä otetaan huomioon vuohipopulaatioiden koko yksittäisissä jäsenvaltioissa ja että tavoitteet on mahdollista saavuttaa. 5 000, 1 500, 500 ja 50 eläimen otoskoot mahdollistavat järjestyksessä 0,06 prosentin, 0,2 prosentin, 0,6 prosentin ja 6 prosentin esiintyvyyden havaitsemisen 95 prosentin varmuudella. Jos jäsenvaltiolla on vaikeuksia kerätä riittävästi kuolleita vuohia jäsenvaltiolle määrätyn otoskoon saavuttamiseksi, se voi täydentää otosta testaamalla ihmisravinnoksi teurastettuja yli 18 kuukauden ikäisiä vuohia. Tällöin on testattava kolme ihmisravinnoksi teurastettua vuohta yhtä kuollutta vuohta kohti.