CELEX: C2003/083/56
Language: sv
Date: 2003-04-05 00:00:00
Title: 

C 83/26              SV                         Europeiska unionens officiella tidning                                     5.4.2003

Sökandena yrkar att förstainstansrätten skall                         —    Hänskjutandet gäller hela produktresumén. Detta strider
                                                                           mot föreskrifterna i artikel 30. Enligt artikel 30 andra
                                                                           stycket i direktivet skall hänskjutandet begränsas till en
—    Ogiltigförklara det omtvistade beslutet.                              klart definiera[d] fråga.

—    Förplikta kommissionen att betala sökandenas rättegångs-         —    Det har inte visats att det omtvistade beslutet är grundat
     kostnader.                                                            på skäl som rör människors hälsa.

                                                                      (1 ) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.

Grunder och huvudargument

Sökandena i förevarande fall har samtliga erhållit godkännan-
den för försäljning av produkten ZOCORD, vars aktiva
ingrediens är simvastatin. ZOCORD är en lipidsänkande                 Talan mot Europeiska gemenskapernas kommission väckt
medicin som reducerar den totala nivån av kolesterol, LDL-K              den 10 februari 2003 av Lurgi AG och Lurgi S.p.A.
(lätt lipoprotein kolesterol), Apo B (Apolipoprotein B) och
triglycerider i blodet. ZOCORD ökar också mängden HDL-K                                         (Mål T-42/03)
(tungt lipoprotein kolesterol) i blodet.

                                                                                               (2003/C 83/56)

Sökandena har överklagat Europeiska läkemedelsmyndighe-
tens beslut att i fråga om ovannämnda produkt inleda det                                  (Rättegångsspråk: engelska)
hänskjutandeförfarande som avses i artikel 30 i Europaparla-
mentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november
2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkeme-
del (nedan kallat direktivet) ( 1).                                   Lurgi AG, Frankfurt am Main, Tyskland, och Lurgi S.p.A.,
                                                                      Milano, Italien, har den 10 februari 2003 väckt talan vid
                                                                      Europeiska gemenskapernas förstainstansrätt mot Europeiska
                                                                      gemenskapernas kommission. Sökandena företräds av advoka-
Sökandena har anfört att det överklagade beslutet strider mot         terna Michael Schütte och Massimo Benedetteli, i egenskap av
artikel 30 i direktivet av följande anledningar:                      ombud, med delgivningsadress i Luxemburg.

—    Det förekommer inte några olika beslut till följd av
                                                                      Sökanden yrkar att förstainstansrätten skall
     beslutsfattande i enlighet med artiklarna 8, 10.1 och 11 i
     direktivet.
                                                                      —    ogiltigförklara uppsägningen av Thermieavtalet, som
                                                                           meddelades genom kommissionens skrivelse av den
—    Det överklagade beslutet syftar till att harmonisera                  26 november 2002,
     ZOCORD:s produktresumé med besläktade varumärkens.
     Syftet med hänskjutandeförfarandet i fråga om ZOCORD             —    fastställa att kommissionen saknar rätt att begära återbe-
     är uteslutande att utveckla och införa den harmoniserade              talning av de medel som utbetalats till avtalsparterna i
     produktresumé som tillämpas i medlemsstaterna. Det är                 enlighet med Thermieavtalet BM/1007/94,
     emellertid inte möjligt att anta en sådan produktresumé
     med stöd av förfarandet i artikel 30.                            —    förplikta kommissionen ett ersätta rättegångskostna-
                                                                           derna.
—    Före införandet av proceduren för ömsesidigt erkännande
     saknade läkemedelsföretagen skyldighet att lämna in
     identiska ansökningar om försäljningstillstånd till olika
     medlemsstater. Läkemedelföretagen hade till exempel              Grunder och huvudargument
     möjlighet att ansöka om tillstånd avseende olika terapeu-
     tiska användningsområden eller utformningar. Detta gjor-
     des ofta i anpassningssyfte till medlemsstaterna olika           Sökanden ingick tillsammans med flera andra avtalsparter den
     vanor och traditioner på läkenmedelsområdet. Sådana              12 december 1994 ett avtal (Thermieavtal) med kommissionen
     skillnader i ansökningarna gav oundvikligen upphov till          rörande verksamheter till stöd för energiteknologi i Europa.
     skillnader i tillstånden. Dessa tillstånd utgör emellertid       Avtalet ingicks med ärendenummer BM 1007/1994 IT/DE/UK
     inte olika beslut i den mening som avses i artikel 30.           och dess föremål var finansieringen och genomförandet av
     Därmed omfattas skillnader i nationella tillstånd vilka          projektet ”Energifarm: en IGCC-anläggning för el- och värme-
     föranletts av skillnader i ansökningarna inte av artikel 30.     produktion genom förgasning av SFR biomassa”.
 ---pagebreak--- 5.4.2003              SV                         Europeiska unionens officiella tidning                                       C 83/27

Den 30 maj 1997 ingicks ett avtal mellan en av sökandena,              Talan mot Europeiska gemenskapernas kommission väckt
Lurgi SpA, och samordnaren för projektet, Bioelettrica, rörande                  den 11 februari 2003 av Leali S.p.A.
byggandet av en anläggning för atmosfärisk förgasning av
biomassa. Under det tekniska arbetet uppkom vissa tekniska
svårigheter för sökanden. Dessa svårigheter meddelades kom-                                     (Mål T-46/03)
missionen och de övriga avtalsparterna.
                                                                                               (2003/C 83/57)

Den 6 september 2001 meddelade kommissionen Bioelettrica
att det sade upp avtalet på grund av att de arbeten som                                   (Rättegångsspråk: italienska)
föreskrevs i Thermieavtalet inte hade påbörjats. Bioelettrica
motsatte sig i förstainstansrätten att avtalet sades upp genom
mål T-287/01, Bioelettrica mot kommissionen.
                                                                       Leali S.p.A. har den 11 februari 2003 väckt talan vid Europeis-
                                                                       ka gemenskapernas förstainstansrätt mot Europeiska gemen-
Den 23 juli 2002 sände kommissionen ytterligare ett medde-             skapernas kommission. Sökanden företräds av advokaterna
lande och angav att den skulle säga upp avtalet på grund av att        Giovanni Vezzoli och Gianluca Belotti, båda i egenskap av
avtalsparterna inte uppfyllt sina förpliktelser enligt avtalet,        ombud.
såvida dessa parter inte uppfyllde förpliktelserna inom
30 dagar. Kommissionen kritiserade huvudsakligen försening-
arna i projektet. I en skrivelse av den 26 november 2002               Sökanden yrkar att förstainstansrätten skall
angav kommissionen att den ansåg avtalsförhållandet vara
avslutat. Denna uppsägning av avtalet bestrids inom ramen för          —    i första hand ogiltigförklara det omtvistade beslutet,
förevarande mål.
                                                                       —    i andra hand sätta ned de böter som ålagts, och

Till stöd för sin talan har sökandena åberopat att de formella         —    förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostna-
kraven avseende kommissionens beslutsförfarande har åsido-                  derna.
satts. Enligt sökandena måste samtliga kommissionens rättsak-
ter beslutas med iakttagande av kollegialitetsprincipen, såsom
föreskrivs i artikel 219 EG och artikel 1 i kommissionens
arbetsordning. (1) Sökandena har anfört att beslutet att säga
                                                                       Grunder och huvudargument
upp avtalet hade betydande finansiella återverkningar för
avtalsparterna och att det förutsatte en svår teknisk och rättslig
bedömning av avtalet och dess ändamål. Sökandena har därför
                                                                       Förevarande talan avser samma beslut som ifrågasätts i mål
hävdat att beslutet att säga upp avtalet inte kan anses ha utgjort
                                                                       T-27/03, S.P. mot kommissionen. Grunderna och huvudargu-
ett genomförande av en rättsakt på administrations- eller
                                                                       menten motsvarar dem som åberopats i ovannämnda mål.
ledningsnivå och att beslutet borde ha fattats av kommissions-
ledamöterna i kollegium.

Sökandena har vidare gjort gällande att Thermieavtalet tilläm-
pats på ett felaktigt sätt. Sökandena har anfört att det inte
finns något stöd för att säga upp avtalet på grund av att
avtalsparterna inte uppfyllt sina förpliktelser. Enligt sökandena
är detta stadgande inte tillämpligt när det finns godtagbara                         Avskrivning av mål T-187/94 (1)
tekniska eller ekonomiska skäl för att förpliktelserna inte
uppfyllts. I förevarande fall var det nödvändigt att göra                                      (2003/C 83/58)
ändringar i den ursprungliga teknologin, vilken medförde
allvarliga ekonomiska risker.
                                                                                            (Rättegångsspråk: tyska)

Slutligen har sökandena hävdat att kommissionens agerande
hindrar kommissionen från att göra gällande att avtalet inte
har uppfyllts som grund för att säga upp det. I detta avseende         Genom beslut av den 11 december 2002 har ordföranden på
har sökandena åberopat artikel 1460 i den italienska civillagen        första avdelningen vid Europeiska gemenskapernas förstain-
och principen inadimplenti non est adimplentum (rörande att en         stansrätt förordnat om avskrivning av mål T-187/94, Theresia
av parterna inte har uppfyllt sina förpliktelser).                     Rudolph mot Europeiska unionens råd och Europeiska gemen-
                                                                       skapernas kommission.

( 1) Kommissionens arbetsordning (K(2000) 3614)(EGT L 308 av den
     8 december 2000, s. 26).                                          (1 ) EGT C 174, 25.6.1994.