CELEX: 32019R2030
Language: sv
Date: 2019-11-29 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/2030 av den 29 november 2019 om beviljande av ett unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen Pal IPA Product Family (Text av betydelse för EES)

4.12.2019   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 313/51
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/2030
         av den 29 november 2019
         om beviljande av ett unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen Pal IPA Product Family
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 44.5 första stycket, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Den 29 juni 2016 lämnade Pal Hygiene Products Limited i enlighet med artikel 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012 in en ansökan om godkännande av en biocidproduktfamilj med namnet Pal IPA Product Family i produkttyperna 2 och 4, såsom de beskrivs i bilaga V till den förordningen, och tillhandahöll en skriftlig bekräftelse på att den behöriga myndigheten i Förenade kungariket hade samtyckt till att utvärdera ansökan. Ansökan registrerades med nummer BC-DY025578-07 i registret över biocidprodukter.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Pal IPA Product Family innehåller propan-2-ol som verksamt ämne, som är upptaget i den unionsförteckning över godkända verksamma ämnen som avses i artikel 9.2 i förordning (EU) nr 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Den 22 augusti 2018 lämnade den utvärderande behöriga myndigheten, i enlighet med artikel 44.1 i förordning (EU) nr 528/2012, in en bedömningsrapport och slutsatserna av sin utvärdering till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den 25 mars 2019 lämnade kemikaliemyndigheten ett yttrande (2) till kommissionen, inklusive ett förslag till villkor för godkännandet, utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper för Pal IPA Product Family och den slutliga bedömningsrapporten om biocidproduktfamiljen i enlighet med artikel 44.3 i förordning (EU) nr 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     I yttrandet konstateras det att Pal IPA Product Family är en biocidproduktfamilj i den mening som avses i artikel 3.1 s i förordning (EU) nr 528/2012, att den får beviljas ett unionsgodkännande i enlighet med artikel 42.1 i den förordningen och att den, förutsatt att den överensstämmer med de föreslagna villkoren och utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, uppfyller villkoren i artikel 19.1 och 19.6 i den förordningen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Den 4 juni 2019 översände myndigheten utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper till kommissionen på unionens alla officiella språk, i enlighet med artikel 44.4 i förordning (EU) nr 528/2012.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Kommissionen instämmer med kemikaliemyndighetens yttrande och anser därför att ett unionsgodkännande bör beviljas för Pal IPA Product Family.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     I sitt yttrande rekommenderar kemikaliemyndigheten också att innehavaren av produktgodkännandet ska utföra ett långvarigt lagringstest vid rumstemperatur av dukarna i deras försäljningsförpackning som ett villkor för godkännandet. Kommissionen instämmer i rekommendationen och anser att inlämnandet av detta test bör vara ett villkor för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidproduktfamiljen i enlighet med artikel 22.1 i förordning (EU) nr 528/2012. Kommissionen anser också att det faktum att data ska lämnas efter det att godkännandet beviljats inte påverkar slutsatsen att villkoren på grundval av befintliga data är uppfyllda i enlighet med artikel 19.1 d i den förordningen.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Pal Hygiene Products Limited beviljas unionsgodkännande för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidproduktfamiljen Pal IPA Product Family med godkännandenummer EU-0020463-0000, under förutsättning att villkoren i bilaga I och i sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i bilaga II är uppfyllda.
            Unionsgodkännandet är giltigt från och med den 24 december 2019 till och med den 30 november 2029.
         
         
            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 29 november 2019.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               
                  Ordförande
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Kemikaliemyndighetens yttrande av den 28 februari 2019 om unionsgodkännande av Pal IPA Product Family (ECHA/BPC/223/2019).
      
      
         
            BILAGA I
            
               VILLKOR
            
            
               (EU-0020463-0000)
            
            Innehavaren av produktgodkännandet ska utföra ett långvarigt lagringstest vid rumstemperatur av dukarna i deras försäljningsförpackning.
            Senast den 31 juli 2021 ska innehavaren av produktgodkännandet lämna resultaten av testet till kemikaliemyndigheten.
         
      
      
         
            BILAGA II
            
               SAMMANFATTNING AV BIOCIDPRODUKTFAMILJENS EGENSKAPER (SPC)
            
            Pal IPA Product Family
            Produkttyp 2 – Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur (desinfektionsmedel)
            Produkttyp 4 – Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder (desinfektionsmedel)
            Godkännandenummer: EU-0020463-0000
            R4BP-tillgångsnummer: EU-0020463-0000
            DEL I
            
               FÖRSTA INFORMATIONSNIVÅN
            
            1.   Administrativa uppgifter
            
            1.1   Familjenamn
            
            
                        Namn
                     
                     
                        Pal IPA Product Family
                     
                  1.2   Produkttyp(er)
            
            
                        Produkttyp(er)
                     
                     
                        PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
                        PT 04 - Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder
                     
                  1.3   Innehavare av produktgodkännande
            
            
                        Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet
                     
                     
                        Namn
                     
                     
                        Pal Hygiene Products Limited
                     
                  
                        Adress
                     
                     
                        Unit 5B & Unit 5H Fingal Bay Business Park, K32 NY57, Balbriggan, Co. Dublin, Ireland
                     
                  
                        Godkännandenummer
                     
                     
                        EU-0020463-0000
                     
                  
                        
                           R4BP-tillgångsnummer
                        
                     
                     
                        EU-0020463-0000
                     
                  
                        Datum för godkännande
                     
                     
                        24 december 2019
                     
                  
                        Utgångsdatum för godkännande
                     
                     
                        30 november 2029
                     
                  1.4   Tillverkare av biocidprodukter
            
            
                        Tillverkarens namn
                     
                     
                        Pal International Limited
                     
                  
                        Tillverkarens adress
                     
                     
                        Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Storbritannien
                     
                  
                        Tillverkningsställe(n)
                     
                     
                        Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Storbritannien
                     
                  1.5   Tillverkare av det verksamma ämnet
            
            
                        Verksamt ämne
                     
                     
                        Propan-2-ol
                     
                  
                        Tillverkarens namn
                     
                     
                        Brenntag GmbH
                     
                  
                        Tillverkarens adress
                     
                     
                        Messeallee 11, 45131 Essen Tyskland
                     
                  
                        Tillverkningsställe(n)
                     
                     
                        Baton Rouge Chemical Plant (BRCP), Exxon Mobil Chemical Plant, 4999 Scenic Highway, 70897 Baton Rouge, Louisiana Förenta staterna
                     
                  
               
            
                        Verksamt ämne
                     
                     
                        Propan-2-ol
                     
                  
                        Tillverkarens namn
                     
                     
                        Brenntag GmbH
                     
                  
                        Tillverkarens adress
                     
                     
                        Messeallee 11, 45131 Essen Tyskland
                     
                  
                        Tillverkningsställe(n)
                     
                     
                        Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Nederländerna
                     
                  2.   Produktfamiljens sammansättning och formulering
            
            2.1   Kvalitativ och kvantitativ information om familjens sammansättning
            
            
                        Trivialnamn
                     
                     
                        IUPAC-namn
                     
                     
                        Funktion
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EG-nummer
                     
                     
                        Innehåll (%)
                     
                  
                        Minst
                     
                     
                        Högst
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Verksamt ämne
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2   Typ(er) av formuleringar
            
            
                        Formulering(ar)
                     
                     
                        AL (någon annan vätska) – Bruksfärdig servett
                     
                  DEL II
            
               ANDRA INFORMATIONSNIVÅN – META-SPC
            
            
               Meta-SPC 1
            
            1.   Meta-SPC 1 administrativ information
            
            1.1   Meta-SPC 1 identitetsbeteckning
            
            
                        Benämning
                     
                     
                        Meta SPC 1 - Pal IPA Product Family Wipes
                     
                  1.2   Tillägg till registreringsnummer
            
            
                        Nummer
                     
                     
                        1–1
                     
                  1.3   Produkttyp(er)
            
            
                        Produkttyp(er)
                     
                     
                        PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
                        PT 04 - Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder
                     
                  2.   Meta-SPC 1 sammansättning
            
            2.1   Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 1
            
            
                        Trivialnamn
                     
                     
                        IUPAC-namn
                     
                     
                        Funktion
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EG-nummer
                     
                     
                        Innehåll (%)
                     
                  
                        Minst
                     
                     
                        Högst
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Verksamt ämne
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2   Typ(er) av formulering av meta-SPC 1
            
            
                        Formulering(ar)
                     
                     
                        AL (någon annan vätska) – Bruksfärdig servett
                     
                  3.   Faroangivelser och skyddsangivelser i meta-SPC 1
            
            
                        Faroangivelse
                     
                     
                        Mycket brandfarlig vätska och ånga.
                        Orsakar allvarlig ögonirritation.
                        Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad.
                        Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.
                     
                  
                        Skyddsangivelse
                     
                     
                        Ha förpackningen eller etiketten till hands om du måste söka läkarvård.
                        Förvaras oåtkomligt för barn.
                        Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. – Rökning förbjuden.
                        Behållaren ska vara väl tillsluten.
                        Undvik att inandas ångor.
                        Tvätta händerna grundligt efter användning.
                        Används endast utomhus eller i väl ventilerade utrymmen.
                        Använd ögonskydd.
                        VID HUDKONTAKT (även håret):Ta omedelbart av alla nedstänkta kläder. Skölj huden med vatten.
                        VID INANDNING:Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas.
                        VID KONTAKT MED ÖGONEN:Skölj försiktigt med vatten i flera minuter.Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja.
                        Vid obehag, kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.
                        Vid bestående ögonirritation:Sök läkarhjälp.
                        Vid brand:Släck med alkoholbeständigt skum
                        Förvaras på väl ventilerad plats.Förvaras svalt.
                        Förvaras inlåst.
                        Innehållet lämnas till enligt lokala/regionala/nationella/internationella lagar och föreskrifter.
                     
                  4.   Tillåten användning/tillåtna användningar av meta-SPC 1
            
            4.1   Bruksanvisning
            
            
               Tabell 1. Användning # 1–Professionell användning
            
            
                        Produkttyp
                     
                     
                        PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
                        PT 04 - Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder
                     
                  
                        En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)
                     
                     
                        Bakterier
                        Jäst
                        Mykobakterier
                     
                  
                        Användningsområde
                     
                     
                        Inomhus
                        Inomhusdesinfektionsmedel för användning mot bakterier, mykobakterier och jäst på hårda, icke-porösa ytor i renrum för bioteknik, läkemedel, tillverkning av icke-invasiva medicintekniska produkter, hälsovårdsindustrier och andra kritiska tillämpningar inom livsvetenskap, samt industriella livsmedel och foderberedningsområden
                     
                  
                        Appliceringsmetod
                     
                     
                        Avtorkning
                     
                  
                        Dosering(ar) och frekvens
                     
                     
                        1 minut kontakttid för bakterier
                        1 minut kontakttid för mykobakterier
                        3 minuters kontakttid för jäst
                     
                  
                        Användarkategori(er)
                     
                     
                        Yrkesmässig användare
                     
                  
                        Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial
                     
                     
                        Impregnerade 100 % polypropylenservetter i:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    HDPE (högdensitets polyeten) -behållare med PP (polypropylen)- lock – 150 servetter (0,5 l), 200 servetter (2 l), 240 servetter (2 l),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    PP-behållare med PP-lock – 500 servetter (8 l), 1 000  servetter (8 l), 1 500  servetter (8 l)
                                 
                              Impregnerade 100 % polyesterservetter:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    plastförpackning av lamineringsfolie plomberad med PET/PE (polyester/polyeten) – 25, 50 eller 100 servetter
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Aluminiumfolie – 1 servett
                                 
                              
                  4.1.1   Bruksanvisning specifik för denna användning
            
            Se avsnitt 5.1
            4.1.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
            
            Se avsnitt 5.2
            4.1.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
            
            Se avsnitt 5.3
            4.1.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
            
            Se avsnitt 5.4
            4.1.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
            
            Se avsnitt 5.5
            5.   Allmänna användarriktlinjer (1)
               för meta-SPC 1
            
            5.1   Bruksanvisning
            
            Använd inte på ytor som är känsliga för alkohol.
            Lämplig användningstemperatur (10–20 °C)
            För smutsiga ytor, rengör ytan noga före applicering.
            
                        1.
                     
                     
                        Följ de överenskomna riktlinjerna för riskbedömning vid användning av personlig skyddsutrustning (PSU).
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Välj dispensertyp och veckla ut servetterna.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Torka ytan i en ”S”-rörelse från rent till smutsigt. Använd servetten utvecklad, inte hopskrynklad. Använd inte samma servett två gånger på samma yta.
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Använd ny servett om den blir smutsig eller torr.
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Se till att blötlägg ytorna helt.
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        Använda våtservetter måste kastas I en försluten behållare.
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        Låt ytan torka före användning.
                     
                  5.2   Riskbegränsande åtgärder
            
            Tvätta händer och exponerad hud innan måltider och efter användning.
            Undvik kontakt med ögonen.
            Vid desinficering i offentliga områden bör andra människor inte släppas in förrän rummet blivit ordentligt ventilerat.
            5.3   En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön
            
            Kontakt med ögon: OM KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. Vid bestående ögonirritation: Sök läkarhjälp
            5.4   Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning
            
            Innehållet och behållaren lämnas i enlighet med lokala krav.
            Spola inte ner servetterna i toaletten. Blötlägg inte.
            Kvarvarande alkohol ska tömmas innan behållaren slängs.
            Kasta använda våtservetter i lämplig avfallsbehållare enligt överenskomna lokala riktlinjer.
            5.5   Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
            
            Förvara svalt, torrt och välventilerat i originalförpackning.
            Behållaren ska vara väl tillsluten.
            Hållbarhet: 2 år
            6.   Övrig information
            
            Polypropylen- eller polyesterservetter, 20–45 g/m2, innehåller 1,7–7,5 ml produkt (0,93 – 4,12 g 2-propanol)
            Produkten innehåller 2-propanol (CAS-nr. 67-63-0) för vilket ett europeiskt referensvärde på 129,28 mg/m3 för den professionella användaren överenskommits och användes för riskbedömningen av produkten.
            7.   Tredje informationsnivån: enskilda produkter i meta-SPC 1
            
            7.1   Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt
            
            
                        Handelsnamn
                     
                     
                        Medipal Alcohol Disinfectant Wipes
                        Pal Tech Precision 70 % IPA Wipes
                        Pal TX IPA Surface Disinfectant Wipes
                     
                  
                        Godkännandenummer
                     
                     
                        EU-0020463-0001 1–1
                     
                  
                        Trivialnamn
                     
                     
                        IUPAC-namn
                     
                     
                        Funktion
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EG-nummer
                     
                     
                        Innehåll (%)
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Verksamt ämne
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                  
               (1)  Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar inom meta-SPC 1.