CELEX: 22013D0228
Language: hu
Date: 2012-12-17 00:00:00
Title: 2013/228/EU: Az Európai Közösség és a Svájci Államszövetség között a megfelelőségértékelés kölcsönös elismeréséről létrejött megállapodás keretében létrehozott bizottság 1/2012. sz. határozata ( 2012. december 17. ) egy új, a polgári felhasználású robbanószerekről szóló 20. fejezetnek az 1. mellékletbe történő felvételére, a Játékok című 3. fejezet módosítására és az 1. mellékletben felsorolt jogi hivatkozások frissítésére vonatkozóan meghozott rendelkezésekről

23.5.2013   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 136/17
            
         AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS A SVÁJCI ÁLLAMSZÖVETSÉG KÖZÖTT A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSÉRŐL LÉTREJÖTT MEGÁLLAPODÁS KERETÉBEN LÉTREHOZOTT BIZOTTSÁG 1/2012. sz. HATÁROZATA
   (2012. december 17.)
   egy új, a polgári felhasználású robbanószerekről szóló 20. fejezetnek az 1. mellékletbe történő felvételére, a Játékok című 3. fejezet módosítására és az 1. mellékletben felsorolt jogi hivatkozások frissítésére vonatkozóan meghozott rendelkezésekről
   (2013/228/EU)
   A BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Közösség és a Svájci Államszövetség között létrejött, a megfelelőségértékelésre vonatkozó kölcsönös elismerésről szóló megállapodásra (a továbbiakban: a megállapodás) és különösen annak 10. cikke (4) és (5) bekezdésére, valamint 18. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A megállapodást aláíró szerződő felek egyetértettek abban, hogy a polgári felhasználású robbanószerekről szóló új fejezettel kiegészítik a megállapodás 1. mellékletét.
            
         
               (2)
            
            
               Az Európai Unió új irányelvet fogadott el a játékok biztonságáról (1), és Svájc módosította azon törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseit, melyek a megállapodás 1. cikkének (2) bekezdése értelmében egyenértékűnek tekinthetők a fent említett európai uniós jogszabállyal.
            
         
               (3)
            
            
               Az 1. melléklet 3. fejezetét (Játékok) módosítani kell, hogy tükrözze ezeket a fejleményeket.
            
         
               (4)
            
            
               A megállapodás mellékletében frissíteni kell egyes jogi hivatkozásokat.
            
         
               (5)
            
            
               A megállapodás 10. cikkének (5) bekezdése értelmében a bizottság a szerződő felek egyikének javaslata alapján módosíthatja a megállapodás mellékleteit,
            
         A KÖVETKEZŐKÉPPEN HATÁROZOTT:
   
               1.
            
            
               A megállapodás 1. melléklete módosul annak érdekében, hogy az e határozathoz csatolt A. függelékben megállapított rendelkezéseknek megfelelően kiegészüljön az új, a polgári felhasználású robbanószerekről (kivéve a lőszereket) szóló 20. fejezettel.
            
         
               2.
            
            
               A megállapodás 1. mellékletének Játékok című 3. fejezete az e határozathoz csatolt B. függelékben megállapított rendelkezéseknek megfelelően módosul.
            
         
               3.
            
            
               A megállapodás 1. melléklete az e határozathoz csatolt C. függelékben megállapított rendelkezéseknek megfelelően módosul.
            
         
               4.
            
            
               E két példányban készült határozatot a bizottság azon képviselői írják alá, akik jogosultak a felek nevében eljárni. E határozat az utolsó aláírás napján lép hatályba.
            
         
      Aláírva Bernben, 2012. december 17-én.
      
         
            a Svájci Államszövetség nevében
         
         Christophe PERRITAZ
      
      Aláírva Brüsszelben, 2012. december 12-én.
      
         
            az Európai Unió nevében
         
         Fernando PERREAU DE PINNINCK
      
   
   
      (1)  Az Európai Parlament és a Tanács 2009/48/EK irányelve (2009. június 18.) a játékok biztonságáról (HL L 170., 2009.6.30., 1. o.).
   
      A. FÜGGELÉK
      Az 1. mellékletben (Termékágazatok) az alábbi, a polgári felhasználású robbanószerekről (a lőszerek kivételével) szóló 20. fejezet kerül bevezetésre:
      
         „20.   FEJEZET
         
            POLGÁRI FELHASZNÁLÁSÚ ROBBANÓSZEREK
         
         
            I.   SZAKASZ
         
         
            Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések
         
         
            Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések
         
         
                     Európai Unió
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 A Tanács 1993. április 5-i 93/15/EGK irányelve a polgári felhasználású robbanóanyagok forgalomba hozatalára és felügyeletére vonatkozó rendelkezések harmonizációjáról (HL L 121., 1993.5.15., 20. o., helyesbítés: HL L 79., 1995.4.7., 34. o., ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV és a HL L 59., 2006.3.1., 43. o., DE) (1) (a továbbiakban: 93/15/EGK irányelv)
                              
                           
               
                     
                                 2.
                              
                              
                                 A Bizottság 2008. április 4-i 2008/43/EK irányelve a polgári felhasználású robbanóanyagok azonosítási és nyomonkövethetőségi rendszerének a 93/15/EGK tanácsi irányelv értelmében történő létrehozásáról (HL L 94., 2008.4.5., 8. o.), a továbbiakban: 2008/43/EK irányelv, módosítva a 2012/4/EU bizottsági irányelvvel (HL L 50., 2012.2.23., 18. o.)
                              
                           
               
                     
                                 3.
                              
                              
                                 A Bizottság 2004. április 15-i 2004/388/EK határozata a robbanóanyagok Közösségen belüli szállítási okmányáról (HL L 120., 2004.4.24., 43. o.), a továbbiakban: 2004/388/EK határozat, módosítva a 2010/347/EU bizottsági határozattal (HL L 155., 2010.6.22., 54. o.)
                              
                           
               
                     Svájc
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Az 1977. március 25-i szövetségi törvény a robbanóanyagokról (a robbanóanyagokról szóló törvény), legutóbb 2009. június 12-én (RO 2010 2617) módosítva
                              
                           
               
                     
                                 101.
                              
                              
                                 A 2000. november 27-i rendelet a robbanóanyagokról (a robbanóanyagokról szóló rendelet), legutóbb 2012. szeptember 21-én módosítva (RO 2012 5315)
                              
                           
               
            II.   SZAKASZ
         
         
            Megfelelőségértékelő testületek
         
         Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti és folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.
         
            III.   SZAKASZ
         
         
            Kijelölő hatóságok
         
         A megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elkészíti és folyamatosan frissíti a felek által bejelentett kijelölő hatóságok listáját.
         
            IV.   SZAKASZ
         
         
            A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különleges szabályok
         
         A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok betartják az e megállapodás 2. mellékletében foglalt általános elveket, valamint a 93/15/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésében és III. mellékletében megállapított értékelési kritériumokat.
         
            V.   SZAKASZ
         
         
            Kiegészítő rendelkezések
         
         1.   Termékek meghatározása
         
         Mindkét fél biztosítja, hogy a robbanóanyag-ágazatban működő vállalkozások, amelyek robbanóanyagokat gyártanak vagy importálnak, illetve gyutacsokat szerelnek össze, egyedi azonosítással jelöljék a robbanóanyagokat és a legkisebb csomagolási egységek mindegyikét. Amennyiben egy robbanóanyag további gyártási eljárások tárgyát képezi, a gyártókat nem kell arra kötelezni, hogy a robbanóanyagot új egyedi azonosítással jelöljék, kivéve, ha az eredeti egyedi azonosítás többé nincs a 2008/43/EK irányelvnek és/vagy a robbanóanyagokról szóló rendeletnek megfelelően jelölve.
         Az egyedi azonosítás a 2008/43/EK irányelv mellékletében és a robbanóanyagokról szóló rendelet 14. mellékletében foglalt alkotóelemekből áll, és azt mindkét fél kölcsönösen elismeri.
         Az ágazatban működő minden egyes vállalkozás és/vagy gyártó három számjegyű kódot kap a letelepedés helye szerinti tagállami vagy svájci nemzeti hatóságtól. Ezt a három számjegyű kódot mindkét fél kölcsönösen elismeri, amennyiben a gyártóüzem vagy a gyártó a felek egyikének területén található.
         2.   Az Európai Unió és Svájc közötti szállítás felügyeletét szabályozó rendelkezések
         
         
                     (1)
                  
                  
                     Az e fejezet szerinti robbanóanyagok az Európai Unió és Svájc között csak az alábbi bekezdéseknek megfelelően szállíthatók.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az V.2. szakaszban szabályozott robbanóanyagok szállítása esetén az Európai Unió jogszabályai vagy a nemzeti jogszabályok szerint végzett ellenőrzéseket kizárólag az Európai Unió vagy Svájc területén megkülönböztetéstől mentes módon alkalmazott szokásos ellenőrzési eljárások részeként kell végrehajtani.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A robbanóanyagok szállításához az engedélyt a rendeltetési hely szerinti illetékes hatóságtól a címzett szerzi be. Az illetékes hatóság megvizsgálja, hogy a címzett rendelkezik-e jogszabályi felhatalmazással robbanóanyagok megszerzésére, és birtokában van-e a szükséges engedélyeknek. A szállításért felelős személynek értesítenie kell annak a tagállamnak vagy tagállamoknak az illetékes hatóságait, amely(n)ek területén a robbanóanyagot átszállítják, vagy Svájc illetékes hatóságait, és be kell szerezni a hatóságok hozzájárulását.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Amennyiben valamely tagállam vagy Svájc úgy véli, hogy a robbanóanyagok megszerzésére való jogosultság (3) bekezdés szerinti ellenőrzésével kapcsolatban probléma merül fel, az a szóban forgó tagállam vagy Svájc a tárgyban rendelkezésre álló információt továbbítja az Európai Bizottság részére, amely késedelem nélkül előterjeszti az ügyet a 93/15/EGK irányelv 13. cikkében említett bizottság elé. Az Európai Bizottság az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottságon keresztül megfelelő tájékoztatást nyújt Svájc részére.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Amennyiben a rendeltetési hely illetékes hatósága engedélyezi a szállítást, úgy dokumentumot állít ki a címzett részére, amely tartalmazza a (7) bekezdésben említett összes információt. Ez a dokumentum a bejelentett rendeltetési helyre történő megérkezésig kíséri a robbanóanyagot. A dokumentumot a megfelelő illetékes hatóságok kérésére be kell mutatni. Ennek a dokumentumnak egy példányát a címzett őrzi meg, aki a rendeltetési hely illetékes hatósága számára – annak kérésére – vizsgálat céljából bemutatja.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Amennyiben valamely tagállam vagy Svájc illetékes hatósága úgy véli, hogy az (5) bekezdésben említettekhez hasonló, a jogszerű felhasználás biztonságára vonatkozó különleges követelmények szükségtelenek, a robbanóanyagok területükön vagy annak egy részén a (7) bekezdés szerinti információk előzetes rendelkezésre bocsátása nélkül is szállíthatók. A rendeltetési hely illetékes hatósága ilyen esetben meghatározott időtartamra szóló engedélyt ad ki, amely alapos indokolással bármikor felfüggeszthető vagy visszavonható. Az (5) bekezdésben említett dokumentum, amely a rendeltetési helyre történő megérkezésig a robbanóanyagot kíséri, kizárólag a fent említett engedélyre utal.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Amennyiben a robbanóanyagok szállítását egy tagállam vagy Svájc területén vagy területének egy részén a jogszerű felhasználás biztonságára vonatkozó különleges követelményeknek való megfelelés érdekében különleges ellenőrzés alá kell vonni, a szállítást megelőzően a címzettnek a következő információkat kell a rendeltetési hely szerinti illetékes hatóság számára rendelkezésre bocsátania:
                     
                                 —
                              
                              
                                 az érintett gazdasági szereplők neve és címe; ennek az információnak elég részleteseknek kell lennie ahhoz, hogy a gazdasági szereplők elérhetők legyenek, és megállapítható legyen, hogy az érintett személyek hivatalosan jogosultak a szállítmány fogadására,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 a szállítandó robbanóanyagok száma és mennyisége,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 a kérdéses robbanóanyagok és az azonosítás módjának teljes leírása, beleértve az ENSZ azonosító számot,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 amennyiben a robbanóanyagokat forgalomba hozzák, a forgalomba hozatal feltételeinek való megfelelés,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 a szállítóeszköz és az útvonal,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 az indulás és érkezés várható időpontja,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 amennyiben szükséges, a tagállamba vagy Svájcba történő belépés és az onnan történő kilépés pontos helye.
                              
                           A rendeltetési hely illetékes hatóságai megvizsgálják a szállítás feltételeit, különös tekintettel a jogszerű felhasználás biztonságára vonatkozó követelményekre. Amennyiben a robbanóanyagok a jogszerű felhasználásra vonatkozó különleges követelményeknek megfelelnek, a tagállamok a szállítást engedélyezik. Más tagállamok vagy Svájc területén keresztül történő szállítás esetén ezek az államok, illetve Svájc ugyanúgy megvizsgálják a szállításra vonatkozó részleteket, és ugyanolyan feltételeknek megfelelően engedélyezik azt.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A kiindulási ország által saját területén végrehajtandó szokásos ellenőrzések sérelme nélkül, az érintett illetékes hatóságok kérésére a címzettek és a robbanóanyag-ágazatban működő vállalkozások a kiindulási ország és a tranzitország hatóságainak rendelkezésére bocsátják a birtokukban lévő, a robbanóanyagok szállítására vonatkozó információkat.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Egyetlen szállító sem szállíthat robbanóanyagokat, amennyiben a címzett nem szerezte be a szállításhoz a (3), (5), (6) és (7) bekezdések rendelkezéseinek értelmében szükséges engedélyeket.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     A (4) bekezdés végrehajtása céljából, amennyiben a 93/15/EGK irányelv 13. cikkében foglalt intézkedés elfogadásra kerül a robbanóanyag-szektorban működő svájci vállalkozásoktól származó termékek és/vagy a svájci gyártók tekintetében, arról haladéktalanul tájékoztatni kell az e megállapodás 10. cikke alapján létrehozott bizottságot.
                     Amennyiben Svájc nem ért egyet ezen intézkedéssel, az intézkedés alkalmazását a közzététel napjától számított három hónapra el kell halasztani. Az e megállapodás 10. cikke alapján létrehozott bizottság konzultációkat tart a vita rendezése érdekében. Amennyiben az e bekezdésben említett időtartamon belül nem kerül sor a vita rendezésére, bármely fél részlegesen vagy teljes mértékben felfüggesztheti a fejezetet.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Az (5) és (6) bekezdés végrehajtása céljából a 2004/388/EK határozat rendelkezései alkalmazandók.
                  
               3.   Információcsere
         
         E megállapodás általános rendelkezéseinek megfelelően a tagállamok és Svájc egymás rendelkezésére bocsátják a 2008/43/EK irányelv megfelelő végrehajtásának biztosításához szükséges bármely kapcsolódó információt.
         4.   A gyártó telephelyének földrajzi elhelyezkedése
         
         E fejezet alkalmazásában elegendő az, hogy a robbanóanyag-szektorban érintett vállalkozás, a gyártó, egy felhatalmazással rendelkező képviselő, vagy ha ezek közül egyik sem áll rendelkezésre, a termék forgalomba hozataláért felelős személy az egyik fél területén telepedik le.”
      
      
         (1)  E fejezet nem vonatkozik a nemzeti jogszabályoknak megfelelően a fegyveres erők vagy a rendőrség általi felhasználásra szánt robbanóanyagokra, pirotechnikai cikkekre és lőszerekre.
   
   
      B. FÜGGELÉK
      A termékágazatokról szóló 1. melléklet 3. fejezetét (Játékok) törölni kell, és helyébe a következő lép:
      
         „3.   FEJEZET
         
            JÁTÉKOK
         
         
            I.   SZAKASZ
         
         
            Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések
         
         
            Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések
         
         
                     Európai Unió
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Az Európai Parlament és a Tanács 2009. június 18-i 2009/48/EK irányelve a játékok biztonságáról (HL L 170., 2009.6.30., 1. o.), (a továbbiakban: 2009/48/EK irányelv), legutóbb a 2012/7/EU bizottsági irányelvvel (HL L 64., 2012.3.3., 7. o.) módosítva
                              
                           
               
                     Svájc
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Az 1992. október 9-i szövetségi törvény az élelmiszerekről és árucikkekről (RO 1995 1469), legutóbb 2011. november 9-én módosítva (RO 2011 5227)
                              
                           
               
                     
                                 101.
                              
                              
                                 A 2005. november 23-i rendelet az élelmiszerekről és árucikkekről (RO 2005 5451), legutóbb 2012. augusztus 22-én módosítva (RO 2012 4713)
                              
                           
               
                     
                                 102.
                              
                              
                                 A 2012. augusztus 15-i szövetségi belügyminisztériumi (FDHA) rendelet a játékok biztonságáról (RO 2012 4717)
                              
                           
               
                     
                                 103.
                              
                              
                                 A 2005. november 23-i szövetségi belügyminisztériumi (FDHA) rendelet az élelmiszerekre vonatkozó jogszabályok végrehajtásáról (RO 2005 6555), legutóbb 2012. augusztus 15-én módosítva (RO 2012 4855)
                              
                           
               
                     
                                 104.
                              
                              
                                 Az 1996. június 17-i rendelet a svájci akkreditációs rendszerről és a vizsgálati laboratóriumok és a megfelelőségértékelő testületek kijelöléséről (RO 1996 1904), legutóbb 2012. június 1-jén módosítva (RO 2012 2887)
                              
                           
               
            II.   SZAKASZ
         
         
            Megfelelőségértékelő testületek
         
         Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárásnak megfelelően elkészíti és folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.
         
            III.   SZAKASZ
         
         
            Kijelölő hatóságok
         
         A megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elkészíti és folyamatosan frissíti a felek által bejelentett kijelölő hatóságok listáját.
         
            IV.   SZAKASZ
         
         
            A megfelelőségértékelő testületek kijelölésével kapcsolatos különleges szabályok
         
         A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok betartják az e megállapodás 2. mellékletében foglalt általános elveket és a 2009/48/EK irányelv 24. cikkében foglaltakat.
         
            V.   SZAKASZ
         
         
            Kiegészítő rendelkezések
         
         1.   A megfelelőségi tanúsítvánnyal és a műszaki dokumentációval kapcsolatos információcsere
         
         A tagállamok vagy Svájc piacfelügyeleti hatóságai indokolt kérésre bekérhetik a Svájc vagy az adott tagállam területén letelepedett gyártótól a műszaki dokumentációt vagy annak bizonyos részeinek fordítását. A tagállamok vagy Svájc piacfelügyeleti hatóságai kérhetik a Svájcban vagy az Európai Unió területén letelepedett gyártótól a műszaki dokumentáció vonatkozó részeinek a kérelmező hatóság hivatalos nyelvére vagy angolra történő fordítását.
         Amennyiben a piacfelügyeleti hatóság kéri a gyártótól a műszaki dokumentációt vagy egy részének fordítását, 30 napos határidőt szabhat meg, hacsak valamilyen komoly és közvetlen kockázat miatt nem indokolt a rövidebb határidő.
         Amennyiben a Svájc vagy az adott tagállam területén letelepedett gyártó nem tesz eleget e rendelkezésnek, a piacfelügyeleti hatóság kérheti, hogy a kijelölt testület egy bizonyos időtartamon belül a gyártó költségén vizsgálatot végezzen annak érdekében, hogy ellenőrizze a harmonizált szabványoknak és a lényeges követelményeknek való megfelelést.
         2.   A kijelölt testületektől való információkérés
         
         A tagállamok vagy Svájc piacfelügyeleti hatóságai kérhetik egy Svájcban vagy valamely tagállamban található kijelölt testülettől, hogy információval szolgáljon bármely olyan típusvizsgálati tanúsítványról, amelyet az a testület bocsátott ki vagy vont vissza, illetve mely információval kapcsolatban van ilyen tanúsítvány, ideértve a vizsgálati jelentéseket és a műszaki dokumentációt is, kibocsátásának elutasításával.
         3.   A kijelölt testületek tájékoztatási kötelezettségei
         
         A 2009/48/EK irányelv 36. cikke (2) bekezdésének megfelelően a kijelölt testületek az e megállapodás alapján kijelölt egyéb, ugyanazon játékokkal foglalkozó, hasonló megfelelőségértékelő tevékenységeket végző testületeket megfelelően tájékoztatják a megfelelőségértékelések negatív és – kérésre – pozitív eredményeiről.
         4.   Tapasztalatcsere
         
         A svájci nemzeti hatóságok részt vehetnek a tagállamoknak a 2009/48/EK irányelv 37. cikkében említett bejelentési eljárásért felelős nemzeti hatóságai közötti tapasztalatcserén.
         5.   A kijelölt testületek koordinálása
         
         A kijelölt svájci megfelelőségértékelő testületek közvetlenül vagy kijelölt képviselők révén részt vehetnek a koordinációs és együttműködési mechanizmusokban, valamint a 2009/48/EK irányelv 38. cikkében foglalt ágazati csoportokban vagy a bejelentett testületek csoportjaiban.
         6.   Piacra jutás
         
         Az Európai Unióban vagy Svájcban letelepedett importőrök a játékon, vagy ha ez nem lehetséges, annak csomagolásán vagy a kísérő dokumentáción feltüntetik nevüket, bejegyzett márkanevüket vagy bejegyzett védjegyüket és kapcsolattartási címüket.
         A felek kölcsönösen elismerik a gyártó és az importőr adatainak, bejegyzett márkanevének vagy bejegyzett védjegyének és kapcsolattartási címének feltüntetését, amelyeket a fentieknek megfelelően kell jelezni. E konkrét kötelezettség céljából »importőr« lehet bármely, az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett olyan természetes vagy jogi személy, aki/amely harmadik országból származó játékot hoz forgalomba az Európai Unió vagy Svájc piacán.
         7.   Harmonizált szabványok
         
         Svájc elismeri az e fejezet I. szakaszában említett jogszabályoknak való megfelelőség vélelmezését megalapozó harmonizált szabványokat. Amennyiben Svájc úgy véli, hogy a harmonizált szabványoknak való megfelelés nem tesz eleget teljes mértékben az I. szakaszban felsorolt jogszabályokban foglalt követelményeknek, a bizottság elé terjeszti az ügyet, és felsorakoztatja indokait.
         A bizottság mérlegeli az ügyet és felkérheti az Európai Uniót, hogy a 2009/48/EK irányelv 14. cikkében előírt eljárással összhangban tegyen intézkedéseket. A bizottságot tájékoztatni kell az eljárás eredményéről.
         8.   A szabványoknak meg nem felelő azon játékok kezelésére vonatkozó eljárás, amelynek meg nem felelése nem korlátozódik nemzeti területükre
             (1)
         
         E megállapodás 12. cikke (4) bekezdése értelmében azokban az esetekben, amikor egy tagállam vagy Svájc piacfelügyeleti hatóságai intézkedéseket tettek, vagy elegendő indokuk van azt feltételezni, hogy a jelen fejezet I. szakaszában foglalt játék kockázatot jelent a személyek egészségére vagy biztonságára nézve, és amennyiben úgy vélik, hogy a meg nem felelés nem korlátozódik nemzeti területükre, haladéktalanul tájékoztatják egymást és az Európai Bizottságot az alábbiakról:
         
                     —
                  
                  
                     az általuk végzett értékelés és az érintett gazdasági szereplőtől kért intézkedések eredményei,
                  
               
                     —
                  
                  
                     a nemzeti piacukon forgalomba hozott játék betiltására vagy korlátozására irányuló ideiglenes intézkedések, a játéknak a szóban forgó piacról való visszavonása vagy visszahívása, amennyiben az érintett gazdasági szereplő nem teszi meg a szükséges korrekciós intézkedéseket. Ez magában foglalja a 2009/48/EK irányelv 42. cikke (5) bekezdésében előírt részleteket.
                  
               A tagállamok vagy Svájc ezen eljárást kezdeményező hatóságaitól eltérő piacfelügyeleti hatóságai haladéktalanul tájékoztatják az Európai Bizottságot és az egyéb nemzeti hatóságokat bármely elfogadott intézkedésről és az érintett játék meg nem felelésével kapcsolatban rendelkezésükre álló további információkról.
         A felek biztosítják az olyan megfelelő korlátozó intézkedések haladéktalan meghozatalát az érintett játékkal kapcsolatban, mint például a játék kivonása a forgalomból.
         9.   A nemzeti intézkedésekkel szembeni kifogások esetén alkalmazandó védintézkedési eljárás
         
         Amennyiben Svájc vagy egy tagállam nem ért egyet a bejelentett nemzeti intézkedéssel, kifogásairól tájékoztatja az Európai Bizottságot.
         Amennyiben a fenti 8. pontban előírt eljárás lezárásakor egy tagállam vagy Svájc kifogást emel valamely, Svájc vagy egy adott tagállam által tett intézkedés ellen, illetve amennyiben az Európai Bizottság úgy véli, hogy egy nemzeti intézkedés nem felel meg az e fejezetben említett jogszabályoknak, az Európai Bizottság késedelem nélkül konzultációkat kezdeményez a tagállamokkal, Svájccal és az érintett gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel, valamint értékeli a nemzeti intézkedést annak érdekében, hogy megállapítsa, hogy annak megtétele indokolt-e vagy sem.
         Amennyiben a felek egyetértenek vizsgálataik eredményeit illetően, a tagállamok és Svájc meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy megtegyék az érintett játékkal kapcsolatban a megfelelő korlátozó intézkedéseket, például haladéktalanul kivonják a játékot a forgalomból.
         Ha a felek nem értenek egyet vizsgálataik eredményeit illetően, az ügyet továbbítják a bizottsághoz, amely szakértői vizsgálatot rendelhet el.
         Amennyiben a bizottság úgy véli, hogy az intézkedés:
         
                     a)
                  
                  
                     indokolatlan, úgy az intézkedést elrendelő tagállam vagy Svájc nemzeti hatósága visszavonja azt;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     indokolt, úgy a felek megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy a nem megfelelő játékot kivonják a piacaikról.”
                  
               
      
         (1)  Ezen eljárás nem vonja maga után az Európai Unió azon kötelezettségét, miszerint Svájcnak hozzáférést kell biztosítania az általános termékbiztonságról szóló, 2001. december 3-i 2001/95/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 11., 2002.1.15., 4. o.) 12. cikke (4) bekezdésében foglalt Közösségi Gyors Tájékoztatási Rendszerhez (RAPEX-rendszer).
   
   
      C. FÜGGELÉK
      
         Az 1. melléklet módosításai
      
      
         1.   fejezet (Gépek)
      
      A törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket tartalmazó I. szakaszban az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott „Rendelkezések” részben a svájci rendelkezésekre tett hivatkozásokat teljes egészében törölni kell, és helyükbe az alábbi szöveg lép:
      
         
                     „Svájc
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 A 2009. június 12-i szövetségi törvény a termékbiztonságról (RO 2010 2573)
                              
                           
               
                     
                                 101.
                              
                              
                                 A 2010. május 19-i rendelet a termékbiztonságról (RO 2010 2583)
                              
                           
               
                     
                                 102.
                              
                              
                                 A 2008. április 2-i rendelet a gépi berendezések biztonságosságáról (RO 2008 1785), legutóbb 2011. április 20-án módosítva (RO 2011 1755)”
                              
                           
               
      
         7.   fejezet (Rádióberendezés és távközlési végberendezés)
      
      A törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket tartalmazó I. szakaszban az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések részben a svájci rendelkezésekre tett hivatkozásokat teljes egészében törölni kell, és helyükbe az alábbi szöveg lép:
      
         
                     „Svájc
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Az 1997. április 30-i szövetségi törvény a távközlésről (LTC), (RO 1997 2187), legutóbb 2009. június 12-én módosítva (RO 2010 2617)
                              
                           
               
                     
                                 101.
                              
                              
                                 A 2002. június 14-i rendelet a távközlési berendezésekről (OIT) (RO 2002 2086), legutóbb 2009. november 18-án módosítva (RO 2009 6243)
                              
                           
               
                     
                                 102.
                              
                              
                                 A Szövetségi Kommunikációs Hivatal 2002. június 14-i rendelete a távközlési berendezésekről (RO 2002 2111), legutóbb 2012. augusztus 13-án módosítva (RO 2012 4337)
                              
                           
               
                     
                                 103.
                              
                              
                                 A Szövetségi Kommunikációs Hivatal távközlési berendezésekről szóló rendeletének (RO 2002 2115) legutóbb 2005. november 21-én módosított 1. melléklete (RO 2005 5139)
                              
                           
               
                     
                                 104.
                              
                              
                                 A Feuille Fédérale-ban közzétett technikai szabványok jegyzéke, címekkel és hivatkozásokkal, legutóbb 2012. május 1-jén módosítva (FF 2012 4380)
                              
                           
               
                     
                                 105.
                              
                              
                                 A 2007. március 9-i rendelet a távközlési szolgáltatásokról (RO 2007 945), legutóbb 2011. december 9-én módosítva (RO 2012 367)”
                              
                           
               
      
         12.   fejezet (Gépjárművek)
      
      A törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket tartalmazó I. szakaszt törölni kell, és helyébe az alábbi szöveg lép:
      
         „I.   SZAKASZ
         
         
            Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések
         
         
            Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések
         
         
                     Európai Unió
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Az Európai Parlament és a Tanács 2007. szeptember 5-i 2007/46/EK irányelve a gépjárművek és pótkocsijaik, valamint az ilyen járművek rendszereinek, alkatrészeinek és önálló műszaki egységeinek jóváhagyásáról (keretirányelv) (HL L 263., 2007.10.9., 1. o.), legutóbb a 2012. január 24-i 65/2012/EU bizottsági rendelettel (HL L 28., 2012.1.31., 24. o.) módosítva, figyelembe véve a 2007/46/EK irányelv IV. mellékletében felsorolt jogszabályokat 2012. március 2-ig történt módosításaikkal, valamint a fent említett mellékletnek az V. szakasz 1. bekezdésében foglalt eljárás szerint elfogadott módosításait az abban felsorolt jogszabályok tekintetében (a továbbiakban együttesen: 2007/46/EK keretirányelv)
                              
                           
               
                     Svájc
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Az 1995. június 19-i rendelet a gépi meghajtású szállítójárművekre és pótkocsijaikra vonatkozó műszaki követelményekről (RO 1995 4145), 2012. március 2-ig módosítva (RO 2012 1909), figyelembe véve az V. szakasz 1. bekezdésében szereplő eljárás szerint elfogadott módosításokat
                              
                           
               
                     
                                 101.
                              
                              
                                 Az 1995. június 19-i rendelet a közúti járművek típusjóváhagyásáról (RO 1995 3997), 2010. június 11-ig módosítva (RO 2010 2749), figyelembe véve az V. szakasz 1. bekezdésében szereplő eljárás szerint elfogadott módosításokat”
                              
                           
               
      
         13.   fejezet (Mezőgazdasági és erdészeti traktorok)
      
      A törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket tartalmazó I. szakaszt törölni kell, és helyébe az alábbi szöveg lép:
      
         „I.   SZAKASZ
         
         
            Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések
         
         
            Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések
         
         
                     Európai Unió
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 A Tanács 1976. április 6-i 76/432/EGK irányelve a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok fékberendezéseire vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 277., 1997.10.10., 24. o.), legutóbb az 1997. szeptember 23-i 97/54/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosítva
                              
                           
               
                     
                                 2.
                              
                              
                                 A Tanács 1976. július 27-i 76/763/EGK irányelve a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok utasülésére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, legutóbb a 2010. augusztus 11-i 2010/52/EU bizottsági irányelvvel (HL L 213., 2010.8.13., 37. o.) módosítva
                              
                           
               
                     
                                 3.
                              
                              
                                 A Tanács 1977. június 28-i 77/537/EGK irányelve a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorokban használt dízelmotorok szennyezőanyag-kibocsátása elleni intézkedésekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, legutóbb az 1997. szeptember 23-i 97/54/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL L 277., 1997.10.10., 24. o.) módosítva
                              
                           
               
                     
                                 4.
                              
                              
                                 A Tanács 1978. július 25-i 78/764/EGK irányelve a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok vezetőülésére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, legutóbb a 2006. november 20-i 2006/96/EK tanácsi irányelvvel (HL L 363., 2006.12.20., 81. o.) módosítva
                              
                           
               
                     
                                 5.
                              
                              
                                 A Tanács 1980. június 24-i 80/720/EGK irányelve a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok kezelőterére, vezetőhelyéhez történő hozzáférésre, ajtajaira és ablakaira vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, legutóbb a 2010. szeptember 8-i 2010/62/EU bizottsági irányelvvel (HL L 238., 2010.9.9., 7. o.) módosítva
                              
                           
               
                     
                                 6.
                              
                              
                                 A Tanács 1986. május 26-i 86/297/EGK irányelve a traktorok teljesítményleadó tengelyeire és ezek védőburkolatára vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, legutóbb a 2012. október 8-i 2012/24/EU bizottsági irányelvvel (HL L 274., 2012.10.9., 24. o.) módosítva
                              
                           
               
                     
                                 7.
                              
                              
                                 A Tanács 1986. május 26-i 86/298/EGK irányelve a keskeny nyomtávú kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok hátul felszerelt, borulás hatása elleni védőszerkezeteiről, legutóbb a 2010. március 15-i 2010/22/EU bizottsági irányelvvel (HL L 91., 2010.4.10., 1. o.) módosítva
                              
                           
               
                     
                                 8.
                              
                              
                                 A Tanács 1986. július 24-i 86/415/EGK irányelve a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok kezelőszerveinek beépítéséről, elhelyezéséről, működéséről és jelöléséről, legutóbb a 2010. március 15-i 2010/22/EU bizottsági irányelvvel (HL L 91., 2010.4.10., 1. o.) módosítva
                              
                           
               
                     
                                 9.
                              
                              
                                 A Tanács 1987. június 25-i 87/402/EGK irányelve a keskeny nyomtávú mezőgazdasági és erdészeti traktorok vezetőülés elé szerelt, borulás hatása elleni védőszerkezeteiről, legutóbb a 2010. március 15-i 2010/22/EU bizottsági irányelvvel (HL L 91., 2010.4.10, 1. o.) módosítva
                              
                           
               
                     
                                 10.
                              
                              
                                 Az Európai Parlament és a Tanács 2000. május 22-i 2000/25/EK irányelve a mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok hajtására szánt motorok gáz- és szilárd halmazállapotú szennyezőanyag-kibocsátása elleni intézkedésről, valamint a 74/150/EGK tanácsi irányelv módosításáról, legutóbb a 2011. november 16-i 2011/87/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL L 301., 2011.11.18., 1. o.) módosítva
                              
                           
               
                     
                                 11.
                              
                              
                                 Az Európai Parlament és a Tanács 2003. május 26-i 2003/37/EK irányelve a mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok, azok pótkocsijainak és cserélhető vontatott munkagépeinek, beleértve ezek rendszereit is, továbbá alkatrészeinek és önálló műszaki egységeinek típusjóváhagyásáról, valamint a 74/150/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről, legutóbb a 2010. szeptember 8-i 2010/62/EU bizottsági irányelvvel (HL L 238., 2010.9.9., 7. o.) módosítva
                              
                           
               
                     
                                 12.
                              
                              
                                 Az Európai Parlament és a Tanács 2008. január 15-i 2008/2/EK irányelve a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok látómezőjéről és szélvédőtörlőiről (kodifikált változat) (HL L 24., 2008.1.29., 30. o.)
                              
                           
               
                     
                                 13.
                              
                              
                                 Az Európai Parlament és a Tanács 2009. július 13-i 2009/57/EK irányelve a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok borulás hatása elleni védőszerkezeteiről (kodifikált változat) (HL L 261., 2009.10.3., 1. o.)
                              
                           
               
                     
                                 14.
                              
                              
                                 Az Európai Parlament és a Tanács 2009. július 13-i 2009/58/EK irányelve a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok elvontató- és hátrameneti berendezéséről (kodifikált változat) (HL L 198., 2009.7.30., 4. o.)
                              
                           
               
                     
                                 15.
                              
                              
                                 Az Európai Parlament és a Tanács 2009. július 13-i 2009/59/EK irányelve a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok visszapillantó tükreiről (kodifikált változat) (HL L 198., 2009.7.30., 9. o.)
                              
                           
               
                     
                                 16.
                              
                              
                                 Az Európai Parlament és a Tanács 2009. július 13-i 2009/60/EK irányelve a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok legnagyobb tervezési sebességéről és rakfelületéről (kodifikált változat), legutóbb a 2010. szeptember 8-i 2010/62/EU bizottsági irányelvvel (HL L 238., 2010.9.9., 7. o.) módosítva
                              
                           
               
                     
                                 17.
                              
                              
                                 Az Európai Parlament és a Tanács 2009. július 13-i 2009/61/EK irányelve a kerekes mezőgazdasági és erdészeti traktorok világító és fényjelző berendezéseinek elhelyezéséről (kodifikált változat) (HL L 203., 2009.8.5., 19. o.)
                              
                           
               
                     
                                 18.
                              
                              
                                 Az Európai Parlament és a Tanács 2009. július 13-i 2009/63/EK irányelve a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok egyes alkatrészeiről és jellemzőiről (kodifikált változat) (HL L 214., 2009.8.19., 23. o.)
                              
                           
               
                     
                                 19.
                              
                              
                                 Az Európai Parlament és a Tanács 2009. július 13-i 2009/64/EK irányelve a mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok által előidézett rádiózavarok megszüntetéséről (elektromágneses összeférhetőség) (kodifikált változat) (HL L 216., 2009.8.20., 1. o.)
                              
                           
               
                     
                                 20.
                              
                              
                                 Az Európai Parlament és a Tanács 2009. július 13-i 2009/66/EK irányelve a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok kormányberendezéséről (kodifikált változat) (HL L 201., 2009.8.1., 11. o.)
                              
                           
               
                     
                                 21.
                              
                              
                                 Az Európai Parlament és a Tanács 2009. július 13-i 2009/68/EK irányelve a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok világító és fényjelző berendezéseinek alkatrész-típusjóváhagyásáról (kodifikált változat) (HL L 203., 2009.8.5., 52. o.)
                              
                           
               
                     
                                 22.
                              
                              
                                 Az Európai Parlament és a Tanács 2009. július 13-i 2009/75/EK irányelve a kerekes mezőgazdasági és erdészeti traktorok borulás hatása elleni védőszerkezeteiről (statikus vizsgálat) (kodifikált változat) (HL L 261., 2009.10.3., 40. o.)
                              
                           
               
                     
                                 23.
                              
                              
                                 Az Európai Parlament és a Tanács 2009. július 13-i 2009/76/EK irányelve a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok vezetőire ható zajszintről (kodifikált változat) (HL L 201., 2009.8.1., 18. o.)
                              
                           
               
                     
                                 24.
                              
                              
                                 Az Európai Parlament és a Tanács 2009. november 30-i 2009/144/EK irányelve a kerekes mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok egyes alkatrészeiről és jellemzőiről (kodifikált változat), legutóbb a 2010. szeptember 8-i 2010/62/EU bizottsági irányelvvel (HL L 238., 2010.9.9., 7. o.) módosítva
                              
                           
               
                     Svájc
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Az 1995. június 19-i rendelet a mezőgazdasági traktorokra vonatkozó műszaki követelményekről (RO 1995 4171), legutóbb 2012. március 2-án módosítva (RO 2012 1915)
                              
                           
               
                     
                                 101.
                              
                              
                                 Az 1995. június 19-i rendelet a közúti járművek típusjóváhagyásáról (RO 1995 3997), legutóbb 2010. június 11-én módosítva (RO 2010 2749)”
                              
                           
               
      
         14.   fejezet (Helyes laboratóriumi gyakorlat, GLP)
      
      A törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket tartalmazó I. szakaszban az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott „Rendelkezések” részben a svájci rendelkezésekre tett hivatkozásokat teljes egészében törölni kell, és helyükbe az alábbi szöveg lép:
      
         
                     „Svájc
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 Az 1983. október 7-i szövetségi törvény a környezetvédelemről (RO 1984 1122), legutóbb 2010. március 19-én módosítva (RO 2010 3233)
                              
                           
               
                     
                                 101.
                              
                              
                                 A 2000. december 15-i szövetségi törvény a veszélyes anyagokkal és készítményekkel szembeni védelemről (RO 2004 4763), legutóbb 2005. június 17-én módosítva (RO 2006 2197)
                              
                           
               
                     
                                 102.
                              
                              
                                 A 2005. május 18-i rendelet a veszélyes anyagokkal és készítményekkel szembeni védelemről (RO 2005 2721), legutóbb 2010. november 10-én módosítva (RO 2010 5223)
                              
                           
               
                     
                                 103.
                              
                              
                                 A 2005. május 18-i rendelet a növényvédő szerek engedélyezéséről (RO 2005 3035), legutóbb 2011. június 17-én módosítva (RO 2011 2927)
                              
                           
               
                     
                                 104.
                              
                              
                                 A 2000. december 15-i szövetségi törvény a gyógyszerkészítményekről és az orvostechnikai eszközökről (RO 2001 2790), legutóbb 2011. január 12-én módosítva (RO 2011 725)
                              
                           
               
                     
                                 105.
                              
                              
                                 A 2001. október 17-i rendelet a gyógyszerkészítményekről (RO 2001 3420), legutóbb 2010. szeptember 8-án módosítva (RO 2010 4039)”
                              
                           
               
      
         15.   fejezet (A helyes gyártási gyakorlat (GMP) ellenőrzése és tételek bizonylatolása gyógyszerkészítmények esetén)
      
      A törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket tartalmazó I. szakaszt törölni kell, és helyükbe az alábbi szöveg lép:
      
         „I.   SZAKASZ
         
         
            Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések
         
         
            Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések
         
         
                     Európai Unió
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Az Európai Parlament és a Tanács 2004. március 31-i 726/2004/EK rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.), legutóbb a 726/2004/EK rendeletnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló, 2012. október 25-i 1027/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 316., 2012.11.14., 38. o.) módosítva
                              
                           
               
                     
                                 2.
                              
                              
                                 Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/83/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről, legutóbb a 2001/83/EK irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló 2012/26/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL L 299., 2012.10.27., 1. o.) módosítva
                              
                           
               
                     
                                 3.
                              
                              
                                 Az Európai Parlament és a Tanács 2003. január 27-i 2002/98/EK irányelve az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelv módosításáról (HL L 33., 2003.2.8., 30. o.), legutóbb a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárás szerint elfogadott egyes jogi aktusoknak az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárás tekintetében történő, az 1999/468/EK tanácsi határozat szerinti kiigazításáról – Az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljáráshoz történő hozzáigazítás – Negyedik rész – szóló, 2009. június 18-i 596/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 188., 2009.7.18., 14. o.) módosítva
                              
                           
               
                     
                                 4.
                              
                              
                                 Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/82/EK irányelve az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 1. o.), legutóbb a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárás szerint elfogadott egyes jogi aktusoknak az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárás tekintetében történő, az 1999/468/EK tanácsi határozat szerinti kiigazításáról – Az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljáráshoz történő hozzáigazítás – Negyedik rész – szóló, 2009. június 18-i 596/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 188., 2009.7.18., 14. o.) módosítva
                              
                           
               
                     
                                 5.
                              
                              
                                 A Bizottság 2003. október 8-i 2003/94/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról (HL L 262., 2003.10.14., 22. o.)
                              
                           
               
                     
                                 6.
                              
                              
                                 A Bizottság 1991. július 23-i 91/412/EGK irányelve az állatgyógyászati készítmények helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról (HL L 228., 1991.8.17., 70. o.)
                              
                           
               
                     
                                 7.
                              
                              
                                 Iránymutatások az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes forgalmazási gyakorlatáról (HL C 63., 1994.3.1., 4. o.) (az Európai Bizottság weboldalán tették közzé)
                              
                           
               
                     
                                 8.
                              
                              
                                 Eudralex, 4. kötet – Emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek: a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó uniós iránymutatások (az Európai Bizottság weboldalán tették közzé)
                              
                           
               
                     
                                 9.
                              
                              
                                 A 2001. április 4-i 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (HL L 121., 2001.5.1., 34. o.)
                              
                           
               
                     
                                 10.
                              
                              
                                 A Bizottság 2005. április 8-i 2005/28/EK irányelve a helyes klinikai gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak megállapításáról az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítmények, valamint az ilyen termékek gyártási vagy behozatali engedélyezésének tekintetében (HL L 91., 2005.4.9., 13. o.)
                              
                           
               
                     
                                 11.
                              
                              
                                 Az Európai Parlament és a Tanács 2011. június 8-i 2011/62/EU irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról (HL L 174., 2011.7.1., 74. o.)
                              
                           
               
                     Svájc
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 A 2000. december 15-i szövetségi törvény a gyógyszerkészítményekről és az orvostechnikai eszközökről (RO 2001 2790), legutóbb 2011. január 12-én módosítva (RO 2011 725)
                              
                           
               
                     
                                 101.
                              
                              
                                 A 2001. október 17-i rendelet a működési engedélyekről (RO 2001 3399), legutóbb 2011. május 25-én módosítva (RO 2011 2561)
                              
                           
               
                     
                                 102.
                              
                              
                                 A Gyógyászati Termékekkel Foglalkozó Svájci Hatóság 2001. november 9-i rendelete a gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyeire vonatkozó követelményekről (RO 2001 3437), legutóbb 2012. szeptember 7-én módosítva (RO 2012 5651)
                              
                           
               
                     
                                 103.
                              
                              
                                 A 2001. október 17-i rendelet a gyógyszerkészítményekkel végzett klinikai vizsgálatokról (RO 2001 3511), legutóbb 2012. május 9-én módosítva (RO 2012 2777)”
                              
                           
               
   
   
      AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG NYILATKOZATA
      A 3. fejezet (Játékok) hatékony végrehajtásának biztosítása érdekében és Svájcnak a bizottságokban való részvételéről szóló tanácsi nyilatkozatnak megfelelően (1) az Európai Bizottság a 2009/48/EK irányelv 47. cikkének (1) bekezdésével létrehozott bizottság részére a későbbiekben benyújtandó intézkedéstervezetek előkészítő szakaszában konzultál a svájci szakértőkkel.
      
         (1)  HL L 114., 2002.4.30., 429. o.