CELEX: 51982PC0615
Language: nl
Date: 1982-10-01
Title: Voorstel voor een RICHTLIJN VAN DE RAAD tot vaststelling van richtsnoeren voor de beoordeling van bepaalde produkten die worden gebruikt in de diervoeding (door de Commissie bij de Raad ingediend)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (82) 615
Vol. 1982/0193
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak---  COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                                  COM(82 ) 615 def .
                                                  Brussel , 1 oktober 1982
                         voorstel voor een
                        RICHTLIJN VAN DE RAAD
tot vaststelling van richtsnoeren voor de beoordeling van bepaalde
produkten die worden gebruikt in de diervoeding
               ( door de Commissie bij de Raad ingediend )
                                                j  >X
                                     AV      r.     -.- A
                                    M        l>         -\
   C0M(82 ) 615 def .                                    7
                                    y,;-- ^ ^
 ---pagebreak---                                   TOELICHTING
Op 30 juni 1982 heeft de Raad zijn goedkeuring gehecht aan Richtlijn 82 /471 / EEG
betreffende bepaalde produkten die wegens hun eiwitgehalte in de diervoeding
worden gebruikt .
Deze kaderrichtlijn heeft ten doel op bepaalde voorwaarden de produktie en het
gebruik van microbiële eiwitten in de diervoeding toe te staan . Behalve voor
enkele reeds zeer bekende produkten zoals de aminozuren , protëTnevri je stik­
stofverbindingen en bepaalde gisten , worden in de richtlijn met name ook voor­
schriften vastgesteld voor het gebruik van nieuwe proteïnen die worden verkregen
uit algen , paddestoelen of zelfs via kweek van micro-organismen ( bacteriën ,
gisten ) op substraten van verschillende oorsprong , bijvoorbeeld petroleum of
methanol .
Om de bescherming van de gezondheid van mens en dier en de vrijwaring van het
milieu te garanderen , heeft de Raad besloten dat voor de toelating van eiwit-
houdende produkten verkregen uit bacteriën , gisten , algen en draadvormige schim­
mels , een zeer strenge procedure moet worden gevolgd , in het kader waarvan de
Commissie het Wetenschappelijk Comité voor de Diervoeding en het Wetenschappelijk
Comité voor de Menselijke Voeding dient te raadplegen en het advies van het Per­
manent Comité voor Diervoeders moet inwinnen .
Om ervoor te zorgen dat aan de in de richtlijn vastgestelde eisen inzake volks­
gezondheid en diergezondheid wordt voldaan , wondt in artikel 7 bepaald dat de
Lid-Staten erop toezien dat voor elk produkt een dossier officieel bij de Lid­
staten , de Commissie en de leden van de wetenschappelijke comités wordt ingediend .
Dat dossier moet voorts worden opgesteld volgens richtsnoeren die door de Raad
zullen worden vastgesteld zodat zij uiterlijk van toepassing zijn op de datum
waarop de basisrichtlijn van toepassing wordt .
 ---pagebreak---                                  - 2 -
Deze richtlijn heeft derhalve tot doel de richtsnoeren vast te stellen voor
de opstelling van de dossiers voor de produkten als bedoeld in artikel 7 van
Richtlijn 82 / 471 / EEG .
Deze richtsnoeren vormen een gids voor de evaluatie van de betrokken produk-
ten bij de huidige stand van de kennis ter zake en zij moeten garanderen dat
de produkten voldoen aan de voor de toelating opgelegde basiseisen .
 ---pagebreak---                                    voorstel voor een
                                 RICHTLIJN VAN DE RAAD
     tot vaststelling van richtsnoeren voor de beoordeling van bepaalde produkten die
     worden gebruikt in de diervoeding
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ;
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap ,
Gelet op Richtlijn 82/ 471 /EEG van de Raad van 30 juni 1982 betreffende
bepaalde produkten waarvan gebruik wordt gemaakt in de diervoeding ( l ),
inzonderheid op artikel 7 ,
Gezien het voorstel van de Commissie ,
Overwegende dat krachtens Richtlijn 82 / 471 / EEG het onderzoek inzake de produkten
die tot bepaalde groepen behoren , dient te geschieden op basis van een dossier
dat officieel bij de Lid-Staten en bij de Commissie is ingediend ;
Overwegende dat deze dossiers het mogelijk moeten maken zich ervan te
vergewissen dat de betrokken produkten beantwoorden aan de algemene begin­
selen die bij genoemde richtlijn zijn vastgesteld voor de opneming van nieuwe
produkten in de bijlage ;
Overwegende dat dient te worden voorgeschreven dat deze dossiers worden
samengesteld overeenkomstig gemeenschappelijke richtsnoeren tot vaststelling ,
voor elk van die beginselen , van de wetenschappelijke gegevens waarmee de
betrokken produkten kunnen worden geïdentificeerd en gekarakteriseerd en van
de onderzoekingen die nodig zijn om de voedingseigenschappen en de biologische
gevolgen ervan te kunnen beoordelen ; dat deze richtsnoeren van toepassing
dienen te worden op de datum waarop Richtlijn 82/ 471 /EEG zelf van toepassing
wordt ;
Overwegende dat de richtsnoeren in de eerste plaats een algemene leidraad
vormen ; dat de hoeveelheid onderzoek die nodig is om de eigenschappen of de
gevolgen van een produkt te kunnen beoordelen , kan verschillen naar gelang van
de aard of de gebruikswijze ervan ;
Overwegende dat de richtsnoeren zijn opgesteld op grond van de huidige
wetenschappelijke en technische kennis en zo nodig aan de ontwikkelingen op
dit gebied kunnen worden aangepast ,
( l ) PB nr . L 213 van 21.7.1982 , blz . 8
 ---pagebreak---                                        - 2 -
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :
                                     Artikel 1
De Lid-Staten schrijven voor dat de dossiers over de produkten die worden
genoemd in de punten 1.1 . en 1.2 . van de bijlage van Richtlijn 82/471 / EEG
worden samengesteld overeenkomstig de in de bijlage opgenomen richtsnoeren .
                                     Artikel 2
De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen om
aan deze richtlijn te voldoen in werking treden op 13 juli 1984 .
Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis .
                                     Artikel 3
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten .
                                          Brussels
                                         Voor de Raad
 ---pagebreak---                                                               BIJLAGE
               RICHTSNOEREN VOOR DE BEOORDELING VAN BEPAALDE PRODUKTEN
                        DIE WORDEN GEBRUIKT IN DE DIERVOEDING
ALGEMEEN
Deze richtsnoeren zijn bedoeld als leidraad voor de samenstelling van de
dossiers over de in punt 1 van de bijlage bij Richtlijn 82 /471 /EEG van de
Raad van 30 juni 1982 betreffende bepaalde produkten waarvan gebruik wordt
gemaakt in de diervoeding ( l ) bedoelde produkten die zijn verkregen door het
kweken van micro-organismen en waarvan de toelaatbaarheid als nieuwe eiwitbron
in de diervoeding aan de orde is . Deze dossiers moeten het mogelijk maken de
betrokken produkten op grond van de huidige kennis te beoordelen en moeten de
zekerheid geven dat zij voldoen aan de fundamentele toelatingsvoorwaarden die
zijn vastgesteld bij artikel 6 , lid 2 , van genoemde richtlijn .
Alle in deze richtsnoeren aangegeven onderzoekingen kunnen worden verlangd en
zo nodig kan om aanvullende informatie worden verzocht . In de regel moeten de
nodige gegevens worden verstrekt over de identiteit van het micro-organisme ,
over de samenstelling van het kweekmedium en over produktieproces , kenmerken ,
presentatievorm , gebruikswijze , bepalingsmethoden en voedingseigenschappen van
het produkt . Tevens dient de nodige informatie te worden verschaft om de
tolerantie van de beoogde diersoorten voor het produkt en de eventueel aan het
gebruik van het produkt verbonden directe of indirecte gevaren voor mens en
milieu te kunnen beoordelen . Welke toxicologische onderzoekingen daartoe
moeten worden uitgevoerd , zal afhangen van de aard van het produkt , van de
betrokken diersoorten en van de stofwisseling van het produkt in
laboratoriumproefdieren .
De verstrekte documentatie moet gedetailleerde rapporten omvatten in de
volgorde en volgens de nummering die in deze richtsnoeren staan aangegeven , en
dient vergezeld te gaan van een samenvatting . Indien gevraagde onderzoekingen
ontbreken , moet dit worden gemotiveerd . De publikaties waarnaar wordt
verwezen , moeten worden bijgevoegd .
OPMERKINGEN
In deze richtsnoeren heeft de term "proteïneprodukt betrekking op het produkt in de
staat waarin het als diervoeder of als diervoederbestanddeel zal worden
aangeboden .
Elke verandering in het produktieproces of in de gebruikswijze van een produkt
moet worden gemeld ; zo nodig moet daarover aanvullende documentatie worden
bezorgd ten behoeve van een nieuwe beoordeling .
( l ) PB nr . L 213   van 21 / 7/ 1982 f tlz . 8
 ---pagebreak---                                         - 2 -
OVERZICHT VAN DE ONDERZOEKINGEN
I.    Micro-organisme , kweekmedium en produktieproces , kenmerken van het
      produkt , presentatievorm en gebruikswijze , bepalingsmethoden .
II .  Onderzoek naar de voedingseigenschappen van het produkt .
III . Onderzoek naar de biologische gevolgen van het gebruik van het produkt in
      de diervoeding .
IV .  Andere relevante onderzoekingen .
DEEL I : MICRO-ORGANISME , KWEEKMEDIUM EN PRODUKTIEPROCES , KENMERKEN VAN HET
           PRODUKT , PRESENTATIEVORM EN GEBRUIKSWIJZE , BEPALINGSMETHODEN
1.      MICRO-ORGANISME
1.1 .   Indeling , morfologie , biologische eigenschappen , eventuele genetische
        manipulatie .
1.2 .   Onschadelijkheid , kans op en gevolgen voor het milieu van overleving
        buiten de fermentor .
1.3 .   Stabiliteit en zuiverheid van de gekweekte stammen .    Voor de controle
        daarop gebruikte methoden .
2.      KWEEKMEDIUM EN PRODUKTIEPROCES
2.1 .   Samenstelling van het substraat , toegevoegde stoffen , enz .
2.2 .   Produktie - en zuiveringsprocessen . Gebruikte methoden voor de controle
        op een constante samenstelling van het gekweekte produkt en op
        eventuele chemische en biologische verontreiniging tijdens de produktie .
2.3 *   Bij de bereiding voor het gebruik toegepaste technische processen .
3.      KENMERKEN VAN HET PRODUKT
3*1 *   Fysische en fysisch-chemische eigenschappen : macro - en
        micromorfologie , deeltjesgrootte , dichtheid , soortelijk gewicht ,
        hygroscopische eigenschappen , oplosbaarheid , kenmerken van het
        opgeloste produkt ( pH-waarde , reologisch gedrag ), elektrostatische
        eigenschappen , enz .
3-2 .   Chemische samenstelling :
3.2.1 . Vochtgehalte , gehalte aan ruw eiwit , ruw vet , ruwe celstof , as en
        stikstofvrij extract .   Grenzen waarbinnen deze gehalten variëren .
3.2.2 . Totaal stikstofgehalte , gehalte aan stikstof in de vorm van
        ammoniumverbindingen , amiden , nitraat en nitriet , gehalte aan werkelijk
        eiwit .  Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de aminozuren
        ( in totaal en vrij ) en van de nucleïnezuren ( purine en pyrimidinebasen ) .
 ---pagebreak---                                          - 3 -
 3«2o « Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de lipiden : vetzuren ,
          niet-verzeepbare stoffen , in vet oplosbare pigmenten , enz .
 3.2.4' Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de koolhydraten en de
          daaraan verwante stoffen .
 3-2.5 . Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de anorganische bestanddelen .
 3-2.6 . Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de vitaminen .
 3.2.7 . Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de overige bestanddelen :
          additieven , residuen van substraat en oplosmiddelen , contaminanten ( in het
          bijzonder polycyclische aromatische koolwaterstoffen en nitrosaminen ) , enz .
3.3 .     Verontreiniging door micro-organismen tijdens het produktieproces .
3.4 .     Gedrag en stabiliteit bij opslag van het produkt als zodanig en van het
         produkt na vermenging met in de praktijk gebruikelijke diervoeders .
4.       PRESENTATIEVORM EN GEBRUIKSWIJZE
4.1 .    Voorgestelde handelsbenamingen voor het produkt .
4.2 .    Voorgestelde presentatievormen voor het in de handel brengen van het produkt .
4-3 .    Beoogd gebruik van het produkt in de diervoeding .    Voorgestelde
         concentraties in volledig en aanvullend voeder voor de betrokken diersoorten .
5.       BEPALINGSMETHODEN
         Kwalitatieve en kwantitatieve methoden voor de bepaling van het produkt in
         volledige en aanvullende diervoeders .
         N.B. : Bij de beschrijving van deze methoden dienen gegevens te worden
                 verstrekt over specificiteit , gevoeligheid , detectiegrenzen ,
                 foutenmarge en mogelijke storende invloeden van andere stoffen . Er
                 dienen monsters van het produkt in de verschillende voorgestelde
                 presentatievormen beschikbaar te zijn .
DEEL II : ONDERZOEK NAAR DE VOEDINGSEIGENSCHAPPEN VAN HET PRODUKT
1.       BEOORDELING VAN DE EIWITWAARDE
1.1 .    Chemisch en/of microbiologisch onderzoek .
1.2 .    Onderzoek aan laboratoriumproefdieren ( bij voorkeur ratten ) :
         verteerbaarheid , protein efficiency ratio ( grammengroei per gram opgenomen
         eiwit ) en biologische waarden van het produkt in vergelijking met
         controle-eiwit .
2.       ONDERZOEK AAN DE BEOOGDE DIERSOORTEN
         De volgende onderzoekingen moeten worden uitgevoerd aan elke beoogde
         diersoort , waarbij dient te worden vergeleken met een controlegroep waaraan
         onder dezelfde omstandigheden ten aanzien van de voedingsbalans een in de
         praktijk gebruikelijke rantsoen wordt verstrekt dat een equivalente
         hoeveelheid eiwitstikstof bevat .
 ---pagebreak---                                          - 4 -
2.1 . Aanvullende eiwit - en energiewaarde van het produkt in de rantsoenen bij
       gebruik op de voorgestelde wijze in de verschillende fysiologische stadia
       van de dieren ( groei , drachtigheid , legtijd , enz .).
2.2 . Invloed van het produkt bij gebruik op de voorgestelde wijze op
      groeitempo , voederconversie , het optreden van ziekten , sterfte , enz .
2.3 » Optimale doseringen van het produkt in de rantsoenen .
2.4 . Effect van het produkt bij gebruik op de voorgestelde wijze op de
      samenstelling en op de nutritieve , technologische en organoleptische
      eigenschappen van vlees , slachtafval , eieren en melk .
3.    OMSTANDIGHEDEN WAARONDER DE PROEVEN MET DE BEOOGDE DIERSOORTEN HEBBEN
      PLAATSGEVONDEN
      Beschrijf uitvoerig de genomen proeven en verstrek de volgende gegevens :
3.1 . Soort , ras , leeftijd en geslacht van de dieren , identificatiemethode .
3.2 . Aantal proef- en controlegroepen ; aantal dieren in elke groep ( het aantal
      moet groot genoeg zijn voor een statistische analyse aan de hand van
      geschikte statistische parameters ).
3«3 « Doseringen van het produkt , kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
      van het rantsoen en analyse daarvan .
3-4 . Plaats waar elke proef is genomen , fysiologische toestand en
      gezondheidstoestand van de dieren , wijze waarop de dieren werden gehouden
      ( deze dient te zijn afgestemd op de praktijkomstandigheden in de
      Gemeenschap ) .
3»5 « Precieze duur van de proeven en datum van de analyses .
3.6 . Tijdens de proeven gebleken nadelige gevolgen en tijdstip waarop deze
      zich hebben voorgedaan .
DEEL III : ONDERZOEK NAAR DE BIOLOGISCHE GEVOLGEN VAN HET GEBRUIK VAN HET
             PRODUKT IN DE DIERVOEDIG
De in dit deel genoemde onderzoekingen moeten het mogelijk maken te beoordelen
in hoeverre het produkt bij de beoogde diersoorten veilig kan worden gebruikt
en welke directe of indirecte gevaren voor mens en milieu aan dit gebruik
verbonden kunnen zijn . Welke toxicologische onderzoekingen daartoe nodig
zijn , zal afhangen van de aard van het produkt , van de betrokken diersoorten
en van de stofwisseling van het produkt in laboratoriumproefdieren .
1.    ONDERZOEK AAN DE BEOOGDE DIERSOORTEN
                V
      De volgende onderzoekingen moeten worden uitgevoerd aan elke beoogde
      diersoort , waarbij dient te worden vergeleken met een controlegroep
      waaraan onder dezelfde omstandigheden ten aanzien van de voedingsbalans
      een in de praktijk gebruikelijk rantsoen wordt verstrekt dat een
      equivalente hoeveelheid eiwitstikstof bevat .
 ---pagebreak---                                             - 5 -
 1.1 .   Maximale doseringen van het produkt in het rantsoen waarbij geen
         nadelige gevolgen optreden .
 1.2 .   Effecten van ingestie van het produkt tij gebruik op de voorgestelde
         wijze op de micro-organismen van de flora van het maagdarmkanaal en op
         de vorming van pathogene kolonies in het maagdarmkanaal .
 1.3 .   Onderzoek naar mogelijke residuen van het produkt ( substraat ,
         kweekmedium , oplosmiddelen , contaminanten) in dierlijke produkten
         ( vlees , melk , eieren , enz .) bij gebruik op de voorgestelde wijze .
1.4 *    Onderzoek naar mogelijke residuen van het produkt ( substraat ,
        kweekmedium , oplosmiddelen , contaminanten ) in uitscheidingsprodukten
         bij gebruik op de voorgestelde wijze .
2.      ONDERZOEK AAN LABORATORIUMPROEFDIEREN
2.1 .   Stofwisseling
        Gedrag van het produkt in het dier : absorptie , uitscheiding , enz .
2.2 .   Mutageniteit
        Onderzoek naar de potentiële mutageniteit van contaminanten ( in het
        bijzonder mycotoxinen ) of residuen van het produkt ( substraat ,
        kweekmedium , oplosmiddelen ), inclusief screenings in vitro met
        metabolische activering .
2.3 .   Toxicologisch onderzoek
        De volgende onderzoekingen moeten worden uitgevoerd , waarbij dient te
        worden vergeleken met controlegroepen waaraan onder dezelfde
        omstandigheden ten aanzien van de voedingsbalans een in de praktijk
        gebruikelijk rantsoen wordt verstrekt dat een equivalente hoeveelheid
        eiwitstikstof bevat .      Toxische effecten moeten nader worden onderzocht
        om inzicht te krijgen in de oorzaak en het mechanisme ervan en om na te
        gaan of zij niet te wijten zijn aan een onevenwichtige voeding of aan
        overdosering van het produkt in het rantsoen .
2.3.1 . Semi-chronische toxiciteit ( ten minste 90 dagen )
        In het algemeen dient onderzoek naar de semi-chronische toxiciteit te
        worden verricht aan twee diersoorten , waaronder een knaagdiersoort .
        Het produkt moet in het dagrantsoen worden verstrekt in ten minste twee
        verschillende doseringen . Indien mogelijk , moet de keuze van deze
        doseringen worden afgestemd op de bepaling van een no-effect level en
        van een niveau waarbij in zekere mate nadelige gevolgen optreden . De
        proefgroepen moeten een voldoende groot aantal dieren van elk geslacht
        omvatten . Er dient altijd een controlegroep te zijn .
        Alle relevante biologische gegevens moeten met passende tussenpozen
        worden opgetekend , in het bijzonder de gegevens over groeitempo ,
        voederverbruik , hematologisch onderzoek , urineanalyses , biochemische
        parameters , sterfte , orgaangewichten en macro- en histopathologisch
        onderzoek van de belangrijkste organen en weefsels . De resultaten
        dienen uitvoerig te worden beschreven en zoveel mogelijk statistisch te
        worden verwerkt .
 ---pagebreak---                                            - 6 -
2.3.2 . Chronische toxiciteit
           In het algemeen dient onderzoek naar de chronische toxiciteit te worden
           verricht aan twee diersoorten , waaronder een knaagdiersoort . Het
           produkt moet in het dagrantsoen worden verstrekt in ten minste twee
           verschillende doseringen .   De minimumduur van de proeven is twee jaar
           voor ratten en 80 weken voor muizen .    De proefgroepen moeten een
           voldoende groot aantal dieren van elk geslacht omvatten .    Er dient
           altijd een controlegroep te zijn . Indien de proef na de minimumduur
           wordt voortgezet , moet deze worden beëindigd zodra in een van de
           groepen , uitgezonderd de groep met de hoogste dosering , het aantal
           overlevende dieren tot 20 % is gedaald .
           Gedurende de gehele proef dienen de in punt 2 . 3*1 . bedoelde biologische
           onderzoekingen met passende tussenpozen te worden verricht , bij
           voorkeur aan een kleine parallelle groep dieren , en aan het eind van de
           proef moeten zij tevens aan de overlevende dieren worden uitgevoerd .
           Bij de beoordeling van de carcinogeniteit dient bijzondere aandacht te
           worden besteed aan het tijdstip waarop een tumor verschijnt , aan het
           histologische type van de waargenomen tumoren en aan de
           tumorincidentie .   De in punt 2.3 » bedoelde controlegroepen dienen in de
           beoordeling van eventuele effecten op de incidentie van tumoren en/of
           de incidentie of het verloop van ziekten te worden betrokken . De
           resultaten dienen uitvoerig te worden beschreven en zoveel mogelijk
           statistisch te worden verwerkt .
2.4 »      Andere onderzoekingen
           Reproduktieonderzoek dient zich over ten minste twee generaties
           nakomelingen uit te strekken en kan worden gecombineerd met
           embryotoxiciteits - en teratogeniteitsonderzoek . Bijzondere aandacht
           moet worden besteed aan de vruchtbaarheid en aan de postnatale
           ontwikkeling van de jonge dieren .
2.5«       Omstandigheden waaronder de proeven met laboratoriumproefdieren hebben
           plaatsgevonden
           Beschrijf uitvoerig de genomen proeven en verstrek de volgende
           gegevens   :
2.5.1 . Soort , ras , stam en geslacht van de dieren .
2.5*2 .
2.5-2      Aantal proef- en controlegroepen , aantal dieren in elke groep (het
           aantal moet groot genoeg zijn voor een statistische analyse aan de hand
           van geschikte statistische parameters ).
2.5.3 . Doseringen van het produkt , kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
           van het rantsoen en analyse daarvan .
2.5«4 .« Wijze waarop de dieren tijdens de gehele duur van de proeven werden
2.5.4
           gehouden .
2.5«5 .* Precieze duur van de proeven en datum van de verrichte onderzoekingen .
2.5.5
2.5.6 . Sterfte binnen de verschillende proefgroepen en tijdstip waarop elk
           dier is gestorven .
2 . 5.7 .*
2.5.7      Tijdens de proeven waargenomen ziekteverschijnselen en tijdstip waarop
           deze zich hebben voorgedaan .
 ---pagebreak--- 3 . MILIEUONDERZOEK
    Afhankelijk van de aard van mogelijke residuen van het produkt ( substraat ,
    kweekmedium , oplosmiddelen , contaminanten ) in de uitscheidingsprodukten van
    de beoogde diersoorten , kunnen gegevens worden verlangd over het gedrag van
    deze residuen in mest , bodem en water alsmede over de effecten ervan op de
    levensgemeenschappen in bodem en water en op de plantengroei .
DEEL IV : ANDERE RELEVANTE ONDERZOEKING? EN
Afhankelijk van aard en gebruikswijze van het produkt , kunnen gegevens over
allergische reacties en over irritatie van de huid en van de slijmvliezen van
ogen , luchtwegen en maagdarmkanaal worden verlangd om de eventueel aan de
behandeling van het produkt verbonden gevaren te kunnen beoordelen en wegnemen .