CELEX: 32015D0686
Language: es
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Decisión de Ejecución (UE) 2015/686 de la Comisión, de 24 de abril de 2015, por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON 87769 modificada genéticamente (MON-87769-7) con arreglo al Reglamento (CE) n° 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2015) 2757] (Texto pertinente a efectos del EEE)

30.4.2015   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 112/16
            
         DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2015/686 DE LA COMISIÓN
   de 24 de abril de 2015
   por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON 87769 modificada genéticamente (MON-87769-7) con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
   
      
         [notificada con el número C(2015) 2757]
      
   
   (Los textos en lenguas francesa y neerlandesa son los únicos auténticos)
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y, en particular, su artículo 7, apartado 3, y su artículo 19, apartado 3,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               El 14 de septiembre de 2009, Monsanto Europe SA presentó a la autoridad competente del Reino Unido una solicitud, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para comercializar alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON 87769 («la solicitud»).
            
         
               (2)
            
            
               La solicitud se refiere, asimismo, a la comercialización de soja MON 87769 en productos que se compongan de ella o la contengan, para cualquier uso que no sea como alimento o pienso, al igual que cualquier otra soja, a excepción del cultivo.
            
         
               (3)
            
            
               La solicitud incluye los datos y la información exigidos por los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), así como la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo conforme a los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 5, apartado 5, y en el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003. También comprende un plan de seguimiento de los efectos en el medio ambiente de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.
            
         
               (4)
            
            
               El 16 de mayo de 2014, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen favorable (3) de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003. En el dictamen se concluía que la soja MON 87769 descrita en la solicitud es tan segura como su homólogo convencional y que no es probable que tenga efectos adversos en la salud humana y animal ni en el medio ambiente en el contexto de su ámbito de aplicación.
            
         
               (5)
            
            
               En su dictamen, la EFSA analizó todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes que se establece en el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1829/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Asimismo, la EFSA concluyó en su dictamen que el plan de seguimiento medioambiental presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba al uso previsto de los productos.
            
         
               (7)
            
            
               Además, la EFSA recomendó que se aplicara un plan de seguimiento postcomercialización centrado en la recogida de datos relativos al consumo de la población europea.
            
         
               (8)
            
            
               Teniendo en cuenta estas consideraciones, procede conceder la autorización a los productos.
            
         
               (9)
            
            
               Debe asignarse un identificador único a cada organismo modificado genéticamente (OMG), de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión (4).
            
         
               (10)
            
            
               Los alimentos, los ingredientes alimentarios y los piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja MON 87769 deben etiquetarse de conformidad con los requisitos previstos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, letras a) y b), del Reglamento (CE) no 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               Con arreglo al dictamen de la EFSA, en el que se confirma que la composición de ácidos grasos de las semillas de soja MON 87769 y del aceite derivado se ha modificado con relación a su homólogo convencional, parece necesario un etiquetado específico, de conformidad con el artículo 13, apartado 2, letra a), y con el artículo 25, apartado 2, letra c). Este etiquetado específico deberá garantizar que los consumidores puedan elegir con conocimiento de causa sin que se les induzca a error.
            
         
               (12)
            
            
               A fin de garantizar que los productos que contengan o se compongan de soja MON 87769 se utilicen dentro de los límites de la autorización otorgada por la presente Decisión, el etiquetado de estos productos, a excepción de los alimentos, debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no deben emplearse para el cultivo.
            
         
               (13)
            
            
               En el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) se establecen los requisitos de etiquetado de los productos que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente. Los requisitos de trazabilidad relativos a los productos que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente se establecen en el artículo 4, apartados 1 a 5, de dicho Reglamento, y los relativos a los alimentos y piensos producidos a partir de organismos modificados genéticamente, en su artículo 5.
            
         
               (14)
            
            
               El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Estos resultados han de presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (6). El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones específicas para la protección del medio ambiente o de ecosistemas y/o de zonas geográficas particulares, conforme al artículo 6, apartado 5, letra e), y al artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) no 1829/2003.
            
         
               (15)
            
            
               El titular de la autorización también debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento postcomercialización.
            
         
               (16)
            
            
               Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente que se estableció mediante el Reglamento (CE) no 1829/2003.
            
         
               (17)
            
            
               La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (7).
            
         
               (18)
            
            
               El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no ha emitido ningún dictamen en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el presidente entregó el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no ha emitido ningún dictamen.
            
         HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
   Artículo 1
   Organismo modificado genéticamente e identificador único
   Conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) no 65/2004, se asigna el identificador único MON-87769-7 a la soja [Glycine max (L.) Merr.] MON 87769 modificada genéticamente que se especifica en la letra b) del anexo de la presente Decisión
   Artículo 2
   Autorización
   A los efectos del artículo 4, apartado 2, y del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, quedan autorizados los productos indicados a continuación, conforme a las condiciones establecidas en la presente Decisión:
   
               a)
            
            
               los alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de la soja MON-87769-7;
            
         
               b)
            
            
               los piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de la soja MON-87769-7;
            
         
               c)
            
            
               la soja MON-87769-7 en productos que la contengan o estén compuestos de ella, para cualquier otro uso distinto de los contemplados en las letras a) y b), a excepción del cultivo.
            
         Artículo 3
   Etiquetado
   1.   A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «soja».
   2.   A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 2, letra a), y el artículo 25, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1829/2003, en la etiqueta o, cuando proceda, en los documentos que acompañan a los productos, después del nombre del organismo, deberá figurar el texto «con ácido estearidónico».
   3.   En la etiqueta de los productos que contengan o estén compuestos de soja MON-87769-7 y en los documentos que los acompañen, deberá figurar el texto «no apto para cultivo», a excepción de los productos contemplados en el artículo 2, letra a).
   Artículo 4
   Seguimiento de los efectos medioambientales
   1.   El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y se aplique el plan de seguimiento de los efectos medioambientales al que se hace referencia en la letra h) del anexo.
   2.   El titular de la autorización presentará a la Comisión informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de conformidad con la Decisión 2009/770/CE.
   Artículo 5
   Seguimiento postcomercialización de conformidad con el artículo 6, apartado 5, letra e), del Reglamento (UE) no 1829/2003
   1.   El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y aplique el plan de seguimiento postcomercialización del aceite de soja MON-87769-7 al que se hace referencia en la letra g) del anexo.
   2.   El titular de la autorización presentará a la Comisión informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento postcomercialización durante todo el período de autorización.
   Artículo 6
   Registro comunitario
   La información que figura en el anexo de la presente Decisión se introducirá en el Registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente, tal como se establece en el artículo 28 del Reglamento (CE) no 1829/2003.
   Artículo 7
   Titular de la autorización
   El titular de la autorización será Monsanto Europe SA, Bélgica, en representación de Monsanto Company, Estados Unidos.
   Artículo 8
   Validez
   La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.
   Artículo 9
   Destinatario
   El destinatario de la presente Decisión será Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruselas, Bélgica.
   
      Hecho en Bruselas, el 24 de abril de 2015.
      
         
            Por la Comisión
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Miembro de la Comisión
         
      
   
   
      (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
   
      (2)  Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).
   
      (3)  Comisión técnica sobre OMG de la EFSA, 2014. Dictamen científico sobre la solicitud EFSA-GMO-UK-2009-76 presentada por Monsanto para la comercialización de la soja MON 87769 modificada genéticamente para que contenga ácido estearidónico y destinada a la alimentación humana y animal, la importación y la transformación con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003. EFSA Journal 2014;12(5):3644, 41 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3644.
   
      (4)  Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (DO L 10 de 16.1.2004, p. 5).
   
      (5)  Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
   
      (6)  Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 275 de 21.10.2009, p. 9).
   
      (7)  Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (DO L 287 de 5.11.2003, p. 1).
   
      ANEXO
      a)   Solicitante y titular de la autorización:
      
      
                  Nombre
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe SA.
               
            
                  Dirección
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruselas, BÉLGICA
               
            En nombre de Monsanto Company-800 N. Lindbergh Boulevard-St. Louis, Missouri 63167, ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA.
      b)   Designación y especificación de los productos:
      
      
                  1)
               
               
                  Alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de la soja MON-87769-7.
               
            
                  2)
               
               
                  Piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de la soja MON-87769-7.
               
            
                  3)
               
               
                  Soja MON-87769-7 en productos que se compongan de ella o la contengan, para cualquier otro uso distinto de los contemplados en los puntos 1) y 2), a excepción del cultivo.
               
            La soja MON- 87769-7 modificada genéticamente, según se describe en la solicitud, expresa Δ15 desaturasa, lo que da lugar a la conversión del ácido linoleico en ácido α-linolénico, y Δ6 desaturasa, lo que da lugar a la conversión del ácido α-linolénico en ácido estearidónico (SDA). El SDA es un intermediario normal en la formación de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 de cadena larga.
      c)   Etiquetado:
      
      
                  1)
               
               
                  A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «soja».
               
            
                  2)
               
               
                  A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 2, letra a), y el artículo 25, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1829/2003, en la etiqueta o, cuando proceda, en los documentos que acompañan a los productos, después del nombre del organismo, deberá figurar el texto «con ácido estearidónico».
               
            
                  3)
               
               
                  En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de soja MON-87769-7 y en los documentos que los acompañen, deberá figurar el texto «no apto para cultivo», con excepción de los productos contemplados en el artículo 2, letra a).
               
            d)   Método de detección:
      
      
                  1)
               
               
                  Método basado en la PCR cuantitativa en tiempo real para el evento específico de la soja MON-87769-7.
               
            
                  2)
               
               
                  Validado por el Laboratorio de Referencia de la UE, que se estableció mediante el Reglamento (CE) no 1829/2003, en ADN genómico extraído de las semillas de soja, publicado en: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.
               
            
                  3)
               
               
                  Material de referencia: AOCS 0809-B y AOCS 0906-A accesibles a través de la American Oil Chemists Society en http://www.aocs.org/tech/crm.
               
            e)   Identificador único:
      
      MON-87769-7
      f)   Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica:
      
      Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, número de registro: véase [se completará cuando se notifique].
      g)   Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos:
      
      
         Seguimiento postcomercialización, de conformidad con el artículo 6, apartado 5, letra e), del Reglamento (UE) no 1829/2003.
      
      
                  1)
               
               
                  El titular de la autorización deberá recabar la siguiente información:
                  
                              i)
                           
                           
                              las cantidades de aceite de soja MON-87769-7 y de soja MON-87769-7 para la extracción de aceite importadas en la Unión Europea para su comercialización como productos o elementos de productos destinados a la alimentación humana,
                           
                        
                              ii)
                           
                           
                              en caso de importación de los productos mencionados en el inciso i), los resultados de las búsquedas en la base de datos FAOSTAT sobre las cantidades de consumo de aceite vegetal por Estado miembro, incluidas las variaciones de las cantidades entre los diferentes tipos de aceite consumido,
                           
                        
                              iii)
                           
                           
                              en caso de importación de los productos mencionados en el inciso i), los datos sobre las diferentes categorías de uso como alimentos y piensos del aceite de soja MON- 87769-7 en la UE.
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  El titular de la autorización deberá revisar la evaluación nutricional realizada como parte de la evaluación de riesgos a partir de la información recopilada y notificada.
               
            h)   Plan de seguimiento de los efectos medioambientales:
      
      Plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.
      [Enlace: plan publicado en internet]
      
         Nota: Es posible que los enlaces a los documentos pertinentes tengan que modificarse con el tiempo. Estas modificaciones se harán públicas por medio de la actualización del Registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente.