CELEX: 32015R0046
Language: fi
Date: 2015-01-14 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/46, annettu 14 päivänä tammikuuta 2015 , diklatsuriilin hyväksymisestä broilereiden ja teuraskalkkunoiden sekä lihotukseen ja jalostukseen tarkoitettujen helmikanojen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Huvepharma NV)  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

15.1.2015   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 9/5
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2015/46,
   annettu 14 päivänä tammikuuta 2015,
   diklatsuriilin hyväksymisestä broilereiden ja teuraskalkkunoiden sekä lihotukseen ja jalostukseen tarkoitettujen helmikanojen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Huvepharma NV)
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
            
         
               (2)
            
            
               Diklatsuriili-valmisteen hyväksymisestä on jätetty hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
            
         
               (3)
            
            
               Hakemus koskee diklatsuriilin, CAS-numero 101831-37-2, hyväksymistä broilereiden ja teuraskalkkunoiden sekä lihotukseen ja jalostukseen tarkoitettujen helmikanojen rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit”.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomaine’, totesi 21 päivänä toukokuuta 2014 (2) ja 22 päivänä toukokuuta 2014 (3) antamissaan lausunnoissa, että diklatsuriililla ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallista vaikutusta eläinten tai ihmisten terveyteen tai ympäristöön ja että se on tehokas broilereissa ja teuraskalkkunoissa sekä lihotukseen ja jalostukseen tarkoitetuissa helmikanoissa esiintyvän kokkidioosin torjunnassa. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
            
         
               (5)
            
            
               Diklatsuriilin, CAS-numero 101831-37-2, arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
            
         
               (6)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksyminen
   Hyväksytään lisäaineluokkaan ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit” kuuluva diklatsuriili, CAS-numero 101831-37-2, eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 14 päivänä tammikuuta 2015.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2014; 12(6):3728.
   
      (3)  EFSA Journal 2014; 12(6):3729, EFSA Journal 2014; 12(6):3730.
   
      LIITE
      
                  Lisäaineen tunnistenumero
               
               
                  Hyväksynnän haltijan nimi
               
               
                  Lisäaine
               
               
                  Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
               
               
                  Eläinlaji tai -ryhmä
               
               
                  Enimmäisikä
               
               
                  Vähimmäispitoisuus
               
               
                  Enimmäispitoisuus
               
               
                  Muut määräykset
               
               
                  Hyväksynnän voimassaolo päättyy
               
               
                  Jäämien enimmäismäärät asianomaisissa eläinperäisissä elintarvikkeissa
               
            
                  mg tehoainetta/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
               
            
                  
                     Kokkidiostaatit ja histomonostaatit
                  
               
            
                  51775
               
               
                  Huvepharma NV.
               
               
                  Diklatsuriili: 0,5 g/100 g (Coxiril)
               
               
                  
                     Lisäaineen koostumus
                  
                  Diklatsuriili: 5 g/kg
                  Tärkkelys: 15 g/kg.
                  Vehnäjauho: 700 g/kg
                  Kalsiumkarbonaatti: 280 g/kg
                  
                     Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus
                  
                  Diklatsuriili, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-klorofenyyli[2,6-dikloori-4- (2,3,4,5- tetrahydro-3,5-diokso-1,2,4-triatsin-2- yyli)-fenyyli]asetonitriili,
                  CAS-numero: 101831-37-2
                  Epäpuhtaus D (1): ≤ 0,1 %.
                  Muut yksittäiset epäpuhtaudet: ≤ 0,5 %.
                  Epäpuhtaudet yhteensä: ≤ 1,5 %
                  
                     Analyysimenetelmä
                      (2)
                  
                  Diklatsuriilin määrittäminen rehusta: korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia (HPLC) ja mittaukset UV-aallonpituusalueella 280 nm (asetus (EY) N:o 152/2009 (3))
               
               
                  Broilerit
                  Teuraskalkkunat
                  Helmikanat lihotukseen ja jalostukseen
               
               
                  —
               
               
                  0,8
               
               
                  1,2
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lisäaine on sekoitettava rehuseokseen esiseoksena
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Diklatsuriilia ei saa sekoittaa muihin kokkidiostaatteihin
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Turvallisuus: käsittelyn aikana on käytettävä hengityssuojaa sekä suojalaseja ja -käsineitä
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Hyväksynnän haltijan on toteutettava markkinoille saattamisen jälkeinen ohjelma, jolla seurataan bakteeri- ja Eimeria spp. -resistenssiä
                           
                        
               
                  4. helmikuuta 2025
               
               
                  Asetus (EU) N:o 37/2010 (4)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              1 500 μg diklatsuriilia/kg tuoretta maksaa
                           
                        
                              —
                           
                           
                              1 000 μg diklatsuriilia/kg tuoretta munuaista
                           
                        
                              —
                           
                           
                              500 μg diklatsuriilia/kg tuoretta lihasta
                           
                        
                              —
                           
                           
                              500 μg diklatsuriilia/kg tuoretta nahkaa/rasvaa
                           
                        
            
         (1)  European Pharmacopoeia monograph 1718 (diklatsuriili eläinlääkintäkäyttöön).
      
         (2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (3)  Komission asetus (EY) N:o 152/2009, annettu 27 päivänä tammikuuta 2009, näytteenotto- ja määritysmenetelmistä rehujen virallista valvontaa varten (EUVL L 54, 26.2.2009, s. 1).
      
         (4)  Komission asetus (EU) N:o 37/2010 farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta (EUVL L 15, 20.1.2010, s. 1).