CELEX: 32011R0406
Language: cs
Date: 2011-04-27 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 406/2011 ze dne 27. dubna 2011 , kterým se mění nařízení (ES) č. 2380/2001, pokud jde o složení doplňkové látky maduramicin amonný alfa  Text s významem pro EHP

28.4.2011   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 108/11
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 406/2011
   ze dne 27. dubna 2011,
   kterým se mění nařízení (ES) č. 2380/2001, pokud jde o složení doplňkové látky maduramicin amonný alfa
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví možnost změny povolení doplňkové látky na základě žádosti držitele povolení a stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
            
         
               (2)
            
            
               Používání maduramicinu amonného alfa, který patří do skupiny „kokcidiostatika a ostatní léčivé látky“, bylo v souladu se směrnicí Rady 70/524/EHS (2) povoleno na dobu deseti let jako doplňková látka k použití pro výkrm kuřat nařízením Komise (ES) č. 2430/1999 (3) a k použití u krůt nařízením Komise (ES) č. 2380/2001 (4).
            
         
               (3)
            
            
               Držitel povolení předložil žádost o změnu povolení, pokud jde o složení nosiče doplňkové látky. Na podporu své žádosti předložil držitel povolení příslušné údaje.
            
         
               (4)
            
            
               Ve svém stanovisku ze dne 8. prosince 2010 (5) došel úřad k závěru, že používání tohoto nového složení doplňkové látky u krůt by nemělo vzbuzovat žádné další obavy ohledně vlivu na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo životní prostředí, a že toto nové složení je účinné při tlumení kokcidiózy.
            
         
               (5)
            
            
               Podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny.
            
         
               (6)
            
            
               Nařízení (ES) č. 2380/2001 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
            
         
               (7)
            
            
               Jelikož změny podmínek povolení nesouvisejí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob premixů a krmných směsí.
            
         
               (8)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Příloha nařízení (ES) č. 2380/2001 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto nařízení.
   Článek 2
   Premixy a krmné směsi obsahující maduramicin amonný alfa, které jsou vyrobeny v souladu s nařízením (ES) č. 2380/2001, mohou být nadále uváděny na trh a používány do vyčerpání zásob.
   Článek 3
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 27. dubna 2011.
      
         
            Za Komisi
         
         José Manuel BARROSO
         
            předseda
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  Úř. věst. L 296, 17.11.1999, s. 3.
   
      (4)  Úř. věst. L 321, 6.12.2001, s. 18.
   
      (5)  EFSA Journal 2011; 9(1):1954.
   
      PŘÍLOHA
      
         
            „PŘÍLOHA
            
                        Identifikační číslo doplňkové látky
                     
                     
                        Jméno držitele povolení
                     
                     
                        Doplňková látka
                        (obchodní název)
                     
                     
                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                     
                     
                        Druh nebo kategorie zvířat
                     
                     
                        Maximální stáří
                     
                     
                        Minimální obsah
                     
                     
                        Maximální obsah
                     
                     
                        Jiná ustanovení
                     
                     
                        Konec platnosti povolení
                     
                  
                        mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kokcidiostatika a jiné léčebné látky
                        
                     
                  
                        E 770
                     
                     
                        Alpharma Belgium BVBA
                     
                     
                        Maduramicin ammoium
                        alpha 1 g/100 g
                        (Cygro 1 %)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Složení doplňkové látky:
                                    Maduramicin amonný alfa: 1 g/100 g
                                    Sodná sůl karboxymethylcelulózy: 2 g/100 g
                                    Dihydrát síranu vápenatého: 97 g/100 g
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Účinná látka
                                    Maduramicin amonný alfa C47H83O17N
                                    Číslo CAS: 84878-61-5, amonná sůl polyetherické monokarboxylové kyseliny produkované při fermentačním procesu kmenem Actinomadura yumaensis (ATCC 31585) (NRRL 12515)
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Přidružené nečistoty:
                                    Maduramicin amonný beta: < 10 %
                                 
                              
                     
                        Krůty
                     
                     
                        16 týdnů
                     
                     
                        5
                     
                     
                        5
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Ochranná lhůta nejméně pět dnů před porážkou.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    V návodu k použití musí být uvedeno: „Nebezpečné pro koňovité“.
                                    Toto krmivo obsahuje ionofor: podávání této látky současně s některými léčebnými látkami (např. tiamulinem) může být kontraindikováno.
                                 
                              
                     
                        15.12.2011“