CELEX: 52011PC0765
Language: sk
Date: 2011-11-21
Title: Návrh SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o  harmonizácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na elektromagnetickú kompatibilitu

|
			
		
		
		52011PC0765
		
			Návrh SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o  harmonizácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na elektromagnetickú kompatibilitu /* KOM/2011/0765 v konečnom znení - 2011/0351 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	DÔVODOVÁ SPRÁVA

1.                      
Kontext návrhu

Všeobecný kontext, dôvody a ciele tohto
návrhu 
Tento návrh sa predkladá v rámci vykonávania
„balíka návrhov o výrobkoch“ prijatého v roku 2008. Je
súčasťou balíka návrhov na zosúladenie desiatich smerníc o výrobkoch
s rozhodnutím č. 768/2008/ES, ktorým sa zavádza spoločný
rámec na uvádzanie výrobkov na trh.
Harmonizačnými právnymi predpismi Únie
(EÚ) zabezpečujúcimi voľný pohyb výrobkov sa v značnej
miere prispelo k dokončeniu a fungovaniu jednotného trhu. Vychádzajú
z vysokej úrovne ochrany a hospodárskym subjektom poskytujú prostriedky
na preukázanie zhody, čím sa vďaka dôvere vo výrobky
zabezpečuje voľný pohyb. 
Smernica 2004/108/ES je príkladom uvedených
harmonizačných právnych predpisov Únie na zabezpečenie
voľného pohybu prístrojov. Stanovujú sa ňou základné požiadavky
elektromagnetickej kompatibility, ktoré musí prístroj spĺňať,
aby mohol byť sprístupnený na trhu EÚ. Tieto základné požiadavky sa
uplatňujú aj na pevné inštalácie. Výrobcovia musia preukázať, že
prístroj bol navrhnutý a vyrobený v súlade so základnými požiadavkami, a
umiestniť naň označenie CE. Osoby zodpovedné za pevné inštalácie
musia takisto zaručovať, že pevné inštalácie sú v súlade so
základnými požiadavkami. 
Skúsenosti s vykonávaním harmonizačných právnych
predpisov Únie vo všetkých sektoroch poukazujú na určité slabé miesta a
nekonzistentnosť pri vykonávaní a presadzovaní týchto právnych predpisov,
čo vedie:
–     
k prítomnosti výrobkov, ktoré nie sú v súlade s
predpismi alebo ktoré sú nebezpečné, na trhu, a tým
k určitej strate dôvery v označenie CE,
–     
ku konkurenčnému znevýhodneniu hospodárskych
subjektov dodržiavajúcich právne predpisy vo vzťahu k tým, ktoré pravidlá
obchádzajú,
–     
k nerovnému zaobchádzaniu v prípade výrobkov, ktoré
nie sú v súlade s predpismi, a k narušeniu hospodárskej súťaže
medzi hospodárskymi subjektmi vzhľadom na odlišné postupy presadzovania,
–     
k líšiacim sa postupom vnútroštátnych orgánov pri
určovaní orgánov posudzovania zhody,
–     
k problémom s kvalitou určitých notifikovaných
orgánov.
Regulačné prostredie sa okrem toho stáva
čoraz zložitejším, keďže často sa viacero právnych predpisov
uplatňuje súčasne na ten istý výrobok. Nekonzistentnosť týchto
právnych predpisov spôsobuje hospodárskym subjektom a orgánom čoraz viac
ťažkostí so správnym výkladom a s uplatňovaním uvedených
právnych predpisov.
S cieľom napraviť tieto horizontálne
nedostatky v harmonizačných právnych predpisoch Únie, ktoré sa zistili vo
viacerých odvetvových sektoroch, bol v roku 2008 prijatý „nový legislatívny
rámec“ (New Legislative Framework) ako súčasť balíka návrhov o výrobkoch.
Jeho cieľom je posilniť a dokončiť existujúce pravidlá a
zlepšiť praktické aspekty ich uplatňovania a presadzovania. Nový
legislatívny rámec (ďalej len „NLR“) tvoria dva komplementárne nástroje,
ktorými sú nariadenie (ES) č. 765/2008 o akreditácii
a dohľade nad trhom a rozhodnutie č. 768/2008/ES,
ktorým sa zavádza spoločný rámec na uvádzanie výrobkov na trh.
Nariadením NLR sa zaviedli pravidlá o
akreditácii (nástroj na hodnotenie odbornej spôsobilosti orgánov posudzovania
zhody) a požiadavky na organizáciu a vykonávanie dohľadu nad trhom a
kontroly výrobkov z tretích krajín. Od 1. januára 2010 sa tieto pravidlá
uplatňujú priamo vo všetkých členských štátoch.
Rozhodnutím NLR sa stanovuje spoločný rámec
harmonizačných právnych predpisov EÚ o výrobkoch. Tento rámec tvoria
ustanovenia, ktoré sa bežne používajú v právnych predpisoch EÚ o výrobkoch
(napr. vymedzenia pojmov, záväzky hospodárskych subjektov, notifikované orgány,
mechanizmy v súvislosti s ochrannou doložkou atď.). Tieto bežné
ustanovenia boli posilnené, aby sa zabezpečilo, že smernice sa môžu
uplatňovať a presadzovať v praxi účinnejšie. Zaviedli
sa nové prvky, napríklad záväzky dovozcov, ktoré sú z hľadiska zlepšenia
bezpečnosti výrobkov na trhu veľmi dôležité. 
Ustanovenia rozhodnutia NLR a nariadenia NLR
sú komplementárne a úzko prepojené. Rozhodnutie NLR obsahuje zodpovedajúce
záväzky hospodárskych subjektov a notifikovaných orgánov, čo orgánom
dohľadu nad trhom a orgánom zodpovedným za notifikované orgány
umožňuje riadne vykonávať úlohy, ktoré im boli uložené nariadením
NLR, a zabezpečiť účinné a konzistentné presadzovanie právnych
predpisov EÚ o výrobkoch. 
Na rozdiel od nariadenia NLR však ustanovenia
rozhodnutia NLR nie sú priamo uplatniteľné. Aby sa zabezpečilo, že
zlepšenia NLR prospejú všetkým hospodárskym sektorom, na ktoré sa
harmonizačné právne predpisy Únie vzťahujú, treba ustanovenia
rozhodnutia NLR začleniť do existujúcich právnych predpisov o
výrobkoch.
Z prieskumu uskutočneného po prijatí
balíka návrhov o výrobkoch v roku 2008 vyplýva, že väčšina
harmonizačných právnych predpisov Únie o výrobkoch sa v rámci
nasledujúcich troch rokov mala revidovať, a to nielen preto, aby sa
reagovalo na problémy zistené vo všetkých sektoroch, ale aj z dôvodov
špecifických pre jednotlivé sektory. Každá takáto revízia by automaticky
zahŕňala uvedenie príslušných právnych predpisov do súladu
s rozhodnutím NLR, keďže Parlament, Rada a Komisia sa zaviazali,
že v budúcich právnych predpisoch o výrobkoch budú jeho ustanovenia
používať v čo najväčšej miere, aby sa podporila optimálna
previazanosť regulačného rámca.. 
Pri viacerých iných harmonizačných
smerniciach Únie vrátane smernice 2004/108/ES sa v tomto časovom
rámci revízia na vyriešenie špecifických sektorových problémov neplánovala.
S cieľom zabezpečiť, aby sa aj v týchto sektoroch reagovalo
na problémy súvisiace s nesúladom s predpismi a notifikovanými orgánmi,
a zaistiť konzistentnosť celkového regulačného prostredia
týkajúceho sa výrobkov sa však rozhodlo, že sa tieto smernice v rámci
balíka uvedú do súladu s ustanoveniami rozhodnutia NLR.
Súlad s ostatnými politikami a cieľmi
Únie
Táto iniciatíva je v súlade s Aktom o
jednotnom trhu[1],
v ktorom sa zdôraznilo, že je potrebné obnoviť dôveru spotrebiteľov v
kvalitu výrobkov na trhu a že je dôležité posilniť dohľad
nad trhom.
Podporuje sa ňou aj politika Komisie
zameraná na lepšiu právnu reguláciu a zjednodušenie regulačného
prostredia.

2.                      
konzultácie so zainteresovanými stranami a posúdenie vplyvu

Konzultácie so zainteresovanými stranami
Uvedenie smernice 2004/108/ES do súladu s
rozhodnutím NLR sa prediskutovalo s národnými expertmi zodpovednými za
vykonávanie tejto smernice, so skupinou pre notifikované orgány, so skupinou
pre administratívnu spoluprácu, ako aj v rámci bilaterálnych stretnutí s
odvetvovými združeniami.
Bola zorganizovaná verejná konzultácia, ktorá
prebiehala od júna do októbra 2010 a do ktorej boli zahrnuté všetky sektory
zapojené do tejto iniciatívy. Spočívala v štyroch dotazníkoch, ktoré boli
zamerané na hospodárske subjekty, orgány, notifikované orgány a
používateľov, a útvarom Komisie bolo doručených 300 vyplnených
dotazníkov. Výsledky sú uverejnené na adrese: 
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm
Okrem všeobecnej konzultácie sa uskutočnila
špecifická konzultácia týkajúca sa MSP. Prostredníctvom siete Enterprise Europe
sa v máji/júni 2010 konzultovalo so 603 MSP. Výsledky sú k dispozícii na adrese
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf.
Z konzultačného procesu vyplynulo, že
iniciatíva má širokú podporu. Jednomyseľne sa uznáva potreba zlepšiť
dohľad nad trhom a systém na posudzovanie a monitorovanie
notifikovaných orgánov. Orgány projekt plne podporujú, pretože sa ním posilní
existujúci systém a zlepší spolupráca na úrovni EÚ. Odvetvie očakáva
spravodlivejšie podmienky vďaka účinnejším konaniam proti výrobkom,
ktoré nie sú v súlade s právnymi predpismi, a zjednodušujúci efekt zo
zosúladenia právnych predpisov. Vynorili sa určité obavy týkajúce sa
niektorých záväzkov, ktoré sú však nevyhnutné na zvýšenie účinnosti dohľadu
nad trhom. Týmito opatreniami nevzniknú odvetviu veľké náklady,
pričom výhody vyplývajúce zo zlepšeného dohľadu nad trhom by
mali zďaleka prevážiť náklady. 
Získavanie a využívanie expertízy
Posúdenie vplyvu v prípade tohto vykonávacieho
balíka vo veľkej miere vychádza z posúdenia vplyvu vykonaného pre
nový legislatívny rámec. Okrem expertízy získanej a analyzovanej v
uvedenej súvislosti sa uskutočnili ďalšie konzultácie s expertmi
a so zainteresovanými skupinami daného sektora, ako aj s horizontálnymi
expertmi pôsobiacimi v oblasti technickej harmonizácie, posudzovania zhody,
akreditácie a dohľadu nad trhom.
Posúdenie vplyvu 
Na základe získaných informácií Komisia
vykonala posúdenie vplyvu, pri ktorom preskúmala a porovnala tri možnosti.
Možnosť 1 – Žiadne zmeny terajšej
situácie
Pri tejto možnosti sa nenavrhujú žiadne zmeny
terajšej smernice a možno pri nej očakávať iba určité zlepšenia
vyplývajúce z nariadenia NLR.
Možnosť 2 – Uvedenie do súladu s
rozhodnutím NLR nelegislatívnymi opatreniami
Možnosť 2 sa zaoberá podporou
dobrovoľného uvedenia do súladu s ustanoveniami rozhodnutia NLR,
napr. ich prezentovaním ako najlepšie postupy v usmerňovacích dokumentoch.
Možnosť 3 – Uvedenie do súladu s
rozhodnutím NLR legislatívnymi opatreniami
Táto možnosť spočíva v
začlenení ustanovení rozhodnutia NLR do existujúcich smerníc.
Usúdilo sa, že sa
uprednostní možnosť 3, z týchto dôvodov:
–     
zlepší sa ňou konkurencieschopnosť
spoločností a notifikovaných orgánov, ktoré zodpovedne plnia svoje
záväzky, oproti tým, ktoré v rámci systému podvádzajú,
–     
zlepší sa ňou fungovanie vnútorného trhu
prostredníctvom zabezpečenia rovnakého zaobchádzania so všetkými
hospodárskymi subjektmi, najmä s dovozcami a distribútormi, ako aj s
notifikovanými orgánmi,
–     
hospodárskym subjektom, ani notifikovaným orgánom ňou
nevznikajú veľké náklady; pri tých subjektoch, ktoré už konajú zodpovedne,
sa očakávajú iba zanedbateľné náklady alebo sa neočakávajú
žiadne,
–     
považuje sa za účinnejšiu ako možnosť 2:
vzhľadom na chýbajúcu presaditeľnosť práva
pri možnosti 2 je otázne, či by sa v rámci uvedenej možnosti
skonkretizovali pozitívne účinky,
–     
možnosti 1 a 2 neponúkajú riešenie problému
nekonzistentnosti v regulačnom rámci a nevplývajú preto pozitívne na
zjednodušenie regulačného prostredia.

3.                      
Hlavné prvky návrhu
3.1.                
Horizontálne vymedzenia pojmov

Návrhom sa
zavádzajú harmonizované vymedzenia pojmov, ktoré sa v harmonizačných
právnych predpisoch Únie bežne používajú, a preto by ich zmysel mal byť
v uvedených právnych predpisoch konzistentný. 

3.2.                
Záväzky hospodárskych subjektov a požiadavky
týkajúce sa vysledovateľnosti

Návrhom sa objasňujú záväzky výrobcov a
splnomocnených zástupcov a zavádzajú záväzky dovozcov a distribútorov.
Dovozcovia musia overovať, či výrobca vykonal uplatniteľný
postup posudzovania zhody a či vypracoval technickú dokumentáciu. Musia u
výrobcu takisto zabezpečiť, aby sa táto technická dokumentácia mohla
na požiadanie sprístupniť orgánom. Dovozcovia okrem toho musia
overovať, že prístroje sú správne označené a že je k nim dodaná
požadovaná dokumentácia. Musia uchovávať kópiu vyhlásenia o zhode a
uvádzať na výrobku svoje meno a adresu, alebo v prípade, že to nie je
možné, na jeho obale či v sprievodnej dokumentácii. Distribútori musia
overovať, či je na prístroji umiestnené označenie CE, meno
výrobcu a dovozcu, ak je to relevantné, a či je k nemu dodaná
požadovaná dokumentácia a pokyny.
Dovozcovia a distribútori musia
spolupracovať s orgánmi dohľadu nad trhom a prijať vhodné
opatrenia, ak dodali prístroj, ktorý nie je v súlade s predpismi.
Pri všetkých hospodárskych subjektoch sa
zavádzajú posilnené záväzky týkajúce sa vysledovateľnosti. Na
prístroji musí byť umiestnené meno a adresa výrobcu a číslo
umožňujúce identifikovať prístroj a priradiť ho k jeho
technickej dokumentácii. Keď je prístroj dovezený, musí byť na prístroji
aj meno a adresa dovozcu. Každý hospodársky subjekt musí byť okrem toho
schopný identifikovať vo vzťahu k orgánom hospodársky subjekt, ktorý
mu prístroj dodal alebo ktorému on dodal prístroj.

3.3.                
Harmonizované normy

Na základe súladu s harmonizovanými normami sa
predpokladá zhoda so základnými požiadavkami. Dňa 1. júna 2011 Komisia
prijala návrh nariadenia o európskej normalizácii[2], ktorým
sa stanovuje horizontálny právny rámec európskej normalizácie. Návrh nariadenia
obsahuje okrem iného ustanovenia o žiadostiach týkajúcich sa normalizácie
predložených Komisiou európskym normalizačným organizáciám, o postupe v
prípade námietok proti harmonizovaným normám a o účasti zainteresovaných
strán na procese normalizácie. Ustanovenia smernice 2004/108/ES, ktoré sa vzťahujú
na tie isté aspekty, sa teda z dôvodov právnej istoty v tomto návrhu vypustili.

Ustanovenie o predpoklade zhody na základe
harmonizovaných noriem bolo zmenené, aby sa objasnil rozsah predpokladu zhody,
ak sa normy vzťahujú na základné požiadavky iba čiastočne.

3.4.                
Posudzovanie zhody a označenie CE

V smernici 2004/108/ES sa zvolili vhodné
postupy posudzovania zhody, ktoré výrobcovia musia uplatňovať, aby
preukázali, že ich prístroje sú v súlade so základnými požiadavkami. Návrhom sa
tieto postupy uvádzajú do súladu so svojimi aktualizovanými verziami
stanovenými v rozhodnutí NLR, pričom sa zachovávajú určité osobitné
prvky, pokiaľ ide o posudzovanie zhody elektromagnetickej kompatibility.
Smernicou sa zavádza aj vzor vyhlásenia o zhode EÚ.
Všeobecné zásady týkajúce sa označenia CE
sú stanovené v článku 30 nariadenia 765/2008, kým podrobné ustanovenia o
umiestnení označenia CE na prístroji sa vložili do tohto návrhu.

3.5.                
Notifikované orgány

Návrhom sa posilňujú notifikačné
kritériá pre notifikované orgány. Objasňuje sa ním, že pomocné orgány
alebo subdodávatelia musia takisto spĺňať notifikačné
požiadavky. Zavádzajú sa osobitné požiadavky pre notifikujúce orgány a reviduje
sa postup notifikácie notifikovaných orgánov. Spôsobilosť notifikovaného
orgánu sa musí preukazovať osvedčením o akreditácii. Ak sa na
posúdenie spôsobilosti notifikovaného orgánu nepoužila akreditácia,
súčasťou notifikácie musí byť dokumentácia, ktorou sa preukazuje
spôsob posúdenia spôsobilosti tohto orgánu. Členské štáty budú mať
možnosť vzniesť námietku proti notifikácii.

3.6.                
Dohľad nad trhom a postup v súvislosti s
ochrannou doložkou

Návrhom sa reviduje existujúci postup v
súvislosti s ochrannou doložkou. Zavádza sa ním fáza výmeny informácií medzi
členskými štátmi a špecifikujú sa ním kroky, ktoré musia príslušné orgány
uskutočniť, keď sa identifikoval prístroj, ktorý nie je v súlade
s predpismi. Skutočný postup v súvislosti s ochrannou doložkou – vedúci k
rozhodnutiu Komisie o opodstatnenosti opatrenia – sa začne iba vtedy,
keď iný členský štát vznesie námietku proti opatreniu prijatému
vo vzťahu k prístroju. Ak nebol vyjadrený žiadny nesúhlas s prijatým
reštriktívnym opatrením, všetky členské štáty musia na svojom území
prijať vhodné opatrenie.

4.                      
právne prvky návrhu

Právny základ
Návrh je založený na článku 114 Zmluvy o
fungovaní Európskej únie.
Zásada subsidiarity
V oblasti vnútorného trhu sa o právomoc Únia a
členské štáty delia. Zásada subsidiarity sa uplatňuje najmä pri novo
pridaných ustanoveniach, ktorých cieľom je zlepšiť účinné
presadzovanie smernice 2004/108/ES, t. j. pri záväzkoch dovozcu a distribútora,
ustanoveniach týkajúcich sa vysledovateľnosti, ustanoveniach o posudzovaní
a notifikácii notifikovaných orgánov a pri posilnených záväzkoch
v oblasti spolupráce v kontexte revidovaného postupu dohľadu
nad trhom a postupu v súvislosti s ochrannou doložkou. 
Zo skúseností s presadzovaním právnych
predpisov vyplýva, že opatrenia prijaté na úrovni členských štátov viedli
k divergentným prístupom a k odlišnému zaobchádzaniu s hospodárskymi subjektmi
v rámci EÚ, čo pôsobí proti cieľu tejto smernice. Ak sa s cieľom
reagovať na problémy prijmú opatrenia na úrovni členských štátov,
existuje riziko, že sa vytvoria prekážky voľnému pohybu tovaru. Konanie na
vnútroštátnej úrovni je okrem toho obmedzené na územnú právomoc členského
štátu. Vzhľadom na čoraz intenzívnejšiu internacionalizáciu obchodu
počet cezhraničných prípadov konštantne stúpa. Koordinovaným konaním
na úrovni EÚ sa dajú oveľa lepšie dosiahnuť stanovené ciele
a predovšetkým sa zlepší účinnosť dohľadu nad trhom.
Vhodnejšie je teda konať na úrovni EÚ.
Pokiaľ ide o problém nekonzistentnosti
medzi smernicami, tento problém môže vyriešiť iba zákonodarca EÚ.
Proporcionalita
V súlade so zásadou proporcionality navrhované
zmeny neprekračujú rámec nevyhnutný na dosiahnutie stanovených
cieľov. 
Nové alebo zmenené záväzky nepredstavujú pre
odvetvie, najmä malé a stredné podniky, alebo administratívy zbytočné
zaťaženie a náklady. Ak sa skonštatuje, že zmeny majú negatívny vplyv,
analýza vplyvu danej možnosti umožňuje nájsť najprimeranejšie
riešenie zistených problémov. Viacero zmien sa týka spresnenia existujúcej
smernice bez zavedenia nových požiadaviek, ktoré by znamenali zvýšenie
nákladov. 
Použitá legislatívna technika
Uvedenie do súladu s rozhodnutím NLR si
vyžaduje viacero podstatných zmien a doplnení ustanovení smernice
2004/108/ES. Na zabezpečenie zrozumiteľnosti zmeneného
a doplneného textu sa vybrala technika prepracovaného znenia v súlade s
Medziinštitucionálnou dohodou z 28. novembra 2001 o systematickejšom
používaní techniky prepracovania právnych aktov[3]. 
Zmeny urobené v ustanoveniach smernice
2004/108/ES sa týkajú: vymedzení pojmov, záväzkov hospodárskych subjektov,
predpokladu zhody na základe harmonizovaných noriem, vyhlásenia o zhode, označenia
CE, notifikovaných orgánov, postupu v súvislosti s ochrannou doložkou
a postupov posudzovania zhody.
Rozsah pôsobnosti a základné požiadavky
smernice 2004/108/ES sa návrhom nemenia. 

5.                      
vplyv na rozpočet

Návrh nemá žiadny vplyv na rozpočet EÚ.

6.                      
doplňujúce informácie

Zrušenie platných právnych predpisov
Prijatie návrhu bude viesť k zrušeniu
smernice 2004/108/ES.
Európsky hospodársky priestor
Návrh sa týka EHP, a preto by mal byť
rozšírený na Európsky hospodársky priestor.
ê 2004/108 (prispôsobené)
2011/0351 (COD)
Návrh
SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY
o aproximácii Ö harmonizácii Õ právnych
predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na elektromagnetickú
kompatibilitu a o zrušení smernice 89/336/EHS
(Prepracované znenie)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ
ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho
spoločenstva, Ö fungovaní
Európskej únie, Õ a najmä na jej
článok 95
Ö 114 Õ ,
so zreteľom na návrh Európskej Komisie,
po postúpení návrhu legislatívneho aktu
národným parlamentom,
so zreteľom na stanovisko Európskeho
hospodárskeho a sociálneho výboru[4],
konajúc v súlade s riadnym legislatívnym
postupom,
keďže:
ê2004/108 odôvodnenie
1 (prispôsobené)
Smernica Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o
aproximácii právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa
elektromagnetickej kompatibility[5] bola
podrobená revízii v rámci iniciatívy s názvom Jednoduchšia legislatíva pre vnútorný
trh (SLIM). Proces SLIM, ako aj následná dôkladná diskusia odhalili potrebu
dokončiť, posilniť a upresniť rámec, ktorý ustanovila
smernica 89/336/EHS.
ò nový 
(1)              
Smernica Európskeho
parlamentu a Rady 2004/108/ES z 15. decembra 2004 o aproximácii právnych
predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na elektromagnetickú
kompatibilitu a o zrušení smernice 89/336/EHS[6] by sa mala podstatným spôsobom zmeniť a
doplniť. Z dôvodu prehľadnosti je vhodné túto smernicu
prepracovať.
(2)              
V nariadení Európskeho
parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú
požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním
výrobkov na trh a ktorým sa zrušuje nariadenie (EHS) č. 339/93[7], sa
stanovujú pravidlá akreditácie orgánov posudzovania zhody, stanovuje rámec
dohľadu nad trhom výrobkov a pre kontroly výrobkov z tretích krajín a
stanovujú všeobecné zásady týkajúce sa označenia CE.
(3)              
Rozhodnutím Európskeho
parlamentu a Rady č. 768/2008/ES z 9. júla 2008 o spoločnom
rámci na uvádzanie výrobkov na trh a o zrušení rozhodnutia 93/465/EHS[8] sa
stanovuje spoločný rámec všeobecných zásad a referenčných ustanovení
určených na uplatňovanie vo všetkých právnych predpisoch s
cieľom harmonizovať podmienky na uvádzanie výrobkov na trh, aby sa
poskytol zosúladený základ na revíziu alebo prepracovanie uvedených právnych
predpisov. Smernica 2004/108/ES by sa preto mala prispôsobiť uvedenému
rozhodnutiu.
ê 2004/108
odôvodnenie 2
(4)              
Členské štáty sú zodpovedné za
zabezpečenie ochrany rádiokomunikácií vrátane príjmu rádiového vysielania
a rádioamatérskych služieb prevádzkovaných v súlade s Rádiokomunikačným
poriadkom Medzinárodnej telekomunikačnej únie (ITU), sietí na dodávku
elektrickej energie a telekomunikačných sietí, ako aj na ne pripojených
prístrojov pred elektromagnetickým rušením.
ê2004/108 odôvodnenie
3 (prispôsobené)
(5)              
Vnútroštátne predpisy zabezpečujúce ochranu
pred elektromagnetickým rušením by mali byť Ö je
potrebné Õ harmonizovaťné, aby sa zaručil
voľný pohyb elektrických a elektronických prístrojov bez toho, aby sa
znížila opodstatnená úroveň ochrany v členských štátoch.
ê 2004/108
odôvodnenie 4
(6)              
Ochrana pred elektromagnetickým rušením vyžaduje,
aby sa uložili povinnosti rôznym hospodárskym subjektom. Tieto povinnosti by sa
mali uplatňovať spravodlivo a efektívne s cieľom dosiahnuť
túto ochranu.
ê2004/108 odôvodnenie
5
Elektromagnetická
kompatibilita zariadení by sa mala upraviť s cieľom
zabezpečiť fungovanie vnútorného trhu, to znamená priestoru bez
vnútorných hraníc, v ktorom je zaručený voľný pohyb tovaru, osôb,
služieb a kapitálu.
ê2004/108 odôvodnenie
6 (prispôsobené)
(7)              
Táto smernica by sa mala vzťahovať na
prístroje aj na pevné inštalácie. Pre oboje by sa však mala prijať
samostatná úprava, pretože prístroj sa môže voľne pohybovať v rámci Spoločenstva
Ö Únie Õ, zatiaľ čo
pevné inštalácie sa inštalujú na stále používanie na vopred určenom mieste
ako sústava rôznych typov prístrojov, prípadne iných zariadení. Zloženie a
funkcia takýchto inštalácií vo väčšine prípadov zodpovedajú osobitným
potrebám ich prevádzkovateľov.
ê2004/108 odôvodnenie
7 (prispôsobené)
(8)              
Táto smernica by sa nemala vzťahovať na
rádiové zariadenia a koncové telekomunikačné zariadenia, keďže tie už
upravuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 1999/5/ES z 9. marca 1999 o
rádiovom zariadení a koncových telekomunikačných zariadeniach a o
vzájomnom uznávaní ich zhody[9].
Požiadavky elektromagnetickej kompatibility dosahujú v obidvoch smerniciach
rovnakú úroveň ochrany.
ê2004/108 odôvodnenie
8 (prispôsobené)
(9)              
Táto smernica by sa nemala vzťahovať na
lietadlá alebo zariadenia určené na montáž do lietadiel, keďže tie
podliehajú osobitným predpisom Spoločenstva Ö Únie Õ alebo medzinárodným
pravidlám o elektromagnetickej kompatibilite.
ê 2004/108
odôvodnenie 9
(10)          
Predmetom úpravy tejto smernice by nemali byť
zariadenia, ktoré sú svojou povahou neškodné z hľadiska elektromagnetickej
kompatibility.
ê2004/108 odôvodnenie
10 (prispôsobené)
(11)          
Predmetom úpravy tejto smernice by nemala byť
bezpečnosť zariadení, pretože tá je predmetom úpravy osobitných
právnych predpisov Spoločenstva
Ö Únie Õ alebo vnútroštátnych
právnych predpisov.
ê2004/108 odôvodnenie
11 (prispôsobené)
(12)          
Pokiaľ táto smernica upravuje prístroje, mala
by sa vzťahovať na dokončené prístroje, ktoré sú prvýkrát komerčne
dostupné Ö uvedené Õ na trhu
Spoločenstva.
Niektoré súčiastky alebo podzostavy sa za určitých podmienok považujú
za prístroje, ak sú dostupné koncovému užívateľovi.
ê2004/108 odôvodnenie
12 (prispôsobené)
Táto smernica je založená na zásadách
ustanovených v uznesení Rady zo 7. mája 1985 o novom prístupe k technickej
harmonizácii a normám[10]. V súlade
s týmto prístupom podlieha projektovanie a výroba zariadení základným
požiadavkám týkajúcim sa elektromagnetickej kompatibility. Tieto požiadavky
sa technicky vyjadrujú harmonizovanými európskymi normami, ktoré prijmú rôzne
európske organizácie pre normalizáciu, Európsky výbor pre normalizáciu (CEN),
Európsky výbor pre normalizáciu v elektrotechnike (CENELEC) a Európsky inštitút
pre telekomunikačné normy (ETSI). CEN,
CENELEC a ETSI sa v oblasti pôsobnosti tejto smernice uznávajú ako inštitúcie
príslušné na prijímanie harmonizovaných noriem, ktoré vypracúvajú v súlade so
všeobecnými usmerneniami pre spoluprácu medzi nimi a Komisiou a v súlade s
postupom ustanoveným v smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES z 22.
júna 1998 o postupe pri poskytovaní informácií v oblasti technických noriem a
predpisov, ako aj pravidiel vzťahujúcich sa na služby Informačnej
spoločnosti[11].
ê2004/108 odôvodnenie
13 (prispôsobené)
Harmonizované normy odrážajú všeobecne uznávaný
dosiahnutý stav techniky, pokiaľ ide o záležitosti elektromagnetickej
kompatibility v Európskej únii. Je teda v záujme fungovania vnútorného trhu,
aby pre elektromagnetickú kompatibilitu zariadení existovali normy, ktoré sú
harmonizované na úrovni Spoločenstva. Po uverejnení odkazu na takúto normu
v Úradnom vestníku Európskej únie by súlad s
ňou mal zakladať domnienku zhody s príslušnými základnými
požiadavkami, hoci by mali byť povolené aj iné spôsoby preukazovania
takejto zhody. Súlad s harmonizovanou normou znamená zhodu s jej ustanoveniami
a preukázanie tejto zhody pomocou metód, ktoré harmonizovaná norma opisuje
alebo na ktoré odkazuje.
ê 2004/108
odôvodnenie 14
(13)          
Výrobcovia zariadení určených na pripojenie k
sieťam by mali tieto zariadenia konštruovať tak, aby pri používaní za
normálnych prevádzkových podmienok nedošlo k neprijateľnému zhoršeniu
služieb. Prevádzkovatelia sietí by mali konštruovať svoje siete tak, aby
predchádzanie neprijateľnému zhoršeniu služieb nepredstavovalo neprimeranú
záťaž pre výrobcov zariadení, ktoré sa k sieťam pripájajú. Európske
normalizačné organizácie by mali pri vývoji harmonizovaných noriem
náležite zohľadniť tento cieľ (vrátane kumulatívnych
účinkov príslušných typov elektromagnetických javov).
ê2004/108 odôvodnenie
15 (prispôsobené)
Uviesť prístroje na trh alebo uviesť ich
do prevádzky by malo byť možné, iba ak dotknutí výrobcovia preukážu, že
tieto prístroje boli projektované a vyrobené v zhode s požiadavkami tejto
smernice. Prístroje uvedené na trh by mali mať označenie „CE“, ktorým
sa potvrdzuje súlad s touto smernicou. Hoci za posudzovanie zhody zodpovedá
výrobca a nemusí sa do neho zapojiť žiadny nezávislý orgán pre posudzovanie zhody, výrobcovia by mali
mať možnosť využiť služby takéhoto orgánu.
ò nový
(14)          
Hospodárske subjekty by
mali niesť zodpovednosť za súlad výrobkov s predpismi
v závislosti od svojej úlohy v dodávateľskom reťazci, aby
sa dosiahla vysoká úroveň ochrany verejných záujmov a ochrana
konečných užívateľov a zabezpečila sa spravodlivá hospodárska
súťaž na trhu Únie.
(15)          
Všetky hospodárske
subjekty, ktoré zasahujú do dodávateľského a distribučného
reťazca, by mali prijať primerané opatrenia, aby sa uistili, že na
trhu sprístupnia iba výrobky, ktoré sú v súlade s touto smernicou. Treba
stanoviť jasné a primerané rozdelenie záväzkov, ktoré zodpovedá úlohe
každého subjektu v rámci dodávateľského a distribučného procesu.
(16)          
Výrobca, ktorý má podrobné
znalosti, pokiaľ ide o proces navrhovania a výroby výrobku, je na
vykonanie úplného postupu posudzovania zhody najvhodnejší. Posudzovanie zhody
by malo preto ostať výlučne záväzkom samotného výrobcu.
(17)          
Treba
zabezpečiť, aby výrobky z tretích krajín, ktoré vstupujú na trh Únie,
spĺňali požiadavky tejto smernice a najmä aby výrobcovia
vykonali v súvislosti s týmito výrobkami príslušné postupy posudzovania.
Malo by sa preto stanoviť, aby dovozcovia zabezpečovali súlad
výrobkov, ktoré uvádzajú na trh, s požiadavkami tejto smernice a neuvádzali na
trh také výrobky, ktoré s týmito požiadavkami nie sú v súlade alebo ktoré
predstavujú riziko. Malo by sa takisto stanoviť, aby dovozcovia
zabezpečili vykonanie postupov posudzovania zhody a aby bolo označenie
výrobkov a dokumentácia vypracovaná výrobcami k dispozícii kontrolným
orgánom na účely vykonania kontroly.
(18)          
Distribútor
sprístupňuje výrobok na trhu po jeho uvedení na trh výrobcom alebo
dovozcom a mal by konať s náležitou starostlivosťou, aby
zabezpečil, že jeho nakladanie s výrobkom nebude mať negatívny vplyv
na súlad výrobku s právnymi predpismi.
(19)          
Pri uvádzaní výrobku na
trh by každý dovozca mal uviesť na výrobku svoje meno a adresu, na ktorej
sa s ním možno skontaktovať. Výnimky by sa mali povoliť v prípadoch,
v ktorých tomu bráni veľkosť alebo povaha výrobku. Patria k nim
prípady, keď by dovozca musel otvoriť obal, aby mohol svoje meno
a adresu umiestniť na výrobok.
(20)          
Každý hospodársky
subjekt, ktorý buď uvedie výrobok na trh pod vlastným menom alebo
ochrannou známkou, alebo upraví výrobok takým spôsobom, že to môže mať
vplyv na súlad s požiadavkami tejto smernice, by sa mal považovať za
výrobcu a prevziať záväzky výrobcu.
(21)          
Vzhľadom na to, že
distribútori a dovozcovia majú k trhu blízko, mali by sa
zúčastňovať na úlohách spojených s dohľadom nad trhom,
ktoré vykonávajú príslušné vnútroštátne orgány, a mali by byť
pripravení aktívne sa zapájať a uvedeným orgánom poskytovať
všetky potrebné informácie týkajúce sa príslušného výrobku.
(22)          
Zabezpečenie
vysledovateľnosti výrobku v rámci celého dodávateľského reťazca
prispeje k zjednodušeniu a zefektívneniu dohľadu nad trhom. Efektívny
systém vysledovateľnosti výrobku uľahčuje úlohu orgánov
dohľadu nad trhom zistiť hospodársky subjekt zodpovedný za
uvedenie nevyhovujúcich výrobkov na trh.
ê2004/108 odôvodnenie
18 (prispôsobené)
(23)          
Pevné inštalácie vrátane veľkých strojov a
sietí môžu vytvárať elektromagnetické rušenie alebo ním môžu byť
ovplyvňované. Medzi pevnými inštaláciami a prístrojom môže byť
rozhranie a elektromagnetické rušenie vytvárané pevnými inštaláciami môže
ovplyvňovať prístroj a naopak. Z hľadiska elektromagnetickej
kompatibility je nepodstatné, či elektromagnetické rušenie vytvára
prístroj alebo pevná inštalácia. S ohľadom na to by mali pevné inštalácie a
prístroj podliehať dôslednej a komplexnej úprave základných požiadaviek. Malo by byť možné
použiť harmonizované normy na pevné inštalácie s cieľom
preukázať zhodu so základnými požiadavkami uvedenými v týchto normách.
ò nový
(24)          
Táto smernica by sa mala
obmedziť na vyjadrenie základných požiadaviek. Aby sa uľahčilo
posudzovanie zhody s uvedenými požiadavkami je potrebné stanoviť
predpoklad zhody zariadenia, ktoré je v zhode s harmonizovanými normami
prijatými v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č.
[../..] z […..] o európskej normalizácii, ktorým sa menia a dopĺňajú
smernice Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a smernice Európskeho parlamentu a Rady
94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES,
2009/105/ES a 2009/23/ES[12]
na účely vyjadrenia podrobných technických špecifikácií uvedených
požiadaviek.
(25)          
V nariadení (EÚ) č.
[../..] [o európskej normalizácii] sa stanovuje postup týkajúci sa námietok
k harmonizovaným normám, keď tieto normy nespĺňajú v plnej
miere požiadavky tejto smernice. 
(26)          
Aby mohli hospodárske
subjekty preukázať a príslušné orgány zabezpečiť, že výrobky
sprístupnené na trhu spĺňajú základné požiadavky, je potrebné
stanoviť postupy posudzovania zhody. Rozhodnutím č. 768/2008/ES sa
stanovujú moduly postupov posudzovania zhody, ktoré zahŕňajú postupy
od najmenej prísneho až po najprísnejší postup, úmerne úrovni možného rizika a
úrovni požadovanej bezpečnosti. S cieľom zabezpečiť súlad
medzi sektormi a zabrániť variantom ad-hoc by sa postupy posudzovania
zhody mali vybrať spomedzi uvedených modulov.
ê 2004/108
odôvodnenie 16
(27)          
Povinnosť posúdenia zhody vyžaduje od výrobcu,
aby vykonal posúdenie elektromagnetickej kompatibility prístroja, ktoré je
založené na príslušných javoch, s cieľom zistiť, či
spĺňa požiadavky na ochranu podľa tejto smernice.
ê 2004/108
odôvodnenie 17
(28)          
Ak je prístroj schopný vytvárať rôzne zostavy,
posúdenie elektromagnetickej kompatibility by malo potvrdiť, či
prístroj spĺňa požiadavky na ochranu v zostavách, ktoré výrobca
považuje za reprezentatívne pre bežné použitie v zamýšľaných aplikáciách;. Vv
takýchto prípadoch by malo stačiť vykonať posúdenie na základe
zostavy, ktorá bude s najväčšou pravdepodobnosťou spôsobovať
najväčšie rušenie, a zostavy, ktorá je na rušenie najcitlivejšia.
ê 2004/108
odôvodnenie 20
(29)          
Posudzovanie zhody prístroja uvedeného na trh,
ktorý má byť súčasťou danej pevnej inštalácie nie je
účelné, ak nie je komerčne dostupný samostatne od pevnej inštalácie,
ktorej má byť súčasťou. Takýto prístroj by preto mal byť
vyňatý z postupov posudzovania zhody, ktoré sa za bežných okolností pri
tomto prístroji uplatňujú. Takýto prístroj by však nemal narušiť
zhodu pevnej inštalácie, ktorej je súčasťou. Ak sa má prístroj
začleniť do viacero rovnakých pevných inštalácií, na
zabezpečenie výnimky z postupu posudzovania zhody by mala
postačovať identifikácia charakteristík elektromagnetickej
kompatibility týchto inštalácií.
ò nový
(30)          
Výrobcovia by mali
vypracovať vyhlásenie o zhode EÚ s cieľom poskytnúť podrobné
informácie o zhode prístroja s požiadavkami tejto smernice a iných príslušných
harmonizačných právnych predpisov Únie. 
(31)          
Označenie CE, ktorým
sa uvádza zhoda výrobku, je viditeľným výsledkom celého procesu
zahŕňajúceho posudzovanie zhody v širšom zmysle. Všeobecné zásady,
ktorými sa označovanie CE riadi, sú uvedené v nariadení (ES)
č. 765/2008. Pravidlá, ktorými sa riadi umiestnenie označenia
CE, by mali byť stanovené v tejto smernici.
ê2004/108 odôvodnenie
19 (prispôsobené)
(32)          
V dôsledku špecifických vlastností nemusia mať
pevné inštalácie Ö umiestnené Õ označenie „CE“
alebo vyhlásenie o zhode Ö EÚ Õ.
ò nový
(33)          
Jeden z postupov
posudzovania zhody stanovených v tejto smernici vyžaduje zásah orgánov
posudzovania zhody, ktoré členské štáty oznámili Komisii.
(34)          
Zo skúseností vyplýva, že
kritériá stanovené v smernici 2004/108/ES, ktoré musia orgány posudzovania
zhody spĺňať, aby boli Komisii oznámené, nepostačujú na
zabezpečenie rovnomerne vysokej kvality výkonu notifikovaných orgánov v
rámci celej Únie. Je však nevyhnutné, aby všetky notifikované orgány vykonávali
svoju činnosť na rovnakej úrovni a za podmienok spravodlivej
hospodárskej súťaže. Je preto potrebné stanoviť záväzné požiadavky
pre orgány posudzovania zhody, ktoré si želajú byť notifikované, aby mohli
poskytovať služby posudzovania zhody.
(35)          
S cieľom
zabezpečiť konzistentnú úroveň kvality posudzovania zhody je
takisto potrebné stanoviť požiadavky, ktoré musia spĺňať
notifikujúce orgány a iné orgány zapojené do posudzovania, notifikácie
a monitorovania notifikovaných orgánov.
(36)          
Ak orgán posudzovania
zhody preukáže zhodu s kritériami stanovenými v harmonizovaných normách, malo
by sa predpokladať, že spĺňa zodpovedajúce požiadavky stanovené
v tejto smernici.
(37)          
Systém stanovený v tejto
smernici by sa mal doplniť akreditačným systémom stanoveným v
nariadení (ES) č. 765/2008. Keďže akreditácia je základným
prostriedkom na overenie odbornej spôsobilosti orgánov posudzovania zhody, mala
by sa používať aj na účely notifikácie.
(38)          
Transparentná akreditácia
stanovená v nariadení (ES) č. 765/2008, ktorou sa
zabezpečuje potrebná úroveň dôvery v osvedčenia
o zhode, by sa mala zo strany vnútroštátnych orgánov verejnej moci na
celom území Únie považovať za prednostný prostriedok preukazovania
technickej odbornej spôsobilosti orgánov posudzovania zhody. Vnútroštátne
orgány však môžu usúdiť, že disponujú vhodnými prostriedkami na to, aby
uskutočnili toto posudzovanie. V takom prípade by mali v záujme
zabezpečenia primeranej úrovne dôveryhodnosti hodnotenia vykonávaného
inými vnútroštátnymi orgánmi poskytnúť Komisii a ostatným členským
štátom nevyhnutné doklady preukazujúce súlad hodnotených orgánov posudzovania zhody
s príslušnými regulačnými požiadavkami.
(39)          
Orgány posudzovania zhody
často uzatvárajú subdodávateľské zmluvy na časť svojich
činností spojených s posudzovaním zhody alebo využívajú pomocný orgán. S
cieľom zabezpečiť úroveň ochrany požadovanú v súvislosti s
výrobkami, ktoré sa majú uviesť na trh Únie, je nevyhnutné, aby
subdodávatelia a pomocné orgány spĺňali pri vykonávaní úloh
posudzovania zhody rovnaké požiadavky ako notifikované orgány. Je preto
dôležité, aby sa hodnotenie odbornej spôsobilosti a výkonu orgánov, ktoré majú
byť notifikované, a monitorovanie orgánov, ktoré už boli notifikované,
vzťahovalo aj na činnosti vykonávané subdodávateľmi a pomocnými
orgánmi.
(40)          
Je potrebné zvýšiť
efektívnosť a transparentnosť postupu notifikácie, a najmä
prispôsobiť ho novým technológiám, aby bola možná online notifikácia.
(41)          
Vzhľadom na to, že
notifikované orgány môžu ponúkať svoje služby v celej Únii, je primerané
poskytnúť iným členským štátom a Komisii možnosť vzniesť v
súvislosti s notifikovanými orgánmi námietky. Je preto dôležité stanoviť
lehotu, počas ktorej možno objasniť všetky pochybnosti alebo obavy,
pokiaľ ide o odbornú spôsobilosť orgánov posudzovania zhody, pred
tým, než začnú fungovať ako notifikované orgány.
(42)          
Na účely
konkurencieschopnosti je nevyhnutné, aby notifikované orgány uplatňovali
postupy posudzovania zhody, ktoré zbytočne nezaťažujú hospodárske
subjekty. Z rovnakého dôvodu, a aby sa zabezpečilo rovnaké zaobchádzanie s
hospodárskymi subjektmi, sa musí zabezpečiť súlad pri technickom
uplatňovaní postupov posudzovania zhody. Najlepšie sa to dosiahne
prostredníctvom primeranej koordinácie a spolupráce medzi notifikovanými
orgánmi.
(43)          
V záujme
zabezpečenia právnej istoty je potrebné objasniť, že na zariadenia,
ktoré sú predmetom tejto smernice, sa uplatňujú pravidlá týkajúce sa
dohľadu nad trhom Únie a kontroly výrobkov vstupujúcich na trh Únie, ktoré
sú stanovené v nariadení (ES) č. 765/2008. Táto smernica by
členským štátom nemala brániť vo výbere príslušných orgánov
vykonávajúcich uvedené úlohy.
(44)          
V smernici 2004/108/ES sa
už stanovuje postup v súvislosti s ochrannou doložkou. S cieľom
zvýšiť transparentnosť a skrátiť trvanie postupu je
potrebné zlepšiť existujúci postup v súvislosti s ochrannou
doložkou, aby bol účinnejší a aby sa vychádzalo z expertízy,
ktorú majú členské štáty k dispozícii.
(45)          
Existujúci systém by sa
mal doplniť o postup, na základe ktorého sa zainteresované strany
informujú o opatreniach, ktoré sa zamýšľajú prijať
v súvislosti s výrobkami, ktoré predstavujú riziko pre aspekty
ochrany verejného záujmu. Orgánom dohľadu nad trhom, v spolupráci
s príslušnými hospodárskymi subjektmi, by sa takisto malo umožniť
konať skôr v súvislosti s týmito výrobkami.
(46)          
Ak členské štáty
a Komisia súhlasia, pokiaľ ide o opodstatnenosť opatrenia
prijatého členským štátom, nemal by byť potrebný ďalší zásah
Komisie okrem prípadov, ak nesúlad možno pripísať nedostatkom
harmonizovanej normy.
(47)          
Členské štáty by
mali stanoviť pravidlá týkajúce sa sankcií v prípade porušení
vnútroštátnych ustanovení prijatých podľa tejto smernice a zabezpečiť
ich vykonávanie. Tieto sankcie by mali byť účinné, primerané a
odrádzajúce.
(48)          
Je potrebné stanoviť
prechodné opatrenia umožňujúce sprístupniť na trh a uviesť do
prevádzky prístroj, ktorý už bol uvedený na trh v súlade so smernicou
2004/108/ES.
ê2004/108 odôvodnenie
22 (prispôsobené)
(49)          
Keďže členské štáty nemôžu v
dostatočnej miere dosiahnuť cieľ tejto smernice, a to
zabezpečenie súladu s primeraným stupňom elektromagnetickej
kompatibility, a tým aj fungovanie vnútorného trhu, a preto ho možno, z dôvodov
rozsahu alebo účinkov, lepšie dosiahnuť na úrovni Spoločenstva
Ö Únie Õ, Spoločenstvo
Ö Únia Õ môže prijať
opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity ustanovenou v článku 5 zZmluvy Ö o Európskej
Únii Õ. V súlade so zásadou
proporcionality ustanovenou v uvedenom článku táto smernica
neprekračuje rámec toho, čo je potrebné na dosiahnutie uvedeného
cieľa.
ò nový
(50)          
Povinnosť
transponovať túto smernicu do vnútroštátneho práva by sa mala
obmedziť na tie ustanovenia, ktoré predstavujú podstatnú zmenu v porovnaní
so smernicou 2004/108/ES. Povinnosť transponovať ustanovenia, ktoré
sa nezmenili, vyplýva zo smernice 2004/108/ES.
(51)          
Táto smernica by sa mala
uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté záväzky členských štátov
týkajúce sa lehôt na transpozíciu smernice 2004/108/ES do vnútroštátneho práva
a na jej uplatňovanie, ktoré sú stanovené v prílohe V.
ê2004/108 odôvodnenie
21 (prispôsobené)
Na to, aby sa výrobcovia a ostatné dotknuté
strany mohli prispôsobiť novému regulačnému režimu, je nevyhnutné
prechodné obdobie.
ê 2004/108
(prispôsobené)
PRIJALI TÚTO SMERNICU:
KAPITOLA 1I
VŠEOBECNÉ USTANOVENIA
Článok 1
Predmet úpravy a rozsah pôsobnosti
ê 2004/108 
1. Táto smernica upravuje elektromagnetickú kompatibilitu zariadení. Jej
cieľom je zabezpečiť fungovanie vnútorného trhu tým, že
vyžaduje, aby zariadenia boli v súlade s primeraným stupňom
elektromagnetickej kompatibility. 
ê 2004/108
(prispôsobené)
Článok
2
ÖRozsah pôsobnosti Õ
1. Táto smernica sa vzťahuje Ö uplatňuje Õ na zariadenia v
zmysle článku 23.
2. Táto smernica sa neuplatňuje na:
ê 2004/108 
a)           zariadenia, na ktoré sa
vzťahuje smernica 1999/5/ES;
b)           výrobky leteckej techniky,
časti a zariadenia uvedené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES)
č. 1592/2002 216/2008[13] z
15. júla 2002 o spoločných pravidlách v oblasti civilného letectva a o
zriadení Európskej agentúry pre bezpečnosť letectva[14];
ê 2004/108
(prispôsobené)
c)           rádiové zariadenia, ktoré používajú
rádioamatéri, v zmysle Rádiokomunikačného poriadku prijatého v rámci
Ústavy Ö Medzinárodnej
telekomunikačnej únie Õ a Dohovoru ITU Ö Medzinárodnej
telekomunikačnej únie Õ[15],
pokiaľ dané zariadenia nie sú komerčne dostupné; Stavebnice súčiastok
určené na montáž pre rádioamatérov a komerčné zariadenia, ktoré
modifikovali rádioamatéri pre použitie rádioamatérmi, sa nepovažujú za
komerčne dostupné zariadenia.
d)           3. Táto smernica sa
nevzťahuje na zariadenia, ktoré majú svojou podstatou
také fyzikálne vlastnosti, že:
ê 2004/108
ai)      nie
sú schopné vytvárať elektromagnetické emisie alebo prispievať k
elektromagnetickým emisiám, ktoré presahuje úroveň umožňujúcu
rádiovým, telekomunikačným a iným zariadeniam pracovať v súlade so
zamýšľaným účelom; a
ê 2004/108
(prispôsobené)
bii)     fungujú
bez neprijateľného zhoršenia za prítomnosti elektromagnetického rušenia,
ktoré je bežné s ohľadom na ich zamýšľané použitie.
ÖNa účely bodu c)
prvého pododseku sa stavebnice súčiastok určené na montáž pre
rádioamatérov a komerčné zariadenia, ktoré modifikovali rádioamatéri pre
použitie rádioamatérmi, nepovažujú za komerčne dostupné zariadenia. Õ
43. Ak
sú požiadavky uvedené
Ö stanovené Õ v prílohe I pre
zariadenia uvedené v odseku 1 celkom alebo čiastočne podrobnejšie
ustanovené inými smernicami Spoločenstva Ö Únie Õ, táto smernica sa
neuplatňuje alebo sa prestane uplatňovať pre dané zariadenia,
pokiaľ ide o takéto požiadavky, odo dňa vykonávania takýchto smerníc.
ê 2004/108 (prispôsobené)
54.
Touto smernicou nie je dotknuté uplatňovanie právnych predpisov Ö Únie Õ Spoločenstva
alebo vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré upravujú bezpečnosť
zariadení.
Článok 32 [článok R1
rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Vymedzenie pojmov 
ê 2004/108 
1. Na účely tejto smernice sa
uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:
ê 2004/108 
a1)         „zariadenie“
znamená každý prístroj alebo pevnú inštaláciu;
b2)         „prístroj“
znamená každý dokončený prístroj alebo kombináciu prístrojov, ktorá bola
komerčne sprístupnená ako jeden funkčný celok, ktoré sú určené
pre koncového užívateľa a ktoré môžu vytvárať elektromagnetické
rušenie alebo ktorých fungovanie môže takéto rušenie ovplyvniť; 
c3)         „pevná
inštalácia“ znamená špecifickú kombináciu niekoľkých typov prístrojov a
prípadne aj iných zariadení, ktoré sú zostavené, nainštalované a určené na
stále používanie na vopred určenom mieste; 
d4)         „elektromagnetická
kompatibilita“ znamená schopnosť zariadenia uspokojivo fungovať vo
svojom elektromagnetickom prostredí bez vytvárania neprípustného
elektromagnetického rušenia pre iné zariadenia v tomto prostredí;
ê 2004/108
(prispôsobené) 
e5)         „elektromagnetické
rušenie“ znamená akýkoľvek elektromagnetický jav, ktorý môže zhoršiť
fungovanie zariadenia Ö vrátane Õ. Elektromagnetické
rušenie môže byť elektromagnetickéhoý šumu, nežiaducehoúci
signálu alebo zmenya v samotnom
prenosovom prostredí;
ê 2004/108 
f6)          „odolnosť“
znamená schopnosť zariadenia fungovať v súlade so zamýšľaným
účelom bez zhoršenia fungovania v prítomnosti elektromagnetického rušenia;
g7)         „bezpečnostné
účely“ sú účely ochrany ľudského života alebo majetku;
h8)         „elektromagnetické
prostredie“ znamená všetky elektromagnetické javy pozorovateľné v danom
mieste;
ò nový
9)           „sprístupnenie
na trhu“ je každá dodávka prístroja určeného na distribúciu, spotrebu
alebo používanie na trhu Únie v priebehu obchodnej činnosti, či už
odplatne, alebo bezodplatne;
10)         „uvedenie
na trh“ je prvé sprístupnenie prístroja na trhu Únie;
11)         „výrobca“
je fyzická alebo právnická osoba, ktorá vyrába prístroj alebo ktorá dáva takýto
prístroj navrhnúť alebo vyrobiť a uvádza takýto prístroj na trh pod
svojím menom alebo ochrannou známkou;
12)         „splnomocnený
zástupca“ je každá fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá dostala
písomné splnomocnenie od výrobcu konať v jeho mene pri konkrétnych
úlohách;
13)         „dovozca“
je každá fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá uvádza prístroj z
tretej krajiny na trh Únie;
14)         „distribútor“
je každá fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci okrem
výrobcu alebo dovozcu, ktorá sprístupňuje prístroj na trhu;
15)         „hospodárske
subjekty“ sú výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca a distribútor;
16)         „technická
špecifikácia“ je dokument, ktorý stanovuje technické požiadavky, ktoré
zariadenie musí splniť;
17)         „harmonizovaná
norma“ je harmonizovaná norma vymedzená v článku 2 ods. 1 písm. c)
nariadenia (EÚ) č. [../..] [o európskej normalizácii];
18)         „akreditácia“
je akreditácia vymedzená v článku 2 ods. 10 nariadenia (ES)
č. 765/2008;
19)         „vnútroštátny
akreditačný orgán“ je vnútroštátny akreditačný orgán vymedzený v
článku 2 ods. 11 nariadenia (ES) č. 765/2008;
20)         „posudzovanie
zhody“ je postup preukázania, či boli splnené požiadavky týkajúce sa
prístroja;
21)         „orgán
posudzovania zhody“ je subjekt vykonávajúci činnosti posudzovania zhody
vrátane kalibrácie, skúšania, osvedčovania a inšpekcie;
22)         „spätné
prevzatie“ je každé opatrenie, ktorého cieľom je dosiahnutie vrátenia
prístroja, ktorý sa už sprístupnil konečnému užívateľovi;
23)         „stiahnutie
z trhu“ je každé opatrenie, ktorého cieľom je zabrániť sprístupneniu
prístroja v dodávateľskom reťazci na trhu;
24)         „označenie
CE“ je označenie, ktorým výrobca uvádza, že prístroj je v súlade s
uplatniteľnými požiadavkami harmonizačných právnych predpisov Únie,
ktoré stanovujú jeho umiestnenie;
25)         „harmonizačné
právne predpisy Únie“ sú právne predpisy Únie, ktoré harmonizujú podmienky
uvádzania výrobkov na trh.
ê 2004/108
(prispôsobené)
2. Na
účely tejto
smernice Ö bodu 2) prvého
pododseku Õ sa považujú
za prístroje v
zmysle článku 1 písm. b) Ö považujú Õ:
ê 2004/108 
ð nový
              a) „súčiastky“ alebo
„podzostavy“ určené na začlenenie do prístroja koncovým
užívateľom, ktoré môžu zapríčiniť elektromagnetické rušenie
alebo ktorých fungovanie môže byť týmto rušením ovplyvnené;
              b) „prenosné inštalácie“ vymedzené
ako kombinácia prístrojov a prípadne aj iných zariadení, ktorá je určená
na prenášanie a na prevádzkovanie na rôznych miestach.
Článok 43
Uvedenie ð Sprístupnenie ï na trhu a/alebo uvedenie do prevádzky
Členské štáty prijímajúmú všetky vhodné
opatrenia, aby zabezpečili, že zariadenia sa uvedú
ð sprístupnia ï na trh a/alebo uvedú do
prevádzky iba v prípade, ak pri správnej inštalácii a údržbe, ako aj používaní
na určené účely, zodpovedajú požiadavkám stanoveným v tejto smernici.
Článok 54
Voľný pohyb zariadení
1. Členské štáty na svojom území nebránia
z dôvodov súvisiacich s elektromagnetickou kompatibilitou uvedeniu ð sprístupneniu ï tých zariadení, ktoré sú v súlade s touto smernicou, na trh a/alebo
ich uvedeniu do prevádzky.
2. Bez ohľadu na požiadavky tejto
smernice môžu jednotlivé členské štáty uplatňovať tieto osobitné
opatrenia týkajúce sa uvedenia zariadení do prevádzky alebo ich používania:
              a) opatrenia na vyriešenie
existujúceho alebo predpokladaného problému v súvislosti s elektromagnetickou
kompatibilitou na konkrétnom mieste;
              b) opatrenia prijaté z
bezpečnostných dôvodov na ochranu verejných telekomunikačných sietí
alebo prijímacích alebo vysielacích staníc, ak sa používajú na
bezpečnostné účely pri presne vymedzených pomeroch v spektre.
Bez toho, aby bola dotknutá smernica 98/34/ES,
členské štáty oznámia tieto osobitné opatrenia Komisii a ostatným
členským štátom.
Osobitné opatrenia, ktoré boli akceptované,
uverejní Komisia v Úradnom vestníku Európskej únie.
3. Členské štáty nesmú brániť
vystavovaniu a/alebo predvádzaniu zariadení, ktoré nevyhovujú požiadavkám tejto
smernice, na obchodných veľtrhoch, výstavách alebo podobných podujatiach,
ak viditeľné označenie zreteľne udáva, že takéto zaradenie
nesmie byť uvedené ð sprístupnené ï na trhu a/alebo uvedené do prevádzky, pokiaľ nebude
uvedené do súladu s touto smernicou. Predvádzanie sa môže uskutočniť,
iba ak sa prijmú potrebné opatrenia na to, aby sa zabránilo elektromagnetickému
rušeniu.
Článok 65
Základné požiadavky
ê 2004/108
(prispôsobené)
Zariadenia uvedené v článku 1 musia
spĺňať základné požiadavky ustanovené v prílohe I.
ò nový 
KAPITOLA
2
ZÁVÄZKY
HOSPODÁRSKYCH SUBJEKTOV 
Článok 7
[článok R2 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Záväzky výrobcov
1. Výrobcovia pri
uvádzaní svojich prístrojov na trh a/alebo pri ich uvádzaní do prevádzky
zabezpečujú, že tieto prístroje boli navrhnuté a vyrobené v súlade so
základnými požiadavkami stanovenými v prílohe I.
2. Výrobcovia
vypracúvajú technickú dokumentáciu uvedenú v prílohe II a v prílohe III a
vykonajú alebo nechajú vykonať postup posudzovania zhody uvedený v
článku 15.
Ak sa týmto postupom
preukáže, že prístroj spĺňa uplatniteľné požiadavky, výrobcovia
vydajú vyhlásenie o zhode EÚ a na prístroj umiestnia označenie CE.
3. Výrobcovia
uchovávajú technickú dokumentáciu a vyhlásenie o zhode EÚ počas 10 rokov
po uvedení prístroja na trh.
4. Výrobcovia
zabezpečujú zavedenie postupov na zachovanie zhody sériovej výroby. Zmeny
návrhu alebo vlastností prístroja a zmeny v harmonizovaných normách alebo
technických špecifikáciách, na základe ktorých sa vyhlasuje zhoda prístroja, sa
náležite zohľadňujú.
5. Výrobcovia
zabezpečujú, aby bolo na ich prístrojoch umiestnené typové alebo sériové
číslo, príp. číslo šarže alebo akýkoľvek iný prvok, ktorý umožní
identifikáciu prístroja, alebo ak to rozmer či povaha prístroja
neumožňujú, aby sa požadované informácie uviedli na obale alebo v
sprievodnej dokumentácii prístroja.
6. Výrobcovia
buď na prístroji, alebo, ak to nie je možné, na jeho obale alebo v
sprievodnej dokumentácii prístroja uvádzajú svoje meno, registrované obchodné
meno alebo registrovanú ochrannú známku a adresu, na ktorej ich možno
kontaktovať. V adrese musí byť uvedené jedno konkrétne miesto, na
ktorom možno výrobcu kontaktovať.
7. Výrobcovia
zabezpečujú, aby bol k prístroju dodaný návod na použitie a iné informácie
uvedené v článku 18 v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný
spotrebiteľom a iným konečným užívateľom podľa určenia
dotknutého členského štátu.
8. Výrobcovia, ktorí
sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že prístroj, ktorý uviedli na
trh a/alebo uviedli do prevádzky, nie je v súlade s touto smernicou,
bezodkladne prijmú nevyhnutné nápravné opatrenia s cieľom dosiahnuť
súlad prístroja s danými predpismi alebo ho v prípade potreby stiahnuť z
trhu, alebo prevziať späť. Okrem toho v prípade, že prístroj
predstavuje riziko, výrobcovia o tom bezodkladne informujú príslušné
vnútroštátne orgány členských štátov, v ktorých bol prístroj sprístupnený
na trhu a/alebo uvedený do prevádzky na tento účel, pričom uvedú
podrobné údaje, najmä dôvody, na základe ktorých prístroj nie je v súlade s
predpismi, a prijaté nápravné opatrenia.
9. Na základe
zdôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu mu výrobcovia poskytujú
všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody prístroja v
jazyku ľahko zrozumiteľnom tomuto orgánu. Na žiadosť tohto orgánu
s ním dovozcovia spolupracujú pri každom prijatom opatrení s cieľom
odstrániť riziká, ktoré predstavuje prístroj, ktorý uviedli na trh a/alebo
uviedli do prevádzky.
Článok 8
[článok R3 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Splnomocnení
zástupcovia
1. Písomným
splnomocnením môže výrobca určiť splnomocneného zástupcu.
Záväzky stanovené v
článku 7 ods. 1 a vypracovanie technickej dokumentácie nie sú
súčasťou splnomocnenia splnomocneného zástupcu.
2. Splnomocnený
zástupca vykonáva úlohy uvedené v splnomocnení od výrobcu. Splnomocnenie musí
splnomocnenému zástupcovi umožňovať minimálne:
a)         mať
k dispozícii pre vnútroštátne orgány dohľadu vyhlásenie o zhode EÚ a
technickú dokumentáciu počas 10 rokov po uvedení prístroja na trh;
b) na základe
zdôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu poskytnúť tomuto
orgánu všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody
prístroja;
c)
spolupracovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi na ich žiadosť pri
každom prijatom opatrení s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavuje
prístroj, na ktorý sa vzťahuje splnomocnenie splnomocneného zástupcu.
Článok 9
[článok R4 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Záväzky dovozcov
1. Dovozcovia sú
povinní uviesť na trh iba vyhovujúci prístroj. 
2. Pred uvedením
prístroja na trh dovozcovia zabezpečujú, že výrobca vykonal primeraný
postup posudzovania zhody. Zabezpečujú, že výrobca vypracoval technickú
dokumentáciu, že je na prístroji umiestnené označenie CE, že je s
prístrojom dodaná požadovaná sprievodná dokumentácia a že výrobca splnil
požiadavky stanovené v článku 7 ods. 5 a ods. 6.
Ak sa dovozca
domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že prístroj nie je v zhode so
základnými požiadavkami stanovenými v prílohe I, nesmie uviesť prístroj na
trh, pokiaľ tento prístroj nebude v zhode. Navyše ak prístroj predstavuje
riziko, dovozca o tom informuje výrobcu a orgány dohľadu nad trhom.
3. Dovozcovia
buď na prístroji, alebo, ak to nie je možné, na jeho obale alebo v
sprievodnej dokumentácii prístroja uvádzajú svoje meno, registrované obchodné
meno alebo registrovanú ochrannú známku a adresu, na ktorej ich možno
kontaktovať.
4. Dovozcovia
zabezpečujú, aby bol k prístroju dodaný návod na použitie a ostatné
informácie uvedené v článku 18 v jazyku, ktorý je ľahko
zrozumiteľný spotrebiteľom a iným konečným užívateľom
podľa určenia dotknutého členského štátu.
5. Dovozcovia
zabezpečujú, aby v čase, keď nesú za prístroj zodpovednosť,
podmienky jeho uskladnenia alebo dopravy neohrozovali jeho súlad so základnými
požiadavkami stanovenými v prílohe I.
6. Dovozcovia, ktorí
sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že prístroj, ktorý uviedli na
trh, nie je v zhode s požiadavkami tejto smernice, bezodkladne prijmú
nevyhnutné nápravné opatrenia s cieľom dosiahnuť zhodu tohto
prístroja s danými predpismi alebo ho v prípade potreby stiahnuť z trhu,
alebo prevziať späť. Okrem toho v prípade, že prístroj predstavuje
riziko, dovozcovia o tom bezodkladne informujú príslušné vnútroštátne orgány
členských štátov, v ktorých bol prístroj sprístupnený na trhu, pričom
uvedú podrobné údaje, najmä dôvody, na základe ktorých prístroj nie je v zhode,
a prijaté nápravné opatrenia.
7. Dovozcovia majú k
dispozícii pre orgány dohľadu nad trhom počas 10 rokov po uvedení
prístroja na trh kópiu vyhlásenia o zhode EÚ a zabezpečujú, aby bola týmto
orgánom na ich žiadosť sprístupnená technická dokumentácia.
8. Na základe
zdôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu dovozcovia poskytnú
tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody
prístroja v jazyku ľahko zrozumiteľnom tomuto orgánu. Na žiadosť
tohto orgánu s ním dovozcovia spolupracujú pri každom prijatom opatrení s
cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavuje prístroj, ktorý uviedli na
trh.
Článok 10
[článok R5 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Záväzky distribútorov
1. Pri
sprístupňovaní prístroja na trhu distribútori konajú s náležitou
starostlivosťou vo vzťahu k požiadavkám tejto smernice.
2. Pred
sprístupnením prístroja na trhu distribútori overujú, či je na prístroji
umiestnené označenie CE, či je spolu s prístrojom dodaná požadovaná
dokumentácia a návod na použitie a ostatné informácie uvedené v článku 18
v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný pre spotrebiteľov a iných
konečných užívateľov v členskom štáte, v ktorom sa prístroj
sprístupňuje na trhu a/alebo uvádza do prevádzky, a či výrobca a
dovozca splnili požiadavky stanovené v článku 7 ods. 5 a ods. 6 a v
článku 9 ods. 3.
Ak sa distribútor
domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že prístroj nie je v zhode so
základnými požiadavkami stanovenými v prílohe I, nesmie sprístupniť
prístroj na trhu, pokiaľ tento prístroj nebude v zhode. Navyše ak prístroj
predstavuje riziko, distribútor o tom informuje výrobcu alebo dovozcu a orgány
dohľadu nad trhom.
3. Distribútori
zabezpečujú, aby v čase, keď nesú za prístroj zodpovednosť,
podmienky jeho uskladnenia alebo dopravy neohrozovali jeho súlad so základnými
požiadavkami stanovenými v prílohe I.
4. Distribútori,
ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že prístroj, ktorý
sprístupnili na trhu, nie je v zhode s požiadavkami tejto smernice,
zabezpečia prijatie nevyhnutných nápravných opatrení s cieľom
dosiahnuť zhodu uvedeného prístroja s predpismi alebo ho v prípade potreby
stiahnuť z trhu, alebo prevziať späť. Okrem toho v prípade, že
prístroj predstavuje riziko, distribútori o tom bezodkladne informujú príslušné
vnútroštátne orgány členských štátov, v ktorých bol prístroj sprístupnený
na trhu, pričom uvedú podrobné údaje, najmä dôvody, na základe ktorých
prístroj nie je v zhode, a prijaté nápravné opatrenia.
5. Na základe
zdôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu distribútori poskytnú
tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody
prístroja. Na žiadosť tohto orgánu s ním výrobcovia spolupracujú pri
každom opatrení prijatom s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavuje
prístroj, ktorý sprístupnili na trhu.
Článok 11
[článok R6 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Prípady, v
ktorých sa záväzky výrobcov uplatňujú na dovozcov a distribútorov
Dovozca alebo
distribútor sa považuje za výrobcu na účely tejto smernice a vzťahujú
sa naňho záväzky výrobcu podľa článku 7, ak uvedie prístroj na
trh pod svojím menom alebo ochrannou známkou alebo upraví prístroj, ktorý už
bol uvedený na trh, takým spôsobom, že to môže mať vplyv na súlad
prístroja s požiadavkami tejto smernice.
Článok 12
[článok R7 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Určenie
hospodárskych subjektov
Hospodárske subjekty
na požiadanie orgánov dohľadu nad trhom určujú: 
a) každý hospodársky
subjekt, ktorý im dodal prístroj;
b) každý hospodársky
subjekt, ktorému prístroj dodali.
Hospodárske subjekty
musia byť schopné predložiť informácie uvedené v prvom odseku
počas obdobia 10 rokov od dátumu, keď im bol dodaný prístroj a
počas obdobia 10 rokov od dátumu, keď dodali prístroj.
ê 2004/108
(prispôsobené)
KAPITOLA 3III
ÖZHODA ZARIADENÍ Õ
Článok 613 [článok R8 rozhodnutia č.
768/2008/ES]
Harmonizované normy Ö Predpoklad
zhody Õ 
ê 2004/108
1. „Harmonizovaná norma“ znamená technickú
špecifikáciu prijatú uznanou európskou normalizačnou inštitúciou na
základe poverenia Komisie v súlade s postupmi ustanovenými v smernici 98/34/ES
na účely zakotvenia európskej požiadavky. Súlad s „harmonizovanou normou“
nie je povinný.
ê 2004/108
(prispôsobené)
2. Súlad Ö Predpokladá sa,
že Õ zariadeniaí Ö , ktoré sú v
zhode Õ s príslušnými
harmonizovanými normami Ö alebo ich
časťami Õ , Ö na ktoré
sa Õ uverejniliené odkazy na ktoré
boli
v Úradnom vestníku Európskej únie, zakladá na strane členských štátov domnienku
Ö sú v Õ zhodey so základnými
požiadavkami Ö , na ktoré sa tieto
normy alebo ich časti vzťahujú, stanovenými Õ uvedenými
v prílohe I, na
ktoré sa tieto normy vzťahujú. Táto domnienka
zhody je obmedzená rozsahom pôsobnosti uplatňovanej harmonizovanej normy,
resp. harmonizovaných noriem a príslušných základných požiadaviek, na ktoré
sa takáto harmonizovaná norma, resp. harmonizované normy vzťahujú.
3. Ak sa členský štát alebo Komisia domnieva,
že harmonizovaná norma úplne nevyhovuje základným požiadavkám uvedeným v
prílohe I, predloží vec stálemu výboru zriadenému smernicou 98/34/ES
(ďalej len „výbor“), pričom uvedie svoje dôvody. Výbor k tomu
bezodkladne zaujme stanovisko.
4. Po obdržaní stanoviska výboru Komisia prijme
jedno z týchto rozhodnutí so zreteľom na odkazy na príslušnú harmonizovanú
normu:
              a) neuverejniť,
              b) uverejniť s obmedzeniami,
              c) zachovať odkaz v Úradnom vestníku
Európskej únie,
              d) vypustiť odkaz v Úradnom vestníku
Európskej únie.
Komisia bezodkladne oboznámi členské štáty so
svojím rozhodnutím.
ò nový
[Ak harmonizovaná
norma spĺňa požiadavky, na ktoré sa vzťahuje a ktoré sú
stanovené v prílohe I alebo v článku 24, Komisia uverejní odkazy
týkajúce sa uvedených noriem v Úradnom vestníku Európskej únie.]
ê 2004/108
(prispôsobené)
Článok 147
Postup posudzovania zhody pre prístroje
Súlad prístroja so základnými požiadavkami uvedenými
Ö stanovenými Õ v prílohe I sa preukazujeáže postupom opísaným v
prílohe II (vnútorná kontrola výroby) Ö jedným z týchto
postupov Õ .: Podľa uváženia výrobcu alebo jeho
splnomocneného zástupcu v Spoločenstve sa však môže použiť aj postup
opísaný v prílohe III.
Ö a) vnútorná kontrola
výroby stanovená v prílohe II; Õ
Ö b) typová skúška EÚ,
po ktorej nasleduje zhoda s typom založená na vnútornej kontrole výroby
stanovená v prílohe III. Õ
ê 2004/108 
Článok 8
Označenie
„CE“
1. Prístroj,
ktorého súlad s touto smernicou bol preukázaná postupom ustanoveným v
článku 7, má označenie CE, ktoré osvedčuje túto
skutočnosť. Za umiestnenie označenia „CE“ zodpovedá výrobca
alebo jeho splnomocnený zástupca v Spoločenstve. Označenie „CE“ sa
umiestňuje v súlade s prílohou V.
2. Členské
štáty prijmú potrebné opatrenia, aby sa zakázalo umiestňovanie takých
označení na prístroji, jeho obale alebo v návode na použitie, ktorý by
mohol pre tretie strany pôsobiť zavádzajúco v súvislosti s významom
a/alebo grafickým zobrazením označenia „CE“.
3. Na prístroji,
jeho obale alebo návode na použitie možno umiestniť akékoľvek iné
označenie, pokiaľ nezhoršuje viditeľnosť ani
čitateľnosť označenia „CE“.
4. Bez toho, aby
bol dotknutý článok 10, ak príslušný orgán zistí, že označenie „CE“
bolo umiestnené nenáležite, výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca v
Spoločenstve upraví prístroj tak, aby bol v súlade s ustanoveniami o
označení „CE“ podľa podmienok, ktoré uložili príslušné členské
štáty.
ò nový 
Článok 15
[článok R10 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Vyhlásenie o zhode
EÚ
1. Vo vyhlásení o
zhode EÚ sa stanovuje, že bolo preukázané splnenie základných požiadaviek
uvedených v prílohe I.
2. Vzor vyhlásenia o
zhode EÚ je stanovený v prílohe IV k tejto smernici a musí sa neustále
aktualizovať. Prekladá sa do jazyka alebo jazykov požadovaných
členským štátom, v ktorom sa prístroj uvádza na trh alebo sa na ňom
sprístupňuje. 
3. Ak sa na prístroj
vzťahuje viac ako jeden právny predpis Únie vyžadujúci vyhlásenie o zhode
EÚ, vypracuje sa jediné vyhlásenie o zhode EÚ týkajúce sa všetkých takýchto
právnych predpisov Únie. Uvedené vyhlásenie obsahuje identifikáciu príslušných
právnych predpisov vrátane odkazov na uverejnenie.
4. Vydaním
vyhlásenia o zhode EÚ výrobca preberá zodpovednosť za súlad prístroja so
stanovenými požiadavkami. 
Článok 16
[článok R11 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Všeobecné zásady
označenia CE
Označenie CE sa
riadi všeobecnými zásadami stanovenými v článku 30 nariadenia (ES)
č. 765/2008.
Článok 17
[článok R12 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Pravidlá a
podmienky umiestňovania označenia CE
1. Označenie CE
sa na prístroj alebo jeho štítok umiestňuje viditeľne,
čitateľne a nezmazateľne. Ak to povaha prístroja
neumožňuje alebo nezaručuje, toto označenie sa umiestni na obale
a v sprievodnej dokumentácii. 
2. Označenie CE
sa umiestňuje pred uvedením prístroja na trh.
ê 2004/108
(prispôsobené)
Článok 189
Iné označenia a informácie
ê 2004/108 
1. Každý prístroj
je identifikovaný pomocou typu, šarže, sériového čísla alebo iných
informácií, ktoré umožňujú identifikáciu prístroja.
2. Ku každému
prístroju je priložený názov a adresa výrobcu, a ak nie je usadený v rámci
Spoločenstva, názov a adresa jeho splnomocneného zástupcu alebo osoby v
Spoločenstve, ktorá zodpovedá za uvedenie prístroja na trh Spoločenstva.
ê 2004/108
(prispôsobené)
13. Výrobca poskytujene informácie o
všetkých osobitných opatreniach, ktoré sa musia vykonať pri montáži,
inštalácii, údržbe alebo používaní prístroja, aby sa zabezpečilo, že bude
po uvedení do prevádzky spĺňať Ö základné Õ požiadavky na ochranu
ustanovené v prílohe I bode 1 prílohy I.
24. Prístroj, ktorého
súlad so Ö základnými Õ požiadavkami na ochranu
Ö stanovenými v
bode 1 prílohy I Õ nie je
zabezpečený v obytných zónach, musí byť sprevádzaný jasným
vyznačením tohto
Ö takéhoto Õ obmedzenia použitia, prípadne aj na obale.
35. Údaje potrebné na
používanie prístroja v súlade s účelom, na ktorý je určený, sú obsiahnuté
Ö uvedené Õ v návode na obsluhu
priloženému k prístroju.
ê 2004/108 
Článok 10
Ochranné opatrenia
1. Ak členský
štát zistí, že prístroj, ktorý má označenie „CE“, nevyhovuje požiadavkám
tejto smernice, prijme na svojom území všetky vhodné opatrenia na účely
stiahnutia prístroja z trhu, zakázania jeho uvedenia na trh alebo jeho uvedenia
do prevádzky alebo obmedzenia jeho voľného pohybu.
2. Dotknutý
členský štát bezodkladne upovedomí Komisiu a ostatné členské štáty
o každom takomto opatrení a uvedie dôvody a najmä špecifikuje, či je daný
nesúlad dôsledkom:
              a) nesplnenia základných požiadaviek uvedených v
prílohe I, ak prístroj nevyhovuje harmonizovaným normám uvedeným v článku
6,
              b) nesprávneho uplatňovania
harmonizovaných noriem uvedených v článku 6,
              c) nedostatkov v
harmonizovaných normách uvedených v článku 6.
3. Komisia sa
čo najskôr poradí s dotknutými stranami a následne oboznámi členské
štáty s tým, či považuje toto opatrenie za opodstatnené.
4. Ak je opatrenie
uvedené v odseku 1 spôsobené nedostatkom v harmonizovaných normách, Komisia
predloží po porade so zúčastnenými stranami vec výboru a začne postup
ustanovený v článku 6 ods. 3 a 4, ak má dotknutý členský štát v úmysle
ponechať toto opatrenie.
5. Ak sa prístroj,
ktorý nezodpovedá požiadavkám, podrobil postupu posudzovania zhody podľa
prílohy III, dotknutý členský štát prijme príslušné opatrenie voči
osobe, ktorá vypracovala stanovisko podľa prílohy III bodu 3 a upovedomí o
tom Komisiu a ostatné členské štáty.
Článok 11
Rozhodnutia o
stiahnutí, zákaze alebo obmedzení voľného pohybu prístroja
1. V každom
rozhodnutí o stiahnutí prístroja z trhu, zákaze alebo obmedzení jeho uvedenia
na trh alebo jeho uvedenia do prevádzky alebo obmedzení jeho voľného
pohybu prijatom podľa tejto smernice sa uvedú presné dôvody, na ktorých sa
zakladá. Takéto rozhodnutia sa bezodkladne oznámia dotknutej strane, ktorá je
zároveň oboznámená aj s opravnými prostriedkami, ktoré má podľa
platných vnútroštátnych právnych predpisov v
príslušnom členskom štáte k dispozícii, a o lehotách, ktorým tieto opravné
prostriedky podliehajú.
2. V prípade
rozhodnutia uvedeného v odseku 1 sú výrobca, jeho splnomocnený zástupca alebo
iná zainteresovaná strana oprávnení sa predtým vyjadriť, okrem
prípadov, ak takáto porada nie je možná pre naliehavosť opatrenia, ktoré
sa má prijať ako opodstatnené, najmä so zreteľom na požiadavky
verejného záujmu.
Článok 12
Notifikované
orgány
1. Členské
štáty oznámia Komisii orgány, ktoré poverili vykonávaním úloh uvedených v
prílohe III. Pri rozhodovaní o tom, ktoré orgány majú byť poverené,
uplatňujú členské štáty kritériá ustanovené v prílohe IV.
V takomto oznámení
sa uvedie, či sú orgány poverené, aby vykonávali úlohy uvedené v prílohe
III pre všetky prístroje uvedené v tejto smernici a/alebo základné
požiadavky uvedené v prílohe I, alebo či sa rozsah pôsobnosti ich
poverenia obmedzuje na určité osobitné aspekty a/alebo kategórie
prístrojov.
2. Predpokladá sa,
že orgány, ktoré spĺňajú hodnotiace kritériá ustanovené
príslušnými harmonizovanými normami, spĺňajú aj kritériá ustanovené v
prílohe VI, na ktoré sa také harmonizované normy vzťahujú. Komisia
uverejní odkazy na uvedené normy v Úradnom vestníku Európskej únie.
3. Komisia
uverejní zoznam notifikovaných orgánov v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečí aktualizáciu zoznamu.
4. Ak členský
štát zistí, že notifikovaný orgán prestal spĺňať kritériá
uvedené v prílohe VI, oboznámi s tým Komisiu a ostatné členské štáty.
Komisia odstráni odkaz na tento orgán zo zoznamu uvedeného v odseku 3.
ê 2004/108
(prispôsobené)
ð nový
PEVNÉ INŠTALÁCIE
Článok 1913
Pevné inštalácie
1. Prístroj, ktorý bol uvedený ð sprístupnený ï na trhu a ktorý možno
začleniť do pevnej inštalácie, podlieha všetkým príslušným
ustanoveniam týkajúcim sa prístrojov, ktoré sú ustanovené v tejto smernici.
Ustanovenia
Ö Požiadavky Õ článkov 5, 7, 8 a 9
Ö 6 až 11 a
článkov 15 až 18 Õ však nie sú záväzné
v prípade prístrojov, ktoré sú určené na začlenenie do určitej
pevnej inštalácie a nie sú inak komerčne dostupné Ö sprístupnené na
trhu Õ. 
V takýchto prípadoch sprievodná dokumentácia
slúži na identifikáciu pevnej inštalácie a charakteristík elektromagnetickej
kompatibility tejto inštalácie a uvádza opatrenia, ktoré je potrebné
prijať pri začlenení prístroja do pevnej inštalácie, aby nebola
dotknutá zhoda uvedenej inštalácie. Navyše Ö Takisto Õ obsahuje informácie
uvedené v článku 9 ods. 1 a 27 ods. 5 a ods. 6 a v článku 9
ods. 3.
ê 2004/108 
2. Ak sa vyskytnú pochybnosti o súlade pevnej
inštalácie s požiadavkami tejto smernice, najmä ak sú sťažnosti na rušenie
spôsobované inštaláciou, príslušné orgány dotknutých členských štátov môžu
žiadať preukázanie súladu pevnej inštalácie s požiadavkami smernice a
podľa potreby dať podnet na posúdenie.
ê 2004/108
(prispôsobené)
Ak sa zistí nesúlad inštalácie s požiadavkami
smernice, príslušné orgány môžu stanoviť vhodné opatrenia nato, aby sa
pevná inštalácia uviedla do súladu so
Ö základnými Õ požiadavkami na ochranu
stanovenými v prílohe I bode 1.
3. Členské štáty prijímajúmú potrebné
opatrenia na identifikáciu osoby alebo osôb, ktoré sú zodpovedné za
zabezpečenie súladu pevnej inštalácie s príslušnými základnými
požiadavkami.
ò nový
KAPITOLA
4
NOTIFIKÁCIA
ORGÁNOV POSUDZOVANIA ZHODY
Článok 20
[článok R13 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Notifikácia
notifikovaných orgánov
Členské štáty
oznamujú Komisii a ostatným členským štátom orgány, ktoré sú oprávnené
vykonávať úlohy posudzovania zhody tretími stranami podľa tejto
smernice.
Článok 21
[článok R14 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Notifikujúce
orgány
1. Členské
štáty určujú notifikujúci orgán, ktorý je zodpovedný za stanovenie a
vykonávanie nevyhnutných postupov na účely hodnotenia a notifikácie
orgánov posudzovania zhody a monitorovania notifikovaných orgánov vrátane
súladu s článkom 26.
2. Členské
štáty môžu rozhodnúť, že hodnotenie a monitorovanie uvedené v odseku 1
vykoná vnútroštátny akreditačný orgán v zmysle nariadenia (ES) č.
765/2008 a v súlade s ním.
3. Ak notifikujúci
orgán deleguje na orgán, ktorý nie je orgánom štátnej správy, hodnotenie,
notifikáciu alebo monitorovanie uvedené v odseku 1 alebo ho inak poverí týmito
úlohami, musí byť tento orgán právnym subjektom a musí primerane
spĺňať požiadavky stanovené v článku 22 ods. 1 až ods. 6.
Navyše musí mať tento orgán opatrenia na krytie záväzkov, ktoré
vyplývajú z jeho činností.
4. Notifikujúci
orgán nesie plnú zodpovednosť za úlohy vykonávané orgánom uvedeným v
odseku 3.
Článok 22
[článok R15 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Požiadavky
týkajúce sa notifikujúcich orgánov
1. Notifikujúci
orgán sa zriaďuje tak, aby nevznikali žiadne konflikty záujmov s orgánmi
posudzovania zhody.
2. Notifikujúci
orgán má takú organizačnú štruktúru a funguje takým spôsobom, aby
zabezpečil objektivitu a nestrannosť svojich činností.
3. Notifikujúci
orgán má takú organizačnú štruktúru, aby sa každé rozhodnutie týkajúce sa
notifikácie orgánu posudzovania zhody prijalo odborne spôsobilými osobami,
inými ako osobami, ktoré vykonali posudzovanie zhody.
4. Notifikujúci
orgán neponúka ani neposkytuje žiadne činnosti, ktoré vykonávajú orgány
posudzovania zhody, ani poradenské služby na komerčnom či
konkurenčnom základe.
5. Notifikujúci
orgán zabezpečuje dôvernosť získaných informácií.
6. Notifikujúci
orgán má k dispozícii dostatočný počet odborne spôsobilých
zamestnancov na riadne plnenie svojich úloh.
Článok 23
[článok R16 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Informačná
povinnosť notifikujúcich orgánov
Členské štáty
informujú Komisiu o svojich postupoch hodnotenia a notifikácie orgánov
posudzovania zhody a monitorovania notifikovaných orgánov a o všetkých zmenách,
pokiaľ ide o tieto informácie.
Komisia tieto
informácie zverejní.
Článok 24
[článok R17 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Požiadavky
týkajúce sa notifikovaných orgánov
1. Na účely
notifikácie spĺňa orgán posudzovania zhody požiadavky stanovené v
odsekoch 2 až 11.
2. Orgán
posudzovania zhody je zriadený podľa vnútroštátneho práva a má právnu
subjektivitu.
3. Orgán
posudzovania zhody je treťou stranou, nezávislou od organizácie alebo
prístroja, ktorý posudzuje.
Za takýto orgán
možno pod podmienkou, že je preukázaná jeho nezávislosť a nedochádza ku
konfliktu záujmov, považovať subjekt, ktorý patrí do obchodného združenia
alebo profesijnej federácie, ktoré zastupujú podniky zapojené do navrhovania,
výroby, obstarávania, montáže, používania alebo údržby prístrojov, ktoré
posudzuje.
4. Orgán
posudzovania zhody, jeho vrcholový manažment a zamestnanci zodpovední za
vykonávanie úloh posudzovania zhody nie sú dizajnéri, výrobcovia, dodávatelia,
subjekty vykonávajúce inštaláciu, nákupcovia, vlastníci, používatelia alebo
subjekty vykonávajúce údržbu prístrojov, ktoré posudzujú, ani splnomocnení
zástupcovia žiadnej z týchto strán. To nevylučuje možnosť použitia
posudzovaných prístrojov, ktoré sú potrebné na výkon činností orgánu
posudzovania zhody, alebo ich použitie na osobné účely.
Orgán posudzovania
zhody, jeho vrcholový manažment a zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh
posudzovania zhody nie sú priamo zapojení do navrhovania, výroby alebo
konštrukcie, uvádzania na trh, inštalácie, používania alebo údržby týchto
prístrojov, ani nezastupujú strany zapojené do týchto činností.
Nepodieľajú sa na žiadnych činnostiach, ktoré by mohli ovplyvniť
ich nezávislý posudok alebo bezúhonnosť vo vzťahu k činnostiam
posudzovania zhody, pre ktoré boli notifikované. Vzťahuje sa to najmä na
poradenské služby.
Orgány posudzovania
zhody zabezpečujú, aby činnosti ich pomocných orgánov alebo
subdodávateľov neovplyvňovali dôvernosť, objektivitu a
nestrannosť ich činností posudzovania zhody.
5. Orgány
posudzovania zhody a ich zamestnanci vykonávajú činnosti posudzovania
zhody na najvyššej úrovni odbornej integrity a nevyhnutnej technickej odbornej
spôsobilosti v danej oblasti a nesmú podliehať žiadnym tlakom ani
stimulom, najmä finančným, ktoré by mohli ovplyvniť ich rozhodnutie
alebo výsledky ich činností posudzovania zhody, najmä zo strany osôb alebo
skupín osôb, ktoré majú záujem na výsledku týchto činností.
6. Orgán
posudzovania zhody je schopný vykonávať všetky úlohy posudzovania zhody,
ktoré mu boli pridelené na základe prílohy III a v súvislosti s ktorými bol
notifikovaný, či už ide o úlohy vykonávané samotným orgánom posudzovania
zhody, alebo v jeho mene a na jeho zodpovednosť. 
Orgán posudzovania
zhody má vždy a pre každý postup posudzovania zhody a pre každý typ alebo
kategóriu prístroja, v súvislosti s ktorým bol notifikovaný, k dispozícii:
a) potrebný personál
s technickými znalosťami a dostatočnými a primeranými
skúsenosťami na vykonanie úloh posudzovania zhody;
b) potrebný opis
postupov, v súlade s ktorými sa vykonáva posudzovanie zhody s cieľom
zaručiť transparentnosť a schopnosť
reprodukovateľnosti týchto postupov. Ďalej má uplatňovať
príslušné politiky a zavedené postupy, ktoré rozlišujú medzi úlohami, ktoré
vykonáva ako notifikovaný orgán, a inými činnosťami;
c) potrebné postupy
na vykonávanie svojej činnosti zohľadňujúce veľkosť
podniku, odvetvie, v ktorom podnik podniká, štruktúru, stupeň zložitosti
príslušnej technológie používanej pri prístroji a hromadný či sériový
charakter výrobného procesu.
Má nevyhnutné
prostriedky na primeraný výkon technických a administratívnych úloh spojených s
činnosťami posudzovania zhody a má prístup k všetkým potrebným
zariadeniam alebo vybaveniu.
7. Zamestnanci
zodpovední za výkon činností posudzovania zhody majú:
a) primerané
technické a odborné vzdelanie vzťahujúce sa na všetky činnosti
posudzovania zhody, v súvislosti s ktorými bol orgán posudzovania zhody
notifikovaný;
b) dostatočné
znalosti o požiadavkách posudzovaní, ktoré vykonávajú, a primeranú právomoc
vykonávať tieto posudzovania;
c) primerané
znalosti a pochopenie základných požiadaviek stanovených v prílohe I,
uplatniteľných harmonizovaných noriem a príslušných ustanovení
harmonizačných právnych predpisov Únie a vnútroštátnych právnych predpisov;
d) schopnosti
potrebné na vydanie osvedčení, záznamov a protokolov preukazujúcich, že sa
vykonalo posúdenie.
8. Je potrebné
zaručiť nestrannosť orgánu posudzovania zhody, jeho vrcholového
manažmentu a zamestnancov, ktorí vykonávajú posudzovanie.
Odmeňovanie
vrcholového manažmentu orgánu posudzovania zhody a jeho zamestnancov, ktorí
vykonávajú posudzovanie, nezávisí od počtu vykonaných posúdení ani
výsledkov týchto posúdení.
9. Orgány
posudzovania zhody uzatvárajú poistenie zodpovednosti za škodu, ak túto
zodpovednosť nenesie štát v súlade s vnútroštátnym právom alebo ak nie je
za posudzovanie zhody priamo zodpovedný samotný členský štát.
10. Zamestnanci
orgánu posudzovania zhody sú povinní dodržiavať služobné tajomstvo,
pokiaľ ide o všetky informácie získané pri vykonávaní svojich úloh
podľa prílohy III alebo akéhokoľvek ustanovenia vnútroštátneho práva,
ktoré tento predpis uvádzajú do účinnosti, nie však vo vzťahu k
príslušným orgánom členského štátu, kde daný orgán vykonáva svoju
činnosť. Vlastnícke práva sa ochraňujú.
11. Orgány
posudzovania zhody sa zúčastňujú na príslušných normalizačných
činnostiach a činnostiach koordinačnej skupiny notifikovaného
orgánu zriadenej podľa príslušných harmonizačných právnych predpisov
Únie alebo zabezpečia, aby jeho zamestnanci, ktorí vykonávajú
posudzovanie, boli o nich informovaní, a ako všeobecné usmernenie uplatňujú
administratívne rozhodnutia a dokumenty, ktoré sú výsledkom práce tejto
skupiny.
Článok 25
[článok R18 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Predpoklad zhody
Ak orgán
posudzovania zhody preukáže svoju zhodu s kritériami stanovenými v príslušných
harmonizovaných normách alebo ich častiach, na ktoré sa uverejnili odkazy
v Úradnom vestníku Európskej únie, predpokladá sa, že spĺňa
požiadavky stanovené v článku 24 v takom rozsahu, v akom uplatniteľné
harmonizované normy tieto požiadavky pokrývajú.
Článok 26
[článok R20 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Pomocné orgány a
subdodávatelia notifikovaných orgánov
1. Ak notifikovaný
orgán uzatvára subdodávateľské zmluvy na osobitné úlohy spojené s
posudzovaním zhody alebo využíva pomocný orgán, zabezpečí, aby
subdodávateľ alebo pomocný orgán spĺňali požiadavky stanovené v
článku 24, a informuje o tom notifikujúci orgán.
2. Notifikované
orgány nesú plnú zodpovednosť za úlohy vykonávané subdodávateľmi
alebo pomocnými orgánmi bez ohľadu na to, kde majú sídlo.
3. Na činnosti
sa môžu uzatvárať subdodávateľské zmluvy alebo sa môžu vykonávať
pomocným orgánom iba v prípade, že s tým klient súhlasí.
4. Notifikované
orgány majú pre notifikujúce orgány k dispozícii príslušnú dokumentáciu
týkajúcu sa posúdenia kvalifikácie subdodávateľa alebo pomocného orgánu a
práce vykonanej subdodávateľom alebo pomocným orgánom podľa prílohy
III.
Článok 27
[článok R22 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Žiadosť o
notifikáciu
1. Orgán
posudzovania zhody predkladá žiadosť o notifikáciu notifikujúcemu orgánu
členského štátu, v ktorom má sídlo.
2.
Súčasťou žiadosti je opis činností posudzovania zhody, modulu
alebo modulov posudzovania zhody a prístroja alebo prístrojov, v súvislosti s
ktorými orgán tvrdí, že je odborne spôsobilý, a osvedčenie o akreditácii,
ak existuje, vydané vnútroštátnym akreditačným orgánom, ktoré potvrdzuje,
že orgán posudzovania zhody spĺňa požiadavky stanovené v článku
24.
3. Ak príslušný
orgán posudzovania zhody nemôže poskytnúť osvedčenie o akreditácii,
poskytuje notifikujúcemu orgánu všetku dokumentáciu potrebnú na overenie,
uznanie a pravidelné monitorovanie jeho súladu s požiadavkami stanovenými v
článku 24.
Článok 28
[článok R23 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Postup
notifikácie
1. Notifikujúce
orgány môžu notifikovať iba orgány posudzovania zhody, ktoré splnili
požiadavky stanovené v článku 24.
2. Notifikáciu
Komisii a ostatným členským štátom uskutočňujú prostredníctvom
elektronického nástroja notifikácie vyvinutého a riadeného Komisiou.
3. V notifikácii sú
zahrnuté všetky podrobnosti o činnostiach posudzovania zhody, modul alebo
moduly posudzovania zhody, príslušný(-é) prístroj(-e) a príslušné potvrdenie
odbornej spôsobilosti.
4. Ak sa notifikácia
nezakladá na osvedčení o akreditácii uvedenom v článku 27
ods. 2, notifikujúci orgán poskytuje Komisii a ostatným členským
štátom dokumentáciu potvrdzujúcu odbornú spôsobilosť orgánu posudzovania
zhody a zavedené opatrenia na zabezpečenie pravidelného monitorovania
tohto orgánu a plnenia požiadaviek stanovených v článku 24.
5. Príslušný orgán
môže vykonávať činnosti notifikovaného orgánu iba v prípade, že do
dvoch týždňov po notifikácii, ak sa používa osvedčenie o akreditácii,
a do dvoch mesiacov po notifikácii, ak sa akreditácia nepoužíva, neboli
vznesené námietky zo strany Komisie ani ostatných členských štátov.
Iba takýto orgán sa
pokladá za notifikovaný orgán na účely tejto smernice. 
6. Komisii a
ostatným členským štátom sa oznamujú všetky ďalšie príslušné zmeny
týkajúce sa notifikácie.
Článok 29
[článok R24 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Identifikačné
čísla a zoznamy notifikovaných orgánov
1. Notifikovanému
orgánu Komisia pridelí identifikačné číslo.
Pridelí mu len jedno
číslo, aj keď je orgán notifikovaný podľa niekoľkých aktov
Únie.
2. Komisia
zverejňuje zoznam orgánov notifikovaných podľa tejto smernice vrátane
identifikačných čísiel, ktoré im boli pridelené, a činností, v
súvislosti s ktorými boli notifikované.
Komisia
zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu.
Článok 30
[článok R25 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Zmeny v
notifikácii
1. Ak notifikujúci
orgán zistil alebo bol informovaný o tom, že notifikovaný orgán už
nespĺňa požiadavky stanovené v článku 24 alebo že si neplní
svoje povinnosti, notifikujúci orgán podľa potreby obmedzí, pozastaví
alebo vezme späť notifikáciu v závislosti od závažnosti nesplnenia týchto
požiadaviek alebo neplnenia povinností. Bezodkladne o tom informuje Komisiu a
ostatné členské štáty.
2. V prípade
obmedzenia, pozastavenia alebo odňatia notifikácie, alebo ak notifikovaný
orgán svoju činnosť už nevykonáva, notifikujúci členský štát
prijme primerané opatrenia, aby zabezpečil spracovanie podkladov tohto
orgánu iným notifikovaným orgánom alebo aby boli k dispozícii príslušným
notifikujúcim orgánom a orgánom dohľadu nad trhom na ich žiadosť.
Článok 31
[článok R26 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Problém odbornej
spôsobilosti notifikovaných orgánov
1. Komisia vyšetruje
všetky prípady, v súvislosti s ktorými má pochybnosti alebo je na pochybnosti
upozornená, pokiaľ ide o odbornú spôsobilosť notifikovaného orgánu
alebo nepretržité plnenie požiadaviek a povinností, ktoré sa naň
vzťahujú.
2. Notifikujúci
členský štát poskytuje Komisii na jej žiadosť všetky informácie v
súvislosti s podkladmi pre notifikáciu alebo so zachovaním odbornej
spôsobilosti dotknutého orgánu.
3. Komisia
zabezpečuje dôverné zaobchádzanie so všetkými citlivými informáciami
získanými počas jej vyšetrovaní.
4. Ak Komisia zistí,
že notifikovaný orgán nespĺňa alebo už nespĺňa požiadavky
na jeho notifikáciu, informuje o tom notifikujúci členský štát a požiada
ho, aby prijal potrebné nápravné opatrenia vrátane zrušenia notifikácie, ak je
to potrebné.
Článok 32
[článok R27 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Záväzky
notifikovaných orgánov, pokiaľ ide o výkon ich činnosti
1. Notifikované
orgány vykonávajú posudzovanie zhody v súlade s postupmi posudzovania zhody
stanovenými v prílohe III.
2. Posudzovanie
zhody sa vykonáva primeraným spôsobom tak, aby sa vyhlo zbytočnej
záťaži hospodárskych subjektov.
Orgány posudzovania
zhody pri vykonávaní svojej činnosti náležite zohľadňujú
veľkosť podniku, odvetvie, v ktorom podnik podniká, jeho štruktúru,
stupeň zložitosti príslušnej technológie používanej pri prístroji a
hromadný či sériový charakter výrobného procesu.
Dodržiavajú pri tom
mieru prísnosti a úroveň ochrany vyžadovanú na súlad prístroja s touto
smernicou.
3. Ak notifikovaný
orgán zistí, že výrobca nespĺňa základné požiadavky stanovené v
prílohe I alebo neuplatňuje zodpovedajúce harmonizované normy alebo
technické špecifikácie, požiada výrobcu, aby prijal primerané nápravné
opatrenia, a nevydá osvedčenie o zhode.
4. Ak po vydaní
osvedčenia notifikovaný orgán v rámci monitorovania zhody zistí, že
prístroj už nie je v zhode, požiada výrobcu, aby prijal primerané nápravné
opatrenia, a ak to je potrebné, pozastaví alebo odníme osvedčenie.
5. Ak sa neprijmú
nápravné opatrenia alebo ak nemajú požadovaný účinok, notifikovaný orgán
podľa potreby obmedzí, pozastaví alebo odníme všetky osvedčenia.
Článok 33
Odvolanie proti
rozhodnutiam notifikovaných orgánov
Členské štáty
zabezpečujú, aby bolo možné odvolať sa proti rozhodnutiam
notifikovaného orgánu. 
Článok 34
[článok R28 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Informačná
povinnosť notifikovaných orgánov
1. Notifikované
orgány informujú notifikujúce orgány:
a) o každom
zamietnutí, obmedzení, pozastavení alebo odňatí osvedčenia;
b) o
akýchkoľvek okolnostiach, ktoré majú vplyv na rozsah a podmienky
notifikácie;
c) o každej žiadosti
o informácie o činnostiach posudzovania zhody, ktorú dostali od orgánov
dohľadu nad trhom;
d) na žiadosť o
činnostiach posudzovania zhody vykonaných v rámci rozsahu ich notifikácie
a o akejkoľvek inej vykonanej činnosti vrátane cezhraničných
činností a uzatvárania subdodávateľských zmlúv.
2. Notifikované
orgány poskytujú iným orgánom notifikovaným podľa tejto smernice, ktoré
vykonávajú podobné činnosti posudzovania zhody vzťahujúce sa na
rovnaké prístroje, relevantné informácie o otázkach týkajúcich sa negatívnych a
na žiadosť i pozitívnych výsledkov posudzovania zhody.
Článok 35
[článok R29 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Výmena skúseností
Komisia
organizačne zabezpečuje výmenu skúseností medzi vnútroštátnymi
orgánmi členských štátov, ktoré sú zodpovedné za politiku notifikácie.
Článok 36
[článok R30 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Koordinácia
notifikovaných orgánov
Komisia
zabezpečuje zavedenie a riadne fungovanie primeranej koordinácie a
spolupráce medzi orgánmi notifikovanými podľa tejto smernice vo forme
sektorovej skupiny notifikovaných orgánov.
Členské štáty
zabezpečujú, aby sa orgány, ktoré notifikovali, priamo alebo
prostredníctvom určených zástupcov zúčastňovali na práci tejto
skupiny.
KAPITOLA
5
DOHĽAD NAD
TRHOM ÚNIE A KONTROLA PRÍSTROJOV VSTUPUJÚCICH NA TRH ÚNIE A OCHRANNÉ POSTUPY
Článok 37
Dohľad nad trhom Únie a kontrola prístrojov
vstupujúcich na trh Únie
Článok 15 ods. 3 a články 16 až 29 nariadenia (ES) č.
765/2008 sa uplatňujú na prístroje.
Článok 38
[článok R31 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Postup
zaobchádzania s prístrojmi, ktoré predstavujú riziko na vnútroštátnej úrovni
1. Ak orgány
dohľadu nad trhom jedného členského štátu prijali opatrenie
podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 765/2008 alebo ak majú
dostatočný dôvod domnievať sa, že prístroj, na ktorý sa vzťahuje
táto smernica, predstavuje riziko pre aspekty ochrany verejného záujmu, na
ktoré sa vzťahuje táto smernica, vykonajú hodnotenie týkajúce sa
predmetného prístroja vo vzťahu k všetkým požiadavkám stanoveným v tejto
smernici. Dotknuté hospodárske subjekty spolupracujú akýmkoľvek potrebným
spôsobom s orgánmi dohľadu nad trhom.
Ak v rámci tohto
hodnotenia orgány dohľadu nad trhom zistia, že prístroj nespĺňa
požiadavky ustanovené v tejto smernici, bezodkladne požiadajú príslušný
hospodársky subjekt, aby prijal všetky primerané nápravné opatrenia na
zosúladenie tohto prístroja s uvedenými požiadavkami alebo stiahol prístroj z
trhu, alebo ho prevzal späť v rámci primeranej lehoty úmernej charakteru
rizika, akú uznajú za vhodnú.
Orgány dohľadu
nad trhom zodpovedajúcim spôsobom informujú príslušný notifikovaný orgán. 
Článok 21
nariadenia (ES) č. 765/2008 sa uplatňuje na opatrenia uvedené v
druhom pododseku.
2. Ak sa orgány
dohľadu nad trhom domnievajú, že nesúlad sa nevzťahuje len na ich
územie, Komisiu a ostatné členské štáty informujú o výsledkoch hodnotenia
a opatreniach, ktoré od hospodárskeho subjektu požadujú.
3. Hospodársky
subjekt zabezpečuje prijatie všetkých vhodných nápravných opatrení v
súvislosti s dotknutým prístrojom, ktorý sprístupnil na trhu v celej Únii.
4. Ak príslušný
hospodársky subjekt v rámci lehoty uvedenej v druhom pododseku odseku 1
neprijme primerané nápravné opatrenia, orgány dohľadu nad trhom prijmú
všetky primerané predbežné opatrenia s cieľom zakázať alebo
obmedziť sprístupnenie prístroja na ich vnútroštátnom trhu alebo
stiahnuť prístroj z daného trhu, alebo spätne ho prevziať.
Orgány dohľadu
nad trhom bezodkladne informujú Komisiu a ostatné členské štáty o týchto
opatreniach.
5. Informácie
uvedené v odseku 4 zahŕňajú všetky podrobné údaje, ktoré sú k
dispozícii, najmä údaje potrebné na identifikáciu prístroja, ktorý nie je v
súlade, pôvod prístroja, charakter uvádzaného nesúladu a možné riziko,
charakter a trvanie prijatých vnútroštátnych opatrení a stanoviská, ktoré
predložil príslušný hospodársky subjekt. Orgány dohľadu nad trhom
predovšetkým uvedú, či je nesúlad spôsobený jedným z týchto dôvodov:
a) prístroj
nespĺňa požiadavky týkajúce sa aspektov ochrany verejného záujmu
stanovené v tejto smernici; 
b) nedostatky v
rámci harmonizovaných noriem uvedených v článku 12, na základe ktorých sa
stanovuje predpoklad zhody.
6. Členské
štáty, iné ako členské štáty, ktoré postup začali, bezodkladne
informujú Komisiu a ostatné členské štáty o všetkých prijatých opatreniach
a o akýchkoľvek dodatočných informáciách týkajúcich sa nesúladu
príslušného prístroja, ktoré majú k dispozícii, a o ich námietkach v prípade
nesúhlasu s oznámeným vnútroštátnym opatrením.
7. Ak žiadny
členský štát alebo Komisia v rámci dvoch mesiacov od prijatia informácií
uvedených v odseku 4 nevznesie námietku, pokiaľ ide o predbežné opatrenie
prijaté členským štátom, uvedené opatrenie sa pokladá za opodstatnené.
8. Členské
štáty zabezpečujú bezodkladné prijatie vhodných reštriktívnych opatrení vo
vzťahu k príslušnému prístroju.
Článok 39
[článok R32 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Postup Únie v
súvislosti s ochrannou doložkou
1. Ak sú po
ukončení postupu stanoveného v článku 38 ods. 3 a ods. 4
vznesené námietky proti opatreniu prijatému členským štátom alebo ak sa
Komisia domnieva, že vnútroštátne opatrenie je v rozpore s právnymi predpismi
Únie, Komisia začne bezodkladne konzultovať s členskými štátmi a
príslušným hospodárskym subjektom či subjektmi a zhodnotí toto
vnútroštátne opatrenie. Na základe výsledkov tohto hodnotenia Komisia rozhodne,
či je, alebo nie je vnútroštátne opatrenie opodstatnené.
Komisia adresuje
svoje rozhodnutie všetkým členským štátom a okamžite ho oznámi
členským štátom a príslušnému hospodárskemu subjektu či subjektom.
2. Ak sa
vnútroštátne opatrenie považuje za opodstatnené, všetky členské štáty
prijmú nevyhnutné opatrenia na zabezpečenie stiahnutia prístroja, ktorý
nie je v súlade, z ich trhov a informujú o tom zodpovedajúco Komisiu. Ak sa
vnútroštátne opatrenie považuje za neopodstatnené, príslušný členský štát
toto opatrenie zruší.
3. Ak sa
vnútroštátne opatrenie považuje za opodstatnené a nesúlad prístroja sa
pripisuje nedostatkom v rámci harmonizovaných noriem uvedeným v článku 38
ods. 5 písm. b) tejto smernice, Komisia uplatňuje postup stanovený v
článku [8] nariadenia EÚ č [../..] [o európskej normalizácii].
Článok 40
[článok R34 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Formálny nesúlad
1. Bez toho, aby bol
dotknutý článok 38, ak členský štát dospeje k jednému z týchto
zistení, požiada príslušný hospodársky subjekt, aby daný nesúlad odstránil:
a) označenie CE
bolo umiestnené v rozpore s článkom 30 nariadenia (ES) č. 765/2008
alebo článkom 17 tejto smernice;
b) označenie CE
nebolo umiestnené;
c) vyhlásenie o
zhode EÚ nebolo vydané;
d) vyhlásenie o
zhode EÚ nebolo vydané správne;
e) technická dokumentácia
nie je sprístupnená alebo úplná.
2. Ak nesúlad
uvedený v odseku 1 pretrváva, dotknutý členský štát prijme všetky
primerané opatrenia na obmedzenie alebo zakázanie sprístupnenia prístroja na
trhu, alebo zabezpečenie jeho spätného prevzatia alebo stiahnutia z trhu.
ê 2004/108
(prispôsobené)
KAPITOLA IV6
Ö PRECHODNÉ A Õ ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
ò nový
Článok 41
Sankcie
Členské štáty
stanovujú pravidlá týkajúce sa sankcií uplatniteľných na porušenia vnútroštátnych
ustanovení prijatých podľa tejto smernice a prijímajú všetky potrebné
opatrenia na zabezpečenie ich vykonávania. 
Ustanovené sankcie
sú účinné, primerané a odrádzajúce. 
Členské štáty
oznamujú tieto ustanovenia Komisii najneskôr do [dátum stanovený v článku
43 ods. 1 druhom pododseku] a bezodkladne ju informujú o všetkých následných
zmenách a doplneniach, ktoré sa na ne vzťahujú.
ê 2004/108 
ð nový
Článok 4215
Prechodné ustanovenia
Členské štáty
nebránia uvedeniu
ð sprístupneniu ï zariadení na trhu a/alebo
uvedeniu do prevádzky zariadení, ktoré sú v súlade s ustanoveniami smernice
89/336/EHS a ktoré boli uvedené na trh pred 20. júlom 2009 ð na ktoré sa vzťahuje smernica 2004/108/ES,
ktoré sú v súlade s uvedenou smernicou a ktoré boli uvedené na trh pred [dátum
stanovený v článku 43 ods. 1 druhom pododseku] ï .
ê 2004/108
(prispôsobené)
Článok 4316
Transpozícia
1. Členské štáty najneskôr do 20. januára 2007
Ö [vložiť
dátum – 2 roky po prijatí] Õ prijmú a uverejnia
zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu
s touto smernicou
Ö článkom 3
prvým pododsekom bodmi 9) až 25), článkom 4, článkom 5 ods. 1,
článkami 7 až 12, článkami 15 až 17, článkom 19 ods. 1
prvým pododsekom, článkami 20 až 42 a prílohami II, III a IV Õ . Bezodkladne
o tom informujú
Komisiiu.
bezodkladne Ö oznámia znenie
týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto
smernicou Õ.
Tieto ustanovenia sa
uplatňujú od 20.
júla 2007 Ö [deň
nasledujúci po dátume uvedenom v prvom pododseku] Õ .
Členské štáty uvedú priamo v prijatých
ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze
upravia členské štáty. ÖTakisto uvedú, že
odkazy v platných zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych opatreniach
na smernicu zrušenú touto smernicou sa považujú za odkazy na túto smernicu.
Podrobnosti o odkaze a jeho znenie upravia členské štáty. Õ
2. Členské štáty oznámia Komisii znenia Ö hlavných Õ ustanovení
vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto
smernice.
Článok 4414
Zrušujúce ustanovenie
Smernica 89/336/EHS 2004/108/ES sa týmto zrušuje od 20. júla 2007
Ö s
účinnosťou od [dátum uvedený v článku 43 ods. 1 druhom
pododseku] bez toho, aby boli dotknuté záväzky členských štátov
týkajúce sa lehôt na transpozíciu uvedenej smernice do vnútroštátneho práva a na jej uplatňovanie, ktoré sú
uvedené v prílohe V. Õ
Odkazy na Ö zrušenú Õ smernicu 89/336/EHS
sa považujú za odkazy na túto smernicu a znejú v súlade s korelačnou
tabuľkou zhody uvedenou
v prílohe VII.
Článok 4517
Nadobudnutie účinnosti
Táto smernica nadobúda účinnosť
dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
ê
Článok 1, článok 2, článok 3
prvý pododsek body 1) až 8) a druhý pododsek, článok 5 ods. 2 a
ods. 3, článok 6, článok 13 prvý pododsek, článok 19
ods. 3 a príloha I sa uplatňujú od [dátum uvedený v článku 43
ods. 1 druhom pododseku].
ê 2004/108
Článok 4618
Adresáti
Táto smernica
je určená členským štátom.
V […],
Za Európsky parlament                                 Za
Radu
predseda                                                        predseda
ê 2004/108
(prispôsobené)
PRÍLOHA I
ZÁKLADNÉ POŽIADAVKY PODĽA ČLÁNKU 5
1. Ö Základné Õ
požiadavky na ochranu
ê 2004/108
Zariadenia sa navrhujú a vyrábajú so
zreteľom na dosiahnutý stav techniky tak, aby sa zabezpečilo, že:
              a) vytvárané elektromagnetické
rušenie nepresahuje hladinu, pri presiahnutí ktorej nemôžu rádiové a
telekomunikačné zariadenia alebo ostatné zariadenia pracovať v súlade
so zamýšľaným účelom;
              b) dosahujú úroveň odolnosti
voči elektromagnetickému rušeniu, ktorá sa pri zamýšľanom použití
očakáva a ktorá im umožňuje pracovať bez neprijateľného
zhoršenia zamýšľaného používania.
2.
Osobitné požiadavky pre pevné inštalácie
Inštalácia a plánované použitie súčiastok
ê 2004/108
(prispôsobené)
Pevná inštalácia sa inštaluje použitím
osvedčených technických postupov a s ohľadom na informácie o
zamýšľanom použití súčiastok, aby sa splnili Ö základné Õ požiadavky na ochranu
stanovené v bode 1. Tieto osvedčené technické postupy sa dokumentujú a
dokumentácia sa uchováva zodpovednou osobou, resp. zodpovednými osobami
počas celého obdobia prevádzkovania pevnej inštalácie pre potreby kontroly
zo strany príslušných vnútroštátnych orgánov.
ê 2004/108
(prispôsobené)
PRÍLOHA II
POSTUP
POSUDZOVANIA ZHODY UVEDENÝ V ČLÁNKU 7
ê 2004/108
(vnútorná
kontrola výroby)
1. Výrobca vykoná
posúdenie elektromagnetickej kompatibility prístroja na základe príslušných
javov s cieľom splniť požiadavky na ochranu uvedené v prílohe I bode
1. Správne uplatňovanie všetkých príslušných harmonizovaných noriem,
odkazy na ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie, je rovnocenné vykonaniu posúdenia
elektromagnetickej kompatibility.
2. Posudzovanie
elektromagnetickej kompatibility zohľadní všetky bežné podmienky
zamýšľanej prevádzky. Ak je prístroj schopný vytvárať rôzne zostavy,
posudzovanie elektromagnetickej kompatibility potvrdí, či prístroj
spĺňa požiadavky na ochranu stanovené v prílohe I bode 1 vo všetkých
možných zostavách, ktoré výrobca označí za reprezentatívne pre
zamýšľané použitie.
3. V súlade s
ustanoveniami prílohy IV výrobca vypracuje technickú dokumentáciu, ktorá
preukáže zhodu prístroja so základnými požiadavkami tejto smernice.
4. Výrobca alebo
jeho splnomocnený zástupca v Spoločenstve uchováva technickú dokumentáciu
pre príslušné úrady najmenej desať rokov od dátumu poslednej výroby
tohto prístroja.
5. ES vyhlásenie o
zhode vystavené výrobcom alebo jeho splnomocneným zástupcom v Spoločenstve
osvedčuje súlad prístroja s príslušnými základnými požiadavkami.
6. Výrobca alebo
jeho splnomocnený zástupca v Spoločenstve uchováva ES vyhlásenie o
zhode pre príslušné úrady počas obdobia najmenej desiatich rokov od dátumu
výroby posledného takého prístroja.
7. Keď ani
výrobca, ani jeho splnomocnený zástupca nie sú usadení v Spoločenstve, je
povinnosťou osoby, ktorá uvádza prístroj na trh v Spoločenstve,
aby mala k dispozícii ES vyhlásenie o zhode a technickú dokumentáciu pre
príslušné úrady.
8. Výrobca musí
prijať všetky potrebné opatrenia aby zabezpečil, že výrobky sú
vyrobené v súlade s technickou dokumentáciou uvedenou v bode 3 a s ustanoveniami
tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú.
9. Technická
dokumentácia a ES vyhlásenie o zhode sa vypracúvajú v súlade s ustanoveniami
prílohy IV.
ò nový
1. Vnútorná kontrola
výroby je postupom posudzovania zhody, ktorým výrobca posudzuje
elektromagnetickú kompatibilitu prístroja na základe príslušných javov s
cieľom splniť základné požiadavky uvedené v bode 1 prílohy I a plní
záväzky stanovené v bodoch 2, 3 a 4 a zaručuje a vyhlasuje na vlastnú
zodpovednosť, že príslušný prístroj spĺňa požiadavky tejto
smernice.
Posudzovanie
elektromagnetickej kompatibility zohľadní všetky bežné podmienky
zamýšľanej prevádzky. Ak je prístroj schopný vytvárať rôzne zostavy,
posúdením elektromagnetickej kompatibility sa potvrdí, či prístroj
spĺňa základné požiadavky stanovené v bode 1 prílohy I vo všetkých
možných zostavách, ktoré výrobca označí za reprezentatívne pre
zamýšľané použitie.
Správne
uplatňovanie všetkých príslušných harmonizovaných noriem, na ktoré sa
uverejnili odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie, je rovnocenné
vykonaniu posúdenia elektromagnetickej kompatibility.
2. Technická
dokumentácia
Výrobca vypracúva
technickú dokumentáciu. Prostredníctvom dokumentácie sa umožní posúdenie zhody
prístroja s príslušnými požiadavkami a uvedie sa v nej primeraná analýza a
hodnotenie rizika či rizík.
V technickej
dokumentácii sa uvedú uplatniteľné požiadavky a zahrnie sa do nej, ak je
to relevantné z hľadiska posudzovania, návrh, výroba a používanie
prístroja. Technická dokumentácia obsahuje vždy, keď je to
uplatniteľné, minimálne tieto prvky:
– všeobecný opis
prístroja,
– zoznam
harmonizovaných noriem a/alebo iných príslušných technických špecifikácií, na
ktoré sa uverejnili odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sa
uplatňujú v plnom rozsahu alebo čiastočne, a opisy riešení
prijatých na splnenie základných požiadaviek tejto smernice, keď sa tieto
harmonizované normy neuplatňujú. V prípade čiastočne uplatnených
harmonizovaných noriem špecifikuje technická dokumentácia časti, ktoré
boli uplatnené,
– výsledky
vykonaných konštrukčných výpočtov, vykonaných skúšok atď., a
– protokoly o
skúškach.
3. Výroba
Výrobca prijme
všetky opatrenia potrebné na to, aby sa výrobným procesom a jeho monitorovaním
zabezpečil súlad vyrábaných prístrojov s technickou dokumentáciou uvedenou
v bode 2 a s požiadavkami legislatívnych nástrojov, ktoré sa na ne
uplatňujú.
4. Označenie CE
a vyhlásenie o zhode EÚ
4.1. Výrobca
umiestňuje označenie CE na každý jednotlivý prístroj, ktorý
spĺňa uplatniteľné požiadavky tejto smernice.
4.2. Výrobca vydáva
písomné vyhlásenie o zhode EÚ pre model prístroja a spolu s technickou
dokumentáciou ho pre vnútroštátne orgány uchováva k dispozícii desať rokov
od uvedenia prístroja na trh. Vo vyhlásení o zhode sa uvádza prístroj, pre
ktorý bolo vydané.
Kópia vyhlásenia o
zhode EÚ sa na požiadanie sprístupňuje príslušným orgánom.
5. Splnomocnený
zástupca
Záväzky výrobcu
stanovené v bode 4 môže v jeho mene a na jeho zodpovednosť splniť
jeho splnomocnený zástupca, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.
ê 2004/108
PRÍLOHA III
POSTUP POSUDZOVANIA ZHODY UVEDENÝ V ČLÁNKU 7
1. Tento postup
pozostáva z uplatňovania prílohy II s týmto doplnením:
2. Výrobca alebo
jeho splnomocnený zástupca v Spoločenstve predloží technickú dokumentáciu
notifikovanému orgánu uvedenému v článku 12 a požiada notifikovaný
orgán o jej posúdenie. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca v
Spoločenstve oznámi notifikovanému orgánu, ktoré aspekty základných
požiadaviek musia byť posúdené notifikovaným orgánom.
3. Notifikovaný
orgán preskúma technickú dokumentáciu a posúdi, či technická dokumentácia
dostatočne preukazuje, že sú splnené požiadavky smernice, ktoré má
posúdiť. Ak sa preukáže súlad prístroja s požiadavkami, notifikovaný orgán
vydá pre výrobcu alebo jeho splnomocneného
zástupcu v Spoločenstve stanovisko, ktorým sa osvedčuje súlad
prístroja s požiadavkami. Uvedené stanovisko sa obmedzuje na tie aspekty
základných požiadaviek, ktoré notifikovaný orgán posudzoval.
4. Výrobca pripojí
stanovisko notifikovaného orgánu k technickej dokumentácii.
ò nový
Časť A
TYPOVÁ SKÚŠKA EÚ
1. Typová skúška EÚ
je tou časťou postupu posudzovania zhody, ktorou notifikovaný orgán
skúma technický návrh prístroja a overuje a potvrdzuje, že technický návrh
prístroja spĺňa požiadavky tejto smernice.
2. Typová skúška EÚ
sa vykonáva posúdením primeranosti technického návrhu prístroja prostredníctvom
preskúmania technickej dokumentácie a podporných dôkazov uvedených v bode 3 bez
preskúmania vzorky (typ návrhu). Môže byť obmedzená na určité aspekty
základných požiadaviek špecifikované výrobcom alebo jeho splnomocneným
zástupcom v Únii.
3. Žiadosť o
typovú skúšku EÚ podáva výrobca jedinému notifikovanému orgánu podľa
vlastného výberu.
Žiadosť
obsahuje:
a)         meno a
adresu výrobcu a v prípade, že žiadosť podáva jeho splnomocnený zástupca,
aj jeho meno a adresu;
b)         písomné
vyhlásenie o tom, že tá istá žiadosť nebola podaná inému notifikovanému
orgánu;
c)         technickú
dokumentáciu. Prostredníctvom technickej dokumentácie sa umožní posúdenie zhody
prístroja s uplatniteľnými požiadavkami tejto smernice a uvedie sa v nej
primeraná analýza a hodnotenie rizika či rizík. V technickej dokumentácii
sa uvedú uplatniteľné požiadavky a zahrnie sa do nej, ak je to relevantné
z hľadiska posudzovania, návrh, výroba a používanie prístroja. Technická
dokumentácia obsahuje vždy, keď je to uplatniteľné, minimálne tieto
prvky:
i)        všeobecný opis
prístroja;
ii)       zoznam
harmonizovaných noriem a/alebo iných príslušných technických špecifikácií, na
ktoré sa uverejnili odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sa
uplatňujú v plnom rozsahu alebo čiastočne, a opisy riešení
prijatých na splnenie základných požiadaviek legislatívneho nástroja, keď
tieto harmonizované normy neboli uplatnené. V prípade čiastočne
uplatnených harmonizovaných noriem špecifikuje technická dokumentácia
časti, ktoré boli uplatnené;
iii)      výsledky
vykonaných konštrukčných výpočtov, vykonaných skúšok atď.; a
iv)      protokoly o
skúškach;
d)         podporné
dôkazy primeranosti technického riešenia. V týchto podporných dôkazoch sa
uvádzajú všetky dokumenty, ktoré sa použili, predovšetkým v tých prípadoch,
keď sa príslušné harmonizované normy a/alebo technické špecifikácie
nepoužili v plnom rozsahu. Podporné dôkazy v prípade potreby obsahujú výsledky
skúšok, ktoré vykonalo vhodné laboratórium výrobcu alebo iné skúšobné
laboratórium v jeho mene a na jeho zodpovednosť.
4. Notifikovaný
orgán preskúmava technickú dokumentáciu a podporné dôkazy na posúdenie
primeranosti technického návrhu prístroja.
5. Notifikovaný
orgán vypracúva hodnotiacu správu, v ktorej sa zaznamenávajú činnosti
vykonané v súlade s bodom 4 a ich výsledky. Bez ohľadu na jeho povinnosti
voči notifikujúcim orgánom notifikovaný orgán sprístupňuje obsah
tejto správy v plnom rozsahu alebo čiastočne iba so súhlasom výrobcu.
6. Ak typ
spĺňa požiadavky tejto smernice, ktoré sa uplatňujú na príslušný
prístroj, notifikovaný orgán vydáva výrobcovi osvedčenie o typovej skúške
EÚ. Toto osvedčenie obsahuje meno a adresu výrobcu, výsledky preskúmania,
podmienky jeho platnosti (ak existujú) a potrebné údaje na určenie
schváleného typu. K osvedčeniu sa môže priložiť jedna alebo viacero
príloh.
Osvedčenie a
jeho prílohy obsahujú všetky príslušné informácie, ktoré umožňujú
hodnotenie zhody vyrobených prístrojov so skúšaným typom a kontrolu za
prevádzky. 
Ak typ
nespĺňa uplatniteľné požiadavky tejto smernice, notifikovaný
orgán odmietne vydať osvedčenie o typovej skúške EÚ a zodpovedajúcim
spôsobom o tom informuje žiadateľa, pričom uvedie podrobné dôvody
svojho odmietnutia.
7. Notifikovaný
orgán sa informuje o všetkých zmenách v súvislosti so všeobecne uznávaným
stavom, ktoré naznačujú, že schválený typ už nespĺňa
uplatniteľné požiadavky tejto smernice, a stanoví, či si takéto zmeny
vyžadujú ďalšie prešetrenie. Ak áno, notifikovaný orgán informuje
zodpovedajúcim spôsobom výrobcu.
Výrobca informuje
notifikovaný orgán, ktorý má technickú dokumentáciu týkajúcu sa osvedčenia
o typovej skúške EÚ, o všetkých zmenách schváleného typu, ktoré môžu
ovplyvniť zhodu prístroja so základnými požiadavkami legislatívneho
nástroja alebo s podmienkami platnosti osvedčenia. Takéto zmeny si
vyžadujú dodatočné schválenie vo forme dodatku k pôvodnému osvedčeniu
o typovej skúške EÚ.
8. Každý
notifikovaný orgán informuje svoje notifikujúce orgány o osvedčeniach o
typovej skúške EÚ a/alebo ich dodatkoch, ktoré vydal alebo zrušil, a pravidelne
alebo na požiadanie poskytuje svojim notifikujúcim orgánom zoznam
osvedčení a/alebo ich dodatkov, ktoré boli zamietnuté, pozastavené alebo
inak obmedzené.
Každý notifikovaný
orgán informuje ostatné notifikované orgány o všetkých osvedčeniach o
typovej skúške EÚ a/alebo o ich dodatkoch, ktoré zamietol, zrušil, pozastavil
alebo inak obmedzil, a na požiadanie informuje o osvedčeniach a/alebo ich
dodatkoch, ktoré vydal. 
Komisia,
členské štáty a ostatné notifikované orgány môžu na požiadanie získať
kópiu osvedčení o typovej skúške EÚ a/alebo ich dodatkov. Na požiadanie
môže Komisia a členské štáty získať kópiu technickej dokumentácie a
výsledkov skúšok, ktoré vykonal notifikovaný orgán. Do skončenia platnosti
osvedčenia uchováva notifikovaný orgán kópiu osvedčenia o typovej
skúške EÚ, jeho príloh a dodatkov, ako aj technické podklady vrátane
dokumentácie predloženej výrobcom.
9. Počas
desiatich rokov od uvedenia prístroja na trh uchováva výrobca k dispozícii pre
vnútroštátne orgány kópiu osvedčenia o typovej skúške EÚ, jeho príloh a
dodatkov spolu s technickou dokumentáciou.
10. Splnomocnený
zástupca výrobcu môže podať žiadosť uvedenú v bode 3 a plniť
povinnosti uvedené v bodoch 7 a 9, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.
Časť B
ZHODA S TYPOM ZALOŽENÁ NA VNÚTORNEJ KONTROLE VÝROBY
1. Zhoda s typom
založená na vnútornej kontrole výroby je tou časťou postupu
posudzovania zhody, ktorou si výrobca plní povinnosti stanovené v bodoch 2 a 3
a zaručuje a vyhlasuje, že príslušné prístroje sú v zhode s typom opísaným
v osvedčení o typovej skúške EÚ a spĺňajú požiadavky tejto
smernice, ktoré sa na ne uplatňujú.
2. Výroba
Výrobca prijíma
všetky opatrenia potrebné na to, aby sa výrobným procesom a jeho monitorovaním
zabezpečila zhoda vyrobených prístrojov so schváleným typom opísaným v
osvedčení o typovej skúške EÚ a s požiadavkami tejto smernice, ktoré sa na
ne uplatňujú.
3. Označenie CE
a vyhlásenie o zhode EÚ
3.1. Výrobca
umiestňuje požadované označenie CE stanovené v tejto smernici na
každý jednotlivý prístroj, ktorý je v zhode s typom opísaným v osvedčení o
typovej skúške EÚ a spĺňa uplatniteľné požiadavky tejto smernice.

3.2. Výrobca vydáva
písomné vyhlásenie o zhode EÚ pre model prístroja a pre vnútroštátne orgány ho
uchováva k dispozícii desať rokov od uvedenia prístroja na trh. Vo
vyhlásení o zhode EÚ sa uvádza model prístroja, pre ktorý bolo vydané.
Kópia vyhlásenia o
zhode EÚ sa na požiadanie sprístupňuje príslušným orgánom.
4. Splnomocnený
zástupca
Záväzky výrobcu
stanovené v bode 3 môže v jeho mene a na jeho zodpovednosť splniť
jeho splnomocnený zástupca, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.
ê 2004/108
(prispôsobené)
PRÍLOHA IV
TECHNICKÁ
DOKUMENTÁCIA A ES VYHLÁSENIE O ZHODE Ö EÚ Õ
ê 2004/108
1.
Technická dokumentácia
Technická
dokumentácia musí umožniť posúdenie zhody prístroja so základnými
požiadavkami. Musí obsahovať návrh a výrobu prístroja, najmä:
–                        
všeobecný opis
prístroja;
–                        
osvedčenie o
súlade s harmonizovanými normami, ktoré sa uplatňujú úplne alebo
sčasti, pokiaľ nejaké sú,
–                        
ak výrobca
neuplatnil harmonizované normy alebo ich uplatnil iba čiastočne, opis
a vysvetlenie vykonaných krokov na splnenie základných požiadaviek smernice
vrátane opisu posudzovania elektromagnetickej kompatibility stanoveného v
prílohe II bode 1, výsledky projektových výpočtov, vykonané skúšky,
protokoly o skúškach, atď.,
–                        
vyhlásenie
notifikovaného orgánu, ak bol použitý postup uvedený v prílohe III.
2.
ES Vyhlásenie o zhode
ES vyhlásenie o
zhode musí obsahovať aspoň:
–                        
odkaz na túto
smernicu,
–                        
identifikáciu
prístroja, na ktorý sa vzťahuje, spôsobom uvedeným v článku 9 ods. 1,
–                        
názov a adresu
výrobcu a v prípade potreby názov a adresu jeho splnomocneného zástupcu v
Spoločenstve,
–                        
odkaz na
špecifikácie, na základe ktorých bol vyhlásená zhoda, s uvedením dátumu,
v záujme zabezpečenia zhody prístroja s ustanoveniami tejto smernice,
–                        
dátum uvedeného
vyhlásenia,
–                        
totožnosť a
podpis osoby splnomocnenej zaväzovať výrobcu alebo jeho splnomocneného
zástupcu.
ò nový
1. Č. …
(osobitné identifikačné číslo prístroja):
2. Meno a adresa
výrobcu alebo jeho splnomocneného zástupcu:
3. Toto vyhlásenie o
zhode sa vydáva na výhradnú zodpovednosť výrobcu (alebo subjektu
vykonávajúceho inštaláciu):
4. Predmet
vyhlásenia (identifikácia prístroja umožňujúca vysledovateľnosť.
V prípade potreby môže obsahovať aj fotografiu):
5. Uvedený predmet
vyhlásenia je v zhode s príslušnými harmonizačnými právnymi predpismi
Únie: 
6. Odkazy na
príslušné použité harmonizované normy vrátane dátumu normy alebo odkazy na
špecifikácie vrátane dátumu špecifikácie, v súvislosti s ktorými sa
zhoda vyhlasuje:
7. V prípade
potreby notifikovaný orgán ... (názov, číslo) … vykonal … (opis zásahu) …
a vydal osvedčenie: …
8. Doplňujúce
informácie:
Podpísané za a v
mene: …………………………………
(miesto a dátum
vydania):
(meno, funkcia)
(podpis):
ê 2004/108 (prispôsobené)
PRÍLOHA
V
OZNAČENIE „CE“ UVEDENÉ V ČLÁNKU 8
Označenie
„CE“ pozostáva z písmen „CE“ a má takúto podobu:
Označenie
„CE“ má výšku najmenej 5 mm. Ak je označenie zmenšené alebo zväčšené,
musia byť zachované proporcie hore uvedeného obrázku.
Označenie
„CE“ musí byť umiestnené na prístroji alebo na jeho identifikačnej
tabuľke s údajmi. Ak to nie je možné alebo povolené kvôli povahe
prístroja, musí sa umiestniť na obal, ak ho prístroj má, a pripojiť k
sprievodným dokumentom.
Ak prístroj
podlieha ďalším smerniciam, ktoré sa týkajú ďalších aspektov a ktoré
tiež stanovujú označenie „CE“, znamená to, že prístroj je v súlade aj s
týmito ďalšími smernicami.
Ak však jedna
alebo viaceré z týchto smerníc počas prechodného obdobia dovoľujú
výrobcovi, aby si vybral, ktorú úpravu uplatní, označenie „CE“
označuje, že prístroj spĺňa podmienky len tých smerníc, ktoré
výrobca uplatnil. V takom prípade musia byť údaje o uplatňovaných
smerniciach, ako boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie, uvedené v dokumentoch, poznámkach alebo
pokynoch, ktoré tieto smernice vyžadujú a ktoré sú k tomuto prístroju priložené.
ê 2004/108
PRÍLOHA
VI
KRITÉRIÁ POSUDZOVANIA ORGÁNOV, KTORÉ MAJÚ BYŤ
NOTIFIKOVANÉ
1. Orgány
notifikované členskými štátmi spĺňajú tieto minimálne podmienky:
              a) vybavenosť
zamestnancami, ako aj potrebnými prostriedkami a zariadeniami,
              b) odborná
spôsobilosť a profesijná bezúhonnosť zamestnancov,
              c) nezávislosť
pri vypracúvaní správ a vykonávaní overovacej činnosti stanovenej touto
smernicou,
              d) nezávislosť
zamestnancov a technického personálu vo vzťahu ku všetkým útvarom, skupinám
alebo osobám priamo alebo nepriamo dotknutým v súvislosti s príslušnými
zariadeniami,
              e) dodržiavanie
služobného tajomstva zamestnancami,
              f) uzavretie poistenia
zodpovednosti za škodu, pokiaľ nie je takáto zodpovednosť
zabezpečená členským štátom na základe vnútroštátnych právnych
predpisov.
2. Plnenie
podmienok ustanovených v bode 1 pravidelne overujú príslušné orgány
členského štátu.
ê
PRÍLOHA V
Zoznam lehôt na transpozíciu do vnútroštátneho práva
a uplatňovanie
(v
zmysle článku 44)
 Smernica || Lehota na transpozíciu || Dátum uplatňovania 
 2004/108/EC || 20. 1. 2007 || 20. 7. 2007 
ê 2004/108
(prispôsobené)
PRÍLOHA VII
 TABUĽKA ZHODY 
 Smernica 89/336/EHS Ö 2004/108/ES Õ || Táto smernica 
 článok 1 ods. 1 || článok 2 ods. 1 písm. a), b) a c) 
 článok 1 ods. 2 || článok 2 ods. 1 písm. e) 
 článok 1 ods. 3 || článok 2 ods. 1 písm. f) 
 článok 1 ods. 4 || článok 2 ods. 1 písm. d) 
 článok 1 ods. 5 a 6 || - 
 článok 2 ods. 1 || článok 1 ods. 1 
 článok 2 ods. 2 || článok 1 ods. 4 
 článok 2 ods. 3 || článok 1 ods. 2 
 článok 3 || článok 3 
 článok 4 || článok 5 a príloha 1 
 článok 5 || článok 4 ods. 1 
 článok 6 || článok 4 ods. 2 
 článok 7 ods. 1 písm. a) || článok 6 ods. 1 a 2 
 článok 7 ods. 1 písm. b) || - 
 článok 7 ods. 2 || - 
 článok 7 ods. 3 || - 
 článok 8 ods. 1 || článok 6 ods. 3 a 4 
 článok 8 ods. 2 || - 
 článok 9 ods. 1 || článok 10 ods. 1 a 2 
 článok 9 ods. 2 || článok 10 ods. 3 a 4 
 článok 9 ods. 3 || článok 10 ods. 5 
 článok 9 ods. 4 || článok 10 ods. 3 
 článok 10 ods. 1 prvý pododsek || článok 7, prílohy II a III 
 článok 10 ods. 1 druhý pododsek || článok 8 
 článok 10 ods. 2 || článok 7, prílohy II a III 
 článok 10 ods. 3 || - 
 článok 10 ods. 4 || - 
 článok 10 ods. 5 || článok 7, prílohy II a III 
 článok 10 ods. 6 || článok 12 
 článok 11 || článok 14 
 článok 12 || článok 16 
 článok 13 || článok 18 
 príloha I bod 1 || príloha IV bod 2 
 príloha I bod 2 || príloha V 
 príloha II || príloha VI 
 príloha III posledný odsek || článok 9 ods. 5 
 Ö článok 1 ods. 1 Õ || Ö článok 1 a článok 2 ods. 1 Õ 
 Ö článok 1 ods. 2 Õ || Ö článok 2 ods. 2 Õ 
 Ö článok 1 ods. 3 Õ || Ö článok 2 ods. 2 písm. d) Õ 
 Ö článok 1 ods. 4 Õ || Ö článok 2 ods. 3 Õ 
 Ö článok 1 ods. 5 Õ || Ö článok 2 ods. 4 Õ 
 Ö článok 2 ods. 1 písm. a) Õ || Ö článok 3 ods. 1 Õ 
 Ö článok 2 ods. 1 písm. b) Õ || Ö článok 3 ods. 2 Õ 
 Ö článok 2 ods. 1 písm. c) Õ || Ö článok 3 ods. 3 Õ 
 Ö článok 2 ods. 1 písm. d) Õ || Ö článok 3 ods. 4 Õ 
 Ö článok 2 ods. 1 písm. e) Õ || Ö článok 3 ods. 5 Õ 
 Ö článok 2 ods. 1 písm. f) Õ || Ö článok 3 ods. 6 Õ 
 Ö článok 2 ods. 1 písm. g) Õ || Ö článok 3 ods. 7 Õ 
 Ö článok 2 ods. 1 písm. h) Õ || Ö článok 3 ods. 8 Õ 
 Ö článok 2 ods. 2 Õ || Ö článok 3 posledný odsek Õ 
 Ö článok 3 Õ || Ö článok 4 Õ 
 Ö článok 4 Õ || Ö článok 5 Õ 
 Ö článok 5 Õ || Ö článok 6 Õ 
 Ö článok 6 Õ || Ö článok 13 Õ 
 Ö článok 7 Õ || Ö článok 14 Õ 
 Ö článok 8 Õ || Ö článok 16 a článok 17 Õ 
 Ö článok 9 ods. 1 Õ || Ö článok 7 ods. 5 Õ 
 Ö článok 9 ods. 2 Õ || Ö článok 7 ods. 6 Õ 
 Ö článok 9 ods. 3 Õ || Ö článok 18 ods. 1 Õ 
 Ö článok 9 ods. 4 Õ || Ö článok 18 ods. 2 Õ 
 Ö článok 9 ods. 5 Õ || Ö článok 18 ods. 3 Õ 
 Ö článok 10 a článok 11 Õ || Ö článok 37, článok 38 a článok 39 Õ 
 Ö článok 12 a príloha VI Õ || Ö kapitola IV Õ 
 Ö článok 13 Õ || Ö článok 19 Õ 
 Ö článok 14 Õ || Ö článok 44 Õ 
 Ö článok 15 Õ || Ö článok 42 Õ 
 Ö článok 16 Õ || Ö článok 43 Õ 
 Ö článok 17 Õ || Ö článok 45 Õ 
 Ö článok 18 Õ || Ö článok 46 Õ 
 Ö príloha I Õ || Ö príloha I Õ 
 Ö príloha II Õ || Ö príloha II Õ 
 Ö príloha III Õ || Ö príloha III Õ 
 Ö príloha IV Õ || Ö príloha IV Õ 
 Ö príloha VÕ || Ö článok 16 a článok 17 Õ 
 Ö príloha VI Õ || Ö kapitola 4 Õ 
 Ö príloha VII Õ || Ö príloha VI Õ 
[1]               Oznámenie
Komisie Európskemu parlamentu, Rade, Hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru
regiónov, KOM(2011) 206 v konečnom znení.
[2]               KOM(2011)
315 v konečnom znení: Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o
európskej normalizácii, ktorým sa menia a dopĺňajú smernice Rady
89/686/EHS a 93/15/EHS a smernice Európskeho parlamentu a Rady 94/9/ES,
94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/105/ES
a 2009/23/ES.
[3]               Ú. v. ES C 77, 28.3.2002, s. 1.
[4]               Ú. v. EÚ
C 220, 16.9.2003, s. 13.
[5]               Ú. v. ES L 139,
23.5.1989, s. 19. Smernica naposledy
zmenená a doplnená smernicou 93/68/EHS (Ú. v. ES L 220, 30.8.1993, s. 1).
[6]               Ú. v. EÚ L 390, 31.12.2004, s.
24.
[7]               Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s. 30.
[8]               Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s. 82.
[9]               Ú. v. ES
L 91, 7.4.1999, s. 10. Smernica zmenená a doplnená
nariadením (ES) č. 1882/2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1).
[10]             Ú. v. ES C 136, 4.6.1985, s. 1.
[11]             Ú. v. ES L 204, 21.7.1998, s. 37. Smernica
naposledy zmenená a doplnená Aktom o pristúpení z roku 2003.
[12]             Ú. v. EÚ L […], […], s. […].
[13]             Ú. v. EÚ L
79, 19.3.2008, s. 1.
[14]             Ú. v. ES L 240, 7.9.2002, s. 1. Nariadenie naposledy
zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 1701/2003 (Ú. v. EÚ L
243, 27.9.2003, s. 5).
[15]             Ústava a
Dohovor Medzinárodnej telekomunikačnej únie prijaté Mimoriadnou
konferenciou vládnych splnomocnencov (Ženeva, 1992), zmenené a doplnené
Konferenciou vládnych splnomocnencov (Kjóto, 1994).