CELEX: 32011D0785
Language: et
Date: 2011-11-28 00:00:00
Title: 2011/785/EL: Komisjoni rakendusotsus, 28. november 2011 , millega muudetakse otsust 2008/911/EÜ, millega kehtestatakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu (teatavaks tehtud numbri K(2011) 7382 all)  EMPs kohaldatav tekst

2.12.2011   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 319/102
            
         KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
   28. november 2011,
   millega muudetakse otsust 2008/911/EÜ, millega kehtestatakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu
   (teatavaks tehtud numbri K(2011) 7382 all)
   (EMPs kohaldatav tekst)
   (2011/785/EL)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu lepingut ja Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (1) eriti selle artiklit 16f,
   võttes arvesse Euroopa Ravimiameti arvamust, mille on 15. juulil 2010. aastal sõnastanud taimsete ravimite komitee,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               
                  Hamamelis virginiana L.-i võib käsitada taimse aine, valmistise või nende seguna direktiivi 2001/83/EÜ tähenduses ning ta vastab kõnealuses direktiivis sätestatud nõuetele.
            
         
               (2)
            
            
               Seega on asjakohane kanda Hamamelis virginiana L. komisjoni otsusega 2008/911/EÜ (2) kehtestatud traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetellu.
            
         
               (3)
            
            
               Seega tuleks otsust 2008/911/EÜ vastavalt muuta.
            
         
               (4)
            
            
               Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
   Artikkel 1
   Otsuse 2008/911/EÜ I ja II lisa muudetakse muudetakse vastavalt käesoleva otsuse lisale.
   Artikkel 2
   Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
   
      Brüssel, 28. november 2011
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            komisjoni liige
         
         John DALLI
      
   
   
      (1)  EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.
   
      (2)  ELT L 328, 6.12.2008, lk 42.
   
      LISA
      Otsuse 2008/911/EÜ I ja II lisa muudetakse järgmiselt.
      
                  1)
               
               
                  I lisasse lisatakse pärast kannet „Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Magus apteegitill, vili)” järgmine aine:
                  „Hamamelis virginiana L., folium et cortex aut ramunculus destillatum”
               
            
                  2)
               
               
                  II lisasse lisatakse pärast kannet „Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Magus apteegitill, vili)” järgmine kanne:
                  „KANNE ÜHENDUSE LOETELLU HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM
                     
                  
                  
                     Taime teaduslik nimetus
                  
                  
                     Hamamelis virginiana L.
                  
                     Botaaniline sugukond
                  
                  Nõiapuulised
                  
                     Taimsed valmistised
                  
                  
                              1)
                           
                           
                              Värsketest lehtedest ja koorest valmistatud destillaat (1:1,12 – 2,08; ekstrakti lahusti etanool, 6 massiprotsenti)
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Kuivatatud okstest valmistatud destillaat (1:2; ekstrakti lahusti: etanool, 14–15 % (1))
                           
                        
                     Euroopa farmakopöa monograafia viide
                  
                  Ei ole asjakohane
                  
                     Näidustus(ed)
                  
                  
                     Näidustus a
                  
                  Traditsiooniline taimne ravim kerge nahapõletiku ja nahakuivuse leevendamiseks.
                  
                     Näidustus b
                  
                  Traditsiooniline taimne ravim silmade kuivusest või tuulest või päikesest põhjustatud silmaärrituse ajutiseks leevendamiseks.
                  Ravim on traditsiooniline taimne ravim, mis on ette nähtud kasutamiseks ainult pikaajalistel kogemustel põhinevate näidustuste korral.
                  
                     Traditsiooni liik
                  
                  Euroopa
                  
                     Ettenähtud tugevus
                  
                  Vt lõik „Ettenähtud annustamisviis”.
                  
                     Ettenähtud annustamisviis
                  
                  
                     Üle 6-aastased lapsed, noorukid, täiskasvanud ja eakad
                  
                  
                     Näidustus a
                  
                  Pooltahketes valmististes destillaat tugevusega 5–30 %; mitu korda päevas.
                  Alla kuueaastastel lastel ei soovitata kasutada (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).
                  
                     Noorukid, täiskasvanud ja eakad
                  
                  
                     Näidustus b
                  
                  Silmatilgad, (2) lahjendatud (1:10) destillaat (2), 2 tilka mõlemasse silma 3–6 korda päevas.
                  Alla 12-aastastel lastel ei soovitata kasutada (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).
                  
                     Manustamisviis
                  
                  
                               
                           
                           
                              Kutaanne.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Okulaarne.
                           
                        
                     Kasutamise kestus ja selle piirangud
                  
                  
                     Üle kuueaastased lapsed, noorukid, täiskasvanud ja eakad
                  
                  
                     Näidustus a
                  
                  Kui sümptomid püsivad ravimi kasutamise ajal enam kui kahe nädala vältel, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
                  
                     Noorukid, täiskasvanud ja eakad
                  
                  
                     Näidustus b
                  
                  Soovitatav kasutamise kestus on neli päeva. Kui sümptomid püsivad ravimi kasutamise ajal enam kui kahe päeva vältel, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
                  
                     Muu ohutuks kasutamiseks vajalik teave
                  
                  
                     Vastunäidustused
                  
                  Ülitundlikkus toimeaine suhtes.
                  
                     Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
                  
                  
                     Näidustus a
                  
                  Ebapiisavate andmete tõttu ei ole ohutus alla kuueaastastel lastel kasutamisel tõestatud.
                  
                     Näidustus b
                  
                  Silmavalu, nägemishäirete, püsiva punetuse või ärrituse korral või kui probleem süveneb või püsib ravimi kasutamise ajal enam kui 48 tunni vältel, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
                  Ebapiisavate andmete tõttu ei ole ohutus alla 12-aastastel lastel kasutamisel tõestatud.
                  Etanooli sisaldavate ekstraktide korral peab olema lisatud asjakohane etanooli märgistus, mis tuleb võtta abiaineid inimravimite pakendimärgistuses ja pakendi infolehes käsitlevatest suunistest.
                  
                     Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
                  
                  Koostoimetest ei ole teatatud.
                  
                     Rasedus ja imetamine
                  
                  Ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole tõestatud. Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata ravimit kasutada raseduse ega imetamise ajal.
                  
                     Toime reaktsioonikiirusele
                  
                  Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid tehtud.
                  
                     Kõrvalnähud
                  
                  
                     Näidustus a
                  
                  Tundlikel patsientidel võib tekkida allergiline kontaktdermatiit. Esinemissagedus ei ole teada.
                  
                     Näidustus b
                  
                  Teatatud on konjunktiviidijuhtudest. Esinemissagedus ei ole teada.
                  Muude, eespool nimetamata kõrvalnähtude tekkimisel tuleb nõu pidada arsti või pädeva tervishoiutöötajaga.
                  
                     Üleannustamine
                  
                  Üleannustamisest ei ole teatatud.
                  
                     Farmatseutilised andmed (vajaduse korral)
                  
                  Ei ole asjakohane.
                  
                     Tõenäoline farmakoloogiline toime või efektiivsus pikaajalise kasutamise ja kogemuste alusel (kui see on ravimi ohutuks kasutamiseks vajalik)
                  
                  Ei ole asjakohane.
               
            
         (1)  Ameerika Ühendriikide farmakopöa kohaselt (USP 31-NF 26, 2008, väljaanne nr 3, lk 3526).
      
         (2)  Ravim vastab silmapreparaatide Euroopa farmakopöa monograafiale (jaanuar 2008, lk 1163).”