CELEX: 32013R1060
Language: sk
Date: 2013-10-29 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 1060/2013 z  29. októbra 2013 o povolení bentonitu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat  Text s významom pre EHP

31.10.2013   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 289/33
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1060/2013
   z 29. októbra 2013
   o povolení bentonitu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Nariadením (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje opätovné preskúmanie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
            
         
               (2)
            
            
               Smernicou Komisie 82/822/EHS (3) bol bentonit v súlade so smernicou 70/542/EHS povolený bez časového obmedzenia ako kŕmna doplnková látka na použitie u všetkých druhov zvierat a zaradený do skupiny viažucich, protispekavých a zrážacích látok. Táto doplnková látka bola následne zapísaná do Registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o opätovné prehodnotenie bentonitu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat v skupine viažucich a protispekavých látok a v súlade s článkom 7 uvedeného nariadenia žiadosť o nové použitie ako látky na obmedzenie kontaminácie rádionuklidmi u všetkých druhov zvierat. Okrem toho bola v súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 predložená žiadosť o nové povolenie bentonitu ako látky na zníženie kontaminácie krmív mykotoxínmi u všetkých druhov zvierat. K uvedeným žiadostiam, v ktorých sa vyžaduje zaradenie doplnkovej látky do kategórie „technologické doplnkové látky“, boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojich stanoviskách z 2. februára 2011 (4), zo 14. júna 2011 (5) a 14. júna 2012 (6) k záveru, že za navrhovaných podmienok použitia nemá bentonit nepriaznivý účinok na zdravie zvierat, ľudí ani na životné prostredie a že má potenciál byť účinný ako viažuca a protispekavá látka a takisto ako látka na obmedzenie kontaminácie rádionuklidmi u všetkých druhov zvierat. Zároveň sa potvrdilo, že bentonit má potenciál byť účinný ako látka viažuca aflatoxín u dojníc a že tento záver možno rozšíriť na všetky prežúvavce. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Úrad zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Keďže vykonané štúdie in vitro spĺňajú podmienky na preukázanie účinnosti technologických doplnkových látok stanovené v nariadení Komisie (ES) č. 429/2008 (7) a zvlášť tie v bode 4 prílohy II a bode 1.4 prílohy III k danému nariadeniu a boli uznané za štúdie, ktoré jasne dokazujú schopnosť viazať aflatoxín B1 (AfB), a navyše väzobná kapacita obmedzená na aflatoxín B1 bola definovaná ako vlastnosť bentonitu, možno záver týkajúci sa jeho účinnosti ako látky na zníženie kontaminácie krmív mykotoxínmi považovať za dostačujúci na to, aby sa použitie bentonitu rozšírilo na hydinu a ošípané.
            
         
               (6)
            
            
               Z posúdenia bentonitu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo povoliť podľa príloh k tomuto nariadeniu.
            
         
               (7)
            
            
               Vzhľadom na to, že okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia bentonitu ako viažucej a protispekavej látky sa z bezpečnostných dôvodov nevyžaduje, je vhodné zainteresovaným stranám poskytnúť prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
            
         
               (8)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Bentonit špecifikovaný v prílohách, ktorý patrí do kategórie „technologické doplnkové látky“ a funkčných skupín „látky na zníženie kontaminácie krmív mykotoxínmi“, „viažuce látky“, „protispekavé látky“ a „látky na obmedzenie kontaminácie rádionuklidmi“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat na základe podmienok stanovených v uvedených prílohách.
   Článok 2
   Doplnková látka špecifikovaná v prílohe II, ktorá patrí do funkčných skupín „viažuce látky“ a „protispekavé látky“, a krmivá obsahujúce túto látku, ktoré boli vyrobené a označené pred 19. novembrom 2015 v súlade s pravidlami platnými pred 19. novembrom 2013, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
   Článok 3
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 29. októbra 2013
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  Štyridsiata prvá smernica Komisie 82/822/EHS z 19. novembra 1982, ktorou sa menia a dopĺňajú prílohy k smernici Rady 70/524/EHS o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 347, 7.12.1982, p. 16).
   
      (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2011; 9(2): 2007.
   
      (5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2011; 9(6): 2276.
   
      (6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2012; 10(7): 2787.
   
      (7)  Nariadenie Komisie (ES) č. 429/2008 z 25. apríla 2008 o podrobných pravidlách implementácie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokiaľ ide o prípravu a predkladanie žiadostí a posudzovanie a povoľovanie kŕmnych doplnkových látok (Ú. v. EÚ L 133, 22.5.2008, s. 1).
   
      PRÍLOHA I
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Chemické zloženie, opis, metódy analýzy
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec obdobia platnosti povolenia
               
            
                  mg účinnej látky na kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategória technologických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky určené na zníženie kontaminácie krmiva mykotoxínmi: aflatoxín B1
                  
               
            
                  1m558
               
               
                  bentonit
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Zloženie doplnkovej látky
                              
                              bentonit: ≥ 70 % smektit (dioktahedral montmorillonit).
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinnej látky
                              
                              bentonit: ≥ 70 % smektit (dioktahedral montmorillonit)
                              < 10 % opál a živec
                              < 4 % kremeň a kalcit
                              AfB1 – väzobná kapacita (VK 
                                    AfB1
                                 ) nad 90 %.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytická metóda
                                  (1)
                              
                              Na stanovenie bentonitu v kŕmnej doplnkovej látke: röntgenová difrakcia (XRD).
                              Na stanovenie VK 
                                    AfB1
                                  doplnkovej látky: adsorpčný test realizovaný v tlmivom roztoku pri pH 5,0 a koncentrácii 4 mg/l v prípade AfB1 a hmotnostnej koncentrácii 0,02 % v prípade doplnkovej látky.
                           
                        
               
                  prežúvavce
                  hydina
                  ošípané
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  20 000
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V pokynoch na použitie uveďte:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          „Zabráňte súčasnému orálnemu použitiu s makrolidmi.“,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          v prípade hydiny: „Zabráňte súčasnému orálnemu použitiu s robenidínom.“
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              V prípade hydiny: súčasné použitie s inými kokcidiostatikami ako s robenidínom je kontraindikované pri množstve bentonitu nad 5 000 mg/kg kompletného krmiva.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Celkové množstvo bentonitu nesmie v kompletnom krmive prekročiť najvyššie prípustné množstvo 20 000 mg/kg kompletného krmiva.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Doplnková látka sa môže používať v krmivách, ktoré spĺňajú predpisy Európskej únie týkajúce sa nežiaducich látok v krmivách.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: pri manipulácii použiť ochrannú dýchaciu masku, okuliare a ochranné rukavice.
                           
                        
               
                  19. novembra 2023
               
            
         (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto webovej stránke referenčného laboratória Európskej únie pre kŕmne doplnkové látky: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
   
   
      PRÍLOHA II
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Chemické zloženie, opis, metódy analýzy
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec obdobia platnosti povolenia
               
            
                  mg účinnej látky na kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategória technologických doplnkových látok. Funkčná skupina: viažuce látky
                  
               
            
                  1m558i
               
               
                  bentonit
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Zloženie doplnkovej látky:
                              
                              bentonit: ≥ 50 % smektit.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinnej látky:
                              
                              bentonit: ≥ 50 % smektit.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytická metóda
                                  (1)
                              
                              Na stanovenie bentonitu v kŕmnej doplnkovej látke: röntgenová difrakcia (XRD).
                           
                        
               
                  všetky živočíšne druhy
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  20 000
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V pokynoch na použitie uveďte:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          „Zabráňte súčasnému orálnemu použitiu s makrolidmi.“,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          v prípade hydiny: „Zabráňte súčasnému orálnemu použitiu s robenidínom.“
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              V prípade hydiny: súčasné použitie s inými kokcidiostatikami ako s robenidínom je kontraindikované pri množstve bentonitu nad 5 000 mg/kg kompletného krmiva.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Celkové množstvo bentonitu nesmie v kompletnom krmive prekročiť najvyššie prípustné množstvo 20 000 mg/kg kompletného krmiva.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: pri manipulácii použiť ochrannú dýchaciu masku, okuliare a ochranné rukavice.
                           
                        
               
                  19. novembra 2023
               
            
                  
                     Kategória technologických doplnkových látok. Funkčná skupina: protispekavé látky
                  
               
            
                  1m558i
               
               
                  bentonit
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Zloženie doplnkovej látky:
                              
                              bentonit: ≥ 50 % smektit.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinnej látky:
                              
                              bentonit: ≥ 50 % smektit.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytická metóda
                                  (1)
                              
                              Na stanovenie bentonitu v kŕmnej doplnkovej látke: röntgenová difrakcia (XRD).
                           
                        
               
                  všetky živočíšne druhy
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  20 000
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V pokynoch na použitie uveďte:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          „Zabráňte súčasnému orálnemu použitiu s makrolidmi.“,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          v prípade hydiny: „Zabráňte súčasnému orálnemu použitiu s robenidínom.“
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              V prípade hydiny: súčasné použitie s inými kokcidiostatikami ako s robenidínom je kontraindikované pri množstve bentonitu nad 5 000 mg/kg kompletného krmiva.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Celkové množstvo bentonitu nesmie v kompletnom krmive prekročiť najvyššie prípustné množstvo 20 000 mg/kg kompletného krmiva.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: pri manipulácii použiť ochrannú dýchaciu masku, okuliare a ochranné rukavice.
                           
                        
               
                  19. novembra 2023
               
            
                  
                     Kategória technologických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky na obmedzenie kontaminácie rádionuklidmi (134/137Cs)
                  
               
            
                  1m558i
               
               
                  bentonit
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Zloženie doplnkovej látky:
                              
                              bentonit: ≥ 50 % smektit.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinnej látky:
                              
                              bentonit: ≥ 50 % smektit.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytická metóda
                                  (1)
                              
                              Na stanovenie bentonitu v kŕmnej doplnkovej látke: röntgenová difrakcia (XRD).
                           
                        
               
                  všetky živočíšne druhy
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V pokynoch na použitie uveďte:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          „Zabráňte súčasnému orálnemu použitiu s makrolidmi.“,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          v prípade hydiny: „Zabráňte súčasnému orálnemu použitiu s robenidínom.“
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              V prípade hydiny: súčasné použitie s inými kokcidiostatikami ako s robenidínom je kontraindikované pri množstve bentonitu nad 5 000 mg/kg kompletného krmiva.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Zmes bentonitu z rôznych zdrojov nesmie v kompletnom krmive prekročiť najvyššie prípustné množstvo 20 000 mg/kg kompletného krmiva.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Doplnková látka sa môže použiť v prípade, že je krmivo kontaminované rádioaktívnym céziom s cieľom obmedziť kontamináciu u zvierat a v produktoch z nich.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: pri manipulácii použiť ochrannú dýchaciu masku, okuliare a ochranné rukavice.
                           
                        
               
                  19. novembra 2023
               
            
         (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto webovej stránke referenčného laboratória Európskej únie pre kŕmne doplnkové látky: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx