CELEX: 32013R0827
Language: hr
Date: 2013-08-29 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 827/2013 оd 29. kolovoza 2013. o odobravanju aktivne tvari Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941), u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011  Tekst značajan za EGP

30.8.2013   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 232/18
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 827/2013
   оd 29. kolovoza 2013.
   o odobravanju aktivne tvari Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941), u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) mora se primjenjivati, u pogledu postupka i uvjeta za odobrenje, na aktivne tvari za koje je donesena odluka u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive prije 14. lipnja 2011. Odlukom Komisije 2008/953/EZ (3) potvrđeno je da Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941) ispunjava uvjete iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
            
         
               (2)
            
            
               U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ Austrija je 17. travnja 2008. od trgovačkog društva bio-ferm Biotechnologische Entwicklung und Produktion GmbH primila zahtjev za uvrštenje aktivne tvari Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941) u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2008/953/EZ potvrđeno je da je dokumentacija bila „cjelovita” te se može smatrati da u načelu ispunjava zahtjeve u pogledu podataka i informacija iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ.
            
         
               (3)
            
            
               Za tu su aktivnu tvar ocijenjeni učinci na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš u skladu s odredbama članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva. Imenovana država članica izvjestiteljica dostavila je 17. prosinca 2009. nacrt izvješća o ocjeni. U skladu s člankom 11. stavkom 6. Uredbe Komisije (EU) br. 188/2011 (4)26. srpnja 2011. od podnositelja zahtjeva zatražene su dodatne informacije. Ocjena dodatnih podataka koju je provela Austrija dostavljena je u obliku ažuriranog nacrta izvješća o ocjeni u siječnju 2012.
            
         
               (4)
            
            
               Nacrt izvješća o ocjeni pregledale su države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”). Agencija je 2. travnja 2013. Komisiji dostavila svoj zaključak (5) o stručnom pregledu procjene rizika od pesticida za aktivnu tvar Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941). Taj su nacrt izvješća o procjeni i zaključak Agencije pregledale države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te su njegovu konačnu inačicu dovršile 16. srpnja 2013. u obliku izvješća Komisije o ponovnoj ocjeni za Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941).
            
         
               (5)
            
            
               Razna su ispitivanja pokazala kako se od sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941) može očekivati da načelno udovoljavaju zahtjevima utvrđenima u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) i članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, posebno u pogledu uporaba koje su ispitane i detaljno opisane u Izvješću Komisije o ponovnoj ocjeni. Stoga je primjereno odobriti Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941).
            
         
               (6)
            
            
               Trebalo bi odrediti razumno razdoblje koje treba proteći prije izdavanja odobrenja kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.
            
         
               (7)
            
            
               Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene u Uredbi (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja i uzimajući u obzir posebnu situaciju nastalu prelaskom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, trebalo bi se međutim primjenjivati sljedeće: državama članicama bi nakon odobrenja trebalo omogućiti šestomjesečno razdoblje za ponovnu ocjenu odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941). Države članice bi prema potrebi trebale izmijeniti, zamijeniti ili povući odobrenja. Odstupajući od tog roka, trebalo bi predvidjeti dulje razdoblje za dostavljanje i ocjenu cjelovite dokumentacije iz Priloga III., kako je utvrđeno u Direktivi 91/414/EEZ za svako sredstvo za zaštitu bilja i svaku planiranu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.
            
         
               (8)
            
            
               Iskustvo stečeno uvrštenjem u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ aktivnih tvari ocijenjenih u okviru Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 (6) pokazalo je da može doći do poteškoća u tumačenju obveza nositelja postojećih odobrenja u pogledu pristupa podacima. Stoga je, radi izbjegavanja daljnjih poteškoća, potrebno pojasniti obveze država članica, a posebno obvezu provjere da nositelj odobrenja ima pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. toj Direktivi. Tim se objašnjenjem, međutim, državama članicama ili nositeljima odobrenja ne nameću nove obveze u usporedbi s do sada donesenim direktivama o izmjeni Priloga I. toj Direktivi ili uredbama o odobrenju aktivnih tvari.
            
         
               (9)
            
            
               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (7).
            
         
               (10)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobrenje aktivne tvari
   Aktivna tvar Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941), kako je navedena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
   1.   U skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 države članice prema potrebi do 31. srpnja 2014. moraju izmijeniti ili povući postojeća odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941) kao aktivnu tvar.
   Do tog datuma posebno moraju provjeriti jesu li ispunjeni uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi, uz iznimku onih navedenih u stupcu o posebnim odredbama tog Priloga, te posjeduje li nositelj odobrenja dokumentaciju, odnosno, ima li pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima članka 13. stavaka od 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   2.   Odstupajući od stavka 1., države članice najkasnije do 31. siječnja 2014. moraju ponovno ocijeniti svako odobreno sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941) kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od nekoliko aktivnih tvari koje su navedene u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, u skladu s jedinstvenim načelima iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja udovoljava zahtjevima iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzimajući u obzir stupac s posebnim odredbama iz Priloga I. ovoj Uredbi. Na temelju te ocjene moraju utvrditi ispunjava li sredstvo uvjete utvrđene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   Nakon što to utvrde države članice moraju:
   
               (a)
            
            
               u slučaju da sredstvo sadržava Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941) kao jedinu aktivnu tvar prema potrebi izmijeniti ili povući odobrenje najkasnije do 31. srpnja 2015.; ili
            
         
               (b)
            
            
               u slučaju da sredstvo sadržava Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941) kao jednu od nekoliko aktivnih tvari prema potrebi izmijeniti ili povući odobrenje do 31. srpnja 2015. ili do datuma utvrđenog za izmjenu ili povlačenje u odgovarajućem aktu ili aktima kojima su dotična tvar ili tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ili kojima su dotična tvar ili tvari odobrene, ovisno o tome što je kasnije.
            
         Članak 3.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 izmjenjuje se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 4.
   Stupanje na snagu i datum primjene
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
   Primjenjuje se od 1. veljače 2014.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 29. kolovoza 2013.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
   
      (2)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).
   
      (3)  Odluka Vijeća 2008/953/EZ od 8. prosinca 2008. o načelnom priznavanju cjelovitosti dokumentacije dostavljene na detaljno razmatranje s ciljem mogućeg uvrštenja Aureobasidium pullulans i dinatrijevog fosfonata u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (SL L 338, 17.12.2008., str. 62.).
   
      (4)  Uredba Komisije (EU) br. 188/2011 od 25. veljače 2011. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u pogledu postupka ocjene aktivnih tvari koje nisu bile na tržištu tijekom 2 godine nakon priopćenja o toj Direktivi (SL L 53, 26.2.2011., str. 51.).
   
      (5)  EFSA Journal (2013) 11(4):3183. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu.
   
      (6)  Uredba Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 366, 15.12.1992., str. 10.).
   
      (7)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).
   
      PRILOG I.
      
                  Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
               
               
                  Naziv prema IUPAC-u
               
               
                  Čistoća (1)
                  
               
               
                  Datum odobrenja
               
               
                  Istek odobrenja
               
               
                  Posebne odredbe
               
            
                  
                     Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941)
                  Broj zbirke: Njemačka zbirka mikroorganizama i staničnih kultura (DSMZ) s pristupnim brojevima DSM 14940 i DSM 14941
               
               
                  Ne primjenjuje se
               
               
                  Najmanje 5,0 × 109 CFU/g za svaki soj;
                  najviše 5,0 × 1010 CFU/g za svaki soj
               
               
                  1. veljače 2014.
               
               
                  31. siječnja 2024.
               
               
                  Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u obzir se moraju uzeti zaključci izvješća o ponovnoj ocjeni za Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941), a posebno njegovi dodaci I. i II. u konačnoj inačici Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja od 16. srpnja 2013.
                  U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na zaštitu primjenitelja i radnika, uzimajući u obzir da se smatra da Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941) može uzrokovati preosjetljivost.
                  Uvjeti uporabe prema potrebi moraju uključivati mjere za smanjenje rizika.
               
            
         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o ponovnoj ocjeni.
   
   
      PRILOG II.
      U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:
      
         
                     Broj
                  
                  
                     Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                  
                  
                     Naziv prema IUPAC-u
                  
                  
                     Čistoća (1)
                     
                  
                  
                     Datum odobrenja
                  
                  
                     Istek odobrenja
                  
                  
                     Posebne odredbe
                  
               
                     „52
                  
                  
                     
                        Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941)
                     Broj zbirke: Njemačka zbirka mikroorganizama i staničnih kultura (DSMZ) s pristupnim brojevima DSM 14940 i DSM 14941
                  
                  
                     Ne primjenjuje se
                  
                  
                     Najmanje 5,0 × 109 CFU/g za svaki soj;
                     najviše 5,0 × 1010 CFU/g za svaki soj
                  
                  
                     1. veljače 2014.
                  
                  
                     31. siječnja 2024.
                  
                  
                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u obzir se moraju uzeti zaključci izvješća o ponovnoj ocjeni za Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941), a posebno njegovi dodaci I. i II. u konačnoj inačici Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja od 16. srpnja 2013.
                     U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na zaštitu primjenitelja i radnika, uzimajući u obzir da se smatra da Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941) može uzrokovati preosjetljivost.
                     Uvjeti uporabe prema potrebi moraju uključivati mjere za smanjenje rizika.”
                  
               
      
         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o ponovnoj ocjeni.