CELEX: 32019Q0809(01)
Language: nl
Date: 2019-06-12 00:00:00
Title: Besluit van de raad van bestuur van het Europees Geneesmiddelenbureau van 12 juni 2019 houdende interne voorschriften betreffende de beperking van bepaalde rechten van betrokkenen in verband met de verwerking van hun persoonsgegevens in het kader van het functioneren van het Bureau

9.8.2019   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 209/19
               
            
         BESLUIT VAN DE RAAD VAN BESTUUR VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
         van 12 juni 2019
         houdende interne voorschriften betreffende de beperking van bepaalde rechten van betrokkenen in verband met de verwerking van hun persoonsgegevens in het kader van het functioneren van het Bureau
         DE RAAD VAN BESTUUR VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2018 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door instellingen, organen en instanties van de Unie en betreffende het vrije verkeer van die gegevens, en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 45/2001 en Besluit nr. 1247/2002/EG (1), en met name artikel 25,
         Gezien Verordening (EU, Euratom) nr. 883/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 11 september 2013 betreffende onderzoeken door het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1073/1999 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (Euratom) nr. 1074/1999 van de Raad (2),
         Gezien het Statuut van de ambtenaren van de Europese Unie, en met name artikel 2, lid 3, en artikel 30 van bijlage IX bij het Statuut, en de Regeling welke van toepassing is op de andere personeelsleden van de Unie,
         Gezien de “EMA implementing rules on the conduct of administrative enquiries and disciplinary procedures of 8 June 2012” (3),
         Gezien het richtsnoer van de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming (EDPS) van 18 december 2018 en de raadpleging van de EDPS voor de toepassing van artikel 41, lid 2, van Verordening (EU) 2018/1725,
         Na raadpleging van het personeelscomité,
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     Het Europees Geneesmiddelenbureau (“EMA” of “het Bureau”) is opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (4) voor de coördinatie van de bestaande wetenschappelijke middelen die door de lidstaten voor de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen en voor de geneesmiddelenbewaking beschikbaar zijn gesteld.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Het Bureau voert administratieve onderzoeken en tuchtprocedures volgens de regels van het Statuut van de ambtenaren van de Europese Unie en de Regeling welke van toepassing is op de andere personeelsleden van de Unie. Het Bureau kan ook voorbereidende activiteiten verrichten in verband met aan OLAF gemelde gevallen van mogelijke onregelmatigheden (overeenkomstig Verordening (EU, Euratom) nr. 883/2013) en klokkenluiderszaken, (formele en informele) intimidatieprocedures, interne en externe klachten verwerken, interne audits verrichten, overgaan tot onderzoeken die door de functionaris voor gegevensbescherming worden uitgevoerd conform artikel 45, lid 2, van Verordening (EU) 2018/1725 en tot (IT-)veiligheidsonderzoeken die intern of met externe betrokkenheid worden afgehandeld (bv. CERT-EU).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Het Bureau verwerkt verschillende categorieën van persoonsgegevens, zoals identificatiegegevens, contactgegevens en professionele gegevens. Het Europees Geneesmiddelenbureau, dat wordt vertegenwoordigd door zijn directeur, is verantwoordelijk voor de gegevensverwerking. Intern is het hoofd van de afdeling Administratie en Bedrijfsbeheer aangewezen om op te treden als gedelegeerde verwerkingsverantwoordelijke voor de activiteiten waarop dit besluit betrekking heeft (voor de toepassing van dit besluit hierna “verwerkingsverantwoordelijke” genoemd). Indien het administratieve onderzoek of de tuchtprocedure betrekking heeft op het hoofd van de afdeling Administratie en Bedrijfsbeheer, is de plaatsvervangend directeur de verwerkingsverantwoordelijke voor het betrokken onderzoek of de betrokken procedure. De persoonsgegevens worden in een elektronisch bestand en op papier opgeslagen. Het fysieke dossier wordt opgeslagen in een afgesloten kast die alleen toegankelijk is voor personeelsleden die door de directie hiertoe gemachtigd zijn. De elektronische bestanden worden opgeslagen in een beveiligde elektronische omgeving waarbij het ontwerp en het onderhoud gericht zijn op het voorkomen van vernietiging, verlies, wijziging, overbrenging, ongeoorloofde verstrekking van persoonsgegevens of ongeoorloofde inzage in persoonsgegevens door interne en externe partners die niet hiertoe gemachtigd zijn, hetzij per ongeluk hetzij onrechtmatig.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     De verwerkte persoonsgegevens worden bewaard in overeenstemming met artikel 13 van de uitvoeringsbepalingen van het EMA van 8 juni 2012 betreffende het voeren van administratieve onderzoeken en tuchtprocedures, zoals uiteengezet in artikel 2, lid 3, van dit besluit.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Dit besluit houdende interne voorschriften moet van toepassing zijn op alle verwerkingen door het Bureau in het kader van zijn administratieve onderzoeken en tuchtprocedures, bij voorbereidende activiteiten in verband met bij OLAF aangemelde gevallen van mogelijke onregelmatigheden en voor klokkenluiderszaken, (formele en informele) intimidatieprocedures, interne en externe klachten, interne audits, onderzoeken die worden uitgevoerd door de functionaris voor gegevensverwerking conform artikel 45, lid 2, van Verordening (EU) 2018/1725 en (IT-)veiligheidsonderzoeken die intern of met externe betrokkenheid worden afgehandeld (bv. CERT-EU). Dit besluit moet betrekking hebben op verwerkingshandelingen voorafgaand aan het instellen van de bovengenoemde procedures, tijdens deze procedures en tijdens het toezicht op de follow-up van deze procedures.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Dit besluit houdende interne voorschriften moet ook van toepassing zijn op activiteiten die verband houden met bijstand en samenwerking die het Bureau buiten het kader van zijn administratieve onderzoeken verleent aan andere instellingen, organen en instanties van de Unie, bevoegde autoriteiten van de lidstaten en internationale organisaties, om hun verwerkingsactiviteiten te beschermen; hetzelfde geldt voor activiteiten die verband houden met de samenwerking met en de doorgifte van informatie aan instellingen en organen van de Unie voor een administratief onderzoek of een tuchtprocedure. Met het oog hierop moet het Bureau die instellingen, organen en instanties, autoriteiten of organisaties raadplegen over de relevante redenen voor de beperkingen en over de noodzaak en de evenredigheid daarvan.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Het Bureau moet motiveren waarom de beperkingen strikt noodzakelijk en evenredig zijn in een democratische samenleving en de wezenlijke inhoud van de grondrechten en fundamentele vrijheden onverlet laten.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Binnen dit kader is het Bureau gehouden aan een zo groot mogelijke eerbiediging van de grondrechten van de betrokkenen tijdens de bovengenoemde procedures, zoals onder meer het recht op inzage en rectificatie en het recht op wissing van gegevens, verankerd in Verordening (EU) 2018/1725.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Het Bureau kan echter genoodzaakt zijn het verstrekken van informatie aan de betrokkene en andere rechten van de betrokkene uit te stellen, in het bijzonder om zijn eigen onderzoeken en procedures, de onderzoeken en procedures van andere overheidsinstanties en de rechten van andere bij de onderzoeken of procedures betrokken personen te beschermen.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Het Bureau kan dus het informeren uitstellen, om zijn administratieve onderzoeken en tuchtprocedures, de onderzoeken en procedures van andere overheidsinstanties en de identiteit van informanten en andere bij de procedures betrokken personen te beschermen, zoals klokkenluiders en getuigen, omdat zij geen negatieve gevolgen mogen ondervinden van hun samenwerking. Meer bepaald voorziet artikel 5, lid 3, van de uitvoeringsbepalingen van het EMA van 8 juni 2012 betreffende het voeren van administratieve onderzoeken en tuchtprocedures in de verplichting om elk personeelslid dat persoonlijk betrokken kan zijn bij een onderzoek, in kennis te stellen, mits deze kennisgeving geen belemmering vormt voor het onderzoek. Dit vormt een beperking van de toepassing van de rechten van betrokkenen, met name de artikelen 14 tot en met 21, 35 en 36 van Verordening (EU) 2018/1725. Daarom worden interne voorschriften vastgesteld in overeenstemming met artikel 25 van genoemde verordening om te waarborgen dat een dergelijke beperking de wezenlijke inhoud van de grondrechten en fundamentele vrijheden onverlet laat en in een democratische samenleving een noodzakelijke en evenredige maatregel is.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Uit hoofde van artikel 25, lid 8, van Verordening (EU) 2018/1725 mag de verwerkingsverantwoordelijke het informeren van de betrokkene over de redenen voor de toepassing van een beperking uitstellen of achterwege laten, indien dit informeren het doel van de beperking op welke wijze ook in het gedrang zou brengen. Om ervoor te zorgen dat het recht van de betrokkene om te worden geïnformeerd in overeenstemming met de artikelen 16 en 35 van Verordening (EU) 2018/1725 slechts wordt beperkt zolang de redenen voor het uitstel bestaan, dient het Bureau zijn standpunt regelmatig opnieuw te beoordelen.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Voor zover een beperking wordt toegepast op de rechten van andere betrokkenen, dient de verwerkingsverantwoordelijke per geval te beoordelen of de mededeling van de beperking het doel ervan in gevaar zou brengen.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Overeenkomstig het evenredigheidsbeginsel dient het Bureau regelmatig (ongeveer tweemaal per jaar) na te gaan of de omstandigheden die een bepaalde beperking rechtvaardigen, nog steeds bestaan. Het Bureau dient de beperking dan ook op te heffen wanneer de omstandigheden die de beperking rechtvaardigen, niet langer van toepassing zijn.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Het Bureau dient de functionaris voor gegevensbescherming te raadplegen wanneer het verstrekken van informatie wordt uitgesteld of wanneer een andere beperking wordt opgelegd met betrekking tot de rechten van betrokkenen en bij de beoordeling of de omstandigheden die de beperking rechtvaardigen, nog steeds bestaan,
                  
               HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            Onderwerp en toepassingsgebied
            
               1.   Bij dit besluit worden de voorwaarden vastgesteld waaronder het Bureau in het kader van administratieve onderzoeken en tuchtprocedures, bij de kennisgeving van zaken aan OLAF overeenkomstig Verordening (EU, Euratom) nr. 883/2013, de toepassing van de rechten vervat in de artikelen 14 tot en met 21, 35 en 36, alsook in artikel 4, voor zover de bepalingen daarvan overeenkomen met de rechten en verplichtingen waarin de artikelen 14 tot en met 21 voorzien, op grond van artikel 25 van Verordening (EU) 2018/1725 kan beperken.
            
            
               2.   Dit besluit is van toepassing op de verwerking van persoonsgegevens door het Bureau voor het voeren van administratieve onderzoeken en tuchtprocedures, bij voorbereidende activiteiten in verband met aan OLAF gemelde gevallen van mogelijke onregelmatigheden (overeenkomstig Verordening (EU, Euratom) nr. 883/2013) en voor klokkenluiderszaken, (formele en informele) intimidatieprocedures, interne en externe klachten, interne audits, onderzoeken die door de functionaris voor gegevensbescherming conform artikel 45, lid 2, van Verordening (EU) 2018/1725 worden uitgevoerd en (IT-)veiligheidsonderzoeken die intern of met externe betrokkenheid worden afgehandeld (bv. CERT-EU).
               Dit besluit is ook van toepassing op de bijstand en samenwerking die het Bureau buiten het kader van zijn administratieve onderzoeken verleent aan andere instellingen, organen en instanties van de Unie, bevoegde autoriteiten van de lidstaten en internationale organisaties teneinde hun verwerkingsactiviteiten te beschermen.
               Daarnaast is dit besluit van toepassing op activiteiten die verband houden met de samenwerking met, en de doorgifte van informatie over een administratief onderzoek of tuchtprocedure aan instellingen en organen van de Unie, wanneer die informatie voor de ontvanger noodzakelijk is om de redenen voor het inleiden van een formeel onderzoek of een formele procedure te beoordelen.
            
            
               3.   Het Bureau verwerkt verschillende categorieën van persoonsgegevens, zoals identificatiegegevens, contactgegevens, professionele gegevens. De betrokken categorieën van gegevens kunnen harde gegevens zijn (bv. administratieve bijzonderheden, telefoon, privéadres, elektronische communicatie en verkeersgegevens) en/of zachte gegevens (bv. evaluatieverslagen, opening van onderzoeken, verslagen over vooronderzoeken, verslagen/processen-verbaal van getuigenverklaringen en hoorzittingen in het kader van onderzoeken, sociale activiteiten en het gedrag van personeelsleden, opmerkingen over de vaardigheden en de doelmatigheid van het/de betrokken personeelslid/-leden enz.).
            
            
               4.   De categorieën van betrokkenen die mogelijk onder dit besluit vallen, zijn: (voormalige) personeelsleden van het Bureau, d.w.z. (voormalige) vertegenwoordigers, functionarissen/administrateurs, gedetacheerde nationale deskundigen en stagiairs en (voormalige) contractanten van het Bureau.
            
            
               5.   De beperkingen kunnen worden toegepast op de volgende rechten, onder de in dit besluit vermelde voorwaarden: informatieverstrekking en mededeling van een inbreuk in verband met persoonsgegevens aan de betrokkenen in overeenstemming met de artikelen 16 en 35 van Verordening (EU) 2018/1725; recht van inzage van de betrokkene in overeenstemming met artikel 17 van Verordening (EU) 2018/1725; recht op rectificatie, wissing van gegevens, beperking van de verwerking en kennisgeving van rectificatie of wissing van persoonsgegevens in overeenstemming met artikel 18, artikel 19, lid 1, en de artikelen 20 en 21 van Verordening (EU) 2018/1725.
            
         
         
            Artikel 2
            Aanwijzing van de verwerkingsverantwoordelijken en vaststelling van waarborgen
            
               1.   Het Europees Geneesmiddelenbureau, dat wordt vertegenwoordigd door zijn directeur, is verantwoordelijk voor de gegevensverwerking. Intern is het hoofd van de afdeling Administratie en Bedrijfsbeheer aangewezen om op te treden als gedelegeerde verwerkingsverantwoordelijke voor de activiteiten waarop dit besluit betrekking heeft. Indien het administratieve onderzoek of de tuchtprocedure betrekking heeft op het hoofd van de afdeling Administratie en Bedrijfsbeheer, is de plaatsvervangend directeur de verwerkingsverantwoordelijke voor het betrokken onderzoek of de betrokken procedure.
            
            
               2.   De persoonsgegevens worden opgeslagen in een elektronisch bestand en/of op papier. Teneinde inbreuken in verband met persoonsgegevens, verlies of ongeoorloofde onthulling van gegevens te voorkomen, zijn de volgende waarborgen ingesteld:
               
                           a)
                        
                        
                           Het fysieke dossier wordt opgeslagen in een afgesloten kast die alleen toegankelijk is voor gemachtigde personeelsleden voor wie noodzaak tot kennisneming bestaat. Ook het beveiligingssysteem van de gebouwen, het interne beleid voor archiefbeheer, de opleiding van het personeel en audits zorgen voor passende waarborgen.
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           De elektronische bestanden worden opgeslagen in een beveiligde elektronische omgeving waarbij het ontwerp en het onderhoud gericht zijn op het voorkomen van vernietiging, verlies, wijziging, overbrenging, ongeoorloofde verstrekking van persoonsgegevens of ongeoorloofde inzage in persoonsgegevens door interne en externe partners die niet hiertoe gemachtigd zijn, hetzij per ongeluk hetzij onrechtmatig.
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           De strenge regels inzake vertrouwelijkheid en beroepsgeheim die gelden voor aangewezen onderzoekers en/of voor eenieder die anderszins bij het administratieve onderzoek of de tuchtprocedure betrokken is, zoals vereist in de uitvoeringsbepalingen van het EMA van 8 juni 2012 betreffende het voeren van administratieve onderzoeken en tuchtprocedures en in het Statuut en de Regeling welke van toepassing is op de andere personeelsleden van de Unie, zorgen voor een hoog niveau van bescherming tegen de risico's voor de rechten en vrijheden van betrokkenen bij de verwerking.
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           Overeenkomstig het beginsel van gegevensminimalisatie, verzamelt en verwerkt het Bureau alleen persoonsgegevens die adequaat en relevant zijn en beperkt blijven tot wat noodzakelijk is voor de doeleinden waarvoor zij worden verwerkt. Wanneer bijzondere categorieën van gegevens worden verwerkt en wanneer persoonsgegevens in verband met strafrechtelijke veroordelingen en strafbare feiten of daarmee samenhangende veiligheidsmaatregelen worden verwerkt, zijn aanvullende waarborgen van toepassing.
                        
                     
            
               3.   De geldende opslag- en bewaartermijnen zijn:
               
                           a)
                        
                        
                           Overeenkomstig artikel 13 van de uitvoeringsbepalingen van het EMA van 8 juni 2012 betreffende het voeren van administratieve onderzoeken en tuchtprocedures, worden, wanneer het personeelslid niets ten laste kan worden gelegd, of wanneer dit wel het geval is maar er geen tuchtmaatregel is genomen, het papieren document en het elektronische bestand van het administratieve onderzoek, alsook een kopie van de oorspronkelijke kennisgeving aan het personeelslid in het persoonsdossier overeenkomstig artikel 5 van deze uitvoeringsbepalingen bewaard voor een periode van 5 jaar na de datum van het besluit dat er niets ten laste wordt gelegd en geen tuchtmaatregel nodig is. Deze bepaling is niet van toepassing op het besluit dat op verzoek van het personeelslid in zijn of haar persoonsdossier wordt opgenomen overeenkomstig artikel 1, lid 3, van bijlage IX bij het Statuut en artikel 5, lid 5, van de uitvoeringsbepalingen van het EMA van 8 juni 2012 betreffende het voeren van administratieve onderzoeken en tuchtprocedures. Een dergelijk besluit wordt alleen op verzoek van het betrokken personeelslid uit het persoonsdossier verwijderd.
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Wanneer het personeelslid wel iets ten laste kan worden gelegd, worden het papieren document en het elektronische bestand en een kopie van de oorspronkelijke kennisgeving aan het personeelslid in het persoonsdossier bewaard gedurende 10 jaar na de datum van het besluit tot het nemen van een tuchtmaatregel. In uitzonderlijke gevallen, wanneer het in het belang van het Bureau is om het dossier van het administratieve onderzoek langer dan 10 jaar te bewaren, wordt zes maanden vóór het verstrijken van de termijn van 10 jaar een met redenen omkleed besluit genomen en aan het betrokken personeelslid meegedeeld. In het met redenen omklede besluit wordt de nieuwe bewaartermijn voor het dossier van het administratieve onderzoek vermeld. In dergelijke gevallen wordt ook de kennisgeving in het persoonsdossier van het personeelslid bewaard.
                        
                     
            
               4.   Het risico voor de rechten en vrijheden van de betrokkene kan bestaan in risico's voor het recht op de vertrouwelijkheid van zijn of haar privé-communicatie, het recht op vrijheid van meningsuiting en informatie, het recht van verdediging en het recht om te worden gehoord. Deze risico's worden afgewogen tegen de redenen en doeleinden die de toepassing van de beperkingen waarin dit besluit voorziet, rechtvaardigen. Deze afweging wordt naar behoren gedocumenteerd en wordt gemaakt op basis van een gevalsgewijze analyse om ervoor te zorgen dat een beperking alleen wordt toegepast indien dit noodzakelijk en evenredig is en in overeenstemming met de voorschriften in dit besluit.
            
         
         
            Artikel 3
            Beperkingen
            
               1.   Krachtens artikel 25, lid 1, van Verordening (EU) 2018/1725 wordt een beperking alleen toegepast ter waarborging van:
               
                           a)
                        
                        
                           het voorkomen, onderzoeken, opsporen en vervolgen van strafbare feiten of het ten uitvoer leggen van straffen, met inbegrip van het beschermen tegen en voorkomen van gevaren voor de openbare veiligheid;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           andere belangrijke doelstellingen van algemeen belang van de Unie of van een lidstaat, met name een belangrijk belang van de Unie of van een lidstaat, met inbegrip van de volksgezondheid en de sociale zekerheid;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           de interne veiligheid van de instellingen en organen van de Unie, met inbegrip van die van hun elektronische communicatienetwerken;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           het voorkomen, onderzoeken, opsporen en vervolgen van schendingen van de beroepscodes voor gereglementeerde beroepen;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           een taak op het gebied van toezicht, inspectie of regelgeving die verband houdt, al is het incidenteel, met de uitoefening van het openbaar gezag in de gevallen als bedoeld onder a), b) en c);
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           de bescherming van de betrokkene of van de rechten en vrijheden van anderen.
                        
                     
            
               2.   Het Bureau kan, als een specifieke toepassing van de in lid 1 beschreven doeleinden, beperkingen opleggen met betrekking tot persoonsgegevens die worden uitgewisseld met diensten van de Commissie of andere instellingen, organen en instanties van de Unie, bevoegde autoriteiten van de lidstaten of derde landen of internationale organisaties, in de volgende situaties:
               
                           a)
                        
                        
                           wanneer de uitoefening van die rechten en verplichtingen zou kunnen worden beperkt door diensten van de Commissie of andere instellingen, organen en instanties van de Unie op grond van andere handelingen als bedoeld in artikel 25 van Verordening (EU) 2018/1725 of overeenkomstig hoofdstuk IX van die verordening of de oprichtingshandelingen van andere instellingen, organen en instanties van de Unie;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           wanneer de uitoefening van die rechten en verplichtingen zou kunnen worden beperkt door bevoegde autoriteiten van de lidstaten op grond van handelingen als bedoeld in artikel 23 van Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad (5), of krachtens nationale maatregelen ter omzetting van artikel 13, lid 3, artikel 15, lid 3, of artikel 16, lid 3, van Richtlijn (EU) 2016/680 van het Europees Parlement en de Raad (6);
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           wanneer de uitoefening van die rechten en verplichtingen de samenwerking van het Bureau met derde landen of internationale organisaties bij de uitvoering van zijn taken in het gedrang zou kunnen brengen.
                        
                     Alvorens beperkingen op te leggen in de situaties als bedoeld in de eerste alinea, onder a) en b), raadpleegt het Bureau de betrokken diensten van de Commissie, instellingen, organen of instanties van de Unie of de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, tenzij het voor het Bureau duidelijk is dat een van de in die punten genoemde handelingen de toepassing van een beperking toelaat.
            
            
               3.   Elke beperking is in een democratische samenleving noodzakelijk en evenredig en laat de wezenlijke inhoud van de grondrechten en fundamentele vrijheden onverlet.
            
            
               4.   Er wordt een noodzakelijkheids- en evenredigheidsonderzoek verricht op basis van onderhavige voorschriften. Ieder geval wordt voor verantwoordingsdoeleinden gedocumenteerd in een interne beoordelingsnota.
            
            
               5.   Beperkingen worden naar behoren gecontroleerd en elke zes maanden wordt een periodieke evaluatie verricht om te beoordelen of de omstandigheden die een specifieke beperking rechtvaardigen, nog steeds bestaan.
            
            
               6.   Beperkingen worden opgeheven zodra de omstandigheden die hen rechtvaardigen niet langer van toepassing zijn, bijvoorbeeld wanneer de uitoefening van de rechten van de betrokkenen (bv. verstrekking van informatie over de gegevensverwerking en inzage in het dossier) het doel van het betrokken onderzoek of de betrokken procedure niet langer in gevaar zou brengen.
            
         
         
            Artikel 4
            Informatieverstrekking aan de functionaris voor gegevensbescherming en evaluatie
            
               1.   De verwerkingsverantwoordelijke (die optreedt namens het Bureau) informeert de functionaris voor gegevensbescherming van het Bureau onverwijld over iedere beperking die het Bureau in overeenstemming met dit besluit toepast op de rechten van betrokkenen en geeft inzage in de opgetekende gegevens en in de afweging van de noodzaak en de evenredigheid van de beperking (met inbegrip van documenten met onderliggende feitelijke en juridische elementen). Dit vereiste geldt ook voor eventuele volgende evaluaties van de beperking.
            
            
               2.   De functionaris voor gegevensbescherming kan de verwerkingsverantwoordelijke schriftelijk verzoeken om de toepassing van de beperkingen opnieuw te beoordelen. Het Bureau informeert de functionaris voor gegevensbescherming schriftelijk over de uitkomst van de gevraagde evaluatie.
            
            
               3.   De informatie-uitwisselingen met de functionaris voor gegevensbescherming gedurende de procedure worden schriftelijk vastgelegd en gedocumenteerd.
            
         
         
            Artikel 5
            Beperking van de informatieverstrekking aan betrokkenen
            
               1.   Het Bureau vermeldt in de privacyverklaring en plaatst op zijn intranet informatie over de mogelijke beperking van deze rechten in het kader van administratieve onderzoeken en tuchtprocedures. Hierbij wordt aangegeven welke rechten kunnen worden beperkt, de redenen voor deze beperking en de potentiële duur.
            
            
               2.   Daarnaast stelt het Bureau de betrokkenen individueel onverwijld schriftelijk in kennis van hun rechten met betrekking tot huidige of toekomstige beperkingen, onverminderd de volgende leden.
            
            
               3.   Wanneer het Bureau de verstrekking van informatie aan de betrokkenen in overeenstemming met dit besluit geheel of gedeeltelijk beperkt, tekent het de redenen voor de beperking op, inclusief een afweging van de noodzaak en de evenredigheid van de beperking. Hiertoe wordt in het register aangegeven hoe de verstrekking van de informatie het doel van het betrokken onderzoek of de betrokken procedure in het gedrang zou brengen of afbreuk zou doen aan de rechten en vrijheden van anderen. De aantekening en, indien van toepassing, de documenten met onderliggende feitelijke en juridische elementen worden geregistreerd. Ze worden desgevraagd aan de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming verstrekt.
            
            
               4.   De in lid 3 bedoelde beperking blijft van toepassing zolang de redenen daarvoor blijven bestaan. Wanneer de redenen voor de beperking niet langer gelden, verstrekt het Bureau de desbetreffende informatie en de redenen voor de beperking aan de betrokkene. De betrokkenen kunnen eventuele vragen aan de functionaris voor gegevensbescherming voorleggen.
            
            
               5.   Tegelijkertijd informeert het Bureau de betrokkene over de mogelijkheid om te allen tijde een klacht in te dienen bij de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming of om beroep in te stellen bij het Hof van Justitie van de Europese Unie.
            
            
               6.   Het Bureau evalueert de toepassing van de beperking om de zes maanden vanaf de invoering ervan en ook aan het eind van de procedure.
            
         
         
            Artikel 6
            Beperking van het recht op inzage van de betrokkenen
            
               1.   Wanneer betrokkenen, in overeenstemming met artikel 17 van Verordening (EU) 2018/1725, verzoeken om inzage in hun verwerkte persoonsgegevens in verband met een of meer specifieke gevallen of in verband met een bepaalde verwerkingsactiviteit, beperkt het Bureau zijn beoordeling van het verzoek tot deze persoonsgegevens.
            
            
               2.   Wanneer het Bureau het recht op inzage als bedoeld in artikel 17 van Verordening (EU) 2018/1725 geheel of gedeeltelijk beperkt, neemt het de volgende maatregelen:
               
                           a)
                        
                        
                           in zijn antwoord op het verzoek informeert het de betrokkene over de toegepaste beperking en de belangrijkste redenen daarvoor, voor zover dit het doel van het betrokken onderzoek of de betrokken procedure niet in het gedrang zou brengen, en over de mogelijkheid om een klacht in te dienen bij de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming of om beroep in te stellen bij het Hof van Justitie van de Europese Unie;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           het tekent de redenen voor de beperking op, inclusief een afweging van de noodzaak en de evenredigheid van de beperking; hiertoe wordt in het register aangegeven hoe de verstrekking van inzage het doel van het betrokken onderzoek of de betrokken procedure in het gedrang zou brengen of afbreuk zou doen aan de rechten en vrijheden van anderen.
                        
                     Overeenkomstig artikel 25, lid 8, van Verordening (EU) 2018/1725 kan het verstrekken van de onder a) bedoelde informatie worden uitgesteld, achterwege gelaten of geweigerd.
            
            
               3.   De in lid 2, onder b), bedoelde opgetekende gegevens en, in voorkomend geval, de documenten met onderliggende feitelijke en juridische elementen worden geregistreerd. Ze worden desgevraagd aan de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming verstrekt. Artikel 25, lid 7, van Verordening (EU) 2018/1725 is hierbij van toepassing.
            
         
         
            Artikel 7
            Beperking van het recht op rectificatie, wissing van gegevens en beperking van de verwerking
            Wanneer het Bureau de toepassing van het recht op rectificatie, wissing van gegevens en beperking van de verwerking als bedoeld in artikel 18, artikel 19, lid 1, artikel 20, lid 1, en artikel 21 van Verordening (EU) 2018/1725 geheel of gedeeltelijk beperkt, neemt het de maatregelen uiteengezet in artikel 6, lid 2, van dit besluit en registreert het de opgetekende gegevens overeenkomstig artikel 6, lid 3.
         
         
            Artikel 8
            Beperking van de mededeling van een inbreuk in verband met persoonsgegevens aan de betrokkenen en vertrouwelijkheid van elektronische communicatie
            
               1.   Wanneer het Bureau de in artikel 35 van Verordening (EU) 2018/1725 bedoelde mededeling van een inbreuk in verband met persoonsgegevens aan de betrokkene beperkt, registreert het de redenen voor de beperking overeenkomstig artikel 5, leden 3 tot en met 6, van dit besluit.
            
            
               2.   Wanneer het Bureau het in artikel 36 van Verordening (EU) 2018/1725 bedoelde recht van een betrokkene op de vertrouwelijkheid van de elektronische communicatie beperkt, registreert het de redenen voor de beperking overeenkomstig artikel 5, leden 3 tot en met 6, van dit besluit.
            
         
         
            Artikel 9
            Inwerkingtreding
            Dit besluit treedt in werking op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
         
         
            Gedaan te Amsterdam, 12 juni 2019.
            
               Christa WIRTHUMER-HOCHE
               
                  Voorzitter van de raad van bestuur van het EMA
               
            
         
         
            (1)  PB L 295 van 21.11.2018, blz. 39.
         
            (2)  PB L 248 van 18.9.2013, blz. 1.
         
            (3)  Doc. ref. 7.20/08.
         
            (4)  Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1).
         
            (5)  Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming) (PB L 119 van 4.5.2016, blz. 1).
         
            (6)  Richtlijn (EU) 2016/680 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door bevoegde autoriteiten met het oog op de voorkoming, het onderzoek, de opsporing en de vervolging van strafbare feiten of de tenuitvoerlegging van straffen, en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Kaderbesluit 2008/977/JBZ van de Raad (PB L 119 van 4.5.2016, blz. 89).