CELEX: 32009D0886
Language: fr
Date: 2009-11-27 00:00:00
Title: 2009/886/CE: Décision de la Commission du 27 novembre 2009 modifiant la décision 2002/364/CE portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [notifiée sous le numéro C(2009) 9464] (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

4.12.2009   
            
            
               FR
            
            
               Journal officiel de l'Union européenne
            
            
               L 318/25
            
         
      DÉCISION DE LA COMMISSION
   
   du 27 novembre 2009
   modifiant la décision 2002/364/CE portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
   [notifiée sous le numéro C(2009) 9464]
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   (2009/886/CE)
   LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
   vu le traité instituant la Communauté européenne,
   vu la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (1), et notamment son article 5, paragraphe 3, deuxième alinéa,
   considérant ce qui suit:
   
               (1)
            
            
               Les spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont établies dans la décision 2002/364/CE de la Commission (2).
            
         
               (2)
            
            
               Dans l’intérêt de la santé publique et en vue de tenir compte des progrès techniques et notamment de l’évolution des performances et de la sensibilité analytique des dispositifs, il y a lieu de réviser les spécifications techniques communes fixées dans la décision 2002/364/CE.
            
         
               (3)
            
            
               Les tests rapides devraient être définis avec plus de précision. D’autres définitions devraient être introduites pour des raisons de clarté.
            
         
               (4)
            
            
               Il est nécessaire de mettre à jour un certain nombre de références scientifiques et techniques afin d’adapter les spécifications techniques communes aux pratiques scientifiques et techniques actuelles.
            
         
               (5)
            
            
               Il convient de clarifier les exigences concernant les tests de dépistage du VIH. Afin de garantir que les spécifications techniques communes tiennent compte des critères de performance conformes à l’état de la technique, il est nécessaire d’ajouter des exigences concernant les tests combinés anticorps/antigène du VIH ainsi que des précisions supplémentaires sur les échantillons exigés pour un certain nombre de tests.
            
         
               (6)
            
            
               Il convient donc de modifier en conséquence l’annexe de la décision 2002/364/CE et, par souci de clarté, de la remplacer.
            
         
               (7)
            
            
               En raison d’une erreur administrative, la décision 2009/108/CE de la Commission du 3 février 2009 modifiant la décision 2002/364/CE portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (3) a été adoptée sans que le Parlement européen ait eu la possibilité d’exercer son droit de regard conformément à l’article 8 de la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l’exercice des compétences d’exécution conférées à la Commission (4). Il convient dès lors de remplacer la décision 2009/108/CE par la présente décision.
            
         
               (8)
            
            
               Les fabricants dont les dispositifs sont déjà sur le marché devraient bénéficier d’une période transitoire pour s’adapter aux nouvelles spécifications techniques communes. Par ailleurs, dans l’intérêt de la santé publique, les fabricants qui le souhaitent devraient avoir la possibilité d’appliquer les nouvelles spécifications techniques communes avant l’expiration de la période transitoire.
            
         
               (9)
            
            
               Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité institué par l’article 6, paragraphe 2, de la directive 90/385/CEE du Conseil (5),
            
         A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
   Article premier
   L’annexe de la décision 2002/364/CE est remplacée par le texte de l’annexe de la présente décision.
   Article 2
   La décision 2009/108/CE est abrogée.
   Article 3
   La présente décision s’applique à compter du 1er décembre 2010 pour les dispositifs mis pour la première fois sur le marché avant le 1er décembre 2009.
   Elle s’applique à compter du 1er décembre 2009 pour tous les autres dispositifs.
   Les États membres autoriseront néanmoins les fabricants à appliquer les exigences visées dans l’annexe avant les dates précisées aux paragraphes 1 et 2 du présent article.
   Article 4
   Les États membres sont destinataires de la présente décision.
   
      Fait à Bruxelles, le 27 novembre 2009.
      
         
            Par la Commission
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            Vice-président
         
      
   
   
      (1)  JO L 331 du 7.12.1998, p. 1.
   
      (2)  JO L 131 du 16.5.2002, p. 17.
   
      (3)  JO L 39 du 10.2.2009, p. 34.
   
      (4)  JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.
   
      (5)  JO L 189 du 20.7.1990, p. 17.
   
      ANNEXE
      
         
            «ANNEXE
            
               SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES COMMUNES (STC) DES DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO
            
            1.   PORTÉE DU RÈGLEMENT
            Les spécifications techniques communes définies dans la présente annexe s’appliquent aux fins de l’annexe II, liste A, de la directive 98/79/CE.
            2.   DÉFINITIONS ET TERMINOLOGIE
            
               Sensibilité (diagnostique)
            
            La probabilité qu’un dispositif donne un résultat positif en présence du marqueur cible.
            
               Vrai positif
            
            Un échantillon connu positif pour le marqueur cible et classé correctement par le dispositif.
            
               Faux négatif
            
            Un échantillon connu positif pour le marqueur cible et classé négativement de façon erronée par le dispositif.
            
               Spécificité (diagnostique)
            
            La probabilité qu’un dispositif donne un résultat négatif en l’absence du marqueur cible.
            
               Faux positif
            
            Un échantillon connu négatif pour le marqueur cible et classé positivement de façon erronée par le dispositif.
            
               Vrai négatif
            
            Un échantillon négatif connu pour le marqueur cible et classé correctement par le dispositif.
            
               Sensibilité analytique
            
            On entend par “sensibilité analytique” la limite de détection, soit la plus petite quantité de marqueur cible pouvant être détectée avec précision.
            
               Spécificité analytique
            
            On entend par “spécificité analytique” la capacité de la méthode à déterminer uniquement le marqueur cible.
            
               Techniques d’amplification des acides nucléiques (NAT)
            
            On entend par “NAT” les tests de détection et/ou de quantification d’acides nucléiques, soit par amplification d’une séquence cible ou d’un signal, soit par hybridation.
            
               Test rapide
            
            On entend par “test rapide” les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qualitatif ou semi-quantitatif, utilisés séparément ou pour une série limitée, faisant appel à des procédures non automatisées et conçus pour donner un résultat rapide.
            
               Robustesse
            
            Par “robustesse” d’une technique d’analyse, on entend sa capacité à ne pas être affectée par des variations faibles mais délibérées des paramètres de la méthode, et qui fournit une indication sur sa fiabilité dans les conditions normales d’utilisation.
            
               Taux d’échec global
            
            Par “taux d’échec global”, on entend la fréquence des échecs lorsque l’ensemble de la procédure est réalisée conformément aux prescriptions du fabricant.
            
               Test de confirmation
            
            On entend par “test de confirmation” un test utilisé pour confirmer un résultat réactif obtenu lors d’un test de dépistage.
            
               Test de typage du virus
            
            On entend par “test de typage du virus” un test utilisé pour le typage au moyen d’échantillons positifs déjà connus et non pour le diagnostic initial d’une infection ou pour le dépistage.
            
               Échantillons de séroconversion au VIH
            
            Les “échantillons de séroconversion du VIH” désignent les échantillons:
            
                        —
                     
                     
                        antigène p24 positifs et/ou ARN-VIH positifs,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        qui ont été identifiés par l’ensemble des tests de dépistage des anticorps, et
                     
                  
                        —
                     
                     
                        qui ont obtenu un résultat indéterminé ou positif lors des tests de confirmation.
                     
                  
               Échantillons de séroconversion précoce au VIH
            
            Les “échantillons de séroconversion précoce du VIH” désignent les échantillons:
            
                        —
                     
                     
                        antigène p24 positifs et/ou ARN-VIH positifs,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        qui n’ont pas été identifiés par l’ensemble des tests de dépistage des anticorps, et
                     
                  
                        —
                     
                     
                        qui ont obtenu un résultat indéterminé ou négatif lors des tests de confirmation.
                     
                  3.   SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES COMMUNES (STC) POUR LES PRODUITS RELEVANT DE L’ANNEXE II, LISTE A, DE LA DIRECTIVE 98/79/CE
            3.1.   STC pour l’évaluation des performances des réactifs et des produits réactifs pour la détection, la confirmation et la quantification dans des échantillons humains des marqueurs de l’infection VIH (VIH 1 et 2), HTLV I et II et des hépatites B, C et D
            
            
               Principes généraux
            
            3.1.1.   Les dispositifs de détection d’infections virales mis sur le marché pour les tests de dépistage et/ou de diagnostic sont soumis aux exigences de sensibilité et de spécificité précisées au tableau 1. Voir également le point 3.1.11 pour les tests de dépistage.
            3.1.2.   Les dispositifs destinés par le fabricant à des tests réalisés sur des fluides corporels autres que le sérum et le plasma (par exemple, urine, salive) doivent satisfaire aux mêmes exigences au regard des STC concernant la sensibilité et la spécificité que les tests sur le sérum ou le plasma. L’évaluation des performances de ces tests sur ces fluides doit être réalisée en comparaison avec les tests réalisés sur le sérum ou le plasma provenant du même patient, que les tests sur le sérum ou le plasma respectif.
            3.1.3.   Les dispositifs destinés par le fabricant à des autodiagnostics, tels l’usage à domicile, sont soumis aux mêmes STC concernant la sensibilité et la spécificité que les dispositifs similaires à usage professionnel. Les éléments pertinents de l’évaluation des performances doivent être conduits (ou répétés) par les utilisateurs profanes appropriés pour valider le fonctionnement du dispositif et la notice d’utilisation.
            3.1.4.   Toutes les évaluations des performances sont fondées sur la comparaison directe avec un dispositif conforme à l’état de l’art. Le dispositif utilisé pour la comparaison doit porter le marquage CE s’il est sur le marché au moment de l’évaluation des performances.
            3.1.5.   Si une évaluation donne des résultats discordants, les discordances sont résolues autant que possible, par exemple:
            
                        —
                     
                     
                        par l’évaluation de l’échantillon discordant par des tests complémentaires,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        par l’utilisation d’autres méthodes ou marqueurs,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        par l’examen de l’état clinique et du diagnostic du patient, ainsi que
                     
                  
                        —
                     
                     
                        par le test d’échantillons provenant de prélèvements séquentiels.
                     
                  3.1.6.   Les évaluations des performances sont pratiquées sur une population comparable à celle de l’Europe.
            3.1.7.   Les échantillons positifs utilisés pour l’évaluation des performances doivent être sélectionnés de sorte à représenter les différents stades d’infection, différents profils d’anticorps, différents génotypes, différents sous-types, mutants, etc.
            3.1.8.   La sensibilité des échantillons vrais positifs et des échantillons de séroconversion est évaluée de la façon suivante:
            
                        3.1.8.1.
                     
                     
                        La sensibilité du test de diagnostic durant la séroconversion représente l’état de l’art. Les vérifications complémentaires du même panel ou d’autres panels de séroconversion, qu’elles soient effectuées par l’organisme notifié ou par le fabricant, doivent confirmer les données initiales de l’évaluation des performances (tableau 1). Les panels de séroconversion devraient commencer par un test sanguin négatif et l’intervalle entre les tests sanguins devrait être court.
                     
                  
                        3.1.8.2.
                     
                     
                        En ce qui concerne les tests sanguins de dépistage (sauf les tests AgHBs et anti-HBc), tous les échantillons vrais positifs doivent être identifiés comme positifs par le dispositif devant obtenir le marquage CE (tableau 1). Quant aux tests AgHBs et anti-HBc, les performances globales du nouveau dispositif doivent être au moins équivalentes à celles du dispositif reconnu (voir point 3.1.4).
                     
                  
                        3.1.8.3.
                     
                     
                        Concernant les tests VIH:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    tous les échantillons de séroconversion au VIH doivent être identifiés comme étant positifs, et
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    au moins 40 échantillons de séroconversion précoce au VIH doivent être testés. Les résultats doivent être conformes à l’état de l’art.
                                 
                              
                  3.1.9.   L’évaluation des performances des tests de dépistage doit inclure 25 échantillons positifs (dans la mesure où ils sont disponibles dans le cas des infections rares) de sérum et/ou de plasma frais du jour même (≤ 1 jour après le prélèvement).
            3.1.10.   Les échantillons négatifs utilisés lors d’une évaluation des performances doivent être représentatifs de la population cible du test (par exemple, donneurs de sang, patients hospitalisés, femmes enceintes).
            3.1.11.   Pour les évaluations des performances des tests de dépistage (tableau 1), les populations de donneurs de sang étudiées doivent provenir d’au moins deux centres de dons et doivent représenter des dons consécutifs non sélectionnés pour exclure les premiers donneurs.
            3.1.12.   Les dispositifs doivent avoir une spécificité d’au moins 99,5 % pour les dons de sang, sauf mention contraire dans les tableaux joints. La spécificité est calculée sur la base de la fréquence des résultats positifs répétables (faux positifs) parmi les donneurs de sang négatifs pour le marqueur cible.
            3.1.13.   Les dispositifs doivent être évalués en vue d’établir les substances interférentes potentielles, dans le cadre de l’évaluation des performances. Les substances interférentes potentielles à évaluer dépendent dans une certaine mesure de la composition du réactif et de la configuration du test. Elles sont identifiées dans le cadre de l’analyse du risque imposée par les exigences essentielles applicables à chaque nouveau dispositif, mais peuvent inclure, par exemple:
            
                        —
                     
                     
                        des échantillons représentant des infections “apparentées”,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        des échantillons provenant de femmes multipares (c’est-à-dire de femmes qui ont déjà enfanté plusieurs fois) ou de patients positifs pour le facteur rhumatoïde,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        pour les antigènes recombinants, des anticorps humains contre les composants du système d’expression (par exemple, anti-E.coli, anti-levure).
                     
                  3.1.14.   En ce qui concerne les dispositifs destinés par le fabricant à l’utilisation avec du sérum et du plasma, l’évaluation des performances doit démontrer l’équivalence sérum/plasma. Cette démonstration doit porter sur au moins 50 dons (25 positifs et 25 négatifs).
            3.1.15.   En ce qui concerne les dispositifs destinés par le fabricant à l’utilisation avec du plasma, l’évaluation des performances porte sur les performances du dispositif utilisant tous les anticoagulants indiqués par le fabricant pour l’utilisation du dispositif. Cette démonstration doit porter sur au moins 50 dons (25 positifs et 25 négatifs).
            3.1.16.   Dans le cadre de l’analyse du risque imposée, le taux d’échec global donnant des résultats faussement négatifs est déterminé par des tests répétés sur des échantillons faiblement positifs.
            3.1.17.   Si un nouveau dispositif médical de diagnostic in vitro relevant de l’annexe II, liste A, n’est pas couvert spécifiquement par les spécifications techniques communes, il convient de prendre en compte les spécifications techniques d’un dispositif apparenté. Les dispositifs apparentés peuvent être identifiés sur la base de différentes caractéristiques, par exemple une destination identique ou similaire ou des risques similaires.
            3.2.   Exigences supplémentaires applicables aux tests combinés anticorps/antigène du VIH
            
            3.2.1.   Les tests combinés anticorps/antigènes du VIH destinés à la détection des anticorps anti-VIH et de l’antigène p24, qui sont destinés également à la recherche isolée de l’antigène p24, doivent être conformes aux tableaux 1 et 5, y compris les critères de sensibilité analytique concernant l’antigène p24.
            3.2.2.   Les tests combinés anticorps/antigènes du VIH destinés à la détection des anticorps anti-VIH et de l’antigène p24, qui ne sont pas destinés à la recherche isolée de l’antigène p24, doivent être conformes aux tableaux 1 et 5, à l’exclusion des critères de sensibilité analytique concernant l’antigène p24.
            3.3.   Exigences supplémentaires applicables aux techniques d’amplification des acides nucléiques (NAT)
            
            Le tableau 2 présente les critères d’évaluation des performances des NAT.
            3.3.1.   En ce qui concerne les tests d’amplification d’une séquence cible, un contrôle de fonctionnalité pour chaque échantillon test (contrôle interne) représente l’état de la technique. Ce contrôle est opéré si possible tout au long du processus: extraction, amplification/hybridation, détection.
            3.3.2.   La sensibilité analytique ou limite de détection des NAT doit être exprimée par une valeur limite positive à 95 %, c’est-à-dire la concentration en analyte où 95 % des résultats sont positifs après dilutions en cascade d’un matériel de référence international comme, par exemple, un standard de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) ou des matériaux de référence étalonnés.
            3.3.3.   La détection du génotype doit être démontrée par une validation appropriée de la conception de l’amorce ou de la sonde et doit aussi être validée en testant des échantillons de génotypes caractérisés.
            3.3.4.   Les tests NAT quantitatifs doivent suivre les standards internationaux ou les matériaux de référence étalonnés, en fonction des disponibilités, et sont exprimés en unités internationales utilisées dans le domaine d’application en question.
            3.3.5.   Les tests NAT peuvent être utilisés pour détecter les virus dans les échantillons négatifs en anticorps, tels les échantillons de pré-séroconversion. Le comportement des virus en complexes immuns peut différer de celui des virus libres, par exemple, au cours d’une étape de centrifugation. Il est donc important que les études de robustesse incluent les échantillons négatifs en anticorps (pré-séroconversion).
            3.3.6.   En ce qui concerne les recherches des effets reportés potentiels, au moins cinq séries doivent être réalisées lors des études de robustesse, en alternant des échantillons fortement positifs et négatifs. Les échantillons fortement positifs doivent contenir des échantillons présentant des titres viraux élevés apparaissant naturellement.
            3.3.7.   Le taux d’échec global au niveau des résultats faussement négatifs doit être déterminé en testant des échantillons faiblement positifs. Ceux-ci doivent contenir une concentration en virus équivalente à trois fois la concentration virale positive à 95 %.
            3.4.   STC pour la vérification de la libération par le fabricant de réactifs et de produits réactifs pour la détection, la confirmation et la quantification dans des échantillons humains de marqueurs de l’infection VIH (VIH 1 et 2), HTLV I et II et des hépatites B, C et D (tests immunologiques uniquement)
            
            3.4.1.   Les critères de vérification de la libération par le fabricant assurent que chaque lot identifie de manière cohérente les antigènes, les épitopes et les anticorps en question.
            3.4.2.   La vérification de la libération par le fabricant pour les tests de dépistage doit porter sur au moins 100 échantillons négatifs pour l’analyte en question.
            3.5.   STC pour l’évaluation des performances des réactifs et des produits réactifs pour la détermination des antigènes de groupe sanguin suivants: système de groupe sanguin ABO: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A, B); système Rh: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); système Kell: KEL1 (K)
            
            Le tableau 9 présente les critères d’évaluation des performances des réactifs et produits réactifs pour la détermination des antigènes des groupes sanguins: système de groupe sanguin ABO: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A, B); système Rh: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); système Kell: KEL1 (K).
            3.5.1.   Toutes les évaluations des performances sont fondées sur la comparaison directe avec un dispositif conforme à l’état de l’art. Le dispositif utilisé pour la comparaison doit porter le marquage CE s’il est sur le marché au moment de l’évaluation des performances.
            3.5.2.   Si une évaluation donne des résultats discordants, les discordances sont résolues autant que possible, par exemple:
            
                        —
                     
                     
                        par l’évaluation de l’échantillon discordant par des tests complémentaires,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        par l’utilisation d’une autre méthode.
                     
                  3.5.3.   Les évaluations des performances sont pratiquées sur une population comparable à celle de l’Europe.
            3.5.4.   Les échantillons positifs utilisés pour l’évaluation des performances sont sélectionnés en incluant des phénotypes variants et affaiblis.
            3.5.5.   Dans le cadre de l’évaluation des performances, les dispositifs doivent être évalués en vue de déterminer l’effet d’éventuelles interférences, qui dépendent dans une certaine mesure de la composition du réactif et de la configuration du test. Elles sont identifiées dans le cadre de l’analyse du risque imposée par les exigences essentielles applicables à chaque nouveau dispositif.
            3.5.6.   En ce qui concerne les dispositifs destinés par le fabricant à l’utilisation avec du plasma, l’évaluation des performances porte sur les performances du dispositif utilisant tous les anticoagulants indiqués par le fabricant pour l’utilisation du dispositif. Cette démonstration doit porter sur au moins 50 dons.
            3.6.   STC pour la vérification de la libération par le fabricant des réactifs et produits réactifs pour la détermination des antigènes de groupe sanguin: système de groupe sanguin ABO: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A, B); système Rh: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); système Kell: KEL1 (K)
            
            3.6.1.   Les critères de vérification de la libération par le fabricant assurent que chaque lot identifie de manière cohérente les antigènes, les épitopes et les anticorps en question.
            3.6.2.   Le tableau 10 présente les exigences de vérification de la libération par le fabricant.
            
               Tableau 1
            
            
               Tests de dépistage: anti-VIH 1 et 2, anti-HTLV I et II, anti-VHC, AgHBs, anti-HBc
            
            
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        anti-VIH-1/2
                     
                     
                        anti-HTLV-I/II
                     
                     
                        anti-VHC
                     
                     
                        AgHBs
                     
                     
                        anti-HBc
                     
                  
                        Sensibilité diagnostique
                     
                     
                        Échantillons positifs
                     
                     
                        400 VIH 1
                        100 VIH 2
                        y compris 40 sous-types non-B, tous les sous-types VIH 1 doivent être représentés par au moins 3 échantillons/sous-type
                     
                     
                        300 HTLV-I
                        100 HTLV-II
                     
                     
                        400 (échantillons positifs)
                        comprenant des échantillons représentant différents stades de l’infection et différents profils d’anticorps.
                        Génotype 1-4: > 20 échantillons par génotype (y compris sous-types non-a du génotype 4);
                        5: > 5 échantillons;
                        6: en fonction des disponibilités
                     
                     
                        400
                        y compris prise en compte de sous-types
                     
                     
                        400
                        y compris évaluation d’autres marqueurs VHB
                     
                  
                        Panels de séroconversion
                     
                     
                        20 panels
                        10 panels supplémentaires (chez l’organisme notifié ou le fabricant)
                     
                     
                        À définir en fonction des disponibilités
                     
                     
                        20 panels
                        10 panels supplémentaires (chez l’organisme notifié ou le fabricant)
                     
                     
                        20 panels
                        10 panels supplémentaires (chez l’organisme notifié ou le fabricant)
                     
                     
                        À définir en fonction des disponibilités
                     
                  
                        Sensibilité analytique
                     
                     
                        Standards
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,130 UI/ml (Second International Standard for HBsAg, sub-type adw2, genotype A, code NIBSC: 00/588)
                     
                     
                         
                     
                  
                        Spécificité
                     
                     
                        Donneurs non sélectionnés (y compris premiers donneurs)
                     
                     
                        5 000
                     
                     
                        5 000
                     
                     
                        5 000
                     
                     
                        5 000
                     
                     
                        5 000
                     
                  
                        Patients hospitalisés
                     
                     
                        200
                     
                     
                        200
                     
                     
                        200
                     
                     
                        200
                     
                     
                        200
                     
                  
                        Échantillons avec réaction croisée potentielle (FR+, virus apparentés, femmes enceintes, etc.)
                     
                     
                        100
                     
                     
                        100
                     
                     
                        100
                     
                     
                        100
                     
                     
                        100
                     
                  
               
            
               Tableau 2
            
            
               Tests NAT pour VIH 1, VHC, VHB, HTLV I/II (qualitatifs et quantitatifs; autres que typage moléculaire)
            
            
                        VIH 1
                     
                     
                        VHC
                     
                     
                        VHB
                     
                     
                        VHB
                     
                     
                        Critères d’acceptation
                     
                  
                        NAT
                     
                     
                        Tests qualitatifs
                     
                     
                        Tests quantitatifs
                     
                     
                        Tests qualitatifs
                     
                     
                        Tests quantitatifs
                     
                     
                        Tests qualitatifs
                     
                     
                        Tests quantitatifs
                     
                     
                        Tests qualitatifs
                     
                     
                        Tests quantitatifs
                     
                  
                        Comme pour les tests quantitatifs VIH
                     
                     
                        Comme pour les tests quantitatifs VIH
                     
                     
                        Comme pour les tests quantitatifs VIH
                     
                  
                        Sensibilité
                        Limite de détection
                        Détection de la sensibilité analytique (UI/ml; sur la base de standards de l’OMS ou de matériaux de référence étalonnés)
                     
                     
                        Conformément à la recommandation de validation de la PE (1): plusieurs séries de dilution autour de la concentration limite; analyses statistiques (exemple: analyses de probabilité) sur la base d’au moins 24 réplicats, calcul de la valeur limite à 95 %
                     
                     
                        Limite de détection: comme pour les tests qualitatifs; limite de quantification: dilutions (demi-log 10 ou moins) de préparations de référence étalonnées, définition de limite de quantification inférieure et supérieure, fidélité, exactitude, champ de mesure “linéaire”, “champ dynamique”. Démontrer la reproductibilité aux différents niveaux de concentration
                     
                     
                        Conformément à la recommandation de validation de la PE (1): plusieurs séries de dilution autour de la concentration limite; analyses statistiques (exemple: analyses de probabilité) sur la base d’au moins 24 réplicats, calcul de la valeur limite à 95 %
                     
                     
                         
                     
                     
                        Conformément à la recommandation de validation de la PE (1): plusieurs séries de dilution autour de la concentration limite; analyses statistiques (exemple: analyses de probabilité) sur la base d’au moins 24 réplicats, calcul de la valeur limite à 95 %
                     
                     
                         
                     
                     
                        Conformément à la recommandation de validation de la PE (1): plusieurs séries de dilution autour de la concentration limite; analyses statistiques (exemple: analyses de probabilité) sur la base d’au moins 24 réplicats, calcul de la valeur limite à 95
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Génotype/sous-type efficacité de la détection/quantification
                     
                     
                        Au moins 10 échantillons par sous-type (en fonction des disponibilités)
                     
                     
                        Séries de dilution de tous les génotypes/sous-types adéquats, de préférence des matériaux de référence en fonction des disponibilités
                     
                     
                        Au moins 10 échantillons par génotype (en fonction des disponibilités)
                     
                     
                         
                     
                     
                        Dans la mesure où les sous-types de référence étalonnés sont disponibles
                     
                     
                         
                     
                     
                        Dans la mesure où les sous-types de référence étalonnés sont disponibles
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Surnageants de culture cellulaire (pouvant remplacer les sous-types rares VIH 1)
                     
                     
                        Des transcrits ou plasmides quantifiés par les méthodes appropriées peuvent être utilisés
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Conformément à la recommandation de validation de la PE (1): dans la mesure où les sous-types de référence étalonnés sont disponibles; les transcrits in vitro peuvent être une option
                     
                     
                         
                     
                     
                        Conformément à la recommandation de validation de la PE (1): dans la mesure où les sous-types de référence étalonnés sont disponibles; les transcrits in vitro peuvent être une option
                     
                     
                         
                     
                     
                        Conformément à la recommandation de validation de la PE (1): dans la mesure où les sous-types de référence étalonnés sont disponibles; les transcrits in vitro peuvent être une option
                     
                     
                         
                     
                     
                        Conformément à la recommandation de validation de la PE (1): dans la mesure où les sous-types de référence étalonnés sont disponibles; les transcrits in vitro peuvent être une option
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Spécificité diagnostique Échantillons négatifs
                     
                     
                        500 donneurs de sang
                     
                     
                        100 donneurs de sang
                     
                     
                        500 donneurs de sang
                     
                     
                         
                     
                     
                        500 donneurs de sang
                     
                     
                         
                     
                     
                        500 dons de sang individuels
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Marqueurs à réaction croisée potentielle
                     
                     
                        Démonstration de l’adéquation de la conception du test (exemple: par comparaison de séquences) et/ou en testant au moins 10 échantillons positifs pour un rétrovirus humain (exemple: HTLV)
                     
                     
                        Comme pour les tests qualitatifs
                     
                     
                        Démonstration de l’adéquation de la conception du test et/ou en testant au moins 10 échantillons positifs pour un flavivirus humain (exemple: HGV, YFV)
                     
                     
                         
                     
                     
                        Démonstration de l’adéquation de la conception du test et/ou en testant au moins 10 échantillons positifs pour d’autres virus à ADN
                     
                     
                         
                     
                     
                        Démonstration de l’adéquation de la conception du test et/ou en testant au moins 10 échantillons positifs pour un rétrovirus humain (exemple: VIH)
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Robustesse
                     
                     
                         
                     
                     
                        Comme pour les tests qualitatifs
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Contamination croisée
                     
                     
                        Au moins 5 séries en alternant des échantillons fortement positifs (connus pour apparaître naturellement) et des échantillons négatifs
                     
                     
                         
                     
                     
                        Au moins 5 séries en alternant des échantillons fortement positifs (connus pour apparaître naturellement) et des échantillons négatifs
                     
                     
                         
                     
                     
                        Au moins 5 séries en alternant des échantillons fortement positifs (connus pour apparaître naturellement) et des échantillons négatifs
                     
                     
                         
                     
                     
                        Au moins 5 séries en alternant des échantillons fortement positifs (connus pour apparaître naturellement) et des échantillons négatifs
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Inhibition
                     
                     
                        Contrôle interne utilisé de préférence tout au long de la procédure NAT complète
                     
                     
                         
                     
                     
                        Contrôle interne utilisé de préférence tout au long de la procédure NAT complète
                     
                     
                         
                     
                     
                        Contrôle interne utilisé de préférence tout au long de la procédure NAT complète
                     
                     
                         
                     
                     
                        Contrôle interne utilisé de préférence tout au long de la procédure NAT complète
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Taux d’échec global au niveau des résultats faussement négatifs
                     
                     
                        Au moins 100 échantillons infectés par le virus avec 3 × la concentration virale positive à 95 %
                     
                     
                         
                     
                     
                        Au moins 100 échantillons infectés par le virus avec 3 × la concentration virale positive à 95 %
                     
                     
                         
                     
                     
                        Au moins 100 échantillons infectés par le virus avec 3 × la concentration virale positive à 95 %
                     
                     
                         
                     
                     
                        Au moins 100 échantillons infectés par le virus avec 3 × la concentration virale positive à 95 %
                     
                     
                         
                     
                     
                        99/100 tests positifs
                     
                  
                        
                           Notes: Critère d’acceptation du “taux d’échec global au niveau des résultats faussement négatifs”: 99/100 tests positifs.
                        Pour les tests NAT quantitatifs, une étude doit être réalisée sur au moins 100 échantillons positifs reflétant les conditions de routine des utilisateurs (par exemple, pas de présélection des échantillons). Des résultats comparatifs avec un autre système de test NAT doivent être établis en parallèle.
                        Pour les tests NAT qualitatifs, une étude sur la sensibilité diagnostique doit être effectuée sur au moins 10 panels de séroconversion. Des résultats comparatifs avec un autre système de test NAT doivent être établis en parallèle.
                     
                  
               
            
               Tableau 3
            
            
               Tests rapides: anti-VIH 1 et 2, anti-VHC, AgHBs, anti-HBc, anti-HTLV I et II
            
            
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        anti-VIH1/2
                     
                     
                        anti-VHC
                     
                     
                        AgHBs
                     
                     
                        anti-HBc
                     
                     
                        anti-HTLV-I/II
                     
                     
                        Critères d’acceptation
                     
                  
                        Sensibilité diagnostique
                     
                     
                        Échantillons positifs
                     
                     
                        Critères identiques à ceux des tests de dépistage
                     
                     
                        Critères identiques à ceux des tests de dépistage
                     
                     
                        Critères identiques à ceux des tests de dépistage
                     
                     
                        Critères identiques à ceux des tests de dépistage
                     
                     
                        Critères identiques à ceux des tests de dépistage
                     
                     
                        Critères identiques à ceux des tests de dépistage
                     
                  
                        Panels de séroconversion
                     
                     
                        Critères identiques à ceux des tests de dépistage
                     
                     
                        Critères identiques à ceux des tests de dépistage
                     
                     
                        Critères identiques à ceux des tests de dépistage
                     
                     
                        Critères identiques à ceux des tests de dépistage
                     
                     
                        Critères identiques à ceux des tests de dépistage
                     
                     
                        Critères identiques à ceux des tests de dépistage
                     
                  
                        Spécificité diagnostique
                     
                     
                        Échantillons négatifs
                     
                     
                        1 000 dons de sang
                     
                     
                        1 000 dons de sang
                     
                     
                        1 000 dons de sang
                     
                     
                        1 000 dons de sang
                     
                     
                        1 000 dons de sang
                     
                     
                        ≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %)
                     
                  
                        200 échantillons cliniques
                     
                     
                        200 échantillons cliniques
                     
                     
                        200 échantillons cliniques
                     
                     
                        200 échantillons cliniques
                     
                     
                        200 échantillons cliniques
                     
                  
                        200 échantillons de femmes enceintes
                     
                     
                        200 échantillons de femmes enceintes
                     
                     
                        200 échantillons de femmes enceintes
                     
                     
                         
                     
                     
                        200 échantillons de femmes enceintes
                     
                  
                        100 échantillons potentiellement interférents
                     
                     
                        100 échantillons potentiellement interférents
                     
                     
                        100 échantillons potentiellement interférents
                     
                     
                        100 échantillons potentiellement interférents
                     
                     
                        100 échantillons potentiellement interférents
                     
                  
               
            
               Tableau 4
            
            
               Tests complémentaires/de confirmation pour anti-VIH 1 et 2, anti-HTLV I et II, anti-VHC, AgHBs
            
            
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        Test de confirmation anti-VIH
                     
                     
                        Test de confirmation anti-HTLV
                     
                     
                        Test complémentaire VHC
                     
                     
                        Test de confirmation AgHBs
                     
                     
                        Critère d’acceptation
                     
                  
                        Sensibilité diagnostique
                     
                     
                        Échantillons positifs
                     
                     
                        200 VIH 1 et 100 VIH 2
                     
                     
                        200 HTLV-I et 100 HTLV-II
                     
                     
                        300 VHC (échantillons positifs)
                     
                     
                        300 HBsAg
                     
                     
                        Identification correcte comme positif (ou indéterminé) et non comme négatif
                     
                  
                        Comprenant des échantillons représentant différents stades de l’infection et profils d’anticorps
                     
                     
                         
                     
                     
                        Comprenant des échantillons représentant différents stades de l’infection et différents profils d’anticorps.
                        Génotypes 1 - 4: > 20 échantillons (y compris sous-types non-a du génotype 4);
                        5: > 5 échantillons;
                        6: en fonction des disponibilités
                     
                     
                        Comprenant des échantillons représentant différents stades de l’infection
                        20 échantillons “fortement positifs” (> 26 UI/ml); 20 échantillons proches de la valeur limite
                     
                     
                         
                     
                  
                        Panels de séroconversion
                     
                     
                        15 panels de séroconversion/panel à faible titre
                     
                     
                         
                     
                     
                        15 panels de séroconversion/panel à faible titre
                     
                     
                        15 panels de séroconversion/panel à faible titre
                     
                     
                         
                     
                  
                        Sensibilité analytique
                     
                     
                        Standards
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        Second International Standard for HBsAg, sub-type adw2, genotype A, code NIBSC: 00/588
                     
                     
                         
                     
                  
                        Spécificité diagnostique
                     
                     
                        Échantillons négatifs
                     
                     
                        200 dons de sang
                     
                     
                        200 dons de sang
                     
                     
                        200 dons de sang
                     
                     
                        10 faux positifs si disponibles à l’issue de l’évaluation des performances du test de dépistage (2)
                        
                     
                     
                        Pas de résultats faussement négatifs (2) pas de neutralisation
                     
                  
                        200 échantillons cliniques incluant des femmes enceintes
                     
                     
                        200 échantillons cliniques incluant des femmes enceintes
                     
                     
                        200 échantillons cliniques incluant des femmes enceintes
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        50 échantillons potentiellement interférents, y compris des échantillons ayant donné des résultats indéterminés pour d’autres tests de confirmation
                     
                     
                        50 échantillons potentiellement interférents, y compris des échantillons ayant donné des résultats indéterminés pour d’autres tests de confirmation
                     
                     
                        50 échantillons potentiellement interférents, y compris des échantillons ayant donné des résultats indéterminés pour d’autres tests de confirmation
                     
                     
                        50 échantillons potentiellement interférents
                     
                     
                         
                     
                  
               
            
               Tableau 5
            
            
               Antigène VIH 1
            
            
                         
                     
                     
                        Test antigène VIH 1
                     
                     
                        Critères d’acceptation
                     
                  
                        Sensibilité diagnostique
                     
                     
                        Échantillons positifs
                     
                     
                        50 positifs pour AgVIH 1
                        50 surnageants de culture cellulaire comprenant différents sous-types VIH 1 et VIH 2
                     
                     
                        Identification correcte (après neutralisation)
                     
                  
                        Panels de séroconversion
                     
                     
                        20 panels de séroconversion/panels à faible titre
                     
                     
                         
                     
                  
                        Sensibilité analytique
                     
                     
                        Standards
                     
                     
                        Antigène p24 VIH-1, réactif de 1re référence internationale, code NIBSC: 90/636
                     
                     
                        ≤ 2 UI/ml
                     
                  
                        Spécificité diagnostique
                     
                     
                         
                     
                     
                        200 dons de sang
                        200 échantillons cliniques
                        50 échantillons potentiellement interférents
                     
                     
                        ≥ 99,5 % après neutralisation
                     
                  
               
            
               Tableau 6
            
            
               Test de sérotypage et de génotypage: VHC
            
            
                         
                     
                     
                        Test de sérotypage et de génotypage VHC
                     
                     
                        Critères d’acceptation
                     
                  
                        Sensibilité diagnostique
                     
                     
                        Échantillons positifs
                     
                     
                        200 (échantillons positifs)
                        Comprenant des échantillons représentant différents stades de l’infection et différents profils d’anticorps.
                        Génotypes 14: > 20 échantillons (y compris sous-types non-a du génotype 4);
                        5: > 5 échantillons;
                        6: en fonction des disponibilités
                     
                     
                        ≥ 95 % de concordance entre sérotypage et génotypage
                        > 95 % de concordance entre génotypage et séquençage
                     
                  
                        Spécificité diagnostique
                     
                     
                        Échantillons négatifs
                     
                     
                        100
                     
                     
                         
                     
                  
               
            
               Tableau 7
            
            
               Marqueurs VHB: anti-HBs, anti-HBc IgM, anti-HBe, AgHBe
            
            
                         
                     
                     
                        anti-HBs:
                     
                     
                        anti-HBc IgM
                     
                     
                        anti-HBe
                     
                     
                        AgHBe
                     
                     
                        Critères d’acceptation
                     
                  
                        Sensibilité diagnostique
                     
                     
                        Échantillons positifs
                     
                     
                        100 sujets vaccinés
                     
                     
                        200
                     
                     
                        200
                     
                     
                        200
                     
                     
                        ≥ 98 %
                     
                  
                        100 sujets naturellement infectés
                     
                     
                        Comprenant des échantillons à différents stades de l’infection (aigu/chronique, etc.)
                        Les critères d’acceptation ne doivent s’appliquer qu’à des échantillons à un stade d’infection aigu.
                     
                     
                        Comprenant des échantillons à différents stades de l’infection (aigu/chronique, etc.)
                     
                     
                        Comprenant des échantillons à différents stades de l’infection (aigu/chronique, etc.)
                     
                  
                        Panels de séroconversion
                     
                     
                        10 panels d’échantillon séquentiels ou séroconversions anti-HBs
                     
                     
                        En fonction des disponibilités
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Sensibilité analytique
                     
                     
                        Standards
                     
                     
                        WHO 1st International Reference Preparation 1977: NIBSC, United Kingdom
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        HBe – Referenzantigen 82; PEI Allemagne
                     
                     
                        anti-HBs: < 10 mUI/ml
                     
                  
                        Spécificité diagnostique
                     
                     
                        Échantillons négatifs
                     
                     
                        500
                     
                     
                        200 dons de sang
                     
                     
                        200 dons de sang
                     
                     
                        200 dons de sang
                     
                     
                        ≥ 98 %
                     
                  
                        Comprenant des échantillons cliniques
                     
                     
                        200 échantillons cliniques
                     
                     
                        200 échantillons cliniques
                     
                     
                        200 échantillons cliniques
                     
                  
                        50 échantillons potentiellement interférents
                     
                     
                        50 échantillons potentiellement interférents
                     
                     
                        50 échantillons potentiellement interférents
                     
                     
                        50 échantillons potentiellement interférents
                     
                  
               
            
               Tableau 8
            
            
               Marqueurs VHD: anti-VHD, anti-VHD IgM, Antigène Delta
            
            
                         
                     
                     
                        anti-VHD
                     
                     
                        anti-VHD IgM
                     
                     
                        Antigène Delta
                     
                     
                        Critères d’acceptation
                     
                  
                        Sensibilité diagnostique
                     
                     
                        Échantillons positifs
                     
                     
                        100
                     
                     
                        50
                     
                     
                        10
                     
                     
                        ≥ 98 %
                     
                  
                        Indication des marqueurs VHB
                     
                     
                        Indication des marqueurs VHB
                     
                     
                        Indication des marqueurs VHB
                     
                  
                        Spécificité diagnostique
                     
                     
                        Échantillons négatifs
                     
                     
                        200
                     
                     
                        200
                     
                     
                        200
                     
                     
                        ≥ 98 %
                     
                  
                        Comprenant des échantillons cliniques
                     
                     
                        Comprenant des échantillons cliniques
                     
                     
                        Comprenant des échantillons cliniques
                     
                  
                        50 échantillons potentiellement interférents
                     
                     
                        50 échantillons potentiellement interférents
                     
                     
                        50 échantillons potentiellement interférents
                     
                  
               
            
               Tableau 9
            
            
               Antigènes des groupes sanguins dans les systèmes de groupe sanguin ABO, Rh et Kell
            
            
                         
                     
                     
                        1
                     
                     
                        2
                     
                     
                        3
                     
                  
                        Spécificité
                     
                     
                        Nombre de tests par méthode recommandée
                     
                     
                        Nombre total d’échantillons à tester pour le lancement d’un produit
                     
                     
                        Nombre total d’échantillons à tester pour une nouvelle formulation ou l’utilisation de réactifs bien caractérisés
                     
                  
                        Anti-ABO1 (anti-A), anti-ABO2 (anti-B), anti-ABO3 (anti-A, B)
                     
                     
                        500
                     
                     
                        3 000
                     
                     
                        1 000
                     
                  
                        Anti-RH1 (anti-D)
                     
                     
                        500
                     
                     
                        3 000
                     
                     
                        1 000
                     
                  
                        Anti-RH2 (anti-C), anti-RH4 (anti-c), anti-RH3 (anti-E)
                     
                     
                        100
                     
                     
                        1 000
                     
                     
                        200
                     
                  
                        Anti-RH5 (anti-e)
                     
                     
                        100
                     
                     
                        500
                     
                     
                        200
                     
                  
                        Anti-KEL1 (anti-K)
                     
                     
                        100
                     
                     
                        500
                     
                     
                        200
                     
                  
               Critères d’acceptation
            
            L’ensemble des réactifs susmentionnés doivent donner des résultats de tests comparables à ceux des réactifs reconnus aux performances acceptables au regard de la réactivité prévue du dispositif. Pour les réactifs reconnus, en cas de changement ou d’extension de l’application ou de l’utilisation, d’autres tests doivent avoir lieu en fonction des exigences visées à la colonne 1 (ci-dessus).
            L’évaluation des performances des réactifs anti-D comprend des tests portant sur une série d’échantillons RH1 (D) faible et RH1 (D) partiel en fonction de la destination du produit.
            
               Qualifications:
            
            
                        Échantillons cliniques
                     
                     
                        :
                     
                     
                        10 % de la population testée
                     
                  
                        Échantillons néonatals
                     
                     
                        :
                     
                     
                        > 2 % de la population testée
                     
                  
                        Échantillons ABO
                     
                     
                        :
                     
                     
                        > 40 % A, B positifs
                     
                  
                        “D faible”
                     
                     
                        :
                     
                     
                        > 2 % des RH1 (D) positifs
                     
                  
               Tableau 10
            
            
               Critères de libération des lots pour les réactifs et les produits réactifs pour la détermination des antigènes des groupes sanguins dans les systèmes de groupe sanguin ABO, Rh et Kell
            
            Exigences applicables à l’évaluation de la spécificité pour chaque réactif
            1.   Réactifs de test
            
            
                        Réactifs pour groupage sanguin
                     
                     
                        Nombre minimal de cellules de contrôle à tester
                     
                  
                         
                     
                     
                        Réactions positives
                     
                     
                         
                     
                     
                        Réactions négatives
                     
                  
                         
                     
                     
                        A1
                     
                     
                        A2B
                     
                     
                        Ax
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        B
                     
                     
                        0
                     
                     
                         
                     
                  
                        Anti-ABO1 (anti-A)
                     
                     
                        2
                     
                     
                        2
                     
                     
                        2 (3)
                        
                     
                     
                         
                     
                     
                        2
                     
                     
                        2
                     
                     
                         
                     
                  
                         
                     
                     
                        B
                     
                     
                        A1B
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        A1
                     
                     
                        0
                     
                     
                         
                     
                  
                        Anti-ABO2 (anti-B)
                     
                     
                        2
                     
                     
                        2
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        2
                     
                     
                        2
                     
                     
                         
                     
                  
                         
                     
                     
                        A1
                     
                     
                        A2
                     
                     
                        Ax
                     
                     
                        B
                     
                     
                        0
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Anti-ABO3 (anti-A,B)
                     
                     
                        2
                     
                     
                        2
                     
                     
                        2
                     
                     
                        2
                     
                     
                        4
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                         
                     
                     
                        R1r
                     
                     
                        R2r
                     
                     
                        WeakD
                     
                     
                         
                     
                     
                        r’r
                     
                     
                        r’r
                     
                     
                        rr
                     
                  
                        Anti-RH1 (anti-D)
                     
                     
                        2
                     
                     
                        2
                     
                     
                        2 (3)
                        
                     
                     
                         
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                  
                         
                     
                     
                        R1R2
                     
                     
                        R1r
                     
                     
                        r’r
                     
                     
                         
                     
                     
                        R2R2
                     
                     
                        r’r
                     
                     
                        rr
                     
                  
                        Anti-RH2 (anti-C)
                     
                     
                        2
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                         
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                  
                         
                     
                     
                        R1R2
                     
                     
                        R1r
                     
                     
                        r’r
                     
                     
                         
                     
                     
                        R1R1
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Anti-RH4 (anti-c)
                     
                     
                        1
                     
                     
                        2
                     
                     
                        1
                     
                     
                         
                     
                     
                        3
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                         
                     
                     
                        R1R2
                     
                     
                        R2r
                     
                     
                        r’r
                     
                     
                         
                     
                     
                        R1R1
                     
                     
                        r’r
                     
                     
                        rr
                     
                  
                        Anti-RH 3 (anti-E)
                     
                     
                        2
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                         
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                  
                         
                     
                     
                        R1R2
                     
                     
                        R2r
                     
                     
                        r’r
                     
                     
                         
                     
                     
                        R2R2
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Anti-RH5 (anti-e)
                     
                     
                        2
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                         
                     
                     
                        3
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                         
                     
                     
                        Kk
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        kk
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Anti-KEL1 (anti-K)
                     
                     
                        4
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        3
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        
                           Note: Les réactifs polyclonaux doivent être testés sur un plus grand panel de cellules pour confirmer la spécificité et exclure la présence d’anticorps contaminants indésirables.
                     
                  Critères d’acceptation:
            Chaque lot de réactif doit donner des résultats positifs ou négatifs sans équivoque pour l’ensemble des techniques recommandées conformément aux résultats obtenus des données d’évaluation des performances.
            2.   Matériaux de contrôle (globules rouges)
            
            Le phénotype des globules rouges utilisés pour le contrôle des réactifs pour la détermination du type sanguin doit être confirmé en utilisant un dispositif reconnu.»
         
      
      
         (1)  Guide de la Pharmacopée européenne.
      
         Notes: Critère d’acceptation du “taux d’échec global au niveau des résultats faussement négatifs”: 99/100 tests positifs.
      Pour les tests NAT quantitatifs, une étude doit être réalisée sur au moins 100 échantillons positifs reflétant les conditions de routine des utilisateurs (par exemple, pas de présélection des échantillons). Des résultats comparatifs avec un autre système de test NAT doivent être établis en parallèle.
      Pour les tests NAT qualitatifs, une étude sur la sensibilité diagnostique doit être effectuée sur au moins 10 panels de séroconversion. Des résultats comparatifs avec un autre système de test NAT doivent être établis en parallèle.
      
         (2)  Critère d’acceptation: pas de neutralisation pour le test de confirmation AgHBs.
      
         (3)  Uniquement par techniques recommandées affirmant la réactivité contre ces antigènes.
      
         Note: Les réactifs polyclonaux doivent être testés sur un plus grand panel de cellules pour confirmer la spécificité et exclure la présence d’anticorps contaminants indésirables.