CELEX: 52013PC0471
Language: nl
Date: 2013-06-28
Title: Voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van drukapparatuur (Herschikking)

|
			
		
		
		52013PC0471
		
			Voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van drukapparatuur (Herschikking) /* COM/2013/0471 final - 2013/0221 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	TOELICHTING
1.           ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL
Algemene context, motivering en doel van
het voorstel 
Het doel van dit voorstel is
Richtlijn 97/23/EG betreffende drukapparatuur met het
"goederenpakket", dat in 2008 is vastgesteld, en met name met Besluit
nr. 768/2008/EG betreffende een gemeenschappelijk kader voor het
verhandelen van producten op één lijn te brengen. Het is ook bedoeld om
Richtlijn 97/23/EG met Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het
Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling,
etikettering en verpakking van stoffen en mengsels[1] op één lijn te brengen.
a)         Het op één lijn brengen met Besluit
nr. 768/2008/EG: 
De harmonisatiewetgeving van de Unie om het
vrije verkeer van goederen te waarborgen heeft aanzienlijk bijgedragen tot de
voltooiing en functionering van de eengemaakte markt. De wetgeving is op een
hoog beschermingsniveau gebaseerd, biedt marktdeelnemers de middelen om
conformiteit aan te tonen en waarborgt aldus door vertrouwen in de producten
het vrije verkeer. 
Richtlijn 97/23/EG is een voorbeeld van deze
harmonisatiewetgeving van de Unie en waarborgt het vrije verkeer van
drukapparatuur. In deze richtlijn zijn de essentiële veiligheidseisen
vastgelegd waaraan drukapparaten en samenstellen moeten voldoen om op de
EU-markt te mogen worden aangeboden. Fabrikanten moeten aantonen dat een
drukapparaat in overeenstemming met de essentiële veiligheidseisen is ontworpen
en vervaardigd, en moeten de CE-markering op het apparaat aanbrengen. 
Uit ervaring met de harmonisatiewetgeving van
de Unie zijn in de uitvoering en handhaving van deze wetgeving – in meerdere
sectoren – bepaalde zwakke punten en inconsistenties gebleken, die hebben
geleid tot:
–     
de aanwezigheid op de markt van niet-conforme of
gevaarlijke producten en dientengevolge een zeker gebrek aan vertrouwen in de
CE-markering;
–     
concurrentienadelen voor marktdeelnemers die aan de
wetgeving voldoen, ten opzichte van marktdeelnemers die de regels omzeilen;
–     
ongelijke behandeling in geval van niet-conforme
producten en verstoring van de concurrentie tussen marktdeelnemers als gevolg
van verschillende handhavingspraktijken;
–     
uiteenlopende praktijken bij de aanwijzing van
conformiteitsbeoordelingsinstanties door nationale autoriteiten;
–     
problemen met de kwaliteit van bepaalde aangemelde
instanties.
Bovendien is het regelgevingskader steeds
ingewikkelder geworden, aangezien vaak verschillende wetgeving gelijktijdig op
een en hetzelfde product van toepassing is. Inconsistenties in deze wetgeving
maken het voor marktdeelnemers en autoriteiten steeds moeilijker om die
wetgeving op de juiste wijze te interpreteren en toe te passen.
Om deze horizontale tekortkomingen in de
harmonisatiewetgeving van de Unie, die in verschillende industriesectoren zijn
waargenomen, te verhelpen, is in 2008 als onderdeel van het goederenpakket het
"nieuwe wetgevingskader" vastgesteld. Dit heeft ten doel de bestaande
regels aan te scherpen en aan te vullen en de praktische aspecten van de
uitvoering en handhaving te verbeteren. Het nieuwe wetgevingskader (NWK)
bestaat uit twee elkaar aanvullende instrumenten: Verordening (EG) nr. 765/2008
inzake accreditatie en markttoezicht en Besluit nr. 768/2008/EG betreffende een
gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten (hierna NWK-besluit
genoemd).
In de NWK-verordening zijn regels voor
accreditatie (een instrument voor de beoordeling van de bekwaamheid van
conformiteitsbeoordelingsinstanties) en eisen voor de organisatie en de goede
uitvoering van het markttoezicht en de controle van producten uit derde landen
vastgelegd. Deze regels zijn sinds 1 januari 2010 rechtstreeks in alle
lidstaten van toepassing.
Het NWK-besluit omvat een gemeenschappelijk
kader voor de productharmonisatiewetgeving van de EU. Dit kader bestaat uit
vaak gebruikte bepalingen in de EU-productwetgeving (bv. definities,
verplichtingen voor marktdeelnemers, aangemelde instanties,
vrijwaringsmechanismen enz.). Deze gemeenschappelijke bepalingen zijn
aangescherpt om te waarborgen dat de richtlijnen in de praktijk doeltreffender
kunnen worden toegepast en gehandhaafd. Er zijn nieuwe elementen toegevoegd,
zoals verplichtingen voor importeurs, die cruciaal zijn om de veiligheid van
producten op de markt te verbeteren. 
De bepalingen van het NWK-besluit en de
NWK-verordening vullen elkaar aan en hangen nauw samen. Het NWK-besluit bevat
de overeenkomstige verplichtingen voor marktdeelnemers en aangemelde
instanties, zodat markttoezichtautoriteiten en autoriteiten die
verantwoordelijk zijn voor aangemelde instanties, de hun door de NWK-verordening
opgelegde taken naar behoren kunnen verrichten en zodat de EU-productwetgeving
doeltreffend en consistent kan worden gehandhaafd. 
In tegenstelling tot de NWK-verordening zijn
de bepalingen van het NWK-besluit niet rechtstreeks van toepassing. Om te
waarborgen dat alle economische sectoren die onder de harmonisatiewetgeving van
de Unie vallen, van de verbeteringen van het NWK profiteren, moeten de
bepalingen van het NWK-besluit in de bestaande productwetgeving worden
opgenomen.
In het kader van een NWK-uitvoeringspakket dat
op 21 november 2011 is vastgesteld[2],
heeft de Commissie al voorgesteld negen andere richtlijnen met het NWK-besluit
op één lijn te brengen. 
Om de samenhang van de harmonisatiewetgeving
van de Unie op het gebied van industrieproducten te waarborgen, moet
Richtlijn 97/23/EG op één lijn worden gebracht met de bepalingen van het
NWK-besluit.
In het voorstel wordt ook rekening gehouden
met het voorstel van de Commissie van 13 februari 2013 voor een
verordening betreffende het markttoezicht op producten[3].
b)         Het op één lijn brengen met
Verordening (EG) nr. 1272/2008: 
Verordening (EG) nr. 1272/2008 is bedoeld voor
de tenuitvoerlegging in de Unie van het wereldwijd geharmoniseerd systeem voor
de indeling en etikettering van chemische stoffen (GHS), dat op internationaal
niveau binnen de structuur van de Verenigde Naties is vastgesteld.
In artikel 9 van Richtlijn 97/23/EG is
voorzien in een indeling van drukapparatuur in categorieën naar toenemend
drukrisico. Hoewel de indeling van drukapparatuur overeenkomstig de richtlijn
voornamelijk op de totale energetische inhoud (druk en inhoud van de
drukapparatuur) is gebaseerd, wordt deze ook beïnvloed door de indeling van de
stof (gevaarlijk of niet) die de apparatuur bevat.
De indeling van drukapparatuur
in categorieën houdt rechtstreeks verband met de toegepaste
conformiteitsbeoordelingsprocedure om de conformiteit van de drukapparatuur met
de essentiële eisen van Richtlijn 97/23/EG na te gaan. Met name de in artikel 9
bedoelde categorie, waarin de apparatuur is ingedeeld, is bepalend voor de
conformiteitsbeoordelingsprocedure die moet worden toegepast.
De indeling van de stoffen in de
drukapparatuur om de apparatuur met het oog op de conformiteitsbeoordeling te
kunnen indelen, is gebaseerd op Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni
1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke
stoffen[4].
Overeenkomstig artikel 9 van Richtlijn
97/23/EG worden de "stoffen" in twee groepen onderverdeeld. Groep 1
omvat de volgende gevaarlijke stoffen[5],
als ingedeeld op basis van hun intrinsieke eigenschappen en de ernst en de
specifieke aard van de desbetreffende gevaren in Richtlijn 67/548/EEG:
ontplofbaar, zeer licht ontvlambaar, licht ontvlambaar, ontvlambaar, zeer
vergiftig, vergiftig en oxiderend. Groep 2 omvat alle andere, niet in Richtlijn
97/23/EG als gevaarlijk aangemerkte stoffen.
Om rekening te houden met de drukrisico's in
verband met gevaarlijke stoffen zijn de conformiteitsbeoordelingseisen van
Richtlijn 97/23/EG strikter voor drukapparatuur die stoffen van groep 1 bevat,
dan voor drukapparatuur die stoffen van groep 2 bevat.
Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008
wordt Richtlijn 67/548/EEG op 1 juni 2015 ingetrokken en door die verordening
vervangen. Die verordening voert nieuwe gevarenklassen en –categorieën in die
slechts gedeeltelijk met die van de huidige bepalingen overeenkomen.
Daarom moeten de criteria voor de indeling van
stoffen van Richtlijn 97/23/EG tot 1 juni 2015 op één lijn worden gebracht
met de indelingscriteria van Verordening (EG) nr. 1272/2008, met behoud
van het bestaande beschermingsniveau van die richtlijn.
Om Richtlijn 97/23/EG met Verordening (EG) nr.
1272/2008 op één lijn te kunnen brengen moet derhalve opnieuw worden
vastgesteld wat een "gevaarlijke stof" is in de zin van de nieuwe
indeling die door de verordening is ingevoerd.
De noodzaak om de criteria voor de indeling
van stoffen van Richtlijn 97/23/EG op één lijn te brengen met Verordening (EG)
nr. 1272/2008 is derhalve een rechtstreeks gevolg van de tenuitvoerlegging van
deze verordening in de Unie, waarin is bepaald dat alle afgeleide wetgeving
uiterlijk op de datum waarop Richtlijn 67/548/EEG wordt ingetrokken (1 juni
2015), op één lijn moet zijn gebracht met Verordening (EG) nr. 1272/2008.
Hoewel de beide indelingssystemen van
Verordening (EG) nr. 1272/2008 en Richtlijn 67/548/EEG vergelijkbaar
zijn, is er geen volledige overeenstemming. Sommige stoffen worden op grond van
Verordening (EG) nr. 1272/2008 anders ingedeeld dan op grond van Richtlijn
67/548/EEG als gevolg van wijzigingen in de indelingscriteria of ondergrenzen.
Een wijziging in de indeling van de zich in de drukapparatuur bevindende stof
(stof of preparaat) kan derhalve leiden tot een wijziging van de indeling van
de drukapparatuur zelf (categorieën van drukapparatuur).
Richtlijn 97/23/EG voorziet in vier
categorieën drukapparatuur naar toenemend risico in verband met de druk. Voor
elke categorie drukapparatuur geeft de richtlijn een geheel aan
conformiteitsbeoordelingsprocedures. De fabrikant heeft de keuze welke van de
voor de categorie waarin zijn drukapparatuur is ingedeeld, vastgestelde
conformiteitsbeoordelingsprocedures hij voor zijn apparatuur wil gebruiken. De
fabrikant mag, indien beschikbaar, ook voor een van de procedures kiezen die op
een hogere categorie van toepassing is. 
De wijziging van categorie krachtens Richtlijn
97/23/EG is alleen van toepassing op de conformiteitsbeoordelingsprocedure en
niet op het ontwerp of de vervaardiging van de drukapparatuur zelf. Als
drukapparatuur als gevolg van de stof die zich in de apparatuur bevindt, in een
hogere categorie is ingedeeld, kan dit leiden tot een duurdere
conformiteitsbeoordelingsprocedure waarbij hogere eisen worden gesteld.
Aangezien de huidige
bepaling[6]
in verband met de indeling van drukapparatuur, die ook op de kenmerken van de
zich in de apparatuur bevindende stof is gebaseerd, als bevredigend wordt
beschouwd, moet Richtlijn 97/23/EG op één lijn worden gebracht met
Verordening (EG) nr. 1272/2008 waarbij de huidige regeling in verband met
de risico's die de stoffen met zich meebrengen, wordt gehandhaafd. De nieuwe
indeling van de stoffen moet daarom zo dicht mogelijk aansluiten op de huidige
indeling op basis van Richtlijn 67/548/EEG. 
De voorgestelde
stroomlijning is derhalve een technische aanpassing die voornamelijk is bedoeld
om de gevolgen van de wijzigingen van het indelingssysteem van de stoffen op
grond van Verordening (EG) nr. 1272/2008 voor de indeling van de drukapparatuur
zelf zo veel mogelijk te beperken. 
Samenhang met andere beleidsgebieden en
doelstellingen van de Unie
Dit initiatief is in
overeenstemming met de Akte voor de interne markt[7], waarin de nadruk
werd gelegd op de noodzaak om het vertrouwen van de consument in de kwaliteit
van producten op de markt te herstellen en op het belang van aanscherping van
het markttoezicht.
Bovendien ondersteunt het
initiatief het beleid van de Commissie inzake betere regelgeving en vereenvoudiging
van het regelgevingskader.
2.           RAADPLEGING VAN BELANGHEBBENDE PARTIJEN
EN EFFECTBEOORDELING
Raadpleging van belanghebbende partijen
a)         Het op één lijn brengen van
Richtlijn 97/23/EG met het NWK-besluit is besproken met nationale deskundigen die
voor de uitvoering van de richtlijn verantwoordelijk zijn, met het forum van
conformiteitsbeoordelingsinstanties, met de groep administratieve samenwerking
op het gebied van markttoezicht en via bilaterale contacten met
brancheorganisaties. 
Van juni tot oktober 2010 is onder alle
sectoren die bij dit initiatief betrokken zijn, een openbare raadpleging
georganiseerd. Deze bestond uit vier specifieke vragenlijsten voor
marktdeelnemers, autoriteiten, conformiteitsbeoordelingsinstanties en
gebruikers; de diensten van de Commissie hebben 300 antwoorden ontvangen. De
resultaten zijn bekendgemaakt op: 
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/internal-market-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm
Naast de algemene raadpleging is er een
specifieke raadpleging van de kleine en middelgrote ondernemingen uitgevoerd.
Via het Enterprise Europe Network zijn in mei-juni 2010 603 kleine en
middelgrote ondernemingen geraadpleegd. De resultaten zijn beschikbaar op http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf
Uit het raadplegingsproces is gebleken dat het
initiatief breed wordt gedragen. Men is unaniem van oordeel dat het
markttoezicht en het systeem voor beoordeling van en toezicht op
conformiteitsbeoordelingsinstanties moeten worden verbeterd. De autoriteiten
ondersteunen deze maatregel volledig, omdat het bestaande systeem hierdoor
wordt versterkt en de samenwerking op EU-niveau wordt verbeterd. De bedrijfstak
verwacht een gelijker speelveld als gevolg van doeltreffender optreden tegen
producten die niet aan de wetgeving voldoen, alsmede een vereenvoudigingseffect
door stroomlijning van de wetgeving. Er was enige bezorgdheid over sommige
verplichtingen, die echter noodzakelijk zijn om de doeltreffendheid van het
markttoezicht te vergroten. Deze maatregelen zullen geen significante kosten
voor de bedrijfstak met zich brengen en de voordelen die uit het verbeterde
markttoezicht voortvloeien, zouden de kosten ruimschoots moeten compenseren. 
b)         Het op één lijn brengen van
Richtlijn 97/23/EG met Verordening (EG) nr. 1272/2008 is besproken met
nationale deskundigen die voor de uitvoering van de richtlijn verantwoordelijk
zijn, met het forum van conformiteitsbeoordelingsinstanties, met de groep
administratieve samenwerking en via bilaterale contacten met
brancheorganisaties. 
In 2012 is een effectbeoordeling naar het op
één lijn brengen van Richtlijn 97/23/EG met Verordening (EG) nr. 1272/2008
uitgevoerd.
In het kader van deze studie is een enquête
onder de voornaamste belanghebbenden georganiseerd. Op 7 november 2012 heeft de
Commissie een workshop georganiseerd om meer informatie te verzamelen en om
directe interactie met belanghebbenden mogelijk te maken. Hieraan hebben
vertegenwoordigers van nationale autoriteiten, organisaties van gebruikers en
van fabrikanten, conformiteitsbeoordelingsinstanties, normalisatie-instellingen
en deskundigen op het gebied van Verordening (EG) nr. 1272/2008 deelgenomen.
Bijeenbrengen en benutten van deskundigheid
– effectbeoordeling 
a)         Effectbeoordeling inzake het op
één lijn brengen met het NWK-besluit
Naast de algemene effectbeoordeling van het
nieuwe wetgevingskader is een effectbeoordeling uitgevoerd van het in november
2011 vastgestelde NWK-uitvoeringspakket. Die effectbeoordeling had ook
betrekking op het op één lijn brengen van Richtlijn 97/23/EG met het
NWK-besluit en bouwde grotendeels voort op de algemene effectbeoordeling die
voor het nieuwe wetgevingskader was uitgevoerd. Naast de deskundigheid die in
die context is bijeengebracht en geanalyseerd, heeft er nadere raadpleging van
de sectorspecifieke deskundigen en belangengroepen, alsmede van horizontale
deskundigen op het gebied van technische harmonisatie, conformiteitsbeoordeling,
accreditatie en markttoezicht plaatsgevonden.
Op basis van de verzamelde informatie heeft de
Commissie een effectbeoordeling uitgevoerd waarin drie opties zijn onderzocht
en vergeleken.
Optie 1 - geen wijzigingen in de huidige
situatie
Deze optie houdt in dat er geen wijzigingen
van de huidige richtlijn worden voorgesteld en dat er uitsluitend van wordt
uitgegaan dat de NWK-verordening tot bepaalde verbeteringen zal leiden.
Optie 2 - op één lijn brengen met het
NWK-besluit door middel van niet-wetgevende maatregelen
In optie 2 wordt de mogelijkheid overwogen
vrijwillige stroomlijning met de bepalingen van het NWK-besluit te stimuleren,
bv. door ze als beste praktijken in richtsnoeren te presenteren.
Optie 3 - op één lijn brengen met het
NWK-besluit door middel van wetgevende maatregelen
Deze optie bestaat uit het opnemen van de
bepalingen van het NWK-besluit in Richtlijn 97/23/EG.
Optie 3 heeft de
voorkeur, omdat:
–     
hiermee het concurrentievermogen van ondernemingen
en conformiteitsbeoordelingsinstanties die hun verplichtingen serieus nemen,
wordt verbeterd;
–     
hiermee de werking van de interne markt wordt
verbeterd door gelijke behandeling van alle marktdeelnemers te waarborgen, met
name van importeurs en distributeurs, alsmede van conformiteitsbeoordelingsinstanties;
–     
hiermee geen significante kosten voor
marktdeelnemers en conformiteitsbeoordelingsinstanties gemoeid zijn en geen
extra kosten of slechts verwaarloosbare kosten worden verwacht voor degenen die
al verantwoordelijk handelen;
–     
deze optie doeltreffender wordt geacht dan optie 2:
gezien de gebrekkige handhavingsmogelijkheden van optie 2 is het twijfelachtig
of de positieve gevolgen zich met die optie werkelijk zullen voordoen;
–     
opties 1 en 2 geen oplossing bieden voor het
probleem van inconsistenties in het regelgevingskader en derhalve geen
positieve uitwerking hebben op de vereenvoudiging van het regelgevingskader.
Zoals hierboven in optie 3 beschreven leidt
het op één lijn brengen van Richtlijn 97/23/EG met het NWK-besluit tot een
betere tenuitvoerlegging van de richtlijn. 
In het voorstel opgenomen zijn:
·              
maatregelen om het probleem van niet-conformiteit
aan te pakken door de verplichtingen van marktdeelnemers te verduidelijken en
verscherpte traceerbaarsheidseisen te verlangen; 
·              
maatregelen om de kwaliteit van het werk van de
conformiteitsbeoordelingsinstanties te waarborgen door de aanmeldingseisen aan
te scherpen, de aanmeldingsprocedure te herzien, eisen aan aanmeldende
autoriteiten te specificeren en strengere informatieverplichtingen op te leggen;
·              
maatregelen om een grotere samenhang tussen de
richtlijnen te waarborgen door vaak gebruikte definities en terminologie en de
conformiteitsbeoordelingsprocedures op één lijn te brengen. 
Het effect van deze maatregelen leidt tot
versterking van het concurrentievermogen van Europese ondernemingen, aangezien
voor de marktdeelnemers een gelijk speelveld wordt gegarandeerd.
b)         Effectbeoordeling inzake het op
één lijn brengen met Verordening (EG) nr. 1272/2008
Het op één lijn brengen van Richtlijn 97/23/EG
met Verordening (EG) nr. 1272/2008 is een rechtstreeks gevolg van de
tenuitvoerlegging van Verordening (EG) nr. 1272/2008 in de Unie.
Verordening (EG) nr. 1272/2008, waarbij het
wereldwijd geharmoniseerd systeem voor de indeling en etikettering van chemische
stoffen (GHS) in de EU wordt omgezet, regelt op Europees niveau met name de
indeling van gevaarlijke stoffen en mengsels.
Het doel van het op één lijn brengen van
Richtlijn 97/23/EG met Verordening (EG) nr. 1272/2008 is derhalve het
waarborgen van de juridische samenhang. Hiervoor hoeft alleen artikel 9, lid 2,
van Richtlijn 97/23/EG te worden gewijzigd. 
Het niet op één lijn brengen van de richtlijn
met Verordening (EG) nr. 1272/2008 zou vanaf 1 juni 2015, wanneer
Richtlijn 67/548/EEG wordt ingetrokken, tot rechtsonzekerheid leiden omdat
er vanaf die datum geen rechtsgrondslag zou zijn voor de indeling van
drukapparatuur op basis van de stof die de apparatuur bevat.
Bij de evaluatie van Richtlijn 97/23/EG
die in november 2012 is voltooid, werd geconcludeerd dat er geen dringende
behoefte was aan een volledige herziening van Richtlijn 97/23/EG. Betere
tenuitvoerlegging van de richtlijn kan worden bereikt door de NWK-bepalingen in
te voeren en aanvullende maatregelen te nemen zoals verbetering van het markttoezicht.
Er moeten aanvullende studies worden uitgevoerd alvorens de richtlijn volledig
te herzien, waarbij onderwerpen betreffende de werkingssfeer, technische
bepalingen met betrekking tot de essentiële veiligheidseisen enz. worden
geanalyseerd. Bij de evaluatie werd ook bevestigd dat het huidige
indelingsmechanisme voor drukapparatuur in de richtlijn, dat tevens op de
indeling van de stof is gebaseerd, voldoet.
De voorgestelde opties voor stroomlijning zijn
het resultaat van de technische omzetting van de huidige gevarenklassen van
gevaarlijke stoffen en preparaten, die bij Richtlijn 97/23/EG zijn vastgesteld
en op Richtlijn 67/548/EEG zijn gebaseerd, naar de gevarenklassen voor de
indeling van stoffen en mengsels die overeenkomstig Verordening (EG) nr.
1272/2008 als gevaarlijk zijn ingedeeld. Deze technische omzetting heeft
geringe wijzigingen in het bestaande, bij Richtlijn 97/23/EG vastgestelde,
indelingssysteem van drukapparatuur tot gevolg.
Net als bij de huidige bepalingen van
Richtlijn 97/23/EG moeten in het voorstel derhalve de fysieke en de
gezondheidsrisico's van de zich in de drukapparatuur bevindende stoffen worden
behandeld, voor zover relevant voor de indeling van drukapparatuur in het kader
van de conformiteitsbeoordeling. 
Voor de meeste drukapparatuur wordt de
indeling als gevolg van de stroomlijning met Verordening (EG) nr. 1272/2008
niet gewijzigd. 
De best mogelijke omzetting van Richtlijn
67/548/EEG en Verordening (EG) nr. 1272/2008 zou de gevolgen van deze wijziging
tot het minimum moeten beperken. De technische details van de stroomlijning en
de opties die voor de wijziging van artikel 9, lid 2, van
Richtlijn 97/23/EG zijn gekozen, kunnen tot toename of afname van het
aantal in groep 1 van Richtlijn 97/23/EG opgenomen stoffen of mengsels
leiden (wat de conformiteitsbeoordelingsprocedures betreft, worden aan deze
groep hogere eisen gesteld).
De effecten van de verschillende opties zijn
onderzocht in een effectbeoordeling over het op één lijn brengen van Richtlijn
97/23/EG met Verordening (EG) nr. 1272/2008, die in februari 2013 is voltooid.
Uit de analyse vloeit voort dat de gebruikte
terminologie om de gevaren te identificeren weliswaar wordt gewijzigd, maar dat
slechts een klein aantal stoffen krachtens Richtlijn 97/23/EG in een andere
groep wordt ingedeeld, hetgeen tot een andere indeling van de drukapparatuur
zelf kan leiden. 
Een mogelijke wijziging in de indeling van de
stoffen krachtens Richtlijn 97/23/EG hoeft niet altijd tot een andere indeling
van de drukapparatuur zelf te leiden, aangezien de indeling van de apparatuur
niet alleen afhankelijk is van de aard van de stof maar ook van de totale
energetische inhoud (op basis van druk en inhoud van de apparatuur).
De overgang voor fysische gevaren van
Richtlijn 67/548/EEG naar Verordening (EG) nr. 1272/2008 is met name
redelijk soepel, aangezien er een goede overeenstemming tussen die richtlijn en
de nieuwe indeling krachtens Verordening (EG) nr. 1272/2008 bestaat.
Slechts voor enkele stoffen zal de indeling veranderen, omdat in Verordening
(EG) nr. 1272/2008 nieuwe ondergrenzen voor de criteria betreffende
ontvlambaarheid zijn vastgesteld.
Voor gezondheidsrisico's is de overgang van
Richtlijn 67/548/EEG naar Verordening (EG) nr. 1272/2008
ingewikkelder, aangezien de grenzen van sommige categorieën niet altijd op
dezelfde lijn liggen als die van Richtlijn 67/548/EEG, daar in Verordening
(EG) nr. 1272/2008 ook nieuwe gevarenklassen en -categorieën worden
ingevoerd.
Met name de gevarenklassen en -categorieën
betreffende acute toxiciteit zijn nader geanalyseerd met het oog op de
potentiële gevolgen op economisch en veiligheidsgebied.
Wat de gevarenklassen betreffende acute
toxiciteit betreft, kunnen de bevindingen als volgt worden samengevat:
- het opnemen van de stoffen die krachtens Richtlijn
97/23/EG in de gevarenklassen acute orale toxiciteit, categorie 1 en 2 in groep
1 zijn ingedeeld, leidt tot een kleiner aantal stoffen (in de zin van stoffen
of preparaten) in groep 1. Deze optie wordt ondersteund door het feit dat de
orale inname van stoffen of mengsels als gevolg van defecte drukapparatuur niet
kan worden uitgesloten, maar dat het risico zeer beperkt is. Deze optie leidt
dan ook niet tot een onaanvaardbaar veiligheidsrisico. Het opnemen van acute
orale toxiciteit, categorie 3, zou echter tot een aanzienlijke toename van het
aantal stoffen in groep 1 leiden, wat tot gevolg kan hebben dat de apparatuur
in een hogere categorie moet worden ingedeeld, wat weer tot hogere kosten van
de conformiteitsbeoordeling kan leiden, zonder op het gebied van de veiligheid
betere resultaten te boeken;
- het opnemen van de stoffen die in de
gevarenklassen acute dermale toxiciteit, categorie 1 en 2 zijn ingedeeld, leidt
tot een lichte daling van het aantal stoffen (in de zin van stoffen of
preparaten) in groep 1 krachtens Richtlijn 97/2/EG. Deze optie wordt
ondersteund door het feit dat huidcontact met stoffen of mengsels als gevolg
van defecte drukapparatuur niet kan worden uitgesloten, maar dat het risico
zeer beperkt is en geen onaanvaardbaar veiligheidsrisico vormt. Het opnemen van
acute dermale toxiciteit, categorie 3, zou echter tot een betrekkelijk geringe
stijging van het aantal stoffen in groep 1 leiden, zonder op het gebied van de
veiligheid betere resultaten te boeken;
- het opnemen van de stoffen die in de
gevarenklassen acute toxiciteit bij inademing categorie 3 zijn ingedeeld,
naast categorie 1 en 2 leidt tot een stijging van het aantal stoffen (in de zin
van stoffen of preparaten) in groep 1 krachtens Richtlijn 97/23/EG, hetgeen
gerechtvaardigd is gezien het risico dat zou kunnen bestaan als gevolg van
kleine lekkages van stoffen in de drukapparatuur.
Kortom, voor de meeste stoffen die in
drukapparatuur worden gebruikt, wordt de indeling als gevolg van de
stroomlijning met Verordening (EG) nr. 1272/2008 niet gewijzigd. Voor een
beperkt aantal stoffen, in een beperkt aantal toepassingen, kan het op één lijn
brengen met Verordening (EG) nr. 1272/2008 tot een andere indeling van de
apparatuur leiden en gevolgen hebben voor de kosten van het conformiteitsbeoordelingsproces.
In de effectbeoordeling is geconcludeerd dat
het effect van de voorgestelde stroomlijning beperkt is en dat met name de
algemene economische effecten ervan laag zijn, aangezien de voorgestelde opties
gericht zijn op de best mogelijke omzetting van de huidige indeling (op basis
van Richtlijn 67/548/EEG) naar de toekomstige (gebaseerd op Verordening (EG)
nr. 1272/2008).
Uitgaande van het aantal stoffen dat anders
moet worden ingedeeld, en het aantal fabrikanten dat hiervan de gevolgen
ondervindt, wordt in de effectbeoordeling geraamd dat de totale kosten van het
op één lijn brengen van Richtlijn 97/23/EG met Verordening (EG)
nr. 1272/2008 circa 8,5 miljoen EUR per jaar bedragen. De kosten zijn
het gevolg van de wijzigingen in de stroomlijning voor de
gezondheidsgevarenklassen.
Gezien de huidige nalevingskosten en volgens
de effectbeoordeling worden de totale gemiddelde kosten van de
conformiteitsbeoordeling voor drukapparatuur die onder Richtlijn 97/23/EG
valt, echter op 236,3 miljoen EUR per jaar geraamd. 
Derhalve zijn de incrementele kosten als
gevolg van het op één lijn brengen van Richtlijn 97/23/EG met Verordening
(EG) nr. 1272/2008 laag in vergelijking met de totale kosten voor
conformiteitsbeoordeling. De tenuitvoerlegging van Verordening (EG) nr.
1272/2008 is echter in de Unie verplicht en de kosten kunnen niet worden
vermeden.
De effectbeoordeling is beschikbaar op: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pressure-and-gas/documents/ped/index_en.htm
Op basis van het bovenstaande concludeert de
Commissie dat:
a)         er geen alternatief is, omdat alle
afgeleide wetgeving waarin de indeling van chemische stoffen wordt gebruikt, op
één lijn moet worden gebracht met Verordening (EG) nr. 1272/2008, het
initiatief van de Europese Unie waarbij het wereldwijd geharmoniseerd systeem
voor de indeling en etikettering van chemische stoffen (GHS) in de EU wordt
omgezet. De huidige rechtsgrondslag voor de indeling van stoffen en preparaten,
als bedoeld in artikel 9, punt 2.1, van Richtlijn 97/23/EG, namelijk Richtlijn
67/548/EEG, wordt op 1 juni 2015 ingetrokken. Dan moet Richtlijn 97/23/EG zijn
gewijzigd en voor de indeling van drukapparatuur verwijzen naar Verordening
(EG) nr. 1272/2008. De voorgestelde stroomlijning is derhalve technisch van
aard en hoofdzakelijk bedoeld om de gevolgen van de wijzigingen in het
indelingssysteem van de drukapparatuur zelf zo beperkt mogelijk te houden en om
vanaf 1 juni 2015 rechtszekerheid te waarborgen;
b)         bij de effectbeoordeling zijn geen
significante economische of gezondheidsgerelateerde gevolgen vastgesteld.
3.           Belangrijkste elementen van het voorstel
3.1. Horizontale definities
In het voorstel
worden geharmoniseerde definities vastgelegd van termen die in de
harmonisatiewetgeving van de Unie vaak worden gebruikt en derhalve in die
wetgeving een consistente betekenis moeten krijgen. 
3.2. Verplichtingen van marktdeelnemers
en traceerbaarsheidseisen
In het voorstel worden de verplichtingen van
fabrikanten en gemachtigden verduidelijkt en worden verplichtingen voor
importeurs en distributeurs vastgelegd. Importeurs moeten controleren of de
fabrikant de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure heeft uitgevoerd
en technische documentatie heeft opgesteld. Zij moeten er ook bij de fabrikant
op toezien dat deze technische documentatie op verzoek aan de autoriteiten kan
worden verstrekt. Bovendien moeten importeurs controleren of drukapparatuur de
juiste markering draagt en van de instructies en informatie aangaande de
veiligheid vergezeld gaat. Zij moeten een kopie van de conformiteitsverklaring
bewaren en hun naam en adres op het product aanbrengen, of, indien dit niet
mogelijk is, op de verpakking of in de begeleidende documentatie. Distributeurs
moeten controleren of drukapparatuur van de CE-markering en de naam van de
fabrikant en, in voorkomend geval, van de importeur is voorzien en of de
apparatuur van de vereiste documentatie en instructies vergezeld gaat.
Importeurs en distributeurs moeten met
markttoezichtautoriteiten samenwerken en passende maatregelen nemen wanneer zij
niet-conforme drukapparatuur hebben geleverd.
Er worden voor alle marktdeelnemers aangescherpte
traceerbaarheidsverplichtingen vastgelegd. Op drukapparatuur moeten de naam
en het adres van de fabrikant zijn aangebracht, alsmede een nummer om vast te
stellen om welke drukapparatuur het gaat en welke technische documentatie erbij
hoort. Wanneer drukapparatuur wordt ingevoerd, moeten ook de naam en het adres
van de importeur op de drukapparatuur zijn aangebracht. Bovendien moet iedere
marktdeelnemer de autoriteiten kunnen meedelen van welke marktdeelnemer hij
drukapparatuur heeft ontvangen of aan wie hij drukapparatuur heeft geleverd.
3.3. Geharmoniseerde normen
Overeenstemming met geharmoniseerde normen
vestigt het vermoeden van conformiteit met de essentiële eisen. In Verordening
(EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van
25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie, tot wijziging van de
Richtlijnen 89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad alsmede de
Richtlijnen 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG,
2007/23/EG, 2009/23/EG en 2009/105/EG van het Europees Parlement en de Raad en
tot intrekking van Beschikking 87/95/EEG van de Raad en Besluit
nr. 1673/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad[8] is een horizontaal rechtskader
voor Europese normalisatie vastgelegd. De verordening bevat onder andere
bepalingen over normalisatieverzoeken van de Commissie aan Europese
normalisatie-instellingen, over de procedure voor bezwaar tegen een
geharmoniseerde norm en over deelname van belanghebbenden aan het
normalisatieproces. Derhalve is hierbij artikel 6 van Richtlijn 97/23/EG over
dezelfde aspecten ingetrokken. De bepaling dat overeenstemming met
geharmoniseerde normen het vermoeden van conformiteit vestigt, is gewijzigd om
de reikwijdte van het vermoeden van conformiteit te verduidelijken wanneer
normen slechts een deel van de essentiële eisen bestrijken. 
3.4. Conformiteitsbeoordeling en
CE-markering
In Richtlijn 97/23/EG zijn de
conformiteitsbeoordelingsprocedures gekozen die fabrikanten moeten toepassen om
aan te tonen dat hun drukapparatuur aan de essentiële veiligheidseisen voldoet.
Het voorstel brengt deze procedures op één lijn met de geactualiseerde versies
die in het NWK-besluit zijn vastgelegd. 
De algemene beginselen van de CE-markering
zijn in artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008 vastgelegd,
terwijl de gedetailleerde bepalingen voor het aanbrengen van de CE-markering op
drukapparatuur in dit voorstel zijn opgenomen.
3.5. Conformiteitsbeoordelingsinstanties
In het voorstel worden de aanmeldingscriteria
voor conformiteitsbeoordelingsinstanties aangescherpt, zodat die niet alleen op
aangemelde instanties maar ook op erkende onafhankelijke instellingen en
keuringsdiensten van gebruikers betrekking hebben. Er wordt verduidelijkt dat
dochterondernemingen of onderaannemers ook aan de aanmeldingseisen moeten
voldoen. Er worden specifieke eisen voor aanmeldende autoriteiten vastgelegd en
de procedure voor de aanmelding van aangemelde instanties en keuringsdiensten
van gebruikers en voor de aanwijzing van erkende onafhankelijke instellingen
wordt herzien. De bekwaamheid van conformiteitsbeoordelingsinstanties moet door
een accreditatiecertificaat worden aangetoond. Wanneer geen accreditatie is
gebruikt om de bekwaamheid van een conformiteitsbeoordelingsinstantie te
beoordelen, moet de aanmelding de documentatie bevatten waaruit blijkt op welke
wijze de bekwaamheid van die instantie is beoordeeld. De lidstaten hebben de
mogelijkheid tegen een aanmelding bezwaar te maken.
3.6. Markttoezicht en de
vrijwaringsprocedure
Op 13 februari 2013 heeft de Commissie een
voorstel voor een verordening betreffende markttoezicht op producten
goedgekeurd, dat bedoeld is om één rechtsinstrument vast te leggen betreffende
de activiteiten inzake het markttoezicht op het gebied van andere dan
voedingsmiddelen, consumenten- of niet-consumentenproducten en producten die al
dan niet onder de harmonisatiewetgeving van de Unie vallen. Het voorstel voegt
de regels voor markttoezicht van Richtlijn 2001/95/EG inzake algemene
productveiligheid[9],
Verordening (EG) nr. 765/2008 en sectorspecifieke
harmonisatiewetgeving samen om de doeltreffendheid van markttoezichtaciviteiten
in de Unie te vergroten. De voorgestelde verordening betreft ook de
referentiebepalingen inzake markttoezicht en de vrijwaringsclausules van het
NWK-besluit. Derhalve moeten bepalingen in bestaande harmonisatiewetgeving van
de Unie betreffende markttoezicht en vrijwaringsclausules uit die
harmonisatiewetgeving worden verwijderd.
De algehele doelstelling van de voorgestelde
verordening is een fundamentele vereenvoudiging van het EU-kader voor
markttoezicht, zodat dat toezicht voor de belangrijkste gebruikers ervan –
markttoezichtautoriteiten en marktdeelnemers – beter functioneert. Dit
resulteert in een betere toepassing van de markttoezichtregels in alle
lidstaten, biedt consumenten en andere gebruikers betere bescherming, vermindert
de administratieve belasting en vergroot de informatie-uitwisseling en
taakverdeling tussen markttoezichtautoriteiten.
In dit kader leidt de voorgestelde verordening
tot een betere tenuitvoerlegging van Richtlijn 97/23/EG, waaronder zowel
consumenten- als niet-consumentenproducten vallen, en tot een beter kader voor
het concurrentievermogen in de interne markt.
Op deze gronden bevat het voorstel geen
bepalingen inzake markttoezicht en vrijwaringsprocedures, maar verwijst het met
het oog op juridische duidelijkheid, naar de voorgestelde verordening
betreffende markttoezicht op producten. 
3.7. Indeling van drukapparatuur
Het voorstel wijzigt artikel 9, lid 2, van
Richtlijn 97/23/EG om de huidige indeling van zich in de apparatuur bevindende
stoffen die gebaseerd is op de indeling van gevaarlijke stoffen en preparaten
van Richtlijn 67/548/EEG, in verband met de conformiteitsbeoordeling van
drukapparatuur op één lijn te brengen met de nieuwe indeling van gevaarlijke
stoffen en mengsels van Verordening (EG) nr. 1272/2008.
3.8. Comitéprocedure en gedelegeerde
handelingen
De bepalingen met betrekking tot de werking
van het Comité drukapparatuur moeten worden aangepast aan de nieuwe regels
inzake gedelegeerde handelingen in artikel 290 van het Verdrag betreffende de
werking van de Europese Unie en aan de nieuwe bepalingen inzake
uitvoeringshandelingen in Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees
Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene
voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de
lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie
controleren[10].
4. JURIDISCHE ELEMENTEN VAN HET VOORSTEL
Rechtsgrondslag
Het voorstel is gebaseerd op artikel 114 van
het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.
Subsidiariteitsbeginsel
De Unie en de lidstaten zijn samen bevoegd
voor de interne markt. Het subsidiariteitsbeginsel is met name aan de orde bij
de nieuwe bepalingen die bedoeld zijn om de effectieve handhaving van Richtlijn
97/23/EG te verbeteren, namelijk de verplichtingen voor importeurs en
distributeurs, de traceerbaarheidsbepalingen, de bepalingen over de beoordeling
en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en de aangescherpte
samenwerkingsverplichtingen in het kader van de herziene procedures voor
markttoezicht en vrijwaring. 
Uit ervaring met de handhaving van de
wetgeving is gebleken dat maatregelen die op nationaal niveau werden genomen,
tot uiteenlopende benaderingswijzen en een verschillende behandeling van marktdeelnemers
in de EU hebben geleid, hetgeen het doel van deze richtlijn ondermijnt. Als er
op nationaal niveau maatregelen worden getroffen om de problemen aan te pakken,
houdt dit het risico in dat belemmeringen voor het vrije verkeer van goederen
worden opgeworpen. Bovendien zijn nationale maatregelen beperkt tot de
territoriale bevoegdheid van een lidstaat. Gezien de toenemende
internationalisatie van de handel stijgt het aantal grensoverschrijdende
gevallen voortdurend. De gestelde doelen en met name een doeltreffender
markttoezicht kunnen veel beter worden bereikt door gecoördineerd optreden op
EU-niveau. Daarom is het zinvoller op EU-niveau maatregelen te treffen.
Ook het probleem van inconsistenties tussen de
verschillende richtlijnen kan alleen door de EU-wetgever worden opgelost.
Overeenkomstig het
evenredigheidsbeginsel gaan de voor te stellen wijzigingen niet verder dan
nodig is om de beoogde doelstellingen te verwezenlijken.
Evenredigheidsbeginsel
Overeenkomstig het evenredigheidsbeginsel gaan
de voorgestelde wijzigingen niet verder dan nodig is om de beoogde
doelstellingen te verwezenlijken. 
De nieuwe of gewijzigde verplichtingen leiden
niet tot onnodige lasten en kosten voor de bedrijfstak, en in het bijzonder
kleine en middelgrote ondernemingen, of voor overheidsinstanties. Voor
wijzigingen met negatieve gevolgen kon op basis van de analyse van de gevolgen
van de optie de meest evenredige oplossing voor de geconstateerde problemen
worden gekozen. Bij een aantal wijzigingen wordt de duidelijkheid van de
bestaande richtlijn vergroot, zonder dat belangrijke nieuwe eisen worden
opgelegd waaraan extra kosten verbonden zijn. 
Gebruikte wetgevingstechniek
Om de richtlijn op één lijn te brengen met het
NWK-besluit en Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn een aantal materiële
wijzigingen van Richtlijn 97/23/EG noodzakelijk. Met het oog op de
leesbaarheid van de gewijzigde tekst is voor de herschikkingstechniek gekozen
overeenkomstig het Interinstitutioneel Akkoord van 28 november 2001 over een
systematischer gebruik van de herschikking van besluiten[11]. 
De wijzigingen van Richtlijn 97/23/EG
betreffen: de definities, de verplichtingen van marktdeelnemers, het vermoeden
van conformiteit dat door geharmoniseerde normen wordt geboden, de
conformiteitsverklaring, de CE-markering, de
conformiteitsbeoordelingsinstanties, de vrijwaringprocedure, de
conformiteitsbeoordelingsprocedures en de indeling van de stoffen.
Het voorstel wijzigt niet het
toepassingsgebied van Richtlijn 97/23/EG en de essentiële veiligheidseisen. 
5.           GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING 
Dit voorstel heeft geen gevolgen voor de
begroting van de EU.
6.           AANVULLENDE INFORMATIE
Intrekking van bestaande wetgeving
De vaststelling van het voorstel heeft de
intrekking van Richtlijn 97/23/EG met ingang van 1 juni 2015 tot
gevolg.
Met name om te zorgen voor een gelijktijdige
en coherente tenuitvoerlegging van de stroomlijning van Richtlijn 97/23/EG
met Besluit 768/2008/EG en Verordening (EG) nr. 1272/2008, wordt in
het voorstel bepaald dat de nieuwe richtlijn van toepassing wordt met ingang
van 1 juni 2015.
Europese Economische Ruimte
Het voorstel betreft een onderwerp dat onder
de EER-overeenkomst valt en moet daarom worden uitgebreid tot de Europese
Economische Ruimte.
ê 97/23/EG
(aangepast)
2013/0221 (COD)
Voorstel voor een
RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN
DE RAAD
betreffende de harmonisatie van de
wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van drukapparatuur
(Herschikking)

(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES
PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op Gezien het Verdrag tot oprichting van de
Europese Gemeenschap Ö betreffende de
werking van de Europese Unie Õ, en met name artikel
100 bis
Ö 114 Õ,
Gezien de voorstellen van de Europese
Commissie,
Na toezending van het ontwerp van
wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
Gezien het advies van het Europees Economisch
en Sociaal Comité[12],
Handelend volgens de gewone
wetgevingsprocedure,
Overwegende hetgeen volgt:
ò nieuw
(1)       Richtlijn
97/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 mei 1997 inzake de
onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende
drukapparatuur[13]
is herhaaldelijk en ingrijpend gewijzigd. Aangezien nieuwe wijzigingen nodig
zijn, dient ter wille van de duidelijkheid tot herschikking van die richtlijn
te worden overgegaan.
(2)       Verordening
(EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot
vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het
verhandelen van producten en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93[14] stelt regels vast inzake de
accreditatie van conformiteitsbeoordelingsinstanties[, verschaft een kader voor
het markttoezicht op producten en voor de controle van producten uit derde
landen,] en voorziet in de algemene beginselen inzake CE-markering.
(3)       Besluit
nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008
betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten en
tot intrekking van Besluit 93/465/EEG van de Raad[15] stelt een gemeenschappelijk
kader van algemene beginselen en referentiebepalingen vast die bedoeld zijn om
in alle wetgeving tot harmonisatie van de voorwaarden voor het verhandelen van
producten te worden toegepast, zodat een coherente basis voor de herziening of
herschikking van die wetgeving wordt gelegd. Richtlijn 93/15/EEG moet derhalve
aan dat besluit worden aangepast.
ê 97/23/EG
overweging 1 (aangepast)
Overwegende dat de interne markt een ruimte zonder binnengrenzen omvat
waarin het vrije verkeer van goederen, personen, diensten en kapitaal is
gewaarborgd;
ê 97/23/EG
overweging 2
Overwegende dat er verschillen
zijn in de inhoud en het toepassingsgebied van de wettelijke
bestuursrechtelijke bepalingen die in de lidstaten met betrekking tot de
bescherming van de volksgezondheid en de veiligheid van personen en, voor zover
van toepassing, van huisdieren en goederen
voor niet onder de huidige Gemeenschapswetgeving vallende drukapparatuur
gelden; dat de certificerings- en keuringsprocedures voor dergelijke apparatuur
van lidstaat tot lidstaat verschillen; dat deze verschillen dusdanig zijn dat
zij belemmeringen vormen voor het handelsverkeer binnen de Gemeenschap;
ê 97/23/EG
overweging 3
Overwegende dat harmonisatie van de
nationale wetgevingen het enige middel is tot opheffing van deze belemmeringen
voor het vrije handelsverkeer; dat deze doelstelling niet naar behoren door
de lidstaten afzonderlijk kan worden verwezenlijkt; dat in deze richtlijn
uitsluitend voorschriften zijn vastgesteld die absoluut noodzakelijk zijn voor
het vrije verkeer van de apparatuur waarop de richtlijn van toepassing is;
ê 97/23/EG
overweging 4 (aangepast)
(4)       Overwegende dat apparatuur die onder een druk van
ten hoogste 0,5 bar staat geen noemenswaardig drukrisico inhoudt; dat het vrije
verkeer daarvan in de Gemeenschap derhalve niet belemmerd mag worden;
dat
dDeze richtlijn dus Ö moet Õ van toepassing is Ö zijn Õ op apparatuur met
een maximaal toelaatbare druk PS van meer dan 0,5 bar;. Ö Apparatuur die
onder een druk van ten hoogste 0,5 bar staat, houdt geen noemenswaardig
drukrisico in. Het vrije verkeer daarvan in de Unie mag derhalve niet worden
belemmerd. Õ
ê 97/23/EG
overweging 5 (aangepast)
(5)       Overwegende dat dDeze richtlijn Ö is Õ tevens bedoeld is voor
samenstellen van verschillende drukapparaten die tot een geïntegreerd en
functioneel geheel zijn geassembleerd;. dat dDeze samenstellen kunnen variëren van
een simpele snelkookpan tot een ingewikkelde waterpijpketel;. dat, wWanneer een samenstel door de fabrikant
bestemd is om als geheel — en niet de losse afzonderlijke delen — in de handel
gebracht en in bedrijf genomen te worden, Ö moet Õ dit samenstel in overeenstemming moet
Ö conform Õ zijn met deze
richtlijn;.
dat
dDeze richtlijn Ö mag Õ evenwel niet van
toepassing is
Ö zijn Õ op de onder de
verantwoordelijkheid van de gebruiker verrichte assemblage van drukapparatuur,
zoals industriële installaties, op diens bedrijfsterrein;.
ê 97/23/EG
overweging 6 (aangepast)
(6)       Overwegende dat dDeze richtlijn Ö moet Õ de nationale
bepalingen met betrekking tot het drukrisico harmoniseert Ö harmoniseren Õ;. dat eEventuele andere risico's van dergelijke
apparatuur Ö vallen Õ bijgevolg, indien van toepassing,
onder andere richtlijnen vallen waarin die risico's specifiek worden behandeld;.
(7)       dat Ö Sommige
drukapparatuur valt Õ echter in bepaalde producten die
vallen onder Ö andere Õ richtlijnen op basis
van artikel 100 A
Ö 114 Õ van het Verdrag drukapparatuur kan zijn
opgenomen;. dat eEen aantal van die richtlijnen Ö bevat
tevens Õ bepalingen inzake
het drukrisico bevat;. dat, zZolang het gaat om apparatuur met een
gering risico, Ö worden Õ die bepalingen
Ö richtlijnen Õ voldoende worden
geacht om de drukrisico's van die apparatuur op passende wijze te voorkomen;. dat dDie apparatuur Ö moet Õ derhalve van het
toepassingsgebied van deze richtlijn moet worden uitgesloten;.
ê 97/23/EG
overweging 7 (aangepast)
ð nieuw
(8)       Overwegende dat dDe Ö nationale Õ transport- en
drukrisico's van Ö sommige Õ onder internationale
overeenkomsten vallende drukapparatuur Ö die onder
internationale overeenkomsten betreffende het internationaal vervoer ervan
vallen, Õ zo spoedig mogelijk
zullen worden behandeld in op die overeenkomsten
gebaseerde communautaire
richtlijnen Ö van de
Unie Õ of in aanvullingen op de bestaande richtlijnen
ð door uitbreiding van de toepassing van
die overeenkomsten op het nationale vervoer om het vrije verkeer van dergelijke
gevaarlijke goederen te waarborgen en tegelijkertijd de veiligheid van het
vervoer te versterken ï;. dat dDie apparatuur ð die onder Richtlijn 2008/68/EG van het
Europees Parlement en de Raad van 24 september 2008 betreffende het
vervoer van gevaarlijke goederen over land[16]
en Richtlijn 2010/35/EU van het Europees Parlement en de Raad van 16 juni
2010 betreffende vervoerbare drukapparatuur en houdende intrekking van de
Richtlijnen 76/767/EEG, 84/525/EEG, 84/526/EEG, 84/527/EEG en 1999/36/EG van de
Raad[17]
valt, moet ï bijgevolg
van het toepassingsgebied van deze richtlijn is Ö worden Õ uitgesloten;.
ê 97/23/EG
overweging 8 (aangepast)
(9)       Overwegende dat bBepaalde drukapparatuur Ö brengt Õ ook bij een maximaal
toelaatbare druk PS van meer dan 0,5 bar geen noemenswaardige drukrisico's meebrengt;
dat
derhalve Ö mag Õ het vrije verkeer
van deze apparatuur in de Gemeenschap Ö Unie Õ niet belemmerd mag
worden als zij in een lidstaat wettig gefabriceerd of in de handel Ö gebracht Õ is;. dat vVoor het waarborgen van het vrije
verkeer van deze apparatuur Ö hoeft Õ zij niet in het
toepassingsgebied van deze richtlijn behoeft te worden opgenomen;. dat dDeze apparatuur Ö moet Õ derhalve
uitdrukkelijk van het toepassingsgebied is Ö worden Õ uitgesloten;.
ê 97/23/EG
overweging 9 (aangepast)
(10)     Overwegende dat aAndere drukapparatuur die bij een
maximaal toelaatbare druk van meer dan 0,5 bar wel een noemenswaardig
drukrisico oplevert, maar waarvoor zowel het vrije verkeer als een passend
veiligheidsniveau gewaarborgd is, Ö moet Õ van het
toepassingsgebied van deze richtlijn Ö worden Õ uitgesloten is;. dat dDeze uitsluiting Ö moet Õ evenwel regelmatig moet
worden getoetst om na te gaan of het noodzakelijk is op Unieniveau maatregelen
te treffen;.
ê 97/23/EG
overweging 10
Overwegende dat de wetgevingen tot
opheffing van technische handelsbelemmeringen de in de resolutie van de Raad
van 7 mei 1985 betreffende een nieuwe aanpak op het gebied van de technische
harmonisatie en normalisatie[18] aangegeven nieuwe aanpak dienen te volgen, die
vereist dat de essentiële veiligheidseisen en andere eisen van algemeen belang
worden omschreven zonder de bestaande en gerechtvaardigde beschermingsniveaus
in de lidstaten te verlagen; dat volgens die resolutie een zeer groot aantal
producten onder een enkele richtlijn dient te vallen ter voorkoming van een
overdaad aan richtlijnen en veelvuldige wijzigingen;
ê 97/23/EG
overweging 11
Overwegende dat de bestaande
Gemeenschapsrichtlijnen inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van
de lidstaten betreffende drukapparatuur positieve bijdragen hebben geleverd tot
opheffing van handelsbelemmeringen op dit gebied; dat die sector slechts
voor een gering gedeelte onder deze richtlijnen valt; dat Richtlijn 87/404/EEG
van de Raad van 25 juni 1987 betreffende de onderlinge aanpassing van de
wetgevingen van de lidstaten inzake drukvaten van eenvoudige vorm[19] de eerste toepassing van de nieuwe aanpak op
de sector drukapparatuur vormt; dat onderhavige richtlijn niet van toepassing
is op het gebied dat onder Richtlijn 87/404/EEG valt; dat uiterlijk drie jaar
na de inwerkingtreding van onderhavige richtlijn de toepassing van Richtlijn 87/404/EEG wordt getoetst om na te
gaan of integratie ervan in onderhavige richtlijn noodzakelijk is;
ê 97/23/EG
overweging 12
Overwegende dat Kaderrichtlijn
76/767/EEG van de Raad van 27 juli 1976 over de onderlinge aanpassing van de
wetgevingen der lidstaten inzake gemeenschappelijke bepalingen betreffende
toestellen onder druk en keuringsmethoden voor deze toestellen[20] facultatief is; dat die richtlijn voorziet in een
procedure voor bilaterale erkenning van de beproeving en certificatie van
drukapparatuur, die niet naar behoren functioneert en derhalve door
doeltreffende EG-maatregelen moet worden vervangen;
ê 97/23/EG
overweging 13 (aangepast)
(11)     Overwegende
dat hHet toepassingsgebied van onderhavige
richtlijn Ö moet Õ op een algemene
definitie van de term "drukapparatuur" moet zijn gebaseerd, teneinde de
technische ontwikkeling van de producten mogelijk te maken;.
ê 97/23/EG
overweging 14 (aangepast)
(12)     Overwegende dat nNaleving van de essentiële
veiligheidseisen Ö is Õ van het hoogste
belang is
om de veiligheid van drukapparatuur te waarborgen;. dat dDeze eisen zijn Ö moeten
worden Õ ingedeeld in
algemene en bijzondere eisen waaraan drukapparatuur moet voldoen;. dat mMet name de bijzondere eisen Ö moeten Õ met het oog op
bepaalde soorten van drukapparatuur zijn geformuleerd;. dat bBepaalde types drukapparatuur van de
categorieën III en IV moeten worden onderworpen aan een eindbeoordeling met
inbegrip van een eindinspectie en beproevingen;.
ê 97/23/EG
overweging 15 (aangepast)
(13)     Overwegende dat dDe lidstaten Ö moeten Õ het demonstreren van
drukapparatuur die nog niet voldoet aan de eisen van deze richtlijn, moeten kunnen toestaan;. dat bBij demonstraties Ö moeten Õ passende
veiligheidsmaatregelen moeten worden getroffen ter uitvoering van de algemene
veiligheidsvoorschriften van de betrokken lidstaat voor personen;.
ò nieuw
(14)     Richtlijn
97/23/EG voorziet in een indeling van drukapparatuur in categorieën naar
toenemend drukrisico. Daartoe worden de in de drukapparatuur aanwezige stoffen
onderverdeeld in gevaarlijke en ongevaarlijke stoffen overeenkomstig Richtlijn
67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de
wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking
en het kenmerken van gevaarlijke stoffen[21].
Op 1 juni 2015 wordt Richtlijn 67/548/EEG ingetrokken en vervangen door
Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16
december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen
en mengsels[22],
die in de Unie uitvoering geeft aan het wereldwijd geharmoniseerd systeem voor
de indeling en etikettering van chemische stoffen dat op internationaal niveau
in de context van de Verenigde Naties (VN) is vastgesteld. Verordening (EG) nr.
1272/2008 voert nieuwe gevarenklassen en ‑categorieën in die slechts
gedeeltelijk met die van Richtlijn 67/548/EEG overeenkomen. Daarom moet
Richtlijn 97/23/EG op Verordening (EG) nr. 1272/2008 worden afgestemd met
behoud van het bestaande beschermingsniveau van die richtlijn.
(15)     Het
is de verantwoordelijkheid van de marktdeelnemers dat hun drukapparatuur
conform is met de eisen van deze richtlijn, in overeenstemming met de respectieve
rol die zij vervullen in de toeleveringsketen, teneinde algemene belangen zoals
gezondheid en veiligheid, en de gebruikers in grote mate te beschermen en
eerlijke mededinging op de markt van de Unie te waarborgen.
(16)     Alle
marktdeelnemers die een rol vervullen in de toeleverings- en distributieketen
moeten passende maatregelen nemen om te waarborgen dat zij uitsluitend
drukapparatuur op de markt aanbieden dat aan deze richtlijn voldoet. Er moet
worden gezorgd voor een duidelijke en evenredige verdeling van de
verplichtingen overeenkomstig de rol van alle marktdeelnemers in de
toeleverings- en distributieketen.
(17)     De
fabrikant, die op de hoogte is van de details van het ontwerp- en
productieproces, is het best geplaatst om de conformiteitsbeoordelingsprocedure
volledig uit te voeren. De verplichting tot het uitvoeren van een
conformiteitsbeoordeling moet daarom uitsluitend op de fabrikant blijven
rusten.
(18)     Om
de communicatie tussen marktdeelnemers, nationale markttoezichtautoriteiten en
consumenten te vergemakkelijken, moeten de lidstaten de marktdeelnemers
stimuleren naast hun postadres ook een websiteadres te vermelden.
(19)     Er
moet worden gewaarborgd dat drukapparatuur die vanuit derde landen in de Unie
in de handel komt, aan de eisen van deze richtlijn voldoet, en met name dat de
fabrikanten adequate conformiteitsbeoordelingsprocedures met betrekking tot die
drukapparatuur hebben uitgevoerd. Bijgevolg moet worden bepaald dat importeurs
erop toezien dat de drukapparatuur die zij in de handel brengen aan de eisen
van deze richtlijn voldoet en dat zij geen drukapparatuur in de handel brengen
die niet aan deze eisen voldoet of een risico inhoudt. Er moet eveneens worden
bepaald dat importeurs erop toezien dat er conformiteitsbeoordelingsprocedures
zijn uitgevoerd en dat markering van drukapparatuur en documenten die de
fabrikanten opstellen, ter beschikking staan van de nationale autoriteiten.
(20)     De
distributeur biedt drukapparatuur pas aan op de markt nadat deze door de
fabrikant of de importeur in de handel is gebracht, en hij moet de nodige
zorgvuldigheid betrachten om ervoor te zorgen dat de wijze waarop hij met de
drukapparatuur omgaat geen negatieve invloed heeft op de conformiteit van de
apparatuur met de eisen van deze richtlijn.
(21)     Wanneer
importeurs drukapparatuur in de handel brengen, moeten zij hun naam en
postadres op de drukapparatuur vermelden. Er dient te worden voorzien in
uitzonderingen hierop wanneer dit door de omvang of aard van de drukapparatuur
niet mogelijk is. Een dergelijk geval is bijvoorbeeld wanneer de importeur de
verpakking zou moeten openen om zijn naam en adres op de apparatuur te
vermelden.
(22)     Wanneer
een marktdeelnemer drukapparatuur onder zijn eigen naam of handelsmerk in de
handel brengt of drukapparatuur zodanig wijzigt dat de conformiteit met de
eisen van deze richtlijn in het gedrang kan komen, moet hij als fabrikant
worden beschouwd en de verplichtingen van de fabrikant op zich nemen.
(23)     Omdat
distributeurs en importeurs dicht bij de markt staan, moeten zij worden
betrokken bij de markttoezichttaken van de bevoegde nationale autoriteiten, en
moeten zij bereid zijn actief medewerking te verlenen door die autoriteiten
alle nodige informatie over de drukapparatuur te verstrekken.
(24)     Het
markttoezicht wordt eenvoudiger en doeltreffender wanneer gewaarborgd wordt dat
drukapparatuur in de hele toeleveringsketen traceerbaar is. Een efficiënt
traceerbaarheidssysteem verlicht de taak van de markttoezichtautoriteiten
wanneer zij marktdeelnemers dienen op te sporen die niet-conforme
drukapparatuur op de markt hebben aangeboden.
(25)     Van
marktdeelnemers mag niet worden gevraagd dat zij, wanneer zij de krachtens deze
richtlijn vereiste informatie voor de identificatie van marktdeelnemers
bewaren, deze informatie betreffende andere marktdeelnemers die hetzij
drukapparatuur aan hen hebben geleverd, hetzij aan wie zij drukapparatuur
hebben geleverd, actualiseren.
(26)     Deze
richtlijn moet beperkt blijven tot het formuleren van de essentiële
veiligheidseisen. Om de beoordeling van de conformiteit met die eisen te
vergemakkelijken, moet worden voorzien in een vermoeden van conformiteit voor
drukapparatuur die voldoet aan geharmoniseerde normen die overeenkomstig
Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25
oktober 2012 betreffende Europese normalisatie, tot wijziging van de
Richtlijnen 89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad alsmede de Richtlijnen 94/9/EG,
94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG en
2009/105/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van
Beschikking 87/95/EEG van de Raad en Besluit nr. 1673/2006/EG van het Europees
Parlement en de Raad[23]
zijn vastgesteld om die eisen in gedetailleerde technische specificaties om te
zetten, met name wat ontwerp, fabricage en beproeving van drukapparatuur
betreft.
(27)     Verordening
(EU) nr. 1025/2012 voorziet in een procedure voor bezwaren tegen
geharmoniseerde normen die niet volledig aan de eisen van deze richtlijn
voldoen.
ê 97/23/EG
overweging 16 
Overwegende dat, om gemakkelijker
aan te kunnen tonen dat aan de essentiële eisen is voldaan, op Europees
geharmoniseerde normen inzake met name ontwerp, fabricage en beproeving van
drukapparatuur nuttig zijn, omdat een product dat daarmee in overeenstemming
is kan worden geacht aan de essentiële eisen te voldoen; dat op Europees niveau
geharmoniseerde normen worden opgesteld door particuliere instellingen en dat
zij hun karakter van niet-verbindende tekst dienen te behouden; dat het
Europees Comité voor normalisatie (CEN) en
het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) te dien einde
erkend zijn als bevoegde instellingen voor de vaststelling van geharmoniseerde
normen overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene richtsnoeren
voor de samenwerking tussen de Commissie en deze beide instellingen;
ê 97/23/EG
overweging 17
Overwegende dat in deze richtlijn
onder een geharmoniseerde norm wordt verstaan een technische specificatie
(Europese norm of harmonisatiedocument) die door één van beide of beide
instellingen is vastgesteld in opdracht van de Commissie overeenkomstig de
bepalingen van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende
een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften[24] en overeenkomstig bovengenoemde algemene
richtsnoeren; dat het dienstig is dat de Commissie met betrekking tot
normalisatiekwesties wordt bijgestaan door het bij Richtlijn 83/189/EEG
ingestelde comité; dat het comité zo nodig het advies van technische
deskundigen inwint;
ê 97/23/EG
overweging 18 (aangepast)
ð nieuw
(28)     Overwegende dat bBij de fabricage van drukapparatuur Ö moeten Õ materialen moeten
worden toegepast die in het gebruik veilig zijn;. dat het bBij ontbreken van geharmoniseerde normen
nuttig is
Ö moeten Õ de kenmerken van
voor herhaalde toepassing bestemde materialen te definiëren Ö worden
vastgesteld. Deze kenmerken moeten worden vastgesteld Õ; dat die definitie
tot stand komt via Europese materiaalgoedkeuringen die
door een van de speciaal daartoe aangewezen aangemelde instanties worden
verleend;.
dat
mMaterialen die met die goedkeuringen in overeenstemming
Ö conform Õ zijn, Ö moeten
worden Õ geacht moeten worden
te voldoen aan de essentiële eisen
ð veiligheidseisen ï van deze richtlijn;.
ê 97/23/EG
overweging 19 (aangepast)
ð nieuw
(29)     Overwegende dat het, gGezien de aard van de risico's die aan
het gebruik van drukapparatuur zijn verbonden, noodzakelijk is
procedures vast te stellen voor het beoordelen van de naleving van de
fundamentele eisen van de richtlijnen; ð en teneinde de marktdeelnemers en de
bevoegde instanties in staat te stellen respectievelijk aan te tonen en te
waarborgen dat op de markt aangeboden drukapparatuur aan de essentiële
veiligheidseisen voldoet, moet worden gezorgd voor
conformiteitsbeoordelingsprocedures. ï dat
bBij het uitwerken van deze procedures Ö moet Õ rekening moet
worden gehouden met het niveau van het gevaar dat aan de drukapparatuur
inherent is;.
dat
dDerhalve Ö moet Õ voor elke categorie
drukapparatuur moet
worden voorzien in een adequate procedure of een keuze uit verschillende
procedures die even streng zijn;. dat de vastgestelde procedures in overeenstemming
zijn met Besluit 93/465/EEG van de Raad van 22 juli 1993 betreffende de modules
voor de verschillende fasen van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures en
de voorschriften inzake het aanbrengen en het gebruik van de CE-markering van
overeenstemming die in de richtlijnen voor technische harmonisatie moeten
worden gebruikt[25]; ð Besluit nr. 768/2008/EG stelt modules
voor conformiteitsbeoordelingsprocedures vast, uiteenlopend van de minst tot de
meest stringente procedure, afhankelijk van de hoogte van het risico en het
vereiste veiligheidsniveau. Om voor coherentie tussen de sectoren te zorgen en
ad-hocvarianten te voorkomen, moeten conformiteitsbeoordelingsprocedures uit
die modules worden gekozen. ï dat
dDe aan deze Ö die Õ procedures
toegevoegde bijzonderheden worden gerechtvaardigd door de aard van de voor
drukapparatuur vereiste keuring;.
ê 97/23/EG
overweging 20 (aangepast)
(30)     Overwegende dat hHet Ö moet Õ voor de lidstaten
mogelijk moet
zijn keuringsdiensten van gebruikers toe te staan bepaalde taken met het oog op
de overeenstemmingsbeoordeling
Ö conformiteitsbeoordeling Õ in het kader van
deze richtlijn uit te voeren;. dat dDaartoe Ö moeten Õ in deze richtlijn
criteria Ö worden Õ zijn
aangegeven voor de machtiging van gebruikerskeuringsdiensten Ö van
gebruikers Õ door de lidstaten;.
ê 97/23/EG
overweging 21 (aangepast)
(31)     Overwegende dat onder iIn deze richtlijn neergelegde voorwaarden volgens
bepaalde procedures
voor overeenstemmingsbeoordeling kan worden verlangd dat Ö conformiteitsbeoordelingsprocedures
moet Õ elk apparaat wordt geïnspecteerd en
getest door een aangemelde instantie of een keuringsdienst
van gebruikers Ö kunnen worden
geïnspecteerd en getest Õ als onderdeel van de
eindcontrole
Ö eindbeoordeling Õ van de
drukapparatuur;.
dat er
iIn andere gevallen Ö moet
ervoor Õ voor moet
worden gezorgd dat de eindcontrole Ö eindbeoordeling Õ door een aangemelde
instantie kan worden gecontroleerd door middel van onaangekondigde bezoeken;.
ò nieuw
(32)     Fabrikanten
moeten een EU-conformiteitsverklaring opstellen waarin zij de krachtens deze
richtlijn vereiste informatie verstrekken over de conformiteit van de
drukapparatuur met de eisen van deze richtlijn en die van andere relevante
harmonisatiewetgeving van de Unie.
(33)     Om
effectieve toegang tot informatie voor markttoezichtdoeleinden te waarborgen,
moet de informatie die vereist is om alle toepasselijke handelingen van de Unie
te identificeren, in één EU-conformiteitsverklaring beschikbaar zijn.
ê 97/23/EG
overweging 22 (aangepast)
ð nieuw
(34)     Overwegende dat dDrukapparatuur Ö moet Õ in de regel moet
zijn voorzien van de CE-markering.
die ofwel door de fabrikant ofwel door diens in de
Gemeenschap gevestigde gemachtigde wordt aangebracht; dat de CE-markering
betekent dat de drukapparatuur voldoet aan de bepalingen van deze richtlijn en
die van andere Gemeenschapsrichtlijnen die in de CE-markering voorzien en die
van toepassing zijn; ð De CE-markering, waarmee de
conformiteit van drukapparatuur wordt aangegeven, is de zichtbare uitkomst van
het proces van conformiteitsbeoordeling in brede zin. In Verordening (EG)
nr. 765/2008 zijn algemene beginselen voor het gebruik van de CE-markering
en het verband ervan met andere markeringen vastgesteld. In deze
richtlijn moeten voorschriften met betrekking tot het aanbrengen van de
CE-markering worden vastgesteld. ï
(35)     dat dDe
CE-markering Ö hoeft Õ niet Ö te worden Õ wordt
aangebracht op in deze richtlijn gedefinieerde drukapparatuur waarvan het
risico met betrekking tot de druk slechts gering is en waarvoor derhalve geen
certificeringsprocedures gerechtvaardigd zijn;.
ò nieuw
(36)     Bij
de in deze richtlijn beschreven conformiteitsbeoordelingsprocedures spelen
conformiteitsbeoordelingsinstanties, die door de lidstaten bij de Commissie
worden aangemeld, een rol.
(37)     De
ervaring heeft geleerd dat de in Richtlijn 97/23/EG vastgestelde criteria
waaraan conformiteitsbeoordelingsinstanties moeten voldoen om bij de Commissie
aangemeld te kunnen worden, ontoereikend zijn om een uniform, hoog prestatieniveau
van deze instanties in de hele Unie te waarborgen. Het is echter essentieel dat
alle conformiteitsbeoordelingsinstanties hun functies op hetzelfde niveau en
onder eerlijke concurrentievoorwaarden uitoefenen. Hiertoe moeten verplichte
eisen worden vastgesteld voor conformiteitsbeoordelingsinstanties die willen
worden aangemeld met het oog op het verlenen van
conformiteitsbeoordelingsdiensten.
(38)     Om
bij de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling een samenhangend
kwaliteitsniveau te kunnen waarborgen, moeten ook eisen worden vastgesteld voor
de aanmeldende autoriteiten en andere instanties die bij de beoordeling en
aanmelding van en bij het toezicht op aangemelde instanties betrokken zijn.
(39)     Wanneer
een conformiteitsbeoordelingsinstantie aantoont dat zij voldoet aan de criteria
vastgelegd in geharmoniseerde normen, dient zij te worden geacht te voldoen aan
de overeenkomstige eisen van deze richtlijn.
(40)     Het
in deze richtlijn beschreven systeem moet worden aangevuld door het
accreditatiesysteem van Verordening (EG) nr. 765/2008. Omdat accreditatie
een essentieel middel is om te controleren of de
conformiteitsbeoordelingsinstanties bekwaam zijn, moet accreditatie ook met het
oog op aanmelding worden gebruikt.
(41)     Accreditatie
die zoals bepaald in Verordening (EG) nr. 765/2008 op transparante wijze
georganiseerd is en het nodige vertrouwen in conformiteitscertificaten
waarborgt, moet door de nationale autoriteiten in de hele Unie beschouwd worden
als het geschiktste middel waarmee de technische bekwaamheid van
conformiteitsbeoordelingsinstanties kan aangetoond worden. De nationale
autoriteiten kunnen evenwel van oordeel zijn dat zij over de passende middelen
beschikken om die beoordeling zelf te verrichten. In dit geval moeten zij, om
te waarborgen dat de beoordeling door andere nationale autoriteiten voldoende
betrouwbaar is, aan de Commissie en de andere lidstaten het nodige
bewijsmateriaal overleggen waaruit blijkt dat de beoordeelde
conformiteitsbeoordelingsinstanties aan de relevante regelgevingseisen voldoen.
(42)     Conformiteitsbeoordelingsinstanties
besteden veelal een deel van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit of
maken gebruik van een ondergeschikte instantie. Om het beschermingsniveau te
kunnen garanderen dat nodig is voor drukapparatuur die in de Unie in de handel
wordt gebracht, is het essentieel dat onderaannemers en dochterondernemingen
bij de uitvoering van conformiteitsbeoordelingstaken aan dezelfde eisen voldoen
als aangemelde instanties. Daarom is het belangrijk dat ook de activiteiten die
door onderaannemers en dochterondernemingen worden verricht, worden betrokken
in de beoordeling van de bekwaamheid en de prestaties van instanties die worden
aangemeld en in het toezicht op reeds aangemelde instanties.
(43)     De
aanmeldingsprocedure moet efficiënter en transparanter worden, en met name
worden aangepast aan nieuwe technologie, zodat de aanmelding online kan worden
verricht.
(44)     Omdat
aangemelde instanties hun diensten in de gehele Unie kunnen aanbieden, moeten
de andere lidstaten en de Commissie in staat worden gesteld bezwaren in te
brengen tegen een aangemelde instantie. Daarom is het belangrijk te voorzien in
een termijn waarbinnen twijfels of bedenkingen omtrent de bekwaamheid van
conformiteitsbeoordelingsinstanties kunnen worden weggenomen alvorens zij als
aangemelde instantie gaan functioneren.
(45)     Uit
concurrentieoogpunt is het cruciaal dat de conformiteitsbeoordelingsinstanties
bij de toepassing van de conformiteitsbeoordelingsprocedures geen onnodige
lasten voor marktdeelnemers creëren. Bij de technische uitvoering van de
conformiteitsbeoordelingsprocedures moet om dezelfde reden worden gezorgd voor
consistentie, zodat de marktdeelnemers gelijk worden behandeld. Dit kan het
best worden bereikt door passende coördinatie en samenwerking tussen de
conformiteitsbeoordelingsinstanties.
(46)     De
lidstaten moeten alle passende maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat
drukapparatuur alleen in de handel mag worden gebracht indien deze, wanneer
deze naar behoren wordt opgeslagen en wordt gebruikt voor het doel waarvoor
deze is bestemd of onder gebruiksomstandigheden die redelijkerwijs kunnen
worden voorzien, de gezondheid en veiligheid van personen niet in gevaar
brengt. Drukapparatuur mag slechts als niet in overeenstemming met de in deze
richtlijn neergelegde essentiële veiligheidseisen worden beschouwd, als deze
wordt gebruikt in omstandigheden die redelijkerwijs te voorzien zijn, d.w.z.
gebruik dat het gevolg zou kunnen zijn van rechtmatig en gemakkelijk
voorspelbaar menselijk gedrag.
ê 97/23/EG
overweging 23
Overwegende dat de lidstaten
overeenkomstig het bepaalde in artikel 100 A van het Verdrag voorlopige
maatregelen mogen treffen om het in de handel brengen, het in bedrijf nemen en
het gebruik van drukapparatuur te beperken of te verbieden in gevallen
waarin de apparatuur een bijzonder risico inhoudt voor de veiligheid van
personen en, voorzover van toepassing, huisdieren of goederen, mits de
maatregelen aan een communautaire controleprocedure worden onderworpen;
ò nieuw
(47)     Verordening
(EU) nr. […/…] [inzake markttoezicht voor producten] die voorziet in een enkel
wettelijk instrument betreffende markttoezicht voor producten, is van
toepassing op drukapparatuur.
ê 97/23/EG
overweging 24 
Overwegende dat degenen tot wie
een krachtens deze richtlijn genomen besluit gericht is, in kennis moeten
worden gesteld van de beweegredenen van dit besluit en de voor hen openstaande
rechtsmiddelen;
ê 97/23/EG
overweging 25
Overwegende dat in een overgangsregeling
dient te worden voorzien die het mogelijk maakt drukapparatuur die in
overeenstemming met de op de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn
geldende nationale voorschriften is vervaardigd, in de handel te brengen en in
bedrijf te nemen;
ê 97/23/EG
overweging 26 
Overwegende dat de in de bijlagen
vastgelegde eisen zo duidelijk mogelijk geformuleerd dienen te worden, zodat
alle gebruikers, met inbegrip van het midden- en kleinbedrijf (MKB), hieraan
gemakkelijk kunnen voldoen;
ê 97/23/EG
overweging 27
Overwegende dat op 20 december 1994
tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie een "modus
vivendi" is overeengekomen betreffende de maatregelen ter uitvoering van
de besluiten die zijn vastgesteld volgens de procedure van artikel 189 B van
het Verdrag[26],
ò nieuw
(48)     Om
eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van deze richtlijn,
moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Deze
bevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU)
nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011
tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing
zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden
door de Commissie controleren[27].
(49)     Voor
de vaststelling van uitvoeringshandelingen om de aanmeldende lidstaat te
verzoeken de nodige corrigerende maatregelen te nemen ten aanzien van
aangemelde instanties die niet of niet meer aan de aanmeldingseisen voldoen,
moet de raadplegingsprocedure worden toegepast.
(50)     Voor
de vaststelling van uitvoeringshandelingen ten aanzien van Europese
goedkeuringen voor materialen die tekortkomingen vertonen en waarvan de
referenties reeds zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese
Unie, moet de onderzoeksprocedure worden gebruikt, aangezien dergelijke
besluiten gevolgen kunnen hebben voor het vermoeden van conformiteit met de
toepasselijke essentiële eisen.
(51)     Teneinde
rekening te houden met de technische ontwikkelingen op het gebied van
drukapparatuurtechnologie, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden
overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag handelingen
vast te stellen ten aanzien van wijzigingen van de indeling van drukapparatuur.
Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende
werkzaamheden tot passende raadpleging overgaat, onder meer op
deskundigenniveau.
(52)     De
Commissie moet bij de voorbereiding en opstelling van de gedelegeerde
handelingen ervoor zorgen dat de desbetreffende documenten tijdig en op gepaste
wijze gelijktijdig worden toegezonden aan het Europees Parlement en de Raad.
(53)     Richtlijn
97/23/EG voorziet in een overgangsregeling die het mogelijk maakt
drukapparatuur en samenstellen die aan de op de datum van inwerkingtreding van
Richtlijn 97/23/EG geldende nationale voorschriften voldoen, in bedrijf te
stellen. Ter wille van de rechtszekerheid moet die overgangsregeling ook in
deze richtlijn worden opgenomen.
(54)     Er
moet in een overgangsregeling worden voorzien waardoor drukapparatuur die aan
Richtlijn 97/23/EG voldoet, op de markt kan worden aangeboden en in bedrijf kan
worden gesteld.
(55)     De
lidstaten moeten regels voor sancties op overtredingen van ingevolge deze
richtlijn vastgestelde nationale wetgeving vaststellen en ervoor zorgen dat zij
worden toegepast. Deze sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend
zijn.
(56)     Daar
de doelstelling van deze richtlijn, namelijk waarborgen dat drukapparatuur op
de markt aan de eisen voldoet die een hoog niveau van bescherming van de
gezondheid en veiligheid van gebruikers en van huisdieren of eigendommen bieden
zonder dat afbreuk wordt gedaan aan de werking van de interne markt, niet
voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve vanwege de
omvang en gevolgen ervan beter op Unieniveau kan worden verwezenlijkt, kan de
Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese
Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het
in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn
niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken.
(57)     De
verplichting tot omzetting van deze richtlijn in nationaal recht dient te
worden beperkt tot de bepalingen die ten opzichte van Richtlijn 97/23/EG zijn
gewijzigd. De verplichting tot omzetting van de ongewijzigde bepalingen vloeit
voort uit Richtlijn 97/23/EG.
(58)     Deze
richtlijn dient de verplichtingen van de lidstaten met betrekking tot de in
bijlage V, deel B, genoemde termijnen voor omzetting in nationaal recht van
Richtlijn 92/23/EG en voor toepassing ervan onverlet te laten,
ê 97/23/EG
(aangepast)
HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN
VASTGESTELD:
HOOFDSTUK 1
Ö ALGEMENE
BEPALINGEN Õ
Artikel 1
Toepassingsgebied
en definities
1. Deze richtlijn is van toepassing op het
ontwerp, de fabricage en de overeenstemmingsbeoordeling Ö conformiteitsbeoordeling Õ van drukapparatuur
en samenstellen waarvan de maximaal toelaatbare druk PS meer dan 0,5 bar
bedraagt.
32. Niet onder het
toepassingsgebied van dDeze richtlijn vallen Ö is niet van
toepassing op Õ:
ê 97/23/EG
3.1.a)   transportleidingen
met een pijp of een geheel van pijpen voor het vervoer van stoffen van of naar
een installatie (te land of ter zee), vanaf en met inbegrip van de laatste
afsluiter binnen de grenzen van de installatie, inclusief alle bijbehorende
apparatuur die speciaal voor de transportleiding is ontworpen.
Standaarddrukapparatuur zoals in reduceerstations en compressorstations kan
worden aangetroffen, valt niet onder deze uitsluiting;
3.2.b)   netten
voor de aanvoer, de distributie en de afvoer van water en de bijbehorende
apparaten alsmede leidingen voor aandrijfwater, zoals sluispoorten,
drukleidingen en drukschachten voor waterkrachtinstallaties en bijbehorende
specifieke appendages;
ê 97/23/EG
(aangepast)
3.3.c)   apparatuur
Ö drukvaten van
eenvoudige vorm Õ die vallent onder Richtlijn 87/404/EEG
2009/105/EG van het Europees Parlement en de
Raad[28] betreffende drukvaten van
eenvoudige vorm;
3.4.d)   apparatuur
Ö aërosols Õ die vallent onder Richtlijn
75/324/EEG[29]
van
de Raad van 20 mei 1975 inzake onderlinge aanpassing van de wetgevingen van
de lidstaten betreffende aërosols;
3.5.e)   apparatuur
voor de werking van voertuigen die vallen onder de volgende richtlijnen en de bijlagen daarvan:
ê 97/23/EG
(aangepast)
i)       Richtlijn
70/156/EEG 2007/46/EG
van het Europees Parlement en de
Raad van
6 februari 1970 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de
lidstaten betreffende de goedkeuring van motorvoertuigen en aanhangwagens
daarvan tot
vaststelling van een kader voor de goedkeuring van motorvoertuigen en
aanhangwagens daarvan en van systemen, onderdelen en technische eenheden die
voor dergelijke voertuigen zijn bestemd[30];
ii)       Richtlijn 2003/37/EG
74/150/EEG
van het Europees Parlement en de
Raad van
4 maart 1974 inzake de onderlinge aanpassing van
de wetgevingen van de lidstaten betreffende de typegoedkeuring van landbouw- of
bosbouwtrekkers op wielen en
aanhangwagens, verwisselbare getrokken machines, systemen, onderdelen en
technische eenheden daarvan[31];
iii)      Richtlijn 2002/24/EG
92/61/EEG
van het Europees Parlement en de
Raad van
30 juni 1992 betreffende de goedkeuring van twee- of
driewielige motorvoertuigen[32];
3.6.f)    apparatuur
die ten hoogste valt onder categorie I in artikel 9 van deze richtlijn, en die
tevens onder een van de volgende richtlijnen valt:
i)       Richtlijn 2006/42/EG89/392/EEG
van het Europees Parlement en de
Raad van
14 juni 1989 inzake de onderlinge aanpassing van de
wetgevingen van de lidstaten betreffende machines[33];
ii)       Richtlijn 95/16/EG van het Europees Parlement en de Raad[34] van
29 juni 1995 inzake de onderlinge aanpassing van de
wetgevingen der lidstaten betreffende liften;
iii)      Richtlijn 73/23/EEG 2006/95/EG van het Europees Parlement en de Raad van
19 februari 1973 betreffende de
onderlinge aanpassing van de wettelĳke voorschriften der lidstaten
inzake elektrisch materiaal bestemd voor gebruik
binnen bepaalde spanningsgrenzen[35];
iv)      Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993
betreffende medische hulpmiddelen[36];
v)      Richtlijn 2009/142/EG90/396/EEG
van het Europees Parlement en de
Raad van
29 juni 1990 inzake de onderlinge aanpassing van de
wetgevingen van de lidstaten betreffende gastoestellen[37];
vi)      Richtlijn 94/9/EG van het Europees Parlement en de Raad van
23 maart 1994 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de
lidstaten betreffende apparaten en
beveiligingssystemen bedoeld voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar
kan heersen[38];
3.7.g)   apparatuur
als bedoeld in artikel 223 Ö 346 Õ, lid 1, onder b),
van het Verdrag;
3.8.h)   speciaal
voor nucleair gebruik ontworpen apparatuur die bij defecten die
verspreiding van radioactiviteit kan veroorzaken;
ê 97/23/EG
3.9.i)    putregelingsapparatuur
voor de exploratie en winning van aardolie, aardgas of geothermische energie of
voor ondergrondse opslag om de druk van de put te behouden en/of te regelen.
Daartoe; hiertoe
behoren het spuitkruis (kerstboomklep), de veiligheidsafsluiters (BOP),
installatieleidingen en verzamelstukken, alsmede de zich daarvóór bevindende
apparatuur;
3.10.j)  uit
kasten en mechanismen bestaande apparatuur waarvan de afmetingen, de
materiaalkeuze en de fabricagevoorschriften voornamelijk berusten op de
criteria sterkte, stijfheid en stabiliteit bij statische en dynamische bedrijfsbelastingen
of op andere functioneringseigenschappen en waarvoor de druk geen wezenlijke
ontwerpfactor is. T; tot
deze apparatuur kunnen behoren:
i)       motoren, inclusief turbines en verbrandingsmotoren;
ii)       stoommachines, gas- of stoomturbines, turbogeneratoren,
compressoren, pompen en servomechanismen;
3.11.k) hoogovens,
met inbegrip van de ovenkoeling, windverhitters, stofafzuigers en gaswassers
voor de afvoergassen en koepelovens voor directe reductie, met inbegrip van de
ovenkoeling, gasconvertors en pannen voor het smelten, hersmelten, ontgassen en
gieten van staal en non-ferrometalen;
3.12.l)  omhullingen
voor elektrische hoogspanningsapparatuur, zoals schakel- en regelapparatuur,
transformatoren en rotatiemachines;
3.13.m)            mantels onder druk rond de onderdelen van transmissiesystemen, zoals
elektrische kabels en telefoonkabels;
3.14.n) schepen,
raketten, luchtvaartuigen en mobiele offshore-eenheden, en apparatuur die
uitdrukkelijk bedoeld is voor installatie op dergelijke machines of voor de
voortbeweging ervan;
3.15.o) drukapparatuur
met een flexibele buitenwand, bijvoorbeeld luchtbanden, luchtkussens,
speelballen en opblaasboten en andere soortgelijke drukappartuur;
3.16.p) inlaat-
en uitlaatgeluiddempers;
3.17.q) flessen
of blikjes voor koolzuurhoudende dranken, bestemd voor eindconsumptie;
3.18.r)  vaten
voor vervoer en distributie van dranken waarin het product van PS en V ten
hoogste 500 bar·l en de maximaal toelaatbare druk 7 bar bedraagt;
ê 97/23/EG
(aangepast)
3.19.s) apparatuur
die valt onder Ö de Richtlijnen
2008/68/EG en 2010/35/EU, en apparatuur die valt onder Õ de ADR-overeenkomst[39], het RID-[40], het Ö Internationale
Code voor het vervoer van gevaarlijke stoffen over zee Õ (IMDG)-[41]
of Ö het Verdrag
inzake de internationale burgerluchtvaart Õ (het ICAO-verdrag)[42];
ê 97/23/EG
3.20.t)  radiatoren
en buizen in systemen voor warmwaterverwarming;
3.21.u) vaten
voor vloeistoffen waarin de gasdruk boven de vloeistof ten hoogste 0,5 bar
bedraagt.
ê 97/23/EG
(aangepast)
Artikel 2
Ö Definities Õ
Voor de toepassing van deze richtlijn wordt
verstaan onder:
2.1.1) "drukapparatuur"
of "drukapparaten": drukvaten, installatieleidingen,
veiligheidsappendages en onder druk staande appendages,. Ö inclusief, Õ vVoor zover van
toepassing, omvat de drukapparatuur ook de
elementen die bevestigd zijn aan onder druk staande delen, zoals flenzen,
tubulures, koppelingen, Ö steunconstructies, Õ hijsogen enz.;
ê 97/23/EG
2.1.1.2)
"drukvat": een omhulling die ontworpen en vervaardigd is voor stoffen
onder druk, met inbegrip van de rechtstreeks daarmee verbonden delen tot aan de
voorziening voor de aansluiting met andere apparatuur.
E; een
drukvat kan een of meer ruimten hebben;
2.1.2.3)
"installatieleidingen": onderdelen van een leidingenstelsel die voor
de verplaatsing van stoffen dienen, wanneer zij zijn verbonden om in een onder
druk staand systeem te worden geïntegreerd. I; installatieleidingen omvatten met name
een pijp of pijpenstelsel, buizen, fittingen, expansieverbindingen, slangen of
eventueel andere onder druk staande delen. W; warmtewisselaars bestaande uit pijpen
voor het koelen of verhitten van lucht worden gelijkgesteld met
installatieleidingen;
ê 97/23/EG
(aangepast)
2.1.3.4)
"veiligheidsappendages": voorzieningen voor de beveiliging van
drukapparatuur tegen overschrijding van de toegestane grenzen,. Deze voorzieningen
omvatten: Ö waaronder Õ voorzieningen voor
de rechtstreekse drukbegrenzing, zoals veiligheidskleppen,
breekplaatbeveiligingen, knikstaven, gestuurde afblazende
drukbeveiligingssystemen (CSPRS), en begrenzingsvoorzieningen die corrigerende
organen in werking stelllen of zorgen voor vergrendeling of voor vergrendeling
en blokkering, zoals schakelaars die door druk, temperatuur of het niveau van de
stof in werking treden en "met de veiligheid samenhangende meet-,
controle- en regelvoorzieningen (SRMCR)";
ê 97/23/EG
2.1.4.5)
"onder druk staande appendages": voorzieningen met een operationele
functie waarvan de omhulling onder druk staat;
2.1.5.6)
"samenstellen": verschillende drukapparaten die een fabrikant tot een
geïntegreerd en functioneel geheel heeft geassembleerd;
2.2.7)
"druk": de druk gerelateerd aan de atmosferische druk, dat wil zeggen
de overdruk. Een vacuüm of onderdruk wordt derhalve door een negatieve waarde
aangeduid;
2.3.8)
"maximaal toelaatbare druk PS": de door de fabrikant aangegeven maximale
druk waarvoor de apparatuur ontworpen is,.
ê 97/23/EG
(aangepast)
Deze druk Ö die Õ wordt bepaald op een
door de fabrikant
Ö hem Õ aangegeven plaats, namelijk daar waar
Ö hetzij de
aansluiting van Õ de beveiligings- of
veiligheidsinrichtingen zijn aangesloten of Ö , hetzij Õ de bovenzijde van de
apparatuur, of, indien dat niet passend is, een andere aangegeven plaats;
ê 97/23/EG
2.4.9)
"maximaal/minimaal toelaatbare temperatuur TS": de maximale/minimale,
door de fabrikant opgegeven temperatuur waarvoor de apparatuur is ontworpen;
2.5.10)
"volume V": het inwendige volume van een ruimte, met inbegrip van het
volume van tubulures tot de eerste aansluiting en met uitsluiting van het
volume van permanente inwendige onderdelen;
2.6.11)
"nominale maat DN": een getalaanduiding voor afmeting, gebruikt voor
alle onderdelen van een leidingstelsel, behalve voor onderdelen die met de
uitwendige middellijn of met de maat van de schroefdraad worden aangeduid.
H; het is
een gemakkelijk rond getal voor verwijzingsdoeleinden, dat slechts in
oppervlakkig verband staat tot de fabricagematen.
D; de
nominale maat wordt aangegeven met DN, gevolgd door een getal;
2.7.12)
"stoffen": gassen, vloeistoffen en dampen in zuivere fase en mengsels
daarvan. Een stof mag een suspensie van vaste stoffen bevatten;
2.8.13)
"permanente verbindingen": verbindingen die alleen met destructieve
methoden losgemaakt kunnen worden;
2.9.14)
"Europese materiaalgoedkeuring": een technisch document waarin bij
ontbreken van een geharmoniseerde norm de kenmerken van voor herhaalde
toepassing bestemde materialen voor de fabricage van drukapparatuur worden
gedefinieerd;.
ò nieuw
15)       "op
de markt aanbieden": het in het kader van een handelsactiviteit, al dan
niet tegen betaling, verstrekken van drukapparatuur met het oog op distributie
of gebruik op de markt van de Unie;
16)       "in
de handel brengen": het voor het eerst in de Unie op de markt aanbieden
van drukapparatuur;
17)       "fabrikant":
een natuurlijke of rechtspersoon die drukapparatuur vervaardigt of laat
ontwerpen of vervaardigen, en dat product onder zijn naam of handelsmerk
verhandelt;
18)       "gemachtigde":
een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijk door
een fabrikant is gemachtigd om namens hem specifieke taken te vervullen;
19)       "importeur":
een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die drukapparatuur uit
een derde land in de Unie in de handel brengt;
20)       "distributeur":
een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de
fabrikant of de importeur, die drukapparatuur op de markt aanbiedt;
21)       "marktdeelnemers":
de fabrikant, de gemachtigde, de importeur en de distributeur;
22)       "technische
specificatie": een document dat de technische eisen voorschrijft waaraan
drukapparatuur, processen of diensten moeten voldoen;
23)       "geharmoniseerde
norm": geharmoniseerde norm zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 1, onder
c), van Verordening (EU) nr. 1025/2012;
24)       "accreditatie":
accreditatie zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 10, van Verordening (EG) nr.
765/2008;
25)       "nationale
accreditatie-instantie": accreditatie-instantie zoals gedefinieerd in
artikel 2, lid 11, van Verordening (EG) nr. 765/2008;
26)       "conformiteitsbeoordeling":
het proces waarin wordt aangetoond of voldaan is aan de eisen van deze
richtlijn voor drukapparatuur, een proces, een dienst of een systeem;
27)       "conformiteitsbeoordelingsinstantie":
een instantie die conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht, zoals onder
meer ijken, testen, certificeren en inspecteren;
28)       "terugroepen":
maatregel waarmee wordt beoogd drukapparatuur te doen terugkeren die al aan de
gebruiker ter beschikking is gesteld;
29)       "uit
de handel nemen": maatregel waarmee wordt beoogd te voorkomen dat
drukapparatuur die zich in de toeleveringsketen bevindt, op de markt wordt
aangeboden;
30)       "CE-markering":
een markering waarmee de fabrikant aangeeft dat de drukapparatuur in
overeenstemming is met alle toepasselijke eisen van de harmonisatiewetgeving
van de Unie die in het aanbrengen ervan voorziet;
31)       "harmonisatiewetgeving
van de Unie": alle wetgeving van de Unie die de voorwaarden voor het
verhandelen van producten harmoniseert.
ê 97/23/EG
(aangepast)
ð nieuw
Artikel 23
Markttoezicht Ö Op de markt aanbieden en in bedrijf
stellen Õ
1. De lidstaten treffen alle dienstige
maatregelen om ervoor te zorgen dat de in artikel 1 omschreven
drukapparaten en
samenstellen uitsluitend in de handel
gebracht ð op de markt aangeboden ï en in bedrijf gesteld kunnen worden, indien zij geen gevaar
opleveren voor de veiligheid en de gezondheid van personen en, in voorkomend
geval, van huisdieren of van goederen, wanneer zij op passende wijze worden
geïnstalleerd en onderhouden en worden gebruikt voor het doel waarvoor zij zijn
bestemd ð aan de eisen van deze richtlijn
voldoen ï.
2. Deze richtlijn doet geen afbreuk aan de
bevoegdheid van de lidstaten om, met inachtneming van de bepalingen van het Verdrag,
de eisen vast te stellen die zij noodzakelijk achten voor de bescherming van
personen en inzonderheid werknemers die gebruik maken van de betrokken drukapparaten
of samenstellen,
voor zover zulks niet inhoudt dat die apparaten of samenstellen veranderingen
moeten ondergaan ten opzichte van de bepalingen van deze richtlijn.
3. De lidstaten verhinderen niet dat met name
op beurzen of exposities en bij demonstraties Ö en andere
soortgelijke evenementen Õ in artikel 1 omschreven
drukapparaten of
samenstellen tentoon worden gesteld die niet in overeenstemming zijn
met de bepalingen van Ö aan Õ deze richtlijn Ö voldoen Õ, mits op een
zichtbaar bord duidelijk is aangegeven dat zij niet met Ö conform Õ de eisen in overeenstemming
zijn en niet te koop zijn voordat zij door de fabrikant of zijn in de Gemeenschap
gevestigde gemachtigde in overeenstemming Ö conform Õ zijn gebracht
Ö gemaakt Õ. Bij demonstraties
moeten passende veiligheidsmaatregelen worden getroffen in overeenstemming met
alle eisen die door de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat zijn
vastgesteld teneinde de veiligheid van personen te waarborgen.
Artikel 34
Technische
eisen
1. De in de punten 1.1, 1.2, 1.3 en 1.4 genoemde
Ö volgende Õ drukapparatuur moet
aan de in bijlage I vermelde essentiële eisen Ö veiligheidseisen Õ voldoen:
ê 97/23/EG
1.1.a)   drukvaten,
behalve de onder b)in
punt 1.2, genoemde, voor:
ai)      gassen,
vloeibare gassen, onder druk opgeloste gassen, dampen en vloeistoffen waarvan
de dampdruk bij de maximaal toelaatbare temperatuur meer dan 0,5 bar hoger is
dan de normale atmosferische druk (1 013 mbar), binnen de volgende
grenzen:
–              
voor stoffen, ingedeeld in groep 1, wanneer het
volume groter is dan 1 l en het product van PS en V groter is dan 25
bar·l, of wanneer druk PS hoger is dan 200 bar (bijlage II, tabel 1);
–              
voor stoffen, ingedeeld in groep 2, wanneer het
volume groter is dan 1 l en het product van PS en V groter is dan 50
bar·l, of wanneer druk PS groter is dan 1 000 bar, alsmede alle draagbare
brandblussers en flessen voor ademhalingstoestellen (bijlage II, tabel 2);
bii)     vloeistoffen
waarvan de dampdruk bij de maximaal toelaatbare temperatuur 0,5 bar of minder
boven de normale atmosferische druk (1 013 mbar) ligt, binnen de
volgende grenzen:
–              
voor stoffen, ingedeeld in groep 1, wanneer het
volume groter is dan 1 l en het product van PS en V groter is dan 200
bar·l, of wanneer druk PS hoger is dan 500 bar (bijlage II, tabel 3);
–              
voor stoffen, ingedeeld in groep 2, wanneer de druk
PS meer is dan 10 bar en het product van PS en V groter is dan 10 000
bar·l, of wanneer de druk PS meer dan 1 000 bar is (bijlage II, tabel 4);
1.2.b)   brandstofgestookte
of anderszins verwarmde drukapparatuur waarbij gevaar voor oververhitting bestaat,
bestemd voor de productie van stoom of oververhit water met een temperatuur
hoger dan 110 °C met een volume van meer dan 2 l, alsmede alle
snelkookpannen (bijlage II, tabel 5);
1.3.c)   Installatieleidingen
bestemd voor:
ai)      gassen,
vloeibare gassen, onder druk opgeloste gassen, dampen en vloeistoffen waarvan
de dampdruk bij de maximaal toelaatbare temperatuur meer dan 0,5 bar hoger is
dan de normale atmosferische druk (1 013 mbar), binnen de volgende
grenzen:
–              
voor stoffen, ingedeeld in groep 1, met een DN
groter dan 25 (bijlage II, tabel 6);
–              
voor stoffen, ingedeeld in groep 2, met een DN
groter dan 32 en een product van PS en DN groter dan 1 000 bar (bijlage
II, tabel 7);
bii)     vloeistoffen
waarvan de dampdruk bij de maximaal toelaatbare temperatuur 0,5 bar of minder
boven de normale atmosferische druk (1 013 mbar) ligt, binnen de
volgende grenzen:
–              
voor stoffen, ingedeeld in groep 1, met een DN
groter dan 25 en een product van PS en DN groter dan 2 000 bar (bijlage
II, tabel 8);
–              
voor stoffen, ingedeeld in groep 2, met een PS
groter dan 10 bar en een DN groter dan 200 en een product van PS en DN groter
dan 5 000 bar (bijlage II, tabel 9);
ê 97/23/EG
(aangepast)
1.4.d)   veiligheidsappendages
en onder druk staande appendages, bestemd voor drukapparatuur die onder a), b) en c)de
punten 1.1, 1.2 en 1.3 valt, ook als de drukapparatuur in
een samenstel is opgenomen.
2. De in de punten 2.1, 2.2 en 2.3 van onderhavig
artikel genoemde Ö volgende Õ samenstellen als gedefinieerd in
artikel 1, punt 2.1.5, waarin ten minste een drukapparaat als
bedoeld in lid 1 van
onderhavig artikel is opgenomen, moeten voldoen aan de
essentiële eisen
Ö veiligheidseisen Õ van bijlage I:
ê 97/23/EG
(aangepast)
ð nieuw
2.1.a)   samenstellen
voor de productie van stoom en oververhit water met een temperatuur van meer
dan 110 °C waarin ten minste één brandstofgestookt of anderszins verwarmd
drukapparaat waarbij gevaar voor oververhitting bestaat, is opgenomen;
2.2.b)   andere
dan de onder a)in
punt 2.1 bedoelde samenstellen, wanneer deze door de
fabrikant bestemd zijn om als samenstellen in de handel
gebracht ð op de markt aangeboden ï en in gebruik
genomen Ö bedrijf
gesteld Õ te worden;
ê 97/23/EG
(aangepast)
ð nieuw
2.3.      in afwijking van de eerste
alineaaanhef van lid 2 moeten manueel met vaste
brandstoffen gestookte samenstellen voor de productie van warm water waarvan de
watertemperatuur ten hoogste 110 °C en de PS·V meer dan 50 bar·l bedraagt,
voldoen aan de in de punten 2.10, 2.11, 3.4, en punt 5,
onder a) en 5d), van bijlage I
bedoelde essentiële eisen
Ö veiligheidseisen Õ.
3. Drukapparatuur en/of samenstellen met
kenmerkende waarden binnen of gelijk aan de respectievelijk in lid 1, onder a), b) en c),de
punten 1.1, 1,2 en 1.3 en lid 2 bedoelde grenzen moeten
ontworpen en vervaardigd worden overeenkomstig de in een lidstaat geldende
regels van goed vakmanschap, om een veilig gebruik te waarborgen. De
drukapparatuur en/of
samenstellen moeten vergezeld gaan
van een toereikende gebruiksaanwijzing en markeringen
hebben, waarmee de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde
gemachtigde geïdentificeerd kan worden. Op
dergelijke drukapparatuur of samenstellen mag de CE-markering als bedoeld in
artikel 1518
niet worden aangebracht.
Artikel 45
Vrij verkeer
1.         1.1. De lidstaten
mogen het in de handel brengen
ð op de markt aanbieden ï of Ö het Õ onder de door de
fabrikant voorgeschreven voorwaarden in bedrijf stellen van drukapparatuur of samenstellen als
bedoeld in artikel 1 die voldoetn aan deze
richtlijn en de CE-markering dragen die aangeeft dat zij een
overeenstemmingsbeoordeling overeenkomstig artikel 10 hebben ondergaan,
niet verbieden, beperken of belemmeren op grond van risico's in verband met de
druk.
1.2.      De lidstaten mogen het in de handel
brengen ð op de markt aanbieden ï of Ö het Õ in bedrijf stellen
van drukapparaten of
samenstellen die in overeenstemming zijn met Ö voldoen
aan Õ de bepalingen van
artikel 34,
lid 3, niet verbieden, beperken of belemmeren op grond van risico's in verband
met de druk.
2. De lidstaten mogen, voor zover zulks voor
een veilig en correct gebruik van de drukapparatuur en samenstellen noodzakelijk is,
eisen dat de informatie, bedoeld in de punten 3.3 en 3.4 van bijlage I,
verstrekt wordt in de officiële taal (talen) van de Gemeenschap Ö Unie Õ die overeenkomstig het
Verdrag kan (kunnen) worden bepaald door de lidstaat waarin
die apparatuur en
samenstellen ter beschikking van de eindgebruiker Ö gebruiker Õ wordten gesteld.
14.2.3.
Wanneer een lidstaat een keuringsdienst van gebruikers aanwijst volgens de in dit artikel ð 25 ï vervatte
criteria Ö eisen Õ, mag hij het in de
handel brengen of in bedrijf stellen, overeenkomstig de voorwaarden van onderhavig
artikel 16, van drukapparatuur of samenstellen
waarvan de overeenstemming
Ö conformiteit Õ is beoordeeld door
een keuringsdienst van gebruikers welke door een andere lidstaat volgens de criteria
Ö eisen Õ van dit artikel ð 25 ï is aangewezen, niet verbieden, beperken of belemmeren op grond van
risico's in verband met de druk.
ò nieuw
HOOFDSTUK 2
Verplichtingen van marktdeelnemers
Artikel 6 [artikel
R2 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Verplichtingen van fabrikanten
1.         Wanneer
zij hun in artikel 4, leden 1 en 2, bedoelde drukapparatuur in de handel
brengen, waarborgen fabrikanten dat deze werd ontworpen en vervaardigd
overeenkomstig de essentiële veiligheidseisen beschreven in bijlage I.
Wanneer zij hun in
artikel 4, lid 3, bedoelde drukapparatuur in de handel brengen, waarborgen
fabrikanten dat deze werd ontworpen en vervaardigd overeenkomstig de in een
lidstaat geldende regels van goed vakmanschap.
2.         Voor in
artikel 4, leden 1 en 2, bedoelde drukapparatuur stellen fabrikanten de in
bijlage II bedoelde technische documentatie op en voeren zij de in artikel 14
bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedure uit of laten zij deze uitvoeren.
Wanneer met de in de
eerste alinea bedoelde procedure is aangetoond dat de in artikel 4, leden 1 en
2, bedoelde drukapparatuur aan de toepasselijke eisen voldoet, stellen
fabrikanten een EU-conformiteitsverklaring op en brengen zij de CE-markering
aan.
3.         Fabrikanten
bewaren de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring gedurende
tien jaar nadat de drukapparatuur in de handel is gebracht.
4.         Fabrikanten
zorgen ervoor dat zij beschikken over procedures om de conformiteit van hun
serieproductie te blijven waarborgen. Er wordt terdege rekening gehouden met
veranderingen in het ontwerp of in de kenmerken van de drukapparatuur en met
veranderingen in de geharmoniseerde normen of andere technische specificaties
waarnaar in de conformiteitsverklaring van de drukapparatuur is verwezen. 
Indien dit rekening
houdend met de risico's van drukapparatuur passend wordt geacht, voeren
fabrikanten met het oog op de bescherming van de gezondheid en veiligheid van
de consumenten en andere gebruikers steekproeven uit op de op de markt
aangeboden drukapparatuur, onderzoeken zij klachten, niet-conforme
drukapparatuur en teruggeroepen drukapparatuur en houden zij daarvan zo nodig
een register bij, en houden zij de distributeurs op de hoogte van dergelijk
toezicht.
5.         Fabrikanten
zorgen ervoor dat op hun drukapparatuur een type-, partij- of serienummer, dan
wel een ander identificatiemiddel is aangebracht, of wanneer dit door de omvang
of aard van de apparatuur niet mogelijk is, dat de vereiste informatie op de
verpakking of in een bij de apparatuur gevoegd document is vermeld.
6.         Fabrikanten
vermelden hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam, hun
postadres en hun eventuele websiteadres op de drukapparatuur, of wanneer dit
niet mogelijk is, op de verpakking of in een bij de apparatuur gevoegd
document. Het adres moet één enkele plaats aangeven waar de fabrikant kan
worden gecontacteerd.
7.         Fabrikanten
zien erop toe dat de in artikel 4, leden 1 en 2, bedoelde drukapparatuur
vergezeld gaat van instructies en informatie aangaande de veiligheid
overeenkomstig bijlage I, punten 3.3 en 3.4, in een door de betrokken lidstaat
bepaalde taal die de consumenten en andere gebruikers gemakkelijk kunnen
begrijpen. Die instructies en informatie aangaande de veiligheid zijn duidelijk
en begrijpelijk.
Fabrikanten zien
erop toe dat de in artikel 4, lid 3, bedoelde drukapparatuur vergezeld gaat van
instructies en informatie aangaande de veiligheid overeenkomstig artikel 4, lid
3, in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de consumenten en andere
gebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen. Die instructies en informatie
aangaande de veiligheid zijn duidelijk en begrijpelijk.
8.         Fabrikanten
die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat de door hen in de
handel gebrachte drukapparatuur niet conform is met deze richtlijn, nemen
onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen om de drukapparatuur conform te
maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen
fabrikanten, indien de drukapparatuur een risico vertoont, de bevoegde
nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij de drukapparatuur op de markt
hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het
bijzonder de niet-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig
beschrijven. 
9.         Fabrikanten
verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde nationale
autoriteit aan deze autoriteit alle benodigde informatie en documentatie om de
conformiteit van de drukapparatuur met deze richtlijn aan te tonen, in een taal
die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. Deze informatie en documentatie
mogen op papier of elektronisch worden verstrekt. Op verzoek van deze
autoriteit verlenen zij medewerking aan alle genomen maatregelen ter
uitschakeling van de risico's van de door hen in de handel gebrachte
drukapparatuur. 
Artikel 7
[artikel R3 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Gemachtigden
1.         Een
fabrikant kan via een schriftelijk mandaat een gemachtigde aanstellen.
De verplichtingen
uit hoofde van artikel 6, lid 1, en de opstelling van technische documentatie
maken geen deel uit van het mandaat van de gemachtigde.
2.         Een
gemachtigde voert de taken uit die gespecificeerd zijn in het mandaat dat hij
van de fabrikant heeft ontvangen. Het mandaat laat de gemachtigde toe ten minste
de volgende taken te verrichten:
a)      hij houdt de
EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie gedurende tien jaar
nadat de drukapparatuur in de handel is gebracht ter beschikking van de
nationale toezichtautoriteiten;
b)      hij verstrekt
een bevoegde nationale autoriteit op grond van een met redenen omkleed verzoek
alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van de
drukapparatuur aan te tonen;
c)      hij verleent op
verzoek van de bevoegde nationale autoriteiten medewerking aan eventueel
genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van drukapparatuur die
onder het mandaat van de gemachtigde valt.
Artikel 8
[artikel R4 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Verplichtingen van importeurs
1.         Importeurs
brengen alleen drukapparatuur in de Unie in de handel die aan de gestelde eisen
voldoet.
2.         Alvorens
in artikel 4, leden 1 en 2, bedoelde drukapparatuur in de handel te brengen,
zien importeurs erop toe dat de fabrikant overeenkomstig artikel 14 de juiste
conformiteitsbeoordelingsprocedure heeft uitgevoerd. Zij zorgen ervoor dat de
fabrikant de technische documentatie heeft opgesteld, dat de drukapparatuur
voorzien is van de CE-markering en vergezeld gaat van instructies en informatie
aangaande de veiligheid overeenkomstig bijlage I, punten 3.3 en 3.4, en dat de
fabrikant aan de eisen in artikel 6, leden 5 en 6, heeft voldaan.
Alvorens in artikel
4, lid 3, bedoelde drukapparatuur in de handel te brengen, zien importeurs erop
toe dat de fabrikant de technische documentatie heeft opgesteld, dat de
drukapparatuur vergezeld gaat van een toereikende gebruiksaanwijzing en dat de
fabrikant aan de eisen in artikel 6, leden 5 en 6, heeft voldaan.
Wanneer een
importeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat drukapparatuur
niet conform is met de essentiële veiligheidseisen in bijlage I, mag hij de
drukapparatuur niet in de handel brengen alvorens deze conform is gemaakt.
Wanneer de drukapparatuur een risico vertoont, brengt de importeur de fabrikant
en de markttoezichtautoriteiten hiervan bovendien op de hoogte.
3.         Importeurs
vermelden hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam en
postadres op de drukapparatuur, of wanneer dit niet mogelijk is, op de
verpakking of in een bij de apparatuur gevoegd document. De contactgegevens
worden gesteld in een taal die de gebruikers en markttoezichtautoriteiten
gemakkelijk kunnen begrijpen.
4.         Importeurs
zien erop toe dat de in artikel 4, leden 1 en 2, bedoelde drukapparatuur
vergezeld gaat van instructies en informatie aangaande de veiligheid
overeenkomstig bijlage I, punten 3.3 en 3.4, in een door de betrokken lidstaat
bepaalde taal die de consumenten en andere gebruikers gemakkelijk kunnen
begrijpen.
De importeurs zien
erop toe dat de in artikel 4, lid 3, bedoelde drukapparatuur vergezeld gaat van
instructies en informatie aangaande de veiligheid in een door de betrokken
lidstaat bepaalde taal die de consumenten en andere gebruikers gemakkelijk
kunnen begrijpen.
5.         Importeurs
zorgen gedurende de periode dat zij voor de in artikel 4, leden 1 en 2,
bedoelde drukapparatuur verantwoordelijk zijn, voor zodanige opslag- en
vervoersomstandigheden dat de conformiteit van de apparatuur met de eisen in
bijlage I niet in het gedrang komt.
6.         Indien
dit rekening houdend met de risico's van drukapparatuur passend wordt geacht,
voeren importeurs met het oog op de bescherming van de gezondheid en veiligheid
van de consumenten en andere gebruikers op een met redenen omkleed verzoek van
de bevoegde autoriteiten steekproeven uit op de op de markt aangeboden
drukapparatuur, onderzoeken zij klachten, niet-conforme drukapparatuur en
teruggeroepen drukapparatuur en houden zij daarvan zo nodig een register bij,
en houden zij de distributeurs op de hoogte van dergelijk toezicht.
7.         Importeurs
die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat door hen in de handel
gebrachte drukapparatuur niet conform is met deze richtlijn, nemen onmiddellijk
de nodige corrigerende maatregelen om de drukapparatuur conform te maken of zo
nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen importeurs,
indien de drukapparatuur een risico vertoont, de bevoegde nationale
autoriteiten van de lidstaten waar zij de drukapparatuur op de markt hebben
aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de
niet-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig
beschrijven.
8.         Importeurs
houden gedurende tien jaar nadat de drukapparatuur in de handel is gebracht,
een kopie van de EU-conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten
en zorgen ervoor dat de technische documentatie op verzoek aan die autoriteiten
kan worden verstrekt.
9.         Importeurs
verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde nationale
autoriteit aan deze autoriteit alle benodigde informatie en documentatie om de
conformiteit van drukapparatuur aan te tonen, in een taal die deze autoriteit
gemakkelijk kan begrijpen. Deze informatie en documentatie mogen op papier of
elektronisch worden verstrekt. Op verzoek van deze autoriteit verlenen zij
medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van
de door hen in de handel gebrachte drukapparatuur. 
Artikel 9
[artikel R5 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Verplichtingen van distributeurs
1.         Distributeurs
die drukapparatuur op de markt aanbieden, betrachten de nodige zorgvuldigheid
in verband met de eisen van deze richtlijn.
2.         Alvorens
in artikel 4, leden 1 en 2, bedoelde drukapparatuur op de markt aan te bieden,
controleren distributeurs of de drukapparatuur voorzien is van de vereiste
CE-markering en vergezeld gaat van de vereiste documenten en van instructies en
informatie aangaande de veiligheid overeenkomstig bijlage I, punten 3.3 en 3.4,
in een taal die de consumenten en andere gebruikers in de lidstaat waar de drukapparatuur
op de markt wordt aangeboden, gemakkelijk kunnen begrijpen, en of de fabrikant
en de importeur aan de eisen in artikel 6, leden 5 en 6, en artikel 8, lid 3,
hebben voldaan.
Wanneer een
distributeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat drukapparatuur
niet conform is met de essentiële veiligheidseisen in bijlage I, mag hij de
drukapparatuur pas op de markt aanbieden nadat deze conform is gemaakt. Wanneer
de drukapparatuur een risico vertoont, brengt de distributeur de fabrikant of
de importeur hiervan bovendien op de hoogte, evenals de
markttoezichtautoriteiten.
Alvorens in artikel
4, lid 3, bedoelde drukapparatuur op de markt aan te bieden, controleren
distributeurs of de drukapparatuur vergezeld gaat van een toereikende
gebruiksaanwijzing in een taal die de consumenten en andere gebruikers in de
lidstaat waar de drukapparatuur op de markt wordt aangeboden, gemakkelijk
kunnen begrijpen, en of de fabrikant en de importeur aan de eisen in artikel 6,
leden 5 en 6, en artikel 8, lid 3, hebben voldaan.
3.         Distributeurs
zorgen gedurende de periode dat zij voor de in artikel 4, leden 1 en 2,
bedoelde drukapparatuur verantwoordelijk zijn, voor zodanige opslag- en
vervoersomstandigheden dat de conformiteit van de apparatuur met de essentiële
veiligheidseisen in bijlage I niet in het gedrang komt.
4.         Distributeurs
die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat door hen op de markt
aangeboden drukapparatuur niet conform is met deze richtlijn, zien erop toe dat
de nodige corrigerende maatregelen worden genomen om de apparatuur conform te
maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen
distributeurs, indien de drukapparatuur een risico vertoont, de bevoegde
nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij de apparatuur op de markt
hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het
bijzonder de niet-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen
uitvoerig beschrijven.
5.         Distributeurs
verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde nationale
autoriteit aan deze autoriteit alle benodigde informatie en documentatie om de
conformiteit van drukapparatuur aan te tonen. Deze informatie en documentatie
mogen op papier of elektronisch worden verstrekt. Op verzoek van deze autoriteit
verlenen zij medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de
risico's van de door hen op de markt aangeboden drukapparatuur. 
Artikel 10
[artikel R6 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Gevallen waarin de verplichtingen van fabrikanten van toepassing zijn
op importeurs en distributeurs
Een importeur of
distributeur wordt voor de toepassing van deze richtlijn als een fabrikant
beschouwd en hij moet aan de in artikel 6 vermelde verplichtingen van de
fabrikant voldoen wanneer hij drukapparatuur onder zijn eigen naam of merknaam
in de handel brengt of reeds in de handel gebrachte drukapparatuur zodanig
wijzigt dat de conformiteit met de eisen van deze richtlijn in het gedrang kan
komen.
Artikel 11
[artikel R7 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Identificatie van marktdeelnemers
Marktdeelnemers
delen, op verzoek, aan de markttoezichtautoriteiten gedurende een periode van
tien jaar mee:
a) welke marktdeelnemer
drukapparatuur aan hen heeft geleverd;
b) aan welke
marktdeelnemer zij drukapparatuur hebben geleverd.
Marktdeelnemers
moeten gedurende tien jaar nadat de drukapparatuur aan hen is geleverd en
gedurende tien jaar nadat zij de drukapparatuur hebben geleverd, de in de
eerste alinea bedoelde informatie kunnen verstrekken.
HOOFDSTUK 3
CONFORMITEIT EN
INDELING VAN DRUKAPPARATUUR 
ê 97/23/EG
Artikel 512 [artikel R8 van Besluit nr.
768/2008/EG]
Vermoeden van
conformiteit
ò nieuw
1. In artikel 4, leden 1 en 2, bedoelde drukapparatuur
die conform is met geharmoniseerde normen of delen daarvan waarvan de
referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn
bekendgemaakt, worden geacht in overeenstemming te zijn met de essentiële
veiligheidseisen die door die normen of delen daarvan worden bestreken, zoals
beschreven in bijlage I. 
ê 97/23/EG (aangepast)
1.2.
Drukapparatuur en
samenstellen die iszijn
voorzien van de in artikel 1518 bedoelde CE-markering en van de EG-verklaring van
overeenstemming Ö EU-conformiteitsverklaring Õ volgens bijlage
VII artikel 17,
wordt door de lidstaten geacht aan alle bepalingen van deze richtlijn, met inbegrip van de in
artikel 10 bedoelde overeenstemmingsbeoordeling, te voldoen.
ê 97/23/EG
2. 2. Bij
overeenstemming van drukapparatuur en samenstellen met de nationale normen die
de omzetting zijn van de geharmoniseerde normen waarvan de referenties in het
Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen zijn bekendgemaakt, wordt ervan
uitgegaan dat zij in overeenstemming zijn met de in artikel 3 bedoelde
essentiële eisen. De lidstaten publiceren de
referenties van die nationale normen.
3. De lidstaten
zien erop toe dat er passende maatregelen worden genomen om de sociale partners
in staat te stellen op nationaal niveau invloed uit te oefenen op de opstelling
van de geharmoniseerde normen en het gevolg dat daaraan wordt gegeven.
ê 97/23/EG
(aangepast)
4.3. De
voor de fabricage van drukapparatuur gebruikte materialen die voldoen aan de
Europese materiaalgoedkeuringen waarvan de referenties Ö overeenkomstig
artikel 15, lid 4 Õ zijn bekendgemaakt
in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen Ö Unie Õ, worden geacht te
voldoen aan de daarop van toepassing zijnde essentiële eisen Ö veiligheidseisen Õ van bijlage I. 
Artikel 913
Indeling van drukapparatuur
1. De in artikel 34, lid 1, bedoelde drukapparatuur wordt
volgens bijlage II naar toenemend risico in categorieën ingedeeld.
Voor deze indeling worden de stoffen volgens de punten 2.1
en 2.2 in Ö de
volgende Õ twee groepen
onderverdeeld.:
ê 97/23/EG
2.1.      Groep
1 omvat gevaarlijke stoffen. Een gevaarlijke stof is een stof of preparaat als
bedoeld in de definities van artikel 2, lid 2, van Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing
van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de
verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen[43].
            Groep
1 omvat stoffen, omschreven als
–              
ontplofbaar,
–              
zeer licht
ontvlambaar,
–              
licht ontvlambaar,
–              
ontvlambaar
(wanneer de maximaal toelaatbare temperatuur hoger ligt dat het vlampunt),
–              
zeer vergiftig,
–              
vergiftig,
–              
oxyderend.
ò nieuw
a) groep 1, die
stoffen en mengsels omvat zoals omschreven in artikel 2, punten 7 en 8, van van
Verordening (EG) nr. 1272/2008, die overeenkomstig de in de delen 2 en 3 van
bijlage I bij die verordening vermelde klassen fysische en gezondheidsgevaren
als gevaarlijk zijn ingedeeld:
i)       instabiele
ontplofbare stoffen of ontplofbare stoffen van de subklassen 1.1, 1.2, 1.3, 1.4
en 1.5;
ii)       ontvlambare
gassen, categorieën 1 en 2;
iii)      oxiderende
gassen, categorie 1;
iv)      ontvlambare
vloeistoffen, categorieën 1 en 2;
v)      ontvlambare
vloeistoffen, categorie 3, wanneer de maximaal toelaatbare temperatuur boven
het vlampunt ligt;
vi)      ontvlambare
vaste stoffen, categorieën 1 en 2;
vii)     zelfontledende
stoffen en mengsels, typen A tot en met F;
viii)    pyrofore vloeistoffen,
categorie 1;
ix)      pyrofore vaste
stoffen, categorie 1;
x)      stoffen en
mengsels die in contact met water ontvlambare gassen ontwikkelen, categorieën
1, 2 en 3;
xi)      oxiderende
vloeistoffen, categorieën 1, 2 en 3;
xii)     oxiderende
vaste stoffen, categorieën 1, 2 en 3;
xiii)    organische
peroxiden, typen A tot en met F;
xiv)    acute orale
toxiciteit: categorieën 1 en 2;
xv)     acute dermale
toxiciteit: categorieën 1 en 2;
xvi)    acute
toxiciteit bij inademing: categorieën 1, 2 en 3;
xvii)   specifieke
doelorgaantoxiciteit bij eenmalige blootstelling: categorie 1;
ê 97/23/EG
(aangepast)
2.2.b)   gGroep 2 Ö , die Õ omvat
alle andere, niet in punt 2.1 onder a) bedoelde stoffen Ö omvat Õ.
ê 97/23/EG
3.2.
Wanneer een drukvat uit verschillende ruimten bestaat, wordt het ingedeeld in
de hoogste categorie van de afzonderlijke ruimten. Wanneer een ruimte
verschillende stoffen bevat, vindt de indeling plaats op grond van de stof die
in de hoogste categorie valt.
ê 97/23/EG
(aangepast)
Artikel 1014
Beoordeling van de overeenstemming Ö Conformiteitsbeoordeling Õ
1.         1.1.
Alvorens drukapparaten in de handel te brengen, moet de fabrikant van
drukapparatuur elk drukapparaat aan een van
de in bijlage III omschreven overeenstemmingsbeoordelingsprocedures onderwerpen
overeenkomstig de bepalingen van dit artikel.
1.2.1.   De
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures
Ö conformiteitsbeoordelingsprocedures Õ die moeten worden
gevolgd voor het aanbrengen van de CE-markering op
een drukapparaat hangen af van de in artikel 913 gedefinieerde Ö vermelde Õ categorie waarin het
apparaat is ingedeeld.
1.3.2.   De
voor de verschillende categorieën te volgen overeenstemmingsbeoordelingsprocedures
Ö conformiteitsbeoordelingsprocedures Õ zijn:
ê 97/23/EG
a)         categorie I:
–     
module A
b)         categorie II:
–     
module A12
–     
module D1
–     
module E1
c)         categorie III:
ê 97/23/EG
(aangepast)
–     
module B1 Ö (ontwerptype) Õ + D
–     
module B1 Ö (ontwerptype) Õ + F
–     
module B Ö (combinatie van
productietype en ontwerptype) Õ + E
–     
module B Ö (combinatie van
productietype en ontwerptype) Õ + C12
ê 97/23/EG
–     
module H
d)         categorie IV:
ê 97/23/EG
(aangepast)
–     
module B Ö (combinatie van
productietype en ontwerptype) Õ + D
–     
module B Ö (combinatie van
productietype en ontwerptype) Õ + F
–     
module G
–     
module H1
Ö De
conformiteitsbeoordelingsprocedures zijn in bijlage III vermeld. Õ
1.4.3.   Drukapparaten
worden naar keuze van de fabrikant onderworpen aan een van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures
Ö conformiteitsbeoordelingsprocedures Õ die gelden voor de
categorie waarin zij zijn ingedeeld. De fabrikant mag, voor zover dat mogelijk
is, ook een procedure volgen die bestemd is voor een hogere categorie.
1.5.4.   In
het kader van kwaliteitsborgingsprocedures voor apparatuur Ö drukapparatuur Õ van de categorieën
III en IV bedoeld in artikel 34, lid
1, onder a), punt i), artikel, 4, lid 1, onder a), punt ii), 1.1.a),
punt 1.1.b), eerste streepje, en punt
1.2, artikel 4, lid 1,
onder b), neemt de aangemelde instantie bij een onaangekondigd
bezoek een monster van de apparatuur uit de fabricage- of opslagruimten om de
in bijlage I, punt 3.2.2, bedoelde eindcontrole Ö eindbeoordeling Õ te verrichten of te
doen verrichten. Daartoe stelt de fabrikant de aangemelde instantie in kennis
van het beoogde productieschema. De aangemelde instantie legt in het eerste
productiejaar ten minste twee bezoeken af. De frequentie van latere bezoeken
wordt door de aangemelde instantie bepaald op basis van de criteria, vermeld in
punt 4.4 van de betrokken modules.
1.6.5.   In
geval van eenmalige productie van vaten en apparatuur Ö drukapparatuur Õ van categorie III
bedoeld in artikel 34, lid
1, onder b)punt 1.2, volgens
de procedure van de module H verricht deen aangemelde
instantie de eindcontrole
Ö eindbeoordeling Õ bedoeld in bijlage
I, punt 3.2.2, voor elke eenheid of doet deze verrichten. Daartoe stelt de
fabrikant de aangemelde instantie in kennis van het beoogde productieschema.
2.6.
Voor samenstellen als bedoeld in artikel 4,
lid 2, van
artikel 3 wordt een algemene overeenstemmingsbeoordelingsprocedure
Ö conformiteitsbeoordelingsprocedure Õ gevolgd. Deze omvat
Ö die de volgende
beoordelingen omvat Õ:
ê 97/23/EG
(aangepast)
ð nieuw
a)         de beoordeling van de overeenstemming
Ö conformiteit Õ van elk van de in artikel 4, lid 1, van artikel 3
bedoelde drukapparaten waaruit dat samenstel bestaat wanneer die niet reeds aan
een afzonderlijke overeenstemmingsbeoordelingsprocedure
Ö conformiteitsbeoordelingsprocedure Õ onderworpen zijn
geweest en geen aparte CE-markering hebben gekregen; de beoordelingsprocedure
wordt bepaald door de categorie van elk van die apparaten;
b)         de beoordeling van de integratie
van de verschillende onderdelen van het samenstel overeenkomstig de punten 2.3,
2.8 en 2.9 van bijlage I: deze wordt bepaald door het onderdeel met de hoogste
risicocategorie, waarbij veiligheidsappendages niet in aanmerking worden
genomen;
c)         de beoordeling van de beveiliging
van het samenstel tegen overschrijding van de toelaatbare grenzen als bedoeld
in de punten 2.10 en 3.2.3 van bijlage I: deze wordt bepaald aan de hand van de
hoogste risicocategorie van de verschillende te beveiligen apparaten.
3.7. In
afwijking van de leden 1 en 2 kunnen de bevoegde autoriteiten, wanneer zulks
gerechtvaardigd is, toestemming verlenen om de in artikel 1,
lid 2, bedoelde
drukapparatuur en afzonderlijke samenstellen die niet de in de leden 1 en 2 van
onderhavig artikel genoemde procedures hebben doorlopen, op het grondgebied van
de betreffende lidstaat in de handel te brengen
ð op de markt aan te bieden ï en in bedrijf te stellen voor experimenteerdoeleinden.
ê 97/23/EG
(aangepast)
4. De dossiers en de briefwisseling aangaande
de overeenstemmingsbeoordeling
Ö conformiteitsbeoordeling Õ worden gesteld in de
officiële taal (talen) van de Gemeenschap Ö Unie Õ die in overeenstemming met
het Verdrag kan (kunnen) worden bepaald door de lidstaat
waarin de voor de uitvoering van de procedures verantwoordelijke instantie is
gevestigd, of in een door die instantie aanvaarde taal.
Artikel 1115
Europese materiaalgoedkeuring
1. De Europese materiaalgoedkeuring als omschreven in artikel
1, punt 2.9, wordt op verzoek van een of meer materiaal- of
apparatuurfabrikanten verleend door een van de in artikel 1220 bedoelde en speciaal daartoe
aangewezen aangemelde instanties. De aangemelde instantie bepaalt de passende
onderzoeken en proeven en verricht deze of laat deze verrichten, om vast te
leggen dat de materiaalsoorten in overeenstemming Ö conform Õ zijn met de
desbetreffende eisen van deze richtlijn;. Wwanneer
het materialen betreft waarvan het veilig gebruik reeds voor 29 november 1999
erkend was, houdt de aangemelde instantie rekening met de bestaande gegevens om
deze overeenstemming
Ö conformiteit Õ vast te leggen.
ê 97/23/EG
(aangepast)
ð nieuw
2. Voordat de aangemelde instantie de Ö een Õ Europese
materiaalgoedkeuring verleent, deelt zij de lidstaten en de Commissie de
relevante gegevens mee. Binnen drie maanden kan een lidstaat of de Commissie het bij artikel 5 van Richtlijn 83/189/EEG
opgerichte permanente comité inschakelen ð opmerkingen maken ï met vermelding van het motief. In dit geval
brengt het comité met spoed advies uit.
De aangemelde instantie Ö kan Õ houdt
bij het verlenen van de Europese materiaalgoedkeuring in voorkomend geval rekening
Ö houden Õ met het advies van het comité en
de naar voren gebrachte opmerkingen.
ê 97/23/EG
(aangepast)
3. Aan de lidstaten,
de aangemelde instanties en de Commissie wordt een afschrift van de Europese
materiaalgoedkeuring voor drukapparatuur toegezonden.
ê 97/23/EG
(aangepast)
4.    Ö Wanneer de
Europese materiaalgoedkeuring voldoet aan de eisen die zij bestrijkt en die
worden beschreven bijlage I, Õ De Commissie
publiceert Ö de Commissie
het referentienummer van die goedkeuring. Õ iIn het Publicatieblad van de Europese
Gemeenschappen
Ö Unie
houdt de Commissie Õ een lijst van de Europese
materiaalgoedkeuringen en werkt die lijst Ö dergelijke
goedkeuringen Õ bij. 
ê 97/23/EG
(aangepast)
5. De aangemelde instantie die de Europese
materiaalgoedkeuring voor drukapparatuur heeft verleend, trekt die
goedkeuring in wanneer zij constateert dat de goedkeuring niet had moeten
worden verleend of wanneer de materiaalsoort onder een geharmoniseerde norm
valt. Zij stelt de andere lidstaten, de aangemelde instanties en de Commissie
onverwijld in kennis van elke intrekking van een goedkeuring.
ò nieuw
6.         Wanneer
een lidstaat of de Commissie van mening is dat een Europese
materiaalgoedkeuring waarvan het referentienummer in het Publicatieblad van
de Europese Unie is bekendgemaakt, niet geheel voldoet aan de essentiële
veiligheidseisen die erdoor worden bestreken en die beschreven zijn in bijlage
I, besluit de Commissie bij uitvoeringshandelingen of het referentienummer van
die Europese materiaalgoedkeuring in het Publicatieblad van de Europese Unie
moet worden geschrapt.
De in de eerste
alinea bedoelde uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel
39, lid 3, bedoelde onderzoekprocedure. 
ê 97/23/EG
(aangepast)
ð nieuw
Artikel 1416
Keuringsdienst van gebruikers
1. In afwijking van de bepalingen met
betrekking tot de taken van de aangemelde instanties mogen de lidstaten
toestaan dat drukapparaten of samenstellen als bedoeld in artikel 1 waarvan
de overeenstemming
Ö conformiteit Õ met de essentiële eisen Ö veiligheidseisen Õ is beoordeeld door
een keuringsdienst van gebruikers welke volgens de in lid 87 bedoelde criteria is aangewezen,
op hun grondgebied in de handel gebracht
ð op de markt aangeboden worden ï en door gebruikers in bedrijf gesteld worden.
ê 97/23/EG
(aangepast)
3.2.
Drukapparaten en
samenstellen waarvan de overeenstemming Ö conformitiet Õ is beoordeeld door
een keuringsdienst van gebruikers mogen de CE-markering niet dragen.
4.3. Dergelijke
De in lid 1 bedoelde drukapparaten
en samenstellen
mogen slechts worden gebruikt in vestigingen die geëxploiteerd worden door de
groep waarvan de keuringsdienst deel uitmaakt. De groep past ten aanzien van de
technische specificaties voor ontwerp, fabricage, controle, onderhoud en
gebruik van drukapparaten en samenstellen een gemeenschappelijk veiligheidsbeleid
toe.
ê 97/23/EG
(aangepast)
54.
Keuringsdiensten van gebruikers werken uitsluitend voor de groep waarvan zij
deel uitmaken.
65. De
procedures die van toepassing zijn bij overeenstemmingsbeoordeling Ö conformiteitsbeoordeling Õ door de
keuringsdiensten van gebruikers zijn de in bijlage III beschreven Ö vermelde Õ modules A12, C12, F en G.
ê 97/23/EG
(aangepast)
76. De
lidstaten delen de andere lidstaten en de Commissie mede welke keuringsdiensten
van gebruikers zij gemachtigd hebben, voor welke taken zij zijn aangewezen,
alsmede voor elk van die diensten de lijst van vestigingen die beantwoorden aan
de bepalingen van lid 43.
87.
Voor de aanwijzing van de keuringsdiensten van gebruikers hanteren de lidstaten
de in bijlage
V artikel 25
genoemde criteria
Ö vermelde
eisen Õ , en vergewissen zij
zich ervan dat de groep waarvan de keuringsdienst deel uitmaakt, de in lid 3, de tweede zin, van lid 4 bedoelde
criteria hanteert.
ê 97/23/EG
9. Een lidstaat
die een keuringsdienst van een gebruiker heeft gemachtigd, trekt die machtiging
in wanneer hij constateert dat die dienst niet meer voldoet aan de in lid 8
bedoelde criteria. Hij stelt de andere lidstaten en de Commissie daarvan in
kennis.
10. De regelingen
van dit artikel zijn onderworpen aan toezicht van de Commissie en worden drie
jaar na de in artikel 20, lid 3, bedoelde datum geëvalueerd. Daartoe zenden de
lidstaten de Commissie alle dienstige informatie over de uitvoering van dit
artikel. De evaluatie gaat eventueel vergezeld van voorstellen tot wijziging
van de richtlijn.
ò nieuw
Artikel 17
[artikel R10 van Besluit nr. 768/2008/EG]
EU-conformiteitsverklaring
1. In de
EU-conformiteitsverklaring wordt vermeld dat aangetoond is dat aan de
essentiële veiligheidseisen in bijlage I is voldaan.
2. De
EU-conformiteitsverklaring komt qua structuur overeen met het model in
bijlage III, bevat de in de desbetreffende
conformiteitsbeoordelingsprocedures van bijlage II vermelde elementen en wordt
voortdurend bijgewerkt. Zij wordt vertaald in de taal of talen zoals gevraagd
door de lidstaat waar de drukapparatuur in de handel wordt gebracht of op de
markt wordt aangeboden.
3. Indien voor
drukapparatuur uit hoofde van meer dan één handeling van de Unie een
EU-conformiteitsverklaring vereist is, wordt één EU-conformiteitsverklaring met
betrekking tot al die handelingen van de Unie opgesteld. In die verklaring moet
duidelijk worden aangegeven om welke handelingen het gaat, met vermelding van
de publicatiereferenties.
4. Door de
EU-conformiteitsverklaring op te stellen, neemt de fabrikant de verantwoordelijkheid
voor de conformiteit van de drukapparatuur met de eisen van deze richtlijn op
zich.
Artikel 18
[artikel R11 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Algemene beginselen van de CE-markering
De CE-markering is
onderworpen aan de algemene beginselen die zijn vastgesteld in artikel 30 van
Verordening (EG) nr. 765/2008.
ê 97/23/EG
(aangepast)
Artikel 1519 [artikel R12 van Besluit nr.
768/2008/EG]
Ö Voorschriften
en voorwaarden voor het aanbrengen van de ÕCE-markering
ê 97/23/EG
1. De CE-markering
bestaat uit de letters CE volgens het model in bijlage VI.
De CE-markering
wordt gevolgd door het in artikel 12, lid 1, bedoelde identificatienummer van
de aangemelde instantie die betrokken is bij de productiecontrolefase.
ê 97/23/EG
(aangepast)
ð nieuw
2.1. De
CE-markering wordt zichtbaar, goed leesbaar en onuitwisbaar aangebracht op elkÖ : Õ
a) drukapparaat als bedoeld in artikel 34, lid 1, of;
b) samenstel als bedoeld in artikel 34, lid 2.
wanneer deze Ö Het in de
punten a) en b) van de eerste alinea bedoelde drukapparaat of samenstel
moet Õ voltooid zijn of
zich in een staat bevinden die het mogelijk maakt de in punt 3.2 van bijlage I
bedoelde eindcontrole
Ö eindbeoordeling Õ te verrichten ð of op het gegevensplaatje. Wanneer dit
gezien de aard van het apparaat of samenstel niet mogelijk of niet
gerechtvaardigd is, wordt de CE-markering aangebracht op de verpakking en in de
begeleidende documenten ï.
3.2.      Het
is niet noodzakelijk de CE-markering aan te brengen op elk van de afzonderlijke
drukapparaten waaruit een samenstel als bedoeld in artikel 3, lid 2,
bestaat. De afzonderlijke drukapparaten die reeds een CE-markering hebben
wanneer zij in het samenstel worden opgenomen, behouden die markering.
ê 97/23/EG
4. Indien de
drukapparatuur of het samenstel met betrekking tot andere aspecten onder andere
richtlijnen valt die voorzien in het aanbrengen van de CE-markering, geeft de
markering aan dat de drukapparatuur of het samenstel geacht wordt ook aan de
voorschriften van die andere richtlijnen te voldoen.
Indien echter in
een of meer van die richtlijnen gedurende een overgangsperiode de fabrikant de
keuze van de toe te passen regeling wordt gelaten, geeft de CE-markering alleen
aan dat aan de voorschriften van de door de fabrikant toegepaste richtlijnen
is voldaan. In dat geval moeten de in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen bekendgemaakte referenties van de toegepaste
richtlijnen worden vermeld in de bij die richtlijnen voorgeschreven documenten,
handleidingen of gebruiksaanwijzingen die bij de drukapparatuur of het
samenstel zijn gevoegd.
5. Het is verboden
op drukapparatuur of samenstellen markeringen aan te brengen die derden kunnen
misleiden omtrent de betekenis of de grafische vorm van de CE-markering. Op
drukapparatuur of samenstellen mogen andere markeringen worden aangebracht, op
voorwaarde dat de zichtbaarheid en de leesbaarheid van de CE-markering niet
worden verminderd.
ò nieuw
3. De CE-markering
wordt aangebracht voordat het drukapparaat of het samenstel in de handel wordt
gebracht. 
4. De CE-markering
wordt gevolgd door het identificatienummer van de aangemelde instantie wanneer
een dergelijke instantie betrokken is bij de productiecontrolefase.
Het
identificatienummer van de aangemelde instantie wordt aangebracht door die
instantie zelf dan wel overeenkomstig haar instructies door de fabrikant of
diens gemachtigde.
5. De CE-markering
en, in voorkomend geval, het in lid 4 bedoelde identificatienummer kunnen
worden gevolgd door een andere aanduiding betreffende een bijzonder risico of
gebruik.
HOOFDSTUK 4
Aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties
ê 97/23/EG
Artikel 12
Aangemelde
instanties
1.         De
lidstaten delen de Commissie en de overige lidstaten mee welke instanties zij
hebben aangewezen voor de toepassing van de in de artikelen 10 en 11 bedoelde
procedures, met welke specifieke taken die instanties belast zijn en welk identificatienummer de Commissie hun tevoren
heeft toegekend.
De Commissie maakt
in het Publicatieblad
van de Europese Gemeenschappen een lijst van de aangemelde instanties bekend,
met hun identificatienummer en de taken waarvoor zij aangemeld zijn. Zij
houdt die lijst bij.
2.         De
lidstaten passen de criteria van bijlage IV toe voor het aanwijzen van de
keuringsinstanties. Instanties die voldoen aan de criteria van de
desbetreffende geharmoniseerde normen worden geacht aan de in bijlage IV bedoelde overeenkomstige criteria te
voldoen.
3.         Een
lidstaat die een instantie heeft aangemeld moet die aanmelding intrekken,
indien hij vaststelt dat de instantie niet meer aan de criteria van lid 2
voldoet.
Hij stelt de
andere lidstaten en de Commissie onmiddellijk in kennis van de intrekking
van een aanmelding.
Artikel 13
Erkende
onafhankelijke instellingen
1. De lidstaten
delen de Commissie en de andere lidstaten mede welke onafhankelijke
instellingen zij hebben erkend voor het verrichten van de in de punten 3.1.2
en 3.1.3 van bijlage I bedoelde werkzaamheden.
De Commissie maakt
in het Publicatieblad
van de Europese Gemeenschappen een lijst van de erkende instellingen bekend met
de taken waarvoor zij zijn erkend. Zij houdt die lijst bij.
2. De lidstaten
passen de in bijlage IV genoemde criteria toe voor de erkenning van die
instellingen. De instellingen die beantwoorden aan de criteria in de
desbetreffende geharmoniseerde normen worden geacht te voldoen aan de in
bijlage IV bedoelde overeenkomstige
criteria.
3. Een lidstaat
die een instelling heeft erkend moet die erkenning intrekken, indien hij
vaststelt dat de instelling niet meer aan de criteria van lid 2 voldoet.
Hij stelt de
andere lidstaten en de Commissie onmiddellijk in kennis van de intrekking
van een erkenning.
ò nieuw
Artikel 20
[artikel R13 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Aanmelding
De aangemelde
instanties en de keuringsdiensten van gebruikers die overeenkomstig artikel 15,
artikel 16 of bijlage III bevoegd zijn om conformiteitsbeoordelingstaken van
derden te verrichten, alsmede de onafhankelijke instellingen die de lidstaten
hebben erkend voor de in bijlage I, punten 3.1.2 en 3.1.3, bedoelde taken,
worden door de lidstaten bij de Commissie en de andere lidstaten aangemeld.
Artikel 21
[artikel R14 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Aanmeldende autoriteiten
1.         De
lidstaten wijzen een aanmeldende autoriteit aan die verantwoordelijk is voor de
instelling en uitvoering van de nodige procedures voor de beoordeling en
aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en het toezicht op de
aangemelde instanties, de erkende onafhankelijke instellingen en de
keuringsdiensten van gebruikers, met inbegrip van de naleving van artikel 26.
2.         De
lidstaten kunnen de beoordeling en het toezicht als bedoeld in lid 1
overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008 laten uitvoeren door een nationale
accreditatie-instantie, zoals gedefinieerd in die verordening.
3.         Wanneer
de aanmeldende autoriteit de beoordeling, de aanmelding of het toezicht als
bedoeld in lid 1 delegeert of op andere wijze toevertrouwt aan een instantie
die geen overheidsinstantie is, is deze instantie een rechtspersoon en voldoet
zij mutatis mutandis aan de eisen die zijn vastgesteld in artikel 22, leden 1
tot en met 6. Bovendien moet deze instantie maatregelen treffen om de
aansprakelijkheid voor haar activiteiten te dekken.
4.         De
aanmeldende autoriteit is volledig aansprakelijk voor de taken die de in lid 3
vermelde instantie verricht. 
Artikel 22
[artikel R15 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Eisen voor aanmeldende autoriteiten
1.         Een
aanmeldende autoriteit is zodanig opgericht dat zich geen belangenconflicten
met conformiteitsbeoordelingsinstanties voordoen.
2.         Een
aanmeldende autoriteit is zodanig georganiseerd en functioneert zodanig dat de
objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn.
3.         Een
aanmeldende autoriteit is zodanig georganiseerd dat elk besluit in verband met
de aanmelding van een conformiteitsbeoordelingsinstantie wordt genomen door
bekwame personen die niet de beoordeling hebben verricht.
4.         Een
aanmeldende autoriteit verricht geen activiteiten die worden uitgevoerd door
conformiteitsbeoordelingsinstanties en verleent geen adviesdiensten op
commerciële basis of in concurrentie en biedt evenmin aan dergelijke
activiteiten te verrichten of dergelijke adviezen te verlenen.
5.         Een
aanmeldende autoriteit waarborgt dat de verkregen informatie vertrouwelijk
wordt behandeld.
6.         Een
aanmeldende autoriteit beschikt over een voldoende aantal bekwame
personeelsleden om haar taken naar behoren uit te voeren.
Artikel 23
[artikel R16 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Informatieverplichting voor aanmeldende autoriteiten
De lidstaten brengen
de Commissie op de hoogte van hun procedures voor de beoordeling en aanmelding
van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor het toezicht op aangemelde
instanties, erkende onafhankelijke instellingen en keuringsdiensten van
gebruikers, en van alle wijzigingen daarin.
De Commissie maakt deze informatie openbaar.
Artikel 24
[artikel R17 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Eisen in verband met aangemelde instanties en erkende onafhankelijke
instellingen
1.         Om te
kunnen worden aangemeld moet een aangemelde instantie of een erkende
onafhankelijke instelling aan de eisen in de leden 2 tot en met 11 voldoen.
2.         Een
conformiteitsbeoordelingsinstantie is naar nationaal recht opgericht en heeft
rechtspersoonlijkheid.
3.         Een
conformiteitsbeoordelingsinstantie is een derde partij die onafhankelijk is van
de door haar beoordeelde organisaties of drukapparatuur.
Een instantie die
lid is van een organisatie van ondernemers en/of van een vakorganisatie die
ondernemingen vertegenwoordigt die betrokken zijn bij het ontwerp, de
vervaardiging, de levering, de montage, het gebruik of het onderhoud van de
door haar beoordeelde drukapparatuur, kan als een dergelijke instantie worden
beschouwd op voorwaarde dat haar onafhankelijkheid en de afwezigheid van
belangenconflicten aangetoond worden.
4.         Een
conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het
personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet de
ontwerper, fabrikant, leverancier, installateur, koper, eigenaar, gebruiker of
onderhouder van de door hen beoordeelde drukapparatuur, noch de
vertegenwoordiger van een van deze partijen. Dit belet echter niet het gebruik van
beoordeelde drukapparatuur die nodig is voor de activiteiten van de
conformiteitsbeoordelingsinstantie of het gebruik van de apparatuur voor
persoonlijke doeleinden.
Een
conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het
personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet
rechtstreeks of als vertegenwoordiger van de betrokken partijen betrokken bij
het ontwerpen, vervaardigen of bouwen, verhandelen, installeren, gebruiken of
onderhouden van deze drukapparatuur. Zij oefenen geen activiteiten uit die hun
onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot
conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld in het
gedrang kunnen brengen. Dit geldt met name voor adviesdiensten.
Conformiteitsbeoordelingsinstanties
zorgen ervoor dat de activiteiten van hun dochterondernemingen of
onderaannemers geen afbreuk doen aan de vertrouwelijkheid, objectiviteit of
onpartijdigheid van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten.
5.         Conformiteitsbeoordelingsinstanties
en hun personeel voeren de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit met de
grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische bekwaamheid
op het specifieke gebied en zij zijn vrij van elke druk en beïnvloeding, met
name van financiële aard, die hun oordeel of de resultaten van hun
conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen beïnvloeden, inzonderheid van
personen of groepen van personen die belang hebben bij de resultaten van deze
activiteiten.
6.         Een
conformiteitsbeoordelingsinstantie is in staat alle
conformiteitsbeoordelingstaken te verrichten die in artikel 15, bijlage III of
bijlage I, punten 3.1.2 en 3.1.3, aan haar zijn toegewezen en waarvoor zij is
aangemeld, ongeacht of deze taken door de conformiteitsbeoordelingsinstantie
zelf of namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden verricht.
De
conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt te allen tijde, voor elke
conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie
drukapparatuur waarvoor zij is aangemeld over:
a)      het benodigde
personeel met technische kennis en voldoende passende ervaring om de
conformiteitsbeoordelingstaken te verrichten;
b)      beschrijvingen
van de procedures voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling, waarbij
de transparantie en de mogelijkheid tot reproductie van deze procedures worden
gewaarborgd. Zij beschikt over een gepast beleid en geschikte procedures om een
onderscheid te maken tussen taken die zij als
conformiteitsbeoordelingsinstantie verricht en andere activiteiten;
c)      procedures voor
de uitoefening van haar activiteiten die naar behoren rekening houden met de
omvang van een onderneming, de sector waarin zij actief is, haar structuur, de
relatieve complexiteit van de producttechnologie in kwestie en het massa- of
seriële karakter van het productieproces.
Zij beschikt over de
middelen die nodig zijn om de technische en administratieve taken in verband
met de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten op passende wijze uit te voeren en
heeft toegang tot alle vereiste apparatuur en faciliteiten.
7.         Het voor
de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verantwoordelijke
personeel beschikt over:
a)      een gedegen
technische en beroepsopleiding die alle relevante
conformiteitsbeoordelingsactiviteiten omvat waarvoor de conformiteitsbeoordelingsinstantie
is aangemeld;
b)      een
bevredigende kennis van de eisen inzake de beoordelingen die het verricht en
voldoende bevoegdheden om deze beoordelingen uit te voeren;
c)      voldoende
kennis over en inzicht in de essentiële veiligheidseisen in bijlage I, de
toepasselijke geharmoniseerde normen en de relevante bepalingen van de
harmonisatiewetgeving van de Unie en de nationale wetgeving;
d)      de bekwaamheid
om certificaten, dossiers en rapporten op te stellen die aantonen dat de
beoordelingen zijn verricht.
8.         De
onpartijdigheid van de conformiteitsbeoordelingsinstanties, hun hoogste
leidinggevenden en het beoordelingspersoneel moet worden gewaarborgd.
De beloning van de
hoogste leidinggevenden en het beoordelingspersoneel van een
conformiteitsbeoordelingsinstantie hangt niet af van het aantal uitgevoerde
beoordelingen of van de resultaten daarvan.
9.         Conformiteitsbeoordelingsinstanties
sluiten een aansprakelijkheidsverzekering af, tenzij de wettelijke
aansprakelijkheid op basis van het nationale recht door de staat wordt gedekt
of de lidstaat zelf rechtstreeks verantwoordelijk is voor de
conformiteitsbeoordeling.
10.       Het
personeel van een conformiteitsbeoordelingsinstantie is gebonden aan het
beroepsgeheim ten aanzien van alle informatie waarvan het kennisneemt bij de
uitoefening van haar taken uit hoofde van artikel 15, bijlage III of bijlage I,
punten 3.1.2 en 3.1.3, of bepalingen van nationaal recht die daaraan uitvoering
geven, behalve ten opzichte van de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waarin
de werkzaamheden plaatsvinden. De eigendomsrechten worden beschermd.
11.       Conformiteitsbeoordelingsinstanties
nemen deel aan, of zorgen ervoor dat hun beoordelingspersoneel op de hoogte is
van de desbetreffende normalisatieactiviteiten en de activiteiten van de
coördinatiegroep van aangemelde instanties die is opgericht uit hoofde van de
desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Unie, en hanteren de door die groep
genomen administratieve beslissingen en geproduceerde documenten als algemene
richtsnoeren.
Artikel 25
Eisen in verband met keuringsdiensten van gebruikers 
1.         Om te
kunnen worden aangemeld moeten keuringsdiensten van gebruikers aan de eisen in
de leden 2 tot en met 11 voldoen.
2.         Een
keuringsdienst van gebruikers is naar nationaal recht opgericht en heeft
rechtspersoonlijkheid.
3.         Een
keuringsdienst van gebruikers moet een identificeerbare structuur hebben en
binnen de organisatie waar hij deel van is rapporteringsmethoden hebben die
zijn onpartijdigheid waarborgen en aantonen.
4.         Een
keuringsdienst van gebruikers, zijn hoogste leidinggevenden en het personeel
dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet de ontwerper,
fabrikant, leverancier, installateur, koper, eigenaar, gebruiker of onderhouder
van de door hen beoordeelde drukapparatuur, noch de gemachtigde van een van
deze partijen. Dit belet echter niet het gebruik van beoordeelde drukapparatuur
die nodig is voor de activiteiten van de keuringsdienst van gebruikers of het
gebruik van de apparatuur voor persoonlijke doeleinden.
Een keuringsdienst
van gebruikers, zijn hoogste leidinggevenden en het personeel dat de
conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet rechtstreeks of als
vertegenwoordiger van de betrokken partijen betrokken bij het ontwerpen,
vervaardigen of bouwen, verhandelen, installeren, gebruiken of onderhouden van
deze drukapparatuur. Zij oefenen geen activiteiten uit die hun onafhankelijk
oordeel of hun integriteit met betrekking tot
conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld in het gedrang
kunnen brengen. Dit geldt met name voor adviesdiensten.
5.         Keuringsdiensten
van gebruikers en hun personeel voeren de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten
uit met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische
bekwaamheid op het specifieke gebied en zij zijn vrij van elke druk en
beïnvloeding, met name van financiële aard, die hun oordeel of de resultaten
van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen beïnvloeden, inzonderheid
van personen of groepen van personen die belang hebben bij de resultaten van
deze activiteiten.
6.         Een
keuringsdienst van gebruikers is in staat alle conformiteitsbeoordelingstaken
te verrichten die in artikel 16 aan hem zijn toegewezen en waarvoor hij is
aangemeld, ongeacht of deze taken door de keuringsdienst van gebruikers zelf of
namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden verricht.
De keuringsdienst
van gebruikers beschikt te allen tijde, voor elke
conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie
drukapparatuur waarvoor hij is aangemeld over:
a)      het benodigde
personeel met technische kennis en voldoende passende ervaring om de
conformiteitsbeoordelingstaken te verrichten;
b)      beschrijvingen
van de procedures voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling, waarbij
de transparantie en de mogelijkheid tot reproductie van deze procedures worden
gewaarborgd. Hij beschikt over een gepast beleid en geschikte procedures om een
onderscheid te maken tussen taken die hij als keuringsdienst van gebruikers
verricht en andere activiteiten;
c)      procedures voor
de uitoefening van zijn activiteiten die naar behoren rekening houden met de
omvang van een onderneming, de sector waarin zij actief is, haar structuur, de
relatieve complexiteit van de producttechnologie in kwestie en het massa- of
seriële karakter van het productieproces.
Hij beschikt over de
middelen die nodig zijn om de technische en administratieve taken in verband
met de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten op passende wijze uit te voeren en
heeft toegang tot alle vereiste apparatuur en faciliteiten.
7.         Het voor
de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verantwoordelijke
personeel beschikt over:
a)      een gedegen
technische en beroepsopleiding die alle relevante
conformiteitsbeoordelingsactiviteiten omvat waarvoor de
conformiteitsbeoordelingsinstantie is aangemeld;
b)      een
bevredigende kennis van de eisen inzake de beoordelingen die het verricht en
voldoende bevoegdheden om deze beoordelingen uit te voeren;
c)      voldoende
kennis over en inzicht in de essentiële veiligheidseisen in bijlage I, de
toepasselijke geharmoniseerde normen en de relevante bepalingen van de
harmonisatiewetgeving van de Unie en de nationale wetgeving;
d)      de bekwaamheid
om certificaten, dossiers en rapporten op te stellen die aantonen dat de beoordelingen
zijn verricht.
8.         De
onpartijdigheid van de keuringsdiensten van gebruikers, hun hoogste
leidinggevenden en het beoordelingspersoneel moet worden gewaarborgd.
Keuringsdiensten van gebruikers oefenen geen activiteiten uit die hun
onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot hun
inspectieactiviteiten in het gedrang kunnen brengen.
De beloning van de
hoogste leidinggevenden en het beoordelingspersoneel van een keuringsdienst van
gebruikers hangt niet af van het aantal uitgevoerde beoordelingen of van de
resultaten daarvan.
9.         Keuringsdiensten
van gebruikers sluiten een aansprakelijkheidsverzekering af, tenzij de
wettelijke aansprakelijkheid wordt gedekt door de organisatie waar zij deel van
zijn.
10.       Het
personeel van een keuringsdienst van gebruikers is gebonden aan het
beroepsgeheim ten aanzien van alle informatie waarvan het kennisneemt bij de
uitoefening van zijn taken uit hoofde van artikel 16 of bepalingen van
nationaal recht die daaraan uitvoering geven, behalve ten opzichte van de
bevoegde autoriteiten van de lidstaat waarin de werkzaamheden plaatsvinden. De
eigendomsrechten worden beschermd.
11.       Keuringsdiensten
van gebruikers nemen deel aan, of zorgen ervoor dat hun beoordelingspersoneel
op de hoogte is van de desbetreffende normalisatieactiviteiten en de
activiteiten van de coördinatiegroep van aangemelde instanties die is opgericht
uit hoofde van de desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Unie, en hanteren
de door die groep genomen administratieve beslissingen en geproduceerde
documenten als algemene richtsnoeren.
Artikel 26
[artikel R18 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Vermoeden van conformiteit
Wanneer een
conformiteitsbeoordelingsinstantie aantoont dat zij voldoet aan de criteria in
de ter zake doende geharmoniseerde normen of delen ervan, waarvan de
referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn
bekendgemaakt, wordt zij geacht aan de eisen in artikel 24 of 25 te voldoen, op
voorwaarde dat de van toepassing zijnde geharmoniseerde normen deze eisen
dekken. 
Artikel 27
[artikel R20 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Dochterondernemingen en uitbesteding door aangemelde instanties en
erkende onafhankelijke instellingen
1.         Wanneer
de aangemelde instantie of de erkende onafhankelijke instelling specifieke
taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uitbesteedt of door een
dochteronderneming laat uitvoeren, waarborgt zij dat de onderaannemer of
dochteronderneming aan de eisen in artikel 24 voldoet, en brengt zij de
aanmeldende autoriteit hiervan op de hoogte.
2.         Aangemelde
instanties en erkende onafhankelijke instellingen nemen de volledige
verantwoordelijkheid op zich voor de taken die worden verricht door
onderaannemers of dochterondernemingen, ongeacht waar deze gevestigd zijn.
3.         Activiteiten
mogen uitsluitend met instemming van de klant worden uitbesteed of door een
dochteronderneming worden uitgevoerd.
4.         Aangemelde
instanties en erkende onafhankelijke instellingen houden alle relevante
documenten over de beoordeling van de kwalificaties van de onderaannemer of de
dochteronderneming en over de door de onderaannemer of dochteronderneming uit
hoofde van artikel 15, bijlage III of bijlage I, punten 3.1.2 en 3.1.3,
uitgevoerde werkzaamheden ter beschikking van de aanmeldende autoriteit.
Artikel 28
[artikel R22 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Verzoek om aanmelding
1.         Een
conformiteitsbeoordelingsinstantie dient een verzoek om aanmelding in bij de
aanmeldende autoriteit van de lidstaat waar zij gevestigd is.
2.         Het
verzoek gaat vergezeld van een beschrijving van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten,
de conformiteitsbeoordelingsmodule(s) en de drukapparatuur waarvoor de
instantie verklaart bekwaam te zijn en, indien dit bestaat, van een
accreditatiecertificaat dat is afgegeven door een nationale
accreditatie-instantie, waarin wordt verklaard dat de
conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan de eisen in artikel 24 of 25.
3.         Wanneer
de betrokken conformiteitsbeoordelingsinstantie geen accreditatiecertificaat
kan overleggen, verschaft zij de aanmeldende autoriteit alle bewijsstukken die
nodig zijn om haar conformiteit met de eisen in artikel 24 of 25 te verifiëren
en te erkennen en daar geregeld toezicht op te houden.
Artikel 29
[artikel R23 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Aanmeldingsprocedure
1.         Aanmeldende
autoriteiten mogen uitsluitend conformiteitsbeoordelingsinstanties aanmelden
die aan de eisen in artikel 24 of 25 hebben voldaan. 
2.         Zij
verrichten de aanmelding bij de Commissie en de andere lidstaten door middel
van het door de Commissie ontwikkelde en beheerde elektronische
aanmeldingssysteem.
3.         Bij de
aanmelding worden de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de
conformiteitsbeoordelingsmodule(s), de drukapparatuur en de
bekwaamheidsattestatie uitvoerig beschreven.
4.         Wanneer
een aanmelding niet gebaseerd is op een accreditatiecertificaat als bedoeld in
artikel 28, lid 2, verschaft de aanmeldende autoriteit de Commissie en de
andere lidstaten de bewijsstukken waaruit de bekwaamheid van de
conformiteitsbeoordelingsinstantie blijkt, evenals de regeling die waarborgt dat
de instantie regelmatig wordt gecontroleerd en zal blijven voldoen aan de eisen
van artikel 24 of 25.
5.         De
betrokken instantie mag de activiteiten van een aangemelde instantie, een
erkende onafhankelijke instelling of een keuringsdienst van gebruikers alleen
verrichten als de Commissie en de andere lidstaten binnen twee weken na een
aanmelding indien een accreditatiecertificaat wordt gebruikt en binnen twee
maanden na een aanmelding indien geen accreditatiecertificaat wordt gebruikt,
geen bezwaren hebben ingediend.
Alleen een
dergelijke instantie wordt voor de toepassing van deze richtlijn als aangemelde
instantie beschouwd.
6.         De
Commissie en de andere lidstaten worden in kennis gesteld van alle relevante
latere wijzigingen in de aanmelding. 
Artikel 30 [artikel
R24 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Identificatienummers en lijsten van aangemelde instanties
1.         De
Commissie kent aan aangemelde instanties een identificatienummer toe.
Zij kent per
instantie slechts één nummer toe, ook als de instantie uit hoofde van diverse
handelingen van de Unie is aangemeld.
2.         De
Commissie maakt de lijst van uit hoofde van deze richtlijn aangemelde
instanties openbaar, onder vermelding van de toegekende identificatienummers en
de activiteiten waarvoor zij zijn aangemeld.
De Commissie zorgt
voor de bijwerking van deze lijst.
Artikel 31
Lijsten van erkende onafhankelijke instellingen en keuringsdiensten van
gebruikers
De Commissie maakt
de lijst van erkende onafhankelijke instellingen en keuringsdiensten van
gebruikers uit hoofde van deze richtlijn openbaar, onder vermelding van de
taken waarvoor zij zijn erkend. 
De Commissie zorgt
voor de bijwerking van deze lijst.
Artikel 32
[artikel R25 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Wijzigingen van de aanmelding 
1.         Wanneer
een aanmeldende autoriteit heeft geconstateerd of vernomen dat een aangemelde
instantie of een erkende onafhankelijke instelling niet meer aan de eisen in
artikel 24 voldoet of haar verplichtingen niet nakomt, wordt de aanmelding in
voorkomend geval door de aanmeldende autoriteit beperkt, geschorst of
ingetrokken, afhankelijk van de ernst van het niet-voldoen aan die eisen of het
niet-nakomen van die verplichtingen. Zij brengt de Commissie en de andere
lidstaten daarvan onmiddellijk op de hoogte.
Wanneer een
aanmeldende autoriteit heeft geconstateerd of vernomen dat een keuringsdienst
van gebruikers niet meer aan de eisen in artikel 25 voldoet of zijn
verplichtingen niet nakomt, wordt de aanmelding in voorkomend geval door de
aanmeldende autoriteit beperkt, geschorst of ingetrokken, afhankelijk van de
ernst van het niet-voldoen aan die eisen of het niet-nakomen van die
verplichtingen. Zij brengt de Commissie en de andere lidstaten daarvan
onmiddellijk op de hoogte.
2.         Wanneer
de aanmelding wordt beperkt, geschorst of ingetrokken, of de aangemelde
instantie, de erkende onafhankelijke instelling of de keuringsdienst van
gebruikers haar/zijn activiteiten heeft gestaakt, doet de aanmeldende lidstaat
het nodige om ervoor te zorgen dat de dossiers van die instantie, instelling of
dienst hetzij door een andere aangemelde instantie, erkende onafhankelijke
instelling of keuringsdienst van gebruikers worden behandeld, hetzij aan de
verantwoordelijke aanmeldende autoriteiten en markttoezichtautoriteiten op hun
verzoek ter beschikking kunnen worden gesteld.
Artikel 33
[artikel R26 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Betwisting van de bekwaamheid van aangemelde instanties, erkende
onafhankelijke instellingen en keuringsdiensten van gebruikers
1.         De
Commissie onderzoekt alle gevallen waarin zij twijfelt of in kennis wordt
gesteld van twijfels over de bekwaamheid van een aangemelde instantie, een
erkende onafhankelijke instelling of een keuringsdienst van gebruikers, of over
de vraag of een aangemelde instantie, een erkende onafhankelijke instelling of
een keuringsdienst van gebruikers nog aan de eisen voldoet en haar/zijn
verantwoordelijkheden nakomt.
2.         De
aanmeldende lidstaat verstrekt de Commissie op verzoek alle informatie over de
grondslag van de aanmelding of het op peil houden van de bekwaamheid van de
betrokken instantie, instelling of dienst.
3.         Alle
gevoelige informatie die de Commissie in het kader van haar onderzoek ontvangt,
wordt door haar vertrouwelijk behandeld.
4.         Wanneer
de Commissie vaststelt dat een aangemelde instantie, een erkende onafhankelijke
instelling of een keuringsdienst van gebruikers niet of niet meer aan de
aanmeldingsseisen voldoet, stelt zij een uitvoeringshandeling vast waarin zij
de aanmeldende lidstaat verzoekt de nodige corrigerende maatregelen te nemen,
en zo nodig de aanmelding in te trekken.
De in de eerste
alinea bedoelde uitvoeringshandeling wordt vastgesteld overeenkomstig de in
artikel 39, lid 2, bedoelde raadpleginsprocedure.
Artikel 34
[artikel R27 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Operationele verplichtingen van aangemelde instanties, keuringsdiensten
van gebruikers en erkende onafhankelijke instellingen
1.         Aangemelde
instanties, keuringsdiensten van gebruikers en erkende onafhankelijke
instellingen voeren conformiteitsbeoordelingen uit overeenkomstig de
conformiteitsbeoordelingstaken van de artikelen 15 en 16, bijlage III of
bijlage I, punten 3.1.2 en 3.1.3.
2.         De
conformiteitsbeoordelingen worden op evenredige wijze uitgevoerd, waarbij
voorkomen wordt de marktdeelnemers onnodig te belasten.
De
conformiteitsbeoordelingsinstantie houdt bij de uitoefening van haar
activiteiten naar behoren rekening met de omvang van een onderneming, de sector
waarin zij actief is, haar structuur, de relatieve technologische complexiteit
van de drukapparatuur of het samenstel en het massa- of seriële karakter van
het productieproces.
Hierbij eerbiedigt
zij echter de striktheid en het beschermingsniveau die nodig zijn opdat de
drukapparatuur voldoet aan de bepalingen van deze richtlijn.
3.         Wanneer
een conformiteitsbeoordelingsinstantie vaststelt dat een fabrikant niet heeft
voldaan aan de essentiële veiligheidseisen in bijlage I of aan de
overeenkomstige geharmoniseerde normen, verlangt zij van die fabrikant dat hij
passende corrigerende maatregelen neemt en verleent zij geen conformiteitscertificaat.
4.         Wanneer
een conformiteitsbeoordelingsinstantie bij het toezicht op de conformiteit na
verlening van een certificaat vaststelt dat drukapparatuur niet meer conform
is, verlangt zij van de fabrikant dat hij passende corrigerende maatregelen neemt;
zo nodig schorst zij het certificaat of trekt zij dit in. 
5.         Wanneer
geen corrigerende maatregelen worden genomen of de genomen maatregelen niet het
vereiste effect hebben, worden de certificaten door de
conformiteitsbeoordelingsinstantie naargelang het geval beperkt, geschorst of
ingetrokken.
Artikel 35
Beroep tegen besluiten van aangemelde instanties, erkende
onafhankelijke instellingen en keuringsdiensten van gebruikers
De lidstaten
voorzien in een beroepsprocedure tegen besluiten van aangemelde instanties,
erkende onafhankelijke instellingen of keuringsdiensten van gebruikers.
Artikel 36
[artikel R28 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Informatieverplichting voor aangemelde instanties, erkende
onafhankelijke instellingen en keuringsdiensten van gebruikers
1.         Aangemelde
instanties, erkende onafhankelijke instellingen en keuringsdiensten van
gebruikers brengen de aanmeldende autoriteit op de hoogte van:
a)      elke weigering,
beperking, schorsing of intrekking van certificaten;
b)      omstandigheden
die van invloed zijn op de werkingssfeer van en de voorwaarden voor aanmelding;
c)      informatieverzoeken
over conformiteitsbeoordelingsactiviteiten die zij van
markttoezichtautoriteiten ontvangen;
d)      op verzoek, de
binnen de werkingssfeer van hun aanmelding verrichte conformiteitsbeoordelingsactiviteiten
en andere activiteiten, waaronder grensoverschrijdende activiteiten en
uitbesteding.
2.         Aangemelde
instanties, erkende onafhankelijke instellingen en keuringsdiensten van
gebruikers verstrekken de andere uit hoofde van deze richtlijn aangemelde
instanties die soortgelijke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten voor dezelfde
drukapparatuur verrichten, relevante informatie over negatieve
conformiteitsbeoordelingsresultaten, en op verzoek ook over positieve
conformiteitsbeoordelingsresultaten.
Artikel 37
[artikel R29 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Uitwisseling van ervaringen
De Commissie
voorziet in de organisatie van de uitwisseling van ervaringen tussen de
nationale autoriteiten van de lidstaten die verantwoordelijk zijn voor het aanmeldingsbeleid.
Artikel 38
[artikel R30 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Coördinatie van aangemelde instanties, erkende onafhankelijke
instellingen en keuringsdiensten van gebruikers 
De Commissie zorgt
voor passende coördinatie en samenwerking tussen conformiteitsbeoordelingsinstanties
die zijn aangemeld uit hoofde van deze richtlijn, in de vorm van een of meer
sectorale groepen van conformiteitsbeoordelingsinstanties.
De lidstaten zorgen
ervoor dat de door hen aangemelde conformiteitsbeoordelingsinstanties rechtstreeks
of via aangestelde vertegenwoordigers aan de werkzaamheden van die groep(en)
deelnemen.
ê 97/23/EG
Artikel 8
Vrijwaringsclausule
1. Wanneer een
lidstaat vaststelt dat in artikel 1 bedoelde drukapparatuur of samenstellen die
de CE-markering dragen en overeenkomstig hun gebruiksdoel worden gebruikt,
de veiligheid van personen en, in voorkomend geval, van huisdieren of goederen
in gevaar dreigen te brengen, neemt hij alle nodige maatregelen om die
drukapparatuur uit de handel te nemen, het
in de handel brengen en het in bedrijf stellen ervan te verbieden of het vrije
verkeer ervan te beperken.
De lidstaat stelt
de Commissie onmiddellijk van die maatregel in kennis en geeft de redenen van
zijn besluit aan, en met name of het gebrek aan overeenstemming voortvloeit
uit:
a)         het
niet beantwoorden aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen;
b)         een
verkeerde toepassing van de in artikel 5, lid 2, bedoelde normen;
c)         leemten
in de in artikel 5, lid 2, bedoelde normen zelf;
d)         leemten
in een Europese materiaalgoedkeuring voor
drukapparatuur als bedoeld in artikel 11.
2. De Commissie
treedt zo spoedig mogelijk met de betrokken partijen in overleg. Wanneer de
Commissie na dit overleg vaststelt dat de maatregel gerechtvaardigd is, stelt
zij de lidstaat die de maatregel heeft genomen en de overige lidstaten
daarvan onmiddellijk in kennis.
Wanneer de
Commissie na het overleg vaststelt dat de maatregel niet gerechtvaardigd is,
stelt zij de lidstaat die de maatregel heeft genomen alsook de fabrikant of
diens in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde daarvan onmiddellijk in kennis.
Wanneer de reden van het in lid 1 bedoelde besluit een leemte in de normen of
in de Europese materiaalgoedkeuringen is, legt de Commissie de kwestie
onverwijld aan het in artikel 6 bedoelde
comité voor, indien de lidstaat die het besluit heeft genomen dit wil
handhaven, en leidt zij de in artikel 6, eerste alinea, bedoelde procedure in.
3. Wanneer een
drukapparaat of samenstel dat niet in overeenstemming is de CE-markering draagt,
neemt de bevoegde lidstaat passende maatregelen tegen degene die de markering
heeft aangebracht en stelt hij de Commissie en de overige lidstaten daarvan in
kennis.
4. De Commissie
zorgt ervoor dat de lidstaten op de hoogte worden gehouden van het verloop
en de resultaten van de procedure.
Artikel 16
Ten onrechte
aangebrachte CE-markering
Onverminderd
artikel 8:
a)         ontstaat,
wanneer een lidstaat vaststelt dat de CE-markering ten onrechte is aangebracht,
voor de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde de verplichting om onder de door deze lidstaat
gestelde voorwaarden het product in overeenstemming te brengen met de
bepalingen inzake de CE-markering en aan de overtreding een einde te maken;
b)         moet
de lidstaat, indien de tekortkoming blijft
bestaan, alle nodige maatregelen treffen om overeenkomstig de procedures van
artikel 8 het in de handel brengen van het bewuste product te beperken of te
verbieden dan wel het uit de handel te laten nemen.
Artikel 17
De lidstaten
treffen passende maatregelen om aan te moedigen dat de voor de uitvoering
van deze richtlijn bevoegde instanties onderling samenwerken en elkaar en de
Commissie de informatie verstrekken die bijdraagt tot de goede werking van deze
richtlijn.
Artikel 18
Besluit tot
weigering of beperking
Ieder krachtens
deze richtlijn genomen besluit dat ertoe leidt dat het in de handel brengen en
het in bedrijf stellen van drukapparatuur of samenstellen wordt beperkt of dat
het uit de handel nemen daarvan oplegt, moet degelijk worden gemotiveerd.
Het wordt zo spoedig mogelijk ter kennis gebracht van de betrokken partij, die
tegelijkertijd wordt ingelicht over de rechtsmiddelen waarover zij volgens de
wetgeving van de betrokken lidstaat beschikt en over de termijnen waarbinnen
deze rechtsmiddelen moeten worden ingesteld.
ê 97/23/EG
(aangepast)
HOOFDSTUK
5
Ö COMITÉPROCEDURE
EN GEDELEGEERDE HANDELINGEN Õ
Artikel 739
Comité "drukapparatuur" Ö Comitéprocedure Õ
ê 1882/2003 art.
1 en bijlage I.13 (aangepast)
ð nieuw
21. De
Commissie wordt bijgestaan door een permanent comité, hierna «het comité» te
noemen, Ö het bij
Richtlijn 97/23/EG ingestelde Comité drukapparatuur. Õ ðDit comité is een comité in de zin van
Verordening (EU) nr. 182/2011. ï
Het comité stelt
zijn reglement van orde vast.
32.
Wanneer naar dit lid artikel
wordt verwezen, iszijn
de
artikelen 3 en 7 van Besluit
1999/468/EG[44] 4 ð van Verordening (EU) nr. 182/2011 ï van toepassing, met inachtneming van het bepaalde
in artikel 8 van dat besluit.
ò nieuw
3. Wanneer naar dit
lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.
Wanneer het advies
van het comité via een schriftelijke procedure dient te worden verkregen, wordt
die procedure zonder gevolg beëindigd indien, binnen de termijn voor het
uitbrengen van het advies, door de voorzitter van het comité daartoe wordt besloten
of door een eenvoudige meerderheid van de leden van het comité daarom wordt
verzocht.
ê 97/23/EG
4. Het comité kan
zich ook buigen over ieder probleem in verband met de tenuitvoerlegging en
praktische toepassing van deze richtlijn, dat de voorzitter op eigen initiatief
of op verzoek van een lidstaat aan de orde stelt.
ò nieuw
Artikel 40
Wijzigingen van de bijlagen 
De Commissie is
bevoegd overeenkomstig artikel 41 gedelegeerde handelingen vast te stellen met
betrekking tot de herindeling van drukapparatuur op grond van een van de
volgende overwegingen:
ê 97/23/EG 
1. De Commissie
kan alle passende maatregelen nemen voor de toepassing van de volgende
bepalingen.
Wanneer een
lidstaat op grond van zwaarwegende veiligheidsredenen van mening is dat:
ê 97/23/EG
a)      de bepalingen van artikel 34, lid 1, moeten worden toegepast op een
drukapparaat of een groep drukapparaten dat (die) onder artikel 34, lid 3, valt,
of;
b)      de bepalingen van artikel 34, lid 2, moeten worden toegepast op een
samenstel of een groep samenstellen dat (die) onder artikel 34, lid 3, valt,
of;
ê 97/23/EG 
c)      een drukapparaat of een groep drukapparaten moet in afwijking van de bepalingen van
bijlage II in een andere categorie moet worden
ingedeeld.
dient deze
lidstaat bij de Commissie een met redenen omkleed verzoek in om de nodige
maatregelen te treffen. Deze maatregelen worden vastgesteld volgens de
procedure van lid 3.
ò nieuw
Artikel 41
Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie
1.         De
bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen wordt aan de Commissie
toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden.
2.         De in
artikel 40 bedoelde bevoegdheidsdelegatie wordt met ingang van 1 juni 2015
voor onbepaalde tijd toegekend.
3.         Het
Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 40 bedoelde
bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking
beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt
van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad
van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de
geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet. 
4.         Zodra de
Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan
gelijktijdig kennisgeving aan het Europees Parlement en de Raad. 
5.         Een
overeenkomstig artikel 40 vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in
werking indien het Europees Parlement of de Raad binnen een termijn van twee
maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de
Raad daartegen geen bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees
Parlement als de Raad voor het verstrijken van de termijn van twee maanden de
Commissie hebben medegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die
termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee
maanden verlengd.
HOOFDSTUK 6
Overgangs- en slotbepalingen
Artikel 42
Sancties
De lidstaten stellen
regels vast voor sancties op overtredingen door marktdeelnemers van ingevolge
deze richtlijn vastgestelde nationale bepalingen en nemen alle nodige
maatregelen om ervoor te zorgen dat zij worden toegepast. Deze regels kunnen
strafrechtelijke sancties voor ernstige overtredingen omvatten.
De in de eerste
alinea bedoelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.
ê 97/23/EG
(aangepast)
ð nieuw
Artikel
43
Ö Overgangsbepalingen Õ
31. De
lidstaten moeten
Ö mogen Õ het in de handel brengen ð in bedrijf stellen ï van drukapparaten en samenstellen die voldoen aan de voorschriften
welke op hun grondgebied op de datum van toepassing van deze
Rrichtlijn 97/23/EG van kracht zijn,
ð en ï tot 29 mei 2002 ð op de markt zijn aangeboden ï , alsmede na die datum het in bedrijf stellen van
die apparaten en samenstellen toestaan Ö niet
belemmeren Õ.
ò nieuw
2.         De
lidstaten belemmeren niet dat drukapparatuur die onder Richtlijn 97/23/EG
valt en in overeenstemming met die richtlijn is, op de markt wordt aangeboden
en/of in bedrijf wordt gesteld, wanneer die drukapparatuur voor 1 juni 2015 in
de handel is gebracht.
3.         Uit
hoofde van Richtlijn 97/23/EG verstrekte certificaten blijven uit hoofde van
deze richtlijn geldig.
ê 97/23/EG
(aangepast)
Artikel 2044
Omzetting en overgangsbepalingen
1. De lidstaten dienen vóór 29 mei 1999 Ö uiterlijk op 1
maart 2015 Õ de Ö nodige Õ wettelijke en
bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken die nodig zijn
om aan deze
richtlijn Ö artikel 2,
leden 15 tot en met 31, de artikelen 6 tot en met 12, de artikelen 17 en 18,
artikel 19, leden 3, 4 en 5, de artikelen 20 tot en met 38, de artikelen 42 en
43 en de bijlagen III en IV Õ te voldoen. Zij stellen
Ö delen Õ de Commissie hiervan
Ö de tekst van
die maatregelen Õ onverwijld in kennis
Ö mede Õ.
De lidstaten Ö Zij Õ passen die bepalingen
Ö maatregelen Õ toe vanaf 29 november 1999
Ö 1 juni
2015 Õ.
Wanneer de lidstaten de in de eerste alinea bedoelde bepalingen
Ö die
maatregelen Õ aannemen, wordt in
die bepalingen
Ö maatregelen
zelf Õ naar de onderhavige
richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de
officiële bekendmaking van die bepalingen Ö ervan naar deze
richtlijn verwezen Õ. De regels voor deze
verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten. Ö In de
bepalingen wordt tevens vermeld dat verwijzingen in bestaande wettelijke en
bestuursrechtelijke bepalingen naar Richtlijn 97/23/EG gelden als verwijzingen
naar de onderhavige richtlijn. De regels voor die verwijzing en de formulering
van die vermelding worden vastgesteld door de lidstaten. Õ
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst
van de Ö belangrijkste Õ bepalingen van
intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied
vaststellen.
Artikel 1945
Intrekking
De bepalingen van artikel 22 van Richtlijn
76/767/EEG zijn vanaf 29 november 1999 niet meer van toepassing op
drukapparaten en samenstellen die onder het toepassingsgebied van deze
richtlijn vallen. 
ê 
Richtlijn 97/23/EG, zoals gewijzigd bij de in
bijlage V, deel A, genoemde handelingen, wordt met ingang van 1 juni 2015
ingetrokken, onverminderd de verplichtingen van de lidstaten met betrekking tot
de in bijlage V, deel B, genoemde termijnen voor omzetting in nationaal recht
en toepassing van die richtlijn. 
Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn
gelden als verwijzingen naar de onderhavige richtlijn en worden gelezen volgens
de concordantietabel in bijlage VI.
Artikel 46
Inwerkingtreding
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de
bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 1, artikel 2, leden 1 tot en met 14,
de artikelen 3, 4, 5 en 13 tot en met 16, artikel 19, leden 1 en 2, de
artikelen 39, 40 en 41 en de bijlagen I en II zijn van toepassing met ingang
van 1 juni 2015.
ê 97/23/EG
(aangepast)
Artikel
47
Bestemming van de richtlijn Ö Adressaten Õ
Deze richtlijn
is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel,
Voor het Europees Parlement                       Voor
de Raad
De
voorzitter                                                  De voorzitter
ê 97/23/EG
BIJLAGE I
ESSENTIËLE VEILIGHEIDSEISEN
OPMERKINGEN
VOORAF
ê 97/23/EG
(aangepast)
1. De verplichtingen die voortvloeien uit de
essentiële eisen
Ö veiligheidseisen Õ voor drukapparatuur
van deze bijlage gelden tevens voor samenstellen, wanneer het overeenkomstige
risico bestaat.
2. De in deze richtlijn vervatte essentiële eisen Ö veiligheidseisen Õ zijn dwingend. De
uit deze
Ö die Õ essentiële eisen Ö veiligheidseisen Õ voortvloeiende verplichtingen
zijn alleen van toepassing voor zover het overeenkomstige gevaar Ö risico Õ bij de betrokken
drukapparatuur bestaat, wanneer deze op de redelijkerwijs door de fabrikant te
verwachten wijze wordt gebruikt.
3. De fabrikant heeft de plicht een
risicoanalyse te maken om na te gaan welke gevaren Ö risico's Õ bij zijn apparatuur
bestaan ten gevolge van de druk; bij het ontwerp en de bouw ervan moet hij
vervolgens rekening houden met zijn analyse.
4. De essentiële eisen Ö veiligheidseisen Õ moeten zodanig
worden geïnterpreteerd en toegepast dat rekening wordt gehouden met de stand
van de techniek en de praktijk op het tijdstip van ontwerp en vervaardiging
alsmede met de technische en economische factoren die verenigbaar zijn met een
hoog niveau van gezondheidsbescherming en veiligheid.
1. ALGEMEEN
1.1. Drukapparatuur moet zodanig worden
ontworpen, vervaardigd en gecontroleerd en, indien van toepassing, uitgerust en
geïnstalleerd dat de veiligheid ervan gewaarborgd is indien de apparatuur
overeenkomstig de instructies van de fabrikant of onder redelijkerwijs te
verwachten omstandigheden in bedrijf wordt gesteld.
1.2. Bij het kiezen van de meest passende
oplossingen houdt de fabrikant zich achtereenvolgens aan de onderstaande
beginselen:
–                        
gevaren Ö risico's Õ worden zoveel als
redelijkerwijs mogelijk is, geëlimineerd of verkleind;
–                        
er worden passende beschermingsmaatregelen
getroffen tegen gevaren
Ö risico's Õ die niet kunnen
worden geëlimineerd;
–                        
de gebruikers worden, indien van toepassing
geïnformeerd over nog bestaande gevaren Ö risico's Õ en vermeld wordt of
het nodig is dat er passende gevaarverminderende Ö risicoverminderende Õ maatregelen worden
genomen voor de installatie en/of het gebruik.
1.3. Wanneer de mogelijkheid tot verkeerd
gebruik van de drukapparatuur bekend is of duidelijk is te voorzien, dient Ö moet Õ deze zodanig te
worden ontworpen dat elk gevaar als gevolg van het verkeerd gebruik daarvan
wordt voorkomen of dient
Ö moet Õ, indien dat niet
mogelijk is, een passende waarschuwing te worden gegeven dat de
drukapparatuur niet op die wijze mag worden gebruikt.
2. ONTWERP
2.1. Algemeen
Drukapparatuur moet op de juiste wijze
ontworpen zijn, rekening houdend met alle relevante factoren om te waarborgen
dat de apparatuur tijdens haar gehele levensduur veilig is.
Het ontwerp omvat passende
veiligheidscoëfficiënten die gebaseerd zijn op algemene methoden die erom
bekend staan dat zij adequate veiligheidsmarges gebruiken om op samenhangende
wijze alle soorten van bezwijken te voorkomen.
2.2. Ontwerp voor een passende sterkte
2.2.1. Drukapparatuur moet worden ontworpen
voor belastingen die overeenstemmen met het beoogde gebruik en andere
redelijkerwijs te verwachten bedrijfsomstandigheden. Met de volgende factoren
moet in het bijzonder rekening worden gehouden:
ê 97/23/EG
–                        
inwendige/uitwendige druk,;
–                        
omgevings- en gebruikstemperatuur,;
–                        
statische druk en massa van de inhoud onder
gebruiks- en beproevingsomstandigheden,;
–                        
belasting ten gevolge van verkeer, wind,
aardbevingen,;
–                        
reactiekrachten en -momenten afkomstig van
steunconstructies, bevestigingsmiddelen, pijpaansluitingen enz.
,;
–                        
corrosie en erosie, vermoeiing enz.
,;
–                        
het uiteenvallen van onstabiele stoffen.
ê 97/23/EG
(aangepast)
Er dient Ö moet Õ rekening te
worden gehouden met verschillende belastingen die zich tegelijkertijd kunnen
voordoen, afhankelijk van de waarschijnlijkheid van het gelijktijdig optreden
daarvan.
2.2.2. Het ontwerp voor passende sterkte dient Ö moet Õ te zijn
gebaseerd op Ö hetzij Õ:
–                        
in het algemeen een berekeningsmethode zoals
beschreven in punt 2.2.3 en zo nodig aangevuld met een experimentele
ontwerpmethode als beschreven in punt 2.2.4, of;
–                        
Ö hetzij Õ een experimentele
ontwerpmethode zonder berekening zoals beschreven in punt 2.2.4, wanneer het
product van de maximaal toelaatbare druk PS met het volume V minder dan 6 000 bar·l of het
product PS·DN minder dan 3 000 bar bedraagt.
ê 97/23/EG
2.2.3. Berekeningsmethode
a) Druk en andere belastingsaspecten
De toelaatbare belasting van drukapparatuur
moet worden beperkt naar gelang van de bij de verschillende
gebruiksomstandigheden redelijkerwijs te voorziene bezwijkmechanismen. Daartoe
moeten er veiligheidsfactoren worden toegepast waarmee alle onzekerheden in
verband met de fabricage, de werkelijke gebruiksomstandigheden, de belasting,
de rekenmodellen alsmede de eigenschappen en het gedrag van het materiaal
worden geëlimineerd.
Deze berekeningsmethoden moeten voldoende
ruime veiligheidsmarges geven die waar nodig in overeenstemming zijn met de
voorschriften van punt 7.
Aan de bovenstaande bepalingen kan worden
voldaan door het passend en zo nodig aanvullend of gecombineerd gebruik van een
van de volgende methoden:
–                        
ontwerp door middel van formules,;
–                        
ontwerp door middel van analyse,;
–                        
ontwerp door middel van breukmechanica.
b) Sterkte
Er moeten passende ontwerpberekeningen worden
uitgevoerd om de sterkte van de betrokken drukapparatuur vast te stellen.
Daarbij wordt met name gelet op het volgende:
–                        
de berekeningsdruk mag niet lager zijn dan de
maximaal toelaatbare druk en moet rekening houden met de statische en de
dynamische vloeistofdruk, en met het uiteenvallen van instabiele stoffen.
Wanneer een drukvat bestaat uit afzonderlijke onder druk staande ruimten moeten
de scheidingswanden worden berekend aan de hand van de hoogste druk die in een
ruimte kan bestaan en de laagst mogelijke druk in de aangrenzende ruimte;
–                        
de berekeningstemperaturen moeten geschikte veiligheidsmarges
bieden;
–                        
het ontwerp moet op passende wijze rekening houden
met alle mogelijke combinaties van temperatuur en druk die zich bij
redelijkerwijs te verwachten gebruiksomstandigheden van de apparatuur kunnen
voordoen;
–                        
de maximumspanningen en de
piekspanningsconcentraties moeten binnen veilige grenzen worden gehouden;
–                        
bij de berekening van het drukhoudend gedeelte
dient gebruik te worden gemaakt van de passende, op testgegevens gebaseerde
materiaaleigenschapswaarden, waarbij rekening moet worden gehouden met de in
punt 4 vastgestelde bepalingen en de passende veiligheidsfactoren. De in
aanmerking te nemen materiaalkarakteristieken omvatten, naar gelang van het
geval:
–              
rekgrens, 0,2% of, in voorkomend geval, 1,0% bij de
berekeningstemperatuur,;
–              
treksterkte,;
–              
tijdsafhankelijke sterkte, dat wil zeggen
kruipsterkte,;
–              
vermoeiingsgegevens,;
–              
Young's
modulus (elasticiteitsmodulus) ,;
–              
plastische rek,;
ê 97/23/EG
(aangepast)
–              
kerfslagsterkte Ö breukenergie
bij vervorming Õ ,;
ê 97/23/EG
–              
breuktaaiheid,.
–                        
op materiaaleigenschappen moeten passende
verbindingsfactoren worden toegepast, afhankelijk van bijvoorbeeld de aard van
het niet-destructieve onderzoek, de eigenschappen van materiaalverbindingen en
de te verwachten gebruiksomstandigheden;
–                        
het ontwerp moet op passende wijze rekening houden
met alle, bij het beoogde gebruik van de apparatuur redelijkerwijs te verwachten
degradatie (b.v. corrosie, kruip, vermoeiing). In de
instructies bedoeld in punt 3.4 wordt de aandacht gevestigd op bijzondere
elementen van het ontwerp die voor de levensduur van de apparatuur van belang
zijn, bijvoorbeeld:
–              
voor kruip: theoretisch aantal bedrijfsuren bij
specifieke temperaturen;
–              
voor vermoeiing: theoretisch aantal cycli bij
specifieke spanningsniveaus;
–              
voor corrosie: theoretische corrosietoeslag.
c) Stabiliteitsaspect
ê 97/23/EG (aangepast)
Wanneer de berekende dikte zou leiden tot een
ontoereikende stabiliteit van de constructie dienen Ö moeten Õ de noodzakelijke
maatregelen te
worden genomen om dit te verhelpen, waarbij rekening moet worden gehouden met
de risico's die bij transport en bediening kunnen ontstaan.
ê 97/23/EG
2.2.4. Experimentele ontwerpmethode
De deugdelijkheid van het ontwerp van de
apparatuur kan geheel of gedeeltelijk worden aangetoond door een proefprogramma
dat betrekking heeft op een representatief monster van de apparatuur of van de
familie van de apparatuur.
ê 97/23/EG (aangepast)
Het proefprogramma dient Ö moet Õ voor de uitvoering
van de proeven duidelijk te worden bepaald en te zijn aanvaard door de
aangemelde instantie die belast is met de module voor de beoordeling Ö conformiteitsbeoordeling Õ van het ontwerp,
indien deze bestaat.
In dat programma dienen Ö moeten Õ de
beproevingsvoorwaarden en de criteria voor aanvaarding en weigering te
worden bepaald. Vóór de proeven moeten de waarden van de essentiële afmetingen
en van de eigenschappen van de samenstellende materialen van de te beproeven
apparatuur exact worden bepaald.
Indien van toepassing moeten de kritieke zones
van de drukapparatuur gedurende de proeven kunnen worden geobserveerd met
passende instrumenten die de vervormingen en spanningen voldoende nauwkeurig
kunnen meten.
Het beproevingsprogramma dient Ö moet Õ het volgende te
omvatten:
ê 97/23/EG
a)         een drukweerstandsproef om na te
gaan of er bij een druk die een veiligheidsmarge garandeert welke in verhouding
tot de maximaal toelaatbare druk is bepaald, in de apparatuur geen significant
lek of een vervorming boven een vastgestelde drempel optreedt.
ê 97/23/EG
(aangepast)
Bij het bepalen van de beproevingsdruk wordt
rekening gehouden met de verschillen tussen de onder de beproevingsvoorwaarden
gemeten waarden van de geometrische kenmerken en materiaaleigenschappen en de
voor het ontwerp toegestane waarden; ook moet het verschil tussen de
beproevingstemperatuur en de ontwerptemperatuur in de beproevingsdruk worden
verdisconteerd;
b)         indien er risico van kruip of
vermoeiing bestaat, passende proeven die worden afgestemd op de
gebruiksomstandigheden waarvoor de apparatuur ontworpen is, bijvoorbeeld: de
bedrijfsduur bij gespecificeerde temperaturen, aantal cycli op de bepaalde
spanningsniveaus enz.;
c)         indien nodig, aanvullende proeven
betreffende andere bijzondere milieufactoren als bedoeld in punt 2.2.1, zoals
corrosie, uitwendige aantasting, enz.
2.3. Maatregelen voor veilige bediening
en werking
De werking van de drukapparatuur moet zodanig
zijn dat redelijkerwijs te verwachten risico's bij gebruik uitgesloten zijn.
Indien nodig dient, naargelang van het geval, bijzondere aandacht te worden
bestemed aan:
ê 97/23/EG
–                        
de voorzieningen voor het sluiten en openen van de
apparatuur,;
–                        
gevaarlijke emissies uit de veiligheidskleppen,;
–                        
de voorzieningen die bij druk of vacuüm de fysieke
toegang tot de apparatuur onmogelijk maken,;
–                        
oppervlaktetemperaturen, rekening houdend met het
beoogde gebruik,;
–                        
het uiteenvallen van onstabiele stoffen.
ê 97/23/EG
(aangepast)
Met name drukapparatuur met afneembare
afsluitmiddelen moet voorzien zijn van een automatische of met de hand bediende
inrichting waarmee de gebruiker gemakkelijk kan controleren of de apparatuur
zonder gevaar
Ö risico Õ geopend kan worden.
Indien de drukapparatuur snel geopend kan worden, moet deze bovendien voorzien
zijn van een inrichting die het openen onmogelijk maakt zolang de druk of de
temperatuur van de stof gevaar Ö risico Õ oplevert.
2.4. Inspectiemiddelen
a)         Drukapparatuur moet zodanig zijn
ontworpen Ö en
gebouwd Õ dat alle voor de
veiligheid noodzakelijke inspecties kunnen worden uitgevoerd.
b)         Er moeten, indien dit ter
verzekering van de voortdurende veiligheid van drukapparatuur noodzakelijk is,
middelen ter beschikking staan waarmee de inwendige staat van de apparatuur kan
worden vastgesteld, zoals toegangsopeningen tot het inwendige gedeelte van de
drukapparatuur, zodat de nodige inspecties veilig en ergonomisch kunnen worden
uitgevoerd.
c)         Andere middelen om zeker te stellen
dat de drukapparatuur zich in veilige staat bevindt mogen worden toegepast Ö in de volgende
situaties Õ:
–     
wanneer het apparaat te klein is om fysieke toegang
tot het inwendige gedeelte te verlenen, of;
–     
wanneer het openen van de drukapparatuur nadelige
gevolgen zou hebben voor de toestand van het inwendige gedeelte,
of;
ê 97/23/EG
–     
wanneer is aangetoond dat de stof die in de
apparatuur aanwezig is, niet schadelijk is voor het materiaal waaruit de
apparatuur is vervaardigd en een ander proces van inwendige degradatie
redelijkerwijs niet verwacht mag worden.
2.5. Aftap- en ontluchtingsmiddelen
ê 97/23/EG
(aangepast)
Zo nodig dient Ö moet Õ drukapparatuur te zijn
voorzien van toereikende aftap- en ontluchtingsmiddelen, teneinde:
–                        
schadelijke effecten, zoals waterslag, inzakken ten
gevolge van het vacuüm, corrosie en onbeheerste chemische reacties te
voorkomen. Alle fasen van het gebruik en de beproeving, met name de
drukbeproeving, dienen
Ö moeten Õ in aanmerking te
worden genomen;
ê 97/23/EG
–                        
reiniging, inspectie en onderhoud onder volledig
veilige omstandigheden mogelijk te maken.
2.6. Corrosie of andere chemische
aantasting
ê 97/23/EG
(aangepast)
Zo nodig dient Ö moet Õ de wanddikte te
worden vergroot of bescherming te worden geboden tegen corrosie of enige andere
chemische aantasting, in het licht van het beoogde en redelijkerwijs te
voorziene gebruik.
2.7. Slijtage
Wanneer ernstige vormen van erosie of
uitschuring kunnen ontstaan, moeten toereikende maatregelen worden genomen om:
ê 97/23/EG
–                        
dit door een goed ontwerp, bijvoorbeeld materiaal
met overdikte, of het gebruik van voeringen of bekledingsmateriaal, tot een
minimum te beperken;
–                        
delen die hiervan het meest te lijden hebben te
kunnen vervangen;
–                        
in de in punt 3.4 bedoelde instructies de aandacht
te vestigen op de maatregelen die nodig zijn voor een voortdurend veilig
gebruik.
2.8. Samenstellen
ê 97/23/EG
(aangepast)
Samenstellen dienen Ö moeten Õ zodanig te zijn
ontworpen dat:
ê 97/23/EG
–                        
de met elkaar te verbinden delen geschikt zijn en
betrouwbaar zijn bij hun gebruiksomstandigheden;
–                        
alle delen goed op elkaar kunnen aansluiten en op
passende wijze kunnen worden gemonteerd.
2.9. Inrichtingen voor vullen en ledigen
ê 97/23/EG
(aangepast)
Indien van toepassing dient Ö moet Õ drukapparatuur
zodanig te
zijn ontworpen en van de nodige appendages of montagepunten te zijn
voorzien dat de apparatuur veilig kan worden gevuld en geledigd, vooral met
betrekking tot risico's zoals:
ê 97/23/EG
a)         bij het vullen:
–     
overvulling of overdruk, waarbij in het bijzonder
rekening moet worden gehouden met de vulverhouding en de dampdruk bij de
referentietemperatuur;
–     
instabiliteit van de drukapparatuur;
b)         bij het ledigen: het
ongecontroleerd vrijkomen van de onder druk staande stof;
c)         bij vullen en ledigen: aan risico's
onderhevig aansluiten en loskoppelen.
2.10. Beveiliging tegen overschrijding
van de toelaatbare grenzen van de drukapparatuur
Wanneer de toelaatbare grenzen onder
redelijkerwijs te voorziene omstandigheden kunnen worden overschreden, moet de
drukapparatuur zijn uitgerust met passende beveiligingsvoorzieningen, dan wel
met voorzieningen voor de montage daarvan, tenzij de beveiliging wordt
gegarandeerd door andere in het samenstel ingebouwde beveiligingsvoorzieningen.
De passende voorziening of de combinatie van
passende voorzieningen moet worden bepaald aan de hand van de bijzonderheden
van de drukapparatuur of het samenstel en de bedrijfsomstandigheden.
De beveiligingsvoorzieningen en de combinaties
daarvan omvatten:
a)         de veiligheidsappendages als
omschreven in artikel 12, punt 2.1.3lid 4,
b)         naargelang van het geval passende
controlevoorzieningen, zoals aanwijsinstrumenten en/of alarmeringsapparatuur,
waarmee automatisch of met de hand toereikende maatregelen kunnen worden
genomen om de drukapparatuur binnen de toelaatbare grenzen te houden;.
2.11. Veiligheidsappendages
2.11.1. De veiligheidsappendages moeten:
–                        
zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij
betrouwbaar en geschikt zijn voor het beoogde gebruik en waar toepasselijk
rekening houden met de eisen inzake onderhoud en beproeving van de
voorzieningen;
–                        
onafhankelijk van andere functies zijn tenzij hun
veiligheidsfunctie niet door die andere functies beïnvloed kan worden;
–                        
voldoen aan passende ontwerpbeginselen om een
geschikte en betrouwbare beveiliging te verkrijgen. Deze beginselen omvatten
met name het ruststroombeginsel, redundantie, verscheidenheid en zelfcontrole.
2.11.2. Drukbegrenzers
Drukbegrenzers moeten zodanig zijn ontworpen
dat de druk niet blijvend de maximaal toelaatbare druk PS overschrijdt; een
kortstondige overdruk is echter in het algemeen toegestaan, indien van
toepassing, overeenkomstig de voorschriften van punt 7.3.
2.11.3. Temperatuurcontrolevoorzieningen
ê 97/23/EG
(aangepast)
Deze voorzieningen dienen Ö moeten Õ om
veiligheidsredenen een toereikende responstijd te hebben die in overeenstemming
is met de meetfunctie.
2.12. Uitwendige brand
Indien nodig moet drukapparatuur zodanig zijn
ontworpen en, indien van toepassing, zijn uitgerust met toereikende appendages
of voorzieningen voor de montage daarvan, dat zij voldoet aan de eisen inzake
het beperken van de gevolgen van een uitwendige brand, waarbij speciale
aandacht moet worden besteed aan het gebruik waarvoor de apparatuur bestemd is.
3. FABRICAGE
3.1. Fabricageproces
De fabrikant dient Ö moet Õ ervoor te
zorgen dat de in de ontwerpfase vastgestelde voorschriften naar behoren worden
uitgevoerd onder toepassing van geëigende technieken en methoden, met name voor
wat het onderstaande betreft.
ê 97/23/EG
3.1.1. De voorbereiding van onderdelen
De voorbereiding van onderdelen (b.v.
vormen en afkanten) mag geen beschadigingen, scheurtjes of veranderingen van de
mechanische eigenschappen veroorzaken die de veiligheid van de drukapparatuur
kunnen verminderen.
3.1.2. Permanente verbindingen
Permanente verbindingen en de daarnaast
gelegen zones moeten vrij zijn van inwendige fouten en/of oppervlaktefouten die
afbreuk doen aan de veiligheid van de drukapparatuur.
De eigenschappen van permanente verbindingen
moeten beantwoorden aan de voor de te verbinden materialen gespecificeerde
minimumeigenschappen, tenzij bij de berekeningen van het ontwerp op specifieke
wijze andere overeenkomstige materiaaleigenschapswaarden worden gehanteerd.
Voor drukapparatuur moeten permanente verbindingen
van onderdelen die bijdragen tot de drukweerstand van de apparatuur en de
rechtstreeks daarmee verbonden onderdelen volgens goedgekeurde
uitvoeringsmethoden tot stand worden gebracht door personeel dat over de
vereiste vakbekwaamheid beschikt.
De uitvoeringsmethoden en het personeel worden
voor drukapparatuur van de categorieën II, III en IV goedgekeurd door een
vakkundige derde partij, die naar keuze van de fabrikant kan zijn:
–                        
een aangemelde instantie,;
–                        
een door een lidstaat erkende instelling zoals
bepaald in artikel 1320.
Voor die goedkeuringen verricht de genoemde
derde partij de onderzoeken en proeven die in de passende geharmoniseerde
normen worden genoemd dan wel gelijkaardige onderzoeken en proeven, of laat hij
dergelijke onderzoeken en proeven verrichten.
3.1.3. Niet-destructieve proeven
Voor drukapparatuur moet het niet-destructieve
onderzoek op de permanente verbindingen worden verricht door gekwalificeerd
personeel met de vereiste vakbekwaamheid. Voor drukapparatuur van de
categorieën III en IV moet dat personeel zijn goedgekeurd door een vakkundige
derde partij die door een lidstaat overeenkomstig artikel 1320 is erkend.
3.1.4. Warmtebehandeling
ê 97/23/EG
(aangepast)
Wanneer het risico bestaat dat het
fabricageproces de materiaaleigenschappen dermate verandert dat de integriteit
Ö veiligheid Õ van de
drukapparatuur gevaar loopt, dient Ö moet Õ in de juiste fase
van het fabricageproces een geschikte warmtebehandeling te worden toegepast.
3.1.5. Naspeurbaarheid Ö Traceerbaarheid Õ
ê 97/23/EG
Er moeten passende procedures worden ingesteld
en gehandhaafd om de materialen van de tot de drukweerstand bijdragende
onderdelen vanaf de ontvangst, via de productie tot en met de eindcontrole van
de vervaardigde drukapparatuur met passende middelen te identificeren.
3.2. Eindbeoordeling
De drukapparatuur moet onderworpen worden aan
de hierna beschreven eindbeoordeling.
3.2.1. Eindinspectie
De drukapparatuur moet worden onderworpen aan
een eindinspectie, waarbij door visueel onderzoek en controle van de
bijbehorende documenten wordt nagegaan, of aan de eisen van deze richtlijn is
voldaan. Onderzoeken die tijdens de fabricage zijn verricht, kunnen daarbij in
aanmerking worden genomen. Voor zover de veiligheid het vereist, wordt de eindinspectie van binnen en
van buiten bij alle delen van de apparatuur verricht, zo nodig gedurende het
fabricageproces (b.v. indien bij de
eindinspectie geen visueel onderzoek meer mogelijk is).
ê 97/23/EG
(aangepast)
3.2.2. Beproeving
De eindcontrole voor Ö eindbeoordeling
van Õ drukapparatuur dient Ö moet Õ een
drukweerstandsproef te
omvatten, gewoonlijk een hydrostatische persproef bij een druk die indien dat
passend is ten minste gelijk is aan de in punt 7.4 vastgestelde waarde.
ê 97/23/EG
Voor apparatuur van categorie I, die in serie
wordt vervaardigd, kan deze proef op statistische basis worden verricht.
Ingeval de hydrostatische persproef schadelijk
of niet mogelijk is, kunnen er andere proeven worden toegepast waarvan de
waarde is erkend. Voor andere proeven dan de hydrostatische persproef moeten
voordat deze proeven plaatsvinden aanvullende maatregelen, zoals niet-destructief
onderzoek of andere gelijkwaardige methoden, worden getroffen.
3.2.3. Onderzoek van de
veiligheidsvoorzieningen
Voor samenstellen omvat de eindinspectie
tevens een onderzoek van de veiligheidsappendages om na te gaan of de in punt
2.10. bedoelde eisen geheel in acht zijn genomen.
3.3. Markering en etikettering
ê 97/23/EG
ð nieuw
Naast de in de
artikelen 1518 en 19 genoemde CE-markering moeten de
volgende gegevens worden verstrekt:
a)         voor alle drukapparatuur:
–              
naam en adres of ander middel tot identificatie van
de fabrikant en, in voorkomend geval, van diens in de
Gemeenschap gevestigde gemachtigde ð de importeur ï;
ê 97/23/EG
–              
fabricagejaar;
–              
identificatie van de drukapparatuur naar gelang van
de aard ervan, zoals het type, de identificatie van de serie of partij, en het
fabricagenummer;
–              
essentiële maximaal/minimaal toelaatbare
grenswaarden;
ê 97/23/EG
(aangepast)
b)         afhankelijk van het type
drukapparatuur dient
Ö moet Õ de volgende, voor de
veilige installatie, werking of gebruik en, indien van toepassing, onderhoud en
periodieke inspectie noodzakelijke extra informatie te worden verstrekt:
ê 97/23/EG
–              
volume V van de drukapparatuur in Il,;
–              
de nominale maat van de leidingen DN,;
–              
toegepaste persdruk PT in bar en datum van de
beproeving,;
–              
insteldruk van de drukbeveiliging in bar,;
–              
vermogen van de drukapparatuur in kW,;
–              
voedingsspanning in V,;
–              
beoogd gebruik,;
–              
vulverhouding in kg/l,;
–              
maximumvulmassa in kg,;
–              
tarramassa in kg,;
ê 97/23/EG
ð nieuw
–              
de groep producten
ð stoffen ï,;
ê 97/23/EG
c)         zo nodig moet op de drukapparatuur
een waarschuwing worden aangebracht die de aandacht vestigt op de wijze waarop
de drukapparatuur blijkens de ervaring niet mag worden gebruikt.
De CE-markering en de vereiste gegevens moeten
op de drukapparatuur worden aangebracht of op een daarop stevig bevestigd
gegevensplaatje, behalve in onderstaande gevallen:
–                        
waar toepasselijk mag passende documentatie worden
gebruikt om herhaalde markering op afzonderlijke onderdelen voor hetzelfde
samenstel, bijvoorbeeld installatieleidingonderdelen, te voorkomen. Dit geldt
voor de CE-markering en voor andere markering en etikettering als bedoeld in
deze bijlage;
–                        
bij te kleine drukapparatuur, bijvoorbeeld
appendages, mogen de onder b) genoemde gegevens worden gegeven op een etiket
dat aan die apparatuur is bevestigd;
–                        
etiketten of andere geschikte middelen mogen worden
gebruikt voor de vulmassa en voor de onder c) bedoelde waarschuwingen, mits het
etiket leesbaar blijft gedurende de periode die van toepassing is.
3.4. Instructies voor het gebruik
ê 97/23/EG
ð nieuw
a)         Bij het op de markt brengen ð aanbieden ï moet de drukapparatuur, voor zover van toepassing, vergezeld gaan van een
gebruiksaanwijzing, bestemd voor de gebruiker, met alle voor de veiligheid van
belang zijnde informatie omtrent:
ê 97/23/EG
–              
de montage met inbegrip van de assemblage van
verschillende drukapparaten;
–              
het in bedrijf stellen;
–              
het gebruik;
–              
het onderhoud met inbegrip van de controles door de
gebruiker.
b)         De gebruiksaanwijzing moet de
informatie bevatten die krachtens punt 3.3 op de drukapparatuur is aangebracht,
met uitzondering van de identificatie van de serie, en moet in voorkomend geval
vergezeld gaan van de technische documentatie en de tekeningen en schema's die
nodig zijn voor een goed begrip van die aanwijzingen.
ê 97/23/EG
(aangepast)
c)         Indien van toepassing moet de
gebruiksaanwijzing tevens de aandacht vestigen op de gevaren Ö risico's Õ van verkeerd gebruik
overeenkomstig punt 1.3 en de bijzondere kenmerken van het ontwerp overeenkomstig
punt 2.2.3.
ê 97/23/EG
4. MATERIALEN
Voor de fabricage van drukapparatuur gebruikte
materialen moeten geschikt zijn voor gebruik gedurende de voorziene levensduur,
tenzij in vervanging is voorzien.
Lasmaterialen en andere assemblagematerialen
moeten afzonderlijk en na toepassing op passende wijze voldoen aan de
desbetreffende voorschriften van de punten
4.1, punt 4.2., onder
a), en punt 4.3, eerste alinea.
ê 97/23/EG
(aangepast)
4.1. Materialen voor onder druk staande onderdelen
moeten:
a)         bij alle redelijkerwijsze te voorziene
gebruiks- en proefomstandigheden de geschikte eigenschappen bezitten en met
name voldoende ductiel en taai zijn. De eigenschappen van deze materialen
moeten in voorkomend geval voldoen aan de eisen van punt 7.5. Bovendien moeten
de materialen zorgvuldig worden gekozen, teneinde zo nodig brosse breuk te
voorkomen; wanneer om bepaalde redenen bros materiaal moet worden gebruikt, dienen Ö moeten Õ passende maatregelen
te
worden genomen;
b)         voldoende chemisch bestendig zijn
tegen de stof die zich in de drukapparatuur bevindt. De chemische en fysische
eigenschappen die nodig zijn voor een veilig gebruik mogen tijdens de voorziene
levensduur van de apparaten niet noemenswaardig worden aangetast;
ê 97/23/EG
c)         geen noemenswaardige veroudering
ondergaan;
d)         geschikt zijn voor de te voorziene
behandelingsprocedés;
e)         zodanig gekozen zijn dat belangrijke negatieve effecten worden
vermeden wanneer onderling verschillende materialen met elkaar worden
verbonden.
ê 97/23/EG
(aangepast)
4.2. Ö De fabrikant
van de drukapparatuur moet: Õ
a)         De fabrikant van de drukapparatuur moet
de waarden voor de in punt 2.2.3 bedoelde berekeningen van het ontwerp, alsmede
de in punt 4.1 bedoelde essentiële eigenschappen van de materialen en hun
toepassing, op de juiste wijze aangeven;
b)         de fabrikant neemt in de technische documentatie
de gegevens op
omtrent de inachtneming van de materiaalvoorschriften van deze richtlijn op een
van de volgende wijzen Ö in de
technische documentatie opnemen Õ:
ê 97/23/EG
–              
door toepassing van materialen overeenkomstig de
geharmoniseerde normen;
–              
door toepassing van materialen waarvoor een
Europese materiaalgoedkeuring voor drukapparatuur is verleend, overeenkomstig
artikel 1115;
–              
door een aparte materiaalbeoordeling.;
ê 97/23/EG
(aangepast)
c)         Vvoor drukapparatuur van de categorieën
III en IV wordt Ö een specifieke
beoordeling van Õ de in het derde streepje
van punt b) bedoelde aparte beoordeling Ö materiaalbeoordeling Õ verricht door de
aangemelde instantie die belast is met de procedures voor de overeenstemmingsbeoordeling
Ö conformiteitsbeoordeling Õ van de
drukapparatuur.
4.3. De fabrikant van de apparatuur dient Ö moet Õ de nodige
maatregelen te
treffen om zich ervan te vergewissen dat het gebruikte materiaal in overeenstemming
Ö conform Õ is met de
voorgeschreven specificaties. In het bijzonder dienen Ö moeten Õ er voor alle
materialen door de materiaalfabrikant opgestelde documenten te
worden verkregen waarin deze verklaart dat het materiaal in overeenstemming Ö conform Õ is met een gegeven
voorschrift.
Voor de belangrijkste onder druk staande delen
van apparatuur van de categorieën II, III en IV,
moet die verklaring een keuringsrapport met keuring op het product zelf zijn.
Wanneer een materiaalfabrikant een geschikt
kwaliteitsborgingssysteem heeft dat door een in de Gemeenschap Ö Unie Õ gevestigde bevoegde
instantie is gecertificeerd en specifiek voor de gebruikte materialen is
geverifieerd, worden de door de fabrikant afgegeven verklaringen geacht overeenstemming
Ö conformiteit Õ met de
overeenkomstige eisen van dit punt in te houden.
ê 97/23/EG
BIJZONDERE
VOORSCHRIFTEN VOOR BEPAALDE DRUKAPPARATUUR
Naast de van toepassing zijnde voorschriften
van de punten 1 t/m 4 hierboven zijn de volgende voorschriften van
toepassing op de drukapparatuur die onder de punten 5 en 6 valt.
5. BRANDSTOFGESTOOKTE OF ANDERSZINS VERWARMDE DRUKAPPARATUUR WAARBIJ
GEVAAR VOOR OVERVERHITTING BESTAAT, ALS BEDOELD IN ARTIKEL 34, LID 1
Tot deze drukapparatuur behoren:
ê 97/23/EG
(aangepast)
–                        
stoom- en heetwateropwekkers als bedoeld in artikel
34, onder
b)punt 1.2, zoals brandstofgestookte stoom-
en heetwaterketels, oververhitters en herverhitters, afgasketels, ketels van
vuilverbrandingsinstallaties, elektrisch verwarmde ketels van het elektrode- of
dompeltype, hogedrukpannen, alsmede hun appendages en, indien van toepassing,
hun systemen voor de behandeling van het voedingswater,en voor de brandstoftoevoer,; en
–                        
procesverwarmingstoestellen met andere stoffen dan
stoom en heet water die onder artikel 34, onder
a),punt 1.1 vallen, zoals verhitters voor
chemische en andere soortgelijke processen, drukapparatuur voor de behandeling
van levensmiddelen.
Deze drukapparatuur dient Ö moet Õ zodanig te
worden berekend, ontweorpen en gebouwd dat de risico's op
aanmerkelijk verminderde sterkte wegens oververhitting worden vermeden of
minimaal zijn. Met name dient Ö moet Õ ervoor te
worden gezorgd dat, indien van toepassing:
ê 97/23/EG
a)         passende beveiligingsvoorzieningen
worden aangebracht om bedrijfsparameters zoals warmtetoevoer en -afvoer en,
waar van toepassing, het peil van de stof te begrenzen teneinde alle risico's
door plaatselijke of algemene oververhitting te voorkomen;
b)         in monsternemingspunten wordt
voorzien wanneer zulks nodig is om de eigenschappen van de stof te beoordelen
ten einde risico's met betrekking tot afzettingen en/of corrosie te vermijden;
c)         toereikende voorzieningen worden
getroffen om risico's door schade als gevolg van afzettingen te voorkomen;
d)         voorzieningen worden aangebracht om
na uitschakeling te zorgen voor een veilige afvoer van de restwarmte;
e)         maatregelen worden getroffen om een
gevaarlijke opeenhoping van ontvlambare mengsels van brandbare stoffen en lucht
of vlamterugslag te voorkomen.
ê 97/23/EG
(aangepast)
6. INSTALLATIELEIDINGEN ALS BEDOELD IN ARTIKEL 34, ONDER c)PUNT
1.3
Het ontwerp en de bouw dienen Ö moeten Õ zodanig te zijn
dat:
ê 97/23/EG
a)         het risico van overbelasting door
onaanvaardbare vrije beweging of bovenmatige krachten die worden uitgeoefend,
bijvoorbeeld op flenzen, verbindingen, balgen of slangen, op toereikende wijze
wordt beheerst door middel van steunen, opsluiting, verankering, richten en
voorspanning;
b)         wanneer in pijpen voor gasvormige
stoffen condensatie kan optreden, voorzieningen worden aangebracht voor de
afvoer en verwijdering van bezinksel uit de laagste delen om schade door
waterslag of corrosie te voorkomen;
c)         voldoende aandacht wordt besteed
aan mogelijke schade door turbulentie en kolkvorming. De relevante delen van
punt 2.7 zijn van toepassing;
d)         voldoende aandacht wordt besteed
aan het risico van vermoeiing ten gevolge van trillingen in de pijpen;
e)         wanneer het gaat om stoffen uit
groep I er passende voorzieningen worden getroffen om aftakleidingen, die
wegens hun afmetingen aanzienlijke risico's met zich brengen, af te sluiten;
f)          het risico van onbedoeld ledigen tot een minimum wordt
beperkt; op een vast onderdeel van de aftakleiding moet duidelijk worden
aangegeven welke stof zich in het systeem bevindt;
g)         de plaats en route van ondergrondse
installatieleidingen ten minste in de technische documentatie is vastgelegd om
veilig onderhoud, inspectie en reparatie te vergemakkelijken.
7. BIJZONDERE KWANTITATIEVE EISEN VOOR
BEPAALDE DRUKAPPARATUUR
De volgende bepalingen zijn in de regel van
toepassing. Wanneer zij echter niet worden toegepast, o.a. ingeval materialen
niet speciaal vermeld zijn en geen geharmoniseerde normen worden toegepast,
moet de fabrikant kunnen aantonen dat er passende maatregelen zijn getroffen om
een gelijkwaardig algemeen veiligheidsniveau te bereiken.
ê 97/23/EG
(aangepast)
Dit punt is een wezenlijk deel van bijlage I. De hierin
Ö in dit
punt Õ vastgelegde
bepalingen completeren de essentiële eisen Ö veiligheidseisen Õ van de punten 1 tot
en met 6 voor de drukapparatuur waarop die punten van toepassing zijn.
ê 97/23/EG
7.1. Toelaatbare spanningen
7.1.1. Symbolen
Re/t, rekgrens, geeft de waarde aan bij de berekeningstemperatuur van,
naargelang van het geval:
–                        
de bovenste vloeigrens voor een materiaal dat een
onderste en een bovenste vloeigrens heeft,;
–                        
de conventionele rekgrens 1,0% voor austenitisch
staal en ongelegeerd aluminium,;
–                        
de conventionele rekgrens 0,2% in de overige
gevallen.
Rm/20 geeft de minimumwaarde aan van de treksterkte bij 20°C.
Rm/t geeft de treksterkte aan bij de berekeningstemperatuur.
7.1.2. De toelaatbare, algemene
membraanspanning mag bij hoofdzakelijk statische belasting en temperaturen
buiten het gebied waarin significante kruip kan optreden niet hoger zijn dan de
kleinste van de volgende waarden, naargelang van het gebruikte materiaal:
–                        
voor ferrietstaal, inclusief normaalgegloeid staal
(gewalst staal), doch met uitzondering van fijnkorrelstaal en staal dat een
speciale warmtebehandeling heeft ondergaan, ²/3 van Re/t
en 5/12 van Rm/20;
–                        
voor austenitisch staal:
–              
²/3 van Re/t als de
rek na breuk meer dan 30% bedraagt,
–              
of, als de rek na breuk meer dan 35% bedraagt, 5/6
van Re/t en 1/3 van Rm/t;
ê 97/23/EG
(aangepast)
–                        
voor ongelegeerd en laaggelegeerd gietstaal: 10/19
van Rm/t
Ö Re/t Õ en 1/3
van Rm/20;
–                        
voor aluminium: 2/3 van Re/t;
–                        
voor niet-hardbare aluminiumlegering: 2/3
van Re/t en 5/12 van Rm/20.
ê 97/23/EG
7.2. Verbindingsfactoren
Voor gelaste verbindingen bedraagt de
verbindingsfactor maximaal:
–                        
voor apparatuur waarop destructief en
niet-destructief onderzoek wordt verricht om na te gaan of de verbindingen geen
noemenswaardige gebreken vertonen: 1;
–                        
voor apparatuur waarop beperkt niet-destructief
onderzoek wordt uitgevoerd: 0,85;
–                        
voor apparatuur die geen ander niet-destructief
onderzoek van visuele inspectie ondergaat: 0,7.
Zo nodig moet ook rekening worden gehouden met
de soort belasting en de mechanisch-technologische eigenschappen van de
verbinding.
7.3. Drukbegrenzers, met name voor
drukvaten
De in punt 2.11.2 genoemde kortstondige
overschrijding moet worden begrensd op 10% van de maximaal toelaatbare druk.
7.4. Hydrostatische proefdruk
Voor drukvaten moet de in punt 3.2.2 genoemde
hydrostatische proefdruk minstens gelijk zijn aan de hoogste van de volgende
waarden:
ê 97/23/EG
(aangepast)
–                        
de druk die overeenkomt met de maximale
gebruiksbelasting die de apparatuur kan weerstaan gelet op de maximaal
toelaatbare druk en de maximaal toelaatbare temperatuur, vermenigvuldigd met
1,25,; of
–                        
de maximaal toelaatbare druk, vermenigvuldigd met
1,43.
ê 97/23/EG
(aangepast)
7.5. Eigenschappen van de materialen
Voor zover geen andere waarden vereist zijn
omdat rekening moet worden gehouden met andere criteria, wordt staal geacht
ductiel genoeg te zijn om te voldoen aan punt 4.1., onder a), als de rek bij breuk bij een volgens
een standaardprocedure verrichte trekproef minstens 14% bedraagt en de kerfslagwaarde
Ö breukenergie
bij vervorming Õ bij een slag op een
ISO-proefstaaf met V-kerf minstens gelijk is aan 27 J bij een
proeftemperatuur die ten hoogste gelijk is aan 20°C en niet hoger is dan de
laagste voorziene bedrijfstemperatuur.
ê 97/23/EG
BIJLAGE II
ê 97/23/EG
(aangepast)
TABELLEN VOOR DE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING Ö CONFORMITEITSBEOORDELING Õ
ê 97/23/EG
1. In de tabellen wordt als volgt naar de
verschillende categorieën van modules verwezen:
ê 97/23/EG
(aangepast)
 I || = || module A 
 II || = || modules A12, D1, E1 
 III || = || modules B1 Ö (ontwerptype) Õ + D, B1 Ö (ontwerptype) Õ + F, B Ö (combinatie van productietype en ontwerptype) Õ + E, B Ö (combinatie van productietype en ontwerptype) Õ + C12, H 
 IV || = || modules B Ö (combinatie van productietype en ontwerptype) Õ + D, B Ö (combinatie van productietype en ontwerptype) Õ + F, G, H1 
2. De in punt 2.1.3 van
artikel 12, lid
4, gedefinieerde en in punt 1.4 van
artikel 34, lid
1, onder d), bedoelde veiligheidsappendages worden ingedeeld in
categorie IV. Veiligheidsappendages die vervaardigd worden voor speciale
apparatuur kunnen evenwel in dezelfde categorie als de te beveiligen apparatuur
worden ingedeeld.
3. De in punt 2.1.3 van
artikel 12, lid
5, gedefinieerde en in punt 1.4 van
artikel 34, lid
1, onder d), bedoelde veiligheidsappendages worden ingedeeld naar:
–                        
hun maximaal toelaatbare druk PS,; en
–                        
hun eigen volume V of hun nominale maat DN,
naargelang van het geval,; en
–                        
de groep stoffen waarvoor zij bestemd zijn,.
en dDe corresponderende tabel voor de
drukvaten of installatieleidingen wordt toegepast om de categorie van de overeenstemmingsbeoordeling
Ö conformiteitsbeoordeling Õ te vinden.
Ingeval het volume en de nominale maat beide
geschikt worden geacht voor de toepassing van het tweede streepje Ö van de eerste
alinea Õ, wordt de onder druk
staande appendage ingedeeld in de hoogste categorie.
4. De scheidingslijnen in de volgende tabellen
van de overeenstemmingsbeoordeling
Ö conformiteitsbeoordeling Õ geven de bovengrens
voor elke categorie aan.
Ö  Õ
Tabel 1
In artikel 34, punt 1.1lid 1, onder a) i), eerste streepje, bedoelde drukvaten
Bij wijze van uitzondering moeten voor een
onstabiel gas bestemde drukvaten die op grond van tabel 1 in categorie I of II
zouden vallen, in categorie III worden ingedeeld.
Ö  Õ
Tabel 2
In artikel 34, punt 1.1lid 1, onder a) i), tweede streepje, bedoelde drukvaten
Bij wijze van uitzondering moeten draagbare
brandblussers en flessen voor ademhalingstoestellen ten minste in categorie III
worden ingedeeld.
Ö  Õ
Tabel 3
In artikel 34, punt 1.1lid 1, onder a) ii), eerste streepje, bedoelde
drukvatenÖ  Õ
Tabel 4
In artikel 34, punt 1.1lid 1, onder a) ii), tweede streepje, bedoelde
drukvaten
Bij wijze van uitzondering worden de in
artikel 34,
punt
2.3lid 2, onder c),
bedoelde samenstellen voor de productie van warm water onderworpen aan hetzij een
EG-ontwerponderzoek
Ö EU-typeonderzoek Õ (module B 1
Ö -
ontwerptype Õ), om na te gaan of
zij in
overeenstemming Ö conform Õ zijn met de in de
punten 2.10, 2.11, 3.4, punt 5, onder a) en 5d), van bijlage I bedoelde essentiële
eisen, hetzij aan een volledige kwaliteitsborging (module H).
Ö  Õ
Tabel 5
In artikel 34, punt 1.2lid 1, onder b), bedoelde drukapparatuur
Bij wijze van uitzondering vindt bij
snelkookpannen een controle van het ontwerp plaats, volgens een controleprocedure
Ö conformiteitsbeoordelingsprocedure Õ die ten minste met
één van de modules van categorie III overeenkomt.
Ö  Õ 

Tabel 6
In artikel 34, punt 1.3lid 1, onder ac) i),
eerste streepje, bedoelde leidingen Ö installatieleidingen Õ
Bij wijze van uitzondering moeten voor
onstabiele gassen bestemde leidingen die op grond van tabel 6 in categorie I of
II zouden vallen, in categorie III worden ingedeeld.
Ö  Õ
Tabel 7
In artikel 34, punt 1.3lid 1, onder ac) i),
tweede streepje, bedoelde installatieleidingen
Bij wijze van uitzondering moeten alle
installatieleidingen die stoffen met een temperatuur van meer dan 350°C
bevatten en op grond van tabel 7 in categorie II zouden vallen in categorie III
worden ingedeeld.
Ö  Õ
Tabel 8
In artikel 34, punt 1.3lid 1, onder ac) ii),
eerste streepje, bedoelde leidingen Ö installatieleidingen Õ
Tabel 9
In artikel 34, punt 1.3lid 1, onder ac) ii),
tweede streepje, bedoelde leidingen Ö installatieleidingen Õ
ê 97/23/EG
BIJLAGE III
ê 97/23/EG
(aangepast)
OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSPROCEDURES Ö CONFORMITEITSBEOORDELINGSPROCEDURES Õ
De verplichtingen die uit de bepalingen in
deze bijlage voortvloeien voor drukapparatuur gelden tevens voor samenstellen.
1. Module A: (interne fabricagecontrole
Ö productiecontrole Õ)
1. In deze module
wordt de procedure beschreven in het kader waarvan de fabrikant of zijn in de
Gemeenschap gevestigde gemachtigde die voldoet aan de in punt 2 genoemde
verplichtingen, garandeert en verklaart dat de drukapparatuur voldoet aan de
desbetreffende eisen van de richtlijn. 
De fabrikant of
zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde brengt op alle drukapparatuur
de CE-markering aan en stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming
op.
ò nieuw
1.         Met
"interne productiecontrole" wordt de
conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarbij de fabrikant de
verplichtingen in de punten 2, 3 en 4 nakomt en op eigen verantwoording
garandeert en verklaart dat de betrokken drukapparatuur aan de eisen van deze
richtlijn voldoet.
ê 97/23/EG
(aangepast)
2. Ö Technische
documentatie Õ
De fabrikant stelt de in punt 3 beschreven
technische documentatie samen.; de fabrikant of zijn in de Gemeenschap
gevestigde gemachtigde houdt deze gedurende tien jaar na de vervaardiging
van de laatste drukapparatuur voor controledoeleinden ter beschikking van de
bevoegde nationale instanties.
ê 97/23/EG
Indien noch de
fabrikant noch zijn gemachtigde in de Gemeenschap is gevestigd, is de
persoon die de drukapparatuur in de Gemeenschap in de handel brengt degene die
de technische documentatie ter beschikking moet houden.
ê 97/23/EG
(aangepast)
ð nieuw
3. Op basis
Ö Aan de hand Õ van de technische
documentatie moet kunnen worden beoordeeld of de drukapparatuur in overeenstemming is met
Ö aan Õ de desbetreffende
Ö relevante Õ eisen van de richtlijn
Ö voldoet Õ ð ; zij omvat een adequate risicoanalyse
en -beoordeling ï. Ö In Õ Dde technische documentatie Ö worden de
toepasselijke eisen vermeld; zij heeft Õ dient,
voor zover dat
Ö relevant Õ voor deze
beoordeling nodig
is, inzicht te verschaffen in Ö betrekking
op Õ het ontwerp, het fabricageproces
Ö de
fabricage Õ en de werking van de
drukapparatuur. Ö De technische
documentatie bevat, indien van toepassing, ten minste Õ en moet het
Ö de Õ volgende bevatten
Ö elementen Õ:
ê 97/23/EG
–                        
een algemene beschrijving van de drukapparatuur;
ê 97/23/EG
(aangepast)
ð nieuw
–                        
ontwerp- en fabricagetekeningen alsmede schema's
van delen
Ö componenten Õ, onderdelen, leidingen
Ö circuits Õ enz.;
–                        
beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor
het begrijpen van genoemde
Ö die Õ tekeningen en
schema's van de werking van de drukapparatuur;
–                        
een lijst van de in artikel 5 bedoelde normen die
geheel of gedeeltelijk zijn toegepaste
Ö geharmoniseerde
normen waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie
zijn bekendgemaakt Õ en Ö indien de
geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, Õ een beschrijving van
de oplossingen die
zijn gekozen om Ö de wijze
waarop Õ aan de essentiële eisen Ö veiligheidseisen Õ van de Ö deze Õ richtlijn te voldoen ingeval de
in artikel 5 bedoelde normen niet zijn toegepast; Ö is
voldaan. Õ ð Bij gedeeltelijk toegepaste
geharmoniseerde normen wordt in de technische documentatie gespecificeerd welke
delen zijn toegepast ï;
–                        
de resultaten van de gemaakte ontwerpberekeningen, de verrichte
onderzoeken Ö berekeningen
voor ontwerpen, uitgevoerde controles Õ enz.;
–                        
de keuringsrapporten Ö testverslagen Õ.
4. De fabrikant
of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde bewaart samen met de
technische documentatie een afschrift van de verklaring van overeenstemming.
53. Ö Fabricage Õ
De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om
ervoor te zorgen dat het fabricageproces Ö fabricage- Õ ð en controleproces ï waarborgt dat de vervaardigde drukapparatuur in overeenstemming Ö conform Õ is met de in punt 2
bedoelde technische documentatie en met de desbetreffende Ö toepasselijke Õ eisen van de Ö deze Õ richtlijn.
Ö 4.   CE-markering
en EU-conformiteitsverklaring Õ
4.1.      De fabrikant of zijn in de
Gemeenschap gevestigde gemachtigde brengt op ieder drukapparaat
de CE-markering aan Öop elk afzonderlijk
drukapparaat dat voldoet aan de toepasselijke eisen van deze richtlijnÕ en stelt een verklaring van overeenstemming op.
ò nieuw
4.2.      De
fabrikant stelt voor het model van de drukapparatuur een
EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring, samen met de technische
documentatie, tot tien jaar na het in de handel brengen van de drukapparatuur ter
beschikking van de nationale autoriteiten. In de EU-conformiteitsverklaring
wordt de drukapparatuur beschreven.
Een kopie van de
EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de relevante autoriteiten
verstrekt.
5.         Gemachtigde
De in punt 4
vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn
verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat
dit in het mandaat gespecificeerd is.
ê 97/23/EG
Module
A1 (interne fabricagecontrole met toezicht op de eindcontrole)
Naast de
voorschriften van module A zijn de volgende bepalingen van toepassing.
De eindcontrole
staat onder toezicht van een door de fabrikant gekozen aangemelde instantie, die
daartoe onaangekondigde bezoeken aflegt.
Tijdens deze
bezoeken moet de aangemelde instantie:
–                        
zich ervan
vergewissen dat de fabrikant de eindcontrole verricht overeenkomstig punt 3.2
van bijlage I;
–                        
op de plaats van
fabricage of opslag van de drukapparatuur een controlemonster nemen. De
aangemelde instantie bepaalt hoeveel drukapparaten het monster omvat en of zij
op die drukapparaten de gehele eindcontrole of een deel daarvan moet verrichten
of laten verrichten.
Zijn een of meer
gecontroleerde drukapparaten niet in overeenstemming, dan neemt de
aangemelde instantie de passende maatregelen.
De fabrikant
brengt onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie het
identificatienummer van die instantie op elk drukapparaat aan.
ò nieuw
2. Module A2: interne
productiecontrole plus drukapparatuurcontroles onder toezicht met willekeurige
tussenpozen
1.         Met
"interne productiecontrole plus door de fabrikant verrichte
eindbeoordeling onder toezicht van een door de fabrikant gekozen aangemelde
instantie, die daartoe onaangekondigde bezoeken aflegt", wordt de
conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarbij de fabrikant de
verplichtingen in de punten 2 tot en met 5 nakomt en op eigen
verantwoording garandeert en verklaart dat de betrokken drukapparatuur aan de
eisen van deze richtlijn voldoet.
2.         Technische
documentatie
De fabrikant stelt
de technische documentatie samen. Aan de hand van deze documentatie moet kunnen
worden beoordeeld of de drukapparatuur aan de relevante eisen voldoet; zij
omvat een adequate risicoanalyse en -beoordeling. In de technische documentatie
worden de toepasselijke eisen vermeld; zij heeft, voor zover relevant voor de
beoordeling, betrekking op het ontwerp, de fabricage en de werking van de
drukapparatuur. De technische documentatie bevat, indien van toepassing, ten
minste de volgende elementen:
–      een algemene beschrijving van de
drukapparatuur;
–      ontwerp- en fabricagetekeningen, alsmede
schema's van componenten, onderdelen, circuits enz.;
–      beschrijvingen en toelichtingen die nodig
zijn voor het begrijpen van die tekeningen en schema's en van de werking van de
drukapparatuur;
–      een lijst van de geheel of gedeeltelijk
toegepaste geharmoniseerde normen waarvan de referenties in het Publicatieblad
van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, en indien de geharmoniseerde
normen niet zijn toegepast, een beschrijving van de wijze waarop aan de
essentiële veiligheidseisen van deze richtlijn is voldaan. Bij gedeeltelijk
toegepaste geharmoniseerde normen wordt in de technische documentatie gespecificeerd
welke delen zijn toegepast;
–      berekeningen voor ontwerpen, uitgevoerde
controles enz., en
–      testverslagen.
3.         Fabricage
De fabrikant neemt
alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricage- en
controleproces waarborgt dat de vervaardigde drukapparatuur conform is met de
in punt 2 bedoelde technische documentatie en met de toepasselijke eisen van
deze richtlijn.
4.         Eindbeoordeling
en drukapparatuurcontroles
De fabrikant
verricht een eindbeoordeling van de drukapparatuur onder toezicht van een door
de fabrikant gekozen aangemelde instantie, die daartoe onaangekondigde bezoeken
aflegt.
Met willekeurige,
door de instantie te bepalen tussenpozen worden productcontroles uitgevoerd om
de kwaliteit van de interne controles van de drukapparatuur te verifiëren,
waarbij onder meer rekening wordt gehouden met de technologische complexiteit
van de drukapparatuur en de geproduceerde hoeveelheid; deze controles worden
door of namens de aangemelde instantie uitgevoerd. 
Tijdens de
onaangekondigde bezoeken moet de aangemelde instantie:
–      zich ervan vergewissen dat de fabrikant de
eindbeorodeling verricht overeenkomstig punt 3.2 van bijlage I;
–      op de plaats van fabricage of opslag van de
drukapparatuur een controlemonster nemen. De aangemelde instantie bepaalt
hoeveel drukapparaten het monster omvat en of zij voor die drukapparaten de
gehele eindbeoordeling of een deel daarvan moet verrichten of laten verrichten.
De
monsternameprocedure is bedoeld om te beoordelen of de prestaties van het
fabricageproces van de betrokken drukapparatuur binnen aanvaardbare marges
vallen, teneinde de conformiteit van de drukapparatuur te waarborgen.
Zijn een of meer
gecontroleerde drukapparaten of samenstellen niet conform, dan neemt de
aangemelde instantie de passende maatregelen.
De fabrikant brengt
onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie tijdens het
fabricageproces het identificatienummer van deze instantie aan. 
5.         CE-markering
en EU-conformiteitsverklaring
5.1.      De
fabrikant brengt de CE-markering aan op elk afzonderlijk drukapparaat dat
voldoet aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn.
5.2.      De
fabrikant stelt voor het drukapparatuurmodel een EU-conformiteitsverklaring op
en houdt deze verklaring, samen met de technische documentatie, tot tien jaar
na het in de handel brengen van de drukapparatuur ter beschikking van de
nationale autoriteiten. In de EU-conformiteitsverklaring wordt de
drukapparatuur beschreven.
Een kopie van de
EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de relevante autoriteiten verstrekt.
6.         Gemachtigde
De in punt 5
vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn
verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat
dit in het mandaat gespecificeerd is.
ê 97/23/EG
(aangepast)
3. Module
B: (EG Ö EU Õ
-typeonderzoek)
Ö 3.1.
EU-typeonderzoek ‑ combinatie van productietype en ontwerptype Õ
ê 97/23/EG
1. 1. In deze
module wordt dat deel van de procedure beschreven in het kader waarvan een
aangemelde instantie vaststelt en verklaart dat een representatief exemplaar
van de betrokken productie voldoet aan de desbetreffende bepalingen van de
richtlijn.
2. 2. De aanvraag
om een EG-typeonderzoek wordt door de fabrikant of zijn in de Gemeenschap
gevestigde gemachtigde ingediend bij één aangemelde instantie van zijn keuze.
ò nieuw
1.         Met
"EU-typeonderzoek (combinatie van productietype en ontwerptype)"
wordt dat gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin de
aangemelde instantie het technisch ontwerp van de drukapparatuur onderzoekt om
te controleren of de drukapparatuur aan de eisen van deze richtlijn voldoet, en
een verklaring hierover verstrekt.
2.         Het
EU-typeonderzoek (combinatie van productietype en ontwerptype) bestaat uit een
beoordeling van de geschiktheid van het technisch ontwerp van de drukapparatuur
via onderzoek van de technische documentatie en het bewijsmateriaal als bedoeld
in punt 3, plus onderzoek van voor de betrokken productie representatieve
monsters van een of meer kritische onderdelen van de drukapparatuur.
3.         De
fabrikant dient een aanvraag voor het EU-typeonderzoek in bij een aangemelde
instantie van zijn keuze.
ê 97/23/EG
(aangepast)
De aanvraag omvat Ö omvat Õ:
–                        
naam en adres van de fabrikant alsmede
Ö en, indien de
aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook diens Õ naam en adres van de in de Gemeenschap
gevestigde gemachtigde indien de aanvraag door laatstgenoemde wordt ingediend;
–                        
een schriftelijke verklaring dat er geen
gelijkluidende aanvraag is ingediend bij een andere aangemelde instantie
Ö is
ingediend Õ;
–                        
de technische documentatie als omschreven in punt 3.
ê 97/23/EG
De aanvrager stelt
een voor de betrokken productie representatief exemplaar, dat hierna «type»
wordt genoemd, ter beschikking van de aangemelde instantie. De aangemelde
instantie kan om meer exemplaren verzoeken indien dit nodig is voor het
keuringsprogramma.
Een type kan
verscheidene varianten van drukapparatuur omvatten voorzover de verschillen
tussen de varianten geen invloed hebben op het veiligheidsniveau.
ê 97/23/EG
(aangepast)
ð nieuw
–                        
3. Ö de technische
documentatie. Õ Op basis
Ö Aan de
hand Õ van de technische
documentatie moet kunnen worden beoordeeld of de drukapparatuur in overeenstemming is
met Ö aan Õ de desbetreffende
Ö toepasselijke Õ eisen van de Ö deze Õrichtlijn Ö voldoet Õ ð ; zij omvat een adequate risicoanalyse
en -beoordeling ï. Ö In Õ Dde technische documentatie Ö worden de
toepasselijke eisen vermeld; zij heeft Õ dient,
voor zover dat
Ö relevant Õ voor deze
beoordeling nodig
is, inzicht te verschaffen in Ö betrekking
op Õ het ontwerp, het fabricageproces
Ö de
fabricage Õ en de werking van de
drukapparatuur. Ö De technische
documentatie bevat, indien van toepassing, ten minste Õ en moet het
Ö de Õ volgende bevatten
Ö elementen Õ:
–              
een algemene beschrijving van het type
Ö de
drukapparatuur Õ;
–              
ontwerp- en fabricagetekeningen alsmede schema's
van delen
Ö componenten Õ, onderdelen, leidingen
Ö circuits Õ enz.;
ê 97/23/EG
(aangepast)
ð nieuw
–              
beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor
het begrijpen van genoemde
Ö die Õ tekeningen en
schema's Ö en Õ van de werking van
de drukapparatuur;
–              
een lijst van de in artikel 5 bedoelde normen die
geheel of gedeeltelijk zijn toegepaste
Ö geharmoniseerde
normen en/of andere relevante technische specificaties waarvan de referenties
in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, Õ en Ö indien de
geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, Õ een beschrijving van
de oplossingen die
zijn gekozen om Ö de wijze
waarop Õ aan de essentiële
eisen van de
Ö deze Õ richtlijn te voldoen ingeval de in
artikel 5 bedoelde normen niet zijn toegepast; Ö is
voldaan. Õ ð Bij gedeeltelijk toegepaste
geharmoniseerde normen wordt in de technische documentatie gespecificeerd welke
delen zijn toegepast ï;
ê 97/23/EG
(aangepast)
–              
de resultaten van de gemaakte ontwerpberekeningen, de verrichte
onderzoeken Ö berekeningen
voor ontwerpen, uitgevoerde controles Õ enz.;
–              
de keuringsrapporten Ö testrapporten Õ;
–              
gegevens omtrent de onderzoeken die in het
fabricageproces zijn opgenomen;
–              
gegevens omtrent de kwalificaties of goedkeuringen
die krachtens de punten 3.1.2 en 3.1.3 van bijlage I vereist zijn.;
ò nieuw
–                        
de monsters, die
representatief zijn voor de betrokken productie.
Het monster kan
verscheidene varianten van drukapparatuur omvatten, voor zover de verschillen
tussen de varianten geen invloed hebben op het veiligheidsniveau.
De aangemelde
instantie kan meer monsters verlangen als dit voor het testprogramma nodig is;
–                        
het bewijsmateriaal voor
de geschiktheid van het technisch ontwerp. Hierin worden de gevolgde documenten
vermeld, in het bijzonder wanneer de desbetreffende geharmoniseerde normen niet
volledig zijn toegepast. Zo nodig worden ook de resultaten vermeld van tests
die door een geschikt laboratorium van de fabrikant die andere relevante
technische specificaties toepast, of namens hem en onder zijn
verantwoordelijkheid door een ander laboratorium zijn verricht.
ê 97/23/EG
(aangepast)
ð nieuw
4. De aangemelde instantie Ö verricht de
volgende handelingen Õ:
4.1. bestudeert Ö zij
onderzoekt Õ de technische
documentatie, controleert of het type in overeenstemming
daarmee vervaardigd is en identificeert de onderdelen die ontworpen zijn
overeenkomstig de relevante bepalingen van de in artikel 5 bedoelde normen,
alsook de onderdelen die zijn ontworpen zonder dat de desbetreffende bepalingen
van die normen in acht werden genomen ð en het bewijsmateriaal om te beoordelen
of het technisch ontwerp van de drukapparatuur en de fabricageprocedés geschikt
zijn ï.
De aangemelde instantie zal met name:
–                        
de
technische documentatie onderzoeken wat betreft het ontwerp en de
fabricageprocédés;
–                        
de gebruikte materialen beoordelen als deze niet in overeenstemming
Ö conform Õ zijn met de
toepasselijke geharmoniseerde normen of met een Europese materiaalgoedkeuring
voor drukapparatuur en het door de fabrikant van het materiaal overeenkomstig
punt 4.3 van bijlage I afgegeven keuringsrapport controleren;
ê 97/23/EG
–                        
de methoden voor de permanente verbinding van de
onderdelen goedkeuren dan wel controleren of deze eerder zijn goedgekeurd
overeenkomstig punt 3.1.2 van bijlage I;
–                        
controleren of het personeel dat belast is met de
permanente verbinding van de onderdelen en de niet-destructieve proeven
gekwalificeerd of goedgekeurd is overeenkomstig punt 3.1.2 of punt 3.1.3 van
bijlage I;
4.2. verricht of
geeft opdracht tot het verrichten van de passende onderzoeken en noodzakelijke
proeven om na te gaan of de door de fabrikant gekozen oplossingen aan de
essentiële eisen van de richtlijn voldoen ingeval de in artikel 5 bedoelde
normen niet zijn toegepast;
ò nieuw
4.2. zij controleert
of het monster/de monsters overeenkomstig de technische documentatie is/zijn
vervaardigd en zij stelt vast welke elementen overeenkomstig de toepasselijke
bepalingen van de relevante geharmoniseerde normen zijn ontworpen, alsook welke
elementen zijn ontworpen met gebruikmaking van andere relevante technische
specificaties zonder toepassing van de relevante bepalingen van die normen;
ê 97/23/EG
(aangepast)
4.3. Ö zij Õ verricht of geeft opdracht tot
het verrichten van de passende Ö nodige Õ onderzoeken en noodzakelijke proeven
om, ingeval de fabrikant heeft besloten de desbetreffende Ö gekozen voor de
oplossingen uit de relevante geharmoniseerde Õ normen toe te passen,
na
te gaan
Ö controleren Õ of deze ook werkelijk
Ö op de juiste
wijze Õ zijn toegepast;
ò nieuw
4.4.      zij
verricht de nodige onderzoeken om, ingeval de oplossingen uit de relevante
geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, te controleren of de door de
fabrikant gekozen oplossingen waarbij andere relevante technische specificaties
zijn toegepast, aan de desbetreffende essentiële veiligheidseisen van deze
richtlijn voldoen;
4.5.      zij stelt
in overleg met de fabrikant de plaats vast waar de onderzoeken en tests zullen
worden uitgevoerd. 
ê 97/23/EG
4.4. stelt in
overleg met de aanvrager de plaats vast waar de noodzakelijke onderzoeken en
proeven zullen worden uitgevoerd.
5. Indien het type
voldoet aan de desbetreffende bepalingen van de richtlijn, verstrekt de
aangemelde instantie een verklaring van EG-typeonderzoek aan de aanvrager.
De verklaring, die tien jaar geldig is en vernieuwd kan worden, bevat naam en
adres van de fabrikant, de conclusies van het onderzoek en de noodzakelijke
gegevens voor de identificatie van het goedgekeurde type.
Een lijst van de
van belang zijnde onderdelen van de technische documentatie wordt als bijlage
bij de verklaring gevoegd en een afschrift daarvan wordt door de aangemelde
instantie bewaard.
Indien aan de
fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde een verklaring
van EG-typeonderzoek wordt geweigerd, geeft de aangemelde instantie de
gedetailleerde redenen voor een dergelijke weigering op. Er moet in een
beroepsprocedure worden voorzien.
6. De aangemelde
instantie die in het bezit is van de technische documentatie betreffende de
verklaring van EG-typeonderzoek, wordt door de aanvrager in kennis gesteld van
alle in de goedgekeurde drukapparatuur aangebrachte wijzigingen; voor de
betrokken wijzigingen moet aanvullende goedkeuring worden verleend indien zij van invloed kunnen zijn op de
overeenstemming van de drukapparatuur met de essentiële eisen of de
voorgeschreven gebruiksomstandigheden. Deze aanvullende goedkeuring wordt
gegeven in de vorm van een aanvulling op de oorspronkelijke verklaring van
EG-typeonderzoek.
7. Iedere
aangemelde instantie stelt de lidstaten in kennis van de van belang zijnde
informatie over de door haar ingetrokken verklaringen van EG-typeonderzoek en,
op verzoek, over de door haar afgegeven verklaringen van EG-typeonderzoek.
Iedere aangemelde
instantie moet voorts de andere aangemelde instanties in kennis stellen van de
van belang zijnde informatie over de door haar ingetrokken of geweigerde
verklaringen van EG-typeonderzoek.
8. De overige
aangemelde instanties kunnen afschriften van de verklaringen van
EG-typeonderzoek en/of de aanvullingen krijgen. De bijlagen bij de verklaringen
worden ter beschikking van de overige aangemelde instanties gehouden.
9. Gedurende tien
jaar na de vervaardiging van de laatste drukapparatuur bewaart de fabrikant
of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde naast de technische
documentatie ook een afschrift van de verklaring van EG-typeonderzoek en van de
aanvullingen daarop.
Indien noch de
fabrikant noch zijn gemachtigde in de Gemeenschap is gevestigd, is de
persoon die het product in de Gemeenschap in de handel brengt degene die de
technische documentatie ter beschikking moet houden.
ò nieuw
5.         De
aangemelde instantie stelt een evaluatieverslag op over de overeenkomstig punt
4 verrichte activiteiten en de resultaten daarvan. Onverminderd haar
verplichtingen jegens de aanmeldende autoriteit maakt de aangemelde instantie
de inhoud van het verslag uitsluitend met instemming van de fabrikant geheel of
gedeeltelijk openbaar.
6.         Indien
het type voldoet aan de eisen van deze richtlijn, verstrekt de aangemelde
instantie de fabrikant een certificaat van EU-typeonderzoek (combinatie van
productietype en ontwerptype). Het certificaat, dat tien jaar geldig is en
vernieuwd kan worden, bevat naam en adres van de fabrikant, de conclusies van
het onderzoek, de eventuele voorwaarden voor de geldigheid van het certificaat
en de noodzakelijke gegevens voor de identificatie van het goedgekeurde type.
Een lijst van de van
belang zijnde onderdelen van de technische documentatie wordt als bijlage bij
de verklaring gevoegd en een kopie daarvan wordt door de aangemelde instantie
bewaard.
Het certificaat en
de bijlagen bevatten alle informatie die nodig is om de conformiteit van de
gefabriceerde drukapparatuur met het onderzochte type te kunnen toetsen en
controles tijdens het gebruik te kunnen verrichten.
Wanneer het type
niet aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn voldoet, weigert de
aangemelde instantie een certificaat van EU-typeonderzoek (combinatie van
productietype en ontwerptype) te verstrekken en brengt zij de aanvrager hiervan
op de hoogte met vermelding van de precieze redenen voor de weigering. Er wordt
in een beroepsprocedure voorzien.
7.         De
aangemelde instantie volgt de ontwikkeling van de algemeen erkende stand van de
techniek; indien het goedgekeurde type vanwege deze ontwikkeling mogelijk niet
meer aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn voldoet, beoordeelt zij of
nader onderzoek nodig is. Als dit het geval is, stelt de aangemelde instantie
de fabrikant daarvan in kennis.
De fabrikant brengt
de aangemelde instantie die de technische documentatie betreffende het
certificaat van EU-typeonderzoek (productietype) bewaart op de hoogte van alle
wijzigingen van het goedgekeurde type die van invloed kunnen zijn op de
conformiteit van de drukapparatuur met de essentiële veiligheidseisen van deze
richtlijn of de voorwaarden voor de geldigheid van het certificaat. Dergelijke
wijzigingen vereisen een aanvullende goedkeuring in de vorm van een aanvulling
op het oorspronkelijke certificaat van EU-typeonderzoek (productietype).
8.         Elke
aangemelde instantie brengt de autoriteit die haar heeft aangemeld op de hoogte
van de door haar verstrekte of ingetrokken certificaten van EU-typeonderzoek
(combinatie van productietype en ontwerptype) en aanvullingen daarop en
verstrekt deze autoriteit op gezette tijden of op verzoek een lijst van
geweigerde, geschorste of anderszins beperkte certificaten en aanvullingen
daarop.
Elke aangemelde
instantie brengt de andere aangemelde instanties op de hoogte van de door haar
geweigerde, ingetrokken, geschorste of anderszins beperkte certificaten van
EU-typeonderzoek (combinatie van productietype en ontwerptype) en aanvullingen
daarop alsmede, op verzoek, van de door haar verstrekte certificaten en
aanvullingen daarop.
De Commissie, de
lidstaten en de andere aangemelde instanties kunnen op verzoek een kopie van de
certificaten van EU-typeonderzoek (combinatie van productietype en ontwerptype)
en aanvullingen daarop ontvangen. De Commissie en de lidstaten kunnen op
verzoek een kopie van de technische documentatie en de resultaten van het door
de aangemelde instantie verrichte onderzoek ontvangen. De aangemelde instantie
bewaart een kopie van het certificaat van EU-typeonderzoek (combinatie van
productietype en ontwerptype), de bijlagen en aanvullingen, alsook het
technisch dossier, met inbegrip van de door de fabrikant overgelegde
documentatie, tot het einde van de geldigheidsduur van het certificaat.
9.         De
fabrikant houdt tot tien jaar na het in de handel brengen van de drukapparatuur
een kopie van het certificaat van EU-typeonderzoek (combinatie van
productietype en ontwerptype), de bijlagen en aanvullingen, samen met de
technische documentatie, ter beschikking van de nationale autoriteiten.
10.       De
gemachtigde van de fabrikant kan de in punt 3 bedoelde aanvraag indienen en de
in de punten 7 en 9 vermelde verplichtingen vervullen, op voorwaarde dat dit in
het mandaat gespecificeerd is.
ê 97/23/EG
(aangepast)
Module B1 3.2. (EG-ontwerponderzoek
Ö EU-typeonderzoek
‑ ontwerptype Õ)

ê 97/23/EG
1. In deze module
wordt dat deel van de procedure beschreven in het kader waarvan een
aangemelde instantie vaststelt en verklaart dat het ontwerp van een
drukapparaat voldoet aan de desbetreffende bepalingen van de richtlijn.
ò nieuw
1.         Met
"EU-typeonderzoek (ontwerptype)" wordt dat gedeelte van een
conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin de aangemelde instantie het
technisch ontwerp van de drukapparatuur onderzoekt om te controleren of de
drukapparatuur aan de eisen van deze richtlijn voldoet, en een verklaring hierover
verstrekt.
2.         Het
EU-typeonderzoek (ontwerptype) bestaat uit een beoordeling van de geschiktheid
van het technisch ontwerp van de drukapparatuur via onderzoek van de technische
documentatie en het bewijsmateriaal als bedoeld in punt 3, zonder onderzoek van
een monster. 
ê 97/23/EG
(aangepast)
1. De experimentele ontwerpmethode, bedoeld in punt 2.2.4 van bijlage I, kan Ö mag Õ in het kader van
deze module niet worden gebruikt.
23. De
fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde
gemachtigde dient Ö een aanvraag
voor EU-typeonderzoek – ontwerptype in Õ bij één Ö een Õ aangemelde instantie
een aanvraag om een
EG-ontwerponderzoek in Ö van zijn keuze Õ.
De aanvraag omvat:
–                        
naam en adres van de fabrikant alsmede
Ö en, indien de
aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook diens Õ naam en adres van de in de Gemeenschap
gevestigde gemachtigde indien de aanvraag door laatstgenoemde wordt
ingediend;
–                        
een schriftelijke verklaring dat er geen
gelijkluidende aanvraag is ingediend bij een andere aangemelde instantie Ö is
ingediend Õ;
–                        
de technische documentatie als omschreven in
punt 3.
ê 97/23/EG
De aanvraag kan
verscheidene varianten van drukapparatuur omvatten, voorzover de verschillen
tussen de varianten geen invloed hebben op het veiligheidsniveau.
ê 97/23/EG
(aangepast)
ð nieuw
–                        
3. Ö de technische
documentatie. Õ Op basis
Ö Aan de
hand Õ van de technische
documentatie moet kunnen worden beoordeeld of de drukapparatuur in overeenstemming is met
Ö aan Õ de desbetreffende
Ö toepasselijke Õ eisen van de Ö deze Õ richtlijn Ö voldoet Õ ð ; zij omvat een adequate risicoanalyse
en -beoordeling ï. Ö In Õ Dde technische documentatie Ö worden de
toepasselijke eisen vermeld; zij heeft Õ dient,
voor zover dat
Ö relevant Õ voor deze
beoordeling nodig
is, inzicht te verschaffen in Ö betrekking
op Õ het ontwerp, het fabricageproces
Ö de
fabricage Õ en de werking van de
drukapparatuur. Ö De technische
documentatie bevat, indien van toepassing, ten minste Õ en dient het
Ö de Õ volgende bevatten
Ö elementen Õ:
–              
een algemene beschrijving van de drukapparatuur;
–              
ontwerp- en fabricagetekeningen alsmede schema's
van delen
Ö componenten Õ, onderdelen, leidingen
Ö circuits Õ enz.;
–              
beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor
het begrijpen van genoemde
Ö die Õ tekeningen en
schema's Ö en Õ van de werking van
de drukapparatuur;
–              
een lijst van de in artikel 5 bedoelde normen die
geheel of gedeeltelijk zijn toegepaste
Ö geharmoniseerde
normen en/of andere relevante technische specificaties waarvan de referenties
in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, Õ en Ö indien de
geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, Õ een beschrijving van
de oplossingen die
zijn gekozen om Ö de wijze
waarop Õ aan de essentiële
eisen van de
Ö deze Õ richtlijn te voldoen ingeval de in
artikel 5 bedoelde normen niet zijn toegepast; Ö is
voldaan. Õ ð Bij gedeeltelijk toegepaste
geharmoniseerde normen wordt in de technische documentatie gespecificeerd welke
delen zijn toegepast ï;
–              
de resultaten van de gemaakte ontwerpberekeningen, de verrichte
onderzoeken Ö berekeningen
voor ontwerpen, uitgevoerde controles Õ enz.;
ê 97/23/EG
–              
gegevens omtrent de kwalificaties of goedkeuringen
die krachtens de punten 3.1.2 en 3.1.3 van bijlage I vereist zijn.;
ê 97/23/EG
(aangepast)
ð nieuw
–                        
het nodige bewijsmateriaal ter bevestiging van
Ö voor Õ de geschiktheid van de voor
het Ö technisch Õ ontwerp gekozen oplossingen,. ð Hierin worden de gevolgde documenten
vermeld, ï met name
Ö in het
bijzonder Õ wanneer de in artikel 5 bedoelde
Ö desbetreffende
geharmoniseerde Õ normen niet volledig
toegepast
zijn Ö toegepast Õ. Dit bewijsmateriaal moet
Ö Zo nodig worden
ook Õ de resultaten Ö vermeld Õ van de proeven omvatten
Ö van tests Õ die door het daarvoor in
aanmerking komende Ö een
geschikt Õ laboratorium van de
fabrikant of voor
diens rekening Ö namens hem en
onder zijn verantwoordelijkheid door een ander laboratorium Õ zijn uitgevoerd
Ö verricht Õ;.
ò nieuw
De aanvraag kan
verscheidene varianten van drukapparatuur omvatten, voor zover de verschillen
tussen de varianten geen invloed hebben op het veiligheidsniveau.
ê 97/23/EG
(aangepast)
ð nieuw
4. De aangemelde instantie Ö verricht de
volgende handelingen Õ:
4.1. bestudeert Ö zij
onderzoekt Õ de technische
documentatie en identificeert de onderdelen die ontworpen zijn
overeenkomstig de toepasselijke bepalingen van de in artikel 5 bedoelde normen,
alsook de onderdelen die zijn ontworpen zonder dat de desbetreffende
bepalingen van die normen in acht werden genomen ð het bewijsmateriaal om te beoordelen of
het technisch ontwerp van het product geschikt is ï.
De aangemelde instantie zal met name:
ê 97/23/EG
(aangepast)
–                        
de materialen beoordelen wanneer deze niet overeenkomen
Ö conform
zijn Õ met de toepasselijke
geharmoniseerde normen of met een Europese materiaalgoedkeuring voor
drukapparatuur;
ê 97/23/EG
–                        
de methoden voor de permanente verbinding van de
onderdelen goedkeuren dan wel controleren of deze eerder zijn goedgekeurd
overeenkomstig punt 3.1.2 van bijlage I;
–                        
controleren of het
personeel dat belast is met de permanente verbinding van de onderdelen en het
niet-destructieve onderzoek gekwalificeerd of goedgekeurd is overeenkomstig de
punten 3.1.2 en 3.1.3 van bijlage I;
ê 97/23/EG
(aangepast)
ð nieuw
4.2. Ö zij Õ verricht de noodzakelijke
Ö nodige Õ onderzoeken om na te gaan of de door
Ö ingeval Õ de fabrikant Ö heeft Õ gekozen Ö voor de Õ oplossingen aan de essentiële eisen
van de richtlijn voldoen ingeval de in artikel 5 bedoelde Ö uit de
relevante geharmoniseerde Õ normen Ö , te
controleren of deze Õ ð op de juiste wijze ï niet zijn toegepast;
4.3. Ö zij Õ verricht de noodzakelijke
Ö nodige Õ onderzoeken om
ingeval Ö de oplossingen
uit de relevante geharmoniseerde normen en/of technische specificaties niet
zijn toegepast, te controleren of de door Õ de fabrikant heeft besloten
Ö gekozen
oplossingen aan Õ de desbetreffende normen toe te passen,
na te gaan of deze ook werkelijk zijn toegepast Ö essentiële
veiligheidseisen van deze richtlijn voldoen Õ.
ê 97/23/EG
5. Indien het
ontwerp voldoet aan de desbetreffende bepalingen van de richtlijn, verstrekt
de aangemelde instantie een verklaring van EG-ontwerponderzoek aan de
aanvrager. De verklaring bevat naam en adres van de aanvrager, de conclusies
van het onderzoek, de voorwaarden voor de geldigheid van de verklaring, en de
noodzakelijke gegevens voor de identificatie
van het goedgekeurde ontwerp.
Een lijst van de
van belang zijnde onderdelen van de technische documentatie wordt als bijlage
bij de verklaring gevoegd en een afschrift daarvan wordt door de aangemelde
instantie bewaard.
Indien aan de
fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde een verklaring van
EG-ontwerponderzoek wordt geweigerd, geeft de aangemelde instantie de
gedetailleerde redenen voor een dergelijke weigering op. Er moet in een
beroepsprocedure worden voorzien.
6. De aangemelde
instantie die in het bezit is van de technische documentatie betreffende de
verklaring van EG-ontwerponderzoek wordt door de aanvrager in kennis gesteld
van alle in het goedgekeurde ontwerp aangebrachte wijzigingen; voor deze
wijzigingen moet aanvullende goedkeuring worden verleend indien zij van
invloed kunnen zijn op de overeenstemming van de drukapparatuur met de
essentiële eisen of de voorgeschreven gebruiksomstandigheden. Deze aanvullende
goedkeuring wordt gegevens in de vorm van een
aanvulling op de oorspronkelijke verklaring van EG-ontwerponderzoek.
7. Iedere
aangemelde instantie stelt de lidstaten in kennis van de van belang zijnde
informatie over de door haar ingetrokken verklaringen van EG-typeonderzoek en,
op verzoek, over de door haar afgegeven verklaringen van EG-typeonderzoek.
Iedere aangemelde
instantie moet voorts de andere aangemelde instanties in kennis stellen van de
van belang zijnde informatie over de door haar ingetrokken of geweigerde
verklaringen van EG-ontwerponderzoek.
8. De andere
aangemelde instanties kunnen op verzoek alle nuttige informatie krijgen over:
–                        
de afgegeven
verklaringen van EG-ontwerponderzoek en bijbehorende aanvullingen;
–                        
de ingetrokken
verklaringen van EG-ontwerponderzoek en bijbehorende aanvullingen.
9. Gedurende tien
jaar na de vervaardiging van de laatste drukapparatuur bewaart de fabrikant of
zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde naast de in punt 3 bedoelde
technische documentatie ook een afschrift van de verklaring van
EG-ontwerponderzoek en van de aanvullingen daarop.
Indien noch de
fabrikant noch zijn gemachtigde in de Gemeenschap is gevestigd, is de persoon
die het product in de Gemeenschap in de handel brengt degene die de technische
documentatie ter beschikking moet houden.
ò nieuw
5.         De
aangemelde instantie stelt een evaluatieverslag op over de overeenkomstig punt
4 verrichte activiteiten en de resultaten daarvan. Onverminderd haar
verplichtingen jegens de aanmeldende autoriteiten maakt de aangemelde instantie
de inhoud van het verslag uitsluitend met instemming van de fabrikant geheel of
gedeeltelijk openbaar.
6.         Indien
het ontwerp voldoet aan de eisen van deze richtlijn, verstrekt de aangemelde
instantie de fabrikant een certificaat van EU-typeonderzoek (ontwerptype). Het certificaat, dat tien jaar geldig
is en vernieuwd kan worden, bevat naam en adres van de fabrikant, de conclusies
van het onderzoek, de eventuele voorwaarden voor de geldigheid van het
certificaat en de noodzakelijke gegevens voor de identificatie van het
goedgekeurde ontwerp.
Een lijst van de van
belang zijnde onderdelen van de technische documentatie wordt als bijlage bij
de verklaring gevoegd en een kopie daarvan wordt door de aangemelde instantie
bewaard.
Het certificaat en
de bijlagen bevatten alle informatie die nodig is om de conformiteit van de
gefabriceerde drukapparatuur met het onderzochte ontwerp te kunnen toetsen en
controles tijdens het gebruik te kunnen verrichten.
Wanneer het ontwerp
niet aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn voldoet, weigert de
aangemelde instantie een certificaat van EU-typeonderzoek (ontwerptype) te
verstrekken en brengt zij de aanvrager hiervan op de hoogte met vermelding van
de precieze redenen voor de weigering. 
7.         De
aangemelde instantie volgt de ontwikkeling van de algemeen erkende stand van de
techniek; indien het goedgekeurde ontwerp vanwege deze ontwikkeling mogelijk
niet meer aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn voldoet, beoordeelt zij
of nader onderzoek nodig is. Als dit het geval is, stelt de aangemelde
instantie de fabrikant daarvan in kennis.
De fabrikant brengt
de aangemelde instantie die de technische documentatie betreffende het
certificaat van EU-typeonderzoek (ontwerptype) bewaart op de hoogte van alle
wijzigingen van het goedgekeurde ontwerp die van invloed kunnen zijn op de
conformiteit van de drukapparatuur met de essentiële veiligheidseisen van deze
richtlijn of de voorwaarden voor de geldigheid van het certificaat. Dergelijke
wijzigingen vereisen een aanvullende goedkeuring in de vorm van een aanvulling
op het oorspronkelijke certificaat van EU-typeonderzoek (ontwerptype).
8.         Elke
aangemelde instantie brengt de autoriteiten die haar hebben aangemeld op de
hoogte van de door haar verstrekte of ingetrokken certificaten van EU-typeonderzoek
(ontwerptype) en aanvullingen daarop en verstrekt deze autoriteiten op gezette
tijden of op verzoek een lijst van geweigerde, geschorste of anderszins
beperkte certificaten en aanvullingen daarop.
Elke aangemelde
instantie brengt de andere aangemelde instanties op de hoogte van de door haar
geweigerde, ingetrokken, geschorste of anderszins beperkte certificaten van
EU-typeonderzoek (ontwerptype) en aanvullingen daarop alsmede, op verzoek, van
de door haar verstrekte certificaten en aanvullingen daarop.
De Commissie, de
lidstaten en de andere aangemelde instanties kunnen op verzoek een kopie van de
certificaten van EU-typeonderzoek (ontwerptype) en aanvullingen daarop
ontvangen. De Commissie en de lidstaten kunnen op verzoek een kopie van de
technische documentatie en de resultaten van het door de aangemelde instantie
verrichte onderzoek ontvangen. De aangemelde instantie bewaart een kopie van
het certificaat van EU-typeonderzoek (ontwerptype), de bijlagen en
aanvullingen, alsook het technisch dossier, met inbegrip van de door de
fabrikant overgelegde documentatie, tot het einde van de geldigheidsduur van
het certificaat.
9.         De
fabrikant houdt tot tien jaar na het in de handel brengen van de drukapparatuur
een kopie van het certificaat van EU-typeonderzoek (ontwerptype), de bijlagen
en aanvullingen, samen met de technische documentatie, ter beschikking van de
nationale autoriteiten.
10.       De
gemachtigde van de fabrikant kan de in punt 3 bedoelde aanvraag indienen en de
in de punten 7 en 9 vermelde verplichtingen vervullen, op voorwaarde dat dit in
het mandaat gespecificeerd is.
ê 97/23/EG
(aangepast)
4. Module C12: (overeenstemming
Ö conformiteit Õ met
het type) Ö op
basis van interne productiecontrole plus drukapparatuurcontroles onder toezicht
met willekeurige tussenpozen Õ
ê 97/23/EG 
1. In deze module
wordt dat deel van de procedure beschreven in het kader waarvan de fabrikant of
zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde garandeert en verklaart dat de
drukapparatuur in overeenstemming is met het type, beschreven in de
verklaring van EG-typeonderzoek, en voldoet aan de desbetreffende eisen van de
richtlijn. De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde brengt
op alle drukapparatuur de CE-markering aan en stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op.
ò nieuw
1.         Met
"conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole plus
drukapparatuurcontroles onder toezicht met willekeurige tussenpozen" wordt
het gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin de
fabrikant de verplichtingen in de punten 2, 3 en 4 nakomt en op eigen
verantwoording garandeert en verklaart dat de betrokken drukapparatuur conform
is met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en
voldoet aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn.
ê 97/23/EG
(aangepast)
ð nieuw
2. Ö Fabricage Õ
De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om
ervoor te zorgen dat het fabricageproces Ö fabricage- en
controleproces Õ waarborgt dat de vervaardigde
drukapparatuur in
overeenstemming Ö conform Õ is met het type,
Ö als Õ beschreven in de verklaring van EG
Ö het certificaat
van EU Õ-typeonderzoek,
en met de desbetreffende
Ö toepasselijke Õ eisen van de Ö deze Õ richtlijn.
ê 97/23/EG
3. Gedurende tien
jaar na de vervaardiging van de laatste drukapparatuur bewaart de fabrikant of
zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde een afschrift van de
verklaring van overeenstemming.
Indien noch de
fabrikant noch zijn gemachtigde in de Gemeenschap is gevestigd, is de persoon
die de drukapparatuur in de Gemeenschap in de handel brengt degene die de technische
documentatie ter beschikking moet houden.
4. De eindcontrole
staat onder toezicht van een door de fabrikant gekozen aangemelde instantie,
die daartoe onaangekondigde bezoeken aflegt.
Tijdens deze
bezoeken moet de aangemelde instantie:
–                        
zich ervan vergewissen
dat de fabrikant de eindcontrole verricht overeenkomstig punt 3.2 van bijlage
I;
–                        
op de plaats van
fabricage of opslag van de drukapparatuur een controlemonster nemen. De
aangemelde instantie bepaalt hoeveel drukapparaten het monster omvat en of zij
op die drukapparaten de gehele eindcontrole of een deel daarvan moet verrichten
of laten verrichten.
Zijn een of meer
gecontroleerde drukapparaten niet in overeenstemming, dan neemt de aangemelde
instantie de passende maatregelen.
De fabrikant
brengt onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie het
identificatienummer van die instantie op elk drukapparaat aan.
ò nieuw
3.         Eindbeoordeling
en drukapparatuurcontroles
Met willekeurige,
door de instantie te bepalen tussenpozen worden controles uitgevoerd om de
kwaliteit van de eindbeoordeling en van de interne controles van de
drukapparatuur te verifiëren, waarbij onder meer rekening wordt gehouden met de
technologische complexiteit van de drukapparatuur en de geproduceerde hoeveelheid;
deze controles worden door of namens een door de fabrikant gekozen aangemelde
instantie uitgevoerd. 
De aangemelde
instantie vergewist zich ervan dat de fabrikant de eindbeoordeling verricht
overeenkomstig punt 3.2 van bijlage I.
Voordat de
drukapparatuur in de handel worden gebracht, trekt de aangemelde instantie op
de plaats van fabricage een adequate steekproef van de eindproducten, die aan
een onderzoek wordt onderworpen en waarop passende tests als omschreven in de
relevante delen van de geharmoniseerde normen en/of gelijkwaardige tests
waarbij andere technische specificaties worden toegepast, worden verricht om te
controleren of de drukapparatuur met de toepasselijke eisen van deze richtlijn
overeenstemt.
De aangemelde
instantie bepaalt hoeveel drukapparaten het monster omvat en of zij voor die
drukapparaten de gehele eindbeoordeling of een deel daarvan moet verrichten of
laten verrichten.
Indien een monster
geen aanvaardbaar kwaliteitsniveau heeft, neemt de instantie passende
maatregelen.
De monsternameprocedure
is bedoeld om te beoordelen of de prestaties van het fabricageproces van de
betrokken drukapparatuur binnen aanvaardbare marges vallen, teneinde de
conformiteit van de drukapparatuur te waarborgen.
Wanneer de tests
door een aangemelde instantie worden uitgevoerd, brengt de fabrikant, onder
verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie, tijdens het fabricageproces
het identificatienummer van deze instantie aan.
4.         CE-markering
en EU-conformiteitsverklaring
4.1.      De
fabrikant brengt de CE-markering aan op elk afzonderlijk drukapparaat dat
conform is met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek
en voldoet aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn.
4.2.      De
fabrikant stelt voor een drukapparatuurmodel een EU-conformiteitsverklaring op
en houdt deze verklaring tot tien jaar na het in de handel brengen van de
drukapparatuur ter beschikking van de nationale autoriteiten. In de
EU-conformiteitsverklaring wordt het drukapparatuurmodel beschreven.
Een kopie van de
EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de relevante autoriteiten
verstrekt.
5.         Gemachtigde
De in punt 4
vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn
verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat
dit in het mandaat gespecificeerd is.
ê 97/23/EG
(aangepast)
5. Module D: ( Ö conformiteit
met het type op basis van Õ productiekwaliteitsborging)
Ö kwaliteitsborging
van het productieproces Õ
ê 97/23/EG 
1. In deze module
wordt de procedure beschreven in het kader waarvan de fabrikant die voldoet aan
de in punt 2 genoemde verplichtingen, garandeert en verklaart dat de betrokken
drukapparaten in overeenstemming zijn met het type als beschreven in de
verklaring van EG-typeonderzoek of de verklaring van EG-ontwerponderzoek en
voldoen aan de desbetreffende voorschriften van de richtlijn. De fabrikant of
zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde brengt op ieder drukapparaat de CE-markering aan en stelt een schriftelijke
verklaring van overeenstemming op. De CE-markering gaat vergezeld van het
identificatienummer van de aangemelde instantie die belast is met het toezicht
als omschreven in punt 4.
ò nieuw
1.         Met
"conformiteit met het type op basis van kwaliteitsborging van het
productieproces" wordt het gedeelte van een
conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin de fabrikant de
verplichtingen in de punten 2 en 5 nakomt en op eigen verantwoording garandeert
en verklaart dat de betrokken drukapparatuur of het betrokken samenstel conform
is met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en
voldoet aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn.
ê 97/23/EG (aangepast)
2. Ö Fabricage Õ
De fabrikant hanteert voor Ö past op
de Õ productie, eindinspectie
Ö de
eindproductinspectie Õ en Ö de Õ beproeving Ö van de
betrokken drukapparatuur Õ een goedgekeurd
kwaliteitssysteem als omschreven Ö bedoeld Õ in punt 3 Ö toe, Õ en is onderworpen aan het
Ö waarop
overeenkomstig punt 4 Õ toezicht als omschreven in punt 4
Ö wordt
uitgeoefend Õ.
3. Kwaliteitssysteem
3.1. De fabrikant dient Ö voor de
betrokken drukapparatuur Õ bij een aangemelde
instantie van zijn keuze een aanvraag voor Ö tot Õ beoordeling van zijn
kwaliteitssysteem in.
Deze Ö De Õ aanvraag behelst
Ö omvat Õ:
ò nieuw
–                        
naam en adres van de
fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook
diens naam en adres;
–                        
een schriftelijke
verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde
instantie is ingediend;
ê 97/23/EG
(aangepast)
ð nieuw
–                        
alle van belang zijnde Ö relevante Õ informatie voor de ð het ï bedoelde ð type ï drukapparatuur;
–                        
de documentatie over het kwaliteitssysteem;
–                        
de technische documentatie betreffende het
goedgekeurde type en een afschrift Ö kopie Õ van de verklaring
Ö het
certificaat Õ van EG Ö EU Õ-typeonderzoek of de verklaring van EG-ontwerponderzoek.
3.2. Het kwaliteitssysteem moet waarborgen
Ö waarborgt Õ dat de
drukapparatuur in
overeenstemming Ö conform Õ is met het type als
beschreven in de
verklaring Ö het
certificaat Õ van EG Ö EU Õ-typeonderzoek of de verklaring van EG-ontwerponderzoek
en met de desbetreffende
Ö toepasselijke Õ eisen van de Ö deze Õ richtlijn.
Alle door de fabrikant gevolgde beginselen Ö vastgestelde
gegevens Õ, eisen en bepalingen
moeten systematisch en ordelijk Ö geordend
bijeen Õ worden aangegeven
Ö gebracht Õ in een documentatie van
Ö document
met Õ schriftelijk
vastgelegde maatregelen
Ö beleidsmaatregelen Õ, procedures en
instructies. Deze
Ö Aan de hand van
de Õ documentatie over Ö van Õ het
kwaliteitssysteem dient
ervoor te zorgen dat Ö moeten de Õ de
kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen
Ö handboeken Õ en -rapporten door iedereen
op dezelfde manier Ö dossiers
eenduidig kunnen Õ worden
geïnterpreteerd.
Zij dient Ö moet Õ met name een
behoorlijke beschrijving te bevatten van:
ê 97/23/EG
–                        
de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema
en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met
betrekking tot de kwaliteit van de drukapparatuur;
ê 97/23/EG
(aangepast)
–                        
de Ö daarbij
gebruikte Õ fabricageprocédés
Ö fabricage- Õ, de
kwaliteitsbeheersings- en kwaliteitsborgingstechnieken Ö en
-procedés Õ, alsmede de in dat
verband systematisch toe te passen technieken en maatregelen, met
name de methoden voor het permanent verbinden van onderdelen, goedgekeurd
overeenkomstig punt 3.1.2 van bijlage I;
–                        
de onderzoeken en proeven Ö tests Õ die vóór, tijdens en
na de fabricage worden verricht en de frequentie waarmee dat zal gebeuren;
–                        
de kwaliteitsrapporten, zoals inspectieverslagen, beproevingsgegevens,
Ö kwaliteitsdossiers,
zoals controleverslagen, test- en Õ ijkgegevens,
rapporten betreffende de kwalificatie of goedkeuring van het betrokken
personeel, met name van het personeel dat belast is met de permanente
verbinding van de onderdelen en het niet-destructieve onderzoek overeenkomstig
de punten 3.1.2 en 3.1.3 van bijlage I Ö enz. en Õ;
–                        
de middelen om controle Ö toezicht Õ uit te oefenen op
het bereiken van de vereiste kwaliteit en de doeltreffende werking van het
kwaliteitssysteem.
3.3. De aangemelde instantie beoordeelt het
kwaliteitssysteem om na te gaan Ö controleren Õ of dit voldoet
Ö het Õ aan de in punt 3.2
bedoelde eisen Ö voldoet Õ. 
ò nieuw
Zij veronderstelt
dat aan deze eisen wordt voldaan voor elementen van het kwaliteitssysteem die
voldoen aan de desbetreffende specificaties van de nationale norm ter
uitvoering van de relevante geharmoniseerde norm.
ê 97/23/EG
(aangepast)
ð nieuw
De elementen van
het kwaliteitssysteem die in overeenstemming zijn met de desbetreffende
geharmoniseerde norm worden geacht in overeenstemming te zijn met de
dienovereenkomstige eisen, bedoeld in punt 3,2.
Ö Het auditteam
moet ervaring hebben met kwaliteitsmanagementsystemen; bovendien moet Õ Tten minste één lid van het beoordelingsteam dient
Ö team Õ ervaring te
hebben met het
beoordelen Ö beoordelingen Õ van Ö het betrokken
drukapparatuurgebied en Õ de Ö betrokken Õ
drukapparatuurtechnologie in kwestie ð en op de hoogte zijn van de
toepasselijke eisen van deze richtlijn ï. De beoordelingsprocedure
Ö audit Õ omvat een
inspectiebezoek aan de installatie van de fabrikant.
ò nieuw
Het auditteam
evalueert de in punt 3.1, vijfde streepje, bedoelde technische documentatie om
te controleren of de fabrikant zich bewust is van de toepasselijke eisen van
deze richtlijn en het vereiste onderzoek kan verrichten om te waarborgen dat
het product aan deze eisen voldoet.
ê 97/23/EG
(aangepast)
De fabrikant wordt van de beslissing in kennis
gesteld. De
Ö In deze Õ kennisgeving bevat Ö zijn Õ de conclusies van het onderzoek en het
Ö de audit
opgenomen, evenals de Õ met redenen omklede beoordelingsbesluit
Ö beoordelingsbeslissing Õ. Er moet in een beroepsprocedure worden voorzien. 
3.4. De fabrikant verbindt zich ertoe de
verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem na te
komen en ervoor te zorgen dat dit systeem Ö het Õ passend en
doeltreffend blijft.
3.5. De Ö fabrikant
brengt de Õ aangemelde instantie
die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd, wordt door de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde
op de hoogte gebracht
van elke voorgenomen wijziging van het kwaliteitssysteem.
De aangemelde instantie beoordeelt de
voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem nog steeds voldoet
Ö blijft
voldoen Õ aan de in punt 3.2
bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.
Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in
kennis. De
Ö In deze Õ kennisgeving bevat Ö zijn Õ de conclusies van
het onderzoek en
het Ö opgenomen,
evenals de Õ met redenen omklede beoordelingsbesluit
Ö beoordelingsbeslissing Õ.
ê 97/23/EG
4. Toezicht onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie.
ê 97/23/EG
(aangepast)
4.1. Het toezicht heeft tot doel ervoor
te zorgen dat
Ö controleren
of Õ de fabrikant naar
behoren voldoet aan de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde
kwaliteitssysteem.
4.2. De fabrikant verleent de aangemelde
instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de fabricage-, inspectie-, beproevings-
Ö controle-,
test- Õ en opslagruimten en
verstrekt haar alle nodige informatie, met name:
–                        
de documentatie over het kwaliteitssysteem;
–                        
de kwaliteitsrapporten Ö kwaliteitsdossiers Õ, zoals inspectieverslagen,
proefgegevens, Ö controleverslagen,
test- en Õ ijkgegevens,
rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel enz.
4.3. De aangemelde instantie verricht periodieke
controles om erop
toe te zien dat Ö controleren
of Õ de fabrikant het
kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en bezorgt Ö verstrekt Õ de fabrikant een controleverslag
Ö auditverslag Õ. De frequentie van
de periodieke controles moet Ö wordt Õ zo worden
gekozen dat om de drie jaar een volledige nieuwe beoordeling wordt uitgevoerd.
4.4. De aangemelde instantie kan bovendien
onaangekondigde bezoeken brengen aan de fabrikant Ö brengen Õ. De noodzaak van die
extra bezoeken, en de frequentie ervan,
wordten bepaald op basis van een systeem van
controle met bezoeken dat door de aangemelde instantie wordt toegepast. In het systeem
van controle met bezoeken worden in het bijzonder de volgende factoren
betrokken:
–                        
          de categorie van de apparatuur
Ö drukapparatuur Õ;
ê 97/23/EG
–                        
de resultaten van vroegere bezoeken in het kader
van het toezicht;
–                        
de noodzaak toezicht te houden op corrigerende
maatregelen;
–                        
speciale voorwaarden die zijn gekoppeld aan de
goedkeuring van het kwaliteitssysteem, indien van toepassing;
–                        
significante wijzigingen van de organisatie van de
fabricage, de maatregelen of de technieken.
ê 97/23/EG
(aangepast)
Bij die bezoeken kan de aangemelde instantie
zo nodig proeven
Ö producttests Õ verrichten of laten
verrichten om zich
van de goede werking van Ö te controleren
of Õ het kwaliteitssysteem
te vergewissen
Ö goed
functioneert Õ. Zij Ö De aangemelde
instantie Õ verstrekt de
fabrikant een verslag van het bezoek en, indien een proef heeft plaatsgevonden Ö tests zijn verricht Õ, een beproevingsverslag
Ö testverslag Õ.
ò nieuw
5.         CE-markering
en EU-conformiteitsverklaring
5.1.      De
fabrikant brengt de CE-markering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt
3.1 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie
aan op elk afzonderlijk drukapparaat dat conform is met het type als beschreven
in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van deze
richtlijn.
5.2.      De fabrikant
stelt voor elk drukapparatuurmodel een EU-conformiteitsverklaring op en houdt
deze verklaring tot tien jaar na het in de handel brengen van de drukapparatuur
ter beschikking van de nationale autoriteiten. In de EU-conformiteitsverklaring
wordt het drukapparatuurmodel beschreven.
Een kopie van de
EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de relevante autoriteiten
verstrekt.
ê 97/23/EG
(aangepast)
ð nieuw
56. De
fabrikant houdt gedurende tien jaar na de vervaardiging van de laatste
Ö nadat de Õ drukapparatuur ð in de handel is gebracht ï de volgende gegevens ter beschikking van de nationale autoriteiten:
ê 97/23/EG 
–                        
de in punt 3.1, tweede streepje,
bedoelde documentatie;
ê 97/23/EG
(aangepast)
ð nieuw
–                        
de in punt 3.45, tweede alinea,
bedoelde aanpassingen
Ö wijzigingen
zoals deze zijn goedgekeurd Õ; 
–                        
de in de punten 3.3, laatste alinea, en 3.45, laatste alinea, en in de punten
4.3 en 4.4 bedoelde beslissingen en verslagen van de aangemelde instantie.
67. Iedere Ö Elke Õ aangemelde instantie
stelt
de lidstaten in kennis
Ö brengt Õ ð de autoriteiten die haar hebben
aangemeld ï Ö op de
hoogte Õ van de van belang zijnde informatie over de door haar
Ö verleende
en Õ ingetrokken kwaliteitssysteemgoedkeuringen
Ö goedkeuringen
voor kwaliteitssystemen Õ en,
ð verstrekt deze autoriteiten op gezette
tijden of ï op verzoek,
over de door haar afgegeven
kwaliteitssysteemgoedkeuringen ð een lijst van geweigerde, geschorste of
anderszins beperkte goedkeuringen voor kwaliteitssystemen ï.
Iedere Ö Elke Õ aangemelde instantie
moet voorts
Ö brengt Õ de andere aangemelde
instanties in
kennis stellen Ö op de
hoogte Õ van de van belang zijnde
informatie over de door haar Ö geweigerde,
geschorste, Õ ingetrokken of geweigerde
kwaliteitssysteemgoedkeuringen ð anderszins beperkte goedkeuringen voor
kwaliteitssystemen alsmede, op verzoek, van de door haar verleende
goedkeuringen voor kwaliteitssystemen ï.
ò nieuw
8.         Gemachtigde
De in de punten 3.1,
3.5, 5 en 6 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder
zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde
dat dit in het mandaat gespecificeerd is.
ê 97/23/EG
(aangepast)
6.
Module D1: (productiekwaliteitsborging)
Ö kwaliteitsborging
van het productieproces Õ
ê 97/23/EG 
1. In deze module
wordt de procedure beschreven in het kader waarvan de fabrikant die voldoet aan
de in punt 3 genoemde verplichtingen garandeert en verklaart dat de
betrokken drukapparaten voldoen aan de desbetreffende eisen van de richtlijn.
De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde brengt op ieder
drukapparaat de CE-markering aan en stelt een schriftelijke verklaring van
overeenstemming op. De CE-markering gaat
vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde instantie die belast is
met het toezicht als omschreven in punt 5.
ò nieuw
1.         Met
"kwaliteitsborging van het productieproces" wordt de
conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarbij de fabrikant de
verplichtingen in de punten 2, 4 en 7 nakomt en op eigen verantwoording
garandeert en verklaart dat de betrokken drukapparatuur aan de toepasselijke
eisen van deze richtlijn voldoet.
ê 97/23/EG
(aangepast)
ð nieuw
2. De
fabrikant stelt de hieronder beschreven tTechnische documentatie samen
ð De fabrikant stelt de technische
documentatie samen. ï Op basis
Ö Aan de
hand Õ van de technische
documentatie moet kunnen worden beoordeeld of de drukapparatuur in overeenstemming is met
Ö aan Õ de desbetreffende
Ö toepasselijke Õ eisen van de Ö deze Õ richtlijn Ö voldoet Õ ð ; zij omvat een adequate risicoanalyse en
-beoordeling ï. ð In ï Dde
technische documentatie ð worden de toepasselijke eisen
vermeld; ï Ö zij heeft Õ dient,
voor zover dat
Ö relevant Õ voor deze
beoordeling nodig
is, inzicht te verschaffen in  Ö betrekking
op Õ het ontwerp, het fabricageproces
Ö de fabricage Õ en de werking van de drukapparatuur en
dient het Ö het product. De
technische documentatie bevat, indien van toepassing, ten minste de Õ volgende te bevatten;
Ö elementen: Õ
ê 97/23/EG
–                   
een algemene beschrijving van de drukapparatuur;
ê 97/23/EG
(aangepast)
ð nieuw
–                   
ontwerp- en fabricagetekeningen alsmede schema's
van delen
Ö componenten Õ, onderdelen, leidingen
Ö circuits Õ enz.;
–                   
beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor
het begrijpen van genoemde
Ö die Õ tekeningen en
schema's en van de werking van de drukapparatuur;
–                   
een lijst van de in artikel 5 bedoelde normen die
geheel of gedeeltelijk zijn toegepaste
Ö geharmoniseerde
normen en/of andere relevante technische specificaties waarvan de referenties
in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, Õ en Ö indien de
geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, Õ een beschrijving van
de oplossingen die
zijn gekozen om Ö de wijze
waarop Õ aan de essentiële eisen Ö veiligheidseisen Õ van de Ö deze Õ richtlijn te voldoen ingeval de in
artikel 5 bedoelde normen niet zijn toegepast; Ö is
voldaan. Õ ð Bij gedeeltelijk toegepaste
geharmoniseerde normen wordt in de technische documentatie gespecificeerd welke
delen zijn toegepast; ï
–                   
de resultaten van de gemaakte ontwerpberekeningen, de verrichte
onderzoeken Ö berekeningen
voor ontwerpen, uitgevoerde controles Õ enz.;
Ö en Õ
–                   
de keuringsrapporten Ö testverslagen Õ.
ò nieuw
3.         De
fabrikant houdt tot tien jaar na het in de handel brengen van de drukapparatuur
de technische documentatie ter beschikking van de relevante nationale
autoriteiten.
ê 97/23/EG
(aangepast)
34. Ö Fabricage Õ
De fabrikant hanteert voor Ö past op
de Õ productie, eindinspectie
Ö de
eindproductcontrole Õ en Ö de Õ beproeving Ö van de
betrokken drukapparatuur Õ een goedgekeurd
kwaliteitssysteem als omschreven Ö bedoeld Õ in punt 45 Ö toe, Õ en is onderworpen aan het
Ö waarop
overeenkomstig punt 6 Õ toezicht als omschreven in punt 5
Ö wordt
uitgeoefend Õ. 
45.
Kwaliteitssysteem
45.1.
De fabrikant dient Ö voor de
betrokken drukapparatuur Õ bij een aangemelde
instantie van zijn keuze een aanvraag voor Ö tot Õ beoordeling van zijn
kwaliteitssysteem in.
Deze Ö De Õ aanvraag bevat Ö omvat Õ:
ò nieuw
·                        
naam en adres van de
fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook
diens naam en adres;
–                   
een schriftelijke
verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde
instantie is ingediend;
ê 97/23/EG
(aangepast)
–                   
alle van belang zijnde Ö relevante Õ informatie over de
Ö voor het
bedoelde type Õ drukapparatuur in kwestie;
–                   
de documentatie over het kwaliteitssysteem.;
ò nieuw
–                   
de in punt 2 bedoelde
technische documentatie.
ê 97/23/EG
(aangepast)
45.2.
Het kwaliteitssysteem moet waarborgen Ö waarborgt Õ dat de
drukapparatuur in
overeenstemming Ö conform Õ is met de desbetreffende
Ö toepasselijke Õ eisen van de Ö deze Õ richtlijn.
Alle door de fabrikant gevolgde beginselen Ö vastgestelde
gegevens Õ, eisen en bepalingen
moeten systematisch en ordelijk Ö geordend
bijeen Õ worden aangegeven
Ö gebracht Õ in een documentatie van
Ö document
met Õ schriftelijk
vastgelegde maatregelen
Ö beleidsmaatregelen Õ, procedures en
instructies. Deze
Ö Aan de hand van
de Õ documentatie over Ö van Õ het
kwaliteitssysteem dient
ervoor te zorgen dat Ö moeten de Õ de
kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen
Ö handboeken Õ en -rapporten door iedereen
op dezelfde manier Ö dossiers
eenduidig kunnen Õ worden
geïnterpreteerd.
Zij dient Ö moet Õ met name een
behoorlijke beschrijving te bevatten van:
–                   
de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema
en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking
tot de kwaliteit van de drukapparatuur;
–                   
de Ö daarbij
gebruikte Õ fabricageprocédés
Ö fabricage- Õ, de
kwaliteitsbeheersings- en kwaliteitsborgingstechnieken Ö en
-procedés Õ, alsmede de in dat
verband systematisch toe te passen technieken en maatregelen, met
name de methoden voor het permanent verbinden van onderdelen, goedgekeurd
overeenkomstig punt 3.1.2 van bijlage I; 
–                   
de onderzoeken en proeven Ö tests Õ die vóórvoor, tijdens en na de fabricage worden
verricht en de frequentie waarmee dat zal gebeuren;
ê 97/23/EG
(aangepast)
ð nieuw
–                   
de kwaliteitsrapporten Ö kwaliteitsdossiers Õ, zoals inspectieverslagen,
beproevingsgegevens, Ö controleverslagen,
test- en Õ ijkgegevens,
rapporten betreffende de kwalificatie of goedkeuring van het betrokken
personeel, met name de goedkeuring van het personeel dat belast is met de
permanente verbinding van de onderdelen overeenkomstig punt 3.1.2 van bijlage I
Ö enz. Õ;
–                   
de middelen om controle Ö toezicht Õ uit te oefenen op
het bereiken van de vereiste kwaliteit Ö productkwaliteit Õ en de doeltreffende
werking van het kwaliteitssysteem.
45.3.
De aangemelde instantie beoordeelt het kwaliteitssysteem om na te gaan Ö controleren Õ of dit voldoet
Ö het Õ aan de in punt 45.2 bedoelde eisen Ö voldoet Õ. De elementen van
het kwaliteitssysteem die in overeenstemming zijn met de desbetreffende
geharmoniseerde norm worden geacht in overeenstemming te zijn met de
dienovereenkomstige eisen, bedoeld in punt 45.2.
Ö Het auditteam
moet ervaring hebben met kwaliteitsmanagementsystemen; bovendien moet Õ Tten minste één lid van het beoordelingsteam dient
Ö team Õ ervaring te
hebben met het
beoordelen Ö beoordelingen Õ van de Ö betrokken Õ
drukapparatuurtechnologie in kwestie ð en op de hoogte zijn van de
toepasselijke eisen van deze richtlijn ï. De beoordelingsprocedure
Ö audit Õ omvat een
inspectiebezoek aan de installaties van de fabrikant.
ò nieuw
Het auditteam
evalueert de in punt 2 bedoelde technische documentatie om te controleren of de
fabrikant zich bewust is van de toepasselijke eisen van deze richtlijn en het
vereiste onderzoek kan verrichten om te waarborgen dat de drukapparatuur aan
deze eisen voldoet.
ê 97/23/EG
(aangepast)
De fabrikant wordt van de beslissing in kennis
gesteld. De
Ö In deze Õ kennisgeving bevat Ö zijn Õ de conclusies van het onderzoek en het
Ö de audit opgenomen,
evenals de Õ met redenen omklede beoordelingsbesluit
Ö beoordelingsbeslissing Õ. Er moet in een beroepsprocedure worden voorzien.
45.4.
De fabrikant verbindt zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het
goedgekeurde kwaliteitssysteem na te komen en ervoor te zorgen dat dit systeem
Ö het Õ passend en
doeltreffend blijft.
5.5. De Ö fabrikant
brengt de Õ aangemelde instantie
die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd, wordt door de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde
op de hoogte gebracht
van elke voorgenomen wijziging van het kwaliteitssysteem.
De aangemelde instantie beoordeelt de
voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem nog steeds voldoet
Ö blijft
voldoen Õ aan de in punt 45.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe
beoordeling noodzakelijk is.
Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in
kennis. De
Ö In deze Õ kennisgeving bevat Ö zijn Õ de conclusies van
het onderzoek en
het Ö opgenomen, evenals de Õ met redenen omklede beoordelingsbesluit
Ö beoordelingsbeslissing Õ.
ê 97/23/EG
56. Toezicht onder verantwoordelijkheid
van de aangemelde instantie
ê 97/23/EG
(aangepast)
56.1.
Het toezicht heeft tot doel ervoor te zorgen dat Ö controleren
of Õ de fabrikant naar
behoren voldoet aan de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde
kwaliteitssysteem.
56.2.
De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor inspectiedoeleinden toegang
tot de fabricage-, inspectie-,
beproevings- Ö controle-, test- Õ en opslagruimten en
verstrekt haar alle nodige informatie, met name:
–                   
de documentatie over het kwaliteitssysteem;
ò nieuw
–                   
de in punt 2 bedoelde
technische documentatie;
ê 97/23/EG
(aangepast)
–                   
de kwaliteitsrapporten Ö kwaliteitsdossiers Õ, zoals inspectieverslagen,
beproevingsgegevens, Ö controleverslagen,
test- en Õ ijkgegevens,
rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel enz.
56.3. De
aangemelde instantie verricht periodieke controles Ö audits Õ om erop toe
te zien dat
Ö controleren
of Õ de fabrikant het
kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en bezorgt Ö verstrekt Õ de fabrikant een controleverslag
Ö auditverslag Õ. De frequentie van
de periodieke controles moet Ö wordt Õ zo worden
gekozen dat om de drie jaar een volledige nieuwe beoordeling wordt uitgevoerd.
56.4.
De aangemelde instantie kan bovendien onaangekondigde bezoeken brengen
aan de fabrikant Ö brengen Õ. De noodzaak van die
extra bezoeken, en de frequentie ervan,
wordten bepaald op basis van een systeem van
controle met bezoeken dat door de aangemelde instantie wordt toegepast. In het
systeem van controle met bezoeken worden in het bijzonder de volgende factoren
betrokken:
–                   
de categorie van de apparatuur Ö drukapparatuur Õ;
ê 97/23/EG
–                   
de resultaten van vroegere bezoeken in het kader
van het toezicht;
–                   
de noodzaak toezicht te houden op corrigerende
maatregelen;
–                   
speciale voorwaarden die zijn gekoppeld aan de
goedkeuring van het kwaliteitssysteem, indien van toepassing;
–                   
significante wijzigingen van de organisatie van de
fabricage, de maatregelen of de technieken.
ê 97/23/EG
(aangepast)
Bij die bezoeken kan de aangemelde instantie
zo nodig proeven
Ö producttests Õ verrichten of laten
verrichten om zich
van de goede werking van Ö te controleren
of Õ het
kwaliteitssysteem te
vergewissen Ö goed
functioneert Õ. Zij Ö De aangemelde
instantie Õ verstrekt de
fabrikant een verslag van het bezoek en, indien een proef heeft plaatsgevonden Ö tests zijn
verricht Õ, een beproevingsverslag
Ö testverslag Õ.
ò nieuw
7.         CE-markering
en EU-conformiteitsverklaring
7.1.      De
fabrikant brengt de CE-markering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt
5.1 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie
aan op elk afzonderlijk drukapparaat dat aan de toepasselijke eisen van deze
richtlijn voldoet.
7.2.      De
fabrikant stelt voor elk drukapparatuurmodel een EU-conformiteitsverklaring op
en houdt deze verklaring tot tien jaar na het in de handel brengen van de
drukapparatuur ter beschikking van de nationale autoriteiten. In de
EU-conformiteitsverklaring wordt het productmodel beschreven.
Een kopie van de
EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de relevante autoriteiten
verstrekt.
ê 97/23/EG
(aangepast)
ð nieuw
68. De
fabrikant houdt gedurende tien jaar na de vervaardiging van de laatste Ö nadat de Õ drukapparatuur ð in de handel is gebracht ï de volgende gegevens ter beschikking van de nationale autoriteiten:
–                   
de in punt 2
bedoelde technische documentatie;
ê 97/23/EG
–                   
de in punt 45.1, tweede streepje,
bedoelde documentatie;
ê 97/23/EG
(aangepast)
ð nieuw
–                   
de in punt 4.45.5, tweede alinea,
bedoelde wijzigingen;
–                   
de in de punten 4.35.5, laatste alinea, en 4.4,
laatste alinea, en
in de punten 56.3 en 56.4 bedoelde beslissingen en verslagen
van de aangemelde instantie.
79. Iedere Ö Elke Õ aangemelde instantie
stelt
de lidstaten in kennis
Ö brengt Õ ð de autoriteiten die haar hebben
aangemeld ï Ö op de
hoogte Õ van de van belang zijnde informatie over de door haar
Ö verleende
en Õ ingetrokken kwaliteitssysteemgoedkeuringen
Ö goedkeuringen
voor kwaliteitssystemen Õ en,
ð verstrekt deze autoriteiten op gezette
tijden ï Ö of Õ op verzoek, over de door haar afgegeven
kwaliteitssysteemgoedkeuringen ð een lijst van geweigerde, geschorste of
anderszins beperkte goedkeuringen voor kwaliteitssystemen ï.
Iedere Ö Elke Õ aangemelde instantie
moet voorts
Ö brengt Õ de andere aangemelde
instanties in kennis stellen Ö op de
hoogte Õ van de van belang zijnde
informatie over de door haar Ö geweigerde,
geschorste of Õ ingetrokken of geweigerde
kwaliteitssysteemgoedkeuringen Ö goedkeuringen
voor kwaliteitssystemen Õ ð alsmede, op verzoek, van de door haar
verleende goedkeuringen voor kwaliteitssystemen ï.
ò nieuw
10.       Gemachtigde
De in de punten 3,
5.1, 5.5, 7 en 8 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en
onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op
voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is.
ê 97/23/EG
(aangepast)
7.
Module E: (productkwaliteitsborging
Öconformiteit
met het type op basis van kwaliteisborging van drukapparatuur Õ)
ê 97/23/EG
1. 1. In deze
module wordt de procedure beschreven in het kader waarvan de fabrikant die
voldoet aan de in punt 2 genoemde verplichtingen, garandeert en verklaart dat
de drukapparaten in overeenstemming zijn met het type als beschreven in de
verklaring van EG-typeonderzoek en voldoen aan de desbetreffende eisen van de
richtlijn. De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde brengt
op ieder drukapparaat de CE-markering aan en stelt een schriftelijke verklaring
van overeenstemming op. De CE-markering gaat
vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde instantie die belast is
met het toezicht als omschreven in punt 4.
ò nieuw
1.         Met
"conformiteit met het type op basis van kwaliteitsborging van
drukapparatuur" wordt het gedeelte van een
conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin de fabrikant de
verplichtingen in de punten 2 en 5 nakomt en op eigen verantwoording garandeert
en verklaart dat de betrokken drukapparatuur conform is met het type als
beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoet aan de
toepasselijke eisen van deze richtlijn.
ê 97/23/EG
(aangepast)
ð nieuw
2. Ö Fabricage Õ
De fabrikant hanteert voor eindinspectie Ö past op de
eindproductcontrole Õ en Ö de Õ beproeving van de Ö betrokken Õ drukapparatuur een
goedgekeurd kwaliteitssysteem als omschreven Ö bedoeld Õ in punt 3 en is onderworpen aan het
toezicht als omschreven in Ö toe, waarop
overeenkomstig Õ punt 4 Ö toezicht wordt
uitgeoefend Õ.
3. Kwaliteitssysteem
3.1. De fabrikant dient Ö voor de
betrokken drukapparatuur Õ bij een aangemelde
instantie van zijn keuze een aanvraag voor Ö tot Õ beoordeling van zijn
kwaliteitssysteem in.
Deze Ö De Õ aanvraag omvat:
ò nieuw
–                   
naam en adres van de
fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook
diens naam en adres;
–                   
een schriftelijke verklaring
dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde instantie is
ingediend;
ê 97/23/EG
(aangepast)
–                   
alle van belang zijnde Ö relevante Õ informatie over de
Ö voor het
bedoelde type Õ drukapparatuur in kwestie;
–                   
de documentatie over het kwaliteitssysteem;
–                   
  de technische documentatie over Ö betreffende Õ het goedgekeurde
type en een afschrift
Ö kopie Õ van de verklaring
Ö het
certificaat Õ van EG Ö EU Õ -typeonderzoek.
3.2. In het kader van
het kwaliteitssysteem wordt ieder drukapparaat onderzocht en er worden passende
proeven als omschreven in de in artikel 5 bedoelde van belang zijnde
norm(en) of daarmee gelijkstaande proeven verricht, met name de eindcontrole
als bedoeld in punt 3.2 van bijlage I, teneinde de overeenstemming met de
desbetreffende eisen van de richtlijn te controleren. 
ò nieuw
Het
kwaliteitssysteem waarborgt dat de producten conform zijn met het type als
beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de toepasselijke
eisen van deze richtlijn.
ê 97/23/EG
(aangepast)
Alle door de fabrikant gevolgde beginselen, voorschriften
Ö vastgestelde
gegevens, eisen Õ en bepalingen moeten
systematisch en ordelijk
Ö geordend
bijeen Õ worden aangegeven
Ö gebracht Õ in een documentatie van
Ö document
met Õ schriftelijk
vastgelegde maatregelen
Ö beleidsmaatregelen Õ, procedures en
instructies. Deze
Ö Aan de hand van
de Õ documentatie over Ö van Õ het
kwaliteitssysteem dient
ervoor te zorgen dat Ö moeten de Õ de
kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen
Ö handboeken Õ en -rapporten door iedereen
op dezelfde manier Ö dossiers
eenduidig kunnen Õ worden
geïnterpreteerd.
Zij dient Ö moet Õ met name een behoorlijke
beschrijving te
bevatten van:
–                   
de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema
en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met
betrekking tot de kwaliteit
van de drukapparatuur Ö productkwaliteit Õ;
–                   
de onderzoeken en proeven Ö tests Õ die na de fabricage
worden verricht
Ö uitgevoerd Õ;
ê 97/23/EG
(aangepast)
–                   
de kwaliteitsrapporten Ö kwaliteitsdossiers Õ, zoals inspectieverslagen,
beproevingsgegevens, Ö controleverslagen,
test- en Õ ijkgegevens,
rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel, met name de
goedkeuring van het personeel dat belast is met de permanente verbinding van de
onderdelen en het niet-destructieve onderzoek overeenkomstig de punten 3.1.2 en
3.1.3 van bijlage I.;
–                   
de middelen om controle Ö toezicht Õ uit te oefenen op de
doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem;.
ê 97/23/EG
(aangepast)
ð nieuw
3.3. De aangemelde instantie beoordeelt het
kwaliteitssysteem om na te gaan Ö controleren Õ of dit voldoet
Ö het Õ aan de in punt 3.2
bedoelde eisen Ö voldoet Õ. De elementen van het kwaliteitssysteem die in
overeenstemming zijn met de desbetreffende geharmoniseerde norm worden geacht
in overeenstemming te zijn met de dienovereenkomstige eisen, bedoeld in punt
3,2. ð Zij veronderstelt dat aan deze eisen
wordt voldaan voor elementen van het kwaliteitssysteem die voldoen aan de
desbetreffende specificaties van de nationale norm ter uitvoering van de
relevante geharmoniseerde norm en/of technische specificatie. ï
Ö Het auditteam
moet ervaring hebben met kwaliteitsmanagementsystemen; bovendien moet Õ Tten minste één lid van het beoordelingsteam dient
Ö team Õ ervaring te
hebben met het
beoordelen Ö beoordelingen Õ van Ö het betrokken
drukapparatuurgebied en Õ de Ö betrokken Õ
drukapparatuurtechnologie in kwestie ð en op de hoogte zijn van de
toepasselijke eisen van deze richtlijn ï. De beoordelingsprocedure
Ö audit Õ omvat een
inspectiebezoek aan de installaties van de fabrikant.
ò nieuw
Het auditteam
evalueert de in punt 3.1, vijfde streepje, bedoelde technische documentatie om
te controleren of de fabrikant zich bewust is van de toepasselijke eisen van
deze richtlijn en het vereiste onderzoek kan verrichten om te waarborgen dat de
drukapparatuur aan deze eisen voldoet.
ê 97/23/EG
(aangepast)
De fabrikant wordt van de beslissing in kennis
gesteld. De
Ö In deze Õ kennisgeving bevat Ö zijn Õ de conclusies van het onderzoek en het
Ö de audit
opgenomen, evenals de Õ met redenen omklede beoordelingsbesluit
Ö beoordelingsbeslissing Õ.
3.4. De fabrikant verbindt zich ertoe de
verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem na te
komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft.
3.5. De Ö fabrikant
brengt de Õ aangemelde instantie
die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd, wordt door de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde
gemachtigde op de hoogte gebracht van elke voorgenomen
wijziging van het kwaliteitssysteem.
De aangemelde instantie beoordeelt de
voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem nog steeds voldoet
Ö blijft
voldoen Õ aan de in punt 3.2
bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.
Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in
kennis. De
Ö In deze Õ kennisgeving bevat Ö zijn Õ de conclusies van
het onderzoek en
het Ö opgenomen, evenals de Õ met redenen omklede beoordelingsbesluit
Ö beoordelingsbeslissing Õ.
ê 97/23/EG
(aangepast)
4. Toezicht onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie
4.1. Het toezicht heeft tot doel ervoor
te zorgen dat
Ö te controleren
of Õ de fabrikant naar
behoren voldoet aan de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde
kwaliteitssysteem.
ê 97/23/EG
(aangepast)
4.2. De fabrikant verleent de aangemelde
instantie voor inspectiedoeleinden
Ö beoordelingsdoeleinden Õ toegang tot de
fabricage-, inspectie-
Ö controle-,
test- Õ en opslagruimten en
verstrekt haar alle nodige informatie, met name:
ê 97/23/EG
–                   
de documentatie over het kwaliteitssysteem;
–                   
de technische documentatie;
ê 97/23/EG
(aangepast)
–                   
de kwaliteitsrapporten Ö kwaliteitsdossiers Õ, zoals inspectieverslagen,
proefgegevens, Ö controleverslagen,
test- en Õ ijkgegevens,
rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel enz.
4.3. De aangemelde instantie verricht
periodieke controles
Ö audits Õ om erop toe
te zien dat
Ö controleren
of Õ de fabrikant het
kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en bezorgt Ö verstrekt Õ de fabrikant een controleverslag
Ö auditverslag Õ. De frequentie van
de periodieke controles moet zo worden gekozen dat om de drie jaar een
volledige nieuwe beoordeling wordt uitgevoerd.
4.4. De aangemelde instantie kan bovendien
onaangekondigde bezoeken brengen aan de fabrikant Ö brengen Õ. 
ê 97/23/EG
De noodzaak van die extra bezoeken,
en de frequentie ervan, wordten bepaald op basis van een systeem van
controle met bezoeken dat door de aangemelde instantie wordt toegepast. In het
systeem van controle met bezoeken worden in het bijzonder de volgende factoren
betrokken:
ê 97/23/EG
(aangepast)
–                   
  de categorie van de apparatuur Ö drukapparatuur Õ;
ê 97/23/EG
–                   
de resultaten van vroegere bezoeken in het kader
van het toezicht;
–                   
de noodzaak toezicht te houden op corrigerende
maatregelen;
–                   
speciale voorwaarden die zijn gekoppeld aan de
goedkeuring van het kwaliteitssysteem, indien van toepassing;
–                   
significante wijzigingen van de organisatie van de
fabricage, de maatregelen of de technieken.
ê 97/23/EG
(aangepast)
Bij die bezoeken kan de aangemelde instantie
zo nodig proeven
Ö producttests Õ verrichten of laten
verrichten om zich
van de goede werking van Ö te controleren
of Õ het kwaliteitssysteem
te vergewissen
Ö goed
functioneert Õ. Zij Ö De aangemelde
instantie Õ verstrekt de
fabrikant een verslag van het bezoek en, indien een proef heeft plaatsgevonden Ö tests zijn
verricht Õ, een proefverslag
Ö testverslag Õ.
ò nieuw
5.         CE-markering
en EU-conformiteitsverklaring
5.1.      De
fabrikant brengt de CE-markering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt
3.1 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie
aan op elk afzonderlijk drukapparaat dat conform is met het type als beschreven
in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van deze
richtlijn.
5.2.      De
fabrikant stelt voor elk drukapparatuurmodel een EU-conformiteitsverklaring op
en houdt deze verklaring tot tien jaar na het in de handel brengen van de
drukapparatuur ter beschikking van de nationale autoriteiten. In de
EU-conformiteitsverklaring wordt het productmodel beschreven.
Een kopie van de
EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de relevante autoriteiten
verstrekt.
ê 97/23/EG
(aangepast)
ð nieuw
56. De
fabrikant houdt gedurende tien jaar na de
vervaardiging van de laatste Ö nadat de Õ drukapparatuur ð in de handel is gebracht ï de volgende gegevens ter beschikking van de nationale autoriteiten:
–                   
de in punt 3.1, tweede streepje,
bedoelde documentatie;
–                   
de in punt 3.45, tweede alinea,
bedoelde aanpassingen
Ö wijzigingen
zoals deze zijn goedgekeurd Õ;
–                   
de in de punten 3.3, laatste
alinea, en 3.45, laatste alinea, en in de punten
4.3 en 4.4 bedoelde beslissingen en verslagen van de aangemelde instantie.
67. Iedere Ö Elke Õ aangemelde instantie
stelt de lidstaten in kennis
ð brengt de autoriteiten die haar hebben
aangemeld op de hoogte ï van de van belang zijnde informatie over de
door haar
Ö verleende
en Õ ingetrokken kwaliteitssysteemgoedkeuringen
Ö goedkeuringen
voor kwaliteitssystemen Õ en,
ð verstrekt deze autoriteiten op gezette
tijden of ï op verzoek,
over de door haar afgegeven kwaliteitssysteemgoedkeuringen ð een lijst van geweigerde, geschorste of
anderszins beperkte goedkeuringen voor kwaliteitssystemen ï.
Iedere Ö Elke Õ aangemelde instantie
moet voorts
Ö brengt Õ de andere aangemelde
instanties in
kennis stellen Ö op de
hoogte Õ van de van belang zijnde
informatie over de door haar Ö geweigerde,
geschorste of Õ ingetrokken of geweigerde
kwaliteitssysteemgoedkeuringen ð goedkeuringen voor kwaliteitssystemen
alsmede, op verzoek, van de door haar verleende goedkeuringen voor kwaliteitssystemen ï .
ò nieuw
8.         Gemachtigde
De in de punten 3.1,
3.5, 5 en 6 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder
zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde
dat dit in het mandaat gespecificeerd is.
ê 97/23/EG
(aangepast)
8.
Module E1: (productkwaliteitsborging)
Ö kwaliteitsborging
van de eindcontrole en tests van de drukapparatuur Õ
ê 97/23/EG 
1. In deze
module wordt de procedure beschreven in het kader waarvan de fabrikant die
voldoet aan de in punt 3 genoemde verplichtingen garandeert en verklaart dat de
betrokken drukapparaten voldoen aan de desbetreffende eisen van de richtlijn.
De fabrikant of zijn in de Gemeenschap
gevestigde gemachtigde brengt op ieder drukapparaat de CE-markering aan en
stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op. De CE-markering gaat
vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde instantie die belast is
met het toezicht als omschreven in punt 5.
ò nieuw
1.         Met
"kwaliteitsborging van de eindcontrole en tests van de
drukapparatuur" wordt de conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld
waarbij de fabrikant de verplichtingen in de punten 2, 4 en 7 nakomt en op
eigen verantwoording garandeert en verklaart dat de betrokken drukapparatuur
aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn voldoet.
ê 97/23/EG
(aangepast)
ð nieuw
2. De
fabrikant stelt de hieronder beschreven tTechnische documentatie samen
Ö De fabrikant
stelt de technische documentatie samen. Õ Op basis
Ö Aan de
hand Õ van de technische
Ö deze Õ documentatie moet
kunnen worden beoordeeld of de drukapparatuur in overeenstemming is met Ö aan Õ de desbetreffende
Ö relevante Õ eisen van de richtlijn Ö voldoet Õ ð ; zij omvat een adequate risicoanalyse en
-beoordeling ï. Ö In Õ Dde technische documentatie Ö worden de
toepasselijke eisen vermeld; zij heeft Õ dient,
voor zover dat
Ö relevant Õ voor deze
beoordeling nodig
is, inzicht te verschaffen in Ö betrekking
op Õ het ontwerp, het fabricageproces
Ö de fabricage Õ en de werking van de
drukapparatuur Ö . De technische
documentatie bevat, indien van toepassing, ten minste de Õ volgende te bevatten;
Ö elementen: Õ
–                   
een algemene beschrijving van het type
Ö de
drukapparatuur Õ ;
–                   
ontwerp- en fabricagetekeningen alsmede schema's
van delen
Ö componenten Õ, onderdelen, leidingen
Ö circuits Õ enz.;
–                   
beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor
het begrijpen van genoemde
Ö die Õ tekeningen en
schema's en van de werking van de drukapparatuur;
–                   
een lijst van de in artikel 5 bedoelde normen die
geheel of gedeeltelijk zijn toegepaste
Ö geharmoniseerde
normen en/of andere relevante technische specificaties waarvan de referenties
in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, Õ en Ö indien de
geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, Õ een beschrijving van
de oplossingen die
zijn gekozen om Ö de wijze
waarop Õ aan de essentiële eisen Ö veiligheidseisen Õ van de Ö deze Õ richtlijn te voldoen ingeval de in
artikel 5 bedoelde normen niet zijn toegepast; Ö is voldaan. Õ ð Bij gedeeltelijk toegepaste
geharmoniseerde normen wordt in de technische documentatie gespecificeerd welke
delen zijn toegepast ï;
–                   
de resultaten van de gemaakte ontwerpberekeningen, de verrichte onderzoeken Ö berekeningen
voor ontwerpen, uitgevoerde controles Õ enz.;
Ö en Õ 
–                   
de keuringsrapporten Ö testverslagen Õ.
ò nieuw
3.         De
fabrikant houdt tot tien jaar na het in de handel brengen van de drukapparatuur
de technische documentatie ter beschikking van de relevante nationale
autoriteiten.
ê 97/23/EG
(aangepast)
ð nieuw
34. Ö Fabricage Õ
De fabrikant hanteert voor de eindinspectie Ö past op de
eindproductcontrole en de beproeving Õ van de
drukapparatuur en
de beproeving een goedgekeurd kwaliteitssysteem als omschreven
Ö bedoeld Õ in punt 45 en is onderworpen aan het Ö toe, waarop
overeenkomstig punt 6 Õ toezicht als omschreven in punt 5
Ö wordt
uitgeoefend Õ.
45. Kwaliteitssysteem
45.1.
De fabrikant dient Ö voor de
betrokken drukapparatuur Õ bij een aangemelde
instantie van zijn keuze een aanvraag voor Ö tot Õ beoordeling van zijn
kwaliteitssysteem in.
Deze Ö De Õ aanvraag omvat:
ò nieuw
–                   
naam en adres van de
fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook
diens naam en adres;
–                   
een schriftelijke
verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde
instantie is ingediend;
ê 97/23/EG
(aangepast)
ð nieuw
–                   
alle van belang zijnde Ö relevante Õ informatie over de
Ö voor het
bedoelde type Õ drukapparatuur in kwestie;
–                   
de documentatie over het kwaliteitssysteem.
Ö en Õ
–                   
ð de in punt 2 bedoelde technische
documentatie. ï
45.2. ð Het kwaliteitssysteem waarborgt dat de
drukapparatuur conform is met de toepasselijke eisen van deze richtlijn. ï
In het kader van het kwaliteitssysteem wordt ieder Ö elk Õ drukapparaat
onderzocht en er worden passende proeven als omschreven in de in artikel 512 bedoelde van belang zijnde norm(en)
of daarmee gelijkstaande proeven verricht, met name de eindcontrole Ö eindbeoordeling Õ als bedoeld in punt
3.2 van bijlage I, teneinde de overeenstemming Ö conformiteit Õ met de desbetreffende
Ö toepasselijke Õ voorschriften van de Ö deze Õ richtlijn te controleren
Ö waarborgen Õ. 
Alle door de fabrikant gevolgde beginselen, voorschriften
Ö vastgestelde
gegevens, eisen Õ en bepalingen moeten
systematisch en ordelijk Ö geordend
bijeen Õ worden aangegeven
Ö gebracht Õ in een documentatie van
Ö document
met Õ schriftelijk
vastgelegde maatregelen
Ö beleidsmaatregelen Õ, procedures en
instructies. Deze
Ö Aan de hand van
de Õ documentatie over Ö van Õ het
kwaliteitssysteem dient
ervoor te zorgen dat Ö moeten de Õ de
kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen
Ö handboeken Õ en -rapporten door iedereen
op dezelfde manier Ö dossiers
eenduidig kunnen Õ worden
geïnterpreteerd.
ê 97/23/EG
(aangepast)
Zij dient Ö moet Õ met name een
behoorlijke beschrijving te bevatten van:
–                   
de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema
en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met
betrekking tot de kwaliteit van de drukapparatuur;
–                   
de methoden voor het permanent verbinden van de
onderdelen, goedgekeurd overeenkomstig punt 3.1.2 van bijlage I;
ê 97/23/EG (aangepast)
–                   
de onderzoeken en proeven Ö tests Õ die na de fabricage
worden verricht
Ö uitgevoerd Õ;
ê 97/23/EG
–                   
de kwaliteitsrapporten, zoals inspectieverslagen,
beproevingsgegevens, ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie of
goedkeuring van het betrokken personeel, met name de goedkeuring van het
personeel dat belast is met de permanente verbinding van de onderdelen
overeenkomstig punt 3.1.2 van bijlage I.;
ê 97/23/EG
(aangepast)
ð nieuw
–                   
de middelen om controle Ö toezicht Õ uit te oefenen op de
doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem;.
45.3.
De aangemelde instantie beoordeelt het kwaliteitssysteem om na te gaan Ö controleren Õ of dit voldoet
Ö het Õ aan de in punt 45.2 bedoelde eisen Ö voldoet Õ. 
ð Zij veronderstelt dat aan deze eisen
wordt voldaan voor ï De
elementen van het kwaliteitssysteem die in overeenstemming zijn met Ö voldoen
aan Õ de desbetreffende Ö specificaties
van de nationale norm ter uitvoering van de relevante Õ geharmoniseerde norm
worden geacht in
overeenstemming te zijn met de dienovereenkomstige eisen, bedoeld in punt 4.2
Ö en/of
technische specificatie Õ.
Ö Het auditteam
moet ervaring hebben met kwaliteitsmanagementsystemen; bovendien moet Õ Tten minste één lid van het beoordelingsteam dient
Ö team Õ ervaring te
hebben met het
beoordelen Ö beoordelingen Õ van Ö het betrokken
drukapparatuurgebied en Õ de Ö betrokken Õ
drukapparatuurtechnologie in kwestie ð en op de hoogte zijn van de toepasselijke
eisen van deze richtlijn ï. De beoordelingsprocedure
Ö audit Õ omvat een
inspectiebezoek aan de installatie van de fabrikant.
ò nieuw
Het auditteam
evalueert de in punt 2 bedoelde technische documentatie om te controleren of de
fabrikant zich bewust is van de toepasselijke eisen van deze richtlijn en het
vereiste onderzoek kan verrichten om te waarborgen dat de drukapparatuur aan
deze eisen voldoet.
ê 97/23/EG
(aangepast)
ð nieuw
De fabrikant wordt van de beslissing in kennis
gesteld. De
Ö In deze Õ kennisgeving bevat Ö zijn Õ de conclusies van het onderzoek en het
Ö de audit
opgenomen, evenals de Õ met redenen omklede beoordelingsbesluit
Ö beoordelingsbeslissing Õ. Er moet in een beroepsprocedure worden voorzien.
45.4.
De fabrikant verbindt zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het
goedgekeurde kwaliteitssysteem na te komen en te zorgen dat het passend en
doeltreffend blijft.
5.5. De Ö fabrikant brengt
de Õ aangemelde instantie
die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd, wordt door de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde
op de hoogte gebracht
van elke voorgenomen wijziging van het kwaliteitssysteem.
De aangemelde instantie beoordeelt de
voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem nog steeds voldoet
Ö blijft
voldoen Õ aan de in punt 45.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe
beoordeling noodzakelijk is.
Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in
kennis. De
Ö In deze Õ kennisgeving bevat Ö zijn Õ de conclusies van
het onderzoek en
het Ö opgenomen, evenals de Õ met redenen omklede beoordelingsbesluit
Ö beoordelingsbeslissing Õ.
56. Toezicht onder verantwoordelijkheid
van de aangemelde instantie
56.1.
Het toezicht heeft tot doel ervoor te zorgen dat Ö controleren
of Õ de fabrikant naar
behoren voldoet aan de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde
kwaliteitssysteem.
56.2.
De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor inspectiedoeleinden Ö beoordelingsdoeleinden Õ toegang tot de inspectie-, beproevings-
Ö fabricage-,
controle-, test- Õ en opslagruimten en
verstrekt haar alle nodige informatie, met name:
–                   
de documentatie over het kwaliteitssysteem;
–                   
de Ö in punt 2
bedoelde Õ technische
documentatie;
–                   
de kwaliteitsrapporten Ö kwaliteitsdossiers Õ, zoals inspectieverslagen,
beproevingsgegevens, Ö controleverslagen,
test- en Õ ijkgegevens,
rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel enz.
56.3.
De aangemelde instantie verricht periodieke controles Ö audits Õ om erop toe
te zien dat
Ö controleren
of Õ de fabrikant het
kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en bezorgt Ö verstrekt Õ de fabrikant een controleverslag
Ö auditverslag Õ. De frequentie van
de periodieke controles moet Ö wordt Õ zo worden
gekozen dat om de drie jaar een volledige nieuwe beoordeling wordt uitgevoerd.
56.4.
De aangemelde instantie kan bovendien onaangekondigde bezoeken brengen
aan de fabrikant Ö brengen Õ. De noodzaak van die
extra bezoeken, en de frequentie ervan,
wordten bepaald op basis van een systeem van
controle met bezoeken dat door de aangemelde instantie wordt toegepast. In het
systeem van controle met bezoeken worden in het bijzonder de volgende factoren
betrokken:
ê 97/23/EG
–                   
de categorie van de apparatuur;
–                   
de resultaten van vroegere bezoeken in het kader
van het toezicht;
–                   
de noodzaak toezicht te houden op corrigerende
maatregelen;
–                   
speciale voorwaarden die zijn gekoppeld aan de
goedkeuring van het kwaliteitssysteem, indien van toepassing;
–                   
significante wijzigingen van de organisatie van de
fabricage, de maatregelen of de technieken.
ê 97/23/EG
(aangepast)
Bij die bezoeken kan de aangemelde instantie
zo nodig proeven
Ö producttests Õ verrichten of laten
verrichten om zich
van de goede werking van Ö te controleren
of Õ het kwaliteitssysteem
te vergewissen
Ö goed
functioneert Õ. Zij Ö De aangemelde
instantie Õ verstrekt de
fabrikant een verslag van het bezoek en, indien een proef heeft plaatsgevonden Ö tests zijn
verricht Õ, een proefverslag
Ö testverslag Õ.
ò nieuw
7.         CE-markering
en EU-conformiteitsverklaring
7.1.      De
fabrikant brengt de CE-markering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt
5.1 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie
aan op elk afzonderlijk drukapparaat dat aan de toepasselijke eisen van deze
richtlijn voldoet.
7.2.      De
fabrikant stelt voor elk drukapparatuurmodel een EU-conformiteitsverklaring op
en houdt deze verklaring tot tien jaar na het in de handel brengen van de
drukapparatuur ter beschikking van de nationale autoriteiten. In de
EU-conformiteitsverklaring wordt het drukapparatuurmodel beschreven.
Een kopie van de
EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de relevante autoriteiten
verstrekt.
ê 97/23/EG
(aangepast)
ð nieuw
68. De
fabrikant houdt gedurende tien jaar na de vervaardiging van de laatste
Ö nadat de Õ drukapparatuur ð in de handel is gebracht ï de volgende gegevens ter beschikking van de nationale autoriteiten:
–                   
de in punt 2
bedoelde technische documentatie;
–                   
de in punt 45.1, tweede streepje,
bedoelde documentatie;
–                   
de in punt 4.4 5.5, tweede alinea,
bedoelde wijzigingen Ö zoals deze zijn
goedgekeurd Õ;
–                   
de in de punten 4.35.5, laatste alinea, en 4.4,
laatste alinea, en
in de punten 56.3 en 56.4 bedoelde beslissingen en verslagen
van de aangemelde instantie.
79. Iedere Ö Elke Õ aangemelde instantie
stelt de lidstaten
in kennis Ö brengt Õ ð de autoriteiten die haar hebben
aangemeld ï Ö op de
hoogte Õ van de van belang zijnde informatie over de
door haar
Ö verleende
en Õ ingetrokken kwaliteitssysteemgoedkeuringen
Ö goedkeuringen
voor kwaliteitssystemen Õ en,
ð verstrekt deze autoriteiten op gezette
tijden of ï op verzoek,
over de door haar afgegeven kwaliteitssysteemgoedkeuringen ð een lijst van geweigerde, geschorste of
anderszins beperkte goedkeuringen voor kwaliteitssystemen ï.
Iedere Ö Elke Õ aangemelde instantie
moet voorts
Ö brengt Õ de andere aangemelde
instanties in
kennis stellen Ö op de
hoogte Õ van de van belang zijnde
informatie over de door haar Ö geweigerde,
geschorste of Õ ingetrokken of geweigerde
kwaliteitssysteemgoedkeuringen Ö goedkeuringen
voor kwaliteitssystemen Õ ð alsmede, op verzoek, van de door haar
verleende goedkeuringen voor kwaliteitssystemen ï.
ò nieuw
10.       Gemachtigde
De in de punten 3,
5.1, 5.5, 7 en 8 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en
onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op
voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is.
ê 97/23/EG
(aangepast)
ð nieuw
9. Module F: (productkeuring
Ö conformiteit
met het type op basis van keuring van de drukapparatuur Õ)
1. In deze module wordt de procedure beschreven in
het kader waarvan Ö Met
"conformiteit met het type op basis van keuring van de
drukapparatuur" wordt het gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure
bedoeld waarin Õ de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde
ð de verplichtingen in de punten 2 en 5
nakomt en ï Ö op eigen
verantwoording Õ garandeert en
verklaart dat de aan
de bepalingen van punt 3 onderworpen Ö betrokken Õ drukapparatuur in overeenstemming is
Ö waarop de
bepalingen van punt 3 zijn toegepast, conform is Õ met het type als
beschreven: in de verklaring Ö het
certificaat Õ van EG Ö EU Õ -typeonderzoek, of
–                   
in de verklaring
van EG-ontwerponderzoek,
en voldoet aan de desbetreffende Ö toepasselijke Õ eisen van deze
richtlijn.
2. Ö Fabricage Õ
De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om
ervoor te zorgen dat het fabricageproces waarborgt dat de drukapparatuur in overeenstemming is
Ö fabricage- Õ ð en controleproces waarborgt dat de
vervaardigde producten conform zijn ï met het Ö goedgekeurde Õ type als beschreven:
– in de verklaring Ö het
certificaat Õ van EG Ö EU Õ-typeonderzoek, of
–                   
in de verklaring
van EG-ontwerponderzoek,
en voldoet aan Ö met Õ de desbetreffende
Ö toepasselijke Õ eisen van de Ö deze Õ richtlijn.
De fabrikant of
zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde brengt op ieder drukapparaat de
CE-markering aan en stelt een verklaring van overeenstemming op.
3. Ö Keuring Õ
De Ö Een door de
fabrikant gekozen Õ aangemelde instantie
verricht passende
Ö de nodige Õ onderzoeken en proeven, teneinde na
Ö tests om Õ te gaan Ö controleren Õ of de drukapparatuur
in overeenstemming
is met de desbetreffende ð met het goedgekeurde type als
beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de
toepasselijke ï eisen van de
Ö deze Õ richtlijn; dit geschiedt door
middel van onderzoek en beproeving van elk afzonderlijk product, zoals
aangegeven in punt 4 Ö overeenstemmen Õ.
ê 97/23/EG
De fabrikant of
zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde bewaart gedurende tien jaar na de
vervaardiging van het laatste drukapparaat een afschrift van de verklaring
van overeenstemming.
ò nieuw
De onderzoeken en
tests om te controleren of de drukapparatuur aan de passende eisen voldoet,
worden overeenkomstig punt 4 op elk product verricht.
ê 97/23/EG
(aangepast)
ð nieuw
4. Keuring
Ö Conformiteitstkeuring Õ door onderzoek en beproeving van ieder afzonderlijk
Ö elk Õ drukapparaat Ö te onderzoeken en te testen Õ 
4.1. Alle drukapparatuur wordt afzonderlijk
onderzocht en er worden passende onderzoeken en proeven Ö tests Õ als omschreven in de
in artikel 5
bedoelde van belang zijnde Ö relevante
geharmoniseerde Õ norm(en) of daarmee
gelijkwaardige onderzoeken
en proeven Ö tests Õ verricht teneinde na
Ö om Õ te gaan Ö controleren Õ of deze in overeenstemming is
met het Ö goedgekeurde Õ type ð als beschreven in het certificaat van
EU-typeonderzoek en met de toepasselijke ï en met de
desbetreffrende voorschriften Ö eisen Õ van de Ö deze Õ richtlijn Ö overeenstemmen Õ. ð Indien er geen geharmoniseerde normen
zijn, beslist de aangemelde instantie over de te verrichten passende
tests. ï
ê 97/23/EG
De aangemelde instantie zal met name:
–                   
controleren of het personeel dat belast is met de
permanente verbinding van de onderdelen en het niet-destructieve onderzoek,
gekwalificeerd of goedgekeurd is overeenkomstig de punten 3.1.2 en 3.1.3 van
bijlage I;
–                   
het door de fabrikant van het materiaal
overeenkomstig punt 4.3 van bijlage I afgegeven keuringsrapport controleren;
–                   
de eindinspectie en de beproeving als bedoeld in
punt 3.2 van bijlage I verrichten of laten verrichten en de eventuele
veiligheidsvoorzieningen onderzoeken.
ê 97/23/EG
(aangepast)
ð nieuw
4.2. De aangemelde instantie ð geeft een conformiteitscertificaat af
voor de verrichte onderzoeken en tests, en ï brengt op
alle drukapparatuur haar identificatienummer aan Ö op elk
goedgekeurd drukapparaat Õ of laat dit ð onder haar verantwoordelijkheid ï doen
Ö aanbrengen Õ; tevens stelt zij ten aanzien van de verrichte
proeven een schriftelijke verklaring van overeenstemming op.
ò nieuw
De fabrikant houdt
de conformiteitscertificaten voor inspectiedoeleinden tot tien jaar na het in
de handel brengen van de drukapparatuur ter beschikking van de nationale
autoriteiten.
ê 97/23/EG
4.3. De fabrikant
of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde moet in staat zijn de
verklaringen van overeenstemming van de aangemelde instantie over te leggen
indien daarom wordt verzocht.
ò nieuw
5.         CE-markering
en EU-conformiteitsverklaring
5.1.      De
fabrikant brengt de CE-markering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt
3 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan
op elk afzonderlijk drukapparaat dat conform is met het goedgekeurde type als
beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de toepasselijke
eisen van deze richtlijn.
5.2.      De
fabrikant stelt voor elk drukapparatuurmodel een EU-conformiteitsverklaring op
en houdt deze verklaring tot tien jaar na het in de handel brengen van de
drukapparatuur ter beschikking van de nationale autoriteiten. In de
EU-conformiteitsverklaring wordt het drukapparatuurmodel beschreven.
Een kopie van de
EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de relevante autoriteiten
verstrekt.
Mits de in punt 3
bedoelde aangemelde instantie daarmee akkoord gaat, brengt de fabrikant onder
verantwoordelijkheid van deze aangemelde instantie tevens het
identificatienummer van deze instantie op de drukapparatuur aan.
6.         Mits de
aangemelde instantie daarmee akkoord gaat, kan de fabrikant onder
verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie tijdens het fabricageproces
het identificatienummer van deze instantie op de drukapparatuur aanbrengen.
7.         Gemachtigde
De verplichtingen
van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden
vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat dit in het mandaat
gespecificeerd is. Een gemachtigde mag de in punt 2 vervatte verplichtingen van
de fabrikant niet vervullen. 
ê 97/23/EG
(aangepast)
10. Module
G: 
( Ö conformiteit
op basis van Õ eg-eenheidskeuring)
ê 97/23/EG 
1. 1. In deze
module wordt de procedure beschreven in het kader waarvan de fabrikant
garandeert en verklaart dat de drukapparatuur waarvoor de in punt 4.1
bedoelde verklaring is afgegeven, in overeenstemming is met de desbetreffende
eisen van de richtlijn. De fabrikant brengt op de drukapparatuur de
CE-markering aan en stelt een verklaring van overeenstemming op.
ò nieuw
1.         Met
"conformiteit op basis van eenheidskeuring" wordt de
conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarbij de fabrikant de
verplichtingen in de punten 2, 3 en 5 nakomt en op eigen verantwoording
garandeert en verklaart dat de betrokken drukapparatuur waarop de bepalingen
van punt 4 zijn toegepast aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn
voldoet.
ê 97/23/EG
2. 2. De fabrikant
vraagt een eenheidskeuring aan bij een aangemelde instantie naar keuze.
De aanvraag omvat:
–                   
naam en adres
van de fabrikant en plaats waar de drukapparatuur zich bevindt;
–                   
een schriftelijke
verklaring dat er geen soortgelijke aanvraag is ingediend bij een andere
aangemelde instantie;
–                   
de technische
documentatie.
ê 97/23/EG
(aangepast)
32. Ö Technische
documentatie Õ
ò nieuw
De fabrikant stelt
de technische documentatie samen en stelt deze ter beschikking van de in punt 4
bedoelde aangemelde instantie.
ê 97/23/EG
(aangepast)
ð nieuw
Op basis van de technische Ö Aan de hand van
deze Õ documentatie moet
kunnen worden beoordeeld of de drukapparatuur in overeenstemming is met Ö aan Õ de Ö relevante Õ eisen van de richtlijn en moet inzicht kunnen worden
verkregen in Ö voldoet Õ ð ; zij omvat een adequate risicoanalyse
en -beoordeling. In de technische documentatie worden de toepasselijke eisen
vermeld; zij heeft, voor zover relevant voor de beoordeling, betrekking
op ï het ontwerp, het fabricageproces en de werking van de drukapparatuur.
De technische documentatie omvat Ö bevat, indien
van toepassing, ten minste de volgende elementen Õ:
ê 97/23/EG
(aangepast)
–                   
een algemene beschrijving van het type
Ö de drukapparatuur Õ;
ê 97/23/EG
(aangepast)
ð nieuw
–                   
ontwerp- en fabricagetekeningen alsmede schema's
van delen
Ö componenten Õ, onderdelen, leidingen
Ö circuits Õ enz.;
–                   
beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor
het begrijpen van genoemde
Ö die Õ tekeningen en
schema's en van de werking van de drukapparatuur;
–                   
een lijst van de in artikel 5 bedoelde normen die
geheel of gedeeltelijk zijn toegepaste
Ö geharmoniseerde
normen waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie
zijn bekendgemaakt, Õ en Ö indien de
geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, Õ een beschrijving van
de oplossingen die
zijn gekozen om Ö de wijze
waarop Õ aan de essentiële eisen Ö veiligheidseisen Õ van de Ö deze Õ richtlijn te voldoen ingeval de in
artikel 5 bedoelde normen niet zijn toegepast; Ö is
voldaan. Õ ð Bij gedeeltelijk toegepaste
geharmoniseerde normen wordt in de technische documentatie gespecificeerd welke
delen zijn toegepast; ï
–                   
de resultaten van de gemaakte ontwerpberekeningen, de verrichte
onderzoeken Ö berekeningen
voor ontwerpen, uitgevoerde controles Õ enz.;
–                   
de keuringsrapporten Ö testverslagen Õ;
ê 97/23/EG
–                   
van belang zijnde gegevens over de goedkeuring van
de fabricage- en controleprocedés en over de kwalificatie of goedkeuring van
het betrokken personeel overeenkomstig de punten 3.1.2 en 3.1.3 van bijlage I.
ò nieuw
De fabrikant houdt
tot tien jaar na het in de handel brengen van de drukapparatuur de technische
documentatie ter beschikking van de relevante nationale autoriteiten.
3.         Fabricage
De fabrikant neemt
alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricage- en
controleproces waarborgt dat de vervaardigde drukapparatuur aan de
toepasselijke eisen van deze richtlijn voldoet.
ê 97/23/EG
(aangepast)
ð nieuw
4. Ö Keuring Õ
De Ö Een door de
fabrikant gekozen Õ aangemelde instantie
onderzoekt het
ontwerp en de constructie van elk drukapparaat en verricht tijdens de fabricage
de passende
Ö nodige Õ onderzoeken Ö en tests Õ als beschreven
Ö omschreven Õ in de in artikel 5 van de
richtlijn bedoelde van belang zijnde Ö relevante
geharmoniseerde Õ norm(en), Ö en/ Õof daarmee
gelijkwaardige onderzoeken
en proeven Ö tests Õ ð of laat die verrichten ï, teneinde
na Ö om Õ te gaan of
Ö controleren
of Õ het drukapparaat in overeenstemming is
met de desbetreffende
Ö toepasselijke Õ eisen van deze
richtlijn Ö overeenstemt Õ. ð Indien er geen geharmoniseerde normen
zijn, beslist de aangemelde instantie over de te verrichten passende tests
waarbij andere technische specificaties worden toegepast. ï
ê 97/23/EG
De aangemelde instantie zal met name:
–                   
de technische documentatie onderzoeken wat betreft
het ontwerp en de fabricageprocedés;
ê 97/23/EG
(aangepast)
–                   
de gebruikte materialen beoordelen als deze niet in overeenstemming
Ö conform Õ zijn met de
toepasselijke geharmoniseerde normen of met een Europese materiaalgoedkeuring
voor drukapparatuur, en het door de fabrikant van het materiaal overeenkomstig
punt 4.3 van bijlage I afgegeven keuringsrapport controleren;
ê 97/23/EG
–                   
de methoden voor de permanente verbinding van de
onderdelen goedkeuren dan wel controleren of deze eerder zijn goedgekeurd,
overeenkomstig punt 3.1.2 van bijlage I;
–                   
de krachtens de punten 3.1.2 en 3.1.3 van bijlage I
vereiste kwalificatie of goedkeuringen controleren;
–                   
de in punt 3.2.1 van bijlage I bedoelde
eindinspectie verrichten, de in punt 3.2.2 van bijlage I bedoelde proef
verrichten of laten verrichten en de eventuele veiligheidsvoorzieningen
onderzoeken.
ê 97/23/EG
(aangepast)
ð nieuw
4.1. De aangemelde instantie ð geeft een conformiteitscertificaat af
voor de verrichte onderzoeken en tests, ï brengt haar identificatienummer aan op ieder drukapparaat Ö de
geoedgekeurde drukapparatuur Õ of laat dat Ö dit Õ doen Ö onder haar
verantwoordelijkheid aanbrengen Õ en stelt een verklaring van overeenstemming
betreffende de verrichte proeven op. Die verklaring wordt gedurende
ð De fabrikant houdt de
conformiteitscertificaten gedurende ï tien jaar bewaard ð na het in de handel brengen van de
drukapparatuur ter beschikking van de nationale autoriteiten ï.
ê 97/23/EG
4.2. 4.2. De
fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde moet in staat zijn
de verklaringen van overeenstemming van de aangemelde instantie over te leggen
indien daarom wordt verzocht.
ò nieuw
5.         CE-markering
en EU-conformiteitsverklaring
5.1.      De
fabrikant brengt de CE-markering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt
4 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan
op elk drukapparaat dat aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn voldoet.
5.2.      De
fabrikant stelt een EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring tot
tien jaar na het in de handel brengen van de drukapparatuur ter beschikking van
de nationale autoriteiten. In de EU-conformiteitsverklaring wordt de
drukapparatuur beschreven.
Een kopie van de
EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de relevante autoriteiten
verstrekt.
6.         Gemachtigde
De in de punten 2 en
5 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn
verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat
dit in het mandaat gespecificeerd is.
ê 97/23/EG
(aangepast)
11. Module H: ( Ö conformiteit
op basis van Õ
volledige kwaliteitsborging)
ê 97/23/EG
1. In deze module
wordt de procedure beschreven in het kader waarvan de fabrikant die voldoet aan
de in punt 2 genoemde verplichtingen garandeert en verklaart dat de
drukapparaten in kwestie voldoen aan de desbetreffende eisen van de
richtlijn. De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde brengt
op ieder drukapparaat de CE-markering aan en stelt een schriftelijke verklaring
van overeenstemming op. De CE-markering gaat vergezeld van het
identificatienummer van de aangemelde
instantie die belast is met het toezicht als omschreven in punt 4.
ò nieuw
1.         Met
"conformiteit op basis van volledige kwaliteitsborging" wordt de
conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarbij de fabrikant de
verplichtingen in de punten 2 en 5 nakomt en op eigen verantwoording garandeert
en verklaart dat de betrokken drukapparatuur aan de toepasselijke eisen van
deze richtlijn voldoet.
ê 97/23/EG
(aangepast)
2. Ö Fabricage Õ
De fabrikant hanteert voor Ö past op
het Õ ontwerp, Ö de Õ fabricage, eindinspectie
Ö de
eindproductinspectie Õ en Ö de Õ beproeving Ö van de
drukapparatuur Õ een goedgekeurd
kwaliteitssysteem als omschreven Ö bedoeld Õ in punt 3, en is onderworpen aan
het in Ö toe, waarop
overeenkomstig Õ punt 4 bedoelde
toezicht Ö wordt
uitgeoefend Õ.
3. Kwaliteitssysteem
3.1. De fabrikant dient Ö voor de
betrokken drukapparatuur Õ bij een aangemelde
instantie van zijn keuze een aanvraag om Ö tot Õ beoordeling van zijn
kwaliteitssysteem in.
Deze Ö De Õ aanvraag omvat:
ê 97/23/EG
–                   
alle van belang
zijnde informatie voor de bedoelde drukapparatuur;
ò nieuw
–                        
naam en adres van de
fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook
diens naam en adres;
–                        
de technische
documentatie voor één model van elke type te vervaardigen drukapparatuur. De
technische documentatie bevat, indien van toepassing, ten minste de volgende
elementen:
–              
een algemene beschrijving
van de drukapparatuur;
–              
ontwerp- en fabricagetekeningen,
alsmede schema's van componenten, onderdelen, circuits enz.;
–              
beschrijvingen en
toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van die tekeningen en schema's
en van de werking van de drukapparatuur;
–              
een lijst van de geheel
of gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen waarvan de referenties in het
Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, en indien de
geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, een beschrijving van de wijze
waarop aan de essentiële veiligheidseisen van deze richtlijn is voldaan. Bij
gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen wordt in de technische
documentatie gespecificeerd welke delen zijn toegepast;
–              
berekeningen voor
ontwerpen, uitgevoerde controles
enz.;
–              
testrapporten;
ê 97/23/EG
(aangepast)
–                   
de documentatie over het kwaliteitssysteem.
Ö en Õ
ò nieuw
–                   
een schriftelijke
verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde
instantie is ingediend.
ê 97/23/EG
(aangepast)
3.2. Het kwaliteitssysteem moet waarborgen
Ö waarborgt Õ dat de
drukapparatuur aan Ö conform is
met Õ de desbetreffende
Ö toepasselijke Õ eisen van de Ö deze Õ richtlijn voldoet.
Alle door de fabrikant gevolgde beginselen, voorschriften
Ö vastgestelde
gegevens, eisen Õ en bepalingen moeten
systematisch en ordelijk Ö geordend bijeen Õ worden aangegeven
Ö gebracht Õ in een documentatie van
Ö document
met Õ schriftelijk
vastgelegde maatregelen
Ö beleidsmaatregelen Õ, procedures en
instructies. Ö Aan de hand
van Õ Ddeze documentatie over Ö van Õ het
kwaliteitssysteem zorgt
ervoor dat de procedure- en kwaliteitsmaatregelen zoals Ö moeten de Õ
kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen
Ö handboeken Õ en -rapporten
Ö dossiers Õ door iedereen op dezelfde
wijze Ö eenduidig
kunnen Õ worden
geïnterpreteerd.
De documentatie bevat Ö Zij moet Õ met name een passende
Ö behoorlijke Õ beschrijving Ö bevatten Õ van:
–                   
de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema
en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met
betrekking tot Ö het Õ ontwerp en kwaliteit van
de drukapparatuur
Ö productkwaliteit Õ;
–                   
de technische ontwerpspecificaties Ö specificaties
van het technisch ontwerp Õ, met inbegrip van de
normen, die worden toegepast en,
indien de in
artikel 5 bedoelde Ö relevante
geharmoniseerde Õ normen niet volledig
worden toegepast, de middelen die zullen worden aangewend om te waarborgen Ö waarmee wordt
gewaarborgd Õ dat wordt voldaan
aan de essentiële eisen van de Ö deze Õ richtlijn die op de
drukapparatuur van toepassing zijn Ö wordt
voldaan Õ;
ê 97/23/EG
(aangepast)
ð nieuw
–                   
de controle- en keuringstechnieken voor het
ontwerp, de procedés en Ö de Õ systematische
maatregelen die zullen worden toegepast bij het ontwerpen van de drukapparatuur
ð van de betrokken categorie ï, met name wat betreft de materialen overeenkomstig punt 4 van bijlage
I;
–                   
  de daarbij gebruikte fabricage-,
kwaliteitsbeheersings- en kwaliteitsborgingstechnieken en -procedés, en met
name de methoden voor het permanent verbinden van onderdelen, goedgekeurd
overeenkomstig punt 3.1.2 van bijlage I, alsmede de in dat verband systematisch
toe te passen maatregelen;
ê 97/23/EG
(aangepast)
–                   
de onderzoeken en proeven Ö tests Õ die vóórvoor, tijdens of na de fabricage worden
verricht en de frequentie waarmee dat zal gebeuren;
ê 97/23/EG
(aangepast)
ð nieuw
–                   
de kwaliteitsrapporten, zoals inspectieverslagen, beproevingsgegevens,
Ö kwaliteitsdossiers,
zoals controleverslagen, test- en Õ ijkgegevens,
rapporten betreffende de kwalificatie of goedkeuring van het betrokken
personeel, met name van het personeel dat belast is met de permanente
verbinding van de onderdelen en het niet-destructieve onderzoek overeenkomstig
de punten 3.1.2 en 3.1.3 van bijlage I Ö enz. Õ;
–                   
de middelen om controle uit te oefenen op het
bereiken van de vereiste ontwerp- en drukapparatuurkwaliteit en de
doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.
3.3. De aangemelde instantie beoordeelt het
kwaliteitssysteem om na te gaan Ö controleren Õ of dit voldoet
Ö het Õ aan de in punt 3.2
bedoelde eisen Ö voldoet Õ. De elementen van het kwaliteitssysteem die in
overeenstemming zijn met de desbetreffende geharmoniseerde norm worden
geacht in overeenstemming te zijn met de dienovereenkomstige eisen, bedoeld in
punt 3.2. ð Zij veronderstelt dat aan deze eisen
wordt voldaan voor elementen van het kwaliteitssysteem die voldoen aan de
desbetreffende specificaties van de nationale norm ter uitvoering van de
relevante geharmoniseerde norm en/of technische specificatie. ï
Ö Het auditteam
moet ervaring hebben met kwaliteitsmanagementsystemen; bovendien moet Õ Tten minste één lid van het beoordelingsteam dient
Ö team Õ ervaring te
hebben met het
beoordelen Ö beoordelingen Õ van de Ö betrokken Õ drukapparatuurtechnologie
in kwestie ð en op de hoogte zijn van de toepasselijke
eisen van deze richtlijn ï. De beoordelingsprocedure
Ö audit Õ omvat een
inspectiebezoek aan de installaties van de fabrikant.
ò nieuw
Het auditteam
evalueert de in punt 3.1, tweede streepje, bedoelde technische documentatie om
te controleren of de fabrikant zich bewust is van de toepasselijke eisen van
deze richtlijn en het vereiste onderzoek kan verrichten om te waarborgen dat de
drukapparatuur aan deze eisen voldoet.
ê 97/23/EG
(aangepast)
De fabrikant Ö of zijn
gemachtigde Õ wordt van de
beslissing in kennis gesteld. De Ö In deze Õ kennisgeving bevat Ö zijn Õ de conclusies van het onderzoek en het
Ö de audit
opgenomen, evenals de Õ met redenen omklede beoordelingsbesluit
Ö beoordelingsbeslissing Õ. Er moet in een beroepsprocedure worden voorzien.
3.4. De fabrikant verbindt zich ertoe de
verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem na te
komen en ervoor
te zorgen dat dit
systeem Ö het Õ passend en
doeltreffend blijft.
De Ö fabrikant
brengt de Õ aangemelde instantie
die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd, wordt door de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde
op de hoogte gebracht
van elke voorgenomen wijziging van het kwaliteitssysteem.
De aangemelde instantie beoordeelt de
voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem nog steeds voldoet
Ö blijft
voldoen Õ aan de in punt 3.2
bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.
Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in
kennis. De
Ö In deze Õ kennisgeving bevat Ö zijn Õ de conclusies van
het onderzoek en
het Ö opgenomen, evenals de Õ met redenen omklede beoordelingsbesluit
Ö beoordelingsbeslissing Õ.
4. Toezicht onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie
4.1. Het toezicht heeft tot doel ervoor
te zorgen dat
Ö controleren
of Õ de fabriek
Ö fabrikant Õ naar behoren voldoet
aan de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.
4.2. De fabrikant verleent de aangemelde instantie
voor inspectiedoeleinden
Ö beoordelingsdoeleinden Õ toegang tot de
ontwerp-, fabricage-, inspectie-, beproevings- Ö controle-,
test- Õ en opslagruimten en
verstrekt haar alle nodige informatie, met name:
–                   
de documentatie over het kwaliteitssysteem;
–                   
de kwaliteitsrapporten Ö kwaliteitsdossiers Õ als bedoeld in het
deel van het kwaliteitssysteem dat betrekking heeft op het ontwerp, zoals
resultaten van analyses, berekeningen, proeven Ö tests Õ enz.;
–                   
de kwaliteitsrapporten Ö kwaliteitsdossiers Õ als bedoeld in het
deel van het kwaliteitssysteem dat betrekking heeft op de fabricage, zoals inspectieverslagen,
beproevingsgegevens, Ö controleverslagen,
test- en Õ ijkgegevens,
rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel enz.
4.3. De aangemelde instantie verricht
periodieke controles
Ö audits Õ om zich ervan
te vergewissen dat
Ö controleren
of Õ de fabrikant het
kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en bezorgt Ö verstrekt Õ de fabrikant een controleverslag
Ö auditverslag Õ. De frequentie van
de periodieke controles moet Ö wordt Õ zo worden
gekozen dat om de drie jaar een volledige nieuwe beoordeling wordt uitgevoerd.
4.4. De aangemelde instantie kan bovendien
onaangekondigde bezoeken brengen aan de fabrikant Ö brengen Õ. 
ê 97/23/EG
De noodzaak van die extra bezoeken,
en de frequentie ervan, wordten bepaald op basis van een systeem van
controle met bezoeken dat door de aangemelde instantie wordt toegepast. In het
systeem van controle met bezoeken worden in het bijzonder de volgende factoren
betrokken:
–                   
de categorie van de apparatuur;
–                   
de resultaten van vroegere bezoeken in het kader
van het toezicht;
–                   
de noodzaak toezicht te houden op corrigerende
maatregelen;
–                   
speciale voorwaarden die zijn verbonden aan de
goedkeuring van het kwaliteitssysteem, indien van toepassing;
–                   
significante wijzigingen van de organisatie van de
fabricage, de maatregelen of de technieken.
ê 97/23/EG
(aangepast)
ð nieuw
Bij die bezoeken kan de aangemelde instantie
zo nodig proeven
Ö producttests Õ verrichten of laten
verrichten om zich
van de goede werking van Ö te controleren
of Õ het
kwaliteitssysteem te
vergewissen Ö goed
functioneert Õ. Zij verstrekt de
fabrikant een verslag van het bezoek en, indien een proef heeft plaatsgevonden
Ö tests zijn
verricht Õ, een proefverslag
Ö testverslag Õ.
ò nieuw
5.         CE-markering
en EU-conformiteitsverklaring
5.1.      De fabrikant
brengt de CE-markering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 3.1
bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan op
elk afzonderlijk drukapparaat dat aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn
voldoet.
5.2.      De
fabrikant stelt voor elk drukapparatuurmodel een EU-conformiteitsverklaring op
en houdt deze verklaring tot tien jaar na het in de handel brengen van de
drukapparatuur ter beschikking van de nationale autoriteiten. In de
EU-conformiteitsverklaring wordt het drukapparatuurmodel beschreven.
Een kopie van de
EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de relevante autoriteiten
verstrekt.
ê 97/23/EG
(aangepast)
ð nieuw
56. De
fabrikant houdt gedurende tien jaar na de vervaardiging van de laatste
Ö nadat de Õ drukapparatuur ð in de handel is gebracht ï de volgende gegevens ter beschikking van de nationale autoriteiten:
–                   
de in punt 3.1, tweede alinea, tweede streepje,
bedoelde Ö technische Õ documentatie;
–                   
ð de in punt 3.1 bedoelde documentatie
over het kwaliteitssysteem; ï
–                   
de in punt 3.4, tweede alinea,
bedoelde aanpassingen
Ö wijzigingen
zoals deze zijn goedgekeurd Õ;
–                   
de in de punten 3.3, laatste alinea, en 3.4,
laatste alinea, en
in de punten 4.3 en 4.4 bedoelde beslissingen en verslagen
van de aangemelde instantie.
67. Iedere Ö Elke Õ aangemelde instantie
stelt de lidstaten in kennis
ð brengt de autoriteiten die haar hebben
aangemeld op de hoogte ï van de van
belang zijnde informatie over de door haar Ö verstrekte
of Õ ingetrokken kwaliteitssysteemgoedkeuringen
Ö goedkeuringen
voor kwaliteitssystemen Õ en,
ð verstrekt deze autoriteiten op gezette
tijden of ï op verzoek,
over de door haar afgegeven kwaliteitssysteemgoedkeuringen ð een lijst van geweigerde, geschorste of
anderszins beperkte goedkeuringen voor kwaliteitssystemen ï.
Iedere Ö Elke Õ aangemelde instantie
moet voorts
Ö brengt Õ de andere aangemelde
instanties in
kennis stellen Ö op de
hoogte Õ van de ter zake dienende
informatie over de door haar Ö geweigerde,
geschorste of Õ ingetrokken of geweigerde
kwaliteitssysteemgoedkeuringen Ö goedkeuringen
voor kwaliteitssystemen Õ ð alsmede, op verzoek, van de door haar
verleende goedkeuringen voor kwaliteitssystemen ï.
ò nieuw
8.         Gemachtigde
De in de punten 3.1,
3.5, 5 en 6 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder
zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde
dat dit in het mandaat gespecificeerd is.
ê 97/23/EG
(aangepast)
12. Module
H1: (
Ö conformiteit
op basis van Õ
volledige kwaliteitsborging met controle van het ontwerp en bijzonder toezicht op de eindcontroleÖ plus
ontwerponderzoek Õ)
ê 97/23/EG
1. Naast de
bepalingen van module H zijn ook de volgende bepalingen van toepassing:
a)         De
fabrikant dient bij de aangemelde instantie een aanvraag voor onderzoek van het
ontwerp in.
b)         De
aanvraag moet inzicht verschaffen in ontwerp, fabricageproces en werking van de
drukapparatuur en beoordeling van de
overeenstemming met de desbetreffende eisen van de richtlijn mogelijk maken.
            De aanvraag omvat:
·              
de technische
specificaties van het ontwerp, met inbegrip van de normen, die zijn toegepast;
·              
het nodige
bewijsmateriaal ter bevestiging van de geschiktheid daarvan, met name
wanneer de in artikel 5 bedoelde normen niet volledig zijn toegepast. Dit
bewijsmateriaal moet de resultaten van de proeven omvatten die door het
daarvoor in aanmerking komende laboratorium van de fabrikant of voor diens rekening zijn uitgevoerd.
c)         De
aangemelde instantie onderzoekt de aanvraag en indien het ontwerp voldoet aan
de desbetreffende bepalingen van de richtlijn, verstrekt zij de aanvrager een
verklaring van EG-ontwerponderzoek. De verklaring bevat de conclusies van het onderzoek, de voorwaarden voor de
geldigheid van de verklaring, de noodzakelijke gegevens voor identificatie van
het goedgekeurde ontwerp en, in voorkomend geval, een beschrijving van de
werking van de drukapparatuur of de bijbehorende voorzieningen.
d)         De
aangemelde instantie die de verklaring van EG-ontwerponderzoek heeft afgegeven,
wordt door de aanvrager in kennis gesteld van alle in het goedgekeurde ontwerp
aangebrachte wijzigingen. Voor wijzigingen in het goedgekeurde ontwerp moet
aanvullende goedkeuring worden verleend door
de aangemelde instantie die de verklaring van EG-ontwerponderzoek heeft
afgegeven, indien dergelijke wijzigingen van invloed kunnen zijn op de
overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn of de voor de drukapparatuur
voorgeschreven gebruiksomstandigheden. Deze aanvullende goedkeuring wordt
gegeven in de vorm van een aanvulling op de oorspronkelijke verklaring van
EG-ontwerponderzoek.
e)         Iedere
aangemelde instantie moet voorts de andere aangemelde instanties in kennis stellen van de van belang zijnde informatie
over de door haar ingetrokken of geweigerde verklaringen van
EG-ontwerponderzoek.
2. De in punt 3.2
van bijlage I bedoelde eindcontrole staat onder verscherpt toezicht van de
aangemelde instantie, die daartoe onaangekondigde bezoeken aflegt. In het
kader van die bezoeken moet de aangemelde instantie overgaan tot controles op
de drukapparatuur.
ò nieuw
1.         Met
"conformiteit op basis van volledige kwaliteitsborging plus
ontwerponderzoek" wordt de conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld
waarbij de fabrikant de verplichtingen in de punten 2 en 6 nakomt en op eigen
verantwoording garandeert en verklaart dat de betrokken drukapparatuur aan de
toepasselijke eisen van deze richtlijn voldoet.
2.         Fabricage
De fabrikant past op
het ontwerp, de fabricage, de eindproductinspectie en de beproeving van de
betrokken producten een goedgekeurd kwaliteitssysteem als bedoeld in punt 3
toe, waarop overeenkomstig punt 5 toezicht wordt uitgeoefend. De geschiktheid
van het technisch ontwerp van de drukapparatuur wordt overeenkomstig punt 4
onderzocht.
3.         Kwaliteitssysteem
3.1.      De
fabrikant dient voor de betrokken drukapparatuur bij een aangemelde instantie
van zijn keuze een aanvraag tot beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in.
De aanvraag omvat:
–                   
naam en adres van de
fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook
diens naam en adres;
–                   
de technische
documentatie voor één model van elke type te vervaardigen drukapparatuur. De
technische documentatie bevat, indien van toepassing, ten minste de volgende
elementen:
–              
een algemene beschrijving
van de drukapparatuur;
–              
ontwerp- en fabricagetekeningen,
alsmede schema's van componenten, onderdelen, circuits enz.;
–              
beschrijvingen en
toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van die tekeningen en schema's
en van de werking van de drukapparatuur; 
–              
een lijst van de geheel
of gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen waarvan de referenties in het
Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, en indien de
geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, een beschrijving van de wijze
waarop aan de essentiële veiligheidseisen van deze richtlijn is voldaan. Bij
gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen wordt in de technische
documentatie gespecificeerd welke delen zijn toegepast;
–              
berekeningen voor
ontwerpen, uitgevoerde controles
enz.;
–              
testrapporten;
–                   
de documentatie over het
kwaliteitssysteem;
–                   
een schriftelijke
verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde
instantie is ingediend.
3.2.      Het
kwaliteitssysteem waarborgt dat de drukapparatuur conform is met de toepasselijke
eisen van deze richtlijn.
Alle door de
fabrikant vastgestelde gegevens, eisen en bepalingen dienen systematisch en
geordend bijeen te worden gebracht in een document met schriftelijk vastgelegde
beleidsmaatregelen, procedures en instructies. Aan de hand van deze
documentatie van het kwaliteitssysteem moeten de kwaliteitsprogramma's,
plannen, handboeken en dossiers eenduidig kunnen worden geïnterpreteerd.
Zij dient met name
een behoorlijke beschrijving te bevatten van:
–                   
de
kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden en
bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot het ontwerp en de
productkwaliteit;
–                   
de specificaties van het
technisch ontwerp, met inbegrip van normen, die worden toegepast en, indien de
relevante geharmoniseerde normen niet volledig worden toegepast, de middelen
waarmee wordt gewaarborgd dat aan de toepasselijke essentiële veiligheidseisen
van deze richtlijn wordt voldaan;
–                   
de controle- en
keuringstechnieken voor het ontwerp, de procedés en systematische maatregelen
die zullen worden toegepast bij het ontwerpen van de drukapparatuur van het
betrokken type, met name wat betreft de materialen overeenkomstig punt 4 van
bijlage I;
–                   
de daarbij gebruikte
fabricage-, kwaliteitsbeheersings- en kwaliteitsborgingstechnieken en
-procedés, alsmede de in dat verband systematisch toe te passen maatregelen,
met name de procedures voor het permanent verbinden van onderdelen, goedgekeurd
overeenkomstig punt 3.1.2 van bijlage I;
–                   
de onderzoeken en tests
die voor, tijdens of na de fabricage worden verricht en de frequentie waarmee
dat zal gebeuren;
–                   
de kwaliteitsdossiers,
zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de
kwalificatie of goedkeuring van het betrokken personeel, met name van het personeel
dat belast is met de permanente verbinding van de onderdelen en het
niet-destructieve onderzoek overeenkomstig de punten 3.1.2 en 3.1.3 van bijlage
I, enz.;
–                   
de middelen om controle
uit te oefenen op het bereiken van de vereiste ontwerp- en drukapparatuurkwaliteit
en de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.
3.3.      De
aangemelde instantie beoordeelt het kwaliteitssysteem om te controleren of het
aan de in punt 3.2 bedoelde eisen voldoet.
Zij veronderstelt
dat aan deze eisen wordt voldaan voor elementen van het kwaliteitssysteem die
voldoen aan de desbetreffende specificaties van de nationale norm ter
uitvoering van de relevante geharmoniseerde norm en/of technische
specificaties. Het auditteam moet ervaring hebben met kwaliteitsmanagementsystemen;
bovendien moet ten minste één lid van het team ervaring hebben met
beoordelingen van het betrokken drukapparatuurgebied en de betrokken
drukapparatuurtechnologie en op de hoogte zijn van de toepasselijke eisen van
deze richtlijn. De audit omvat een inspectiebezoek aan de fabrikant.
Het auditteam
evalueert de in punt 3.1, tweede streepje, bedoelde technische documentatie om
te controleren of de fabrikant zich bewust is van de toepasselijke eisen van
deze richtlijn en het vereiste onderzoek kan verrichten om te waarborgen dat de
drukapparatuur aan deze eisen voldoet.
De fabrikant of zijn
gemachtigde wordt van de beslissing in kennis gesteld.
In deze kennisgeving
zijn de conclusies van de audit opgenomen, evenals de met redenen omklede
beoordelingsbeslissing.
3.4.      De
fabrikant verbindt zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het
goedgekeurde kwaliteitssysteem na te komen en te zorgen dat het passend en
doeltreffend blijft.
3.5.      De
fabrikant brengt de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft
goedgekeurd op de hoogte van elke voorgenomen wijziging van het
kwaliteitssysteem.
De aangemelde
instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde
kwaliteitssysteem blijft voldoen aan de in punt 3.2 bedoelde eisen dan wel of
een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.
Zij stelt de
fabrikant van haar beslissing in kennis. In deze kennisgeving zijn de
conclusies van het onderzoek opgenomen, evenals de met redenen omklede
beoordelingsbeslissing.
3.6.      Elke
aangemelde instantie brengt de autoriteiten die haar hebben aangemeld op de
hoogte van de verleende en ingetrokken goedkeuringen voor kwaliteitssystemen en
verstrekt deze autoriteiten op gezette tijden of op verzoek een lijst van
geweigerde, geschorste of anderszins beperkte goedkeuringen voor
kwaliteitssystemen.
Elke aangemelde
instantie brengt de andere aangemelde instanties op de hoogte van de door haar
geweigerde, geschorste of ingetrokken goedkeuringen voor kwaliteitssystemen
alsmede, op verzoek, van de door haar verleende goedkeuringen voor
kwaliteitssystemen.
4.         Ontwerponderzoek
4.1.      De
fabrikant dient bij de in punt 3.1 bedoelde aangemelde instantie een aanvraag
in tot onderzoek van het ontwerp van elk drukapparaat waarvan het ontwerp nog
niet eerder is onderzocht.
4.2.      De aanvraag
moet inzicht verschaffen in het ontwerp, het fabricageproces en de werking van
de drukapparatuur, en beoordeling van de conformiteit met de toepasselijke
eisen van deze richtlijn mogelijk maken. De aanvraag bevat de volgende gegevens
en documenten:
–                   
naam en adres van de
fabrikant;
–                   
een schriftelijke
verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde
instantie is ingediend;
–                   
de technische
documentatie. Aan de hand van deze documentatie moet kunnen worden beoordeeld
of de drukapparatuur aan de relevante eisen voldoet; zij omvat een adequate
risicoanalyse en -beoordeling. In de technische documentatie worden de
toepasselijke eisen vermeld; zij heeft, voor zover relevant voor de
beoordeling, betrekking op het ontwerp en de werking van de drukapparatuur. De
technische documentatie bevat, indien van toepassing, ten minste de volgende
elementen:
–              
een algemene beschrijving
van de drukapparatuur; 
–              
ontwerp- en
fabricagetekeningen, alsmede schema's van componenten, onderdelen, circuits
enz.;
–              
beschrijvingen en
toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van die tekeningen en schema's
en van de werking van de drukapparatuur; 
–              
een lijst van de geheel
of gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen waarvan de referenties in het
Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, en indien de
geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, een beschrijving van de wijze
waarop aan de essentiële veiligheidseisen van deze richtlijn is voldaan. Bij
gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen wordt in de technische
documentatie gespecificeerd welke delen zijn toegepast;
–              
berekeningen voor
ontwerpen, uitgevoerde controles enz., en
–              
testrapporten;
–                   
het bewijsmateriaal voor
de geschiktheid van het technisch ontwerp. In dit bewijsmateriaal worden alle
gebruikte documenten vermeld, in het bijzonder wanneer de desbetreffende
geharmoniseerde normen niet volledig zijn toegepast; zo nodig worden ook de
resultaten vermeld van tests die door een geschikt laboratorium van de fabrikant
of namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid door een ander laboratorium
zijn verricht.
4.3.      De
aangemelde instantie onderzoekt de aanvraag, en indien het ontwerp aan de
toepasselijke eisen van deze richtlijn voldoet, verstrekt zij de fabrikant een
certificaat van EU-ontwerponderzoek. Het certificaat bevat naam en adres van de
fabrikant, de controlebevindingen, de eventuele voorwaarden voor de geldigheid
van het certificaat en de noodzakelijke gegevens voor de identificatie van het
goedgekeurde ontwerp. Het certificaat kan vergezeld gaan van een of meer
bijlagen.
Het certificaat en
de bijlagen bevatten alle informatie die nodig is om de conformiteit van de
gefabriceerde producten met het onderzochte ontwerp te kunnen toetsen en in
voorkomend geval controles tijdens het gebruik te verrichten.
Wanneer het ontwerp
niet aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn voldoet, weigert de
aangemelde instantie een certificaat van ontwerponderzoek te verstrekken en
brengt zij de aanvrager hiervan op de hoogte met vermelding van de precieze
redenen voor de weigering. 
4.4.      De
aangemelde instantie volgt de ontwikkeling van de algemeen erkende stand van de
techniek; indien het goedgekeurde ontwerp vanwege deze ontwikkeling mogelijk
niet meer aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn voldoet, beoordeelt zij
of nader onderzoek nodig is. Als dit het geval is, stelt de aangemelde
instantie de fabrikant daarvan in kennis.
De fabrikant houdt
de aangemelde instantie die het certificaat van EU-ontwerponderzoek heeft verstrekt
op de hoogte van elke wijziging van het goedgekeurde ontwerp die gevolgen kan
hebben voor de conformiteit met de essentiële veiligheidseisen van deze
richtlijn of de voorwaarden voor de geldigheid van het certificaat. Dergelijke
wijzigingen vereisen een aanvullende goedkeuring door de aangemelde instantie
die het certificaat van EU-ontwerponderzoek heeft verstrekt in de vorm van een
aanvulling op het oorspronkelijke certificaat van EU-ontwerponderzoek.
4.5.      Elke
aangemelde instantie brengt de autoriteiten die haar hebben aangemeld op de
hoogte van de door haar verstrekte of ingetrokken certificaten van
EU-ontwerponderzoek en aanvullingen daarop en verstrekt deze autoriteiten op
gezette tijden of op verzoek een lijst van geweigerde, geschorste of anderszins
beperkte certificaten en aanvullingen daarop.
Elke aangemelde
instantie brengt de andere aangemelde instanties op de hoogte van de door haar
geweigerde, ingetrokken, geschorste of anderszins beperkte certificaten van
EU-ontwerponderzoek en aanvullingen daarop alsmede, op verzoek, van de door
haar verstrekte certificaten en aanvullingen daarop.
De Commissie, de
lidstaten en de andere aangemelde instanties kunnen op verzoek een kopie van de
certificaten van EU-ontwerponderzoek en aanvullingen daarop ontvangen. De
Commissie en de lidstaten kunnen op verzoek een kopie van de technische
documentatie en de resultaten van het door de aangemelde instantie verrichte
onderzoek ontvangen.
De aangemelde
instantie bewaart een kopie van het certificaat van EU-ontwerponderzoek, de
bijlagen en aanvullingen, alsook het technisch dossier, met inbegrip van de
door de fabrikant overgelegde documentatie, tot het einde van de
geldigheidsduur van het certificaat.
4.6.      De
fabrikant houdt tot tien jaar na het in de handel brengen van de drukapparatuur
een kopie van het certificaat van EU-ontwerponderzoek, de bijlagen en
aanvullingen, evenals de technische documentatie, ter beschikking van de
nationale autoriteiten.
5.         Toezicht
onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie
5.1.      Het
toezicht heeft tot doel te controleren of de fabrikant naar behoren voldoet aan de
verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.
5.2.      De
fabrikant verleent de aangemelde instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot
de ontwerp-, fabricage-, controle-, test- en opslagruimten en verstrekt haar
alle nodige informatie, met name:
–                   
de documentatie over het
kwaliteitssysteem;
–                   
de kwaliteitsdossiers als
bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat betrekking heeft op het
ontwerp, zoals resultaten van analyses, berekeningen, tests enz.;
–                   
de kwaliteitsdossiers als
bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat betrekking heeft op de
fabricage, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende
de kwalificatie van het betrokken personeel enz.
5.3.      De
aangemelde instantie verricht periodieke audits om te controleren of de
fabrikant het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en verstrekt de fabrikant
een auditverslag. De frequentie van de periodieke controles wordt zo gekozen
dat om de drie jaar een volledige nieuwe beoordeling wordt uitgevoerd.
5.4.      De
aangemelde instantie kan bovendien onaangekondigde bezoeken aan de fabrikant
brengen. 
De noodzaak van die
extra bezoeken en de frequentie ervan worden bepaald op basis van een systeem
van controle met bezoeken dat door de aangemelde instantie wordt toegepast. In
het systeem van controle met bezoeken worden in het bijzonder de volgende
factoren betrokken: 
–                   
de categorie van de
apparatuur;
–                   
de resultaten van
vroegere bezoeken in het kader van het toezicht;
–                   
de noodzaak toezicht te
houden op corrigerende maatregelen;
–                   
speciale voorwaarden die
zijn verbonden aan de goedkeuring van het kwaliteitssysteem, indien van
toepassing;
–                   
significante wijzigingen
van de organisatie van de fabricage, de maatregelen of de technieken.
Bij die bezoeken kan
de aangemelde instantie zo nodig producttests verrichten of laten verrichten om
te controleren of het kwaliteitssysteem goed functioneert. Zij verstrekt de
fabrikant een verslag van het bezoek en, indien tests zijn verricht, een
testverslag.
5.5       Bijzonder
toezicht op de eindbeoordeling
De in punt 3.2 van
bijlage I bedoelde eindbeoordeling staat onder verscherpt toezicht van de
aangemelde instantie, die daartoe onaangekondigde bezoeken aflegt. In het kader
van die bezoeken gaat de aangemelde instantie over tot controles op de
drukapparatuur.
Zij verstrekt de
fabrikant een verslag van het bezoek en, indien tests zijn verricht, een
testverslag.
6.         CE-markering
en EU-conformiteitsverklaring
6.1.      De
fabrikant brengt de CE-markering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt
3.1 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie
aan op elk afzonderlijk drukapparaat dat aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn
voldoet.
6.2.      De
fabrikant stelt voor elk drukapparatuurmodel een EU-conformiteitsverklaring op
en houdt deze verklaring tot tien jaar na het in de handel brengen van de
drukapparatuur ter beschikking van de nationale autoriteiten. In de EU-conformiteitsverklaring
wordt het drukapparatuurmodel beschreven en wordt het nummer van het
certificaat van ontwerponderzoek vermeld.
Een kopie van de
EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de relevante autoriteiten
verstrekt.
7.         De
fabrikant houdt gedurende tien jaar nadat de drukapparatuur in de handel is
gebracht de volgende gegevens ter beschikking van de nationale autoriteiten:
–                   
de in punt 3.1 bedoelde
documentatie over het kwaliteitssysteem;
–                   
de in punt 3.5 bedoelde
wijzigingen zoals deze zijn goedgekeurd;
–                   
de in de punten 3.5, 5.3
en 5.4 bedoelde beslissingen en verslagen van de aangemelde instantie.
8.         Gemachtigde
De gemachtigde van
de fabrikant kan namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid de in de punten
4.1 en 4.2 bedoelde aanvraag indienen en de in de punten 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6
en 7 vermelde verplichtingen vervullen, op voorwaarde dat dit in het mandaat
gespecificeerd is.
ê 97/23/EG
BIJLAGE
IV
MINIMUMCRITERIA
VOOR DE AANWIJZING VAN DE IN ARTIKEL 12 BEDOELDE AANGEMELDE INSTANTIES EN DE
IN ARTIKEL 13 BEDOELDE ERKENDE ONAFHANKELIJKE INSTELLINGEN
1. De instantie,
de directeur daarvan en het personeel dat met de beoordelings- en
onderzoekwerkzaamheden is belast, mogen niet de ontwerper, de fabrikant, de
leverancier, de installateur of de gebruiker zijn van de drukapparatuur of
samenstellen die die instantie keurt, noch de gemachtigde van één der genoemde
personen. Zij mogen noch rechtstreeks noch als gemachtigden van de betrokken
partijen optreden bij het ontwerpen, de bouw, de verkoop of het onderhoud van de drukapparatuur of samenstellen. Een eventuele
uitwisseling van technische informatie tussen de fabrikant van drukapparatuur
of samenstellen en de aangemelde instantie wordt door deze bepaling niet
uitgesloten.
2. De instantie en
het personeel daarvan dienen de beoordelings- en onderzoekwerkzaamheden uit
te voeren met de grootste mate van beroepsintegriteit en technische
bekwaamheid; zij dienen vrij te staan tegenover elke pressie en beïnvloeding,
met name van financiële aard, die hun
oordeel of de uitslagen van hun keuring kunnen beïnvloeden, inzonderheid van
personen of groepen van personen die bij de resultaten van de onderzoeken
belang hebben.
3. De instantie
dient te beschikken over het nodige personeel en de nodige middelen te
bezitten om de met de uitvoering van de keuringen of het toezicht verbonden
technische en administratieve taken op passende wijze te vervullen; tevens
dient de instantie toegang te hebben tot het materiaal dat nodig is voor
bijzondere onderzoeken.
4. Het personeel
dat met de keuringen is belast, dient:
–                   
een goede
technische en beroepsopleiding te hebben genoten;
–                   
een behoorlijke
kennis te bezitten van de voorschriften betreffende de keuringen die het
verricht en voldoende ervaring met die keuringen te hebben;
–                   
de vereiste
bekwaamheid te bezitten om op grond van de verrichte keuringen de verklaringen,
processen-verbaal en rapporten op te stellen.
5. De
onafhankelijkheid van het personeel van de instantie dat met de keuringen is
belast, dient te zijn gewaarborgd. De bezoldiging van dat personeel mag niet
afhangen van het aantal keuringen dat het verricht, noch van de uitslagen van
die keuringen.
6. De instantie
dient een verzekering tegen wettelijke aansprakelijkheid te sluiten, tenzij die
wettelijke aansprakelijkheid op basis van het nationale recht door de staat
wordt gedekt of de keuringen rechtstreeks door de lidstaat worden verricht.
7. Het personeel
van de instantie is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van al hetgeen
hem bij de uitoefening van zijn taak in het kader van deze richtlijn of van
de bepalingen van intern recht die daaraan uitvoering geven ter kennis is
gekomen (behalve tegenover de terzake bevoegde overheidsinstanties van de staat
waarin de instantie haar werkzaamheden uitoefent).
BIJLAGE
V
CRITERIA VOOR HET
MACHTIGEN VAN DE IN ARTIKEL 14 BEDOELDE KEURINGSDIENSTEN VAN GEBRUIKERS
1. De
gebruikerskeuringsdienst moet een identificeerbare structuur hebben en binnen
de organisatie waar hij deel van is rapporteringsmethoden hebben die zijn onpartijdigheid
waarborgen en aantonen.Hij mag niet verantwoordelijk zijn voor ontwerp,
vervaardiging, levering, installatie, bedrijf of onderhoud van de
drukapparatuur of samenstellen, en geen activiteiten uitoefenen die strijdig
zijn met de onafhankelijkheid van zijn
oordeel en zijn integriteit met betrekking tot zijn inspectieactiviteiten.
2. De
gebruikerskeuringsdienst en het personeel daarvan dienen de beoordelings- en
onderzoekwerkzaamheden uit te voeren met de grootste mate van
beroepsintegriteit en technische bekwaamheid; zij dienen vrij te staan
tegenover elke pressie en beïnvloeding, met name van financiële aard, die hun
oordeel of de uitslagen van hun keuring kunnen beïnvloeden, inzonderheid van
personen of groepen van personen die bij de resultaten van de onderzoeken belang hebben.
3. De
gebruikerskeuringsdienst dient te beschikken over het nodige personeel en de
nodige middelen te bezitten om de met de uitvoering van de keuringen of het
toezicht verbonden technische en administratieve taken op passende wijze te
vervullen; tevens dient hij toegang te hebben tot het materiaal dat nodig is
voor bijzondere onderzoeken.
4. Het personeel
dat met de keuringen is belast, dient:
–                   
een goede
technische en beroepsopleiding te hebben genoten;
–                   
een behoorlijke
kennis te bezitten van de voorschriften betreffende de keuringen die het
verricht en voldoende ervaring met die keuringen te hebben;
–                   
de vereiste bekwaamheid
te bezitten om op grond van de verrichte keuringen de verklaringen,
processen-verbaal en rapporten op te stellen.
5. De
onafhankelijkheid van het personeel van de instantie dat met de keuringen is
belast, dient te zijn gewaarborgd. De bezoldiging van dat personeel mag niet
afhangen van het aantal keuringen dat het verricht, noch van de uitslagen van
die keuringen.
6. De
gebruikerskeuringsdienst dient een toereikende verzekering tegen wettelijke
aansprakelijkheid te hebben, tenzij zijn aansprakelijkheid wordt overgenomen
door de organisatie waartoe hij behoort.
7. Het personeel
van de gebruikerskeuringsdienst is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien
van al hetgeen hem bij de uitoefening van zijn taak in het kader van deze
richtlijn of van de bepalingen van intern recht die daaraan uitvoering geven
ter kennis is gekomen (behalve tegenover de terzake bevoegde
overheidsinstanties van de staat waarin de keuringsdienst zijn werkzaamheden
uitoefent).
BIJLAGE
VI
CE-MARKERING
De CE-markering
bestaat uit de letters «CE» die in de volgende vorm worden weergegeven:
Bij vergroting of
verkleining van de CE-markering moeten de verhoudingen die in de bovenstaande
gegradueerde afbeelding zijn aangegeven, in acht worden genomen.
De onderscheiden
onderdelen van de CE-markering moeten nagenoeg dezelfde hoogte hebben, die
minimaal 5 mm moet bedragen.
ê 97/23/EG
(aangepast)
BIJLAGE VIIIV
EG Ö EU Õ-CONFORMITEITSVERKLARING
De EG-verklaring van overeenstemming moet
Ö EU-conformiteitsverklaring
bevat Õ de volgende gegevens
bevatten:
ò nieuw
1. Nr. … (uniek
identificatienummer van de drukapparatuur):
2.
Drukapparatuur/drukapparatuurmodel (product, partij, type of serienummer):
ê 97/23/EG
(aangepast)
2.3       nNaam
en adres van de fabrikant of Ö en, indien van
toepassing, Õ zijn in de Gemeenschap
gevestigde gemachtigde;
ò nieuw
3. Deze
conformiteitsverklaring wordt verstrekt onder volledige verantwoordelijkheid
van de fabrikant.
4. Voorwerp van de
verklaring (beschrijving aan de hand waarvan de drukapparatuur kan worden
getraceerd, indien nodig met een afbeelding): 
ê 97/23/EG
(aangepast)
–              
een beschrijving van de drukapparatuur of het samenstel;
–              
de gevolgde overeenstemmingsbeoordelingsprocedure
Ö conformiteitsbeoordelingsprocedure Õ;
–              
bij samenstellen, een beschrijving van de
drukapparaten waaruit het samenstel bestaat, alsmede de gevolgde overeenstemmingsbeoordelingsprocedures
Ö conformiteitsbeoordelingsprocedures Õ;
ê 97/23/EG
(aangepast)
–              
in voorkomend geval, naam, en adres Ö en nummer Õ van de aangemelde
instantie die de keuring heeft verricht Ö en nummer van
het afgegeven certificaat Õ;
ê 97/23/EG
(aangepast)
–              
in voorkomend geval, een verwijzing naar het
certificaat van EG
Ö EU Õ-typeonderzoek, het
certificaat van EG
Ö EU Õ-ontwerponderzoek of
het EG-certificaat
van overeenstemming Ö EU-conformiteitscertificaat Õ;
ò nieuw
5. Het
hierboven beschreven voorwerp is conform de desbetreffende
harmonisatiewetgeving van de Unie: ……………. (verwijzing
naar de andere toegepaste richtlijnen van de Unie)
6. Vermelding
van de toegepaste relevante geharmoniseerde normen of van de specificaties
waarop de conformiteitsverklaring betrekking heeft:
ê 97/23/EG
–                   
in voorkomend
geval, naam en adres van de aangemelde instantie die toeziet op het
kwaliteitsborgingssysteem van de fabrikant;
ò nieuw
8. Aanvullende
informatie:
Ondertekend voor en namens: …………………….
(plaats en datum van afgifte)
(naam, functie) (handtekening)
ê 97/23/EG
–                   
in voorkomend
geval, de vindplaatsen van de toegepaste geharmoniseerde normen;
–                   
in voorkomend
geval, de andere technische specificaties die zijn gebruikt;
ê 97/23/EG
(aangepast)
–                   
Ö Indien
nodig, Õ identiteit van de
ondertekenaar die gemachtigd is de verklaring voor de fabrikant of zijn in de Gemeenschap
gevestigde gemachtigde te ondertekenen.
–                        
in voorkomend geval, de verwijzingen naar de
andere Gemeenschapsrichtlijnen die zijn toegepast;
é
BIJLAGE V
DEEL A
Ingetrokken richtlijn met de
achtereenvolgende wijzigingen ervan
(als bedoeld in artikel 50)
 Richtlijn 97/23/EG van het Europees Parlement en de Raad || (PB L 181 van 9.7.1997, blz. 1) 
 Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad || (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1) 
 Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad || (PB L 316 van 14.11.2012, blz. 12) 
DEEL B
Termijnen voor omzetting in nationaal
recht en toepassing
(als bedoeld in artikel 15)
 Richtlijn || Omzettingstermijn || Toepassingsdatum 
 97/23/EG || 29 mei 1999 || 29 november 1999[45]   
BIJLAGE VI
 CONCORDANTIETABEL 
 Richtlijn 1997/23/EG || Deze richtlijn 
   ||   
 Artikel 1, lid 1 || Artikel 1, lid 1 
 Artikel 1, lid 2 || Artikel 2, leden 1 tot en met 14 
 ___ || Artikel 2, leden 15 tot en met 31 
 Artikel 1, lid 3 || Artikel 1, lid 2 
 Artikel 2 || Artikel 3 
 Artikel 3 || Artikel 4 
 Artikel 4 || Artikel 5 
 ___ || Artikel 6 
 ___ || Artikel 7 
 ___ || Artikel 8 
 ___ || Artikel 9 
 ___ || Artikel 10 
 ___ || Artikel 11 
 Artikel 5, lid 1 || Artikel 12, lid 2 
 Artikel 5, lid 2 || ___ 
 Artikel 5, lid 3 ||   
 ___ || Artikel 12, lid 1 
 Artikel 7, lid 1 || Artikel 40 
 Artikel 7, lid 2 || Artikel 39, lid 1 
 ___ || Artikel 39, lid 2 
 Artikel 7, lid 3 || Artikel 39, lid 3 
 Artikel 7, lid 4 || Artikel 39, lid 4 
 Artikel 8 || ___ 
 Artikel 9, lid 1 || Artikel 13, lid 1, inleidende zin 
 Artikel 9, lid 2, punt 1 || ____ 
 ____ || Artikel 13, lid 1, onder a) 
 Artikel 9, lid 2, punt 2 || Artikel 13, lid 1, onder b) 
 Artikel 9, lid 3 || Artikel 13, lid 2 
 Artikel 10 || Artikel 14 
 Artikel 11, lid 1 || Artikel 15, lid 1 
 Artikel 11, lid 2 || Artikel 15, lid 2 
 Artikel 11, lid 3 || Artikel 15, lid 3 
 Artikel 11, lid 4 || Artikel 12, lid 3 
 ___ || Artikel 15, lid 4 
 Artikel 11, lid 5 || Artikel 15, lid 5 
 ___ || Artikel 15, lid 6 
 Artikel 12 || ___ 
 Artikel 13 || ___ 
 Artikel 14, lid 1 || Artikel 16, lid 1 
 Artikel 14, lid 2 || Artikel 5, lid 3 
 Artikel 14, leden 3 tot en met 8 || Artikel 16, leden 2 tot en met 7 
 Artikel 14, leden 9 en 10 || ___ 
 ___ || Artikel 17 
 ___ || Artikel 18 
 Artikel 15, lid 1 || ___ 
 Artikel 15, lid 2 || Artikel 19, lid 1 
 Artikel 15, lid 3 || Artikel 19, lid 2 
 Artikel 15, leden 4 en 5 || ___ 
 ___ || Artikel 19, leden 3, 4 en 5 
 ___ || Artikel 20 
 ___ || Artikel 21 
 ___ || Artikel 22 
 ___ || Artikel 23 
 ___ || Artikel 24 
 ___ || Artikel 25 
 ___ || Artikel 26 
 ___ || Artikel 27 
 ___ || Artikel 28 
 ___ || Artikel 29 
 ___ || Artikel 30 
 ___ || Artikel 31 
 ___ || Artikel 32 
 ___ || Artikel 33 
 ___ || Artikel 34 
 ___ || Artikel 35 
 ___ || Artikel 36 
 ___ || Artikel 37 
 ___ || Artikel 38 
 Artikel 16 || ___ 
 Artikel 17 || ___ 
 Artikel 18 || ___ 
 ___ || Artikel 41 
 ___ || Artikel 42 
 Artikel 19 || ___ 
 Artikel 20, leden 1 en 2 || ___ 
 Artikel 20, lid 3 || Artikel 43, lid 1 
 ___ || Artikel 43, leden 2 en 3 
 ___ || Artikel 44 
 ___ || Artikel 45 
 ___ || Artikel 46 
 Artikel 21 || Artikel 47 
 Bijlage I || Bijlage I 
 Bijlage II || Bijlage II 
 Bijlage III, inleidende zin || Bijlage III, inleidende zin 
 Bijlage III, module A || Bijlage III, punt 1, module A 
 Bijlage III, module A1 || Bijlage III, punt 2, module A2 
 Bijlage III, module B || Bijlage III, punt 3.1, module B, EU-typeonderzoek – combinatie van productietype en ontwerptype 
 Bijlage III, module B1 || Bijlage III, punt 3.2, EU-typeonderzoek ‑ ontwerptype 
 Bijlage III, module C1 || Bijlage III, punt 4, module C2 
 Bijlage III, module D || Bijlage III, punt 5, module D 
 Bijlage III, module D1 || Bijlage III, punt 6, module D1 
 Bijlage III, module E || Bijlage III, punt 7, module E 
 Bijlage III, module E1 || Bijlage III, punt 8, module E1 
 Bijlage III, module F || Bijlage III, punt 9, module F 
 Bijlage III, module G || Bijlage III, punt 10, module G 
 Bijlage III, module H || Bijlage III, punt 11, module H 
 Bijlage III, module H1 || Bijlage III, punt 12, module H1 
 Bijlage IV || ____ 
 Bijlage V || ____ 
 Bijlage VI || ____ 
 Bijlage VII || Bijlage IV 
 ____ || Bijlage V 
 ____ || Bijlage VI 
[1]               PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1.
[2]               Het nieuwe wetgevingskader (NWK) — stroomlijningspakket
van 21 november 2011 bestond uit de volgende negen wetgevingsvoorstellen:
Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende
de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt
aanbieden van pyrotechnische artikelen (COM(2011) 764 definitief);
Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende
de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische
compatibiliteit (COM(2011) 765 definitief); Voorstel voor een
richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de harmonisatie van
de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van
niet-automatische weegwerktuigen (COM(2011) 766 definitief); Voorstel
voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de
harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt
aanbieden van drukvaten van eenvoudige vorm
(COM(2011) 768 definitief); Voorstel voor een richtlijn van het
Europees Parlement en de Raad betreffende de harmonisatie van de wetgevingen
van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van meetinstrumenten
(COM(2011) 769 definitief); Voorstel voor een richtlijn van het
Europees Parlement en de Raad betreffende de harmonisatie van de wetgevingen
van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van liften en veiligheidscomponenten
voor liften (COM(2011) 770 definitief); Voorstel voor een richtlijn
van het Europees Parlement en de Raad betreffende de harmonisatie van de
wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van en de
controle op explosieven voor civiel gebruik
(COM(2011) 771 definitief); Voorstel voor een richtlijn van het
Europees Parlement en de Raad betreffende de harmonisatie van de wetgevingen
van de lidstaten inzake apparaten en beveiligingssystemen bedoeld voor gebruik
op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen
(COM(2011) 772 definitief); Voorstel voor een richtlijn van het
Europees Parlement en de Raad betreffende de harmonisatie van de wetgevingen
van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van elektrisch materiaal
bestemd voor gebruik binnen bepaalde spanningsgrenzen
(COM(2011) 773 definitief);
[3]               Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement
en de Raad betreffende het markttoezicht op producten en tot wijziging van de
Richtlijnen 89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad, de Richtlijnen 94/9/EG,
94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 1999/5/EG, 2000/9/EG, 2000/14/EG, 2001/95/EG,
2004/108/EG, 2006/42/EG, 2006/95/EG, 2007/23/EG, 2008/57/EG, 2009/48/EG,
2009/105/EG, 2009/142/EG, 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad en
de Verordeningen (EU) nr. 305/2011, (EG) nr. 764/2008 en (EG) nr.
765/2008 van het Europees Parlement en de Raad. COM(2013) 75 final.
[4]               PB L 196 van 16.8.1967, blz. 1.
[5]               Overeenkomstig artikel 9 van Richtlijn 97/23/EG is
"een gevaarlijke stof [...] een stof of preparaat als bedoeld in de
definities van artikel 2, lid 2, van Richtlijn 67/548/EEG van de Raad".
[6]               Artikel 9 van Richtlijn 97/23/EG.
[7]               Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement,
de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de
Regio's, COM(2011) 206 definitief.
[8]               PB L 316 van 14.11.2012, blz. 12.
[9]               PB L 11 van 15.1.2002, blz. 4.
[10]             Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees
Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene
voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de
lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie
controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13).
[11]             PB C 77 van 28.3.2002, blz. 1. 
[12]             PB C […] van […], blz. […].
[13]             PB L 181 van 9.7.1997, blz. 1.
[14]             PB L 218 van 13.8.2008, blz. 30.
[15]             PB L 218 van 13.8.2008, blz. 82.
[16]             PB L 260 van 30.9.2008, blz. 13
[17]             PB L 165 van 30.6.2010, blz. 1.
[18]             PB nr. C 136 van 4. 6. 1985, blz. 1.
[19]             PB nr. L 220 van 8. 8. 1987, blz. 48. Richtlijn
laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG (PB nr. L 220 van 30. 8. 1993,
blz. 1).
[20]             PB nr. L 262 van 27. 9. 1976, blz. 153. Richtlijn
laatstelijk gewijzigd bij de Toetredingsakte van 1994.
[21]             PB 196 van 16.8.1967, blz. 1.
[22]             PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1.
[23]             PB L 316 van 14.11.2012, blz. 12.
[24]             PB nr. L
109 van 26. 4. 1983, blz. 8. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij de
Toetredingsakte van 1994.
[25]             PB nr. L
220 van 30. 8. 1993, blz. 23.
[26]             PB nr. C
102 van 4. 4. 1996, blz. 1.
[27]             PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13.
[28]             PB L 264 van 8.10.2009,
blz. 12.
[29]             PB L 147 van 9.6.1975, blz. 40. Richtlijn
laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 94/1/EG van de Commissie (PB nr. L 23 van
28. 1. 1994, blz. 28).
[30]             PB L 263 van 9.10.2007,
blz. 1. PB nr. L 42 van 23. 2. 1970, blz. 1.
Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 95/54/EG van de Commissie (PB nr.
L 266 van 8. 11. 1995, blz. 1). 
[31]             PB L 171 van 9.7.2003,
blz. 1. PB nr. L 84 van 28. 3. 1974, blz. 10.
Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij de Toetredingsakte van 1994.
[32]             PB L 124 van 9.5.2002,
blz. 1. PB nr. L 225 van 10. 8. 1992, blz. 72.
Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij de Toetredingsakte van 1994.
[33]             PB L 157 van 9.6.2006,
blz. 24. PB nr. L 183 van 29. 6.
1989, blz. 9. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG (PB
nr. L 220 van 30. 8. 1993, blz. 1).
[34]             PB L 213 van 7.9.1995, blz. 1.
[35]             PB L 374 van 27.12.2006,
blz. 10. PB nr. L 77 van 19. 4. 1994, blz. 29.
Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG (PB nr. L 220 van
30. 8. 1993, blz. 1).
[36]             PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1.
[37]             PB L 330 van 16.12.2009,
blz. 10. PB nr. L 196 van 19. 4. 1994, blz. 15.
Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG (PB nr. L 220 van 30.
8. 1993, blz. 1).
[38]             PB L 100 van 19.4.1994, blz. 1.
[39]             ADR       Europese Overeenkomst betreffende het internationale vervoer
van gevaarlijke goederen over de weg. 
[40]             RID         Reglement betreffende het internationaal vervoer van
gevaarlijke goederen per spoor.
[41]             IMDG     Internationale Code voor het vervoer van gevaarlijke stoffen over zee. 
[42]             ICAO      Internationale Burgerluchtvaartorganisatie.
[43]             PB
nr. 196 van 16. 8. 1967, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij
Richtlijn 94/69/EG van de Commissie (PB nr. L 381 van 31. 12. 1994, blz. 1).
[44]             Besluit
1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de
voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende
uitvoeringsbevoegdheden (PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23).
[45]             Overeenkomstig artikel 20, lid 3, van Richtlijn 97/23/EG
moeten de lidstaten het in bedrijf stellen van drukapparaten en samenstellen
die voldoen aan de voorschriften welke op hun grondgebied op de datum van
toepassing van de richtlijn van kracht zijn, na die datum toestaan.