CELEX: 62018TN0211
Language: et
Date: 2018-03-26 00:00:00
Title: Kohtuasi T-211/18: 26. märtsil 2018 esitatud hagi – Vanda Pharmaceuticals versus komisjon

4.6.2018   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               C 190/35
            
         26. märtsil 2018 esitatud hagi – Vanda Pharmaceuticals versus komisjon
   (Kohtuasi T-211/18)
   (2018/C 190/59)
   Kohtumenetluse keel: inglise
   
      Pooled
   
   
      Hageja: Vanda Pharmaceuticals Ltd (London, Ühendkuningriik) (esindajad: advokaadid M. Meulenbelt, B. Natens, A.-S. Melin ja C. Muttin)
   
      Kostja: Euroopa Komisjon
   
      Nõuded
   
   Hageja palub Üldkohtul:
   
               —
            
            
               tühistada komisjoni 15. jaanuari 2018. aasta rakendusotsus C(2018) 252 final, millega keelduti andmast määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel müügiluba inimtervishoius kasutatav ravimile „Fanaptum – iloperidoon“, koos 9. novembri 2017. aasta teaduslike järelduste ja keeldumispõhjendustega ja inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 9. novembri 2017. aasta hindamisaruandega;
            
         
               —
            
            
               teise võimalusena tühistada ainult komisjoni rakendusotsus C(2018) 252 final;
            
         
               —
            
            
               jätta hageja kohtukulud Euroopa Komisjoni kanda.
            
         
      Väited ja peamised argumendid
   
   Hagi põhjenduseks esitab hageja viis väidet.
   
               1.
            
            
               Esimene väide, et iloperidooni võimaliku arütmogeensuse hinnangus ei ole esitatud põhjendusi (ja see hinnang on igal juhul ilmselgelt ekslik) ning rikub võrdse kohtlemise põhimõtet.
            
         
               2.
            
            
               Teine väide, et iloperidooni puhul välja pakutud riskivähendamismeetmete hindamisel ei esitatud põhjendusi (ja see hinnang on igal juhul ilmselgelt ekslik) ning seejuures on rikutud Euroopa Liidu lepingu artikli 5 lõikeid 1 ja 4 ning võrdse kohtlemise põhimõtet.
            
         
               3.
            
            
               Kolmas väide, et iloperidooni hilistoime tagajärgede hinnangus ei ole esitatud põhjendusi ja see rikub Euroopa Liidu lepingu artikli 5 lõikeid 1 ja 4.
            
         
               4.
            
            
               Neljas väide, et nõue määratleda sihtgrupp, kelle puhul iloperidooni toime on tõhusam kui teistel toodetel, rikub Euroopa Liidu lepingu artikli 5 lõikeid 1, 2 ja 3, määruse nr 726/2004 (1) artiklit 12 ja artikli 81 lõiget 2 ning võrdse kohtlemise põhimõtet.
            
         
               5.
            
            
               Viies väide, et iloperidooni üldise riski ja kasu hinnangu puhul ei ole esitatud põhjendusi (ja see hinnang on igal juhul ilmselgelt ekslik).
            
         
      (1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT 2004, L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229).