CELEX: 32016R1833
Language: lt
Date: 2016-10-17 00:00:00
Title: 2016 m. spalio 17 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2016/1833 dėl leidimo naudoti daržinių pupelių (Phaseolus vulgaris) lektinų preparatą kaip žindomiems paršeliams skirto pašaro priedą (leidimo turėtojas – Biolek, Sp. z o.o.) (Tekstas svarbus EEE)

18.10.2016   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 280/19
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2016/1833
   2016 m. spalio 17 d.
   dėl leidimo naudoti daržinių pupelių (Phaseolus vulgaris) lektinų preparatą kaip žindomiems paršeliams skirto pašaro priedą (leidimo turėtojas – Biolek, Sp. z o.o.)
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;
            
         
               (2)
            
            
               pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas suteikti leidimą naudoti daržinių pupelių (Phaseolus vulgaris) lektinų preparatą. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
            
         
               (3)
            
            
               prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti daržinių pupelių (Phaseolus vulgaris) lektinų preparatą kaip žindomiems paršeliams skirtą pašaro priedą, skirtiną prie priedų kategorijos „zootechniniai priedai“;
            
         
               (4)
            
            
               Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2014 m. spalio 29 d. (2) ir 2015 m. spalio 22 d. (3) priimtose nuomonėse padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis daržinių pupelių (Phaseolus vulgaris) lektinų preparatas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai. Ji taip pat padarė išvadą, kad šis priedas turėtų būti laikomas kvėpavimo takus jautrinančia medžiaga ir jo įkvėpus gali kilti pavojus. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad jis gali pagerinti paršelių produktyvumą nujunkymo laikotarpiu. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, patvirtinama pašaro priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaita, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta Etaloninė laboratorija;
            
         
               (5)
            
            
               daržinių pupelių (Phaseolus vulgaris) lektinų preparato vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimo suteikimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti minėtą preparatą;
            
         
               (6)
            
            
               šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „zootechniniai priedai“ ir funkcinei grupei „kiti zootechniniai priedai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
   2 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   
      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2016 m. spalio 17 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2015;13(1):3903.
   
      (3)  EFSA Journal 2015;13(11):4276.
   
      PRIEDAS
      
                  Priedo identifikavimo numeris
               
               
                  Leidimo turėtojo pavadinimas
               
               
                  Priedas
               
               
                  Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
               
               
                  Gyvūno rūšis arba kategorija
               
               
                  Didžiausias amžius
               
               
                  Mažiausias kiekis
               
               
                  Didžiausias kiekis
               
               
                  Kitos nuostatos
               
               
                  Leidimo galiojimo terminas
               
            
                  Gyvūno aktyvumo vienetai per dieną
               
            
                  
                     Zootechninių priedų kategorija. Funkcinė grupė: kiti zootechniniai priedai (nujunkytų paršelių produktyvumui gerinti)
                  
               
            
                  4d13
               
               
                  Biolek Sp. z o.o.
               
               
                  Daržinių pupelių lektinai
               
               
                  
                     Priedo sudėtis
                  
                  Daržinių pupelių lektinų (Phaseolus vulgaris lektinų) preparatas, kurio mažiausias aktyvumas: 1 280  HAV/g (1)
                  
                  
                     Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                  
                  fitohemagliutinino (PHA) izoformų mišinys: PHA-E4, PHA-E3L, PHA-E2L2, PHA-EL3, PHA-L4
                  
                  CAS numeris (PHA-L): 9008–97–3
                  
                     Analizės metodai
                      (2)
                  
                  Daržinių pupelių lektino pašaro priede kiekybinis nustatymas:
                  hemagliutinacijos bandymas
               
               
                  Žindomi paršeliai
               
               
                  14 dienų
               
               
                  220 HAV
               
               
                  660 HAV
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Priedo ir premikso naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo temperatūrą ir laiką.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Priedu šeriami 10–14 dienų amžiaus žindomi paršeliai ir tik dedant jį į pašaro papildą ir neviršijant toliau nurodytos maksimalios dozės:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          220 HAV vienam žindomam paršeliui per dieną 3 dienas arba
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          660 HAV viena žindomam paršeliui (per vieną dieną).
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Priedo etiketėje turi būti pateiktos naudojimo dedant į pašaro papildą taisyklės.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veikimo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su jo naudojimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos procedūromis ir organizacinėmis priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedai ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones.
                           
                        
               
                  2026 m. lapkričio 7 d.
               
            
         (1)  HAV (hemagliutinacijos aktyvumo vienetai) yra medžiagos kiekis (1 mg/ml), kuriame paskutinį kartą skiedžiant susidaro 50 % eritrocitų agliutinacija (sulipimas).
      
         (2)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės pašarų priedų laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports