CELEX: 51990PC0283(03)
Language: it
Date: 1990-11-14
Title: PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO ( CEE ) CHE MODIFICA LE DIRETTIVE 81/851/CEE E 81/852/CEE RELATIVE AL MEDICINALI VETERINARI

31. 12. 90                                     Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                    N. C 330/25
                Proposta di direttiva del Consiglio che modifica le direttive 81/851/CEE e 81/852/CEE relative ai
                                                         medicinali veterinari
                                                   COM(90) 283 def. — SYN 311
                                        (Presentata dalla Commissione il 14 novembre 1990)
                                                            (90/C 330/03)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                                    vincolante per gli Stati membri interessati; che tale decisione
                                                                        deve essere presa secondo una procedura rapida che garan-
                                                                        tisca una stretta collaborazione tra la Commissione e gli Stati
 visto il trattato che istituisce la Comunità economica euro-
                                                                         membri, in particolare attraverso il comitato permanente per
pea, in particolare l'articolo 100 A,
                                                                         i medicinali veterinari istituito dall'articolo 2 ter della diret-
                                                                        tiva 81/852/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per
vista la proposta della Commissione,                                     il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative
                                                                         alle norme e ai protocolli analitici, tossicofarmacologici e
                                                                        clinici in materia di prove effettuate sui medicinali veteri-
 in cooperazione con il Parlamento europeo,                              nari (4), modificata da ultimo dalla direttiva 87/20/
                                                                         CEE( 5 );
visto il parere del Comitato economico e sociale,
                                                                        considerando che, per garantire una migliore tutela della
considerando che occorre adottare provvedimenti destinati                salute delle persone e degli animali ed evitare un'inutile
 all'instaurazione progressiva del mercato interno entro il 31          duplicazione del lavoro d'istruzione delle domande di auto-
                                                                         rizzazione di immissione in commercio di un medicinale
dicembre 1992; che il mercato interno comporta uno spazio
                                                                        veterinario, gli Stati membri devono elaborare sistematica-
 senza frontiere interne nel quale è assicurata la libera
                                                                         mente relazioni di valutazione per ogni medicinale veterina-
circolazione delle merci, delle persone, dei servizi e dei
                                                                         rio da essi autorizzato, e scambiarsi a richiesta tali relazioni;
capitali;
                                                                        che inoltre uno Stato membro deve poter sospendere l'istru-
                                                                        zione di una domanda di autorizzazione d'immissione in
considerando che nonostante i progressi conseguiti con la               commercio di un medicinale veterinario già Oggetto di esame
direttiva 81/851/CEE, del 28 settembre 1981, per il                     da parte di un altro Stato membro, in vista del riconosci-
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative           mento della decisione presa da quest'ultimo Stato mem-
ai medicinali veterinari ( J ), modificata da ultimo dalla              bro;
direttiva . . . / . . ./CEE (2), sono necessarie nuove misure
intese ad abolire gli ostacoli che ancora si frappongono alla           considerando che dopo l'instaurazione del mercato interno è
libera circolazione dei medicinali veterinari nella Comu-               possibile sopprassedere a controlli specifici che garantiscono
nità;                                                                   la qualità dei medicinali veterinari importati da paesi terzi
                                                                        solo se la Comunità ha già preso gli accordi opportuni per
considerando che, ad eccezione dei medicinali veterinari                accertarsi che i necessari controlli siano stati effettuati nel
soggetti alla procedura di autorizzazione comunitaria centra-           paese di esportazione;
lizzata, istituita con il regolamento (CEE) n. . . ./90 del
Consiglio, del                   , che stabilisce le procedure          considerando l'opportunità di istituzionalizzare e migliorare
comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medi-            la collaborazione e gli scambi di informazioni tra Stati
cinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia          membri in materia di vigilanza sui medicinali veterinari, in
europea di valutazione dei medicinali (3), un'autorizzazione            particolare il controllo degli effetti collaterali negativi in
di immissione in commercio di un medicinale veterinario                 normali condizioni d'uso, mediante centri nazionali di
rilasciata da uno Stato membro in linea di principio deve               farmacovigilanza;
essere riconosciuta dalle autorità competenti degli altri Stati
membri, salvo vi siano motivi fondati di ritenere che                   considerando che, per migliorare la tutela della sanità
l'autorizzazione di detto medicinale presenti un rischio per la         pubblica, occorre specifichare che gli alimenti destinati al
salute delle persone o degli animali o per l'ambiente;                  consumo umano non possono provenire da animali soggetti a
considerando che in caso di disaccordo tra Stati membri in              prove cliniche di medicinali veterinari, salvo sia stato
merito alla qualità, sicurezza od efficacia di un medicinale            stabilito il livello massimo per i residui dei medicinali
veterinario, il comitato per i medicinali veterinari, presso            veterinari in questione, ai sensi del regolamento (CEE)
l'Agenzia europea di valutazione delle specialità medicinali,           n. 2377/90 del Consiglio che istituisce una procedura
deve effettuare una valutazione scientifica del problema per            comunitaria per determinare il livello massimo per i residui
arrivare ad una decisione univoca sul tema del disaccordo,              dei medicinali veterinari (6),
(•) GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 1.                                (4) G U n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 16.
(2) GU n. I                                                             (5) G U n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 34.
(3) Vedi pag. 1 della presente Gazzetta ufficiale.                      i6) G U n. L 224 del 18. 8. 1990, pag. 1.
 ---pagebreak--- N. C 330/26                                   Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                   31. 12. 90
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:                                        Esse redigono inoltre una relazione di valutazione e
                                                                          formulano osservazioni sul fascicolo in merito ai risultati
                                                                          delle prove analitiche, farmacotossicologiche e cliniche
                                                                          del medicinale veterinario interessato. La relazione di
                            Articolo 1                                    valutazione è aggiornata ogniqualvolta pervengano
                                                                          nuove informazioni rilevanti ai fini della valutazione
La direttiva 81/851/CEE è così modificata:                                della qualità, sicurezza od erhcacia del medicinale di cui
                                                                          trattasi.
1) All'articolo 4, il primo comma del paragrafo 1 è sosti-
                                                                          (*) G U n . L . . .»
    tuito dal testo seguente:
    «Nessun medicinale veterinario può essere immesso in
    commercio in uno Stato membro senza preventiva                      5) L'articolo 8 è sostituito dal testo seguente:
    autorizzazione rilasciata dall'autorità competente di
    detto Stato membro o dalla Comunità.»                                   «Articolo 8
2) All'articolo 4 è inserito il seguente comma alla fine del                1.     Gli Stati membri adottano i provvedimenti neces-
    paragrafo 2:                                                            sari affinché la procedura di autorizzazione all'immis-
                                                                            sione in commercio di un medicinale si concluda entro
    «Gli Stati membri vietano l'impiego degli animali da                    duecentodieci giorni dalla data di presentazione della
    laboratorio per destinarli al consumo umano salvo che la                domanda.
    Comunità abbia stabilito un livello massimo provvisorio
    di residui ai sensi del regolamento (CEE) n. 2377/90 (!")
                                                                            2.     Se uno Stato membro rileva che una domanda di
    e che sia stato stabilito un adeguato periodo di attesa per
                                                                            autorizzazione presentata dopo il 1 ° gennaio 1993 è già
    accertarsi che tale livello non sia superato negli ali-                 attivamente istruita in altro Stato membro, può deci-
    menti.                                                                  dere di sospendere l'istruzione approfondita della
    H     GU n. L224 del 18. 8. 1990, pag. 1.»                              domanda in attesa della relazione di valutazione elabo-
                                                                            rata dall'altro Stato membro ai sensi dell'articolo 5
                                                                            ter.
3) All'articolo 5     il punto 13     è  sostituito  dal   testo
    seguente:
                                                                            Lo Stato membro interessato informa l'altro Stato
    «13.      Copia di ogni autorizzazione ottenuta in un                   membro nonché il richiedente della decisione di sospen-
    altro Stato membro o in un paese terzo ad immettere in                  dere l'istruzione approfondita della domanda. Non
    commercio il medicinale veterinario di cui trattasi,                    appena l'altro Stato membro ha concluso l'istruzione
    unitamente all'elenco degli Stati membri ove sia in corso               della domanda ed ha preso una decisione, trasmette
    l'istruzione di una domanda di autorizzazione presentata                copia della relazione di valutazione allo Stato membro
    ai sensi della presente direttiva, nonché copia del rias-               interessato.
    sunto delle caratteristiche del prodotto proposto dal
    richiedente ex articolo 5 bis oppure approvato dalle                    Entro novanta giorni dalla ricezione della relazione di
    autorità competenti a norma dell'articolo 5 ter, per                    valutazione, lo Stato membro interessato riconosce la
   ciascuno degli Stati membri interessati. I particolari di                decisione dell'altro Stato membro. Tuttavia, quando a
    qualsiasi decisione di rifiuto di autorizzazione, tanto                 sua parere vi siano gravi motivi di ritenere che l'auto-
    nella Comunità che in un paese terzo, con relativa                      rizzazione del medicinale veterinario presenti un rischio
    motivazione.                                                            per la salute umana o animale o per l'ambiente, ne
                                                                            informa motivando ampiamente l'altro Stato membro,
    Queste informazioni sono aggiornate periodicamente.»                    il comitato per i medicinali veterinari e il richiedente
                                                                            entro il termine di cui sopra ed applica la procedura
4) L'articolo 5 ter è sostituito dal testo seguente:                        prevista al capitolo IV.»
    «Articolo 5 ter
                                                                        6) È inserito il seguente articolo 8 bis:
   Le autorità competenti di uno Stato membro, che
   rilasciano l'autorizzazione d'immissione in commercio di
   cui al paragrafo 1 dell'articolo 4, informano il responsa-               «Artìcolo 8 bis
   bile dell'immissione in commercio del medicinale di cui
   trattasi del riassunto delle caratteristiche del prodotto                1.     Quando, dopo il 1° gennaio 1996, uno Stato
   come da esse approvato. Esse prendono tutti i provve-                    membro è informato ex articolo 5, secondo comma,
   dimenti necessari affinché le informazioni contenute nel                punto 13, che un altro Stato membro ha autorizzato un
   riassunto siano conformi a quelle accettate al momento                  medicinale veterinario oggetto di domanda di autoriz-
   de: rilascio dell'autorizzazione d'immissione in commer-                 zazione nello Stato membro interessato, chiede imme-
   cio successivamente. Le autorità competenti trasmettono                 diatamente alle autorità competenti dello Stato mem-
   immediatamente copia del riassunto all'Agenzia europea                  bro che ha rilasciato l'autorizzazione di trasmettergli la
   di valutazione dei medicinali istituita dal regolamento                 relazione di valutazione di cui al secondo comma
   (CEE) n          /. . . del Consiglio (*).                              dell'articolo 5 ter. Entro novanta giorni dalla ricezione
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     della relazione di valutazione le autorità competenti                 membri e della Commissione. Esso è situato presso
     dello Stato membro interessato riconoscono l'autoriz-                 l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali istituita
     zazione rilasciata dall'altro Stato membro.                           dal regolamento (CEE) n. . . . / . . . del Consiglio, in
                                                                           prosieguo denominata "l'Agenzia".
     2.     In deroga al paragrafo 1, quando secondo lo
     Stato membro interessato vi siano seri motivi di ritenere
                                                                           2.     Oltre agli altri compiti conferitigli dal diritto
     che l'autorizzazione del medicinale veterinario possa
                                                                           comunitario, il comitato esamina tutte le questioni
     presentare un rischio per la salute umana o animale o
                                                                           riguardanti il rilascio, la modifica, la sospensione o la
     per l'ambiente, esso ne informa, motivando ampia-
                                                                           revoca di un'autorizzazione per un medicinale veterina-
     mente lo Stato membro che ha rilasciato l'autorizza-
                                                                           rio ad esso sottoposte secondo la presente direttiva.
     zione iniziale, qualsiasi altro Stato membro interessato
     alla domanda, il comitato per i medicinali veterinari ed
     il richiedente, entro i termini di cui al paragrafo 1, ed             3.     Il comitato stabilisce il proprio regolamento
     applica le procedure di cui al capitolo IV della presente             interno.
     direttiva.»
 7) Al paragrafo 1 dell'articolo 14 il primo comma è                       Articolo 17
     sostituito dal testo seguente:
                                                                           1.     Affinché un'autorizzazione rilasciata da uno
     «Dopo il rilascio dell'autorizzazione, il responsabile                Stato membro ex articolo 4 sia riconosciuta da uno o
     dell'immissione in commercio deve tener conto dei                     più Stati membri, il titolare dell'autorizzazione presenta
     progressi scientifici e tecnici nei metodi di produzione e            domanda alle autorità competenti dello o degli Stati
     di controllo di cui ai punti 4 e 9 del paragrafo 2                    membri interessati, allegandovi le informazioni e le
     dell'articolo 5, e introdurre le modifiche necessarie                 specifiche di cui agli articoli 5,5 bis e 5 ter. Egli dichiara
     affinché il medicinale veterinario sia fabbricato e                   che tale fascicolo è identico a quello accettato dal primo
     controllato secondo metodi scientifici generalmente                   Stato membro, oppure indica qualsiasi eventuale
     accettati. Tali modifiche devono essere approvate dalle               aggiunta o modifica. In quest'ultima ipotesi egli attesta
     autorità competenti degli Stati membri interessati.»                  che il riassunto delle caratteristiche del prodotto pro-
                                                                          posto ex articolo 5 bis è identico a quello accettato dal
                                                                           primo Stato membro a norma dell'articolo 5 ter.
 8) L'articolo 15 è sostituito dal testo seguente:
     «Articolo 15                                                          Inoltre, egli attesta che tutti i fascicoli presentati
                                                                          nell'ambito di questa procedura sono identici.
     1.     L'autorizzazione ha una durata di validità di
     cinque anni ed è rinnovabile di quinquennio in quin-
     quennio su domanda del titolare presentata almeno tre                2.      Il titolare dell'autorizzazione d'immissione in
     mesi prima della scadenza.                                           commercio comunica al comitato la domanda, gli
                                                                          segnala gli Stati membri interessati e le date di presen-
                                                                          tazione della domanda inviando altresì copia dell'auto-
     2.     In circostanze eccezionali e previa consultazione
                                                                          rizzazione rilasciata dal primo Stato membro. Egli invia
     del richiedente, l'autorizzazione può essere rilasciata
                                                                          inoltre al comitato copia di ogni eventuale altra auto-
     alle condizioni ritenute necessarie per tutelare la salute
                                                                          rizzazione d'immissione in commercio rilasciata da altri
     umana e animale o l'ambiente, comprese specifiche
                                                                          Stati membri per il medesimo medicinale e specifica se
     obbligazioni di eseguire studi ulteriori dopo il rilascio
                                                                          una domanda di autorizzazione è attualmente all'esame
     dell'autorizzazione e di comunicare gli effetti collaterali
                                                                          di uno Stato membro.
     negativi del medicinale.»
                                                                          3.      Il titolare dell'autorizzazione informa inoltre lo
 9) Il capitolo IV è sostituito dal testo seguente:
                                                                          Stato membro che ha rilasciato l'autorizzazione iniziale
                                                                          di aver presentato domanda ai sensi della presente
     «CAPITOLO IV                                                         direttiva e gli comunica le eventuali aggiunte al fasci-
                                                                          colo originale; detto Stato membro può chiedere al
     Comitato per i medicinali veterinari                                 richiedente di fornirgli tutte le specifiche e i documenti
                                                                          necessari al controllo sub" identità dei fascicoli presen-
                                                                          tati rispetto al fascicolo in base al quale esso ha preso la
    Articolo 16
                                                                          propria decisione. Inoltre detto Stato membro invia allo
                                                                          o agli Stati membri interessati alla domanda copia della
     1.     Allo scopo di agevolare l'adozione di decisioni               relazione di valutazione redatta ex articolo 5 ter,
    comuni degli Stati membri riguardo all'autorizzazione                 paragrafo 2.
    di medicinali veterinari, sulla base di criteri scientifici di
    qualità, sicurezza ed efficacia, allo scopo di realizzare in
    tal modo la libera circolazione dei medicinali veterinari             4.      Tutti gli Stati membri interessati riconoscono
    nella Comunità, è istituito un comitato per i medicinali              l'autorizzazione d'immissione in commercio rilasciata
    veterinari, in prosieguo denominato "comitato". Il                    dal primo Stato membro entro novanta giorni dalla
    comitato è composto di rappresentanti degli Stati                     ricezione della domanda. Essi ne informano lo Stato
 ---pagebreak--- N. C 330/28                                    Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                     31. 12. 90
      membro che ha rilasciato l'autorizzazione iniziale, gli                Gli Stati membri e il responsabile dell'immissione in
      altri Stati membri interessati alla domanda, il comitato               commercio trasmettono al comitato tutte le informa-
      e il responsabile dell'immissione in commercio.                        zioni disponibili sulla questione.
      Articolo 18                                                            Articolo 20
                                                                             In specifiche ipotesi aventi interesse comunitario, gli
      1.     In deroga all'articolo 17, paragrafo 4, quando                  Stati membri o la Commissione possono adire il
      secondo uno Stato membro vi siano gravi motivi di                      comitato ai fini dell'applicazione della procedura di cui
      ritenere che l'autorizzazione di un medicinale veterina-               all'articolo 21 prima che sia stata presa una decisione su
      rio possa presentare un rischio per la salute umana o                  una domanda di autorizzazione d'immissione in com-
      animale o per l'ambiente, detto Stato ne informa                       mercio sulla sospensione o revoca di un'autorizzazione,
      immediatamente il richiedente, lo Stato membro che ha                  oppure su una modifica delle condizioni di autorizza-
      rilasciato l'autorizzazione iniziale, gli altri Stati membri           zione rivelatasi necessaria in particolare per tener conto
      interessati alla domanda e il comitato. Lo Stato mem-                 delle informazioni raccolte conformemente al capi-
      bro motiva ampiamente e indica i provvedimenti idonei                 tolo VI bis.
      a correggere le insufficienze della domanda.
                                                                            Lo Stato membro interessato o la Commissione speci-
     2.      Tutti gli Stati membri interessati si adoperano il             ficano chiaramente la questione sottoposta all'esame
     più possibile per giungere ad un accordo sui provvedi-                 del comitato e ne informano il responsabile dell'immis-
     menti da prendere in merito alla domanda. Essi con-                    sione in commercio.
     sentono al richiedente di presentare oralmente o per
     iscritto il suo punto di vista. Tuttavia, se entro sessanta
                                                                            Gli Stati membri e il responsabile dell'immissione in
     giorni dalla scadenza del termine di cui al paragrafo 4
                                                                            commercio trasmettono al comitato tutte le informa-
     dell'articolo l"7 gli Stati membri non hanno raggiunto                 zioni disponibili sulla questione.
     un accordo, sottopongono la questione al comitato ai
     fini dell'applicazione della procedura di cui all'arti-
     colo 21.                                                               Articolo 21
     3.      Entro il termine previsto al paragrafo 2 lo Stato              1.      Quando è fatto riferimento alla procedura
     membro che ha rilasciato l'autorizzazione iniziale e gli               descritta nel presente articolo il comitato esamina la
     altri Stati membri interessati alla domanda trasmettono                questione ed emette un parere motivato entro novanta
     al comitato una relazione approfondita della questione                 giorni dalla data in cui gli è stata sottoposta.
     sulla quale non hanno raggiunto un accordo e dei
     motivi del disaccordo. Copia di queste informazioni è
                                                                            In caso di urgenza e su proposta del presidente il
     inviata al richiedente.
                                                                            comitato può decidere un termine più breve.
    4.       Non appena il richiedente è stato informato che la             2.      Per esaminare la questione il comitato può desi-
    questione è stata sottoposta al comitato, invia al                      gnare uno dei propri membri come relatore. Esso può
    medesimo copia delle informazioni e delle specifiche di                 inoltre nominare esperti per una consulenza su que-
    cui al paragrafo 1 dell'articolo 17.                                    stioni specifiche. Nella nomina il comitato definisce i
                                                                            compiti degli esperti e specifica il termine entro il quale
                                                                            devono presentare le loro conclusioni.
    Articolo 19
                                                                            3.      Nei casi di cui agli articoli 18 e 19 il comitato,
    Quando un medicinale veterinario è stato oggetto di                    prima di emettere un parere, dà facoltà al responsabile
    varie domande di autorizzazione d'immissione in com-                   dell'immissione in commercio di presentare esplicazioni
    mercio, presentate ai sensi degli articoli 5 e 5 bis, ed uno           orali o scritte.
    o più Stati membri hanno emesso decisioni divergenti in
    merito all'autorizzazione di detto medicinale, alla sua                Nel caso di cui all'articolo 20, il responsabile dell'im-
    sospensione o al suo ritiro dal mercato, uno Stato                     missione in commercio del medicinale può essere
    membro o la Commissione o il responsabile dell'immis-                  invitato a presentare esplicazioni orali o scritte.
    sione in commercio possono adire il comitato ai fini
    dell'applicazione della procedura prevista all'arti-                   Qualora lo ritenga necessario, il comitato può invitare
    colo 21.                                                               altre persone a fornirgli informazioni riguardanti la
                                                                           questione all'esame.
    Lo Stato membro interessato, il responsabile dell'im-
    missione in commercio o la Commissione specificano                     Il comitato può sospendere il decorso del termine di cui
    chiaramente la questione sottoposta all'esame del comi-                al paragrafo 1 per consentire al responsabile dell'im-
   tato e se del caso ne informano il responsabile dell'im-                missione in commercio di preparare le sue esplica-
   missione in commercio.                                                  zioni.
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     4.      Se dal parere del comitato risulta che:                       vanno allegati i documenti di cui alle lettere a), b) e e)
                                                                           del paragrafo 4 dell'articolo 21. La Commissione
     — la domanda non è conforme ai criteri di autorizza-                  trasmette il progetto di decisione agli Stati membri e al
          zione stabiliti nella presente direttiva, oppure                 richiedente.
     — il riassunto delle caratteristiche del prodotto presen-
                                                                           La Commissione motiva ampiamente qualsiasi diffe-
          tato dal richiedente ex articolo 5 bis deve essere
                                                                           renza esistente tra il progetto di decisione ed il parere del
          modificato, oppure
                                                                           comitato.
     — l'etichettatura o il foglio illustrativo del prodotto
          non rispetta il disposto del capitolo VII, oppure                2.    La Commissione adotta la decisione riguardante
                                                                           la domanda, salvo istanza motivata di uno Stato
     — l'autorizzazione deve essere subordinata a determi-                 membro pervenuta, entro trenta giorni, di riesaminare
          nate condizioni, oppure                                          la questione. Entro lo stesso termine lo Stato membro
                                                                           interessato invia copia dell'istanza anche agli altri Stati
     — un'autorizzazione esistente deve essere sospesa,                    membri e al richiedente.
          modificata o revocata,
                                                                           3.    Entro il termine di cui al paragrafo 2 il richie-
     l'Agenzia ne informa immediatamente il responsabile                  dente può sottoporre all'esame della Commissione
     dell'immissione in commercio. Entro quindici giorni                  osservazioni scritte sul progetto di decisione.
     dalla ricezione del parere questi può dare comunica-
     zione scritta all'Agenzia dell'intenzione di presentare              4.     La Commissione esamina le eventuali istanze
     ricorso. Entro sessanta giorni dalla ricezione dei motivi            motivate pervenutele in conformità del paragrafo 2 in
     del ricorso, il comitato decide se rivedere il proprio               consultazione con l'Agenzia e previa considerazione di
     parere e la motivazione delle conclusioni sul ricorso                eventuali osservazioni ulteriori presentate dal richie-
     deve essere allegata alla relazione di valutazione di cui al         dente.
     paragrafo 5.
                                                                          Se la Commissione ritiene che l'istanza sollevi problemi
     5.     Entro trenta giorni dalla sua emissione, l'Agenzia            di natura scientifica o tecnica che esigano ulteriore
     trasmette il parere definitivo del comitato alla Commis-             esame, può rinviare la questione all'Agenzia. In questo
     sione, agli Stati membri e al richiedente responsabile               caso il comitato ha sessanta giorni per emettere un
     dell'immissione in commercio unitamente ad una rela-                 secondo parere. Entro trenta giorni dalla ricezione di
     zione sulla valutazione del medicinale veterinario e i               detto parere la Commissione decide sulla domanda.
     motivi delle conclusioni raggiunte.
                                                                          In caso contrario la decisione è adottata secondo la
     Nel caso di parere favorevole al rilascio o al manteni-              procedura stabilita all'articolo 2 ter e 2 quater della
     mento di un'autorizzazione all'immissione in commer-                 direttiva 81/852/CEE.
     cio di un medicinale veterinario, al parere vanno
     allegati i seguenti documenti:                                       5.     La decisione adottata secondo questa procedura è
                                                                          inviata agli Stati membri interessati e al responsabile
     a) il progetto di riassunto delle caratteristiche del                dell'immissione in commercio. Gli Stati membri rila-
         prodotto, di cui all'articolo 5 bis;                             sciano o revocano l'autorizzazione d'immissione in
                                                                          commercio ovvero modificano le condizioni dell'auto-
     b) i particolari relativi a qualsiasi condizione o limite            rizzazione secondo quanto previsto dalla decisione,
         imposti alla vendita o all'uso del medicinale veteri-            entro trenta giorni dalla notifica. Essi ne informano la
         nario interessato, incluse le condizioni alle quali il           Commissione e il comitato.
         medicinale può essere fornito agli utenti;
    e) il progetto di testo per l'etichettatura e il foglio
                                                                          Articolo 23
         informativo contenuto nella confezione proposto
         dal richiedente, presentato in conformità del capi-
         tolo VII.                                                       Le domande di modifica delle condizioni dell'autoriz-
                                                                         zazione rilasciata secondo le disposizioni del presente
                                                                         capitolo, presentate dal responsabile dell'immissione in
                                                                         commercio sono sottoposte a tutti gli Stati membri che
    Articolo 22                                                          hanno precedentemente autorizzato la specialità medi-
                                                                         cinale in questione.
     1.     Entro trenta giorni dalla ricezione del parere del
    comitato, la Commissione elabora un progetto di                      L'Agenzia, in consultazione con la Commissione,
    decisione riguardante la domanda, tenendo conto degli                prende le disposizioni opportune affinché il comitato
    obiettivi delle politiche comunitarie e considerate tutte            esamini le modifiche o le variazioni dell'autorizzazione
    le pertinenti informazioni fornite. Qualora il progetto              d'immissione in commercio rilasciata secondo le dispo-
    di decisione preveda il rilascio dell'autorizzazione,                sizioni del presente capitolo.
 ---pagebreak--- N. C 330/30                                   Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                        31. 12. 90
     Le procedure stabilite agli articoli 21 e 22 si applicano          11 ) Dopo l'articolo 42 è inserito il seguente capitolo VI
     mutatis mutandis alle variazioni e alle modifiche delle                  bis:
     autorizzazioni d'immissione in commercio.
                                                                              «CAPITOLO VI BIS
     Articolo 23 bis
                                                                             Farmacovigilanza
     1.     Se uno Stato membro ritiene necessario modifi-
     care le condizioni di un'autorizzazione d'immissione in                 Articolo 42 bis
     commercio rilasciata secondo le disposizioni del pre-
     sente capitolo, oppure sospendere o revocare l'autoriz-                 Ai fini dell'emanazione delle opportune decisioni nor-
     zazione, esso sottopone immediatamente la questione                     mative riguardanti il mantenimento dell'autorizzazione
     al comitato, ai fini dell'applicazione delle procedure                  di un medicinale veterinario nella Comunità, e consi-
     stabilite agli articoli 21 e 22.                                        derate le informazioni sugli effetti collaterali negativi
                                                                             medicinali veterinari in condizioni d'uso normale, gli
     2.     In circostanze eccezionali, quando è necessario                  Stati membri istituiscono un sistema di farmacovigi-
     un provvedimento urgente a tutela della salute delle                    lanza incaricato della raccolta delle informazioni sugli
     persone o degli animali o dell'ambiente, e fino a quando                effetti collaterali negativi dei medicinali veterinari
     non sia stata presa una decisione definitiva, gli Stati                 nonché della valutazione scientifica di tali informa-
     membri possono sospendere l'uso del medicinale vete-                    zioni.
     rinario interessato nel loro territorio. Essi ne informano
     la Commissione, non oltre il giorno seguente non                        Articolo 42 ter
     festivo, dei motivi che li hanno indotti a prendere tale
     decisione.
                                                                             Ai fini della presente direttiva si intende per:
                                                                             — "effetto collaterale negativo": una reazione nociva e
     Articolo 23 ter                                                              non voluta che si verifica alle dosi normalmente
                                                                                  somministrate agli animali in conformità dell'auto-
     Gli articoli 23 e 23 bis si applicano mutatis mutandis ai                    rizzazione d'immissione in commercio per la profi-
     medicinali autorizzati dagli Stati membri a seguito di un                    lassi, la diagnosi o la terapia di una malattia o per
     parere del comitato emesso anteriormente al 1 ° gennaio                      modificare una funzione fisiologica;
     1993 in conformità dell'articolo 4 della direttiva 87/
     22/CEE.                                                                 — "grave effetto collaterale negativo": un effetto col-
                                                                                  laterale letale, che minaccia la soppravvivenza, crea
                                                                                  invalidità, incapacità o provoca o prolunga il
    Articolo 23 quater                                                            ricovero in ospedale.
     1.     L'Agenzia pubblica una relazione annuale sull'ap-                Articolo 42 quater
    plicazione delle procedure stabilite nel presente capi-
    tolo.                                                                    Il responsabile dell'immissione in commercio deve
                                                                             disporre a titolo stabile e continuativo di una persona
    2.      Entro sei anni dalla data di cui all'articolo 4,                 incaricata della farmacovigilanza. Tale persona esercita
    paragrafo 1, primo comma, la Commissione pubblica                        in particolare le seguenti funzioni:
    una relazione approfondita sull'applicazione delle pro-
                                                                             a) creazione e gestione di un sistema atto a garantire
    cedure stabilite nel presente capitolo e propone le
                                                                                  che tutte le informazioni sugli effetti collaterali
    eventuali modifiche che risultassero necessarie per
                                                                                  negativi comunicate al personale dell'impresa, com-
    migliorare l'applicazione delle procedure.
                                                                                  preso il personale di vendita, siano raccolte ed
                                                                                  elaborate in un unico luogo;
    Il Consiglio delibera sulla proposta della Commissione
    entro un anno dalla presentazione.»                                      b) elaborazione e presentazione alle autorità compe-
                                                                                  tenti delle relazioni di cui all'articolo 42 quinquies,
                                                                                  nella forma stabilita da tali autorità;
10) Il terzo comma del paragrafo 1 dell'articolo 30 è sosti-
    tuito dal testo seguente:                                                e) assicurare che venga data risposta rapida ed esau-
                                                                                  stiva ad ogni richiesta dell'autorità competente di
                                                                                  fornire informazioni supplementari ai fini della
    «La persona qualificata può essere esonerata dalla
                                                                                  valutazione degli effetti positivi e dei rischi di un
    responsabilità di effettuare i controlli di cui alla let-
                                                                                  medicinale veterinario, comprese, se del caso, le
    tera b) di specialità medicinali importate da un paese
                                                                                  informazioni riguardanti il volume delle vendite.
    terzo quando la Comunità ha concluso con il paese
    esportatore accordi atti a garantire che il produttore
    applichi norme di buona fabbricazione perlomeno                         Articolo 42 quinquies
    equivalenti a quelle previste dalla Comunità e che i
    controlli siano stati eseguiti nel paese di esporta-                     1.      Il responsabile dell'immissione in commercio
    zione.»                                                                 deve registrare e riferire alle autorità competenti, entro
 ---pagebreak--- 31.1^.90                                          (Gaietta ufficiale delle Comunità europee                                                   ^C330B31
    L^uindicigiornidallancezione^tuttiicasisospettidi                               parti interessate elaboraunaguidadettagliataperla
    gra^i effetti collaterali negatici segnalati da un ^eteri^                      raccoltami controlloela presentazione delle relazioni
     nano.                                                                          sugli effetti collaterali negativi.
                                                                                    Arr^o^o^^o^^
     ^.       Inoltre^ egli de^e consertare un elenco circostanD
     ziato di tutti gli altri casi di effetti collaterali negatici                  Eo^tato membro cbe valuta una relazione sugli effetti
    comunicatigli da un veterinario ^enza pregiudizio alle                          collaterali negativi e ritenga di dover modificare le
     altre condizioni stabilite per il rilascio dell^autonzza^                      condizioni diuneautonzzazione d i m i s s i o n e in comD
     z i o n e m ^ ^ r i c b i sono presentati alle autorità compeD                 mercio^oppuredidoversospendereorevocare detta
    tenti immediatamente su loro richiesta ed almeno ogni                           autorizzazione^ ne informa immediatamente l^Agen^
     sei mesi duranteiprimi due anni dell^autonzzazione^e                           zia.
     una ^olta a l u n n o nei tre anm successici. In seguitogli
    elencbi sono presentati ad intervalli di cinque anni                            Incasodiurgenza^lo^tatomembrointeressatopuo
    unitamente alla domanda di rinnovo dell^autonzza                                sospendere lo smercio della specialità medicinale^ pur^
    zione^ oppure immediatamente su richiesta.                                      cbe ne informiEAgenzia al più tardi il giorno seguente
                                                                                    non festivo
    Ar^o^o^^^^                                                                                                 A^o^o^
    Cdi ^tatimembri adottano tuttiiprov^edimenticbe                        Ea denominazione del comitato di cui all^articolo^ter della
    incoraggiano i veterinari a comunicare alle autorità                   d i r e t t i ^ a ^ l ^ ^ ^ C E E e m u t a t a m ^ c o m i t a t o permanente
    competenti^casi di effetti collaterali negativi.                       perimedicmaliveterinarne
    C^li^tati membri possono stabilire specifici obbligbi per                                                  Ar^oA^
    ivetermarimn particolare in materia di comunicazione
    di casi gra^i imprevisti od effetti collaterali negatici               Cdi^tati membri prendono le misure necessarie per confort
    oppure^uandotalecomunicazioneeunacondizione                            marsi alla presentediretti^a^ ad eccezione detTarticoloP
    per il rilascio dell^autorizzazione                                    paragrafo 6^ entro il t^gennaio 1993. Essi ne informano
                                                                           immediatamente la Commissione.
                                                                           Cdi^tati membri prendono le misure necessarie per confort
                                                                           marsi allearticoloP paragrafo^ della presente direttiva
                                                                           entro ill^gennaiot996.Essi ne informano immediatamente
    Cdi ^tati membri si assicurano cbetuttiicasi di gravi                  la Commissione.
    effetti collaterali negatici siano portati a conoscenza
    dell^Agenziaedel responsabile dell^immissione incorna                  quando gli ^tati membri adottano tali disposiziom^ueste
    mercio entro quindici giorni dalla ricezione.                          contengono un riferimento alla presente direttila o sono
                                                                           corredate di siffatto riferimento alla data della pubblicazione
                                                                           ufficiale. Ee modalità del riferimento sono decise dagli ^tati
                                                                           membri.
    l^er agevolare lo scambio di informazioni sulla tarmar                                                     Ar^o^o^
    covigilanza all^nterno della Comunità^ lAgenzia^ in
    consultazione con gli ^tanmembriE^Commissioneele                       Cdi^tati membri sono destinatari della presente direttiva.