CELEX: 32013R1077
Language: sv
Date: 2013-10-31 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1077/2013 av den 31 oktober 2013 om godkännande av ett preparat av Enterococcus faecium NBIMCC 8270 Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 och Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253 som fodertillsats för diande smågrisar (innehavare av godkännandet: Lactina Ltd)  Text av betydelse för EES

1.11.2013   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 292/3
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 1077/2013
   av den 31 oktober 2013
   om godkännande av ett preparat av Enterococcus faecium NBIMCC 8270 Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 och Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253 som fodertillsats för diande smågrisar (innehavare av godkännandet: Lactina Ltd)
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
            
         
               (2)
            
            
               I enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003 har en ansökan lämnats in om godkännande av ett preparat av Enterococcus faecium NBIMCC 8270, Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 och Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Ansökan gäller godkännande i kategorin ”zootekniska tillsatser” av ett preparat av Enterococcus faecium NBIMCC 8270, Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 och Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253 som fodertillsats för diande smågrisar.
            
         
               (4)
            
            
               Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterar i sitt yttrande av den 12 mars 2013 (2) att preparatet av Enterococcus faecium NBIMCC 8270, Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 och Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Myndigheten konstaterar att det kan öka kroppsvikten hos diande smågrisar. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Bedömningen av preparatet visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
            
         
               (6)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” som anges i bilagan godkänns härmed som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan.
   Artikel 2
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 31 oktober 2013.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         José Manuel BARROSO
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  The EFSA Journal, vol. 11(2013):4, artikelnr 3170.
   
      BILAGA
      
                  Tillsatsens identifikationsnummer
               
               
                  Namn på innehavaren av godkännandet
               
               
                  Tillsats
               
               
                  Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
               
               
                  Djurart eller djurkategori
               
               
                  Högsta ålder
               
               
                  Lägsta halt
               
               
                  Högsta halt
               
               
                  Övriga bestämmelser
               
               
                  Godkännandet gäller till och med
               
            
                  CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran
                  
               
            
                  4b1891
               
               
                  Lactina Ltd
               
               
                  
                     Enterococcus faecium NBIMCC 8270
                  
                     Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269,
                  
                     Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244
                  och
                  
                     Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tillsatsens sammansättning
                              
                              Preparat av
                              
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Enterococcus faecium NBIMCC 8270 (minst 1,4 × 109 CFU/g tillsats),
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242 (minst 8 × 108 CFU/g tillsats), Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269 (minst 5 × 108 CFU/g tillsats), Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250 (minst 2 × 108 CFU/g tillsats), Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 (minst 3 × 108 CFU/g tillsats) och
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253 (minst 1,8 × 109 CFU/g tillsats) som innehåller minst 5 × 109 CFU/g tillsats (totalt)
                                       
                                    Fast form
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Beskrivning av den aktiva substansen
                              
                              Livsdugliga celler av
                              
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Enterococcus faecium NBIMCC 8270
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 och
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysmetod
                                  (1)
                              
                              Räkning av
                              
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Enterococcus faecium NBIMCC 8270,
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 och Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253: utstryk på platta (EN 15787)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Identifiering av Enterococcus faecium NBIMCC 8270, Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 och
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253: pulsfältsgelelektrofores (PFGE).
                                       
                                    
                        
               
                  Diande smågrisar
               
               
                  —
               
               
                  5 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid pelletering.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              För diande smågrisar upp till 35 dagar.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Användarsäkerhet: Andningsskydd och skyddshandskar rekommenderas vid hantering.
                           
                        
               
                  21 november 2023
               
            
         (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx