CELEX: 22018D0403
Language: sv
Date: 2017-12-22 00:00:00
Title: Beslut nr 2/2017 av den kommitté som inrättats genom avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Schweiziska edsförbundet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse av den 22 december 2017 om ändring av kapitel 2 om personlig skyddsutrustning, kapitel 4 om medicintekniska produkter, kapitel 5 om anordningar för förbränning av gasformiga bränslen samt värmepannor och kapitel 19 om linbaneanläggningar [2018/403]

15.3.2018   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 72/24
            
         BESLUT nr 2/2017 AV DEN KOMMITTÉ SOM INRÄTTATS GENOM AVTALET MELLAN EUROPEISKA GEMENSKAPEN OCH SCHWEIZISKA EDSFÖRBUNDET OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE I SAMBAND MED BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE
   av den 22 december 2017
   om ändring av kapitel 2 om personlig skyddsutrustning, kapitel 4 om medicintekniska produkter, kapitel 5 om anordningar för förbränning av gasformiga bränslen samt värmepannor och kapitel 19 om linbaneanläggningar [2018/403]
   KOMMITTÉN HAR BESLUTAT FÖLJANDE
   med beaktande av avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Schweiziska edsförbundet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse (nedan kallat avtalet), särskilt artiklarna 10.4, 10.5 och 18.2, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Europeiska unionen har antagit en ny förordning om personlig skyddsutrustning (1) och Schweiz har ändrat sina lagar och andra författningar så att de i enlighet med artikel 1.2 i avtalet bedöms vara likvärdiga med ovannämnda unionslagstiftning.
            
         
               (2)
            
            
               Kapitel 2 (Personlig skyddsutrustning) i bilaga 1 bör ändras i enlighet med detta.
            
         
               (3)
            
            
               Europeiska unionen har antagit en ny förordning om medicintekniska produkter (2), vars kapitel IV tillämpas obligatoriskt från och med den 26 november 2017, och en ny förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (3), vars kapitel IV tillämpas obligatoriskt från och med den 26 november 2017. Dessutom har tillverkarna haft möjlighet att tillämpa dessa förordningar på frivillig basis från och med den dagen. Schweiz har ändrat sina lagar och andra författningar så att de i enlighet med artikel 1.2 i avtalet bedöms vara likvärdiga med ovannämnda bestämmelser i unionslagstiftningen som är obligatoriskt tillämpliga från och med den 26 november 2017.
            
         
               (4)
            
            
               Kapitel 4 (Medicintekniska produkter) i bilaga 1 bör ändras i enlighet med detta.
            
         
               (5)
            
            
               Europeiska unionen har antagit en ny förordning om anordningar för förbränning av gasformiga bränslen (4) och Schweiz har ändrat sina lagar och andra författningar så att de i enlighet med artikel 1.2 i avtalet bedöms vara likvärdiga med ovannämnda unionslagstiftning.
            
         
               (6)
            
            
               Kapitel 5 (Anordningar för förbränning av gasformiga bränslen samt värmepannor) i bilaga 1 bör ändras i enlighet med detta.
            
         
               (7)
            
            
               Europeiska unionen har antagit en ny förordning om linbaneanläggningar (5) och Schweiz har ändrat sina lagar och andra författningar så att de i enlighet med artikel 1.2 i avtalet bedöms vara likvärdiga med ovannämnda unionslagstiftning.
            
         
               (8)
            
            
               Kapitel 19 (Linbaneanläggningar) i bilaga 1 bör ändras i enlighet med detta.
            
         
               (9)
            
            
               Enligt artikel 10.5 i avtalet får kommittén på förslag av någon av parterna ändra bilagorna till avtalet.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   
               1.
            
            
               Kapitel 2 (Personlig skyddsutrustning) i bilaga 1 till avtalet ska ändras i enlighet med tillägg A till detta beslut.
            
         
               2.
            
            
               Kapitel 4 (Medicintekniska produkter) i bilaga 1 till avtalet ska ändras i enlighet med tillägg B till detta beslut.
            
         
               3.
            
            
               Kapitel 5 (Anordningar för förbränning av gasformiga bränslen samt värmepannor) i bilaga 1 till avtalet ska ändras i enlighet med tillägg C till detta beslut.
            
         
               4.
            
            
               Kapitel 19 (Linbaneanläggningar) i bilaga 1 till avtalet ska ändras i enlighet med bestämmelserna i tillägg D till detta beslut.
            
         
               5.
            
            
               Detta beslut, som upprättas i två exemplar, ska undertecknas av de företrädare för kommittén som är bemyndigade att handla på parternas vägnar. Detta beslut får verkan från och med dagen för det sista undertecknandet.
            
         
      
         
            På Schweiziska edsförbundets vägnar
         
         Christophe PERRITAZ
         Undertecknat i Bern den 22 december 2017.
      
      
         
            På Europeiska unionens vägnar
         
         Ignacio IRUARRIZAGA
         Undertecknat i Bryssel den 21 december 2017.
      
   
   
      (1)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/425 av den 9 mars 2016 om personlig skyddsutrustning och om upphävande av rådets direktiv 89/686/EEG (EUT L 81, 31.3.2016, s. 51).
   
      (2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1).
   
      (3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU (EUT L 117, 5.5.2017, s. 176).
   
      (4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/426 av den 9 mars 2016 om anordningar för förbränning av gasformiga bränslen och om upphävande av direktiv 2009/142/EG (EUT L 81, 31.3.2016, s. 99).
   
      (5)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/424 av den 9 mars 2016 om linbaneanläggningar och om upphävande av direktiv 2000/9/EG (EUT L 81, 31.3.2016, s. 1).
   
      TILLÄGG A
      I bilaga 1 (Produktsektorer) ska kapitel 2 (Personlig skyddsutrustning) utgå och ersättas med följande text, som ska börja gälla den 21 april 2018, dvs. den dag då förordning (EU) 2016/425 och motsvarande schweiziska lagstiftning blir tillämpliga, med undantag av avsnitt IV, som börjar gälla samma dag som beslutet:
      
         ”KAPITEL 2
         
            PERSONLIG SKYDDSUTRUSTNING
         
         
            AVSNITT I
         
         
            Lagar och andra författningar
         
         Bestämmelser som avses i artikel 1.2
         
                     Europeiska unionen
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/425 av den 9 mars 2016 om personlig skyddsutrustning och om upphävande av rådets direktiv 89/686/EEG (EUT L 81, 31.3.2016, s. 51)
                  
               
                     Schweiz
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Förbundslag av den 12 juni 2009 om produktsäkerhet (RO 2010 2573)
                  
               
                     101.
                  
                  
                     Stadga av den 19 maj 2010 om produktsäkerhet (RO 2010 2583), senast ändrad den 25 oktober 2017 (RO 2017 5865)
                  
               
                     102.
                  
                  
                     Stadga av den 25 oktober 2017 om personlig skyddsutrustnings säkerhet (RO 2017 5859)
                  
               
                     103.
                  
                  
                     Stadga av den 17 juni 1996 om det schweiziska ackrediteringssystemet och om utseende av provningslaboratorier och organ för bedömning av överensstämmelse (RO 19.96.1904), senast ändrad den 25 november 2015 (RO 2016 261)
                  
               
            AVSNITT II
         
         
            Organ för bedömning av överensstämmelse
         
         Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.
         
            AVSNITT III
         
         
            Utseende myndigheter
         
         Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som parterna har anmält.
         
            AVSNITT IV
         
         
            Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse
         
         Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal samt bedömningskriterierna i kapitel V i förordning (EU) 2016/425.
         
            AVSNITT V
         
         
            Tilläggsbestämmelser
         
         1.   Ekonomiska aktörer
         
         1.1   Särskilda skyldigheter för ekonomiska aktörer enligt lagstiftningen i avsnitt I
         
         I enlighet med den lagstiftning som anges i avsnitt I omfattas ekonomiska aktörer som är etablerade i EU eller i Schweiz av motsvarande skyldigheter.
         För att undvika att skyldigheter överlappar varandra i onödan gäller följande:
         
                     a)
                  
                  
                     Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 8.6 och 10.3 i förordning (EU) 2016/425 och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en postadress på vilken tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en postadress på vilken importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas.
                  
               
                     b)
                  
                  
                     Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 8.3 och 10.8 i förordning (EU) 2016/425 och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium bevarar den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse eller, i tillämpliga fall, intyget om överensstämmelse i tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium håller en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse tillgänglig för de nationella marknadskontrollmyndigheterna och ser till att den tekniska dokumentationen på begäran kan göras tillgänglig för dessa myndigheter i tio år efter det att den personliga skyddsutrustningen har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz.
                  
               
                     c)
                  
                  
                     Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 8.4 andra stycket och 10.6 i förordning (EU) 2016/425 och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att dessa skyldigheter uppfylls av tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium eller, om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium, av importörer som är etablerade inom Europeiska unionen eller Schweiz territorium.
                  
               1.2   Tillverkarens representant
         
         Med avseende på den skyldighet som anges i artikel 9.2 i förordning (EU) 2016/425 och i motsvarande schweiziska bestämmelser avses med tillverkarens representant varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska unionen eller Schweiz och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter i enlighet med artikel 9.1 i förordning (EU) 2016/425 eller i enlighet med motsvarande schweiziska bestämmelser.
         1.3   Samarbete med marknadskontrollmyndigheter
         
         Den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i en medlemsstat i Europeiska unionen eller i Schweiz får, på motiverad begäran, uppmana de berörda ekonomiska aktörerna i Europeiska unionen och i Schweiz att tillhandahålla all information och dokumentation som behövs för att visa att personlig skyddsutrustning överensstämmer med lagstiftningen i avsnitt I.
         Den myndigheten får kontakta ekonomiska aktörer som är etablerade inom den andra partens territorium antingen direkt eller med bistånd från den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i den andra parten. Den får begära att tillverkare eller, i tillämpliga fall, tillverkares representanter och importörer tillhandahåller dokumentationen på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. Den får begära att ekonomiska aktörer samarbetar om varje åtgärd som vidtas för att undanröja riskerna med den personliga skyddsutrustningen.
         2.   Utbyte av erfarenhet
         
         De schweiziska utsedda myndigheterna får delta i det erfarenhetsutbyte mellan medlemsstaternas nationella myndigheter som avses i artikel 35 i förordning (EU) 2016/425.
         3.   Samordning av organ för bedömning av överensstämmelse
         
         Utsedda schweiziska organ för bedömning av överensstämmelse får delta i de samordnings- och samarbetsmekanismer som föreskrivs i artikel 36 i förordning (EU) 2016/425, direkt eller genom utsedda företrädare.
         4.   Ömsesidigt bistånd mellan marknadskontrollmyndigheter
         
         I enlighet med artikel 9.1 i avtalet ska parterna säkerställa ett effektivt samarbete och informationsutbyte mellan sina marknadskontrollsmyndigheter. Marknadskontrollmyndigheterna i medlemsstaterna och Schweiz ska samarbeta och utbyta information. De ska bistå varandra i lämplig omfattning genom att tillhandahålla information eller dokumentation från ekonomiska aktörer som är etablerade i en medlemsstat eller i Schweiz.
         5.   Förfarande för att hantera personlig skyddsutrustning som utgör en risk som inte bara gäller det nationella territoriet
         
         I enlighet med artikel 12.4 i detta avtal ska marknadskontrollmyndigheterna i en medlemsstat eller i Schweiz, om de har vidtagit åtgärder eller har tillräckliga skäl att anta att personlig skyddsutrustning som omfattas av detta kapitel utgör en sådan risk för människors hälsa eller säkerhet som omfattas av lagstiftningen i avsnitt I i detta kapitel, och om de anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, utan dröjsmål informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz om följande:
         
                     —
                  
                  
                     Resultaten av den bedömning de har gjort och av de åtgärder de har ålagt den berörda ekonomiska aktören att vidta.
                  
               
                     —
                  
                  
                     Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder, alla lämpliga tillfälliga åtgärder som vidtagits för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av den personliga skyddsutrustningen på den nationella marknaden, dra tillbaka den personliga skyddsutrustningen från den marknaden eller återkalla den.
                  
               Denna information ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den personliga skyddsutrustning som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk utrustningen utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Det ska i synnerhet anges om den bristande överensstämmelsen beror på
         
                     —
                  
                  
                     att den personliga skyddsutrustningen inte uppfyller de krav med avseende på människors hälsa eller säkerhet som fastställs i lagstiftningen i avsnitt I, eller
                  
               
                     —
                  
                  
                     brister i de harmoniserade standarder som avses i lagstiftningen i avsnitt I.
                  
               Schweiz eller medlemsstaterna ska utan dröjsmål informera Europeiska kommissionen och de andra nationella myndigheterna om varje åtgärd som antas och om alla ytterligare uppgifter de har tillgång till rörande den berörda personliga skyddsutrustningens bristande överensstämmelse.
         Medlemsstaterna och Schweiz ska se till att lämpliga begränsande åtgärder utan dröjsmål vidtas mot den berörda personliga skyddsutrustningen, till exempel att den dras tillbaka från marknaden.
         6.   Skyddsförfarande vid invändningar mot nationella åtgärder
         
         Om Schweiz eller en medlemsstat invänder mot den nationella åtgärd som avses i punkt 5 ska Schweiz eller medlemsstaten underrätta Europeiska kommissionen om sina invändningar inom tre månader efter mottagandet av informationen.
         Om en medlemsstat eller Schweiz, efter det att det förfarande som anges i punkt 5 har avslutats, har invändningar mot en åtgärd som vidtagits av Schweiz eller en medlemsstat, eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot den relevanta lagstiftning som anges i avsnitt I, ska Europeiska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och – via de schweiziska myndigheterna – den eller de berörda ekonomiska aktörerna. Kommissionen ska utvärdera den nationella åtgärden för att avgöra om den är berättigad eller inte.
         Om den nationella åtgärden
         
                     —
                  
                  
                     anses vara berättigad ska alla medlemsstater och Schweiz vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att den personliga skyddsutrustning som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader, och underrätta kommissionen om detta,
                  
               
                     —
                  
                  
                     inte anses vara berättigad ska den berörda medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka åtgärden.
                  
               En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 8.
         7.   Personlig skyddsutrustning som uppfyller kraven men som likväl utgör en risk
         
         Om en medlemsstat eller Schweiz finner att personlig skyddsutrustning som en ekonomisk aktör tillhandahållit på EU:s och Schweiz marknad och som överensstämmer med den lagstiftning som anges i avsnitt I i detta kapitel likväl utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet, ska den vidta alla lämpliga åtgärder och omedelbart informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz. Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den berörda personliga skyddsutrustningen, dess ursprung och leveranskedja, den risk som den personliga skyddsutrustningen utgör samt vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.
         Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och, via de schweiziska myndigheterna, den eller de berörda ekonomiska aktörerna samt utvärdera de nationella åtgärder som vidtagits för att avgöra om den nationella åtgärden är berättigad eller inte och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.
         En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 8.
         8.   Skyddsklausul i händelse av fortsatt oenighet mellan parterna
         
         Vid oenighet mellan parterna när det gäller de åtgärder som avses i punkterna 6 och 7 kommer ärendet att hänskjutas till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, som beslutar om lämpliga åtgärder, inklusive möjligheten att låta göra en expertgranskning.
         Om kommittén anser att åtgärden
         
                     a)
                  
                  
                     är berättigad ska parterna vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se till att den personliga skyddsutrustningen dras tillbaka från deras marknad,
                  
               
                     b)
                  
                  
                     inte är berättigad ska den nationella myndigheten i medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka åtgärden.”
                  
               
   
   
      TILLÄGG B
      I bilaga 1 (Produktsektorer) ska kapitel 4 (Medicintekniska produkter) utgå och ersättas med följande:
      
         ”KAPITEL 4
         
            MEDICINTEKNISKA PRODUKTER
         
         
            AVSNITT I
         
         
            Lagar och andra författningar
         
         Bestämmelser som avses i artikel 1.2
         
                     Europeiska unionen
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29 september 2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1)
                  
               
                     2.
                  
                  
                     Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29 september 2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1)
                  
               
                     3.
                  
                  
                     Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29 september 2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1) och rättat i EGT L 22, 29.1.1999, s. 75, respektive EGT L 6, 10.1.2002, s. 70
                     
                  
               
                     4.
                  
                  
                     Kommissionens beslut 2002/364/EG av den 7 maj 2002 om gemensamma tekniska specifikationer för medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik (EGT L 131, 16.5.2002, s. 17)
                  
               
                     5.
                  
                  
                     Kommissionens direktiv 2003/12/EG av den 3 februari 2003 om omklassificering av bröstimplantat inom ramen för direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (EUT L 28, 4.2.2003, s. 43)
                  
               
                     6.
                  
                  
                     Kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 av den 8 augusti 2012 om särskilda krav vad gäller de krav som fastställs i rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG med avseende på aktiva medicintekniska produkter för implantation och medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung (EUT L 22, 9.8.2012, s. 3)
                  
               
                     7.
                  
                  
                     Kommissionens direktiv 2005/50/EG av den 11 augusti 2005 om omklassificering av höftleds-, knäleds- och axelledsproteser inom ramen för rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (EUT L 210, 12.8.2005, s. 41)
                  
               
                     8.
                  
                  
                     Kommissionens förordning (EG) nr 2007/2006 av den 22 december 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1774/2002 när det gäller import och transitering av vissa mellanprodukter från kategori 3-material avsedda för tekniska ändamål i medicintekniska produkter, produkter för in vitro-diagnostik och i laboratoriereagenser samt om ändring av den förordningen (EUT L 379, 28.12.2006, s. 98)
                  
               
                     9.
                  
                  
                     Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007 om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EUT L 247, 21.9.2007, s. 21)
                  
               
                     10.
                  
                  
                     Kommissionens beslut 2011/869/EU av den 20 december 2011 om ändring av beslut 2002/364/EG om gemensamma tekniska specifikationer för medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik (EUT L 341, 22.12.2011, s. 63)
                  
               
                     11.
                  
                  
                     Kommissionens direktiv 2011/100/EU av den 20 december 2011 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EUT L 341, 22.12.2011, s. 50)
                  
               
                     12.
                  
                  
                     Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU av den 8 juni 2011 om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (EUT L 174, 1.7.2011, s. 88)
                  
               
                     13.
                  
                  
                     Kommissionens beslut 2010/227/EU av den 19 april 2010 om den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) (EUT L 102, 23.4.2010, s. 45)
                  
               
                     14.
                  
                  
                     Kommissionens förordning (EU) nr 207/2012 av den 9 mars 2012 om elektroniska bruksanvisningar för medicintekniska produkter (EUT L 72, 10.3.2012, s. 28)
                  
               
                     15.
                  
                  
                     Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 av den 24 september 2013 om utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med rådets direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (EUT L 253, 25.9.2013, s. 8)
                  
               
                     16.
                  
                  
                     Kapitel IV i och bilaga VII till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1)
                  
               
                     17.
                  
                  
                     Kapitel IV i och bilaga VII till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU (EUT L 117, 5.5.2017, s. 176)
                  
               
                     Schweiz
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Förbundslag av den 15 december 2000 om läkemedel och medicintekniska produkter (RO 2001 2790), senast ändrad den 1 januari 2014 (RO 2013 4137)
                  
               
                     101.
                  
                  
                     Förbundslag av den 24 juni 1902 om elektriska installationer med svagström och starkström (RO 19 252 och RS 4 798), senast ändrad den 20 mars 2008 (RO 2008 3437)
                  
               
                     102.
                  
                  
                     Förbundslag av den 9 juni 1977 om metrologi (RO 1977 2394), senast ändrad den 17 juni 2011 (RO 2012 6235)
                  
               
                     103.
                  
                  
                     Förbundslag av den 22 mars 1991 om strålskydd (RO 19.94.1933), senast ändrad den 10 december 2004 (RO 2004 5391)
                  
               
                     104.
                  
                  
                     Stadga av den 17 oktober 2001 om medicintekniska produkter (RO 2001 3487), senast ändrad den 25 oktober 2017 (RO 2017 5935)
                  
               
                     105.
                  
                  
                     Stadga av den 18 april 2007 om import, transitering och export av djur och av animalieprodukter (OITE) (RO 2007 1847), senast ändrad den 4 september 2013 (RO 2013 3041)
                  
               
                     106.
                  
                  
                     
                        Stadga av den 17 juni 1996 om det schweiziska ackrediteringssystemet och om utseende av provningslaboratorier och organ för bedömning av överensstämmelse (RO 19.96.1904), senast ändrad den 25 november 2015 (RO 2016 261)
                  
               
                     107.
                  
                  
                     Förbundslag av den 19 juni 1992 om dataskydd (RO 19.92.1945), senast ändrad den 30 september 2011 (RO 2013 3215)
                  
               
            AVSNITT II
         
         
            Organ för bedömning av överensstämmelse
         
         Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.
         
            AVSNITT III
         
         
            Utseende myndigheter
         
         Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som parterna har anmält.
         
            AVSNITT IV
         
         
            Särskilda regler för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse
         
         Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse enligt detta kapitel ska de utseende myndigheterna
         
                     —
                  
                  
                     iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal,
                  
               
                     —
                  
                  
                     såsom de fastställs i förordning (EU) nr 920/2013, iaktta bedömningskriterierna i bilaga XI till direktiv 93/42/EEG, bilaga 8 till direktiv 90/385/EEG och bilaga IX till direktiv 98/79/EG, samt
                  
               
                     —
                  
                  
                     iaktta bedömningskriterierna i kapitel IV i och bilaga VII till förordning (EU) 2017/745 och i förordning (EU) 2017/746.
                  
               Parterna ska tillhandahålla bedömare för den pool som upprättats enligt förordning (EU) nr 920/2013, artikel 40 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 36 i förordning (EU) 2017/746. Parternas utseende myndigheter ska samarbeta vid bedömningen av anmälda organ i linje med artikel 39 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 35 i förordning (EU) 2017/746. De ska delta i inbördes utvärdering i enlighet med artikel 48 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 44 i förordning (EU) 2017/746.
         
            AVSNITT V
         
         
            Tilläggsbestämmelser
         
         1.   Registrering av personer som är ansvariga för att produkterna släpps ut på marknaden
         
         Varje tillverkare eller auktoriserad representant för tillverkaren som släpper ut de medicintekniska produkter som avses i artikel 14 i direktiv 93/42/EEG eller artikel 10 i direktiv 98/79/EG på den ena partens marknad ska lämna de uppgifter som föreskrivs i dessa artiklar till de behöriga myndigheterna på den parts territorium där han har registrerat sitt företag. Parterna ska ömsesidigt erkänna denna registrering. Tillverkaren ska inte vara skyldig att utse en person som är etablerad på den andra partens territorium som ansvarig för utsläppandet av produkterna på marknaden.
         2.   Märkning av medicintekniska produkter
         
         När det gäller den märkning av medicintekniska produkter som föreskrivs i punkt 13.3 a i bilaga 1 till direktiv 93/42/EEG och den märkning av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som föreskrivs i punkt 8.4 a i bilaga I till direktiv 98/79/EG, ska tillverkare från båda parter ange namn eller firmanamn och adress på märkningen. De ska inte vara skyldiga att på märkningen, ytterförpackningen eller bruksanvisningen ange namn på och adress till en person som är ansvarig för att produkten släpps ut på marknaden eller en representant eller importör som är etablerad på den andra partens territorium.
         När det gäller produkter som importeras från tredjeländer för att distribueras i unionen och i Schweiz ska märkningen, ytterförpackningen eller bruksanvisningen innehålla namn på och adress till tillverkarens auktoriserade representant som är etablerad i unionen eller i Schweiz.
         3.   Informationsutbyte och kommunikation
         
         I enlighet med artikel 9 i avtalet
         
                     —
                  
                  
                     ska parterna särskilt utbyta den information som avses i artikel 8 i direktiv 90/385/EEG, artikel 10 i direktiv 93/42/EEG, artikel 11 i direktiv 98/79/EG och artikel 3 i förordning (EU) nr 920/2013,
                  
               
                     —
                  
                  
                     ska parterna särskilt samarbeta i enlighet med artiklarna 102 och 103 i förordning (EU) 2017/745 och artiklarna 97 och 98 i förordning (EU) 2017/746,
                  
               
                     —
                  
                  
                     får Schweiz lämna in en ansökan till kommissionen om utseende av expertlaboratorier i enlighet med artikel 106 i förordning (EU) 2017/745 eller om utseende av referenslaboratorier i enlighet med artikel 100 i förordning (EU) 2017/746.
                  
               4.   Europeiska databaser
         
         Den behöriga schweiziska myndigheten ska ha tillgång till de europeiska databaser som inrättats enligt artikel 12 i direktiv 98/79/EG, artikel 14a i direktiv 93/42/EEG, artikel 3 i förordning (EU) nr 920/2013, artikel 33 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 30 i förordning (EU) 2017/746. Denna myndighet ska till kommissionen och/eller till det organ som är ansvarigt för administrationen av databaserna lämna de uppgifter som avses i de nämnda artiklarna och som insamlats i Schweiz, för införande i de europeiska databaserna.
         5.   Övergångsbestämmelser
         
         Genom undantag från lagstiftningen i avsnitt I får produkter som överensstämmer med förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746 släppas ut på respektive parts marknad.
         Genom undantag från lagstiftningen i avsnitt I får anmälda organ som utses och anmäls i enlighet med förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746 tillämpa de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i dessa förordningar och utfärda intyg i enlighet med dessa förordningar. Dessa intyg ska erkännas av parterna.”
      
   
   
      TILLÄGG C
      I bilaga 1 (Produktsektorer) ska kapitel 5 (Anordningar för förbränning av gasformiga bränslen samt värmepannor) utgå och ersättas med följande text, som ska börja gälla den 21 april 2018, dvs. den dag då förordning (EU) 2016/426 och motsvarande schweiziska lagstiftning blir tillämpliga, med undantag av avsnitt IV, som börjar gälla samma dag som detta beslut:
      
         ”KAPITEL 5
         
            ANORDNINGAR FÖR FÖRBRÄNNING AV GASFORMIGA BRÄNSLEN SAMT VÄRMEPANNOR
         
         
            AVSNITT I
         
         
            Lagar och andra författningar
         
         Bestämmelser som avses i artikel 1.1
         
                     Europeiska unionen
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Rådets direktiv 92/42/EEG av den 21 maj 1992 om effektivitetskrav för nya värmepannor som eldas med flytande eller gasformigt bränsle (EGT L 167, 22.6.1992, s. 17), och senare ändringar
                  
               
                     Schweiz
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Stadga av den 16 december 1985 om kontroll av luftföroreningar (bilagorna 3 och 4) (RS 814 318 142.1), och senare ändringar
                  
               Bestämmelser som avses i artikel 1.2
         
                     Europeiska unionen
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/426 av den 9 mars 2016 om anordningar för förbränning av gasformiga bränslen och om upphävande av direktiv 2009/142/EG (EUT L 81, 31.3.2016, s. 99)
                  
               
                     Schweiz
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Förbundslag av den 12 juni 2009 om produktsäkerhet (RO 2010 2573)
                  
               
                     101.
                  
                  
                     Stadga av den 19 maj 2010 om produktsäkerhet (RO 2010 2583), senast ändrad den 25 oktober 2017 (RO 2017 5865)
                  
               
                     102.
                  
                  
                     Stadga av den 25 oktober 2017 om anordningar för förbränning av gasformiga bränslen (RO 2017 5865)
                  
               
                     103.
                  
                  
                     Stadga av den 17 juni 1996 om det schweiziska ackrediteringssystemet och om utseende av provningslaboratorier och organ för bedömning av överensstämmelse (RO 19.96.1904), senast ändrad den 25 november 2015 (RO 2016 261)
                  
               
            AVSNITT II
         
         
            Organ för bedömning av överensstämmelse
         
         Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.
         
            AVSNITT III
         
         
            Utseende myndigheter
         
         Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som parterna har anmält.
         
            AVSNITT IV
         
         
            Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse
         
         Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal samt bedömningskriterierna i kapitel IV i förordning (EU) 2016/426.
         
            AVSNITT V
         
         
            Tilläggsbestämmelser
         
         1.   Ekonomiska aktörer
         
         1.1   Särskilda skyldigheter för ekonomiska aktörer enligt lagstiftningen i avsnitt I
         
         I enlighet med den lagstiftning som anges i avsnitt I omfattas ekonomiska aktörer som är etablerade i EU eller i Schweiz av motsvarande skyldigheter.
         För att undvika att skyldigheter överlappar varandra i onödan gäller följande:
         
                     a)
                  
                  
                     Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 7.6 och 9.3 i förordning (EU) 2016/426 och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en postadress på vilken tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en postadress på vilken importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas.
                  
               
                     b)
                  
                  
                     Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 7.3 och 9.8 i förordning (EU) 2016/426 och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium bevarar den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse eller, i tillämpliga fall, intyget om överensstämmelse i tio år efter det att anordningen eller tillbehöret har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium håller en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse tillgänglig för de nationella marknadskontrollmyndigheterna och ser till att den tekniska dokumentationen på begäran kan göras tillgänglig för dessa myndigheter i tio år efter det att anordningen eller tillbehöret har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz.
                  
               
                     c)
                  
                  
                     Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 7.4 andra stycket och 9.6 i förordning (EU) 2016/426 och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att dessa skyldigheter uppfylls av tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium eller, om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium, av importörer som är etablerade inom Europeiska unionen eller Schweiz territorium.
                  
               1.2   Tillverkarens representant
         
         Med avseende på den skyldighet som anges i artikel 8.2 i förordning (EU) 2016/426 och i motsvarande schweiziska bestämmelser avses med tillverkarens representant varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska unionen eller Schweiz och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter i enlighet med artikel 8.1 i förordning (EU) 2016/426 eller i enlighet med motsvarande schweiziska bestämmelser.
         1.3   Samarbete med marknadskontrollmyndigheter
         
         Den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i en medlemsstat i Europeiska unionen eller i Schweiz får, på motiverad begäran, uppmana de berörda ekonomiska aktörerna i Europeiska unionen och i Schweiz att tillhandahålla all information och dokumentation som behövs för att visa att anordningen eller tillbehöret överensstämmer med lagstiftningen i avsnitt I.
         Den myndigheten får kontakta ekonomiska aktörer som är etablerade inom den andra partens territorium antingen direkt eller med bistånd från den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i den andra parten. Den får begära att tillverkare eller, i tillämpliga fall, tillverkares representanter och importörer tillhandahåller dokumentationen på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. Den får begära att ekonomiska aktörer samarbetar om varje åtgärd som vidtas för att undanröja riskerna med anordningen eller tillbehöret.
         2.   Utbyte av erfarenhet
         
         De schweiziska utsedda myndigheterna får delta i det erfarenhetsutbyte mellan medlemsstaternas nationella myndigheter som avses i artikel 34 i förordning (EU) 2016/426.
         3.   Samordning av organ för bedömning av överensstämmelse
         
         Utsedda schweiziska organ för bedömning av överensstämmelse får delta i de samordnings- och samarbetsmekanismer som föreskrivs i artikel 35 i förordning (EU) 2016/426, direkt eller genom utsedda företrädare.
         4.   Ömsesidigt bistånd mellan marknadskontrollmyndigheter
         
         I enlighet med artikel 9.1 i avtalet ska parterna säkerställa ett effektivt samarbete och informationsutbyte mellan sina marknadskontrollsmyndigheter. Marknadskontrollmyndigheterna i medlemsstaterna och Schweiz ska samarbeta och utbyta information. De ska bistå varandra i lämplig omfattning genom att tillhandahålla information eller dokumentation från ekonomiska aktörer som är etablerade i en medlemsstat eller i Schweiz.
         5.   Förfarande för att hantera anordningar och tillbehör som utgör en risk som inte bara gäller det nationella territoriet
         
         I enlighet med artikel 12.4 i detta avtal ska marknadskontrollmyndigheterna i en medlemsstat eller i Schweiz, om de har vidtagit åtgärder eller har tillräckliga skäl att anta att en anordning eller ett tillbehör som omfattas av detta kapitel utgör en sådan risk för människors hälsa eller säkerhet eller för husdjur eller egendom som omfattas av lagstiftningen i avsnitt I i detta kapitel, och om de anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, utan dröjsmål informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz om följande:
         
                     —
                  
                  
                     Resultaten av den bedömning de har gjort och av de åtgärder de har ålagt den berörda ekonomiska aktören att vidta.
                  
               
                     —
                  
                  
                     Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder, alla lämpliga tillfälliga åtgärder som vidtagits för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av anordningen eller tillbehöret på den nationella marknaden, dra tillbaka anordningen eller tillbehöret från den marknaden eller återkalla anordningen eller tillbehöret.
                  
               Denna information ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den anordning eller det tillbehör som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk anordningen eller tillbehöret utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Det ska i synnerhet anges om den bristande överensstämmelsen beror på
         
                     —
                  
                  
                     att anordningen eller tillbehöret inte uppfyller de krav med avseende på människors hälsa eller säkerhet eller skydd av husdjur eller egendom som fastställs i lagstiftningen i avsnitt I, eller
                  
               
                     —
                  
                  
                     brister i de harmoniserade standarder som avses i lagstiftningen i avsnitt I.
                  
               Schweiz eller medlemsstaterna ska utan dröjsmål informera Europeiska kommissionen och de andra nationella myndigheterna om varje åtgärd som antas och om alla ytterligare uppgifter de har tillgång till rörande den berörda anordningens eller det berörda tillbehörets bristande överensstämmelse.
         Medlemsstaterna och Schweiz ska se till att lämpliga begränsande åtgärder utan dröjsmål vidtas mot den berörda anordningen eller det berörda tillbehöret, till exempel att anordningen eller tillbehöret dras tillbaka från marknaden.
         6.   Skyddsförfarande vid invändningar mot nationella åtgärder
         
         Om Schweiz eller en medlemsstat invänder mot den nationella åtgärd som avses i punkt 5 ska Schweiz eller medlemsstaten underrätta Europeiska kommissionen om sina invändningar inom tre månader efter mottagandet av informationen.
         Om en medlemsstat eller Schweiz, efter det att det förfarande som anges i punkt 5 har avslutats, har invändningar mot en åtgärd som vidtagits av Schweiz eller en medlemsstat, eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot den relevanta lagstiftning som anges i avsnitt I, ska Europeiska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och – via de schweiziska myndigheterna – den eller de berörda ekonomiska aktörerna. Kommissionen ska utvärdera den nationella åtgärden för att avgöra om den är berättigad eller inte.
         Om den nationella åtgärden avseende en anordning eller ett tillbehör
         
                     —
                  
                  
                     anses vara berättigad ska alla medlemsstater och Schweiz vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att den anordning eller det tillbehör som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader, och underrätta kommissionen om detta,
                  
               
                     —
                  
                  
                     inte anses vara berättigad ska den berörda medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka åtgärden.
                  
               En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 8.
         7.   Anordningar eller tillbehör som uppfyller kraven men som likväl utgör en risk
         
         Om en medlemsstat eller Schweiz finner att en anordning eller ett tillbehör som en ekonomisk aktör tillhandahållit på EU:s och Schweiz marknad och som överensstämmer med den lagstiftning som anges i avsnitt I i detta kapitel likväl utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för husdjur eller egendom, ska den vidta alla lämpliga åtgärder och omedelbart informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz. Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den berörda anordningen eller det berörda tillbehöret, dess ursprung och leveranskedja, den risk som anordningen eller tillbehöret utgör samt vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.
         Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och, via de schweiziska myndigheterna, den eller de berörda ekonomiska aktörerna samt utvärdera de nationella åtgärder som vidtagits för att avgöra om den nationella åtgärden är berättigad eller inte och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.
         En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 8.
         8.   Skyddsklausul i händelse av fortsatt oenighet mellan parterna
         
         Vid oenighet mellan parterna när det gäller de åtgärder som avses i punkterna 6 och 7 kommer ärendet att hänskjutas till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, som beslutar om lämpliga åtgärder, inklusive möjligheten att låta göra en expertgranskning.
         Om kommittén anser att åtgärden
         
                     a)
                  
                  
                     är berättigad ska parterna vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se till att anordningen eller tillbehöret dras tillbaka från deras marknad,
                  
               
                     b)
                  
                  
                     inte är berättigad ska den nationella myndigheten i medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka åtgärden.
                  
               9.   Informationsutbyte
         
         I enlighet med artikel 12 i avtalet ska parterna utbyta de uppgifter om vilka gastyper och därtill hörande anslutningstryck för gasformiga bränslen som används på deras territorier som avses i bilaga II till förordning (EU) 2016/426. Vidare ska Schweiz informera om förändringar i dessa uppgifter inom sex månader efter tillkännagivandet av dessa förändringar. Europeiska unionen ska informera om förändringar i dessa uppgifter inom sex månader efter det att den har mottagit meddelandet från en medlemsstat.”
      
   
   
      TILLÄGG D
      I bilaga 1 (Produktsektorer) ska kapitel 19 (Linbaneanläggningar) utgå och ersättas med följande text, som ska börja gälla den 21 april 2018, dvs. den dag då förordning (EU) 2016/424 och motsvarande schweiziska lagstiftning blir tillämpliga, med undantag av avsnitt IV, som börjar gälla samma dag som detta beslut:
      
         ”KAPITEL 19
         
            LINBANEANLÄGGNINGAR
         
         
            AVSNITT I
         
         
            Lagar och andra författningar
         
         Bestämmelser som avses i artikel 1.2
         
                     Europeiska unionen
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/424 av den 9 mars 2016 om linbaneanläggningar och om upphävande av direktiv 2000/9/EG (EUT L 81, 31.3.2016, s. 1)
                  
               
                     Schweiz
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Förbundslag av den 23 juni 2006 om linbaneanläggningar för persontransport (RO 2006 5753), senast ändrad den 20 mars 2009 (RO 2009 5597)
                  
               
                     101.
                  
                  
                     Stadga av den 21 december 2006 om linbaneanläggningar för persontransport (RO 2007 39), senast ändrad den 11 oktober 2017 (RO 2017 5831)
                  
               
                     102.
                  
                  
                     Stadga av den 17 juni 1996 om det schweiziska ackrediteringssystemet och om utseende av provningslaboratorier och organ för bedömning av överensstämmelse (RO 19.96.1904), senast ändrad den 25 november 2015 (RO 2016 261)
                  
               
            AVSNITT II
         
         
            Organ för bedömning av överensstämmelse
         
         Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.
         
            AVSNITT III
         
         
            Utseende myndigheter
         
         Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som parterna har anmält.
         
            AVSNITT IV
         
         
            Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse
         
         Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal samt bedömningskriterierna i kapitel IV i förordning (EU) 2016/424.
         
            AVSNITT V
         
         
            Tilläggsbestämmelser
         
         1.   Ekonomiska aktörer
         
         1.1   Särskilda skyldigheter för ekonomiska aktörer enligt lagstiftningen i avsnitt I
         
         I enlighet med den lagstiftning som anges i avsnitt I omfattas ekonomiska aktörer som är etablerade i EU eller i Schweiz av motsvarande skyldigheter.
         För att undvika att skyldigheter överlappar varandra i onödan gäller följande:
         
                     a)
                  
                  
                     Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 11.6 och 13.3 i förordning (EU) 2016/424 och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en postadress på vilken tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en postadress på vilken importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas.
                  
               
                     b)
                  
                  
                     Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 11.3 och 13.8 i förordning (EU) 2016/424 och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium bevarar den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse eller, i tillämpliga fall, intyget om överensstämmelse i 30 år efter det att delsystemet eller säkerhetskomponenten har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium håller en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse tillgänglig för de nationella marknadskontrollmyndigheterna och ser till att den tekniska dokumentationen på begäran kan göras tillgänglig för dessa myndigheter i 30 år efter det att delsystemet eller säkerhetskomponenten har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz.
                  
               
                     c)
                  
                  
                     Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 11.4 andra stycket och 13.6 i förordning (EU) 2016/424 och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att dessa skyldigheter uppfylls av tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium eller, om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium, av importörer som är etablerade inom Europeiska unionen eller Schweiz territorium.
                  
               1.2   Tillverkarens representant
         
         Med avseende på den skyldighet som anges i artikel 12.2 i förordning (EU) 2016/424 och i motsvarande schweiziska bestämmelser avses med tillverkarens representant varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska unionen eller Schweiz och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter i enlighet med artikel 12.1 i förordning (EU) 2016/424 eller i enlighet med motsvarande schweiziska bestämmelser.
         1.3   Samarbete med marknadskontrollmyndigheter
         
         Den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i en medlemsstat i Europeiska unionen eller i Schweiz får, på motiverad begäran, uppmana de berörda ekonomiska aktörerna i Europeiska unionen och i Schweiz att tillhandahålla all information och dokumentation som behövs för att visa att delsystemet eller säkerhetskomponenten överensstämmer med lagstiftningen i avsnitt I.
         Den myndigheten får kontakta ekonomiska aktörer som är etablerade inom den andra partens territorium antingen direkt eller med bistånd från den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i den andra parten. Den får begära att tillverkare eller, i tillämpliga fall, tillverkares representanter och importörer tillhandahåller dokumentationen på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. Den får begära att ekonomiska aktörer samarbetar om varje åtgärd som vidtas för att undanröja riskerna med delsystemet eller säkerhetskomponenten.
         2.   Utbyte av erfarenhet
         
         De schweiziska utsedda myndigheterna får delta i det erfarenhetsutbyte mellan medlemsstaternas nationella myndigheter som avses i artikel 37 i förordning (EU) 2016/424.
         3.   Samordning av organ för bedömning av överensstämmelse
         
         Utsedda schweiziska organ för bedömning av överensstämmelse får delta i de samordnings- och samarbetsmekanismer som föreskrivs i artikel 38 i förordning (EU) 2016/424, direkt eller genom utsedda företrädare.
         4.   Ömsesidigt bistånd mellan marknadskontrollmyndigheter
         
         I enlighet med artikel 9.1 i avtalet ska parterna säkerställa ett effektivt samarbete och informationsutbyte mellan sina marknadskontrollsmyndigheter. Marknadskontrollmyndigheterna i medlemsstaterna och Schweiz ska samarbeta och utbyta information. De ska bistå varandra i lämplig omfattning genom att tillhandahålla information eller dokumentation från ekonomiska aktörer som är etablerade i en medlemsstat eller i Schweiz.
         5.   Förfarande för att hantera delsystemet eller säkerhetskomponenten som utgör en risk som inte bara gäller det nationella territoriet
         
         I enlighet med artikel 12.4 i detta avtal ska marknadskontrollmyndigheterna i en medlemsstat eller i Schweiz, om de har vidtagit åtgärder eller har tillräckliga skäl att anta att ett delsystem eller en säkerhetskomponent som omfattas av detta kapitel utgör en sådan risk för människors hälsa eller säkerhet eller för egendom som omfattas av lagstiftningen i avsnitt I i detta kapitel, och om de anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, utan dröjsmål informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz om följande:
         
                     —
                  
                  
                     Resultaten av den bedömning de har gjort och av de åtgärder de har ålagt den berörda ekonomiska aktören att vidta.
                  
               
                     —
                  
                  
                     Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder, alla lämpliga tillfälliga åtgärder som vidtagits för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av delsystemet eller säkerhetskomponenten på den nationella marknaden, dra tillbaka delsystemet eller säkerhetskomponenten från den marknaden eller återkalla delsystemet eller säkerhetskomponenten.
                  
               Denna information ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera det delsystem eller den säkerhetskomponent som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk delsystemet eller säkerhetskomponenten utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Det ska i synnerhet anges om den bristande överensstämmelsen beror på
         
                     —
                  
                  
                     att delsystemet eller säkerhetskomponenten inte uppfyller de krav med avseende på människors hälsa eller säkerhet eller skydd av egendom som fastställs i lagstiftningen i avsnitt I, eller
                  
               
                     —
                  
                  
                     brister i de harmoniserade standarder som avses i lagstiftningen i avsnitt I.
                  
               Schweiz eller medlemsstaterna ska utan dröjsmål informera Europeiska kommissionen och de andra nationella myndigheterna om varje åtgärd som antas och om alla ytterligare uppgifter de har tillgång till rörande det berörda delsystemets eller den berörda säkerhetskomponentens bristande överensstämmelse.
         Medlemsstaterna och Schweiz ska se till att lämpliga begränsande åtgärder utan dröjsmål vidtas mot det berörda delsystemet eller den berörda säkerhetskomponenten, till exempel att delsystemet eller säkerhetskomponenten dras tillbaka från marknaden.
         6.   Skyddsförfarande vid invändningar mot nationella åtgärder
         
         Om Schweiz eller en medlemsstat invänder mot den nationella åtgärd som avses i punkt 5 ska Schweiz eller medlemsstaten underrätta Europeiska kommissionen om sina invändningar inom tre månader efter mottagandet av informationen.
         Om en medlemsstat eller Schweiz, efter det att det förfarande som anges i punkt 5 har avslutats, har invändningar mot en åtgärd som vidtagits av Schweiz eller en medlemsstat, eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot den relevanta lagstiftning som anges i avsnitt I, ska Europeiska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och – via de schweiziska myndigheterna – den eller de berörda ekonomiska aktörerna. Kommissionen ska utvärdera den nationella åtgärden för att avgöra om den är berättigad eller inte.
         Om den nationella åtgärden avseende ett delsystem eller en säkerhetskomponent
         
                     —
                  
                  
                     anses vara berättigad ska alla medlemsstater och Schweiz vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att det delsystem eller den säkerhetskomponent som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader, och underrätta kommissionen om detta,
                  
               
                     —
                  
                  
                     inte anses vara berättigad ska den berörda medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka åtgärden.
                  
               En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 8.
         7.   Delsystem eller säkerhetskomponenter som uppfyller kraven men som likväl utgör en risk
         
         Om en medlemsstat eller Schweiz finner att ett delsystem eller en säkerhetskomponent som en ekonomisk aktör tillhandahållit på EU:s och Schweiz marknad och som överensstämmer med den lagstiftning som anges i avsnitt I i detta kapitel likväl utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för egendom, ska den vidta alla lämpliga åtgärder och omedelbart informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz. Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera det berörda delsystemet eller den berörda säkerhetskomponenten, dess ursprung och leveranskedja, den risk som delsystemet eller säkerhetskomponenten utgör samt vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.
         Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och, via de schweiziska myndigheterna, den eller de berörda ekonomiska aktörerna samt utvärdera de nationella åtgärder som vidtagits för att avgöra om den nationella åtgärden är berättigad eller inte och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.
         En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 8.
         8.   Skyddsklausul i händelse av fortsatt oenighet mellan parterna
         
         Vid oenighet mellan parterna när det gäller de åtgärder som avses i punkterna 6 och 7 kommer ärendet att hänskjutas till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, som beslutar om lämpliga åtgärder, inklusive möjligheten att låta göra en expertgranskning.
         Om kommittén anser att åtgärden
         
                     a)
                  
                  
                     är berättigad ska parterna vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se till att delsystemet eller säkerhetskomponenten dras tillbaka från deras marknad,
                  
               
                     b)
                  
                  
                     inte är berättigad ska den nationella myndigheten i medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka åtgärden.”