CELEX: 32017D1281
Language: ro
Date: 2017-07-13 00:00:00
Title: Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/1281 a Comisiei din 13 iulie 2017 de autorizare a introducerii pe piață a L-ergotioneinei ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului [notificată cu numărul C(2017) 4844]

15.7.2017   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 184/65
               
            DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/1281 A COMISIEI
      din 13 iulie 2017
      de autorizare a introducerii pe piață a L-ergotioneinei ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului
      
         
            [notificată cu numărul C(2017) 4844]
         
      
      (Numai textul în limba engleză este autentic)
      COMISIA EUROPEANĂ,
      având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
      având în vedere Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (1), în special articolul 7,
      întrucât:
      
                  (1)
               
               
                  La 25 iulie 2013, societatea Tetrahedron a înaintat o cerere către autoritățile competente din Franța în vederea introducerii L-ergotioneinei sintetice (denumită în continuare „L-ergotioneină”) pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou, în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 258/97. Cererea excludea de la utilizarea acestei substanțe sugarii, copii de vârstă mică, femeile însărcinate și femeile care alăptează
               
            
                  (2)
               
               
                  La 19 februarie 2015, organismul competent de evaluare a produselor alimentare din Franța a emis raportul său de evaluare inițială. În raportul de evaluare, organismul respectiv a ajuns la concluzia că L-ergotioneina îndeplinește criteriile privind ingredientele alimentare noi, prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
               
            
                  (3)
               
               
                  La 9 martie 2015, Comisia a transmis celorlalte state membre raportul de evaluare inițială.
               
            
                  (4)
               
               
                  Alte state membre au formulat obiecții motivate în cursul intervalului de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
               
            
                  (5)
               
               
                  La 14 octombrie 2015, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), solicitându-i să efectueze o evaluare suplimentară a L-ergotioneinei ca ingredient alimentar nou, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97.
               
            
                  (6)
               
               
                  La 26 octombrie 2016, EFSA, în documentul său intitulat Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97 [„Aviz științific privind siguranța L-ergotioneinei ca produs alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97”] (2), a concluzionat că L-ergotioneina este sigură pentru utilizările și în dozele propuse.
               
            
                  (7)
               
               
                  Avizul respectiv oferă suficiente motive pentru a se stabili că L-ergotioneina utilizată în conformitate cu utilizările și nivelurile de utilizare propuse respectă criteriile prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
               
            
                  (8)
               
               
                  Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3) stabilește cerințe privind suplimentele alimentare. Utilizarea L-ergotioneinei ar trebui autorizată fără a aduce atingere dispozițiilor din directiva menționată.
               
            
                  (9)
               
               
                  Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
               
            ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
      Articolul 1
      Fără a aduce atingere Directivei 2002/46/CE, L-ergotioneina, astfel cum este specificată în anexa I, poate fi introdusă pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou destinat utilizării în suplimentele alimentare destinate populației în general, cu excepția sugarilor, a copiilor de vârstă mică, a femeilor gravide și a femeilor care alăptează, pentru utilizările definite și în dozele maxime stabilite în anexa II.
      Articolul 2
      Denumirea L-ergotioneinei autorizată prin prezenta decizie să figureze pe eticheta produselor alimentare care îl conțin este „L-ergotioneină”.
      Articolul 3
      Prezenta decizie se adresează societății Tetrahedron, 14, avenue de l'Opéra, 75001 Paris, Franța.
      
         Adoptată la Bruxelles, 13 iulie 2017.
         
            
               Pentru Comisie
            
            Vytenis ANDRIUKAITIS
            
               Membru al Comisiei
            
         
      
      
         (1)  JO L 43, 14.2.1997, p. 1.
      
         (2)  EFSA Journal 2016; 14(11):4629.
      
         (3)  Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (JO L 183, 12.7.2002, p. 51).
      
         ANEXA I
         
            SPECIFICAȚIILE L-ERGOTIONEINEI
         
         
            Definiție
         
         
                     Denumirea chimică (IUPAC)
                  
                  
                     (2S)-3-(2-tioxo-2,3-dihidro-1H-imidazol-4-yl)-2-(trimetilammonio)-propanoat
                  
               
                     Formula chimică
                  
                  
                     C9H15N3O2S
                  
               
                     Masa moleculară
                  
                  
                     229,3 Da
                  
               
                     Nr. CAS
                  
                  
                     497-30-3
                  
               
                     IUPAC: Uniunea Internațională de Chimie Pură și Aplicată
                  
               
            Specificații
         
         
                     Parametru
                  
                  
                     Specificație
                  
                  
                     Metodă
                  
               
                     Aspect
                  
                  
                     Pudră albă
                  
                  
                     Vizuală
                  
               
                     Rotație optică
                  
                  
                     [α]D ≥ (+) 122° (c = 1, H20) (1)
                     
                  
                  
                     Polarimetrie
                  
               
                     Puritate chimică
                  
                  
                     ≥99,5 %
                  
                  
                     HPLC [Eur. Ph. 2.2.29]
                  
               
                     ≥99 %
                  
                  
                     1H-NMR
                  
               
                     Identificare
                  
                  
                     Conform cu structura
                  
                  
                     1H-NMR
                  
               
                     C: 47,14 ± 0,4 %
                  
                  
                      
                  
               
                     H: 6,59 ± 0,4 %
                  
                  
                      
                  
               
                     N: 18,32 ± 0,4 %
                  
                  
                     Analiză elementară
                  
               
                     Total solvenți reziduali
                     (metanol, acetat de etil, izopropanol, etanol)
                  
                  
                     [Eur. Ph. 01/2008:50400]
                     < 1 000  ppm
                  
                  
                     Gaz-cromatografie
                     [Eur. Ph. 01/2008:20424]
                  
               
                     Pierdere prin uscare
                  
                  
                     Etalon intern < 0,5 %
                  
                  
                     [Eur. Ph. 01/2008:20232]
                  
               
                     Impurități
                  
                  
                     < 0,8 %
                  
                  
                     HPLC/GPC sau 1H-NMR
                  
               
                     
                        Metale grele
                         (2)
                         (3)
                     
                  
               
                     Plumb
                  
                  
                     < 3 ppm
                  
                  
                     ICP/AES
                     (Pb, Cd)
                     Fluorescență atomică (Hg)
                  
               
                     Cadmiu
                  
                  
                     < 1 ppm
                  
               
                     Mercur
                  
                  
                     < 0,1 ppm
                  
               
                     
                        Specificații microbiologice
                         (2)
                     
                  
               
                     Numărul total de germeni aerobi viabili (TVAC – Total viable aerobic count)
                  
                  
                     ≤ 1 × 103 CFU/g
                  
                  
                     [Eur. Ph. 01/2011:50104]
                  
               
                     Numărul total de drojdii și mucegaiuri (TYMC – Total yeast and mould count)
                  
                  
                     ≤ 1 × 102 CFU/g
                  
               
                     Escherichia coli
                  
                  
                     Absent în 1 g
                  
               
                     Eur. Ph.: European Pharmacopoeia; 1H-NMR: rezonanța magnetică nucleară a protonilor; HPLC: cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță; GPC: cromatografie cu permeație de gel; ICP/AES: spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv;
                     CFU: unități formatoare de colonii.
                  
               
            (1)  Lit. [α]D = (+) 126,6° (c = 1, H20).
         
            (2)  Analize efectuate pentru fiecare lot.
         
            (3)  Niveluri maxime în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1881/2006 al Comisiei (JO L 364, 20.12.2006, p. 5).
      
      
         ANEXA II
         
            UTILIZATORII AUTORIZAȚI AI L-ERGOTHIONEINEI
         
         
                     Categoria de produse alimentare
                  
                  
                     Niveluri maxime
                  
               
                     Suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE
                  
                  
                     30 mg/zi pentru populație în general (cu excepția femeilor însărcinate și a celor care alăptează)
                     20 mg/zi pentru copii cu vârste mai mari de 3 ani