CELEX: 32009L0036
Language: es
Date: 2009-04-16 00:00:00
Title: Directiva 2009/36/CE de la Comisión, de 16 de abril de 2009 , por la que se modifica la Directiva 76/768/CEE del Consejo, sobre productos cosméticos, a fin de adaptar su anexo III al progreso técnico (Texto pertinente a efectos del EEE )

17.4.2009   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 98/31
            
         
      DIRECTIVA 2009/36/CE DE LA COMISIÓN
   
   de 16 de abril de 2009
   por la que se modifica la Directiva 76/768/CEE del Consejo, sobre productos cosméticos, a fin de adaptar su anexo III al progreso técnico
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (1), y, en particular, su artículo 8, apartado 2,
   Previa consulta al Comité científico de los productos de consumo,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               Tras la publicación en 2001 de un estudio científico titulado «Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk» (uso de tintes capilares permanentes y riesgo de cáncer de vejiga), el Comité científico de los productos cosméticos y de los productos no alimentarios destinados al consumidor, denominado actualmente Comité científico de los productos de consumo (en lo sucesivo, «el CCPC») (2), llegó a la conclusión de que los riesgos eran preocupantes. El Comité recomendó que la Comisión tomase medidas adicionales para controlar la utilización de sustancias en los tintes capilares.
            
         
               (2)
            
            
               El CCPC recomendó también una estrategia global de evaluación de la seguridad de las sustancias utilizadas en los tintes capilares que incluyese requisitos de control de su posible genotoxicidad y mutagenicidad.
            
         
               (3)
            
            
               A raíz de los dictámenes del CCPC, la Comisión, los Estados miembros y las partes interesadas acordaron una estrategia global para reglamentar las sustancias utilizadas en los tintes capilares, según la cual la industria debía presentar expedientes con los datos científicos de dichas sustancias para su evaluación por el CCPC.
            
         
               (4)
            
            
               Las sustancias que han sido objeto de la presentación de expedientes de seguridad actualizados están siendo evaluadas por el CCPC. Este ya ha emitido dictámenes definitivos sobre diecisiete sustancias utilizadas en los tintes capilares. Por lo tanto, puede procederse a la reglamentación definitiva de esas sustancias en función de las evaluaciones.
            
         
               (5)
            
            
               Procede, por tanto, modificar la Directiva 76/768/CEE en consecuencia.
            
         
               (6)
            
            
               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de productos cosméticos.
            
         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo III de la Directiva 76/768/CEE queda modificado de conformidad con lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 15 de noviembre de 2009. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
   Aplicarán las disposiciones establecidas en el anexo de la presente Directiva a partir del 15 de mayo de 2010.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
   
      Hecho en Bruselas, el 16 de abril de 2009.
      
         
            Por la Comisión
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            Vicepresidente
         
      
   
   
      (1)  DO L 262 de 27.9.1976, p. 169.
   
      (2)  El nombre del Comité fue modificado por la Decisión 2004/210/CE de la Comisión (DO L 66 de 4.3.2004, p. 45).
   
      ANEXO
      La Directiva 76/768/CEE queda modificada como sigue:
      
                  1)
               
               
                  En la primera parte del anexo III se añaden los números de referencia 189 - 205 siguientes:
                  
                              Número de referencia
                           
                           
                              Sustancia
                           
                           
                              Restricciones
                           
                           
                              Condiciones de empleo y advertencias que se consignarán obligatoriamente en la etiqueta
                           
                        
                              Campo de aplicación y/o uso
                           
                           
                              Concentración máxima autorizada en el producto cosmético acabado
                           
                           
                              Otras limitaciones y exigencias
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                           
                              e
                           
                           
                              f
                           
                        
                              «189
                           
                           
                              5-Hidroxi-1-(4-sulfofenil)-4-(4-sulfofenilazo)pirazol-3-carboxilato de trisodio y su laca de aluminio (1)
                              
                              Acid Yellow 23
                              CAS 1934-21-0
                              EINECS 217-699-5
                              Acid Yellow 23 Aluminum lake
                              CAS 12225-21-7
                              EINECS 235-428-9
                              CI 19140
                           
                           
                              Sustancia para tintes capilares no oxidantes
                           
                           
                              0,5 %
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                              190
                           
                           
                              Bencenometanaminio, N-etil-N-[4-[[4-[etil[(3-sulfofenil)metil]amino]-fenil](2-sulfofenil)metilen]-2,5-ciclohexadien-1-iliden]-3-sulfo, sal interna, sal disódica y sus sales de amonio y aluminio (1)
                              
                              Acid Blue 9
                              CAS 3844-45-9
                              EINECS 223-339-8
                              Acid Blue 9 Ammonium salt
                              CAS 2650-18-2
                              EINECS 220-168-0
                              Acid Blue 9 Aluminum lake
                              CAS 68921-42-6
                              EINECS 272-939-6
                              CI 42090
                           
                           
                              Sustancia para tintes capilares no oxidantes
                           
                           
                              0,5 %
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                              191
                           
                           
                              6-Hidroxi-5-[(2-metoxi-4-sulfonato-m-tolil)azo]naftaleno-2-sulfonato de disodio (1)
                              
                              Curry Red
                              CAS 25956-17-6
                              EINECS 247-368-0
                              CI 16035
                           
                           
                              Sustancia para tintes capilares no oxidantes
                           
                           
                              0,4 %
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                              192
                           
                           
                              1-(1-Naftilazo)-2-hidroxinaftaleno-4',6,8-trisulfonato de trisodio y su laca de aluminio (1)
                              
                              Acid Red 18
                              CAS 2611-82-7
                              EINECS 220-036-2
                              Acid Red 18 Aluminum lake
                              CAS 12227-64-4
                              EINECS 235-438-3
                              CI 16255
                           
                           
                              Sustancia para tintes capilares no oxidantes
                           
                           
                              0,5 %
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                              193
                           
                           
                              Sal sódica de 3,6-Bis(dietilamino)-9-(2,4-disulfonatofenil)xantilio de hidrógeno (1)
                              
                              Acid Red 52
                              CAS 3520-42-1
                              EINECS 222-529-8
                              CI 45100
                           
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Sustancia para tintes capilares oxidantes
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Sustancia para tintes capilares no oxidantes
                                       
                                    
                           
                              
                                          (b)
                                       
                                       
                                          0,6 %
                                       
                                    
                           
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          Después de mezclarse en condiciones oxidantes, la concentración máxima aplicada al cabello no deberá exceder de un 1,5 %.
                                       
                                    
                           
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          La proporción de mezcla se consignará obligatoriamente en la etiqueta
                                       
                                    
                        
                              194
                           
                           
                              5-Amino-4-hidroxi-3-(fenilazo)naftaleno-2,7-disulfonato de disodio (1)
                              
                              Acid Red 33
                              CAS 3567-66-6
                              EINECS 222-656-9
                              CI 17200
                           
                           
                              Sustancia para tintes capilares no oxidantes
                           
                           
                              0,5 %
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                              195
                           
                           
                              2-Sulfonato-1-amino-4-(ciclohexilamino)-9,10-dihidro-9,10-dioxoantraceno de sodio (1)
                              
                              Acid Blue 62
                              CAS 4368-56-3
                              EINECS 224-460-9
                              CI 62045
                           
                           
                              Sustancia para tintes capilares no oxidantes
                           
                           
                              0,5 %
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          No emplear con agentes nitrosantes
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Contenido máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Conservar en recipientes que no contengan nitritos
                                       
                                    
                           
                               
                           
                        
                              196
                           
                           
                              1-[(2′-Metoxietil)amino]-2-nitro-4-[di-(2′-hidroxietil) amino]benceno (1)
                              
                              HC Blue No 11
                              CAS 23920-15-2
                              EINECS 459-980-7
                           
                           
                              Sustancia para tintes capilares no oxidantes
                           
                           
                              2,0 %
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          No emplear con agentes nitrosantes
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Contenido máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Conservar en recipientes que no contengan nitritos
                                       
                                    
                           
                               
                           
                        
                              197
                           
                           
                              1,5-Di-(β-hidroxietilamino)-2-nitro-4-clorobenceno (1)
                              
                              HC Yellow No 10
                              CAS 109023-83-8
                              EINECS 416-940-3
                           
                           
                              Sustancia para tintes capilares no oxidantes
                           
                           
                              0,1 %
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          No emplear con agentes nitrosantes
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Contenido máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Conservar en recipientes que no contengan nitritos
                                       
                                    
                           
                               
                           
                        
                              198
                           
                           
                              3-Metilamino-4-nitrofenoxietanol (1)
                              
                              3-Methylamino-4-nitrophenoxyethanol (INCI)
                              CAS 59820-63-2
                              EINECS 261-940-7
                           
                           
                              Sustancia para tintes capilares no oxidantes
                           
                           
                              0,15 %
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          No emplear con agentes nitrosantes
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Contenido máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Conservar en recipientes que no contengan nitritos
                                       
                                    
                           
                               
                           
                        
                              199
                           
                           
                              2,2′-[[4-[(2-hidroxietil)amino]-3-nitrofenil]imino]bisetanol (1)
                              
                              HC Blue No 2
                              CAS 33229-34-4
                              EINECS 251-410-3
                           
                           
                              Sustancia para tintes capilares no oxidantes
                           
                           
                              2,8 %
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          No emplear con agentes nitrosantes
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Contenido máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Conservar en recipientes que no contengan nitritos
                                       
                                    
                           
                              Puede causar una reacción alérgica
                           
                        
                              200
                           
                           
                              1-Propanol, 3-[[4-[bis(2-hidroxietil)amino]-2-nitrofenil]amino] (1)
                              
                              HC Violet No 2
                              CAS 104226-19-9
                              EINECS 410-910-3
                           
                           
                              Sustancia para tintes capilares no oxidantes
                           
                           
                              2,0 %
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          No emplear con agentes nitrosantes
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Contenido máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Conservar en recipientes que no contengan nitritos
                                       
                                    
                           
                              Puede causar una reacción alérgica
                           
                        
                              201
                           
                           
                              2-Cloro-6-(etilamino)-4-nitrofenol (1)
                              
                              2-Chloro-6-(ethylamino)-4-nitrophenol
                              CAS 131657-78-8
                              EINECS 411-440-1
                           
                           
                              Sustancia para tintes capilares no oxidantes
                           
                           
                              3,0 %
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          No emplear con agentes nitrosantes
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Contenido máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Conservar en recipientes que no contengan nitritos
                                       
                                    
                           
                              Puede causar una reacción alérgica
                           
                        
                              202
                           
                           
                              4,4′-[1,3-propanodiilbis(oxi)]bis(benceno-1,3-diamina) y su tetraclorhidrato (1)
                              
                              1,3-bis-(2,4-Diaminophenoxy)propane
                              CAS 81892-72-0
                              EINECS 279-845-4
                              1,3-bis-(2,4-Diaminophenoxy)propane HCl
                              CAS 74918-21-1
                              EINECS 278-022-7
                           
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Sustancia para tintes capilares oxidantes
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Sustancia para tintes capilares no oxidantes
                                       
                                    
                           
                              
                                          (b)
                                       
                                       
                                          1,2 % en base libre (1,8 % en sal de tetraclorhidrato)
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Después de mezclarse en condiciones oxidantes, la concentración máxima aplicada al cabello no deberá exceder de un 1,2 % calculada en base libre (1,8 % en sal de tetraclorhidrato).
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          La proporción de mezcla se consignará obligatoriamente en la etiqueta.
                                       
                                    Para a) y b):
                              Puede causar una reacción alérgica
                           
                        
                              203
                           
                           
                              Clorhidrato de 6-metoxi-N2-metil-2,3-piridindiamina y su diclorhidrato (1)
                              
                              6-Methoxy-2-methylamino-3-aminopyridine HCl
                              CAS 90817-34-8 (HCl)
                              CAS 83732-72-3 (2HCl)
                              EINECS 280-622-9 (2HCl)
                           
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Sustancia para tintes capilares oxidantes
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Sustancia para tintes capilares no oxidantes
                                       
                                    
                           
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          0,68 % en base libre (1,0 % en diclorhidrato)
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Después de mezclarse en condiciones oxidantes, la concentración máxima aplicada al cabello no deberá exceder de un 0,68 % calculada en base libre (1,0 % en diclorhidrato).
                                       
                                    Para a) y b):
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          No emplear con agentes nitrosantes
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Contenido máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Conservar en recipientes que no contengan nitritos
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          La proporción de mezcla se consignará obligatoriamente en la etiqueta.
                                       
                                    Para a) y b):
                              Puede causar una reacción alérgica
                           
                        
                              204
                           
                           
                              2,3-Dihidro-1H-indol-5,6-diol y su bromhidrato (1)
                              
                              Dihydroxyindoline
                              CAS 29539-03-5
                              Dihydroxyindoline HBr
                              CAS 138937-28-7
                              EINECS 421-170-6
                           
                           
                              Sustancia para tintes capilares no oxidantes
                           
                           
                              2,0 %
                           
                           
                               
                           
                           
                              Puede causar una reacción alérgica
                           
                        
                              205
                           
                           
                              4-Hidroxipropilamino-3-nitrofenol (1)
                              
                              4-Hydroxypropylamino-3-nitrophenol (INCI)
                              CAS 92952-81-3
                              EINECS 406-305-9
                           
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Sustancia para tintes capilares oxidantes
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Sustancia para tintes capilares no oxidantes
                                       
                                    
                           
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          2,6 %
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Después de mezclarse en condiciones oxidantes, la concentración máxima aplicada al cabello no deberá exceder de un 2,6 % calculada en base libre.
                                       
                                    Para a) y b):
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          No emplear con agentes nitrosantes
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Contenido máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Conservar en recipientes que no contengan nitritos
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          La proporción de mezcla se consignará obligatoriamente en la etiqueta.
                                       
                                    
                        
            
                  2)
               
               
                  En las columnas «c» y «d» del anexo III, en la segunda parte, entrada 55, se suprime la sección b.
               
            
                  3)
               
               
                  En el anexo III, en la segunda parte, se suprimen los números de referencia 7, 9, 14, 24, 28, 47 y 58.
               
            
         (1)  Salvo que se prohíba en el anexo II, está autorizado el uso de la base libre y las sales de este ingrediente de tinte capilar.».