CELEX: 51990PC0492
Language: fr
Date: 1990-11-09
Title: PROPOSITION DE DIRECTIVE DU CONSEIL MODIFIANT LA DIRECTIVE 64/432/CEE EN CE QUI CONCERNE LE DIAGNOSTIC DE LA BRUCELLOSE BOVINE ET DE LA LEUCOSE BOVINE ENZOOTIQUE

COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
                                        COM(90) 492 final SYN 228
                                        Bruxelles, le 9 novembre 1990
                          Proposition de
               modifiant la directive 64/432/CEE
    en ce qui concerne le diagnostic de la brucellose bovine
               et de la leucose bovine enzootique
                  (présentée par la Commission)
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                                   EXPOSE DES MOTIFS
De récents progrés dans le domaine des connaissances scientifiques ont permis la
mise au point de nouvelles épreuves (ELISA) pour le diagnostic de la brucellose
bovine et la lutte contre cette maladie ainsi que l'adaptation d'épreuves de
détection de la leucose bovine enzootique.
Un  groupe   scientifique    (groupe   Bruce Ilose-antigène-uniform I té) a étudié      la
question et a procédé à divers essais scientifiques internationaux à la suite
desquels   il a été     recommandé   d'Inclure   la méthode   ELISA   comme   épreuve  de
remplacement pour les tests à pratiquer sur le lait en vue du maintien du statut
de   cheptels    officiellement      indemnes   de   brucellose    ainsi     qu'à   titre
d'échantillons sanguins individuels.
Les   dispositions    ci-Jointes    doivent   permettre   d'atteindre     les   objectifs
susmentionnés.
Elles   ne   comportent   pas   d'Incidences    financières  pour    le  budget    de  la
Communauté.
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                                          Proposition de
                                       DIRECTIVE PU CONSEIL
                               modifiant la directive 64/432/CEE
                   en ce qui concerne le diagnostic de la brucellose bovine
                                   et de la leucose enzootique
 LE CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES,
 vu   le traité instituant       la Communauté économique européenne, et notamment        son
 article 43,
vu la proposition de la Commission,
vu l'avis du Parlement européen,
vu l'avis du comité économique et social,
considérant que la directive 64/432/CEE du Conseil, du 26 Juin 1964, relative à
des problèmes        de police    sanitaire  en matière    d'échanges  Intracommunautaires
                                                  (1)
d'animaux       des espèces bovine et porclne         , modifiée en dernier    M eu. par; la
                            2
        tlve 90/422/CEE^ ^, fixe les méthodes destinées à maintenir           le statut de
       te I s of fIcIe11ement Indemnes de \eucos© bovlne enzootI que ;
                      . ~  rai«*on   des  nouvelles    connaissances  scténtm&ûes      et   de
 T l o l u t . o n des techn.ques en mat.ère de d.a0nost.c de .a brucenose et ae              ^
           . lov.ne enzoot.oue a.ns. que de .utte contre ces - . . d u . . .. s'est avère
  T           ,r. de nod.f.er .es d.spos.t.ons con-.unauta.res ex.stant dans ce dorca.ne,
  nécessaire «©
   A ARRETE LA PRESENTE O.RECTIVE :
    77J^T-^«.7.1964. P. 1977/64.
     t2,    JO M' L 224 du 18.8.1990, p. 9.
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                                  Article premier
 Les annexes de la directive 64/432/CEE sont modifiées conformément à l'annexe de
 la présente directive.
                                     Article 2
 Les   Etats   membres   mettent  en   vigueur   les   dispositions  législatives,
 réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente
 directive au plus tard le 1er janvier 1991.     Ils en informent immédiatement la
 Commission.
 Lorsque les Etats membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une
 référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence
 lors de   leurs publication officielle.   Les modalités de cette référence sont
 arrêtées par les Etats membres.
                                     Article 3
Les Etats membres sont destinataires de la présente directive
Fait à Bruielles. le                      Par le Conseil
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                                             'ANNEXE
1.    A l'annexe A, Il A.1 (c), ( M ) est remplacée par le texte suivant :
   M
     (il) sont contrôlés annuellement pour déterminer           l'absence de brucellose par
          trois épreuves de       l'anneau effectuées à      Intervalles d'au moins        trois
          mois et deux épreuves de l'anneau ou une épreuve EL ISA sur                le lait à
          intervalle d'au moins trois mois et une épreuve sérologique (épreuve de
          séro-agglutInation, épreuve à l'antigène brucellique tamponné, épreuve
          de plasmo-agglutInatIon, épreuve de l'anneau de lait sur plasma sanguin,
          épreuve   de micro-agglutination ou        épreuve    EL ISA   individuelle    sur   le
          santé) pratiquée six       semaines au moins après         la deuxième épreuve de
          l'anneau    ou   l'épreuve   EL-ISA- sur   le   lait.   Lorsque     les  épreuves    de
          l'anneau ne sont pas pratiquées, deux épreuves sérologiques (épreuve de
          séro-agglutination, épreuve à l'antigène brucellique tamponné, épreuve
          de plasmo-agglutinatIon, épreuve de l'anneau de lait sur plasma sanguin,
          épreuve    de mlcro-agglutInatIon ou        épreuve    EL ISA   individuelle   sur   le
          sang) sont effectuées chaque année à Intervalle de trois mois au moins
          ou de six moI s au pIus.
           Lorsque, dans un       Etat  membre   ou une    région    d'un   Etat  membre   ou
           totalité des cheptels bovins est soumise aux opérations officielles de
            lutte contre la brucellose, le pourcentage des cheptels bovins Infectés
              •est pas supérieur     à un,    Il suffit de procéder        annuellement    à deux
            épreuves de     l'anneau ou épreuve EL ISA sur         le lait à     intervane    d'au
            .noms    trois   mois   ou  à   une . épreuve    sérologique      (épreuve   de   serc~
             agglutlnatlon ou épreuve à l'antigène brucellique tamponnée, épreuve iTè-
             plasmo-agglutInatIon et épreuve de l'anneau de lait sur plasma sanguin,
             épreuve mlcro-agglutmat Ion ou épreuve EL.SA sur le sang).
              En  cas de contrôle des citernes,          le nombre     des épreuves    visées aux
               aunéas précédent est à doubler et          les Intervalles sont à réduire de
               moitié."
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2.    Ajouter le point suivant à l'annexe C :
   "H. L'épreuve EL ISA de dépistage de la brucellose, décrite à l'annexe G".
3.   Al'annexe G :
   a)   Ajouter les mots suivants au titre :
        "et de la brucellose"
  b)    Le point C est remplacé par le texte suivant :
        "C. Epreuve d'Immuno-absorptIon enzymatique (ELISA) pour         la recherche de
            la leucose bovine enzootique et de la brucellose bovine.
            1.   Pour la méthode EL ISA, les matériels et réactIfs à ut IIiser sont
                 les suivants :
              a)    des microplaques pour phase solide, des cuvettes ou tout autre
                    phase solide;
         .-   b)    l'antigène est fixé sur       la phase solide avec ou sans      l'aide
                    d'anticorps      de   captage    polyclonaux   ou   monoclonaux.    Si
                    l'antigène est associé directement à la phase solide, tous les
                   échantillons soumis à l'examen présentant une réaction positive
                   doivent ôtre examinés par rapport à l'antigène de contrôle dans
                    le cas de la LBE.     Celui-ci devrait être identique à l'antigène
                   examiné, saujf en ce qui concerne        les antigènes BLV.   Si   les
                                 .y"
                              if
                   ant icorps^de     captage  sont  associés  à  la phase   solide,   les
                   antlç^fps ne doivent pas réagir à des antigènes autres que les
                  antigènes BLV ou les antigènes brucelIIques;
             c)   le liquide biologique à examiner;
             d)   des contrôles positifs et négatifs correspondants;
            e)    le conjugué;
            f)   un substrat adapté aux enzymes utilisées;
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   g)  une solution d'obturation, si nécessaire;
   h)  des solutions pour     ta dilution des échantillons examinés, la
       préparation des réactifs et le lavage-,
   I) un système de lecture approprié eu substrat utilisé.
2. Epreuve de standardisation et sensibilité :
   a)  Pour la leucose bovine enzoo tique, ta sensibilité du test EL ISA
       doit être d'un niveau tel que le sérum E4 présente une réaction
       positive lorsqu'il est d11 lue 10 fols (échantillons de sérum) ou
       250 fols (échantillons de lait) plus que la dilution obtenue à
       partir   d'échantillons mis en    commun.  Lors  d'essais  où les
       échantillons (sérums et lait) sont examinés individuellement, le
       sérum E4 dilué à raison de 1 pour 10 (sérum négatif) ou de 1
       pour 250 (lait négatif) doit présenter une réaction positive
       lorsqu'il est examiné dans la même dilution d'essai que celle
       utilisée pour les essais Individuels.
       Le sérum E4 sera      fourni  par  le laboratoire  vétérinaire de
       Copenhague.
   b)   ( D Pour la brucellose, les échantillons de tait en vrac sont
            classés négatifs s'ils donnent une réaction Inférieure à 50%
            de celle donnée par une dilution de 1 pour 10 000 du second
            sérum international standard de la brucellose obtenue dans
            un lait négatif.
        (2) Pour   la brucellose, les échantillons individuels de sérum
             sont classés négatifs s'ils donnent une réaction inférieure
             à 10% de celle donnée par une dilution de 1 pour 200 du
             second sérum standard International de la brucellose obtenue
             dans une solution saline.
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    Les  standards  EL ISA   de   la  brucellose    sont  spécifiés   à
    l'annexe C, A 1 et 2 (à utiliser aux dilutions figurant à
    l'étiquette).
(3) Conditions d'utilisation du test EL ISA pour la recherche de
    la LBE.
    La méthode EL ISA peut être utilisée sur un échantillon de
    lait ou de lactosérum de lait provenant d'une exploitation
    comprenant au moins 30% de vaches laitières en lactation.
    En  cas  de  recours   à   l'une   des   facultés  précitées,   des
    mesures doivent être prises pour assurer une correspondance
    entre   les  échantillons     prélevés     et  les   animaux  dont
    proviennent le lait ou les sérums examinés.
    En cas de résultat     positif   sur   l'un des échantillons, le
    cheptel doit rester sous contrôle officiel Jusqu'à ce qu'un
    résultat négatif ait pu être enregistré pour au moins deux
    tests Individuels effectués à un Intervalle de quatre mois
    au minimum  sur  tous   les bovins âgés de plus de six mois
    conformément aux dispositions précitées dans un laboratoire
    directement supervisé par un laboratoire mentionné au point
    A."
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          . xmmt'\iTi*mu%        4Nt wm.imart    imicr   ^Jkimmur
ï.   w**t 1» U t a«t* TtftOfv tut inrrçdoclnf \h* a+MWt ?
SU.   «*«t 44r«cx «Mlfetiitta *•*• t M * • t v w * f « p m tn fcufint»»** ?
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                                         MO
                                          MW
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                                          riant
VII. M*v» tmth f1é«s «f Sntfufttry fc*en coniuUvd 1
     »IC«KF ind^cit» t n * i r •elniocts.      Not necessary
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                               ISSN 0254-1491
                                                                COM(90) 492 final
                                                      DOCUMENTS
FR                                                                                         03
                                      N° de catalogue : CB-CO-90-540-FR-C
                                                              ISBN 92-77-65441-4
PRIX DE VENTE             jusqu'à 30 pages: 3,50 ECU     chaque 10 pages en plus: 1,25 ECU
Office des publications officielles des Communautés européennes
Lr2985 Luxembourg