CELEX: 
Language: sl
Date: 2021-03-08 00:00:00
Title: DELEGIRANA DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../… o spremembi Priloge IV k Direktivi 2011/65/EU Evropskega parlamenta in Sveta glede obdobja veljavnosti izjeme za uporabo živega srebra v električnih vrtečih se konektorjih, ki se uporabljajo v sistemih intravaskularnega ultrazvočnega slikanja, zaradi prilagoditve znanstvenemu in tehničnemu napredku

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM
            
            
               1.OZADJE DELEGIRANEGA AKTA
            
            
               Ta delegirana direktiva Komisije za namene prilagoditve tehničnemu napredku spreminja Prilogo IV k Direktivi 2011/65/EU Evropskega parlamenta in Sveta o omejevanju uporabe nekaterih nevarnih snovi v električni in elektronski opremi (prenovitev)
                  1
                (v nadaljnjem besedilu: direktiva RoHS) glede izjeme za posebne uporabe živega srebra.
            
            
               Direktiva RoHS omejuje uporabo nekaterih nevarnih snovi v električni in elektronski opremi, kot je določeno v njenem členu 4. Veljati je začela 21. julija 2011.
            
            
               Trenutno omejene snovi, kakor so navedene v Prilogi II k direktivi RoHS, so naslednje: svinec, živo srebro, kadmij, šestvalentni krom, polibromirani bifenili (PBB), polibromirani difenil etri (PBDE), bis(2-etilheksil) ftalat (DEHP), benzil butil ftalat (BBP), dibutil ftalat (DBP) in diizobutil ftalat (DIBP). V prilogah III in IV k direktivi RoHS so navedeni materiali ter komponente električne in elektronske opreme za posebne uporabe, ki so izvzeti iz omejitve uporabe snovi iz člena 4(1) direktive RoHS.
            
            
               Člen 5 določa prilagoditev prilog III in IV znanstvenemu in tehničnemu napredku (vključitev, obnovitev, spremembe in razveljavitev izjem). V skladu s členom 5(1)(a) se izjeme vključijo v prilogi III in IV pod pogojem, da se s tako vključitvijo ne zmanjša varovanje okolja in zdravja, ki ga zagotavlja Uredba (ES) št. 1907/2006 (v nadaljnjem besedilu: uredba REACH)
                  2
               , ter da je izpolnjen kateri koli od naslednjih pogojev: njihova odstranitev ali nadomestitev tehnično ali znanstveno ni izvedljiva s spremembo konstrukcije ali z nadomestitvijo z materiali in komponentami, ki ne zahtevajo katerega od materialov ali snovi, naštetih v Prilogi II; zanesljivost nadomestkov ni zagotovljena ali pa bi skupni negativni vplivi na okolje, zdravje in varnost potrošnikov, ki bi jih povzročila nadomestitev, utegnili prevladati nad skupnimi prednostmi nadomestitve za okolje, zdravje in varnost potrošnikov. 
            
            
               Poleg tega se morajo pri odločitvah o izjemah in njihovem trajanju upoštevati razpoložljivost nadomestkov in družbeno-ekonomske posledice nadomestitve; odločitve o trajanju izjem se sprejmejo ob upoštevanju vseh možnih vplivov na inovacije. Kadar je to primerno, je treba pri obravnavi splošnih vplivov izjeme upoštevati celotni življenjski cikel. 
            
            
               Člen 5(1) določa tudi, da Evropska komisija (v nadaljnjem besedilu: Komisija) vključi materiale ter komponente električne in elektronske opreme za posebne uporabe v sezname iz prilog III in IV s posameznimi delegiranimi akti v skladu s členom 20. Člen 5(3) in Priloga V določata postopek za predložitev zahtevkov za odobritev, obnovitev ali razveljavitev izjeme.
            
            
               2.POSVETOVANJA PRED SPREJETJEM AKTA
            
            
               Od objave direktive RoHS je Komisija prejela številne zahtevke
                  3
                gospodarskih subjektov v skladu z določbami iz člena 5(3) in Priloge V za odobritev novih in obnovitev obstoječih izjem.
            
            
               Veljavna izjema 42 iz Priloge IV dovoljuje uporabo živega srebra v električnih vrtečih se konektorjih v sistemih intravaskularnega ultrazvočnega slikanja, ki se lahko uporabljajo pri visoki delovni frekvenci delovanja (> 50 MHz). 
            
            
               Komisija je oktobra 2017 prejela zahtevek za obnovitev te izjeme. Medtem ko je bil datum poteka veljavnosti izjeme 42 v skladu z zahtevami iz direktive RoHS (drugi pododstavek člena 5(5)) 30. junij 2019, se izjema še naprej uporablja do odločitve Komisije o vlogi za obnovitev.
            
            
               Da bi Komisija lahko ocenila zahtevek za izjemo, je začela študijo, s katero bo izvedena zahtevana tehnična in znanstvena ocena, vključno s sedemtedenskim spletnim odprtim posvetovanjem
                  4
                z zainteresiranimi stranmi glede zahtevka. Med posvetovanjem z zainteresiranimi stranmi ni bilo prejetih prispevkov. 
            
            
               Končno poročilo, ki vsebuje oceno zahtevka, je bilo objavljeno
                  5
                in zainteresirane strani so bile uradno obveščene.
            
            
               Komisija se je nato na srečanju strokovnjakov 21. oktobra 2019 posvetovala s strokovno skupino držav članic za delegirane akte na podlagi direktive RoHS. Strokovnjaki so se strinjali z osnutkom, pri čemer velika skupina strokovnjakov ni izrazila svojega mnenja. Izvedeni so bili vsi potrebni ukrepi v zvezi z izjemami od omejitev uporabe snovi v skladu s členom 5(3) do (7)
                  6
               . V skladu s smernicami za boljše pravno urejanje je bil osnutek delegirane direktive objavljen na portalu za boljše pravno urejanje s štiritedenskim obdobjem za pripombe. Prejeta ni bila nobena pripomba. Svet in Evropski parlament sta bila o vseh dejavnostih uradno obveščena.
            
            
               Končno poročilo je zlasti izpostavilo naslednje tehnične informacije in oceno:
            
            
               ·Intravaskularno ultrazvočno slikanje (IVUS) je tehnika, ki oddaja zvočno energijo iz pretvornika na vrhu majhnega katetra, ki vodi v koronarne arterije srca. Pretvornik sprejema zvočne valove, ki se odbijajo od vaskularnih tkiv, in jih pošilja v upravljalno konzolo, kjer je v realnem času prikazana presečna slika z visoko ločljivostjo. Tehnika IVUS omogoča vizualizacijo in vivo lumna koronarne arterije, morfologije stene koronarne arterije in naprav (kot so stenti) na površini ali blizu površine stene koronarne arterije. Živo srebro se uporablja v tornih obročih, ki omogočajo električno prevodno pot med rotacijskim pretvornikom in stacionarno elektronsko opremo. Živo srebro med drugim omogoča uporabo pri višji frekvenci delovanja, ki omogoča slikanje z višjo ločljivostjo, kar koristi bolnikom.
            
            
               ·Trenutno v zadevnih uporabah nadomestitev živega srebra tehnično ni izvedljiva. 
            
            
               Rezultati ocene kažejo, da posebna izjema ne bi znižala ravni varovanja okolja in zdravja, ki jo zagotavlja uredba REACH v skladu s členom 5 Direktive 2011/65/EU. Poleg tega zahtevek za izjemo izpolnjuje najmanj eno od ustreznih meril iz člena 5(1)(a): ker za zadevne uporabe danes ni na voljo dovolj zanesljivih alternativ oziroma ni verjetno, da bodo kmalu prišle na trg, je upravičena odobritev izjeme z obdobjem veljavnosti do 30. junija 2026. Ker zanesljivih nadomestkov še ni na voljo, se za to obdobje ne pričakujejo negativne družbeno-ekonomske posledice nadomestitve. Odobreno obdobje veljavnosti naj prav tako ne bi negativno vplivalo na inovacije. 
            
         
         
            
               3.PRAVNI ELEMENTI DELEGIRANEGA AKTA
            
            
               Za uporabo živega srebra pri posebnih uporabah delegirana direktiva dovoljuje podaljšanje obdobja veljavnosti izjeme iz Priloge IV k Direktivi 2011/65/EU.
            
            
               Instrument je delegirana direktiva, kot je določeno v Direktivi 2011/65/EU; pri tem je zlasti pomembno izpolnjevanje ustreznih zahtev iz člena 5(1)(a) navedene direktive.
            
            
               Cilj delegirane direktive je prispevati k varovanju zdravja ljudi in okolja ter zbližati določbe za delovanje notranjega trga na področju električne in elektronske opreme, in sicer z omogočanjem uporabe sicer prepovedanih snovi za posebne uporabe v skladu z določbami in pogoji iz direktive RoHS ter v njej vzpostavljenim postopkom za prilagajanje prilog III in IV znanstvenemu in tehničnemu napredku.
            
            
               Delegirana direktiva ne vpliva na proračun EU.
            
            
               DELEGIRANA DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../…
            
            
               z dne 8.3.2021
            
            
               o spremembi Priloge IV k Direktivi 2011/65/EU Evropskega parlamenta in Sveta glede obdobja veljavnosti izjeme za uporabo živega srebra v električnih vrtečih se konektorjih, ki se uporabljajo v sistemih intravaskularnega ultrazvočnega slikanja, zaradi prilagoditve znanstvenemu in tehničnemu napredku
            
            
               (Besedilo velja za EGP)
            
            
               EVROPSKA KOMISIJA JE –
            
            
               ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
            
            
               ob upoštevanju Direktive 2011/65/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2011 o omejevanju uporabe nekaterih nevarnih snovi v električni in elektronski opremi
                  7
                ter zlasti člena 5(1)(a) Direktive,
            
            
               ob upoštevanju naslednjega:
            
            
               (1)Direktiva 2011/65/EU določa, da morajo države članice zagotoviti, da električna in elektronska oprema, dana na trg, ne vsebuje nevarnih snovi iz Priloge II k navedeni direktivi. Navedena omejitev se ne uporablja za nekatere izvzete uporabe, ki so značilne za medicinske pripomočke ter instrumente za spremljanje in nadzor ter so navedene v Prilogi IV k navedeni direktivi.
            
            
               (2)Kategorije električne in elektronske opreme, za katere se uporablja Direktiva 2011/65/EU, so naštete v Prilogi I k navedeni direktivi.
            
            
               (3)Živo srebro je omejena snov iz Priloge II k Direktivi 2011/65/EU. 
            
            
               (4)Komisija je z Delegirano direktivo (EU) 2015/574
                  8
                odobrila izjemo za uporabo živega srebra v sistemih intravaskularnega ultrazvočnega slikanja (v nadaljnjem besedilu: izjema) z vključitvijo navedene uporabe v Prilogo IV k Direktivi 2011/65/EU. Izjema je v skladu s tretjim pododstavkom člena 5(2) navedene direktive prenehala veljati 30. junija 2019.
            
            
               (5)Komisija je zahtevek za obnovitev izjeme (v nadaljnjem besedilu: zahtevek za obnovitev) prejela 6. oktobra 2017, tj. v roku iz člena 5(5) Direktive 2011/65/EU. V skladu z navedeno odločbo izjema ostane veljavna do sprejetja odločitve o zahtevku za obnovitev.
            
            
               (6)Ocena zahtevka za obnovitev je vključevala posvetovanja z zainteresiranimi stranmi v skladu s členom 5(7) Direktive 2011/65/EU. Pripombe, prejete med temi posvetovanji, so bile javno dostopne na posebnem spletišču.
            
            
               (7)Živo srebro se uporablja v električnih vrtečih se konektorjih sistemov intravaskularnega ultrazvočnega slikanja, ki omogočajo električno prevodno pot med rotacijskim pretvornikom in stacionarno elektronsko opremo. Živo srebro med drugim omogoča uporabo pri višji frekvenci delovanja, ki omogoča slikanje z višjo ločljivostjo, kar koristi bolnikom.
            
         
         
            
               (8)Ker alternative niso na voljo, nadomestitev ali odstranitev živega srebra v zadevnih uporabah trenutno znanstveno in tehnično ni izvedljiva. Izjema je v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta
                  9
               , zato ne znižuje ravni varovanja okolja in zdravja, ki jo zagotavlja navedena uredba. 
            
            
               (9)Zato je primerno odobriti obnovitev izjeme. 
            
            
               (10)Izjemo bi bilo treba obnoviti za največ sedem let do 30. junija 2026 v skladu s členom 4(3) in tretjim pododstavkom člena 5(2) Direktive 2011/65/EU. Glede na rezultate nenehnih prizadevanj za iskanje ustreznih nadomestkov ni verjetno, da bi obdobje veljavnosti te izjeme negativno vplivalo na inovacije.
            
            
               (11)Direktivo 2011/65/EU bi bilo zato treba ustrezno spremeniti – 
            
            
            
               SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
            
            
               Člen 1
            
            
               Priloga IV k Direktivi 2011/65/EU se spremeni, kakor je navedeno v Prilogi k tej direktivi.
            
            
               Člen 2
            
            
               1.Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do [zadnji dan 12. meseca po datumu začetka veljavnosti te direktive]. Besedilo navedenih predpisov takoj sporočijo Komisiji.
            
            
               Navedene predpise uporabljajo od [zadnji dan 12. meseca po datumu začetka veljavnosti te direktive + 1 dan].
            
            
               Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
            
            
               2.Države članice Komisiji sporočijo besedila temeljnih predpisov nacionalnega prava, ki jih sprejmejo na področju, ki ga ureja ta direktiva.
            
            
               Člen 3
            
            
               Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
            
            
               Člen 4
            
            
               Ta direktiva je naslovljena na države članice.
            
            
               V Bruslju, 8.3.2021
            
            
               
                     Za Komisijo
               
               
                     Predsednica
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        UL L 174, 1.7.2011, str. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        UL L 396, 30.12.2006, str. 1.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Seznam je na voljo na spletnem naslovu: 
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  Obdobje posvetovanja
                  : od 31. oktobra 2018 do 19. decembra 2018.
               
               
                  
                     (5)
                  
                  
                        
                     https://op.europa.eu/sl/publication-detail/-/publication/7e6bf135-f0b9-11e9-a32c-01aa75ed71a1
                     .  
                  
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Seznam potrebnih upravnih ukrepov je objavljen na 
                  spletišču Komisije
                  . V Medinstitucionalnem registru delegiranih aktov na 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                   si lahko ogledate, v kateri fazi je trenutno vsak posamezen delegirani akt.
               
               
                  
                     (7)
                  
                        UL L 174, 1.7.2011, str. 88.
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Delegirana direktiva Komisije (EU) 2015/574 z dne 30. januarja 2015 o spremembi Priloge IV k Direktivi 2011/65/EU Evropskega parlamenta in Sveta glede izjeme za uporabo živega srebra v sistemih intravaskularnega ultrazvočnega slikanja zaradi prilagoditve tehničnemu napredku (UL L 94, 10.4.2015, str. 6).
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL L 396, 30.12.2006, str. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               PRILOGA
            
            
               V vnosu 42 Priloge IV k Direktivi 2011/65/EU se drugi odstavek nadomesti z naslednjim:
            
            
               „Preneha veljati 30. junija 2026.“