CELEX: 
Language: fr
Date: 2005-05-31 00:00:00
Title: 2005/405/: Décision de la Commission du 4 mai 2005 approuvant au nom de la Communauté européenne les modifications aux annexes de l’accord entre la Communauté européenne et les États-Unis d’Amérique relatif aux mesures sanitaires de protection de la santé publique et animale applicables au commerce d’animaux vivants et de produits animaux [notifiée sous le numéro C(2005) 1369] Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE#Accord sous forme d'échange de lettres concernant les modifications aux annexes de l’accord entre la Communauté européenne et les États-Unis d’Amérique relatif aux mesures sanitaires de protection de la santé publique et animale applicables au commerce d’animaux vivants et de produits animaux

31.5.2005   
            
            
               FR
            
            
               Journal officiel de l'Union européenne
            
            
               L 137/31
            
         DÉCISION DE LA COMMISSION
   du 4 mai 2005
   approuvant au nom de la Communauté européenne les modifications aux annexes de l’accord entre la Communauté européenne et les États-Unis d’Amérique relatif aux mesures sanitaires de protection de la santé publique et animale applicables au commerce d’animaux vivants et de produits animaux
   [notifiée sous le numéro C(2005) 1369]
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   (2005/405/CE)
   LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
   vu le traité instituant la Communauté européenne,
   vu la décision 98/258/CE du Conseil du 16 mars 1998 relative à la conclusion de l’accord entre la Communauté européenne et les États-Unis d’Amérique relatif aux mesures sanitaires de protection de la santé publique et animale applicables au commerce d’animaux vivants et de produits animaux (1), et notamment son article 4, paragraphe 3,
   considérant ce qui suit:
   
               (1)
            
            
               La méthode communautaire d'essai normalisée pour Enterobacteriaceae et «Total Viable Count» dans les viandes a été reconnue comme étant équivalente à la méthode d'essai des États-Unis pour Escherichia coli.
            
         
               (2)
            
            
               La Communauté et les États-Unis ont mené des négociations concernant une série supplémentaire de lignes directrices applicables aux audits, y compris des lignes directrices applicables aux enquêtes sur la santé animale. Ces négociations ont débouché sur un texte de lignes directrices qui a été approuvé par les deux parties.
            
         
               (3)
            
            
               Le comité de gestion mixte de l’accord, ci-après dénommé «le comité», a formulé des recommandations concernant la détermination de l’équivalence entre les deux méthodes d’essai et concernant l’adoption de lignes directrices supplémentaires applicables aux audits. Compte tenu de ces recommandations, il y a lieu de modifier les annexes V et VI et la note 1 de bas de page de l’accord.
            
         
               (4)
            
            
               Il convient d'adopter ces modifications au nom de la Communauté.
            
         
               (5)
            
            
               Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
            
         A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
   Article premier
   Conformément aux recommandations formulées par le comité de gestion mixte institué en vertu de l’article 14 de l’accord entre la Communauté européenne et les États-Unis d’Amérique relatif aux mesures sanitaires de protection de la santé publique et animale applicables au commerce d’animaux vivants et de produits animaux, les modifications à l’annexe V, point 6, à l’annexe VI, et à la note 1 de bas de page dudit accord sont approuvées au nom de la Communauté européenne.
   Le texte de l’accord sous forme d’un échange de lettres, incluant les modifications à l’annexe V, point 6, à la note 1 de bas de page et à l’annexe VI de l’accord, est joint à la présente décision.
   Article 2
   Le directeur général de la santé et de la protection des consommateurs est autorisé à signer l’accord sous forme d’un échange de lettres à l’effet de lier la Communauté.
   Article 3
   La présente décision s’applique à compter du premier jour du mois suivant le mois au cours duquel les États-Unis d’Amérique notifient par écrit à la Commission que leurs procédures internes relatives à l’approbation des modifications visées à l’article 1er sont terminées.
   
      Fait à Bruxelles, le 4 mai 2005.
      
         
            Par la Commission
         
         Markos KYPRIANOU
         
            Membre de la Commission
         
      
   
   
      (1)  JO L 118 du 21.4.1998, p. 1. Décision modifiée en dernier lieu par la décision 2003/833/CE de la Commission (JO L 316 du 29.11.2003, p. 20).
   ACCORD SOUS FORME D'ÉCHANGE DE LETTRES
   concernant les modifications aux annexes de l’accord entre la Communauté européenne et les États-Unis d’Amérique relatif aux mesures sanitaires de protection de la santé publique et animale applicables au commerce d’animaux vivants et de produits animaux
   Bruxelles, le 7 octobre 2004
   Monsieur,
   Me référant à l’accord conclu entre la Communauté européenne et les États-Unis d’Amérique relatif aux mesures sanitaires de protection de la santé publique et animale applicables au commerce d’animaux vivants et de produits animaux, j’ai l’honneur de vous proposer de modifier les annexes de cet accord comme suit.
   Conformément aux recommandations du comité de gestion mixte institué en vertu de l’article 14, paragraphe 1, de l’accord, il convient de remplacer le texte de l’annexe V, point 6, et de la note 1 de bas de page de l’accord par le texte de l’appendice A joint à la présente et de remplacer le texte de l’annexe VI de l’accord par le texte de l’appendice B joint à la présente.
   Je vous serais reconnaissant de confirmer l’accord des États-Unis d’Amérique concernant ces modifications de l’annexe V, point 6, de la note 1 de bas de page et de l’annexe VI de l’accord.
   Veuillez agréer, Monsieur, l’expression de ma très haute considération.
   
       (1)
   
   
      
         Pour la Communauté européenne
      
      Jaana HUSU-KALLIO
   
   Bruxelles, le 6 avril 2005
   Madame,
   J’ai l’honneur de faire référence à votre lettre du 7 octobre 2004 contenant le détail des modifications proposées à l’appendice A pour le remplacement de l’annexe V, point 6, de la note 1 de bas de page, et à l’appendice B pour le remplacement de l’annexe VI de l’accord du 20 juillet 1999 entre la Communauté européenne et les États-Unis d’Amérique relatif aux mesures sanitaires de protection de la santé publique et animale applicables au commerce d’animaux vivants et de produits animaux.
   À cet égard, j’ai l’honneur de confirmer l’acceptation par les États-Unis d’Amérique des modifications proposées, dont une copie est jointe à la présente, et qui sont conformes aux recommandations du comité de gestion mixte institué en vertu de l’article 14, paragraphe 1, de l’accord. Il est entendu à mon sens que ces modifications prendront effet à compter de la date à laquelle la CE notifiera aux États-Unis que ces procédures nécessaires à la mise en œuvre de ces accords sont terminées.
   Veuillez agréer, Madame, l’expression de ma très haute considération.
   
       (2)
   
   
      
         Pour l’autorité compétente des États-Unis d’Amérique
      
      Norval E. FRANCIS
   
   
      (1)  
   
                
            
            
               Pièces jointes: Appendice A destiné à remplacer l’annexe V, point 6, et la note 1 de bas de page de l’accord, et Appendice B destiné à remplacer l’annexe VI de l’accord.
            
         
      (2)  
   
                
            
            
               Pièces jointes: Appendice A destiné à remplacer l’annexe V, point 6, et la note 1 de bas de page de l’accord, et Appendice B destiné à remplacer l’annexe VI de l’accord.
            
         APPENDICE A
   
      
         «ANNEXE V
         
                     
                                 —
                              
                              
                                 Produit
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Espèce
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Santé publique et animale
                              
                           
                  
                     Exportations de la Communauté européenne vers les États-Unis d’Amérique
                  
                  
                     Exportations des États-Unis d’Amérique vers la Communauté européenne
                  
               
                     Conditions commerciales
                  
                  
                     Équivalence
                  
                  
                     Conditions particulières
                  
                  
                     Action
                  
                  
                     Conditions commerciales
                  
                  
                     Équivalence
                  
                  
                     Conditions particulières
                  
                  
                     Action
                  
               
                     Normes CE
                  
                  
                     Normes EU
                  
                  
                     Normes EU
                  
                  
                     Normes CE
                  
               6.   Viande fraîche
                  
               
                     Santé animale
                  
               
                     
                                 —
                              
                              
                                 Ruminants
                              
                           
                  
                     64/432
                     72/461
                     72/462
                  
                  
                     9 CFR 94
                  
                  
                     Oui 2
                  
                  
                     Certification supplémentaire pour les bovins provenant de pays touchés par l’ESB
                  
                  
                     Les États-Unis doivent examiner les règles relatives à l’ESB en ce qui concerne les régions à faible/forte incidence
                  
                  
                     9 CFR 53
                     (en cas de foyer d’une maladie exotique)
                  
                  
                     72/462
                     82/426
                  
                  
                     Oui 2
                  
                  
                      Résidence de trois mois
                     Exploitation indemne de brucellose pour les ovins et les caprins
                  
                  
                      
                  
               
                     
                                 —
                              
                              
                                 Équidés
                              
                           
                  
                     64/432
                     72/461
                     72/462
                  
                  
                     9 CFR 94
                  
                  
                     Oui 1
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     9 CFR 53
                  
                  
                     72/462
                     82/426
                  
                  
                     Oui 2
                  
                  
                     Résidence de trois mois
                  
                  
                      
                  
               
                     
                                 —
                              
                              
                                 Porcins
                              
                           
                  
                     64/432
                     72/461
                     72/462
                  
                  
                     9 CFR 94
                  
                  
                     Oui 1
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     9 CFR 53
                  
                  
                     72/462
                     82/426
                  
                  
                     Oui 2
                  
                  
                      Résidence de trois mois
                     Exploitation indemne de brucellose
                  
                  
                      
                  
               
                     Santé publique
                  
               
                     Ruminants (8)
                     Équidés
                     Porcins
                     Ovins
                     Caprins
                     Ruminants (8)
                     Équidés
                     Porcins
                     Ovins
                     Caprins
                     
                        (suite)
                     
                  
                  
                     64/433
                     96/22
                     96/23
                  
                  
                     9 CFR
                     301-381, 416, 417
                  
                  
                     Oui 3
                  
                  
                      Établissements repris dans la liste conformément à la note 7 de bas de page et satisfaisant aux clauses appropriées mentionnées dans la note 1 de bas de page
                     Essai pour Enterobacteriaceae et “Total Viable Count” effectué conformément à la décision 2001/471/CE, sauf le fait que:
                     
                                 —
                              
                              
                                 l’échantillonnage aléatoire doit être réalisé tout au long de la période d'abattage
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 les quatre sites de collecte des échantillons pour les bovins, porcins, ovins, caprins et chevaux ne peuvent être différents de ceux spécifiés dans la décision 2001/471/CE
                              
                           
                  
                     L'équivalence (Oui 2) est accordée après la vérification par les États-Unis des systèmes de mise en œuvre vétérinaire
                     Ce processus sera terminé dans le délai de douze mois à compter de la date d’entrée en vigueur du présent accord
                  
                  
                     9 CFR
                     301-381, 416, 417
                  
                  
                     72/462
                     93/158
                     96/22
                     96/23
                  
                  
                     Oui 3
                  
                  
                     Établissements repris dans la liste conformément à la note 7 de bas de page et satisfaisant aux clauses appropriées mentionnées dans les notes 2, 3, 4 et 5 de bas de page
                  
                  
                     La CE doit évaluer le programme concernant les résidus des États-Unis et les informations complémentaires devant être soumises par les États-Unis, afin de déterminer si le niveau de protection communautaire est respecté. Cette évaluation sera terminée dans le délai de six mois à compter de l’entrée en vigueur du présent accord
                      La CE doit évaluer les normes américaines relatives à l’eau afin de déterminer si elles sont conformes au niveau de protection communautaire. Cette évaluation sera terminée dans le délai de six mois à compter de l’entrée en vigueur du présent accord
                     La CE doit évaluer une demande des États-Unis, le cas échéant, concernant la nécessité de maintenir des essais relatifs aux trichinae dans la viande de cheval
                     En ce qui concerne la note 5 e) de bas de page, les résultats des contrôles faisant suite à l’incision de cœurs de porcins doivent être évalués conjointement après douze mois, en vue de déterminer s’il convient de modifier les dispositions de la note 5 e) de bas de page
                     L’équivalence (Oui 2) sera accordée après l’achèvement par la CE du contrôle de l’application des conditions prévues. Ce processus sera terminé dans un délai de douze mois à compter de l’entrée en vigueur du présent accord »
                  
               
   
   NOTE 1 DE BAS DE PAGE
   
      
                  «(1)
               
               
                   Réduction des agents pathogènes: systèmes d’analyse des risques et points critiques pour leur maîtrise (HACCP); la réglementation définitive a été publiée dans le Federal Register 61 (38806—38989) et modifie les différentes dispositions visées dans les sections 304, 310, 320, 327, 381, 416 et 417 du CFR.
                  Les dispositions relatives aux protocoles SSOP sont applicables.
                  Les États-Unis et la Communauté européenne doivent discuter, bien avant leur date de mise en œuvre, des différentes phases prévues par la réglementation susmentionnée aux fins de déterminer si des conditions spéciales supplémentaires sont nécessaires.»
               
            
   APPENDICE B
   
      
         «ANNEXE VI
         LIGNES DIRECTRICES APPLICABLES AUX PROCÉDURES D’AUDIT
         En cas d’adoption, par une organisation internationale de normalisation compétente, de normes, lignes directrices ou recommandations relatives à la conduite des audits, les parties examineront le contenu de la présente annexe et y apporteront les modifications nécessaires.
         Dispositions générales
         1.   Définitions
         Les définitions suivantes s’appliquent aux termes utilisés dans la présente annexe:
         
                     1.1.
                  
                  
                     “audit”: évaluation de l’efficacité;
                  
               
                     1.2.
                  
                  
                     “audité”: la partie exportatrice dont le programme de contrôle et de mise en application est l’objet de l’audit;
                  
               
                     1.3.
                  
                  
                     “auditeur”: la partie importatrice chargée d’effectuer l’audit;
                  
               
                     1.4.
                  
                  
                     “établissement”: usine de transformation pour animaux et produits animaux;
                  
               
                     1.5.
                  
                  
                     “installations”: site, autre que l’usine de transformation, où le traitement des animaux ou des produits animaux peut avoir lieu, à l’exclusion des infrastructures de vente au détail.
                  
               
                     1.6.
                  
                  
                     “enquête sur la santé animale”: visite de site effectuée pour collecter ou vérifier des informations relatives au statut ou aux conditions d’une région particulière en ce qui concerne une ou plusieurs maladies animales visées à l’annexe III.
                  
               2.   Principes généraux
         2.1.   Les audits sont effectués conjointement par l’auditeur et l’audité, conformément aux dispositions de la présente annexe. L’équipe d’audit réunit des représentants de l’auditeur et de l’audité; l’audité désigne les personnes qui collaboreront à l’audit. Des compétences professionnelles particulières peuvent être requises pour effectuer des audits de systèmes et de programmes spécialisés.
         Les informations sont collectées dans le cadre d’entretiens, d’examens des documents et registres et de visites de sites. Les modifications apportées aux contrôles depuis l’adoption de l’accord ou depuis l’audit précédent sont incluses. Les informations peuvent être vérifiées par des enquêtes et des vérifications d’autres sources; celles-ci peuvent comporter une observation physique, des mesures, le prélèvement d’échantillons et des registres. Les informations obtenues dans le cadre de l’audit doivent être documentées.
         2.2.   Les audits doivent être destinés à contrôler l’efficacité du programme de mise en application et de contrôle de l’audité, plutôt qu’à rejeter des animaux individuels, des lots d’aliments ou des établissements. Le programme de mise en application et de contrôle adopté par l’audité qui est couvert par l’accord doit être évalué d’une manière adéquate.
         2.2.1.   La base d’évaluation de tous les audits menés conformément à l’accord est fournie par les normes de la partie exportatrice ou une combinaison des normes de la partie exportatrice et de celles de la partie importatrice, ainsi que tout condition particulière requise pour un audit particulier. Ces normes et les conditions spéciales appropriées sont indiquées à l’annexe V et prévues à l’article 6.
         2.2.2.   Il est reconnu que les audits sur place entrepris en vue de déterminer l’équivalence initiale seront normalement menés sur la seule base des normes du pays exportateur, tandis que les audits sur place réalisés ultérieurement aux fins de vérifier le respect d’une condition d’équivalence établie précédemment seront menés sur la base des normes de la partie exportatrice, des normes pertinentes de la partie importatrice qui n’ont pas été déterminées comme équivalentes et pour lesquelles la conformité est requise et de toute condition particulière convenue et figurant à l’annexe V.
         2.3.   L’audité est tenu de mettre en œuvre un programme documenté pour démontrer à l’auditeur que les normes sont satisfaites sur une base cohérente.
         2.4.   La fréquence des audits doit être fondée sur l’efficacité de la partie exportatrice dans la réalisation de son programme de mise en application et de contrôle. Un faible degré d’efficacité requiert une augmentation de la fréquence des audits, de façon notamment à veiller à ce qu’une efficacité jugée non satisfaisante soit corrigée.
         2.4.1.   Les informations à utiliser pour établir la fréquence des audits peuvent comprendre notamment:
         
                     —
                  
                  
                     une analyse épidémiologique,
                  
               
                     —
                  
                  
                     les résultats d’audits antérieurs,
                  
               
                     —
                  
                  
                     les résultats de contrôles vétérinaires à la frontière (y compris les résultats de la collecte et de l’analyse d’échantillons de lots à l’importation),
                  
               
                     —
                  
                  
                     la durée depuis le dernier audit,
                  
               
                     —
                  
                  
                     le volume d’échanges,
                  
               
                     —
                  
                  
                     les résultats de la surveillance relative à la santé publique,
                  
               
                     —
                  
                  
                     la liste des maladies animales pour lesquelles l’indemnité est reconnue, et
                  
               
                     —
                  
                  
                     les facteurs environnementaux et géographiques.
                  
               2.5.   Les audits et les décisions qu’ils motivent doivent être transparents et cohérents.
         L’auditeur doit:
         
                     2.5.1.
                  
                  
                     faire en sorte que les conclusions d’audit soient fondées sur des preuves objectives ou sur des données ou observations dont il peut être vérifié qu’elles sont exactes et fiables;
                  
               
                     2.5.2.
                  
                  
                     rester à l’écart de tout conflit d’intérêts ou de toute influence inappropriée;
                  
               
                     2.5.3.
                  
                  
                     veiller à ce que la procédure d’audit soit menée dans le but de:
                     
                                 —
                              
                              
                                 vérifier que les conditions d’équivalence reconnues précédemment sont respectées par la partie exportatrice, et
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 indiquer à l’audité les domaines dans lesquels des améliorations peuvent être apportées afin d’améliorer l’efficacité du programme de contrôle documenté de l’audité pour qu’il puisse respecter ou continuer à respecter une condition d’équivalence nécessaire pour répondre au niveau de protection approprié de la partie importatrice;
                              
                           
               
                     2.5.4.
                  
                  
                     faire en sorte que tous les documents et registres reçus pendant l’audit soient conservés et sauvegardés comme convenu par les deux parties et suivant les lois et réglements en vigueur de chaque partie;
                  
               
                     2.5.5.
                  
                  
                     faire en sorte que la confidentialité commerciale soit respectée suivant les lois et règlements en vigueur de chaque partie.
                  
               L’audité doit:
         
                     2.5.6.
                  
                  
                     fournir les informations dans le cadre de l’audit qui sont demandées par l’auditeur en respectant les délais pendant la durée de l’audit ou dans les vingt jours ouvrables suivant celui-ci, afin de garantir que les objectifs de l’audit soient atteints;
                  
               
                     2.5.7.
                  
                  
                     coopérer avec l’auditeur et l’assister pour l’exécution de sa/ses tâches de telle sorte que les objectifs de l’audit soient atteints. Cela inclut les points suivants:
                     
                                 —
                              
                              
                                 informer le personnel impliqué dans l’audit de ses objectifs,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 désigner des membres du personnel suffisamment qualifiés pour accompagner l’équipe d’audit,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 fournir les installations nécessaires à l’équipe d’audit afin d’assurer un processus d’audit efficace,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 donner l’accès aux sites et aux documents nécessaires pour effectuer l’audit, suivant les demandes de l’auditeur.
                              
                           
               2.6.   Enquêtes sur la santé animale
         Des enquêtes sur la santé animale sont menées afin de recueillir les informations épidémiologiques appropriées et d’autres informations concernant le statut à l’égard des maladies d’une région particulière (soit un État membre/État, une partie d’un État membre/État ou des parties de plusieurs États membres/États). Une enquête sur la santé animale peut être effectuée par une partie (visée ici comme étant la partie “importatrice”) afin de soutenir la détermination initiale faite par l’autre partie (visée ici comme étant la partie “exportatrice”) du statut d’une région à l’égard d’une maladie (c’est-à-dire la reconnaissance initiale du statut d’indemnité à l’égard d’une maladie spécifique), ou après l’apparition d’un foyer de maladie.
         LIGNES DIRECTRICES OPÉRATIONNELLES
         Préparation des audits
         3.   Préparation préalable
         3.1.   Programmation des audits
         Pour veiller à ce que les audits puissent être préparés convenablement et être effectués de la façon la plus efficace, les parties doivent:
         
                     —
                  
                  
                     établir un programme d’audit provisoire couvrant dans la mesure du possible une période de douze mois tenant dûment compte, notamment, de l’analyse décrite au point 2.4 de l'annexe VI de l’accord, et des actions exposées à l’annexe V de l’accord; ce programme indicatif devrait être examiné sur une base semestrielle afin d’établir un programme d’audit permanent,
                  
               
                     —
                  
                  
                     confirmer le plus rapidement possible, de préférence soixante jours au préalable, l’intention d’effectuer les audits prévus dans le programme indicatif,
                  
               
                     —
                  
                  
                     notifier le plus rapidement possible à l’audité tout changement prévu au programme indicatif,
                  
               
                     —
                  
                  
                     échanger des informations sur les programmes d’audit dont il est prévu qu’ils soient effectués hors du champ d’application de l’accord, ce qui pourrait être nécessaire et approprié pour faciliter la mise en œuvre des dispositions du point 6.3.
                  
               3.2.   Commencement de l’audit
         Les éléments suivants serviront normalement de base au commencement des audits:
         
                     —
                  
                  
                     audits identifiées dans le programme indicatif,
                  
               
                     —
                  
                  
                     audits sur invitation de l’audité,
                  
               
                     —
                  
                  
                     audits à la demande justifiée d’une des parties contractantes à l’accord, tels que les audits entrepris en cas de sérieuses préoccupations par l’une des parties en ce qui concerne des risques émergeants ou des risques nouvellement identifiés pour la santé publique ou animale.
                  
               Dans tous les cas, l’auditeur doit notifier l’audit prévu à l’audité avec un délai suffisant, afin de lui permettre de prendre les dispositions nécessaires pour une réalisation satisfaisante de l’audit. Le délai préalable de cette notification doit refléter l’urgence pour la santé publique ou animale ainsi que pour sa mise en œuvre.
         Communication de l'auditeur à l’audité
         3.3.   Activités préalables à l’audit
         3.3.1.   Préparation du plan d’audit
         En collaboration avec l’audité, l’auditeur doit préparer un plan d’audit. Le plan d’audit doit être soumis par l’auditeur à l’audité suffisamment longtemps avant l’audit pour permettre à l’audité de fournir des informations, de préférence soixante jours avant la date prévue de commencement de l’audit. L’audit doit être conçu pour être flexible afin de permettre d’en modifier l’accent sur la base des informations recueillies avant ou pendant l’audit.
         Le plan doit comprendre:
         
                     —
                  
                  
                     l’objet, le champ d’application et la portée de l’audit,
                  
               
                     —
                  
                  
                     les objectifs de l’audit,
                  
               
                     —
                  
                  
                     l’identification des normes appropriées exposées à l’annexe V sur la base desquelles l’audit sera effectué. Spécifiquement, il s’agit des normes de la partie exportatrice quand l’audit est mené comme évaluation initiale sur place de l’efficacité du programme de contrôle de l’audité, afin de déterminer si une condition d’équivalence existe, ou d’une combinaison des normes de la partie exportatrice et des normes de la partie importatrice, telles que modifiées par les conditions particulières appropriées figurant à l’annexe V, quand un audit ultérieur est effectué pour vérifier une condition d’équivalence déterminée précédemment,
                  
               
                     —
                  
                  
                     la date et le lieu de l’audit et le type d’établissements ou d’installations à visiter afin de désigner les membres appropriés de l’équipe d’audit,
                  
               
                     —
                  
                  
                     le calendrier des opérations jusqu’à la présentation du rapport final comprise,
                  
               
                     —
                  
                  
                     la (les) langue(s) dans laquelle/lesquelles l’audit sera effectué et le rapport rédigé,
                  
               
                     —
                  
                  
                     l’identité des membres de l’équipe d’audit, y compris de son dirigeant,
                  
               
                     —
                  
                  
                     le calendrier des réunions avec les fonctionnaires et des visites d’établissements ou d’installations, reprenant, le cas échéant, les visites inopinées,
                  
               
                     —
                  
                  
                     les dispositions relatives au respect de la confidentialité commerciale et à la prévention des conflits d’intérêts.
                  
               3.3.2.   Accord avec l’audité sur le plan et les dates
         Si l’audité s’oppose à une disposition quelconque prévue dans le plan d’audit, ses objections doivent être portées immédiatement à la connaissance de l’auditeur, généralement dans un délai de dix jours ouvrables suivant la réception du plan d’audit. Les objections doivent être résolues entre l’auditeur et l’audité. La (les) modification(s) proposée(s) du plan d’audit à la suite des informations obtenues avant ou pendant l’audit doit/doivent être communiquée(s) par la partie proposante à l’autre partie dès que possible.
         3.3.3.   Collecte de la documentation nécessaire auprès de l’audité
         Avant l’audit, l’auditeur peut demander à l’audité de la documentation qui peut servir à sa préparation et à son exécution. Cette documentation peut inclure par exemple:
         
                     —
                  
                  
                     la législation et les normes et spécifications techniques appropriées,
                  
               
                     —
                  
                  
                     la structure de gestion de l’audité,
                  
               
                     —
                  
                  
                     les fonctions et pouvoirs de l’audité et les résultats de toute mesure d’exécution,
                  
               
                     —
                  
                  
                     les procédures d’approbation appliquées par l’audité,
                  
               
                     —
                  
                  
                     des précisions concernant les programmes de contrôle, y compris des copies des documents de travail, des manuels et guides d’utilisation similaires.
                  
               L’auditeur peut demander des clarifications à l’audité concernant toute documentation qui a été soumise.
         Mise en œuvre de l’audit
         4.   Réunion d’ouverture
         L’audité et l’auditeur doivent organiser une réunion d’ouverture dans un site accepté au préalable par les deux parties. Lorsqu’il est nécessaire et approprié de clarifier des questions concernant l’audit, la réunion d’ouverture peut se tenir à Washington DC pour les audits menés par les équipes de la Commission européenne, ou à Bruxelles, Belgique ou Grange (Irlande) pour les audits menés par les équipes américaines. Dans les autres cas, les réunions d’ouverture peuvent se tenir dans des sites appropriés, tels que les capitales d’États membres de l’Union européenne ou les villes américaines, en fonction des aspects pratiques et commodes pour l’audit particulier. Quel que soit le lieu de la réunion d’ouverture, elle doit être présidée par un représentant compétent de l’autorité ou des autorités compétente(s) de l’audité. Le but d’une réunion d’ouverture est:
         
                     —
                  
                  
                     de présenter l’équipe d’audit à l’audité,
                  
               
                     —
                  
                  
                     de confirmer l’objet, la portée, le champ d’application, les normes de l’audit et ses objectifs,
                  
               
                     —
                  
                  
                     de décrire les méthodes de travail et les procédures à utiliser pendant l’audit,
                  
               
                     —
                  
                  
                     de confirmer les liens de communication officiels entre l’équipe d’audit et l’audité au cours de l’audit et d’établir quels représentants des services officiels accompagneront l’équipe d’audit à chaque visite,
                  
               
                     —
                  
                  
                     de confirmer les sites gouvernementaux et non gouvernementaux qui seront visités,
                  
               
                     —
                  
                  
                     de confirmer le nombre et les rôles appropriés des membres de l’équipe d’audit lors de la participation ou de l’observation de visites sur place dans les établissements ou installations de production,
                  
               
                     —
                  
                  
                     de confirmer l’heure, la date et l’emplacement de la réunion de clôture et de toute réunion intermédiaire avec l’audité,
                  
               
                     —
                  
                  
                     de confirmer des dispositions en matière de déplacements et d’hébergement,
                  
               
                     —
                  
                  
                     de confirmer que les ressources et les installations requises par l’équipe d’audit seront mises à disposition,
                  
               
                     —
                  
                  
                     de confirmer les méthodes de communication à utiliser,
                  
               
                     —
                  
                  
                     de demander toute documentation supplémentaire déterminée pendant l’étape préalable à l’audit selon les besoins pour la conduite de l’audit,
                  
               
                     —
                  
                  
                     de répondre à toute question que l’audité peut poser concernant le processus de l’audit.
                  
               5.   Examen des documents
         5.1.   L’examen des documents peut porter notamment sur:
         
                     —
                  
                  
                     les documents relatifs aux programmes de conformité,
                  
               
                     —
                  
                  
                     les rapports d’audit interne et d’inspection,
                  
               
                     —
                  
                  
                     la documentation concernant les mesures correctives et les sanctions,
                  
               
                     —
                  
                  
                     les documents sur les mesures de conformité adoptées,
                  
               
                     —
                  
                  
                     les plans d’échantillonnage et leurs résultats,
                  
               
                     —
                  
                  
                     les documents se rapportant à la vérification,
                  
               
                     —
                  
                  
                     les procédures réglementaires suivies par l’audité.
                  
               5.2.   Dans le cas où un audit fait suite à une détermination de l’équivalence, l’examen des documents peut consister en un examen de toute modification pertinente des systèmes d’inspection et de certification depuis la détermination de l’équivalence ou depuis l’audit précédent.
         5.3.   L’audité coopérera pleinement avec l’auditeur au processus d’examen des documents et fera en sorte de lui faciliter l’accès aux documents et registres demandés.
         6.   Vérification sur place
         6.1.   La décision de l’auditeur relative à la nature et à la portée des vérifications sur place doit prendre en considération des facteurs tels que le secteur concerné, l’histoire du respect des exigences par le secteur ou le pays exportateur qui a été déterminée par des audits antérieurs et/ou les contrôles vétérinaires à la frontière (y compris les résultats d’échantillonnage et l’analyse des lots d’importation), le volume de produit fabriqué et importé ou exporté, les changements de l’infrastructure et la nature et le fonctionnement des systèmes nationaux d’inspection et de certification.
         6.2.   La vérification sur place peut comprendre une visite des établissements de production et de fabrication, des installations, des zones de traitement ou de stockage des aliments et des laboratoires de contrôle, afin de vérifier l’exactitude des informations contenues dans les documents visés au point 5.1.
         6.3.   Lors de l’inspection des établissements ou des installations, l’audité procédera à la vérification en suivant les procédures habituelles; l’auditeur, pour sa part, jouera en principe le rôle d’observateur, bien qu’il soit libre de vérifier d’autres aspects de l’efficacité s’il le juge nécessaire. Compte tenu des délais, l’auditeur peut décider de ne pas suivre une inspection complète de l’audité, mais peut, en revanche, vérifier des pratiques particulières d’inspection dans le cadre d’entretiens hors site avec le personnel d’inspection de l’audité.
         6.4.   L’audité coopérera pleinement avec l’auditeur au processus de vérification sur place et lui facilitera l’accès aux établissements et installations faisant l’objet de ladite vérification.
         6.5.   Lorsque les contrôles sur place indiquent un risque potentiel ou réel sérieux pour la santé humaine ou animale, l’auditeur doit informer immédiatement l’audité de cette évaluation, lequel doit prendre des mesures appropriées pour corriger un risque identifié et confirmé.
         7.   Audit de suivi
         Un audit de suivi peut être effectué afin de vérifier la correction des déficiences relevées lors d’un audit précédent.
         8.   Documents de travail
         Les documents de travail peuvent comprendre des listes de contrôle d’éléments à évaluer, tels que:
         
                     —
                  
                  
                     la législation,
                  
               
                     —
                  
                  
                     la structure et le fonctionnement des services d’inspection et de certification,
                  
               
                     —
                  
                  
                     la structure et la disposition des établissements et des installations, les procédures de fonctionnement,
                  
               
                     —
                  
                  
                     des statistiques sanitaires, des plans d’échantillonnage et les résultats,
                  
               
                     —
                  
                  
                     les mesures et procédures d’application,
                  
               
                     —
                  
                  
                     les procédures de notification et de recours,
                  
               
                     —
                  
                  
                     les programmes de formation.
                  
               8.1.   Documents justificatifs
         Les documents à l’appui des observations, conclusions et recommandations de l’audit doivent être normalisés autant que possible afin de rendre la mise en œuvre de l’audit et la présentation de ses résultats uniformes, transparentes et fiables. Les documents justificatifs peuvent inclure tout aide mémoire ou autre information de fond sur les éléments à évaluer.
         9.   Réunion de clôture
         Comme pour la réunion d’ouverture, la réunion de clôture peut se tenir dans un lieu qui est commode à la fois pour l’audité et l’auditeur. La réunion de clôture doit également être présidée par un représentant compétent de l’autorité ou des autorités compétente(s) de l’audité.
         L’objectif de cette réunion de clôture est:
         
                     —
                  
                  
                     de reconfirmer l’objet, la portée, le champ d’application, les normes de l’audit et ses objectifs,
                  
               
                     —
                  
                  
                     de rappeler à l’audité que l’audit est basé sur un échantillonnage de systèmes de contrôle et ne prétend pas refléter toutes les insuffisances du système,
                  
               
                     —
                  
                  
                     de fournir à l’audité les résultats préliminaires de l’auditeur et/ou un aperçu général des observations de l’auditeur,
                  
               
                     —
                  
                  
                     de présenter des précisions sur les insuffisances substantielles identifiées avec les preuves objectives de ces insuffisances,
                  
               
                     —
                  
                  
                     d’offrir toute explication supplémentaire nécessaire pour garantir que l’audité comprend la nature des insuffisances substantielles,
                  
               
                     —
                  
                  
                     de confirmer que des détails complets sur l’audit seront fournis sous la forme d’un rapport d’audit et que l’audité aura la possibilité de présenter des observations sur le rapport,
                  
               
                     —
                  
                  
                     de permettre à l’audité de commenter les constatations de l’audit ou de soulever des points en vue d’une clarification.
                  
               Activités postérieures à l'audit
         10.   Rapport d’audit
         Le rapport d’audit doit fournir une image équilibrée des constatations de l’audit et comprendre des conclusions et des recommandations qui reflètent exactement ces constatations. Il doit normalement couvrir les éléments suivants:
         
                     —
                  
                  
                     l’objet, la portée, le champ d’application, les normes de l’audit et ses objectifs,
                  
               
                     —
                  
                  
                     les détails du plan d’audit,
                  
               
                     —
                  
                  
                     l’identification des documents de référence sur la base desquels l’audit a été effectué,
                  
               
                     —
                  
                  
                     l’évaluation par l’auditeur des résultats au regard des normes soumises à l’audit,
                  
               
                     —
                  
                  
                     le (les) point(s) de désaccord entre l’auditeur et l’audité,
                  
               
                     —
                  
                  
                     les recommandations de l’auditeur selon lesquelles les insuffisances substantielles doivent être corrigées,
                  
               
                     —
                  
                  
                     la réponse à la présentation des résultats comprenant tout engagement pris de traiter les insuffisances relevées.
                  
               10.1.   La confidentialité commerciale doit être respectée lors de la préparation et de la diffusion ultérieure du rapport d’audit. Avant l’audit, chaque partie informera l’autre de ses lois et procédures pour protéger les informations commerciales confidentielles et d’autres informations qui peuvent être considérées comme sensibles par une ou les deux parties. Chaque partie respectera entièrement ses propres exigences pour protéger des informations confidentielles. Lorsque des différences importantes existent entre les parties pour ce qui est de la nature des informations qui doivent être protégées, les parties identifieront ces différences avant l’audit et se mettront d’accord sur les procédures appropriées à suivre.
         10.2.   Les projets de rapports doivent être envoyés à l’audité dans les délais spécifiés dans l’accord. L’audité peut commenter dans les soixante jours et décrire toute action corrective spécifique qui sera ou a été prise afin d’assurer l’équivalence ou de continuer à assurer l’équivalence, y compris les dates limites pour leur réalisation.
         10.3.   Les modifications du texte du rapport final à la suite des observations de l’autorité compétente doivent être limitées à la correction des inexactitudes factuelles. Toutefois, d’autres commentaires formulés par l’audité peuvent être indiqués séparément dans le rapport s’ils servent à clarifier le contenu du rapport. Les commentaires de l’audité doivent, de toute façon, être joints en annexe au rapport final.
         11.   Suivi des actions correctives
         La vérification de l’action corrective nécessaire pour assurer l’équivalence variera selon la nature de l’insuffisance. La vérification de l’action corrective par l’audité peut inclure les éléments suivants:
         
                     —
                  
                  
                     examen des assurances fournies par l’audité,
                  
               
                     —
                  
                  
                     examen des documents fournis par l’audité,
                  
               
                     —
                  
                  
                     audits de suivi,
                  
               
                     —
                  
                  
                     examen des actions correctives énoncées dans un audit ultérieur.
                  
               Le processus d’audit de suivi est semblable à celui de l’audit normal, mais il se concentrera sur la confirmation du fait que les mesures prises par l’audité corrigent de façon satisfaisante et remédient aux insuffisances constatées. Un rapport de suivi concernant l’action corrective doit être établi et diffusé d’une façon semblable au rapport d’audit original.
         Enquêtes sur la santé animale
         12.   Enquêtes sur la santé animale
         12.1.   Principes généraux
         Toutes les parties concernées par une enquête sur la santé animale doivent coopérer à la réalisation de l’enquête d’une façon ouverte et transparente, en vue d’achever toutes les procédures nécessaires aussi rapidement que possible.
         12.2.   Procédures
         12.2.1.   Programmation de l’enquête sur la santé animale et du lancement de l’enquête sur la santé animale
         Dans la plupart des cas, cette enquête sera entreprise à la demande de la partie exportatrice. Les résultats d’une enquête sur la santé animale doivent fournir des informations essentielles concernant le risque de maladie lié aux exportations de produits spécifiques en provenance de cette région. La partie importatrice acceptera cette demande en temps utile et identifiera une personne de contact pour travailler étroitement avec les représentants de la partie exportatrice. Les visites sur place nécessaires seront prévues rapidement avec l’intervention de toutes les parties.
         En cas de foyer de l’une des maladies visées à l’annexe III et dans le cas où des mesures de sauvegarde ou de régionalisation ont été adoptées, la partie importatrice peut exiger qu’une enquête sur la santé animale ait lieu avant que les échanges des produits concernés ne puissent reprendre. Afin de minimiser la perturbation des échanges et de faciliter la reconnaissance du statut d’indemnité à l’égard de la maladie ou l’identification de la présence de la maladie ou des mesures appropriées d’atténuation des risques, les représentants compétents des parties importatrice et exportatrice collaboreront pour programmer l’enquête aussi rapidement que possible. Alors que le calendrier de la visite dépendra des progrès réalisés pour maîtriser le foyer, les deux parties devront engager des discussions le plus rapidement possible.
         12.2.2.   Activités préalables à la visite
         La partie importatrice déterminera les régions à visiter dans le cadre de la visite sur place, ainsi que les types d’entités à inclure, dans la communication directe avec la partie exportatrice. Les deux parties devront travailler en consultation étroite pour préparer un plan d’enquête qui couvre les points suivants:
         
                     —
                  
                  
                     les dates proposées de la visite sur place,
                  
               
                     —
                  
                  
                     le(s) secteur(s) à visiter et les types d’informations qui devront être récoltées,
                  
               
                     —
                  
                  
                     les noms des membres de l’équipe d’enquête, y compris du chef de l’équipe,
                  
               
                     —
                  
                  
                     un programme des réunions avec les fonctionnaires et des visites aux exploitations agricoles ou à d’autres emplacements,
                  
               
                     —
                  
                  
                     une documentation spécifique qui sera demandée dans le cadre de l’enquête, telle que la législation applicable à l’éradication de la maladie et à la lutte contre celle-ci, les données de surveillance et de contrôle, les rapports sur la traçabilité en amont et en aval, des registres de vaccination, le cas échéant, les données épidémiologiques relatives au foyer considéré en question ou à des foyers récents, les rapports de laboratoire, etc.,
                  
               
                     —
                  
                  
                     les noms des personnes de contact appropriées de la partie exportatrice (ils incluront ceux des représentants des services compétents de tous les États membres/États impliqués), ainsi que les autorités réglementaires responsables des deux parties.
                  
               Le plan d’enquête devra être complété avant le départ de l’équipe d’enquête et être transmis à toutes les parties concernées par l’enquête sur la santé animale.
         12.2.3.   Mise en œuvre de l’enquête
         12.2.3.1.   Réunion d’ouverture
         Une réunion d’ouverture doit être organisée entre les représentants de toutes les parties. Lors de cette réunion, la partie procédant à l’enquête examinera le plan de l’enquête et confirmera que les dispositions nécessaires ont été prises pour réaliser l’enquête.
         Le lieu de la réunion d’ouverture sera déterminé dans le cadre du plan d’enquête, et peut, le cas échéant, être choisi par les représentants des autorités réglementaires appropriées.
         La réunion d’ouverture a pour objet:
         
                     —
                  
                  
                     de présenter l’équipe d’enquête aux représentants de la partie exportatrice,
                  
               
                     —
                  
                  
                     de décrire les secteurs principaux de l’enquête et les procédures à suivre,
                  
               
                     —
                  
                  
                     de confirmer les liens de communication officiels entre l’équipe d’enquête et les représentants de la partie exportatrice,
                  
               
                     —
                  
                  
                     de confirmer le programme et les sites à visiter,
                  
               
                     —
                  
                  
                     de confirmer la date, l’heure et le lieu de la réunion de clôture,
                  
               
                     —
                  
                  
                     de confirmer les dispositions en matière de déplacements et d’hébergement,
                  
               
                     —
                  
                  
                     de confirmer que les ressources et la documentation demandées par l’équipe d’enquête seront mises à disposition,
                  
               
                     —
                  
                  
                     de répondre à toute question concernant l’enquête de la part des représentants de la partie exportatrice.
                  
               12.2.3.2.   Documentation de l’enquête
         Les fonctionnaires effectuant l’enquête conserveront un enregistrement écrit de leurs constatations, ainsi que la documentation fournie par les représentants de la partie hôte. L’enregistrement comprendra les lieux visités, y compris les exploitations agricoles, et les noms et titres des fonctionnaires interviewés dans le cadre de l’enquête.
         12.2.3.3.   Réunion de clôture
         Une séance de clôture sera organisée entre les représentants des deux parties. Le lieu de la réunion sera déterminé dans le cadre du plan d’enquête, et peut, le cas échéant, être choisi par les représentants des autorités réglementaires appropriées.
         L’objectif de cette réunion est:
         
                     —
                  
                  
                     d’examiner les principaux secteurs de l’enquête et les procédures suivies,
                  
               
                     —
                  
                  
                     de fournir l’occasion aux représentants de la partie exportatrice de clarifier des questions relatives à l’enquête ou à la documentation fournie,
                  
               
                     —
                  
                  
                     de déterminer les informations supplémentaires exigées pour achever l’évaluation,
                  
               
                     —
                  
                  
                     de répondre à toute question concernant l’évaluation et les actions ultérieures,
                  
               
                     —
                  
                  
                     d’établir un calendrier indicatif pour fournir l’évaluation de l’enquête sur la santé animale et/ou le rapport à la partie exportatrice.
                  
               12.2.4.   Évaluation
         L’évaluation doit avoir une base scientifique, être transparente et compatible avec les normes internationales appropriées et avec les évaluations semblables effectuées par la partie importatrice.
         Selon les procédures de la partie importatrice, l’évaluation et/ou le rapport peuvent être rendus publics. Les commentaires sur l’évaluation et/ou le rapport de la partie exportatrice seront régis par les exigences règlementaires existantes de la partie importatrice.»