CELEX: 32020R0163
Language: nl
Date: 2020-02-05 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2020/163 van de Commissie van 5 februari 2020 tot verlening van een vergunning voor een preparaat van muramidase, geproduceerd door Trichoderma reesei DSM 32338, als toevoegingsmiddel voor voeding voor mestkalkoenen, opfokkalkoenen, opfokkippen en andere soorten opfokpluimvee (vergunninghouder DSM Nutritional Products Ltd, in de EU vertegenwoordigd door DSM Nutritional Products Sp. Z o.o) (Voor de EER relevante tekst)

6.2.2020   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 34/34
               
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2020/163 VAN DE COMMISSIE
         van 5 februari 2020
         tot verlening van een vergunning voor een preparaat van muramidase, geproduceerd door Trichoderma reesei DSM 32338, als toevoegingsmiddel voor voeding voor mestkalkoenen, opfokkalkoenen, opfokkippen en andere soorten opfokpluimvee (vergunninghouder DSM Nutritional Products Ltd, in de EU vertegenwoordigd door DSM Nutritional Products Sp. Z o.o)
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en ‐procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor een vergunning voor een preparaat van muramidase, geproduceerd door Trichoderma reesei DSM 32338. De krachtens artikel 7, lid 3, van die verordening vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Die aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor een preparaat van muramidase, geproduceerd door Trichoderma reesei DSM 32338, als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkalkoenen, opfokkalkoenen, opfokkippen en andere soorten opfokpluimvee, in de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Voor het preparaat van muramidase geproduceerd door Trichoderma reesei DSM 32338 is bij Uitvoeringsverordening (EU) 2019/805 van de Commissie (2) al een vergunning verleend als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen en voor minder gangbare pluimveesoorten gehouden voor mestdoeleinden.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 2 april 2019 (3) geconcludeerd dat het preparaat van muramidase, geproduceerd door Trichoderma reesei DSM 32338, onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen voor de diergezondheid, de consumentenveiligheid of het milieu heeft. Zij heeft ook geconcludeerd dat het toevoegingsmiddel een potentieel voor huid- en oogirritatie en huidsensibilisatie kan hebben. De Commissie is daarom van mening dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om negatieve gevolgen voor de menselijke gezondheid — en met name de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel — te voorkomen. De EFSA heeft geconcludeerd dat het toevoegingsmiddel doeltreffend kan zijn om de voederconversie te verbeteren. Specifieke eisen voor toezicht na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. De EFSA heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Uit de beoordeling van het preparaat van muramidase, geproduceerd door Trichoderma reesei DSM 32338 blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van het preparaat zoals omschreven in de bijlage bij deze verordening moet daarom worden toegestaan.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
                  
               HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            Voor het in de bijlage beschreven preparaat, dat behoort tot de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “andere zoötechnische toevoegingsmiddelen”, wordt onder de in de bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
         
         
            Artikel 2
            Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
         
         
            Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
            Gedaan te Brussel, 5 februari 2020.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               
                  De voorzitter
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
         
            (2)  Uitvoeringsverordening (EU) 2019/805 van de Commissie van 17 mei 2019 tot verlening van een vergunning voor een preparaat van muramidase geproduceerd door Trichoderma reesei DSM 32338, als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen en minder gangbare pluimveesoorten gehouden voor mestdoeleinden (vergunninghouder DSM Nutritional Products Ltd, in de EU vertegenwoordigd door DSM Nutritional Products Sp. Z o.o) (PB L 132 van 20.5.2019, blz. 33).
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(4):5686.
      
      
         
            BIJLAGE
            
                        Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Naam van de vergunninghouder
                     
                     
                        Toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
                     
                     
                        Diersoort of ‐categorie
                     
                     
                        Maximumleeftijd
                     
                     
                        Minimumgehalte
                     
                     
                        Maximumgehalte
                     
                     
                        Andere bepalingen
                     
                     
                        Einde van de vergunningsperiode
                     
                  
                        Activiteitseenheid/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %
                     
                  
                        
                           Categorie: zoötechnische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: andere zoötechnische toevoegingsmiddelen.
                        
                     
                  
                        4d16
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd, in de Unie vertegenwoordigd door DSM Nutritional Products Sp. Z o.o
                     
                     
                        Muramidase (EC 3.2.1.17)
                     
                     
                        
                           Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                        
                        Preparaat van muramidase (EC 3.2.1.17) (lysozym), geproduceerd door Trichoderma reesei (DSM 32338), met een minimale activiteit van 60 000  LSU(F) 60 000 LSU(F)  (1)g
                        Vaste en vloeibare vorm
                     
                     
                        Opfokkippen
                        Mestkalkoenen
                     
                     
                        —
                     
                     
                        25 000 25 000
                        LSU(F)
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels ervan om de mogelijke risico’s van het gebruik ervan aan te pakken. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, worden bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt, waaronder beschermingsmiddelen voor de huid en de ademhaling.
                                 
                              
                     
                        26 februari 2030
                     
                  
                        
                           Karakterisering van de werkzame stof
                        
                        Muramidase (EC 3.2.1.17) (lysozym) geproduceerd door Trichoderma reesei (DSM 32338)
                     
                     
                        Opfokkalkoenen
                     
                  
                        
                           Analysemethode
                            (2)
                        
                        Voor de kwantificering van muramidase:
                        op fluorescentie gebaseerde beproevingsmethode ter bepaling van de depolymerisatie van een met fluoresceine gemerkt peptidoglycaanpreparaat bij een pH van 6,0 en bij 30 °C, met enzymen als katalysator.
                     
                     
                        Andere soorten opfokpluimvee
                     
                  
               (1)  Eén LSU(F)-eenheid wordt gedefinieerd als de hoeveelheid enzym die per minuut de fluorescentie van 12,5 μg/ml met fluoresceine gemerkte peptidoglycaan bij een pH van 6,0 en bij 30 °C laat toenemen met een waarde die overeenstemt met de fluorescentie van ongeveer 0,06 nmol fluoresceine-isothiocyanaat isomeer I.
            
               (2)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op het volgende adres van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports