CELEX: 32019D1194
Language: fi
Date: 2019-07-05 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2019/1194, annettu 5 päivänä heinäkuuta 2019, 4-tert-butyylifenolin (PTBP) tunnistamisesta erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan f alakohdan nojalla (tiedoksiannettu numerolla C(2019) 4987) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

12.7.2019   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 187/41
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2019/1194,
         annettu 5 päivänä heinäkuuta 2019,
         4-tert-butyylifenolin (PTBP) tunnistamisesta erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan f alakohdan nojalla
         
            
               (tiedoksiannettu numerolla C(2019) 4987)
            
         
         (Ainoastaan englanninkielinen teksti on todistusvoimainen)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (1) ja erityisesti sen 59 artiklan 9 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Saksa toimitti 30 päivänä elokuuta 2016 asetuksen (EY) N:o 1907/2006 59 artiklan 3 kohdan mukaisesti Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, kyseisen asetuksen liitteen XV mukaisesti laaditun asiakirja-aineiston, jäljempänä ’liitteen XV mukainen asiakirja-aineisto’, 4-tert-butyylifenolin (PTBP) (EY-numero 202-679-0, CAS-numero 98-54-4) tunnistamisesta erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi kyseisen asetuksen 57 artiklan f alakohdan mukaisesti sen hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien vuoksi, joiden osalta on tieteellistä näyttöä sellaisista todennäköisistä vakavista ympäristövaikutuksista, jotka antavat aihetta samantasoiseen huoleen kuin muiden asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan a–e alakohdassa lueteltujen aineiden vaikutukset.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kemikaalivirastossa toimiva jäsenvaltioiden komitea antoi 15 päivänä joulukuuta 2016 lausuntonsa (2) liitteen XV mukaisesta asiakirja-aineistosta. Jäsenvaltioiden komitean enemmistö katsoi, että PTBP olisi tunnistettava asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan f alakohdan nojalla erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi, mutta komitea ei päässyt asiasta yksimielisyyteen. Kaksi sen jäsentä esitti epäilyksiä keskeisen tieteellisen tutkimuksen (3) luotettavuudesta ja katsoi, ettei saatavilla olevan näytön perusteella voida päätellä olevan aihetta samantasoiseen huoleen kuin muiden asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan a–e alakohdassa lueteltujen aineiden kohdalla. Myös kolmas jäsen, joka kuitenkin kannatti PTBP:n tunnistamista erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi, esitti epäilyksiä keskeisen tutkimuksen luotettavuudesta. Komissio ei ole samaa mieltä keskeisen tieteellisen tutkimuksen luotettavuudesta esitetyistä epäilyistä.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Kemikaalivirasto siirsi 17 päivänä tammikuuta 2017 asetuksen (EY) N:o 1907/2006 59 artiklan 9 kohdan nojalla jäsenvaltioiden komitean lausunnon komissiolle päätöksen tekemiseksi PTBP:n tunnistamisesta kyseisen asetuksen 57 artiklan f alakohdan pohjalta.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Komissio yhtyy jäsenvaltioiden komitean lausunnossa ilmaistuun yksimieliseen näkemykseen siitä, että on olemassa tieteellinen näyttö PTBP:n estrogeenivaikutuksiin liittyvistä haitallisista vaikutuksista kaloihin, mikä osoittaa, että aine täyttää Maailman terveysjärjestön (WHO) kansainvälisen kemikaaliturvallisuusohjelman (IPCS) määritelmän hormonitoimintaa häiritsevästä aineesta (4). Altistuminen PTBP:lle aiheuttaa vakavia ja peruuttamattomia haittavaikutuksia kalojen sukupuolikehitykselle: altistuneiden kalakantojen sukupuoli muuttuu kokonaan ja peruuttamattomasti, ja tuloksena on pelkästään naaraspuolisten kalojen populaatioita. Päätelmää siitä, että PTBP:llä on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, tukevat myös PTBP:n kanssa samaan alkyylifenolien kemialliseen luokkaan kuuluvien muiden aineiden (5) interpoloinnista saadut tiedot. Näistä syistä komissio katsoo, että PTBP:n todennäköisistä vakavista ympäristövaikutuksista on tieteellistä näyttöä.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komissio katsoo, että haitalliset vaikutukset ovat vakavuudeltaan samanlaiset kuin sellaisten muiden aineiden, jotka on tunnistettu asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan f alakohdan nojalla erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi niiden hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien ja ympäristöön kohdistuvien todennäköisesti vakavien vaikutusten vuoksi. Kaloissa havaitut vaikutukset ovat peruuttamattomia, ja ne voivat olla luonnonvaraisten populaatioiden kannalta merkityksellisiä. Suurin osa jäsenvaltioiden komitean jäsenistä katsoi, että käytettävissä olevien tietojen perusteella näyttää olevan vaikea määrittää turvallista altistumistasoa, jolla riskejä voitaisiin arvioida riittävästi, vaikka tällainen altistumistaso voikin olla olemassa. Komissio yhtyy tähän arvioon. Sen vuoksi komissio katsoo, että aineen haitalliset vaikutukset antavat aihetta samantasoiseen huoleen kuin muiden asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan a–e alakohdassa tarkoitettujen aineiden vaikutukset. Lisäksi keskeisessä tutkimuksessa havaittiin, että kalojen sukupuolikehitykselle aiheutuu haitallisia vaikutuksia vähäisillä pitoisuuksilla (alhaisin havaittavan vaikutuksen aiheuttava pitoisuus: 1 μg/l), mikä vielä vahvistaa tätä huolta.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     PTBP olisi asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan f alakohdan nojalla tunnistettava erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi sellaisten hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien vuoksi, joilla on todennäköisiä vakavia ympäristövaikutuksia ja jotka antavat aihetta samantasoiseen huoleen kuin muiden a–e alakohdassa lueteltujen aineiden vaikutukset.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
         
            1 artikla
            
               1.   Tunnistetaan 4-tert-butyylifenoli (PTBP) (EY-numero 202-679-0, CAS-numero 98-54-4) asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan f alakohdan nojalla erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi sellaisten hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien ja ympäristöön kohdistuvien todennäköisesti vakavien vaikutusten vuoksi, jotka antavat aihetta samantasoiseen huoleen kuin muiden mainitun asetuksen 57 artiklan a–e alakohdassa lueteltujen aineiden vaikutukset.
            
            
               2.   Sisällytetään 1 kohdassa tarkoitettu aine asetuksen (EY) N:o 1907/2006 59 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun mahdollisesti sisällytettävien aineiden luetteloon siten, että sisällyttämisen perustetta koskevaan kohtaan lisätään maininta ”Hormonitoimintaa häiritsevät ominaisuudet (57 artiklan f alakohta – ympäristö)”.
            
         
         
            2 artikla
            Tämä päätös on osoitettu Euroopan kemikaalivirastolle.
         
         
            Tehty Brysselissä 5 päivänä heinäkuuta 2019.
            
               
                  Komission puolesta
               
               Elżbieta BIEŃKOWSKA
               
                  Komission jäsen
               
            
         
         
            (1)  EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1.
         
            (2)  http://echa.europa.eu/role-of-the-member-state-committee-in-the-authorisation-process/svhc-opinions-of-the-member-state-committee
         
            (3)  Demska-Zakęś, K. (2005). Wpływ wybranych ksenobiotyków na rozwój układu płciowego ryb. (Olsztyn, Uniwersytet Warminsko-Mazurski w Olsztynie - UWM Olsztyn), s. 61.
         
            (4)  World Health Organization / International Programme on Chemical Safety (WHO/IPCS), 2002. Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors. WHO/PCS/EDC/02.2, julkisesti saatavilla osoitteessa http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/
         
            (5)  4-nonyylifenoli, haarautunut ja suoraketjuinen; 4-tert-oktyylifenoli (CAS-numero: 140-66-1; EY-numero: 205-426-2); 4-heptyylifenoli, haarautunut ja suoraketjuinen; 4-tert-pentyylifenoli (CAS-numero: 80-46-6; EY-numero: 201-280-9).