CELEX: 62008CC0350
Language: cs
Date: 2010-04-22
Title: Stanovisko generální advokátky - Sharpston - 22 dubna 2010.#Evropská komise proti Litevské republice.#Nesplnění povinnosti státem - Akt o přistoupení z roku 2003 - Povinnosti přistupujících států - Acquis communautaire - Směrnice 2001/83/ES a 2003/63/ES - Nařízení (EHS) č. 2309/93 a nařízení (ES) č. 726/2004 - Humánní léčivé přípravky - Podobné biologické léčivé přípravy vycházející z biotechnologie - Vnitrostátní registrace udělená před přistoupením.#Věc C-350/08.

STANOVISKO GENERÁLNÍ ADVOKÁTKY
      ELEANOR SHARPSTON
      přednesené dne 22. dubna 20101(1)
      
      Věc C‑350/08
      Komise Evropské unie
      proti
      Litevské republice
      „Žaloba pro nesplnění povinnosti – Humánní léčivé přípravky – Přistoupení nových států – Ponechání v platnosti vnitrostátní registrace podobného léčivého přípravku pocházejícího z biotechnologie, vydané před přistoupením
         – Zásada dodržení acquis communautaire“
      I –    Úvod 
      1.        Grasalva je generické léčivo vycházející z biotechnologie používané při chemoterapeutické léčbě(2), které je podobné jinému léčivému přípravku s názvem „Neupongen“, který již byl v Evropské unii zaregistrován(3).
      
      2.        Litevská republika vydala rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku po podpisu Aténské smlouvy(4), avšak před jejím vstupem v platnost, který nastal dne 1. května 2004. 
      
      3.        Příloha IX Aktu o přistoupení(5) zavádí přechodný právní režim ve vztahu k léčivým přípravkům již zaregistrovaným Litvou v okamžiku podpisu smlouvy, takže
         pouze 6 151 výrobků uvedených na seznamu (dále jen „přístupový seznam“) obsaženém v této příloze mohlo být v Litvě nadále
         uváděno na trh po dni 1. května 2004, dokud jejich registrace nebyla prodloužena v souladu s acquis Unie, nebo pro případ, že nedošlo k prodloužení, do dne 1. ledna 2007.
      
      4.        Přístupový seznam představuje právní základ, který po uskutečnění přístupu umožňuje uvádění na trh léčivých přípravků, které
         byly zaregistrovány před podpisem Aténské smlouvy, aniž by dodržovaly právní úpravu Unie. K analýze této žaloby pro nesplnění
         povinnosti je ale třeba přistoupit ve světle určitých zvláštností, které věc vykazuje:
      
      – Zaprvé, přístupový seznam neposkytuje žádné řešení ohledně výrobků jako Grasalva, které byly zaregistrovány v období mezi
         podpisem Aténské smlouvy a jejím vstupem v platnost, a které tudíž již nemohly být zahrnuty na seznam, neboť ten je součástí
         samotné smlouvy. 
      
      – Zadruhé, Litva prokázala příkladnou péči, když před svým vstupem do Evropské unie provedla(6) směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých
         přípravků (dále jen „směrnice 2001/83“)(7) a vydala rozhodnutí o registraci Grasalvy v souladu s vnitrostátními ustanoveními, která provedla tuto směrnici.
      
      – Zatřetí, nic nenasvědčuje tomu, že by Litva jednala v rozporu s dobrou vírou, vzhledem k chybějícím řešením pro rozhodování
         o žádostech o registraci mezi podpisem Aténské smlouvy a dnem 1. května 2004.
      
      5.        Může se zřetelem k těmto okolnostem Soudní dvůr určit nesplnění povinnosti Litvou jen kvůli tomu, že nestáhla Grasalvu z trhu
         dne 1. května 2004?
      
      II – Právní rámec
      A –    Právo Evropské unie
      1.      Registrace léčivých přípravků
      6.        Právo Unie použitelné ratione temporis zřetelně rozlišuje dva postupy registrace léčivých přípravků.
      
      7.        Na jedné straně centralizovaný postup, v němž rozhodovací pravomoc přísluší Komisi, což je mechanismus zavedený nařízením
         Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními
         a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků(8), jež bylo nahrazeno nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy
         Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura
         pro léčivé přípravky(9). Dále budu o tomto postupu hovořit jako o „režimu nařízení“.
      
      8.        Na druhé straně decentralizovaný postup, který dává členským státům oprávnění vydat rozhodnutí o registraci léčivých přípravků
         za určitých podmínek, které vymezuje směrnice 2001/83 a které zachovává, byť s určitými změnami, směrnice 2003/63/ES(10). Dále budu na tuto možnost odkazovat jako na „režim směrnice“, aniž je tím dotčeno nezbytné rozlišování dané v kontextu sledu
         norem, v němž se pohybuje tato věc, mezi „směrnicí 2001/83“ a „novelizovanou směrnicí 2001/83“.
      
      a)      Režim nařízení
      9.        Článek 2 nařízení č. 726/2004 stanoví, že „[…] držitel rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, na které se vztahuje toto
         nařízení, musí být usazen ve Společenství […]“. 
      
      10.      Podle článku 3 nařízení č. 726/2004 registrace léčivých přípravků jako Grasalva, technologicky pokročilých a zejména získaných
         biotechnologií, podléhá centralizovanému postupu Společenství.
      
      11.      Článek 3 odst. 3 nařízení č. 726/2004 nicméně připouští, že:
      
      „Generikum referenčního léčivého přípravku registrovaného Společenstvím může být registrováno příslušnými orgány členských
         států v souladu se směrnicí 2001/83/ES a směrnicí 2001/82/ES[(11)] za těchto podmínek:
      
      a)      žádost o registraci je podána v souladu s článkem 10 směrnice 2001/83/ES nebo článkem 13 směrnice 2001/82/ES;
      […]“.
      b)      Režim směrnice
      i)      Směrnice 2001/83
      12.      Článek 6 odst. 1 směrnice 2001/83 stanoví:
      
      „Žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v členském státě, aniž by příslušný orgán daného členského státu vydal rozhodnutí
         o registraci v souladu s touto směrnicí nebo aniž by byla udělena registrace v souladu s nařízením (EHS) č. 2309/93.“
      
      13.      Článek 8 odst. 1 a 2 směrnice zní následovně:
      
      „1. Pro získání registrace léčivého přípravku, která nepodléhá postupu stanovenému nařízením (EHS) č. 2309/93, se příslušnému
         orgánu daného členského státu předloží žádost.
      
      2. Registrace může být udělena pouze žadateli usazenému ve Společenství.“
      14.      Pro získání registrace v případech nestanovených v nařízení č. 2309/93 musí být podle čl. 8 odst. 3 písm. i) směrnice 2001/83
         k žádosti přiloženy výsledky série fyzikálně-chemických, biologických, mikrobiologických, toxikologických, farmakologických
         zkoušek a klinických hodnocení.
      
      15.      Článek 10 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83 nicméně zprošťuje povinnosti doložit toxikologické, farmakologické zkoušky nebo
         klinická hodnocení, když lze mimo jiných aspektů prokázat:
      
      „[…]
      iii)  léčivý přípravek je v zásadě podobný léčivému přípravku, který byl registrován v rámci Společenství v souladu s platnými předpisy
         Společenství po dobu nejméně 6 let a je uváděn na trh v členském státě, ve kterém je předkládána žádost. Tato doba se prodlužuje
         na 10 let, jde-li o léčivé přípravky vyrobené špičkovou technologií registrované postupem podle čl. 2 odst. 5 směrnice Rady
         87/22/EHS […]
      
      Je-li však […] určen pro léčebné použití odlišné od použití ostatních léčivých přípravků, které jsou na trhu, nebo má-li být
         přípravek podáván odlišnou cestou či v odlišných dávkách, musí být výsledky příslušných toxikologických a farmakologických
         zkoušek a/nebo příslušných klinických hodnocení předloženy.“
      
      16.      Článek 126 směrnice 2001/83 stanoví, že registrace léčivého přípravku může být zrušena jen v některých přesně vymezených případech,
         z nichž žádný není v tomto řízení relevantní. 
      
      ii)    Novelizovaná směrnice 2001/83
      17.      Směrnice 2003/63 přizpůsobuje určité požadavky, které stanovila směrnice 2001/83, vědeckému a technickému pokroku, přičemž
         nahrazuje zejména její přílohu I, která se nyní nazývá „Analytické, farmakologicko-toxikologické a klinické standardy a protokoly
         v oblasti zkoušení léčivých přípravků“.
      
      18.      Jedna z patrných změn spočívá v části II přílohy I směrnice 2001/83 týkající se podobných biologických léčivých přípravků,
         která zavádí dodatečné požadavky na jejich povolení:
      
      „Ustanovení čl. 10 odst. 1 písm. a) bodu iii) nejsou v případě biologických léčivých přípravků dostatečná. Pokud údaje požadované
         v případě přípravků v zásadě podobných (generik) neumožňují důkaz podobné povahy dvou biologických léčivých přípravků, musí
         být předloženy doplňující údaje, zejména toxikologický a klinický profil.
      
      […]
      Obecné postupy, které se mají použít, jsou předmětem pokynu zveřejněného agenturou, který zohledňuje vlastnosti daných biologických
         léčivých přípravků. V případě, že původní registrovaný léčivý přípravek má více než jednu indikaci, musí být účinnost a bezpečnost
         léčivého přípravku, deklarovaného jako podobný, odůvodněna nebo případně prokázána odděleně pro každou deklarovanou indikaci.“
      
      2.      Smlouva o přistoupení
      19.      Článek 2 odst. 2 Aténské smlouvy stanoví, že smlouva „vstupuje v platnost dnem 1. května 2004 za podmínky, že všechny ratifikační
         listiny budou uloženy před uvedeným dnem“.
      
      3.      Akt o přistoupení
      20.      Podle jeho článku 2 „ode dne přistoupení se ustanovení původních smluv a aktů přijatých orgány Společenství a Evropskou centrální
         bankou přede dnem přistoupení stávají závaznými pro nové členské státy a uplatňují se v těchto státech za podmínek stanovených
         v uvedených smlouvách a v tomto aktu“. 
      
      21.      Podle článku 54 „nové členské státy uvedou v účinek opatření nezbytná k tomu, aby bylo ode dne přistoupení dosaženo souladu
         se směrnicemi a rozhodnutími ve smyslu článku 249 Smlouvy o ES a článku 161 Smlouvy o Euratomu, není-li v seznamu v přílohách
         uvedených v článku 24 nebo v jiných ustanoveních tohoto aktu nebo jeho přílohách určena jiná lhůta“.
      
      22.      Článek 57 odst. 1 Aktu o přistoupení řeší případ, kdy akty orgánů přijaté před přistoupením vyžadují v jeho důsledku úpravy,
         „a jestliže tyto nezbytné úpravy nejsou stanoveny tímto aktem ani jeho přílohami, provedou se tyto úpravy postupem podle odstavce
         2. Tyto úpravy vstoupí v platnost dnem přistoupení“.
      
      23.      Akt o přistoupení konkrétně v článku 24 stanovil přechodná opatření s tím, že opatření „uvedená v seznamech v přílohách V,
         VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII a XIV tohoto aktu se uplatňují ve vztahu k novým členským státům za podmínek stanovených
         v těchto přílohách.“
      
      24.      Příloha IX Aktu o přistoupení se týká přechodných opatření pro Litvu. Kapitola I bod 2 přílohy IX konkrétně uvádí: 
      
      „Odchylně od požadavků na jakost, bezpečnost a účinnost stanovených ve směrnici 2001/83/ES zůstávají rozhodnutí o registraci
         léčivých přípravků uvedených na seznamu (v dodatku A k této příloze tak, jak jej v jednom jazyce poskytla Litva), která byla
         vydána podle litevského práva přede dnem přistoupení, v platnosti až do jejich prodloužení v souladu s acquis a časovým rozvrhem stanoveným v uvedeném seznamu nebo do 1. ledna 2007, podle toho, co nastane dříve. Odchylně od hlavy III
         kapitoly 4 směrnice nejsou rozhodnutí o registraci, na která se vztahuje tato odchylka, vzájemně uznávána v členských státech.“
      
      25.      Dodatek A k příloze IX Aktu o přistoupení je představován tímto přístupovým seznamem, který zahrnuje 6 151 léčivých přípravků,
         mezi nimiž se nenachází Grasalva, a upozorňuje, že ačkoli požívají přechodného režimu, jejich uvedení „nepředjímá, zda je
         rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v souladu s acquis nebo ne“.
      
      B –    Litevské právo
      26.      Ministerskou vyhláškou č. 669 ze dne 22. prosince 2001 týkající se pravidel pro povolování obecných léčivých přípravků (dále
         jen „vyhláška z roku 2001“) Litevská republika provedla směrnici 2001/83 ve svém vnitrostátním právu.
      
      27.      Pro účely registrace léčivých přípravků čl. 18 odst. 3 vyhlášky z roku 2001 v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. a) směrnice 2003/81
         zprošťuje povinnosti předložit výsledky „předklinických zkoušek“ nebo „klinických hodnocení“ při splnění určitých požadavků.
      
      28.      Vyhláška z roku 2001 stanovila svůj vstup v platnost dnem 1. ledna 2004.
      
      29.      Vyhláška ministra zdravotnictví V-169 ze dne 24. března 2003 (dále jen „vyhláška z roku 2003“) však novelizovala vyhlášku
         z roku 2001 a předsunula její vstup v platnost na den 1. dubna 2003(12).
      
      III – Chronologie skutkových okolností a jejich základní aspekty
      30.      Časový rozměr skutkových okolností nabývá zvláštní relevance v tomto řízení, a proto popíšu podrobně etapy, které tuto věc
         charakterizují, a jejich obsah.
      
      31.      Dne 22. července 1993 bylo přijato nařízení č. 2309/93, jehož článek 74 stanovil vstup v platnost „následujícím dnem po přijetí
         rozhodnutí příslušnými orgány o sídle agentury“, přičemž jím bylo schváleno město Londýn v závěrech předsednictví u mimořádného
         zasedání Evropské rady, které se konalo dne 29. října 1993 v Bruselu, a agentura začala fungovat dne 1. ledna 1995.
      
      32.      Dne 6. listopadu 2001 byla přijata směrnice 2001/83, jejíž čl. 8 odst. 1 stanovil, že členské státy jsou příslušné k vydání
         rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, jestliže se nepoužije postup stanovený nařízením č. 2309/93. Článek 10 odst. 1
         písm. a) této směrnice však zavedl zjednodušený a rychlejší postup pro registraci generik, jež jsou v zásadě podobná, který
         v zásadě žadatele zprošťuje povinnosti předložit výsledky toxikologických a farmakologických zkoušek nebo výsledky klinických
         hodnocení ve stanovených případech(13).
      
      33.      Dne 18. prosince 2001 byla směrnice 2001/83 vyhlášena v Úředním věstníku Evropských společenství a vstoupila v platnost dvacátým dnem po vyhlášení, jak stanovil její článek 129.
      
      34.      Dne 22. prosince 2001, tedy pouze čtyři dny po vstupu směrnice 2001/83 v platnost, litevská vláda prostřednictvím vyhlášky
         z roku 2001 rychle a pečlivě zavedla pravidla pro povolování obecných léčivých přípravků a provedla směrnici 2001/83, aniž
         by dokonce tehdy měla povinnost tak učinit, protože byla pouze kandidátskou zemí na přistoupení k Evropské unii. V článku
         18 odst. 3 vyhlášky z roku 2001 zejména zavedla zjednodušený postup registrace uvedený v čl. 10 odst. 1 písm. a) směrnice.
         Původně měla žalovaná Litevská republika zřejmě v úmyslu uplatňovat směrnici ode dne 1. ledna 2004, tehdy předpokládaného
         dne vstupu Litvy do Unie.
      
      35.      Dne 30. listopadu 2002 se Litva poprvé se statusem pozorovatele účastnila jednání výboru, který analyzuje novou právní úpravu
         léčivých přípravků Unie („farmaceutický výbor“) a kterému byla k projednání předložena směrnice 2003/63, kterou se mění směrnice
         2001/83. 
      
      36.      Dne 24. března 2003 prostřednictvím vyhlášky z roku 2003 Litva předsunula na den 1. dubna 2003 vstup v platnost své vnitrostátní
         právní úpravy, která prováděla směrnici 2001/83, z čehož vyplývá, že vyhláška z roku 2001 umožňovala ode dne 1. dubna 2003
         udělit registraci výrobkům, které byly v souladu se směrnicí 2001/83. 
      
      37.      Dne 16. dubna 2003 Litva podepsala Aténskou smlouvu, k níž je přiložen přístupový seznam 6 151 léčivých přípravků, sestavený
         jednostranně Litvou, aniž by Komise předložila nějaký návrh nebo kritérium a aniž by bylo třeba provést jeho ověření(14).
      
      38.      Dne 16. dubna 2003, kdy byla podepsána Aténská smlouva, byl již přístupový seznam uzavřen, aniž by se jinak předpokládal nějaký
         postup pro jeho pozdější doplnění o další léčivé přípravky. 
      
      39.      Dne 8. května 2003 byla žádost o registraci Grasalvy předložena litevským orgánům, které se obrátily na výrobce léčivého přípravku
         se žádostí o vyjádření k jejímu možnému zařazení na přístupový seznam, přičemž byla odmítnuta nabídka považovat Grasalvu za
         léčivý přípravek, který je plně v souladu se směrnicí 2001/83(15).
      
      40.      Dne 25. června 2003 byla schválena směrnice 2003/63, která nahrazuje přílohu I směrnice 2001/83 a brání registraci generik
         jako Grasalva, pocházejících z biotechnologie, zjednodušeným postupem. Směrnice 2003/63 nemění článek 6 směrnice 2001/83,
         který se týká příslušnosti k vydání rozhodnutí o registraci.
      
      41.      Dne 27. června 2003 byla směrnice 2003/63 vyhlášena v Úředním věstníku Evropské unie. 
      
      42.      Dne 30. června 2003 vstoupila v platnost směrnice 2003/63, tedy třetím dnem po jejím vyhlášení, jak to stanovil její článek
         3. Lhůta pro její provedení však končila dne 31. října 2003.
      
      43.      Dne 2. července 2003 bylo vydáno rozhodnutí o registraci Grasalvy na základě čl. 18 odst. 3 vyhlášky z roku 2001, tedy zjednodušeným
         postupem. Vydáním rozhodnutí o registraci Grasalvy na základě vyhlášky z roku 2001, která provedla směrnici 2001/83, učinily
         litevské orgány to, co považovaly za dovolené, čemuž by tak skutečně bylo, kdyby Litva byla v té době členským státem. 
      
      44.      Dne 23. září 2003 byla v Úředním věstníku Evropské unie vyhlášena Smlouva o přistoupení, která zahrnovala přístupový seznam, jenž byl součástí této smlouvy.
      
      45.      Dne 31. října 2003 uplynula lhůta k provedení směrnice 2003/63, takže po tomto datu měly veškeré žádosti o registraci podléhat
         přísnějšímu postupu zavedenému v příloze I novelizované směrnice 2001/83. 
      
      46.      Dne 31. března 2004 bylo schváleno nařízení č. 726/2004.
      
      47.      Dne 30. dubna 2004 bylo nařízení č. 726/2004 vyhlášeno v Úředním věstníku Evropské unie.
      
      48.      Dne 1. května 2004 došlo k přistoupení Litvy k Evropské unii. Od tohoto okamžiku bylo možné vydat rozhodnutí o registraci
         léčivých přípravků centralizovaným postupem podle režimu nařízení; bylo však třeba dodržet pravidla režimu směrnice.
      
      49.      Dne 20. května 2004 vstoupilo v platnost nařízení č. 726/2004, tedy dvacátým dnem po svém vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie, jak to stanoví jeho čl. 90 odst. 1, ačkoli odstavec 2 stanoví, pokud jde o předmět našeho zájmu, že „odchylně od prvního
         odstavce“ se hlavy I („Definice a oblast působnosti“), II („Registrace humánních léčivých přípravků a dozor nad nimi“), III
         („Registrace veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi“) a V („Obecná a závěrečná ustanovení“) použijí ode dne 20. listopadu
         2005 a navíc se některé body přílohy použijí ode dne 20. května 2008.
      
      50.      Dne 15. prosince 2006 Komise zahájila postup před zahájením soudního řízení.
      
      51.      Dne 29. června 2007 Komise vydala odůvodněné stanovisko, ve kterém stanovila lhůtu dvou měsíců k nápravě porušení.
      
      52.      Dne 29. srpna 2007 tato lhůta uplynula.
      
      53.      Dne 29. ledna 2008 byla prostřednictvím režimu nařízení č. 726/2004 předložena žádost o registraci léčivého přípravku Thevagrastine,
         podobného Grasalvě, přičemž k předložení této žádosti došlo současně v době, kdy se platnost litevské registrace Grasalvy
         blížila ke konci.
      
      54.      Dne 2. července 2008 přistoupily litevské orgány ke stažení Grasalvy z trhu, přičemž postupovaly způsobem, který byl plně
         v souladu s jejich chápáním režimu směrnice, když konstatovaly pozbytí platnosti registrace po uplynutí pěti let od jejího
         udělení(16). 
      
      55.      Dne 29. července 2008 Komise s odkazem na čl. 226 odst. 2 ES podala tuto žalobu. 
      
      56.      Dne 15. září 2008 bylo vydáno rozhodnutí o registraci Thevagrastinu po uplynutí téměř osmi měsíců od předložení žádosti, což
         může naznačovat, že výrobce neměl přesnou představu o délce centralizovaného postupu. 
      
      IV – Argumenty účastníků řízení
      A –    Argumenty Komise
      57.      Komise požaduje, aby Soudní dvůr určil, že Litevská republika porušila právo Evropské unie tím, že po dni 1. května 2004 ponechala
         na trhu léčivý přípravek „Grasalva“ na základě registrace, která podle názoru Komise nesplňovala jeho požadavky.
      
      58.      Na jedné straně žalobkyně Litvě vytýká nedodržení režimu směrnice, konkrétně čl. 6 odst. 1 a bodu 4 části II přílohy I novelizované
         směrnice 2001/83, která byla součástí acquis Unie v okamžiku přistoupení.
      
      59.      Komise se domnívá, že bez ohledu na to, že vyhláška z roku 2001 byla v souladu se směrnicí 2001/83 v okamžiku vydání rozhodnutí
         o registraci tohoto léčivého přípravku, v den přistoupení (tedy dne 1. května 2004) bránila novelizovaná směrnice 2001/83
         jeho uvádění na trh, protože neumožňovala použít zjednodušený postup, na jehož základě právě byla Grasalva zaregistrována.
         Naopak, od tohoto okamžiku novelizovaná směrnice 2001/83 podmiňovala uvádění tohoto léčivého přípravku na trh dodržením veškerých
         požadavků na jeho registraci.
      
      60.      Dodává, že nebylo možné jej nadále uvádět na trh po vstupu Litvy do Unie, protože se na Grasalvu nevztahoval přechodný režim
         v podobě přístupového seznamu, neboť na něj nebyla zahrnuta. 
      
      61.      Na druhé straně Komise napadá, že přítomnost Grasalvy na trhu po dni 1. května 2004 porušuje režim nařízení (zejména čl. 3
         odst. 1 nařízení č. 2309/93 a č. 726/2004) vzhledem k tomu, že Grasalva, jako léčivý přípravek pocházející z biotechnologie,
         může být registrována pouze prostřednictvím centralizovaného postupu. 
      
      62.      V souhrnu Komise trvá na tom, že v okamžiku přistoupení Litvy bránilo acquis Unie uvádění Grasalvy na trh.
      
      B –    Argumenty Litvy
      63.      Litevská republika zpochybňuje přípustnost žaloby s tím, že je bezpředmětná, a rozhodnutí Komise o jejím podání označuje za
         svévolné.
      
      64.      Z meritorního hlediska zakládá svoji obhajobu na tom, že registrace Grasalvy splňovala veškeré požadavky čl. 10 odst. 1 písm. a)
         směrnice 2001/83, tedy jediné požadavky, které podle jejího názoru na ní mohou být vyžadovány, a popírá, že by v tomto okamžiku
         byla použitelná novelizovaná směrnice 2001/83.
      
      65.      Nadto tvrdí, že nebyla povinna provést směrnici 2003/63 do dne 31. října 2003, a proto se rozhodnutím o registraci Grasalvy
         dne 2. července 2003 nedopustila žádného porušení.
      
      66.      Na druhé straně, podle Litvy, pouze registrace požadované od okamžiku, kdy se směrnice 2003/63 stala účinnou součástí acquis, musejí vyhovět jejím ustanovením. Nové podmínky této směrnice nelze uplatnit na již udělené registrace, protože v opačném
         případě by byly diskriminovány státy, které vstoupily do Unie v roce 2004, oproti patnácti státům, které byly členy při přijetí
         směrnice 2003/63, neboť ty mohly ponechat na trhu své výrobky, které již byly registrovány podle směrnice 2001/83, zatímco
         nové státy je musely stáhnout nebo obnovit registraci v souladu se směrnicí 2003/63. 
      
      67.      Podotýká, že nebylo nutné stáhnout Grasalvu z trhu, neboť s výjimkou případů uvedených v článku 126 směrnice 2001/83 dochází
         k porušení zásady legality. Je třeba konstatovat, že žádná z okolností uvedených v tomto ustanovení nenastává u Grasalvy.
      
      68.      Konečně, Litva se obhajuje analogickým použitím judikatury „pipeline“, která potvrdila platnost určitých povolení v oblasti
         životního prostředí, ačkoli acquis vyžadovalo změnu právní úpravy, na jejímž základě bylo povolení vydáno, neboť opakování postupu by svou složitostí vyvolalo
         více nevýhod než výhod z hlediska jak účinku, tak právní jistoty. 
      
      V –    K přípustnosti žaloby
      69.      Podle Litevské republiky je žaloba bezpředmětná. Podle jejího názoru není třeba se domáhat soudní cestou ukončení neplnění
         povinnosti, když již odpadla skutková okolnost, která je odůvodňovala.
      
      70.      Uvádí, že ke stažení Grasalvy z trhu došlo měsíc předtím, než Komise žalobu podala, aniž by bylo možno vyvozovat jakýkoli
         účinek z její registrace, neboť pozbyla platnosti. 
      
      71.      Tato okolnost vede obhajobu k napadnutí určité svévole Komise, která je v rozporu se zásadou řádné správy(17), a nadto zdůrazňuje, že k podání žaloby došlo jedenáct měsíců po uplynutí lhůty stanovené v odůvodněném stanovisku, a dovolává
         se v podstatě opožděné reakce.
      
      72.      Nesouhlasím s námitkou, kterou vznáší Litva.
      
      73.      Po zahájení správního postupu před zahájením soudního řízení vydala Komise odůvodněné stanovisko dne 29. června 2007 a stanovila
         lhůtu dvou měsíců k nápravě porušení, což umožnilo Litvě stáhnout Grasalvu z trhu do dne 29. srpna 2007 (dies ad quem). 
      
      74.      Jelikož posledně uvedeného dne byla Grasalva stále uváděna na trh v Litvě, neboť nebylo prohlášeno pozbytí platnosti dříve
         než dne 2. července 2008, je zřejmé, že vytýkaný problém existoval v době, kdy uplynula lhůta stanovená v odůvodněném stanovisku,
         tedy v okamžiku, který je třeba považovat za časové kritérium pro hodnocení, zda došlo nebo nedošlo k nesplnění povinnosti,
         aniž by se přihlíželo k následným událostem(18).
      
      75.      Na druhé straně objektivní charakter(19) žaloby pro nesplnění povinnosti oslabuje litevský argument o opožděnosti jejího podání, protože pouze Komisi přísluší rozhodnout
         o vhodnosti zahájení řízení o nesplnění povinnosti a požívá přitom širokého prostoru pro uvážení při hodnocení aktu nebo opomenutí,
         které žalobu odůvodňuje. 
      
      76.      Z judikatury rovněž vyplývá, že Komisi přísluší volba okamžiku pro podání žaloby, aniž by měly důvody její volby dopad na
         přípustnost žaloby(20).
      
      77.      Tato doktrína je ale omezena, pokud nadměrná délka postupu před zahájením soudního řízení znamená, že žalovaný má větší obtíže
         při vyvracení argumentů Komise z důvodu porušení jeho práv na obhajobu, což však musí být tvrzeno a dokázáno dotyčným státem(21).
      
      78.      V tomto řízení není zjištěna taková okolnost, neboť ohledně toho Litva ničím neargumentovala a rozvinula svoji obhajobu bez
         újmy na svých právech, jak hojnost její argumentace ukazuje.
      
      79.      Na druhé straně možné negativní následky přetrvávající poté, kdy bylo nesplnění povinnosti odstraněno(22), hovoří v neprospěch zamítnutí žaloby ad limine.
      80.      I když totiž skutečnost, která vede k podání žaloby, již v okamžiku podání odpadla, účel zabezpečit správné chápání práva
         Unie přetrvává(23). Jinými slovy, ačkoli již neexistuje problém, který vyvolal tuto žalobu, může existovat zájem na tom, aby se v ní před Soudním
         dvorem pokračovalo.
      
      81.      Konečně, není možné opomenout, že posuzovaná otázka se může znovu objevit v budoucnosti v důsledku nových přistoupení k Evropské
         unii, a v této situaci mohou být určité mezery v souboru pravidel, jimiž se má řídit přístup států do Unie, vyjasněny prostřednictvím
         kritérií, která Soudní dvůr stanoví v tomto řízení.
      
      82.      Tyto úvahy vedou k odmítnutí námitek Litvy vůči přípustnosti.
      
      VI – Analýza
      A –    Úvodní úvahy
      83.      Zaprvé, oba systémy uvádění léčivých přípravků na trh (systém směrnice a systém nařízení) fungují zdánlivě výlučným způsobem,
         tedy každý ve své vlastní působnosti. Bylo by proto třeba se ptát, jak mohou být oba systémy sladěny.
      
      84.      Zadruhé, jak režim směrnice, tak režim nařízení vyžadují, aby osoba zodpovědná za uvedení léčivého přípravku na trh byla usazena
         v Unii. Z doslovného výkladu je zřejmé, že registrace nemůže být udělena pro žádnou látku uváděnou na trh osobou usazenou
         ve třetí zemi.
      
      85.      Samozřejmě jakákoli osoba usazená ve státě jako Litva, která v měsíci červenci 2003 ještě nebyla členem Unie, a která by usilovala
         o uvádění léčivého přípravku na trh, byla z definice mimo Unii. Představuji si, že během období, které předcházelo přistoupení,
         při chybějících dodatečných právních ustanoveních pravděpodobně byly některé žádosti o registraci zamítnuty.
      
      86.      Zatřetí, přístupový seznam, začleněný do přílohy IX Aktu o přistoupení, představuje právní základ, který umožňuje, aby určené
         léčivé přípravky byly nadále uváděny na trh, přestože nesplňují požadavky směrnice 2001/83. Izolované vidění by mohlo vést
         k závěru, že přístupový seznam se odchyluje pouze od některých aspektů režimu směrnice, ne však nařízení, o němž se seznam
         žádným způsobem nezmiňuje, což by vyvracelo názor Komise ohledně toho, že pouze při zahrnutí Grasalvy na tento seznam by mohla
         být uváděna na trh po dni 1. května 2004(24).
      
      87.      Začtvrté, je třeba konstatovat existenci opravdové mezery v tomto přechodném systému registrace léčivých přípravků, neboť
         neobsahuje žádné ustanovení ohledně žádostí o registraci předložených mezi dnem 16. dubna 2003, okamžikem přijetí Aténské
         smlouvy, a tedy převedením seznamu na „pevný a konečný“, a dnem 1. května 2004 (dnem přistoupení).
      
      88.      Není jasné, zda smluvní strany Aktu o přistoupení předpokládaly řešení pro toto období, a proto později přezkoumám různé (a
         rozporné) návrhy Komise a Litvy na vyřešení problému.
      
      89.      Zapáté, vyhláška z roku 2001 byla vydána specificky za účelem provedení směrnice 2001/83, aniž by Komise namítala nesprávnosti
         nebo opomenutí v jejím provedení, takže by v případě, že by Litva byla členem Unie mezi dnem 1. dubna 2003 a dnem 31. říjnem
         2003, tedy dnem, kdy uplynulo přechodné období směrnice 2003/63, vyhláška z roku 2001 umožňovala vydat rozhodnutí o registraci
         Grasalvu dne 2. července 2003 „v souladu“ s právní úpravou režimu směrnice. 
      
      B –    Soudržnost systému směrnice a systému nařízení
      1.      Vztah mezi oběma režimy
      90.      Není možné vnímat oba režimy odděleně. Právní logika vyžaduje jejich sladění. Za tím účelem je třeba vyložit, že věcné nebo
         hmotně-právní požadavky týkající se v podstatě kvality a bezpečnosti léčivých přípravků jsou obsaženy ve směrnici. Jsou to
         však podmínky, které je třeba dodržovat rovněž tehdy, použije-li se centralizovaný postup stanovený nařízením.
      
      91.      Vyplývá to z nařízení č. 726/2004, když stanoví, že se kritéria jakosti, bezpečnosti a účinnosti podle směrnic 2001/83 a 2001/82/ES
         použijí na léčivé přípravky registrované Společenstvím (čtrnáctý bod odůvodnění), když jeho čl. 2 odst. 1 odkazuje přímo na
         definice stanovené v článku 1 směrnice 2001/83 nebo, konečně, když čl. 6 odst. 1 nařízení č. 726/2004 požaduje, aby každá
         žádost o registraci (kterou je třeba rozumět centralizovanou žádost) humánního léčivého přípravku obsahovala konkrétní a úplné
         údaje a dokumenty, uvedené v čl. 8 odst. 3, v článcích 10, 10a, 10b nebo 11 a v příloze I směrnice 2001/83.
      
      92.      V souhrnu je třeba potvrdit, že režim nařízení zavádí převážně procesně-právní ustanovení (článek 1 nařízení) na rozdíl od
         režimu směrnice, který bez toho, aniž by byly dotčeny určité odkazy na decentralizovanou registraci (vnitrostátní pravomoc),
         obsahuje věcnou úpravu standardů, které je třeba dodržovat k zajištění jakosti výrobků a lidského zdraví.
      
      93.      Tatáž látka nemůže být registrována bez rozdílu vnitrostátním nebo decentralizovaným postupem, neboť ani režim směrnice, ani
         režim nařízení nedávají žádný prostor pro volbu v té míře, že je třeba postupovat jednou nebo druhou cestou registrace v závislosti
         na původu, látkách nebo kategorii dotčeného léčivého přípravku.
      
      94.      Vzhledem k tomu, že ale věcné standardy jsou společné pro všechny léčivé přípravky, zdá se mi obtížné věřit, že pokud výrobek
         není registrován vnitrostátním postupem, protože nedosahuje určených standardů, může být při jejich nesplnění připuštěn jiný
         odlišný výrobek centralizovaným mechanismem.
      
      95.      Konečně, je třeba podotknout, že Grasalva, jako generikum pocházející z biotechnologie, měla být registrována centralizovaným
         postupem, jak vyplývá z článku 3 a přílohy nařízení č. 2309/93. 
      
      2.      Vztah obou systémů k přístupovému seznamu
      96.      Předchozí analýza svým způsobem potvrzuje názor Komise, která vychází z celkového pohledu na oba systémy, což umožňuje překonat
         překážku, kterou uvádím ve své třetí úvodní úvaze týkající se pochybnosti o tom, že by Grasalva mohla být nadále uváděna na
         trh po dni 1. května 2004, kdyby byla zahrnuta na seznam, přestože by musela být registrována centralizovanou cestou a tento
         seznam by se výslovně neodchyloval od režimu nařízení.
      
      97.      Řešení tohoto dilematu nabízí v podstatě ne doslovný, ale systematický výklad v té míře, v níž je jisté, že se přístupový
         seznam odchyluje výslovně jen od režimu směrnice. Nelze však zapomenout, že článek 6 směrnice 2001/83 odkazuje rovněž na léčivé
         přípravky, které je třeba registrovat centralizovaným postupem.
      
      98.      Ve skutečnosti článek 6 směrnice zakazuje uvádění léčivého přípravku na trh, aniž by členský stát vydal rozhodnutí o registraci
         „v souladu s touto směrnicí nebo aniž by byla udělena registrace v souladu s nařízením (EHS) č. 2309/93“ (kurzíva doplněna autorkou tohoto stanoviska). 
      99.      Jak jsem již vysvětlila, kapitola I bod 2 přílohy IX Aktu o přistoupení se soustředí na věcné požadavky jakosti, bezpečnosti
         a účinnosti podle směrnice 2001/83 a odsouvá do pozadí procesně-právní aspekty, ačkoli je neopomíjí. Ve skutečnosti je směrnice
         2001/83 zejména věcným předpisem, byť subsidiárně procesně-právním, protože přímo odkazuje na vnitrostátní postup registrace,
         ale bere v úvahu a uznává rovněž centralizovaný postup Unie odkazem na režim nařízení.
      
      100. Tyto dva režimy nejsou pojímány jako oddělené, ale obsahují vzájemné odkazy: režim směrnice uznává centralizovaný postup a režim
         nařízení připouští určité vnitrostátní registrace(25).
      
      101. Proto se domnívám, že takto vyložený přístupový seznam je způsobilý se odchýlit od obou režimů: režimu směrnice i režimu nařízení.
      
      102. Ve prospěch tohoto názoru hovoří okolnost, kterou nelze pominout a která spočívá na vlastní právní logice systému přístupového
         seznamu: oněch 6 151 léčivých přípravků, které jej tvoří, bylo registrováno Litvou. Mezi těmito léčivými přípravky některé
         pravděpodobně spadají do působnosti nařízení, a nikoli do působnosti směrnice. Přesto přístupový seznam umožňuje jejich uvádění
         na trh v Litvě po dni 1. května 2004. 
      
      C –    Mezera v mechanismu přistoupení Litvy 
      103. Ze znění právních předpisů a z ústních vyjádření účastníků řízení jasně vyplývá, že přístupový seznam nepředpokládal žádnou
         možnost doplnit nové léčivé přípravky mezi dnem 16. dubna 2003 a dnem 1. května 2004.
      
      104. Nelze uplatňovat, že by Litva v tomto období pozbyla pravomoc vydat rozhodnutí o registraci nových výrobků, ale vydat je s cílem
         ponechat trvale výrobky na trhu. Podle mého názoru nic nebránilo tomu, aby litevské orgány vydaly rozhodnutí o registraci
         nového léčivého přípravku. Citlivější otázkou, která stojí na počátku této žaloby, je, zda měla tato registrace časové účinky
         po dni přistoupení. 
      
      105. V této situaci je třeba se ptát, proč ohledně toho neexistovalo žádné ustanovení v přístupovém seznamu. Uvědomuji si, že na
         období předcházející přistoupení není jako obecné pravidlo možné uplatňovat právní úpravu Unie. Litva totiž získala postavení
         členského státu dne 1. května 2004, a proto by bylo možno tvrdit, že popsaná problematika v období předcházejícím tomuto datu
         nepřestala být čistě vnitrostátní záležitostí.
      
      106. Argument je správný z časového a dokonce technického hlediska, neboť koneckonců stranami smlouvy o přistoupení jsou na jedné
         straně členské státy Unie a na druhé straně kandidáti na členství, kteří zůstávají mimo zakládající smlouvu samotné Evropské
         unie.
      
      107. Nelze však zapomínat, že proces přistoupení musí usilovat o to, poskytnout největší možný okruh řešení konfliktů, které by
         mohly vyvstat, při zvláštní pozornosti věnované obdobím bezprostředně před přistoupením a po něm. Je škoda, že zvláště v této
         věci nevyvinula v žádném okamžiku podobnou obezřetnost Litva – což snad lze pochopit – ani Unie, od jejíhož výkonného orgánu,
         Komise, bylo rozumné očekávat zodpovědný dohled nad tímto komplexním přístupovým procesem, přestože nebyla stranou Aténské
         smlouvy.
      
      108. Komise, která si je této situace vědoma, naznačuje některé alternativní cesty k vyplnění této mezery a v konečném důsledku
         k tomu, aby neponechala Litvu, zodpovědnou za plnění svých povinností, v bezvýchodné situaci. Předesílám, že s žádnou z nich
         nesouhlasím.
      
      109. Komise uvádí jako cestu k řešení, že Litva mohla uplatnit své postavení pozorovatelského státu k tomu, aby například vystupovala
         ode dne 30. listopadu 2002 ve farmaceutickém výboru pověřeném předkládat podněty a návrhy ohledně právní úpravy Unie, která
         byla připravována k přijetí, jako směrnice 2003/63.
      
      110. Nadto se dovolává článku 57 Aktu o přistoupení na podporu toho, že Litva mohla požádat o úpravy práva Unie v situaci vzniklé
         s Grasalvou. Podle Komise mohla Litva požádat o zvláštní odchylku od směrnice 2003/63 nebo navrhnout ke schválení přechodný
         režim, který by jí umožnil překonat obtíže, a dokonce vznést dotaz na možný způsob registrace Grasalvy.
      
      111. Po dni podpisu Aténské smlouvy přistupující státy opravdu získaly postavení „aktivního pozorovatele“ ve všech orgánech Rady,
         což jim umožňovalo účastnit se všech zasedání a dostat slovo během jednání, byť neměly hlasovací právo.
      
      112. Závěrečný akt Smlouvy o přistoupení(26) nadto podrobně popisuje aspekty informačního a konzultačního postupu.
      
      113. Podle mého názoru Litva skutečně mohla požádat o konzultaci předtím, než začala vydávat rozhodnutí o registraci dalších léčivých
         přípravků po dni 16. dubna 2003. Velice však pochybuji o užitečnosti tohoto postupu v posuzovaném případě, vezmeme-li v úvahu
         malý vliv státu, který je pouze pozorovatelem, na konečnou podobu právního předpisu, jakým je směrnice 2003/63.
      
      114. Skutečně se zdá, jako by Litva nevěděla, že má problém, a věřila, že stačí uvést svůj vnitrostátní zákon do souladu s acquis před přistoupením a pečlivě uplatňovat nová pravidla. Je obtížné vytýkat kandidátské zemi, že zaujala tento postoj: z povahy
         věci nemá předchozí zkušenost s problémy, které přistoupení může vyvolat. Zodpovědnost nepochybně nese Unie a zejména Komise,
         která nabyla značnou zkušenost ve světle přistoupení, k nimž došlo, a přísluší jí aktivní úloha při zjišťování možných problémů
         a navrhování cest k jejich řešení. Bohužel se nezdá, že by to v této věci nastalo. 
      
      115. V tomto kontextu podle mého názoru zásadní problém spočívá v nemožnosti změnit sekundárním právem, tedy prostřednictvím jednorázové
         odchylky od směrnice 2003/63 nebo začleněním zvláštního přechodného ustanovení do této směrnice, jakoukoli právní strukturu
         vytvořenou na úrovni primárního práva, tedy systém přístupového seznamu(27).
      
      116. Je zřejmé, že tomu brání základní zásada hierarchie norem, přičemž by bylo skutečně obtížné odůvodnit, aby Litva, která akceptovala
         systém přístupového seznamu dne 16. dubna 2003, současně požadovala změnu na úrovni směrnice 2003/63, která by znemožnila
         dosažení cílů tohoto systému seznamu, aby jí bylo umožněno v rozporu s tímto seznamem uvádět Grasalvu na trh po dni 1. května
         2004.
      
      117. Proto musím konstatovat existenci mezery v systému přistoupení, aniž by existovaly mechanismy umožňující ji účinně vyplnit.
         Zjevně tedy vyvstávají základní otázky: Co bylo možné od Litvy očekávat stran registrace léčivých přípravků mezi dnem 16. dubna
         2003 a dnem 1. května 2004? Bylo to, co učinila, legální?
      
      D –    K diskriminaci namítané Litvou
      118. Podle Litevské republiky měly pouze žádosti o registraci léčivých přípravků předložené od okamžiku, kdy se směrnice 2003/63
         stala účinnou součástí acquis, vyhovovat této směrnici, aniž by podle jejího názoru dopadala na již udělené registrace.
      
      119. Domnívá se, že v opačném případě by členské státy, které přistoupily do Unie v roce 2004, byly diskriminovány oproti patnácti
         státům, které ji tehdy tvořily, a že ji výklad Komise diskriminuje, neboť pokud patnáct států, které byly členy v době přijetí
         směrnice 2003/63, mohlo ponechat své výrobky na trhu, ty, které přistoupily v roce 2004, je měly stáhnout. 
      
      120. Tento argument je třeba odmítnout, neboť zásada rovnosti je porušena(28) při odlišném zacházení ve srovnatelných situacích znevýhodňujícím některé subjekty vůči jiným subjektům(29), aniž by bylo dáno objektivní odůvodnění(30), nezbytné a přiměřené pro dosažení určitého cíle(31).
      
      121. Jeden z velkých problémů ovšem vždy spočívá ve volbě tertium comparationis, protože pokud nejsou okolnosti srovnatelné ve světle veškerých prvků, které je charakterizují(32), nemá hodnocení rovnosti smysl.
      
      122. Tak se děje ve srovnání navrhovaném Litvou, které se v konečném důsledku obrací proti ní.
      
      123. Je tomu tak proto, že zásada rovnosti je rovněž porušena, jsou-li spojovány stejné důsledky s odlišnými situacemi. Argumentace
         Litvy postrádá váhu, protože nebyla členským státem v okamžiku vydání směrnice 2001/83 a směrnice 2003/63, což je okolnost,
         která ji dává do odlišné situace ve vztahu k situaci členského státu. Není tudíž možné provést platné srovnání.
      
      124. Je třeba mít na zřeteli, že pokud některý z těchto patnácti států vydal rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v souladu
         se směrnicí 2001/83, získal na základě článku 24 právo léčivý přípravek ponechat na trhu po dobu pěti let, které nebylo dotčeno
         směrnicí 2003/63 během této lhůty. Toto ustanovení však nenaplňuje očekávání Litvy, přestože se o ně opírá při obhajobě toho,
         že k pozbytí platnosti registrace Grasalvy došlo po této pětileté lhůtě, tedy dne 2. července 2008, a nikoli dříve.
      
      125. Acquis Unie se zcela uplatní až od okamžiku přistoupení, a proto za tímto účelem soulad nebo nesoulad litevské právní úpravy
         se směrnicí 2001/83 (v jejím původním nebo novelizovaném znění) do dne 1. května 2004 postrádá relevanci. V té době neexistovala
         žádná povinnost dodržovat právo Unie a Komise samozřejmě ani nedohlížela nad zákonodárnými iniciativami prostřednictvím žaloby
         pro nesplnění povinnosti.
      
      126. Přístupový seznam i přes jeho nedostatky nabízel Litvě nástroj, který jí dočasně umožňoval ponechat její léčivé přípravky
         na trhu po přistoupení tím, že mimo jiných ustanovení překlenoval článek 24 směrnice 2001/83, jehož Litva samozřejmě nemohla
         využít.
      
      127. Systém seznamu ve skutečnosti představuje zvláštní režim, který umožňoval, aby některé léčivé přípravky zaregistrované před
         přistoupením mohly být nadále uváděny na trh v Litvě (nikoli v jiných členských státech) po přistoupení. Seznam vychází z předpokladu,
         že registrace těchto léčivých přípravků nebyla udělena v souladu s právem Unie. Mechanismus seznamu umožňuje příslušným zodpovědným
         osobám po přistoupení zahájit nezbytná řízení za účelem získání požadované registrace pro každý léčivý přípravek, ledaže se
         rozhodnou jej přestat uvádět na trh. V tomto světle je pouhou shodou okolností skutečnost, že Grasalva vyhovovala pravidlům
         Unie, která platila v okamžiku vydání rozhodnutí o její registraci litevskými orgány. 
      
      128. Ve shrnutí, rozdíly vycházejí z existence dvou charakteristik, jednak nových členských států a jednak dřívějších členských
         států, oddělených tenkou hranicí příslušnosti nebo nepříslušnosti k Evropské unii v okamžiku vydání rozhodnutí o registraci
         dotčeného léčivého přípravku.
      
      129. Při přijetí názoru Litvy do jeho nejzazších důsledků by nic nebránilo uvádění Grasalvy na trh bez překážek po celé Unii, čímž
         by získala výhodu oproti jiným léčivým přípravkům uvedeným na přístupovém seznamu. Z tohoto hlediska lze konstatovat, že tento
         argument může být jedině odmítnut.
      
      E –    Dodržení acquis Unie 
      130. Uvědomuji si, že Soudní dvůr postrádá pravomoc zkoumat, zda vydání rozhodnutí o registraci Grasalvy dne 2. června 2003 bylo
         nebo nebylo v souladu s právem Unie, a konkrétně se směrnicí 2001/83, vzhledem k tomu, že se jedná o skutečnost nastalou a skončenou
         před přistoupením Litvy k Unii(33).
      
      131. Proto se předmět této žaloby omezuje jen na určení, zda dne 1. května 2004 byla Grasalva povolena v Unii. 
      
      132. Pro odpověď na tuto žalobu je málo důležité, zda Litva udělila registraci v souladu nebo v nesouladu se směrnicí 2001/83,
         neboť v důsledku toho, že nebyla součástí Unie v tomto období, není možné nahlížet na žalobu tímto způsobem. Nadto, ačkoli
         bylo udělení registrace v souladu s režimem směrnice, výrobce Grasalvy nemohl žádat o registraci podle tohoto režimu litevské
         orgány vzhledem k tomu, že ji nemohly vydat (jedinou cestou byl centralizovaný postup, který v té době rovněž nemohl být proveden)(34).
      
      133. Je třeba určit, zda acquis povolovalo Grasalvu v okamžiku přistoupení(35), což je otázka, která vyžaduje zápornou odpověď. Jediný platný předpoklad jiné odpovědi spočíval v uvedení tohoto léčivého
         přípravku na přístupovém seznamu.
      
      134. Grasalva však na přístupovém seznamu nebyla.
      
      135. Okamžité a úplné použití práva Unie v nových státech vyplývá ze článků 2 a 7 Aktu o přistoupení, přičemž odchylky jsou přípustné
         pouze v rozsahu, v němž jsou upraveny výslovně přechodnými ustanoveními (36) za účelem zachování některých nastalých situací.
      
      136. Podle mého názoru Akt o přistoupení, založený na přednosti celého acquis, zavedl pouze systém přístupového seznamu, aby bylo umožněno dočasně uvádět na trh všechny léčivé přípravky, které byly uváděny
         na trh na základě vnitrostátní registrace v okamžiku přistoupení.
      
      137. Možná z tohoto důvodu Litva, aby vyplnila téměř neřešitelnou mezeru, kterou následně představovala nemožnost doplnit léčivé
         přípravky na přístupový seznam mezi dnem 16. dubna 2003 a dnem 30. dubna 2004, postupovala jednostranně a považovala směrnici
         2001/83 za použitelnou, čímž – nesprávně – získala právní základ podle práva Unie pro vydávání rozhodnutí o registraci léčivých
         přípravků v tomto období. Jedná se o pochopitelnou nesprávnost, která však nepřestává být nesprávností. Jedinými registracemi
         léčivých přípravků nezahrnutých na přístupovém seznamu, které mohla Litva udělit podle vyhlášky z roku 2001, byly registrace
         v souladu s jejím vnitrostátním právem a navíc jen do dne 30. dubna 2004.
      
      138. Na druhou stranu považuji za marnou argumentaci, že článek 126 směrnice 2001/83 brání stažení Grasalvy z trhu, které je povoleno
         jen v případech, které jsou tam uvedeny. Není možné dospět k závěru o porušení zásady legality, protože uvedený článek 126
         předpokládá soulad se směrnicí 2001/83 při registrace, při níž se směrnice zcela uplatní, což neplatilo ve vztahu k Litvě
         dne 2. července 2003, kdy bylo vydáno rozhodnutí o registraci Grasalvy.
      
      F –    K judikatuře „pipeline“ 
      139. Litva navrhuje analogické použití judikatury „pipeline“(37), která potvrdila platnost určitých povolení v oblasti životního prostředí, ačkoli acquis vyžadovalo změnu právní úpravy, na jejímž základě bylo povolení vydáno, neboť opakování postupu by svou složitostí vyvolalo
         více nevýhod než výhod z hlediska jak účinku, tak právní jistoty. 
      
      140. Tato rozhodnutí Soudního dvora se týkala zlomového bodu, který představuje datum uplynutí lhůty pro provedení směrnice Rady
         85/337/EHS ze dne 27. června 1985 o posuzování vlivů některých veřejných a soukromých záměrů na životní prostředí (dále jen
         „směrnice 85/337“)(38), tedy den 3. července 1988, přičemž odmítla její použití, když bylo posuzování možných vlivů formálně zahájeno před tímto
         datem, avšak nezprostila jejího dodržování posuzování zahájená později(39).
      
      141. Ve skutečnosti lze přístupový seznam považovat za projev judikatury „pipeline“ ve vztahu k léčivým přípravkům zaregistrovaným
         před podpisem Aténské smlouvy (ovšem s tím upřesněním, že se jedná o uznání omezené z hlediska jeho platnosti, provedené cestou
         dohody na úrovni primárního práva). Výrobek, který je uveden na seznamu, může být uváděn na trh v Litvě. Není-li na něm, nepřipouští
         se jeho uvádění na trh, přičemž uvedení na tomto seznamu do dne 16. dubna 2003 záviselo výlučně na litevských orgánech.
      
      142. Zbývá vyřešit otázku týkající se léčivých přípravků, které byly zaregistrovány mezi dnem 16. dubna 2003 a dnem 30. dubna 2004
         (obě data včetně), tedy jediných výrobků, na které by se judikatura „pipeline“ mohla použít.
      
      143. Podle tohoto názoru by tyto léčivé přípravky mohly využít účinků, které vyvolává doktrína „pipeline“, byť omezeně. Toto omezení
         by spočívalo v tom, že by byly uváděny na trh jen v Litvě a byly by na ně uplatněny stejné lhůty a podmínky, které dopadají
         na výrobky zahrnuté na přístupovém seznamu(40). Se zřetelem ke skutečnosti, že Komise nepředložila žádný důkaz toho, že by Grasalva byla uváděna na trh mimo území Litvy,
         mělo by použití této doktríny vést k zamítnutí žaloby Komise.
      
      144. Argumenty ve prospěch použití doktríny „pipeline“ na posuzovanou věc se zakládají na výhodách, které tato doktrína přináší
         pro vyplnění zřejmé mezery, která byla výše popsána, a sice neexistence mechanismu, který by umožňoval doplnit léčivé přípravky
         na seznam.
      
      145. Na jedné straně víme s jistotou, že léčivé přípravky zahrnuté na seznam byly vybrány litevskými orgány s tím, že nepředstavují
         žádné riziko pro obyvatelstvo Litvy (přestože nebyly registrovány v souladu s pravidly Unie). Na druhé straně je rovněž všeobecně
         známo, že litevská právní úprava, která platila v okamžiku vydání rozhodnutí o registraci Grasalvy, byla – jak se zdá, přičemž
         Komise to nepopřela – v souladu s právem Unie. Z těchto dvou prvků je zřejmé, že by v této věci použití judikatury „pipeline“
         nevyvolalo na věcné úrovni riziko pro veřejné zdraví.
      
      146. Existují však další argumenty, podle mého názoru přesvědčivější, které hovoří proti rozšíření judikatury „pipeline“ na tuto
         věc.
      
      147. Zaprvé, není možné zapomínat, že Litva akceptovala – na úrovni primárního práva –, že po přistoupení budou uváděny na trh
         jen léčivé přípravky uvedené na seznamu. Vyplývá to jasně z doslovného znění záhlaví seznamu: „Seznam léčivých přípravků,
         poskytnutý Litvou v jednom jazyce, pro které rozhodnutí o registraci vydaná podle litevského práva přede dnem přistoupení
         zůstávají v platnosti až do jejich prodloužení v souladu s acquis nebo do 31. prosince 2006, podle toho, co nastane dříve. Uvedení v tomto seznamu nepředjímá, zda je rozhodnutí o registraci
         léčivého přípravku v souladu s acquis nebo ne.“ (dodatek A k příloze IX Aktu o přistoupení).
      
      148. Zadruhé, jelikož judikatura „pipeline“ představuje výjimku z okamžitého použití acquis Unie od okamžiku přistoupení, musí být Soudní dvůr velice opatrný, aby ji rozšířil pouze na výjimečné případy.
      
      149. V tomto smyslu je jisté, že postup registrace nového léčivého přípravku, přestože zahrnuje určitou dobu pro studium příslušného
         spisu, není srovnatelný s mimořádně komplexním postupem, který vedl k judikatuře „pipeline“ v oblasti posuzování rizik, jež
         mohou velké projekty veřejných staveb představovat pro životní prostředí.
      
      150. Zatřetí, je třeba pro dokreslení zmínit stanovisko generální advokátky Kokott v již uvedené věci Komise v. Rakousko(41), ve kterém navrhuje za účelem použití doktríny „pipeline“ rozlišení mezi procesně-právními a věcnými pravidly(42) a doporučuje její použití pouze ve vztahu k prvně zmíněným.
      
      151. Podle mého názoru mohou být tyto úvahy užitečné pro projednávanou věc, zohledníme-li, že režim směrnice obsahuje spíše věcné
         než procesně-právní prvky, zatímco ty posledně zmíněné jsou především obsaženy v režimu nařízení.
      
      152. V důsledku toho by se tu nejednalo o zmírnění dopadů nového procesně-právního pravidla jeho omezením v čase, jak k tomu dochází
         ve věcech, v nichž se použije judikatura „pipeline“. Tato žaloba naopak poukazuje na to, že ve skutečnosti byl mechanismem
         přístupového seznamu překlenut celý režim Unie týkající se registrace léčivých přípravků, který současně zahrnuje procesně-právní
         i věcné aspekty. Vztáhnout judikaturu „pipeline“ na výrobky jako Grasalva, které byly zaregistrovány mezi dnem 16. dubna 2003
         a dnem 30. dubna 2004, by mohlo stejně tak znamenat nejen omezení relevantních procesně-právních aspektů právní úpravy Evropské
         unie, ale také věcných aspektů.
      
      153. Proto podle mého názoru nelze na tuto věc použít judikaturu „pipeline“.
      
      154. Ráda bych však zdůraznila, že by moje stanovisko bylo patrně odlišné za předpokladu, že by výrobce Grasalvy požádal o novou
         registraci, podle nových pravidel a v rozumné lhůtě po dni 1. května 2004, neboť by ochrana legitimního očekávání mohla vést
         k poskytnutí přechodné platnosti dřívějšímu rozhodnutí o registraci. Tato situace však nenastala.
      
      G –    Kritický doslov
      155. Přes prostor pro uvážení, který přísluší Komisi při podávání žaloby pro nesplnění povinnosti podle článku 226 ES, se upřímně
         domnívám, že v této věci se rozhodnutí o podání žaloby jeví být sporné.
      
      156. Nic nenasvědčuje tomu, že by Litva jednala v rozporu s dobrou vírou, vzhledem k tomu, že v přístupovém seznamu chyběly mechanismy
         pro řešení žádostí o registraci předložených mezi podpisem Aténské smlouvy (dne 16. dubna 2003) a dnem přistoupení (dne 1. května
         2004). Na druhou stranu nejsou jasné důvody, pro které se Komise zaměřila výlučně na jeden léčivý přípravek (Grasalvu), když
         zástupce Litvy na jednání upřímně připustil, že další léčivé přípravky byly po dni 16. dubna 2003 podle vyhlášky z roku 2001
         zaregistrovány a po dni 1. května 2004 nadále uváděny na trh.
      
      157. Domnívám se, že chování Litvy je na protipólu toho, co by bylo závažným, zjevným a zavrženíhodným nesplněním jejích povinností.
         Naopak, přistupující stát, který správně provedl část acquis Unie před svým přistoupením a postupoval při používání a dodržování tohoto acquis ve skutečnosti, jako by již byl členským státem, by se měl obyčejně dočkat spíše pochvaly než kritiky.
      
      158. Přesto se značnou nechutí musím dospět k závěru, že podle striktního výkladu použitelných předpisů je návrhové žádání Komise
         odůvodněné vzhledem k tomu, že osoba neusazená v členském státě nemohla podle směrnice 2001/83 získat registraci léčivého
         přípravku prostřednictvím svého vnitrostátního orgánu. Nemohla to ze stejného důvodu udělat ani na základě systému nařízení.
      
      159. Ve stručnosti, ačkoli litevské orgány mohly podle vnitrostátního práva na základě vyhlášky z roku 2001 vydat rozhodnutí o registraci
         Grasalvy v Litvě do dne 30. dubna 2004, z hlediska práva Unie naopak neměly pravomoc udělit platnou registraci po dni 1. května
         2004. Pouze zahrnutí léčivého výrobku na přístupový seznam umožňovalo jej prodávat po tomto datu (byť pouze v Litvě). Grasalva
         však neměla příležitost být zahrnuta na přístupový seznam, protože byla zaregistrována až po uzavření tohoto seznamu v den,
         kdy byla podepsána Aténská smlouva.
      
      160. Pravděpodobně se uvažovalo o tom, dát litevským výrobcům výrobků zahrnutých na seznam příležitost k tomu, aby po přistoupení
         mohli v rozsahu, v jakém si to budou přát, uvádět své výrobky na trh v kterékoli části Unie, včetně Litvy, za předpokladu,
         že požádají o příslušnou registraci v souladu s acquis. Mezitím mohli své výrobky prodávat alespoň v Litvě. Přesto výrobek (jako Grasalva), který nebyl a ani legálně nemohl být
         uveden na přístupovém seznamu, měl být stažen z trhu dne 1. května 2004. Mohl být opět prodáván až po udělení nové registrace,
         v případě Grasalvy centralizovaným postupem podle režimu nařízení.
      
      161. Dura lex, sed lex.
      162. Jsem si vědoma toho, že žaloby pro nesplnění povinnosti neponechávají velký prostor v tom ohledu, že vyžadují odsuzující nebo
         osvobozující verdikt, na rozdíl od toho, co se děje u předběžných otázek, u nichž se prostor rozšiřuje. Pokud by měl Soudní
         dvůr posuzovat zde analyzovaný problém například v kontextu vnitrostátního soukromoprávního sporu, zapadaly by aspekty jako
         legitimní očekávání snadněji do podstaty diskuse a vedly by k odlišným úvahám. Takový druh řízení však není nyní veden před
         Soudním dvorem.
      
      163. Domnívám se, že systém seznamu není uspokojivý, protože nezavádí žádný mechanismus pro svoji změnu. Přesto, i kdybych dospěla
         k přesvědčení, že mechanismus seznamu byl neplatný, nestačilo by to k tomu, aby Litva měla pravdu. Problém – nastolený bez
         vytáček – spočívá v tom, že při správném použití pravidel, která tvořila acquis Unie v době vydání rozhodnutí o registraci Grasalvy, jež podle těchto pravidel měla být registrací platnou pět let, Litva
         postupovala v dobré víře, ale jako přistupující stát, a nikoli jako členský stát, neměla právo udělat to, co udělala.
      
      164. V důsledku toho je Komise oprávněna domoci se výroku, jehož vydání se domáhá.
      
      VII – K nákladům řízení
      165. Podle čl. 69 odst. 2 jednacího řádu Soudního dvora se účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, obvykle uloží náhrada
         nákladů řízení, pokud to bylo požadováno, jako v této věci, a proto by při vyhovění žalobě Komise bylo v zásadě třeba náhradu
         uložit Litevské republice.
      
      166. Přesto se z důvodů, které jsem podrobně uvedla v tomto stanovisku, zejména v předchozím oddílu, a které mě podle kritérií
         vhodnosti dokonce vedou k pochybnostem o vhodnosti podání této žaloby, domnívám, že pokud by rozsudek žalobě vyhověl, měly
         by být zjištěny „výjimečné důvody“, na které odkazuje čl. 69 odst. 3 jednacího řádu, které dovolují rozdělit náklady nebo
         rozhodnout, že každý účastník nese vlastní náklady, přičemž tuto poslední možnost navrhuji Soudnímu dvoru.
      
      VIII – Závěry
      167. S ohledem na výše uvedené úvahy navrhuji, aby Soudní dvůr rozhodl takto:
      
      „1)   Litevská republika tím, že po dni 1. května 2004 ponechala v platnosti vnitrostátní registraci léčivého přípravku Grasalva,
         nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají z čl. 6 odst. 1 a z bodu 4 části II přílohy I směrnice Evropského parlamentu
         a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice
         Komise 2003/63/ES ze dne 25. června 2003, jakož i z čl. 3 odst. 1 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993,
         kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se
         zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků, a z čl. 3 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
         ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků
         a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky.
      
      2)     Každý z účastníků nese vlastní náklady řízení.“
      1 –	Původní jazyk: španělština.
      
      2 –	Jak na jednání objasnil zmocněnec litevské vlády. 
      
      3 –	Jak uvádí Komise v bodu 14 své žaloby.
      
      4 –	Smlouva mezi Belgickým královstvím, Dánským královstvím, Spolkovou republikou Německo, Řeckou republikou, Španělským královstvím,
         Francouzskou republikou, Irskem, Italskou republikou, Lucemburským velkovévodstvím, Nizozemským královstvím, Rakouskou republikou,
         Portugalskou republikou, Finskou republikou, Švédským královstvím a Spojeným královstvím Velké Británie a Severního Irska
         (členskými státy Evropské unie) a Českou republikou, Estonskou republikou, Kyperskou republikou, Lotyšskou republikou, Litevskou
         republikou, Maďarskou republikou, Republikou Malta, Polskou republikou, Republikou Slovinsko, Slovenskou republikou o přistoupení
         České republiky, Estonské republiky, Kyperské republiky, Lotyšské republiky, Litevské republiky, Maďarské republiky, Republiky
         Malta, Polské republiky, Republiky Slovinsko a Slovenské republiky k Evropské unii, podepsaná v Aténách dne 16. dubna 2003
         [(dále jen „Aténská smlouva“), Úř. věst. L 236, s. 17].
      
      5 –	Akt o podmínkách přistoupení České republiky, Estonské republiky, Kyperské republiky, Lotyšské republiky, Litevské republiky,
         Maďarské republiky, Republiky Malta, Polské republiky, Republiky Slovinsko a Slovenské republiky a o úpravách smluv, na nichž
         je založena Evropská unie (Úř. věst. L 236, s. 33; dále jen „Akt o přistoupení“). 
      
      6 –      Z argumentů Komise, zejména z vyjádření na jednání, nelze dovodit žádnou výtku k provedení směrnice.
      
      7 –      Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69.
      
      8 –	Úř. věst. L 214, s. 1; Zvl. vyd. 13/12, s. 151.
      
      9 –	Úř. věst. L 136, s. 1; Zvl. vyd. 13/34, s. 229. Podle článku 88 nařízení č. 726/2004 se nařízení č. 2309/93 zrušuje a odkazy
         na něj se považují za odkazy na nařízení č. 726/2004.
      
      10 –	Směrnice Komise ze dne 25. června 2003, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství
         týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 159, s. 46; Zvl. vyd. 13/31, s. 253).
      
      11 –	Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních
         léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 1; Zvl. vyd. 13/27, s. 3).
      
      12 –	Na jednání se zmocněnec litevské vlády odvolával na vyhlášku z roku 2003, o níž nepadla žádná zmínka během písemné části
         řízení.
      
      13 –	Nicméně v případě nových léčivých přípravků obsahujících známé složky, které dosud nebyly v kombinaci použity pro léčebné
         účely, musí být předloženy výsledky těchto zkoušek a hodnocení, ale není nutné předkládat údaje týkající se každé jednotlivé
         složky.
      
      14 – 	Tak to potvrdila Komise na jednání. Viz též následující poznámka.
      
      15 –	Informace, kterou na jednání poskytl zmocněnec litevské vlády. Tento kontakt umožňuje se domnívat, že Litva věřila (podle
         mého názoru v rozporu s mezinárodním právem) v možnost doplnit léčivé přípravky na seznam dokonce po podpisu smlouvy. Zdá
         se, že skutečně byl seznam předložen Komisi určitou dobu po dni 16. dubna 2003, ale strany souhlasily s jeho fiktivním připojením
         ke smlouvě v okamžiku jejího podpisu.
      
      16 –	Komise připouští ve svém písemném vyjádření, že dne 5. srpna 2008 obdržela sdělení litevských zdravotnických orgánů, které
         uvádělo, že registrace Grasalvy pozbyla platnosti dne 2. července 2008, což bránilo jejímu případnému uvádění na trh. 
      
      17 –	Uznané v článku 41 Listiny základních práv Evropské unie ze dne 7. prosince 2000 (Úř. věst. C 364, s. 1) ve znění ze dne
         12. prosince 2007 upraveném ve Štrasburku (Úř. věst. C 303, s. 1).
      
      18 –	Mezi mnoha dalšími rozsudky Soudního dvora ze dne 19. června 2003, Komise v. Francie (C‑161/02, Recueil, s. I‑6567), bod 9;
         ze dne 14. září 2004, Komise v. Španělsko (C‑168/03, Sb. rozh. s. I‑8227), bod 24; ze dne 18. července 2007, Komise v. Řecko
         (C‑26/07, Sb. rozh. s. I-106, zveřejněné shrnutí), bod 6; ze dne 17. ledna 2008, Komise v. Německo (C‑152/05, Sb. rozh. s. I‑39),
         bod 15; a ze dne 10. září 2009, Komise v. Řecko (C‑286/08, nezveřejněný ve Sbírce rozhodnutí), bod 45.
      
      19 –	Rozsudek Soudního dvora ze dne 17. listopadu 1993, Komise v. Španělsko (C‑73/92, Recueil, s. I‑5997), bod 19. 
      
      20 –	Rozsudky Soudního dvora ze dne 16. května 1991, Komise v. Nizozemí (C‑96/89, Recueil, s. I‑2461), bod 15, a ze dne 28.
         října 1999, Komise v. Řecko (C‑187/98, Recueil, s. I‑7713), bod 38.
      
      21 –	Rozsudky Soudního dvora ze dne 21. ledna 1999, Komise v. Belgie (C‑207/97, Recueil, s. I‑275), bod 25; a ze dne 5. listopadu
         2002, Komise v. Rakousko (C‑475/98, Recueil, s. I‑9797), bod 36.
      
      22 –	Rozsudky Soudního dvora ze dne 21. září 1999, Komise v. Irsko (C‑392/96, Recueil, s. I‑5901), body 60 a 61; a ze dne 26.
         června 2003, Komise v. Francie (C‑233/00, Recueil, s. I‑6625), bod 62.
      
      23 –	Rozsudky Soudního dvora ze dne 17. června 1987, Komise v. Itálie (154/85, Recueil, s. 2717), bod 6; a ze dne 20. června
         2002, Komise v. Lucembursko (C‑299/01, Recueil, s. I‑5899), bod 11.
      
      24 –	Názor Komise nepochybně naráží na překážku: vyřešilo by zahrnutí Grasalvy na přístupový seznam problém, jestliže nutně
         měla být registrována centralizovanou cestou (cestou nařízení) a u tohoto režimu není na seznamu výjimka? Tato obtíž jen dále
         potvrzuje dojem, že přechodná opatření přijatá v souvislosti s léčivými přípravky nebyla příliš dobře propracovaná.
      
      25 –	Jak jsem totiž zdůraznila, článek 6 směrnice 2001/83 odkazuje na centralizovaný postup a článek 3 nařízení č. 726/2004
         činí ústupky členským státům, když jim umožňuje registrovat určité léčivé přípravky. 
      
      26 –	Úř. věst. L 236, s. 957.
      
      27 –	Článek 7 Aktu o přistoupení mu uděluje charakter primárního práva.
      
      28 –	Melin-Soucramanien, F., „Commentaire de l’article II‑80, Égalité en droit“, v Burgorgue-Larsen, A., Levade, A., a Picod
         F., Traité établissant une Constitution pour l´Europe. Partie II, La Charte des droits fondamentaux de l´Union. Commentaire article
            par article, Bruylant, Brusel, 2005, s. 283, označuje zákaz diskriminace za „neoddělitelné hledisko“ zásady rovnosti. 
      
      29 –	Rozsudky Soudního dvora ze dne 15. ledna 1985, Finsider v. Komise (250/83, Recueil, s. 131), bod 8; ze dne 29. června 1995,
         SCAC (C‑56/94, Recueil, s. I‑1769), bod 27; ze dne 13. dubna 2000, Karlsson a další (C‑292/97, Recueil, s. I‑2737), bod 43;
         ze dne 22. května 2003, Connect Austria (C‑462/99, Recueil, s. I‑5197), bod 115.
      
      30 –	Je třeba předložit přijatelnou omluvu, tedy objektivní a rozumnou, současně podepřenou odlišností případů. V tomto smyslu
         Lenaerts, K., v L’égalité de traitement en droit communautaire. Un principe unique aux apparences multiples, Cahiers de droit européen, 1991, s. 11.
      
      31 –	Rozsudek Soudního dvora ze dne 19. března 2002, Lommers (C‑476/99, Recueil, s. I‑2891), bod 32.
      
      32 –	Rozsudky Soudního dvora ze dne 27. října 1971, Rheinmühlen Düsseldorf (6/71, Recueil, s. 823), bod 14; ze dne 19. října
         1977, Ruckdeschel a další (117/76 a 16/77, Recueil, s. 1753), bod 8; ze dne 5. října 1994, Německo v. Rada (C‑280/93, Recueil,
         s. I‑4973), bod 74; ze dne 10. března 1998, T. Port (C‑364/95 a C‑365/95, Recueil, s. I‑1023), bod 83; a ze dne 16. prosince
         2008, Société Arcelor Atlantique et Lorraine a další (C‑127/07, Sb. rozh. s. I‑9895), bod 26.
      
      33 –	Odhaluje to bohatá judikatura: rozsudky Soudního dvora ze dne 15. června 1999, Andersson a Wåkerås-Andersson (C‑321/97,
         Recueil, s. I‑3551), bod 31, a ze dne 10. ledna 2006, Ynos (C‑302/04, Sb. rozh. s. I‑371), bod 36. Stejným způsobem usnesení
         Soudního dvora ze dne 9. února 2006, Lakép a další (C‑261/05, nezveřejněné ve Sbírce rozhodnutí), body 12 a 20; ze dne 6.
         března 2007, Ceramika Paradyż (C‑168/06,Sb. rozh. s. I-29, zveřejněné shrnutí), body 15 a 23; a ze dne 17. září 2009, Pannon
         GSM Távközlési (C‑143/09, nezveřejněné ve Sbírce rozhodnutí), bod 19.
      
      34 –	Litevský státní úřad pro kontrolu léčivých přípravků zcela otevřeně ve svém dopise ze dne 24. března 2006 připouští, že
         při registraci Grasalvy nebyly provedeny zkoušky požadované novelizovanou směrnicí 2001/83. I kdyby však byly provedeny, Grasalva
         ještě nebyla léčivým přípravkem, který by mohl být dne 1. května 2004 registrován režimem nařízení (režim, který by na něj
         byl použitelný). 
      
      35 –	Toto je časový bod zlomu, klíčový pro rozhodování věcí, jako je tato, který z jiné perspektivy uplatňuje generální advokát
         Bot ve svém nedávném stanovisku přednesením dne 24. února 2010 ve věci C‑66/09, Kirin Amgen, v němž zdůrazňuji body 82 a 94,
         podle kterých lze mít za to, že se registrace léčivého přípravku řádně udělená Unií (tedy centralizovaným postupem) vztahuje
         na Litvu až ke dni, kdy nastalo její přistoupení k Unii, tedy dne 1. května 2004.
      
      36 –	Rozsudky Soudního dvora ze dne 9. prosince 1982, Metallurgiki Halyps v. Komise (258/81, Recueil, s. 4261), bod 8, a ze
         dne 28. dubna 2009, Apostolides (C‑420/07, Sb. rozh. s. I-3571), bod 33.
      
      37 –	Rozsudek Soudního dvora ze dne 7. ledna 2004, Wells (C‑201/02, Recueil, s. I‑723), body 40, 43 a 48, odkazuje výslovně
         na „projekty pipeline“. K tomuto případu viz dále rozsudky Soudního dvora ze dne 11. srpna 1995, Komise v. Německo (C‑431/92,
         Recueil, s. I‑2189), body 29 a 32; ze dne 18. června 1998, Gedeputeerde Staten van Noord-Holland (C‑81/96, Recueil, s. I‑3923),
         bod 23; a ze dne 23. března 2006, Komise v. Rakousko (C‑209/04, Sb. rozh. s. I‑2755), body 56 a 57.
      
      38 –	Úř. věst. L 175, s. 40; Zvl. vyd. 15/01, s. 248. 
      
      39 –	Rozsudky ze dne 9. srpna 1994, Bund Naturschutz in Bayern a další (C‑396/92, Recueil, s. I‑3717), bod 18; a již uvedený
         Komise v. Německo, bod 33.
      
      40 –	Vylučuji již nyní širší účinek judikatury „pipeline“. Jeví se totiž jako zřejmé, že její použití by nemělo vést k výsledku,
         který by umožňoval těmto léčivým přípravkům volný pohyb v celé Unii po přistoupení Litvy. Podobný výsledek by předpokládal
         přiznat jim výhodnější zacházení, než mají výrobky zapsané na seznamu (který navíc představuje dohodu uzavřenou výslovně mezi
         Litvou a zbytkem členských států).
      
      41 –	Přednesené dne 27. října 2005.
      
      42 –	V tomto smyslu viz body 55 až 64 uvedeného stanoviska generální advokátky Kokott, v němž uvádí, že směrnice 85/337 „[…]
         obsahuje procesně‑právní ustanovení, která mají napomáhat lepšímu zohlednění ekologických cílů. Nestanoví žádné závazné ekologické
         normy, takže směrnice 85/337 příslušné orgány nezavazuje, aby z výsledků posouzení vlivů na životní prostředí vyvodily konkrétní
         důsledky“ (bod 61). Naproti tomu „[…] směrnice o stanovištích obsahuje věcné požadavky týkající se schvalování projektů, jimž
         má napomáhat postup stanovený v čl. 6 odst. 3 a 4 směrnice o stanovištích o posuzování vlivů na životní prostředí, případně
         s následným posouzením alternativ a odchylek […]“ (bod 62). Z tohoto důvodu dospívá v bodu 64 k závěru, že směrnice o stanovištích
         je použitelná na projekty „pipeline“.