CELEX: 62017CA0029
Language: da
Date: 2018-11-21 00:00:00
Title: Sag C-29/17: Domstolens dom (Første Afdeling) af 21. november 2018 — Novartis Farma SpA mod Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA og Consiglio Superiore di Sanità (anmodning om præjudiciel afgørelse fra Consiglio de Stato, Italien) [Præjudiciel forelæggelse — humanmedicinske lægemidler — direktiv 2001/83/EF — artikel 3, nr. 1) — artikel 6 — direktiv 89/105/EØF — forordning (EF) nr. 726/2004 — artikel 3, 25 og 26 — ompakning af et lægemiddel med henblik på dets anvendelse til en behandling, der ikke er omfattet af dets markedsføringstilladelse (off-label-brug) — tilskud fra den nationale sygesikringsordning]

21.1.2019   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 25/4
            
         
      Domstolens dom (Første Afdeling) af 21. november 2018 — Novartis Farma SpA mod Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA og Consiglio Superiore di Sanità (anmodning om præjudiciel afgørelse fra Consiglio de Stato, Italien)
      (Sag C-29/17) (1)
      
      ([Præjudiciel forelæggelse - humanmedicinske lægemidler - direktiv 2001/83/EF - artikel 3, nr. 1) - artikel 6 - direktiv 89/105/EØF - forordning (EF) nr. 726/2004 - artikel 3, 25 og 26 - ompakning af et lægemiddel med henblik på dets anvendelse til en behandling, der ikke er omfattet af dets markedsføringstilladelse (off-label-brug) - tilskud fra den nationale sygesikringsordning])
      (2019/C 25/05)
      Processprog: italiensk
      
         Den forelæggende ret
      
      Consiglio de Stato
      
         Parter i hovedsagen
      
      
         Sagsøger: Novartis Farma SpA
      
         Sagsøgte: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA og Consiglio Superiore di Sanità
      
         Procesdeltagere: Ministero della Salute, Regione Veneto, Società Oftalmologica Italiana (SOI) — Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI) og Regione Emilia-Romagna
      
         Konklusion
      
      
                  1)
               
               
                  Artikel 3, nr. 1), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EF af 25. oktober 2012, skal fortolkes således, at Avastin, efter at det er blevet ompakket på de betingelser, der er fastsat i de i hovedsagen omhandlede nationale foranstaltninger, er omfattet af anvendelsesområdet for direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2012/26.
               
            
                  2)
               
               
                  Artikel 6 i direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2012/26, skal fortolkes således, at bestemmelsen ikke er til hinder for nationale foranstaltninger som de i hovedsagen omhandlede, der fastsætter betingelserne for, at Avastin kan ompakkes med henblik på dets anvendelse til behandling af øjensygdomme, som ikke er omfattet af dets markedsføringstilladelse.
               
            
                  3)
               
               
                  Artikel 3, 25 og 26 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1027/2012 af 25. oktober 2012, skal fortolkes således, at disse bestemmelser ikke er til hinder for en national foranstaltning som den, der fremgår af artikel 1, stk. 4a, i decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, recante »Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l'anno 1996«, convertito dalla legge del 23 dicembre 1996, n. 648 (lovdekret nr. 536 af 21.10.1996 om »Foranstaltninger til kontrol med lægemiddeludgifter og omlægning af det maksimale udgiftsniveau for 1996«, ophøjet til lov nr. 648 af 23.12.1996), som ændret ved decreto-legge del 20 marzo 2014, n. 36, convertito dalla legge del 16 maggio 2014, n. 79 (lovdekret nr. 36 af 20.3.2014, ophøjet til lov nr. 79 af 16.5.2014), der bemyndiger Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (det italienske lægemiddelagentur (AIFA)) til at overvåge lægemidler som Avastin, hvis off-label-brug er berettiget til tilskud fra Servizio Sanitario Nazionale (den nationale sundhedstjeneste, Italien), og i givet fald træffe de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienternes sikkerhed.
               
            
         (1)  EUT C 195 af 19.6.2017.