CELEX: 32010D0028
Language: bg
Date: 2009-07-28 00:00:00
Title: 2010/28/ЕО: Решение на Комисията от 28 юли 2009 година за изменение на списъка на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лекарствени продукти (нотифицирано под номер C(2009) 5804) (Текст от значение за ЕИП)

16.1.2010   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 11/12
            
         РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
   от 28 юли 2009 година
   за изменение на списъка на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лекарствени продукти
   (нотифицирано под номер C(2009) 5804)
   (текст от значение за ЕИП)
   (2010/28/ЕО)
   КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
   като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
   като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 16, буква е) от нея,
   като взе предвид становищата на Европейската агенция по лекарствата, формулирани на 10 януари 2008 г. и 6 март 2008 г. от Комитета по растителните лекарствени продукти,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               
                  Calendula officinalis L и Pimpinella anisum L отговарят на изискванията, посочени в Директива 2001/83/ЕО. Calendula officinalis L и Pimpinella anisum L могат да се считат за растителни вещества, растителни препарати и комбинации от тях.
            
         
               (2)
            
            
               Следователно е целесъобразно Calendula officinalis L и Pimpinella anisum L да бъдат включени в списъка на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лекарствени продукти, установен в приложение I към Решение 2008/911/ЕО на Комисията от 21 ноември 2008 г. (2).
            
         
               (3)
            
            
               Решение 2008/911/ЕО следва да бъде съответно изменено.
            
         
               (4)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
   Член 1
   Решение 2008/911/ЕО се изменя, както следва:
   
               1.
            
            
               Приложение I се изменя в съответствие с приложение I към настоящото решение.
            
         
               2.
            
            
               Приложение II се изменя в съответствие с приложение II към настоящото решение.
            
         Член 2
   Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
   
      Съставено в Брюксел на 28 юли 2009 година.
      
         
            За Комисията
         
         Günter VERHEUGEN
         
            Заместник-председател
         
      
   
   
      (1)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.
   
      (2)  ОВ L 328, 6.12.2008 г., стр. 42.
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ I
      В приложение I към Решение 2008/911/ЕО се добавя следният текст:
      
                  —
               
               
                  „Calendula officinalis L“ се добавя преди Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (горчиво резене, плод)
               
            
                  —
               
               
                  „Pimpinella anisum L“ се добавя след Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (сладко резене, плод)
               
            
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ II
      В приложение II към Решение 2008/911/ЕО се добавя следният текст:
      
                  —
               
               
                  „Calendula officinalis L“ се добавя преди Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (горчиво резене, плод)
                  
                     
                        „ВЪВЕЖДАНЕ В СПИСЪКА НА ОБЩНОСТТА НА CALENDULA OFFICINALIS L
                     
                     
                        Научно наименование на растението
                     
                     
                        Calendula officinalis L.
                     
                        Ботаническо семейство
                     
                     Asteraceae
                     
                        Растително вещество
                     
                     Невен, цвят
                     
                        Общоприето наименование на растителното вещество на всички официални езици на ЕС
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 BG (bălgarski): Невен, цвят
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 CS (čeština): Měsíčkový květ
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DA (dansk): Morgenfrueblomst
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DE (Deutsch): Ringelblumenblüten
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EN (English): Calendula flower
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ES (español): Flor de caléndula
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ET (eesti keel): Saialilleõisik
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FR (français): Souci
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 HU (magyar): A körömvirág virága
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 IT (italiano): Calendula fiore
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 MT (malti): Fjura calendula
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 NL (nederlands): Goudsbloem
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PL (polski): Kwiat nagietka
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PT (português): Flor de calêndula
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 RO (română) Floare de gălbenele (calendula)
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SK (slovenčina): Nechtíkový kvet
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SV (svenska): Ringblomma, blomma
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    IS (íslenska): Morgunfrú,blóm
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    NO (norsk): Ringblomst
                                 
                              
                           
                        Растителни препарати
                     
                     
                                 А.
                              
                              
                                 Течен екстракт (отношение дрога/екстракт 1:1), разтворител за екстракция: етанол 40—50 % (об./об.)
                              
                           
                                 Б.
                              
                              
                                 Течен екстракт (отношение дрога/екстракт 1:1,8—2,2), разтворител за екстракция: етанол 40—50 % (об./об.)
                              
                           
                                 В.
                              
                              
                                 Тинктура (отношение дрога/екстракт 1:5), разтворител за екстракция: етанол 70—90 % (об./об.)
                              
                           
                        Монография за справка от Европейската фармакопея
                     
                     Calendula flower — Calendulae flos (01/2005:1297)
                     
                        Показание(я)
                     
                     
                                 а)
                              
                              
                                 Традиционен растителен лекарствен продукт за симптоматично лечение на леки кожни възпаления (като слънчево изгаряне) и като помощно средство при леки наранявания.
                              
                           
                                 б)
                              
                              
                                 Традиционен растителен лекарствен продукт за симптоматично лечение на леки възпаления в устата или гърлото.
                              
                           Продуктът представлява традиционен растителен лекарствен продукт, предназначен за употреба при посочени показания, на основания единствено на продължителната употреба.
                     
                        Вид традиция
                     
                     Европейска
                     
                        Установена концентрация
                     
                     Вж. „Установена дозировка“.
                     
                        Установена дозировка
                     
                     Растителни препарати:
                     
                                 А.
                              
                              
                                 Течен екстракт (отношение дрога/екстракт 1:1)
                                 В полутвърда лекарствена форма: количество, еквивалентно на 2—10 % растително вещество
                              
                           
                                 Б.
                              
                              
                                 Течен екстракт (отношение дрога/екстракт 1:1,8—2,2)
                                 В полутвърда лекарствена форма: количество, еквивалентно на 2—5 % растително вещество
                              
                           
                                 В.
                              
                              
                                 Тинктура (отношение дрога/екстракт 1:5)
                              
                           В компреси, разреден в съотношение най-малко 1:3 с прясно сварена вода.
                     В полутвърда лекарствена форма: количество, еквивалентно на 2—10 % растително вещество.
                     За гаргара или изплакване на устата — 2 % разтвор.
                     2 до 4 пъти дневно
                     Показание a)
                     Не се препоръчва употреба при деца под 6 години (вж. по-долу „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“).
                     Показание б)
                     Не се препоръчва употреба при деца под 12 години, тъй като няма опит от практиката (вж. по-долу „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“).
                     
                        Път на въвеждане
                     
                     За прилагане върху кожата и оромукозно приложение.
                     
                        Продължителност на употребата или ограничения върху продължителността на употребата
                     
                     Компреси: да се отстранява след 30—60 минути.
                     Всички растителни препарати: ако симптомите не изчезнат до една седмица от началото на употребата на лекарствения продукт, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
                     
                        Друга информация, необходима за безопасната употреба
                     
                     
                        Противопоказания
                     
                     Свръхчувствителност към представители от семейство Asteraceae (Сложноцветни).
                     
                        Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
                     
                     Показание a)
                     Не се препоръчва употреба при деца под 6 години, тъй като няма опит от практиката.
                     Показание б)
                     Не се препоръчва употреба при деца под 12 години, тъй като няма опит от практиката.
                     Ако се наблюдават признаци на кожно възпаление, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
                     
                        Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
                     
                     Не са съобщени.
                     
                        Бременност и кърмене
                     
                     Не е установена безопасността при употреба по време на бременност и кърмене.
                     Поради липса на достатъчно данни не се препоръчва употреба по време на бременност и кърмене.
                     
                        Ефекти върху способността за шофиране и работата с машини
                     
                     Неприложимо.
                     
                        Нежелани реакции
                     
                     Сензибилизация на кожата. С неизвестна честотата.
                     Ако настъпят други нежелани реакции, неописани по-горе, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
                     
                        Предозиране
                     
                     Не са съобщени случаи на предозиране.“
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     „Pimpinella anisum L“ се добавя след Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (сладко резене, плод)
                  
                     
                        „ВЪВЕЖДАНЕ В СПИСЪКА НА ОБЩНОСТТА НА PIMPINELLA ANISUM L
                     
                     
                        Научно наименование на растението
                     
                     
                        Pimpinella anisum L.
                     
                        Ботаническо семейство
                     
                     Apiaceae
                     
                        Растително вещество
                     
                     Анасон, плод
                     
                        Общоприето наименование на растителното вещество на всички официални езици на ЕС
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 BG (bălgarski): Анасон, плод
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 CS (čeština): Anýzový plod
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DA (dansk): Anisfrø
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DE (Deutsch): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EL (elliniká): Γλυκάνισο
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EN (English): Aniseed
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ES (español): Fruto de anís
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ET (eesti keel): Aniis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FI (suomi): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FR (français): Anis (fruit d’)
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 HU (magyar): Ánizsmag
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 IT (italiano): Anice (Anice verde), frutto
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LT (lietuvių kalba): Anyžių sėklos
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LV (latviešu valoda): Anīsa sēklas
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 MT (malti): Frotta tal-Anisi
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 NL (nederlands): Anijsvrucht
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PL (polski): Owoc anyżu
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PT (português): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 RO (română): Fruct de anason
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SK (slovenčina): Anízový plod
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SL (slovenščina): Plod vrtnega janeža
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SV (svenska): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    IS (íslenska): Anís
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    NO (norsk): Anis
                                 
                              
                           
                        Растителни препарати
                     
                     Изсушен анасон, стрит на прах или счукан
                     
                        Монография за справка от Европейската фармакопея
                     
                     Anisi fructus (01/2005:0262)
                     
                        Показание(я)
                     
                     
                                 а)
                              
                              
                                 Традиционен растителен лекарствен продукт за симптоматично лечение на леки спазматични стомашно-чревни оплаквания, включително подуване и метеоризъм.
                              
                           
                                 б)
                              
                              
                                 Традиционен растителен лекарствен продукт, използван като отхрачващо средство за кашлица, свързана с простуда.
                              
                           Продуктът представлява традиционен растителен лекарствен продукт, предназначен за употреба при посочени показания, на основания единствено на продължителната употреба.
                     
                        Вид традиция
                     
                     Европейска
                     
                        Установена концентрация
                     
                     Вж. „Установена дозировка“.
                     
                        Установена дозировка
                     
                     
                        Юноши над 12-годишна възраст, възрастни, хора в старческа възраст:
                     
                     Показания а) и б)
                     1 до 3,5 g цели или (прясно (1)) стрити на прах или счукани плодове от анасон в 150 ml вряща вода под формата на билков чай
                     3 пъти дневно
                     Не се препоръчва употреба при деца под 12 години (вж. точка „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“).
                     
                        Път на въвеждане
                     
                     Перорално приложение
                     
                        Продължителност на употребата или ограничения върху продължителността на употребата
                     
                     Да не се приема повече от 2 седмици.
                     Ако симптомите не изчезнат по време на употребата на лекарствения продукт, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
                     
                        Друга информация, необходима за безопасната употреба
                     
                     
                        Противопоказания
                     
                     Свръхчувствителност към активното вещество, към Apiaceae (Umbelliferae) (кимион, целина, кориандър, копър и резене) или към анетол.
                     
                        Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
                     
                     Поради липса на достатъчно данни за оценка на безопасността не се препоръчва употреба при деца под 12 години.
                     
                        Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
                     
                     Не са съобщени.
                     
                        Бременност и кърмене
                     
                     Няма данни за употребата на анасон при бременни пациентки.
                     Не е известно дали съставките на анасона се отделят в кърмата.
                     Поради липса на достатъчно данни не се препоръчва употреба по време на бременност и кърмене.
                     
                        Ефекти върху способността за шофиране и работата с машини
                     
                     Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работата с машини.
                     
                        Нежелани реакции
                     
                     Могат да настъпят алергични реакции към анасона, които да засегнат кожата или дихателната система. Тези реакции са с неизвестна честота.
                     Ако настъпят други нежелани реакции, неописани по-горе, трябва да се консултирате с лекар или квалифицирано медицинско лице.
                     
                        Предозиране
                     
                     Не са съобщени случаи на предозиране.
                  
               
            
         (1)  При приготвяне на стрит на прах или счукан анасон за търговски цели заявителят трябва да извърши подходящо изпитване на стабилността, свързано със съдържанието на етерични масла.“