CELEX: 52013PC0894
Language: es
Date: 2013-12-18
Title: Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativo a los nuevos alimentos

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		52013PC0894
		
			Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativo a los nuevos alimentos /* COM/2013/0894 final - 2013/0435 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
1.           CONTEXTO DE LA
PROPUESTA
·        Motivación y objetivos de la propuesta
La presente propuesta aspira a garantizar la
seguridad alimentaria, proteger la salud pública y asegurar el funcionamiento
del mercado interior de los alimentos, apoyando al mismo tiempo la innovación
en el sector alimentario. 
Se propone racionalizar el procedimiento de
autorización y aumentar su eficiencia y transparencia. En ella se aclara la
definición de nuevo alimento y se abordan las nuevas tecnologías que tienen un
impacto en los alimentos. 
La propuesta introduce una evaluación más
rápida y más proporcionada de la seguridad de los alimentos tradicionales de
terceros países con un historial de uso alimentario seguro.
Los criterios generales para la definición de
nuevo alimento se mantienen sin cambios: son nuevos alimentos los alimentos e
ingredientes alimentarios que no se consumían en una medida importante en la UE
antes de la entrada en vigor (15 de mayo de 1997) del Reglamento sobre nuevos
alimentos vigente.
·        Contexto general
El 14 de enero de 2008, la Comisión adoptó
una propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre nuevos
alimentos[1].

Los debates en el marco del procedimiento
legislativo ordinario se centraron principalmente en las disposiciones
aplicables a los nanomateriales, la clonación de animales para la producción de
alimentos, los alimentos tradicionales de terceros países, los criterios que
deben examinarse para la evaluación y la gestión de los riesgos y el
procedimiento de autorización de nuevos alimentos de conformidad con el Tratado
de Funcionamiento de la Unión Europea (Tratado de Lisboa).
En relación con un número limitado de
cuestiones (en particular, las vinculadas a la clonación de animales), los
debates se estancaron. El Comité de Conciliación no alcanzó un acuerdo
definitivo en su última reunión, celebrada el 28 de marzo de 2011, y la
propuesta no fue adoptada por el legislador de la Unión.
La Comisión considera que las cuestiones
relacionadas con la clonación de animales de granja deben abordarse en una
propuesta separada, sobre la base de una evaluación de impacto.
La presente propuesta se limita, por tanto, a
la seguridad de los nuevos alimentos y se basa en el acuerdo global alcanzado
en la conciliación. 
·        Legislación
vigente
La autorización y la utilización de nuevos alimentos e
ingredientes alimentarios están armonizadas en la Unión Europea desde 1997,
cuando se adoptó el Reglamento (CE) nº 258/97, sobre nuevos alimentos y
nuevos ingredientes alimentarios[2].
La legislación vigente consta del Reglamento sobre nuevos alimentos y un
Reglamento de la Comisión:
–              
El Reglamento (CE) nº 258/97 del
Parlamento Europeo y del Consejo, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes
alimentarios, establece los principios generales para la autorización de nuevos
alimentos y nuevos ingredientes alimentarios en la Unión Europea.
–              
El Reglamento (CE) nº 1852/2001 de la
Comisión establece normas detalladas para hacer públicas determinadas
informaciones y para la protección de la información facilitada de conformidad
con el Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo[3].
En la actualidad, las solicitudes de
autorización previas a la comercialización son evaluadas en primer lugar por un
organismo de evaluación de alimentos de un Estado miembro. La Comisión hace
circular el informe de evaluación inicial para recabar observaciones y
objeciones de todos los Estados miembros. Si no se presentan objeciones
fundamentadas de seguridad, el nuevo alimento puede comercializarse. Si se
presentan objeciones fundamentadas de seguridad, la Comisión exige una decisión
de autorización. En la mayoría de los casos, esto incluye una evaluación
adicional llevada a cabo por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria
(EFSA).
Con arreglo a las normas actuales, la
autorización se concede al solicitante (autorización individual). Además, otro
solicitante puede notificar a la Comisión la comercialización de un alimento
que sea sustancialmente equivalente al alimento autorizado. Esta notificación tiene
que estar acreditada por pruebas científicas que muestren la equivalencia
sustancial del alimento notificado con el alimento autorizado. Estas normas han
permitido la comercialización de diversos alimentos como la pulpa deshidratada
del fruto del baobab, las semillas de chía, los péptidos de pescado (Sardinops
sagax) o la vitamina K sintética.
·       Coherencia con otras políticas y objetivos de la Unión
La propuesta reúne y actualiza las
disposiciones de los textos mencionados que van a quedar derogadas en el
momento de la entrada en aplicación de la nueva legislación.
La propuesta persigue los objetivos de la
Comunicación sobre normativa inteligente en la Unión Europea[4] y de la
Estrategia Europa 2020[5].
Se hace especial hincapié en la simplificación y racionalización del proceso de
reglamentación, reduciendo de esta forma la carga administrativa y mejorando la
competitividad de la industria alimentaria europea, al tiempo que se garantiza
la seguridad de los alimentos, se mantiene un elevado nivel de protección de la
salud pública y se tienen en cuenta aspectos globales.
2.           RESULTADOS DE LAS
CONSULTAS CON LAS PARTES INTERESADAS Y DE LA EVALUACIÓN DE IMPACTO
·        Consulta con las partes interesadas
Las partes interesadas de la industria
alimentaria, los consumidores, los terceros países, las autoridades nacionales
y las organizaciones internacionales fueron consultadas tanto antes como
después de la adopción de la propuesta de la Comisión de enero de 2008. Los
representantes de la Comisión también participaron en reuniones y seminarios
organizados por las partes interesadas y dedicados a cuestiones específicas
(por ejemplo, los alimentos tradicionales de terceros países, el procedimiento
de evaluación y autorización o las nanotecnologías) y en reuniones bilaterales con
partes interesadas.
Durante la primera y la segunda lecturas y el
procedimiento de conciliación relativo a la propuesta legislativa de 2008, las
partes interesadas expresaron asimismo sus puntos de vista.
·        Evaluación de impacto
La Comisión realizó una evaluación de impacto
en 2007. Se examinaron varias opciones en relación con cada una de las medidas
de la propuesta de 2008 atendiendo a su impacto económico, social y
medioambiental en las partes interesadas y en los Estados miembros. La
evaluación puede consultarse en:        
http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiatives_en.htm.
La evaluación de impacto de 2008 sigue siendo válida para la propuesta actual,
ya que no han cambiado las razones que justifican una revisión en profundidad
de la legislación, a saber, el largo y costoso procedimiento de autorización
actual y la necesidad de una evaluación y gestión de riesgos centralizadas y de
un procedimiento adaptado de comercialización en la UE de los alimentos
tradicionales de terceros países.
Los principales cambios con respecto a la
propuesta de 2008 son básicamente los introducidos durante el procedimiento
legislativo ordinario, que no cambian el impacto, pues únicamente aclaran el
propósito de las medidas. 
Por lo que se refiere a una posible exclusión
de las microempresas del ámbito de aplicación, una exención de este tipo no
resultaría compatible con el objetivo general de garantizar la seguridad de los
nuevos alimentos que se comercializan en la UE. 
3.           ASPECTOS JURÍDICOS DE
LA PROPUESTA
·        Base jurídica
La base
jurídica de la presente propuesta es el artículo 114 del Tratado de
Funcionamiento de la Unión Europea.
·        Principio
de subsidiariedad
La propuesta tiene que respetar el principio de subsidiariedad, ya
que no entra en el ámbito de competencia exclusiva de la Unión.
Los objetivos de la propuesta no pueden ser
alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros por los motivos que se
exponen a continuación:
–              
Una acción individual de los Estados miembros
podría originar distintos niveles de seguridad alimentaria y de protección de
la salud humana y confundir a los consumidores. La derogación del Reglamento
sobre nuevos alimentos eliminaría las normas armonizadas de seguridad
alimentaria y pondría en peligro la libre circulación de los alimentos en la
UE. 
–              
El funcionamiento eficaz del mercado interior
en relación con los nuevos alimentos, al tiempo que se protege la salud y los
intereses de los consumidores europeos, puede lograrse mejor mediante una
acción a nivel de la UE. 
La propuesta se ajusta, por tanto, al
principio de subsidiariedad.
·        Principio de proporcionalidad
La propuesta respeta el principio de
proporcionalidad por las razones que se exponen a continuación:
–              
La propuesta armoniza el marco reglamentario
de la autorización de nuevos alimentos y, por consiguiente, contribuye al
funcionamiento del mercado de los alimentos de la UE. 
–              
Las medidas propuestas son suficientes para
alcanzar los objetivos de garantizar la seguridad alimentaria y asegurar el
funcionamiento del mercado interior de los alimentos, reduciendo al mismo
tiempo la carga administrativa.
4.           REPERCUSIONES
PRESUPUESTARIAS 
La incidencia presupuestaria y financiera de
la presente propuesta se indica en la ficha financiera legislativa adjunta.
5.           Instrumento
elegido 
El instrumento
propuesto es un reglamento.
Otros medios
no serían adecuados por las siguientes razones:
–              
El ámbito de los nuevos alimentos está
totalmente armonizado en la UE. Una acción no legislativa basada, por ejemplo,
en un código de buenas prácticas o en orientaciones no podría brindar una
protección suficiente y carecería de certidumbre jurídica.
–              
El uso seguro de nuevos alimentos depende de
evaluaciones de la seguridad previas a la comercialización y, a menudo, de
condiciones de uso permitidas de estas sustancias, por lo que unas
recomendaciones o autorregulaciones no garantizarían la protección de la salud
de los consumidores.
6.           OTRAS CUESTIONES
·        Simplificación
La propuesta simplifica la legislación y los
procedimientos administrativos para las autoridades públicas y las partes
privadas en comparación con la legislación en vigor:
–              
Solo existe un procedimiento centralizado para
la evaluación y autorización de nuevos alimentos. El texto de la propuesta ha
sido actualizado y aclarado.
–              
Se eliminan los procedimientos administrativos
nacionales y la duplicación de trabajo.
–              
Se racionaliza el procedimiento de
autorización, aumentando su eficiencia y reduciendo la carga administrativa, en
particular, para las partes privadas.
–              
Se introduce un procedimiento simplificado
para la comercialización de alimentos tradicionales de terceros países.
·        Coste para las empresas y, en
especial, las PYME
Las medidas propuestas reducirán la carga
administrativa, la longitud y el coste del procedimiento de autorización para
la industria alimentaria (dieciocho meses en lugar de los tres años de media
actuales). La autorización genérica evitará que otras empresas vuelvan a
presentar nuevas solicitudes para el mismo nuevo alimento y se espera que
beneficie particularmente a las PYME. No obstante, a fin de mantener un
incentivo para desarrollar productos alimenticios realmente innovadores, se
introduce un régimen de «protección de datos», con la concesión de una
autorización vinculada al solicitante durante un máximo de cinco años. Las
medidas también facilitarán el acceso al mercado de la UE para los alimentos
tradicionales de terceros países al establecer un procedimiento simplificado y
más proporcionado.
·        Espacio
Económico Europeo
El acto
propuesto trata un asunto de interés para el Espacio Económico Europeo y, por
tanto, debería hacerse extensivo a él.
·        Explicación
detallada de la propuesta
Capítulo I: Objeto, ámbito de
aplicación y definiciones
Los nuevos alimentos se someterán a una
evaluación de seguridad y a una autorización mediante un procedimiento
plenamente armonizado. Las definiciones se clarifican y actualizan. Mediante el
procedimiento de examen puede determinarse si un alimento entra en el ámbito de
aplicación del Reglamento. 
Los nanomateriales destinados a usos
alimentarios e incluidos en la definición de «nanomaterial artificial» del
Reglamento (UE) nº 1169/2011, sobre la información alimentaria facilitada
el consumidor, serán evaluados y autorizados con arreglo al presente Reglamento
antes de ser comercializados en la UE. 
Capítulo II: Requisitos para la
comercialización de nuevos alimentos en la Unión
Todos los nuevos alimentos, así como su uso
en alimentos, tienen que cumplir los siguientes criterios: no deben presentar
un peligro para la salud de las personas y su uso no debe inducir a error al
consumidor. 
Para cada nuevo alimento autorizado pueden
establecerse especificaciones, requisitos de etiquetado, condiciones de uso y, cuando
proceda, un requisito sobre el seguimiento poscomercialización.
El actual sistema de autorizaciones
individuales se sustituye por autorizaciones genéricas. Se suprime el llamado
«procedimiento simplificado» actual, basado en la equivalencia sustancial, cuya
finalidad es hacer extensiva una autorización individual a otra empresa para el
mismo nuevo alimento, ya que las autorizaciones son directamente genéricas.
Los nuevos alimentos ya autorizados seguirán
siendo comercializados y se incluirán en la lista de nuevos alimentos de la
Unión.
Capítulo III: Procedimiento de
autorización de un nuevo alimento
Conforme a la decisión de cambiar a un
procedimiento centralizado a escala de la UE y de separar la gestión y la
evaluación de los riesgos, todas las solicitudes de autorización de nuevos
alimentos se presentarán a la Comisión. Esta podrá entonces solicitar un
dictamen científico de la EFSA sobre la evaluación de riesgos.
La Comisión estudiará la inclusión de un
nuevo alimento en la lista de nuevos alimentos de la Unión sobre la base del
dictamen de la EFSA. Estará asistida por el Comité Permanente de la Cadena
Alimentaria y de Sanidad Animal.
Se introduce, para los alimentos
tradicionales de terceros países, una evaluación de la seguridad y una gestión
de riesgos basadas en un historial de uso alimentario seguro. Si el solicitante
ha demostrado un historial de uso alimentario seguro en un tercer país durante
al menos veinticinco años y ni los Estados miembros ni la EFSA presentan
objeciones fundamentadas de seguridad basadas en pruebas científicas, el
alimento puede incluirse en la lista de la Unión.
No obstante, en caso de que se presenten
objeciones fundamentadas de seguridad, se exigirá una evaluación de la EFSA,
seguida de un procedimiento de autorización de la UE, similar al procedimiento
ordinario de autorización, pero con plazos más breves. 
Este procedimiento ofrece una evaluación y
una gestión de los riesgos más proporcionadas para los alimentos tradicionales
de terceros países y permite acelerar la comercialización en la UE de una serie
de productos, desde la producción primaria, sin poner en peligro la seguridad
alimentaria. 
Capítulo IV:
Normas de procedimiento adicionales y otros requisitos
La información facilitada por el solicitante
debe mantenerse confidencial en caso de que su difusión pueda perjudicar
seriamente su posición competitiva.
Capítulo V:
Protección de datos
No obstante las disposiciones relativas a la
autorización genérica, pueden concederse autorizaciones individuales con
protección de datos durante un período máximo de cinco años a fin de fomentar
la innovación en la industria alimentaria de la UE y únicamente en casos
debidamente justificados.
Capítulo VI: Sanciones y procedimiento de comité
Los Estados miembros regularán las sanciones
aplicables a las infracciones de las disposiciones del Reglamento propuesto.
La ejecución de las medidas propuestas en el
presente Reglamento será adoptada principalmente por la Comisión de conformidad
con el procedimiento de examen al que se refiere el artículo 5 del
Reglamento (UE) nº 182/2011. Este procedimiento consiste en incluir las
condiciones de uso y etiquetado de un nuevo alimento, así como establecer
especificaciones y, cuando proceda, requisitos adecuados sobre el seguimiento
poscomercialización. 
Capítulo IV: Disposiciones
transitorias y finales
Se precisan medidas transitorias para
garantizar una transición armoniosa de las solicitudes y notificaciones en
curso, a la espera de la entrada en vigor de la presente legislación. Además,
al aclararse la definición de nuevo alimento establecida en el presente
Reglamento y para una mayor seguridad jurídica, un alimento que haya sido
comercializado legalmente antes de la aplicación del presente Reglamento debe
poder seguir siendo comercializado hasta que hayan finalizado los
procedimientos de evaluación de riesgos y autorización. 
2013/0435 (COD)
Propuesta de
REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y
DEL CONSEJO
relativo a los nuevos alimentos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL
CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la
Unión Europea, y, en particular, su artículo 114,
Vista la propuesta de la Comisión
Europea,
Previa transmisión del proyecto de acto
legislativo a los parlamentos nacionales,
Visto el dictamen del Comité Económico y
Social Europeo[6],

De conformidad con el procedimiento
legislativo ordinario[7],
Considerando lo siguiente:
(1)       La libre circulación de
productos alimenticios seguros y saludables es un aspecto esencial del mercado
interior y contribuye significativamente a la salud y el bienestar de los
ciudadanos, a la par que beneficia a sus intereses sociales y económicos. Las
diferencias entre las legislaciones nacionales en relación con la evaluación de
la seguridad y la autorización de nuevos alimentos pueden obstaculizar la libre
circulación de estos alimentos y propiciar una competencia desleal. 
(2)       En la ejecución de las
políticas de la Unión debe garantizarse un nivel elevado de protección de la
salud de las personas y de los intereses de los consumidores, así como el
funcionamiento eficaz del mercado interior y ha de velarse, a la vez, por la
transparencia. 
(3)       La normativa de la Unión
sobre nuevos alimentos se estableció mediante el Reglamento (CE) nº 258/97
del Parlamento Europeo y del Consejo[8]
y el Reglamento (CE) nº 1852/2001 de la Comisión[9].
Estas disposiciones deben actualizarse para simplificar los actuales
procedimientos de autorización y para tener en cuenta la evolución reciente del
Derecho de la Unión. En aras de la claridad de la legislación de la Unión,
procede derogar los Reglamentos (CE) nº 258/97 y (CE) nº 1852/2001 y
sustituir el Reglamento (CE) nº 258/97 por el presente Reglamento. 
(4)       Los alimentos destinados
a ser utilizados con fines tecnológicos y los alimentos modificados
genéticamente no deben entrar en el ámbito de aplicación del presente
Reglamento, puesto que ya están regulados por otras disposiciones de la Unión.
Por tanto, los alimentos modificados genéticamente que entran en el ámbito de
aplicación del Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del
Consejo[10],
las enzimas que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE)
nº 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo[11], los
alimentos usados solamente como aditivos que entran en el ámbito de aplicación
del Reglamento (CE) nº 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo[12], los
aromas que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE)
nº 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo[13] y los
disolventes de extracción que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva
2009/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo[14] deben
quedar excluidos del ámbito de aplicación del presente Reglamento.
(5)       Conviene clarificar y
actualizar las categorías existentes de nuevos alimentos establecidas en el
artículo 1 del Reglamento (CE) nº 258/97 sustituyéndolas por una
referencia a la definición general de alimento establecida en el artículo 2 del
Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo[15].
(6)       A fin de garantizar la
continuidad con el Reglamento (CE) nº 258/97, debe mantenerse como
criterio para que un alimento se considere nuevo la ausencia de utilización en
una medida importante para el consumo humano en la Unión antes de la fecha de
entrada en vigor del Reglamento (CE) nº 258/97, es decir, antes del 15 de
mayo de 1997. Debe considerarse utilización en la Unión la utilización en
los Estados miembros, independientemente de la fecha de adhesión de estos a la
Unión.
(7)       Las tecnologías
emergentes en los procesos de producción de alimentos pueden tener un impacto
en los alimentos y, por tanto, en la seguridad alimentaria. Por tanto, conviene
aclarar que un alimento ha de considerarse nuevo alimento cuando se le aplique
un proceso de producción no utilizado previamente para la producción
alimentaria en la Unión o cuando contenga o consista en nanomateriales
artificiales, según la definición del artículo 2, apartado 2, letra t), del
Reglamento (UE) nº 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo[16].
(8)       Las vitaminas, los
minerales y otras sustancias que se destinen a la utilización en complementos
alimenticios o la adición a alimentos como los preparados para lactantes y
preparados de continuación, los alimentos elaborados a base de cereales y los
alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos
médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para control del
peso, están sujetos a las normas establecidas en la Directiva 2002/46/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo[17],
en el Reglamento (CE) nº 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo[18] y en el
Reglamento (CE) nº 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo[19]. Estas
sustancias deben ser evaluadas también de conformidad con las normas que
establece el presente Reglamento cuando entren en la definición de nuevo
alimento que en este se formula. 
(9)       Cuando se produzca un
cambio significativo en el proceso de producción de una sustancia que haya sido
utilizada de conformidad con la Directiva 2002/46/CE, el Reglamento (CE)
nº 1925/2006 o el Reglamento (CE) nº 609/2013 o un cambio en el
tamaño de las partículas de tal sustancia, por ejemplo mediante la
nanotecnología, esto puede tener un impacto en los alimentos y, por tanto, en
la seguridad alimentaria. Por consiguiente, dicha sustancia debe ser considerada
un nuevo alimento con arreglo al presente Reglamento y ha de ser reevaluada en
primer lugar de conformidad con el mismo y, posteriormente, con arreglo a la
legislación específica pertinente.
(10)     Si antes del 15 de mayo
de 1997 un alimento se ha utilizado exclusivamente como complemento alimenticio
o en un complemento alimenticio, según la definición del artículo 2, letra a),
de la Directiva 2002/46/CE, se debe autorizar su comercialización en la
Unión después de esa fecha para la misma utilización sin ser considerado nuevo
alimento a los efectos del presente Reglamento. Ahora bien, esa utilización
como complemento alimenticio o como ingrediente del mismo no debe tenerse en
cuenta en la evaluación para determinar si el alimento se utilizó en una medida
importante para el consumo humano en la Unión antes
del 15 de mayo de 1997. Por consiguiente, deben estar
sujetos al presente Reglamento los usos del alimento en cuestión distintos de
su empleo como complemento alimenticio o en un complemento alimenticio.
(11)     Debe facilitarse la
comercialización en la Unión de alimentos tradicionales de terceros países
cuando haya quedado demostrado un historial de uso alimentario seguro en un
tercer país. Tales alimentos deben haber sido consumidos en un tercer país durante
al menos veinticinco años dentro de la dieta habitual de una parte amplia de la
población del país. El historial de uso alimentario seguro no debe incluir usos
no alimentarios o no relacionados con una dieta normal.
(12)     Conviene aclarar que los
alimentos de terceros países que se consideran nuevos alimentos en la Unión
solo deben considerarse alimentos tradicionales de terceros países cuando se
deriven de la producción primaria, según la definición del artículo 3 del
Reglamento (CE) nº 178/2002, independientemente de que se trate de
alimentos transformados o sin transformar. Por tanto, si se les ha aplicado un
nuevo proceso de producción o si contienen o consisten en nanomateriales
artificiales, según la definición del artículo 2, apartado 2, letra t), del
Reglamento (UE) nº 1169/2011, tales alimentos no deben ser considerados
tradicionales.
(13)     No deben considerarse
nuevos alimentos los productos alimenticios elaborados a partir de ingredientes
alimentarios que no entran en el ámbito de aplicación del presente Reglamento,
en particular después de un cambio de ingredientes, de composición o de
cantidad. No obstante, las modificaciones de un ingrediente alimentario, como
los extractos selectos o el uso de otras partes de una planta, que hasta el
momento no se hayan utilizado para el consumo humano en una medida importante
en la Unión, sí deben entrar en el ámbito de aplicación del presente
Reglamento.
(14)     La Directiva 2001/83/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo[20]
se aplica cuando un producto, teniendo en cuenta el conjunto de sus
características, pueda corresponder tanto a la definición de medicamento
establecida en el artículo 1, apartado 2, de dicha Directiva como a
la definición de un producto cubierto por el presente Reglamento. A ese respecto,
si un Estado miembro establece, de conformidad con la
Directiva 2001/83/CE, que un producto es un medicamento, puede limitar su
comercialización con arreglo al Derecho de la Unión. Además, los medicamentos
quedan excluidos de la definición de alimento del artículo 2 del Reglamento
(CE) nº 178/2002 y, por tanto, no entran en el ámbito de aplicación del
presente Reglamento.
(15)     Deben atribuirse
competencias de ejecución a la Comisión para decidir si un determinado alimento
entra en la definición de nuevo alimento y está, por tanto, sujeto a las normas
sobre nuevos alimentos que establece el presente Reglamento.
(16)     La determinación de si un
alimento se utilizó para el consumo humano en una medida importante en la Unión
antes del 15 de mayo de 1997 debe basarse en información facilitada por los
explotadores de empresas alimentarias y, cuando proceda, apoyada por otra
información disponible en los Estados miembros. Los explotadores de empresas
alimentarias deben consultar a los Estados miembros si dudan acerca del estatus
de los alimentos que tienen la intención de comercializar. Cuando no se
disponga de información suficiente sobre el consumo humano antes del 15 de mayo
de 1997, debe establecerse un procedimiento simple y transparente para recabar
esta información, que incluya a la Comisión, a los Estados miembros y a los
explotadores de empresas alimentarias. Deben atribuirse competencias de
ejecución a la Comisión para especificar las fases de dicho proceso de
consulta.
(17)     Los nuevos alimentos solo
deben ser autorizados y utilizados si cumplen los criterios establecidos en el
presente Reglamento. Los nuevos alimentos deben ser seguros, y su utilización
no debe inducir a error al consumidor. Por ello, cuando un nuevo alimento esté
destinado a sustituir a otro alimento, no debe diferir de este de un modo que
pueda ser, desde el punto de vista nutricional, menos ventajoso para el
consumidor.
(18)     Los nuevos alimentos solo
deben ser comercializados o utilizados en alimentos para el consumo humano si
están incluidos en una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados para
su comercialización en la Unión (en lo sucesivo, «la lista de la Unión»). Por
tanto, procede establecer, mediante un acto de ejecución, una lista de la Unión
en la que figuren los nuevos alimentos que ya han sido autorizados o
notificados con arreglo a los artículos 4, 5 o 7 del Reglamento (CE)
nº 258/97, además de cualquier condición de autorización existente. Dado
que esos nuevos alimentos ya han sido evaluados en lo que respecta a su seguridad,
han sido producidos y comercializados legalmente en la Unión y no han planteado
problemas sanitarios en el pasado, para el establecimiento inicial de la lista
de la Unión debe utilizarse el procedimiento consultivo. 
(19)     Procede autorizar un
nuevo alimento actualizando la lista de la Unión, siempre que se cumplan los
criterios y los procedimientos establecidos en el presente Reglamento. Debe
establecerse un procedimiento que sea eficiente, limitado en el tiempo y
transparente. En lo que respecta a los alimentos tradicionales de terceros
países con un historial de uso seguro, es adecuado prever un procedimiento más
rápido y simplificado para actualizar la lista de la Unión en caso de que no se
expresen objeciones fundamentadas de seguridad. Dado que la actualización de la
lista de la Unión implica la aplicación de los criterios establecidos en el
presente Reglamento, deben otorgarse competencias de ejecución a tal fin a la
Comisión.
(20)     También deben
determinarse los criterios para la evaluación de los riesgos para la seguridad
derivados de los nuevos alimentos. A fin de garantizar una evaluación
científica armonizada de los nuevos alimentos, esta debe ser efectuada por la
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).
(21)     En relación con el
posible uso alimentario de los nanomateriales, la EFSA consideró en su dictamen
de 6 de abril de 2011[21],
sobre orientaciones para la evaluación de riesgos de la aplicación de la
nanociencia y las nanotecnologías en la cadena alimentaria y de los piensos,
que la información disponible en relación con los aspectos toxicocinéticos de
las nanopartículas y la toxicología de los nanomateriales artificiales es
limitada, y que los métodos de ensayo de la toxicidad existentes pueden
precisar de cambios metodológicos. A fin de evaluar mejor la seguridad de los
nanomateriales para uso alimentario, la Comisión está desarrollando métodos de
ensayo que tengan en cuenta las características específicas de los
nanomateriales artificiales.
(22)     Cuando un nuevo alimento
sea autorizado e incluido en la lista de la Unión, la Comisión debe estar
facultada para introducir requisitos de seguimiento poscomercialización que
tengan por objeto el uso del nuevo alimento autorizado, con objeto de
garantizar que dicho uso se encuentre dentro de los límites de seguridad
establecidos en la evaluación de la seguridad de la EFSA. 
(23)     En circunstancias
específicas, con objeto de estimular la investigación y el desarrollo de la
industria agroalimentaria y, por consiguiente, la innovación, es conveniente proteger
las inversiones efectuadas por empresas innovadoras en la recogida de la
información y los datos facilitados en apoyo de una solicitud relativa a un
nuevo alimento presentada con arreglo al presente Reglamento. Por
tanto, las pruebas científicas recientes y los datos registrados proporcionados
en apoyo de las solicitudes de inclusión de un nuevo alimento en la lista de la
Unión deben quedar protegidos. Durante un período limitado de tiempo, esos
datos e información no deben utilizarse en beneficio de un solicitante ulterior
sin el consentimiento del solicitante anterior. La protección de los datos
científicos presentados por un solicitante no debe impedir que otros
solicitantes pidan la inclusión en la lista de la Unión sobre la base de sus
propios datos científicos o con referencia a los datos protegidos con el
acuerdo del solicitante anterior. Sin embargo, el período general de cinco años
de protección de los datos que haya sido concedido para el solicitante anterior
no debe ampliarse por la concesión de la protección de datos a solicitantes
posteriores.
(24)     Los nuevos alimentos
están sujetos a los requisitos generales de etiquetado establecidos en el
Reglamento (UE) nº 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre
la información alimentaria facilitada al consumidor, y a los demás requisitos
pertinentes de etiquetado del Derecho alimentario de la Unión. En determinados
casos puede ser necesario presentar información adicional en el etiquetado, en
particular relativa a la descripción del alimento, su procedencia o sus
condiciones de uso, a fin de garantizar que los consumidores están
suficientemente informados de la naturaleza del nuevo alimento. 
(25)     En relación con las
solicitudes presentadas con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/97 antes de la
fecha de aplicación del presente Reglamento, los procedimientos de evaluación
de riesgos y autorización deben concluirse de conformidad con el presente
Reglamento. Además, a raíz de aclararse la definición de nuevo alimento
establecida en el presente Reglamento y con objeto de aumentar la seguridad
jurídica, debe permitirse, en principio, la comercialización de un alimento que
se comercializaba legalmente en la fecha de aplicación del presente Reglamento
hasta que hayan finalizado los procedimientos de evaluación de riesgos y
autorización. Por consiguiente, es preciso establecer normas transitorias para
garantizar una transición armoniosa a las normas del presente Reglamento.
(26)     Los Estados miembros
deben regular las sanciones que han de imponerse en caso de incumplimiento de
las disposiciones del presente Reglamento y deben tomar todas las medidas
necesarias para garantizar su cumplimiento. Dichas sanciones deben ser
eficaces, proporcionadas y disuasorias.
(27)     Con objeto de garantizar
unas condiciones uniformes para la ejecución del presente Reglamento, deben
otorgarse competencias de ejecución a la Comisión en lo que respecta a la
actualización de la lista de la Unión consistente en la adición de un alimento
tradicional de un tercer país en caso de que no se hayan expresado objeciones
fundamentadas de seguridad.
(28)     Las competencias de
ejecución relativas a la definición de nuevo alimento, al proceso de consulta
para determinar el estatus de nuevo alimento, a otras actualizaciones de la
lista de la Unión, a la elaboración y presentación de solicitudes o
notificaciones para la inclusión de nuevos alimentos en la lista de la Unión, a
las disposiciones para controlar la validez de las solicitudes o
notificaciones, a la confidencialidad y a las disposiciones transitorias deben
ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) nº 182/2011 del Parlamento
Europeo y del Consejo[22].

(29)     Dado que el objetivo del
presente Reglamento, a saber, el establecimiento de normas para la
comercialización de nuevos alimentos en la Unión, no puede ser alcanzado de
manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, puede lograrse
mejor a nivel de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el
principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la
Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en
dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar
dicho objetivo.
HAN ADOPTADO EL PRESENTE
REGLAMENTO:
Capítulo I 
Objeto, ámbito de aplicación y definiciones
Artículo 1
Objeto y ámbito de aplicación
1.           El presente Reglamento regula
la comercialización de nuevos alimentos en la Unión a fin de garantizar el
funcionamiento eficaz del mercado interior a la vez que se proporciona un
elevado nivel de protección de la salud de las personas y de los intereses de
los consumidores.
2.           El presente Reglamento no se
aplicará a:
a)      los alimentos modificados
genéticamente que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE)
nº 1829/2003;
b)      los alimentos cuando y en la medida
en que se usen como:
i)       enzimas alimentarias que entran en
el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 1332/2008;
ii)      aditivos alimentarios que entran en
el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 1333/2008;
iii)     aromas alimentarios que entran en
el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 1334/2008;
iv)     disolventes de extracción usados o
destinados al uso en la producción de alimentos o ingredientes alimentarios y
que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 2009/32/CE;
c)      los alimentos que entran en el
ámbito de aplicación de la Directiva XXX/XX del Consejo [relativa a la
introducción en el mercado de alimentos derivados de animales clonados].
Artículo 2
Definiciones
1.           A los efectos del presente
Reglamento se aplicarán las definiciones de los artículos 2 y 3 del Reglamento
(CE) nº 178/2002. 
2.           Además,
se aplicarán las siguientes definiciones:
a)      «nuevo
alimento» será todo alimento que no haya sido utilizado en una medida
importante para el consumo humano en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, sin
importar la fecha de adhesión de los distintos Estados miembros a la Unión, y,
en concreto:
i)       todo alimento al que se haya
aplicado un nuevo proceso de producción no utilizado para la producción
alimentaria en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, si dicho proceso de
producción causa cambios significativos en la composición o estructura del
alimento que afectan a su valor nutritivo, al modo en que se metaboliza o al
nivel de sustancias indeseables;
ii)      todo alimento que contenga o
consista en nanomateriales artificiales, según la definición del artículo 2,
apartado 2, letra t), del Reglamento (UE) nº 1169/2011;
iii)     las vitaminas, minerales y otras
sustancias utilizadas con arreglo a la Directiva 2002/46/CE, el Reglamento (CE)
nº 1925/2006 o al Reglamento (UE) nº 609/2013: 
–              
a los que se haya aplicado un nuevo proceso de
producción contemplado en el inciso i) o
–              
que contengan o consistan en nanomateriales
artificiales, según la definición del artículo 2, apartado 2, letra t), del
Reglamento (CE) nº 1169/2011;
iv)     todo alimento utilizado
exclusivamente en complementos alimenticios en la Unión antes del 15 de mayo de
1997, si se pretende utilizarlo en alimentos distintos de los complementos
alimenticios, según la definición del artículo 2, letra a), de la Directiva
2002/46/CE; 
b)      «alimento tradicional de un tercer
país» será todo nuevo alimento, distinto de los nuevos alimentos contemplados
en la letra a), incisos i) a iii), que se derive de la producción primaria y
posea un historial de uso alimentario seguro en un tercer país; 
c)      «historial de uso alimentario seguro
en un tercer país» será la confirmación de la seguridad del alimento en
cuestión con datos sobre su composición y con la experiencia de uso continuo
durante al menos veinticinco años dentro de la dieta habitual de una parte
amplia de la población de un tercer país, antes de la notificación contemplada
en el artículo 13;
d)      «el solicitante» será el Estado
miembro, el tercer país o la parte interesada, que puede representar a varias
partes interesadas, que haya presentado a la Comisión una solicitud con arreglo
al artículo 9 o el artículo 15 o una notificación con arreglo al
artículo 13.
e)      «solicitud válida» y «notificación
válida» serán, respectivamente, una solicitud o una notificación que entren en
el ámbito de aplicación del presente Reglamento y contengan toda la información
necesaria para la evaluación de riesgos y el procedimiento de autorización.
Artículo 3
Competencia de ejecución relativa a la definición de nuevo alimento del
artículo 2, apartado 2, letra a)
Con el fin de garantizar la aplicación
uniforme del presente Reglamento, la Comisión podrá decidir, mediante actos de
ejecución, si un alimento determinado entra o no dentro de la definición de
nuevo alimento establecida en el artículo 2, apartado 2,
letra a).
Dichos actos de ejecución se adoptarán de
conformidad con el procedimiento de examen al que se refiere el artículo 27,
apartado 3.
Artículo 4
Procedimiento para determinar el estatus de nuevo alimento
1.           Los explotadores de las
empresas alimentarias verificarán si el alimento que quieren comercializar en
la Unión entra o no en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.
2.           Los explotadores de las
empresas alimentarias consultarán a un Estado miembro cuando no estén seguros
de que un alimento que quieren comercializar en la Unión entre o no en el
ámbito de aplicación del presente Reglamento. En tal caso, los explotadores de
empresas alimentarias facilitarán la información necesaria al Estado Miembro
para que este pueda determinar, en particular, la medida en que el alimento en
cuestión se usó para el consumo humano en la Unión antes del 15 de mayo de
1997. 
3.           La Comisión, mediante actos de
ejecución, podrá especificar las fases del proceso de consulta al que se
refiere el apartado 2. 
Dichos actos de ejecución se adoptarán de
conformidad con el procedimiento de examen al que se refiere el artículo 27,
apartado 3.
Capítulo II
Requisitos para la comercialización de nuevos alimentos en la Unión
Artículo 5
Lista de nuevos alimentos de la Unión
1.           La Comisión establecerá y
actualizará una lista de nuevos alimentos cuya comercialización esté autorizada
en la Unión de conformidad con los artículos 6, 7 y 8 (en lo sucesivo, «la
lista de la Unión»).
2.           Solo los nuevos alimentos
autorizados e incluidos en la lista de la Unión podrán comercializarse en la
Unión como tales y utilizarse en alimentos, en las condiciones de utilización
que en ella se especifiquen.
Artículo 6
Condiciones generales para la inclusión de nuevos alimentos en la lista de la
Unión
La Comisión únicamente autorizará la
inclusión de un nuevo alimento en la lista de la Unión si se cumplen las
siguientes condiciones:
a)           sobre la base de las pruebas
científicas disponibles, no plantea riesgo para la salud de las personas;
b)           su uso no induce a error al
consumidor;
c)           en caso de destinarse a
sustituir a otro alimento, no difiere de aquel de tal manera que su consumo
normal resulte desventajoso desde el punto de vista nutricional para los consumidores.
Artículo 7
Establecimiento inicial de la lista de la Unión
A más tardar el …[23], la
Comisión establecerá la lista de la Unión mediante un acto de ejecución,
introduciendo en ella los nuevos alimentos autorizados o notificados con
arreglo a los artículos 4, 5 o 7 del Reglamento (CE) nº 258/97, además de
cualquier condición de autorización existente.
Dichos actos de ejecución se adoptarán de
conformidad con el procedimiento consultivo al que se refiere el artículo 27,
apartado 2.
Artículo 8
Contenido de la lista de la Unión
1.           La Comisión autorizará un nuevo
alimento y actualizará la lista de la Unión de conformidad con lo dispuesto en:
a)      los artículos 9, 10 y 11 y, si
procede, el artículo 25, o
b)      los artículos 13 a 18.
2.           La autorización de un nuevo alimento
y la actualización de la lista de la Unión a las que se refiere el
apartado 1 consistirán en alguna de las acciones siguientes:
a)      añadir un nuevo alimento a la lista
de la Unión;
b)      suprimir un nuevo alimento de la
lista de la Unión;
c)      añadir, suprimir o modificar las
condiciones, especificaciones o restricciones asociadas a la presencia de un
nuevo alimento en la lista de la Unión.
3.           La
introducción de un nuevo alimento en la lista de la Unión a la que se refiere
el apartado 2 incluirá, en su caso:
a)      una
especificación del nuevo alimento;
b)      las condiciones en las que el nuevo
alimento podrá utilizarse, a fin de evitar, en particular, los posibles efectos
adversos para grupos específicos de la población, el rebasamiento de los
niveles de ingesta máxima y los riesgos en caso de consumo excesivo;
c)      requisitos específicos de etiquetado
adicionales para informar al consumidor final de cualquier característica o
propiedad alimentaria específica, como la composición, el valor nutritivo o los
efectos nutricionales y el uso previsto de los alimentos, que haga que un nuevo
alimento ya no sea equivalente a un alimento existente, o de las consecuencias
para la salud de determinados grupos de la población;
d)      un requisito de seguimiento
poscomercialización con arreglo al artículo 23.
Capítulo III
Procedimiento de autorización de un nuevo alimento
Sección I
Normas generales
Artículo 9
Procedimiento de autorización de la comercialización de un nuevo alimento en la
Unión y de actualización de la lista de la Unión
1.           El procedimiento de
autorización de la comercialización de un nuevo alimento en la Unión y de
actualización de la lista de la Unión con arreglo al artículo 8 comenzará por
iniciativa de la Comisión o en respuesta a una solicitud dirigida a esta por un
solicitante. 
Esta solicitud incluirá:
a)      el nombre y la descripción del nuevo
alimento;
b)      la composición del nuevo alimento; 
c)      pruebas científicas que demuestren
que el nuevo alimento no plantea riesgo para la salud de las personas;
d)      si procede, una propuesta de
condiciones de uso y una propuesta de requisitos específicos de etiquetado que
no induzca a error al consumidor.
2.           La Comisión podrá pedir a la
EFSA que emita su dictamen si la actualización es susceptible de tener un
efecto para la salud de las personas. 
3.           El procedimiento de
autorización de la comercialización de un nuevo alimento en la Unión y de
actualización de la lista de la Unión con arreglo al artículo 8 finalizará
con la adopción de un acto de ejecución de conformidad con el artículo 11. 
4.           No obstante lo dispuesto en el
apartado 3, la Comisión podrá poner fin al procedimiento de autorización y
renunciar a efectuar la actualización en cualquier fase del procedimiento, si
considera que tal actualización no está justificada.
Si procede, tendrá en cuenta el parecer de
los Estados miembros, el dictamen de la EFSA y cualesquiera otros factores
legítimos pertinentes en relación con la actualización considerada.
En tales casos, la Comisión informará al
solicitante y a cada Estado miembro directamente, indicando los motivos por los
que no considera justificada la actualización.
5.           El solicitante podrá retirar la
solicitud contemplada en el apartado 1 en cualquier momento antes de la
adopción del dictamen de la EFSA al que se refiere el apartado 2, dando
así por concluido el procedimiento de autorización de un nuevo alimento y de
actualización de la lista de la Unión. 
Artículo 10
Dictamen de la EFSA 
1.           En caso de que la Comisión
solicite un dictamen de la EFSA, transmitirá a esta una solicitud válida. La
EFSA adoptará su dictamen en un plazo de nueve meses a partir de la fecha de
recepción de una solicitud válida.
Al evaluar la seguridad de los nuevos
alimentos, la EFSA tomará en consideración, cuando proceda, los aspectos
siguientes:
a)      si el nuevo alimento es tan seguro
como un alimento de una categoría de alimentos comparable ya existente en el
mercado de la Unión.
b)      si la composición del nuevo alimento
y sus condiciones de uso no plantean un riesgo para la salud de las personas en
la Unión.
2.           La EFSA transmitirá su dictamen
a la Comisión, a los Estados miembros y, si procede, al solicitante.
3.           En casos debidamente
justificados en que la EFSA pida información adicional al solicitante, podrá
ampliarse el plazo de nueve meses previsto en el apartado 1.
La EFSA, previa consulta al solicitante,
establecerá un plazo en el que pueda facilitarse dicha información adicional e
informará a la Comisión sobre el plazo adicional necesario.
En caso de que la Comisión no presente
ninguna objeción en los ocho días laborables siguientes a la fecha en que haya
sido informada por la EFSA, el plazo de nueve meses mencionado en el
apartado 1 se ampliará automáticamente en ese plazo adicional. La Comisión
informará a los Estados miembros de dicha ampliación.
4.           Cuando la información adicional
a la que se refiere el apartado 3 no se remita a la EFSA en el plazo
adicional mencionado en dicho apartado, esta finalizará su dictamen sobre la
base de la información que ya se le haya facilitado.
5.           Cuando el solicitante presente
información adicional por su propia iniciativa, la comunicará a la Comisión y a
la EFSA.
En tales casos, la EFSA emitirá su dictamen
en el plazo de nueve meses previsto en el apartado 1.
6.           La EFSA pondrá a disposición de
la Comisión y de los Estados miembros la información adicional a la que se
refiere el apartado 3.
Artículo 11
Autorización de un nuevo alimento y actualización de la lista de la Unión 
1.           En los nueve meses siguientes a
la fecha de publicación del dictamen de la EFSA, la Comisión presentará al
Comité contemplado en el artículo 27, apartado 1, un proyecto de acto de
ejecución por el que se actualice la lista de la Unión teniendo en cuenta:
a)      las condiciones previstas en el
artículo 6, si procede;
b)      las disposiciones pertinentes del
Derecho de la Unión; 
c)      el dictamen de la EFSA;
d)      cualquier otro factor legítimo
pertinente para la solicitud considerada.
Dicho acto de ejecución se adoptará de
conformidad con el procedimiento de examen al que se refiere el artículo 27,
apartado 3.
2.           En caso de que la Comisión no
haya solicitado un dictamen de la EFSA de conformidad con el artículo 9,
apartado 2, el plazo de nueve meses previsto en el apartado 1
empezará a correr en la fecha en que la Comisión haya recibido una solicitud
válida de conformidad con el artículo 9, apartado 1.
Artículo 12
Competencia de ejecución relativa a los requisitos administrativos y
científicos que deben cumplir las solicitudes
A más tardar el...[24], la
Comisión adoptará actos de ejecución en relación con:
a)           el contenido, la redacción y la
presentación de la solicitud mencionada en el artículo 9, apartado 1;
b)           las disposiciones para
controlar la validez de dichas solicitudes;
c)           el tipo de información que debe
figurar en el dictamen de la EFSA al que se refiere el artículo 10. 
Dichos actos de ejecución se adoptarán de
conformidad con el procedimiento de examen al que se refiere el artículo 27,
apartado 3.
Sección II
Normas específicas para los alimentos tradicionales de terceros países
Artículo 13
Notificación de los alimentos tradicionales de terceros países
El solicitante que tenga la intención de
comercializar en la Unión un alimento tradicional de un tercer país notificará
dicha intención a la Comisión.
La notificación incluirá la siguiente
información:
a)           el nombre y la descripción del
alimento tradicional;
b)           su composición;
c)           su país de origen;
d)           datos documentados que prueben
el historial de uso alimentario seguro en un tercer país;
e)           si procede, las condiciones de
uso y los requisitos específicos de etiquetado, que no deben inducir a error al
consumidor.
Artículo 14
Procedimiento relativo a los alimentos tradicionales de terceros países
1.           La Comisión transmitirá sin
demora la notificación válida a la que se refiere el artículo 13 a los Estados
miembros y a la EFSA.
2.           En los cuatro meses siguientes
a la fecha en la que la Comisión transmita la notificación válida con arreglo
al apartado 1, un Estado miembro o la EFSA podrán presentar a la Comisión
objeciones fundamentadas de seguridad, basadas en pruebas científicas, a la
comercialización del alimento tradicional en la Unión.
3.           La Comisión informará a los
Estados miembros, a la EFSA y al solicitante del resultado del procedimiento al
que se refiere el apartado 2.
4.           En caso de que no se presenten
objeciones fundamentadas de seguridad con arreglo al apartado 2 dentro del
plazo establecido en dicho apartado, la Comisión autorizará la comercialización
del alimento tradicional en la Unión y actualizará sin demora la lista de la
Unión.
5.           En caso de que se presenten
objeciones fundamentadas de seguridad basadas en pruebas científicas con
arreglo al apartado 2, la Comisión no autorizará la comercialización del
alimento tradicional ni actualizará la lista de la Unión.
En tal caso, el solicitante podrá presentar
una solicitud a la Comisión de conformidad con el artículo 15.
Artículo 15
Solicitud relativa a un alimento tradicional de un tercer país
La solicitud contemplada en el artículo
14, apartado 5, incluirá, además de la información ya facilitada con arreglo al
artículo 13, datos documentados relativos a las objeciones fundamentadas de
seguridad presentadas conforme al artículo14, apartado 5.
La Comisión transmitirá la solicitud
válida sin demora indebida a la EFSA y la pondrá a disposición de los Estados
miembros.
Artículo 16
Dictamen de la EFSA en relación con un alimento tradicional de un tercer país
1.           La EFSA adoptará su dictamen en
los seis meses siguientes a la fecha de recepción de una solicitud válida.
2.           Al evaluar la seguridad de un
alimento tradicional de un tercer país, la EFSA considerará los siguientes
aspectos:
a)      si el historial de uso alimentario
seguro en un tercer país se apoya en datos fiables presentados por el
solicitante de conformidad con los artículos 13 y 15;
b)      si la composición del alimento y sus
condiciones de uso no plantean un riesgo para la salud de las personas en la
Unión.
3.           La EFSA transmitirá su dictamen
a la Comisión, a los Estados miembros y al solicitante.
4.           En casos debidamente
justificados en que la EFSA pida información adicional al solicitante, podrá
ampliarse el plazo de seis meses previsto en el apartado 1.
La EFSA, previa consulta al solicitante,
establecerá un plazo en el que pueda facilitarse dicha información adicional e
informará a la Comisión sobre el plazo adicional necesario.
En caso de que la Comisión no presente
ninguna objeción en los ocho días laborables siguientes a la fecha en que haya
sido informada por la EFSA, el plazo de seis meses mencionado en el
apartado 1 se ampliará automáticamente en ese plazo adicional. La Comisión
informará a los Estados miembros de dicha ampliación.
5.           Cuando la información adicional
a la que se refiere el apartado 4 no se remita a la EFSA en el plazo
adicional mencionado en dicho apartado, esta finalizará su dictamen sobre la
base de la información que ya se le haya facilitado. 
6.           Cuando el solicitante presente
información adicional por su propia iniciativa, la comunicará a la Comisión y a
la EFSA.
En tales casos, la EFSA emitirá su dictamen
en el plazo de seis meses previsto en el apartado 1. 
7.           La EFSA pondrá a disposición de
la Comisión y de los Estados miembros la información adicional.
Artículo 17
Autorización de un alimento tradicional de un tercer país y actualización de la
lista de la Unión
1.           En los tres meses siguientes a
la fecha de publicación del dictamen de la EFSA, la Comisión presentará al
Comité contemplado en el artículo 27, apartado 1, un proyecto de acto de
ejecución por el que se autorice la comercialización en la Unión del alimento
tradicional de un tercer país y se actualice la lista de la Unión, teniendo en
cuenta:
a)      las condiciones previstas en el
artículo 6, si procede;
b)      las disposiciones pertinentes del
Derecho de la Unión; 
c)      el dictamen de la EFSA;
d)      cualquier otro factor legítimo
pertinente para la solicitud considerada.
Dicho acto de ejecución se adoptará de
conformidad con el procedimiento de examen al que se refiere el artículo 27,
apartado 3.
2.           No obstante lo dispuesto en el
apartado 1, la Comisión podrá poner fin al procedimiento de autorización y
renunciar a efectuar la actualización en cualquier fase del procedimiento, si
considera que tal actualización no está justificada.
Si procede, tendrá en cuenta el parecer de
los Estados miembros, el dictamen de la EFSA y cualesquiera otros factores legítimos
pertinentes en relación con la actualización considerada.
En tales casos, la Comisión informará al
solicitante y a cada Estado miembro directamente, indicando los motivos por los
que no considera justificada la actualización.
3.           El solicitante podrá retirar la
solicitud contemplada en el artículo 15 en cualquier momento antes de la
adopción del dictamen de la EFSA al que se refiere el artículo 16, dando
así por concluido el procedimiento de autorización de un alimento tradicional
de un tercer país y de actualización de la lista de la Unión. 
Artículo 18
Actualizaciones de la lista de la Unión en relación con alimentos tradicionales
autorizados de terceros países
Para suprimir un alimento tradicional de
un tercer país de la lista de la Unión o para añadir, eliminar o cambiar las
condiciones, especificaciones o restricciones asociadas con la inclusión de un
alimento tradicional de un tercer país en la lista de la Unión, se aplicarán
los artículos 9 a 12.
Artículo 19
Competencia de ejecución relativa a los requisitos administrativos y
científicos aplicables a los alimentos tradicionales de terceros países
A más tardar el ...[25], la
Comisión adoptará actos de ejecución en relación con:
a)           el contenido, la redacción y la
presentación de la notificación prevista en el artículo 13 y de la solicitud
prevista en el artículo 14, apartado 5; 
b)           las disposiciones para
controlar la validez de dichas notificaciones y solicitudes;
c)           las etapas del proceso de
intercambio de información con los Estados miembros y con la EFSA con objeto de
presentar objeciones fundamentadas de seguridad con arreglo al artículo 14,
apartados 2, 4 y 5;
d)           el tipo de información que debe
figurar en el dictamen de la EFSA al que se refiere el artículo 16.
Dichos actos de ejecución se adoptarán de
conformidad con el procedimiento de examen al que se refiere el artículo 27,
apartado 3.
Capítulo IV
Normas de procedimiento adicionales y otros requisitos
Artículo 20
Información adicional en relación con la gestión de riesgos 
1.           Cuando la Comisión pida a un
solicitante información adicional sobre aspectos relativos a la gestión de
riesgos, fijará, en concertación con el solicitante, un plazo en el que pueda
facilitarse dicha información.
En tales casos, el plazo establecido en el
artículo 11, apartados 1 o 2, o en el artículo 17, apartado 1, podrá
ampliarse en consecuencia. La Comisión informará a los Estados miembros sobre
tal ampliación del plazo y pondrá a disposición de los Estados miembros la
información adicional una vez recibida. 
2.           Cuando la información adicional
a la que se refiere el apartado 1 no se reciba en el plazo ampliado
mencionado en dicho apartado, la Comisión actuará sobre la base de la
información ya facilitada. 
Artículo 21
Ampliación de plazos
En circunstancias excepcionales, la
Comisión podrá ampliar los plazos contemplados en el artículo 10, apartado 1,
el artículo 11, apartados 1 o 2, el artículo 16, apartado 1, y el artículo 17,
apartado 1, por su propia iniciativa o, en su caso, a petición de la EFSA,
cuando la naturaleza del asunto lo justifique. 
En tales casos, la Comisión informará a
los Estados miembros y al solicitante sobre la ampliación de los plazos y sobre
los motivos que la justifiquen.
Artículo 22
Confidencialidad de la solicitud de actualización de la lista de la Unión 
1.           Los solicitantes podrán pedir
el tratamiento confidencial de la información presentada con arreglo al
presente Reglamento cuando su divulgación pueda perjudicar seriamente su
posición competitiva. 
2.           A efectos de la aplicación del
apartado 1, los solicitantes indicarán qué información de la facilitada
desean que se trate de manera confidencial y facilitarán toda la información
necesaria para justificar su solicitud de confidencialidad. En tales casos,
deberá ofrecerse una justificación verificable.
3.           Tras ser informados de la
posición de la Comisión acerca de su petición, los solicitantes podrán retirar
su solicitud en el plazo de tres semanas a fin de preservar la confidencialidad
de la información facilitada. 
Se mantendrá la confidencialidad hasta que
haya expirado este plazo.
4.           Una vez transcurrido el plazo
al que se refiere el apartado 3, la Comisión podrá decidir, previa
consulta a los solicitantes, qué información puede seguir siendo confidencial
y, en el caso de que se haya adoptado una decisión, lo notificará a los Estados
miembros y a los solicitantes.
No obstante, la confidencialidad no se
aplicará a la información siguiente:
a)      el nombre y la dirección del
solicitante;
b)      el nombre y la descripción del nuevo
alimento;
c)      el uso propuesto del nuevo alimento;
d)      un resumen de los estudios
presentados por el solicitante;
e)      si procede, el método o los métodos
de análisis.
5.           La Comisión, los Estados
miembros y la EFSA adoptarán las medidas necesarias para garantizar la debida
confidencialidad de la información que reciban a efectos del presente
Reglamento, de conformidad con el apartado 4, salvo que se trate de
información que deba hacerse pública para proteger la salud de las personas.
6.           En caso de que un solicitante
retire o haya retirado su solicitud, la Comisión, los Estados miembros y la
EFSA no divulgarán la información confidencial, incluida aquella cuya
confidencialidad haya sido objeto de desacuerdo entre la Comisión y el
solicitante.
7.           La aplicación de los
apartados 1 a 6 no afectará a la circulación de información relativa a la
solicitud entre la Comisión, los Estados miembros y la EFSA.
8.           La Comisión podrá adoptar,
mediante actos de ejecución, normas detalladas para la ejecución de los
apartados 1 a 6.
Dichos actos de ejecución se adoptarán de
conformidad con el procedimiento de examen al que se refiere el artículo 27,
apartado 3.
Artículo 23
Seguimiento poscomercialización 
1.           La Comisión podrá, por motivos
de seguridad alimentaria y teniendo en cuenta el dictamen de la EFSA, imponer
un requisito de seguimiento poscomercialización de un nuevo alimento autorizado
para garantizar que su uso se atiene a los límites de seguridad.
2.           Los explotadores de empresas
alimentarias informarán inmediatamente a la Comisión sobre:
a)      cualquier nuevo dato científico o
técnico que pudiera influir en la evaluación de la seguridad del uso del nuevo
alimento;
b)      cualquier prohibición o restricción
impuesta por un tercer país en el que se comercialice el nuevo alimento.
Capítulo V
Protección de datos
Artículo 24
Procedimiento de autorización en caso de protección de datos
1.           A petición del solicitante,
avalada por información adecuada y verificable incluida en la solicitud
contemplada en el artículo 9, apartado 1, las pruebas científicas recientes o
los datos científicos en que se base la solicitud no podrán utilizarse en apoyo
de otra solicitud durante un período de cinco años a partir de la fecha de
autorización de la inclusión del nuevo alimento en la lista de la Unión sin el
acuerdo del solicitante anterior. 
2.           La protección de datos se
otorgará cuando se cumplan las siguientes condiciones: 
a)      el solicitante anterior ha
declarado, en el momento de la primera solicitud, que las pruebas científicas
recientes o los datos científicos están protegidos por derechos de propiedad; 
b)      el solicitante anterior tenía un
derecho exclusivo de referencia a las pruebas científicas o a los datos
científicos protegidos por derechos de propiedad en el momento en que se
efectuó la primera solicitud; y
c)      los nuevos alimentos no podrían
haberse autorizado sin la presentación por el solicitante anterior de las
pruebas científicas o de los datos científicos protegidos.
No obstante, el solicitante anterior podrá
acordar con el solicitante siguiente que se puedan utilizar tales pruebas
científicas y datos científicos.
3.           Los apartados 1 y 2 no se
aplicarán a las notificaciones y solicitudes relativas a la comercialización en
la Unión de alimentos tradicionales de terceros países.
Artículo 25
Autorización de un nuevo alimento y su inclusión en la lista de la Unión sobre
la base de pruebas científicas o datos científicos protegidos por derechos de
propiedad
1.           Cuando se autorice un nuevo
alimento y se incluya en la lista de la Unión sobre la base de pruebas
científicas o datos científicos protegidos con arreglo al artículo 24, apartado
1, la entrada del nuevo alimento en la lista de la Unión indicará, además de la
información a la que se refiere el artículo 8, apartado 3:
a)      la fecha de introducción del nuevo
alimento en la lista de la Unión;
b)      el hecho de que la introducción se
fundamenta en pruebas científicas o datos científicos protegidos con arreglo al
artículo 24;
c)      el nombre y la dirección del
solicitante;
d)      el hecho de que se autoriza la
comercialización del nuevo alimento en la Unión únicamente al solicitante
mencionado en la letra c) durante el período de protección de los datos, a
menos que un solicitante posterior obtenga la autorización para el nuevo
alimento sin hacer referencia a las pruebas científicas o datos científicos
designados como protegidos por el solicitante anterior, o con el acuerdo de
este.
e)      la fecha final de protección de los
datos con arreglo al artículo 24.
2.           Las pruebas científicas o los
datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 24 o cuyo período
de protección con arreglo a dicho artículo haya expirado no volverán a
protegerse.
Capítulo VI
Sanciones y procedimiento de comité
Artículo 26
Sanciones
Los Estados miembros determinarán el
régimen de sanciones aplicable a las infracciones al presente Reglamento y
adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Las
sanciones previstas deberán ser eficaces, proporcionadas y disuasorias. Los
Estados miembros notificarán tales disposiciones a la Comisión a más tardar
el …[26],
así como, sin demora, cualquier modificación ulterior que las afecte.
Artículo 27 
Procedimiento de comité
1.           La Comisión estará asistida por
el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal establecido
por el artículo 58, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 178/2002. Dicho
Comité será un comité en el sentido del Reglamento (UE) nº 182/2011.
2.           En los casos en que se haga
referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 4 del Reglamento
(UE) nº 182/2011.
Cuando el dictamen del Comité deba obtenerse
mediante un procedimiento escrito, se pondrá fin a dicho procedimiento sin
resultado si, en el plazo para la emisión del dictamen, el presidente del
Comité así lo decide o si una mayoría simple de miembros del comité así lo solicita.
3.           En los casos en que se haga
referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 5 del Reglamento
(UE) nº 182/2011.
Cuando el dictamen del Comité deba obtenerse
mediante un procedimiento escrito, se pondrá fin a dicho procedimiento sin
resultado si, en el plazo para la emisión del dictamen, el presidente del
Comité así lo decide o si una mayoría simple de miembros del Comité así lo
solicita.
Capítulo VII
Disposiciones transitorias y finales
Artículo 28
Derogación
Quedan
derogados los Reglamentos (CE) nº 258/97 y (CE) nº 1852/2001. 
Artículo 29 
Medidas transitorias
1.           Toda solicitud de
comercialización en la Unión de un nuevo alimento presentada a un Estado
miembro de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) nº 258/97 y
sobre la que no se haya adoptado una decisión final antes del …[27] se
considerará una solicitud de conformidad con el presente Reglamento.
2.           Los alimentos legalmente
comercializados en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento y que
respondan a la definición de nuevo alimento establecida en el mismo podrán
seguir siendo comercializados sujetos a las siguientes condiciones:
a)      Se presentará una solicitud de
autorización de nuevo alimento de conformidad con el artículo 9, apartado 1, o
una notificación o solicitud de autorización de un alimento tradicional de un
tercer país de conformidad con los artículos 13 y 15, a más tardar el [fecha de
aplicación de las disposiciones de ejecución contempladas en el artículo 12,
letra a) o en el artículo 19, letra a), + 24 meses]. La Comisión transmitirá la
solicitud o la notificación a los Estados miembros y a la EFSA.
b)      Si ningún Estado miembro ni la EFSA
presentan objeciones fundamentadas de seguridad en los cuatro meses siguientes
a la recepción de la solicitud o notificación contempladas en la letra a), el
alimento podrá seguir siendo comercializado hasta que se haya adoptado una
decisión final sobre la solicitud o la notificación con arreglo a los artículos
11, 14 o 17.
c)      Si algún Estado miembro o la EFSA
presentan objeciones fundamentadas de seguridad, la Comisión adoptará una
decisión provisional relativa a la comercialización del alimento en la Unión en
los cuatro meses siguientes a la fecha de recepción de tales objeciones.
3.           La Comisión podrá adoptar,
mediante actos de ejecución, medidas transitorias para la aplicación de los
apartados 1 y 2. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el
procedimiento de examen al que se refiere el artículo 27, apartado 3.
Artículo 30
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor
el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la
Unión Europea.
Será aplicable a partir del …[28].
El presente Reglamento será
obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado
miembro.
Hecho en Bruselas, el
Por el Parlamento Europeo                           Por
el Consejo
El Presidente                                                  El
Presidente
FICHA FINANCIERA LEGISLATIVA
1.           MARCO DE LA
PROPUESTA/INICIATIVA 
              1.1.    Denominación de la propuesta/iniciativa
              1.2.    Ámbito(s) político(s) afectado(s) en la
estructura GPA/PPA
              1.3.    Naturaleza de la propuesta/iniciativa 
              1.4.    Objetivo(s)
              1.5.    Justificación de la
propuesta/iniciativa
              1.6.    Duración e incidencia financiera
              1.7.    Modo(s) de gestión previsto(s)
2.           MEDIDAS DE GESTIÓN 
              2.1.    Disposiciones en materia de seguimiento
e informes 
              2.2.    Sistema de gestión y de control 
              2.3.    Medidas de prevención del fraude y de
las irregularidades 
3.           INCIDENCIA FINANCIERA
ESTIMADA DE LA PROPUESTA/INICIATIVA 
              3.1.    Rúbrica(s) del marco financiero
plurianual y línea(s) presupuestaria(s) de gastos afectada(s) 
              3.2.    Incidencia estimada en los gastos 
              3.2.1. Resumen de la
incidencia estimada en los gastos 
              3.2.2. Incidencia
estimada en los créditos de operaciones 
              3.2.3. Incidencia
estimada en los créditos de carácter administrativo
              3.2.4. Compatibilidad
con el marco financiero plurianual vigente
              3.2.5. Contribución de
terceros a la financiación 
              3.3.    Incidencia estimada en los ingresos
FICHA FINANCIERA LEGISLATIVA
1.           MARCO DE LA
PROPUESTA/INICIATIVA 
1.1.        Denominación de la propuesta/iniciativa

Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo
relativa a los nuevos alimentos
1.2.        Ámbito(s) político(s)
afectado(s) en la estructura GPA/PPA[29]

Nuevos alimentos y seguridad alimentaria
1.3.        Naturaleza de la
propuesta/iniciativa 
¨ La propuesta/iniciativa se
refiere a una acción nueva 
¨ La propuesta/iniciativa se refiere
a una acción nueva a raíz de un proyecto piloto / una acción preparatoria[30] 
¨ La propuesta/iniciativa se refiere
a la prolongación de una acción existente 
X La
propuesta/iniciativa se refiere a una acción reorientada hacia una nueva
acción[31]

1.4.        Objetivo(s)
1.4.1.     Objetivo(s)
estratégico(s) plurianual(es) de la Comisión contemplado(s) en la
propuesta/iniciativa 
En el ámbito de los nuevos alimentos, la propuesta persigue 
1) garantizar un nivel elevado de salud pública y el buen
funcionamiento del mercado interior,
2) facilitar el acceso al mercado de los alimentos tradicionales
de terceros países que tienen un largo historial de uso alimentario seguro,
3) fomentar la innovación en el sector alimentario.
1.4.2.     Objetivo(s) específico(s)
y actividad(es) GPA/PPA afectada(s) 
Objetivo específico nº 1: Simplificación
de la legislación y de los procedimientos administrativos para los poderes
públicos y los explotadores de empresas alimentarias mediante un procedimiento
de autorización racionalizado y completamente centralizado.
Actividad(es) GPA/PPA afectada(s)
Salud dentro de la rúbrica 3, Seguridad y Ciudadanía
1.4.3.     Resultado(s) e incidencia
esperados
Especifíquense
los efectos que la propuesta/iniciativa debería tener sobre los beneficiarios /
la población destinataria.
Para los explotadores de empresas alimentarias: el procedimiento de autorización queda racionalizado y
completamente centralizado, con plazos para cada fase del procedimiento. La
carga administrativa se reduce (supresión de la doble evaluación de riesgos
actual). Se reducen los plazos y los costes para obtener una autorización
relativa a un nuevo alimento. 
Las autorizaciones individuales se convierten en genéricas, lo que
facilita el acceso al mercado, en particular, para las PYME. La introducción de
un régimen de «protección de datos» estimula la innovación en el sector de la
alimentación.
Para los operadores de terceros países: Mejor acceso al mercado de la UE para los alimentos
tradicionales de terceros países merced a un procedimiento simplificado
(notificación).
Para los consumidores de la UE: Se
garantiza un nivel elevado de salud pública mediante una evaluación de riesgos
centralizada y sistemática por parte de la EFSA, seguida de una decisión de
autorización de la UE. 
Para las autoridades de los Estados miembros: Se elimina la carga de trabajo para garantizar la evaluación
nacional.
1.4.4.     Indicadores de resultados
e incidencia 
Especifíquense los indicadores que
permiten realizar el seguimiento de la ejecución de la propuesta/iniciativa.
- Tardanza media en obtener los solicitantes una decisión de
autorización.
- Número de notificaciones al año de alimentos tradicionales de
terceros países.
- Número y porcentaje de autorizaciones concedidas anualmente a
alimentos innovadores con un régimen de protección de datos.
1.5.        Justificación de la
propuesta/iniciativa 
1.5.1.     Necesidad(es) que debe(n)
satisfacerse a corto o largo plazo 
El marco regulador existente es objeto de críticas por ser
particularmente complejo, largo y costoso para obtener la autorización de un
nuevo alimento. Por consiguiente, la mayoría de las empresas alimentarias de la
UE y, en particular, las PYME, no quieren desarrollar y comercializar nuevos
alimentos o ingredientes alimentarios que entrarían en el ámbito de aplicación
de dicho marco.
A nivel internacional, la UE es muy criticada en la OMC por los
terceros países, que consideran que la autorización como nuevo alimento
constituye un obstáculo al comercio e impide el acceso a los mercados de la UE
a alimentos que tienen un largo historial de uso alimentario seguro en su país
de origen.
La presente revisión pretende abordar estas deficiencias de la
actual legislación comunitaria y establecer un marco normativo racionalizado y
adaptado, garantizando un nivel elevado de salud pública.
1.5.2.     Valor añadido de la
intervención de la Unión Europea 
La propuesta de revisión del Reglamento vigente sobre nuevos
alimentos solo puede llevarse a cabo a escala de la Unión. La propuesta se basa
en el artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE). 
1.5.3.     Principales conclusiones
extraídas de experiencias similares anteriores
La eliminación de la evaluación nacional ya se llevó a cabo en
relación con otros ingredientes alimentarios (aditivos, aromas y enzimas)
mediante al Reglamento (CE) nº 1331/2008, por el que se establece un
procedimiento de autorización común. El procedimiento de autorización de nuevos
alimentos es similar. 
1.5.4.     Compatibilidad y posibles
sinergias con otros instrumentos adecuados
El Reglamento sobre nuevos alimentos aborda principalmente el
procedimiento de autorización para garantizar que los nuevos alimentos sean
seguros. Los requisitos del Derecho alimentario se aplican también a los nuevos
alimentos.
1.6.        Duración e incidencia
financiera 
¨ Propuesta/iniciativa de duración
limitada 
–              
Propuesta/iniciativa en vigor desde [el]
[DD.MM]AAAA hasta [el] [DD.MM]AAAA 
–              
Incidencia financiera desde AAAA hasta AAAA 
X
Propuesta/iniciativa de duración ilimitada
–              
Ejecución: fase de puesta en marcha desde 2014
hasta 2016, seguida por la explotación completa.
1.7.        Modo(s) de gestión
previsto(s)[32]

X Gestión centralizada directa a cargo de la Comisión
X Gestión centralizada indirecta mediante delegación de las tareas de ejecución en:
–              
¨         agencias ejecutivas 
–              
X          organismos
creados por las Comunidades[33]

–              
¨         organismos nacionales del sector público / organismos con
misión de servicio público 
–              
¨         personas a quienes se haya encomendado la ejecución de
acciones específicas de conformidad con el título V del Tratado de la Unión
Europea y que estén identificadas en el acto de base pertinente a efectos de lo
dispuesto en el artículo 49 del Reglamento Financiero 
¨ Gestión compartida con los Estados miembros 
¨ Gestión descentralizada con terceros países 
¨ Gestión conjunta con organizaciones internacionales (especifíquense)
Si se indica más
de un modo de gestión, facilítense los detalles en el recuadro de
observaciones.
Observaciones 
La
Comisión tiene la intención de prestar los servicios en cuestión mediante
gestión centralizada directa; la EFSA se encargará de la evaluación científica
de riesgos.
2.           MEDIDAS DE GESTIÓN 
2.1.        Disposiciones en materia
de seguimiento e informes 
Especifíquense la
frecuencia y las condiciones:
El grupo de trabajo sobre nuevos alimentos, integrado por expertos
de los Estados miembros y el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de
Sanidad Animal (autoridades de los Estados miembros), ofrece periódicamente una
plataforma para debatir las cuestiones relacionadas con la aplicación del nuevo
marco regulador. 
Cinco años después de su entrada en vigor, la Comisión debe
informar al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la aplicación del nuevo
Reglamento y sobre indicadores y resultados. En dicho informe debe abordarse el
impacto de las nuevas normas, en particular, sobre el procedimiento
simplificado aplicable a los alimentos tradicionales de terceros países.
2.2.        Sistema de gestión y de
control 
2.2.1.     Riesgo(s) definido(s) 
Es responsabilidad de los explotadores de empresas alimentarias
comprobar si sus productos necesitan una autorización como nuevos alimentos
para ser comercializados en la UE. 
El principal riesgo para la seguridad alimentaria es que los
alimentos nuevos puedan ser comercializados en la UE sin autorización como
nuevos alimentos y sean, por tanto, ilegales.
2.2.2.     Método(s) de control
previsto(s)
Los Estados miembros establecerán planes anuales de control
oficial en relación con todos los tipos de alimentos que se presenten a la
Comisión para su autorización.
Se organizarán reuniones periódicas con las partes interesadas y
los Estados miembros para garantizar que se respete el Reglamento de la UE.
2.3.        Medidas de prevención
del fraude y de las irregularidades
Especifíquense
las medidas de prevención y protección existentes o previstas.
Además de aplicarse todos los mecanismos reglamentarios de
control, la DG Salud y Consumidores ideará una estrategia antifraude en
consonancia con la nueva estrategia de lucha contra el fraude de la Comisión
(adoptada el 24 de junio de 2011), a fin de garantizar, entre otras cosas, que
sus controles internos relacionados con la lucha antifraude estén plenamente en
sintonía con la mencionada estrategia de la Comisión y que el enfoque de la
gestión del riesgo de fraude se oriente a la detección de los ámbitos de riesgo
y las respuestas adecuadas. Cuando sea necesario, se crearán grupos en red y
herramientas informáticas adecuadas para analizar casos de fraude en la
financiación de actividades de aplicación del Reglamento sobre nuevos
alimentos. En particular se pondrán en práctica una serie de medidas como las
siguientes:
- las decisiones, los acuerdos y los contratos derivados de las
actividades de aplicación del Reglamento sobre nuevos alimentos que impliquen
financiación darán expresamente derecho a la Comisión, incluida la Oficina
Europea de Lucha contra el Fraude, y al Tribunal de Cuentas, a efectuar
auditorías, controles sobre el terreno e inspecciones;
- durante la fase de evaluación de una convocatoria de propuestas
o de contrato, se comprobará la admisibilidad de los candidatos o licitadores
atendiendo a los criterios de exclusión publicados, sobre la base de
declaraciones y del sistema de alerta rápida;
- se simplificarán las normas que regulan la admisibilidad de los
costes con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento Financiero;
- se ofrecerá con regularidad formación sobre temas relacionados
con el fraude y las irregularidades a todo el personal que intervenga en la
gestión de los contratos, así como a los auditores y controladores que
verifiquen las declaraciones de los beneficiarios sobre el terreno.
3.           INCIDENCIA FINANCIERA
ESTIMADA DE LA PROPUESTA/INICIATIVA 
3.1.        Rúbrica(s) del marco
financiero plurianual y línea(s) presupuestaria(s) de gastos afectada(s) 
–              
Líneas presupuestarias de gasto existentes 
En el orden de las rúbricas del marco
financiero plurianual y las líneas presupuestarias.
No serán necesarios nuevos recursos. Los
recursos operativos que son necesarios para la ejecución de esta iniciativa se
cubrirán mediante reasignación dentro de la contribución concedida a la EFSA en
el procedimiento presupuestario anual, de conformidad con la programación
financiera establecida por la Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo
y al Consejo COM(2013) 519 final.
 Rúbrica del marco financiero plurianual || Línea presupuestaria || Tipo de gasto || Contribución 
 Número: [Descripción: EFSA] || CD/CND [34] || de países AELC[35] || de países candidatos[36] || de terceros países || a efectos de lo dispuesto en el artículo 18, apartado 1, letra aa), del Reglamento Financiero 
 3 || 17 03 11 || CD/CND || SÍ/NO || SÍ/NO || SÍ/NO || SÍ/NO 
3.2.        Incidencia estimada en
los gastos 
3.2.1.     Resumen de la incidencia
estimada en los gastos (en precios corrientes) 
En millones EUR (al tercer decimal)
 Rúbrica del marco financiero plurianual || Número 3 || Seguridad y ciudadanía 
 DG Salud y Consumidores ||   ||   || Año 2014 || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || 2019 y ss. || TOTAL 
  Créditos de operaciones ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Número de línea presupuestaria 17 03 11 || Compromisos || (1) || 0   || 0   || 0   || 0 0 || 0   || 0   || 0   || 0   
 Pagos || (2) || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos[37] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Número de línea presupuestaria ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL de los créditos para la DG SANCO || Compromisos || = 1 + 1a + 3 || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
 Pagos || = 2 + 2a + 3 || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
  TOTAL de los créditos de operaciones || Compromisos || (4) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Pagos || (5) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
  TOTAL de los créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL de los créditos para la RÚBRICA 3 del marco financiero plurianual || Compromisos || = 4 + 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Pagos || = 5 + 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Si la
propuesta/iniciativa afecta a más de una rúbrica:
  TOTAL de los créditos de operaciones || Compromisos || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 0   
 Pagos || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 0   
  TOTAL de los créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL de los créditos para las RÚBRICAS 1 a 4 del marco financiero plurianual (Importe de referencia) || Compromisos || = 4 + 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0   
 Pagos || = 5 + 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0   
 Rúbrica del marco financiero plurianual || 5 || «Gastos administrativos» 
En millones EUR (al tercer decimal)
   ||   ||   || Año 2014 || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || 2019 y ss. || TOTAL 
 DG Salud y Consumidores || 
  Recursos humanos || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
  Otros gastos administrativos || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 TOTAL para la DG SANCO || Créditos || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 TOTAL de los créditos para la RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual || (Total de los compromisos = total de los pagos) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
En
millones EUR (al tercer decimal)
   ||   ||   || Año 2014 || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || 2019 y ss. || TOTAL 
 TOTAL de los créditos para las RÚBRICAS 1 a 5 del marco financiero plurianual || Compromisos || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
 Pagos || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
3.2.2.     Incidencia estimada en
los créditos de operaciones 
–                        
¨      La propuesta/iniciativa no exige la utilización de créditos
de operaciones. 
–                        
X       La
propuesta/iniciativa exige la utilización de créditos de operaciones, tal como
se explica a continuación:
Créditos de compromiso en millones EUR (al tercer
decimal)
 Indíquense los objetivos y los resultados   ò ||   ||   || Año 2014 || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || 2019 y ss. || TOTAL 
 RESULTADOS 
 Tipo de resultado || Coste medio del resultado || Número de resultados || Coste || Número de resultados || Coste || Número de resultados || Coste || Número de resultados || Coste || Número de resultados || Coste || Número de resultados || Coste || Número de resultados || Coste || Número total de resultados || Coste total 
 OBJETIVO ESPECÍFICO Nº 1 || Simplificación de la legislación y de los procedimientos administrativos para los poderes públicos y los explotadores de empresas alimentarias mediante un procedimiento de autorización racionalizado y completamente centralizado. 
 Resultado || Dictámenes y recomendaciones técnicos y científicos y directrices científicas ||   ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 
 Subtotal del objetivo específico nº 1 ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   
 Coste total ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   
3.2.3.     Incidencia estimada en
los créditos de carácter administrativo
3.2.3.1.  Resumen 
–                        
X       La
propuesta/iniciativa no exige la utilización de créditos de carácter
administrativo 
–                        
¨      La propuesta/iniciativa exige la utilización de créditos
administrativos, tal como se explica a continuación:
En millones EUR
(al tercer decimal)
   || Año 2014 || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || 2019 y ss. || TOTAL 
 RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Recursos humanos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Otros gastos administrativos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal para la RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Al margen de la RÚBRICA 5[38] del marco financiero plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Recursos humanos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Otros gastos de carácter administrativo ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal al margen de la RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Los
costes administrativos adicionales se cubrirán mediante reasignación dentro de
los servicios de la Comisión (DG SANCO).
3.2.3.2.  Necesidades estimadas de
recursos humanos 
–                        
X       La propuesta/iniciativa no exige la
utilización de recursos humanos. 
–                        
¨      La propuesta/iniciativa exige la utilización de recursos
humanos, tal como se explica a continuación:
Estimación que debe expresarse en valores
enteros (o, a lo sumo, con un decimal)
   || Año 2014 || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Año > 2019 
  Empleos de plantilla (funcionarios y personal temporal) 
 17 01 01 01 (Sede y Oficinas de Representación de la Comisión) || 0 || 0 || 1 || 1 || 1 || 0 || 0 
 XX 01 01 02 (Delegaciones) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (Investigación indirecta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (Investigación directa) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Personal externo (en unidades de equivalente a jornada completa, EJC)[39] 
 XX 01 02 01 (AC, ENCS, INT de la dotación global) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, AL, ENCS, INT y JED en las delegaciones) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[40] || - en la sede[41] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - en las delegaciones ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, ENCS, INT; investigación indirecta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, INT, ENCS; investigación directa) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Otras líneas presupuestarias (especifíquense) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Las
necesidades en materia de recursos humanos las cubrirá el personal de la DG
Salud y Consumidores ya destinado a la gestión de la acción y/o que se
reasignará dentro de la DG, que se complementará en caso necesario con
cualquier dotación adicional que pudiera asignarse a la DG gestora en el marco
del procedimiento de asignación anual y a la luz de los imperativos
presupuestarios.
Descripción de las
tareas que deben llevarse a cabo:
 Funcionarios y agentes temporales || Transformar las decisiones de autorización y notificaciones vigentes (alrededor de cien) en una lista consolidada de la Unión con especificaciones y condiciones de uso armonizadas (2016-2017). Gestionar de forma paralela las solicitudes pendientes con arreglo a las disposiciones vigentes y las solicitudes en virtud de las nuevas disposiciones (período transitorio). 
 Personal externo ||   
3.2.4.     Compatibilidad con el
marco financiero plurianual vigente 
–                        
X       La
propuesta/iniciativa es compatible con el nuevo marco financiero plurianual
2014-2020.
–                        
¨      La propuesta/iniciativa implicará la reprogramación de la
rúbrica correspondiente del marco financiero plurianual.
Explíquese la reprogramación requerida,
precisando las líneas presupuestarias afectadas y los importes
correspondientes.
–                        
¨      La propuesta/iniciativa requiere la aplicación del
Instrumento de Flexibilidad o la revisión del marco financiero plurianual[42].
Explíquese qué es lo que se requiere, precisando
las rúbricas y líneas presupuestarias afectadas y los importes
correspondientes.
3.2.5.     Contribución de terceros 
–                        
X       La
propuesta/iniciativa no prevé la cofinanciación por terceros. 
–                        
La propuesta/iniciativa prevé la
cofinanciación que se estima a continuación:
                                                                                            Créditos en millones EUR (al tercer
decimal)
   || Año N || Año N+1 || Año N+2 || Año N+3 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) || Total 
 Especifíquese el organismo de cofinanciación ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL de los créditos cofinanciados ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Incidencia estimada en
los ingresos 
–                        
X       La
propuesta/iniciativa no tiene incidencia financiera en los ingresos.
–                        
¨      La propuesta/iniciativa tiene la incidencia financiera que
se indica a continuación:
–                        
1.       en los recursos propios
–                        
2.       en ingresos diversos
                                                                                                                  En millones EUR (al tercer decimal)
 Línea presupuestaria de ingresos: || Créditos disponibles para el ejercicio presupuestario en curso || Incidencia de la propuesta/iniciativa[43] 
 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || Años siguientes 
 Artículo …. ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
En el caso de los
ingresos diversos «asignados», especifíquese la línea o líneas presupuestarias
de gasto en la(s) que repercuta(n).
Especifíquese el
método de cálculo de la incidencia en los ingresos.
ANEXO de la FICHA FINANCIERA LEGISLATIVA SOBRE LOS NUEVOS
ALIMENTOS
(Información recibida de la EFSA)
1.         Número
y coste de los recursos humanos que se consideran necesarios
¨      La propuesta/iniciativa no exige la
utilización de recursos humanos.
ü      La
propuesta/iniciativa exige la utilización de recursos humanos, tal como se
explica a continuación:
En millones EUR (al
tercer decimal)
 EFSA || Año 2014 || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Año 2020 || Total (Suma 2014-2020) 
 EJC || Créditos || EJC || Créditos || EJC || Créditos || EJC || Créditos || EJC || Créditos || EJC || Créditos || EJC || Créditos || EJC || Créditos 
 Personal || AD || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
 AST ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
2.         Coste
de otros gastos de carácter administrativo
¨      La propuesta/iniciativa no exige la
utilización de créditos administrativos.
ü      La
propuesta/iniciativa exige la utilización de créditos de carácter
administrativo, tal como se explica a continuación:
En
millones EUR (al tercer decimal)
 EFSA || Año 2014 || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Año 2020 || TOTAL (Suma 2014-2020) 
 Agentes contractuales || 0,052 || 0,052 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 1,404 
 Reuniones científicas ||   ||   ||   || 0,169 || 0,169 || 0,169 || 0,169 || 0,676 
 Cooperación científica ||   ||   ||   || 0,150 || 0,150 || 0,150 || 0,150 || 0,600 
 Misiones del personal || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,070 
 Total[44] || 0,062 || 0,062 || 0,270 || 0,589 || 0,589 || 0,589 || 0,589 || 2,750 
3.           Métodos
de cálculo utilizados para estimar los costes
Consideraciones generales
El Reglamento (CE) nº 258/97 del
Parlamento Europeo y del Consejo establece normas detalladas para la
autorización de los nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios. Estas
normas incluyen una evaluación inicial de la seguridad por un Estado miembro.
En caso de preocupación de otros Estados miembros por lo que se refiere a esta
evaluación, se pide a la EFSA que realice una evaluación de riesgos adicional.
En la actualidad, aproximadamente dos tercios de las solicitudes de nuevos
alimentos en Europa son objeto de esta nueva evaluación por la EFSA.
La legislación sobre nuevos alimentos
revisada dispone, entre otras cosas, que todas las solicitudes relativas a
nuevos alimentos deben someterse a una evaluación centralizada de riesgos por
la EFSA, y establece un procedimiento simplificado de notificación para los
alimentos tradicionales de terceros países con la participación de la EFSA a
fin de facilitar el acceso al mercado de esos tipos de productos.
Se prevé que la EFSA reciba en torno a
quince solicitudes relativas a nuevos alimentos al año. Además, el paso de
un procedimiento parcialmente descentralizado a un procedimiento único
completamente centralizado tendrá como resultado un aumento de la carga de
trabajo de la EFSA.
Asimismo se prevé que la EFSA reciba cada
año una decena de notificaciones relativas a alimentos tradicionales de
terceros países, cuyo volumen máximo se alcanzará inmediatamente después de
la fecha de aplicación del Reglamento. Esto podría deberse a las sustancias
botánicas utilizadas en la medicina tradicional china y ayurvédica, que en la
actualidad no pueden llegar al mercado por considerarse nuevos alimentos. 
También se pedirá a la EFSA que revise las
directrices científicas para la evaluación de riesgos de los nuevos
alimentos, y que elabore orientaciones técnicas e instrumentos para ayudar a
los explotadores de empresas alimentarias (de la UE y de terceros países) a
presentar solicitudes y notificaciones.
Actualmente, la carga de trabajo debida al
Reglamento sobre nuevos alimentos (en torno a ocho solicitudes al año) recae en
dos EJC (1,5 puestos de personal científico y 0,5 de apoyo administrativo), y
la evaluación de riesgos de la EFSA puede basarse en el trabajo preparatorio
llevado a cabo por los Estados miembros. 
Los datos de los puntos 1 y 2 del
presente anexo indican las necesidades de la EFSA a consecuencia del aumento de
la carga de trabajo en comparación con el actual marco jurídico.
La EFSA tendrá que desempeñar labores
administrativas para responder a este incremento de la carga de trabajo,
labores que implicarán la organización de reuniones, la gestión de documentos y
la contratación pública, así como la organización de misiones y operaciones
financieras adicionales. La EFSA cubrirá estas necesidades con una
redistribución interna de recursos y mediante un aumento de la eficiencia en la
prestación de los servicios administrativos y de apoyo.
[1]               COM(2007) 872 final.
[2]               Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos
ingredientes alimentarios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1).
[3]               DO L 253 de 21.9.2001, p. 17.
[4]               COM(2010) 543 final.
[5]               COM(2010) 2020 final.
[6]               DO C […] de […], p. […].
[7]               DO C […] de […], p. […].
[8]               Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos
ingredientes alimentarios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1).
[9]               Reglamento (CE) nº 1852/2001 de la Comisión,
de 20 de septiembre de 2001, por el que se establecen normas detalladas para
hacer públicas determinadas informaciones y para la protección de la
información facilitada de conformidad con el Reglamento (CE) nº 258/97 del
Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 253 de 21.9.2001, p. 17).
[10]             Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos
modificados genéticamente (DO L 268 de 18.10.2003, p. 1).
[11]             Reglamento (CE) nº 1332/2008 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre enzimas alimentarias
(DO L 354 de 31.12.2008, p. 7).
[12]             Reglamento (CE) nº 1333/2008 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios
(DO L 354 de 31.12.2008, p. 16).
[13]             Reglamento (CE) nº 1334/2008 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre los aromas y
determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados
en los alimentos (DO L 354 de 31.12.2008, p. 34).
[14]             Directiva 2009/32/CE del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 23 de abril de 2009, relativa a la
aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los disolventes
de extracción utilizados en la fabricación de productos alimenticios y de sus
ingredientes (versión refundida) (DO L 141 de 6.6.2009,
p. 3).
[15]             Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los
principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos
a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1). 
[16]             Reglamento (UE) nº 1169/2011 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, sobre la información
alimentaria facilitada al consumidor y por el que se modifican los Reglamentos
(CE) nº 1924/2006 y (CE) nº 1925/2006 del Parlamento Europeo y del
Consejo, y por el que se derogan la Directiva 87/250/CEE de la Comisión, la
Directiva 90/496/CEE del Consejo, la Directiva 1999/10/CE de la Comisión, la
Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas
2002/67/CE y 2008/5/CE de la Comisión, y el Reglamento (CE) nº 608/2004 de la
Comisión (DO L 304 de 22.11.2011, p. 18).
[17]             Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las
legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios
(DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
[18]             Reglamento (CE) nº 1925/2006 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, sobre la adición de
vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos (DO L 404
de 30.12.2006, p. 26).
[19]             Reglamento (UE) nº 609/2013 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos
destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos
médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de
peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas
96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva
2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE)
nº 41/2009 y (CE) nº 953/2009 de la Comisión (DO L 181 de 29.6.2013,
p. 35).
[20]             Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código
comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).
[21]             EFSA Journal 2011; 9(5):2140.
[22]             Reglamento (UE) nº 182/2011 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las
normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por
parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución
por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).
[23]             Publications Office: please insert date: 24 months
after the entry into force of this Regulation.
[24]             Publications Office: please insert date: 24 months
after the date of entry into force of this Regulation.
[25]             Publications Office: please insert date: 24 months
after the date of entry into force of this Regulation.
[26]             Publications Office: please insert date: 24 months
after the date of entry into force of this Regulation.
[27]             Publications Office: please insert date: 24 months
after the date of entry into force of this Regulation.
[28]             Publications Office: please insert date: 24 months
after the date of entry into force of this Regulation.
[29]             GPA: Gestión por actividades. PPA: Presupuestación
por actividades.
[30]             Tal como se contempla en el artículo 49, apartado 6,
letras a) o b), del Reglamento Financiero.
[31]             Las solicitudes actualmente enviadas a los Estados
miembros se enviarán a la Comisión y la evaluación de riesgos que actualmente
gestionan los Estados miembros serán efectuadas por la EFSA (procedimiento
completamente centralizado).
[32]             Las explicaciones sobre los modos de gestión y las
referencias al Reglamento Financiero pueden consultarse en el sitio BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[33]             Tal como se contemplan en el artículo 185 del
Reglamento Financiero.
[34]             CD = créditos disociados / CND = créditos no
disociados.
[35]             AELC: Asociación Europea de Libre Comercio. 
[36]             Países candidatos y, en su caso, países candidatos
potenciales de los Balcanes Occidentales.
[37]             Asistencia técnica y/o administrativa y gastos de
apoyo a la ejecución de programas y/o acciones de la UE (antiguas líneas «BA»),
investigación indirecta, investigación directa.
[38]             Asistencia técnica y/o administrativa y gastos de
apoyo a la ejecución de programas y/o acciones de la UE (antiguas líneas «BA»),
investigación indirecta, investigación directa.
[39]             AC = agente contractual; AL = agente local; ENCS =
experto nacional en comisión de servicios; INT = personal de empresas de
trabajo temporal («intérimaires»); JED = joven experto en delegación.
[40]             Por debajo del límite de personal externo con cargo a
créditos de operaciones (antiguas líneas «BA»).
[41]             Básicamente para los Fondos Estructurales, el Fondo
Europeo Agrícola de Desarrollo Rural (Feader) y el Fondo Europeo de Pesca
(FEP).
[42]             Véanse los puntos 19 y 24 del Acuerdo
Interinstitucional.
[43]             Por lo que se refiere a los recursos propios
tradicionales (derechos de aduana, cotizaciones sobre el azúcar), los importes
indicados deben ser importes netos, es decir, importes brutos tras la deducción
del 25 % de los gastos de recaudación.
[44]             Los recursos financieros necesarios se cubrirán con
el presupuesto ya destinado a la EFSA y serán reasignados dentro de esta, en
caso necesario, junto con cualquier dotación adicional que pudiera asignarse a
la EFSA en el marco del procedimiento de asignación anual y a la luz de los imperativos
presupuestarios existentes.