CELEX: 32018R1298
Language: hr
Date: 2018-07-11 00:00:00
Title: Delegirana uredba Komisije (EU) 2018/1298 оd 11. srpnja 2018. o izmjeni Uredbe (EU) br. 658/2014 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu prilagodbe stopi inflacije iznosa naknada koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove za provedbu aktivnosti farmakovigilancije u pogledu lijekova za primjenu kod ljudi (Tekst značajan za EGP.)

28.9.2018   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 244/1
               
            
         DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1298
         оd 11. srpnja 2018.
         o izmjeni Uredbe (EU) br. 658/2014 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu prilagodbe stopi inflacije iznosa naknada koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove za provedbu aktivnosti farmakovigilancije u pogledu lijekova za primjenu kod ljudi
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 658/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. svibnja 2014. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove za provedbu aktivnosti farmakovigilancije u pogledu lijekova za primjenu kod ljudi (1), a posebno njezin članak 15. stavak 6.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     U skladu s člankom 67. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (2), prihod Europske agencije za lijekove sastoji se od doprinosa Unije i naknada koje plaćaju poduzeća za izdavanje i održavanje na snazi odobrenja Unije za stavljanje u promet i za druge usluge koje pruža Agencija, ili skupina za usklađivanje u pogledu ispunjenja svojih zadataka u skladu s člancima 107.c, 107.e, 107.g, 107.k i 107.q Direktive br. 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Prema Statističkom uredu Europske unije, stopa inflacije u Uniji za 2017. iznosila je 1,7 %. Uzimajući u obzir stopu inflacije za tu godinu, smatra se opravdanim prilagoditi, u skladu s člankom 15. stavkom 6. Uredbe (EU) br. 658/2014, iznose naknada koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove za provedbu aktivnosti farmakovigilancije u pogledu lijekova za primjenu kod ljudi.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Radi jednostavnosti, prilagođene bi iznose trebalo zaokružiti na najbližih 10 EUR, uz iznimku godišnje naknade za sustave informacijske tehnologije i praćenje literature kada bi se prilagođena razina trebala zaokružiti na najbliži 1 EUR.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Naknade utvrđene u Uredbi (EU) br. 658/2014 dospijevaju na datum početka odgovarajućeg postupka ili, u slučaju godišnje naknade za sustave informacijske tehnologije i praćenje literature 1. srpnja svake godine. Slijedom toga, primjenjivi iznos utvrdit će se do datuma dospijeća plaćanja naknade i nije potrebno utvrditi određene prijelazne odredbe za postupke koji su u tijeku.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     U skladu s člankom 15. stavkom 6. Uredbe (EU) br. 658/2014, ako delegirani akt kojim se prilagođavaju iznosi naknada utvrđeni u dijelovima od I. do IV. Priloga toj uredbi stupa na snagu prije 1. srpnja, te prilagodbe stupaju na snagu 1. srpnja, a ako stupa na snagu nakon 30. lipnja, prilagodbe proizvode učinke od dana stupanja na snagu delegiranog akta.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Uredbu (EU) br. 658/2014 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Prilog Uredbi (EU) br. 658/2014 mijenja se kako slijedi:
            
                        1.
                     
                     
                        u dijelu I. točka 1. mijenja se kako slijedi:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    „19 770 EUR” zamjenjuje se sa „20 110 EUR”;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    „13 290 EUR” zamjenjuje se sa „13 520 EUR”;
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        u dijelu II. točka 1. mijenja se kako slijedi:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    u uvodnoj rečenici „43 600 EUR” zamjenjuje se sa „44 340 EUR”;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    točka (a) mijenja se kako slijedi:
                                    
                                                i.
                                             
                                             
                                                „17 440 EUR” zamjenjuje se sa „17 740 EUR”;
                                             
                                          
                                                ii.
                                             
                                             
                                                „7 380 EUR” zamjenjuje se sa „7 510 EUR”;
                                             
                                          
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    točka (b) mijenja se kako slijedi:
                                    
                                                i.
                                             
                                             
                                                „26 160 EUR” zamjenjuje se sa „26 600 EUR”;
                                             
                                          
                                                ii.
                                             
                                             
                                                „11 070 EUR” zamjenjuje se sa „11 260 EUR”;
                                             
                                          
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        u dijelu III. točka 1. mijenja se kako slijedi:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    prvi podstavak mijenja se kako slijedi:
                                    
                                                i.
                                             
                                             
                                                „181 510 EUR” zamjenjuje se sa „184 600 EUR”;
                                             
                                          
                                                ii.
                                             
                                             
                                                „39 350 EUR” zamjenjuje se sa „40 020 EUR”;
                                             
                                          
                                                iii.
                                             
                                             
                                                „299 560 EUR” zamjenjuje se sa „304 660 EUR”;
                                             
                                          
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    drugi podstavak mijenja se kako slijedi:
                                    
                                                i.
                                             
                                             
                                                u točki (a) „121 000 EUR” zamjenjuje se sa „123 060 EUR”;
                                             
                                          
                                                ii.
                                             
                                             
                                                u točki (b) „147 240 EUR” zamjenjuje se sa „149 740 EUR”;
                                             
                                          
                                                iii.
                                             
                                             
                                                u točki (c) „173 470 EUR” zamjenjuje se sa „176 420 EUR”;
                                             
                                          
                                                iv.
                                             
                                             
                                                u točki (d) „199 700 EUR” zamjenjuje se sa „203 090 EUR”;
                                             
                                          
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    u četvrtom podstavku točka (b) mijenja se kako slijedi:
                                    
                                                i.
                                             
                                             
                                                „1 010 EUR” zamjenjuje se sa „1 030 EUR”;
                                             
                                          
                                                ii.
                                             
                                             
                                                „2 020 EUR” zamjenjuje se sa „2 050 EUR”;
                                             
                                          
                                                iii.
                                             
                                             
                                                „3 050 EUR” zamjenjuje se sa „3 100 EUR”;
                                             
                                          
                              
                  
                        4.
                     
                     
                        u dijelu IV. točki 1. „68 EUR” zamjenjuje se sa „69 EUR”.
                     
                  
         
            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
            Primjenjuje se od 18. listopada 2018.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 11. srpnja 2018.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  SL L 189, 27.6.2014., str. 112.
         
         
            (2)  Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).
         
            (3)  Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).