CELEX: 32022R0965
Language: ro
Date: 2022-06-21 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/965 al Comisiei din 21 iunie 2022 de autorizare a introducerii pe piață ca aliment nou a sâmburilor de soi comestibil de Jatropha curcas L. și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 (Text cu relevanță pentru SEE)

22.6.2022   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 166/118
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2022/965 AL COMISIEI
         din 21 iunie 2022
         de autorizare a introducerii pe piață ca aliment nou a sâmburilor de soi comestibil de Jatropha curcas L. și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei (1), în special articolul 12 alineatul (1),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii cu alimente noi pot fi introduse pe piața Uniunii.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) a stabilit o listă a Uniunii cu alimente noi.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La 29 august 2016, societatea „JatroSolutions GmbH” (denumită în continuare „solicitantul”) a prezentat autorității competente din Germania o cerere de introducere pe piața Uniunii a sâmburilor de soi comestibil de Jatropha curcas L. ca ingredient alimentar nou în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (3). Solicitantul a cerut ca sâmburii întregi și sparți tratați hidrotermic de soi comestibil de Jatropha curcas L. să fie utilizați ca atare (sau confiați sau conservați în zahăr) sau ca fructe cu coajă lemnoasă prelucrate sub formă de gustare și ca ingredient alimentar în batoane de cereale, în cereale pentru micul dejun și în fructe uscate.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     În temeiul articolului 35 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, orice cerere de introducere a unui aliment nou pe piața Uniunii care este transmisă unui stat membru în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 privind alimentele și ingredientele alimentare noi și cu privire la care nu a fost luată o decizie finală înainte de 1 ianuarie 2018 trebuie tratată ca o cerere transmisă în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Deși cererea de introducere pe piața Uniunii ca aliment nou a sâmburilor de soi comestibil de Jatropha curcas L. a fost transmisă unui stat membru în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97, cererea îndeplinește, de asemenea, cerințele prevăzute în Regulamentul (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     La 1 martie 2018, solicitantul a adresat de asemenea Comisiei o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate, depuse în sprijinul cererii, privind gestionarea cultivării plantei Jatropha curcas L. și utilizarea markerilor moleculari (4), datele privind compoziția, inclusiv informațiile nutriționale (5) și datele privind alergenii (6), informațiile privind contaminanții biologici și de proces (7), metodele analitice, inclusiv validarea acestora, pentru detectarea esterilor de forbol în sâmburii de Jatropha curcas L. (8), procedurile de verificare a conținutului de esteri de forbol al sâmburilor de Jatropha curcas L. (9), testele de mutație inversă pe bacterii cu făină și ulei de sâmburi degresați de Jatropha curcas L. comestibil și necomestibil (10), precum și testele in vitro de micronucleu pe celule de mamifere, efectuate cu făină și ulei de sâmburi degresați de Jatropha curcas L. comestibil și necomestibil (11).
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     La 19 octombrie 2018, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) să efectueze o evaluare a sâmburilor de soi comestibil de Jatropha curcas L. ca aliment nou.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     La 24 noiembrie 2021, Autoritatea a adoptat avizul științific „Safety of hydrothermally treated kernels from edible Jatropha curcas L. (‘Chuta’) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (12) [„Siguranța, ca aliment nou, a sâmburilor de soi comestibil de Jatropha curcas L. («Chuta») tratați hidrotermic, în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283”], în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că sâmburii de soi comestibil de Jatropha curcas L. sunt siguri în condițiile de utilizare propuse. Prin urmare, avizul științific respectiv oferă suficiente motive pentru a se stabili că alimentul nou constând în sâmburi de soi comestibil de Jatropha curcas L., atunci când acești sâmburi sunt utilizați ca atare (sau confiați sau conservați în zahăr) sau ca fructe cu coajă lemnoasă prelucrate sub formă de gustare și ca ingredient alimentar în batoane de cereale, în cereale pentru micul dejun și în fructe uscate, îndeplinește condițiile pentru introducerea pe piață în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     În avizul său științific, autoritatea a concluzionat, de asemenea, că consumul acestui aliment nou poate fie să inducă sensibilizarea primară la sâmburi de soi comestibil de Jatropha curcas L., care ar putea conduce la reacții alergice, fie să provoace reacții alergice la persoanele alergice la fructele cu coajă lemnoasă. Autoritatea a ajuns la o astfel de concluzie pe baza forței probante a dovezilor disponibile și având în vedere conținutul ridicat de proteine (32 %) al sâmburilor de soi comestibil de Jatropha curcas L. și a publicat informații care demonstrează prezența unei serii de proteine alergene în sâmburii de soi necomestibil de Jatropha curcas L. Cu toate acestea, având în vedere că, în prezent, nu există dovezi epidemiologice privind reacțiile alergice la sâmburi de soi comestibil de Jatropha curcas L. în zonele din Mexic în care sunt consumați în mod obișnuit și având în vedere rezultatele negative ale reactivității încrucișate a proteinelor provenite din sâmburi de soi comestibil de Jatropha curcas L. cu proteinele anumitor fructe cu coajă lemnoasă obișnuite obținute ca urmare a testelor de imunoadsorbție cu anticorpi marcați enzimatic in vitro („ELISA”) și a testelor negative de reacție în lanț a polimerazei (PCR) efectuate asupra sâmburilor de soi comestibil de Jatropha curcas L. pentru detectarea alergenilor din alte fructe cu coajă lemnoasă, Comisia consideră că nu este necesar să se includă o cerință specifică de etichetare în ceea ce privește alergenicitatea acestui aliment în lista Uniunii de alimente noi autorizate.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     În avizul său științific, autoritatea a remarcat, de asemenea, că concluzia sa cu privire la siguranța alimentului nou s-a bazat pe datele științifice privind gestionarea cultivării plantei Jatropha curcas L. și utilizarea markerilor moleculari, datele privind compoziția, inclusiv informațiile nutriționale și datele privind alergenii, informațiile privind contaminanții biologici și de proces, metodele analitice, inclusiv validarea acestora, pentru detectarea esterilor de forbol în sâmburii de Jatropha curcas L., procedurile de verificare a conținutului de esteri de forbol al sâmburilor de Jatropha curcas L., testele de mutație inversă pe bacterii cu făină și ulei de sâmburi degresați de Jatropha curcas L. comestibil și necomestibil, precum și testele in vitro de evaluare a prezenței micronucleilor în celule de mamifere efectuate cu făină și ulei de sâmburi degresați de Jatropha curcas L. comestibil și necomestibil, fără de care nu ar fi putut evalua alimentul nou și nu ar fi putut ajunge la respectiva concluzie.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Comisia a cerut solicitantului să aducă clarificări suplimentare pentru justificarea deținerii dreptului de proprietate asupra respectivelor studii și teste, precum și să clarifice solicitarea unui drept exclusiv de a face trimitere la respectivele studii și teste, în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Solicitantul a declarat că deține drepturi de proprietate și drepturi exclusive de a face trimitere la datele științifice provenind din gestionarea cultivării plantei Jatropha curcas L. și utilizarea markerilor moleculari, datele privind compoziția, inclusiv informațiile nutriționale și datele privind alergenii, informațiile privind contaminanții biologici și de proces, metodele analitice, inclusiv validarea acestora, pentru detectarea esterilor de forbol în sâmburii de Jatropha curcas L., procedurile de verificare a conținutului de esteri de forbol al sâmburilor de Jatropha curcas L., testele de mutație inversă pe bacterii cu Jatropha curcas L. comestibil și necomestibil, precum și testele in vitro de evaluare a prezenței micronucleilor în celule de mamifere efectuate cu Jatropha curcas L. comestibil și necomestibil, făina și uleiul de sâmburi degresați, fără de care nu ar fi putut evalua alimentul nou și nu ar fi putut ajunge la concluzia sa.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, datele științifice privind gestionarea cultivării plantei Jatropha curcas L. și utilizarea markerilor moleculari, datele privind compoziția, inclusiv informațiile nutriționale și datele privind alergenii, informațiile privind contaminanții biologici și de proces, metodele analitice, inclusiv validarea acestora, pentru detectarea esterilor de forbol în sâmburii de Jatropha curcas L., procedurile de verificare a conținutului de esteri de forbol al sâmburilor de Jatropha curcas L., testele de mutație inversă pe bacterii cu Jatropha curcas L. comestibil și necomestibil, precum și testele in vitro de micronucleu pe celule de mamifere, efectuate cu Jatropha curcas L. comestibil și necomestibil, făina și uleiul de sâmburi degresați, trebuie protejate în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În consecință, numai solicitantul trebuie să fie autorizat să introducă sâmburi de Jatropha curcas L. pe piața din Uniune pe o perioadă de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Cu toate acestea, restricționarea autorizării sâmburilor de soi comestibil de Jatropha curcas L. și a trimiterilor la datele incluse în dosarul solicitantului în sensul utilizării exclusive de către acesta nu împiedică alți solicitanți să solicite o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care să susțină autorizarea.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            
               (1)   Sâmburii de soi comestibil de Jatropha curcas L. sunt autorizați pentru a fi introduși pe piață în Uniune.
               Sâmburii de soi comestibil de Jatropha curcas L. se includ în lista cu alimente noi a Uniunii stabilită în regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470.
            
            
               (2)   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
            
         
         
            Articolul 2
            Numai societatea „JatroSolutions GmbH” (13) este autorizată să introducă pe piața Uniunii alimentul nou menționat la articolul 1, pentru o perioadă de cinci ani de la 12 iulie 2022, cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține o autorizație pentru alimentul nou respectiv fără a face trimitere la datele științifice protejate în temeiul articolului 3 sau cu acordul „JatroSolutions GmbH”.
         
         
            Articolul 3
            Datele științifice conținute în dosarul de cerere și care îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283 nu se utilizează în beneficiul unui solicitant ulterior pentru o perioadă de cinci ani de la 12 iulie 2022 fără acordul „JatroSolutions GmbH”.
         
         
            Articolul 4
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 21 iunie 2022.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președinta
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 327, 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a listei cu alimente noi a Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (JO L 351, 30.12.2017, p. 72).
         
            (3)  Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (JO L 43, 14.2.1997, p. 1).
         
            (4)  JatroSolutions GmbH (2018 și 2019, nepublicat).
         
            (5)  JatroSolutions GmbH (2021, nepublicat).
         
            (6)  JatroSolutions GmbH (2020 și 2021, nepublicat).
         
            (7)  JatroSolutions GmbH (2021, nepublicat).
         
            (8)  JatroSolutions GmbH (2021, nepublicat).
         
            (9)  JatroSolutions GmbH (2021, nepublicat).
         
            (10)  JatroSolutions GmbH (2021, nepublicat).
         
            (11)  JatroSolutions GmbH (2021, nepublicat).
         
            (12)  EFSA Journal 2022; 20(1):6998.
         
            (13)  Adresă: Echterdinger Strasse 30, 70599 Stuttgart, Germany.
      
      
         
            ANEXĂ
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică după cum urmează:
            
                        1.
                     
                     
                        În tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se introduce următoarea rubrică:
                        
                                    Aliment nou autorizat
                                 
                                 
                                    Condițiile în care poate fi utilizat alimentul nou
                                 
                                 
                                    Cerințe specifice suplimentare privind etichetarea
                                 
                                 
                                    Alte cerințe
                                 
                                 
                                    Protecția datelor
                                 
                              
                                    „Sâmburi de Jatropha curcas L. (soi comestibil)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Categorie specifică de alimente
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Niveluri maxime (g/100 g)
                                    
                                 
                                 
                                    Denumirea alimentului nou de pe eticheta produselor alimentare care îl conțin este «Sâmburi de Jatropha curcas L. comestibil»
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Autorizat la 12 iulie 2022. Această includere se bazează pe dovezi științifice și date științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
                                    Solicitant: «JatroSolutions GmbH», Echterdinger Strassse 30, 70599 Stuttgart, Germania. Pe perioada protecției datelor, alimentul nou constând în sâmburi de soi comestibil de Jatropha curcas L. este autorizat să fie introdus pe piață pe teritoriul Uniunii numai de către «JatroSolutions GmbH», cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou fără a face trimitere la dovezile științifice sau la datele științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283, sau cu acordul «JatroSolutions GmbH».
                                    Data de încheiere a protecției datelor: 12 iulie 2027.”
                                 
                              
                                    Sâmburi ca atare, confiați sau conservați în zahăr și ca fructe cu coajă lemnoasă prelucrate
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Batoane din cereale
                                 
                                 
                                    5
                                 
                              
                                    Cereale pentru micul dejun
                                 
                                 
                                    5
                                 
                              
                                    Fructe uscate
                                 
                                 
                                    5
                                 
                              
                                     
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        În tabelul 2 (Specificații), se introduce următoarea rubrică, în ordine alfabetică:
                        
                                    Alimente noi autorizate
                                 
                                 
                                    Specificații
                                 
                              
                                    „Sâmburi de Jatropha curcas L. (soi comestibil)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Descriere:
                                    
                                    Sâmburii sunt obținuți din sâmburi de fructe coapte din soiul comestibil al plantelor Jatropha curcas L., care produce sâmburi cu niveluri nedetectabile de esteri de forbol, urmând o serie de etape care implică curățarea și decorticarea fructelor pentru obținerea sâmburilor, uscarea sâmburilor, curățarea sâmburilor în vederea îndepărtării resturilor și a altor reziduuri, decorticarea mecanică a sâmburilor și tratamentul hidrotermic (> 120 °C timp de 40 minute) al sâmburelui pentru a reduce substanțele antinutritive și încărcătura microbiologică.
                                    Deoarece soiul comestibil al plantelor Jatropha curcas L., care produce sâmburi cu niveluri nedetectabile de esteri de forbol, nu se distinge fenotipic de soiul necomestibil, numai soiul comestibil adecvat de plante Jatropha curcas L. trebuie utilizat la producerea alimentului nou. Întregul proces de producție trebuie să garanteze că nu are loc amestecarea sâmburilor comestibili cu cei necomestibili.
                                    Absența amestecării sâmburilor comestibili cu sâmburii necomestibil se confirmă prin controale analitice ale esterilor de forbol efectuate pe fiecare lot de sâmburi, după etapa de uscare și înainte de etapa de decorticare în conformitate cu procedura de eșantionare din tabelul A. Cinci probe de laborator extrase din fiecare eșantion colectiv sunt decorticate, măcinate și analizate în vederea detectării esterilor de forbol utilizând o metodă validată UHPLC-UV-MS (b). Numai loturile în care esterii de forbol nu pot fi detectați în toate cele cinci probe sunt prelucrate ulterior în etapele de decorticare a sâmburilor și de tratare hidrotermică a sâmburilor.
                                    
                                       Tabelul A
                                    
                                 
                              
                                    Greutatea lotului (în tone)
                                 
                                 
                                    Greutatea sau numărul de subloturi
                                 
                                 
                                    Numărul de eșantioane primare
                                 
                              
                                    ≥ 500
                                 
                                 
                                    100 tone
                                 
                                 
                                    100
                                 
                              
                                    > 100 și < 500
                                 
                                 
                                    5 subloturi
                                 
                                 
                                    100
                                 
                              
                                    > 10 și ≤ 100
                                 
                                 
                                    5 subloturi
                                 
                                 
                                    100
                                 
                              
                                    > 5,0 și ≤ 10
                                 
                                 
                                    -
                                 
                                 
                                    80
                                 
                              
                                    > 1 și ≤ 5,0
                                 
                                 
                                    -
                                 
                                 
                                    60
                                 
                              
                                    > 0,1 și ≤ 1,0
                                 
                                 
                                    -
                                 
                                 
                                    30
                                 
                              
                                    ≥ 0,1
                                 
                                 
                                    -
                                 
                                 
                                    10
                                 
                              
                                    Se prelevează probe din fiecare sublot separat. Eșantioanele colective sunt compuse din cel puțin 10 eșantioane primare. Cantitatea minimă a unui eșantion colectiv este de 3,5 kg. Această cantitate poate crește proporțional în funcție de numărul de eșantioane primare prelevate.
                                 
                              
                                    
                                       Caracteristici/Compoziție:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Umiditate: ≤ 3,0 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Total grăsimi: 54,0-61,0 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Total proteine: 21,0-32,0 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Total fibre: 6,0-10,0 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Cenușă: 3,0-5,0 %
                                             
                                          
                                       Contaminanți:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Esteri de forbol [μg TPA eq (a)/g sâmbure] (b): ≤ 0,75 (LOD) (c)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Plumb: ≤ 0,20 mg/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Cadmiu: ≤ 0,20 mg/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Sumă de aflatoxine B1, B2, G1, G2: ≤ 4,0 μg/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Criterii microbiologice:
                                                
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Număr total de microorganisme aerobe: ≤ 1 000  UFC/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Total drojdii/mucegaiuri: < 100 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Enterobacterii: < 10 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Salmonella spp. Absentă în 25 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Listeria monocytogenes: < 100 CFU/g
                                             
                                          (a) TPAeq: echivalent al 12-O-tetradecanoilforbol-13-acetat; (b) Metodă validată de cromatografie în mediu lichid cu performanță ultra-înaltă cuplată cu spectrofotometrie cu ultraviolete și spectrometrie masică (UHPLC-UV-MS) pentru detectarea vârfurilor determinate de esterii de forbol; (c) Limita de detecție (numai loturile cu concentrații de esteri de forbol sub LOD pot fi prelucrate integral); UFC: unități formatoare de colonii (Colony Forming Units)”