CELEX: 62021CN0165
Language: nl
Date: 2021-03-11 00:00:00
Title: Zaak C-165/21: Verzoek om een prejudiciële beslissing, ingediend door Københavns Byret (Denemarken) op 11 maart 2021 — Orion Corporation / Lægemiddelstyrelsen

31.5.2021   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               C 206/16
            
         
      Verzoek om een prejudiciële beslissing, ingediend door Københavns Byret (Denemarken) op 11 maart 2021 — Orion Corporation / Lægemiddelstyrelsen
      (Zaak C-165/21)
      (2021/C 206/21)
      Procestaal: Deens
      
         Verwijzende rechter
      
      Københavns Byret
      
         Partijen in het hoofdgeding
      
      
         Verzoekende partij: Orion Corporation
      
         Verwerende partij: Lægemiddelstyrelsen
      
         Biintervenient: Teva Danmark A/S til støtte for sagsøger
      
         Prejudiciële vragen
      
      
                  1)
               
               
                  Kan, in het licht van artikel 12, lid 2, van verordening nr. 726/2004 (1) (voorheen artikel 12[, lid 2], van verordening nr. 2309/1993 (2)) en punt 2.3 van hoofdstuk 2 van de mededeling van de Commissie aan aanvragers, een geneesmiddel als het in het hoofdgeding aan de orde zijnde Precedex waarvoor in een lidstaat overeenkomstig de aldaar geldende nationale regels een vergunning voor het in de handel brengen is verleend voordat die lidstaat toetrad tot de Europese Unie maar nadat het Committee for Proprietary Medicinal Products (Comité voor farmaceutische specialiteiten, CPMP) het betreffende geneesmiddel op grond van verordening nr. 2309/1993 negatief had beoordeeld op dezelfde klinische grondslag, na de toetreding van de betrokken lidstaat tot de Europese Unie worden beschouwd als referentiegeneesmiddel in de zin van artikel 10, lid 2, onder a), van richtlijn 2001/83 (3) en dus als basis dienen voor een algemene vergunning voor het in de handel brengen op grond van artikel 6[, lid 1,] van richtlijn 2001/83, wanneer de nationale vergunning voor het in de handel brengen niet is bijgewerkt met nieuwe klinische documentatie of een daarop betrekking hebbend deskundigenrapport?
               
            
                  2)
               
               
                  Kan een geneesmiddel als het in het hoofdgeding aan de orde zijnde Precedex dat in een lidstaat overeenkomstig de aldaar geldende nationale regels is toegelaten voordat die lidstaat toetrad tot de Europese Unie, zonder dat de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat inzage had in het vertrouwelijke gedeelte van het basisdossier werkzame stof via de procedure inzake de European Drug Master File [Europees basisdossier geneesmiddelen, thans Active Substance Master File (basisdossier werkzame stof)], na de toetreding van de betrokken lidstaat tot de Europese Unie worden beschouwd als referentiegeneesmiddel in de zin van artikel 10, lid 2, onder a), van richtlijn 2001/83 en dus als basis dienen voor een algemene vergunning voor het in de handel brengen op grond van artikel 6[, lid 1,] van richtlijn 2001/83, wanneer de nationale vergunning voor het in de handel brengen niet is bijgewerkt met het vertrouwelijke gedeelte van het basisdossier werkzame stof?
               
            
                  3)
               
               
                  Is het voor het antwoord op de eerste of de tweede vraag van belang dat de betreffende nationale vergunning voor het in de handel brengen niet kan dienen als basis voor wederzijdse erkenning op grond van artikel 28 van richtlijn 2001/83?
               
            
                  4)
               
               
                  Is de nationale bevoegde autoriteit van een referentielidstaat of een betrokken lidstaat, in de gedecentraliseerde procedure van artikel 28 van richtlijn 2001/83 voor een generiek geneesmiddel, bevoegd of verplicht [or. 12] om het gebruik van een geneesmiddel als referentiegeneesmiddel te weigeren wanneer het betreffende geneesmiddel in omstandigheden als bedoeld in de eerste en/of de tweede vraag is toegelaten in een andere lidstaat voordat deze toetrad tot de Europese Unie?
               
            
                  5)
               
               
                  Is het voor de beantwoording van de vierde vraag van belang dat de nationale bevoegde autoriteit van een referentielidstaat of een betrokken lidstaat beschikte over gegevens waaruit bleek dat het CPMP het betreffende geneesmiddel op grond van verordening nr. 2309/1993 negatief had beoordeeld voordat het in een andere lidstaat werd toegelaten vóór de toetreding van deze lidstaat tot de Europese Unie?
               
            
         (1)  Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB 2004, L 136, blz. 1).
      
         (2)  Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PB 1993, L 214, blz. 1).
      
         (3)  Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001, L 311, blz. 67).