CELEX: 32017R0307
Language: sk
Date: 2017-02-21 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/307 z 21. februára 2017 o povolení sušeného hroznového extraktu z Vitis vinifera spp. vinifera ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat okrem psov (Text s významom pre EHP )

22.2.2017   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 44/1
               
            VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/307
      z 21. februára 2017
      o povolení sušeného hroznového extraktu z Vitis vinifera spp. vinifera ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat okrem psov
      (Text s významom pre EHP)
      EURÓPSKA KOMISIA,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
      so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
      keďže:
      
                  (1)
               
               
                  V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Sušený hroznový extrakt z Vitis vinifera spp. vinifera bol povolený bez časového obmedzenia v súlade so smernicou 70/524/EHS ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy zvierat. Uvedený výrobok bol následne zapísaný do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie sušeného hroznového extraktu z Vitis vinifera spp. vinifera ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat okrem psov. Žiadateľ požiadal o zaradenie tejto doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku z 20. apríla 2016 (3) k záveru, že dotknutá látka nemá za navrhovaných podmienok použitia v krmivách nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie. Úrad ďalej dospel k záveru, že funkcia sušeného hroznového extraktu z Vitis vinifera spp. vinifera v krmivách je podobná ako v potravinách. Úrad už predtým dospel k záveru, že v prípade potravín je sušený hroznový extrakt z Vitis vinifera spp. vinifera účinný, keďže zvýrazňuje vôňu alebo chutnosť potravín. Preto možno tento záver extrapolovať na krmivá.
               
            
                  (5)
               
               
                  Mali by sa stanoviť obmedzenia a podmienky s cieľom umožniť lepšiu kontrolu. Bezpečnostné dôvody si nevyžadujú stanovenie maximálneho obsahu, preto by sa odporúčaná hodnota, aj vzhľadom na prehodnotenie vykonané úradom, mala uvádzať na označení doplnkovej látky. Ak sa tento obsah prekročí, mali by sa na označení premixov, kŕmnych zmesí a kŕmnych surovín uviesť určité informácie.
               
            
                  (6)
               
               
                  Úrad dospel k záveru, že z dôvodu absencie údajov o bezpečnosti pre používateľov by sa sušený hroznový extrakt z Vitis vinifera spp. vinifera mal považovať za potenciálne nebezpečný pre dýchacie cesty, pokožku, oči a za kožný a respiračný senzibilizátor. Preto by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (7)
               
               
                  Z posúdenia dotknutej látky vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
               
            
                  (8)
               
               
                  Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia dotknutej látky, je vhodné umožniť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
               
            
                  (9)
               
               
                  Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
               
            PRIJALA TOTO NARIADENIE:
      Článok 1
      Povolenie
      Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
      Článok 2
      Prechodné opatrenia
      1.   Látka špecifikovaná v prílohe a premixy obsahujúce uvedenú látku, ktoré sú vyrobené a označené pred 14. októbrom 2017 v súlade s pravidlami platnými pred 14. marcom 2017, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
      2.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látku špecifikovanú v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 14. marcom 2018 v súlade s pravidlami platnými pred 14. marcom 2017, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá na produkciu potravín.
      3.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látku špecifikovanú v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 14. marcom 2019 v súlade s pravidlami platnými pred 14. marcom 2017, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá, ktoré nie sú určené na produkciu potravín.
      Článok 3
      Nadobudnutie účinnosti
      Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
      
         Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
         V Bruseli 21. februára 2017
         
            
               Za Komisiu
            
            
               predseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
      
         (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(6):4476.
      
         PRÍLOHA
         
                     Identifikačné číslo doplnkovej látky
                  
                  
                     Názov/meno držiteľa povolenia
                  
                  
                     Doplnková látka
                  
                  
                     Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                  
                  
                     Druh alebo kategória zvierat
                  
                  
                     Maximálny vek
                  
                  
                     Minimálny obsah
                  
                  
                     Maximálny obsah
                  
                  
                     Iné ustanovenia
                  
                  
                     Koniec platnosti povolenia
                  
               
                     mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                  
               
                     
                        Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny.
                     
                  
               
                     2b485
                  
                  
                     —
                  
                  
                     sušený hroznový extrakt
                  
                  
                     
                        Zloženie doplnkovej látky
                     
                     sušený hroznový extrakt z Vitis vinifera spp. vinifera
                     
                     
                        Charakteristika účinnej látky
                     
                     zmes extraktu z jadier a šupiek podľa definície Rady Európy (1)
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 ≥ 80 % polyfenolov vyjadrených ako ekvivalent katechínu;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≥ 60 % proantokyanidínov;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≥ 0,75 %: antokyanínov a antokyanidínov;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 10 % obsahu vody.
                              
                           CoE č. 485
                     CAS č.: 85594-37-2
                     FEMA 4045
                     
                        Metóda analýzy
                         (2)
                     
                     Stanovenie sušeného hroznového extraktu v kŕmnej doplnkovej látke:
                     
                                 —
                              
                              
                                 vysokoúčinnou kvapalinovou chromatografiou s UV detekciou (HPLC-UV) na identifikáciu kyseliny gálovej ako fytomarkeru, a
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 spektrofotometriou pri 280 nm na kvantifikáciu celkového obsahu polyfenolov vyjadrených ako ekvivalent katechínu.
                              
                           
                  
                     všetky druhy zvierat okrem psov
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Sušený hroznový extrakt z Vitis vinifera spp. vinifera sa môže uvádzať na trh a používať ako doplnková látka vo forme prípravku.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 V pokynoch na použitie doplnkových látok a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stability.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky je 100 mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Na označení doplnkovej látky sa musí uvádzať:
                                 „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 100 mg/kg“
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Na označení premixov, kŕmnych surovín a kŕmnych zmesí sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak sa prekročí tento obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 100 mg/kg
                              
                           
                                 7.
                              
                              
                                 Pre používateľov doplnkovej látky a premixov prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
                              
                           
                  
                     14. marca 2027
                  
               
            (1)  Prírodné zdroje aróm – správa č. 2 (2007)
         
            (2)  Podrobné informácie o metódach analýzy sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.