CELEX: 32019R0139
Language: ro
Date: 2019-01-29 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/139 al Comisiei din 29 ianuarie 2019 de aprobare a substanței active Beauveria bassiana tulpina IMI389521, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE.)

30.1.2019   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 26/4
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2019/139 AL COMISIEI
         din 29 ianuarie 2019
         de aprobare a substanței active Beauveria bassiana tulpina IMI389521, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Țările de Jos au primit, la 28 octombrie 2014, o cerere din partea Exosect Limited de aprobare a substanței active Beauveria bassiana tulpina IMI389521.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, la 2 iunie 2015, Țările de Jos, în calitate de stat membru raportor, au notificat solicitantului, celorlalte state membre, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) admisibilitatea cererii.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La 22 februarie 2016, statul membru raportor a transmis Comisiei un proiect de raport de evaluare, o copie fiind trimisă autorității, în care s-a evaluat dacă este de așteptat ca substanța activă în cauză să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Autoritatea s-a conformat articolului 12 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, autoritatea a cerut solicitantului să furnizeze informații suplimentare statelor membre, Comisiei și autorității. Evaluarea informațiilor suplimentare realizată de către statul membru raportor a fost transmisă autorității, la data de 2 februarie 2017, sub forma unui proiect de raport de evaluare actualizat.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     La data de 26 aprilie 2017, autoritatea a comunicat solicitantului, statelor membre și Comisiei concluzia sa (2) cu privire la posibilitatea ca substanța activă Beauveria bassiana tulpina IMI389521 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Autoritatea a făcut publică concluzia sa.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     La data de 24 octombrie 2018, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale proiectul de raport de examinare a substanței active Beauveria bassiana tulpina IMI389521 și un proiect de regulament care prevede aprobarea substanței active Beauveria bassiana tulpina IMI389521.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de examinare, s-a stabilit că criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sunt îndeplinite.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Prin urmare, este adecvat să se aprobe substanța activă Beauveria bassiana tulpina IMI389521.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții. În special, este necesar să se includă, după caz, măsuri de reducere a riscurilor.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (3) ar trebui modificată în consecință.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Aprobarea substanței active
            Substanța activă Beauveria bassiana tulpina IMI389521, cu specificațiile din anexa I, se aprobă sub rezerva îndeplinirii condițiilor menționate în anexa respectivă.
         
         
            Articolul 2
            Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
         
         
            Articolul 3
            Intrarea în vigoare
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 29 ianuarie 2019.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  EFSA (Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară), 2017. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Beauveria bassiana IMI389521 (Concluzia evaluării inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active Beauveria bassiana IMI389521). EFSA Journal 2017;15(5):4831, 21 pp.; doi:10.2903/j.efsa.2017.4831.
         
            (3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).
      
      
         
            ANEXA I
            
                        Denumire comună, numere de identificare
                     
                     
                        Denumire IUPAC
                     
                     
                        Puritate (1)
                        
                     
                     
                        Data aprobării
                     
                     
                        Expirarea aprobării
                     
                     
                        Dispoziții specifice
                     
                  
                        
                           Beauveria bassiana tulpina IMI389521
                        Numărul de acces în Colecția de resurse genetice CABI: IMI389521
                     
                     
                        Nu se aplică
                     
                     
                        Nivelul maxim de beauvericină: 0,09 mg/kg
                     
                     
                        19 februarie 2019
                     
                     
                        19 februarie 2029
                     
                     
                        În vederea implementării principiilor uniforme astfel cum sunt menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului de examinare privind substanța activă Beauveria bassiana tulpina IMI389521, în special de apendicele I și II la acesta.
                        În cadrul evaluării generale, statele membre acordă o atenție deosebită:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    stabilității la depozitare a preparatului (preparatelor) conținând substanța B. bassiana tulpina IMI389521, inclusiv nivelului de metabolit beauvericină după depozitare;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    conținutului de metabolit beauvericină produs conform condițiilor prevăzute în cerere;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    riscului prezentat de beauvericină pentru insectele infectate prezente în boabele depozitate. Sunt necesare măsuri pentru a se asigura că aceste produse nu intră în lanțul alimentar și furajer, ținând seama de prezența naturală a beauvericinei pe boabele de cereale;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că substanța B. bassiana tulpina IMI389521 trebuie să fie considerată, ca orice microorganism, potențial sensibilizantă.
                                 
                              Respectarea menținerii stricte a condițiilor de mediu și analiza controlului de calitate în timpul procesului de fabricație, pentru a se asigura respectarea limitelor de contaminare microbiologică menționate în documentul de lucru SANCO/12116/2012 (2).
                        Condițiile de utilizare includ măsuri de diminuare a riscului, dacă este cazul.
                     
                  
               (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se află în raportul de examinare.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
         
      
      
         
            ANEXA II
            În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, se adaugă următoarea rubrică:
            
               
                           „130
                        
                        
                           
                              Beauveria bassiana tulpina IMI389521
                           Numărul de acces în Colecția de resurse genetice CABI: IMI389521
                        
                        
                           Nu se aplică
                        
                        
                           Nivelul maxim de beauvericină: 0,09 mg/kg
                        
                        
                           19 februarie 2019
                        
                        
                           19 februarie 2029
                        
                        
                           În vederea implementării principiilor uniforme astfel cum sunt menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului de examinare privind substanța activă Beauveria bassiana tulpina IMI389521, în special de apendicele I și II la acesta.
                           În cadrul evaluării generale, statele membre acordă o atenție deosebită:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       stabilității la depozitare a preparatului (preparatelor) conținând substanța B. bassiana tulpina IMI389521, inclusiv nivelului de metabolit beauvericină după depozitare;
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       conținutului de metabolit beauvericină produs conform condițiilor prevăzute în cerere;
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       riscului prezentat de beauvericină pentru insectele infectate prezente în boabele depozitate. Sunt necesare măsuri pentru a se asigura că aceste produse nu intră în lanțul alimentar și furajer, ținând seama de nivelul natural de bază al beauvericinei pe boabele de cereale;
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că substanța B. bassiana tulpina IMI389521 trebuie să fie considerată, ca orice microorganism, potențial sensibilizantă.
                                    
                                 Respectarea menținerii stricte a condițiilor de mediu și analiza controlului de calitate în timpul procesului de fabricație, pentru a se asigura respectarea limitelor de contaminare microbiologică menționate în documentul de lucru SANCO/12116/2012 (*1).
                           Condițiile de utilizare includ măsuri de diminuare a riscului, dacă este cazul.
                        
                     
            
               (*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf”