CELEX: 32021R0368
Language: hr
Date: 2021-03-01 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/368 оd 1. ožujka 2021. o izdavanju odobrenja Unije za pojedinačni biocidni proizvod „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD” (Tekst značajan za EGP)

2.3.2021   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 71/4
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/368
         оd 1. ožujka 2021.
         o izdavanju odobrenja Unije za pojedinačni biocidni proizvod „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD”
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 44. stavak 5. prvi podstavak,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Poduzetnik Aero-Sense NV podnio je 2. veljače 2018., u skladu s člankom 43. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012, zahtjev za odobrenje pojedinačnog biocidnog proizvoda pod nazivom „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD”, koji pripada vrsti proizvoda 18 iz Priloga V. toj uredbi, i dostavio pisanu potvrdu da je nadležno tijelo Belgije pristalo ocijeniti taj zahtjev. Zahtjev je evidentiran pod brojem predmeta BC-DX037393-17 u registru biocidnih proizvoda.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Proizvod „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD” kao aktivnu tvar sadržava 1R-trans fenotrin, koji je uvršten na popis odobrenih aktivnih tvari Unije iz članka 9. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Nadležno ocjenjivačko tijelo podnijelo je 7. svibnja 2020., u skladu s člankom 44. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012, izvješće o ocjenjivanju i zaključke ocjenjivanja Europskoj agenciji za kemikalije („Agencija”).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Agencija je 2. srpnja 2020. Komisiji dostavila mišljenje (2), nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD” i konačno izvješće o ocjenjivanju tog pojedinačnog biocidnog proizvoda u skladu s člankom 44. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     U mišljenju se zaključuje da je „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD” biocidni proizvod koji ispunjava uvjete za odobrenje Unije u skladu s člankom 42. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 te da, podložno sukladnosti s nacrtom sažetka svojstava biocidnog proizvoda, ispunjava uvjete utvrđene u članku 19. stavku 1. te uredbe.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Agencija je 4. kolovoza 2020. Komisiji dostavila nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda na svim službenim jezicima Unije u skladu s člankom 44. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 528/2012.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisija se slaže s mišljenjem Agencije i stoga smatra da je primjereno izdati odobrenje Unije za proizvod „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD”.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Društvu Aero-Sense NV izdaje se odobrenje Unije za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu pojedinačnog biocidnog proizvoda pod nazivom „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD” s brojem odobrenja EU-0024297-0000 u skladu sa sažetkom svojstava biocidnog proizvoda navedenim u Prilogu.
            Odobrenje Unije valjano je od 22. ožujka 2021. do 28. veljače 2031.
         
         
            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 1. ožujka 2021.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 167, 27.6.2012., str. 1.
         
         
            (2)  Mišljenje ECHA-e od 17. lipnja 2020. o odobrenju Unije za biocidni proizvod „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD” (ECHA/BPC/262/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.
      
      
         
            PRILOG
            Sažetak svojstava biocidnog proizvoda
            Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD
            Vrsta proizvoda 18 – Insekticidi, akaricidi i proizvodi za suzbijanje drugih člankonožaca (zaštita od nametnika)
            Broj odobrenja: EU-0024297-0000
            Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP): EU-0024297-0000
            1.   ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE
            
            1.1.   Trgovački naziv(i) proizvoda
            
            
                        Trgovački naziv
                     
                     
                        Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD
                     
                  1.2.   Nositelj odobrenja
            
            
                        Naziv i adresa nositelja odobrenja
                     
                     
                        Naziv
                     
                     
                        Aero-Sense NV
                     
                  
                        Adresa
                     
                     
                        Schaapbruggestraat 50, 8800 Roeselare, Belgija
                     
                  
                        Broj odobrenja
                     
                     
                        EU-0024297-0000
                     
                  
                        
                           Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP)
                        
                     
                     
                        EU-0024297-0000
                     
                  
                        Datum odobrenja
                     
                     
                        22. ožujka 2021.
                     
                  
                        Datum isteka odobrenja
                     
                     
                        28. veljače 2031.
                     
                  1.3.   Proizvođač(i) proizvoda
            
            
                        Naziv proizvođača
                     
                     
                        Volcke Aerosol Connection
                     
                  
                        Adresa proizvođača
                     
                     
                        Industrielaan 15, 8520 Kuurne, Belgija
                     
                  
                        Lokacija proizvodnih pogona
                     
                     
                        Industrielaan 15, 8520 Kuurne, Belgija
                     
                  
               
            
                        Naziv proizvođača
                     
                     
                        Envasado Xiomara, S.L.
                     
                  
                        Adresa proizvođača
                     
                     
                        Polígono Industrial La Torrecilla Chica, 6, 45220 Yeles – Toledo, Španjolska
                     
                  
                        Lokacija proizvodnih pogona
                     
                     
                        Polígono Industrial La Torrecilla Chica, 6, 45220 Yeles – Toledo, Španjolska
                     
                  
               
            
                        Naziv proizvođača
                     
                     
                        Aero-Sense NV
                     
                  
                        Adresa proizvođača
                     
                     
                        Kachtemsestraat 289, 8800 Roeselare, Belgija
                     
                  
                        Lokacija proizvodnih pogona
                     
                     
                        Kachtemsestraat 289, 8800 Roeselare, Belgija
                     
                  1.4.   Proizvođači aktivnih tvari
            
            
                        Aktivna tvar
                     
                     
                        1R-trans fenothrin
                     
                  
                        Naziv proizvođača
                     
                     
                        Endura S.p.A
                     
                  
                        Adresa proizvođača
                     
                     
                        Viale Pietro Pietramellara 5, 40121 Bologna, Italija
                     
                  
                        Lokacija proizvodnih pogona
                     
                     
                        39 Wenfeng Road, 225009 Yangzhou, Jiangsu, Kina
                     
                  2.   SASTAV I FORMULACIJA PROIZVODA
            
            2.1.   Kvalitativne i kvantitativne informacije o sastavu proizvoda
            
            
                        Uobičajeni naziv
                     
                     
                        IUPAC naziv
                     
                     
                        Funkcija
                     
                     
                        CAS broj
                     
                     
                        EC broj
                     
                     
                        Sadržaj (%)
                     
                  
                        1R-trans fenothrin
                     
                     
                        3-phenoxybenzyl (1R,3R)-2,2-dimethyl- 3-(2-methylprop-1- enyl)cyclopropanecarboxylate
                     
                     
                        Aktivna tvar
                     
                     
                        26046-85-5
                     
                     
                        247-431-2
                     
                     
                        2,0
                     
                  2.2.   Vrsta formulacije
            
            AE - aerosolni raspršivač
            3.   OZNAKE OPASNOSTI I OBAVIJESTI
            
            
                        Oznaka upozorenja
                     
                     
                        Spremnik pod tlakom: može se rasprsnuti ako se grije
                        Vrlo otrovno za vodeni okoliš.
                        Vrlo otrovno za vodeni okoliš, s dugotrajnim učincima.
                     
                  
                        Oznake obavijesti
                     
                     
                        Čuvati odvojeno od topline, vrućih površina, iskri, otvorenih plamena i ostalih izvora paljenja. Ne pušiti.
                        Ne bušiti, niti paliti čak niti nakon uporabe.
                        Izbjegavati ispuštanje u okoliš.
                        Sakupiti proliveno/rasuto.
                        Zaštititi od sunčevog svjetla. Ne izlagati temperaturi višoj od 50 °C/122 °F.
                        Odložiti spremnik u/na mjesto za prikupljanje opasnog ili posebnog otpada..
                     
                  4.   ODOBRENA UPORABA
            
            4.1   Opis uporabe
            
            
               Tablica 1. Uporaba br. 1 – Komarci – Tretiranje zrakoplova - Profesionalci
            
            
                        Vrsta proizvoda
                     
                     
                        Vrsta proizvoda 18: Insekticidi, akaricidi i proizvodi za suzbijanje drugih člankonožaca (zaštita od nametnika)
                     
                  
                        Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe
                     
                     
                        Insekticid
                     
                  
                        Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)
                     
                     
                        Znanstveno ime: Culex spp.
                        Uobičajeno ime: Komarci roda Culex
                        Stadij razvoja: odrasli
                        Znanstveno ime: Aedes spp.
                        Uobičajeno ime: Aedes mosquitoes
                        Stadij razvoja: odrasli
                        Znanstveno ime: Anopheles spp.
                        Uobičajeno ime: Anopheles mosquitoes
                        Stadij razvoja: odrasli
                     
                  
                        Područje primjene
                     
                     
                        u zatvorenom prostoru
                        Primjena u pilotskoj kabini i putničkoj kabini za dezinsekciju zrakoplova.
                     
                  
                        Načini primjene
                     
                     
                        Detaljan opis:
                        Prskanje
                     
                  
                        Količine kod primjene i učestalost
                     
                     
                        Stopa primjene: Preporučljiva količina primjene: 35 g/100 m3 (tj. 0,7 g a.t./100 m3).
                        Razrjeđivanje (%): Proizvod spreman za uporabu.
                        Broj i vremenski raspored primjene: Tretiranje bi se trebalo ponoviti na svakom letu za koji je potreban postupak dezinsekcije.
                        Samo jedna primjena po letu.
                     
                  
                        Kategorije korisnika
                     
                     
                        profesionalac
                     
                  
                        Veličine pakiranja i ambalažni materijal
                     
                     
                        Otisnuta aluminijska (ALU) limenka od 18 bara - Višebojni tisak
                        Bijeli zatvarač (jednokratni pokretač) ili plavi zatvarač (višekratni pokretač)
                        Pakirano u kartonskoj ambalaži po 24 komada
                        Dostupno u različitim veličinama limenki:
                        
                                    •
                                 
                                 
                                    40 g (34 ml)
                                 
                              
                                    •
                                 
                                 
                                    60 g (52 ml)
                                 
                              
                                    •
                                 
                                 
                                    100 g (86 ml)
                                 
                              
                  4.1.1.   Upute za uporabu specifične za uporabu
            
            
                        —
                     
                     
                        Pogledajte priručnik u zrakoplovu za broj limenki potrebnih za postupak dezinsekcije za svaku određenu vrstu zrakoplova.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Postupak dezinsekcije trebalo bi najaviti putnicima prije primjene proizvoda u zrakoplovu. Putnicima bi trebalo savjetovati da zatvore oči i pokriju lice dok se provodi postupak.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Ne prskati izravno na kožu ili u oči.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Ne prskati na hranu, površine za pripremu hrane, posude za hranu niti u njihovoj blizini.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Oprati ruke nakon rukovanja.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Spriječiti uporabu od strane neovlaštenog osoblja.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Skinuti zatvarač.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Držati limenku/limenke uspravno na duljini ruke.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        „Jednokratni” bijeli zatvarač: pritiskati jezičak na mlaznici za prskanje dok se ne zatvori. Aerosolni proizvod ispušta se u jednom kontinuiranom prskanju.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        „Višekratni” plavi zatvarač: pritiskati jezičak na mlaznici za prskanje dok se ne ispusti dovoljna količina ili do potpunog pražnjenja.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Insekticidni aerosol treba prskati tako da se mlaznica aerosolnog raspršivača usmjeri pod kutom od približno 45° prema stropu u cijelom zrakoplovu.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Prskanje bi trebalo usmjeriti blago iza onog koji proizvod primjenjuje.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Prskati ravnomjerno po cijelom području.
                     
                  
                         
                     
                     
                        40 g (34 ml) - Jednom limenkom učinkovito se tretira 114 m3 zračnog volumena;
                     
                  
                         
                     
                     
                        60 g (52 ml) - Jednom limenkom učinkovito se tretira 171 m3 zračnog volumena;
                     
                  
                         
                     
                     
                        100 g (86 ml) - Jednom limenkom učinkovito se tretira 285 m3 zračnog volumena.
                     
                  
               „Blocks away” dezinsekcija (dezinsekcija putničke kabine i svih drugih unutarnjih pristupnih prostora, osim pilotske kabine)
            
            Ovaj se postupak provodi prije polijetanja nakon što su se putnici ukrcali i vrata zatvorila.
            Pilotska kabina prska se prije ukrcavanja kabinskog osoblja.
            Da bi dezinsekcija bila učinkovita, sustav klima-uređaja zrakoplova mora biti isključen prilikom prskanja. Kabinsko osoblje mora tretirati sva moguća skloništa za insekte uključujući zahode, kuhinjske prostore i garderobne ormariće, osim ako ta područja nisu bila prskana zajedno s pilotskom kabinom prije ukrcavanja.
            
               „Top-of-descent” (prskanje se provodi kada zrakoplov započinje slijetanje) (prskanje prilikom leta)
            
            Prema smjernicama Svjetske zdravstvene organizacije, prskanje prije leta i prskanje koje se provodi kada zrakoplov započinje slijetanje dvodijelna je metoda dezinsekcije. Prskanje koje se provodi kada zrakoplov započinje slijetanje (prskanje prilikom leta) druga je tehnika ove metode i provodi se kada zrakoplov započinje slijetanje u odredišnu zračnu luku. Ponovno kruženje zraka postavit će se na normalni protok.
            Nije dokazana rezidualna djelotvornost.
            Proizvodi koji sadrže 1R-trans fenotrin ne bi se trebali upotrebljavati za tretiranja prije leta i tijekom leta u istom zrakoplovu.
            4.1.2.   Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu
            
            
                        —
                     
                     
                        Proizvod bi se trebao primjenjivati samo jedanput po letu.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Član kabinskog osoblja provest će samo jednu primjenu dnevno.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Ne upotrebljavati/primjenjivati proizvod izravno ili u blizini hrane, hrane za životinje ili pića ili na površinama ili posudama za hranu koje će vjerojatno biti u izravnom dodiru s hranom i pićima.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Sadrži 1R-trans fenotrin (piretroide), može biti opasan za mačke. Mora se voditi računa o uporabi proizvoda ako se mačke nalaze u zrakoplovu. Mačke treba držati podalje tijekom tretiranja.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Čišćenje tretiranog zrakoplova mora se provoditi samo specijaliziranim proizvodima za koje nije potrebno ispuštanje tekućeg otpada u kanalizaciju i u lokalno postrojenje za obradu otpadnih voda.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Opremu za čišćenje (četke, krpe itd.) korištenu u zrakoplovu nakon primjene proizvoda potrebno je odlagati kao kruti otpad i ne smije se ponovno upotrebljavati.
                     
                  4.1.3.   Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša
            
            Upute za prvu pomoć:
            
               Općenito
            
            
                        —
                     
                     
                        AKO SE UDIŠE: Ako se pojave simptomi, pozvati CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        AKO SE PROGUTA: Ako se pojave simptomi, pozvati CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM: Isprati sapunom i vodom. Ako se pojave simptomi, pozvati CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        U SLUČAJU DODIRA S OČIMA: U SLUČAJU DODIRA S OČIMA: Oprezno ispirati vodom nekoliko minuta. Ukloniti kontaktne leće ako ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispirati. Ako se pojave simptomi, pozvati CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Piretroidi mogu izazvati paresteziju (opekline i peckanje kože bez nadraživanja). Ako simptomi i dalje traju: zatražiti savjet liječnika.
                     
                  
               Mjere u izvanrednim situacijama za zaštitu okoliša u slučaju nesreće
            
            
                        —
                     
                     
                        Spriječiti širenje i nadzirati istjecanja ili izlijevanja nezapaljivim upijajućim materijalima, kao što su pijesak, zemlja, vermikulit, dijatomejska zemlja u bubnjevima za odlaganje otpada.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Spriječiti ispuštanje bilo kojeg proizvoda u kanalizaciju ili vodene putove.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Ne usmjeriti prskanje vode na mjesto istjecanja ili izlijevanja.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Omogućiti da bilo koji proizvod koji ostane kao rezultat istjecanja ili izlijevanja ispari.
                     
                  4.1.4.   Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže
            
            
                        —
                     
                     
                        Trebalo bi provesti odgovarajući upis u Opću izjavu o zrakoplovu koji sadrži pojedinosti o postupku dezinsekcije zajedno sa serijskim brojevima korištenih limenki za prskanje.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Prazne limenke za prskanje treba zadržati kako bi ih pregledala zdravstvena uprava zračne luke.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Ne ispuštati proizvod u kanalizaciju niti u vodene putove.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Osigurati da se upravljanje otpadom provodi bez ugrožavanja ljudskog zdravlja, bez štete za okoliš te osobito bez opasnosti za vodu, zrak, tlo, biljke ili životinje.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Reciklirati ili odlagati otpadni proizvod u skladu s primjenjivim zakonima, poželjno putem ovlaštenog sakupljača otpada ili poduzeća za odlaganje otpada.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Ne zagađivati tlo niti vodu otpadnim proizvodom.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Ne odlagati otpadni proizvod u okoliš.
                     
                  4.1.5.   Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja
            
            Vidjeti upute za uporabu
            5.   OPĆE UPUTE ZA UPORABU (1)
            
            5.1.   Upute za uporabu
            
            Pogledajte odjeljak 4.1.1.
            5.2.   Mjere za smanjenje rizika
            
            Pogledajte odjeljak 4.1.2.
            5.3.   Pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša
            
            Pogledajte odjeljak 4.1.3.
            5.4.   Upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže
            
            Pogledajte odjeljak 4.1.4.
            5.5.   Uvjeti skladištenja i roka trajanja proizvoda pod normalim uvjetima skladištenja
            
            
                        —
                     
                     
                        Skladištiti u originalnoj ambalaži na hladnom (ispod 40 °C), suhom i dobro prozračenom mjestu. Zaštititi od mraza.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Skladištiti podalje od izravne sunčeve svjetlosti, čak i kada je ambalaža prazna.
                     
                  Rok trajanja: 2 godine
            6.   OSTALE INFORMACIJE
            
            
               (1)  Upute o uporabi, mjere za smanjenje rizika i druge smjernice za uporabu u ovom odjeljku vrijede za svaku autoriziranu uporabu.