CELEX: 32017R2185
Language: et
Date: 2017-11-23 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2185, 23. november 2017, koodide ja neile vastavate seadmetüüpide loetelu kohta, mida kasutatakse, et täpsustada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 kohasteks meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutusteks ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 kohasteks in vitro diagnostika meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutusteks määramise kohaldamisala (EMPs kohaldatav tekst )

24.11.2017   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 309/7
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2017/2185,
   23. november 2017,
   koodide ja neile vastavate seadmetüüpide loetelu kohta, mida kasutatakse, et täpsustada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 kohasteks meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutusteks ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 kohasteks in vitro diagnostika meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutusteks määramise kohaldamisala
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrust (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ, (1) eriti selle artikli 39 lõiget 10 ja artikli 42 lõiget 13,
   Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrust (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL, (2) eriti selle artikli 35 lõiget 10 ja artikli 38 lõiget 13,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Määruse (EL) 2017/745 ja määruse (EL) 2017/746 kohaseks meditsiiniseadmete vastavushindamiseks võib vaja olla kaasata vastavushindamisasutus. Sellist vastavushindamist võivad teha üksnes määruse (EL) 2017/745 või määruse (EL) 2017/746 alusel määratud vastavushindamisasutused ning hinnata seejuures üksnes asjaomaste meditsiiniseadmetega seotud tegevust. Et oleks võimalik täpsustada määruse (EL) 2017/745 või määruse (EL) 2017/746 kohaste teavitatud vastavushindamisasutuste määramise kohaldamisala, on vaja koostada koodide ja neile vastavate seadmetüüpide loetelu.
            
         
               (2)
            
            
               Koodide ja neile vastavate seadmetüüpide loeteludes tuleks arvesse võtta mitmesuguseid seadmetüüpe, mida iseloomustavad nende ehitus või ette nähtud eesmärk, kasutatavad tootmisprotsessid või -tehnoloogia, näiteks sterilisatsioon ja nanomaterjalide kasutamine. Koodide loeteludes tuleks ette näha seadmete mitmekomponendiline tüpoloogia, millega tagatakse, et teavitavateks asutusteks määratud vastavushindamisasutustel on täielik pädevus nende seadmete osas, mille hindamist neilt nõutakse.
            
         
               (3)
            
            
               Vastavalt määruse (EL) 2017/745 artikli 42 lõikele 3 ja määruse (EL) 2017/746 artikli 38 lõikele 3 tuleb liikmesriikidel enda määratud vastavushindamisasutustest komisjonile ja muudele liikmesriikidele teatamisel selgelt ja koode kasutades täpsustada määramise kohaldamisala, nimetades vastavushindamise tegevused ja seadmetüübid, mida teavitatud asutusel on lubatud hinnata. Sellise teatamise ja määruse (EL) 2017/745 artiklis 38 ning määruse (EL) 2017/746 artiklis 34 osutatud määramistaotluse hindamise lihtsustamiseks tuleks vastavushindamisasutustel määramise taotlemisel kasutada käesolevas määruses sätestatud koodide ja neile vastavate seadmetüüpide loetelu.
            
         
               (4)
            
            
               Kogemustest nähtub, et vastavushindamisasutused, kes taotlevad määramist in vitro diagnostika meditsiiniseadmete valdkonnas, taotlevad meditsiiniseadmete osas ka määruse (EL) 2017/745 kohast määramist. Seepärast on kasutajasõbralikkuse huvides asjakohane lisada määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 kohased koodide loetelud koos ühte rakendusmäärusesse.
            
         
               (5)
            
            
               Alates 26. novembrist 2017 võivad vastavushindamisasutused esitada teavitatud asutuseks määramise taotlusi vastavalt määrustele (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746. Selleks et vastavushindamisasutused saaksid määramise taotluses käesolevas määruses sätestatud koode kasutada, peaks käesoleva määrus jõustuma järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
               
            
         
               (6)
            
            
               Käesolevas otsuses sätestatud meetmed on kooskõlas meditsiiniseadmete komitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
   Artikkel 1
   Koodide loetelu
   1.   Määruse (EL) 2017/745 kohane koodide ja seadmetüüpide loetelu, mida kasutatakse, et täpsustada meditsiiniseadmete valdkonnas teavitatud asutusteks määramise kohaldamisala, on esitatud käesoleva määruse I lisas.
   2.   Määruse (EL) 2017/745 kohane koodide ja seadmetüüpide loetelu, mida kasutatakse, et täpsustada in vitro diagnostika meditsiiniseadmete valdkonnas teavitatud asutusteks määramise kohaldamisala, on esitatud käesoleva määruse II lisas.
   Artikkel 2
   Määramise taotlemine
   Vastavushindamisasutused kasutavad määruse (EL) 2017/745 artiklis 38 ja määruse (EL) 2017/746 artiklis 34 osutatud määramistaotluses esitatud seadmetüüpide kirjeldamiseks koodide ja neile vastavate seadmetüüpide loetelusid, mis on esitatud käesoleva määruse I ja II lisas.
   Artikkel 3
   Jõustumine
   Käesolev direktiiv jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   
      Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
      Brüssel, 23. november 2017
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            president
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ELT L 117, 5.5.2017, lk 1.
   
      (2)  ELT L 117, 5.5.2017, lk 176.
   
      I LISA
      
         Koodide ja neile vastavate seadmetüüpide loetelu, mida kasutatakse, et täpsustada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 kohasteks meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutusteks määramise kohaldamisala
      
      I.   SEADME EHITUST JA ETTENÄHTUD EESMÄRKI KAJASTAVAD KOODID
      
      A.   Aktiivseadmed
      
      1.   Implanteeritavad aktiivseadmed
      
      
                  MDA KOOD
               
               
                  Implanteeritavad aktiivseadmed
               
            
                  MDA 0101
               
               
                  Implanteeritavad stimuleerimise/inhibeerimise/monitooringu aktiivseadmed
               
            
                  MDA 0102
               
               
                  Implanteeritavad ravimeid või muid aineid vabastavad aktiivseadmed
               
            
                  MDA 0103
               
               
                  Aktiivsed implanteeritavad elundifunktsioonide tugi- või asendusseadmed
               
            
                  MDA 0104
               
               
                  Kiirgust kasutavad implanteeritavad aktiivseadmed või muud implanteeritavad aktiivseadmed
               
            2.   Aktiivsed mitteimplanteeritavad kuvamis-, monitooringu- ja/või diagnostikaseadmed
      
      
                  MDA KOOD
               
               
                  Aktiivsed mitteimplanteeritavad kuvamis-, monitooringu- ja/või diagnostikaseadmed
               
            
                  MDA 0201
               
               
                  Ioniseerivat kiirgust kasutavad aktiivsed mitteimplanteeritavad kuvamisseadmed
               
            
                  MDA 0202
               
               
                  Mitteioniseerivat kiirgust kasutavad aktiivsed mitteimplanteeritavad kuvamisseadmed
               
            
                  MDA 0203
               
               
                  Aktiivsed mitteimplanteeritavad elutähtsate füsioloogiliste parameetrite monitooringu seadmed
               
            
                  MDA 0204
               
               
                  Muud aktiivsed mitteimplanteeritavad monitooringu- ja/või diagnostikaseadmed
               
            3.   Terapeutilised mitteimplanteeritavad aktiivseadmed ja aktiivsed mitteimplanteeritavad üldseadmed
      
      
                  MDA KOOD
               
               
                  Terapeutilised mitteimplanteeritavad aktiivseadmed ja aktiivsed mitteimplanteeritavad üldseadmed
               
            
                  MDA 0301
               
               
                  Ioniseerivat kiirgust kasutavad mitteimplanteeritavad aktiivseadmed
               
            
                  MDA 0302
               
               
                  Mitteioniseerivat kiirgust kasutavad mitteimplanteeritavad aktiivseadmed
               
            
                  MDA 0303
               
               
                  Hüper- või hüpotermiat kasutavad mitteimplanteeritavad aktiivseadmed
               
            
                  MDA 0304
               
               
                  Aktiivsed mitteimplanteeritavad kehavälise litotripsia (shock-wave therapy) seadmed
               
            
                  MDA 0305
               
               
                  Mitteimplanteeritavad stimuleerimise või inhibeerimise aktiivseadmed
               
            
                  MDA 0306
               
               
                  Aktiivsed mitteimplanteeritavad kehavälise vereringe, ainete manustamise või eemaldamise ja afereesi seadmed
               
            
                  MDA 0307
               
               
                  Aktiivsed mitteimplanteeritavad hingamisseadmed
               
            
                  MDA 0308
               
               
                  Aktiivsed mitteimplanteeritavad haavaravi- ja nahahooldusseadmed
               
            
                  MDA 0309
               
               
                  Aktiivsed mitteimplanteeritavad oftalmoloogiaseadmed
               
            
                  MDA 0310
               
               
                  Aktiivsed mitteimplanteeritavad otorinolarüngoloogiaseadmed
               
            
                  MDA 0311
               
               
                  Aktiivsed mitteimplanteeritavad hambaraviseadmed
               
            
                  MDA 0312
               
               
                  Muud aktiivsed mitteimplanteeritavad kirurgiaseadmed
               
            
                  MDA 0313
               
               
                  Aktiivsed mitteimplanteeritavad proteesid, rehabilitatsioonivahendid või patsiendi positsioneerimise ja transpordi seadmed
               
            
                  MDA 0314
               
               
                  Aktiivsed mitteimplanteeritavad inimrakkude, -kudede või -elundite töötlemise ja säilitamise, sealhulgas kehavälise viljastamise ja abistava reproduktsioonitehnoloogia seadmed
               
            
                  MDA 0315
               
               
                  Tarkvara
               
            
                  MDA 0316
               
               
                  Meditsiinilised gaasivarustussüsteemid ja nende osad
               
            
                  MDA 0317
               
               
                  Aktiivsed mitteimplanteeritavad puhastus-, desinfitseerimis- ja steriliseerimisseadmed
               
            
                  MDA 0318
               
               
                  Muud mitteimplanteeritavad aktiivseadmed
               
            B.   Muud kui aktiivseadmed
      
      1.   Mitteaktiivsed implantaadid ja invasiivsed kirurgiaseadmed pikaajaliseks kasutamiseks
      
      
                  MDN KOOD
               
               
                  Mitteaktiivsed implantaadid ja invasiivsed kirurgiaseadmed pikaajaliseks kasutamiseks
               
            
                  MDN 1101
               
               
                  Mitteaktiivsed kardiovaskulaarsed, vaskulaarsed ja neurovaskulaarsed implantaadid
               
            
                  MDN 1102
               
               
                  Mitteaktiivsed osteo- ja ortopeedilised implantaadid
               
            
                  MDN 1103
               
               
                  Mitteaktiivsed hambaravimaterjalid ja hambaimplantaadid
               
            
                  MDN 1104
               
               
                  Mitteaktiivsed pehme koe implantaadid ja muud implantaadid
               
            2.   Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad seadmed
      
      
                  MDN KOOD
               
               
                  Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad seadmed
               
            
                  MDN 1201
               
               
                  Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad anesteesia-, erakorralise meditsiini või intensiivraviseadmed
               
            
                  MDN 1202
               
               
                  Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad ainete manustamise, juhtimise ja eemaldamise seadmed, sealhulgas dialüüsiseadmed
               
            
                  MDN 1203
               
               
                  Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad juhtekateetrid, balloonkateetrid, juhtetraadid, sisestid, filtrid ja sarnased vahendid
               
            
                  MDN 1204
               
               
                  Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad haavaravi- ja nahahooldusseadmed
               
            
                  MDN 1205
               
               
                  Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad ortopeedia- ja rehabilitatsiooniseadmed
               
            
                  MDN 1206
               
               
                  Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad oftalmoloogiaseadmed
               
            
                  MDN 1207
               
               
                  Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad diagnostikaseadmed
               
            
                  MDN 1208
               
               
                  Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad instrumendid
               
            
                  MDN 1209
               
               
                  Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad hambaravimaterjalid
               
            
                  MDN 1210
               
               
                  Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad rasestumisvastased või sugulisel teel levivate haiguste ülekande tõkestamise seadmed
               
            
                  MDN 1211
               
               
                  Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad puhastus-, desinfitseerimis- või loputusseadmed
               
            
                  MDN 1212
               
               
                  Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad inimrakkude, -koe või -elundite töötlemise ja säilitamise, sealhulgas kehavälise viljastamise ja abistava reproduktsioonitehnoloogia seadmed
               
            
                  MDN 1213
               
               
                  Mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad seadmed, mis koosnevad ainetest, mis sisestatakse inimorganismi kehaavauste või naha kaudu
               
            
                  MDN 1214
               
               
                  Tervishoius kasutatavad mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad üldseadmed ja muud mitteaktiivsed mitteimplanteeritavad seadmed
               
            II.   HORISONTAALSED KOODID
      
      1.   Eriomadustega seadmed
      
      
                  MDS KOOD
               
               
                  Eriomadustega seadmed
               
            
                  MDS 1001
               
               
                  Ravimeid sisaldavad meditsiiniseadmed
               
            
                  MDS 1002
               
               
                  Inimpäritolu kudesid või -rakke või nende derivaate kasutades toodetud seadmed
               
            
                  MDS 1003
               
               
                  Loomset päritolu kudesid või rakke või nende derivaate kasutades toodetud seadmed
               
            
                  MDS 1004
               
               
                  Seadmed, mis vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2006/42/EÜ artikli 2 teise lõigu punktile a on määratletud masinatena (1)
                  
               
            
                  MDS 1005
               
               
                  Steriilsed seadmed
               
            
                  MDS 1006
               
               
                  Korduvkasutatavad kirurgiainstrumendid
               
            
                  MDS 1007
               
               
                  Nanomaterjale sisaldavad või nanomaterjalist koosnevad seadmed
               
            
                  MDS 1008
               
               
                  Seadmed, milles kasutatakse bioaktiivseid katteid ja/või materjale või mis imenduvad inimorganismis täielikult või suures osas või hajuvad seal paikselt, või need seadmed, mille puhul on ette nähtud nende keemiline muundumine organismis
               
            
                  MDS 1009
               
               
                  Tarkvara sisaldavad või kasutavad või tarkvara abil juhitavad seadmed, sealhulgas seadmed, mis on ette nähtud aktiivseadmete või implanteeritavate aktiivseadmete juhtimiseks, monitooringuks või toimimise vahetuks mõjutamiseks
               
            
                  MDS 1010
               
               
                  Mõõtmisfunktsiooniga seadmed
               
            
                  MDS 1011
               
               
                  Süsteemides või protseduurikomplektides olevad seadmed
               
            
                  MDS 1012
               
               
                  Määruse (EL) 2017/745 XVI lisas loetletud meditsiinilise sihtotstarbeta seadmed
               
            
                  MDS 1013
               
               
                  III klassi liigitatud tellimustoodetud implanteeritavad meditsiiniseadmed
               
            
                  MDS 1014
               
               
                  Seadmed, mille lahutamatu osa moodustab in vitro diagnostika seade
               
            2.   Seadmed, mille puhul kasutatakse eritehnoloogiaid või -protsesse
      
      
                  MDT KOOD
               
               
                  Seadmed, mille puhul kasutatakse eritehnoloogiaid või -protsesse
               
            
                  MDT 2001
               
               
                  Seadmed, mille tootmisel kasutatakse metallitöötlust
               
            
                  MDT 2002
               
               
                  Seadmed, mille tootmisel kasutatakse plastitöötlust
               
            
                  MDT 2003
               
               
                  Seadmed, mille tootmisel kasutatakse mittemetallmineraalide (näiteks klaas, keraamika) töötlemist
               
            
                  MDT 2004
               
               
                  Seadmed, mille tootmisel kasutatakse mittemetallide ja muu kui mineraalide (näiteks tekstiil, kummi, nahk, paber) töötlemist
               
            
                  MDT 2005
               
               
                  Seadmed, mille tootmisel kasutatakse biotehnoloogiat
               
            
                  MDT 2006
               
               
                  Seadmed, mille tootmisel kasutatakse keemilist töötlemist
               
            
                  MDT 2007
               
               
                  Seadmed, mille puhul on vaja teadmisi ravimite tootmisest
               
            
                  MDT 2008
               
               
                  Puhasruumides ja sarnastes ohjatavates keskkondades toodetud seadmed
               
            
                  MDT 2009
               
               
                  Seadmed, mille tootmisel kasutatakse inim-, loomset või mikroobset päritolu materjali töötlemist
               
            
                  MDT 2010
               
               
                  Seadmed, mille tootmisel kasutatakse elektroonilisi komponente, sealhulgas sideseadmeid
               
            
                  MDT 2011
               
               
                  Pakendamist, sealhulgas märgistamist vajavad seadmed
               
            
                  MDT 2012
               
               
                  Paigaldamist või täiendamist vajavad seadmed
               
            
                  MDT 2013
               
               
                  Taastöödeldud seadmed
               
            
         (1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. mai 2006. aasta direktiiv 2006/42/EÜ, mis käsitleb masinaid ja millega muudetakse direktiivi 95/16/EÜ (uuesti sõnastatud) (ELT L 157, 9.6.2006, lk 24).
   
   
      II LISA
      
         Koodide ja neile vastavate seadmetüüpide loetelu, mida kasutatakse, et täpsustada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 kohasteks in vitro diagnostika meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutusteks määramise kohaldamisala
      
      I.   SEADME EHITUST JA ETTENÄHTUD EESMÄRKI KAJASTAVAD KOODID
      
      1.   Seadmed, mis on ette nähtud veregrupi määramiseks
      
      
                  IVR KOOD
               
               
                  Seadmed, mis on ette nähtud eri veregrupisüsteemide markerite määramiseks, et tagada vereülekandeks või siirdamiseks või rakuteraapiaks ette nähtud vere, verekomponentide, rakkude, koe või elundite immunoloogiline sobivus
               
            
                  IVR 0101
               
               
                  Seadmed, mis on ette nähtud AB0-süsteemi veregrupi markerite [A (AB01), B (AB02), AB (AB03)] määramiseks
               
            
                  IVR 0102
               
               
                  Seadmed, mis on ette nähtud reesuskuuluvuse markerite [RH2 (D), RHW1, RH3 (C), RH4 (E), RH5 (c), RH1 (e)] määramiseks
               
            
                  IVR 0103
               
               
                  Seadmed, mis on ette nähtud Kell-süsteemi veregrupi markerite [Kel1 (K)] määramiseks
               
            
                  IVR 0104
               
               
                  Seadmed, mis on ette nähtud Kidd-süsteemi veregrupi markerite [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)] määramiseks
               
            
                  IVR 0105
               
               
                  Seadmed, mis on ette nähtud Duffy-süsteemi veregrupi markerite [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] määramiseks
               
            
                   
               
               
                  Muud veregrupi määramiseks ette nähtud seadmed
               
            
                  IVR 0106
               
               
                  Muud veregrupi määramiseks ette nähtud seadmed
               
            2.   Seadmed, mis on ette nähtud koesobivuse määramiseks
      
      
                  IVR KOOD
               
               
                  Seadmed, mis on ette nähtud koesobivuse määramiseks
               
            
                  IVR 0201
               
               
                  Seadmed, mis on ette nähtud koesobivuse (HLA A, B, DR) määramiseks, et tagada vereülekandeks või siirdamiseks või rakuteraapiaks ette nähtud vere, verekomponentide, rakkude, koe või elundite immunoloogiline sobivus
               
            
                  IVR 0202
               
               
                  Muud koesobivuse määramiseks ette nähtud seadmed
               
            3.   Seadmed, mis on ette nähtud vähimarkerite ja healoomuliste kasvajate markerite määramiseks
      
      
                  IVR KOOD
               
               
                  Seadmed, mis on ette nähtud vähimarkerite ja healoomuliste kasvajate markerite määramiseks, v.a inimeste geneetilise testimise seadmed
               
            
                  IVR 0301
               
               
                  Seadmed, mis on ette nähtud vähi sõeluuringuks, diagnostikaks, staadiumi määramiseks või monitooringuks
               
            
                  IVR 0302
               
               
                  Muud vähimarkerite ja healoomuliste kasvajate markerite määramiseks ette nähtud seadmed
               
            4.   Seadmed, mis on ette nähtud inimeste geneetiliseks testimiseks
      
      
                  IVR KOOD
               
               
                  Seadmed, mis on ette nähtud inimeste geneetiliseks testimiseks
               
            
                  IVR 0401
               
               
                  Seadmed, mis on ette nähtud kaasasündinud või pärilike haigusseisundite sõeluuringuteks või kinnitamiseks
               
            
                  IVR 0402
               
               
                  Seadmed, mis on ette nähtud geneetilise haiguse/häire tekke riski ja prognoosi määramiseks
               
            
                  IVR 0403
               
               
                  Muud inimeste geneetiliseks testimiseks ette nähtud seadmed
               
            5.   Infektsioonide või immuunseisundi markerite määramiseks ette nähtud seadmed
      
      
                  IVR KOOD
               
               
                  Seadmed, mis on ette nähtud nakkustekitajate sõeluuringuteks, kinnitavateks uuringuteks ja samastamiseks või immuunseisundi määramiseks
               
            
                  IVR 0501
               
               
                  Sünnieelse sõeluuringu seadmed, mis on ette nähtud naiste immuunseisundi määramiseks nakkustekitajate suhtes
               
            
                  IVR 0502
               
               
                  Seadmed, mis on ette nähtud nakkustekitajate või nendega kokkupuute määramiseks verest, verekomponentidest, rakkudest, kudedest või elunditest või nende derivaatidest, et hinnata nende sobivust ülekandeks või siirdamiseks
               
            
                  IVR 0503
               
               
                  Seadmed, mis on ette nähtud suure levikuriskiga nakkustekitajate (sealhulgas sugulisel teel levivate nakkustekitajate) või nendega kokkupuute tuvastamiseks
               
            
                  IVR 0504
               
               
                  Seadmed, mis on ette nähtud nakkuskoormuse, nakkushaigusseisundi või immuunseisundi määramiseks, ning seadmed, mida kasutatakse nakkushaiguse staadiumi määramiseks
               
            
                  IVR 0505
               
               
                  Seadmed, mis on ette nähtud nakkustekitajate kasvatamiseks/isoleerimiseks/samastamiseks ja käsitsemiseks
               
            
                  IVR 0506
               
               
                  Muud infektsioonide või immuunseisundi markerite määramiseks ette nähtud seadmed
               
            6.   Seadmed, mis on ette nähtud mittenakkuslike patoloogiate, füsioloogiliste näitajate, häirete/kahjustuste määramiseks (v.a inimeste geneetilise testimise seadmed) ja ravimeetmete jaoks
      
      
                  IVR KOOD
               
               
                  Konkreetse haiguse jaoks ette nähtud seadmed
               
            
                  IVR 0601
               
               
                  Seadmed, mis on ette nähtud konkreetse häire/kahjustuse sõeluuringuks/kinnitamiseks
               
            
                  IVR 0602
               
               
                  Seadmed, mis on ette nähtud konkreetse haiguse füsioloogiliste näitajate sõeluuringuks, määramiseks või monitooringuks
               
            
                  IVR 0603
               
               
                  Seadmed, mis on ette nähtud allergiate ja talumatuse sõeluuringuteks, kinnitamiseks/määramiseks või monitooringuks
               
            
                  IVR 0604
               
               
                  Muud konkreetse haiguse jaoks ette nähtud seadmed
               
            
                   
               
               
                  Füsioloogilise seisundi ja ravimeetmete määramiseks või monitooringuks ette nähtud seadmed
               
            
                  IVR 0605
               
               
                  Ravimite, ainete või bioloogiliste koostisosade taseme monitooringuks ette nähtud seadmed
               
            
                  IVR 0606
               
               
                  Mittenakkuslike haiguste staadiumi määramiseks ette nähtud seadmed
               
            
                  IVR 0607
               
               
                  Raseduse tuvastamiseks või viljakuse hindamiseks ette nähtud seadmed
               
            
                  IVR 0608
               
               
                  Füsioloogiliste näitajate sõeluuringuks, määramiseks või monitooringuks ette nähtud seadmed
               
            
                  IVR 0609
               
               
                  Muud füsioloogilise seisundi ja ravimeetmete määramiseks ja monitoorimiseks ette nähtud seadmed
               
            7.   Kontrollseadmed, millel ei ole kvantitatiivset või kvalitatiivset omistatud väärtust
      
      
                  IVR KOOD
               
               
                  Kontrollid, millel ei ole kvantitatiivset või kvalitatiivset omistatud väärtust
               
            
                  IVR 0701
               
               
                  Kontrollseadmed, millel ei ole kvantitatiivset omistatud väärtust
               
            
                  IVR 0702
               
               
                  Kontrollseadmed, millel ei ole kvalitatiivset omistatud väärtust
               
            8.   A klassi steriilsed seadmed
      
      
                  IVR KOOD
               
               
                  A klassi steriilsed seadmed
               
            
                  IVR 0801
               
               
                  Määruse (EL) 2017/746 VIII lisa punkti 2.5 (5. reegel) alapunktis a osutatud seadmed
               
            
                  IVR 0802
               
               
                  Määruse (EL) 2017/746 VIII lisa punkti 2.5 (5. reegel) alapunktis b osutatud in vitro diagnostika protseduurides kasutamiseks ette nähtud instrumendid
               
            
                  IVR 0803
               
               
                  Määruses (EL) 2017/746 VIII lisa punkti 2.5 (5. reegel) alapunktis c osutatud proovianumad
               
            II.   HORISONTAALSED KOODID
      
      1.   Eriomadustega in vitro diagnostika seadmed
      
      
                  IVS KOOD
               
               
                  Eriomadustega in vitro diagnostika seadmed
               
            
                  IVS 1001
               
               
                  Laborivälise testimise seadmed
               
            
                  IVS 1002
               
               
                  Enesetestimise meditsiiniseadmed
               
            
                  IVS 1003
               
               
                  Sobivusdiagnostikaseadmed
               
            
                  IVS 1004
               
               
                  Inimpäritolu kudesid või -rakke või nende derivaate kasutades toodetud seadmed
               
            
                  IVS 1005
               
               
                  Steriilsed seadmed
               
            
                  IVS 1006
               
               
                  Kalibraatorid (määruse (EL) 2017/746 VIII lisa punkt 1.5)
               
            
                  IVS 1007
               
               
                  Kontrollained, millel on kvantitatiivsed või kvalitatiivsed omistatud väärtused ühe kindla analüüdi või mitme analüüdi jaoks (määruse (EL) 2017/746 VIII lisa punkt 1.6)
               
            
                  IVS 1008
               
               
                  Instrumendid, varustus, süsteemid või aparaadid
               
            
                  IVS 1009
               
               
                  Seadmena toimiv tarkvara, sealhulgas tarkvararakendused, andmeanalüüsitarkvara ja ravimeetmete määramise või monitoorimise tarkvara
               
            
                  IVS 1010
               
               
                  Tarkvara sisaldavad/kasutavad või tarkvara kaudu juhitavad seadmed
               
            2.   
            In vitro diagnostika seadmed, mille puhul kasutatakse eritehnoloogiaid
      
      
                  IVT KOOD
               
               
                  
                     In vitro diagnostika seadmed, mille puhul kasutatakse eritehnoloogiaid
               
            
                  IVT 2001
               
               
                  
                     In vitro diagnostika seadmed, mille tootmisel kasutatakse metallitöötlust
               
            
                  IVT 2002
               
               
                  
                     In vitro diagnostika seadmed, mille tootmisel kasutatakse plastitöötlust
               
            
                  IVT 2003
               
               
                  
                     In vitro diagnostika seadmed, mille tootmisel kasutatakse mittemetallmineraalide (näiteks klaas, keraamika) töötlemist
               
            
                  IVT 2004
               
               
                  
                     In vitro diagnostika seadmed, mille tootmisel kasutatakse mittemetallide ja muu kui mineraalide (näiteks tekstiil, kummi, nahk, paber) töötlemist
               
            
                  IVT 2005
               
               
                  
                     In vitro diagnostika seadmed, mille tootmisel kasutatakse biotehnoloogiat
               
            
                  IVT 2006
               
               
                  
                     In vitro diagnostika seadmed, mille tootmisel kasutatakse keemilist töötlemist
               
            
                  IVT 2007
               
               
                  
                     In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi ravimite tootmisest
               
            
                  IVT 2008
               
               
                  Puhasruumides ja sarnastes ohjatavates keskkondades toodetud in vitro diagnostika seadmed
               
            
                  IVT 2009
               
               
                  
                     In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja inim-, loomset või mikrobioloogilist päritolu materjali töötlemist
               
            
                  IVT 2010
               
               
                  
                     In vitro diagnostika seadmed, mille valmistamisel kasutatakse elektroonilisi komponente, sealhulgas sideseadmeid
               
            
                  IVT 2011
               
               
                  Pakendamist, sealhulgas märgistamist vajavad in vitro diagnostika seadmed
               
            3.   
            In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on tootetõendamiseks vaja eriteadmisi uurimismeetoditest
      
      
                  IVP KOOD
               
               
                  
                     In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja eriteadmisi uuringuprotseduuridest
               
            
                  IVP 3001
               
               
                  
                     In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi aglutinatsioonitestidest
               
            
                  IVP 3002
               
               
                  
                     In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi biokeemiast
               
            
                  IVP 3003
               
               
                  
                     In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi kromatograafiast
               
            
                  IVP 3004
               
               
                  
                     In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi kromosoomianalüüsist
               
            
                  IVP 3005
               
               
                  
                     In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi koagulomeetriast
               
            
                  IVP 3006
               
               
                  
                     In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi läbivoolutsütomeetriast
               
            
                  IVP 3007
               
               
                  
                     In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi immunoanalüüsist
               
            
                  IVP 3008
               
               
                  
                     In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi lüüsimispõhisest testimisest
               
            
                  IVP 3009
               
               
                  
                     In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi radioaktiivsuse mõõtmisest
               
            
                  IVP 3010
               
               
                  
                     In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi mikroskoopiast
               
            
                  IVP 3011
               
               
                  
                     In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi molekulaarbioloogilisest testimisest, sealhulgas nukleiinhapete põhistest testidest ja järgmise põlvkonna sekveneerimisest (next generation sequencing, NGS)
               
            
                  IVP 3012
               
               
                  
                     In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi füüsikalisest keemiast, sealhulgas elektrokeemiast
               
            
                  IVP 3013
               
               
                  
                     In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi spektroskoopiast
               
            
                  IVP 3014
               
               
                  
                     In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi rakutalitluse testidest
               
            4.   
            In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on tootetõendamiseks vaja teadmisi laborimeditsiinist ja kliinilistest erialadest
      
      
                  IVD KOOD
               
               
                  
                     In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on tootetõendamiseks vaja teadmisi laborimeditsiinist ja kliinilistest erialadest
               
            
                  IVD 4001
               
               
                  
                     In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi bakterioloogiast
               
            
                  IVD 4002
               
               
                  
                     In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi kliinilisest keemiast/biokeemiast
               
            
                  IVD 4003
               
               
                  
                     In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi nakkustekitajate (v.a organismid või viirused) tuvastamisest
               
            
                  IVD 4004
               
               
                  
                     In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi geneetikast
               
            
                  IVD 4005
               
               
                  
                     In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi hematoloogiast/hemostaasist, sealhulgas hüübivushäiretest
               
            
                  IVD 4006
               
               
                  
                     In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi koesobivusest ja immunogeneetikast
               
            
                  IVD 4007
               
               
                  
                     In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi immunohistokeemiast/histoloogiast
               
            
                  IVD 4008
               
               
                  
                     In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi immunoloogiast
               
            
                  IVD 4009
               
               
                  
                     In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi molekulaarbioloogiast/-diagnostikast
               
            
                  IVD 4010
               
               
                  
                     In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi mükoloogiast
               
            
                  IVD 4011
               
               
                  
                     In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi parasitoloogiast
               
            
                  IVD 4012
               
               
                  
                     In vitro diagnostika seadmed, mille puhul on vaja teadmisi viroloogiast