CELEX: 51988PC0160(02)
Language: it
Date: 1988-05-04
Title: PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO SULL' EMISSIONE DELIBERATA NELL' AMBIENTE DI ORGANISMI GENETICAMENTE MODIFICATI

28. 7. 88                                  Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                N. C 198/19
              Proposta di direttiva del Consiglio sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi genetica-
                                                        mente modificati
                                                COM(88) 160 def. — SYN 131
                                (Presentata dalla Commissione al Consiglio il 16 maggio 1988)
                                                         (88/C 198/09)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                                considerando che la tutela del pubblico e dell'ambiente
                                                                    richiede la debita attenzione per il controllo di rischi de-
                                                                    rivanti dall'emissione deliberata di organismi genetica-
visto il trattato che istituisce la Comunità economica              mente modificati nell'ambiente;
europea, in particolare l'articolo 100A,
                                                                    considerando che le nuove tecniche di modificazione ge-
vista la proposta della Commissione,                                netica sono definite all'articolo 2.2 e nell'allegato I della
                                                                    presente direttiva; che le tecniche utilizzate convenzio-
                                                                    nalmente nello sviluppo di piante coltivate e in alleva-
visto il parere del Parlamento europeo,                             mento animale con un'eccellente tradizione di sicurezza
                                                                    non sono incluse nella definizione dell'articolo 2.2 e del-
                                                                    l'allegato I;
visto il parere del Comitato economico e sociale,
                                                                    considerando che è necessario stabilire procedure armo-
considerando che le differenze tra le disposizioni che di-          nizzate per la valutazione dei rischi potenziali derivanti
sciplinano l'emissione deliberata nell'ambiente di organi-          dell'introduzione intenzionale nell'ambiente per scopi di
smi geneticamente modificati già in atto o in elabora-              ricerca e di sviluppo di organismi geneticamente modifi-
zione negli Stati membri possono costituire una disugua-            cati;
glianza nelle condizioni di concorrenza e quindi influire
direttamente sul funzionamento del mercato comune;                  considerando che l'emissione deliberata di organismi ge-
che è quindi necessario ravvicinare le legislazioni degli           neticamente modificati nella fase di ricerca è in molti casi
Stati membri in riguardo ai sensi dell'articolo 100A del            una tappa fondamentale nello sviluppo di nuovi prodotti
trattato;                                                           derivati da o contenenti organismi geneticamente modifi-
                                                                     cati, che le modalità ai sensi di legge a cui queste emis-
                                                                     sioni saranno sottoposte avranno probabilmente impor-
considerando che le misure per il ravvicinamento dei                 tanti ripercussioni sul costo finale di tali prodotti;
provvedimenti degli Stati membri che hanno come og-
getto la costituzione del mercato interno, devono essere             considerando che è necessario istituire una procedura co-
basate su un alto livello di protezione, nei casi in cui ri-         munitaria di esame e di decisione per la collocazione sul
guardano la salute, la sicurezza, l'ambiente e la tutela del         mercato di prodotti contenenti organismi geneticamente
consumatore e devono fornire, nonostante le differenze               modificati o costituiti da essi, qualora l'uso previsto del
esistenti tra le economie degli Stati membri, un livello di          prodotto ne comporti l'emissione deliberata nell'am-
protezione uguale in tutto il territorio della Comunità;             biente;
                                                                     considerando che qualsiasi persona che intende effettuare
 considerando che ai sensi del trattato l'azione della Co-           una emissione deliberata nell'ambiente di organismi ge-
 munità per la tutela dell'ambiente deve essere basata sul           neticamente modificati o collocare sul mercato un pro-
 principio della prevenzione;                                        dotto contenente organismi geneticamente modificati o
                                                                     costituito da essi, qualora l'uso previsto di tale prodotto
 considerando che gli organismi viventi immessi nell'am-             ne comporti l'emissione deliberata nell'ambiente, deve
biente in grandi o piccoli quantitativi per scopi sperimen-          presentare una notifica all'autorità nazionale compe-
 tali o come prodotti commerciali, possono riprodursi e              tente ;
 diffondersi oltre le frontiere nazionali, interessando così
 gli Stati membri confinanti o la Comunità nel suo com-              considerando che la notifica deve essere corredata di un
 plesso;                                                             fascicolo di informazioni tecniche, ivi comprese una rela-
                                                                     zione completa sugli eventuali rischi, le opportune mi-
                                                                     sure di sicurezza e di intervento in caso di emergenza e,
 considerando che è necessario garantire lo sviluppo di              nel caso di prodotti, precise istruzioni e condizioni per
 prodotti per i quali vengono utilizzati organismi geneti-           l'uso;
 camente modificati, che non causino danno alla salute
 umana o all'ambiente, che le nuove biotecnologie per-               considerando che è importante seguire attentamente lo
 metteranno una migliore tutela dell'uomo e dell'ambiente            sviluppo e l'uso di organismi geneticamente modificati, e
 attraverso lo sviluppo di materie prime per l'agricoltura           che a tal fine è necessario registrare tutti i prodotti noti-
 più appropriate ai fini della protezione e la nutrizione e          ficati ai sensi della presente direttiva ed adottare disposi-
 di tecniche più efficaci per il trattamento dei rifiuti;            zioni per successive notifiche e informazioni sui risultati;
 ---pagebreak--- N. C 198/20                               Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                    28. 7. 88
considerando che, se un prodotto contenente organismi              6. Per notifica si intendono i documenti con cui la per-
geneticamente modificati o una combinazione di essi è                  sona che vuole eseguire un'emissione deliberata di un
collocato sul mercato per un uso che ne comporta l'emis-               organismo o di una combinazione di organismi per
sione deliberata è stato debitamente notificato ed appro-              scopi di ricerca e di sviluppo, oppure collocare un
vato ai sensi della presente direttiva, uno Stato membro               prodotto sul mercato, presenta le informazioni richie-
non può proibire, limitare o impedire l'emissione delibe-              ste all'autorità competente di uno Stato membro.
rata di questo prodotto sul suo territorio alle condizioni             Questa persona è in seguito denominata «il notifi-
stabilite nella notifica ad eccezione delle condizioni spe-            cante».
cifiche stabilite da una clausola di salvaguardia in caso di
un grave rischio per la salute umana o l'ambiente,                 7. Per uso si intende l'emissione deliberata di un pro-
                                                                       dotto che è stato collocato sul mercato. Le persone
                                                                       che eseguono un'emissione deliberata sono in seguito
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:                                     denominate gli «utenti».
                Parte A: Disposizioni generali                                                Articolo 3
                           Articolo 1                               1.    Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie
                                                                   per garantire che tutte le persone che eseguono un'emis-
1.     Lo scopo della presente direttiva è di ravvicinare le       sione deliberata o la collocazione sul mercato di organi-
disposizione legislative, regolamentari e amministrative           smi geneticamente modificati, prendano tutti i provvedi-
degli Stati membri e di proteggere la salute della popola-         menti ragionevolmente attuabili per tenere sotto con-
zione e l'ambiente nei confronti della:                            trollo ogni rischio di danno alle persone o all'ambiente.
— emissione deliberata di organismi geneticamente mo-
     dificati nell'ambiente;                                       2.     Gli Stati membri designano la competente autorità
                                                                   o le autorità responsabili della messa in atto delle dispo-
— la collocazione sul mercato di prodotti contenenti or-           sizioni della presente direttiva e dei suoi allegati.
     ganismi geneticamente modificati o costituiti da essi e
     destinati alla successiva emissione deliberata nell'am-       Parte B: Emissione deliberata nell'ambiente di organismi
     biente.                                                         geneticamente modificati a scopo di ricerca e sviluppo
2.     La presente direttiva non si applica al trasporto di                                   Articolo 4
organismi geneticamente modificati per ferrovie, strada,            Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie per
vie navigabili interne, mare o aria.                               garantire quanto segue:
                           Articolo 2                               1. Qualsiasi persona che intende effettuare un'emissione
                                                                       deliberata di un O G M o di una combinazione di
Ai fini della presente direttiva:                                      O G M a scopi di ricerca e di sviluppo deve presentare
                                                                     . una notifica alla competente autorità, di cui all'arti-
 1. Per organismi si intendono gli organismi multicellulari            colo 3.2, dello Stato membro dove l'emissione deve
    e unicellulari. Sono compresi anche gli organismi sub-             aver luogo prima di effettuare l'emissione.
    cellulari capaci di riproduzione.
                                                                    2. La notifica deve comprendere:
2. Per organismo geneticamente modificato (d'ora in
    avanti denominato OGM) si intende un organismo il                  a) un fascicolo tecnico, descritto nell'allegato II, con
    cui materiale genetico viene modificato in modo da                     cui devono essere fornite le informazioni necessa-
    oltrepassare le barriere naturali dell'accoppiamento e                 rie per valutare i rischi prevedibili, immediati o fu-
    della ricombinazione genetica. L'allegato I illustra le                turi, che l'OGM (gli OGM) può (possono) presen-
    tecniche con cui tali modificazioni genetiche possono                  tare per la salute umana o per l'ambiente, nonché
    essere ottenute.                                                       informazioni sui metodi utilizzati e i relativi dati
                                                                           bibliografici, e in particolare le seguenti informa-
3. Per emissione deliberata si intende qualsiasi introdu-                  zioni:
    zione intenzionale nell'ambiente di un organismo o di
    una combinazione di organismi, senza provvedimenti                     — individuazione e caratteristiche dell'OGM (de-
    per il loro contenimento, come procedure, attrezza-                        gli OGM)
    ture e impianti speciali, tali da costituire barriere fisi-            — localizzazione della zona dove deve essere ese-
    che per impedirne il contatto con le persone e con                         guita l'emissione deliberata e principali caratte-
    l'ambiente.                                                                ristiche meteorologiche, sociali, ecologiche e
                                                                               agricole di tale zona,
4. Per prodotto si intende un preparato costituito da
    O G M o contenente O G M o una combinazione di                         — lo scopo e le condizioni dell'emissione, ivi
    O G M , che viene collocato sul mercato.                                   compresa la quantità dell'OGM (degli OGM)
                                                                               da emettere, la superficie della zona in que-
5. Per collocazione sul mercato si intende la fornitura o la                   stione e la durata dell'emissione,
    messa a disposizione a terzi per scopi di vendita o di                 — ogni altra informazione necessaria per la valu-
    distribuzione commerciale.                                                 tazione del rischio,
 ---pagebreak--- ^ B , ^                                            (Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                         ^Cr^B^t
         — metodi per il controllo dell'C^C^^degliCOC^                       ^.     Se l'autorità competente non è soddisfatta delle
               e, se delcaso, le tecniche proposte per l'elimi^              condizionidell'emissioneproposta,può chiedere al notP
               nazione o l'inattivazione dell'COC^i ^degli                   ficante di modificare tali condizioni, affinchè l'emissione
               C O G ^ al termine dell'esperimento e per l'in                avvenga inconformitàdell'articolo^della direttiva.
               tervento di emergenza in caso di diffusione de^
               gli G G ^ i al di fuori della zona di emissione.
                                                                             ^.     11 notificante potrà eseguire l'emissione solo dopo
    b^ Una valutazione delle influente e dei ricchi che                      aver ricevuto l'approvazione dell'autorità competente e
         presentano gli COC^i per la popolazione e per                       in modo conforme alle condizioni richieste da tale ap
         l'ambiente in rapporto aglina previsti.                             provazione.
05 Per l'emissione sperimentale di una combinazione di
    vari G G ^ i effettuata allo stesso scopo è sufficiente                  ^.     (Gli Stati membri possono prevedere deroghe agli
    un'unica notifica,                                                       articoli ^, ^ . 1 , ^Bt e D nel caso di emissioni deliberate
                                                                             effettuate d a o s o t t o la responsabilità diun'autoritàpubD
                                                                             blica designata essere competente ai sensi dell'articolo
^. ^ e l caso di una successiva emissione dello stesso
                                                                             ^ . T a l e d e r o g a non riguarda l ' o b b l i g o d i v a l u t a r e i r P
    G G ^ i o di una combinazione di COC^i p^ecedente^
                                                                             schichel'emissionecomportanél'obbligo disottoporre
    mente notificati come parte dello stesso programma di
                                                                             informazioni alla Commissione ai sensi dell'articolo B5
    ricerca, il notificantedeve presentare una nuova noti^
    fica. In questo caroli notificante può fare riferimento
    ai dati di precedenti emissioni.
^,    Ilnotificantepuòanchefareriferimentoaidatioai                          Alterminediun'emissioneilnotificantedeveinviareaP
    risultati di notifiche precedentemente presentate da aP                  l'autorità competente una valutazione degli effetti dell'
    tri notificanti, purché questi ultimi abbiano concedo il                 emissione nei confronti dell'uomoel'ambiente con partP
    loro accordo per iscritto.                                               colare riferimento ai prodotti che intenderà notificare.
ó. ^ e l c a s o d i u n a modifica dell'emissione deliberata di
    G G ^ i , che potrebbe avere conseguenze per quanto ri^
    guardairischiperlapopolazioneeperl'ambiente,o
                                                                              1.      LaCommissionedeveistituireunsistemadiscamD
    qualora sianorese note nuove informazioni sutaliri^
                                                                             biodelleinforma^ionicontenutenellenotifiche. L'autor
    s c h i , m e n t r e è i n corso l'esame della notifica da parte
                                                                             rità competente deveinviaredallaCommissione una sin
    dell'autorità competenteodopo l'approvazione, il no^
                                                                             tesi di ogni notifica entro 1^ giorni dal ricevimento di
    tificantedeve^
                                                                             essa.
    a^ rivedere le misure di cui all'articolo^.^,
    b^ informare le autorità competenti della modifica, in                   ^.      La Commissione invia tale sintesi agli altri Stati
         a n t i c i p o o n o n appena le nuoveinformazioni sono            membri.
         disponibili, nella misura in cui queste ultime modP
         ficano le informazioni contenute nella notifica.                    ^.      Se un'autorità competente desidera ricevere magD
                                                                             glori informazioni sulle emissioni eseguite in altri Stati
                                                                             membri, può chiedere all'autorità competente dello Stato
                                                                             membro in questione di inviarle ulteriori informazioni.
 1,     L'autorità competente deve^
— valutare il rischio dell'emissione alla luce della valuta                  ^t.     Le autorità competenti degli altri Stati membri posD
     zione effettuata dal notificante,                                       sono suggerire all'autorità competente che ha ricevutola
                                                                             notifica originale eventuali modifiche alle condizioni
— redigere le sue conclusioni per iscritto,                                  dell'emissione.
eovenecessariopuò^
— chiedere al notificante di fornire ulteriori informa                       Parte C^ Collocazione sul mercato di prodotti contenenti
     z i o n i o p r o v e di verifica, spiegandoleragionidi tale                            organismi geneticamente modificati
     richiesta,
— eseguire tali prove, se necessario, per scopi di con                       Cli articoli d a ^ a l D d e l l a presente direttiva non si applP
     trollo.                                                                 cano a^
^5      L'autoritàcompetente deve dare risposta entro ^0                     — medicinali,
giorni dal ricevimento della notifica, concedendo l'apD
provazioneoindicandoleulterioriinforma^ionidaco
m u n i c a r e o l e m i s u r e d a adottare.                              — prodotti veterinari,
 ---pagebreak--- N. C 198/22                               Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                     28. 7. 88
    prodotti per l'alimentazione umana e animale e rela-           — rivedere le misure specificate all'articolo 9, paragrafo
    tivi additivi,                                                       l,e
    prodotti vegetali o animali, prodotti o utilizzati in          — informarne immediatamente l'autorità competente.
    agricoltura, orticoltura, produzione forestale, alleva-
    mento o pesca, materiali riproduttivi derivati e pro-                                    Articolo 10
    dotti contenenti tali organismi,
                                                                    1.     Al ricevimento della notifica di cui all'articolo 9,
    prodotti oggetto di provvedimenti legislativi a livello        l'autorità competente ne esamina la conformità con le di-
    comunitario per i quali è prevista una specifica valu-         sposizioni della direttiva, in particolare l'adeguatezza
    tazione del rischio.                                           della valutazione del rischio e delle precauzioni racco-
                                                                   mandate per un uso sicuro del prodotto.
                           Articolo 9                              2.      L'autorità competente può chiedere al notificante
1.     Prima di collocare un O G M od una combinazione             ulteriori informazioni o suggerire ulteriori prove da ese-
di O G M sul mercato o prima di includerli in un pro-              guire o consigliare modifiche delle condizioni di uso del
dotto, il fabbricante o l'importatore nella Comunità deve          prodotto, in modo da renderlo conforme alle disposi-
presentare una notifica all'autorità competente dello              zioni della direttiva.
Stato membro dove gli O G M sono collocati sul mercato
per la prima volta. Tale notifica deve contenere:                   3.     Se l'autorità competente ritiene che l'emissione del
                                                                   prodotto alle condizioni specificate nella notifica è con-
— le informazioni di cui all'allegato II, che devono es-            forme alle disposizioni della direttiva, invia alla Commis-
     sere completate, se necessario, con altre informazioni         sione un fascicolo comprendente una sintesi della noti-
     per tener conto della diversità dei luoghi dell'emis-          fica ed un rapporto sulle condizioni alle quali si propone
     sione e degli usi del prodotto, ed una valutazione dei         l'approvazione della collocazione sul mercato del pro-
     rischi per l'uomo e/o l'ambiente collegati con l'orga-         dotto.
     nismo (gli organismi) geneticamente modificato (i)             4.     L'autorità competente deve dare una risposta in
     contenuto(i) nel prodotto,                                     merito alla notifica entro 90 giorni dal ricevimento di
                                                                    essa, indicando le ulteriori informazioni e valutazioni ne-»
— le condizioni per la collocazione sul mercato del pro-
                                                                    cessarie o le misure necessarie per conformarsi alle di-
     dotto ivi comprese le condizioni specifiche di uso e di
                                                                    sposizioni della direttiva, oppure inviando il fascicolo di
     manipolazione ed una proposta di etichettatura e
                                                                    cui all'articolo 10, paragrafo 3 alla Commissione.
     d'imballaggio contenenti almeno le indicazioni illu-
     strate nell'allegato III.
                                                                                             Articolo 11
Se in base ai risultati di un'emissione notificata ai sensi
                                                                     1.    Al ricevimento del fascicolo di cui all'articolo 10, la
della parte B della presente direttiva o in base a motivi           Commissione invia a tutti gli Stati membri:
sostanziali, razionali e scientifici il notificante considera
che la collocazione sul mercato e l'impiego di un pro-              — la sintesi del fascicolo,
dotto non comporta rischi per l'uomo e/o l'ambiente egli
può proporre di non adempiere ad uno o più punti illu-              — qualsiasi altra informazione che ha raccolto in appli-
strati nell'allegato III B.                                              cazione della presente direttiva.
2.      Con accordo dell'autorità competente, il notificante         2.    Durante un periodo di tre mesi dalla data in cui la
può fare riferimento nella notifica ad altre esperienze di           Commissione invia il fascicolo e le proposte condizioni
 emissioni dello stesso O G M o della stessa combinazione            per la collocazione sul mercato, altre autorità competenti
 di O G M precedentemente notificate per scopi di ricerca            possono richiedere all'autorità competente che propone
e di sviluppo.                                                       l'approvazione, ulteriori informazioni o possono richie-
                                                                     dere emendamenti alle proposte condizioni di colloca-
                                                                     zione sul mercato, giustificando tali richieste.
 3.     Il notificante può anche fare riferimento a dati o
 risultati di precedenti notifiche presentate da altri notifi-
                                                                     3.     Se l'autorità competente che ha proposto l'approva-
 canti, purché questi ultimi abbiano espresso il loro ac-            zione non soddisfa le richieste di altre autorità in merito
 cordo per iscritto.                                                 alle ulteriori informazioni, alla valutazione dei rischi o
                                                                     alle condizioni di uso, deve comunicarne i motivi all'au-
 4.     Ogni nuovo prodotto contenente lo stesso O G M o             torità interessata.
 la stessa combinazione di O G M o costituito da essi e de-
 stinato ad un uso diverso, deve essere notificato separa-           4.     Se le autorità competenti interessate non raggiun-
 tamente.                                                            gono un accordo e se un'autorità competente ritiene,
                                                                     sulla base di dati scientifici, che la collocazione del pro-
 5.     Qualora diventino note nuove informazioni ri-                dotto sul mercato può presentare rischi per la popola-
 guardo ai rischi del prodotto per la popolazione o per              zione o per l'ambiente, entro lo stesso periodo di tre
 l'ambiente, prima o dopo l'approvazione, il notificante             mesi, la Commissione prenderà una decisione in confor-
 deve :                                                              mità della procedura stabilita dall'articolo 20.
 ---pagebreak--- 28. 7. 88                                  Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                    N. C 198/23
5.     Se l'autorità competente che ha ricevuto la notifica         dell'uso di tutti i prodotti collocati sul mercato ai sensi
originale, ha fornito una risposta soddisfacente alle ri-           della presente direttiva, e in particolare sull'applicazione
chieste delle altre autorità competenti o se non sono state         da parte degli utenti delle condizioni di uso dei prodotti.
sollevate obiezioni entro il periodo di tre mesi, o se la
Commissione ha adottato una decisione favorevole nel
caso previsto all'articolo 11, paragrafo 4, l'autorità com-
                                                                    2.     La Commissione invia al Parlamento europeo ogni
petente approva la notifica in modo che il prodotto possa
                                                                    tre anni una relazione sul controllo da parte degli Stati
essere collocato sul mercato.
                                                                    membri dei prodotti collocati sul mercato ai sensi della
                                                                    presente direttiva.
6.     L'approvazione di un prodotto notificato ai sensi
della presente direttiva è valida per l'uso in tutto il terri-
torio della Comunità europea senza ulteriore notifica
soltanto nella misura in cui le condizioni di uso e in par-                           Parte D : Disposizioni finali
ticolare gli ambienti e/o le zone geografiche stabilite in
tali condizioni sono rigorosamente osservate.                                                   Articolo 17
                                                                    1.     Il notificante può indicare che le informazioni con-
7.     Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie         tenute nella notifica, presentata a norma degli articoli 4 e
per garantire che gli utenti osservino le condizioni di uso         8 della presente direttiva, la cui diffusione potrebbe pre-
specificate nell'approvazione.                                      giudicare la sua posizione competitiva, devono essere te-
                                                                    nute segrete, fatta eccezione per la Commissione e per le
                         Articolo 12                                autorità competenti degli Stati membri. In tali casi deve
                                                                    essere fornita una motivazione verificabile.
Gli Stati membri devono adottare tutte le misure neces-
sarie per garantire che i prodotti contenenti O G M o co-
stituiti da O G M siano collocati sul mercato, previa ap-
provazione, soltanto se la loro etichetta ed il loro imbal-         2.     L'autorità competente decide sulla propria respon-
laggio sono approvati ai sensi dell'articolo 11.                    sabilità quali informazioni devono essere tenute segrete.
                         Articolo 13
                                                                    3.     In nessun caso si possono considerare segrete le se-
Gli Stati membri non possono, per motivi connessi alla              guenti informazioni:
notifica o all'approvazione di un'emissione deliberata
soggetta alle disposizioni della presente direttiva proibire,
limitare o impedire il collocamento sul mercato di pro-             — l'identità dell'OGM (degli OGM), nome e indirizzo
dotti contenenti O G M o costituiti da O G M , che soddi-                del notificante, scopo dell'emissione o del prodotto, e
sfano alle prescrizioni della presente direttiva.                        località dell'emissione o zone dell'uso,
                         Articolo 14
                                                                    — metodi e piani per il controllo dell'OGM, per la de-
1.     Se uno Stato membro dispone di prove che un pro-                  contaminazione della zona (delle zone) dell'emis-
dotto che è stato opportunamente notificato e approvato                  sione o dell'uso e per interventi di emergenza,
ai sensi della presente direttiva, costituisce un rischio per
la popolazione e per l'ambiente, può limitarne o proi-
birne provvisoriamente l'uso a la vendita sul suo territo-
                                                                    — l'interpretazione delle informazioni concernenti gli
rio. Esso informa immediatamente la Commissione e gli
                                                                         effetti prevedibili, in particolare gli effetti patogeni ed
altri Stati membri di tale azione e indica le ragioni della
                                                                         ecologicamente dannosi.
sua decisione.
2.     La Commissione adotta una decisione in merito,
entro tre mesi, in conformità della procedura stabilita                                        Articolo 18
dall'articolo 20.
                                                                    La Commissione adegua al progresso tecnico gli allegati
                                                                    della presente direttiva ai sensi della procedura stabilita
                         Articolo 15                                all'articolo 20 mediante:
La Commissione pubblica sulla Gazzetta ufficiale un
elenco di tutti i prodotti che hanno ottenuto l'approva-
zione definitiva ai sensi della presente direttiva. Per ogni        — modifica dell'elenco delle tecniche di cui all'allegato
prodotto deve essere specificato l'OGM (gli OGM) con-                    I, aggiungendo nuove tecniche o escludendone altre
tenuto (i) in esso e l'uso (gli usi).                                    se del caso,
                         Articolo 16
                                                                    — modifica dei requisiti concernenti la notifica e ripor-
1.     Gli Stati membri inviano alla Commissione alla fine               tate negli allegati II e III, per tener conto del rischio
di ogni anno una breve relazione fattuale sul controllo                  potenziale dell'OGM (degli OGM).
 ---pagebreak--- N. C 198/24                                 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                          28. 7. 88
                           Articolo 19                                    rienze acquisite nella prevenzione dei rischi relativi alle
                                                                          emissioni di O G M nell'ambiente.
1.    La Commissione deve essere assistita da un comi-
tato consultivo composto dai rappresentanti degli Stati                   2.     Gli Stati membri inviano alla Commissione il 1°
membri e presieduto da un rappresentante della Commis-                    settembre 1991 e successivamente ogni tre anni una rela-
sione.                                                                    zione sulle misure adottate per attuare le disposizioni
                                                                          della presente direttiva.
2.    Il comitato svolgerà la sua funzione ai sensi della
procedura stabilita all'articolo 20.
                                                                          3.     La Commissione pubblica per la prima volta nel
                                                                          1992 e successivamente ogni tre anni un resoconto ba-
                            Articolo 20                                   sato sulle relazioni di cui al paragrafo 2.
Il rappresentante della Commissione presenta al comitato
un progetto delle misure da adottare. Il comitato esprime                                           Articolo 22
la sua opinione sul progetto entro un termine che il pre-
sidente può stabilire in rapporto all'urgenza della que-                   1.    Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni
stione, se necessario procedendo ad una votazione. Il pa-                 legislative, regolamentari ed amministrative necessarie
rere del comitato deve essere riportato nel verbale; inol-                per conformarsi alla presente direttiva entro un termine
tre ogni Stato membro ha il diritto che il suo parere sia                 di 18 mesi dalla sua notifica.
riportato a verbale. La Commissione deve dare la mas-
sima considerazione al parere espresso dal comitato. Essa                 2.     Gli Stati membri informano immediatamente la
informa il comitato del modo in cui si è tenuto conto del                 Commissione delle disposizioni legislative, regolamentari
suo parere.                                                               ed amministrative adottate in applicazione della presente
                                                                           direttiva.
                            Articolo 21
                                                                                                    Articolo 23
 1.    Gli Stati membri e la Commissione si riuniscono re-
 golarmente per uno scambio di informazioni sulle espe-                    Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
                                                             ALLEGATO I
               Organismi geneticamente modificati sono organismi che possono essere ottenuti con tecniche quali il DNA
               ricombinante, la microiniezione, la macroiniezione, la microincapsulazione, il trapianto nucleare e di orga-
               nelli o la manipolazione genetica di virus.
                                                             ALLEGATO II
               La notifica di un'emissione deliberata di cui all'articolo 4 e per la collocazione sul mercato di cui all'arti-
               colo 9 deve comprendere le informazioni sottoindicate.
               Non tutte le informazioni indicate sono necessariamente richieste per ogni caso. Pertanto le singole notifi-
               che comprenderanno soltanto le informazioni concernenti i problemi specifici delle singole situazioni. In
               ogni caso, se non è tecnicamente possibile o se non sembra necessario fornire un'informazione, deve es-
               serne specificato il motivo.
               Le risposte a ciascun gruppo di informazioni richieste devono essere sufficientemente particolareggiate in
               rapporto alla natura e alla dimensione dell'emissione proposta.
               Il fascicolo deve comprendere anche una descrizione dei metodi utilizzati o il riferimento a metodi standar-
               dizzati o internazionalmente riconosciuti, nonché il nome dell'ente o degli enti responsabili dell'esecuzione
               degli studi.
 ---pagebreak--- 28. 7. 88                                   G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e                  N . C 198/25
          1. Individuazione e caratteristiche dell'organismo
             a) Informazioni relative agli organismi parenti
                — nome scientifico,
                — tassonomia,
                — altri nomi (nome comune, nome della razza, della cultivar, ecc.),
                — caratteri-traccia fenotipici e genotipici.
             b) Informazioni relative agli organismi riceventi
                — descrizione delle tecniche di individuazione e rilevazione,
                — sensibilità, affidabilità (in termini quantitativi) e specificità della rilevazione e delle tecniche di
                    individuazione,
                — descrizione della distribuzione geografica e dell'habitat naturale dell'organismo, ivi comprese in-
                    formazioni sui predatori naturali, sulle prede, sui parassiti, sugli organismi in competizione e sugli
                    organismi simbiotici,
                — potenziale di trasferimento e di scambio genetico con altri organismi,
                — verifica della stabilità genetica dell'organismo e dei fattori che la influenzano,
                — caratteristiche patologiche, ecologiche e fisiologiche degli organismi:
                    — classificazione secondo le norme comunitarie in vigore,
                    — tempo di generazione negli ecosistemi naturali, ciclo riproduttivo sessuale e asessuale,
                    -— informazioni sulla sopravvivenza, comprese la stagionalità e la capacità di formare strutture di
                         sopravvivenza, per esempio : semi, spore o sclerozi,
                    — patogenicità : contagiosità, tossicità, virulenza, allergicità, veicolo di agenti patogeni, eventuali
                         veicoli, possibili ospiti ivi compresi gli organismi non bersaglio. Eventuale attivazione di virus
                         latenti (provirus), capacità di colonizzare altri organismi,
                    — resistenza agli antibiotici e potenziale uso di questi antibiotici nell'uomo e negli animali dome-
                         stici per profilassi e terapia,
                    — partecipazione a processi naturali: produzione primaria, ricambio nutritico, decomposizione
                         della materia organica, respirazione, ecc.
             e) Informazioni relative alla modificazione genetica
                — metodi usati per la modificazione,
                — metodi usati per costruire e introdurre l'inserto nel ricevente,
                -— purezza dell'inserto da ogni sequenza non nota,
                — identità funzionale e localizzazione del segmento (i) di acido nucleico modificato in questione,
                — descrizione di ogni nuovo carattere genetico o caratteristica fenotipica che può manifestarsi o
                    non può manifestarsi,
                — storia delle precedenti manipolazioni genetiche con gli organismi parenti.
          2. Altre informazioni necessarie per la valutazione del rischio
             a) Caratteristiche dell'organismo geneticamente modificato che influenzano la sopravvivenza, la molti-
                plicazione e la dispersione:
                — caratteristiche biologiche che influenzano la sopravvivenza, la moltiplicazione e la dispersione,
                — comportamento in ambienti naturali simulati, come microcosmi, stanze di crescita, serre, ecc.,
                — condizioni ambientali note o previste che possono influenzare la sopravvivenza, la moltiplicazione
                     e la dispersione (vento, acqua, suolo, ecc.),
                — sensibilità ad agenti specifici.
 ---pagebreak--- N . C 198/26                                 G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e                    28. 7. 88
                b) Interazioni dell'OGM con i sistemi biologici:
                   — habitat previsto dell'OGM,
                   — capacità di trasferimento genetico,
                   — probabilità di selezione o trasferimento genetico dopo l'emissione, che comporti la manifesta-
                        zione di effetti indesiderabili negli organismi emessi e/o in qualsiasi altro organismo dell'am-
                        biente,
                   — metodi applicati per garantire la stabilità genetica. Descrizione dei caratteri genetici che possono
                        prevenire o ridurre al minimo la dispersione di materiale genetico,
                   — vie di dispersione biologica, interazioni note o potenziali con l'agente di dispersione, incluse ina-
                        lazione, ingestione, contatto in superficie, interramento, ecc.,
                   — possibilità di incremento eccessivo della popolazione nell'ambiente,
                   — individuazione e descrizione dell'organismo bersaglio,
                   — meccanismo previsto e osservato di interazione tra l'organismo emesso e l'organismo bersaglio,
                   — individuazione e descrizione di organismi non bersaglio, che possono essere colpiti involontaria-
                        mente,
                   — effetti noti o previsti sugli organismi non bersaglio nell'ambiente, impatto sui livelli di popola-
                        zione degli organismi competitori, prede, ospiti, organismi simbiotici, predatori, parassiti e agenti
                        patogeni,
                   — altre interazione potenzialmente significativa con l'ambiente.
             3. Localizzazione geografica della località di emissione
                (nel caso di una notifica per la collocazione sul mercato, per localizzazione geografica dell'emissione si
                intenda le località d'uso del prodotto)
                a) Localizzazione geografica della località, specificando:
                   — vicinanza fisica o biologica alle persone,
                   — entità della popolazione locale,
                   — attività economiche delle popolazioni locali basate sulle risorse naturali della zona.
                b) Descrizione della località, specificando:
                    — caratteristiche climatiche,
                    — caratteristiche geografiche, geologiche e pedologiche,
                    — flora e fauna, ivi comprese colture, bestiame d'allevamento e specie migratorie,
                    — ecosistemi circostanti, nei quali potrebbe diffondersi l'organismo.
                e) Un confronto dell'habitat naturale dell'organismo ricevente con la località proposta per l'emissione.
             4. Condizioni dell'emmissione deliberata
                (applicabile solo per le notifiche ai sensi dell'articolo 4)
                a) Descrizione dell'emissione deliberata proposta, specificando il programma e lo scopo(i) o l'obiet-
                    tivo(i)
                b) Preparazione della zona prima dell'emissione
                e) Superficie della zona
                d) Metodo, volume, frequenza e durata dell'emissione
                e) Sistemi di intervento umano (attività minerarie, metodi di coltivazione, ecc.)
                f) Metodi di protezione dei lavoratori durante l'emissione
                g) Trattamento della zona dopo l'emissione.
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          5. Piani di controllo e di intervento in caso di emergenza
             a) Tecniche di controllo:
                 — metodi per rintracciare l'OGM (gli OGM) all'interno e all'esterno della zona di emissione e per
                     controllare gli effetti dell'emissione,
                 — tecniche di rilevazione e di individuazione per distinguere l'OGM (gli OGM) dagli organismi
                     parenti,
                 — specificità (per individuare l'organismo e distinguere l'organismo geneticamente modificato dagli
                     organismi parenti), sensibilità e affidabilità delle tecniche di controllo,
                 — tecniche per rilevare il trasferimento del materiale genetico donato in altri organismi,
                 — durata e frequenza del controllo.
             b) Piani di intervento in caso di diffusione non prevista dell'organismo:
                 — metodi e procedure per controllare l'OGM (gli OGM) in caso di diffusione non prevista,
                 — metodi di decontaminazione delle aree colpite circostanti, per esempio estirpazione dell'OGM
                     (degli OGM),
                 — metodi di eliminazione o di disinfezione per piante, animali, suoli ecc., che sono stati esposti
                     durante o dopo la diffusione,
                 — metodi per l'isolamento della zona colpita dalla diffusione,
                 — piani per la protezione della salute umana e dell'ambiente in caso di manifestazioni di effetti non
                     desiderabili.
             e) Controllo dell'emissione (applicabile solo per le notifiche ai sensi dell'articolo 4) :
                 — metodi e procedure per ridurre al minimo la diffusione dell'OGM (degli OGM) al di fuori della
                     zona di emissione,
                 — metodi e procedure per proteggere la zona dall'intrusione di individui non autorizzati.
                                                                 ALLEGATO       III
          A. Nella notifica relativa alla collocazione sul mercato di un prodotto devono essere fornite, se del caso, le
              seguenti informazioni in aggiunta a quelle specificate nell'allegato II:
              1. Nome del prodotto e nome (i) dell'OGM (degli OGM) ivi contenuti
              2. Nome del produttore o del distribuente e indirizzo nel territorio della Comunità europea
              3. Specificità del prodotto, esatte condizioni di uso ivi compresi, se del caso, il tipo di ambiente e/o la
                  zona geografica della Comunità per la quale è adatto il prodotto
              4. Tipo di uso previsto: industriale, agricolo e commercio specializzato, destinazione al consumo da
                  parte del pubblico in generale.
          B. Le seguenti informazioni devono essere fornite, se del caso, in aggiunta a quelle specificate nell'allegato
              III A, ai sensi dell'articolo 9 :
              1. Misure di emergenza in caso di emissione accidentale o di uso improprio
              2. Metodi e precauzioni raccomandate, concernenti l'uso (emissione) e l'immagazzinamento
              3. Produzione e/o importazione previste nel territorio della Comunità europea
              4. Imballaggio proposto. L'imballaggio deve essere atto ad evitare emissioni non intenzionali dell'OGM
                  (degli OGM) durante l'immagazzinamento o in fasi ulteriori
              5. Etichettatura proposta. L'etichetta deve comprendere, almeno in sintesi, le informazioni di cui ai
                  punti A.l, A.2, A.3, B.l e B.2 del presente allegato.