CELEX: 32016R0348
Language: da
Date: 2016-03-10 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/348 af 10. marts 2016 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 98/2012 for så vidt angår minimumsindholdet af præparatet af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Komagataella pastoris (DSM 23036) som tilsætningsstof til foder til slagtesvin (indehaver af godkendelsen er Huvepharma EOOD) (EØS-relevant tekst)

11.3.2016   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 65/56
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/348
   af 10. marts 2016
   om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 98/2012 for så vidt angår minimumsindholdet af præparatet af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Komagataella pastoris (DSM 23036) som tilsætningsstof til foder til slagtesvin (indehaver af godkendelsen er Huvepharma EOOD)
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele og ændre en sådan godkendelse.
            
         
               (2)
            
            
               Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 98/2012 (2) blev anvendelsen af et præparat af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Komagataella pastoris (DSM 23036), tidligere kendt som Pichia pastoris, godkendt indtil den 28. februar 2022 til slagtekyllinger og slagtekalkuner, hønniker, kalkuner opdrættet til avl, æglæggende høner, andre fuglearter bestemt til slagtning og æglægning, fravænnede smågrise, slagtesvin og søer, efter en anmodning herom i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Indehaveren af godkendelsen har i overensstemmelse med artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003 foreslået at ændre betingelserne for godkendelse af det pågældende præparat ved at nedbringe det anbefalede minimumsindhold fra 250 OTU/kg til 125 OTU/kg for så vidt angår anvendelsen som tilsætningsstof til foder til slagtesvin. Ansøgningen var ledsaget af relevant baggrundsdokumentation. Kommissionen sendte ansøgningen videre til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«).
            
         
               (4)
            
            
               Autoriteten konkluderede i sin udtalelse af 9. juli 2015 (3), at under de nye foreslåede anvendelsesbetingelser kan præparatet af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Komagataella pastoris (DSM 23036) være effektivt for slagtesvin ved den mindste anbefalede dosis, der ansøges om, på 125 OTU/kg fuldfoder. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
            
         
               (5)
            
            
               Vurderingen af præparatet af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Komagataella pastoris (DSM 23036) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt.
            
         
               (6)
            
            
               Gennemførelsesforordning (EU) nr. 98/2012 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (7)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 98/2012 erstattes af teksten i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 10. marts 2016.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 98/2012 af 7. februar 2012 om godkendelse af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Pichia pastoris (DSM 23036) som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger og slagtekalkuner, hønniker, kalkuner opdrættet til avl, æglæggende høner, andre fuglearter bestemt til slagtning og æglægning, fravænnede smågrise, slagtesvin og søer (indehaver af godkendelsen er Huvepharma AD) (EUT L 35 af 8.2.2012, s. 6).
   
      (3)  EFSA Journal 2015; 13(7):4200.
   
      BILAG
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  Antal enheder aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
               
            
                  
                     Zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer.
                  
               
            
                  4a16
               
               
                  Huvepharma EOOD
               
               
                  6-fytase
                  (EC 3.1.3.26)
               
               
                  
                     Tilsætningsstoffets sammensætning
                  
                  Præparat af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Komagataella pastoris (DSM 23036) med en aktivitet på mindst:
                  
                               
                           
                           
                              4 000 OTU/g (1) i fast form
                           
                        
                               
                           
                           
                              8 000 OTU/g i flydende form
                           
                        
                     Aktivstoffets karakteristika
                  
                  6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Komagataella pastoris (DSM 23036)
                  
                     Analysemetode
                      (2)
                  
                  Kolorimetri baseret på kvantificering af det uorganiske fosfat, der frigives af enzymet fra natriumfytat.
               
               
                  Slagtekyllinger, hønniker, æglæggende høner, andre fuglearter end slagtekalkuner og kalkuner opdrættet til avl, slagtesvin, søer
               
               
                  —
               
               
                  125 OTU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Anbefalet maksimumsdosis til alle dyrearter: 500 OTU/kg fuldfoder.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Til brug i foder med indhold af fytinbundet fosfor på over 0,23 %.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Sikkerhedsforanstaltninger: Åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker bæres under håndteringen.
                           
                        
               
                  28. februar 2022
               
            
                  Slagtekalkuner, kalkuner opdrættet til avl, smågrise (fravænnede)
               
               
                  250 OTU
               
            
         (1)  1 OTU er den mængde enzym, der katalyserer frigivelsen af 1 mikromol uorganisk fosfat pr. minut fra 5,1 mM natriumfytat i citratbuffer med en pH-værdi på 5,5 ved 37 °C målt som den blå farve i P-molybdatkomplekset ved 820 nm.
      
         (2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på EF-referencelaboratoriets hjemmeside: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.