CELEX: 32014D0154
Language: bg
Date: 2014-03-19 00:00:00
Title: 2014/154/ЕС: Решение за изпълнение на Комисията от 19 март 2014 година за разрешаване на пускането на пазара на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер C(2014) 1683)

21.3.2014   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 85/10
            
         
      РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
   
   от 19 март 2014 година
   за разрешаване на пускането на пазара на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
   (нотифицирано под номер C(2014) 1683)
   (само версията на италиански език е автентична)
   (2014/154/ЕС)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               На 28 юли 2011 г. дружеството GNOSIS S.p.A подаде заявление пред компетентните органи на Ирландия за пускане на пазара на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като нова хранителна съставка за употреба в хранителните добавки.
            
         
               (2)
            
            
               На 26 октомври 2011 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до заключението, че (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, отговаря на критериите, посочени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               На 28 февруари 2012 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
            
         
               (4)
            
            
               В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения.
            
         
               (5)
            
            
               На 14 септември 2012 г. и на 5 март 2013 г. Комисията се консултира с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), като го помоли да извърши допълнителна оценка на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               На 11 септември 2013 г. ЕОБХ прие научно становище относно (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като източник на фолат, добавен за хранителни цели към хранителни добавки (2), като заключи, че (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, не поражда опасения във връзка с безопасността като източник на фолат.
            
         
               (7)
            
            
               Становището дава достатъчно основания да се твърди, че (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като източник на фолат отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) се предвиждат специални разпоредби за употребата на витамини и минерали в хранителните добавки. Употребата на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в това законодателство.
            
         
               (9)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
   Член 1
   (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като източник на фолат, както е посочено в приложението, може да бъде пусната на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за употреба в хранителните добавки, без да се засягат специалните разпоредби на Директива 2002/46/ЕО.
   Член 2
   Обозначението на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, разрешена с настоящото решение, върху етикета на храните, в чийто състав влиза тя, е „(6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина“ или „5MTHF-глюкозамин“.
   Член 3
   Адресат на настоящото решение е GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Италия.
   
      Съставено в Брюксел на 19 март 2014 година.
      
         
            За Комисията
         
         Tonio BORG
         
         
            Член на Комисията
         
      
   
   
      (1)  ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1.
   
      (2)  Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal), 2013 г.; 11(10):3358.
   
      (3)  Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      
         СПЕЦИФИКАЦИЯ НА (6S)-5-МЕТИЛТЕТРАХИДРОФОЛИЕВА КИСЕЛИНА, ГЛЮКОЗАМИНОВА СОЛ
      
      
         Определение:
      
      
                  Химично наименование
               
               
                  N-[4-[[[(6S)-2-амино-1,4,5,6,7,8-хексахидро-5-метил-4-оксо-6-птеридинил]метил]амино]бензоил]-L-глутаминова киселина, глюкозаминова сол
               
            
                  Химична формула
               
               
                  C32H51N9O16
                  
               
            
                  Молекулна маса
               
               
                  817,80 g/mol (безводен)
               
            
         Описание: Прах с кремав до светлокафяв цвят.
      
         Идентификация:
      
      
                  CAS №
               
               
                  1181972-37-1
               
            
         Чистота:
      
      
                  Диастереоизомерна чистота
               
               
                  Най-малко 99 % от (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина
               
            
                  Изследване за глюкозамин
               
               
                  34-36 % въз основа на сухо вещество след изсушаване
               
            
                  Съдържание на 5-метилтетрахидрофолиева киселина
               
               
                  54-59 % въз основа на сухо вещество след изсушаване
               
            
                  Съдържание на вода
               
               
                  Не повече от 8,0 %
               
            
                  Олово
               
               
                  Не повече от 2,0 ppm
               
            
                  Кадмий
               
               
                  Не повече от 1,0 ppm
               
            
                  Живак
               
               
                  Не повече от 0,1 ppm
               
            
                  Арсен
               
               
                  Не повече от 2,0 ppm
               
            
                  Бор
               
               
                  Не повече от 10 ppm
               
            
         Микробиологични критерии:
      
      
                  Общ брой аеробни микроорганизми
               
               
                  Не повече от 100 CFU/g
               
            
                  Общо дрожди и плесени
               
               
                  Не повече от 100 CFU/g
               
            
                  
                     Escherichia coli
                  
               
               
                  Да не се установява в 10 g