CELEX: 51980PC0821
Language: da
Date: 1980-12-08
Title: Forslag til Rådets direktiv om fastsættelse af grundlæggende foranstaltninger til strålebeskyttelse af personer underkastet lægeundersøgelser og -behandlinger

Nr. C 350/20                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                                   31. 12. 80
               Forslag til Rådets direktiv om fastsættelse af grundlæggende foranstaltninger til strålebeskyt-
                               telse af personer underkastet lægeundersøgelser og -behandlinger
                                   (Forelagt Rådet af Kommissionen den 18. december 1980)
RADET FOR DE EUROPÆISKE                                           det er desuden vigtigt at tage hensyn til det stadig mere
FÆLLESSKABER HAR -                                                omfattende radiologiske udstyr og de stigende anvendel-
                                                                  sesmuligheder for ioniserende stråling, og det bør undgås,
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det               at dette resulterer i en uberettiget strålebelastning af
europæiske Atomenergifællesskab, særlig artikel 31,               befolkningen;
under henvisning til forslag fra Kommissionen efter               stillet over for denne udvikling og over for de mangfoldige
indstilling fra en gruppe personer udpeget af Det viden-          tekniske muligheder er det nødvendigt at sørge for, at det
skabelige og tekniske Udvalg,                                     personale, der beskæftiger sig med disse områder, er i
                                                                  besiddelse af den nødvendige kompetence og erfaring,
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet,             således at man undgår uhensigtsmæssig anvendelse og en
                                                                   unødvendig forøgelse af udstyret;
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og
sociale Udvalg, og                                                der bør derfor vedtages yderligere bestemmelser som
                                                                   supplement til dem, der er indeholdt i ovennævnte
ud fra følgende betragtninger:                                     direktiv, således at der fastsættes passende foranstalt-
                                                                   ninger til beskyttelse af patienterne mod ioniserende
Rådet har ved direktiv fastsat de grundlæggende normer             stråling -
til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sund-
hed mod de farer, der er forbundet med ioniserende
stråling;                                                          UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
disse normer vedrører endvidere strålebeskyttelsesproble-                                   Artikel 1
merne i forbindelse med anvendelsen af ioniserende
stråling til diagnostiske Og terapeutiske formål;                 Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstaltninger til
                                                                  at sikre, at alle bestrålinger foretages under ansvar af
udoverden naturlige baggrundsstråling udgør bestrålingen          læger eller tandlæger, som anvender røntgen, og hvis
i forbindelse med lægeundersøgelser og -behandlinger på           kompetence i forbindelse med strålebeskyttelse er aner-
den ene side stadig langt den overvejende del af udsættelse       kendt; disse læger og tandlæger skal have gennemgået en
for strålekilder, hvilket i lang tid har voldt bekymring hos      fyldestgørende uddannelse, der er godkendt af myndig-
Verdenssundhedsorganisationen, De forenede Nationers              hederne, og som står mål med den teknik, der anvendes i
videnskabelige Udvalg og Den internationale Kommis-               forbindelse med lægelig og dental røntgendiagnostik,
sion for Strålebeskyttelse; disse organer har allerede            røntgenterapi eller nuklearmedicin.
anbefalet en række foranstaltninger med henblik på at
korrigere overdreven brug af bestråling i forbindelse med         Det assisterende personale modtager vejledning i nævnte
lægeundersøgelser og -behandlinger;                               teknik samt om de relevante strålebeskyttelsesbestemmel-
                                                                  ser. Der skal gives dem en uddannelse, der svarer til deres
benyttelsen af ioniserende stråling har på den anden side         arbejde.
gjort det muligt at foretage betydelige fremskridt på det
lægelige område med hensyn til både diagnostik, terapi og                                   Artikel 2
forebyggelse, så meget mere som der udvikles nye teknis-
ke metoder inden for nuklearmedicin, terapi ved højener-          a) Forebyggende radiologiske undersøgelser må kun
gi og anvendelsen af computer-tomografi; uden derfor at                foretages på lægelig indikation;
ville underkende den retmæssige anvendelse af disse
metoder, når de benyttes korrekt og under gode stråle-            b) forebyggende radiologiske undersøgelser af enkelt-
beskyttelsesmæssige forhold, er det imidlertid vigtigt at              personer eller af grupper af befolkningen må kun
undgå unødvendige doser af ioniserende stråling;                       foretages, dersom de er biologisk, klinisk eller epide-
                                                                       miologisk berettigede;
de bestemmelser, der gør det muligt at forbedre beskyt-           c) radiologiske undersøgelser af enkeltpersoner på
telsen af patienter og af offentligheden mod stråling,                 anmodning fra forsikringsselskaber kræver forudgå-
forringer ikke på nogen måde det udbytte, den enkelte                  ende tilladelse fra en læge. De pågældende kan selv
har af den i diagnostisk, forebyggelsesmæssig og behand-               modsætte sig sådanne undersøgelser;
lingsmæssig henseende; tværtimod er de foranstaltninger,
der skal forhindre unødvendig eller overdreven bestrå-             d) direkte radioskopiske undersøgelser uden billedfor-
ling, med til at forbedre kvaliteten og effektiviteten ved             stærker må kun foretages, dersom ganske særlige
den lægelige anvendelse af ioniserende stråling;                       forhold berettiger dertil.
 ---pagebreak--- 31. 12. 80                                  De Europæiske Fællesskabers Tidende                                      Nr. C 350/21
                           Artikel 3                                ger kriterierne for dettes godkendelse under hensyntagen
                                                                    til Fællesskabets harmoniseringsbestemmelser for elek-
Medlemsstaterne sørger for, at de i artikel 1 omhandlede            troradiologisk udstyr til lægelig anvendelse.
læger eller tandlæger, som anvender røntgen, har fået en
tilstrækkelig grundig uddannelse på strålebeskyttelses-             Alt udstyr, der benyttes, skal underkastes streng kontrol
området.                                                            med hensyn til den anvendte teknik og konsekvenserne
                                                                    heraf for strålebeskyttelsen.
Der bør gives mulighed for videreuddannelse for de læger
eller tandlæger, der anvender røntgen, og som på nuvæ-              Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstaltninger til
rende tidspunkt er autoriseret til at anvende ioniserende           at rette eventuelle fejl og mangler ved udstyr, der er
stråling, men som endnu ikke har erhvervet den nødven-              underkastet denne kontrol. 1 særlige tilfælde kan med-
dige kompetence på strålebeskyttelsesområdet.                       lemsstaterne kræve udstyret kasseret helt eller delvis.
                           Artikel 4
                                                                                                   Artikel 7
De i artikel 1 og 3 omhandlede læger eller tandlæger, som
anvender røntgen, og det assisterende personale træffer            Medlemsstaterne fastlægger befolkningens faktiske be-
de fornødne foranstaltninger til at holde kontrol med den          hov med henblik på den bedst mulige anvendelse af større
til diagnostiske formål tilladte strålebelastning og til at        anlæg til røntgenterapi, radiodiagnostik og nuklearmedi-
begrænse denne til det nødvendige minimum.                         cin. En kvalificeret ekspert i strålefvsik skal altid stå til
                                                                   rådighed ved større anlæg til røntgenterapi og nuklear-
                                                                   medicin.
                           Artikel 5
a)   Medlemsstaterne indfører et system, der gør det
     muligt for den konsulterede læge at få kendskab til,                                          Artikel 8
     hvilken strålebelastning patienten tidligere har været
     udsat for;                                                    Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger
                                                                   til at efterkomme dette direktiv inden den 1. februar
b) Der træffes passende foranstaltninger til, at eksiste-          1983.
     rende radiologiske dokumenter eller journaler hurtigt
     og uden komplicerede formaliteter kan stilles til             Medlemsstaterne underretter Kommissionen om de
     rådighed for andre behandlende læger eller tand-              bestemmelser, der vedtages til gennemførelse af dette
     læger.                                                        direktiv.
                           Artikel 6
                                                                                                   Artikel 9
Medlemsstaterne foretager en opgørelse over det radio-
logiske udstyr til brug for læger og tandlæger og fastlæg-          Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
               Forslag til
                 I. Rådets direktiv om ændring af direktiv 6 9 / 1 6 9 / E Ø F og 7 8 / 1 0 3 5 / E Ø F - Afgiftsfrita-
                    gelse gældende i den internationale rejsetrafik og ved indførsel af varer i småforsendelser
                    uden erhversmæssig karakter: tredjelande
                II. Rådets tredje direktiv om ændring af direktiv 7 4 / 6 5 1 / E Ø F om afgiftsfritagelse ved
                    indførsel af varer i småforsendelser uden erhvervsmæssig karakter inden for Fælles-
                    skabet
                                  (Forelagt Rådet af Kommissionen      den 18. december        1980)