CELEX: 62006CA0452
Language: sl
Date: 2008-10-16 00:00:00
Title: Zadeva C-452/06: Sodba Sodišča (prvi senat) z dne 16. oktobra 2008 (predlog za sprejetje predhodne odločbe High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) – Združeno Kraljestvo) – The Queen, na zahtevo: Synthon BV proti Licensing Authority of the Department of Health (Zakonik Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini – Dovoljenje za promet – Bistveno podobna zdravila – Skrajšani postopek – Postopek medsebojnega priznanja – Razlogi za zavrnitev – Odgovornost države članice – Resna kršitev prava Skupnosti)

6.12.2008   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 313/4
            
         Sodba Sodišča (prvi senat) z dne 16. oktobra 2008 (predlog za sprejetje predhodne odločbe High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) – Združeno Kraljestvo) – The Queen, na zahtevo: Synthon BV proti Licensing Authority of the Department of Health
   (Zadeva C-452/06) (1)
   
   (Zakonik Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini - Dovoljenje za promet - Bistveno podobna zdravila - Skrajšani postopek - Postopek medsebojnega priznanja - Razlogi za zavrnitev - Odgovornost države članice - Resna kršitev prava Skupnosti)
   (2008/C 313/05)
   Jezik postopka: angleščina
   Predložitveno sodišče
   High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)
   Stranke v postopku v glavni stvari
   
      Tožeča stranka: Synthon BV
   
      Toženi stranki: Licensing Authority of the Department of Health
   
      ob udeležbi: SmithKline Beecham plc
   Predmet
   Predlog za sprejetje predhodne odločbe – High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) – Razlaga členov 8, 10(1)(a)(iii) in 28 Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83/ES z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, str. 67) – Skrajšan postopek za pridobitev dovoljenja za promet – Zavrnitev sprejema vloge za priznanje dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila druga država članica – Obveznost priznanja dovoljenja, ki ga je izdala referenčna država članica, razen če se sklicuje na postopek, predviden z Direktivo, da se preizkusi morebitno tveganje za javno zdravje – Dovolj resna kršitev prava Skupnosti, ki upravičuje obveznost plačila nastale škode.
   Izrek
   
               1)
            
            
               Člen 28 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini nasprotuje temu, da bi država članica, na katero je bila naslovljena vloga za medsebojno priznanje dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini, ki ga je izdala druga država članica po skrajšanem postopku iz člena 10(1)(a)(iii) iste direktive, zavrnila to vlogo, ker zadevno zdravilo ni bistveno podobno referenčnemu zdravilu.
            
         
               2)
            
            
               To, da država članica ne prizna dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini, ki ga je izdala druga država članica po skrajšanem postopku iz člena 10(1)(a)(iii) Direktive 2001/83, kot določa člen 28 te direktive, ker zadevno zdravilo bodisi ni bistveno podobno referenčnemu zdravilu bodisi spada v kategorijo zdravil, za katera splošna praksa zadevne države članice izključuje, da bi se ga lahko obravnavalo kot bistveno podobnega referenčnemu zdravilu, pomeni dovolj resno kršitev prava Skupnosti, zaradi katere je država članica lahko odškodninsko odgovorna.
            
         
      (1)  UL C 326, 30.12.2006.