CELEX: 32022R1185
Language: mt
Date: 2022-07-08 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/1185 tat-8 ta’ Lulju 2022 li jagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-familja tal-prodotti bijoċidali “Contec Hydrogen Peroxide Biocidal Product Family” (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

11.7.2022   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 184/29
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1185
         tat-8 ta’ Lulju 2022
         li jagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-familja tal-prodotti bijoċidali “Contec Hydrogen Peroxide Biocidal Product Family”
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 44(5) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Fit-3 ta’ Diċembru 2020, Contec Europe ressqet applikazzjoni f’konformità mal-Artikolu 43(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għall-awtorizzazzjoni ta’ familja ta’ prodotti bijoċidali bl-isem “Contec Hydrogen Peroxide Biocidal Product Family” tat-tip 2 tal-prodotti, kif deskritt fl-Anness V ta’ dak ir-Regolament, u pprovdiet konferma bil-miktub li l-awtorità kompetenti tas-Slovenja aċċettat li tevalwa l-applikazzjoni. L-applikazzjoni ġiet irreġistrata bin-numru tal-każ BC-PP063133-29 fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Il-“Contec Hydrogen Peroxide Biocidal Product Family” fih il-perossidu tal-idroġenu, bħala s-sustanza attiva, dan qiegħed fil-lista tal-Unjoni tas-sustanzi attivi approvati msemmija fl-Artikolu 9(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għat-tip 2 tal-prodotti.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Fis-26 ta’ Mejju 2021, f’konformità mal-Artikolu 44(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni ppreżentat rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni tagħha lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fil-15 ta’ Diċembru 2021, l-Aġenzija ressqet opinjoni (2) lill-Kummissjoni li kienet tinkludi abbozz tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali “Contec Hydrogen Peroxide Biocidal Product Family” u r-rapport finali tal-valutazzjoni dwar il-familja ta’ prodotti bijoċidali f’konformità mal-Artikolu 44(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     L-opinjoni tikkonkludi li “Contec Hydrogen Peroxide Biocidal Product Family” hija familja ta’ prodotti bijoċidali skont it-tifsira tal-Artikolu 3(1)(s) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, li hija eliġibbli għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni f’konformità mal-Artikolu 42(1) ta’ dak ir-Regolament u li, soġġett għall-konformità mal-abbozz tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 19(1) u (6) ta’ dak ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Fid-19 ta’ Jannar 2022, l-Aġenzija bagħtet l-abbozz tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott lill-Kummissjoni bil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni f’konformità mal-Artikolu 44(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni taqbel mal-opinjoni tal-Aġenzija u għalhekk hija tal-fehma li jixraq li tagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għal “Contec Hydrogen Peroxide Biocidal Product Family”.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Qed tingħata awtorizzazzjoni tal-Unjoni bin-numru EU-0027735-0000 lil Contec Europe biex tqiegħed fis-suq u tuża l-familja ta’ prodotti bijoċidali “Contec Hydrogen Peroxide Biocidal Product Family” f’konformità mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodotti bijoċidali stabbilit fl-Anness.
            L-Awtorizzazzjoni tal-Unjoni hija valida mill-31 ta’ Lulju 2022 sat-30 ta’ Ġunju 2032.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-8 ta’ Lulju 2022.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.
         
            (2)  L-opinjoni tal-ECHA tad-29 ta’ Novembru 2021 dwar l-awtorizzazzjoni tal-Unjoni fir-rigward ta’ “Contec Hydrogen Peroxide Biocidal Product Family” (ECHA/BPC/298/2021), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.
      
      
         
            ANNESS
            Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għal familja ta 'prodotti bijoċidali
            
               Contec Hydrogen Peroxide Biocidal Product Family
            
            
               Prodott tip 2 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-applikazzjoni diretta fuq il-bnedmin jew fuq l-annimali (Diżinfettanti)
            
            
               Numru tal-awtorizzazzjoni: EU-0027735-0000
            
            
               Numru tal-ass R4BP: EU-0027735-0000
            
            PART I
            
               L-EWWEL LIVELL TA’ INFORMAZZJONI
            
            1.   INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA
            
            1.1.   Kunjom
            
            
                        Isem
                     
                     
                        Contec Hydrogen Peroxide Biocidal Product Family
                     
                  1.2.   Tip(i) ta' prodott
            
            
                        Tip(i) ta' prodott
                     
                     
                        TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali
                     
                  1.3.   Detentur tal-awtorizzazzjoni
            
            
                        Isem u indirizz tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Isem
                     
                     
                        Contec Europe
                     
                  
                        Indirizz
                     
                     
                        Zl Du Prat Avenue Paul Duplaix, 56000 Vannes Franza
                     
                  
                        Numru tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        EU-0027735-0000
                     
                  
                        
                           Numru tal-ass R4BP
                        
                     
                     
                        EU-0027735-0000
                     
                  
                        Data tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Il-31 ta’ Lulju 2022
                     
                  
                        Data ta’ skadenza tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        It-30 ta’ Ġunju 2032
                     
                  1.4.   Manifattur(i) tal-prodotti bijoċidali
            
            
                        L-isem tal-manifattur
                     
                     
                        Contec Inc.,
                     
                  
                        L-indirizz tal-manifattur
                     
                     
                        525 Locust Grove,, 29303 Spartanburg, Istati Uniti
                     
                  
                        Post ta 'siti ta' manifattura
                     
                     
                        Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway,, NE63 8QW Ashington, Ir-Renju Unit
                     
                  1.5.   Manifattur(i) tas-sustanza(i) attiva(i)
            
            
                        Sustanza attiva
                     
                     
                        Perossidu tal-idroġenu
                     
                  
                        L-isem tal-manifattur
                     
                     
                        Solvay Chemicals International
                     
                  
                        L-indirizz tal-manifattur
                     
                     
                        Rue Ransbeek 310,, 1120 Brussels, Il-Belġju
                     
                  
                        Post ta 'siti ta' manifattura
                     
                     
                        Rue Solvay 39,, B-5190 Jemeppe-sur-Sambre, Il-Belġju
                        Via Piave 6, Rosignano Solvay,, I-57013 Livorno, Italja
                        Köthensche Strasse 1-3,, D06406 Bernburg, Ġermanja
                        Baronet Road,, WA4 6HA Warrington, Ir-Renju Unit
                        Yrjönojantie 2,, 45910 Voikkaa, Finlandja
                        Rua Eng. Clement Dumoulin,, P-2625-106 Povoa de Santa Iria, Portugall
                     
                  2.   IL-KOMPOŻIZZJONI TAL-FAMILJA TAL-PRODOTT U L-FORMULAZZJONI
            
            2.1.   Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-familja
            
            
                        Isem komuni
                     
                     
                        Isem IUPAC
                     
                     
                        Funzjoni
                     
                     
                        Numru CAS
                     
                     
                        Numru KE
                     
                     
                        Kontenut (%)
                     
                  
                        Min
                     
                     
                        Mass
                     
                  
                        Perossidu tal-idroġenu
                     
                     
                         
                     
                     
                        Sustanza attiva
                     
                     
                        7722-84-1
                     
                     
                        231-765-0
                     
                     
                        6,67 
                     
                     
                        6,67 
                     
                  2.2.   Tip(i) ta' formulazzjoni
            
            
                        Formulazzjoni/Formulazzjonijiet
                     
                     
                        AL - Kwalunkwe likwidu ieħor
                     
                  PARTI II
            
               IT-TIENI LIVELL TA’ INFORMAZZJONI - META SPC(S)
            
            
               META SPC 1
            
            1.   INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA TAL-META SPC 1
            
            1.1.   Identifikatur tal-Meta SPC 1
            
            
                        Identifikatur
                     
                     
                        meta SPC 1
                     
                  1.2.   Suffiss għan-numru tal-awtorizzazzjoni
            
            
                        Numru
                     
                     
                        1-1
                     
                  1.3.   Tip(i) ta' prodott
            
            
                        Tip(i) ta' prodott
                     
                     
                        TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali
                     
                  2.   KOMPOŻIZZJONI TAL-META SPC 1
            
            2.1.   Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-meta SPC 1
            
            
                        Isem komuni
                     
                     
                        Isem IUPAC
                     
                     
                        Funzjoni
                     
                     
                        Numru CAS
                     
                     
                        Numru KE
                     
                     
                        Kontenut (%)
                     
                  
                        Min
                     
                     
                        Mass
                     
                  
                        Perossidu tal-idroġenu
                     
                     
                         
                     
                     
                        Sustanza attiva
                     
                     
                        7722-84-1
                     
                     
                        231-765-0
                     
                     
                        6,67 
                     
                     
                        6,67 
                     
                  2.2.   Tip(i) ta’ formulazzjoni tal-meta SPC 1
            
            
                        Formulazzjoni/Formulazzjonijiet
                     
                     
                        AL - Kwalunkwe likwidu ieħor
                     
                  3.   DIKJARAZZJONIJIET TA' PERIKLU U TA' PREKAWZJONI TAL-META SPC 1
            
            
                        Dikjarazzjonijiet dwar Periklu
                     
                     
                        Jagħmel irritazzjoni serja lill-għajnejn.
                     
                  
                        Dikjarazzjonijiet dwar Prekawzjoni
                     
                     
                        Aħsel hands sew wara li timmaniġġjah.
                        Ilbes protezzjoni tal-għajnejn/protezzjoni tal-wiċċ.
                        JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b'attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti.Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ.
                        Jekk l-irritazzjoni ta’ l-għajnejn tibqa’:Ikkonsulta tabib.
                        Jekk l-irritazzjoni ta’ l-għajnejn tibqa’:Ikkonsulta tabib.
                     
                  4.   UŻU AWTORIZZAT TAL-META SPC 1
            
            4.1.   deskrizzjoni użu
            
            
               Tabella 1. Uża # 1 – Użu #1 – Applikazzjoni bi sprej bil-grillu fuq imselħa adatta għall-cleanrooms biex jinfirex fuq il-wiċċ ta’ ġewwa ta’ iżolaturi u Sistemi ta’ Barriera b’Aċċess Ristrett ('RABS')
            
            
                        Tip ta’ Prodott
                     
                     
                        TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali
                     
                  
                        Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat
                     
                     
                        /
                     
                  
                        Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta' żvilupp)
                     
                     
                        isem xjentifiku: /
                        isem komuni: Bacteria
                        istadju iżvilupp: /
                        isem xjentifiku: /
                        isem komuni: Yeasts
                        istadju iżvilupp: /
                        isem xjentifiku: /
                        isem komuni: Fungi
                        istadju iżvilupp: /
                     
                  
                        Qasam tal-użu
                     
                     
                        Indoor
                        F’iżolaturi u RABS ippożizzjonati fi cleanrooms: diżinfezzjoni ta’ wċuħ ibsin, mhux porużi. Mhux għall-użu fil-kura tas-saħħa.
                     
                  
                        Metodu(i) ta’ applikazzjoni
                     
                     
                        Metodu: Sprejjar tal-prodott fuq imselħa adatta għall-cleanrooms użata għad-distribuzzjoni tal-prodott fuq il-wiċċ.
                        Deskrizzjoni dettaljata:
                        /
                     
                  
                        Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza
                     
                     
                        Rata ta 'Applikazzjoni: /
                        Dilwizzjoni (%): Ebda dilwizzjoni – il-prodott huwa lest għall-użu ('RTU').
                        Numru u ħin tal-applikazzjoni:
                        Prodott lest għall-użu attiv kontra batterji f’ħin ta’ kuntatt ta’ 15-il min u kontra ħmejjer u fungi ta’ 30 min f’temperatura tal-kamra (~ 20 °C).
                        Il-frekwenza tal-applikazzjonijiet hija speċifika għas-sit u l-ħtiġijiet tal-utent.
                     
                  
                        Kategorija(i) tal-utenti
                     
                     
                        professjonali
                     
                  
                        Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ
                     
                     
                        Flixkun tal-isprej tal-polietilen ta' densità għolja ('HDPE') ta’ 1L bi grillu aġġustabbli ssiġillat b’borża fuq barra tal-polietilen.
                     
                  4.1.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu
            
            Sprejja l-prodott fuq imselħa adatta għal cleanrooms ġewwa l-iżolatur jew RABS u użaha biex tapplika l-prodott fuq il-wiċċ li trid tiddiżinfetta. Kun żgur li l-wiċċ sħiħ huwa viżibbilment imxarrab matul il-ħin ta’ kuntatt: 15-il minuta għall-batterji u 30 minuta għall-ħmejjer u fungi. Tużax iktar minn 50 ml tal-prodott/m2. Għandek tiżgura firxa konsistenti. Għal uċuħ viżibbilment maħmuġin, huwa meħtieġ tindif qabel id-diżinfezzjoni.
            4.1.2.   Miżuri ta 'mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu
            
            Evita li tittrasferixxi mill-id għall-għajnejn.
            4.1.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta 'emerġenza biex jipproteġu l-ambjent
            
            Ara s-sezzjoni Struzzjonijiet ġenerali dwar l-użu.
            4.1.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu
            
            Ara s-sezzjoni Struzzjonijiet ġenerali dwar l-użu.
            4.1.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin
            
            Ara s-sezzjoni Struzzjonijiet ġenerali dwar l-użu.
            4.2.   deskrizzjoni użu
            
            
               Tabella 2. Uża # 2 – Użu #2 – Applikazzjoni permezz tat-tferrigħ f’kontenitur u bl-użu ta’ mselħa adatta għal cleanrooms jew mopp biex tifrex fuq il-wiċċ ta’ ġewwa ta’ iżolaturi u RABS
            
            
                        Tip ta’ Prodott
                     
                     
                        TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali
                     
                  
                        Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat
                     
                     
                        /
                     
                  
                        Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta' żvilupp)
                     
                     
                        isem xjentifiku: /
                        isem komuni: Bacteria
                        istadju iżvilupp: /
                        isem xjentifiku: /
                        isem komuni: Yeasts
                        istadju iżvilupp: /
                        isem xjentifiku: /
                        isem komuni: Fungi
                        istadju iżvilupp: /
                     
                  
                        Qasam tal-użu
                     
                     
                        Indoor
                        F’iżolaturi u RABS ippożizzjonati fi cleanrooms: diżinfezzjoni ta’ wċuħ ibsin, mhux porużi.
                        Mhux għall-użu fil-kura tas-saħħa.
                     
                  
                        Metodu(i) ta’ applikazzjoni
                     
                     
                        Metodu: Ferra’ l-prodott f’kontenitur adatt u mbagħad ferxu fuq il-wiċċ b’imselħa adatta għal clean rooms jew mopp.
                        Deskrizzjoni dettaljata:
                        /
                     
                  
                        Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza
                     
                     
                        Rata ta 'Applikazzjoni: /
                        Dilwizzjoni (%): Ebda dilwizzjoni – il-prodott huwa lest għall-użu.
                        Numru u ħin tal-applikazzjoni:
                        Prodott lest għall-użu attiv kontra batterji f’ħin ta’ kuntatt ta’ 15-il min u kontra ħmejjer u fungi ta’ 30 min f’temperatura tal-kamra (~ 20 °C). Il frekwenza tal-applikazzjonijiet hija speċifika għas-sit u l-ħtiġijiet tal-utent.
                     
                  
                        Kategorija(i) tal-utenti
                     
                     
                        professjonali
                     
                  
                        Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ
                     
                     
                        Flixkun tal-HDPE ta’ 0.5L, 1 L u 5L b’tapp li juri jekk ikun imbagħbas issiġillat b’borża fuq barra tal-polietilen.
                     
                  4.2.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu
            
            Ferra’ l-prodott f’kontenitur adatt ġewwa l-iżolatur jew RABS u uża mselħa adatta għal cleanrooms jew mopp biex tapplika l-prodott fuq il-wiċċ li trid tiddiżinfetta. Kun żgur li l-wiċċ sħiħ huwa viżibbilment imxarrab matul il-ħin ta’ kuntatt: 15-il minuta għall-batterji u 30 minuta għall-ħmejjer u fungi. Tużax iktar minn 50 ml tal prodott/m2. Għandek tiżgura firxa konsistenti tal-prodott bijoċidali. Għal uċuħ viżibbilment maħmuġin, huwa meħtieġ tindif qabel id-diżinfezzjoni.
            4.2.2.   Miżuri ta 'mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu
            
            Evita t-trasferiment mill-id għall-għajnejn
            4.2.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta 'emerġenza biex jipproteġu l-ambjent
            
            Ara s-sezzjoni Struzzjonijiet ġenerali dwar l-użu.
            4.2.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu
            
            Ara s-sezzjoni Struzzjonijiet ġenerali dwar l-użu.
            4.2.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin
            
            Ara s-sezzjoni Struzzjonijiet ġenerali dwar l-użu.
            4.3.   deskrizzjoni użu
            
            
               Tabella 3. Uża # 3 – Użu #3 – Applikazzjoni permezz ta’ sprej bil-grillu fuq imselħa adatta għal cleanrooms biex jinfirex fuq il-wiċċ ta’ cleanrooms
            
            
                        Tip ta’ Prodott
                     
                     
                        TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali
                     
                  
                        Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat
                     
                     
                        /
                     
                  
                        Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta' żvilupp)
                     
                     
                        isem xjentifiku: /
                        isem komuni: Bacteria
                        istadju iżvilupp: /
                        isem xjentifiku: /
                        isem komuni: Yeasts
                        istadju iżvilupp: /
                        isem xjentifiku: /
                        isem komuni: Fungi
                        istadju iżvilupp: /
                     
                  
                        Qasam tal-użu
                     
                     
                        Indoor
                        Diżinfezzjoni ta’ wċuħ ibsin, mhux porużi fi cleanrooms.
                        Mhux għall-użu fil-kura tas-saħħa.
                     
                  
                        Metodu(i) ta’ applikazzjoni
                     
                     
                        Metodu: Sprejja l-prodott fuq imselħa adatta għal cleanrooms użata biex tferrex il-prodott fuq il-wiċċ.
                        Deskrizzjoni dettaljata:
                        /
                     
                  
                        Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza
                     
                     
                        Rata ta 'Applikazzjoni: /
                        Dilwizzjoni (%): Ebda dilwizzjoni – il-prodott huwa lest għall-użu.
                        Numru u ħin tal-applikazzjoni:
                        Prodott lest għall-użu attiv kontra batterji f’ħin ta’ kuntatt ta’ 15-il min u kontra ħmejjer u fungi ta’ 30 min f’temperatura tal-kamra (~ 20 °C). Il-frekwenza tal-applikazzjonijiet hija speċifika għas-sit u l-ħtiġijiet tal-utent.
                     
                  
                        Kategorija(i) tal-utenti
                     
                     
                        professjonali
                     
                  
                        Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ
                     
                     
                        Flixkun tal-isprej tal-HDPE ta’ 1L bi grillu aġġustabbli issiġillat b’borża fuq barra tal-polietilen.
                     
                  4.3.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu
            
            Sprejja l-prodott fuq imselħa adatta għal clean rooms u użaha biex tapplika l-prodott fuq il-wiċċ li trid tiddiżinfetta fil-cleanroom. Kun żgur li l-wiċċ sħiħ huwa viżibbilment imxarrab matul il-ħin ta’ kuntatt: 15-il minuta għall-batterji u 30 minuta għall-ħmejjer u fungi. Tużax iktar minn 50 ml tal-prodott/m2. Għandek tiżgura firxa konsistenti tal-prodott bijoċidali. Għal uċuħ viżibbilment maħmuġin, huwa meħtieġ tindif qabel id-diżinfezzjoni
            4.3.2.   Miżuri ta 'mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu
            
            Il-prodott għandu jiġi applikat biss għad-diżinfezzjoni ta’ wċuħ żgħar.
            L-użu ta’ protezzjoni tal-għajnejn waqt l-immaniġġjar tal-prodott huwa obbligatorju.
            Għall-użu fi cleanrooms, huwa obbligatorju li jintużaw kontrolli tekniċi/tal-inġinerija xierqa għat-tneħħija ta’ residwi fl-arja, eż. ventilazzjoni tal-kamra jew Ventilazzjoni Lokali ta’ Egżost ('LEV'). Hija obbligatorja rata minima ta’ ventilazzjoni ta’ 360/siegħa għal cleanrooms fejn jiġi applikat il-prodott.
            4.3.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta 'emerġenza biex jipproteġu l-ambjent
            
            Ara s-sezzjoni Struzzjonijiet ġenerali dwar l-użu.
            4.3.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu
            
            Ara s-sezzjoni Struzzjonijiet ġenerali dwar l-użu.
            4.3.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin
            
            Ara s-sezzjoni Struzzjonijiet ġenerali dwar l-użu.
            4.4.   deskrizzjoni użu
            
            
               Tabella 4. Uża # 4 – Uża #4 – Applikazzjoni permezz tat-tferrigħ f’kontenitur u l-użu ta’ mselħa adatta għal clean rooms jew mopp biex jinfirex fuq l-uċuh ta’ cleanrooms
            
            
                        Tip ta’ Prodott
                     
                     
                        TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali
                     
                  
                        Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat
                     
                     
                        /
                     
                  
                        Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta' żvilupp)
                     
                     
                        isem xjentifiku: /
                        isem komuni: Bacteria
                        istadju iżvilupp: /
                        isem xjentifiku: /
                        isem komuni: Yeasts
                        istadju iżvilupp: /
                        isem xjentifiku: /
                        isem komuni: Fungi
                        istadju iżvilupp: /
                     
                  
                        Qasam tal-użu
                     
                     
                        Indoor
                        Diżinfezzjoni ta’ wċuħ ibsin, mhux porużi fi cleanrooms.
                        Mhux għall-użu fil-kura tas-saħħa.
                     
                  
                        Metodu(i) ta’ applikazzjoni
                     
                     
                        Metodu: Ferra’ l-prodott f’kontenitur adatt u mbagħad ifrex fuq il-wiċċ b’imselħa adatta għal cleanrooms jew mopp.
                        Deskrizzjoni dettaljata:
                        /
                     
                  
                        Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza
                     
                     
                        Rata ta 'Applikazzjoni: /
                        Dilwizzjoni (%): Ebda dilwizzjoni – il-prodott huwa lest għall-użu.
                        Numru u ħin tal-applikazzjoni:
                        Prodott lest għall-użu attiv kontra batterji f’ħin ta’ kuntatt ta’ 15-il min u kontra ħmejjer u fungi ta’ 30 min f’temperatura tal-kamra (~ 20 °C). Il-frekwenza tal-applikazzjonijiet hija speċifika għas-sit u l-ħtiġijiet tal-utent.
                     
                  
                        Kategorija(i) tal-utenti
                     
                     
                        professjonali
                     
                  
                        Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ
                     
                     
                        Flixkun tal-HDPE ta’ 0.5L, 1 L u 5L b’tapp li juri jekk ikun imbagħbas issiġillat b’borża fuq barra tal-polietilen.
                     
                  4.4.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu
            
            Ferra’ l-prodott f’kontenitur adatt u uża mselħa adatta għal cleanrooms jew mopp biex tapplika l-prodott fuq il-wiċċ li trid tiddiżinfetta fil-cleanroom. Kun żgur li l-wiċċ sħiħ huwa viżibbilment imxarrab matul il-ħin ta’ kuntatt: 15-il minuta għall-batterji u 30 minuta għall-ħmejjer u fungi. Tużax iktar minn 50 ml tal-prodott/m2. Għandek tiżgura firxa konsistenti tal-prodott bijoċidali. Għal uċuħ viżibbilment maħmuġin, huwa meħtieġ tindif qabel id-diżinfezzjoni.
            4.4.2.   Miżuri ta 'mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu
            
            It-tferrigħ tal-prodott għandu jsir fi kmamar ventilati biss (b’ minimu ta’ 3 skambji tal-arja/siegħa).
            Huwa obbligatorju l-użu ta’ protezzjoni tal-għajnejn waqt l-immaniġġjar tal-prodott.
            Għall-użu fi cleanrooms, huwa obbligatorju li jintużaw kontrolli tekniċi/tal-inġinerija xierqa għat-tneħħija ta’ residwi fl-arja, eż. ventilazzjoni tal-kamra jew LEV. Hija obbligatorja rata minima ta’ ventilazzjoni ta’ 360/siegħa għal cleanrooms fejn jiġi applikat il-prodott.
            Jekk il-prodott jiġi applikat bl-imsiħ, id-diżinfezzjoni għandha tkun limitata għal żona żgħira.
            Meta tuża l-prodott b’mopp għad-diżinfezzjoni tal-pavimenti jew uċuħ oħra kbar fi cleanrooms, għandek tikkunsidra miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji addizzjonali:
            
                        —
                     
                     
                        L-użu ta’ tagħmir protettiv respiratorju (RPE, respiratory protective equipment) li jipprovdi fattur ta’ protezzjoni ta’ 10 huwa obbligatorju għall-utent professjonali u l-persunal l-ieħor kollu fil-kamra. Huwa meħtieġ tal-inqas respiratur tal-purifikazzjoni tal-arja motorizzat b’elmu/barnuża/maskra (TH1/TM1), jew nofs maskra/maskra sħiħa b’kombinazzjoni ta’ filtru tal-gass/P2 (tip ta’ filtru (ittra, kulur tal-kodiċi) li jrid jiġi speċifikat mid-detentur tal-awtorizzazzjoni fl-informazzjoni tal-prodott).
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Il-persunal kollu jrid joħroġ mill-kamra wara d-distribuzzjoni bil-mopp.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Kontrolli tekniċi jew tal-inġinerija għat-tneħħija ta’ residwi fl-arja huma obbligatorji (eż. ventilazzjoni jew LEV) qabel mal-persunal professjonali jitħalla jidħol f’żoni ttrattati wara d-diżinfezzjoni ta’ wċuħ kbar. Immonitorja l-konċentrazzjoni fl-arja u kun żgur li l-valur ta’ limitu (1.25 mg/m3) ma jinqabiżx meta l-persunal professjonali jerġa’ jidħol fiż-żona.
                     
                  4.4.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta 'emerġenza biex jipproteġu l-ambjent
            
            Ara s-sezzjoni Struzzjonijiet ġenerali dwar l-użu.
            4.4.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu
            
            Ara s-sezzjoni Struzzjonijiet ġenerali dwar l-użu.
            4.4.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin
            
            Ara s-sezzjoni Struzzjonijiet ġenerali dwar l-użu.
            5.   STRUZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-UŻU (1)
               TAL-META SPC 1
            
            5.1.   Istruzzjonijiet għall-użu
            
            Ara Struzzjonijiet dwar użu speċifiċi għall-użu.
            5.2.   Miżuri ta 'mitigazzjoni ta' riskju
            
            Imsielaħ użati għandhom jintremew f’kontenitur magħluq.
            5.3.   Partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u l-miżuri ta 'emerġenza biex jipproteġu l-ambjent
            
            
               EFFETTI DIRETTI/INDIRETTI
            
            Jagħmel irritazzjoni serja lill-għajnejn. Ebda ġerħa oħra tas-saħħa mhi magħrufa jew mistennija f’każ ta’ użu normali.
            
               STRUZZJONIJIET DWAR L-EWWEL GĦAJNUNA
            
            JEKK JITTIEĦED MAN-NIFS: Jekk iseħħu sintomi sejjaħ ĊENTRU TAL-AVVELENAMENT jew tabib.
            JEKK JINBELA’: Laħlaħ il-ħalq. Agħti xi ħaġa x’tixrob, jekk il-persuna esposta tista’ tibla’. M’GĦANDEKX TQANQAL ir-remettar. Sejjaħ ĊENTRU TAL-AVVELENAMENT jew tabib.
            F’KAŻ TA’ KUNTATT MAL-ĠILDA: Laħlaħ il-ġilda bl-ilma. Jekk iseħħu sintomi sejjaħ ĊENTRU TAL-AVVELENAMENT jew tabib.
            JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ bl-ilma. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkun faċli biex tgħmel hekk. Sejjaħ ĊENTRU TAL-AVVELENAMENT jew tabib.
            
               MIŻURI TA’ EMERĠENZA GĦALL-PROTEZZJONI TAL-AMBJENT
            
            Evita r-rilaxx fl-ambjent.
            5.4.   Istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu
            
            Ir-rimi ta’ dan l-imballaġġ għandu dejjem jikkonforma mal-leġiżlazzjoni dwar ir-rimi tal-iskart u kull rekwiżit tal-awtoritajiet lokali reġjonali.
            Tarmix il-prodott mhux użat fl-art, f’korpi tal-ilma, f’pajpijiet (sink, tojlits...) jew fid-drejn.
            5.5.   Kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin
            
            Aħżen f’żona xotta u ventilata sew u pproteġi minn ħsara u dawl tax-xemx dirett.
            Aħżen f’tankijiet tal-ħżin tal-massa maħsuba għal dan l-iskop jew fil-kontenitur oriġinali bil-ventijiet.
            Żomm il-kontenitur magħluq sew.
            Tpoġġihx fil-friża.
            Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.
            Il-ħajja ta’ fuq l-ixkaffa: 24 xahar.
            6.   INFORMAZZJONI OĦRA
            
            Mhux relevanti.
            7.   IT-TIELET LIVELL TA’ INFORMAZZJONI: PRODOTTI INDIVIDWALI FIL-META SPC 1
            
            7.1.   Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta' kull prodott individwali
            
            
                        Isem kummerċjali
                     
                     
                        Contec HydroPure
                     
                     
                        qasam tas-suq: EU
                     
                  
                        Contec Sterile HydroPure
                     
                     
                        qasam tas-suq: EU
                     
                  
                        Numru tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        EU-0027735-0001 1-1
                     
                  
                        Isem komuni
                     
                     
                        Isem IUPAC
                     
                     
                        Funzjoni
                     
                     
                        Numru CAS
                     
                     
                        Numru KE
                     
                     
                        Kontenut (%)
                     
                  
                        Perossidu tal-idroġenu
                     
                     
                         
                     
                     
                        Sustanza attiva
                     
                     
                        7722-84-1
                     
                     
                        231-765-0
                     
                     
                        6,67 
                     
                  
               (1)  L-istruzzjonijiet għall-użu, il-miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskji u struzzjonijiet oħra għall-użu taħt din it-taqsima huma validi għal kull użu awtorizzat fi ħdan il-meta SPC 1.