CELEX: 32020R1033
Language: et
Date: 2020-07-15 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2020/1033, 15. juuli 2020, millega pikendatakse luba kasutada Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 abil toodetud L-arginiini kõigi loomaliikide söödalisandina ja antakse luba Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 abil toodetud L-arginiini kasutamiseks kõigi loomaliikide söödalisandina ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 1139/2007 (EMPs kohaldatav tekst)

16.7.2020   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 227/27
               
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2020/1033,
         15. juuli 2020,
         millega pikendatakse luba kasutada Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 abil toodetud L-arginiini kõigi loomaliikide söödalisandina ja antakse luba Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 abil toodetud L-arginiini kasutamiseks kõigi loomaliikide söödalisandina ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 1139/2007
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatavate söödalisandite loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise ja kehtivuse pikendamise alused ja kord.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Komisjoni määrusega (EÜ) nr 1139/2007 (2) anti kümneks aastaks luba kasutada Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 abil toodetud L-arginiini kõigi loomaliikide söödalisandina.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikliga 14 on esitatud taotlus pikendada luba kasutada Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 abil toodetud L-arginiini kõigi loomaliikide söödalisandina ning klassifitseerida kõnealune söödalisand söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“ ja funktsionaalrühma „aminohapped, nende soolad ja analoogid“. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 14 lõikes 2 nõutud üksikasjad ja dokumendid ning see sisaldas taotlust muuta tüve nimetus järgmiseks: Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikliga 7 on esitatud taotlus lubada kasutada Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 abil toodetud L-arginiini söödalisandina kõigi loomaliikide söödas ja joogivees. Taotluses käsitletakse Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 abil toodetud L-arginiini lubamist kõigi loomaliikide söödalisandina ning selle klassifitseerimist söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“ (funktsionaalrühm „aminohapped, nende soolad ja analoogid“) ja söödalisandite kategooriasse „organoleptilised lisandid“ (funktsionaalrühm „lõhna- ja maitseained“). Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) jõudis oma 3. aprilli 2019. aasta (3) ja 14. mai 2019. aasta (4) arvamustes järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste juures ei avalda Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285 ja Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 abil toodetud L-arginiin kahjulikku mõju loomade ega kasutajate tervisele või keskkonna ohutusele. Toiduohutusamet väitis ka, et Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285 abil toodetud L-arginiin on nahka ärritav, silmi söövitav ja sissehingamisel ohtlik. Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 abil toodetud L-arginiini kohta väitis toiduohutusamet, et see on nahka ja silmi söövitav. Seetõttu leiab komisjon, et tuleks võtta asjakohased kaitsemeetmed, et vältida kahjulikku mõju inimeste, eelkõige söödalisandi kasutajate tervisele. Samuti jõudis toiduohutusamet järeldusele, et kõnealune söödalisand on kõikide loomaliikide jaoks tõhus aminohappe arginiini allikas ning mäletsejaliste puhul tuleks söödalisandina kasutatava L-arginiini täieliku tõhususe saavutamiseks kaitsta seda lagunemise eest vatsas.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Toiduohutusamet väljendas oma arvamuses Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 abil toodetud L-arginiini kohta muret joogivee ja sööda kaudu aminohappe samaaegse suukaudse manustamise ohutuse pärast. Toiduohutusamet ei teinud siiski ettepanekut L-arginiini maksimaalse sisalduse kohta. Toiduohutusamet soovitab lisada L-arginiini asjakohases koguses. Seepärast on söödalisandina kasutatava L-arginiini joogiveega manustamise puhul asjakohane juhtida kasutaja tähelepanu sellele, et arvesse tuleb võtta kõigi asendamatute ja tinglikult asendamatute aminohapete olemasolu söödas.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Tuleks sätestada piirangud ja tingimused L-arginiini koguse paremaks reguleerimiseks lõhna- ja maitseainena kasutamise korral. L-arginiini kasutamisel lõhna- ja maitseainena tuleks etiketile märkida selle soovitatav sisaldus. Kui sellist sisaldust ületatakse, tuleks eelsegude märgistusel esitada selle kohta teave.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     L-arginiini kasutamise kohta lõhna- ja maitseainena märgib toiduohutusamet, et tõhusust ei ole vaja täiendavalt tõendada, kui seda ainet kasutatakse soovitatud annuses. L-arginiini kasutamiseks lõhna- ja maitseainena joogivees ei ole luba antud. Soovitatud annuses lõhna- ja maitseainena kasutatav L-arginiin ei tekita tõenäoliselt probleeme asendamatute ja tinglikult asendamatute aminohapete omastamiseks söödas.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Toiduohutusameti arvates ei ole vajadust turustamisjärgse järelevalve erinõuete järele. Toiduohutusamet kinnitas ka määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt asutatud referentlabori aruande söödas sisalduva söödalisandi analüüsimeetodi kohta.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     
                        Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285 ja Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 abil toodetud L-arginiini hindamisest nähtub, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused kasutamise lubamiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuse söödalisandi kasutamiseks käesoleva määruse lisas esitatud viisil.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Seoses Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 abil toodetud L-arginiini söödalisandina kasutamise loa kehtivuse pikendamisega käesoleva määruse lisas sätestatud tingimustel, tuleks määrus (EÜ) nr 1139/2007 kehtetuks tunnistada.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Kuna ohutusnõuetest ei tulene vajadust Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 abil toodetud L-arginiini lubamise tingimuste muudatusi viivitamatult kohaldada, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, et huvitatud isikud saaksid teha ettevalmistusi loa andmisest tulenevate uute nõuete täitmiseks.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Asjaolu, et L-arginiini kasutamiseks lõhna- ja maitseainena joogivees ei ole luba antud, ei välista selle kasutamist segasöödas, mida manustatakse veega.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
         
            Artikkel 1
            
               1.   Söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“ ja funktsionaalrühma „aminohapped, nende soolad ja analoogid“ kuuluva Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 abil toodetud L-arginiini loa kehtivust pikendatakse lisas sätestatud tingimustel.
            
            
               2.   Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 abil toodetud L-arginiini, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“ ja funktsionaalrühma „aminohapped, nende soolad ja analoogid“ ning söödalisandite kategooriasse „organoleptilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „lõhna- ja maitseained“, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöötades lisas esitatud tingimustel.
            
         
         
            Artikkel 2
            
               1.   Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 abil toodetud L-arginiini ja seda sisaldavaid eelsegusid, mis on toodetud ja märgistatud enne 5. veebruari 2021 kooskõlas enne 5. augustit 2020 kohaldatud eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada olemasolevate varude ammendumiseni.
            
            
               2.   Lõikes 1 nimetatud aineid sisaldavaid söödamaterjale ja segasööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 5. augustit 2021 kooskõlas enne 5. augustit 2020 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni, kui need on ette nähtud toiduloomadele.
            
            
               3.   Lõikes 1 nimetatud aineid sisaldavaid söödamaterjale ja segasööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 5. augustit 2022 kooskõlas enne 5. augustit 2020 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni, kui need on ette nähtud muudele loomadele kui toiduloomad.
            
         
         
            Artikkel 3
            Määrus (EÜ) nr 1139/2007 tunnistatakse kehtetuks.
         
         
            Artikkel 4
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
         
         
            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 15. juuli 2020
            
               
                  Komisjoni nimel
               
               
                  eesistuja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
         
            (2)  Komisjoni 1. oktoobri 2007. aasta määrus (EÜ) nr 1139/2007 L-arginiini lubamise kohta söödalisandina (ELT L 256, 2.10.2007, lk 11).
         
            (3)  EFSA Journal 2019; 17(5):5696.
         
            (4)  EFSA Journal 2019; 17(6):5720.
      
      
         
            LISA
            
                        
                           Söödalisandi identifitseerimisnumber
                        
                     
                     
                        
                           Loa hoidja
                        
                     
                     
                        
                           Söödalisand
                        
                     
                     
                        
                           Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
                        
                     
                     
                        
                           Loomaliik või -kategooria
                        
                     
                     
                        
                           Vanuse ülempiir
                        
                     
                     
                        
                           Miinimumsisaldus
                        
                     
                     
                        
                           Maksimumsisaldus
                        
                     
                     
                        
                           Muud sätted
                        
                     
                     
                        
                           Loa kehtivusaja lõpp
                        
                     
                  
                        
                           Sisaldus milligrammides 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta
                        
                     
                  
                        
                           Kategooria: toitainelised lisandid. Funktsionaalrühm: aminohapped, nende soolad ja analoogid.
                        
                     
                  
                        3c364
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-arginiin
                     
                     
                        
                           Söödalisandi koostis
                        
                        Pulber, milles L-arginiini sisaldus on vähemalt 98 % (kuivaines) ning suurim niiskusesisaldus on 15 %
                     
                     
                        Kõik loomaliigid
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-arginiini võib turule lasta ja kasutada söödalisandina preparaadi kujul.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi ja eelsegude kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi märgistusel tuleb märkida niiskusesisaldus.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed silmade ja naha suhtes esinevate ning sissehingamisest tulenevate võimalike riskide suhtes. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegu käitlemisel asjakohaseid isikukaitsevahendeid.
                                 
                              
                     
                        5. august 2030
                     
                  
                        
                           Toimeaine kirjeldus
                        
                        L-arginiin ((S)-2-amino-5-guanidinopentaanhape), mis on saadud Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285 abil kääritamise teel.
                        Keemiline valem: C6H14N4O2
                        CASi number: 74–79-3
                     
                  
                        Analüüsimeetod  (1)
                        
                        L-arginiini tuvastamiseks söödalisandis:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex „L-arginine monograph“
                                 
                              Arginiinisisalduse määramiseks söödalisandis:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja fotomeetrilise määramisega (IEC-VIS)
                                 
                              Arginiinisisalduse määramiseks eelsegudes, segasöödas ja söödamaterjalis:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja fotomeetrilise määramisega (IEC-VIS) – komisjoni määrus (EÜ) nr 152/2009 (III lisa F osa)
                                 
                              
                  
                        3c362
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-arginiin
                     
                     
                        
                           Söödalisandi koostis
                        
                        Pulber, milles L-arginiini sisaldus on vähemalt 98 % (kuivaines) ning suurim niiskusesisaldus on 0,5 %
                     
                     
                        Kõik loomaliigid
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-arginiini võib turule lasta ja kasutada söödalisandina preparaadi kujul.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Söödalisandit võib kasutada ka joogivees.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi ja eelsegude kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel ja püsivus joogivees.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi ja eelsegu märgistusel tuleb märkida: „L-arginiini lisamisel söödale, eriti selle manustamisel joogiveega, tuleks arvesse võtta kõigi asendamatute ja tinglikult asendamatute aminohapete olemasolu, et hoida ära tasakaalustamatust.“
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed võimalike riskide suhtes nahale ja silmadele. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegu käitlemisel asjakohaseid isikukaitsevahendeid.
                                 
                              
                     
                        5. august 2030
                     
                  
                        
                           Toimeaine kirjeldus
                        
                        L-arginiin ((S)-2-amino-5-guanidinopentaanhape), mis on saadud Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 abil kääritamise teel.
                        Keemiline valem: C6H14N4O2
                        CASi number: 74–79-3
                     
                  
                        Analüüsimeetod  (2)
                        
                        L-arginiini tuvastamiseks söödalisandis:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex „L-arginine monograph“
                                 
                              Arginiinisisalduse määramiseks söödalisandis ja vees:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja fotomeetrilise määramisega (IEC-VIS)
                                 
                              Arginiinisisalduse määramiseks eelsegudes, segasöödas ja söödamaterjalis:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja fotomeetrilise määramisega (IEC-VIS) – komisjoni määrus (EÜ) nr 152/2009 (III lisa F osa)
                                 
                              
                  
                        
                           Kategooria: organoleptilised lisandid. Funktsionaalrühm: lõhna- ja maitseained.
                        
                     
                  
                        3c362
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-arginiin
                     
                     
                        
                           Söödalisandi koostis
                        
                        Pulber, milles L-arginiini sisaldus on vähemalt 98 % (kuivaines) ning suurim niiskusesisaldus on 0,5 %
                     
                     
                        Kõik loomaliigid
                     
                     
                         
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-arginiini võib turule lasta ja kasutada söödalisandina preparaadi kujul.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Söödalisand lisatakse söödale eelseguna.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi ja eelsegude kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi märgistus peab sisaldama järgmist teavet:
                                    „Toimeaine soovitatav maksimumsisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas: 25 mg/kg.“
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Eelsegu märgistusel esitatakse asjaomase funktsionaalrühma nimetus, söödalisandi nimetus ja identifitseerimisnumber ning lisatud toimeaine kogus, kui toimeaine sisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas ületab järgmist väärtust: 25 mg/kg.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed võimalike riskide suhtes nahale ja silmadele. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegu käitlemisel asjakohaseid isikukaitsevahendeid.
                                 
                              
                     
                        5. august 2030
                     
                  
                        
                           Toimeaine kirjeldus
                        
                        L-arginiin ((S)-2-amino-5-guanidinopentaanhape), mis on saadud Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 abil kääritamise teel.
                        Keemiline valem: C6H14N4O2
                        CASi number: 74–79-3
                        Flavis 17.003
                     
                  
                        Analüüsimeetod  (3)
                        
                        L-arginiini tuvastamiseks söödalisandis:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex „L-arginine monograph“
                                 
                              Arginiinisisalduse määramiseks söödalisandis:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja fotomeetrilise määramisega (IEC-VIS)
                                 
                              Arginiinisisalduse määramiseks eelsegudes, segasöödas ja söödamaterjalis:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioonivahetuskromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja fotomeetrilise määramisega (IEC-VIS) – komisjoni määrus (EÜ) nr 152/2009 (III lisa F osa)
                                 
                              
                  
               (1)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil järgmisel aadressil: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil järgmisel aadressil: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (3)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil järgmisel aadressil: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports