CELEX: C2001/173/39
Language: it
Date: 2001-06-16 00:00:00
Title: Causa C-106/01: Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla Court of Appeal con ordinanza 22 febbraio 2001 nella causa avente ad oggetto un procedimento di controllo giudiziario tra The Queen, ex parte Novartis Pharmaceuticals UK Limited, e the Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (rappresentata da the medicines control agency), (1) at Uk Limited, (2) Sangstat Uk Limited, intervenienti

16.6.2001                IT                          Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                           C 173/23
dell’art. 177 del Trattato CE (divenuto art. 234 CE), dal                         lett. a), sub iii), della direttiva 65/65 (1), con richiamo alla
Consiglio di Stato (Italia), nella causa dinanzi ad esso pendente                 specialità medicinale A autorizzata da oltre 6 o 10 anni,
tra Questore di Macerata e Claudio Peroni, domanda vertente                       sia legittimata a far riferimento, in mancanza di consenso,
sull’interpretazione delle norme del Trattato CE in materia di                    ai dati trasmessi a corredo di una specialità B, autorizzata
libera prestazione dei servizi, la Corte (Terza Sezione), compo-                  da 6 o 10 anni.
sta dai signori C. Gulmann, presidente di sezione, J.-P. Puisso-
chet (relatore) e dalla signora F. Macken, giudici, avvocato
generale: signora C. Stix-Hackl , cancelliere: R. Grass, ha
pronunciato il 15 dicembre 2000 un’ordinanza il cui dispositi-                 2. In caso di soluzione affermativa, se a tale riferimento
vo è del seguente tenore:                                                         possa procedersi qualora:
Le disposizioni del Trattato CE relative alla libera prestazione dei              a)     la specialità B sia stata autorizzata in base alla
servizi non ostano a una normativa nazionale, come quella italiana,                      procedura semplificata ibrida di cui all’art. 4, pun-
che riserva a determinati enti il diritto di esercitare attività di                      to 8, lett. a), con riferimento alla specialità A; e
raccolta di scommesse sugli eventi sportivi, ove tale normativa sia
effettivamente giustificata da obiettivi di politica sociale tendenti a
limitare gli effetti nocivi di tali attività e ove le restrizioni da essa
imposte non siano sproporzionate rispetto a tali obiettivi.                       b)     i dati richiamati consistano in prove cliniche che
                                                                                         l’autorità nazionale competente ha dichiarato neces-
                                                                                         sarie per la concessione del l’autorizzazione e che
                                                                                         sono stati trasmesse al fine di dimostrare la sicurezza
(1) GU C 209 del 4.7.1998.                                                               della specialità B, malgrado il fatto che questa sia
                                                                                         maggiormente biodisponibile rispetto alla specia-
                                                                                         lità A se somministrata nel medesimo dosaggio.
                                                                               3. a)     Se l’ultimo comma dell’art. 4, punto 8, lett. a) della
                                                                                         direttiva 65/65 (la «clausola») si applichi soltanto alle
                                                                                         domande presentate ex art. 4, punto 8, lett. a),
                                                                                         sub iii), o anche alle domande presentate ex art. 4,
                                                                                         punto 8, lett. a), sub i);
Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla Court
of Appeal con ordinanza 22 febbraio 2001 nella causa
avente ad oggetto un procedimento di controllo giudizia-                          b)     se l’essenziale similarità costituisca una condizione
rio tra The Queen, ex parte Novartis Pharmaceuticals UK                                  preliminare necessaria per l’applicazione della clau-
Limited, e the Licensing Authority established by the                                    sola.
Medicines Act 1968 (rappresentata da the medicines
control agency), (1) at Uk Limited, (2) Sangstat Uk Limited,
                             intervenienti
                                                                               4. Se specialità medicinali che non siano bioequivalenti
                                                                                  possano comunque considerarsi essenzialmente simili in
                                                                                  base all’art. 4, punto 8, lett. a), sub i) o sub iii), e se cosı̀,
                          (Causa C-106/01)                                        in quali casi.
                           (2001/C 173/39)
                                                                               5. Quale sia il significato della locuzione «forma farmaceuti-
                                                                                  ca» come usata dalla Corte nella sentenza Generics, causa
Con ordinanza 22 febbraio 2001, pervenuta nella cancelleria                       C-368/96 (2). In particolare, se due prodotti abbiano la
della Corte il 5 marzo 2001, nella causa avente ad oggetto un                     stessa forma farmaceutica qualora siano somministrati al
procedimento di controllo giudiziario tra Queen ex parte                          paziente in forma, rispettivamente, di soluzione diluita in
Novartis Pharmaceuticals UK Limited e the Licensing Authority                     macroemulsione, microemulsione e nanodispersione.
established by the Medicines Act 1968 (rappresentata da the
Medicines Control Agency), (1) Sangstat Uk Limited, (2) Imtix-
Sangstat Uk Limited, intervenienti, ha sottoposto alla Corte
di giustizia delle Comunità europee le seguenti questioni                      6. In caso di domande ibride di autorizzazione all’immissio-
pregiudiziali:                                                                    ne in commercio ex art. 4, punto 8, lett. a), della direttiva
                                                                                  65/65, presentate con riferimento ad una specialità
                                                                                  medicinale A per due prodotti, nessuno dei quali bioequi-
1.     Se l’autorità nazionale competente, nel valutare l’autoriz-                valente alla suddetta specialità medicinale A, se sia
       zazione all’immissione in commercio per una nuova                          conforme al principio generale di non discriminazione il
       specialità medicinale C in base all’art. 4, punto 8,                       fatto che l’autorità nazionale competente:
 ---pagebreak--- C 173/24                 IT                           Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                           16.6.2001
      i)     dichiari che per ottenere l’autorizzazione il prodotto                      all’area della miniera o nella zona ausiliaria di
             B debba essere corredato di tutti i dati clinici richiesti                  quest’ultima. Se in linea generale sia rilevante, ai fini
             dalla parte 4, lett. F), dell’allegato alla direttiva                       dell’inclusione nella nozione di rifiuto, la circostanza
             75/318/CEE (3), ma                                                          che i sottoprodotti dell’attività mineraria di cui
                                                                                         trattasi vengono depositati in una zona adiacente
                                                                                         all’area della miniera, nella zona ausiliaria di quest’ul-
      ii)    dopo aver esaminato i dati trasmessi per il prodotto                        tima o ad una distanza superiore.
             B, conceda l’autorizzazione all’immissione in com-
             mercio per il prodotto C, qualora la relativa doman-
             da sia corredata da prove non conformi ai requisiti
             di cui alla parte 4, lett. F), dell’allegato alla direttiva           b)    Quale rilevanza vada attribuita al fatto che siffatti
             75/318/CEP.                                                                 detriti, quanto alla loro composizione minerale,
                                                                                         sono del tutto identici alla roccia da cui sono estratti
                                                                                         e che la composizione stessa non cambia qualunque
(1) Direttiva 65/65/CEE del Consiglio, 26 gennaio 1965, per il                           siano la durata e le modalità del loro deposito. Se in
    ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed                      un contesto siffatto la sabbia trattata, che viene
    amministrative relative alle specialità medicinali (GU L 22,                         originata quale risultato del processo di trattamento,
    9.2.1965, pag. 369-373).                                                             possa essere valutata in modo diverso dai detriti.
(2) GU 1998, pag. 7967.
(3) Direttiva del Consiglio 20 maggio 1975, 75/318/CEE, relativa al
    ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le
    norme ed i protocolli analitici, tossicofarmacologici e clinici in             c)    Quale rilevanza vada attribuita al fatto che i detriti
    materia di sperimentazione delle specialità medicinali (GU L 147                     non sono pericolosi per la salute delle persone e per
    del 9.6.1975, pag. 1).                                                               l’ambiente, ma che, secondo il parere delle autorità
                                                                                         competenti per le autorizzazioni ambientali, la sab-
                                                                                         bia trattata rilascia sostanze nocive alla salute ed
                                                                                         all’ambiente. In quale misura, su un piano generale,
                                                                                         vada attribuita importanza ad eventuali incidenze
                                                                                         dei detriti e della sabbia trattata sulla salute e
                                                                                         sull’ambiente al fine di stabilire se essi siano rifiuti.
                                                                                   d)    Quale rilevanza vada riconosciuta al fatto che non
Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla Kor-                                   sussiste la volontà di ritirare dall’uso i detriti e la
kein hallinto-oikeus con ordinanza 5 marzo 2001 nella                                    sabbia trattata. I detriti e la sabbia trattata possono
causa promossa dalla società Outokumpu Chrome Oy,                                        essere riutilizzati senza particolari misure di recupe-
                                 Tornio                                                  ro, ad esempio per sostenere le gallerie della miniera
                                                                                         ed inoltre i detriti possono esserlo, cessata l’attività
                                                                                         di quest’ultima, per la sistemazione paesaggistica. In
                          (Causa C-114/01)                                               futuro, con lo sviluppo della tecnica, se ne potranno
                                                                                         recuperare i minerali per il loro utilizzo. In quale
                                                                                         misura occorra annettere importanza al grado di
                           (2001/C 173/40)                                               certezza dei piani di chi esercsı̀ce la miniera ai fini
                                                                                         dell’utilizzo del minerale e quanto rapidamente avrà
                                                                                         luogo quest’ultimo dopo che i detriti e la sabbia
Con ordinanza 5 marzo 2001, pervenuta nella cancelleria della                            trattata siano stati depositati nella zona adiacente
Corte il 14 marzo 2001, nella causa promossa dalla società                               all’area della miniera o nella sua zona ausiliaria.
Outokumpu Chrome Oy, la Korkein hallinto-oikeus ha sotto-
posto alla Corte di giustizia delle Comunità europee le seguenti
questioni pregiudiziali:
                                                                                2) In caso di soluzione della prima questione nel senso che i
1)    se i detriti derivanti dall’estrazione di minerali nello                     detriti e/o la sabbia trattata vanno considerati rifiuti ai
      sfruttamento di una miniera e/o la sabbia trattata derivan-                  sensi dell’art. 1, lett. a), della direttiva del Consiglio
      te dal trattamento dei minerali stessi vadano considerati                    relativa ai rifiuti, occorre ancora risolvere le seguenti
      rifiuti ai sensi dell’art. lett. a), della direttiva del Consiglio           questioni supplementari:
      15 luglio 1975, 75/442/CEE (1), come modificata dalla
      direttiva del Consiglio 18 marzo 1991, 91/156/CEE (2),
      tenuto conto delle circostanze illustrate infra alle
      lett. a)-d).                                                                 a)    Se si riferisca unicamente alla legislazione comunita-
                                                                                         ria medesima l’espressione figurante all’art. 2, n. 1,
                                                                                         lett. g), della direttiva relativa ai rifiuti (91/156/CEE)
      a)     Quale rilevanza occupi nel contesto delle valutazioni                       «altra normativa», direttiva non applicabile ai rifiuti
             summenzionate il fatto che i detriti e la sabbia                            rientranti in siffatta normativa, e quindi tra l’altro,
             trattata vengano stoccati in una zona adiacente                             secondo il punto ii) della direttiva stessa, ai rifiuti