CELEX: 32020R1821
Language: mt
Date: 2020-12-02 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1821 tat-2 ta’ Diċembru 2020 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ estratt mill-Panax notoginseng u l-Astragalus membranaceus bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

3.12.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 406/34
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1821
         tat-2 ta’ Diċembru 2020
         li jawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ estratt mill-Panax notoginseng u l-Astragalus membranaceus bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni biss jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni trid tissottometti abbozz ta’ att ta’ implimentazzjoni li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Unjoni ta’ ikel ġdid u li jaġġorna l-lista tal-Unjoni.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fis-7 ta’ Ġunju 2018, il-kumpanija NuLiv Science (“l-applikant”) ippreżentat applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed estratt mill-Panax notoginseng u l-Astragalus membranaceus fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid. L-applikant talab li estratt mill-Panax notoginseng u l-Astragalus membranaceus jintuża bħala ikel ġdid fis-supplimenti tal-ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) għall-popolazzjoni adulta ġenerali, minbarra s-supplimenti tal-ikel għan-nisa tqal. L-applikant għamel ukoll talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data riżervata ppreżentata fl-applikazzjoni.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283, fit-22 ta’ Ottubru 2018 il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”), u talbitha tagħti opinjoni xjentifika abbażi ta’ valutazzjoni ta’ estratt mill-Panax notoginseng u l-Astragalus membranaceus bħala ikel ġdid.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Fit-24 ta’ Marzu 2020, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika dwar “Is-sikurezza ta’ estratt botaniku derivat mill-Panax notoginseng u l-Astragalus membranaceus (AstraGinTM) bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283” (4). Dik l-opinjoni hija konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li estratt mill-Panax notoginseng u l-Astragalus membranaceus huwa sikur f’livell ta’ konsum ta’ 0,5 mg/kg bw kuljum li jikkorrispondi għal konsum massimu ta’ 35 mg/jum għall-popolazzjoni fil-mira, jiġifieri adulti esklużi n-nisa tqal.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     L-opinjoni tal-Awtorità tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-estratt mill-Panax notoginseng u l-Astragalus membranaceus skont il-kundizzjonijiet tal-użu vvalutati jikkonforma mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset id-data tossikoloġika mid-doża fl-istudju tat-tossiċità tal-gavage orali ripetuta għal 28 jum tal-AstraGinTM fil-firien (5), mit-test tar-retromutazzjoni batterjali (it-test Ames) għall-AstraGinTM (6), mid-doża ripetuta għal 90 jum fl-istudju tat-tossiċità orali tal-Astragin® fil-firien Wistar (7), l-estratt proprjetarju tal-Panax notoginseng: test in vitro tal-mikronukleu fiċ-ċelloli CHO-K1 (8), u l-estratt ta’ Astragalus membranaceus: test in vitro tal-mikronukleu fiċ-ċelloli CHO-K1 (9) serva bħala bażi biex tiġi stabbilita s-sikurezza tal-ikel ġdid. Għalhekk, huwa kkunsidrat li l-konklużjonijiet dwar is-sikurezza tal-estratt mill-Panax notoginseng u l-Astragalus membranaceus ma setgħux jintlaħqu mingħajr id-data mir-rapporti mhux ippubblikati ta’ dawk l-istudji.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Wara l-opinjoni tal-Awtorità, il-Kummissjoni talbet lill-applikant biex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni pprovduta fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu dwar l-istudju dwar it-tossiċità tal-gavage orali b’doża ripetuta ta’ 28 jum b’AstraGin TM fil-firien, it-test ta’ retromutazzjoni batterjali (it-test Ames) għal AstraGinTM, l-istudju tat-tossiċità orali b’doża ripetuta ta’ 90 jum ta’ Astragin® fil-firien Wistar, l-estratt proprjetarju tal-Panax notoginseng: test in vitro tal-mikronukleu fiċ-ċelloli CHO-K1, u l-estratt ta’ Astragalus membranaceus: test in vitro tal-mikronukleu fiċ-ċelloli CHO-K1, u biex tiġi ċċarata l-pretensjoni tagħhom għal dritt esklussiv ta’ referenza għal dik id-data, kif imsemmi fl-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     L-applikant iddikjara li, fiż-żmien li ġiet ippreżentata l-applikazzjoni, kellu s-sjieda u d-dritt esklussiv ta’ referenza għal dawn l-istudji, u li għalhekk il-partijiet terzi ma jistgħux jaċċessaw jew jużaw b’mod legali dawn l-istudji jew jirreferu għal dik id-data.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha pprovduta mill-applikant u kkunsidrat li l-applikant wera biżżejjed li ġew issodisfati r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, id-data tossikoloġika mill-istudji li jinsabu fil-fajl tal-applikant, li serviet bħala bażi għall-Awtorità biex tistabbilixxi s-sikurezza tal-ikel ġdid u biex tilħaq il-konklużjonijiet tagħha dwar is-sikurezza ta’ estratt mill-Panax notoginseng u l-Astragalus membranaceus, u li mingħajrha l-ikel ġdid ma setax jiġi vvalutat mill-Awtorità, jenħtieġ li ma tintużax mill-Awtorità għall-benefiċċju ta’ xi applikant sussegwenti għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Għaldaqstant, it-tqegħid fis-suq fl-Unjoni ta’ estratt tal-Panax notoginseng u l-Astragalus membranaceus jeħtieġ ikun ristrett għall-applikant għal dak il-perjodu.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni ta’ estratt mill-Panax notoginseng u l-Astragalus membranaceus u tar-referenza fil-fajl tal-applikant għall-użu uniku tal-applikant, ma twaqqafx lil applikanti oħra milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, diment li l-applikazzjoni tagħhom tkun ibbażata fuq informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa l-awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            
               1.   Estratt mill-Panax notoginseng u l-Astragalus membranaceuskif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament għandu jiddaħħal fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470.
            
            
               2.   Għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, l-applikant inizjali biss:
               
                           —
                        
                        
                           Kumpanija: NuLiv Science;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Indirizz: 1050 W. Central Ave., Building C, Brea, CA 92821, USA,
                        
                     huwa awtorizzat li jqiegħed fis-suq fl-Unjoni l-ikel ġdid imsemmi fil-paragrafu 1, sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx awtorizzazzjoni għal dak l-ikel ġdid mingħajr referenza għad-data protetta skont l-Artikolu 2 ta’ dan ir-Regolament jew bi qbil ta’ NuLiv Science.
            
            
               3.   L-entrata fil-lista tal-Unjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinkludi l-kundizzjonijiet tal-użu u r-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
            
         
         
            Artikolu 2
            Id-data li hemm fil-fajl tal-applikazzjoni li fuq il-bażi tagħhom l-ikel ġdid msemmi fl-Artikolu 1 ġie vvalutat min-naħa tal-Awtorità, u li skont kif ġie ddikjarat mill-applikant huma proprjetarji u li mingħajrhom il-protezzjoni tad-data ma setgħetx tiġi awtorizzata, ma għandhomx jintużaw għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwenti għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament mingħajr il-qbil ta’ NuLiv Science.
         
         
            Artikolu 3
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 4
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-2 ta’ Diċembru 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).
         
            (3)  Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).
         
            (4)  EFSA Journal 2020;18(5):6099.
         
            (5)  Pasics Szakonyiné I, 2011 (rapport ta’ studju mhux ippubblikat). Studju dwar it-tossiċità tal-gavage orali ta’ doża ripetuta ta’ 28 jum b’AstraGinTM fil-firien. Nru tal-Istudju: 413.407.3084. Toxi-Coop Zrt., l-Ungerija.
         
            (6)  Zin HM, 2016 (rapport ta’ studju mhux ippubblikat). Test ta’ retromutazzjoni batterika (it-test Ames) għal AstraGinTM. Kodiċi tal-istudju: GLP/J165/2016/48). Ċentru tar-Riċerka fit-Teknoloġija Ambjentali (ETRC). Shah Alam, Selangor, il-Malasja.
         
            (7)  Upadhyaya S u Wang R, 2017 (rapport ta’ studju mhux ippubblikat). studju tat-tossiċità orali b’doża ripetuta ta’ 90 jum ta’ Astragin ® fil-firien Wistar. 161101/NVS/PC. Lulju 2017. 319pp Vedic Life Sciences Pvt, Ltd. Mumbai, l-Indja.
         
            (8)  Vedic Lifesciences, 2019a (rapport ta’ studju mhux ippubblikat). Estratt proprjetarju tal-Panax notoginseng: test in vitro tal-mikronukleu fiċ-ċelloli CHO-K1. Studju Nru 190503/NL/PC. Mumbai, l-Indja.
         
            (9)  Vedic Lifesciences, 2019b (rapport ta’ studju mhux ippubblikat). Estratt ta’ Astragalus membranaceus: test in vitro tal-mikronukleu fiċ-ċelloli CHO-K1. Studju Nru 190502/NL/PC. Mumbai, l-Indja.
      
      
         
            ANNESS
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        fit-Tabella 1 (Ikel ġdid awtorizzat), tiddaħħal l-entrata li ġejja:
                        
                                    Ikel ġdid awtorizzat
                                 
                                 
                                    Kundizzjonijiet fejn jista’ jintuża l-ikel ġdid
                                 
                                 
                                    Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi oħrajn
                                 
                                 
                                    Rekwiżiti oħrajn
                                 
                                 
                                    Il-protezzjoni tad-data
                                    
                                 
                              
                                    “Estratt mill-Panax notoginseng u l-Astragalus membranaceus
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Kategorija tal-ikel speċifikat
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Livelli massimi
                                    
                                 
                                 
                                    Id-deżinjazzjoni tal-ikel ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minnu għandha tkun “Estratt mill-Panax notoginseng u l-Astragalus membranaceus”
                                    It-tikkettar tas-supplimenti tal-ikel li fihom l-estratt mill-Panax notoginseng u l-Astragalus membranaceus għandu jkollu dikjarazzjoni li dawk is-supplimenti tal-ikel ma għandhomx jiġu kkunsmati mill-popolazzjoni taħt l-età ta’ 18-il sena u minn nisa tqal.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Awtorizzat fit-23 ta’ Diċembru 2020. Din l-inklużjoni tissejjes fuq evidenza xjentifika u data xjentifika proprjetarja u protetta f’konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                                    Applikant: NuLiv Science, 1050 W. Central Ave., Building C, Brea, CA 92821, USA.
                                    Matul il-perjodu tal-protezzjoni tad-data, l-ikel ġdid huwa awtorizzat għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni minn NuLiv Science biss, sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx l-awtorizzazzjoni għal dak l-ikel ġdid mingħajr referenza għall-evidenza xjentifika proprjetarja jew għad-data xjentifika proprjetarja protetti f’konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283 jew bil-qbil ta’ NuLivScience.
                                    Id-data ta’ tmiem il-protezzjoni: it-23 ta’ Diċembru 2025.”
                                 
                              
                                    Supplimenti tal-ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE għall-popolazzjoni adulta ġenerali, minbarra s-supplimenti tal-ikel għan-nisa tqal
                                 
                                 
                                    35 mg kuljum
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet), tiddaħħal l-entrata li ġejja:
                        
                                    Ikel Ġdid Awtorizzat
                                 
                                 
                                    Speċifikazzjoni
                                 
                              
                                    “Estratt mill-Panax notoginseng u l-Astragalus membranaceus
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Deskrizzjoni/Definizzjoni:
                                    
                                    L-ikel ġdid fih żewġ estratti. Wieħed huwa estratt bl-etanol mill-għeruq tal-Astragalus membranaceus (Fisch.) Bunge. L-ieħor huwa estratt bl-ilma sħun mill-għeruq tal-Panax notoginseng (Burkill) F.H. Chen li jitkompla jiġi kkonċentrat bl-użu tal-assorbiment fuq reżina u mbagħad eluzzjoni b’60 % etanol. Fi tmiem il-proċess tal-manifattura ż-żewġ estratti huma mħallta (45–47,5 % ta’ kull estratt) mal-maltodestrina (5–10 %).
                                    
                                       Karatteristiċi/Kompożizzjoni:
                                    
                                    Saponini totali: 1,5-5 %
                                    Ginsenoside Rb1: 0,1-0,5 %
                                    Astragaloside I: 0,01-0,1 %
                                    Karboidrati: ≥ 90 %
                                    Proteina: ≤ 4,5 %
                                    Irmied: ≤ 1 %
                                    Umdità: ≤ 5 %
                                    Xaħam: ≤ 1,5 %
                                    
                                       Metalli tqal:
                                    
                                    Arseniku: ≤ 0,3 mg/kg
                                    
                                       Kriterji mikrobijoloġiċi:
                                    
                                    Għadd totali tal-kolonji: ≤ 5 000  UJK/g
                                    Għadd ta’ ħmira u moffa totali: ≤ 500 UJK/g
                                    Enterobacteriacae: < 10 UJK/g
                                    
                                       Escherichia coli: Assenti f’25 g
                                    
                                       Salmonella: Assenti f’375 g
                                    
                                       Staphylococcus aureus: Assenti f’25 g
                                    UJK: Unitajiet li jifformaw kolonji”