CELEX: 32014R1359
Language: it
Date: 2014-12-18 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) n. 1359/2014 della Commissione, del 18 dicembre 2014 , che modifica l'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto attiene alla sostanza tulatromicina  Testo rilevante ai fini del SEE

19.12.2014   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 365/103
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1359/2014 DELLA COMMISSIONE
   del 18 dicembre 2014
   che modifica l'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto attiene alla sostanza tulatromicina
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l'articolo14, in combinato disposto con l'articolo 17,
   visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Il limite massimo di residui («LMR») delle sostanze farmacologicamente attive impiegate nell'Unione in medicinali veterinari destinati a essere somministrati ad animali da produzione alimentare o in biocidi impiegati nel settore zootecnico è stabilito a norma del regolamento (CE) n. 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda gli LMR negli alimenti di origine animale figurano nell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (2).
            
         
               (3)
            
            
               La sostanza tulatromicina figura attualmente nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 quale sostanza consentita nel grasso, nel fegato e nei reni di bovini e suini (pelle e grasso per i suini).
            
         
               (4)
            
            
               All'agenzia europea per i medicinali è stata presentata una domanda di modifica della voce riguardante la sostanza tulatromicina.
            
         
               (5)
            
            
               Il comitato per i medicinali veterinari ha raccomandato di modificare la dose giornaliera attualmente ammissibile per la tulatromicina e di fissare un LMR provvisorio per i bovini e i suini, in quanto il metodo analitico per la sorveglianza dei residui nei bovini e nei suini non è sufficientemente convalidato per gli LMR proposti. L'incompletezza dei dati scientifici relativi alla convalida del metodo analitico non rappresenta un pericolo per la salute umana.
            
         
               (6)
            
            
               A norma dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009, l'Agenzia europea per i medicinali prende in considerazione la possibilità di applicare gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in un particolare prodotto alimentare ad un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie o gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie ad altre specie.
            
         
               (7)
            
            
               Il comitato per i medicinali veterinari ha concluso che l'estrapolazione ad altre specie destinate alla produzione di alimenti non può essere effettuata per la sostanza in questione.
            
         
               (8)
            
            
               È opportuno pertanto modificare il regolamento (UE) n. 37/2010 in modo da includere gli LMR provvisori per la sostanza tulatromicina nei bovini e nei suini in relazione a muscolo, pelle e grasso, fegato e reni. Gli LMR provvisori indicati in tale tabella per gli ovini e i suini dovrebbero scadere il 1o gennaio 2015.
            
         
               (9)
            
            
               È opportuno pertanto modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 37/2010.
            
         
               (10)
            
            
               È opportuno prevedere un periodo di tempo ragionevole per consentire alle parti interessate di adottare le misure necessarie per conformarsi al nuovo LMR.
            
         
               (11)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   L'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato in conformità all'allegato del presente regolamento.
   Articolo 2
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   Esso si applica a decorrere dal 17 febbraio 2015.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 18 dicembre 2014
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11.
   
      (2)  Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (GU L 15 del 20.1.2010, pag. 1).
   
      ALLEGATO
      Nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010, la voce riguardante la sostanza tulatromicina è sostituita dalla seguente:
      
         
                     Sostanze farmacologicamente attive
                  
                  
                     Residuo marcatore
                  
                  
                     Specie animale
                  
                  
                     LMR
                  
                  
                     Tessuti campione
                  
                  
                     Altre disposizioni (conformemente all'articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 470/2009)
                  
                  
                     Classificazione terapeutica
                  
               
                     «Tulatromicina
                  
                  
                     (2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S, 13S,14R)-2-etil-3,4,10,13-tetraidrossi-3,5,8,10,12,14-esametil-11-[[3,4,6-tridesossi-3-(dimetilamino)-ß-D-xiloepossiranosil]ossi]-1-oxa-6-azaciclopentadecan-15-one, espresso in equivalenti di tulatromicina
                  
                  
                     Bovini
                  
                  
                     300 μg/kg
                     200 μg/kg
                     4 500 μg/kg
                     3 000 μg/kg
                  
                  
                     Muscolo
                     Grasso
                     Fegato
                     Rene
                  
                  
                     Da non utilizzare in animali che producono latte destinato al consumo umano
                     Gli LMR provvisori scadono il 1o gennaio 2015
                  
                  
                     Agenti antinfettivi/Antibiotici»
                  
               
                     Suini
                  
                  
                     800 μg/kg
                     300 μg/kg
                     4 000 μg/kg
                     8 000 μg/kg
                  
                  
                     Muscolo
                     Pelle e grasso in proporzioni naturali
                     Fegato
                     Rene
                  
                  
                     Gli LMR provvisori scadono il 1o gennaio 2015