CELEX: 
Language: hr
Date: 2017-02-22
Title: Stajalište Vijeća u prvom čitanju s ciljem donošenja UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima i o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU

Vijeće
               Europske unije
                                                         Bruxelles, 22. veljače 2017.
                                                         (OR. en)
                                                         10729/16
    Međuinstitucijski predmet:
         2012/0267 (COD)
                                                         PHARM 44
                                                         SAN 285
                                                         MI 479
                                                         COMPET 403
                                                         CODEC 978
ZAKONODAVNI AKTI I DRUGI INSTRUMENTI
Predmet:          Stajalište Vijeća u prvom čitanju s ciljem donošenja UREDBE
                  EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA o in vitro dijagnostičkim
                  medicinskim proizvodima i o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i
                  Odluke Komisije 2010/227/EU
10729/16                                                             SS/mil
                                           DGB 2C                                      HR
 ---pagebreak---                                         UREDBA (EU) 2017/…
                            EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
                                                 od...
                        o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima
        te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU
                                       (Tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114. i
članak 168. stavak 4. točku (c),
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora 1,
nakon savjetovanja s Odborom regija,
u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom 2,
1
       Mišljenje od 14. veljače 2013. (SL C 133, 9.5.2013., str. 52.)
2
       Stajalište Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. (još nije objavljeno u Službenom listu) i
       stajalište Vijeća u prvom čitanju od … (još nije objavljeno u Službenom listu).
10729/16                                                                SS/mil                     1
                                                DGB 2C                                        HR
 ---pagebreak--- budući da:
(1)     Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća 1 predstavlja regulatorni okvir Unije za
        in vitro dijagnostičke medicinske proizvode. Međutim, kako bi se uspostavio čvrst,
        transparentan, predvidljiv i održiv regulatorni okvir za in vitro dijagnostičke medicinske
        proizvode kojim se osigurava visok stupanj sigurnosti i zdravlja, a koji istovremeno
        podupire inovacije, potrebna je temeljita revizija te Direktive.
(2)     Cilj je ove Uredbe osigurati neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta u pogledu in vitro
        dijagnostičkih medicinskih proizvoda, polazeći od visoke razine zaštite zdravlja pacijenata
        i korisnika te uzimajući u obzir mala i srednja poduzeća koja djeluju u tom sektoru. Ovom
        Uredbom istodobno se postavljaju visoki standardi kvalitete i sigurnosti in vitro
        dijagnostičkih medicinskih proizvoda kako bi se ispunili uobičajeni sigurnosni zahtjevi za
        takve proizvode. Oba se cilja pokušavaju postići istodobno te su neodvojivo povezani i
        nijedan od njih nije drugome podređen. U pogledu članka 114. Ugovora o funkcioniranju
        Europske unije (UFEU), ovom se Uredbom usklađuju pravila za stavljanje na tržište Unije
        i stavljanje u uporabu in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda i njihova pribora, na
        koje se onda može primijeniti načelo slobodnog kretanja robe. U pogledu članka 168.
        stavka 4. točke (c) UFEU-a ovom se Uredbom postavljaju visoki standardi kvalitete i
        sigurnosti za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode osiguravajući, među ostalim,
        pouzdanost i čvrstu utemeljenost podataka dobivenih u studijama učinkovitosti te zaštitu
        sigurnosti ispitanika koji sudjeluju u studijama učinkovitosti.
1
       Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro
       dijagnostičkim medicinskim proizvodima (SL L 331, 7.12.1998., str. 1.).
10729/16                                                                  SS/mil                   2
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- (3)     Ovom Uredbom ne nastoje se uskladiti pravila u vezi s daljnjim stavljanjem na
        raspolaganje na tržištu in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda nakon što su oni već
        stavljeni na u uporabu, npr. u kontekstu prodaje rabljenih proizvoda.
(4)     Trebalo bi znatno ojačati ključne elemente postojećega regulatornog pristupa, kao što su
        nadzor nad prijavljenim tijelima, razvrstavanje rizika, postupci ocjenjivanja sukladnosti,
        procjena učinkovitosti i studije učinkovitosti, vigilancija i nadzor tržišta, te uvesti odredbe
        za osiguravanje transparentnosti i sljedivosti u odnosu na in vitro dijagnostičke medicinske
        proizvode s ciljem poboljšanja zdravlja i sigurnosti.
(5)     Radi promicanja globalnog usklađivanja propisa, što pridonosi visokoj razini zaštite
        sigurnosti diljem svijeta, i radi olakšavanja trgovine, trebalo bi u najvećoj mogućoj mjeri
        uzeti u obzir smjernice izrađene za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode na
        međunarodnoj razini, posebice u okviru Radne skupine za globalno usklađivanje i
        Međunarodnog foruma regulatora medicinskih proizvoda, nastaloga na njezinu inicijativu,
        i to posebice u odredbama o jedinstvenoj identifikaciji proizvoda, općim zahtjevima
        sigurnosti i učinkovitosti, tehničkoj dokumentaciji, pravilima razvrstavanja, postupcima
        ocjenjivanja sukladnosti i kliničkim dokazima.
(6)     In vitro dijagnostički medicinski proizvodi i sektor in vitro dijagnostičkih medicinskih
        proizvoda imaju posebne značajke, posebice u pogledu razvrstavanja rizika, postupaka
        ocjenjivanja sukladnosti i kliničkih dokaza, zbog kojih je potrebno donijeti posebno
        zakonodavstvo koje se razlikuje od zakonodavstva o drugim medicinskim proizvodima,
        dok bi horizontalne aspekte koji su zajednički obama sektorima trebalo uskladiti.
10729/16                                                                   SS/mil                       3
                                                DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- (7)     Područje primjene ove Uredbe trebalo bi jasno razgraničiti od područja primjene drugog
        zakonodavstva koje se odnosi na proizvode kao što su medicinski proizvodi, proizvodi za
        opću laboratorijsku uporabu i proizvodi isključivo za istraživačke svrhe.
(8)     Države članice trebale bi biti nadležne za odlučivanje u pojedinačnim slučajevima o tomu
        spada li neki proizvod u područje primjene ove Uredbe. Kako bi se osigurala usklađenost
        odluka o kvalifikaciji u tom pogledu u svim državama članicama, osobito u odnosu na
        granične slučajeve, Komisiji bi trebalo dopustiti da na vlastitu inicijativu ili na propisno
        obrazložen zahtjev države članice nakon savjetovanja s Koordinacijskom skupinom za
        medicinske proizvode (MDCG) u pojedinačnim slučajevima odlučuje o tomu pripadaju li
        proizvod te kategorija ili skupina proizvoda u područje primjene ove Uredbe. Komisija bi
        prilikom rasprave o regulatornom statusu proizvoda u graničnim slučajevima koji
        uključuju lijekove, tkiva i stanice ljudskog podrijetla, biocidne proizvode ili prehrambene
        proizvode trebala osigurati odgovarajuću razinu savjetovanja s, prema potrebi, Europskom
        agencijom za lijekove (EMA), Europskom agencijom za kemikalije (ECHA) i Europskom
        agencijom za sigurnost hrane (EFSA).
(9)     Čini se da je moguće da različita nacionalna pravila o pružanju informacija i savjetovanja u
        vezi s genetskim testiranjem mogu samo u ograničenoj mjeri utjecati na neometano
        funkcioniranje unutarnjeg tržišta. Stoga je primjereno u ovoj Uredbi utvrditi samo
        ograničene zahtjeve u tom pogledu, uzimajući u obzir potrebu da se osigura stalno
        poštovanje načela proporcionalnosti i supsidijarnosti.
10729/16                                                                  SS/mil                     4
                                                DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- (10)    Trebalo bi pojasniti da se sva testiranja kojima se pružaju informacije o predispoziciji za
        neko oboljenje ili bolest, poput genetskih testiranja, i testiranja kojima se pružaju
        informacije pomoću kojih se može predvidjeti odgovor ili reakcija na liječenje, poput
        prateće dijagnostike, smatraju in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.
(11)    Prateća dijagnostika ključna je za utvrđivanje toga udovoljavaju li pacijenti uvjetima za
        određeno liječenje lijekom putem kvantitativnog ili kvalitativnog utvrđivanja posebnih
        pokazatelja pomoću kojih se identificiraju ispitanici koji su izloženi većem riziku od
        nepoželjnih reakcija na određeni lijek ili identificiraju oni pacijenti unutar populacije za
        koje je nakon odgovarajućeg ispitivanja utvrđeno da je terapijski proizvod siguran i
        učinkovit. Takav biomarker ili više njih može biti prisutan u zdravim ispitanicima i/ili u
        pacijentima.
(12)    Proizvodi koji se upotrebljavaju s ciljem praćenja liječenja određenim lijekom kako bi se
        osiguralo da je koncentracija relevantnih tvari u ljudskom tijelu u granicama terapijskih
        vrijednosti ne smatraju se pratećom dijagnostikom.
(13)    Zahtjev za najveće moguće smanjenje rizika trebalo bi ispuniti uzimajući u obzir
        općepriznata najnovija dostignuća u području medicine.
10729/16                                                                    SS/mil                   5
                                               DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- (14)    Sigurnosni aspekti kojima se bavi Direktiva 2014/30/EU Europskog parlamenta i Vijeća 1
        sastavni su dio općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti utvrđenih u ovoj Uredbi za
        proizvode. Stoga bi se trebalo smatrati da je ova Uredba lex specialis u odnosu na tu
        Direktivu.
(15)    Ova Uredba trebala bi uključivati zahtjeve koji se odnose na projektiranje i proizvodnju
        proizvoda koji su izvor ionizirajućeg zračenja bez utjecanja na primjenu Direktive Vijeća
        2013/59/Euratom 2 čija je svrha ostvarivanje drugih ciljeva.
(16)    Ovom Uredbom trebalo bi obuhvatiti zahtjeve u vezi sa sigurnošću i svojstvima u pogledu
        učinkovitosti proizvoda koji su razvijeni na način kojim bi se spriječile ozljede na radu,
        uključujući zaštitu od zračenja.
(17)    Potrebno je pojasniti da se programska oprema koju je proizvođač posebno predvidio za
        jednu ili više medicinskih namjena određenih definicijom in vitro dijagnostičkog
        medicinskog proizvoda zasebno kvalificira kao in vitro dijagnostički medicinski proizvod,
        dok se programska oprema za opće namjene, čak i kada se koristi u zdravstvu, ili
        programska oprema namijenjena za svrhu dobrobiti, ne kvalificira kao in vitro
        dijagnostički medicinski proizvod. Kvalifikacija programske opreme kao medicinskog
        proizvoda ili pribora neovisna je o njegovoj lokaciji ili vrsti međusobne povezanosti
        između programske opreme i proizvoda.
1
      Direktiva 2014/30/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 26. veljače 2014. o usklađivanju
      zakonodavstava država članica u odnosu na elektromagnetsku kompatibilnost (SL L 96,
      29.3.2014., str. 79.).
2
      Direktiva Vijeća 2013/59/Euratom od 5. prosinca 2013. o osnovnim sigurnosnim
      standardima za zaštitu od opasnosti koje potječu od izloženosti ionizirajućem zračenju, i o
      stavljanju izvan snage direktiva 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom,
      97/43/Euratom i 2003/122/Euratom (SL L 13, 17.1.2014., str. 1.).
10729/16                                                                  SS/mil                   6
                                              DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- (18)    Radi povećanja pravne sigurnosti, definicije u ovoj Uredbi koje se odnose na sâme
        proizvode, stavljanje proizvoda na raspolaganje, gospodarske subjekte, korisnike i posebne
        postupke, ocjenjivanje sukladnosti, kliničke dokaze, posttržišni nadzor, vigilanciju i nadzor
        tržišta, norme i ostale tehničke specifikacije trebalo bi uskladiti s dobro uhodanom
        praksom u tom području u Uniji te na međunarodnoj razini.
(19)    Trebalo bi pojasniti kako je od ključne važnosti da proizvodi koji se nude osobama u Uniji
        putem usluga informacijskog društva u smislu Direktive (EU) 2015/1535 Europskog
        parlamenta i Vijeća 1 i proizvodi koji se upotrebljavaju u kontekstu trgovačke aktivnosti za
        pružanje dijagnostičke ili terapijske usluge osobama unutar Unije ispunjavaju zahtjeve iz
        ove Uredbe ako se dotičn proizvod stavlja na tržište ili dotična usluga pruža u Uniji.
1
      Direktiva (EU) 2015/1535 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. rujna 2015. o utvrđivanju
      postupka pružanja informacija u području tehničkih propisa i pravila o uslugama
      informacijskog društva (SL L 241, 17.9.2015., str. 1.).
10729/16                                                                   SS/mil                   7
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- (20)    S obzirom na važnu ulogu normizacije u području in vitro dijagnostičkih medicinskih
        proizvoda proizvođači bi poštovanjem usklađenih normi, utvrđenih u Uredbi (EU)
        br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća 1, trebali dokazati sukladnost s općim
        zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti te drugim pravnim zahtjevima, kao što su oni koji se
        odnose na upravljanje kvalitetom i rizicima utvrđenima u ovoj Uredbi.
(21)    Direktiva 98/79/EZ Komisiji omogućuje da donosi zajedničke tehničke specifikacije za
        pojedine kategorije in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda. U područjima u kojima
        ne postoje usklađene norme ili u kojima su one nedostatne Komisiju bi trebalo ovlastiti za
        utvrđivanje zajedničkih specifikacija koje pružaju sredstvo za usklađivanje s općim
        zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti te zahtjevima za studije učinkovitosti i procjenu
        učinkovitosti i/ili posttržišno praćenje, utvrđenima u ovoj Uredbi.
(22)    Nakon savjetovanja s relevantnim dionicima trebalo bi izraditi zajedničke specifikacije
        („CS”) uzimajući u obzir europske i međunarodne norme.
1
      Uredba (EU) br. 1025/2012 od 25. listopada 2012. Europskog parlamenta i Vijeća o
      europskoj normizaciji, o izmjeni direktiva Vijeća 89/686/EEZ i 93/15/EEZ i direktiva
      94/9/EZ, 94/25/EZ, 95/16/EZ, 97/23/EZ, 98/34/EZ, 2004/22/EZ, 2007/23/EZ, 2009/23/EZ i
      2009/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća
      87/95/EEZ i Odluke br. 1673/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 316,
      14.11.2012., str. 12.)
10729/16                                                                 SS/mil                    8
                                                DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- (23)    Pravila primjenjiva na proizvode trebalo bi, kada je to prikladno, uskladiti s novim
        zakonodavnim okvirom za stavljanje proizvoda na tržište koji se sastoji od Uredbe (EZ)
        br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća 1 i Odluke br. 768/2008/EZ Europskog
        parlamenta i Vijeća 2.
(24)    Pravila za nadzor tržišta Unije i kontrolu proizvoda koji ulaze na tržište Unije utvrđena u
        Uredbi (EZ) br. 765/2008 primjenjuju se na proizvode obuhvaćene ovom Uredbom, što ne
        sprječava države članice da odaberu nadležna tijela za obavljanje tih zadaća.
(25)    Primjereno je, na temelju novog zakonodavnog okvira za stavljanje proizvoda na tržište,
        jasno utvrditi opće obveze različitih gospodarskih subjekata, među ostalima uvoznikâ i
        distributera, ne dovodeći u pitanje posebne obveze utvrđene u raznim dijelovima ove
        Uredbe, kako bi dotični subjekti bolje razumjeli zahtjeve utvrđene u ovoj Uredbi te na taj
        način poboljšali usklađenost s propisima.
(26)    Za potrebe ove Uredbe trebalo bi smatrati da aktivnosti distributera obuhvaćaju nabavu,
        skladištenje i isporuku proizvoda.
1
      Uredba (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju
      zahtjeva za akreditaciju i za nadzor tržišta u odnosu na stavljanje proizvoda na tržište i o
      stavljanju izvan snage Uredbe (EEZ) br. 339/93 (SL L 218, 13.8.2008., str. 30.).
2
      Odluka br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o zajedničkom
      okviru za stavljanje na tržište proizvoda i o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća
      93/465/EEZ (SL L 218, 13.8.2008., str. 82.)
10729/16                                                                 SS/mil                     9
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- (27)    Nekoliko obveza proizvođača, kao što su procjena učinkovitosti ili izvješćivanje o
        vigilanciji, navedenih samo u prilozima Direktivi 98/79/EZ, trebalo bi uključiti u
        normativne odredbe ove Uredbe kako bi se olakšala njezina primjena.
(28)    Kako bi se osigurala najviša razina zaštite zdravlja, trebalo bi razjasniti i pooštriti pravila
        kojima se uređuju in vitro dijagnostički medicinski proizvodi koji se i proizvode i
        upotrebljavaju isključivo unutar jedne zdravstvene ustanove. Za tu bi upotrebu trebalo
        podrazumijevati da uključuje mjerenje i izdavanje nalaza.
(29)    Zdravstvene ustanove trebale bi imati mogućnost proizvodnje, izmjene i upotrebe
        proizvoda unutar same ustanove te time rješavanja, u neindustrijskom opsegu, posebnih
        potreba ciljane skupine pacijenata koje ne mogu biti ispunjene na odgovarajućoj razini
        učinkovitosti proizvodom dostupnim na tržištu. U tom kontekstu, primjereno je predvidjeti
        da se određena pravila ove Uredbe u pogledu proizvoda koji se proizvode i upotrebljavaju
        samo u zdravstvenim ustanovama, među ostalim u bolnicama, kao i ustanovama poput
        laboratorija i ustanova za javno zdravstvo koji podupiru rad zdravstvenog sustava i/ili
        kojima se zadovoljavaju potrebe pacijenata, ali u kojima se pacijente ne liječi niti se skrbi
        za njih izravno, ne primjenjuju s obzirom na to da bi se ciljeve iz ove Uredbe ionako
        ostvarilo na proporcionalan način. Za svrhe ove Uredbe trebalo bi napomenuti da pojmom
        „zdravstvene ustanove” nisu obuhvaćene ustanove koje prvenstveno tvrde da teže
        ispunjenju zdravstvenih interesa ili omogućivanju zdravog načina života, poput dvorana za
        vježbanje, toplica, wellness centara i centara za fitness. Slijedom toga na takve se ustanove
        ne primjenjuje izuzeće koje se primjenjuje na zdravstvene ustanove.
10729/16                                                                   SS/mil                       10
                                               DGB 2C                                               HR
 ---pagebreak--- (30)    S obzirom na činjenicu da fizičke ili pravne osobe mogu zatražiti naknadu štete koju je
        uzrokovao neispravan proizvod u skladu s primjenjivim pravom Unije i nacionalnim
        pravom, primjereno je zahtijevati da proizvođači uspostave mjere za osiguranje dovoljnog
        iznosa financijskih sredstava za pokrivanje njihove potencijalne odgovornosti u skladu s
        Direktivom Vijeća 85/374/EEZ 1. Takve mjere trebale bi biti proporcionalne klasi rizika,
        vrsti proizvoda i veličini poduzeća. U tom kontekstu primjereno je i utvrditi pravila kojima
        nadležno tijelo olakšava pružanje informacija osobama koje su možda ozlijeđene
        neispravnim proizvodom.
(31)    Kako bi se osiguralo da su proizvodi proizvedeni u serijskoj proizvodnji i dalje sukladni sa
        zahtjevima ove Uredbe te da se u proizvodnom postupku uzima u obzir iskustvo stečeno
        njihovom uporabom, svi bi proizvođači trebali imati izrađen sustav za upravljanje
        kvalitetom i sustav posttržišnog nadzora, razmjerno klasi rizika i vrsti dotičnog proizvoda.
        Osim toga, kako bi se smanjili rizici ili spriječili štetni događaji povezani s proizvodima,
        proizvođači bi trebali uspostaviti sustav upravljanja rizikom i sustav za prijavljivanje
        štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji.
1
      Direktiva Vijeća 85/374/EEZ od 25. srpnja 1985. o približavanju zakona i drugih propisa
      država članica u vezi s odgovornošću za neispravne proizvode (SL L 210, 7.8.1985., str.
      29.).
10729/16                                                                    SS/mil                   11
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- (32)    Sustav upravljanja rizikom trebalo bi pažljivo uskladiti s postupkom procjene učinkovitosti
        za proizvode te bi ga u tom procesu trebalo uzeti u obzir, kao i kliničke rizike kojima se
        treba pozabaviti u okviru studija učinkovitosti, procjene učinkovitosti i posttržišnog
        praćenja učinkovitosti. Postupak upravljanja rizikom i postupak procjene učinkovitosti
        trebali bi biti međuovisni i trebali bi se redovito ažurirati.
(33)    Trebalo bi osigurati da se nadzor i kontrola proizvodnje proizvodâ te posttržišni nadzor i
        aktivnosti vigilancije koje se na njih odnose provode unutar organizacije proizvođača te da
        to čini osoba odgovorna za usklađenost s propisima koja ispunjava minimalne uvjete
        osposobljenosti.
10729/16                                                                 SS/mil                    12
                                                 DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak--- (34)    Za proizvođače koji nemaju poslovni nastan u Uniji ovlašteni zastupnik ima ključnu ulogu
        u osiguravanju usklađenosti proizvodâ tih proizvođača te služi kao njihova osoba za
        kontakt s poslovnim nastanom u Uniji. S obzirom na tu ključnu ulogu, u svrhu izvršavanja
        primjereno je da ovlašteni zastupnik bude pravno odgovoran za neispravne proizvode u
        slučaju kada proizvođač s poslovnim nastanom izvan Unije ne poštuje svoje opće obveze.
        Odgovornošću ovlaštenog zastupnika predviđenom ovom Uredbom ne dovode se u pitanje
        odredbe Direktive 85/374/EEZ, a ovlašteni bi zastupnik, u skladu s tim, trebao bi biti
        solidarno i pojedinačno odgovoran s uvoznikom i proizvođačem. Zadaće ovlaštenog
        zastupnika trebalo bi utvrditi pisanim ovlaštenjem. Uzimajući u obzir ulogu ovlaštenih
        zastupnika trebalo bi jasno utvrditi minimalne zahtjeve koje oni moraju ispunjavati,
        uključujući obvezu da imaju na raspolaganju osobu koja ispunjava minimalne uvjete
        osposobljenosti usporedive s onima proizvođačeve osobe odgovorne za usklađenost s
        propisima.
(35)    Radi osiguravanja pravne sigurnosti u pogledu obveza gospodarskih subjekata, nužno je
        objasniti u kojim se slučajevima distributer, uvoznik ili druga osoba smatraju
        proizvođačem proizvoda.
10729/16                                                                 SS/mil                 13
                                              DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- (36)    Paralelna trgovina proizvodima koji su već stavljeni na tržište zakoniti je oblik trgovine
        unutar unutarnjeg tržišta na temelju članka 34. UFEU-a, podložan ograničenjima
        proizišlim iz potrebe za zaštitom zdravlja i sigurnosti te zaštitom prava intelektualnog
        vlasništva prema članku 36. UFEU-a. Primjena načela paralelne trgovine podložna je,
        međutim, različitim tumačenjima u državama članicama. Stoga bi u ovoj Uredbi trebalo
        utvrditi uvjete, osobito zahtjeve za ponovno označivanje i pakiranje, vodeći računa o
        sudskoj praksi Suda 1 u drugim mjerodavnim sektorima te postojećoj dobroj praksi u
        području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda.
(37)    Proizvodi bi u pravilu trebali nositi oznaku CE koja upućuje na njihovu sukladnost s ovom
        Uredbom, što im omogućuje slobodno kretanje unutar Unije i stavljanje u uporabu u skladu
        s njihovom namjenom. Države članice ne bi trebale stvarati prepreke stavljanju na tržište
        ili u uporabu proizvoda usklađenih sa zahtjevima utvrđenim ovom Uredbom. Međutim,
        državama članicama trebalo bi dopustiti da same odluče o tome hoće li ograničiti uporabu
        određene vrste proizvoda u odnosu na aspekte koji nisu obuhvaćeni ovom Uredbom.
1
      Presuda od 28. srpnja 2011. u Orifarm i Paranova, spojeni predmeti C-400/09 i C-207/10,
      ECLI:EU:C:2011:519.
10729/16                                                                  SS/mil                   14
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- (38)    Sljedivost proizvoda putem sustava jedinstvene identifikacije proizvoda (sustav UDI)
        utemeljenog na međunarodnim smjernicama trebala bi znatno unaprijediti učinkovitost
        posttržišnih aktivnosti povezanih sa sigurnošću za proizvode zahvaljujući poboljšanom
        izvješćivanju o štetnim događajima, ciljanim sigurnosnim korektivnim radnjama i boljem
        praćenju koje provode nadležna tijela. To bi trebalo doprinijeti smanjenju medicinskih
        pogrešaka te borbi protiv krivotvorenih proizvoda. Upotrebom sustava jedinstvene
        identifikacije proizvoda također bi se trebali poboljšati politika nabave i politika
        zbrinjavanja otpada te upravljanje zalihama zdravstvenih ustanova i drugih gospodarskih
        subjekata, a on bi, po mogućnosti, trebao biti kompatibilan s drugim sustavima provjere
        koji već postoje u tim okruženjima.
(39)    Sustav UDI trebao bi se primjenjivati na sve proizvode stavljene na tržište, osim na
        proizvode za studije učinkovitosti, te se temeljiti na međunarodno priznatim načelima,
        uključujući definicije usklađene s onima koje koriste glavni trgovinski partneri. Kako bi
        sustav UDI postao funkcionalan na vrijeme za primjenu ove Uredbe, ovom bi Uredbom i
        Uredbom (EU) 2017/... Europskog parlamenta i Vijeća 1+ trebalo utvrditi detaljna pravila.
1
      Uredba (EU) 2017/... Europskog parlamenta i Vijeća od ... o medicinskim proizvodima, o
      izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o
      stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L ...).
+
      SL: Molimo umetnite u bilješku serijski broj Uredbe iz dokumenta ST 10728/16 i
      pojedinosti o objavi.
10729/16                                                                   SS/mil                 15
                                               DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- (40)    Transparentnost i odgovarajući pristup informacijama koje su prilagođene predviđenom
        korisniku, od ključne su važnosti za javni interes i zaštitu javnog zdravlja, kako bi se
        pacijentima i zdravstvenim djelatnicima omogućilo da steknu veću kompetentnost i donose
        informirane odluke te kako bi se osigurala zdrava osnova za donošenje regulatornih odluka
        i izgradilo povjerenje u regulatorni sustav.
(41)    Jedan od ključnih aspekata ostvarenja ciljeva ove Uredbe jest stvaranje Europske baze
        podataka za medicinske proizvode (Eudamed) koja bi trebala uključivati različite
        elektroničke sustave za prikupljanje i obradu informacija koje se odnose na proizvode na
        tržištu i relevantne gospodarske subjekte, određene aspekte ocjenjivanja sukladnosti,
        prijavljena tijela, potvrde, studije učinkovitosti, vigilanciju i nadzor tržišta. Ciljevi te baze
        podataka jesu povećanje opće transparentnosti, među ostalim boljim pristupom
        informacijama za javnost i zdravstvene djelatnike, izbjegavanje višestrukih zahtjeva za
        izvješćivanjem, povećanje koordinacije među državama članicama te racionalizacija i
        olakšavanje protoka informacija među gospodarskim subjektima, prijavljenim tijelima ili
        naručiteljima i državama članicama, kao i među pojedinim državama članicama te između
        njih i Komisije. To se u okviru unutarnjeg tržišta može djelotvorno osigurati samo na
        razini Unije, Komisija bi stoga trebala dodatno razviti, i njome upravljati, Europsku bazu
        podataka za medicinske proizvode uspostavljenu Odlukom Komisije 2010/227/EU 1.
1
      Odluka Komisije 2010/227/EU od 19. travnja 2010. godine o Europskoj bazi podataka za
      medicinske proizvode (Eudamed) (SL L 102, 23.4.2010., str. 45.).
10729/16                                                                    SS/mil                      16
                                                DGB 2C                                               HR
 ---pagebreak--- (42)    Da bi se olakšalo funkcioniranje Eudameda, međunarodno priznata nomenklatura
        medicinskih proizvoda trebala bi biti besplatno dostupna proizvođačima i drugim fizičkim
        ili pravnim osobama od kojih se ovom Uredbom zahtijeva upotreba te nomenklature. Osim
        toga, ta nomenklatura trebala bi biti besplatno dostupna i drugim dionicima ako je to
        razumno izvedivo.
(43)    Eudamedovi elektronički sustavi koji se odnose na proizvode na tržištu, relevantne
        gospodarske subjekte i potvrde trebali bi javnosti omogućiti primjerenu informiranost o
        proizvodima na tržištu Unije. Elektronički sustav za studije učinkovitosti trebao bi služiti
        kao sredstvo suradnje među državama članicama te omogućiti naručiteljima da na
        dobrovoljnoj osnovi podnesu jedinstveni zahtjev za nekoliko država članica te da prijave
        ozbiljne nepoželjne događaje, nedostatke proizvoda i povezana ažuriranja. Elektronički
        sustav za vigilanciju trebao bi proizvođačima omogućiti prijavljivanje ozbiljnih štetnih
        događaja i drugih događaja koje je potrebno prijaviti te podržavanje koordinacije
        ocjenjivanja takvih štetnih događaja i drugih događaja koju provode nadležna tijela.
        Elektronički sustav za nadzor tržišta trebao bi služiti razmjeni informacija među nadležnim
        tijelima.
10729/16                                                                  SS/mil                    17
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- (44)    U pogledu podatka prikupljenih i obrađenih kroz elektroničke sustave Eudameda, na
        obradu osobnih podataka koja se provodi u državama članicama pod nadzorom nadležnih
        tijela država članica, osobito neovisnih javnih tijela koje je imenovala država članica,
        primjenjuje se Direktiva 95/46/EZ Europskoga parlamenta i Vijeća 1. Uredba (EZ) br.
        45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća 2 primjenjuje se na obradu osobnih podataka koju
        provodi Komisija u okviru ove Uredbe pod nadzorom Europskog nadzornika za zaštitu
        podataka. U skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001 Komisiju bi trebalo imenovati
        kontrolorom Eudameda i njegovih elektroničkih sustava.
(45)    Za proizvode klasa C i D proizvođači bi trebali sažeti glavne aspekte sigurnosti i
        učinkovitosti proizvoda te rezultat procjene učinkovitosti u dokumentu koji bi trebao biti
        javno dostupan.
1
      Direktiva 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. listopada 1995. o zaštiti
      pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom protoku takvih podataka (SL
      L 281, 23.11.1995., str. 31).
2
      Uredba (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2000. o zaštiti
      pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama i tijelima Zajednice i o
      slobodnom kretanju takvih podataka (SL L 8, 12.1.2001., str. 1.).
10729/16                                                                  SS/mil                   18
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---  (46)   Pravilan rad prijavljenih tijela od ključne je važnosti za osiguravanje visoke razine zaštite
        zdravlja i sigurnosti te povjerenja građana u sustav. Stoga bi imenovanje i praćenje
        prijavljenih tijela koje, u skladu s iscrpnim i strogim kriterijima, obavljaju države članice,
        trebali podlijegati kontrolama na razini Unije.
(47)    Tijelo odgovorno za prijavljena tijela trebala bi kritički procijeniti ocjenjivanje tehničke
        dokumentacije proizvođačâ, osobito dokumentacije o procjeni učinkovitosti, koje provode
        prijavljena tijela. Ta bi procjena trebala biti dijelom pristupa aktivnostima nadgledanja i
        praćenja prijavljenih tijela koji se temelji na procjeni rizika i temeljiti se na uzorkovanju
        relevantne dokumentacije.
(48)    Trebalo bi ojačati položaj prijavljenih tijela u odnosu na proizvođače, među ostalim u
        odnosu na njihova prava i obveze provođenja nenajavljenih revizija na licu mjesta te
        obavljanja fizičkih ili laboratorijskih ispitivanja proizvoda, kako bi se zajamčila
        kontinuirana usklađenost od strane proizvođača i nakon primitka izvorne potvrde.
(49)    Kako bi se povećala transparentnost nadgledanja nacionalnih tijela nad prijavljenim
        tijelima, tijela nadležna za prijavljena tijela trebala bi objaviti informacije o nacionalnim
        mjerama kojima se uređuje ocjenjivanje, imenovanje i praćenje prijavljenih tijela. U skladu
        s dobrom administrativnom praksom ta bi tijela trebala redovito ažurirati te informacije,
        posebno u svrhu iskazivanja relevantnih, znatnih ili suštinskih promjena u dotičnim
        postupcima.
10729/16                                                                      SS/mil                  19
                                                 DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- (50)    Država članica u kojoj prijavljeno tijelo ima poslovni nastan trebala bi biti odgovorna za
        izvršenje zahtjevâ iz ove Uredbe u pogledu tog prijavljenog tijela.
(51)    Državama članicama trebalo bi, posebice s obzirom na njihovu odgovornost za
        organizaciju i pružanje zdravstvenih usluga i medicinske skrbi, dopustiti da odrede dodatne
        zahtjeve za prijavljena tijela imenovana za ocjenjivanje sukladnosti proizvoda i s
        poslovnim nastanom na njihovu državnom području u pogledu pitanja koja nisu uređena
        ovom Uredbom. Svi takvi određeni dodatni zahtjevi ne bi trebali utjecati na specifičnije
        horizontalno zakonodavstvo Unije o prijavljenim tijelima i jednako postupanje prema
        prijavljenim tijelima.
(52)    Za proizvode klase D nadležna tijela trebala bi biti obaviještena o potvrdama koje su
        dodijelila prijavljena tijela i imati pravo temeljito ispitati ocjenjivanje koje su provela
        prijavljena tijela.
(53)    Za proizvode klase D za koje ne postoje zajedničke specifikacije primjereno je, u slučaju
        da je riječ o prvoj potvrdi za tu određenu vrstu proizvoda za koju ne postoji sličan proizvod
        na tržištu koji ima istu namjenu i koji se temelji na sličnoj tehnologiji, uz laboratorijsko
        testiranje navedene učinkovitosti i provjeru usklađenosti proizvoda od strane referentnih
        laboratorija EU-a, od prijavljenih tijela trebalo bi se tražiti da od stručnih odbora zatraže
        temeljito ispitivanje izvješća o ocjenjivanju procjene učinkovitosti. Savjetovanje sa
        stručnim odborima u pogledu procjene učinkovitosti trebalo bi dovesti do usklađenog
        procjenjivanja visokorizičnih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda razmjenom
        stručnog znanja o aspektima učinkovitosti i izradom zajedničkih specifikacija za kategorije
        proizvoda koji su bili podvrgnuti tom postupku savjetovanja.
10729/16                                                                     SS/mil                   20
                                                 DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- (54)    Radi povećanja sigurnosti pacijenta i propisnog uvažavanja tehnološkog napretka,
        potrebno je, u skladu s međunarodnom praksom, temeljito izmijeniti aktualni sustav
        razvrstavanja za proizvode utvrđen u Direktivi 98/79/EZ te shodno tome prilagoditi
        odgovarajuće postupke ocjenjivanja sukladnosti.
(55)    Potrebno je, osobito za potrebe postupaka ocjenjivanja sukladnosti, razvrstati proizvode u
        četiri klase rizika te uspostaviti skup jasnih pravila razvrstavanja na temelju rizika, u
        skladu s međunarodnom praksom.
(56)    Postupak ocjenjivanja sukladnosti za proizvode klase A u pravilu bi se trebao provoditi
        isključivo na odgovornost proizvođača, s obzirom na to da takvi proizvodi predstavljaju
        nizak rizik za pacijente. Za proizvode klase B, klase C i klase D trebala bi biti obvezna
        primjerena razina uključenosti prijavljenog tijela.
(57)    Trebalo bi dodatno ojačati i racionalizirati postupke ocjenjivanja sukladnosti za proizvode
        te istodobno jasno utvrditi zahtjeve za prijavljena tijela u pogledu učinkovitosti njihova
        ocjenjivanja kako bi se osigurala jednaka pravila za sve.
(58)    Primjereno je da potvrde o slobodnoj prodaji sadržavaju informacije koje omogućuju
        uporabu Eudameda s ciljem dobivanja informacija o proizvodu, a posebno informacije o
        tome je li on na tržištu, je li povučen s tržišta ili je opozvan, te o svim potvrdama o
        sukladnosti.
10729/16                                                                     SS/mil                21
                                                DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- (59)    Potrebno je pojasniti zahtjeve u pogledu provjere za puštanje serije u promet za najrizičnije
        proizvode.
(60)    Referentni laboratoriji EU-a trebali bi biti ovlašteni da laboratorijskim testiranjem provjere
        učinkovitost koju navodi proizvođač i usklađenost proizvoda koji predstavljaju najveći
        rizik s primjenjivim zajedničkim specifikacijama, ako takve zajedničke specifikacije
        postoje, ili s drugim rješenjima po izboru proizvođača kako bi se osigurala najmanje
        jednakovrijedna razina sigurnosti i učinkovitosti.
(61)    Kako bi se osigurala visoka razina sigurnosti i učinkovitosti, dokazivanje usklađenosti s
        općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenim u ovoj Uredbi trebalo bi se temeljiti
        na kliničkim dokazima. Potrebno je pojasniti zahtjeve za pružanje kliničkih dokaza, koji se
        temelje na podacima o znanstvenoj valjanosti, analitičkoj učinkovitosti i kliničkoj
        učinkovitosti proizvoda. Kako bi se omogućio strukturiran i transparentan postupak koji će
        rezultirati pouzdanim i čvrsto utemeljenim podacima, pribavljanje i ocjenjivanje dostupnih
        znanstvenih informacija i podataka dobivenih u studijama učinkovitosti trebali bi se
        temeljiti na planu procjene učinkovitosti.
(62)    Klinički dokazi u pravilu bi trebali potjecati iz studija učinkovitosti koje se trebaju
        provoditi pod nadležnošću naručitelja. I proizvođač i druga fizička ili pravna osoba trebali
        bi imati mogućnost da budu naručitelj koji preuzima odgovornost za studije učinkovitosti.
10729/16                                                                   SS/mil                   22
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- (63)    Potrebno je osigurati to da se klinički dokazi za proizvode ažuriraju tijekom njihova
        životnog vijeka, Takvo ažuriranje podrazumijeva da proizvođač planski prati znanstveni
        napredak i promjene u medicinskoj praksi. Relevantne nove informacije trebale bi
        potaknuti ponovno ocjenjivanje kliničkih dokaza za proizvode, čime bi se osigurala
        sigurnost i učinkovitost u kontinuiranom postupku procjene učinkovitosti.
(64)    Trebalo bi prepoznati da se pojam kliničke koristi za in vitro dijagnostičke medicinske
        proizvode bitno razlikuje od onoga koje se primjenjuje za farmaceutske proizvode ili za
        terapijske medicinske proizvode s obzirom na to da se korist in vitro dijagnostičkih
        medicinskih proizvoda sastoji u pružanju točnih medicinskih informacija o pacijentima, po
        potrebi provjerenih u odnosu na medicinske informacije dobivene upotrebom drugih
        dijagnostičkih opcija i tehnologija, dok je konačni klinički rezultat za pacijenta ovisan o
        daljnjim dijagnostičkim i/ili terapijskim opcijama koje bi mogle biti dostupne.
(65)    Kada određeni proizvodi nemaju analitičku ili kliničku učinkovitost ili kada se na njih ne
        primjenjuju posebni zahtjevi učinkovitosti, potrebno je u planu procjene učinkovitosti i
        povezanim izvješćima opravdati izostavljanje u odnosu na takve zahtjeve.
10729/16                                                                 SS/mil                     23
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- (66)    Pravila za studije učinkovitosti trebala bi biti u skladu s dobro uhodanim međunarodnim
        smjernicama u tom području, primjerice s međunarodnom normom ISO 14155:2011 o
        dobroj kliničkoj praksi za klinička ispitivanja medicinskih proizvoda na ljudskim
        ispitanicima, kako bi se olakšala mogućnost da se rezultati studija učinkovitosti provedenih
        u Uniji prihvate kao dokumentacija izvan Unije te kako bi se olakšala mogućnost
        priznavanja unutar Unije studija učinkovitosti provedenih izvan Unije u skladu s
        međunarodnim smjernicama. Osim toga, ta pravila trebala bi biti u skladu s najnovijom
        verzijom Helsinške deklaracije Svjetske liječničke udruge o etičkim načelima za
        medicinska istraživanja koja uključuju ljudske ispitanike.
(67)    Državi članici u kojoj se provodi studija učinkovitosti trebalo bi prepustiti da odredi
        odgovarajuće tijelo koje će sudjelovati u ocjenjivanju zahtjeva za provođenje studije
        učinkovitosti te da organizira sudjelovanje etičkih povjerenstava unutar rokova za
        odobrenje te studije učinkovitosti kako je navedeno u ovoj Uredbi. Takve su odluke pitanje
        interne organizacije za svaku državu članicu. U tom bi kontekstu države članice trebale
        osigurati sudjelovanje laika, osobito pacijenata ili organizacija pacijenata. Također bi
        trebale osigurati dostupnost potrebnih stručnjaka.
10729/16                                                                   SS/mil                 24
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- (68)    Na razini Unije trebalo bi uspostaviti elektronički sustav kako bi se osiguralo da sve
        intervencijske studije kliničke učinkovitosti i druge studije učinkovitosti koje uključuju
        rizik za ispitanike budu zabilježene i prijavljene u javno dostupnoj bazi podataka. Radi
        zaštite prava na zaštitu osobnih podataka, koje je priznato člankom 8. Povelje Europske
        unije o temeljnim pravima („Povelja”), u elektronički sustav ne bi se smjeli unositi osobni
        podaci ispitanika koji sudjeluju u studiji učinkovitosti. Kako bi se osigurala sinergija s
        područjem kliničkih ispitivanja lijekova, elektronički sustav za studije učinkovitosti trebao
        bi biti interoperabilan s bazom podataka EU-a koja se treba uspostaviti za klinička
        ispitivanja lijekova za ljudsku uporabu.
10729/16                                                                  SS/mil                    25
                                               DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- (69)    Ako se intervencijska studija kliničke učinkovitosti ili druga studija učinkovitosti koja
        uključuje rizike za ispitanike treba provesti u više od jedne države članice, naručitelj bi
        trebao imati mogućnost podnošenja jedinstvenog zahtjeva kako bi se smanjilo
        administrativno opterećenje. Kako bi se omogućilo zajedničko korištenje sredstvima i
        osigurala dosljednost u pogledu ocjenjivanja sigurnosnih i zdravstvenih aspekata proizvoda
        koji je predmet studije učinkovitosti te ocjenjivanja znanstvenog modela na kojem se
        temelji ta studija učinkovitosti koja se treba provoditi u nekoliko država članica, postupak
        za ocjenjivanje takvog jedinstvenog zahtjeva trebao bi se koordinirati među državama
        članicama pod vodstvom koordinirajuće države članice. Takvo koordinirano ocjenjivanje
        ne bi trebalo uključivati ocjenjivanje suštinski nacionalnih, lokalnih i etičkih aspekata
        studije učinkovitosti, uključujući informirani pristanak. U početnom razdoblju od sedam
        godina od datuma primjene ove Uredbe države članice trebale bi imati mogućnost
        dobrovoljnog sudjelovanja u koordiniranom ocjenjivanju. Nakon tog razdoblja sve države
        članice trebale bi biti obvezne sudjelovati u koordiniranom ocjenjivanju. Komisija bi na
        temelju iskustava prikupljenih u dobrovoljnoj koordinaciji među državama članicama
        trebala sastaviti izvješće o primjeni relevantnih odredaba o koordiniranom postupku
        ocjenjivanja. Ako su nalazi preispitivanja negativni, Komisija bi trebala podnijeti prijedlog
        za produljenje razdoblja dobrovoljnog sudjelovanja u postupku koordiniranog ocjenjivanja.
10729/16                                                                  SS/mil                    26
                                                DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- (70)    Naručitelji bi državama članicama u kojima se provode intervencijske studije kliničke
        učinkovitosti i druge studije učinkovitosti trebali prijavljivati određene nepoželjne
        događaje i nedostatke proizvoda do kojih dolazi tijekom tih studija. Države članice trebale
        bi moći prekinuti ili suspendirati te studije ili povući odobrenje za te studije ako to
        smatraju potrebnim radi osiguravanja visoke razine zaštite ispitanika koji sudjeluju u
        takvim studijama. Ostale države članice trebalo bi obavješćivati o takvim informacijama.
(71)    Naručitelj studije učinkovitosti trebao bi, prema potrebi, zajedno s izvješćem o studiji
        učinkovitosti u roku predviđenom ovom Uredbom podnijeti i sažetak rezultata studije
        učinkovitosti koji je lako razumljiv predviđenom korisniku. Ako sažetak rezultata iz
        znanstvenih razloga nije moguće podnijeti u određenom roku, naručitelj bi to trebao
        opravdati i odrediti kada će podnijeti rezultate.
(72)    Uz iznimku nekih općih zahtjeva, odredbe ove Uredbe trebale bi obuhvaćati samo studije
        učinkovitosti koje su namijenjene prikupljanju znanstvenih podataka i koje služe
        dokazivanju sukladnosti proizvoda.
(73)    Potrebno je pojasniti da za studije učinkovitosti u kojima se koriste preostali uzorci nije
        potrebno odobrenje. Međutim, opći zahtjevi i drugi dodatni zahtjevi u vezi sa zaštitom
        podataka i zahtjevi koji se primjenjuju na postupke izvršene u skladu s nacionalnim
        pravom kao što je etičko preispitivanje trebali bi se i dalje primjenjivati na sve studije
        učinkovitosti, uključujući one u kojima se koristi preostalim uzorcima.
10729/16                                                                   SS/mil                   27
                                                DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- (74)    Trebalo bi poštovati načela zamjene, smanjenja i poboljšanja u području pokusa na
        životinjama utvrđena u Direktivi 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća 1. Konkretno,
        trebalo bi izbjegavati nepotrebno udvostručavanje ispitivanja i studija.
(75)    Proizvođači bi trebali imati aktivnu ulogu tijekom posttržišne faze sustavnim i aktivnim
        prikupljanjem informacija iz posttržišnih iskustava sa svojim proizvodima s ciljem
        ažuriranja tehničke dokumentacije i suradnje s nacionalnim nadležnim tijelima zaduženima
        za vigilanciju i aktivnosti nadzora tržišta. Proizvođači bi u tu svrhu trebali uspostaviti
        sveobuhvatan sustav posttržišnog nadzora utemeljen na sustavu upravljanja kvalitetom i na
        planu posttržišnog nadzora. Relevantni podaci i informacije prikupljeni u okviru
        posttržišnog nadzora, kao i stečena iskustva iz svih provedenih preventivnih i/ili
        korektivnih radnji, trebali bi se upotrebljavati za ažuriranje svih relevantnih dijelova
        tehničke dokumentacije, poput onih koji se odnose na ocjenu rizika i procjenu
        učinkovitosti, te bi trebali služiti u svrhu transparentnosti.
(76)    Radi bolje zaštite zdravlja i sigurnosti u vezi s proizvodima na tržištu, učinkovitost
        elektroničkog sustava vigilancije proizvoda trebalo bi povećati uspostavom središnjeg
        portala na razini Unije za prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih
        radnji.
1
      Direktiva 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2010. o zaštiti životinja
      koje se upotrebljavaju u znanstvene svrhe (SL L 276, 20.10.2010., str. 33.).
10729/16                                                                   SS/mil                   28
                                                 DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- (77)    Države članice trebale bi poduzeti prikladne mjere za podizanje svijesti zdravstvenih
        djelatnika, korisnika i pacijenata o važnosti prijavljivanja štetnih događaja. Zdravstvene
        djelatnike, korisnike i pacijente trebalo bi poticati i omogućiti im da na nacionalnoj razini
        na usklađene načine prijavljuju ozbiljne štetne događaje na koje se sumnja. Nacionalna
        nadležna tijela trebala bi obavješćivati proizvođače o svakom ozbiljnom štetnom događaju
        na koji se sumnja i ako proizvođač potvrdi da je do takvog štetnog događaja možda došlo,
        dotična tijela trebala bi osigurati da se poduzmu odgovarajuće mjere daljnjeg postupanja
        kako bi se smanjila mogućnost ponovne pojave takvih štetnih događaja.
(78)    Procjena prijavljenih ozbiljnih štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji trebala bi
        se provoditi na nacionalnoj razini, no u slučaju sličnih štetnih događaja ili obveze provedbe
        sigurnosnih korektivnih radnji u više država članica trebalo bi osigurati koordinaciju s
        ciljem zajedničke upotrebe sredstava i osiguravanja dosljednosti u pogledu korektivnih
        radnji.
(79)    U kontekstu istrage štetnih događaja, nadležna tijela trebala bi, prema potrebi, u obzir uzeti
        informacije i mišljenja koja su dostavili relevantni dionici, među ostalim organizacije
        pacijenata i zdravstvenih radnika te udruženja proizvođača.
(80)    Kako bi se izbjeglo dvostruko prijavljivanje, trebalo bi jasno razlikovati prijavljivanje
        ozbiljnih nepoželjnih događaja ili nedostataka proizvoda tijekom intervencijskih studija
        kliničke učinkovitosti i drugih studija učinkovitosti koje uključuju rizik za ispitanike i
        prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja do kojih dolazi nakon stavljanja proizvoda na
        tržište.
10729/16                                                                   SS/mil                   29
                                                DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- (81)    U ovu Uredbu trebala bi biti uključena pravila o nadzoru tržišta kako bi se ojačala prava i
        obveze nacionalnih nadležnih tijela, osigurala djelotvorna koordinacija njihovih aktivnosti
        nadzora tržišta i objasnili primjenjivi postupci.
(82)    Svako statistički znatno povećanje broja ili ozbiljnosti štetnih događaja koji nisu ozbiljni ili
        očekivanih pogrešnih rezultata koje bi moglo znatno utjecati na analizu koristi i rizika te
        koje bi moglo dovesti do neprihvatljivih rizika trebalo bi prijaviti nadležnim tijelima kako
        bi im se omogućilo ocjenjivanje i donošenje prikladnih mjera.
(83)    U skladu s uvjetima i načinima definiranima u članku 103. Uredbe (EU) 2017/… + trebalo
        bi uspostaviti stručni odbor, MDCG, sastavljen od osoba koje su imenovale države članice
        na temelju njihove uloge i stručnosti u području medicinskih proizvoda, uključujući in
        vitro dijagnostičke medicinske proizvode, radi obavljanja zadaća koje su mu povjerene
        ovom Uredbom i Uredbom (EU) 2017/…+, davanja savjeta Komisiji te pomaganja
        Komisiji i državama članicama pri osiguravanju usklađene provedbe ove Uredbe. MDCG
        bi trebao moći osnivati podskupine kako bi imao pristup potrebnom detaljnom tehničkom
        stručnom znanju u području medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih
        proizvoda. Pri osnivanju podskupina trebalo bi obratiti primjerenu pozornost na mogućnost
        uključivanja postojećih skupina na razini Unije u području medicinskih proizvoda.
+
      SL: Molimo umetnite serijski broj Uredbe iz dokumenta ST 10728/16.
10729/16                                                                  SS/mil                     30
                                                DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- (84)    Uža koordinacija među nacionalnim nadležnim tijelima putem razmjene informacija i
        koordiniranog ocjenjivanja pod vodstvom koordinacijskog tijela neophodna je za
        osiguravanje ujednačeno visoke razine zaštite zdravlja i sigurnosti unutar unutarnjeg
        tržišta, osobito u područjima studija učinkovitosti i vigilancije. Načelo koordinirane
        razmjene i ocjenjivanja trebalo bi se primjenjivati i u drugim aktivnostima tijela opisanima
        u ovoj Uredbi, kao što je imenovanje prijavljenih tijela, te bi se trebalo poticati u području
        nadzora proizvoda na tržištu. Zajednički rad, koordinacija i komunikacija aktivnosti
        također bi trebali dovesti do učinkovitije uporabe sredstava i stručnosti na nacionalnoj
        razini.
(85)    Komisija bi koordinacijskim nacionalnim tijelima trebala pružiti znanstvenu, tehničku i
        odgovarajuću logističku potporu te osigurati da se regulatorni sustav za proizvode
        učinkovito i ujednačeno provodi na razini Unije na temelju čvrstih znanstvenih dokaza.
(86)    Unija i, prema potrebi, države članice trebale bi aktivno sudjelovati u međunarodnoj
        regulatornoj suradnji u području proizvoda radi olakšavanja razmjene sigurnosnih
        informacija povezanih s proizvodima i poticanja daljnjeg razvoja međunarodnih
        regulatornih smjernica kojima se promiče donošenje propisa u drugim nadležnostima koji
        vode do razine zaštite zdravlja i sigurnosti istovjetne onoj koja je uspostavljena ovom
        Uredbom.
(87)    Države članice trebale bi poduzeti sve potrebne mjere kako bi osigurale provedbu odredaba
        ove Uredbe, među ostalim utvrđivanjem učinkovitih, proporcionalnih i odvraćajućih
        sankcija za povrede tih odredaba.
10729/16                                                                   SS/mil                    31
                                               DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- (88)    Iako se ovom Uredbom ne bi trebalo utjecati na pravo država članica da naplaćuju
        pristojbe za aktivnosti na nacionalnoj razini, države članice trebale bi obavijestiti Komisiju
        i druge države članice prije nego što odrede visinu i strukturu takvih pristojbi, kako bi se
        osigurala transparentnost. Radi osiguranja transparentnosti, strukturu i visinu pristojbi
        trebalo bi na zahtjev objaviti.
(89)    Ovom Uredbom poštuju se temeljna prava i uzimaju u obzir načela koja su posebno
        priznata Poveljom, a osobito ljudsko dostojanstvo, integritet osobe, zaštita osobnih
        podataka, umjetnička i znanstvena sloboda, sloboda poslovanja i pravo na vlasništvo. Ovu
        bi Uredbu države članice trebale primjenjivati u skladu s tim pravima i načelima.
(90)    Ovlast za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 290. UFEU-a trebalo bi
        delegirati Komisiji s ciljem izmjene određenih odredaba ove Uredbe koje nisu ključne.
        Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća
        savjetovanja, uključujući ona na razini stručnjaka, te da se ta savjetovanja provedu u
        skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu od 13. travnja 2016. o
        boljoj izradi zakonodavstva. 1 Osobito, s ciljem osiguravanja ravnopravnog sudjelovanja u
        pripremi delegiranih akata, Europski parlament i Vijeće primaju sve dokumente istodobno
        kada i stručnjaci iz država članica te njihovi stručnjaci sustavno imaju pristup sastancima
        stručnih skupina Komisije koji su posvećeni pripremi delegiranih akata.
1
      SL L 123, 12.5.2016., str. 1.
10729/16                                                                  SS/mil                     32
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- (91)    Radi osiguranja jedinstvenih uvjeta za provedbu ove Uredbe, provedbene ovlasti trebalo bi
        dodijeliti Komisiji. Te bi ovlasti trebalo izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011
        Europskog parlamenta i Vijeća 1.
(92)    Savjetodavni postupak trebao bi se upotrebljavati za provedbene akte kojima se utvrđuje
        oblik i prezentacija podatkovnih elemenata iz sažetaka proizvođača o sigurnosti i
        učinkovitosti te uspostavlja model za potvrde o slobodnoj prodaji, s obzirom na to da su ti
        akti postupovne prirode i nemaju izravan utjecaj na zdravlje i sigurnost na razini Unije.
(93)    Komisija bi trebala donijeti izravno primjenjive provedbene akte kada se to zahtijeva iz
        krajnje hitnih razloga u valjano opravdanim slučajevima proširenja nacionalnog odstupanja
        od primjenjivih postupaka ocjenjivanja sukladnosti na područje Unije.
(94)    Komisiji bi trebalo dodijeliti provedbene ovlasti kako bi mogla imenovati subjekte za
        dodjelu, stručne skupine i i referentne laboratorije EU-a.
1
      Uredba (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju
      pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem
      provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011., str. 13.).
10729/16                                                                  SS/mil                  33
                                                DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak--- (95)    Kako bi se gospodarskim subjektima, osobito malim i srednjim poduzećima, prijavljenim
        tijelima, državama članicama i Komisiji omogućilo da se prilagode promjenama uvedenim
        ovom Uredbom i da zajamče njezinu pravilnu primjenu, prikladno je osigurati dostatno
        prijelazno razdoblje za tu prilagodbu i za organizacijske dogovore koje treba poduzeti.
        Međutim, određeni dijelovi Uredbe koji se izravno odnose na države članice i Komisiju
        trebali bi se provesti što prije. Također, posebno je važno da se do dana primjene ove
        Uredbe imenuje dovoljan broj prijavljenih tijela u skladu s novim zahtjevima radi
        izbjegavanja eventualne nestašice proizvoda na tržištu. Potrebno je, međutim, da se
        imenovanjem nijednog prijavljenog tijela u skladu sa zahtjevima iz ove Uredbe prije
        datuma početka njezine primjene ne dovodi u pitanje valjanost imenovanja tih prijavljenih
        tijela u skladu s Direktivom 98/79/EC ni njihova sposobnost daljnjeg izdavanja valjanih
        potvrda u skladu s tom direktivom do datuma primjene ove Uredbe.
10729/16                                                                  SS/mil                34
                                                DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak--- (96)    Kako bi se osigurao lak prelazak na nova pravila registracije proizvoda i potvrda, obveza
        unosa relevantnih informacija u elektroničke sustave uspostavljene ovom Uredbom na
        razini Unije trebala bi u cijelosti stupiti na snagu tek nakon 18 mjeseci od datuma početka
        primjene ove Uredbe, pod uvjetom da su odgovarajući informatički sustavi razvijeni u
        skladu s planom. Tijekom tog prijelaznog razdoblja određene odredbe Direktive 98/79/EZ
        trebale bi ostati na snazi. Međutim, kako bi se izbjegle višestruke registracije, trebalo bi
        smatrati da su gospodarski subjekti i prijavljena tijela koji se registriraju putem relevantnih
        elektroničkih sustava uspostavljenih ovom Uredbom na razini Unije usklađeni sa
        zahtjevima za registraciju koje su države članice usvojile u skladu s tim odredbama.
(97)    Kako bi se omogućilo nesmetano uvođenje sustava jedinstvene identifikacije proizvoda,
        trenutak primjene obveze postavljanja nosača jedinstvene identifikacije proizvoda na
        oznaku proizvoda trebao bi varirati od jedne do pet godina nakon datuma primjene ove
        Uredbe, ovisno o klasi dotičnog proizvoda.
10729/16                                                                   SS/mil                    35
                                                DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- (98)    Direktivu 98/79/EZ trebalo bi staviti izvan snage kako bi se osigurala primjena samo
        jednog niza pravila u pogledu stavljanja in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda na
        tržište i povezanih aspekata obuhvaćenih ovom Uredbom. Međutim, obveze proizvođačâ u
        pogledu stavljanja na raspolaganje dokumentacije u pogledu proizvoda koje su stavili na
        tržište te obveze država članica i proizvođačâ u pogledu aktivnosti vigilancije za proizvode
        stavljene na tržište na temelju te direktive trebale bi se nastavljati primjenjivati. Iako bi
        trebalo ostaviti državama članicama da odluče kako će organizirati aktivnosti vigilancije,
        poželjno je da one imaju mogućnost prijavljivanja nepoželjnih štetnih događaja povezanih
        s proizvodima stavljenima na tržište na temelju te direktive koristeći se istim alatima kao
        što su oni za prijavljivanje za proizvode stavljene na tržište na temelju ove Uredbe.
        Međutim, Odluku 2010/227/EU donesenu u vezi s provedbom te direktive i direktive
        Vijeća 90/385/EEZ 1 i 93/42/EEZ 2 trebalo bi također staviti izvan snage od datuma kada
        Eudamed postane u potpunosti funkcionalan.
(99)    Zahtjevi ove Uredbe trebali bi se primjenjivati na sve proizvode koji se stavljaju na tržište
        ili u uporabu od datuma početka primjene ove Uredbe. Međutim, kako bi se osigurao
        nesmetan prijelaz trebalo bi omogućiti, u ograničenom razdoblju od tog datuma, stavljanje
        na tržište ili u uporabu proizvoda s pomoću valjane potvrde izdane na temelju Direktive
        98/79/EZ.
1
      Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstva država
      članica koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (SL L 189, 20.7.1990,
      str. 17.).
2
      Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL L 169,
      12.7.1993., str. 1.).
10729/16                                                                    SS/mil                    36
                                                DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak--- (100)   Europski nadzornik za zaštitu podataka dao je mišljenje 1 u skladu s člankom 28.
        stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 45/2001.
(101)   S obzirom na to da ciljeve ove Uredbe, to jest osiguravanje nesmetanog funkcioniranja
        unutarnjeg tržišta u pogledu medicinskih proizvoda te visoke standarde kvalitete i
        sigurnosti za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, pa time i visoku razinu zaštite
        zdravlja i sigurnosti pacijenata, korisnika i drugih osoba, ne mogu dostatno ostvariti države
        članice, nego se zbog svoje opsežnosti i učinaka oni na bolji način mogu ostvariti na razini
        Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5.
        Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku
        ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva,
DONIJELI SU OVU UREDBU:
1
      SL C 358, 7.12.2013., str. 10.
10729/16                                                                 SS/mil                    37
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---                                             Poglavlje I.
                                        Uvodne odredbe
                                            ODJELJAK 1.
                               PODRUČJE PRIMJENE I DEFINICIJE
                                                Članak 1.
                                     Predmet i područje primjene
1.      Ovom Uredbom utvrđuju se pravila u vezi sa stavljanjem na tržište, stavljanjem na
        raspolaganje na tržištu ili stavljanjem u uporabu in vitro dijagnostičkih medicinskih
        proizvoda i pribora za takve proizvode u Uniji. Ova se Uredba primjenjuje i na studije
        učinkovitosti in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda i pribora koje se provode u
        Uniji.
2.      Za potrebe ove Uredbe in vitro dijagnostički medicinski proizvodi i pribor za in vitro
        dijagnostičke medicinske proizvode u daljnjem se tekstu navode kao „proizvodi”.
3..     Ova se Uredba ne primjenjuje na:
        (a)    proizvode za opću laboratorijsku uporabu ili proizvode za uporabu isključivo u
               istraživanjima, osim ako ih je zbog njihovih svojstava proizvođač posebno predvidio
               za in vitro dijagnostičko ispitivanje;
10729/16                                                                 SS/mil                 38
                                                 DGB 2C                                        HR
 ---pagebreak---         (b)   invazivne proizvode za uzorkovanje ili proizvode koji se izravno primjenjuju na
              ljudsko tijelo radi uzimanja uzorka;
        (c)   međunarodno priznate referentne materijale;
        (d)   materijale koji se upotrebljavaju za programe vanjske ocjene kvalitete.
4.      Uredbom (EU) 2017/... + uređuje se svaki proizvod koji, kada se stavlja na tržište ili u
        uporabu, kao sastavni dio uključuje medicinski proizvod u smislu članka 2. točke 1. te
        Uredbe. Zahtjevi ove Uredbe primjenjuju se na dio koji se odnosi na in vitro dijagnostičke
        medicinske proizvode.
5.      Ova Uredba detaljno je zakonodavstvo Unije u smislu članka 2. stavka 3. Direktive
        2014/30/EU.
6.      Ako postoji relevantna opasnost u smislu Direktive 2006/42/EZ Europskog parlamenta i
        Vijeća 1, proizvodi koji su također strojevi u smislu članka 2. stavka 2. točke (a) te
        Direktive ujedno zadovoljavaju bitne zahtjeve o zdravlju i sigurnosti određene u Prilogu I.
        toj Direktivi u mjeri u kojoj su ti zahtjevi više specifični nego opći zahtjevi sigurnosti i
        učinkovitosti utvrđeni u Prilogu I. poglavlju II. ove Uredbe.
+
      SL: Molimo umetnite serijski broj Uredbe iz dokumenta ST 10728/16.
1
      Direktiva 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 17. svibnja 2006. o strojevima (SL
      L 157, 9.6.2006, str. 24.).
10729/16                                                                   SS/mil                    39
                                                DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 7.      Ova Uredba ne utječe na primjenu Direktive 2013/59/Euratom.
8.      Ova Uredba ne utječe na pravo države članice da ograniči uporabu bilo koje posebne vrste
        proizvoda u odnosu na aspekte koji nisu obuhvaćeni ovom Uredbom.
9.      Ova Uredba ne utječe na nacionalno pravo u vezi s organizacijom, pružanjem ili
        financiranjem zdravstvenih usluga i medicinske skrbi, poput zahtjeva da se određeni
        proizvodi mogu izdati samo na liječnički recept, zahtjeva da samo određeni zdravstveni
        djelatnici ili zdravstvene ustanove mogu izdati ili upotrebljavati određene proizvode ili da
        se oni moraju upotrebljavati uz posebno stručno savjetovanje.
10.     U ovoj se Uredbi ničim ne ograničava sloboda tiska ili sloboda izražavanja u medijima ako
        su te slobode zajamčene u Uniji i u državama članicama, a posebno na temelju članka 11.
        Povelje Europske unije o temeljnim pravima.
                                             Članak 2.
                                             Definicije
Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:
1.      „medicinski proizvod” znači „medicinski proizvod” kako je definiran u članku 2. točki 1.
        Uredbe (EU) 2017/... +.
+
       SL: Molimo umetnite serijski broj Uredbe iz dokumenta ST 10728/16.
10729/16                                                                 SS/mil                    40
                                              DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 2.      „in vitro dijagnostički medicinski proizvod” znači svaki medicinski proizvod koji je
        reagens, proizvod reagensa, kalibrator, kontrolni materijal, komplet sastavnih dijelova,
        instrument, naprava, dio opreme, programska oprema ili sustav bez obzira na to
        upotrebljava li se sam ili u kombinaciji, koji je proizvođač namijenio za in vitro uporabu
        radi ispitivanja uzoraka, uključujući donacije krvi i tkiva, podrijetlom iz ljudskog tijela,
        isključivo ili uglavnom u svrhu pribavljanja informacija koje su jedno ili više od sljedećeg:
        (a)    povezane s fiziološkim ili patološkim procesom ili stanjem;
        (b)    povezane s urođenim tjelesnim ili psihičkim oštećenjima;
        (c)    povezane s predispozicijom za oboljenje ili bolest;
        (d)    za utvrđivanje sigurnosti i kompatibilnosti s potencijalnim primateljima;
        (e)    za predviđanje odgovora ili reakcija na liječenje;
        (f)    za utvrđivanje ili praćenje terapijskih mjera.
        Spremnici za uzorke također se smatraju in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima;
3.      „spremnik za uzorke” znači proizvod, vakumskog ili nevakumskog tipa, koji je proizvođač
        posebno namijenio za primarno spremanje i čuvanje uzoraka dobivenih iz ljudskog tijela u
        svrhu in vitro dijagnostičkog ispitivanja;
10729/16                                                                  SS/mil                     41
                                                DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 4.      „pribor za in vitro dijagnostički medicinski proizvod” znači predmet koji je, iako sâm nije
        in vitro dijagnostički medicinski proizvod, proizvođač namijenio za uporabu zajedno s
        jednim ili s nekoliko određenih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda kako bi se
        izričito omogućilo da se in vitro dijagnostički medicinski proizvod, odnosno proizvodi,
        mogu upotrebljavati u skladu sa svojom namjenom ili kako bi se izričito i izravno pomoglo
        medicinskoj funkcionalnosti jednog ili više in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda u
        pogledu njihove namjene;
5.      „proizvod za samotestiranje” znači svaki proizvod koji je proizvođač namijenio da ga
        upotrebljavaju laici, uključujući proizvode za usluge testiranja koje se pružaju laicima
        putem usluga informacijskog društva;
6.      „proizvod za testiranje u blizini pacijenta” znači svaki proizvod koji nije namijenjen
        samotestiranju, već je namijenjen testiranju koje obavlja zdravstveni djelatnik izvan
        okruženja laboratorija, općenito u blizini ili pokraj pacijenta;
7.      „prateća dijagnostika” znači proizvod koji je neophodan za sigurnu i učinkovitu uporabu
        pripadajućeg lijeka kako bi se:
        (a)    prije i/ili tijekom liječenja identificirali pacijenti koji bi najvjerojatnije mogli imati
               koristi od pripadajućeg lijeka; ili
        (b)    prije i/ili tijekom liječenja identificirali pacijenti koji bi mogli imati povećan rizik od
               ozbiljnih nepoželjnih reakcija uslijed liječenja pripadajućim lijekom;
10729/16                                                                       SS/mil                     42
                                                  DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak--- 8.      „skupina generičkih proizvoda” znači skup proizvoda koji imaju istu ili sličnu namjenu ili
        zajedničku tehnologiju koja im omogućuje da budu razvrstani na generički način ne
        odražavajući specifična svojstva;
9.      „proizvod za jednokratnu uporabu” znači proizvod koji je namijenjen za uporabu tijekom
        jednog postupka;
10.     „krivotvoreni proizvod” znači bilo koji proizvod kojem su neistinito predstavljeni identitet
        i/ili porijeklo i/ili potvrde na temelju kojih se označuje oznakom CE ili dokumenti koji se
        odnose na postupak označivanja oznakom CE. Ova definicija ne odnosi se na proizvod koji
        je nenamjerno nesukladan i ne dovodi u pitanje kršenja prava intelektualnog vlasništva.
11.     „komplet sastavnih dijelova” znači skup sastavnih dijelova koji su pakirani zajedno i
        namijenjeni za uporabu prilikom provođenja određenog in vitro dijagnostičkog ispitivanja
        ili njegova dijela;
12.     „namjena” znači uporaba za koju je proizvod namijenjen u skladu s podacima koje
        proizvođač navodi na oznaci, u uputama za uporabu ili u promotivnom ili prodajnom
        materijalu ili izjavama ili onima koje je proizvođač naveo u procjeni učinkovitosti;
13.     „oznaka” znači pisana, tiskana ili grafička informacija koja se pojavljuje ili na samom
        proizvodu ili na pakiranju svake jedinice ili na pakiranju više proizvoda;
14.     „upute za uporabu” znači informacije koje osigurava proizvođač kako bi obavijestio
        korisnika o namjeni proizvoda i pravilnoj uporabi te o svim mjerama opreza koje treba
        poduzeti;
10729/16                                                                 SS/mil                    43
                                                 DGB 2C                                        HR
 ---pagebreak--- 15.     „jedinstvena identifikacija proizvoda” („UDI”) znači niz numeričkih ili alfanumeričkih
        znakova koji se stvara kroz međunarodno prihvaćene norme za identifikaciju proizvoda i
        šifriranje i koji omogućuje nedvosmislenu identifikaciju određenih proizvoda na tržištu;
16.     „rizik” znači kombinacija vjerojatnosti nastanka štete i ozbiljnosti te štete;
17.     „utvrđivanje odnosa između koristi i rizika” znači analiza svih ocjena koristi i rizika koje
        bi mogle biti relevantne za uporabu proizvoda u skladu s njegovom namjenom pri uporabi
        proizvoda u skladu s njegovom namjenom koju je utvrdio proizvođač;
18.     „kompatibilnost” je sposobnost proizvoda, uključujući programsku opremu, ako se
        upotrebljava zajedno s drugim proizvodom ili s više njih u skladu sa svojom namjenom,
        da:
        (a)    bude učinkovit a da ne izgubi ili ugrozi predviđenu učinkovitost i/ili
        (b)    se integrira i/ili funkcionira bez potrebe za izmjenom ili prilagodbom bilo kojeg
               dijela kombiniranih proizvoda i/ili
        (c)    se upotrebljava zajedno bez konflikta/interferencije ili nepoželjne reakcije.
10729/16                                                                   SS/mil                   44
                                                 DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 19.     „interoperabilnost” je sposobnost dvaju ili više proizvoda istog ili različitog proizvođača,
        uključujući programsku opremu, da
        (a)    razmjenjuju informacije i upotrebljavaju razmijenjene informacije za ispravno
               izvršenje određene funkcije bez promjene sadržaja podataka i/ili
        (b)    međusobno komuniciraju i/ili
        (c)    funkcioniraju zajedno kako je predviđeno.
20.     „stavljanje na raspolaganje na tržištu” znači svaka opskrba proizvodom, osim proizvodom
        za studiju učinkovitosti, za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu Unije tijekom
        komercijalne aktivnosti, bilo uz naplatu, bilo besplatno;
21.     „stavljanje na tržište” znači prvo stavljanje proizvoda, osim proizvoda za studiju
        učinkovitosti, na raspolaganje na tržištu Unije;
22.     „stavljanje u uporabu” znači faza u kojoj je proizvod, osim proizvoda za studiju
        učinkovitosti, stavljen na raspolaganje krajnjem korisniku i prvi put spreman za uporabu za
        svoju namjenu na tržištu Unije;
23.     „proizvođač” znači fizička ili pravna osoba koja proizvodi ili potpuno prerađuje proizvod
        ili naručuje projektiranje, proizvodnju ili potpunu preradu proizvoda te taj proizvod stavlja
        na tržište pod svojim imenom ili žigom.
10729/16                                                                  SS/mil                    45
                                                DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 24.     „potpuna prerada”, za potrebe definiranja proizvođača, znači potpuna ponovna izrada
        proizvoda koji je već stavljen na tržište ili u uporabu ili izrada novog proizvoda od
        upotrijebljenih proizvoda kako bi se učinio sukladnim s ovom Uredbom, uz određivanje
        novog životnog vijeka za prerađeni proizvod;
25.     „ovlašteni zastupnik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom unutar
        Unije koja je primila i prihvatila pisano ovlaštenje proizvođača smještenog izvan Unije da
        djeluje u njegovo ime u vezi s utvrđenim zadaćama koje se tiču obveza proizvođača u
        skladu s ovom Uredbom;
26.     „uvoznik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Uniji koja
        proizvod iz treće zemlje stavlja na tržište Unije;
27.     „distributer” znači svaka fizička ili pravna osoba u lancu opskrbe, osim proizvođača ili
        uvoznika, koja proizvod stavlja na raspolaganje na tržištu do trenutka stavljanja u uporabu;
28.     „gospodarski subjekt” znači proizvođač, ovlašteni zastupnik, uvoznik ili distributer;
29.     „zdravstvena ustanova” znači organizacija čija je primarna svrha njega ili liječenje
        pacijenata ili promicanje javnog zdravlja;
30.     „korisnik” znači svaki zdravstveni djelatnik ili laik koji upotrebljava proizvod;
10729/16                                                                    SS/mil                46
                                                DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak--- 31.     „laik” znači pojedinac koji nema formalno obrazovanje u odgovarajućem području
        zdravstvene skrbi ili medicinskoj disciplini;
32.     „ocjenjivanje sukladnosti” znači postupak kojim se utvrđuje jesu li ispunjeni zahtjevi ove
        Uredbe koji se odnose na proizvod;
33.     „tijelo za ocjenjivanje sukladnosti” znači tijelo koje provodi aktivnosti ocjenjivanja
        sukladnosti kao treća strana, uključujući kalibraciju, testiranje, izdavanje potvrda i
        provedbu inspekcija;
34.     „prijavljeno tijelo” znači tijelo za ocjenjivanje sukladnosti imenovano u skladu s ovom
        Uredbom;
35.     „oznaka sukladnosti CE” ili „oznaka CE” znači oznaka kojom proizvođač označuje da je
        proizvod sukladan s primjenjivim zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi i drugom
        primjenjivom zakonodavstvu Unije za usklađivanje kojim se predviđa njezino stavljanje;
36.     „klinički dokaz” znači klinički podaci i rezultati procjene učinkovitosti koji se odnose na
        proizvod i koji su dovoljno opširni i kvalitetni da bi omogućili donošenje kvalificirane
        ocjene o tome je li proizvod siguran i ostvaruje li predviđenu kliničku korist (ili više njih)
        ako se upotrebljava kako je predvidio proizvođač;
37.     „klinička korist” znači pozitivan utjecaj proizvoda u odnosu na njegovu funkciju,
        primjerice probir, praćenje, dijagnosticiranje ili pomoć pri dijagnosticiranju pacijenata ili
        pozitivan utjecaj na postupanje s pacijentima ili javno zdravlje;
10729/16                                                                   SS/mil                    47
                                                DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 38.     „znanstvena valjanost analita” znači povezanost analita s kliničkim stanjem ili fiziološkim
        stanjem;
39.     „učinkovitost proizvoda” znači sposobnost proizvoda da ostvari svoju namjenu koju
        navodi proizvođač. Ona se sastoji od analitičke i, ako je primjenjivo, kliničke učinkovitosti
        koja podržava tu namjenu;
40.     „analitička učinkovitost” znači sposobnost proizvoda da ispravno otkrije ili izmjeri
        određeni analit;
41.     „klinička učinkovitost” znači sposobnost proizvoda da ostvari rezultate koji su povezani s
        određenim kliničkim stanjem ili fiziološkim stanjem ili patološkim procesom ili stanjem u
        skladu s ciljnom populacijom i predviđenim korisnikom;
42.     „studija učinkovitosti” znači studija koja se poduzima za utvrđivanje ili potvrđivanje
        analitičke ili kliničke učinkovitosti proizvoda;
43.     „plan studije učinkovitosti” znači dokument u kojemu se opisuju razlozi, ciljevi,
        metodologija projektiranja, praćenje, statistička razmatranja, organizacija i provedba
        studije učinkovitosti;
44.     „procjena učinkovitosti” znači ocjenjivanje i analiza podataka radi uspostave ili provjere
        znanstvene valjanosti, analitičke i, ako je primjenjivo, kliničke učinkovitosti proizvoda;
10729/16                                                                  SS/mil                   48
                                                DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 45.     „proizvod za studiju učinkovitosti” znači proizvod koji je proizvođač predvidio za uporabu
        u studiji učinkovitosti.
        Proizvod predviđen za uporabu u istraživačke svrhe, bez medicinskog cilja, ne smatra se
        proizvodom za studiju učinkovitosti;
46.     „intervencijska studija kliničke učinkovitosti” znači studija kliničke učinkovitosti čiji
        rezultati testiranja mogu utjecati na odluke u vezi s postupanjem s pacijentima i/ili se mogu
        upotrijebiti za vođenje liječenja;
47.     „ispitanik” znači pojedinac koji sudjeluje u studiji učinkovitosti, čiji se uzorak (uzorci)
        podvrgava (podvrgavaju) in vitro ispitivanju pomoću proizvoda za studiju učinkovitosti
        i/ili proizvoda korištenog u svrhu kontrole;
48.     „ispitivač” znači pojedinac koji je odgovoran za provedbu studije učinkovitosti na mjestu
        studije učinkovitosti;
49.     „dijagnostička specifičnost” znači sposobnost proizvoda da prepozna nedostatak ciljnog
        pokazatelja povezanog s određenom bolešću ili oboljenjem;
50.     „dijagnostička osjetljivost” znači sposobnost proizvoda da prepozna prisutnost ciljnog
        pokazatelja povezanog s određenom bolešću ili oboljenjem;
10729/16                                                                  SS/mil                    49
                                               DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 51.     „prediktivna vrijednost” znači vjerojatnost da osoba s pozitivnim rezultatom testiranja
        provedenog s pomoću proizvoda ima dotično oboljenje koje se ispituje ili da osoba s
        negativnim rezultatom testiranja nema dotično oboljenje;
52.     „pozitivna prediktivna vrijednost” znači sposobnost proizvoda da razdvoji stvarne
        pozitivne rezultate od lažno pozitivnih rezultata za određeno svojstvo u zadanoj populaciji;
53.     „negativna prediktivna vrijednost” znači sposobnost proizvoda da razdvoji stvarne
        negativne rezultate od lažno negativnih rezultata za određeno svojstvo u zadanoj
        populaciji;
54.     „omjer vjerojatnosti” znači vjerojatnost da se zadani rezultat ostvari kod pojedinca s
        ciljanim kliničkim stanjem ili fiziološkim stanjem u usporedbi s vjerojatnošću da se isti
        rezultat ostvari kod pojedinca bez tog kliničkog ili fiziološkog stanja;
55.     „kalibrator” znači mjerni referentni materijal koji se koristi za kalibriranje proizvoda;
56.     „kontrolni materijal” znači tvar, materijal ili predmet koje je njihov proizvođač namijenio
        za provjeru svojstava učinkovitosti proizvoda;
57.     „naručitelj” znači svaki pojedinac, poduzeće, ustanova ili organizacija koja preuzima
        odgovornost za pokretanje studije učinkovitosti, za upravljanje njome te za osiguravanje
        financijskih sredstava za nju;
10729/16                                                                   SS/mil                  50
                                               DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 58.     „informirani pristanak” znači slobodan i dobrovoljan iskaz spremnosti ispitanika da
        sudjeluje u određenoj studiji učinkovitosti nakon što je obaviješten o svim aspektima
        studije učinkovitosti koji su važni za njegovu odluku o sudjelovanju ili, u slučaju
        maloljetnika i onesposobljenih ispitanika, nakon odobrenja ili suglasnosti njihova zakonito
        imenovanog zastupnika da ih se uključi u studiju učinkovitosti;
59.     „etičko povjerenstvo” znači neovisno tijelo uspostavljeno u određenoj državi članici u
        skladu s pravom te države članice koje je ovlašteno davati mišljenja za potrebe ove
        Uredbe, uzimajući u obzir stajališta laika, posebno pacijenata ili udruga pacijenata;
60.     „nepoželjan događaj” znači svaki nepovoljan medicinski događaj, neprimjerena odluka u
        vezi s postupanjem s pacijentima, neplanirana bolest ili ozljeda ili svi nepovoljni klinički
        znakovi, uključujući abnormalan laboratorijski nalaz u vezi s ispitanicima, korisnicima ili
        drugim osobama u kontekstu studije učinkovitosti, neovisno o tome je li povezan s
        proizvodom za studiju učinkovitosti;
61.     „ozbiljan nepoželjan događaj” znači svaki nepoželjan događaj koji je doveo do nečega od
        sljedećeg:
        (a)   odluke u vezi s postupanjem s pacijentima koja je prouzročila smrt ili neposrednu
              situaciju opasnu po život pojedinca koji se testira, ili smrt njegova potomstva,
        (b)   smrti,
10729/16                                                                   SS/mil                    51
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         (c)   ozbiljnog pogoršanja zdravlja pojedinca koji se testira ili primatelja donacija ili
              materijala koji se testiraju koje ima za posljedicu nešto od sljedećega:
              i.     bolest ili ozljedu opasnu po život,
              ii.    trajno oštećenje tjelesne strukture ili funkcije,
              iii.   bolničko liječenje ili produljenje bolničkog liječenja pacijenta,
              iv.    liječnički ili kirurški zahvat s ciljem sprečavanja bolesti ili ozljede opasne po
                     život ili trajnog oštećenja tjelesne strukture ili funkcije,
              v.     kroničnu bolest,
        (d)   oštećenja fetusa, smrt fetusa ili urođena tjelesna ili psihička oštećenja ili urođene
              mane.
62.     „nedostatak proizvoda” znači svaki nedostatak u pogledu identifikacije, kvalitete, trajnosti,
        pouzdanosti, sigurnosti ili učinkovitosti proizvoda za studiju učinkovitosti, uključujući
        neispravnost, pogreške prilikom uporabe ili neprikladnost informacija koje osigurava
        proizvođač;
63.     „posttržišni nadzor” znači sve aktivnosti koje proizvođači u suradnji s drugim
        gospodarskim subjektima provode kako bi uspostavili i ažurirali sustavan postupak za
        proaktivno prikupljanje i preispitivanje iskustva stečenog putem proizvoda koje stavljaju
        na tržište, na raspolaganje na tržištu ili u uporabu, u svrhu utvrđivanja bilo kakve potrebe
        za neposrednom primjenom bilo kakvih potrebnih korektivnih ili preventivnih radnji;
10729/16                                                                     SS/mil                    52
                                                 DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 64.     „nadzor tržišta” znači aktivnosti koje javna tijela provode i mjere koje poduzimaju kako bi
        provjerila i osigurala da proizvodi ispunjavaju zahtjeve utvrđene mjerodavnim
        zakonodavstvom Unije o usklađivanju te da ne ugrožavaju zdravlje, sigurnost ili bilo koji
        drugi aspekt zaštite javnog interesa;
65.     „opoziv” znači svaka mjera s ciljem povrata proizvoda koji je već stavljen na raspolaganje
        krajnjem korisniku;
66.     „povlačenje” znači svaka mjera s ciljem sprečavanja da proizvod u lancu opskrbe i dalje
        bude na raspolaganju na tržištu;
67.     „štetni događaj” znači svaka nepravilnost ili pogoršanje svojstava ili učinkovitosti
        proizvoda koji je na raspolaganju na tržištu uključujući pogrešku pri uporabi koja je
        rezultat ergonomskih obilježja, kao i svaka neprikladnost informacija koje osigurava
        proizvođač i svaka šteta koja je posljedica medicinske odluke, djelovanja koje jest ili nije
        poduzeto na temelju informacija ili rezultata dobivenog (dobivenih) proizvodom;
68.     „ozbiljan štetni događaj” znači svaki štetni događaj koji je izravno ili neizravno doveo,
        mogao dovesti ili može dovesti do bilo kojeg od sljedećeg:
        (a)   smrti pacijenta, korisnika ili druge osobe,
        (b)   privremenog ili trajnog ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja pacijenta, korisnika
              ili druge osobe,
        (c)   ozbiljne prijetnje javnom zdravlju;
10729/16                                                                  SS/mil                    53
                                                DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 69.     „ozbiljna prijetnja javnom zdravlju” znači događaj koji bi mogao uzrokovati neposrednu
        opasnost od smrti, teškog pogoršanja zdravstvenog stanja neke osobe ili teške bolesti, koji
        bi mogao zahtijevati žurno korektivno djelovanje i koji može uzrokovati znatan morbiditet
        ili mortalitet kod ljudi ili koji je neuobičajen ili neočekivan za dano vrijeme i mjesto;
70.     „korektivna radnja” znači radnja koja se poduzima radi uklanjanja uzroka potencijalne ili
        stvarne nesukladnosti ili druge neželjene situacije;
71.     „sigurnosna korektivna radnja” znači korektivna radnja koju poduzima proizvođač iz
        tehničkih ili medicinskih razloga radi sprečavanja ili smanjenja rizika od ozbiljnog štetnog
        događaja u vezi s proizvodom koji je stavljen na raspolaganje na tržištu;
72.     „sigurnosna obavijest” znači priopćenje koje proizvođač šalje korisnicima ili potrošačima u
        vezi sa sigurnosnom korektivnom radnjom;
73.     „usklađena norma” znači europska norma kako je definirana u članku 2. stavku 1. točki (c)
        Uredbe (EU) br. 1025/2012;
74.     „zajedničke specifikacije” (CS) znači skup tehničkih i/ili kliničkih zahtjeva, koji nisu
        norma, a koji pružaju sredstvo za ispunjavanje pravnih obveza koje se primjenjuju na
        proizvod, postupak ili sustav.
10729/16                                                                    SS/mil                 54
                                                 DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---                                           ODJELJAK 2.
                  REGULATORNI STATUS PROIZVODA I SAVJETOVANJE
                                             Članak 3.
                                    Regulatorni status proizvoda
1.      Na propisno obrazložen zahtjev države članice Komisija nakon savjetovanja s
        Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode uspostavljenom člankom 103.
        Uredbe (EU) 2017/... + (MDCG) provedbenim aktima utvrđuje jesu li određeni proizvod ili
        kategorija ili skupina proizvoda obuhvaćeni definicijama in vitro dijagnostičkog
        medicinskog proizvoda ili pribora za in vitro dijagnostički medicinski proizvod. Ti se
        provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3. ove
        Uredbe.
2.      Komisija također može na vlastitu inicijativu i nakon savjetovanja s MDCG-om
        provedbenim aktima donositi odluke o pitanjima iz stavka 1. ovoga članka. Ti se
        provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3.
+
      SL: Molimo umetnite serijski broj Uredbe iz dokumenta ST 10728/16.
10729/16                                                                SS/mil                  55
                                              DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 3.      Komisija osigurava razmjenu stručnih znanja među državama članicama u područjima in
        vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, medicinskih proizvoda, lijekova, ljudskih tkiva
        i stanica, kozmetike, biocida, hrane i, po potrebi, drugih proizvoda kako bi se odredio
        odgovarajući regulatorni status proizvoda ili kategorije ili skupine proizvoda.
4.      Komisija pri raspravi o mogućem regulatornom statusu kao medicinskog proizvoda za
        proizvode koji uključuju lijekove, tkiva i stanice ljudskog podrijetla te biocidne ili
        prehrambene proizvode osigurava odgovarajuću razinu savjetovanja s, prema potrebi,
        Europskom agencijom za lijekove (EMA), Europskom agencijom za kemikalije (ECHA) i
        Europskom agencijom za sigurnost hrane (EFSA).
                                              Članak 4.
                     Genetsko informiranje, savjetovanje i informirani pristanak
1.      Kada se na pojedincima provodi genetsko testiranje, u kontekstu zdravstvene skrbi kako je
        definirana u članku 3. točki (a) Direktive 2011/24/EU Europskog parlamenta i Vijeća 1, a
        čija je medicinska namjena dijagnostika, poboljšanje liječenja, prediktivno ili prenatalno
        testiranje, države članice osiguravaju da su pojedincu koji je podvrgnut testiranju ili, prema
        potrebi, njegovu ili njezinu zakonito imenovanom predstavniku pružene relevantne
        informacije o prirodi, značaju i učincima genetskog testiranja, prema potrebi.
1
      Direktiva 2011/24/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2011. o primjeni prava
      pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi (SL L 88, 4.4.2011., str. 45.).
10729/16                                                                  SS/mil                    56
                                               DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 2.      U kontekstu obveza iz stavka 1. države članice konkretno osiguravaju prikladan pristup
        savjetovanju u slučaju uporabe genetskog testiranja kojim se pružaju informacije o
        genetskim predispozicijama za oboljenja i/ili bolesti koje se općenito smatraju
        neizlječivima s obzirom na trenutačan napredak u području znanosti i tehnologije.
3.      Stavak 2. ne primjenjuje se kada se dijagnoza oboljenja i/ili bolesti za koje je već poznato
        da ih ispitanik ima potvrdi genetskim testiranjem ili u slučajevima u kojima se upotrebljava
        prateća dijagnostika.
4.      Ničim u ovom članku ne sprečava se države članice da donesu ili zadrže mjere na
        nacionalnoj razini kojima se u većoj mjeri štite pacijenti, koje su specifičnije ili koje se
        bave informiranim pristankom.
10729/16                                                                  SS/mil                     57
                                             DGB 2C                                                HR
 ---pagebreak---                                           Poglavlje II.
   Stavljanje proizvoda na raspolaganje na tržištu i u uporabu, obveze
          gospodarskih subjekata, oznaka CE, slobodno kretanje
                                              Članak 5.
                                  Stavljanje na tržište i u uporabu
1.      Proizvod se može staviti na tržište ili u uporabu samo ako je usklađen s ovom Uredbom
        kada se propisno isporučuje, postavlja, održava i upotrebljava u skladu sa svojom
        namjenom.
2.      Proizvod mora ispunjavati opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti navedene u Prilogu I.
        koji se na njega primjenjuju, pri čemu se uzima u obzir njegova namjena.
3.      Dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti uključuje studiju
        učinkovitosti u skladu s člankom 56.
4.      Proizvodi koji se proizvode i upotrebljavaju unutar zdravstvenih ustanova, uz iznimku
        proizvoda za studije učinkovitosti, smatraju se proizvodima stavljenima u uporabu.
10729/16                                                                SS/mil                   58
                                                DGB 2C                                       HR
 ---pagebreak--- 5.      Uz iznimku mjerodavnih općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti utvrđenih u Prilogu I.,
        zahtjevi ove Uredbe ne primjenjuju se na proizvode koji su proizvedeni i upotrebljavaju se
        samo unutar zdravstvenih ustanova s poslovnim nastanom u Uniji, pod uvjetom da su
        ispunjeni sljedeći uvjeti:
        (a)   proizvodi nisu preneseni drugom pravnom subjektu,
        (b)   proizvodnja i uporaba proizvodâ odvijaju se u okviru odgovarajućih sustava
              upravljanja kvalitetom,
        (c)   laboratorij zdravstvene ustanove sukladan je s normom EN ISO 15189 ili, ako je
              primjenjivo, nacionalnim propisima, među ostalim nacionalnim propisima u vezi s
              akreditacijom,
        (d)   zdravstvena ustanova u svojoj dokumentaciji obrazloži tvrdnju da istovjetan proizvod
              koji je dostupan na tržištu ne može ispuniti specifične potrebe ciljane skupine
              pacijenata ili da ih ne može ispuniti uz odgovarajuću razinu učinkovitosti,
        (e)   zdravstvena ustanova svojem nadležnom tijelu na zahtjev pruža informacije o
              uporabi takvih proizvoda koje obuhvaćaju obrazloženje za njihovu proizvodnju,
              izmjenu i uporabu,
10729/16                                                                 SS/mil                  59
                                              DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         (f) zdravstvena ustanova sastavlja izjavu koju javno objavljuje, a koja uključuje:
            i.    naziv i adresu zdravstvene ustanove proizvođača;
            ii.   pojedinosti potrebne za identifikaciju proizvodâ;
            iii.  izjavu da proizvodi ispunjavaju opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti
                  utvrđene u Prilogu I. ovoj Uredbi i, kada je to primjenjivo, informacije o tome
                  koji zahtjevi nisu u potpunosti ispunjeni uz utemeljeno obrazloženje,
        (g) kad je riječ o proizvodima klase D u skladu s pravilima utvrđenima u Prilogu VIII.,
            zdravstvena ustanova sastavlja dokumentaciju koja omogućuje razumijevanje
            proizvodnog pogona, proizvodnog postupka, podataka o projektiranju i učinkovitosti
            proizvoda, uključujući namjenu, a koja je dovoljno detaljna da bi omogućila
            nadležnom tijelu da utvrdi da su ispunjeni opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti
            utvrđeni u Prilogu I. ovoj Uredbi. Države članice mogu primijeniti ovu odredbu i na
            proizvode klase A, B ili C u skladu s pravilima utvrđenima u Prilogu VIII.;
        (h) zdravstvena ustanova poduzme sve potrebne mjere kako bi zajamčila da se svi
            proizvodi proizvode u skladu s dokumentacijom iz točke (g) i
10729/16                                                               SS/mil                   60
                                            DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         (i)   zdravstvena ustanova preispita iskustvo stečeno prilikom kliničke uporabe proizvodâ
              i poduzme sve potrebne korektivne radnje.
        Države članice mogu tražiti da takve zdravstvene ustanove nadležnom tijelu podnesu sve
        dodatne relevantne informacije o takvim proizvodima koji su proizvedeni i upotrebljavaju
        se na njihovu državnom području. Države članice zadržavaju pravo da ograniče
        proizvodnju i uporabu bilo koje posebne vrste takvih proizvoda te im je dozvoljen pristup
        radi pregleda aktivnosti zdravstvenih ustanova.
        Taj se stavak ne primjenjuje na proizvode koji se proizvode u industrijskom opsegu.
6.      Kako bi se osigurala jedinstvena primjena Priloga I., Komisija može donijeti provedbene
        akte u onoj mjeri u kojoj je to potrebno za rješavanje pitanja različitih tumačenja i
        praktične primjene. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz
        članka 107. stavka 3.
                                              Članak 6.
                                         Prodaja na daljinu
1.      Proizvod koji se nudi fizičkoj ili pravnoj osobi s nastanom u Uniji putem usluga
        informacijskog društva kako je utvrđeno u članku 1. stavku 1. točki (b) Direktive (EU)
        2015/1535 mora biti usklađen s ovom Uredbom.
10729/16                                                                  SS/mil                 61
                                               DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak--- 2.      Ne dovodeći u pitanje nacionalno pravo koje se odnosi na obavljanje liječničke djelatnosti,
        proizvod koji se ne stavlja na tržište nego se upotrebljava u kontekstu komercijalne
        aktivnosti, uz naplatu ili besplatno, za pružanje dijagnostičke ili terapijske usluge koja se,
        izravno ili putem posrednika, putem usluga informacijskog društva kako je utvrđeno u
        članku 1. stavku 1. točki (b) Direktive (EU) 2015/1535 ili putem drugih komunikacijskih
        sredstava nudi fizičkoj ili pravnoj osobi s nastanom u Uniji, mora biti usklađen s ovom
        Uredbom.
3.      Bilo koja fizička ili pravna osoba koja nudi proizvod u skladu sa stavkom 1. ili pruža
        uslugu u skladu sa stavkom 2. mora na zahtjev nadležnog tijela staviti na raspolaganje
        presliku EU izjave o sukladnosti za dotični proizvod.
4.      Država članica može, u svrhu zaštite javnog zdravlja, zatražiti od pružatelja usluga
        informacijskog društva, u smislu članka 1. stavka 1. točke (b) Direktive (EU) 2015/1535,
        da prekine svoju aktivnost.
10729/16                                                                   SS/mil                    62
                                                DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---                                               Članak 7.
                                               Tvrdnje
Pri označivanju, na uputama za uporabu, pri stavljanju na raspolaganje ili u uporabu te oglašavanju
proizvoda zabranjeno je upotrebljavati tekst, imena, žigove, slike i simbolične ili druge oznake
kojima bi se korisnika ili pacijenta moglo obmanuti u pogledu namjene proizvoda, njegove i
sigurnosti i učinkovitosti:
(a)      pripisivanjem proizvodu funkcija i svojstava koje on ne posjeduje;
(b)      stvaranjem pogrešnog dojma u pogledu liječenja ili dijagnoze, funkcija ili svojstava koje
         proizvod ne posjeduje;
(c)      propuštanjem obavješćivanja korisnika ili pacijenta o mogućem riziku povezanom s
         uporabom proizvoda u skladu s njegovom namjenom;
(d)      ukazivanjem na uporabe proizvoda drukčije od onih koje su tijekom ocjenjivanja
         sukladnosti navedene pod namjenom.
10729/16                                                                 SS/mil                    63
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---                                                Članak 8.
                                      Upotreba usklađenih normi
1.      Za proizvode koji su sukladni s mjerodavnim usklađenim normama ili relevantnim
        dijelovima tih normi, na koje se upućuje u Službenom listu Europske unije, pretpostavlja se
        da su sukladni sa zahtjevima ove Uredbe obuhvaćenima tim normama ili njihovim
        dijelovima.
        Prvi podstavak također se primjenjuje na zahtjeve koje moraju ispuniti gospodarski
        subjekti ili naručitelji u pogledu sustava ili postupaka u skladu s ovom Uredbom,
        uključujući one koji se odnose na sustav upravljanja kvalitetom, upravljanje rizicima,
        sustav posttržišnog nadzora, studije učinkovitosti, kliničke dokaze ili posttržišno praćenje
        učinkovitosti.
        Smatra se da se upućivanja na usklađene norme u ovoj Uredbi odnose na usklađene norme
        čija su upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije.
2.      Upućivanja na usklađene norme u ovoj Uredbi također uključuju monografije Europske
        farmakopeje, usvojene u skladu s Konvencijom o izradi Europske farmakopeje, pod
        uvjetom da su upućivanja na te monografije objavljena u Službenom listu Europske unije.
10729/16                                                                  SS/mil                   64
                                                DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---                                               Članak 9.
                                      Zajedničke specifikacije
1.      U slučaju kada ne postoje usklađene norme ili kada mjerodavne usklađene norme nisu
        dovoljne ili kada postoji potreba za rješavanjem pitanja javnog zdravlja, Komisija nakon
        savjetovanja s MDCG-om može provedbenim aktima donijeti zajedničke specifikacije
        (CS) u vezi s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I.,
        tehničkom dokumentacijom utvrđenom u prilozima II. i III., procjenom učinkovitosti i
        posttržišnim praćenjem učinkovitosti utvrđenima u Prilogu XIII. ili zahtjevima u vezi sa
        studijama učinkovitosti utvrđenima u Prilogu XIII. Ti se provedbeni akti donose u skladu s
        postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3.
2.      Za proizvode koji su sukladni sa zajedničkim specifikacijama iz stavka 1. pretpostavlja se
        da su sukladni sa zahtjevima ove Uredbe obuhvaćenima tim zajedničkim specifikacijama
        ili njihovim relevantnim dijelovima.
3.      Proizvođači ispunjavaju zahtjeve zajedničkih specifikacija iz stavka 1., osim u slučaju kada
        mogu propisno dokazati da su usvojili rješenja kojima se osigurava razina sigurnosti i
        učinkovitosti koja je barem istovjetna zajedničkim specifikacijama.
10729/16                                                                SS/mil                    65
                                               DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---                                               Članak 10.
                                        Opće obveze proizvođačâ
1.      Kada stavljaju svoje proizvode na tržište ili u uporabu, proizvođači osiguravaju da su
        projektirani i proizvedeni u skladu sa zahtjevima ove Uredbe.
2.      Proizvođači uspostavljaju, dokumentiraju, provode i održavaju sustav za upravljanje
        rizikom kako je opisan u Prilogu I. odjeljku 3.
3.      Proizvođači provode procjenu učinkovitosti u skladu sa zahtjevima utvrđenima u članku
        56. i Prilogu XIII., uključujući posttržišno praćenje učinkovitosti.
4.      Proizvođači sastavljaju i redovito ažuriraju tehničku dokumentaciju za te proizvode.
        Tehnička dokumentacija mora biti takva da omogućuje ocjenjivanje sukladnosti proizvoda
        sa zahtjevima ove Uredbe. Takva tehnička dokumentacija uključuje elemente utvrđene u
        prilozima II. i III.
        Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 108. o izmjeni
        Priloga II. i Priloga III. s obzirom na tehnički napredak.
10729/16                                                                 SS/mil                 66
                                                DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak--- 5.      Kada se dokaže usklađenost s primjenjivim zahtjevima nakon provedbe primjenjivog
        postupka ocjenjivanja sukladnosti, proizvođači proizvoda, osim proizvoda za studiju
        učinkovitosti, sastavljaju EU izjavu o sukladnosti u skladu s člankom 17. i stavljaju oznaku
        sukladnosti CE u skladu s člankom 18.
6.      Proizvođači ispunjavaju obveze koje se odnose na sustav jedinstvene identifikacije
        proizvoda iz članka 24. i obveze registracije iz članka 26. i 28.
7.      Proizvođači nadležnim tijelima osiguravaju dostupnost tehničke dokumentacije, EU izjave
        o sukladnosti i, ako je primjenjivo, preslike odgovarajuće potvrde, uključujući sve izmjene
        i dopune, izdane u skladu s člankom 51., tijekom razdoblja od najmanje deset godina od
        stavljanja posljednjeg proizvoda obuhvaćenog EU izjavom o sukladnosti na tržište.
        Na zahtjev nadležnog tijela proizvođač dostavlja potpunu tehničku dokumentaciju ili
        njezin sažetak, kako je navedeno u zahtjevu.
        Proizvođač s registriranim mjestom poslovanja izvan Unije ovlaštenom zastupniku
        osigurava stalan pristup potrebnoj dokumentaciji kako bi mu omogućio da obavi zadaće
        navedene u članku 11. stavku 3.
10729/16                                                                  SS/mil                  67
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 8.      Proizvođači osiguravaju provođenje postupaka koji održavaju sukladnost serijske
        proizvodnje sa zahtjevima ove Uredbe. Izmjene projekta ili svojstava proizvoda te izmjene
        u usklađenim normama ili zajedničkim specifikacijama na temelju kojih je izjavljena
        sukladnost proizvoda moraju se uzeti u obzir na odgovarajući način i pravodobno.
        Proizvođači proizvoda, osim proizvoda za studiju učinkovitosti, uspostavljaju,
        dokumentiraju, provode, održavaju, ažuriraju i trajno poboljšavaju sustav upravljanja
        kvalitetom koji na najučinkovitiji način osigurava usklađenost s ovom Uredbom razmjerno
        klasi rizika i vrsti proizvoda.
        Sustav upravljanja kvalitetom obuhvaća sve dijelove i elemente organizacije proizvođača
        koji se bave kvalitetom postupaka, procedura i proizvoda. Njime se upravlja strukturom,
        odgovornostima, procedurama, postupcima i upravljačkim resursima nužnima kako bi se
        provela potrebna načela i mjere za postizanje usklađenosti s odredbama ove Uredbe.
        Sustav upravljanja kvalitetom uključuje barem sljedeće aspekte:
        (a)    strategiju za usklađenost s propisima, uključujući usklađenost s postupcima
               ocjenjivanja sukladnosti i postupcima za upravljanje izmjenama proizvoda
               obuhvaćenih tim sustavom;
10729/16                                                                 SS/mil                 68
                                               DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak---         (b) identifikaciju primjenjivih općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti te istraživanje
            mogućnosti za bavljenje tim zahtjevima;
        (c) odgovornost upravljanja;
        (d) upravljanje sredstvima, uključujući odabir i nadzor dobavljača i podizvođača;
        (e) upravljanje rizicima kako je utvrđeno u odjeljku 3. Priloga I.;
        (f) procjenu učinkovitosti u skladu s člankom 56. i Prilogom XIII., uključujući
            posttržišno praćenje učinkovitosti;
        (g) realizaciju proizvoda, među ostalim planiranje, projektiranje, razvoj, proizvodnju i
            pružanje usluga;
        (h) provjeru dodjele jedinstvene identifikacije proizvoda u skladu s člankom 24.
            stavkom 3. svim relevantnim proizvodima uz osiguravanje dosljednosti i valjanosti
            informacija podnesenih u skladu s člankom 26.;
        (i) uspostavu, provedbu i održavanje sustava posttržišnog nadzora u skladu s
            člankom 78.;
        (j) upravljanje komunikacijom s nadležnim tijelima, prijavljenim tijelima, drugim
            gospodarskim subjektima, potrošačima i/ili drugim dionicima;
10729/16                                                               SS/mil                     69
                                            DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---         (k)    postupak prijavljivanja ozbiljnih štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji u
               kontekstu vigilancije;
        (l)    upravljanje korektivnim i preventivnim radnjama te provjeru njihove učinkovitosti;
        (m) postupak za praćenje i mjerenje proizvodnje, analizu podataka i poboljšanje
               proizvoda.
9.      Proizvođači proizvoda provode i ažuriraju sustav posttržišnog nadzora u skladu s
        člankom 78.
10.     Proizvođači osiguravaju da su uz proizvod priložene informacije utvrđene u odjeljku 17.
        Priloga I., i to na službenom jeziku Unije (ili više njih) koji odredi država članica u kojoj
        se proizvod stavlja na raspolaganje korisniku ili pacijentu. Pojedinosti na oznaci moraju
        biti neizbrisive, lako čitljive i jasno razumljive predviđenom korisniku ili pacijentu.
        Informacije koje se, u skladu s odjeljkom 20. Priloga I., isporučuju s proizvodima za
        samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta moraju biti lako razumljive i dostupne na
        jednom ili više službenih jezika Unije koje odredi država članica u kojoj se proizvod
        stavlja na raspolaganje korisniku ili pacijentu.
10729/16                                                                    SS/mil                    70
                                                  DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 11.     Proizvođači koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište ili
        u uporabu nije sukladan s ovom Uredbom odmah poduzimaju potrebne korektivne radnje
        kako bi taj proizvod po potrebi učinili sukladnim, povukli ili opozvali. Oni u skladu s tim
        obavješćuju distributere o dotičnome proizvodu te, kada je to primjenjivo, bilo kakvog
        ovlaštenog zastupnika i uvoznike.
        Ako proizvod predstavlja ozbiljan rizik, proizvođači odmah obavješćuju nadležna tijela
        država članica u kojima su proizvod stavili na raspolaganje kao i, ako je primjenjivo,
        prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu za proizvod u skladu s člankom 51., posebno o
        neusklađenosti i svim poduzetim korektivnim radnjama.
12.     Proizvođači upotrebljavaju sustav za evidentiranje i izvješćivanje o štetnim događajima i
        sigurnosnim korektivnim radnjama kako je opisano u člancima 82. i 83.
13.     Proizvođači nadležnom tijelu na njegov zahtjev pružaju sve informacije i dokumentaciju
        potrebne za dokazivanje sukladnosti proizvoda, na službenom jeziku Unije koji odredi
        dotična država članica. Nadležno tijelo države članice u kojoj proizvođač ima registrirano
        mjesto poslovanja može zatražiti od proizvođača da besplatno dostavi uzorke proizvoda ili,
        ako to nije izvedivo, omogući pristup proizvodu. Proizvođači surađuju s nadležnim tijelom
        na njegov zahtjev u pogledu svake korektivne radnje poduzete radi uklanjanja ili, ako to
        nije moguće, smanjivanja rizika koje predstavljaju proizvodi koje su stavili na tržište ili u
        uporabu.
10729/16                                                                  SS/mil                     71
                                                DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         Ako proizvođač ne surađuje ili su dostavljene informacije i dokumentacija nepotpune ili
        netočne, nadležno tijelo može radi osiguravanja zaštite javnog zdravlja i sigurnosti
        pacijenata poduzeti sve odgovarajuće mjere kako bi zabranilo ili ograničilo stavljanje
        proizvoda na raspolaganje na svojem nacionalnom tržištu, povuklo proizvod s tog tržišta ili
        ga opozvalo dok proizvođač ne počne surađivati ili dok ne dostavi potpune i točne
        informacije.
        Ako nadležno tijelo smatra ili ima razloga vjerovati da je proizvod uzrokovao štetu, na
        zahtjev će olakšati dostavu informacija i dokumentacije iz prvog podstavka potencijalno
        ozlijeđenom pacijentu ili korisniku i, prema potrebi, pravnom sljedniku pacijenta ili
        korisnika, društvu za zdravstveno osiguranje pacijenta ili korisnika ili trećoj strani
        pogođenoj štetom nanesenom korisniku ili pacijentu ne dovodeći u pitanje pravila o zaštiti
        podataka i, osim ako postoji opravdani javni interes za objavu, ne dovodeći u pitanje
        zaštitu prava intelektualnog vlasništva.
        Nadležno tijelo ne mora ispuniti obvezu utvrđenu u trećem podstavku ako se objavljivanje
        informacija i dokumentacije iz prvog podstavka obično rješava u kontekstu sudskih
        postupaka.
14.     U slučaju kada proizvode proizvođača projektira ili proizvodi druga pravna ili fizička
        osoba, informacije o identitetu te osobe dio su informacija koje se podnose u skladu s
        člankom 27. stavkom 1.
10729/16                                                                 SS/mil                 72
                                               DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 15.     Fizičke ili pravne osobe mogu zatražiti naknadu štete koju je uzrokovao neispravan
        proizvod u skladu s primjenjivim pravom Unije i nacionalnim pravom.
        Proizvođači na način koji je razmjeran klasi rizika, vrsti proizvoda i veličini poduzeća
        uspostavljaju mjere za osiguranje dovoljnog iznosa financijskih sredstava za pokrivanje
        svoje potencijalne odgovornosti u skladu s Direktivom 85/374/EZ, ne dovodeći u pitanje
        mjere kojima se pruža veća zaštita u okviru nacionalnog prava.
                                             Članak 11.
                                        Ovlašteni zastupnik
1.      Ako proizvođač proizvoda nema poslovni nastan u jednoj od država članica, proizvod je
        moguće staviti na tržište Unije jedino ako proizvođač imenuje isključivog ovlaštenog
        zastupnika.
2.      To imenovanje predstavlja ovlaštenje ovlaštenog zastupnika, valjano je samo kada ga
        pisanim putem prihvati ovlašteni zastupnik i vrijedi barem za sve proizvode iste generičke
        skupine proizvoda.
3.      Ovlašteni zastupnik obavlja zadaće utvrđene ovlaštenjem dogovorenim između ovlaštenog
        zastupnika i proizvođača. Ovlašteni zastupnik nadležnom tijelu na zahtjev dostavlja
        presliku ovlaštenja.
10729/16                                                                 SS/mil                  73
                                              DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         U okviru tog ovlaštenja od ovlaštenog zastupnika zahtijeva se, a proizvođač mu to
        omogućuje, da obavlja najmanje sljedeće zadaće koje se odnose na proizvode koje
        ovlaštenje obuhvaća:
        (a)   provjerava jesu li EU izjava o sukladnosti i tehnička dokumentacija sastavljene te,
              kada je to primjenjivo, je li proizvođač proveo odgovarajući postupak ocjenjivanja
              sukladnosti;
        (b)   osigurava da preslika tehničke dokumentacije, EU izjave o sukladnosti te, kada je to
              primjenjivo, preslika relevantne potvrde uključujući sve izmjene i dopune, izdane u
              skladu s člankom 51. budu na raspolaganju nadležnim tijelima tijekom razdoblja iz
              članka 10. stavka 7.;
        (c)   poštuje obveze registracije utvrđene u članku 28. i provjerava je li proizvođač
              ispunio obveze registracije utvrđene u članku 26.;
        (d)   kao odgovor na zahtjev nadležnog tijela dostavlja tom nadležnom tijelu sve
              informacije i dokumentaciju potrebne za dokazivanje sukladnosti proizvoda, i to na
              službenom jeziku Unije koji odredi dotična država članica;
        (e)   prosljeđuje proizvođaču sve zahtjeve za dostavu uzoraka ili pristup proizvodu koje je
              uputilo nadležno tijelo države članice u kojoj ovlašteni predstavnik ima registrirano
              mjesto poslovanja te provjerava je li nadležno tijelo primilo uzorke ili dobilo pristup
              proizvodu;
10729/16                                                                 SS/mil                     74
                                                DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         (f)   surađuje s nadležnim tijelima u pogledu svake preventivne ili korektivne radnje
              poduzete radi uklanjanja ili, ako to nije moguće, smanjenja rizika koji predstavljaju
              proizvodi;
        (g)   odmah obavješćuje proizvođača o pritužbama i prijavama zdravstvenih djelatnika,
              pacijenata i korisnika u pogledu štetnih događaja na koje se sumnja u vezi s
              proizvodom za koji je imenovan;
        (h)   prekida ovlaštenje ako proizvođač postupa u suprotnosti sa svojim obvezama u
              skladu s ovom Uredbom.
4.      Ovlaštenje iz stavka 3. ovog članka ne uključuje delegiranje proizvođačevih obveza
        utvrđenih u članku 10. stavcima 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 9., 10. i 11.
5.      Ne dovodeći u pitanje stavak 4. ovog članka, ako proizvođač nema poslovni nastan u
        državi članici i ne poštuje obveze utvrđene u članku 10., ovlašteni zastupnik pravno je
        odgovoran za neispravne proizvode na istoj osnovi, te solidarno i pojedinačno, kao i
        proizvođač.
6.      Ovlašteni zastupnik koji prekida svoje ovlaštenje na osnovama iz stavka 3. točke (h)
        odmah o tomu i o razlozima za to obavješćuje nadležno tijelo države članice u kojoj ima
        poslovni nastan i, kada je to primjenjivo, prijavljeno tijelo koje je bilo uključeno u
        ocjenjivanje sukladnosti proizvoda.
10729/16                                                                       SS/mil              75
                                              DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 7.      U ovoj se Uredbi svako upućivanje na nadležno tijelo države članice u kojoj proizvođač
        ima registrirano mjesto poslovanja smatra upućivanjem na nadležno tijelo države članice u
        kojoj ovlašteni zastupnik iz stavka 1. kojeg je imenovao proizvođač ima svoje registrirano
        mjesto poslovanja.
                                             Članak 12.
                                 Promjena ovlaštenog zastupnika
Podrobni aranžmani za promjenu ovlaštenog zastupnika jasno su utvrđeni sporazumom između
proizvođača, ako je to moguće, ovlaštenog zastupnika koji odstupa s te funkcije i novoimenovanog
ovlaštenog zastupnika. Taj sporazum uključuje barem sljedeće aspekte:
(a)     datum prekida ovlaštenja ovlaštenog zastupnika koji odstupa s te funkcije i datum stupanja
        na snagu ovlaštenja novoimenovanog ovlaštenog zastupnika;
(b)     datum do kojeg se ovlašteni zastupnik koji odstupa s te funkcije može navoditi u
        informacijama koje osigurava proizvođač, među ostalim u bilo kakvim promotivnim
        materijalima;
(c)     prijenos dokumenata, uključujući aspekte povjerljivosti informacija i imovinska prava;
10729/16                                                                SS/mil                   76
                                               DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak--- (d)     obvezu ovlaštenog zastupnika koji odstupa s te funkcije da nakon završetka ovlaštenja
        proizvođaču ili novoimenovanom ovlaštenom zastupniku proslijedi sve pritužbe ili prijave
        zdravstvenih djelatnika, pacijenata ili korisnika u pogledu štetnih događaja na koje se
        sumnja u vezi s proizvodom za koji je bio imenovan ovlaštenim zastupnikom.
                                              Članak 13.
                                        Opće obveze uvoznikâ
1.      Uvoznici stavljaju na tržište Unije samo one proizvode koji su sukladni s ovom Uredbom.
2.      Da bi stavili proizvod na tržište, uvoznici provjeravaju:
        (a)   da proizvod ima oznaku CE i da je EU izjava o sukladnosti proizvoda sastavljena;
        (b)   da je proizvođač identificiran te da je u skladu s člankom 11. imenovao ovlaštenog
              zastupnika;
        (c)   da je proizvod označen u skladu s ovom Uredbom i da su uz njega priložene potrebne
              upute za uporabu;
        (d)   da je proizvođač, kada je to primjenjivo, dodijelio jedinstvenu identifikaciju
              proizvoda u skladu s člankom 24.;
10729/16                                                                 SS/mil                  77
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         Ako uvoznik smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod nije u sukladnosti sa zahtjevima
        ove Uredbe, ne stavlja proizvod na tržište dok ne postane sukladan te obavješćuje
        proizvođača i ovlaštenog zastupnika proizvođača. Ako uvoznik smatra ili ima razloga
        vjerovati da proizvod predstavlja ozbiljan rizik ili je krivotvoren, obavješćuje i nadležno
        tijelo države članice u kojoj uvoznik ima poslovni nastan.
3.      Uvoznici navode na proizvodu ili na pakiranju proizvoda ili u dokumentaciji koja se
        prilaže uz proizvod svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig, registrirano
        mjesto poslovanja i adresu na kojoj ih se može kontaktirati, tako da se može utvrditi
        njihova lokacija. Osiguravaju da bilo kakve dodatne oznake ne prekrivaju bilo kakve
        informacije na oznaci koje je osigurao proizvođač.
4.      Uvoznici provjeravaju je li proizvod registriran u elektroničkom sustavu u skladu s
        člankom 26. Uvoznici dodaju svoje podatke pri registraciji u skladu s člankom 28.
5.      Uvoznici osiguravaju da, dok je proizvod pod njihovom odgovornošću, uvjeti skladištenja
        ili prijevoza ne ugrožavaju njegovu usklađenost s općim zahtjevima sigurnosti i
        učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I. te prema potrebi ispunjavaju uvjete koje je utvrdio
        proizvođač.
10729/16                                                                  SS/mil                     78
                                              DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak--- 6.      Uvoznici vode evidenciju o pritužbama i nesukladnim, opozvanim i povučenim
        proizvodima te proizvođaču, ovlaštenom zastupniku i distributerima pružaju sve zatražene
        podatke kako bi im omogućili da istraže pritužbe.
7.      Uvoznici koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije
        sukladan s ovom Uredbom odmah o tome obavješćuju proizvođača i ovlaštenog zastupnika
        proizvođača. Uvoznici surađuju s proizvođačem, njegovim ovlaštenim zastupnikom i
        nadležnim tijelima kako bi osigurali poduzimanje potrebnih korektivnih radnji radi
        ostvarivanja sukladnosti proizvoda te njegova povlačenja s tržišta ili opoziva. Ako
        proizvod predstavlja ozbiljan rizik, uvoznici ujedno odmah obavješćuju nadležna tijela
        država članica u kojima su proizvod stavili na raspolaganje te, prema potrebi, prijavljeno
        tijelo koje je za dotični proizvod izdalo potvrdu u skladu s člankom 51., konkretno
        navodeći pojedinosti o neusklađenosti te o svim poduzetim korektivnim radnjama.
8.      Uvoznici koji su primili pritužbe ili prijave od zdravstvenih djelatnika, pacijenata ili
        korisnika o štetnim događajima na koje se sumnja u vezi s proizvodom koji su stavili na
        tržište odmah te informacije prosljeđuju proizvođaču i njegovu ovlaštenom zastupniku.
9.      Uvoznici tijekom razdoblja iz članka 1. stavka 7. čuvaju presliku EU izjave o sukladnosti
        te prema potrebi presliku odgovarajuće potvrde, uključujući sve izmjene i dopune, izdane u
        skladu s člankom 51.
10729/16                                                                 SS/mil                      79
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 10.     Uvoznici surađuju s nadležnim tijelima, na zahtjev tih tijela, u pogledu svih mjera
        poduzetih kako bi se uklonili ili, ako to nije moguće, smanjili rizici koje predstavljaju
        proizvodi koje su stavili na tržište. Na zahtjev nadležnog tijela države članice u kojoj
        uvoznik ima registrirano mjesto poslovanja, uvoznici dostavljaju besplatne uzorke
        proizvoda ili, ako to nije izvedivo, omogućuju pristup proizvodu.
                                              Članak 14.
                                       Opće obveze distributera
1.      Pri stavljanju proizvoda na tržište distributeri u kontekstu svojih aktivnosti djeluju vodeći
        računa o primjenjivim zahtjevima.
2.      Prije stavljanja proizvoda na raspolaganje na tržištu distributeri provjeravaju jesu li
        ispunjeni svi sljedeći zahtjevi:
        (a)    proizvod ima oznaku CE, a EU izjava o sukladnosti proizvoda sastavljena je;
        (b)    uz proizvod su priložene informacije koje dostavlja proizvođač u skladu s
               člankom 10. stavkom 10.;
10729/16                                                                  SS/mil                    80
                                               DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---         (c)   za uvezene proizvode uvoznik je ispunio sve zahtjeve utvrđene u članku 13.
              stavku 3.;
        (d)   proizvođač je, kada je to primjenjivo, odredio jedinstvenu identifikaciju proizvoda.
        Kako bi ispunio zahtjeve iz prvoga podstavka točaka (a), (b) i (d), distributer može
        primijeniti metodu uzorkovanja reprezentativnu za proizvode koje taj distributer
        isporučuje.
        Kada distributer smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod nije sukladan sa zahtjevima
        ove Uredbe, distributer ne stavlja taj proizvod na raspolaganje na tržištu sve dok ne
        postane sukladan te obavješćuje proizvođača i, po potrebi, ovlaštenog zastupnika
        proizvođača te uvoznika. Ako distributer smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod
        predstavlja ozbiljan rizik ili je krivotvoren, obavješćuje i nadležno tijelo države članice u
        kojoj ima poslovni nastan.
3.      Distributeri osiguravaju da su, dok je proizvod pod njihovom odgovornošću, uvjeti
        skladištenja ili prijevoza u skladu s uvjetima koje je utvrdio proizvođač.
10729/16                                                                   SS/mil                     81
                                                 DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 4.      Distributeri koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na
        raspolaganje na tržištu nije sukladan s ovom Uredbom odmah o tome obavješćuju
        proizvođača i, po potrebi, ovlaštenog zastupnika proizvođača te uvoznika. Distributeri
        surađuju s proizvođačem i, prema potrebi, s ovlaštenim zastupnikom proizvođača te
        uvoznikom te s nadležnim tijelima kako bi osigurali poduzimanje potrebnih korektivnih
        radnji radi ostvarivanja sukladnosti proizvoda te njegova povlačenja s tržišta ili opoziva.
        Ako distributer smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod predstavlja ozbiljan rizik, on
        odmah obavješćuje i nadležna tijela država članica u kojima je proizvod stavio na
        raspolaganje, navodeći pojedinosti, osobito one koje se tiču neusklađenosti i svih
        poduzetih korektivnih radnji.
5.      Distributeri koji su primili pritužbe ili izvješća zdravstvenih djelatnika, pacijenata ili
        korisnika o štetnim događajima na koje se sumnja u vezi s proizvodom koji su stavili na
        raspolaganje, odmah te informacije prosljeđuju proizvođaču i, prema potrebi, ovlaštenom
        zastupniku proizvođača te uvozniku. Vode evidenciju o pritužbama, o nesukladnim,
        opozvanim i povučenim proizvodima i obavješćuju proizvođača te prema potrebi
        ovlaštenog zastupnika i uvoznika o takvom praćenju i na zahtjev im pružaju sve
        informacije.
6.      Distributeri na zahtjev nadležnog tijela osiguravaju sve informacije i dokumentaciju koja
        im je na raspolaganju i koja je potrebna za dokazivanje sukladnosti proizvoda.
10729/16                                                                   SS/mil                   82
                                                DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---         Smatra se da su distributeri ispunili obvezu iz prvog podstavka kada proizvođač ili, prema
        potrebi, ovlašteni zastupnik za dotični proizvod osigura zatražene informacije. Distributeri
        surađuju s nadležnim tijelima, na njihov zahtjev, u svim radnjama koje se poduzimaju kako
        bi se uklonili rizici koje predstavljaju proizvodi koje su stavili na raspolaganje na tržištu.
        Na zahtjev nadležnog tijela distributeri dostavljaju besplatne uzorke proizvoda ili, ako to
        nije izvedivo, omogućuju pristup proizvodu.
                                               Članak 15.
                             Osoba odgovorna za usklađenost s propisima
1.      Proizvođači u svojoj organizaciji imaju na raspolaganju najmanje jednu osobu odgovornu
        za usklađenost s propisima koja raspolaže potrebnim stručnim znanjem u području in vitro
        dijagnostičkih medicinskih proizvoda. Potrebno stručno znanje dokazuje se jednom od
        sljedećih kvalifikacija:
        (a)    diplomom, potvrdom ili drugim dokazom formalne kvalifikacije dodijeljenim nakon
               završetka studija ili studijskog programa koji dotične države članice priznaju kao
               istovjetan, iz područja prava, medicine, farmacije, inženjerstva ili druge relevantne
               znanstvene discipline te najmanje jednogodišnjim profesionalnim iskustvom u
               regulatornim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom u vezi s in vitro
               dijagnostičkim medicinskim proizvodima;
10729/16                                                                    SS/mil                     83
                                                DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---         (b)   četverogodišnjim stručnim iskustvom u regulatornim pitanjima ili sustavima
              upravljanja kvalitetom u pogledu in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda.
2.      Od mikropoduzeća i malih poduzeća u smislu Preporuke Komisije 2003/361/EZ 1 ne
        zahtijeva se da u okviru svoje organizacije imaju osobu odgovornu za usklađenost s
        propisima, ali im takva osoba mora biti na raspolaganju na trajnoj i stalnoj osnovi.
3.      Osoba odgovorna za usklađenost s propisima odgovorna je barem za osiguravanje toga:
        (a)   da je sukladnost proizvodâ na odgovarajući način provjerena u skladu sa sustavom
              upravljanja kvalitetom u okviru kojeg se proizvodi proizvode prije puštanja
              proizvoda u prodaju;
        (b)   da su tehnička dokumentacija i EU izjava o sukladnosti sastavljene te da se ažuriraju;
        (c)   da su ispunjene obveze posttržišnog nadzora u skladu s člankom 10. stavkom 9.;
        (d)   da su ispunjene obveze podnošenja izvješća iz članaka od 82. do 86.;
1
      Preporuka Komisije od 6. svibnja 2003. o definiciji mikro, malih i srednjih poduzeća (SL L
      124, 20.5.2003., str. 36.).
10729/16                                                                SS/mil                    84
                                              DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         (e)    u slučaju proizvoda za studije učinkovitosti namijenjenih za uporabu u kontekstu
               intervencijskih studija kliničke učinkovitosti ili drugih studija učinkovitosti koje
               uključuju rizik za ispitanike, da je izdana izjava iz odjeljka 4.1. Priloga XIV.;
4.      Ako je u skladu sa stavcima 1., 2. i 3. za usklađenost s propisima solidarno odgovorno više
        osoba, njihova područja odgovornosti utvrđena su u pisanom obliku.
5.      Osoba odgovorna za usklađenost s propisima ne trpi nepovoljan položaj u okviru
        organizacije proizvođača u vezi s propisnim ispunjavanjem svojih obveza, neovisno o tome
        je li zaposlenik organizacije ili nije.
6.      Ovlašteni zastupnici imaju na trajnoj i stalnoj osnovi na raspolaganju najmanje jednu
        osobu odgovornu za usklađenost s propisima koja raspolaže potrebnim stručnim znanjem u
        vezi s regulatornim zahtjevima za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode u Uniji.
        Potrebno stručno znanje dokazuje se jednom od sljedećih kvalifikacija:
        (a)    diplomom, potvrdom ili drugim dokazom formalne kvalifikacije dodijeljenim nakon
               završetka studija ili studijskog programa koji dotična država članica priznaje kao
               istovjetan, iz područja prava, medicine, farmacije, inženjerstva ili druge relevantne
               znanstvene discipline, te najmanje jednogodišnjim profesionalnim iskustvom u
               regulatornim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom u pogledu in vitro
               dijagnostičkih medicinskih proizvoda;
10729/16                                                                    SS/mil                   85
                                                DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---          (b)   četverogodišnjim stručnim iskustvom u regulatornim pitanjima ili sustavima
               upravljanja kvalitetom u pogledu in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda;
                                              Članak 16.
   Slučajevi u kojima se obveze proizvođača primjenjuju na uvoznike, distributere ili druge osobe
1.       Distributer, uvoznik ili druga fizička ili pravna osoba preuzima obveze proizvođačâ ako
         čini bilo što od sljedećeg:
         (a)   stavlja na raspolaganje na tržištu proizvod pod svojim imenom, registriranim
               poslovnim imenom ili registriranim žigom, osim u slučajevima kada distributer ili
               uvoznik sklopi sporazum s proizvođačem da se proizvođač navodi kao takav na
               oznaci te da je odgovoran za ispunjavanje zahtjeva koji se temeljem ove Uredbe
               nameću proizvođaču;
         (b)   promijeni namjenu proizvoda koji je već stavljen na tržište ili u uporabu;
         (c)   izmjeni proizvod koji je već stavljen na tržište ili u uporabu na način koji može
               utjecati na usklađenost proizvoda s primjenjivim zahtjevima.
         Prvi podstavak ne primjenjuje se ni na jednu osobu koja, iako se ne smatra proizvođačem u
         smislu članka 2. točke 23., sastavlja ili prilagođava proizvod koji je već na tržištu
         pojedinom pacijentu bez promjene namjene proizvoda.
10729/16                                                                   SS/mil                 86
                                                DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 2.      Za potrebe stavka 1. točke (c) sljedeće se ne smatra izmjenom proizvoda koja može
        utjecati na njegovu usklađenost s primjenjivim zahtjevima:
        (a)   dostavljanje informacija, uključujući prijevod tih informacija, koje osigurava
              proizvođač u skladu s Prilogom I. odjeljkom 20. u vezi s proizvodom koji je već
              stavljen na tržište te daljnjih informacija koje su potrebne za stavljanje proizvoda na
              tržište u relevantnoj državi članici;
        (b)   promjena vanjskog pakiranja proizvoda koji je već stavljen na tržište, uključujući
              promjenu veličine pakiranja, ako je promjena pakiranja nužna kako bi se proizvod
              stavio na tržište u relevantnoj državi članici te ako se ona provodi na takav način da
              ne može utjecati na izvorno stanje proizvoda. U slučaju proizvoda koji se stavljaju na
              tržište u sterilnom stanju, ako je pakiranje koje je potrebno za održavanje sterilnog
              stanja otvoreno, oštećeno ili na neki drugi način izloženo negativnom utjecaju
              prilikom promjene pakiranja, pretpostavlja se da je izvorno stanje proizvoda bilo
              izloženo nepoželjnom utjecaju.
3.      Distributer ili uvoznik koji provodi bilo koju od aktivnosti iz stavka 2. točaka (a) i (b)
        navodi na proizvodu ili, kada to nije izvedivo, na pakiranju proizvoda ili u dokumentaciji
        koja se prilaže uz proizvod aktivnost koju je proveo, zajedno sa svojim imenom,
        registriranim trgovačkim imenom ili registriranim žigom, registriranim mjestom
        poslovanja te adresom za kontakt, tako da se može utvrditi njegova lokacija.
10729/16                                                                  SS/mil                    87
                                                 DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         Distributeri i uvoznici osiguravaju uspostavu sustava upravljanja kvalitetom koji uključuje
        postupke kojima se osigurava da je prijevod informacija točan i ažuriran te da se aktivnosti
        iz stavka 2. točaka (a) i (b) obavljaju sredstvima i pod uvjetima kojima se održava izvorno
        stanje proizvoda te da pakiranje proizvoda s promijenjenim pakiranjem nije oštećeno, slabe
        kvalitete ili nečisto. Sustav upravljanja kvalitetom obuhvaća, među ostalim, postupke koji
        osiguravaju da je distributer ili uvoznik obaviješten o svim korektivnim radnjama koje
        proizvođač poduzima u vezi s dotičnim proizvodom radi rješavanja sigurnosnih pitanja ili
        ostvarivanja sukladnosti proizvoda s ovom Uredbom.
4.      Najkasnije 28 dana prije stavljanja proizvoda s promijenjenom oznakom ili promijenjenim
        pakiranjem na raspolaganje na tržištu, distributeri ili uvoznici koji provode bilo koju od
        aktivnosti iz stavka 2. točaka (a) i (b) obavješćuju proizvođača i nadležno tijelo države
        članice u kojoj namjeravaju proizvod staviti na raspolaganje o namjeri da stave na
        raspolaganje proizvod s promijenjenom oznakom ili pakiranjem te proizvođaču i
        nadležnom tijelu na zahtjev osiguravaju uzorak ili model proizvoda s promijenjenom
        oznakom ili promijenjenim pakiranjem, uključujući svaki prijevod oznake i uputa za
        uporabu. Unutar istog razdoblja od 28 dana distributer ili uvoznik nadležnom tijelu
        podnosi potvrdu koju je izdalo prijavljeno tijelo određeno za vrstu proizvoda na koje su
        primijenjene aktivnosti iz stavka 2. točaka (a) i (b), u kojoj potvrđuje da sustav upravljanja
        kvalitetom distributera ili uvoznika ispunjava zahtjeve utvrđene u stavku 3.
10729/16                                                                   SS/mil                   88
                                                DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---                                               Članak 17.
                                       EU izjava o sukladnosti
1.      U EU izjavi o sukladnosti navodi se da su zahtjevi utvrđeni u ovoj Uredbi ispunjeni.
        Proizvođač kontinuirano ažurira EU izjavu o sukladnosti. EU izjava o sukladnosti mora
        sadržavati barem informacije iz Priloga IV. i biti prevedena na službeni jezik ili jezike
        Unije koje zahtijeva jedna ili više država članica u kojima se proizvod stavlja na
        raspolaganje.
2.      Kada s obzirom na aspekte koji nisu obuhvaćeni ovom Uredbom proizvodi podliježu
        drugom zakonodavstvu Unije koje također nalaže da proizvođač podnese EU izjavu o
        sukladnosti kojom dokazuje da su zahtjevi tog zakonodavstva ispunjeni, sastavlja se
        jedinstvena EU izjava o sukladnosti s obzirom na sve akte Unije koji se primjenjuju na
        proizvod. Ta izjava sadržava sve informacije potrebne za identifikaciju zakonodavstva
        Unije na koje se izjava odnosi.
3.      Sastavljanjem EU izjave o sukladnosti proizvođač preuzima odgovornost za usklađenost sa
        zahtjevima ove Uredbe i svakim drugim zakonodavstvom Unije koje se primjenjuje na
        proizvod.
4.      Komisija je s obzirom na tehnički napredak ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s
        člankom 108. o izmjeni ili dopuni minimalnog sadržaja EU izjave o sukladnosti utvrđenog
        u Prilogu IV.
10729/16                                                                 SS/mil                   89
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---                                              Članak 18.
                                       Oznaka sukladnosti CE
1.      Proizvodi, osim proizvoda za studije učinkovitosti, za koje se smatra da su sukladni sa
        zahtjevima ove Uredbe nose oznaku sukladnosti CE, kako je prikazano u Prilogu V.
2.      Oznaka CE podliježe općim načelima utvrđenima u članku 30. Uredbe (EZ) br. 765/2008.
3.      Oznaka CE stavlja se na proizvod ili njegovo sterilno pakiranje tako da je vidljiva, čitka i
        neizbrisiva. U slučaju da ju zbog prirode proizvoda nije moguće ili nije opravdano tako
        staviti, oznaka CE stavlja se na pakiranje. Oznaka CE također se stavlja u sve upute za
        uporabu te na sva prodajna pakiranja.
4.      Oznaka CE stavlja se prije stavljanja proizvoda na tržište. Može biti popraćena
        piktogramom ili bilo kojom drugom oznakom kojom se označuje poseban rizik ili uporaba.
5.      Kada je to primjenjivo, oznaka CE popraćena je identifikacijskim brojem prijavljenog
        tijela koje je odgovorno za postupke ocjenjivanja sukladnosti utvrđene u članku 48.
        Identifikacijski broj također se navodi u svakom promotivnom materijalu u kojem se
        naznačuje da proizvod ispunjava zahtjeve za oznaku CE.
10729/16                                                                SS/mil                      90
                                              DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 6.      Ako proizvodi podliježu drugom zakonodavstvu Unije koje također nalaže stavljanje
        oznake CE, na oznaci CE navodi se da proizvodi također ispunjavaju zahtjeve toga drugog
        zakonodavstva.
                                            Članak 19.
                                   Proizvodi za posebne namjene
1.      Države članice ne smiju stvarati prepreke za proizvode za studiju učinkovitosti koji se za tu
        namjenu dostavljaju laboratorijima ili drugim institucijama, ako ispunjavaju uvjete
        utvrđene u člancima od 57. do 76. te u provedbenim aktima donesenima na temelju
        članka 77.
2.      Proizvodi iz stavka 1. ne nose oznaku CE, uz iznimku proizvoda iz članka 70.
3.      Na trgovačkim sajmovima, izložbama, javnim izlaganjima ili sličnim događajima države
        članice ne smiju stvarati nikakve prepreke za izlaganje proizvoda koji nisu usklađeni s
        ovom Uredbom, pod uvjetom da postoji vidljiv znak kojim se jasno naznačuje da su takvi
        proizvodi namijenjeni samo za predstavljanja ili izlaganja te ih se ne može staviti na
        raspolaganje na tržištu sve dok ne budu sukladni s ovom Uredbom.
10729/16                                                                 SS/mil                   91
                                              DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---                                              Članak 20.
                                        Dijelovi i komponente
1.      Svaka fizička ili pravna osoba koja na raspolaganje na tržištu stavi element posebno
        predviđen za zamjenu istog ili sličnog sastavnog dijela ili komponente proizvoda koja je
        oštećena ili istrošena radi održavanja ili ponovne uspostave funkcije proizvoda bez
        promjene njegove učinkovitosti ili sigurnosnih svojstava ili njegove namjene, osigurava da
        taj element ne utječe nepoželjno na sigurnost i učinkovitost proizvoda. Dokazi koji to
        potkrepljuju dostupni su nadležnim tijelima država članica.
2.      Element koji je posebno predviđen za zamjenu dijela ili komponente proizvoda, a kojim se
        znatno mijenjaju učinkovitost ili sigurnosna svojstva ili namjena proizvoda, smatra se
        proizvodom i zadovoljava uvjete utvrđene u ovoj Uredbi.
                                             Članak 21.
                                          Slobodno kretanje
Osim ako je ovom Uredbom predviđeno drugačije, države članice ne odbijaju, ne zabranjuju niti
ograničavaju stavljanje na raspolaganje na tržištu ili stavljanje u uporabu na svojem državnom
području proizvoda koji ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe.
10729/16                                                                   SS/mil                92
                                               DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---                                           Poglavlje III.
                         Identifikacija i sljedivost proizvoda,
                registracija proizvoda i gospodarskih subjekata,
                   sažetak o sigurnosti i kliničkoj učinkovitosti,
              Europska baza podataka za medicinske proizvode
                                              Članak 22.
                                    Identifikacija u lancu opskrbe
1.      Distributeri i uvoznici surađuju s proizvođačima ili ovlaštenim zastupnicima kako bi
        ostvarili odgovarajuću razinu sljedivosti proizvoda.
2.      Gospodarski subjekti nadležnom tijelu mogu za razdoblje iz članka 10. stavka 7.
        identificirati:
        (a)   svaki gospodarski subjekt kojemu su izravno isporučili proizvod;
        (b)   svaki gospodarski subjekt koji im je izravno isporučio proizvod;
        (c)   svaku zdravstvenu ustanovu ili zdravstvenog djelatnika kojemu su izravno isporučili
              proizvod.
10729/16                                                                SS/mil                 93
                                               DGB 2C                                        HR
 ---pagebreak---                                                Članak 23.
                                  Nomenklatura medicinskih proizvoda
Kako bi se olakšalo funkcioniranje Europske baze podataka za medicinske proizvode (Eudamed) iz
članka 33. Uredbe (EU) 2017/… +, Komisija osigurava da je međunarodno priznata nomenklatura
medicinskih proizvoda besplatno dostupna proizvođačima i drugim fizičkim ili pravnim osobama
od kojih se ovom Uredbom traži uporaba te nomenklature. Komisija ujedno nastoji osigurati da je
nomenklatura besplatno dostupna drugim dionicima, ako je to razumno izvedivo.
                                               Članak 24.
                              Sustav jedinstvene identifikacije proizvoda
1.       Sustav jedinstvene identifikacije proizvoda („sustav UDI”), opisan u Prilogu VI. dijelu C,
         omogućuje identifikaciju i olakšava sljedivost proizvodâ, osim proizvodâ za studije
         učinkovitosti, i sastoji se od sljedećeg:
         (a)   proizvodnje jedinstvene identifikacije proizvoda koja se sastoji od sljedećeg:
               i.    jedinstvenog identifikatora proizvoda („UDI-DI”) koji je svojstven
                     proizvođaču i proizvodu, a kojim se omogućuje pristup informacijama
                     utvrđenima u Prilogu VI. dijelu B;
+
       SL: Molimo umetnite serijski broj Uredbe iz dokumenta ST 10728/16.
10729/16                                                                  SS/mil                  94
                                                 DGB 2C                                        HR
 ---pagebreak---               ii.   jedinstvenog identifikatora proizvodnje („UDI-PI”) kojim se identificira
                    jedinica proizvodnje proizvoda i, ako je primjenjivo, pakirani proizvodi
                    određeni u Prilogu VI. dijelu C;
        (b)   stavljanja jedinstvene identifikacije proizvoda na oznaku proizvoda ili na njegovo
              pakiranje;
        (c)   pohranjivanja jedinstvene identifikacije proizvoda koje provode gospodarski
              subjekti, zdravstvene ustanove i zdravstveni djelatnici u skladu s uvjetima
              utvrđenima u stavku 8. odnosno 9.;
        (d)   uspostave elektroničkog sustava za jedinstvenu identifikaciju proizvoda („baza
              podataka jedinstvene identifikacije proizvoda”) u skladu s člankom 28. Uredbe
              (EU) 2017/… +.
2.      Komisija provedbenim aktima imenuje jedan ili više subjekata za upravljanje sustavom za
        dodjelu jedinstvenih identifikacija proizvoda u skladu s ovom Uredbom („subjekt za
        dodjelu”). Taj subjekt odnosno ti subjekti moraju zadovoljavati sve sljedeće elemente:
        (a)  subjekt je organizacija s pravnom osobnošću;
        (b)  njegov sustav za dodjelu jedinstvenih identifikacija proizvoda prikladan je za
             identifikaciju proizvoda tijekom njegove distribucije i uporabe u skladu sa
             zahtjevima ove Uredbe;
        (c)  njegov sustav za dodjelu jedinstvenih identifikacija proizvoda sukladan je s
             mjerodavnim međunarodnim normama;
+
      SL: Molimo umetnite serijski broj Uredbe iz dokumenta ST 10728/16.
10729/16                                                                 SS/mil                  95
                                               DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         (d)    subjekt osigurava pristup svojem sustavu za dodjelu jedinstvenih identifikacija
               proizvoda svim zainteresiranim korisnicima u skladu s nizom unaprijed utvrđenih i
               transparentnih uvjeta;
        (e)    subjekt se obvezuje da će obavljati sljedeće:
               i.    upravljati svojim sustavom za dodjelu jedinstvenih identifikacija proizvoda za
                     razdoblje od najmanje deset godina nakon imenovanja;
               ii.   osiguravati Komisiji i državama članicama, na zahtjev, dostupnost informacija
                     o svojem sustavu za dodjelu jedinstvenih identifikacija proizvoda;
               iii.  održavati usklađenost s kriterijima za imenovanje te uvjetima imenovanja.
        Pri imenovanju subjekata za dodjelu Komisija nastoji osigurati da nosači jedinstvene
        identifikacije proizvoda, kako su definirani u Prilogu VI. dijelu C, budu univerzalno čitljivi
        bez obzira na sustav kojim se koristi subjekt za dodjelu, s ciljem svođenja financijskih i
        administrativnih tereta za gospodarske subjekte, zdravstvene ustanove i zdravstvene
        djelatnike na najmanju moguću mjeru.
3.      Prije stavljanja proizvoda na tržište, osim u slučaju proizvoda za studiju učinkovitosti,
        proizvođač proizvodu i, ako je primjenjivo, svim višim razinama pakiranja dodjeljuje
        jedinstvenu identifikaciju proizvoda kreiranu u skladu s pravilima subjekta za dodjelu koji
        je imenovala Komisija u skladu sa stavkom 2.
10729/16                                                                  SS/mil                    96
                                                DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         Prije stavljanja proizvoda na tržište, osim u slučaju proizvoda za studiju učinkovitosti,
        proizvođač mora osigurati da su podaci iz dijela B. Priloga V. za dotični proizvod ispravno
        podneseni i preneseni u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda iz članka 25.
4.      Nosači jedinstvene identifikacije proizvoda stavljaju se na oznaku proizvoda i na sve više
        razine pakiranja. Više razine pakiranja ne uključuju transportna pakiranja.
5.      Jedinstvene identifikacije proizvoda upotrebljavaju se za prijavljivanje ozbiljnih štetnih
        događaja i sigurnosnih korektivnih radnji u skladu s člankom 82.
6.      Osnovni UDI-DI, kako je definiran u Prilogu VI. dijelu C, nalazi se na EU izjavi o
        sukladnosti iz članka 17.
7.      Proizvođač ažurira popis svih primijenjenih jedinstvenih identifikacija proizvoda, koji je
        dio tehničke dokumentacije iz Priloga II.
8.      Gospodarski subjekti pohranjuju i čuvaju, po mogućnosti u elektroničkom obliku,
        jedinstvenu identifikaciju proizvoda koje su isporučili ili koji su im isporučeni, ako ti
        proizvodi pripadaju proizvodima, kategorijama ili skupinama proizvoda utvrđenima
        određenom mjerom iz stavka 11. točke (a).
10729/16                                                                  SS/mil                   97
                                                DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 9.      Države članice potiču zdravstvene ustanove da pohranjuju i čuvaju, po mogućnosti u
        elektroničkom obliku, jedinstvenu identifikaciju proizvoda koji su im isporučeni, a to od
        njih mogu i zatražiti.
        Države članice potiču zdravstvene djelatnike da pohranjuju i čuvaju, po mogućnosti u
        elektroničkom obliku, jedinstvenu identifikaciju proizvoda koji su im isporučeni, a to od
        njih mogu i zatražiti.
10.     Komisija je u skladu s člankom 108. ovlaštena donositi delegirane akte:
        (a)   o izmjeni popisa informacija utvrđenog u Prilogu VI. dijelu B s obzirom na tehnički
              napredak; te
        (b)   o izmjeni Priloga VI. s obzirom na razvoj na međunarodnoj razini i tehnički
              napredak u području jedinstvene identifikacije proizvoda.
11.     Komisija može provedbenim aktima utvrditi podrobne aranžmane i postupovne aspekte za
        sustav jedinstvene identifikacije proizvoda kako bi se osiguralo da se primjenjuje na
        usklađen način u odnosu na bilo što od sljedećeg:
        (a)   određivanje proizvoda, kategorija ili skupina proizvoda na koje se treba primijeniti
              obveza utvrđena u stavku 8.
        (b)   određivanje podataka koje treba uključiti u UDI-PI određenih proizvoda ili skupina
              proizvoda;
10729/16                                                                SS/mil                     98
                                               DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         Provedbeni akti iz prvog podstavka donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz
        članka 107. stavka 3.
12.     Prilikom donošenja mjera iz stavka 11. Komisija uzima u obzir sve od sljedećeg:
        (a)   povjerljivost i zaštitu podataka iz članka 102. odnosno članka 103.;
        (b)   pristup koji se temelji na procjeni rizika;
        (c)   troškovnu učinkovitost mjera;
        (d)   konvergenciju sustava jedinstvene identifikacije proizvoda koji su razvijeni na
              međunarodnoj razini;
        (e)   potrebu za izbjegavanjem udvostručivanja u sustavu jedinstvene identifikacije
              proizvoda;
        (f)   potrebe sustava zdravstvene zaštite država članica i po mogućnosti kompatibilnost s
              drugim sustavima identifikacije medicinskih proizvoda kojima se koriste dionici.
10729/16                                                                 SS/mil                 99
                                               DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak---                                               Članak 25.
                         Baza podataka jedinstvene identifikacije proizvoda
Nakon savjetovanja s MDCG-om Komisija uspostavlja bazu podataka jedinstvene identifikacije
proizvoda i njome upravlja u skladu s uvjetima i podrobnim aranžmanima predviđenima u
članku 28. Uredbe (EU) 2017/… +.
                                              Članak 26.
                                       Registracija proizvoda
1.      Prije stavljanja proizvoda na tržište proizvođač, u skladu s pravilima subjekta za dodjelu iz
        članka 24. stavka 2., proizvodu dodjeljuje osnovni UDI-DI kako je definirano u Prilogu VI.
        dijelu C i dostavlja ga u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda zajedno s
        drugim temeljnim podatkovnim elementima iz Priloga VI. dijela B u vezi s tim
        proizvodom.
2.      Za proizvode koji podliježu ocjenjivanju sukladnosti iz članka 48. stavka 4. i članka 48.
        stavka 8., osnovni UDI-DI iz stavka 1. ovog članka dodjeljuje se prije nego što proizvođač
        podnese zahtjev prijavljenom tijelu za to ocjenjivanje.
+
       SL: Molimo umetnite serijski broj Uredbe iz dokumenta ST 10728/16.
10729/16                                                                 SS/mil                   100
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         Za proizvode iz prvog podstavka, prijavljeno tijelo na potvrdu koju izdaje navodi
        upućivanje na osnovni UDI-DI u skladu s Prilogom XII. odjeljkom 4. točkom (a) i u
        Eudamenu potvrđuje točnost informacija iz Priloga VI. dijela A odjeljka 2.52. Nakon
        izdavanja relevantne potvrde, a prije stavljanja proizvoda na tržište proizvođač u bazu
        podataka jedinstvene identifikacije proizvoda dostavlja osnovni UDI-DI zajedno s ostalim
        temeljnim podatkovnim elementima iz Priloga VI. dijela B u vezi s tim proizvodom.
3.      Prije stavljanja proizvoda na tržište proizvođač u Eudamed unosi, ili ako su već unesene,
        provjerava informacije iz Priloga VI. dijela A odjeljka 2. s iznimkom odjeljka 2.2. te nakon
        toga ažurira te informacije.
                                              Članak 27.
                     Elektronički sustav za registraciju gospodarskih subjekata
1.      Komisija, nakon savjetovanja s MDCG-om, uspostavlja elektronički sustav za stvaranje
        jedinstvenog registracijskog broja iz članka 28. stavka 2. te za prikupljanje i obradu
        informacija koje su potrebne i razmjerne kako bi se identificirao proizvođač i, ako je
        primjenjivo, ovlašteni zastupnik i uvoznik, te upravlja tim sustavom. Pojedinosti o
        informacijama koje u taj elektronički sustav trebaju dostaviti gospodarski subjekti utvrđene
        su u Prilogu VI. dijelu A odjeljku 1.
10729/16                                                                  SS/mil                 101
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 2.      Države članice mogu zadržati ili uvesti nacionalne odredbe o registraciji distributera
        proizvoda koji su dostupni na njihovu državnom području.
3.      U roku od dva tjedna od stavljanja proizvoda na tržište, uvoznici provjeravaju jesu li
        proizvođač ili ovlašteni zastupnik dostavili informacije iz stavka 1. u elektronički sustav.
        Ako je to primjenjivo, uvoznici obavješćuju ovlaštenog zastupnika ili proizvođača ako
        informacije iz stavka 1. nisu uključene ili su pogrešne. Uvoznici dodaju svoje podatke u
        jedan ili više odgovarajućih unosa.
                                              Članak 28.
                      Registracija proizvođača, ovlaštenih zastupnika i uvoznika
1.      Prije stavljanja proizvoda na tržište proizvođači, ovlašteni zastupnici i uvoznici unose u
        elektronički sustav iz članka 30. informacije iz Priloga VI. dijela A odjeljka 1. kako bi se
        registrirali, pod uvjetom da već nisu registrirani u skladu s ovim člankom. U slučajevima u
        kojima postupak ocjenjivanja sukladnosti zahtijeva uključenje prijavljenog tijela na
        temelju članka 48., informacije iz Priloga VI. dijela A odjeljka 1. unose se u taj
        elektronički sustav prije podnošenja zahtjeva prijavljenom tijelu.
10729/16                                                                  SS/mil                   102
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 2.      Nakon provjere podataka unesenih u skladu sa stavkom 1. nadležno tijelo putem
        elektroničkog sustava iz članka 27. pribavlja jedinstveni registracijski broj („SRN”) i
        izdaje ga proizvođaču, ovlaštenom zastupniku ili uvozniku.
3.      Proizvođač se koristi SRN-om kada podnosi prijavu prijavljenom tijelu za ocjenjivanje
        sukladnosti i za pristupanje Eudamedu kako bi ispunio svoje obveze iz članka 26.
4.      U roku od tjedan dana od svake promjene u vezi s informacijama iz stavka 1. ovog članka
        gospodarski subjekt ažurira podatke u elektroničkom sustavu iz članka 27.
5.      Najkasnije jednu godinu nakon podnošenja informacija u skladu sa stavkom 1. te nakon
        toga svake druge godine, gospodarski subjekt potvrđuje točnost podataka. U slučaju da to
        ne učini u razdoblju od šest mjeseci od tih rokova, svaka država članica može poduzeti
        odgovarajuće korektivne radnje na svojem državnom području sve dok gospodarski subjekt
        ne ispuni tu obvezu.
6.      Ne dovodeći u pitanje odgovornost gospodarskog subjekta za podatke nadležno tijelo
        provjerava potvrđene podatke iz Priloga VI. dijela A odjeljka 1.
7.      Podaci koji su u skladu sa stavkom 1. ovog članka uneseni u elektronički sustav iz
        članka 27. dostupni su javnosti.
8.      Nadležno tijelo se podacima koristiti kako bi proizvođaču, ovlaštenom zastupniku ili
        uvozniku u skladu s člankom 104. naplatilo naknadu.
10729/16                                                                 SS/mil                  103
                                              DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---                                               Članak 29.
                                  Sažetak o sigurnosti i učinkovitosti
1.      Za proizvode klase C i D, osim proizvoda za studije učinkovitosti, proizvođač sastavlja
        sažetak o sigurnosti i učinkovitosti.
        Sažetak o sigurnosti i učinkovitosti piše se tako da bude jasan predviđenom korisniku i,
        prema potrebi, pacijentu te je javno dostupan putem Eudameda.
        Nacrt sažetka o sigurnosti i učinkovitosti dio je dokumentacije koju treba podnijeti
        prijavljenom tijelu uključenom u ocjenjivanje sukladnosti u skladu s člankom 48. te ga to
        tijelo odobrava. Nakon što ga potvrdi, prijavljeno tijelo sažetak učitava na Eudamed.
        Proizvođač na oznaci ili u uputama za uporabu navodi mjesto na kojem je sažetak
        dostupan.
2.      Sažetak o sigurnosti i učinkovitosti uključuje barem sljedeće aspekte:
        (a)    identifikaciju proizvoda i proizvođača, uključujući osnovni UDI-DI i, ako je već
               izdan, SRN;
        (b)    namjenu proizvoda i sve indikacije, kontraindikacije i ciljane populacije;
10729/16                                                                  SS/mil                 104
                                               DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         (c)   opis proizvoda, uključujući upućivanje na prethodnu generaciju (generacije) ili
              inačice, ako postoje, te opis razlika, kao i, prema potrebi, opis sveg pribora i drugih
              proizvoda koji su namijenjeni za uporabu u kombinaciji s proizvodom;
        (d)   upućivanje na sve usklađene norme i zajedničke specifikacije koje se primjenjuju;
        (e)   sažetak procjene učinkovitosti iz Priloga XIII. i relevantne informacije o
              posttržišnom praćenju učinkovitosti;
        (f)   metrološku sljedivost pripisanih vrijednosti;
        (g)   predloženi profil i izobrazbu za korisnike;
        (h)   informacije o svim preostalim rizicima i svim neželjenim učincima, upozorenjima i
              mjerama opreza.
3.      Komisija može provedbenim aktima utvrditi oblik i način prikaza elemenata podataka koji
        trebaju biti uključeni u sažetak o sigurnosti i učinkovitosti. Ti se provedbeni akti donose u
        skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 107. stavka 2.
10729/16                                                                   SS/mil                   105
                                               DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---                                             Članak 30.
                       Europska baza podataka za medicinske proizvode
1.      Komisija, nakon savjetovanja s MDCG-om, uspostavlja i održava Europsku bazu podataka
        za medicinske proizvode (˛Eudamedʼ) te njome upravlja, sve u skladu s uvjetima i
        podrobnim aranžmanima utvrđenima člankom 33. i člankom 34. Uredbe (EU) 2017/… +.
2.      Eudamed obuhvaća sljedeće elektroničke sustave:
        (a)  elektronički sustav za registraciju proizvoda iz članka 26.;
        (b)  bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda iz članka 25.;
        (c)  elektronički sustav za registraciju gospodarskih subjekata iz članka 27.;
        (d)  elektronički sustav za prijavljena tijela i potvrde iz članka 52.;
        (e)  elektronički sustav za studije učinkovitosti iz članka 69.;
        (f)  elektronički sustav za vigilanciju i posttržišni nadzor iz članka 87;
        (g)  elektronički sustav za nadzor tržišta iz članka 95.
+
      SL: Molimo umetnite serijski broj Uredbe iz dokumenta ST 10728/16.
10729/16                                                                  SS/mil          106
                                              DGB 2C                                     HR
 ---pagebreak---                                            Poglavlje IV.
                                        Prijavljena tijela
                                              Članak 31.
                                  Tijela nadležna za prijavljena tijela
1.      Svaka država članica koja namjerava imenovati tijelo za ocjenjivanje sukladnosti
        prijavljenim tijelom, ili je imenovala prijavljeno tijelo, za provođenje aktivnosti
        ocjenjivanja sukladnosti u skladu s ovom Uredbom, određuje tijelo („tijelo odgovorno za
        prijavljena tijela”), koje se može sastojati od zasebnih subjekata u okviru nacionalnog
        prava i koje je odgovorno za utvrđivanje i provođenje nužnih postupaka za ocjenjivanje,
        imenovanje i prijavljivanje tijelâ za ocjenjivanje sukladnosti te za praćenje prijavljenih
        tijela, uključujući podizvođače i društva kćeri tih tijela.
2.      Tijelo odgovorno za prijavljena tijela uspostavlja se, organizira i vodi tako da se štiti
        objektivnost i nepristranost njegovih aktivnosti te da se izbjegne svaki sukob interesa s
        tijelima za ocjenjivanje sukladnosti.
3.      Tijelo odgovorno za prijavljena tijela organizirano je tako da svaku odluku koja se odnosi
        na imenovanje ili prijavljivanje donosi osoblje različito od onog koje je provelo
        ocjenjivanje.
10729/16                                                                   SS/mil                  107
                                                DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 4.      Tijelo odgovorno za prijavljena tijela ne obavlja nikakve aktivnosti koje prijavljena tijela
        obavljaju na komercijalnoj ili konkurentskoj osnovi.
5.      Tijelo odgovorno za prijavljena tijela štiti povjerljive aspekte prikupljenih podataka.
        Međutim, ono razmjenjuje informacije o prijavljenim tijelima s drugim državama
        članicama, Komisijom te, prema potrebi, s drugim regulatornim tijelima.
6.      Tijelo odgovorno za prijavljena tijela ima trajno na raspolaganju dostatan broj stručnog
        osoblja za pravilno provođenje svojih zadaća.
        Ako je tijelo odgovorno za prijavljena tijela različito od nacionalnoga nadležnog tijela za
        in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, ono osigurava savjetovanje s nacionalnim
        tijelom odgovornim za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode o relevantnim
        pitanjima.
7.      Države članice javno objavljuju opće informacije o svojim mjerama kojima se uređuju
        ocjenjivanje, imenovanje i prijavljivanje tijelâ za ocjenjivanje sukladnosti te za praćenje
        prijavljenih tijela, kao i o promjenama koje imaju znatan učinak na takve zadaće.
8.      Tijelo odgovorno za prijavljena tijela sudjeluje u aktivnostima istorazinske ocjene
        predviđenima u članku 44.
10729/16                                                                  SS/mil                   108
                                              DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---                                                Članak 32.
                                  Zahtjevi u vezi s prijavljenim tijelima
1.      Prijavljena tijela ispunjavaju zadaće za koje su imenovana u skladu s ovom Uredbom.
        Ispunjavaju organizacijske i opće zahtjeve te zahtjeve koji se odnose na upravljanje
        kvalitetom, resurse i procese koji su nužni za ispunjavanje tih zadaća. Konkretno,
        prijavljena tijela usklađuju se s Prilogom VII.
        Kako bi ispunila zahtjeve iz prvog podstavka, prijavljena tijela stalno na raspolaganju
        imaju dostatan broj administrativnog, tehničkog i znanstvenog osoblja u skladu s
        Prilogom VII. odjeljkom 3.1.1. i osoblja s relevantnim kliničkim stručnim znanjem u
        skladu s Prilogom VII. odjeljkom 3.2.4., po mogućnosti vlastite zaposlenike.
        Osoblje iz Priloga VII. odjeljaka 3.2.3. i 3.2.7. zaposlenici su samog prijavljenog tijela i
        nisu vanjski stručnjaci ili podizvođači.
2.      Prijavljena tijela tijelu odgovornom za prijavljena tijela stavljaju na raspolaganje i na
        zahtjev dostavljaju svu relevantnu dokumentaciju, uključujući dokumentaciju proizvođača,
        kako bi mu omogućila da provede svoje aktivnosti ocjenjivanja, imenovanja, prijavljivanja,
        praćenja i nadzora te olakšala ocjenjivanje opisano u ovom poglavlju.
10729/16                                                                   SS/mil                   109
                                                 DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 3.      Kako bi se osigurala jedinstvena primjena zahtjeva utvrđenih u Prilogu VII., Komisija
        može donijeti provedbene akte u onoj mjeri u kojoj je to potrebno za rješavanje pitanjâ
        različitih tumačenja i praktične primjene. Ti se provedbeni akti donose u skladu s
        postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3.
                                              Članak 33.
                                     Društva kćeri i podizvođenje
1.      Ako prijavljeno tijelo podizvođaču povjeri izvedbu posebnih zadaća povezanih s
        ocjenjivanjem sukladnosti ili se za posebne zadaće povezane s ocjenjivanjem sukladnosti
        koristi društvom kćeri, ono provjerava ispunjavaju li podizvođač ili društvo kći primjenjive
        zahtjeve iz Priloga VII. i u skladu s time obavješćuje tijelo odgovorno za prijavljena tijela.
2.      Prijavljena tijela preuzimaju punu odgovornost za zadaće koje u njihovo ime obavljaju
        podizvođači ili društva kćeri.
3.      Prijavljena tijela javno objavljuju popis svojih društava kćeri.
4.      Aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti mogu se povjeriti podizvođaču ili ih mogu obaviti
        društva kćeri pod uvjetom da je pravna ili fizička osoba koja je podnijela zahtjev za
        ocjenjivanje sukladnosti obaviještena na odgovarajući način.
10729/16                                                                 SS/mil                    110
                                                DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 5.      Prijavljena tijela drže na raspolaganju tijelu odgovornom za prijavljena tijela sve
        relevantne dokumente o provjeri kvalifikacija podizvođača ili društva kćeri i poslovima
        koje obavljaju u skladu s ovom Uredbom.
                                              Članak 34.
                       Zahtjev tijelâ za ocjenjivanje sukladnosti za imenovanje
1.      Tijela za ocjenjivanje sukladnosti podnose zahtjev za imenovanje tijelu odgovornom za
        prijavljena tijela.
2.      U zahtjevu se navode aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti kako su utvrđene u ovoj Uredbi i
        vrste proizvoda za koje tijelo podnosi zahtjev da ga se imenuje te mu se prilaže
        dokumentacija kojom se dokazuje usklađenost s Prilogom VII.
        U pogledu organizacijskih i općih zahtjeva te zahtjeva u vezi s upravljanjem kvalitetom
        utvrđenih u odjeljcima 1. i 2. Priloga VII., mogu se priložiti valjana potvrda o akreditaciji i
        odgovarajuće izvješće o procjeni koje dostavlja nacionalno akreditacijsko tijelo u skladu s
        Uredbom (EZ) br. 765/2008 te se uzimaju u obzir pri ocjenjivanju opisanom u članku 35.
        Međutim, podnositelj zahtjeva, na zahtjev, stavlja na raspolaganje svu dokumentaciju iz
        prvog podstavka kako bi dokazao usklađenost s tim zahtjevima.
10729/16                                                                  SS/mil                  111
                                                DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 3.      Prijavljeno tijelo ažurira dokumentaciju iz stavka 2. u slučaju bilo kakvih bitnih promjena
        kako bi omogućilo tijelu odgovornom za prijavljena tijela da prati i provjerava
        kontinuiranu usklađenost sa svim zahtjevima iz Priloga VII.
                                             Članak 35.
                                       Ocjenjivanje zahtjeva
1.      Tijelo odgovorno za prijavljena tijela u roku od 30 dana provjerava je li zahtjev iz članka
        34. potpun te traži od podnositelja zahtjeva da dostavi bilo koju informaciju koja nedostaje.
        Čim je zahtjev potpun, to nacionalno tijelo šalje ga Komisiji.
        Tijelo odgovorno za prijavljena tijela preispituje zahtjev i popratnu dokumentaciju u
        skladu sa svojim postupcima te sastavlja preliminarno izvješće o ocjenjivanju.
2.      Tijelo odgovorno za prijavljena tijela preliminarno izvješće o ocjenjivanju podnosi
        Komisiji, koja ga odmah prosljeđuje MDCG-u.
10729/16                                                                  SS/mil                  112
                                              DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 3.      U roku od 14 dana od podnošenja izvješća iz stavka 2. ovog članka Komisija, zajedno s
        MDCG-om, imenuje zajednički tim za ocjenjivanje sastavljen od triju stručnjaka, ako
        posebne okolnosti ne iziskuju drugačiji broj stručnjaka, odabranih s popisa iz članka 36.
        Jedan od stručnjaka predstavnik je Komisije koji koordinira aktivnosti zajedničkog tima za
        ocjenjivanje. Drugo dvoje stručnjaka dolazi iz država članica koje nisu ona država članica
        u kojoj tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje je podnijelo zahtjev ima poslovni nastan.
        Zajednički tim za ocjenjivanje sastoji se od kompetentnih stručnjaka koji su kvalificirani za
        ocjenu aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti i vrsta proizvoda koji su predmet zahtjeva ili,
        posebno kad je postupak ocjenjivanja pokrenut u skladu s člankom 43. stavkom 3., za
        osiguravanje primjerenog ocjenjivanja specifičnog problema.
4.      Zajednički tim za ocjenjivanje preispituje u roku od 90 dana od imenovanja dokumentaciju
        podnesenu uz zahtjev u skladu s člankom 34. Zajednički tim za ocjenjivanje može tijelu
        odgovornom za prijavljena tijela uputiti povratne informacije ili od njega zatražiti
        pojašnjenje o zahtjevu i o planiranom ocjenjivanju na licu mjesta.
        Tijelo odgovorno za prijavljena tijela i zajednički tim za ocjenjivanje planiraju i provode
        ocjenjivanje na licu mjesta tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je podnijelo zahtjev te,
        kada je to relevantno, svakog društva kćeri ili podizvođača koji se nalaze unutar ili izvan
        Unije i koji trebaju biti uključeni u postupak ocjenjivanja sukladnosti.
10729/16                                                                  SS/mil                   113
                                                DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         Ocjenjivanje na licu mjesta tijela koje je podnijelo zahtjev predvodi tijelo odgovorno za
        prijavljena tijela.
5.      Tijekom postupka ocjenjivanja ukazuje se na rezultate koji pokazuju neusklađenost tijela
        za ocjenjivanje sukladnosti koje je podnijelo zahtjev sa zahtjevima iz Priloga VII. te o
        njima raspravljaju tijelo odgovorno za prijavljena tijela i zajednički tim za ocjenjivanje s
        ciljem postizanja konsenzusa i razrješenja svih razilaženja u mišljenjima u pogledu
        ocjenjivanja zahtjeva.
        Na kraju ocjenjivanja na licu mjesta tijelo odgovorno za prijavljena tijela, tijelu za
        ocjenjivanje sukladnosti koje je podnijelo zahtjev predstavlja popis neusklađenosti
        sastavljen na temelju ocjenjivanja te sažetak ocjenjivanja zajedničkog tima za ocjenjivanje.
        Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje je podnijelo zahtjev u utvrđenom roku podnosi
        nacionalnom tijelu plan korektivnih i preventivnih radnji u svrhu rješavanja slučajeva
        neusklađenosti.
6.      Zajednički tim za ocjenjivanje dokumentira sva preostala razilaženja u mišljenjima u
        pogledu ocjenjivanja u roku od 30 dana od dovršetka ocjenjivanja na licu mjesta i šalje ih
        tijelu odgovornom za prijavljena tijela.
10729/16                                                                  SS/mil                   114
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 7.      Nakon primitka plana korektivnih i preventivnih radnji od tijela koje je podnijelo zahtjev,
        tijelo odgovorno za prijavljena tijela ocjenjuje jesu li neusklađenosti koje su utvrđene
        tijekom ocjenjivanja riješene na odgovarajući način. U tom planu navodi se temeljni uzrok
        utvrđenih neusklađenosti te on sadrži vremenski okvir za provedbu radnji sadržanih u
        njemu.
        Nakon što je potvrdilo plan korektivnih i preventivnih radnji tijelo odgovorno za
        prijavljena tijela prosljeđuje taj plan i svoje mišljenje o njemu zajedničkom timu za
        ocjenjivanje. Zajednički tim za ocjenjivanje može od tijela odgovornog za prijavljena tijela
        zatražiti dodatna pojašnjenja i izmjene.
        Tijelo odgovorno za prijavljena tijela sastavlja završno izvješće o ocjenjivanju koje sadrži:
        –      rezultat ocjenjivanja,
        –      potvrdu da su korektivne i preventivne radnje na odgovarajući način riješene te,
               prema potrebi, provedene,
        –      svako preostalo razilaženje u mišljenjima unutar zajedničkog tima za ocjenjivanja te,
               kada je to primjenjivo,
        –      preporučeni opseg imenovanja.
10729/16                                                                   SS/mil                 115
                                                 DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 8.      Tijelo odgovorno za prijavljena tijela podnosi završno izvješće o ocjenjivanju te, ako je
        primjenjivo, nacrt imenovanja Komisiji, MDCG-u i zajedničkom timu za ocjenjivanje.
9.      Zajednički tim za ocjenjivanje Komisiji podnosi svoje završno mišljenje u pogledu
        izvješća o ocjenjivanju koje je pripremilo tijelo odgovorno za prijavljena tijela i, ako je
        primjenjivo, nacrt imenovanja u roku od 21 dana od zaprimanja tih dokumenata, a
        Komisija to završno mišljenje odmah podnosi MDCG-u. U roku od 42 dana od zaprimanja
        mišljenja zajedničkog tima za ocjenjivanje MDCG izdaje preporuku u pogledu nacrta
        imenovanja koje tijelo odgovorno za prijavljena tijela propisno uzima u obzir pri
        donošenju odluke o imenovanju prijavljenog tijela.
10.     Komisija može provedbenim aktima donijeti mjere kojima se utvrđuju podrobni aranžmani
        kojima se određuju postupci i izvješća u vezi sa zahtjevom za imenovanje iz članka 34. te
        ocjenjivanje zahtjeva u skladu s ovim člankom. Ti se provedbeni akti donose u skladu s
        postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3.
10729/16                                                                SS/mil                      116
                                              DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak---                                              Članak 36.
               Predlaganje stručnjaka za zajedničko ocjenjivanje zahtjeva za prijavu
1.       Države članice i Komisija predlažu stručnjake s kvalifikacijama u ocjenjivanju tijelâ za
         ocjenjivanje sukladnosti u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda kako bi
         sudjelovali u aktivnostima iz članaka 35. i 44.
2.       Komisija održava popis stručnjaka predloženih u skladu sa stavkom 1. ovog članka,
         zajedno s informacijama o njihovu posebnom području stručnosti i stručnog znanja. Taj se
         popis stavlja na raspolaganje nadležnim tijelima država članica putem elektroničkog
         sustava iz članka 52.
                                             Članak 37.
                                           Jezični zahtjevi
Svi potrebni dokumenti u skladu s člancima 34. i 35. sastavljaju se na jeziku ili jezicima koje
utvrđuje dotična država članica.
Pri provedbi prvog stavka države članice razmatraju prihvaćanje i uporabu općenito razumljivog
jezika u području medicine u svoj dotičnoj dokumentaciji ili u dijelu te dokumentacije.
10729/16                                                                  SS/mil                  117
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- Komisija osigurava prijevode dokumentacije na temelju članaka 34. i 35. ili prijevode njezinih
dijelova na službeni jezik Unije, što je potrebno da bi ta dokumentacija bila lako razumljiva
zajedničkom timu za ocjenjivanje imenovanom u skladu s člankom 35. stavkom 3.
                                               Članak 38.
                                    Postupak imenovanja i prijave
1.       Države članice mogu imenovati isključivo tijela za ocjenjivanje sukladnosti čije je
         ocjenjivanje na temelju članka 35. dovršeno i usklađeno s Prilogom VII.
2.       Države članice obavješćuju Komisiju i druge države članice o tijelima za ocjenjivanje
         sukladnosti koja su imenovale, koristeći se elektroničkim alatom za prijavljivanje u okviru
         baze podataka prijavljenih tijela koju je izradila i kojom upravlja Komisija (NANDO).
3.       U prijavi se uporabom kodova iz stavka 13. ovog članka jasno određuje opseg imenovanja
         uz naznaku aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti kako je utvrđeno u ovoj Uredbi i vrsta
         proizvoda koje je prijavljeno tijelo ovlašteno ocjenjivati te, ne dovodeći u pitanje
         članak 40., sve uvjete u vezi s imenovanjem.
10729/16                                                                    SS/mil               118
                                                DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 4.      Prijavi se prilaže završno izvješće o ocjenjivanju tijela odgovornog za prijavljena tijela,
        završno mišljenje zajedničkog tima za ocjenjivanje iz članka 35. stavka 9. i preporuka
        MDCG-a. Kada se ne pridržava preporuke MDCG-a, država članica koja podnosi prijavu
        mora osigurati valjano obrazloženo objašnjenje.
5.      Država članica koja podnosi prijavu, ne dovodeći u pitanje članak 40., izvješćuje Komisiju
        i druge države članice o svim uvjetima u vezi s imenovanjem te pruža dokaznu
        dokumentaciju o mehanizmima koji su uspostavljeni kako bi se osiguralo redovito praćenje
        prijavljenog tijela te da će ono nastaviti ispunjavati zahtjeve utvrđene u Prilogu VII.
6.      U roku od 28 dana od prijave iz stavka 2. država članica ili Komisija mogu podnijeti pisani
        prigovor, uz navođenje argumenata, u pogledu prijavljenog tijela ili njegova praćenja koje
        provodi tijelo odgovorno za prijavljena tijela. Ako nije podnesen nijedan prigovor,
        Komisija objavljuje prijavu u NANDO-u u roku od 42 dana nakon što joj je ona podnesena
        kako je navedeno u stavku 2.
10729/16                                                                   SS/mil                   119
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 7.      Kada država članica ili Komisija podnese prigovor u skladu sa stavkom 6., Komisija
        predmet podnosi MDCG-u u roku od 10 dana od isteka razdoblja iz stavka 6. Nakon
        savjetovanja s uključenim stranama MDCG daje svoje mišljenje najkasnije u roku od
        40 dana otkad mu je predmet podnesen. Ako MDCG smatra da se prijava može prihvatiti,
        Komisija u roku od 14 dana objavljuje prijavu u NANDO-u.
8.      Kada MDCG, nakon što je s njime provedeno savjetovanje u skladu sa stavkom 7., potvrdi
        postojeći prigovor ili uloži drugi prigovor, država članica koja je podnijela prijavu pruža
        pisani odgovor na mišljenje MDCG-a u roku od 40 dana od njegova zaprimanja. U
        odgovoru osvrće se na prigovore iznesene u mišljenju te se iznose razlozi za odluku države
        članice koja je podnijela prijavu da imenuje odnosno ne imenuje tijelo za ocjenjivanje
        sukladnosti.
9.      Ako država članica koja podnosi prijavu odluči ostati pri svojoj odluci o imenovanju tijela
        za ocjenjivanje sukladnosti, izloživši svoje razloge u skladu sa stavkom 8., Komisija
        objavljuje prijavu u NANDO-u u roku od 14 dana od obavijesti o tome.
10.     Pri objavi prijave u NANDO-u Komisija u elektronički sustav iz članka 52. ujedno dodaje
        informacije koje se odnose na prijavu prijavljenog tijela, zajedno s dokumentima
        navedenima u stavku 4. ovog članka te mišljenjem i odgovorom iz stavaka 7. i 8. ovog
        članka.
10729/16                                                                  SS/mil                  120
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 11.     Imenovanje postaje valjano dan nakon objave prijave u NANDO-u. U objavljenoj prijavi
        navodi se opseg zakonite aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti prijavljenog tijela.
12.     Dotično tijelo za ocjenjivanje sukladnosti može obavljati aktivnosti prijavljenog tijela tek
        nakon što je imenovanje postalo valjano u skladu sa stavkom 11.
13.     Komisija do... [šest mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe] provedbenim aktima
        sastavlja popis kodova i pripadajućih vrsta proizvoda s ciljem određivanja opsega
        imenovanja prijavljenih tijela. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom
        ispitivanja iz članka 107. stavka 3. Nakon savjetovanja s MDCG-om Komisija može
        ažurirati taj popis na temelju, među ostalim, informacija koje proizlaze iz aktivnosti
        koordiniranja opisanih u članku 44.
10729/16                                                                 SS/mil                    121
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---                                                Članak 39.
                             Identifikacijski broj i popis prijavljenih tijela
1.      Komisija dodjeljuje identifikacijski broj svakom prijavljenom tijelu za koje prijava postaje
        valjana u skladu s člankom 38. stavkom 11. Dodjeljuje jedinstveni identifikacijski broj čak
        i kad je tijelo prijavljeno u skladu s nekoliko akata Unije. Ako je njihovo imenovanje
        uspješno provedeno u skladu s ovom Uredbom, tijela prijavljena na temelju Direktive
        98/79/EZ zadržavaju identifikacijski broj koji im je dodijeljen na temelju te Direktive.
2.      Komisija sastavlja popis tijela prijavljenih u skladu s ovom Uredbom, što uključuje
        identifikacijske brojeve koji su im dodijeljeni te aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti kako
        su utvrđene u ovoj Uredbi i vrste proizvoda za koje su prijavljena, a koji je javno dostupan
        u NANDO-u. Ona ujedno taj popis stavlja na raspolaganje u elektroničkom sustavu iz
        članka 52. Komisija osigurava da se taj popis redovito ažurira.
                                               Članak 40.
                          Praćenje i ponovno ocjenjivanje prijavljenih tijela
1.      Prijavljena tijela bez odgode i najkasnije u roku od 15 dana obavješćuju tijelo odgovorno
        za prijavljena tijela o svakoj relevantnoj promjeni koja može utjecati na njihovu
        usklađenost sa zahtjevima utvrđenima u Prilogu VII. ili na njihovu sposobnost provođenja
        aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti u vezi s proizvodima za koje su imenovana.
10729/16                                                                      SS/mil              122
                                                 DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 2.      Tijela odgovorna za prijavljena tijela prate prijavljena tijela s poslovnim nastanom na
        njihovu državnom području i njihova društva kćeri i podizvođače kako bi se osigurala
        kontinuirana usklađenost sa zahtjevima i ispunjavanje njihovih obveza utvrđenih u ovoj
        Uredbi. Prijavljena tijela na zahtjev svojeg tijela odgovornog za prijavljena tijela podnose
        sve relevantne informacije i dokumente koji su tijelu, Komisiji i drugim državama
        članicama potrebni da provjere usklađenost.
3.      Ako Komisija ili tijelo države članice podnese zahtjev prijavljenom tijelu s poslovnim
        nastanom na državnom području druge države članice u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti
        koje je provelo to prijavljeno tijelo, primjerak tog zahtjeva šalje tijelu odgovornom za
        prijavljena tijela te druge države članice. Dotično prijavljeno tijelo na zahtjev odgovara bez
        odgode,a najkasnije u roku od 15 dana. Tijelo odgovorno za prijavljena tijela države
        članice u kojoj tijelo ima poslovni nastan osigurava da zahtjeve koje podnose tijela bilo
        koje druge države članice ili Komisija riješi prijavljeno tijelo, osim ako postoji opravdani
        razlog da se to ne učini, a u kojem se slučaju predmet može proslijediti MDCG-u.
4.      Najmanje jedanput godišnje tijela odgovorna za prijavljena tijela ponovno ocjenjuju
        udovoljavaju li prijavljena tijela s poslovnim nastanom na njihovim državnim područjima
        te, prema potrebi, društva kćeri i podizvođači pod odgovornošću tih prijavljenih tijela i
        dalje zahtjevima te ispunjavaju li svoje obveze navedene u Prilogu VII. To preispitivanje
        uključuje reviziju na licu mjesta svakog prijavljenog tijela i, prema potrebi, njegovih
        društava kćeri i podizvođača.
10729/16                                                                   SS/mil                  123
                                                DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         Tijelo odgovorno za prijavljena tijela provodi svoje aktivnosti praćenja i ocjenjivanja u
        skladu s godišnjim planom ocjenjivanja kako bi osiguralo učinkovito praćenje kontinuirane
        usklađenosti prijavljenog tijela sa zahtjevima ove Uredbe. Taj plan sadrži obrazložen
        raspored u vezi s učestalošću ocjenjivanja prijavljenog tijela te, osobito, s njim povezanih
        društava kćeri i podizvođača. Tijelo podnosi svoj godišnji plan za praćenje ili ocjenjivanje
        za svako prijavljeno tijelo za koje je odgovorno MDCG-u i Komisiji.
5.      Praćenje prijavljenih tijela koje provodi tijelo odgovorno za prijavljena tijela obuhvaća
        revizije izravnim promatranjem osoblja prijavljenog tijela, uključujući, ako je to potrebno,
        sve osoblje društava kćeri i podizvođača, s obzirom na to da je to osoblje u procesu
        provođenja ocjenjivanja sustava upravljanja kvalitetom u prostorijama proizvođača.
6.      Tijelo odgovorno za prijavljena tijela pri praćenju prijavljenih tijela uzima u obzir podatke
        koji proizlaze iz nadzora tržišta, vigilancije i posttržišnog nadzora kako bi mu pomogli u
        usmjeravanju svojih aktivnosti.
        Tijelo odgovorno za prijavljena tijela osigurava sustavno praćenje pritužaba i drugih
        informacija, među ostalim iz drugih država članica, koje mogu ukazivati na neispunjavanje
        obveza prijavljenog tijela ili njegovo odstupanje od zajedničke ili najbolje prakse.
10729/16                                                                   SS/mil                 124
                                                DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 7.      Tijelo odgovorno za prijavljena tijela može, uz redovito praćenje ili ocjenjivanje na licu
        mjesta, provoditi preglede najavljene netom prije njihove provedbe, nenajavljene preglede
        ili preglede u točno određenu svrhu ako su potrebni za rješavanje određenog pitanja ili za
        provjeru usklađenosti.
8.      Tijelo odgovorno za prijavljena tijela preispituje ocjenjivanja tehničke dokumentacije
        proizvođača koja obavljaju prijavljena tijela, a osobito dokumentacije o procjeni
        učinkovitosti kako je dalje navedeno u članku 41.
9.      Tijelo odgovorno za prijavljena tijela dokumentira i evidentira sve rezultate koji se odnose
        na neusklađenost prijavljenog tijela sa zahtjevima iz Priloga VII. i prati pravodobnu
        provedbu korektivnih i preventivnih radnji.
10.     Tri godine nakon prijave prijavljenog tijela, i potom ponovno svake četvrte godine, tijelo
        odgovorno za prijavljena tijela države članice u kojoj tijelo ima poslovni nastan i
        zajednički tim za ocjenjivanje imenovan za potrebe postupka opisanog u člancima 34. i 35.
        provode potpuno ponovno ocjenjivanje kako bi utvrdili ispunjava li prijavljeno tijelo i dalje
        zahtjeve iz Priloga VII.
11.     Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 108. radi izmjene
        stavka 10. ovog članka kako bi se promijenila učestalost potrebe provođenja potpunog
        ponovnog ocjenjivanja iz tog stavka.
10729/16                                                                  SS/mil                  125
                                              DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 12.     Države članice najmanje jedanput godišnje izvješćuju Komisiju i MDCG o svojim
        aktivnostima praćenja i ocjenjivanja na licu mjesta u pogledu prijavljenih tijela i, prema
        potrebi, društava kćeri i podizvođača. U izvješću se navode pojedinosti o ishodu tih
        aktivnosti, među ostalim aktivnosti u skladu sa stavkom 7., te ga MDCG i Komisija
        smatraju povjerljivim. Međutim, izvješće sadržava sažetak koji se javno objavljuje.
        Sažetak izvješća učitava se u elektronički sustav iz članka 52.
                                              Članak 41.
                   Pregled ocjenjivanja tehničke dokumentacije i dokumentacije
                      o procjeni učinkovitosti koje je provelo prijavljeno tijelo
1.      Tijelo odgovorno za prijavljena tijela u okviru kontinuiranog praćenja prijavljenih tijela
        preispituje odgovarajući broj ocjenjivanja tehničke dokumentacije proizvođača koja su
        provela prijavljena tijela, a osobito dokumentacije o procjeni učinkovitosti, u svrhu
        provjere zaključaka prijavljenog tijela na temelju informacija koje je dostavio proizvođač.
        Tijelo odgovorno za prijavljena tijela provodi preispitivanja i neizravno i na licu mjesta.
10729/16                                                                  SS/mil                   126
                                                DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 2.      Uzorkovanje predmeta koje treba preispitati u skladu sa stavkom 1. mora biti planirano i
        reprezentativno u pogledu vrsta i razine rizika proizvoda za koje prijavljeno tijelo izdaje
        potvrde, a osobito visokorizičnih proizvoda, te biti na odgovarajući način obrazloženo i
        dokumentirano u planu uzorkovanja, koji tijelo odgovorno za prijavljena tijela na zahtjev
        stavlja na raspolaganje MDCG-u.
3.      Tijelo odgovorno za prijavljena tijela preispituje je li prijavljeno tijelo provelo ocjenjivanje
        na odgovarajući način te provjerava primijenjene postupke, pripadajuću dokumentaciju i
        zaključke do kojih je prijavljeno tijelo došlo. Takvom provjerom obuhvaćene su tehnička
        dokumentacija i dokumentacija o procjeni učinkovitosti proizvođača na kojima je
        prijavljeno tijelo temeljilo svoje ocjenjivanje. Ta se preispitivanja provode primjenom
        zajedničkih specifikacija.
4.      Ta preispitivanja ujedno čine dio ponovnog ocjenjivanja prijavljenih tijela u skladu s
        člankom 40. stavkom 10. i aktivnosti zajedničkog ocjenjivanja iz članka 43. stavka 3.
        Preispitivanja se provode primjenom odgovarajućeg stručnog znanja.
5.      Na temelju izvješćâ o preispitivanjima i ocjenjivanjima koje izdaje tijelo odgovorno za
        prijavljena tijela ili zajednički timovi za ocjenjivanje, na temelju podataka dobivenih
        aktivnostima nadzora tržišta, vigilancije i posttržišnog nadzora opisanima u poglavlju VII.,
        na temelju kontinuiranog praćenja tehničkog napretka ili na temelju utvrđivanja problema i
        novonastalih pitanja u vezi sa sigurnošću i učinkovitošću proizvoda, MDCG može
        preporučiti da se uzorkovanjem, koje se provodi u skladu s ovim člankom, obuhvati veći ili
        manji udio tehničke dokumentacije i dokumentacije o procjeni učinkovitosti koju je
        ocijenilo prijavljeno tijelo.
10729/16                                                                   SS/mil                    127
                                                DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 6.      Komisija može putem provedbenih akata donositi mjere kojima se utvrđuju podrobni
        aranžmani te koordinacija preispitivanja ocjenjivanja tehničke dokumentacije i
        dokumentacije o procjeni učinkovitosti iz ovog članka te s time povezani dokumenti. Ti se
        provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3.
                                             Članak 42.
                               Izmjene u imenovanjima i prijavama
1.      Tijelo odgovorno za prijavljena tijela obavješćuje Komisiju i druge države članice o svakoj
        važnoj izmjeni u imenovanju prijavljenog tijela.
        Na proširenja opsega imenovanja primjenjuju se postupci opisani u članku 35. i u
        članku 38.
        Na izmjene u imenovanju, uz iznimku proširenja njegova opsega, primjenjuju se postupci
        utvrđeni u sljedećim stavcima.
2.      Komisija izmijenjenu prijavu odmah objavljuje u NANDO-u. Komisija odmah unosi
        informacije o izmjenama u imenovanju prijavljenog tijela u elektronički sustav iz
        članka 52.
10729/16                                                                SS/mil                  128
                                              DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 3.      Ako se prijavljeno tijelo odluči za prestanak svojih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, ono
        obavješćuje tijelo odgovorno za prijavljena tijela i dotične proizvođače u najkraćem
        mogućem roku te u slučaju planiranog prestanka jednu godinu prije prestanka svojih
        aktivnosti. Potvrde mogu ostati privremeno valjane u razdoblju od devet mjeseci nakon
        prestanka aktivnosti prijavljenog tijela pod uvjetom da je drugo prijavljeno tijelo u
        pisanom obliku potvrdilo da će preuzeti odgovornost za proizvode obuhvaćene tim
        potvrdama. Novo prijavljeno tijelo provodi cjelokupno ocjenjivanje proizvoda na koje
        utječe kraj tog razdoblja prije izdavanja novih potvrda za te proizvode. Kada prijavljeno
        tijelo prestane sa svojom aktivnošću, tijelo odgovorno za prijavljena tijela povlači
        imenovanje.
4.      Ako tijelo odgovorno za prijavljena tijela utvrdi da prijavljeno tijelo više ne ispunjava
        zahtjeve utvrđene u Prilogu VII. ili da ne izvršava svoje obveze ili da nije provelo potrebne
        korektivne radnje, ono suspendira, ograničava ili pak potpuno ili djelomično povlači
        imenovanje, ovisno o ozbiljnosti neispunjavanja tih zahtjeva ili neizvršavanja tih obveza.
        Suspenzija ne smije trajati više od godinu dana, kao niti njezino produljenje koje je
        moguće samo jedanput u istom trajanju.
        Tijelo odgovorno za prijavljena tijela odmah obavješćuje Komisiju i druge države članice o
        svakoj suspenziji, ograničenju ili povlačenju imenovanja.
10729/16                                                                  SS/mil                  129
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 5.      Kada je imenovanje prijavljenog tijela suspendirano, ograničeno ili potpuno ili djelomično
        povučeno, ono obavješćuje dotične proizvođače najkasnije u roku od 10 dana.
6.      U slučaju ograničenja, suspenzije ili povlačenja imenovanja tijelo odgovorno za prijavljena
        tijela poduzima odgovarajuće korake da bi osiguralo da se predmeti dotičnog prijavljenog
        tijela čuvaju i stavlja ih na raspolaganje tijelima u drugim državama članicama
        odgovornima za prijavljena tijela i tijelima odgovornima za nadzor tržišta na njihov
        zahtjev.
7.      U slučaju ograničenja, suspenzije ili opoziva imenovanja tijelo odgovorno za prijavljena
        tijela:
        (a)     ocjenjuje učinak na potvrde koje je prijavljeno tijelo izdalo;
        (b)     podnosi izvješće o svojim rezultatima Komisiji i drugim državama članicama u roku
                od tri mjeseca nakon što je poslana obavijest o izmjenama u imenovanju;
        (c)     zahtijeva od prijavljenog tijela da suspendira ili povuče, u razumnom roku koji
                određuje tijelo, sve potvrde koje su nepropisno izdane u svrhu osiguravanja
                sigurnosti proizvoda na tržištu;
        (d)     unosi u elektronički sustav iz članka 52. informacije u vezi s potvrdama za koje je
                zatražilo suspenziju ili povlačenje;
10729/16                                                                    SS/mil                 130
                                                 DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         (e)   putem elektroničkog sustava iz članka 52. obavješćuje nadležno tijelo za in vitro
              dijagnostičke medicinske proizvode države članice u kojoj proizvođač ima
              registrirano mjesto poslovanja o potvrdama za koje je zatražilo suspenziju ili
              povlačenje. Nadležno tijelo poduzima odgovarajuće mjere, prema potrebi, kako bi se
              izbjegao potencijalni rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih
              osoba.
8.      S iznimkom nepropisno izdanih potvrda i ako je imenovanje suspendirano ili ograničeno,
        potvrde ostaju valjane u sljedećim okolnostima:
        (a)   tijelo odgovorno za prijavljena tijela potvrdilo je, u roku od jednog mjeseca od
              suspenzije ili ograničenja, da potvrde koje su zahvaćene suspendiranjem ili
              ograničenjem ne predstavljaju sigurnosni problem te je tijelo odgovorno za
              prijavljena tijela navelo rok i mjere koje bi vodile prekidu suspenzije ili ograničenja.
              ili:
10729/16                                                                   SS/mil                    131
                                               DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak---         (b)   Tijelo odgovorno za prijavljena tijela potvrdilo je da se potvrde značajne za
              suspenziju neće izdavati, mijenjati ili ponovno izdavati tijekom razdoblja suspenzije
              ili ograničavanja te navodi je li prijavljeno tijelo sposobno nastaviti pratiti postojeće
              potvrde izdane za razdoblje suspenzije ili ograničenja i odgovarati za njih. U slučaju
              da tijelo odgovorno za prijavljena tijela utvrdi da prijavljeno tijelo ne raspolaže
              kapacitetima za potporu postojećim izdanim potvrdama, proizvođač pruža
              nadležnom tijelu za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode države članice u
              kojoj proizvođač proizvoda na koji se odnosi potvrda ima registrirano mjesto
              poslovanja, u roku od tri mjeseca od suspenzije ili ograničenja, potvrdu u pisanom
              obliku o tome da drugo kvalificirano prijavljeno tijelo privremeno obavlja dužnosti
              prijavljenog tijela u pogledu praćenja potvrda i odgovornosti za njih tijekom
              razdoblja suspenzije ili ograničenja.
9.      Uz iznimku nepropisno izdanih potvrda te ako je imenovanje povučeno, potvrde ostaju
        valjane u razdoblju od devet mjeseci u sljedećim okolnostima:
        (a)   ako je nadležno tijelo za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode države članice
              u kojoj proizvođač proizvoda na koji se odnosi potvrda ima registrirano mjesto
              poslovanja potvrdilo da predmetni proizvodi ne predstavljaju sigurnosni problem; te
10729/16                                                                   SS/mil                    132
                                                DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---         (b)    drugo prijavljeno tijelo potvrdilo je u pisanom obliku da će preuzeti neposrednu
               odgovornost za te proizvode i da će dovršiti njihovo ocjenjivanje u roku od dvanaest
               mjeseci od povlačenja imenovanja.
        U okolnostima iz prvog podstavka nacionalno nadležno tijelo za in vitro dijagnostičke
        medicinske proizvode države članice u kojoj proizvođač proizvoda na koji se odnosi
        potvrda ima registrirano mjesto poslovanja može u produljiti privremenu valjanost potvrda
        za dodatna razdoblja od tri mjeseca, s time da ta razdoblja zajedno ne smiju biti dulja od
        dvanaest mjeseci.
        Tijelo ili prijavljeno tijelo koje preuzima funkcije prijavljenog tijela na koje se odnosi
        izmjena imenovanja o tome odmah obavješćuje Komisiju, druge države članice i druga
        prijavljena tijela.
                                               Članak 43.
                              Osporavanje nadležnosti prijavljenih tijela
1.      Komisija, zajedno s MDCG-om, provodi istragu o svim slučajevima na koje joj se skrene
        pozornost u smislu problema koje prijavljeno tijelo ili jedno ili više njegovih društava kćeri
        ili podizvođača imaju s kontinuiranim ispunjavanjem zahtjeva utvrđenih u Prilogu VII. ili
        obveza kojima podliježu. Ona osigurava da je relevantno tijelo odgovorno za prijavljena
        tijela obaviješteno te da mu je omogućeno da istraži te probleme.
10729/16                                                                   SS/mil                   133
                                                 DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 2.      Država članica koja podnosi prijavu dostavlja Komisiji, na njezin zahtjev, sve informacije
        koje se odnose na imenovanje dotičnoga prijavljenog tijela.
3.      Komisija, zajedno s MDCG-om, može pokrenuti, kada je to primjenjivo, postupak
        ocjenjivanja opisan u članku 30. stavcima 5. i 6. ako postoji opravdana zabrinutost u vezi s
        kontinuiranom usklađenosti prijavljenog tijela ili njegova društva kćeri ili podizvođača sa
        zahtjevima iz Priloga VII. i ako se smatra da ispitivanje koje je provelo tijelo odgovorno za
        prijavljena tijela nije u potpunosti uklonilo razloge za zabrinutost ili na zahtjev tijela
        odgovornog za prijavljena tijela. Podnošenje izvješća i ishod tog ocjenjivanja u skladu su s
        načelima iz članka 35. Umjesto toga, ovisno o ozbiljnosti pitanja, Komisija u suradnji s
        MDCG-om može zatražiti da tijelo odgovorno za prijavljena tijela dopusti da najviše dva
        stručnjaka s popisa utvrđenog u skladu s člankom 36. sudjeluju u ocjenjivanju na licu
        mjesta, u sklopu planiranih aktivnosti praćenja i ocjenjivanja u skladu s člankom 40. te
        kako je navedeno u godišnjem planu ocjenjivanja opisanom u članku 40. stavku 4.
4.      Ako utvrdi da prijavljeno tijelo više ne ispunjava zahtjeve za njegovo imenovanje,
        Komisija o tome obavješćuje državu članicu koja podnosi prijavu i od nje zahtijeva da
        poduzme potrebne korektivne radnje, što, prema potrebi, uključuje suspenziju, ograničenje
        ili povlačenje imenovanja.
10729/16                                                                  SS/mil                    134
                                                DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---         Ako država članica ne provede potrebne korektivne radnje, Komisija može provedbenim
        aktima suspendirati, ograničiti ili povući imenovanje. Ti se provedbeni akti donose u
        skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3. Ona obavješćuje dotičnu državu
        članicu o svojoj odluci te ažurira NANDO i elektronički sustav iz članka 52.
5.      Komisija osigurava da se sa svim informacijama povjerljive prirode dobivenima tijekom
        njezinih istraga postupa na odgovarajući način.
                                              Članak 44.
    Istorazinska ocjena i razmjena iskustava među tijelima odgovornima za prijavljena tijela
1.      Komisija omogućuje organizaciju razmjene iskustava i koordinaciju administrativnih
        praksi među tijelima odgovornima za prijavljena tijela. Takvom razmjenom obuhvaćeni su,
        među ostalim, sljedeći elementi:
        (a)   izrada dokumenata o najboljoj praksi u vezi s aktivnostima tijela odgovornih za
              prijavljena tijela;
        (b)   izrada dokumenata sa smjernicama za prijavljena tijela u vezi s provedbom ove
              Uredbe;
        (c)   izobrazba i kvalifikacije stručnjaka iz članka 36.;
10729/16                                                                SS/mil                 135
                                               DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak---         (d)   praćenje kretanja povezanih s izmjenama u imenovanjima i prijavama prijavljenih
              tijela i kretanja u vezi s povlačenjima potvrda i njihovim prijenosima među
              prijavljenim tijelima;
        (e)   praćenje primjene i primjenjivosti kodova za opseg iz članka 38. stavka 13.;
        (f)   razvoj mehanizma za istorazinske ocjene između tijela vlasti i Komisije;
        (g)   metode obavješćivanja javnosti o aktivnostima tijela vlasti i Komisije u pogledu
              praćenja i nadzora prijavljenih tijela.
2.      Tijela odgovorna za prijavljena tijela sudjeluju u istorazinskoj ocjeni svake treće godine
        putem mehanizma razvijenog na temelju stavka 1. ovog članka. Takva preispitivanja
        uobičajeno se provode usporedno sa zajedničkim ocjenjivanjima na licu mjesta opisanima
        u članku 35. Umjesto toga, nacionalno tijelo može odlučiti da se ta preispitivanja obave u
        sklopu njegovih aktivnosti praćenja iz članka 40.
3.      Komisija sudjeluje u organizaciji i podupire provedbu mehanizma istorazinske ocjene.
4.      Komisija sastavlja godišnje sažeto izvješće o aktivnostima istorazinske ocjene koje se
        objavljuje.
10729/16                                                                  SS/mil                  136
                                                DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 5.       Komisija može provedbenim aktima donijeti mjere kojima se utvrđuju podrobni aranžmani
         za mehanizme za istorazinsku ocjenu te za izobrazbu i kvalifikacije iz stavka 1. ovog
         članka, kao i s njima povezani dokumenti. Ti se provedbeni akti donose u skladu s
         postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3.
                                               Članak 45.
                                     Koordinacija prijavljenih tijela
Komisija osigurava da se odgovarajuća koordinacija i suradnja među prijavljenim tijelima
uspostavlja i provodi u obliku koordinacijske skupine prijavljenih tijela iz članka 49. Uredbe (EU)
2017/… +.
Tijela prijavljena u skladu s ovom Uredbom sudjeluju u radu te skupine.
                                               Članak 46.
                                      Popis standardnih pristojbi
Prijavljena tijela utvrđuju i javno objavljuju popise svojih standardnih pristojbi za aktivnosti
ocjenjivanja sukladnosti koje provode.
+
        SL: Molimo umetnite serijski broj Uredbe iz dokumenta ST 10728/16.
10729/16                                                                  SS/mil                  137
                                                DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---                                          Poglavlje V.
                    Razvrstavanje i ocjenjivanje sukladnosti
                                          ODJELJAK 1.
                                       RAZVRSTAVANJE
                                             Članak 47.
                                     Razvrstavanje proizvoda
1.      Proizvodi se razvrstavaju u klase A, B, C i D, pri čemu se uzima u obzir namjena
        proizvodâ i njima svojstveni rizici. Razvrstavanje se provodi u skladu s Prilogom VIII.
10729/16                                                                SS/mil                  138
                                              DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 2.      Svaki spor između proizvođača i dotičnog prijavljenog tijela koji proizlazi iz primjene
        Priloga VIII. upućuje se nadležnom tijelu države članice u kojoj proizvođač ima
        registrirano mjesto poslovanja, a koje donosi odluku. U slučajevima kada proizvođač nema
        registrirano mjesto poslovanja u Uniji i još nije imenovao ovlaštenog zastupnika, predmet
        se upućuje nadležnom tijelu države članice u kojoj ovlašteni zastupnik iz Priloga IX.
        odjeljka 2.2. drugog stavka točke (b) posljednje alineje ima registrirano mjesto poslovanja.
        Ako dotično prijavljeno tijelo ima poslovni nastan u državi članici koja nije država članica
        proizvođača, nadležno tijelo donosi odluku nakon savjetovanja s nadležnim tijelom države
        članice koja je imenovala prijavljeno tijelo.
        Nadležno tijelo države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja
        obavješćuje MDCG i Komisiju o svojoj odluci. Odluka se na zahtjev stavlja na
        raspolaganje.
3.      Na zahtjev države članice Komisija, nakon savjetovanja s MDCG-om, provedbenim
        aktima odlučuje o sljedećem:
        (a)   o primjeni Priloga VIII. na dotični proizvod ili kategoriju ili skupinu proizvoda da bi
              se odredilo na koji će način ti proizvodi biti razvrstani;
10729/16                                                                 SS/mil                   139
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         (b)    o ponovnom razvrstavanju proizvoda ili kategorije ili skupine proizvoda radi zaštite
               javnog zdravlja na temelju znanstvenih dokaza, ili na temelju svake druge
               informacije koja postane dostupna tijekom aktivnosti vigilancije i nadzora nad
               tržištem, odstupajući time od Priloga VIII.
4.      Komisija također može na vlastitu inicijativu i nakon savjetovanja s MDCG-om odlučivati
        provedbenim aktima o pitanjima iz stavka 3. točaka (a) i (b).
5.      Kako bi se osigurala jedinstvena primjena Priloga VIII. i uzimajući u obzir relevantna
        znanstvena mišljenja relevantnih znanstvenih odbora, Komisija može donijeti provedbene
        akte u onoj mjeri u kojoj je to potrebno za rješavanje pitanja različitih tumačenja i
        praktične primjene.
6.      Provedbeni akti iz stavaka 3., 4. i 5. ovog članka donose se u skladu s postupkom
        ispitivanja iz članka 107. stavka 3.
10729/16                                                                  SS/mil                 140
                                                DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak---                                            ODJELJAK 2.
                                 OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
                                              Članak 48.
                                  Postupci ocjenjivanja sukladnosti
1.      Prije stavljanja proizvoda na tržište proizvođači provode ocjenjivanje sukladnosti tog
        proizvoda u skladu s primjenjivim postupcima ocjenjivanja sukladnosti utvrđenima u
        prilozima od IX. do XI.
2.      Prije stavljanja u uporabu proizvoda koji nije stavljen na tržište, uz iznimku internih
        proizvoda proizvedenih u skladu s člankom 5. stavkom 5., proizvođači provode
        ocjenjivanje sukladnosti tog proizvoda u skladu s primjenjivim postupcima ocjenjivanja
        sukladnosti utvrđenima u prilozima od IX. do XI.
3.      Proizvođači proizvoda klase D, osim proizvoda za studiju učinkovitosti, podliježu
        ocjenjivanju sukladnosti kako je navedeno u poglavlju I., poglavlju II., osim odjeljka 5. te
        u poglavlju III., Priloga IX.
        Uz postupke iz prvog podstavka, za proizvode za samotestiranje i testiranje u blizini
        pacijenta, proizvođač slijedi postupak za ocjenjivanje tehničke dokumentacije utvrđen u
        Prilogu IX. odjeljku 5.1.
10729/16                                                                  SS/mil                  141
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         Uz postupke iz prvog i drugog podstavka, za prateću dijagnostiku, prijavljeno se tijelo
        savjetuje s nadležnim tijelom koje su imenovale države članice u skladu s
        Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća 1 ili s EMA-om, kada je to
        primjenjivo, u skladu s postupkom utvrđenim u Prilogu IX. odjeljku 5.2..
4.      Proizvođači proizvoda klase D, osim proizvoda za studiju učinkovitosti, mogu, umjesto
        postupka ocjenjivanja sukladnosti primjenjivog na temelju stavka 3., odabrati primjenu
        ocjenjivanja sukladnosti kako je navedeno u Prilogu X., zajedno s ocjenjivanjem
        sukladnosti kako je navedeno u Prilogu XI.
        Za prateću dijagnostiku prijavljeno se tijelo osobito savjetuje s nadležnim tijelom koje su
        imenovale države članice u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili s EMA-om, kada je to
        primjenjivo, u skladu s postupkom utvrđenim u Prilogu X. odjeljku 3. točki (k).
1
      Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku
      Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001, str. 67.).
10729/16                                                                  SS/mil                  142
                                              DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 5.      Osobito, i ne dovodeći u pitanje ni jednu od obveza na temelju drugih postupaka iz
        podstavaka 3. i 4., za proizvode za koje je jedan ili više referentnih laboratorija EU-a
        imenovano u skladu s člankom 100., prijavljeno tijelo koje provodi ocjenjivanje
        sukladnosti zahtijeva da jedan od referentnih laboratorija EU-a provedbom laboratorijskih
        testiranja provjeri učinkovitost koju navodi proizvođač i usklađenost proizvoda s
        primjenjivim zajedničkim specifikacijama ili s drugim rješenjima koja je odabrao
        proizvođač kako bi se osigurala barem jednakovrijedna razina sigurnosti i učinkovitosti,
        kako je utvrđeno u Prilogu IX. odjeljku 4.9. i Prilogu X. odjeljku 3. točki (j). U
        laboratorijskim testiranjima koje obavlja referentni laboratorij EU-a stavlja se poseban
        naglasak na analitičku i dijagnostičku osjetljivost uz uporabu najboljih dostupnih
        referentnih materijala.
6.      Uz postupak primjenjiv na temelju stavaka 3. i 4., ako za proizvode klase D nisu dostupne
        zajedničke specifikacije te ako je to ujedno prva potvrda za tu vrstu proizvoda, prijavljeno
        tijelo savjetuje se s odgovarajućom stručnom skupinom iz članka 106. Uredbe
        (EU) 2017/… + o izvješću o procjeni učinkovitosti proizvođača. U tu svrhu prijavljeno
        tijelo stručnom odboru dostavlja izvješće o procjeni učinkovitosti proizvođača u roku od
        pet dana otkako ga je zaprimilo od proizvođača. Pod nadzorom Komisije odgovarajući
        stručnjaci, u skladu s Prilogom IX. odjeljkom 4.9. ili Prilogom X. odjeljkom 3. točkom (j).,
        kada je to primjenjivo, svoja mišljenja dostavljaju prijavljenom tijelu u roku za dostavu
        znanstvenih mišljenja referentnih laboratorija kako je ondje navedeno.
+
      SL: Molimo umetnite serijski broj Uredbe iz dokumenta ST 10728/16.
10729/16                                                                   SS/mil                 143
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 7.      Proizvođači proizvoda klase C, osim proizvoda za studiju učinkovitosti, podliježu
        ocjenjivanju sukladnosti kako je određeno u Prilogu IX. poglavljima I. i III., uključujući i
        ocjenjivanje tehničke dokumentacije kako je određeno u odjeljcima od 4.4. do 4.8. tog
        Priloga za barem jedan reprezentativni proizvod za svaku generičku skupinu proizvoda.
        Uz postupke iz prvog podstavka, za proizvode za samotestiranje i testiranje u blizini
        pacijenta, proizvođač slijedi postupak za ocjenjivanje tehničke dokumentacije utvrđen u
        Prilogu IX. odjeljku 5.1.
        Uz postupke iz prvog i drugog podstavka, za prateću dijagnostiku, prijavljeno tijelo za
        svaki proizvod slijedi postupak za ocjenjivanje tehničke dokumentacije utvrđen u Prilogu
        IX. odjeljku 5.2., i primjenjuje postupak za ocjenjivanje tehničke dokumentacije utvrđen u
        Prilogu IX. odjeljcima od 4.1. do 4.8. te se savjetuje s nadležnim tijelom koje su imenovale
        države članice u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili s EMA-om, kada je to primjenjivo, u
        skladu s postupkom utvrđenim u Prilogu IX. odjeljku 5.2.
8.      Proizvođači proizvoda klase C, osim proizvoda za studiju učinkovitosti, mogu, umjesto
        postupka ocjenjivanja sukladnosti primjenjivog na temelju stavka, odabrati primjenu
        ocjenjivanja sukladnosti kako je navedeno u Prilogu X., zajedno s ocjenjivanjem
        sukladnosti kako je navedeno u Prilogu XI., osim njegova odjeljka 5.
10729/16                                                                 SS/mil                  144
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         Za prateću dijagnostiku, prijavljeno tijelo osobito za svaki proizvod se savjetuje s
        nadležnim tijelom koje su imenovale države članice u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili
        s EMA-om, kada je to primjenjivo, u skladu s postupkom utvrđenim u Prilogu X.
        odjeljku 3. točki (k).
9.      Proizvođači proizvoda klase B, osim proizvoda za studiju učinkovitosti, podliježu
        ocjenjivanju sukladnosti kako je određeno u Prilogu IX. poglavljima I. i III.,uključujući i
        ocjenjivanje tehničke dokumentacije kako je određeno u odjeljcima od 4.4. do 4.8. tog
        Priloga za barem jedan reprezentativni proizvod za svaku kategoriju proizvoda.
        Uz postupke iz prvog podstavka, za proizvode za samotestiranje i testiranje u blizini
        pacijenta, proizvođač slijedi postupak ocjenjivanje tehničke dokumentacije utvrđen u
        Prilogu IX. odjeljku 5.1.
10.     Proizvođači proizvoda klase A, osim proizvoda za studiju učinkovitosti, potvrđuju
        sukladnost svojih proizvoda izdavanjem EU izjave o sukladnosti iz članka 17., nakon
        sastavljanja tehničke dokumentacije utvrđene u prilozima II. i III.
        Međutim, ako se ti proizvodi stavljaju na tržište u sterilnom stanju, proizvođač primjenjuje
        postupke utvrđene u Prilogu IX. ili u Prilogu XI. Uključenost prijavljenog tijela ograničena
        je na aspekte koji se odnose na uspostavu, osiguravanje i održavanje sterilnog stanja.
10729/16                                                                 SS/mil                  145
                                              DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 11.     Proizvodi za studije učinkovitosti podliježu zahtjevima utvrđenim u člancima od 57. do 77.
12.     Država članica u kojoj prijavljeno tijelo ima poslovni nastan može zahtijevati da svi ili
        određeni dokumenti, uključujući tehničku dokumentaciju te izvješća o reviziji,
        ocjenjivanju i inspekcijama, koji se odnose na postupke iz stavaka od 1. do 10. budu
        dostupni na jednom ili više službenih jezika Unije koje određuje ta država članica. Ako
        nema takvog zahtjeva, ti su dokumenti dostupni na bilo kojem službenom jeziku Unije koji
        je prihvatljiv prijavljenom tijelu.
13.     Komisija može provedbenim aktima utvrditi podrobne aranžmane i postupovne aspekte
        kako bi se osiguralo da prijavljena tijela na usklađen način primjenjuju postupke za
        ocjenjivanje sukladnosti u pogledu bilo kojeg od sljedećih aspekata:
        (a)    učestalosti i osnove uzorkovanja za ocjenjivanje tehničke dokumentacije na
               reprezentativnoj osnovi kako je utvrđeno u Prilogu IX. odjeljku 2.3. trećem stavku i
               odjeljku 3.5. u slučaju proizvodâ klase C;
        (b)    najmanje učestalosti nenajavljenih revizija na licu mjesta i testiranja uzoraka koje
               trebaju provoditi prijavljena tijela u skladu s Prilogom IX. odjeljkom 3.4., pri čemu
               se uzima u obzir rizik svojstven određenoj klasi te vrsta proizvoda;
10729/16                                                                  SS/mil                    146
                                                 DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         (c)   učestalosti uzoraka proizvedenih proizvoda ili serija proizvoda klase D koji se
              trebaju slati u referentni laboratorij EU-a imenovan na temelju članka 100. u skladu s
              Prilogom IX. odjeljkom 4.12. i Prilogom XI. odjeljkom 5.1.; ili
        (d)   fizičkih, laboratorijskih ili drugih testiranja koja prijavljena tijela trebaju provoditi u
              kontekstu testiranja uzoraka, ocjenjivanja tehničke dokumentacije i ispitivanja tipa u
              skladu s Prilogom IX. odjeljcima 3.4. i 4.3. te Prilogom X. odjeljkom 3.6. točkama
              (f) i (g).
        Provedbeni akti iz prvog podstavka donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz
        članka 107. stavka 3.
                                               Članak 49.
                 Uključenost prijavljenih tijela u postupke ocjenjivanja sukladnosti
1.      Kada postupak ocjenjivanja sukladnosti zahtijeva uključenost prijavljenog tijela,
        proizvođač može podnijeti zahtjev prijavljenom tijelu koje je sam odabrao, pod uvjetom da
        je odabrano prijavljeno tijelo određeno za obavljanje aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti
        povezanih s dotičnim vrstama proizvoda. Zahtjev za isti postupak ocjenjivanja sukladnosti
        proizvođač ne smije istodobno podnijeti nekom drugom prijavljenom tijelu.
10729/16                                                                    SS/mil                    147
                                                DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak--- 2.      Dotično prijavljeno tijelo obavješćuje druga prijavljena tijela, putem elektroničkog sustava
        iz članka 52., o svakom proizvođaču koji povuče svoj zahtjev prije nego što prijavljeno
        tijelo donese odluku u pogledu ocjenjivanja sukladnosti.
3.      Kada prijavljenom tijelu podnose zahtjev u skladu sa stavkom 1., proizvođači izjavljuju
        jesu li povukli zahtjev pri drugom prijavljenom tijelu prije odluke tog prijavljenog tijela i
        pružaju informacije o svim prethodnim zahtjevima za isto ocjenjivanje sukladnosti koje je
        neko drugo prijavljeno tijelo odbilo.
4.      Prijavljeno tijelo može zahtijevati od proizvođača bilo koju informaciju ili podatke nužne
        za pravilnu provedbu odabranoga postupka ocjenjivanja sukladnosti.
5.      Prijavljena tijela i njihovo osoblje obavljaju aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti uz najvišu
        razinu profesionalnog integriteta te potrebnu tehničku i znanstvenu stručnost u određenom
        području, pri čemu ne smiju biti izloženi nikakvim pritiscima ni poticajima, osobito
        financijskim, koji bi mogli utjecati na njihovu prosudbu ili na rezultate njihovih aktivnosti
        ocjenjivanja sukladnosti, osobito s obzirom na osobe ili skupine koje su zainteresirane za
        rezultate tih aktivnosti.
10729/16                                                                  SS/mil                   148
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---                                                 Članak 50.
          Mehanizam za temeljito ispitivanje ocjenjivanja sukladnosti proizvoda klase D
1.      Prijavljeno tijelo obavješćuje nadležno tijelo o potvrdama koje je dodijelilo za proizvode
        klase D, s iznimkom zahtjeva za dopunu ili obnovu postojećih potvrda. Takva se obavijest
        šalje putem elektroničkog sustava iz članka 52. te uključuje upute za uporabu iz Priloga I.
        odjeljka 20., sažetkom o sigurnosti i učinkovitosti iz članka 29., izvješćem o ocjenjivanju
        koje je izradilo prijavljeno tijelo te, prema potrebi, laboratorijskim testovima i znanstvenim
        mišljenjem koje dostavlja referentni laboratorij EU-a u skladu s člankom 48. stavkom 3.
        drugim podstavkom i, ako je primjenjivo, mišljenjima koja su u skladu s člankom 48.
        stavkom 4. iznijeli stručnjaci iz članka 106. Uredbe (EU) 2017/… +.U slučaju razilaženja u
        mišljenjima između prijavljenog tijela i konzultiranih stručnjaka potrebno je uključiti i
        puno obrazloženje.
2.      Nadležno tijelo i, ako je primjenjivo, Komisija mogu u slučaju opravdane zabrinutosti
        primijeniti dodatne postupke u skladu s člancima 40., 41., 42., 43. ili 89. i, ako se to ocijeni
        nužnim, poduzeti odgovarajuće mjere u skladu s člancima 90. i 92.
3.      MDCG i, ako je to primjenjivo, Komisija, mogu u slučaju opravdane zabrinutosti zatražiti
        znanstveni savjet od stručne skupine u vezi sa sigurnošću i učinkovitošću bilo kojeg
        proizvoda.
+
      SL: Molimo umetnite serijski broj Uredbe iz dokumenta ST 10728/16.
10729/16                                                                    SS/mil                  149
                                                 DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---                                               Članak 51.
                                       Potvrde o sukladnosti
1.      Potvrde koje izdaju prijavljena tijela u skladu s prilozima IX., X. i XI. izdaju se na
        službenom jeziku Unije koji odredi država članica u kojoj prijavljeno tijelo ima poslovni
        nastan ili pak na službenom jeziku Unije koji je prihvatljiv prijavljenom tijelu. Minimalan
        sadržaj potvrda utvrđen je u Prilogu XII.
2.      Potvrde vrijede za razdoblje koje je u njima navedeno, a koje nije dulje od pet godina. Na
        zahtjev proizvođača valjanost potvrde može se produljiti za daljnja razdoblja koja
        pojedinačno ne smiju biti dulja od pet godina, na temelju ponovnog ocjenjivanja u skladu s
        primjenjivim postupcima ocjenjivanja sukladnosti. Svaka dopuna potvrde ostaje valjana
        sve dok je valjana potvrda koju dopunjuje.
3.      Prijavljena tijela mogu nametnuti ograničenja u vezi s namjenom proizvoda za određene
        skupine pacijenata ili korisnika ili zatražiti od proizvođačâ da provedu posebne studije
        posttržišnoga praćenja učinkovitosti u skladu s Prilogom XIII. dijelom B.
10729/16                                                                  SS/mil                 150
                                                DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 4.      Ako ustanovi da proizvođač više ne ispunjava zahtjeve ove Uredbe, prijavljeno tijelo,
        uzimajući u obzir načelo proporcionalnosti, suspendira ili povlači izdanu potvrdu ili joj
        nameće ograničenja, osim ako se usklađenost s tim zahtjevima osigura odgovarajućim
        korektivnim radnjama koje proizvođač poduzima u odgovarajućem roku koji utvrđuje
        prijavljeno tijelo. Prijavljeno tijelo obrazlaže svoju odluku.
5.      Prijavljeno tijelo unosi u elektronički sustav iz članka 52. sve informacije o izdanim
        potvrdama, uključujući njihove izmjene i dopune, te informacije o suspendiranim, ponovno
        uvedenim, povučenim ili odbijenim potvrdama te ograničenjima uvedenima za potvrde.
        Takve informacije javno su dostupne.
6.      Komisija je s obzirom na tehnički napredak ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s
        člankom 108. o izmjeni minimalnog sadržaja potvrda koji je utvrđen u Prilogu XII.
10729/16                                                                   SS/mil                 151
                                                 DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak---                                               Članak 52.
                  Elektronički sustav za prijavljena tijela i potvrde o sukladnosti
Za potrebe ove Uredbe sljedeće se informacije prikupljaju i obrađuju na temelju članka 57. Uredbe
(EU) 2017/… + u elektroničkom sustavu uspostavljenom u skladu s tim člankom:
(a)     popis društava kćeri iz članka 33. stavka 2.;
(b)     popis stručnjaka iz članka 36. stavka 2.;
(c)     obavijesti o prijavi iz članka 38. stavka 10. i izmijenjene prijave iz članka 42. stavka 2.;
(d)     popis prijavljenih tijela iz članka 39. stavka 2.;
(e)     sažetak izvješća iz članka 40. stavka 12.;
(f)     obavijesti za ocjenjivanja sukladnosti i potvrde iz članka 50. stavka 1.;
(g)     povlačenje ili odbijanja zahtjeva za potvrde iz članka 49. stavka 2. te Priloga VII.
        odjeljka 4.3.;
+
       SL: Molimo umetnite serijski broj Uredbe iz dokumenta ST 10728/16.
10729/16                                                                  SS/mil                     152
                                                DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- (h)     informacije o potvrdama iz članka 51. stavka 5.;
(i)     sažetak o sigurnosti i učinkovitosti iz članka 29.;
                                              Članak 53.
                              Dobrovoljna promjena prijavljenog tijela
1.      U slučajevima kada proizvođač prekine svoj ugovor s prijavljenim tijelom i sklopi ugovor
        s drugim prijavljenim tijelom u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti istog proizvoda, podrobni
        aranžmani za promjenu prijavljenog tijela jasno su određeni u sporazumu između
        proizvođača, prijavljenog tijela s kojim proizvođač sklapa ugovor i, ako je izvedivo,
        prijavljenog tijela s kojim proizvođač prekida ugovor. Tim sporazumom obuhvaćeni su
        barem sljedeći aspekti:
        (a)   datum kada potvrde koje je izdalo prijavljeno tijelo s kojim proizvođač prekida
              ugovor postaju nevaljane;
        (b)   datum do kojeg se identifikacijski broj prijavljenog tijela s kojim proizvođač prekida
              ugovor može navoditi u informacijama koje pruža proizvođač, uključujući
              promotivni materijal;
        (c)   prijenos dokumenata, uključujući aspekte povjerljivosti informacija i imovinska
              prava;
10729/16                                                                  SS/mil                 153
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         (d)   datum nakon kojeg se zadaće ocjenjivanja sukladnosti prijavljenog tijela s kojim
              proizvođač prekida ugovor dodjeljuju prijavljenom tijelu s kojim proizvođač sklapa
              ugovor;
        (e)   posljednji serijski broj ili oznaka serije za koji je odgovorno prijavljeno tijelo s kojim
              proizvođač prekida ugovor.
2.      Prijavljeno tijelo s kojim proizvođač prekida ugovor povlači potvrde koje je izdalo za
        dotični proizvod na datum kada one postaju nevaljane.
                                               Članak 54.
                         Odstupanje od postupaka ocjenjivanja sukladnosti
1.      Odstupajući od članka 48. svako nadležno tijelo može na propisno utemeljen zahtjev
        odobriti stavljanje na tržište ili u uporabu na državnom području dotične države članice
        određenog proizvoda za koji nisu provedeni postupci iz tog članka, ali čija je uporaba od
        interesa za javno zdravlje ili sigurnost odnosno zdravlje pacijenata.
2.      Država članica obavješćuje Komisiju i druge države članice o svakoj odluci o odobravanju
        stavljanja na tržište ili u uporabu nekog proizvoda u skladu sa stavkom 1. kada se takvo
        odobrenje dodjeljuje za uporabu koja ne uključuje samo jednog pacijenta.
10729/16                                                                   SS/mil                    154
                                                 DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 3.      Slijedom obavijesti u skladu sa stavkom 2. ovog članka Komisija može, u iznimnim
        slučajevima u vezi s javnim zdravljem ili sigurnošću odnosno zdravljem pacijenata,
        provedbenim aktima na ograničeno razdoblje proširiti valjanost odobrenja koje je dodijelila
        država članica u skladu sa stavkom 1. ovog članka na područje Unije i utvrditi uvjete pod
        kojima se proizvod može staviti na tržište ili u uporabu. Ti se provedbeni akti donose u
        skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3.
        U slučaju propisno utemeljenih krajnje hitnih razloga u vezi sa zdravljem i sigurnošću
        ljudi, Komisija donosi odmah primjenjive provedbene akte u skladu s postupkom iz
        članka 107. stavka 4.
10729/16                                                                 SS/mil                  155
                                             DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---                                              Članak 55.
                                     Potvrda o slobodnoj prodaji
1.      Za potrebe izvoza i na zahtjev proizvođača ili ovlaštenog zastupnika država članica u kojoj
        proizvođač ili ovlašteni zastupnik ima registrirano mjesto poslovanja izdaje potvrdu o
        slobodnoj prodaji kojom se potvrđuje da proizvođač ili ovlašteni zastupnik, kada je to
        primjenjivo, ima registrirano mjesto poslovanja na njezinu državnom području te da se
        dotični proizvod koji nosi oznaku CE u skladu s ovom Uredbom može staviti na tržište u
        Uniji. Na potvrdi o slobodnoj prodaji navodi se osnovni UDI-DI za proizvod kako je
        dostavljen u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda u skladu s člankom 26.
        Ako je prijavljeno tijelo izdalo potvrdu u skladu s člankom 51., na potvrdi o slobodnoj
        prodaji navodi se jedinstveni broj kojim se identificira potvrda koju je izdalo prijavljeno
        tijelo, kako je navedeno u Prilogu XII. poglavlju II. odjeljku 3.
2.      Komisija može provedbenim aktima uspostaviti model za potvrde o slobodnoj prodaji,
        uzimajući u obzir međunarodnu praksu u vezi s uporabom potvrda o slobodnoj prodaji. Ti
        se provedbeni akti donose u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 107. stavka 2.
10729/16                                                                  SS/mil                   156
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---                                             Poglavlje VI.
                       Klinički dokazi, procjena učinkovitosti
                                     i studije učinkovitosti
                                                Članak 56.
                                Procjena učinkovitosti i klinički dokazi
1.      Potvrda sukladnosti s relevantnim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti iz Priloga I.,
        osobito onima koji se odnose na svojstva učinkovitosti iz Priloga I. poglavlja I. i
        odjeljka 9.u normalnim uvjetima predviđene uporabe proizvoda te procjena interferencije
        (interferencija) i križne reakcije (križnih reakcija) kao i prihvatljivosti omjera koristi i
        rizika iz Priloga I. odjeljaka 1. i 8. temelje se na podacima o znanstvenoj valjanosti te
        podacima o analitičkoj i kliničkoj učinkovitosti koji pružaju dovoljne kliničke dokaze
        uključujući, ako je primjenjivo, odgovarajuće podatke iz Priloga III.
        Proizvođač navodi i obrazlaže razinu kliničkih dokaza koja je potrebna za dokazivanje
        sukladnosti s odgovarajućim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti. Ta razina
        kliničkih dokaza mora bitiprimjerena imajući u vidu svojstva proizvoda i njegovu namjenu.
10729/16                                                                    SS/mil                    157
                                                 DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak---         U tu svrhu proizvođači planiraju, provode i dokumentiraju procjenu učinkovitosti u skladu
        s ovim člankom i s Prilogom XIII. dijelom A.
2.      Kliničkim dokazima podupire se namjena proizvoda koju je naveo proizvođač te se oni
        temelje na kontinuiranom postupku procjene učinkovitosti, u skladu s planom procjene
        učinkovitosti.
3.      Procjena učinkovitosti provodi se primjenom utvrđenog i metodološki utemeljenog
        postupka kojim se, u skladu s ovim člankom te Prilogom XIII. dijelom A, dokazuje
        sljedeće:
        (a)    znanstvena valjanost;
        (b)    analitička učinkovitost;
        (c)    klinička učinkovitost.
        Podaci i zaključci do kojih se došlo ocjenjivanjem tih elemenata predstavljaju kliničke
        dokaze za proizvod. Klinički dokazi takvi su da se njima znanstveno dokazuje,
        upućivanjem na najnovija dostignuća u medicini, da će predviđena klinička korist (koristi)
        biti postignuta i da je proizvod siguran. Klinički dokazi proizašli iz procjene učinkovitosti
        pružaju znanstveno valjano jamstvo da su, u normalnim uvjetima uporabe, ispunjeni
        relevantni opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u Prilogu I.
10729/16                                                                  SS/mil                  158
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 4.      Studije kliničke učinkovitosti u skladu s Prilogom XIII. dijelom A odjeljkom 2. provode
        se, osim ako je valjano opravdano pouzdati se u druge izvore podataka o kliničkoj
        učinkovitosti.
5.      Podaci o znanstvenoj valjanosti, podaci o analitičkoj učinkovitosti i podaci o kliničkoj
        učinkovitosti, njihovo ocjenjivanje i klinički dokazi koji su iz njih proizašli dokumentiraju
        se u izvješću o procjeni učinkovitosti iz Priloga XIII. dijela A odjeljka 1.3.2 Izvješće o
        procjeni učinkovitosti dio je tehničke dokumentacije iz Priloga II. koja se odnosi na dotični
        proizvod.
6.      Procjena učinkovitosti i popratna dokumentacija ažuriraju se tijekom cijeloga životnog
        ciklusa dotičnog proizvoda podacima dobivenim provedbom proizvođačeva plana za
        posttržišno praćenje učinkovitosti u skladu s Prilogom XIII. dijelom B. i planom za
        posttržišni nadzor iz članka 79.
        Podaci iz prvog podstavka upotrebljavaju se za ažuriranje izvješća o procjeni učinkovitosti
        za proizvode klase C i D kada je potrebno, a najmanje jednom godišnje. Sažetak o
        sigurnosti i učinkovitosti iz članka 29. stavka 1. ažurira se, kada je to potrebno, u što
        kraćem roku.
10729/16                                                                  SS/mil                   159
                                               DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 7.      Ako je potrebno osigurati jedinstvenu primjenu Priloga XIII. Komisija može, uzimajući u
        obzir tehnički i znanstveni napredak, donositi provedbene akte u onoj mjeri u kojoj je to
        potrebno za rješavanje pitanja različitih tumačenja i praktične primjene. Ti se provedbeni
        akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3.
                                             Članak 57.
                            Opći zahtjevi u pogledu studija učinkovitosti
1.      Proizvođač osigurava da proizvod za studiju učinkovitosti ispunjava opće zahtjeve
        sigurnosti i učinkovitosti određene u Prilogu I., osim aspekata obuhvaćenih studijom
        učinkovitosti u pogledu kojih su poduzete sve mjere opreza u svrhu zaštite zdravlja i
        sigurnosti pacijenta, korisnika i drugih osoba.
2.      Studije učinkovitosti provode se, prema potrebi, u okolnostima sličnima normalnim
        uvjetima uporabe proizvoda.
3.      Studije učinkovitosti osmišljavaju se i provode tako da su prava, sigurnost, dostojanstvo i
        dobrobit ispitanika koji sudjeluju u takvim studijama učinkovitosti zaštićeni i da
        prevladavaju nad svim drugim interesima te da su dobiveni podaci znanstveno valjani,
        pouzdani i čvrsto utemeljeni.
10729/16                                                                 SS/mil                  160
                                               DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         Studije učinkovitosti, uključujući studije učinkovitosti u kojima se upotrebljavaju preostali
        uzorci, provode se u skladu s primjenjivim pravom o zaštiti podataka.
                                              Članak 58.
                          Dodatni zahtjevi za određene studije učinkovitosti
1.      Sve studije učinkovitosti:
        (a)   u kojima se kirurško invazivno uzimanje uzoraka obavlja samo u svrhe studije
              učinkovitosti;
        (b)   koje su intervencijske studije kliničke učinkovitosti kako je definirano u članku 2.
              točki 37. ili
        (c)   ako provedba studije uključuje dodatne invazivne postupke ili druge rizike za
              ispitanike studija,
        uz zahtjeve utvrđene u članku 57. i Prilogu XIII., osmišljene su, odobrene, provode se i
        bilježe te se o njima izvješćuje u skladu s ovim člankom te člancima od 59. do 77. i
        Prilogom XIV.
2.      Studije učinkovitosti kojima je obuhvaćena prateća dijagnostika podliježu istim zahtjevima
        kao studije učinkovitosti navedene u stavku 1. To se ne primjenjuje na studije učinkovitosti
        kojima se obuhvaća prateća dijagnostika u kojoj se koristi isključivo preostalim uzorcima.
        Međutim, takve se studije prijavljuju nadležnom tijelu.
10729/16                                                                 SS/mil                   161
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 3.      Studije učinkovitosti predmet su znanstvenog i etičkog preispitivanja. Etičko preispitivanje
        obavlja etičko povjerenstvo u skladu s nacionalnim pravom. Države članice osiguravaju da
        su postupci za preispitivanje koje provode etička povjerenstva usklađeni s postupcima
        utvrđenima ovom Uredbom za ocjenjivanje zahtjeva za odobrenje studije učinkovitosti. U
        etičkom preispitivanju sudjeluje najmanje jedan laik.
4.      Ako naručitelj studije učinkovitosti nema poslovni nastan u Uniji, taj naručitelj osigurava
        da određena fizička ili pravna osoba ima poslovni nastan u Uniji kao njegov pravni
        zastupnik. Takav pravni zastupnik odgovoran je za osiguravanje usklađenosti s obvezama
        naručitelja u skladu s ovom Uredbom te je nadležan za svu komunikaciju s naručiteljem
        predviđenu ovom Uredbom. Sva komunikacija s navedenim pravnim zastupnikom smatra
        se komunikacijom s naručiteljem.
        Države članice mogu odlučiti ne primijeniti prvi podstavak na studije učinkovitosti koje se
        provode isključivo na njihovu državnom području ili na njihovu državnom području i
        državnom području treće zemlje, pod uvjetom da osiguraju da naručitelj odredi na njihovu
        državnom području u vezi s tom studijom učinkovitosti barem osobu za kontakt koja je
        nadležna za svu komunikaciju s naručiteljem predviđenu ovom Uredbom.
10729/16                                                                SS/mil                    162
                                              DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 5.      Studija učinkovitosti iz stavka 1. može se provoditi samo ako su ispunjeni svi sljedeći
        uvjeti:
        (a)   studija učinkovitosti podliježe odobrenju dotične države članice (dotičnih država
              članica) u kojoj (kojima) se studija učinkovitosti treba provoditi u skladu s ovom
              Uredbom, osim ako je navedeno drugačije;
        (b)   etičko povjerenstvo, uspostavljeno u skladu s nacionalnim pravom, nije dalo
              negativno mišljenje o studiji učinkovitosti koje vrijedi u toj cijeloj državi članici u
              skladu s njezinim nacionalnim pravom;
        (c)   naručitelj ili njegov pravni zastupnik ili osoba za kontakt u skladu sa stavkom 2. ima
              poslovni nastan u Uniji;
        (d)   osjetljiva populacija i ispitanici zaštićeni su na odgovarajući način u skladu s
              člancima od 59. do 64.;
        (e)   očekivana korist za ispitanike ili za javno zdravlje opravdavaju predvidljive rizike i
              smetnje te se stalno prati usklađenost s tim uvjetom;
        (f)   ispitanik ili, ako ispitanik nije u mogućnosti dati informirani pristanak, njegov
              zakonito imenovani zastupnik dao je informirani pristanak u skladu s člankom 59.;
10729/16                                                                  SS/mil                     163
                                                 DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         (g) ispitanik ili, kada ispitanik nije u mogućnosti dati informirani pristanak, njegov
            zakonito imenovani zastupnik, dobio je kontaktne podatke subjekta u kojem se u
            slučaju potrebe mogu dobiti dodatne informacije;
        (h) prava ispitanika na fizički i mentalni integritet, privatnost i zaštitu podataka koji se
            odnose na njega u skladu s Direktivom 95/46/EZ zaštićena su;
        (i) studija učinkovitosti osmišljena je tako da bude što manje boli, neugode, straha i
            drugog predvidljivog rizika za ispitanike, a prag rizika i stupanj boli posebno su
            određeni u planu studije učinkovitosti i stalno se promatraju;
        (j) zdravstvena skrb koja se pruža ispitanicima odgovornost je prikladno kvalificiranog
            liječnika ili, prema potrebi, druge osobe koja je u skladu s nacionalnim pravom
            ovlaštena pružati odgovarajuću njegu pacijenata u uvjetima studije učinkovitosti;
        (k) na ispitanika ili, ako je primjenjivo, na njegove zakonito imenovane zastupnike nije
            izvršen nikakav nedopustiv utjecaj, uključujući onaj financijske prirode, kako bi
            sudjelovali u studiji učinkovitosti;
        (l) provedeno je, prema potrebi, testiranje biološke sigurnosti kojime se uzimaju u obzir
            najnovije znanstvene spoznaje ili bilo koji drugi test koji se smatra potrebnim s
            obzirom na namjenu proizvoda;
10729/16                                                                 SS/mil                    164
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         (m) u slučaju studija kliničke učinkovitosti dokazana je analitička učinkovitost, uzimajući
              u obzir najnovija dostignuća;
        (n)   u slučaju intervencijskih studija kliničke učinkovitosti dokazane su analitička
              učinkovitost i znanstvena valjanost, uzimajući u obzir najnovija dostignuća. Ako nije
              ustanovljena znanstvena valjanost prateće dijagnostike, navodi se znanstveno
              obrazloženje za uporabu biomarkera;
        (o)   dokazana je tehnička sigurnost proizvoda s obzirom na njegovu uporabu, vodeći
              računa o najnovijim dostignućima te odredbama u području sigurnosti na radu i
              sprečavanja štetnih događaja;
        (p)   ispunjeni su zahtjevi iz Priloga XIV.
6.      Svaki se ispitanik ili, ako ispitanik nije u mogućnosti dati informirani pristanak, njegov
        zakonito imenovani zastupnik, bez prouzročene štete i bez obrazloženja može povući iz
        studije učinkovitosti u svakom trenutku opozivanjem svojeg prethodnog informiranog
        pristanka. Ne dovodeći u pitanje Direktivu 95/46/EZ, povlačenje informiranog pristanka ne
        utječe na aktivnosti koje su već provedene i na uporabu podataka dobivenih na temelju
        informiranog pristanka prije njegova povlačenja.
10729/16                                                                  SS/mil                   165
                                                DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 7.      Ispitivač je osoba kojoj zvanje omogućuje da se u dotičnoj državi članici bavi aktivnošću
        ispitivača zahvaljujući potrebnom znanstvenom znanju i iskustvu u njezi pacijenata ili
        laboratorijskoj medicini. Drugo osoblje uključeno u provedbu studije učinkovitosti
        odgovarajuće je kvalificirano obrazovanjem, izobrazbom ili iskustvom u odgovarajućem
        području medicine i metodologiji kliničkih istraživanja za obavljanje svojih zadaća.
8.      Ako je to prikladno, prostori u kojima se provodi studija učinkovitosti u kojoj sudjeluju
        ispitanici primjereni su za studiju učinkovitosti te slični prostorima u kojima se proizvod
        namjerava upotrebljavati.
10729/16                                                                   SS/mil                 166
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---                                               Članak 59.
                                        Informirani pristanak
1.      Osoba koja obavlja razgovor iz stavka 2. točke (c) i ispitanik ili, ako ispitanik nije u
        mogućnosti dati informirani pristanak, njegov zakonito imenovani zastupnik daju pisani,
        datirani i potpisani informirani pristanak nakon što su pravodobno informirani u skladu sa
        stavkom 2. Ako ispitanik ne može pisati, pristanak se može dati i snimiti drugim
        odgovarajućim sredstvima u prisutnosti barem jednog nepristranog svjedoka. U tom
        slučaju svjedok potpisuje i datira informirani pristanak. Ispitaniku ili, ako ispitanik ne
        može dati informirani pristanak, njegovu zakonito imenovanom zastupniku daje se
        primjerak dokumenta ili snimke, prema potrebi, kojima je informirani pristanak dan.
        Informirani se pristanak dokumentira. Ispitaniku ili njegovu zakonito imenovanom
        zastupniku vremena daje se odgovarajuće vrijeme kako bi odlučio hoće li sudjelovati u
        studiji učinkovitosti.
10729/16                                                                  SS/mil                    167
                                               DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak--- 2.      Podaci dani ispitaniku ili, ako ispitanik nije u mogućnosti dati informirani pristanak,
        njegovu zakonito imenovanom zastupniku u svrhu dobivanja njegovog informiranog
        pristanka:
        (a)   omogućuju ispitaniku ili njegovu zakonito imenovanom zastupniku da razumiju
              i.   vrstu, ciljeve, koristi, posljedice, rizike i smetnje studije učinkovitosti;
              ii.  prava ispitanika i garanciju u pogledu njegove zaštite, posebno njegovo pravo
                   na odbijanje sudjelovanja u studiji učinkovitosti i pravo na povlačenje iz nje u
                   svakom trenutku bez prouzročene štete i davanja obrazloženja;
              iii. uvjete po kojima se studija učinkovitosti treba provoditi; uključujući očekivano
                   trajanje sudjelovanja ispitanika u studiji učinkovitosti i
              iv.  moguće alternative liječenju, uključujući mjere praćenja ako ispitanik prestane
                   sudjelovati u studiji učinkovitosti;
        (b)   sveobuhvatni su, koncizni, jasni, relevantni i razumljivi ispitaniku ili njegovu
              zakonito imenovanom zastupniku;
10729/16                                                                    SS/mil               168
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         (c)   daju se u prethodnom razgovoru s članom istraživačkog tima koji je odgovarajuće
              kvalificiran prema nacionalnom pravu te
        (d)   obuhvaćaju informacije o mjerodavnom sustavu naknade štete iz članka 65..;
        (e)   uključuju jedinstveni identifikacijski broj unikatan na razini Unije za studiju
              učinkovitosti iz članka 66. stavka 1. i informacije o dostupnosti rezultata studije
              učinkovitosti u skladu sa stavkom 6. ovog članka.
3.      Informacije iz stavka 2. pripremaju se u pisanom obliku i dostupne su ispitaniku ili, kada
        ispitanik nije u mogućnosti dati informirani pristanak, njegovu zakonito imenovanom
        zastupniku.
4.      Tijekom razgovora iz stavka 2. točke (c) posebna se pozornost daje potrebi za
        informiranjem posebnih populacija pacijenata i pojedinačnih ispitanika, kao i metodama
        koje se koriste za davanje informacija.
5.      U razgovoru iz stavka 2. točke (c) provjerava se da je ispitanik razumio informacije.
10729/16                                                                 SS/mil                    169
                                              DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak--- 6.      Ispitanika se obavješćuje da će izvješće o studiji učinkovitosti i sažetak koji je razumljiv
        predviđenom korisniku biti javno dostupni u skladu s člankom 73. stavkom 5. u
        elektroničkom sustavu za studije učinkovitosti iz članka 69., neovisno o ishodu studije
        učinkovitosti, te ga se obavješćuje, u mjeri u kojoj je to moguće, kada postanu dostupni.
7.      Ovom Uredbom ne dovodi se u pitanje nacionalno pravo kojim se zahtijeva da se, uz
        informirani pristanak koji je dao zakonito imenovani zastupnik, maloljetnik koji je
        sposoban stvoriti mišljenje i procijeniti informacije koje su mu dane, također složi sa
        sudjelovanjem u studiji učinkovitosti.
                                              Članak 60.
                        Studije učinkovitosti na onesposobljenim ispitanicima
1.      U slučaju onesposobljenih ispitanika koji nisu dali informirani pristanak, ili ga nisu odbili
        dati, prije početka svoje nesposobnosti, studija učinkovitosti može se provoditi samo ako
        su, uz uvjete utvrđene u članku 58. stavku 5., ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
        (a)    dobiven je informirani pristanak njihovih zakonito imenovanih zastupnika;
        (b)    onesposobljeni ispitanici dobili su informacije iz članka 59. stavka 2. na način koji je
               prikladan imajući u vidu njihovu sposobnost razumijevanja tih informacija;
10729/16                                                                  SS/mil                    170
                                                DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         (c) ispitivač poštuje izričitu želju onesposobljenog ispitanika koji je sposoban stvoriti
            mišljenje i procijeniti informaciju iz članka 59. stavka 2. da odbije sudjelovati u
            studiji učinkovitosti ili da se u svakom trenutku povuče iz nje;
        (d) ispitanicima ili njihovim zakonito imenovanim zastupnicima ne daju se nikakvi
            financijski poticaji, osim naknade za troškove i gubitak zarade koji je izravno
            povezan sa sudjelovanjem u studiji učinkovitosti;
        (e) studija učinkovitosti nužna je u odnosu na onesposobljene ispitanike, a podaci
            usporedive valjanosti ne mogu se dobiti u studijama učinkovitosti na osobama koje
            su u stanju dati informirani pristanak ili drugim metodama istraživanja;
        (f) studija učinkovitosti izravno se odnosi na oboljenje od kojeg ispitanik pati;
        (g) znanstveno je utemeljeno očekivati da će sudjelovanje u studiji učinkovitosti
            donijeti:
            i.     izravnu korist onesposobljenim ispitanicima koja premašuje rizike i uključena
                   opterećenja ili
10729/16                                                                SS/mil                    171
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---               ii.   će imati samo određenu korist za populaciju koju predstavlja dotični
                    onesposobljeni ispitanik te će takva studija učinkovitosti izazvati samo
                    minimalan rizik i minimalno opterećenje za dotičnog onesposobljenog
                    ispitanika u usporedbi sa standardnim liječenjem stanja onesposobljenog
                    ispitanika.
2.      Ispitanik sudjeluje u postupku davanja informiranog pristanka koliko je to moguće.
3.      Stavkom 1. točkom (g) podtočkom ii. ne dovode se u pitanje stroža nacionalna pravila
        kojima se zabranjuje provođenje takvih studija učinkovitosti na onesposobljenim
        ispitanicima, ako nije znanstveno utemeljeno očekivati da će sudjelovanje u studiji
        učinkovitosti donijeti izravnu korist ispitaniku te premašiti rizike i uključena opterećenja.
                                              Članka 61.
                               Studije učinkovitosti na maloljetnicima
1.      Studija učinkovitosti na maloljetnicima može se provoditi samo ako su, uz uvjete navedene
        u članku 58. stavku 5., ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
        (a)   dobiven je informirani pristanak njihovih zakonito imenovanih zastupnika;
        (b)   maloljetnici su dobili informacije iz članka 59. stavka 2. na način prilagođen njihovoj
              dobi i mentalnoj zrelosti i od ispitivača ili članova ispitivačkog tima koji su
              osposobljeni za rad s djecom ili imaju iskustva u tome;
10729/16                                                                   SS/mil                  172
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         (c) ispitivač poštuje izričitu želju maloljetnika koji je sposoban stvoriti mišljenje i
            procijeniti informaciju iz članka 59. stavka 2. da odbije sudjelovati u studiji
            učinkovitosti ili da se u svakom trenutku povuče iz nje;
        (d) ispitanicima ili njihovim zakonito imenovanim zastupnicima ne daju se nikakvi
            financijski poticaji, osim naknade za troškove i gubitak zarade koji je izravno
            povezan sa sudjelovanjem u studiji učinkovitosti;
        (e) namjera studije učinkovitosti jest ispitati liječenja za oboljenje koje se pojavljuje
            samo kod maloljetnika ili je studija učinkovitosti nužna u odnosu na maloljetnike
            kako bi se potvrdili podaci dobiveni u studijama učinkovitosti na osobama koje su
            stanju dati informirani pristanak ili drugim metodama istraživanja;
        (f) studija učinkovitosti izravno je povezana s oboljenjem od kojeg dotični maloljetnik
            pati ili je takve prirode da se može provesti samo na maloljetnicima;
        (g) znanstveno je utemeljeno očekivati da će sudjelovanje u studiji učinkovitosti
            donijeti:
            i.     izravnu korist maloljetnim ispitanicima koja premašuje rizike i uključena
                   opterećenja ili
10729/16                                                                 SS/mil                   173
                                              DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---               ii.    će imati samo određenu korist za populaciju koju predstavlja dotični
                     maloljetnik te će takva studija učinkovitosti izazvati samo minimalan rizik i
                     minimalno opterećenje za dotičnog maloljetnika u usporedbi sa standardnim
                     liječenjem stanja maloljetnika.
        (h)   maloljetnik sudjeluje u postupku davanja informiranog pristanka na način prilagođen
              njegovoj dobi i mentalnoj zrelosti;
        (i)   ako tijekom studije učinkovitosti maloljetnik dosegne dob pravne sposobnosti za
              davanje informiranog pristanka kako je određeno u nacionalnom pravu, njegov izričit
              informirani pristanak pribavlja se prije nego što taj ispitanik može nastaviti
              sudjelovati u studiji učinkovitosti.
2.      Stavkom 1. točkom (g) podtočkom ii. ne dovode se u pitanje stroža nacionalna pravila
        kojima se zabranjuje provođenje takvih studija učinkovitosti na maloljetnicima, ako nije
        znanstveno utemeljeno očekivati da će sudjelovanje u studiji učinkovitosti donijeti izravnu
        korist ispitaniku te premašiti rizike i uključena opterećenja.
10729/16                                                                   SS/mil                  174
                                                DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---                                                  Članak 62.
                              Studije učinkovitosti na trudnicama ili dojiljama
Studija učinkovitosti na trudnicama ili dojiljama može se provoditi samo ako su, uz uvjete navedene
u članku 58. stavku 5., ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
(a)      studija učinkovitosti ima potencijala izazvati izravnu korist za dotičnu trudnicu ili dojilju
         ili njezin zametak, plod ili dijete nakon rođenja te premašuje rizike i uključena opterećenja;
(b)      ako takva studija učinkovitosti nema izravne koristi za dotičnu trudnicu ili dojilju ili njezin
         zametak, plod ili dijete nakon rođenja, može se provesti samo ako:
         i.     studija učinkovitosti usporedive učinkovitosti ne može se provoditi na ženama koje
                nisu trudne ili koje ne doje;
         ii.    studija učinkovitosti doprinosi postizanju rezultata koji će donijeti korist trudnicama
                ili dojiljama ili drugim ženama u pogledu reprodukcije ili drugim zamecima,
                plodovima ili djeci i
         iii.   studija učinkovitosti predstavlja minimalan rizik ili opterećenje za dotičnu trudnicu
                ili dojilju, njezin zametak, plod ili dijete nakon rođenja;
10729/16                                                                     SS/mil                  175
                                                   DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- (c)       kada se istraživanje provodi na ženama koje doje, posebna se briga vodi o tome da se
          izbjegne svaki nepoželjan utjecaj na zdravlje djeteta;
(d)       ispitanicima se ne daju nikakvi financijski poticaji, osim naknade za troškove i gubitak
          zarade koji je izravno povezan sa sudjelovanjem u studiji učinkovitosti.
                                              Članak 63.
                                      Dodatne nacionalne mjere
Države članice mogu zadržati dodatne mjere u pogledu osoba koje služe obvezni vojni rok, osoba
lišenih slobode, osoba koje zbog sudske odluke ne mogu sudjelovati u studijama učinkovitosti ili
osoba koje su smještene u ustanove za zdravstvenu njegu.
10729/16                                                                  SS/mil                   176
                                                DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---                                               Članak 64.
                              Studije učinkovitosti u hitnim situacijama
1.      Odstupajući od članka 58. stavka 5. točke (f), članka60. stavka 1. točaka (a) i (b) i
        članka 61. stavka 1. točaka (a) i (b), informirani pristanak za sudjelovanje u studiji
        učinkovitosti može se dobiti i mogu se dati informacije o studijama učinkovitosti nakon
        odluke da se ispitanik uključi u studiju učinkovitosti, uz uvjet da je ta odluka donesena u
        trenutku prve intervencije na ispitaniku, u skladu s planom studije kliničke učinkovitosti za
        tu studiju učinkovitosti i da su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
        (a)   zbog hitnosti situacije izazvane iznenadnim po život opasnim ili drugim iznenadnim
              ozbiljnim oboljenjem, ispitanik nije u mogućnosti dati prethodni informirani
              pristanak i dobiti prethodne informacije o studiji učinkovitosti;
        (b)   na temelju znanstvenih dokaza opravdano je očekivati da se sudjelovanjem ispitanika
              u studiji učinkovitosti mogu ostvariti izravne klinički relevantne koristi za ispitanika
              što će rezultirati mjerljivim zdravstvenim poboljšanjem, ublažavanjem patnje i/ili
              poboljšanjem zdravlja ispitanika ili dijagnozom njegova stanja;
        (c)   u okviru terapijskog prozora nije moguće pružiti sve prethodne informacije njegovu
              zakonito imenovanom zastupniku i od njega dobiti prethodni informirani pristanak;
10729/16                                                                  SS/mil                    177
                                                DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         (d)   ispitivač potvrđuje da prema njegovim saznanjima ispitanik nije prethodno izrazio
              nikakve prigovore u pogledu sudjelovanja u studiji učinkovitosti;
        (e)   studija učinkovitosti izravno se odnosi na zdravstveno stanje ispitanika zbog čega u
              okviru terapijskog prozora nije moguće dobiti prethodni informirani pristanak od
              ispitanika ili njegova zakonito imenovanog zastupnika i pružiti im prethodne
              informacije te je studija učinkovitosti takve naravi da se može provoditi samo u
              hitnim situacijama;
        (f)   studija učinkovitosti predstavlja minimalan rizik i minimalno opterećenje za
              ispitanika u usporedbi sa standardnim liječenjem stanja ispitanika.
2.      Nakon intervencije u skladu sa stavkom 1. ovog članka, informirani pristanak u skladu s
        člankom 59. traži se za nastavak sudjelovanja ispitanika u studiji učinkovitosti, a
        informacije o studiji učinkovitosti daju se u skladu sa sljedećim zahtjevima:
        (a)   u pogledu onesposobljenih ispitanika i maloljetnika, ispitivač traži informirani
              pristanak od njihovih zakonito imenovanih zastupnika bez nepotrebne odgode, a
              informacije iz članka 59. stavka 2. daju se čim prije ispitaniku i njegovu zakonito
              imenovanom zastupniku;
10729/16                                                                  SS/mil                  178
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         (b)   u pogledu drugih ispitanika, ispitivač traži informirani pristanak od ispitanika ili
              njegova zakonito imenovanog zastupnika bez nepotrebne odgode, ovisno o tome što
              je brže a informacije iz članka 59. stavka 2. daju se čim prije ispitaniku ili njegovu
              zakonito imenovanom zastupniku, ovisno o tome što je primjenjivo
        Za potrebe točke (b), kada je informirani pristanak dobiven od zakonito imenovanog
        zastupnika, informirani pristanak za nastavak sudjelovanja u studiji učinkovitosti dobiva se
        od ispitanika čim je on u mogućnosti dati informirani pristanak.
3.      Ako ispitanik ili, ako je primjenjivo, njegov zakonito imenovani zastupnik ne da pristanak,
        informira ga se o pravu da se usprotivi uporabi podataka dobivenih studijom učinkovitosti.
                                               Članak 65.
                                             Naknada štete
1.      Države članice osiguravaju da su sustavi za naknadu bilo kakvog oblika štete koju je
        pretrpio ispitanik, a koja proizlazi iz sudjelovanja u studiji učinkovitosti koja je provedena
        na njihovu državnom području, uspostavljeni u obliku osiguranja, jamstva ili sličnog
        mehanizma koji je istovjetan s obzirom na svoju svrhu te koji je primjeren prirodi i opsegu
        rizika.
10729/16                                                                   SS/mil                   179
                                                 DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 2.      Naručitelj i ispitivač koriste se sustavom iz stavka 1. u obliku prikladnom za državu
        članicu u kojoj se studija učinkovitosti provodi.
                                               Članak 66.
                                    Zahtjev za studije učinkovitosti
1.      Naručitelj studije učinkovitosti iz članka 58. stavaka 1. i 2.unosi zahtjev i podnosi ga
        državi članici (državama članicama) u kojoj (kojima) se studija učinkovitosti treba
        provoditi (za potrebe ovog članka upućivanje na tu državu članicu glasi: „dotična država
        članica”) te uz njega prilaže dokumentaciju iz odjeljaka 2. i 3. Priloga XIII. te iz
        Priloga XIV.
        Zahtjev se podnosi putem elektroničkog sustava iz članka 69. koji za studiju učinkovitosti
        stvara jedinstveni identifikacijski broj koji je jednak na razini Unije i koji upotrebljava za
        svu relevantnu komunikaciju u vezi s tom studijom učinkovitosti. Dotična država članica u
        roku od deset dana od primitka zahtjeva obavješćuje naručitelja o tomu je li studija
        učinkovitosti obuhvaćena područjem primjene ove Uredbe i je li zahtjev potpun u skladu s
        Prilogom XIV. poglavljem I.
10729/16                                                                   SS/mil                    180
                                                DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 2.      Naručitelj ažurira relevantne podatke u elektroničkom sustavu iz članka 69. u roku od
        jednog tjedna od bilo koje promjene u vezi s dokumentacijom iz Priloga XIV. poglavlja I.,
        i tu promjenu u vezi s dokumentacijom čini jasno odredivom. Dotična država članica
        obavješćuje se o ažuriranju putem tog elektroničkog sustava.
3.      Ako dotična država članica smatra da studija učinkovitosti za koju je podnesen zahtjev nije
        obuhvaćena područjem primjene ove Uredbe ili da zahtjev nije potpun, ona o tomu
        obavješćuje naručitelja te mu određuje rok od najviše deset dana u kojem može podnijeti
        primjedbe ili upotpuniti zahtjev putem elektroničkog sustava iz članka 69. Dotična država
        članica može, prema potrebi, produljiti to razdoblje za najviše 20 dana.
        Ako naručitelj nije podnio primjedbe niti upotpunio zahtjev unutar roka iz prvog
        podstavka, smatra se da je zahtjev istekao. Ako naručitelj smatra da je zahtjev obuhvaćen
        područjem primjene ove Uredbe i/ili da je zahtjev potpun, no dotična država članica s time
        se ne slaže, smatra se da je zahtjev odbijen. Dotična država članica omogućuje žalbeni
        postupak u vezi s takvim odbijanjem.
        Dotična država članica obavješćuje naručitelja u roku od pet dana od primitka primjedbi ili
        zatraženih dodatnih informacija o tome smatra li se da je studija učinkovitosti obuhvaćena
        područjem primjene ove Uredbe i je li zahtjev potpun.
10729/16                                                                 SS/mil                 181
                                               DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak--- 4.      Dotična država članica može ujedno produljiti svaki od rokova iz stavaka 1. i 3. za
        dodatnih pet dana.
5.      Za potrebe ovog poglavlja datum na koji naručitelj dobiva obavijest u skladu sa stavkom 1.
        ili 3. smatra se datumom potvrđivanja zahtjeva. Kada naručitelj ne dobije nikakvu
        obavijest, datumom potvrđivanja smatra se zadnji dan rokova iz stavaka 1., 3. odnosno 4.
6.      Tijekom razdoblja u kojem se zahtjev ocjenjuje država članica može zatražiti dodatne
        informacije od naručitelja. Istek roka iz stavka 7. točke (b) suspendira se od datuma prvog
        zahtjeva do trenutka kada dodatne informacije budu zaprimljene.
7.      Naručitelj može započeti studiju učinkovitosti u sljedećim okolnostima:
        (a)     u slučaju studija učinkovitosti koje se provode u skladu s člankom 58. stavkom 1.
                točkom (a) te kada prikupljanje uzoraka ne predstavlja velik klinički rizik za
                ispitanika studije, osim ako je drukčije navedeno u nacionalnom pravu, odmah nakon
                datuma potvrđivanja zahtjeva opisanog u stavku 5. ovog članka pod uvjetom da
                nadležno etičko povjerenstvo u dotičnoj državi članici nije u pogledu studije
                učinkovitosti izdalo negativno mišljenje koje je, u skladu s nacionalnim pravom,
                valjano u toj cijeloj državi članici;
10729/16                                                                   SS/mil                 182
                                                  DGB 2C                                       HR
 ---pagebreak---         (b)   u slučaju studija učinkovitosti koje se provode u skladu s člankom 58. stavkom 1.
              točkama (b) i (c) i člankom 58. stavkom 2. ili studija učinkovitosti koje nisu studije
              učinkovitosti navedene u točki (a) ovog stavka, čim je dotična država članica
              obavijestila naručitelja o svojem odobrenju i pod uvjetom da nadležno etičko
              povjerenstvo u dotičnoj državi članici nije u pogledu studije učinkovitosti izdalo
              negativno mišljenje, koje je, u skladu s nacionalnim pravom, valjano u toj cijeloj
              državi članici. Država članica obavješćuje naručitelja o odobrenju u roku od 45 dana
              od datuma potvrđivanja zahtjeva iz stavka 5. Dotična država članica može produljiti
              taj rok za dodatnih 20 dana za potrebe savjetovanja sa stručnjacima.
8.      Komisija je s obzirom na tehnički napredak i globalna regulatorna kretanja ovlaštena
        donositi delegirane akte u skladu s člankom 108. o izmjeni zahtjevâ iz poglavlja I.
        Priloga XIV.
9.      Kako bi se osigurala jedinstvena primjena zahtjeva utvrđenih u poglavlju I. Priloga XIV.,
        Komisija može donijeti provedbene akte u onoj mjeri u kojoj je to potrebno za rješavanje
        pitanjâ različitih tumačenja i praktične primjene. Ti provedbeni akti donose se u skladu s
        postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3.
10729/16                                                                 SS/mil                    183
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---                                                Članak 67.
                              Ocjenjivanje koje provode države članice
1.      Države članice osiguravaju da osobe koje potvrđuju i ocjenjuju zahtjev ili odlučuju o
        njemu nisu u sukobu interesa, da su neovisne od naručitelja, od ispitivača koji sudjeluju u
        ispitivanju i od fizičkih ili pravnih osoba koje financiraju studiju učinkovitosti te da nisu ni
        pod kakvim drugim nedopustivim utjecajem.
2.      Države članice osiguravaju da ocjenjivanje zajedno provodi odgovarajući broj osoba koje
        skupno imaju potrebne kvalifikacije i iskustvo.
3.      Države članice ocjenjuju je li studija učinkovitosti osmišljena na takav način da
        potencijalni preostali rizici za ispitanike ili treće osobe, nakon svođenja rizika na najmanju
        moguću mjeru, budu opravdani u odnosu na očekivane kliničke koristi. Uzimajući u obzir
        primjenjive zajedničke specifikacije ili usklađene norme, one posebice ispituju:
        (a)    dokaze o usklađenosti jednog ili više proizvoda za studiju učinkovitosti s
               primjenjivim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti, osim aspekata
               obuhvaćenih studijom učinkovitosti, te jesu li u skladu s tim aspektima poduzete sve
               mjere opreza kako bi se zaštitilo zdravlje i sigurnost ispitanikâ. U slučaju studija
               učinkovitosti to uključuje procjenu analitičke učinkovitosti, a u slučaju
               intervencijskih studija kliničke učinkovitosti, procjenu analitičke učinkovitosti,
               kliničke učinkovitosti i znanstvene valjanosti, uzimajući u obzir najnovija
               dostignuća;
10729/16                                                                    SS/mil                   184
                                                 DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         (b)  jesu li rješenja za svođenje rizika na najmanju moguću mjeru koja je primijenio
             naručitelj opisana u usklađenim normama i, u slučajevima kada naručitelj ne
             upotrebljava usklađene norme, pružaju li rješenja za svođenje rizika na najmanju
             moguću mjeru razinu zaštite koja je istovjetna onoj koju pružaju usklađene norme;
        (c)  jesu li mjere planirane za sigurno postavljanje, stavljanje u uporabu i održavanje
             proizvoda za studiju učinkovitosti prikladne;
        (d)  pouzdanost i čvrstu utemeljenost podataka dobivenih studijom učinkovitosti,
             uzimajući u obzir statističke pristupe, plan studije učinkovitosti i metodološke
             aspekte, uključujući veličinu uzorka, komparator i krajnje točke;
        (e)  jesu li ispunjeni zahtjevi iz Priloga XIV.
4.      Države članice odbijaju odobriti studiju učinkovitosti:
        (a)  ako dokumentacija u vezi sa zahtjevom podnesena na temelju članka 66. stavkom 3.
             ostane nepotpuna;
        (b)  ako proizvod ili podneseni dokumenti, posebice plan studije učinkovitosti i upute za
             ispitivača, nisu u skladu s postojećim stanjem znanstvenih spoznaja, a studija
             učinkovitosti, posebice, nije prikladna za pružanje dokaza o sigurnosti, svojstvima
             učinkovitosti ili koristi proizvoda za ispitanike ili pacijente;
10729/16                                                                  SS/mil                185
                                               DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         (c)   ako nisu zadovoljeni zahtjevi iz članka 58. ili
        (d)   ako je bilo koje ocjenjivanje u skladu sa stavkom 3. negativno.
        Države članice omogućuju žalbeni postupak u vezi s odbijanjem iz prvog podstavka.
                                              Članak 68.
                                    Provedba studije učinkovitosti
1.      Naručitelj i ispitivač osiguravaju provedbu studije učinkovitosti u skladu s odobrenim
        planom studije učinkovitosti.
2.      Kako bi se osigurala zaštićenost prava, sigurnosti i dobrobiti ispitanikâ, pouzdanost i čvrsta
        utemeljenost dostavljenih podataka te usklađenost provedbe studije učinkovitosti sa
        zahtjevima ove Uredbe, naručitelj osigurava odgovarajuće praćenje provedbe studije
        učinkovitosti. Naručitelj određuje stupanj i narav praćenja na temelju ocjenjivanja kojim se
        u obzir uzimaju sve značajke studije učinkovitosti, uključujući sljedeće:
        (a)   cilj i metodologija studije učinkovitosti; te
        (b)   stupanj odstupanja intervencije od uobičajene kliničke prakse.
10729/16                                                                 SS/mil                   186
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 3.      Naručitelj ili, prema potrebi, ispitivač bilježe, obrađuju, razrađuju i pohranjuju sve
        informacije u vezi sa studijom učinkovitosti kako bi se omogućilo precizno izvješćivanje o
        njima, njihovo tumačenje i provjera te se istodobno osigurava zaštita povjerljivosti
        evidencije i osobnih podataka ispitanikâ u skladu s primjenjivim pravom o zaštiti osobnih
        podataka.
4.      Kako bi se obrađene informacije i osobne podatke zaštitilo od neovlaštenog ili nezakonitog
        pristupa, otkrivanja, širenja, izmjena, ili uništenja ili nenamjernog gubitka, posebice kada
        obrada uključuje prijenos putem mreže, provode se odgovarajuće tehničke i organizacijske
        mjere.
5.      Države članice na odgovarajućoj razini obavljaju inspekcije mjesta studija učinkovitosti u
        svrhu provjere provode li se studije učinkovitosti u skladu sa zahtjevima ove Uredbe i
        odobrenim planom ispitivanja.
6.      Naručitelj utvrđuje postupak za hitne situacije kojim se omogućuje neposredna
        identifikacija i, ako je potrebno, neposredni opoziv proizvodâ koji se upotrebljavaju u
        studiji.
10729/16                                                                   SS/mil                  187
                                                DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---                                              Članak 69.
                            Elektronički sustav za studije učinkovitosti
1.      Komisija, u suradnji s državama članicama, uspostavlja i održava elektronički sustav te
        upravlja njime u svrhu:
        (a)  stvaranja jedinstvenih identifikacijskih brojeva za studije učinkovitosti iz članka 66.
             stavka 1.;
        (b)  uporabe kao ulaznog mjesta za podnošenje svih zahtjeva ili obavijesti u pogledu
             studija učinkovitosti iz članaka 66., 70., 71. i 74. te za svako drugo podnošenje
             podataka ili obradu podataka u tom kontekstu;
        (c)  razmjene informacija u vezi sa studijama učinkovitosti u skladu s ovom Uredbom
             među državama članicama te između njih i Komisije uključujući razmjenu
             informacija iz članaka 72. i 74.;
        (d)  informacija koje pruža naručitelj u skladu s člankom 73., uključujući izvješće o
             studiji učinkovitosti i njegov sažetak, što je zahtjev iz stavka 5. tog članka;
        (e)  izvješćivanja o ozbiljnim nepoželjnim događajima i nedostacima proizvoda te
             povezanim ažuriranjima iz članka 76.
10729/16                                                                   SS/mil                 188
                                              DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 2.      Pri uspostavi elektroničkog sustava iz stavka 1. ovog članka Komisija osigurava da je
        sustav interoperabilan s bazom podataka EU-a za klinička ispitivanja lijekova za primjenu
        kod ljudi koja je uspostavljena u skladu s člankom 81. Uredbe (EU) br. 536/2014
        Europskog parlamenta i Vijeća 1 u pogledu studija učinkovitosti prateće dijagnostike.
3.      Informacije iz točke (c) stavka 1. dostupne su isključivo državama članicama i Komisiji.
        Informacije iz drugih točaka tog stavka dostupne su javnosti, osim u slučaju kada su, u
        cijelosti ili djelomično, opravdano povjerljive iz bilo kojeg od sljedećih razloga:
        (a)   zaštite osobnih podataka u skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001,
        (b)   zaštite poslovno povjerljivih informacija, posebice u uputama za ispitivača, osobito
              uzimanjem u obzir statusa ocjenjivanja sukladnosti proizvoda, osim ako postoji
              prevladavajući javni interes za objavu,
        (c)   učinkovitog nadzora provedbe studije učinkovitosti koji obavlja dotična država
              članica ili više njih.
1
      Uredba (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim
      ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive
      2001/20/EZ (SL L 158, 27.5.2014., str. 1.).
10729/16                                                                  SS/mil                 189
                                              DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 4.      Osobni podaci ispitanikâ nisu javno dostupni.
5.      Korisničko sučelje elektroničkog sustava iz stavka 1. dostupno je na svim službenim
        jezicima Unije.
                                              Članak 70.
                   Studije učinkovitosti u vezi s proizvodima koji nose oznaku CE
1.      Kada je potrebno provesti studiju učinkovitosti radi daljnjeg ocjenjivanja proizvoda koji
        već nosi oznaku CE u skladu s člankom 18. stavkom 1. („studija posttržišnog praćenja
        učinkovitosti”) u okviru predviđene namjene tog proizvoda te kada bi se u okviru studije
        učinkovitosti ispitanike izlagalo dodatnim invazivnim ili tegobnim postupcima koji se ne
        obavljaju u uobičajenim okolnostima uporabe proizvoda, naručitelj obavješćuje dotične
        države članice najkasnije 30 dana prije njezina početka putem elektroničkog sustava iz
        članka 69. Naručitelj prilaže dokumentaciju iz odjeljka 2. dijela A Priloga XIII. i iz Priloga
        XIV. Članak 58. stavak 5. točke od (b) do (l) i točka (p) te članci 71., 72. i 73., članak 76.
        stavak 5., kao i relevantne odredbe prilogâ XIII. i XIV. primjenjuju se na studije
        posttržišnog praćenja učinkovitosti.
2.      Kada se studija učinkovitosti provodi kako bi se izvan okvira njegove predviđene namjene
        ocijenio proizvod koji već nosi oznaku CE u skladu s člankom 18. stavkom 1., primjenjuju
        se članci od 58. do 77.
10729/16                                                                 SS/mil                     190
                                                DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---                                              Članak 71.
                                Znatne izmjene studija učinkovitosti
1.      Ako naručitelj namjerava u studiju učinkovitosti uvesti izmjene koje će vjerojatno imati
        znatan učinak na sigurnost, zdravlje ili prava ispitanikâ ili na čvrstu utemeljenost ili
        pouzdanost podataka nastalih provedbom studije, on putem elektroničkog sustava iz
        članka 69. u roku od jednog tjedna obavješćuje državu članicu (države članice) u kojoj
        (kojima) se studija učinkovitosti provodi ili se treba provesti o razlozima za te izmjene i o
        njihovu sadržaju. Naručitelj prilaže obavijesti aktualiziranu verziju relevantne
        dokumentacije iz Priloga XIV. Promjene relevantne dokumentacije jasno su označene.
2.      Država članica ocjenjuje svaku znatnu izmjenu studije učinkovitosti u skladu s postupkom
        utvrđenim u članku 49.a.
3.      Naručitelj može provesti izmjene iz stavka 1. najranije 38 dana nakon obavijesti iz
        stavka 1. osim ako je:
        (a)   država članica u kojoj se studija učinkovitosti provodi ili se treba provesti
              obavijestila naručitelja o odbijanju na temelju razlogâ iz članka 67. stavka 4. ili iz
              razloga javnog zdravlja, sigurnosti ili zdravlja ispitanika i korisnika ili javnoga
              poretka ili
10729/16                                                                   SS/mil                    191
                                               DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---         (b)    etičko povjerenstvo u toj državi članici dalo negativno mišljenje u pogledu znatne
               izmjene studije učinkovitosti koje, u skladu s nacionalnim pravom, vrijedi u cijeloj
               toj državi članici.
4.      Dotična država članica (dotične države članice) može (mogu) produljiti rok iz stavka 3. za
        dodatnih sedam dana za potrebe savjetovanja sa stručnjacima.
                                               Članak 72.
                       Korektivne radnje koje trebaju poduzeti države članice
            i razmjena informacija među državama članicama o studijama učinkovitosti
1.      Kada država članica u kojoj se studija učinkovitosti provodi ili se treba provesti ima
        razloga smatrati da zahtjevi utvrđeni u ovoj Uredbi nisu ispunjeni, ona na svojem
        državnom području može poduzeti najmanje bilo koju od sljedećih mjera:
        (a)    opozvati odobrenje studije učinkovitosti;
        (b)    suspendirati ili prekinuti studiju učinkovitosti;
        (c)    zahtijevati od naručitelja da izmijeni bilo koji aspekt studije učinkovitosti.
2.      Prije nego što dotična država članica poduzme bilo koju od mjera iz stavka 1., osim kada je
        potrebno odmah djelovati, ona traži mišljenje naručitelja ispitivanja ili ispitivača ili i
        naručitelja ispitivanja i ispitivača. To mišljenje dostavlja se u roku od sedam dana.
10729/16                                                                    SS/mil                  192
                                                 DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 3.      Kada država članica poduzme mjeru iz stavka 1. ovog članka ili odbije studiju
        učinkovitosti ili kada primi obavijest od naručitelja o prijevremenom završetku studije
        učinkovitosti iz sigurnosnih razloga, ona o povezanoj odluci i razlozima za nju obavješćuje
        sve države članice i Komisiju putem elektroničkog sustava iz članka 69.
4.      Kada naručitelj povuče zahtjev prije odluke države članice, ta se informacija stavlja na
        raspolaganje svim državama članicama i Komisiji putem elektroničkog sustava iz
        članka 69.
                                              Članak 73.
                 Informacije koje naručitelj podnosi na kraju studije učinkovitosti
                    ili u slučaju privremene obustave ili prijevremenog završetka
1.      Ako je naručitelj privremeno obustavio studiju učinkovitosti ili je prijevremeno prekinuo
        studiju učinkovitosti, u roku od 15 dana obavješćuje putem elektroničkog sustava iz
        članka 69. države članice u kojima je studija učinkovitosti privremeno obustavljena ili
        prijevremeno završena o privremenoj obustavi ili prijevremenom završetku. U slučaju da je
        naručitelj iz sigurnosnih razloga privremeno obustavio ili prijevremeno završio studiju
        učinkovitosti, on u roku od 24 sata o tome obavješćuje sve države članice u kojima se
        provodi studija učinkovitosti.
10729/16                                                                 SS/mil                  193
                                               DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 2.      Smatra se da se kraj studije učinkovitosti podudara sa zadnjim posjetom zadnjeg ispitanika
        osim ako je planom studije učinkovitosti kao kraj određen neki drugi trenutak.
3.      Naručitelj obavješćuje svaku državu članicu u kojoj se provodila studija učinkovitosti o
        kraju studije učinkovitosti u toj državi članici. Ta se obavijest upućuje unutar 15 dana od
        kraja studije učinkovitosti koja se odnosi na tu državu članicu.
4.      Ako se studija provodi u više država članica, naručitelj obavješćuje sve države članice u
        kojima se provodila studija učinkovitosti o kraju studije učinkovitosti u svim državama
        članicama. Obavijest se upućuje u roku od 15 dana od tog kraja studije učinkovitosti.
5.      Neovisno o ishodu studije učinkovitosti, u roku od jedne godine od kraja studije
        učinkovitosti ili tri mjeseca od prijevremenog završetka ili privremene obustave, naručitelj
        državama članicama u kojima se studija učinkovitosti provodila podnosi izvješće o studiji
        učinkovitosti kako je navedeno u odjeljku 2.3.3. dijela A Priloga XIII.
        Izvješće o studiji učinkovitosti popraćeno je sažetkom napisanim tako da bude lako
        razumljiv predviđenom korisniku. Naručitelj putem elektroničkog sustava iz članka 69.
        podnosi i izvješće i sažetak.
10729/16                                                                   SS/mil                 194
                                                DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         Kada iz znanstvenih razloga izvješće o studiji učinkovitosti nije moguće podnijeti u roku
        od jedne godine od kraja studije, ono se podnosi čim postane dostupno. U tom slučaju u
        planu za studije kliničke učinkovitosti iz odjeljka 2.3.2. dijela A Priloga XIII. navodi se
        kada se će rezultati studije učinkovitosti biti dostupni, uz obrazloženje.
6.      Komisija izdaje smjernice o sadržaju i strukturi sažetka izvješća o studiji učinkovitosti.
        Nadalje, Komisija može izdati smjernice za oblikovanje i razmjenu neobrađenih podataka
        u slučajevima u kojima naručitelj odluči dobrovoljno podijeliti neobrađene podatke. Pri
        izradi tih smjernica, prema potrebi, moguće je kao temelj uzeti i prilagoditi postojeće
        smjernice za razmjenu neobrađenih podataka u području studija učinkovitosti.
7.      Sažetak i izvješće o studiji učinkovitosti iz stavka 5. ovog članka postaju javno dostupni
        putem elektroničkog sustava iz članka 69. najkasnije u trenutku kada je proizvod
        registriran u skladu s člankom 26. te prije njegova stavljanja na tržište. U slučaju
        prijevremenog završetka ili obustave sažetak i izvješće postaju javno dostupni odmah
        nakon podnošenja.
        Ako proizvod nije registriran u skladu s člankom 26. u roku od jedne godine od unošenja
        sažetka i izvješća o studiji učinkovitosti u elektronički sustav u skladu sa stavkom 5. ovog
        članka, oni u tom trenutku postaju javno dostupni.
10729/16                                                                   SS/mil                   195
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---                                                Članak 74.
                    Postupak koordiniranog ocjenjivanja za studije učinkovitosti
1.      Naručitelj studije učinkovitosti koja se treba provesti u više država članica može putem
        elektroničkog sustava iz članka 69., za potrebe članka 66., podnijeti jedinstveni zahtjev
        koji se nakon primitka prenosi elektroničkim putem svim državama članicama u kojima se
        studija učinkovitosti treba provoditi.
2.      U jedinstvenom zahtjevu iz stavka 1. naručitelj predlaže onu od država članica u kojima se
        studija učinkovitosti treba provoditi kao koordinirajuću državu članicu. Države članice u
        kojima se studija učinkovitosti treba provoditi postižu dogovor, u roku od šest dana od
        podnošenja zahtjeva, o tome koja će od njih preuzeti ulogu koordinirajuće države članice.
        Ako ne postignu dogovor o koordinirajućoj državi članici, tu ulogu preuzima
        koordinirajuća država članica koju je predložio naručitelj.
3.      Pod vodstvom koordinirajuće države članice iz stavka 2. dotične države članice
        koordiniraju svoje ocjenjivanje zahtjeva, a osobito dokumentacije iz poglavlja I. Priloga
        XIV.
        Međutim, svaka dotična država članica zasebno ocjenjuje, u skladu s člankom 66. stavcima
        od 1. do 5., potpunost dokumentacije iz Priloga XIV poglavlja I. odjeljaka 1.13., 4.2., 4.3. i
        4.4. te Priloga XIII. odjeljka 2.3.2. točke (c) dijela A Priloga XII.
10729/16                                                                   SS/mil                 196
                                                DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 4.      U pogledu dokumentacije koja nije dokumentacija iz stavka 3. drugog podstavka,
        koordinirajuća država članica:
        (a)  u roku od šest dana od zaprimanja jedinstvenog zahtjeva obavješćuje naručitelja o
             tomu da je koordinirajuća država članica („datum obavijesti”);
        (b)  za potrebe potvrđivanja zahtjeva uzima u obzir sva razmatranja koja je bilo koja
             dotična država članica podnijela u roku od sedam dana od datuma obavijesti;
        (c)  u roku od deset dana od datuma obavijesti ocjenjuje je li studija učinkovitosti
             obuhvaćena područjem primjene ove Uredbe i je li zahtjev potpun te u skladu s time
             obavješćuje naručitelja. Članak 66. stavak 1. i stavci od 3. do 5. primjenjuju se na
             koordinirajuću državu članicu u pogledu tog ocjenjivanja;
        (d)  utvrđuje rezultate svojeg ocjenjivanja u nacrtu izvješća o ocjenjivanju koje se u roku
             od 26 dana od datuma potvrđivanja dostavlja dotičnim državama članicama. Do 38
             dana nakon datuma potvrđivanja druge dotične države članice dostavljaju svoje
             primjedbe i prijedloge u vezi s nacrtom izvješća o ocjenjivanju i s njim povezanim
             zahtjevom koordinirajućoj državi članici, koja ih uzima u obzir prilikom finalizacije
             završnog izvješća o ocjenjivanju, koje se u roku od 45 dana od datuma potvrđivanja
             dostavlja naručitelju i drugim dotičnim državama članicama.
10729/16                                                                SS/mil                    197
                                             DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---         Sve dotične države članice uzimaju u obzir završno izvješće o ocjenjivanju pri odlučivanju
        o zahtjevu naručitelja u skladu s člankom 66. stavkom 7.
5.      Što se tiče ocjenjivanja dokumentacije iz stavka 3. drugog podstavka, svaka dotična država
        članica može jedanput zatražiti dodatne informacije od naručitelja. Naručitelj podnosi
        tražene dodatne informacije u roku koji je odredila dotična država članica koji nije dulji od
        12 dana od primitka zahtjeva. Istek posljednjeg roka iz stavka 4. točke (d) suspendira se od
        datuma zahtjeva do trenutka zaprimanja dodatnih informacija.
6.      Za proizvode klase C i D koordinirajuća država članica ujedno može produljiti rokove iz
        stavka4. za dodatnih 50 dana za potrebe savjetovanja sa stručnjacima.
7.      Komisija može provedbenim aktima dodatno utvrditi postupke i vremenske okvire za
        koordinirana ocjenjivanja koje dotične države članice uzimaju u obzir pri odlučivanju o
        zahtjevu naručitelja ispitivanja. Tim se provedbenim aktima mogu utvrditi i postupci i
        rokovi za koordinirano ocjenjivanje u slučaju znatnih izmjena u skladu sa stavkom 12.
        ovog članka, u slučaju podnošenja izvješća o nepoželjnim događajima u skladu s člankom
        76. stavkom 4. i u slučaju studija učinkovitosti kojima je obuhvaćena prateća dijagnostika,
        pri čemu su lijekovi podvrgnuti istodobnom koordiniranom ocjenjivanju kliničkog
        ispitivanja u skladu s Uredbom (EU) br. 536/2014. Ti provedbeni akti donose se u skladu s
        postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3.
10729/16                                                                SS/mil                    198
                                               DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 8.      Kada je zaključak koordinirajuće države članice u pogledu područja koordiniranog
        ocjenjivanja da je provedba studije učinkovitosti prihvatljiva ili prihvatljiva pod uvjetom
        da se uskladi s posebnim uvjetima, taj zaključak smatra se zaključkom svih dotičnih država
        članica.
        Neovisno o prvom podstavku dotična država članica može se ne složiti sa zaključkom
        koordinirajuće države članice u pogledu područja koordiniranog ocjenjivanja samo na
        temelju sljedećih razloga:
        (a)   kada smatra da bi sudjelovanje u studiji učinkovitosti dovelo do liječenja ispitanika
              koje je lošije od onoga u uobičajenoj kliničkoj praksi u toj dotičnoj državi članici;
        (b)   povrede nacionalnog prava; ili
        (c)   razmatranja o sigurnosti ispitanikâ te pouzdanosti i čvrstoj utemeljenosti podataka
              podnesenih u skladu sa stavkom 4. točkom (d).
        Kada se jedna od država članica ne slaže sa zaključkom na temelju drugog podstavka ovog
        stavka, o svojem neslaganju putem elektroničkog sustava iz članka 69. obavješćuje
        Komisiju, sve ostalr države članice i naručitelja te prilaže detaljno obrazloženje.
10729/16                                                                   SS/mil                   199
                                              DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 9.      Ako je zaključak koordinirajuće države članice u pogledu područja koordiniranog
        ocjenjivanja da studija učinkovitosti nije prihvatljiva, taj zaključak smatra se zaključkom
        svih dotičnih država članica.
10.     Dotična država članica odbija odobriti studiju učinkovitosti ako se ne slaže sa zaključkom
        koordinirajuće države članice u pogledu bilo kojeg razloga iz stavka 8. drugog podstavka
        ili ako smatra, iz valjano utemeljenih razloga, da nije usklađena s aspektima navedenim u
        Prilogu XIV. poglavlju I. odjeljcima 1.13., 4.2., 4.3. i 4.4. ili ako je etičko povjerenstvo
        dalo negativno mišljenje u pogledu te studije učinkovitosti koje je, u skladu s nacionalnim
        pravom, valjano u cijeloj toj državi članici. Ta država članica omogućuje žalbeni postupak
        u vezi s takvim odbijanjem.
11.     Svaka dotična država članica obavješćuje naručitelja putem elektroničkog sustava iz
        članka 69. o tome je li studija učinkovitosti odobrena, je li odobrena pod određenim
        uvjetima ili je odobrenje odbijeno. Koordinirajuća država članica završnog izvješća o
        ocjenjivanju obavješćuje naručitelja jedinstvenom odlukom u roku od pet dana od
        prijenosa, u skladu sa stavkom 4. točkom (d) ovog članka. Kada odobrenje studije
        učinkovitosti podliježe uvjetima, ti uvjeti mogu biti samo takve naravi da ih se ne može
        ispuniti u trenutku tog odobrenja.
10729/16                                                                    SS/mil                   200
                                               DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak--- 12.      Dotične države članice obavješćuju se o svim znatnim izmjenama iz članka 71. putem
         elektroničkog sustava iz članka 69. Svako ocjenjivanje kojim se utvrđuje postoji li osnova
         za neslaganje iz stavka 8. drugog podstavka ovog članka provodi se pod vodstvom
         koordinirajuće države članice, osim za znatne izmjene u vezi s Prilogom XIV.
         poglavljem I. odjeljcima 1.13., 4.2., 4.3. i 4.4. te Prilogom XIII. dijelom A odjeljkom 2.3.2.
         točkom (c), koje zasebno ocjenjuje svaka dotična država članica.
13.      Komisija koordinirajućoj državi članici osigurava administrativnu potporu u provedbi
         njezinih zadaća u skladu s ovim poglavljem.
14.      Postupak utvrđen u ovom članku do … [sedam godina nakon datuma početka primjene ove
         Uredbe] primjenjuju samo one države članice u kojima se kliničko ispitivanje treba
         provesti koje su pristale primjenjivati ga. Nakon … [sedam godina nakon datuma početka
         primjene ove Uredbe] od svih se država članica zahtijeva da primjenjuju taj postupak.
                                              Članak 75.
                         Preispitivanje postupka koordiniranog ocjenjivanja
U roku od … [šest godina od datuma početka primjene ove Uredbe] Komisija podnosi Europskom
parlamentu i Vijeću izvješće o iskustvu stečenom primjenom članka 74. stavka 14. i, prema potrebi,
predlaže preispitivanje članka 113. stavka 3. točke (g).
10729/16                                                                   SS/mil                  201
                                                DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---                                              Članak 76.
       Evidentiranje i izvješćivanje o nepoželjnim događajima tijekom studija učinkovitosti
1.      Naručitelj vodi potpunu evidenciju o sljedećem:
        (a)   svakom nepoželjnom događaju koji je u planu kliničkog ispitivanja identificiran kao
              kritičan za procjenu rezultata te studije učinkovitosti
        (b)   svakom ozbiljnom nepoželjnom događaju;
        (c)   svim manjkavostima proizvoda koje su mogle dovesti do ozbiljnog nepoželjnog
              događaja da nije poduzeta odgovarajuća mjera, da nije poduzeta intervencija ili u
              slučaju da su okolnosti bile nepovoljnije;
        (d)   svim novim saznanjima povezanima s bilo kojim događajem iz točaka od (a) do (c).
2.      Naručitelj putem elektroničkog sustava iz članka 69. bez odgode izvješćuje sve države
        članice u kojima se provodi studija učinkovitosti o svim sljedećim elementima:
        (a)   svakom ozbiljnom nepoželjnom događaju koji je uzročno povezan s proizvodom,
              komparatorom ili postupkom studije ili u slučaju kada je takva uzročna povezanost
              razumno moguća;
10729/16                                                                SS/mil                  202
                                               DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak---         (b)    svim manjkavostima proizvoda koje su mogle dovesti do ozbiljnog nepoželjnog
               događaja da nije poduzeta odgovarajuća mjera, da nije poduzeta intervencija ili u
               slučaju da su okolnosti bile nepovoljnije;
        (c)    svim novim saznanjima povezanima s bilo kojim događajem iz točaka (a) i (b).
        Pri određivanju roka za podnošenje izvješća uzima se u obzir ozbiljnost događaja. Kada je
        iz razloga pravodobnog izvješćivanja potrebno, naručitelj može podnijeti inicijalno
        nepotpuno izvješće nakon kojega će slijediti potpuno izvješće.
        Naručitelj na zahtjev bilo koje države članice u kojoj se provodi studija učinkovitosti pruža
        sve informacije iz stavka 1.
3.      Naručitelj ujedno putem elektroničkog sustava iz članka 69. izvješćuje države članice u
        kojima se provodi studija učinkovitosti o svakom događaju iz stavka 2. ovog članka koji se
        dogodio u trećim zemljama u kojima se provodi studija učinkovitosti u okviru istog plana
        studije kliničke učinkovitosti kao što je onaj koji se primjenjuje na studiju učinkovitosti
        obuhvaćenu ovom Uredbom.
4.      U slučaju studije učinkovitosti za koju je podnio jedinstveni zahtjev iz članka 74.,
        naručitelj izvješćuje o svakom događaju kako je navedeno u stavku 2. ovog članka putem
        elektroničkog sustava iz članka 69. Nakon primitka to izvješće elektroničkim putem
        prenosi se svim državama članicama u kojima se provodi studija učinkovitosti.
10729/16                                                                  SS/mil                    203
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         Pod vodstvom koordinirajuće države članice iz članka 74. stavka 2., države članice
        koordiniraju svoje ocjenjivanje ozbiljnih nepoželjnih događaja i nedostataka proizvoda
        kako bi se utvrdilo je li potrebno izmijeniti, suspendirati ili završiti studiju učinkovitosti ili
        opozvati odobrenje za tu studiju učinkovitosti.
        Ovaj stavak ne utječe na prava drugih država članica da provedu vlastitu procjenu te
        donose mjere u skladu s ovom Uredbom radi osiguranja zaštite javnog zdravlja i sigurnosti
        pacijenata. Koordinirajuća država članica i Komisija redovito se obavješćuju o rezultatu
        svake takve procjene te o donošenju svake takve mjere.
5.      U slučaju studija posttržišnog praćenja učinkovitosti iz članka 70. stavka 1., umjesto ovog
        članka primjenjuju se odredbe o vigilanciji utvrđene u člancima od 82. do 85. i u
        provedbenim aktima donesenima u skladu s člankom 86.
6.      Neovisno o stavku 5. ovaj se članak ipak primjenjuje kada se utvrdi uzročna veza između
        ozbiljnog nepoželjnog događaja i studije učinkovitosti koja mu je prethodila.
10729/16                                                                   SS/mil                     204
                                               DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak---                                             Članak 77.
                                         Provedbeni akti
Komisija može provedbenim aktima utvrditi podrobne aranžmane i postupovne aspekte nužne za
provedbu ovog poglavlja u pogledu sljedećeg:
(a)     usklađenih elektroničkih obrazaca zahtjeva za studije učinkovitosti i njihovo ocjenjivanje
        kako je navedeno u člancima 66. i 74., pri čemu se uzimaju u obzir posebne kategorije ili
        skupine proizvoda;
(b)     funkcioniranja elektroničkog sustava iz članka 69.;
(c)     usklađenih elektroničkih obrazaca obavijesti o studijama posttržišnog praćenja
        učinkovitosti kako je navedeno u članku 70. stavku 1. te o znatnim izmjenama iz
        članka 71.;
(d)     razmjene informacija među državama članicama kako je navedeno u članku 72.;
(e)     usklađenih elektroničkih obrazaca za prijavljivanje ozbiljnih nepoželjnih događaja i
        manjkavosti proizvoda iz članka 76.;
(f)     rokova za prijavu ozbiljnih nepoželjnih događaja i nedostataka proizvoda, pri čemu se
        uzima u obzir ozbiljnost događaja koji se prijavljuje kako je navedeno u članku 76.;
10729/16                                                                SS/mil                  205
                                             DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- (g)     jedinstvene primjene zahtjeva u vezi s kliničkim dokazima/podacima potrebnima za
        dokazivanje usklađenosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti navedenima u
        Prilogu I.
        Provedbeni akti navedeni u prvom stavku donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz
        članka 107. stavka 3.
                                        Poglavlje VII.
                 Posttržišni nadzor, vigilancija i nadzor tržišta
                                          ODJELJAK 1.
                                     POSTTRŽIŠNI NADZOR
                                             Članak 78.
                             Sustav posttržišnog nadzora proizvođača
1.      Proizvođači za svaki proizvod razmjerno klasi rizika i prilagođeno vrsti proizvoda
        planiraju, uspostavljaju, dokumentiraju, provode, održavaju i ažuriraju sustav posttržišnog
        nadzora. Taj sustav sastavni je dio proizvođačeva sustava upravljanja kvalitetom iz
        članka 10. stavka 8.
10729/16                                                                SS/mil                   206
                                              DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 2.      Sustav posttržišnog nadzora prikladan je za aktivno i sustavno prikupljanje, evidentiranje i
        analizu relevantnih podataka o kakvoći, učinkovitosti i sigurnosti proizvoda tijekom
        čitavog njegova životnog vijeka, za donošenje potrebnih zaključaka te kako bi se utvrdile,
        provele i pratile sve preventivne i korektivne radnje.
3.      Podaci koji su prikupljeni sustavom posttržišnog nadzora proizvođača osobito se
        upotrebljavaju za:
        (a)   ažuriranje utvrđivanja odnosa koristi i rizika te poboljšanje upravljanja rizicima iz
              poglavlja I. Priloga I.;
        (b)   ažuriranje informacija o projektiranju i proizvodnji, uputa za uporabu i označivanja;
        (c)   ažuriranje procjene učinkovitosti;
        (d)   ažuriranje sažetka o sigurnosti i učinkovitosti iz članka 29.;
        (e)   utvrđivanje potreba za preventivnim, korektivnim ili sigurnosnim korektivnim
              radnjama;
        (f)   utvrđivanje opcija za poboljšanje upotrebljivosti, sigurnosti i učinkovitosti
              proizvoda;
10729/16                                                                  SS/mil                   207
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---          (g)   prema potrebi, davanje doprinosa posttržišnom nadzoru drugih proizvoda; i
         (h)   otkrivanje razvojnih kretanja i izvješćivanje o njima u skladu s člankom 83.
         Tehnička dokumentacija ažurira se na odgovarajući način.
4.       Ako se u okviru posttržišnog nadzora prepozna potreba za preventivnim i/ili korektivnim
         radnjama, proizvođač provodi odgovarajuće mjere i obavješćuje dotična nadležna tijela i,
         ako je primjenjivo, prijavljeno tijelo. Kada se utvrdi ozbiljan štetni događaj ili se provede
         sigurnosna korektivna radnja, to se prijavljuje u skladu s člankom 82.
                                               Članak 79.
                                       Plan posttržišnog nadzora
Sustav posttržišnog nadzora iz članka 78. temelji se na planu posttržišnog nadzora čiji su zahtjevi
utvrđeni u odjeljku 1. Priloga II. Plan posttržišnog nadzora dio je tehničke dokumentacije iz
Priloga II.
10729/16                                                                   SS/mil                    208
                                                 DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---                                                Članak 80.
                                    Izvješće o posttržišnom nadzoru
Proizvođači proizvodâ klase A i B sastavljaju izvješće o posttržišnom nadzoru, u kojem sažimaju
rezultate i zaključke analiza podataka prikupljenih posttržišnim nadzorom kao rezultat plana
posttržišnog nadzora iz članka 79., zajedno s objašnjenjem i opisom svih preventivnih i korektivnih
radnji koje su poduzete. Izvješće se prema potrebi ažurira i na zahtjev stavlja na raspolaganje
prijavljenom tijelu i nadležnom tijelu.
                                               Članak 81.
                                  Periodično izvješće o neškodljivosti
1.       Proizvođači proizvodâ klase A i B pripremaju periodično izvješće o neškodljivosti za svaki
         proizvod i, prema potrebi, za svaku kategoriju ili skupinu proizvoda u kojem sažimaju
         rezultate i zaključke analiza podataka prikupljenih posttržišnim nadzorom kao rezultat
         plana posttržišnog nadzora iz članka 79., zajedno s objašnjenjem i opisom svih poduzetih
         preventivnih i korektivnih radnji.
         Tijekom životnog vijeka dotičnog proizvoda u periodičnom izvješću o neškodljivosti
         navode se:
         (a)    zaključci koje utvrđivanja odnosa koristi i rizika;
         (b)    glavni nalazi posttržišnog praćenja učinkovitosti te
10729/16                                                                  SS/mil                 209
                                                DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         (c)   obujam prodaje proizvoda i procjena brojnosti i drugih značajki populacije koja
              upotrebljavaju proizvod te, ako je izvedivo, učestalost uporabe proizvoda.
        Proizvođači proizvodâ klase C i D najmanje jednom godišnje ažuriraju izvješće o
        neškodljivosti. To periodično izvješće o neškodljivosti dio je tehničke dokumentacije kako
        je određeno u prilozima II. i III.
2.      Proizvođači proizvodâ klase D podnose periodično izvješće o neškodljivosti putem
        elektroničkog sustava iz članka 87. prijavljenom tijelu koje je uključeno u ocjenjivanje
        sukladnosti takvih proizvoda u skladu s člankom 48. Prijavljeno tijelo preispituje izvješće i
        dodaje svoju procjenu u taj elektronički sustav s detaljima o svim poduzetim mjerama.
        Takvo periodično izvješće o neškodljivosti i procjena prijavljenog tijela dostupni su
        nadležnim tijelima putem tog elektroničkog sustava.
3.      U pogledu proizvoda klase C proizvođači periodična izvješća o neškodljivosti stavljaju na
        raspolaganje prijavljenom tijelu koje je uključeno u ocjenjivanje sukladnosti te, na zahtjev,
        nadležnim tijelima.
10729/16                                                                 SS/mil                   210
                                              DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---                                            ODJELJAK 2.
                                           VIGILANCIJA
                                              Članak 82.
        Izvješćivanje o ozbiljnim štetnim događajima i sigurnosnim korektivnim radnjama
1.      Proizvođači proizvoda koji su stavljeni na raspolaganje na tržištu Unije, osim proizvoda za
        studiju učinkovitosti, izvješćuju relevantna nadležna tijela, u skladu s člankom 87.
        stavcima 5. i 7.o sljedećemu:
        (a)   svakom ozbiljnom štetnom događaju koji se tiče proizvoda stavljenih na raspolaganje
              na tržištu Unije, uz iznimku očekivanih pogrešnih rezultata koji su jasno
              dokumentirani i kvantificirani u okviru informacija o proizvodu i u tehničkoj
              dokumentaciji te za koje se u skladu s člankom 83. podnosi izvješće o razvojnim
              kretanjima;
        (b)   svakoj sigurnosnoj korektivnoj radnji u vezi s proizvodima stavljenima na
              raspolaganje na tržištu Unije, uključujući svaku sigurnosnu korektivnu radnju
              poduzetu u trećoj zemlji u odnosu na proizvod koji je također zakonito stavljen na
              raspolaganje na tržištu Unije ako razlog za sigurnosnu korektivnu radnju nije
              ograničen na proizvod koji je stavljen na raspolaganje u trećoj zemlji.
10729/16                                                                  SS/mil                211
                                               DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak---         Izvješća iz prvog podstavka podnose se putem putem elektroničkog sustava iz članka 87.
2.      Kao opće pravilo, pri određivanju roka za izvješćivanje iz stavka 1. uzima se u obzir
        ozbiljnost ozbiljnog štetnog događaja.
3.      Proizvođači izvješćuju o svakom ozbiljnom štetnom događaju iz točke (a) odmah nakon
        što su utvrdili postojanje uzročne veze između tog štetnog događaja i svojeg proizvoda ili
        to da je takva uzročna veza u razumnoj mjeri moguća, i to najkasnije 15 dana od saznanja o
        štetnom događaju.
4.      Neovisno o stavku 3., u slučaju ozbiljne prijetnje javnom zdravlju, izvješće iz stavka 1.
        podnosi se odmah i najkasnije dva dana nakon što proizvođač sazna za tu prijetnju.
5.      Neovisno o stavku 3., u slučaju smrti ili nepredviđenog ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog
        stanja osobe, izvješće se podnosi odmah nakon što proizvođač utvrdi ili čim posumnja
        postojanje uzročne veze između proizvoda i ozbiljnog štetnog događaja, ali ne kasnije od
        10 dana nakon datuma na koji je proizvođač saznao za ozbiljnu štetni događaj.
6.      Kada je to potrebno kako bi se osiguralo pravodobno izvješćivanje, proizvođač može
        podnijeti inicijalno nepotpuno izvješće nakon kojeg dostavlja potpuno izvješće.
10729/16                                                                SS/mil                    212
                                              DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 7.      Ako nakon saznanja o štetnom događaju o kojem bi eventualno trebalo podnijeti izvješće
        proizvođač i dalje nije siguran treba li o tom štetnom događaju podnijeti izvješće, on
        podnosi izvješće u roku propisanom u stavcima od 2. do 5.
8.      Proizvođač, bez neopravdane odgode, izvješćuje o sigurnosnoj korektivnoj radnji iz
        stavka 1. točke (b) prije poduzimanja sigurnosne korektivne radnje, osim u slučajevima
        hitnosti kada proizvođač odmah treba poduzeti sigurnosnu korektivnu radnju.
9.      Za slične ozbiljne štetne događaje povezane s istim proizvodom ili vrstom proizvoda
        kojima je otkriven temeljni uzrok ili u pogledu kojih je provedena sigurnosna korektivna
        radnja ili kada su štetni događaji uobičajeni i dobro dokumentirani, proizvođač može
        pružiti periodična sažeta izvješća umjesto pojedinačnih izvješća o ozbiljnim štetnim
        događajima, pod uvjetom da se koordinirajuće nadležno tijelo iz članka 84. stavka 9.
        savjetujući se s nadležnim tijelima iz točaka (a) i (b) članka 87. stavka 8. usuglasi o obliku,
        sadržaju i učestalosti periodičnih sažetih izvješća s proizvođačem. Kada se članak 87.
        stavak 8. točke (a) i (b) odnose samo na jedno nadležno tijelo, proizvođač može podnositi
        periodična sažeta izvješća na temelju dogovora s tim nadležnim tijelom.
10729/16                                                                  SS/mil                    213
                                               DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 10.     Države članice poduzimaju odgovarajuće mjere, kao što su organizacija ciljanih kampanja
        za informiranje, kako bi poticale zdravstvene djelatnike, korisnike i pacijente da nadležnim
        tijelima prijave ozbiljne štetne događaje iz stavka 1. točke (a) na koje se sumnja te kako bi
        im omogućile da to učine.
        Nadležna tijela centralizirano na nacionalnoj razini vode evidenciju o prijavama koje
        primaju od zdravstvenih djelatnika, korisnika i pacijenata.
11.     Ako nadležno tijelo države članice od zdravstvenih djelatnika, korisnika ili pacijenata
        zaprimi takve prijave o ozbiljnim šetnim događajima iz stavka 1. točke (a) na koje se
        sumnja, ono poduzima potrebne mjere kako bi se osiguralo da proizvođač dotičnog
        proizvoda bude obaviješten bez odgode o ozbiljnom štetnom događaju na koji se sumnja.
        Ako proizvođač dotičnog proizvoda smatra da štetni događaj predstavlja ozbiljan štetni
        događaj, on o tom ozbiljnom štetnom događaju u skladu sa stavcima od 1. do 5. ovog
        članka nadležnom tijelu države članice u kojoj je do tog ozbiljnog štetnog događaja došlo
        podnosi izvješće te poduzima odgovarajuće mjere daljnjeg postupanja u skladu s
        člankom 84.
10729/16                                                                  SS/mil                  214
                                              DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---         Ako proizvođač dotičnog proizvoda smatra da štetni događaj ne predstavlja ozbiljan štetni
        događaj ili da ga treba smatrati povećanjem očekivane učestalosti pogrešnih rezultata koji
        će biti obuhvaćeni u izvješćivanju o razvojnim kretanjima u skladu s člankom 83., on
        podnosi obrazloženje.
        Ako se nadležno tijelo ne slaže sa zaključkom obrazloženja, ono može zatražiti od
        proizvođača da pruži izvješće u skladu sa stavcima od 1. do 5. ovog članka te da poduzme
        odgovarajuće mjere daljnjeg postupanja u skladu s člankom 84.
                                               Članak 83.
                                Izvješćivanje o razvojnim kretanjima
1.      Proizvođači putem elektroničkog sustava iz članka 87. podnose izvješće o svakom
        statistički znatnom povećanju učestalosti ili ozbiljnosti štetnih događaja koji nisu ozbiljni
        štetni događaji koje bi moglo znatno utjecati na analizu koristi i rizika iz odjeljaka 1. i 5.
        Priloga I. i koje su dovele ili mogu dovesti do neprihvatljivih rizika za zdravlje ili sigurnost
        pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili svakom znatnom povećanju očekivane učestalosti
        pogrešnih rezultata utvrđenom u odnosu na navedenu učinkovitost proizvoda iz Priloga I.
        odjeljka 9.1. točaka (a) i (b) koja je utvrđena i u tehničkoj dokumentaciji i informacijama o
        proizvodu.
10729/16                                                                   SS/mil                    215
                                                DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---         Proizvođač u planu posttržišnog nadzora iz članka 79. navodi način upravljanja štetnim
        događajima iz prvog podstavka te metodologiju koja se upotrebljava za utvrđivanje svakog
        statistički znatnog povećanja učestalosti ili ozbiljnosti takvih događaja ili promjene u
        učinkovitosti, kao i razdoblje promatranja.
2.      Nadležna tijela mogu provesti vlastita ocjenjivanja izvješća o razvojnim kretanjima iz
        stavka 1. i od proizvođačâ zatražiti da donesu prikladne mjere u skladu s ovom Uredbom
        kako bi se osigurala zaštita javnog zdravlja i sigurnost pacijenata. Svako nadležno tijelo
        obavješćuje Komisiju, druga nadležna tijela i prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu o
        rezultatima takvog ocjenjivanja i donošenju takvih mjera.
                                             Članak 84.
                 Analiza ozbiljnih štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji
1.      Nakon podnošenja izvješća o ozbiljnom štetnom događaju u skladu s člankom 82. stavkom
        1. proizvođač bez odgode provodi potrebne istrage u vezi s ozbiljnim štetnim događajem i
        dotičnim proizvodima. To podrazumijevaj ocjenu rizika štetnog događaja i sigurnosne
        korektivne radnje, uzimajući u obzir kriterije iz stavka 3. ovog članka, prema potrebi.
10729/16                                                                   SS/mil                 216
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         Proizvođač surađuje s nadležnim tijelima i, prema potrebi, s dotičnim prijavljenim tijelom
        tijekom istraga iz prvog podstavka te ne provodi nikakvu istragu koja uključuje izmjenu
        proizvoda ili uzorka dotične serije na način koji bi mogao utjecati na bilo kakvu naknadnu
        procjenu uzroka štetnog događaja prije nego što obavijesti nadležna tijela o takvoj mjeri.
2.      Države članice poduzimaju potrebne korake kako bi osigurale da njihova nadležna tijela,
        po mogućnosti zajedno s proizvođačem te prema potrebi s dotičnim prijavljenim tijelom,
        centralizirano na nacionalnoj razini procjenjuju svaku informaciju o ozbiljnom štetnom
        događaju do kojeg je došlo na njihovu državnom području ili o svakoj sigurnosnoj
        korektivnoj radnji koja je poduzeta ili treba biti poduzeta na njihovu državnom području, o
        kojima su obaviještene u skladu s člankom 82.
3.      U kontekstu procjene iz stavka 2. nadležno tijelo procjenjuje rizike koji proizlaze iz
        prijavljenog ozbiljnog štetnog događaja te procjenjuje sve sigurnosne korektivne radnje,
        uzimajući u obzir zaštitu javnog zdravlja i kriterije poput uzročnosti, mogućnosti
        otkrivanja i vjerojatnosti ponavljanja problema, učestalosti uporabe proizvoda,
        vjerojatnosti nastanka izravne ili neizravne štete i ozbiljnosti te štete, kliničke koristi od
        proizvoda, predviđenih i potencijalnih korisnika te populacije koja je pogođena. Nadležno
        tijelo ujedno procjenjuje prikladnost sigurnosne korektivne radnje koju je proizvođač
        predvidio ili poduzeo te potrebu za bilo kakvom drugom korektivnom radnjom, vrstom te
        druge korektivne radnje, posebice uzimajući u obzir načelo inherentne sigurnosti sadržano
        u Prilogu I.
10729/16                                                                    SS/mil                     217
                                               DGB 2C                                                HR
 ---pagebreak---         Na zahtjev nacionalnog nadležnog tijela proizvođači podnose sve dokumente koji su
        potrebni za ocjenu rizika.
4.      Nadležno tijelo nadzire istragu ozbiljnog štetnog događaja koju provodi proizvođač. Kada
        je to potrebno, nadležno tijelo može se uključiti u istragu koju provodi proizvođač ili
        započeti neovisnu istragu.
5.      Proizvođač nadležnom tijelu podnosi završno izvješće u kojemu se navode nalazi istrage,
        putem elektroničkog sustava iz članka 64.a. U izvješću se utvrđuju zaključci te se, prema
        potrebi, navode korektivne radnje koje treba poduzeti.
6.      U slučaju prateće dijagnostike, nadležno tijelo koje obavlja procjenu ili koordinirajuće
        nadležno tijelo iz stavka 9. ovog članka, ovisno o tome je li se prijavljeno tijelo savjetovalo
        s relevantnim nadležnim tijelom države članice koje je odobrilo medicinske proizvode ili
        Europskom agencijom za lijekove (EMA) u skladu s postupcima utvrđenima u odjeljku
        5.2. Priloga IX. i odjeljku 3.11. Priloga X., obavješćuje to nacionalno nadležno tijelo ili
        EMA-u, prema potrebi.
10729/16                                                                  SS/mil                    218
                                               DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 7.      Nakon provedbe procjene u skladu sa stavkom 3. ovog članka, nadležno tijelo koje obavlja
        procjenu bez odgode obavješćuje druga nadležna tijela putem elektroničkog sustava iz
        članka 87. o korektivnoj radnji koju je proizvođač poduzeo ili predvidio ili koja se od njega
        zahtjeva radi svođenja rizika od ponavljanja ozbiljnog štetnog događaja na najmanju
        moguću mjeru, uključujući informacije o temeljnim ozbiljnim štetnim događajima i
        rezultatu njegove ocjene.
8.      Proizvođač osigurava da se informacije o poduzetoj sigurnosnoj korektivnoj radnji bez
        odgode priopće korisnicima dotičnog proizvoda putem sigurnosne obavijesti o sigurnosti.
        Sigurnosna obavijest priprema se na jednom ili više službenih jezika Unije koje odredi
        država članica u kojoj se sigurnosna korektivna radnja poduzima. Uz iznimku slučajeva
        hitnosti, sadržaj nacrta sigurnosne obavijesti podnosi se nadležnom tijelu koje obavlja
        procjenu ili, u slučajevima iz stavka 9., koordinirajućem nadležnom tijelu kako bi ono
        moglo iznijeti eventualne primjedbe. Osim ako je to propisno opravdano okolnostima u
        pojedinoj državi članici, sadržaj sigurnosne obavijesti mora biti usklađen u svim državama
        članicama.
10729/16                                                                 SS/mil                   219
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         Sigurnosna obavijest omogućuje ispravnu identifikaciju jednog ili više proizvoda o kojima
        je riječ, osobito time što sadržava relevantne jedinstvene identifikacije proizvoda, te
        omogućuje ispravnu identifikaciju proizvođača koji je poduzeo sigurnosnu korektivnu
        radnju time što sadržava jedinstveni registracijski broj ako je već izdan. U sigurnosnoj
        obavijesti jasno i bez umanjivanja razine rizika objašnjavaju se razlozi za sigurnosnu
        korektivnu radnju s upućivanjem na neispravnost proizvoda i s time povezan rizik za
        pacijente, korisnike ili druge osobe te se jasno navode sve mjere koje korisnici trebaju
        poduzeti.
        Proizvođač unosi sigurnosnu obavijest u elektronički sustav iz članka 87. putem kojeg je ta
        obavijest dostupna javnosti.
9.      Nadležna tijela aktivno sudjeluju u postupku kako bi koordinirala svoje ocjene iz stavka 3.
        u sljedećim slučajevima:
        (a)    kada postoji zabrinutost u vezi s određenim ozbiljnim štetnim događajem ili
               skupinom ozbiljnih štetnih događaja u vezi s istim proizvodom ili vrstom proizvoda
               istog proizvođača u više država članica;
        (b)    kada je upitna primjerenost sigurnosne korektivne radnje koju je predložio
               proizvođač u više država članica.
10729/16                                                                  SS/mil                 220
                                                DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         To koordinirano postupanje obuhvaća sljedeće:
        –      imenovanje koordinirajućeg nadležnog tijela za svaki slučaj pojedinačno, kada je to
               potrebno;
        –      utvrđivanje procesa koordiniranog ocjenjivanja, među ostalim zadataka i
               odgovornosti koordinirajućeg nadležnog tijela te uključivanja drugih nadležnih tijela.
        Ako nadležna tijela nisu drugačije dogovorila, koordinirajuće nadležno tijelo nadležno je
        tijelo države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja.
        Koordinirajuće nadležno tijelo putem elektroničkog sustava iz članka 87. obavješćuje
        proizvođača, druga nadležna tijela i Komisiju da je preuzelo ulogu koordinirajućeg tijela.
10.     Imenovanje koordinirajućeg nadležnog tijela ne utječe na prava drugih nadležnih tijela da
        provode vlastitu ocjenu te donose mjere u skladu s ovom Uredbom radi osiguranja zaštite
        javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata. Koordinirajuće nadležno tijelo i Komisija
        obavješćuju se o rezultatu svake takve ocjene te o donošenju svake takve mjere.
10729/16                                                                SS/mil                   221
                                              DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 11.       Komisija koordinirajućem nadležnom tijelu osigurava administrativnu potporu u provedbi
          njegovih zadaća u skladu s ovim poglavljem.
                                                 Članak 85.
                                    Analiza podataka o vigilanciji
Komisija, u suradnji s državama članicama, uspostavlja sustave i procese za aktivno praćenje
podataka dostupnih u elektroničkom sustavu iz članka 87., kako bi se utvrdili razvojna kretanja,
uzorci ili signali u podacima s pomoću kojih bi se mogli otkriti novi rizici ili sigurnosni problemi.
Ako se utvrdi dotad nepoznat rizik ili učestalost predviđenog rizika znatno i nepoželjno utječe na
utvrđivanja koristi/rizika, nadležno tijelo ili, prema potrebi, koordinirajuće nadležno tijelo
obavješćuje proizvođača, ili, ako je primjenjivo, ovlaštenog zastupnika, koji potom poduzima
potrebne korektivne radnje.
10729/16                                                                    SS/mil                 222
                                                  DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---                                               Članak 86.
                                            Provedbeni akti
Komisija može provedbenim aktima, i nakon savjetovanja s MDCG-om, donositi podrobne
aranžmane i postupovne aspekte nužne za provedbu članaka od 80. do 85. i 87. u pogledu
sljedećega:
(a)      tipologije ozbiljnih štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji u vezi s posebnim
         proizvodima ili kategorijama ili skupinama proizvoda;
(b)      izvješćivanja o ozbiljnim štetnim događajima i svim sigurnosnim korektivnim radnjama,
         sigurnosne obavijesti, osiguravanja periodičnih sažetih izvješća, izvješća o posttržišnom
         nadzoru, periodičnih izvješća o neškodljivosti i izvješća o razvojnim kretanjima koja
         podnose proizvođači kako je navedeno u člancima 80., 81., 82., 83. odnosno 84.;
(c)      standardnih strukturiranih obrazaca za elektroničko i neelektroničko izvješćivanje koji
         uključuju minimalnu količinu podataka za izvješćivanje o ozbiljnim štetnim događajima na
         koje se sumnja, koje obavljaju zdravstveni djelatnici, korisnici i pacijenti;
(d)      rokova za izvješćivanje o sigurnosnim korektivnim radnjama te za podnošenje periodičnih
         sažetih izvješća i izvješća o razvojnim kretanjima od strane proizvođača, uzimajući u obzir
         ozbiljnost štetnog događaja o kojem je potrebno izvijestiti kako je navedeno u članku 82.;
10729/16                                                                  SS/mil                  223
                                                DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- (e)      usklađenih obrazaca za razmjenu informacija među nadležnim tijelima kako je navedeno u
         članku 84.;
(f)      postupaka za imenovanje koordinirajućeg nadležnog tijela; koordiniranog procesa
         procjenjivanja, među ostalim zadataka i odgovornosti koordinirajućeg nadležnog tijela te
         uključivanja drugih nadležnih tijela u taj proces.
Provedbeni akti navedeni u prvom stavku donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107.
stavka 3.
                                              Članak 87.
                        Elektronički sustav za vigilanciju i posttržišni nadzor
1.       Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja elektronički sustav te upravlja tim
         sustavom kojim se prikupljaju i obrađuju sljedeće informacije:
         (a)   izvješća proizvođača o ozbiljnim štetnim događajima i sigurnosnim korektivnim
               radnjama iz članka 82. stavka 1. i članka 84. stavka 5.;
         (b)   periodična sažeta izvješća proizvođača iz članka 82. stavka 9.;
         (c)   izvješća proizvođača o razvojnim kretanjima iz članka 83.;
10729/16                                                                   SS/mil               224
                                               DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak---         (d)    periodična izvješća o neškodljivosti iz članka 81.;
        (e)    sigurnosne obavijesti proizvođača iz članka 84. stavka 8.;
        (f)    informacije koje razmjenjuju nadležna tijela država članica te nadležna tijela država
               članica i Komisija u skladu s člankom 84. stavcima 7. i 9.
        Taj elektronički sustav uključuje relevantne poveznice s bazom podataka jedinstvene
        identifikacije proizvoda.
2.      Informacije iz stavka 1. ovog članka putem elektroničkog sustava stavljaju se na
        raspolaganje svim nadležnim tijelima država članica i Komisiji. Prijavljena tijela isto tako
        imaju pristup tim informacijama u mjeri u kojoj se one odnose na proizvode za koje su
        izdala potvrdu u skladu s člankom 49.
3.      Komisija osigurava da zdravstveni djelatnici i javnost imaju odgovarajuću razinu pristupa
        elektroničkom sustavu iz stavka 1.
4.      Na temelju dogovora Komisije i nadležnih tijela trećih zemalja ili međunarodnih
        organizacija, Komisija može odobriti tim nadležnim tijelima ili međunarodnim
        organizacijama pristup elektroničkom sustavu iz stavka 1. na odgovarajućoj razini. Ti se
        dogovori temelje na uzajamnosti i uključuju odredbe o povjerljivosti i zaštiti podataka koje
        su istovjetne onima koje se primjenjuju u Uniji.
10729/16                                                                 SS/mil                   225
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 5.      Izvješća o ozbiljnim štetnim događajima iz članka 82. stavka 1. točke (a) automatski se
        nakon primitka putem elektroničkog sustava iz stavka 1. ovog članka prenose nadležnom
        tijelu države članice u kojoj se dogodio štetni događaj.
6.      Izvješća o razvojnim kretanjima iz članka 83. stavka 1. automatski se nakon primitka
        putem elektroničkog sustava iz stavka 1. ovog članka prenose nadležnim tijelima država
        članica u kojima je došlo do štetnih događaja.
7.      Izvješća o sigurnosnim korektivnim radnjama iz članka 82. stavka 1. točke (b) automatski
        se nakon primitka putem elektroničkog sustava iz stavka 1. ovog članka prenose nadležnim
        tijelima sljedećih država članica:
        (a)    države članice u kojoj se poduzima ili u kojoj se treba poduzeti sigurnosna
               korektivna radnja;
        (b)    države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja.
8.      Periodična sažeta izvješća iz članka 82. stavka 9. nakon što su zaprimljena putem
        elektroničkog sustava iz stavka 1. ovog članka automatski se prenose nadležnom tijelu:
        (a)    država članica koje sudjeluju u postupku koordinacije u skladu s člankom 84.
               stavkom 9. i koje su se složile s periodičnim sažetim izvješćem;
10729/16                                                                  SS/mil                226
                                                DGB 2C                                        HR
 ---pagebreak---         (b)   države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja.
9.      Informacije iz stavaka od 5. do 8. ovog članka nakon što su zaprimljene putem
        elektroničkog sustava iz stavka 1. ovog članka automatski se prenose prijavljenom tijelu
        koje je izdalo potvrdu za dotični proizvod u skladu s člankom 51.
                                           ODJELJAK 3.
                                         NADZOR TRŽIŠTA
                                              Članak 88.
                                      Djelatnosti nadzora tržišta
1.      Nadležna tijela provode odgovarajuće preglede svojstava sukladnosti i učinkovitosti
        proizvodâ, uključujući, prema potrebi, preispitivanje dokumentacije te fizičke ili
        laboratorijske provjere na osnovi odgovarajućih uzoraka. Nadležna tijela posebice uzimaju
        u obzir uspostavljena načela u pogledu ocjene rizikâ i upravljanja njima te podataka o
        vigilanciji i pritužaba.
2.      Nadležna tijela sastavljaju godišnje planove aktivnosti nadzora i dodjeljuju dovoljan broj
        materijalnih i kvalificiranih ljudskih resursa za provođenje tih aktivnosti uzimajući u obzir
        europski program za nadzor tržišta koji je razvio MDCG u skladu s člankom 99. i lokalnim
        okolnostima.
10729/16                                                                  SS/mil                  227
                                                DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 3.      Kako bi ispunila obveze utvrđene u stavku 1. nadležna tijela:
        (a)    mogu, između ostaloga, zahtijevati od gospodarskih subjekata da im stave na
               raspolaganje dokumentaciju i informacije koje su tijelima potrebne za provođenje
               aktivnosti i, kada je to opravdano, besplatno pruže potrebne uzorke proizvoda ili
               osiguraju pristup proizvodima; te
        (b)    provode najavljene i, ako je potrebno, nenajavljene inspekcije prostora gospodarskih
               subjekata, kao i dobavljača i/ili podizvođača te, ako je potrebno, u objektima
               profesionalnih korisnika.
4.      Nadležna tijela pripremaju godišnji sažetak rezultata svojih aktivnosti nadzora i stavljaju
        ga na raspolaganje drugim nadležnim tijelima putem elektroničkog sustava iz članka 95.
5.      Nadležna tijela mogu zaplijeniti, uništiti ili na neki drugi način učiniti neupotrebljivima
        proizvode koji predstavljaju neprihvatljiv rizik ili krivotvorene proizvode kada smatraju da
        je to potrebno u interesu zaštite javnog zdravlja.
6.      Nakon svake inspekcije koja se provodi u svrhe iz stavka 1., nadležno tijelo sastavlja
        izvješće o nalazima inspekcije koji se odnose na usklađenost s pravnim i tehničkim
        zahtjevima koji se primjenjuju na temelju ove Uredbe. U izvješću se navode sve potrebne
        korektivne radnje.
10729/16                                                                   SS/mil                   228
                                                DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 7.      Nadležno tijelo koje je provelo inspekciju priopćava sadržaj tog izvješća iz stavka 6. ovog
        članka gospodarskom subjektu nad kojim je provedena inspekcija. Prije usvajanja završnog
        izvješća nadležno tijelo tom gospodarskom subjektu pruža mogućnost podnošenja
        komentara. Završno izvješće o inspekciji unosi se u elektronički sustav iz članka 95.
8..     Države članice preispituju i ocjenjuju djelovanje svojih aktivnosti nadzora nad tržištem.
        Takva preispitivanja i ocjenjivanja provode se najmanje svake četiri godine, a druge države
        članice i Komisija obavješćuju se o rezultatima. Svaka država članica sastavlja sažetak tih
        rezultata, koji je javno dostupan putem elektroničkog sustava iz članka 95.
9.      Nadležna tijela država članica koordiniraju svoje aktivnosti nadzora nad tržištem,
        međusobno surađuju te međusobno i s Komisijom dijele rezultate tih aktivnosti kako bi
        osigurale usklađenu i visoku razinu nadzora nad tržištem u svim državama članicama.
        Prema potrebi, nadležna tijela država članica dogovaraju se o podjeli rada, zajedničkim
        aktivnostima nadzora nad tržištem i specijalizaciji.
10729/16                                                                SS/mil                   229
                                              DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 10.      Kada je u državi članici više tijela odgovorno za nadzor nad tržištem i kontrolu vanjskih
         granica, ta tijela međusobno surađuju putem razmjene informacija koje su bitne za njihove
         uloge i funkcije.
11.      Prema potrebi nadležna tijela država članica surađuju s nadležnim tijelima trećih zemalja s
         ciljem razmjene informacija i tehničke potpore te promicanja aktivnosti povezanih s
         nadzorom nad tržištem.
                                               Članak 89.
  Procjena proizvoda za koje se sumnja da predstavljaju neprihvatljiv rizik ili drugu neusklađenost
Kada nadležna tijela države članice, na temelju podataka dobivenih vigilancijom ili aktivnostima
nadzora tržišta ili drugih informacija, imaju razloga vjerovati da proizvod:
(a)      može predstavljati neprihvatljiv rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili
         drugih osoba ili za druge aspekte zaštite javnog zdravlja ili
(b)      na neki drugi način nije u skladu sa zahtjevima iz ove Uredbe,
ona provode procjenu dotičnog proizvoda koja obuhvaća sve zahtjeve utvrđene u ovoj Uredbi koji
se odnose na rizik koji predstavlja proizvod ili na neku drugu njegovu neusklađenost.
Relevantni gospodarski subjekti surađuju s nadležnim tijelima.
10729/16                                                                   SS/mil                    230
                                                DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak---                                               Članak 90.
     Postupak u slučaju proizvoda koji predstavljaju neprihvatljiv rizik za zdravlje i sigurnost
1.      Kada nadležna tijela nakon provedbe procjene u skladu s člankom 89. utvrde da proizvod
        predstavlja neprihvatljiv rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba
        ili za druge aspekte zaštite javnog zdravlja, ona bez odgode zahtijevaju da proizvođač
        dotičnih proizvoda, njegovi ovlašteni zastupnici i svi drugi relevantni gospodarski subjekti
        poduzmu odgovarajuću i propisno opravdanu korektivnu radnju s ciljem usklađivanja
        proizvoda sa zahtjevima iz ove Uredbe koji se odnose na rizik koji proizvod predstavlja te,
        na način koji je razmjeran naravi rizika, ograničavanja stavljanja proizvoda na raspolaganje
        na tržištu, utvrđivanja posebnih zahtjeva za omogućivanje dostupnosti proizvoda,
        povlačenja proizvoda s tržišta ili opoziva proizvoda u razumnom roku koji je jasno
        definiran i priopćen relevantnom gospodarskom subjektu.
2.      Putem elektroničkog sustava iz članka 95. nadležna tijela bez odgode obavješćuju
        Komisiju, druge države članice i, kada je za dotični proizvod izdana potvrda u skladu s
        člankom 51., prijavljeno tijelo koje je izdalo tu potvrdu o rezultatima procjene te o
        mjerama koje gospodarski subjekti moraju poduzeti na njihov zahtjev.
10729/16                                                                   SS/mil                    231
                                               DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak--- 3.      Gospodarski subjekti iz stavka 1. bez odgode osiguravaju poduzimanje svih odgovarajućih
        korektivnih radnji u cijeloj Uniji u vezi sa svim dotičnim proizvodima koje su stavili na
        raspolaganje na tržištu.
4.      Ako gospodarski subjekt iz stavka 1. ne poduzme odgovarajuće korektivne radnje u
        razdoblju iz stavka 1., nadležna tijela poduzimaju sve odgovarajuće mjere kako bi
        zabranila ili ograničila stavljanje proizvoda na raspolaganje na svojem nacionalnom tržištu,
        povukla proizvod s tržišta ili ga opozvala.
        Nadležna tijela bez odgode obavješćuju Komisiju, druge države članice i prijavljeno tijelo
        iz stavka 2. ovog članka o tim mjerama putem elektroničkog sustava iz članka 95.
5.      Obavijest iz stavka 4. uključuje sve dostupne pojedinosti, a posebice podatke nužne za
        identifikaciju i praćenje neusklađenog proizvoda, podrijetlo proizvoda, narav i razloge
        navodne neusklađenosti i povezani rizik, narav i trajanje poduzetih nacionalnih mjera te
        argumente koje je iznio relevantni gospodarski subjekt.
6.      Države članice, koje nisu država članica koja pokreće postupak, bez odgode obavješćuju
        Komisiju i druge države članice putem elektroničkog sustava iz članka 95. o svim
        dodatnim relevantnim informacijama koje imaju na raspolaganju, a koje se odnose na
        neusklađenost dotičnog proizvoda, te o svim mjerama koje su donijele u pogledu dotičnog
        proizvoda.
10729/16                                                                 SS/mil                   232
                                                DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         U slučaju neslaganja u pogledu prijavljene nacionalne mjere, one bez odgode obavješćuju
        Komisiju i druge države članice o svojim prigovorima putem elektroničkog sustava iz
        članka 95.
7.      Kada država članica ili Komisija u roku od dva mjeseca od primitka obavijesti iz stavka 4.
        ne podnesu prigovor ni na koju od mjera koje je poduzela država članica, te se mjere
        smatraju opravdanima. U tom slučaju sve države članice osiguravaju da se odgovarajuće
        restriktivne mjere ili mjere zabrane, uključujući povlačenje ili opoziv proizvoda ili
        ograničavanje njegove dostupnosti na njihovu nacionalnom tržištu, poduzimaju bez odgode
        u pogledu dotičnog proizvoda.
                                             Članak 91.
                       Postupak procjene nacionalnih mjera na razini Unije
1.      Ako država članica u roku od dva mjeseca od primitka obavijesti iz članka 90. stavka 4.
        podnese prigovore na mjeru koju je poduzela druga država članica ili kada Komisija
        smatra da je mjera u suprotnosti s pravom Unije, Komisija, nakon savjetovanja s dotičnim
        nadležnim tijelima i, prema potrebi, dotičnim gospodarskim subjektima, provodi procjenu
        te nacionalne mjere. Na temelju rezultata te procjene Komisija provedbenim aktima može
        donijeti odluku o tomu je li nacionalna mjera opravdana ili nije. Ti provedbeni akti donose
        se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3.
10729/16                                                                  SS/mil                233
                                               DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 2.      Ako Komisija smatra da je nacionalna mjera opravdana, kako se navodi u stavku 1. ovog
        članka, primjenjuje se drugi podstavak članka 80. stavka 7. Ako Komisija smatra da je
        nacionalna mjera neopravdana, dotična država članica povlači mjeru.
        Ako Komisija ne donese odluku u skladu sa stavkom 1. ovog članka u roku od osam
        mjeseci od primitka obavijesti iz članka 90. stavka 4., nacionalna mjera smatra se
        opravdanom.
3.      Ako država članica ili Komisija smatra da se rizik za zdravlje i sigurnost koji proizvod
        predstavlja ne može na zadovoljavajući način ublažiti mjerama koje poduzima dotična
        država članica (poduzimaju dotične države članice), Komisija može na zahtjev države
        članice ili na vlastitu inicijativu provedbenim aktima poduzeti nužne i propisno opravdane
        mjere za osiguranje zaštite zdravlja i sigurnosti, uključujući mjere kojima se ograničava ili
        zabranjuje stavljanje na tržište i u uporabu dotičnog proizvoda. Ti provedbeni akti donose
        se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3.
10729/16                                                                  SS/mil                 234
                                                 DGB 2C                                        HR
 ---pagebreak---                                                Članak 92.
                                         Druga neusklađenost
1.      Ako, nakon što provedu procjenu u skladu s člankom 89., nadležna tijela države članice
        utvrde da proizvod nije u skladu sa zahtjevima iz ove Uredbe, ali ne predstavlja
        neprihvatljiv rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili za druge
        aspekte zaštite javnog zdravlja, ona zahtijevaju od relevantnog gospodarskog subjekta da
        dotičnu neusklađenost ukloni u razumnom roku koji je jasno definiran i priopćen
        gospodarskom subjektu te je razmjeran s obzirom na neusklađenost.
2.      U slučaju kada gospodarski subjekt neusklađenost ne ukloni u roku iz stavka 1. ovog
        članka, dotična država članica bez odgode poduzima sve odgovarajuće mjere kako bi
        ograničila ili zabranila stavljanje proizvoda na tržište ili kako bi osigurala njegov opoziv ili
        povlačenje s tržišta. Ta država članica bez odgode obavješćuje Komisiju i druge države
        članice o tim mjerama putem elektroničkog sustava iz članka 95.
3.      U svrhu osiguravanja jedinstvene primjene ovog članka Komisija može provedbenim
        aktima utvrditi odgovarajuće mjere koje nadležna tijela trebaju poduzeti za rješavanje
        određenih vrsta neusklađenosti. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom
        ispitivanja iz članka 107. stavka 3.
10729/16                                                                   SS/mil                     235
                                                DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak---                                               Članak 93.
                                  Preventivne mjere zaštite zdravlja
1.      Ako država članica, nakon što je provela procjenu koja ukazuje na potencijalni rizik
        povezan s proizvodom ili posebnom kategorijom ili skupinom proizvoda, smatra da bi, radi
        zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili drugih aspekata javnog
        zdravlja, trebalo zabraniti, ograničiti ili podvrgnuti određenim zahtjevima stavljanje na
        tržište ili u uporabu proizvoda ili posebne kategorije ili skupine proizvoda ili da bi takav
        proizvod ili kategoriju ili skupinu proizvoda trebalo povući s tržišta ili opozvati, tada može
        poduzeti sve nužne i opravdane mjere.
2.      Država članica iz stavka 1. odmah o tomu obavješćuje Komisiju i sve druge države članice
        putem elektroničkog sustava iz članka 95., navodeći razloge za svoju odluku.
3.      Komisija, uz savjetovanje s MDCG-om i, prema potrebi, dotičnim gospodarskim
        subjektima, ocjenjuje poduzete nacionalne mjere. Komisija provedbenim aktima može
        donijeti odluku o tomu jesu li nacionalne mjere opravdane ili nisu. Ako Komisija ne
        donese odluku u roku od šest mjeseci od obavijesti o njima, nacionalne mjere smatraju se
        opravdanima. Ti provedbeni akti donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107.
        stavka 3.
10729/16                                                                   SS/mil                   236
                                                DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 4.      Komisija može donijeti provedbene akte radi poduzimanja nužnih i propisno opravdanih
        mjera kada se ocjenjivanjem iz stavka 3. ovog članka pokaže da bi stavljanje na tržište ili u
        uporabu proizvoda, posebne kategorije ili skupine proizvoda trebalo zabraniti, ograničiti ili
        podvrgnuti određenim zahtjevima ili da bi takav proizvod ili kategoriju ili skupinu
        proizvoda trebalo povući s tržišta ili opozvati u svim državama članicama radi zaštite
        zdravlja i sigurnosti pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili drugih aspekata javnog
        zdravlja. Ti provedbeni akti donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107.
        stavka 3.
                                              Članak 94.
                                    Dobra administrativna praksa
1.      U okviru svake mjere koju donesu nadležna tijela država članica u skladu s člancima od
        90. do 93. navode se točni temelji na kojima se zasniva. Kada se mjera upućuje određenom
        gospodarskom subjektu, nadležno tijelo bez odgode o toj mjeri izvješćuje dotični
        gospodarski subjekt i istodobno ga obavješćuje o pravnim lijekovima koji mu stoje na
        raspolaganju prema pravu ili administrativnoj praksi dotične države članice i o rokovima
        kojima takvi pravni lijekovi podliježu. Kada mjera ima opću primjenu, ona se na
        odgovarajući način objavljuje.
10729/16                                                                   SS/mil                237
                                                DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 2.      Osim u slučajevima u kojima je nužno odmah poduzeti određene mjere zbog
        neprihvatljivog rizika za ljudsko zdravlje ili sigurnost, dotični gospodarski subjekt ima
        mogućnost u odgovarajućem jasno definiranom roku nadležnom tijelu podnijeti primjedbe
        prije donošenja bilo kakve mjere.
        Ako je mjera poduzeta, a da se gospodarskom subjektu nije omogućilo podnošenje
        primjedbi iz prvog podstavka, on ima mogućnost u najkraćem mogućem roku podnijeti
        primjedbe, nakon čega se poduzeta mjera odmah preispituje.
3.      Svaka donesena mjera odmah se povlači ili izmjenjuje nakon što gospodarski subjekt
        dokaže da je poduzeo učinkovitu korektivnu radnju te da je proizvod usklađen sa
        zahtjevima iz ove Uredbe.
4.      Ako se mjera koja je donesena u skladu s člancima od 90. do 93. odnosi na proizvod za
        koji je prijavljeno tijelo provelo ocjenjivanje sukladnosti, nadležna tijela putem
        elektroničkog sustava iz članka 95. obavješćuju relevantno prijavljeno tijelo i tijelo
        odgovorno za prijavljeno tijelo o poduzetoj mjeri.
10729/16                                                                   SS/mil                 238
                                                DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---                                              Članak 95.
                                Elektronički sustav za nadzor tržišta
1.      Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja i upravlja elektroničkim sustavom
        za prikupljanje i obradu sljedećih informacija:
        (a)   sažetaka rezultata aktivnosti nadzora iz članka 88. stavka 4.;
        (b)   završnog izvješća o inspekciji iz članka 88. stavka 7.;
        (c)   informacija koje se odnose na proizvode koji predstavljaju neprihvatljiv rizik za
              zdravlje i sigurnost iz članka 90. stavaka 2., 4. i 6.;
        (d)   informacija koje se odnose na neusklađenost proizvodâ iz članka 92. stavka 2.;
        (e)   informacija koje se odnose na preventivne mjere zaštite zdravlja iz članka 93.
              stavka 2.;
        (f)   sažetaka rezultata preispitivanja i ocjenjivanja aktivnosti nadzora nad tržištem iz
              članka 88. stavka 8. koje provode države članice.
10729/16                                                                  SS/mil                  239
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 2.       Informacije iz stavka 1.ovog članka odmah se prenose svim dotičnim nadležnim tijelima
         putem elektroničkog sustava te, ako je primjenjivo, prijavljenom tijelu koje je izdalo
         potvrdu za dotični proizvod u skladu s člankom 51. te su dostupne državama članicama i
         Komisiji.
3.       Informacije razmijenjene među državama članicama ne objavljuju se u slučajevima kada bi
         to moglo narušiti aktivnosti nadzora nad tržištem i suradnju među državama članicama.
                                        Poglavlje VIII.
                        Suradnja među državama članicama,
               Koordinacijska skupina za medicinske proizvode,
               referentni laboratoriji u EU-u i registri proizvodâ
                                             Članak 96.
                                            Nadležna tijela
Države članice imenuju nadležno tijelo ili nadležna tijela odgovorna za provedbu ove Uredbe. One
svojim tijelima povjeravaju ovlaštenja, sredstva, opremu i znanje nužne za pravilno obavljanje
njihovih zadaća u skladu s ovom Uredbom. Države članice priopćuju Komisiji nazive i kontaktne
podatke nadležnih tijela te ona objavljuje popis nadležnih tijela.
10729/16                                                                SS/mil                   240
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---                                             Članak 97.
                                             Suradnja
1.      Nadležna tijela država članica surađuju međusobno i s Komisijom. Komisija osigurava
        organizaciju razmjene informacija potrebnih za jedinstvenu primjenu ove Uredbe.
2.      Države članice, uz potporu Komisije, prema potrebi sudjeluju u inicijativama koje se
        razvijaju na međunarodnoj razini s ciljem osiguravanja suradnje među regulatornim
        tijelima u području medicinskih proizvoda.
                                            Članak 98.
                         Koordinacijska skupina za medicinske proizvode
Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) uspostavljena u skladu s uvjetima i
podrobnim aranžmanima iz članaka 103. i 107. Uredbe (EU) 2017/… +, uz potporu Komisije kako je
navedeno u članku 104. Uredbe (EU) 2017/…+, obavlja zadaće koje su joj dodijeljene ovom
Uredbom, kao i one zadaće u skladu s Uredbom (EU) 2017/…+.
+
      SL: Molimo umetnite serijski broj Uredbe iz dokumenta ST 10728/16.
10729/16                                                              SS/mil                  241
                                             DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---                                               Članak 99.
                                           Zadaće MDCG-a
MDCG obavlja sljedeće zadaće u skladu s ovom Uredbom:
(a)     doprinosi ocjenjivanju tijelâ za ocjenjivanje sukladnosti koja su podnijela zahtjev i
        prijavljenih tijela u skladu s odredbama utvrđenima u poglavlju IV.;
(b)     savjetuje Komisiju, na njezin zahtjev, o pitanjima koja se tiču koordinacijske skupine
        prijavljenih tijela uspostavljene u skladu s člankom 45.;
(c)     doprinosi razvoju smjernica kojima se nastoji osigurati učinkovita i usklađena provedba
        ove Uredbe, a posebice u pogledu imenovanja i praćenja prijavljenih tijela, primjene općih
        zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti te procjena učinkovitosti koje provode proizvođači,
        ocjenjivanja koja provode prijavljena tijela i aktivnosti vigilancije;
(d)     doprinosi stalnom praćenju tehničkog napretka i ocjenjivanju jesu li opći zahtjevi
        sigurnosti i učinkovitosti iz ove Uredbe i Uredbe (EU) 2017/… + primjereni za jamčenje
        sigurnosti i učinkovitosti proizvoda te time doprinosi utvrđivanju postoji li potreba za
        izmjenom Priloga I. ovoj Uredbi;
+
      SL: Molimo umetnite serijski broj Uredbe iz dokumenta ST 10728/16.
10729/16                                                                  SS/mil                  242
                                                DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- (e)     doprinosi razvoju normi za proizvode i zajedničkih specifikacija;
(f)     pomaže nadležnim tijelima država članica u njihovim aktivnostima koordiniranja, posebice
        u područjima razvrstavanja i utvrđivanja regulatornog statusa proizvoda, studija
        učinkovitosti, vigilancije i nadzora tržišta, uključujući razvoj i održavanje okvira za
        europski program za nadzor tržišta s ciljem postizanja učinkovitosti i usklađivanja nadzora
        tržišta u Uniji, u skladu s člankom 88.;
(g)     daje savjete, na vlastitu inicijativu ili na zahtjev Komisije, pri ocjenjivanju bilo kojeg
        pitanja u vezi s provedbom ove Uredbe;
(h)     doprinosi usklađenoj administrativnoj praksi u pogledu proizvoda u državama članicama.
                                               Članak 100.
                                Referentni laboratoriji Europske unije
1.      Za posebne proizvode ili kategoriju ili skupinu proizvoda ili za specifične opasnosti
        povezane s kategorijom ili skupinom proizvoda, Komisija provedbenim aktima može
        imenovati jedan ili više referentnih laboratorija Europske unije („referentni laboratoriji
        EU-a”), koji zadovoljavaju kriterije iz stavka 4. Komisija imenuje samo one referentne
        laboratorije EU-a za koje su država članica ili Zajednički istraživački centar Komisije
        podnijeli zahtjev za imenovanje.
10729/16                                                                    SS/mil                  243
                                                  DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 2.      U okviru svoje nadležnosti referentni laboratoriji EU-a, prema potrebi, imaju sljedeće
        zadaće:
        (a)  provjeriti učinkovitost koju navodi proizvođač i sukladnost proizvodâ klase D s
             primjenjivim zajedničkim specifikacijama, kada su dostupne, ili s drugim rješenjima
             koje odabere proizvođač kako bi se osigurala najmanje jednakovrijedna razina
             sigurnosti i učinkovitosti, kako je predviđeno u članku 48. stavku 3. trećem
             podstavku;
        (b)  provesti odgovarajuća testiranja na uzorcima proizvedenih proizvoda klase D ili
             serija proizvoda klase D, kako je predviđeno u odjeljku 4.12. Priloga IX. i u odjeljku
             5.1. Priloga XI.;
        (c)  osigurati znanstvenu i tehničku podršku Komisiji, MDCG-u, državama članicama i
             prijavljenim tijelima u odnosu na provedbu ove Uredbe;
        (d)  pružiti znanstvene savjete u vezi s najnovijim dostignućima u pogledu posebnih
             proizvoda ili kategorije ili skupine proizvoda;
        (e)  uspostaviti mrežu nacionalnih referentnih laboratorija nakon savjetovanja s
             nacionalnim tijelima i njome upravljati te objaviti popis sudjelujućih nacionalnih
             referentnih laboratorija i njihovih pojedinačnih zadaća;
10729/16                                                                SS/mil                   244
                                              DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         (f)   doprinijeti razvoju odgovarajućih metoda testiranja i analize koje se primjenjuju za
              postupke ocjenjivanja sukladnosti i nadzor tržišta;
        (g)   surađivati s prijavljenim tijelima u pogledu razvoja najboljih praksi za provođenje
              postupaka ocjenjivanja sukladnosti;
        (h)   osigurati preporuke o prikladnim referentnim materijalima i referentnim postupcima
              mjerenja višeg metrološkog reda;
        (i)   doprinositi razvoju zajedničkih specifikacija i međunarodnih standarda;
        (j)   osigurati znanstvena mišljenja kao odgovor na savjetovanja s prijavljenim tijelima u
              skladu s ovom Uredbom i objaviti ih elektroničkim putem nakon razmatranja
              nacionalnih odredaba o povjerljivosti.
3.      Na zahtjev države članice Komisija također može imenovati referentne laboratorije EU-a
        kada se ta država članica želi poslužiti takvim laboratorijima kako bi osigurala provjeru
        učinkovitosti koju navodi proizvođač i usklađenosti proizvodâ klase C s primjenjivim
        zajedničkim specifikacijama kada su dostupne ili s drugim rješenjima koje odabere
        proizvođač kako bi osigurao razinu sigurnosti i učinkovitosti koja je barem istovjetna.
10729/16                                                                 SS/mil                   245
                                               DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 4.      Referentni laboratoriji EU-a zadovoljavaju sljedeće kriterije:
        (a)  imaju odgovarajuće i prikladno kvalificirano osoblje s odgovarajućim znanjem i
             iskustvom u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda za koje su
             imenovani;
        (b)  raspolažu opremom i referentnim materijalom koji su potrebni za obavljanje zadaća
             koje su im dodijeljene;
        (c)  imaju potrebno znanje o međunarodnim normama i najboljoj praksi;
        (d)  imaju odgovarajuću upravnu organizaciju i strukturu;
        (e)  osiguravaju da njihovo osoblje poštuje povjerljivost informacija i podataka koje je
             prikupilo pri obavljanju svojih zadaća;
        (f)  djeluju u skladu s javnim interesom i neovisno;
        (g)  osiguravaju da njihovo osoblje nema financijske ili druge interese u industriji in vitro
             dijagnostičkih medicinskih proizvoda koji bi mogli utjecati na njihovu nepristranost,
             da prijavi svaki drugi izravni i neizravni interes u industriji in vitro dijagnostičkih
             medicinskih proizvoda i ažurira tu izjavu kad god dođe do relevantne promjene.
10729/16                                                                  SS/mil                     246
                                              DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak--- 5.      Referentni laboratoriji EU-a uspostavljaju mrežu kako bi koordinirali i usklađivali svoje
        metode rada u pogledu testiranja i ocjenjivanja. To koordiniranje i usklađivanje uključuju:
        (a)  primjenu koordiniranih metoda, postupaka i procesa;
        (b)  dogovaranje o uporabi istih referentnih materijala, zajedničkih uzoraka za testiranje i
             serokonverzijskih panela;
        (c)  uspostavu zajedničkih kriterija za ocjenjivanje i tumačenje;
        (d)  primjenu zajedničkih protokola testiranja i ocjenjivanja rezultata testiranja
             primjenom standardiziranih i koordiniranih metoda procjene;
        (e)  primjenu standardiziranih i koordiniranih izvješća o testiranju;
        (f)  razvoj, primjenu i održavanje sustava istorazinske ocjene;
        (g)  organiziranje redovitih testiranja ocjene kvalitete (uključujući uzajamne provjere u
             vezi s kvalitetom i usporedivosti rezultata testiranja);
        (h)  dogovaranje o zajedničkim smjernicama, uputama, postupovnim uputama ili
             standardnim operativnim postupcima;
10729/16                                                                 SS/mil                  247
                                              DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         (i)   koordiniranje uvođenja metoda testiranja za nove tehnologije i u skladu s novim ili
              izmijenjenim zajedničkim specifikacijama;
        (j)   ponovno ocjenjivanje najnovijih dostignuća na temelju rezultata usporednih
              testiranja ili daljnjih studija, na zahtjev države članice ili Komisije;
6.      Referentnim laboratorijima EU-a može se odobriti financijski doprinos Unije.
        Komisija može provedbenim aktima utvrditi podrobne aranžmane i iznos financijskog
        doprinosa Unije referentnim laboratorijima EU-a, vodeći računa o ciljevima zaštite
        zdravlja i sigurnosti, potpore inovacijama i troškovne učinkovitosti. Ti provedbeni akti
        donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3.
7.      Kada prijavljena tijela ili države članice zatraže znanstvenu ili tehničku pomoć ili
        znanstveno mišljenje referentnog laboratorija EU-a, od njih se može zahtijevati da plate
        naknade kako bi se potpuno ili djelomično pokrili troškovi koje je taj laboratorij pretrpio
        pri provedbi zatražene zadaće u skladu s unaprijed utvrđenim i transparentnim odredbama i
        uvjetima.
8.      Komisija provedbenim aktima određuje:
        (a)   podrobna pravila za olakšavanje primjene stavka 2. ovog članka i podrobna pravila
              za osiguravanje usklađenosti s kriterijima iz stavka 4. ovog članka.
10729/16                                                                     SS/mil               248
                                                  DGB 2C                                        HR
 ---pagebreak---         (b)   strukturu i visinu naknada iz stavka 7. ovog članka koje referentni laboratorij EU-a
              može obračunati za pružanje znanstvenih mišljenja koja zatraže prijavljena tijela i
              države članice pri savjetovanju s njima u skladu s ovom Uredbom, vodeći računa o
              ciljevima zaštite ljudskog zdravlja i sigurnosti, potpori inovacijama i troškovnoj
              učinkovitosti.
        Ti provedbeni akti donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3.
9.      Referentni laboratoriji EU-a podliježu kontrolama Komisije radi provjere usklađenosti sa
        zahtjevima ove Uredbe, što uključuje posjete na licu mjesta i revizije. Ako se tijekom tih
        nadzora utvrdi da referentni laboratorij EU-a ne ispunjava zahtjeve za koje je imenovan,
        Komisija provedbenim aktima poduzima odgovarajuće mjere, uključujući ograničavanje,
        suspenziju ili povlačenje imenovanja.
10.     Odredbe iz članka 107. stavka 1. Uredbe (EU) br. 2017/… + primjenjuju se na osoblje
        referentnih laboratorija EU-a.
+
      SL: Molimo umetnite serijski broj Uredbe iz dokumenta ST 10728/16.
10729/16                                                                  SS/mil                  249
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---                                              Članak 101.
                                 Registri proizvoda i baze podataka
Komisija i države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere kako bi potaknule uspostavu
registara i baza podataka za posebne vrste proizvoda čime se utvrđuju zajednička načela za
prikupljanje usporedivih informacija. Tim se registrima i bazama podataka doprinosi nezavisnoj
procjeni dugoročne sigurnosti i učinkovitosti proizvodâ.
                                          Poglavlje IX.
             Povjerljivost, zaštita podataka, financiranje i sankcije
                                             Članak 102.
                                             Povjerljivost
1.       Osim ako je drugačije predviđeno u ovoj Uredbi i ne dovodeći u pitanje postojeće
         nacionalne odredbe i prakse u državama članicama o povjerljivosti, sve stranke koje su
         uključene u primjenu ove Uredbe poštuju povjerljivost informacija i podataka dobivenih
         pri obavljanju svojih zadaća radi zaštite:
         (a)    osobnih podataka u skladu s člankom 103.;
10729/16                                                                SS/mil                  250
                                               DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak---         (b)    komercijalno povjerljivih informacija i poslovnih tajni fizičke ili pravne osobe,
               uključujući prava intelektualnog vlasništva, osim ako je otkrivanje u javnom
               interesu;
        (c)    učinkovite provedbe ove Uredbe, posebice za potrebe inspekcija, istraga ili revizija.
2.      Ne dovodeći u pitanje stavak 1., informacije koje na povjerljivoj osnovi međusobno
        razmjenjuju nadležna tijela te nadležna tijela i Komisija ne otkrivaju se bez prethodne
        suglasnosti izvornog tijela.
3.      Stavci 1. i 2. ne utječu na prava i obveze Komisije, država članica i prijavljenih tijela u
        pogledu razmjene informacija i širenja upozorenja niti na obveze dotičnih osoba da pruže
        informacije u skladu s kaznenim pravom.
4.      Komisija i države članice mogu razmjenjivati povjerljive informacije s regulatornim
        tijelima trećih zemalja s kojima su sklopile bilateralne ili multilateralne sporazume o
        povjerljivosti.
10729/16                                                                   SS/mil                   251
                                               DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---                                              Članak 103.
                                          Zaštita podataka
1.      Države članice primjenjuju Direktivu 95/46/EZ na obradu osobnih podataka koja se
        provodi u državama članicama u skladu s ovom Uredbom.
2.      Uredba (EZ) br. 45/2001 primjenjuje se na obradu osobnih podataka koju provodi
        Komisija u skladu s ovom Uredbom.
                                             Članak 104.
                                      Zaračunavanje pristojbi
1.      Ovom Uredbom ne dovodi se u pitanje mogućnost država članica da zaračunavaju
        pristojbe za aktivnosti utvrđene u ovoj Uredbi, pod uvjetom da je visina pristojbi određena
        transparentno i na osnovi načela naknade troškova.
2.      Države članice obavješćuju Komisiju i druge države članice o tomu najmanje tri mjeseca
        prije donošenja strukture i visine pristojbi. Struktura i visina pristojbi objavljuju se na
        zahtjev.
10729/16                                                                    SS/mil                   252
                                               DGB 2C                                               HR
 ---pagebreak---                                              Članak 105.
            Financiranje aktivnosti u vezi s imenovanjem i praćenjem prijavljenih tijela
Komisija pokriva troškove u vezi s aktivnostima zajedničkog ocjenjivanja. Komisija će
provedbenim aktima utvrditi opseg i strukturu troškova za koje je moguć povrat i ostala potrebna
provedbena pravila. Ti provedbeni akti donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107.
stavka 3.
                                             Članak 106.
                                               Sankcije
Države članice utvrđuju propise o sankcijama koje se primjenjuju na kršenje odredaba ove Uredbe i
poduzimaju sve potrebne mjere radi osiguranja njihove provedbe. Predviđene sankcije moraju biti
učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće. Države članice do ... [tri mjeseca prije datuma početka
primjene ove Uredbe] obavješćuju Komisiju o tim pravilima i tim mjerama te je bez odgode
obavješćuju o svim naknadnim izmjenama koje na njih utječu.
10729/16                                                                 SS/mil                  253
                                               DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---                                           Poglavlje X.
                                     Završne odredbe
                                            Članak 107.
                                          Postupak odbora
1.      Komisiji pomaže Odbor za medicinske proizvode osnovan člankom 114. Uredbe (EU)
        2017/… +. Navedeni odbor jest odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.
2.      Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 4. Uredbe (EU) br. 182/2011.
3.      Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.
        Kada odbor ne dostavi nikakvo mišljenje, Komisija ne donosi nacrt provedbenog akta te se
        primjenjuje članak 5. stavak 4. treći podstavak Uredbe (EU) br. 182/2011.
4.      Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 8. Uredbe (EU) br. 182/2011 u vezi s
        njezinim člankom 4. ili člankom 5., prema potrebi.
+
      SL: Molimo umetnite serijski broj Uredbe iz dokumenta ST 10728/16.
10729/16                                                               SS/mil                 254
                                               DGB 2C                                       HR
 ---pagebreak---                                             Članak 108.
                                   Izvršavanje delegiranja ovlasti
1.      Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima
        utvrđenima ovim člankom.
2.      Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 10. stavka 4., članka 17. stavka 4., članka
        24. stavka 10., članka 51. stavka 6. i članka 66. stavka 8. dodjeljuje se Komisiji na
        razdoblje od pet godina od … [datum stupanja na snagu ove Uredbe]. Komisija izrađuje
        izvješće o delegiranim ovlastima najkasnije devet mjeseci prije kraja petogodišnjeg
        razdoblja. Delegiranje ovlasti automatski se produljuje za razdoblja jednakog trajanja, osim
        ako se Europski parlament ili Vijeće tom produljenju usprotivi najkasnije tri mjeseca prije
        kraja svakog razdoblja.
3.      Europski parlament ili Vijeće može u svakom trenutku opozvati delegirane ovlasti iz
        članka 10. stavka 4., članka 17. stavka 4., članka 24. stavka 10., članka 51. stavka 6. i
        članka 66. stavka 8. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj
        navedeno. Opoziv počinje proizvoditi učinke sljedećeg dana od dana objave spomenute
        odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji datum naveden u spomenutoj
        odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi.
10729/16                                                                  SS/mil                   255
                                               DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 4.      Prije donošenja delegiranog akta Komisija se savjetuje sa stručnjacima koje je imenovala
        svaka država članica u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu od
        13. travnja 2016. o boljoj izradi zakonodavstva.
5.      Čim donese delegirani akt, Komisija ga istodobno priopćuje Europskom parlamentu i
        Vijeću.
6.      Delegirani akt donesen u skladu s člankom 10. stavkom 4., člankom 17. stavkom 4.,
        člankom 24. stavkom 10., člankom 51. stavkom 6. i člankom 66. stavkom 8. stupa na
        snagu samo ako Europski parlament ili Vijeće ne uputi prigovor na taj akt u roku od tri
        mjeseca od podnošenja obavijesti Europskom parlamentu i Vijeću o njemu ili ako su prije
        isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće izvijestili Komisiju da neće podnijeti
        prigovor. Taj se rok produljuje za tri mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili
        Vijeća.
                                             Članak 109.
                       Posebni delegirani akti za različite delegirane ovlasti
Komisija donosi zasebni delegirani akt za svaku ovlast koja joj je delegirana u skladu s ovom
Uredbom.
10729/16                                                                 SS/mil                 256
                                               DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---                                              Članak 110.
                                         Prijelazne odredbe
1.      Od ... [datum početka primjene ove Uredbe] svaka objava obavijesti u vezi s prijavljenim
        tijelom u skladu s Direktivom 98/79/EZ prestaje važiti.
2.      Potvrde koje su izdala prijavljena tijela u skladu s Direktivom 98/79/EZ prije ... [datum
        stupanja na snagu ove Uredbe] ostaju na snazi do isteka razdoblja navedenog u potvrdi, s
        iznimkom potvrda izdanih u skladu s Prilogom VI. Direktivi 98/79/EZ, koje prestaju važiti
        najkasnije ... [dvije godine nakon datuma početka primjene ove Uredbe].
        Potvrde koje su izdala prijavljena tijela u skladu s Direktivom 98/79/EZ nakon ... [datum
        stupanja na snagu ove Uredbe] prestaju važiti ... [dvije godine nakon datuma početka
        primjene ove Uredbe].
10729/16                                                                 SS/mil                   257
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 3.      Odstupajući od članka 5. ove Uredbe, proizvod s potvrdom koja je izdana u skladu s
        Direktivom 98/79/EZ i koja je valjana na temelju stavka 2. ovog članka mogu se staviti na
        tržište ili u uporabu pod uvjetom da je od datuma početka primjene ove Uredbe on i dalje
        usklađen s tom Direktivom, i pod uvjetom da nema značajnih promjena u projektu i
        namjeni. Međutim, zahtjevi ove Uredbe koji se tiču posttržišnog nadzora, nadzora tržišta,
        vigilancije registracije gospodarskih subjekata i proizvoda primjenjuju se i zamjenjuju
        odgovarajuće zahtjeve iz te Direktive.
        Ne dovodeći u pitanje Poglavlje IV. i stavak 1. ovog članka, prijavljeno tijelo koje je izdalo
        potvrdu iz prvog podstavka nastavlja biti odgovorno za odgovarajući nadzor u pogledu
        svih primjenjivih zahtjeva povezanih s proizvodima za koje je izdalo potvrdu.
4.      Proizvodi zakonito stavljeni na tržište u skladu s Direktivom 98/79/EZ prije …[datum
        početka primjene ove Uredbe] te proizvodi stavljeni na tržište od …[datum početka
        primjene ove Uredbe] s pomoću potvrda iz stavka 2. ovog članka, mogu se i dalje stavljati
        na raspolaganje na tržištu ili u uporabu sve do … [tri godine od datuma početka primjene
        ove Uredbe].
10729/16                                                                SS/mil                    258
                                               DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 5.      Odstupajući od Direktive 98/79/EZ, proizvode usklađene s ovom Uredbom može se staviti
        na tržište prije ... [datum početka primjene ove Uredbe].
6.      Odstupajući od Direktive 98/79/EZ, tijela za ocjenjivanje sukladnosti usklađena s ovom
        Uredbom mogu se imenovati na tu funkciju i prijaviti prije ... [datum početka primjene ove
        Uredbe]. Prijavljena tijela koja su imenovana i prijavljena u skladu s ovom Uredbom mogu
        provesti postupke ocjenjivanja sukladnosti utvrđene u ovoj Uredbi te izdavati potvrde u
        skladu s ovom Uredbom prije ... [datum početka primjene ove Uredbe].
7.      U odnosu na proizvode koji podliježu postupcima iz članka 48. stavaka 3. i 4, primjenjuje
        se stavak 5. ovog članka pod uvjetom da su obavljena potrebna imenovanja u MDCG i u
        stručne skupine te da su imenovani referentni laboratoriji EU-a.
8.      Odstupajući od članka 10. i točaka (a) i (b) članka 12. stavka 1. Direktive 98/79/EZ, za
        proizvođače, ovlaštene zastupnike, uvoznike i prijavljena tijela koji su, tijekom razdoblja
        koje započinje teći na kasniji od datumâ iz članka 113. stavka 3. točke (f) i završava 18
        mjeseci kasnije, usklađeni s člankom 23. stavkom 3., člankom 28. stavkom 1. te člankom
        51. stavkom 5. ove Uredbe, smatra se da su usklađeni sa zakonima i propisima koje su
        države članice donijele u skladu s člankom 10. i točkama (a) i (b) članka 12. stavka 1.
        Direktive 98/79/EZ kako je navedeno u Odluci 2010/227/EU.
10729/16                                                                 SS/mil                   259
                                                DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 9.       Odobrenja koja su dodijelila nadležna tijela država članica u skladu s člankom 9. stavkom
         12. Direktive 98/79/EZ ostaju valjana do datuma navedenog na odobrenju.
10.      GS1, HIBCC i ICCBBA smatraju se imenovanim subjektima za dodjelu sve dok Komisija,
         na temelju članka 24. stavka 2., ne imenuje subjekte za dodjelu.
                                             Članak 111.
                                               Procjena
Komisija do ... [pet godina od datuma početka primjene ove Uredbe] ocjenjuje primjenu ove
Uredbe i sastavlja izvješće o procjeni napretka s obzirom na ostvarivanje ciljeva sadržanih u njoj,
uključujući ocjenjivanje resursa potrebnih za provedbu ove Uredbe. Posebna pozornost pridaje se
sljedivosti proizvoda putem pohrane, u skladu s člankom 24., jedinstvene identifikacije proizvoda
od strane gospodarskih subjekata, zdravstvenih ustanova i zdravstvenih djelatnika. Procjena
uključuje i preispitivanje funkcioniranja članka 4.
10729/16                                                                 SS/mil                   260
                                               DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---                                                Članak 112.
                                          Stavljanje izvan snage
Ne dovodeći u pitanje članak 110. stavke 3. i 4. ove Uredbe i ne dovodeći u pitanje obveze država
članica i proizvođačâ u pogledu aktivnosti vigilancije te obveze proizvođačâ u pogledu stavljanja na
raspolaganje dokumentacije prema Direktivi 98/79/EZ, ta se direktiva stavlja izvan snage s učinkom
od [datum primjene ove Uredbe] uz iznimku:
(a)       članka 11., članka 12. stavka 1. točke (c) te članka 12. stavaka 2. i 3. Direktive 98/79/EZ,
          te obveza povezanih s vigilancijom i studijama učinkovitosti predviđenih u odgovarajućim
          prilozima, koji se stavljaju izvan snage s učinkom od kasnijeg od datuma iz članka 113.
          stavka 2. i članka 113. stavka 3. točke (f) ove Uredbe te
(b)       članka 10., članka 12. stavka 1. točaka (a) i (b) Direktive 98/79/EZ, te obveza povezanih s
          registracijom proizvoda i gospodarskih subjekata, te certifikatima, predviđenih u
          odgovarajućim prilozima, koji se stavljaju izvan snage s učinkom od 18 mjeseci od
          kasnijeg od datuma iz članka 113. stavka 2. i članka 113. stavka 3. točke (f) ove Uredbe.
10729/16                                                                   SS/mil                   261
                                                 DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- U odnosu na proizvode iz članka 110. stavaka 3. i 4. ove Uredbe, Direktiva 98/79/EZ nastavlja se
primjenjivati do … [tri godine nakon datuma početka primjene ove Uredbe] u mjeri u kojoj je to
potrebno za primjenu tih stavaka.
Odluka 2010/227/EU donesena u okviru provedbe direktivâ 90/385/EEZ, 93/42/EEZ i 98/79/EZ
stavlja se izvan snage s učinkom od kasnijeg od datuma iz članka 113. stavka 2. i članka 113.
stavka 3. točke (f) ove Uredbe.
Upućivanja na Direktivu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu i tumače se
u skladu s korelacijskom tablicom iz Priloga XV.
                                               Članak 113.
                               Stupanje na snagu i datum početka primjene
1.        Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske
          unije.
2.        Primjenjuje se od ... [pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe].
3.        Odstupajući od stavka 2.:
          (a)    članak 27. stavak 3. i članak 51. stavak 5. primjenjuju se od ... [18 mjeseci nakon
                 datuma početka primjene ove Uredbe navedenog u stavku 2. ovog članka];
10729/16                                                                    SS/mil                   262
                                                 DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         (b) članci od 31. do 46. i članak 96. primjenjuju se od … [šest mjeseci nakon datuma
            stupanja na snagu ove Uredbe]. Međutim, od tog datuma do … [datum početka
            primjene ove Uredbe] obveze prijavljenih tijela na temelju članaka od 31. do 46.
            primjenjuju se samo na ona tijela koja podnesu zahtjev za imenovanje u skladu s
            člankom 34.;
        (c) članak 97. primjenjuje se od ... [dvanaest mjeseci nakon datuma stupanja na snagu
            ove Uredbe];
        (d) članak 100. primjenjuje se od [18 mjeseci prije datuma početka primjene ove
            Uredbe];
        (e) na proizvode klase D članak 24. stavak 4. počinje se primjenjivati od... [šest godina
            nakon datuma stupanja na snagu ove Uredbe]. Na proizvode klase B i klase C
            članak 24. stavak 4. počinje se primjenjivati od ... [osam godina nakon datuma
            stupanja na snagu ove Uredbe]. Na proizvode klase A članak 24. stavak 4. počinje se
            primjenjivati od ... [deset godina nakon datuma stupanja na snagu ove Uredbe].
10729/16                                                               SS/mil                   263
                                             DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         (f) ne dovodeći u pitanje obveze Komisije na temelju članka 34. Uredbe (EU) 2017/… +,
            ako, zbog okolnosti koje se nisu mogle razumno predvidjeti pri izradi plana iz članka
            34. stavka 1. te Uredbe, Eudamed nije u potpunosti operativan ... [pet godina nakon
            datuma stupanja na snagu ove Uredbe], obveze i zahtjevi povezani s Eudamedom
            počinju se primjenjivati šest mjeseci nakon datuma objave obavijesti iz članka 34.
            stavka 3. te Uredbe. Odredbe iz prethodne rečenice jesu sljedeće:
            –     članak 26.,
            –     članak 28.
            –     članak 29.,
            –     članak 36. stavak 2. druga rečenica,
            –     članak 38. stavak 10.,
            –     članak 39. stavak 2.,
            –     članak 40. stavak 12. drugi podstavak,
            –     članak 42. stavak 7. točke (d) i (e),
+
      SL: Molimo umetnite serijski broj Uredbe iz dokumenta ST 10728/16.
10729/16                                                             SS/mil                   264
                                            DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---          – članak 49. stavak 2.,
         – članak 50. stavak 1.,
         – članci od 66. do 73.,
         – članak 74. stavci od 1. do 13.,
         – članci od 75. do 77.,
         – članak 81. stavak 2.,
         – članci 82. i 83.,
         – članak 84. stavci 5. i 7. te članak 84. stavak 8. treći podstavak,
         – članak 85.,
         – članak 88. stavci 4., 7. i 8.,
         – članak 90. stavci 2. i 4.,
         – članak 92. stavak 2. zadnja rečenica,
         – članak 94. stavak 4.
         – članak 110. stavak 3. prvi podstavak druga rečenica.
10729/16                                                           SS/mil      265
                                       DGB 2C                                 HR
 ---pagebreak---               Sve dok Eudamed ne postane u potpunosti funkcionalan, odgovarajuće odredbe
              Direktive 98/79/EZ nastavljaju se primjenjivati za potrebe ispunjavanja obveza
              utvrđenih u odredbama navedenima u prvom stavku ove točke u pogledu razmjene
              informacija uključujući, i osobito, informacije u pogledu studija učinkovitosti,
              izvješćivanja o vigilanciji, registracije proizvoda i gospodarskih subjekata te
              obavješćivanja o certifikatima.
         (g)  postupak utvrđen u članku 74. primjenjuje se od … [deset godina od stupanja na
              snagu ove Uredbe], ne dovodeći u pitanje članak 74. stavak 14.;
         (h)  članak 110. stavak 10. primjenjuje se od … [dvije godine od stupanja na snagu ove
              Uredbe].
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u …
Za Europski parlament                                        Za Vijeće
Predsjednik                                                  Predsjednik
10729/16                                                                  SS/mil                266
                                                DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak---                                                PRILOZI
I.      Opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti
II.     Tehnička dokumentacija
III.    Tehnička dokumentacija o posttržišnom nadzoru
IV.     EU izjava o sukladnosti
V.      Oznaka sukladnosti CE
VI.     Informacije koje se prilažu registraciji proizvoda i gospodarskih subjekata u skladu s
        člankom 26. stavkom 3. te člankom 28. i temeljni podatkovni elementi koje treba dostaviti
        u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda zajedno s UDI-DI-jem u skladu s
        člancima 25. i 26. te sustav jedinstvene identifikacije proizvoda
VII.    Zahtjevi koje trebaju ispuniti prijavljena tijela
VIII.   Pravila razvrstavanja
IX.     Ocjenjivanje sukladnosti na temelju sustava upravljanja kvalitetom i ocjenjivanja tehničke
        dokumentacije
10729/16                                                                 SS/mil                 267
                                                DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak--- X.      Ocjenjivanje sukladnosti na temelju ispitivanja tipa
XI.     Ocjenjivanje sukladnosti na temelju jamstva kvalitete proizvodnje
XII.    Potvrde koje izdaje prijavljeno tijelo
XIII.   Procjena učinkovitosti, studije učinkovitosti i posttržišno praćenje učinkovitosti
XIV.    Intervencijske studije kliničke učinkovitosti i određene druge studije učinkovitosti
XV.     Korelacijska tablica
10729/16                                                                 SS/mil               268
                                               DGB 2C                                        HR
 ---pagebreak---                                               PRILOG I.
                       OPĆI ZAHTJEVI SIGURNOSTI I UČINKOVITOSTI
                                           Poglavlje I.
                                          Opći zahtjevi
1.      Proizvodi postižu učinkovitost koju im je namijenio njihov proizvođač te su projektirani i
        proizvedeni tako da u uobičajenim uvjetima uporabe odgovaraju svojoj namjeni. Sigurni su
        i učinkoviti te ne ugrožavaju kliničko stanje ili sigurnost pacijenata ili sigurnost i zdravlje
        korisnika ili, ako je to primjenjivo, drugih osoba, uz uvjet da svi rizici koji se mogu
        povezati s njihovom uporabom predstavljaju prihvatljive rizike u usporedbi s koristima za
        pacijenta te su kompatibilni s visokom razinom zaštite zdravlja i sigurnosti, uzimajući u
        obzir općepriznata najnovija dostignuća.
2.      Zahtjev za svođenje rizika na najmanju moguću mjeru sadržan u ovom Prilogu odnosi se
        na svođenje rizika na najmanju moguću mjeru bez nepoželjnog utjecaja na omjer koristi i
        rizika.
3.      Proizvođači uspostavljaju, provode, dokumentiraju i održavaju sustav upravljanja rizicima.
10729/16                                                                  SS/mil                        1
PRILOG I.                                       DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---         Upravljanje rizicima smatra se kontinuiranim iterativnim procesom kojim je obuhvaćen
        cijeli životni vijek proizvoda te za koji je potrebno redovito sustavno ažuriranje. Pri
        provedbi upravljanja rizicima proizvođači:
        (a)    uspostavljaju i dokumentiraju plan upravljanja rizicima za svaki proizvod;
        (b)    identificiraju i analiziraju poznate i predvidljive opasnosti povezane sa svakim
               proizvodom;
        (c)    ocjenjuju i procjenjuju rizike koji se pojavljuju tijekom predviđene uporabe i tijekom
               razumno predvidljive pogrešne uporabe i koji su s njima povezani;
        (d)    uklanjaju ili kontroliraju rizike navedene u točki (c) u skladu sa zahtjevima iz
               odjeljka 4.;
        (e)    procjenjuju utjecaj informacija proizašlih iz faze proizvodnje te, konkretno, iz
               sustava posttržišnog nadzora, o opasnostima i njihovoj učestalosti pojavljivanja, o
               ocjenama njihovih pripadajućih rizika, kao i o cjelokupnom riziku, omjeru koristi i
               rizika te prihvatljivosti rizika; i
        (f)    na temelju procjene utjecaja informacija iz točke (e), ako je to potrebno, izmjenjuju
               mjere kontrole u skladu sa zahtjevima iz odjeljka 4.
10729/16                                                                   SS/mil                    2
PRILOG I.                                          DGB 2C                                        HR
 ---pagebreak--- 4.      Mjere kontrole rizika koje proizvođači usvoje za projektiranje i proizvodnju proizvoda
        sukladne su s načelima sigurnosti, uzimajući u obzir općepriznata najnovija dostignuća.
        Radi smanjenja rizika proizvođači upravljaju rizicima tako da se preostali rizik povezan sa
        svakom opasnošću, kao i cjelokupni preostali rizik ocijeni kao prihvatljiv. Pri odabiru
        najprikladnijih rješenja proizvođači prema sljedećem redoslijedu prvenstva:
        (a)   uklanjaju ili svode rizike na najmanju moguću mjeru sigurnim projektiranjem i
              proizvodnjom;
        (b)   prema potrebi poduzimaju odgovarajuće zaštitne mjere u vezi s rizicima koji se ne
              mogu ukloniti, uključujući alarme ako je to potrebno; i
        (c)   pružaju informacije o sigurnosti (upozorenja / mjere opreza / kontraindikacije) te,
              prema potrebi, izobrazbu korisnicima.
        Proizvođači obavješćuju korisnike o svim preostalim rizicima.
10729/16                                                                SS/mil                     3
PRILOG I.                                      DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 5.      Pri uklanjanju ili smanjenju rizika povezanih s pogreškama pri uporabi proizvođač:
        (a)    smanjuje, koliko je god to moguće, rizike povezane s ergonomskim značajkama
               proizvoda i okruženjem u kojem se proizvod namjerava upotrebljavati (projektiranje
               za sigurnost pacijenta) te
        (b)    uzima u obzir tehničko znanje, iskustvo, obrazovanje, izobrazbu i okruženje uporabe
               te, ako je to primjenjivo, zdravstvena i fizička stanja predviđenih korisnika
               (projektiranje za laike, stručne osobe, osobe s invaliditetom ili druge korisnike).
6.      Kada je proizvod podvrgnut opterećenjima do kojih može doći u normalnim uvjetima
        uporabe te je održavan na odgovarajući način u skladu s uputama proizvođača, nepoželjan
        utjecaj na svojstva i učinkovitost proizvoda ne smije tolik da zdravlje ili sigurnost pacijenta
        ili korisnika te, ako je to primjenjivo, drugih osoba budu ugroženi za vrijeme životnog
        vijeka proizvoda, kako ga je naveo proizvođač.
7.      Proizvodi moraju biti projektirani, proizvedeni i pakirani tako da tijekom prijevoza i
        skladištenja, na primjer zbog oscilacija u temperaturi i vlazi, nema nepoželjnog učinka na
        njihova svojstva i učinkovitost tijekom predviđene uporabe ako se vodi računa o uputama i
        informacijama koje pruža proizvođač.
10729/16                                                                   SS/mil                     4
PRILOG I.                                       DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 8.      Svi poznati i predvidljivi rizici te svi neželjeni učinci svode se na najmanju moguću mjeru
        i prihvatljivi su u usporedbi s procijenjenim potencijalnim koristima koje za pacijente i/ili
        korisnike proizlaze iz predviđene učinkovitosti proizvoda u normalnim uvjetima uporabe.
                                            Poglavlje II.
                             Zahtjevi u vezi s učinkovitošću,
                             projektiranjem i proizvodnjom
9.      Svojstva učinkovitosti
9.1.    Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da budu prikladni za svrhe iz članka 2.
        točke 2., kako je naveo proizvođač, te da budu prikladni u pogledu učinkovitosti koju
        imaju namjeru postići imajući u vidu općepriznata najnovija dostignuća. Oni ostvaruju
        učinkovitost koju je naveo proizvođač, a posebice, ako je to primjenjivo:
        (a)   analitičku učinkovitost, kao što su osjetljivost analitičkog postupka, analitička
              specifičnost, istinitost (sustavno odstupanje), preciznost (ponovljivost i
              reproducibilnost), točnost (koja proizlazi iz istinitosti i preciznosti), granice
              otkrivanja i kvantitativnog određivanja, mjerni raspon, linearnost, granična
              vrijednost, uključujući određivanje odgovarajućih kriterija za prikupljanje uzoraka te
              postupanje s poznatim relevantnim endogenim i egzogenim interferencijama i
              križnim reakcijama te nadzor nad njima; i
10729/16                                                                    SS/mil                    5
PRILOG I.                                        DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak---         (b)   kliničku učinkovitost, kao što su dijagnostička osjetljivost, dijagnostička
              specifičnost, pozitivna prediktivna vrijednost, negativna prediktivna vrijednost,
              omjer vjerojatnosti, očekivane vrijednosti kod normalne i pogođene populacije.
9.2.    Svojstva učinkovitosti proizvoda održavaju se tijekom životnog vijeka proizvoda koji je
        naveo proizvođač.
9.3.    Kada učinkovitost proizvoda ovisi o uporabi kalibratora i/ili kontrolnih materijala,
        metrološka sljedivost vrijednosti pripisanih kalibratorima i/ili kontrolnim materijalima
        osigurava se prikladnim referentnim mjernim postupcima i/ili prikladnim referentnim
        materijalima višeg metrološkog reda. Kada je to dostupno, metrološka sljedivost
        vrijednosti dodijeljenih kalibratorima i kontrolnim materijalima osigurava se priznatim
        referentnim materijalima ili referentnim mjernim postupcima.
9.4.    Svojstva i učinkovitost proizvoda posebno se provjeravaju u slučaju da su podložna
        utjecaju kada se proizvodom koristi za predviđenu uporabu u normalnim uvjetima:
        (a)   za proizvode za samotestiranje, učinkovitost koju postižu laici;
        (b)   za proizvode za testiranje u blizini pacijenta, učinkovitost koja se postiže u
              odgovarajućim okruženjima (primjerice, pacijentov dom, jedinice hitne pomoći,
              bolnička kola).
10729/16                                                                  SS/mil                  6
PRILOG I.                                      DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 10.     Kemijske, fizikalne i biološke značajke
10.1.   Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se osigura da su svojstva i zahtjevi za
        učinkovitosti iz poglavlja I postignuti.
        Posebna se pozornost posvećuje mogućnosti slabljenja analitičke učinkovitosti uslijed
        fizikalne i/ili kemijske nekompatibilnosti upotrijebljenih materijala i uzoraka, analita ili
        pokazatelja koji treba otkriti (poput bioloških tkiva, stanica, tjelesnih tekućina i
        mikroorganizama), vodeći računa o namjeni proizvoda.
10.2.   Proizvodi su projektirani, proizvedeni i pakirani tako da se na najmanju moguću mjeru
        svede rizik koji kontaminanti i ostaci predstavljaju za pacijente, vodeći računa o namjeni
        proizvoda, te za osobe koje sudjeluju u prijevozu, skladištenju i uporabi proizvoda.
        Posebna pozornost pridaje se tkivima izloženim tim kontaminantima i ostacima te trajanju i
        učestalosti izloženosti.
10729/16                                                                    SS/mil                   7
PRILOG I.                                      DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 10.3.   Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se svedu na najmanju razumno izvedivu
        mjeru rizici koje predstavljaju tvari ili čestice, uključujući čestice nastale trošenjem
        materijala, tvari nastale propadanjem i ostatke obrade, koje proizvod može otpuštati.
        Posebna pozornost pridaje se tvarima koje su kancerogene, mutagene ili reproduktivno
        toksične („CMR”), u skladu s dijelom 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog
        parlamenta i Vijeća 1, te tvarima koje imaju svojstva endokrinih disruptora za koje ne
        postoje znanstveni dokazi o vjerojatnom ozbiljnom djelovanju na ljudsko zdravlje i koje su
        određene u skladu s postupkom utvrđenim u članku 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006
        Europskog parlamenta i Vijeća 2.
10.4.   Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se na najmanju moguću mjeru svedu rizici
        od nehotičnog prodora tvari u proizvod, vodeći računa o proizvodu i prirodi okruženja u
        kojem se namjerava upotrebljavati.
1
      Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o
      razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage
      Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006,
      (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).
2
      Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o
      registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) (SL L 136,
      29.5.2007., str. 3.).
10729/16                                                                    SS/mil                 8
PRILOG I.                                        DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 11.     Infekcije i mikrobna kontaminacija
11.1.   Proizvodi i njihovi proizvodni postupci projektirani su tako da se uklanja ili svede na
        najmanju moguću mjeru rizik od infekcije korisnika ili, ako je to primjenjivo, drugih
        osoba. Projektiranjem se:
        (a)   omogućuje lagano i sigurno rukovanje;
        (b)   svodi na najmanju moguću mjeru svako istjecanje mikroba iz proizvoda i/ili
              izloženost mikrobima tijekom uporabe;
        i, kada je potrebno,
        (c)   sprječava mikrobna kontaminacija proizvoda tijekom uporabe, a u slučaju posuda za
              uzorke, rizik kontaminacije uzorka.
11.2.   Proizvodi označeni ili kao sterilni ili specifičnog mikrobnog stanja projektirani su,
        proizvedeni i pakirani kako bi se osiguralo da se održi njihova sterilnost ili mikrobno stanje
        u uvjetima prijevoza i skladištenja koje navodi proizvođač, sve dok se to pakiranje ne
        otvori prilikom uporabe, osim ako je pakiranje koje održava njihovu sterilnost ili mikrobno
        stanje oštećeno.
11.3.   Proizvodi označeni kao sterilni moraju biti obrađeni, proizvedeni, pakirani i sterilizirani
        putem odgovarajućih provjerenih metoda.
10729/16                                                                 SS/mil                      9
PRILOG I.                                       DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 11.4.   Proizvodi namijenjeni za sterilizaciju proizvode se i pakiraju u odgovarajućim i
        kontroliranim uvjetima i prostorima.
11.5.   Sustavima pakiranja nesterilnih proizvoda održavaju se integritet i čistoća proizvoda i, ako
        se proizvodi trebaju sterilizirati prije uporabe, svodi na najmanju moguću mjeru rizik od
        mikrobne kontaminacije; sustav pakiranja prikladan je, uzimajući u obzir metodu
        sterilizacije koju navodi proizvođač.
11.6.   Jednaki ili slični proizvodi stavljeni na tržište i u sterilnom i nesterilnom stanju razlikuju se
        po oznaci, uz simbol kojim se označuje da su proizvodi sterilni.
12.     Proizvodi koji sadrže materijale biološkog podrijetla
        Ako proizvodi uključuju tkiva, stanice i tvari životinjskog, ljudskog ili mikrobnog
        podrijetla, odabir izvora, obrada, čuvanje, testiranje i rukovanje tkivima, stanicama i
        tvarima takvog podrijetla te postupci kontrole provode se tako da omoguće sigurnost
        korisnika ili druge osobe.
10729/16                                                                    SS/mil                     10
PRILOG I.                                        DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         Konkretno, primjenom provjerenih metoda uklanjanja ili inaktivacije tijekom proizvodnog
        postupka rješava se pitanje sigurnosti u odnosu na mikrobne i druge prenosive uzročnike.
        To se može ne primjenjivati na određene proizvode ako je djelovanje mikrobnog i drugog
        prenosivog uzročnika sastavni dio namjene proizvoda ili kada bi takav postupak uklanjanja
        ili inaktivacije ugrozio učinkovitost proizvoda.
13.     Izrada proizvoda i njihova interakcija s okolinom
13.1.   Ako je proizvod namijenjen za uporabu u kombinaciji s drugim proizvodima ili opremom,
        cijela kombinacija, zajedno s priključnim sustavom, mora biti sigurna i ne smije smanjivati
        navedenu učinkovitost proizvoda. Svako ograničenje uporabe primjenjivo na takve
        kombinacije naznačuje se na oznaci i/ili u uputama za uporabu.
13.2.   Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se ukloni ili svede na najmanju moguću
        mjeru:
        (a)    rizik od ozljede, u vezi s njihovim fizičkim značajkama, uključujući omjer volumena
               i tlaka, dimenzije i, gdje je to primjereno, ergonomske značajke;
10729/16                                                                 SS/mil                 11
PRILOG I.                                        DGB 2C                                       HR
 ---pagebreak---         (b) rizike povezane s razumno predvidljivim vanjskim utjecajima ili uvjetima okruženja,
            kao što su magnetska polja, vanjski električni i elektromagnetski utjecaji,
            elektrostatičko pražnjenje, zračenje povezano s dijagnostičkim ili terapijskim
            postupcima, tlak, vlaga, temperatura, promjene tlaka i ubrzanja ili smetnje
            radiosignala;
        (c) rizike povezane s uporabom proizvoda kada dođe u kontakt s materijalima,
            tekućinama i tvarima, uključujući plinove, kojima je izložen u normalnim uvjetima
            uporabe;
        (d) rizike povezane s mogućom negativnom interakcijom između programske opreme i
            okruženja informacijske tehnologije u okviru kojeg djeluje i s kojim se povezuje;
        (e) rizike slučajnog prodora tvari u proizvod;
        (f) rizik netočne identifikacije uzoraka i rizik dobivanja pogrešnih rezultata primjerice
            zbog zamjene boje i/ili numeričkih i/ili slovnih kodova na posudama za uzorke,
            odvojivim dijelovima i/ili priborima koji se upotrebljavaju s proizvodima kako bi se
            testiranje ili analiza obavili kako je predviđeno;
        (g) rizike svake predvidljive interferencije s drugim proizvodima.
10729/16                                                               SS/mil                     12
PRILOG I.                                     DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 13.3.   Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se svedu na najmanju moguću mjeru
        opasnosti od požara ili eksplozije tijekom uobičajene uporabe i u slučaju pojedinačnog
        kvara. Posebna pozornost posvećuje se proizvodima čija predviđena uporaba uključuje
        izloženost ili uporabu u kombinaciji sa zapaljivim ili eksplozivnim tvarima ili tvarima koje
        bi mogle izazvati izgaranje.
13.4.   Proizvodi su projektirani i proizvedeni na način kojim se omogućuje sigurno i učinkovito
        podešavanje, kalibracija i održavanje.
13.5.   Proizvodi namijenjeni za uporabu zajedno s drugim proizvodima projektirani su i
        proizvedeni na način kojim se osigurava pouzdanost i sigurnost interoperabilnosti i
        kompatibilnosti.
13.6.   Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da korisniku ili drugoj osobi omoguće njihovo
        sigurno odlaganje i sigurno odlaganje pripadajućih otpadnih tvari. U tu svrhu proizvođači
        utvrđuju i testiraju postupke i mjere koji dovode do toga da se njihovi proizvodi mogu
        sigurno odlagati nakon uporabe. Takvi postupci opisani su u uputama za uporabu.
13.7.   Mjerna, skala za praćenje ili prikazna skala (uključujući promjenu boje i druge vizualne
        pokazatelje) projektirana je i proizvedena u skladu s ergonomskim načelima, vodeći računa
        o namjeni, korisnicima i uvjetima okruženja u kojima se proizvodi namjeravaju
        upotrebljavati.
10729/16                                                                 SS/mil                   13
PRILOG I.                                      DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 14.     Proizvodi s mjernom funkcijom
14.1.   Proizvodi koji imaju primarnu analitičku mjernu funkciju projektirani su i proizvedeni tako
        da osiguravaju odgovarajuću analitičku učinkovitost u skladu s odjeljkom 9.1. točkom (a)
        Priloga I., uzimajući u obzir namjenu proizvoda.
14.2.   Mjerenja koja provode proizvodi s mjernom funkcijom izražena su u zakonskim
        jedinicama sukladnima s odredbama Direktive Vijeća 80/181/EEZ 1.
15.     Zaštita od zračenja
15.1.   Proizvodi su projektirani, proizvedeni i pakirani tako da se izloženost korisnikâ ili drugih
        osoba zračenju (namjeravanom, nenamjeravanom, zalutalom ili raspršenom) svede na
        najmanju moguću mjeru i na način koji je kompatibilan s namjenom, a da se pritom ne
        ograniči primjena odgovarajućih razina propisanih u dijagnostičke svrhe.
15.2.   Kada su proizvodi namijenjeni za emitiranje opasnog ili potencijalno opasnog,
        ionizirajućeg i/ili neionizirajućeg zračenja, oni su u najvećoj mogućoj mjeri:
        (a)   projektirani i proizvedeni tako da se osigura da se svojstva i količina emitiranog
              zračenja mogu nadzirati i/ili prilagođavati; i
1
      Direktiva Vijeća 80/181/EEZ od 20. prosinca 1979. o usklađivanju zakonodavstava država
      članica u odnosu na mjerne jedinice i o stavljanju izvan snage Direktive 71/354/EEZ
      (SL L 39, 15.2.1980., str. 40.).
10729/16                                                                 SS/mil                     14
PRILOG I.                                      DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         (b)    opremljeni vizualnim prikazima i/ili zvučnim upozorenjima na takve emisije.
15.3.   U uputama za rukovanje proizvodima koji emitiraju opasno ili potencijalno opasno
        zračenje sadržane su detaljne informacije o prirodi emitiranoga zračenja, sredstvima za
        zaštitu korisnika te načinima izbjegavanja pogrešne uporabe i svođenja rizika svojstvenih
        instalaciji na najmanju moguću odgovarajuću mjeru. Navode se i informacije o testiranju
        prihvatljivosti i učinkovitosti, kriterijima prihvatljivosti te postupku održavanja.
16.     Elektronički sustavi koji se mogu programirati – proizvodi s ugrađenim elektroničkim
        sustavima koji se mogu programirati i programska oprema koja je samostalan proizvod
16.1.   Proizvodi s ugrađenim elektroničkim sustavima koji se mogu programirati, uključujući
        programsku opremu, ili programska oprema koja je samostalan proizvod, projektirani su
        tako da osiguravaju ponovljivost, pouzdanost i učinkovitost u skladu s predviđenom
        uporabom. U slučaju pojedinačnog kvara usvajaju se odgovarajuća sredstva kako bi se
        nastali rizici ili smanjenje učinkovitosti otklonili ili sveli na najmanju moguću mjeru.
16.2.   Za proizvode s ugrađenom programskom opremom ili za programsku opremu koja je
        samostalan proizvod, programska se oprema razvija i proizvodi u skladu s najnovijim
        dostignućima, uzimajući u obzir načela razvojnog ciklusa, upravljanje rizicima, uključujući
        informacijsku sigurnost, provjere i potvrđivanja.
10729/16                                                                     SS/mil               15
PRILOG I.                                        DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 16.3.   Programska oprema iz ovog odjeljka koja je namijenjena za uporabu u kombinaciji s
        pokretnim računalnim platformama projektira se i proizvodi uvažavajući specifična
        svojstva pokretne platforme (npr. veličinu i omjer kontrasta zaslona) te vanjske čimbenike
        vezane za njihovu uporabu (promjenjivo okruženje u pogledu razine svjetla ili buke).
16.4.   Proizvođači moraju odrediti minimalne zahtjeve u pogledu strojne opreme, svojstava
        mreža informacijske tehnologije i sigurnosnih mjera informacijske tehnologije, među
        ostalim u vezi sa zaštitom od neovlaštenog pristupa, koji su potrebni da bi programska
        oprema funkcionirala kako je predviđeno.
17.     Proizvodi priključeni na izvor energije ili opremljeni njime
17.1.   Za proizvode priključene na izvor energije ili opremljene njime, u slučaju pojedinačnog
        kvara usvajaju se odgovarajuća sredstva kako bi se nastali rizici otklonili ili sveli na
        najmanju moguću mjeru.
17.2.   Proizvodi kod kojih sigurnost pacijenta ovisi o internom napajanju opremljeni su
        sredstvom za utvrđivanje stanja napajanja i odgovarajućim upozorenjem ili naznakom za
        slučaj da kapacitet napajanja postane kritičan. Ako je to potrebno, takvo upozorenje ili
        naznaka daju se prije nego što napajanje postane kritično.
17.3.   Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se svedu na najmanju moguću mjeru rizici
        od stvaranja elektromagnetske interferencije koja bi mogla narušiti djelovanje dotičnog
        proizvoda ili drugih proizvoda ili opreme u predviđenom okruženju.
10729/16                                                                 SS/mil                   16
PRILOG I.                                     DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 17.4.   Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se osigura ona razina unutarnjeg imuniteta
        na elektromagnetske smetnje koja je prikladna da bi im se omogućilo da funkcioniraju
        kako je predviđeno.
17.5.   Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se izbjegne, koliko je to moguće, rizik od
        slučajnih strujnih udara za korisnike ili druge osobe tijekom uobičajene uporabe proizvoda
        i u slučaju pojedinačnog kvara proizvoda, uz uvjet da je proizvod instaliran i održavan u
        skladu s uputom proizvođača.
18.     Zaštita od mehaničkih i toplinskih rizika
18.1.   Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se korisnici i druge osobe zaštite od
        mehaničkih rizika.
18.2.   Proizvodi su dovoljno stabilni u predviđenim uvjetima djelovanja. Primjereni su za
        izdržavanje opterećenja svojstvenih predviđenom radnom okruženju te za zadržavanje te
        otpornosti tijekom očekivanog životnog vijeka proizvoda, a podliježu svim zahtjevima u
        vezi s inspekcijom i održavanjem koje je naveo proizvođač.
18.3.   Kada postoje rizici zbog prisustva pokretnih dijelova, rizici zbog raspada ili odvajanja ili
        istjecanja tvari, tada se ugrađuju odgovarajuća zaštitna sredstva.
10729/16                                                                  SS/mil                     17
PRILOG I.                                      DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         Svaka zaštita ili druga sredstva uključena s proizvodom radi pružanja zaštite, konkretno
        protiv pokretnih dijelova, moraju biti sigurni i ne smiju ometati pristup uobičajenom
        djelovanju proizvoda, ili ograničavati rutinsko održavanje proizvoda, koje je predvidio
        proizvođač.
18.4.   Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se rizici koji proizlaze iz vibracija koje
        stvaraju sami proizvodi svedu na najmanju moguću mjeru, vodeći računa o tehničkom
        napretku i raspoloživim sredstvima za ograničenje vibracija, posebno na izvoru, osim ako
        su vibracije dio navedenog učinka.
18.5.   Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se na najmanju moguću mjeru svedu rizici
        koji proizlaze iz proizvedene buke, vodeći računa o tehničkom napretku i raspoloživim
        sredstvima za smanjenje buke, posebno na izvoru, osim ako se ta buka stvara kao dio
        navedenog učinka.
18.6.   Izvodi i priključci na izvore struje, plina ili hidrauličke i pneumatske energije kojima
        korisnik ili druga osoba mora rukovati izrađeni su i proizvedeni tako da se svi mogući
        rizici svedu na najmanju mjeru.
18.7.   Pogreške do kojih vjerojatno može doći prilikom montaže ili ponovne montaže određenih
        dijelova koje bi mogle biti uzrok rizika onemogućuju se projektom i izradom takvih
        dijelova ili, ako to nije moguće, informacijama navedenima na samim dijelovima i/ili
        njihovim kućištima.
10729/16                                                                   SS/mil                  18
PRILOG I.                                       DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         Iste se informacije navode na pokretnim dijelovima i/ili njihovim kućištima kada smjer
        kretanja mora biti poznat kako bi se izbjegao rizik.
18.8.   Dostupni dijelovi proizvoda (osim dijelova ili površina namijenjenih za dovod topline ili
        postizanje zadanih temperatura) i njihova okolina ne dosežu potencijalno opasne
        temperature u normalnim uvjetima uporabe.
19.     Zaštita od rizika koji predstavljaju proizvodi namijenjeni za samotestiranje ili testiranje u
        blizini pacijenta
19.1.   Proizvodi namijenjeni za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta projektiraju se i
        proizvode tako da djeluju u skladu sa svojom namjenom uzimajući u obzir vještine i
        sredstva dostupna predviđenom korisniku te utjecaj koji je posljedica razumno
        predvidljivih odstupanja u tehnici i okruženju predviđenog korisnika. Informacije i upute
        koje osigurava proizvođač predviđeni korisnik može lako razumjeti i primijeniti kako bi
        točno protumačio rezultat koji je pružio proizvod i kako bi se izbjegle pogrešne
        informacije. U slučaju testiranja u blizini pacijenta, u informacijama i uputama koje
        osigurava proizvođač jasno se navodi razina izobrazbe, kvalifikacija/ili iskustva koje
        korisnik treba posjedovati.
10729/16                                                                  SS/mil                     19
PRILOG I.                                      DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 19.2.   Proizvodi namijenjeni za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta projektiraju se i
        proizvode tako da se:
        (a)   osigura da predviđeni korisnik u svim fazama postupka nakon što je, ako je potrebno,
              primio odgovarajuću izobrazbu i/ili informacije može sigurno i ispravno
              upotrebljavati proizvod i
        (b)   svede na najmanju moguću mjeru rizik od pogreške predviđenog korisnika pri
              rukovanju proizvodom i, ako je to primjenjivo, uzorkom te također pri tumačenju
              rezultata.
19.3.   Proizvodi namijenjeni za samotestiranje i testiranje u blizini pacijenta, kada je to izvedivo,
        uključuju postupak kojim predviđeni korisnik:
        (a)   može provjeriti da će proizvod za vrijeme uporabe djelovati kako je predvidio
              proizvođač i
        (b)   biva upozoren ako proizvod nije uspio pružiti valjan rezultat.
10729/16                                                                  SS/mil                     20
PRILOG I.                                    DGB 2C                                               HR
 ---pagebreak---                                             Poglavlje III.
                             Zahtjevi u pogledu informacija
                                dostavljenih s proizvodom
20.     Oznaka i upute za uporabu
20.1.   Opći zahtjevi u vezi s informacijama koje dostavlja proizvođač
        Uz svaki proizvod priložene su informacije potrebne za identificiranje proizvoda i njegova
        proizvođača te sve informacije u vezi sa sigurnosti i učinkovitosti koje su bitne korisniku
        ili bilo kojoj drugoj osobi, prema potrebi. Takve se informacije mogu nalaziti na samom
        proizvodu, na pakiranju ili u uputama za uporabu te su, ako proizvođač ima internetske
        stranice, dostupne i ažurirane na internetskim stranicama, pri čemu se u obzir uzima
        sljedeće:
        (a)    Medij, format, sadržaj, čitljivost te mjesto na kojem se nalaze oznaka i upute za
               uporabu prikladni su za pojedini proizvod, njegovu namjenu te tehničko znanje,
               iskustvo, obrazovanje ili izobrazbu predviđenog (predviđenih) korisnika. Konkretno,
               upute za uporabu pišu se tako da ih lako razumije predviđeni korisnik te im se prema
               potrebi prilažu crteži i dijagrami.
10729/16                                                                  SS/mil                   21
PRILOG I.                                       DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         (b) Informacije koje treba sadržavati oznaka nalaze se na samom proizvodu. Ako to nije
            izvedivo ili prikladno, neke ili sve informacije mogu se naći na pakiranju svake
            jedinice. Ako stavljanje pojedinačne pune oznake na svaku jedinicu nije izvedivo,
            informacije se navode na pakiranju s više proizvoda.
        (c) Oznake dolaze u ljudima čitljivom formatu te im se mogu dodati strojno čitljive
            informacije poput radiofrekvencijske identifikacije ili bar kodova.
        (d) Upute za uporabu dostavljaju se zajedno s proizvodima. Međutim, u valjano
            opravdanim i iznimnim slučajevima upute za uporabu nisu potrebne ili mogu biti
            skraćene ako se proizvod može upotrebljavati sigurno i kako je predvidio proizvođač
            bez takvih uputa za uporabu.
        (e) Ako se više proizvoda, osim proizvoda namijenjenih za samotestiranje ili testiranje u
            blizini pacijenta, dostavlja jednom korisniku i/ili na jednu lokaciju, može se dostaviti
            jedinstveni primjerak uputa za uporabu ako na to pristane kupac, koji u svakom
            slučaju može zahtijevati besplatnu dostavu dodatnih primjeraka.
        (f) Kada je proizvod namijenjen samo za stručnu uporabu, upute za uporabu mogu
            korisniku biti dostavljene u nepapirnatom (npr. elektroničkom) obliku, osim kada je
            proizvod namijenjen za testiranje u blizini pacijenta.
10729/16                                                                SS/mil                   22
PRILOG I.                                     DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         (g) Preostali rizici o kojima je potrebno obavijestiti korisnika i/ili drugu osobu uvršteni
            su u informacije koje dostavlja proizvođač u obliku ograničenja, kontraindikacija,
            mjera opreza ili upozorenja.
        (h) Ako je to primjereno, informacije koje dostavlja proizvođač dolaze u obliku
            međunarodno priznatih simbola, uzimajući u obzir predviđene korisnike. Svaki
            upotrijebljeni simbol ili boja za identifikaciju ispunjava usklađene norme ili
            zajedničke specifikacije. U područjima za koje ne postoje usklađene norme ili
            zajedničke specifikacije, simboli i boje opisuju se u dokumentaciji dostavljenoj s
            proizvodom.
        (i) U slučaju proizvoda koji sadržavaju tvar ili mješavinu koja bi se mogla smatrati
            opasnom, uzimajući u obzir prirodu i količinu njezinih sastavnih dijelova i oblik u
            kojem su prisutni, primjenjuju se odgovarajući piktogrami opasnosti i zahtjevi
            označivanja iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008. Kada nema dovoljno mjesta da bi se sve
            informacije stavile na sam proizvod ili na njegovu oznaku, odgovarajući piktogrami
            opasnosti stavljaju se na oznaku, a ostale informacije propisane Uredbom (EZ)
            br. 1272/2008 daju se u uputama za uporabu.
        (j) Primjenjuju se odredbe Uredbe (EZ) br. 1907/2006 o sigurnosno-tehničkom listu,
            osim ako su sve relevantne informacije na odgovarajući način već dostupne u
            uputama za uporabu.
10729/16                                                                SS/mil                     23
PRILOG I.                                    DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 20.2.   Informacije na oznaci
        Oznaka mora sadržavati sve sljedeće pojedinosti:
        (a)  ime ili trgovačko ime proizvoda;
        (b)  detalje koji su korisniku izričito potrebni za identifikaciju proizvoda i njegove
             namjene, ako ona korisniku nije očita;
        (c)  ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig proizvođača i adresu njegova
             registriranog mjesta poslovanja;
        (d)  ako proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja izvan Unije, ime ovlaštenog
             zastupnika i adresu registriranog mjesta poslovanja ovlaštenog zastupnika;
        (e)  naznaku da se radi o in vitro dijagnostičkom medicinskom proizvodu, ili naznaku da
             je riječ o „proizvodu za studiju učinkovitosti” ako je to slučaj;
        (f)  oznaku serije ili serijski broj proizvoda kojem prethode riječi LOT NUMBER ili
             SERIAL NUMBER ili odgovarajući simbol, prema potrebi;
        (g)  nosač jedinstvene identifikacije proizvoda iz članka 24. i Priloga VI. dijela C;
10729/16                                                                  SS/mil                24
PRILOG I.                                      DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         (h) nedvosmislenu naznaku roka do kojeg se proizvod može sigurno upotrebljavati, bez
            smanjenja učinkovitosti, izraženu najmanje u obliku godine, mjeseca i, prema
            potrebi, dana, tim redoslijedom;
        (i) ako ne postoji naznaka datuma do kojeg se proizvod može sigurno upotrebljavati,
            datum proizvodnje. Taj datum proizvodnje može se uključiti kao dio oznake serije ili
            serijskog broja pod uvjetom da je datum jasno prepoznatljiv;
        (j) prema potrebi, naznaku neto količine sadržaja, izraženu u obliku mase ili volumena,
            numeričke vrijednosti ili bilo koje kombinacije navedenog, ili u drugom obliku koji
            točno odražava sadržaj pakiranja;
        (k) naznaku svih posebnih uvjeta skladištenja i/ili rukovanja koji se primjenjuju;
        (l) prema potrebi, naznaku sterilnog stanja proizvoda i metode sterilizacije ili navod
            kojim se označuje posebno mikrobno stanje ili stanje čistoće;
        (m) upozorenja ili mjere opreza koje treba poduzeti i na koje je potrebno smjesta
            upozoriti korisnika proizvoda, ili bilo koju drugu osobu. Te informacije mogu se
            svesti na najmanju mjeru, ali se u tom slučaju detaljnije informacije navode u
            uputama za uporabu, uzimajući u obzir predviđene korisnike;
10729/16                                                               SS/mil                  25
PRILOG I.                                   DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         (n) ako upute za uporabu proizvoda nisu dostavljene u papirnatom obliku u skladu s
            odjeljkom 20.1. točkom (f), upućivanje na njihovu dostupnost (ili raspoloživost) te,
            ako je to primjenjivo, adresu internetskih stranica na kojima se mogu pronaći;
        (o) ako je to primjenjivo, sve posebne upute za rukovanje;
        (p) ako je proizvod namijenjen za jednokratnu uporabu, naznaku koja na to upućuje.
            Proizvođačeva naznaka jednokratne uporabe usklađena je na razini Unije;
        (q) naznaku da je proizvod namijenjen za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta,
            ako je to slučaj;
        (r) kada brze analize nisu namijenjene za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta,
            to se jasno isključuje;
        (s) kada kompleti sastavnih dijelova proizvoda uključuju pojedinačne reagense i artikle
            koji su stavljeni na raspolaganje kao zasebni proizvodi, svaki od tih proizvoda
            ispunjava zahtjeve označivanja navedene u ovom odjeljku te zahtjeve ove Uredbe;
        (t) proizvodi i zasebne komponente identificiraju se, ako je to primjenjivo u obliku
            serija, kako bi se omogućilo poduzimanje svih odgovarajućih mjera za otkrivanje
            svih potencijalnih rizika od proizvoda i odvojivih komponenti. Informacije se, koliko
            je izvedivo i prikladno, navode na samom proizvodu i/ili, prema potrebi, na
            prodajnom pakiranju.
10729/16                                                               SS/mil                     26
PRILOG I.                                   DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---         (u)   na oznaci za proizvode za samotestiranje navode se sljedeće pojedinosti:
              i.    vrsta uzorka (uzoraka) potrebnog za obavljanje testiranja (primjerice krv, urin
                    ili slina);
              ii.   potreba za dodatnim materijalima radi ispravnog funkcioniranja testiranja;
              iii.  kontaktni podaci za dodatno savjetovanje i pomoć.
              U imenu proizvoda za samotestiranje ne odražava se namjena različita od one koju je
              naveo proizvođač.
20.3.   Informacije na pakiranju koje održava sterilno stanje proizvoda („sterilno pakiranje”):
        Sljedeći podaci nalaze se na sterilnom pakiranju:
        (a)   naznaka koja omogućuje da se sterilno pakiranje prepozna kao takvo,
        (b)   izjava da je proizvod u sterilnom stanju,
        (c)   metoda sterilizacije,
        (d)   ime i adresa proizvođača,
10729/16                                                               SS/mil                     27
PRILOG I.                                     DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         (e)  opis proizvoda,
        (f)  mjesec i godina proizvodnje,
        (g)  nedvosmislena naznaka roka do kojeg se proizvod može sigurno upotrebljavati,
             izražena najmanje u obliku godine, mjeseca i, prema potrebi, dana, tim redoslijedom,
        (h)  naputak da se provjere upute za uporabu za postupanje u slučaju da je sterilno
             pakiranje oštećeno ili nenamjerno otvoreno prije uporabe.
20.4.   Informacije u uputama za uporabu
20.4.1. Upute za uporabu sadržavaju sve sljedeće pojedinosti:
        (a)  ime ili trgovačko ime proizvoda;
        (b)  detalje koji su korisniku nužno potrebni za jedinstvenu identifikaciju proizvoda;
        (c)  namjenu proizvoda:
             i.    što se otkriva i/ili mjeri;
             ii.   njegovu funkciju (npr. probir, praćenje, dijagnoza ili pomoć pri dijagnozi,
                   prognoza, predviđanje, prateća dijagnostika);
10729/16                                                                SS/mil                  28
PRILOG I.                                      DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---           iii.  specifične informacije koje su namijenjene za pružanje u kontekstu:
                –      fiziološkog ili patološkog stanja;
                –      urođenih tjelesnih ili duševnih oštećenja;
                –      predispozicije za oboljenje ili bolest;
                –      utvrđivanja sigurnosti i kompatibilnosti s potencijalnim primateljima;
                –      predviđanja odgovora ili reakcija na liječenje;
                –      definiranja ili praćenja terapijskih mjera;
          iv.   je li automatiziran ili ne;
          v.    je li kvalitativan, polukvantitativan ili kvantitativan;
          vi.   vrstu potrebnog (potrebnih) uzor(a)ka;
          vii.  ako je to primjenjivo, populaciju koja se testira; i
          viii. za prateću dijagnostiku, međunarodno nevlasničko ime (INN) povezanog lijeka
                kojem predstavlja prateći test.
10729/16                                                               SS/mil                 29
PRILOG I.                                   DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak---         (d) naznaku da se radi o in vitro dijagnostičkom medicinskom proizvodu, ili naznaku da
            je riječ o „proizvodu za studiju učinkovitosti” ako je to slučaj;
        (e) predviđenog korisnika, prema potrebi (npr. samotestiranje, uporaba u blizini
            pacijenta i laboratorijska stručna uporaba, zdravstveni djelatnici);
        (f) načelo testiranja;
        (g) opis kalibratora i kontrola te svih ograničenja u vezi s njihovom uporabom (npr.
            prikladni samo za namjenski instrument);
        (h) opis reagensa i svih ograničenja u vezi s njihovom uporabom (npr. prikladni samo za
            namjenski instrument) te sastav proizvoda reagensa s obzirom na prirodu i količinu
            ili koncentraciju aktivnog (aktivnih) sastoj(a)ka reagensa ili kompleta sastavnih
            dijelova, kao i izjavu, prema potrebi, da proizvod sadrži druge sastojke koji bi mogli
            utjecati na mjerenje;
        (i) popis pruženih materijala i popis posebnih materijala koji su potrebni, ali nisu
            pruženi;
10729/16                                                                SS/mil                  30
PRILOG I.                                    DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         (j) za proizvode koji su namijenjeni za uporabu u kombinaciji s drugim proizvodima i/ili
            opremom opće namjene ili su instalirani s njima ili priključeni na njih:
            –      informacije za identifikaciju takvih proizvoda ili opreme s ciljem postizanja
                   potvrđene i sigurne kombinacije, uključujući ključna svojstva učinkovitosti i/ili
            –      informacije o svim poznatim ograničenjima u vezi s kombinacijama proizvoda
                   i opreme.
        (k) naznaku svih posebnih uvjeta skladištenja (npr. temperatura, svjetlo, vlaga, itd.) i/ili
            rukovanja koji se primjenjuju;
        (l) stabilnost pri uporabi koja može uključivati uvjete skladištenja i rok trajanja nakon
            prvog otvaranja primarnog spremnika kao i, prema potrebi, uvjete skladištenja i
            stabilnost radnih rješenja;
        (m) ako se proizvod dostavlja kao sterilan, naznaku njegova sterilnog stanja, metodu
            sterilizacije i upute u slučaju oštećenja sterilnog pakiranja prije uporabe;
10729/16                                                                 SS/mil                    31
PRILOG I.                                     DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         (n) informacije koje korisniku omogućuju da bude informiran o svim upozorenjima,
            mjerama opreza, mjerama koje treba poduzeti te ograničenjima u vezi s uporabom
            proizvoda. Te informacije obuhvaćaju, prema potrebi:
            i.    upozorenja, mjere opreza i/ili mjere koje treba poduzeti u slučaju neispravnosti
                  proizvoda ili njegova propadanja na koje upućuju promjene u njegovu izgledu
                  koje mogu utjecati na učinkovitost,
            ii.   upozorenja, mjere opreza i/ili mjere koje treba poduzeti u pogledu izlaganja
                  razumno predvidljivim vanjskim utjecajima ili uvjetima u okruženju, kao što su
                  magnetska polja, vanjski električni i elektromagnetski utjecaji, elektrostatičko
                  pražnjenje, zračenje povezano s dijagnostičkim ili terapijskim postupcima, tlak,
                  vlaga ili temperatura,
            iii.  upozorenja, mjere opreza i/ili mjere koje treba poduzeti u pogledu rizika od
                  interferencija koje predstavlja razumno predvidljiva prisutnost proizvoda
                  tijekom specifičnih dijagnostičkih ispitivanja, procjena, terapijskog liječenja ili
                  drugih postupaka, kao što je elektromagnetska interferencija koju emitira
                  proizvod i koja utječe na drugu opremu,
            iv.   mjere opreza u vezi s materijalima sadržanima u proizvodu koji sadrže
                  kancerogenu, mutagenu i reproduktivno toksičnu (CMR) tvar ili endokrino
                  disruptivne tvari ili koji bi mogli izazvati senzibilizaciju ili alergijsku reakciju
                  pacijenta ili korisnika, ili koji se od njih sastoje,
10729/16                                                                 SS/mil                      32
PRILOG I.                                      DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---             v.    ako je proizvod namijenjen za jednokratnu uporabu, naznaku koja na to
                  upućuje. Proizvođačeva naznaka jednokratne uporabe dosljedna je diljem
                  Unije,
            vi.   ako je proizvod namijenjen za višekratnu uporabu, informacije o
                  odgovarajućim postupcima kojima se omogućuje višekratna uporaba, a koji
                  uključuju čišćenje, dezinfekciju, dekontaminaciju, pakiranje te, prema potrebi,
                  provjerenu metodu ponovne sterilizacije. Osiguravaju se informacije pomoću
                  kojih se može utvrditi kada se proizvod više ne bi trebao ponovno
                  upotrebljavati, kao što su znakovi materijalnog propadanja ili najveći broj
                  dopuštenih ponovnih uporaba;
        (o) sva upozorenja i/ili mjere opreza u vezi s potencijalno zaraznim materijalom koji
            proizvod sadrži;
        (p) prema potrebi, zahtjeve za posebne prostore kao što je čisto prostorno okruženje, ili
            posebnu izobrazbu kao što je sigurnost pri zračenju, ili posebne kvalifikacije
            predviđenog korisnika;
        (q) uvjete za prikupljanje i pripremanje uzoraka te rukovanje njima;
        (r) detalje svakog pripremnog postupka ili rukovanja proizvodom prije nego što je
            spreman za uporabu, kao što su sterilizacija, završnog klapanje, kalibracija, itd., kako
            bi se proizvod upotrebljavao kako je predvidio proizvođač;
10729/16                                                               SS/mil                     33
PRILOG I.                                    DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         (s) informacije potrebne kako bi se provjerilo je li proizvod pravilno instaliran i spreman
            za sigurno djelovanje, kako je predvidio proizvođač, uz, prema potrebi:
            –     detalje o prirodi i učestalosti preventivnog i redovitog održavanja, koje
                  uključuje čišćenje i dezinfekciju;
            –     identifikaciju svih potrošnih komponenti te kako ih zamijeniti;
            –     informacije o svakoj kalibraciji potrebnoj kako bi se osiguralo da proizvod
                  djeluje propisno i sigurno tijekom svojeg predviđenog životnog vijeka;
            –     metode za umanjivanje rizika na koje nailaze osobe uključene u instaliranje,
                  kalibraciju ili servisiranje proizvoda.
        (t) ako je to primjenjivo, preporuke za postupke nadzora kvalitete;
        (u) metrološku sljedivost vrijednosti dodijeljenih kalibratorima i kontrolnim
            materijalima, uključujući identifikaciju primijenjenih referentnih materijala i/ili
            referentnih mjernih postupaka višeg reda te informacije o maksimalnim varijacijama
            između serija (dopuštenima po kriterijima proizvođača) popraćene relevantnim
            brojkama i mjernim jedinicama;
        (v) ispitni postupak, uključujući izračune i tumačenja rezultata i, prema potrebi, ako se
            razmatra neko potvrdno testiranje; prema potrebi, uputama za uporabu priložene su
            informacije o varijacijama između serija popraćene relevantnim brojkama i mjernim
            jedinicama;
10729/16                                                                SS/mil                    34
PRILOG I.                                     DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         (w) svojstva analitičke učinkovitosti, kao što su analitička osjetljivost, analitička
             specifičnost, istinitost (sustavno odstupanje), preciznost (ponovljivost i
             reproducibilnost), točnost (koja proizlazi iz istinitosti i preciznosti), granice
             otkrivanja i raspon mjerenja, (informacije potrebne za nadzor nad poznatim
             relevantnim interferencijama, križnim reakcijama i ograničenjima metode), mjerni
             raspon, linearnost i informacije o uporabi dostupnih referentnih postupaka mjerenja i
             materijala od strane korisnika;
        (x)  svojstva kliničke učinkovitosti kako su definirana u odjeljku 9.1. ovog Priloga;
        (y)  matematički pristup na kojem se temelji izračun analitičkog rezultata;
        (z)  prema potrebi, svojstva kliničke učinkovitosti, kao što su granična vrijednost,
             dijagnostička osjetljivost i dijagnostička specifičnost, pozitivna i negativna
             prediktivna vrijednost;
        (aa) prema potrebi, referentne intervale kod normalne i pogođene populacije;
        (ab) informacije o ometajućim tvarima ili ograničenjima (npr. vizualni dokazi
             hiperlipidemije ili hemolize, starost uzorka) koji mogu utjecati na učinkovitost
             proizvoda;
10729/16                                                                   SS/mil               35
PRILOG I.                                      DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         (ac) upozorenja ili mjere opreza koje se poduzimaju radi olakšavanja sigurnog odlaganja
             proizvoda, njegova pribora i potrošnog materijala koji se upotrebljava uz njega, ako
             postoji. Te informacije obuhvaćaju, prema potrebi:
             i.    opasnosti od zaraze ili mikrobne opasnosti, kao što je potrošni materijal
                   kontaminiran potencijalno zaraznim tvarima ljudskog podrijetla;
             ii.   opasnosti za okoliš, kao što su baterije ili materijali koji emitiraju potencijalno
                   opasne razine zračenja;
             iii.  fizičke opasnosti, kao što je eksplozija.
        (ad) ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig proizvođača i adresu njegova
             registriranog mjesta poslovanja na kojoj ga se može kontaktirati te na temelju koje se
             može utvrditi njegova lokacija, zajedno s telefonskim brojem i/ili brojem faksa i/ili
             adresom internetskih stranica za ostvarivanje tehničke pomoći;
        (ae) datum izdavanja uputa za uporabu ili, ako su revidirane, datum izdavanja i
             identifikator posljednje revizije uputa za uporabu, uz jasnu naznaku unesenih
             izmjena;
        (af) obavijest korisniku da se svaki ozbiljan štetni događaj do kojeg je došlo u vezi s
             proizvodom prijavljuje proizvođaču i nadležnom tijelu države članice u kojoj se
             korisnik i/ili pacijent nalaze;
10729/16                                                                  SS/mil                     36
PRILOG I.                                     DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak---         (ag) kada kompleti sastavnih dijelova proizvoda uključuju pojedinačne reagense i artikle
              koji bi mogli biti stavljeni na raspolaganje kao zasebni proizvodi, svaki od tih
              proizvoda ispunjava zahtjeve u pogledu uputa za uporabu navedene u ovom odjeljku
              te zahtjeve ove Uredbe.
        (ah) za proizvode s ugrađenim elektroničkim sustavima koji se mogu programirati,
              uključujući i programsku opremu ili programsku opremu koja je samostalan
              proizvod, minimalne zahtjevi u pogledu strojne opreme, svojstva mreža
              informacijske tehnologije i sigurnosne mjere informacijske tehnologije, među
              ostalim u vezi sa zaštitom od neovlaštenog pristupa, koji su potrebni da bi
              programska oprema funkcionirala kako je predviđeno.
20.4.2. Osim toga, u uputama za uporabu proizvoda namijenjenih za samotestiranje poštuju se sva
        sljedeća načela:
        (a)   pružaju se detalji o postupku testiranja, uključujući svaku pripremu reagensa,
              prikupljanje i/ili pripremu uzoraka i informacije o tome kako provesti testiranje i
              očitati rezultate;
        (b)   specifične pojedinosti mogu se izostaviti ako su ostale informacije koje proizvođač
              dostavlja korisniku dovoljne za uporabu proizvoda i razumijevanje rezultata koje on
              pruža;
        (c)   namjena proizvoda dovoljno je detaljno opisana kako bi korisniku omogućila da
              razumije medicinski kontekst, a predviđenom korisniku da točno protumači rezultate;
10729/16                                                                 SS/mil                   37
PRILOG I.                                       DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         (d) rezultati se izražavaju i predstavljaju na način da ih predviđeni korisnik može bez
            poteškoća razumjeti;
        (e) uz informacije korisniku se pružaju savjeti o radnjama koje treba poduzeti (u slučaju
            pozitivnog, negativnog ili neodređenog rezultata), o ograničenjima testiranja te o
            mogućnosti dobivanja pogrešnog pozitivnog ili pogrešnog negativnog rezultata.
            Također se pružaju informacije o svim čimbenicima koji mogu utjecati na rezultat
            testiranja, kao što su dob, spol, menstruacija, infekcija, fizička aktivnost, post, dijeta
            ili lijekovi;
        (f) pružene informacije uključuju izjavu u kojoj se jasno navodi da korisnik ne bi trebao
            donijeti nikakvu medicinski važnu odluku bez prethodnog savjetovanja s
            odgovarajućim zdravstvenim djelatnikom, informacije o posljedicama i prevalenciji
            bolesti te, prema potrebi, informacije specifične za državu članicu (ili više njih) u
            kojoj je proizvod stavljen na tržište o tome gdje korisnik može doći do dodatnih
            savjeta, kao što su nacionalne telefonske linije za pomoć, internetske stranice;
        (g) za proizvode namijenjene za samotestiranje koji se upotrebljavaju za praćenje
            prethodno dijagnosticirane postojeće bolesti ili stanja, u informacijama se navodi da
            bi pacijent trebao prilagoditi liječenje samo ako je za to na odgovarajući način
            osposobljen.
10729/16                                                                 SS/mil                      38
PRILOG I.                                     DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---                                                  PRILOG II.
                                   TEHNIČKA DOKUMENTACIJA
Tehnička dokumentacija i, ako je to primjenjivo, njezin sažetak koji treba sastaviti proizvođač
predstavljaju se u jasnom, organiziranom, lako pretraživom i nedvosmislenom obliku te konkretno
uključuju elemente navedene u ovom Prilogu.
1.       OPIS I SPECIFIKACIJA PROIZVODA, UKLJUČUJUĆI INAČICE I PRIBOR
1.1.     Opis i specifikacija proizvoda
         (a)   ime proizvoda ili trgovačko ime te opći opis proizvoda, uključujući njegovu namjenu
               i predviđene korisnike;
         (b)   osnovni UDI-DI iz Priloga VI. dijela C, koji je proizvođač dodijelio dotičnom
               proizvodu, čim identifikacija tog proizvoda postane utemeljena na sustavu
               jedinstvene identifikacije proizvoda, ili u protivnom jasna identifikacija putem šifre
               proizvoda, kataloškog broja ili drugog nedvosmislenog upućivanja koje omogućuje
               sljedivost;
         (c)   predviđena namjena proizvoda koja može uključivati informacije o sljedećemu:
               i.     što se treba otkriti i/ili mjeriti;
10729/16                                                                  SS/mil                      1
PRILOG II.                                         DGB 2C                                        HR
 ---pagebreak---             ii.   njegovoj funkciji, kao što su probir, praćenje, dijagnoza ili pružanje pomoći pri
                  dijagnozi, prognoza, predviđanje, prateća dijagnostika;
            iii.  specifičnom poremećaju, oboljenju ili čimbeniku rizika za čije je otkrivanje,
                  određivanje ili razlikovanje proizvod namijenjen;
            iv.   je li automatiziran ili ne;
            v.    je li kvalitativan, polukvantitativan ili kvantitativan;
            vi.   vrsti potrebnog (potrebnih) uzor(a)ka;
            vii.  ako je to primjenjivo, populaciji koja se testira;
            viii. predviđenom korisniku;
            ix.   uz to, za prateću dijagnostiku, relevantnoj ciljanoj populaciji i povezanom
                  lijeku (lijekovima).
        (d) opis načela metode analize ili načela djelovanja instrumenta;
        (e) obrazloženje za kvalifikaciju proizvoda;
10729/16                                                                 SS/mil                   2
PRILOG II.                                    DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         (f)    klasa rizika proizvoda i obrazloženje pravila razvrstavanja primijenjenog
               (primijenjenih) u skladu s Prilogom VIII.;
        (g)    opis komponenti i, prema potrebi, opis reaktivnih sastojaka relevantnih komponenti,
               poput antitijela, antigena, početnih oligonukleotida nukleinske kiseline;
        te, prema potrebi:
        (h)    opis prikupljanja uzoraka i transportnih materijala koji se prilažu proizvodu ili opis
               specifikacija preporučenih za uporabu;
        (i)    za instrumente automatiziranih analiza: opis odgovarajućih svojstava analize ili
               namjenskih analiza;
        (j)    za automatizirane analize: opis odgovarajućih svojstava instrumenata ili namjenskih
               instrumenata;
        (k)    opis svake programske opreme koja se upotrebljava uz proizvod;
        (l)    opis ili potpuni popis raznih konfiguracija/inačica proizvoda koje su namijenjene za
               stavljanje na raspolaganje na tržištu;
        (m) opis pribora za proizvod, drugih proizvoda i drugih proizvoda koji nisu proizvodi
               namijenjeni za uporabu u kombinaciji s proizvodom.
10729/16                                                                  SS/mil                      3
PRILOG II.                                      DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 1.2.    Upućivanja na prethodne i slične generacije proizvoda
        (a)  pregled prethodne generacije ili generacija proizvoda koji je proizveo proizvođač,
             ako takvi proizvodi postoje;
        (b)  pregled proizvoda za koje je utvrđeno da su slični, a stavljeni su na raspolaganje na
             tržištu Unije ili međunarodnim tržištima, ako takvi proizvodi postoje.
2.      INFORMACIJE KOJE TREBA DOSTAVITI PROIZVOĐAČ
        Potpuni skup koji čine
        (a)  oznaka ili oznake na proizvodu i njegovu pakiranju, kao što su pakiranje jedinice,
             prodajno pakiranje, transportno pakiranje u slučaju specifičnih uvjeta rukovanja, na
             jezicima koji su prihvaćeni u državama članicama u kojima se proizvod namjerava
             prodavati;
        (b)  upute za uporabu na jezicima koji su prihvaćeni u državama članicama u kojima se
             proizvod namjerava prodavati.
10729/16                                                                SS/mil                     4
PRILOG II.                                   DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 3.      INFORMACIJE O PROJEKTIRANJU I PROIZVODNJI
3.1.    Informacije o projektiranju
        Informacije koje omogućuju razumijevanje faza projektiranja kojima je proizvod bio
        podvrgnut obuhvaćaju sljedeće:
        (a)  opis ključnih sastojaka proizvoda poput antitijela, antigena, enzima i početnih
             oligonukleotida nukleinske kiseline koji su dostavljeni ili preporučeni za uporabu s
             proizvodom;
        (b)  za instrumente, opis glavnih podsustava, analitičke tehnologije poput načela
             djelovanja i mehanizama nadzora, namjenske strojne i programske opreme;
        (c)  za instrumente i programsku opremu, pregled cjelokupnog sustava;
        (d)  za programsku opremu, opis metodologije tumačenja podataka, to jest algoritam;
        (e)  za proizvode namijenjene za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta, opis
             aspekata projektiranja koji ih čine prikladnima za samotestiranje ili testiranje u
             blizini pacijenta.
10729/16                                                                SS/mil                    5
PRILOG II.                                    DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 3.2.    Informacije o proizvodnji
        (a)   informacije koje omogućuju razumijevanje proizvodnih postupaka poput
              proizvodnje, sastavljanja, testiranja završnog proizvoda te pakiranja dovršenog
              proizvoda. Detaljnije informacije osiguravaju se za reviziju sustava upravljanja
              kvalitetom ili druge primjenjive postupke ocjenjivanja sukladnosti;
        (b)   utvrđivanje svih lokacija, koje uključuje dostavljače i podizvođače na kojima se
              provode proizvodne aktivnosti.
4.      OPĆI ZAHTJEVI SIGURNOSTI I UČINKOVITOSTI
        Dokumentacija sadrži informacije za dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima
        sigurnosti i učinkovitosti navedenima u Prilogu I. koji se primjenjuju na proizvod
        uzimajući u obzir njegovu namjenu te obuhvaća obrazloženje, provjeru i potvrđivanje
        rješenja usvojenih kako bi se ispunili ti zahtjevi. Dokazivanje sukladnosti obuhvaća i
        sljedeće:
        (a)   opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti koji se primjenjuju na proizvod te objašnjenje
              zašto se ostali ne primjenjuju;
        (b)   metodu ili metode kojom (kojima) se dokazuje sukladnost sa svakim primjenjivim
              općim zahtjevom sigurnosti i učinkovitosti;
10729/16                                                                 SS/mil                     6
PRILOG II.                                     DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         (c)   usklađene norme, zajedničke specifikacije ili druga rješenja koja se primjenjuju;
        (d)   točan identitet provjerenih dokumenata koji pružaju dokaz o sukladnosti sa svakom
              usklađenom normom, zajedničkom specifikacijom ili drugom metodom koja se
              primjenjuje za dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti.
              Informacije iz ove točke uključuju upućivanje na mjesto na kojem se takvi dokazi
              nalaze u okviru cjelokupne tehničke dokumentacije te, ako je primjenjivo, sažetka
              tehničke dokumentacije.
5.      ANALIZA KORISTI I RIZIKA TE UPRAVLJANJE RIZICIMA
        Dokumentacija sadrži informacije o sljedećemu:
        (a)   analizi koristi i rizika iz Priloga I. odjeljaka 1. i 8. te
        (b)   usvojenim rješenjima i rezultatima upravljanja rizicima iz Priloga I. odjeljka 3.
6.      PROVJERA I POTVRĐIVANJE PROIZVODA
        Dokumentacija sadrži rezultate i ključne analize svih provjera i ispitivanja i/ili studija u
        svrhu potvrđivanja provedenih radi dokazivanja sukladnosti proizvoda sa zahtjevima ove
        Uredbe i konkretno primjenjivim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti.
10729/16                                                                  SS/mil                     7
PRILOG II.                                       DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---          To uključuje:
6.1.     Informacije o analitičkoj učinkovitosti proizvoda
6.1.1.   Vrsta uzorka
         U ovom odjeljku opisuju se različite vrste uzoraka koje se mogu analizirati, među ostalim
         njihova stabilnost, kao što su skladištenje, ako je to primjenjivo, uvjeti prijevoza te, s
         obzirom na vremenski osjetljive metode analize, informacije o vremenskom okviru između
         uzimanja uzorka i njegove analize te uvjeti skladištenja, kao što su trajanje, ograničenja
         temperature i ciklusi zamrzavanja i odleđivanja.
6.1.2.   Svojstva analitičke učinkovitosti
6.1.2.1. Točnost mjerenja
         (a)   Istinitost mjerenja
               U ovom odjeljku osiguravaju se informacije o istinitosti mjernog postupka te se
               sažimaju podaci s dovoljno detalja kako bi se omogućilo ocjenjivanje primjerenosti
               sredstava odabranih za utvrđivanje istinitosti. Mjere u vezi s istinitošću primjenjuju
               se na kvalitativne i kvantitativne analize samo kada je dostupan priznati referentni
               materijali ili priznata referentna metoda.
10729/16                                                                   SS/mil                     8
PRILOG II.                                       DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---          (b)   Preciznost mjerenja
               U ovom odjeljku opisuju se studije ponovljivosti i reproducibilnosti.
6.1.2.2. Osjetljivost analitičkog postupka
         Ovim odjeljkom obuhvaćene su informacije o projektu i rezultatima studije. U njemu se
         opisuju vrsta i priprema uzorka, uključujući matricu, razine analita te način utvrđivanja
         razina. Navodi se i broj replika testiranih za svaku koncentraciju te opis izračuna
         upotrijebljenog za utvrđivanje osjetljivosti analize.
6.1.2.3. Analitička specifičnost
         U ovom odjeljku opisuju se studije interferencije i križne reaktivnosti provedene kako bi se
         utvrdila analitička specifičnost u prisutnosti drugih tvari/agensa u uzorku.
         Osiguravaju se informacije o procjeni tvari ili agensa koji bi mogli izazvati interferenciju i
         križnu reakciju tijekom analize, o vrsti testirane tvari ili agensa i njezinoj/njegovoj
         koncentraciji, vrsti uzorka, testnoj koncentraciji analita i rezultatima.
         Tvari ili agensi koji uzrokuju interferenciju i križnu reakciju i koji se znatno razlikuju
         ovisno vrsti i projektu analize mogu potjecati iz egzogenih ili endogenih izvora kao što su:
         (a)   tvari koje se upotrebljavaju za liječenje pacijenata, kao što su lijekovi;
10729/16                                                                     SS/mil                    9
PRILOG II.                                       DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---          (b)   tvari koje pacijenti unose u organizam, kao što su alkohol, hrana;
         (c)   tvari koje se dodaju tijekom pripreme uzorka, kao što su konzervansi, stabilizatori;
         (d)   tvari koje se nalaze u specifičnim vrstama uzorka, kao što su hemoglobin, lipidi,
               bilirubin, proteini;
         (e)   analiti slične strukture, kao što su prekursori, metaboliti ili oboljenja nepovezana sa
               stanjem koje se testira, uključujući uzorke negativne za analizu, ali pozitivne za
               stanje koje može oponašati ono koje se testira.
6.1.2.4. Metrološka sljedivost kalibratora i vrijednosti kontrolnog materijala
6.1.2.5. Mjerni raspon analize
         Ovim odjeljkom obuhvaćene su informacije o mjernom rasponu neovisno o tome jesu li
         mjerni sustavi linearni ili nelinearni, uključujući granicu otkrivanja te opis informacija o
         načinu utvrđivanja granice raspona i otkrivanja.
         Te informacije obuhvaćaju opis vrste uzorka, broj uzoraka, broj replika i opis pripreme
         uzorka, uključujući informacije o matrici, razinama analita te načinu utvrđivanja razina.
         Ako je to primjenjivo, dodaje se opis svakog prozonskog učinka uslijed visoke doze i
         podaci o mjerama ublažavanja, kao što je razrjeđivanje.
10729/16                                                                     SS/mil                   10
PRILOG II.                                       DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 6.1.2.6. Određivanje granične vrijednosti analize
         U ovom odjeljku navodi se sažetak analitičkih podataka uz opis projekta studije,
         uključujući metode za određivanje granične vrijednosti analize, kao što su:
         (a)   populacija (ili više njih) koja se proučava: demografija, odabir, kriteriji uključivanja i
               isključivanja, broj uključenih pojedinaca;
         (b)   metoda ili način karakterizacije uzoraka; i
         (c)   statističke metode poput operativnog svojstva prijemnika (ROC – Receiver
               Operating Characteristic) za dobivanje rezultata te, ako je to primjenjivo, utvrđivanje
               sivog područja / dvosmislenog područja.
6.1.3.   Izvješće o analitičkoj učinkovitosti iz Priloga XIII.
6.2.     Informacije o kliničkoj učinkovitosti i kliničkim dokazima. Izvješće o procjeni
         učinkovitosti
         Dokumentacija sadrži izvješće o procjeni učinkovitosti koje uključuje izvješća o
         znanstvenoj valjanosti, analitičkoj i kliničkoj učinkovitosti, kako je navedeno u
         Prilogu XIII., kao i ocjenjivanje tih izvješća.
         Dokumenti o studiji kliničke učinkovitosti iz Priloga XIII. odjeljka 2. dijela A uključeni su
         u tehničku dokumentaciju i/ili se u njoj na njih u cijelosti upućuje.
10729/16                                                                   SS/mil                     11
PRILOG II.                                       DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 6.3.    Stabilnost (osim stabilnosti uzoraka)
        U ovom odjeljku opisuju se studije o navedenom roku trajanja, stabilnosti pri uporabi i
        stabilnosti pri transportu.
6.3.1.  Navedeni rok trajanja
        U ovom odjeljku navode se informacije o studijama testiranja stabilnosti na kojima se
        temelji rok trajanja koji je naveden za proizvod. Testiranje se provodi na najmanje trima
        različitim serijama proizvedenima u uvjetima koji su istovjetni uvjetima rutinske
        proizvodnje. Te tri serije ne trebaju biti uzastopne. Ubrzane studije ili podaci ekstrapolirani
        iz podataka u stvarnom vremenu prihvatljivi su za početne navode roka trajanja, ali se
        nadopunjuju studijama stabilnosti u stvarnom vremenu.
        Takve detaljne informacije obuhvaćaju:
        (a)    izvješće o studiji, uključujući protokol, broj serija, kriterije prihvatljivosti i intervale
               testiranja;
        (b)    ako su ubrzane studije provedene u očekivanju studija u stvarnom vremenu, opis
               metode upotrijebljene za ubrzane studije;
        (c)    zaključke i navedeni rok trajanja.
10729/16                                                                      SS/mil                      12
PRILOG II.                                      DGB 2C                                                 HR
 ---pagebreak--- 6.3.2.  Stabilnost pri uporabi
        U ovom odjeljku navode se informacije o studijama stabilnosti pri uporabi za jednu seriju u
        kojima se odražava konkretna rutinska uporaba proizvoda, neovisno o tome je li stvarna ili
        simulirana. To može uključivati stabilnost nakon otvaranja i/ili, za automatizirane
        instrumente stabilnost na proizvodu.
        Ako se za automatizirane instrumente navodi stabilnost kalibracije, uključuju se popratni
        podaci.
        Takve detaljne informacije obuhvaćaju:
        (a)    izvješće o studiji (uključujući protokol, kriterije prihvatljivosti i intervale testiranja);
        (b)    zaključke i navedenu stabilnost pri uporabi.
6.3.3.  Stabilnost pri transportu
        U ovom odjeljku navode se informacije o studijama stabilnosti pri transportu za jednu
        seriju proizvoda radi procjene otpornosti proizvoda na predviđene uvjete transporta.
        Studije o transportu mogu se provoditi u stvarnim i/ili simuliranim uvjetima te uključuju
        različite uvjete transporta poput iznimne vrućine i/ili hladnoće.
10729/16                                                                     SS/mil                      13
PRILOG II.                                      DGB 2C                                                HR
 ---pagebreak---         Takvim se informacijama opisuje:
        (a)   izvješće o studiji (uključujući protokol, kriterije prihvatljivosti);
        (b)   metodu upotrijebljenu za simulirane uvjete;
        (c)   zaključak i preporučene uvjete transporta.
6.4.  Provjera i potvrđivanje programske opreme
        Dokumentacija sadrži dokaze o potvrđivanju programske opreme koja se upotrebljava u
        gotovom proizvodu. Takve informacije obično uključuju sažetak rezultata svih internih
        provjera, potvrđivanja i testiranja koji su obavljeni i primjenjivi u stvarnom okruženju
        korisnika prije konačnog puštanja u promet. U njima se također obrađuju sve različite
        konfiguracije strojne opreme te, prema potrebi, operativni sustavi utvrđeni na oznaci.
6.5.    Dodatne informacije potrebne u specifičnim slučajevima
        (a)   U slučaju proizvoda koji se stavljaju na tržište u sterilnom ili određenom
              mikrobiološkom stanju, opis uvjeta u okruženju za odgovarajuće faze proizvodnje. U
              slučaju proizvoda koji se stavljaju na tržište u sterilnom stanju, opis upotrijebljenih
              metoda, uključujući izvješća o potvrđivanju, u pogledu pakiranja, sterilizacije i
              održavanja sterilnosti. Izvješće o potvrđivanju obuhvaća testiranje biološkog
              opterećenja, pirogena i, ako je to primjenjivo, testiranje ostataka sredstva za
              sterilizaciju.
10729/16                                                                    SS/mil                    14
PRILOG II.                                     DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---         (b) U slučaju proizvoda koji sadržavaju tkiva, stanice ili tvari životinjskog, ljudskog ili
            mikrobnog podrijetla, informacije o podrijetlu takvih materijala te o uvjetima njihova
            prikupljanja.
        (c) U slučaju proizvoda koji se stavljaju na tržište s mjernom funkcijom, opis metoda
            upotrijebljenih radi osiguravanja točnosti, kako je navedeno u specifikacijama.
        (d) Ako je proizvod potrebno priključiti na drugu opremu kako bi funkcionirao kako je
            predviđeno, opis te dobivene kombinacije, uključujući dokaz da je sukladan s općim
            zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti kako je određeno u Prilogu I. kad je priključen
            na neku takvu opremu uzimajući u obzir svojstva koja je naveo proizvođač.
10729/16                                                                SS/mil                     15
PRILOG II.                                  DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---                                              PRILOG III.
                TEHNIČKA DOKUMENTACIJA O POSTTRŽIŠNOM NADZORU
Tehnička dokumentacija o posttržišnom nadzoru koju treba sastaviti proizvođač u skladu s člancima
od 78. do 81. podastire se u jasnom, organiziranom, lako pretraživom i nedvosmislenom obliku te
uključuje posebno elemente opisane u ovom Prilogu.
1.       Plan posttržišnog nadzora sastavljen u skladu s člankom 79.
         Proizvođač u planu posttržišnog nadzora dokazuje da poštuje obvezu iz članka 78.
         (a)   U planu posttržišnog nadzora prikupljaju se i upotrebljavaju dostupne informacije,
               konkretno:
               –     informacije o ozbiljnim štetnim događajima, uključujući informacije iz
                     periodičnih izvješća o neškodljivosti, i sigurnosnim korektivnim radnjama;
               –     evidencija u vezi sa štetnim događajima koji nisu ozbiljni i podaci o svim
                     neželjenim nuspojavama;
               –     informacije iz izvješća o razvojnim kretanjima;
10729/16                                                                 SS/mil                   1
PRILOG III.                                     DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---             –     relevantna specijalistička ili tehnička literatura, baze podataka i/ili registri;
            –     informacije, uključujući povratne informacije i pritužbe, koje su dostavili
                  korisnici, distributeri i uvoznici; i
            –     javno dostupne informacije o sličnim medicinskim proizvodima.
        (b) Plan posttržišnog nadzora obuhvaća najmanje:
            –     proaktivan i sustavan postupak prikupljanja svih informacija iz točke (a). Taj
                  postupak omogućuje ispravnu karakterizaciju učinkovitosti proizvoda te ujedno
                  omogućuje da se obavi usporedba proizvoda sa sličnim proizvodima koji su
                  dostupni na tržištu;
            –     djelotvorne i odgovarajuće metode i postupke ocjenjivanja prikupljenih
                  podataka;
            –     prikladne pokazatelje i granične vrijednosti koje se rabe u kontinuiranom
                  ponovnom ocjenjivanju analize koristi i rizika te upravljanja rizicima kako je
                  navedeno u Prilogu I. odjeljku 3.;
            –     djelotvorne i odgovarajuće metode i alate za istraživanje pritužaba i analizu
                  tržišnog iskustva prikupljenog na terenu;
10729/16                                                                 SS/mil                     2
PRILOG III.                                   DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak---              –      metode i protokole za upravljanje događajima za koje se moraju podnositi
                    izvješća o razvojnim kretanjima kako je predviđeno u članku 83., uključujući
                    metode i protokole koji se primjenjuju za utvrđivanje svakog statistički
                    značajnog povećanja učestalosti ili težine štetnih događaja te razdoblja
                    promatranja;
             –      metode i protokole za učinkovitu komunikaciju s nadležnim tijelima,
                    prijavljenim tijelima, gospodarskim subjektima i korisnicima;
             –      upućivanje na postupke za ispunjavanje obveza proizvođača utvrđenih u
                    člancima 78., 79. i 81.;
             –      sustavne postupke za utvrđivanje i pokretanje odgovarajućih mjera, među
                    ostalim korektivnih radnji;
             –      učinkovite alate za praćenje i identifikaciju proizvoda za koje bi mogle biti
                    nužne korektivne radnje; i
             –      plan posttržišnoga praćenja učinkovitosti iz Priloga XIII. dijela B ili
                    obrazloženje o tome zašto se posttržišno praćenje učinkovitosti ne primjenjuje.
2.      Periodično izvješće o neškodljivosti iz članka 81. i izvješće o posttržišnom nadzoru iz
        članka 80.
10729/16                                                                 SS/mil                   3
PRILOG III.                                   DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---                                            PRILOG IV.
                                 EU IZJAVA O SUKLADNOSTI
U EU-u izjavi o sukladnosti sadržane su sljedeće informacije:
1.      Ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig proizvođača i, ako je već izdan, SRN
        proizvođača iz članka 28. te, ako je to primjenjivo, njegova ovlaštenog zastupnika i adresa
        njihova registriranog mjesta poslovanja na kojoj ih se može kontaktirati te na temelju koje
        se može utvrditi njihova lokacija;
2.      Očitovanje da je za izdavanje EU izjave o sukladnosti odgovoran isključivo proizvođač;
3.      Osnovni UDI-DI iz Priloga VI. dijela C;
4.      Ime proizvoda i trgovačko ime, šifra proizvoda, kataloški broj ili drugo nedvosmisleno
        upućivanje koje omogućuje identifikaciju i sljedivost proizvoda koji je obuhvaćen EU
        izjavom o sukladnosti, kao što je, prema potrebi, fotografija, kao i njegova namjena. Osim
        naziva proizvoda ili trgovačkog naziva, informacije koje omogućuju identifikaciju i
        sljedivost mogu se dobiti iz osnovnog UDI-DI-ja iz točke 3.;
5.      Klasa rizika proizvoda u skladu s pravilima utvrđenima u Prilogu VIII.;
10729/16                                                                 SS/mil                     1
PRILOG IV.                                     DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 6.      Očitovanje da je proizvod koji je obuhvaćen ovom izjavom sukladan s ovom Uredbom i,
        ako je to primjenjivo, sa svakim drugim mjerodavnim zakonodavstvom Unije kojim se
        predviđa izdavanje EU izjave o sukladnosti;
7.      Upućivanja na sve zajedničke specifikacije koje su upotrijebljene i u vezi s kojima je
        izdana izjava o sukladnosti;
8.      Ako je to primjenjivo, ime i identifikacijski broj prijavljenog tijela, opis provedenog
        postupka ocjenjivanja sukladnosti te identifikacija izdane potvrde ili potvrda;
9.      Ako je to primjenjivo, dodatne informacije;
10.     Mjesto i datum izdavanja izjave, ime i položaj osobe potpisnice, kao i naznaku za koga i u
        čije ime potpisuje, potpis.
10729/16                                                                   SS/mil                  2
PRILOG IV.                                    DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---                                             PRILOG V.
                                 OZNAKA SUKLADNOSTI CE
1.      Oznaka CE sastoji se od inicijala „CE”, koji imaju sljedeći oblik:
2.      Ako se oznaka CE smanjuje ili povećava, poštuju se proporcije iz gore navedenog
        gradiranog crteža.
3.      Različite komponente oznake CE iste su visine, ne manje od 5 mm. Od te najmanje
        veličine može se odstupiti ako je riječ o proizvodima malih dimenzija.
10729/16                                                                SS/mil            1
PRILOG V.                                      DGB 2C                                   HR
 ---pagebreak---                                              PRILOG VI.
                                 INFORMACIJE KOJE SE PRILAŽU
                 REGISTRACIJI PROIZVODA I GOSPODARSKIH SUBJEKATA
                 U SKLADU S ČLANKOM 26. STAVKOM 3. TE ČLANKOM 28.,
   TEMELJNI PODATKOVNI ELEMENTI KOJE TREBA DOSTAVITI U BAZU PODATAKA
                          JEDINSTVENE IDENTIFIKACIJE PROIZVODA
                   ZAJEDNO S UDI-DI-jem U SKLADU S ČLANCIMA 25. I 26.
                  TE SUSTAV JEDINSTVENE IDENTIFIKACIJE PROIZVODA
                                                 Dio A
            Informacije koje se prilažu pri registraciji proizvoda i gospodarskih subjekata
                           u skladu s člankom 26. stavkom 3. i člankom 28.
Proizvođači ili, kada je to primjenjivo, ovlašteni zastupnici i, kada je to primjenjivo, uvoznici
dostavljaju informacije iz odjeljka 1. i osiguravaju da su informacije o njihovim proizvodima iz
odjeljka 2. potpune i točne te da ih je odgovarajuća strana ažurirala.
1.       Informacije u vezi s gospodarskim subjektom
1.1.     vrsta gospodarskog subjekta (proizvođač, ovlašteni zastupnik ili uvoznik);
1.2.     ime, adresa i kontaktni podaci gospodarskog subjekta;
10729/16                                                                    SS/mil                  1
PRILOG VI.                                      DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 1.3.    kada informacije podnosi druga osoba u ime bilo kojeg od gospodarskih subjekata
        navedenih u odjeljku 1.1., ime, adresa i kontaktni podaci te osobe;
1.4.    ime, adresa i kontaktni podaci osobe odgovorne ili osoba odgovornih za usklađenost s
        propisima iz članka 15.;
2.      Informacije u vezi s proizvodom
2.1.    osnovni UDI-DI;
2.2.    tip, broj i datum isteka potvrde koju je izdalo prijavljeno tijelo te ime ili identifikacijski
        broj tog prijavljenog tijela (i poveznica na informacije koje se pojavljuju na potvrdi i koje
        je u elektronički sustav za prijavljena tijela i potvrde unijelo prijavljeno tijelo);
2.3.    država članica u kojoj se proizvod stavlja ili je stavljen na tržište u Uniji;
2.4.    u slučaju proizvoda klase B, klase C ili klase D: države članice u kojima se proizvod
        stavlja ili je stavljen na raspolaganje;
2.5.    prisutnost tkiva, stanica ljudskog podrijetla, ili njihovih derivata (da/ne);
10729/16                                                                    SS/mil                     2
PRILOG VI.                                       DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 2.6.    prisutnost tkiva ili stanica, ili njihovih derivata, životinjskog podrijetla iz Uredbe (EU)
        br. 722/2012 (da/ne);
2.7.    prisustvo tkiva ili tvari mikrobnog podrijetla (da/ne);
2.8.    klasa rizika proizvoda;
2.9.    ako je to primjenjivo, jedinstveni identifikacijski broj studije učinkovitosti;
2.10.   u slučaju proizvoda koje je projektirala i proizvela druga pravna ili fizička osoba iz
        članka 10. stavka 14., ime, adresu i kontaktne podatke te pravne ili fizičke osobe;
2.11.   u slučaju proizvoda klase C ili D, sažetak o sigurnosti i učinkovitosti;
2.12.   status proizvoda (na tržištu, prestanak stavljanja na tržište, opozvan, pokrenuta sigurnosna
        korektivna radnja);
2.13.   naznaku o tome je li proizvod „novi” proizvod.
        Proizvod se smatra „novim” ako:
        (a)   nijedan takav proizvod nije bio kontinuirano na raspolaganju na tržištu Unije tijekom
              prethodne tri godine za odgovarajući analit ili drugi parametar;
10729/16                                                                    SS/mil                   3
PRILOG VI.                                       DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         (b)    postupak uključuje analitičku tehnologiju koja nije kontinuirano u uporabi u vezi sa
               zadanim analitom ili drugim parametrom na tržištu Unije tijekom prethodne tri
               godine.
2.14.   naznaku o tome je li proizvod namijenjen za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta.
                                                Dio B
    Temeljni podatkovni elementi koje treba dostaviti u bazu podataka jedinstvene identifikacije
                   proizvoda zajedno s UDI-DI-jem u skladu s člancima 25. i 26.
Proizvođač dostavlja u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda UDI-DI i sljedeće
informacije u vezi s proizvođačem i proizvodom:
1.      količinu po pakiranju;
2.      osnovni UDI-DI iz članka 24. stavka 6. i svi dodatni UDI-DI-jevi;
3.      način nadzora proizvodnje proizvoda (datum isteka ili datum proizvodnje, oznaka serije,
        broj serije);
4.      ako je to primjenjivo, UDI-DI „jedinice uporabe” (ako se jedinstveni identifikator
        proizvoda ne označuje na proizvodu na razini „jedinice uporabe”, jedinstveni identifikator
        „jedinice uporabe” proizvoda dodjeljuje se kako bi se uporaba proizvoda povezala s
        pacijentom);
10729/16                                                                 SS/mil                      4
PRILOG VI.                                     DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 5.      ime i adresu proizvođača, kako su navedeni na oznaci;
6.      SRN izdan u skladu s člankom 28. stavkom 2.;
7.      ako je to primjenjivo, ime i adresu ovlaštenog zastupnika, kako su navedeni na oznaci;
8.      oznaku nomenklature medicinskih proizvoda predviđenu člankom 23.;
9.      klasu rizika proizvoda;
10.     ako je to primjenjivo, ime ili trgovačko ime;
11.     ako je to primjenjivo, model proizvoda, upućivanje ili kataloški broj;
12.     dodatni opis proizvoda (nije obavezno);
13.     ako je to primjenjivo, uvjete skladištenja i/ili rukovanja, kako su navedeni na oznaci ili u
        uputama za uporabu;
14.     ako je to primjenjivo, dodatna trgovačka imena proizvoda;
15.     je li označeno da je riječ o proizvodu za jednokratnu uporabu (da/ne);
16.     ako je to primjenjivo, najveći broj ponovnih uporaba;
17.     je li proizvod označen kao sterilan (da/ne);
10729/16                                                                  SS/mil                     5
PRILOG VI.                                     DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 18.     je li potrebna sterilizacija prije uporabe (da/ne);
19.     URL za dodatne informacije, kao što su elektroničke upute za uporabu (nije obavezno);
20.     ako je to primjenjivo, kritična upozorenja ili kontraindikacije;
21.     status proizvoda (na tržištu, prestanak stavljanja na tržište, opozvan, pokrenuta sigurnosna
        radnja na terenu).
                                                 DIO C
                              Sustav jedinstvene identifikacije proizvoda
1.      Definicije
        Automatska identifikacija i prikupljanje podataka („AIDC”)
        AIDC je tehnologija koja se upotrebljava za automatsko prikupljanje podataka.
        Tehnologije AIDC-a uključuju bar kodove, pametne kartice, biometrijske podatke i
        identifikaciju putem radijskih frekvencija (RFID).
        Osnovni UDI-DI
        Osnovni UDI-DI primarni je identifikator modela proizvoda. Radi se o identifikatoru
        proizvoda koji se dodjeljuje na razini jedinice uporabe proizvoda. On je ključan za
        evidenciju u bazi podataka jedinstvene identifikacije proizvoda te se navodi u
        odgovarajućim potvrdama i EU izjavama o sukladnosti.
10729/16                                                                   SS/mil                    6
PRILOG VI.                                      DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         Identifikator jedinice uporabe proizvoda
        Identifikator jedinice uporabe proizvoda služi za povezivanje uporabe proizvoda s
        pacijentom u slučajevima u kojima jedinstvena identifikacija proizvoda nije označena na
        razini jedinice uporabe pojedinačnog proizvoda, na primjer u slučaju da se nekoliko
        jedinica istog proizvoda pakira zajedno.
        Proizvod koji se može konfigurirati
        Proizvod koji se može konfigurirati proizvod je koji se sastoji od nekoliko komponenti
        koje proizvođač može sastaviti u više konfiguracija. Te pojedinačne komponente mogu biti
        samostalni proizvodi.
        Konfiguracija
        Konfiguracija je kombinacija dijelova opreme, kako ih je naveo proizvođač, koji
        funkcioniraju zajedno kao proizvod da bi postigli namjenu. Kombinacija dijelova može se
        izmijeniti, podesiti ili prilagoditi kako bi se zadovoljile posebne potrebe.
        UDI-DI
        UDI-DI jedinstveni je numerički ili alfanumerički kod svojstven modelu proizvoda, a koji
        se također upotrebljava kao „šifra za pristup” informacijama pohranjenima u bazi podataka
        jedinstvene identifikacije proizvoda.
10729/16                                                                   SS/mil                7
PRILOG VI.                                      DGB 2C                                       HR
 ---pagebreak---         Tumačenje čitljivo ljudima (HRI)
        Tumačenje čitljivo ljudima jest jasno tumačenje znakova podataka kodiranih u nosaču
        jedinstvene identifikacije proizvoda.
        Razine pakiranja
        Razine pakiranja znači različite razine pakiranja proizvoda koje sadrže definiranu količinu
        proizvodâ kao što su karton ili kutija.
        Identifikator proizvodnje (UDI-PI)
        UDI-PI numerički je ili alfanumerički kod kojim se identificira jedinica proizvodnje
        proizvoda.
        Različiti tipovi UDI-PI-jeva uključuju serijski broj, oznaku serije, datum identifikacije
        programske opreme i proizvodnje ili isteka ili obje vrste datuma.
        Identifikacija putem radijske frekvencije ('RFID')
        RFID je tehnologija koja se koristi komunikacijom putem uporabe radijskih valova s
        ciljem razmjene podataka između čitača i elektroničke oznake stavljene na objekt u svrhu
        identifikacije.
10729/16                                                                 SS/mil                    8
PRILOG VI.                                      DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         Transportna pakiranja
        Transportno pakiranje jest spremnik u odnosu na koji se sljedivost kontrolira postupkom
        koji je svojstven logističkim sustavima.
        Jedinstvena identifikacija proizvoda ('UDI')
        Jedinstvena identifikacija proizvoda jest niz numeričkih ili alfanumeričkih znakova koji se
        stvaraju putem globalno prihvaćene norme za identifikaciju proizvoda i kodiranje. Ona
        omogućuje nedvosmislenu identifikaciju specifičnog proizvoda na tržištu. Jedinstvena
        identifikacija proizvoda obuhvaća UDI-DI i UDI-PI.
        Riječ „jedinstvena” ne podrazumijeva serijalizaciju pojedinačnih jedinica proizvodnje.
        Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda
        Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda sredstvo je za prenošenje jedinstvene
        identifikacije proizvoda putem AIDC-a te, ako je to primjenjivo, njegova tumačenja
        čitljivog ljudima.
        Nosači jedinstvene identifikacije proizvoda obuhvaćaju, među ostalim, ID / linearni bar
        kod, 2D / matrični bar kod, identifikaciju putem radijskih frekvencija.
10729/16                                                                 SS/mil                    9
PRILOG VI.                                    DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 2.      Opći zahtjevi
2.1.    Pričvršćivanje oznake jedinstvene identifikacije proizvoda dodatan su zahtjev: on ne
        zamjenjuje druge zahtjeve za oznakama ili označivanjem koji su utvrđeni u Prilogu I. ovoj
        Uredbi.
2.2.    Proizvođač dodjeljuje i održava jedinstvene identifikacije proizvoda za svoje proizvode.
2.3.    Samo proizvođač može staviti jedinstvenu identifikaciju proizvoda na proizvod ili njegovo
        pakiranje.
2.4.    Mogu se upotrebljavati upotrebljavati samo norme za kodiranje koje osiguravaju subjekti
        za dodjelu, a koje je imenovala Komisija u skladu s člankom 24. stavkom 2.
3.      Jedinstvena identifikacija proizvoda (UDI)
3.1.    Jedinstvena identifikacija proizvoda dodjeljuje se samom proizvodu ili njegovu pakiranju.
        Više razine pakiranja imaju svoju vlastitu jedinstvenu identifikaciju proizvoda.
3.2.    Na transportna pakiranja ne primjenjuje se zahtjev iz odjeljka 3.1.. Na primjer, jedinstvena
        identifikacija proizvoda nije potrebna za logističku jedinicu; kada pružatelj zdravstvenih
        usluga naruči više proizvoda upotrebljavajući jedinstvenu identifikaciju proizvoda ili broj
        modela pojedinačnih proizvoda, a proizvođač stavi te proizvode u pakiranje za transport ili
        kako bi zaštitio pojedinačno pakirane proizvode, spremnik (logistička jedinica) ne
        podliježe zahtjevima jedinstvene identifikacije proizvoda.
3.3.    Jedinstvena identifikacija proizvoda sadrži dva dijela: UDI-DI i UDI-PI.
10729/16                                                                 SS/mil                    10
PRILOG VI.                                    DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 3.4.    UDI-DI jedinstven je na svakoj razinama pakiranja proizvoda.
3.5.    Ako se na oznaci javlja oznaka serije, serijski broj, identifikacija programske opreme ili
        datum isteka, to je dio UDI-PI-ja. Ako se na oznaci nalazi i datum proizvodnje, on ne treba
        biti obuhvaćen UDI-PI-jem. Ako se na oznaci nalazi samo datum proizvodnje, on se
        upotrebljava kao UDI-PI.
3.6.    Svakoj komponenti koja se smatra proizvodom te je na tržištu dostupna samostalno
        dodjeljuje se zasebna jedinstvena identifikacija proizvoda osim ako su komponente dio
        proizvoda koji se može konfigurirati, a koji je označen vlastitom jedinstvenom
        identifikacijom proizvoda.
3.7.    Kompletima sastavnih dijelova dodjeljuje se vlastita jedinstvena identifikacija proizvoda te
        su oni njome označeni.
3.8.    Proizvođač proizvodu dodjeljuje jedinstvenu identifikaciju proizvoda prema odgovarajućoj
        normi za kodiranje.
3.9.    Novi UDI-DI potreban je kad god dođe do promjene koja bi mogla dovesti do pogrešne
        identifikacije proizvoda i/ili dvosmislenosti u njegovoj sljedivosti. Konkretno, svaka
        promjena jednog od sljedećih podatkovnih elemenata baze podataka jedinstvene
        identifikacije proizvoda zahtijeva novi UDI-DI:
        (a)    ime ili trgovačko ime;
        (b)    verzija ili model proizvoda;
        (c)    označeno da je za jednokratnu uporabu;
10729/16                                                                   SS/mil                  11
PRILOG VI.                                     DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         (d)   sterilno pakiranje;
        (e)   potreba za sterilizacijom prije uporabe;
        (f)   količina proizvodâ u pakiranju;
        (g)   kritična upozorenja ili kontraindikacije.
3.10.   Proizvođači koji pakiranje ili oznaku proizvoda mijenjaju vlastitom oznakom zadržavaju
        evidenciju o jedinstvenoj identifikaciji proizvoda izvornog proizvođača proizvoda.
4.      Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda
4.1.    Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda (prikaz AIDC-a i HRI-ja jedinstvene
        identifikacije proizvoda) stavlja se na oznaku te na sve više razine pakiranja proizvoda.
        Više razine ne obuhvaćaju transportna pakiranja.
4.2.    U slučaju postojanja znatnog ograničenja prostora na pakiranju jedinice uporabe nosač
        jedinstvene identifikacije proizvoda može se staviti na sljedeću višu razinu pakiranja.
4.3.    Za proizvode za jednokratnu uporabu proizvoda klase A i klase B koji su pakirani i
        označeni pojedinačno nije potrebno da se nosač jedinstvene identifikacije proizvoda nalazi
        na pakiranju, ali se nalazi na višoj razini pakiranja, npr. kartonu koji sadrži nekoliko
        pakiranja. Ipak, kada nije predviđeno da pružatelj zdravstvene usluge ima pristup višoj
        razini pakiranja proizvoda, što može biti slučaj u prostorima za kućnu njegu, jedinstvena
        identifikacija proizvoda stavlja se na pakiranje.
10729/16                                                                   SS/mil                 12
PRILOG VI.                                      DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 4.4.    Za proizvode koji su isključivo predviđeni za prodajna mjesta maloprodaje, ne zahtijeva se
        da se UDI-PI-jevi u AIDC-u nalaze na pakiranju prodajnog mjesta.
4.5.    Kada su nosači AIDC-a, osim nosača jedinstvene identifikacije proizvoda, dio označivanja
        proizvoda, nosač jedinstvene identifikacije proizvoda može se jasno identificirati.
4.6.    Ako se upotrebljavaju linearni bar kodovi, UDI-DI i UDI-PI mogu biti spojeni ili nespojeni
        u dva ili više bar kodova. Svi dijelovi i elementi linearnog bar koda mogu se jasno
        razlikovati i identificirati.
4.7.    Ako postoje znatna ograničenja prostora koja ograničavaju uporabu i AIDC-a i tumačenja
        čitljivog ljudima na oznaci, potrebno je da se samo format AIDC-a nalazi na oznaci. Za
        proizvode predviđene za uporabu izvan zdravstvenih ustanova poput proizvoda za kućnu
        njegu, tumačenje čitljivo ljudima ipak se nalazi na oznaci čak i ako zbog toga nema mjesta
        za AIDC.
4.8.    Format HRI-ja slijedi pravila subjekta za dodjelu koda jedinstvene identifikacije
        proizvoda.
4.9.    Ako proizvođač upotrebljava RFID tehnologiju, linearni ili 2D bar kod u skladu s normom
        koju osiguravaju subjekti za dodjelu također se stavlja na oznaku.
4.10.   Proizvodi za višekratnu uporabu sadržavaju nosač jedinstvene identifikacije proizvoda na
        samom proizvodu. Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda za proizvode za višekratnu
        uporabu koji zahtijevaju dezinfekciju, sterilizaciju ili preradu između uporaba pacijenta
        trajan je i čitljiv nakon svakog postupka koji se obavi kako bi proizvod bio spreman za
        naknadnu uporabu, i to tijekom cijelog predviđenog životnog vijeka proizvoda.
10729/16                                                                   SS/mil                 13
PRILOG VI.                                     DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 4.11.   Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda čitljiv je tijekom uobičajene uporabe i tijekom
        cijelog predviđenog životnog vijeka proizvoda.
4.12.   Ako je nosač jedinstvene identifikacije proizvoda jasno čitljiv ili se može skenirati kroz
        pakiranje proizvoda, onda se ne zahtijeva stavljanje nosača jedinstvene identifikacije
        proizvoda na pakiranje.
4.13.   U slučaju pojedinačno dovršenih proizvoda izrađenih od više dijelova koji se moraju
        sastaviti prije prve uporabe dovoljno je postaviti nosač jedinstvene identifikacije proizvoda
        na samo jedan dio svakog proizvoda.
4.14.   Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda smješten je tako da se AIDC-u može pristupiti
        tijekom uobičajenog rada ili skladištenja.
4.15.   Nosači bar koda koji obuhvaćaju i „UDI-DI” i „UDI-PI” mogu također obuhvaćati
        temeljne podatke za rad proizvoda ili druge podatke.
5.      Opća načela baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda
5.1.    Baza podataka jedinstvene identifikacije proizvoda podržava uporabu svih temeljnih
        podatkovnih elemenata baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda iz dijela B ovog
        Priloga.
5.2.    Proizvođači su odgovorni za prvo dostavljanje i ažuriranja identifikacijskih podataka i
        drugih podatkovnih elemenata o proizvodu u bazi podataka jedinstvene identifikacije
        proizvoda.
10729/16                                                                 SS/mil                    14
PRILOG VI.                                    DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 5.3.    Provode se odgovarajuće metode/postupci potvrđivanja dostavljenih podataka.
5.4.    Proizvođači periodički provjeravaju točnost svih podataka relevantnih za proizvode koje su
        stavili na tržište, osim za proizvode koji više nisu dostupni na tržištu.
5.5.    Prisutnost UDI-DI-ja proizvoda u bazi podataka jedinstvene identifikacije proizvoda ne
        znači da je proizvod sukladan s ovom Uredbom.
5.6.    Baza podataka omogućuje povezivanje svih razina pakiranja proizvoda.
5.7.    Podaci o novim UDI-DI-jevima na raspolaganju su kada se proizvod stavi na tržište.
5.8.    Proizvođači ažuriraju relevantnu evidenciju baze podataka jedinstvene identifikacije
        proizvoda u roku od 30 dana od promjene na elementu, koja ne zahtijeva novi UDI-DI.
5.9.    Baza podataka jedinstvene identifikacije proizvoda upotrebljava, kad god je to moguće,
        međunarodno prihvaćene norme za dostavljanje podataka i ažuriranja.
5.10.   Korisničko sučelje baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda dostupno je na svim
        službenim jezicima Unije. Međutim, uporaba polja sa slobodnim tekstom svodi se na
        najmanju moguću mjeru kako bi se smanjila potreba za prijevodima.
5.11.   Podaci povezani s proizvodima koji više nisu dostupni na tržištu zadržavaju se u bazi
        podataka jedinstvene identifikacije proizvoda.
10729/16                                                                   SS/mil               15
PRILOG VI.                                     DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak--- 6.      Pravila za specifične tipove proizvoda
6.1.    Proizvodi za višekratnu uporabu koji su dio kompletâ sastavnih dijelova i koji zahtijevaju
        čišćenje, dezinfekciju, sterilizaciju ili obnovu između uporaba
6.1.1.  Jedinstvena identifikacija proizvoda kod takvih se proizvoda stavlja na proizvod i čitljiva
        je nakon svakog postupka kojim se proizvod priprema za sljedeću uporabu;
6.1.2.  Svojstva UDI-PI-ja, kao što su oznaka serije ili serijski broj, utvrđuje proizvođač.
6.2.    Programska oprema proizvoda
6.2.1.  Kriteriji za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda
        Jedinstvena identifikacija proizvoda dodjeljuje se na razini sustava programske opreme.
        Samo programska oprema koja je samostalno dostupna na tržištu i programska oprema
        koja sama predstavlja proizvod podliježe tom zahtjevu.
        Identifikacija programske opreme smatra se kontrolnim mehanizmom proizvodnje i
        prikazuje se u UDI-PI-ju.
6.2.2.  Novi UDI-DI zahtijeva se kad god dođe do izmjene kojom se mijenja:
        (a)   prvotna učinkovitost;
10729/16                                                                  SS/mil                   16
PRILOG VI.                                       DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak---         (b)   sigurnost ili predviđena uporaba programske opreme;
        (c)   tumačenje podataka.
        Te izmjene obuhvaćaju nove ili izmijenjene algoritme, strukture baze podataka, operativnu
        platformu, arhitekturu ili nova korisnička sučelja ili nove kanale za interoperabilnost.
6.2.3.  Manje izmjene programske opreme zahtijevaju novi UDI-PI, a ne novi UDI-DI.
        Manje izmjene programske opreme općenito se povezuju s popravcima pogrešaka,
        poboljšanjem upotrebljivosti koje se ne provodi u svrhu zaštite, sigurnosnim zakrpama ili
        radnom učinkovitošću.
        Manje izmjene programske opreme identificiraju se putem oblika identifikacije
        svojstvenog proizvođaču.
6.2.4.  Kriteriji za stavljanje jedinstvene identifikacije proizvoda za programsku opremu
        (a)   kad se programska oprema isporučuje na fizičkom mediju, na primjer putem CD-a ili
              DVD-a, svaka razina pakiranja nosi potpunu jedinstvenu identifikaciju proizvoda u
              ljudima čitljivom obliku i u prikazu AIDC-a. Jedinstvena identifikacija proizvoda
              koja se stavlja na fizički medij koji sadrži programsku opremu i njegovo pakiranje
              identična je jedinstvenoj identifikaciji proizvoda dodijeljenoj programskoj opremi na
              razini sustava;
10729/16                                                                  SS/mil                  17
PRILOG VI.                                     DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         (b) jedinstvena identifikacija proizvoda navodi se na korisniku lako dostupnom zaslonu
            u obliku lako čitljivog teksta bez oblikovanja, kao što su datoteka s opisom ili
            stavljanje na početni zaslon;
        (c) programska oprema koja nema korisničko sučelje, kao što je programska podrška za
            konverziju slika, može prenijeti jedinstvenu identifikaciju proizvoda putem sučelja
            za programiranje aplikacija (API);
        (d) samo ljudima čitljiv dio jedinstvene identifikacije proizvoda mora se nalaziti na
            elektroničkim zaslonima programske opreme. Oznaka jedinstvene identifikacije
            proizvoda u obliku prikaza AIDC ne mora se nalaziti na elektroničkim zaslonima,
            kao što su izbornik s opisom, pozdravni zaslon, itd.;
        (e) ljudima čitljiv oblik jedinstvene identifikacije proizvoda za programsku opremu
            uključuje identifikatore aplikacija (AI) za normu koju primjenjuju subjekti za
            dodjelu, kako bi korisnik mogao lakše raspoznati jedinstvenu identifikaciju
            proizvoda i utvrditi koja se norma primjenjuje za stvaranje jedinstvene identifikacije
            proizvoda.
10729/16                                                               SS/mil                    18
PRILOG VI.                                   DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---                                             PRILOG VII.
                 ZAHTJEVI KOJE TREBAJU ISPUNITI PRIJAVLJENA TIJELA
1.      ORGANIZACIJSKI I OPĆI ZAHTJEVI
1.1.    Pravni status i organizacijska struktura
1.1.1.  Svako prijavljeno tijelo osnovano je su skladu s nacionalnim pravom države članice ili u
        skladu s pravom treće zemlje s kojom je Unija sklopila sporazum u tom pogledu. Njegova
        pravna osobnost i status moraju u potpunosti biti dokumentirani. Ta dokumentacija
        uključuje informacije o vlasništvu i pravnim ili fizičkim osobama koje provode nadzor nad
        prijavljenim tijelom.
1.1.2.  Ako je prijavljeno tijelo pravni subjekt koji je dio veće organizacije, aktivnosti te
        organizacije, njezina organizacijska struktura i upravljanje njome te odnos s prijavljenim
        tijelom jasno se dokumentiraju. U tim slučajevima zahtjevi iz odjeljka 1.2. primjenjuju se i
        na prijavljeno tijelo i na organizaciju kojoj ono pripada.
10729/16                                                                 SS/mil                    1
PRILOG VII.                                     DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 1.1.3.  Ako prijavljeno tijelo potpuno ili djelomično posjeduje pravne subjekte s poslovnim
        nastanom u državi članici ili u trećoj zemlji ili je u vlasništvu drugoga pravnog subjekta,
        jasno se definiraju i dokumentiraju aktivnosti i odgovornosti tih subjekata, kao i njihovi
        pravni i operativni odnosi s prijavljenim tijelom. Osoblje tih subjekata koje obavlja
        aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti u skladu s ovom Uredbom podliježe primjenjivim
        zahtjevima ove Uredbe.
1.1.4.  Organizacijska struktura, dodjela odgovornosti, linije izvješćivanja i rad prijavljenog tijela
        osiguravaju povjerenje u njegovu učinkovitost i rezultate aktivnosti ocjenjivanja
        sukladnosti koje ono provodi.
1.1.5.  Svako prijavljeno tijelo jasno dokumentira svoju organizacijsku strukturu te funkcije,
        odgovornosti i ovlasti svojeg najvišeg rukovodstva i ostalog osoblja koje može utjecati na
        učinkovitost prijavljenog tijela i rezultate njegovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.
1.1.6.  Svako prijavljeno tijelo navodi članove najvišeg rukovodstva pod čijom je sveukupnom
        nadležnošću i odgovornošću svaka pojedina od sljedećih aktivnosti:
        (a)   osiguravanje odgovarajućih resursa za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti;
        (b)   razvoj postupaka i politika za rad prijavljenog tijela;
10729/16                                                                   SS/mil                     2
PRILOG VII.                                     DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         (c)   nadzor nad provedbom postupaka, politika i sustava upravljanja kvalitetom
              prijavljenog tijela;
        (d)   nadzor nad financijama prijavljenog tijela;
        (e)   aktivnosti i odluke koje donosi prijavljeno tijelo, uključujući ugovore;
        (f)   delegiranje ovlasti osoblju i/ili odborima, ako je to potrebno, za obavljanje
              definiranih aktivnosti;
        (g)   interakcija s tijelom odgovornim za prijavljena tijela te obveze u pogledu
              komunikacije s drugim nadležnim tijelima, Komisijom i drugim prijavljenim
              tijelima.
1.2.    Neovisnost i nepristranost
1.2.1.  Prijavljeno tijelo jest tijelo koje je neovisno o proizvođaču proizvoda u vezi s kojim
        provodi aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti. Prijavljeno tijelo također je neovisno od svih
        drugih gospodarskih subjekata čiji su interesi povezani s proizvodom, kao i od svih
        konkurenata proizvođača. To ne isključuje prijavljeno tijelo od provođenja aktivnosti
        ocjenjivanja sukladnosti za konkurentske proizvođače.
10729/16                                                                  SS/mil                    3
PRILOG VII.                                      DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak--- 1.2.2.  Prijavljeno tijelo svojom organizacijom i radom osigurava neovisnost, objektivnost i
        nepristranost svojih aktivnosti. Prijavljeno tijelo dokumentira i primjenjuje strukturu i
        postupke za osiguravanje nepristranosti te za promicanje i primjenu načela nepristranosti u
        cijeloj svojoj organizaciji, među svojim osobljem te u svojim aktivnostima ocjenjivanja.
        Takvim se postupcima omogućuje identifikacija, istraga i rješavanje svih slučajeva u
        kojima može doći do sukoba interesa, uključujući slučajeve sudjelovanja u pružanju
        savjetodavnih usluga u području proizvoda prije zapošljavanja pri prijavljenom tijelu.
        Istraga, ishod i rješavanje slučajeva moraju se dokumentirati.
1.2.3.  Prijavljeno tijelo, njegovo najviše rukovodstvo i osoblje odgovorno za provedbu zadataka
        u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti ne smiju:
        (a)    biti ni projektant, proizvođač, dobavljač, postavljač, kupac, vlasnik ili osoba
               zadužena za održavanje proizvodâ koje ocjenjuju ni ovlašteni zastupnik bilo koje od
               navedenih strana. Takvim ograničenjem ne sprečava se kupnja i uporaba ocjenjenih
               proizvoda koji su potrebni za rad prijavljenog tijela i provedbu ocjenjivanja
               sukladnosti ili uporaba takvih proizvoda za osobne potrebe;
        (b)    sudjelovati u projektiranju, proizvodnji, izradi, stavljanju na tržište, instalaciji i
               uporabi ili održavanju proizvoda za koje su imenovani, niti zastupati strane uključene
               u navedene aktivnosti.
10729/16                                                                    SS/mil                      4
PRILOG VII.                                     DGB 2C                                                HR
 ---pagebreak---         (c)   obavljati bilo koju aktivnost koja može biti u sukobu s njihovom neovisnom
              prosudbom ili integritetom u vezi s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti za koje su
              imenovani;
        (d)   niti nuditi niti pružati bilo kakvu uslugu koja bi mogla ugroziti povjerenje u njihovu
              neovisnost, nepristranost ili objektivnost. Konkretno, proizvođaču, njegovu
              ovlaštenom zastupniku, dobavljaču ili trgovinskom konkurentu ne smiju nuditi ili
              pružati usluge savjetovanja u vezi s projektiranjem, izradom, proizvodnjom,
              stavljanjem na tržište ili održavanjem proizvodâ ili postupcima koji se ocjenjuju; i
        (e)   biti povezani ni s kojom organizacijom koja sama pruža usluge savjetovanja, kao što
              je navedeno u točki (d). Tim ograničenjem ne isključuju se opće aktivnosti izobrazbe
              koje nisu povezane s određenim klijentom i koje se odnose na propise o proizvodima
              ili povezane norme.
1.2.4.  Sudjelovanje u pružanju savjetodavnih usluga u području proizvoda prije zapošljavanja pri
        prijavljenom tijelu u potpunosti je dokumentirano u trenutku zapošljavanja, a potencijalni
        sukobi interesa prate se i rješavaju u skladu s ovim Prilogom. Članovi osoblja koji su prije
        zapošljavanja pri prijavljenom tijelu bili zaposlenici određenog klijenta ili su pružali
        savjetodavne usluge u području proizvoda tom određenog klijentu ne smiju obavljati
        aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za tog određenog klijenta ili društva koja pripadaju istoj
        skupini u razdoblju od tri godine.
10729/16                                                                 SS/mil                      5
PRILOG VII.                                     DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 1.2.5.  Zajamčena je nepristranost prijavljenih tijela, njihove uprave i osoblja zaduženog za
        ocjenjivanje. Razina naknade za rad članova uprave prijavljenog tijela te njegova osoblja
        zaduženoga za ocjenjivanje i podizvođača uključenih u aktivnosti ocjenjivanja ne ovisi o
        rezultatima ocjenjivanja. Prijavljena tijela javno objavljuju izjave o sukobu interesa svojeg
        najvišeg rukovodstva.
1.2.6.  Ako je prijavljeno tijelo u vlasništvu javnog subjekta ili institucije, osigurava se i
        dokumentira neovisnost i izostanak svakog sukoba interesa između, s jedne strane, tijela
        odgovornog za prijavljena tijela i/ili nadležnog tijela, i, s druge strane, prijavljenog tijela.
1.2.7.  Prijavljeno tijelo osigurava i dokumentira da aktivnosti njegovih društava kćeri ili
        podizvođača ili bilo kojeg s njime povezanog tijela, uključujući aktivnosti njegovih
        vlasnika, ne utječu na njegovih neovisnost, nepristranost ili objektivnost njegovih
        aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.
1.2.8.  Prijavljeno tijelo djeluje u skladu s nizom dosljednih, pravednih i razumnih uvjeta,
        uzimajući u obzir interese malih i srednjih poduzeća, kako su definirana u Preporuci
        2003/361/EZ, u pogledu naknada.
1.2.9.  Zahtjevima utvrđenima u ovom odjeljku ni na koji se način ne sprečava razmjena tehničkih
        informacija i regulatornih smjernica između prijavljenog tijela i proizvođača koji podnosi
        zahtjev za ocjenjivanje sukladnosti.
10729/16                                                                    SS/mil                       6
PRILOG VII.                                     DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak--- 1.3.    Povjerljivost
1.3.1.  Prijavljeno tijelo ima uspostavljene dokumentirane postupke kojima se osigurava da
        njegovih osoblje, odbori, društva kćeri, podizvođači i sva povezana tijela ili osoblje
        vanjskih tijela poštuju povjerljivost informacija kojima raspolažu tijekom obavljanja
        aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, osim ako otkrivanje tih informacija nalaže zakon.
1.3.2.  Osoblje prijavljenog tijela čuva profesionalnu tajnu tijekom obavljanja zadataka u skladu s
        ovom Uredbom ili bilo kojom odredbom nacionalnog prava kojom ona stupa na snagu,
        osim u odnosu na tijela odgovorna za prijavljena tijela, nadležna tijela za proizvode u
        državama članicama ili Komisiju. Vlasnička su prava zaštićena. Prijavljeno tijelo ima
        uspostavljene dokumentirane postupke u pogledu zahtjeva iz ovog odjeljka.
1.4.    Odgovornost
1.4.1.  Prijavljeno tijelo na odgovarajući se način osigurava od odgovornosti za aktivnosti
        ocjenjivanja sukladnosti, osim ako u skladu s nacionalnim pravom odgovornost preuzima
        dotična država članica ili je ta država članica izravno odgovorna za ocjenjivanje
        sukladnosti.
10729/16                                                                 SS/mil                    7
PRILOG VII.                                     DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 1.4.2.  Opseg i sveukupna financijska vrijednost osiguranja od odgovornosti odgovaraju razini i
        zemljopisnom opsegu aktivnosti prijavljenog tijela te su razmjerni profilu rizika proizvodâ
        za koje prijavljeno tijelo izdaje potvrde. Osiguranjem od odgovornosti obuhvaćeni su
        slučajevi u kojima bi prijavljeno tijelo moglo biti primorano povući, ograničiti ili
        suspendirati potvrde.
1.5.    Financijski zahtjevi
        Prijavljeno tijelo raspolaže financijskim sredstvima potrebnima za provedbu aktivnosti
        ocjenjivanja sukladnosti za koje je imenovano te pripadajućih poslovnih aktivnosti. Ono
        dokumentira i pruža dokaze o svojoj financijskoj sposobnosti i dugoročnoj ekonomskoj
        održivosti, uzimajući u obzir, prema potrebi, sve specifične okolnosti tijekom početne faze
        djelovanja.
1.6.    Sudjelovanje u koordinacijskim aktivnostima
1.6.1.  Prijavljeno tijelo sudjeluje u svim relevantnim aktivnostima normizacije i aktivnostima
        koordinacijske skupine prijavljenih tijela iz članka 49. Uredbe (EU) 2017/… + ili osigurava
        da je njegovo osoblje zaduženo za ocjenjivanje obaviješteno o tim aktivnostima, kao i da je
        njegovo osoblje zaduženo za ocjenjivanje i donošenje odluka obaviješteno o svem
        mjerodavnom zakonodavstvu, smjernicama i dokumentima o najboljoj praksi donesenima
        u okviru ove Uredbe.
1.6.2.  Prijavljeno tijelo uzima u obzir smjernice i dokumente o najboljoj praksi.
+
       SL: Molimo umetnite serijski broj Uredbe iz dokumenta ST 10728/16.
10729/16                                                                 SS/mil                    8
PRILOG VII.                                    DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 2.      ZAHTJEVI U POGLEDU UPRAVLJANJA KVALITETOM
2.1.    Prijavljeno tijelo uspostavlja, dokumentira, provodi i održava sustav upravljanja kvalitetom
        koji odgovara prirodi, području i opsegu njegovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti te se
        njime može poduprijeti i dokazati dosljedno izvršavanje zahtjeva ove Uredbe te upravljaju
        tim sustavom.
2.2.    Sustavom prijavljenog tijela za upravljanje kvalitetom obuhvaćeni su barem:
        (a)   struktura i dokumentacija sustava upravljanja, uključujući politike i ciljeve njegovih
              aktivnosti;
        (b)   politike za raspodjelu aktivnosti i odgovornosti osoblju;
        (c)   postupci ocjenjivanja i donošenja odluka u skladu sa zadacima, odgovornostima i
              ulogom osoblja i najvišeg rukovodstva prijavljenog tijela;
        (d)   planiranje, provedba, procjena i, prema potrebi, prilagodba njegovih postupaka
              ocjenjivanja sukladnosti;
        (e)   nadzor nad dokumentima;
        (f)   nadzor nad evidencijom;
        (g)   preispitivanja upravljanja;
10729/16                                                                SS/mil                       9
PRILOG VII.                                   DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         (h)   interne revizije;
        (i)   korektivne i preventivne radnje;
        (j)   pritužbe i žalbe;
        (k)   kontinuirano osposobljavanje.
        Kada se upotrebljavaju dokumenti na različitim jezicima, prijavljeno tijelo osigurava i
        provjerava da su jednakog sadržaja.
2.3.    Najviše rukovodstvo prijavljenog tijela osigurava da cijela organizacija prijavljenog tijela,
        uključujući njegova društva kćeri i podizvođače koji sudjeluju u aktivnostima ocjenjivanja
        sukladnosti na temelju ove Uredbe u potpunosti razumije, provodi i održava sustav
        upravljanja kvalitetom.
2.4.    Prijavljeno tijelo zahtijeva od svih članova osoblja da se potpisom ili na drugi
        jednakovrijedan način formalno obvežu da će poštovati postupke koje je utvrdilo
        prijavljeno tijelo. Ta obveza obuhvaća aspekte povezane s povjerljivošću i neovisnošću od
        komercijalnih i drugih interesa te bilo kakvih postojećih ili prethodnih odnosa s klijentima.
        Članovi osoblja moraju ispuniti pisane izjave u kojima navode da se pridržavaju načela
        povjerljivosti, neovisnosti i nepristranosti.
10729/16                                                                  SS/mil                   10
PRILOG VII.                                     DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 3.      ZAHTJEVI U POGLEDU RESURSA
3.1.    Općenito
3.1.1.  Prijavljena tijela sposobna su, s najvećom razinom profesionalnog integriteta i nužnim
        kompetencijama iz određenog područja, provoditi sve svoje zadatke koji proizlaze iz ove
        Uredbe, bilo da je riječ o zadacima koje provodi samo prijavljeno tijelo ili onima koji se
        provode u njegovo ime i pod njegovom odgovornošću.
        Konkretno, prijavljena tijela imaju potrebno osoblje te posjeduju ili imaju pristup svoj
        opremi, prostorima i kompetencijama koji su nužni za primjereno obavljanje tehničkih,
        znanstvenih i administrativnih zadataka koje podrazumijevaju aktivnosti ocjenjivanja
        sukladnosti za koje su imenovana. Taj zahtjev podrazumijeva da u svakom trenutku i za
        svaki postupak ocjenjivanja sukladnosti te za svaki tip proizvoda za koje je imenovano, to
        prijavljeno tijela ima stalno na raspolaganju dovoljan broj članova administrativnog,
        tehničkog i znanstvenog osoblja koji posjeduju iskustvo i znanje u vezi s odgovarajućim
        proizvodima i pripadajućim tehnologijama. Broj članova takvog osoblja mora biti dovoljan
        kako bi se osiguralo da dotično prijavljeno tijelo može obavljati zadatke ocjenjivanja
        sukladnosti, uključujući ocjenjivanje medicinske funkcionalnosti, procjena učinkovitosti te
        učinkovitosti i sigurnosti proizvoda, za koje je imenovano, uzimajući u obzir zahtjeve ove
        Uredbe, a konkretno one utvrđene u Prilogu I.
10729/16                                                                 SS/mil                    11
PRILOG VII.                                    DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         Prijavljeno tijelo ima kumulativne kompetencije koje mu omogućuju da ocijeni vrste
        proizvoda za koje je imenovano. Prijavljeno tijelo ima dovoljnu razinu interne
        kompetencije da kritički procijeni ocjenjivanja koja su proveli vanjski stručnjaci. Zadaci za
        koje prijavljeno tijelo ima zabranu podugovaranja utvrđeni su u odjeljku 4.1.
        Osoblje koje sudjeluje u upravljanju aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti za proizvode
        koje provodi prijavljeno tijelo ima odgovarajuće znanje potrebno za uspostavu i
        upravljanje sustavom za odabir osoblja za ocjenjivanje i provjeru, za provjeru njihove
        stručnosti, za odobravanje i dodjelu njihovih zadataka, za organizaciju njihove početne i
        trajne izobrazbe te za dodjelu njihovih dužnosti i praćenje tog osoblja, kako bi se osiguralo
        da je osoblje koje provodi i obavlja djelatnosti ocjenjivanja i provjere sposobno ispunjavati
        zadatke koji se od njega zahtijevaju.
        Prijavljeno tijelo određuje barem jednu osobu iz svojeg najvišeg rukovodstva koja ima
        sveukupnu odgovornost za sve aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti u vezi s proizvodima.
3.1.2.  Provedbom sustava za razmjenu iskustava te programa trajne izobrazbe i obrazovanja
        prijavljeno tijelo osigurava da osoblje koje sudjeluje u aktivnostima ocjenjivanja
        sukladnosti zadrži svoju kvalificiranost i stručnost.
10729/16                                                                  SS/mil                   12
PRILOG VII.                                    DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 3.1.3.  Prijavljeno tijelo jasno dokumentira opseg i ograničenja dužnosti i odgovornosti te razinu
        ovlaštenja osoblja, uključujući sve podizvođače i vanjske stručnjake koji sudjeluju u
        aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti te obavješćuju to osoblje u skladu s tim.
3.2.    Kriteriji kvalificiranosti u pogledu osoblja
3.2.1.  Prijavljeno tijelo utvrđuje i dokumentira kriterije kvalificiranosti i postupke za odabir i
        ovlaštenje osoba koje sudjeluju u aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti, među ostalim u
        pogledu znanja, iskustva i drugih potrebnih sposobnosti, te početnu i trajnu izobrazbu.
        Kriteriji kvalificiranosti odnose se na različite funkcije u okviru postupka ocjenjivanja
        sukladnosti, kao što su revizija, procjena ili testiranje proizvoda, pregled tehničke
        dokumentacije, odlučivanje i puštanje serije u promet, kao i na proizvode, tehnologije i
        područja, kao što su biokompatibilnost, sterilizacija, samotestiranje i testiranje u blizini
        pacijenta, prateća dijagnostika i procjena učinkovitosti, za koje je tijelo imenovano.
10729/16                                                                   SS/mil                    13
PRILOG VII.                                    DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 3.2.2.  Kriteriji kvalificiranosti iz odjeljka 3.2.1. odnose se na opseg imenovanja prijavljenog
        tijela u skladu s opisom opsega koji je država članica upotrijebila za prijavu iz članka 38.
        stavka 3. te pružaju dovoljnu razinu detalja o potrebnim kvalifikacijama u okviru
        pododjeljaka opisa opsega.
        Specifični kriteriji kvalificiranosti utvrđuju se barem za ocjenjivanje:
        –      biološke sigurnosti;
        –      procjene učinkovitosti;
        –      proizvoda za samotestiranje i testiranje u blizini pacijenta;
        –      prateće dijagnostike;
        –      funkcionalne sigurnosti;
        –      programske opreme;
        –      pakiranja i
        –      različitih vrsta postupaka sterilizacije.
10729/16                                                                   SS/mil                   14
PRILOG VII.                                      DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 3.2.3.  Članovi osoblja odgovorni za utvrđivanje kriterija kvalificiranosti i za ovlašćivanje drugog
        osoblja za provedbu specifičnih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti zaposlenici su samog
        prijavljenog tijela, a ne vanjski stručnjaci ili podizvođači. Ti članovi osoblja imaju
        dokazano znanje i iskustvo u vezi sa svim sljedećim područjima:
        –     zakonodavstvom Unije o proizvodima i odgovarajućim dokumentima sa
              smjernicama;
        –     postupcima ocjenjivanja sukladnosti predviđenima u ovoj Uredbi;
        –     širokim rasponom znanja o tehnologijama proizvoda te projektiranju i proizvodnji
              proizvoda;
        –     sustavom prijavljenog tijela za upravljanje kvalitetom, povezanim postupcima i
              potrebnim kriterijima kvalificiranosti;
        –     odgovarajućom izobrazbom za osoblje koje sudjeluje u aktivnostima ocjenjivanja
              sukladnosti u vezi s proizvodima;
        –     odgovarajućim iskustvom u ocjenjivanju sukladnosti u skladu s ovom Uredbom ili
              prethodno mjerodavnim pravom unutar prijavljenog tijela.
10729/16                                                                    SS/mil                 15
PRILOG VII.                                     DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 3.2.4.  Prijavljeno tijelo trajno ima na raspolaganju osoblje s relevantnim kliničkim stručnim
        znanjem i članovi tog osoblja po mogućnosti su vlastiti zaposlenici prijavljenog tijela.
        Takvo osoblje uključeno je u cjelokupni postupak ocjenjivanja i odlučivanja u
        prijavljenom tijelu kako bi:
        –     utvrdilo kada je za ocjenjivanje procjene učinkovitosti koju je proveo proizvođač
              potrebno stručno mišljenje te odredilo primjereno kvalificirane stručnjake;
        –     na odgovarajući način osposobilo vanjske kliničke stručnjake u vezi s odgovarajućim
              zahtjevima ove Uredbe, zajedničkim specifikacijama, smjernicama i usklađenim
              normama te osiguralo da su vanjski klinički stručnjaci potpuno svjesni konteksta i
              implikacija svojeg ocjenjivanja i savjeta koje pružaju;
        –     moglo preispitati i na znanstvenoj osnovi osporiti kliničke podatke sadržane u
              procjeni učinkovitosti, i bilo kojoj povezanoj studiji učinkovitosti, te na odgovarajući
              način usmjeravati vanjske kliničke stručnjake u ocjenjivanju procjene učinkovitosti
              koju je podnio proizvođač;
        –     moglo na znanstvenoj osnovi procijeniti i, prema potrebi, osporiti podnesenu
              procjenu učinkovitosti te rezultate ocjenjivanja procjene učinkovitosti proizvođača
              koju su proveli vanjski klinički stručnjaci;
10729/16                                                                  SS/mil                    16
PRILOG VII.                                    DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         –     moglo utvrditi usporedivost i dosljednost ocjenjivanja procjene učinkovitosti koja su
              proveli klinički stručnjaci;
        –     moglo ocijeniti procjenu učinkovitosti koju je obavio proizvođač i donijeti kliničku
              prosudbu o mišljenju koje je dostavio vanjski stručnjak te iznijeti preporuku
              donositelju odluke u prijavljenom tijelu; i
        –     moglo sastaviti evidencije i izvješća kojima se dokazuje da su odgovarajuće
              aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti provedene na odgovarajući način.
3.2.5.  Osoblje odgovorno za provedbu preispitivanja povezanih s proizvodom (preispitivači
        proizvoda), kao što su pregledi tehničke dokumentacije ili ispitivanje tipa, uključujući
        aspekte poput procjene učinkovitosti, biološke sigurnosti, sterilizacije i potvrde
        programske opreme ima sve sljedeće dokazane kvalifikacije:
        –     uspješno završen sveučilišni studij ili studij tehničkog veleučilišta ili istovjetnu
              kvalifikaciju iz odgovarajućih studijskih grupa, kao što su medicina, farmacija,
              inženjerstvo ili druge relevantne znanosti;
        –     četiri godine profesionalnog iskustva u području zdravstvenih proizvoda ili s njima
              povezanih aktivnosti, kao što su proizvodnja, revizija ili istraživanja, od čega dvije
              godine u projektiranju, proizvodnji, testiranju ili uporabi proizvodâ ili tehnologije
              koja će se ocjenjivati, ili u vezi sa znanstvenim aspektima koji će se ocjenjivati;
10729/16                                                                  SS/mil                     17
PRILOG VII.                                      DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         –   znanje o zakonodavstvu o proizvodima, uključujući opće zahtjeve sigurnosti i
            učinkovitosti navedene u Prilogu I.;
        –   odgovarajuće znanje i iskustvo u vezi s mjerodavnim usklađenim normama,
            zajedničkim specifikacijama i dokumentima sa smjernicama;
        –   odgovarajuće znanje i iskustvo u vezi s upravljanjem rizicima i povezanim normama
            i dokumentima sa smjernicama o proizvodima;
        –   odgovarajuće znanje i iskustvo u vezi s procjenom učinkovitosti;
        –   odgovarajuće znanje o proizvodima koje ocjenjuje;
        –   odgovarajuće znanje i iskustvo u vezi s postupcima ocjenjivanja sukladnosti
            utvrđenima u prilozima od IX. do XI., konkretno aspektima onih postupaka za koje
            je ovlašteno, te odgovarajuća ovlaštenja za provođenje tih ocjenjivanja.
        –   sposobnost sastavljanja evidencije i izvješća kojima se dokazuje da su odgovarajuće
            aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti provedene na odgovarajući način.
10729/16                                                              SS/mil                  18
PRILOG VII.                                DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 3.2.6.  Osoblje odgovorno za provođenje revizija proizvođačeva sustava upravljanja kvalitetom
        (revizori na licu mjesta) ima sve sljedeće dokazane kvalifikacije:
        –     uspješno završen sveučilišni studij ili studij tehničkog veleučilišta ili istovjetnu
              kvalifikaciju iz odgovarajućih studijskih grupa, kao što su medicina, farmacija,
              inženjerstvo ili druge relevantne znanosti;
        –     četiri godine profesionalnog iskustva u području zdravstvenih proizvoda ili s njima
              povezanih aktivnosti, kao što su proizvodnja, revizija ili istraživanje, od čega dvije
              godine u području upravljanja kvalitetom;
        –     odgovarajuće znanje o zakonodavstvu o proizvodima, kao i o povezanim usklađenim
              normama, zajedničkim specifikacijama i dokumentima sa smjernicama;
        –     odgovarajuće znanje i iskustvo u vezi s upravljanjem rizicima i povezanim normama
              i dokumentima sa smjernicama o proizvodima;
        –     odgovarajuće znanje o sustavima upravljanja kvalitetom i povezanim normama i
              dokumentima sa smjernicama o proizvodima;
        –     odgovarajuće znanje i iskustvo u vezi s postupcima ocjenjivanja sukladnosti
              utvrđenima u prilozima od IX. do XI., konkretno aspektima onih postupaka za koje
              je ovlašteno, te odgovarajuća ovlaštenja za provođenje tih revizija;
10729/16                                                                  SS/mil                     19
PRILOG VII.                                    DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak---         –     izobrazbu iz područja metoda revizije koja mu omogućuje da ispituje sustave
              upravljanja kvalitetom;
        –     sposobnost sastavljanja evidencije i izvješća kojima se dokazuje da su odgovarajuće
              aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti provedene na odgovarajući način.
3.2.7.  Osoblje sa sveukupnom odgovornošću za završna preispitivanja i donošenje odluka o
        potvrdama zaposlenici su sâmog prijavljenog tijela, a nisu vanjski stručnjaci ni
        podizvođači. To osoblje, kao skupina, posjeduje dokazano znanje i sveobuhvatno iskustvo
        u vezi sa svim sljedećim područjima:
        –     zakonodavstvom o proizvodima i odgovarajućim dokumentima sa smjernicama;
        –     ocjenjivanjima sukladnosti proizvoda koji su relevantni u pogledu ove Uredbe;
        –     vrstama kvalifikacija, iskustva i stručnosti koji su relevantni za ocjenjivanje
              sukladnosti proizvoda;
        –     širokim rasponom znanja o tehnologijama proizvoda, uključujući dostatno iskustvo u
              ocjenjivanju sukladnosti proizvoda koji se preispituju radi dodjele potvrde,
              industrijom proizvoda te projektiranjem i proizvodnjom proizvoda;
10729/16                                                                  SS/mil                20
PRILOG VII.                                   DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         –      sustavom kvalitete prijavljenog tijela, pripadajućim postupcima i potrebnim
               kvalifikacijama uključenog osoblja;
        –      sposobnošću sastavljanja evidencije i izvješća kojima se dokazuje da su aktivnosti
               ocjenjivanja sukladnosti provedene na odgovarajući način.
3.3.    Dokumentacija o kvalifikacijama, izobrazbi i ovlaštenju osoblja
3.3.1.  Prijavljeno tijelo ima uspostavljen postupak kojim u cijelosti dokumentira kvalifikacije
        svakog člana osoblja koji sudjeluje u aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti te zadovoljenje
        kriterija kvalificiranosti iz odjeljka 3.2. Ako u izvanrednim okolnostima nije moguće u
        potpunosti dokazati ispunjavanje kriterija kvalificiranosti utvrđenih u odjeljku 3.2.,
        prijavljeno tijelo tijelu odgovornom za prijavljena tijela obrazlaže ovlaštenje tih članova
        osoblja za obavljanje posebnih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.
3.3.2.  Za sve svoje osoblje iz odjeljaka od 3.2.3. do 3.2.7. prijavljeno tijelo uspostavlja i ažurira:
        –      matricu koja sadrži detalje o ovlaštenjima i odgovornostima osoblja u vezi s
               aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti;
10729/16                                                                  SS/mil                      21
PRILOG VII.                                      DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         –     evidenciju kojom se potvrđuju znanje i iskustvo potrebni za aktivnost ocjenjivanja
              sukladnosti za koje je ovlašteno. U toj se evidenciji obrazlaže utvrđivanje opsega
              odgovornosti za svakog pojedinog člana osoblja koje se bavi ocjenjivanjem te se
              evidentiraju aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti koje je svaki od njih proveo.
3.4.    Podizvođači i vanjski stručnjaci
3.4.1.  Prijavljena tijela mogu, ne dovodeći u pitanje odjeljak 3.2., podugovoriti određene jasno
        definirane sastavne dijelove aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.
        Podugovaranje revizija sustavâ upravljanja kvalitetom ili preispitivanja u vezi s
        proizvodima u cijelosti nije dopušteno, no dijelove tih aktivnosti ipak mogu provoditi
        podizvođači te vanjski revizori i stručnjaci koji rade u ime prijavljenog tijela. Dotično
        prijavljeno tijelo zadržava punu odgovornost za pružanje prikladnih dokaza o
        kompetentnosti podizvođača i stručnjaka za izvođenje njihovih posebnih zadataka, za
        donošenje odluke na temelju ocjenjivanja koje je proveo podizvođač i za rad koji u
        njegovo ime obavljaju podizvođači i stručnjaci.
        Prijavljena tijela ne mogu podugovoriti sljedeće aktivnosti:
        –     preispitivanje kvalifikacija i praćenje rada vanjskih stručnjaka;
10729/16                                                                  SS/mil                   22
PRILOG VII.                                     DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         –     revizijske aktivnosti i aktivnosti dodjele potvrda kada se dotično podugovaranje
              odnosi na organizacije za reviziju ili dodjelu potvrda;
        –     dodjelu posla vanjskim stručnjacima za posebne aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti;
        –     funkcije završnog preispitivanja i donošenja odluka.
3.4.2.  Kada prijavljeno tijelo povjeri provedbu određenih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti
        podizvođaču koji je organizacija ili pojedinac, ono raspolaže politikom u kojoj su opisani
        uvjeti pod kojima se podugovaranje može provesti te osigurava:
        –     da podizvođač ispunjava mjerodavne zahtjeve ovog Priloga;
        –     da podizvođači i vanjski stručnjaci ne podugovaraju posao dalje s organizacijama ili
              osobljem;
        –     da je pravna ili fizička osoba koja je podnijela zahtjev za ocjenjivanje sukladnosti
              obaviještena o zahtjevima iz prve i druge alineje.
        Svako podugovaranje ili savjetovanje s vanjskim osobljem uredno se dokumentira, ne
        uključuje nikakve posrednike, i predmetom je pisanog sporazuma kojim su obuhvaćeni,
        među ostalim, povjerljivost i sukobi interesa. Dotično prijavljeno tijelo preuzima punu
        odgovornost za zadatke koje obavljaju podizvođači.
10729/16                                                                  SS/mil                   23
PRILOG VII.                                    DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 3.4.3.  Kada podizvođači ili vanjski stručnjaci sudjeluju u ocjenjivanju sukladnosti, konkretno u
        vezi s novim proizvodima ili tehnologijama, dotično prijavljeno tijelo ima adekvatnu
        razinu interne kompetencije za svako područje proizvoda za koje je imenovano, a koja je
        adekvatna za vođenje cjelokupnog ocjenjivanja sukladnosti, provjeru primjerenosti i
        valjanosti stručnih mišljenja te odlučivanje o dodjeli potvrda.
3.5.    Praćenje kompetencija, izobrazba i razmjena iskustava
3.5.1.  Prijavljeno tijelo uspostavlja postupke za početnu procjenu i trajno praćenje
        kompetentnosti, aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti i učinkovitosti sveg internog i vanjskog
        osoblja te podizvođača koji sudjeluju u aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti.
3.5.2.  U pravilnim vremenskim razmacima prijavljena tijela preispituju kompetentnost svojeg
        osoblja, utvrđuju potrebe za izobrazbom te sastavljaju plan izobrazbe kako bi se održala
        potrebna razina kvalificiranosti i znanja pojedinačnih članova osoblja. Tim se
        preispitivanjem u najmanjoj mjeri provjerava:
        –     je li osoblje upućeno u važeće pravo Unije i nacionalno pravo o proizvodima,
              mjerodavne usklađene norme, zajedničke specifikacije, dokumente sa smjernicama i
              rezultate koordinacijskih aktivnosti iz odjeljka 1.6.;
10729/16                                                                 SS/mil                   24
PRILOG VII.                                    DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         –     sudjeluje li osoblje u internoj razmjeni iskustava i programu kontinuirane izobrazbe i
              obrazovanja iz odjeljka 3.1.2.
4.      ZAHTJEVI U POGLEDU POSTUPKA
4.1.    Općenito
        Prijavljeno tijelo ima uspostavljene dokumentirane postupke i dovoljno detaljne procedure
        za provedbu svake aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koju je imenovano, koji se sastoje
        od pojedinačnih koraka počevši od aktivnosti koje prethode podnošenju zahtjeva do
        donošenja odluke i nadzora te uzimajući u obzir, kada je to potrebno, posebnosti
        proizvodâ.
        Zahtjevi navedeni u odjeljcima 4.3., 4.4., 4.7. i 4.8. ispunjavaju se kao dio internih
        aktivnosti prijavljenih tijela te se ne povjeravaju podizvođaču.
4.2.    Predračuni i aktivnosti prijavljenog tijela koje prethode zahtjevu
        Prijavljeno tijelo:
        (a)   objavljuju javno dostupan opis postupka podnošenja zahtjeva koji proizvođačima
              omogućuje da od njega ishode potvrdu. Taj opis obuhvaća popis jezika koji su
              prihvatljivi za podnošenje dokumentacije te za svu s tim povezanu korespondenciju;
10729/16                                                                  SS/mil                 25
PRILOG VII.                                      DGB 2C                                        HR
 ---pagebreak---         (b) raspolaže dokumentiranim postupcima u vezi s naknadama koje se naplaćuju za
            posebne aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti te svim drugim financijskim uvjetima
            koji se tiču aktivnosti ocjenjivanja prijavljenih tijela za proizvode te dokumentiranim
            detaljima o navedenom;
        (c) raspolaže dokumentiranim postupcima u vezi s oglašavanjem svojih usluga
            ocjenjivanja sukladnosti. Tim se postupcima osigurava da aktivnosti oglašavanja ili
            promidžbe ni na koji način ne podrazumijevaju niti mogu dovesti do zaključka da će
            njegovo ocjenjivanje sukladnosti proizvođačima omogućiti raniji pristup tržištu ili da
            će biti brže, lakše ili manje strogo od onog koje provode druga prijavljena tijela;
        (d) raspolaže dokumentiranim postupcima koji zahtijevaju preispitivanje informacija
            koje prethode podnošenju zahtjeva, uključujući preliminarnu provjeru da je proizvod
            obuhvaćen ovom Uredbom te klasu u koju je svrstan prije nego što se proizvođaču
            izda ikakav predračun u vezi s određenim ocjenjivanjem sukladnosti;
        (e) osigurava da sve ugovore u vezi s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti
            obuhvaćenima ovom Uredbom sklapaju izravno proizvođač i prijavljeno tijelo, a ne
            bilo koja druga organizacija.
10729/16                                                                  SS/mil                  26
PRILOG VII.                                   DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 4.3.    Preispitivanje zahtjeva i ugovor
        Prijavljeno tijelo zahtijeva podnošenje službenog zahtjeva koji je potpisao proizvođač ili
        ovlašteni zastupnik sa svim informacijama i izjavama proizvođača potrebnima za
        odgovarajuće načine ocjenjivanja sukladnosti iz priloga od IX. do XI.
        Ugovor između prijavljenog tijela i proizvođača u obliku je pisanog sporazuma koji su
        potpisale obje strane. Čuva ga prijavljeno tijelo. Taj ugovor ima jasne uvjete te sadrži
        obveze koje prijavljenom tijelu omogućuju da djeluje u skladu sa zahtjevima ove Uredbe,
        uključujući obvezu proizvođača da obavijesti prijavljeno tijelo o izvješćima sustava za
        vigilanciju, pravo prijavljenog tijela da suspendira, ograniči ili povuče izdane potvrde te
        dužnost prijavljenog tijela da ispuni svoje obveze pružanja informacija.
        Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima za preispitivanje zahtjeva kojima
        se provjerava:
        (a)   potpunost tih zahtjeva u pogledu zahtjeva relevantnog postupka ocjenjivanja
              sukladnosti iz odgovarajućeg Priloga na temelju kojeg je odobrenje zatraženo,
        (b)   jesu li proizvodi na koje se odnose ti zahtjevi kvalificirani kao proizvodi i u koje su
              klase svrstani,
10729/16                                                                   SS/mil                    27
PRILOG VII.                                     DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         (c)    jesu li postupci ocjenjivanja sukladnosti koje je odabrao podnositelj zahtjeva
               primjenjivi na dotični proizvod u skladu s ovom Uredbom,
        (d)    sposobnost prijavljenog tijela da ocijeni zahtjev na temelju svojeg imenovanja te
        (e)    dostupnost dostatnih i odgovarajućih resursa.
        Ishod svakog preispitivanja zahtjeva dokumentira se. Informacije o odbijenim ili
        povučenim zahtjevima unose se u elektronički sustav iz članka 52. i dostupne su drugim
        prijavljenim tijelima.
4.4.    Dodjela resursa
        Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima kako bi se osiguralo da sve
        aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti provodi osoblje s odgovarajućim ovlastima i
        kvalifikacijama koje ima dovoljno iskustva u procjeni proizvoda, sustava i procesa te
        pripadajuće dokumentacije koji podliježu ocjenjivanju sukladnosti.
        Prijavljeno tijelo utvrđuje resurse potrebne za obradu svakog zahtjeva te određuje osobu
        čija je zadaća osigurati da se ocjenjivanje tog zahtjeva provodi u skladu s odgovarajućim
        postupcima te da se za svaku od pojedinačnih zadaća u okviru ocjenjivanja upotrebljavaju
        odgovarajući resursi, uključujući osoblje. Dodjela zadaća koje je potrebno provesti u
        okviru ocjenjivanja sukladnosti te sve njezine naknadne izmjene dokumentiraju se.
10729/16                                                                  SS/mil                  28
PRILOG VII.                                    DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 4.5.    Aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti
4.5.1.  Općenito
        Prijavljeno tijelo i njegovo osoblje obavljaju aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti uz najveću
        razinu profesionalnog integriteta te nužnu tehničku i znanstvenu kompetenciju u
        specifičnim područjima.
        Prijavljeno tijelo raspolaže stručnim znanjem, prostorima i dokumentiranim postupcima
        koji su dostatni za djelotvornu provedbu aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje je
        dotično prijavljeno tijelo imenovano, uzimajući u obzir relevantne zahtjeve utvrđene u
        prilozima od IX. do XI., a osobito sljedeće zahtjeve:
        –     odgovarajuće planiranje provedbe svakog pojedinog projekta;
        –     osiguravanje toga da sastav timova za ocjenjivanje jamči dostatno iskustvo u vezi s
              dotičnom tehnologijom, kontinuiranu objektivnost i neovisnost, te predviđanje
              rotacije članova tima za ocjenjivanje u odgovarajućim vremenskim razmacima;
        –     navođenje obrazloženja za postavljanje rokova za dovršetak aktivnosti ocjenjivanja
              sukladnosti;
10729/16                                                                  SS/mil                   29
PRILOG VII.                                    DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         –   ocjenjivanje tehničke dokumentacije proizvođača i rješenja usvojenih radi
            ispunjavanja zahtjeva utvrđenih u Prilogu I.;
        –   preispitivanje postupaka i dokumentacije proizvođača u vezi s procjenom
            učinkovitosti;
        –   rješavanje pitanja povezanosti proizvođačeva postupka upravljanja rizicima i njegova
            vrednovanja i analize procjene učinkovitosti i procjenjivanje njihove važnosti za
            dokazivanje sukladnosti s relevantnim zahtjevima iz Priloga I.;
        –   provedbu „posebnih postupaka” iz Priloga IX. odjeljka 5.;
        –   u slučaju proizvoda iz klase B ili C, ocjenjivanje tehničke dokumentacije proizvoda
            odabranih na reprezentativnoj osnovi;
        –   planiranje i periodičnu provedbu odgovarajućih nadzornih revizija i ocjenjivanja,
            provedbu određenih testiranja s ciljem provjere pravilnog djelovanja sustava
            upravljanja kvalitetom ili za upućivanje zahtjeva za takva testiranja te za obavljanje
            nenajavljenih revizija na licu mjesta;
        –   u vezi s uzorkovanjem proizvoda, provjeru da je proizvedeni proizvod sukladan s
            tehničkom dokumentacijom; takvim se zahtjevima prije samog uzorkovanja
            definiraju relevantni kriteriji uzorkovanja i postupak testiranja;
        –   procjenu i provjeru usklađenosti proizvođača s relevantnim prilozima.
10729/16                                                                SS/mil                    30
PRILOG VII.                                   DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         Prijavljeno tijelo, prema potrebi, uzima u obzir dostupne zajedničke specifikacije,
        smjernice i dokumente o najboljoj praksi te usklađene norme, čak i ako proizvođač ne tvrdi
        da je usklađen s njima.
4.5.2.  Revizije sustava upravljanja kvalitetom
        (a)   U sklopu aktivnosti ocjenjivanja sustava upravljanja kvalitetom, prije revizije i u
              skladu sa svojim dokumentiranim postupcima, prijavljeno tijelo:
              –     ocjenjuje dokumentaciju dostavljenu u skladu s relevantnim prilogom o
                    ocjenjivanju sukladnosti te sastavlja revizijski program kojim se jasno određuje
                    broj i slijed aktivnosti potrebnih kako bi se dokazalo da je sustav upravljanja
                    kvalitetom proizvođača u potpunosti obuhvaćen te kako bi se utvrdilo
                    ispunjava li zahtjeve ove Uredbe;
              –     utvrđuje povezanost i dodjelu odgovornosti među različitim lokacijama
                    proizvodnje te utvrđuje relevantne dobavljače i/ili podizvođače proizvođača i
                    razmatra potrebu za posebnom revizijom bilo kojeg od tih dobavljača ili
                    podizvođača ili njih obaju;
              –     za svaku reviziju utvrđenu u revizijskom programu jasno definira njezine
                    ciljeve, kriterije i opseg te sastavlja plan revizije kojim se na odgovarajući
                    način obrađuju i uzimaju u obzir posebni zahtjevi za uključene proizvode,
                    tehnologije i postupke;
10729/16                                                                    SS/mil                  31
PRILOG VII.                                      DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---             –     za proizvode iz klase B i C sastavlja i ažurira plan uzorkovanja za ocjenjivanje
                  tehničke dokumentacije iz prilogâ II. i III. kojom je obuhvaćen niz takvih
                  proizvoda sadržanih u zahtjevu proizvođača. Tim se planom osigurava da se na
                  svim proizvodima obuhvaćenima potvrdom uzorkovanje provede tijekom
                  razdoblja valjanosti potvrde;
            –     za provedbu pojedinačnih revizija odabire i imenuje ovlašteno osoblje s
                  odgovarajućim kvalifikacijama. Uloge, odgovornosti i ovlasti pojedinačnih
                  članova skupine jasno su definirane i dokumentirane.
        (b) Prijavljeno tijelo na temelju revizijskog programa koji je sastavilo i u skladu sa
            svojim dokumentiranim postupcima:
            –     provodi reviziju proizvođačeva sustava upravljanja kvalitetom radi provjere
                  osigurava li sustav upravljanja kvalitetom sukladnost obuhvaćenih proizvoda s
                  mjerodavnim odredbama ove Uredbe koje se primjenjuju na proizvode u
                  svakoj fazi, od projektiranja preko završne provjere kvalitete do kontinuiranog
                  nadzora te utvrđuje jesu li ispunjeni zahtjevi ove Uredbe;
10729/16                                                                SS/mil                   32
PRILOG VII.                                  DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---             – provodi preispitivanje i reviziju postupaka i podsustava proizvođača na temelju
              relevantne tehničke dokumentacije kako bi se utvrdilo ispunjava li proizvođač
              zahtjeve iz odgovarajućeg priloga o ocjenjivanju sukladnosti, konkretno za:
              –     projektiranje i razvoj;
              –     nadzor proizvodnje i postupaka;
              –     dokumentaciju proizvoda;
              –     nadzor kupnje uključujući provjeru kupljenih proizvoda;
              –     korektivne i preventivne radnje uključujući i posttržišni nadzor i
              –     posttržišno praćenje učinkovitosti;
            – te provodi preispitivanje i reviziju zahtjeva i odredaba koje je usvojio
              proizvođač, među ostalim onih u vezi s ispunjavanjem općih zahtjeva
              sigurnosti i učinkovitosti navedene u Prilogu I.
10729/16                                                            SS/mil                 33
PRILOG VII.                              DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak---             – Ta dokumentacija uzorkuje se na način kojim se odražavaju rizici povezani s
              predviđenom uporabom proizvoda, složenost proizvodnih tehnologija, raspon i
              klase proizvedenih proizvoda te sve dostupne informacije o posttržišnom
              nadzoru.
            – ako to već nije obuhvaćeno revizijskim programom, provodi reviziju nad
              nadzorom postupaka u prostorima proizvođačevih dobavljača ako aktivnost
              dobavljača znatno utječe na sukladnost dovršenih proizvoda te konkretno ako
              proizvođač ne može dokazati da ima dovoljan nadzor nad svojim
              dobavljačima;
            – provodi ocjenjivanja tehničke dokumentacije na temelju svojeg plana
              uzorkovanja i uzimajući u obzir odjeljak 4.5.4. za procjenu učinkovitosti.
            – prijavljeno tijelo osigurava da su rezultati revizije na odgovarajući način i
              dosljedno razvrstani u skladu sa zahtjevima ove Uredbe te s mjerodavnim
              normama ili s dokumentima o najboljoj praksi koje je razvila ili usvojila
              Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG).
10729/16                                                             SS/mil                  34
PRILOG VII.                              DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 4.5.3.  Provjera proizvoda
        Ocjenjivanje tehničke dokumentacije
        Za ocjenjivanje tehničke dokumentacije koje se provodi u skladu s Prilogom IX.
        poglavljem II. prijavljena tijela raspolažu dovoljnim stručnim znanjem, prostorima i
        dokumentiranim postupcima za:
        –    povjeravanje ispitivanja pojedinačnih aspekata, poput uporabe proizvoda,
             biokompatibilnosti, procjene učinkovitosti, upravljanja rizicima i sterilizacije,
             ovlaštenom osoblju s odgovarajućim kvalifikacijama; i
        –    ocjenjivanje sukladnosti projekta s ovom Uredbom i uzimajući u obzir odjeljke 4.5.4.
             i 4.5.5. To ocjenjivanje uključuje ispitivanje proizvođačeve provedbe ulaznih,
             procesnih i završnih provjera te njihovih rezultata. Ako su za ocjenjivanje
             sukladnosti sa zahtjevima ove Uredbe potrebna dodatna testiranja ili drugi dokazi,
             dotično prijavljeno tijelo provodi odgovarajuća fizička ili laboratorijska testiranja u
             vezi s proizvodom ili traži od proizvođača da provede takva testiranja.
10729/16                                                                SS/mil                      35
PRILOG VII.                                    DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         Ispitivanja tipa
        Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima te dostatnim stručnim znanjem i
        prostorima za ispitivanje tipa proizvoda u skladu s Prilogom X., uključujući sposobnost za:
        –      ispitivanje i ocjenjivanje tehničke dokumentacije uzimajući u obzir odjeljke 4.5.4. i
               4.5.5. te provjeru toga je li dotični tip proizveden sukladno s tom dokumentacijom;
        –      uspostavu plana testiranja u kojem se utvrđuju svi relevantni i kritični parametri koje
               prijavljeno tijelo treba testirati ili za čije je testiranje ono odgovorno;
        –      dokumentiranje svojih obrazloženja odabira tih parametara;
        –      provedbu odgovarajućih ispitivanja i testiranja kako bi se provjerilo da rješenja koja
               je usvojio proizvođač ispunjavaju opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti navedene u
               Prilogu I. Takva ispitivanja i testiranja obuhvaćaju sva potrebna testiranja koja se
               provode kako bi se provjerilo je li proizvođač zaista primijenio mjerodavne norme
               kojima se odlučio koristiti;
        –      postizanje dogovora s podnositeljem zahtjeva o tome gdje će se obavljati potrebna
               testiranja ako ih prijavljeno tijelo neće izravno provoditi;
10729/16                                                                        SS/mil              36
PRILOG VII.                                        DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak---         –     preuzimanje pune odgovornosti za rezultate testiranja. Izvješća o testiranju koja
              dostavlja proizvođač uzimaju se u obzir samo ako su ih izdala tijela za ocjenjivanje
              sukladnosti koja su stručna i neovisna o proizvođaču.
        Provjera ispitivanjem i testiranjem svake serije proizvoda
        Prijavljeno tijelo:
        (a)   raspolaže detaljnim dokumentiranim postupcima, dostatnim stručnim znanjem i
              prostorima za provjeru svake serije proizvoda ispitivanjem i testiranjem u skladu s
              prilozima IX. i XI.;
        (b)   uspostavlja plan testiranja u kojem se utvrđuju svi relevantni i kritični parametri koje
              prijavljeno tijelo treba testirati ili za čije je testiranje ono odgovorno kako bi:
              –     provjerilo sukladnost proizvoda klase C s tipom opisanim u potvrdi o EU
                    ispitivanju tipa te sa zahtjevima ove Uredbe koji se primjenjuju na te
                    proizvode;
              –     potvrdilo sukladnost proizvoda klase B s tehničkom dokumentacijom iz priloga
                    II. i III. te sa zahtjevima ove Uredbe koji se primjenjuju na te proizvode;
        (c)   dokumentiraju svoje obrazloženje odabira parametara iz točke (b);
10729/16                                                                       SS/mil               37
PRILOG VII.                                       DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         (d)    raspolažu dokumentiranim postupcima za provedbu odgovarajućih ocjenjivanja i
               testiranja kako bi se provjerila sukladnost proizvoda sa zahtjevima ove Uredbe
               ispitivanjem i testiranjem svake serije proizvoda kako je navedeno u Prilogu XI.
               odjeljku 5.;
        (e)    raspolažu dokumentiranim postupcima kojima se predviđa postizanje dogovora s
               podnositeljem zahtjeva u pogledu vremena i mjesta obavljanja potrebnih testiranja
               koje ne provodi sâmo prijavljeno tijelo;
        (f)    preuzimaju punu odgovornost za rezultate testiranja u skladu s dokumentiranim
               postupcima; izvješća o testiranju koja dostavlja proizvođač uzimaju se u obzir samo
               ako su ih izdala tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su stručna i neovisna o
               proizvođaču.
4.5.4.  Ocjenjivanje procjene učinkovitosti
        Ocjenjivanjem postupaka i dokumentacije koje obavljaju prijavljena tijela uzimaju se u
        obzir rezultati pretraživanja literature i sve obavljene potvrde, provjere, testiranja i
        doneseni zaključci, te ono u pravilu sadrži razmatranja o upotrebi alternativnih materijala i
        tvari te uzima u obzir pakiranje, stabilnost i rok trajanja dovršenog proizvoda. Ako
        proizvođač nije poduzeo nikakvo novo testiranje ili u slučaju odstupanja od postupaka,
        dotično prijavljeno tijelo kritički ispituje proizvođačevo obrazloženje.
10729/16                                                                   SS/mil                  38
PRILOG VII.                                      DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         Prijavljeno tijelo imaj uspostavljene dokumentirane postupke koji se tiču ocjenjivanja
        postupaka i dokumentacije proizvođača u vezi s procjenom učinkovitosti i za prvotno i za
        trajno ocjenjivanje sukladnosti. Prijavljeno tijelo ispituje, potvrđuje i provjerava da se u
        postupcima i dokumentaciji proizvođača na odgovarajući način obrađuju:
        (a)   planiranje, provedba, ocjenjivanje, izvješćivanje i ažuriranje procjene učinkovitosti iz
              Priloga XIII.;
        (b)   posttržišni nadzor i posttržišno praćenje učinkovitosti;
        (c)   povezanost s postupkom upravljanja rizicima;
        (d)   vrednovanje i analiza dostupnih podataka i njihova važnost za dokazivanje
              sukladnosti s relevantnim zahtjevima iz Priloga I.;
        (e)   zaključci doneseni u pogledu kliničkih dokaza i sastavljanje izvješća o procjeni
              učinkovitosti.
        Postupcima iz drugog stavka uzimaju se u obzir dostupne zajedničke specifikacije,
        smjernice i dokumenti o najboljoj praksi.
10729/16                                                                   SS/mil                    39
PRILOG VII.                                    DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---         Ocjenjivanja procjene učinkovitosti koja provodi prijavljeno tijelo u skladu s
        Prilogom XIII. obuhvaćaju:
        –     predviđenu uporabu koju je proizvođač naveo i tvrdnje u vezi s proizvodom koje je
              definirao;
        –     planiranje procjene učinkovitosti;
        –     metodologiju pretraživanja literature;
        –     relevantnu dokumentaciju iz pretraživanja literature;
        –     studije učinkovitosti;
        –     posttržišni nadzor i posttržišno praćenje učinkovitosti;
        –     valjanost navodne jednakovrijednosti u odnosu na druge proizvode, dokazivanje
              jednakovrijednosti, prikladnost podataka o jednakovrijednim i sličnim proizvodima i
              zaključke donesene na temelju njih;
        –     izvješće o procjeni učinkovitosti,
        –     obrazloženja u vezi s neizvođenjem studija učinkovitosti ili posttržišnog praćenja
              učinkovitosti.
        U pogledu podataka dobivenih studijama učinkovitosti u okviru procjene učinkovitosti,
        dotično prijavljeno tijelo osigurava da su zaključci do kojih je došao proizvođač valjani s
        obzirom na odobreni plan studije učinkovitosti.
10729/16                                                                  SS/mil                   40
PRILOG VII.                                    DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         Prijavljeno tijelo osigurava da se u procjeni učinkovitosti na odgovarajući način pristupa
        relevantnim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti predviđenima u Prilogu I., da je na
        odgovarajući način usklađena sa zahtjevima u vezi s upravljanjem rizicima, da se obavlja u
        skladu s Prilogom XIII. te da je primjereno odražena u informacijama pruženima u vezi s
        proizvodom.
4.5.5.  Posebni postupci
        Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima, dostatnim stručnim znanjem i
        prostorima za postupke iz Priloga IX. odjeljka 5. za koje je imenovano.
        U slučaju prateće dijagnostike prijavljeno tijelo ima uspostavljene dokumentirane postupke
        kojima je cilj ispunjenje zahtjeva ove Uredbe u vezi sa savjetovanjem s Europskom
        agencijom za lijekove (EMA) ili tijelom nadležnim za lijekove tijekom njihova
        ocjenjivanja takvih tipova proizvoda.
4.6.    Izvješćivanje
        Prijavljeno tijelo:
        –     osigurava dokumentiranje svih faza ocjenjivanja sukladnosti kako bi zaključci
              ocjenjivanja bili jasni i služili kao dokaz usklađenosti sa zahtjevima ove Uredbe te
              kako bi mogli predstavljati objektivan dokaz takve usklađenosti osobama koje same
              nisu uključene u ocjenjivanje, primjerice osoblju u tijelima zaduženima za
              imenovanje;
10729/16                                                                   SS/mil                  41
PRILOG VII.                                      DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak---         –     osigurava da je evidencija koja pruža transparentan trag revizije dostupna za revizije
              sustava upravljanja kvalitetom;
        –     jasno dokumentira zaključke svojeg ocjenjivanja procjene učinkovitosti u izvješću o
              ocjenjivanju procjene učinkovitosti;
        –     za svaki pojedini projekt pruža detaljno izvješće koje se temelji na standardnom
              obliku koji sadrži minimalan skup elemenata koji je utvrdio MDCG.
        Izvješće prijavljenog tijela:
        –     sadrži jasno dokumentirane ishode njegova ocjenjivanja i jasne zaključke o provjeri
              sukladnosti proizvođača sa zahtjevima ove Uredbe;
        –     sadrži preporuku za završno preispitivanje koje obavlja prijavljeno tijelo i za
              donošenje njegove konačne odluke; tu preporuku odobrava član odgovornog osoblja
              prijavljenog tijela;
        –     dostavlja se dotičnom proizvođaču.
10729/16                                                                 SS/mil                    42
PRILOG VII.                                   DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 4.7.    Završno preispitivanje
        Prije donošenja konačne odluke prijavljeno tijelo:
        –     osigurava da osoblje imenovano za provedbu završnog preispitivanja i donošenje
              odluka o pojedinim projektima ima odgovarajuće ovlasti te da se razlikuje od osoblja
              koje je provelo ocjenjivanja;
        –     provjerava da su izvješće ili izvješća te popratna dokumentacija koji su potrebni za
              donošenje odluka, među ostalim onih u pogledu rješavanja slučajeva nesukladnosti
              otkrivenih tijekom ocjenjivanja, potpuni i dostatni s obzirom na opseg zahtjeva te
        –     provjerava da ne postoje nikakve neriješene nesukladnosti koje sprečavaju izdavanje
              potvrde.
4.8.    Odluke i dodjela potvrda
        Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima za donošenje odluka, među
        ostalim u pogledu dodjele odgovornosti za izdavanje, suspenziju, ograničavanje i
        povlačenje potvrda. Ti postupci obuhvaćaju zahtjeve za obavješćivanje u skladu s
        poglavljem V. ove Uredbe. Tim postupcima dotičnom prijavljenom tijelu omogućuje se da:
        –     na temelju dokumentacije o ocjenjivanju i dostupnih dodatnih informacija odlučuje
              jesu li zahtjevi ove Uredbe ispunjeni;
10729/16                                                                 SS/mil                    43
PRILOG VII.                                    DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         –   na temelju ishoda svojeg ocjenjivanja procjene učinkovitosti i upravljanja rizicima
            odlučuje je li plan posttržišnog nadzora, uključujući i plan posttržišnog praćenja
            učinkovitosti, primjeren;
        –   odlučuje o specifičnim ključnim fazama za daljnje preispitivanje ažurirane procjene
            učinkovitosti koje provodi prijavljeno tijelo;
        –   odlučuje je li potrebno definirati specifične uvjete ili odredbe za dodjelu potvrda;
        –   odlučuje, na temelju novine, razvrstavanja rizika, procjene učinkovitosti i zaključaka
            analize rizika proizvoda, o razdoblju valjanosti potvrde koje nije dulje od pet godina;
        –   jasno dokumentira donošenje odluka i faze odobravanja, uključujući odobrenje koje
            su potpisom dali članovi odgovornog osoblja;
        –   jasno dokumentira odgovornosti i mehanizme za priopćavanje odluka, konkretno ako
            se završni potpisnik potvrde razlikuje od osobe ili osoba koje su donijele odluku ili
            ne ispunjava zahtjeve navedene u odjeljku 3.2.7.;
        –   izdaje potvrdu ili potvrde u skladu s minimalnim zahtjevima navedenima u
            Prilogu XII. na razdoblje valjanosti koje nije dulje od pet godina te navodi postoje li
            specifični uvjeti ili ograničenja povezana s dodjelom potvrde;
10729/16                                                                 SS/mil                   44
PRILOG VII.                                   DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         –     izdaje potvrdu ili potvrde samo za podnositelja zahtjeva te ne izdaje potvrde kojima
              se obuhvaća više subjekata;
        –     osigurava da se ishod ocjenjivanja i odluka koja iz njega proizlazi priopće
              proizvođaču i unesu u elektronički sustav iz članka 52.
4.9.    Promjene i izmjene
        Prijavljeno tijelo ima uspostavljene dokumentirane postupke i ugovorne aranžmane s
        proizvođačima u vezi s proizvođačevim obvezama informiranja i ocjenjivanjem promjena
        u pogledu:
        –     odobrenog sustava ili sustavâ upravljanja kvalitetom ili obuhvaćenog raspona
              proizvoda;
        –     odobrenog projekta proizvoda;
        –     odobrenog tipa proizvoda;
        –     svake tvari koja je sadržana u proizvodu ili upotrijebljena u njegovoj proizvodnji i
              koja podliježe posebnim postupcima u skladu s odjeljkom 4.5.5.
        Postupci i ugovorni aranžmani iz prvog podstavka obuhvaćaju mjere za provjeru značaja
        promjena iz prvog podstavka.
10729/16                                                                 SS/mil                    45
PRILOG VII.                                   DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         U skladu sa svojim dokumentiranim postupcima dotično prijavljeno tijelo:
        –     osigurava da proizvođači dostavljaju planove promjena iz prvog podstavka i
              relevantne informacije u vezi s takvim promjenama radi prethodnog odobrenja;
        –     ocjenjuje predložene promjene i provjerava zadovoljavaju li nakon tih promjena
              sustav upravljanja kvalitetom ili projek proizvoda ili tipa proizvoda i dalje zahtjeve
              ove Uredbe;
        –     obavješćuje proizvođača o svojoj odluci i dostavlja izvješće ili, kada je to
              primjenjivo, dodatno izvješće koje sadrži obrazložene zaključke njegova
              ocjenjivanja.
4.10.   Aktivnosti nadzora i praćenje nakon dodjele potvrde
        Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima:
        –     kojima se utvrđuju način i vrijeme provedbe aktivnosti praćenja proizvođača. Tim su
              postupcima obuhvaćeni aranžmani za nenajavljene revizije proizvođača na licu
              mjesta i, ako je to primjenjivo, podizvođača i dobavljača, provedba testiranja
              proizvoda te praćenje usklađenosti sa svim uvjetima kojima se obvezuju proizvođači
              i koji su povezani s odlukama o dodjeli potvrda, poput ažuriranja kliničkih podataka
              u utvrđenim vremenskim razmacima;
10729/16                                                                  SS/mil                    46
PRILOG VII.                                    DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         –     za probir odgovarajućih izvora znanstvenih i kliničkih podataka te posttržišnih
              informacija u vezi s opsegom svojeg imenovanja. Takve se informacije uzimaju u
              obzir pri planiranju i provedbi aktivnosti nadzora;
        –     za preispitivanje podataka dobivenih vigilancijom koje su im dostupne u skladu s
              člankom 87. kako bi se procijenio njihov utjecaj, ako ga ima, na valjanost postojećih
              potvrda. Ishodi tih procjena i sve donesene odluke detaljno se dokumentiraju.
        Nakon što od proizvođača ili nadležnog tijela zaprimi informacije o predmetima sustava
        vigilancije, dotično prijavljeno tijelo odlučuje o primjeni sljedećih opcija:
        –     nedjelovanju jer je jasno da slučaj sustava vigilancije nije povezan s dodijeljenom
              potvrdom;
        –     motrenju aktivnosti proizvođača i nadležnih tijela te rezultata ispitivanja koje je
              proveo proizvođač kako bi se utvrdilo je li dodijeljena potvrda ugrožena ili jesu li
              poduzete odgovarajuće korektivne radnje;
        –     provođenju izvanrednih mjera nadzora, poput preispitivanja dokumenata, netom
              najavljenih ili nenajavljenih revizija i testiranja proizvoda ako je vjerojatno da je
              dodijeljena potvrda ugrožena;
        –     povećanju učestalosti nadzornih revizija;
10729/16                                                                   SS/mil                   47
PRILOG VII.                                     DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         –    preispitivanju posebnih proizvoda ili postupaka tijekom sljedeće revizije proizvođača
             ili
        –    poduzimanju bilo koje druge relevantne mjere.
        U vezi s nadzornim revizijama proizvođača prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim
        postupcima za:
        –    provođenje nadzornih revizija proizvođača, barem na godišnjoj osnovi, koje se
             planiraju i provode u skladu s relevantnim zahtjevima iz odjeljka 4.5.;
        –    osiguravanje primjerene ocjene proizvođačeve dokumentacije o odredbama o
             vigilanciji, planu posttržišnog nadzora i posttržišnom praćenju učinkovitosti te
             njihove primjene;
        –    uzorkovanje i testiranje proizvoda i tehničke dokumentacije tijekom revizija u skladu
             s unaprijed definiranim kriterijima uzorkovanja i postupcima testiranja kako bi se
             osiguralo da proizvođač trajno primjenjuje odobreni sustav upravljanja kvalitetom;
        –    osiguravanje toga da proizvođač ispunjava obveze u vezi s dokumentacijom i
             informacijama iz relevantnih priloga te da se njegovim postupcima uzimaju u obzir
             najbolju praksu u provedbi sustavâ upravljanja kvalitetom;
        –    osiguravanje toga da se proizvođač ne služi sustavom upravljanja kvalitetom ili
             odobrenjima proizvoda na obmanjujući način;
10729/16                                                               SS/mil                   48
PRILOG VII.                                   DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         –    prikupljanje dovoljne količine informacija kako bi se utvrdilo ispunjava li sustav
             upravljanja kvalitetom i dalje zahtjeve ove Uredbe;
        –    ako se utvrde nesukladnosti, zahtijevanje od proizvođača da provede ispravke,
             korektivne radnje i, ako je to primjenjivo, preventivne radnje te
        –    kada je to potrebno, uvođenje određenih ograničenja u vezi s relevantnom potvrdom
             ili njezinu suspenziju ili povlačenje.
        Ako je to navedeno kao dio uvjeta za dodjelu potvrde, prijavljeno tijelo:
        –    provodi detaljno preispitivanje procjene učinkovitosti kako ju je proizvođač
             najsvježije ažurirao na temelju svojeg posttržišnog nadzora, posttržišnog praćenja
             učinkovitosti i kliničke literature relevantne za oboljenje koje se liječi proizvodom ili
             kliničke literature relevantne za slične proizvode;
        –    jasno dokumentira ishod detaljnog preispitivanja i priopćuje bilo kakve specifične
             probleme proizvođaču ili mu nameće specifične uvjete;
        –    osigurava da se najsvježije ažurirana procjena učinkovitosti na odgovarajući način
             uzima u obzir u uputama za uporabu i, ako je to primjenjivo, sažetku o sigurnosti i
             učinkovitosti.
10729/16                                                                 SS/mil                    49
PRILOG VII.                                    DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 4.11.   Ponovna dodjela potvrde
        Prijavljeno tijelo ima uspostavljene dokumentirane postupke koji se odnose na
        preispitivanja radi ponovne dodjele potvrde i obnovu potvrda. Ponovna dodjela potvrde za
        odobrene sustave upravljanja kvalitetom ili EU potvrde o ocjenjivanju tehničke
        dokumentacije ili potvrde o EU ispitivanju tipa provodi se najmanje svakih pet godina.
        Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima koji se odnose na obnove EU
        potvrda o ocjenjivanju tehničke dokumentacije i potvrda o EU ispitivanju tipa, a tim se
        postupcima od dotičnog proizvođača zahtijeva da dostavi sažetak promjena i znanstvenih
        saznanja u vezi s proizvodom, među ostalim:
        (a)   sve promjene u odnosu na prvotno odobreni proizvodi uključujući promjene koje još
              nisu prijavljene;
        (b)   iskustvo stečeno posttržišnim nadzorom;
        (c)   iskustvo upravljanja rizicima;
        (d)   iskustvo ažuriranja dokaza usklađenosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti
              utvrđenima u Prilogu I.;
        (e)   iskustvo stečeno preispitivanjima procjene učinkovitosti, među ostalim rezultate svih
              studija učinkovitosti i posttržišnog praćenja učinkovitosti;
10729/16                                                                 SS/mil                  50
PRILOG VII.                                     DGB 2C                                        HR
 ---pagebreak---         (f)   promjene u pogledu zahtjeva, komponenti proizvoda ili znanstvenog ili regulatornog
              okruženja;
        (g)   promjene primijenjenih ili novih usklađenih normi, zajedničkih specifikacija ili
              jednakovrijednih dokumenata te
        (h)   promjene u medicinskom, znanstvenom i tehničkom znanju, kao što su:
              –     nove terapije;
              –     promjene o pogledu metoda testiranja;
              –     nova znanstvena saznanja o materijalima, komponentama, među ostalim
                    saznanja o njihovoj biokompatibilnosti;
              –     iskustvo iz studija usporedivih proizvoda;
              –     podaci iz registara;
              –     iskustvo iz studija učinkovitosti s usporedivim proizvodima.
        Prijavljeno tijelo ima dokumentirane postupke za ocjenjivanje informacija iz drugog stavka
        i obraćaju posebnu pozornost na kliničke podatke dobivene aktivnostima posttržišnog
        nadzora i posttržišnog praćenja učinkovitosti koje su poduzete u razdoblju nakon
        prethodne ili ponovne dodjele potvrde, među ostalim odgovarajućim ažuriranjima
        proizvođačevih izvješća o procjeni učinkovitosti.
10729/16                                                                SS/mil                  51
PRILOG VII.                                   DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         Pri odlučivanju o ponovnoj dodjeli potvrde dotično prijavljeno tijelo primjenjuje iste
        metode i načela, kao i za prvotnu odluku o dodjeli potvrde. Ako je potrebno, utvrđuju se
        zasebni obrasci za ponovnu dodjelu potvrde uzimajući u obzir korake koje treba poduzeti
        za dodjelu potvrde, poput podnošenja zahtjeva i preispitivanja zahtjeva.
10729/16                                                                SS/mil                   52
PRILOG VII.                                  DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---                                           PRILOG VIII.
                                  PRAVILA RAZVRSTAVANJA
1.      PROVEDBENA PRAVILA
1.1.    Za primjenu pravila razvrstavanja mjerodavna je namjena proizvoda.
1.2.    Ako je dotični proizvod namijenjen za uporabu u kombinaciji s nekim drugim proizvodom,
        pravila razvrstavanja primjenjuju se odvojeno na svaki od proizvoda.
1.3.    Pribor za in vitro dijagnostički medicinski proizvod razvrstava se zasebno od proizvoda s
        kojim se upotrebljava.
1.4.    Programska oprema koja pokreće proizvod ili utječe na uporabu proizvoda svrstava se u
        istu klasu kao i proizvod.
        Ako je programska oprema neovisna o bilo kojem drugom proizvodu, razvrstava se
        zasebno.
1.5.    Kalibratori predviđeni za uporabu zajedno s proizvodom svrstavaju se u istu klasu kao i
        proizvod.
1.6.    Kontrolni materijali s kvantitativnim ili kvalitativnim dodijeljenim vrijednostima
        predviđeni za jedan određeni analit ili više analita svrstavaju se u istu klasu kao i proizvod.
10729/16                                                                  SS/mil                      1
PRILOG VIII.                                  DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak--- 1.7.    Proizvođač uzima u obzir sva pravila razvrstavanja i provedbe radi uspostave propisnog
        razvrstavanja za proizvod.
1.8.    Ako proizvođač navede više namjena za proizvod te proizvod zbog toga spada u više od
        jedne klase, svrstava se u višu klasu.
1.9.    Ako se više pravila razvrstavanja primjenjuje na isti proizvod, primjenjuje se pravilo kojim
        ga se svrstava u višu klasu.
1.10.   Svako od pravila razvrstavanja primjenjuje se na analize prvog reda, potvrdne analize i
        dodatne analize.
2.      PRAVILA RAZVRSTAVANJA
2.1.    Pravilo 1.
        Proizvodi predviđeni za upotrebu u sljedeće namjene svrstavaju se u klasu D:
        –     otkrivanje prisutnosti prenosivog uzročnika u krvi, komponentama krvi, stanicama,
              tkivima ili organima ili u bilo kojem njihovu derivatu radi ocjenjivanja prikladnosti
              za transfuziju, transplantaciju ili unošenje u stanice, ili izloženosti njemu;
        –     otkrivanje prisutnosti prenosivog uzročnika koji izaziva po život opasnu bolest s
              visokim rizikom širenja ili sumnjom na visok rizik širenja, ili izloženosti njemu;
10729/16                                                                     SS/mil                 2
PRILOG VIII.                                    DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         –     utvrđivanje zaraznosti bolesti opasne po život ako je praćenje ključno u postupanju s
              pacijentima.
2.2.    Pravilo 2.
        Proizvodi predviđeni za određivanje krvne grupe ili tipizaciju tkiva radi osiguravanja
        imunološke kompatibilnosti krvi, komponenata krvi, stanica, tkiva ili organa koji su
        predviđeni za transfuziju ili transplantaciju ili unošenje u stanice svrstavaju se u klasu C,
        osim kada su predviđeni za određivanje sljedećih pokazatelja:
        –     sustava ABO-a [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
        –     sustava Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
        –     sustava Kell [Kel1 (K)];
        –     sustava Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
        –     sustava Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
        u tom slučaju svrstavaju se u klasu D.
2.3.    Pravilo 3.
        Proizvodi se svrstavaju u klasu C ako su namijenjeni:
        (a)   za utvrđivanje prisutnosti spolno prenosivog uzročnika ili izloženosti njemu;
10729/16                                                                   SS/mil                     3
PRILOG VIII.                                   DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---         (b)  za utvrđivanje prisutnosti uzročnika infekcije u cerebrospinalnoj tekućini ili krvi bez
             visokog rizika širenja ili sumnje na visok rizik širenja;
        (c)  za utvrđivanje prisutnosti uzročnika infekcije ako postoji znatan rizik da bi pogrešan
             rezultat doveo do smrti ili teške invalidnosti pojedinca, ploda ili zametka koji se
             testira ili potomaka pojedinca;
        (d)  za prenatalni probir žena radi utvrđivanja imunološkog statusa prema prenosivim
             uzročnicima;
        (e)  za utvrđivanje statusa zarazne bolesti ili imunološkog statusa ako postoji rizik da bi
             pogrešan rezultat doveo do odluke u vezi s postupanjem s pacijentima čija bi
             posljedica bilo po život opasno stanje pacijenta ili njegovih potomaka;
        (f)  za prateću dijagnostiku;
        (g)  za utvrđivanje stadija bolesti ako postoji rizik da bi pogrešan rezultat doveo do
             odluke u vezi s postupanjem s pacijentima čija bi posljedica bilo po život opasno
             stanje pacijenta ili njegovih potomaka;
        (h)  za probir, dijagnosticiranje ili utvrđivanje stadija raka;
        (i)  za genetsko testiranje na ljudima;
10729/16                                                                 SS/mil                     4
PRILOG VIII.                                   DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         (j)   za praćenje razine lijekova, tvari ili bioloških komponenti ako postoji rizik da bi
              pogrešan rezultat doveo do odluke u vezi s postupanjem s pacijentima čija bi
              posljedica bilo po život opasno stanje pacijenta ili njegovih potomaka;
        (k)   za postupanje s pacijentima koji boluju od po život opasne bolesti ili oboljenja;
        (l)   za probir za utvrđivanje urođenih poremećaja embrija ili ploda;
        (m) za probir za utvrđivanje urođenih poremećaja novorođenčadi ako bi neutvrđivanje i
              neliječenje takvih poremećaja moglo dovesti do po život opasnih stanja ili teške
              invalidnosti.
2.4.    Pravilo 4.
        (a)   Proizvodi namijenjeni za samotestiranje razvrstavaju se u klasu C, osim proizvoda za
              otkrivanje trudnoće, testiranje plodnosti i utvrđivanje razine kolesterola te proizvoda
              za otkrivanje glukoze, eritrocita, leukocita i bakterija u urinu, koji su razvrstani u
              klasu B.
        (b)   Proizvodi namijenjeni za testiranje u blizini pacijenta razvrstavaju se zasebno.
10729/16                                                                   SS/mil                    5
PRILOG VIII.                                   DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak--- 2.5.    Pravilo 5.
        Sljedeći proizvodi svrstavaju se u klasu A:
        (a)   proizvodi za opću laboratorijsku uporabu, pribor koji ne posjeduje ključna svojstva,
              puferske otopine, otopine za pranje, opće hranjive podloge i histološke boje za koje
              je proizvođač predvidio da budu prikladni za in vitro dijagnostičke postupke
              povezane s određenim ispitivanjem;
        (b)   instrumenti koje je proizvođač predvidio posebno za in vitro dijagnostičke postupke;
        (c)   posude za uzorke.
2.6.    Pravilo 6.
        Proizvodi koji nisu obuhvaćeni gore navedenim pravilima razvrstavanja svrstavaju se u
        klasu B.
2.7.    Pravilo 7.
        Proizvodi koji predstavljaju kontrole bez kvantitativne ili kvalitativne pripisane vrijednosti
        svrstavaju se u klasu B.
10729/16                                                                  SS/mil                     6
PRILOG VIII.                                  DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---                                              PRILOG IX.
        OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI NA TEMELJU SUSTAVA UPRAVLJANJA
              KVALITETOM I OCJENJIVANJA TEHNIČKE DOKUMENTACIJE
                                            Poglavlje I.
                              Sustav upravljanja kvalitetom
1.      Proizvođač uspostavlja, dokumentira i provodi sustav upravljanja kvalitetom kako je
        opisano u članku 10. stavku 8. te održava njegovu učinkovitost tijekom životnog vijeka
        dotičnih proizvoda. Proizvođač jamči primjenu sustava upravljanja kvalitetom iz
        odjeljka 2. i podliježe reviziji prema odjeljcima 2.3. i 2.4. te nadzoru iz odjeljka 3.
2.      Ocjenjivanje sustava upravljanja kvalitetom
2.1.    Proizvođač prijavljenom tijelu podnosi zahtjev za ocjenjivanje svojeg sustava upravljanja
        kvalitetom. Taj zahtjev sadrži:
        –     ime proizvođača i njegovu adresu registriranog mjesta poslovanja i svaki dodatni
              proizvodni pogon obuhvaćen sustavom upravljanja kvalitetom, kao i ime ovlaštenog
              zastupnika i adresu registriranog mjesta poslovanja ovlaštenog zastupnika ako je on
              podnio proizvođačev zahtjev;
10729/16                                                                   SS/mil                 1
PRILOG IX.                                     DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         –  sve relevantne informacije o proizvodu ili skupini proizvoda obuhvaćenima
           sustavom upravljanja kvalitetom;
        –  pisanu izjavu o tome kako nikakav zahtjev nije podnesen nekom drugom
           prijavljenom tijelu za isti sustav upravljanja kvalitetom povezan s tim proizvodom ili
           informacije o svim prethodnim zahtjevima za isti sustav upravljanja kvalitetom
           povezan s tim proizvodom;
        –  nacrt EU izjave o sukladnosti u skladu s člankom 17. i Prilogom IV. za model
           proizvoda obuhvaćen postupkom ocjenjivanja sukladnosti;
        –  dokumentaciju o proizvođačevu sustavu upravljanja kvalitetom;
        –  dokumentiran opis postupaka uspostavljenih za ispunjavanje obveza koje proizlaze iz
           sustava upravljanja kvalitetom i propisanih ovom Uredbom te izjavu kojom dotični
           proizvođač obećava da će primjenjivati te postupke;
        –  opis uspostavljenih postupaka kako bi sustav upravljanja kvalitetom i dalje bio
           adekvatan i učinkovit te izjavu kojom proizvođač obećava da će primjenjivati te
           postupke;
        –  dokumentaciju o proizvođačevu sustavu posttržišnog nadzora i, ako je primjenjivo, o
           planu posttržišnog praćenja učinkovitosti, te postupcima uspostavljenima s ciljem
           osiguranja usklađenosti s obvezama koje proizlaze iz odredaba o vigilanciji
           utvrđenih u člancima od 82. do 87.;
10729/16                                                              SS/mil                    2
PRILOG IX.                                   DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak---         –     opis postupaka uspostavljenih s ciljem ažuriranja sustava posttržišnog nadzora,
              uključujući, kada je to primjenjivo, plan posttržišnog praćenja učinkovitosti, i
              postupaka uspostavljenih s ciljem osiguranja usklađenosti s obvezama koje proizlaze
              iz odredaba o vigilanciji utvrđenih u člancima od 82. do 87., kao i izjavu kojom
              proizvođač obećava da će primjenjivati te postupke;
        –     dokumentaciju o planu procjene učinkovitosti i
        –     opis postupaka uspostavljenih s ciljem ažuriranja plana procjene učinkovitosti
              uzimajući u obzir najnovija dostignuća.
2.2.    Provedbom sustava upravljanja kvalitetom osigurava se usklađenost s ovom Uredbom. Svi
        elementi, zahtjevi i odredbe koje proizvođač usvaja za svoj sustav upravljanja kvalitetom
        dokumentiraju se sustavno i uredno u obliku priručnika o kvaliteti te pisanih politika i
        postupaka, kao što su programi, planovi i evidencija o kvaliteti.
        Osim toga, dokumentacija koja se dostavlja za ocjenu sustava upravljanja kvalitetom
        uključuje odgovarajući opis, konkretno sljedećeg:
        (a)   ciljeva proizvođača u pogledu kvalitete;
10729/16                                                                 SS/mil                    3
PRILOG IX.                                    DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---         (b) organizacije poslovanja, a konkretno:
            –    organizacijskih struktura s jasnom dodjelom odgovornosti osoblju u pogledu
                 ključnih postupaka, odgovornosti rukovodećeg osoblja te njegove
                 organizacijske ovlasti;
            –    metoda praćenja učinkovitosti djelovanja sustava upravljanja kvalitetom, a
                 konkretno njegove sposobnosti postizanja željene kvalitete projektiranja i
                 proizvoda, uključujući kontrolu proizvoda koji nisu sukladni;
            –    kada projektiranje, proizvodnju i/ili završnu provjeru i testiranje proizvodâ ili
                 dijelove bilo kojeg od tih postupaka izvodi druga strana, metoda praćenja
                 učinkovitoga djelovanja sustava upravljanja kvalitetom te konkretno vrste i
                 opsega nadzora koji se provodi nad tom drugom stranom;
            –    kada proizvođač nema registrirano mjesto poslovanja u državi članici, nacrta
                 ovlaštenja za imenovanje ovlaštenog zastupnika te pisma namjere ovlaštenog
                 zastupnika da prihvaća ovlaštenje;
10729/16                                                              SS/mil                       4
PRILOG IX.                                  DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         (c) postupaka i metoda praćenja, provjere, potvrđivanja i nadzora projektiranja
            proizvoda te odgovarajuće dokumentacije, kao i podataka te evidencije koji proizlaze
            iz tih postupaka i metoda. Ti postupci i metode konkretno obuhvaćaju:
            –      strategiju za usklađenost s propisima, među ostalim postupke za utvrđivanje
                   odgovarajućih pravnih zahtjeva, kvalifikaciju, razvrstavanje, postupanje s
                   jednakovrijednošću, izbor postupaka ocjenjivanja sukladnosti i poštovanje tih
                   postupaka;
            –      utvrđivanje primjenjivih općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti te rješenja za
                   njihovo ispunjenje, uzimajući u obzir primjenjive zajedničke specifikacije i,
                   ako odluči koristiti se njima, usklađene norme;
            –      upravljanje rizicima iz Priloga I. odjeljka 3.;
            –      procjenu učinkovitosti u skladu s člankom 56. i Prilogom XIII., uključujući
                   posttržišno praćenje učinkovitosti;
            –      rješenja za ispunjenje primjenjivih posebnih zahtjeva u vezi s projektiranjem i
                   izradom, uključujući odgovarajuću pretkliničku procjenu, konkretno zahtjeve
                   iz Priloga I. poglavlja II.;
10729/16                                                               SS/mil                       5
PRILOG IX.                                      DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak---               –       rješenja za ispunjenje primjenjivih posebnih zahtjeva u vezi s informacijama
                      koje treba pružiti uz proizvod, osobito zahtjeve Priloga I. poglavlja III.,
              –       postupke identifikacije proizvoda koji su sastavljeni i ažuriraju se na temelju
                      nacrta, specifikacija ili drugih relevantnih dokumenata u svakoj fazi
                      proizvodnje te
              –       upravljanje promjenama u projektiranju ili sustavu upravljanja kvalitetom;
        (d)   metoda provjere i jamstva kvalitete u proizvodnoj fazi te konkretno procesa i
              postupaka koje treba upotrebljavati, osobito s obzirom na sterilizaciju, i relevantnih
              dokumenata te
        (e)   odgovarajućih testiranja i ispitivanja koja treba provoditi prije, za vrijeme i nakon
              proizvodnje, njihove učestalosti te opreme za testiranje kojom se treba koristiti;
              omogućena je adekvatna sljedivost kalibracije te opreme za testiranje.
        Usto, proizvođač prijavljenom tijelu omogućuje pristup tehničkoj dokumentaciji iz
        priloga II. i III.
10729/16                                                                   SS/mil                     6
PRILOG IX.                                        DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 2.3.    Revizija
        Prijavljeno tijelo provodi reviziju sustava upravljanja kvalitetom kako bi utvrdilo ispunjava
        li on zahtjeve iz odjeljka 2.2. Ako proizvođač primjenjuje usklađenu normu ili zajedničku
        specifikaciju u vezi sa sustavom upravljanja kvalitetom, prijavljeno tijelo ocjenjuje
        sukladnost s tim normama ili zajedničkim specifikacijama. Prijavljeno tijelo pretpostavlja
        da je sustav upravljanja kvalitetom koji poštuje relevantne usklađene norme ili zajedničke
        specifikacije sukladan sa zahtjevima obuhvaćenima tim normama ili zajedničkim
        specifikacijama, osim ako propisno obrazloži zašto nije.
        U timu revizora prijavljenog tijela nalazi se najmanje jedan član s iskustvom u ocjenjivanju
        dotične tehnologije u skladu s Prilogom VII. odjeljcima od 4.3. do 4.5. U okolnostima u
        kojima takvo iskustvo nije odmah očito ili primjenjivo, prijavljeno tijelo osigurava
        dokumentirano obrazloženje za sastav tog tima. Postupak ocjenjivanja obuhvaća jednu
        reviziju u prostorima proizvođača te, prema potrebi, u prostorima proizvođačevih
        dobavljača i/ili podizvođača radi provjere proizvodnih i ostalih relevantnih postupaka.
10729/16                                                                 SS/mil                     7
PRILOG IX.                                     DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         Osim toga, za proizvode klase C ocjenjivanje sustava upravljanja kvalitetom popraćeno je
        ocjenjivanjem tehničke dokumentacije za proizvode odabrane na reprezentativnoj osnovi u
        skladu s odredbama u odjeljcima od 4.4. do 4.8. Pri odabiru reprezentativnih uzoraka
        prijavljeno tijelo uzima u obzir objavljene smjernice koje izrađuje MDCG u skladu s
        člankom 99. te konkretno novinu tehnologije, potencijalni utjecaj na pacijenta i standardnu
        medicinsku praksu, sličnosti u projektiranju, tehnologiji, proizvodnji i, kada je to
        primjenjivo, metodama sterilizacije, namjenu i rezultate svih prethodnih relevantnih
        ocjenjivanja provedenih u skladu s ovom Uredbom. Dotično prijavljeno tijelo dokumentira
        obrazloženje odabira uzoraka.
        Ako je sustav upravljanja kvalitetom u skladu s odgovarajućim odredbama ove Uredbe,
        prijavljeno tijelo izdaje EU potvrdu o sustavu upravljanja kvalitetom. Prijavljeno tijelo
        obavješćuje proizvođača o svojoj odluci da izda potvrdu. Odluka mora sadržavati
        zaključke revizije i obrazloženo izvješće.
10729/16                                                                 SS/mil                    8
PRILOG IX.                                    DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 2.4.    Dotični proizvođač izvješćuje prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav upravljanja
        kvalitetom o bilo kakvom planu za bitne promjene sustava upravljanja kvalitetom ili
        obuhvaćenog raspona proizvoda. Prijavljeno tijelo ocjenjuje predložene promjene, utvrđuje
        potrebu za dodatnim revizijama i provjerava je li sustav upravljanja kvalitetom nakon tih
        promjena i dalje u skladu sa zahtjevima iz odjeljka 2.2. Ono obavješćuje proizvođača o
        svojoj odluci koja sadrži zaključke ocjenjivanja i, ako je to primjenjivo, zaključke dodatnih
        revizija. Odobrenje svih bitnih promjena sustava upravljanja kvalitetom ili obuhvaćenog
        raspona proizvoda ima oblik dodatka EU potvrdi o sustavu upravljanja kvalitetom.
3.      Ocjenjivanje nadzora primjenjivo na proizvode klase C i klase D
3.1.    Svrha nadzora jest osigurati uredno ispunjavanje proizvođačevih obveza koje proizlaze iz
        odobrenog sustava upravljanja kvalitetom.
3.2.    Proizvođač daje odobrenje prijavljenom tijelu da provede sve potrebne revizije, uključujući
        revizije na licu mjesta, i dostavlja mu sve relevantne informacije, konkretno:
        –     dokumentaciju o svojem sustavu upravljanja kvalitetom;
        –     dokumentaciju o svim nalazima i zaključcima koji su proizašli iz primjene plana
              posttržišnog nadzora, uključujući plan posttržišnog praćenja učinkovitosti, za
              reprezentativne uzorke proizvoda, te odredaba o vigilanciji iz članaka od 82. do 87.;
10729/16                                                                  SS/mil                    9
PRILOG IX.                                     DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         –      podatke propisane u dijelu sustava upravljanja kvalitetom koji se odnosi na
               projektiranje, kao što su rezultati analiza, izračuni, testiranja i rješenja usvojena u
               pogledu upravljanja rizicima kako je navedeno u Prilogu I. odjeljku 4.;
        –      podatke propisane u dijelu sustava upravljanja kvalitetom koji se odnosi na
               proizvodnju, kao što su izvješća o kontroli kvalitete i podaci testiranja, podaci o
               kalibraciji i evidencija o kvalifikacijama dotičnog osoblja.
3.3.    Prijavljena tijela periodički, najmanje jedanput svakih 12 mjeseci, provode odgovarajuće
        revizije i ocjenjivanja kako bi se uvjerila da dotični proizvođač primjenjuje odobreni sustav
        upravljanja kvalitetom i plan posttržišnog nadzora. Te revizije i ocjenjivanja uključuju
        revizije u prostorima proizvođača te, prema potrebi, u prostorima proizvođačevih
        dobavljača i/ili podizvođača. U vrijeme takvih revizija na licu mjesta prijavljeno tijelo, ako
        je to potrebno, provodi ili traži testiranja radi provjere ispravnog funkcioniranja sustava
        upravljanja kvalitetom. Proizvođaču dostavlja izvješće nadzorne revizije te, ako je
        provedeno neko testiranje, izvješće o testiranju.
3.4.    Prijavljeno tijelo nasumce najmanje svakih pet godina provodi nenajavljene revizije
        proizvođača na licu mjesta te, prema potrebi, proizvođačevih dobavljača i/ili podizvođača,
        što se može uskladiti s periodičkim ocjenjivanjem nadzora iz odjeljka 3.3. ili provoditi uz
        to ocjenjivanje nadzora. Prijavljena tijela uspostavljaju plan za takve nenajavljene revizije
        na licu mjesta, ali ga ne otkrivaju proizvođaču.
10729/16                                                                     SS/mil                    10
PRILOG IX.                                       DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak---         U okviru takvih nenajavljenih revizija na licu mjesta prijavljeno tijelo testira odgovarajući
        uzorak proizvedenih proizvoda ili odgovarajući uzorak iz proizvodnog postupka kako bi
        provjerilo da je proizvedeni proizvod sukladan s tehničkom dokumentacijom. Prije
        nenajavljenih revizija na licu mjesta prijavljeno tijelo određuje odgovarajuće kriterije
        uzorkovanja te postupak testiranja.
        Umjesto uzorkovanja iz drugog stavka, ili uz njega, prijavljena tijela uzimaju uzorke
        proizvodâ s tržišta kako bi provjerila da je proizvedeni proizvod sukladan s tehničkom
        dokumentacijom. Dotično prijavljeno tijelo prije uzorkovanja određuje odgovarajuće
        kriterije uzorkovanja te postupak testiranja.
        Prijavljeno tijelo dotičnom proizvođaču dostavlja izvješće revizije na licu mjesta koje, ako
        je to primjenjivo, uključuje rezultat testiranja uzorka.
3.5.    Za proizvode klase C na temelju dodatnih reprezentativnih uzoraka odabranih u skladu s
        obrazloženjem koje je prijavljeno tijelo dokumentiralo u skladu s trećim stavkom
        odjeljka 2.3., ocjenjivanje nadzora uključuje i ocjenjivanje tehničke dokumentacije
        dotičnih proizvoda iz odjeljaka od 4.4 do 4.8.
10729/16                                                                  SS/mil                    11
PRILOG IX.                                      DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 3.6.    Prijavljena tijela osiguravaju da je sastav ocjenjivačke skupine takav da ima dovoljno
        iskustva u procjeni dotičnih proizvoda, sustava i procesa, kontinuiranu objektivnost i
        neutralnost; to uključuje rotaciju članova ocjenjivačke skupine u odgovarajućim
        vremenskim razmacima. Opće je pravilo da vodeći revizor ne vodi reviziju niti joj nazoči
        ako se ona više od tri uzastopne godine odnosi na istog proizvođača.
3.7.    Ako prijavljeno tijelo ustanovi odstupanje između uzorka uzetog iz proizvedenih proizvoda
        ili s tržišta i specifikacija navedenih u tehničkoj dokumentaciji ili odobrenom projektu,
        suspendira ili povlači relevantnu potvrdu ili nameće ograničenja za nju.
                                            Poglavlje II.
                           Ocjenjivanje tehničke dokumentacije
4.      Ocjenjivanje tehničke dokumentacije proizvodâ klasa B, C i D te provjera serije koja se
        primjenjuje na proizvode klase D
4.1.    Osim obveze utvrđene u odjeljku 2. proizvođač proizvodâ prijavljenom tijelu podnosi
        zahtjev za ocjenjivanje tehničke dokumentacije proizvoda koji planira staviti na tržište ili u
        uporabu i koji je obuhvaćen sustavom upravljanja kvalitetom iz odjeljka 2.
10729/16                                                                  SS/mil                    12
PRILOG IX.                                       DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak--- 4.2.    U zahtjevu se opisuju projekt, proizvodnja i učinkovitost dotičnog proizvoda. On uključuje
        tehničku dokumentaciju iz priloga II. i III.
        U slučaju proizvodâ za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta zahtjev također
        uključuje aspekte iz odjeljka 5.1. točke (b).
4.3.    Prijavljeno tijelo ispituje zahtjev tako da taj zadatak dodijeli osoblju, koje ono zapošljava, s
        dokazanim znanjem i iskustvom u vezi s procjenom tehnologije i dotičnih proizvoda te
        procjenom kliničkih dokaza. Prijavljeno tijelo može zahtijevati da se zahtjev dopuni
        provođenjem dodatnih testiranja ili prilaganjem drugih dokaza u svrhu ocjenjivanja
        sukladnosti s relevantnim zahtjevima ove Uredbe. Prijavljeno tijelo provodi adekvatna
        fizička ili laboratorijska testiranja u odnosu na proizvod ili zahtijeva od proizvođača da
        provede takva testiranja.
4.4.    Prijavljeno tijelo preispituje kliničke dokaze koje je proizvođač dostavio u izvješću o
        procjeni učinkovitosti i s tim povezanu provedenu procjenu učinkovitosti. Prijavljeno tijelo
        taj zadatak dodjeljuje zaposlenim preispitivačima proizvoda s dovoljno kliničkog stručnog
        znanja i vanjskim kliničkim stručnjacima s izravnim i aktualnim iskustvom u vezi s
        kliničkom primjenom tog proizvoda za potrebe tog preispitivanja.
10729/16                                                                   SS/mil                    13
PRILOG IX.                                       DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 4.5.    U okolnostima u kojima se klinički dokazi djelomično ili u cijelosti temelje na podacima iz
        proizvoda za koje se tvrdi da su jednakovrijedni proizvodu koji se ocjenjuje, prijavljeno
        tijelo ocjenjuje prikladnost korištenja takvim podacima, uzimajući u obzir čimbenike kao
        što su nove naznake i inovacije. Prijavljeno tijelo jasno dokumentira svoje zaključke o toj
        navedenoj jednakovrijednosti te o relevantnosti i prikladnosti podataka za dokazivanje
        sukladnosti.
4.6.    Prijavljeno tijelo provjerava jesu li klinički dokazi i procjena učinkovitosti adekvatni te
        provjerava zaključke koje je donio proizvođač o sukladnosti s relevantnim općim
        zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti. Tom provjerom obuhvaćeni su razmatranje
        prikladnosti utvrđivanja odnosa između koristi i rizika, upravljanje rizicima, upute za
        uporabu, izobrazba korisnika i proizvođačev plan posttržišnog nadzora te preispitivanje
        potrebe za predloženim planom posttržišnog praćenja učinkovitosti i njegove prikladnosti,
        ako je to primjenjivo.
4.7.    Prijavljeno tijelo na temelju svojeg ocjenjivanja kliničkih dokaza razmatra procjenu
        učinkovitosti i utvrđivanje odnosa između koristi i rizika te je li potrebno definirati
        specifične ključne faze kako bi prijavljeno tijelo moglo preispitati ažuriranja kliničkih
        dokaza koja proizlaze iz podataka posttržišnog nadzora i posttržišnog praćenja
        učinkovitosti.
4.8.    Prijavljeno tijelo jasno dokumentira ishod svojeg ocjenjivanja u izvješću o ocjenjivanju
        procjene učinkovitosti.
10729/16                                                                   SS/mil                   14
PRILOG IX.                                      DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 4.9.    Prije izdavanja EU potvrde o ocjenjivanju tehničke dokumentacije prijavljeno tijelo od
        referentnog laboratorija EU-a, ako je imenovan u skladu s člankom 100., traži da provjeri
        učinkovitost koju proizvođač navodi i usklađenost proizvoda sa zajedničkim
        specifikacijama, ako su dostupne, ili s drugim rješenjima koja je proizvođač odabrao kako
        bi se osigurala barem jednakovrijedna razina sigurnosti i učinkovitosti. Ta provjera
        uključuje laboratorijska testiranja koja provodi referentni laboratorij EU-a u skladu s
        člankom 48. stavkom 5.
        Osim toga, u slučajevima iz članka 48. stavka 6. ove Uredbe prijavljeno tijelo savjetuje se s
        relevantnim stručnjacima iz članka 106. Uredbe (EU) 2017/... + u skladu s postupkom
        utvrđenim u članku 48. stavku 6. ove Uredbe o izvješću proizvođača o procjeni
        učinkovitosti.
        Referentni laboratorij EU-a osigurava znanstveno mišljenje u roku od 60 dana.
        Dokumentacija prijavljenog tijela u vezi s dotičnim proizvodom sadrži znanstveno
        mišljenje referentnog laboratorija EU-a i, kada je to primjenjivo, stajališta stručnjaka s
        kojima je provedeno savjetovanje u skladu s postupkom utvrđenim u članku 48. stavku 6.
        te sva moguća ažuriranja. Pri donošenju odluke prijavljeno tijelo uzima u obzir stajališta
        izražena u znanstvenom mišljenju referentnog laboratorija EU-a i, kada je to primjenjivo,
        stajališta izražena od strane stručnjaka s kojima je provedeno savjetovanje u skladu s
        člankom 48. stavkom 6. Prijavljeno tijelo ne izdaje potvrdu ako je znanstveno mišljenje
        referentnog laboratorija EU-a nepovoljno.
+
      SL: Molimo umetnite serijski broj Uredbe iz dokumenta ST 10728/16.
10729/16                                                                 SS/mil                    15
PRILOG IX.                                     DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 4.10.   Prijavljeno tijelo proizvođaču dostavlja izvješće o ocjenjivanju tehničke dokumentacije,
        uključujući izvješće o ocjenjivanju procjene učinkovitosti. Ako je proizvod sukladan s
        relevantnim odredbama ove Uredbe, prijavljeno tijelo izdaje EU potvrdu o ocjenjivanju
        tehničke dokumentacije. Ta potvrda sadrži zaključke ocjenjivanja tehničke dokumentacije,
        uvjete valjanosti potvrde, podatke potrebne za identifikaciju odobrenog proizvoda i, ako je
        to primjenjivo, opis namjene proizvoda.
4.11.   Za promjene odobrenog proizvoda potrebno je odobrenje prijavljenog tijela koje je izdalo
        EU potvrdu o ocjenjivanju tehničke dokumentacije ako bi takve izmjene mogle utjecati na
        sigurnost i učinkovitost proizvoda ili na uvjete propisane za uporabu proizvoda. Ako
        proizvođač planira uvesti bilo koju od navedenih promjena, on o tome izvješćuje
        prijavljeno tijelo koje je izdalo EU potvrdu o ocjenjivanju tehničke dokumentacije.
        Prijavljeno tijelo ocjenjuje planirane promjene i odlučuje o tome zahtijevaju li one novo
        ocjenjivanje sukladnosti u skladu s člankom 48. ili se mogu uzeti u obzir putem dodatka
        EU potvrdi o ocjenjivanju tehničke dokumentacije. U potonjem slučaju prijavljeno tijelo
        ocjenjuje promjene, obavješćuje proizvođača o svojoj odluci te mu, ako se promjene
        odobre, dostavlja dodatak EU potvrdi o ocjenjivanju tehničke dokumentacije.
10729/16                                                                 SS/mil                   16
PRILOG IX.                                     DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         Kada bi promjene mogle utjecati na usklađenost sa zajedničkim specifikacijama ili drugim
        rješenjima koja je odabrao proizvođač i koja su odobrena EU potvrdom o ocjenjivanju
        tehničke dokumentacije, prijavljeno tijelo savjetuje se s referentnim laboratorijem EU-a
        koji je bio uključen u početno savjetovanje radi potvrđivanja usklađenosti sa zajedničkim
        specifikacijama ili drugim rješenjima koja je odabrao proizvođač kako bi se osiguralo
        zadržavanje najmanje jednakovrijedne razine sigurnosti i učinkovitosti.
        Referentni laboratorij EU-a osigurava znanstveno mišljenje u roku od 60 dana.
4.12.   Radi provjere sukladnosti proizvedenih proizvoda klase D proizvođač provodi testiranja na
        svakoj proizvedenoj seriji proizvoda. Nakon završetka nadzora i testiranja on bez odgode
        prosljeđuje relevantna izvješća o tim testiranjima prijavljenom tijelu. Nadalje, proizvođač
        stavlja uzorke proizvedenih serija proizvoda na raspolaganje prijavljenom tijelu u skladu s
        unaprijed dogovorenim uvjetima i podrobnim aranžmanima, uključujući uvjet da
        prijavljeno tijelo ili proizvođač šalje uzorke proizvedenih serija proizvoda referentnom
        laboratoriju EU-a ako je takav laboratorij imenovan u skladu s člankom 100., radi
        provođenja odgovarajućih testiranja. Referentni laboratorij EU-a obavješćuje prijavljeno
        tijelo o svojim nalazima.
4.13.   Proizvođač može staviti proizvode na tržište, osim ako prijavljeno tijelo prenese
        proizvođaču u dogovorenom roku, ali ne kasnije od 30 dana nakon primitka uzoraka,
        drugačiju odluku, uključujući posebno svaki uvjet valjanosti dostavljenih potvrda.
10729/16                                                                  SS/mil                  17
PRILOG IX.                                      DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 5.      Ocjenjivanje tehničke dokumentacije posebnih tipova proizvoda
5.1.    Ocjenjivanje tehničke dokumentacije proizvoda klasa B, C i D za samotestiranje i za
        testiranje u blizini pacijenta
        (a)    Proizvođač proizvoda klasa B, C i D za samotestiranje i proizvoda za testiranje u
               blizini pacijenta podnosi prijavljenom tijelu zahtjev za ocjenjivanje tehničke
               dokumentacije.
        (b)    Zahtjev sadrži razumljiv prikaz projektiranih svojstava i učinkovitosti proizvoda te se
               njime omogućuje ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima u vezi s projektiranjem iz
               ove Uredbe. Zahtjev sadrži:
               i.    izvješća o testiranju, uključujući rezultate studija provedenih s predviđenim
                     korisnicima;
               ii.   kada je to izvedivo, primjer proizvoda; ako je to potrebno, proizvod se vraća
                     nakon obavljenog ocjenjivanja tehničke dokumentacije;
               iii.  podatke koji dokazuju prikladnost proizvoda u pogledu njegove namjene za
                     samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta;
               iv.   informacije koje se osiguravaju s proizvodom na njegovoj oznaci i u uputama
                     za uporabu.
10729/16                                                                    SS/mil                 18
PRILOG IX.                                       DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---             Prijavljeno tijelo može zahtijevati da se zahtjev dopuni dodatnim testiranjima ili
            dodatnim dokazima kako bi se omogućilo ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima ove
            Uredbe.
        (c) Prijavljeno tijelo provjerava usklađenost proizvoda s relevantnim zahtjevima
            utvrđenima u Prilogu I. ovoj Uredbi.
        (d) Prijavljeno tijelo ocjenjuje zahtjev tako da taj zadatak dodijeli osoblju, koje ono
            zapošljava, s dokazanim znanjem i iskustvom u vezi s dotičnom tehnologijom i
            namjenom proizvoda te dostavlja proizvođaču izvješće o ocjenjivanju tehničke
            dokumentacije.
        (e) Ako je proizvod sukladan s odgovarajućim odredbama ove Uredbe, prijavljeno tijelo
            izdaje EU potvrdu o ocjenjivanju tehničke dokumentacije. Potvrda sadrži zaključke
            ocjenjivanja, uvjete njezine valjanosti, podatke potrebne za identifikaciju odobrenih
            proizvoda i, prema potrebi, opis namjene proizvoda.
10729/16                                                                SS/mil                   19
PRILOG IX.                                   DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---         (f)  Promjene odobrenog proizvoda zahtijevaju odobrenje prijavljenog tijela koje je
             izdalo EU potvrdu o ocjenjivanju tehničke dokumentacije kada bi te promjene mogle
             utjecati na sigurnost i učinkovitost proizvoda ili na uvjete propisane za uporabu
             proizvoda. Ako proizvođač planira uvesti bilo koju od gore navedenih promjena, on
             o tome izvješćuje prijavljeno tijelo koje je izdalo EU potvrdu o ocjenjivanju tehničke
             dokumentacije. Prijavljeno tijelo ocjenjuje planirane promjene i odlučuje o tome
             zahtijevaju li one novo ocjenjivanje sukladnosti u skladu s člankom 48. ili se mogu
             uzeti u obzir putem dodatka EU potvrdi o ocjenjivanju tehničke dokumentacije. U
             potonjem slučaju prijavljeno tijelo ocjenjuje promjene, obavješćuje proizvođača o
             svojoj odluci te mu, ako se promjene odobre, dostavlja dodatak EU potvrdi o
             ocjenjivanju tehničke dokumentacije.
5.2.    Ocjenjivanje tehničke dokumentacije prateće dijagnostike
        (a)  Proizvođač prateće dijagnostike podnosi prijavljenom tijelu zahtjev za ocjenjivanje
             tehničke dokumentacije. Prijavljeno tijelo ocjenjuje taj zahtjev za ocjenjivanje u
             skladu s postupcima utvrđenima u odjeljcima od 4.1. do 4.8.
10729/16                                                                 SS/mil                  20
PRILOG IX.                                    DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         (b)  Zahtjev omogućuje razumijevanje svojstava i učinkovitosti proizvoda i omogućuje
             ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima koji se odnose na projektiranje iz ove Uredbe,
             posebice u pogledu prikladnosti proizvoda u odnosu na dotični lijek.
        (c)  Prije izdavanja EU potvrde o ocjenjivanju tehničke dokumentacije za prateću
             dijagnostiku i na temelju nacrta sažetka sigurnosti i učinkovitosti te nacrta uputa za
             uporabu, prijavljeno tijelo traži znanstveno mišljenje od jednog od nadležnih tijela
             koje su imenovale države članice u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili od EMA-e,
             oba od kojih u ovom odjeljku nazivamo „tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo”,
             ovisno o tome s kim se u ovoj točki savjetovalo, u vezi s prikladnosti proizvoda u
             odnosu na dotični lijek. Kada lijek spada isključivo u područje primjene Priloga
             Uredbi (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća 1, prijavljeno tijelo traži
             mišljenje EMA-e. Ako je dotični lijek već odobren ili ako je podnesen zahtjev za
             njegovo odobrenje, prijavljeno tijelo savjetuje se s tijelom za lijekove, ili s EMA-om,
             ovisno o tome koje je odgovorno za odobravanje.
1
      Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju
      postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u
      humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136,
      30.4.2004., str. 1.).
10729/16                                                                 SS/mil                    21
PRILOG IX.                                     DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         (d) Tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo daje svoje mišljenje u roku od 60 dana od
            primitka sve potrebne dokumentacije. Taj rok od 60 dana može se produljiti jedanput
            za daljnjih 60 dana na opravdanoj osnovi. To mišljenje i sva moguća ažuriranja
            uključuju se u dokumentaciju prijavljenog tijela u vezi s proizvodom.
        (e) Pri donošenju odluke prijavljeno tijelo vodi računa o znanstvenom mišljenju iz točke
            (d). Prijavljeno tijelo prenosi svoju konačnu odluku tijelu za lijekove s kojim se
            savjetovalo. Potvrda EU-a o ocjenjivanju tehničke dokumentacije dostavlja se u
            skladu s odjeljkom 5.1. točkom (e).
        (f) Prije unošenja promjena koje utječu na učinkovitost i/ili predviđenu uporabu i/ili
            prikladnost proizvoda u odnosu na dotični lijek, proizvođač o promjenama
            obavješćuje prijavljeno tijelo. Prijavljeno tijelo ocjenjuje planirane promjene i
            odlučuje o tome zahtijevaju li one novo ocjenjivanje sukladnosti u skladu s člankom
            48. ili se mogu uzeti u obzir putem dodatka EU potvrdi o ocjenjivanju tehničke
            dokumentacije. U potonjem slučaju prijavljeno tijelo ocjenjuje promjene i traži
            mišljenje tijela za lijekove s kojim se savjetovalo. Tijelo za lijekove s kojim se
            savjetovalo dostavlja svoje mišljenje u roku od 30 dana od primitka sve potrebne
            dokumentacije u vezi s promjenama. Dodatak EU potvrdi o ocjenjivanju tehničke
            dokumentacije izdaje se u skladu s odjeljkom 5.1. točkom (f).
10729/16                                                                 SS/mil                 22
PRILOG IX.                                    DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---                                          Poglavlje III.
                                Administrativne odredbe
6.      U razdoblju od najmanje deset godina nakon stavljanja na tržište posljednjeg proizvoda,
        proizvođač ili, kada proizvođač nema registrirano mjesto poslovanja u državi članici,
        njegov ovlašteni zastupnik drži na raspolaganju nadležnih tijela sljedeće:
        –     EU izjavu o sukladnosti;
        –     dokumentaciju iz odjeljka 2.1. pete alineje, a konkretno podatke i evidenciju koji su
              rezultat postupaka iz odjeljka 2.2. stavka 2. točke (c);
        –     informacije o promjenama iz odjeljka 2.4.;
        –     dokumentaciju iz odjeljka 4.2. i odjeljka 5.1. točke (b) te
        –     odluke i izvješća prijavljenog tijela kako je utvrđeno u ovom Prilogu.
10729/16                                                                  SS/mil                  23
PRILOG IX.                                     DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 7.      U slučaju da proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom na državnom
        području države članice bankrotira ili prestane s poslovnom aktivnošću prije završetka tog
        razdoblja, svaka država članica zahtijeva da dokumentacija iz odjeljka 6. u razdoblju
        navedenom u tom odjeljku bude na raspolaganju nadležnim tijelima.
10729/16                                                               SS/mil                    24
PRILOG IX.                                    DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---                                              PRILOG X.
             OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI NA TEMELJU ISPITIVANJA TIPA
1.      EU ispitivanje tipa postupak je kojim prijavljeno tijelo utvrđuje i potvrđuje da proizvod,
        uključujući tehničku dokumentaciju i odgovarajuće procese životnog vijeka te
        odgovarajući reprezentativni uzorak predviđene proizvodnje proizvoda, ispunjavaju
        odgovarajuće odredbe ove Uredbe.
2.      Zahtjev
        Proizvođač prijavljenom tijelu podnosi zahtjev za ocjenjivanje. Zahtjev sadrži:
        –     ime proizvođača i adresu njegovog registriranog mjesta poslovanja te, ako zahtjev
              podnosi ovlašteni zastupnik, njegovo ime i adresu njegova registriranog mjesta
              poslovanja;
        –     tehničku dokumentaciju iz priloga II. i III. Podnositelj zahtjeva stavlja
              reprezentativni uzorak predviđene proizvodnje proizvoda („tip”) na raspolaganje
              prijavljenom tijelu. Prijavljeno tijelo može po potrebi zatražiti druge uzorke;
10729/16                                                                  SS/mil                   1
PRILOG X.                                      DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         – u slučaju proizvoda za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta, izvješća o
          testiranjima, uključujući rezultate studija provedenih s predviđenim korisnicima te
          podataka koji pokazuju prikladnost proizvoda za rukovanje u odnosu na njegovu
          namjenu za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta;
        – kada je to izvedivo, primjerak proizvoda. Ako je to potrebno, proizvod se vraća
          nakon obavljenog ocjenjivanja tehničke dokumentacije;
        – podatke koji dokazuju prikladnost proizvoda u pogledu njegove namjene za
          samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta;
        – informacije koje se osiguravaju s proizvodom na njegovoj oznaci i u uputama za
          uporabu; i
        – pisanu izjavu da nikakav zahtjev za isti tip nije podnesen drugim prijavljenim
          tijelima ili informacije o svakom prethodnom zahtjevu za isti tip koji je neko drugo
          prijavljeno tijelo odbilo ili koji je proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik povukao
          prije nego što je to drugo prijavljeno tijelo donijelo svoju konačnu ocjenu.
10729/16                                                               SS/mil                     2
PRILOG X.                                    DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 3.      Ocjenjivanje
        Prijavljeno tijelo:
        (a)   ispituje zahtjev tako da taj zadatak dodijeli osoblju s dokazanim znanjem i iskustvom
              u vezi s procjenom tehnologije i dotičnih proizvoda te procjenom kliničkih dokaza.
              Prijavljeno tijelo može zahtijevati da se zahtjev dopuni provođenjem dodatnih
              testiranja ili zahtijevanjem pružanja dodatnih dokaza u svrhu ocjenjivanja
              sukladnosti s odgovarajućim zahtjevima ove Uredbe. Prijavljeno tijelo provodi
              odgovarajuća fizička ili laboratorijska testiranja u odnosu na proizvod ili zahtijeva od
              proizvođača da provede takva testiranja;
        (b)   ispituje i ocjenjuje je li tehnička dokumentacija sukladna sa zahtjevima ove Uredbe
              koja se primjenjuje na proizvod te provjerava je li tip proizveden sukladno s tom
              dokumentacijom; evidentira stavke projektirane sukladno s primjenjivim normama iz
              članka 8. ili s primjenjivim zajedničkim specifikacijama, kao i stavke koje nisu
              projektirane na temelju relevantnih normi iz članka 8. ili relevantnih zajedničkih
              specifikacija;
10729/16                                                                  SS/mil                     3
PRILOG X.                                       DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         (c) preispituje kliničke dokaze koje je proizvođač naveo u izvješću o procjeni
            učinkovitosti u skladu s Prilogom XIII. odjeljkom 1.3.2. Prijavljeno tijelo zapošljava
            preispitivače proizvoda s dovoljno kliničkog stručnog znanja i, ako je potrebno,
            koristi vanjske kliničke stručnjake s izravnim i aktualnim iskustvom u vezi s
            kliničkom primjenom dotičnog proizvoda za potrebe tog preispitivanja;
        (d) u okolnostima u kojima se klinički dokazi djelomično ili u cijelosti temelje na
            podacima iz proizvoda za koje se tvrdi da su slični ili jednakovrijedni proizvodu koji
            se ocjenjuje, ocjenjuje prikladnost korištenja takvim podacima, uzimajući u obzir
            čimbenike kao što su nove naznake i inovacije. Prijavljeno tijelo jasno dokumentira
            svoje zaključke o toj pretpostavljenoj jednakovrijednosti te o relevantnosti i
            prikladnosti podataka za dokazivanje sukladnosti;
        (e) jasno dokumentira rezultate svojeg ocjenjivanja u izvješću o ocjenjivanju procjene
            učinkovitosti iz Priloga IX. odjeljka 4.8.;
10729/16                                                               SS/mil                     4
PRILOG X.                                    DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         (f) provodi ili organizira odgovarajuća ocjenjivanja te fizička i laboratorijska testiranja
            za provjeru ispunjavaju li rješenja koja je usvojio proizvođač opće zahtjeve
            sigurnosti i učinkovitosti navedene u ovoj Uredbi u slučaju da nisu primijenjene
            norme iz članka 8. ili zajedničkih specifikacija; Ako je proizvod potrebno priključiti
            na drugi proizvod ili druge proizvode kako bi funkcionirao u skladu s namjenom,
            pruža se dokaz da je on, kada je priključen na svaki takav proizvod ili takve
            proizvode koji imaju karakteristike koje je odredio proizvođač, sukladan s općim
            zahtjevima u pogledu sigurnosti i djelotvornosti;
        (g) provodi ili organizira odgovarajuća ocjenjivanja te fizička ili laboratorijska testiranja
            potrebna radi provjere jesu li, u slučaju da se proizvođač opredijelio za primjenu
            relevantnih usklađenih normi, te norme doista primijenjene;
        (h) dogovara s podnositeljem zahtjeva mjesto gdje se trebaju provesti potrebna
            ocjenjivanja i testiranja;
        (i) sastavlja izvješće o EU ispitivanju tipa o rezultatima ocjenjivanja i testiranja
            provedenih u skladu s točkama od (a) do (g);
10729/16                                                               SS/mil                        5
PRILOG X.                                    DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---         (j) u slučaju proizvoda klase D traži od referentnog laboratorija EU-a, ako je imenovan
            u skladu s člankom 100., da provjeri učinkovitost koju navodi proizvođač i
            usklađenost proizvoda sa zajedničkim specifikacijama, ako su dostupne, ili s drugim
            rješenjima koja je proizvođač odabrao kako bi se osigurala barem jednakovrijedna
            razina sigurnosti i učinkovitosti. Provjera uključuje laboratorijska testiranja koja
            provodi referentni laboratorij EU-a u skladu s člankom 48. stavkom 5.
            Osim toga, u slučajevima iz članka 48. stavka 6. ove Uredbe prijavljeno tijelo
            savjetuje se s relevantnim stručnjacima iz članka 106. Uredbe (EU) 2017/... + u skladu
            s postupkom utvrđenim u članku 48. stavku 6. ove Uredbe o izvješću proizvođača o
            procjeni učinkovitosti.
            Referentni laboratorij EU-a osigurava znanstveno mišljenje u roku od 60 dana.
            Dokumentacija prijavljenog tijela u vezi s proizvodom sadrži znanstveno mišljenje
            referentnog laboratorija EU-a i, u slučajevima kada se primjenjuje postupak utvrđen
            u članku 48. stavku 6., stajališta konzultiranih stručnjaka te sva moguća ažuriranja.
            Pri donošenju odluke prijavljeno tijelo uzima u obzir stajališta izražena u
            znanstvenom mišljenju referentnog laboratorija EU-a i, kada je to primjenjivo,
            stajališta stručnjaka s kojima je provedeno savjetovanje u skladu s člankom 48.
            stavkom 6. Prijavljeno tijelo ne izdaje potvrdu ako je znanstveno mišljenje
            referentnog laboratorija EU-a nepovoljno.
+
      SL: Molimo umetnite serijski broj Uredbe iz dokumenta ST 10728/16.
10729/16                                                                SS/mil                    6
PRILOG X.                                     DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         (k) za prateću dijagnostiku na temelju nacrta sažetka sigurnosti i učinkovitosti te nacrta
            uputa za uporabu traži mišljenje jednog od nadležnih tijela koje su imenovale države
            članice u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili EMA-e, oba od kojih u ovoj točki
            nazivamo „tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo”, ovisno o tome s kim se u ovoj
            točki savjetovalo, u vezi s prikladnosti proizvoda u odnosu na dotični lijek. Kada
            lijek spada isključivo u područje primjene Priloga Uredbi (EZ) br. 726/2004,
            prijavljeno tijelo savjetuje se s EMA-om. Ako je dotični lijek već odobren ili ako je
            podnesen zahtjev za njegovo odobrenje, prijavljeno tijelo savjetuje se s tijelom
            nadležnim za lijekove ili EMA-om, ovisno o tomu tko je nadležan za odobravanje.
            Tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo daje svoje mišljenje u roku od 60 dana od
            primitka svih potrebnih dokumenata. Taj rok od 60 dana može se produljiti jedanput
            za daljnjih 60 dana na opravdanoj osnovi. Mišljenje tijela za lijekove s kojim se
            savjetovalo i svako moguće ažuriranje uključuje se u dokumentaciju prijavljenog
            tijela u vezi s proizvodom. Prijavljeno tijelo pri donošenju odluke vodi računa o
            mišljenju koje je izrazilo tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo. Ono prenosi svoju
            konačnu odluku tijelu za lijekove s kojim se savjetovalo; te
10729/16                                                                 SS/mil                    7
PRILOG X.                                     DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         (l)    sastavlja izvješće o EU ispitivanju tipa o rezultatima provedenih ocjenjivanja i
               testiranja te znanstvenih mišljenja dostavljenih u skladu s točkama od (a) do (k),
               uključujući izvješće o ocjenjivanju procjene učinkovitosti za proizvode klase C ili
               klase D, ili obuhvaćene odjeljkom 2. trećom alinejom.
4.      Potvrda
        Ako je tip sukladan s ovom Uredbom, prijavljeno tijelo izdaje potvrdu o EU ispitivanju
        tipa. Potvrda sadrži ime i adresu proizvođača, zaključke ocjenjivanja ispitivanja tipa, uvjete
        roka trajanja potvrde i podatke potrebne za identifikaciju odobrenog tipa. Potvrda se
        sastavlja u skladu s Prilogom XII. Odgovarajući dijelovi dokumentacije prilažu se potvrdi,
        a jedan primjerak čuva prijavljeno tijelo.
5.      Promjene tipa
5.1.    Podnositelj zahtjeva obavješćuje prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu o EU ispitivanju
        tipa o svakoj planiranoj promjeni u pogledu odobrenog tipa ili njegove namjene i uvjeta
        uporabe.
10729/16                                                                  SS/mil                     8
PRILOG X.                                      DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 5.2.    Za promjene u pogledu odobrenog proizvoda, uključujući ograničenja njegove namjene i
        predviđenih uvjeta uporabe, potrebno je odobrenje prijavljenog tijela koje je izdalo potvrdu
        o EU ispitivanju tipa, ako bi takve promjene mogle utjecati na sukladnost s općim
        zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti ili s uvjetima propisanima za uporabu proizvoda.
        Prijavljeno tijelo ispituje planirane promjene, obavješćuje proizvođača o svojoj odluci i
        dostavlja mu dodatak izvješću o EU ispitivanju tipa. To odobrenje svake promjene u
        pogledu odobrenog tipa izdaje se kao dodatak potvrdi o EU ispitivanju tipa.
5.3.    Za promjene u pogledu namjene i predviđenih uvjeta uporabe odobrenog proizvoda, uz
        iznimku ograničenja namjene i predviđenih uvjeta uporabe, potreban je novi zahtjev za
        ocjenjivanje sukladnosti.
5.4.    Kada bi promjene mogle utjecati na učinkovitost koju navodi proizvođač ili usklađenost sa
        zajedničkim specifikacijama ili drugim rješenjima koja je odabrao proizvođač i koja su
        odobrena potvrdom o EU ispitivanju tipa, prijavljeno tijelo savjetuje se s referentnim
        laboratorijem EU-a koji je bio uključen u početno savjetovanje radi potvrđivanja
        usklađenosti sa zajedničkim specifikacijama, ako su dostupne, ili drugim rješenjima koja je
        odabrao proizvođač kako bi se osiguralo zadržavanje najmanje jednakovrijedne razine
        sigurnosti i učinkovitosti.
        Referentni laboratorij EU-a osigurava znanstveno mišljenje u roku od 60 dana.
10729/16                                                                 SS/mil                    9
PRILOG X.                                       DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak--- 5.5.    Kada promjene utječu na učinkovitost ili predviđenu uporabu prateće dijagnostike koja je
        odobrena potvrdom o EU ispitivanju tipa ili na njezinu prikladnost u odnosu na lijek,
        prijavljeno tijelo savjetuje se s tijelom nadležnim za lijekove koje je bilo uključeno u
        početno savjetovanje ili s EMA-om. Tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo daje svoje
        mišljenje, ako ga ima, u roku od 30 dana od primitka valjane dokumentacije u vezi s
        promjenama. To odobrenje svake promjene odobrenog tipa izdaje se kao dodatak izvornoj
        potvrdi o EU ispitivanju tipa.
6.      Administrativne odredbe
        U razdoblju od najmanje deset godina nakon stavljanja na tržište posljednjeg proizvoda,
        proizvođač ili, kada proizvođač nema registrirano mjesto poslovanja u državi članici,
        njegov ovlašteni zastupnik drži na raspolaganju nadležnih tijela sljedeće:
        –     dokumentaciju iz odjeljka 2. druge alineje;
        –     informacije o promjenama iz odjeljka 5.;
        –     preslike potvrda, znanstvenih mišljenja i izvješća o EU ispitivanju tipa te njihovih
              dopuna/dodataka.
        Primjenjuje se Prilog IX. odjeljak 7.
10729/16                                                                  SS/mil                   10
PRILOG X.                                        DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---                                               PRILOG XI.
                                  OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
                     NA TEMELJU JAMSTVA KVALITETE PROIZVODNJE
1.      Proizvođač osigurava da se provodi sustav upravljanja kvalitetom odobren za proizvodnju
        dotičnih proizvoda te obavlja završnu provjeru, kako je navedeno u odjeljku 3., i podložan
        je nadzoru iz odjeljka 4.
2.      Ako proizvođač ispunjava obveze utvrđene u odjeljku 1., on za proizvod obuhvaćen
        postupkom ocjenjivanja sukladnosti priprema i čuva EU izjavu o sukladnosti u skladu s
        člankom 17. i Prilogom IV. Izdavanjem EU izjave o sukladnosti smatra se da proizvođač
        osigurava, i izjavljuje da dotični proizvod ispunjava zahtjeve ove Uredbe koji se na
        primjenjuju na proizvod te, u slučaju proizvoda klase C i klase D na kojima se provodi
        ispitivanje tipa, da je sukladan s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa.
3.      Sustav upravljanja kvalitetom
3.1.    Proizvođač prijavljenom tijelu podnosi zahtjev za ocjenjivanje svojeg sustava upravljanja
        kvalitetom.
        Zahtjev sadrži:
        –      sve elemente navedene u Prilogu IX. odjeljku 2.1.;
10729/16                                                                 SS/mil                  11
PRILOG X.                                       DGB 2C                                        HR
 ---pagebreak---         –     tehničku dokumentaciju iz priloga II. i III. za odobrene tipove;
        –     presliku potvrda o EU ispitivanju tipa iz Priloga X. odjeljka 4.; ako potvrde o EU
              ispitivanju tipa izdaje isto prijavljeno tijelo kojem se podnosi zahtjev, u zahtjev se
              uključuje i upućivanje na tehničku dokumentaciju i njezina ažuriranja te na izdane
              potvrde.
3.2.    Provedba sustava upravljanja kvalitetom mora biti takva da osigurava usklađenost s tipom
        opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa te s odredbama ove Uredbe koje se odnose na
        proizvode u svakoj fazi. Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje proizvođač usvaja za svoj
        sustav upravljanja kvalitetom dokumentiraju se sustavno i uredno u obliku priručnika o
        kvaliteti te pisanih politika i postupaka, kao što su programi o kvaliteti, planovi o kvaliteti i
        evidencija o kvaliteti.
        Ta dokumentacija konkretno uključuje prikladan opis svih elemenata nabrojenih u
        Prilogu IX. odjeljku 2.2. točkama (a), (b), (d) i (e).
10729/16                                                                  SS/mil                      12
PRILOG X.                                       DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 3.3.    Primjenjuju se Prilog IX. odjeljak 2.3. prvi i drugi stavak.
        Ako je sustavom upravljanja kvalitetom takav da osigurava sukladnost proizvoda s tipom
        opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa te sukladnost s odgovarajućim odredbama ove
        Uredbe, prijavljeno tijelo izdaje EU potvrdu o jamstvu kvalitete proizvodnje. Prijavljeno
        tijelo obavješćuje proizvođača o svojoj odluci da izda potvrdu. Ta odluka sadrži zaključke
        revizije prijavljenog tijela i obrazloženu ocjenu.
3.4.    Primjenjuje se Prilog IX. odjeljak 2.4.
4.      Nadzor
        Primjenjuje se Prilog IX. odjeljak 3.1., odjeljak 3.2. prva, druga i četvrta alineja, odjeljci
        3.3., 3.4., 3.6. i 3.7.
10729/16                                                                  SS/mil                       13
PRILOG X.                                       DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 5.      Provjera proizvedenih proizvoda klase D
5.1.    U slučaju proizvoda klase D, proizvođač provodi testiranja na svakoj proizvedenoj seriji
        proizvoda. Nakon završetka nadzora i testiranja bez odgode prosljeđuje odgovarajuća
        izvješća o tim testiranjima prijavljenom tijelu. Nadalje, proizvođač stavlja uzorke
        proizvedenih proizvoda ili serija proizvoda na raspolaganje prijavljenom tijelu u skladu s
        unaprijed dogovorenim uvjetima i podrobnim aranžmanima, uključujući uvjet da
        prijavljeno tijelo ili proizvođač šalje uzorke proizvedenih proizvoda ili serija proizvoda
        referentnom laboratoriju EU-a, kada je takav laboratorij imenovan u skladu s člankom
        100., radi provođenja odgovarajućih laboratorijskih testiranja. Referentni laboratorij EU-a
        obavješćuje prijavljeno tijelo o svojim nalazima.
5.2.    Proizvođač može staviti proizvode na tržište, osim ako prijavljeno tijelo prenese
        proizvođaču u dogovorenom roku, ali ne kasnije od 30 dana nakon primitka uzoraka,
        drugačiju odluku, uključujući posebno svaki uvjet valjanosti dostavljenih potvrda.
10729/16                                                                 SS/mil                    14
PRILOG X.                                       DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 6.      Administrativne odredbe
        U razdoblju od najmanje deset godina nakon stavljanja na tržište posljednjeg proizvoda,
        proizvođač ili, kada proizvođač nema registrirano mjesto poslovanja u državi članici,
        njegov ovlašteni zastupnik drži na raspolaganju nadležnih tijela sljedeće:
        –     EU izjavu o sukladnosti;
        –     dokumentaciju iz Priloga IX. odjeljka 2.1. pete alineje;
        –     dokumentaciju iz Priloga IX. odjeljka 2.1. osme alineje, uključujući potvrdu o EU
              ispitivanju tipa iz Priloga X.;
        –     informacije o izmjenama iz Priloga IX. odjeljka 2.4. te
        –     odluke i izvješća prijavljenog tijela iz Priloga IX. odjeljaka 2.3., 3.3. i 3.4.
        Primjenjuje se Prilog IX. odjeljak 7.
10729/16                                                                   SS/mil               15
PRILOG X.                                      DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---                                            PRILOG XII.
                       POTVRDE KOJE IZDAJE PRIJAVLJENO TIJELO
                                          Poglavlje I.
                                         Opći zahtjevi
1.      Potvrde se sastavljaju na jednom od službenih jezika Unije.
2.      Svaka potvrda odnosi se na samo jedan postupak ocjenjivanja sukladnosti.
3.      Potvrde se izdaju samo jednom proizvođaču. Ime i adresa proizvođača sadržani u potvrdi
        jednaki su onima koji su registrirani u elektroničkom sustavu iz članka 27.
4.      Opsegom potvrda nedvosmisleno su opisani obuhvaćeni proizvod ili proizvodi:
        (a)  EU potvrde o ocjenjivanju tehničke dokumentacije i potvrde o EU ispitivanju tipa
             sadrže jasnu identifikaciju, uključujući ime, model i tip proizvoda, namjenu
             proizvoda kako ju je proizvođač naveo u uputama za uporabu i u odnosu na koju je
             proizvod ocijenjen u postupku ocjenjivanja sukladnosti, razvrstavanje rizika i
             osnovni UDI-DI iz članka 24. stavka 6.
10729/16                                                                SS/mil                 1
PRILOG XII.                                    DGB 2C                                       HR
 ---pagebreak---         (b)   EU potvrde o sustavu upravljanja kvalitetom i EU potvrde o jamstvu kvalitete
              proizvodnje sadrže identifikaciju proizvoda ili skupina proizvoda, razvrstavanje
              rizika i namjenu.
5.      Prijavljeno tijelo mora na zahtjev moći pokazati koji su (pojedinačni) proizvodi
        obuhvaćeni potvrdom. Prijavljeno tijelo uspostavlja sustav koji omogućuje utvrđivanje
        proizvoda obuhvaćenih potvrdom, uključujući klasu u koju su svrstani.
6.      Potvrde sadržavaju, ako je to primjenjivo, napomenu da je za stavljanje proizvoda
        obuhvaćenog ili obuhvaćenih tom potvrdom na tržište potrebna druga potvrda izdana u
        skladu s ovom Uredbom.
7.      EU potvrde o sustavu upravljanja kvalitetom i EU potvrde o jamstvu kvalitete proizvodnje
        za sterilne proizvode klase A sadrže izjavu da je revizija prijavljenog tijela bila ograničena
        na proizvodne aspekte povezane s osiguravanjem i održavanjem sterilnih uvjeta.
8.      Ako se potvrda dopuni, izmijeni ili ponovno izda, nova potvrda sadržava uputu na
        prethodnu potvrdu i datum njezina izdavanja s opisom promjena.
10729/16                                                                  SS/mil                      2
PRILOG XII.                                   DGB 2C                                              HR
 ---pagebreak---                                            Poglavlje II.
                               Minimalni sadržaj potvrda
1.      ime, adresa i identifikacijski broj prijavljenog tijela;
2.      ime i adresa proizvođača te, ako je to primjenjivo, ovlaštenog zastupnika;
3.      jedinstveni broj kojim se identificira potvrda;
4.      ako je već izdan,SRN proizvođača iz članka 28. stavka 2.;
5.      datum izdavanja;
6.      datum isteka;
7.      podaci potrebni za nedvosmislenu identifikaciju proizvoda, ako je to primjenjivo, kako je
        navedeno u odjeljku 4. ovog Priloga;
8.      ako je to primjenjivo, upućivanje na bilo kakvu prethodnu potvrdu kako je navedeno u
        poglavlju I. odjeljku 8.;
9.      upućivanje na ovu Uredbu i odgovarajući prilog u skladu s kojima je provedeno
        ocjenjivanje sukladnosti;
10.     provedena ispitivanja i testiranja, npr. upućivanja na relevantne zajedničke specifikacije,
        usklađene norme, izvješća o testiranjima i revizijsko(-a) izvješće(-a);
10729/16                                                                 SS/mil                     3
PRILOG XII.                                     DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 11.     ako je to primjenjivo, upućivanje na odgovarajuće dijelove tehničke dokumentacije ili
        druge potvrde potrebne za stavljanje obuhvaćenog ili obuhvaćenih proizvoda na tržište;
12.     ako je to primjenjivo, informacije o nadzoru koji provodi prijavljeno tijelo;
13.     zaključci ocjenjivanja sukladnosti koje je obavilo prijavljeno tijelo u vezi s relevantnim
        prilogom;
14.     uvjeti ili ograničenja valjanosti potvrde;
15.     pravno obvezujući potpis prijavljenog tijela u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom.
10729/16                                                                  SS/mil                   4
PRILOG XII.                                    DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---                                             PRILOG XIII.
                                  PROCJENA UČINKOVITOSTI,
                                    STUDIJE UČINKOVITOSTI
                          I POSTTRŽIŠNO PRAĆENJE UČINKOVITOSTI
                                                Dio A
                             Procjena učinkovitosti i studije učinkovitosti
1.      PROCJENA UČINKOVITOSTI
        Procjena učinkovitosti proizvoda kontinuirani je postupak kojim se ocjenjuju i analiziraju
        podaci radi dokazivanja znanstvene valjanosti, analitičke učinkovitosti i kliničke
        učinkovitosti tog proizvoda za njegovu namjenu koju je naveo proizvođač. Kako bi
        planirao, kontinuirano provodio i dokumentirao procjenu učinkovitosti, proizvođač
        uspostavlja i ažurira plan procjene učinkovitosti. U planu procjene učinkovitosti određuju
        se svojstva i učinkovitost proizvoda te postupak i kriteriji koji se primjenjuju radi
        dobivanja potrebnih kliničkih dokaza.
        Procjena učinkovitosti temeljita je i objektivna te se njome uzimaju u obzir i povoljni i
        nepovoljni podaci.
        Njezina dubina i opseg razmjerni su te odgovaraju svojstvima proizvoda, uključujući
        rizike, klasu rizika, učinkovitost i namjenu proizvoda.
10729/16                                                                   SS/mil                  1
PRILOG XIII.                                   DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 1.1.    Plan procjene učinkovitosti
        U pravilu plan procjene učinkovitosti uključuje barem sljedeće:
        –     specifikaciju namjene proizvoda;
        –     specifikaciju svojstava proizvoda kako je opisano u Prilogu I. poglavlju II.
              odjeljku 9. i Prilogu I. poglavlju III. odjeljku 20.4.1. točki (c);
        –     specifikaciju analita ili pokazatelja koje treba utvrditi proizvodom;
        –     specifikaciju predviđene uporabe proizvoda;
        –     navođenje priznatih referentnih materijala ili referentnih mjernih postupaka radi
              omogućivanja metrološke sljedivosti;
        –     jasno navođenje određenih ciljnih skupina pacijenata s jasnim indikacijama,
              ograničenjima i kontraindikacijama;
        –     navođenje općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti kako je navedeno u Prilogu I.
              odjeljcima od 1. do 9. koji zahtijevaju potkrepljenje podacima o relevantnoj
              znanstvenoj valjanosti te o analitičkoj i kliničkoj učinkovitosti;
10729/16                                                                   SS/mil                 2
PRILOG XIII.                                   DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         –    specifikaciju metoda, među ostalim prikladnih statističkih alata, primijenjenih za
             ispitivanje analitičke i kliničke učinkovitosti proizvoda te ograničenja proizvoda i
             informacija koje je pružilo;
        –    opis najnovijih dostignuća, uključujući navođenje postojećih relevantnih normi,
             zajedničkih specifikacija, smjernica ili dokumenata o najboljoj praksi;
        –    navođenje i specifikaciju parametara koji se na temelju najnovijih dostignuća u
             medicini trebaju primijeniti za utvrđivanje prihvatljivosti omjera koristi i rizika za
             namjenu ili namjene i analitičku i kliničku učinkovitost proizvoda;
        –    za programsku opremu koja se smatra proizvodom, navođenje i specifikaciju
             referentnih baza podataka i drugih izvora podataka koji su poslužili kao temelj pri
             donošenju odluke;
        –    pregled različitih faza razvoja koji uključuje slijed i sredstva za utvrđivanje
             znanstvene valjanosti, analitičke i kliničke učinkovitosti, uključujući navođenje
             ključnih faza i opis mogućih kriterija prihvatljivosti;
        –    planiranje posttržišnog praćenja učinkovitosti iz dijela B ovog Priloga.
        Ako se neki od navedenih elemenata ne smatra prikladnim u planu procjene učinkovitosti
        zbog posebnih svojstava proizvoda, u planu se navodi obrazloženje.
10729/16                                                                  SS/mil                    3
PRILOG XIII.                                   DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak--- 1.2.   Dokazivanje znanstvene valjanosti te analitičke i kliničke učinkovitosti:
        Kao opće metodološko načelo proizvođač:
        –     sustavnim pregledom znanstvene literature identificira dostupne podatke relevantne
              za proizvod i njegovu namjenu te utvrđuje sva preostala neriješena pitanja ili
              nedostatke u podacima;
        –     ocjenjuje sve relevantne podatke procjenjujući jesu li prikladni za utvrđivanje
              sigurnosti i učinkovitosti proizvoda;
        –     generira bilo kakve nove ili dodatne podatke nužne za rješavanje neriješenih pitanja.
1.2.1.  Dokazivanje znanstvene valjanosti
        Proizvođač dokazuje znanstvenu valjanost na temelju jednog od sljedećih izvora ili njihove
        kombinacije:
        –    odgovarajućih informacija o znanstvenoj valjanosti proizvoda kojima se mjeri isti
             analit ili pokazatelj;
        –    znanstvene (istorazinski ocijenjene) literature;
        –    konsenzusa stručnih mišljenja/stajališta relevantnih stručnih udruženja;
10729/16                                                                 SS/mil                    4
PRILOG XIII.                                   DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak---         –     rezultata studija za dokazivanje koncepta;
        –     rezultata studija kliničke učinkovitosti.
        Znanstvena valjanost analita ili pokazatelja dokazuje se i dokumentira u izvješću o
        znanstvenoj valjanosti.
1.2.2.  Dokazivanje analitičke učinkovitosti
        Proizvođač dokazuje analitičku učinkovitost proizvoda u vezi sa svim parametrima
        opisanima u Prilogu I. odjeljku 9.1. točki (a), osim ako se izostavljanje može obrazložiti
        neprimjenjivošću.
        U pravilu se analitička učinkovitost uvijek dokazuje na temelju studija analitičke
        učinkovitosti.
        Za nove pokazatelje ili druge pokazatelje bez priznatih referentnih materijala ili referentnih
        mjernih postupaka, možda nije moguće dokazati istinitost. Ako nema usporednih metoda,
        mogu se primijeniti različiti pristupi ako se dokaže da su prikladni kao što su usporedba s
        nekim drugim dobro dokumentiranim metodama ili složena referentna norma. U
        nedostatku takvih pristupa, potrebna je studija kliničke učinkovitosti kojom se uspoređuje
        učinkovitost novog proizvoda s trenutačnom standardnom kliničkom praksom.
10729/16                                                                  SS/mil                     5
PRILOG XIII.                                    DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         Analitička učinkovitost dokazuje se i dokumentira u izvješću o analitičkoj učinkovitosti.
1.2.3.  Dokazivanje kliničke učinkovitosti
        Proizvođač dokazuje kliničku učinkovitost proizvoda u skladu sa svim parametrima
        opisanima u Prilogu I. odjeljku 9.1. točki (b), osim ako se izostavljanje obrazloži
        neprimjenjivošću.
        Dokazivanje kliničke učinkovitosti proizvoda temelji se na jednom od sljedećih izvora ili
        njihovoj kombinaciji:
        –     studijama kliničke učinkovitosti;
        –     znanstvenoj istorazinski ocijenjenoj literaturi;
        –     objavljenom iskustvu stečenom rutinskim dijagnostičkim testiranjem.
        Studije kliničke učinkovitosti provode se, osim ako je pruženo odgovarajuće obrazloženje
        za pouzdavanje u druge izvore podataka o kliničkoj učinkovitosti.
        Klinička učinkovitost dokazuje se i dokumentira u izvješću o kliničkoj učinkovitosti.
10729/16                                                                 SS/mil                   6
PRILOG XIII.                                  DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak--- 1.3.    Klinički dokazi i izvješće o procjeni učinkovitosti
1.3.1.  Proizvođač ocjenjuje sve odgovarajuće podatke o znanstvenoj valjanosti te podatke o
        analitičkoj i kliničkoj učinkovitosti kako bi provjerio sukladnost svojeg proizvoda s općim
        zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti iz Priloga I. Količina i kvaliteta tih podataka
        omogućuju proizvođaču da kvalificirano ocijeni hoće li proizvod postići predviđenu
        kliničku korist ili koristi i sigurnost kad se upotrebljava kako je predvidio proizvođač.
        Podaci i zaključci koji proizađu iz tog ocjenjivanja predstavljaju kliničke dokaze za
        proizvod. Kliničkim dokazima znanstveno se dokazuje da će predviđena klinička korist ili
        koristi i sigurnost biti postignute u skladu s najnovijim dostignućima u medicini.
1.3.2.  Izvješće o procjeni učinkovitosti
        Klinički dokazi dokumentiraju se u izvješću o procjeni učinkovitosti. To izvješće obuhvaća
        izvješće o znanstvenoj valjanosti, izvješće o analitičkoj učinkovitosti, izvješće o kliničkoj
        učinkovitosti i ocjenu tih izvješća kojom se omogućuje pružanje kliničkih dokaza.
        Izvješće o procjeni učinkovitosti konkretno uključuje:
        –     obrazloženje za pristup izabran za prikupljanje kliničkih dokaza;
        –     metodologiju pretraživanja literature i protokol pretraživanja literature te izvješće o
              pretraživanju literature u vezi s pregledom literature;
10729/16                                                                   SS/mil                     7
PRILOG XIII.                                     DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         –     tehnologiju na kojoj se proizvod temelji, namjenu proizvoda i sve tvrdnje o
              učinkovitosti ili sigurnosti proizvoda;
        –     prirodu i opseg znanstvene valjanosti i podatke o analitičkoj i kliničkoj učinkovitosti
              koji su procijenjeni;
        –     kliničke dokaze o prihvatljivoj učinkovitosti u odnosu na najnovija dostignuća u
              medicini;
        –     sve nove zaključke proizašle iz izvješćâ o posttržišnom praćenju učinkovitosti u
              skladu s dijelom B ovog Priloga.
1.3.3.  Klinički dokazi i njihova ocjena u izvješću o procjeni učinkovitosti ažuriraju se tijekom
        cijelog životnog vijeka dotičnog proizvoda podacima dobivenima provedbom
        proizvođačeva plana posttržišnog praćenja učinkovitosti u skladu s dijelom B ovog Priloga,
        kao dio procjene učinkovitosti i sustava posttržišnog nadzora iz članka 10. stavka 9.
        Izvješće o procjeni učinkovitosti dio je tehničke dokumentacije. I povoljni i nepovoljni
        podaci koji se razmatraju u sklopu procjene učinkovitosti uključuju se u tehničku
        dokumentaciju.
10729/16                                                                SS/mil                       8
PRILOG XIII.                                   DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 2.      STUDIJE KLINIČKE UČINKOVITOSTI
2.1.    Svrha studija kliničke učinkovitosti
        Svrha je studija kliničke učinkovitosti uspostaviti ili potvrditi aspekte učinkovitosti
        proizvoda koji se ne mogu utvrditi studijama analitičke učinkovitosti, literaturom i/ili
        prethodnim iskustvom stečenim rutinskim dijagnostičkim testiranjem. Te informacije
        upotrebljavaju se za dokazivanje usklađenosti s odgovarajućim općim zahtjevima
        sigurnosti i učinkovitosti u pogledu kliničke učinkovitosti. Kada se provode studije
        kliničke učinkovitosti, dobiveni podaci upotrebljavaju se za postupak procjene
        učinkovitosti te su dio kliničkih dokaza za proizvod.
2.2.    Etička razmatranja za studije kliničke učinkovitosti
        Svaki korak u studiji kliničke učinkovitosti, od početnog razmatranja potrebe i
        obrazloženja studije do objave rezultata, provodi se u skladu s priznatim etičkim načelima.
2.3.    Metode za studije kliničke učinkovitosti
2.3.1.  Vrsta projekta studije kliničke učinkovitosti
        Studije kliničke učinkovitosti projektiraju se tako da istodobno relevantnost podataka
        svedu na najveću, a mogućnost pristranosti na najmanju moguću mjeru.
10729/16                                                                   SS/mil                  9
PRILOG XIII.                                  DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak--- 2.3.2.  Plan studije kliničke učinkovitosti
        Studije kliničke učinkovitosti provode se na temelju plana studije kliničke učinkovitosti.
        U planu studije kliničke učinkovitosti određuju se razlozi, ciljevi, projekt i predložena
        analiza, metodologija, praćenje, provedba i vođenje evidencije o studiji kliničke
        učinkovitosti. On konkretno sadrži sljedeće informacije:
        (a)   jedinstveni identifikacijski broj studije kliničke učinkovitosti iz članka 66. stavka 1.;
        (b)   identifikaciju naručitelja, uključujući ime, adresu registriranog mjesta poslovanja i
              kontaktne podatke naručitelja te, ako je to primjenjivo, ime, adresu registriranog
              mjesta poslovanja i kontaktne podatke njegove osobe za kontakt ili pravnog
              zastupnika u skladu s člankom 58. stavkom 4. s poslovnim nastanom u Uniji;
        (c)   informacije o ispitivaču ili ispitivačima, tj. o glavnom ispitivaču, koordinatoru ili
              drugom ispitivaču; kvalifikacije; kontaktne podatke i mjesto ili mjesta ispitivanja,
              poput broja, kvalifikacija, kontaktnih podataka te, u slučaju proizvoda za
              samotestiranje, podatke o lokaciji i broju uključenih laika;
        (d)   datum početka i planirano trajanje studije kliničke učinkovitosti;
10729/16                                                                   SS/mil                    10
PRILOG XIII.                                    DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         (e)  identifikaciju i opis proizvoda, njegovu namjenu, analit ili analite ili pokazatelja ili
             pokazatelje, metrološku sljedivost te proizvođača;
        (f)  informacije o vrsti uzoraka koji se ispituju;
        (g)  sveobuhvatan kratak sadržaj studije kliničke učinkovitosti, njezinu vrstu projekta,
             primjerice promatrački ili intervencijski, zajedno s ciljevima i hipotezama studije,
             upućivanje na trenutačna najnovija dostignuća u dijagnostici i/ili medicini;
        (h)  opis očekivanih rizika i koristi proizvoda i studije kliničke učinkovitosti u kontekstu
             najnovijih dostignuća u kliničkoj praksi, uz iznimku studija u kojima se
             upotrebljavaju preostali uzorci, primijenjenih medicinskih postupaka i postupanja s
             pacijentima;
        (i)  upute za uporabu proizvoda ili protokol testiranja, potrebnu izobrazbu i iskustvo
             korisnika, odgovarajuće postupke kalibracije i sredstva kontrole, navođenje bilo
             kojih drugih proizvoda, medicinskih proizvoda, lijeka ili drugih artikala koje treba
             uključiti ili isključiti te specifikacije o svim proizvodima za usporedbu ili
             usporednim metodama koji su primijenjeni kao referentni;
        (j)  opis i obrazloženje projekta studije kliničke učinkovitosti, njezine znanstvene
             pouzdanosti i valjanosti, uključujući statistički projekt, te pojedinosti o mjerama koje
             je potrebno poduzeti radi svođenja pristranosti na najmanju moguću mjeru, kao što je
             postupak slučajnog odabira, te upravljanje potencijalno zbunjujućim čimbenicima;
10729/16                                                                  SS/mil                      11
PRILOG XIII.                                     DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---         (k)  analitičku učinkovitost u skladu s Prilogom I. poglavljem I. odjeljkom 9.1.
             točkom (a) s obrazloženjem svakog izostavljanja;
        (l)  parametre kliničke učinkovitosti u skladu s Prilogom I. odjeljkom 9.1. točkom (b)
             koji se trebaju utvrditi, s obrazloženjem svakog izostavljanja; uz iznimku studija u
             kojima se upotrebljavaju preostali uzorci specificirani klinički ishodi / krajnje točke
             (primarne/sekundarne) koji se upotrebljavaju, s obrazloženjem i mogućim
             posljedicama za odluke u vezi s upravljanjem zdravljem pojedinca i/ili javnim
             zdravljem;
        (m) informacije o populaciji studije učinkovitosti: specifikacije ispitanika, kriteriji
             odabira, veličina populacije studije učinkovitosti, reprezentativnost u odnosu na
             ciljnu populaciju te, ako je to primjenjivo, informacije o osjetljivim uključenim
             ispitanicima poput djece, trudnica, imunokompromitiranih osoba, ili starijih
             ispitanika;
        (n)  informacije o uporabi podataka iz preostalih banaka uzoraka, genetičkih banaka ili
             banaka tkiva, registara pacijenata ili bolesti itd. s opisom pouzdanosti i
             reprezentativnosti te pristupom za statističku analizu; jamstvo odgovarajuće metode
             za utvrđivanje stvarnoga kliničkog statusa uzoraka pacijenata;
        (o)  plan praćenja;
        (p)  upravljanje podacima;
        (q)  algoritme odlučivanja;
10729/16                                                                  SS/mil                   12
PRILOG XIII.                                   DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         (r)  politiku u vezi s bilo kakvim izmjenama, uključujući one u skladu s člankom 71.,
             plana studije kliničke učinkovitosti ili odstupanja od njega, s jasnom zabranom
             uporabe izuzeća od plana studije kliničke učinkovitosti;
        (s)  odgovornost u vezi s proizvodom, posebno nadzorom pristupa proizvodu, praćenjem
             u vezi s proizvodom upotrijebljenim u studiji kliničke učinkovitosti te vraćanjem
             proizvoda koji nisu upotrijebljeni, kojima je istekao rok ili koji su u kvaru;
        (t)  izjavu o usklađenosti s priznatim etičkim načelima medicinskog istraživanja koje
             uključuje ljude te načelima dobre kliničke prakse u području studija kliničke
             učinkovitosti, kao i primjenjivim regulatornim zahtjevima;
        (u)  opis postupka informiranog pristanka, uključujući presliku obrasca s podacima o
             pacijentu i obrazaca o pristanku;
        (v)  postupke za vođenje evidencije i izvješćivanje o sigurnosti, uključujući definicije
             događaja koji se evidentiraju i o kojima se izvješćuje, te postupke i rokove za
             izvješćivanje;
        (w) kriterije i postupke za suspenziju ili prijevremeni prekid studije kliničke
             učinkovitosti;
        (x)  kriterije i postupke praćenja ispitanika nakon završetka studije učinkovitosti,
             postupke praćenja subjekata u slučaju suspenzije ili prijevremenog prekida, postupke
             praćenja ispitanika koji su povukli svoj pristanak i postupke za ispitanike koje se ne
             može pratiti;
10729/16                                                                 SS/mil                   13
PRILOG XIII.                                  DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         (y)   postupke za prenošenje rezultata testiranja izvan studije, uključujući prenošenje
              rezultata testiranja ispitanicima studije učinkovitosti;
        (z)   politiku u vezi s utvrđivanjem izvješća o studiji kliničke učinkovitosti i objavu
              rezultata u skladu s pravnim zahtjevima i etičkim načelima iz odjeljka 2.2.
        (aa) popis tehničkih i funkcionalnih značajki proizvoda navodeći one koji su obuhvaćeni
              studijom učinkovitosti;
        (ab) bibliografiju.
        Ako je dio informacija iz drugog podstavka dostavljen u zasebnom dokumentu, na to se
        upućuje u planu studije kliničke učinkovitosti. Za studije u kojima se upotrebljavaju
        preostali uzorci ne primjenjuju se točke (u), (x), (y) i (z).
        Ako se neki od elemenata iz drugog podstavka ne smatra prikladnim za uključivanje u plan
        studije kliničke učinkovitosti zbog izabranoga posebnog projekta studije poput uporabe
        preostalih uzoraka naspram intervencijskih studija kliničke učinkovitosti, navodi se
        obrazloženje.
10729/16                                                                  SS/mil                 14
PRILOG XIII.                                   DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak--- 2.3.3.  Izvješće o studiji kliničke učinkovitosti
        Izvješće o studiji kliničke učinkovitosti, koje potpisuje liječnik ili druga ovlaštena
        odgovorna osoba, sadrži dokumentirane informacije o planu protokola studije kliničke
        učinkovitosti, rezultate i zaključke studije kliničke učinkovitosti, uključujući negativne
        nalaze. Rezultati i zaključci transparentni su, nepristrani i klinički relevantni. Izvješće
        sadrži dovoljno informacija kako bi ga mogla razumjeti nezavisna strana bez upućivanja na
        druge dokumente. Izvješće prema potrebi uključuje i sve izmjene protokola ili odstupanja
        od protokola te isključenja podataka uz prikladno obrazloženje.
3.      DRUGE STUDIJE UČINKOVITOSTI
        Analogno, plan studije učinkovitosti iz odjeljka 2.3.2. i izvješće o studiji učinkovitosti iz
        odjeljka 2.3.3. dokumentiraju se za studije učinkovitosti koje nisu studije kliničke
        učinkovitosti.
10729/16                                                                    SS/mil                    15
PRILOG XIII.                                   DGB 2C                                               HR
 ---pagebreak---                                                   Dio B
                                   Posttržišno praćenje učinkovitosti
4.      Posttržišno praćenje učinkovitosti kontinuirani je postupak kojim se ažuriraju procjene
        učinkovitosti iz dijela A članka 56. ovoga Priloga i osobito se uzima u obzir u
        proizvođačevu planu posttržišnog nadzora. U tu svrhu proizvođač pri provedbi
        posttržišnog praćenja učinkovitosti proaktivno prikuplja i procjenjuje podatke o
        učinkovitosti i relevantne znanstvene podatke o uporabi proizvoda koji nosi oznaku CE i
        koji je stavljen na tržište ili u uporabu unutar okvira svoje namjene, kao što je navedeno u
        odgovarajućem postupku ocjenjivanja sukladnosti, s ciljem potvrđivanja sigurnosti,
        učinkovitosti i znanstvene valjanosti tijekom cijeloga očekivanog životnog vijeka
        proizvoda, osiguravanja daljnje prihvatljivosti omjera koristi i rizika te otkrivanja
        novonastalih rizika na temelju činjeničnih dokaza.
5.      Posttržišno praćenje učinkovitosti provodi se u skladu s dokumentiranom metodom
        utvrđenom planom posttržišnog praćenja učinkovitosti.
5.1.    U planu postržišnog praćenja učinkovitosti navode se metode i postupci za proaktivno
        prikupljanje i procjenu podataka o sigurnosti, podataka o učinkovitosti te znanstvenih
        podataka s ciljem:
        (a)    potvrđivanja sigurnosti i učinkovitosti proizvoda tijekom njegova cijelog
               očekivanoga životnog vijeka;
        (b)    identifikacije dotad nepoznatih rizika ili ograničenja u vezi s učinkovitosti te
               kontraindikacija;
10729/16                                                                  SS/mil                   16
PRILOG XIII.                                     DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak---         (c)   identifikacije i analize novonastalih rizika na temelju činjeničnih dokaza;
        (d)   osiguravanja daljnje prihvatljivosti kliničkih dokaza i omjera koristi i rizika iz
              Priloga I. poglavlja I. odjeljaka 1. i 8. te
        (e)   identifikacije moguće sustavne pogrešne uporabe.
5.2.    Plan posttržišnog praćenja učinkovitosti sadrži najmanje:
        (a)   opće metode i postupke posttržišnog praćenja učinkovitosti koji se trebaju
              primijeniti, kao što je prikupljanje stečenoga kliničkog iskustva, povratne informacije
              korisnika, probir znanstvene literature te ostalih izvora podataka o učinkovitosti ili
              znanstvenih podataka;
        (b)   posebne metode i postupke posttržišnog praćenja učinkovitosti koji se trebaju
              primijeniti, kao što su međulaboratorijska ispitivanja i ostale aktivnosti u vezi s
              jamstvom kvalitete, epidemiološke studije, procjena registara prikladnih pacijenata
              ili bolesti, baze genetičkih podataka ili posttržišne studije kliničke učinkovitosti;
        (c)   objašnjenje primjerenosti metoda i postupaka iz točaka (a) i (b);
        (d)   upućivanje na odgovarajuće dijelove izvješća o procjeni učinkovitosti iz odjeljka 1.3.
              ovog Priloga te na upravljanje rizicima iz Priloga I. odjeljka 3.;
        (e)   posebne ciljeve kojima se treba baviti u okviru posttržišnog praćenja učinkovitosti;
10729/16                                                                   SS/mil                    17
PRILOG XIII.                                    DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         (f)   procjenu podataka o učinkovitosti koji se odnose na jednakovrijedne ili slične
              proizvode te trenutačna najnovija dostignuća;
        (g)   upućivanje na bilo kakve relevantne zajedničke specifikacije, usklađene norme ako
              ih proizvođač rabi i relevantne smjernice o posttržišnom praćenju učinkovitosti te
        (h)   detaljan i na odgovarajući način obrazložen raspored aktivnosti posttržišnog praćenja
              učinkovitosti, kao što su analiza podataka o posttržišnom praćenju učinkovitosti i
              izvješćivanje, koje proizvođač treba provoditi.
6.      Proizvođač analizira nalaze posttržišnog praćenja učinkovitosti i dokumentira rezultate u
        izvješću o procjeni posttržišnog praćenja učinkovitosti kojim se ažurira izvješće o procjeni
        učinkovitosti i koje je dio tehničke dokumentacije.
7.      Zaključci izvješća o procjeni posttržišnog praćenja učinkovitosti uzimaju se u obzir za
        procjenu učinkovitosti navedenu u dijelu A članku 56. ovog Priloga te u upravljanju
        rizicima navedenom u Prilogu I. odjeljku 3. Ako se posttržišnim praćenjem učinkovitosti
        ustanovi potreba za preventivnim i/ili korektivnim radnjama, proizvođač ih provodi.
8.      Ako se posttržišno praćenje učinkovitosti ne smatra prikladnim za određeni proizvod,
        obrazloženje se pruža i dokumentira u sklopu izvješća o procjeni učinkovitosti.
10729/16                                                                SS/mil                    18
PRILOG XIII.                                   DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---                                            PRILOG XIV.
                   INTERVENCIJSKE STUDIJE KLINIČKE UČINKOVITOSTI
                       I ODREĐENE DRUGE STUDIJE UČINKOVITOSTI
                                           Poglavlje I.
                         Dokumentacija u vezi sa zahtjevom
                  za intervencijske studije kliničke učinkovitosti
                               i druge studije učinkovitosti
                      koje uključuju rizik za ispitanike studija
Za proizvode predviđene za uporabu u kontekstu intervencijskih studija kliničke učinkovitosti ili
drugih studija učinkovitosti koje uključuju rizike za ispitanike studija, naručitelj priprema i podnosi
zahtjev u skladu s člankom 58., koji se dopunjuje sljedećom dokumentacijom:
1.       Obrazac zahtjeva
         Obrazac zahtjeva uredno se popunjava i sadrži sljedeće informacije:
         1.1. ime, adresu i kontaktne podatke naručitelja te, ako je to primjenjivo, ime, adresu i
               kontaktne podatke njegove osobe za kontakt ili pravnog zastupnika u skladu s
               člankom 58. stavkom 4. s poslovnim nastanom u Uniji;
10729/16                                                                   SS/mil                     1
PRILOG XIV.                                     DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---         1.2. ako je različito od onoih navedenog u odjeljku 1.1., ime, adresu i kontaktne podatke
             proizvođača proizvoda predviđenog za procjenu učinkovitosti te, prema potrebi,
             njegova ovlaštenog zastupnika;
        1.3. naziv studije učinkovitosti;
        1.4. jedinstveni identifikacijski broj u skladu s člankom 66. stavkom 1.;
        1.5. status studije učinkovitosti, kao što su prvo podnošenje, ponovno podnošenje, znatna
             izmjena;
        1.6. pojedinosti i/ili upućivanje na plan studije učinkovitosti, kao što su uključivanje
             pojedinosti o fazi projektiranja studije učinkovitosti;
        1.7. ako je riječ o ponovnom podnošenju zahtjeva u vezi s proizvodom za koji je zahtjev
             već podnesen, datum ili datume i referentni broj ili brojeve prethodnog zahtjeva, ili u
             slučaju znatnih izmjena, upućivanje na prvotni zahtjev. Naručitelj utvrđuje sve
             promjene u odnosu na prethodni zahtjev i obrazloženje tih promjena, konkretno je li
             došlo do promjena u odnosu na zaključke prethodnih preispitivanja nadležnog tijela
             ili etičkog povjerenstva;
10729/16                                                                 SS/mil                    2
PRILOG XIV.                                   DGB 2C                                             HR
 ---pagebreak---         1.8. ako se zahtjev podnosi usporedno sa zahtjevom za kliničko ispitivanje u skladu s
              Uredbom (EU) br. 536/2014, upućivanje na službeni registracijski broj kliničkog
              ispitivanja;
        1.9. identifikaciju država članica i trećih zemalja u kojima se u sklopu studije koja se
              provodi u više različitih institucija ili multinacionalne studije prilikom podnošenja
              zahtjeva treba provesti studija kliničke učinkovitosti;
        1.10. kratak opis proizvoda za studiju učinkovitosti, klasu u koju je svrstan i druge
              informacije potrebne za identifikaciju proizvoda i tipa proizvoda;
        1.11. sažetak plana studije učinkovitosti;
        1.12. ako je to primjenjivo, informacije u vezi s proizvodom za usporedbu, klasu u koju je
              svrstan i druge informacije potrebne za identifikaciju proizvoda za usporedbu;
        1.13. dokaz od naručitelja da su klinički ispitivač i mjesto ispitivanja prikladni za
              provođenje studije kliničke učinkovitosti u skladu s planom studije učinkovitosti;
        1.14. pojedinosti o predviđenom datumu početka i trajanju studije učinkovitosti;
        1.15. pojedinosti za identifikaciju prijavljenog tijela, ako je već uključeno u fazi
              podnošenja zahtjeva za studiju učinkovitosti;
10729/16                                                                   SS/mil                   3
PRILOG XIV.                                     DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         1.16. potvrdu da je naručitelj svjestan da nadležno tijelo može stupiti u kontakt s etičkim
              povjerenstvom koje ocjenjuje ili je ocijenilo zahtjev;
        1.17. izjavu iz odjeljka 4.1.
2.      Upute za ispitivača
        Upute za ispitivača sadrže informacije o proizvodu za studiju učinkovitosti koje su
        relevantne za studiju i dostupne u vrijeme podnošenja zahtjeva. Ispitivače se pravodobno
        upućuje na svako ažuriranje uputa za ispitivače ili na sve druge odgovarajuće nove
        informacije koje su postale dostupne. Upute za ispitivača jasno su identificirane i posebno
        sadrže sljedeće informacije:
        2.1. Identifikaciju i opis proizvoda, uključujući informacije o namjeni, razvrstavanju
              rizika i primjenjivom pravilu razvrstavanja u skladu s Prilogom VIII., projektiranju i
              proizvodnji proizvoda te upućivanja na prethodne i slične generacije proizvoda.
        2.2. Upute proizvođača za instaliranje, održavanje, održavanje higijenskih normi i
              uporabu, uključujući zahtjeve u vezi sa skladištenjem i rukovanjem, kao i informacije
              koje treba staviti na oznaku i upute za uporabu u mjeri u kojoj su takve informacije
              dostupne. Osim toga, informacije u vezi sa svakom potrebnom odgovarajućom
              izobrazbom.
10729/16                                                                 SS/mil                     4
PRILOG XIV.                                    DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         2.3. Analitičku učinkovitost.
        2.4. Postojeće kliničke podatke, posebno:
             –     iz relevantne istorazinski ocijenjene znanstvene literature i dostupnog
                   konsenzusa stručnih mišljenja ili stajališta relevantnih stručnih udruženja koja
                   se odnose na sigurnost, učinkovitost, kliničke koristi za pacijente, svojstva
                   projekta, znanstvenu valjanost, kliničku učinkovitost i namjenu proizvoda i/ili
                   jednakovrijednih ili sličnih proizvoda;
             –     ostale dostupne relevantne kliničke podatke koji se odnose na sigurnost,
                   znanstvenu valjanost, kliničku učinkovitost, kliničke koristi za pacijente,
                   svojstva projekta i namjenu sličnih proizvoda uključujući pojedinosti o
                   njihovim sličnostima i razlikama u odnosu na dotični proizvod.
        2.5. Sažetak analize koristi i rizika te upravljanje rizicima, uključujući informacije u vezi
             s poznatim ili predvidljivim rizicima i upozorenjima.
        2.6. U slučaju proizvoda koji uključuju tkiva, stanice i tvari ljudskog, životinjskog ili
             mikrobnog podrijetla, detaljne informacije o tkivima, stanicama i tvarima te o
             usklađenosti s odgovarajućim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti i
             upravljanju posebnim rizicima u odnosu na ta tkiva, stanice i tvari.
10729/16                                                                  SS/mil                     5
PRILOG XIV.                                    DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         2.7. Popis s pojedinostima o ispunjavanju odgovarajućih općih zahtjeva sigurnosti i
              učinkovitosti iz Priloga I., uključujući norme i primijenjene zajedničke specifikacije,
              u cijelosti ili dijelom, kao i opis rješenja za ispunjavanje odgovarajućih općih
              zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti, ako te norme i zajedničke specifikacije nisu
              ispunjene, ako su samo djelomično ispunjene ili ako nedostaju.
        2.8. Detaljan opis kliničkih postupaka i dijagnostičkih testova upotrijebljenih u okviru
              studije učinkovitosti, a konkretno informacije o svakom odstupanju od uobičajene
              kliničke prakse.
3.      Plan studije učinkovitosti, kako je utvrđeno u Prilogu XIII.odjeljcima 2. i 3.
4.      Ostale informacije
        4.1. Izjava koju je potpisala fizička ili pravna osoba odgovorna za proizvodnju proizvoda
              za studiju učinkovitosti u kojoj stoji da je dotični proizvod sukladan s općim
              zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti iz Priloga I., osim aspekata obuhvaćenih
              studijom kliničke učinkovitosti, te da su u skladu s tim aspektima poduzete sve mjere
              opreza kako bi se zaštitilo zdravlje i sigurnost ispitanika.
10729/16                                                                   SS/mil                    6
PRILOG XIV.                                      DGB 2C                                         HR
 ---pagebreak---         4.2. Ako je to primjenjivo u skladu s nacionalnim pravom, preslika mišljenja ili mišljenjâ
             dotičnog etičkog povjerenstva (ili više njih). Kada u skladu s nacionalnim pravom
             mišljenje ili mišljenja etičkog povjerenstva (ili više njih) nije potrebno tijekom
             podnošenja zahtjeva, preslika mišljenja ili mišljenjâ podnosi se čim ono postane
             dostupno.
        4.3. U slučaju ozljede, dokaz o pokriću iz osiguranja ili o naknadi štete ispitanicima u
             skladu s člankom 65. i odgovarajućeg nacionalnog prava.
        4.4. Dokumenti koje je potrebno upotrijebiti kako bi se dobio informirani pristanak,
             uključujući obrazac s podacima o pacijentu i dokument o informiranom pristanku.
        4.5. Opis dogovora u vezi sa sukladnošću s pravilima koja se primjenjuju na zaštitu i
             povjerljivost osobnih podataka, konkretno:
             –     organizacijski i tehnički dogovori koji će se provesti kako bi se izbjegao
                   neovlašteni pristup, otkrivanje, dijeljenje, mijenjanje ili gubitak obrađenih
                   informacija i osobnih podataka;
             –     opis mjera koje će se provesti kako bi se osigurala povjerljivost evidencije i
                   osobnih podataka ispitanika;
             –     opis mjera koje će se provesti u slučaju povrede sigurnosti podataka s ciljem
                   ublažavanja mogućih nepoželjnih učinaka.
10729/16                                                                  SS/mil                  7
PRILOG XIV.                                   DGB 2C                                            HR
 ---pagebreak---         4.6. Sve pojedinosti o dostupnoj tehničkoj dokumentaciji, na primjer detaljna analiza
              rizika / dokumentacija o upravljanju ili posebna izvješća o testiranju, dostavljaju se
              nadležnom tijelu koje na zahtjev preispituje zahtjev.
                                           Poglavlje II.
                                  Ostale obveze naručitelja
1.      Naručitelj se obvezuje držati na raspolaganju nadležnim nacionalnim tijelima svu
        dokumentaciju potrebnu za dokazivanje dokumentacije iz poglavlja I. ovog Priloga. Ako
        naručitelj nije fizička ili pravna osoba odgovorna za proizvodnju proizvoda predviđenog za
        studiju učinkovitosti, tu obvezu u ime naručitelja može ispuniti ta osoba.
2.      Naručitelj ima uspostavljen sporazum kako bi osigurao da jedan ili više ispitivača
        pravodobno izvijeste naručitelja o svim ozbiljnim nepoželjnim događajima ili bilo kojem
        drugom događaju iz članka 76. stavka 2.
3.      Dokumentacija navedena u ovom Prilogu čuva se u razdoblju od najmanje deset godina
        nakon završetka studije kliničke učinkovitosti dotičnog proizvoda ili u slučaju da se
        proizvod naknadno stavlja na tržište najmanje deset godina nakon što je posljednji
        proizvod stavljen na tržište.
10729/16                                                                SS/mil                       8
PRILOG XIV.                                     DGB 2C                                           HR
 ---pagebreak---         Svaka država članica zahtijeva da je dokumentacija iz ovog Priloga na raspolaganju
        nadležnim tijelima u razdoblju navedenom u prvom podstavku u slučaju da naručitelj, ili
        njegova kontaktna osoba, s poslovnim nastanom na njezinu državnom području prije
        završetka tog razdoblja bankrotira ili prestane s poslovnom aktivnošću.
4.      Naručitelj imenuje nadzornika koji je neovisan o mjestu ispitivanja kako bi se osiguralo da
        se studija kliničke učinkovitosti provodi u skladu s planom studije kliničke učinkovitosti,
        načelima dobre kliničke prakse i ovom Uredbom.
5.      Naručitelj provodi praćenje ispitanika ispitivanja.
10729/16                                                                SS/mil                      9
PRILOG XIV.                                    DGB 2C                                          HR
 ---pagebreak---                                      PRILOG XV.
                                   Korelacijska tablica
Direktiva 98/79/EZ                         Ova Uredba
Članak 1. stavak 1.                        Članak 1. stavak 1.
Članak 1. stavak 2.                        Članak 2.
Članak 1. stavak 3.                        Članak 2. točke 54. i 55.
Članak 1. stavak 4.                        –
Članak 1. stavak 5.                        Članak 5. stavci 4. i 5.
Članak 1. stavak 6.                        Članak 1. stavak 9.
Članak 1. stavak 7.                        Članak 1. stavak 5.
Članak 2.                                  Članak 5. stavak 1.
Članak 3.                                  Članak 5. stavak 2.
Članak 4. stavak 1.                        Članak 21.
Članak 4. stavak 2.                        Članak 19. stavci 1. i 2.
Članak 4. stavak 3.                        Članak 19. stavak 3.
Članak 4. stavak 4.                        Članak 10. stavak 10.
Članak 4. stavak 5.                        Članak 18. stavak 6.
Članak 5. stavak 1.                        Članak 8. stavak 1.
Članak 5. stavak 2.                        –
Članak 5. stavak 3.                        Članak 9.
Članak 6.                                  –
Članak 7.                                  Članak 107.
Članak 8.                                  Članci od 89. do 92.
Članak 9. stavak 1. prvi podstavak         Članak 48. stavak 10. prvi podstavak
10729/16                                                             SS/mil       1
PRILOG XV.                               DGB 2C                                 HR
 ---pagebreak--- Direktiva 98/79/EZ                          Ova Uredba
Članak 9. stavak 1. drugi podstavak         Članak 48. stavak 3. drugi podstavak,
                                            stavak 7. drugi podstavak i stavak 9. drugi
                                            podstavak
Članak 9. stavak 2.                         Članak 48. stavci od 3. do 6.
Članak 9. stavak 3.                         Članak 48. stavci od 3. do 9.
Članak 9. stavak 4.                         Članak 5. stavak 6.
Članak 9. stavak 5.                         –
Članak 9. stavak 6.                         Članak 11. stavci 3. i 4.
Članak 9. stavak 7.                         Članak 10. stavak 7.
Članak 9. stavak 8.                         Članak 49. stavak 1.
Članak 9. stavak 9.                         Članak 49. stavak 4.
Članak 9. stavak 10.                        Članak 51. stavak 2.
Članak 9. stavak 11.                        Članak 48. stavak 12.
Članak 9. stavak 12.                        Članak 54. stavak 1.
Članak 9. stavak 13.                        Članak 48. stavak 2.
Članak 10. stavci 1. i 2., stavak 3. druga  Članak 26. stavak 3., Članci 27. i 28.
rečenica i stavak 4.
Članak 10. stavak 3. prva rečenica          Članak 11. stavak 1.
Članak 11. stavak 1.                        Članak 82. stavak 1. i članak 84. stavak 2.
Članak 11. stavak 2.                        Članak 82. stavak 10. i stavak 11. prvi
                                            podstavak
Članak 11. stavak 3.                        Članak 84. stavak 7.
Članak 11. stavak 4.                        –
Članak 11. stavak 5.                        Članak 86.
Članak 12.                                  Članak 30.
Članak 13.                                  Članak 93.
Članak 14. stavak 1. točka (a)              –
10729/16                                                              SS/mil              2
PRILOG XV.                                 DGB 2C                                       HR
 ---pagebreak--- Direktiva 98/79/EZ              Ova Uredba
Članak 14. stavak 1. točka (b)  Članak 47. stavci 3. i 6.
Članak 14. stavak 2.            –
Članak 14. stavak 3.            –
Članak 15. stavak 1.            Članci 38. i 39.
Članak 15. stavak 2.            Članak 32.
Članak 15. stavak 3.            Članak 40. stavci 2. i 4.
Članak 15. stavak 4.            –
Članak 15. stavak 5.            Članak 51. stavak 5.
Članak 15. stavak 6.            Članak 51. stavak 4.
Članak 15. stavak 7.            Članak 34. stavak 2. i članak 40. stavak 2.
Članak 16.                      Članak 18.
Članak 17.                      Članci od 89. do 92.
Članak 18.                      Članak 94.
Članak 19.                      Članak 102.
Članak 20.                      Članak 97.
Članak 21.                      –
Članak 22.                      –
Članak 23.                      –
Članak 24.                      –
10729/16                                                  SS/mil              3
PRILOG XV.                     DGB 2C                                       HR