CELEX: 32020R2121
Language: sk
Date: 2020-12-16 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/2121 zo 16. decembra 2020 o povolení prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii DSM 32854 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy hydiny, okrasné vtáky, prasiatka, ošípané vo výkrme, prasnice a menej významné druhy ošípaných vo výkrme alebo na reprodukciu (držiteľ povolenia: Huvepharma EOOD) (Text s významom pre EHP)

17.12.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 426/28
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/2121
         zo 16. decembra 2020
         o povolení prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii DSM 32854 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy hydiny, okrasné vtáky, prasiatka, ošípané vo výkrme, prasnice a menej významné druhy ošípaných vo výkrme alebo na reprodukciu (držiteľ povolenia: Huvepharma EOOD)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli predložené tri žiadosti o povolenie prípravku s obsahom 6-fytázy. K uvedeným žiadostiam boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosti sa týkajú povolenia prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii DSM 32854 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy hydiny, okrasné vtáky, prasiatka, ošípané vo výkrme, prasnice a menej významné druhy ošípaných vo výkrme alebo na reprodukciu, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách zo 7. mája 2020 (2), 25. mája 2020 (3) a 1. júla 2020 (4) skonštatoval, že prípravok s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii DSM 32854 nemá za navrhovaných podmienok použitia negatívny účinok na zdravie všetkých druhov hydiny, okrasných vtákov, prasiatok, ošípaných vo výkrme, prasníc a menej významných druhov ošípaných vo výkrme alebo na reprodukciu, bezpečnosť spotrebiteľov ani na životné prostredie. Takisto sa dospelo k záveru, že doplnková látka by sa mala považovať za dráždivú pre oči a za potenciálny kožný a respiračný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad dospel k záveru, že doplnková látka je účinná ako zootechnická doplnková látka pri zlepšovaní stráviteľnosti potravy pre všetky druhy hydiny, okrasné vtáky, prasiatka, ošípané vo výkrme, prasnice a menej významné druhy ošípaných vo výkrme alebo na reprodukciu. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii DSM 32854 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 16. decembra 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(5): 6141.
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(6): 6161.
         
            (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(7): 6204.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť.
                        
                     
                  
                        4a32
                     
                     
                        Huvepharma EOOD
                     
                     
                        6-fytáza (EC 3.1.3.26)
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        Prípravok 6-fytáza (EC 3.1.3.26) produkovaný mikroorganizmom Komagataella phaffii (DSM 32854) s minimálnou aktivitou:
                        5 000 FTU  (1)/g vo forme granulátu
                        5 000  FTU/g v obalenej forme
                        5 000  FTU/g v tekutom stave
                     
                     
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    všetky druhy  hydiny
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    okrasné vtáky
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    prasiatka
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ošípané vo výkrme
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    prasnice
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    menej významné druhy ošípaných vo výkrme alebo na reprodukciu
                                 
                              
                     
                        –
                     
                     
                        250 FTU
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest, očí a pokožky.
                                 
                              
                     
                        6.1.2031
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        6-fytáza (EC 3.1.3.26) produkovaná mikroorganizmom Komagataella phaffii DSM 32854
                        
                     
                  
                        
                           Analytická metóda
                            (2)
                        
                        Na kvantifikáciu aktivity fytázy v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrická metóda založená na enzymatickej reakcii fytázy s fytátom – VDLUFA 27.1.4.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Na kvantifikáciu aktivity fytázy v premixoch:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrická metóda založená na enzymatickej reakcii fytázy s fytátom – VDLUFA 27.1.3.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Na kvantifikáciu aktivity fytázy v kŕmnych surovinách a v kŕmnych zmesiach:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrická metóda založená na enzymatickej reakcii fytázy s fytátom – EN ISO 30024.
                                 
                              
                  
               (1)  1 FTU je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 1 mikromol anorganického fosfátu zo substrátu sodného fytátu za minútu pri zadefinovaných reakčných podmienkach pH 5,5 a 37 °C.
            
               (2)  odrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.