CELEX: 62007CJ0352
Language: mt
Date: 2009-04-02 00:00:00
Title: Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (ir-Raba' Awla) tat-2 ta' April 2009.#A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl et. vs Ministero della Salute u Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-352/07), Sanofi Aventis SpA vs Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-353/07), IFB Stroder Srl vs Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-354/07), Schering Plough SpA vs Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-355/07), Bayer SpA vs Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) u Ministero della Salute (C-356/07), Simesa SpA vs Ministero della Salute u Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-365/07), Abbott SpA vs Ministero della Salute u Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-366/07), Baxter SpA vs Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-367/07) u SALF SpA vs Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) u Ministero della Salute (C-400/07).#Talbiet għal deċiżjoni preliminari: Tribunale amministrativo regionale del Lazio - l-Italja.#Direttiva 89/105/KEE - Trasparenza fil-miżuri li jirregolaw l-iffissar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem - Artikolu 4 - Iffriżar tal-prezzijiet - Tnaqqis tal-prezzijiet.#Każijiet Magħquda C-352/07 sa C-356/07, C-365/07 sa C-367/07 u C-400/07.

Kawżi magħquda C‑352/07 sa C‑356/07, C‑365/07 sa C‑367/07 u C‑400/07
      A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl et
      vs
      Ministero della Salute
      u
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
      (talbiet għal deċiżjoni preliminari mressqa mit-Tribunale amministrativo regionale del Lazio)
      “Direttiva 89/105/KEE — Trasparenza fil-miżuri li jirregolaw l-iffissar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Artikolu 4 — Iffriżar tal-prezzijiet — Tnaqqis tal-prezzijiet”
      Sommarju tas-sentenza
      1.        Approssimazzjoni tal-liġijiet — Prodotti farmaċewtiċi — Direttiva 89/105 — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
      (Direttiva tal-Kunsill 89/105, Artikoli 1(1) u 4(1))
      2.        Approssimazzjoni tal-liġijiet — Prodotti farmaċewtiċi — Direttiva 89/105 — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
      (Direttiva tal-Kunsill 89/105, Artikolu 4(1))
      3.        Approssimazzjoni tal-liġijiet — Prodotti farmaċewtiċi — Direttiva 89/105 — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
      (Direttiva tal-Kunsill 89/105, Artikolu 4(1))
      4.        Approssimazzjoni tal-liġijiet — Prodotti farmaċewtiċi — Direttiva 89/105 — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
      (Direttiva tal-Kunsill 89/105, Artikolu 4(1))
      5.        Approssimazzjoni tal-liġijiet — Prodotti farmaċewtiċi — Direttiva 89/105 — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
      (Direttiva tal-Kunsill 89/105, Artikolu 4(2))
      1.        L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105, dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu
         tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa, għandu jiġi interpretat fis-sens
         li, bil-kundizzjoni li r-rekwiżiti previsti f’din id-dispożizzjoni jiġu osservati, l-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru
         jistgħu jadottaw miżuri ta’ portata ġenerali li jikkonsistu fit-tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew
         ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali, anki jekk l-adozzjoni ta’ dawn il-miżuri ma tkunx ippreċeduta minn iffriżar
         ta’ dawn il-prezzijiet.
      
      Fil-fatt, minn naħa, il-kunċett ta’ “friża tal-prezzijiet fuq prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta’ prodotti
         mediċinali” li jinsab fl-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 jinkludi l-miżuri nazzjonali kollha intiżi li jikkontrollaw il-prezzijiet
         tal-prodotti mediċinali anki meta dawn il-miżuri ma jkunux ippreċeduti minn iffriżar ta’ dawn il-prezzijiet. Issa, miżuri
         nazzjonali ta’ tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali jikkostitwixxu
         miżuri nazzjonali intiżi li jikkontrollaw il-prezzijiet tal-prodotti mediċinali fis-sens tal-Artikolu 1(1) tal-imsemmija direttiva.
         Konsegwentement, dawn il-miżuri għandhom ikunu konformi mar-rekwiżiti ta’ din id-direttiva, b’mod partikolari ma’ dawk previsti
         fl-Artikolu 4 tad-Direttiva 89/105. Interpretazzjoni kuntrarja twassal sabiex jitneħħew mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-imsemmija
         dispożizzjoni l-miżuri ta’ tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali
         meta dawn ma jkunux ippreċeduti minn iffriżar ta’ dawn il-prezzijiet.
      
      Min-naħa l-oħra, id-Direttiva 89/105 hija sottoskritta mill-ħsieb ta’ indħil minimu fl-organizzazzjoni mill-Istati Membri
         tal-politika interna tagħhom fil-qasam tas-sigurtà soċjali. Għaldaqstant, interpretazzjoni li tipprovdi li l-adozzjoni ta’
         miżuri ta’ tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali għandha
         tkun ippreċeduta minn iffriżar ta’ dawn il-prezzijiet, taffettwa l-politika tal-Istati Membri fil-qasam tal-iffissar tal-prezzijiet
         sal-punt li tmur lil hinn minn dak li huwa neċessarju sabiex tiżgura t-trasparenza fis-sens ta’ din id-direttiva, peress li
         hija għandha bħala effett li tipprekludihom milli jadottaw miżuri ta’ ffriżar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali qabel
         ma jipproċedu għal tnaqqis ta’ dawn il-prezzijiet.
      
      (ara l-punti 29-32, 34, 36-38 u d-dispożittiv 1)
      2.        L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105, dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu
         tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa, għandu jiġi interpretat fis-sens
         li, bil-kundizzjoni li r-rekwiżiti previsti f’din id-dispożizzjoni jiġu osservati, l-adozzjoni ta’ miżuri ta’ tnaqqis tal-prezzijiet
         tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali hija possibbli diversi drabi fis-sena, u dan
         matul diversi snin.
      
      Fil-fatt, mill-kliem tal-Artikolu 4(1) jirriżulta li r-reviżjoni annwali tal-kundizzjonijiet makroekonomiċi prevista f’din
         id-dispożizzjoni tikkostitwixxi rekwiżit minimu li ma jipprekludix li Stat Membru jwettaq tali reviżjoni diversi drabi fis-sena
         u li, jekk ir-riżultati ta’ dawn ir-reviżjonijiet jiġġustifikaw hekk, dan l-Istat jiddeċiedi li jżomm l-iffriżar tal-prezzijiet
         tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali jew li jadotta miżuri ta’ żieda jew ta’ tnaqqis
         ta’ dawn il-prezzijiet.
      
      Bl-istess mod, jekk dawn ir-riżultati hekk jiġġustifikaw, l-imsemmija dispożizzjoni ma tipprekludix li Stat Membru jiddeċiedi
         li jadotta jew li jżomm tali miżuri matul diversi snin.
      
      (ara l-punti 41-43 u d-dispożittiv 2)
      3.        L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105, dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu
         tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa, għandu jiġi interpretat fis-sens
         li ma jipprekludix li miżuri li huma intiżi li jikkontrollaw il-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji
         ta’ prodotti mediċinali jiġu adottati abbażi ta’ stimi tan-nefqa, bil-kundizzjoni li r-rekwiżiti previsti f’din id-dispożizzjoni
         jiġu osservati u li dawn l-istimi jkunu bbażati fuq elementi oġġettivi u verifikabbli.
      
      Fil-fatt, interpretazzjoni kuntrarja tikkostitwixxi indħil fl-organizzazzjoni mill-Istati Membri tal-politika interna tagħhom
         fil-qasam tas-sigurtà soċjali u taffettwa l-politika ta’ dawn l-Istati fil-qasam tal-iffissar tal-prezzijiet tal-prodotti
         mediċinali sal-punt li tmur lil hinn minn dak li huwa neċessarju sabiex tiżgura t-trasparenza fis-sens tad-Direttiva 89/105.
      
      (ara l-punti 47, 49 u d-dispożittiv 3)
      4.        L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105, dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu
         tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa, għandu jiġi interpretat fis-sens
         li huma l-Istati Membri li għandhom jiddeterminaw, fl-osservanza tal-għan ta’ trasparenza segwit minn din id-direttiva kif
         ukoll tar-rekwiżiti previsti fl-imsemmija dispożizzjoni, il-kriterji li abbażi tagħhom għandha ssir ir-reviżjoni tal-kundizzjonijiet
         makroekonomiċi msemmija f’din id-dispożizzjoni u li dawn il-kriterji jistgħu jikkonsistu fl-infiq farmaċewtiku biss, fl-infiq
         kollu fil-qasam tas-saħħa jew ukoll f’tipi oħra ta’ nfiq.
      
      (ara l-punt 55 u d-dispożittiv 4)
      5.        L-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 89/105, dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu
         tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa, għandu jiġi interpretat fis-sens:
      
      - li l-Istati Membri għandhom jipprovdu, fil-każijiet kollha, il-possibbiltà, għal impriża kkonċernata minn miżura ta’ ffriżar
         jew ta’ tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali, li titlob
         deroga mill-prezz stabbilit skont dawn il-miżuri;
      
      - li għandhom jiżguraw li tittieħed deċiżjoni motivata fuq kull applikazzjoni bħal din, u
      - li l-parteċipazzjoni konkreta tal-impriża kkonċernata tikkonsisti, minn naħa, fil-preżentata ta’ sunt suffiċjenti tar-raġunijiet
         partikolari li jiġġustifikaw l-applikazzjoni tagħha għal deroga, u min-naħa l-oħra, fil-provvista ta’ informazzjoni addizzjonali
         ddettaljata fil-każ fejn l-informazzjoni kkomunikata insostenn ta’ din l-applikazzjoni tkun insuffiċjenti.
      
      (ara l-punt 61 u d-dispożittiv 5)
SENTENZA TAL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (Ir‑Raba’ Awla)
      2 ta’ April 2009 (*)
      
      “Direttiva 89/105/KEE – Trasparenza fil-miżuri li jirregolaw l-iffissar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Artikolu 4 – Iffriżar tal-prezzijiet – Tnaqqis tal-prezzijiet”
      Fil-Kawżi magħquda C­‑352/07 sa C‑356/07, C‑365/07 sa C‑367/07 u C‑400/07,
      li għandha bħala suġġett talbiet għal deċiżjoni preliminari skont l-Artikolu 234 KE, imressqa mit-Tribunale amministrativo
         regionale del Lazio (l-Italja), permezz ta’ deċiżjonijiet tal-14 ta’ Frar, tat-28 ta’ Marzu u tas-26 ta’ April 2007, li waslu
         fil-Qorti tal-Ġustizzja fil-31 ta’ Lulju, fit-2 u fid-29 ta’ Awwissu 2007, fil-kawżi
      
      A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl et (C‑352/07)
      
      vs
      Ministero della Salute,
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      fil-preżenza ta’:
      Sanofi Aventis SpA,
      
      Sanofi Aventis SpA(C‑353/07)
      
      vs
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      IFB Stroder Srl (C‑354/07)
      
      vs
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      Schering Plough SpA(C‑355/07)
      
      vs
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      fil-preżenza ta’:
      Baxter SpA,
      Bayer SpA (C‑356/07)
      
      vs
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      Ministero della Salute,
      Simesa SpA(C‑365/07)
      
      vs
      Ministero della Salute,
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      fil-preżenza ta’:
      Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA,
      Abbott SpA(C‑366/07)
      
      vs
      Ministero della Salute,
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),2
      Baxter SpA(C‑367/07)
      
      vs
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      fil-preżenza ta’:
      Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA,
      u
      SALF SpA (C‑400/07)
      
      vs
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      Ministero della Salute,
      IL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (Ir‑Raba’ Awla),
      komposta minn K. Lenaerts, President tal-Awla, T. von Danwitz, R. Silva de Lapuerta (Relatur), E. Juhász u G. Arestis, Imħallfin,
      Avukat Ġenerali: V. Trstenjak,
      Reġistratur: C. Strömholm, Amministratur,
      wara li rat il-proċedura bil-miktub wara s-seduta tal-10 ta’ Settembru 2008,
      wara li kkunsidrat l-osservazzjonijiet ippreżentati:
      –        għal A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl et, minn S. Grassi, avukat,
      
      –        għal Sanofi Aventis SpA, minn S. Romano, M. Siragusa u G.C. Rizza, avukati,
      –        għal IFB Stroder Srl u Schering Plough SpA, minn P. Vaiano, D. Vaiano u R. Izzo, avukati,
      –        għal Baxter SpA, minn C. A. Piria u F. Setti, avukati,
      –        għal Bayer SpA, minn A. Lirosi u C. Guglielmello, avukati,
      –        għal Simesa SpA, minn G. Ferrari, avukati,
      –        għal SALF SpA, minn A. Astolfi u S. Selletti, avukati,
      –        għall-Gvern Taljan, minn I. M. Braguglia, bħala aġent, assistit minn G. De Bellis, avvocato dello Stato,
      –        għall-Gvern Pollakk, minn M. Dowgielewicz, bħala aġent,
      –        għall-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej, minn D. Recchia u M. Šimerdová u C. Zadra, bħala aġenti,
      wara li semgħet il-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali, ippreżentati fis-seduta tat‑13 ta’ Novembru 2008,
      tagħti l-preżenti
      Sentenza
      1        It-talbiet għal deċiżjoni preliminari jirrigwardaw l-interpretazzjoni tal-Artikolu 4 tad-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE,
         tal-21 ta’ Diċembru 1988, dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna
         u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 5,
         Vol. 1, p. 345).
      
      2        Dawn it-talbiet ġew ippreżentati fil-kuntest ta’ kawżi bejn A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl et., Sanofi Aventis SpA, IFB Stroder Srl, Schering Plough SpA, Bayer SpA, Simesa SpA, Abbott SpA, Baxter SpA u SALF SpA u l’Agenzia
         Italiana del Farmaco (aġenzija Taljana tal-prodotti mediċinali, iktar ’il quddiem l-“AIFA”) kif ukoll, fir-rigward ta’ ħamsa
         minn dawn id-disa’ kawżi, il-Ministero della Salute (Ministeru tas-Saħħa) ukoll, dwar miżuri ta’ tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti
         mediċinali sostnuti mis-Servizio Sanitario Nazionale (servizz nazzjonali tas-saħħa, iktar ’il quddiem is-“SNS”), adottati
         mill-AIFA.
      
       Il-kuntest ġuridiku
       Il-leġiżlazzjoni Komunitarja
      3        It-tieni sas-sitt premessi tad-Direttiva 89/105 jipprovdu kif ġej:
      
      “[b]illi Stati Membri adottaw miżuri ta’ natura ekonomika dwar il-bejgħ ta’ prodotti mediċinali biex jikkontrollaw in-nefqa
         fis-saħħa pubblika fuq dawn il-prodotti; […]
      
      billi l-għan ewlieni ta’ dawn il-miżuri hu li tinġieb ’il quddiem is-saħħa pubblika billi jkun żgurat li jkun hemm provvista
         biżżejjed ta’ prodotti mediċinali bi prezz raġonevoli; billi, madankollu, miżuri bħal dawn għandhom ukoll ikunu maħsuba biex
         iġibu ’l qudddiem l-effiċjenza fil-produzzjoni ta’ prodotti mediċinali u li jgħinu fir-riċerka u fl-iżvilupp ta’ prodotti
         mediċinali ġodda, li fuqhom wara kollox tiddependi ż-żamma ta’ livell għoli ta’ saħħa pubblika fi ħdan il-Komunità;
      
      [b]illi miżuri li jkunu differenti minn xulxin jistgħu jfixklu u jgħawġu l-kummerċ intra-Komunitarju ta’ prodotti mediċinali
         u għalhekk dan ikollu effett fuq kif jaħdem is-suq komuni ta’ prodotti mediċinali;
      
      [b]illi l-għan ta’ din id-Direttiva huwa li jkunu magħrufa b’mod ġenerali l-arranġamenti nazzjonali dwar prezzijiet, inkluż
         il-mod kif jaħdmu f’każijiet partikolari, u l-kriterji kollha li fuqhom huma bbażati, u biex ikun hemm aċċess pubbliku għalihom
         minn dawk midħla tas-suq ta’ prodotti mediċinali fl-Istati Membri; […]
      
      [b]illi, bħala l-ewwel pass biex dawn id-differenzi jitneħħew, jeħtieġ b’mod urġenti li jkun hemm sensiela ta’ rekwiżiti bl-għan
         li jkun żgurat li dawk kollha kkonċernati jkunu jistgħu jivverifikaw li l-miżuri nazzjonali ma jġibux restrizzjonijiet kwantitattivi
         fuq l-importazzjoni u l-esportazzjoni jew li jħallu effett ekwivalenti fuqhom; billi, iżda, dawn ir-rekwiżiti ma jħallux effett
         fuq il-politika ta’ dawk l-Istati Membri li jiddependu primarjament fuq kompetizzjoni ħielsa biex jiffissaw il-prezzijiet
         ta’ prodotti mediċinali; billi dawn ir-rekwiżiti m’għandhomx effett ukoll fuq il-politika nazzjonali dwar l-istabbiliment
         ta’ skemi ta’ sigurtà soċjali, ħlief meta tkun meħtieġa trasparenza skond it-tifsira ta’ din id-Direttiva”.
      
      4        L-Artikolu 1(1) ta’ din id-direttiva jipprovdi:
      
      “L-Istati Membri għandhom jassiguraw li kull miżura nazzjonali, kemm jekk stabbilita b’liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva,
         maħsuba biex tikkontrolla l-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna jew biex tirrestrinġi l-firxa ta’ prodotti
         mediċinali milquta bis-sistemi nazzjonali tagħhom ta’ assigurazzjoni fuq is-saħħa tkun taqbel mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva”.
      
      5        L-Artikolu 4 tal-imsemmija direttiva jipprovdi:
      
      “1.      Fil-każ li jkun hemm friża tal-prezzijiet fuq prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali mill-awtoritajiet
         kompetenti ta’ Stat Membru, dak l-Istat Membru għandu jagħmel reviżjoni, għall-inqas darba fis-sena, biex jara li l-kondizzjonijiet
         makroekonomiċi jiġġustifikaw li l-friża tissokta mingħajr bidla. Fi żmien 90 jum mill-bidu ta’ din ir-reviżjoni, l-awtoritajiet
         kompetenti għandhom iħabbru liema żidiet jew tnaqqis fil-prezzijiet ikunu qegħdin isiru, jekk ikun il-każ.
      
      2.      F’każijiet eċċezzjonali, min ikollu s-setgħa li jagħti permess għall-bejgħ ta’ prodott mediċinali jista’ japplika għal deroga
         minn friża tal-prezzijiet, jekk din tkun iġġustifikata għal raġunijiet partikolari. L-applikazzjoni għandu jkollha dikjarazzjoni
         tajba ta’ dawn ir-raġunijiet. Stati Membri għandhom jiżguraw li tittieħed deċiżjoni mmotivata fuq kull applikazzjoni bħal
         din u notifikata lill-applikant fi żmien 90 jum. Jekk l-informazzjoni mogħtija ma l-applikazzjoni ma tkunx biżżejjed, l-awtoritajiet
         kompetenti għandhom jinnotifikaw minnufih lill-applikant dwar liema informazzjoni oħra ddettaljata għandu jibgħat, u jgħaddu
         biex jieħdu deċiżjoni finali f’90 jum mill-wasla ta’ din l-informazzjoni l-oħra. Jekk id-deroga tingħata, l-awtoritajiet kompetenti
         għandhom jippubblikaw minnufih avviż dwar iż-żieda fil-prezz.
      
      Jekk ikun hemm numru eċċezzjonali ta’ applikazzjonijiet, il-perjodu jista’ jittawwal darba biss għal 60 jum ieħor. L-applikant
         għandu jkun innotifikat b’din l-estensjoni qabel ma jagħlaq l-ewwel perjodu.”
      
       Il-leġiżlazzjoni nazzjonali
      6        Skont il-qorti tar-rinviju, id-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni nazzjonali applikabbli għall-kawżi prinċipali huma dawn
         li ġejjin.
      
      7        F’kuntest ta’ stabbiltà u ta’ kontroll tan-nefqa pubblika fil-qasam tas-saħħa, l-Artikolu 48(1) tad-Digriet-Leġiżlattiv Nru
         269, tat-30 ta’ Settembru 2003, dwar dispożizzjonijiet urġenti biex jiġi ffavorit l-iżvilupp u għall-korrezzjoni tat-tmexxija
         tal-kontijiet pubbliċi, li nbidel f’liġi, wara emendi, permezz tal-Liġi Nru 326, tal-24 ta’ Novembru 2003 (iktar ’il quddiem
         id-“Digriet-Leġiżlattiv Nru 269/2003”), jistabbilixxi l-limitu tal-infiq farmaċewtiku sostnut mis-SNS għal 16 % tan-nefqa
         prevista fil-qasam tas-saħħa.
      
      8        F’dan ir-rigward, l-Artikolu 48(5) jiddefinixxi l-għanijiet u s-setgħat tal-AIFA, b’mod partikolari, fir-rigward tal-kontroll
         tal-konsum tal-prodotti mediċinali u tal-infiq farmaċewtiku sostnut minn SNS kif ukoll tat-tnaqqis tal-kwota dovuta lill-produttur
         fil-każ ta’ eċċess tal-limitu tan-nefqa stabbilit fl-Artikolu 48(1).
      
      9        Skont l-Artikolu 1(796)(f) tal-Liġi Nru 296, tas-27 ta’ Diċembru 2006, dwar dispożizzjonijiet relatati mal-iffissar tal-baġit
         annwali u pluriannwali tal-Istat li daħal fis-seħħ fl-1 ta’ Jannar 2007, l-effetti tal-miżuri ta’ kontroll tal-infiq farmaċewtiku
         adottati mill-AIFA skont l-Artikolu 48 tad-Digriet-Liġi Nru 269/2003, ġew ikkonfermati.
      
       Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
      10      Ir-rikorrenti fil-kawżi prinċipali jikkummerċjalizzaw prodotti mediċinali li l-infiq tagħhom huwa kompletament sostnut mis-SNS.
      
      11      Matul is-snin 2005 u 2006, l-AIFA, abbażi tal-Artikolu 48(1) u (5) tad-Digriet-Leġiżlattiv Nru 269/2003, adottat miżuri ta’
         tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali mħallsa mis-SNS sabiex tiżgura l-osservanza tal-limitu tal-infiq stabbilit
         fl-imsemmi Artikolu 48(1).
      
      12      Mid-deċiżjonijet tar-rinviju jirriżulta li dawn il-miżuri ġew adottati fuq il-bażi ta’ eċċess prevedibbli u mhux effettiv
         ta’ dan il-limitu.
      
      13      Il-qorti tar-rinviju tirrileva li l-effetti fl-imgħoddi, l-effetti preżenti u dawk futuri ta’ dawn il-miżuri ġew ikkonfermati
         mill-Artikolu 1(796)(f) tal-Liġi Nru 296/2006.
      
      14      Peress li għandu dubji dwar il-konformità tas-sistema tal-iffissar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali li tirriżulta mil-leġiżlazzjoni
         inkwistjoni fil-kawża prinċipali mar-rekwiżiti tad-Direttiva 89/105, it-Tribunale amministrativo regionale del Lazio, fil-Kawżi
         C‑352/07, C‑354/07 sa C‑356/07, C‑365/07 sa C‑367/07 u C‑400/07, iddeċieda li jissospendi l-proċeduri u li jagħmel id-domandi
         preliminari li ġejjin lill-Qorti tal-Ġustizzja:
      
      “1)      Sa fejn l-[Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105] jirreferi għal “tnaqqis fil-prezzijiet […] jekk ikun il-każ”, din id-dispożizzjoni
         għandha tiġi interpretata fis-sens li, minbarra l-miżura ġenerali tal-iffriżar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha
         jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali, hija tawtorizza wkoll rikors għal miżura ġenerali oħra, li tikkonsisti fit-tnaqqis
         tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali, jew fis-sens li, l-espressjoni
         “tnaqqis fil-prezzijiet [...], jekk ikun il-każ” tirreferi esklużivament għall-prodotti mediċinali li huma diġà suġġetti għall-iffriżar
         tal-prezzijiet?
      
      2)      Sa fejn jobbliga lill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru, f’każ ta’ ffriżar tal-prezzijiet, li jagħmlu reviżjoni, għall-inqas
         darba fis-sena, biex jaraw li l-kundizzjonijiet makroekonomiċi jiġġustifikaw li l-friża tissokta, l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva [89/105]
         jista’ jiġi interpretat fis-sens li, jekk it-tnaqqis tal-prezzijiet huwa aċċettat bħala risposta għall-ewwel domanda, huwa
         possibbli li tali miżura tintuża diversi drabi fis-sena u għal diversi snin (mill-2002 sal-2010)?
      
      3)      Fir-rigward tal-[imsemmi] Artikolu 4 [...], moqri fid-dawl tal-premessi tad-Direttiva [89/105] li jenfasizzaw li l-għan prinċipali
         tal-miżuri ta’ kontroll tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali huwa li “tinġieb ’il quddiem is-saħħa pubblika billi jkun żgurat
         li jkun hemm provvista biżżejjed ta’ prodotti mediċinali bi prezz raġonevoli” [u li jiġu evitati li d-differenzi bejn dawn
         il-miżuri jkunu jistgħu jfixklu jew joħolqu distorsjoni fil-kummerċ intra‑Komunitarju ta’ prodotti mediċinali], l-adozzjoni
         ta’ miżuri li jirreferu għall-valuri ekonomiċi tal-ammonti ta’ nfiq “stmati” pjuttost milli “kkonstatati” tista’ titqies bħala
         kompatibbli mad-dritt Komunitarju (din id-domanda tirrigwarda ż-żewġ sitwazzjonijiet)?
      
      4)      Ir-rekwiżiti li jirrigwardaw l-osservanza tal-limiti tal-infiq farmaċewtiku li kull Stat Membru għandu d-dritt li jistabbilixxi,
         għandhom ikunu marbuta speċifikament mal-infiq farmaċewtiku biss jew huwa possibbli li jitqies li l-Istati Membri għandhom
         kull diskrezzjoni li jieħdu inkunsiderazzjoni wkoll elementi li jikkonċernaw infiq ieħor relatat mas-saħħa?
      
      5)      Il-prinċipji ta’ trasparenza u ta’ parteċipazzjoni tal-impriżi interessati fil-miżuri ta’ ffriżar jew ta’ tnaqqis ġenerali
         tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali, li jirriżultaw mid-Direttiva [89/105] , għandhom jiġu interpretati fis-sens li jeħtieġu
         li tingħata dejjem u f’kull każ il-possibbiltà ta’ deroga mill-prezz stabbilit (Artikolu 4(2) tad-Direttiva [89/105]) u ta’
         parteċipazzjoni konkreta tal-impriża rikorrenti, bl-obbligu sussegwenti għall-amministrazzjoni li tagħti r-raġunijiet tagħha
         għal rifjut eventwali?”
      
      15      Fil-Kawża C‑353/07, mill-ewwel sat-tielet u l-ħames domanda preliminari huma identiċi għal dawk imressqa fit-tmien kawżi msemmija
         fil-punt preċedenti tas-sentenza preżenti. Fir-rigward tar-raba’ domanda preliminari, din hija fformulata kif ġej:
      
      “Jista’ jitqies li l-obbligu li jissemmew kriterji oġġettivi u trasparenti b’mod li jista’ jiġi vverifikat il-kontroll tal-atti
         tal-awtoritajiet kompetenti fil-qasam (fir-rigward tal-perijodu sal-31 ta’ Diċembru 2006) u tal-leġiżlatur (mill-1 ta’ Jannar
         2007) kien ġie kompletament sodisfatt permezz tar-referenza għar-rekwiżiti marbuta mal-limitu tal-infiq farmaċewtiku li kull
         Stat Membru għandu s-setgħa li jistabbilixxi, u mat-tnaqqis ta’ tali nfiq, b’mod partikolari, iċ-ċifri dwar l-infiq kollu
         tas-saħħa jew, b’mod iktar speċifiku, dawk dwar l-infiq farmaċewtiku biss?”
      
      16      Permezz ta’ digriet tat-23 ta’ Ottubru 2007, il-President tal-Qorti tal-Ġustizzja ordna li l-Kawżi C‑352/07 sa C‑356/07, C‑365/07
         sa C‑367/07 u C‑400/07 jingħaqdu għall-finijiet tal-proċedura bil-miktub u dik orali.
      
      17      Minħabba l-konnessjoni tagħhom, dawn il-kawżi għandhom jingħaqdu għall-finijiet tas-sentenza.
      
       Fuq id-domandi preliminari
       Fuq l-ewwel domanda
      18      Permezz tal-ewwel domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi jekk l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandux
         jiġi interpretat fis-sens li jawtorizza r-rikors għal miżura ta’ portata ġenerali li tikkonsisti fit-tnaqqis fil-prezzijiet
         tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali jew jekk din id-dispożizzjoni għandhiex tiġi
         interpretata fis-sens li l-adozzjoni ta’ tali miżura tista’ ssir biss fir-rigward ta’ prodotti mediċinali li kienu s-suġġett
         ta’ ffriżar tal-prezzijiet fis-sens tal-istess dispożizzjoni.
      
      19      Preliminarjament, għandu jitfakkar li d-dritt Komunitarju ma jippreġudikax il-kompetenza tal-Istati Membri li jiżviluppaw
         is-sistemi ta’ sigurtà soċjali tagħhom u b’mod partikolari, li jadottaw dispożizzjonijiet intiżi li jirregolaw il-konsum ta’
         prodotti farmaċewtiċi fl-interess tal-bilanċ finanzjarju tas-sistemi ta’ assigurazzjoni tal-kura tas-saħħa tagħhom (ara s-sentenzi
         tas-7 ta’ Frar 1984, Duphar et, 238/82, Ġabra p. 523, punt 16; tad-19 ta’ Marzu 1991, Il‑Kummissjoni vs Il‑Belġju, C‑249/88, Ġabra p. I‑1275, punt 31; tas-17
         ta’ Frar 1993, Poucet u Pistre, C‑159/91 u C‑160/91, Ġabra p. I‑637, punt 6; tas-17 ta’ Ġunju 1997, Sodemare et, C‑70/95, Ġabra. p. I‑3395, point 27; tat-28 ta’ April 1998, Kohll, C‑158/96, Ġabra p. I‑1931, punt 17; tal-20 ta’ Jannar 2005,
         Merck, Sharp & Dohme, C‑245/03, Ġabra p. I‑637, punt 28, kif ukoll tal-11 ta’ Settembru 2008, Il‑Kummissjoni vs Il‑Ġermanja,
         C‑141/07, Ġabra p. I‑6935, punt 22).
      
      20      Madankollu, fl-eżerċizzju ta’ din il-komptenza, l-Istati Membri għandhom josservaw id-dritt Komunitarju (ara s-sentenzi ċċitati
         iktar ’il fuq Kohll, punt 19, u Il‑Kummissjoni vs Il‑Ġermanja, punt 23).
      
      21      Skont l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105, fil-każ ta’ ffriżar tal-prezz tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji
         ta’ prodotti mediċinali, stabbiliti mill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru, dan l-Istat Membru għandu jivverifika, minn
         tal-inqas darba fis-sena, jekk il-kundizzjonijiet makroekonomiċi jiġġustifikawx li l-iffriżar jissokta mingħajr bidla.
      
      22      Skont din l-istess dispożizzjoni, fi żmien disgħin jum wara d-data li fiha tkun bdiet din ir-reviżjoni, l-awtoritajiet kompetenti
         għandhom iħabbru liema żidiet jew tnaqqis ikunu qiegħdin isiru, jekk dan ikun il-każ.
      
      23      Għalhekk, mill-kliem ta’ din id-dispożizzjoni jirriżulta li l-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru jistgħu jadottaw miżuri
         ta’ ffriżar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali u, fil-kuntest
         tal-proċedura ta’ reviżjoni prevista f’din l-istess dispożizzjoni, miżuri ta’ żieda jew ta’ tnaqqis ta’ dawn il-prezzijiet.
      
      24      Madankollu, il-kliem tal-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 ma jindikawx jekk jistax jew le ikun hemm l-adozzjoni ta’ miżura
         ta’ tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali mingħajr ma jkun hemm miżura ta’ ffriżar ta’ dawn il-prezzijiet li tkun
         ippreċediet tali adozzjoni.
      
      25      Konsegwentement, din id-dispożizzjoni għandha tiġi interpretata skont l-għan u l-istruttura ġenerali tal-imsemmija direttiva.
      
      26      Għandu jitfakkar li l-għan tad-Direttiva 89/105 huwa, skont l-Artikolu 1 tagħha, li kull miżura nazzjonali intiża li tikkontrolla
         l-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew li tillimita l-medda ta’ prodotti mediċinali koperti mis-sistemi
         nazzjonali tagħhom ta’ assigurazzjoni tas-saħħa tkun konformi mar-rekwiżiti ta’ din id-direttiva (sentenzi tas-27 ta’ Novembru
         2001, Il‑Kummissjoni vs L‑Awstrija, C‑424/99, Ġabra p. I‑9285, punt 30; u tat-12 ta’ Ġunju 2003, Il‑Kummissjoni vs Il‑Finlandja,
         C‑229/00, Ġabra p. I‑5727, punt 37; u tas-26 ta’ Ottubru 2006, Pohl-Boskamp, C‑317/05, Ġabra p. I‑10611, punt 25, u tas-17
         ta’ Lulju 2008, Il‑Kummissjoni vs L‑Awstrija, C‑311/07, punt 29).
      
      27      Skont il-ħames premessa tad-Direttiva 89/105, l-għan prinċipali tagħha huwa li tiżgura t-trasparenza fil-qasam tal-iffissar
         tal-prezzijiet, inkluż il-metodi kif huma applikati għal każijiet individwali u l-kriterji li fuqhom huma bbażati (sentenza
         Pohl-Boskamp, iċċitata iktar ’il fuq, punt 29).
      
      28      Barra minn hekk, li tiġi ggarantita l-effettività tal-imsemmija direttiva jeħtieġ, skont is-sitt premessa tagħha, li l-persuni
         kkonċernati jiżguraw li l-iskrizzjoni amministrattiva tal-prodotti mediċinali tissodisfa kriterji oġġettivi u li ma jkun hemm
         ebda diskriminazzjoni bejn il-prodotti mediċinali nazzjonali u dawk li ġejjin minn Stati Membri oħra (sentenza ċċitata iktar
         ’il fuq Il‑Kummissjoni vs Il‑Finlandja, punt 39).
      
      29      Minn dan jirriżulta li, il-kunċett ta’ “friża tal-prezzijiet fuq prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta’ prodotti
         mediċinali” li jinsab fl-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 jinkludi l-miżuri nazzjonali kollha intiżi li jikkontrollaw il-prezzijiet
         tal-prodotti mediċinali anki meta dawn il-miżuri ma jkunux ippreċeduti minn iffriżar ta’ dawn il-prezzijiet.
      
      30      Miżuri nazzjonali ta’ tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali,
         bħal dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali, jikkostitwixxu miżuri nazzjonali intiżi li jikkontrollaw il-prezz tal-prodotti
         mediċinali fis-sens tal-Artikolu 1(1) tad-Direttiva 89/105.
      
      31      Konsegwentement, skont din id-dispożizzjoni, dawn il-miżuri għandhom ikunu konformi mar-rekwiżiti tal-imsemmija direttiva.
      
      32      B’mod partikolari, tali miżuri għandhom, bħall-miżuri ta’ ffriżar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti
         kategoriji ta’ prodotti mediċinali, jissodisfaw ir-rekwiżiti previsti fl-Artikolu 4 tad-Direttiva 89/105.
      
      33      Iċ-ċirkustanza li l-adozzjoni tal-miżuri ta’ tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji
         ta’ prodotti mediċinali ma kinitx ippreċeduta minn iffriżar ta’ dawn il-prezzijiet fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni hija
         mingħajr effett fuq din l-evalwazzjoni.
      
      34      Fil-fatt, interpretazzjoni kuntrarja twassal sabiex jitneħħew mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-imsemmija dispożizzjoni l-miżuri
         ta’ tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali meta dawn ma jkunux
         ippreċeduti minn iffriżar ta’ dawn il-prezzijiet.
      
      35      Fir-rigward tal-istruttura ġenerali tad-Direttiva 89/105, għandu jitfakkar li, skont is-sitt premessa tagħha, ir-rekwiżiti
         li jirriżultaw mill-imsemmija direttiva la jaffettwaw il-politika tal-Istati Membri sabiex jiġu ddeterminati l-prezzijiet
         tal-prodotti mediċinali u lanqas il-politika nazzjonali fil-qasam tal-iffissar tal-prezzijiet u t-twaqqif ta’ sistemi ta’
         sigurtà soċjali, ħlief sa fejn dan ikun neċessarju għall-finijiet ta’ trasparenza fis-sens tal-istess direttiva.
      
      36      Isegwi li d-Direttiva 89/105 hija sottoskritta mill-ħsieb ta’ indħil minimu fl-organizzazzjoni mill-Istati Membri tal-politika
         interna tagħhom fil-qasam tas-sigurtà soċjali (ara s-sentenza Merck, Sharp & Dohme, iċċitata iktar ’il fuq, punt 27).
      
      37      Madankollu, tali interpretazzjoni li l-adozzjoni ta’ miżuri ta’ tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew
         ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali għandha tkun ippreċeduta minn iffriżar ta’ dawn il-prezzijiet taffettwa l-politika
         tal-Istati Membri fil-qasam tal-iffissar tal-prezzijiet sal-punt li tmur lil hinn minn dak li huwa neċessarju sabiex tiżgura
         t-trasparenza fis-sens tad-Direttiva 89/105, peress li hija għandha bħala effett li tipprekludihom milli jadottaw miżuri ta’
         ffriżar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali qabel ma jipproċedu għal tnaqqis ta’ dawn il-prezzijiet.
      
      38      F’dawn il-kundizzjonijiet, l-ewwel domanda għandha tiġi risposta li l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat
         fis-sens li, bil-kundizzjoni li r-rekwiżiti previsti f’din id-dispożizzjoni jiġu osservati, l-awtoritajiet kompetenti ta’
         Stat Membru jistgħu jadottaw miżuri ta’ portata ġenerali li jikkonsistu fit-tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali
         kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali, anki jekk l-adozzjoni ta’ dawn il-miżuri ma tkunx ippreċeduta minn
         iffriżar ta’ dawn il-prezzijiet.
      
       Fuq it-tieni domanda
      39      Permezz tat-tieni domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi jekk l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 jistax
         jiġi interpretat fis-sens li l-adozzjoni ta’ miżuri ta’ tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti
         kategoriji ta’ prodotti mediċinali hija possibbli diversi drabi fis-sena, u dan matul diversi snin.
      
      40      F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li, skont din id-dispożizzjoni, fil-każ ta’ ffriżar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali
         kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali minn Stat Membru, huwa dan tal-aħħar li għandu jivverifika, minn tal-inqas
         darba fis-sena, jekk il-kundizzjonijiet makroekonomiċi jiġġustifikawx li l-iffriżar jissokta mingħajr bidla.
      
      41      Għalhekk, mill-kliem tal-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 jirriżulta li r-reviżjoni annwali tal-kundizzjonijiet makroekonomiċi
         prevista f’din id-dispożizzjoni tikkostitwixxi rekwiżit minimu li ma jipprekludix li Stat Membru jwettaq tali reviżjoni diversi
         drabi fis-sena u li, jekk ir-riżultati ta’ dawn ir-reviżjonijiet jiġġustifikaw hekk, dan l-Istat jiddeċiedi li jżomm l-iffriżar
         tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali jew li jadotta miżuri ta’ żieda
         jew ta’ tnaqqis ta’ dawn il-prezzijiet.
      
      42      Bl-istess mod, jekk dawn ir-riżultati hekk jiġġustifikaw, l-imsemmija dispożizzjoni ma tipprekludix li Stat Membru jiddeċiedi
         li jadotta jew li jżomm tali miżuri matul diversi snin.
      
      43      Konsegwentement, ir-risposta għat-tieni domanda għandha tkun li l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat
         fis-sens li, bil-kundizzjoni li r-rekwiżiti previsti f’din id-dispożizzjoni jiġu osservati, l-adozzjoni ta’ miżuri ta’ tnaqqis
         ta’ prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali hija possibbli diversi drabi
         fis-sena, u dan matul diversi snin.
      
       Fuq it-tielet domanda
      44      Permezz tat-tielet domanda, il-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi jekk l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandux
         jiġi interpretat fis-sens li jipprekludi l-adozzjoni ta’ miżuri intiżi li jikkontrollaw il-prezzijiet tal-prodotti mediċinali
         abbażi tal-infiq li huma stmati pjuttost milli kkonstatati.
      
      45      F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li din id-dispożizzjoni ma tinkludi ebda indikazzjoni fir-rigward tal-elementi li abbażi
         tagħhom għandhom jiġu adottati dawn il-miżuri.
      
      46      Fid-dawl ta’ dan, ma jistax jiġi eskluż li l-adozzjoni ta’ miżuri intiżi li jikkontrollaw il-prezzijiet tal-prodotti mediċinali
         kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali abbażi tan-nefqa stmata hija konformi mal-Artikolu 4(1) tal-imsemmija
         direttiva.
      
      47      Fil-fatt, interpretazzjoni kuntrarja tikkostitwixxi indħil fl-organizzazzjoni mill-Istati Membri tal-politika interna tagħhom
         fil-qasam tas-sigurtà soċjali u taffettwa l-politika ta’ dawn l-Istati fil-qasam tal-iffissar tal-prezzijiet tal-prodotti
         mediċinali sal-punt li tmur lil hinn minn dak li huwa neċessarju sabiex tiżgura t-trasparenza fis-sens tad-Direttiva 89/105.
      
      48      Madankollu, xorta jeħtieġ li r-rekwiżiti previsti fl-Artikolu 4(1) ta’ din id-direttiva jiġu osservati u li dawn l-istimi
         ta’ nfiq jiggarantixxu trasparenza fis-sens tal-imsemmija direttiva, jiġifieri li dawn l-istimi jkunu bbażati fuq elementi
         oġġettivi u verifikabbli.
      
      49      F’dawn il-kundizzjonijiet, it-tielet domanda għandha tiġi risposta li l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat
         fis-sens li ma jipprekludix li miżuri li huma intiżi li jikkontrollaw il-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’
         ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali jiġu adottati abbażi ta’ stimi tan-nefqa, bil-kundizzjoni li r-rekwiżiti previsti
         f’din id-dispożizzjoni jiġu osservati u li dawn l-istimi jkunu bbażati fuq elementi oġġettivi u verifikabbli. 
      
       Fuq ir-raba’ domanda
      50      Permezz tar-raba’ domanda tagħha fil-Kawżi C‑352/07, C‑354/07 sa C‑356/07, C‑365/07 sa C‑367/07 u C‑400/07 kif ukoll tar-raba’
         domanda tagħha fil-Kawża C‑353/07, li għandhom jiġu eżaminati flimkien, il-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi jekk l-Artikolu 4(1)
         tad-Direttiva 89/105 għandux jiġi interpretat fis-sens li, fil-kuntest tal-iffissar tal-limitu tal-infiq farmaċewtiku sabiex
         tiġi kkontrollata n-nefqa fil-qasam tas-saħħa pubblika relatata mal-prodotti mediċinali, l-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat
         Membru għandhomx, meta jiddeċiedu li jżommu fis-seħħ miżuri ta’ ffriżar ta’ prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew
         ta’ ċerti kategoriji tal-prodotti mediċinali jew li jadottaw miżuri ta’ żieda jew ta’ tnaqqis ta’ dawn il-prezzijiet minħabba
         l-eċċess ta’ dan il-limitu, jieħdu inkunsiderazzjoni biss l-infiq farmaċewtiku jew jekk dawn l-awtoritajiet jistgħux jieħdu
         inkunsiderazzjoni l-infiq kollha fil-qasam tas-saħħa.
      
      51      F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li din id-dispożizzjoni ma tindikax x’tip ta’ nfiq għandu jittieħed inkunsiderazzjoni
         mill-Istati Membri meta dawn jiddeċiedu li jżommu fis-seħħ miżuri ta’ ffriżar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha
         jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali jew li jadottaw miżuri ta’ żieda jew ta’ tnaqqis ta’ dawn il-prezzijiet.
      
      52      Fil-fatt, għalkemm l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 jipprovdi li l-Istati Membri jwettqu, minn tal-inqas darba fis-sena,
         reviżjoni tal-kundizzjonijiet makroekonomiċi, din id-dispożizzjoni ma tippreċiżax il-kriterji li abbażi tagħhom għandha ssir
         din ir-reviżjoni.
      
      53      Fin-nuqqas ta’ tali kriterji, huma l-Istati Membri li għandhom jiddeterminaw dawn tal-aħħar filwaqt li josservaw l-għan ta’
         trasparenza stabbilit mid-Direttiva 89/105 kif ukoll ir-rekwiżiti previsti fl-Artikolu 4(1) ta’ din id-direttiva.
      
      54      F’dan ir-rigward, l-Istati Membri jistgħu jieħdu inkunsiderazzjoni l-infiq farmaċewtiku biss, l-infiq kollu fil-qasam tas-saħħa
         jew ukoll tipi oħra ta’ nfiq rilevanti.
      
      55      Konsegwentement, ir-raba’ domanda għandha tiġi risposta li fil-Kawżi C‑352/07, C‑354/07 sa C‑356/07, C‑365/07 sa C‑367/07
         u C‑400/07, bħal fil-każ tar-raba’ domanda fil-Kawża C‑353/07, l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat
         fis-sens li huma l-Istati Membri li għandhom jiddeterminaw, fl-osservanza tal-għan ta’ trasparenza segwit minn din id-direttiva
         kif ukoll tar-rekwiżiti previsti fl-imsemmija dispożizzjoni, il-kriterji li abbażi tagħhom għandha ssir ir-reviżjoni tal-kundizzjonijiet
         makroekonomiċi msemmija f’din id-dispożizzjoni u li dawn il-kriterji jistgħu jikkonsistu fl-infiq farmaċewtiku biss, fl-infiq
         kollu fil-qasam tas-saħħa jew ukoll f’tipi oħra ta’ nfiq.
      
       Fuq il-ħames domanda
      56      Permezz tal-ħames domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi jekk l-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 89/105 għandux
         jiġi interpretat fis-sens li l-Istati Membri għandhom jipprovdu, fil-każijiet kollha, il-possibbiltà, għall-impriża li tkun
         ikkonċernata minn miżura ta’ ffriżar jew ta’ tnaqqis tal-prezz tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’
         prodotti mediċinali, li titlob deroga mill-prezz stabbilit skont dawn il-miżuri kif ukoll parteċipazzjoni konkreta ta’ din
         l-impriża u dan jimplika obbligu, għall-amministrazzjoni kompetenti, li timmotiva d-deċiżjoni ta’ ċaħda relatata ma’ tali
         applikazzjoni.
      
      57      F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li l-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 89/105 jipprovdi li, f’’każijiet eċċezzjonali, min ikollu
         s-setgħa li jagħti permess għall-bejgħ ta’ prodott mediċinali jista’ japplika għal deroga minn friża tal-prezzijiet, jekk
         din tkun iġġustifikata għal raġunijiet partikolari.
      
      58      Għalhekk, minn din id-dispożizzjoni jirriżulta li l-Istati Membri għandhom jipprovdu, fil-każijiet kollha, il-possibbiltà,
         għall-impriża li tkun ikkonċernata minn miżura ta’ ffriżar jew ta’ tnaqqis tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji
         ta’ prodotti mediċinali, li titlob deroga mill-prezz stabbilit skont dawn il-miżuri fid-dawl tal-fatt li din il-possibbiltà
         hija bla ħsara għall-verifika, mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, tal-eżistenza ta’ każ eċċezzjonali u ta’ raġunijiet
         partikolari fis-sens tal-imsemmija dispożizzjoni.
      
      59      Fir-rigward tal-parteċipazzjoni konkreta tal-impriża kkonċernata, din tammonta għall-obbligi li huma imposti fuqha skont l-Artikolu 4(2)
         tad-Direttiva 89/105 u li jikkonsistu, minn naħa, fil-preżentata ta’ sunt suffiċjenti tar-raġunijiet partikolari li jiġġustifikaw
         l-applikazzjoni tagħha għal deroga, u min-naħa l-oħra, fil-provvista ta’ informazzjoni addizzjonali ddettaljata fil-każ fejn
         l-informazzjoni kkomunikata insostenn tal-applikazzjoni tagħha tkun insuffiċjenti.
      
      60      Fir-rigward tal-eżistenza ta’ obbligu, għall-amministrazzjoni kompetenti, li timmotiva deċiżjoni ta’ ċaħda dwar tali applikazzjoni
         għal deroga, huwa biżżejjed li jiġi kkonstatat li dan l-obbligu huwa espressament previst fl-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 89/105
         peress li, skont din id-dispożizzjoni, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li tittieħed deċiżjoni mmotivata fuq kull applikazzjoni
         bħal din u tiġi nnotifikata lill-applikant fi żmien disgħin jum.
      
      61      F’dawn il-kundizzjonijiet, il-ħames domanda għandha tiġi risposta li l-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat
         fis-sens:
      
      –        li l-Istati Membri għandhom jipprovdu, fil-każijiet kollha, il-possibbiltà, għall-impriża kkonċernata minn miżura ta’ ffriżar
         jew ta’ tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali, li titlob
         deroga mill-prezz stabbilit skont dawn il-miżuri;
      
      –        għandhom jiżguraw li tittieħed deċiżjoni motivata fuq kull applikazzjoni bħal din, u
      –        li l-parteċipazzjoni konkreta tal-impriża kkonċernata tikkonsisti, minn naħa, fil-preżentata ta’ sunt suffiċjenti tar-raġunijiet
         partikolari li jiġġustifikaw l-applikazzjoni tagħha għal deroga, u min-naħa l-oħra, fil-provvista ta’ informazzjoni addizzjonali
         ddettaljata fil-każ fejn l-informazzjoni kkomunikata insostenn ta’ din l-applikazzjoni tkun insuffiċjenti.
      
       Fuq l-ispejjeż
      62      Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti
         tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet
         lill-Qorti, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.
      
      Għal dawn il-motivi, Il‑Qorti tal-Ġustizzja (Ir-Raba’ Awla) taqta’ u tiddeċiedi:
      1)      L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE, tal-21 ta’ Diċembru 1988, dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw
            il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni
            tas-saħħa, għandu jiġi interpretat fis-sens li, bil-kundizzjoni li r-rekwiżiti previsti f’din id-dispożizzjoni jiġu osservati,
            l-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru jistgħu jadottaw miżuri ta’ portata ġenerali li jikkonsistu fit-tnaqqis tal-prezzijiet
            tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali, anki jekk l-adozzjoni ta’ dawn il-miżuri
            ma tkunx ippreċeduta mill-iffriżar ta’ dawn il-prezzijiet.
      2)      L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li, bil-kundizzjoni li r-rekwiżiti previsti f’din id-dispożizzjoni
            jiġu osservati, l-adozzjoni ta’ miżuri ta’ tnaqqis ta’ prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji
            ta’ prodotti mediċinali hija possibbli diversi drabi fis-sena, u dan matul diversi snin.
      3)      L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li ma jipprekludix li miżuri li huma intiżi li jikkontrollaw
            il-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali jiġu adottati abbażi ta’ stimi
            tan-nefqa, bil-kundizzjoni li r-rekwiżiti previsti f’din id-dispożizzjoni jiġu osservati u li dawn l-istimi jkunu bbażati
            fuq elementi oġġettivi u verifikabbli. 
      4)      L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li, huma l-Istati Membri li għandhom jiddeterminaw,
            billi josservaw l-għan ta’ trasparenza segwit minn din id-direttiva kif ukoll ir-rekwiżiti previsti fl-imsemmija dispożizzjoni,
            il-kriterji li abbażi tagħhom għandha ssir ir-reviżjoni tal-kundizzjonijiet makroekonomiċi msemmija f’din id-dispożizzjoni
            u li dawn il-kriterji jistgħu jikkonsistu fl-infiq farmaċewtiku biss, fl-infiq kollu fil-qasam tas-saħħa jew ukoll f’tipi
            oħra ta’ nfiq.
      5)      L-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li:
      –        li l-Istati Membri għandhom jipprovdu, fil-każijiet kollha, il-possibbiltà, għall-impriża kkonċernata minn miżura ta’ ffriżar
            jew ta’ tnaqqis tal-prezz tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali, li titlob deroga
            mill-prezz stabbilit skont dawn il-miżuri;
      –        għandhom jiżguraw li tittieħed deċiżjoni motivata fuq kull applikazzjoni bħal din, u
      –        li l-parteċipazzjoni konkreta tal-impriża kkonċernata tikkonsisti, minn naħa, fil-preżentata ta’ sunt suffiċjenti tar-raġunijiet
            partikolari li jiġġustifikaw l-applikazzjoni tagħha għal deroga, u min-naħa l-oħra, fil-provvista ta’ informazzjoni addizzjonali
            ddettaljata fil-każ fejn l-informazzjoni kkomunikata insostenn ta’ din l-applikazzjoni tkun insuffiċjenti.
      Firem
      * Lingwa tal-kawża: it-Taljan.