CELEX: 52014PC0557
Language: et
Date: 2014-09-10
Title: Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet

|
			
		
		
		52014PC0557
		
			Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet /* COM/2014/0557 final - 2014/0256 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	SELETUSKIRI
1.           ETTEPANEKU TAUST
Põhjendus ja eesmärgid
Tulenevalt ettepanekust, millega tunnistatakse
kehtetuks ja asendatakse direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimite kohta, on vaja
muuta määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja
veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse
Euroopa Ravimiamet, et võtta arvesse asjaolu, et veterinaarravimite jaoks
tsentraliseeritud korras müügilubade andmine lahutatakse inimtervishoius
kasutatavate ravimite jaoks tsentraliseeritud korras müügilubade andmisest. 
Õiguslik alus
Õiguslik alus selliste loomatervist
käsitlevate seadusandlike meetmete võtmiseks, mis on olulised inimeste ja
loomade tervise, keskkonnakaitse, kaubanduse ja ühtse turu poliitika
seisukohast, on järgmine:
·                        
Euroopa Liidu toimimise lepingu (edaspidi „ELi
toimimise leping”) artikkel 114, milles nähakse ette siseturu rajamine ja
toimimine ning asjakohaste õigus- ja haldusnormide ühtlustamine, ning
·                        
ELi toimimise lepingu artikli 168 lõike 4 punkt c meetmete
kohta, millega kehtestatakse ravimitele ja meditsiiniseadmetele kõrged
kvaliteedi- ja ohutusnõuded.
2.           HUVITATUD ISIKUTEGA
KONSULTEERIMISE JA MÕJU HINDAMISE TULEMUSED
Kavandatavas õigusakti ettepanekus
käsitletavaid peamisi küsimusi hõlmav avalik arutelu „Veterinaarravimite
tõhusam reguleerimine: kuidas kehtestada lihtsam õigusraamistik, et kaitsta
inimeste ja loomade tervist ning suurendada samal ajal ettevõtjate
konkurentsivõimet” kuulutati komisjoni veebisaidil välja 13. aprillil 2010 ja
oli interaktiivse poliitikakujundamise vahendi kaudu kättesaadav kuni 15.
juulini 2010[1].
Selle arutelu ja uuringu „Veterinaarravimeid
käsitlevate õigusaktide läbivaatamise mõju hindamine” alusel viidi komisjoni
tellimusel novembrist 2009 kuni juunini 2011 läbi mõju hindamine[2].
Komisjoni mõjuhindamiskomitee avaldas oma
arvamuse septembris 2013.
3.           ETTEPANEKU ÕIGUSLIK KÜLG
Sätted veterinaarravimite müügilubade andmise
ja haldamise kohta jäetakse määrusest (EÜ) nr 726/2004 välja.
Veterinaarravimite määruse eelnõu hõlmab eeskirju kõikides ELi liikmesriikides
kehtivate müügilubade kohta. Uus määrus veterinaarravimite kohta hõlmab kõiki
viise veterinaarravimite müügilubade andmiseks Euroopa Liidus nii
tsentraliseeritud korras kui ka riiklikul tasandil. 
Käesoleva määruse kohaldamisega seotud
menetluste ja teenuste kulud tuleb sisse nõuda ravimeid turul kättesaadavaks
tegevatelt isikutelt ja lubade taotlejatelt. Seepärast on asjakohane kehtestada
teatavad põhimõtted, mida kohaldatakse ametile makstavate lõivude suhtes, arvestades
seejuures vajadust võtta asjakohasel viisil arvesse VKEde erivajadusi. Lõivusid
reguleerivad sätted tuleks viia kooskõlla Lissaboni lepinguga.
Seoses Lissaboni lepingu jõustumisega tuleks
viia komisjonile määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel antud volitused vastavusse ELi
toimimise lepingu artiklitega 290 ja 291. Selleks et täiendada või muuta
määruse (EÜ) nr 726/2004 teatavaid vähem olulisi osi, tuleks komisjonile
anda õigus võtta vastu õigusakte vastavalt aluslepingu artiklile 290, et
ta saaks muuta lisa vastavalt teaduse ja tehnika arengule, määratleda
olukorrad, mille puhul võidakse nõuda loa saamise järgsete efektiivsusuuringute
tegemist, kehtestada sätted ja nõuded sellise müügiloa andmiseks, millega
kaasnevad teatavad erikohustused, kehtestada müügiloa üleandmise ja müügiloa
tingimuste muutmise taotluste läbivaatamise menetlused, kehtestada menetlused
rikkumiste uurimiseks ning käesoleva määruse kohaselt antud müügilubade
hoidjatele trahvide või perioodiliste karistusmaksete määramiseks ning kehtestada
kõnealuste trahvide ülemmäärad ning nende kogumise tingimused ja meetodid.
Käesolev määrus peaks jõustuma ja seda tuleks
kohaldada samast kuupäevast, kui jõustub uus määrus veterinaarravimite kohta.
4.           MÕJU EELARVELE 
Nähakse ette, et Euroopa Ravimiameti kulud
seoses uute eeskirjade rakendamise ja kohaldamisega kaetakse täielikult
ravimitootjatelt võetavate lõivudega. 
Seepärast eeldatakse, et ettepanek ei mõjuta
ELi eelarvet.
Nagu on märgitud finantsselgituses, vajab
Euroopa Ravimiamet täiendavalt umbes 8 töötajat; lisaks on vaja katta
kohtumiste, tõlkimise, infotehnoloogiavahendite jm sellisega seotud kulusid. 
Lõivude suurus, struktuur ning üksikasjalikud
eeskirjad ja erandid määratakse kindlaks hiljem komisjoni rakendusaktidega. See
kehtib mitte ainult käesolevast ettepanekust tulenevate Euroopa Ravimiameti
uute ülesannetega seotud lõivude, vaid ka kõikide muude lõivude kohta.
5.           TÄIENDAV TEAVE
2014/0256 (COD)
Ettepanek:
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS,
millega muudetakse määrust (EÜ) nr 726/2004,
milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja
järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU
NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
eriti selle artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c,
võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
olles edastanud seadusandliku akti eelnõu
liikmesriikide parlamentidele,
võttes arvesse Euroopa Majandus- ja
Sotsiaalkomitee arvamust[3],
võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust[4], 
toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt
ning arvestades järgmist:
(1)       Euroopa Parlamendi ja nõukogu
direktiiv 2001/82/EÜ[5]
ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 726/2004[6] moodustasid liidus
veterinaarravimite tootmist, lubade andmist ja turustamist käsitleva
reguleeriva raamistiku. Omandatud kogemuste põhjal ja pärast seda, kui komisjon
oli hinnanud veterinaarravimite siseturu toimimist, on veterinaarravimeid
reguleeriv raamistik läbi vaadatud ning on võetud vastu Euroopa Parlamendi ja
nõukogu määrus (EL) nr [...],[7]
milles sätestatakse veterinaarravimite lubade andmist ja veterinaarravimite
järelevalvet käsitlev kord. 
(2)       Määruses (EL) nr [...] on
sätestatud ka veterinaarravimite müügilubade andmine tsentraliseeritud korras.
Määruse (EÜ) nr 726/2004 need osad, milles käsitletakse kõnealust
müügilubade andmise korda, tuleks seepärast kehtetuks tunnistada.
(3)       Käesoleva määruse
kohaldamisega seotud menetluste ja teenuste kulud tuleb sisse nõuda ravimeid
turul kättesaadavaks tegevatelt isikutelt ja lubade taotlejatelt. Asjakohane on
kehtestada teatavad põhimõtted, mida kohaldatakse ametile makstavate lõivude
suhtes, arvestades seejuures vajadust võtta asjakohasel viisil arvesse VKEde
erivajadusi. Lõivusid reguleerivad sätted tuleks viia kooskõlla Lissaboni
lepinguga.
(4)       Seoses Lissaboni lepingu
jõustumisega tuleks komisjonile määrusega (EÜ) nr 726/2004 antud volitused viia
kooskõlla Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklitega 290 ja 291. Selleks et
täiendada või muuta määruse (EÜ) nr 726/2004 teatavaid vähem olulisi osi,
tuleks komisjonile anda õigus võtta vastu õigusakte vastavalt aluslepingu
artiklile 290, et ta saaks muuta määruse lisa vastavalt teaduse ja tehnika
arengule, määratleda olukorrad, mille puhul võidakse nõuda loa saamise järgsete
efektiivsusuuringute tegemist, kehtestada sätted ja nõuded sellise müügiloa
andmiseks, millega kaasnevad teatavad erikohustused, kehtestada müügiloa
üleandmise ja müügiloa tingimuste muutmise taotluste läbivaatamise menetlused,
kehtestada menetlused rikkumiste uurimiseks ning trahvide ja perioodiliste
karistusmaksete kehtestamise menetlused käesoleva määruse kohaselt antud
müügilubade hoidjatele, kehtestada kõnealuste trahvide ülemmäärad ning nende
kogumise tingimused ja meetodid.
(5)       Eriti oluline on, et komisjon
viiks delegeeritud õigusaktide ettevalmistamisel läbi asjakohaseid
konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil. Delegeeritud
õigusaktide ettevalmistamisel ja koostamisel peaks komisjon tagama asjaomaste
dokumentide sama- ja õigeaegse ning asjakohase edastamise Euroopa Parlamendile
ja nõukogule. 
(6)       Selleks et tagada määruse
(EÜ) nr 726/2004 rakendamisel ühetaolised tingimused, tuleks komisjonile
anda volitused võtta vastu rakendusakte inimtervishoius kasutatavate ravimite
müügilubade kohta. Volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja
nõukogu määrusega (EL) nr 182/2011[8].
(7)       Määrust (EÜ) nr 726/2004
tuleks seepärast vastavalt muuta, 
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määrust (EÜ) nr 726/2004 muudetakse
järgmiselt:
(1)                   
pealkiri asendatakse järgmisega:
„Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 726/2004,
31. märts 2004, milles sätestatakse liidu kord inimtervishoius kasutatavate
ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa
Ravimiamet”;
(2)                   
artikli 1 esimene lõik asendatakse järgmisega:
„Käesoleva määruse eesmärk on sätestada liidu kord
inimtervishoius kasutatavate ravimite lubade andmise ja ravimiohutuse
järelevalve kohta ning asutada Euroopa Ravimiamet (edaspidi „amet”).”;
(3)                   
artikli 2 esimene lõik asendatakse järgmisega:
„Käesoleva määruse kohaldamisel kasutatakse
direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 1 sätestatud mõisteid.”;
(4)                   
artiklit 3 muudetakse järgmiselt:
(a)         
lõike 2 punkt b asendatakse järgmisega: 
„b)     taotleja näitab, et
ravim hõlmab olulist ravi-, teadus- või tehnikauuendust või et loa andmine
vastavalt käesolevale määrusele on kogu liidu patsientide tervise huvides.”;
(b)         
lõike 3 sissejuhatav lause ja punkt a asendatakse
järgmisega: 
„Liikmesriigi pädev
asutus võib liidu antud loaga originaalravimile vastava geneerilise ravimi loa
anda kooskõlas direktiiviga 2001/83/EÜ järgmistel tingimustel: 
a) taotlus loa saamiseks on esitatud kooskõlas
direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10;”;
(c)         
lõige 4 asendatakse järgmisega: 
„Komisjonil on õigus
võtta vastu delegeeritud õigusakte kooskõlas artikliga 87b, et kohandada
käesoleva määruse lisa teaduse ja tehnika arenguga ilma tsentraliseeritud korra
kohaldamisala laiendamata.”;
(5)                   
artikli 4 lõige 3 jäetakse välja;
(6)                   
artiklit 10 muudetakse järgmiselt:
(a)         
lõige 2 asendatakse järgmisega: 
„2. Komisjon võtab rakendusaktidega vastu lõpliku
otsuse 15 päeva jooksul pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite
alalise komitee arvamuse saamist. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu
kooskõlas artikli 87 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.”;
(b)         
lõige 5 asendatakse järgmisega: 
„5. Komisjon võtab rakendusaktidega vastu lõike 4
rakendamise üksikasjalikud eeskirjad, millega määratakse kindlaks kohaldatavad
tähtajad ja menetlused. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas
artikli 87 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.”;
(7)                   
artikli 10b lõige 1 asendatakse järgmisega:
„Komisjon võib kooskõlas artikliga 87b võtta vastu
delegeeritud õigusakte, et määratleda olukorrad, mille puhul käesoleva määruse
artikli 9 lõike 4 punkti cc ja artikli 10a lõike 1 punkti b alusel tuleb läbi
viia müügiloa saamise järgsed tõhususuuringud.”;
(8)                   
artikli 14 lõige 7 asendatakse järgmisega:
„7. Rahvatervise huvides võib müügiloa andmise
siduda teatavate erikohustustega, mille amet igal aastal läbi vaatab. Need
kohustused ning vajaduse korral nende täitmise tähtaeg määratakse kindlaks
müügiloa tingimustes. Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel
märgitakse selgelt, et ravimi müügiluba on antud tingimusel, et täidetakse
nimetatud kohustusi. 
Erandina lõikest 1 kehtivad sellised load ühe
aasta ning neid on võimalik uuendada.
Komisjonil on õigus võtta kooskõlas
artikliga 87b vastu delegeeritud õigusakte, et kehtestada sätted ja nõuded
sellise müügiloa andmise ja uuendamise kohta.”;
(9)                   
artikli 16 lõige 4 asendatakse järgmisega:
„4. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas
artikliga 87b vastu delegeeritud õigusakte, millega kehtestatakse müügiloa
tingimuste muutmise ja müügiloa üleandmise taotluste läbivaatamise kord.”;
(10)               
artiklit 20 muudetakse järgmiselt:
(a)         
lõige 3 asendatakse järgmisega: 
„3. Käesolevas artiklis sätestatud menetluse igal
etapil võib komisjon võtta ajutisi meetmeid. Kõnealuseid ajutisi meetmeid
kohaldatakse viivitamata. 
Komisjon võtab rakendusaktidega vastu lõpliku
otsuse meetmete kohta, mis võetakse seoses asjaomase ravimiga. Kõnealused
rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 87 lõikes 2 osutatud
kontrollimenetlusega.
Samuti võib komisjon võtta vastu direktiivi 2001/83/EÜ
artikli 127a kohase liikmesriikidele adresseeritud otsuse.”;
(b)         
lõige 6 asendatakse järgmisega: 
„6.     Peatamismeetmeid, millele on viidatud
lõikes 4, võib hoida jõus seni, kuni vastavalt lõikele 3 on tehtud lõplik
otsus.”;
(11)               
artikli 57 lõike 2 esimene lõik asendatakse
järgmisega:
„2. Lõike 1 punktis l osutatud andmebaas sisaldab
ravimi omaduste kokkuvõtteid, pakendi infolehte patsiendi või kasutaja jaoks
ning märgistusel esitatavat teavet. Andmebaasi arendatakse järk-järgult,
eelistades ravimeid, mille luba on antud vastavalt käeolevale määrusele või
vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükile. Andmebaasi
laiendatakse nii, et see hõlmaks kõiki liidus lubatud ravimeid.”;
(12)               
artikli 59 lõige 4 asendatakse järgmisega:
„4. Kui käesolevas määruses, määruses (EL) nr
[...] või direktiivis 2001/83/EÜ ei ole sätestatud teisiti, teevad amet ja
liikmesriigi asjaomane asutus teaduslike küsimustega seotud põhimõtteliste
erimeelsuste korral koostööd erimeelsuste lahendamiseks või asjaomaseid
teaduslikke küsimusi selgitava ühisdokumendi koostamiseks. See dokument
avaldatakse kohe pärast vastuvõtmist.”;
(13)               
artikli 61 lõige 1 asendatakse järgmisega:
„1. Iga liikmesriik määrab pärast haldusnõukoguga
nõupidamist inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteesse ühe liikme ja ühe
asendusliikme kolmeaastase ametiajaga, mida võib pikendada. 
Asendusliikmed esindavad liikmeid ja hääletavad
liikmete eest nende puudumise korral ning võivad täita ettekandja ülesandeid
vastavalt artiklile 62. 
Liikmed ja asendusliikmed valitakse nende rolli ja
kogemuse järgi inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite
hindamisel ning nad esindavad liikmesriikide pädevaid asutusi.”;
(14)               
artikli 62 lõike 3 teine lõik jäetakse välja;
(15)               
artikli 67 lõike 3 esimene lõik asendatakse
järgmisega:
„Ameti tulud koosnevad liidu toetusest, lõivudest,
mida ettevõtjad maksavad liidu müügilubade saamise ja säilitamise eest, samuti
muude ameti ja koordineerimisgrupi teenuste eest, mis on seotud tema ülesannete
täitmisega vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklitele 107c, 107e, 107g, 107k
ja 107q, ning tasudest, mida amet võtab muude osutatud teenuste eest.”;
(16)               
artikkel 70 asendatakse järgmisega:
„Artikkel 70
1.         Komisjon võtab
vastavalt lõikes 2 sätestatud põhimõtetele vastu rakendusaktid artikli 87
lõikes 2 sätestatud korras, täpsustades järgmist:
(a)         
artikli 67 lõikes 3 osutatud lõivude ja
tasude suurus ja struktuur; 
(b)         
teenused, mille eest võib võtta tasu; 
(c)         
tingimused, mille alusel väikesed ja keskmise
suurusega ettevõtjad võivad maksta väiksemaid lõivusid, lükata lõivu maksmist
edasi või saada haldusabi; 
(d)        
eeskirjad, millega määratakse kindlaks hüvitis
asjaomase komitee või koordineerimisgrupi liikmele ettekandjana tehtud töö
eest, ning
(e)         
maksmise tingimused. 
Lõivud kehtestatakse
sellisel tasemel, millega välditakse puudujäägi või märkimisväärse ülejäägi
tekkimist ameti eelarves; vastasel korral vaadatakse need üle.
2.         Lõikes 1 osutatud rakendusaktide
vastuvõtmisel võtab komisjon arvesse järgmist: 
(a)         
lõivud kehtestatakse sellisel tasemel, et laekuvad
summad oleksid põhimõtteliselt piisavad osutatavate teenustega seotud kulude
katmiseks, kuid ei ületaks kulude katmiseks vajalikku summat; 
(b)         
lõivude taseme määramisel võetakse arvesse ameti
kulude läbipaistva ja objektiivse hindamise tulemust ning liikmesriikide
pädevate asutuste ülesannete täitmisega seotud kulusid; 
(c)         
vajaduse korral võetakse arvesse väikeste ja
keskmise suurusega ettevõtjate konkreetseid vajadusi, sealhulgas võimaldatakse
maksete tegemist mitmes osas ja etapis; 
(d)        
rahvatervisega seotud põhjustel võidakse teatavate
ravimikategooriate puhul lõivu nõudmisest täielikult või osaliselt loobuda; 
(e)         
lõivude struktuuri ja suuruse määramisel võetakse
arvesse, kas teave on esitatud ühiselt või eraldi; 
(f)          
erandlikel ja nõuetekohaselt põhjendatud asjaoludel
ning ameti nõusolekul võidakse loobuda lõivu või selle osa sissenõudmisest; 
(g)         
hüvitis ettekandja töö eest makstakse üldjuhul
selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus ettekandja töötab, või kui ta ei
tööta liikmesriigi pädevas asutuses, siis ettekandja määranud liikmesriigile; 
(h)         
lõivude ja tasude maksmise aja määramisel võetakse
nõuetekohaselt arvesse käesoleva määruse ja määruse (EL) nr [...] sätete
kohaseid tähtaegu.”;
(17)               
artikli 84 lõige 3 asendatakse järgmisega: 
„3. Komisjon võib määrata rahatrahve käesoleva
määruse kohaselt antud müügilubade hoidjatele, kui nad ei järgi kohustusi, mis
on kehtestatud seoses käesoleva määruse kohase müügiloa andmisega. 
Komisjonil on õigus võtta kooskõlas
artikliga 87b vastu delegeeritud õigusakte, millega kehtestatakse:
(a)         
loetelu käesoleva määrusega ette nähtud
kohustustest, mille rikkumist võidakse karistada rahatrahviga; 
(b)         
trahvi või perioodiliste karistusmaksete määramise
kord, sealhulgas eeskirjad sellekohase menetluse algatamise, uurimismeetmete,
kaitseõiguse, toimikule juurdepääsu õiguse, juriidilise esindamise ja
konfidentsiaalsuse kohta; 
(c)         
eeskirjad menetluse kestuse ja aegumistähtaegade
kohta; 
(d)        
aspektid, mida komisjon võtab arvesse trahvi või
karistusmaksete kohaldamisel ja nende määra kehtestamisel, samuti trahvi või
karistusmaksete ülemmäär ning nende kogumise tingimused ja meetodid. 
Uurimise läbiviimiseks võib komisjon teha koostööd
liikmesriikide pädevate asutustega ning kasutada ameti eraldatud vahendeid.
Kui komisjon võtab vastu rahalise karistuse
kohaldamise otsuse, avaldab ta juhtumi lühikokkuvõtte, sealhulgas asjaomase
müügiloa hoidja nime ja trahvisumma ning rahalise karistuse määramise põhjused,
võttes arvesse müügiloa hoidja õigustatud huvi kaitsta oma ärisaladusi.
Euroopa Kohtul on täielik pädevus vaadata läbi
otsused, millega komisjon on määranud rahalised karistused. Euroopa Kohus võib
määratud trahvi või perioodilised karistusmaksed tühistada, neid vähendada või
suurendada.”;
(18)               
artikkel 86 asendatakse järgmisega:
„Artikkel 86

Vähemalt iga kümne aasta järel avaldab komisjon
üldaruande käesolevas määruses ja direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis
sätestatud korra rakendamisel saadud kogemuste kohta.”;
(19)               
artikkel 87 asendatakse järgmisega:
„Artikkel 87
1. Komisjoni abistab direktiivi 2001/83/EÜ
artikli 121 alusel loodud inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline
komitee. Nimetatud komitee on komitee määruse (EL) nr 182/2011 tähenduses.
2. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse
määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5.”;
(20)               
artikkel 87b asendatakse järgmisega:
„Artikkel 87b
1. Komisjonile antakse õigus võtta vastu
delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel.
2. Komisjonile antakse alates käesoleva määruse
jõustumise kuupäevast määramata ajaks õigus võtta vastu artikli 3 lõikes 4,
artikli 10b lõikes 1, artikli 14 lõikes 7, artikli 16 lõikes 4 ja artikli 84
lõikes 3 osutatud delegeeritud õigusakte.
3. Euroopa Parlament või nõukogu võib artikli 3
lõikes 4, artikli 10b lõikes 1, artikli 14 lõikes 7, artikli 16 lõikes 4 ja
artikli 84 lõikes 3 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta.
Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine.
Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu
Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba
jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust.
4. Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti
vastu võtnud, teeb ta selle üheaegselt teatavaks Euroopa Parlamendile ja
nõukogule.
5. Artikli 3 lõike 4, artikli 10b lõike 1, artikli
14 lõike 7, artikli 16 lõike 4 ja artikli 84 lõike 3 alusel vastu võetud
delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu
ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile
ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväiteid või kui Euroopa Parlament ja
nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita
vastuväiteid. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda
tähtaega kahe kuu võrra.”;
(21)               
artiklid 30–54, 79, 87c ja 87d ning lisa punkt 2
jäetakse välja.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub  päeval pärast selle
avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
[Käesolev määrus peaks jõustuma ja seda
tuleks kohaldada samast kuupäevast, kui jõustub uus määrus veterinaarravimite
kohta.]
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja
vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel,
Euroopa Parlamendi nimel                           Nõukogu
nimel
president                                                        eesistuja
[1]        Vt ülevaade saadud
vastustest: http://ec.europa.eu/health/files/veterinary/vet_pubcons_rep2011.pdf.
[2]        Uuringu viis läbi
GHK Consulting, kes on Euroopa poliitika hindamise konsortsiumi (European
Policy Evaluation Consortium, EPEC) liige; teda abistas Triveritas.           
[3]               ELT C , , lk .
[4]               ELT C , , lk .
[5]               Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ, 6.
november 2001, veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311,
28.11.2001, lk 1).
[6]               Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 726/2004,
31. märts 2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja
veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse
Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).
[7]               Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus ..., ...,
veterinaarravimite kohta (ELT L ..., ..., lk...).
[8]               Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 182/2011, 16.
veebruar 2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad
liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni
rakendamisvolituste teostamise suhtes (ELT L 55, 28.2.2011, lk 13).