CELEX: 32014R1359
Language: sv
Date: 2014-12-18 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1359/2014 av den 18 december 2014 om ändring av bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 vad gäller substansen tulatromycin  Text av betydelse för EES

19.12.2014   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 365/103
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 1359/2014
   av den 18 december 2014
   om ändring av bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 vad gäller substansen tulatromycin
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1), särskilt artikel 14 jämförd med artikel 17,
   med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande, avgivet av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (nedan kallade MRL-värden) för farmakologiskt aktiva substanser som är avsedda att i unionen användas i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur eller i biocidprodukter som används vid djurhållning fastställs i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel anges i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 (2).
            
         
               (3)
            
            
               Tulatromycin är för närvarande upptaget i tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 som en tillåten substans för fett (skinn och fett när det gäller svin), lever och njure från nötkreatur och svin.
            
         
               (4)
            
            
               En ansökan om ändring av den befintliga posten för tulatromycin har lämnats in till Europeiska läkemedelsmyndigheten.
            
         
               (5)
            
            
               Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel har rekommenderat att det nuvarande acceptabla dagliga intaget av tulatromycin bör ändras och att ett provisoriskt MRL-värde bör fastställas för nötkreatur och svin, eftersom analysmetoden för kontroll av resthalter i nötkreatur och svin inte är tillräckligt validerad för de föreslagna MRL-värdena. De ofullständiga vetenskapliga uppgifterna om validering av analysmetoden innebär inte en risk för människors hälsa.
            
         
               (6)
            
            
               Enligt artikel 5 i förordning (EG) nr 470/2009 ska Europeiska läkemedelsmyndigheten överväga att tillämpa de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett visst livsmedel på ett annat livsmedel som härrör från samma djurslag, eller de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett eller flera djurslag på andra djurslag.
            
         
               (7)
            
            
               Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel kom fram till att extrapolering till andra livsmedelsproducerande djurslag inte är tillrådligt för denna substans.
            
         
               (8)
            
            
               Förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras så att den omfattar de provisoriska MRL-värdena för tulatromycin för muskler, skinn och fett, lever och njure från nötkreatur och svin. De provisoriska MRL-värdena i den tabellen för nötkreatur och svin bör upphöra att gälla den 1 januari 2015.
            
         
               (9)
            
            
               Förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras i enlighet med detta.
            
         
               (10)
            
            
               De berörda parterna bör medges en rimlig övergångsperiod för att vidta de åtgärder som kan krävas för att följa det nya MRL-värdet.
            
         
               (11)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
   Artikel 2
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Den ska tillämpas från och med den 17 februari 2015.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel 18 december 2014.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 152, 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (EUT L 15, 20.1.2010, s. 1).
   
      BILAGA
      I tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska posten för substansen tulatromycin ersättas med följande:
      
         
                     Farmakologiskt aktiv substans
                  
                  
                     Restmarkör
                  
                  
                     Djurslag
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Målvävnader
                  
                  
                     Andra bestämmelser (i enlighet med artikel 14.7 i förordning (EG) nr 470/2009)
                  
                  
                     Terapeutisk klassificering
                  
               
                     ”Tulatromycin
                  
                  
                     (2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-2-etyl-3,4,10,13-tetrahydroxi-3,5,8,10,12,14-hexametyl-11-[[3,4,6-trideoxi-3-(dimetylamino)-ß-D-xylo-hexopyranosyl]oxi]-1-oxa-6-azacyklopentadekan-15-ett, uttryckt som tulatromycinekvivalenter
                  
                  
                     Nötkreatur
                  
                  
                     300 μg/kg
                     200 μg/kg
                     4 500 μg/kg
                     3 000 μg/kg
                  
                  
                     Muskel
                     Fett
                     Lever
                     Njure
                  
                  
                     Ej till djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
                     De provisoriska MRL-värdena upphör att gälla den 1 januari 2015
                  
                  
                     Medel mot infektioner/Antibiotika”
                  
               
                     Svin
                  
                  
                     800 μg/kg
                     300 μg/kg
                     4 000 μg/kg
                     8 000 μg/kg
                  
                  
                     Muskel
                     Skinn och fett i naturliga proportioner
                     Lever
                     Njure
                  
                  
                     De provisoriska MRL-värdena upphör att gälla den 1 januari 2015