CELEX: 32016R0348
Language: hu
Date: 2016-03-10 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2016/348 végrehajtási rendelete (2016. március 10.) a 98/2012/EU végrehajtási rendeletnek a a Komagataella pastoris (DSM 23036) által termelt, 6-fitázt (EC 3.1.3.26) tartalmazó, hízósertések takarmány-adalékanyagaként felhasznált készítmény legkisebb tartalma tekintetében történő módosításáról (az engedély jogosultja: Huvepharma EOOD) (EGT-vonatkozású szöveg)

11.3.2016   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 65/56
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2016/348 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2016. március 10.)
   a 98/2012/EU végrehajtási rendeletnek a a Komagataella pastoris (DSM 23036) által termelt, 6-fitázt (EC 3.1.3.26) tartalmazó, hízósertések takarmány-adalékanyagaként felhasznált készítmény legkisebb tartalma tekintetében történő módosításáról (az engedély jogosultja: Huvepharma EOOD)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról, valamint az engedélyek módosításáról.
            
         
               (2)
            
            
               A Komagataella pastoris (DSM 23036) – korábbi nevén Pichia pastoris – által termelt 6-fitázt (EC 3.1.3.26) tartalmazó készítmény felhasználását a 98/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) – az 1831/2003/EK rendelet 7. cikke szerint benyújtott vonatkozó kérelmet követően – 2022. február 28-ig engedélyezte brojlercsirkék és -pulykák, tojójércék, tenyésztés céljából nevelt pulykák, tojótyúkok, egyéb hízó- és tojómadarak, elválasztott malacok, hízósertések és kocák esetében.
            
         
               (3)
            
            
               Az engedély jogosultja az 1831/2003/EK rendelet 13. cikke (3) bekezdésének megfelelően a szóban forgó, hízósertések takarmány-adalékanyagaként felhasznált készítményre vonatkozó engedély feltételeinek módosítását javasolja abban a tekintetben, hogy a készítmény legkisebb ajánlott tartalma 250 OTU/kg-ról 125 OTU/kg-ra csökkenjen. A kérelemhez csatolták a kérelmet alátámasztó adatokat. A Bizottság továbbította a kérelmet az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság).
            
         
               (4)
            
            
               A Hatóság 2015. július 9-i véleményében (3) megállapította, hogy a Komagataella pastoris (DSM 23036) által termelt 6-fitázt (EC 3.1.3.26) tartalmazó készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett a kérelemben szereplő legkisebb ajánlott adat (125 OTU/kg a teljes értékű takarmányban) felhasználásával hatékony lehet hízósertések esetében. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő felügyeleti tervre vonatkozó egyedi követelményeket elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban lévő takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerekről szóló jelentést.
            
         
               (5)
            
            
               A Komagataella pastoris (DSM 23036) által termelt 6-fitázt (EC 3.1.3.26) tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek.
            
         
               (6)
            
            
               A 98/2012/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (7)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A 98/2012/EU rendelet mellékletének helyébe az e rendelet mellékletében szereplő szöveg lép.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2016. március 10-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
   
      (2)  A Bizottság 2012. február 7-i 98/2012/EU végrehajtási rendelete a Pichia pastoris (DSM 23036) által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26) brojlercsirkék és -pulykák, tojójércék, tenyésztés céljából nevelt pulykák, tojótyúkok, egyéb hízó- és tojómadarak, elválasztott malacok, hízósertések és kocák takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Huvepharma AD) (HL L 35., 2012.2.8., 6. o.).
   
      (3)  EFSA Journal 2015; 13(7):4200.
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag azonosító száma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalékanyag
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Maximális életkor
               
               
                  Legkisebb tartalom
               
               
                  Legnagyobb tartalom
               
               
                  További rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
            
                  Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
               
            
                  
                     Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyag.
                  
               
            
                  4a16
               
               
                  Huvepharma EOOD
               
               
                  6-fitáz
                  (EC 3.1.3.26)
               
               
                  
                     Az adalékanyag összetétele
                  
                  A Komagataella pastoris (DSM 23036) által termelt 6-fitázt (EC 3.1.3.26) tartalmazó készítmény, amelynek minimális aktivitása:
                  
                               
                           
                           
                              4 000 OTU (1)/g szilárd formában
                           
                        
                               
                           
                           
                              8 000 OTU/g folyékony formában
                           
                        
                     A hatóanyag jellemzése
                  
                  
                     Komagataella pastoris (DSM 23036) által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26)
                  
                     Analitikai módszer
                      (2)
                  
                  A nátrium-fitátból az enzim által felszabadított szervetlen foszfát mennyiségi meghatározásán alapuló kolorimetriás módszer
               
               
                  Brojlercsirkék, tojójércék, tojótyúkok, a hízó- és tenyészpulykán kívüli más madárfajok, hízósertések és kocák.
               
               
                  —
               
               
                  125 OTU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, az eltarthatóság időtartamát és a pelletálási stabilitást.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Ajánlott legnagyobb adag az összes engedélyezett faj esetében: 500 OTU/kg a teljes értékű takarmányban.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Olyan takarmányban alkalmazandó, amely több mint 0,23 % fitin-kötésben lévő foszfort tartalmaz.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Biztonsági előírás: használatkor védőmaszk, védőszemüveg és védőkesztyű viselése kötelező.
                           
                        
               
                  2022. február 28.
               
            
                  Hízópulykák, tenyészpulykák és (elválasztott) malacok
               
               
                  250 OTU
               
            
         (1)  1 OTU az az enzimmennyiség, amely 5,5 pH-jú citrát-pufferben 37 °C-on percenként 1 mikromol szervetlen foszfátot szabadít fel 5,1 mM nátrium-fitátból, mérés kolorimetriával: kék színű foszfor-molibdát komplex 820 nm-en.
      
         (2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a közösségi referencialaboratórium honlapján található: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx