CELEX: 52011PC0772
Language: ro
Date: 2011-11-21
Title: Propunere de DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI  privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele și sistemele de protecție destinate utilizării în atmosfere potențial explozive

|
			
		
		
		52011PC0772
		
			Propunere de DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI  privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele și sistemele de protecție destinate utilizării în atmosfere potențial explozive /* COM/2011/0772 final - 2011/0356 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPUNERE DE MOTIVE

1.                      
Contextul propunerii

Contextul general, motivele și obiectivele
propunerii
Prezenta propunere este prezentată în cadrul punerii
în aplicare a „pachetului bunuri” adoptat în 2008. Ea face parte dintr-un
pachet de propuneri care aliniază zece directive privind produsele la Decizia
nr. 768/2008/CE de stabilire a unui cadru comun pentru comercializarea
produselor.
Legislația de armonizare a Uniunii (UE), care
asigură libera circulație a produselor, a contribuit în mod considerabil la
realizarea și funcționarea pieței unice. Ea se bazează pe un nivel ridicat de
protecție și oferă operatorilor economici mijloacele de a demonstra
conformitatea produselor, asigurând astfel libera lor circulație grație
încrederii în produse.
Directiva 94/9/CE (Directiva ATEX) este un
exemplu de legislaţie de armonizare a Uniunii, asigurând libera circulaţie a
produselor. Ea stabilește cerințele esențiale de sănătate şi siguranță pe care
trebuie să le îndeplinească produsele pentru a fi puse la dispoziție pe piața
UE. Producătorii trebuie să demonstreze că produsul a fost proiectat și
fabricat în conformitate cu cerințele esențiale de sănătate şi siguranță și să
aplice marcajul CE. 
Experiența legată de punerea în aplicare a
legislației de armonizare a Uniunii a arătat – la scară transsectorială –
anumite lacune și incoerențe în ceea ce privește punerea în aplicare și
asigurarea respectării acestei legislații, ducând la:
–     
prezența unor produse neconforme sau periculoase pe
piață și, prin urmare, o anumită lipsă de încredere în marcajul CE;
–     
dezavantaje concurențiale pentru operatorii
economici care respectă legislația, în raport cu cei care eludează normele;
–     
tratament inegal în cazul produselor neconforme și
denaturarea concurenței între operatorii economici din cauza diferitelor
practici de asigurare a respectării legislației; 
–     
practici diferite aplicate de autoritățile
naționale pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității şi
–     
probleme legate de calitatea anumitor organisme
notificate.
De asemenea, cadrul de reglementare a devenit
din ce în ce mai complex, deoarece, în mod frecvent, mai multe acte legislative
se aplică simultan unuia și aceluiași produs. Din cauza incoerențelor între
aceste acte legislative, operatorii economici și autoritățile au din ce în ce
mai multe dificultăți în ceea ce privește interpretarea și aplicarea corectă a
legislației.
Pentru a remedia aceste lacune orizontale din
cadrul legislației de armonizare a Uniunii, observate în mai multe sectoare
industriale, a fost adoptat în 2008 „noul cadru legislativ”, ca parte a „pachetului
bunuri”. Obiectivul său este consolidarea și completarea normelor
existente, precum și îmbunătățirea aspectelor practice ale aplicării și
asigurării respectării lor. Noul cadru legislativ (NCL) este constituit din
două instrumente complementare, și anume Regulamentul (CE) nr. 765/2008
privind acreditarea și supravegherea pieței și Decizia nr. 768/2008/CE
de stabilire a unui cadru comun pentru comercializarea produselor.
Regulamentul NCL a introdus norme privind
acreditarea (un instrument pentru evaluarea competenței organismelor de
evaluare a conformității) și cerințe pentru organizarea și realizarea
activităților de supraveghere a pieței și de control al produselor din țări
terțe. Începând cu 1 ianuarie 2010, aceste norme se aplică direct în toate
statele membre.
Decizia NCL stabilește un cadru comun pentru
legislația de armonizare a UE aplicabilă produselor. Acest cadru este format
din dispozițiile utilizate în mod curent în legislația UE privind produsele (de
exemplu, definiții, obligațiile operatorilor economici, organisme notificate,
mecanisme de salvgardare etc.). Aceste dispoziții comune au fost consolidate
pentru a garanta faptul că directivele pot fi aplicate și că se poate asigura
respectarea lor într-un mod mai eficient în practică. Au fost introduse noi
elemente, cum ar fi obligațiile care le revin importatorilor, care sunt
esențiale pentru îmbunătățirea siguranței produselor pe piață.
Dispozițiile deciziei NCL și cele ale
regulamentului NCL sunt complementare și strâns corelate. Decizia NCL conține
obligațiile care le revin operatorilor economici și organismelor notificate,
permițând autorităților de supraveghere a pieței și autorităților cărora le
sunt subordonate organismele notificate să îndeplinească în mod adecvat
sarcinile care le sunt impuse de regulamentul NCL și să asigure o aplicare
eficientă și coerentă a legislației UE privind produsele.
Cu toate acestea, spre deosebire de
regulamentul NCL, dispozițiile deciziei NCL nu sunt direct aplicabile. Pentru a
garanta faptul că toate sectoarele economice care fac obiectul legislației de
armonizare a Uniunii beneficiază de îmbunătățirile aduse de NCL, dispozițiile
deciziei NCL trebuie să fie integrate în legislația existentă privind
produsele.
Un studiu realizat după adoptarea „pachetului
bunuri” în 2008 a arătat că o parte majoră a legislației de armonizare a
Uniunii privind produsele urma să fie revizuită în următorii trei ani, nu doar
pentru a remedia problemele observate în ansamblul sectoarelor, ci și din
motive specifice fiecărui sector. O astfel de revizuire ar include automat o
aliniere a legislației în cauză la decizia NCL deoarece Parlamentul, Consiliul
și Comisia s-au angajat să utilizeze dispozițiile sale cât mai mult posibil în
viitoarea legislație privind produsele pentru a garanta o coerență optimă a
cadrului de reglementare.
Pentru un anumit număr de alte directive de
armonizare ale Uniunii, inclusiv Directiva 94/9/CE, nu se preconiza nicio
revizuire datorată unor probleme sectoriale specifice în acest interval. Pentru
a garanta că problemele legate de neconformitate și de organismele notificate
sunt totuși remediate în aceste sectoare și pentru a asigura coerența cadrului
general de reglementare aplicabil produselor, s-a decis să se alinieze aceste
directive la dispozițiile deciziei NCL în cadrul unui pachet.
Coerența cu alte politici și obiective ale
Uniunii
Prezenta inițiativă este în conformitate cu
Actul privind piața unică[1],
care a subliniat necesitatea de a restabili încrederea consumatorilor în
calitatea produselor de pe piață și importanța consolidării supravegherii
pieței.
De asemenea, ea sprijină politica Comisiei
privind o mai bună legiferare și simplificarea cadrului de reglementare.

2.                      
Consultarea părților interesate și evaluarea impactului

Consultarea părților interesate
Alinierea Directivei ATEX 94/9/CE la decizia
NCL a fost discutată cu experții naționali responsabili cu punerea în aplicare
a acestei directive, cu grupul organismelor notificate, cu grupul privind
cooperarea administrativă, precum şi cu reprezentanţii asociaţiilor din sector
în cadrul grupului de experţi relevant.
Din iunie până în octombrie 2010, a fost
organizată o consultare publică care a inclus toate sectoarele implicate în
această inițiativă. Ea a constat în patru chestionare adresate operatorilor
economici, autorităților, organismelor notificate și utilizatorilor, serviciile
Comisiei primind 300 de răspunsuri. Rezultatele sunt disponibile la adresa: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf
Pe lângă consultarea generală, s-a desfășurat
o consultare specifică adresată IMM-urilor. 603 IMM-uri au fost consultate prin
intermediul Reţelei întreprinderilor europene în mai/iunie 2010. Rezultatele
sunt disponibile la adresa: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf
Procesul de consultare a pus în lumină un
sprijin amplu pentru această inițiativă. Necesitatea de a îmbunătăți
supravegherea pieței și sistemul de evaluare și monitorizare a organismelor
notificate este unanim recunoscută. Autoritățile susțin pe deplin acest
exercițiu, deoarece va consolida sistemul existent și va îmbunătăți cooperarea
la nivelul UE. Întreprinderile așteaptă condiții de concurență mai echitabile
ca urmare a unor acțiuni mai eficiente împotriva produselor care nu respectă
legislația, precum și un efect de simplificare în urma alinierii legislației.
Au fost exprimate anumite preocupări privind unele obligații care sunt, totuși,
indispensabile pentru creșterea eficienței supravegherii pieței. Aceste măsuri
nu vor presupune costuri semnificative pentru sectoarele în cauză, iar
beneficiile care rezultă din îmbunătățirea supravegherii pieței ar trebui să
depășească de departe costurile.
Obținerea și utilizarea expertizei
Evaluarea impactului prezentului pachet de
măsuri de punere în aplicare s-a bazat în mare măsură pe evaluarea impactului
realizată pentru Noul cadru legislativ. Pe lângă expertiza obținută și
analizată în acel context, s-a realizat o nouă consultare în rândul experților
și al grupurilor de interes din sectoare specifice, precum și al experților
„orizontali” care își desfășoară activitatea în domeniul armonizării tehnice,
al evaluării conformității, al acreditării și al supravegherii pieței.
Pentru a obţine date de bază în unele
sectoare, s-a făcut apel la expertiză externă: pentru sectorul ATEX, este vorba
despre studiul Market description, competitiveness analysis in the field of
products and protective systems intended for use in potentially explosive
atmospheres („Descrierea pieţei şi analiza competitivităţii în domeniul
produselor şi al sistemelor de protecţie destinate utilizării în atmosfere
potenţial explozive”), disponibil la adresa: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/atex/atexcomp_finalreport_en.pdf..
Evaluarea impactului 
Pe baza informațiilor colectate, Comisia a
efectuat o evaluare a impactului care a examinat și a comparat trei opțiuni.
Opțiunea 1- Nicio modificare a situației
actuale
Această opțiune nu propune nicio modificare a
directivei actuale și se bazează exclusiv pe anumite îmbunătățiri care pot fi
așteptate în urma regulamentului NCL.
Opțiunea 2 – Alinierea la decizia NCL prin
măsuri nelegislative
Opțiunea 2 examinează posibilitatea
încurajării unei alinieri voluntare la dispozițiile prevăzute în decizia NCL
prin, de exemplu, prezentarea lor sub forma celor mai bune practici în
documentele de orientare. 
Opțiunea 3 – Alinierea la decizia NCL prin
măsuri legislative
Această opțiune constă în integrarea
dispozițiilor deciziei NCL în directivele existente.
Opțiunea 3 a fost
considerată ca fiind opțiunea preferată deoarece:
–     
va îmbunătăți competitivitatea întreprinderilor și
a organismelor notificate care își iau în serios obligațiile, spre deosebire de
cele care eludează sistemul;
–     
va îmbunătăți funcționarea pieței interne prin
asigurarea unui tratament egal pentru toți operatorii economici, în special în
cazul importatorilor și distribuitorilor, precum și al organismelor notificate;
–     
nu presupune costuri semnificative pentru
operatorii economici şi organismele notificate; pentru cei care își desfășoară
deja activitatea în mod responsabil, nu se preconizează costuri suplimentare
sau se preconizează doar costuri neglijabile;
–     
este considerată mai eficientă decât opțiunea 2:
opțiunea 2 neavând forță executorie, nu este sigur că efectele pozitive
așteptate s-ar concretiza în cazul alegerii acelei opțiuni;
–     
opțiunile 1 și 2 nu oferă soluții la problema
incoerențelor din cadrul de reglementare și, prin urmare, nu au niciun impact
pozitiv asupra simplificării cadrului de reglementare.

3.                      
Principalele elemente ale propunerii
3.1.                
Definiții orizontale

Propunerea
introduce definiții armonizate ale termenilor care sunt utilizați în mod curent
în legislația de armonizare a Uniunii și care ar trebui, prin urmare, să fie
interpretați în mod coerent în ansamblul acestei legislații.

3.2.                
Obligațiile operatorilor economici și cerințe
în materie de trasabilitate

Propunerea clarifică obligațiile
producătorilor şi ale reprezentanţilor autorizaţi și introduce obligații pentru
importatori și distribuitori. Importatorii trebuie să verifice faptul că
producătorul a efectuat procedura aplicabilă de evaluare a conformității și a
întocmit documentația tehnică. De asemenea, ei trebuie să se asigure împreună
cu producătorul că această documentație tehnică poate fi pusă la dispoziția
autorităților, la cerere. În plus, importatorii trebuie să verifice că
produsele poartă marcajul corect și sunt însoțite de documentele necesare, de
instrucțiuni și informații privind siguranța. Ei trebuie să păstreze o copie a
declarației de conformitate și să indice numele și adresa lor pe produs sau, în
cazul în care acest lucru nu este posibil, pe ambalaj sau în documentația care
însoțește produsul. Distribuitorii trebuie să verifice că produsul poartă
marcajul CE, numele producătorului și al importatorului, dacă este cazul, și că
este însoțit de documentația și instrucțiunile necesare.
Importatorii și distribuitorii trebuie să
coopereze cu autoritățile de supraveghere a pieței și să adopte măsurile
adecvate în cazul în care au furnizat produse neconforme.
Sunt introduse obligații sporite în materie
de trasabilitate pentru toți operatorii economici. Produsele trebuie să
poarte numele și adresa producătorului și un număr care să permită
identificarea lor și stabilirea legăturii între produs și documentația sa tehnică.
Atunci când un produs este importat, numele și adresa importatorului trebuie,
de asemenea, menționate pe produs. De asemenea, fiecare operator economic
trebuie să fie în măsură să indice autorităților numele operatorului economic
care i-a furnizat un produs sau căruia i-a furnizat un produs.

3.3.                
Standardele armonizate

Respectarea standardelor armonizate conferă
prezumția de conformitate cu cerințele esențiale. La 1 iunie 2011, Comisia a
adoptat o propunere de Regulament privind standardizarea europeană[2] care
stabilește un cadru juridic orizontal pentru standardizarea europeană.
Propunerea de regulament conține, printre altele, dispoziții privind cererile
de standardizare adresate de Comisie organismelor europene de standardizare,
privind procedura pentru obiecțiile la standardele armonizate și privind
participarea părților interesate la procesul de standardizare. Prin urmare,
dispozițiile Directivei 94/9/CE care vizează aceleași aspecte au fost eliminate
în prezenta propunere din motive de securitate juridică. 
Dispozițiile care conferă prezumția de
conformitate cu standardele armonizate au fost modificate pentru a clarifica
domeniul de aplicare a prezumției de conformitate atunci când standardele
vizează doar parțial cerințele esențiale.

3.4.                
Evaluarea conformității și marcajul CE

Directiva 94/9/CE a stabilit procedurile
adecvate de evaluare a conformității pe care trebuie să le aplice producătorii
pentru a demonstra că produsele lor respectă cerințele esențiale de sănătate şi
de siguranță. Propunerea aliniază aceste proceduri la versiunile lor
actualizate prevăzute în decizia NCL. Elementele sectoriale specifice ale
procedurilor au fost menţinute. 
Principiile generale privind marcajul CE sunt
prevăzute la articolul 30 din Regulamentul 765/2008, în timp ce dispozițiile
detaliate privind aplicarea marcajului CE şi a marcajului specific privind
protecţia împotriva exploziilor pe produse au fost introduse în prezenta
propunere.

3.5.                
Organismele notificate

Propunerea consolidează criteriile de
notificare pentru organismele notificate. Ea clarifică faptul că filialele sau
subcontractanții trebuie să îndeplinească, de asemenea, cerințele de
notificare. Sunt introduse cerințe specifice pentru autoritățile de notificare
și este revizuită procedura pentru notificarea organismelor notificate.
Competența unui organism notificat trebuie demonstrată printr-un certificat de
acreditare. În cazul în care acreditarea nu a fost utilizată pentru a evalua
competența unui organism notificat, notificarea trebuie să includă documentația
care demonstrează modul în care a fost evaluată competența organismului
respectiv. Statele membre vor avea posibilitatea de a ridica obiecții cu
privire la o notificare.

3.6.                
Supravegherea pieței și procedura clauzei de
salvgardare

Propunerea revizuiește procedura clauzei de
salvgardare în vigoare. Ea introduce o fază de schimb de informații între
statele membre și precizează măsurile care trebuie luate de autoritățile în
cauză în cazul identificării unui produs neconform. O procedură a clauzei de
salvgardare propriu-zisă - care duce la o decizie la nivelul Comisiei indicând
dacă o măsură este justificată sau nu - este lansată doar în cazul în care un
alt stat membru ridică obiecții cu privire la o măsură adoptată împotriva unui
produs. Dacă nu s-a exprimat niciun dezacord cu privire la măsura restrictivă
adoptată, toate statele membre trebuie să întreprindă acțiunile adecvate pe
teritoriul lor.

3.7.                
Comitologie și acte delegate

Dispozițiile privind funcționarea comitetelor
permanente trebuie să fie adaptate la noile norme privind actele delegate
stabilite prin articolul 290 din Tratatul privind funcționarea UE și la noile
dispoziții privind actele de punere în aplicare prevăzute în Regulamentul (UE)
nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011
de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control
de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către
Comisie[3].
Directiva 94/9/CE prevede crearea unui comitet
permanent. Având în vedere că acest comitet nu este implicat în adoptarea
actelor de punere în aplicare prevăzută la articolul 291 din Tratatul privind
funcţionarea UE şi că nu este necesar să se adopte acte de punere în aplicare
în temeiul noii directive, această dispoziţie a fost eliminată din propunere.
Comisia va institui un grup de experţi în
conformitate cu comunicarea Comisiei intitulată „Cadrul privind grupurile de
experţi ale Comisiei: reguli orizontale şi registrul public (C(2010) 7649
final), care va efectua sarcinile comitetului permanent prevăzut prin Directiva
94/9/CE, pentru a examina orice chestiuni cu privire la punerea în aplicare a
directivei.

4.                      
Elemente juridice ale propunerii

Temei juridic
Propunerea se bazează pe articolul 114 din
Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene.
Principiul subsidiarității
Piața internă este o competență partajată
între Uniune și statele membre. Principiul subsidiarității se aplică în special
în ceea ce privește noile dispoziții adăugate care au drept obiectiv
îmbunătățirea aplicării efective a Directivei 94/9/CE, și anume, obligațiile
importatorilor și ale distribuitorilor, dispozițiile în materie de
trasabilitate, dispozițiile privind evaluarea și notificarea organismelor
notificate și obligațiile consolidate de cooperare în contextul procedurilor revizuite
de supraveghere a pieței și de salvgardare.
Experiența legată de aplicarea legislației a
arătat că măsurile adoptate la nivel național au dus la abordări divergente și
la un tratament diferit al operatorilor economici în interiorul UE, ceea ce compromite
realizarea obiectivului prezentei directive. Luarea unor măsuri la nivel
național pentru a remedia problemele riscă să creeze obstacole în calea liberei
circulații a mărfurilor. De asemenea, acțiunile întreprinse la nivel național
sunt limitate la competența teritorială a unui stat membru. Având în vedere
globalizarea tot mai accentuată a comerțului, numărul de probleme
transfrontaliere se află într-o creștere constantă. O acțiune coordonată la
nivelul UE este în măsură să îndeplinească mult mai bine obiectivele stabilite
și, în special, va spori eficiența supravegherii pieței. Prin urmare, este mai
adecvat să se ia măsuri la nivelul UE.
În ceea ce privește problema incoerențelor
constatate între directive, ea poate fi soluționată doar de către organul
legislativ al Uniunii.
Proporționalitate
În conformitate cu principiul
proporționalității, modificările propuse nu depășesc ceea ce este necesar
pentru atingerea obiectivelor stabilite. 
Obligațiile noi sau modificate nu impun
sarcini și costuri inutile industriei – în special întreprinderilor mici și
mijlocii – sau administrațiilor. În cazul în care se constată că anumite
modificări au efecte negative, analiza impactului opțiunii permite găsirea
celei mai potrivite soluții în raport cu problemele identificate. Un număr de
modificări se referă la îmbunătățirea clarității directivei existente fără a
introduce noi cerințe care presupun costuri suplimentare. 
Tehnica legislativă utilizată
Alinierea la decizia NCL necesită un număr de
modificări de fond ale dispozițiilor Directivei 94/9/CE. Pentru a asigura
lizibilitatea textului modificat, a fost aleasă tehnica reformării, în
conformitate cu Acordul interinstituțional din 28 noiembrie 2001 privind
utilizarea mai structurată a tehnicii de reformare a actelor legislative[4]. 
Modificările aduse dispozițiilor Directivei
94/9/CE se referă la: definiții, obligațiile operatorilor economici, prezumția
de conformitate conferită de standardele armonizate, declarația de
conformitate, marcajul CE, organismele notificate, procedura clauzei de
salvgardare și procedurile de evaluare a conformității.
Propunerea nu modifică domeniul de aplicare a
directivei şi cerinţele esenţiale de sănătate şi siguranţă.

5.                      
Implicații bugetare

Prezenta propunere nu are implicații pentru
bugetul UE.

6.                      
Informații suplimentare

Abrogarea actelor legislative existente
Adoptarea propunerii va duce la abrogarea
Directivei 94/9/CE.
Spațiul Economic European
Propunerea prezintă interes pentru SEE și ar
trebui, prin urmare, extinsă la Spațiul Economic European.
ê 94/9/CE
(adaptat)
2011/0356 (COD)
Propunere de
DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A
CONSILIULUI
de apropiere a Ö privind
armonizarea Õ legislațiilor
statelor membre referitoare la echipamentele și sistemele de protecție
destinate utilizării în atmosfere potențial explozive
(Reformare)
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL
UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a
Comunității Economice Europene Ö privind
funcționarea Uniunii Europene Õ, în special
articolul 100a
Ö 114 Õ,
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
după transmiterea proiectului de act
legislativ către parlamentele naționale,
având în vedere avizul Comitetului Economic și
Social European[5],
hotărând în conformitate cu procedura
legislativă ordinară,
întrucât:
ò nou 
(1)              
Directiva 94/9/CE a
Parlamentului European și a Consiliului din 23 martie 1994 de
apropiere a legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele și
sistemele de protecție destinate utilizării în atmosfere potențial explozive[6] a fost modificată substanțial. Întrucât
urmează să se efectueze modificări suplimentare, ar trebui să se procedeze la
reformarea acesteia, din motive de claritate.
(2)              
Regulamentul (CE) nr.
765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de
stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce
privește comercializarea produselor și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr.
339/93[7]
stabilește normele privind acreditarea organismelor de evaluare a
conformității, oferă un cadru pentru supravegherea pieței produselor și pentru
controlul produselor provenite din țările terțe și prevede principiile generale
privind marcajul CE. 
(3)              
Decizia nr. 768/2008/CE a
Parlamentului European și a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun
pentru comercializarea produselor și de abrogare a Deciziei 93/465/CEE a
Consiliului[8]
stabilește un cadru comun de principii generale și dispoziții de referință
menite să se aplice în întreaga legislație care armonizează condițiile pentru
comercializarea produselor, astfel încât să confere o bază coerentă pentru
revizuirea sau reformarea legislației respective. Prin urmare, Directiva
94/9/CE ar trebui adaptată la decizia respectivă.
ê 94/9/CE
considerentul 1 (adaptat)
(4)              
întrucât Eeste de datoria
statelor membre să protejeze pe teritoriul lor sănătatea și siguranța
persoanelor și, dacă este cazul, a animalelor domestice și a bunurilor, în
special a lucrătorilor, mai ales împotriva riscurilor rezultate din utilizarea
echipamentelor și a sistemelor care oferă protecție împotriva atmosferelor
potențial explozive.;
ê 94/9/CE
considerentul 2 (adaptat)
întrucât dispoziții obligatorii din statele
membre determină nivelul de siguranță pe care trebuie să îl atingă echipamentul
și sistemele destinate utilizării în medii potențial explozive; întrucât este
vorba în general despre specificații electrice și neelectrice care influențează concepția și structura
echipamentului care poate fi utilizat în atmosfere potențial explozive;
ê 94/9/CE
considerentul 3 (adaptat)
întrucât cerințele pe care trebuie să le
îndeplinească un astfel de echipament diferă de la un stat membru la altul
în ceea ce privește gradul de extindere și procedurile de control; întrucât, în
consecință, aceste diferențe pot crea obstacole în calea comerțului în cadrul
Comunității;
ê 94/9/CE
considerentul 4 (adaptat)
întrucât armonizarea legislației naționale este
singurul mod prin care pot fi eliminate obstacolele în calea comerțului liber;
întrucât acest obiectiv nu poate fi îndeplinit în mod satisfăcător numai de
către statele membre; întrucât prezenta directivă nu stabilește decât cerințele indispensabile liberei circulații
a echipamentelor cărora li se aplică;
ê 94/9/CE
considerentul 5 (adaptat)
întrucât regulamentele destinate eliminării
obstacolelor de ordin tehnic din calea comerțului sunt necesare pentru a urma
noua abordare prevăzută în Rezoluția Consiliului din 7 mai 1985[9] care
impune definirea cerințelor fundamentale privind siguranța și alte cerințe ale
societății, fără a reduce nivelurile de protecție justificate existente în
cadrul statelor membre; întrucât această rezoluție prevede ca un număr
foarte mare de produse să fie reglementate printr-o directivă unică pentru a
evita modificările frecvente și proliferarea directivelor;
ê 94/9/CE
considerentele 6 şi 8 (adaptat)
(5)              
întrucât directivele existente Ö Directiva
94/9/CE Õ privind apropierea
legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentul electric utilizabil
în atmosfere potențial explozive au Ö a Õ reprezentat o
evoluție pozitivă în
domeniul Ö în ceea ce
privește o Õ protecției
Ö eficace Õ împotriva Ö pericolelor
de Õ exploziilor
prin măsuri legate
de structura echipamentului în cauză și au contribuit la eliminarea
obstacolelor în calea comerțului în această zonă; întrucât, în paralel, este
necesară o revizuire și o extindere a directivelor existente, dat fiind că, în
special, într-un context general, trebuie luate măsuri de protecție împotriva riscurilor potențiale care decurg din utilizarea
acestui echipament. Acest lucru implică, în special, ca măsurile destinate
garantării unei protecții eficiente a utilizatorilor și a terților să fie avute
în vedere încă din fazele de proiectare și fabricare;
Ö , atât pentru
echipamentele din minerit, cât și pentru cele de suprafață. Aceste Õ întrucât cele
două categorii de echipamente menționate anterior sunt utilizate într-un număr mare
de sectoare comerciale și industriale și au o importanță economică
semnificativă.;
ê 94/9/CE
considerentul 7 (adaptat)
întrucât formele pe care le iau pericolul,
măsurile de protecție și metodele de testare sunt adesea foarte asemănătoare,
dacă nu identice, atât pentru echipamentul electric din minerit, cât și
pentru cel de suprafață; întrucât este așadar absolut necesar ca echipamentele
și sistemele de protecție din ambele categorii să fie reglementate de o singură
directivă;
ê 94/9/CE
considerentul 9 (adaptat)
(6)              
întrucât Rrespectarea
cerințelor fundamentale
de
siguranță și sănătate Ö și de
siguranță Õ este esențială
pentru a asigura siguranța echipamentelor și sistemelor de protecție.; întrucât
Aaceste cerințe au fost
Ö ar trebui să
fie Õ împărțite în cerințe
generale și cerințe suplimentare care trebuie îndeplinite de echipamentele și
sistemele de protecție.; întrucât,
Îîn special, scopul
cerințeleor
suplimentare este Ö ar trebui Õ săde a ținăe seama de
riscurile existente și potențiale.; întrucât
Eechipamentele și
sistemele de protecție vor pune Ö ar trebui Õ așadar în aplicare
Ö să
îndeplinească Õ cel puțin una dintre
aceste cerințe, dacă acest lucru este necesar pentru buna lor funcționare sau
se aplică Ö utilizării lor
prevăzute Õ destinației lor.; întrucât
Nnoțiunea de destinație
Ö utilizare
prevăzută Õ este de primă
importanță pentru rezistența la explozii a echipamentelor și sistemelor de
protecție.; întrucât
Eeste esențial ca fabricanții
Ö producătorii Õ să furnizeze
informații complete.; întrucât
eEste de asemenea necesar ca
echipamentului electric menționat Ö respectiv Õ să i se aplice un
marcaj specific clar, prin care să se indice utilizarea în atmosferă potențial
explozivă.;
ê 94/9/CE
considerentul 10 (adaptat)
întrucât se intenționează pregătirea unei
directive privind operațiunile în atmosfere potențial explozive, în temeiul
articolului 118a; întrucât această directivă suplimentară va viza în special
pericole de explozie care derivă dintr-o utilizare dată și din tipurile și
metodele de instalare;
ê 94/9/CE
considerentul 11 (adaptat)
(7)              
întrucât Rrespectarea
cerințelor esențiale de sănătate și siguranță constituie un imperativ pentru
asigurarea securității echipamentului electric;. întrucât Ö Pentru punerea
în aplicare a Õ acestore cerințe vor trebui aplicate cu
discernământ pentru a ține Ö ar trebui să se
țină Õ seama Ö atât de
tehnologia existentă la momentul fabricației, cât și de cerințele imperative de
ordin tehnic și economic Õ de nivelul tehnologic
existent în momentul fabricației, cât și de cerințele tehnice și economice.;
ê 94/9/CE
considerentul 12 (adaptat)
întrucât prezenta directivă definește așadar numai
cerințele fundamentale; întrucât, pentru a facilita sarcina demonstrării
conformității cu cerințele fundamentale, sunt necesare standarde europene
armonizate, în special cu privire la aspectele neelectrice ale protecției
împotriva exploziilor – standarde referitoare la proiectarea, fabricarea și testarea echipamentelor, a căror
respectare permite ca un produs să fie considerat ca îndeplinind aceste cerințe
fundamentale; întrucât standardele europene armonizate sunt elaborate de
organisme private și trebuie să își păstreze statutul de dispoziții cu
caracter facultativ; întrucât, în acest scop, Comitetul European de
Standardizare (CEN) și Comitetul European de Standardizare Electrotehnică
(Cenelec) reprezintă organismele competente care au fost autorizate să adopte
standarde armonizate în conformitate cu
liniile directoare generale care reglementează cooperarea dintre Comisie și
cele două instituții, ratificate pe 13 noiembrie 1984; întrucât, în sensul
prezentei directive, un standard armonizat este un text care conține
specificații tehnice (un standard european sau un document de armonizare),
care a fost adoptat, la cererea Comisiei, de unul sau de către ambele organisme
menționate anterior, în conformitate cu Directiva 83/189/CEE a Consiliului din
28 martie 1983 de stabilire a unei proceduri
de furnizare a informațiilor în domeniul standardelor și regulamentelor tehnice[10] și în
temeiul orientărilor generale menționate anterior;
ê 94/9/CE
considerentul 13 (adaptat)
întrucât ar trebui îmbunătățit cadrul legislativ,
astfel încât partenerii sociali să contribuie în mod efectiv și adecvat la
procesul de standardizare; întrucât acesta ar trebui finalizat înainte de
punerea în aplicare a prezentei directive;
ê 94/9/CE
considerentul 14 (adaptat)
întrucât, având în vedere natura riscurilor pe
care le presupune utilizarea echipamentului electric în atmosfere potențial
explozive, este necesară stabilirea unor proceduri care se aplică evaluării
respectării cerințelor fundamentale ale directivei; întrucât aceste proceduri trebuie stabilite în funcție de gradul de risc pe
care îl pot prezenta echipamentele și împotriva cărora sistemele trebuie să
protejeze mediul imediat; întrucât, în consecință, fiecare categorie de
conformitate a echipamentului electric trebuie completată de o procedură
adecvată sau de o alegere între câteva proceduri echivalente; întrucât
procedurile adoptate respectă pe deplin dispozițiile Deciziei 93/465/CEE a
Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele pentru diferite faze ale
procedurilor de evaluare a conformității
destinate utilizării în directivele de armonizare tehnică[11];
ê 94/9/CE
considerentul 15 (adaptat)
întrucât Consiliul a prevăzut aplicarea marcajului
CE fie de către fabricant, fie de către reprezentantul său autorizat în cadrul
Comunității; întrucât acest marcaj înseamnă că produsul respectă toate
cerințele fundamentale și procedurile de evaluare prevăzute de legislația
comunitară care se aplică produsului respectiv;
ê 94/9/CE
considerentul 16 (adaptat)
întrucât este oportun ca, în conformitate cu
articolul 100a din tratat, statele membre să poată lua măsuri temporare de
limitare sau interzicere a introducerii pe piață și a utilizării echipamentelor
și sistemelor de protecție în cazurile în care acestea prezintă un risc special pentru siguranța persoanelor și,
acolo unde este cazul, pentru animale domestice sau bunuri, cu condiția ca
aceste măsuri să fie supuse unei proceduri comunitare de control;
ê 94/9/CE
considerentul 17 (adaptat)
întrucât destinatarii oricărei decizii luate în
cadrul prezentei directive trebuie să fie conștienți de motivele care stau la
baza deciziei și de căile de atac pe care le au la dispoziție;
ê 94/9/CE
considerentul 18 (adaptat)
întrucât Consiliul adoptă, la 18 decembrie
1985, Directiva-cadru privind echipamentul electric utilizabil în atmosfere
potențial explozive (76/117/CEE)[12] și, la 15
februarie 1982, o Directivă privind echipamentul electric utilizabil în
atmosfera potențial explozivă a minelor grizutoase[13]; întrucât,
încă de la începutul lucrărilor de armonizare, s-a avut în vedere convertirea
armonizării opționale și parțiale pe care se bazează aceste directive în
armonizare totală; întrucât prezenta
directivă acoperă în întregime domeniul de aplicare al directivelor menționate
anterior și întrucât, în consecință, aceste directive trebuie abrogate;
ê 94/9/CE
considerentul 19 (adaptat)
întrucât piața internă cuprinde o zonă fără
frontiere interne, în care este asigurată libera circulație a mărfurilor,
persoanelor, serviciilor și capitalului;
ê 94/9/CE
considerentul 20 (adaptat)
întrucât este necesar să se prevadă un regim
tranzitoriu care să permită comercializarea și punerea în funcțiune a
echipamentului electric fabricat în conformitate cu reglementările de drept
intern în vigoare la data adoptării prezentei directive,
ò nou
(8)              
Operatorii economici ar
trebui să fie răspunzători pentru conformitatea produselor, în funcție de rolul
lor respectiv în lanțul de aprovizionare, astfel încât să asigure un nivel
ridicat de protecție a intereselor publice, cum ar fi sănătatea și siguranța,
protecția utilizatorilor finali și a mediului, și să garanteze o concurență
loială pe piața Uniunii.
(9)              
Toți operatorii economici
care intervin în lanțul de aprovizionare și de distribuție ar trebui să ia
măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că pun la dispoziție pe piață
numai produse care sunt în conformitate cu prezenta directivă. Este necesar să
se prevadă o distribuție clară și proporțională a obligațiilor care corespund
rolului deținut de fiecare operator în procesul de furnizare și distribuție.
(10)          
Producătorul, fiind
persoana cu cele mai detaliate cunoștințe privind procesul de proiectare și de
producție, este cel mai în măsură să efectueze procedura completă de evaluare a
conformității. Evaluarea conformității ar trebui, așadar, să rămână exclusiv
obligația producătorului.
(11)          
Este necesar să se
asigure că produsele din țările terțe care intră pe piața Uniunii respectă
cerințele din prezenta directivă, în special că producătorii au aplicat
procedurile de evaluare adecvate pentru produsele în cauză. Prin urmare, ar
trebui să se prevadă dispoziții care să impună importatorilor obligația de a se
asigura că produsele pe care le introduc pe piață respectă cerințele din
prezenta directivă și de a nu introduce pe piață produse care nu îndeplinesc
cerințele respective sau prezintă riscuri. De asemenea, ar trebui să se adopte
dispoziții prin care să se impună importatorilor obligația de a se asigura că
au fost efectuate procedurile de evaluare a conformității și că marcajul
produselor și documentația elaborată de producători sunt disponibile pentru a
fi inspectate de autoritățile de supraveghere.
(12)          
Distribuitorul pune la
dispoziție pe piață un produs după ce acesta a fost introdus pe piață de
producător sau de importator și trebuie să acționeze cu grija cuvenită pentru a
se asigura că prin operațiunile sale de manipulare a produsului nu influențează
negativ conformitatea produsului.
(13)          
Atunci când introduce un
produs pe piață, fiecare importator ar trebui să indice pe produs numele său și
adresa la care poate fi contactat. Ar trebui să fie prevăzute excepții pentru
cazurile în care dimensiunea sau natura produsului nu permite acest lucru.
Printre acestea se numără cazurile în care importatorul ar trebui să deschidă
ambalajul pentru a-și putea înscrie numele și adresa pe produs.
(14)          
Orice operator economic
care introduce pe piață un produs sub numele sau marca sa sau care modifică un
produs într-un mod care afectează conformitatea acestuia cu cerințele prezentei
directive, ar trebui să fie considerat ca fiind producător și, prin urmare, ar
trebui să își asume obligațiile producătorului.
(15)          
Distribuitorii și
importatorii, dată fiind proximitatea lor față de piață, ar trebui să fie
implicați în sarcinile de supraveghere a pieței desfășurate de autoritățile
naționale competente și ar trebui să fie pregătiți să participe activ,
furnizând autorităților respective toate informațiile necesare referitoare la
produsul vizat.
(16)          
Asigurarea trasabilității
unui produs pe tot parcursul lanțului de aprovizionare contribuie la
simplificarea și la eficientizarea supravegherii pieței. Un sistem de
trasabilitate eficient facilitează sarcina autorităților de supraveghere a
pieței de a identifica operatorii economici care au pus la dispoziție pe piață
produse neconforme.
(17)          
Prezenta directivă ar
trebui să se limiteze la exprimarea cerințelor esențiale de sănătate și
siguranță. Pentru a facilita evaluarea conformității cu cerințele respective,
este necesar să se prevadă prezumția de conformitate pentru produsele care sunt
în conformitate cu standardele armonizate care sunt adoptate în conformitate cu
Regulamentul (UE) nr. [../..] al Parlamentului European și al Consiliului din
[…..] privind standardizarea europeană și de modificare a Directivelor
89/686/CEE și 93/15/CEE ale Consiliului și a Directivelor 94/9/CE, 94/25/CE,
95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/105/CE și 2009/23/CE
ale Parlamentului European și ale Consiliului[14] în scopul exprimării specificațiilor
tehnice detaliate ale cerințelor respective.
(18)          
Regulamentul (UE) nr.
[../..] [privind standardizarea europeană] prevede o procedură pentru
formularea de obiecții la standardele armonizate în cazul în care standardele
respective nu satisfac în totalitate cerințele prezentei directive.
(19)          
Pentru a permite
operatorilor economici să demonstreze că produsele puse la dispoziție pe piață
respectă cerințele esențiale de sănătate și siguranță și autorităților
competente să se asigure de acest lucru, este necesar să se prevadă proceduri
de evaluare a conformității. Decizia nr. 768/2008/CE stabilește module pentru
procedurile de evaluare a conformității, care includ proceduri de la cea mai
puțin strictă până la cea mai strictă, proporțional cu nivelul de risc implicat
și cu nivelul de siguranță impus. Cu scopul de a asigura coerența
intersectorială și de a evita variantele ad-hoc, se recomandă ca procedurile de
evaluare a conformității să fie alese dintre aceste module.
(20)          
Producătorul ar trebui să
elaboreze o declarație UE de conformitate pentru a oferi informații detaliate
cu privire la conformitatea unui produs cu cerințele prezentei directive.
(21)          
Marcajul CE, indicând
conformitatea unui produs, este consecința vizibilă a unui întreg proces cuprinzând
evaluarea conformității în sensul larg. Principiile generale care reglementează
marcajul CE sunt prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 765/2008. Normele care
reglementează aplicarea marcajului CE ar trebui prevăzute în prezenta
directivă.
(22)          
Procedurile de evaluare a
conformității prevăzute în prezenta directivă necesită intervenția organismelor
de evaluare a conformității, care sunt notificate Comisiei de către statele
membre.
(23)          
Experiența a demonstrat
că criteriile care sunt stabilite în Directiva 94/9/CE și care trebuie să fie
îndeplinite de organismele de evaluare a conformității pentru ca acestea să
poată fi notificate Comisiei nu sunt suficiente pentru a asigura un nivel
ridicat uniform de funcţionare în rândul organismelor notificate din Uniune. Cu
toate acestea, este esențial ca toate organismele notificate să își
îndeplinească funcțiile la același nivel și în condiții de concurență
echitabilă. Aceasta necesită stabilirea unor cerințe obligatorii pentru
organismele de evaluare a conformității care doresc să fie notificate pentru a
furniza servicii de evaluare a conformității.
(24)          
Pentru a se asigura un
nivel coerent al calității în ceea ce privește evaluarea conformității, este
necesar, de asemenea, să se stabilească cerințe pentru autoritățile de notificare
și alte organisme implicate în evaluarea, notificarea și monitorizarea
organismelor notificate.
(25)          
În cazul în care un
organism de evaluare a conformității demonstrează conformitatea cu criteriile
prevăzute în standardele armonizate, ar trebui să se considere că acesta
îndeplinește cerințele corespunzătoare prevăzute în prezenta directivă.
(26)          
Sistemul stabilit în
prezenta directivă ar trebui completat de sistemul de acreditare prevăzut în
Regulamentul (CE) nr. 765/2008. Deoarece acreditarea este un mijloc esențial de
verificare a competenței organismelor de evaluare a conformității, ea ar trebui
utilizată și în vederea notificării.
(27)          
Acreditarea transparentă,
astfel cum este prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 765/2008, garantând nivelul
necesar de fiabilitate a certificatelor de conformitate, ar trebui să fie
considerată de către autoritățile publice naționale din întreaga Uniune ca
fiind modalitatea preferată de a demonstra competența tehnică a organismelor de
evaluare a conformității. Cu toate acestea, autoritățile naționale pot
considera că dispun de mijloacele adecvate pentru a realiza ele însele această
evaluare. În asemenea cazuri, pentru a asigura un nivel adecvat de
credibilitate a evaluărilor realizate de alte autorități naționale, acestea ar
trebui să prezinte Comisiei și celorlalte state membre documentele
justificative necesare pentru a dovedi că organismele de evaluare a
conformității care au fost evaluate îndeplinesc cerințele de reglementare
relevante.
(28)          
Organismele de evaluare a
conformității subcontractează deseori părți ale activităților lor legate de
evaluarea conformității sau recurg la o filială. În vederea asigurării
nivelului de protecție solicitat pentru produsele care urmează să fie introduse
pe piața Uniunii, este esențial ca subcontractanții și filialele de evaluare a
conformității să îndeplinească aceleași cerințe ca organismele notificate în
ceea ce privește executarea sarcinilor de evaluare a conformității. Prin
urmare, este important ca evaluarea competenței și a funcționării organismelor care
urmează să fie notificate, precum și monitorizarea organismelor notificate deja
să acopere și activitățile executate de subcontractanți și filiale.
(29)          
Este necesar să se
sporească eficiența și transparența procedurii de notificare și, în special, ca
aceasta să fie adaptată la noile tehnologii, astfel încât să fie posibilă
notificarea on-line.
(30)          
Deoarece organismele
notificate își pot oferi serviciile în întreaga Uniune, este adecvat să se
acorde celorlalte state membre și Comisiei posibilitatea de a ridica obiecții
cu privire la un organism notificat. Prin urmare, este important să se acorde o
perioadă de timp în care orice îndoieli sau preocupări privind competența
organismelor de evaluare a conformității să poată fi clarificate, înainte ca
acestea să înceapă să funcționeze ca organisme notificate.
(31)          
Din rațiuni de
competitivitate, este fundamental ca organismele notificate să aplice
procedurile de evaluare a conformității fără a crea sarcini inutile pentru
operatorii economici. Din același motiv și pentru a asigura tratamentul egal al
operatorilor economici, trebuie să se asigure consecvența aplicării tehnice a
procedurilor de evaluare a conformității. Acest lucru se poate realiza cel mai
bine printr-o coordonare și cooperare adecvate între organismele notificate.
(32)          
Pentru a asigura
securitatea juridică, este necesar să se clarifice faptul că normele privind
supravegherea pieței Uniunii și controlul produselor care intră pe piața
Uniunii prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 765/2008 se aplică produselor care
fac obiectul prezentei directive. Prezenta directivă nu ar trebui să împiedice
statele membre să aleagă autoritățile competente pentru îndeplinirea sarcinilor
respective.
(33)          
Directiva 94/9/CE prevede
deja o procedură de salvgardare. Pentru a crește transparența și a reduce
timpul de procesare, este necesar să se îmbunătățească procedura clauzei de
salvgardare în vigoare, cu scopul de a o face mai eficientă și de a utiliza
expertiza disponibilă în statele membre.
(34)          
Sistemul existent ar
trebui să fie completat printr-o procedură în baza căreia părțile interesate să
fie informate cu privire la măsurile preconizate în legătură cu produsele care
prezintă riscuri pentru sănătatea și siguranța persoanelor sau cu privire la
alte aspecte de protecție a interesului public. De asemenea, acest sistem ar
trebui să permită autorităților de supraveghere a pieței ca, în cooperare cu
operatorii economici relevanți, să acționeze într-o fază mai timpurie cu
privire la astfel de produse.
(35)          
În cazul în care statele
membre și Comisia sunt de acord cu privire la justificarea unei măsuri luate de
un stat membru, nu ar trebui să mai fie necesară intervenția ulterioară a
Comisiei, cu excepția cazurilor în care neconformitatea poate fi atribuită unor
deficiențe ale unui standard armonizat.
(36)          
Statele membre ar trebui
să stabilească norme privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării
dispozițiilor naționale adoptate în temeiul prezentei directive și să asigure
punerea în aplicare a acestor norme. Sancțiunile respective ar trebui să fie
eficiente, proporționale și cu efect de descurajare.
(37)          
Este necesar să se
prevadă dispoziții tranzitorii care să permită punerea la dispoziție pe piață
și punerea în funcțiune a produselor care au fost deja introduse pe piață în
conformitate cu Directiva 94/9/CE. 
(38)          
Întrucât obiectivul
prezentei directive, și anume asigurarea faptului că produsele de pe piață
îndeplinesc cerințele care oferă un nivel ridicat de protecție a sănătății și
siguranței și a altor interese publice, garantând în același timp funcționarea
pieței interne, nu poate fi
realizat în mod satisfăcător de către statele membre și, prin urmare, având în vedere amploarea și
efectele sale, poate fi realizat
mai bine la nivelul Uniunii,
aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității,
astfel cum se prevede la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul
proporționalității stabilit în articolul respectiv, prezenta directivă nu
depășește ceea ce este necesar pentru atingerea acestui obiectiv.
(39)          
Obligația de a transpune
prezenta directivă în dreptul intern ar trebui să se limiteze la dispozițiile
care reprezintă o modificare de fond în raport cu Directiva 94/9/CE. Obligația
de a transpune dispozițiile care sunt neschimbate rezultă din Directiva
94/9/CE.
(40)          
Prezenta directivă nu ar
trebui să aducă atingere obligațiilor statelor membre privind termenele de
transpunere în dreptul intern și de aplicare a Directivei 94/9/CE prevăzute în
anexa X partea B,
ê 94/9/CE
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
CAPITOLUL I1
ê 94/9/CE
(adaptat)
Domeniu
de aplicare, introducerea pe piață și libera circulație Ö Dispoziții
generale Õ
Articolul 1
Ö Domeniul de
aplicare Õ
1. Prezenta directivă se aplică Ö următoarelor
produse: Õ
ê 94/9/CE
(a) echipamentelor și sistemelor
de protecție destinate utilizării în atmosfere potențial explozive.;
ê 94/9/CE
(adaptat)
(b) (2) Sunt incluse în domeniul de aplicare al
prezentei directive dispozitivele
de siguranță, de control și de reglaj destinate utilizării în afara
atmosferelor potențial explozive, dar care sunt necesare sau utile pentru buna
funcționare a echipamentelor și sistemelor de protecție în ceea ce privește
riscurile de explozie.
4.2. Se exclud din domeniul de
aplicare al Pprezentaei directivăe Ö nu se aplică în
cazul următoarelor produse Õ :
ê 94/9/CE
(adaptat)
–                        
dispozitivele medicale destinate utilizării într-un
mediu medical;
–                        
echipamentele și dispozitivele Ö sistemele Õ de protecție în Ö cazul în Õ care riscul de
explozie rezultă exclusiv din prezența substanțelor explozive sau a
substanțelor chimice instabile;
–                        
echipamentele destinate utilizării în medii casnice
și necomerciale în care atmosferele potențial explozive nu pot fi create decât
foarte rar, numai ca rezultat al scurgerii accidentale de combustibil gazos;
–                        
echipamentele individuale de protecție care intră
sub incidența Directivei 89/686/CEE a
Consiliului[15];
–                        
navele maritime și unitățile mobile de coastă,
precum și echipamentele de la bordul acestor nave sau unități;
–                        
mijloacele de transport, de exemplu vehiculele și
remorcile destinate exclusiv transportului de pasageri aerian, rutier, feroviar
sau pe apă, precum și mijloacele de transport, în măsura în care acestea sunt
destinate transportului de mărfuri pe cale aeriană, pe drumuri publice sau
feroviare sau pe apă. Nu trebuie excluse vehiculele destinate utilizării într-o
atmosferă potențial explozivă;
–                        
echipamentele care intră sub incidența articolului 223346 alineatul (1) litera (b) din tratat.
ê 94/9/CE
(adaptat)
Articolul
2
Ö Definiții Õ
3.În sensul
prezentei directive, se aplică următoarele definiții:
Echipamente și sisteme de protecție destinate
utilizării în atmosfere potențial explozive
ê 94/9/CE
(1) (a) „Eechipament” înseamnă mașini, aparate,
dispozitive fixe sau mobile, componente și instrumente de control și sisteme de
detecție sau prevenire care, separat sau împreună, sunt destinate generării,
transferului, stocării, măsurării, controlului și conversiei energiei și/sau
prelucrării materialului și care pot declanșa o explozie prin propriile surse
potențiale de aprindere.;
ê 94/9/CE
ð nou
(2) (b) „sSisteme
de protecție” înseamnă dispozitive, altele decât componentele echipamentului
definit mai sus, a căror funcție este de a stopa imediat exploziile incipiente
și/sau a limita extinderea unei explozii și care sunt introduse ð puse la dispoziție ï pe piață separat pentru a fi utilizate ca sisteme autonome;.
ê 94/9/CE
(adaptat)
(3) (c) „Ccomponente” înseamnă orice piesă
esențială pentru funcționarea în condiții de siguranță a echipamentelor și
sistemelor de protecție, dar care nu are o funcție autonomă.;
Atmosfere explozive
(4) Ö „atmosferă
explozivă” înseamnă Õ cCombinația cu
aerul, în condiții atmosferice, a substanțelor inflamabile sub formă de gaze,
vapori, abur
Ö ceață Õ sau pulberi în care,
după aprindere, combustia se propagă în întregul amestec nears.;
Atmosferă potențial explozivă
(5) Ö „atmosferă
potențial explozivă” înseamnă Õ oO atmosferă care
ar putea deveni explozivă datorită condițiilor locale și de funcționare.;
Grupuri și categorii de echipamente
ê 94/9/CE
(adaptat)
(6) „gGrupul
de echipamente I” se aplică
Ö înseamnă Õ echipamentelor
destinate utilizării în părțile subterane ale minelor și în acele părți ale
instalațiilor de suprafață ale acestor mine care ar putea fi puse în pericol de
gazul grizu și/sau de pulberile combustibile. Ö , cuprinzând
categoriile M1 și M2 stabilite în anexa I; Õ
ê 94/9/CE
(adaptat)
(7) „gGrupul
de echipamente II” se aplică
Ö înseamnă Õ echipamentelor
destinate utilizării în alte locuri,
care ar putea fi puse în pericol de atmosferele explozive.
Ö , cuprinzând
categoriile 1, 2 și 3 stabilite în anexa I; Õ
(8) Ö „categorii de
echipamente” înseamnă definirea nivelurilor de protecție necesare, stabilite
în Õ Categoriile de
echipamente care definesc nivelurile de protecție necesare sunt prezentate în
anexa I.;
Echipamentele și sistemele de protecție pot fi
proiectate pentru atmosfere explozive speciale. În acest caz, echipamentele
și sistemele de protecție vor fi marcate corespunzător.
Destinație
(9) Ö „utilizare
prevăzută” înseamnă utilizarea produselor Õ Destinația
echipamentelor, sistemelor și dispozitivelor de protecție menționate în
articolul 1 alineatul (2) în conformitate cu grupurile și
categoriile Ö de
echipamente Õ și cu toate
informațiile furnizate de fabricant Ö producător Õ, care sunt necesare
pentru funcționarea în condiții de siguranță a echipamentelor. Ö produselor; Õ
ò nou
[Articolul R1 din
Decizia nr. 768/2008/CE]
(10) „punere la
dispoziție pe piață” înseamnă furnizarea unui produs pentru distribuție, consum
sau uz pe piața Uniunii în cursul unei activități comerciale, contra cost sau
gratuit;
(11) „introducere pe
piață” înseamnă punerea la dispoziție pentru prima oară pe piața Uniunii a unui
produs;
(12) „producător”
înseamnă orice persoană fizică sau juridică care fabrică un produs sau pentru
care se proiectează sau se fabrică un astfel de produs și care comercializează
produsul în cauză sub numele sau marca sa;
(13) „reprezentant
autorizat” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune care
a primit un mandat scris din partea unui producător pentru a acționa în numele
acestuia în legătură cu sarcini specifice;
(14) „importator”
înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune, care introduce
pe piața Uniunii un produs dintr-o țară terță;
(15) „distribuitor”
înseamnă orice persoană fizică sau juridică din lanțul de aprovizionare, alta
decât producătorul sau importatorul, care pune la dispoziție pe piață un
produs;
(16) „operatori
economici” înseamnă producătorul, reprezentantul autorizat, importatorul și
distribuitorul;
(17) „specificație
tehnică” înseamnă un document care stabilește cerințele tehnice pe care trebuie
să le îndeplinească un produs, proces sau serviciu;
(18) „standard
armonizat” înseamnă standard armonizat, astfel cum este definit la articolul 2
alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. [../..] [privind
standardizarea europeană];
(19) „acreditare”
înseamnă acreditare astfel cum este definită la articolul 2 alineatul (10) din
Regulamentul (CE) nr. 765/2008;
(20)„organism
național de acreditare” înseamnă organism de acreditare astfel cum este definit
la articolul 2 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008;
(21) „evaluare a
conformității” înseamnă procesul prin care se demonstrează dacă au fost
îndeplinite cerințele esențiale de sănătate și siguranță pentru un produs,
proces, serviciu sau sistem;
(22) „organism de
evaluare a conformității” înseamnă un organism care efectuează activități de
evaluare a conformității, inclusiv etalonare, încercare, certificare și
inspecție;
(23) „rechemare”
înseamnă orice măsură cu scopul de a returna un produs care a fost pus deja la
dispoziția utilizatorului final;
(24) „retragere”
înseamnă orice măsură cu scopul de a împiedica punerea la dispoziție pe piață a
unui produs din lanțul de aprovizionare;
(25) „marcaj CE”
înseamnă un marcaj prin care producătorul indică faptul că produsul este în
conformitate cu cerințele aplicabile stabilite în legislația de armonizare a
Uniunii care prevede aplicarea respectivului marcaj pe produs;
(26) „legislația de
armonizare a Uniunii” înseamnă orice legislație a Uniunii care armonizează
condițiile de comercializare a produselor.
ê 94/9/CE
(adaptat)
ð nou
Articolul 23
ÖPunerea la dispoziție
pe piață Õ
1. Statele membre iau toate măsurile
corespunzătoare pentru a se
asigura că echipamentele,
sistemele și dispozitivele de protecție menționate în articolul 1 alineatul (2)
cărora li se aplică prezenta directivă Ö produsele Õ pot fi introduse ð puse la dispoziție ï pe piață și puse în funcțiune numai dacă, atunci când sunt instalate
corect, întreținute și utilizate conform destinației lor, nu pun în pericol
sănătatea și siguranța persoanelor și, dacă este cazul, a animalelor
domestice sau a bunurilor Ö sunt conforme
cu prezenta directivă Õ . 
2. Dispozițiile Pprezentaei directivăe nu aduce atingere dreptului statelor membre de
a stabili, în
conformitate cu dispozițiile tratatului, orice cerințe
pe care le consideră necesare pentru a asigura protecția persoanelor, în
special a lucrătorilor, în momentul utilizării Ö produselor
relevante Õ echipamentelor,
sistemelor și dispozitivelor de protecție menționate în articolul 1
alineatul (2), cu condiția ca aceastea să nu presupună
modificări ale echipamentelor,
sistemelor și dispozitivelor de protecție Ö produselor Õ care să contravină
dispozițiilor prezentei directive.
3. Statele membre nu trebuie să împiedice
prezentarea la târguri, expoziții, Ö și Õ demonstrații etc. a echipamentelor,
sistemelor și dispozitivelor de protecție menționate în articolul 1 alineatul
(2) Ö produselor Õ care nu se conformează
dispozițiilor Ö sunt conforme
cu Õ prezentaei directivăe, cu condiția ca
un panou vizibil să indice în mod clar că aceste echipamente, sisteme și dispozitive de protecție
menționate în articolul 1 alineatul (2) Ö produse Õ nu sunt conforme și
că vânzarea lor este interzisă până la respectarea cerințelor de conformitate
de către fabricant
Ö producător Õ sau reprezentantul
acestuia stabilit în Comunitate Ö Uniune Õ . În timpul
demonstrațiilor, trebuie luate măsuri de siguranță corespunzătoare pentru a
asigura protecția persoanelor.
ê 94/9/CE
(adaptat)
Articolul 34
Ö Cerințe esențiale
de sănătate și siguranță Õ
Echipamentele, sistemele și dispozitivele de
protecție menționate în articolul 1 alineatul (2) cărora li se aplică prezenta
directivă Ö Produsele Õ trebuie să
îndeplinească cerințele fundamentale Ö esențiale Õ de siguranță și
sănătate Ö și
siguranță Õ prezentate în anexa
II care li se aplică, ținând seama de destinația Ö utilizarea lor
prevăzută Õ lor.
ê 94/9/CE
(adaptat)
ð nou
Articolul 45
ÖLibera
circulație Õ
1. Statele membre nu interzic, restrâng sau
împiedică introducerea ð punerea la dispoziție ï pe piață și punerea în funcțiune Ö pe teritoriul
lor Õ a echipamentelor,
sistemelor și dispozitivelor de protecție menționate în articolul 1 alineatul
(2) Ö produselor Õ care respectă
dispozițiile prezentei directive.
2. Statele membre nu interzic, restrâng sau
împiedică introducerea ð punerea la dispoziție ï pe piață a componentelor care sunt însoțite de un certificat de
conformitate scris menționat la articolul 138
alineatul (3) și care sunt destinate incorporării în echipamente și sisteme de protecție
Ö produse Õ în înțelesul
Ö sensul Õ prezentei directive.
ê 94/9/CE
Articolul 5
1. Statele membre
consideră ca fiind în conformitate cu toate dispozițiile prezentei
directive, inclusiv cu procedurile relevante de evaluare a conformității
prezentate în capitolul II:
–                        
echipamentele,
sistemele și dispozitivele de protecție menționate în articolul 1 alineatul
(2), însoțite de declarația de conformitate CE menționată în anexa X, care
poartă marcajul CE prevăzut în articolul 10;
–                        
componentele
menționate în articolul 4 alineatul (2), însoțite de certificatul de
conformitate menționat în articolul 8 alineatul (3).
În absența
standardelor armonizate, statele membre iau orice măsuri pe care le
consideră necesare pentru a aduce în atenția părților în cauză specificațiile
și standardele tehnice naționale existente, considerate importante sau
relevante pentru aplicarea corectă a cerințelor fundamentale de sănătate și siguranță din anexa II.
2. Dacă un
standard național care transpune un standard armonizat, a cărui referință a
fost publicată în Jurnalul
Oficial al Comunităților Europene, se referă la una sau mai multe dintre cerințele
fundamentale de sănătate și siguranță, se consideră că echipamentul,
sistemul, dispozitivul de protecție menționat în articolul 1 alineatul (2) sau
componenta menționată în articolul 4 alineatul (2), fabricată în conformitate
cu standardul respectiv, respectă cerințele
fundamentale relevante de sănătate și siguranță.
Statele membre
publică referințele standardelor naționale care transpun standardele
armonizate.
3. Statele membre
asigură adoptarea unor măsuri corespunzătoare care să permită partenerilor
sociali să joace un rol în procesul de pregătire și monitorizare a
standardelor armonizate la nivel național.
Articolul 6
1. Dacă un stat
membru sau Comisia consideră că standardele armonizate menționate în articolul
5 alineatul (2) nu îndeplinesc în întregime cerințele fundamentale relevante
de sănătate și siguranță menționate în articolul 3, Comisia sau statul membru
interesat sesizează Comitetul constituit în temeiul Directivei 83/189/CEE,
denumit în continuare „Comitetul”, fundamentându-și sesizarea. Comitetul emite un aviz deurgență.
Pe baza avizului
Comitetului, Comisia notifică statele membre asupra necesității de a retrage
sau nu standardele respective din documentele publicate conform articolului 5
alineatul (2).
2. Comisia poate
adopta orice măsură adecvată pentru a asigura o aplicare uniformă a
prezentei directive în conformitate cu procedura stabilită în alineatul (3).
ê Regulamentul
(CE) nr. 1882/2003
3. Comisia este
asistată de un comitet permanent, denumit în continuare „comitetul”.
Atunci când se
face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 3 și 7 din Decizia
1999/486/CE[16],cu respectarea dispozițiilor articolului cu
respectarea dispozițiilor articolului 8.
Comitetul își
stabilește regulamentul de procedură.
ê 94/9/CE
4. De asemenea,
comitetul permanent poate examina orice problemă legată de aplicarea prezentei
directive, ridicată de președinte fie din inițiativă proprie, fie la cererea
unui stat membru.
Articolul 7
ê 94/9/CE
1. În cazul în
care constată că unele echipamente, sisteme și dispozitive de protecție
menționate în articolul 1 alineatul (2), care poartă marcajul de conformitate
CE și care sunt utilizate conform destinației lor, pot pune în pericol
siguranța persoanelor și, acolo unde este cazul, a animalelor domestice sau a bunurilor, un stat membru ia toate
măsurile corespunzătoare pentru a retrage astfel de echipamente sau sisteme de
protecție de pe piață, pentru a interzice introducerea pe piață, punerea în
funcțiune sau utilizarea acestora sau pentru a le restrânge libera
circulație.
Statul membru
respectiv trebuie să informeze imediat Comisia cu privire la orice astfel de
măsură, motivându-și decizia și indicând, în mod special, dacă lipsa de
conformitate se datorează:
(a)          nerespectării cerințelor fundamentale menționate în articolul 3;
(b)          aplicării incorecte
a standardelor menționate în articolul 5 alineatul (2);
(c)          unei lacune a
standardelor prevăzute în articolul 5 alineatul (2).
2. Comisia
inițiază consultări cu părțile în cauză cât mai curând posibil. Dacă, după
aceste consultări, Comisia decide că acțiunile întreprinse au fost justificate,
informează imediat statul membru care a avut inițiativa și toate celelalte
state membre în această privință. Dacă, după aceste consultări, Comisia decide că acțiunile întreprinse nu au fost
justificate, informează imediat statul membru care a avut inițiativa și
fabricantul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate în această
privință. Dacă decizia menționată în alineatul (1) este motivată de o lacună
a standardelor și dacă statul membru care adoptă decizia își menține poziția,
Comisia informează imediat Comitetul pentru a iniția procedurile menționate în
articolul 6 alineatul (1).
3. În cazul în
care un echipament, un sistem de protecție sau un dispozitiv, menționat la
articolul 1 alineatul (2), care nu este în conformitate cu cerințele relevante,
poartă marca CE, statul membru competent ia măsurile corespunzătoare cu privire
la persoana(persoanele) care a(u) aplicat marcajul și informează Comisia și celelalte state membre în această
privință.
4. Comisia se
asigură că statele membre sunt informate în permanență cu privire la evoluția
și rezultatele acestei proceduri.
ò nou
CAPITOLUL 2
Obligațiile operatorilor
economici 
Articolul 6 [Articolul R2 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Obligațiile
producătorilor
1. Atunci când
introduc produsele lor pe piață, producătorii se asigură că ele au fost
proiectate și fabricate în conformitate cu cerințele esențiale de sănătate și siguranță
stabilite în anexa II.
2. Producătorii
întocmesc documentația tehnică menționată în anexa II și efectuează procedura
relevantă de evaluare a conformității menționată la articolul 13 sau dispun
efectuarea acestei proceduri.
În cazul în care s-a
demonstrat conformitatea produsului cu cerințele aplicabile prin procedura
menționată, producătorii întocmesc o declarație UE de conformitate și aplică
marcajul CE și marcajul specific privind protecția împotriva exploziilor.
3. Producătorii
păstrează documentația tehnică și declarația UE de conformitate timp de cel
puțin 10 ani după introducerea pe piață a produsului.
4. Producătorii se
asigură că există proceduri care să garanteze conformitatea continuă a
producției în serie. Modificările în ceea ce privește proiectarea sau
caracteristicile produsului și modificările standardelor armonizate sau ale
specificațiilor tehnice, în raport cu care se declară conformitatea unui
produs, se iau în considerare în mod corespunzător.
5. Producătorii
asigură faptul că produsele lor poartă tipul, lotul sau numărul de serie sau
alt element de identificare sau, dacă mărimea sau natura produsului nu permite
acest lucru, că informația solicitată este prevăzută pe ambalaj sau într-un
document care însoțește produsul.
6. Producătorii
indică pe produs numele lor și adresa la care pot fi contactați sau, dacă acest
lucru nu este posibil, pe ambalaj sau într-un document care însoțește produsul.
Adresa trebuie să indice un singur punct de contact pentru producător.
7. Producătorii se asigură
că produsul este însoțit de instrucțiuni și informații de siguranță, într-o
limbă care poate fi ușor înțeleasă de către utilizatorii finali, după cum se
stabilește de către statul membru în cauză.
8. Producătorii care
consideră sau au motive să creadă că un produs pe care l-au introdus pe piață
nu este conform cu prezenta directivă iau de îndată măsurile corective necesare
pentru a aduce respectivul produs în conformitate, pentru a-l retrage sau
pentru a-l rechema, după caz. În plus, în cazul în care produsul prezintă un
risc, producătorii informează imediat în acest sens autoritățile naționale
competente din statele membre în care au pus la dispoziție pe piață produsul,
oferind detalii, în special cu privire la neconformitate și la orice măsuri corective
luate.
9. Producătorii, în
urma unei cereri motivate din partea unei autorități naționale competente,
furnizează acesteia toate informațiile și documentația necesară pentru a
demonstra conformitatea produsului, într-o limbă care poate fi ușor înțeleasă
de către autoritatea în cauză. Aceștia cooperează cu autoritatea respectivă, la
cererea acesteia, cu privire la orice acțiune întreprinsă pentru eliminarea
riscurilor prezentate de produsele pe care aceștia le-au introdus pe piață.
Articolul 7 [Articolul R3 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Reprezentanți
autorizați
1. Un producător
poate numi printr-un mandat scris un reprezentant autorizat.
Obligațiile
stabilite la articolul 6 alineatul (1) și întocmirea documentației tehnice nu
fac parte din mandatul reprezentantului autorizat.
2. Reprezentantul
autorizat îndeplinește sarcinile prevăzute în mandatul primit de la producător.
Mandatul permite reprezentantului autorizat să îndeplinească cel puțin
următoarele:
(a)                   
să mențină declarația UE
de conformitate și documentația tehnică la dispoziția autorităților naționale
de supraveghere timp de cel puțin 10 ani după ce produsul a fost introdus pe
piață;
(b)                   
în urma unei cereri
motivate din partea unei autorități naționale competente, să furnizeze acestei
autorități toate informațiile și documentația necesară pentru a demonstra
conformitatea produsului;
(c)                   
să coopereze cu
autoritățile naționale competente, la cererea acestora, cu privire la orice
acțiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor reprezentate de produsele care
fac obiectul mandatului reprezentantului autorizat.
Articolul 8 [Articolul R4 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Obligațiile
importatorilor
1. Importatorii
introduc pe piața Uniunii numai produse conforme.
2. Înainte de
introducerea unui produs pe piață, importatorii se asigură că producătorul a
efectuat procedura corespunzătoare de evaluare a conformității. Ei se asigură
că producătorul a întocmit documentația tehnică, că produsul poartă marcajul CE
și marcajul specific privind protecția împotriva exploziilor, că acesta este
însoțit de documentele necesare și că producătorul a respectat cerințele
prevăzute la articolul 6 alineatele (5) și (6).
Dacă importatorul
consideră sau are motive să creadă că un produs nu este conform cu cerințele
esențiale de sănătate și siguranță prevăzute în anexa II, el nu introduce
produsul pe piață înainte ca acesta să fie adus în conformitate. În plus,
atunci când produsul prezintă un risc, importatorul informează producătorul și
autoritățile de supraveghere a pieței în acest sens.
3. Importatorii
indică pe produs numele lor și adresa la care pot fi contactați sau, dacă acest
lucru nu este posibil, pe ambalaj sau într-un document care însoțește produsul.
4. Importatorii se
asigură că produsul este însoțit de instrucțiuni și informații de siguranță,
într-o limbă care poate fi ușor înțeleasă de către utilizatorii finali, după
cum se stabilește de către statul membru în cauză.
5. Importatorii se
asigură că, atât timp cât un produs se află în responsabilitatea lor, condițiile
de depozitare sau transport nu periclitează conformitatea sa cu cerințele
esențiale de sănătate și siguranță prevăzute în anexa II.
6. Importatorii care
consideră sau au motive să creadă că produsul pe care l-au introdus pe piață nu
este în conformitate cu cerințele prezentei directive iau de îndată măsurile
corective necesare pentru a aduce în conformitate respectivul produs, pentru
a-l retrage sau pentru a-l rechema, după caz. În plus, în cazul în care
produsul prezintă un risc, importatorii informează imediat în acest sens
autoritățile naționale competente din statele membre în care au pus la
dispoziție pe piață produsul, oferind detalii, în special cu privire la
neconformitate și la orice măsuri corective luate.
7. Importatorii
păstrează o copie a declarației UE de conformitate la dispoziția autorităților
de supraveghere a pieței pentru o perioadă de cel puțin 10 ani după
introducerea pe piață a produsului și se asigură că documentația tehnică poate
fi pusă la dispoziția acestor autorități, la cerere.
8. Importatorii, în
urma unei cereri motivate din partea unei autorități naționale competente,
furnizează acesteia toate informațiile și documentația necesară pentru a
demonstra conformitatea produsului, într-o limbă care poate fi ușor înțeleasă
de către autoritatea în cauză. Ei cooperează cu autoritatea respectivă, la
cererea acesteia, cu privire la orice acțiune întreprinsă pentru eliminarea
riscurilor prezentate de produsele pe care aceștia le-au introdus pe piață.
Articolul 9 [Articolul R5 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Obligațiile
distribuitorilor
1. Atunci când pun
la dispoziție un produs pe piață, distribuitorii acționează cu grija cuvenită
privind cerințele prezentei directive.
2. Înainte de a pune
la dispoziție un produs pe piață sau înainte de a-l pune în funcțiune,
distribuitorii verifică dacă produsul poartă marcajul CE și marcajul specific
privind protecția împotriva exploziilor, dacă acesta este însoțit de
documentele prevăzute și de instrucțiuni, într-o limbă ușor de înțeles de către
utilizatorii finali din statul membru în care produsul urmează a fi pus la
dispoziție pe piață, și dacă producătorul și importatorul au respectat
cerințele prevăzute la articolul 6 alineatele (5) și (6) și la articolul 8
alineatul (3). 
Dacă distribuitorul
consideră sau are motive să creadă că un produs nu este conform cu cerințele
esențiale de sănătate și siguranță prevăzute în anexa II, el nu pune la
dispoziție produsul pe piață înainte ca acesta să fie adus în conformitate. Mai
mult, atunci când produsul prezintă un risc, distribuitorul informează
producătorul sau importatorul în acest sens, precum și autoritățile de
supraveghere a pieței.
3. Distribuitorii se
asigură că, atât timp cât un produs se află în responsabilitatea lor,
condițiile de depozitare sau transport nu periclitează conformitatea sa cu
cerințele esențiale de sănătate și siguranță prevăzute în anexa II.
4. Distribuitorii
care consideră sau au motive să creadă că un produs pe care l-au pus la
dispoziție pe piață nu este în conformitate cu cerințele prezentei directive,
se asigură că se iau măsurile corective necesare pentru a aduce în conformitate
respectivul produs, pentru a-l retrage sau pentru a-l rechema, după caz. În
plus, în cazul în care produsul prezintă un risc, distribuitorii informează
imediat în acest sens autoritățile naționale competente din statele membre în
care au pus la dispoziție pe piață produsul, oferind detalii, în special cu
privire la neconformitate și la orice măsuri corective luate.
5. Distribuitorii,
în urma unei cereri motivate din partea unei autorități naționale competente,
furnizează acesteia toate informațiile și documentația necesară pentru a
demonstra conformitatea produsului. Ei cooperează cu autoritatea respectivă, la
cererea acesteia, cu privire la orice acțiune de eliminare a riscurilor
prezentate de produsele pe care le-au pus la dispoziție pe piață.
Articolul 10 [Articolul R6 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Situațiile în
care obligațiile producătorilor se aplică importatorilor și distribuitorilor
Un importator sau un
distribuitor este considerat producător în sensul prezentei directive și este
supus obligațiilor ce revin producătorului în temeiul articolului 6 atunci când
introduce pe piață un produs sub numele sau marca sa sau modifică un produs
deja introdus pe piață într-o manieră care poate afecta conformitatea cu
cerințele prezentei directive.
Articolul 11 [Articolul R7 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Identificarea
operatorilor economici
Timp de cel puțin 10
ani după ce produsul a fost introdus pe piață, operatorii economici transmit,
la cerere, autorităților de supraveghere a pieței datele de identificare ale:
(a)                   
oricărui operator
economic care le-a furnizat un produs;
(b)                   
oricărui operator
economic căruia i-au furnizat un produs.
Operatorii economici
trebuie să poată prezenta informațiile prevăzute la primul paragraf pentru o
perioadă de 10 ani după ce le-a fost furnizat produsul și pentru o perioadă de
10 ani după ce au furnizat produsul.
CAPITOLUL 3
Conformitatea produsului
Articolul 12 [Articolul R8 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Prezumția de
conformitate
1. Produsele care
sunt conforme cu standardele armonizate sau cu părți ale acestora, ale căror
referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt
considerate a fi în conformitate cu cerințele esențiale de sănătate și
siguranță vizate de standardele respective sau de părți ale acestora, stabilite
în anexa II.
[În cazul în care un
standard armonizat satisface cerințele pe care le vizează și care sunt
prevăzute în anexa II sau la articolul 21, Comisia publică referințele
standardelor respective în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.]
ê 94/9/CE
(adaptat)
2. În absența standardelor armonizate, statele
membre iau orice măsuri pe care le consideră necesare pentru a aduce în atenția
părților în cauză specificațiile și standardele tehnice naționale existente,
considerate importante sau relevante pentru aplicarea corectă a cerințelor fundamentale
Ö esențiale Õ de sănătate și
siguranță din
Ö stabilite
în Õ anexa II.
ê 94/9/CE
(adaptat)
ð nou
Articolul 813
ÖProceduri de evaluare
a conformității Õ
1. Procedurile Ö care trebuie
urmate Õ de
pentru evaluarea a
conformității echipamentelor,
inclusiv, dacă este necesar, a dispozitivelor menționate în articolul 1
alineatul (2) Ö produselor Õ sunt următoarele:
(a)          Ö pentru Õ grupurile de
echipamente I și II, categoriile de echipamente M 1 și 1, În scopul aplicării marcajului CE, fabricantul și
reprezentantul său autorizat în Comunitate trebuie să urmeze
procedura de examinare CE de tip ð de examinare UE de tip ï (menționată în anexa III),
coroborată cu una dintre
următoarele Ö proceduri Õ :
–              
procedura privind asigurarea
calității producției ð conformitatea cu tipul bazată pe
asigurarea calității procesului de producție, ï (menționată în anexa IV); sau
–              
procedura privind verificarea
produselor ð conformitatea cu tipul bazată pe
verificarea produselor ï (menționată în anexa V);
(b)          Ö pentru Õ grupurile de
echipamente I și II, categoriile de echipamente M 2 și 2:
(i)      în cazul motoarelor cu combustie internă
și al echipamentului electric din aceste grupuri și categorii, pentru a aplica marca CE,
fabricantul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate trebuie
să urmeze procedura de examinare CE de
tip ð de examinare UE de tip ï (menționată în anexa III),
coroborată cu una dintre
următoarele Ö proceduri Õ :
–              
procedura privind conformitatea cu
tipul ð conformitatea cu tipul bazată pe
controlul intern al producției și testarea supravegheată a produsului ï , menționată în anexa VI; 
–              
procedura privind asigurarea
calității produselor ð conformitatea cu tipul bazată pe
asigurarea calității produselor ï, menționată în anexa VII;
(ii)     în cazul altor echipamente din aceste
grupuri sau categorii, pentru a aplica marca CE, fabricantul sau reprezentantul său autorizat în
Comunitate trebuie să urmeze procedura privind
controlul intern al producției (menționată în
anexa VIII)
și
comunicarea dosarului prevăzut în anexa VIII
punctul 32
unui organism notificat care confirmă primirea lui în cel mai scurt timp și îl
păstrează;
(c)          Ö pentru Õ grupul de
echipamente II, categoria de echipamente 3,
Pentru a aplica
marcajul CE, fabricantul sau reprezentantul său autorizat stabilit în
Comunitate trebuie să urmeze procedura privind controlul
intern al producției, menționată în anexa VIII;
(d)          Ö pentru Õ grupurile de
echipamente I și II, pPe lângă
procedurile menționate Ö la Õ în alineatul (1)
literele (a), (b) și (c) Ö din prezentul
alineat Õ , fabricantul sau
reprezentantul său stabilit în Comunitate poate să urmeze de asemenea, pentru a
aplica marcajul CE, procedura privind verificarea CE a unității
ð conformitatea bazată pe verificarea
unității de produs, ï (menționată în anexa IX)
Ö , poate fi de
asemenea urmată Õ .
2. Dispozițiile alineatului (1) litera
Ö Procedura
menționată la alineatul (1) literele Õ (a) sau (d) se
utilizează pentru evaluarea conformității sistemelor de protecție autonome.
ê 94/9/CE
(adaptat)
ð nou
3. Procedurile menționate la alineatul (1) se
aplică componentelor menționate la articolul 54
alineatul (2), cu excepția aplicării marcajului CE. Se eliberează un certificat
scris ð de conformitate ï de către fabricantul
Ö producător Õ sau reprezentantul
său autorizat stabilit în Comunitate Ö Uniune Õ , prin care se
declară conformitatea componentelor cu dispozițiile prezentaei directivăe care li se aplică
și se prezintă caracteristicile acestora, precum și modul în care trebuie
incorporate în echipamentele
sau sistemele de protecție Ö produse Õ pentru a contribui
la respectarea cerințelor fundamentale Ö esențiale de
sănătate și siguranță Õ aplicabile Ö produselor Õ echipamentelor sau
sistemelor de protecție finite.
ê 94/9/CE (adaptat)
4. În plus, fabricantul sau reprezentantul său autorizat
stabilit în Comunitate poate urma, pentru a aplica marcajul CE,
Ö poate fi
urmată Õ procedura privind
controlul intern al producției (menționată în
anexa VIII,)
în ceea ce privește aspectele de siguranță din anexa II punctul 1.2.7.
5. Prin derogare de la alineatele precedente
Ö (1)-(4) Õ , autoritățile
competente pot, pe baza unei cereri justificate, să autorizeze introducerea pe
piață și punerea în funcțiune pe teritoriul statului membru interesat a echipamentelor,
sistemelor și dispozitivelor individuale de protecție menționate în articolul 1
alineatul (2) Ö produselor Õ pentru care nu au
fost aplicate Ö procedurile
menționate la Õ alineatele anterioare
Ö (1)-(4) Õ și a căror utilizare
este în interesul protecției.
6. Documentele și corespondența privind
procedurile menționate laîn
alineatele anterioareÖ (1)-(4) Õ sunt redactate în una dintre limbile
oficiale ale statelor membre în care se aplică procedurile respective sau în
limba acceptată de organismul notificat Ö într-o limbă
care poate fi ușor înțeleasă de utilizatorii finali, după cum se stabilește de
statul membru în cauză Õ .
ê 94/9/CE
7.
(a)          În cazul în care,
echipamentele, sistemele de protecție și dispozitivele menționate la articolul
1 alineatul (2) fac obiectul altor directive comunitare care reglementează alte aspecte legate de aplicarea marcajului
CE menționat în articolul 10, marcajul respectiv indică faptul că
echipamentele, sistemele de protecție și dispozitivele menționate la articolul
1 alineatul (2) sunt de asemenea considerate ca fiind conforme cu
dispozițiile directivelor menționate.
(b)          Cu toate acestea, în
cazul în care una sau mai multe din aceste directive permit producătorului,
pentru o perioadă de tranziție, să aleagă ce regim aplică, marcajul „CE” indică
conformitatea numai cu directivele aplicate
de producător. În acest caz, trimiterile la directivele menționate, publicate
în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene, trebuie menționate în
documentele, notițele sau instrucțiunile prevăzute de directivele respective
și care însoțesc echipamentele, sistemele de protecție și dispozitivele
menționate la articolul 1 alineatul (2). 
ò nou
Articolul 14 [Articolul R10 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Declarația UE de
conformitate
1. Declarația UE de
conformitate stipulează faptul că îndeplinirea cerințelor esențiale de sănătate
și siguranță menționate în anexa II a fost demonstrată.
2. Declarația UE de
conformitate se structurează după modelul prevăzut în anexa III la Decizia nr.
768/2008/CE, conține elementele specificate în procedurile relevante de
evaluare a conformității stabilite în anexele III-IX la prezenta directivă și
se actualizează constant. Ea este tradusă în limba (limbile) impusă (impuse) de
statul membru pe piața căruia este pus la dispoziție produsul.
3. În cazul în care
un produs face obiectul mai multor acte ale Uniunii prin care se solicită o
declarație UE de conformitate, se redactează o singură declarație UE de
conformitate în legătură cu toate aceste acte ale Uniunii. Declarația respectivă
precizează actele în cauză, inclusiv referințele privind publicarea.
4. Prin redactarea
declarației UE de conformitate, producătorul își asumă întreaga
responsabilitate pentru conformitatea produsului.
Articolul 15 [Articolul R11 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Principii
generale ale marcajului CE
Marcajul CE face
obiectul principiilor generale prevăzute la articolul 30 din Regulamentul (CE)
nr. 765/2008.
Articolul 16 [Articolul R12 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Norme și condiții
pentru aplicarea marcajului CE și a marcajului specific privind protecția
împotriva exploziilor
1. Marcajul CE se
aplică în mod vizibil, lizibil și indelebil pe produs sau pe plăcuța cu date a
produsului. În cazul în care acest lucru nu este posibil sau nu este justificat
dată fiind natura produsului, marcajul se aplică pe ambalaj și pe documentele
de însoțire.
2. Marcajul CE se
aplică înainte ca produsul să fie introdus pe piață. El trebuie să fie însoțit
de marcajul specific privind protecția împotriva exploziilor ,
urmat de simbolul grupului sau categoriei de echipamente, după cum se
stabilește în anexa II punctul 1.0.5.
3. Marcajul CE,
marcajul specific și simbolul menționate la alineatul (2) sunt urmate de
numărul de identificare al organismului notificat, în cazul în care un astfel
de organism este implicat în faza de control al producției.
Numărul de
identificare al organismului notificat se aplică chiar de către organismul
notificat sau, conform instrucțiunilor acestuia, de către producător sau
reprezentantul său autorizat.
4. Marcajul CE,
marcajul specific și simbolul menționate la alineatul (2) și, după caz, numărul
de identificare menționat la alineatul (3), pot fi urmate de o pictogramă sau
de orice alt însemn care indică un risc special sau o utilizare specială. 
5. Pictogramele sau
orice alte însemne definite în prezenta directivă pot fi utilizate doar
împreună cu marcajul CE.
6. 
ê 94/9/CE
(adaptat)
Echipamentele și sistemele de protecție pot fi Ö Produsele care
sunt Õ proiectate pentru
atmosfere explozive speciale. În acest caz, echipamentele și sistemele de protecție vor fi
Ö sunt Õ marcate
corespunzător.
ò nou
CAPITOLUL 4
Notificarea organismelor de evaluare
a conformității 
Articolul 17 [Articolul R13 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Notificare
Statele membre
notifică Comisiei și celorlalte state membre organismele autorizate să
îndeplinească sarcini de evaluare a conformității ca părți terțe în temeiul
prezentei Directive.
Articolul 18 [Articolul R14 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Autoritățile de
notificare
1. Statele membre
desemnează o autoritate de notificare care este responsabilă de instituirea și
îndeplinirea procedurilor necesare pentru evaluarea și notificarea organismelor
de evaluare a conformității și de monitorizarea organismelor notificate,
incluzând conformitatea cu dispoziţiile articolului 23.
2. Statele membre
pot decide ca evaluarea și monitorizarea menționate la alineatul (1) să fie
efectuate de un organism național de acreditare în sensul și în conformitate cu
Regulamentul (CE) nr. 765/2008.
3. În cazul în care
autoritatea de notificare deleagă sau încredințează în alt mod evaluarea,
notificarea sau monitorizarea menționate la alineatul (1) unui organism care nu
reprezintă o entitate guvernamentală, respectivul organism trebuie să fie o
persoană juridică și să îndeplinească, mutatis mutandis, cerințele
prevăzute la articolul 19 alineatele (1)-(6). În plus, el trebuie să prevadă
modalități de acoperire a responsabilităților care decurg din activitățile
desfășurate.
4. Autoritatea de
notificare își asumă întreaga răspundere pentru sarcinile îndeplinite de
organismul menționat la alineatul (3).
Articolul 19 [Articolul R15 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Cerințe privind
autoritățile de notificare
1. Autoritatea de
notificare este instituită în așa fel încât să nu existe conflicte de interese
cu organismele de evaluare a conformității.
2. Autoritatea de
notificare este organizată și funcționează în așa fel încât să garanteze
obiectivitatea și imparțialitatea activităților sale.
3. Autoritatea de
notificare este organizată în așa fel încât fiecare decizie cu privire la
notificarea organismului de evaluare a conformității este luată de persoane
competente, altele decât cele care au efectuat evaluarea.
4. Autoritatea de
notificare nu oferă și nu prestează activități pe care le prestează organismele
de evaluare a conformității și nici servicii de consultanță în condiții
comerciale sau concurențiale.
5. Autoritatea de
notificare garantează confidențialitatea informațiilor obținute.
6. Autoritatea de
notificare are la dispoziție personal competent suficient în vederea
îndeplinirii corespunzătoare a sarcinilor sale.
Articolul 20 [Articolul R16 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Obligația de
informare în sarcina autorităților de notificare
Statele membre
informează Comisia în legătură cu procedurile lor de evaluare și notificare a
organismelor de evaluare a conformității și de monitorizare a organismelor
notificate și în legătură cu orice modificări ale acestora.
Comisia pune la
dispoziția publicului informațiile respective.
Articolul 21 [Articolul R17 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Cerințe cu
privire la organismele notificate
1. Pentru a fi
notificat, un organism de evaluare a conformității îndeplinește cerințele
prevăzute la alineatele (2)-(11).
2. Organismul de
evaluare a conformității este înființat în temeiul legislației naționale și are
personalitate juridică.
3. Organismul de
evaluare a conformității este un organism terț, independent de organizația sau
de produsul pe care îl evaluează.
Un organism care
aparține unei asociații de întreprinderi sau unei federații profesionale care
reprezintă întreprinderile implicate în proiectarea, fabricarea, furnizarea,
asamblarea, utilizarea sau întreținerea produselor pe care le evaluează poate
fi considerat a fi un astfel de organism, cu condiția să se demonstreze că este
independent și că nu există conflicte de interese.
4. Organismul de
evaluare a conformității, personalul de conducere și personalul responsabil cu
îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității nu trebuie să acționeze ca
proiectant, producător, furnizor, instalator, cumpărător, proprietar, utilizator
sau operator de întreținere a produselor pe care le evaluează și nici ca
reprezentant autorizat al vreuneia dintre părțile respective. Acest lucru nu
împiedică utilizarea produselor evaluate care sunt necesare pentru operațiunile
organismului de evaluare a conformității sau utilizarea de produse în scopuri
personale.
Organismul de
evaluare a conformității, personalul de conducere și personalul responsabil cu
îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității nu sunt direct implicați în
proiectarea, fabricarea sau construcția, comercializarea, instalarea,
utilizarea sau întreținerea produselor respective și nu reprezintă părțile
angajate în activitățile în cauză. Aceștia nu se implică în activități care
le-ar putea afecta imparțialitatea sau integritatea în ceea ce privește
activitățile de evaluare a conformității pentru care sunt notificați. Aceste
dispoziții se aplică în special serviciilor de consultanță. 
Organismele de
evaluare a conformității se asigură că activitățile filialelor sau ale subcontractanților
lor nu afectează confidențialitatea, obiectivitatea sau imparțialitatea
activităților lor de evaluare a conformității.
5. Organismele de
evaluare a conformității și personalul acestora îndeplinesc activitățile de
evaluare a conformității la cel mai înalt grad de integritate profesională și
de competență tehnică necesară în domeniul respectiv și trebuie să fie liberi
de orice presiuni și stimulente, îndeosebi financiare, care le-ar putea
influența aprecierea sau rezultatele activităților lor de evaluare a
conformității, în special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane
cu un interes pentru rezultatele acelor activități.
6. Organismul de
evaluare a conformității este capabil să îndeplinească toate sarcinile de
evaluare a conformității care îi sunt atribuite prin anexele III-IX și pentru
care a fost notificat, indiferent dacă acele sarcini sunt îndeplinite chiar de
către organismul de evaluare a conformității sau în numele și sub
responsabilitatea acestuia.
De fiecare dată și
pentru fiecare procedură de evaluare a conformității și pentru fiecare tip sau
categorie de produse pentru care este notificat, organismul de evaluare a
conformității are la dispoziție:
(a)                   
personalul necesar având
cunoștințe tehnice și experiență suficientă și corespunzătoare pentru a efectua
sarcinile de evaluare a conformității;
(b)                   
descrierile procedurilor
în conformitate cu care se realizează evaluarea conformității, asigurându-se
transparența și posibilitatea de a reproduce procedurile în cauză. El dispune
de politici și proceduri adecvate care fac o distincție clară între sarcinile
îndeplinite ca organism notificat și alte activități;
(c)                   
procedurile necesare
pentru a-și desfășura activitatea ținând seama în mod corespunzător de
dimensiunea unei întreprinderi, de domeniul de activitate și structura
acesteia, de gradul de complexitate a tehnologiei produsului în cauză, precum
și de caracterul de serie sau de masă al procesului de producție.
Organismul de
evaluare a conformității dispune de mijloacele necesare pentru a îndeplini
sarcinile tehnice și administrative legate de activitățile de evaluare a
conformității în mod corespunzător și are acces la toate echipamentele sau
instalațiile necesare.
7. Personalul
responsabil de îndeplinirea activităților de evaluare a conformității posedă
următoarele:
(a)                   
o pregătire tehnică și
profesională solidă care acoperă toate activitățile de evaluare a conformității
pentru care organismul de evaluare a conformității a fost notificat;
(b)                   
cunoștințe satisfăcătoare
ale cerințelor evaluărilor pe care le realizează și autoritatea corespunzătoare
pentru realizarea acestor evaluări;
(c)                   
cunoștințe și înțelegere
corespunzătoare a cerințelor esențiale de sănătate și siguranță stabilite în
anexa II, a standardelor armonizate aplicabile și a dispozițiilor relevante din
legislația de armonizare a Uniunii și din legislația națională;
(d)                   
abilitatea necesară
pentru a elabora certificate, evidențe și rapoarte pentru a demonstra că
evaluările au fost îndeplinite.
8. Imparțialitatea
organismelor de evaluare a conformității, a personalului de conducere și a
personalului de evaluare al acestora trebuie să fie garantată.
Remunerația
personalului de conducere și a personalului de evaluare al organismului de
evaluare a conformității nu depinde de numărul de evaluări realizate sau de
rezultatele acestor evaluări.
9. Organismele de
evaluare a conformității încheie o asigurare de răspundere în cazul în care
răspunderea nu este asumată de stat în conformitate cu legislația națională sau
statul membru nu este direct responsabil pentru evaluarea conformității.
10. Personalul
organismului de evaluare a conformității păstrează secretul profesional
referitor la toate informațiile obținute în îndeplinirea sarcinilor sale în
temeiul anexelor III-IX sau al oricărei dispoziții din legislația națională de
punere în aplicare, excepție făcând relația cu autoritățile competente ale
statului membru în care își desfășoară activitățile. Drepturile de autor sunt
protejate.
11. Organismele de
evaluare a conformității participă sau se asigură că personalul lor de evaluare
este informat în legătură cu activitățile de standardizare relevante și cu
activitățile grupului de coordonare a organismelor notificate înființat în baza
legislației de armonizare relevante a Uniunii și pune în aplicare ca orientare generală
deciziile și documentele administrative rezultate în urma activității acelui
grup.
Articolul 22 [Articolul R18 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Prezumția de
conformitate
În cazul în care un
organism de evaluare a conformității își demonstrează conformitatea cu
criteriile prevăzute în standardele armonizate relevante sau în părți din
acestea, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al
Uniunii Europene, se consideră că acesta este în conformitate cu cerințele
prevăzute la articolul 21 în măsura în care standardele armonizate aplicabile
vizează aceste cerințe.
Articolul 23 [Articolul R20 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Filiale ale
organismelor notificate și subcontractarea de către organismele notificate
1. În cazul în care
subcontractează anumite sarcini referitoare la evaluarea conformității sau
recurge la o filială, un organism notificat se asigură că subcontractantul sau
filiala îndeplinește cerințele stabilite la articolul 21 și informează
autoritatea de notificare în acest sens.
2. Organismele
notificate preiau întreaga responsabilitate pentru sarcinile îndeplinite de
subcontractanți sau filiale, oriunde ar fi acestea stabilite.
3. Activitățile pot
fi subcontractate sau realizate de o filială numai cu acordul clientului.
4. Organismele
notificate pun la dispoziția autorității de notificare documentele relevante
privind evaluarea calificărilor subcontractantului sau ale filialei și a
activităților executate de către aceștia în temeiul anexelor III-IX.
Articolul 24 [Articolul R22 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Cererea de
notificare
1. Un organism de
evaluare a conformității depune o cerere de notificare către autoritatea de
notificare a statului membru în care este constituit.
2. Cererea
respectivă este însoțită de o descriere a activităților de evaluare a
conformității, a modulului sau modulelor de evaluare a conformității și a
produsului sau produselor pentru care organismul se consideră a fi competent,
precum și de un certificat de acreditare, în cazul în care există, eliberat de
un organism național de acreditare care să ateste că organismul de evaluare a
conformității satisface cerințele prevăzute la articolul 21.
3. În cazul în care
organismul respectiv de evaluare a conformității nu poate prezenta un
certificat de acreditare, acesta prezintă autorității de notificare toate
documentele justificative necesare pentru verificarea, recunoașterea și
monitorizarea periodică a conformității acestuia cu cerințele prevăzute la
articolul 21.
Articolul 25 [Articolul R23 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Procedura de
notificare
1. Autoritățile de
notificare pot notifica numai organismele de evaluare a conformității care au
satisfăcut cerințele prevăzute la articolul 21.
2. Acestea notifică
Comisia și celelalte state membre folosind instrumentul de notificare
electronică dezvoltat și gestionat de Comisie.
3. Notificarea
include detalii complete ale activităților de evaluare a conformității, ale
modulului sau modulelor de evaluare a conformității și ale produsului sau
produselor în cauză și atestarea relevantă a competenței.
4. În cazul în care
notificarea nu se bazează pe un certificat de acreditare, după cum se
menționează la articolul 24, autoritatea de notificare prezintă Comisiei și
celorlalte state membre documentele justificative care atestă competența
organismului de evaluare a conformității și măsurile adoptate pentru a se
asigura că organismul este monitorizat periodic și că va îndeplini în
continuare cerințele prevăzute la articolul 21.
5. Organismul în
cauză poate îndeplini activitățile unui organism notificat numai dacă Comisia
și celelalte state membre nu au ridicat obiecții în termen de două săptămâni de
la notificare, în cazul în care utilizează un certificat de acreditare, și de
două luni de la notificare în cazul în care nu se utilizează acreditarea.
Numai un astfel de
organism este considerat organism notificat în sensul prezentei directive.
6. Comisia și
celelalte state membre sunt notificate în legătură cu orice modificări
ulterioare relevante aduse notificării.
Articolul 26 [Articolul R24 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Numerele de
identificare și listele organismelor notificate
1. Comisia atribuie
un număr de identificare unui organism notificat.
Comisia atribuie un
singur astfel de număr, chiar dacă organismul este notificat în baza mai multor
acte ale Uniunii.
2. Comisia pune la
dispoziția publicului lista organismelor notificate în temeiul prezentei
directive, inclusiv numerele de identificare care le-au fost alocate și activitățile
pentru care au fost notificate.
Comisia se asigură
că această listă este actualizată.
Articolul 27 [Articolul R25 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Modificări ale
notificărilor
1. În cazul în care
o autoritate de notificare a constatat sau a fost informată că un organism
notificat nu mai satisface cerințele prevăzute la articolul 21 sau că acesta nu
își îndeplinește obligațiile, autoritatea de notificare restricționează,
suspendă sau retrage notificarea după caz, în funcție de gravitatea încălcării
cerințelor sau a neîndeplinirii obligațiilor. Ea trebuie să informeze imediat
Comisia și celelalte state membre în consecință.
2. În caz de
restricționare, suspendare sau retragere a notificării sau în cazul în care
organismul notificat și-a încetat activitatea, statul membru notificator ia
măsurile adecvate pentru a se asigura că dosarele organismului respectiv sunt
fie procesate de un alt organism notificat, fie sunt puse la dispoziția
autorităților de notificare și de supraveghere a pieței responsabile, la
cererea acestora.
Articolul 28 [Articolul R26 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Contestarea
competenței organismelor notificate
1. Comisia investighează toate cazurile cu privire la
care are îndoieli sau cu privire la care i se atrage atenția asupra unor
îndoieli privind competența unui organism notificat sau privind continuarea
îndeplinirii de către un organism notificat a cerințelor și a
responsabilităților care îi revin.
2. Statul membru notificator prezintă Comisiei, la
cerere, toate informațiile referitoare la temeiul notificării sau la menținerea
competenței organismului în cauză.
3. Comisia se
asigură că toate informațiile sensibile obținute pe parcursul investigațiilor
sale sunt tratate confidențial.
4. În cazul în care
Comisia constată că un organism notificat nu satisface sau nu mai satisface
cerințele pentru a fi notificat, ea informează statul membru notificator în
consecință și solicită acestuia să ia măsurile corective necesare, inclusiv
denotificarea, dacă este necesar.
Articolul 29 [Articolul R27 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Obligații
operaționale în sarcina organismelor notificate
1. Organismele
notificate efectuează evaluări ale conformității în conformitate cu procedurile
de evaluare a conformității prevăzute în anexele III-IX.
2. Evaluările
conformității sunt realizate în mod proporțional, evitând sarcinile inutile
pentru operatorii economici. Organismele de evaluare a conformității își
desfășoară activitatea ținând seama în mod corespunzător de dimensiunea unei
întreprinderi, de domeniul de activitate și structura acesteia, de gradul de
complexitate a tehnologiei produsului în cauză, precum și de caracterul de
serie sau de masă al procesului de producție.
În același timp, ele
trebuie să respecte gradul de precizie și nivelul de protecție necesare pentru
conformitatea produsului cu dispozițiile prezentei directive.
3. În cazul în care
un organism notificat constată că cerințele esențiale de sănătate și siguranță
prevăzute în anexa II sau în standardele armonizate sau specificațiile tehnice
corespunzătoare nu sunt îndeplinite de către un producător, acesta solicită
producătorului să ia măsurile corective corespunzătoare și nu emite un
certificat de conformitate.
4. În cazul în care,
pe parcursul monitorizării conformității, ulterior eliberării certificatului,
un organism notificat constată că un produs nu mai este conform cu cerințele
prevăzute în prezenta directivă, acesta solicită producătorului să ia măsurile
corective corespunzătoare și suspendă sau retrage certificatul, dacă e necesar.
5. În cazul în care
nu sunt luate măsuri corective sau nu au efectul necesar, organismul notificat
restricționează, suspendă sau retrage orice certificat, după caz.
Articolul 30
Recurs împotriva
deciziilor organismelor notificate
Statele membre se
asigură că este disponibilă o procedură de recurs împotriva deciziilor
organismelor notificate.
Articolul 31 [Articolul R28 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Obligația de
informare în sarcina organismelor notificate
1. Organismele
notificate informează autoritatea de notificare în legătură cu:
(a)                   
orice refuz, restricție,
suspendare sau retragere a unui certificat;
(b)                   
orice circumstanțe care
afectează domeniul de aplicare și condițiile notificării;
(c)                   
orice cerere de informare
cu privire la activități de evaluare a conformității, primită din partea
autorităților de supraveghere a pieței;
(d)                   
la cerere, activitățile
de evaluare a conformității realizate în limita domeniului de aplicare al
notificării lor și în legătură cu orice altă activitate realizată, inclusiv
activități transfrontaliere și subcontractare.
2. Organismele
notificate oferă celorlalte organisme notificate în conformitate cu prezenta
directivă care îndeplinesc activități similare de evaluare a conformității,
vizând aceleași produse, informații relevante privind aspecte legate de
rezultatele negative ale evaluărilor conformității și, la cerere, rezultatele
pozitive ale evaluărilor conformității.
Articolul 32 [Articolul R29 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Schimbul de experiență
Comisia asigură
organizarea unui schimb de experiență între autoritățile naționale ale statelor
membre responsabile de politica privind notificarea.
Articolul 33 [Articolul R30 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Coordonarea
organismelor notificate
Comisia se asigură
că este pusă în aplicare și operată corect o coordonare și cooperare
corespunzătoare între organismele notificate în temeiul prezentei directive sub
forma unui grup sectorial al organismelor notificate.
Statele membre se
asigură că organismele notificate de acestea participă la activitatea grupului
respectiv, în mod direct sau prin intermediul unor reprezentanți desemnați.
CAPITOLUL 5
Supravegherea pieței Uniunii,
controlul produselor care intră pe piața Uniunii și procedurile de salvgardare
Articolul 34
Supravegherea
pieței Uniunii și controlul produselor care intră pe piața Uniunii 
Articolul 15
alineatul (3) și articolele 16-29 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 se aplică
produselor.
Articolul 35 [Articolul R31 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Procedura
aplicabilă produselor care prezintă un risc la nivel național
1. În cazul în care
autoritățile de supraveghere a pieței dintr-un stat membru au acționat în
temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 sau în cazul în care
au motive suficiente să creadă că un produs prezintă un risc pentru sănătatea
sau siguranța persoanelor sau pentru protecția altor aspecte de interes public
stabilite în prezenta directivă, ele fac o evaluare cu privire la produsul în
cauză, acoperind toate cerințele stabilite în prezenta directivă. Operatorii
economici relevanți cooperează cu autoritățile de supraveghere a pieței, dacă e
necesar.
În cazul în care, pe
parcursul evaluării respective, autoritățile de supraveghere a pieței constată
că produsul nu este conform cu cerințele stabilite în prezenta directivă, ele
solicită de îndată operatorului economic relevant să întreprindă toate
acțiunile corective adecvate pentru a aduce produsul în conformitate cu acele
cerințe, pentru a retrage produsul de pe piață sau a-l rechema în decursul unei
perioade rezonabile, proporțională cu natura riscului, pe care o stabilesc
acestea.
Autoritățile de
supraveghere a pieței informează organismul notificat relevant în consecință.
Articolul 21 din
Regulamentul (CE) nr. 765/2008 se aplică măsurilor menționate la al doilea
paragraf.
2. În cazul în care
autoritățile de supraveghere a pieței consideră că neconformitatea nu se
limitează la teritoriul lor național, acestea informează Comisia și celelalte
state membre cu privire la rezultatele evaluării și la acțiunile pe care le-au
solicitat din partea operatorului economic.
3. Operatorul
economic se asigură că sunt întreprinse toate acțiunile corective adecvate cu
privire la toate produsele vizate pe care acesta le-a pus la dispoziție pe
piață în cadrul Uniunii.
4. În cazul în care
operatorul economic relevant nu întreprinde acțiunile corective adecvate în
termenul menționat la alineatul (1) paragraful al doilea, autoritățile de
supraveghere a pieței iau toate măsurile provizorii corespunzătoare pentru a
interzice sau a restrânge punerea la dispoziție a produsului pe piața
națională, pentru a retrage produsul de pe piață sau a-l rechema.
Autoritățile de
supraveghere a pieței informează Comisia și celelalte state membre fără
întârziere cu privire la măsurile respective.
5. Informațiile
menționate la alineatul (4) trebuie să includă toate detaliile disponibile, în
special datele necesare pentru a identifica produsul neconform, originea
produsului, natura neconformității invocate și a riscului implicat, natura și
durata măsurilor naționale luate, precum și punctul de vedere al operatorului
economic relevant. Autoritățile de supraveghere a pieței indică, în special,
dacă neconformitatea se datorează uneia dintre următoarele situații:
(a)                   
produsul nu îndeplinește
cerințele cu privire la sănătatea sau siguranța persoanelor sau cu privire la
alte aspecte de protecție a interesului public stabilite în prezenta directivă;
(b)                   
există deficiențe ale
standardelor armonizate menționate în anexa II care conferă prezumția de
conformitate.
6. Statele membre,
altele decât statul membru care a inițiat procedura, informează imediat Comisia
și celelalte state membre cu privire la orice măsuri adoptate și orice
informații suplimentare referitoare la neconformitatea produsului în cauză
aflate la dispoziția lor și cu privire la obiecțiile lor, în caz de dezacord cu
măsura națională notificată.
7. În cazul în care,
în termen de două luni de la primirea informațiilor menționate la alineatul
(4), niciun stat membru sau Comisia nu a ridicat obiecții cu privire la o
măsură provizorie luată de un stat membru, măsura este considerată justificată.
8. Statele membre se
asigură că se iau fără întârziere măsurile restrictive adecvate în legătură cu
produsul în cauză.
Articolul 36 [Articolul R32 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Procedura de
salvgardare la nivelul Uniunii
1. În cazul în care,
la finalizarea procedurii prevăzute la articolul 35 alineatele (3) și (4), se
ridică obiecții la adresa unei măsuri luate de un stat membru sau în cazul în
care Comisia consideră că măsura națională este contrară legislației Uniunii,
Comisia inițiază fără întârziere consultări cu statele membre și operatorul
(operatorii) economic(i) relevant (relevanți) și evaluează măsura națională. Pe
baza rezultatelor evaluării respective, Comisia decide dacă măsura națională
este justificată sau nu.
Comisia adresează
decizia sa tuturor statelor membre și o comunică imediat acestora și
operatorului (operatorilor) economic(i) relevant (relevanți).
2. În cazul în care
măsura națională este considerată justificată, toate statele membre iau
măsurile necesare pentru a garanta că produsul neconform este retras de pe
piețele lor și informează Comisia în consecință. În cazul în care măsura națională
este considerată nejustificată, statul membru în cauză retrage măsura.
3. În cazul în care
măsura națională este considerată justificată, iar neconformitatea produsului
este atribuită unor deficiențe ale standardelor armonizate menționate la articolul
35 alineatul (5) litera (b) din prezenta directivă, Comisia aplică procedura
prevăzută la articolul 8 din Regulamentul (UE) nr. [../..] [privind
standardizarea europeană].
Articolul 37 [Articolul R33 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Produse conforme
care prezintă un risc în materie de sănătate și siguranță
1. În cazul în care,
în urma desfășurării unei evaluări în conformitate cu articolul 35 alineatul
(1), un stat membru constată că, deși un produs este în conformitate cu
prezenta directivă, el prezintă un risc privind sănătatea sau siguranța
persoanelor sau privind alte aspecte de protecție a interesului public
stabilite în prezenta directivă, acesta solicită operatorului economic
respectiv să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că produsul
în cauză, la momentul introducerii pe piață, nu mai prezintă respectivul risc
sau pentru a retrage produsul de pe piață sau a-l rechema într-un termen
rezonabil, proporțional cu natura riscului, după cum stabilește statul membru
în cauză.
2. Operatorul
economic se asigură că sunt întreprinse acțiuni corective cu privire la toate
produsele în cauză pe care le-a pus la dispoziție pe piață în întreaga Uniune.
3. Statul membru
informează imediat Comisia și celelalte state membre. Informațiile includ toate
detaliile disponibile, în special datele necesare pentru a identifica produsul
respectiv, originea și lanțul de aprovizionare aferent produsului, natura
riscului implicat, natura și durata măsurilor naționale luate.
4. Comisia inițiază
fără întârziere consultări cu statele membre și cu operatorul (operatorii)
economic(i) relevant (relevanți) și evaluează măsurile naționale luate. Pe baza
rezultatelor evaluării respective, Comisia decide dacă măsura este sau nu
justificată, și, după caz, propune măsuri adecvate.
5. Comisia adresează
decizia sa tuturor statelor membre și o comunică imediat acestora și
operatorului (operatorilor) economic(i) relevant (relevanți).
Articolul 38 [Articolul R34 din Decizia nr. 768/2008/CE]
Neconformitatea
formală
1. Fără a aduce
atingere articolului 35, un stat membru solicită operatorului economic relevant
să pună capăt neconformității respective în cazul în care constată una dintre
situațiile următoare:
(a)                   
marcajul CE sau marcajul
specific privind protecția împotriva exploziilor a fost aplicat prin încălcarea
articolului 30 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 sau a articolului 16 din
prezenta directivă;
(b)                   
marcajul CE sau marcajul
specific privind protecția împotriva exploziilor nu a fost aplicat;
(c)                   
nu s-a întocmit
declarația UE de conformitate;
(d)                   
nu s-a întocmit corect
declarația UE de conformitate;
(e)                   
documentația tehnică nu
este disponibilă sau este incompletă.
2. În cazul în care
neconformitatea menționată la alineatul (1) se menține, statul membru în cauză
ia toate măsurile corespunzătoare pentru a restricționa sau a interzice punerea
la dispoziție pe piață a produsului sau pentru a se asigura că acesta este
rechemat sau retras de pe piață.
ê 94/9/CE
Articolul 9
1. Statele membre
aduc la cunoștința Comisiei și a celorlalte state membre organismele pe care
le-au desemnat să efectueze procedurile menționate în articolul 8, precum și
sarcinile specifice pentru care au fost desemnate aceste organisme și
numerele de identificare atribuite în prealabil de Comisie.
Comisia publică în
Jurnalul Oficial
al Comunităților Europene o listă a organismelor notificate care cuprinde
numerele de identificare ale acestora, precum și misiunile pentru care au
fost notificate. Ea asigură ținerea la zi a acestei liste.
2. Statele membre
aplică criteriile stabilite în anexa XI pentru evaluarea organismelor care
urmează să fie notificate. Se consideră că organismele care îndeplinesc
criteriile de evaluare stabilite în standardele armonizate relative
îndeplinesc și criteriile menționate anterior.
3. Un stat membru
care a certificat un organism trebuie să retragă notificarea în cazul în care
constată că organismul nu mai îndeplinește criteriile prevăzute în anexa XI.
Ea trebuie să informeze imediat Comisia și celelalte state membre în
consecință.
CAPITOLUL III
Marcajul de conformitate CE
Articolul 10
1. Marcajul de
conformitate CE constă în inițialele „CE”. Marcajul CE, marcajul specific și
simbolul menționate la alineatul (2) sunt urmate de numărul de identificare
al organismului notificat, în cazul în care un astfel de organism este implicat
în faza de control al producției.
2. Marcajul CE se
aplică în mod distinct, vizibil, lizibil și imposibil de șters pe
echipamentele, sistemele de protecție și dispozitivele menționate la articolul
1 alineatul (2), în completarea dispozițiilor din anexa II punctul 1.0.5.
3. Se interzice
aplicarea pe echipamentele, sistemele de protecție și dispozitivele menționate
la articolul 1 alineatul (2) a unor marcaje care ar putea induce în eroare
terții cu privire la sensul și forma marcajului CE. Orice alt marcaj poate fi
aplicat pe echipamentele, sistemele de protecție și dispozitivele menționate la
articolul 1 alineatul (2), cu condiția ca
acesta să nu reducă vizibilitatea și lizibilitatea marcajului CE.
Articolul 11
Fără a aduce
atingere articolului 7:
(a)          în cazul în care un
stat membru constată că marcajul CE a fost incorect aplicat, fabricantul sau
reprezentantul său autorizat stabilit în
Comunitate este obligat să conformeze produsul dispozițiilor privind marcajul
CE și să pună capăt infracțiunii în condițiile impuse de statele membre;
(b)          în cazul în care
neconformitatea persistă, statul membru trebuie să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a restrânge sau a
interzice introducerea pe piață a produsului în cauză sau pentru a asigura
retragerea lui de pe piață în conformitate cu procedurile stabilite în
articolul 7.
CAPITOLUL IV6
ê 94/9/CE
(adaptat)
dispoziții Ö tranzitorii
și Õ finale
ê 94/9/CE
Articolul 12
Orice decizie
adoptată conform prezentei directive, care restrânge sau interzice introducerea
pe piață și punerea în funcțiune sau necesită retragerea de pe piață a unui
echipament, sistem sau dispozitiv de protecție menționat în articolul 1
alineatul (2) trebuie să fie bine fundamentată. Decizia se notifică în cel mai
scurt timp persoanei interesate, care este informată și cu privire la căile de atac conform legislației în vigoare în statul
membru în cauză și la termenele de introducere a acestor căi de atac.
Articolul 13
Statele membre
veghează ca toate părțile implicate în aplicarea directivei să aibă obligația
de a păstra confidențialitatea informațiilor obținute în îndeplinirea
sarcinilor lor. Acest lucru nu afectează obligațiile statelor membre și ale
organismelor notificate cu privire la informarea reciprocă și difuzarea
avertizărilor.
ò nou
Articolul 39
Sancțiuni
Statele membre
stabilesc norme privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării
dispozițiilor naționale adoptate în temeiul prezentei directive și iau toate
măsurile necesare pentru a asigura aplicarea acestor norme.
Sancțiunile
prevăzute trebuie să fie eficiente, proporționale și cu efect de descurajare.
Statele membre
notifică dispozițiile respective Comisiei până la [data menționată la articolul
40, alineatul (1) al doilea paragraf] și notifică fără întârziere Comisiei
orice modificare ulterioară care le afectează.
ê 94/9/CE
(adaptat)
ð nou
Articolul 1440
ÖDispoziții
tranzitorii Õ
1. Directiva 76/117/CEE, Directiva 79/196/CEE[17] și
Directiva 82/130/CEE se abrogă de la 1 iulie 2003.
ð 1. Statele membre nu împiedică punerea
la dispoziție pe piață sau punerea în funcțiune a produselor reglementate prin
Directiva 94/9/CE care sunt în conformitate cu directiva respectivă și care au
fost introduse pe piață înainte de [data menționată la articolul 41 alineatul
(1) al doilea paragraf]. ï
2. Certificatele de conformitate CE la standardele
armonizate, obținute în conformitate cu procedurile stabilite în directivele
menționate în alineatul (1), Ö eliberate în
temeiul articolului 8 din Directiva 94/9/CE Õ rămân Ö sunt Õ valabile Ö în temeiul
prezentei directive Õ până la 30 iunie 2003, cu excepția cazului în care
expiră înainte de această dată. Valabilitatea continuă să fie limitată la
standardele armonizate indicate în directivele menționate anterior.
3. Statele membre adoptă dispozițiile
Ö măsurile Õ necesare pentru ca
organismele notificate răspunzătoare în conformitate cu articolul 138 alineatele
(1)-(4) de evaluarea conformității echipamentelor electrice Ö produselor Õ introduse pe piață
înainte de 1 iulie 2003 ð [Dată] ï să țină seama de rezultatele testelor și verificărilor deja efectuate
în temeiul directivelor
menționate în alineatul (1) Ö Directivei
94/9/CE Õ .
ê 94/9/CE
(adaptat)
ð nou
Articolul 1541
ÖTranspunere Õ
1. Statele membre adoptă și publică Ö cel târziu până
la Õ ð [a se insera data: doi ani după
adoptare] ï actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se
conforma prezentei
directive, Ö articolului 2
alineatul (2) și alineatele (10)-(26), articolului 3, articolelor 5-40 și
anexelor III-IX Õ până la 1 septembrie 1995.
Statele membre informează
Ö comunică Õ de îndată Comisieia cu privire la aceasta
Ö textele acestor
acte, precum și un tabel de corespondență între respectivele acte și prezenta
directivă Õ.
Statele membre Ö Ele Õ aplică aceste măsuri
Ö dispozițiile
respective Õ de la 1 martie 1996Ö de la [ziua
următoare datei menționate la primul paragraf] Õ. 
Atunci când statele membre adoptă măsurile
Ö dispozițiile
respective Õ menționate la primul
paragraf, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau
sunt însoțite de o asemenea trimitere la data Ö cu ocazia Õ publicării lor
oficiale. ÖEle includ, de
asemenea, o declarație conform căreia trimiterile la Directiva 94/9/CE abrogată
prin prezenta directivă, existente în actele cu putere de lege și actele
administrative, se interpretează ca trimiteri la prezenta directivă. Õ Statele membre
stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri Ö și modul în
care este formulată declarația respectivă Õ .
ê 94/9/CE
2. Cu toate
acestea, până la 30 iunie 2003, statele membre permit introducerea pe piață și
punerea în funcțiune a echipamentelor și sistemelor de protecție care se
conformează reglementărilor naționale în vigoare pe teritoriul lor la data
adoptării prezentei directive.
ò nou
2. Statele membre
comunică Comisiei textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le
adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
ê 
Articolul 42
Abrogare
Directiva 94/9/CE, modificată prin
regulamentul menționat în anexa X partea A, se abrogă de la [data prevăzută la articolul 41 alineatul (1) al doilea paragraf], fără
a aduce atingere obligațiilor statelor membre în ceea ce privește termenele de
transpunere în legislația națională și de aplicare a Directivei 94/9/CE
menționate în anexa X partea B.
Trimiterile la directiva abrogată se înțeleg
ca trimiteri la prezenta directivă și se citesc în conformitate cu tabelul de
corespondență din anexa XI.
Articolul 43
Intrarea în vigoare
Prezenta directivă întră în vigoare în a
douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 1, articolul 2 alineatul (1) și
alineatele (3)-(9), articolul 4, articolele 41-44 și anexele I, II, X și XI se
aplică de la [data prevăzută la articolul 41 alineatul (1) al doilea paragraf].
ê 94/9/CE
(adaptat)
Articolul 1644
ÖDestinatari Õ
Prezenta
directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la […],
Pentru Parlamentul European                      Pentru
Consiliu 
Președintele                                                  Președintele

ê 94/9/CE
(adaptat)
ANEXA I
CRITERII CARE DETERMINĂ CLASIFICAREA
GRUPURILOR DE ECHIPAMENTE ÎN CATEGORII
1.
Grupurile de echipamente I
(a)          Categoria M 1 cuprinde echipamente
proiectate și, acolo unde este cazul, dotate cu mijloace de protecție speciale
suplimentare care să poată funcționa în conformitate cu parametrii operaționali
stabiliți de fabricant
Ö producător Õ și să poată asigura
un nivel foarte înalt de protecție.
              Echipamentele din această categorie
sunt destinate utilizării în părțile subterane ale minelor și acelor părți ale
instalațiilor de suprafață ale acestor mine, care ar putea fi puse în pericol
de gazul grizu și/sau de pulberile
combustibile.
              Este necesar ca echipamentele din
această categorie să rămână funcționale, chiar și în cazul unor accidente rare
survenite în prezența unei atmosfere explozive, și sunt caracterizate prin
mijloace de protecție, astfel încât:
–              
fie, în cazul defectării unui mijloc de protecție,
cel puțin un al doilea mijloc independent asigură nivelul de protecție necesar;
–              
fie, în cazul apariției a două defecțiuni
independente una de alta, este asigurat nivelul de protecție necesar.
              Echipamentul din această categorie
trebuie să respecte cerințele suplimentare menționate în anexa II punctul
2.0.1.
(b)          Categoria M2 cuprinde echipamente
proiectate să funcționeze în conformitate cu parametrii operaționali stabiliți
de fabricant
Ö producător Õ și să asigure un
înalt nivel de protecție.
              Echipamentele din această categorie
sunt destinate utilizării în părțile subterane ale minelor și acelor părți ale
instalațiilor de suprafață ale acestor mine, care ar putea fi puse în pericol
de gazul grizu și/sau de pulberile
combustibile.
              În prezența unei atmosfere
explozive, alimentarea cu energie a acestui echipament ar trebui să poată fi
întreruptă.
              Mijloacele de protecție care țin de
echipamentele din această categorie asigură nivelul necesar de protecție în
condiții de funcționare normală, dar și în cazul unor condiții de exploatare
severă, în special cele rezultate din suprasolicitarea echipamentului sau din
condiții de mediu schimbătoare.
              Echipamentele din această categorie
trebuie să respecte cerințele suplimentare menționate în anexa II punctul
2.0.2.
2.
Grupurile de echipamente II
(a)          Categoria 1 cuprinde echipamente
proiectate să poată funcționa în conformitate cu parametrii operaționali
stabiliți de fabricant
Ö producător Õ și să asigure un
înalt nivel de protecție.
              Echipamentele din această categorie
sunt destinate utilizării în zonele în care sunt prezente în mod constant, pe
perioade îndelungate sau frecvent, atmosfere explozive cauzate de combinațiile
de aer și gaze, vapori sau abur Ö ceață Õ sau aer/pulberi.
              Echipamentele din această categorie
trebuie să asigure nivelul necesar de protecție, chiar și în cazul unei defecțiuni
rare a echipamentului, și sunt caracterizate de mijloace de protecție astfel
încât:
–              
fie, în cazul defectării unui mijloc de protecție,
cel puțin un al doilea mijloc independent asigură nivelul de protecție necesar;
–              
fie, în cazul apariției a două defecțiuni
independente una de alta, este asigurat nivelul de protecție necesar.
              Echipamentele din această categorie
trebuie să respecte cerințele suplimentare menționate în anexa II punctul 2.1.
(b)          Categoria 2 cuprinde echipamente
proiectate să poată funcționa în conformitate cu parametrii operaționali
stabiliți de fabricant
Ö producător Õ și să asigure un
înalt nivel de protecție.
ê 94/9/CE
(adaptat)
              Echipamentele din această categorie
sunt destinate utilizării în zonele în care pot să apară ocazional atmosfere
explozive cauzate de combinațiile de aer și gaze,
vapori, sau abur
Ö ceață Õ sau aer/pulberi.
ê 94/9/CE
(adaptat)
              Mijloacele de protecție care țin de
echipamentele din această categorie asigură nivelul necesar de protecție, chiar
și în cazul unor erori de funcționare frecvente sau al unor defecțiuni care
trebuie luate în considerare în mod normal.
              Echipamentele din această categorie
trebuie să respecte cerințele suplimentare menționate în anexa II punctul 2.2.
(c)          Categoria 3 cuprinde echipamente
proiectate să poată funcționa în conformitate cu parametrii operaționali
stabiliți de fabricant
Ö producător Õ și să asigure un
înalt nivel de protecție.
              Echipamentele
din această categorie sunt destinate utilizării în zonele în care este puțin
probabil să apară atmosfere explozive cauzate de combinațiile de aer
și gaze, vapori,
sau
abur
Ö ceață Õ sau aer/pulberi sau,
dacă acestea apar, se manifestă rar și pe o perioadă scurtă de timp.
              Echipamentele din această categorie
asigură nivelul necesar de protecție în condiții de funcționare normală.
              Echipamentele din această categorie
trebuie să respecte cerințele fundamentale Ö suplimentare Õ menționate în anexa
II punctul 2.3.
ê 94/9/CE
(adaptat)
ANEXA II
CERINȚE FUNDAMENTALE Ö ESENȚIALE Õ DE
SĂNĂTATE ȘI SIGURANȚĂ PRIVIND PROIECTAREA ȘI FABRICAREA ECHIPAMENTELOR ȘI
SISTEMELOR DE PROTECȚIE DESTINATE UTILIZĂRII ÎN ATMOSFERE POTENȚIAL EXPLOZIVE
Observații preliminare
A. Trebuie să se țină seama într-o măsură cât
mai mare posibil de cunoștințele tehnologice, aflate într-o permanentă
schimbare, și acestea trebuie să
se aplice imediat.
ê 94/9/CE
(adaptat)
B. Pentru dispozitivele menționate înla articolul 1 alineatul (2) Ö (1) litera
(b) Õ , cerințele fundamentale
Ö esenţiale de
sănătate și siguranță Õ se aplică numai în
măsura în care sunt necesare pentru funcționarea și exploatarea în condiții de
siguranță și fiabilitate a acestor dispozitive în ceea ce privește riscurile de
explozie.
ê 94/9/CE
(adaptat)
1. CERINȚE COMUNE PENTRU ECHIPAMENTE ȘI
SISTEME DE PROTECȚIE
1.0. Cerințe
generale
1.0.1. Principii de siguranță
integrată împotriva exploziilor
Echipamentele și sistemele de protecție
destinate utilizării în atmosfere potențial explozive trebuie proiectate din
perspectiva securității
Ö siguranţei Õ integrate împotriva
exploziilor.
În acest scop, fabricantul Ö producătorul Õ trebuie să ia
măsuri:
–                        
înainte de toate, dacă este posibil, pentru a
preveni formarea atmosferelor explozive care ar putea fi produse sau eliberate
chiar de echipamentele și sistemele de protecție;
–                        
pentru a preveni aprinderea atmosferelor explozive,
ținând seama de natura fiecărei surse electrice și neelectrice de aprindere;
–                        
în cazul în care s-ar produce totuși o explozie
care ar pune în pericol direct sau indirect persoane și, dacă este cazul,
animale domestice sau bunuri, pentru a o stopa imediat și/sau a limita extinderea flăcărilor
exploziei și a presiunilor rezultate la un nivel de siguranță suficient.
1.0.2. Echipamentele și sistemele de protecție
trebuie proiectate și fabricate după analizarea corespunzătoare a posibilelor
defecte de funcționare pentru a împiedica pe cât posibil situațiile
periculoase.
Trebuie luată în considerare orice funcționare
incorectă care poate fi anticipată în mod rațional Ö normal Õ .
1.0.3. Condiții speciale de control și
întreținere
Echipamentele și sistemele de protecție supuse
unor condiții speciale de control și întreținere trebuie proiectate și
fabricate ținând seama de aceste condiții.
1.0.4. Condiții ale zonei
înconjurătoare
Echipamentele și sistemele de protecție
trebuie proiectate și fabricate astfel încât să poată face față condițiilor
existente și previzibile ale zonei înconjurătoare.
1.0.5. Marcaj
Pe toate echipamentele și sistemele de
protecție trebuie marcate în mod lizibil și imposibil de șters cel puțin
următoarele detalii:
–                        
denumirea și adresa fabricantului Ö producătorului Õ ;
ê 94/9/CE (adaptat)
–                        
marcajul CE (a se vedea anexa X punctul A
Ö II la
Regulamentul (CE) nr. 765/2008 Õ );
ê 94/9/CE
(adaptat)
–                        
indicarea seriei sau tipului;
–                        
numărul de serie, dacă acesta există;
–                        
anul fabricării;
–                        
marcajul specific privindde
protecțiae
împotriva exploziilorei
, urmat de simbolul
grupului sau categoriei de echipamente;
–                        
pentru grupul de echipamente II, litera „G”(privind
atmosferele explozive cauzate de gaze, vapori sau abur Ö ceață Õ )
              și/sau
              litera „D” (privind atmosferele
explozive cauzate de pulberi).
În plus, dacă este necesar, pe echipamentele
și sistemele de protecție trebuie marcate de asemenea toate informațiile
esențiale pentru utilizarea lor în condiții de siguranță.
1.0.6. Instrucțiuni
(a)          Toate echipamentele și sistemele de
protecție trebuie însoțite de instrucțiuni, inclusiv cel puțin următoarele
detalii:
–              
o recapitulare a informațiilor cu care este marcat
echipamentul sau sistemul de protecție, cu excepția numărului de serie (a se
vedea punctul 1.0.5), împreună cu orice alte informații suplimentare
corespunzătoare care pot facilita întreținerea (de exemplu, adresa
importatorului, unității de reparare etc.);
–              
instrucțiuni pentru a efectua fără riscuri:
–              
punerea în funcțiune;
–              
utilizarea;
–              
montarea și demontarea;
–              
întreținerea (service și reparații de urgență);
–              
instalarea;
–              
reglarea;
–              
dacă este necesar, indicații privind zonele de
pericol din fața dispozitivelor de reducere a presiunii;
–              
dacă este necesar, instrucțiuni de formare;
–              
detalii care să permită adoptarea în cunoștință de
cauză a unei decizii cu privire la utilizarea în condiții de siguranță a unui
echipament dintr-o categorie indicată sau a unui sistem de protecție în locul
și în condițiile de utilizare prevăzute;
–              
parametri electrici și de presiune, temperaturi
maxime de suprafață și alte valori limită;
–              
dacă este necesar, condiții de utilizare speciale,
inclusiv detalii cu privire la o posibilă utilizare incorectă care experiența arată că
ar putea să apară Ö din experiența
de până acum Õ ;
–              
dacă este necesar, caracteristicile esențiale ale
uneltelor care pot fi montate pe echipamentul sau pe sistemul de protecție.
ê 94/9/CE
(adaptat)
(b)          Instrucțiunile trebuie redactate Ö într-o limbă
care poate fi ușor înțeleasă de utilizatorii finali, după cum se stabilește de
statul membru în cauză, Õ de către fabricant
Ö producător Õ sau de
reprezentantul său stabilit în Ö Uniune Õ Comunitate în una din
limbile Comunității.
              La punerea în funcțiune, toate
echipamentele și sistemele de protecție trebuie însoțite de o traducere a
instrucțiunilor în limba sau limbile țării în care va fi utilizat echipamentul
sau sistemul de protecție și de instrucțiunile în limba originală.
              Această traducere trebuie efectuată
fie de fabricant
Ö producător Õ , fie de
reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate Ö Uniune Õ sau de persoana care
introduce echipamentul sau sistemul de protecție în zona lingvistică în cauză.
              Prin derogare de la această
cerință, instrucțiunile de întreținere destinate personalului specializat
angajat de fabricant
Ö producător Õ sau de
reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate Ö Uniune Õ pot fi redactate
într-o singură limbă comunitară Ö a Uniunii Õ înțeleasă de
personalul menționat.
ê 94/9/CE (adaptat)
(c)          Instrucțiunile trebuie să cuprindă
desenele și schemele necesare pentru punerea în funcțiune, întreținerea,
controlul, verificarea funcționării corecte și, dacă este cazul, repararea
echipamentului sau sistemului de protecție, împreună cu toate instrucțiunile
utile, în special în ceea ce privește siguranța.
(d)          Literatura Ö de
specialitate Õ care descrie
echipamentul sau sistemul de protecție nu trebuie să contrazică instrucțiunile
cu privire la aspectele de siguranță.
1.1.
Alegerea materialelor
1.1.1. Materialele utilizate pentru fabricarea
echipamentelor și sistemelor de protecție nu trebuie să provoace declanșarea
unei explozii, ținând seama de constrângerile de funcționare previzibile.
1.1.2. În limitele condițiilor de utilizare
stabilite de fabricant
Ö producător Õ , trebuie evitată
producerea unei reacții între materialele utilizate și componentele atmosferei
potențial explozive care ar putea deteriora situația existentă în ceea ce privește
prevenirea exploziilor.
ê 94/9/CE
1.1.3. Materialele trebuie alese astfel încât
schimbările previzibile ale caracteristicilor lor și ale compatibilității lor
în combinație cu alte materiale să nu antreneze o diminuare a protecției asigurate;
în special, trebuie să se țină seama de rezistența la coroziune, rezistența la
uzură, conductibilitatea electrică, rezistența mecanică, rezistența la
îmbătrânire și efectele variațiilor de temperatură.
ê 94/9/CE
(adaptat)
1.2. Proiectare
și fabricare
1.2.1. Echipamentele și sistemele de protecție
trebuie proiectate și fabricate ținând seama de cunoștințele tehnologice cu
privire la protecția împotriva exploziilor, astfel încât să poată funcționa în
condiții de siguranță pe durata de viață previzibilă.
1.2.2. Componentele care urmează să fie
incorporate sau utilizate ca piese de schimb în echipamentele și sistemele de
protecție trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât, dacă sunt
montate în conformitate cu instrucțiunile fabricantului Ö producătorului Õ , să funcționeze în
condiții de siguranță adecvate destinației lor în ceea ce privește protecția
împotriva exploziilor.
1.2.3. Structuri închise și prevenirea
scurgerilor
Echipamentele care pot elibera gaze sau
pulberi inflamabile trebuie să fie dotate, în măsura posibilului, numai cu
structuri închise.
ê 94/9/CE
(adaptat)
Dacă echipamentele au deschideri sau defecte de etanșeizare
Ö îmbinări
neetanșe Õ , trebuie să fie
proiectate astfel încât emisiile de gaze sau de pulberi să nu poată da naștere
unor atmosfere explozive în exteriorul echipamentelor.
Orificiile de umplere și de golire trebuie
proiectate și dotate, în măsura posibilului, astfel încât să limiteze emisiile
de materii inflamabile în timpul umplerii sauși
golirii.
ê 94/9/CE
(adaptat)
1.2.4. Depunerile de pulberi
Echipamentele și sistemele de protecție
destinate utilizării în zonele expuse pulberilor trebuie proiectate astfel
încât pulberile depuse pe suprafețele lor să nu se aprindă.
În general, depunerile de pulberi trebuie
limitate în măsura posibilului. Echipamentele și sistemele de protecție trebuie
să poată fi curățate cu ușurință.
Temperaturile de suprafață ale pieselor
echipamentului trebuie să fie net inferioare temperaturilor de incandescență
ale depunerilor de pulberi.
Grosimea stratului de pulberi depuse trebuie
avută în vedere și, dacă este cazul, trebuie luate măsuri de limitare a
temperaturii pentru a evita acumularea de căldură.
1.2.5. Mijloace de protecție
suplimentare
Echipamentele și sistemele de protecție care
pot fi expuse anumitor tipuri de Ö solicitări Õ constrângeri
externe trebuie dotate, dacă este cazul, cu mijloace de protecție suplimentare.
Echipamentele trebuie să poată rezista constrângerilor
Ö solicitărilor Õ , fără ca acest
lucru să antreneze o scădere a protecției împotriva exploziilor.
1.2.6. Deschiderea în condiții de
siguranță
Dacă echipamentele și sistemele de protecție
sunt introduse într-o carcasă sau într-un recipient blocat Ö container
închis Õ care face parte din protecția împotriva
exploziilor, trebuie să fie posibilă deschiderea acestei carcase sau a acestui recipient
Ö container Õ numai cu un
instrument special sau prin măsuri de protecție corespunzătoare.
1.2.7. Protecția împotriva altor
riscuri
Echipamentele și sistemele de protecție
trebuie proiectate și fabricate astfel încât:
(a)          să evite rănirea sau alte leziuni
care ar putea fi cauzate de contactul direct sau indirect;
(b)          să asigure că nu se produc
temperaturi de suprafață ale pieselor accesibile sau radiații care ar putea
reprezenta un pericol;
(c)          să elimine pericolele de natură neelectrică
dovedite de experiență;
ê 94/9/CE
(d)          să asigure că în condiții
previzibile de suprasarcină nu generează situații periculoase.
ê 94/9/CE
(adaptat)
Dacă, pentru echipamentele sauşi sistemele de protecție, riscurile menționate
în prezentul paragraf sunt în întregime sau parțial reglementate de alte
directive comunitare
Ö ale
Uniunii Õ , prezenta directivă
nu se aplică sau încetează să se aplice în cazul unor astfel de echipamente și
sisteme de protecție și al unor astfel de riscuri la aplicarea acelor directive
specifice.
ê 94/9/CE
(adaptat)
1.2.8. Supraîncărcarea echipamentului
Trebuie evitată supraîncărcarea periculoasă a
echipamentului în faza de proiectare prin dispozitive integrate de măsură,
reglare și control, cum ar fi comutatoare de întrerupere a supracurentului,
limitatoare de temperatură, comutatoare de presiune diferențială, debitmetre,
relee temporizate, dispozitive de supraveghere a supravitezei și/sau tipuri similare de dispozitive de
control.
1.2.9. Sisteme de protecție
antideflagrație
Dacă piesele care se pot aprinde într-o
atmosferă explozivă sunt introduse într-o incintă, trebuie luate măsuri pentru
ca respectiva incintă să reziste presiunii dezvoltate pe parcursul exploziei
interne a unui amestec exploziv și să împiedice transmiterea exploziei în
atmosfera explozivă înconjurătoare.
1.3. Surse
potențiale de aprindere
1.3.1. Riscuri care derivă din
diferite surse de aprindere
Trebuie evitată apariția unor potențiale surse
de aprindere, cum ar fi scântei, flăcări, arcuri electrice, temperaturi de
suprafață înalte, energie acustică, radiații optice, unde electromagnetice și
alte surse.
1.3.2. Riscuri care derivă din
electricitatea statică
Trebuie evitate prin măsuri corespunzătoare
sarcinile electrostatice care pot determina descărcări periculoase.
1.3.3. Riscuri care derivă din curenți
electrici și de scurgere vagabonzi
Trebuie împiedicată formarea de curenți
electrici și de scurgere vagabonzi în piesele conducătoare Ö conductive Õ ale echipamentului,
care ar putea da naștere, de exemplu, unor coroziuni periculoase, unei
supraîncălziri a suprafețelor sau unor scântei care s-ar putea aprinde.
1.3.4. Riscuri care derivă din
supraîncălzire
În faza de proiectare, trebuie evitată în
măsura posibilului supraîncălzirea provocată de frecare sau șocuri între, de
exemplu, materiale și piese care intră în contact unele cu altele în momentul
rotației sau prin pătrunderea unor corpuri străine.
1.3.5. Riscuri care derivă din
operațiunile de compensare a presiunilor
Echipamentele și sistemele de protecție
trebuie să fie concepute sauși
dotate cu dispozitive integrate de măsură, control și reglaj astfel încât
operațiunile de compensare a presiunilor să nu genereze unde de șoc sau
compresii de
Ö care să poată
cauza Õ aprindere.
1.4. Riscuri
care derivă din fenomene exterioare
1.4.1. Echipamentele și sistemele de protecție
trebuie proiectate și fabricate astfel încât să își poată îndeplini în condiții
de siguranță Ö deplină Õ funcțiile pentru
care au fost prevăzute, chiar și în cazul unor variații ale condițiilor de
mediu șisau
în prezența altor fenomene externe, cum ar fi tensiuni externe, umiditate, vibrații,
contaminare etc., ținând seama de limitele condițiilor de funcționare stabilite
de fabricant
Ö producător Õ .
1.4.2. Piesele echipamentelor trebuie să
corespundă presiunilor mecanice și termice preconizate și să poată rezista
acțiunii agresive a unor substanțe prezente sau previzibile.
1.5. Cerințe
cu privire la dispozitivele de siguranță
ê 94/9/CE
1.5.1. Dispozitivele de siguranță trebuie să
funcționeze independent de orice dispozitive de măsură și/sau control necesare
funcționării.
În măsura posibilului, defectarea unui
dispozitiv de siguranță trebuie detectată suficient de rapid prin mijloace
tehnice adecvate pentru a limita cât mai mult probabilitatea apariției unor
situații periculoase.
Ca regulă generală, se aplică principiul
securității intrinseci.
ê 94/9/CE
(adaptat)
Ca regulă generală, întrerupătoarele de
siguranță trebuie să acționeze direct dispozitivele de control relevante, fără
programare computerizată.
1.5.2. În cazul unei defecțiuni a
dispozitivului de siguranță, echipamentele și/sau
sistemele de protecție trebuie securizate, în măsura posibilului.
1.5.3. Comenzile de întrerupere de urgență
trebuie dotate, în măsura posibilului, cu dispozitive de blocare împotriva
repornirii. O nouă comandă de pornire poate fi aplicată unei funcționări
normale numai după readucerea intenționată la zero a dispozitivelor de blocare
împotriva repornirii.
1.5.4. Dispozitive de comandă și
afișaj
Dacă se utilizează dispozitive de comandă și
afișaj, acestea trebuie proiectate conform unor principii ergonomice pentru a
atinge cel mai înalt nivel de siguranță a funcționării în ceea ce privește
riscul de explozie.
1.5.5. Cerințe cu privire la
dispozitivele cu funcție de măsurare destinate protecției împotriva exploziilor
În măsura în care sunt legate de echipamentele
utilizate în atmosfere explozive, dispozitivele cu funcție de măsurare trebuie
proiectate și fabricate astfel încât să îndeplinească cerințele de funcționare
previzibile și condițiile speciale de utilizare.
1.5.6. Dacă este necesar, trebuie să fie
posibilă verificarea preciziei indicațiilor și a durabilității dispozitivelor
cu funcție de măsurare.
1.5.7. Proiectarea dispozitivelor cu funcție
de măsurare trebuie să țină seama de un coeficient de siguranță care să
garanteze că pragul de alarmă este suficient de îndepărtat de limitele de
explozie și/sau aprindere ale
atmosferei de analizat, ținând seama, în special, de condițiile de funcționare
a instalației și de posibilele imprecizii ale sistemului de măsurare.
1.5.8. Riscuri care derivă din
programare
În proiectarea echipamentelor computerizate, a
sistemelor de protecție și a dispozitivelor de siguranță, trebuie să se țină
seama în special de riscurile care derivă din erori de programare.
1.6. Integrarea
cerințelor de siguranță a sistemului
1.6.1. Echipamentele și sistemele de protecție
incorporate în procese automate care se îndepărtează de condițiile de
funcționare preconizate trebuie să poată fi închise prin suprareglare manuală,
cu condiția ca acest lucru să nu compromită condițiile de siguranță.
1.6.2. În momentul acționării sistemului de
închidere de urgență, energia acumulată trebuie dispersată cât mai rapid și mai
sigur posibil sau izolată astfel încât să nu mai reprezinte un pericol.
Acest lucru nu se aplică și energiei stocate
prin metode electrochimice.
1.6.3. Riscuri care derivă din
căderile de tensiune
Echipamentele și sistemele de protecție în
care o cădere de tensiune poate antrena propagarea unor pericole suplimentare
trebuie să poată fi menținute în stare de funcționare în condiții de siguranță,
independent de restul instalației.
1.6.4. Riscuri datorate racordărilor
Echipamentele și sistemele de protecție
trebuie dotate cu intrări corespunzătoare pentru cabluri și conducte.
Dacă se intenționează utilizarea
echipamentelor și sistemelor de protecție în combinație cu alte echipamente și
sisteme de protecție, interfața trebuie să fie sigură.
1.6.5. Instalarea unor dispozitive de
avertizare ca parte integrantă a echipamentului
Dacă echipamentele sau sistemele de protecție
sunt dotate cu dispozitive de alarmă șisau detecție pentru supravegherea
producerii unor atmosfere explozive, trebuie furnizate instrucțiunile necesare
pentru a amplasa aceste dispozitive în locurile corespunzătoare.
2. CERINȚE SUPLIMENTARE PENTRU ECHIPAMENTE
2.0. Cerințe
aplicabile echipamentelor din categoria M a grupului de echipamente I
2.0.1. Cerințe aplicabile
echipamentelor din categoria M 1 a grupului de echipamente I
2.0.1.1. Echipamentele trebuie proiectate și
fabricate astfel încât sursele de aprindere să nu devină active nici măcar în
cazul unor anomalii excepționale ale echipamentului.
Echipamentul trebuie dotat cu mijloace de
protecție, astfel încât:
–                        
fie, în cazul defectării unui mijloc de protecție,
cel puțin un al doilea mijloc independent asigură nivelul de protecție necesar;
–                        
fie nivelul de protecție necesar să fie asigurat în
cazul a două defecțiuni care se manifestă independent una de alta.
Dacă este necesar, acest echipament trebuie
dotat cu mijloace de protecție speciale suplimentare.
Echipamentul trebuie să rămână funcțional în
prezența unor atmosfere explozive.
2.0.1.2. Dacă este necesar, echipamentul
trebuie astfel proiectat încât să se evite pătrunderea prafului.
2.0.1.3. Pentru a împiedica aprinderea pulberilor
în suspensie, temperaturile de suprafață ale pieselor echipamentului trebuie
menținute la un nivel net inferior celui al temperaturilor de aprindere a
amestecurilor aer/pulberi previzibile.
2.0.1.4. Echipamentele trebuie proiectate
astfel încât deschiderea pieselor echipamentelor care pot constitui surse de
aprindere să fie posibilă numai în condiții de încetare a funcționării sau de
siguranță intrinsecă. Dacă nu este posibilă scoaterea din funcțiune a
echipamentului, fabricantul
Ö producătorul Õ trebuie să aplice o
etichetă de avertizare pe piesele care se deschid ale echipamentului.
Dacă este necesar, echipamentele trebuie
dotate cu sisteme de blocare suplimentare adecvate.
2.0.2. Cerințe aplicabile
echipamentelor din categoria M 2 a grupului de echipamente I
2.0.2.1. Echipamentele trebuie dotate cu
mijloace de protecție care să împiedice activarea surselor de aprindere în
condiții de funcționare normală, chiar și în condiții de funcționare mai
severe, în special cele care derivă din suprasolicitarea echipamentului sau din
variații ale condițiilor de mediu.
În prezența unei atmosfere explozive, ar
trebui să se poată întrerupe alimentarea cu energie a echipamentelor
menționate.
2.0.2.2. Echipamentele trebuie proiectate
astfel încât deschiderea pieselor echipamentelor care pot constitui surse de
aprindere să fie posibilă numai în condiții de încetare a funcționării sau prin
sisteme de blocare corespunzătoare. Dacă nu este posibilă scoaterea din
funcțiune a echipamentului, fabricantul Ö producătorul Õ  trebuie să aplice o etichetă de avertizare pe piesele care se deschid
ale echipamentului.
2.0.2.3. Trebuie aplicate cerințele privind
riscurile de explozie datorate prafului, aplicabile categoriei M 1.
2.1. Cerințe
aplicabile echipamentelor din categoria 1 a grupului de echipamente II
ê 94/9/CE
(adaptat)
2.1.1.Atmosfere explozive datorate
prezenței gazelor, vaporilor sau brumei Ö ceții Õ
ê 94/9/CE
(adaptat)
2.1.1.1. Echipamentele trebuie proiectate și
fabricate astfel încât sursele de aprindere să nu devină active nici măcar în
cazul unor anomalii excepționale ale echipamentului.
Echipamentul trebuie dotat cu mijloace de
protecție, astfel încât:
–                        
fie, în cazul defectării unui mijloc de protecție,
cel puțin un al doilea mijloc independent să ofere nivelul de protecție
necesar;
–                        
fie nivelul de protecție necesar să fie asigurat în
cazul a două defecțiuni care se manifestă independent una de alta.
2.1.1.2. Pentru echipamentele ale căror
suprafețe se pot încălzi, trebuie luate măsuri pentru ca temperaturile de
suprafață maxime indicate să nu fie depășite nici în cele mai defavorabile
împrejurări.
Trebuie să se țină de asemenea seama de
creșterile de temperatură cauzate de acumulările de căldură și de reacții
chimice.
2.1.1.3. Echipamentele trebuie concepute
astfel încât deschiderea pieselor echipamentelor care ar putea constitui surse
de ardere
Ö aprindere Õ să fie posibilă
numai în condiții de încetare a funcționării sau de siguranță intrinsecă. Dacă
nu este posibilă scoaterea din funcțiune a echipamentului, fabricantul
Ö producătorul Õ trebuie să aplice o etichetă de avertizare pe piesele care se deschid
ale echipamentului.
Dacă este necesar, echipamentele trebuie
dotate cu sisteme de blocare suplimentare adecvate.
2.1.2. Atmosfere explozive datorate
amestecurilor de aer/pulberi
2.1.2.1. Echipamentele trebuie proiectate și
fabricate astfel încât, nici măcar în cazul unor anomalii excepționale ale
echipamentului, să nu se producă aprinderea amestecurilor de aer/pulberi.
Echipamentul trebuie dotat cu mijloace de
protecție, astfel încât:
–                        
fie, în cazul defectării unui mijloc de protecție,
cel puțin un al doilea mijloc de protecție independent să ofere nivelul de
protecție necesar;
–                        
fie nivelul de protecție necesar să fie asigurat în
cazul a două defecțiuni care se manifestă independent una de alta.
2.1.2.2. Dacă este necesar, echipamentele
trebuie proiectate astfel încât pulberile să poată pătrunde sau să poată fi
eliminate numai prin punctele special prevăzute în acest scop.
Capetele de cablu și racordurile trebuie să
îndeplinească aceeași cerință.
2.1.2.3. Temperaturile de suprafață ale pieselor
echipamentelor trebuie menținute la un nivel net inferior temperaturii de
ardere a amestecurilor previzibile de aer/pulberi pentru a împiedica arderea
pulberilor în suspensie.
2.1.2.4. În ceea ce privește deschiderea în
condiții de siguranță a pieselor echipamentului, se aplică cerința de la
punctul 2.1.1.3.
2.2. Cerințe
pentru categoria 2 din grupul de echipamente II
2.2.1. Atmosfere explozive datorate
prezenței gazelor, vaporilor sau brumei Ö ceții Õ
2.2.1.1. Echipamentele trebuie proiectate și
fabricate astfel încât să se evite sursele de ardere Ö aprindere Õ, chiar și în cazul
unor defecțiuni frecvente sau al unor defecte de funcționare a echipamentului,
care trebuie avute în vedere în mod normal.
2.2.1.2. Piesele echipamentelor trebuie
proiectate și fabricate astfel încât temperaturile de suprafață indicate să nu
fie depășite nici măcar în cazul riscurilor care derivă din situațiile anormale
anticipate de fabricant
Ö producător Õ .
2.2.1.3. Echipamentul trebuie proiectat astfel
încât deschiderea pieselor echipamentului care ar putea constitui surse de Ö aprindere Õ ardere
să fie posibilă numai în condiții de încetare a funcționării sau prin sisteme
de blocare corespunzătoare. Dacă nu este posibilă scoaterea din funcțiune a
echipamentului, fabricantul
Ö producătorul Õ trebuie să aplice o etichetă de avertizare pe piesele care se deschid
ale echipamentului.
2.2.2. Atmosfere explozive datorate
amestecurilor de aer/pulberi
2.2.2.1. Echipamentul trebuie proiectat și
fabricat astfel încât să se prevină arderea Ö aprinderea Õ amestecurilor de
aer/pulberi, chiar și în cazul unor defecțiuni frecvente sau al unor defecte de
funcționare a echipamentului, care trebuie avute în vedere în mod normal.
2.2.2.2. În ceea ce privește temperaturile de
suprafață, se aplică cerința de la punctul 2.1.2.3.
2.2.2.3. În ceea ce privește protecția
împotriva prafului, se aplică cerința de la punctul 2.1.2.2.
2.2.2.4. În ceea ce privește deschiderea în
condiții de siguranță a pieselor echipamentului, se aplică cerința de la
punctul 2.2.1.3.
2.3. Cerințe
aplicabile echipamentelor din categoria 3 a grupului de echipamente II
2.3.1. Atmosfere explozive datorate
prezenței gazelor, vaporilor sau ceții
2.3.1.1. Echipamentele trebuie proiectate și
fabricate astfel încât să se evite sursele de ardere Ö aprindere Õ previzibile care pot
să apară în condiții de funcționare normală.
2.3.1.2. Temperaturile de suprafață nu trebuie
să depășească temperaturile de suprafață maxime indicate în condițiile de
funcționare preconizate. Temperaturile înalte în împrejurări excepționale pot
fi permise numai dacă fabricantul Ö producătorul Õ adoptă măsuri de
protecție speciale suplimentare.
2.3.2. Atmosfere explozive datorate
amestecurilor de aer/pulberi
2.3.2.1. Echipamentele trebuie proiectate și
fabricate astfel încât Ö amestecurile de
aer/pulberi Õ să nu poată fi arse Ö aprinse Õ de sursele de ardere Ö aprindere Õ previzibile care ar
putea să existe în condiții de funcționare normală.
2.3.2.2. În ceea ce privește temperaturile de
suprafață, se aplică cerința de la punctul 2.1.2.3.
2.3.2.3. Echipamentele, inclusiv capetele de
cablu și racordurile, trebuie fabricate astfel încât, ținând seama de
dimensiunea particulelor, să se evite amestecurile explozive de aer și pulberi
sau formarea unor acumulări periculoase în interiorul echipamentului.
3. CERINȚE SUPLIMENTARE CU PRIVIRE LA
SISTEMELE DE PROTECȚIE
3.0. Cerințe
generale
3.0.1. Sistemele de protecție trebuie
dimensionate astfel încât să se reducă efectele unei explozii la un nivel de
siguranță suficient.
ê 94/9/CE
(adaptat)
3.0.2. Sistemele de protecție trebuie să fie
proiectate și să poată fi amplasate astfel încât să se evite propagarea Ö exploziilor Õ prin reacții în lanț
periculoase sau conturnare
Ö fenomenul de
flash-over Õ și transformarea
exploziilor incipiente în detonări.
ê 94/9/CE
3.0.3. În cazul unei căderi de tensiune,
sistemele de protecție trebuie să își păstreze capacitatea de a funcționa pe o
perioadă suficientă pentru a evita situațiile periculoase.
3.0.4. Sistemele de protecție nu trebuie să
prezinte erori de funcționare datorate unor influențe perturbatoare din
exterior.
3.1. Planificare
și proiectare
3.1.1. Caracteristicile materialelor
În ceea ce privește caracteristicile
materialelor, valorile maxime ale temperaturii și presiunii care trebuie avute
în vedere în faza de planificare reprezintă presiunea previzibilă în cazul unei
explozii care se produce în condiții de funcționare extreme și efectul
anticipat de încălzire al flăcării.
3.1.2. Sistemele de protecție proiectate să
reziste la explozii sau să le limiteze trebuie să poată rezista la unda de șoc
produsă fără a pierde integritatea sistemului.
3.1.3. Accesoriile conectate la sistemele de
protecție trebuie să poată rezista la presiunea de explozie maximă previzibilă
fără a-și pierde capacitatea de funcționare.
3.1.4. Reacțiile cauzate de presiune în
echipamentele periferice și rețeaua de conducte trebuie avute în vedere la
planificarea și proiectarea sistemelor de protecție.
3.1.5. Sistemele de reducere a
presiunii
Dacă se prevede că solicitarea sistemelor de
protecție utilizate va depăși capacitatea lor de rezistență, proiectarea
acestora trebuie să includă dispozitive de reducere a presiunii adecvate care
să nu pună în pericol persoanele aflate în vecinătatea lor.
3.1.6. Sistemele de înăbușire a
exploziilor
ê 94/9/CE
Sistemele de înăbușire a exploziilor trebuie
planificate și proiectate astfel încât să reacționeze la o explozie incipientă
încă din primele faze ale unui accident și să o controleze cât mai eficient,
ținând seama de creșterea maximă a presiunii și de presiunea maximă a
exploziei.
ê 94/9/CE
3.1.7. Sistemele de decuplare în caz
de explozie
Sistemele de decuplare destinate deconectării
echipamentelor specifice în cel mai scurt timp posibil în cazul exploziilor
incipiente prin intermediul unor dispozitive corespunzătoare trebuie planificate
și proiectate astfel încât să rămână etanșe la transmiterea flamei interioare
și să își păstreze rezistența mecanică în condiții de funcționare.
3.1.8. Sistemele de protecție trebuie să poată
fi integrate într-un circuit cu un prag de alarmă adecvat astfel încât, dacă
este necesar, să se întrerupă intrarea și ieșirea produselor și să se scoată
din funcțiune acele piese ale echipamentului care nu mai funcționează în
condiții de siguranță.
ê 94/9/CE
ANEXA III
MODUL: EXAMINAREA
CE DE TIP
1. Acest modul
descrie acea parte a procedurii prin care un organism notificat recunoaște și
atestă că un specimen reprezentativ din producția respectivă îndeplinește
prevederile aplicabile relevante ale directivei.
2. Cererea de
examinare CE de tip trebuie prezentată de fabricant sau de reprezentantul
său autorizat stabilit în Comunitate unui organism notificat ales de el.
Cererea trebuie să
includă:
–                        
denumirea și
adresa fabricantului și, dacă cererea este prezentată de reprezentantul său
autorizat, denumirea și adresa acestuia;
–                        
o declarație
scrisă care să specifice că aceeași cerere nu a fost prezentată nici unui alt
organism notificat;
–                        
documentația
tehnică descrisă la punctul 3.
Solicitantul pune
la dispoziția organismului notificat un specimen reprezentativ din producția
respectivă, denumită în continuare „tip”. Organismul notificat poate solicita
și alte specimene, dacă acestea sunt necesare pentru efectuarea programului de
testare.
3. Documentația
tehnică trebuie să permită conformitatea produsului cu cerințele directivei
care urmează să fie evaluată. În măsura în care este necesar pentru această
evaluare, documentația tehnică trebuie să includă proiectarea, fabricarea și
funcționarea produsului și să cuprindă în acest scop:
–                        
o descriere
generală a tipului;
–                        
desenele de
proiectare și fabricare și schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor
etc.;
–                        
descrierile și
explicațiile necesare pentru înțelegerea desenelor și schemelor menționate și a
funcționării produsului;
–                        
o listă a
standardelor menționate în articolul 5, aplicate în totalitate sau parțial,
și descrieri ale soluțiilor adoptate pentru a îndeplini cerințele fundamentale
ale directivei, dacă standardele menționate în articolul 5 nu au fost aplicate;
–                        
rezultatele
calculelor de proiectare, ale examinărilor etc.;
–                        
rapoartele de
încercare.
4. Organismul
notificat:
4.1. examinează
documentația tehnică, verifică dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu
documentația tehnică și identifică elementele care au fost proiectate în
conformitate cu dispozițiile relevante ale standardelor menționate în
articolul 5, precum și componentele care au fost proiectate fără a aplica
dispozițiile relevante ale acestor standarde;
4.2. efectuează
sau a efectuat examinările corespunzătoare și încercările necesare pentru a verifica
dacă soluțiile adoptate de fabricant îndeplinesc cerințele fundamentale ale
directivei, în cazul în care standardele menționate în articolul 5 nu au fost
aplicate;
4.3. efectuează
sau a efectuat examinările corespunzătoare și încercările necesare pentru a
verifica dacă acestea au fost într-adevăr aplicate, în cazul în care
fabricantul a ales să aplice standardele relevante;
4.4. convine
împreună cu solicitantul asupra locului în care vor fi efectuate examinările și
încercările necesare.
5. Dacă tipul îndeplinește
dispozițiile directivei, organismul notificat eliberează solicitantului un
certificat de examinare CE de tip. Certificatul trebuie să conțină denumirea și
adresa fabricantului, concluziile examinării și datele necesare pentru
identificarea tipului aprobat.
O listă a părților
semnificative ale documentației tehnice este anexată certificatului, o copie a
acesteia fiind păstrată de organismul notificat.
Dacă fabricantului
sau reprezentantului său autorizat stabilit în Comunitate i se refuză certificarea
tipului, organismul notificat trebuie să își motiveze detaliat decizia.
Trebuie prevăzută
o procedură de recurs.
6. Solicitantul
informează organismul notificat care deține documentația tehnică referitoare la
certificatul de examinare CE de tip cu privire la toate modificările
echipamentului aprobat sau ale sistemului de protecție care trebuie să
primească o aprobare suplimentară în cazul în care aceste schimbări pot aduce
atingere conformității cu cerințele fundamentale sau cu condițiile prevăzute pentru utilizarea produsului. Această aprobare
suplimentară este acordată sub forma unei adăugiri la certificatul original de
examinare CE de tip.
7. Fiecare
organism notificat comunică celorlalte organisme notificate informațiile
relevante cu privire la certificatele de examinare CE de tip și la
adăugirile acordate și retrase.
8. Celelalte
organisme notificate pot primi copii ale certificatelor de examinare CE de tip
și ale adăugirilor la acestea. Anexele certificatelor se păstrează la
dispoziția celorlalte organisme notificate.
9. Fabricantul sau
reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate păstrează, împreună cu
documentația tehnică, copii ale certificatelor de examinare CE de tip și ale
adăugirilor la acestea pe o perioadă de cel puțin 10 ani de la ultima dată
de fabricație a echipamentului sau sistemului de protecție.
Dacă nici
fabricantul, nici reprezentantul său autorizat nu sunt stabiliți în Comunitate,
obligația de a păstra documentația tehnică la dispoziția celor interesați
revine persoanei care a introdus produsul pe piața Comunității.
ò nou
MODUL:
EXAMINAREA UE DE TIP
1. Examinarea UE de
tip este acea parte a procedurii de evaluare a conformității prin care un
organism notificat examinează desenul tehnic al unui produs și verifică și
atestă că desenul tehnic al produsului corespunde cerințelor prezentei
directive care se aplică acestuia.
2. Examinarea UE de
tip este efectuată ca examinare a unui model de produs complet, reprezentativ
pentru producția luată în considerare (tip de producție).
3. Producătorul
depune o cerere pentru examinare UE de tip la un singur organism notificat ales
de acesta.
Cererea trebuie să
includă:
–                        
numele și adresa
producătorului și, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul
autorizat, se precizează și numele și adresa acestuia;
–                        
o declarație scrisă care
să specifice că aceeași cerere nu a fost înaintată unui alt organism notificat;
–                        
documentația tehnică.
Documentația tehnică permite evaluarea conformității produsului cu cerințele
aplicabile ale prezentei directive și include o analiză adecvată și o evaluare
a riscului (riscurilor). Documentația tehnică specifică cerințele aplicabile și
acoperă, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare,
proiectarea, fabricarea și funcţionarea produsului. Documentația tehnică
cuprinde cel puțin următoarele elemente:
–              
o descriere generală a
produsului;
–              
desenele de proiectare şi
de fabricație și schemele componentelor, ale subansamblurilor, circuitelor
etc.;
–              
descrieri și explicații
necesare pentru înțelegerea acelor desene și scheme și a funcționării
produsului;
–              
o listă a standardelor
armonizate și/sau a altor specificații tehnice relevante, ale căror referințe
au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, aplicate în
totalitate sau parțial și descrierile soluțiilor adoptate pentru a satisface
cerințele esențiale de sănătate și siguranță ale prezentei directive, în cazul
în care standardele armonizate respective nu au fost aplicate. În cazul unor
standarde armonizate aplicate parțial, documentația tehnică menționează acele
părți care au fost aplicate;
–              
rezultatele calculelor de
proiectare făcute, ale examinărilor efectuate etc. şi
–              
rapoartele de încercare;
–                        
modelele reprezentative
pentru producția preconizată. Organismul notificat poate solicita modele
suplimentare, în cazul în care acest lucru este necesar pentru realizarea
programului de încercări;
–                        
documente justificative
privind caracterul adecvat al soluției proiectului tehnic. Aceste documente
justificative menționează orice document care a fost utilizat, în special
atunci când standardele relevante armonizate și/sau specificațiile tehnice nu
au fost aplicate în întregime. Documentele justificative includ, în cazul în
care este necesar, rezultatele încercărilor efectuate în numele său ori pe
răspunderea sa de laboratorul corespunzător al producătorului sau de un alt
laborator de încercări.
4. Organismul
notificat:
4.1. verifică dacă
modelul (modelele) a (au) fost fabricat(e) în conformitate cu documentația
tehnică și identifică elementele care au fost proiectate în conformitate cu
cerințele aplicabile din standardele relevante armonizate și/sau din
specificațiile tehnice, precum și elementele care au fost proiectate fără a
aplica cerințele relevante ale standardelor respective;
4.2. efectuează
examinările și încercările corespunzătoare sau dispune efectuarea lor, pentru a
verifica, în cazul în care producătorul a ales să aplice soluțiile din
standardele armonizate și/sau din specificațiile tehnice relevante, dacă
acestea au fost aplicate corect;
4.3. efectuează
examinările și încercările corespunzătoare sau dispune efectuarea lor, pentru a
verifica, în cazul în care nu au fost aplicate soluțiile din standardele
armonizate și/sau din specificațiile tehnice relevante, dacă soluțiile adoptate
de către producător satisfac cerințele esențiale de sănătate și siguranță
corespunzătoare din prezenta directivă;
4.4. stabilește de
comun acord cu producătorul locul unde vor fi efectuate examinările și
încercările.
5. Organismul
notificat întocmește un raport de evaluare care evidențiază activitățile
întreprinse conform punctului 4, precum și rezultatele acestora. Fără a aduce
atingere obligațiilor sale față de autoritățile de notificare, organismul
notificat transmite conținutul acestui raport, în întregime sau parțial, numai
cu acordul producătorului.
6. În cazul în care
tipul satisface cerințele prezentei directive care se aplică produsului în
cauză, organismul notificat emite pentru producător un certificat de examinare
UE de tip. Certificatul conține denumirea și adresa producătorului, concluziile
examinării, condițiile (dacă există) pentru valabilitatea certificatului și
datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Certificatul poate avea
atașate una sau mai multe anexe.
Certificatul și anexele
acestuia conțin toate informațiile relevante care permit evaluarea
conformității produselor fabricate cu tipul examinat și care permit controlul
în utilizare.
În cazul în care
tipul nu satisface cerințele aplicabile ale prezentei directive, organismul
notificat refuză emiterea unui certificat de examinare UE de tip și informează
solicitantul în consecință, precizând în detaliu motivele refuzului.
7. Organismul
notificat se va informa permanent în legătură cu orice modificări ale stadiului
actual al tehnologiei general recunoscut care indică faptul că tipul aprobat
poate să nu mai fie conform cu cerințele aplicabile ale prezentei directive și
stabilește dacă aceste modificări necesită investigații suplimentare. În acest
caz, organismul notificat informează în consecință producătorul.
Producătorul
informează organismul notificat care deține documentația tehnică referitoare la
certificatul de examinare UE de tip în legătură cu toate modificările tipului
aprobat care ar putea afecta conformitatea produsului cu cerințele esențiale de
sănătate și siguranță din prezenta directivă sau condițiile de valabilitate a
certificatului. Aceste modificări necesită o aprobare suplimentară sub forma
unui supliment la certificatul original de examinare UE de tip.
8. Fiecare organism
notificat își informează autoritățile de notificare în legătură cu
certificatele de examinare UE de tip și/sau cu orice suplimente la acestea pe
care le-a emis sau retras și, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziția
autorităților sale de notificare lista certificatelor și/sau a oricăror
suplimente la acestea refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.
Fiecare organism
notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu
certificatele de examinare UE de tip și/sau orice suplimente la acestea pe care
le-a refuzat, retras, suspendat sau restricționat în alt mod și, la cerere, în
legătură cu certificatele și/sau suplimentele la acestea pe care le-a emis.
Comisia, statele
membre și celelalte organisme notificate pot obține, la cerere, o copie a
certificatelor de examinare UE de tip și/sau a suplimentelor la acestea. La
cerere, Comisia și statele membre pot obține o copie a documentației tehnice și
a rezultatelor examinărilor efectuate de organismul notificat. Organismul notificat
păstrează un exemplar al certificatului de examinare UE de tip, al anexelor și
suplimentelor acestuia, precum și dosarul tehnic incluzând documentația depusă
de producător, până la expirarea valabilității certificatului.
9. Producătorul
păstrează la dispoziția autorităților naționale un exemplar al certificatului
de examinare UE de tip, al anexelor și al suplimentelor acestuia, împreună cu
documentația tehnică, pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a
produsului.
10. Reprezentantul
autorizat al producătorului poate depune cererea menționată la punctul 3 și
poate îndeplini obligațiile menționate la punctele 7 și 9, cu condiția ca
acestea să fie menționate în mandat.
ê 94/9/CE
ANEXA IV
MODUL: ASIGURAREA
CALITĂȚII PRODUCȚIEI
1. Acest modul
descrie procedura prin care fabricantul care îndeplinește obligațiile de la
punctul 2 asigură și declară că produsele în cauză sunt în conformitate cu
tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și satisfac cerințele
directivei care li se aplică. Fabricantul
sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate aplică marcajul CE pe
fiecare echipament și elaborează o declarație scrisă de conformitate. Marcajul
CE este însoțit de numărul de identificare al organismului notificat răspunzător
de supravegherea CE specificată în secțiunea 4.
2. Fabricantul
trebuie să aplice un sistem aprobat de calitate a producției, de inspectare
finală a echipamentelor și de încercare, după cum se specifică în secțiunea 3,
și este supus supravegherii menționate în secțiunea 4.
3.
Sistemul de calitate
3.1. Fabricantul
prezintă unui organism notificat ales de el o cerere de evaluare a sistemului
său de calitate pentru echipamentul în cauză.
Cererea trebuie să
includă:
–                        
toate informațiile
relevante pentru categoria de produse avută în vedere;
–                        
documentația
privind sistemul de calitate;
–                        
documentația
tehnică privind tipul aprobat și o copie a certificatului de examinare CE de
tip.
3.2. Sistemul de
calitate trebuie să asigure conformitatea echipamentului cu tipul descris în
certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele directivei care i se
aplică.
Toate elementele,
cerințele și dispozițiile adoptate de fabricant trebuie să fie documentate în
mod sistematic și ordonat, sub formă de politici, proceduri și instrucțiuni
scrise. Documentația sistemului de calitate trebuie să permită o interpretare
uniformă a programelor, planurilor, manualelor și dosarelor referitoare la
calitate.
Documentația
trebuie să cuprindă în special o descriere corespunzătoare:
–                        
a obiectivelor
de calitate și a structurii organizatorice, a răspunderilor și competențelor
organismelor de conducere cu privire la calitatea echipamentului;
–                        
a acțiunilor
sistematice, procedeelor și tehnicilor de fabricație, control al calității și
asigurare a calității care vor fi utilizate;
–                        
a examinărilor și
încercărilor care vor fi efectuate înainte, în timpul și după fabricare și a
frecvenței acestora;
–                        
a dosarelor de
calitate, cum ar fi rapoarte de control și date cu privire la încercare, date
cu privire la calibrare, rapoarte privind calificările personalului în cauză
etc.;
–                        
a mijloacelor de
supraveghere a îndeplinirii obiectivelor prevăzute de calitate a echipamentului
și a funcționării eficiente a sistemului de calitate.
3.3. Organismul
notificat evaluează sistemul de calitate pentru a verifica dacă satisface
cerințele menționate în secțiunea 3.2. Se admite conformitatea cu aceste
cerințe cu privire la sistemele de calitate care pun în aplicare standardul
armonizat relevant. Echipa de evaluare trebuie să cuprindă cel puțin un membru cu experiență în evaluarea
tehnologiei echipamentului în cauză. Procedura de evaluare trebuie să includă o
vizită de control la unitatea fabricantului. Decizia este notificată
fabricantului. Notificarea trebuie să conțină concluziile examinării și
motivarea deciziei adoptate în urma evaluării.
3.4. Fabricantul
se angajează să respecte obligațiile care derivă din sistemul de calitate
aprobat și să îl mențină la un standard corespunzător și eficient.
Fabricantul sau
reprezentantul său autorizat informează organismul notificat care a aprobat
sistemul de calitate cu privire la orice intenție de actualizare a sistemului
de calitate.
Organismul
notificat evaluează modificările propuse și decide dacă sistemul de calitate
modificat va mai satisface cerințele menționate în secțiunea 3.2 sau dacă
este necesară o reevaluare.
Organismul
notifică fabricantului decizia adoptată. Notificarea trebuie să conțină
concluziile examinării și motivarea deciziei adoptate în urma evaluării.
4.
Supravegherea aflată în răspunderea organismului notificat
4.1. Scopul
supravegherii este de a se asigura că fabricantul respectă pe deplin
obligațiile care derivă din sistemul de calitate aprobat.
4.2. În scopul
inspectării, fabricantul trebuie să permită organismului notificat accesul
în unitățile de fabricație, inspectare, încercare și stocare și să furnizeze
toate informațiile necesare, în special:
–                        
documentația cu
privire la sistemul de calitate;
–                        
dosarele de
calitate, cum ar fi rapoartele de control și date cu privire la încercare,
date cu privire la calibrare, rapoarte privind calificările personalului în
cauză etc.
4.3. Organismul
notificat efectuează controale periodice pentru a verifica dacă fabricantul
menține și aplică sistemul de calitate și furnizează fabricantului un raport
de control.
4.4. În plus,
organismul notificat poate face vizite inopinate fabricantului. În decursul
acestor vizite, organismul poate efectua încercări sau dispune efectuarea unor
încercări pentru a evalua dacă sistemul de calitate funcționează corect, în
cazul în care acest lucru este necesar. Organismul notificat furnizează
fabricantului un raport al vizitei și, dacă a fost efectuată o încercare, un
raport al încercării.
5. Pe o perioadă
de cel puțin 10 ani de la ultima dată de fabricație a echipamentului,
fabricantul ține la dispoziția autorităților naționale:
–                        
documentația
menționată în secțiunea 3.1 a doua liniuță;
–                        
actualizarea
menționată în secțiunea 3.4 al doilea paragraf;
–                        
deciziile și
rapoartele organismului notificat menționate în secțiunea 3.4, ultimul
paragraf, secțiunea 4.3 și secțiunea 4.4.
6. Fiecare
organism notificat comunică celorlalte organisme notificate informațiile
relevante cu privire la aprobările sistemului de calitate eliberate și retrase.
ò nou
MODUL:
CONFORMITATEA CU TIPUL
BAZATĂ PE ASIGURAREA CALITĂȚII PROCESULUI DE PRODUCȚIE
1. Conformitatea cu
tipul bazată pe asigurarea calității procesului de producție este acea parte a
procedurii de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește
obligațiile prevăzute la punctele 2 și 5 și garantează și declară pe
răspunderea sa exclusivă că produsele în cauză sunt în conformitate cu tipul
descris în certificatul de examinare UE de tip și satisfac cerințele prezentei
directive care se aplică acestora.
2. Fabricația
Producătorul
operează un sistem de calitate aprobat pentru producția, inspecția produselor
finite și încercarea produselor în cauză, în conformitate cu punctul 3, și se
supune supravegherii specificate la punctul 4.
3. Sistemul de
calitate
3.1. Producătorul
depune o cerere de evaluare a sistemului de calitate la un organism notificat
ales de producător, pentru produsele în cauză.
Cererea trebuie să
includă:
–                        
numele și adresa
producătorului și, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul
autorizat, se precizează și numele și adresa acestuia;
–                        
o declarație scrisă care
să specifice că aceeași cerere nu a fost înaintată unui alt organism notificat;
–                        
toate informațiile
relevante pentru categoria de produse luată în considerare;
–                        
documentația referitoare
la sistemul de calitate;
–                        
documentația tehnică a
tipului aprobat și o copie a certificatului de examinare UE de tip.
3.2. Sistemul de
calitate asigură conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de
examinare UE de tip și cu cerințele prezentei directive care se aplică
acestora.
Toate elementele,
cerințele și dispozițiile adoptate de producător trebuie să fie reunite într-o
documentaţie, în mod sistematic și ordonat, sub formă de politici, proceduri și
instrucțiuni scrise. Documentația sistemului de calitate trebuie să permită o
interpretare consecventă a programelor, planurilor, manualelor și
înregistrărilor privind calitatea.
Documentația
cuprinde în special o descriere adecvată a:
–                        
obiectivelor de calitate
și a organigramei, a responsabilităților și atribuțiilor conducerii referitoare
la calitatea produsului;
–                        
tehnicilor, proceselor și
acțiunilor sistematice corespunzătoare de fabricație, control al calității și
asigurare a calității, care vor fi utilizate;
–                        
controalelor și
încercărilor care vor fi efectuate înainte, în timpul și după fabricație, cu
indicarea frecvenței cu care au loc;
–                        
înregistrărilor privind
calitatea, precum rapoarte de inspecție și date ale încercărilor, date privind
etalonarea, rapoarte privind calificarea personalului în cauză etc. și
–                        
mijloacelor de
monitorizare privind atingerea calității cerute a produsului și funcționarea
eficace a sistemului de calitate.
3.3. Organismul
notificat evaluează sistemul de calitate pentru a stabili dacă acesta satisface
cerințele menționate la punctul 3.2.
El prezumă
conformitatea cu cerințele respective în ceea ce privește elementele sistemului
de calitate care sunt conforme cu specificațiile corespunzătoare ale
standardului național care pune în aplicare standardul armonizat și/sau
specificațiile tehnice relevante.
Pe lângă experiența
în sisteme de management al calității, echipa de audit deține cel puțin un
membru cu experiență de evaluare în domeniul produselor relevante și al
tehnologiei produselor în cauză și cunoștințe ale cerințelor aplicabile din
prezenta directivă. Auditul include o vizită de evaluare la sediul
producătorului. Echipa de audit analizează documentația tehnică menționată la
punctul 3.1 a cincea liniuță, pentru verificarea capacității producătorului de
a identifica cerințele relevante ale prezentei directive și de a realiza
examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea produsului cu aceste
cerințe.
Decizia este
notificată producătorului. Notificarea cuprinde concluziile procesului de audit
și decizia de evaluare motivată.
3.4. Producătorul se
angajează să îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul de calitate
aprobat și să îl mențină corespunzător și eficient.
3.5. Producătorul
informează organismul notificat care a aprobat sistemul de calitate în legătură
cu orice intenție de modificare a sistemului de calitate.
Organismul notificat
evaluează modificările propuse și decide dacă sistemul de calitate modificat
continuă să satisfacă cerințele menționate la punctul 3.2 sau dacă este
necesară o reevaluare.
Organismul notificat
comunică decizia sa producătorului. Notificarea trebuie să conțină concluziile
examinării și decizia de evaluare motivată.
4. Supravegherea
aflată în răspunderea organismului notificat
4.1. Scopul
supravegherii este de a se asigura că producătorul îndeplineşte în mod
corespunzător obligațiile care derivă din sistemul de calitate aprobat.
4.2. În scopul
evaluării, producătorul permite organismului notificat accesul la locurile de
fabricare, inspecție, încercare și depozitare și oferă acestuia toate
informațiile necesare, în special:
–                        
documentația privind
sistemul de calitate;
–                        
înregistrările privind
calitatea, precum rapoarte de inspecție și date privind încercările, date
privind etalonarea, rapoarte privind calificarea personalului în cauză etc.
4.3. Organismul
notificat efectuează misiuni de audit periodice pentru a se asigura că
producătorul menține și aplică sistemul de calitate și prezintă producătorului
un raport de audit.
4.4. În plus,
organismul notificat poate efectua vizite inopinate la sediul producătorului.
Pe durata acestor vizite organismul notificat, dacă este necesar, poate efectua
încercări ale produsului sau dispune efectuarea acestora, pentru a verifica
dacă sistemul de calitate funcționează corect. Organismul notificat prezintă
producătorului un raport al vizitei și, în cazul în care au fost efectuate
încercări, un raport de încercări.
5. Marcajul de
conformitate și declarația de conformitate
5.1. Producătorul
aplică marcajul de conformitate impus, astfel cum este stabilit în prezenta
directivă, și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la
punctul 3.1, numărul de identificare al acestuia pe fiecare produs în parte
care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de
tip și care satisface cerințele aplicabile ale prezentei directive.
5.2. Producătorul
întocmește o declarație de conformitate scrisă pentru fiecare model de produs
și o păstrează la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani
după introducerea pe piață a produsului. Declarația de conformitate precizează
modelul de produs pentru care a fost întocmită.
Un exemplar al
declarației de conformitate este pus la dispoziția autorităților relevante, la
cerere.
6. Pe o perioadă de
cel puțin 10 ani după introducerea pe piață a produsului, producătorul
păstrează la dispoziția autorităților naționale:
–                        
documentația menționată
la punctul 3.1;
–                        
modificarea menționată la
punctul 3.5, astfel cum a fost aprobată;
–                        
deciziile și rapoartele
din partea organismului notificat menționate la punctele 3.5, 4.3 și 4.4.
7. Fiecare organism
notificat își informează autoritățile de notificare în legătură cu aprobările
sistemelor de calitate emise sau retrase și, în mod periodic sau la cerere,
pune la dispoziția autorităților sale de notificare lista aprobărilor
sistemelor de calitate refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.
Fiecare organism
notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu aprobările
sistemelor de calitate pe care le-a refuzat, suspendat, retras sau
restricționat în alt mod și, la cerere, în legătură cu aprobările sistemelor de
calitate pe care le-a emis.
8. Reprezentantul
autorizat
Obligațiile
producătorului menționate la punctele 3.1, 3.5, 5 și 6 pot fi îndeplinite de
către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu
condiția ca acestea să fie menționate în mandat.
ê 94/9/CE
ANEXA V
MODUL: VERIFICAREA
PRODUSELOR
1. Acest modul
descrie procedura prin care un fabricant sau reprezentantul său autorizat
stabilit în Comunitate verifică și atestă că echipamentul care face obiectul
dispozițiilor de la punctul 3 este în conformitate cu tipul descris în
certificatul de examinare CE de tip și dacă îndeplinește cerințele relevante ale directivei.
2. Fabricantul ia
toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație să garanteze
conformitatea echipamentului cu tipul descris în certificatul de examinare CE
de tip și cu cerințele directivei care i se aplică. Fabricantul sau reprezentatul
său autorizat stabilit în Comunitate aplică marcajul CE pe fiecare echipament
și elaborează o declarație de conformitate.
3. Organismul
notificat efectuează examinările și încercările corespunzătoare pentru a
verifica conformitatea echipamentului, sistemului de protecție sau
dispozitivului menționat în articolul 1 alineatul (2) cu cerințele directivei
prin examinarea și încercarea fiecărui produs, după cum se specifică în
secțiunea 4.
Fabricantul sau
reprezentantul său autorizat păstrează o copie a declarației de conformitate
pe o perioadă de cel puțin 10 ani de la ultima dată de fabricație a
echipamentului.
4.
Verificarea prin examinare și încercare a fiecărui echipament
4.1. Toate
echipamentele sunt examinate individual și se efectuează încercările corespunzătoare
definite în standardul(standardele) menționat(e) în articolul 5 sau încercări
echivalente pentru a verifica conformitatea acestora cu tipul descris în
certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele relevante ale directivei.
4.2. Organismul
notificat aplică sau dispune aplicarea numărului său de identificare pe fiecare
componentă aprobată a echipamentului și elaborează un certificat scris de
conformitate cu privire la încercările efectuate.
4.3. Fabricantul
sau reprezentantul său autorizat trebuie să poată prezenta, la cerere,
certificatele de conformitate ale organismului notificat.
ò nou
MODUL:
CONFORMITATEA CU TIPUL BAZATĂ PE VERIFICAREA PRODUSULUI
1. Conformitatea cu
tipul bazată pe verificarea produsului este acea parte din procedura de
evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile
prevăzute la punctele 2, 5.1 și 6 și garantează și declară pe răspunderea sa
exclusivă că produsele în cauză, care au făcut obiectul dispozițiilor de la
punctul 3, sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare
UE de tip și satisfac cerințele prezentei directive care se aplică acestora.
2. Fabricația
Producătorul ia
toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea lui
să asigure conformitatea produselor fabricate cu tipul aprobat descris în
certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele prezentei directive care se
aplică acestora.
3. Verificarea
Un organism
notificat ales de către producător efectuează examinările și încercările
corespunzătoare, pentru a verifica conformitatea produselor cu tipul aprobat
descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele corespunzătoare
din prezenta directivă.
Examinările și
încercările pentru verificarea conformității produselor cu cerințele
corespunzătoare vor fi efectuate prin examinarea și încercarea fiecărui produs
astfel cum se specifică la punctul 4.
4. Verificarea
conformității prin examinarea și încercarea fiecărui produs
4.1. Toate produsele
sunt examinate individual și se efectuează încercări corespunzătoare, astfel
cum se prevede în standardul (standardele) armonizat(e) și/sau în
specificațiile tehnice relevante(e), sau încercări echivalente, pentru a
verifica conformitatea acestora cu tipul aprobat descris în certificatul de
examinare UE de tip și cu cerințele corespunzătoare din prezenta directivă.
În absența unui
astfel de standard armonizat, organismul notificat în cauză decide cu privire
la testele corespunzătoare ce vor fi efectuate.
4.2. Organismul
notificat emite un certificat de conformitate referitor la examinările și
încercările efectuate și aplică numărul său de identificare pe fiecare produs
aprobat sau dispune aplicarea acestui număr sub responsabilitatea sa.
Producătorul
păstrează certificatele de conformitate în scopuri de inspecție a autorităților
naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a produsului.
5. Marcajul de
conformitate și declarația de conformitate
5.1. Producătorul
aplică marcajele de conformitate impuse, astfel cum este stabilit în prezenta
directivă, și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la
punctul 3, numărul de identificare al acestuia pe fiecare produs în parte care
este în conformitate cu tipul aprobat descris în certificatul de examinare UE
de tip și care satisface cerințele aplicabile ale prezentei directive.
5.2. Producătorul
întocmește o declarație de conformitate scrisă pentru fiecare model de produs
și o păstrează la dispoziția autorităților naționale timp de 10 ani după
introducerea pe piață a produsului. Declarația de conformitate precizează
modelul de produs pentru care a fost întocmită.
Un exemplar al
declarației de conformitate este pus la dispoziția autorităților relevante, la
cerere.
În cazul în care
organismul notificat menționat la punctul 3 este de acord și sub
responsabilitatea acestuia, producătorul poate aplica pe produse și numărul de
identificare al organismului notificat.
6. În cazul în care
organismul notificat este de acord și sub responsabilitatea acestuia,
producătorul poate aplica pe produse numărul de identificare al organismului
notificat, în cursul procesului de fabricație.
7. Reprezentantul
autorizat
Obligațiile
producătorului pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în
numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în
mandat. Reprezentantul autorizat nu poate să îndeplinească obligațiile
producătorului menționate la punctul 2.
ê 94/9/CE
ANEXA VI
MODUL:
CONFORMITATEA CU TIPUL
1. Acest modul
descrie acea parte a procedurii prin care fabricantul sau reprezentantul său
autorizat stabilit în Comunitate asigură și declară că echipamentul în cauză
este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și
îndeplinește cerințele directivei care se aplică.
Fabricantul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate aplică
marcajul CE pe fiecare echipament și elaborează o declarație scrisă de
conformitate.
2. Fabricantul ia
toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație să asigure conformitatea
echipamentelor fabricate cu tipul descris în certificatul de examinare CE de
tip și cu dispozițiile relevante ale directivei.
3. Fabricantul sau
reprezentantul său autorizat păstrează o copie a declarației de conformitate pe
o perioadă de cel puțin 10 ani de la ultima dată de fabricație a
echipamentului. Dacă nici fabricantul, nici reprezentantul său autorizat nu
sunt stabiliți în Comunitate, obligația de a păstra documentația tehnică la
dispoziția celor interesați revine persoanei care introduce echipamentul sau sistemul de protecție pe piața
Comunității.
Pentru fiecare
echipament fabricat, încercările legate de aspectele de protecție împotriva
exploziilor sunt efectuate de fabricant sau în numele acestuia.
Responsabilitatea efectuării încercărilor revine unui organism notificat
ales de fabricant.
Aplicarea de către
fabricant a numărului de identificare al organismului notificat în timpul
procesului de fabricație este responsabilitatea acestuia din urmă.
ò nou
MODUL:
CONFORMITATEA CU TIPUL BAZATĂ PE CONTROLUL INTERN AL PRODUCȚIEI ŞI ÎNCERCAREA
SUPRAVEGHEATĂ A PRODUSULUI
1. Conformitatea cu
tipul bazată pe controlul intern al producției şi încercarea supravegheată a
produsului este acea parte a procedurii de evaluare a conformității prin care
producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2, 3 și 4 și
garantează și declară pe răspunderea sa exclusivă că produsele în cauză sunt în
conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și
satisfac cerințele prezentei directive care se aplică acestora.
2. Fabricația
Producătorul ia
toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea lui
să asigure conformitatea produselor fabricate cu tipul descris în certificatul
de examinare UE de tip și cu cerințele prezentei directive care se aplică
acestora.
3. Controlul
produselor
Pentru fiecare
produs individual fabricat se efectuează una sau mai multe încercări cu privire
la unul sau mai multe aspecte specifice produsului, de către producător sau în
numele acestuia, pentru a verifica conformitatea cu tipul descris în
certificatul de examinare UE de tip şi cu cerințele corespunzătoare din
prezenta directivă. Responsabilitatea efectuării încercărilor revine unui
organism notificat ales de producător.
Pe răspunderea
organismului notificat, producătorul aplică numărul de identificare al
organismului notificat în cursul procesului de producție.
4. Marcajul de
conformitate și declarația de conformitate
4.1. Producătorul
aplică marcajele de conformitate impuse, stabilite în prezenta directivă, pe
fiecare produs în parte care este în conformitate cu tipul descris în
certificatul de examinare UE de tip și care satisface cerințele aplicabile ale
prezentei directive.
4.2. Producătorul
întocmește o declarație de conformitate scrisă pentru un model de produs și o
păstrează la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după
introducerea pe piață a produsului. Declarația de conformitate precizează
modelul de produs pentru care a fost întocmită.
Un exemplar al
declarației de conformitate este pus la dispoziția autorităților relevante, la
cerere.
5. Reprezentantul
autorizat
Obligațiile
producătorului stabilite la punctul 4 pot fi îndeplinite de către
reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția
ca acestea să fie menționate în mandat.
ê 94/9/CE
ANEXA VII
MODUL: ASIGURAREA
CALITĂȚII PRODUSELOR
1. Acest modul
descrie procedura prin care fabricantul care îndeplinește obligațiile din
secțiunea 2 asigură și declară că echipamentul este în conformitate cu tipul
descris în certificatul de examinare CE de tip. Fabricantul sau reprezentantul
său autorizat stabilit în Comunitate aplică marcajul CE pe fiecare produs și
elaborează o declarație scrisă de conformitate. Marcajul CE este însoțit de numărul de identificare al organismului notificat
răspunzător de supravegherea menționată în secțiunea 4.
2. Fabricantul
aplică un sistem de calitate aprobat pentru inspectarea finală și încercarea
echipamentelor menționate în secțiunea 3 de mai jos și este supus
supravegherii menționate în secțiunea 4 de mai jos.
3.
Sistem de calitate
3.1. Fabricantul
prezintă unui organism notificat ales de el o cerere de evaluare a sistemului
său de calitate pentru echipamente. 
Cererea trebuie să
cuprindă:
–                        
toate informațiile
relevante pentru categoria de produse avută în vedere;
–                        
documentația
privind sistemul de calitate;
–                        
documentația
tehnică privind tipul aprobat și o copie a certificatului de examinare CE de
tip.
3.2. În cadrul
sistemului de calitate, se examinează fiecare echipament și se efectuează
testele corespunzătoare stabilite în standardul(standardele) relevant(e)
menționat(e) în articolul 5 sau în standarde echivalente pentru a asigura
conformitatea cu cerințele relevante ale directivei. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de fabricant trebuie
documentate în mod sistematic și ordonat, sub forma unor strategii, proceduri
și instrucțiuni scrise. Această documentare a sistemului de calitate trebuie să
permită interpretarea uniformă a programelor, planurilor, manualelor și
înregistrărilor de calitate.
Documentația
trebuie să cuprindă, în special, o descriere corespunzătoare:
–                        
a obiectivelor de
calitate și a structurii organizatorice, a răspunderilor și competențelor
organismelor de conducere cu privire la calitatea produselor;
–                        
a examinărilor și
încercărilor care vor fi efectuate după fabricare;
–                        
a mijloacelor de
supraveghere a funcționării eficiente a sistemului de calitate;
–                        
a dosarelor de
calitate, cum ar fi rapoarte de control și date cu privire la încercare,
date cu privire la calibrare, rapoarte privind calificările personalului în
cauză etc.
3.3. Organismul
notificat evaluează sistemul de calitate pentru a verifica dacă îndeplinește
cerințele menționate în secțiunea 3.2. Se admite conformitatea cu aceste
cerințe în ceea ce privește sistemele de calitate care pun în aplicare
standardele armonizate relevante.
Echipa de evaluare
trebuie să cuprindă cel puțin un membru cu experiență în evaluarea tehnologiei
produsului în cauză. Procedura de evaluare trebuie să includă o vizită de
control la unitatea fabricantului.
Decizia trebuie
notificată fabricantului. Notificarea trebuie să conțină concluziile examinării
și motivarea deciziei adoptate în urma evaluării.
3.4. Fabricantul
se angajează să respecte obligațiile care derivă din sistemul de calitate
aprobat și să îl mențină la un standard corespunzător și eficient.
Fabricantul sau
reprezentantul său autorizat informează organismul notificat care a aprobat
sistemul de calitate cu privire la orice intenție de actualizare a
sistemului de calitate.
Organismul
notificat evaluează modificările propuse și decide dacă sistemul de calitate
modificat va mai satisface cerințele menționate în secțiunea 3.2 sau dacă este
necesară o reevaluare.
Organismul
notifică fabricantului decizia adoptată. Notificarea trebuie să conțină
concluziile examinării și motivarea deciziei adoptate în urma evaluării.
4.
Supravegherea aflată în răspunderea organismului notificat
4.1. Scopul supravegherii este de a se asigura că
fabricantul respectă pe deplin obligațiile care derivă din sistemul de calitate
aprobat.
4.2. În scopul
inspectării, fabricantul trebuie să permită organismului notificat accesul în
unitățile de inspectare, încercare și stocare și să furnizeze toate informațiile
necesare, în special:
–                        
documentația cu
privire la sistemul de calitate;
–                        
documentația
tehnică;
–                        
dosarele de
calitate, cum ar fi rapoarte de control și date cu privire la încercare, date
cu privire la calibrare, rapoarte privind calificările personalului în cauză
etc.
4.3. Organismul
notificat efectuează controale periodice pentru a verifica dacă fabricantul
menține și aplică sistemul de calitate și furnizează fabricantului un raport de
control.
4.4. În plus,
organismul notificat poate face vizite inopinate fabricantului. În decursul
acestor vizite, organismul poate efectua încercări sau dispune efectuarea unor
încercări pentru a evalua dacă sistemul de calitate funcționează corect, în
cazul în care acest lucru este necesar; organismul notificat furnizează fabricantului un raport al vizitei și, dacă a
fost efectuată o încercare, un raport al încercării.
5. Pe o perioadă
de cel puțin 10 ani de la ultima dată de fabricație a echipamentului,
fabricantul ține la dispoziția autorităților naționale:
–                        
documentația
menționată în secțiunea 3.1 a treia liniuță;
–                        
actualizarea
menționată în secțiunea 3.4 al doilea paragraf;
–                        
deciziile și
rapoartele organismului notificat menționate în secțiunea 3.4, ultimul
paragraf, secțiunea 4.3 și secțiunea 4.4.
6. Fiecare
organism notificat comunică celorlalte organisme notificate informațiile
relevante cu privire la aprobările sistemului de calitate eliberate și retrase.
ò nou
MODUL:
CONFORMITATEA CU TIPUL BAZATĂ PE ASIGURAREA CALITĂȚII PRODUSULUI
1. Conformitatea cu
tipul bazată pe asigurarea calității produsului este acea parte a procedurii de
evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile
prevăzute la punctele 2 și 5 și garantează și declară pe răspunderea sa
exclusivă că produsele în cauză sunt în conformitate cu tipul descris în
certificatul de examinare UE de tip și satisfac cerințele prezentei directive
care se aplică acestora.
2. Fabricația
Producătorul
utilizează un sistem de calitate aprobat pentru controlul produselor finite și
încercarea produselor în cauză, astfel cum se specifică la punctul 3, și se
supune supravegherii specificate la punctul 4.
3. Sistemul de
calitate
3.1. Producătorul
depune o cerere de evaluare a sistemului său de calitate la un organism
notificat la alegerea sa, pentru produsele în cauză.
Cererea trebuie să
cuprindă:
–                        
numele și adresa
producătorului și, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul
autorizat, se precizează și numele și adresa acestuia;
–                        
o declarație scrisă care
să specifice că aceeași cerere nu a fost înaintată unui alt organism notificat;
–                        
toate informațiile
relevante pentru categoria de produse luată în considerare;
–                        
documentația referitoare
la sistemul de calitate şi
–                        
documentația tehnică
privind tipul aprobat și o copie a certificatului de examinare UE de tip.
3.2. Sistemul de
calitate asigură conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de
examinare UE de tip și cu cerințele aplicabile din prezenta directivă.
Toate elementele,
cerințele și dispozițiile adoptate de producător trebuie reunite într-o
documentaţie, în mod sistematic și ordonat, sub formă de politici, proceduri și
instrucțiuni scrise. Documentația sistemului de calitate trebuie să permită o
interpretare uniformă a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor
privind calitatea.
Documentația
cuprinde în special o descriere adecvată a:
–                        
obiectivelor de calitate
și a structurii organizaționale, a responsabilităților și atribuțiilor
conducerii referitoare la calitatea produsului;
–                        
examinărilor și încercărilor
care vor fi efectuate după fabricație;
–                        
înregistrărilor privind
calitatea, precum rapoarte de inspecție și date privind încercările, date
privind etalonarea, rapoarte privind calificarea personalului în cauză etc.;
–                        
mijloacelor de
monitorizare privind funcționarea eficace a sistemului de calitate.
3.3. Organismul
notificat evaluează sistemul de calitate pentru a stabili dacă acesta satisface
cerințele menționate la punctul 3.2.
El prezumă
conformitatea cu cerințele respective
în ceea ce privește elementele sistemului de calitate care sunt conforme cu specificațiile
corespunzătoare din standardul național care pune în aplicare standardul armonizat și/sau
specificațiile tehnice
relevante.
Pe lângă experiența
în sisteme de management al calității, echipa de audit deține cel puțin un
membru cu experiență de evaluare în domeniul produselor relevante și al
tehnologiei produselor în cauză și cunoștințe ale cerințelor aplicabile din
prezenta directivă. Auditul include o vizită de evaluare la sediul
producătorului. Echipa de audit analizează documentația tehnică menționată la
punctul 3.1 a cincea liniuță, pentru verificarea capacității producătorului de
a identifica cerințele relevante din prezenta directivă și de a realiza
examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea produsului cu aceste
cerințe.
Decizia trebuie
notificată producătorului. Notificarea cuprinde concluziile procesului de audit
și decizia de evaluare motivată.
3.4. Producătorul se
angajează să îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul de calitate
aprobat și să îl mențină corespunzător și eficient.
3.5. Producătorul
informează organismul notificat care a aprobat sistemul de calitate în legătură
cu orice intenție de modificare a sistemului de calitate.
Organismul notificat
evaluează modificările propuse și decide dacă sistemul de calitate modificat va
continua să satisfacă cerințele menționate la punctul 3.2 sau dacă este
necesară o reevaluare.
Organismul notificat
comunică decizia sa producătorului. Notificarea trebuie să conțină concluziile
examinării și decizia motivată privind evaluarea.
4. Supravegherea
aflată în sarcina organismului notificat
4.1. Scopul
supravegherii este de a se asigura că producătorul îndeplinește în mod
corespunzător obligațiile care decurg din sistemul de calitate aprobat.
4.2. În scopul
evaluării, producătorul permite organismului notificat accesul la locurile de
fabricare, inspecție, încercare și depozitare și oferă acestuia toate
informațiile necesare, în special:
–                        
documentația privind
sistemul de calitate;
–                        
înregistrările privind
calitatea, precum rapoarte de inspecție și date privind încercările, date
privind etalonarea, rapoarte privind calificarea personalului în cauză etc.
4.3. Organismul
notificat efectuează misiuni de audit periodice pentru a se asigura că
producătorul menține și aplică sistemul de calitate și prezintă producătorului
un raport de audit.
4.4. În plus,
organismul notificat poate efectua vizite inopinate la sediul producătorului.
Dacă este necesar, în cursul acestor vizite organismul notificat poate efectua
încercări ale produsului sau poate dispune efectuarea acestora, pentru a
verifica dacă sistemul de calitate funcționează corect. Organismul notificat
prezintă producătorului un raport al vizitei și, în cazul în care au fost
efectuate încercări, un raport de încercări.
5. Marcajul de
conformitate și declarația de conformitate
5.1. Producătorul
aplică marcajele de conformitate impuse, stabilite în prezenta directivă, și,
sub responsabilitatea organismului notificat menționat la punctul 3.1, numărul
de identificare al acestuia pe fiecare produs în parte care este în
conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și care
satisface cerințele aplicabile ale prezentei directive.
5.2. Producătorul
întocmește o declarație de conformitate scrisă pentru fiecare model de produs
și o păstrează la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani
după introducerea pe piață a produsului. Declarația de conformitate precizează
modelul de produs pentru care a fost întocmită.
Un exemplar al
declarației de conformitate este pus la dispoziția autorităților relevante, la
cerere.
6. Pe o perioadă de
cel puțin 10 ani după introducerea pe piață a produsului, producătorul păstrează
la dispoziția autorităților naționale:
–                        
documentația menționată
la punctul 3.1;
–                        
modificarea menționată la
punctul 3.5, astfel cum a fost aprobată;
–                        
deciziile și rapoartele
din partea organismului notificat menționate la punctele 3.5, 4.3 și 4.4.
7. Fiecare organism
notificat își informează autoritățile de notificare în legătură cu aprobările
sistemelor de calitate emise sau retrase și, în mod periodic sau la cerere,
pune la dispoziția autorităților sale de notificare lista aprobărilor
sistemelor de calitate refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.
Fiecare organism
notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu aprobările
sistemelor de calitate pe care le-a refuzat, suspendat sau retras și, la
cerere, în legătură cu aprobările sistemelor de calitate pe care le-a emis.
8. Reprezentantul
autorizat
Obligațiile
producătorului menționate la punctele 3.1, 3.5, 5 și 6 pot fi îndeplinite de
către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu
condiția ca acestea să fie menționate în mandat.
ê 94/9/CE
ANEXA VIII
MODUL: CONTROLUL
INTERN AL PRODUCȚIEI
1. Acest modul
descrie procedura prin care fabricantul sau reprezentantul său autorizat
stabilit în Comunitate, care îndeplinește obligațiile stabilite în secțiunea
2, asigură și declară că echipamentul îndeplinește cerințele directivei care i
se aplică. Fabricantul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate
aplică marcajul CE pe fiecare echipament și elaborează o declarație scrisă de
conformitate.
2. Fabricantul
stabilește documentația tehnică descrisă în secțiunea 3 și o păstrează, el sau
reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate, la dispoziția
autorităților naționale relevante, în scopul inspectării, pe o perioadă de cel
puțin 10 ani de la ultima dată de fabricație a echipamentului.
Dacă nici
fabricantul, nici reprezentantul său autorizat nu sunt stabiliți în Comunitate,
obligația de a păstra documentația tehnică la dispoziția celor interesați
revine persoanei care introduce echipamentul pe piața Comunității.
3. Documentația
tehnică permite evaluarea conformității echipamentului cu cerințele relevante
ale directivei. În măsura în care este necesar pentru această evaluare,
documentația tehnică trebuie să includă proiectarea, fabricarea și
funcționarea produsului. Documentația trebuie să cuprindă:
–                        
o descriere
generală a echipamentului;
–                        
desenele de
proiectare și de fabricare și schemele componentelor, subansamblelor,
circuitelor etc.;
–                        
descrierile și
explicațiile necesare pentru înțelegerea desenelor și a schemelor menționate
și a funcționării echipamentului;
–                        
o listă a
standardelor aplicate integral sau parțial și descrieri ale soluțiilor adoptate
pentru a îndeplini cerințele de siguranță ale directivei, în cazul în care nu
au fost aplicate standardele;
–                        
rezultatele
calculelor de proiectare, ale examinărilor etc.;
–                        
rapoartele de
încercare.
4. Fabricantul sau
reprezentantul său autorizat trebuie să păstreze o copie a declarației de
conformitate cu documentația tehnică.
5. Fabricantul
trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație să
garanteze conformitatea echipamentului fabricat cu documentația tehnică
menționată în secțiunea 2 și cu cerințele directivei aplicabile unui astfel de
echipament.
ò nou
MODUL:
CONTROLUL INTERN AL PRODUCȚIEI
1. Controlul intern
al producției este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul
îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2, 3 și 4 și asigură și declară
pe propria sa răspundere că produsele în cauză satisfac cerințele prezentei
directive care se aplică acestora.
2. Documentația
tehnică 
Producătorul
întocmește documentația tehnică. Documentația tehnică permite evaluarea
conformității produsului cu cerințele relevante și include o analiză și o evaluare
adecvate a riscului (riscurilor).
Documentația tehnică
specifică cerințele aplicabile și acoperă, în măsura în care acest lucru este
relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea și funcţionarea produsului.
Documentația tehnică cuprinde cel puțin următoarele elemente:
–                        
o descriere generală a
produsului;
–                        
desenele de proiectare și
de fabricație și schemele componentelor, subansamblurilor, circuitelor etc.;
–                        
descrieri și explicații
necesare pentru înțelegerea desenelor și schemelor respective și a funcționării
produsului;
–                        
o listă a standardelor
armonizate și/sau a altor specificații tehnice relevante, ale căror referințe
au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, aplicate în
totalitate sau parțial și descrierile soluțiilor adoptate pentru a satisface
cerințele esențiale de sănătate și siguranță ale prezentei directive, în cazul
în care standardele armonizate respective nu au fost aplicate. În cazul unor
standarde armonizate aplicate parțial, documentația tehnică menționează acele
părți care au fost aplicate;
–                        
rezultatele calculelor de
proiectare făcute, ale examinărilor efectuate etc. și
–                        
rapoartele de încercare.
3. Fabricația
Producătorul ia
toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea lui
să asigure conformitatea produselor fabricate cu documentația tehnică
menționată la punctul 2 și cu cerințele prezentei directive care se aplică
acestora.
4. Marcajul de
conformitate și declarația de conformitate
4.1. Producătorul
aplică marcajele de conformitate impuse, stabilite în prezenta directivă, pe
fiecare produs care satisface cerințele aplicabile ale prezentei directive.
4.2. Producătorul
întocmește o declarație de conformitate scrisă pentru un model de produs și o
păstrează, împreună cu documentația tehnică, la dispoziția autorităților
naționale timp de 10 ani după introducerea pe piață a produsului. Declarația de
conformitate precizează produsul pentru care a fost întocmită.
Un exemplar al
declarației de conformitate este pus la dispoziția autorităților relevante, la
cerere.
5. Reprezentantul
autorizat
Obligațiile
producătorului stabilite la punctul 4 pot fi îndeplinite de către
reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția
ca acestea să fie menționate în mandat.
ê 94/9/CE
ANEXA IX
MODUL: VERIFICAREA
PE UNITATE DE PRODUS
1. Acest modul
descrie procedura prin care fabricantul asigură și declară că echipamentul sau
sistemul de protecție pentru care a fost eliberat certificatul menționat în
secțiunea 2 este conform cu cerințele directivei care i se aplică.
Fabricantul sau reprezentantul său autorizat din Comunitate aplică marcajul CE
pe echipament sau pe sistemul de protecție și elaborează o declarație de
conformitate.
2. Organismul
notificat examinează echipamentul sau sistemul de protecție și efectuează
încercările corespunzătoare definite în standardul(standardele) relevant(e)
menționat(e) în articolul 5 sau încercări echivalente pentru a-i asigura
conformitatea cu cerințele relevante ale directivei.
Organismul
notificat aplică sau impune aplicarea numărului de identificare pe
echipamentul sau sistemul de protecție aprobat și elaborează un certificat de
conformitate cu privire la încercările efectuate.
3. Scopul
documentației tehnice este de a permite evaluarea conformității cu cerințele
directivei și înțelegerea proiectării, fabricării și funcționării
echipamentului sau sistemului de protecție.
Documentația
trebuie să cuprindă:
–                        
o descriere
generală a produsului;
–                        
desenele de
proiectare și de fabricare și schemele componentelor, subansamblelor,
circuitelor etc.;
–                        
descrierile și
explicațiile necesare pentru înțelegerea desenelor și a schemelor menționate și
a funcționării echipamentului;
–                        
o listă a
standardelor aplicate integral sau parțial și descrieri ale soluțiilor adoptate
pentru a îndeplini cerințele fundamentale ale directivei, în cazul în care
nu au fost aplicate standardele menționate în articolul 5;
–                        
rezultatele
calculelor de proiectare, ale examinărilor etc.;
–                        
rapoartele de
încercare.
ò nou
MODUL:
CONFORMITATEA BAZATĂ PE VERIFICAREA UNITĂȚII DE PRODUS
1. Conformitatea
bazată pe verificarea unității de produs este procedura de evaluare a
conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la
punctele 2, 3 și 5 și garantează și declară pe răspunderea sa exclusivă că
produsul în cauză, care a făcut obiectul dispozițiilor punctului 4, este în
conformitate cu cerințele prezentei directive care i se aplică.
2. Documentația
tehnică
Producătorul
întocmește documentația tehnică și o pune la dispoziția organismului notificat
menționat la punctul 4. Documentația tehnică permite evaluarea conformității
produsului cu cerințele relevante și include o analiză și o evaluare adecvate a
riscului (riscurilor). Documentația tehnică specifică cerințele aplicabile și
acoperă, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare,
proiectarea, fabricarea și exploatarea produsului. Documentația tehnică
cuprinde cel puțin următoarele elemente:
–                        
o descriere generală a
produsului;
–                        
desenele de proiectare și
de fabricaţie și schemele componentelor, subansamblurilor, circuitelor etc.;
–                        
descrieri și explicații
necesare pentru înțelegerea desenelor și schemelor respective și a funcționării
produsului;
–                        
o listă a standardelor
armonizate și/sau a altor specificații tehnice relevante, ale căror referințe
au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, aplicate în
totalitate sau parțial și descrierile soluțiilor adoptate pentru a satisface
cerințele esențiale de sănătate și siguranță ale prezentei directive, în cazul
în care standardele armonizate respective nu au fost aplicate. În cazul unor
standarde armonizate aplicate parțial, documentația tehnică menționează acele
părți care au fost aplicate;
–                        
rezultatele calculelor de
proiectare făcute, ale examinărilor efectuate etc. și
–                        
rapoartele de încercare.
Producătorul menține
documentația tehnică la dispoziția autorităților naționale relevante pe o
perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a produsului.
3. Fabricația
Producătorul ia
toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea lui
să asigure conformitatea produsului fabricat cu cerințele aplicabile ale
prezentei directive.
4. Verificarea
Un organism
notificat ales de către producător efectuează examinările și încercările
corespunzătoare sau dispune efectuarea acestora, astfel cum se prevede în
standardele armonizate și/sau în specificațiile tehnice relevante, sau
încercări echivalente, pentru a asigura conformitatea produsului cu cerințele
aplicabile ale prezentei directive. În absența unui astfel de standard
armonizat și/sau a unei astfel de specificații tehnice, organismul notificat în
cauză decide cu privire la încercările corespunzătoare care vor fi efectuate.
Organismul notificat
emite un certificat de conformitate în legătură cu examinările și încercările
efectuate și aplică numărul său de identificare pe produsul aprobat sau dispune
aplicarea acestuia pe răspunderea sa.
Producătorul
păstrează certificatele de conformitate la dispoziția autorităților naționale
pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a produsului.
5. Marcajul de
conformitate și declarația de conformitate
5.1. Producătorul
aplică marcajele de conformitate impuse, stabilite în prezenta directivă, și,
sub responsabilitatea organismului notificat menționat la punctul 4, numărul de
identificare al acestuia pe fiecare produs care satisface cerințele aplicabile
ale prezentei directive.
5.2. Producătorul
întocmește o declarație de conformitate scrisă și o păstrează la dispoziția
autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a
produsului. Declarația de conformitate precizează produsul pentru care a fost
întocmită.
Un exemplar al
declarației de conformitate este pus la dispoziția autorităților relevante, la
cerere.
6. Reprezentantul
autorizat
Obligațiile
producătorului stabilite la punctele 2 și 5 pot fi îndeplinite de către
reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția
ca acestea să fie menționate în mandat.
ê 94/9/CE (nou)
ANEXA X
A.
Marcajul CE
Marcajul CE de
conformitate constă în inițialele „CE”, sub următoarea formă:
Dacă marcajul este
mărit sau micșorat, trebuie respectate proporțiile prezentate în desenul
gradat de mai sus.
Diversele
componente ale marcajului CE trebuie să aibă în esență aceeași dimensiune
verticală, care nu poate fi mai mică de 5 mm.
Se poate deroga de
la această dimensiune minimă în cazul echipamentelor, sistemelor de
protecție sau dispozitivelor la scară redusă, menționate în articolul 1
alineatul (2).
B.
Conținutul declarației CE de conformitate
Declarația CE de
conformitate trebuie să cuprindă următoarele elemente:
–                        
denumirea și
marca de identificare și adresa fabricantului sau a reprezentantului său
autorizat stabilit în Comunitate;
–                        
o descriere a
echipamentului, sistemului de protecție sau dispozitivului menționat în
articolul 1 alineatul (2);
–                        
toate dispozițiile
relevante pe care le îndeplinește echipamentul, sistemul de protecție sau
dispozitivul menționat în articolul 1 alineatul (2);
–                        
dacă este cazul,
denumirea, numărul de identificare și adresa organismului notificat și numărul
certificatului de examinare CE de tip;
–                        
dacă este
cazul, referința la standardele armonizate;
–                        
dacă este cazul,
standardele și specificațiile tehnice utilizate;
–                        
dacă este cazul,
trimiterile la alte directive ale Comunității care au fost aplicate;
–                        
identificarea
semnatarului care a fost împuternicit să se angajeze în numele fabricantului
sau al reprezentantului său autorizat stabilit în Comunitate.
ANEXA XI
CRITERIILE MINIME
PE CARE TREBUIE SĂ LE AIBĂ ÎN VEDERE STATELE MEMBRE PENTRU NOTIFICAREA
ORGANISMELOR
1. Organismul,
directorul acestuia și personalul răspunzător de efectuarea testelor de
verificare nu pot fi persoane care se ocupă cu proiectarea, fabricarea,
furnizarea sau instalarea echipamentelor, sistemelor de protecție sau
dispozitivelor menționate în articolul 1 alineatul (2) și nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste părți.
Aceștia nu pot interveni nici direct, nici în calitate de reprezentanți
autorizați în proiectarea, fabricarea, comercializarea sau întreținerea
echipamentelor, sistemelor de protecție sau dispozitivelor în cauză,
menționate în articolul 1 alineatul (2). Acest lucru nu exclude posibilitatea
unor schimburi de informații tehnice între fabricant și organism.
2. Organismul și
personalul de control efectuează testele de verificare cu cel mai înalt grad de
integritate profesională și de competență tehnică și nu trebuie supuse nici
unei presiuni sau influențe, în special de ordin financiar, care le-ar putea
afecta judecata sau rezultatele controlului, în special din partea unor
persoane sau grupuri interesate de rezultatul
verificărilor.
3. Organismul
dispune de personalul necesar și de mijloacele necesare pentru îndeplinirea
corespunzătoare a sarcinilor administrative și tehnice legate de verificare; de
asemenea, are acces la echipamentul necesar pentru verificările speciale.
4. Personalul de
control trebuie să aibă:
–                        
o calificare
tehnică și profesională corespunzătoare;
–                        
cunoștințe
satisfăcătoare cu privire la cerințele controalelor pe care le efectuează și
experiență corespunzătoare în domeniu;
–                        
abilitatea de a
redacta certificatele, dosarele și rapoartele necesare pentru certificarea
efectuării controalelor.
5. Imparțialitatea
personalului de control este garantată. Remunerarea acestuia nu depinde de
numărul de controale efectuate, nici de rezultatele acestor controale.
6. Organismul
trebuie să încheie o asigurare de răspundere civilă, cu excepția cazului în
care statul își asumă răspunderea în conformitate cu legislația națională sau
dacă statul membru este direct răspunzător pentru efectuarea controalelor.
7. Personalul organismului
are obligația de a respecta secretul profesional cu privire la toate
informațiile obținute în îndeplinirea sarcinilor sale (dar nu și în fața
autorităților administrative competente ale statului în care se desfășoară
activitățile), în conformitate cu prezenta
directivă sau cu orice dispoziție de drept intern care o pune în aplicare.
é
ANEXA X
Partea A
Directiva abrogată cu modificarea sa
(menționată la articolul 42)
 Directiva 94/9/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 100, 19.4.1994, p. 1) ||   || 
 || Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 284, 31.10.2003, p. 1) || Numai articolul 6 alineatul (3) 
Partea B 
Termenele pentru transpunerea în
legislația națională și pentru aplicare 
(menționate la articolul 41)
 Directiva || Termen pentru transpunere || Data aplicării 
 94/9/CE || 1 septembrie 1995 || 1 martie 1996 
   ||   ||   
_____________
ANEXA XI
Tabel de corespondență
 Directiva 94/9/CE || Prezenta directivă 
 Articolul 1 alineatul (1) || Articolul 1 alineatul (1) litera (a) 
 Articolul 1 alineatul (2) || Articolul 1 alineatul (1) litera (b)  
 Articolul 1 alineatul (3), cu excepția celui de-al patrulea paragraf al definiției pentru „Grupuri și categorii de echipamente” || Articolul 2 alineatele (1)-(9) 
 – || Articolul 2 alineatele (10)-(26) 
 Articolul 1 alineatul (3), al patrulea paragraf al definiției pentru„Grupuri și categorii de echipamente” || Articolul 16 alineatul (6) 
 Articolul 1 alineatul (4) || Articolul 1 alineatul (2) 
 Articolul 2 || Articolul 3 
 Articolul 3 || Articolul 4 
 Articolul 4 || Articolul 5 
 Articolul 5 alineatul (1) primul paragraf || – 
 Articolul 5 alineatul (1) al doilea paragraf || Articolul 12 alineatul (2) 
 Articolul 5 alineatele (2) și (3) ||  – 
 – || Articolele 6 - 11 
 ­­– || Articolul 12 alineatul (1) 
 Articolul 6 || – 
 Articolul 7 || – 
 Articolul 8 alineatele (1)-(6) || Articolul 13 alineatele (1)-(6) 
 Articolul 8 alineatul (7) || – 
 – || Articolele 14 și 15 
 – || Articolul 16 alineatele (1)-(5) 
 – || Articolele 17 - 39 
 – || Articolul 40 alineatul (1) 
 Articolele 9 - 13 || – 
 Articolul 14 alineatul (1) || – 
 Articolul 14 alineatele (2) și (3) || Articolul 40 alineatele (2) și (3) 
 Articolul 15 alineatul (1) || Articolul 41 alineatul (1) 
 Articolul 15 alineatul (2) || – 
 – || Articolul 41 alineatul (2) 
 – || Articolul 42 
 – || Articolul 43 
 Articolul 16 || Articolul 44 
 Anexele I-IX || Anexele I-IX 
 Anexa X || – 
 Anexa XI || – 
 – || Anexa X 
 – || Anexa XI 
[1]               Comunicare
a Comisiei către Consiliu, Parlamentul European, Comitetul Economic și Social
European și Comitetul Regiunilor, COM(2011) 206 final.
[2]               COM(2011)
315 final.
[3]               Regulamentul
(UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie
2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de
control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de
către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).
[4]               JO C 77,
28.3.2002.
[5]               JO C […],
[Dată], p. […].
[6]               JO L 100, 19.4.1994, p.
1.
[7]               JO L 218, 13.8.2008, p.
30.
[8]               JO L 218, 13.8.2008, p.
82.
[9]               JO nr. C 136, 4. 6. 1985,
p. 1.
[10]             JO L 109, 26. 4. 1983, p.
8, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 88/182/CEE
(JO L 81, 26. 3. 1988, p. 75).
[11]             JO L 220, 30. 8. 1983, p.
23.
[12]             JO L 24, 31. 1. 1976, p.
45, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 90/487/CEE
(JO L 270, 2. 10. 1990, p. 23).
[13]             JO L 59, 2. 3. 1982, p.
10.
[14]             JO L […], [Dată], p. […].
[15]             JO L 399,
30.12. 1989, p. 18.
[16]             Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie
1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare
conferite Comisiei (JO L 184, 17.7.1999, p. 23).
[17]             JO L 43, 20. 2.
1979, p. 20. astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva
90/487/CEE (JO L 270, 2. 10. 1990, p. 23).