CELEX: 32020R1374
Language: mt
Date: 2020-10-01 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1374 tal-1 ta’ Ottubru 2020 dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 bħala addittiv tal-għalf għall-għoġġiela kollha, għall-ispeċijiet ruminanti minuri kollha (għat-trobbija) għajr il-ħrief u għall-kamelidi (għat-trobbija) (detentur tal-awtorizzazzjoni Danstar Ferment AG irrappreżentat minn Lallemand SAS) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

2.10.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 319/19
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1374
         tal-1 ta’ Ottubru 2020
         dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 bħala addittiv tal-għalf għall-għoġġiela kollha, għall-ispeċijiet ruminanti minuri kollha (għat-trobbija) għajr il-ħrief u għall-kamelidi (għat-trobbija) (detentur tal-awtorizzazzjoni Danstar Ferment AG irrappreżentat minn Lallemand SAS)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 f’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 bħala addittiv tal-għalf għall-għoġġiela kollha, għall-ispeċijiet ruminanti minuri kollha (għat-trobbija) għajr il-ħrief u għall-kamelidi (għat-trobbija) li jrid jiġi kklassifikat fil-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tal-14 ta’ Mejju 2019 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparat ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 ma għandux effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li dan il-preparat jitqies bħala irritant għall-għajnejn. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparat għandu l-potenzjali li jkun effikaċi fit-titjib taż-żieda fil-piż u tal-proporzjon tal-għalf maż-żieda fil-piż. Il-konklużjoni dwar l-effikaċja għall-għoġġiela tista’ tiġi estrapolata għall-ispeċijiet ruminanti minuri u għall-kamelidi fl-istess stadju ta’ żvilupp. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-preparat ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta’ dan il-preparat jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Awtorizzazzjoni
            Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jaqa’ taħt il-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u l-grupp funzjonali “stabbilizzaturi tal-flora intestinali”, huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-1 ta’ Ottubru 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(6):5723.
      
      
         
            ANNESS
            
                        
                           Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                        
                     
                     
                        
                           Addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                        
                     
                     
                        
                           Speċi jew kategorija tal-annimal
                        
                     
                     
                        
                           Età massima
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut minimu
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut massimu
                        
                     
                     
                        
                           Dispożizzjonijiet oħrajn
                        
                     
                     
                        
                           Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                        
                     
                  
                        
                           CFU/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzaturi tal-flora intestinali.
                        
                     
                  
                        4b1711
                     
                     
                        Danstar Ferment AG irrappreżentat fl-Unjoni minn Lallemand SAS
                     
                     
                        
                           Saccharomyces
                        
                        
                           cerevisiae
                        
                        CNCM I-1077
                     
                     
                        
                           
                              Kompożizzjoni tal-addittiv
                           
                        
                        Preparat ta’ Saccharomyces cerevisiae
                        
                        CNCM I-1077 li fih minimu ta’:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    1 × 1010 CFU/g addittiv (il-forma miksija)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2 × 1010 CFU/g addittiv
                                 
                              (il-forma mhux miksija)
                     
                     
                        L-għoġġiela
                        L-ispeċijiet ruminanti minuri kollha (għat-trobbija) għajr il-ħrief
                        Il-kamelidi
                        (għat-trobbija)
                     
                     
                        -
                     
                     
                        1 × 109
                        
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali li jinkludi protezzjoni għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs.
                                 
                              
                     
                        22.10.2030
                     
                  
                        
                           
                              Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                           
                        
                        Ċelloli vijabbli ta’ Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077
                     
                  
                        
                           
                              Metodu analitiku
                           
                            (1)
                        
                        Enumerazzjoni: metodu tat-tferrigħ
                        bl-użu ta’ agar magħmul mid-destrożju, l-estratt tal-ħmira
                        u l-kloramfenikol (EN 15 789 :2009).
                        Identifikazzjoni: il-metodu tar-reazzjoni
                        katina bil-polimerażi (PCR) (CEN/TS 15 790 :2008)
                     
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports