CELEX: 32016D1659
Language: sv
Date: 2016-09-13 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/1659 av den 13 september 2016 om ändring av beslut 2008/911/EG om upprättande av en förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel [delgivet med nr C(2016) 5748] (Text av betydelse för EES)

15.9.2016   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 247/22
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2016/1659
   av den 13 september 2016
   om ändring av beslut 2008/911/EG om upprättande av en förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel
   
      
         [delgivet med nr C(2016) 5748]
      
   
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (1), särskilt artikel 16 f,
   med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande som lades fram den 24 november 2014 av kommittén för växtbaserade läkemedel, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               
                  Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller och/eller andra arter av Melaleuca, aetheroleum kan betraktas som ett växtbaserat material, en växtbaserad beredning eller en kombination av dessa enligt direktiv 2001/83/EG och uppfyller kraven i det direktivet.
            
         
               (2)
            
            
               
                  Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller och/eller andra arter av Melaleuca, aetheroleum bör därför införas i den förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel som har upprättats genom kommissionens beslut 2008/911/EG (2).
            
         
               (3)
            
            
               Beslut 2008/911/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
            
         
               (4)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för humanläkemedel.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilagorna I och II till beslut 2008/911/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här beslutet.
   Artikel 2
   Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
   
      Utfärdat i Bryssel den 13 september 2016.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Ledamot av kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  Kommissionens beslut 2008/911/EG av den 21 november 2008 om upprättande av en förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel (EGT L 328, 6.12.2008, s. 42).
   
      BILAGA
      Beslut 2008/911/EG ska ändras på följande sätt:
      
                  1.
               
               
                  Följande växtbaserade material ska införas i bilaga I efter Hamamelis virginiana L.:
                  ”Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller och/eller andra arter av Melaleuca, aetheroleum”.
               
            
                  2.
               
               
                  Följande ska införas i bilaga II efter Hamamelis virginiana L.:
                  
                     ”POST I GEMENSKAPSFÖRTECKNINGEN FÖR MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN AND BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER OCH/ELLER ANDRA ARTER AV MELALEUCA, AETHEROLEUM
                  
                  
                     Växtens vetenskapliga namn
                  
                  
                     Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller och/eller andra arter av Melaleuca
                  
                  
                     Växtfamilj
                  
                  Myrtaceae
                  
                     Trivialnamn på det växtbaserade materialet på alla officiella EU-språk
                  
                  
                              BG (bălgarski): Чаено дърво, масло
                              CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého
                              DA (dansk): Tetræolie
                              DE (Deutsch): Teebaumöl
                              EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο
                              EN (English): Tea tree oil
                              ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de
                              ET (eesti keel): teepuuõli
                              FI (suomi): teepuuöljy
                              FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de)
                              HR (hrvatski): eteričnog ulje australijskog čajevca
                              HU (magyar): Teafa-olaj
                           
                           
                              IT (italiano): Melaleuca essenza
                              LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus
                              LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa
                              MT (Malti): Żejt tal-Melaleucae
                              NL (Nederlands): Theeboomolie
                              PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego
                              PT (português): Óleo esencial de melaleuca
                              RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial)
                              SK (slovenčina): Silica melaleuky
                              SL (slovenščina): eterično olje melalevke
                              SV (svenska): Teträdsolja
                              NO (norsk): Tetreolje
                           
                        
                     Växtbaserad beredning
                  
                  Eterisk olja
                  
                     Hänvisning till monografi i den europeiska farmakopén
                  
                  01/2008:1837
                  
                     Indikationer
                  
                  
                     Indikation a)
                  
                  Traditionellt växtbaserat läkemedel för behandling av små, ytliga sår och insektsbett.
                  
                     Indikation b)
                  
                  Traditionellt växtbaserat läkemedel för behandling av små bölder (furunklar och lindrig akne).
                  
                     Indikation c)
                  
                  Traditionellt växtbaserat läkemedel för lindring av klåda och irritation vid lindrig fotsvamp.
                  
                     Indikation d)
                  
                  Traditionellt växtbaserat läkemedel för symtomatisk behandling av lindrig inflammation i munslemhinnan.
                  Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.
                  
                     Typ av tradition
                  
                  Europeisk
                  
                     Styrka
                  
                  Se ”Dosering”.
                  
                     Dosering
                  
                  
                     Indikation a)
                  
                  
                     Ungdomar, vuxna och äldre
                  
                  Enskild dos
                  0,03–0,07 ml outspädd olja appliceras på det angripna området med en bomullstuss 1–3 gånger dagligen.
                  Vätskeberedningar innehållande 0,5–10 % olja appliceras på det angripna området 1–3 gånger dagligen.
                  
                     Indikation b)
                  
                  
                     Ungdomar, vuxna och äldre
                  
                  Enskild dos
                  Oljig vätska eller halvfasta beredningar innehållande 10 % olja appliceras på det angripna området 1–3 gånger dagligen eller
                  0,7–1 ml olja rörs ut i 100 ml ljummet vatten och appliceras som ett indränkt förband på de angripna hudområdena. Outspädd olja appliceras på bölden med en bomullstuss 2–3 gånger dagligen.
                  
                     Indikation c)
                  
                  
                     Ungdomar, vuxna och äldre
                  
                  Enskild dos
                  Oljig vätska eller halvfasta beredningar innehållande 10 % olja appliceras på det angripna området 1–3 gånger dagligen. 0,17–0,33 ml olja blandas i så stor mängd varmt vatten att det täcker fötterna. Ha fötterna i lösningen 5–10 minuter per dag.
                  Outspädd olja appliceras på det angripna området med en bomullstuss 2–3 gånger dagligen.
                  
                     Indikation d)
                  
                  
                     Ungdomar, vuxna och äldre
                  
                  0,17–0,33 ml olja blandas i 100 ml vatten för sköljning eller gurgling flera gånger dagligen.
                  Rekommenderas ej till barn under 12 år (se avsnittet ”Varningar och försiktighet”).
                  
                     Administreringssätt
                  
                  
                     Indikationerna a), b) och c)
                  
                  Kutan användning
                  
                     Indikation d)
                  
                  Användning i munhålan
                  
                     Behandlingstid eller eventuella begränsningar i fråga om behandlingstid
                  
                  
                     Indikation a)
                  
                  Om symtomen kvarstår efter mer än en veckas användning bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal.
                  
                     Indikationerna b) och c)
                  
                  Ska inte användas längre än en månad.
                  Om symtomen kvarstår under användning av läkemedlet bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal.
                  
                     Indikation d)
                  
                  Om symtomen kvarstår efter mer än fem dagars användning av läkemedlet bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal.
                  
                     Annan information som är nödvändig för säker användning
                  
                  
                     Kontraindikationer
                  
                  Överkänslighet mot den aktiva substansen, eller mot kolofonium.
                  
                     Varningar och försiktighetsmått
                  
                  Rekommenderas ej till barn under 12 år på grund av otillräckliga data.
                  Om hudutslag uppstår ska behandlingen avbrytas.
                  Får ej användas oralt eller inhaleras.
                  Får ej användas i ögonen eller öronen.
                  Om symtomen förvärras under användning av läkemedlet bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal.
                  
                     Indikation a)
                  
                  Vid feber eller tecken på hudinfektion som försämras bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal.
                  
                     Indikation b)
                  
                  Vid svår akne bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal.
                  
                     Indikation c)
                  
                  För att behandla svampinfektion bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal.
                  
                     Indikation d)
                  
                  Får ej sväljas.
                  
                     Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
                  
                  Inga rapporterade.
                  
                     Fertilitet, graviditet och amning
                  
                  Säkerheten under graviditet och amning har inte fastställts. Eftersom tillräckliga data saknas rekommenderas inte användning under graviditet eller amning.
                  Fertilitetsdata saknas.
                  
                     Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
                  
                  Inga studier har gjorts av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
                  
                     Biverkningar
                  
                  Hudbiverkningar såsom sveda, lindrig pruritus, brännande känsla, irritation, klåda, stickningar, erytem, ödem (kontaktdermatit) eller andra allergiska reaktioner har rapporterats. Frekvensen är okänd.
                  Brännskadeliknande hudbiverkningar har rapporterats. Frekvensen är sällsynt (< 1/1 000).
                  Om andra biverkningar som inte nämns uppträder bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal.
                  
                     Överdosering
                  
                  Kutan användning:
                  Inga rapporterade.
                  Användning i munhålan:
                  
                               
                           
                           
                              Oavsiktlig överdosering kan ha en dämpande effekt på centrala nervsystemet och orsaka muskelsvaghet. Hos vuxna försvinner dock dessa symtom vanligtvis inom 36 timmar.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Vid intag av medlet ska patienten övervakas och understödjande standardbehandling ges efter behov.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Hos barn är intag av teträdsolja ett akut medicinskt tillstånd som kräver omedelbar sjukhusbehandling och andningsstöd.
                           
                        
                     Farmaceutiska uppgifter (vid behov)
                  
                  Förvaras i lufttäta behållare. Ljus- och värmekänslig.
                  Korrekt förvaring och hantering krävs för att inte oxidationsprodukter som medför större risk för hudsensibilisering ska bildas.
                  
                     Farmakologiska verkningar eller effekter som är rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet (om detta är nödvändigt för säker användning av produkten)
                  
                  Ej tillämpligt.”