CELEX: 51989PC0409
Language: es
Date: 1989-08-01
Title: PROPUESTA MODIFICADA DE DIRECTIVA DEL CONSEJO RELATIVA A LA UTILIZACIÓN CONFINADA DE MICROORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE Presentada por la Comisión con arreglo al apartado 3 del articulo 149 del Tratado CEE.

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (89) 409
Vol. 1989/0136
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13. März 2015 über die Sicherheitsvorschriften für den Schutz von EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- COMISION DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                          CON (89 ) 409   final - SYN 131
                                           Bruselas ,   1 de agosto de 1989
  PROPUESTA MODIFICADA DE DIRECTIVA DEL CONSEJO RELATIVA A LA
  UTILIZACIÓN CONFINADA DE MICROORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE
Presentada por la Comisión con arreglo al apartado 3 del articulo 149
                          del Tratado CEE .
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                    EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
1. En mayo de 1988 , La Comisión presentó una propuesta de directiva del
   Consejo sobre La utiLización confinada de microorganismos modificados
   genéticamente ( C0MC88 ) 160 finaL - SYN 131 ).
2. EL 24 de mayo de 1989 , una vez examinada dicha propuesta en primera
    Lectura , eL ParLamento Europeo emitió un dictamen en eL que introducía
   varias enmiendas aL texto de La Comisión . En su resoLución LegisLativa ,
   eL ParLamento Europeo soLicitaba a La Comisión que modificase su
   propuesta en consecuencia , de conformidad con eL apartado 3 deL artícuLo
   149 deL Tratado CEE .
3. La Comisión ha estudiado      Las enmiendas! deL ParLamento Europeo y ha
   decidido presentar una propuesta modificada en La que se recogen
   aLgunas de eLLas , que se ajustan aL espíritu de La propuesta originaL
   de La Comisión y La cLarifican .
4. En La exposición de motivos de su propuesta originaL de directiva , La
   Comisión reconocía que , en Las instaLaciones en Las que se trabaja con
   microorganismos modificados genéticamente ( MMG ) , Los riesgos potenciaLes
   para eL hombre y para eL medio ambiente deben quedar eLiminados o
   reducidos aL mínimo ; asimismo , precisaba que eL grado de seguridad
   ( controL ) en La utiLización de MMG debe ser acorde con eL peLigro
   potenciaL que exista . La propuesta de La Comisión distinguía varios
   grados de riesgo según eL tipo de manipuLación efectuada y según eL
   tipo de MMG utiLizado .
5. De acuerdo con este enfoque , apoyado por eL dictamen deL ParLamento
   Europeo , Las modificaciones que ahora se efectúan a La propuesta originaL
   estabLecen mayores precisiones en eL procedimiento para determinar eL
   grado de riesgo potenciaL de cada tipo de utiLización confinada y
   cLarifican Las medidas previstas en caso de accidente . Asimismo , se
   introducen disposiciones que , por una parte , saLvaguardan eL carácter
   confidenciaL de Los datos que pudieran afectar a intereses comerciaLes
   y , por otra , reguLan La mayor divuLgación de Los datos que no sean
   conf idenciaLes y ampLían Las posibi Lidades de consuLta .
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PROPUESTA MODIFICADA DE DIRECTIVA DEL CONSEJO RELATIVA A LA UTILIZACIÓN
           CONFINADA  DE MICROORGANISMOS MODIFICADOS   GENETICAMENTE
La Comisión , de acuerdo con el Dictamen del Parlamento Europeo de 24.5.89 ,
y con arreglo al apartado 3 del articulo 149 del Tratado CEE , modifica de
 la manera siguiente su Propuesta original de Directiva del Consejo relativa
a la utilización confinada de MMG ( D.O.    C 198 , de 28.7.88 ):
CONSIDERANDOS
El considerando 3    se modifica de la manera siguiente : -
Considerando que , de acuerdo con el Tratado , la acción de la Comunidad
relativa al medio ambiente estará basada en el principio de acción preventiva
y tendrá como objetivos conservar , proteger y mejorar la calidad del medio
ambiente y contribuir a la protección de la salud humana .
El considerando 8 se modifica de la manera siguiente : -
Considerando que es , por lo tanto , necesario aproximar las legislaciones de
los Estados miembros , estableciendo un marco legislativo común para la
evaluación y la reducción de los riesgos potenciales que surjan en el curso
de la utilización confinada de microorganismos genéticamente modificados en
la investigación , desarrollo , manufactura , almacenamiento , transporte y
tratamiento y eliminación de desechos , con objeto de permitir el desarrollo
seguro de la biotecnología en la Comunidad .
El considerando 9 se modifica de la manera siguiente : -
Considerando que la naturaleza y la escala precisa de los riesgos asociados
a los microorganismos genéticamente modificados son desconocidos en parte ,
y que los peligros que suponen deben ser estudiados caso por caso ; que se
debe prestar particular atención a las actividades relacionadas con ciertos
microorganismos genéticamente modificados .
El considerando 10 se modifica de la manera siguiente : -
Considerando que los microorganismos genéticamente modificados deben ser
clasificados de acuerdo con el peligro que supongan ; considerando que en
ausencia de las específicamente necesarias , en la actualidad , para establecer
estas clases , parece apropiado elaborar criterios de clasificación ;
considerando que para evaluar el peligro para la salud humana y el medio
ambiente es necesario establecer requisitos esenciales para la evaluación
de los riesgos y condiciones adecuadas para la utilización .
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 El considerando 12 se sustituye por el texto siguiente : -
 Considerando que es necesario que cada Estado miembro mantenga un inventario
 permanente de información relacionada con la utilización confinada de OGM ,
 con objeto de seguir de cerca el desarrollo de la utilización y de detectar
 el origen de cualquier efecto negativo o accidente que pueda surgir .
 El considerando 13 se sustituye por el texto siguiente : -
 Considerando que toda persona que vaya a proceder por primera vez a la
 utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente en una
 determinada instalación debe antes presentar a la autoridad competente una
 notificación que contenga datos mediante los cuales dicha autoridad pueda
 tener la certeza de que la instalación propuesta es adecuada para llevar a
 cabo la actividad de que se trata sin peligro alguno para el hombre o el
 medio ambiente .
 El considerando 16 se modifica de la manera siguiente : -
 Considerando que , si se produce un accidente , el usuario debe informar
 inmediatamente a la autoridad competente y proporcionar la información
 necesaria para evaluar el impacto de dicho accidente ; considerando que , en
 caso de accidente que pudiera representar una amenaza para la salud humana
 y para el medio ambiente , la autoridad competente debe informar inmediatamente
 al público ;
 Articulo 4
 Se anade al artículo 4 el apartado 5 , redactado como sigue :
 Los resultados de la evaluación de los riesgos no pueden considerarse como
 confidenciales . Se pondrá a disposición, del público un resumen de la
 evaluación de los riesgos en la que no figure la información estrictamente
 confidencial .
 Articulo 6 ; se sustituye por el texto siguiente : -
 Cuando unas instalaciones específicas vayan a ser utilizadas por primera
 vez para operaciones que impliquen la utilización confinada de microorganismos
 modificados genéticamente , el usuario deberá presentar a las autoridades
 competentes , antes de comenzar dicha utilización , una notificación que
 contenga , como mínimo , la información especificada en la parte A del Anexo
JV . Se presentarán notificaciones separadas para la primera utilización de
 MMG que pertenezcan , respectivamente , a los Grupos I y II .
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Articulo 7 : se sustituye por el texto siguiente : -
1.   Se exigirá a los usuarios de microorganismos modificados genéticamente
     clasificados en el Grupo I , en operaciones no i ndust ri a les , que lleven
    un registro de los trabajos realizados , registro que facilitarán , previa
    petición , a la autoridad competente .
2.   Se exigirá a los usuarios de microorganismos modificados genéticamente
     clasificados en el Grupo I , en operaciones industriales , la presentación
    a la autoridad competente , antes de iniciar la utilización confinada , de
    una notificación que contenga la información especificada en la parte 8
    del AnexoJV . La información deberá ser suficiente para permitir que la
    autoridad competente valore la corrección de la clasificación .
Artículo 8 ; se sustituye por el texto siguiente : -
1.  Se exigirá a   los usuarios de microorganismos modificados genéticamente
    clasificados   en el Grupo II , en operaciones no industriales , la
    presentación   a la autoridad competenle , antes de iniciar la utilización
    confinada , de una notificación que contenga la información especificada
    en la parte C del Anexo IV .
2.  Se exigirá a los usuarios de mi c roorgani smos modificados genéticamente
    clasificados en el Grupo II , en operaciones industriales , la presentación
    a las autoridades competentes , antes de iniciar la utilización confinada ,
    de una notificación que contenga la información siguiente :
    - información sobre el ( los ) mi c roorgani smo ( s ) modi f i cado ( s ) genéticamente ,
    - información sobre el personal y la formación ,
    -  información sobre la instalación ,
    -  información sobre la gestión de los residuos ,
    -  información sobre la prevención de accidentes y los planes de emergencia ,
    -  la evaluación de seguridad a que se refiere el artículo 4 ,
    que se detalla en parte D del Anexo IV .
Artículo 9 ; se sustituye por el texto siguiente : -
1.  Los Estados miembros designarán a la autoridad o autoridades competentes
    para ejecutar las medidas que adopten en aplicación de la presente
    Directiva y para recibir y acusar recepción de las notificaciones que
    se mencionan en el artículo 6 , en el apartado 2 del artículo 7 y en el
    artículo 8 .
2.  Las autoridades competentes comprobarán que las notificaciones se ajustan
    a las disposiciones de la presente Directiva , que la información facilitada
    es exacta y completa , que la clasificación es correcta y , en su caso ,
    que las medidas para la gestión de residuos , de seguridad y de respuesta
    en caso de emergencia son las adecuadas , y facilitara información adecuada
    y consultas al publico , si esto fuese necesario .
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3. Si fuese necesario , Las autoridades competentes podrán :
   a ) pedir al usuario que proporcione más información o que modifique Las
        condiciones de La utiLización confinada propuesta . En este caso , La
        utiLización confinada propuesta no podrá efectuarse hasta que La
        autoridad competente haya dado su aprobación con arregLo a La
        información compLementaria obtenida o a La modificación de Las
        condiciones para La utiLización confinada .
   b ) Limitar eL periodo en que se permite La utiLización confinada , o
        supeditarLa a determinadas condiciones especificas .
4. Cuando se vayan a utiLizar por primera vez unas instaLaciones con arregLo
   aL articuLo 6 :
   - si Los MMG pertenecen aL Grupo I , La utiLización confinada podrá
       LLevarse a cabo una vez transcurridos 90 dias después de La fecha de
       envió de La notificación a La autoridad competente , saLvo indicación
       contraria de ésta , o antes , si se cuenta con eL consentimiento expreso
      de La autoridad competente ;
   - si Los MMG pertenecen aL Grupo II , sóLo se podrá LLevar a cabo La
      utiLización confinada si se cuenta con eL consentimiento expreso de La
      autoridad competente . Esta deberá comunicar su decisión por escrito , a
      más tardar 90 dias después de La fecha de envió de La notificación .
5. a ) saLvo indicación contraria de La autoridad competente , Las operaciones
        notificadas con arregLo aL apartado 2 deL articuLo 7 y aL apartado 1
        deL articuLo 8 , podrán efectuarse a Los 60 dias de La fecha de
        notificación , o antes si La autoridad competente diese su aprobación .
   b ) Las operaciones notificadas con arregLo aL apartado 2 deL articuLo 8
        no podrán efectuarse sin eL consentimiento de La autoridad competente .
                                                        per
        La autoridad competente comunicará su decisiónja mas tardar en Los
        $0 di as siguientes a La presentación de La not ificación .
6. No se tendrán en cuenta para eL cómputo de Los periodos a Los que se
   refieren Los apartados 4 y 5 Los espacios de tiempo durante Los cuaLes La
   autoridad competente :
   - esté esperando a que eL notificante Le faciLite datos más concretos
      que , con arregLo a La Letra a ) deL apartado 3 deL presente articuLo ,
      haya podido soLicitarLe
   o
   - esté LLevando a cabo , con arregLo aL apartado 2 deL articuLo 11 , aLguna
       investigación o consuLta púbLica .
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Artículo 10 ; se sustituye por el texto siguiente :
1.  El usuario estará obligado a informar lo antes posible a la autoridad
    competente sobre cualquier dato nuevo importante o cualquier modificación
    de la utilización confinada , así como sobre cualquier cambio de categoría
    de los microorganismos modificados genéticamente que esté empleando , y
    a modificar en consecuencia la notificación que haya enviado con arreglo
    a los artículos 6,7 y 8 .
2.  Si , con posterioridad , la autoridad competente recibiera por cualquier
    vía datos que indiquen que los riesgos de una utilización confinada o
    las condiciones en que ésta debe llevarse a cabo pueden provocar alguna
    incidencia , deberá volver a examinar la notificación y podrá exigir al
    usuario que facilite datos complementarios , que modifique las condiciones
    de la utilización confinada , que la suspenda o que la dé por concluida .
Artículo 11 ; se sustituye por el texto siguiente :   -
1.  Las autoridades competentes garantizarán que , cuando sea necesario ,
    antes de que comience una operación ,
    a ) se haya elaborado un plan de emergencia para hacer frente , en caso
        de accidente , a tos riesgos biológicos fuera de las instalaciones , y
        que los servicios de emergencia tengan conocimiento de los riesgos ,
        sean informados por escrito de ellos y estén debidamente entrenados y
        equipados para hacer frente a dichos accidentes .
    b ) todas las personas que puedan verse afectadas en caso de accidente
        estén adecuadamente informadas , sin que deban solicitarlo , sobre las
        medidas de seguridad y el comportamiento que deben observar en caso
        de accidente . La información se repetirá y actualizará a intervalos
        de tiempo apropiados . Además , se pondrá a disposición del público
        dicha información , junto al resumen del proyecto propuesto .
        Los Estados miembros de que se trate facilitarán al mismo tiempo a
        los demás Estados miembros interesados la misma información que se
        difunda a sus propios nacionales , que se utilizará como base para
        toda consulta necesaria dentro del marco de sus relaciones bilaterales .
2.  Cuando la autoridad competente lo considere conveniente , podrá consultar
    a determinados grupos o al público sobre cualquier aspecto de la
    utilización confinada propuesta .
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Artículo 12 ; se sustituye por el texto siguiente : -
1.   Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar que ,
     en caso de producirse un accidente , el usuario esté obligado a informar
     inmediatamente a la autoridad competente especificada en el artículo 9 y
     a facilitar la información siguiente :
     - las circunstancias del accidente ,
     - la identidad y la cantidad de los microorganismos modificados
       genéticamente liberados ,
     - toda la información necesaria para evaluar los efectos del accidente
       sobre la salud de la población y el medio ambiente ,
     - las medidas de emergencia que se hayan tomado ,
     - las medidas que se tomen con posterioridad para evitar futuros
       accidentes .
2.   Los Estados miembros estarán obligados a :
     - garantizar la adopción de todas las medidas de emergencia necesarias
       a medio y largo plazo , y advertir inmediatamente a cualquier otro
       Estado miembro que pueda verse afectado por el accidente ,
     - recopilar , cuando sea posible , la información necesaria para realizar
       un análisis exhaustivo del accidente y garantizar que se adopten
       precauciones para evitar accidentes similares en el futuro y limitar
       sus consecuencias .
Letra c ) del apartado 1 del articulo 13 ; se modifica de la manera siguiente : -
c)   informarán lo antes posible a la Comisión de todo accidente relacionado
     con la presente Directiva , proporcionando detalles de las circunstancias
     del mismo , la identidad y cantidad de los organismos liberados y de las
     medidas de actuación de emergencia adoptadas y de su eficacia , así como
     un análisis del accidente con instrucciones para limitar sus repercusiones
     y evitar accidentes similares en el futuro .
Se añade el articulo 14 a , redactado de la manera siguiente : -
1 . La Comisión y las autoridades competentes se abstendrán de comunicar a
    terceros cualquier información confidencial que les haya sido notificada
    o de la que hayan tenido conocimiento con arreglo a la presente Directiva .
2 . El notificador podrá precisar , en las notificaciones cursadas de conformidad
    con lo dispuesto en la presente Directiva , la información que debe
    mantenerse en secreto y cuya divulgación podría perjudicar su competitividad
    En tales casos , deberá ofrecerse una justificación verificable .
3 . La autoridad competente decidirá , previa consulta con el notificador , la
    información que debe mantenerse en secreto e informará al notificador de
    su decisión .
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4. En ningún caso se mantendrá en secreto La siguiente información :
   - descripción de Los MMG , nombre y dirección deL notificador , finaLidad
     de La utiLización confinada y lugar de uso ;
   - métodos y pLanes para eL controL de Los MMG y para una actuación de
     emergencia ;
   - La evaLuación de Los efectos previsibLes y , en particuLar , cuaLquier
     efecto patógeno y / o de perturbación ecoLógica .