CELEX: 32011R0704
Language: hr
Date: 2011-07-20 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 704/2011 od 20. srpnja 2011. o odobravanju aktivne tvari azimsulfuron u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011  Tekst značajan za EGP

03/Sv. 059
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               189
            
         32011R0704
   
               L 190/38
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
            
               20.07.2011.
            
         
      PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 704/2011
   od 20. srpnja 2011.
   o odobravanju aktivne tvari azimsulfuron u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 mora se primjenjivati Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) za aktivne tvari navedene u Prilogu I. Uredbi Komisije (EZ) br. 737/2007 od 27. lipnja 2007. o utvrđivanju postupka za obnavljanje uvrštenja prve skupine aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ te o sastavljanju popisa tih tvari (3), uzimajući pritom u obzir postupke i uvjete za odobravanje. Azimsulfuron naveden je u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 737/2007.
            
         
               (2)
            
            
               Odobrenje azimsulfurona, kako je navedeno u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (4), istječe 31. prosinca 2011. Obavijest je podnesena u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 737/2007 za produljenje uvrštenja azimsulfurona u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ u roku predviđenom u tom članku.
            
         
               (3)
            
            
               Utvrđeno je da je ta obavijest prihvatljiva Odlukom Komisije 2008/656/EZ od 28. srpnja 2008. o prihvatljivosti obavijesti za produljenje uvrštenja aktivnih tvari: azimsulfuron, azoksistrobin, fluroksipir, imazalil, kresoksim-metil, proheksadion i spiroksamin u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ i o utvrđivanju popisa predmetnih podnositelja zahtjeva (5).
            
         
               (4)
            
            
               U roku predviđenom u članku 6. Uredbe (EZ) br. 737/2007, podnositelj zahtjeva podnio je podatke potrebne u skladu s tim člankom zajedno s obrazloženjem o važnosti svake nove podnesene studije.
            
         
               (5)
            
            
               Država članica izvjestiteljica pripremila je izvješće o ocjeni uz savjetovanje s državom članicom su-izvjestiteljicom i 1. lipnja 2009. podnijela ga Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu: Agencija) i Komisiji. Uz ocjenu aktivne tvari navedeno izvješće sadrži i popis studija na kojima je država članica izvjestiteljica utemeljila svoju ocjenu.
            
         
               (6)
            
            
               Agencija je izvješće o ocjeni dostavila podnositelju zahtjeva i svim državama članicama te sve zaprimljene napomene proslijedila Komisiji. Agencija je također izvješće o ocjeni stavila na raspolaganje javnosti.
            
         
               (7)
            
            
               Na zahtjev Komisije izvješće o ocjeni pregledali su stručnjaci država članica i Agencije. Agencija je svoj zaključak o stručnom pregledu ocjene rizika azimsulfurona (6) predstavila Komisiji 12. ožujka 2010. Izvješće o ocjeni i zaključak Agencije pregledale su države članice i Komisija na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i pripremile konačnu verziju 17. lipnja 2011. u obliku izvješća Komisije o ponovnoj ocjeni za azimsulfuron.
            
         
               (8)
            
            
               Različita istraživanja pokazala su da se za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže azimsulfuron može očekivati da i nadalje općenito zadovoljavaju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) Direktive 91/414/EEZ, posebno kad je riječ o u uporabama koje su ispitane i detaljno navedene u izvješću Komisije o ponovnoj ocjeni. Stoga je primjereno odobriti azimsulfuron.
            
         
               (9)
            
            
               U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s člankom 6. Uredbe i uzimajući u obzir sadašnje znanstveno i tehnološko znanje, potrebno je uključiti određene uvjete i ograničenja koja nisu bila predviđena u prvom uvrštenju u Prilog I. Direktive 91/414/EEZ.
            
         
               (10)
            
            
               Na temelju izvješća o ponovnoj ocjeni prema kojem je proizvodna nečistoća fenol toksikološki značajna, za tu nečistoću u tehničkoj aktivnoj tvari treba odrediti najvišu dopuštenu razinu 2 g/kg.
            
         
               (11)
            
            
               Iz novih podnesenih podataka, proizlazi da azimsulfuron i njegovi produkti razgradnje koji nastaju fotolizom u vodi mogu prouzročiti rizik za vodene organizme. Ne dovodeći u pitanje zaključak da azimsulfuron treba odobriti, posebno je primjereno zatražiti potvrdne dodatne podatke.
            
         
               (12)
            
            
               Primjereno razdoblje treba proći prije davanja odobrenja kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.
            
         
               (13)
            
            
               Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene Uredbom (EZ) br. 1107/2009, kao posljedica odobrenja, uzimajući u obzir poseban položaj koji je nastao prelaskom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, potrebno je uzeti u obzir sljedeće. Državama članicama treba omogućiti 6 mjeseci nakon odobrenja ponovnu ocjenu rješenja o registraciji za sredstva za zaštitu bilja koje sadrže azimsulfuron. Države članice, prema potrebi, trebaju registracije izmijeniti, zamijeniti ili ukinuti. Odstupajući od navedenog roka potrebno je osigurati dulje razdoblje za podnošenje i ocjenu cjelokupne ažurirane dokumentacije iz Priloga III., kako je navedena u Direktivi 91/414/EEZ, svakog sredstva za zaštitu bilja za svaku namijenjenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.
            
         
               (14)
            
            
               Iskustvo stečeno uvrštavanjem aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ocijenjenih na temelju Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (7) pokazalo je da se pri tumačenju obveza vlasnika valjanih rješenja o registraciji u vezi s pristupom podacima mogu pojaviti poteškoće. Kako bi se izbjegle daljnje poteškoće potrebno je stoga razjasniti obveze država članica, posebno obvezu da provjere ima li vlasnik rješenja o registraciji pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. navedenoj Direktivi. Međutim, to pojašnjenje državama članicama ili vlasnicima rješenja o registraciji ne nameće nikakve nove obveze u usporedbi s već dosad donesenim direktivama o izmjeni Priloga I. navedenoj Direktivi ili uredbama o odobravanju aktivnih tvari.
            
         
               (15)
            
            
               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 potrebno je na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011.
            
         
               (16)
            
            
               Zbog jasnoće potrebno je staviti izvan snage Direktivu Komisije 2010/56/EU od 20. kolovoza 2010. o izmjeni Priloga I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ zbog produljena uvrštenja azimsulfurona kao aktivne tvari (8).
            
         
               (17)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobrenje aktivne tvari
   Aktivna tvar azimsulfuron, kako je određena u Prilogu I., odobrena je podložno uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
   1.   Države članice u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, kad je to potrebno, do 30. lipnja 2012. izmjenjuju ili ukidaju važeće registracije za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže azimsulfuron kao aktivnu tvar.
   Do toga datuma moraju u prvome redu provjeriti jesu li uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi ispunjeni, s iznimkom onih iz dijela B stupca o posebnim odredbama navedenog Priloga, te ima li vlasnik rješenja o registraciji dokumentaciju, ili pristup dokumentaciji, koja ispunjava zahtjeve iz članka 13. stavaka od 1. do 4. Direktive 91/414/EEZ i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   2.   Odstupajući od stavka 1. za svako registrirano sredstvo za zaštitu bilja koje sadrži azimsulfuron ili kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od više aktivnih tvari koje su sve uvrštene u Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 najkasnije do 31. prosinca 2011., države članice u skladu s jedinstvenim načelima, iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja ispunjava zahtjeve iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzima u obzir dio B stupca o posebnim odredbama Priloga I. ovoj Uredbi ponovno ocjenjuju sredstvo. Na temelju te ocjene procjenjuju ispunjava li sredstvo još uvijek uvjete iz članka 29. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   Nakon toga države članice:
   
               (a)
            
            
               ako sredstvo sadrži azimsulfuron kao jedinu aktivnu tvar, kad je to potrebno, najkasnije do 31. prosinca 2015. izmjenjuju ili ukidaju registraciju; ili
            
         
               (b)
            
            
               ako sredstvo sadrži azimsulfuron kao jednu od više aktivnih tvari, kad je to potrebno, izmjenjuju ili ukidaju registraciju najkasnije do 31. prosinca 2015. ili do datuma određenoga takvom izmjenom ili ukidanjem u odgovarajućim aktima na temelju kojih su odgovarajuće tvari dodane Prilogu I. Direktivi 91/414/EEZ ili na temelju kojih su predmetne tvari odobrene, pri čemu se uzima u obzir kasniji datum.
            
         Članak 3.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 4.
   Stavljanje izvan snage
   Direktiva 2010/56/EU stavlja se izvan snage.
   Članak 5.
   Stupanje na snagu i datum primjene
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 1. siječnja 2012.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 20. srpnja 2011.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
   
   
      (2)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.
   
   
      (3)  SL L 169, 29.6.2007., str. 10.
   
   
      (4)  SL L 153, 11.6.2011., str. 1.
   
   
      (5)  SL L 214, 9.8.2008., str. 70.
   
   
      (6)  Europska agencija za sigurnost hrane; Zaključak o stručnom pregledu ocjene rizika pesticida s aktivnom tvari azimsulfuron. EFSA Journal 2010; 8(3):1554. [61. str.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1554. Dostupno na mrežnoj stranici: www.efsa.europa.eu
   
      (7)  SL L 366, 15.12.1992., str. 10.
   
   
      (8)  SL L 220, 21.8.2010., str. 63.
   
   PRILOG I.
   
               Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
            
            
               Kemijski naziv prema IUPAC-u
            
            
               Čistoća (1)
               
            
            
               Datum odobrenja
            
            
               Prestanak odobrenja
            
            
               Posebne odredbe
            
         
               Azimsulfuron
               CAS br. 120162-55-2
               CIPAC br. 584
            
            
               1-(4,6-dimetoksipirimidin-2-il)-3-[1-metil-4-(2-metil-2H-tetrazol-5-il)-pirazol-5-ilsulfonil]-urea
            
            
               ≥ 980 g/kg
               najviša je dopuštena razina nečistoće fenol 2 g/kg
            
            
               1. siječnja 2012.
            
            
               31. prosinca 2021.
            
            
               DIO A
               Dopušten za uporabu samo kao herbicid.
               Primjena iz zraka nije dopuštena.
               Dio B
               Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o ponovnoj ocjeni za azimsulfuron, a posebno dodaci I. i II., čiji je završni oblik donesen na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 17. lipnja 2011.
               U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice trebaju obratiti posebnu pozornost na:
               
                           (1)
                        
                        
                           zaštitu bilja koje ne pripada ciljnoj skupini;
                        
                     
                           (2)
                        
                        
                           mogućnost onečišćenja podzemnih voda, kad se aktivna tvar primjenjuje na područjima s osjetljivim tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima;
                        
                     
                           (3)
                        
                        
                           zaštitu vodenih organizama.
                        
                     Države članice moraju osigurati da uvjeti za registraciju uključuju, kad je to primjereno, mjere za smanjenje rizika (npr. zaštitne zone, pri uzgoju riže minimalno razdoblje zadržavanja vode).
               Podnositelj zahtjeva podnosi potvrdne informacije za:
               
                           (a)
                        
                        
                           procjenu rizika za vodene organizme;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           identifikaciju produkata razgradnje koji nastaju fotolizom aktivne tvari u vodi.
                        
                     Podnositelj zahtjeva državama članicama, Komisiji i Agenciji podnosi takve informacije do 31. prosinca 2013.
            
         
      (1)  Detaljni podaci koji se odnose na identifikaciju i specifikaciju aktivne tvari dostupni su u izvješću o ponovnoj ocjeni.
   PRILOG II.
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se kako slijedi:
   
               (1)
            
            
               u dijelu A briše se unos za azimsulfuron;
            
         
               (2)
            
            
               u dijelu B dodaje se sljedeći unos:
               
                            
                        
                        
                           Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                        
                        
                           Kemijski naziv prema IUPAC-u
                        
                        
                           Čistoća (1)
                           
                        
                        
                           Datum odobrenja
                        
                        
                           Prestanak odobrenja
                        
                        
                           Posebne odredbe
                        
                     
                           „3
                        
                        
                           Azimsulfuron
                           CAS br. 120162-55-2
                           CIPAC br. 584
                        
                        
                           1-(4,6-dimetoksipirimidin-2-il)-3-[1-metil-4-(2-metil-2H-tetrazol-5-il)-pirazol-5-ilsulfonil]-urea
                        
                        
                           ≥ 980 g/kg
                           najviša je dopuštena razina nečistoće fenol 2 g/kg
                        
                        
                           1. siječnja 2012.
                        
                        
                           31. prosinca 2021.
                        
                        
                           DIO A
                           Dopušten za uporabu samo kao herbicid.
                           Primjena iz zraka nije dopuštena.
                           Dio B
                           Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o ponovnoj ocjeni za azimsulfuron, a posebno dodaci I. i II., čiji je završni oblik donesen Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 17. lipnja 2011.
                           U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice trebaju obratiti posebnu pozornost na:
                           
                                       (1)
                                    
                                    
                                       zaštitu bilja koje ne pripada ciljnoj skupini;
                                    
                                 
                                       (2)
                                    
                                    
                                       mogućnost onečišćenja podzemnih voda, kad se aktivna tvar primjenjuje u područjima s osjetljivim tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima;
                                    
                                 
                                       (3)
                                    
                                    
                                       zaštitu vodenih organizama.
                                    
                                 Države članice moraju osigurati uvjete da registracije uključuju, kad je to primjereno, mjere za smanjenje rizika (npr. zaštitne zone, pri uzgoju riže minimalno razdoblje zadržavanja vode).
                           Podnositelj zahtjeva podnosi potvrdne informacije za:
                           
                                       (a)
                                    
                                    
                                       ocjenu rizika za vodene organizme;
                                    
                                 
                                       (b)
                                    
                                    
                                       identifikaciju produkata razgradnje koji nastaju fotolizom aktivne tvari u vodi.
                                    
                                 Podnositelj zahtjeva državama članicama, Komisiji i Agenciji podnosi takve informacije do 31. prosinca 2013.”
                        
                     
         
      (1)  Detaljni podaci koji se odnose na identifikaciju i specifikaciju aktivne tvari dostupni su u izvješću o ponovnoj ocjeni.