CELEX: 51993PC0351
Language: el
Date: 1993-07-27
Title: Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά βιοκτόνων προϊόντων

4
3 . 9. 93                                     Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                           Αριθ. C 239/3
                                                                   II
                                                       (Προπαρασκεναοτικές πράξεις)
                                                           ΕΠΙΤΡΟΠΗ
                    Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά θιοκτόνων προϊόντων
                                                              (93/C 239/03)
                                                      COM(93) 351 τελικό — SYN 465                        >
                                            (Υποβλήθηκε από την Επιτροπή στις 27 Ιονλίον 1993)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,                                γικά παρασιτοκτόνα και ζήτησε από την Επιτροπή να εξε­
                                                                       τάσει την κατάσταση στα κράτη μέλη καθώς και τη δυνατό­
                                                                       τητα κοινοτικής δράσης *
 Εχοντας υπόψη :
                                                                       ότι o όρος «μη γεωργικά παρασιτοκτόνα» χρησιμοποιήθηκε
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής                   παλαιότερα για να γίνεται διάκριση από τα φυτοπροστατευ­
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100α,                                   τικά προϊόντα, τα οποία είναι κυρίως γεωργικά φάρμακα *
                                                                       ότι, εν τούτοις, o όρος «βιοκτόνα προϊόντα» είναι σήμερα o
                                                                       ακριβέστερος και o καταλληλότερος για την περιγραφή των
την πρόταση της Επιτροπής,                                             προϊόντων που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία *
                                                                       ότι τα βιοκτόνα προϊόντα περιλαμβάνουν μεγάλη ποικιλία
Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,                             προϊόντων, μεταξύ των οποίων συντηρητικά ξύλου, προϊ­
                                                                       όντα κατά των τρωκτικών, εντομοκτόνα, αντιρρυπαντικά
                                                                       επιχρίσματα, βιοκτόνα επιφανείας και ύδατος, απολυμα­
 Εχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής                 ντικά, υποκαπνιστικά, συντηρητικά τεχνικών και οικιακών
Επιτροπής,                                                             υλικών, συντηρητικά έργων τέχνης και άλλα * ότι τα εν
                                                                       λόγω προϊόντα μπορούν να έχουν ως αποτέλεσμα την
                                                                       έκθεση του ανθρώπου και του περιβάλλοντος με πολλούς
Εκτιμώντας :                                                           και διάφορους τρόπους *
ότι, για ορισμένα επικίνδυνα παρασκευάσματα και ουσίες,                ότι τα βιοκτόνα προϊόντα είναι απαραίτητα για την καταπο­
έχουν ήδη θεσπιστεί διατάξεις με οδηγίες της Κοινότητας *              λέμηση των επιβλαβών για την υγεία του ανθρώπου και των
ότι είναι ακόμη αναγκαίο να καθοριστούν κανόνες για                    ζώων οργανισμών, καθώς και των οργανισμών που προκα­
άλλα προϊόντα που περιέχουν επικίνδυνες ουσίες και ενδε­               λούν ζημίες στα φυσικά ή μεταποιημένα προϊόντα *
χομένως εκθέτουν σε κίνδυνο τον άνθρωπο και το περι­
βάλλον *
                                                                        ότι, από την επισκόπηση της Επιτροπής, προέκυψε ότι
                                                                        υπάρχει ποικιλία κανονιστικών ρυθμίσεων στα κράτη μέλη *
ότι, το 1989, όταν εκδόθηκε η όγδοη τροποποίηση (') της                 ότι, σε ορισμένα, κράτη μέλη, η διάθεση βιοκτόνων προϊ­
οδηγίας 76/769/ΕΟΚ (2) σχετικά με την κυκλοφορία στην                   όντων στην αγορά προς χρήση διέπεται από κανόνες * ότι οι
αγορά και τη χρήση ορισμένων επικινδύνων ουσιών και                     κανόνες αυτοί παρουσιάζουν διαφορές ως προς τους όρους
παρασκευασμάτων, το Συμβούλιο ζήτησε από την Επιτροπή                  στους οποίους υπόκειται η διάθεση στην αγορά, και ότι οι
να λάβει ειδικά μέτρα για την ανάληψη κοινοτικής δράσης                εν λόγω διαφορές μπορεί να αποτελούν εμπόδιο όχι μόνον
στον τομέα των μη γεωργικών παρασιτοκτόνων *                           στο εμπόριο βιοκτόνων προϊόντων αλλά επίσης και στο
                                                                        εμπόριο κατεργασμένων με αυτά προϊόντων, επηρεάζοντας
                                                                        ως εκ τούτου τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς *
ότι, κατά τη συζήτηση της οδηγίας 91 /414/ΕΟΚ (3) στο
Συμβούλιο, αυτό εξέφρασε ανησυχίες για την έλλειψη εναρ­               ότι η Επιτροπή κατέληξε συνεπώς στο συμπέρασμα ότι
μονισμένων κοινοτικών διατάξεων σχετικά με τα μη γεωρ­                 απαιτείται κοινοτική δράση για την κατάργηση των εμπο­
                                                                       δίων αυτών με την εναρμόνιση των κανόνων που διέπουν τη
(') ΕΕ αριθ. L 398 της 30. 12. 1989, σ. 19.                            διάθεση βιοκτόνων προϊόντων στην αγορά προς χρήση, λαμ­
O ΕΕ αριθ. L 262 της 27. 9. 1976, σ. 201 .                             βάνοντας ως προϋπόθεση ένα υψηλό επίπεδο προστασίας
(3) ΕΕ αριθ. L 230 της 19. 8. 1991 , σ. 1 .                            για τον άνθρωπο και το περιβάλλον *
 ---pagebreak--- Αριθ. C 239/4                         Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                  3. 9. 93
ότι, για το λόγο αυτό, η Επιτροπή προέβη σε δήλωση προς       ουσίες του καταλόγου πρέπει να επανεξετάζονται περιο­
το Συμβούλιο στην οποία πρότεινε την κατάρτιση πλαισίου        δικά, ώστε να λαμβάνονται υπόψη οι επιστημονικές και
κανόνων ότι, σύμφωνα με την αρχή της συμπληρωματικό­          τεχνολογικές εξελίξεις *
τητας, οι αποφάσεις που θα ληφθούν σε κοινοτικό επίπεδο
θα πρέπει να περιορίζονται στις απαραίτητες για την ορθή       ότι, ενώπιον της ποικιλίας των εν λόγω ουσιών και προϊ­
λειτουργία της κοινής αγοράς και για την αποφυγή της επα­      όντων, οι απαιτήσεις όσον αφορά τις δοκιμές πρέπει να επι­
ναλήψεως των εργασιών από τα κράτη μέλη, λαμβανομένης          τρέπουν σχετική ευελιξία, ώστε να καθίσταται δυνατή η
υπόψη της ανάγκης να διασφαλιστεί υψηλός βαθμός προ­           προσαρμογή στην εκάστοτε περίπτωση και να καταλήγουν
στασίας για τον άνθρωπο και το περιβάλλον σε όλη την           σε μια συνολική εκτίμηση των κινδύνων *
έκταση της Κοινότητας και ότι, κατόπιν αυτού, μια οδηγία
για τα βιοκτόνα προϊόντα αποτελεί τον καταλληλότερο
τρόπο θέσπισης του εν λόγω πλαισίου *                          ότι, προς το συμφέρον της ελεύθερης κυκλοφορίας των θιο­
                                                               κτόνων προϊόντων, καθώς και των κατεργασμένων με αυτά
       >
                                                               προϊόντων, οι εγκρίσεις που χορηγούνται από ένα κράτος
ότι οι κανόνες αυτοί πρέπει να προβλέπουν ότι τα βιοκτόνα      μέλος και οι δοκιμές που διεξάγονται για τη χορήγησή τους
προϊόντα θα πρέπει να διατίθενται στην αγορά μόνο μετά         πρέπει να αναγνωρίζονται από τα άλλα κράτη μέλη *
από επίσημη έγκριση *                                                              I
                                                               ότι, συνεπώς, είναι σκόπιμο να θεσπιστεί ένα σύστημα
                                                               αμοιβαίας ανταλλαγής πληροφοριών και τα κράτη μέλη και
ότι η επίσημη αυτή έγκριση ενδείκνυται, καθώς τα βιοκτόνα      η Επιτροπή να ανταλλάσουν, όταν ζητηθεί, τα στοιχεία και
προϊόντα αποτελούνται ως επί το πλείστον από επικίνδυνες       τους επιστημονικούς φακέλους που συνοδεύουν τις αιτήσεις
ουσίες και είναι σκευάσματα, τα οποία έχουν σχεδιαστεί         εγκρίσεως βιοκτόνων προϊόντων *
έτσι ώστε να έχουν επιζήμια δράση στους οργανισμούς τους                                                  I
οποίους προορίζονται να καταπολεμήσουν * ότι είναι
                                                               ότι, τα κράτη μέλη πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να εγκρί­
δυνατόν τα βιοκτόνα προϊόντα να έχουν συνέπειές διαφορε­
                                                               νουν βιοκτόνα προϊόντα που δεν πληρούν τους προαναφερ­
τικές από τα προβλεπόμενα αποτελέσματα επί των ειδών­
στόχων για τα οποία έχουν παρασκευαστεί, και ότι, κατά
                                                               θέντες όρους για περιορισμένο χρονικό διάστημα, ιδίως σε
                                                               περιπτώσεις απρόβλεπτου κινδύνου, o οποίος απειλεί τον
συνέπεια, ενδέχεται ιδίως να παρουσιάζουν κινδύνους για        άνθρωπο ή το περιβάλλον και δεν είναι δυνατόν να αντιμε­
τον άνθρωπο και το περιβάλλον *
                                                               τωπιστεί με άλλον τρόπο * ότι οι εγκρίσεις αυτές πρέπει να
                                                     I
                                                               επανεξετάζονται από την Επιτροπή, σε στενή συνεργασία με
ότι είναι σκόπιμο οι αιτούντες έγκριση να υποβάλλουν, μαζί     τα κράτη μέλη * ότι η κοινοτική διαδικασία δεν πρέπει να
με την αίτησή τους, τεχνικούς φακέλους και ότι είναι επίσης    εμποδίζει τα κράτη μέλη να εγκρίνουν για περιορισμένη
σκόπιμο οι φάκελοι αυτοί να περιέχουν μόνο τα στοιχεία         χρονική περίοδο τη χρήση, στην επικράτειά τους, βιοκτόνων
εκείνα που είναι απαραίτητα για την αξιολόγηση των κιν­        προϊόντων με δραστική ουσία που δεν είναι ακόμη καταχω­
δύνων, τους οποίους συνεπάγονται οι προτεινόμενες χρήσεις      ρισμένη στον κοινοτικό κατάλογο, με την προϋπόθεση να
του εκάστοτε προϊόντος *                                       έχει υποβληθεί φάκελος που πληροί τις κοινοτικές απαιτή­
                                                               σεις και το κράτος μέλος να κρίνει ότι η δραστική ουσία και
                                                               τα βιοκτόνα προϊόντα πληρούν τους σχετικούς κοινοτικούς
ότι είναι αναγκαίο, προκειμένου να χορηγηθεί έγκριση για       όρους *
βιοκτόνα προϊόντα, να διασφαλίζεται ότι, όταν αυτά χρησι­
μοποιούνται σωστά για τον επιδιωκόμενο σκοπό, είναι            ότι οι δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται στα βιοκτόνα
επαρκώς αποτελεσματικά, δεν έχουν μη αποδεκτές επιπτώ­         προϊόντα είναι επίσης δυνατόν να χρησιμοποιούνται σε
σεις στα είδη-στόχους (δηλαδή δεν προκαλούν ανεπιθύμητη        άλλα σκευάσματα, τα οποία έχουν δοκιμαστεί σε ζώα βάσει
ανθεκτικότητα και όσον αφορά τα σπονδυλωτά, μη ανα­            άλλων κοινοτικών νομοθετημάτων * ότι πρέπει να απο­
γκαίους πόνους) και, υπό το φως των τρεχουσών επιστημο­        φευχθεί η επανάληψη των δοκιμών σε ζώα * ότι πρέπει να
νικών και τεχνικών γνώσεων, δεν έχουν μη αποδεκτές             επιτευχθεί ακριβής εναρμόνιση με την υπόλοιπη κοινοτική
δυσμενείς επιπτώσεις στο περιβάλλον και, ειδικότερα, καμία     νομοθεσία και ιδίως με την οδηγία 91 /414/ΕΟΚ σχετικά με
βλαβερή επίδραση στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων *          τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων *
ότι η έγκριση πρέπει να περιορίζεται στα βιοκτόνα προϊόντα     ότι, προκειμένου να εξασφαλιστεί η τήρηση των απαιτή­
που περιέχουν ορισμένες δραστικές ουσίες, οι οποίες αξιο­      σεων σχετικά με τα εγκεκριμένα βιοκτόνα προϊόντα κατά
λογούνται με βάση τις φυσικοχημικές, τοξικολογικές και         τη διάθεσή τους στην αγορά, τα κράτη μέλη πρέπει να
οικοτοξικολογικές τους ιδιότητες *                             λάβουν τα κατάλληλα μέτρα ελέγχου και επιθεωρήσεως *
                                                               ότι η εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, η προσαρμογή των
ότι είναι αναγκαίο να καταρτιστεί κοινοτικός κατάλογος         παραρτημάτων της στην εξέλιξη των τεχνικών και επιστημο­
των δραστικών ουσιών που επιτρέπεται να περιέχονται στα        νικών γνώσεων και η καταχώριση των εγκεκριμένων στην
βιοκτόνα προϊόντα * ότι πρέπει να προβλεφθεί διαδικασία,       Κοινότητα δραστικών ουσιών απαιτούν στενή συνεργασία
βάσει της οποίας θα εκτιμάται κατά πόσον μια δραστική          μεταξύ της Επιτροπής και των κρατών μελών και του
ουσία μπορεί να καταχωρισθεί στον κοινοτικό κατάλογο *         αιτούντα * ότι η διαδικασία της μόνιμης επιτροπής για τα
ότι θα πρέπει να προσδιοριστούν τα στοιχεία που πρέπει να      βιοκτόνα προϊόντα προσφέρει κατάλληλη βάση για τη
υποβάλει o ενδιαφερόμενος για να καταχωρισθεί μια ουσία        συνεργασία αυτή * ότι τούτο απαιτεί διαφάνεια των διοικη­
στον κατάλογο αυτό * ότι, για μεγαλύτερη ασφάλεια, οι          τικών διαδικασιών
 ---pagebreak---  3 . 9. 93                                 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                              Αριθ. C 239/5
ότι η πλήρης εφαρμογή της παρούσας οδηγίας και ειδικό­              6) οδηγίες 70/524/ΕΟΚ (3) και 82/47 1 /ΕΟΚ (4) σχετικά με
τερα του άρθρου 14 παράγραφος 4, θα απαιτήσει πολλά έτη                  τα πρόσθετα και τις ουσίες για αποκλειστική χρήση σε
 και η οδηγία 76/769/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθε­                   ζωοτροφές *
τικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των
 κρατών μελών που αφορούν περιορισμούς κυκλοφορίας                  γ) οδηγία 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου (5) σχετικά με τα
στην αγορά και χρήσεως μερικών επικίνδυνων ουσιών και                    καλλυντικά προϊόντα ·
παρασκευασμάτων, μπορεί να προσφέρει ένα συμπληρωμα­
τικό πλαίσιο για την εξέλιξη του θετικού καταλόγου με               δ) οδηγία 89/ 107/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 21ης Δεκεμ­
περιορισμούς στην εμπορία και χρήση ορισμένων δρα­                       βρίου 1988 σχετικά με τα πρόσθετα που μπορούν να χρη­
στικών ουσιών και προϊόντων ή ομάδων αυτών                               σιμοποιούνται στα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για
                                                                         ανθρώπινη διατροφή (6) και της οδηγίας 88/338/ΕΟΚ
ότι το Συμβούλιο, στο ψήφισμά του της 1ης Φεβρουαρίου                    του Συμβουλίου της 22ας Ιουνίου 1988 σχετικά με τα
 1993 (') σχετικά με ένα κοινοτικό πρόγραμμα πολιτικής και               αρτύματα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στα
δράσης για το περιβάλλον και την αειφόρο ανάπτυξη, ενέ­                  τρόφιμα και τα βασικά υλικά από τα οποία παρασκευά­
 κρινε τη γενική προσέγγιση και στρατηγική του προγράμ­                  ζονται (7) *
 ματος που έχει υποβάλει η Επιτροπή, στο οποίο αναφέρεται
ότι πρέπει να θεωρείται δεδομένη η αλληλεξάρτηση της
                                                                    ε) οδηγία 91 /414/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 15ης Ιουλίου
                                                                         1991 σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευ­
 οικονομικής ανάπτυξης και της ποιότητας του περιβάλ­                    τικών προϊόντων (8) *
λοντος ' ότι, κατά συνέπεια, η ενίσχυση της προστασίας του
 περιβάλλοντος απαιτεί τη διατήρηση της οικονομικής αντα­           στ)της οδηγίας . . J. . ./ΕΟΚ σχετικά με τα ιατροτεχνολο­
γωνιστικότητας της βιομηχανίας·                                          γικά προϊόντα.
 ότι, στην επανεξέταση των δραστικών ουσιών, είναι ανα­             3. H παρούσα οδηγία εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των
γκαίο να λαμβάνονται υπόψη άλλα προγράμματα εργασίας                διατάξεων :
 στα πλαίσια της λοιπής κοινοτικής νομοθεσίας της σχετικής
 με την επανεξέταση ή την έγκριση ουσιών και προϊόντων              α) της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 27ης Ιου­
                                                                         λίου 1976 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονι­
ότι έχουν ήδη θεσπισθεί ελάχιστοι κανόνες σχετικά με τη                  στικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών
χρήση των βιοκτόνων προϊόντων κατά την εργασία δυνάμει                   που αφορούν περιορισμούς κυκλοφορίας στην αγορά και
οδηγιών σχετικών με την υγεία και την ασφάλεια στον τόπο                 χρήσεως μερικών επικίνδυνων ουσιών και παρασκευα­
 εργασίας * ότι είναι σκόπιμο να αναπτυχθούν περαιτέρω οι                σμάτων ·
 κανόνες αυτοί,
                                                                    β) της οδηγίας 79/ 117/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 21ης
 ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ :                                            Δεκεμβρίου 1978 που απαγορεύει τη διάθεση στην αγορά
                                                                   / και τη χρήση φυτοφαρμακευτικών προϊόντων που περιέ­
                                                                         χουν ορισμένες δραστικές ουσίες (9) ·
                              Άράρο 1
                         Πεδίο εφαρμογής                            γ) του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1734/88 του Συμβουλίου
                                                                         της 16ης Ιουνίου 1988 για τις κοινοτικές εξαγωγές και
 1.      H παρούσα οδηγία αφορά :                                        εισαγωγές ορισμένων επικίνδυνων χημικών προϊ­
                                                                         όντων (10) '
α) την έγκριση και τη διάθεση βιοκτόνων προϊόντων στην
      αγορά προς χρήση εντός των κρατών μελών ·                     δ) της οδηγίας 80/ 1 107/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 27ης
                                                                         Νοεμβρίου 1980 για την προστασία των εργαζομένων
β) την αμοιβαία αναγνώριση των εγκρίσεων εντός της Κοι­                  από τους κινδύνους που απορρέουν από την έκθεση σε
      νότητας ·                                                          χημικούς, φυσικούς και βιολογικούς παράγοντες στον
γ) την κατάρτιση σε κοινοτικό επίπεδο θετικού καταλόγου                  τόπο εργασίας (") και της οδηγίας 89/39 1 /ΕΟΚ του Συμ­
      των δραστικών ουσιών οι οποίες μπορούν να χρησιμο­                 βουλίου της 12ης Ιουνίου 1989 σχετικά με την εφαρμογή
      ποιούνται στα βιοκτόνα προϊόντα.                                   μέτρων για την προώθηση της βελτιώσεως της ασφάλειας
                                                                         και της υγείας των εργαζομένων κατά την εργασία (12),
2. H παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στα βιοκτόνα προϊ­                       καθώς και των επιμέρους οδηγιών που βασίζονται στις
όντα, όπως αυτά ορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοι­                 προαναφερθείσες οδηγίες ·
χείο α), εξαιρουμένων όμως των προϊόντων που καλύ­
πτονται από τις ακόλουθες οδηγίες για τους σκοπούς αυτών
των οδηγιών :                                                        C)  ΕΕ αριθ. L 270 ωομ 14. 12. 1970, Σ. 1 .
                                                                     (4) ΕΕ αριθ.  L 213 της 21 . 7. 1982, σ. 8.
α) οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου               (5) ΕΕ αριθ.  L 262 της 27. 9. 1976, σ. 169.
      1965 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονι­               (6) ΕΕ αριθ.  L 40 της 12. 2. 1989, σ. 27.
      στικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρ­           O   ΕΕ αριθ.  L 184 της 15. 7. 1988, σ. 61 .
      μακευτικά ιδιοσκευάσματα (2) *                                 (8) ΕΕ αριθ.  L 230 της 19. 8. 1991 , σ. 1 .
                                                                     (9) ΕΕ αριθ.  L 33 της 8. 2. 1979, σ. 36.
                                                                    (10) ΕΕ αριθ.  L 155 της 22. 6. 1988, σ. 2.
(>) ΕΕ αριθ. L 138 της 17. 5. 1993, σ. 1 .                          (")  ΕΕ αριθ.  L 327 της 3. 12. 1980, σ. 8.
(2) ΕΕ αριθ. 22 της 9. 2. 1965, σ. 369/65.                          (12) ΕΕ αριθ.  L 183 της 29. 6. 1989, σ. 1 .
 ---pagebreak--- Αριθ. C 239/6                                Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                          3.9. 93
ε) της οδηγίας 90/679/ΕΟΚ του Συμβουλίου τη 26ης Νοεμ­                2. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ισχίουν οι
    βρίου 1990 για την προστασία των εργαζομένων από κιν­             ορισμοί του άρθρου 2 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συμβου­
    δύνους που διατρέχουν λόγω της έκθεσης τους                       λίου της 27 Ιουνίου 1967 περί ταξινομήσεως, συσκευασίας
    σε βιολογικούς παράγοντες κατά την εργασία (έβδομη                και επισημάνσεως των επικίνδυνων ουσιών (2), και ιδίως
    ειδική οδηγία κατά την éwoia του άρθρου 16 παρά­                  όσον αφορά :
    γραφος 1 της οδηγίας 89/39 1 /ΕΟΚ) (').
                                                                      а) τις ουσίες *
4. Το άρθρο 18 δεν ισχύει για τη σιδηροδρομική, οδική,
εσωτερική πλωτή, θαλάσσια ή αεροπορική μεταφορά βιο­                  б) τα σκευάσματα '
κτόνων προϊόντων.
                                                                      γ) την επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη *
                              Άράρο 2                                 δ) την έρευνα και ανάπτυξη τεχνικών διεργασιών.
                              Ορισμοί
1.    Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας νοούνται ως :                                             Άράρο 3
                                                                      Έγκριση για τη διάθεση στην αγορά θιοκτόνων προϊόντων
a)    Βιοκτόνα προϊόντα                                                                             1
      Οι δραστικές ουσίες και τα σκευάσματα που περιέχουν             1 . Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι τα βιοκτόνα προϊόντα μπο­
      μία ή περισσότερες δραστικές ουσίες, στη μορφή με την           ρούν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται
      οποία παραδίδονται στο χρήστη και προορίζονται να               στην επικράτειά τους, μόνον εάν έχουν εγκριθεί σύμφωνα
      καταστρέφουν, να συγκρατούν, να καθιστούν αβλαβή,               με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.
      να προλαμβάνουν τη δράση ή να καταπολεμούν με
      οποιοδήποτε άλλο τρόπο κάθε επιβλαβή οργανισμό.                 2. H απόφαση για κάθε αίτηση για έγκριση πρέπει να
                                                       I
      Ενδεικτικός κατάλογος των τύπων προϊόντων παρατί­               λαμβάνεται εντός ευλόγου χρονικού διαστήματος.
      θεται στο παράρτημα V.
                                                                      3.    Ένα βιοκτόνο προϊόν, που έχει ήδη εγκριθεί από ένα
6)    Δραστικές ουσίες                                     f
                                                                      κράτος μέλος, εγκρίνεται σε άλλο κράτος μέλος εντός 60
      Οι ουσίες, οι μύκητες και οι μικροοργανισμοί, συμπερι­          ημερών από την παραλαβή σχετικής αιτήσεως από το άλλο
      λαμβανομένων των ιών, οι οποίοι έχουν γενική ή ειδική           κράτος μέλος, με την προϋπόθεση η δραστική ουσία του
      δράση επί ή κατά επιβλαβών οργανισμών.                          βιοκτόνου προϊόντος να πληροί τις απαιτήσεις για καταχώ­
                                                                      ριση στο παράρτημα I.
γ)    Επιβλαβείς οργανισμοί
                t
      Κάθε οργανισμός, του οποίου η παρουσία στον                     4.    Εάν, σύμφωνα με το άρθρο 4, ένα κράτος μέλος τεκ­
      άνθρωπο είναι ανεπιθύμητη ή o οποίος έχει επιβλαβή              μαίρει ότι :
      δράση στον άνθρωπο, τις δραστηριότητές του ή τα προϊ­
      όντα που χρησιμοποιεί ή παράγει ή στα ζώα ή στο                 a) είναι αποδεδειγμένη η μη αποδεκτή ανθεκτικότητα του
      περιβάλλον.                                                         οργανισμού-στόχου στο βιοκτόνο προϊόν ή
δ)    Διά&εση στην αγορά                                              β) οι σχετικές συνθήκες χρήσεως, όπως οι κλιματικές συν­
      Κάθε προμήθεια προϊόντος, έναντι πληρωμής ή                         θήκες ή η αναπαραγωγική περίοδος του είδους-στόχου,
      δωρεάν, εκτός εάν το προϊόν προορίζεται για αποθή­                  διαφέρουν σε μεγάλο βαθμό από εκείνες του κράτους
      κευση προς αποστολή εκτός της επικράτειας της Κοινό­                μέλους όπου το βιοκτόνο προϊόν εγκρίθηκε για πρώτη
      τητας ή για απόρριψη. Για τους σκοπούς της παρούσας                 φορά και ότι, συνεπώς, μία έγκριση άνευ τροποποίησεως
      οδηγίας, η εισαγωγή βιοκτόνου προϊόντος στην επικρά­                είναι δυνατόν να παρουσιάζει μη αποδεκτούς κινδύνους
      τεια της Κοινότητας θεωρείται ως διάθεση στην αγορά.                για τον άνθρωπο ή το περιβάλλον,
ε)    Έγκριση                                                         το κράτος μέλος μπορεί να ζητεί την προσαρμογή, στις δια­
      Διοικητική πράξη, με την οποία η αρμόδια αρχή ενός              φορετικές συνθήκες, των οδηγιών για τη χρήση και για το
      κράτους μέλους εγκρίνει, μετά από αίτηση του ενδιαφε­           ύψος της δόσεως που αναφέρονται στο άρθρο 18 παρά­
      ρομένου, τη διάθεση στην αγορά ενός βιοκτόνου προϊ­             γραφος 3 στοιχείο ε) ή, εάν o κίνδυνος δεν μπορεί να απο­
      όντος στην επικράτειά του ή σε μέρος της επικράτειάς            φευχθεί με άλλον τρόπο, το κράτος μέλος μπορεί να ζητεί
      του.                                                            να γίνουν αλλαγές στο ίδιο το βιοκτόνο προϊόν έτσι ώστε
                                                                      να πληρούνται οι προϋποθέσεις για χορήγηση εγκρίσεως
στ) Κατάλοιπα                                                         που προβλέπονται στο άρθρο 4.
      Μία ή περισσότερες από τις ουσίες που περιέχει ένα
      βιοκτόνο προϊόν, οι οποίες παραμένουν ως υπόλειμμα              5.    Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 4, όταν ένα κράτος
      λόγω της χρήσεώς του, συμπεριλαμβανομένων των                   μέλος κρίνει ότι ένα βιοκτόνο προϊόν δεν δύναται να πληροί
      μεταβολιτών και των προϊόντων αποικοδομήσεως ή                  τους όρους του άρθρου 4 και προτίθεται επομένως να απορ­
      αντιδράσεως των ουσιών αυτών.                                   ρίψει την αίτηση εγκρίσεως, πρέπει να γνωστοποιεί στην
                                                                      Επιτροπή, στα άλλα κράτη μέλη και στον αιτούντα την πρό­
i1) ΕΕ αριθ. L 374 της 31 . 12. 1990, σ. 1 .                          (2) ΕΕ αριθ. L 196 της 16. 8. 1967, σ. 1 (όπως τροποποιήθηκε).
 ---pagebreak--- 3 . 9. 93                             Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                             Αριθ. C 239/7
θεσή του αυτή και να τους παρέχει περιλήψεις των φακέλων               οι επιπτώσεις της χρήσης και της απόρριψής του,
του θιοκτόνου προϊόντος μαζί με επεξηγηματικό έγγραφο,
στο οποίο Sa περιγράφει λεπτομερώς το προϊόν και Sa               το βιοκτόνο προϊόν :
εκθέτει τους λόγους για τους οποίους προτίθεται να αρνηθεί
την έγκριση.
                                                                    i) είναι επαρκώς αποτελεσματικό,
H Επιτροπή καταρτίζει πρόταση επί των θεμάτων αυτών   <
                                                                   ii) δεν έχει μη αποδεκτή επίδραση στον οργανισμό­
σύμφωνα με το άρθρο 24 για τη λήψη αποφάσεων με τις                    στόχο,
διαδικασίες που προβλέπονται στο άρθρο 25 παράγραφος 3.
                                                                   ii) δεν έχει επιβλαβή δράση, το ίδιο ή λόγω των κατα­
                                                                       λοίπων του, στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων,
6. Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι τα βιοκτόνα προϊόντα                      άμεσα ή έμμεσα (π.χ. μέσω του πόσιμου νερού, των
πρέπει να ταξινομούνται, να συσκευάζονται και να επιση­                τροφίμων ή των ζωοτροφών) ή στα υπόγεια ύδατα,
μαίνονται σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.
                                                                  ιν) δεν έχει μη αποδεκτή επίδραση στο περιβάλλον, αφού
7. Οι εγκρίσεις χορηγούνται μόνο για καθορισμένη χρο­                  ληφθούν ιδιαίτερα υπόψη :
νική περίοδο, διάρκειας μέχρι δέκα ετών από την ημερο­                 — η πορεία και η κατανομή του στο περιβάλλον,
μηνία της πρώτης καταχωρίσεως της δραστικής ουσίας στο                     ιδίως η ρύπανση των υδάτων, συμπεριλαμβανο­
παράτημα I * μπορούν να ανανεώνονται, αφού πρώτα διαπι­                    μένων του πόσιμου και των υπογείων,
στωθεί ότι εξακολουθούν να πληρούνται οι όροι των παρα­
γράφων 1 και 2. Όταν έχει υποβληθεί αίτηση ανανέωσης,                  — οι επιπτώσεις του σε οργανισμούς-μη στόχους,
μπορεί, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, να εγκρίνεται η ανα­
νέωση μόνο για το χρονικό διάστημα που είναι απαραίτητο            v) δεν προκαλεί μη αναγκαίους πόνους και ταλαιπωρίες
στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών για τη διαπίστωση                 στα καταπολεμητέα σπονδυλωτά '
αυτή.
                                                               γ) η φυση και η ποσότητα των δραστικών του ουσιών και,
8. Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι τα βιοκτόνα προϊόντα                 κατά περίπτωση, των σημαντικών από τοξικολογική ή
πρέπει να χρησιμοποιούνται σωστά. Στην ορθή χρήση συ­             οικοτοξικολογική άποψη προσμείξεων και μορφοποιη­
μπεριλαμβάνεται η τήρηση των όρων που καθορίζονται στο            τικών του ουσιών, καθώς και των καταλοίπων του με
άρθρο 4 και προσδιορίζονται στις σχετικές με την επισή­           τοξικολογική και περιβαλλοντική σημασία, τα οποία
μανση διατάξεις της παρούσας οδηγίας. H ορθή χρήση                προκύπτουν από εγκεκριμένες χρήσεις, μπορούν να προσ­
πρέπει επίσης να συνεπάγεται την ορθολογική εφαρμογή              διοριστούν σύμφωνα με τις σχετικές απαιτήσεις των
ενός συνδυασμού φυσικών, βιολογικών, χημικών ή άλλων              παραρτημάτων II, III και IV *
μέτρων, κατά περίπτωση, με τα οποία η χρήση των βιο­
κτόνων προϊόντων περιορίζεται στο ελάχιστο απαραίτητο.
Όταν βιοκτόνα προϊόντα χρησιμοποιούνται στον τόπο
                                                               δ) οι φυσικές και χημικές του ιδιότητες έχουν προσδιορι­
εργασίας, πρέπει να πληρούνται και οι απαιτήσεις των οδη­
                                                                  στεί και έχουν κριθεί αποδεκτές για την πρέπουσα
γιών σχετικά με την προστασία των εργαζομένων.                    χρήση, αποθήκευση και μεταφορά του ·
                           Άρνρο 4
           Προϋποθέσεις για τη χορήγηση εγκρίσεως              2. Ενα βιοκτόνο προϊόν, που ταξινομείται συμφωνά με το
                                                               άρθρο 1 8 παράγραφος 1 ως πολύ τοξικό ή ως καρκινογόνο ή
                                                               μεταλλαξιογόνο κατηγορίας 1 ή 2 ή ταξινομείται ως τοξικό
I.     Τα κράτη μέλη εγκρίνουν ένα βιοκτόνο προϊόν μόνον       για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1 ή 2, δεν εγκρίνεται για
εφόσον :
                                                               διάθεση στο ευρύ κοινό ή για χρήση από αυτό.
а) η δραστική ή οι δραστικές του ουσίες περιλαμβάνονται
     στο παράρτημα I και πληρούνται οι τυχόν όροι του εν
     λόγω παραρτήματος *                                       3 . H έγκριση είναι δυνατόν να εξαρτάται από απαιτήσεις
                                                               σχετικές με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση του προϊ­
б) υπό το φως των τρεχουσών επιστημονικών και τεχνικών         όντος, οι οποίες είναι απαραίτητες για την διασφάλιση της
     γνώσεων και από την εξέταση — σύμφωνα με τις κοινές       τήρησης των διατάξεων της παραγράφου 1 .
     αρχές για την εξέταση των φακέλων — του φακέλου o
     οποίος προβλέπεται στο παράρτημα III και, όπου προ­
     σδιορίζεται, στα σχετικά τμήματα του παραρτήματος IV,     4. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες άλλες κοινοτικές δια­
     αποδεικνύεται ότι, όταν χρησιμοποιείται για τους εγκε­    τάξεις επιβάλλουν απαιτήσεις σχετικά με τις προϋποθέσεις
     κριμένους σκοπούς και αφού ληφθούν υπόψη :                για τη χορήγηση εγκρίσεως, και ιδίως, όταν οι διατάξεις
                                                               αυτές αποσκοπούν στην προστασία της υγείας των διανο­
     — όλες οι κανονικές συνθήκες, στις οποίες το βιοκτόνο     μέων, χρηστών, εργαζομένων και καταναλωτών ή της υγείας
         προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί,                      των ζώων ή στην προστασία του περιβάλλοντος, η αρμόδια
                                                               αρχή λαμβάνει υπόψη της τις απαιτήσεις αυτές κατά τη
     — o τρόπος χρήσεως του υλικού στο οποίο έχει εφαρ­        χορήγηση εγκρίσεως και, εφόσον είναι αναγκαίο, χορηγεί
         μοσθεί,                                               έγκριση που υπόκειται στις απαιτήσεις αυτές.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 239/8                         Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                3. 9. 93
                           Άρνρο 5                             αλλαγές, συμφωνά με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο
                                                               άρθρο 10.
                   Επανεξέταση εγκρίσεως
Οι εγκρίσεις μπορούν να επανεξετάζονται οποτεδήποτε            8. Οι τροποποιήσεις εγκρίνονται μόνον εφόσον αποδει­
υπάρχουν ενδείξεις ότι δεν πληρούνται πλέον οι προϋποθέ­       κνύεται ότι εξακολουθούν να πληρούνται οι προϋποθέσεις
σεις που αναφέρονται στο άρθρο 4. Στην περίπτωση αυτή,         του άρθρου 4.
το κράτος μέλος μπορεί να ζητεί, από τον αιτούντα την
έγκριση ή από τον αιτούντα στον οποίο χορηγήθηκε τροπο­
ποίηση της εγκρίσεως σύμφωνα με το άρθρο 6, να υποβάλει                                 Άρ$ρο 7
πρόσθετες πληροφορίες, αναγκαίες για την επανεξέταση. H                  Απαιτήσεις για τη χορήγηση εγκρίσεως
ανανέωση μπορεί, όταν κρίνεται αναγκαίο, να χορηγείται
μόνο για τη χρονική περίοδο που απαιτείται για την ολο­        1 . H άιτηση για έγκριση βιοκτόνου προϊόντος πρέπει να
κλήρωση της αναθεώρησης και πρέπει να χορηγείται για           υποβάλλεται από τον υπεύθυνο για την πρώτη διάθεση του
την περίοδο που απαιτείται για την παροχή των πρόσθετων       προϊόντος στην αγορά σε συγκεκριμένο κράτος μέλος, ή εξ
αυτών .πληροφοριών.                                            ονόματος αυτού, στην αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους
                                                               μέλους. Οι αιτούντες οφείλουν να έχουν μόνιμη έδρα στην
                           Άράρο 6                             Κοινότητα.
            Ανάκληση ή τροποποίηση εγκρίσεως
                                                              2. Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι οι αιτούντες την έγκριση
1.    H έγκριση ανακαλείται εάν :                             βιοκτόνου προϊόντος πρέπει να υποβάλλουν στην αρμόδια
                                                              αρχή :
α) η δραστική ουσία δεν περιλαμβάνεται πλέον στο παράρ­
    τημα Γ                                                    α) φάκελο σχετικά με το βιοκτόνο προϊόν που να πληροί,
                                                                  υπό το φως των τρεχουσών επιστημονικών και τεχνικών
β) οι όροι του άρθρου 4 παραγράφος 1 για την απόκτηση             γνώσεων, τις απαιτήσεις του παραρτήματος III και, όπου
    της εγκρίσεως έπαψαν να πληρούνται ·                          προσδιορίζεται, των σχετικών τμημάτων του παραρτή­
                                                                  ματος IV και
γ) αποκαλυφθεί ότι παρασχέθηκαν πλαστά ή παραπλανη­                                                              I
    τικά στοιχεία, βάσει των οποίων χορηγήθηκε η έγκριση.
                                                              β) για κάθε δραστική ουσία του βιοκτόνου προϊόντος, ένα
                                                                  φάκελο που να πληροί, υπό το φως των τρεχουσών επι­
2. H έγκριση μπορεί επίσης να ανακληθεί εάν το ζητήσει            στημονικών και τεχνικών γνώσεων, τις απαιτήσεις του
o κάτοχός της, o οποίος πρέπει να αναφέρει τους σχετικούς         παραρτήματος II και, όπου προσδιορίζεται, των σχε­
λόγους.                                                           τικών τμημάτων του παραρτήματος IV.
3 . Όταν ένα κράτος μέλος ανακαλεί μια έγκριση, ενημε­
ρώνει σχετικά τον κάτοχό της και μπορεί να του παρέχει        3. Οι φάκελοι πρέπει να περιλαμβάνουν πλήρη και λεπτο­
προθεσμία για την απόρριψη ή την αποθήκευση, διάθεση          μερή περιγραφή των μελετών που διεξήχθησαν και των
στην αγορά και χρήση των υπαρχόντων αποθεμάτων, της           μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν ή σχετική βιβλιογραφική
οποίας η διάρκεια εξαρτάται από το λόγο της ανάκλησης,        παραπομπή. Οι πληροφορίες που παρέχονται με τους υπο­
με την επιφύλαξη τυχόν προθεσμίας που προβλέπει από­          βαλλόμενους φακέλους, άύμφωνα με το άρθρο 7 παρά­
φαση που λαμβάνεται δυνάμει της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ ή          γραφος 2, πρέπει να είναι επαρκείς για την αξιολόγηση των
της παραγράφου 1 στοιχείο α) της παρούσας οδηγίας.            δράσεων και ιδιοτήτων που αναφέρονται στο άρθρο 4 παρα­
                                                              γράφος 1 στοιχεία β), γ) και δ). Πρέπει επίσης να υποβάλ­
4. H έγκριση τροποποιείται εάν, βάσει των εξελίξεων στις      λονται στις αρμόδιες αρχές υπό μορφή τεχνικών φακέλων,
επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, οι προϋποθέσεις όσον      οι οποίοι περιέχουν τις πληροφορίες και τα αποτελέσματα
αφορά τις χρήσεις, και ειδικότερα τον τρόπο χρήσεως και       των μελετών που αναφέρονται στα παραρτήματα II και III
τις χρησιμοποιούμενες ποσότητες, μπορούν να τροποποιη­        και, όπου προσδιορίζεται, στα σχετικά μέρη του παραρτή­
θούν.                                                         ματος IV.
5. H έγκριση τροποποιείται επίσης εάν το ζητησει o            4. Δεν απαιτείται η παροχή πληροφοριών, οι οποίες δεν
κάτοχός της, o οποίος πρέπει να αναφέρει τους σχετικούς       είναι απαραίτητες εξαιτίας της φύσεως του βιοκτόνου προϊ­
λόγους.                                                       όντος ή των προτεινόμενων χρήσεών του. Το ίδιο ισχύει
                                                              όταν δεν είναι επιστημονικώς απαραίτητο ή τεχνικώς
6. Όταν η προτεινόμενη τροποποίηση αφορά διεύρυνση            δυνατόν να παρασχεθούν οι πληροφορίες. Σε αυτές τις περι­
των χρήσεων, το κράτος μέλος επεκτείνει την έγκριση, υπό      πτώσεις, πρέπει να υποβληθούν στην αρμόδια αρχή και να
τον όρο ότι πληρούνται οι ειδικές προϋποθέσεις που προβλέ­    γίνουν δεκτά τα σχετικά δικαιολογητικά.
πονται για τη δραστική ουσία στο παράρτημα I.
                                                              5. Εάν από την εξέταση του φακέλου προκύπτει ότι απαι­
7. Όταν η προτεινόμενη τροποποίηση της εγκρίσεως περι­        τούνται περαιτέρω πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων
λαμβάνει αλλαγές στις ειδικές προϋποθέσεις που προβλέπο­      πληροφοριών και αποτελεσμάτων από περαιτέρω δοκιμές,
νται για τη δραστική ουσία στο παράρτημα I, η τροπο­          προκειμένου να αξιολογηθούν οι κίνδυνοι του βιοκτόνου
ποίηση πραγματοποιείται μόνο μετά από αξιολόγηση της          προϊόντος, η αρμόδια αρχή ζητεί από τον αιτούντα να τις
δραστικής ουσίας σε συνάρτηση με τις προτεινόμενες            υποβάλει.
 ---pagebreak--- 3 . 9. 93                                  Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                            Αριθ. C 239/9
6. Το όνομα της δραστικής ουσίας πρέπει να είναι εκείνο                 γιας, έχει διαβιβαστεί φάκελος σε κράτος μέλος, o οποίος
με το οποίο έχει καταχωρισθεί στον κατάλογο του παραρ­                  πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 10 παράγραφος 1 και
τήματος I της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή, εάν η ουσία δεν περι­               συνοδεύεται από δήλωση ότι η δραστική ουσία προορί­
λαμβάνεται στο παράρτημα αυτό, το όνομα σύμφωνα με τον                  ζεται για χρήση ως συστατικό βιοκτόνου προϊόντος. H
ευρωπαϊκό κατάλογο των χημικών ουσιών που κυκλοφο­                      προϋπόθεση αυτή δεν εφαρμόζεται στις ουσίες που προο­
ρούν στο εμπόριο (EINECS) (') ή, εάν δεν περιέχεται εκεί, το            ρίζονται για χρήση η οποία καλύπτεται από το άρθρο
κοινό όνομα κατά ISO. Εάν δεν υπάρχει ούτε το τελευταίο,                15·
η ουσία ορίζεται από τη χημική της περιγραφή σύμφωνα με
τους κανόνες της IUPAC.                                             β) έχουν ταξινομηθεί, συσκευαστεί και επισημανθεί σύμ­
                                                                        φωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.
7 . Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τις                                             Άράρο 9
μεθόδους που περιγράφονται στο παράρτημα V της οδηγίας
67/548/ΕΟΚ. Στην περίπτωση ακατάλληλης μεθόδου ή                            Καταχώριση δραστικής ουσίας στο παράρτημα I       i
μεθόδου η οποία δεν περιγράφεται, οι χρησιμοποιούμενες              1 . Με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές
μέθοδοι πρέπει, όταν είναι δυνατόν, να είναι διεθνώς ανε­           γνώσεις, μια δραστική ουσία καταχωρίζεται στο παράρτημα
γνωρισμένες και η χρήση τους πρέπει να αιτιολογείται. Οι            I για μία αρχική περίοδο, η οποία δεν υπερβαίνει τα δέκα
δοκιμές διεξάγονται σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας            έτη, εφόσον είναι δυνατόν να αναμένεται ότι τα βιοκτόνα
86/609/ΕΟΚ σχετικά με την προστασία των ζώων που χρη­               προϊόντα που περιέχουν την εν λόγω ουσία θα πληρούν τις
σιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονι­              προϋποθέσεις του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ)
κούς σκοπούς και της οδηγίας 87/ 18/ΕΟΚ του Συμβουλίου              και δ).
της 18ης Δεκεμβρίου 1986 (2) σχετικά με την εφαρμογή των
αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της              2. H καταχώριση δραστικής ουσίας στο παράρτημα I
εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών.                 εξαρτάται κατά περίπτωση από :
                                                                     i) απαιτήσεις όσον αφορά :
8.     Οι αρμόδιες αρχές που αναφέρονται στο άρθρο 23,                   α) τον ελάχιστο βαθμό καθαρότητας της δραστικής
μεριμνούν για την κατάρτιση φακέλου για κάθε αίτηση που                      ουσίας ·
τους υποβάλλεται. Κάθε φάκελος πρέπει να περιέχει τουλά­
χιστον αντίγραφο της αιτήσεως, κατάσταση των διοικη­                     β) τη φύση και τη μέγιστη περιεκτικότητα ορισμένων
τικών αποφάσεων που έχουν ληφθεί από το κράτος μέλος                         προσμείξεων *
σχετικά με την αίτηση και με τους φακέλους που έχουν υπο­
βληθεί σύμφωνα με την παράγραφο 2, καθώς και περίληψη                    γ) τον τύπο του προϊόντος στο οποίο θα χρησιμοποι­
των τελευταίων. Τα κράτη μέλη, εφόσον τους ζητηθεί,                          ηθεί *
θέτουν στη διάθεση των άλλων αρμοδίων αρχών και της
Επιτροπής τους φακέλους που προβλέπονται στην παρούσα                    δ) τον τρόπο χρήσεως ·
παράγραφο * επίσης, εφόσον τους ζητηθεί, τους κοινοποιούν
όλες τις πληροφορίες που είναι αναγκαίες για την πλήρη                   ε) τον προσδιορισμό των κατηγοριών των χρηστών
κατανόηση των αιτήσεων, και μεριμνούν, εφόσον απαι­                          (π.χ. βιομηχανικοί, επαγγελματίες ή μη επαγγελμα­
                                                                             τίες-χρήστες) ·
τείται, ώστε οι αιτούντες να τους παρέχουν αντίγραφα των
τεχνικών εγγράφων που προβλέπονται στο άρθρο 7.                         στ) άλλες ειδικές προϋποθέσεις, οι οποίες προκύπτουν
                                                                             από την αξιολόγηση των πληροφοριών, σύμφωνα με
                                                                             το άρθρο 1 0 παράγραφος 2,
9. Τα κράτη μέλη μπορούν να ζητούν την παροχή δειγ­
μάτων του σκευάσματος και των συστατικών του.                      ii) τον προσδιορισμό :
                                                                         α) κατάλληλου προτύπου προστασίας του χρήστη ·
                              Άράρο 8                                    β) αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης (ADI) για τον
                                                                             άνθρωπο, όταν αυτό έχει εφαρμογή ·
            Διάθεση στην αγορά δραστικών ουσιών
                                                                         γ) της πορείας και της συμπεριφοράς στο περιβάλλον,
                                                                             καθώς και των επιπτώσεων επί οργανισμών-μη
Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι, προκειμένου για δραστικές                         στόχων.
ουσίες προς χρήση σε βιοκτόνα προϊόντα, οι ουσίες αυτές
μπορούν να διατίθενται στην αγορά για τη χρήση αυτή                3 . H καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I
μόνον εφόσον :                                                     περιορίζεται στους τύπους προϊόντων του παραρτήματος V
                                                                   για τους οποίους έχουν υποβληθεί πληροφορίες που έχουν
                                                                   γίνει αποδεκτές σύμφωνα με το άρθρο 7.
α) προκειμένου για δραστική ουσία που δεν διετίθετο στην
     αγορά πριν από την έναρξη ισχύος της παρούσας οδη­            4. H καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I
                                                                   μπορεί να ανανεώνεται μία ή περισσότερες φορές για περιό­
(') ΕΕ αριθ. C 146 της 15. 6. 1990, σ. 1 .                         δους που δεν υπερβαίνουν τα δέκα έτη. H αρχική καταχώ­
(2) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1 . 1987, σ. 29.                         ριση, καθώς και κάθε ανανέωση, μπορούν να επανεξετα­
 ---pagebreak--- Αριθ. C 239/ 10                       Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                    3 . 9. 93
σθούν οποτεδήποτε υπάρχουν ενδείξεις ότι δεν πληρούνται        αξιολογήσει. H εν λόγω αρμόδια αρχή οφείλει να απο­
πλέον οι απαιτήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 . H       στέλλει αντίγραφο της αξιολόγησης αυτής στην Επιτροπή,
ανανέωση χορηγείται, όταν έχει υποβληθεί σχετική αίτηση,       τα άλλα κράτη μέλη και τον αιτούντα, συνοδευόμενο από
εφόσον είναι αναγκαίο, μόνο για την περίοδο που απαι­          σύσταση για την καταχώριση ή όχι της δραστικής ουσίας
τείται για την ολοκλήρωση της επανεξέτασης, καθώς και          στο παράρτημα I.
για το χρονικό διάστημα που απαιτείται για την υποβολή
των απαιτούμενων πληροφοριών σύμφωνα με το άρθρο 10            Εάν κατά την αξιολόγηση των φακέλων προκύπτει ότι απαι­
παράγραφος 2.                                                  τούνται περαιτέρω πληροφορίες για την ολοκλήρωσή της, η
                                                               αρμόδια αρχή που έχει παραλάβει την αίτηση πρέπει να
                                                               ζητεί από τον αιτούντα να τις υποβάλει. H χρονική περίοδος
5. H καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I          των έξι μηνών παρατείνεται από την ημερομηνία εκδόσεως
μπορεί να μην εγκριθεί ή να επανεξεταστεί, εφόσον υπάρχει      του σχετικού αιτήματος της αρμόδιας αρχής έως την ημερο­
άλλη δραστική ουσία καταχωρισμένη στο παράρτημα I για          μηνία παραλαβής των εν λόγω πληροφοριών. H αρμόδια
τον ίδιο τύπο προϊόντος ή άλλη μέθοδος καταπολεμήσεως, η       αρχή πληροφορεί τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή για
οποία, βάσει των τρεχουσών επιστημονικών και τεχνικών          την ενέργειά της αυτή και ταυτόχρονα τον αιτούντα.
γνώσεων, παρουσιάζει σημαντικά μικρότερο κίνδυνο για
την υγεία ή το περιβάλλον. Κατά την εξέταση της απόρ­          3 . Μετά την παραλαβή της αξιολόγησης, η Επιτροπή
ριψης εγκρίσεως, πρέπει να πραγματοποιείται αξιολόγηση         πρέπει, σύμφωνα με το άρθρο 24, να καταρτίσει πρόταση
των εναλλακτικών δραστικών ουσιών ή μεθόδων σύμφωνα            χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, προκειμένου να ληφθεί
με τις κοινές αρχές της αξιολογήσεως των φακέλων, προκει­      η σχετική απόφαση με τις διαδικασίες που προβλέπονται
μένου να αποδειχθεί ότι μπορούν να χρησιμοποιηθούν,            από το άρθρο 25 παράγραφος 3 . H απόφαση λαμβάνεται το
έχοντας την ίδια δράση κατά του οργανισμού-στόχου, χωρίς       αργότερο 15 μήνες μετά την παραλαβή από την Επιτροπή
σημαντικά οικονομικά και πρακτικά μειονεκτήματα για το         της αξιολόγησης που αναφέρεται στην παράγραφο 2.
χρήστη. H αξιολόγηση κοινοποιείται, σύμφωνα με τη διαδι­
κασία του άρθρου 10 παράγραφος 2, για να ληφθεί από­                                     Άράρο 11
φαση σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο άρθρο
24 και στο άρθρο 25 παράγραφος 3 .                             Χρησιμοποίηση των δεδομένων που κατέχουν οι δημόσιες
                                                                            αρχές, προς όφελος άλλων αιτούντων
                          Αράρο 10                             1 . Τα κράτη μέλη δεν χρησιμοποιούν τις πληροφορίες που
Διαδικασία για την καταχώριση δραστικής ουσίας στο             αναφέρονται στο παράρτημα II και τα σχετικά τμήματα του
                         παράρτημα I                           παραρτήματος IV προς όφελος του δεύτερου ή των εφεξής
                                                               αιτούντων :
1 . H καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I         α) εκτός εάν o δεύτερος ή οι εφεξής αιτούντες έχουν λάβει
και κάθε αλλ&γή στο παράρτημα I θα εξετάζονται εφόσον             έγγραφη συγκατάθεση του πρώτου αιτούντος στη χρήση
                                                                  αυτών των πληροφοριών, ή
α) o αιτών έχει διαβιβάσει στην αρμόδια αρχή ενός από τα
    κράτη μέλη :                                               β) στην περίπτωση δραστικής ουσίας που δεν κυκλοφο­
                                                                  ρούσε στην αγορά κατά την ημερομηνία ενάρξεως της
                                                                  ισχύος της παρούσας οδηγίας, επί δεκαπέντε έτη από την
     i) φάκελο για την εν λόγω δραστική ουσία, o οποίος           ημερομηνία της πρώτης καταχωρίσεως στο παράρτημα I, ή
        πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II και, όταν
        προσδιορίζεται, των σχετικών τμημάτων του παραρ­      γ) στην περίπτωση δραστικής ουσίας που κυκλοφορούσε
        τήματος IV,                                               ήδη στην αγορά κατά την ημερομηνία ενάρξεως της
                                                                  ισχύος της παρούσας οδηγίας :
    ii) φάκελο για τουλάχιστον ένα βιοκτόνο προϊόν που             i) επί δέκα έτη από την ημερομηνία ενάρξεως της ισχύος
        περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία, o οποίος                 της παρούσας οδηγίας, προκειμένου για οποιεσδήποτε
        πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III και, όπου          πληροφορίες υποβάλλονται δυνάμει της παρούσας
        προσδιορίζεται, των σχετικών τμημάτων του παραρ­              οδηγίας, εκτός εάν αυτές προστατεύονται ήδη σύμ­
        τήματος IV '                                                  φωνα με ισχύοντες εθνικούς κανόνες για τα βιοκτόνα
                                                                      προϊόντα. Στην περίπτωση αυτή, οι πληροφορίες εξα­
6  η αρμόδια αρχή που έχει παραλάβει αίτηση για καταχώ­               κολουθούν να προστατεύονται στο συγκεκριμένο
    ριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I, έχει εξε­             κράτος μέλος, μέχρι να λήξει το τυχόν υπόλοιπο της
   τάσει τους φακέλους και κρίνει ότι πληρούν τις απαιτή­             περιόδου προστασίας των δεδομένων που προβλέ­
   σεις των παραρτημάτων II και III και, όταν απαιτείται,             πεται από τους εθνικούς κανόνες, με ανώτατο όριο τα
   των σχετικών τμημάτων του παραρτήματος IV, τους                    δέκα έτη από την ημερομηνία ενάρξεως της ισχύος
   αποδέχεται και εγκρίνει τη διαβίβαση από τον αιτούντα              της παρούσας οδηγίας,
   περιλήψεων των φακέλων στην Επιτροπή και στα άλλα
   κράτη μέλη.                                                    ii) επί δέκα έτη από την ημερομηνία υπαγωγής δρα­
                                                                      στικής ουσίας στο παράρτημα I, προκειμένου για τις
                                                                      πληροφορίες που υποβάλλονται για πρώτη φορά με
2. H αρμόδια αρχή που παραλαμβάνει τις αιτήσεις για                   σκοπό να τεκμηριώσουν την πρώτη καταχώριση στο
καταχώριση δραστικών ουσιών στο παράρτημα I πρέπει,                   παράρτημα I είτε της δραστικής ουσίας είτε συμπληρω­
εντός έξι μηνών από την αποδοχή των φακέλων, να τους                  ματικού τύπου προϊόντων για την ίδια δραστική ουσία ·
 ---pagebreak--- 3 . 9 . 93                                Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                           Αριθ. C 239/ 1 1
δ) στην περίπτωση όπου υποβάλλονται για πρώτη φορά                 δ) στην περίπτωση όπου υποβάλλονται για πρώτη φορά
      περαιτέρω πληροφορίες για έναν από τους παρακάτω                 δεδομένα για έναν από τους παρακάτω λόγους :
      λόγους :
                                                                        i) αλλαγή των προϋποθέσεων έγκρισης βιοκτόνου προϊ­
        i) αλλαγή των προϋποθέσεων για καταχώριση στο                      όντος,
           παράρτημα I,
                                                                       ii) υποβολή των αναγκαίων δεδομένων για τη διατήρηση
      ii) διατήρηση της καταχωρίσεως στο παράρτημα I,                      της καταχώρισης δραστικής ουσίας στο παράρτημα I,
           επί πέντε έτη από την ημερομηνία λήψεως αποφάσεως               επί πέντε έτη από την ημερομηνία πρώτης παραλαβής
           μετά την παραλαβή των περαιτέρω πληροφοριών,                    των περαιτέρω πληροφοριών, εκτός εάν η πενταετία
           εκτός εάν η πενταετία λήγει πριν από την περίοδο που            λήγει πριν από την περίοδο που προβλέπεται στην
           προβλέπεται στην παράγραφο 1 στοιχεία β) και γ),                παράγραφο 2 στοιχεία β) και γ), οπότε η πενταετία
           οπότε η πενταετία παρατείνεται, ώστε να λήγει ταυτό­            παρατείνεται, ώστε να λήγει ταυτόχρονα με την
           χρονα με την περίοδο αυτή.                                      περίοδο αυτή.
           Όταν μια δραστική ουσία περιλαμβάνεται τόσο στο         Οταν ένα βιοκτόνο προϊόν περιέχει δραστική ουσία που
           παράρτημα I της παρούσας οδηγίας όσο και στο            περιλαμβάνεται τόσο στο παράρτημα I της παρούσας οδη­
           παράρτημα I της οδηγίας 91 /414/ΕΟΚ, οι αναφερό­       γίας όσο και στο παράρτημα I της οδηγίας 91 /414/ΕΟΚ, οι
            μενες στο παράρτημα II και στα σχετικά τμήματα του    αναφερόμενες στο παράρτημα III και στα σχετικά τμήματα
           παραρτήματος IV πληροφορίες που απαιτούνται και        του παραρτήματος IV πληροφορίες που απαιτούνται και
           από τις δύο οδηγίες και παρέχονται δυνάμει και των      από τις δύο οδηγίες και παρέχονται δυνάμει και των δύο
           δύο οδηγιών, προστατεύονται μόνον κατά τις χρο­        οδηγιών, προστατεύονται μόνο κατά τις χρονικές περιόδους
           νικές περιόδους προστασίας των δεδομένων που προ­      προστασίας των δεδομένων που προβλέπει η οδηγία
           βλέπει η οδηγία 91 /414/ΕΟΚ.                           91 /414/ ΕΟΚ.
                                                                                                                  I
2. Τα κράτη μέλη δεν χρησιμοποιούν τις πληροφορίες που                                        Αράρο 12
αναφέρονται στο παράρτημα III και τα σχετικά τμήματα
του παραρτήματος IV προς όφελος του δεύτερου ή των                    Δεύτερη και εφεξής αιτήσεις για χορήγηση εγκρίσεως
εφεξής αιτούντων :
                                                                   1 . Στην περίπτωση βιοκτόνου προϊόντος, το οποίο έχει
α) εκτός εάν o δεύτερος ή οι εφεξής αιτούντες έχουν λάβει         ήδη εγκριθεί σύμφωνα με τα άρθρα 3 και 4 και με την επι­
     έγγραφη συγκατάθεση του πρώτου αιτούντος στη χρήση           φύλαξη των υποχρεώσεων που επιβάλλονται βάσει του
     αυτών των πληροφοριών, ή                                     άρθρου 1 1 , η αρμόδια αρχή μπορεί να δεχθεί μια δεύτερη ή
                                                                  εφεξής αίτηση για χορήγηση εγκρίσεως να μπορεί να ανα­
β) στην περίπτωση βιοκτόνου προϊόντος, το οποίο περιέχει          φέρεται στα δεδομένα που παρέχονται από τον πρώτο
     δραστική ουσία που δεν κυκλοφορούσε στην αγορά               αιτούντα, στο μέτρο κατά το οποίο o δεύτερος ή εφεξής
     κατά την ημερομηνία ενάρξεως της ισχύος της παρούσας         αιτών είναι σε θέση να αποδείξει ότι το βιοκτόνο προϊόν
     οδηγίας, επί δέκα έτη από την ημερομηνία της πρώτης          και οι δραστικές του ουσίες είναι ίδια με εκείνα που είχαν
     έγκρισης σε οποιοδήποτε κράτος μέλος, ή                      προηγουμένως εγκριθεί, συμπεριλαμβανομένων του βαθμού
                                                                  καθαρότητας και της φύσεως των προσμείξεων.
                                                                                                       *
γ) στην περίπτωση βιοκτόνου προϊόντος, το οποίο περιέχει
     δραστική ουσία που κυκλοφορούσε ήδη στην αγορά κατά          2. Κατά παρέκκλιση των διατάξεων του άρθρου 7 παρά­
     τηνημερομηνία ενάρξεως της ισχύος της παρούσας οδηγίας :     γραφος 2, εάν μια δραστική ουσία είναι καταχωρισμένη στο
       i) επί δέκα έτη από την ημερομηνία ενάρξεως της ισχύος     παράρτημα I :
           της παρούσας οδηγίας, προκειμένου για οποιεσδήποτε
           πληροφορίες υποβάλλονται δυνάμει της παρούσας          α) οι αιτούντες έγκριση για βιοκτόνα προϊόντα πρέπει, πριν
           οδηγίας, εκτός εάν αυτές προστατεύονται ήδη σύμ­           από τη διεξαγωγή πειραμάτων επί σπονδυλωτών, να
           φωνα με ισχύοντες εθνικούς κανόνες για τα βιοκτόνα         ζητούν από την αρμόδια αρχή του κράτος μέλους στο
           προϊόντα. Στην περίπτωση αυτή, τα δεδομένα εξακο­          οποίο σκοπεύουν να υποβάλουν αίτηση :
           λουθούν να προστατεύονται στο συγκεκριμένο
           κράτος μέλος, μέχρι να λήξει το τυχόν υπόλοιπο της         — να πληροφορηθούν εάν το βιοκτόνο προϊόν, για το
           περιόδου προστασίας των δεδομένων που προβλέ­                   οποίο πρόκειται να υποβληθεί αίτηση, είναι το ίδιο
           πεται από τους εθνικούς κανόνες, με ανώτατο όριο τα             με άλλο για το οποίο έχει ήδη χορηγηθεί έγκριση και
           δέκα έτη από την ημερομηνία ενάρξεως της ισχύος
           της παρούσας οδηγίας,                                      — το όνομα και τη διεύθυνση του κατόχου ή των
                                                                           κατόχων της ή των εγκρίσεων.
                                               I
                                             /
     ii) επί δέκα έτη από την ημερομηνία υπαγωγής δρα­
           στικής ουσίας στο παράρτημα I, προκειμένου για τις         Το σχετικό ερώτημα πρέπει να τεκμηριώνεται με αποδει­
           πληροφορίες που υποβάλλονται για πρώτη φορά με             κτικά στοιχεία του ότι o μελλοντικός αιτών σκοπεύει να
           σκοπό να τεκμηριώσουν την καταχώριση στο παράρ­            υποβάλει αίτηση έγκρισης για λογαριασμό του και ότι οι
           τημα I είτε της δραστικής ουσίας είτε συμπληρωμα­          υπόλοιπες πληροφορίες που προβλέπονται στο άρθρο 7
           τικού τύπου προϊόντων για την ίδια δραστική ουσία *        παράγραφος 2 είναι διαθέσιμες ·
                                                                                                                                 \
 ---pagebreak--- Αριθ. C 239/ 12                      Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκων Κοινοτήτων                                  3 . 9 . 93
β) η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους, εφόσον πεισθεί ότι      βάνουν και η οποία αφορά ενδεχόμενες βλαβερές επιδράσεις
    o αιτών σκοπεύει να υποβάλει την αίτηση αυτή, του γνω­    στον άνθρωπο ή το περιβάλλον ενός βιοκτόνου προϊόντος,
    στοποιεί το όνομα και τη διεύθυνση του κατόχου ή των      των δραστικών του ουσιών, των προσμείξεων, των μορφο­
    κατόχων των προηγούμενων σχετικών εγκρίσεων και           ποιητικών ουσιών ή των καταλοίπων του.
    κοινοποιεί ταυτόχρονα στους κατόχους αυτών το όνομα
    και τη διεύθυνση του αιτούντος.
                                                                                       Άράρο 14
    O ή οι κάτοχοι προηγούμενων εγκρίσεων και o αιτών            Μεταβατικά μέτρα και παρεκκλίσεις από τις απαιτήσεις
    καταβάλλουν κάθε προσπάθεια προκειμένου να επιτύ­
    χουν συμφωνία για την από κοινού χρησιμοποίηση των
    πληροφοριών, ώστε να αποφεύγεται η επανάληψη των          1 . Κατά παρέκκλιση των άρθρων 3 και 4, ένα κράτος
    δοκιμών επί σπονδυλωτών.                                  μέλος μπορεί να εγκρίνει προσωρινά, για χρονική περίοδο
                                                              που δεν υπερβαίνει τις 120 ημέρες, τη διάθεση στην αγορά
                                                              βιοκτόνων προϊόντων που δεν πληρούν τις προϋποθέσεις
    Σε περίπτωση που απαιτούνται δεδομένα, για την κατα­      των διατάξεων της παρούσας οδηγίας, για περιορισμένη και
    χώριση στο παράρτημα I, δραστικής ουσίας που κυκλο­       ελεγχόμενη χρήση, εάν το μέτρο αυτό κρίνεται αναγκαίο
    φορούσε ήδη στην αγορά κατά την ημερομηνία ενάρξεως       λόγω απρόβλεπτου κινδύνου o οποίος δεν μπορεί να αντιμε­
    ισχύος της παρούσας οδηγίας, οι αρμόδιες αρχές των        τωπιστεί με άλλα μέσα. Στην περίπτωση αυτή, το ενδιαφε­
    κρατών μελών ενθαρρύνουν τους κατόχους των δεδο­          ρόμενο κράτος μέλος ενημερώνει αμέσως τα άλλα κράτη
    μένων αυτών να συνεργαστούν για την παροχή τους,          μέλη και την Επιτροπή σχετικά με το μέτρο που έλαβε και
    ώστε να περιορίζεται η επανάληψη των δοκιμών επί          τους σχετικούς λόγους. H Επιτροπή καταρτίζει πρόταση και
    σπονδυλωτών.                                              αποφασίζεται χωρίς καθυστέρηση, σύμφωνα με τη διαδι­
                                                              κασία του άρθρου 25, εάν και με ποιους όρους το μέτρο που
                                                              έλαβε το κράτος μέλος μπορεί να παραταθεί, για περίοδο
    Εάν, παρόλα αυτά, o αιτών και οι κάτοχοι των προηγού­     που πρέπει να καθορίζεται, να επαναληφθεί ή να ανακληθεί.
    μενων εγκρίσεων του ιδίου προϊόντος δεν κατορθώσουν
    να συμφωνήσουν για την από κοινού χρησιμοποίηση των
    δεδομένων, τα κράτη μέλη μπορούν να θεσπίσουν εθνικά      2. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοι­
    μέτρα, τα οποία να υποχρεώνουν τον αιτούντα και τους      χείο α) και μέχρι να καταχωρισθεί μια δραστική ουσία στο
    κατόχους προηγούμενων εγκρίσεων που εδρεύουν στην         παράρτημα I, ένα κράτος μέλος μπορεί να εγκρίνει προσω­
    επικράτειά τους να μοιραστούν τα δεδομένα, ώστε να        ρινώς, για περίοδο που δεν υπερβαίνει τα τρία έτη, τη διά­
    αποφευχθεί η επανάληψη των δοκιμών επί σπονδυ­            θεση στην αγορά βιοκτόνου προϊόντος το οποίο περιέχει
    λωτών, καθορίζοντας τόσο τη διαδικασία για τη χρησι­      δραστική ουσία που δεν περιλαμβάνεται στο παράρτημα I
    μοποίηση των πληροφοριών όσο και την εύλογη ισορ­         και το οποίο δεν έχει κυκλοφορήσει ήδη στην αγορά κατά
    ροπία των συμφερόντων των ενδιαφερομένων μερών.           την ημερομηνία έναρξης της ισχύος της παρούσας οδηγίας.
                                                              H έγκριση αυτή μπορεί να χορηγείται μόνον εφόσον, μετά
                                                              από αξιολόγηση των φακέλων σύμφωνα με το άρθρο 10, το
                          Άράρο 13                            κράτος μέλος θεωρεί ότι :       t
                      Νέες πληροφορίες
                                                              — η δραστική ουσία πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 9
                                                                  και
 1 . Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι o κάτοχος της εγκρίσεως
βιοκτόνου προϊόντος κοινοποιεί αμέσως στις αρμόδιες
                                                              — το βιοκτόνο προϊόν αναμένεται να πληροί τις προϋποθέ­
αρχές τις πληροφορίες που μπορεί λογικά να αναμένεται ότι         σεις του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ) και δ)
έχουν στη διάθεσή τους σχετικά με μια δραστική ουσία ή
βιοκτόνο προϊόν που περιέχει την εν λόγω ουσία και οι
οποίες μπορεί να επηρεάζουν την ανανέωση της εγκρίσεως.       και κανένα άλλο κράτος μέλος, βάσει της περιλήψεως που
Ειδικότερα πρέπει να κοινοποιούνται :                         παραλαμβάνει, δεν ασκεί νόμιμη ένσταση σύμφωνα με το
                                                              άρθρο 16 παράγραφος 2, όσον αφορά την πληρότητα των
                                                              φακέλων. Όταν ασκείται ένσταση, λαμβάνεται απόφαση
— νέες γνώσεις ή πληροφορίες επί των επιδράσεων της δρα­      σχετικά με την πληρότητα των φακέλων με τις διαδικασίες
     στικής ουσίας ή του βιοκτόνου προϊόντος στον άνθρωπο     του άρθρου 25 παράγραφος 3, χωρίς αδικαιολόγητη καθυ­
     ή το περιβάλλον,                                         στέρηση.
— αλλαγές στην προέλευση ή τη σύνθεση της δραστικής           Εάν, μετά την ολοκλήρωση των διαδικασιών που ορίζονται
     ουσίας,                                                  στο άρθρο 24 και στο άρθρο 25 παράγραφος 3, αποφασισθεί
                                                              ότι η δραστική ουσία δεν πληροί τις απαιτήσεις που ορί­
                                                              ζονται στο άρθρο 9, το κράτος μέλος εξασφαλίζει την ανά­
— αλλαγές στη σύνθεση ενός βιοκτόνου προϊόντος.               κληση της προσωρινής εγκρίσεως.
2. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν αμέσως στα άλλα κράτη            Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες η εξέταση των φακέλων,
μέλη και στην Επιτροπή κάθε σχετική πληροφορία που λαμ­       προκειμένου να καταχωρισθεί μια δραστική ουσία στο
 ---pagebreak--- 3 . 9. 93                           Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                          Αριθ. C 239/ 13
παράρτημα I, δεν έχει περατωθεί κατά τη λήξη της τριετίας,                            ΆρΊ/ρο 15
η αρμόδια αρχή μπορεί να εγκρίνει το προϊόν για περαιτέρω                        Έρευνα και ανάπτυξη
προσωρινή περίοδο που δεν υπερβαίνει το ένα έτος, εφόσον
υφίστανται βάσιμοι λόγοι να πιστεύεται ότι η εν λόγω δρα­
στική ουσία θα πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 9. Τα
κράτη μέλη ενημερώνουν τα άλλα κράτη μέλη και την Επι­       1 . Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι τα πειράματα ή οι δοκιμές
τροπή για αυτήν τους την ενέργεια.                           για σκοπούς έρευνας ή ανάπτυξης, τα οποία συνεπάγονται
                                                             τη διάθεση στην αγορά μη εγκεκριμένου βιοκτόνου προϊ­
                                                             όντος ή δραστικής ουσίας που προορίζεται να χρησιμοποι­
3. Κατά περαιτέρω παρέκκλιση του άρθρου 4 παρά­              ηθεί αποκλειστικά ως συστατικό βιοκτόνου προϊόντος, διε­
γραφος 1 και του άρθρου 7 παράγραφοι 2 και 3 και με την      ξάγονται μόνον εφόσον :
επιφύλαξη των παραγράφων 4 και 6, ένα κράτος μέλος
μπορεί, για περίοδο δέκα ετών από την ημερομηνία ενάρ­
ξεως ισχύος της παρούσας οδηγίας, να εγκρίνει τη διάθεση     α) όταν πρόκειται για επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη,
στην αγορά, στην επικράτειά του, βιοκτόνου προϊόντος, το        οι ενδιαφερόμενοι συντάσσουν και διατηρούν γραπτές
οποίο περιέχει δραστικές ουσίες που δεν αναφέρονται στο          καταστάσεις που αναφέρουν λεπτομερώς την ταυτότητα
παράρτημα I και κυκλοφορούσαν στην αγορά κατά την ημε­          του προϊόντος ή της ουσίας, τα δεδομένα της επισημάν­
ρομηνία ενάρξεως ισχύος της παρούσας οδηγίας.                    σεως, τις παρασχεθείσες ποσότητες, καθώς και τα ονό­
                                                                 ματα και τις διευθύνσεις των ατόμων που λαμβάνουν το
                                                                προϊόν ή την ουσία Και, επίσης, καταρτίζουν φάκελο o
4. Μετά την έκδοση της παρούσας οδηγίας, η Επιτροπή              οποίος περιέχει όλα τα διαθέσιμα στοιχεία για τις
θα αρχίσει δεκ<*ετές πρόγραμμα εργασίας για τη συστημα­         πιθανές επιδράσεις στην υγεία των ανθρώπων ή των
τική εξέταση των δραστικών ουσιών που δεν περιλαμβά­             ζώων καθώς και στο περιβάλλον. Οι πληροφορίες αυτές
νονται στο παράρτημα I. Με τη διαδικασία του άρθρου 25          παρέχονται, όπως απαιτείται, στην αρμόδια αρχή *
παράγραφος 2, θα εκδοθεί κανονισμός που θα προβλέπει
όλες τις απαραίτητες διατάξεις για τη θέσπιση και την
εφαρμογή του εν λόγω προγράμματος. Δύο έτη το αργότερο       β) όταν πρόκειται για έρευνα και ανάπτυξη διεργασιών, οι
πριν από την ολοκλήρωση του προγράμματος εργασίας, η             απαιτούμενες σύμφωνα με το στοιχείο α) πληροφορίες
Επιτροπή θα διαβιβάσει στο Συμβούλιο και στο Ευρωπαϊκό           κοινοποιούνται στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους,
Κοινοβούλιο έκθεση σχετικά με την πρόοδο του προγράμ­            στου οποίου την αγορά πρόκειται να διατεθεί το προϊόν
ματος.                                                           και πριν αυτό κυκλοφορήσει, καθώς και στην αρμόδια
                     i
                                                                 αρχή του κράτους μέλους, στο οποίο πρόκειται να διε­
Κατά την περίοδο αυτή των 10 ετών είναι δυνατόν να απο­          ξαχθούν τα πειράματα ή οι δοκιμές.
φασισθεί, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 25 παρά­
γραφος 3, ότι μια δραστική ουσία θα καταχωρισθεί στο
παράρτημα I και υπό ποιους όρους ή, εάν δεν πληρούνται οι    2. Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι ένα μη εγκεκριμένο βιο­
απαιτήσεις του άρθρου 9 ή οι απαιτούμενες πληροφορίες        κτόνο προϊόν ή μια δραστική ουσία που προορίζεται για
και δεδομένα δεν έχουν υποβληθεί εντός της οριζόμενης        αποκλειστική χρήση σε βιοκτόνο προϊόν, μπορεί να διατί­
προθεσμίας, ότι η δραστική ουσία δεν θα καταχωρισθεί στο     θεται στην αγορά για δοκιμές που ενδεχομένως περιλαμβά­
παράρτημα I.                                                 νουν ή έχουν ως αποτέλεσμα την ελευθέρωση τους στο περι­
                                                             βάλλον, μόνον εάν η αρμόδια αρχή έχει εξετάσει τα διαθέ­
                                                             σιμα δεδομένα και έχει χορηγήσει έγκριση για δοκιμές, η
Μετά την απόφαση, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι, ανά­       οποία περιορίζει τις ποσότητες που θα χρησιμοποιηθούν
λογα με την περίπτωση, οι εγκρίσεις βιοκτόνων προϊόντων      καθώς και τις περιοχές όπου θα χρησιμοποιηθούν και
που περιέχουν τις εν λόγω δραστικές ουσίες τροποποιούνται    μπορεί να θέτει περαιτέρω όρους.
ή ανακαλούνται.
5. Όταν, μετά την επανεξέταση μίας δραστικής ουσίας,         3 . Οταν οι δοκιμές διεξάγονται σε διαφορετικό κράτος
τεκμηριώνεται ότι η εν λόγω ουσία δεν πληροί τις απαιτή­     μέλος από εκείνο στου οποίου την αγορά πρόκειται να δια­
σεις του άρθρου 9 και, συνεπώς, δεν μπορεί να καταχω­        τεθούν οι ουσίες ή τα προϊόντα, o αιτών λαμβάνει έγκριση
ρισθεί στο παράρτημα I, η Επιτροπή φέρει προς συζήτηση       διεξαγωγής των δοκιμών από την αρμόδια αρχή του κρά­
προτάσεις για τον περιορισμό της εμπορίας και χρήσης         τους μέλους, στου οποίου την επικράτεια πρόκειται να διε­
αυτής της ουσίας σύμφωνα με την οδηγία 76/769/ΕΟΚ.           ξαχθούν οι δοκιμές αυτές.
6. Κατά την έγκριση βιοκτόνων προϊόντων που περιέχουν        Σε περίπτωση που τα προτεινόμενα πειράματα ή δοκιμές,
δραστική ουσία η οποία πρέπει να επανεξετασθεί σύμφωνα       που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2, ενδέχεται να
με την παράγραφο 4 και πριν από την επανεξέταση, τα          έχουν επιβλαβή δράση στην υγεία των ανθρώπων ή των
κράτη μέλη εφαρμόζουν τις προϋποθέσεις που προβλέπονται      ζώων ή μη αποδεκτή δυσμενή επίδραση στο περιβάλλον, το
στο άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ) και δ) με βάση      ενδιαφερόμενο κράτος μέλος μπορεί είτε να τα απαγορεύσει
φακέλους που πληρούν τις απαιτήσεις των παραρτημάτων II      είτε να τα επιτρέψει, υπό τους όρους που κρίνει αναγκαίους
και III.                                                     για την πρόληψη των συνεπειών αυτών.
 ---pagebreak---                                            / ·
Αριθ. C 239/ 14                        Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                  3 . 9. 93
4. Οι διατάξεις της παραγράφου 2 δεν ισχυουν σε περί­                                     Άράρο 17
πτωση που το κράτος μέλος έχει αναγνωρίσει στον
αιτούντα το δικαίωμα διεξαγωγής ορισμένων πειραμάτων                                 Εμπιστευτικότητα
και δοκιμών και έχει καθορίσει τους όρους, υπό τους             1 . Με την επιφύλαξη της οδηγίας 90/313/ΕΟΚ του Συμ­
οποίους θα πρέπει να διεξάγονται τα εν λόγω πειράματα και       βουλίου της 7ης Ιουνίου 1990 σχετικά με την ελεύθερη πλη­
δοκιμές.                                                        ροφόρηση για θέματα περιβάλλοντος ('), o αιτών μπορεί να
                                                                υποδείξει στην αρμόδια αρχή τις πληροφορίες που θεωρεί
5. Με τη διαδικασία του άρθρου 25 παράγραφος 3 θεσπί­           ευαίσθητες από εμπορικής απόψεως και των οποίων η
ζονται κοινοί όροι εφαρμογής του παρόντος άρθρου και,           διαρροή θα μπορούσε να τον ζημιώσει βιομηχανικά ή εμπο­
ειδικότερα, οι μέγιστες ποσότητες δραστικών ουσιών ή βιο­       ρικά και συνεπώς επιθυμεί να θεωρηθούν εμπιστευτικές για
κτόνων προϊόντων που μπορούν να ελευθερώνονται κατά τα          κάθε άλλο πρόσωπο εκτός των αρμοδίων αρχών και της
πειράματα, καθώς και οι στοιχειώδεις πληροφορίες που            Επιτροπής. Στις περιπτώσεις αυτές θα ζητείται πλήρης αιτιο­
πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με την παράγραφο 2.              λόγηση.
                                                                2. H αρμόδια αρχή που παραλαμβάνει την αίτηση για
                           Άρνρο 16                             έγκριση αποφασίζει ποιες πληροφορίες πρέπει να θεωρη­
                   Ανταλλαγή πληροφοριών                        θούν εμπιστευτικές σύμφωνα με την παράγραφο 1 .
1 . Ανά τρίμηνο και μέσα σε προθεσμία ενός μηνός, τα            Οι άλλες αρμόδιες αρχές, τα κράτη μέλη και η Επιτροπή
κράτη μέλη ενημερώνουν τα άλλα κράτη μέλη και την Επι­          τηρούν εχεμύθεια ως προς τις πληροφορίες που έχουν θεω­
τροπή για τα βιοκτόνα προϊόντα που έχουν εγκριθεί στην          ρηθεί εμπιστευτικές από την αρμόδια αρχή που έχει παρα­
επικράτειά τους ή των οποίων η έγκριση απορρίφθηκε, τρο­        λάβει την αίτηση.
ποποιήθηκε, ανανεώθηκε ή ανακλήθηκε, αναφέροντας του­
λάχιστον :
                                                                3.   H εμπιστευτικότητα δεν ισχύει σε καμία περίπτωση :
α) το όνομα ή την εταιρική επωνυμία του κατόχου της
     εγκρίσεως ·                                                α) για το όνομα του αιτούντος ·
β) το εμπορικό όνομα του βιοκτόνου προϊόντος *                  β) για το όνομα του παρασκευαστή του βιοκτόνου προϊ­
                                                                    όντος *
γ) την ονομασία και την ποσότητα κάθε δραστικής ουσίας         γ) για το όνομα του παρασκευαστή της δραστικής ουσίας ·
     που περιέχει το βιοκτόνο προϊόν *
                                                                δ) για την ονομασία και την περιεκτικότητα της δρα­
δ) τον τύπο του προϊόντος και τη χρήση ή τις χρήσεις για            στικής ουσίας ή των δραστικών ουσιών ούτε για το
     τις οποίες έχει εγκριθεί ·                                     όνομα του βιοκτόνου προϊόντος *
ε)   τον τύπο του σκευάσματος '                                ε) για την ονομασία άλλων ουσιών που θεωρούνται επι­
                                                                    κίνδυνες σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ και συμ­
στ) τα προταθέντα όρια καταλοίπων που έχουν καθορι­                 βάλλουν στην ταξινόμηση του προϊόντος *
     στεί ·
                                                               στ) για τις φυσικές και χημικές ιδιότητες της δραστικής
                                                                    ουσίας και του βιοκτόνου προϊόντος ·
ζ) περιορισμούς, όρους και απαιτήσεις στα οποία υπό­
     κειται η έγκριση και, όταν αυτό έχει εφαρμογή, τους       ζ) για τους τρόπους με τους οποίους η δραστική ουσία ή
     λόγους τροποποίησης ή ανάκλησης εγκρίσεων.                     το βιολογικό προϊόν μετατρέπονται σε αβλαβή "
                                                               η) για την περίληψη των αποτελεσμάτων των δοκιμών που
2. Όταν ένα κράτος μέλος παραλαμβάνει περιλήψεις                    απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 7, προκειμένου να
φακέλων, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο               διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα της ουσίας ή του
β) και έχει βάσιμους λόγους να πιστεύει ότι οι φάκελοι είναι        προϊόντος και οι επιδράσεις του στον άνθρωπο, τα ζώα
ελλιπείς, γνωστοποιεί αμέσως τις ανησυχίες του στην                 και το περιβάλλον ·
αρμόδια για την αξιολόγηση των φακέλων αρχή και ενημε­
ρώνει αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη σχε­          *) για τις μεθόδους και προφυλάξεις που συνιστώνται προ­
τικά.                                                               κειμένου να μειωθούν οι κίνδυνοι λόγω χειρισμού, απο­
                                                                    θήκευσης, μεταφοράς και χρήσης, καθώς και οι κίν­
3 . Κάθε κράτος μέλος καταρτίζει ετήσιο κατάλογο των                δυνοι πυρκαγιάς ή άλλων γεγονότων *
βιοκτόνων προϊόντων που είναι εγκεκριμένα στην επικρά­
τειά του, τον οποίο κοινοποιεί στα άλλα κράτη μέλη και
                                                                ι   για τις μεθόδους ανάλυσης που αναφέρονται στο άρθρο
                                                                    4 παράγραφος 1 στοιχείο γ) ·
στην Επιτροπή.
                                                                ια) για τις μεθόδους τελικής διάθεσης του προϊόντος και
4. Σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο               της συσκευασίας του ·
25 παράγραφος 2, θεσπίζεται τυποποιημένο σύστημα πληρο­
φόρησης για να διευκολυνθεί η εφαρμογή των παραγράφων
1 και 2.                                                       O ΕΕ αριθ. L 158 της 23. 6. 1990, σ. 56.
 ---pagebreak--- 3 . 9 . 93                                 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                          Αριθ. C 239/ 15
ι6) για τα μέτρα απορρύπανσης που πρέπει να λαμβάνονται             ε) τις οδηγίες χρήσεως και τη δοσολογία εφαρμογής,
        σε περίπτωση τυχαίας απόρριψης ή διαρροής '                      εκφραζομένη σε μετρικές μονάδες, για κάθε εγκεκρι­
                                                                         μένη χρήση *
ιγ) για τις πρώτες βοήθειες και την ιατρική αγωγή που
        πρέπει να παρέχονται σε περίπτωση ατυχήματος.               στ) τα στοιχεία των πιθανών άμεσων ή έμμεσων ανεπιθύ­
                                                                         μητων παρενεργειών και τις οδηγίες για τις πρώτες βοή­
Όταν o αιτών ή o παρασκευαστής ή o εισαγωγέας του βιο­                   θειες *
                                                                                                     I
κτόνου προϊόντος ή της δραστικής ουσίας αποκαλύπτει πλη­
ροφορίες που είχαν χαρακτηρισθεί προηγουμένως εμπιστευ­             ζ) εάν το προϊόν συνοδεύεται από φυλλάδιο, τη σύσταση
τικές, υποχρεούται να ενημερώνει σχετικά την αρμόδια                     «διαβάστε τις συνημμένες οδηγίες πριν από τη χρήση» "
αρχή.
                                                                    η) οδηγίες για την ασφαλή τελική διάθεση του βιοκτόνου
                                                                         προϊόντος και της συσκευασίας του * στις οδηγίες αυτές
4. Οι λεπτομερείς διατάξεις για τη διάθεση των πληροφο­                  πρέπει, όταν αυτό έχει εφαρμογή, να περιλαμβάνονται
ριών στο ευρύ κοινό και η μορφή τους για το σκοπό αυτό                   τυχόν απαγορεύσεις της επαναχρησιμοποίησης της
θεσπίζονται σύμφωνα με τις διαδικασίες του άρθρου 25                     συσκευασίας *
παράγραφος 2.
                                                                    θ) τον αριθμό ή άλλο χαρακτηρισμό της παρτίδας του
                                                                         σκευάσματος, καθώς και την ημερομηνία λήξεως υπό
                             Άρνρο 18                                    κανονικές συνθήκες αποθήκευσης.
Ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των θιοκτόνων
                             προϊόντων                              και όπου έχει εφαρμογή :
 1 . Τα βιοκτόνα προϊόντα ταξινομούνται σύμφωνα με τις              ι)   το χρονικό διάστημα ασφαλείας μεταξύ των εφαρμογών
σχετικές διατάξεις της οδηγίας 88/379/ΕΟΚ του Συμβου­                    του βιοκτόνου προϊόντος ή μεταξύ της εφαρμογής και
λίου της 7ης Ιουνίου 1988 σχετικά με την ταξινόμηση,                     της επόμενης χρήσης του προϊόντος στο οποίο εφαρμό­
συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων παρασκευα­                     στηκε ή της επόμενης πρόσβασης του ανθρώπου ή των
σμάτων (').                                                              ζώων στην περιοχή όπου χρησιμοποιήθηκε το βιοκτόνο
                                                                         προϊόν ·
2. Τα βιοκτόνα προϊόντα συσκευάζονται σύμφωνα με το                 ια) τις κατηγορίες των χρηστών στις οποίες περιορίζεται η
άρθρο 6 της οδηγίας 88/379/ΕΟΚ. Επιπλέον :                               χρήση του βιοκτόνου προϊόντος *
α) προϊόντα που υπάρχει πιθανότητα να εκληφθούν εσφαλ­              ιβ) πληροφορίες για τους τυχόν ειδικούς κινδύνους για το
     μένα ως τρόφιμα ή ποτά, συσκευάζονται κατά τρόπον                   περιβάλλον, ειδικότερα για την προστασία ειδών-μη
     ώστε να ελαχιστοποιείται η πιθανότητα τέτοιου σφάλ­                 στόχων και την αποφυγή ρύπανσης του νερού.
     ματος *
                                                                    Τα κράτη μέλη απαιτούν οι πληροφορίες των στοιχείων α),
                                                                    β), δ) και, όπου χρειάζεται, των στοιχείων ζ) και ια) της
                               I
β) προϊόντα που διατίθενται στο ευρύ κοινό και υπάρχει
     πιθανότητα να εκληφθούν εσφαλμένα ως τρόφιμα ή                 παραγράφου 3 να αναγράφονται πάντοτε στην ετικέτα των
     ποτά, περιέχουν συστατικά που αποθαρρύνουν την κατα­           προϊόντων.
     νάλωσή τους.
                                                                    Τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν την αναγραφή των
                                                                    πληροφοριών των στοιχείων γ), ε), στ), η), θ), ι) και ιβ) της
3. Τα βιοκτόνα προϊόντα πρέπει να τηρούν ως προς την                παραγράφου 3 σε άλλο σημείο της συσκευασίας ή σε
επισήμανση τις διατάξεις της οδηγίας 88/379/ΕΟΚ σχετικά            χωριστό φυλλάδιο που εσωκλείεται στη συσκευασία. Για
με την επισήμανση. Επιπλέον, πρέπει να φέρουν κατά τρόπο            τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, οι πληροφορίες αυτές
ευανάγνωστο και ανεξίτηλο τις ακόλουθες ενδείξεις :                 θεωρούνται ως πληροφορίες της επισημάνσεως.
α) την ταυτότητα της δραστικής ουσίας και τη συγκέ­                 4. Κατά παρέκκλιση των παραγράφων 1 και 2 και της
        ντρωσή της σε μετρικές μονάδες ■                            πρώτης προτάσεως της παραγράφου 3, βιοκτόνα προϊόντα
                                                                    τα οποία εγκρίνονται ως εντομοκτόνα, ακαρεοκτόνα, προϊ­
β) τον αριθμό εγκρίσεως που χορηγήθηκε στο βιοκτόνο                 όντα κατά των τρωκτικών, κατά των πτηνών ή μαλακιο­
        προϊόν από την αρμόδια αρχή ·                               κτόνα, πρέπει να ταξινομούνται, να συσκευάζονται και να
                                                                    επισημαίνονται σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας
γ) τον τύπο του σκευάσματος (π.χ. υγρό σε συμπυκνωμένη              78/63 1 /ΕΟΚ περί προσεγγίσεως της νομοθεσίας των
        μορφή, κόκκοι, σκόνη, στερεό κ.λπ.) '                       κρατών μελών σχετικά με την ταξινόμηση, συσκευασία και
                                                                    επισήμανση επικίνδυνων σκευασμάτων (παρασιτο­
δ) τις χρήσεις για τις οποίες έχει εγκριθεί το βιοκτόνο             κτόνων) (2) στο μέτρο κατά το οποίο δεν υφίστανται άλλες
        προϊόν (π.χ. συντήρηση ξύλου, απολύμανση, βιοκτόνο          κοινοτικές διατάξεις οι οποίες καλύπτουν τα εν λόγω
       επιφανείας, αντιρρυπαντικό επίχρισμα κ.λπ.) *               θέματα γι' αυτά τα προϊόντα.
(') ΕΕ αριθ. L 187 της 16. 7. 1988, σ. 14.                          O ΕΕ αριθ. L 206 της 29. 7. 1978, σ. 13.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 239/ 16                      Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                3. 9. 93
5. Όταν ένα βιοκτόνο προϊόν, το οποίο περιλαμβάνεται                                   Άράρο 21
στην ανωτέρω παράγραφο 4, εγκρίνεται δυνάμει της
παρούσας οδηγίας και ταξινομείται, συσκευάζεται και επι­                      Έλεγχος των δηλητηριάσεων
σημαίνεται σύμφωνα με την οδηγία 78/63 1 /ΕΟΚ δυνάμει
άλλων κοινοτικών διατάξεων, τα κράτη μέλη επιτρέπουν         Τα κράτη μέλη ορίζουν τον ή τους οργανισμούς τους επι­
αλλαγές στη συσκευασία και την επισήμανση του εν λόγω         φορτισμένους με την παραλαβή των πληροφοριών για τα
προϊόντος, γεγονός το οποίο είναι δυνατόν να απαιτείται       βιοκτόνα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά, συμπερι­
λόγω των διατάξεων αυτών, στο μέτρο κατά το οποίο οι          λαμβανομένων των πληροφοριών που αφορούν τη χημική
αλλαγές αυτές δεν έρχονται σε αντίθεση με τις απαιτήσεις      σύνθεση αυτών προϊόντων, καθώς και με τη διάθεση των εν
για την έγκριση που χορηγείται σύμφωνα με την παρούσα         λόγω πληροφοριών όταν υπάρχουν υποψίες δηλητηρίασης
οδηγία.                                                       λόγω της χρήσης βιοκτόνων προϊόντων. Οι πληροφορίες
                                                              αυτές μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνο για να δίδεται
                                                              άπάντηση σε κάθε ερώτηση ιατρικής φύσης, με τη διατύ­
6. Τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτούν την κατάθεση             πωση προληπτικών και θεραπευτικών μέτρων, ιδίως σε επεί­
δειγμάτων, μοντέλων ή προσχεδίων των συσκευασιών, των         γουσες περιπτώσεις. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι πλη­
ετικετών και των φυλλαδίων.                                   ροφορίες αυτές να μη χρησιμοποιούνται για άλλους σκο­
                                                              πούς.
                         Άράρο 19
                                                              Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα, ώστε να
                Δελτία δεδομένων ασφαλείας                    εξασφαλίσουν ότι οι οριζόμενοι οργανισμοί παρουσιάζουν
                                                              όλα τα απαραίτητα εχέγγυα για τη διατήρηση της εμπιστευ­
Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν τη θέσπιση συστήματος              τικότητας των πληροφορίων που λαμβάνουν. Τα κράτη μέλη
ειδικής πληροφόρησης (υπό μορφή δελτίων δεδομένων             εξασφαλίζουν ότι οι οριζόμενοι οργανισμοί έχουν στη διά­
ασφαλείας) προκειμένου να είναι σε θέση οι επαγγελματίες      θεσή τους, εκ μέρους των κατασκευαστών ή των υπευθύνων
και βιομηχανικοί χρήστες βιοκτόνων προϊόντων να λαμβά­        για την εμπορία των προϊόντων, όλες τις αναγκαίες πληρο­
νουν τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία του περιβάλ­       φορίες για την εκτέλεση των καθηκόντων για τα οποία είναι
λοντος και την ασφάλεια της υγείας στον τόπο εργασίας.        υπεύθυνοι.
Για τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται αποκλει­        Για τα ήδη κυκλοφορούντα στο εμπόριο βιοκτόνα προϊόντα,
στικά σε βιοκτόνα προϊόντα, τα δελτία δεδομένων ασφα­         τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να συμ­
λείας συντάσσονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου       μορφωθούν με την παρούσα οδηγία μέσα σε προθεσμία
27 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.                                    τριών ετών από την έκδοσή της.
Για τα βιοκτόνα προϊόντα τα δελτία δεδομένων ασφαλείας                                 Άράρο 22
συντάσσονται σύμφωνα με το άρθρο 10 της οδηγίας                                 Τήρηση των απαιτήσεων
88/379/ΕΟΚ.                                                                   I
                                                             Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις κατάλληλες διατάξεις ώστε
                         Άρΰ·ρο 20                           τα βιοκτόνα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά, να
                                                             ελέγχονται επίσημα για την τήρηση των απαιτήσεων της
                         Διαφήμιση                            παρούσας οδηγίας.
1 . Τα κράτη μέλη απαιτούν όπως όλες οι διαφημίσεις βιο­     Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή, ανά τρία έτη
κτόνων προϊόντων συνοδεύονται από τις συστάσεις «Χρησι­       μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας και μέχρι τις
μοποιείτε τα βιοκτόνα προϊόντα με ασφαλή τρόπο. Να δια­       30 Νοεμβρίου του τρίτου έτους, έκθεση επί των ενεργειών
βάζετε πάντοτε την ετικέτα και τις πληροφορίες σχετικά με     τους όσον αφορά τα θέματα αυτά, με πληροφορίες για τις
το προϊόν πριν από τη χρήση».                                 τυχόν δηλητηριάσεις εξαιτίας βιοκτόνων προϊόντων. H Επι­
                                                              τροπή, εντός ενός έτους από την παραλαβή των πληροφο­
Οι φράσεις αυτές πρέπει να διαχωρίζονται σαφώς από την        ριών καταρτίζει και δημοσιεύει συνοπτική έκθεση.
υπόλοιπη διαφήμιση.
                                                                                       Άρνρο 23
Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι οι διαφημιστές μπορούν να αντι­                          *
καταστήσουν στις καθορισμένες συστάσεις τη λέξη «βιο­                                Αρμόδιες αρχές
κτόνα» με ακριβή περιγραφή του τύπου του διαφημιζόμενου
προϊόντος, π.χ. συντηρητικά ξύλου, απολυμαντικά, βιοκτόνα     1 . Τα κράτη μέλη ορίζουν την αρμόδια αρχή η οποία
επιφανείας, αντιρρυπαντικά επιχρίσματα κ.λπ.                  είναι υπεύθυνη για την εκτέλεση των καθηκόντων που επι­
                                                              βάλλονται στα κράτη μέλη δυνάμει της παρούσας οδηγίας.
2. Τα κράτη μέλη απαιτούν όπως οι διαφημίσεις βιο­
κτόνων προϊόντων δεν αναφέρονται στο προϊόν κατά τρόπο        2. Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν στην Επιτροπή το όνομα
παραπλανητικό, όσον αφορά τις επιδράσεις της ουσίας στον     της αρμόδιας αρχής που έχουν ορίσει, έξι μήνες πριν από
άνθρωπο ή το περιβάλλον.                                     την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας.
 ---pagebreak--- 3 . 9. 93                                  Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                         Αριθ. C 239/ 17
                            Άρ&ρο 24                                τροπή»), από την οποία επικουρείται. H μόνιμη επιτροπή
                                                                    αποτελείται από εκπροσώπους των κρατών μελών και προε­
                  Διαδικασίες της Επιτροπής                         δρεύεται από τον αντιπρόσωπο της Επιτροπής. H μόνιμη
                                                                    επιτροπή θεσπίζει τον εσωτερικό κανονισμό της.
1 . Όταν η Επιτροπή παραλαμβάνει από ένα κράτος
μέλος:
α) αξιολόγηση και συστάσεις όσον αφορά μια δραστική                 2. Για τα θέματα που παραπέμπονται στη μόνιμη επι­
     ουσία, όπως προβλέπεται στο άρθρο 10 παράγραφος 2              τροπή δυνάμει του άρθρου 14 παράγραφος 4, του άρθρου 16
     και στο άρθρο 9 παράγραφος 5, ή                                παράγραφος 4 και του άρθρου 17 παράγραφος 4, o αντιπρό­
                                                                    σωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην εν λόγω επιτροπή
β) πρόταση για απόρριψη εγκρίσεως και επεξηγηματικό                 σχέδιο των μέτρων που πρόκειται να ληφθούν. H επιτροπή
     έγγραφο, όπως προβλέπεται στο άρθρο 3 παράγραφος 5,            διατυπώνει τη γνώμη της για το σχέδιο αυτό μέσα σε προθε­
                                                                    σμία που μπορεί να ορίσει o πρόεδρος ανάλογα με τον επεί­
                                                                    γοντα χαρακτήρα του θέματος και, αν χρειασθεί, προβαίνει
παραχωρεί προθεσμία 45 ημερών, εντός της οποίας τα άλλα             σε ψηφοφορία.
κράτη μέλη και o αιτών μπορούν να της υποβάλουν γρα­
πτώς τις παρατηρήσεις τους.
2. H Επιτροπή, μετά την εκπνοή αυτής της προθεσμίας                 H γνώμη καταχωρείται στα πρακτικά. Επιπλέον, κάθε
και με γνώμονα :                                                    κράτος μέλος έχει το δικαίωμα να ζητήσει να καταχωρηθεί
                                                                    η θέση του στα πρακτικά.
— τα έγγραφα που έλαβε από το κράτος μέλος που αξιολό­
     γησε τους φακέλους και
                                                                    H Επιτροπή λαμβάνει ιδιαίτερα υπόψη τη γνώμη τηξ επι­
— τις τυχόν γνωμοδοτήσεις συμβουλευτικών επιτροπών,                 τροπής και την ενημερώνει για τον τρόπο με τον οποίο
     ιδίως της επιστημονικής συμβουλευτικής επιτροπής για           έλαβε υπόψη τη γνώμη αυτή.
     την τοξικολογία και οικοτοξικολογία των χημικών
     ουσιών που έχει συσταθεί με την απόφαση 78/618/ΕΟΚ
     της Επιτροπής (') και, προκειμένου για δραστικές ουσίες
     οι οποίες αποτελούν συστατικά εντομοκτόνων, ακαρεο­            3. Για οποιοδήποτε άλλο θέμα παραπέμπεται στην επι­
     κτόνων, προϊόντων κατά των τρωκτικών και των                   τροπή σύμφωνα με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, o
     πτηνών, καθώς και μαλακιοκτόνων που εγκρίνονται                αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην εν λόγω επι­
     σύμφωνα με την οδηγία 91 /414/ΕΟΚ και τις απαιτήσεις           τροπή σχέδιο των μέτρων που πρόκειται να ληφθούν. H επι­
     της επιστημονικής επιτροπής παρασιτοκτόνων που έχει            τροπή διατυπώνει τη γνώμη της για το σχέδιο αυτό μέσα σε
     συσταθεί με την απόφαση 78/436/ΕΟΚ της Επι­                    προθεσμία που μπορεί να ορίζει o πρόεδρος, ανάλογα με
  - τροπής (2),                                                     τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος. Αποφασίζει με την
                                                                    πλειοψηφία που προβλέπεται στο άρθρο 148 παράγραφος 2
— τις παρατηρήσεις που έλαβε από τα άλλα κράτη μέλη και             της συνθήκης για την έκδοση των αποφάσεων που καλείται
     τους αιτούντες και                                             να λάβει το Συμβούλιο βάσει πρότασης της Επιτροπής. Κατά
                     I
                                                                    την ψηφοφορία στην επιτροπή, οι ψήφοι των αντιπροσώπων
— κάθε άλλη σχετική πληροφορία,                                     των κρατών μελών σταθμίζονται σύμφωνα με το προαναφε­
                                                                    ρόμενο άρθρο. O πρόεδρος δεν λαμβάνει μέρος στην ψηφο­
                                                                    φορία.
καταρτίζει πρόταση για να ληφθεί απόφαση σύμφωνα με τις
διαδικασίες του άρθρου 25 παράγραφος 3 .
3. H Επιτροπή μπορεί να ζητεί από τον αιτούντα ή τον                H Επιτροπή θεσπίζει τα σχεδιαζόμενα μέτρα, εφόσον είναι
εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του να της υποβάλει παρα­               σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής.
τηρήσεις, ιδίως όταν μελετάται η έκδοση δυσμενούς αποφά­
σεως.                                               \
                                                                    Εάν τα σχεδιαζόμενα μέτρα δεν είναι συμφωνά με τη γνώμη
                             Άράρο 25                               της επιτροπής, ή ελλείψει γνώμης, η Επιτροπής υποβάλλε,
                                                                    χωρίς καθυστέρηση, στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα
                   Επιτροπές και διαδικασίες
                                                                    μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Το Συμβούλιο αποφασίζει με
                                                                    ειδική πλειοψηφία.
 1 . H Επιτροπή συγκροτεί μόνιμη επιτροπή για τα βιο­
κτόνα προϊόντα (η οποία καλείται στο εξής «μόνιμη επι­
(') ΕΕ αριθ. L 198 της 22. 7. 1978, σ. 17.                          Εάν το Συμβουλιο δεν αποφασίσει εντός 30 ήμερων, τα προ­
(2) ΕΕ αριθ. L 124 της 12. 5. 1978, σ. 16.                          τεινόμενα μέτρα θεσπίζονται από την Επιτροπή.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 239/ 18                          Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκων Κοινοτήτων                                      3 . 9. 93
                             Αράρο 26                                                             Αρνρο 29
      Κοινές αρχές για την αξιολόγηση των φακέλων                                           Ρήτρα διασφάλισης
                                                                       Όταν ένα κράτος μέλος έχει βάσιμους λόγους να πιστεύει
Οι κοινές αρχές για την αξιολόγηση των φακέλων που ανα­                ότι ένα βιοκτόνο προϊόν που έχει εγκρίνει ή υποχρεούται να
φέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο 6) ανωτέ­                   εγκρίνει σύμφωνα με το άρθρο 3, θέτει σε μη αποδεκτό κίν­
ρω, εγκρίνονται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζει το                 δυνο την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή το περιβάλλον,
άρθρο 25 παράγραφος 3. Οι αρχές αυτές θα επανεξετάζονται               μπορεί να περιορίζει ή να απαγορεύει προσωρινά τη χρήση
τακτικά και, κατά περίπτωση, θα αναθεωρούνται με την                   ή την πώληση του προϊόντος αυτού στην επικράτειά του.
ίδια διαδικασία.                                                       Πληροφορεί αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη
   Λ
                                                                       για την ενέργειά του αυτή, αιτιολογώντας την απόφασή του.
                                                                       Εντός προθεσμίας 90 ημερών, λαμβάνεται σχετική απόφαση
                             Άράρο 27                                  σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 25 παράγραφος 3 .
             Προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο
                                                                                                  Άρΰ·ρο 30
Οι τροποιήσεις που είναι αναγκαίες για την προσαρμογή                                     Εφαρμογή της οδηγίας
των παραρτημάτων II, III, IV και V στην τεχνική πρόοδο,                 1 . Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν, το αργό­
θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 25                     τερο 1 8 μήνες μετά την ημερομηνία εκδόσεως της παρούσας
παράγραφος 3 .                                                         οδηγίας, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοι­
                                                                       κητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα
                             Άράρο 28                                  οδηγία. Πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.
                  Αστική και ποινική ευθύνη                            2. Τα εν λόγω μέτρα που θεσπίζονται από τα κράτη μέλη,
                                                                       περιλαμβάνουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνο­
H χορήγηση εγκρίσεως και τα άλλα μέτρα που λαμβάνονται                 δεύονται από σχετική παραπομπή κατά την επίσημη δημο­
σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας δεν μειώ­                σίευσή τους. O τρόπος παραπομπής αποφασίζεται από τα
νουν τη γενική, αστική και ποινική ευθύνη του παρα­                    κράτη μέλη.
σκευαστή στα κράτη μέλη και, όταν έχει εφαρμογή, του                                              Άράρο 31
υπεύθυνου για τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση του βιο­
κτόνου προϊόντος.                                                      H παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
                                                                                                                                    \
                                                            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ /
                                                                              »
             ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΤΩΝ ΟΠΟΙΩΝ H ΧΡΗΣΗ ΩΣ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ
                     ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΕΧΕΙ ΕΓΚΡΙΘΕΙ ΣΕ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΕΠΙΠΕΔΟ ΜΕ ΉΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ
                                                            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
             ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΦΑΚΕΛΟ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΠΟΒΑΛΛΕΤΑΙ ΠΑ ΝΑ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΘΕΙ
                                              ΜΙΑ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ ΣΤΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
                                                                ΜΕΡΟΣ A
                                                             Χημικές ουσίες
              1 . Οι φάκελοι των δραστικών ουσιών πρέπει να καλύπτουν κατ' ελάχιστο όριο όλα τα σημεία που αναφέρονται
                  υπό τον τίτλο «Απαιτήσεις για τους φακέλους». H κάλυψη των απαιτήσεων πρέπει να τεκμηριώνεται.
 ---pagebreak--- 3. 9. 93                              Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                  Αριθ. C 239/ 19
         2. Δεν είναι ανάγκη να παρέχονται πληροφορίες οι οποίες δεν είναι απαραίτητες λόγω της φύσεως του βιο­
             κτόνου προϊόντος ή των προτεινόμενων χρήσεών του. Το αυτό ισχύει και όταν η παροχή των πληροφοριών
             δεν είναι επιστημονικώς αναγκαία ή τεχνικώς εφικτή. Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να αναφέρονται οι σχε­
             τικοί λόγοι και να γίνουν αποδεκτοί τις αρμόδιες αρχές.
         Απαιτήσεις για τους φακέλους
               I. Αιτών
             II. Ταυτότητα της δραστικής ουσίας
            III. Φυσικές και χημικές ιδιότητες της δραστικής ουσίας
            IV. Μέθοδοι ανίχνευσης και ταυτοποίησηςV
             V. Αποτελεσματικότητα κατά οργανισμών-στόχων και προβλεπόμενες χρήσεις
            VI. Τοξικότητα για τον άνθρωπο και τα ζώα, συμπεριλαμβανομένου του μεταβολισμού
                                                                                 s
          VII. Οικοτοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της πορείας και της συμπεριφοράς της δραστικής ουσίας στο περι­
                  βάλλον
         VIII. Απαραίτητα μέτρα για την προστασία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος
            IX. Ταξινόμηση και επισήμανση
             X. Περίληψη και αξιολόγηση των σημείων II έως IX
         Για την τεκμηρίωση των απαντήσεων στα παραπάνω σημεία απαιτούνται τα ακόλουθα στοιχεία :
         I. ΑΙΤΩΝ
         1.1.        Ονομα και διεύθυνση.
         1 .2.       Παρασκευαστής της δραστικής ουσίας (όνομα, διεύθυνση, τόπος του εργοστασίου).
         II. ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ
         2. 1 .      Κοινόχρηστη ονομασία προτεινόμενη ή αποδεκτή από τον ISO και συνώνυμα.
         2.2.        Χημική ονομασία (ονοματολογία IUPAC).
         2.3.        Κωδικός ή κωδικοί αριθμοί του τμήματος ανάπτυξης του παρασκευαστή.
         2.4.        Αριθμοί CAS και ΕΟΚ (εφόσον υπάρχουν).
         2.5.        Εμπειρικός και συντακτικός τύπος (συμπεριλαμβανομένων λεπτομερών πληροφοριών για τη σύνθεση
                     των ισομερών), μοριακή μάζα.
         2.6.        Μέθοδος παρασκευής (σύντομη περιγραφή της πορείας συνθέσεως) της δραστικής ουσίας.
         2.7.        Προδιαγραφές καθαρότητας της δραστικής ουσίας, σε g/kg ή g/Ι ανάλογα με την περίπτωση.
         2.8.        Ταυτότητα των προσμείξεων και των προσθέτων (π.χ. σταθεροποιητών) καθώς και συντακτικός τύπος
                     και δυνατό εύρος περιεκτικότητας, εκφρασμένο σε g/kg ή g/Ι ανάλογα με την περίπτωση.
         2.9.        Προέλευση της φυσικής δραστικής ουσίας ή της ή των προδρόμων ουσιών, π.χ. φυτικό εκχύλισμα.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 239/20                             Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                   3 . 9. 93
             III. ΦΥΣΙΚΕΣ ΚΑΙ ΧΗΜΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ
             3.1 .     Σημείο τήξεως, σημείο ζέσεως, σχετική πυκνότητα (1)·
             3.2.      Τάση ατμών (σε Pa) (').
             3.3.      Εμφάνιση (φυσική κατάσταση, χρώμα) (2).
                                                                                                           I
             3.4.      Φάσματα απορροφήσεως (UV/VIS, IR, NMR), φάσμα μάζας και, ενδεχομένως, μοριακή απορρόφηση
                       στα κατάλληλα μήκη κύματος (1)·
             3.5.      Διαλυτότητα στο νερό, συμπεριλαμβανομένης ενδεχομένως της επιδράσεως του ρΗ (5 έως 9) και της
                       θερμοκρασίας στη διαλυτότητα.
             3.6.      Διαλυτότητα σε οργανικούς διαλύτες, συμπεριλαμβανομένης της επιδράσεως της θερμοκρασίας στη
                       διαλυτότητα (').
             3.7.      Συντελεστής κατανομής σε μείγμα n-οκτανόλης/νερού, συμπεριλαμβανομένης της επιδράσεως του ρΗ
                       (5 έως 9) και της θερμοκρασίας (1)·
             3.8.      Σταθερότητα στους οργανικούς διαλύτες που χρησιμοποιούνται στα σκευάσματα και ταυτότητα των
                       σχετικών προϊόντων διάσπασης (2).
             3.9.      Σταθερότητα στη θερμοκρασία, ταυτότητα των σχετικών προϊόντων διάσπασης.
             3.10.     Εύφλεκτο, συμπεριλαμβανομένης της αυταναφλεξιμότητας και ταυτότητα των προϊόντων καύσεως.
             3.11 .    Σημείο αναφλέξεως.
             3.12.     Επιφανειακή τάση.
                                       r
             3. 1 3.   Εκρηκτικές ιδιότητες.
             3.14.     Οξειδωτικές ιδιότητες.
             3.15.     Τάση αντίδρασης με τα υλικά του περιέκτη.
             IV. ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ ΜΕΘΟΔΟΙ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗΣ ΚΑΙ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗΣ
                                                                                                    I
            4.1 .      Αναλυτικές μέθοδοι για τον προσδιορισμό της καθαρής δραστικής ουσίας και, κατά περίπτωση, των
                       σχετικών προϊόντων αποικοδομήσεων, ισομερών και προσμείξεων της δραστικής ουσίας και των προ­
                       σθέτων (π.χ. σταθεροποιητές).
                                                                                                               *
                                                                                                             /
             4.2.      Αναλυτικές μέθοδοι για τον προσδιορισμό της δραστικής ουσίας και των καταλοίπων της, συμπεριλαμ­
                       βανομένων της αποδόσεως (ποσοστό ανακτήσεως) και των ορίων ανιχνεύσεως και, όπου απαιτείται,
                       στη μάζα ή την επιφάνεια των ακολούθων στοιχείων:
                                                                                   I
                       α) έδαφος *
                       β) αέρας·
                       γ) νερό : o αιτών πρέπει να αποδεικνύει ότι η ίδια η ουσία και τα προϊόντα αποικοδομήσεώς της, τα
                           οποία εμπίπτουν στον ορισμό των παρασιτοκτόνων που δίδεται σε σχέση με την παράμετρο 55 του
                          παραρτήματος I της οδηγίας 80/778/ΕΟΚ σχετικά με την ποιότητα του πόσιμου νερού (ΕΕ αριθ.
                           L 229 της 30. 8. 1980, σ. 11), μπορούν να υπολογισθούν με επαρκή αξιοπιστία στο πλαίσιο της
                           μέγιστης παραδεκτής συγκέντρωσης που ορίζεται στην εν λόγω οδηγία για τα μεμονωμένα παρασι­
                          τοκτόνα ·
                       δ) υγρά και ιστοί του σώματος ανθρώπων και ζώων ·
                                                                                        I
                       ε) τρόφιμα ή ζωοτροφές και, όπου απαιτείται, άλλα προϊόντα.
            (') Τα δεδομένα αυτά πρέπει να υποβάλλονται για τη καθαρή δραστική ουσία γνωστών προδιαγραφών.
            (2) Τα δεδομένα αυτά πρέπει να υποβάλλονται για τη δραστική ουσία γνωστών προδιαγραφών.
 ---pagebreak---                                                            1
3 . 9. 93                                 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                     Αριθ. C 239/21
                                                                                                                 J
          V. ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΕΝΑΝΤΙΟΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ-ΣΤΟΧΩΝ ΚΑΙ ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΕ! ΧΡΗΣΕΙΣ
          5.1 .        Βιολογική δράση, π.χ. μυκητοκτόνο, κατά των τρωκτικών, εντομοκτόνο, βακτηριοκτόνο.
          5.2.         Καταπολεμούμενος οργανισμός ή οργανισμοί και προϊόντα, οργανισμοί ή αντικείμενα που πρέπει να
                       προστατευθούν.
          5.3.         Επιπτώσεις στους οργανισμούς-στόχους, π.χ. δηλητήριο επαφής, εισπνοής ή του στομάχου, μυκητοτο­
                       ξικό ή μυκητοστατικό.
          5.4.         Τρόπος δράσεως.
          5.5.         Προτεινόμενο πεδίο χρήσεως.
          5.6.         Χρήστης, επαγγελματίας ή μη, ευρύ κοινό.
          5.7.         Πληροφορίες για τη διαπιστωμένη ή ενδεχόμενη ανάπτυξη ανθεκτικότητας στην ουσία και στρατηγικές
                       για την αντιμετώπισή της.
          5.8.         Ενδεχομένως, ποσότητα σε τόνους για διάθεση στην αγορά ετησίως.
          5.9.         Παρατηρήσεις επί ανεπιθύμητων ή μη επιδιωκόμενων παρενεργειών, π.χ. σε ωφέλιμους και άλλους
                       οργανισμούς-μη στόχους.
                     /
          VI. ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΚΑΙ ΜΕΛΕΤΕΣ ΜΕΤΑΒΟΛΙΣΜΟΥ
          6. 1 .       Οξεία τοξικότητα.
          6. 1 . 1 .   Από του στόματος.
          6. 1 .2.     Δια του δέρματος.
          6.1.3.       Από της αναπνευστικής οδού.
          6.1.4.       Ερεθισμός δέρματος και οφθαλμών.
          6.1.5.       Ευαισθητοποίηση δέρματος.
          6.2.         Μελέτες μεταβολισμού σε θηλαστικά.
                       Βασική τοξικοκινητική, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης δερματικής απορροφήσεως.
                       Για τις παρακάτω μελέτες 6.3 (εφόσον είναι αναγκαίο), 6.4, 6.5, 6.7 και 6.8, η απαιτούμενη οδός χορή­
                       γησης είναι η στοματική εκτός εάν αποδεικνύεται ότι μια άλλη οδός είναι περισσότερο ενδεδειγμένη.
          6.3.         Βραχυπρόθεσμη τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσεως (28 ημέρες).
                       H μελέτη αυτή δεν είναι απαραίτητη όταν είναι διαθέσιμη μια μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας σε τρω­
                       κτικό.
          6.4.         Υποχρόνια τοξικότητα.
                       Μελέτη 90 ημερών, επί δύο ειδών, ενός τρωκτικού και ενός μη τρωκτικού.
          6.5.         Χρόνια τοξικότητα.
                       Ένα τρωκτικό και ένα άλλο είδος θηλαστικού.
          6.6.         Μελέτες μεταλλαξιγένεσης.
          6.6. 1 .     In vitro μελέτη μετάλλαξης γονιδίων σε βακτήρια.
          6.6.2.       In vitro μελέτη κυτταρογένεσης σε κύτταρα θηλαστικών.
          6.6.3.       In vitro δοκιμή μετάλλαξης γονιδίων σε κύτταρα θηλαστικών.
          6.6.4.       Εάν τα αποτελέσματα των μελετών που αναφέρονται στα σημεία 6.6.1 , 6.6.2 ή 6.6.3 είναι θετικά, τότε
                       απαιτείται μία in vivo μελέτη μεταλλαξιγένεσης (δοκιμή μυελού των οστών για βλάβες χρωμοσωμάτων
                       ή δοκιμή μικροπυρήνων).
 ---pagebreak--- Αριθ. C 239/22                              Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                         3 . 9. 93
             6.6.5.      Εάν τα αποτελέσματα της μελέτης που περιγράφεται στο σημείο 6.6.4 είναι αρνητικά, τα αποτελέσματα
                         όμως των in vitro δοκιμών είναι θετικά, τότε διεξάγεται μία δεύτερη in vivo μελέτη, για να εξετασθεί
                         εάν διαπιστώνεται μεταλλαξιγένεση ή ένδειξη καταστροφής του DNA σε άλλους ιστούς εκτός από το
                         μυελό των οστών.
             6.6.6.      Εάν τα αποτελέσματα της δοκιμής που αναφέρεται στο σημείο 6.6.4 είναι θετικά, τότε είναι δυνατόν να
                         απαιτείται μία δοκιμή για την εκτίμηση της πιθανής επιδράσεως στα γεννητικά κύτταρα.
             6.7.        Μελέτη καρκινογένεσης.
                         Ένα τρωκτικό και ένα άλλο είδος θηλαστικού. Οι μελέτες αυτές είναι δυνατόν να συνδυαστούν με
                         αυτές που περιγράφονται στο σημείο 6.5.
                                          I
             6.8.        Τοξικότητα επί της αναπαραγωγής.
             6.8. 1 .    Μελέτη τερατογένεσης — κουνέλι και ένα είδος τρωκτικού.
             6.8.2.      Μελέτη γονιμότητας — τουλάχιστον δύο γενεών, ένα είδος, αρσενικά και θηλυκά.
             6.9.        Μελέτη νευροτοξικότητας.
                         Εάν η δραστική ουσία είναι οργανοφωσφορική ένωση ή εάν υπάρχουν άλλες ενδείξεις ότι η εξεταζό­
                         μενη ουσία μπορεί να έχει νευροτοξικές ιδιότητες, τότε απαιτούνται μελέτες νευροτοξικότητας. Το
                         είδος για τις δοκιμές είναι η ενήλικη όρνιθα, εκτός εάν τεκμηριώνεται ότι άλλο είδος είναι περισσότερο
                         ενδεδειγμένο. Εάν είναι αναγκαίο, απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών καθυστερημένης νευροτοξικότητας.
                         Εάν ανιχνευθεί αντιχολινεστερασική δράση, θα πρέπει να διεξαχθεί δοκιμή απόκρισης σε επανενεργο­
                         ποιούς παράγοντες.
             6.10.       Τοξικές επιδράσεις σε παραγωγικά και κατοικίδια ζώα.
             6. 1 1 .    Μελέτες σχετικά με την έκθεση του ανθρώπου στη δραστική ουσία.
             6.11.1 .    Τρόφιμα και ζωοτροφές — εάν η δραστική ουσία πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε σκευάσματα για
                         χρήση σε χώρους όπου παρασκευάζονται, καταναλώνονται ή αποθηκεύονται τροφές για ανθρώπινη
                         κατανάλωση, απαιτείται η διεξαγωγή των δοκιμών που αναφέρονται στο παράρτημα IV μέρος A
                         σημείο 1 .
             6. 1 1 .2.  Εάν θεωρείται απαραίτητη η διεξαγωγή άλλων δοκιμών, όσον αφορά την έκθεση του ανθρώπου στη
                         δραστική ουσία, στα προτεινόμενα σκευάσματά της, τότε απαιτείται η διεξαγωγή της ή των δοκιμών
                         του παραρτήματος IV μέρος A σημείο 2.
             6.12.       Συμπληρωματικές μελέτες.
             6.12.1 .    Εάν η δραστική ουσία πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε προϊόντα κατά των φυτών, τότε απαιτούνται
                         δοκιμές για να εκτιμηθούν οι τοξικές επιδράσεις των μεταβολιτών της από τα φυτά στα οποία εφαρμό­
                         στηκε η ουσία, εάν υπάρχουν, όταν είναι διαφορετικοί από εκείνους που ταυτοποιήθηκαν στα ζώα.
             6.12.2.     Μελέτη μηχανισμού δράσης — όλες οι μελέτες που είναι απαραίτητες για την διαλεύκανση των επιδρά­
                         σεων που αναφέρθηκαν στις μελέτες τοξικότητας.
             6.13.       Ιατρικά δεδομένα με τήρηση ανωνυμίας.
             6. 1 3. 1 . Δεδομένα ιατρικής παρακολουθήσεως του προσωπικού της μονάδας παρασκευής, εάν είναι διαθέσιμα.
             6.13.2.     Άμεσες παρατηρήσεις, π.χ. κλινικά περιστατικά και περιστατικά δηλητηριάσεως εάν είναι διαθέσιμα.
             6.13.3.     Μητρώα υγείας, τόσο από τη βιομηχανία όσο και από κάθε άλλη διαθέσιμη πηγή.
             6.13.4.     Επιδημιολογικές μελέτες επί του γενικού πληθυσμού, εάν είναι διαθέσιμες.
             6.13.5.     Διάγνωση της δηλητηριάσεως (προσδιορισμός της δραστικής ουσίας και των μεταβολιτών στα υγρά του
                         σώματος ή τον εκπνεόμενο αέρα), ειδικά συμπτώματα δηλητηρίασης, κλινικές δοκιμές.
             6.13.6.     Παρατηρήσεις για ευαισθητοποίηση και αλλεργιογένεση, εάν είναι διαθέσιμες.
             6.13.7.     Προτεινόμενη θεραπεία : πρώτες βοήθειες, αντίδοτα, ιατρική αγωγή.
 ---pagebreak--- 3. 9. 93                                Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                    Αριθ. C 239/23
         6.13.8.      Πρόγνωση των αναμενόμενων επιδράσεων της δηλητηριάσεως.
         6.14.        Περίληψη των τοξικολογιών δεδομένων επί θηλαστικών και συμπεράσματα, συμπεριλαμβανομένων
                      του επιπέδου όπου δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (NOAEL), του επιπέδου όπου δεν παρατη­
                      ρείται καμία επίδραση (NOEL) και της συνολικής αξιολογήσεως όσον αφορά όλα τα τοξικολογικά
                      δεδομένα, καθώς και κάθε άλλη πληροφορία που αφορά τη δραστική ουσία. Όταν είναι δυνατό, πρέπει
                      να συμπεριλαμβάνεται περίληψη των προτεινόμενων μέτρων προστασίας των εργαζομένων.
         VII. ΟΙΚΟΤΟΞΙΚΌΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΕΠΙ ΤΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ
               «
                                                 >
         7.1 .        Οξεία τοξικότητα στα ψάρια.
         7.2.         Οξεία τοξικότητα στη Daphnia magna.
         7.3.         Δοκιμές αναστολής της αναπτύξεως των φυκών.
         7.4.         Δοκιμή οξείας τοξικότητας σε έναν άλλον οργανισμό, μη υδρόβιο, μη στόχο.
         7.5.         Εάν τα αποτελέσματα των οικοτοξικολογικών μελετών και η ή οι προτεινόμενες χρήσεις της δραστικής
                      ουσίας δείχνουν κίνδυνο για το περιβάλλον, τότε απαιτείται η διεξαγωγή των δοκιμών που περιγρά­
                      φονται στο παράρτημα IV μέρη B και Γ.
         Πορεία και συμπεριφορά στο περιβάλλον
         7.6.         Αποικοδόμηση.
         7.6.1 .      Βιοτική.
         7.6. 1 . 1 . Ευχερής βιοαποικοδομησιμότητα.
         7.6. 1 .2.   Εγγενής βιοαποικοδομησιμότα, κατά περίπτωση.
         7.6.1.3.     Εάν το αποτέλεσμα της δοκιμής που περιγράφεται στο σημείο 7.6.1.2 είναι αρνητικό και εάν η πιθανή
                      οδός τελικής διάθεσης της δραστικής ουσίας και των σκευασμάτων της είναι η κατεργασία λυμάτων,
                      τότε απαιτείται η διεξαγωγή της δοκιμής που περιγράφεται στο παράρτημα IV μέρος Γ σημείο 4.1 .
         7.6.1.4.     Όλες οι άλλες δοκιμές βιοαποικοδομησιμότητας που έχουν σχέση με τα αποτελέσματα των δοκιμών
                      που περιγράφονται στα σημεία 7.6.1.1 και 7.6.1.2.
                            ι
                                               *
         7.6.2.       Αβιοτική .
         7.6.2. 1 .   Υδρόλυση συναρτήσει του ρΗ και ταυτοποίηση του ή των προϊόντων διασπάσεως.
         7.6.2.2.     Φωτομετατροπή στο νερό, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων μετατροπής (')·
         7.6.2.3.     Φωτομετατροπή στον αέρα (μέθοδος υπολογισμού), συμπεριλαμβανομένης της ταυτοποίησης των προϊ­
                      όντων διασπάσεως (').
         7.6.3.       Εάν τα αποτελέσματα των σημείων 7.6.2.1 ή 7.6.1.4 το απαιτούν, ή η αβιοτική αποικοδόμηση της δρα­
                      στικής ουσίας είναι χαμηλή, ή μηδενική, τότε απαιτείται η διεξαγωγή των δοκιμών που περιγράφονται
                      στο παράρτημα IV μέρος B σημεία 1.1 και 2.1 , και, κατά περίπτωση, οι δοκιμές που περιγράφονται στο
                      παράρτημα IV μέρος B σημείο 3.
         7.7.         Μαζική δοκιμή προσρόφησης/εκρόφησης.
                      Όταν τα αποτελέσματα της δοκιμής αυτής το απαιτούν, διεξάγεται η δοκιμή που περιγράφεται στο
                      παράρτημα IV μέρος B σημείο 1.2 ή/και η δοκιμή που περιγράφεται στο παράρτημα IV μέρος B σημείο
                      2 .2 .
         7.8.         Περίληψη των οικοτοξικολογικών επιδράσεων της ουσίας καθώς και της πορείας και της συμπεριφοράς
                      της στο περιβάλλον.
         VIII. ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΑ ΜΕΤΡΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΟΥ ΑΝΘΡΩΠΟΥ, ΤΩΝ ΖΩΩΝ ΚΑΙ ΤΟΥ ΠΕΡΙΒΑΛ­
                   ΛΟΝΤΟΣ
         8.1 .        Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις όσον αφορά το χειρισμό, χρήση, αποθήκευση μεταφορά ή πυρ­
                      καγιά.
         8.2.         Σε περίπτωση πυρκαγιάς, φύση των προϊόντων αντιδράσεως, αερίων καύσεως κ.λπ.
         (') Τα δεδομένα αυτά πρέπει να υποβάλλονται για τη καθαρή δραστική ουσία γνωστών προδιαγραφών.
 ---pagebreak---                                                                                                     «
Αριθ. C 239/24                             Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκων Κοινοτήτων                                     3 . 9. 93
             8.3.        Μέτρα έκτακτης ανάγκης για την αντιμετώπιση ατυχήματος.
             8.4.        Δυνατότητα καταστροφής ή απορρύπανσης μετά από ελευθέρωση στη μάζα ή στην επιφάνεια του :
                         α) αέρος -
                         6) ύδατος, συμπεριλαμβανομένου του πόσιμου *
                                                                           k
                         γ) εδάφους.
             8.5.        Ουσίες οι οποίες εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του καταλόγου I ή II του παραρτήματος της οδηγίας
                         80/68/ΕΟΚ περί προστασίας των υπογείων υδάτων από τη ρύπανση που προέρχεται από ορισμένες
                         επικίνδυνες ουσίες (ΕΕ αριθ. L 20 της 26. 1 . 1 980, σ. 43).
             8.6.        Διαδικασίες για τη διαχείριση των αποβλήτων της δραστικής ουσίας για βιομηχανικούς και επαγγελμα­
                         τίες χρήστες.
                                               /
                                                       t
             8.6. 1 .    Δυνατότητα επαναχρησιμοποιήσεως ή ανακυκλώσεως.
             8.6.2.      Δυνατότητα αδρανοποιήσεως.
             8.6.3.      Συνθήκες για ελεγχόμενη απόρριψη, συμπεριλαμβανομένης της ποιότητας των αποπλυμάτων κατά την
                         τελική διάθεση.
             8.6.4.      Συνθήκες για ελεγχόμενη αποτέφρωση.
             8.6.5.      Άλλα μέτρα, κατά περίπτωση.
             IX. ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
             Αιτιολογημένες προτάσεις για την κατάταξη και επισήμανση της δραστικής ουσίας σύμφωνα με την οδηγία
             67/548/ΕΟΚ                      I
             — Σύμβολο ή σύμβολα επικινδυνότητας,
             — Ενδείξεις κινδύνων,
             — Φράσεις κινδύνου,
             — Φράσεις οδηγιών προφύλαξης.
             X. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΣΗΜΕΙΩΝ II ΕΩΣ IX
                                                                    ΜΕΡΟΣ B
                                                       Μύκητες, μικροοργανισμοί και ιοί
             1 . Οι φάκελοι για τους δραστικούς οργανισμούς πρέπει να καλύπτουν κατ' ελάχιστο όριο όλα τα σημεία που
                 αναφέρονται υπό τον τίτλο «Απαιτήσεις για τους φακέλους». H κάλυψη των απαιτήσεων πρέπει να τεκμηριώ­
                 νεται.
             2. Δεν είναι ανάγκη να παρέχονται πληροφορίες οι οποίες δεν είναι απαραίτητες λόγω της φύσεως του βιο­
                 κτόνου προϊόντος ή των προτεινόμενων χρήσεών του. Το αυτό ισχύει και όταν η παροχή των πληροφοριών
                 δεν είναι επιστημονικώς αναγκαία ή τεχνικώς εφικτή. Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να αναφέρονται οι σχε­
                 τικοί λόγοι και να γίνουν αποδεκτοί από τις αρμόδιες αρχές.
             Απαιτήσεις για τους φακέλους
                  I. Λεπτομερή στοιχεία του αιτούντα
                 II. Ταυτότητα του δραστικού οργανισμού
                III. Προέλευση του δραστικού οργανισμού
                IV. Μέθοδοι ανιχνεύσεως και ταυτοποιήσεως
                 V. Βιολογικές ιδιότητες του δραστικού οργανισμού, συμπεριλαμβανομένης της παθογένειας και μολυσματικό­
                      τητάς του για τους οργανισμούς-στόχους και μη στόχους, συμπεριλαμβανομένου του ανθρώπου
 ---pagebreak--- 3. 9. 93                                Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                 Αριθ. C 239/25
            VI. Αποτελεσματικότητα και προτεινόμενες χρήσεις
          VII. Τοξικότητα για τον άνθρωπο και τα ζώα, συμπεριλαμβανομένου του μεταβολισμού των τοξινών
         VIII. Οικοτοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων της πορείας και της συμπεριφοράς στο περιβάλλον του οργανισμού
                  και των τοξινών που παράγει
            IX. Απαραίτητα μέτρα για την προστασία του ανθρώπου, των οργανισμών-μη στόχων και του περιβάλλοντος
             X. Ταξινόμηση και επισημανση
            XI. Περίληψη και αξιολόγηση των σημείων II έως X
         Για την τεκμηρίωση των απαντήσεων στα παραπάνω σημεία, απαιτούνται τα ακόλουθα στοιχεία :
         I. ΑΙΤΩΝ
         1.1.         Αιτών (όνομα, διεύθυνση κ.λπ.).                                                 +
         1 .2.        Παρασκευαστής (όνομα, διεύθυνση, τόπος του εργοστασίου).
         II. ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ
         2.1 .        Κοινόχρηστη ονομασία του οργανισμού (συμπεριλαμβανομένων των εναλλακτικών και των παλαιών
                      ονομάτων).
                                                               >           ·
         2.2.         Ταξινομικό όνομα και στέλεχος, με τη διευκρίνση εάν πρόκειται για συνήθη παραλλαγή ή για μεταλ­
                      λαγμένο στέλεχος * όσον αφορά τους ιούς, ταξινομική περιγραφή του παράγοντα, του οροτύπου, του
                      στελέχους ή του μεταλλάκτη.
         2.3.         Αριθμός αναφοράς της συλλογής και της καλλιέργειας, εάν η καλλιέργεια έχει κατατεθεί.
         2.4.         Μέθοδοι, διαδικασίες και κριτήρια που χρησιμοποιήθηκαν για τον προσδιορισμό της παρουσίας και
                      της ταυτότητας του οργανισμού (π.χ. μορφολογία, βιοχημεία, ορολογία κ.λπ).
         III. ΠΡΟΕΛΕΥΣΗ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ
             I
                I
         3.1 .        Παρουσία στη φύση ή αλλού.
         3.2.         Μέθοδοι απομόνωσης του οργανισμού ή του δραστικού στελέχους.
         3.3.         Μέθοδοι καλλιέργειας.
         3.4.         Μέθοδοι παραγωγής, συμπεριλαμβανομένων των λεπτομερειών όσον αφορά τον περιορισμό σε κλειστό
                      περιβάλλον και τη διαδικασία για τη διατήρηση της ποιότητας και τη διασφάλιση ομοιόμορφης πρώτης
                      ύλης για την παραγωγή του δραστικού οργανισμού. Για τα μεταλλαγμένα στελέχη πρέπει να παρέ­
                      χονται λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με την παραγωγή και την απομόνωση, καθώς και όλες οι
                      γνωστές διαφορές μεταξύ των μεταλλαγμένων και των γονικών και των απαντώντων στη φύση στε­
                      λεχών.
         3.5.         Σύνθεση του τελικού υλικού δραστικού οργανισμού, π.χ. φύση, καθαρότητα, ταυτότητα, ιδιότητες,
                      τυχόν περιεχόμενες προσμείξεις και ξένοι οργανισμοί.
         3.6.         Μέθοδοι για την πρόληψη της μολύνσεως καθώς και της απώλειας λοιμογόνου δυνάμεως του γονικού
                      αποθέματος.
         3.7.         Διαδικασίες για τη διαχείριση αποβλήτων.
          t                                                                         '
         IV. ΜΕΘΟΔΟΙ ΑΝΙΧΝΕΥΣΕΩΣ ΚΑΙ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΕΩΣ
         4. 1 .       Μέθοδοι για τον προσδιορισμό της παρουσίας και ταυτότητας του οργανισμού.
         4.2.         Μέθοδοι για τον προσδιορισμό της ταυτότητας και της καθαρότητας του γονικού αποθέματος, από το
                      οποίο παράγονται οι παρτίδες, καθώς και τα σχετικά αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένων των πλη­
                      ροφοριών που αφορούν τη διακύμανση.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 239/26                          Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                     3 . 9. 93
             4.3.     Μέθοδοι με τις οποίες αποδεικνύεται η μικροβιολογική καθαρότητα του τελικού προϊόντος και ότι οι
                      προσμείξεις περιορίζονται σε αποδεκτό επίπεδο, καθώς και τα σχετικά αποτελέσματα, συμπεριλαμβα­
                      νομένων των πληροφοριών που αφορούν τη διακύμανση.
             4.4.     Μέθοδοι με τις οποίες αποδεικνύεται, ότι, στις προσμείξεις του δραστικού παράγοντα, δεν υπάρχουν
                      παθογόνοι οργανισμοί του ανθρώπου ή άλλων θηλαστικών, συμπεριλαμβανομένων, στην περίπτωση
                      πρωτοζώων και μυκήτων, των επιδράσεων της θερμοκρασίας (στους 35° C και σε άλλες κατάλληλες
                      θερμοκρασίες).               t
             4.5.     Μέθοδοι για τον προσδιορισμό ζώντων και μη ζώντων υπολειμμάτων (π.χ. τοξινών) εντός ή επί των
                      προϊόντων, των τροφίμων και των ζωοτροφών, στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί o δραστικός παρά­
                      γοντας, των βιολογικών υγρών και των ιστών του ανθρώπου και των ζώων, του εδάφους, του νερού και
                      του αέρα — κατά περίπτωση.
             V. ΒΙΟΛΟΓΙΚΕ! ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ
             5.1 .    Ιστορικό του οργανισμού και των χρησεών του, συμπεριλαμβανομένων, στο βαθμό που είναι γνωστά,
                      του γενικού ιστορικού του στη φύση και, εάν απαιτείται, της γεωγραφικής του κατανομής.
             5.2.     Συγγένεια με τους υπάρχοντες παθογόνους οργανισμούς των σπονδυλωτών, των ασπόνδυλων, των
                      φυτών ή άλλων οργανισμών.
             5.3.     Δράση επί του οργανισμού-στόχου. Παθογένεια ή τρόπος ανταγωνισμού στον ξενιστή. Πρέπει να περι­
                      λαμβάνονται πληροφορίες όσον αφορά το φάσμα εξειδίκευσης των ξενιστών.
             5.4.     Μεταδοτικότητα, μολυσματική δόση και τρόπος δράσης, καθώς και πληροφορίες όσον αφορά την
                      παρουσία, την απουσία ή την παραγωγή τοξινών και, ανάλογα με την περίπτωση, πληροφορίες επί της
                      φύσεως, της ταυτότητας, της χημικής δομής, της σταθερότητας και της ισχύος τους.
                                                                                             I
             5.5.     Πιθανές επιδράσεις στους οργανισμούς-μη στόχους οι οποίοι έχουν στενή συγγένεια με τον οργανισμό­
                      στόχο, μεταξύ άλλων λόγω μολυσματικότητας, παθογένειας και μεταδοτικότητας.
                                                 <
             5.6.     Μεταδοτικότητα σε άλλους οργανισμούς-μη στόχους.
             5.7.     Ολες οι άλλες βιολογικές επιδράσεις επί των οργανισμών-μη στόχων, όταν χρησιμοποιείται σωστά.
             5.8.     Μολυσματικότητα και φυσική σταθερότητα όταν χρησιμοποιείται σωστά.
             5.9.     Γενετική σταθερότητα υπό τις περιβαλλοντικές συνθήκες της προτεινόμενης χρήσεως.
             5.10.    Τυχόν παθογένεια και μολυσματικότητα για τον άνθρωπο και τα ζώα υπό συνθήκες ανοσοκαταστολής.
             5. 1 1 . Παθογένεια και μολυσματικότητα για γνωστά παράσιτα/φυσικούς εχθρούς του είδους στόχου.
             VI. ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΕΣ ΧΡΗΣΕΙΣ
             6.1 .    Καταπολεμούμενοι επιβλαβείς οργανισμοί καθώς και υλικά, ουσίες, οργανισμοί ή προϊόντα, τα οποία
                      πρέπει να υποστούν επεξεργασία ή να προφυλαχθούν.
             6.2.     Προτεινόμενες χρήσεις, π.χ. εντομοκτόνο, απολυμαντικό, βιοκτόνο αντιρρυπαντικό επίχρισμα κ.λπ.
             6.3.     Πληροφορίες ή παρατηρήσεις σχετικά με ανεπιθύμητες ή μη επιδιωκόμενες παρενέργειες.
                                                                                                               ι
             6.4.     Πληροφορίες επί της αποδεδειγμένης ή της ενδεχόμενης ανάπτυξης ανθεκτικότητας και δυνατές στρα­
                      τηγικές αντιμετωπίσεώς της.
             6.5.     Δράση επί των οργανισμών-στόχων.
             6.6.     Κατηγορία χρηστών.
             VII. ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΚΑΙ ΜΕΛΕΤΕΣ ΕΠΙ ΤΟΥ ΜΕΤΑΒΟΛΙΣΜΟΥ
             7. 1 .   Οξεία τοξικότητα
                      Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες δεν ενδείκνυται η χορήγηση εφάπαξ δόσεως, πρέπει να διεξάγονται
                      δοκιμές προσδιορισμού του εύρους τοξικότητας για την ανίχνευση των ιδιαίτερα τοξικών παραγόντων
                      και της μολυσματικότητας.
                      1 , από του στόματος,
                      2, δια του δέρματος,
 ---pagebreak--- 3 . 9. 93                            Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                  Αριθ. C 239/27
                  3, από της αναπνευστικής οδού,
                                           I
                  4, ερεθιστικότητα δέρματος και, όπου είναι αναγκαίο, οφθαλμών
                  5. ευαισθητοποίηση δέρματος και, όπου είναι αναγκαίο, αναπνευστική ευαισθητοποίηση,
                  6, για ιούς και ιοειδή, μελέτες κυτταροκαλλιέργειας, κατά τις οποίες χρησιμοποιείται καθαρός μολυ­
                      σματικός ιός και πρωτογενείς καλλιέργειες κυττάρων θηλαστικών, πτηνών και ψαριών.
          7.2.    Υποχρόνια τοξικότητα
                  Μελέτη 40 ημερών, δύο είδη, ένα μη τρωκτικό, ένα μη τρωκτικό.
                  1 , από του στόματος χορήγηση,
                  2, χορήγηση δι' άλλων οδών (δια της αναπνευστικής, από του δέρματος),
                  3, για ιούς και ιοειδή, δοκιμή μολυσματικότητας, η οποία διεξάγεται με βιοδοκιμές ή σε κατάλληλες
                      κυτταροκαλλιέργειες τουλάχιστον επτά ημέρες μετά τη χορήγηση στα πειραματόζωα.
          7.3.    Χρόνια τοξικότητα
                  Δύο είδη, ένα τρωκτικό και ένα άλλο θηλαστικό, χορήγηση από του στόματος εκτός εάν άλλη οδός
                  είναι περισσότερο ενδεδειγμένη.
          7.4.    Μελέτη καρκινογένεσης
                  Μπορεί να συνδυαστεί με τις μελέτες που περιγράφονται στο σημείο 6.3. Ενα τρωκτικό και ένα άλλο
                  θηλαστικό.
          7.5.    Μελέτη μεταλλαξιγένεσης
                  Όπως προσδιορίζεται στο μέρος A σημείο 6.6.
                                                           v
          7.6.    Τοξικότητα επί της αναπαραγωγής
                  Δοκιμή τερατογένεσης — κουνέλι και ένα τρωκτικό είδος. Μελέτη γονιμότητας — ένα είδος, τουλάχι­
                  στον δύο γενεές, αρσενικά και θηλυκά.
          7.7.    Μελέτες μεταβολισμού
                                      /
                  Βασική τοξικοκινητική, απορρόφηση (συμπεριλαμβανομένης της δια του δέρματος), κατανομή και
                  απέκκριση σε θηλαστικά καθώς και προσδιορισμός των μεταβολικών οδών.
          7.8.    Μελέτες νευροτοξικότητας : απαιτούνται όπου υπάρχει ένδειξη αντιχολινεστερασικής δράσεως ή άλλων
                  νευροτοξικών δράσεων. Κατά περίπτωση, διεξάγονται δοκιμές καθυστερημένης νευροτοξικότητας σε
                  ενήλικες όρνιθες.
          7.9.    Μελέτες ανοσοτοξικότητας, π.χ. αλλεργιογένεσης.
                                                                    I
          7. 10.  Μελέτες τυχαίας εκθέσεως: απαιτούνται όταν η δραστική ουσία αποτελεί συστατικό προϊόντων, τα
                  οποία χρησιμοποιούνται κατά την παρασκευή, κατανάλωση και αποθήκευση τροφίμων ή ζωοτροφών,
                  καθώς και όταν o άνθρωπος, τα παραγωγικά ή τα κατοικίδια ζώα είναι δυνατόν να εκτεθούν σε
                  περιοχές ή υλικά στα οποία έχει εφαρμοστεί η ουσία.
          7.1 1 . Δεδομένα επί της εκθέσεως του ανθρώπου :
                                                                        I
                  1 , ιατρικά δεδομένα με τήρηση της ανωνυμίας (εάν είναι διαθέσιμα),
                  2, μητρώα υγείας, δεδομένα ιατρικής παρακολουθήσεως του προσωπικού της μονάδας παρασκευής (εάν
                      είναι διαθέσιμα),
                  3, επιδημιολογικά δεδομένα (εάν είναι διαθέσιμα),
                  4, δεδομένα για περιστατικά δηλητηριάσεως,
 ---pagebreak--- Αριθ. C 239/28                            Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                    3 . 9. 93
                        5, διάγνωση της δηλητηριάσεως (σημεία, συμπτώματα) καθώς και πληροφορίες σχετικά με τις τυχόν
                           αναλυτικές δοκιμές,
                        6, προτεινόμενη αγωγή για την αντιμετώπιση της δηλητηρίασης και πρόγνωση.
             7.12.      Περίληψη τοξικολογικών μελετών επί θηλαστικών — συμπεράσματα (συμπεριλαμβανομένων : του επι­
                        πέδου όπου δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (NOAEL), του επιπέδου όπου δεν παρατηρείται
                        καμία επίδραση (NOEL) και, κατά περίπτωση, της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης (ADI) · συνολική
                        αξιολόγηση βάσει όλων των τοξικολογικών δεδομένων, καθώς και των δεδομένων επί της παθογένειας
                        και μολυσματικότητας και άλλων πληροφοριών σχετικά με το δραστικό οργανισμό. Όταν είναι
                        δυνατόν, περίληψη των προτεινόμενων μέτρων για την προστασία του χρήστη.
             VIII. ΟΙΚΟΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
             8.1 .      Οξεία τοξικότητα στα ψάρια.
             8.2.       Οξεία τοξικότητα στη Daphnia magna.
                                                                                    ι
             8.3.       Επιδράσεις επί της αναπτύξεως των φυκών (δοκιμή αναστολής).
             8.4.       Οξεία τοξικότητα σε έναν άλλο οργανισμό, μη υδρόβιο, μη στόχο.
             8.5.       Παθογένεια και μολυσματικότητα για μέλισσες και γαιοσκώληκες.
             8.6.       Οξεία τοξικότητα ή/και παθογένεια και μολυσματικότητα για άλλους οργανισμούς-μη στόχους, οι
                        οποίοι θεωρείται ότι κινδυνεύουν.
             8.7.       Επιδράσεις (εάν υπάρχουν) επί της χλωρίδας και της πανίδας.
             8.8.       Δυνατότητα έμμεσης μολύνσεως περιοχών παρακείμενων εκείνων στις οποίες έχει εφαρμοστεί η δρα­
                        στική ουσία.
             8.9.       Σε περίπτωση παραγωγής τοξινών, υποβάλλονται τα δεδομένα που αναφέρονται στο παράρτημα II
                        μέρος A κεφάλαιο VII σημεία 7. 1 έως 7.5.
             Πορεία και συμπεριφορά στο περιβάλλον
             8.10.      Διασπορά, κινητικότητα, πολλαπλασιασμός και εμμονή στον αέρα, το έδαφος και το νερό.
             8.11 .     Σε περίπτωση παραγωγής τοξινών, υποβάλλονται τα δεδομένα που αναφέρονται στο παράρτημα II
                        μέρος A κεφάλαιο VII σημεία 7.6 έως 7.8.
             IX. ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΑ ΜΕΤΡΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΟΥ ΑΝΘΡΩΠΟΥ, ΤΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΜΗ — ΣΤΟΧΩΝ
                    ΚΑΙ ΤΟΥ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ
                           /
             9. 1 .     Μέθοδοι και προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν για την αποθήκευση, χειρισμό, μεταφορά και χρήση,
                        σε περίπτωση πυρκαγιάς ή κάθε άλλου ενδεχόμενου συμβάντος.
             9.2.       Περιστάσεις ή περιβαλλοντικές συνθήκες, υπό τις οποίες δεν πρέπει να χρησιμοποιείται o δραστικός
                        οργανισμός.
             9.3.       Δυνατότητα και τρόπος μετατροπής του δραστικού οργανισμού σε μη μολυσματικό.
             9.4.       Επιπτώσεις της μολύνσεως του αέρα, του εδάφους και του νερού, και ιδίως του πόσιμου νερού.
             9.5.       Μέτρα έκτακτης ανάγκης για την αντιμετώπιση ατυχήματος.
                  r
             9.6.       Διαδικασίες για τη διαχείριση των αποβλήτων του δραστικού οργανισμού, καθώς και ποιότητα των
                        αποπλυμάτων κατά την τελική διάθεση.
             9.7.       Δυνατότητα καταστροφής της δραστικής ουσίας ή απορρύπανσης μετά από ελευθέρωσή της στον αέρα,
                        το νερό, το έδαφος, ή αλλού, κατά περίπτωση.
 ---pagebreak--- 3.9. 93                                  Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκων Κοινοτήτων                               Αριθ. C 239/29
                                    »
        X. ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΚΑΙ ΣΗΜΑΝΣΗ
        Προτάσεις για κατάταξη σε μία από τις τέσσερις ομάδες κινδύνου που επισημαίνονται στο άρθρο 2 στοιχείο δ)
        της οδηγίας 90/679/ΕΟΚ (') μαζί με αιτιολόγηση για την πρόταση. Επίσης, ενδείξεις όσον αφορά την ανάγκη να
        φέρουν τα θιοκτόνα προϊόντα το σήμα βιολογικού κινδύνου που προσδιορίζεται στο παράρτημα II της ανωτέρω
        οδηγίας.
        XI. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΣΗΜΕΙΩΝ II ΕΩΣ X
        (') ΕΕ αριθ. L 374 της 31 . 12. 1990, σ. 1 .
                                                         ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
        ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΦΑΚΕΛΟ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΠΟΒΑΛΛΕΤΑΙ ΠΑ ΝΑ ΕΓΚΡΙΘΕΙ ΕΝΑ
                                                        ΒΙΟΚΤΟΝΟ ΠΡΟΪΟΝ
                                                             ΜΕΡΟΣ A
                                                          Χημικά προϊόντα
        1 . Οι φάκελοι των βιοκτόνων προϊόντων πρέπει να καλύπτουν κατ' ελάχιστο όριο όλα τα σημεία που αναφέ­
             ρονται υπό τον τίτλο «Απαιτήσεις για τους φακέλους». H κάλυψη των απαιτήσεων πρέπει να τεκμηριώνεται.
        2. Δεν είναι ανάγκη να παρέχονται πληροφορίες οι οποίες δεν είναι απαραίτητες λόγω της φύσεως του βιο­
             κτόνου προϊόντος ή των προτεινόμενων χρήσεών του. Το αυτό ισχύει και όταν η παροχή των πληροφοριών
            δεν είναι επιστημονικώς αναγκαία ή τεχνικώς εφικτή. Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να αναφέρονται οι σχε­
            τικοί λόγοι και να γίνουν αποδεκτοί από τις αρμόδιες αρχές.
                   I                        ,
                         t
        Απαιτήσεις για τους φακέλους
             I. Αιτών
                                                 !
            II. Ταυτότητα και σύνθεση του βιοκτόνου προϊόντος
           III. Φυσικές, χημικές και τεχνικές ιδιότητες του βιοκτόνου προϊόντος
           IV. Μέθοδοι ταυτοποιήσεως και αναλύσεως του βιοκτόνου προϊόντος
            V. Προτεινόμενες χρήσεις του προϊόντος και αποτελεσματικότητα όσον αφορά τις χρήσεις αυτές
           VI. Τοξικολογικά δεδομένα για τα βιοκτόνα προϊόντα (επιπλέον αυτών επί της δραστικής ουσίας)
         VII. Οικοτοξικολογικά δεδομένα για τα βιοκτόνα προϊόντα (επιπλέον αυτών επί της δραστικής ουσίας)
        VIII. Μέτρα για την προστασία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος
           IX. Ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση του βιοκτόνου προϊόντος
            X. Περίληψη και αξιολόγηση των κεφαλαίων II έως IX
                                                     x»                       t
        Για την τεκμηρίωση των απαντήσεων στα παραπάνω σημεία απαιτούνται τα ακόλουθα στοιχεία :
        I. ΑΙΤΩΝ
        1.1.      Αιτών (όνομα, διεύθυνση κ.λπ.).
        1.2.      Παρασκευαστής του σκευάσματος και της ή των δραστικών ουσιών (ονόματα και διευθύνσεις, τόπος
                  του ή των εργοστασίων).
 ---pagebreak--- Αριθ. C 239/30                           Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκων Κοινοτήτων                                    3. 9. 93
             II. ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΒΙΟΚΤΟΝΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
             2.1 .   Εμπορικό όνομα, ή προτεινόμενο εμπορικό όνομα και κωδικός αριθμός του τμήματος ανάπτυξης του
                     παρασκευαστή, ανάλογα με την περίπτωση.
             2.2.    Λεπτομερή ποσοτικά και ποιοτικά στοιχεία για τη σύνθεση του σκευάσματος, π.χ. δραστική ή δραστικές
                     ουσίες, προσμείξεις, ενισχυτικά, αδρανή συστατικά.
             2.3 .   Φυσική κατάσταση και φύση του σκευάσματος, π.χ. γαλακτωματοποιήσιμο σκεύασμα, σκεύασμα υπό
                     συμπυκνωμένη μορφή, διαβρέξιμη σκόνη, διάλυμα).
             III. ΦΥΣΙΚΕΣ, ΧΗΜΙΚΕΣ ΚΑΙ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΒΙΟΚΤΟΝΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
             3.1 .   Εμφάνιση (φυσική κατάσταση, χρώμα).
             3.2.    Εκρηκτικές ιδιότητες.
             3.3.    Οξειδωτικές ιδιότητες.
             3.4.    Σημείο αναφλέξεως και άλλες ενδείξεις εύφλεκτου ή αυτόματης ανάφλεξης.
             3.5.    Οξύτητα/Αλκαλικότητα και, εάν είναι αναγκαίο, τιμή του ρΗ (1 °/ο σε νερό).
             3.6.    Σχετική πυκνότητα.
             3.7.    Σταθερότητα κατά την αποθήκευση — σταθερότητα και χρόνος αποθηκεύσεως. Επίδραση του φωτός,
                     της θερμοκρασίας και της υγρασίας στα τεχνικά χαρακτηριστικά του θιοκτόνου προϊόντος.
             3.8.    Τεχνικά χαρακτηριστικά του σκευάσματος.
             3.8.1 . Διαθρεξιμότητα.
                                                                  v
             3.8.2.  Εμμονή αφρού.
             3.8.3.  Ευχέρεια ροής, ευχέρεια αποχύσεως και ικανότητα επιπάσεως.
             3.8.4.  Εναιωρησιμότητα και σταθερότητα εναιωρήματος.
             3.8.5.  Υγρά και ξηρά δοκιμή κοσκινού.
             3.8.6.  Κατανομή μεγέθους σωματιδίων, περιεχόμενη σκόνη/λεπτά σωματίδια, τριβή και ευθρυπτότητα.
             3.8.7.  Σε περίπτωση κοκκωδών σκευασμάτων, δοκιμή κοσκίνου και ένδειξη της κατανομής βάρους των
                     κόκκων, τουλάχιστον του κλάσματος κόκκων μεγαλυτέρων του 1 mm.
             3.8.8.  Γαλακτωματοποιητική ικανότητα, επαναγαλακτωματοποιητική ικανότητα, σταθερότητα γαλακτώματος.
             3.8.9.  Διαβροχή, προσκόλληση και κατανομή στους οργανισμούς-στόχους.
             3.9.    Φυσική και χημική συμβατότητα με άλλα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των βιοκτόνων προϊόντων,
                     μαζί με τα οποία πρόκειται να εγκριθεί η χρήση του.
             3.10.   Εάν το βιοκτόνο προϊόν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί ως δόλωμα ή με τη μορφή κόκκων, πρέπει να
                     προσδιορίζονται τα τυχόν απωθητικά ή τα μέτρα πρόληψης δηλητηριάσεων, που είναι ενσωματωμένα
                     στο σκεύασμα προκειμένου να αποτραπεί η δράση του κατά οργανισμών-μη στόχων.
             IV. ΜΕΘΟΔΟΙ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΕΩΣ ΚΑΙ ΑΝΑΛΥΣΕΩΣ
             4. 1 .  Αναλυτικές μέθοδοι για τον προσδιορισμό της συνθέσεως του βιοκτόνου προϊόντος.
             4.2.    Αναλυτικές μέθοδοι, εφόσον δεν καλύπτονται από το παράρτημα II σημείο 4.2, συμπεριλαμβανομένων
                     του ποσοστού ανακτήσεως και των ορίων ανιχνεύσεως, για τα σχετικά από τοξικολογική και οικοτοξι­
                     κολογική άποψη συστατικά του βιοκτόνου προϊόντος ή/και κατάλοιπά του, όπου απαιτείται στη μάζα ή
                     στην επιφάνεια των ακολούθων στοιχείων :
                     α) έδαφος *
                     β) αέρας
                     γ) νερό (συμπεριλαμβανομένου και του ποσίμου) ·
                     δ) υγρά και ιστοί του σώματος ανθρώπων και ζώων ·
                     ε) τρόφιμα και ζωοτροφές, στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί το βιοκτόνο προϊόν.
 ---pagebreak--- 3 . 9. 93                               Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκων Κοινοτήτων                                   Αριθ. C 239/31
           V. ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΕΣ ΧΡΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ
                                                 t
           5.1 .     Προτεινόμενο πεδίο χρήσεως.
           5.2.      Μέθοδοι εφαρμογής.
                            I                                                     1
           5.3 .     Δοσολογία εφαρμογής και, κατά περίπτωση, η τλεική συγκέντρωση του βιοκτόνου προϊόντος και της
                     δραστικής ουσίας στο σύστημα στο οποίο πρόκειται να χρησιμοποιηθεί το σκεύασμα, π.χ. νερό ψύξεως,
                     επιφανειακά ύδατα, νερό χρησιμοποιούμενο για θέρμανση.
           5.4.      Αριθμός και χρόνος εφαρμογών, και όταν απαιτείται, όλες τις ειδικές πληροφορίες σχετικά με τις γεω­
                     γραφικές και κλιματικές διακυμάνσεις ή τις απαραίτητες περιόδους αναμονής για την προστασία του
                     ανθρώπου και των παραγωγικών ζώων.
           5.5.      Κάθε άλλη απαραίτητη πληροφορία.
           5.6.      Λειτουργία, π.χ. μυκητοκτόνο, κατά των τρωκτικών, εντομοκτόνο, βακτηριοκτόνο.
           5.7.      Καταπολεμούμενος ή καταπολεμούμενοι επιβλαβείς οργανισμοί, καθώς και προϊόντα, οργανισμοί ή
                     αντικείμενα που πρέπει να προστατευθούν.
          5.8.       Επιδράσεις επί των οργανισμών-στόχων, π.χ. δηλητήριο επαφής, κατάποσης ή του στομάχου, μυκητοτο­
                     ξικό, μυκητοστατικό.
          5.9.       Τρόπος δράσης, εφόσον δεν καλύπτεται από το παράρτημα II σημείο 5.4.
          5.10.      Χρήστης, επαγγελματίας ή μη επαγγελματίας.
          5.11 .     Παρατηρήσεις σχετικά με ανεπιθύμητες ή μη επιδιωκόμενες παρενέργειες, π.χ. επί ωφέλιμων και άλλων
                     οργανισμών-μη στόχων.
          Δεδομένα για την αποτελεσματικότητα
          5.12.      Στοιχεία που να στηρίζουν τους ισχυρισμούς της ετικέτας του σκευάσματος όσον αφορά την αποτελε­
                     σματικότητα, συμπεριλαμβανομένων τυχόν διαθέσιμων πρότυπων πρωτοκόλλων που χρησιμοποιήθηκαν,
                     εργαστηριακών δοκιμών, ή, ανάλογα με την περίπτωση, επιτόπιων δοκιμών. Για κάθε αίτηση απαιτείται
                     τεκμηριωμένη αιτιολόγηση.
          5.13.      Επίδραση παραγόντων όπως του κλίματος, της θερμοκρασίας, της υγρασίας, των ατμοσφαιρικών κατα­
                     κρημνίσεων κ.λπ., εφόσον δεν καλύπτονται από το σημείο 5.4.
          5.14.      Συμβατότητα με διαφορετικούς τρόπους καλλιέργειας και άλλα μέτρα που ενδέχεται να χρησιμοποιη­
                     θούν κατά του οργανισμού-στόχου υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης.
          5.15.      Άλλους γνωστούς περιορισμούς της αποτελεσματικότητας.
          5.16.      Σχετικά πλεονεκτήματα του σκευάσματος ή των προτεινόμενων χρήσεών του εν συγκρίσει προς τα υφι­
                     στάμενα σκευάσματα ή τις μεθόδους καταπολεμήσεως.
          5.17.      Περίληψη και αξιολόγηση των στοιχείων που αναφέρονται στα σημεία 5.12 έως 5.17.
          VI. ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
          6. 1 .     Οξεία τοξικότητα.
          6. 1 . 1 . Από του στόματος.
                                                                     /
          6.1.2.     Δια του δέρματος.
          6.1.3.     Από της αναπνευστικής οδού.
          6. 1 .4.   Ερεθιστικότητα δέρματος και οφθαλμών.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 239/32                             Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                       3 . 9. 93
             6.1.5.     Για τα θιοκτόνα προϊόντα που πρόκειται να εγκριθούν για χρήση μαζί με άλλα βιοκτόνα προϊόντα, το
                        μείγμα των σκευασμάτων πρέπει, όταν είναι δυνατό, να εξετάζεται για οξεία δερματοτοξικότητα, καθώς
                        και για ερεΟιστικότητα του δέρματος και των οφθαλμών, ανάλογα με την περίπτωση.
             6.2.       Δοκιμή απορροφήσεως δια του δέρματος, εφόσον είναι αναγκαίο.
             6.3.       Διαθέσιμα τοξικολογικά στοιχεία όσον αφορά σχετικές από τοξικολογική άποψη, μη δραστικές ουσίες.
             6.4.       Μελέτες σχετικά με την έκθεση του ανθρώπου στο σκεύασμα.
                        Απαιτείται η διεξαγωγή της ή των δοκιμών που περιγράφονται στο παράρτημα IV μέρος A, όταν είναι
                        αναγκαίο, για τις σχετικές από τοξικολογική άποψη, μη δραστικές ουσίες του σκευάσματος.
             6.5.       Εάν το βιοκτόνο προϊόν είναι σε μορφή δολώματος ή κόκκων, μπορεί να απαιτούνται μελέτες σχετικά
                        με την αποδοχή του από τα κατοικίδια και τα παραγωγικά ζώα.
             6.6.       Περίληψη και αξιολόγηση των στοιχείων των σημείων 6. 1 έως 6.6, καθώς και, όταν είναι δυνατόν, περί­
                        ληψη των προτεινόμενων μέτρων για την προστασία των εργαζομένων.
             VII. ΟΙΚΟΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΕΠΙ ΤΟΥ ΒΙΟΚΤΟΝΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
             7.1 .      Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει, όπου είναι αναγκαίο, να περιέχουν τις πληροφορίες που αναφέ­
                        ρονται στο παράρτημα II σημεία 7.1 έως 7.4.
             7.2.       Εάν τα αποτελέσματα των οικοτοξικολογικών μελετών ή/και ή οι προτεινόμενες χρήσεις της δραστικής
                        ουσίας δείχνουν ότι υπάρχει κίνδυνος για το περιβάλλον, τότε απαιτείται η διεξαγωγή των δοκιμών που
                        περιγράφονται στο παράρτημα IV μέρη Δ και E.
             Πορεία και συμπεριφορά στο περιβάλλον
             7.3.       Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει, όπου είναι αναγκαίο, να περιέχουν τις πληροφορίες που αναφέ­
                        ρονται στο παράρτημα II σημείο 7.6.
             VIII. ΜΕΤΡΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΛΗΦΘΟΥΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΟΥ ΑΝΘΡΩΠΟΥ, ΤΩΝ ΖΩΩΝ ΚΑΙ
                      ΤΟΥ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ
             8.1 .      Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις σχετικά με το χειρισμό, τη χρήση, την αποθήκευση, τη μεταφορά
                        ή σε περίπτωση πυρκαγιάς.
                                                                                      i
             8.2.       Μέτρα για την αντιμετώπιση ατυχήματος.
             8.3.       Διαδικασίες, εάν υπάρχουν, για τον καθαρισμό των μέσων εφαρμογής.
             8.4.       Δυνατές οδοί εισόδου στο περιβάλλον.
             8.5.       Ταυτότητα των σχετικών προϊόντων καύσεως σε περίπτωση πυρκαγιάς.
             8.6.       Διαδικασίες για τη διαχείριση των αποβλήτων του βιοκτόνου προϊόντος και της συσκευασίας του για τη
                        βιομηχανία, τους επαγγελματίες χρήστες και το ευρύ κοινό.
             8.6. 1 .   Δυνατότητα επαναχρησιμοποιήσεως ή ανακυκλώσεως.
             8.6.2.     Δυνατότητα αδρανοποιήσεως.
             8.6.3.     Συνθήκες για ελεγχόμενη απόρριψη.
             8.6.4.     Συνθήκες για ελεγχόμενη καύση.
             8.6.5.     Άλλες, κατά περίπτωση.
             8.7.       Δυνατότητα καταστροφής ή απορρυπάνσεως μετά από ελευθέρωση εντός ή επί των ακόλουθων στοι­
                        χείων :
                        α) αέρας '
                        β) νερό (συμπεριλαμβανομένου του ποσίμου) '
                        γ) έδαφος.
 ---pagebreak--- 3 . 9. 93                               Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                    Αριθ. C 239/33
          8.8.       Ποιότητα των προϊόντων αποπλύσεως κατά την απόρριψη, εφόσον δεν καλύπτεται από το σημείο 8.6.3
                     του παραρτήματος II.
          8.9.       Πληροφορίες για εγκρίσεις σε άλλες χώρες.
                      <
          IX. ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ, ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
          Αιτιολογημένες προτάσεις για την ταξινόμηση και επισήμανση σύμφωνα με την οδηγία 88/379/ΕΟΚ ή, στην
          περίπτωση προϊόντων κατά των τρωκτικών, εντομοκτόνων/ακαρεοκτόνων, προϊόντων κατά των πτηνών και
          μαλλακιοκτόνων σύμφωνα με την οδηγία 78/63 1 /ΕΟΚ :
                 I
          — σύμβολο ή σύμβολα επικινδυνότητας,
          — ενδείξεις κινδύνων,
          — φράσεις κινδύνου,
          — φράσεις οδηγιών προφυλάξεως,
          — οδηγίες χρήσεως,
          — συσκευασία (τύπος, υλικά κ.λπ.), συμβατότητα του σκευάσματος με τα προτεινόμενα υλικά συσκευασίας,
          — δείγματα της προτεινόμενης συσκευασίας και της ή των προτεινόμενων ετικετών, εφόσον απαιτείται.
                                                                             v
          X. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΟΛΩΝ ΤΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΩΝ ΤΟΥ ΠΑΡΑΡΤΗ­
                ΜΑΤΟΣ III
                                                               ΜΕΡΟΣ B
                                                  Μύκητες, μικροοργανισμοί και ιοί
          1 . Οι φάκελοι για τους δραστικούς οργανισμούς πρέπει να καλύπτουν κατ' ελάχιστο όριο όλα τα σημεία που
              αναφέρονται υπό τον τίτλο «Απαιτήσεις για τους φακέλους». H κάλυψη των απαιτήσεων πρέπει να τεκμηριώ­
              νεται.
          2. Δεν είναι ανάγκη να παρέχονται πληροφορίες οι οποίες δεν είναι απαραίτητες λόγω της φύσεως του βιο­
              κτόνου προϊόντος ή των προτεινόμενων χρήσεών του. Το αυτό ισχύει και όταν η παροχή των πληροφοριών
              δεν είναι επιστημονικώς αναγκαία ή τεχνικώς εφικτή. Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να αναφέρονται οι σχε­
              τικοί λόγοι και να γίνουν αποδεκτοί από τις αρμόδιες αρχές.
          Απαιτήσεις για τους φακέλους
               I. Αιτών
              II. Ταυτότητα και σύνθεση του βιοκτόνου προϊόντος
             III. Τεχνικές ιδιότητες του βιοκτόνου προϊόντος και τυχόν βιοκτόνες ιδιότητες επιπλέον εκείνων του δραστικού
                   οργανισμού
             IV. Μέθοδοι ταυτοποιήσεως και αναλύσεως του βιοκτόνου προϊόντος
              V. Προτεινόμενες χρήσεις του προϊόντος και αποτελεσματικότητα όσον αφορά τις χρήσεις αυτές
             VI. Τοξικολογικά δεδομένα (επιπλέον εκείνων που αφορούν το δραστικό οργανισμό).
           VII. Οικοτοξικολογικά δεδομένα (επιπλέον εκείνων που αφορούν το δραστικό οργανισμό)
          VIII. Μέτρα για την προστασία του ανθρώπου, των οργανισμών-μη στόχων και του περιβάλλοντος
           IX. Ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση του βιοκτόνου προϊόντος
             X. Περίληψη και αξιολόγηση των σημείων II έως IX
 ---pagebreak--- Αριθ. C 239/34                             Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                    3 . 9. 93
             Για την τεκμηρίωση των απαντήσεων στα παραπάνω σημεία απαιτούνται τα ακόλουθα στοιχεία:
             I. ΑΠΏΝ
             1.1.       Όνομα και διεύθυνση του αιτούντος κ.λπ.
             1 .2.      Παρασκευαστές βιοκτόνων προϊόντων και δραστικών ουσιών, καθώς και τόπος των εργοστασίων.
             II. ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΒΙΟΚΤΟΝΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
             2.1 .      Εμπορικό όνομα ή προτεινόμενο εμπορικό όνομα του βιοκτόνου προϊόντος και κωδικός αριθμός του
                        τμήματος ανάπτυξης του παρασκευαστή, ανάλογα με την περίπτωση.
                      J
             2.2.       Λεπτομερή ποσοτικά και ποιοτικά στοιχεία επί της συνθέσεως του βιοκτόνου προϊόντος (δραστικοί
                        οργανισμοί, αδρανή συστατικά, ξένοι οργανισμοί κ.λπ.).
             2.3.       Φυσική κατάσταση και φύση του βιοκτόνου προϊόντος (γαλακτωματοποιήσιμο σκεύασμα, προϊόν συ­
                        μπυκνώσεως, διαβρέξιμη σκόνη κ.λπ.).                           ►
             2.4.       Συγκέντρωση του δραστικού οργανισμού στο υλικό όπου χρησιμοποιήθηκε.
             III. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΚΑΙ ΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
             3.1 .      Εμφάνιση (χρώμα και οσμή).
                                                                        ι
             3.2.       Αποθήκευση — σταθερότητα και χρόνος αποθηκεύσεως. Επίδραση της θερμοκρασίας, του τρόπου παρα­
                        σκευής και αποθηκεύσεως κ.λπ. επί της διατηρήσεως της βιολογικής δραστικότητας.
                                                                                                                 \
             3.3.       Μέθοδοι για τον προσδιορισμό της σταθερότητας κατά την αποθήκευση και του χρόνου αποθηκεύσεως.
             3.4.       Τεχνικά χαρακτηριστικά του σκευάσματος.
             3.4. 1 .   Διαβρεξιμότητα.
             3.4.2.     Εμμονή αφρού.
             3.4.3.     Εναιωρησιμότητα και σταθερότητα εναιωρήματος.
             3.4.4.     Υγρά και ξηρά δοκιμή κοσκίνου.
             3.4.5.     Κατανομή μεγέθους σωματιδίων, περιεχόμενη σκόνη/λεπτά σωματίδια, τριβή και ευθρυπτότητα.
             3.4.6.     Σε περίπτωση κοκκωδών σκευασμάτων, δοκιμή κοσκίνου και ενδείξεις της κατανομής βάρους των
                        κόκκων, τουλάχιστον του κλάσματος κόκκων μεγαλύτερων του 1 mm.
             3.4.7.     Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία εντός ή επί των σωματιδίων δολωμάτων, των κοκκωδών σκευα­
                        σμάτων ή των υλικών στα οποία έχει ες αρμοστεί η ουσία.
             3.4.8.     Γαλακτωματοποιητική ικανότητα, επαγαλακτωματοποιητική ικανότητα, σταθερότητα γαλακτώματος.
                                   I
             3.4.9.     Ευχέρεια ροής, ευχέρεια αποχύσεως και ικανότητα επιπάσεως.
             3.5.       Φυσική και χημική συμβατότητα με άλλα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των βιοκτόνων προϊόντων,
                        μαζί με τα οποία πρόκειται να εγκριθεί η χρήση του.
             3.6.       Διαβροχή, προσκόλληση και κατανομή μετά την εφαρμογή.
             3.7.       Τυχόν αλλαγές στις βιολογικές ιδιότητες του οργανισμού ως αποτέλεσμα της μορφοποιήσεως και, ειδι­
                        κότερα, αλλαγές στην παθογένεια ή μολυσματικότητα.
             IV. ΜΕΘΟΔΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗ ΚΑΙ ΑΝΑΛΥΣΗ ΤΟΥ ΒΙΟΚΤΟΝΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
             4. 1 .     Αναλυτικές μέθοδοι για τον προσδιορισμό της συνθέσεως του βιοκτόνου προϊόντος.
                                                                                                                             /
             4.2.       Μέθοδοι προσδιορισμού καταλοίπων (π.χ. θιοδοκιμή).
             4.3.       Μέθοδοι με τις οποίες αποδεικνύεται η μικροβιολογική καθαρότητα του βιοκτόνου προϊόντος.
 ---pagebreak--- 3. 9. 93                                Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                  AptS. C 239/35
         4.4.        Μέθοδοι με τις οποίες αποδεικνύεται ότι το θιοκτόνο προϊόν δεν περιέχει παθογόνους οργανισμούς του
                     ανθρώπου και άλλων θηλαστικών, ή, εάν είναι αναγκαίο, παθογόνους οργανισμούς επιβλαβείς για τους
                     οργανισμούς-μη στόχους και το περιβάλλον.
         4.5.        Τεχνικές με τις οποίες εξασφαλίζεται ομοιόμορφη παραγωγή του προϊόντος και μέθοδοι ελέγχου της
                     τυποποιήσεώς του.
                                                                                                       2  '
         V. ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΕΣ ΧΡΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΩΣ ΠΡΟΣ ΤΙΣ ΕΝ ΛΟΓΩ ΧΡΗΣΕΙΣ
         5.1 .       Χρήση.
                     Τύπος προϊόντος (π.χ. συντηρητικό ξύλου, βιοκτόνο δημοσίας υγιεινής κ.λπ.).
                   \
         5.2.        Πληροφορίες για την προτεινόμενη χρήση, π.χ. τύποι καταπολεμούμενων επιβλαβών οργανισμών, υλικά
                     στα οποία πρόκειται να χρησιμοποιηθεί κ.λπ.
         5.3.        Δοσολογία εφαρμογής.
         5.4.        Όπου είναι αναγκαίο, με γνώμονα τα αποτελέσματα των δοκιμών, τις τυχόν ειδικές ή περιβαλλοντικές
                     συνθήκες, υπό τις οποίες μπορεί ή δεν μπορεί να χρησιμοποιείται.
         5.5.        Μέθοδος εφαρμογής.
         5.6.        Αριθμός και χρόνος εφαρμογών.
                      I
         5.7.        Προτεινόμενες οδηγίες χρήσεως.
         Δεδομένα για την αποτελεσματικότητα
         5.8.        Προκαταρκτικές δοκιμές προσδιορισμού εύρους.
         5.9.        Πειράματα υπαίθρου.
         5.10.       Πληροφορίες για την ενδεχόμενη ανάπτυξη ανθεκτικότητας.
                                                                I
         5.1 1 .     Επίδραση στην ποιότητα των υλικών των προϊόντων στα οποία έχει εφαρμοστεί.
         VI. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑ ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΑΥΤΩΝ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΔΡΑΣΤΙ­
                ΚΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ
         6.1 .       Εφάπαξ από του στόματος δόση.
         6.2.        Εφάπαξ δια του δέρματος δόση.
         6.3.        Εισπνοή.
         6.4.        Ερεθιστικότητα δέρματος και, όπου έχει σημασία, οφθαλμών.
         6.5.        Ευαισθητοποίηση δέρματος.
         6.6.        Διαθέσιμα τοξικολογικά στοιχεία που αφορούν μη δραστικές ουσίες του σκευάσματος.
         6.7.        Έκθεση του χρήστη.
                                                                                                                   <
         6.7. 1 .    Διαδερμική απορρόφηση/εισπνοή, η οποία εξαρτάται από τη μορφοποίηση και τη μέθοδο εφαρμογής.
         6.7.2.      Ενδεχόμενη έκθεση του χρήστη στις πραγματικές συνθήκες, συμπεριλαμβανομένης, στις σχετικές περι­
                     πτώσεις, της ποσοτικής αναλύσεως της εκθέσεως του χρήστη.
         VII. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΙΚΟΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑ ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΑΥΤΩΝ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΟΥΣ
                 ΔΡΑΣΤΙΚΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ
         7.1 .       Παρατηρήσεις ανεπιθύμητων ή μη επιδιωκόμενων παρενεργειών, π.χ. σε ωφέλιμους και άλλους οργανι­
                     σμούς-μη στόχους, ή εμμονής στο περιβάλλον.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 239/36                            Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                    3. 9. 93
 ι                                                                                                   I
             VIII. ΜΕΤΡΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΛΗΦΘΟΥΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΟΥ ΑΝΘΡΩΠΟΥ, ΤΩΝ ΟΡΓΑΝΙ­
                    ΣΜΩΝ-ΜΗ ΣΤΟΧΩΝ ΚΑΙ ΤΟΥ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ
             8.1 .    Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις σχετικά με το χειρισμό, αποθήκευση, μεταφορά και χρήση.
             8.2.     Περίοδοι επανεισόδου, απαραίτητες περίοδοι αναμονής ή άλλες προφυλάξεις για την προστασία του
                      ανθρώπου και των ζώων.
             8.3.     Μέτρα έκτακτης ανάγκης για την αντιμετώπιση ατυχημάτων.
             8.4.     Διαδικασίες καταστροφής ή απολύμανση του θιοκτόνου προϊόντος και της συσκευασίας του.
             8.5.     Διαδικασίες για τον καθαρισμό των μέσων εφαρμογής.
             8.6.     Διαδικασίες για την ασφαλή τελική διάθεση του πυκνού ή αραιωμένου θιοκτόνου προϊόντος.
             IX. ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ, ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
             9.1 .    Αιτιολογικές προτάσεις για την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση
                       i) όσον αφορά τα μη βιολογικά συστατικά του προϊόντος, σύμφωνα με την οδηγία 88/379/ΕΟΚ :
                                                                                              t
                          — σύμβολο ή σύμβολο επικινδυνότητας,
                          — ενδείξεις κίνδυνου,
                          — φράσεις κινδύνου,
                          — φράσεις οδηγιών προφυλάξεως,
                   \ ii) όσον αφορά τους δραστικούς οργανισμούς, ετικέτα με την κατάλληλη ομάδα κινδύνου όπως αναφέ­
                          ρεται στο άρθρο 2 στοιχείο δ) της οδηγίας 90/679/ΕΟΚ μαζί με το σήμα βιολογικού κινδύνου που
                          προσδιορίζεται στην εν λόγω οδηγία, κατά περίπτωση.
             9.2.     Συσκευασία (τύπος, υλικά, μέγεθος κ,λπ.), συμβατότητα του σκευάσματος με τα προτεινόμενα υλικά
                      συσκευασίας.
             9.3.     Δείγματα της προτεινόμενης συσκευασίας.
                                                                          I
             X. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΣΗΜΕΙΩΝ II ΕΩΣ IX
                                                            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
             ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΑ ΤΟΥΣ ΦΑΚΕΛΟΥΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΠΑ ΤΗΝ
                                                  ΕΓΚΡΙΣΗ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
                                                                ΜΕΡΟΣ A
                 Περαιτέρω μελέτες σχετικές με την υγεία του ανθρώπου επί των δραστικών ουσιών ή/και του σκευάσματος
             1.       Μελέτες τροφίμων και ζωοτροφάη
             1.1 .    Ταυτοποίηση των προϊόντων αποικοδομήσεως και αντιδράσεως και των μεταβολιτών της δραστικής
                      ουσίας σε κατεργασμένα ή μολυσμένα με αυτήν τρόφιμα ή ζωοτροφές.
                                                                                                       ►
             1 .2.    Συμπεριφορά των καταλοίπων της δραστικής ουσίας, των προϊόντων διασπάσεως αυτής, και όπου είναι
                      αναγκαίο, των μεταβολιτών της σε κατεργασμένα ή μολυσμένα με αυτήν τρόφιμα ή ζωοτροφές, συμπερι­
                      λαμβανομένης της κινητικής της εξαφανίσεως αυτών.
             1.3.     Γενικό ισοζύγιο μάζας για την δραστική ουσία. Επαρκή δεδομένα για τα κατάλοιπά της από επιβλεπό­
                      μενες δοκιμές, ώστε να αποδεικνύεται ότι τα κατάλοιπα που ενδέχεται να αφήσει η προτεινόμενη χρήση
                      δεν δικαιολογούν ανησυχίες για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων.
 ---pagebreak--- 3. 9. 93                            Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                  Αριθ. C 239/37
         1 .4.  Εκτίμηση της δυνάμει ή πραγματικής έκθεσης του ανθρώπου στη δραστική ουσία μέσω της τροφής και
                άλλων οδών.
         1.5.   Εάν παραμένουν υπολείμματα του βιοκτόνου προϊόντος επί ζωοτροφών για σημαντική χρονική περίοδο,
                απαιτείται η διεξαγωγή μελετών διατροφής και μεταβολισμού στα παραγωγικά ζώα, ώστε να είναι
                δυνατή η αξιολόγηση των υπολειμμάτων στα τρόφιμα ζωικής προελεύσεως.
         1.6.   Επιδράσεις της βιομηχανικής επεξεργασίας ή/και της οικιακής παρασκευής στη φύση και στα επίπεδα
                των καταλοίπων του βιοκτόνου προϊόντος ή της δραστικής ουσίας.
         1 .7.  Προτεινόμενα αποδεκτά κατάλοιπα και λόγοι για τους οποίους είναι αποδεκτά.
         1 .8.  Άλλες διαθέσιμες σχετικές πληροφορίες.
         1.9.   Περίληψη και αξιολόγηση των στοιχείων που αναφέρονται στα σημεία 1.1 έως 1.8.
         2.     Α
                ' λλη ή άλλες δοκιμές σχετικέςμε την έκ&εση τον ανθρώπου
                Εφόσον είναι αναγκαίο, απαιτείται η διεξαγωγή κατάλληλης ή κατάλληλων δοκιμών και τεκμηριωμένη
                αιτιολόγηση για τη δραστική ουσία ή το σκεύασμα, κατά περίπτωση.
                                                         ΜΕΡΟΣ B
                  Περαιτέρω μελέτες επί της πορείας και συμπεριφοράς της δραστικής ουσίας στο περιβάλλον
         1.     Πορεία και συμπεριφορά στο έδαφος
         1.1 .  Βαθμός και τρόπος αποικοδομήσεως, συμπεριλαμβανομένης της ταυτοποιήσεως των διεργασιών που
                λαμβάνουν χώρα και των τυχόν μεταβολιτών και προϊόντων αποικοδομήσεως σε τρείς τουλάχιστον
                τύπους εδάφους υπό κατάλληλες συνθήκες.
          1.2.  Προσρόφηση και εκρόφηση σε τουλάχιστον τρεις τύπους εδάφους και, όπου είναι αναγκαίο, προσρό­
                φηση και εκρόφηση των μεταβολιτών και των προϊόντων αποικοδομήσεως.
          1 .3. Κινητικότητα σε τουλάχιστον τρεις τύπους εδάφους και, όπου είναι αναγκαίο, κινητικότητα των μετα­
                βολιτών και των προϊόντων αποικοδομήσεως.
          1 .4. Ποσότητα και φύση των δεσμευμένων καταλοίπων.
         2.     Πορεία και συμπεριφορά στο νερό
         2.1 .  Βαθμός και τρόπος αποικοδομήσεως στα υδάτινα συστήματα (εφόσον δεν καλύπτεται από το παράρ­
                τημα II σημείο 7.6) καθώς και ταυτοποίηση των μεταβολιτών και των προϊόντων αποικοδομήσεως.
         2.2.   Προσρόφηση και εκρόφηση στο νερό (συστήματα εδαφικών ιζημάτων) και, όπου είναι αναγκαίο, προσ­
                ρόφηση και εκρόφηση των μεταβολιτών και των προϊόντων αποικοδομήσεως.
         3.     Πορεία και συμπεριφορά στον αέρα
         3.1 .  Εάν η δραστική ουσία πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε υποκαπνιστικά ή εάν πρόκειται να εφαρμοστεί
                με ψεκασμό ή εάν είναι πτητική ή εάν από άλλες πληροφορίες προκύπτει ότι είναι αναγκαίο, τότε πρέπει
                να προσδιοριστεί o βαθμός και o τρόπος αποικοδόμησης στον αέρα, στο μέτρο που δεν καλύπτεται από
                το παράρτημα II σημείο 7.6.2.3
         4.     Περίληψη και αξιολόγηση των τμημάτων 1, 2 και 3
                                                          ΜΕΡΟΣ Γ
                                 Περαιτέρω οικοτοξικολογικές μελέτες επί της δραστικής ουσίας
          1.    Επιδράσεις σε πτηνά
          1.1 . Οξεία από του στόματος τοξικότητα — δεν απαιτείται εάν για τη μελέτη του παραρτήματος II σημείο
                7.4 είχε επιλεγεί ένα είδος πτηνού.
          1.2.  Υποξεία τοξικότητα — μελέτη διατροφής οκτώ ημερών σε τουλάχιστον ένα είδος (εκτός από κοτό­
                πουλα).
          1 .3. Επιδράσεις επί της αναπαραγωγής.
 ---pagebreak---   Αριθ. C 239/38                             Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκων Κοινοτήτων                                     3 . 9. 93
               2.        Επιδράσεις σε υδρόβιους οργανισμούς                                                            I
               2. 1 .     Παρατεταμένη τοξικότητα σε ένα κατάλληλο είδος ψαριών.
                                                           'ι
               2.2.       Επιδράσεις επί της αναπαραγωγής και του ρυθμού αναπτύξεως σε ένα κατάλληλο είδος ψαριών.
               2.3.       Βιοσυσσώρευση σε ένα κατάλληλο είδος ψαριών.
               2.4.      Αναπαραγωγή και ρυθμός αναπτύξεως της Daphnia magna.
               3.        Επιδράσεις σε άλλους οργανισμονς-μη στόχους
               3.1 .      Οξεία τοξικότητα σε μέλισσες και άλλα ωφέλιμα αρθρόποδα, π.χ. αρπακτικά. Για την δοκιμή επιλέγεται
                         διαφορετικός οργανισμός από εκείνον που χρησιμοποιήθηκε στη δοκιμή του παραρτήματος II σημείο
                         7.4.
               3.2.      Τοξικότητα σε γαιοσκώληκες και άλλους μακροοργανισμούς-μη στόχους του εδάφους.
               3.3.       Επιδράσεις σε μικροοργανισμούς-μη στόχους του εδάφους.
                                                              s
               3.4.       Επιδράσεις σε άλλους ειδικούς οργανισμούς-μη στόχους (χλωρίδα και πανίδα) που θεωρείται ότι κινδυ­
                         νεύουν.
               4.         Άλλες επιδράσεις
               4.1 .     Δοκιμή αναστολής της αναπνοής σε ενεργοποιημένη ιλύ
               5.        Περίληψη και αξιολόγηση των σημείων 1, 2, και 3
                                                                                                                      «
»
                                                                   ΜΕΡΟΣ Δ
               Περαιτέρω μελέτες επί της πορείας και συμπεριφοράς στο περιβάλλον των σημαντικών από περιβαλλοντική άποψη
                                                       συστατικών του βιοκτόνου προϊόντος
               1 . Όλες οι πληροφορίες που απαιτούνται στο παράρτημα IV μέρος B.
               2. Δοκιμές κατανομής και διασποράς στα ακόλουθα στοιχεία : ν
                    α) έδαφος·
                    6) νερό -
                    γ) αέρα.
               Οι απαιτήσεις των σημείων 1 και 2, σχετικά με τις δοκιμές, εφαρμόζονται μόνο σε σημαντικά από οικοτοξικολο­
               γική άποψη συστατικά του σκευάσματος.
                                                                   ΜΕΡΟΣ E
                                        Περαιτέρω οικοτοξικολογικές μελέτες επί των θιοκτόνων προϊόντων
               1.         Επιδράσεις σε πτηνά
               1.1 .      Οξεία από του στόματος τοξικότητα, εάν η μελέτη δεν έχει ήδη διεξαχθεί συμφωνά με το παράρτημα III
                         σημείο 7.
               2.        Επιδράσεις σε υδρόβιους οργανισμούς
               2.1 .      Σε περίπτωση εφαρμογής του προϊόντος επί, εντός ή πλησίον επιφανειακών υδάτων :
               2.1.1 .    Ειδικές μελέτες σε ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
               2.1.2.    Δεδομένα για τα κατάλοιπα της δραστικής ουσίας, καθώς και των σημαντικών από τοξικολογική άποψη
                          μεταβολιτών σε ψάρια.
               2.1.3.    Οι μελέτες που αναφέρονται στο παράρτημα IV μέρος Γ σημεία 2.1 , 2.2, 2.3 και 2.4 μπορεί να απαι­
                         τούνται για τα σχετικά συστατικά του σκευάσματος.
               2.2.       Εάν το βιοκτόνο προϊόν πρόκειται να ψεκασθεί πλησίον των επιφανειακών υδάτων, απαιτείται μελέτη
                         ομίχλης ψεκασμού για την εκτίμηση των κινδύνων σε υδρόβιους οργανισμούς σε πραγματικές συνθήκες.
 ---pagebreak---                                                                               I
3 . 9. 93                            Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                  Αριθ. C 239/39
          3.      Επιδράσεις σε άλλους οργανισμούς-μη στόχους
          3.1 .   Τοξικότητα σε άλλα χερσαία σπονδυλωτά εκτός από τα πτηνά
          3.2.    Οξεία μελισσοτοξικότητα.
          3.3 .   Επιδράσεις σε ωφέλιμα αρθρόποδα εκτός από τις μέλισσες.
          3.4.    Επιδράσεις σε γαιοσκώληκες και άλλους μακροοργανισμούς-μη στόχους, οι οποίοι θεωρείται ότι κινδυ­
                  νεύουν.
          3.5 .   Επιδράσεις σε μικροοργανισμούς του εδάφους-μη στόχους.
          3.6.    Επιδράσεις σε άλλους ειδικούς οργανισμούς-μη στόχους (χλωρίδα και πανίδα), οι οποίοι θεωρείται ότι
                  κινδυνεύουν.
          3.7.    Εάν το βιοκτόνο προϊόν είναι υπό μορφή δολώματος ή κόκκων, απαιτείται η διεξαγωγή των ακόλουθων
                  δοκιμών:
          3.7.1 . Επιβλεπόμενες δοκιμές για την εκτίμηση του κινδύνου σε οργανισμούς-μη στόχους υπό πραγματικές
                  συνθήκες.
          3.7.2.  Μελέτες επί της αποδοχής μετά από κατάποση του βιοκτόνου προϊόντος από οργανισμούς-μη στόχους,
                  οι οποίοι θεωρείται ότι κινδυνεύουν, εφόσον δεν καλύπτεται από το παράρτημα III σημείο 6.6.
          4.      Περίληψη και αξιολόγηση των σημείων 1, 2 και 3
                                                         ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V
          Τα βιοκτόνα προϊόντα περιλαμβάνουν τους κατωτέρω τύπους προϊόντων που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τους
          ακόλουθ-ους σκοπούς:
          Τύπος προϊόντος                                        Περιγραφή της χρήσεως
          Απολυμαντικό                                           Απολύμανση δέρματος (ανθρώπου ή ζώου) και αντικει­
                                                                 μένων που πρόκειται να έλθουν σε επαφή με το δέρμα
          Απολυμαντικό για πισίνες κολύμβησης                    Απολύμανση υδάτων για δημόσια κολύμβηση
          Γενικό βιοκτόνο                                        Απολύμανση επιφανειών περιεκτών και σωληνώσεων
                                                                 που σχετίζονται με την παραγωγή τροφίμων και ποτών
                                                                 για ανθρώπους και ζώα
          Βιοκτόνο υγιεινής                                      Καταπολέμηση επιβλαβών μικροοργανισμών σε αυτοκί­
                                                                 νητα και χώρους συλλογής απορριμμάτων που χρησιμο­
                                                                 ποιούνται από ανθρώπους και ζώα
          Βιοκτόνο κλιματιστικών μηχανημάτων                     Καταπολέμηση επιβλαβών μικροοργανισμών σε χώρους
                                                                 και εξοπλισμούς υγιεινής
          Συντηρητικό ξύλου                                      Καταπολέμηση επιβλαβών οργανισμών σε κλιματιστικά
                                                                 μηχανήματα
          Συντηρητικά κλωστοϋφαντουργικών προϊόντων              Προστασία κομμένου ξύλου και προϊόντων ξύλου από
                                                                 επιβλαβείς οργανισμούς
          Συντηρητικά οικοδομικής                                Προστασία κλωστοϋφαντουργικών προϊόντων από επι­
                                                                 βλαβείς μικροοργανισμούς
          Συντηρητικά καταναλωτικών προϊόντων                    Προστασία των οικοδομικών κατασκευών και άλλων
                                                                 κατασκευαστικών προϊόντων (εκτός του ξύλου) από επι­
                                                                 βλαβείς οργανισμούς
          Συντηρητικά καταναλωτικών προϊόντων                    Προστασία προϊόντων που πωλούνται στους κατανα­
                                                                 λωτές, εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών, από
                                                                 επιβλαβείς οργανισμούς.
          Βιομηχανικά βιοκτόνα                                   Καταπολέμηση επιβλαβών οργανισμών που επηρεάζουν
                                                                 βιομηχανικές διεργασίες
          Βιοκτόνα για χρήση από ειδικούς                        Καταπολέμηση επιβλαβών οργανισμών που έχουν σχέση
                                                                 με ειδικά προϊόντα, ουσίες, υλικά, τεχνουργήματα σε
                                                                 τομείς που δεν καλύπτονται από άλλους τύπους προϊ­
                                                                 όντων
 ---pagebreak--- Αριβ. C 239/40                        Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                3 . 9. 93
             Tύπος προϊόντος                                Περιγραφή της χρήσεως
             Προϊόν κατά των τρωκτικών                      Καταπολέμηση αρουραίων, ποντικών και άλλων τρω­
                                                            κτικών για σκοπούς δημόσιας υγείας και ευημερίας
             Προϊόν κατά των πτηνών                         Καταπολέμηση πτηνών για σκοπούς δημόσιας υγείας
                                                            και ευημερίας
             Μαλλακιοκτόνο                                  Καταπολέμηση των σαλιγκαριών και άλλων μαλακίων,
                                                            τόσο χερσαίων όσο και υδρόβιων, για σκοπούς δημό­
                                                            σιας υγείας και ευημερίας
             Εντομοκτόνο/Ακαρεοκτόνο                        Καταπολέμηση εντόμων, ακάρεων και άλλων αρθρό­
                                                            ποδων για σκοπούς δημόσιας υγείας και ευημερίας
             Αντιρρυπαντικό επίχρισμα                       Καταπολέμηση ρυπογόνων οργανισμών σε βάρκες,
                                                            πλοία, κατασκευές και τεχνουργήματα για τη θάλασσα
                                                                                                               \