CELEX: 32017R0806
Language: ro
Date: 2017-05-11 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/806 al Comisiei din 11 mai 2017 de aprobare a substanței active cu risc mic Bacillus amyloliquefaciens tulpina FZB24, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE. )

12.5.2017   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 121/31
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/806 AL COMISIEI
   din 11 mai 2017
   de aprobare a substanței active cu risc mic Bacillus amyloliquefaciens tulpina FZB24, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 22 alineatul (1) coroborat cu articolul 13 alineatul (2),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Franța a primit, la 19 iunie 2013, o cerere din partea societății Novozymes Biologicals France pentru aprobarea substanței active Bacillus amyloliquefaciens tulpina FZB24.
            
         
               (2)
            
            
               În conformitate cu articolul 9 alineatul (3) din regulamentul respectiv, la data de 4 septembrie 2013, Franța, în calitate de stat membru raportor, a notificat solicitantul, celelalte state membre, Comisia și Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) cu privire la admisibilitatea cererii.
            
         
               (3)
            
            
               La 13 aprilie 2015, statul membru raportor a transmis un proiect de raport de evaluare Comisiei, cu o copie către autoritate, în care s-a evaluat dacă este de așteptat ca substanța activă în cauză să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
            
         
               (4)
            
            
               Autoritatea s-a conformat articolului 12 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, autoritatea a cerut solicitantului să furnizeze informații suplimentare statelor membre, Comisiei și autorității. Evaluarea informațiilor suplimentare, realizată de către statul membru raportor, a fost transmisă autorității la 22 februarie 2016, sub forma unui proiect de raport de evaluare actualizat.
            
         
               (5)
            
            
               La data de 10 mai 2016, autoritatea a comunicat solicitantului, statelor membre și Comisiei concluzia sa (2) cu privire la posibilitatea ca substanța activă Bacillus amyloliquefaciens tulpina FZB24 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Autoritatea a făcut publică concluzia sa.
            
         
               (6)
            
            
               La data de 6 octombrie 2016, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale raportul de examinare a substanței Bacillus amyloliquefaciens tulpina FZB24 și un proiect de regulament care prevede aprobarea substanței Bacillus amyloliquefaciens tulpina FZB24.
            
         
               (7)
            
            
               Solicitantului i s-a oferit posibilitatea de a trimite observații cu privire la raportul de examinare.
            
         
               (8)
            
            
               Cu privire la una sau la mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de examinare, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Prin urmare, criteriile de aprobare respective se consideră a fi îndeplinite. În consecință, este adecvat ca substanța Bacillus amyloliquefaciens tulpina FZB24 să fie aprobată.
            
         
               (9)
            
            
               În plus, Comisia consideră că Bacillus amyloliquefaciens tulpina FZB24 este o substanță activă cu risc mic, în conformitate cu articolul 22 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Substanța Bacillus amyloliquefaciens tulpina FZB24 nu este o substanță periculoasă și îndeplinește condițiile stabilite la punctul 5 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Substanța Bacillus amyloliquefaciens tulpina FZB24 este o tulpină sălbatică prezentă în mod natural în mediu. Ea nu este patogenă pentru oameni sau animale. Se estimează că expunerea suplimentară a oamenilor, a animalelor și a mediului prin utilizările aprobate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 este neglijabilă în comparație cu expunerea estimată în cadrul situațiilor naturale reale.
            
         
               (10)
            
            
               Prin urmare, este adecvat ca substanța Bacillus amyloliquefaciens tulpina FZB24 să fie aprobată pentru o perioadă de 15 ani.
            
         
               (11)
            
            
               Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții.
            
         
               (12)
            
            
               În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (3) ar trebui modificată în consecință.
            
         
               (13)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Aprobarea substanței active
   Substanța activă Bacillus amyloliquefaciens tulpina FZB24, cu specificațiile din anexa I, se aprobă sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.
   Articolul 2
   Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 3
   Intrarea în vigoare
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 11 mai 2017.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  EFSA (Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain FZB24 (Concluzie privind evaluarea inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active Bacillus amyloliquefaciens tulpina FZB24). EFSA Journal 2016;14(6):4494, 18 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4494.
   
      (3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).
   
      ANEXA I
      
                  Denumire comună, numere de identificare
               
               
                  Denumire IUPAC
               
               
                  Puritate (1)
                  
               
               
                  Data aprobării
               
               
                  Expirarea aprobării
               
               
                  Dispoziții specifice
               
            
                  
                     Bacillus amyloliquefaciens tulpina FZB24.
                  Număr de ordine în colecția de culturi „Deutsche Sammlung von Mikroorganismen” (DSM), Germania: 10271
                  Număr de ordine în colecția de culturi „Agricultural Research Service Culture Collection” (NRRL), SUA: B-50304
               
               
                  Nu se aplică
               
               
                  Concentrație minimă:
                  2 × 1014 CFU/kg
               
               
                  1 iunie 2017
               
               
                  1 iunie 2032
               
               
                  În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului de examinare privind substanța Bacillus amyloliquefaciens tulpina FZB24, în special de apendicele I și II.
                  În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:
                  
                              —
                           
                           
                              specificațiilor materialului tehnic, astfel cum a fost fabricat în scop comercial, inclusiv caracterizării complete a impurităților și a metaboliților;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele trebuie considerate ca fiind potențial sensibilizante.
                           
                        Menținerea strictă a condițiilor de mediu și analiza controlului de calitate pe parcursul procesului de fabricație se asigură de producător.
                  Condițiile de utilizare includ măsuri de atenuare a riscurilor, după caz.
               
            
         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de examinare.
   
   
      ANEXA II
      În partea D din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se adaugă următoarea rubrică:
      
         
                      
                  
                  
                     Denumire comună, numere de identificare
                  
                  
                     Denumire IUPAC
                  
                  
                     Puritate (1)
                     
                  
                  
                     Data aprobării
                  
                  
                     Expirarea aprobării
                  
                  
                     Dispoziții specifice
                  
               
                     „10
                  
                  
                     
                        Bacillus amyloliquefaciens tulpina FZB24.
                     Număr de ordine în colecția de culturi „Deutsche Sammlung von Mikroorganismen” (DSM), Germania: 10271
                     Număr de ordine în colecția de culturi „Agricultural Research Service Culture Collection” (NRRL), SUA: B-50304
                  
                  
                     Nu se aplică
                  
                  
                     Concentrație minimă:
                     2 × 1014 CFU/kg
                  
                  
                     1 iunie 2017
                  
                  
                     1 iunie 2032
                  
                  
                     În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului de examinare privind substanța Bacillus amyloliquefaciens tulpina FZB24, în special de apendicele I și II.
                     În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:
                     
                                 —
                              
                              
                                 specificațiilor materialului tehnic, astfel cum a fost fabricat în scop comercial, inclusiv caracterizării complete a impurităților și a metaboliților;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele trebuie considerate ca fiind potențial sensibilizante.
                              
                           Menținerea strictă a condițiilor de mediu și analiza controlului de calitate pe parcursul procesului de fabricație se asigură de producător.
                     Condițiile de utilizare includ, dacă este cazul, măsuri de atenuare a riscurilor.”
                  
               
      
         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de examinare.