CELEX: 52012PC0542
Language: sk
Date: 2012-09-26
Title: Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o zdravotníckych pomôckach a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, nariadenie (ES) č. 178/2002 a nariadenie (ES) č. 1223/2009

|
			
		
		
		52012PC0542
		
			Návrh NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o zdravotníckych pomôckach a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, nariadenie (ES) č. 178/2002 a nariadenie (ES) č. 1223/2009 /* COM/2012/0542 final - 2012/0266 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	DÔVODOVÁ SPRÁVA

1.                      
KONTEXT NÁVRHU

Súčasný regulačný rámec pre zdravotnícke
pomôcky, okrem diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, tvorí
smernica Rady 90/385/EHS o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach[1] (ďalej len „smernica o AIZP“) a smernica
Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach[2]
(ďalej len „smernica o ZP“), obe sa vzťahujú na širokú paletu výrobkov.
Smernica o ZP ich rozdeľuje do štyroch tried podľa stupňa rizika: trieda I
(nízke riziko, napr. leukoplasty, korekčné okuliare), trieda IIa (stredne nízke
riziko, napr. tracheálne trubice, dentálny výplňový materiál), trieda IIb
(stredne vysoké riziko, napr. röntgeny, kostné doštičky a skrutky) a trieda III
(vysoké riziko, napr. srdcové chlopne, náhrady bedrových kĺbov, prsníkové implantáty).
Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky (napr. kardiostimulátory,
implantovateľné defibrilátory) v pôsobnosti smernice o AIZP spadajú de
facto do triedy III. 
Obe smernice prijaté v 90. rokoch
vychádzajú z tzv. „nového prístupu“ a ich cieľom je zabezpečiť hladké
fungovanie vnútorného trhu a vysokú úroveň bezpečnosti a ochrany ľudského
zdravia. Zdravotnícke pomôcky nepodliehajú povoľovaniu regulačným orgánom pred
uvedením na trh, iba posudzovaniu zhody, ktoré v prípade stredne a vysoko
rizikových pomôcok zahŕňa tretiu stranu, tzv. „notifikovaný subjekt“.
Notifikované subjekty, ktorých je v Európe asi 80, sú určované
a monitorované členskými štátmi a konajú pod dohľadom vnútroštátnych
orgánov. Po certifikácii majú pomôcky označenie CE, ktoré im umožňuje
cirkulovať voľne v krajinách EÚ/EZVO a v Turecku.
Jestvujúci regulačný rámec preukázal isté
prednosti, bol však tiež podrobený silnej kritike, najmä potom, čo francúzske
zdravotnícke orgány zistili, že francúzsky výrobca (Poly Implant Prothèse, ďalej
len „PIP“) používal dlhé roky na výrobu prsníkových implantátov namiesto
lekárskeho silikónu priemyselný silikón, a to napriek schváleniu vydanému
notifikovaným subjektom, čím spôsobil ujmu tisíckam žien na celom svete. 
Na vnútornom trhu s 32 zúčastnenými
krajinami[3]
a neustálym vývojom v technickej i vedeckej oblasti sa vo
výklade a uplatňovaní pravidiel objavili podstatné rozdiely, čím sú
oslabené hlavné ciele uvedených smerníc, t. j. bezpečnosť zdravotníckych
pomôcok a ich voľný pohyb na vnútornom trhu. Okrem toho existujú právne
medzery či nejasnosti v súvislosti s určitými výrobkami (napr.
výrobky vyrábané používaním neživých ľudských tkanív alebo buniek;
implantovateľné a iné invazívne výrobky určené na kozmetické účely). 
Predkladaná revízia smerníc má za cieľ
prekonať tieto nedostatky a medzery a posilniť pacientovu bezpečnosť.
Mal by sa zaviesť solídny, transparentný a udržateľný regulačný rámec,
ktorý by bol vhodný na daný účel. Tento rámec by mal byť otvorený inováciám,
mal by podporovať konkurencieschopnosť priemyslu so zdravotníckymi
pomôckami a mal by umožňovať inovatívnym zdravotníckym pomôckam urýchlený
a nákladovo efektívny prístup na trh, čo by prospievalo tak pacientom, ako
aj zdravotníckym pracovníkom.
Tento návrh sa prijíma zároveň s návrhom
na nariadenie o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (ďalej
len „nariadenie o IVD ZP“), kam patria napr. krvné testy, ktoré sú
v pôsobnosti smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES[4] (ďalej len „smernica o IVD
ZP“). Horizontálne aspekty spoločné obom sektorom sa zjednocujú, zatiaľ čo
špecifické črty každého sektora si vyžadujú samostatné právne akty. 

2.                      
VÝSLEDKY KONZULTÁCIÍ SO ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A POSÚDENÍ VPLYVU

Pri príprave posúdenia vplyvu tohto návrhu
a návrhu na nariadenie o IVD ZP Komisia uskutočnila dvoje
verejné konzultácie, prvé od 8. mája do 2. júla 2008 a druhé od 29. júna
do 15. septembra 2010. V obidvoch verejných konzultáciách boli dodržané
všeobecné zásady a minimálne normy pre konzultácie Komisie so zainteresovanými
stranami; odpovede boli doručené v rozumnom časovom rozpätí po zohľadnení
príslušných lehôt. Po analýze všetkých odpovedí Komisia uverejnila súhrn
výsledkov ako aj jednotlivé odpovede na svojej webovej stránke[5].
Väčšina respondentov verejných konzultácií
v roku 2008 (najmä členské štáty a priemysel) pokladala navrhovanú
revíziu za predčasnú. Poukazovala na smernicu Európskeho parlamentu a Rady
2007/47/ES[6],
ktorou sa menili a dopĺňali smernice o AIZP a o ZP a mala sa
vykonávať najneskôr od 21. marca 2010, a takisto na nový legislatívny
rámec pre uvádzanie výrobkov na trh, ktorý mal nadobudnúť platnosť 1. januára
2010, a tvrdila, že by bolo vhodné počkať na zavedenie zmien v záujme
lepšieho posúdenia potreby ďalších úprav. 
Verejné konzultácie v roku 2010 sa
sústredili na aspekty súvisiace s revíziou smernice o IVD ZP
a vyplynula z nich široká podpora tejto iniciatíve, ako aj revízii
regulačného rámca pre zdravotnícke pomôcky vo všeobecnosti. 
V priebehu rokov 2009, 2010 a 2011 boli
otázky týkajúce sa revízie regulačného rámca pre zdravotnícke pomôcky
pravidelne rozoberané na stretnutiach expertnej skupiny pre zdravotnícke
pomôcky (ďalej len „ESZP“), príslušných orgánov pre zdravotnícke pomôcky (ďalej
len „POZP“) a v rámci špecifických pracovných skupín na úrovni
notifikovaných subjektov, hraničných sfér a klasifikácie, klinického
skúšania pomôcok a hodnotenia, vigilancie, dohľadu nad trhom,
diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ako aj v rámci ad
hoc pracovnej skupiny pre unikátnu identifikáciu pomôcky. 31. marca
a 1. apríla 2011 sa konalo špeciálne stretnutie ESZP, na ktorom sa
rozdiskutovali otázky súvisiace s posúdením vplyvu. Okrem toho čelní
predstavitelia agentúr pre lieky a POZP zorganizovali 27. apríla
a 28. septembra 2011 spoločné semináre vývoja právneho rámca pre
zdravotnícke pomôcky. 
Dňa 6. a 13. februára 2012 sa konalo
špeciálne stretnutie ESZP, na ktorom sa rozdiskutovali otázky súvisiace
s oboma legislatívnymi návrhmi za pomoci pracovných dokumentov
obsahujúcich prvotné znenia návrhov. Pri ďalšom vylepšovaní návrhov sa
zohľadnili písomné pripomienky k týmto pracovným dokumentom. 
Zástupcovia Komisie sa okrem toho pravidelne
zúčastňovali na konferenciách, aby prezentovali postup prípravy tejto právnej
iniciatívy a pritom diskutovali so zainteresovanými stranami.
Uskutočňovali sa aj cielené stretnutia na riadiacej úrovni so zástupcami
združení zastupujúcich priemysel, notifikované subjekty, zdravotníckych
pracovníkov a pacientov. 
Aspekty späté s vhodným regulačným rámcom boli
preberané aj na tzv. preskúmaní budúcnosti sektora zdravotníckych pomôcok
zorganizovanom Komisiou od novembra 2009 do januára 2010. 22. marca 2011
Komisia a maďarské predsedníctvo usporiadali konferenciu na vysokej úrovni
o inováciách v zdravotníckych technológiách, o úlohe sektora
zdravotníckych pomôcok pri riešení problémov Európy týkajúcich sa zdravotnej
starostlivosti a o vhodnom regulačnom rámci pre tento sektor
v záujme naplnenia budúcich potrieb. Po konferencii boli spísané závery
Rady o inovácii v odvetví zdravotníckych pomôcok prijaté 6. júna 2011[7]. Rada v uvedených záveroch
žiadala Komisiu, aby prispôsobila právne predpisy EÚ o zdravotníckych
pomôckach potrebám zajtrajška v záujme dosiahnutia solídneho,
transparentného a udržateľného regulačného rámca, presadzujúceho vývoj
bezpečných, účinných a inovatívnych zdravotníckych pomôcok, z ktorých
by mali prospech európski pacienti aj zdravotnícki pracovníci.
Európsky parlament, povzbudený škandálom
prsníkových implantátov firmy PIP, prijal 14. júna 2012 uznesenie o nevyhovujúcich
silikónových prsníkových implantátoch vyrobených francúzskou spoločnosťou PIP[8] a vyzval Komisiu, aby
vyvinula adekvátny regulačný rámec s cieľom zabezpečiť bezpečnosť zdravotníckej
techniky.

3.                      
PRÁVNE PRVKY NÁVRHU
3.1.                
Rozsah pôsobnosti a vymedzenie pojmov (kapitola I)

Rozsah pôsobnosti navrhovaného nariadenia
zodpovedá z veľkej časti skombinovaným rozsahom pôsobnosti smerníc Rady
90/385/EHS a 93/42/EHS, t. j. upravuje všetky zdravotnícke pomôcky okrem
diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Na jednej strane je jeho
rozsah pôsobnosti rozšírený o niektoré výrobky, ktoré v súčasnosti nie sú
v pôsobnostiach smerníc o AIZP a o ZP. Na druhej strane
niektoré výrobky, ktoré sú v niektorých členských štátoch uvádzané na trh
ako zdravotnícke pomôcky, sú vylúčené z jeho rozsahu pôsobnosti. 
Rozšírenie rozsahu pôsobnosti zahŕňa: 
·                        
výrobky vyrábané použitím neživých ľudských tkanív
alebo buniek, alebo ich deriváty, ktoré prešli zásadnou úpravou (napr. injekčné
striekačky predplnené ľudským kolagénom), ak nie sú v pôsobnosti
nariadenia (ES) č. 1394/2007 o liekoch na inovatívnu liečbu[9]. Ľudské tkanivá a bunky
alebo výrobky získané z ľudských tkanív alebo buniek, ktoré neprešli
zásadnou úpravou a sú upravené smernicou Európskeho parlamentu a Rady
2004/23/ES z 31. marca 2004 ustanovujúcou normy kvality a bezpečnosti pri
darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a
distribúcii ľudských tkanív a buniek[10],
nie sú zahrnuté do tohto návrhu, 
·                        
určité implantovateľné alebo iné invazívne výrobky,
ktoré nemajú zdravotný účel a sú podobné zdravotníckym pomôckam z hľadiska
svojich charakteristických vlastností a rizikového profilu (napr. kontaktné
šošovky neurčené na korekciu zraku, implantáty na estetické účely).
Do textu boli zahrnuté ďalšie ustanovenia
týkajúce sa výrobkov, ktoré nie sú v pôsobnosti tohto nariadenia, a to skôr s
cieľom lepšie objasniť jeho rozsah pôsobnosti v záujme jeho
harmonizovaného vykonávania, ako s cieľom podstatne meniť rozsah
pôsobnosti právnych predpisov EÚ. Týkajú sa:
·                        
výrobkov, ktoré obsahujú živé biologické substancie
alebo sú nimi tvorené (napr. živé mikroorganizmy),
·                        
potravín, ktoré sú v pôsobnosti nariadenia (ES) č.
178/2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového
práva[11]
(napr. to môže mať vplyv na určité výrobky určené na chudnutie); na druhej
strane zdravotnícke pomôcky sú vylúčené z rozsahu pôsobnosti nariadenia č.
178/2002 (diagnostické sondy či kamery, aj keď vkladané orálne, sú teda
jasne vylúčené z potravinovej legislatívy). 
Pokiaľ ide o výrobky tvorené látkami
alebo kombináciami látok, ktoré sa majú prehltnúť, vdýchnuť alebo aplikovať
rektálne alebo vaginálne a ktoré sú absorbované ľudským telom alebo sa v
ňom rozptýlia, určiť tu hranicu medzi liekom a zdravotníckou pomôckou je veľmi
ťažké. V záujme zabezpečenia vysokej úrovne bezpečnosti týchto výrobkov
bez ohľadu na ich vymedzenie sa tie výrobky, ktorých pojmové vymedzenie spadá
do kategórie zdravotníckych pomôcok, klasifikujú do triedy s najvyšším
rizikom a mali by u nich byť dodržané požiadavky uvedené v prílohe
I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001,
ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch[12].
Pri určovaní regulačného statusu výrobku
Komisia môže pomôcť členským štátom aj sama sebe tým, že v súlade so
svojimi vnútornými pravidlami[13]
zriadi skupinu expertov z rozličných odvetví (napr. z odvetvia
zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro,
liekov, ľudských tkanív a buniek, kozmetiky alebo z odvetvia biocídov).

Oddiel obsahujúci vymedzenia pojmov bol
významne rozšírený, zjednocujúc vymedzenia v oblasti zdravotníckych
pomôcok so zavedenou európskou i medzinárodnou praxou, kde patrí napr.
nový legislatívny rámec pre uvádzanie výrobkov na trh[14] a usmerňujúce dokumenty
vypracúvané Osobitnou skupinou pre globálnu harmonizáciu zdravotníckych pomôcok[15].

3.2.                
Sprístupnenie pomôcok, povinnosti hospodárskych
subjektov, repasovanie, označenie CE, voľný pohyb (kapitola II)

Táto kapitola obsahuje ustanovenia, ktoré sú
typické pre legislatívu vnútorného trhu s výrobkami, a vymedzuje
povinnosti príslušných hospodárskych subjektov (výrobcov, splnomocnených
zástupcov výrobcov mimo EÚ, dovozcov a distribútorov). Regulačný nástroj
„spoločných technických špecifikácií“, ktorý sa ukázal byť užitočný
v kontexte smernice o IVD ZP, sa zavádza v širšom spektre
zdravotníckych pomôcok, umožňujúc Komisii lepšie vymedziť všeobecné požiadavky
na bezpečnosť a výkon (stanovené v prílohe I) a požiadavky na
klinické hodnotenie a na klinické sledovanie po uvedení na trh (stanovené
v prílohe XIII). Uvedené požiadavky však ponechávajú výrobcom možnosť
prijať iné riešenia, ktorými sa zabezpečí minimálne porovnateľná úroveň
bezpečnosti a výkonu.
Právne povinnosti výrobcov sú adekvátne
rizikovej triede pomôcok, ktoré vyrábajú. To napr. znamená, že hoci všetci
výrobcovia by mali uplatňovať systém riadenia kvality na zabezpečenie toho, aby
ich výrobky dôsledne spĺňali regulačné požiadavky, požiadavky na systém
riadenia kvality pre výrobcov vysokorizikových pomôcok sú prísnejšie ako
požiadavky pre výrobcov nízkorizikových pomôcok. Výrobcovia zdravotníckych
pomôcok pre jednotlivých pacientov, tzv. „pomôcok na mieru“, musia zabezpečiť,
aby ich pomôcky boli bezpečné a mali určený výkon, ale ich právne zaťaženie
zostáva nízke.
Kľúčové dokumenty, ktorými výrobca preukazuje
dodržiavanie právnych požiadaviek, tvorí technická dokumentácia a vyhlásenie o
zhode EÚ, ktoré sa vypracúvajú pre pomôcky uvádzané na trh. Ich povinný obsah
je vymedzený v prílohách II a III. 
Takisto sa do oblasti zdravotníckych pomôcok
zavádzajú tieto nové koncepty: 
·                        
Požiadavka, aby v podniku výrobcu existovala
„kvalifikovaná osoba“, ktorá je zodpovedná za dodržiavanie regulačných
požiadaviek. Podobné požiadavky existujú v legislatíve EÚ o liekoch, ako
aj vo vnútroštátnych právnych predpisoch niektorých členských štátov, ktorými
sa transponujú smernice o AIZP a o ZP. 
·                        
Keďže v prípade „paralelného obchodu“ so
zdravotníckymi pomôckami sa uplatňovanie zásady voľného pohybu tovaru
v jednotlivých členských štátoch značne líši a v mnohých prípadoch je
táto prax de facto zakázaná, stanovujú sa jasné podmienky pre podniky,
ktoré sa angažujú v preznačovaní a/alebo v prebaľovaní zdravotníckych
pomôcok.
·                        
Pacienti, ktorí majú implantovanú zdravotnícku
pomôcku, by mali disponovať základnými informáciami o nej, ktoré im
umožňujú ju identifikovať a ktoré obsahujú všetky potrebné výstrahy alebo
preventívne opatrenia, ktorými je potrebné sa riadiť, napr. musí byť uvedené,
či je pomôcka kompatibilná s určitými diagnostickými zariadeniami alebo
so skenermi používanými pri bezpečnostných kontrolách.
·                        
V súlade s článkom 12a smernice
o ZP, zavedeným smernicou 2007/47/ES, Komisia mala vypracovať správu
o repasovaní zdravotníckych pomôcok a predložiť v prípade
potreby legislatívny návrh týkajúci sa tejto otázky. Na základe zistení Komisie
vymedzených v správe z 27. augusta 2010[16], ktorá vzala do úvahy
stanovisko Vedeckého výboru pre vznikajúce a novoidentifikované zdravotné
riziká z 15. apríla 2010, obsahuje tento návrh prísne pravidlá repasovania
pomôcok na jedno použitie v záujme zabezpečenia vysokej úrovne ochrany
zdravia a bezpečnosti, pri zachovaní možnosti, aby sa táto prax ďalej
rozvíjala za jasne stanovených podmienok. Repasovanie pomôcky na jedno použitie
sa pokladá za výrobu novej pomôcky, takže vykonávatelia repasovania musia
dodržať povinnosti vlastné výrobcom. Repasovanie chirurgicky invazívnych
pomôcok na jedno použitie (napr. pomôcky určené na chirurgicky invazívne
zdravotnícke výkony) by malo byť spravidla zakázané. Keďže niektoré členské
štáty majú k bezpečnosti repasovania pomôcok na jedno použitie zvlášť
prísny postoj, priznáva sa im právo ponechať si či uložiť všeobecný zákaz tejto
praxe vrátane premiestňovania pomôcok na jedno použitie do iného členského štátu
alebo do tretej krajiny v záujme ich repasovania, ako aj zákaz vstupu
repasovaných pomôcok na jedno použitie na ich trh.

3.3.                
Identifikácia a vysledovateľnosť pomôcok,
registrácia pomôcok a hospodárskych subjektov, súhrn parametrov
bezpečnosti a klinického výkonu, Eudamed (kapitola III)

Táto kapitola rieši jeden z najväčších
nedostatkov súčasného systému: jeho netransparentnosť. Obsahuje: 
·                        
požiadavku, aby hospodárske subjekty dokázali
identifikovať, kto ich zásobuje a komu dodali zdravotnícke pomôcky,
·                        
požiadavku, aby výrobcovia označovali vyrobené
pomôcky unikátnou identifikáciou pomôcky, ktorá umožní ich vysledovateľnosť.
Tento systém sa bude zavádzať postupne a v závislosti od rizikovej
triedy pomôcok,
·                        
požiadavku, aby výrobcovia/splnomocnení zástupcovia
a dovozcovia registrovali seba aj pomôcky, ktoré uvádzajú na trh EÚ,
v centrálnej európskej databanke,
·                        
povinnosť pre výrobcov vysokorizikových pomôcok
sprístupniť verejnosti súhrn parametrov bezpečnosti a výkonu
s kľúčovými prvkami podporných klinických údajov, 
·                        
a ďalší vývoj Európskej databanky zdravotníckych
pomôcok (Eudamed) zriadenej rozhodnutím Komisie 2010/227/EÚ[17], ktorá bude pozostávať
z integrovaných elektronických systémov na týchto úrovniach: európska
unikátna identifikácia pomôcok; registrácia pomôcok, príslušných hospodárskych
subjektov a certifikátov vydaných notifikovanými subjektmi; klinické
skúšania pomôcok; vigilancia; a dohľad nad trhom. Veľká časť údajov
v Eudamede bude sprístupnená verejnosti v súlade s ustanoveniami
upravujúcimi príslušný elektronický systém. 
Zriadenie centrálnej registračnej databázy
nezabezpečí len vysokú úroveň transparentnosti, ale vyrieši aj problém
rozličných vnútroštátnych registračných požiadaviek, ktorý sa objavil
v posledných rokoch a významne zvýšil náklady hospodárskych subjektov
v snahe dodržiavať právne povinnosti. Takže databáza prispeje aj
k zníženiu administratívneho zaťaženia výrobcov. 

3.4.                
Notifikované subjekty (kapitola IV) 

Správne fungovanie notifikovaných subjektov je
rozhodujúce pre zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zdravia a bezpečnosti,
ako aj dôvery občanov v systém, ktorý bol v posledných rokoch veľmi
kritizovaný pre významné rozdiely, pokiaľ ide na jednej strane o určenie
a monitorovanie notifikovaných subjektov a na druhej strane
o kvalitu a hĺbku posudzovania zhody vykonávaného týmito subjektmi,
najmä o posudzovanie klinického hodnotenia výrobcov. 
V súlade s novým legislatívnym rámcom pre
uvádzanie výrobkov na trh tento návrh vymedzuje požiadavky pre vnútroštátne
orgány zodpovedné za notifikované subjekty. Ponecháva zodpovednosť za určovanie
a monitorovanie notifikovaných subjektov, vychádzajúce z prísnejších
a podrobných kritérií stanovených v prílohe VI, výlučne na členskom
štáte. Návrh týmto využíva štruktúry existujúce už vo väčšine členských štátov namiesto,
aby ich zbavil zodpovednosti a preniesol ju na úroveň Únie, čo by
spôsobilo obavy z hľadiska subsidiarity. Akékoľvek nové určenie
a v pravidelných intervaloch aj monitorovanie notifikovaných
subjektov však podliehajú „spoločnému posudzovaniu“ expertmi z iných
členských štátov a z Komisie, zabezpečujúc tým účinnú kontrolu na
úrovni Únie. 
Výrazne sa zároveň posilní postavenie
notifikovaných subjektov voči výrobcom, ako aj ich právo a povinnosť
uskutočňovať neoznámené inšpekcie tovární a vykonávať na pomôckach
mechanické či laboratórne testy. Tento návrh vyžaduje aj rotáciu personálu
notifikovaných subjektov činných pri posudzovaní zdravotníckych pomôcok,
a to v náležitých intervaloch s cieľom vyvážiť zodpovedajúcim
spôsobom znalosti a skúsenosti vyžadované na vykonávanie dôsledných
posúdení a potrebu zabezpečiť priebežnú objektívnosť a neutralitu
voči výrobcovi podrobujúcemu sa týmto posudzovaniam.

3.5.                
Klasifikácia a posudzovanie zhody (kapitola V)

Návrh sa drží výrazne etablovaného prístupu (v
Európe aj na medzinárodnej scéne), ktorý spočíva v rozdeľovaní
zdravotníckych pomôcok do štyroch tried, zohľadňujúc možné riziká spojené
s ich konštrukčným návrhom a výrobou. Pravidlá klasifikácie
(stanovené v prílohe VII) boli prispôsobené technickému pokroku a skúsenostiam
získaným pri výkone vigilancie a dohľadu nad trhom. Napr. po nepríjemných
nehodách, ktoré sa stali darcom krvnej plazmy, a následnej požiadavke
Francúzska sa aferézne prístroje presunuli z triedy IIb do triedy III.
Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a ich príslušenstvo boli
klasifikované do triedy s najvyšším rizikom (trieda III) v záujme
zachovania rovnakej úrovne bezpečnosti, aká sa stanovuje v smernici Rady
90/385/EHS. 
Klasifikácia zdravotníckej pomôcky určuje
náležitý postup posudzovania zhody, pri ktorom tento návrh sleduje
všeobecné tendencie smerníc o AIZP a o ZP. Postup posudzovania
zhody zdravotníckych pomôcok triedy I môže byť spravidla vykonávaný len
samotným výrobcom, keďže tieto výrobky predstavujú nízky stupeň ohrozenia. Avšak
v prípade, keď pomôcky v triede I majú meraciu funkciu alebo sa
predávajú v sterilnej podobe, notifikovaný subjekt musí overiť aspekty
súvisiace s meracou funkciou a so sterilizačným procesom. Pre pomôcky
v triedach IIa, IIb a III je istá primeraná úroveň zahrnutia
notifikovaného subjektu do postupu povinná, a to primerane ich rizikovej
triede, pričom pre pomôcky v triede III sa vyžaduje explicitné schválenie
konštrukčného návrhu alebo typu pomôcky, ako aj systému riadenia kvality, až
potom môžu byť uvedené na trh. V prípade pomôcok triedy IIa a IIb
notifikovaný subjekt kontroluje systém riadenia kvality a pre
reprezentatívne vzorky aj technickú dokumentáciu. Po úvodnej certifikácii musia
notifikované subjekty pravidelne vykonávať posudzovanie v rámci ich
trhového dohľadu. 
Jednotlivé postupy posudzovania zhody, pri
ktorých notifikovaný subjekt vykonáva audit systému riadenia kvality výrobcu,
kontroluje technickú dokumentáciu, skúma spis konštrukčného návrhu pomôcky
alebo schvaľuje typ pomôcky, sú stanovené v prílohách VIII až X. Tieto
postupy boli sprísnené a zjednodušené. Návrh posilňuje právomoci
a zodpovednosť notifikovaných subjektov a vymedzuje pravidlá, podľa
ktorých notifikované subjekty vykonávajú posudzovanie, a to tak pred, ako
aj po uvedení na trh (napr. dokumentácia, ktorá sa má predkladať, rozsah
auditu, neoznámené inšpekcie tovární, kontroly vzoriek), s cieľom
zabezpečiť rovnaké podmienky pre všetkých a predchádzať prílišnej
zhovievavosti notifikovaných subjektov. Výrobcovia pomôcok na mieru naďalej
podliehajú špecifickému postupu (stanovenému v prílohe IX), ktorý neráta
s notifikovaným subjektom. 
Okrem toho tento návrh zavádza pre
notifikované subjekty povinnosť oznamovať výboru expertov (pozri ďalej v texte
pod 3.8) nové žiadosti o posúdenie zhody vysokorizikových pomôcok.
V prípade vedecky odôvodnených zdravotných dôvodov bude mať výbor expertov
právomoc vyžadovať od notifikovaného subjektu, aby predložil predbežné
posúdenie, ku ktorému môže výbor v lehote 60 dní[18] predložiť pripomienky, až
potom smie notifikovaný subjekt vydať certifikát. Takýto mechanizmus podrobnej
kontroly umožňuje príslušným orgánom zhodnotiť jednotlivé posúdenia ešte raz
a vyjadriť svoj názor predtým, ako sa pomôcka uvedie na trh. Podobný
postup sa v súčasnosti už uplatňuje pre zdravotnícke pomôcky vyrábané
použitím zvieracích tkanív (smernica Komisie 2003/32/ES[19]). Jeho použitie by však malo
byť skôr výnimkou ako pravidlom a mali by sa pri ňom dodržiavať jasné a
transparentné kritériá. 

3.6.                
Klinické hodnotenie a klinické skúšanie
pomôcky (kapitola VI) 

Vychádzajúc zo súčasnej prílohy X k smernici
o ZP, táto kapitola stanovuje kľúčové povinnosti výrobcov, pokiaľ ide
o vykonávanie klinického hodnotenia potrebného na preukázanie bezpečnosti
a výkonu ich pomôcok. Podrobnejšie požiadavky sú vymedzené v prílohe
XIII, v ktorej je rozobrané klinické hodnotenie pred uvedením na trh
a klinické sledovanie po uvedení na trh – obe tvoria nepretržitý proces
trvajúci počas životného cyklu zdravotníckej pomôcky.
Postup vykonávania klinického skúšania pomôcok
(ekvivalent klinického skúšania pri liekoch), ktorého základné princípy sú
v súčasnosti opísané v článku 15 smernice o ZP, je hlbšie
rozvinutý. V prvom rade je zavedený pojem „zadávateľ“, zjednotený
s vymedzením pojmov použitým v nedávnom návrhu Komisie na nariadenie
Európskeho parlamentu a Rady o klinickom skúšaní liekov na humánne
použitie, ktoré má za cieľ zrušiť smernicu 2001/20/ES[20].
Zadávateľom môže byť výrobca, jeho
splnomocnený zástupca alebo iná organizácia, v praxi často „zmluvná
výskumná organizácia“, ktorá vykonáva klinické skúšania pomôcok pre výrobcov.
Rozsah pôsobnosti tohto návrhu však zostáva obmedzený na klinické skúšania
pomôcok vykonávané na regulačné účely, t. j. s cieľom získať alebo
potvrdiť schválenie regulačného orgánu pre prístup na trh. Nekomerčné klinické
skúšania pomôcok, ktoré nesledujú regulačné účely, nie sú v pôsobnosti
tohto nariadenia.
V súlade s uznávanými medzinárodnými
etickými zásadami akékoľvek klinické skúšanie pomôcky musí byť zaregistrované
vo verejne dostupnom elektronickom systéme, ktorý zriadi Komisia. Na
zabezpečenie súčinnosti s oblasťou klinického skúšania liekov elektronický
systém klinického skúšania zdravotníckych pomôcok by mal byť prepojený
s budúcou databázou EÚ, ktorá sa má zriadiť v súlade s budúcim
nariadením o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie. 
Pred začatím klinického skúšania pomôcky
zadávateľ musí podať žiadosť, v ktorej potvrdzuje, že neexistujú žiadne
zdravotné, bezpečnostné ani etické aspekty, ktoré by boli v rozpore s týmto
skúšaním. Otvára sa nová možnosť pre zadávateľov klinických skúšaní pomôcok
vykonávať ich vo viac ako jednom členskom štáte: v budúcnosti budú môcť
podať jedinú žiadosť prostredníctvom elektronického systému, ktorý má zriadiť
Komisia. V dôsledku uvedeného sa zdravotné a bezpečnostné aspekty
týkajúce sa pomôcky určenej na klinické skúšanie budú posudzovať príslušnými
členskými štátmi pod vedením koordinujúceho členského štátu. Posúdenie
jednoznačne vnútroštátnych, miestnych a etických aspektov (napr. ručenie,
vhodnosť skúšajúcich a pracovísk skúšania, informovaný súhlas) sa však
bude vykonávať na úrovni každého príslušného členského štátu, ktorý si ponechá
výlučnú zodpovednosť za rozhodovanie, či sa klinické skúšanie môže vykonať na
jeho území. V súlade s uvedeným návrhom Komisie na nariadenie o
klinickom skúšaní liekov na humánne použitie aj tento návrh ponecháva na
členských štátoch vymedzenie organizačnej štruktúry na vnútroštátnej úrovni na
schvaľovanie klinických skúšaní pomôcok. Inými slovami, tento návrh sa odkláňa
od právne vyžadovaného dualizmu dvoch odlišných orgánov, napr. príslušného
vnútroštátneho orgánu a etického výboru.

3.7.                
Vigilancia a dohľad nad trhom (kapitola VII) 

Dobre fungujúci vigilančný systém je chrbtovou
kosťou solídneho regulačného rámca v tejto oblasti, pretože nepríjemnosti
so zdravotníckymi pomôckami, ktoré majú byť implantované alebo majú fungovať
dlhé roky či desaťročia, môžu vyjsť na svetlo až po určitom časovom období.
Hlavná výhoda návrhu z tohto hľadiska spočíva v zavedení portálu EÚ,
kde výrobcovia musia hlásiť závažné nehody a nápravné opatrenia, ktoré
prijali na zníženie rizika recidívy. Informácie budú automaticky preposielané
príslušným vnútroštátnym orgánom. Ak sa vyskytne rovnaká alebo podobná nehoda
alebo ak je potrebné prijať nápravné opatrenie vo viac ako jednom členskom
štáte, koordinujúci orgán preberie koordináciu analýzy prípadu. Dôraz sa kladie
na prerozdelenie práce a na výmenu odborných skúseností, aby sa zbytočne
nevykonávali duplicitné činnosti. 
Pokiaľ ide o dohľad nad trhom, hlavným
cieľom návrhu je posilniť právomoci a zodpovednosť príslušných vnútroštátnych
orgánov, zabezpečiť účinnú koordináciu ich činnosti v oblasti dohľadu nad trhom
a vyjasniť uplatniteľné postupy.

3.8.                
Riadenie (kapitoly VIII a IX) 

Členské štáty budú zodpovedné za vykonávanie
budúceho nariadenia. Ústredná úloha pri dosahovaní harmonizovaného výkladu
a praxe bude pridelená výboru expertov (Koordinačná skupina pre
zdravotnícke pomôcky) tvorenému členmi určenými členskými štátmi na základe úlohy
zohrávanej na poli zdravotníckych pomôcok, ako aj skúseností v tejto
oblasti; výboru predsedá Komisia. Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky
a jej podskupiny umožnia vytvorenie diskusného fóra so zainteresovanými
stranami. Návrh vytvára právny základ, ktorý môže byť v budúcnosti využitý
na to, aby Komisia ustanovila referenčné laboratóriá EÚ v oblasti
špecifických rizík či technológií ako koncept, ktorý sa ukázal byť úspešný
v potravinárskom odvetví.
Pokiaľ ide o riadenie na úrovni EÚ,
v posúdení vplyvu boli vybrané ako preferované politické voľby buď
rozšírenie zodpovednosti Európskej agentúry pre lieky (EMA) aj na zdravotnícke
pomôcky, alebo riadenie regulačného systému zdravotníckych pomôcok Komisiou.
Zohľadňujúc jasné preferencie vyjadrené zainteresovanými stranami vrátane
členských štátov, návrh dáva mandát Komisii poskytovať technickú, vedeckú
a logistickú podporu Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky.

3.9.                
Záverečné ustanovenia (kapitola X) 

Návrh splnomocňuje Komisiu, aby časom prijala
v prípade potreby buď vykonávacie akty na zabezpečenie jednotného
uplatňovania nariadenia, alebo delegované akty na doplnenie regulačného rámca
pre zdravotnícke pomôcky.
Týmto návrhom sa mení a dopĺňa ďalšia
legislatíva Únie v prípadoch, keď existuje súvislosť so zdravotníckymi
pomôckami. V prípade výrobkov, ktoré sú kombináciou liekov a
zdravotníckych pomôcok a ktoré upravuje smernica 2001/83/ES, smernice
o AIZP a o ZP už teraz vyžadujú, aby časť výrobku zodpovedajúca
zdravotníckej pomôcke bola v súlade s uplatniteľnými základnými
požiadavkami vymedzenými v legislatíve o zdravotníckych pomôckach.
Dodržiavanie tejto požiadavky sa však v súčasnosti neoveruje v rámci
povoľovania lieku. Príloha I k smernici 2001/83/ES, ktorá vymedzuje obsah
žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, sa preto mení a dopĺňa tým
spôsobom, že vyžaduje od žiadateľa predložiť dôkazy (napr. vyhlásenie
o zhode EÚ alebo certifikát vydaný notifikovaným subjektom), že príslušná
časť zodpovedajúca zdravotníckej pomôcke je v zhode s uplatniteľnými
všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon stanovenými v budúcom nariadení
o zdravotníckych pomôckach. 
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady
(ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch[21] sa mení a dopĺňa
s cieľom oprávniť Komisiu, aby mohla rozhodnúť, či výrobok spadá do
pojmového vymedzenia kozmetického výrobku, alebo nie. Takáto možnosť už
existuje v smerniciach o AIZP a o ZP a ponecháva sa aj
v tomto návrhu. Existuje aj v novom nariadení Európskeho parlamentu
a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012
o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní[22]. Uľahčí sa tým prijímanie
rozhodnutí pre celú EÚ, pokiaľ ide o hraničné prípady, kde je potrebné vyjasniť
regulačný status výrobku.
Nariadenie o potravinách č. 178/2002 sa
mení a dopĺňa s cieľom vylúčiť z jeho rozsahu pôsobnosti
zdravotnícke pomôcky (pozri 3.1 v predchádzajúcom texte). 
Toto nové nariadenie sa začne uplatňovať tri
roky po nadobudnutí účinnosti, čo poskytne výrobcom, notifikovaným subjektom
a členským štátom čas na prispôsobenie sa novým požiadavkám. Komisia
potrebuje čas na zavedenie IT infraštruktúry a organizačných opatrení
potrebných na fungovanie nového regulačného systému. Určenie notifikovaných
subjektov v súlade s novými požiadavkami a postupmi musí začať
krátko po nadobudnutí účinnosti nariadenia v záujme zabezpečenia toho, aby
bol ku dňu začatia jeho uplatňovania určený dostatočný počet notifikovaných
subjektov v súlade s novými pravidlami a aby nenastal nedostatok
zdravotníckych pomôcok na trhu. Ráta sa aj s osobitnými prechodnými
ustanoveniami na účely registrácie zdravotníckych pomôcok, príslušných
hospodárskych subjektov a certifikátov vydaných notifikovanými subjektmi,
aby sa umožnil hladký prechod od registračných požiadaviek na vnútroštátnej
úrovni k registračným požiadavkám na centrálnej EÚ úrovni.
Budúce nariadenie nahrádza a zrušuje
smernice Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS. 

3.10.            
Právomoci Únie, subsidiarita a právna forma 

Tento návrh má dvojitý právny základ, t. j.
vychádza z článku 114 a z článku 168 ods. 4 písm. c) Zmluvy o
fungovaní Európskej únie (ďalej len „ZFEÚ“). S nadobudnutím účinnosti
Lisabonskej zmluvy bol právny základ pre vytvorenie a fungovanie vnútorného
trhu, podľa ktorého boli prijaté súčasné smernice o zdravotníckych pomôckach,
doplnený o osobitný právny základ v záujme uloženia prísnych noriem
kvality a bezpečnosti týchto pomôcok. Pri regulácii zdravotníckych pomôcok Únia
vykonáva spoločné právomoci podľa článku 4 ods. 2 ZFEÚ. 
Podľa súčasných smerníc o zdravotníckych
pomôckach sa pomôcky, ktoré majú označenie CE, môžu pohybovať v rámci EÚ v
zásade voľne. Navrhovanú revíziu existujúcich smerníc, ktorou sa začlenia zmeny
zavedené Lisabonskou zmluvou týkajúce sa verejného zdravia, možno dosiahnuť len
na úrovni Únie. Je to dôležité, aby sme dokázali zvýšiť úroveň ochrany
verejného zdravia všetkých európskych pacientov a používateľov, ako aj
zabránili členským štátom prijímať odlišujúce sa právne predpisy pre výrobky,
čo by viedlo k ďalšej fragmentácii vnútorného trhu. Harmonizované pravidlá
a postupy umožnia výrobcom, najmä MSP, ktoré tvoria viac ako 80 %
odvetvia, znížiť náklady súvisiace s rozdielmi vo vnútroštátnych právnych
predpisoch a zároveň zaručiť vysokú úroveň bezpečnosti, rovnakú
v celej Únii. V súlade so zásadou proporcionality a subsidiarity, ako
sa stanovuje v článku 5 Zmluvy o Európskej únii, tento návrh
neprekračuje rámec potrebný na dosiahnutie týchto cieľov. 
Návrh má právnu formu nariadenia. Je to vhodný
právny nástroj, keďže ukladá jasné a podrobné pravidlá, ktoré budú
uplatniteľné jednotným spôsobom a v rovnakom čase v celej Únii.
Nejednotná transpozícia smerníc o AIZP a o ZP členskými štátmi viedla
k nejednotným úrovniam ochrany zdravia a bezpečnosti a prekážala
vnútornému trhu, čo dokáže prekonať jedine nariadenie. Nahradenie
vnútroštátnych transpozičných opatrení má aj silný zjednodušujúci účinok, keďže
umožní hospodárskym subjektom podnikať na základe jediného regulačného rámca v
porovnaní so „zlepencom“ 27 vnútroštátnych právnych predpisov.
Voľba nariadenia však neznamená centralizáciu
rozhodovania. Členské štáty si ponechávajú svoje právomoci pri vykonávaní
harmonizovaných pravidiel, napr. pokiaľ ide o schvaľovanie klinických
skúšaní pomôcok, určenie notifikovaných subjektov, posudzovanie nehôd v rámci
vigilancie, výkon dohľadu nad trhom a presadzovanie regulačného systému
(napr. sankcie). 

3.11.            
Základné práva

V súlade s Chartou základných práv
EÚ tento návrh sleduje zabezpečenie vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia
(článok 35 charty) a ochrany spotrebiteľov (článok 38) prostredníctvom
zabezpečenia vysokej úrovne bezpečnosti zdravotníckych pomôcok sprístupnených
na trhu Únie. Návrh ovplyvňuje slobodu hospodárskych subjektov podnikať (článok
16), ale povinnosti uložené výrobcom, splnomocneným zástupcom, dovozcom a distributérom
zdravotníckych pomôcok sú nevyhnutné na zabezpečenie vysokej úrovne bezpečnosti
týchto výrobkov. 
Návrh vymedzuje záruky na ochranu osobných
údajov. V súvislosti so zdravotným výskumom tento návrh vyžaduje, aby sa
akékoľvek klinické skúšanie pomôcky, na ktorom participujú ľudia, vykonávalo
pri zachovaní úcty k ľudskej dôstojnosti a aby dodržiavalo právo na
fyzickú a duševnú integritu dotknutých osôb, ako aj zásadu slobodného
a informovaného súhlasu, ako sa vyžaduje v článku 1, v článku 3 ods.
1 a v článku 3 ods. 2 písm. a) charty. 

4.                      
VPLYV NA ROZPOČET

Vplyv tohto návrhu na rozpočet je takýto:
·                        
náklady na ďalší vývoj databanky Eudamed
(jednorazové náklady a údržba),
·                        
zamestnanci Komisie, ktorí organizujú „spoločné
posudzovania“ notifikovaných subjektov a zúčastňujú sa na nich, 
·                        
náklady na národných posudzovateľov participujúcich
na „spoločných posudzovaniach“ notifikovaných subjektov v súlade
s pravidlami Komisie o preplácaní výdavkov vzniknutých expertom,
·                        
zamestnanci Komisie, ktorí poskytujú vedeckú, technickú
a logistickú podporu Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky, jej
podskupinám a koordinujúcim členským štátom v oblasti klinického skúšania
pomôcok a vigilancie,
·                        
zamestnanci Komisie, ktorí riadia a ďalej
rozvíjajú regulačný rámec EÚ pre zdravotnícke pomôcky (fungovanie tohto
nariadenia a príprava delegovaných/vykonávacích aktov) a ktorí
pomáhajú členským štátom pri zabezpečení jeho účinného a efektívneho
vykonávania,
·                        
náklady na organizáciu stretnutí Koordinačnej
skupiny pre zdravotnícke pomôcky a jej podskupín ako aj výboru
v zmysle nariadenia č. 182/2011 vrátane preplácania výdavkov ich členov
určených členskými štátmi v záujme zabezpečenia vysokej úrovne koordinácie
medzi členskými štátmi,
·                        
náklady na zriadenie a riadenie kontrolného
mechanizmu, pokiaľ ide o posudzovania zhody notifikovanými subjektmi
v prípade vysokorizikových pomôcok vrátane technickej infraštruktúry na
výmenu údajov, 
·                        
náklady na prevádzku referenčných laboratórií EÚ v
prípade ich poverenia, 
·                        
náklady na účasť na medzinárodnej regulačnej
spolupráci. 
Podrobnejšie údaje o nákladoch sú uvedené v
legislatívnom finančnom výkaze. Podrobnú diskusiu o nákladoch obsahuje správa o
posúdení vplyvu.
2012/0266 (COD)
Návrh
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY
o zdravotníckych pomôckach a ktorým
sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, nariadenie (ES) č. 178/2002 a nariadenie
(ES) č. 1223/2009

(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ
ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní
Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods. 4 písm.
c),
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
po postúpení návrhu legislatívneho aktu
národným parlamentom,
so zreteľom na stanovisko Európskeho
hospodárskeho a sociálneho výboru[23],

so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov[24], 
po konzultácii s európskym dozorným úradníkom
pre ochranu údajov[25],
konajúc v súlade s riadnym legislatívnym
postupom,
keďže:
(1)              
Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990
o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych
implantovateľných zdravotníckych pomôckach[26]
a smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach[27] tvoria regulačný rámec Únie
pre zdravotnícke pomôcky iné ako diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro.
Je však potrebné uvedené smernice od základov zrevidovať v záujme vytvorenia
solídneho, transparentného, predvídateľného a udržateľného regulačného
rámca pre zdravotnícke pomôcky, čím by sa zabezpečila vysoká úroveň bezpečnosti
a zdravia pri zachovaní podpory inováciám.
(2)              
Toto nariadenie má za cieľ zabezpečiť fungovanie
vnútorného trhu, pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky, pričom vysokú úroveň
ochrany zdravia si kladie za základnú prioritu. Zároveň sa týmto nariadením
stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti zdravotníckych pomôcok s cieľom
riešiť všeobecné bezpečnostné obavy v súvislosti s týmito výrobkami. Oba
ciele sa v ňom sledujú súčasne, sú neoddeliteľne spojené, pričom jeden nie
je podriadený druhému. Pokiaľ ide o článok 114 ZFEÚ, týmto nariadením sa
harmonizujú pravidlá uvádzania zdravotníckych pomôcok a ich príslušenstva
do používania a na trh Únie, aby mohli požívať výhodu zásady voľného pohybu
tovaru. Pokiaľ ide o článok 168 ods. 4 písm. c) ZFEÚ, týmto nariadením sa
stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti pre zdravotnícke pomôcky, pričom
sa zároveň zabezpečuje okrem iného spoľahlivosť a robustnosť údajov
získaných pri klinických skúšaniach pomôcok ako aj ochrana bezpečnosti
účastníkov klinických skúšaní pomôcok.
(3)              
Mali by byť významne posilnené kľúčové prvky
existujúceho regulačného prístupu, napr. dozor nad notifikovanými subjektmi,
postupy posudzovania zhody, klinické skúšania pomôcok a klinické
hodnotenia, vigilancia a dohľad nad trhom, a zároveň zavedené
ustanovenia na zabezpečenie transparentnosti a vysledovateľnosti pomôcok
v snahe zvýšiť úroveň zdravia a bezpečnosti. 
(4)              
Mali by sa maximálne zohľadňovať usmernenia pre
zdravotnícke pomôcky na medzinárodnej úrovni, najmä v kontexte Osobitnej
skupiny pre globálnu harmonizáciu a jej následnej iniciatívy
Medzinárodného fóra regulačných orgánov zdravotníckych pomôcok, a to
v snahe presadzovať všeobecné zbližovanie regulačných predpisov
prispievajúce k vysokej úrovni celosvetovej ochrany bezpečnosti
a uľahčovať obchod, najmä v ustanoveniach týkajúcich sa unikátnej
identifikácie pomôcky, všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon,
technickej dokumentácie, klasifikačných kritérií, postupov posudzovania zhody
a klinických skúšaní pomôcok. 
(5)              
Z historických dôvodov aktívne implantovateľné
zdravotnícke pomôcky, upravené smernicou 90/385/EHS, a ostatné
zdravotnícke pomôcky, v pôsobnosti smernice 93/42/EHS, boli právne
regulované dvoma samostatnými právnymi nástrojmi. V záujme zjednodušenia
by mali byť obe smernice, viackrát menené a dopĺňané, nahradené jediným
legislatívnym aktom uplatniteľným na všetky zdravotnícke pomôcky iné ako
diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro.
(6)              
Nariadenie predstavuje vhodný právny nástroj,
keďže ukladá jasné a podrobné pravidlá, vďaka ktorým nie je priestor
na odlišnú transpozíciu členskými štátmi. Okrem toho je nariadenie
zárukou, že právne požiadavky sa budú v celej Únii vykonávať
v rovnakom čase. 
(7)              
Rozsah pôsobnosti tohto nariadenia by mal byť jasne
oddelený od ostatnej harmonizačnej legislatívy Únie týkajúcej sa výrobkov,
napr. od diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, liekov,
kozmetiky a potravín. Preto by sa nariadenie Európskeho parlamentu
a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa
ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky
úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti
potravín[28],
malo zmeniť a doplniť, aby sa zdravotnícke pomôcky vylúčili z rozsahu
jeho pôsobnosti.
(8)              
Malo by patriť do zodpovednosti členských štátov,
pokiaľ ide o rozhodnutie, či výrobok patrí alebo nepatrí do rozsahu pôsobnosti
tohto nariadenia, a to od prípadu k prípadu. V prípade potreby,
od prípadu k prípadu, môže rozhodnúť Komisia, či výrobok patrí alebo
nepatrí do pojmového vymedzenia zdravotníckej pomôcky alebo príslušenstva
zdravotníckej pomôcky. Keďže v určitých prípadoch je ťažké odlíšiť zdravotnícku
pomôcku od kozmetického výrobku, mala by sa aj do nariadenia Európskeho
parlamentu a Rady č. 1223/2009 z 30. novembra 2009
o kozmetických výrobkoch[29]
začleniť možnosť prijať rozhodnutie na úrovni EÚ, pokiaľ ide o regulačný
status výrobku. 
(9)              
Výrobky, ktoré sú kombináciou lieku alebo liečivej
látky a zdravotníckej pomôcky, sú upravované buď týmto nariadením, alebo
smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou
sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch[30]. Malo by sa zabezpečiť vhodné
prepojenie medzi oboma legislatívnymi aktmi, pokiaľ ide o konzultácie
počas posudzovania pred uvedením na trh a o výmenu informácií
o nehodách v rámci vigilancie, ktoré sa vyskytujú pri kombinovaných
výrobkoch. Pri liekoch, ktorých súčasťou je zdravotnícka pomôcka, by sa malo
posudzovať dodržiavanie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon
pomôcky, a to adekvátne v kontexte udeľovania povolenia na uvedenie
na trh. Smernica 2001/83/ES by sa preto mala zmeniť a doplniť.
(10)          
Legislatíva Únie nie je kompletná, pokiaľ ide
o určité výrobky vyrábané používaním neživých ľudských tkanív alebo
buniek, ktoré prešli zásadnou úpravou a nie sú v pôsobnosti nariadenia
Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na
inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie
(ES) č. 726/2004[31].
Zatiaľ čo darovanie, odoberanie a testovanie ľudských tkanív a buniek
používaných pri výrobe týchto výrobkov by mali zostať v rozsahu pôsobnosti
smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004 ustanovujúcej
normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní,
konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek[32], výsledné výrobky by mali
patriť do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. Ľudské tkanivá a bunky,
ktoré neprešli zásadnou úpravou, napr. ľudská demineralizovaná kostná matrix,
a výrobky získané z takýchto tkanív a buniek, by nemali patriť
do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.
(11)          
Určité implantovateľné a iné invazívne
výrobky, ktorým výrobca priradil iba estetický alebo iný nezdravotný účel,
ktoré sú však podobné zdravotníckym pomôckam, pokiaľ ide o ich fungovanie
a rizikový profil, by mali byť v pôsobnosti tohto nariadenia. 
(12)          
Takisto pri výrobkoch, ktoré obsahujú živé tkanivá
alebo bunky ľudského či živočíšneho pôvodu a ktoré sú explicitne vylúčené
zo smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS a teda aj z tohto nariadenia,
by sa malo vyjasniť, že výrobky, ktoré obsahujú živé biologické substancie
iného pôvodu, takisto nepatria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.
(13)          
Vo vedeckej obci panuje neistota, pokiaľ ide
o riziká a výhody nanomateriálov používaných v zdravotníckych
pomôckach. V úsilí zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia, voľný pohyb
tovaru a právnu istotu pre výrobcov je potrebné zaviesť jednotné pojmové
vymedzenie nanomateriálov, vychádzajúc z odporúčania Komisie 2011/696/EÚ
z 18. októbra 2011 o vymedzení pojmu nanomateriál[33], pri zachovaní potrebnej
flexibility prispôsobiť toto vymedzenie pojmov vedeckému a technickému
pokroku a následnému regulačnému vývoju v Únii a na
medzinárodnej úrovni. Pri navrhovaní a výrobe zdravotníckych pomôcok by
výrobcovia mali zvlášť opatrne postupovať pri používaní nanočastíc, ktoré by
mohli byť uvoľnené do ľudského tela, a takéto pomôcky by mali podliehať
najprísnejším postupom posudzovania zhody.
(14)          
Aspekty riešené smernicou Európskeho parlamentu
a Rady 2004/108/ES z 15. decembra 2004 o aproximácii právnych
predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na elektromagnetickú kompatibilitu a
o zrušení smernice 89/336/EHS[34]
a aspekty riešené smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES
zo 17. mája 2006 o strojových zariadeniach a o zmene a doplnení smernice
95/16/ES[35]
sú integrálnou súčasťou všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon
zdravotníckych pomôcok. V dôsledku uvedeného by sa toto nariadenie malo
pokladať za lex specialis vo vzťahu k uvedeným smerniciam. 
(15)          
Do tohto nariadenia by sa mali začleniť požiadavky
týkajúce sa konštrukčného návrhu a výroby zdravotníckych pomôcok vydávajúcich
ionizačné žiarenie bez toho, aby bolo dotknuté uplatňovanie smernice Rady
96/29/Euratom z 13. mája 1996, ktorá stanovuje základné bezpečnostné normy
ochrany zdravia pracovníkov a obyvateľstva pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v
dôsledku ionizujúceho žiarenia[36],
ani uplatňovanie smernice Rady 97/43/Euratom z 30. júna 1997 o ochrane
zdravia jednotlivcov pred účinkami ionizujúceho žiarenia na lekárske účely,
ktorou sa zrušuje smernica 84/466/Euratom[37],
ktoré sledujú iné ciele. 
(16)          
Malo by sa dať jasne najavo, že požiadavky
stanovené v tomto nariadení platia aj pre krajiny, ktoré vstúpili do
takých medzinárodných dohôd s Úniou, že sa krajine priznáva štatút
členského štátu na účely uplatňovania tohto nariadenia, v súčasnosti je to
prípad Dohody o Európskom hospodárskom priestore[38], Dohody medzi Európskym
spoločenstvom a Švajčiarskou konfederáciou o vzájomnom uznávaní v súvislosti s
posudzovaním zhody[39]
a Dohody o pridružení medzi Európskym hospodárskym spoločenstvom a Tureckom z
12. septembra 1963[40].

(17)          
Malo by sa dať jasne najavo, že zdravotnícke
pomôcky ponúkané osobám v Únii prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti
v zmysle smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES z 22. júna
1998 o postupe pri poskytovaní informácií v oblasti technických noriem
a predpisov[41],
ako aj pomôcky používané v rámci obchodnej činnosti na poskytnutie
diagnostickej alebo terapeutickej služby osobám v Únii musia byť
v súlade s požiadavkami tohto nariadenia najneskôr vtedy, keď je
výrobok uvedený na trh alebo služba poskytovaná v Únii.
(18)          
Je vhodné prispôsobiť všeobecné požiadavky na
bezpečnosť a výkon technickému a vedeckému pokroku, napr. pre
softvér, ktorý je výrobcom špecificky určený na použitie na jeden alebo viac
zdravotných účelov stanovených vo vymedzení pojmu zdravotnícka pomôcka.
(19)          
Uznávajúc dôležitú úlohu normalizácie v oblasti
zdravotníckych pomôcok, dodržiavanie harmonizovaných noriem, ako sa vymedzuje
v nariadení (EÚ) č. […/…] o európskej normalizácii[42] by malo byť pre výrobcov
prostriedkom na preukázanie súladu so všeobecnými požiadavkami na
bezpečnosť a výkon ako aj s ďalšími právnymi požiadavkami, napr.
s požiadavkami na systémy riadenia kvality a rizík.
(20)          
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES
z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro[43] umožňuje Komisii prijať
spoločné technické špecifikácie pre osobitné kategórie diagnostických
zdravotných pomôcok in vitro. V oblastiach, kde neexistujú
harmonizované normy alebo kde sú nedostatočné, by Komisia mala byť splnomocnená
vymedziť technické špecifikácie, ktoré poskytujú prostriedok dodržiavania
všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon a požiadaviek pre
klinické hodnotenie a/alebo klinické sledovanie po uvedení na trh. 
(21)          
Vymedzenia pojmov v oblasti zdravotníckych
pomôcok, napr. pokiaľ ide o hospodárske subjekty, klinické skúšania pomôcok a
vigilanciu, by mali byť zjednotené s etablovanou praxou na medzinárodnej
i EÚ úrovni v úsilí posilniť právnu istotu.
(22)          
Pravidlá uplatniteľné pre zdravotnícke pomôcky by
mali byť zjednotené v prípade potreby s novým legislatívnym rámcom pre
uvádzanie výrobkov na trh, ktorý tvorí nariadenie Európskeho parlamentu
a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú
požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na
trh a ktorým sa zrušuje nariadenie (EHS) č. 339/93[44], a rozhodnutie Európskeho
parlamentu a Rady č. 768/2008 z 9. júla 2008 o spoločnom rámci na
uvádzanie výrobkov na trh a o zrušení rozhodnutia 93/465/EHS[45]. 
(23)          
Pravidlá dohľadu nad trhom Únie a kontroly
výrobkov vstupujúcich na trh Únie stanovené v nariadení (ES) č. 765/2008
platia pre zdravotnícke pomôcky a ich príslušenstvá v pôsobnosti
tohto nariadenia, ktoré nebráni členským štátom vybrať príslušný orgán na výkon
uvedených úloh. 
(24)          
Je vhodné jasne vymedziť všeobecné povinnosti
rozličných hospodárskych subjektov vrátane dovozcov a distribútorov, ako
sa uvádza v novom legislatívnom rámci pre uvádzanie výrobkov na trh, bez toho,
aby tým boli dotknuté konkrétne povinnosti vymedzené v rozličných častiach
tohto nariadenia, a to v záujme posilnenia pochopenia právnych
požiadaviek, čo prispeje k dodržiavaniu regulačných požiadaviek príslušnými
hospodárskymi subjektmi.
(25)          
Viaceré z povinností výrobcov, napr. klinické
hodnotenie alebo hlásenie nehôd v rámci vigilancie, ktoré boli vymedzené iba
v prílohách k smerniciam 90/385/EHS a 93/42/EHS, by mali byť
v záujme posilnenia právnej istoty zapracované priamo do normatívnych
ustanovení tohto nariadenia.
(26)          
Všetci výrobcovia by mali mať zavedený systém
riadenia kvality a plán trhového dohľadu, oba primerané rizikovej triede
a typu zdravotníckej pomôcky, v snahe zabezpečiť, aby zdravotnícke
pomôcky vyrábané sériovo boli neustále v zhode s požiadavkami tohto
nariadenia a aby sa vo výrobnom procese zohľadňovali skúsenosti z používania
ich zdravotníckych pomôcok. 
(27)          
Je potrebné zabezpečiť, aby dohľad nad výrobou
zdravotníckych pomôcok a jej kontrolu vykonávala vo výrobcovom
podniku osoba, ktorá spĺňa minimálne kvalifikačné požiadavky.
(28)          
Pre výrobcov, ktorí nie sú usadení v Únii,
zohráva splnomocnený zástupca kľúčovú úlohu pri zabezpečovaní súladu
zdravotníckych pomôcok vyrábaných týmito výrobcami s právnymi predpismi
Únie a slúži ako ich kontaktná osoba usadená v Únii. Úlohy splnomocneného
zástupcu by mali byť vymedzené v písomnom splnomocnení výrobcu a môžu
umožňovať tomuto splnomocnenému zástupcovi napr. podať žiadosť o začatie
postupu posudzovania zhody, hlásiť udalosti v rámci systému vigilancie či
registrovať pomôcky uvádzané na trh Únie. Toto splnomocnenie by malo oprávňovať
splnomocnených zástupcov riadne vykonávať určité vymedzené úlohy. Vzhľadom na
postavenie splnomocnených zástupcov by mali byť jasne vymedzené minimálne
požiadavky, ktoré musia spĺňať, vrátane požiadavky mať k dispozícii osobu,
ktorá spĺňa minimálne kvalifikačné požiadavky podobné požiadavkám na
kvalifikovanú osobu výrobcu, ale vzhľadom na úlohy splnomocneného zástupcu by
táto osoba mohla mať aj právnické vzdelanie.
(29)          
V záujme zabezpečenia právnej istoty, pokiaľ
ide o povinnosti hospodárskych subjektov, je potrebné vyjasniť, kedy sa
distribútor, dovozca alebo iná osoba pokladajú za výrobcu zdravotníckej
pomôcky.
(30)          
Paralelný obchod s výrobkami už uvedenými na
trh patrí medzi legálne formy obchodu na vnútornom trhu na základe článku 34
ZFEÚ s prihliadnutím na obmedzenia vyžadované ochranou zdravia
a bezpečnosti a ochranou práv duševného vlastníctva, ako sa stanovuje
v článku 36 ZFEÚ. Uplatňovanie tejto zásady však podlieha rozličnému
výkladu v členských štátoch. V tomto nariadení by sa preto mali jasne
špecifikovať príslušné podmienky, najmä požiadavky na preznačovanie
a prebaľovanie, zohľadňujúc judikatúru Európskeho súdneho dvora[46] v ostatných relevantných
odvetviach, ako aj existujúce osvedčené postupy v oblasti zdravotníckych
pomôcok. 
(31)          
Zo zistení Vedeckého výboru pre vznikajúce a novo
identifikované zdravotné riziká zriadeného rozhodnutím Komisie 2008/721/ES
z 5. augusta 2008, ktorým sa stanovuje poradná štruktúra vedeckých výborov
a expertov v oblasti bezpečnosti spotrebiteľov, verejného zdravia a životného
prostredia a ruší rozhodnutie 2004/210/ES[47],
uvedených vo vedeckom stanovisku z 15. apríla 2010 o bezpečnosti
repasovaných zdravotníckych pomôcok uvedených na trh na jedno použitie, ako aj
zo zistení Komisie uvedených v správe Európskemu parlamentu a Rade
z 27. augusta 2010 o problematike opätovného použitia (repasovania)
zdravotníckych pomôcok v Európskej únii podľa článku 12a smernice 93/42/EHS[48] vyplýva, že je potrebná
regulácia repasovaných pomôcok na jedno použitie v záujme zabezpečenia
vysokej úrovne ochrany zdravia a bezpečnosti pri zachovaní ďalšieho vývoja
tejto praxe za jasných podmienok. Repasovaním pomôcky na jedno použitie sa jej
účel určenia mení a vykonávateľ repasovania by mal byť preto pokladaný za
výrobcu repasovanej pomôcky. 
(32)          
Pacienti, ktorí majú implantovanú pomôcku, by mali disponovať
základnými informáciami o nej, ktoré im umožňujú ju identifikovať a ktoré
obsahujú všetky potrebné výstrahy alebo preventívne opatrenia, ktorými je
potrebné sa riadiť, napr. musí byť uvedené, či je pomôcka kompatibilná
s určitými diagnostickými zariadeniami alebo so skenermi používanými
pri bezpečnostných kontrolách. 
(33)          
Zdravotnícke pomôcky by spravidla mali mať
označenie CE, preukazujúce ich súlad s týmto nariadením, len tak sa môžu
voľne pohybovať v Únii a používať v súlade s účelom určenia.
Členské štáty by nemali klásť prekážky ich uvádzaniu na trh ani ich používaniu
z dôvodov súvisiacich s požiadavkami stanovenými v tomto
nariadení. 
(34)          
Vysledovateľnosť zdravotníckej pomôcky
prostredníctvom unikátnej identifikácie pomôcky, systému založeného na medzinárodných
usmerneniach, by mala výrazne posilniť účinnosť bezpečnosti zdravotníckych
pomôcok po uvedení na trh vďaka kvalitnejšiemu ohlasovaniu nehôd, cieleným
bezpečnostným nápravným opatreniam a lepšiemu monitorovaniu príslušnými
orgánmi. Malo by to pomôcť znížiť počet lekárskych omylov a bojovať proti
falšovaným pomôckam. Používanie systému unikátnej identifikácie pomôcky by malo
zlepšiť nákupnú politiku a zásobovanie nemocníc. 
(35)          
Transparentnosť a lepšia informovanosť sú
silnou zbraňou pacientov i zdravotníckych pracovníkov a umožňujú im
prijímať informované rozhodnutia, poskytovať podložené argumenty v rozhodovacom
procese regulácie a budovať dôveru v regulačný systém. 
(36)          
Jedným z kľúčových aspektov je vytvorenie
centrálnej databázy, ktorá by mala do seba zakomponovať odlišné elektronické
systémy (unikátna identifikácia pomôcky je jej integrálnou súčasťou) a
zhromažďovať a spracúvať informácie týkajúce sa zdravotníckych pomôcok na
trhu a príslušných hospodárskych subjektov, certifikátov, klinických
skúšaní pomôcok, vigilancie a dohľadu nad trhom. Cieľom databázy je
posilniť celkovú transparentnosť, zjednodušiť a uľahčiť tok informácií
medzi hospodárskymi subjektmi, notifikovanými subjektmi či zadávateľmi
a členskými štátmi, ako aj medzi samotnými členskými štátmi a pri
komunikácii s Komisiou, ďalej zabrániť duplicitným požiadavkám podávania
správ a posilniť koordináciu medzi členskými štátmi. Na vnútornom trhu možno
uvedené účinne dosiahnuť iba na úrovni Únie a Komisia by preto mala ďalej
vyvíjať a riadiť Európsku databanku zdravotníckych pomôcok (Eudamed)
zriadenú rozhodnutím Komisie 2010/227/EÚ z 19. apríla 2010 o Európskej
databanke zdravotníckych pomôcok[49].

(37)          
Elektronický systém Euamed registrujúci pomôcky,
príslušné hospodárske subjekty a certifikáty by mal poskytnúť verejnosti
adekvátnu informovanosť o pomôckach na trhu Únie. Elektronický systém
klinického skúšania pomôcok by mal byť nástrojom spolupráce medzi členskými
štátmi a mal by umožniť zadávateľom podať, na základe dobrovoľnosti, jedinú žiadosť
pre viaceré členské štáty a, v tomto prípade, ohlasovať závažné nežiaduce
udalosti. Elektronický systém vigilancie by mal umožniť výrobcom hlásiť závažné
nehody a iné ohlasovacie udalosti a napomáhať koordináciu
posudzovania týchto udalostí príslušnými vnútroštátnymi subjektmi. Elektronický
systém dohľadu nad trhom by mal byť nástrojom na výmenu informácií medzi
príslušnými subjektmi.
(38)          
Pokiaľ ide o údaje zhromažďované
a spracúvané elektronickým systémom Eudamed, spracúvanie osobných údajov
vykonávané v členských štátoch pod dohľadom príslušných orgánov
členských štátov, najmä verejných nezávislých orgánov ustanovených členskými
štátmi, sa riadi smernicou Európskeho Parlamentu a Rady 95/46/ES
z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov
a voľnom pohybe týchto údajov[50].
Spracúvanie osobných údajov vykonávané Komisiou v rámci tohto nariadenia,
pod dohľadom európskeho dozorného úradníka pre ochranu údajov, sa riadi
nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 z 18.
decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov
inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov[51]. V súlade s článkom
2 písm. d) nariadenia (ES) č. 45/2001 Komisia by mala byť ustanovená
prevádzkovateľom Eudamedu a jeho elektronických systémov. 
(39)          
Pre vysokorizikové zdravotnícke pomôcky by mali
výrobcovia zosumarizovať hlavné bezpečnostné a výkonové aspekty pomôcky
ako aj výsledky klinického hodnotenia v jednom dokumente, ktorý by mal byť
verejne prístupný.
(40)          
Pre zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zdravia
a bezpečnosti ako aj dôvery občanov v systém je rozhodujúce správne
fungovanie notifikovaných subjektov. Určenie a monitorovanie
notifikovaných subjektov členskými štátmi, v súlade s podrobnými
a prísnymi kritériami, by preto malo podliehať kontrolám na úrovni Únie.
(41)          
Na zabezpečenie toho, aby výrobcovia po získaní
úvodnej certifikácie naďalej dodržiavali príslušné právne predpisy by sa malo
posilniť postavenie notifikovaných subjektov voči výrobcom, vrátane ich práva
a povinnosti uskutočňovať neoznámené inšpekcie tovární a vykonávať na
zdravotníckych pomôckach mechanické či laboratórne testy. 
(42)          
Pri vysokorizikových zdravotníckych pomôckach by
mali byť orgány zavčasu informované o pomôckach, ktoré podliehajú
posudzovaniu zhody, a mali by mať právo na základe vedecky podložených
dôvodov podrobne preskúmať predbežné posúdenie vykonané notifikovanými
subjektmi, najmä pokiaľ ide o novátorské pomôcky, pomôcky, v ktorých sú
použité novátorské technológie, pomôcky patriace do kategórie pomôcok so
zvýšenou mierou závažných nehôd alebo o pomôcky, pri ktorých notifikované
subjekty zistili významné nezrovnalosti v posudzovaniach zhody vo vzťahu
k výrazne podobným pomôckam. Postupy stanovené v tomto nariadení nebránia
výrobcovi, aby dobrovoľne informoval príslušný orgán o svojom zámere podať
žiadosť o posúdenie zhody vysokorizikovej zdravotníckej pomôcky a až potom
predložil žiadosť notifikovanému subjektu.
(43)          
Je potrebné, najmä na účel postupu posudzovania
zhody, zachovať rozdelenie zdravotníckych pomôcok do štyroch tried výrobkov v
súlade s medzinárodnou praxou. Pravidlá klasifikácie, zohľadňujúce citlivosť
ľudského tela v súvislosti s rizikom spojeným s konštrukčným návrhom a
výrobou pomôcok, je potrebné prispôsobiť technickému pokroku a skúsenostiam
získaným pri výkone vigilancie a dohľadu nad trhom. V snahe
udržať rovnakú úroveň bezpečnosti, akú poskytuje smernica 90/385/EHS, aktívne
implantovateľné zdravotnícke pomôcky a ich príslušenstvo by mali patriť do
najvyššej rizikovej triedy. 
(44)          
Postup posudzovania zhody pomôcok triedy I by
mal byť spravidla vykonávaný samotným výrobcom, keďže tieto výrobky predstavujú
nízky stupeň ohrozenia. Pri zdravotníckych pomôckach v triedach IIa, IIb
a III by mala byť istá primeraná úroveň zahrnutia notifikovaného subjektu
do postupu povinná, pričom pre pomôcky v triede III sa vyžaduje explicitné
schválenie ich konštrukčného návrhu a výroby, až potom môžu byť uvedené na trh.

(45)          
Postupy posudzovania zhody by mali byť zjednodušené
a zjednotené, pričom požiadavky pre notifikované subjekty, pokiaľ ide
o výkon posudzovaní zhody, by mali byť jasne vymedzené s cieľom
zabezpečiť rovnaké podmienky pre všetkých.
(46)          
V záujme zabezpečenia vysokej úrovne
bezpečnosti a výkonu by malo preukázanie dodržiavania všeobecných
požiadaviek na bezpečnosť a výkon vychádzať z klinických údajov,
ktoré by mali pre zdravotnícke pomôcky triedy III a pre implantovateľné
zdravotnícke pomôcky spravidla pochádzať z klinických skúšaní pomôcky
vykonávaných pod vedením zadávateľa, ktorým môže byť výrobca alebo iná
právnická či fyzická osoba, ktorá preberá zodpovednosť za uvedené klinické
skúšanie. 
(47)          
Pravidlá pre klinické skúšanie pomôcky by mali byť
v súlade s hlavnými medzinárodnými usmerneniami v tejto oblasti,
napr. s medzinárodnou normou ISO 14155:2011 pre správnu klinickú prax pri
klinickom skúšaní zdravotníckych pomôcok na humánne použitie
a s najnovším znením (2008) Helsinskej deklarácie Svetovej asociácie
lekárov o etických princípoch pre medicínsky výskum na ľuďoch, na zabezpečenie
toho, aby klinické skúšania zdravotníckej pomôcky vykonávané v Únii boli
akceptované všade inde a klinické skúšania zdravotníckej pomôcky vykonávané
mimo Únie v súlade s medzinárodnými usmerneniami boli akceptovateľné
v zmysle tohto nariadenia.
(48)          
Na úrovni Únie by mal byť zriadený elektronický
systém na zabezpečenie toho, aby každé klinické skúšanie pomôcky bolo
registrované vo verejne prístupnej databáze. V záujme dodržiavania práva na
ochranu osobných údajov, priznaným v článku 8 Charty základných práv
Európskej únie, by nemali byť do tohto elektronického systému zapísané žiadne
osobné údaje účastníkov klinického skúšania pomôcky. Na zabezpečenie súčinnosti
s oblasťou klinického skúšania liekov by mal byť elektronický systém
klinického skúšania pomôcok prepojený s databázou EÚ, ktorá sa má zriadiť
pre klinické skúšania liekov na humánne použitie.
(49)          
Zadávatelia klinických skúšaní pomôcky, ktoré sa
majú vykonávať vo viac ako jednom členskom štáte, by mali mať možnosť podať
jedinú žiadosť v záujme zníženia administratívneho zaťaženia. V snahe
umožniť spoločné využívanie zdrojov a zabezpečiť konzistentnosť pri
posudzovaní zdravotných a bezpečnostných aspektov skúšanej pomôcky
a vedeckého návrhu klinického skúšania pomôcky, ktoré sa má vykonávať vo
viacerých členských štátoch, by takáto jediná žiadosť mala uľahčiť koordináciu
medzi členskými štátmi pod vedením koordinujúceho členského štátu. Koordinované
posudzovanie by nemalo zahŕňať posudzovanie jednoznačne vnútroštátnych,
miestnych a etických aspektov klinického skúšania pomôcky vrátane
informovaného súhlasu. Každý členský štát by si mal ponechať výlučnú
zodpovednosť za rozhodovanie, či sa klinické skúšanie pomôcky môže vykonať na
jeho území.
(50)          
Zadávatelia by mali hlásiť určité nežiaduce
udalosti vyskytujúce sa pri klinických skúšaniach pomôcky príslušným členským
štátom, ktoré by mali mať možnosť ukončiť alebo pozastaviť klinické skúšanie,
ak je to potrebné v záujme zabezpečenia vysokej úrovne ochrany účastníkov
klinického skúšania. Tieto informácie by sa mali sprístupniť ostatným členským
štátom.
(51)          
Toto nariadenie by sa malo vzťahovať iba na tie
klinické skúšania pomôcok, ktoré sledujú regulačné účely vymedzené v tomto
nariadení.
(52)          
V záujme lepšej ochrany zdravia
a bezpečnosti v súvislosti s pomôckami na trhu, systém
vigilancie pre zdravotnícke pomôcky by mal byť účinnejší po vytvorení
centrálneho portálu na úrovni Únie, kde by sa hlásili závažné nehody a
bezpečnostné nápravné opatrenia.
(53)          
Zdravotnícki pracovníci a pacienti by mali
disponovať možnosťou hlásiť podozrenia na závažné nehody na vnútroštátnej
úrovni prostredníctvom harmonizovaných formátov. Príslušné vnútroštátne orgány
by mali informovať výrobcov a vymieňať si informácie s partnermi
v prípade, keď potvrdia výskyt závažnej nehody, aby sa minimalizoval
opätovný výskyt tejto nehody.
(54)          
Posudzovanie ohlásených závažných nehôd
a bezpečnostných nápravných opatrení by sa malo vykonávať na vnútroštátnej
úrovni, mala by však byť zabezpečená koordinácia v prípade, ak sa podobné
nehody vyskytnú alebo podobné bezpečnostné nápravné opatrenia majú vykonať vo
viac ako jednom členskom štáte, a to s cieľom spoločného využívania zdrojov a
zabezpečenia konzistentnosti nápravných opatrení.
(55)          
Hlásenie závažných nežiaducich udalostí počas
klinických skúšaní pomôcok a hlásenie závažných nehôd vyskytujúcich sa po
uvedení zdravotníckych pomôcok na trh by sa malo jasne odlišovať v snahe
predchádzať duplicitnému ohlasovaniu.
(56)          
V snahe posilniť právomoci a zodpovednosť
príslušných vnútroštátnych orgánov, zabezpečiť účinnú koordináciu ich činnosti
v oblasti dohľadu nad trhom a vyjasniť uplatniteľné postupy by sa mali do
tohto nariadenia začleniť pravidlá týkajúce sa dohľadu nad trhom. 
(57)          
Členské štáty by mali vyberať poplatky za určenie
a monitorovanie notifikovaných subjektov v záujme zabezpečenia
udržateľnosti monitorovania týchto subjektov členskými štátmi a vytvorenia
rovnakých podmienok pre všetky notifikované subjekty. 
(58)          
Zatiaľ čo týmto nariadením nie sú dotknuté práva
členských štátov vyberať poplatky za činnosti na vnútroštátnej úrovni, členské
štáty by mali informovať Komisiu a ostatné členské štáty pred rozhodnutím
o výške a štruktúre týchto poplatkov s cieľom zabezpečiť
transparentnosť.
(59)          
Mal by sa zriadiť výbor expertov nazvaný
Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky, tvorený členmi určenými členskými
štátmi na základe úlohy zohrávanej na poli zdravotníckych pomôcok
a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro ako aj na základe
skúseností v tejto oblasti, aby plnil úlohy, ktoré mu budú zverené týmto
nariadením a nariadením (EÚ) […/…] o diagnostických zdravotníckych
pomôckach in vitro[52],
radil Komisii a pomáhal Komisii a členským štátom pri zabezpečení
harmonizovaného vykonávania tohto nariadenia.
(60)          
Na zabezpečenie konzistentne vysokej úrovne zdravia
a bezpečnosti na vnútornom trhu, najmä v oblastiach klinického
skúšania pomôcok a vigilancie, je nevyhnutná užšia koordinácia medzi
príslušnými vnútroštátnymi orgánmi vykonávaná pomocou výmeny informácií
a koordinovaných posudzovaní pod vedením koordinujúceho orgánu. Malo by to
viesť k účinnejšiemu využívaniu nepočetných zdrojov na vnútroštátnej
úrovni.
(61)          
Komisia by mala poskytovať vedeckú, technickú
a zodpovedajúcu logistickú podporu koordinujúcemu národnému orgánu
a zabezpečiť, aby bol regulačný systém pre zdravotnícke pomôcky účinne
vykonávaný na úrovni Únie na základe dôveryhodných vedeckých dôkazov. 
(62)          
Únia by mala aktívne participovať na medzinárodnej
regulačnej spolupráci v oblasti zdravotníckych pomôcok, aby sa uľahčila
výmena informácií týkajúcich sa bezpečnosti zdravotníckych pomôcok a podporil
ďalší vývoj medzinárodných regulačných usmernení presadzujúcich prijatie takých
ustanovení inými jurisdikciami, ktorých úroveň ochrany zdravia a bezpečnosti by
bola porovnateľná s normami vymedzenými v tomto nariadení. 
(63)          
Toto nariadenie rešpektuje základné práva
a dodržiava zásady uznané predovšetkým v Charte základných práv Európskej
únie, najmä pokiaľ ide o ľudskú dôstojnosť, nedotknuteľnosť osoby, ochranu
osobných údajov, slobodu vied a umení, slobodu podnikať
a o právo vlastniť majetok. Členské štáty by mali toto nariadenie
uplatňovať v súlade s uvedenými právami a zásadami.
(64)          
S cieľom zachovať vysokú úroveň zdravia
a bezpečnosti by mala byť na Komisiu prevedená právomoc prijímať akty
v súlade s článkom 290 ZFEÚ, pokiaľ ide o výrobky podliehajúce
tomuto nariadeniu, ktoré sú podobné zdravotníckym pomôckam, nemajú však
nevyhnutne zdravotný účel; o prispôsobenie pojmového vymedzenia nanomateriálu
technickému pokroku a vývoju v Únii a na medzinárodnej úrovni; o prispôsobenie všeobecných požiadaviek na
bezpečnosť a výkon, prvkov riešených v technickej dokumentácii,
povinného obsahu vyhlásenia o zhode EÚ a certifikátov vydávaných
notifikovanými subjektmi, minimálnych požiadaviek na notifikované subjekty,
pravidiel klasifikácie, postupov posudzovania zhody a dokumentácie
predkladanej na schválenie klinického skúšania pomôcky technickému pokroku; o zriadenie systému unikátnej identifikácie
pomôcky; o informácie predkladané pri
registrácii zdravotníckych pomôcok a určitých hospodárskych subjektov; o úroveň a štruktúru poplatkov za určenie
a monitorovanie notifikovaných subjektov; o verejne
prístupné informácie v súvislosti s klinickými skúšaniami pomôcok; o prijatie preventívnych opatrení na ochranu
zdravia na úrovni EÚ; a o úlohy
a kritériá pre referenčné laboratóriá Európskej únie a o úroveň
a štruktúru poplatkov za nimi vydávané vedecké stanoviská. 
Je osobitne dôležité, aby Komisia počas
prípravných prác uskutočnila náležité konzultácie, a to aj na úrovni expertov
v danej problematike. Pri príprave a vypracúvaní delegovaných aktov by
mala Komisia zabezpečiť paralelné, včasné a náležité postúpenie príslušných
dokumentov Európskemu parlamentu a Rade.
(65)          
S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania
tohto nariadenia by sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci.
Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho
parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa
ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské
štáty kontrolujú výkon vykonávacích právomocí Komisie[53]. 
(66)          
Mal by sa použiť konzultačný postup pri prijímaní
návrhu a prezentácie tých prvkov výrobcovho súhrnu parametrov bezpečnosti
a klinického výkonu, ktoré súvisia s údajmi; kódov vymedzujúcich
rozsah pôsobnosti notifikovaných subjektov; a vzoru pre osvedčenia o
voľnom predaji, keďže uvedené akty majú procedurálny charakter a nemajú
priamy vplyv na zdravie a bezpečnosť na úrovni Únie.
(67)          
Komisia by mala bezodkladne prijať uplatniteľné
vykonávacie akty, keď si to v riadne odôvodnených prípadoch súvisiacich
s rozšírením vnútroštátnych výnimiek z uplatniteľných postupov
posudzovania zhody na územie celej Únie vo výnimočných prípadoch; súvisiacich
so stanoviskom Komisie, bez ohľadu na to, či predbežné vnútroštátne opatrenie
proti zdravotníckej pomôcke prezentujúcej riziko alebo predbežné opatrenie na
ochranu zdravia sú alebo nie sú odôvodnené; a súvisiacich s prijatím
opatrenia Únie proti zdravotníckej pomôcke prezentujúcej riziko, vyžadujú
závažné naliehavé dôvody. 
(68)          
Aby bolo hospodárskym subjektom, notifikovaným subjektom,
členským štátom a Komisii umožnené prispôsobiť sa zmenám zavedeným týmto
nariadením, je vhodné stanoviť dostatočné prechodné obdobie na toto
prispôsobenie a na prijatie organizačných opatrení v záujme jeho
správneho uplatňovania. Je osobitne dôležité, aby bol ku dňu začatia jeho
uplatňovania určený dostatočný počet notifikovaných subjektov v súlade
s novými požiadavkami a aby nenastal nedostatok zdravotníckych
pomôcok na trhu.
(69)          
V záujme zabezpečenia hladkého prechodu k
registrácii zdravotníckych pomôcok, príslušných hospodárskych subjektov a
certifikátov by mala povinnosť vkladať príslušné informácie do elektronických
systémov zavedených týmto nariadením na úrovni Únie nadobudnúť účinnosť až 18
mesiacov po dátume začatia uplatňovania tohto nariadenia. Počas tohto
prechodného obdobia zostávajú v platnosti článok 10a a článok 10b
ods. 1 písm. a) smernice 90/385/EHS a článok 14 ods. 1 a 2
a článok 14a ods. 1 písm. a) a b) smernice 93/42/EHS. Avšak
hospodárske subjekty a notifikované subjekty, ktoré sa zaregistrujú
v príslušných elektronických systémoch zriadených na úrovni Únie, by mali
byť pokladané za dodržiavajúce registračné požiadavky prijaté členskými štátmi
podľa ustanovení uvedených smerníc, aby sa zabránilo duplicitným registráciám. 
(70)          
Smernice 90/385/EHS a 93/42/EHS by sa mali
zrušiť v snahe zabezpečiť, aby pre uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh
a pre súvisiace aspekty v pôsobnosti tohto nariadenia platil jediný súbor
pravidiel. 
(71)          
Keďže cieľ tohto nariadenia, a to zabezpečenie
dodržiavania prísnych noriem kvality a bezpečnosti zdravotníckych pomôcok,
čo pomôže zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia a bezpečnosti
pacientov, používateľov a ďalších osôb, nie je možné uspokojivo dosiahnuť
na úrovni jednotlivých členských štátov, ale z dôvodov rozsahu opatrení ho
možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so
zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so
zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje
rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa,
PRIJALI TOTO NARIADENIE:
Kapitola I
Vymedzenie pojmov a rozsah pôsobnosti
Článok 1
Rozsah pôsobnosti
1.                      
Toto nariadenie zavádza pravidlá, ktoré spĺňajú
zdravotnícke pomôcky a príslušenstvá zdravotníckych pomôcok, ktoré sú uvádzané
na trh alebo do používania v Únii a sú určené pre ľudí.
Na účely tohto nariadenia sa zdravotnícke pomôcky
a príslušenstvá zdravotníckych pomôcok uvádzajú v ďalšom texte ako
„pomôcky“.
2.                      
Toto nariadenie sa neuplatňuje na:
(a)         
diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro v pôsobnosti
nariadenia (EÚ) […/…];
(b)         
lieky upravené smernicou 2001/83/ES a lieky na
inovatívnu liečbu v pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1394/2007. Pri rozhodovaní,
či výrobok spadá do rozsahu pôsobnosti smernice 2001/83/ES alebo nariadenia
(ES) č. 1394/2007 alebo tohto nariadenia sa prihliada najmä na hlavný
mechanizmus pôsobenia výrobku;
(c)         
ľudskú krv, výrobky z krvi, plazmu ani krvné
bunky ľudského pôvodu ani pomôcky, ktoré pri uvádzaní na trh alebo pri
používaní v súlade s návodom na použitie od výrobcu obsahujú takéto
výrobky z krvi, plazmu alebo bunky, s výnimkou pomôcok uvedených v odseku
4;
(d)         
kozmetické výrobky v pôsobnosti nariadenia (ES) č.
1223/2009;
(e)         
transplantáty, tkanivá ani bunky ľudského či
živočíšneho pôvodu ani ich deriváty, ani výrobky ich obsahujúce či nimi
tvorené, s výnimkou pomôcok vyrobených použitím tkanív alebo buniek
ľudského alebo živočíšneho pôvodu alebo ich derivátov, ktoré sú neživé alebo
usmrtené.
Avšak ľudské tkanivá a bunky, ktoré sú neživé
alebo usmrtené a ktoré prešli iba takou úpravou, ktorá nie je zásadná,
medzi ktoré patria najmä úpravy vymenované v prílohe I nariadenia
(ES) č. 1394/2007, a deriváty takýchto tkanív a buniek sa nepokladajú za
pomôcky vyrábané použitím tkanív či buniek ľudského pôvodu alebo ich derivátov;

(f)           
výrobky, ktoré obsahujú alebo sú zložené
z biologického materiálu alebo z organizmov iných ako tých uvedených
v písm. c) a e), ktoré sú živé vrátane živých mikroorganizmov,
baktérií, húb alebo vírusov;
(g)         
potraviny v pôsobnosti nariadenia (ES) č.
178/2002. 
3.                      
Akákoľvek pomôcka, ktorá pri uvádzaní na trh alebo
pri používaní v súlade s návodom na použitie od výrobcu obsahuje ako svoju
integrálnu súčasť diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro v zmysle
vymedzenia pojmov v článku 2 nariadenia (EÚ) […/...] [o diagnostických
zdravotníckych pomôckach in vitro], patrí do rozsahu pôsobnosti tohto
nariadenia, ak nie je v pôsobnosti článku 1 ods. 3 uvedeného nariadenia.
Pokiaľ ide o bezpečnosť a výkon časti zodpovedajúcej diagnostickej
zdravotníckej pomôcke in vitro, uplatňujú sa príslušné všeobecné
požiadavky na bezpečnosť a výkon vymedzené v prílohe I uvedeného
nariadenia. 
4.                      
Ak pomôcka pri uvádzaní na trh alebo pri používaní
v súlade s návodom na použitie od výrobcu obsahuje ako svoju integrálnu súčasť
látku, ktorá by sa pri samostatnom používaní pokladala za liek v zmysle
vymedzenia pojmov v článku 1 ods. 2 smernice 2001/83/ES vrátane liekov
vyrobených z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, ako sa vymedzuje v článku
1 ods. 10 uvedenej smernice, s účinkom podružným účinku pomôcky, táto pomôcka
sa posudzuje a povoľuje v súlade s týmto nariadením.
Ak však účinok liečivej látky nie je podružný
účinku pomôcky, výrobok sa riadi smernicou 2001/83/ES. V tomto prípade sa
príslušné všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon vymedzené
v prílohe I tohto nariadenia uplatňujú len, pokiaľ ide
o bezpečnosť a výkon časti zodpovedajúcej pomôcke.
5.                      
Ak je pomôcka určená na podanie lieku v zmysle
vymedzenia pojmov v článku 1 ods. 2 smernice 2001/83/ES, táto pomôcka sa riadi
týmto nariadením bez toho, aby tým boli dotknuté ustanovenia smernice
2001/83/ES týkajúce sa daného lieku. 
Ak je však takáto pomôcka určená na podanie lieku
a tento liek sa uvádza na trh takým spôsobom, že pomôcka a liek
tvoria jeden neoddeliteľný výrobok, ktorý je určený na použitie výlučne
v danej kombinácii a ktorý nie je určený na viacnásobné použitie,
tento výrobok sa riadi smernicou 2001/83/ES. V tomto prípade sa príslušné
všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon vymedzené v prílohe
I tohto nariadenia uplatňujú len, pokiaľ ide o bezpečnosť
a výkon časti zodpovedajúcej pomôcke.
6.                      
Toto nariadenie patrí medzi špecifickú legislatívu
Únie v zmysle článku 1 ods. 4 smernice 2004/108/ES a v zmysle
článku 3 smernice 2006/42/ES.
7.                      
Týmto nariadením nie je dotknuté uplatňovanie
smernice Rady 96/29/Euratom ani smernice Rady 97/43/Euratom.
8.                      
Týmto nariadením nie sú dotknuté vnútroštátne
právne predpisy, ktoré vyžadujú, aby určité pomôcky boli k dispozícii iba
na lekársky predpis. 
9.                      
Odkazy na členské štáty v tomto nariadení sa
rozumejú ako odkazy aj na akúkoľvek inú krajinu, ktorá s Úniou uzatvorila
dohodu, ktorá tejto krajine prepožičiava status členského štátu na účely
uplatňovania tohto nariadenia.
Článok 2
Vymedzenie pojmov
1.                      
Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje toto
vymedzenie pojmov:
Vymedzenie pojmov súvisiacich s pomôckami:
(1)         
„zdravotnícka pomôcka“ je akýkoľvek nástroj,
prístroj, zariadenie, softvér, implantát, reagencia, materiál alebo iný
predmet, ktorý je výrobcom určený, sám alebo v kombinácii, na používanie
ľuďmi, a to na jeden alebo viacero z týchto špecifických zdravotných
účelov:
–              
diagnóza, prevencia, monitorovanie, liečba alebo
zmiernenie choroby,
–              
diagnóza, monitorovanie, liečba, zmiernenie alebo
kompenzácia zranenia alebo zdravotného postihnutia,
–              
vyšetrovanie, nahradenie alebo úprava anatómie tela
alebo fyziologického procesu alebo stavu,
–              
kontrola alebo regulácia počatia,
–              
dezinfekcia alebo sterilizácia ktoréhokoľvek
z výrobkov uvedených vyššie, 
a ktorého hlavný zamýšľaný účinok sa
nedosahuje farmakologickými, imunologickými ani metabolickými prostriedkami
pôsobiacimi v ľudskom tele alebo na ňom, fungovanie ktorého však môže byť
týmito prostriedkami napomáhané.
Implantovateľné alebo iné invazívne výrobky určené
na používanie ľuďmi, ktoré sú vymenované v prílohe XV, sa pokladajú za zdravotnícke
pomôcky bez ohľadu na to, či sú alebo nie sú výrobcom určené na používanie na
zdravotný účel;
(2)         
„príslušenstvo zdravotníckej pomôcky“ je predmet,
ktorý hoci nie je zdravotníckou pomôckou, je výrobcom určený na používanie
spolu s jednou alebo viacerými konkrétnymi zdravotníckymi pomôckami so
špecifickým cieľom umožniť alebo pomôcť tejto/týmto pomôcke(-am), aby sa
dala(-i) používať v súlade s jej/ich účelom(-mi) určenia;
(3)         
„pomôcka na mieru“ je akákoľvek pomôcka, ktorá je
vyrobená v súlade s osobitným písomným predpisom lekára, zubára alebo
akejkoľvek inej osoby splnomocnenej vnútroštátnymi právnymi predpismi na
základe jej odbornej kvalifikácie, uvádzajúcim na zodpovednosť tejto osoby
špecifické charakteristické vlastnosti konštrukčného návrhu pomôcky, a ktorá
je určená na používanie jedným konkrétnym pacientom.
 Avšak sériovo vyrábané pomôcky, ktoré je potrebné
prispôsobiť, aby spĺňali špecifické požiadavky lekára, zubára alebo akéhokoľvek
iného odborného používateľa, a pomôcky, ktoré sú vyrábané sériovo v
priemyselnom výrobnom procese v súlade s písomným predpisom lekára, zubára
alebo inej splnomocnenej osoby, sa nepokladajú za pomôcky na mieru;
(4)         
„aktívna pomôcka“ je akákoľvek pomôcka, ktorej
prevádzka závisí od zdroja elektrickej energie alebo od akéhokoľvek zdroja
energie inej od energie produkovanej priamo zemskou príťažlivosťou a ktorá
pôsobí zmenou hustoty tejto energie alebo jej premenou. Pomôcky určené na
prenos energie, látok alebo iných prvkov medzi aktívnou pomôckou
a pacientom, bez akejkoľvek významnej zmeny, sa nepokladajú za aktívne
pomôcky. 
 Samostatný softvér sa pokladá za aktívnu pomôcku;
(5)         
„implantovateľná pomôcka“ je akákoľvek pomôcka
vrátane čiastočne alebo úplne absorbovateľných pomôcok, ktorá je určená 
–              
na úplné zavedenie do ľudského tela alebo
–              
na nahradenie epitelového povrchu alebo povrchu oka

 klinickým zákrokom a má zostať na mieste po
zákroku. 
 Za implantovateľnú pomôcku sa pokladá aj
akákoľvek pomôcka určená na čiastočné zavedenie do ľudského tela klinickým
zákrokom, ktorá má po zákroku zostať na mieste aspoň 30 dní;
(6)         
„invazívna pomôcka“ je akákoľvek pomôcka, ktorá
úplne alebo sčasti preniká dovnútra tela buď telesným otvorom, alebo povrchom
tela;
(7)         
„všeobecná skupina pomôcok“ je súbor pomôcok
majúcich rovnaký alebo podobný účel určenia alebo vyznačujúcich sa spoločným
technologickým prvkom, čo im umožňuje byť klasifikované všeobecným spôsobom bez
ohľadu na ich špecifické charakteristické vlastnosti; 
(8)         
„pomôcka na jedno použitie“ je pomôcka určená na
použitie na jednotlivom pacientovi počas jednej procedúry.
Jedna procedúra môže byť tvorená viacerými
použitiami alebo dlhodobejším použitím na tom istom pacientovi; 
(9)         
„chirurgicky invazívna pomôcka na jedno použitie“
je pomôcka na jedno použitie určená na použitie pri chirurgicky invazívnych
zdravotníckych výkonoch;
(10)     
„účel určenia“ je použitie, na ktoré je pomôcka
určená podľa údajov dodaných výrobcom nachádzajúcich sa na označení, v návode
na použitie alebo v reklamných materiáloch či tvrdeniach;
(11)     
„označenie“ je písomná, tlačená alebo grafická
informácia nachádzajúca sa buď na samotnej pomôcke, alebo na jednotlivom obale
každej pomôcky či na spoločnom obale viacerých pomôcok;
(12)     
„návod na použitie“ je informácia poskytnutá
výrobcom, ktorá informuje používateľa o účele určenia pomôcky, o jej
správnom používaní a o akýchkoľvek preventívnych opatreniach, ktoré je potrebné
prijať;
(13)     
„unikátna identifikácia pomôcky“ („UDI“) je sled
numerických alebo alfanumerických znakov, ktorý je vytvorený prostredníctvom
medzinárodne akceptovanej identifikácie pomôcky a kódovacích štandardov
a umožňuje jednoznačnú identifikáciu konkrétnych pomôcok na trhu;
(14)     
„neživý“ je nemajúci žiadnu schopnosť metabolizmu
ani rozmnožovania;
(15)     
„nanomateriál“ je prírodný, náhodne získaný alebo
vyrábaný materiál obsahujúci častice v neviazanom stave alebo ako
agregát alebo ako aglomerát, pričom pre 50 % alebo viac častíc v
zložení materiálu podľa veľkosti a počtu častíc sa jeden alebo viac vonkajších
rozmerov nachádza vo veľkostnom rozsahu 
od 1 do 100 nm. 
 Fullerény, grafénové vločky a jednostenné
uhlíkové nanorúrky, ktorých jeden alebo viac vonkajších rozmerov nedosahuje 1
nm, sa pokladajú za nanomateriály. 
 Na účely vymedzenia pojmu nanomateriál sa pojmy
„častica“, „aglomerát“ a „agregát“ vymedzujú takto: 
–              
„častica“ je miniatúrna časť hmoty
s vymedzenými fyzickými hranicami; 
–              
„aglomerát“ je zhluk slabo viazaných častíc alebo
agregátov, ktorého výsledný obsah plochy vonkajšieho povrchu je podobný súčtu
obsahu povrchových plôch jednotlivých zložiek; 
–              
„agregát“ je častica pozostávajúca zo silne
viazaných alebo zlúčených častíc. 
Vymedzenie pojmov súvisiacich so sprístupnením
pomôcok na trhu:
(16)     
„sprístupnenie na trhu“ je akákoľvek dodávka
pomôcky, inej ako skúšanej pomôcky, na distribúciu, spotrebu alebo použitie na
trhu Únie v rámci obchodnej činnosti, či už za odplatu, alebo bezplatne; 
(17)     
„uvedenie na trh“ je prvé sprístupnenie pomôcky,
inej ako skúšanej pomôcky, na trhu Únie;
(18)     
„uvedenie do používania“ je štádium, v ktorom
je pomôcka, iná ako skúšaná pomôcka, už sprístupnená koncovému používateľovi
a je pripravená na používanie na trhu Únie po prvýkrát na svoj účel
určenia. 
Vymedzenie pojmov súvisiacich s hospodárskymi
subjektmi, používateľmi a osobitnými postupmi:
(19)     
„výrobca“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá
vyrába či úplne renovuje pomôcku alebo má navrhnutú, vyrobenú alebo úplne
zrenovovanú pomôcku a uvádza túto pomôcku na trh pod svojím menom/názvom
alebo ochrannou známkou.
Na účely vymedzenia pojmu výrobca sa úplné
zrenovovanie vymedzuje ako úplné prerobenie pomôcky už uvedenej na trh alebo do
používania alebo vyrobenie novej pomôcky z použitých pomôcok s cieľom priviesť
ju do súladu s týmto nariadením spolu s priradením nového životného
cyklu zrenovovanej pomôcke;
(20)     
„splnomocnený zástupca“ je akákoľvek fyzická alebo
právnická osoba usadená v Únii, ktorá dostala a prijala písomné
splnomocnenie od výrobcu konať v jeho mene vo vzťahu k vymedzeným úlohám
v súvislosti s povinnosťami výrobcu v zmysle tohto nariadenia;
(21)     
„dovozca“ je akákoľvek fyzická alebo právnická
osoba usadená v Únii, ktorá uvádza pomôcku z tretej krajiny na trh Únie;
(22)     
„distribútor“ je akákoľvek fyzická alebo právnická
osoba v dodávateľskom reťazci, iná ako výrobca alebo dovozca, ktorá
sprístupňuje pomôcku na trhu;
(23)     
„hospodárske subjekty“ sú výrobca, splnomocnený
zástupca, dovozca a distribútor; 
(24)     
„zdravotnícke zariadenie“ je organizácia, ktorej
primárny účel je starostlivosť o pacientov alebo liečba pacientov alebo
presadzovanie verejného zdravia;
(25)     
„používateľ“ je akýkoľvek zdravotnícky pracovník
alebo laická osoba, ktorá používa pomôcku;
(26)     
„laická osoba“ je jednotlivec, ktorý nemá oficiálne
vyštudovanú príslušnú oblasť zdravotnej starostlivosti ani lekársku
disciplínu; 
(27)     
„repasovanie“ je postup vykonávaný na použitej
pomôcke s cieľom umožniť jej bezpečné opakované použitie, zahŕňajúci čistenie,
dezinfekciu, sterilizáciu a súvisiace úkony, ako aj testovanie
a obnovu technickej a funkčnej bezpečnosti použitej pomôcky. 
Vymedzenie pojmov súvisiacich s posudzovaním
zhody:
(28)     
„posudzovanie zhody“ je postup preukazovania, či
boli splnené požiadavky tohto nariadenia v súvislosti s pomôckou; 
(29)     
„orgán posudzovania zhody“ je orgán, ktorý vykonáva
činnosti posudzovania zhody z pohľadu tretej strany vrátane kalibrácie,
testovania, certifikácie a inšpekcie; 
(30)     
„notifikovaný subjekt“ je orgán posudzovania zhody
určený v súlade s týmto nariadením; 
(31)     
„označenie zhody CE“ alebo „označenie CE“ je
označenie, ktorým výrobca uvádza, že pomôcka je v zhode s uplatniteľnými
požiadavkami stanovenými v tomto nariadení a v ostatných
uplatniteľných harmonizačných právnych predpisoch Únie, týkajúcimi sa
pridelenia tohto označenia.
Vymedzenie pojmov súvisiacich s klinickým
hodnotením a s klinickým skúšaním pomôcky:
(32)     
„klinické hodnotenie“ je posúdenie a analýza
klinických údajov týkajúcich sa pomôcky s cieľom overiť bezpečnosť a výkon
pomôcky pri jej používaní na účel určený výrobcom;
(33)     
„klinické skúšanie pomôcky“ je akékoľvek
systematické skúšanie pomôcky na jednom alebo viacerých ľudských účastníkoch,
vykonávané s cieľom posúdiť bezpečnosť alebo výkon pomôcky;
(34)     
„skúšaná pomôcka“ je akákoľvek pomôcka, ktorej
bezpečnosť a/alebo výkon sú posudzované v rámci klinického skúšania
pomôcky; 
(35)     
„plán klinického skúšania“ je dokumentácia
vymedzujúca dôvody, ciele, formu a navrhovanú analýzu, metodiku,
monitorovanie, vykonávanie a zaznamenávanie klinického skúšania pomôcky;
(36)     
„klinické údaje“ sú informácie týkajúce sa
bezpečnosti alebo výkonu, ktoré prináša používanie pomôcky a ktoré
pochádzajú z týchto zdrojov:
–              
klinické skúšanie(-ia) príslušnej pomôcky, 
–              
klinické skúšanie(-ia) pomôcky alebo iné štúdie
uvedené vo vedeckej literatúre týkajúce sa podobnej pomôcky, ktorej
rovnocennosť s príslušnou pomôckou možno preukázať, 
–              
uverejnené a/alebo neuverejnené správy
o ďalších skúsenostiach z klinickej praxe buď s príslušnou
pomôckou, alebo s podobnou pomôckou, ktorej rovnocennosť s príslušnou
pomôckou možno preukázať;
(37)     
„zadávateľ“ je jednotlivec, spoločnosť, inštitúcia
alebo organizácia, ktorá preberá zodpovednosť za začatie a riadenie klinického
skúšania pomôcky;
(38)     
„nežiaduca udalosť“ je akýkoľvek neočakávaný
lekársky nález, nezamýšľaná choroba alebo zranenie alebo akékoľvek neočakávané
klinické symptómy vrátane abnormálnych laboratórnych zistení u účastníkov,
používateľov alebo iných osôb v kontexte klinického skúšania pomôcky, bez
ohľadu na to, či udalosť súvisí, alebo nesúvisí so skúšanou pomôckou;
(39)     
„závažná nežiaduca udalosť“ je akákoľvek nežiaduca
udalosť, ktorá vyústila do niektorej z týchto príhod:
–              
úmrtie,
–              
závažné zhoršenie zdravotného stavu účastníka,
ktorého výsledkom bola niektorá z týchto príhod:
i)        život ohrozujúce ochorenie alebo
zranenie,
ii)       trvalé poškodenie stavby tela alebo
telesnej funkcie, 
iii)      hospitalizácia alebo predĺženie trvania
hospitalizácie, 
iv)      zdravotnícky alebo chirurgický zákrok
s cieľom predísť výskytu život ohrozujúceho ochorenia alebo zranenia alebo
trvalého poškodenia stavby tela alebo telesnej funkcie,
–              
ohrozenie plodu, smrť plodu alebo vrodená anomália
alebo chyba;
(40)     
„nedostatok pomôcky“ je akýkoľvek nedostatok
v identifikácii, kvalite, trvanlivosti, spoľahlivosti, bezpečnosti alebo
vo výkone skúšanej pomôcky vrátane jej nesprávneho fungovania, chýb pri
používaní alebo nedostatočnosti v informáciách dodaných výrobcom. 
Vymedzenie pojmov súvisiacich s vigilanciou
a dohľadom nad trhom:
(41)     
„stiahnutie z používania“ je akékoľvek opatrenie,
ktorého cieľom je dosiahnuť vrátenie pomôcky, ktorá už bola sprístupnená
koncovému používateľovi; 
(42)     
„stiahnutie z trhu“ je akékoľvek opatrenie, ktorého
cieľom je zabrániť, aby pomôcka v dodávateľskom reťazci bola naďalej
sprístupnená na trhu;
(43)     
„nehoda“ je akékoľvek nesprávne fungovanie pomôcky
sprístupnenej na trhu alebo zhoršenie jej charakteristických vlastností alebo
jej výkonu, akákoľvek nedostatočnosť v informáciách dodaných výrobcom
a akýkoľvek neočakávaný neželaný vedľajší účinok;
(44)     
„závažná nehoda“ je akákoľvek nehoda, ktorá priamo
alebo nepriamo vyústila, mohla vyústiť alebo môže vyústiť do niektorej
z týchto príhod:
–              
úmrtie pacienta, používateľa alebo inej osoby, 
–              
dočasné alebo trvalé závažné zhoršenie zdravotného
stavu pacienta, používateľa alebo inej osoby, 
–              
závažné ohrozenie verejného zdravia;
(45)     
„nápravné opatrenie” je opatrenie prijaté na
odstránenie príčiny možného alebo existujúceho nesúladu s regulačnými
požiadavkami alebo inej nežiaducej situácie;
(46)     
„bezpečnostné nápravné opatrenie“ je nápravné opatrenie
prijaté výrobcom z technických a zdravotných dôvodov s cieľom
zabrániť alebo znížiť riziko výskytu závažnej nehody vo vzťahu k pomôcke
sprístupnenej na trhu;
(47)     
„bezpečnostný oznam“ je oznámenie poslané výrobcom
používateľom alebo spotrebiteľom vo vzťahu k bezpečnostnému nápravnému
opatreniu;
(48)     
„dohľad nad trhom“ je činnosť vykonávaná orgánmi
verejnej moci a opatrenia nimi prijímané na zabezpečenie toho, aby boli
výrobky v súlade s požiadavkami stanovenými v príslušných
harmonizačných právnych predpisoch Únie a neohrozovali zdravie, bezpečnosť
ani iné aspekty ochrany verejného záujmu.
Vymedzenie pojmov súvisiacich s normami
a inými technickými špecifikáciami:
(49)     
„harmonizovaná norma“ je európska norma vymedzená v
článku 2 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) č. [.../...];
(50)     
„spoločné technické špecifikácie“ je dokument iný
ako norma, v ktorom sú stanovené technické požiadavky, ktorých
dodržiavanie zabezpečí súlad s právnymi požiadavkami platnými pre pomôcku,
postup alebo systém.
2.                      
Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v
súlade s článkom 89 s cieľom meniť a dopĺňať zoznam v prílohe XV
uvedenej v odseku 1 bode 1 poslednom pododseku, so zreteľom na technický
pokrok a zohľadňujúc eventuálnu podobnosť medzi zdravotníckou pomôckou
a výrobkom, ktorý nemá zdravotný účel, pokiaľ ide o ich
charakteristické vlastnosti a riziká.
3.                      
Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v
súlade s článkom 89 s cieľom prispôsobiť vymedzenie pojmu nanomateriál uvedené
v odseku 1 bode 15 s ohľadom na technický a vedecký pokrok a zohľadňujúc
vymedzenia pojmov dohodnuté na EÚ i medzinárodnej úrovni.
Článok 3
Regulačný status výrobkov
1.                      
Komisia môže na požiadanie členského štátu alebo
z vlastnej iniciatívy rozhodnúť prostredníctvom vykonávacích aktov, či
konkrétny výrobok alebo kategória alebo skupina výrobkov spadajú alebo
nespadajú do vymedzení pojmov „zdravotnícka pomôcka“ alebo „príslušenstvo
zdravotníckej pomôcky“. Uvedené vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s
postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.
2.                      
Komisia zabezpečí výmenu odborných skúseností medzi
členskými štátmi v oblasti zdravotníckych pomôcok, diagnostických
zdravotníckych pomôcok in vitro, liekov, ľudských tkanív a buniek,
kozmetiky, biocídov, potravín a v prípade potreby aj
v oblastiach týkajúcich sa iných výrobkov v záujme určenia vhodného
regulačného statusu výrobku alebo kategórie alebo skupiny výrobkov. 
Kapitola II
Sprístupnenie pomôcok, povinnosti hospodárskych subjektov, repasovanie,
označenie CE, voľný pohyb
Článok 4
Uvedenie na trh a uvedenie do používania
1.                      
Pomôcka môže byť uvedená na trh a uvedená do
používania iba vtedy, ak spĺňa požiadavky tohto nariadenia a je riadne dodaná
a správne nainštalovaná, udržiavaná a používaná v súlade
s jej účelom určenia. 
2.                      
Pomôcka spĺňa všeobecné požiadavky na bezpečnosť
a výkon, ktoré pre ňu platia, zohľadňujúc jej účel určenia. Všeobecné
požiadavky na bezpečnosť a výkon sú vymedzené v prílohe I.
3.                      
Preukázanie zhody so všeobecnými požiadavkami na
bezpečnosť a výkon zahŕňa klinické hodnotenie v súlade s článkom
49. 
4.                      
Pomôcky, ktoré sú vyrábané a používané
v rámci jedného zdravotníckeho zariadenia, sa pokladajú za uvedené do
používania. Pre tieto pomôcky neplatia ustanovenia týkajúce sa označenia CE
uvedené v článku 18 a povinnosti vymedzené v článkoch 23 až 27
za predpokladu, že výroba a používanie týchto pomôcok sú zastrešené jedným
systémom riadenia kvality tohto zdravotníckeho zariadenia.
5.                      
Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v
súlade s článkom 89, ktorými sa menia a dopĺňajú všeobecné požiadavky na
bezpečnosť a výkon vymedzené v prílohe I vrátane požadovaných
informácií dodávaných výrobcom, a to so zreteľom na technický pokrok
a zohľadňujúc zamýšľaných používateľov alebo pacientov.
Článok 5
Predaj na diaľku 
1.                      
Pomôcka ponúkaná prostredníctvom služieb
informačnej spoločnosti, ako sa vymedzuje v článku 1 ods. 2 smernice
98/34/ES, fyzickej alebo právnickej osobe usadenej v Únii spĺňa požiadavky
tohto nariadenia najneskôr vtedy, keď je táto pomôcka uvedená na trh. 
2.                      
Bez toho, aby boli dotknuté vnútroštátne právne
predpisy, pokiaľ ide o výkon zdravotníckej profesie, pomôcka, ktorá nie je
uvedená na trh, ale používa sa v rámci obchodnej činnosti na poskytovanie
diagnostických alebo terapeutických služieb ponúkaných prostredníctvom služieb
informačnej spoločnosti, ako sa vymedzuje v článku 1 ods. 2 smernice 98/34/ES,
alebo prostredníctvom iných spôsobov komunikácie fyzickej alebo právnickej
osobe usadenej v Únii, musí spĺňať požiadavky tohto nariadenia. 
Článok 6
Harmonizované normy
1.                      
Pomôcky, ktoré sú v zhode s príslušnými harmonizovanými
normami alebo ich časťami, ktorých odkazy boli uverejnené v Úradnom vestníku
Európskej únie, sa pokladajú za pomôcky, ktoré sú v zhode s požiadavkami tohto
nariadenia, ktoré sú predmetom uvedených noriem alebo ich častí. 
Prvý pododsek sa uplatňuje aj na systémové alebo
procesné požiadavky, ktoré majú spĺňať hospodárske subjekty alebo zadávatelia
v súlade s týmto nariadením, vrátane požiadaviek týkajúcich sa
systému riadenia kvality, riadenia rizík, plánu trhového dohľadu, klinického skúšania
pomôcky, klinického hodnotenia alebo klinického sledovania po uvedení na trh. 
2.                      
Odkaz na harmonizované normy zahŕňa aj monografie
Európskeho liekopisu prijaté v súlade s Dohovorom o vypracovaní Európskeho
liekopisu, najmä pokiaľ ide o chirurgický šijací materiál a o
interakcie medzi liekmi, ktoré pomôcka obsahuje, a materiálmi, z ktorých je
pomôcka zložená.
Článok 7
Spoločné technické špecifikácie
1.                      
Ak neexistujú harmonizované normy alebo ak
príslušné harmonizované normy nie sú dostatočné, Komisia je splnomocnená prijať
spoločné technické špecifikácie (ďalej len „STŠ“), pokiaľ ide o všeobecné
požiadavky na bezpečnosť a výkon vymedzené v prílohe I, o technickú
dokumentáciu vymedzenú v prílohe II alebo o klinické hodnotenie a
klinické sledovanie po uvedení na trh vymedzené v prílohe XIII. STŠ sa
prijímajú prostredníctvom vykonávacích aktov v súlade s postupom preskúmania
uvedeným v článku 88 ods. 3.
2.                      
Pomôcky, ktoré sú v zhode so STŠ uvedenými
v odseku 1, sa pokladajú za pomôcky, ktoré sú v zhode s požiadavkami
tohto nariadenia, ktoré sú predmetom uvedených STŠ alebo ich častí.
3.                      
Výrobcovia dodržiavajú STŠ s výnimkou
prípadov, keď vedia riadne odôvodniť, že prijali riešenia zabezpečujúce takú
úroveň bezpečnosti a výkonu, ktorá je minimálne rovnaká ako úroveň
vyžadovaná STŠ.
Článok 8
Všeobecné povinnosti výrobcu
1.                      
Výrobcovia pri uvádzaní pomôcok na trh alebo do
používania zabezpečujú, že tieto pomôcky boli navrhnuté a vyrobené v súlade s
požiadavkami tohto nariadenia.
2.                      
Výrobcovia vypracujú technickú dokumentáciu, ktorá
umožní posudzovanie zhody pomôcky s požiadavkami tohto nariadenia.
Technická dokumentácia obsahuje prvky vymedzené v prílohe II. 
Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s
článkom 89 delegované akty, ktorými sa menia alebo dopĺňajú prvky
požadované v technickej dokumentácii vymedzenej v prílohe II,
a to so zreteľom na technický pokrok. 
3.                      
Ak bola preukázaná zhoda pomôcky
s uplatniteľnými požiadavkami po uskutočnení uplatniteľného postupu
posudzovania zhody, výrobcovia pomôcok, iných ako pomôcok na mieru alebo skúšaných
pomôcok, vypracujú vyhlásenie o zhode EÚ v súlade s článkom 17
a pripevnia označenie zhody CE v súlade s článkom 18.
4.                      
Výrobcovia uchovávajú technickú dokumentáciu,
vyhlásenie o zhode EÚ a, v uplatniteľnom prípade, kópiu príslušného
certifikátu vrátane akéhokoľvek dodatku vydaných v súlade s článkom
45 na poskytnutie príslušným orgánom počas minimálne päťročného obdobia potom,
čo bola ich posledná pomôcka, ktorá je predmetom vyhlásenia o zhode,
uvedená na trh. V prípade implantovateľných pomôcok je toto obdobie minimálne
15 rokov od uvedenia poslednej pomôcky na trh.
Ak je technická dokumentácia rozsiahla alebo
uchovávaná na viacerých miestach, výrobca poskytne príslušnému orgánu na
požiadanie súhrn technickej dokumentácie a umožní na požiadanie prístup k úplnej
technickej dokumentácii.
5.                      
Výrobcovia zabezpečia, aby sa zaviedli postupy
s cieľom udržať sériovú výrobu v zhode s požiadavkami tohto
nariadenia. Náležite sa zohľadňujú zmeny v konštrukčnom návrhu výrobku
alebo v jeho charakteristických vlastnostiach a zmeny v
harmonizovaných normách alebo v STŠ, vo vzťahu ku ktorým je vyhlásená
zhoda výrobku. Primerane rizikovej triede a typu pomôcky, výrobcovia
pomôcok, iných ako pomôcok na mieru a skúšaných pomôcok, zriadia
a aktualizujú systém riadenia kvality, ktorý rieši minimálne tieto
aspekty: 
(a)         
zodpovednosť riadiaceho personálu; 
(b)         
riadenie zdrojov vrátane selekcie a kontroly
dodávateľov a subdodávateľov;
(c)         
realizácia výrobku; 
(d)         
postupy monitorovania a merania výstupov,
analýza údajov a vylepšovanie výrobku. 
6.                      
Primerane rizikovej triede a typu pomôcky,
výrobcovia pomôcok, iných ako pomôcok na mieru, zriadia a aktualizujú
systematický postup zhromažďovania a skúmania skúseností získaných z uvedenia
svojich pomôcok na trh a do používania a uplatňujú akékoľvek potrebné
nápravné opatrenia, čo sa odteraz uvádza ako „plán trhového dohľadu“. Plán
trhového dohľadu vymedzuje postupy zhromažďovania, zaznamenávania
a vyšetrovania sťažností a hlásení od zdravotníckych pracovníkov,
pacientov alebo používateľov, pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce
sa pomôcky, postupy registrácie výrobkov, ktoré nie sú v zhode,
a prípadov stiahnutia výrobkov z používania alebo stiahnutia výrobkov
z trhu, a ak sa to pokladá za vhodné z dôvodu charakteru
pomôcky, postupy testovania vzoriek pomôcok uvádzaných na trh. Súčasťou plánu
trhového dohľadu je plán klinického sledovania po uvedení na trh v súlade
s časťou B prílohy XIII. Ak klinické sledovanie po uvedení na trh nie je
pokladané za potrebné, táto skutočnosť sa riadne odôvodní a zdokumentuje v
pláne trhového dohľadu.
Ak sa počas dohľadu po uvedení na trh vyskytne
potreba nápravného opatrenia, výrobca vykoná náležité opatrenia.
7.                      
Výrobcovia zabezpečujú, že pomôcka je dodávaná
spolu s informáciami dodávanými v súlade s oddielom 19 prílohy
I, a to v úradnom jazyku Únie, ktorý je zrozumiteľný zamýšľanému
používateľovi alebo pacientovi. O jazyku(-och) informácií dodávaných
výrobcom môže rozhodnúť prostredníctvom právnych predpisov členský štát, kde sa
pomôcka sprístupňuje pre používateľa alebo pacienta.
8.                      
Výrobcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod
domnievať sa, že pomôcka, ktorú uviedli na trh, nie je v zhode
s týmto nariadením, bezodkladne prijmú potrebné nápravné opatrenie s
cieľom dosiahnuť podľa potreby zhodu tejto pomôcky, stiahnuť ju z trhu alebo
ju stiahnuť z používania. Informujú distribútorov a, v uplatniteľnom
prípade, aj splnomocneného zástupcu. 
9.                      
Výrobcovia poskytnú príslušnému orgánu na základe
odôvodnenej žiadosti všetky informácie a dokumentáciu potrebné na
preukázanie zhody pomôcky v úradnom jazyku Únie, ktorý je pre tento orgán
zrozumiteľný. Na požiadanie orgánu s ním spolupracujú na akomkoľvek nápravnom
opatrení prijatom s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavujú pomôcky, ktoré
uviedli na trh alebo do používania. 
10.                  
Ak výrobcovia dávajú svoje pomôcky navrhovať
a vyrábať inej právnickej alebo fyzickej osobe, súčasťou informácií
predkladaných v súlade s článkom 25 je aj informácia
o totožnosti tejto osoby. 
Článok 9
Splnomocnený zástupca
1.                      
Výrobca pomôcky uvedenej na trh Únie alebo nesúcej
označenie CE bez toho, aby bola uvedená na trh Únie, ktorý nemá zaregistrované
miesto podnikania v členskom štáte ani nevykonáva príslušné činnosti na
zaregistrovanom mieste podnikania v členskom štáte, určí jedného
splnomocneného zástupcu. 
2.                      
Určenie je platné len vtedy, keď je písomne
akceptované splnomocneným zástupcom, a je účinné minimálne pre všetky
pomôcky tej istej všeobecnej skupiny pomôcok. 
3.                      
Splnomocnený zástupca vykonáva úlohy vymedzené
v splnomocnení dohodnutom medzi výrobcom a splnomocneným zástupcom. 
Toto splnomocnenie umožňuje splnomocnenému
zástupcovi a zároveň od neho vyžaduje vykonávať minimálne tieto úlohy vo
vzťahu k pomôckam, ktoré splnomocnenie upravuje:
(a)         
uchovávať technickú dokumentáciu, vyhlásenie
o zhode EÚ a, v uplatniteľnom prípade, kópiu príslušného certifikátu
vrátane akéhokoľvek dodatku vydaných v súlade s článkom 45 na
poskytnutie príslušným orgánom počas obdobia uvedeného v článku 8 ods. 4;
(b)         
na odôvodnenú žiadosť príslušného orgánu poskytnúť
tomuto príslušnému orgánu všetky informácie a dokumentáciu potrebné na
preukázanie zhody pomôcky; 
(c)         
spolupracovať s príslušnými orgánmi na
akomkoľvek nápravnom opatrení prijatom s cieľom odstrániť riziká, ktoré
predstavujú pomôcky; 
(d)         
bezodkladne informovať výrobcu o sťažnostiach
a hláseniach od zdravotníckych pracovníkov, pacientov a používateľov,
pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky, pre ktorú bol
určený; 
(e)         
vypovedať splnomocnenie, ak výrobca koná
v rozpore so svojimi povinnosťami v zmysle tohto nariadenia. 
S cieľom umožniť splnomocnenému zástupcovi
vykonávať úlohy uvedené v tomto odseku, výrobca zabezpečí minimálne to,
aby mal splnomocnený zástupca trvalý a okamžitý prístup k potrebnej
dokumentácii v jednom z úradných jazykov Únie.
4.                      
Splnomocnenie uvedené v odseku 3 nezahŕňa prenesenie
povinností výrobcu vymedzených v článku 8 ods. 1, 2, 5, 6, 7 a 8.
5.                      
Splnomocnený zástupca, ktorý vypovie splnomocnenie
z dôvodov uvedených v ods. 3 písm. e), bezodkladne informuje
príslušný orgán členského štátu, v ktorom je usadený,
a, v uplatniteľnom prípade, aj notifikovaný subjekt, ktorý bol
zapojený do posudzovania zhody pomôcky, o vypovedaní splnomocnenia
a o príslušných dôvodoch.
6.                      
Akýkoľvek odkaz v tomto nariadení na príslušný
orgán členského štátu, kde má výrobca zaregistrované miesto podnikania, sa
rozumie ako odkaz na príslušný orgán členského štátu, kde má zaregistrované
miesto podnikania splnomocnený zástupca určený výrobcom, ako sa uvádza
v odseku 1. 
Článok 10
Výmena splnomocneného zástupcu
Podmienky výmeny splnomocneného zástupcu sú
jasne vymedzené v dohode medzi výrobcom, odstupujúcim splnomocneným zástupcom a
nastupujúcim splnomocneným zástupcom. Táto dohoda rieši minimálne tieto
aspekty: 
(a)         
dátum vypovedania splnomocnenia odstupujúcim
splnomocneným zástupcom a dátum nadobudnutia platnosti splnomocnenia
nastupujúceho splnomocneného zástupcu;
(b)         
dátum, do ktorého odstupujúci splnomocnený zástupca
môže byť uvádzaný v informáciách dodávaných výrobcom vrátane akéhokoľvek
reklamného materiálu; 
(c)         
prevod dokumentov vrátane aspektu dôvernosti
a majetkových práv;
(d)         
povinnosť odstupujúceho splnomocneného zástupcu po
vypovedaní splnomocnenia preposlať výrobcovi alebo nastupujúcemu splnomocnenému
zástupcovi akékoľvek sťažnosti alebo hlásenia od zdravotníckych
pracovníkov, pacientov alebo používateľov, pokiaľ ide o podozrenia na
nehody týkajúce sa pomôcky, pre ktorú bol určený ako splnomocnený zástupca.
Článok 11
Všeobecné povinnosti dovozcov 
1.                      
Dovozcovia uvádzajú na trh Únie iba pomôcky, ktoré
sú v zhode s týmto nariadením.
2.                      
Pred uvedením pomôcky na trh sa dovozcovia
ubezpečia: 
(a)         
že výrobca uskutočnil náležitý postup posudzovania
zhody; 
(b)         
že výrobca určil splnomocneného zástupcu
v súlade s článkom 9;
(c)         
že výrobca vypracoval vyhlásenie o zhode EÚ
a technickú dokumentáciu; 
(d)         
že pomôcka nesie požadované označenie zhody CE; 
(e)         
že pomôcka je označená v súlade s týmto
nariadením a dodávaná s požadovaným návodom na použitie a vyhlásením
o zhode EÚ;
(f)           
že výrobca, v uplatniteľnom prípade, priradil
pomôcke unikátnu identifikáciu pomôcky v súlade s článkom 24.
Ak sa dovozca domnieva alebo má dôvod domnievať
sa, že pomôcka nie je v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, nesmie
uviesť pomôcku na trh, kým sa nezaručí požadovaná zhoda. Ak pomôcka predstavuje
riziko, dovozca o tom informuje výrobcu a jeho splnomocneného
zástupcu, ako aj príslušný orgán členského štátu, v ktorom je usadený.
3.                      
Dovozcovia uvedú na pomôcke alebo na jej obale
alebo na sprievodnom dokumente svoje meno/názov, zaregistrované obchodné meno
alebo zaregistrovanú ochrannú známku a adresu zaregistrovaného miesta
podnikania, kde ich možno kontaktovať a zastihnúť. Dovozcovia sa
ubezpečia, že informácie na označení dodanom výrobcom neprekrýva žiadne iné
označenie.
4.                      
Dovozcovia sa ubezpečia, že pomôcka bola
zaregistrovaná v elektronickom systéme v súlade s článkom 25 ods. 2. 
5.                      
Dovozcovia sa ubezpečia, že v čase, kým sú za
pomôcku zodpovední, skladovacie ani prepravné podmienky neohrozia dodržanie
všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon vymedzených v prílohe I.
6.                      
Keď sa to pokladá za potrebné s ohľadom na
riziká predstavované pomôckou, dovozcovia, v záujme ochrany zdravia a
bezpečnosti pacientov a používateľov, vykonávajú testovanie vzoriek
výrobkov uvádzaných na trh, prešetrujú a registrujú sťažnosti, výrobky,
ktoré nie sú v zhode, a prípady stiahnutia výrobkov z používania
a z trhu a informujú výrobcu, splnomocneného zástupcu
a distribútorov o tomto monitorovaní. 
7.                      
Dovozcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod
domnievať sa, že pomôcka, ktorú uviedli na trh, nie je v zhode
s týmto nariadením, bezodkladne informujú výrobcu a jeho
splnomocneného zástupcu a, v prípade potreby, prijmú potrebné nápravné
opatrenie s cieľom dosiahnuť zhodu tejto pomôcky, stiahnuť ju z trhu alebo
ju stiahnuť z používania. Keď pomôcka predstavuje riziko, bezodkladne informujú
príslušné orgány členských štátov, v ktorých sprístupnili pomôcku, a,
v uplatniteľnom prípade, aj notifikovaný subjekt, ktorý vydal certifikát
pre príslušnú pomôcku v súlade s článkom 45, uvádzajúc podrobnosti
najmä o nedodržaní uplatniteľných požiadaviek a o akomkoľvek prijatom
nápravnom opatrení.
8.                      
Dovozcovia, ktorým boli doručené sťažnosti alebo hlásenia
od zdravotníckych pracovníkov, pacientov alebo používateľov, pokiaľ ide
o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky, ktorú uviedli na trh,
bezodkladne prepošlú tieto informácie výrobcovi a jeho splnomocnenému
zástupcovi.
9.                      
Dovozcovia, počas obdobia uvedeného v článku 8 ods.
4, uchovávajú kópiu vyhlásenia o zhode EÚ na poskytnutie orgánom dohľadu nad
trhom a zabezpečia, aby bola týmto orgánom na požiadanie sprístupnená technická
dokumentácia a, v uplatniteľnom prípade, aj kópia príslušného certifikátu
vrátane akéhokoľvek dodatku vydaných v súlade s článkom 45.
Prostredníctvom písomného splnomocnenia sa dovozca a splnomocnený zástupca
pre príslušnú pomôcku môžu dohodnúť, že sa táto povinnosť prevádza na
splnomocneného zástupcu.
10.                  
Na odôvodnenú žiadosť príslušného vnútroštátneho
orgánu dovozcovia poskytnú tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu
potrebné na preukázanie zhody výrobku. Táto povinnosť sa pokladá za splnenú,
keď splnomocnený zástupca pre príslušnú pomôcku poskytne požadované informácie.
Na požiadanie príslušného vnútroštátneho orgánu s ním dovozcovia spolupracujú
na akomkoľvek opatrení prijatom s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavujú
výrobky, ktoré uviedli na trh.
Článok 12
Všeobecné povinnosti distribútorov
1.                      
Pri sprístupňovaní pomôcky na trhu distribútori
pristupujú k uplatniteľným požiadavkám s náležitou starostlivosťou.
2.                      
Pred sprístupnením pomôcky na trhu distribútori
overia, či sú splnené tieto požiadavky:
(a)         
výrobok nesie požadované označenie zhody CE; 
(b)         
výrobok je dodávaný spolu s informáciami
dodávanými výrobcom v súlade s článkom 8 ods. 7; 
(c)         
výrobca a, v uplatniteľnom prípade, aj dovozca
splnili požiadavky vymedzené v článku 24 a v článku 11 ods. 3 v
uvedenom poradí.
Ak sa distribútor domnieva alebo má dôvod
domnievať sa, že pomôcka nie je v zhode s požiadavkami tohto
nariadenia, nesmie pomôcku sprístupniť na trhu, kým sa nezaručí požadovaná
zhoda. Ak pomôcka predstavuje riziko, distribútor o tom informuje výrobcu
a, v uplatniteľnom prípade, aj jeho splnomocneného zástupcu a
dovozcu, ako aj príslušný orgán členského štátu, v ktorom je usadený.
3.                      
Distribútori sa ubezpečia, že v čase, kým sú
za pomôcku zodpovední, skladovacie ani prepravné podmienky neohrozia dodržanie
všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon vymedzených v prílohe I.
4.                      
Distribútori, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod
domnievať sa, že pomôcka, ktorú sprístupnili na trhu, nie je v zhode
s týmto nariadením, bezodkladne informujú výrobcu a, v uplatniteľnom
prípade, jeho splnomocneného zástupcu a dovozcu a zabezpečia
prijatie potrebného nápravného opatrenia s cieľom dosiahnuť zhodu tejto
pomôcky, prípadne ju podľa potreby stiahnuť z trhu alebo z používania. Keď
pomôcka predstavuje riziko, bezodkladne informujú príslušné orgány členských
štátov, v ktorých sprístupnili pomôcku, a uvedú podrobnosti najmä o
nedodržaní uplatniteľných požiadaviek a o akomkoľvek prijatom nápravnom
opatrení. 
5.                      
Distribútori, ktorým boli doručené sťažnosti alebo
ohlásenia od zdravotníckych pracovníkov, pacientov alebo používateľov, pokiaľ
ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky, ktorú uviedli na trh,
bezodkladne prepošlú tieto informácie výrobcovi a, v uplatniteľnom
prípade, aj jeho splnomocnenému zástupcovi. 
6.                      
Na odôvodnenú žiadosť príslušného vnútroštátneho
orgánu distribútori poskytnú tomuto orgánu všetky informácie
a dokumentáciu potrebné na preukázanie zhody pomôcky. Táto povinnosť sa
pokladá za splnenú, keď splnomocnený zástupca pre príslušnú pomôcku,
v uplatniteľnom prípade, poskytne požadované informácie. Na požiadanie
príslušného vnútroštátneho orgánu s ním distribútori spolupracujú na akomkoľvek
opatrení prijatom s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavujú pomôcky, ktoré
sprístupnili na trhu.
Článok 13
Osoba zodpovedná za dodržiavanie regulačných požiadaviek
1.                      
Výrobcovia majú v rámci svojho podniku
k dispozícii minimálne jednu kvalifikovanú osobu, ktorá disponuje
odbornými znalosťami v oblasti zdravotníckych pomôcok. Odborné znalosti
možno preukázať niektorou z týchto kvalifikácií:
(a)         
diplom, osvedčenie alebo iný doklad o formálnej
kvalifikácii priznaný po ukončení univerzitného alebo iného ekvivalentného
štúdia v oblasti prírodných vied, medicíny, farmácie, strojárstva alebo
v inej náležitej disciplíne a aspoň dva roky odbornej praxe
v problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti
so zdravotníckymi pomôckami; 
(b)         
päť rokov odbornej praxe v problematike regulácie
alebo systémov riadenia kvality v súvislosti so zdravotníckymi
pomôckami. 
Bez toho, aby boli dotknuté vnútroštátne
ustanovenia týkajúce sa odborných kvalifikácií, výrobcovia pomôcok na mieru
môžu preukázať odborné znalosti uvedené v prvom pododseku minimálne dvomi
rokmi odbornej praxe získanej v príslušnom odvetví výroby. 
Tento odsek neplatí pre výrobcov pomôcok na mieru,
ktorí sú mikropodnikmi v zmysle vymedzenia v odporúčaní Komisie
2003/361/ES[54].
2.                      
Kvalifikovaná osoba je zodpovedná za zabezpečenie
minimálne týchto záležitostí: 
(a)         
aby bola pred uvoľnením výrobnej šarže pomôcok
náležite posúdená zhoda týchto pomôcok;
(b)         
aby boli vypracované a pravidelne
aktualizované technická dokumentácia a vyhlásenie o zhode; 
(c)         
aby boli splnené ohlasovacie povinnosti
v súlade s článkami 61 až 66;
(d)         
aby bolo v prípade skúšaných pomôcok vydané
prehlásenie uvedené v bode 4.1 kapitoly II prílohy XIV. 
3.                      
Kvalifikovaná osoba nesmie byť vo výrobcovom
podniku žiadnym spôsobom znevýhodňovaná, pokiaľ ide o riadne plnenie
svojich povinností. 
4.                      
Splnomocnení zástupcovia majú v rámci svojho
podniku k dispozícii minimálne jednu kvalifikovanú osobu, ktorá disponuje
odbornými znalosťami, pokiaľ ide o regulačné požiadavky pre zdravotnícke
pomôcky v Únii. Odborné znalosti možno preukázať niektorou z týchto
kvalifikácií:
(a)         
diplom, osvedčenie alebo iný doklad o formálnej
kvalifikácii priznaný po ukončení univerzitného alebo iného ekvivalentného
štúdia v oblasti práva, prírodných vied, medicíny, farmácie, strojárstva
alebo v inej náležitej disciplíne a aspoň dva roky odbornej praxe v
problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti
s zdravotníckymi pomôckami; 
(b)         
päť rokov odbornej praxe v problematike regulácie alebo
systémov riadenia kvality v súvislosti s zdravotníckymi pomôckami.
Článok 14
Prípady, keď povinnosti výrobcov platia pre dovozcov, distribútorov alebo pre
iné osoby
1.                      
Distribútor, dovozca alebo iná fyzická alebo
právnická osoba preberajú povinnosti vlastné výrobcom, ak pre nich platí
ktorákoľvek z týchto možností:
(a)         
sprístupňujú na trhu pomôcku pod svojím
menom/názvom, zaregistrovaným obchodným menom alebo zaregistrovanou ochrannou
známkou; 
(b)         
menia účel určenia pomôcky už uvedenej na trh alebo
do používania; 
(c)         
upravujú pomôcku už uvedenú na trh alebo do
používania takým spôsobom, že by mohol byť ovplyvnený súlad
s uplatniteľnými požiadavkami. 
Prvý pododsek neplatí pre osobu, ktorá, hoci sa
nepokladá za výrobcu v zmysle vymedzenia pojmov v článku 2 ods. 1 bode
19, upravuje alebo prispôsobuje pomôcku už uvedenú na trh účelu určenia pre
potreby individuálneho pacienta.
2.                      
Na účely odseku 1 písm. c) sa za úpravu pomôcky,
ktorá by mohla ovplyvniť jej súlad s uplatniteľnými požiadavkami, nepokladá
toto:
(a)         
poskytovanie informácií dodávaných výrobcom
v súlade s oddielom 19 prílohy I vrátane ich prekladu
v súvislosti s pomôckou už uvedenou na trh, ako ani ďalších
informácií, ktoré sú potrebné na uvádzanie výrobku na trh v príslušnom
členskom štáte;
(b)         
zmeny na vonkajšom obale pomôcky už uvedenej na trh
vrátane zmeny veľkosti obalu, ak je prebaľovanie potrebné v záujme
uvedenia výrobku na trh v príslušnom členskom štáte a ak sa vykonáva
za takých podmienok, že to nemôže ovplyvniť pôvodný stav pomôcky. V prípade
pomôcok uvádzaných na trh v sterilnom stave sa predpokladá, že ak sa obal,
ktorý má zaručovať sterilné podmienky, pri prebaľovaní otvorí, poškodí alebo
negatívne ovplyvní iným spôsobom, pôvodný stav pomôcky sa týmto nežiaducim
spôsobom ovplyvní.
3.                      
Distribútor alebo dovozca, ktorý vykonáva niektorú
z činností uvedených v odseku 2 písm. a) a b), uvedie na pomôcke alebo, ak
to nie je možné uviesť na pomôcke, tak na jej obale alebo na sprievodnom
dokumente vykonanú činnosť spolu so svojím menom/názvom, zaregistrovaným obchodným
menom alebo zaregistrovanou ochrannou známkou a adresu, kde ho možno
kontaktovať a zastihnúť. 
Zabezpečí zavedenie systému riadenia kvality
vrátane postupov, ktoré zabezpečujú, aby bol preklad informácií správny
a aktuálny, aby boli činnosti uvedené v odseku 2 písm. a) a b)
vykonávané takými prostriedkami a za takých podmienok, že sa zachová
pôvodný stav pomôcky, a aby obal prebaľovanej pomôcky nebol chybný,
nekvalitný či nečistý. Súčasťou systému riadenia kvality sú postupy
zabezpečujúce, aby bol distribútor alebo dovozca informovaný o akomkoľvek
nápravnom opatrení prijatom výrobcom v súvislosti s príslušnou
pomôckou s cieľom vyriešiť bezpečnostné problémy alebo dosiahnuť zhodu pomôcky
s týmto nariadením.
4.                      
Pred sprístupnením preznačenej alebo prebalenej
pomôcky distribútor alebo dovozca uvedení v odseku 3 informujú výrobcu
a príslušný orgán členského štátu, v ktorom plánujú sprístupniť pomôcku,
a na požiadanie im poskytnú vzorku alebo maketu preznačenej alebo
prebalenej pomôcky vrátane akéhokoľvek preloženého označenia a návodov na
použitie. Predložia príslušnému orgánu certifikát vydaný notifikovaným
subjektom uvedeným v článku 29, určeným pre typ pomôcok, ktoré podliehajú
činnostiam uvedeným v odseku 2 písm. a) a b), potvrdzujúc, že systém riadenia
kvality je v súlade s požiadavkami vymedzenými v odseku 3.
Článok 15
Pomôcky na jedno použitie a ich repasovanie
1.                      
Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá
repasuje pomôcku na jedno použitie s cieľom urobiť z nej pomôcku
vhodnú na ďalšie použitie v Únii, sa pokladá za výrobcu repasovanej
pomôcky a preberá povinnosti vlastné výrobcom vymedzené v tomto
nariadení.
2.                      
Možno repasovať iba tie pomôcky na jedno použitie,
ktoré boli uvedené na trh Únie v súlade s týmto nariadením alebo pred
[dátum začatia uplatňovania tohto nariadenia] v súlade so smernicou
90/385/EHS alebo smernicou 93/42/EHS. 
3.                      
V prípade repasovania chirurgicky invazívnych
pomôcok na jedno použitie možno vykonávať iba také repasovanie, ktoré je
pokladané za bezpečné podľa najnovších vedeckých dôkazov. 
4.                      
Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov vytvorí
a pravidelne aktualizuje zoznam kategórií alebo skupín tých chirurgicky
invazívnych pomôcok na jedno použitie, ktoré môžu byť repasované v súlade
s odsekom 3. Uvedené vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom
preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3. 
5.                      
Meno/názov a adresa právnickej alebo fyzickej
osoby uvedenej v odseku 1 ako aj ďalšie náležité informácie v súlade
s oddielom 19 prílohy I sa uvádzajú na označení a,
v uplatniteľnom prípade, v návode na použitie repasovanej pomôcky. 
Meno/názov a adresa výrobcu pôvodnej pomôcky
na jedno použitie sa už neuvádzajú na označení, uvedú sa však v návode na
použitie repasovanej pomôcky. 
6.                      
Členský štát môže zachovať alebo zaviesť
vnútroštátne ustanovenia, ktorými sa na jeho území z dôvodov ochrany
verejného zdravia špecifických pre tento členský štát zakazuje toto:
(a)         
repasovanie pomôcok na jedno použitie a prenos
pomôcok na jedno použitie do iného členského štátu alebo do tretej krajiny
s perspektívou ich repasovania; 
(b)         
sprístupňovanie repasovaných pomôcok na jedno
použitie.
Členské štáty oznamujú Komisii a ostatným
členským štátom vnútroštátne ustanovenia a dôvody na ich zavedenie.
Komisia je zodpovedná za to, aby boli tieto informácie trvalo dostupné
verejnosti. 
Článok 16
Karta implantátu
1.                      
Výrobca implantovateľnej pomôcky poskytuje spolu
s pomôckou kartu implantátu, ktorá je k dispozícii konkrétnemu
pacientovi, ktorému bola pomôcka voperovaná. 
2.                      
Táto karta obsahuje:
(a)         
informácie umožňujúce identifikáciu pomôcky vrátane
unikátnej identifikácie pomôcky;
(b)         
všetky varovania, výstrahy alebo opatrenia, ktoré
príslušný pacient alebo zdravotnícky pracovník musia prijať, vzhľadom
na vzájomnú interferenciu s logicky predvídateľnými vonkajšími
vplyvmi alebo s podmienkami životného prostredia;
(c)         
akékoľvek informácie o očakávanej životnosti
pomôcky a akékoľvek nevyhnutné následné opatrenia.
Tieto informácie sú napísané spôsobom
zrozumiteľným laickej osobe. 
Článok 17
Vyhlásenie o zhode EÚ
1.                      
Vo vyhlásení o zhode EÚ sa potvrdzuje, že bolo
preukázané splnenie požiadaviek vymedzených v tomto nariadení. Vyhlásenie je
pravidelne aktualizované. Povinný obsah vyhlásenia o zhode EÚ je vymedzený
v prílohe III. Musí sa preložiť do toho úradného jazyka alebo tých
úradných jazykov Únie, ktoré sú požadované v členskom štáte, kde sa
pomôcka sprístupňuje. 
2.                      
Ak v súvislosti s aspektmi neupravenými
týmto nariadením pomôcky podliehajú iným právnym predpisom Únie, ktoré takisto
vyžadujú od výrobcu vyhlásenie o zhode potvrdzujúce, že bolo preukázané
splnenie požiadaviek vymedzených v uvedených právnych predpisoch,
vypracuje sa jediné vyhlásenie o zhode EÚ pre všetky akty Únie
uplatniteľné na pomôcku, obsahujúce všetky informácie potrebné na to, aby bolo
možné identifikovať právny predpis Únie, na ktorý sa príslušné vyhlásenie
vzťahuje. 
3.                      
Vypracovaním vyhlásenia o zhode EÚ výrobca
preberá zodpovednosť za dodržiavanie požiadaviek tohto nariadenia
a všetkých ostatných právnych predpisov Únie uplatniteľných na pomôcku.
4.                      
Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom
89 delegované akty, ktorými sa mení alebo dopĺňa povinný obsah vyhlásenia
o zhode EÚ vymedzený v prílohe III, a to so zreteľom na
technický pokrok. 
Článok 18
Označenie zhody CE
1.                      
Pomôcky, iné ako pomôcky na mieru alebo skúšané
pomôcky, pokladané za také, ktoré sú v zhode s požiadavkami tohto nariadenia,
nesú označenie zhody CE v zmysle prílohy IV.
2.                      
Označenie CE podlieha všeobecným zásadám vymedzeným
v článku 30 nariadenia (ES) č. 765/2008.
3.                      
Označenie CE sa pripevní na pomôcku alebo na jej
sterilné balenie, a to spôsobom viditeľným, čitateľným
a neodstrániteľným. Ak uvedené s ohľadom na charakter pomôcky nie je
možné či zaistiteľné, označenie CE sa pripevní na obal. Označenie CE sa
nachádza aj v návode na použitie a na spotrebiteľskom obale, ak
existujú. 
4.                      
Označenie CE sa pripevní predtým, ako sa pomôcka
uvedie na trh. Za ním môže nasledovať piktogram alebo akákoľvek iná značka
svedčiaca o osobitnom riziku alebo použití. 
5.                      
V uplatniteľnom prípade za označením CE
nasleduje identifikačné číslo notifikovaného subjektu zodpovedného za postupy
posudzovania zhody vymedzené v článku 42. Identifikačné číslo sa uvádza aj
v akomkoľvek reklamnom materiáli, v ktorom sa nachádza informácia, že
pomôcka spĺňa právne požiadavky pre označenie CE. 
6.                      
Ak v súvislosti s inými aspektmi pomôcky
podliehajú iným právnym predpisom Únie, ktoré takisto vyžadujú pripevnenie
označenia CE, v označení CE sa uvádza, že pomôcky spĺňajú aj ustanovenia
uvedených iných právnych predpisov.
Článok 19
Pomôcky na osobitné účely
1.                      
Členské štáty nekladú prekážky týmto pomôckam:
(a)         
skúšaným pomôckam, ktoré sa poskytnú lekárovi,
zubárovi alebo splnomocnenej osobe na účely klinického skúšania, ak spĺňajú
podmienky vymedzené v článkoch 50 až 60 a v prílohe XIV; 
(b)         
pomôckam na mieru, ktoré sú sprístupnené na trhu,
ak sú v súlade s článkom 42 ods. 7 a s prílohou XI.
Tieto pomôcky nemajú označenie CE s výnimkou
pomôcok uvedených v článku 54. 
2.                      
K pomôckam na mieru je priložené vyhlásenie uvedené
v prílohe XI, ktoré je k dispozícii konkrétnemu pacientovi alebo
používateľovi, identifikovaných menom, skratkou alebo numerickým kódom.
Členské štáty môžu vyžadovať od výrobcu pomôcky na
mieru, aby predložil príslušnému orgánu zoznam takýchto pomôcok, ktoré boli
sprístupnené na ich území.
3.                      
Členské štáty nekladú prekážky vystavovaniu pomôcok,
ktoré nie sú v zhode s týmto nariadením, na obchodných veľtrhoch,
výstavách, praktických ukážkach a podobných podujatiach za predpokladu, že
je viditeľne uvedené, že tieto pomôcky sú určené len na prezentáciu alebo na
praktickú ukážku a nemôžu byť sprístupnené na trhu, kým nebudú
v zhode s požiadavkami tohto nariadenia. 
Článok 20
Systémy a súpravy pomôcok
1.                      
Ak akákoľvek fyzická alebo právnická osoba montuje
pomôcky nesúce označenie CE spolu s nasledujúcimi pomôckami alebo inými
výrobkami v súlade s účelom určenia týchto pomôcok alebo iných
výrobkov a v rámci obmedzení použitia vymedzeného ich výrobcami,
a to s cieľom uviesť ich na trh ako systém alebo súpravu pomôcok,
vypracuje vyhlásenie uvedené v odseku 2. Uvedené nasledujúce pomôcky a iné
výrobky sú tieto: 
–              
iné pomôcky nesúce označenie CE,
–              
diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro nesúce
označenie CE v súlade s nariadením (EÚ) […/…],
–              
iné výrobky, ktoré sú v súlade s právnymi
predpismi uplatniteľnými na tieto výrobky. 
2.                      
V uvedenom vyhlásení osoba uvedená v odseku
1 vyhlási toto:
(a)         
že overila vzájomnú kompatibilnosť pomôcok a,
v uplatniteľnom prípade, aj iných výrobkov v súlade s pokynmi
výrobcu a uskutočnila pracovný postup v súlade s týmito pokynmi;
(b)         
že zabalila systém alebo súpravu pomôcok
a dodala používateľovi príslušné informácie vrátane informácií dodávaných
výrobcami pomôcok alebo iných výrobkov, ktoré boli zmontované dohromady;
(c)         
že činnosť montovania pomôcok a,
v uplatniteľnom prípade, iných výrobkov do systému alebo súpravy pomôcok
podliehala náležitým metódam vnútorného monitorovania, overovania
a schvaľovania.
3.                      
Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá
sterilizuje systémy alebo súpravy pomôcok uvedené v odseku 1 na účely ich
uvedenia na trh, dodrží na základe vlastného výberu jeden z postupov uvedených
v prílohe VIII alebo v časti A prílohy X. Uplatnenie týchto
príloh a zahrnutie notifikovaného subjektu sa obmedzí na aspekty postupu
súvisiaceho so zabezpečením sterility dovtedy, kým sa sterilný obal neotvorí
alebo nepoškodí. Osoba vypracuje vyhlásenie, v ktorom vyhlási, že sterilizácia
bola vykonaná v súlade s pokynmi výrobcu.
4.                      
Ak systém alebo súprava pomôcok zahŕňajú pomôcky,
ktoré nemajú označenie CE, alebo ak zvolená kombinácia pomôcok nie je
kompatibilná z hľadiska ich pôvodného účelu určenia, systém alebo súprava
pomôcok sa pokladajú za autonómnu pomôcku a podliehajú príslušnému postupu
posudzovania zhody podľa článku 42.
5.                      
Systémy alebo súpravy pomôcok uvedené v odseku 1
nemajú ako také vlastné označenie CE, označia sa však menom/názvom, zaregistrovaným
obchodným menom alebo zaregistrovanou ochrannou známkou osoby uvedenej
v odseku 1 ako aj adresou, kde ju možno kontaktovať a zastihnúť. K
systémom alebo súpravám pomôcok sú priložené informácie uvedené v oddiele
19 prílohy I. Vyhlásenie uvedené v odseku 2 tohto článku sa uchováva na
poskytnutie príslušným orgánom od okamihu, keď boli systém alebo súprava
pomôcok zmontované, na obdobie, ktoré platí pre jednotlivé zmontované pomôcky
v súlade s článkom 8 ods. 4. Keď sa tieto obdobia líšia, platí
najdlhšie obdobie. 
Článok 21
Časti a komponenty
1.                      
Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá
sprístupňuje na trhu tovar určený konkrétne na to, aby nahradil identickú alebo
podobnú časť alebo komponent chybnej alebo opotrebovanej pomôcky s cieľom
zachovať alebo obnoviť funkčnosť tejto pomôcky bez významnej zmeny jej výkonu
či bezpečnostných charakteristík, zabezpečí, aby tento tovar neovplyvňoval
negatívnym spôsobom parametre bezpečnosti alebo výkonu pomôcky. Príslušné
odôvodňujúce dôkazy sa uchovajú na poskytnutie príslušným orgánom členských
štátov. 
2.                      
Tovar, ktorý je určený konkrétne na to, aby
nahradil časť alebo komponent pomôcky, ktorý však významne mení parametre
bezpečnosti alebo výkonu pomôcky, sa pokladá za pomôcku.
Článok 22
Voľný pohyb
Členské štáty neodmietajú, nezakazujú ani
neobmedzujú sprístupňovanie pomôcok na trhu ani uvádzanie pomôcok do používania
na svojom území, pokiaľ ide o pomôcky, ktoré sú v zhode
s požiadavkami tohto nariadenia.
Kapitola III
Identifikácia
a vysledovateľnosť pomôcok, registrácia pomôcok a hospodárskych
subjektov, súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu, Európska
databanka zdravotníckych pomôcok 
Článok 23
Identifikácia v rámci dodávateľského reťazca
Pri pomôckach, iných ako pomôckach na mieru
alebo skúšaných pomôckach, hospodárske subjekty dokážu počas obdobia uvedeného
v článku 8 ods. 4 identifikovať:
(a)         
akýkoľvek hospodársky subjekt, ktorému dodali
pomôcku;
(b)         
akýkoľvek hospodársky subjekt, ktorý dodal pomôcku
im;
(c)         
akékoľvek zdravotnícke zariadenie alebo
zdravotníckeho pracovníka, ktorým dodali pomôcku.
Na požiadanie o tom informujú príslušné
orgány. 
Článok 24
Systém unikátnej identifikácie pomôcky
1.                      
Pre pomôcky, iné ako pomôcky na mieru
a skúšané pomôcky, sa v Únii zavedie systém unikátnej identifikácie
pomôcky (ďalej aj „systém UDI“). Systém unikátnej identifikácie pomôcky umožní
identifikáciu a vysledovateľnosť pomôcok a zahŕňa:
(a)         
vytvorenie unikátnej identifikácie pomôcky, ktorá
pozostáva:
i)        z identifikátora pomôcky špecifického
pre výrobcu a pre model pomôcky, ktorý umožňuje prístup k informáciám
vymedzeným v časti B prílohy V; 
ii)       z identifikátora výroby, ktorý umožňuje
identifikáciu údajov týkajúcich sa jednotky výroby pomôcky;
(b)         
umiestnenie unikátnej identifikácie pomôcky na
označenie pomôcky;
(c)         
uchovávanie unikátnej identifikácie pomôcky
hospodárskymi subjektmi a zdravotníckymi zariadeniami, a to
elektronickými prostriedkami;
(d)         
zriadenie elektronického systému unikátnej
identifikácie pomôcky.
2.                      
Komisia ustanoví jednu alebo viacero organizácií,
ktoré prevádzkujú systém prideľovania unikátnych identifikácií pomôcky podľa
tohto nariadenia a ktoré vyhovujú týmto kritériám:
(a)         
príslušná organizácia má právnu subjektivitu;
(b)         
jej systém prideľovania unikátnych identifikácií
pomôcky je dostatočný na identifikáciu pomôcky pri jej distribúcii
a používaní v súlade s požiadavkami tohto nariadenia;
(c)         
jej systém prideľovania unikátnych identifikácií
pomôcky vyhovuje príslušným medzinárodným normám;
(d)         
organizácia umožňuje prístup do svojho systému
prideľovania unikátnych identifikácií pomôcky všetkým zainteresovaným
používateľom na základe súboru vopred stanovených a transparentných podmienok;
(e)         
organizácia vykonáva tieto činnosti:
i)        prevádzkuje svoj systém prideľovania
unikátnych identifikácií pomôcky počas obdobia, ktoré sa určí pri jej
ustanovení a ktoré trvá minimálne tri roky po jej ustanovení; 
ii)       na požiadanie Komisie a členských
štátov im sprístupňuje informácie týkajúce sa tak systému prideľovania
unikátnych identifikácií pomôcky, ako aj výrobcov, ktorí umiestňujú unikátnu
identifikáciu pomôcky na označenie svojej pomôcky v súlade so systémom
tejto organizácie;
iii)      zachováva súlad s kritériami
a podmienkami svojho ustanovenia počas obdobia, na ktoré bola ustanovená. 
3.                      
Pred uvedením pomôcky na trh výrobca pridelí
pomôcke unikátnu identifikáciu pomôcky poskytnutú organizáciou ustanovenou
Komisiou v súlade s odsekom 2, ak táto pomôcka patrí medzi pomôcky,
kategórie alebo skupiny pomôcok určené opatrením uvedeným v odseku 7 písm.
a). 
4.                      
Unikátna identifikácia pomôcky sa umiestni na
označenie pomôcky v súlade s podmienkami vymedzenými opatrením
uvedeným v odseku 7 písm. c). Použije sa pri hlásení závažných nehôd a
bezpečnostných nápravných opatrení v súlade s článkom 61 a tvorí
súčasť karty implantátu uvedenej v článku 16. Identifikátor pomôcky sa
nachádza na vyhlásení o zhode EÚ uvedenom v článku 17
a v technickej dokumentácii uvedenej v prílohe II. 
5.                      
Hospodárske subjekty a zdravotnícke zariadenia
ukladajú a uchovávajú elektronickými prostriedkami identifikátor pomôcky
a identifikátor výroby pomôcok, ktoré dodali alebo ktoré boli dodané im,
ak tieto pomôcky patria medzi pomôcky, kategórie alebo skupiny pomôcok určené
opatrením uvedeným v odseku 7 písm. a).
6.                      
Komisia v spolupráci s členskými štátmi
zriadi a riadi elektronický systém unikátnej identifikácie pomôcky určený
na zhromažďovanie a spracúvanie informácií uvedených v časti B
prílohy V. Tieto informácie sú prístupné verejnosti.
7.                      
Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom
89 delegované akty: 
(a)         
ktorými sa určujú pomôcky, kategórie alebo skupiny
pomôcok, ktorých identifikácia je založená na systéme unikátnej identifikácie
pomôcky, ako sa stanovuje v odsekoch 1 až 6, ako aj lehoty na vykonanie
uvedeného. Sledujúc prístup založený na zohľadňovaní rizík, vykonávanie systému
unikátnej identifikácie pomôcky je postupné a začína pri pomôckach patriacich
do najvyššej rizikovej triedy;
(b)         
ktorými sa vymedzujú údaje, ktoré je potrebné
začleniť do identifikátora výroby, ktorý sa na základe prístupu založeného na
zohľadňovaní rizík môže rôzniť v závislosti od rizikovej triedy pomôcky;
(c)         
ktorými sa vymedzujú povinnosti hospodárskych
subjektov, zdravotníckych zariadení a zdravotníckych pracovníkov
používateľov, najmä pokiaľ ide o prideľovanie numerických alebo
alfanumerických znakov, umiestňovanie unikátnej identifikácie pomôcky na
označenie, uchovávanie informácií v elektronickom systéme unikátnej
identifikácie pomôcky, používanie unikátnej identifikácie pomôcky v
dokumentácii a o ohlasovanie týkajúce sa pomôcky podľa požiadaviek tohto
nariadenia;
(d)         
ktorými sa mení alebo dopĺňa zoznam informácií
vymedzených v časti B prílohy V so zreteľom na technický pokrok.
8.                      
Pri prijímaní opatrení uvedených v odseku 7
Komisia zohľadňuje tieto skutočnosti:
(a)         
ochranu osobných údajov;
(b)         
oprávnený záujem chrániť citlivé obchodné
informácie; 
(c)         
prístup založený na zohľadňovaní rizík;
(d)         
nákladovú efektívnosť opatrení;
(e)         
zbližovanie systémov unikátnej identifikácie
pomôcky vyvinutých na medzinárodnej úrovni. 
Článok 25
Elektronický systém registrácie pomôcok a hospodárskych subjektov
1.                      
Komisia v spolupráci s členskými štátmi
zriadi a riadi elektronický systém určený na zhromažďovanie
a spracúvanie informácií, ktoré sú potrebné a vhodné na účel
identifikácie pomôcky, výrobcu a, v uplatniteľnom prípade, aj
splnomocneného zástupcu a dovozcu. Podrobnosti týkajúce sa informácií,
ktoré majú poskytovať hospodárske subjekty, sú vymedzené v časti
A prílohy V.
2.                      
Predtým, ako sa pomôcka, iná ako pomôcka na mieru
alebo skúšaná pomôcka, uvedie na trh, výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca
vložia do elektronického systému informácie uvedené v odseku 1. 
3.                      
Do jedného týždňa po uvedení pomôcky, inej ako
pomôcky na mieru alebo skúšanej pomôcky, na trh vloží dovozca do elektronického
systému informácie uvedené v odseku 1. 
4.                      
Do jedného týždňa od akejkoľvek zmeny, ktorá sa
vyskytne v súvislosti s informáciami uvedenými v odseku 1,
príslušný hospodársky subjekt aktualizuje údaje v elektronickom systéme.
5.                      
Najneskôr do dvoch rokov po vložení informácií
v súlade s odsekmi 2 a 3 a potom každý druhý rok potvrdzuje
príslušný hospodársky subjekt správnosť údajov. V prípade nepotvrdenia
správnosti údajov ani do šiestich mesiacov od stanoveného dátumu ktorýkoľvek
členský štát môže prijať opatrenia s cieľom pozastaviť alebo inak obmedziť
sprístupňovanie príslušnej pomôcky na trhu na svojom území, až kým nebude
splnená povinnosť uvedená v tomto odseku. 
6.                      
Údaje obsiahnuté v elektronickom systéme sú
dostupné verejnosti. 
7.                      
Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom
89 delegované akty, ktorými sa mení a dopĺňa zoznam informácií, ktoré sa
majú poskytovať, ako sa vymedzuje v časti A prílohy V, a to so zreteľom na
technický pokrok.. 
Článok 26
Súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu
1.                      
V prípade pomôcok zaradených do triedy III
a implantovateľných pomôcok, iných ako pomôcok na mieru a skúšaných
pomôcok, výrobca vypracuje súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu.
Súhrn je napísaný spôsobom zrozumiteľným zamýšľanému používateľovi. Prvá verzia
tohto súhrnu tvorí súčasť dokumentácie, ktorá sa predkladá notifikovanému
subjektu zahrnutému do posudzovania zhody v súlade s článkom 42,
a tento subjekt ju schvaľuje. 
2.                      
Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov
vymedziť návrh a prezentáciu jednotlivých prvkov údajov, ktoré je potrebné
zahrnúť do súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu. Uvedené
vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v
článku 88 ods. 2. 
Článok 27
Európska databanka
1.                      
Komisia vyvinie a riadi Európsku databanku
zdravotníckych pomôcok (Eudamed), a to na tieto účely: 
(a)         
umožniť adekvátnu informovanosť verejnosti
o pomôckach uvedených na trh, o príslušných certifikátoch vydaných
notifikovanými subjektmi a o príslušných hospodárskych subjektoch;
(b)         
umožniť vysledovateľnosť pomôcok na vnútornom trhu;
(c)         
umožniť adekvátnu informovanosť verejnosti
o klinických skúšaniach pomôcok a umožniť zadávateľom klinických
skúšaní pomôcok, ktoré sa majú vykonávať vo viac ako jednom členskom štáte, aby
mohli dodržať informačné povinnosti podľa článkov 50 až 60;
(d)         
umožniť výrobcom, aby mohli dodržať informačné
povinnosti podľa článkov 61 až 66;
(e)         
umožniť príslušným orgánom členských štátov
a Komisii, aby mohli vykonávať úlohy, ktoré im plynú z tohto nariadenia, v
atmosfére dostatočnej informovanosti a posilniť spoluprácu medzi nimi. 
2.                      
Eudamed obsahuje tieto integrálne súčasti:
(a)         
elektronický systém unikátnej identifikácie pomôcky
uvedený v článku 24; 
(b)         
elektronický systém registrácie pomôcok a
hospodárskych subjektov uvedený v článku 25;
(c)         
elektronický systém informácií o certifikátoch
uvedený v článku 45 ods. 4; 
(d)         
elektronický systém klinických skúšaní pomôcok
uvedený v článku 53;
(e)         
elektronický systém vigilancie uvedený
v článku 62;
(f)           
elektronický systém dohľadu nad trhom uvedený
v článku 68.
3.                      
Údaje do Eudamedu vkladajú členské štáty,
notifikované subjekty, hospodárske subjekty a zadávatelia, ako sa
vymedzuje v ustanoveniach týkajúcich sa elektronických systémov
uvedených v odseku 2.
4.                      
Všetky informácie zhromaždené a spracované
v Eudamede sú prístupné členským štátom a Komisii. Informácie sú
prístupné notifikovaným subjektom, hospodárskym subjektom, zadávateľom a
verejnosti v takom rozsahu, ako sa vymedzuje v ustanoveniach uvedených v odseku
2. 
5.                      
Eudamed obsahuje osobné údaje len v takom
rozsahu, v akom sú nevyhnutné na to, aby elektronické systémy uvedené
v odseku 2 mohli zhromažďovať a spracúvať informácie v súlade
s týmto nariadením. Osobné údaje sa uchovávajú v podobe, ktorá
umožňuje identifikáciu údajov dotknutých osôb počas obdobia, ktoré nepresahuje
obdobia uvedené v článku 8 ods. 4. 
6.                      
Komisia a členské štáty zabezpečia, aby
dotknuté osoby mohli účinne uplatňovať svoje právo na informácie, právo na
prístup, právo na opravu údajov a právo namietať v súlade
s nariadením (ES) č. 45/2001 a so smernicou 95/46/ES v uvedenom
poradí. Zabezpečia, aby dotknuté osoby mohli účinne uplatňovať svoje právo na
prístup k údajom, ktoré sa ich týkajú, a právo na to, aby boli nepresné
alebo neúplné údaje opravené a vymazané. V rámci svojich príslušných
povinností Komisia a členské štáty zabezpečia, aby boli nepresné
a nezákonne spracované údaje vymazané v súlade s uplatniteľnými
právnymi predpismi. Opravy a vymazania sa vykonajú čo najskôr, ale určite
nie neskôr ako do 60 dní po vznesení požiadavky dotknutej osoby.
7.                      
Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov stanoví
podmienky potrebné na vývoj a riadenie Eudamedu. Uvedené vykonávacie akty
sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.
8.                      
V súvislosti so svojimi povinnosťami podľa
tohto článku a so spracúvaním príslušných údajov sa Komisia pokladá za
prevádzkovateľa Eudamedu a jeho elektronických systémov.
Kapitola IV
Notifikované
subjekty
Článok 28
Vnútroštátne orgány zodpovedné za notifikované subjekty
1.                      
Členský štát, ktorý má v úmysle určiť orgán
posudzovania zhody ako notifikovaný subjekt, alebo už určil notifikovaný
subjekt, aby vykonával úlohy posudzovania zhody z pohľadu tretej strany v
zmysle tohto nariadenia, určí orgán, ktorý bude zodpovedný za stanovovanie a
vykonávanie postupov potrebných na posudzovanie, určovanie a notifikáciu
orgánov posudzovania zhody, ako aj za monitorovanie notifikovaných subjektov
vrátane subdodávateľov alebo dcérskych spoločností týchto orgánov (ďalej len
„vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty“).
2.                      
Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované
subjekty sa zriaďuje, organizuje a riadi tak, aby bola zabezpečená objektivita
a nestrannosť jeho činností a aby sa zabránilo akémukoľvek konfliktu záujmov
s orgánmi posudzovania zhody. 
3.                      
Na základe jeho organizácie každé rozhodnutie
týkajúce sa notifikácie orgánov posudzovania zhody prijímajú iní pracovníci ako
sú tí, ktorí vykonali posúdenie orgánu posudzovania zhody.
4.                      
Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované
subjekty nevykonáva žiadne činnosti, ktoré vykonávajú orgány posudzovania
zhody, ani neposkytuje poradenské služby na komerčnom či konkurenčnom základe. 
5.                      
Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované
subjekty zaručuje dôvernosť informácií, ktoré sú mu poskytované. S ostatnými
členskými štátmi a s Komisiou si však vymieňa informácie o notifikovanom
subjekte. 
6.                      
Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované
subjekty má k dispozícii dostatočný počet odborne spôsobilých zamestnancov na
riadne vykonávanie svojich úloh. 
Bez toho, aby bol dotknutý článok 33 ods. 3, ak je
vnútroštátny orgán zodpovedný za určenie notifikovaných subjektov v oblasti
iných výrobkov, ako sú zdravotnícke pomôcky, s príslušným orgánom pre
zdravotnícke pomôcky sa konzultuje o všetkých aspektoch, ktoré sa osobitne
týkajú zdravotníckych pomôcok. 
7.                      
Členské štáty informujú Komisiu a ostatné členské
štáty o svojich postupoch posudzovania, určovania a notifikovania orgánov
posudzovania zhody, o postupoch monitorovania notifikovaných
subjektov, ako aj o všetkých zmenách týkajúcich sa týchto informácií.
8.                      
Každý druhý rok sa vykoná partnerské preskúmanie
vnútroštátneho orgánu zodpovedného za notifikované subjekty. Uvedené partnerské
preskúmanie zahŕňa návštevu na mieste orgánu posudzovania zhody alebo
notifikovaného subjektu, za ktorý je zodpovedný orgán podrobený preskúmaniu. V
prípade uvedenom v odseku 6 druhom pododseku sa na partnerskom preskúmaní
zúčastňuje príslušný orgán pre zdravotnícke pomôcky. 
Členské štáty vypracúvajú ročný plán partnerského
preskúmania, pričom zaručujú vhodnú rotáciu, pokiaľ ide o orgány, ktoré
vykonávajú preskúmanie, a orgány, ktoré sú predmetom preskúmania, a predkladajú
ho Komisii. Komisia sa môže zúčastniť na preskúmaní. Výsledok partnerského
preskúmania sa oznamuje všetkým členským štátom a Komisii a súhrn výsledkov sa
verejne sprístupňuje.
Článok 29
Požiadavky týkajúce sa notifikovaných subjektov
1.                      
Notifikované subjekty musia spĺňať organizačné a
všeobecné požiadavky, ako aj požiadavky týkajúce sa riadenia kvality, zdrojov a
postupov potrebné na splnenie úloh, na vykonávanie ktorých boli určené v súlade
s týmto nariadením. Minimálne požiadavky, ktoré notifikované subjekty musia
spĺňať, sú stanovené v prílohe VI. 
2.                      
Komisia je splnomocnená prijímať v súlade
s článkom 89 delegované akty, ktorými sa menia a/alebo dopĺňajú minimálne
požiadavky stanovené v prílohe VI vzhľadom na technický pokrok a na
minimálne požiadavky potrebné na posudzovanie špecifických pomôcok alebo
kategórií či skupín pomôcok.
Článok 30
Dcérske spoločnosti a subdodávatelia
1.                      
V prípade, že notifikovaný subjekt zadáva
špecifické úlohy spojené s posudzovaním zhody subdodávateľovi alebo sa so
špecifickými úlohami spojenými s posudzovaním zhody obracia na dcérsku
spoločnosť, overí, či subdodávateľ alebo dcérska spoločnosť spĺňajú príslušné
požiadavky stanovené v prílohe VI, a náležitým spôsobom o tom informuje
vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty.
2.                      
Notifikované subjekty nesú plnú zodpovednosť za
úlohy, ktoré v ich mene plnia subdodávatelia alebo dcérske spoločnosti.
3.                      
Činnosti posudzovania zhody sa môžu zadávať
subdodávateľovi alebo ich môže vykonávať dcérska spoločnosť len so súhlasom
právnickej alebo fyzickej osoby, ktorá požiadala o posúdenie zhody.
4.                      
Notifikované subjekty uchovávajú pre vnútroštátne
orgány zodpovedné za notifikované subjekty príslušnú dokumentáciu týkajúcu sa
overenia kvalifikácií subdodávateľa alebo dcérskej spoločnosti a práce vykonanej
subdodávateľom alebo dcérskou spoločnosťou v zmysle tohto nariadenia.
Článok 31
Žiadosť orgánu posudzovania zhody o notifikáciu
1.                      
Orgán posudzovania zhody predkladá vnútroštátnemu
orgánu zodpovednému za notifikované subjekty členského štátu, v ktorom je
usadený, žiadosť o notifikáciu.
2.                      
V uvedenej žiadosti sú špecifikované činnosti
posudzovania zhody, postupy posudzovania zhody a pomôcky, na ktoré je orgán
posudzovania zhody podľa svojho tvrdenia kompetentný, a je podložená
dokumentáciou, ktorá preukazuje splnenie všetkých požiadaviek stanovených v
prílohe VI. 
Pokiaľ ide o organizačné a všeobecné požiadavky a
požiadavky týkajúce sa riadenia kvality stanovené v oddieloch 1 a 2 prílohy VI,
môže byť príslušná dokumentácia predložená vo forme platného certifikátu a
zodpovedajúcej hodnotiacej správy vydanej vnútroštátnym akreditačným orgánom v
súlade s nariadením (ES) č. 765/2008. Predpokladá sa, že orgán
posudzovania zhody spĺňa požiadavky zahrnuté v certifikáte vydanom takýmto
akreditačným orgánom.
3.                      
Notifikovaný subjekt po svojom určení aktualizuje
dokumentáciu uvedenú v odseku 2 vždy, keď dôjde k podstatným zmenám, čím sa
vnútroštátnemu orgánu zodpovednému za notifikované subjekty umožní monitorovať
a overovať nepretržité plnenie všetkých požiadaviek stanovených v prílohe VI. 
Článok 32
Posúdenie žiadosti
1.                      
Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované
subjekty skontroluje, či je žiadosť uvedená v článku 31 úplná, a vypracuje
predbežnú hodnotiacu správu. 
2.                      
Predbežnú hodnotiacu správu predloží Komisii, ktorá
ju priamo zašle Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky (Medical Device
Coordination Group, MDCG) zriadenej článkom 78. Na žiadosť Komisie predkladá
orgán správu v maximálne troch úradných jazykoch EÚ. 
3.                      
Do 14 dní od predloženia uvedeného v odseku 2 Komisia
určí spoločnú skupinu pre posudzovanie, ktorá pozostáva aspoň z dvoch expertov
vybratých zo zoznamu expertov kvalifikovaných v oblasti posudzovania orgánov
posudzovania zhody. Zoznam vypracúva Komisia v spolupráci s Koordinačnou
skupinou pre zdravotnícke pomôcky. Aspoň jeden z uvedených expertov je zástupca
Komisie, ktorý stojí na čele spoločnej skupiny pre posudzovanie.
4.                      
Do 90 dní po určení spoločnej skupiny pre
posudzovanie vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty a spoločná
skupina pre posudzovanie preskúmajú dokumentáciu predloženú so žiadosťou v
súlade s článkom 31 a vykonajú posúdenie žiadajúceho orgánu posudzovania zhody
na mieste a v prípade potreby aj posúdenie dcérskych spoločností a
subdodávateľov, ktorí sa nachádzajú v Únii či mimo Únie a majú sa zapojiť do
procesu posudzovania zhody. Takéto hodnotenie na mieste sa netýka požiadaviek,
pre ktoré žiadajúci orgán posudzovania zhody dostal certifikát vydaný
vnútroštátnym akreditačným orgánom uvedeným v článku 31 ods. 2, pokiaľ zástupca
Komisie uvedený v článku 32 ods. 3 nevyžaduje posúdenie na mieste. 
Zistenia týkajúce sa nesplnenia požiadaviek
stanovených v prílohe VI orgánom sa predložia počas procesu posudzovania a
vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty ich prediskutuje so
spoločnou skupinou pre posudzovanie v záujme dosiahnutia dohody vo veci
posúdenia žiadosti. Odlišné názory sa uvedú v hodnotiacej správe zodpovedného
vnútroštátneho orgánu.
5.                      
Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované
subjekty predloží svoju hodnotiacu správu a návrh notifikácie Komisii, ktorá
uvedené dokumenty zasiela priamo Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky
a členom spoločnej skupiny pre posudzovanie. Na žiadosť Komisie predkladá orgán
uvedené dokumenty v maximálne troch úradných jazykoch EÚ. 
6.                      
Spoločná skupina pre posudzovanie poskytne svoje
stanovisko k hodnotiacej správe a k návrhu notifikácie do 21 dní od
prijatia uvedených dokumentov a Komisia bezodkladne predloží svoje stanovisko
Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky. Do 21 dní po prijatí stanoviska
spoločnej skupiny pre posudzovanie vypracuje Koordinačná skupina pre
zdravotnícke pomôcky odporúčanie týkajúce sa návrhu notifikácie, ktoré
príslušný vnútroštátny orgán náležite zohľadní pri svojom rozhodovaní o určení
notifikovaného subjektu.
7.                      
Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov
prijímať opatrenia, ktorými stanoví modality predkladania žiadostí o
notifikáciu uvedených v článku 31 a postupy pri posudzovaní žiadostí stanovenom
v tomto článku. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom
preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.
Článok 33
Notifikačný postup
1.                      
Členské štáty úradne informujú Komisiu a ostatné
členské štáty o orgánoch posudzovania zhody, ktoré určili, pričom využívajú
elektronický notifikačný nástroj, ktorý vyvinula a spravuje Komisia.
2.                      
Členské štáty môžu úradne oznamovať len tie orgány
posudzovania zhody, ktoré spĺňajú požiadavky stanovené v prílohe VI. 
3.                      
V prípade, že vnútroštátny orgán zodpovedný za
notifikované subjekty je zodpovedný za určenie notifikovaných subjektov v
oblasti iných výrobkov ako zdravotnícke pomôcky, príslušný orgán pre
zdravotnícke pomôcky poskytne pred notifikáciou pozitívne stanovisko k
notifikácii a jej rozsahu pôsobnosti. 
4.                      
V notifikácii sa jasne špecifikuje rozsah
určenia uvedením činností posudzovania zhody, postupov posudzovania zhody a
typu pomôcok, ktorý je notifikovaný subjekt oprávnený posudzovať. 
Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov
vytvoriť zoznam kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok s cieľom vymedziť rozsah
určenia notifikovaných subjektov, ktorý členské štáty uvádzajú vo svojej
notifikácii. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s konzultačným
postupom uvedeným v článku 88 ods. 2.
5.                      
K notifikácii je priložená záverečná hodnotiaca
správa vnútroštátneho orgánu zodpovedného za notifikované subjekty, stanovisko
spoločnej skupiny pre posudzovanie a odporúčanie Koordinačnej skupiny pre
zdravotnícke pomôcky. Ak členský štát nepostupuje v súlade s odporúčaním
Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky, poskytne riadne podložené
odôvodnenie.
6.                      
Notifikujúci členský štát poskytne Komisii a
ostaným členským štátom dokumentáciu, ktorá je dôkazom toho, že zaviedol
opatrenia na zabezpečenie pravidelného monitorovania notifikovaného subjektu a
ďalšieho plnenia požiadaviek stanovených v prílohe VI. Okrem toho preloží dôkaz
o tom, že má zamestnancov spôsobilých na monitorovanie notifikovaného subjektu
v súlade s článkom 28 ods. 6.
7.                      
Do 28 dní od notifikácie môže členský štát alebo
Komisia vzniesť písomné námietky, v ktorých uvedie svoje argumenty týkajúce sa
notifikovaného subjektu alebo jeho monitorovania, ktoré vykonáva vnútroštátny
orgán zodpovedný za notifikované subjekty.
8.                      
Ak členský štát alebo Komisia vznesú námietky v
súlade s odsekom 7, účinnosť notifikácie sa pozastavuje. V tomto prípade
Komisia predloží vec Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky do 15 dní od
uplynutia lehoty uvedenej v odseku 7. Po konzultácii so zúčastnenými stranami
poskytne Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky svoje stanovisko, najneskôr
do 28 dní po tom, ako jej vec bola predložená. Ak notifikujúci členský štát
nesúhlasí so stanoviskom Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky, môže
požiadať Komisiu, aby poskytla svoje stanovisko. 
9.                      
Ak nie je v súlade s odsekom 7 vznesená námietka,
alebo ak Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky alebo Komisia,
s ktorými v súlade s odsekom 8 prebehli konzultácie, vyjadria stanovisko,
že oznámenie sa môže úplne alebo čiastočne prijať, Komisia notifikáciu
náležitým spôsobom uverejňuje. 
10.                  
Notifikácia je platná prvým dňom po jej uverejnení
v databáze notifikovaných subjektov, ktorú vyvinula a spravuje Komisia.
Uverejnená notifikácia určuje rozsah zákonnej činnosti notifikovaného subjektu.

Článok 34
Identifikačné číslo a zoznam notifikovaných subjektov
1.                      
Komisia pridelí identifikačné číslo každému
notifikovanému subjektu, v prípade ktorého bola prijatá notifikácia v súlade s
článkom 33. Pridelí mu jediné identifikačné číslo, aj keď je orgán notifikovaný
podľa niekoľkých aktov Únie.
2.                      
Komisia sprístupňuje verejnosti zoznam orgánov
notifikovaných v zmysle tohto nariadenia vrátane identifikačných čísiel, ktoré
im boli pridelené, a činností, v súvislosti s ktorými boli notifikované.
Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu.
Článok 35
Monitorovanie notifikovaných subjektov
1.                      
Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované
subjekty nepretržite monitoruje notifikované subjekty, aby zabezpečil stále
plnenie požiadaviek stanovených v prílohe VI. Notifikované subjekty poskytujú
na požiadanie všetky príslušné informácie a dokumenty potrebné na to, daný
orgán mohol overovať plnenie uvedených kritérií.
Notifikované subjekty bezodkladne informujú
vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty o všetkých zmenách,
najmä zmenách týkajúcich sa zamestnancov, zariadení, dcérskych spoločností
alebo subdodávateľov, ktoré môžu mať vplyv na plnenie požiadaviek stanovených v
prílohe VI alebo na ich schopnosť vykonávať postupy posudzovania zhody týkajúce
sa pomôcok, pre ktoré boli určené.
2.                      
Notifikované subjekty bezodkladne odpovedajú na
žiadosti predložené orgánom ktoréhokoľvek členského štátu alebo Komisiou
týkajúce sa posudzovania zhody, ktoré vykonali. Vnútroštátny orgán zodpovedný
za notifikované subjekty členského štátu, v ktorom je orgán zriadený, realizuje
žiadosti predložené orgánmi ktoréhokoľvek iného členského štátu alebo Komisiou,
pokiaľ neexistuje legitímny dôvod na to, aby tak nekonal, v takom prípade sa
môžu obe strany poradiť s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky.
Notifikovaný subjekt alebo ich vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované
subjekty môže požiadať, aby sa so všetkými informáciami zaslanými orgánom iného
členského štátu alebo Komisii zaobchádzalo ako s informáciami dôverného
charakteru.
3.                      
Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty
posudzuje minimálne jeden raz za rok, či každý notifikovaný subjekt, ktorý
spadá do jeho zodpovednosti, naďalej spĺňa požiadavky stanovené v prílohe VI.
Toto posúdenie zahŕňa návštevu notifikovaného subjektu na mieste. 
4.                      
Tri roky po notifikovaní notifikovaného subjektu a
potom každé tri roky vykonáva vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované
subjekty členského štátu, v ktorom je subjekt usadený, a spoločná skupina
pre posudzovanie, ustanovená v súlade s postupom opísaným v článku 32 ods.
3 a 4, posúdenie, na základe ktorého sa zistí, či notifikovaný subjekt naďalej
spĺňa požiadavky stanovené v prílohe VI. Na žiadosť Komisie alebo členského
štátu môže Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky iniciovať postup
posudzovania opísaný v tomto odseku kedykoľvek, keď vznikne opodstatnená obava
súvisiaca s trvalým plnením požiadaviek stanovených v prílohe VI zo strany
notifikovaného subjektu.
5.                      
Členské štáty podávajú Komisii a ostatným
členským štátom aspoň raz za rok správu o svojich monitorovacích činnostiach. V
tejto správe je uvedený súhrn, ktorý sa verejne sprístupňuje.
Článok 36
Zmeny notifikácií
1.                      
Komisii a ostatným členským štátom sa úradne
oznamujú všetky následné relevantné zmeny týkajúce sa notifikácie. Postupy
uvedené v článku 32 ods. 2 až 6 a v článku 33 sa uplatňujú na zmeny, ktoré vedú
k rozšíreniu rozsahu pôsobnosti notifikácie. Vo všetkých ostatných prípadoch
Komisia bezodkladne uverejňuje zmenené a doplnené notifikácie v elektronickom
notifikačnom nástroji uvedenom v článku 33 ods. 10.
2.                      
Ak vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované
subjekty zistí, že notifikovaný subjekt už nespĺňa požiadavky stanovené
v prílohe VI alebo neplní svoje povinnosti, notifikujúci orgán pozastaví,
obmedzí, alebo úplne či čiastočne stiahne notifikáciu, podľa toho, do akej
miery bolo neplnenie uvedených požiadaviek alebo povinností závažné.
Pozastavenie nesmie prekročiť obdobie jedného roka a je možné ho raz
predĺžiť na rovnaké obdobie. Ak notifikovaný subjekt ukončil svoju činnosť,
vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované subjekty stiahne notifikáciu. 
Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované
subjekty bezodkladne informuje Komisiu a ostatné členské štáty o každom
pozastavení, obmedzení či stiahnutí notifikácie.
3.                      
V prípade obmedzenia, pozastavenia alebo stiahnutia
notifikácie členský štát prijme vhodné opatrenia, ktorými zabezpečí, aby
dokumentáciu príslušného notifikovaného subjektu spracoval iný notifikovaný
subjekt, alebo aby bola na požiadanie k dispozícii vnútroštátnym orgánom
zodpovedným za notifikované subjekty a za dohľad nad trhom. 
4.                      
Vnútroštátny orgán zodpovedný za notifikované
subjekty posudzuje, či dôvody, ktoré viedli k zmene v notifikácii, majú vplyv
na certifikáty vydané notifikovaným subjektom, a do troch mesiacov po úradnom oznámení
zmien v notifikácii predloží Komisii a ostatným členským štátom správu o
svojich zisteniach. V prípade, že je potrebné zaistiť bezpečnosť pomôcok na
trhu, daný orgán dá notifikovanému subjektu pokyn, aby v primeranej
lehote, ktorú orgán stanoví, pozastavil platnosť všetkých certifikátov, ktoré
boli vydané bez riadneho splnenia podmienok ich vydania, alebo aby takéto
certifikáty stiahol. Ak notifikovaný subjekt nesplní tento pokyn v stanovenej
lehote alebo ak ukončí svoju činnosť, samotný vnútroštátny orgán zodpovedný za
notifikované subjekty pozastaví platnosť certifikátov, ktoré boli vydané bez
riadneho splnenia podmienok ich vydania, alebo takéto certifikáty stiahne.
5.                      
Certifikáty, ktoré vydal notifikovaný
subjekt, v prípade ktorého bola notifikácia pozastavená, obmedzená alebo
stiahnutá, s výnimkou certifikátov, ktoré boli vydané bez riadneho splnenia
podmienok ich vydania, zostávajú platné za týchto okolností:
(a)         
v prípade pozastavenia notifikácie: pod podmienkou,
že príslušný orgán pre zdravotnícke pomôcky v členskom štáte, v ktorom je
výrobca pomôcky, na ktorú sa certifikát vzťahuje, usadený, alebo iný
notifikovaný subjekt do troch mesiacov od pozastavenia písomne potvrdí, že
počas príslušného obdobia pozastavenia prevezme úlohy notifikovaného subjektu;
(b)         
v prípade obmedzenia alebo stiahnutia notifikácie:
na obdobie troch mesiacov po obmedzení alebo stiahnutí. Príslušný orgán pre
zdravotnícke pomôcky v členskom štáte, v ktorom je výrobca pomôcky, na ktorú sa
certifikát vzťahuje, usadený, môže predĺžiť obdobie platnosti certifikátu na
ďalšie obdobia troch mesiacov, ktoré spolu nesmú prekročiť dvanásť mesiacov, a
to za predpokladu, že počas tohto obdobia prevezme úlohy notifikovaného
subjektu.
Orgán alebo notifikovaný subjekt preberajúci úlohy
notifikovaného subjektu, ktorého sa týka zmena notifikácie, o tom bezodkladne
informuje Komisiu, ostatné členské štáty a ostatné notifikované subjekty.
Článok 37
Problém odbornej spôsobilosti notifikovaných subjektov
1.                      
Komisia prešetrí všetky prípady, kedy bola
upozornená na to, že existujú obavy v súvislosti s trvalým plnením
požiadaviek zo strany notifikovaného subjektu stanovených v prílohe VI
alebo povinností, ktoré sa naň vzťahujú. Prešetrenie môže začať aj z vlastnej
iniciatívy. 
2.                      
Notifikujúci členský štát poskytuje Komisii na
požiadanie všetky informácie týkajúce sa notifikácie príslušného notifikovaného
subjektu. 
3.                      
Ak Komisia zistí, že notifikovaný subjekt už
nespĺňa požiadavky na jeho notifikáciu, náležitým spôsobom o tom informuje
notifikujúci členský štát a požiada ho, aby prijal potrebné nápravné opatrenia
vrátane pozastavenia, obmedzenia alebo stiahnutia notifikácie, ak je to
potrebné. 
Ak členský štát neprijme potrebné nápravné
opatrenia, Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov pozastaviť, obmedziť
alebo stiahnuť notifikáciu. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s
postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3. Komisia úradne informuje
príslušný členský štát o svojom rozhodnutí a aktualizuje databázu a zoznam
notifikovaných subjektov. 
Článok 38
Výmena skúseností medzi vnútroštátnymi orgánmi zodpovednými za notifikované
subjekty
Komisia zabezpečuje, aby medzi vnútroštátnymi
orgánmi zodpovednými za notifikované subjekty prebiehala výmena skúseností a
existovala koordinácia administratívnej praxe v zmysle toho nariadenia.
Článok 39
Koordinácia notifikovaných subjektov
Komisia zabezpečuje zavedenie primeranej
koordinácie a spolupráce medzi notifikovanými subjektmi a ich realizáciu vo
forme koordinačnej skupiny notifikovaných subjektov v oblasti zdravotníckych
pomôcok vrátane diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.
Orgány notifikované v zmysle tohto nariadenia
sú zapojené do činnosti tejto skupiny.
Článok 40
Poplatky
1.                      
Členský štát, v ktorom sú orgány/subjekty
zriadené/usadené, vyberá od žiadajúcich orgánov posudzovania zhody a
notifikovaných subjektov poplatky. Uvedené poplatky pokrývajú v plnej miere
alebo čiastočne náklady súvisiace s činnosťami, ktoré vykonávajú vnútroštátne
orgány zodpovedné za notifikované subjekty v súlade s týmto nariadením.
2.                      
Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v
súlade s článkom 89 s cieľom stanoviť štruktúru a úroveň poplatkov uvedených v
odseku 1, pričom zohľadňuje ciele ochrany ľudského zdravia a bezpečnosti,
podpory inovácie a nákladovej efektívnosti. Osobitná pozornosť sa venuje
záujmom notifikovaných subjektov, ktoré predložili platný certifikát vydaný
vnútroštátnym akreditačným orgánom, ako sa uvádza v článku 31 ods. 2,
a notifikovaných subjektov, ktorými sú malé a stredné podniky, ako sa
vymedzuje v odporúčaní Komisie 2003/361/ES. 
Kapitola V
Klasifikácia
a posudzovanie zhody
Oddiel 1 – Klasifikácia
Článok 41
Klasifikácia zdravotníckych pomôcok
1.                      
Pomôcky sú rozdelené do tried I, IIa, IIb a III na
základe ich účelu určenia a inherentných rizík. Klasifikácia prebieha v súlade
s kritériami klasifikácie stanovenými v prílohe VII. Klasifikácia prebieha v
súlade s kritériami klasifikácie stanovenými v prílohe VII. 
2.                      
Akýkoľvek spor medzi výrobcom a príslušným
notifikovaným subjektom, ktorý vyplýva z uplatňovania kritérií
klasifikácie, sa postupujú na rozhodnutie príslušnému orgánu členského štátu, v
ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania. V prípade, že výrobca
nemá zaregistrované miesto podnikania v Únii a ešte nevymenoval
svojho splnomocneného zástupcu, vec sa postúpi príslušnému orgánu členského
štátu, v ktorom má splnomocnený zástupca uvedený v poslednej zarážke
písm. b) oddielu 3.2 prílohy VIII svoje zaregistrované miesto podnikania. 
Aspoň 14 dní pred prijatím akéhokoľvek rozhodnutia
príslušný orgán úradne oznamuje Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky a
Komisii svoje plánované rozhodnutie.
3.                      
Komisia môže na žiadosť členského štátu alebo z
vlastnej iniciatívy prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnúť o uplatňovaní
kritérií klasifikácie stanovených v prílohe VII na danú pomôcku alebo kategóriu
či skupinu pomôcok s cieľom stanoviť ich klasifikáciu. 
Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s
postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.
4.                      
Vzhľadom na technický pokrok a všetky
informácie, ktoré sa sprístupňujú v priebehu činností spojených s
vigilanciou a dohľadom nad trhom opísaných v článkoch 61 až 75, je
Komisia splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 89,
pokiaľ ide o: 
(a)         
rozhodovanie o tom, či by pomôcka alebo kategória
či skupina pomôcok mala byť odchylne od kritérií klasifikácie stanovených v
prílohe VII klasifikovaná v inej triede; 
(b)         
zmenu a/alebo doplnenie kritérií klasifikácie
stanovených v prílohe VII.
Oddiel 2 – Posudzovanie zhody
Článok 42
Postupy posudzovania zhody
1.                      
Výrobcovia sa zaväzujú, že pre uvedením pomôcky na
trh sa v súvislosti s danou pomôckou vykoná posúdenie zhody. Postupy
posudzovania zhody sú stanovené v prílohách VIII až XI.
2.                      
Na výrobcov pomôcok klasifikovaných v triede III, s
výnimkou pomôcok na mieru alebo skúšaných pomôcok, sa vzťahuje posudzovanie
zhody založené na úplnom zabezpečení kvality a preskúmaní spisu konštrukčného
návrhu pomôcky, ako sa stanovuje v prílohe VIII. Ako alternatívu môže výrobca
zvoliť posúdenie zhody na základe typového preskúmania, ako sa stanovuje v prílohe
IX, spojené s posúdením zhody na základe overenia zhody výrobku, ako sa
stanovuje v prílohe X. 
V prípade výrobkov uvedených v článku 1 ods. 4
prvom pododseku postupuje notifikovaný subjekt podľa konzultačného postupu
špecifikovaného v oddiele 6.1 kapitoly II prílohy VIII alebo, podľa
uplatniteľného prípadu, v oddiele 6 prílohy IX.
V prípade pomôcok, na ktoré sa vzťahuje toto
nariadenie v súlade s článkom 1 ods. 2 písm. e) postupuje
notifikovaný subjekt podľa konzultačného postupu špecifikovaného v oddiele 6.2
kapitoly II prílohy VIII alebo oddiele 6 prílohy IX, podľa vhodnosti.
3.                      
Na výrobcov pomôcok klasifikovaných v triede IIb, s
výnimkou pomôcok na mieru alebo skúšaných pomôcok, sa vzťahuje posudzovanie
zhody založené na úplnom zabezpečení kvality, ako sa stanovuje v prílohe VIII
okrem jej kapitoly II, spolu s posudzovaním dokumentácie konštrukčného návrhu v
rámci technickej dokumentácie na reprezentatívnom základe. Ako alternatívu môže
výrobca zvoliť posúdenie zhody na základe typového preskúmania, ako sa
stanovuje v prílohe IX, spojené s posúdením zhody na základe overenia zhody
výrobkov, ako sa stanovuje v prílohe X.
4.                      
Na výrobcov pomôcok klasifikovaných v triede IIa, s
výnimkou pomôcok na mieru alebo skúšaných pomôcok, sa vzťahuje posudzovanie
zhody založené na úplnom zabezpečení kvality, ako sa stanovuje v prílohe VIII
okrem jej kapitoly II, spolu s posudzovaním dokumentácie konštrukčného návrhu v
rámci technickej dokumentácie na reprezentatívnom základe. Ako alternatívu môže
výrobca zvoliť vypracovanie technickej dokumentácie stanovenej v prílohe
II spojené s posúdením zhody na základe overenia zhody výrobkov, ako sa
stanovuje v oddiele 7 časti A alebo oddiele 8 časti B prílohy X.
5.                      
Výrobcovia pomôcok klasifikovaných v triede I, s
výnimkou pomôcok na mieru alebo skúšaných pomôcok, vyhlasujú zhodu svojich
výrobkov formou vydania vyhlásenia o zhode EÚ uvedenom v článku 17 po
vypracovaní technickej dokumentácie stanovenej v prílohe II. Ak sa pomôcky
uvádzajú na trh v sterilnom stave alebo majú meraciu funkciu, výrobca uplatňuje
postupy stanovené v prílohe VIII okrem jej kapitoly II alebo v časti A prílohy
X. Zapojenie notifikovaných subjektov je však obmedzené: 
(a)         
v prípade pomôcok uvedených na trh v sterilnom
stave na aspekty výroby spojené so zabezpečením a zachovaním sterilného stavu;
(b)         
v prípade pomôcok s meracou funkciou na aspekty
výroby spojené s dosiahnutím zhody týchto pomôcok s metrologickými
požiadavkami.
6.                      
Výrobcovia sa môžu rozhodnúť pre uplatnenie postupu
posudzovania zhody, ktorý sa vzťahuje na pomôcky vyššej triedy ako je predmetná
pomôcka.
7.                      
Výrobcovia pomôcok na mieru uplatňujú postup
stanovený v prílohe XI a pred uvedením pomôcky na trh vypracujú prehlásenie
stanovené v uvedenej prílohe.
8.                      
Členský štát, v ktorom je notifikovaný subjekt
usadený, môže stanoviť, aby všetky alebo niektoré dokumenty vrátane technickej
dokumentácie, audítorskej správy, hodnotiacej správy a správy
z inšpekcie, ktoré sa týkajú postupov uvedených v odsekoch 1 až 6,
boli prístupné v úradnom jazyku Únie. Inak sú k dispozícii v úradnom
jazyku Únie prijateľnom pre notifikovaný subjekt. 
9.                      
Skúšané pomôcky podliehajú požiadavkám stanoveným
v článkoch 50 až 60.
10.                  
Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov
špecifikovať modality a aspekty postupu s cieľom zabezpečiť harmonizované
uplatňovanie postupov posudzovania zhody zo strany notifikovaných subjektov
v súvislosti s ktorýmkoľvek z nasledujúcich aspektov: 
–              
frekvencia a základ výberu vzoriek pri
posudzovaní dokumentácie konštrukčného návrhu v rámci technickej
dokumentácie na reprezentatívnom základe, ako sa stanovuje v oddiele 3.3
písm. c) a oddiele 4.5 prílohy VIII v prípade pomôcok v triedach IIa a IIb, a v
oddiele 7.2 časti A prílohy X v prípade pomôcok v triede IIa, 
–              
minimálna frekvencia neoznámených inšpekcií v
podniku a kontrol vzoriek, ktoré majú vykonávať notifikované subjekty v súlade
s oddielom 4.4 prílohy VIII pri zohľadnení rizikovej triedy a typu pomôcky,
–              
fyzické, laboratórne alebo iné testy, ktoré majú
vykonávať notifikované subjekty v kontexte kontrol vzoriek, preskúmania spisu
konštrukčného návrhu a typového
preskúmania v súlade s oddielmi 4.4 a 5.3 prílohy VIII, oddielom 3
prílohy IX a oddielom 5 časti B prílohy X.
Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s
postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.
11.                  
Vzhľadom na technický pokrok a akékoľvek
informácie, ktoré sa sprístupnia v priebehu určovania alebo monitorovania
notifikovaných subjektov podľa článkov 28 až 40, alebo na činnosti spojené s
vigilanciou a dohľadom nad trhom opísané v článkoch 61 až 75, je Komisia splnomocnená
prijímať delegované akty v súlade s článkom 89, ktorými sa menia a/alebo
dopĺňajú postupy posudzovania zhody stanovené v prílohách VIII až XI.
Článok 43
Zapojenie notifikovaných subjektov
1.                      
Ak postup posudzovania zhody vyžaduje zapojenie
notifikovaného subjektu, výrobca môže požiadať notifikovaný subjekt podľa
svojho výberu za predpokladu, že orgán je notifikovaný pre činnosti
posudzovania zhody, postupy posudzovania zhody a príslušné pomôcky.
Žiadosť nemôže byť podaná paralelne viac ako jednému notifikovanému subjektu v
súvislosti s tou istou činnosťou posudzovania zhody. 
2.                      
Príslušný notifikovaný subjekt informuje ostatné
notifikované subjekty o každom výrobcovi, ktorý stiahne svoju žiadosť pred tým,
ako notifikovaný subjekt rozhodne o posudzovaní zhody. 
3.                      
Notifikovaný subjekt môže žiadať akékoľvek
informácie alebo údaje od výrobcu, ktoré sú potrebné na riadne uskutočnenie
vybraného postupu posudzovania zhody.
4.                      
Notifikované subjekty a zamestnanci
notifikovaných subjektov vykonávajú činnosti posudzovania zhody na najvyššej
úrovni odbornej integrity a nevyhnutnej technickej odbornej spôsobilosti
v danej oblasti a nesmú podliehať žiadnym tlakom a stimulom,
najmä finančným, ktoré by mohli ovplyvniť ich úsudok alebo výsledky činností posudzovania
zhody, najmä zo strany osôb alebo skupín osôb, ktoré majú záujem na výsledkoch
týchto činností. 
Článok 44
Mechanizmus kontroly určitých posúdení zhody
1.                      
Notifikované subjekty úradne oznamujú Komisii
žiadosti o posúdenie zhody pomôcok klasifikovaných v triede III
s výnimkou žiadostí o doplnenie alebo obnovenie existujúcich
certifikátov. K oznámeniu je priložený návrh návodu na použitie uvedený v
oddiele 19.3 prílohy I a návrh súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického
výkonu uvedený v článku 26. Notifikovaný subjekt vo svojom oznámení uvádza
predpokladaný dátum, do ktorého by sa posúdenie zhody malo vykonať. Komisia
bezodkladne zašle oznámenie a sprievodnú dokumentáciu Koordinačnej skupine pre
zdravotnícke pomôcky. 
2.                      
Do 28 dní od doručenia informácií uvedených
v odseku 1 môže Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky požiadať
notifikovaný subjekt, aby predložil súhrn predbežného posúdenia zhody pred
vydaním certifikátu. Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky rozhoduje na
základe návrhu ktoréhokoľvek svojho člena alebo Komisie o takejto žiadosti v
súlade s postupom stanoveným v článku 78 ods. 4. Koordinačná skupina pre
zdravotnícke pomôcky vo svojej žiadosti uvádza vedecky podložené zdravotné
odôvodnenie výberu konkrétneho spisu na účely predloženia súhrnu predbežného
posúdenia zhody. Pri výbere konkrétneho spisu na predloženie by sa mala riadne
zohľadniť zásada rovnakého zaobchádzania. 
Do 5 dní od prijatia žiadosti od Koordinačnej
skupiny pre zdravotnícke pomôcky notifikovaný subjekt o nej informuje výrobcu. 
3.                      
Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky môže
predložiť pripomienky k súhrnu predbežného posúdenia zhody najneskôr 60
dní po predložení tohto súhrnu. Počas tejto lehoty a najneskôr 30 dní po
predložení môže Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky požiadať o
predloženie dodatočných informácií, ktoré sú na základe vedecky podloženého
odôvodnenia potrebné na analýzu predbežného posúdenia zhody notifikovaným
subjektom. Môže zahŕňať žiadosť o vzorky alebo návštevu priestorov výrobcu na
mieste. Do predloženia požadovaných dodatočných informácií sa pozastavuje
obdobie na pripomienkovanie uvedené v prvej vete tohto pododseku. Ďalšími
žiadosťami o dodatočné informácie od Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke
pomôcky nepozastavujú obdobie na predkladanie pripomienok.
4.                      
Notifikovaný subjekt venuje náležitú pozornosť
všetkým pripomienkam doručeným v súlade s odsekom 3. Poskytne Komisii
vysvetlenie, akým spôsobom boli pripomienky zohľadnené vrátane riadneho
odôvodnenia, prečo sa podľa doručených pripomienok nepostupovalo, ako aj svoje
konečné rozhodnutie týkajúce sa predmetného posúdenia zhody. Komisia
bezodkladne zašle tieto informácie Koordinačnej skupine pre zdravotnícke
pomôcky. 
5.                      
Ak sa to pokladá za potrebné z hľadiska
ochrany bezpečnosti pacienta a verejného zdravia, Komisia môže
prostredníctvom vykonávacích aktov určiť špecifické kategórie alebo skupiny
pomôcok s výnimkou pomôcok triedy III, na ktoré sa vo vopred vymedzenom
období uplatňujú odseky 1 až 4. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s
postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.
Opatrenia podľa tohto odseku môžu byť odôvodnené
len jedným alebo viacerými z týchto kritérií:
(a)         
novátorstvo pomôcky alebo technológie, na ktorej je
založená, a jej významný klinický vplyv alebo vplyv na verejné zdravie;
(b)         
nepriaznivá zmena v profile rizík a prínosov
špecifickej kategórie alebo skupiny pomôcok v dôsledku vedecky podložených
zdravotných obáv týkajúcich sa zložiek alebo zdrojového materiálu alebo vplyvov
na zdravie v prípade zlyhania;         
(c)         
zvýšená miera závažných nehôd ohlasovaných v súlade
s článkom 61 v súvislosti so špecifickou kategóriou alebo skupinou pomôcok;
(d)         
značné rozdiely v posúdeniach zhody vykonaných
rôznymi notifikovanými subjektmi na pomôckach, ktoré sú v podstate podobné; 
(e)         
obavy o verejné zdravie súvisiace so špecifickou
kategóriou alebo skupinou pomôcok alebo s technológiou, na ktorej sú založené.
6.                      
Komisia urobí súhrn pripomienok predložených v
súlade s odsekom 3 a výsledok postupu posúdenia zhody sprístupní verejnosti.
Neuverejňuje žiadne osobné údaje ani dôverné informácie obchodnej povahy.
7.                      
Komisia zavedie technickú infraštruktúru na
elektronickú výmenu údajov medzi notifikovanými subjektmi a Koordinačnou
skupinou pre zdravotnícke pomôcky na účely tohto článku. 
8.                      
Komisia môže prijať prostredníctvom vykonávacích
aktov modality a aspekty postupu týkajúce sa predkladania a analýzy súhrnu
predbežného posúdenia zhody v súlade s odsekmi 2 a 3. Tieto vykonávacie akty sa
prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3. 
Článok 45
Certifikáty
1.                      
Certifikáty vydané notifikovaným subjektom v súlade
s prílohami VIII, IX a X sú vyhotovené v úradnom jazyku Únie určenom členským
štátom, v ktorom je notifikovaný subjekt usadený, alebo inak v úradnom
jazyku Únie prijateľnom pre daný notifikovaný subjekt. Povinný obsah
certifikátov je stanovený v prílohe VII. 
2.                      
Certifikáty sú platné na obdobie, ktoré je v nich
uvedené a ktoré neprekročí trvanie piatich rokov. Na žiadosť výrobcu možno
platnosť certifikátu predĺžiť na ďalšie obdobia, z ktorých žiadne neprekročí
päť rokov, a to na základe opätovného posúdenia v súlade s uplatniteľnými
postupmi posudzovania zhody. Platnosť dodatku k certifikátu neskončí skôr, ako
platnosť samotného certifikátu, ktorého je dodatok súčasťou.
3.                      
Ak notifikovaný subjekt zistí, že výrobca už
nespĺňa požiadavky tohto nariadenia, berúc do úvahy zásadu proporcionality,
pozastaví platnosť vydaného certifikátu alebo ho stiahne alebo naň uloží
obmedzenia, pokiaľ sa nezabezpečí plnenie takýchto požiadaviek vhodnými
nápravnými opatreniami prijatými výrobcom v primeranej lehote stanovenej
notifikovaným subjektom. Notifikovaný subjekt poskytne zdôvodnenie svojho
rozhodnutia.
4.                      
Komisia zriadi a spravuje v spolupráci s členskými
štátmi elektronický systém zhromažďovania a spracúvania informácií o certifikátoch
vydaných notifikovanými subjektmi. Notifikovaný subjekt vkladá do tohto
elektronického systému informácie týkajúce sa vydaných certifikátov vrátane
zmien a doplnení a dodatkov, ako aj informácie o pozastavených, obnovených,
stiahnutých alebo zamietnutých certifikátoch a obmedzeniach uložených na
certifikáty. Tieto informácie sa sprístupnia verejnosti.
5.                      
Vzhľadom na technický pokrok je Komisia
splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 89, ktorými sa mení
a/alebo dopĺňa povinný obsah certifikátov stanovených v prílohe XII. 
Článok 46
Dobrovoľná zmena notifikovaného subjektu
1.                      
V prípadoch, keď výrobca ukončí zmluvu s
notifikovaným subjektom a uzavrie zmluvu s iným notifikovaným subjektom
týkajúcu sa posudzovania zhody tej istej pomôcky, sú modality zmeny
notifikovaného subjektu jasne uvedené v dohode medzi výrobcom, pôvodným
notifikovaným subjektom a novým notifikovaným subjektom. V tejto zmluve sa
venuje pozornosť aspoň týmto aspektom: 
(a)         
dátum ukončenia platnosti certifikátov vydaných
pôvodným notifikovaným subjektom.
(b)         
dátum, do ktorého sa môže identifikačné číslo
pôvodného notifikovaného subjektu uvádzať v informáciách predkladaných výrobcom
vrátane reklamných materiálov; 
(c)         
predanie dokumentov vrátane aspektov týkajúcich sa
dôvernosti a vlastníckych práv;
(d)         
dátum, od ktorého nový notifikovaný subjekt preberá
plnú zodpovednosť za úlohy posudzovania zhody.
2.                      
Ku dňu ukončenia platnosti pôvodný notifikovaný
subjekt stiahne certifikáty, ktoré vydal pre predmetnú pomôcku. 
Článok 47
Výnimka z postupov posudzovania zhody
1.                      
Odchylne od článku 42 môže akýkoľvek príslušný
orgán na základe riadne odôvodnenej žiadosti povoliť, aby na území dotknutého
členského štátu bola uvedená na trh alebo do používania špecifická pomôcka,
v prípade ktorej sa neuplatnili postupy uvedené v článku 42 a ktorej
používanie je v záujme ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov. 
2.                      
Členský štát informuje Komisiu a ostatné členské
štáty o každom rozhodnutí, ktorým sa povoľuje uvedenie na trh alebo do
používania pomôcky v súlade s odsekom 1, ak sa takéto povolenie udeľuje na iné
používanie ako na pre jediného pacienta.
3.                      
Na žiadosť členského štátu a v prípade, že je to v
záujme verejného zdravia alebo bezpečnosti pacienta vo viac ako jednom členskom
štáte, môže Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov predĺžiť na stanovené
obdobie platnosť povolenia udeleného členským štátom v súlade s odsekom 1 na
území Únie a stanoviť podmienky, za ktorých sa pomôcka môže uvádzať na trh
alebo do používania. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s
postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.
V prípade riadne odôvodnených vážnych
a naliehavých dôvodov týkajúcich sa zdravia a bezpečnosti osôb
Komisia prijíma vykonávacie akty s okamžitou platnosťou v súlade
s postupom uvedeným v článku 88 ods. 4.
Článok 48
Osvedčenie o voľnom predaji
1.                      
Na účely vývozu a na žiadosť výrobcu vydáva členský
štát, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania, osvedčenie o voľnom
predaji, v ktorom sa vyhlasuje, že výrobca je riadne usadený a že
predmetná pomôcka s označením CE v súlade s týmto nariadením sa môže
legálne uvádzať na trh v Únii. Osvedčenie o voľnom predaji je platné na
obdobie v ňom uvedené, ktoré neprekročí päť rokov a takisto neprekročí
platnosť certifikátu uvedeného v článku 45 vydaného pre predmetnú pomôcku.

2.                      
Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov
stanoviť vzor osvedčení o voľnom predaji, pričom zohľadní medzinárodnú prax pri
používaní osvedčení o voľnom predaji. Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade
s konzultačným postupom uvedeným v článku 88 ods. 2.
Kapitola VI
Klinické hodnotenie
a klinické skúšanie pomôcky 
Článok 49
Klinické hodnotenie 
1.                      
Výrobcovia vykonávajú klinické hodnotenie v súlade
so zásadami stanovenými v tomto článku a časti A prílohy XIII. 
2.                      
Klinické hodnotenie prebieha v súlade s vymedzeným
a metodicky solídnym postupom založenom na:
(a)         
kritickom hodnotení v súčasnosti dostupnej
relevantnej vedeckej literatúry zaoberajúcej sa bezpečnosťou, výkonom,
charakteristickými vlastnosťami konštrukčného návrhu a účelom určenia pomôcky,
ak sú splnené nasledujúce podmienky:
–              
je preukázané, že pomôcka, ktorá je predmetom
hodnotenia je rovnocenná s pomôckou, na ktorú sa vzťahujú údaje, 
–              
údaje adekvátnym spôsobom preukazujú splnenie
príslušných všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon, alebo
(b)         
klinickom hodnotení všetkých výsledkov klinických
skúšaní pomôcok vykonaných v súlade s článkami 50 až 60 a prílohou XIV, alebo
(c)         
klinickom hodnotení kombinovaných klinických údajov
uvedené v písm. a) a b).
3.                      
Ak sa preukázanie zhody so všeobecnými požiadavkami
na bezpečnosť a výkon na základe klinických údajov nepokladajú za
primerané, poskytne sa adekvátne odôvodnenie každej takejto výnimky na základe
výsledkov výrobcovho riadenia rizík a na základe zváženia špecifík
interakcie medzi pomôckou a ľudským organizmom, plánovanými klinickými
výkonmi a požiadavkami výrobcu. Primeranosť preukázania zhody so
všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon založenými na výsledkoch
samotných neklinických testovacích metód vrátane hodnotenia výkonu, laboratórneho
testovania („bench testing“) a predklinického hodnotenia musí byť náležite
odôvodnená v technickej dokumentácii uvedenej v prílohe II.
4.                      
Klinické hodnotenie a jeho dokumentácia sa počas
životného cyklu príslušnej zdravotníckej pomôcky aktualizujú na základe údajov
získaných pri vykonávaní výrobcovho plánu trhového dohľadu uvedeného v článku 8
ods. 6.
5.                      
Klinické hodnotenie a jeho výsledok sa zdokumentujú
v správe o klinickom hodnotení uvedenej v oddiele 6 časti A prílohy XIII, ktorá
sa zahrnie alebo sa na ňu uvedie plný odkaz v technickej dokumentácii uvedenej
v prílohe II týkajúcej sa príslušnej pomôcky.
Článok 50
Všeobecné požiadavky týkajúce sa klinických skúšaní pomôcok
1.                      
Na klinické skúšania pomôcok sa vzťahujú články
50 až 60 a príloha XIV, ak sa vykonávajú na jeden alebo viacero
z uvedených účelov: 
(a)         
overiť, či sú pomôcky za bežných podmienok
používania navrhnuté, vyrobené a zabalené tak, aby boli vhodné na jeden alebo
viacero špecifických účelov zdravotníckej pomôcky uvedenej pod číslom 1) v
článku 2 ods. 1 a či dosahujú určené výkony stanovené výrobcom;
(b)         
overiť, či pomôcky prinášajú pacientom plánovaný
úžitok tak, ako to špecifikuje výrobca;
(c)         
zistiť všetky nežiaduce vedľajšie účinky za bežných
podmienok používania a posúdiť, či vzhľadom na určené prínosy, ktoré sa
pomôckou majú dosiahnuť, predstavujú prijateľné riziká. 
2.                      
Ak zadávateľ nie je usadený v Únii, zabezpečí, aby
kontaktná osoba bola usadená v Únii. Uvedená kontaktná osoba je adresátom
všetkej komunikácie so zadávateľom stanovenej v tomto nariadení. Každá
komunikácia s uvedenou kontaktnou osobou sa považuje za komunikáciu so
zadávateľom.
3.                      
Klinické skúšania pomôcok sú koncipované a
vykonávané tak, aby boli chránené práva, bezpečnosť a blaho subjektov
zúčastnených na klinickom skúšaní a aby klinické údaje získané na základe
klinického skúšania boli spoľahlivé a solídne. 
4.                      
Klinické skúšania pomôcok sú koncipované,
vykonávané, zaznamenávané a ohlasované v súlade s ustanoveniami článkov 50 až
60 a prílohy XIV. 
Článok 51
Žiadosť o klinické skúšania pomôcok
1.                      
Pred prvou žiadosťou zadávateľ získa z
elektronického systému uvedeného v článku 53 jediné identifikačné číslo na
klinické skúšanie pomôcky vykonávané na jednom alebo viacerých miestach v
jednom alebo viacerých členských štátoch. Zadávateľ použije toto jediné identifikačné
číslo pri registrácii klinického skúšania pomôcky v súlade s článkom 52.
2.                      
Zadávateľ klinického skúšania pomôcky predloží
členskému(-ým) štátu(-om), v ktorom(-ých) sa má skúšanie vykonať, žiadosť, ku
ktorej je pripojená dokumentácia uvedená v kapitole II prílohy XIV. Do
šiestich dní po prijatí žiadosti príslušný členský štát úradne informuje
zadávateľa o tom, či klinické skúšanie pomôcky spadá do rozsahu pôsobnosti
tohto nariadenia a či je žiadosť úplná. 
Ak členský štát úradne neinformuje zadávateľa v
lehote uvedenej v prvom pododseku, klinické skúšanie pomôcky sa považuje za
spadajúce do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a žiadosť sa pokladá za úplnú.
3.                      
Ak členský štát zistí, že klinické skúšanie
pomôcky, o ktoré bola podaná žiadosť, nespadá do rozsahu pôsobnosti tohto
nariadenia alebo že žiadosť nie je úplná, informuje o tom zadávateľa a stanoví
obdobie maximálne šiestich dní, počas ktorého môže zadávateľ predložiť
pripomienky alebo skompletizovať žiadosť. 
Ak zadávateľ nepredložil pripomienky, ani
nedoplnil žiadosť v časovej lehote uvedenej v prvom pododseku, žiadosť sa
považuje za stiahnutú. 
Ak členský štát úradne neinformuje zadávateľa
v súlade s odsekom 2 do troch dní od prijatia pripomienok alebo
úplnej žiadosti, klinické skúšanie pomôcky sa považuje za spadajúce do rozsahu
pôsobnosti tohto nariadenia a žiadosť sa pokladá za úplnú.
4.                      
Na účely tejto kapitoly je dátumom validácie
žiadosti dátum doručenia úradného oznámenia zadávateľovi v súlade s odsekom 2.
V prípade, že zadávateľovi nie je úradné oznámenie doručené, dátumom validácie
je posledný deň časových lehôt uvedených v odsekoch 2 a 3.
5.                      
Zadávateľ môže začať klinické skúšanie pomôcky za
týchto okolností: 
(a)         
v prípade skúšaných pomôcok klasifikovaných v
triede III a implantovateľných alebo invazívnych pomôcok na dlhodobé používanie
klasifikovaných v triede IIa alebo IIb, hneď potom, ako príslušný členský štát
úradne informoval zadávateľa o svojom schválení;
(b)         
v prípade skúšaných pomôcok okrem pomôcok uvedených
v písm. a) bezodkladne po dátume podania žiadosti za predpokladu, že príslušný
členský štát sa tak rozhodol a že sa poskytne dôkaz o tom, že sú chránené
práva, bezpečnosť a blaho subjektov zúčastnených na klinickom skúšaní pomôcky;
(c)         
po uplynutí 35 dní po dátume validácie uvedenom v
odseku 4, pokiaľ príslušný členský štát úradne neinformoval zadávateľa v
uvedenej lehote o svojom zamietnutí z dôvodu prihliadnutia na verejné
zdravie, bezpečnosť pacienta a verejnú politiku. 
6.                      
Členské štáty zabezpečujú, aby osoby posudzujúce
žiadosť neboli osobami s konfliktom záujmov, aby boli nezávislé od zadávateľa,
od inštitúcie, pod ktorú patrí(-ia) pracovisko(-iská) klinického skúšania,
a od zapojených skúšajúcich, ako aj od akéhokoľvek iného nežiaduceho
vplyvu. 
Členské štáty zabezpečujú, aby posúdenie vykonával
spoločne primeraný počet osôb, ktoré ako kolektív disponujú potrebnými
kvalifikáciami a skúsenosťami. V posúdení sa zohľadňuje názor aspoň jednej
osoby, ktorej hlavná oblasť záujmu nemá vedecký charakter. Zohľadňuje sa názor
aspoň jedného pacienta.
7.                      
Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom
89 delegované akty, ktorými sa vzhľadom na technický pokrok a globálny vývoj v
oblasti regulácie menia a/alebo dopĺňajú požiadavky na dokumentáciu, ktorá sa
má predkladať spolu so žiadosťou o klinické skúšanie pomôcky, ktorá je
stanovená v kapitole II prílohy XIV.
Článok 52 
Registrácia klinických skúšaní pomôcok
1.                      
Pred začatím klinického skúšania pomôcky zadávateľ
vloží do elektronického systému uvedeného v článku 53 tieto informácie o
klinickom skúšaní: 
(a)         
jediné identifikačné číslo klinického skúšania
pomôcky;
(b)         
meno a kontaktné údaje o zadávateľovi
a v uplatniteľnom prípade o jeho kontaktnej osobe usadenej v Únii;
(c)         
meno a kontaktné údaje o fyzickej a právnickej
osobe zodpovednej za výrobu skúšanej pomôcky, ak ide o inú osobu, ako je
zadávateľ;
(d)         
opis skúšanej pomôcky;
(e)         
v uplatniteľnom prípadne opis
komparátora(-ov);
(f)           
účel klinického skúšania pomôcky;
(g)         
status klinického skúšania pomôcky. 
2.                      
V prípade akejkoľvek zmeny v informáciách uvedených
v odseku 1 zadávateľ do jedného týždňa aktualizuje príslušné údaje v
elektronickom systéme uvedenom v článku 53.
3.                      
Informácie sú prístupné verejnosti pomocou
elektronického systému uvedeného v článku 53, pokiaľ všetky informácie alebo
ich časti nemajú dôverný charakter opodstatnený týmito dôvodmi:
(a)         
ochrana osobných údajov v súlade s nariadením
(ES) č. 45/2001;
(b)         
ochrana citlivých obchodných informácií;
(c)         
účinný dohľad nad vykonávaním klinického skúšania
pomôcky zo strany príslušného(-ých) členského(-ých) štátu(-ov).
4.                      
Žiadne osobné údaje o subjektoch zapojených do
klinických skúšaní pomôcok sa verejne nesprístupňujú.
Článok 53
Elektronický systém klinických skúšaní pomôcok
1.                      
Komisia v spolupráci s členskými štátmi zriaďuje a
spravuje elektronický systém vytvárania jediných identifikačných čísel na účely
klinických skúšaní pomôcok uvedených v článku 51 ods. 1 a zhromažďovania a
spracúvania týchto informácií: 
(a)         
registrácia klinických skúšaní pomôcok v súlade s
článkom 52;
(b)         
výmena informácií medzi členskými štátmi a medzi
členskými štátmi a Komisiou v súlade s článkom 56;
(c)         
informácie súvisiace s klinickými skúšaniami
pomôcok vykonávané vo viac ako jednom členskom štáte v prípade jedinej žiadosti
v súlade s článkom 58;
(d)         
správy o závažných nežiaducich udalostiach a
nedostatkoch pomôcok uvedených v článku 59 ods. 2 v prípade jedinej žiadosti v
súlade s článkom 58. 
2.                      
Pri zriaďovaní elektronického systému uvedeného v
odseku 1 Komisia zabezpečí, aby bol prepojený s databázou EÚ pre klinické
skúšania liekov na humánne použitie zriadenou v súlade s článkom […] nariadenia
(EÚ) č. […/…]. S výnimkou informácií uvedených v článku 52 sa informácie
zhromažďované a spracúvané v elektronickom systéme sprístupňujú len členským
štátom a Komisii. 
3.                      
Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom
89 delegované akty, ktorými stanovuje, ktoré ďalšie informácie týkajúce sa
klinických skúšaní pomôcok zhromažďované a spracúvané v elektronickom systéme
sa verejne sprístupňujú s cieľom umožniť prepojenie s databázou EÚ pre klinické
skúšania liekov na humánne použitie zriadenou nariadením EÚ č. […/…]. Uplatňuje
sa článok 52 ods. 3 a 4.
Článok 54
Klinické skúšania s pomôckami schválenými, aby na nich bolo uvedené označenie
CE
1.                      
Ak sa má vykonať klinické skúšanie pomôcky
s cieľom ďalšieho posúdenia pomôcky, ktorá je schválená v súlade
s článkom 42, aby na nej bolo uvedené označenie CE, a v rámci svojho
účelu určenia uvedeného v príslušnom postupe posudzovania zhody, (ďalej
len „klinické skúšanie po uvedení na trh“), zadávateľ úradne informuje
príslušné členské štáty aspoň 30 dní pred jeho začatím, či skúšanie nevystaví
subjekty ďalším invazívnym alebo zaťažujúcim postupom. Uplatňuje sa článok 50
ods. 1 až 3, článok 52, článok 55, článok 56 ods. 1, článok 57 ods. 1, článok
57 ods. 2 prvý pododsek a príslušné ustanovenia prílohy XIV. 
2.                      
Ak je cieľom klinického skúšania pomôcky, pokiaľ
ide o pomôcku schválenú v súlade s článkom 42, aby na nej bolo uvedené
označenie CE, posúdiť takúto pomôcku na iné účely ako je účel uvedený v
informácii, ktorú poskytol výrobca v súlade s oddielom 19 prílohy I a v príslušnom
postupe posudzovania zhody, uplatňujú sa články 50 až 60.
Článok 55
Podstatné zmeny v klinických skúšaniach pomôcok
1.                      
Ak zadávateľ vykoná zmeny v klinickom skúšaní
pomôcky, ktoré môžu mať podstatný vplyv na bezpečnosť alebo práva subjektov
alebo na solídnosť či spoľahlivosť klinických údajov získaných skúšaním, úradne
informuje príslušný(-é) členský(-é) štát(-y) o dôvodoch a obsahu takýchto
zmien. K oznámeniu priloží aktualizovanú verziu príslušnej dokumentácie
uvedenej v kapitole II prílohy XIV.
2.                      
Zadávateľ môže vykonať zmeny uvedené v odseku 1
najskôr 30 dní po uvedenom úradnom oznámení, pokiaľ príslušný členský štát
úradne neinformoval zadávateľa o svojom zamietnutí z dôvodu prihliadnutia
na verejné zdravie, bezpečnosť pacienta a verejnú politiku.
Článok 56
Výmena informácií medzi členskými štátmi
1.                      
Ak členský štát zamietol, pozastavil alebo ukončil
klinické skúšanie pomôcky, alebo ak žiadal o vykonanie podstatných zmien alebo
o dočasné pozastavenie klinického skúšania, alebo v prípade, že mu
zadávateľ úradne oznámil predčasné ukončenie klinického skúšania z dôvodov
bezpečnosti, tento členský štát oznamuje svoje rozhodnutie a dôvody, ktoré ho k
nemu viedli, všetkým členským štátom a Komisii pomocou elektronického systému
uvedeného v článku 53. 
2.                      
V prípade, že zadávateľ stiahne žiadosť predtým,
ako členský štát prijme rozhodnutie, predmetný členský štát informuje o tejto
skutočnosti všetky ostatné členské štáty a Komisiu pomocou elektronického
systému uvedeného v článku 53. 
Článok 57
Informácie od zadávateľa v prípade dočasného pozastavenia alebo ukončenia
klinického skúšania pomôcky
1.                      
Ak zadávateľ dočasne pozastavil klinické skúšanie
pomôcky z dôvodov bezpečnosti, informuje príslušné členské štáty do 15 dní od
dočasného pozastavenia.
2.                      
Zadávateľ úradne informuje každý príslušný členský
štát o ukončení klinického skúšania pomôcky súvisiaceho s daným členským štátom
a v prípade predčasného ukončenia poskytuje odôvodnenie. Vykoná tak do 15 dní
od ukončenia klinického skúšania pomôcky v súvislosti s daným
členským štátom.
Ak sa skúšanie vykonáva vo viac ako jednom
členskom štáte, zadávateľ úradne informuje všetky príslušné členské štáty o
celkovom ukončení klinického skúšania pomôcky. Vykoná tak do 15 dní od
celkového ukončenia klinického skúšania pomôcky.
3.                      
Do jedného roka od ukončenia klinického skúšania
pomôcky zadávateľ predloží príslušným členským štátom súhrn výsledkov
klinického skúšania vo forme správy o klinickom skúšaní uvedenej v oddiele
2.7 kapitoly I prílohy XIV. Ak z vedeckých dôvodov nie je možné predložiť
správu o klinickom skúšaní pomôcky do jedného roka, predloží sa hneď, ako
bude k dispozícii. V takomto prípade sa v pláne klinického skúšania uvedenom v
oddiele 3 kapitoly II prílohy XIV špecifikuje, kedy sa predkladajú výsledky
klinického skúšania pomôcky spolu s vysvetlením. 
Článok 58
Klinické skúšania pomôcok vykonávané vo viac ako jednom členskom štáte
1.                      
Pomocou elektronického systému uvedeného v článku
53 môže zadávateľ klinického skúšania pomôcky, ktoré sa má vykonať vo viac ako
jednom členskom štáte, predložiť na účely článku 51 jedinú žiadosť, ktorá sa po
prijatí elektronicky zašle príslušným členským štátom. 
2.                      
V tejto jednej žiadosti zadávateľ navrhne jeden z
príslušných členských štátov za koordinujúci členský štát. Ak príslušný členský
štát nemá záujem byť koordinujúcim členským štátom, dohodne sa do šiestich dní
od predloženia jedinej žiadosti s iným príslušným členským štátom na tom, že
koordinujúcim členským štátom bude tento iný členský štát. Ak žiaden iný
členský štát neprijme funkciu koordinujúceho členského štátu, koordinujúcim
členským štátom je členský štát navrhnutý zadávateľom. Ak sa koordinujúcim
členským štátom stane iný členský štát ako ten, ktorý navrhol zadávateľ, lehota
uvedená v článku 51 ods. 2 začína dňom nasledujúcim po prijatí.
3.                      
Príslušné členské štáty koordinujú pod vedením
koordinujúceho členského štátu uvedeného v odseku 2 svoje posudzovanie
žiadosti, najmä dokumentácie predloženej v súlade s kapitolou II prílohy XIV, s
výnimkou oddielov 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4, ktoré posudzuje každý príslušný
členský štát osobitne. 
Koordinujúci členský štát: 
(a)         
do 6 dní od prijatia jedinej žiadosti úradne
oznamuje zadávateľovi, či klinické skúšanie pomôcky spadá do rozsahu pôsobnosti
tohto nariadenia a či je žiadosť úplná, s výnimkou dokumentácie predloženej
v súlade s oddielmi 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4 kapitoly II prílohy XIV, v
prípade ktorej každý členský štát overí úplnosť. Článok 51 ods. 2 až 4 sa
uplatňuje na koordinujúci členský štát, pokiaľ ide o overenie, či klinické
skúšanie pomôcky spadá do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a či je žiadosť
úplná, s výnimkou dokumentácie predloženej v súlade s oddielmi 3.1.3, 4.2, 4.3
a 4.4 kapitoly II prílohy XIV. Článok 51 ods. 2 až 4 sa uplatňuje na každý
členský štát v súvislosti s overením, či je dokumentácia predložená v
súlade s oddielmi 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4 kapitoly II prílohy XIV úplná; 
(b)         
uvádza výsledky koordinovaného posudzovania
v správe, ktorú majú ostatné príslušné členské štáty zohľadniť pri
rozhodovaní o žiadosti zadávateľa v súlade s článkom 51 ods. 5. 
4.                      
Podstatné zmeny uvedené v článku 55 sa úradne
oznamujú príslušným členským štátom prostredníctvom elektronického systému
uvedeného v článku 53. Každé posúdenie, pokiaľ ide o to, či existujú dôvody na
zamietnutie, ako sa uvádza v článku 55, sa vykonáva pod vedením
koordinujúceho členského štátu.
5.                      
Na účely článku 57 ods. 3 zadávateľ predkladá
správu o klinickom skúšaní pomôcky príslušným členským štátom prostredníctvom
elektronického systému uvedeného v článku 53.
6.                      
Komisia poskytuje administratívnu podporu
koordinujúcemu členskému štátu pri plnení úloh stanovených v tejto kapitole. 
Článok 59
Zaznamenávanie a ohlasovanie udalostí, ku ktorým dochádza počas klinických
skúšaní pomôcok
1.                      
Zadávateľ plne zaznamenáva tieto udalosti:
(a)         
nežiaduca udalosť identifikovaná v pláne
klinického skúšania ako kritická pre hodnotenie výsledkov klinického skúšania
vzhľadom na účely uvedené v článku 50 ods. 1; 
(b)         
závažná nežiaduca udalosť; 
(c)         
nedostatok pomôcky, ktorý by mohol viesť k závažnej
nežiaducej udalosti, ak by sa neprijalo vhodné opatrenie, ak by nedošlo k
zákroku, alebo v prípade menej priaznivých okolností;
(d)         
nové zistenia súvisiace s ktoroukoľvek udalosťou
uvedenou v písm. a) až c).
2.                      
V prípade, že sa klinické skúšanie pomôcky vykonáva
bez omeškania, zadávateľ ohlasuje všetkým členským štátom: 
(a)         
závažnú nežiaducu udalosť, ktorá má kauzálny vzťah
so skúšanou pomôckou, komparátorom alebo postupom skúšania, alebo ak existuje
dôvodná možnosť takéhoto kauzálneho vzťahu;
(b)         
nedostatok pomôcky, ktorý by mohol viesť
k závažnej nežiaducej udalosti, ak by sa neprijalo vhodné opatrenie, ak by
nedošlo k zákroku, alebo v prípade menej priaznivých okolností;
(c)         
nové zistenia súvisiace s ktoroukoľvek udalosťou
uvedenou v písm. a) až b).
Lehota na nahlasovanie zohľadňuje závažnosť
udalosti. V prípade, že je potrebné zabezpečiť včasné hlásenie, môže
zadávateľ predložiť prvotnú neúplnú správu, po ktorej predloží úplnú správu.
3.                      
Zadávateľ takisto ohlasuje príslušným členským
štátom všetky udalosti uvedené v odseku 2, ktoré nastanú v tretích krajinách, v
ktorých sa vykonáva klinické skúšanie pomôcok podľa rovnakého plánu klinického
skúšania, ako je plán uplatňujúci sa na klinické skúšanie pomôcok v zmysle
tohto nariadenia. 
4.                      
V prípade klinického skúšania pomôcky, pre ktoré
zadávateľ použil jedinú žiadosť uvedenú v článku 58, zadávateľ ohlasuje každú
udalosť, ako sa uvádza v odseku 2, pomocou elektronického systému uvedeného v
článku 53. Po tom, ako sa táto správa príjme, sa elektronicky odošle všetkým
príslušným členským štátom. 
Pod vedením koordinujúceho členského štátu
uvedeného v článku 58 ods. 2 členské štáty koordinujú svoje posudzovanie
závažných nežiaducich udalostí a nedostatkov pomôcok s cieľom zistiť, či je
potrebné klinické skúšanie pomôcky ukončiť, pozastaviť, dočasne pozastaviť
alebo upraviť.
Tento odsek nemá vplyv na práva ostatných
členských štátov vykonávať vlastné hodnotenie a prijímať opatrenia v súlade s
týmto nariadením v záujme ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov.
Koordinujúci členský štát a Komisia sú stále informované o výsledkoch každého
takéhoto hodnotenia a o prijímaní akýchkoľvek takýchto opatrení.
5.                      
V prípade klinických skúšaní po uvedení na trh
uvedených v článku 54 ods. 1 sa namiesto tohto článku uplatňujú ustanovenia o
vigilancii obsiahnuté v článkoch 61 až 66.
Článok 60
Vykonávacie akty
Komisia môže prostredníctvom vykonávacích
aktov prijímať modality a aspekty postupu potrebné na vykonávanie tejto
kapitoly, pokiaľ ide o:
(a)         
harmonizované formuláre žiadostí o klinické
skúšania pomôcok a ich posudzovanie uvedené v článkoch 51 a 58,
pričom zohľadňuje špecifické kategórie alebo skupiny pomôcok; 
(b)         
fungovanie elektronického systému uvedeného v
článku 53;
(c)         
harmonizované formuláre pre notifikáciu klinických
skúšaní po uvedení na trh podľa článku 54 ods. 1 a podstatných zmien podľa
článku 55;
(d)         
výmenu informácií medzi členskými štátmi uvedenú v
článku 56;
(e)         
harmonizované formuláre ohlasovania na ohlasovanie
závažných nežiaducich udalostí a nedostatkov pomôcok podľa článku 59; 
(f)           
lehoty pre ohlasovanie závažných nežiaducich
udalostí a nedostatkov pomôcok s ohľadom na závažnosť udalosti, ktorá sa
nahlasuje, ako sa uvádza v článku 59. 
Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s
postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.
Kapitola VII
Vigilancia
a dohľad nad trhom
Oddiel 1 - Vigilancia
Článok 61
Ohlasovanie nehôd a bezpečnostné nápravné opatrenia
1.                      
Výrobcovia iných pomôcok, ako sú pomôcky na mieru
alebo skúšané pomôcky, ohlasujú pomocou elektronického systému uvedeného v
článku 62:
(a)         
každú závažnú nehodu súvisiacu s pomôckami
sprístupnenými na trhu Únie; 
(b)         
každé bezpečnostné nápravné opatrenie súvisiace s
pomôckami sprístupnenými na trhu Únie vrátane každého bezpečnostného nápravného
opatrenia prijatého v tretej krajine v súvislosti s pomôckou, ktorá je takisto
legálne sprístupnená na trhu Únie, ak dôvod bezpečnostného nápravného opatrenia
nie je obmedzený na pomôcku sprístupnenú na trhu v tretej krajine.
Výrobcovia ohlasujú situácie uvedené v prvom
pododseku bez omeškania a najneskôr 15 dní po zistení udalosti a kauzálneho
vzťahu s pomôckou alebo zistení, že existuje dôvodná možnosť takéhoto
kauzálneho vzťahu. Lehota na ohlasovanie zohľadňuje závažnosť nehody.
V prípade, že je potrebné zabezpečiť včasné podanie správy, výrobca môže
predložiť prvotnú neúplnú správu, po ktorej predloží úplnú správu.
2.                      
V prípade podobných závažných nehôd, ktoré sa
objavia v súvislosti s tou istou pomôckou alebo tým istým typom
pomôcky a pri ktorých sa zistila základná príčina alebo vykonali
bezpečnostné nápravné opatrenia, môžu výrobcovia poskytovať pravidelné súhrnné
správy namiesto jednotlivých správ o udalostiach za podmienky, že
príslušné orgány uvedené v písm. a), b) a c) článku 62 ods. 5 sa
dohodli s výrobcom na forme, obsahu a frekvencii pravidelného
podávania súhrnných správ.
3.                      
Členské štáty prijímajú všetky náležité opatrenia,
ktorými zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov povzbudzujú k
ohlasovaniu suspektných závažných nehôd uvedených v písm. a) odseku 1. Takéto
správy zaznamenávajú centrálne na vnútroštátnej úrovni. Keď príslušný orgán členského
štátu dostane takúto správu, prijme potrebné kroky k zabezpečeniu, aby bol
príslušný výrobca pomôcky o nehode informovaný. Výrobca zabezpečí vhodný
následný postup. 
Členské štáty medzi sebou koordinujú vývoj
štandardných internetových formulárov na ohlasovanie závažných nehôd zo strany
zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov.
4.                      
Výrobcovia pomôcok na mieru ohlasujú všetky závažné
nehody a bezpečnostné nápravné opatrenia uvedené v odseku 1 príslušnému orgánu
členského štátu, v ktorom bola predmetná pomôcka sprístupnená. 
Článok 62
Elektronický systém vigilancie 
1.                      
Komisia zriadi a spravuje v spolupráci s členskými
štátmi elektronický systém na zhromažďovanie a spracúvanie týchto
informácií: 
(a)         
správy výrobcov o závažných nehodách a
bezpečnostných nápravných opatreniach uvedených v článku 61 ods. 1; 
(b)         
pravidelné súhrnné správy výrobcov uvedené v článku
61 ods. 2;
(c)         
správy príslušných orgánov o závažných nehodách
uvedené v článku 63 ods. 1 druhom pododseku;
(d)         
správy výrobcov o trendoch uvedené v článku 64;
(e)         
bezpečnostné oznamy výrobcov uvedené v článku 63
ods. 5;
(f)           
informácie, ktoré si majú príslušné orgány
členských štátov vymieňať medzi sebou a s Komisiou podľa článku 63 ods. 4
a 7. 
2.                      
Informácie zhromaždené a spracované elektronickým
systémom sa sprístupňujú príslušným orgánom členských štátov, Komisii a
notifikovaným subjektom. 
3.                      
Komisia zabezpečuje, aby zdravotnícki pracovníci
a verejnosť mali na primeranej úrovni prístup k elektronickému
systému.
4.                      
Na základe dohôd medzi Komisiou a príslušnými
orgánmi tretích krajín alebo medzinárodnými organizáciami môže Komisia udeliť
týmto príslušným orgánom alebo medzinárodným organizáciám prístup k databáze na
vhodnej úrovni. Uvedené dohody sú založená na reciprocite a zabezpečujú
dôvernosť a ochranu údajov, ktoré sú na rovnakej úrovni, ako je dôvernosť
a ochrana údajov zabezpečená v Únii. 
5.                      
Správy o závažných nehodách a bezpečnostných
nápravných opatreniach uvedené v písm. a) a b) článku 61 ods. 1, pravidelné
súhrnné správy uvedené v článku 61 ods. 2, správy o závažných udalostiach
uvedené v článku 63 ods. 1 druhom pododseku a správy o trendoch uvedené v
článku 64 sa po prijatí automaticky zasielajú pomocou elektronického systému
príslušným orgánom týchto členských štátov: 
(a)         
členský štát, v ktorom k nehode došlo; 
(b)         
členský štát, v ktorom sa prijíma alebo má prijať
bezpečnostné nápravné opatrenie; 
(c)         
členský štát, v ktorom má výrobca zaregistrované
miesto podnikania; 
(d)         
v uplatniteľnom prípade členský štát, v ktorom je
notifikovaný subjekt, ktorý vydal certifikát pre predmetnú pomôcku v súlade s
článkom 45, usadený.
Článok 63
Analýza závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení
1.                      
Členské štáty prijímajú potrebné opatrenia na
zabezpečenie toho, aby všetky informácie týkajúce sa závažnej nehody, ktorá
nastala na ich území, alebo nápravného bezpečnostného opatrenia, ktoré sa
prijalo alebo sa má prijať na ich území, a ktoré sa im oznamujú v súlade s
článkom 61, boli na vnútroštátnej úrovni centrálne vyhodnotené príslušným
orgánom, podľa možnosti spoločne s výrobcom. 
Ak v prípade správ, ktoré boli prijaté v súlade s
článkom 61 ods. 3, príslušný orgán zistí, že správy sa týkajú závažnej nehody,
bezodkladne o nich úradne informuje prostredníctvom elektronického systému
uvedeného v článku 62, pokiaľ túto udalosť už neohlásil výrobca.
2.                      
Vnútroštátne príslušné orgány vykonávajú posúdenie
rizika s ohľadom na ohlásené závažné nehody alebo bezpečnostné nápravné
opatrenia, pričom zohľadňujú kritériá ako kauzálny vzťah, zistiteľnosť a
pravdepodobnosť opätovného výskytu problému, frekvencia používania pomôcky,
pravdepodobnosť ujmy a závažnosť ujmy, klinický prínos pomôcky, plánovaní a
potenciálni používatelia a dotknutá skupina obyvateľstva. Hodnotia primeranosť
bezpečnostného nápravného opatrenia plánovaného alebo prijatého výrobcom a
potrebu a druh akéhokoľvek iného nápravného opatrenia. Monitorujú výrobcove
vyšetrovanie nehody. 
3.                      
V prípade pomôcok uvedených v článku 1 ods. 4 prvom
pododseku a vtedy, ak závažná nehoda alebo bezpečnostné nápravné opatrenie môžu
súvisieť s látkou, ktorá by sa, ak sa používa samostatne, pokladala za liek,
hodnotiaci príslušný orgán alebo koordinujúci príslušný orgán uvedený v odseku
6 informuje príslušný orgán pre zdravotnícke pomôcky alebo Európsku agentúru
pre lieky, že s ním notifikovaný subjekt konzultoval v súlade s článkom 42 ods.
2 druhým pododsekom. 
V prípade pomôcok, na ktoré sa vzťahuje toto
nariadenie v súlade s písm. e) článku 1 ods. 2 a v prípade, že závažná nehoda
alebo bezpečnostné nápravné opatrenie môžu súvisieť s tkanivami alebo bunkami
ľudského pôvodu použitými na výrobu pomôcky, príslušný orgán alebo koordinujúci
príslušný orgán uvedený v odseku 6 informuje relevantný príslušný orgán pre
ľudské tkanivá a bunky, s ktorým notifikovaný subjekt konzultoval v súlade s
článkom 42 ods. 2 tretím pododsekom.
4.                      
Po vykonaní posúdenia hodnotiaci príslušný orgán
bezodkladne informuje prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku
62 ostatné príslušné orgány o nápravnom opatrení, ktoré bolo prijaté alebo
plánované zo strany výrobcu alebo mu bolo uložené s cieľom znížiť riziko
opätovného výskytu závažnej nehody na minimum, pričom poskytne aj informácie o
udalostiach, ktoré mali významný súvis s nehodou, a o výsledkoch svojho
posúdenia.
5.                      
Výrobca zabezpečí, aby používatelia predmetnej
pomôcky boli bezodkladne informovaní o nápravnom opatrení prijatom pomocou
bezpečnostného oznamu. S výnimkou naliehavých prípadov sa obsah návrhu
bezpečnostného oznamu predkladá na pripomienkovanie hodnotiacemu príslušnému
orgánu alebo v prípadoch uvedených v odseku 6 tohto článku koordinujúcemu
príslušnému orgánu. Pokiaľ to nie je opodstatnené situáciou jednotlivých
členských štátov, musí byť obsah bezpečnostného oznamu konzistentný vo všetkých
členských štátoch.
Výrobca vkladá bezpečnostný oznam do
elektronického systému uvedeného v článku 62, prostredníctvom ktorého sa oznam
sprístupní verejnosti. 
6.                      
Príslušné orgány určujú koordinujúci príslušný
orgán, aby koordinoval ich posúdenia uvedené v odseku 2 v týchto prípadoch:
(a)         
v prípade, že k závažným nehodám súvisiacim s tou
istou pomôckou alebo typom pomôcky toho istého výrobcu dochádza vo viac ako
jednom členskom štáte;
(b)         
v prípade, že bezpečnostné nápravné opatrenie sa
prijíma alebo má prijať vo viac ako jednom členskom štáte.
Pokiaľ sa príslušné orgány nedohodnú inak,
koordinujúci príslušný orgán je orgánom toho členského štátu, v ktorom má
výrobca zaregistrované miesto podnikania. 
Koordinujúci príslušný orgán informuje výrobcu,
ostatné príslušné orgány a Komisiu o tom, že prijal úlohu koordinujúceho
orgánu.
7.                      
Koordinujúci príslušný orgán vykonáva tieto úlohy: 
(a)         
monitoruje vyšetrovanie závažných nehôd zo strany
výrobcu a nápravné opatrenia, ktoré sa majú prijať; 
(b)         
konzultuje s príslušným orgánom, ktorý vydal
certifikát pre predmetnú pomôcku v súlade s článkom 45, o vplyve závažnej
nehody na certifikát; 
(c)         
dojednáva s výrobcom a ostatnými
príslušnými orgánmi uvedenými v písm. a) až c) článku 62 ods. 5 formát,
obsah a frekvenciu pravidelných súhrnných správ v súlade
s článkom 61 ods. 3;
(d)         
dojednáva s výrobcom a ostatnými predmetnými
príslušnými orgánmi vykonanie vhodných bezpečnostných nápravných opatrení;
(e)         
informuje ostatné príslušné orgány a Komisiu
pomocou elektronického systému uvedeného v článku 62 o vývoji a výsledku svojho
posúdenia.
Určenie koordinujúceho príslušného orgánu nemá
vplyv na práva ostatných príslušných orgánov vykonávať vlastné hodnotenie a
prijímať opatrenia v súlade s týmto nariadením v záujme zabezpečenia ochrany
verejného zdravia a bezpečnosti pacientov. Koordinujúci príslušný orgán a
Komisia sú stále informované o výsledkoch každého takéhoto posúdenia a o
prijímaní akýchkoľvek takýchto opatrení. 
8.                      
Komisia poskytuje administratívnu podporu
koordinujúcemu príslušnému orgánu štátu pri plnení úloh v zmysle tejto
kapitoly.
Článok 64
Podávanie správ o trendoch
Výrobcovia pomôcok klasifikovaných v triede
IIb a III podávajú pomocou elektronického systému uvedeného v článku 62 správy
o každom štatisticky významnom zvýšení frekvencie alebo závažnosti nehôd, ktoré
nie sú závažnými nehodami, alebo o očakávaných nepriaznivých vedľajších účinkoch,
ktoré majú významný vplyv na analýzu rizík a prínosov uvedenú v oddieloch 1 a 5
prílohy I a ktoré viedli alebo môžu viesť k neprijateľným rizikám pre zdravie
alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb vzhľadom na ich
plánovaný úžitok Významné zvýšenie sa stanovuje v porovnaní s predvídateľnou
frekvenciou alebo závažnosťou takýchto nehôd alebo očakávaných nežiaducich
vedľajších účinkov súvisiacich s predmetnou pomôckou alebo kategóriou či
skupinou pomôcok počas špecifického obdobia, ako sa stanovuje vo výrobcovom
posúdení zhody. Uplatňuje sa článok 63.
Článok 65
Dokumentácia údajov o vigilancii
Výrobcovia aktualizujú svoju technickú
dokumentáciu informáciami o nehodách, ktoré dostávajú od zdravotníckych
pracovníkov, pacientov a používateľov, o závažných nehodách, bezpečnostných
nápravných opatreniach, pravidelných súhrnných správach uvedených v článku 61,
správach o trendoch uvedených v článku 64 a bezpečnostných oznamoch uvedených v
článku 63 ods. 5. Túto dokumentáciu sprístupňujú svojim notifikovaným
subjektom, ktoré posudzujú vplyv údajov o vigilancii na posudzovanie zhody a
vydaný certifikát.
Článok 66
Vykonávacie akty
Komisia môže prostredníctvom vykonávacích
aktov prijímať modality a aspekty postupu potrebné na vykonávanie článkov 61 až
65, pokiaľ ide o: 
(a)         
typológiu závažných nehôd a bezpečnostných
nápravných opatrení v súvislosti so špecifickými pomôckami alebo
kategóriami alebo skupinami pomôcok;
(b)         
harmonizované formuláre ohlasovania závažných nehôd
a bezpečnostných nápravných opatrení, pravidelných súhrnných správ a správ o
trendoch zo strany výrobcov, ako sa uvádza v článkoch 61 až 64; 
(c)         
lehoty pre ohlasovanie závažných nehôd a
bezpečnostných nápravných opatrení, pravidelných súhrnných správ a správ o
trendoch zo strany výrobcov s ohľadom na závažnosť nehôd, ktoré sa majú
ohlasovať tak, ako sa uvádza v článkoch 61 až 64;
(d)         
harmonizované formuláre na výmenu informácií medzi
príslušným orgánmi, ako sa uvádza v článku 63.
Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s
postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.
Oddiel 2 – Dohľad nad trhom
Článok 67
Činnosti súvisiace s dohľadom nad trhom
1.                      
Príslušné orgány vykonávajú náležité kontroly
charakteristických vlastností a výkonu pomôcok a v uplatniteľnom
prípade kontrolujú aj dokumentáciu a vykonávajú fyzické a laboratórne
kontroly na základe vhodných vzoriek. Zohľadňujú stanovené zásady týkajúce sa
posudzovania rizika a riadenia rizika, údaje o vigilancii a sťažnosti.
Príslušné orgány môžu od hospodárskych subjektov vyžadovať, aby sprístupnili dokumentáciu
a informácie potrebné na účely vykonávania svojich činností, a ak je to
potrebné a odôvodnené, vstupujú do priestorov hospodárskych subjektov
a odoberajú potrebné vzorky pomôcok. Ak to považujú za potrebné, môžu
zničiť alebo inak znefunkčniť pomôcky predstavujúce vážne riziko.
2.                      
Členské štáty pravidelne skúmajú a posudzujú
fungovanie svojich činností súvisiacich s dohľadom. Takéto preskúmania a
posúdenia sa vykonávajú aspoň každé štyri roky a ich výsledky sa oznamujú
ostatným členským štátom a Komisii. Príslušný členský štát sprístupní súhrn
výsledkov verejnosti.
3.                      
Príslušné orgány členských štátov koordinujú svoje
činnosti súvisiace s dohľadom nad trhom, navzájom spolupracujú a výsledky
týchto činností si vymieňajú medzi sebou, ako aj s Komisiou. V uplatniteľnom
prípade sa príslušné orgány členských štátov dohodnú na spoločnej práci
a špecializácii.
4.                      
Ak je v členskom štáte za dohľad nad trhom a
kontroly vonkajších hraníc zodpovedný viac ako jeden orgán, tieto orgány
navzájom spolupracujú tak, že si vymieňajú informácie relevantné
z hľadiska svojej úlohy a funkcií. 
5.                      
Príslušné orgány členských štátov spolupracujú s
príslušnými orgánmi tretích krajín v záujme výmeny informácií a technickej
podpory a podpory činností súvisiacich s dohľadom nad trhom.
Článok 68
Elektronický systém dohľadu nad trhom
1.                      
Komisia zriadi a spravuje v spolupráci s členskými
štátmi elektronický systém na zhromažďovanie a spracúvanie týchto
informácií:
(a)         
informácie súvisiace s nevyhovujúcimi pomôckami,
ktoré predstavujú riziko pre zdravie a bezpečnosť uvedené v článku 70 ods. 2, 4
a 6.
(b)         
informácie súvisiace s vyhovujúcimi pomôckami,
ktoré predstavujú riziko pre zdravie a bezpečnosť uvedené v článku 72 ods. 2.
(c)         
informácie súvisiace s formálnym nesúladom výrobkov
uvedených v článku 73 ods. 2;
(d)         
informácie súvisiace s preventívnymi
opatreniami na ochranu zdravia uvedenými v článku 74 ods. 2;
2.                      
Informácie uvedené v odseku 1 sa bezodkladne
zasielajú všetkým príslušným orgánom prostredníctvom elektronického systému a
sprístupňujú členským štátom a Komisii.
Článok 69
Hodnotenie týkajúce sa pomôcok predstavujúcich riziko pre zdravie a bezpečnosť
na úrovni jednotlivých členských štátov
Ak majú príslušné
orgány členského štátu na základe údajov o vigilancii alebo iných informácií
dostatočný dôvod domnievať sa, že pomôcka predstavuje riziko pre zdravie alebo
bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb, vykonajú hodnotenie
súvisiace s predmetnou pomôckou zahŕňajúce všetky požiadavky stanovené v tomto
nariadení relevantné pre riziko, ktoré pomôcka predstavuje. Dotknuté
hospodárske subjekty podľa potreby spolupracujú s príslušnými orgánmi.
Článok 70
Postup pri nevyhovujúcich pomôckach predstavujúcich riziko pre zdravie a
bezpečnosť
1.                      
Ak po vykonaní hodnotenia podľa článku 69 príslušné
orgány zistia, že pomôcka, ktorá predstavuje riziko pre zdravie alebo
bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb, nespĺňa požiadavky
stanovené v tomto nariadení, bezodkladne vyžadujú od príslušného
hospodárskeho subjektu, aby prijal všetky vhodné a riadne odôvodnené nápravné
opatrenia, na základe ktorých uvedie pomôcku do súladu s týmito
požiadavkami, zakáže alebo obmedzí sprístupňovanie pomôcky na trhu, podrobí
uvedené sprístupnenie špecifickým požiadavkám alebo stiahne pomôcku z trhu
alebo z používania v primeranej lehote úmernej povahe rizika. 
2.                      
Ak sa príslušné orgány domnievajú, že nesúlad sa
neobmedzuje len na územie ich členského štátu, informujú Komisiu a ostatné
členské štáty prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 68
o výsledkoch hodnotenia a opatreniach, ktoré vyžadujú od príslušných
hospodárskych subjektov.
3.                      
Hospodárske subjekty zabezpečujú prijatie všetkých
vhodných nápravných opatrení v súvislosti s dotknutými pomôckami, ktoré
sprístupnili na trhu v celej Únii. 
4.                      
Ak príslušný hospodársky subjekt neprijme v lehote
uvedenej v odseku 1 náležité nápravné opatrenia, príslušné orgány prijmú všetky
príslušné predbežné opatrenia s cieľom zakázať alebo obmedziť sprístupnenie
pomôcky na ich vnútroštátnom trhu alebo takúto pomôcku stiahnuť z tohto trhu alebo
z používania.
Bezodkladne tieto opatrenia úradne oznamujú
Komisii a ostatným členským štátom prostredníctvom elektronického systému
uvedeného v článku 68. 
5.                      
Notifikácia uvedená v odseku 4 zahŕňa všetky
podrobné údaje, ktoré sú k dispozícii, najmä údaje potrebné na identifikáciu
nevyhovujúcej pomôcky, pôvodu pomôcky, informácie o charaktere a dôvodoch
uvádzaného nesúladu a o riziku, charaktere a trvaní prijatých
vnútroštátnych opatrení a o stanoviskách, ktoré predložil príslušný
hospodársky subjekt. 
6.                      
Členské štáty, okrem tých, ktoré iniciujú postup,
bezodkladne informujú Komisiu a ostatné členské štáty o všetkých ďalších
informáciách, ktoré majú k dispozícii a ktoré sa týkajú nesúladu príslušnej
pomôcky, a o všetkých opatreniach, ktoré prijali v súvislosti s predmetnou
pomôckou. V prípade nesúhlasu s úradne oznámeným vnútroštátnym opatrením
bezodkladne informujú Komisiu a ostatné členské štáty o svojich námietkach
prostredníctvom elektronického systému uvedeného v článku 68.
7.                      
Ak členský štát alebo Komisia nevznesie do dvoch
mesiacov od oznámenia uvedeného v odseku 4 námietku v súvislosti
s predbežným opatrením prijatým členským štátom, opatrenie sa považuje za
odôvodnené. 
8.                      
Členské štáty zabezpečujú bezodkladné prijatie
primeraných reštriktívnych opatrení vo vzťahu k príslušnej pomôcke.
Článok 71
Postup na úrovni Únie
1.                      
Ak členský štát nevznesie do dvoch mesiacov od
oznámenia uvedeného v článku 70 ods. 4 námietky proti predbežnému opatreniu
prijatému iným členským štátom, alebo ak Komisia pokladá dané opatrenie za
opatrenie v rozpore s právnymi predpismi Únie, Komisia toto vnútroštátne
opatrenie zhodnotí. Na základe výsledkov tohto hodnotenia Komisia
prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodne, či vnútroštátne opatrenie je alebo
nie je odôvodnené. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom
preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3.
2.                      
Ak sa vnútroštátne opatrenie pokladá za odôvodnené,
uplatňuje sa článok 70 ods. 8. Ak sa vnútroštátne opatrenie považuje za
neodôvodnené, príslušný členský štát toto opatrenie stiahne. Ak sa, v
situáciách uvedených v článkoch 70 a 72, členský štát alebo Komisia nazdáva, že
riziko pre zdravie a bezpečnosť, ktoré predstavuje predmetná pomôcka, nemožno
uspokojivo zvládnuť pomocou opatrení prijatých príslušným(-i) členským(-i) štátom(-mi),
Komisia môže na žiadosť členského štátu alebo z vlastnej iniciatívy prijať
prostredníctvom vykonávacích aktov potrebné a riadne odôvodnené opatrenia na
zabezpečenie ochrany zdravia a bezpečnosti vrátane opatrení, ktorými sa
obmedzuje alebo zakazuje uvádzanie predmetnej pomôcky na trh alebo do
používania. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania
uvedeným v článku 88 ods. 3.
3.                      
V prípade riadne odôvodnených vážnych
a naliehavých dôvodov súvisiacich s zdravím a bezpečnosťou ľudí
Komisia bezodkladne prijíma uplatniteľné vykonávacie akty uvedené
v odsekoch 1 a 2 v súlade s postupom uvedeným
v článku 88 ods. 4.
Článok 72
Postup pri vyhovujúcich pomôckach predstavujúcich riziko pre zdravie a
bezpečnosť
1.                      
Ak po vykonaní hodnotenia podľa článku 69 členský
štát zistí, že hoci pomôcka bola zákonne uvedená na trh alebo do používania,
predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo
iných osôb, alebo pre iné aspekty ochrany verejného zdravia, vyžaduje od príslušného(-ých)
hospodárskeho(-ych) subjektu(-ov), aby prijal(-i) všetky náležité predbežné
opatrenia, ktorými zabezpečí(-ia), že ak sa predmetná pomôcka uvedie na trh
alebo do používania, nebude už predstavovať toto riziko, alebo aby predmetnú
pomôcku stiahli z trhu alebo z používania v primeranej lehote úmernej povahe
rizika. 
2.                      
Tieto prijaté opatrenia bezodkladne oznamuje Komisii
a ostatným členským štátom prostredníctvom elektronického systému uvedeného v
článku 68. Tieto informácie zahŕňajú údaje potrebné na identifikáciu predmetnej
pomôcky, jej pôvodu a dodávateľského reťazca, ako aj zistenia členského štátu,
ku ktorým členský štát dospel na základe hodnotenia a ktoré zahŕňajú
špecifikáciu povahy príslušného rizika a povahy a trvania prijatých
vnútroštátnych opatrení. 
3.                      
Komisia zhodnotí predbežné opatrenia prijaté na
vnútroštátnej úrovni. Na základe výsledkov tohto hodnotenia Komisia
prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodne, či je vnútroštátne opatrenie
opodstatnené. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom
preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3. V prípade riadne odôvodnených vážnych
a naliehavých dôvodov týkajúcich sa zdravia a bezpečnosti osôb
Komisia prijíma vykonávacie akty s okamžitou platnosťou v súlade
s postupom uvedeným v článku 88 ods. 4.
4.                      
Ak sa vnútroštátne opatrenie pokladá za
opodstatnené, uplatňuje sa článok 70 ods. 8. Ak sa vnútroštátne opatrenie
považuje za neopodstatnené, príslušný členský štát toto opatrenie stiahne.

Článok 73
Formálny nesúlad
1.                      
Bez toho, aby bol dotknutý článok 70, členský štát
od príslušného hospodárskeho subjektu vyžaduje, aby odstránil príslušný nesúlad
v primeranej lehote, ktorá je úmerná nesúladu, v prípade, že dospeje k týmto
zisteniam:
(a)         
označenie CE bolo pripevnené v rozpore s formálnymi
požiadavkami stanovenými v článku 18;
(b)         
označenie CE nebolo pripevnené na pomôcku, čo je
v rozpore s článkom 18;
(c)         
označenie CE bolo v súlade s postupmi stanovenými v
tomto nariadení nenáležite pripevnené na výrobok, na ktorý sa nevzťahuje toto
nariadenie; 
(d)         
vyhlásenie o zhode EÚ nebolo vypracované alebo nie
je úplné;
(e)         
informácie, ktoré poskytol výrobca na označení
alebo v návode na použitie, nie sú k dispozícii, nie sú úplné, alebo nie sú
poskytnuté v požadovanom(-ých) jazyku(-och); 
(f)           
technická dokumentácia vrátane klinického hodnotenia
nie je k dispozícii, alebo nie je úplná.
2.                      
Ak hospodársky subjekt neodstráni nesúlad v lehote
uvedenej v odseku 1, príslušný členský štát prijme všetky náležité opatrenia,
ktorými obmedzí alebo zakáže sprístupnenie výrobku na trhu alebo zabezpečí jeho
stiahnutie z používania alebo stiahnutie z trhu. O týchto opatreniach
bezodkladne informuje Komisiu a ostatné členské štáty prostredníctvom
elektronického systému uvedeného v článku 68.
Článok 74
Preventívne opatrenia na ochranu zdravia
1.                      
Ak sa členský štát po vykonaní hodnotenia, ktoré
poukazuje na potenciálne riziko súvisiace s pomôckou alebo špecifickou
kategóriou alebo skupinou pomôcok, domnieva, že sprístupnenie takejto pomôcky
alebo špecifickej kategórie alebo skupiny pomôcok na trhu alebo ich uvedenie do
používania by sa malo zakázať, obmedziť alebo by malo podliehať osobitným
požiadavkám, alebo že takáto pomôcka alebo kategória alebo skupina pomôcok by
sa mala stiahnuť z trhu alebo z používania v záujme ochrany
zdravia a bezpečnosti pacientov, používateľov alebo iných osôb alebo
v záujme iných aspektov verejného zdravia, môže prijať všetky potrebné
a odôvodnené predbežné opatrenia.
2.                      
Bezodkladne o tom úradne informuje Komisiu
a všetky ostatné členské štáty prostredníctvom elektronického systému
uvedeného v článku 68, pričom uvedie dôvody svojho rozhodnutia. 
3.                      
Komisia posúdi predbežné opatrenia prijaté na
vnútroštátnej úrovni. Komisia rozhodne prostredníctvom vykonávacích aktov, či
vnútroštátne opatrenia sú alebo nie sú odôvodnené. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú
v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 3. 
V prípade riadne odôvodnených vážnych
a naliehavých dôvodov súvisiacich s zdravím a bezpečnosťou ľudí
môže Komisia prijímať uplatniteľné vykonávacie akty s okamžitou platnosťou
v súlade s postupom uvedeným v článku 88 ods. 4.
4.                      
Ak posúdenie uvedené v odseku 3 preukáže, že
sprístupnenie pomôcky, špecifickej kategórie alebo skupiny pomôcok na trhu
alebo ich uvedenie do používania by sa malo zakázať, obmedziť, alebo by malo
podliehať osobitným požiadavkám, alebo že by členské štáty mali takúto pomôcku
alebo kategóriu alebo skupinu pomôcok stiahnuť z trhu alebo z používania v
záujme ochrany zdravia a bezpečnosti pacientov, používateľov alebo iných osôb
alebo v záujme iných aspektov verejného zdravia, Komisia je splnomocnená
prijímať delegované akty v súlade s článkom 89 s cieľom prijímať potrebné a
riadne odôvodnené opatrenia.
Ak sa to v tomto prípade vyžaduje z vážnych a
naliehavých dôvodov, na delegované akty prijaté podľa tohto odseku sa uplatňuje
postup stanovený v článku 90.
Článok 75
Dobrá administratívna prax
1.                      
V každom opatrení, ktoré príjmu príslušné orgány
členských štátov podľa článku 70 až 74, sa uvádzajú presné dôvody, na ktorých
je založené. Ak je určené konkrétnemu hospodárskemu subjektu, predmetný
hospodársky subjekt je o ňom bezodkladne úradne informovaný a zároveň je
informovaný o nápravných prostriedkoch, ktoré má k dispozícii podľa právnych
predpisov príslušného členského štátu, a o lehotách, v rámci ktorých sa
tieto nápravné prostriedky uplatňujú. Ak má opatrenie všeobecnú povahu,
náležitým spôsobom sa uverejňuje. 
2.                      
S výnimkou prípadov, keď je z dôvodov závažného
rizika pre ľudské zdravie alebo bezpečnosť potrebné prijať okamžité opatrenia,
hospodárskemu subjektu sa poskytne možnosť predložiť pripomienky príslušnému
orgánu v primeranej lehote predtým, ako sa príjme akékoľvek opatrenie. Ak sa
opatrenie prijalo bez vypočutia hospodárskeho subjektu, umožní sa mu predložiť
pripomienky čo najskôr a prijaté opatrenie sa následne promptne preskúma.
3.                      
Každé prijaté opatrenie sa stiahne alebo zmení a
doplní bezodkladne po tom, ako hospodársky subjekt preukáže, že prijal účinné
nápravné opatrenie.
4.                      
Ak sa opatrenie prijaté podľa článkov 70 až 74 týka
výrobku, v prípade ktorého bol do posudzovania zhody zapojený notifikovaný
subjekt, príslušné orgány informujú predmetný notifikovaný subjekt o prijatom
opatrení. 
Kapitola VIII
Spolupráca medzi
členskými štátmi, Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky, referenčnými
laboratóriami EÚ, registrami pomôcok
Článok 76
Príslušné orgány 
1.                      
Členské štáty určujú príslušný orgán alebo
príslušné orgány zodpovedné za vykonávanie tohto nariadenia. Týmto príslušným
orgánom udeľujú právomoci, poskytujú zdroje, vybavenie a poznatky potrebné na
riadne vykonávanie ich úloh podľa tohto nariadenia. Členské štáty informujú o
príslušných orgánoch Komisiu, ktorá uverejňuje zoznam príslušných orgánov. 
2.                      
Na účely vykonávania článku 50 až 60 môžu členské
štáty určiť národné kontaktné miesto, ktoré nie je vnútroštátny orgán. V tomto
prípade sa odkazy na príslušný orgán v tomto nariadení chápu takisto ako odkazy
na národné kontaktné miesto.
Článok 77
Spolupráca 
1.                      
Príslušné orgány členských štátov spolupracujú
medzi sebou a s Komisiou a vymieňajú si navzájom informácie potrebné
na jednotné uplatňovanie tohto nariadenia.
2.                      
Členské štáty a Komisia sa zapájajú do iniciatív,
ktoré sa vyvíjajú na medzinárodnej úrovni s cieľom zabezpečiť spoluprácu medzi
regulačnými orgánmi v oblasti zdravotníckych pomôcok.
Článok 78
Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky
1.                      
Týmto sa zriaďuje Koordinačná skupina pre
zdravotnícke pomôcky. 
2.                      
Každý členský štát určí na trojročné obdobie, ktoré
je obnoviteľné, jedného člena a jedného náhradníka s odbornými
znalosťami v oblasti pôsobnosti tohto nariadenia a jedného člena
a jedného náhradníka s odbornými znalosťami v oblasti pôsobnosti
nariadenia (EÚ) č. […/…] [o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro].
Členský štát sa môže rozhodnúť, že určí len jedného člena a jedného náhradníka
s odbornými znalosťami pre obe oblasti. 
Členovia Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke
pomôcky sa vyberajú na základe kompetencií a skúseností v oblasti
diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Zastupujú príslušné
orgány členských štátov. Komisia uverejňuje mená a príslušnosť týchto členov.
Náhradníci zastupujú členov a hlasujú za nich
v prípade ich neprítomnosti. 
3.                      
Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky sa
stretáva pravidelne a na požiadanie Komisie alebo členského štátu, vždy, keď si
to vyžaduje situácia. Na stretnutiach sa zúčastňujú buď členovia vymenovaní do
svojich funkcií s príslušnými odbornými znalosťami v oblasti
pôsobnosti tohto nariadenia alebo členovia vymenovaní na základe odborných
znalostí v oblasti pôsobnosti nariadenia (EÚ) č. […/…] [o diagnostických
zdravotníckych pomôckach in vitro], alebo členovia vymenovaní pre obe
nariadenia, podľa potreby. 
4.                      
Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky urobí
maximum pre dosiahnutie konsenzu. Ak nie je možné dosiahnuť konsenzus,
Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky rozhoduje na základe väčšiny
svojich členov. Členovia s odlišnými stanoviskami môžu žiadať, aby ich
stanoviská a dôvody, na ktorých sú založené, boli zaznamenané v stanovisku
Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky 
5.                      
Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky
predsedá zástupca Komisie. Predseda sa nezúčastňuje na hlasovaní Koordinačnej
skupiny pre zdravotnícke pomôcky . 
6.                      
Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky môže
od prípadu k prípadu prizvať expertov a iné tretie strany, aby sa zúčastnili
na stretnutiach alebo poskytli písomné príspevky.
7.                      
Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky môže
zriadiť stále alebo dočasné podskupiny. V prípade potreby sú do takýchto
podskupín ako pozorovatelia prizvané organizácie zastupujúce záujmy odvetvia
zdravotníckych pomôcok, zdravotnícki pracovníci, laboratóriá, pacienti
a spotrebitelia na úrovni Únie. 
8.                      
Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky
stanovuje svoj rokovací poriadok, v ktorom sa stanovujú najmä postupy
týkajúce sa: 
–              
prijímania stanovísk alebo odporúčaní alebo iných
stanovísk zo strany Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky vrátane
naliehavých prípadov, 
–              
delegovania úloh na ohlasujúcich a
spoluohlasujúcich členov,
–              
fungovania podskupín. 
Rokovací poriadok nadobúda platnosť po prijatí
priaznivého stanoviska od Komisie.
Článok 79
Podpora zo strany Komisie
Komisia podporuje fungovanie spolupráce medzi
vnútroštátnymi príslušnými orgánmi a poskytuje technickú, vedeckú
a logistickú podporu Koordinačnej skupine pre zdravotnícke pomôcky
a jej podskupinám. Organizuje stretnutia Koordinačnej skupiny pre
zdravotnícke pomôcky a jej podskupín, zúčastňuje sa na týchto stretnutiach a
zabezpečuje vhodnú následnú činnosť
Článok 80
Úlohy Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky
Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky
má tieto úlohy:
(a)         
prispievať k posudzovaniu žiadajúcich orgánov
posudzovania zhody a notifikovaných subjektov podľa ustanovení stanovených
v kapitole IV;
(b)         
prispievať ku kontrole určitých posúdení zhody
podľa článku 44;
(c)         
prispievať k vytváraniu pokynov s cieľom zabezpečiť
účinné a harmonizované vykonávanie tohto nariadenia, najmä pokiaľ ide o
určovanie a monitorovanie notifikovaných subjektov, uplatňovanie všeobecných
požiadaviek na bezpečnosť a výkon a vykonávanie klinického hodnotenia výrobcami
a posudzovania notifikovanými subjektmi;
(d)         
pomáhať príslušným orgánom členských štátov pri ich
koordinačných činnostiach v oblastiach klinických skúšaní pomôcok, vigilancie a
dohľadu nad trhom;
(e)         
poskytovať poradenstvo a pomáhať Komisii na jej
žiadosť pri posudzovaní akýchkoľvek otázok týkajúcich sa vykonávania tohto
nariadenia;
(f)           
prispievať k harmonizovanej administratívnej praxi
súvisiacej so zdravotníckymi pomôckami v členských štátoch.
Článok 81
Referenčné laboratóriá Európskej únie
1.                      
Pri špecifických pomôckach alebo kategórii či
skupine pomôcok alebo v prípade špecifických nebezpečenstiev spojených s
kategóriou alebo skupinou pomôcok môže Komisia prostredníctvom vykonávacích
aktov určiť jedno alebo viac referenčných laboratórií Európskej únie (ďalej len
„referenčné laboratóriá EÚ“), ktoré spĺňajú kritériá stanovené v odseku 3.
Komisia určí len tie laboratóriá, v prípade ktorých členský štát alebo Spoločné
výskumné centrum Komisie predložili žiadosť o určenie.
2.                      
V rámci rozsahu svojho určenia majú referenčné
laboratóriá EÚ v prípade potreby tieto úlohy:
(a)         
poskytovať vedeckú a technickú pomoc Komisii,
členským štátom a notifikovaným subjektom v súvislosti s vykonávaním tohto
nariadenia;
(b)         
poskytovať vedecké poradenstvo, pokiaľ ide o
aktuálny vývoj v oblasti špecifických pomôcok alebo špecifickej kategórie
pomôcok; 
(c)         
zriadiť a spravovať sieť národných referenčných
laboratórií a uverejňovať zoznam zúčastnených národných referenčných
laboratórií a ich príslušných úloh;
(d)         
prispievať k vyvíjaniu primeraných testovacích
a analytických metód, ktoré sa majú používať pri postupoch posudzovania zhody a
dohľadu nad trhom;
(e)         
spolupracovať s notifikovanými subjektmi na vývoji
najlepších postupov pre vykonávanie posudzovania zhody;
(f)           
prispievať k vývoju noriem na medzinárodnej úrovni;
(g)         
poskytovať vedecké stanoviská v reakcii na
konzultácie notifikovaných subjektov v súlade s týmto nariadením.
3.                      
Referenčné laboratóriá EÚ spĺňajú tieto kritériá:
(a)         
majú primerane kvalifikovaných pracovníkov so
zodpovedajúcimi znalosťami a skúsenosťami v oblasti zdravotníckych pomôcok, pre
ktoré sú určení;
(b)         
disponujú potrebným zariadením a referenčným
materiálom na vykonávanie pridelených úloh;
(c)         
disponujú potrebnými znalosťami
o medzinárodných normách a najlepších postupoch;
(d)         
majú vhodnú administratívnu organizáciu
a štruktúru;
(e)         
zabezpečujú, aby ich zamestnanci rešpektovali
dôvernosť informácií a údajov získaných pri vykonávaní svojich úloh.
4.                      
Referenčným laboratóriám EÚ sa môže udeliť finančný
príspevok.
Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov
prijať modality a sumu, ktorú predstavuje grant v rámci príspevku
Európskej únie na referenčné laboratóriá EÚ, pričom zohľadňuje ciele zamerané
na ochranu zdravia a bezpečnosti, podporu inovácie a nákladovej účinnosti.
Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v
článku 88 ods. 3.
5.                      
Ak notifikované subjekty alebo členské štáty
požiadajú referenčné laboratórium EÚ o vedeckú alebo technickú pomoc alebo
vedecké stanovisko, môže sa od nich vyžadovať, aby zaplatili poplatky, ktorými
sa úplne alebo čiastočne pokryjú náklady vynaložené daným laboratóriom na
vykonávanie požadovanej úlohy podľa súboru vopred stanovených a transparentných
podmienok. 
6.                      
Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v
súlade s článkom 89 na tieto účely:
(a)         
zmena a/alebo doplnenie úloh referenčných
laboratórií EÚ uvedených v odseku 2 a kritérií, ktoré referenčné
laboratóriá EÚ majú spĺňať, uvedených v odseku 3; 
(b)         
stanovenie štruktúry a úrovne poplatkov uvedených v
odseku 5, ktoré referenčné laboratórium EÚ môže vyberať za poskytovanie
vedeckých stanovísk v reakcii na konzultácie notifikovaných subjektov v súlade
s týmto nariadením, pričom sa zohľadňujú ciele zamerané na ochranu ľudského
zdravia a bezpečnosti, podporu inovácie a nákladovej účinnosti. 
7.                      
Referenčné laboratóriá EÚ podliehajú kontrolám
vrátane kontrol na mieste a auditom, ktoré vykonáva Komisia s cieľom overiť
plnenie požiadaviek vyplývajúcich z tohto nariadenia. Ak sa na základe týchto
kontrol zistí, že laboratórium nespĺňa tie požiadavky, na základe ktorých došlo
k určeniu laboratória, Komisia prijme pomocou delegovaných aktov náležité
opatrenia vrátane zrušenia takéhoto určenia.
Článok 82
Konflikty záujmov
1.                      
Členovia Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke
pomôcky a referenčných laboratórií EÚ nesmú mať finančné ani iné záujmy
v odvetví zdravotníckych pomôcok, ktoré by mohli ovplyvniť ich
nestrannosť. Zaväzujú sa konať vo verejnom záujme a nezávisle. Urobia
vyhlásenie o akýchkoľvek priamych a nepriamych záujmoch, ktoré môžu mať
v odvetví zdravotníckych pomôcok, a toto vyhlásenie aktualizujú vždy, keď
nastanú relevantné zmeny. Na požiadanie sprístupnia uvedené vyhlásenie
verejnosti. Tento článok sa nevzťahuje na zástupcov organizácií
zainteresovaných strán, ktoré sú zapojené do podskupín Koordinačnej skupiny pre
zdravotnícke pomôcky .
2.                      
Od expertov a ostatných tretích strán prizvaných do
Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky na báze od prípadu k prípadu sa
uvedené vyhlásenie vyžaduje.
Článok 83
Registre pomôcok
Komisia a členské štáty prijímajú všetky
vhodné opatrenia, aby podporili zavedenie registrov pre špecifické typy pomôcok
s cieľom zozbierať skúsenosti s používaním takýchto pomôcok po ich uvedení na
trh. Uvedené registre prispievajú k nezávislému hodnoteniu dlhodobej
bezpečnosti a výkonu pomôcok.
Kapitola IX
Dôvernosť, ochrana
údajov, financovanie, sankcie 
Článok 84
Dôvernosť
1.                      
Pokiaľ sa v tomto nariadení nestanovuje inak,
a bez toho, aby boli dotknuté platné vnútroštátne predpisy a praktiky
v členských štátoch o lekárskom tajomstve, rešpektujú všetky strany zapojené
do uplatňovania tohto nariadenia dôverný charakter informácií a údajov
získaných pri vykonávaní svojich úloh v záujme ochrany: 
(a)         
osobných údajov v súlade so smernicou 95/46/ES a
nariadením (ES) č. 45/2001; 
(b)         
obchodných záujmov fyzickej alebo právnickej osoby
vrátane práv duševného vlastníctva; 
(c)         
účinného vykonávania tohto nariadenia, najmä na
účely inšpekcií, vyšetrovaní alebo auditov. 
2.                      
Bez toho, aby bol dotknutý odsek 1, zostávajú
informácie, ktoré si vymieňajú príslušné orgány medzi sebou a s Komisiou pod
podmienkou zachovania dôvernosti, dôverné, pokiaľ subjekt, ktorý informácie
poskytol, nedá súhlas k ich sprístupneniu. 
3.                      
Odseky 1 a 2 nemajú vplyv na práva a povinnosti
Komisie, členských štátov a notifikovaných subjektov, pokiaľ ide o výmenu
informácií a šírenie výstrah, ani na povinnosti príslušných osôb, ktoré majú
poskytovať informácie v zmysle trestného práva. 
4.                      
Komisia a členské štáty si môžu vymieňať dôverné
informácie s regulačnými orgánmi tretích krajín, s ktorými môžu mať uzavreté
bilaterálne alebo multilaterálne zmluvy o zachovaní dôvernosti.
Článok 85
Ochrana údajov
1.                      
Členské štáty uplatňujú smernicu 95/46/ES na
spracovávanie osobných údajov vykonávané v členských štátoch podľa tohto
nariadenia.
2.                      
Na spracovanie osobných údajov, ktoré vykonáva Komisia
podľa tohto nariadenia, sa uplatňuje nariadenie (ES) č. 45/2001.
Článok 86
Vyberanie poplatkov
Týmto nariadením nie je dotknutá možnosť
členských štátov vyberať poplatky za činnosti stanovené v tomto nariadení za
predpokladu, že výška poplatkov je stanovená transparentným spôsobom a na
základe zásady navrátenia nákladov. Členské štáty informujú Komisiu a ostatné
členské štáty aspoň tri mesiace pred prijatím štruktúry a stanovením výšky
poplatkov.
Článok 87
Sankcie
Členské štáty prijímajú ustanovenia o sankciách uplatniteľných v
prípade porušenia ustanovení tohto nariadenia a prijímajú všetky opatrenia
potrebné na zabezpečenie ich vykonávania. Stanovené sankcie musia byť účinné,
proporcionálne a odrádzajúce. Členské štáty úradne oznamujú tieto ustanovenia
Komisii do [3 mesiacov pred dátumom uplatňovania nariadenia] a bezodkladne jej
úradne oznamujú každú nasledujúcu zmenu, ktorá má na ne vplyv.
Kapitola X
Záverečné ustanovenia
Článok 88
Postup výboru
1.                      
Komisii pomáha Výbor pre zdravotnícke pomôcky.
Tento výbor je výborom v zmysle nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
2.                      
Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok
4 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
3.                      
Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok
5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
4.                      
Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok
8 nariadenia (EÚ) č. 182/2011 v spojení s článkom 4 alebo
článkom 5, podľa potreby.
Článok 89
Výkon delegovania právomocí
1.                      
Právomoc prijímať delegované akty uvedené v
článkoch 2 ods. 2 a ods. 3, 4 ods. 5, 8 ods. 2, 17
ods. 4, 24 ods. 7, 25 ods. 7, 29 ods. 2, 40 ods. 2, 41
ods. 4, 42 ods. 11, 45 ods. 5, 51 ods. 7, 53 ods. 3,
74 ods. 4 a v článku 81 ods. 6 sa prenáša na Komisiu
za podmienok stanovených v tomto článku. 
2.                      
Delegovanie právomocí uvedených v článkoch 2
ods. 2 a ods. 3, 4 ods. 5, 8 ods. 2, 17 ods. 4,
24 ods. 7, 25 ods. 7, 29 ods. 2, 40 ods. 2, 41 ods. 4,
42 ods. 11, 45 ods. 5, 51 ods. 7, 53 ods. 3, 74 ods. 4
a v článku 81 ods. 6 sa prenáša na Komisiu na neurčité obdobie od nadobudnutia
účinnosti tohto nariadenia.
3.                      
Delegovanie právomocí uvedených v článkoch 2
ods. 2 a ods. 3, 4 ods. 5, 8 ods. 2, 17 ods. 4,
24 ods. 7, 25 ods. 7, 29 ods. 2, 40 ods. 2, 41 ods. 4,
42 ods. 11, 45 ods. 5, 51 ods. 7, 53 ods. 3, 74 ods. 4
a v článku 81 ods. 6 môže kedykoľvek odvolať Európsky parlament alebo
Rada. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci v ňom uvedenej.
Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom
vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený.
Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.
4.                      
Komisia oznamuje delegovaný akt Európskemu
parlamentu a Rade súčasne, a to hneď po jeho prijatí. 
5.                      
Delegovaný akt prijatý podľa ktoréhokoľvek z
článkov uvedených v odseku 1 nadobúda účinnosť, len ak Európsky parlament
alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa
oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím
uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom
rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa
táto lehota môže predĺžiť o dva mesiace.
Článok 90
Postup pre naliehavé prípady pri delegovaných aktoch
1.                      
Delegované akty prijaté podľa tohto článku
nadobúdajú účinnosť okamžite a uplatňujú sa, pokiaľ voči nim nie je v súlade s
odsekom 2 vznesená námietka. V oznámení delegovaného aktu Európskemu parlamentu
a Rade sa uvedú dôvody použitia postupu pre naliehavé prípady.
2.                      
Proti delegovanému aktu môže namietať Európsky
parlament alebo Rada v súlade s postupom uvedeným v článku 89.
Komisia v takom prípade na základe oznámenia Európskeho parlamentu alebo
Rady o vznesení námietky bezodkladne daný akt zruší. 
Článok 91
Zmeny a doplnenia smernice 2001/83/ES
V prílohe I k smernici 2001/83/ES sa bod 12
v oddiele 3.2. nahrádza takto: 
„(12) Ak sa výrobok riadi touto smernicou
v súlade s druhým pododsekom článku 1 ods. 4 alebo druhým pododsekom
článku 1 ods. 5 nariadenia (EÚ) č. […/…] o zdravotníckych pomôckach[55], v spise o udelení povolenia
na uvedenie na trh sa v prípade, že sú k dispozícii, uvedú výsledky posúdenia
zhody časti pomôcky s príslušnými všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a
výkon pomôcky stanovenými v prílohe I k danému nariadeniu, ktoré sú súčasťou
výrobcovho vyhlásenia o zhode EÚ alebo príslušného certifikátu vydaného
notifikovaným subjektom, ktorým sa výrobcovi povoľuje označiť zdravotnícku
pomôcku označením CE. 
Ak spis neobsahuje výsledky posúdenia zhody
uvedené v prvom odseku a v prípade, že sa na posúdení zhody
pomôcky, ak sa používa osobitne, vyžaduje v súlade s nariadením (EÚ)
č. […/…] účasť notifikovaného subjektu, príslušný orgán požiada žiadateľa
o predloženie stanoviska k zhode časti pomôcky s príslušnými
všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon pomôcky stanovenými v prílohe I
k danému nariadeniu vydaného notifikovaným subjektom určeným pre typ dotknutej
pomôcky v súlade s daným nariadením, pokiaľ príslušnému orgánu nebolo
jeho odborníkmi na zdravotnícke pomôcky odporučené, že účasť notifikovaného
subjektu nie je potrebná.“
Článok 92
Zmeny a doplnenia nariadenia (ES) č. 178/2002
Do tretieho pododseku článku 2 nariadenia (ES)
č. 178/2002 sa dopĺňa tento bod i): 
„i) zdravotnícke pomôcky v zmysle
nariadenia (EÚ) č. […/…][56].“
Článok 93
Zmeny a doplnenia nariadenia (ES) č. 1223/2009
Do článku 2 nariadenia (ES) č. 1223/2009 sa
dopĺňa tento odsek: 
„4. V súlade s regulačným postupom
uvedeným v článku 32 ods. 2 Komisia môže na žiadosť členského štátu alebo
z vlastnej iniciatívy prijať potrebné opatrenia, aby mohla určiť, či sa
na konkrétny výrobok alebo skupinu výrobkov vzťahuje vymedzenie pojmu
‚kozmetický výrobok‘.“ 
Článok 94
Prechodné ustanovenia 
1.                      
Odo dňa uplatňovania tohto nariadenia sa každá
uverejnená notifikácia, pokiaľ ide o notifikovaný subjekt v súlade so
smernicami 90/385/EHS a 93/42/EHS stáva neplatnou. 
2.                      
Certifikáty vydané notifikovanými subjektmi
v súlade so smernicami 90/385/EHS a 93/42/EHS pred nadobudnutím
účinnosti tohto nariadenia zostávajú v platnosti až do konca obdobia
uvedeného na certifikáte okrem certifikátov vydaných v súlade s prílohou
4 k smernici 90/385/EHS alebo prílohou IV k smernici 93/42/EHS, ktoré
sa stávajú neplatnými najneskôr dva roky po dátume, od ktorého sa uplatňuje
toto nariadenie. 
Certifikáty vydané notifikovanými subjektmi
v súlade so smernicami 90/385/EHS a 93/42/EHS po nadobudnutí
účinnosti tohto nariadenia sa stávajú neplatnými najneskôr dva roky po dátume,
od ktorého sa uplatňuje toto nariadenie. 
3.                      
Odchylne od smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS sa
pomôcky, ktoré sú v súlade s týmto nariadením, môžu uvádzať na trh
pred dátumom jeho uplatňovania. 
4.                      
Odchylne od smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS sa
subjekty posudzovania zhody, ktoré sú v súlade s týmto nariadením,
môžu určiť a notifikovať pred dátumom jeho uplatňovania. Notifikované
subjekty, ktoré sú určené a notifikované v súlade s týmto
nariadením, môžu uplatňovať postupy posudzovania zhody stanovené v tomto
nariadení a vydávať certifikáty v súlade s týmto nariadením pred
dátumom jeho uplatňovania.
5.                      
Odchylne od článku 10a a článku 10b ods. 1
písm. a) smernice 90/385/EHS a článku 14 ods. 1 a ods. 2
a článku 14a ods. 1 písm. a) a b) smernice 93/42/EHS sa výrobcovia,
splnomocnení zástupcovia, dovozcovia a notifikované subjekty, ktorí
v období od [dátum uplatňovania] do [18 mesiacov od dátumu uplatňovania]
spĺňajú požiadavky článku 25 ods. 2 a ods. 3 a článku 45 ods. 4 tohto
nariadenia považujú za výrobcov, splnomocnených zástupcov, dovozcov a
notifikované subjekty v súlade so zákonmi a predpismi, ktoré členské štáty
prijali podľa článku 10a smernice 90/385/EHS, resp. článku 14 ods. 1 a ods. 2
smernice 93/42/EHS a podľa článku 10b ods. 1 písm. a) smernice 90/385/EHS,
resp. článku 14a ods. 1 písm. a) a b) smernice 93/42/EHS tak, ako je
vymedzené v rozhodnutí Komisie 2010/227/EÚ.
6.                      
Povolenia udelené príslušnými orgánmi členských
štátov v súlade s článkom 9 ods. 9 smernice 90/385/EHS alebo článkom
11 ods. 13 smernice 93/42/EHS zostávajú v platnosti do dátumu uvedenom na
povolení. 
7.                      
Pomôcky, na ktoré sa vzťahuje rozsah pôsobnosti
tohto nariadenia v súlade s článkom 1 ods. 2 písm. e) a ktoré
boli legálne uvedené na trh alebo do používania v súlade s platnými
pravidlami v členských štátoch pred dátumom uplatňovania tohto nariadenia,
sa v príslušných členských štátoch môžu aj naďalej uvádzať na trh a
do používania.
8.                      
Klinické skúšky, ktoré sa začali vykonávať
v súlade s článkom 10 smernice 90/385/EHS alebo článkom 15 smernice
93/42/EHS pred dátumom uplatňovania tohto nariadenia sa môžu vykonávať aj
naďalej. Od dátumu uplatňovania tohto nariadenia však ohlasovanie závažných
nežiaducich udalostí a nedostatkov pomôcok prebieha v súlade s týmto
nariadením. 
Článok 95
Zhodnotenie
Najneskôr sedem rokov od dátumu uplatňovania
tohto nariadenia Komisia posúdi jeho uplatňovanie a vypracuje hodnotiacu
správu o pokroku pri dosahovaní cieľov nariadenia vrátane posúdenia
zdrojov nevyhnutných na jeho vykonávanie. 
Článok 96
Zrušenie
Smernice Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS sa
zrušujú s účinnosťou od [dátumu uplatňovania tohto nariadenia] s výnimkou
článku 10a a článku 10b ods. 1 písm. a) smernice 90/385/EHS a článku 14 ods. 1
a ods. 2 a článku 14a ods. 1 písm. a) a b) smernice 93/42/EHS, ktoré sa zrušujú
s účinnosťou od [18 mesiacov od dátumu uplatňovania].
Odkazy na zrušené smernice Rady sa chápu ako
odkazy na toto nariadenie a vykladajú sa v súlade s tabuľkou
zhody stanovenou v prílohe XVI.
Článok 97
Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
1.                      
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom
po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
2.                      
Uplatňuje sa od [tri roky od nadobudnutia
účinnosti].
3.                      
Odchylne od odseku 2 platia tieto podmienky:
(a)         
článok 25 ods. 2 a ods. 3 a článok 45
ods. 4 sa uplatňujú od [18 mesiacov po dátume uplatňovania uvedeného
v odseku 2];
(b)         
články 28 až 40 a článok 78 sa uplatňujú od
[šesť mesiacov po nadobudnutí účinnosti]. Povinnosti notifikovaných subjektov
vyplývajúce z ustanovení článkov 28 až 40 sa však v období pred [dátum
uplatňovania uvedený v odseku 2] uplatňujú len v prípade tých
subjektov, ktorých žiadosť o notifikáciu bola predložená v súlade
s článkom 31 tohto nariadenia. 
Toto nariadenie je záväzné v celom
rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 26. 9. 2012
Za Európsky parlament                                 Za
Radu
predseda                                                        predseda
PRÍLOHA I
všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon
I.            Všeobecné požiadavky 
1.                      
Pomôcky dosahujú výkon plánovaný výrobcom a sú
navrhované a vyrábané tak, aby za bežných prevádzkových podmienok mohli
plniť svoj účel určenia s prihliadnutím na všeobecne uznávaný stupeň
rozvoja techniky. Nesmú ohrozovať klinický stav alebo bezpečnosť pacientov, ani
bezpečnosť a zdravie používateľov prípadne iných osôb za predpokladu, že
akékoľvek riziká, ktoré môžu byť spojené s ich používaním, sú prijateľné
v porovnaní s výhodami pre pacienta a zodpovedajú vysokej úrovni
ochrany zdravia a bezpečnosti.
To zahŕňa: 
–              
podľa možnosti čo najviac obmedziť riziko
chybovosti pri používaní spôsobené ergonomickými vlastnosťami pomôcky a
prostredím, v ktorom sa má pomôcka používať (konštrukčný návrh zohľadňujúci
bezpečnosť pacienta) a 
–              
zvážiť technické poznatky, skúsenosti, vzdelanie a
zaškolenie a zdravotný a fyzický stav predpokladaných používateľov (konštrukčný
návrh pre laikov, profesionálov, zdravotne postihnuté osoby alebo iných
používateľov). 
2.                      
Riešenia prijaté výrobcom pri navrhovaní
a výrobe pomôcok sú v zhode s bezpečnostnými zásadami s
prihliadnutím na všeobecne uznávaný stupeň rozvoja techniky. S cieľom
obmedziť riziká výrobca riadi riziká tak, aby sa reziduálne riziko spojené
s každým ohrozením, ako aj celkové reziduálne riziko považovali
za prijateľné. Výrobca uplatňuje tieto zásady zoradené podľa priorít:
(a)         
identifikácia známych a možných rizík
a odhad rizík súvisiacich s účelom určenia a možným neprávnym
používaním, 
(b)         
podľa možnosti čo najviac eliminovať riziká od
základu bezpečným konštrukčným návrhom a výrobou,
(c)         
podľa možnosti čo najviac obmedziť zostávajúce
riziká prijatím vhodných ochranných opatrení vrátane poplašných zariadení a
(d)         
zaškoliť používateľov a/alebo ich informovať
o reziduálnych rizikách.
3.                      
Vlastnosti a výkon pomôcky sa nesmú nežiaducim
spôsobom zmeniť do takej miery, aby bolo ohrozené zdravie alebo bezpečnosť
pacienta alebo používateľa a prípadne iných osôb počas výrobcom stanovenej
životnosti pomôcky v prípade, že je pomôcka vystavovaná záťažovým situáciám,
ktoré sa môžu objaviť v bežných prevádzkových podmienkach, pričom jej
technický stav sa udržiava podľa pokynov výrobcu. Ak nie je stanovená životnosť
pomôcky, to isté platí aj pre životnosť, ktorú možno logicky očakávať v prípade
pomôcky tohto typu vzhľadom na účel určenia a predpokladaný spôsob používania
pomôcok 
4.                      
Pomôcky sú navrhované, vyrábané a balené tak, aby
ich vlastnosti a výkon počas používania na ich účel určenia neboli nepriaznivo
ovplyvnené podmienkami prepravy a skladovania (napr. zmeny teploty a vlhkosti),
s prihliadnutím na pokyny a informácie od výrobcu.
5.                      
Všetky známe a možné riziká, ako aj všetky
nežiaduce vedľajšie účinky je potrebné minimalizovať a akceptovať v
porovnaní s výhodami pre pacienta, ktoré sa dosiahnu výkonom pomôcky za bežných
prevádzkových podmienok.
6.                      
V prípade pomôcok uvedených v prílohe XV,
pri ktorých výrobca neuvádza zdravotný účel, sa všeobecné podmienky stanovené
v oddieloch 1 a 5 chápu tak, že pomôcka používaná za daných podmienok
a na svoj účel určenia nesmie predstavovať žiadne, príp. len
minimálne prijateľné riziká výrobku vyplývajúce z jeho používania
v súlade s vysokým stupňom ochrany bezpečnosti a zdravia osôb 
II.          Požiadavky na návrh a konštrukciu

7.                      
Chemické, fyzikálne a biologické vlastnosti
7.1.                
Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby
zaručovali vlastnosti a výkon uvedené v kapitole I „Všeobecné požiadavky“.
Osobitná pozornosť sa venuje:
(a)         
výberu použitých materiálov, najmä z hľadiska ich
toxicity a v odôvodnených prípadoch aj horľavosti;
(b)         
vzájomnej zlučiteľnosti použitých materiálov s
biologickými tkanivami, bunkami a telesnými tekutinami s prihliadnutím na účel
určenia pomôcky;
(c)         
podľa potreby výsledkom biofyzikálneho alebo
modelového výskumu, ktorých platnosť bola vopred preukázaná;
(d)         
výberu použitých materiálov vykazujúcich v prípade
potreby vlastnosti ako tvrdosť, opotrebovanie a únavová sila.
7.2.                
Pomôcky sú navrhované, vyrábané a balené tak, aby
sa minimalizovali riziká, ktoré pre pacientov a osoby prichádzajúce do
styku s prepravou, skladovaním a používaním pomôcok predstavujú
znečisťujúce látky a rezíduá vzhľadom na účel určenia pomôcky.
Osobitná pozornosť sa venuje exponovaným tkanivám a dĺžke a frekvencii
expozície.
7.3.                
Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa mohli
bezpečne používať spolu s materiálmi a látkami vrátane plynov, s ktorými
prichádzajú do styku v priebehu ich bežného používania alebo rutinných
postupov; ak ide o pomôcky určené na podávanie liekov, navrhujú a vyrábajú
sa tak, aby boli zlučiteľné s príslušnými liekmi v súlade s ustanoveniami a
obmedzeniami týkajúcimi sa daných liekov a aby sa zachovala tak účinnosť
liekov, ako aj výkon pomôcok v súlade s ich uvádzanými indikáciami,
resp. s ich predpokladaným použitím.
7.4.                
Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa podľa
možnosti čo najviac a tým najvhodnejším spôsobom obmedzili riziká
vyplývajúce z látok, ktoré môžu presakovať alebo sa uvoľňovať z pomôcky.
Osobitná pozornosť sa venuje látkam, ktoré sú karcinogénne, mutagénne alebo
toxické pre reprodukciu v súlade s časťou 3 prílohy VI k nariadeniu
Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o
klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení
smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES)
č. 1907/2006[57],
a látkam s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, pri ktorých
existujú vedecké dôkazy o možných vážnych účinkoch na ľudské zdravie, a
ktoré sú určené v súlade s postupom stanoveným v článku 59 nariadenia
Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra
2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH)[58].
Ak pomôcky alebo ich časti, ktoré sa majú používať

–              
ako invazívne pomôcky a prichádzať do krátko-
alebo dlhodobého kontaktu s telom pacienta, alebo 
–              
na podanie (aj opakované) liekov, telesných
tekutín, príp. iných látok vrátane plynov do alebo von z tela, alebo 
–              
na prepravu alebo skladovanie takých liekov,
telesných tekutín alebo látok vrátane plynov podávaných (aj opakovane) do tela,

obsahujú v koncentrácii 0,1 % hm. mäkčeného
materiálu, príp. vyššej, ftaláty klasifikované ako karcinogénne, mutagénne
alebo toxické pre reprodukciu kategórie 1A alebo 1B v súlade s časťou
3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, tieto pomôcky sa označia
priamo na pomôcke a/alebo na obale každej jednotky prípadne na obchodnom obale
ako pomôcky obsahujúce ftaláty. Ak do účelu určenia týchto pomôcok patrí liečba
detí alebo liečba tehotných, príp. dojčiacich žien, výrobca poskytne osobitné
odôvodnenie použitia týchto látok s ohľadom na súlad so všeobecnými
požiadavkami na bezpečnosť a výkon, zvlášť s požiadavkami tohto odseku, a v technickej
dokumentácii a v návode na použitie musí uviesť informácie o reziduálnych
rizikách pre tieto skupiny pacientov a podľa potreby aj informácie
o príslušných preventívnych opatreniach.
7.5.                
Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa podľa
možnosti čo najviac a tým najvhodnejším spôsobom obmedzili riziká spôsobené
neúmyselnou penetráciou látok do a von z pomôcky s prihliadnutím na
pomôcku a charakter prostredia, v ktorom sa má používať.
7.6.                
Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa podľa
možnosti čo najviac obmedzilo riziko spojené s veľkosťou
a vlastnosťami použitých častíc. Osobitnú pozornosť treba venovať pomôckam
obsahujúcim alebo zloženým z nanomateriálu, ktorý sa môže uvoľniť do tela
pacienta alebo používateľa.
8.                      
Infekcia a mikrobiálna kontaminácia
8.1.                
Pomôcky a výrobné postupy sú navrhované tak, aby sa
odstránilo alebo podľa možnosti čo najviac obmedzilo riziko nákazy pacientov,
používateľov, prípadne iných osôb. Konštrukčný návrh zaručuje:
(a)         
jednoduché zaobchádzanie
a, v nevyhnutných prípadoch,
(b)         
podľa možnosti čo najviac a tým najvhodnejším
spôsobom zamedzuje mikrobiálnemu úniku z pomôcky a/alebo mikrobiálnej
expozícii počas jej používania, 
(c)         
zabraňuje mikrobiálnej kontaminácii pomôcky alebo
vzorky.
8.2.                
Pomôcky označené ako pomôcky v špeciálnom
mikrobiologickom stave sú navrhované, vyrábané a balené tak, aby sa
zaručilo, že tento stav zostane zachovaný aj po ich uvedení na trh
a takisto v podmienkach ich prepravy a skladovania určených výrobcom.
8.3.                
Pomôcky dodávané v sterilnom stave sú navrhované,
vyrábané a balené do jednorazových obalov a/alebo primeranými postupmi
tak, aby sa zaručilo, že zostanú sterilné aj po ich uvedení na trh a takisto v
podmienkach ich prepravy a skladovania uvádzaných výrobcom, až do poškodenia
alebo otvorenia ochranného obalu.
8.4.                
Pomôcky označené buď ako sterilné, alebo ako
pomôcky v špeciálnom mikrobiologickom stave sú spracovávané, vyrábané
a podľa potreby aj sterilizované vhodnými schválenými metódami.
8.5.                
Pomôcky, ktoré sú určené na sterilizáciu, sú
vyrábané v primerane kontrolovaných podmienkach (napr. z hľadiska životného
prostredia).
8.6.                
Baliace systémy pre nesterilné pomôcky zachovávajú
celistvosť a čistotu výrobku, a ak sa pomôcky majú pred použitím
sterilizovať, maximálne obmedzujú riziko mikrobiálnej kontaminácie, pričom
baliaci systém je z hľadiska metódy sterilizácie uvádzanej výrobcom vyhovujúci.
8.7.                
Na označení pomôcky je potrebné zreteľne odlíšiť
rovnaké a podobné výrobky uvádzané na trh tak v sterilných, ako aj
nesterilných podmienkach.
9.                      
Pomôcky obsahujúce látku považovanú za liek
a pomôcky zložené z látok alebo ich kombinácie, ktoré sú určené na
prehltnutie, inhaláciu alebo aplikované rektálne, príp. vaginálne 
9.1.                
V prípade pomôcok uvedených v článku 1
ods. 4 v prvom pododseku, kvalita, bezpečnosť a užitočnosť látky, ktorú,
ak sa používa osobitne, možno považovať za liek v zmysle článku 1 smernice
2001/83/ES, sa overuje analogicky s metódami určenými v prílohe I k
smernici 2001/83/ES tak, ako je stanovené v príslušnom postupe posudzovania
zhody v tomto nariadení.
9.2.                
Pomôcky zložené z látok alebo ich kombinácie,
ktoré sú určené na prehltnutie, inhaláciu alebo aplikované rektálne, príp.
vaginálne a ktoré ľudské telo absorbuje, príp. sa v ňom rozptýlia,
spĺňajú analogicky príslušné požiadavky stanovené v prílohe
I k smernici 2001/83/ES.
10.                  
Pomôcky obsahujúce materiály biologického
pôvodu
10.1.            
V prípade pomôcok vyrábaných použitím tkanív
alebo buniek, príp. ich derivátov pochádzajúcich z ľudského tela, na ktoré
sa vzťahuje toto nariadenie v súlade s článkom 1 ods. 2 písm. e),
platí:
(a)         
Darcovstvo, odoberanie a testovanie tkanív
a buniek ľudského pôvodu používaných na výrobu pomôcok prebieha v súlade
so smernicou 2004/23/ES.
(b)         
Spracovanie, konzervovanie a akékoľvek iné
zaobchádzanie s týmito tkanivami a bunkami sa vykonáva tak, aby bola
zabezpečená optimálna úroveň bezpečnosti pacientov, používateľov, prípadne
iných osôb. Osobitne je potrebné zabezpečiť bezpečnosť z hľadiska vírusov a
iných prenosných pôvodcov nákazy použitím schválených metód ich eliminácie
alebo inaktivácie v priebehu výrobného procesu. 
(c)         
Je potrebné zabezpečiť, aby systém
vysledovateľnosti pomôcok vyrobených použitím ľudských tkanív a buniek
dopĺňal a zodpovedal požiadavkám na vysledovateľnosť a ochranu
údajov stanovených v smernici 2004/23/ES a smernici Európskeho
parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú
normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a
distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica
2001/83/ES[59].
10.2.            
V prípade pomôcok vyrábaných použitím tkanív
alebo buniek, príp. ich derivátov pochádzajúcich zo zvierat, ktoré sú neživé
alebo usmrtené, platí:
(a)         
pokiaľ je to možné, s ohľadom na dané
živočíšne druhy, tkanivá a bunky živočíšneho pôvodu pochádzajú zo zvierat,
ktoré sa podrobili veterinárnym kontrolám prispôsobeným účelu určenia tkanív.
Informácie o geografickom pôvode zvierat je potrebné uchovávať.
(b)         
Spracovanie, konzervovanie, testovanie a
zaobchádzanie s tkanivami, bunkami a látkami pochádzajúcimi zo zvierat sa
vykonáva tak, aby bola zabezpečená optimálna úroveň bezpečnosti pacientov,
používateľov, prípadne iných osôb. Osobitne je potrebné zabezpečiť bezpečnosť z
hľadiska vírusov a iných prenosných pôvodcov nákazy použitím schválených metód
eliminácie alebo inaktivácie v priebehu výrobného procesu.
(c)         
V prípade pomôcok vyrábaných použitím tkanív
alebo buniek pochádzajúcich zo zvierat v zmysle nariadenia Komisie
(EÚ) č. 722/2012 z 8. augusta 2012 o osobitných požiadavkách
týkajúcich sa požiadaviek stanovených v smerniciach Rady 90/385/EHS a
93/42/EHS na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a na zdravotnícke
pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu[60]
sa uplatňujú špecifické požiadavky stanovené v tomto nariadení.
10.3.            
V prípade pomôcok vyrábaných použitím neživých
biologických látok platí: 
ak ide o iné biologické látky ako tie, ktoré
sú uvedené v oddieloch 10.1 a 10.2, spracovanie, konzervovanie,
testovanie a zaobchádzanie s týmito látkami sa vykonáva tak, aby bola
zabezpečená optimálna úroveň bezpečnosti pacientov, používateľov, prípadne
iných osôb. Osobitne je potrebné zabezpečiť bezpečnosť z hľadiska vírusov
a iných prenosných pôvodcov nákazy použitím schválených metód eliminácie alebo
inaktivácie v priebehu výrobného procesu.
11.                  
Interakcia pomôcok s ich prostredím
11.1.            
Ak je pomôcka určená na používanie v kombinácii s
inými pomôckami alebo zariadením, je potrebné, aby bola celá kombinácia vrátane
systému spájacích prvkov bezpečná a neznižovala stanovený výkon pomôcok.
Akékoľvek obmedzenia používania takýchto kombinácií sa vyznačia na označení
a/alebo v návode na použitie. Spájacie prvky, ktoré musí ovládať
používateľ, ako napr. prívod tekutiny, plynu alebo mechanické spojky, sú
navrhované a skonštruované tak, aby minimalizovali všetky možné riziká
vyplývajúce z nesprávneho spojenia.
11.2.            
Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa odstránilo
alebo pokiaľ možno čo najviac a tým najvhodnejším spôsobom obmedzilo:
(a)         
riziko úrazu pacienta, používateľa alebo iných osôb
spôsobeného fyzikálnymi a ergonomickými vlastnosťami pomôcok;
(b)         
riziko pochybenia spôsobené ergonomickými
vlastnosťami, ľudskými faktormi a prostredím, v ktorom sa má daná
pomôcka používať;
(c)         
riziká spojené s logicky predvídateľnými
vonkajšími vplyvmi alebo okolitými podmienkami, ako sú napr. magnetické polia,
vonkajšie elektrické a elektromagnetické vplyvy, elektrostatické výboje,
žiarenie spôsobené diagnostickými alebo terapeutickými procesmi, tlak,
vlhkosť, teplota, zmeny tlaku a zrýchlenia alebo interferencie rádiových
signálov;
(d)         
riziká spojené s používaním pomôcky vo chvíli,
keď sa dostane do styku s materiálmi, tekutinami a látkami vrátane
plynov, ktorým je vystavovaná v bežných prevádzkových podmienkach;
(e)         
riziko spojené s možným negatívnym vzájomným
pôsobením softvéru a okolia, v ktorom pracuje a ktoré (ho)
ovplyvňuje;
(f)           
riziká náhodného vniknutia látky do pomôcky;
(g)         
riziká vzájomnej interferencie s inými pomôckami,
ktoré sa bežne používajú v priebehu skúšania alebo predpísanej liečby;
(h)         
riziká vyplývajúce z opotrebovania použitých
materiálov alebo zo straty presnosti meracieho alebo kontrolného mechanizmu, ak
údržba alebo kalibrácia nie sú možné (napr. pri implantovateľných pomôckach).
11.3.            
Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa podľa
možnosti čo najviac znížilo riziko vzniku požiaru alebo explózie pri bežnom
používaní a v prípade ojedinelej poruchy. Osobitná pozornosť sa
venuje pomôckam, ktorých účel určenia si vyžaduje manipuláciu s horľavými
látkami, príp. látkami, ktoré môžu vyvolať požiar, a vystavenie ich
účinkom.
11.4.            
Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa
ich nastavenie, kalibrácia a údržba, ak sú potrebné na dosiahnutie
predpokladaného výkonu, mohli vykonať bezpečne.
11.5.            
Pomôcky, ktoré majú fungovať spolu s inými
pomôckami alebo výrobkami, sú navrhované a vyrábané tak, aby ich súčinnosť
bola spoľahlivá a bezpečná.
11.6.            
Všetky meracie, kontrolné alebo zobrazovacie
stupnice sú navrhované v súlade s ergonomických zásadami s
prihliadnutím na účel určenia pomôcky.
11.7.            
Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby
uľahčovali bezpečnú likvidáciu pomôcky a/alebo všetkých odpadových látok
používateľom, pacientom alebo inou osobou.
12.                  
Pomôcky s diagnostickými a meracími
funkciami
12.1.            
Diagnostické pomôcky a pomôcky s meracími
funkciami sú navrhované a vyrábané tak, aby pri svojom účele určenia zaručovali
dostatočnú mieru presnosti, precíznosti a stability založenú na
zodpovedajúcich vedeckých a technických metódach. Medze presnosti sú
uvádzané výrobcom.
12.2.            
Merania použitím pomôcok s meracími funkciami,
ktoré sú vyjadrené v uzákonených jednotkách, zodpovedajú ustanoveniam smernice
Rady 80/181/EHS[61].
13.                  
Ochrana pred žiarením
13.1.            
Všeobecne
(a)         
Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa
v súlade s účelom ich určenia pokiaľ možno čo najviac a tým
najvhodnejším spôsobom obmedzila expozícia pacientov, používateľov a iných osôb
uvoľňovanému žiareniu, bez akéhokoľvek obmedzenia použitia špecifických dávok
zodpovedajúcich terapeutickým alebo diagnostickým účelom.
(b)         
Návod na použitie pomôcok vyžarujúcich žiarenie
obsahuje podrobné informácie o charaktere uvoľňovaného žiarenia, spôsoboch
ochrany pacienta a používateľa, o predchádzaní chybnému zaobchádzaniu s
pomôckou a o odstraňovaní rizík spojených s inštaláciou.
13.2.            
Nevyhnutné žiarenie
(a)         
Ak sú pomôcky navrhované tak, aby vyžarovali
nebezpečné alebo potenciálne nebezpečné dávky viditeľného a/alebo neviditeľného
žiarenia potrebného na konkrétny zdravotný účel, ktorého výhody prevyšujú
riziká vyplývajúce zo žiarenia, je potrebné, aby mal používateľ možnosť
uvoľňované žiarenie kontrolovať. Takéto pomôcky sú navrhované a vyrábané
tak, aby zaručovali reprodukovateľnosť príslušných premenlivých parametrov v
medziach tolerancie.
(b)         
Ak sú pomôcky určené na vyžarovanie potenciálne
škodlivého žiarenia, viditeľného alebo neviditeľného, sú v prípade
možnosti vybavené vizuálnymi a/alebo zvukovými indikátormi signalizujúcimi
uvoľňovanie žiarenia.
13.3.            
Nežiaduce žiarenie
Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa
pokiaľ možno čo najviac a tým najvhodnejším spôsobom obmedzila expozícia
pacientov, používateľov a iných osôb nežiaducemu žiareniu, parazitárnemu alebo
difúznemu.
13.4.            
Ionizujúce žiarenie
(a)         
Pomôcky určené na vyžarovanie ionizujúceho žiarenia
sú navrhované a vyrábané tak, aby sa v prípade možnosti zaručila regulácia
a kontrola kvantity, geometrie a energetickej distribúcie (alebo kvality)
uvoľňovaného žiarenia s ohľadom na predpokladané použitie.
(b)         
Pomôcky vyžarujúce ionizujúce žiarenie určené na
rádiodiagnostiku sú navrhované a vyrábané tak, aby sa dosiahla kvalita
zobrazenia a/alebo výsledku zodpovedajúca predpokladanému zdravotnému účelu a
zároveň minimalizovala expozícia pacienta a používateľa žiareniu.
(c)         
Pomôcky vyžarujúce ionizujúce žiarenie určené na
rádioterapiu sú navrhované a vyrábané tak, aby sa umožnilo spoľahlivé
monitorovanie a kontrola použitých dávok, vlastností lúča z hľadiska druhov
žiarení, energie zväzku, prípadne energetickej distribúcie.
14.                  
Softvéry, ktoré sú súčasťou pomôcok, a
samostatné softvéry
14.1.            
Pomôcky obsahujúce elektronické programovateľné
systémy vrátane softvéru, alebo samostatné softvéry, ktoré sú samy osebe
pomôckami, sú navrhované tak, aby zaručovali opakovateľnosť, spoľahlivosť
a výkon zodpovedajúci ich predpokladanému použitiu. V prípade, že sa na
systéme vyskytne ojedinelá porucha, je potrebné prijať primerané opatrenia,
ktoré by pokiaľ možno čo najviac a tým najvhodnejším spôsobom odstránili
alebo obmedzili riziká vyplývajúce z tejto poruchy.
14.2.            
V prípade pomôcok so zabudovaným softvérom,
alebo v prípade samostatného softvéru, ktorý je sám osebe pomôckou, sú
softvéry navrhované a vyrábané podľa stupňa rozvoja techniky
s prihliadnutím na zásady dĺžky ich vývoja, riadenia rizík, overovania
a validácie.
14.3.            
Softvéry, na ktoré sa odvoláva tento oddiel
a ktoré sa majú používať v kombinácii s mobilnými počítačovými
platformami, sú navrhované a vyrábané tak, aby boli zohľadnené špecifické
vlastnosti mobilných platforiem (napr. rozmer a kontrastný pomer
obrazovky), ako aj vonkajšie faktory súvisiace s ich používaním (zmeny
okolia v závislosti od svetla či hluku).
15.                  
Aktívne pomôcky a pomôcky k nim
pripojené 
15.1.            
Ak sa v prípade aktívnych pomôcok vyskytne
ojedinelá porucha, je potrebné prijať primerané opatrenia, ktoré by pokiaľ
možno čo najviac a tým najvhodnejším spôsobom odstránili alebo obmedzili
riziká vyplývajúce z tejto poruchy.
15.2.            
Pomôcky s vnútorným zdrojom energie, od ktorého
závisí bezpečnosť pacientov, sú vybavené zariadením umožňujúcim určiť stav
tohto zdroja.
15.3.            
Pomôcky napojené na vonkajší zdroj energie, od
ktorého závisí bezpečnosť pacientov, obsahujú poplašný systém signalizujúci
každú poruchu zdroja.
15.4.            
Pomôcky určené na monitorovanie jedného alebo
viacerých klinických parametrov pacienta sú vybavené vhodným poplašným
systémom, ktorý upozorní používateľa na situácie, ktoré by mohli spôsobiť
smrť pacienta alebo závažné zhoršenie jeho zdravotného stavu.
15.5.            
Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa pokiaľ
možno čo najviac a tým najvhodnejším spôsobom obmedzili riziká vzniku
elektromagnetického rušenia, ktoré by mohlo zhoršiť fungovanie pomôcky,
príp. ďalších pomôcok a zariadení v prostredí, v ktorom sa majú
používať.
15.6.            
Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby
poskytovali takú úroveň vnútornej imunity proti elektromagnetickým poruchám,
ktorá im umožní fungovať podľa ich účelu určenia.
15.7.            
Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa
v najväčšej možnej miere predišlo riziku náhlych elektrických výbojov
ohrozujúcich pacienta, používateľa alebo ktorúkoľvek inú osobu tak pri bežnom
používaní pomôcky, ako aj v prípade ojedinelej poruchy za predpokladu, že
sa inštalácia a údržba pomôcky riadili pokynmi výrobcu.
16.                  
Ochrana pred mechanickými a tepelnými
rizikami
16.1.            
Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby bol
pacient a používateľ chránený pred mechanickými rizikami spojenými napr.
s odporom proti pohybu, nestabilitou a pohyblivými časťami.
16.2.            
Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa riziká
vyplývajúce z vibrácií spôsobených pomôckami zmenšili na najnižšiu možnú mieru,
pričom sa prihliada na technický pokrok a dostupné prostriedky na zníženie
vibrácií, zvlášť pri zdroji, okrem prípadov, keď sú vibrácie súčasťou
stanoveného výkonu.
16.3.            
Pomôcky sú navrhované a vyrábané tak, aby sa riziká
vyplývajúce z ich hlučnosti obmedzili na najnižšiu možnú mieru, pričom sa
prihliada na technický pokrok a dostupné prostriedky na zníženie hluku, najmä
pri zdroji, okrem prípadov, keď je šírenie zvuku súčasťou predpokladaného
výkonu.
16.4.            
Terminály a prípojky na zdroj elektrickej,
plynovej, hydraulickej alebo pneumatickej energie, s ktorými musí narábať
používateľ alebo iná osoba, sú navrhované a vyrábané tak, aby sa minimalizovali
všetky možné riziká.
16.5.            
Chyby, ktoré sa môžu vyskytnúť pri montáži alebo
opätovnej montáži, príp. zapájaní alebo opätovnom zapájaní určitých častí pred
alebo počas používania, ktoré by mohli byť zdrojom rizika, sa musia vylúčiť
návrhom a konštrukciou týchto častí alebo, ak sa to nepodarí, poskytnutím
informácií na samotných častiach a/alebo na ich krytoch.
Rovnaké informácie musia byť uvedené na
pohyblivých častiach a/alebo na ich krytoch tam, kde musí byť známy smer
pohybu, aby nedošlo k ohrozeniu.
16.6.            
Prístupné časti pomôcok (s výnimkou častí alebo zón
určených na dodávku tepla alebo dosiahnutie danej teploty) a ich okolie nesmú v
bežných prevádzkových podmienkach dosiahnuť teplotu, ktorá by predstavovala nebezpečenstvo.
17.                  
Ochrana pred rizikami, ktoré pre pacienta
alebo používateľa predstavuje dodávka energie alebo podávanie látok
17.1.            
Pomôcky určené na dodávku energie alebo podávanie
látok pacientovi sú navrhované a skonštruované tak, aby bolo možné
nastaviť a zachovať množstvo dodávanej energie, príp. podávanej látky s
dostatočnou presnosťou, ktorá zaručuje bezpečnosť pacienta a používateľa.
17.2.            
Pomôcky sú vybavené prostriedkami na prevenciu
a/alebo signalizáciu každej odchýlky pri dodávke energie, príp. podaní látky,
ktorá by mohla predstavovať nebezpečenstvo. Pomôcky sú vybavené primeranými
prostriedkami na prevenciu tak, aby sa v najvyššej možnej miere zabránilo
náhlemu uvoľneniu nebezpečných hladín energie alebo látky zo zdroja energie
a/alebo látky.
17.3.            
Funkcie kontroliek a indikátorov sú zreteľne
uvedené na pomôckach. Ak sú na pomôcke uvedené potrebné inštrukcie o jej
fungovaní, prípadne parametre funkčnosti alebo regulovania pomocou vizuálneho
systému, je potrebné, aby tieto informácie boli zrozumiteľné pre používateľa a
v prípade potreby aj pre pacienta.
18.                  
Ochrana pred rizikami, ktoré predstavujú
zdravotnícke pomôcky určené výrobcom pre laikov 
18.1.            
Pomôcky určené pre laikov sú navrhované a vyrábané
tak, aby správne plnili účel určenia, pričom sa prihliada na zručnosť a prostriedky
dostupné laikom, ako aj na vplyv následkov odlišnosti techník a prostredia,
ktoré sa u laikov dajú očakávať. Je potrebné, aby informácie a pokyny od
výrobcu boli pre laika ľahko zrozumiteľné a použiteľné.
18.2.            
Pomôcky určené pre laikov sú navrhované a vyrábané
tak, aby: 
–              
zaručovali, že pomôcku dokáže predpokladaný
používateľ ľahko používať v každej fáze jej obsluhy a
–              
pokiaľ možno čo najviac obmedzovali riziko chyby
spôsobenej predpokladaným používateľom pri narábaní s pomôckou a pri
interpretácii výsledkov.
18.3.            
Pomôcky určené pre laikov by tam, kde je to
objektívne možné, mali obsahovať postup, ktorým laik:
–              
môže v každom momente používania pomôcky
zistiť, či pracuje tak, ako to predpokladal výrobca a
–              
v prípade potreby dostane upozornenie o tom,
že pomôcka nemohla poskytnúť spoľahlivý výsledok.
III.         Požiadavky týkajúce sa informácií
dodávaných s pomôckou
19.                  
Označenie a návod na použitie
19.1.            
Všeobecné požiadavky týkajúce sa informácií
poskytovaných výrobcom 
Ku každej pomôcke sú priložené informácie potrebné
na identifikáciu pomôcky a jej výrobcu, ako aj informácie
o bezpečnosti a výkone určené jej používateľovi, profesionálovi alebo
laikovi, prípadne inej osobe. Tieto informácie môžu byť uvedené na samotnej
pomôcke, na jej obale alebo v návode na použitie, pričom sa zohľadňujú
tieto skutočnosti:
(a)         
Použitý materiál, formát, obsah, čitateľnosť
a umiestnenie označenia a návodu na použitie zodpovedajú danej
pomôcke, jej účelu určenia a technickým poznatkom, skúsenostiam, vzdelaniu
alebo zaškoleniu predpokladaného používateľa, resp. používateľov. Zvlášť návod
na použitie je napísaný štýlom, ktorému dokáže predpokladaný používateľ ihneď
porozumieť, a v prípade potreby môže byť doplnený obrázkami
a diagramami. Niektoré pomôcky môžu obsahovať informácie určené zvlášť
profesionálnym používateľom a zvlášť laikom.
(b)         
Informácie, ktoré musia byť na označení, sú aj na
samotnej pomôcke. Pokiaľ to nie je prakticky možné alebo vhodné, môžu sa
niektoré alebo všetky informácie uvádzať na individuálnom obale každej jednotky
a/alebo na spoločnom obale viacerých pomôcok.
V prípade dodávky viacerých pomôcok jedinému
používateľovi a/alebo zariadeniu, je možné po dohode s kupujúcim poskytnúť
mu iba jednu kópiu návodu na použitie, pričom kupujúci môže kedykoľvek požiadať
o poskytnutie ďalších kópií. 
(c)         
V prípade pomôcok triedy I a IIa sa
návod na použitie nevyžaduje, príp. môže byť v skrátenej podobe, ak sa
pomôcka dá používať bezpečne a na účely predpokladané výrobcom aj bez
takéhoto návodu na použitie.
(d)         
Označenia sú uvádzané v podobe čitateľnej pre
človeka, ale môžu byť doplnené o podoby čitateľné strojom, ako sú napr.
rádiofrekvenčná identifikácia (RFID) alebo čiarkové kódy.
(e)         
Návod na použitie môže používateľ dostať aj
v inej ako papierovej podobe (napr. v elektronickom formáte) v
rozsahu a za podmienok stanovených v nariadení Komisie (EÚ)
č. 207/2012 o elektronických pokynoch na používanie zdravotníckych
pomôcok[62].
(f)           
Reziduálne riziká, ktoré sa musia oznámiť
používateľovi a/alebo inej osobe, je potrebné uvádzať v informáciách
dodávaných výrobcom ako obmedzenia, kontraindikácie, preventívne opatrenia
alebo upozornenia.
(g)         
V prípade potreby sa môžu tieto informácie uvádzať
v podobe medzinárodne uznaných symbolov. Každý symbol alebo použitá
identifikačná farba zodpovedajú harmonizovaným normám alebo spoločným technickým
špecifikáciám (STŠ). V oblastiach, v ktorých neexistujú normy ani STŠ
sú symboly a farby vysvetlené v materiáloch dodaných s pomôckou.
19.2.            
Informácie na označení 
Na označení sa uvádzajú tieto skutočnosti:
(a)         
názov alebo obchodné meno pomôcky;
(b)         
podrobnosti, ktoré sú nevyhnutné výlučne na to, aby
používateľ mohol identifikovať pomôcku, obsah balenia a, pokiaľ to
používateľovi nie je zrejmé, aj účel určenia pomôcky;
(c)         
meno, registrované obchodného meno alebo
registrovaná ochranná známka výrobcu a adresa jeho registrovaného miesta
podnikania, na ktorom je ho možné kontaktovať a zastihnúť;
(d)         
v prípade dovážaných pomôcok: meno,
registrované obchodného meno alebo registrovaná ochranná známka splnomocneného
zástupcu usadeného v Únii, ako aj adresa jeho registrovaného miesta
podnikania, na ktorom je ho možné kontaktovať a zastihnúť;
(e)         
v prípade potreby sa uvedie, že pomôcka
obsahuje alebo je zložená: 
–              
z liečivej látky vrátane ľudskej krvi alebo
derivátu krvnej plazmy, alebo
–              
z tkanív alebo buniek, príp. z ich
derivátov, ľudského pôvodu, alebo 
–              
z tkanív alebo buniek, príp. z ich
derivátov, živočíšneho pôvodu uvedených v nariadení Komisie (EÚ)
č. 722/2012;
(f)           
v prípade potreby sa uvedie, že pomôcka je
zložená alebo obsahuje nanomateriály, pokiaľ tento nanomateriál nie je obalený alebo
viazaný takým spôsobom, že nemôže dôjsť k jeho uvoľneniu do tela pacienta
alebo používateľa v prípade, že sa pomôcka používa v rámci svojho
účelu určenia;
(g)         
kód výrobnej šarže/číslo výrobnej dávky alebo
sériové číslo pomôcky, ktoré nasleduje po nápisoch „LOT“ alebo „SERIAL NUMBER“,
prípadne po rovnocenných symboloch;
(h)         
v prípade potreby unikátna identifikácia pomôcky
(UDI),
(i)           
v relevantných prípadoch jednoznačným spôsobom
uvedený dátum, do ktorého je možné pomôcku bezpečne používať, vyjadrený aspoň
vo formáte rok a mesiac; 
(j)           
ak nie je uvedený dátum, do ktorého je možné
pomôcku bezpečne používať, uvedie sa rok výroby; tento rok výrobok je možné
priradiť k číslu výrobnej šarže alebo k sériovému číslu za predpokladu, že
dátum je možné jasne identifikovať;
(k)         
uvedenie všetkých osobitných podmienok
skladovania/zaobchádzania, ktoré sa na pomôcku vzťahujú;
(l)           
ak ide o sterilnú pomôcku, uvedie sa jej
sterilný stav a metóda sterilizácie;
(m)       
upozornenia alebo preventívne opatrenia, o ktorých
musí byť používateľ pomôcky, príp. iná osoba, bezpodmienečne informovaný; tieto
informácie je možné obmedziť na minimum, ale v tom prípade by
v návode na použitie mali byť uvedené podrobnejšie informácie;
(n)         
ak je pomôcka určená na jedno použitie, táto
skutočnosť sa uvedie; je potrebné, aby označenie pomôcky na jedno použitie
výrobcom bolo konzistentné v celej Únii;
(o)         
ak ide o repasovanú pomôcku na jedno použitie,
uvedie sa táto skutočnosť, počet už vykonaných cyklov repasovania a všetky
obmedzenia vyplývajúce z počtu cyklov repasovania;
(p)         
ak ide o pomôcku na mieru, táto skutočnosť sa
uvedie;
(q)         
ak ide o pomôcku určenú len na klinické
skúšanie, táto skutočnosť sa uvedie.
19.3.            
Informácie v návode na použitie
Návod na použitie obsahuje tieto skutočnosti:
(a)         
skutočnosti uvedené v bode 19.2. písm. a), c),
e), f), k), l) a n);
(b)         
podľa potreby účel určenia pomôcky vrátane
predpokladaného používateľa (napr. profesionála alebo laika);
(c)         
výkon pomôcky uvádzaný výrobcom;
(d)         
všetky reziduálne riziká, kontraindikácie, ako aj
všetky očakávané a predpovedateľné nežiaduce vedľajšie účinky vrátane
informácií určených pacientovi v tejto súvislosti;
(e)         
charakteristiky, ktoré používateľ potrebuje na
správne používanie pomôcky napr. ak ide o pomôcku s meracou funkciou,
stupeň presnosti, ktorý má dosahovať;
(f)           
podrobnosti o každom postupe prípravy alebo
zaobchádzania s pomôckou pred jej použitím (napríklad sterilizácia,
definitívna montáž, kalibrácia atď.);
(g)         
všetky požiadavky týkajúce sa osobitného vybavenia
alebo osobitného zaškolenia alebo špeciálnych zručností používateľa pomôcky
a/alebo iných osôb;
(h)         
informácie potrebné na overenie skutočnosti, či je
pomôcka správne nainštalovaná a či je schopná bezpečnej prevádzky na účel
určený výrobcom, a v relevantných prípadoch aj:
–              
podrobnosti o charaktere a frekvencii
vykonávania preventívnej a pravidelnej údržby a o prípadnom čistení
alebo dezinfekcii pred uvedením pomôcky do prevádzky,
–              
označenie všetkých požívateľných častí a spôsob ich
výmeny,
–              
informácie o všetkých nevyhnutných
kalibráciách, ktoré zabezpečia správnu a bezpečnú prevádzku pomôcky v
priebehu jej predpokladanej životnosti,
–              
spôsoby odstránenia rizík, ktoré môžu ohroziť osoby
zapojené do inštalácie, kalibrácie alebo opravy pomôcky,
(i)           
ak ide o pomôcku dodávanú v sterilnom
stave, uvedú sa pokyny v prípade poškodenia sterilného obalu pred jej použitím;
(j)           
ak nejde o pomôcku dodávanú v sterilnom
stave, ktorá sa má pred použitím sterilizovať, uvedú sa vhodné pokyny na jej
sterilizáciu;
(k)         
ak ide o pomôcku na viacnásobné použitie,
uvedú sa informácie o vhodných postupoch umožňujúcich opakované použitie
vrátane čistenia, dezinfekcie, dekontaminácie, balenia a v prípade
potreby aj schválená metóda opätovnej sterilizácie; mali by sa uviesť
informácie, na základe ktorých je možné zistiť, kedy už viac nie je možné danú
pomôcku použiť napr. známky opotrebovania materiálu alebo maximálny počet
dovolených opakovaných použití;
(l)           
ak je na pomôcke vyznačené, že ide o pomôcku na
jedno použitie, uvedú sa informácie o známych vlastnostiach a technických
faktoroch známych výrobcovi, ktoré by mohli predstavovať riziko v prípade opakovaného
použitia pomôcky, ak v súlade s oddielom 19.1 písm. c) nie je potrebný
návod na použitie, informácie sa používateľovi poskytnú na požiadanie;
(m)       
v prípade pomôcok, ktoré sa majú používať
s inými pomôckami a/alebo s viacúčelovými zariadeniami:
–              
informácie na identifikáciu takýchto pomôcok alebo
zariadení, aby mohlo dôjsť k ich bezpečnej kombinácii a/alebo
–              
informácie o všetkých známych obmedzeniach
týkajúcich sa kombinácie pomôcok so zariadeniami;
(n)         
ak pomôcka vyžaruje škodlivé alebo potenciálne
škodlivé úrovne žiarenia na zdravotné účely: 
–              
podrobné informácie o povahe, type a
v prípade potreby aj o intenzite a distribúcii emitovaného
žiarenia,
–              
spôsob ochrany pacienta, používateľa alebo inej
osoby pred nežiaducim žiarením počas používania pomôcky;
(o)         
informácie, ktoré umožňujú používateľovi a/alebo
pacientovi poznať všetky upozornenia, preventívne opatrenia, pokyny, ktoré
treba dodržať, a obmedzenia týkajúce sa používania pomôcky, by
v prípade potreby mali obsahovať:
–              
upozornenia, preventívne opatrenia a/alebo pokyny,
ktoré treba dodržať v prípade poruchy pomôcky alebo zmien jej výkonu,
ktoré môžu ovplyvniť bezpečnosť,
–              
upozornenia, preventívne opatrenia a/alebo pokyny,
ktoré treba dodržať, pokiaľ ide o expozíciu účinkom logicky
predvídateľných vonkajších vplyvov a okolitých podmienok ako napr.
magnetických polí, vonkajších elektrických a elektromagnetických vplyvov,
elektrostatických výbojov, žiarenia spôsobeného diagnostickými
alebo terapeutickými procesmi, a takisto o tlak, vlhkosť alebo
teplotu,
–              
upozornenia, preventívne opatrenia a/alebo pokyny,
ktoré treba dodržať, pokiaľ ide o riziká interferencie, ktoré predstavuje
logicky predvídateľná prítomnosť pomôcky počas špecifických diagnostických
vyšetrení, hodnotení alebo terapeutickej liečby, príp. iných postupov (napr. elektromagnetické
signály vysielané pomôckou, ktoré ovplyvňujú činnosť iných zariadení),
–              
ak ide o pomôcku určenú na podávanie liekov,
tkanív alebo buniek, príp. ich derivátov ľudského alebo živočíšneho
pôvodu, alebo biologických látok, uvedú sa všetky obmedzenia alebo nezlučiteľné
prípady súvisiace s výberom podávaných látok,
–              
upozornenia, preventívne opatrenia a/alebo
obmedzenia týkajúce sa liečivých látok alebo biologického materiálu, ktoré
tvoria neoddeliteľnú súčasť pomôcky,
–              
preventívne opatrenia týkajúce sa materiálov, ktoré
sú súčasťou pomôcky a majú karcinogénne, mutagénne, toxické vlastnosti
alebo schopnosť narušiť endokrinný systém alebo môžu u pacienta alebo
používateľa vyvolať alergickú reakciu;
(p)         
upozornenia alebo preventívne opatrenia, ktoré treba
dodržať, aby mohlo dôjsť k bezpečnej likvidácii pomôcky, jej
príslušenstva, prípadne požívateľných látok v nej obsiahnutých; tieto
informácie by sa, v prípade potreby, mali týkať:
–              
infekčných a mikrobiálnych rizík (napr.
explantátov, ihiel alebo chirurgických nástrojov kontaminovaných potenciálne
infekčnými látkami ľudského pôvodu),
–              
rizika poranenia (napr. porezaním);
(q)         
v prípade pomôcok určených laikom sa uvedú
okolnosti, za ktorých by sa mali obrátiť na zdravotníckeho pracovníka;
(r)          
v prípade pomôcok uvedených v prílohe XV, pri
ktorých výrobca neuvádza zdravotný účel, sa uvedú informácie týkajúce sa
absencie klinických výhod, ako aj riziká súvisiace s používaním pomôcky;
(s)          
dátum vydania návodu na použitie alebo,
v prípade že ide o jeho revíziu, dátum vydania a identifikačné
číslo poslednej revízie návodu;
(t)           
poznámka pre používateľa a/alebo pacienta, že
v prípade závažnej nehody spôsobenej pomôckou by mal túto udalosť ohlásiť
výrobcovi a príslušnému orgánu v členskom štáte, v ktorom má
používateľ a/alebo pacient svoje bydlisko. 
PRÍLOHA II 
TECHNICKÁ DOKUMENTÁCIA
Technická dokumentácia a v prípade
potreby aj súhrnná technická dokumentácia (STED) vypracovaná výrobcom obsahuje
najmä tieto skutočnosti:

1.                      
Opis pomôcky a jej špecifikácia vrátane verzií a príslušenstva 
1.1.                
Opis pomôcky a jej špecifikácia

(a)         
názov alebo obchodné meno výrobku a všeobecný
opis pomôcky vrátane jej účelu určenia;
(b)         
unikátna identifikácia pomôcky (UDI) v zmysle
článku 24 ods. 1 písm. a) bodu i), ktorý výrobca danej pomôcke pridelí potom,
čo identifikáciu pomôcky umožní systém UDI, alebo iný viditeľný identifikátor
v podobe výrobného kódu, katalógového čísla alebo iného jednoznačného
referenčného prvku, ktorý umožňuje jej vysledovateľnosť;
(c)         
predpokladaná skupina pacientov a zdravotný
stav, ktorý sa má diagnostikovať a/alebo liečiť, ako aj ďalšie skutočnosti
napr. kritériá výberu pacientov;
(d)         
princíp fungovania pomôcky;
(e)         
riziková trieda a zodpovedajúce pravidlá
klasifikácie podľa prílohy VII;
(f)           
vysvetlenie nových prvkov;
(g)         
opis príslušenstva, iných zdravotníckych pomôcok
a iných výrobkov, ktoré nie sú zdravotníckymi pomôckami, určených na
používanie v kombinácii s pomôckou;
(h)         
opis alebo úplný zoznam rôznych nastavení/verzií,
ktoré pomôcka umožňuje;
(i)           
všeobecný opis hlavných funkčných prvkov napr. jej
častí/komponentov (v prípade potreby aj vrátane softvéru), jej zostavy,
jej zloženia, jej funkčnosti; v prípade potreby je opis potrebné doplniť
názornými ukážkami (napr. diagramom, fotografiami a obrázkami)
s popisom, na ktorých sú jasne zobrazené kľúčové časti/komponenty vrátane
vysvetlení, z ktorých je možné dané obrázky a diagramy pochopiť;
(j)           
opis materiálov (surovín), z ktorých sú zložené
hlavné funkčné prvky, ako aj tých, ktoré sa dostávajú do priameho kontaktu,
alebo do nepriameho kontaktu s ľudským telom napr. v prípade
mimotelového obehu telesných tekutín;
(k)         
technické špecifikácie (vlastnosti, rozmery
a ukazovatele výkonu) zdravotníckej pomôcky a všetky verzie
a príslušenstvá, ktoré možno považovať za typickú súčasť špecifikácie
výrobku tak, ako je dostupná používateľovi napr. v reklamných prospektoch,
katalógoch a pod.

1.2.                
Odkaz na predchádzajúce a podobné modely pomôcky 

(a)         
prehľad predchádzajúceho modelu, resp. modelov
pomôcky vyrobených výrobcom v prípade, že existujú, 
(b)         
prehľad podobných pomôcok vyrobených výrobcom,
ktoré sú sprístupnené na trhu EÚ alebo na medzinárodných trhoch
v prípade, že existujú.

2.                      
Informácie dodávané výrobcom

(a)         
úplný súbor 
–              
označenia, resp. označení na pomôcke a jej
obale,
–              
návod na použitie,
(b)         
zoznam jazykových verzií členských štátov,
v ktorých sa má pomôcka uviesť na trh.

3.                      
Informácie o konštrukčnom návrhu a výrobe

(a)         
informácie umožňujúce všeobecné pochopenie
jednotlivých fáz navrhovania pomôcky a informácie o procese výroby ako
napr. samotná výroba, montáž, výstupná kontrola výrobku a balenie konečného
výrobku, podrobnejšie informácie je potrebné predložiť v prípade auditu
systému riadenia kvality, príp. ďalších uplatniteľných postupov posudzovania
zhody;
(b)         
identifikácia všetkých závodov, v ktorých
dochádza k navrhovaniu a výrobe, vrátane dodávateľov a subdodávateľov.

4.                      
Všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon 

Dokumentácia obsahuje informácie týkajúce sa
riešení prijatých v snahe dodržať všeobecné požiadavky na bezpečnosť
a výkon stanovené v prílohe I. Tieto informácie môžu mať podobu
kontrolného zoznamu s uvedením: 
(a)         
všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon,
ktoré sa vzťahujú na pomôcku, a vysvetlenie, prečo sa iné nevzťahujú;
(b)         
metóda, resp. metódy použité na preukázanie súladu
s každou všeobecnou požiadavkou na bezpečnosť a výkon, ktorá sa na
pomôcku vzťahuje;
(c)         
použité harmonizované normy alebo STŠ, príp. iná
použitá metóda, resp. metódy;
(d)         
presný pôvod každého dokumentu o kontrole,
ktorý dokazuje zhodu s každou harmonizovanou normou, STŠ alebo inou
metódou použitou na preukázanie súladu so všeobecnými požiadavkami na
bezpečnosť a výkon; tieto informácie obsahujú krížové odkazy na miesto uloženia
týchto dôkazov v rámci úplnej technickej dokumentácie, prípadne súhrnnej
technickej dokumentácie.

5.                      
Analýza rizík/výhod a riadenie rizík

Dokumentácia obsahuje súhrn 
(a)         
analýzy rizík/výhod, na ktorú sa odvoláva oddiel 1
a oddiel 5 prílohy I a 
(b)         
prijatých riešení a výsledkov riadenia rizík,
na ktoré sa odvoláva oddiel 2 prílohy I.

6.                      
Overovanie a validácia výrobku

Dokumentácia obsahuje výsledky overovania
a validácie testov a/alebo štúdií vykonaných s úmyslom preukázať
zhodu pomôcky s požiadavkami tohto nariadenia, najmä so všeobecnými
požiadavkami na bezpečnosť a výkon, ktoré sa na danú pomôcku vzťahujú. 

6.1.                
Predklinické a klinické údaje 

(a)         
výsledky testov (technických, laboratórnych, simulovanej
prevádzky, na zvieratách) a hodnotenie uverejnených prác týkajúcich sa
danej pomôcky, príp. veľmi podobných pomôcok v súvislosti
s predklinickou bezpečnosťou pomôcky a jej zhodou so špecifikáciami;
(b)         
podrobné informácie o testoch konštrukčného návrhu,
úplných testoch alebo skúšobných protokoloch, metódach analýzy údajov
a takisto súhrn údajov a závery testov týkajúcich sa 
–              
biokompatibility (je potrebné identifikovať všetky
materiály, ktoré sú v priamom alebo nepriamom kontakte s pacientom
alebo používateľom),
–              
fyzikálnych, chemických a mikrobiologických
vlastností,
–              
elektrickej bezpečnosti a elektromagnetickej
kompatibility,
–              
overovania a validácie softvérov (opis návrhu
a procesu vývoja softvéru a dôkazy o validácii softvéru, ktorý sa používa
v konečnom výrobku); tieto informácie by obyčajne mali obsahovať súhrnné
výsledky všetkých overovaní, validácie a testovania vykonaných tak v
závode, ako aj v simulovanom alebo skutočnom užívateľskom prostredí pred
samotným vydaním softvéru, mali by sa týkať aj všetkých možných nastavení
hardvéru a v prípade potreby aj operačných systémov, ktoré sa
nachádzajú v informáciách poskytnutých výrobcom, 
–              
stability/skladovateľnosti;
v prípade potreby je potrebné preukázať zhodu
s ustanoveniami smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2004/10/ES z
11. februára 2004 o zosúlaďovaní zákonov, predpisov a správnych opatrení
uplatňovaných na zásady správnej laboratórnej praxe a overovanie ich
uplatňovania pri testoch chemických látok[63],
v prípade, že takéto testy neboli vykonané sa
v dokumentácii uvedú dôvody, ktoré viedli k tomuto rozhodnutiu napr.
testovanie biokompatibility na rovnakých materiáloch sa vykonalo
v čase, keď sa stali súčasťou predchádzajúcej verzie pomôcky, ktorá bola
legálne uvedená na trh alebo do používania;
(c)         
správa o klinickom hodnotení v súlade
s článkom 49 ods. 5 a časti A prílohy XIII;
(d)         
plán klinického sledovania po uvedení na trh
a hodnotiaca správa plánu klinického sledovania po uvedení na trh
v súlade s časťou B prílohy XIII alebo akékoľvek iné zdôvodnenie skutočnosti,
prečo sa plán klinického sledovania po uvedení na trh nepovažoval za
potrebný alebo vhodný.

6.2.                
Dodatočné informácie v špecifických prípadoch

(a)         
Ak je neoddeliteľnou súčasťou pomôcky látka, ktorú,
ak sa používa osobitne, možno považovať za liek v zmysle článku 1 smernice
2001/83/ES vrátane lieku vyrobeného z ľudskej krvi alebo krvnej plazmy
podľa článku 1 ods. 4 prvého pododseku, táto skutočnosť sa uvedie.
V tomto prípade je potrebné v dokumentácii identifikovať pôvod danej látky
a uviesť údaje o testoch vykonaných na posúdenie jej bezpečnosti, kvality
a užitočnosti z hľadiska účelu určenia pomôcky.
(b)         
V prípade pomôcok vyrábaných použitím tkanív
alebo buniek ľudského alebo živočíšneho pôvodu, príp. ich derivátov, na ktoré
sa vzťahuje toto nariadenie v súlade s článkom 1 ods. 2 písm. e),
platí, že: v tomto prípade je potrebné v dokumentácii identifikovať
všetky použité materiály ľudského alebo živočíšneho pôvodu a poskytnúť
podrobné informácie týkajúce sa súladu s oddielom 10.1. alebo 10.2.
prílohy I. 
(c)         
V prípade, že je na trh uvádzaná pomôcka v
sterilnom, príp. v presne určenom mikrobiologickom stave, uvedie sa
opis okolitých podmienok v jednotlivých fázach výroby. V prípade, že je na
trh uvádzaná sterilná pomôcka, uvedie sa opis použitých metód vrátane správ o ich
validácii, pokiaľ ide o balenie, sterilizáciu a udržanie sterilného stavu.
Správa o validácii obsahuje aj testy na biozáťaž, pyrogénne testy
a v prípade potreby aj testy na rezíduá sterilizačnej látky.
(d)         
V prípade, že je na trh uvádzaná pomôcka
s funkciou merania, uvedie sa opis použitých metód, ktoré majú zaručiť
presnosť uvádzanú v špecifikáciách.
(e)         
Ak sa má pomôcka pripojiť k inej pomôcke,
resp. pomôckam tak, aby spĺňala svoj účel určenia, uvedie sa opis kombinácie
pomôcok vrátane dôkazu o tom, že pomôcka vyhovuje všeobecným požiadavkám na
bezpečnosť a výkon, pokiaľ ide o vlastnosti uvádzané výrobcom, keď je
pripojená na ktorúkoľvek pomôcku, resp. pomôcky.
PRÍLOHA III
VYHLÁSENIE O ZHODE EÚ
1.                      
Meno, registrované obchodného meno alebo
registrovaná ochranná známka výrobcu a v prípade potreby aj jeho
splnomocneného zástupcu, adresa ich registrovaného sídla podnikania, na ktorej
je ich možné kontaktovať a zastihnúť;
2.                      
prehlásenie o tom, že vyhlásenie o zhode
sa vydáva na výhradnú zodpovednosť výrobcu;
3.                      
identifikátor pomôcky v systéme UDI podľa
článku 24 ods. 1 písm. a) bodu i) potom, čo identifikáciu pomôcky, na ktorú sa
vzťahuje vyhlásenie o zhode, umožní systém UDI;
4.                      
obchodné meno výrobku, kód výrobku, katalógové
číslo alebo iný jednoznačný referenčný prvok umožňujúci identifikáciu a
vysledovateľnosť pomôcky, na ktorú sa vzťahuje dané vyhlásenie (v odôvodnených
prípadoch môže ísť aj o fotografiu), okrem názvu výrobku alebo jeho
obchodného mena môžu byť súčasťou identifikácie pomôcky uvedenej v bode 3
aj informácie umožňujúce identifikáciu a vysledovateľnosť;
5.                      
riziková trieda pomôcky v súlade
s prílohou VII;
6.                      
prehlásenie, že pomôcka, na ktorú sa predložené
vyhlásenie vzťahuje, je v súlade s nariadením a v prípade
potreby aj s inými právnymi predpismi Únie, ktorými sa stanovuje vydávanie
vyhlásení o zhode;
7.                      
odkazy na príslušné harmonizované normy alebo spoločné
technické špecifikácie, na základe ktorých sa vydáva vyhlásenie
o zhode;
8.                      
v prípade potreby názov a identifikačné
číslo notifikovaného subjektu, opis použitého postupu posudzovania zhody
a identifikácia vydaného certifikátu, resp. certifikátov;
9.                      
v prípade potreby doplňujúce informácie;
10.                  
miesto a dátum vydania, meno a funkcia
podpisujúcej osoby a takisto informácia o tom pre koho a v mene koho daná
osoba vyhlásenie podpisuje, a podpis.
PRÍLOHA IV
OZNAČENIE ZHODY CE
1.                      
Označenie CE sa skladá z veľkých písmen „CE“
v tejto podobe: 
2.                      
Ak sa označenie CE zmenší alebo zväčší, je potrebné
dodržať pomer veľkosti znázornený na uvedenom nákrese s mriežkou.
3.                      
Jednotlivé prvky označenia CE majú v princípe
rovnaký vertikálny rozmer, ktorý nesmie byť menší ako 5 mm. Pri pomôckach
malých rozmerov možno od požiadavky najmenšieho rozmeru upustiť.
PRÍLOHA V
informácie predkladané pri registrácii pomôcok
a hospodárskych subjektov v súlade s článkom 25
A
dátovÉ prvky identifikátora pomôcky v systéme
UDI v súlade 
s článkom 24
Časť A
Informácie predkladané pri registrácii pomôcok v súlade s článkom 25 
Výrobcovia alebo,
v prípade potreby, ich splnomocnení zástupcovia a, v prípade potreby,
dovozcovia predkladajú tieto informácie:
1.                      
funkcia hospodárskeho subjektu (výrobca,
splnomocnený zástupca alebo dovozca), 
2.                      
meno/názov, adresa a kontaktné údaje
hospodárskeho subjektu,
3.                      
v prípade, že informácie predkladá iná osoba v mene
niektorého z hospodárskych subjektov uvedených v bode 1, meno/názov, adresa
a kontaktné údaje danej osoby,
4.                      
identifikátor pomôcky v systéme (UDI), alebo
ak identifikácia pomôcky nie je založená na systéme UDI, tak dátové prvky
uvedené v bodoch 5 až 21 časti B tejto prílohy,
5.                      
typ, číslo a dátum skončenia platnosti
certifikátu a názov alebo identifikačné číslo notifikovaného subjektu,
ktorý certifikát vydal (a odkaz na informácie uvedené na certifikáte,
ktoré notifikovaný subjekt vložil do elektronického systému certifikátov),
6.                      
členský štát, v ktorom sa pomôcka má uviesť na
trh, prípadne v ktorom už bola na trh Únie uvedená,
7.                      
v prípade pomôcok klasifikovaných do tried
IIa, IIb alebo III: členský štát, na území ktorého je pomôcka sprístupnená
alebo sa sprístupní,
8.                      
v prípade dovážanej pomôcky: krajina pôvodu,
9.                      
riziková trieda pomôcky,
10.                  
repasovaná pomôcka na jedno použitie (áno/nie),
11.                  
prítomnosť látky, ktorú, ak sa používa osobitne,
možno považovať za liek, a jej názov,
12.                  
prítomnosť látky, ktorú, ak sa používa osobitne,
možno považovať za liek vyrobený z ľudskej krvi alebo krvnej plazmy,
a jej názov,
13.                  
prítomnosť ľudských tkanív alebo buniek, príp. ich
derivátov (áno/nie),
14.                  
prítomnosť tkanív alebo buniek zo zvierat,
príp. ich derivátov podľa nariadenia Komisie (EÚ) č. 722/2012
(áno/nie),
15.                  
v prípade potreby jediné identifikačné číslo
klinického skúšania, resp. skúšaní vykonaných v súvislosti s pomôckou (alebo
odkaz na registráciu klinického skúšania v elektronickom systéme klinických
skúšaní),
16.                  
v prípade pomôcok uvedených v prílohe XV
je potrebné špecifikovať, či sa účel určenia pomôcky líši od zdravotného účelu,

17.                  
v prípade pomôcok navrhovaných
a vyrábaných inou právnickou alebo fyzickou osobou podľa článku 8 ods. 10,
meno/názov, adresa a kontaktné údaje danej právnickej alebo fyzickej
osoby, 
18.                  
v prípade pomôcok klasifikovaných
v triede III alebo implantovateľných pomôcok, súhrn bezpečnosti
a parametrov klinického výkonu,
19.                  
status pomôcky (je na trhu, už sa nevyrába, bola
stiahnutá z trhu alebo z používania).
Časť B
Dátové prvky identifikátora pomôcky v systéme udi v súlade
s článkom 24
Identifikátor pomôcky v systéme UDI
umožňuje prístup k týmto informáciám súvisiacim s výrobcom alebo
modelom pomôcky:
1.                      
množstvo v jednom balení, 
2.                      
v prípade potreby alternatívny alebo
doplňujúci identifikátor, resp. identifikátory
3.                      
spôsob kontroly výroby pomôcky (dátum expirácie
alebo dátum výroby, číslo výrobnej dávky alebo šarže, číslo série),
4.                      
v prípade potreby identifikátor pomôcky vo
viacdávkovom balení (pokiaľ nebola pomôcke, na úrovni viacdávkového balenia,
ktorého je súčasťou, pridelená unikátna identifikácia, pridelí sa identifikátor
„pomôcky vo viacdávkovom balení“ tak, aby bolo možné priradiť používanie
pomôcky k danému pacientom),
5.                      
meno/názov a adresa výrobcu (ako je uvedená na
označení výrobku),
6.                      
v prípade potreby meno/názov a adresa
splnomocneného zástupcu (ako je uvedená na označení výrobku),
7.                      
kód v Jednotnom názvosloví zdravotníckych
pomôcok (GMDN) alebo v medzinárodne uznanom názvosloví,
8.                      
v prípade potreby obchodné meno/názov značky,
9.                      
v prípade potreby model pomôcky, referenčný prvok
alebo katalógové číslo,
10.                  
v prípade potreby klinické rozmery (vrátane
hlasitosti, dĺžky, prierezu, priemeru),
11.                  
dodatočný opis výrobku (nepovinný),
12.                  
v prípade potreby podmienky skladovania
a/alebo zaobchádzania (ako sú uvedené na označení výrobku a v návode
na použitie),
13.                  
v prípade potreby ďalšie obchodné mená
pomôcky, 
14.                  
označenie pomôcky ako pomôcka na jedno použitie
(áno/nie),
15.                  
v prípade potreby maximálny počet opakovaných
použití,
16.                  
pomôcka v sterilnom obale (áno/nie),
17.                  
potreba sterilizácie pomôcky pred jej použitím
(áno/nie),
18.                  
označenie pomôcky ako pomôcka s obsahom latexu
(áno/nie),
19.                  
označenie pomôcky ako pomôcka s obsahom DEHP
(áno/nie),
20.                  
webová adresa, na ktorej sú uvedené dodatočné
informácie, napr. návod na použitie v elektronickej podobe (nepovinné),
21.                  
v prípade potreby dôležité upozornenia alebo
kontraindikácie.
PRÍLOHA VI 
MINIMÁLNE POŽIADAVKY NA NOTIFIKOVANÉ SUBJEKTY

1.                      
Organizačné a všeobecné požiadavky
1.1.                
Právny štatút a organizačná štruktúra 
1.1.1.          
Notifikovaný subjekt je
zriaďovaný podľa vnútroštátnych právnych predpisov členského štátu alebo
právnych predpisov tretej krajiny, s ktorou má Únia v tejto veci uzavretú
dohodu, a disponuje úplnou dokumentáciou o svojej právnej
subjektivite a právnom štatúte. Súčasťou dokumentácie sú aj informácie o vlastníckych
pomeroch a právnickej alebo fyzickej osobe, ktorá notifikovaný subjekt
riadi. 
1.1.2.          
Ak je notifikovaný
subjekt právnym subjektom, ktorý je súčasťou väčšej organizácie, je potrebné
jasne preukázať činnosti tejto organizácie, ako aj jej organizačnú štruktúru
a správu a takisto jej vzťah k notifikovanému subjektu.
1.1.3.          
Ak je notifikovaný
subjekt jediným alebo podielovým vlastníkom právnych subjektov so sídlom
v členskom štáte alebo v tretej krajine, je potrebné jasne vymedziť
a preukázať činnosti a mieru zodpovednosti týchto subjektov, ako aj
ich právne a organizačné vzťahy k notifikovanému subjektu.
1.1.4.          
Organizačná štruktúra,
rozdelenie právomocí a fungovanie notifikovaného subjektu sa zabezpečujú
tak, aby bola zaručená dôvera týkajúca sa realizovania a výsledkov
vykonávaných činností posudzovania zhody. 

Je potrebné jasne preukázať organizačnú štruktúru, ako aj funkcie,
právomoci a rozdelenie zodpovednosti vrcholového manažmentu
a ostatných zamestnancov, ktorí ovplyvňujú realizovanie a výsledky
činností posudzovania zhody.

1.2.                
Nezávislosť a nestrannosť
1.2.1.          
Notifikovaný subjekt
vystupuje ako tretia strana nezávislá od výrobcu výrobku, ktorý je predmetom
činností posudzovania zhody vykonávaných notifikovaným subjektom. Notifikovaný
subjekt je takisto nezávislý od všetkých hospodárskych subjektov so záujmami
týkajúcimi sa daného výrobku, ako aj od všetkých konkurentov jeho výrobcu. 
1.2.2.          
Notifikovaný subjekt má
takú organizačnú štruktúru a funguje takým spôsobom, aby zaručoval objektivitu
a nestrannosť svojich činností. Notifikovaný subjekt disponuje zavedenými
postupmi, ktoré účinne zaručujú odhalenie, vyšetrenie a vyriešenie
všetkých prípadov možného konfliktu záujmov vrátane účasti danej osoby na
poradenskej činnosti v oblasti zdravotníckych pomôcok skôr, ako sa stala
zamestnancom notifikovaného subjektu.
1.2.3.          
Notifikovaný subjekt,
jeho vrcholový manažment a zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh
posudzovania zhody nesmú: 

–              
byť konštruktérom, výrobcom, dodávateľom, montážnym
technikom, kupujúcim, vlastníkom, používateľom alebo osobou zodpovednou za údržbu
výrobkov, ani splnomocneným zástupcom, ktorejkoľvek z týchto osôb; táto
skutočnosť nesmie vylučovať nákup a používanie posúdených výrobkov
nevyhnutných na zabezpečenie prevádzky notifikovaného subjektu (ako sú napr.
meracie zariadenia), vykonávanie posudzovania zhody alebo používanie týchto
výrobkov na osobné účely,
–              
byť priamo zapojení do návrhu, výroby alebo
konštrukcie, uvádzania na trh, inštalácie, používania alebo údržby výrobkov,
ktoré posudzujú, alebo zastupovať strany zapojené do týchto činností; nesmú sa
zapojiť do žiadnych činností, ktoré by mohli ovplyvniť nezávislosť ich úsudku
alebo ich bezúhonnosť vo vzťahu k činnostiam posudzovania zhody, pre ktoré boli
notifikované, 
–              
ponúkať ani zabezpečovať služby, ktoré by
ohrozovali dôveru v ich nezávislosť, nestrannosť alebo objektivitu;
predovšetkým nesmú ponúkať ani zabezpečovať poradenské služby určené výrobcovi,
jeho splnomocnenému zástupcovi, dodávateľovi alebo obchodnému konkurentovi v
oblasti návrhu, konštrukcie, predaja alebo údržby výrobkov či postupov, ktoré
sú predmetom posudzovania; táto skutočnosť nesmie vylučovať organizovanie
všeobecných školiacich činností týkajúcich sa predpisov o zdravotníckych
pomôckach alebo príslušných noriem, ktoré nesúvisia s konkrétnym
zákazníkom.

1.2.4.          
Je potrebné zaručiť
nestrannosť notifikovaných subjektov, ich vrcholového manažmentu a
zamestnancov, ktorí vykonávajú posudzovanie. Odmeňovanie vrcholového manažmentu
a zamestnancov notifikovaného subjektu vykonávajúcich posudzovanie nesmie
závisieť od výsledkov posudzovania.
1.2.5.          
Ak je vlastníkom
notifikovaného subjektu verejný subjekt alebo verejná inštitúcia, musí byť
zaručená a písomne podložená nezávislosť a absencia konfliktu záujmov
medzi vnútroštátnym orgánom zodpovedným za notifikované subjekty a/alebo
príslušným orgánom na strane jednej a notifikovaným subjektom na strane
druhej. 
1.2.6.          
Notifikovaný subjekt
zaručí a písomne podloží, že všetky činnosti jeho dcérskych spoločností
alebo zmluvných partnerov, príp. subjektov, s ktorými je vo vzťahu,
neovplyvňujú nezávislosť, nestrannosť alebo objektivitu ním vykonávaných
činností posudzovania zhody. 
1.2.7.          
Notifikovaný subjekt
vykonáva svoju činnosť v súlade so súborom ucelených, spravodlivých
a primeraných pravidiel a podmienok a zohľadňuje záujmy malých a
stredne veľkých podnikov v zmysle odporúčania Komisie č. 2003/361/ES.
1.2.8.          
Podmienky tohto oddielu
nesmú v žiadnom prípade vylučovať výmenu technických poznatkov
a regulačných pokynov medzi notifikovaným subjektom a výrobcom, ktorý
ho žiada o posúdenie zhody.
1.3.                
Ochrana utajovaných skutočností 

Zamestnanci notifikovaného subjektu zachovávajú
profesionálne tajomstvo, pokiaľ ide o informácie získané pri výkone ich
úloh vyplývajúcich z tohto nariadenia s výnimkou prípadov, kedy sú
adresované vnútroštátnym orgánom zodpovedným za notifikované subjekty,
príslušným orgánom alebo Komisii. Vlastnícke práva sú chránené. Na tento účel
disponuje notifikovaný subjekt písomne podloženými dôkazmi o zavedených
postupoch.

1.4.                
Právna zodpovednosť

Notifikovaný subjekt uzatvorí primerané poistenie
zodpovednosti v prípade vykonávania činností posudzovania zhody, pre ktoré bol
notifikovaný, vrátane možného pozastavenia, obmedzenia alebo odňatia
certifikátu, ako aj v súvislosti s geografickým rozsahom jeho
činností, ak na seba v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi
neprevzal právnu zodpovednosť štát alebo ak za posudzovanie zhody nezodpovedá
samotný členský štát. 

1.5.                
Finančné požiadavky

Notifikovaný subjekt disponuje finančnými zdrojmi
potrebnými na vykonávanie činností posudzovania zhody a s tým
súvisiacich obchodných transakcií. Písomne podloží a dôkazmi preukáže
svoju platobnú schopnosť a udržateľnú ekonomickú životaschopnosť s
prihliadnutím na špecifické okolnosti týkajúce sa štartovacej fázy.

1.6.                
Účasť na koordinačných činnostiach
1.6.1.          
Notifikovaný subjekt sa
zúčastňuje, príp. zabezpečí, aby boli o tom jeho zamestnanci vykonávajúci
posudzovanie informovaní, na príslušných činnostiach v oblasti
normalizácie a činnostiach koordinačnej skupiny notifikovaného subjektu
a zabezpečí, aby jeho zamestnanci vykonávajúci posudzovanie a prijímajúci
rozhodnutia boli informovaní o príslušných právnych predpisoch, pokynoch
a dokumentoch týkajúcich sa osvedčených postupov prijatých v rámci
tohto nariadenia. 
1.6.2.          
Notifikovaný subjekt
dodržiava etický kódex týkajúci sa okrem iného etiky obchodných vzťahov
notifikovaného subjektu v oblasti zdravotníckych pomôcok, ktorý schválili
vnútroštátne orgány zodpovedné za notifikované subjekty. Súčasťou etického
kódexu je aj spôsob monitorovania a overovania jeho dodržiavania
notifikovanými subjektmi.
2.                      
Požiadavky týkajúce sa riadenia kvality
2.1.                
Notifikovaný subjekt
stanoví, písomne podloží, zavedie, udržiava a vykonáva systém riadenia kvality,
ktorý zodpovedá povahe, oblasti a šírke ním vykonávaných činností posudzovania
zhody, a je schopný podporiť a preukázať sústavné dodržiavanie
požiadaviek tohto nariadenia. 
2.2.                
Systém kvality riadenia
notifikovaného subjektu zahŕňa aspoň tieto skutočnosti:

–              
politiky prideľovania činností zamestnancom
a ich právomoci,
–              
proces prijímania rozhodnutí v súlade s úlohami,
právomocami a funkciou vrcholového manažmentu a ďalších zamestnancov
notifikovaného subjektu,
–              
kontrola dokumentov, 
–              
kontrola záznamov, 
–              
revízia správy systému, 
–              
vnútorné audity, 
–              
nápravné a preventívne opatrenia, 
–              
sťažnosti a odvolania.

3.                      
Požiadavky na zdroje
3.1.                
Všeobecne
3.1.1.          
Notifikovaný orgán je
schopný vykonávať všetky úlohy, ktoré sú mu pridelené týmto nariadením, na
najvyššej úrovni odbornej integrity a nevyhnutnej technickej odbornej
spôsobilosti v danej oblasti bez ohľadu na to, či dané úlohy vykonáva
samotný notifikovaný subjekt alebo sa vykonávajú v jeho mene
a v jeho zodpovednosti. 

Predovšetkým disponuje dostatočným počtom
zamestnancov a vlastní alebo má prístup ku všetkému vybaveniu a všetkým
zariadeniam potrebným na správne vykonávanie technických a administratívnych úloh
súvisiacich s činnosťami posudzovania zhody, pre ktoré bol notifikovaný. 
Z tohto dôvodu sa predpokladá, že v jeho
organizačnej štruktúre je dostatok vedeckého personálu, ktorý má skúsenosti a
vedomosti postačujúce na posúdenie lekárskej funkčnosti a výkonu pomôcok, pre
ktoré bol notifikovaný, s prihliadnutím na požiadavky tohto
nariadenia a najmä tie, ktoré sú vymedzené v prílohe I.

3.1.2.          
Vždy a pre každý
prípad postupu posudzovania zhody a pre každý druh alebo kategóriu
výrobku, pre ktorý bol notifikovaný, má notifikovaný subjekt vo svojej
organizačnej štruktúre potrebný počet administratívnych, odborných
a vedeckých zamestnancov s odbornými znalosťami
a s dostatočnými a primeranými skúsenosťami z oblasti
zdravotníckych pomôcok, ako aj zodpovedajúce technické vybavenie
na vykonávanie úloh posudzovania zhody vrátane posudzovania klinických
údajov.
3.1.3.          
Notifikovaný subjekt
jasne preukáže rozsah a hranice povinností, právomocí a odbornosti
zamestnancov vykonávajúcich činnosti posudzovania zhody a informuje
o nich tých zamestnancov, ktorí o to požiadajú. 
3.2.                
Kvalifikačné kritériá pre zamestnancov 
3.2.1.          
Notifikovaný subjekt
zavedie a písomne podloží kvalifikačné kritériá a postupy výberu
a schvaľovania osôb vykonávajúcich činnosti posudzovania zhody (vedomosti,
prax a iné požadované spôsobilosti), ako aj nevyhnutnú odbornú prípravu
(úvodné alebo priebežné školenia). Súčasťou kvalifikačných kritérií sú aj rôzne
funkcie v rámci postupu posudzovania zhody (napr. audit,
kontrola/testovanie výrobku, kontrola súboru/spisu konštrukčného návrhu,
prijímanie rozhodnutí), ako aj znalosť pomôcok, technológií a oblastí
(napr. biokompatibilita, sterilizácia, tkanivá a bunky ľudského
a živočíšneho pôvodu, klinické hodnotenie), ktoré vyplývajú z určenia
právomocí notifikovaného subjektu. 
3.2.2.          
Kvalifikačné kritériá
vyplývajú z určenia právomocí notifikovaného subjektu v súlade
s opisom ich určenia, ktorý použil členský štát na notifikáciu podľa
článku 33, a sú dostatočne podrobné pre požadovanú kvalifikáciu
v rámci jednotlivých kategórií opisu rozsahu. 

V prípade posudzovania hľadísk
biokompatibility, klinického skúšania a rôznych typov sterilizačných
procesov je potrebné určiť špecifické kvalifikačné kritériá.

3.2.3.          
Zamestnanci, ktorí
povoľujú iným zamestnancom vykonávať špecifické činnosti posudzovania zhody,
alebo poverujú zamestnancov prevzatím plnej zodpovednosti za záverečnú kontrolu
a rozhodovanie v prípade certifikátov, sú zamestnancami notifikovaného subjektu
a nie zmluvnými partnermi. Každý z týchto zamestnancov preukáže
vedomosti a skúsenosti v týchto oblastiach:

–              
právne predpisy Únie týkajúce sa zdravotníckych
pomôcok a príslušné usmernenia,
–              
postupy posudzovania zhody v súlade
s týmto nariadením,
–              
rozsiahle poznatky o technológiách v oblasti
zdravotníckych pomôcok, o odvetví zdravotníckych pomôcok a o
navrhovaní a výrobe zdravotníckych pomôcok,
–              
systém riadenia kvality notifikovaného subjektu
a s ním súvisiace postupy,
–              
typ kvalifikácie (vedomosti, prax, iné
spôsobilosti) vyžadovanej na vykonávanie posudzovania zhody zdravotníckych
pomôcok, ako aj príslušné kvalifikačné kritériá,
–              
odborná príprava zamestnancov vykonávajúcich
činnosti posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok,
–              
schopnosť vyhotoviť certifikáty, záznamy
a správy, ktoré svedčia o tom, že kontroly boli správne vykonané.

3.2.4.          
Notifikované subjekty disponujú
zamestnancami s odborným znalosťami z klinickej praxe. Títo
zamestnanci sa pravidelne zúčastňujú rozhodovacích procesov notifikovaného
subjektu, aby: 

–              
určili, kedy je v súvislosti s posúdením klinického
hodnotenia vykonaného výrobcom potrebné obrátiť sa na špecialistu a takisto
určili dostatočne kvalifikovaných odborníkov,
–              
primerane zaškolili externých znalcov
z klinickej praxe v oblasti príslušných požiadaviek tohto nariadenia,
delegovaných a/alebo vykonávacích aktov, harmonizovaných noriem, STŠ, ako aj
príslušných usmernení a zároveň zaručili, že externí odborníci
z klinickej praxe si plne uvedomujú súvislosti a dôsledky ich posúdenia a
poskytnutých rád,
–              
boli schopní diskutovať s výrobcom
a s externými znalcami z klinickej praxe o klinických údajoch,
ktoré sú obsahom klinického hodnotenia vykonaného výrobcom, a takisto
vhodným spôsobom usmerňovali externých odborníkov z klinickej praxe pri
posudzovaní klinického hodnotenia,
–              
boli schopní vedecky spochybniť predložené klinické
údaje a výsledky posúdenia klinického hodnotenia výrobcu vypracovaného
externými znalcami z klinickej praxe,
–              
boli schopní zaistiť porovnateľnosť
a konzistentnosť klinických posudkov vypracovaných odborníkmi z klinickej
praxe,
–              
boli schopní objektívneho klinického úsudku
o posúdení klinického hodnotenia vykonaného výrobcom a pripravili
odporúčania pre zamestnancov, ktorí v notifikovanom subjekte prijímajú
rozhodnutia. 

3.2.5.          
Zamestnanci zodpovední za
vykonávanie kontrol súvisiacich s výrobkom (napr. kontrola spisu
konštrukčného návrhu, technickej dokumentácie alebo typovej skúšky vrátane
hľadísk, ako sú klinické hodnotenia, biologická bezpečnosť, sterilizácia,
validácia softvéru) majú preukázané kvalifikácie v týchto oblastiach:

–              
úspešne ukončené univerzitné vzdelanie alebo
odborné vysokoškolské vzdelanie, prípadne rovnocennú kvalifikáciu
v podobných študijných programoch napr. medicína, prírodné vedy alebo
strojárstvo, 
–              
štyri roky odbornej praxe v oblasti
zdravotníckych výrobkov alebo v súvisiacich odvetviach (napr. priemysel,
audit, zdravotníctvo, výskum), pričom dva roky tejto praxe sú v oblasti
navrhovania, výroby, testovania alebo používania pomôcky alebo technológií,
ktoré majú byť predmetom posudzovania, príp. súvisia s vedeckými
hľadiskami, ktoré sa majú posudzovať,
–              
zodpovedajúce znalosti všeobecných požiadaviek na
bezpečnosť a výkon stanovených v prílohe I, ako aj súvisiacich
delegovaných a/alebo vykonávacích aktov, harmonizovaných noriem, STŠ
a príslušných usmernení,
–              
zodpovedajúce znalosti a skúsenosti v oblasti
riadenia rizík a súvisiacich noriem týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok,
ako aj príslušných usmernení,
–              
zodpovedajúce znalosti a skúsenosti v oblasti
postupov posudzovania zhody stanovených v prílohách VIII až X, najmä tých
aspektov, ktoré sa týkajú ich poverenia, ako aj zodpovedajúca odbornosť dané
posúdenia vykonať.

3.2.6.          
Zamestnanci zodpovední za
vykonávanie auditov systému riadenia kvality výrobcu majú preukázané
kvalifikácie v týchto oblastiach:

–              
úspešne ukončené univerzitné vzdelanie alebo
odborné vysokoškolské vzdelanie, prípadne rovnocennú kvalifikáciu
v podobných študijných programoch napr. medicína, prírodné vedy alebo
strojárstvo,
–              
štyri roky odbornej praxe v oblasti zdravotníckych
výrobkov alebo v súvisiacich odvetviach (napr. priemysel, audit,
zdravotníctvo, výskum), pričom dva roky tejto praxe sú v oblasti riadenia
kvality,
–              
zodpovedajúce znalosti právnych predpisov
týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok, ako aj súvisiacich delegovaných a/alebo
vykonávacích aktov, harmonizovaných noriem, STŠ a príslušných usmernení,
–              
zodpovedajúce znalosti a skúsenosti v oblasti
riadenia rizík a súvisiacich noriem týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok,
ako aj príslušných usmernení,
–              
zodpovedajúce znalosti systémov riadenia kvality
a súvisiacich noriem a príslušných usmernení, 
–              
zodpovedajúce znalosti a skúsenosti v oblasti
postupov posudzovania zhody stanovených v prílohách VIII až X, najmä tých
aspektov, ktoré sa týkajú ich poverenia, ako aj zodpovedajúca odbornosť dané
audity vykonať,
–              
odborná príprava v oblasti techník auditu,
ktorá im umožňuje nájsť chyby v systémoch riadenia kvality.

3.3.                
Písomné dôkazy o kvalifikácii, odbornej
príprave a poverení zamestnancov 
3.3.1.          
Notifikovaný subjekt má
zavedený postup archivácie všetkých dôkazov o kvalifikácii každého
zamestnanca vykonávajúceho činnosti posudzovania zhody, ako aj o tom, že
spĺňa kvalifikačné kritériá podľa oddielu 3.2. Ak vo výnimočných prípadoch nie
je možné plne preukázať splnenie kvalifikačných kritérií podľa oddielu 3.2,
notifikovaný subjekt primeraným spôsobom zdôvodní, prečo týchto zamestnancov poveril
vykonávaním špecifických činností posudzovania zhody. 
3.3.2.          
V prípade
zamestnancov uvedených v oddieloch 3.2.3 až 3.2.6 notifikovaný subjekt
zavedie a aktualizuje:

–              
tabuľku s presnými právomocami zamestnancov
v súvislosti s činnosťami posudzovania zhody,
–              
záznamy preukazujúce úroveň vedomostí
a skúseností požadovanú na vykonávanie činnosti posudzovania zhody,
ktorou boli poverení.

3.4.                
Zmluvní partneri a externí znalci 
3.4.1.          
Bez toho, aby boli
dotknuté obmedzenia vyplývajúce z oddielu 3.2, notifikované subjekty môžu
uzatvárať zmluvy v prípade jasne vymedzeného obsahu činností posudzovania
zhody. Uzatváranie zmlúv na audit systémov riadenia kvality alebo
na akékoľvek kontroly súvisiace s výrobkom nie je povolené.
3.4.2.          
Ak notifikovaný subjekt
uzavrie zmluvu na činnosti posudzovania zhody buď s organizáciou, alebo
jednotlivcom, je potrebné, aby mal pravidlá opisujúce podmienky, za ktorých je
možné túto zmluvu uzavrieť. Akékoľvek uzavretie zmluvy alebo konzultáciu
externého znalca je potrebné riadne písomne podložiť a podmieniť písomnou
dohodou, ktorej súčasťou sú okrem iného ochrana utajovaných skutočností
a konflikt záujmov.
3.4.3.          
Ak sa pri posudzovaní
zhody využívajú služby zmluvných partnerov alebo externých znalcov, najmä ak
ide o novátorské, invazívne alebo implantovateľné zdravotnícke pomôcky
alebo technológie, je potrebné, aby bol notifikovaný subjekt sám dostatočne
kompetentný v každej z oblastí výrobkov, pre ktoré bol určený, a dokázal
viesť posudzovanie zhody, overiť opodstatnenosť a správnosť názorov
znalcov a vedel rozhodnúť o udelení certifikátu.
3.4.4.          
Notifikovaný subjekt
zavedie postupy na posudzovanie a monitorovanie spôsobilosti všetkých svojich
zmluvných partnerov a externých znalcov.
3.5.                
Monitorovanie spôsobilosti zamestnancov
a odborná príprava 
3.5.1.          
Notifikovaný subjekt
zodpovedajúcim spôsobom monitoruje spoľahlivé vykonávanie činností posudzovania
zhody svojimi zamestnancami. 
3.5.2.          
Kontroluje spôsobilosť
svojich zamestnancov a identifikuje potreby odbornej prípravy tak, aby
dodržiaval požadovanú úroveň ich kvalifikácie a vedomostí. 
4.                      
Procesné požiadavky 
4.1.                
Je potrebné, aby bol
rozhodovací proces v notifikovanom subjekte vrátane procesu vydávania,
pozastavenia, predĺženia platnosti, odňatia alebo zamietnutia certifikátov
posudzovania zhody, ich zmien alebo obmedzení, ako aj vydaných dodatkov jasne
písomne podložený.
4.2.                
Notifikovaný subjekt má
zdokumentovaný proces vykonávania postupov posudzovania zhody, ktoré sú
predmetom jeho určenia, s prihliadnutím na ich rozdielnu špecifickosť
vrátane právne predpísaných konzultácií týkajúcich sa rôznych kategórií pomôcok
v rámci rozsahu pôsobnosti ich notifikácie, ktorý zaručuje transparentnosť
a reprodukovateľnosť týchto postupov.
4.3.                
Notifikovaný subjekt má
zdokumentované postupy týkajúce sa aspoň: 

–              
žiadosti výrobcu alebo splnomocneného zástupcu o
posúdenie zhody,
–              
spracovania žiadosti vrátane overovania úplnosti
dokumentácie, kvalifikácie výrobku ako pomôcky a jej klasifikácie,
–              
jazyka žiadosti, korešpondencie
a dokumentácie, ktorú je potrebné predložiť, 
–              
zmluvných podmienok s výrobcom alebo
splnomocneným zástupcom,
–              
poplatkov za činnosti posudzovania zhody, 
–              
posúdenia príslušných zmien, ktoré treba predložiť
pred schválením, 
–              
plánovania dohľadu, 
–              
obnovenia certifikátov. 
PRÍLOHA VII
Klasifikačné kritériá
I. Osobitné vymedzenia pravidiel klasifikácie 

1.                      
Dĺžka doby používania 
1.1.                
„Prechodné“ znamená
zvyčajne určené na neprerušené používanie po dobu kratšiu ako 60 minút.
1.2.                
„Krátkodobé“ znamená
zvyčajne určené na neprerušené používanie po dobu 60 minút až 30 dní.
1.3.                
„Dlhodobé“ znamená
zvyčajne určené na neprerušené používanie po dobu viac ako 30 dní.
2.                      
Invazívna pomôcka a aktívna pomôcka
2.1.                
„Telesný otvor“ je každý
prirodzený otvor tela ako aj vonkajší povrch očnej buľvy alebo každý trvalý
umelý otvor, napr. stóma alebo trvalá trachetómia.
2.2.                
„Chirurgicky invazívna
pomôcka“ je 

(a)         
invazívna pomôcka, ktorá preniká do vnútra tela cez
povrch tela, a to pomocou chirurgického zákroku alebo v rámci chirurgického
zákroku;
(b)         
pomôcka, v dôsledku použitia ktorej dochádza k
preniknutiu do vnútra tela inak ako cez telesný otvor.

2.3.                
„Chirurgické nástroje
určené na viacnásobné použitie“ sú nástroje určené na vykonanie chirurgického
zákroku, ako sú rezanie, vŕtanie, pílenie, škrabanie, zoškrabovanie,
svorkovanie, retrahovanie alebo pridŕžanie a podobné postupy, bez toho,
aby bol taký nástroj pripojený na aktívnu zdravotnícku pomôcku a ktorý je podľa
výrobcu určený na opätovné použitie po vykonaní náležitých postupov čistenia
a/alebo sterilizácie.
2.4.                
„Aktívna terapeutická
pomôcka“ je každá aktívna zdravotnícka pomôcka používaná samostatne alebo v
kombinácii s inými zdravotníckymi pomôckami na podporu, zmenu, nahradenie alebo
obnovenie funkcií alebo biologických štruktúr na účely liečby alebo zmiernenia
ochorenia, zranenia alebo postihnutia.
2.5.                
„Aktívna diagnostická
pomôcka“ je každá aktívna zdravotnícka pomôcka používaná samostatne alebo v
kombinácii s inými zdravotníckymi pomôckami na získavanie informácií pri
zisťovaní, stanovovaní diagnózy, monitorovaní alebo liečbe fyziologického
stavu, zdravotného stavu, ochorenia alebo vrodených chýb.
2.6.                
„Centrálny obehový
systém“ znamená tieto cievy: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta,
aorta descendens do bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis
communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae
cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena
cava superior, vena cava inferior.
2.7.                
„Centrálny nervový
systém“ znamená mozog, meningy a miecha.

II.
Vykonávacie pravidlá pre pravidlá klasifikácie 
1.                      
Použitie pravidiel klasifikácie sa riadi účelom
určenia pomôcok.
2.                      
Ak je pomôcka určená na používanie v kombinácii s
inou pomôckou, pravidlá klasifikácie sa použijú pre každú pomôcku zvlášť. Príslušenstvo
sa klasifikuje nezávisle od pomôcok, s ktorými sa používa.
3.                      
Samostatný počítačový program riadiaci pomôcku
alebo ovplyvňujúci používanie pomôcky sa automaticky zaraďuje do rovnakej
triedy. Ak je samostatný počítačový program nezávislý od akejkoľvek inej
pomôcky, klasifikuje sa nezávisle od klasifikácie týchto pomôcok. 
4.                      
Ak nie je pomôcka určená na používanie výhradne
alebo zásadne na špecifickej časti tela, musí sa pri klasifikácii zohľadňovať
najkritickejšie špecifikované používanie.
5.                      
Ak na rovnakú pomôcku možno použiť viac pravidiel
alebo v rámci toho istého pravidla viac čiastkových pravidiel, a to na základe
účelu určenia pomôcky, použije sa najprísnejšie pravidlo a/alebo čiastkové
pravidlo vedúce ku klasifikácii do vyššej triedy.
6.                      
Pri výpočte doby uvedenej v kapitole I oddiele 1
neprerušené používanie znamená: 
(a)         
celú dobu používania tej istej pomôcky bez ohľadu
na dočasné prerušenie používania počas postupu alebo dočasného
odstránenia na také účely ako je čistenie alebo dezinfekcia pomôcky. Či je
prerušenie používania alebo odstránenie pomôcky dočasné, sa určí vo vzťahu
k dĺžke používania pred dobou a po dobe, počas ktorej došlo k
prerušeniu používania pomôcky alebo odstráneniu pomôcky, 
(b)         
akumulovanú dobu používania pomôcky, pri ktorej
výrobca určil jej okamžité nahradenie inou pomôckou toho istého typu.
7.                      
Pomôcka sa považuje za spôsobilú na stanovenie
priamej diagnózy, ak sa ňou samotnou dá určiť diagnóza choroby alebo stavu
alebo keď sa pomocou nej dajú získať rozhodujúce informácie potrebné pre
diagnózu. 
III.
Pravidlá klasifikácie 

3.                      
Neinvázne pomôcky
3.1.                
Pravidlo 1

Všetky neinvázne pomôcky sa klasifikujú do triedy
I, pokiaľ sa neuplatňuje niektoré z ďalej uvedených pravidiel.

3.2.                
Pravidlo 2

Všetky neinvázne pomôcky určené na rozvod alebo
skladovanie krvi, telesných tekutín alebo tkanív, tekutín alebo plynov na
prípadnú infúziu, podanie alebo zavedenie do tela sa klasifikujú do triedy IIa:
–              
ak sa môžu napojiť na aktívnu zdravotnícku pomôcku
triedy IIa alebo vyššej triedy,
–              
ak sú určené na skladovanie, alebo rozvod krvi,
alebo iných telesných tekutín, alebo na skladovanie orgánov, častí orgánov
alebo telesných tkanív.
Vo všetkých ostatných prípadoch sa klasifikujú do
triedy I.

3.3.                
Pravidlo 3

Všetky neinvázne pomôcky určené na modifikovanie
biologického alebo chemického zloženia ľudských tkanív alebo buniek, krvi,
iných telesných tekutín alebo iných tekutín určených na implantovanie alebo
infúziu do tela sa klasifikujú do triedy IIb, pokiaľ liečba nespočíva vo
filtrácii, odstredení alebo výmene plynov alebo tepla, v týchto prípadoch sa
klasifikujú do triedy IIa.
Všetky neinvazívne
pomôcky určené na používanie pri in vitro fertilizácii (IVF) alebo technikách
asistovanej reprodukcie (ART), u ktorých je pravdepodobné, že budú pôsobiť
v tesnom styku s vnútornými alebo vonkajšími bunkami počas IVF/ART,
akými sú napríklad umývanie, separácia, imobilizácia spermií, riešenia
kryoochrany, sa klasifikujú do triedy IIb.

3.4.                
Pravidlo 4

Všetky neinvázne pomôcky, ktoré prichádzajú do
styku s poškodenou kožou:
–              
sa klasifikujú do triedy I, ak sú určené na
používanie vo funkcii mechanickej bariéry, na stlačenie alebo na absorbovanie
exudátov,
–              
sa klasifikujú do triedy IIb, ak sú zásadne určené
na používanie na rany s poškodením kože a ktoré sa môžu zahojiť iba sekundárne,
–              
sa klasifikujú do triedy IIa vo všetkých ostatných
prípadoch vrátane pomôcok určených hlavne na pôsobenie v mikroprostredí rany.

4.                      
Invazívne pomôcky
4.1.                
Pravidlo 5

Všetky invazívne pomôcky vo vzťahu k telesným
otvorom, okrem chirurgických invazívnych pomôcok a pomôcok, ktoré nie sú
určené na pripojenie na aktívnu zdravotnícku pomôcku alebo ktoré sú určené na
pripojenie na aktívnu zdravotnícku pomôcku triedy I sa klasifikujú:
–              
do triedy I, ak sú určené na prechodné používanie,
–              
do triedy IIa, ak sú určené na krátkodobé
používanie, okrem prípadov, keď sa používajú v ústnej dutine až po hltan, vo
vonkajšom zvukovode až po ušný bubienok alebo v nosovej dutine, kedy sa klasifikujú
do triedy I,
–              
do triedy IIb, ak sú určené na dlhodobé používanie,
okrem tých, ktoré sa používajú v ústnej dutine až po hltan, vo vonkajšom
zvukovode až po ušný bubienok alebo v nosovej dutine a u ktorých nie je
pravdepodobné, že budú absorbované sliznicou, kedy sa klasifikujú do triedy
IIa.
Všetky invazívne pomôcky vo vzťahu k telesným
otvorom, okrem chirurgických invazívnych pomôcok, určené na pripojenie na
aktívnu zdravotnícku pomôcku triedy IIa alebo vyššej triedy, sa klasifikujú do
triedy IIa.

4.2.                
Pravidlo 6

Všetky chirurgické invazívne pomôcky určené na
dočasné používanie sa klasifikujú do triedy IIa, pokiaľ: 
–              
nie sú určené na kontrolu, stanovenie diagnózy,
sledovanie alebo nápravu chyby srdca alebo centrálneho obehového systému
priamym stykom s týmito časťami tela, kedy sa klasifikujú do triedy III, 
–              
nie sú chirurgickými nástrojmi na opakované
použitie, kedy sa klasifikujú do triedy I,
–              
nie sú špecificky určené na použitie v priamom
styku s centrálnym nervovým systémom, kedy sa klasifikujú do triedy III, 
–              
nie sú určené na dodávanie energie formou
ionizujúceho žiarenia, v tomto prípade sa klasifikujú do triedy IIb,
–              
nemajú biologický účinok alebo nie sú úplne alebo z
prevažnej časti absorbované, kedy sa klasifikujú do triedy IIb, 
–              
nie sú určené na podávanie liekov pomocou
dávkovacieho systému, pričom tento spôsob podávania môže predstavovať
riziko, kedy sa klasifikujú do triedy IIb.

4.3.                
Pravidlo 7

Všetky chirurgické invazívne pomôcky určené na
krátkodobé používanie sa klasifikujú do triedy IIa, pokiaľ: 
–              
nie sú špecificky určené na kontrolu, stanovenie
diagnózy, sledovanie alebo nápravu chyby srdca alebo centrálneho obehového
systému priamym stykom s týmito časťami tela, kedy sa klasifikujú do triedy
III, 
–              
nie sú špecificky určené na použitie priamym stykom
s centrálnym nervovým systémom, kedy sa klasifikujú do triedy III, 
–              
nie sú určené na dodávanie energie formou
ionizujúceho žiarenia, kedy sa klasifikujú do triedy IIb,
–              
nemajú biologický účinok alebo sú úplne alebo z
prevažnej časti absorbované, kedy sa klasifikujú do triedy III, 
–              
nie sú určené na podrobenie sa chemickej premene
v tele, okrem tých prípadov, keď sú umiestnené v zuboch alebo sú určené na
podávanie liekov, kedy sa klasifikujú do triedy IIb.

4.4.                
Pravidlo 8

Všetky implantovateľné pomôcky a chirurgické invazívne
pomôcky na dlhodobé používanie sa klasifikujú do triedy IIb, pokiaľ:
–              
nie sú určené na umiestnenie do zubov, kedy sa
klasifikujú do triedy IIa,
–              
nie sú určené na používanie v priamom styku so
srdcom, centrálnym obehovým systémom alebo centrálnym nervovým systémom, kedy
sa klasifikujú do triedy III,
–              
nemajú biologický účinok alebo nie sú úplne alebo z
prevažnej časti absorbované, kedy sa klasifikujú do triedy III, 
–              
nie sú určené na podrobenie sa chemickej premene
v tele, okrem tých, ktoré sú umiestnené v zuboch alebo sú určené na
podávanie liekov, kedy sa klasifikujú do triedy III,
–              
nie sú aktívnymi implantovateľnými zdravotníckymi
pomôckami alebo implantovateľným príslušenstvom k aktívnym implantovateľným
zdravotníckym pomôckam, kedy sa klasifikujú do triedy III,
–              
nie sú prsníkovými implatátmi, v tomto prípade
sa klasifikujú do triedy III,
–              
nie sú úplnou alebo čiastočnou náhradou bedrového,
kolenného alebo ramenného kĺbu, kedy sa klasifikujú do triedy III, okrem
pomocných súčastí, akými sú napríklad skrutky, kliny, doštičky a nástroje, 
–              
nie sú náhradnými implantátmi medzistavcových
platničiek a implantovateľnými pomôckami, ktoré prichádzajú do styku s
chrbticou, kedy sa klasifikujú do triedy III. 

5.                      
Aktívne pomôcky
5.1.                
Pravidlo 9

Všetky aktívne terapeutické pomôcky určené na
dodávanie alebo výmenu energie sa klasifikujú do triedy IIa, pokiaľ ich
charakteristické vlastnosti nie sú so zreteľom na charakter, hustotu
a miesto uplatňovania energie také, že môžu dodávať alebo vymieňať energiu
do ľudského tela alebo z ľudského tela potenciálne nebezpečným spôsobom,
kedy sa klasifikujú do triedy IIb.
Všetky aktívne pomôcky určené na kontrolu a
monitorovanie výkonu aktívnych terapeutických pomôcok triedy IIb, alebo určené
na priame ovplyvňovanie výkonu týchto pomôcok sa klasifikujú do triedy IIb.
Všetky aktívne pomôcky určené na kontrolu,
monitorovanie alebo priame ovplyvňovanie výkonu aktívnych implantovateľných
zdravotníckych pomôcok sa klasifikujú do triedy III. 

5.2.                
Pravidlo 10

Aktívne pomôcky určené na stanovenie diagnózy sa
klasifikujú do triedy IIa:
–              
ak sú určené na dodávanie energie, ktorú absorbuje
ľudské telo, s výnimkou pomôcok používaných na osvetlenie tela pacienta vo
viditeľnom spektre,
–              
ak sú určené na zobrazenie rozdelenia
rádioaktívnych liekov in vivo,
–              
ak sú určené na umožnenie priameho stanovenia
diagnózy alebo monitorovania životne dôležitých fyziologických procesov, pokiaľ
nie sú špecificky určené na monitorovanie životne dôležitých fyziologických
parametrov, ak charakter zmien týchto parametrov, napríklad parametrov činnosti
srdca, dýchania alebo činnosti centrálneho nervového systému, môže predstavovať
okamžité nebezpečenstvo pre život pacienta, kedy sa klasifikujú do triedy IIb.
Aktívne pomôcky určené na vyžarovanie ionizujúceho
žiarenia a určené na diagnostickú alebo terapeutickú intervenčnú rádiológiu
vrátane pomôcok, ktoré kontrolujú, alebo monitorujú tieto pomôcky, alebo priamo
ovplyvňujú ich výkon, sa klasifikujú do triedy IIb.

5.3.                
Pravidlo 11

Všetky aktívne pomôcky určené na podávanie liekov,
telesných tekutín alebo iných látok do tela a/alebo na ich odstránenie z tela
sa klasifikujú do triedy IIa, pokiaľ sa uvedené nevykonáva potenciálne
nebezpečným spôsobom so zreteľom na charakter používaných látok, príslušnú časť
tela a spôsob vykonania, kedy sa klasifikujú do triedy IIb.

5.4.                
Pravidlo 12

Všetky ostatné aktívne pomôcky sa klasifikujú do
triedy I.

6.                      
Osobitné pravidlá
6.1.                
Pravidlo 13

Všetky pomôcky obsahujúce ako neoddeliteľnú časť
látku, ktorá, ak sa použije oddelene, sa môže považovať za liek v zmysle článku
1 smernice Rady 2001/83/EHS, ako aj za liek vyrobený z ľudskej krvi alebo
ľudskej plazmy, a účinok lieku je podružný účinku pomôcky, sa klasifikujú
do triedy III.

6.2.                
Pravidlo 14

Všetky pomôcky používané na antikoncepciu alebo na
prevenciu prenosu pohlavných prenosných ochorení sa klasifikujú do triedy IIb,
pokiaľ nejde o implantovateľné pomôcky alebo invazívne pomôcky na dlhodobé
používanie, kedy sa klasifikujú do triedy III.

6.3.                
Pravidlo 15

Všetky pomôcky určené na dezinfekciu, čistenie,
vyplachovanie alebo prípadne na hydratáciu očných šošoviek sa klasifikujú do
triedy IIb.
Všetky pomôcky špecificky určené na použitie na
dezinfekciu alebo sterilizáciu zdravotníckych pomôcok sú klasifikované do
triedy IIa, pokiaľ nejde o dezinfekčné roztoky alebo dezinfekčné umývacie
zariadenia špecificky určené na použitie na dezinfekciu invazívnych
zdravotníckych pomôcok v konečnej fázi procesu, kedy sú klasifikované do
triedy IIb. 
Toto pravidlo sa nepoužije na pomôcky určené na
čistenie zdravotníckych pomôcok, ktoré nie sú kontaktnými šošovkami, len
fyzikálnymi metódami.

6.4.                
Pravidlo 16

Pomôcky špecificky určené na zaznamenávanie
diagnostických zobrazení získaných prostredníctvom röntgenu, magnetickej
rezonancie, ultrazvuku alebo iných diagnostických pomôcok sú klasifikované do
triedy IIa. 

6.5.                
Pravidlo 17

Všetky pomôcky vyrábané použitím tkanív alebo
buniek ľudského alebo živočíšneho pôvodu, alebo ich deriváty, ktoré sú neživé
alebo usmrtené, sú klasifikované do triedy III, pokiaľ sa také pomôcky
nevyrábajú použitím tkanív alebo buniek živočíšneho pôvodu, alebo ich
derivátov, ktoré sú neživé alebo usmrtené a ktoré sú určené na prichádzanie do
styku len s nepoškodenou kožou.

6.6.                
Pravidlo 18

Odchylne od ostatných pravidiel, krvné vaky sa
klasifikujú do triedy IIb.

6.7.                
Pravidlo 19

Všetky pomôcky obsahujúce nanomateriál alebo
pozostávajúce z nanomateriálu sa klasifikujú do triedy III, pokiaľ tento
nanomateriál nie je opuzdrený alebo viazaný takým spôsobom, že nie je možné
jeho uvoľnenie do pacientovho alebo používateľovho tela v prípadoch, keď sa
pomôcka používa v rámci účelu určenia. 

6.8.                
Pravidlo 20

Všetky pomôcky určené na použitie na aferéziu, ako
napríklad aferézne prístroje, sady, prípojky a roztoky, sa klasifikujú do
triedy III.

6.9.                
Pravidlo 21

Pomôcky tvorené látkami alebo kombináciou látok,
ktoré sú určené na požitie, vdychovanie alebo podanie konečníkovým alebo
vaginálnym otvorom a ktoré sú čiastočne alebo úplne absorbované ľudským
telom alebo sa v ňom rozptýlia, sa klasifikujú do triedy III. 
PRÍLOHA VIII
Posudzovanie zhody založené na úplnom zabezpečení
kvality A preskúmaní konštrukčného návrhu
Kapitola
I: Systém úplného zabezpečenia kvality
1.                      
Výrobca musí zabezpečiť uplatňovanie systému
riadenia kvality schváleného pre konštrukčný návrh, výrobu a výstupnú kontrolu
príslušných výrobkov opísaného v oddiele 3, ktorý podlieha auditu podľa
oddielov 3.3 a 3.4 a dohľadu podľa oddielu 4.
2.                      
Výrobca, ktorý dodržiava povinnosti uložené
oddielom 1 vypracúva a uchováva vyhlásenie o zhode EÚ podľa článku 17
a prílohy III týkajúce sa modelu pomôcky, na ktorý sa vzťahuje postup posudzovania
zhody. Vydaním vyhlásenia o zhode výrobca zabezpečuje a vyhlasuje, že
príslušné pomôcky spĺňajú ustanovenia tohto nariadenia, ktoré sa na ne
uplatňuje. 
3.                      
Systém riadenia kvality
3.1.                
Výrobca predloží žiadosť o posúdenie svojho systému
riadenia kvality notifikovanému subjektu. Žiadosť musí obsahovať:
–              
meno a adresu výrobcu a každej ďalšej výrobnej
prevádzky, na ktorú sa vzťahuje systém riadenia kvality, a ak žiadosť predkladá
splnomocnený zástupca, aj jeho meno a adresu,
–              
všetky príslušné informácie o pomôcke alebo
kategórii pomôcok, na ktoré sa vzťahuje postup,
–              
písomné vyhlásenie, že žiadnemu inému
notifikovanému subjektu nebola predložená žiadosť týkajúca sa toho istého
systému riadenia kvality súvisiaceho s pomôckou, alebo informácie o každej
predošlej žiadosti o posúdenie toho istého systému riadenia kvality súvisiaceho
s pomôckou, ktorá bola zamietnutá iným notifikovaným subjektom,
–              
dokumentáciu o systéme riadenia kvality,
–              
opis platných postupov na dodržiavanie povinností
uložených schváleným systémom riadenia kvality a záväzok výrobcu
uplatňovať tieto postupy,
–              
opis platných postupov na zachovanie adekvátnosti
a účinnosti schváleného systému riadenia kvality a záväzok výrobcu
uplatňovať tieto postupy,
–              
dokumentácia o pláne trhového dohľadu vrátane,
v uplatniteľnom prípade, plánu klinického sledovania po uvedení na trh, a
platné postupy na zabezpečenie dodržiavania povinností vyplývajúcich z
ustanovení o vigilancii podľa článkov 61 až 66,
–              
opis platných postupov na zachovávanie aktuálnosti
plánu trhového dohľadu vrátane, v uplatniteľnom prípade, plánu klinického
sledovania po uvedení na trh, a postupy na zabezpečenie dodržiavania povinností
vyplývajúcich z ustanovení o vigilancii podľa článkov 61 až 66 ako aj záväzok
výrobcu uplatňovať tieto postupy.
3.2.                
Uplatňovanie systému riadenia kvality musí
zabezpečovať, že pomôcky sú v zhode s ustanoveniami tohto nariadenia, ktoré sa
na ne uplatňuje vo všetkých štádiách od konštrukčného návrhu po výstupnú
inšpekciu. Všetky prvky, požiadavky a ustanovenia prijaté výrobcom pre jeho
systém riadenia kvality musia byť systematicky a usporiadane zdokumentované vo
forme spísaných zásad a postupov, akými sú programy kvality, plány kvality,
manuály kvality a záznamy o kvalite.
Okrem toho musí dokumentácia, ktorá sa má
predložiť na posúdenie systému riadenia kvality, zahŕňať dostatočný opis najmä:

(a)         
výrobcových cieľov kvality;
(b)         
organizácie podniku a najmä:
–              
organizačných štruktúr, zodpovednosti vedúcich
pracovníkov a ich organizačnej hierarchie z hľadiska kvality konštrukčného
návrhu a výroby príslušných výrobkov,
–              
metód monitorovania účinného fungovania systému
riadenia kvality, a najmä jeho spôsobilosť dosiahnuť požadovanú kvalitu
konštrukčného návrhu a výrobku vrátane zisťovania nevyhovujúcich výrobkov,
–              
ak konštrukčný návrh, výrobu a/alebo výstupnú
kontrolu a testovanie výrobkov alebo ich prvkov vykonáva iná strana, metód
monitorovania účinného fungovania systému riadenia kvality a najmä typu
a rozsahu kontroly uplatňovanej na inú stranu,
–              
ak výrobca nemá zaregistrované miesto podnikania
v členskom štáte, návrhu splnomocnenia určujúceho splnomocneného zástupcu
a list o úmysle splnomocneného zástupcu prijať splnomocnenie, 
(c)         
postupov a techník monitorovania, overovania,
potvrdzovania a kontrolovania konštrukčných návrhov pomôcok vrátane zodpovedajúcej
dokumentácie ako aj údajov a záznamov vyplývajúcich z týchto postupov
a techník;
(d)         
techník inšpekcie a zabezpečenia kvality v štádiu
výroby a najmä:
–              
procesov a postupov, ktoré sa budú používať, najmä
pokiaľ ide o sterilizáciu, nákupy a príslušné dokumenty,
–              
postupov identifikácie výrobku, ktoré sa
vypracúvajú a aktualizujú na základe výkresov, špecifikácií a iných príslušných
dokumentov v každom štádiu výroby;
(e)         
vhodných testov a skúšok, ktoré sa uskutočnia
pred výrobou, počas nej a po jej skončení, frekvencie, s akou sa budú
vykonávať, a použitých testovacích zariadení; musí byť možné dostatočným
spôsobom spätne vysledovať kalibráciu skúšobných zariadení.
Okrem toho výrobca umožní notifikovanému subjektu
prístup k technickej dokumentácii uvedenej v prílohe II.
3.3.                
Audit
(a)         
Notifikovaný subjekt musí vykonávať audit systému
riadenia kvality, aby sa zistilo, či zodpovedá požiadavkám uvedeným v oddiele
3.2. Ak neexistujú náležité dôvody pre opačný záver, notifikovaný subjekt
predpokladá, že systémy riadenia kvality, ktoré spĺňajú príslušné harmonizované
normy alebo spoločné technické špecifikácie, sú v zhode
s požiadavkami, na ktoré sa vzťahujú tieto normy alebo spoločné technické
špecifikácie.
(b)         
V skupine pre posudzovanie musí byť aspoň
jeden člen so skúsenosťami s posudzovaním príslušnej technológie. »Postup posudzovania musí
zahŕňať audit priestorov výrobcu a v prípade potreby priestorov
dodávateľov a/alebo subdodávateľov výrobcu na účely inšpekcie výrobných
a iných príslušných procesov. 
(c)         
Okrem toho postup auditu v prípade pomôcok
v triedach IIa alebo IIb musí zahŕňať posúdenie, na reprezentatívnom
základe, dokumentácie konštrukčného návrhu v rámci technickej dokumentácie
príslušnej(-ých) pomôcky (-ok), ako sa uvádza v prílohe II. Notifikovaný
subjekt pri výbere reprezentatívnej(-ych) vzorky(-iek) zohľadní novátorstvo
technológie, podobnosť konštrukčného návrhu, technológie, výroby a metód
sterilizácie, určené použitie a výsledky všetkých príslušných predchádzajúcich
posúdení (napr. pokiaľ ide o fyzikálne, chemické alebo biologické vlastnosti)
vykonaných v súlade s týmto nariadením. Notifikovaný subjekt musí
zdokumentovať svoje dôvody výberu danej(-ých) vzorky (-iek).
(d)         
Ak je systém riadenia kvality v zhode
s príslušnými ustanoveniami tohto nariadenia, notifikovaný subjekt vydá
certifikát EÚ o úplnom zabezpečení kvality. Rozhodnutie sa
oznámi výrobcovi. Musí obsahovať závery auditu a odôvodnené
posúdenie.
3.4.                
Výrobca musí informovať notifikovaný subjekt, ktorý
schválil systém riadenia kvality, o akejkoľvek plánovanej podstatnej zmene
systému riadenia kvality alebo dotknutého radu výrobkov. Notifikovaný subjekt
posúdi navrhované zmeny a overí, či systém riadenia kvality po vykonaní týchto
zmien ešte spĺňa požiadavky uvedené v oddiele 3.2. Oznámi výrobcovi svoje
rozhodnutie, ktoré musí obsahovať závery auditu a odôvodnené posúdenie. Schválenie
každej podstatnej zmeny systému riadenia kvality alebo dotknutého radu výrobkov
musí byť vo forme dodatku k certifikátu EÚ o úplnom zabezpečení
kvality.
4.                      
Posudzovanie dohľadu
4.1.                
Cieľom dohľadu je zabezpečiť, aby výrobca náležite
dodržiaval povinnosti, ktoré ukladá schválený systém riadenia kvality.
4.2.                
Výrobca splnomocní notifikovaný subjekt na
vykonanie všetkých potrebných auditov vrátane inšpekcií a dodá mu všetky
príslušné informácie, najmä:
–              
dokumentáciu o systéme riadenia kvality,
–              
dokumentáciu o pláne trhového dohľadu vrátane
klinického sledovania po uvedení na trh, ako aj, v uplatniteľnom prípade,
každom zistení vyplývajúcom z uplatňovania plánu trhového dohľadu vrátane
klinického sledovania po uvedení na trh a z uplatňovania ustanovení
o vigilancii podľa článkov 61 až 66, 
–              
údaje stanovené v časti systému riadenia
kvality týkajúce sa konštrukčného návrhu, ako sú výsledky analýz, výpočtov,
testov, riešení prijatých v súvislosti s riadením rizík uvedené
v oddiele 2 prílohy I, predklinického a klinického hodnotenia,
–              
údaje stanovené v časti o systéme riadenia kvality
súvisiace s výrobou, ako sú správy o inšpekcii a údaje o skúškach, údaje o
kalibrovaní, správy o kvalifikácii príslušných pracovníkov atď.
4.3.                
Notifikovaný subjekt musí pravidelne, najmenej raz
za 12 mesiacov, vykonávať primerané audity a posúdenia, aby zabezpečil, že
výrobca uplatňuje schválený systém riadenia kvality a plán trhového
dohľadu, a dodá výrobcovi správu o posúdení. Táto správa zahŕňa
inšpekcie priestorov výrobcu a, v prípade potreby, dodávateľov
a/alebo subdodávateľov výrobcu. V čase inšpekcií notifikovaný
subjekt, ak je to potrebné, vykonáva testy s cieľom skontrolovania správnosti
fungovania systému riadenia kvality alebo požiada o vykonanie takých
testov. Notifikovaný subjekt musí výrobcovi poskytnúť správu o inšpekcii
a v prípade vykonania testu aj správu o teste.
4.4.                
Notifikovaný subjekt vykonáva náhodné neoznámené
inšpekcie tovární výrobcu a, v prípade potreby, tovární dodávateľov
a/alebo subdodávateľov výrobcu, ktoré je možné spojiť s pravidelným
posúdením dohľadu uvedeným v oddiele 4.3 alebo vykonať popri takom
posúdení dohľadu. Notifikovaný subjekt stanoví plán neoznámených inšpekcií,
ktorý sa nesmie sprístupniť výrobcovi. 
V rámci takýchto neoznámených inšpekcií
notifikovaný subjekt kontroluje dostatočnú vzorku z výroby alebo výrobného
procesu s cieľom overiť, že vyrábaná pomôcka je v zhode s technickou
dokumentáciou a/alebo spisom konštrukčného návrhu. Notifikovaný subjekt pred
uskutočnením neoznámenej inšpekcie špecifikuje príslušné kritériá výberu vzorky
a postup testu. 
Notifikovaný subjekt namiesto výberu vzorku z
výroby, alebo popri výbere vzorky z výroby, vyberie vzorky pomôcok z trhu s
cieľom overiť, že vyrábaná pomôcka je v zhode s technickou dokumentáciou
a/alebo spisom konštrukčného návrhu. Notifikovaný subjekt pred uskutočnením
výberu vzorky špecifikuje príslušné kritériá výberu vzorky a postup testu.
Notifikovaný subjekt poskytne výrobcovi správu
o inšpekcii, ktorá bude zahŕňať, v uplatniteľnom prípade, výsledok
kontroly vzorky.
4.5.                
Posudzovanie dohľadu zahŕňa v prípade pomôcok
klasifikovaných do triedy IIa alebo triedy IIb aj posudzovanie dokumentácie
konštrukčného návrhu v rámci technickej dokumentácie príslušnej pomôcky(-ok) na
základe ďalšej(-ých) reprezentatívnej(-ych) vzorky(-iek) vybraného(-ých) v
súlade so zdokumentovanými dôvodmi notifikovaným subjektom v súlade s oddielom
3.3 písm. c). 
Posudzovanie dohľadu zahŕňa v prípade pomôcok
klasifikovaných do triedy III kontrolu schválených častí a/alebo materiálov,
ktoré majú podstatný význam pre celistvosť pomôcky vrátane, v prípade
potreby, spojitosti medzi množstvami vyrobených alebo nakúpených častí a/alebo
materiálov a množstvami dokončených výrobkov. 
4.6.                
Notifikovaný subjekt zabezpečí, aby zloženie
skupiny pre posudzovanie predstavovalo záruku skúseností s príslušnou
technológiou, nepretržitej objektívnosti a nestrannosti; to zahŕňa rotáciu
členov skupiny pre posudzovanie v primeraných intervaloch. Hlavný audítor
vo vzťahu k tomu istému výrobcovi spravidla nevedie audit
a nezúčastňuje sa na ňom dlhšie ako tri po sebe idúce roky. 
4.7.                
Ak notifikovaný subjekt zistí rozdiel medzi vzorkou
vzatou z výroby alebo z trhu a špecifikáciami stanovenými
v technickej dokumentácii alebo schválenom konštrukčnom návrhu, pozastaví
platnosť príslušného certifikátu alebo ho stiahne alebo naň uloží obmedzenia. 
Kapitola
II: Preskúmanie spisu konštrukčného návrhu
5.                      
Preskúmanie konštrukčného návrhu pomôcky,
uplatniteľné na pomôcky klasifikované do triedy III
5.1.                
Okrem povinností uložených v oddiele 3 platí,
že výrobca predloží notifikovanému subjektu uvedenému v oddiele 3.1 žiadosť o
preskúmanie spisu konštrukčného návrhu vzťahujúceho sa na pomôcku, ktorú
plánuje vyrábať a ktorá patrí do kategórie pomôcok, na ktoré sa vzťahuje systém
riadenia kvality uvedený v oddiele 3. 
5.2.                
Žiadosť musí obsahovať opis konštrukčného návrhu,
výroby a parametre výkonu príslušnej pomôcky. Musí obsahovať technickú
dokumentáciu uvedenú v prílohe II; ak je technická dokumentácia objemná
a/alebo uchovávaná na viacerých miestach, výrobca predloží súhrn technickej
dokumentácie a umožní na požiadanie prístup k úplnej technickej
dokumentácii.
5.3.                
Notifikovaný subjekt musí preskúmať žiadosť
prostredníctvom zamestnancov, ktorí majú preukázateľné vedomosti
a skúsenosti vzťahujúce sa na príslušnú technológiu. Notifikovaný subjekt
môže požiadať o doplnenie žiadosti o ďalšie testy alebo iné dôkazy, ktoré
umožnia posudzovanie zhody s požiadavkami nariadenia. Notifikovaný subjekt musí
vykonať zodpovedajúce fyzikálne alebo laboratórne testy týkajúce sa pomôcky
alebo požiada o ich vykonanie výrobcu. 
Notifikovaný subjekt poskytne výrobcovi správu EÚ
o preskúmaní konštrukčného návrhu. 
5.4.                
Ak je pomôcka v zhode s príslušnými
ustanoveniami tohto nariadenia, notifikovaný subjekt vydá certifikát EÚ
o preskúmaní konštrukčného návrhu. Certifikát musí obsahovať závery
preskúmania, podmienky platnosti, údaje potrebné na identifikáciu schváleného
konštrukčného návrhu, v prípade potreby, opis účelu určenia pomôcky.
5.5.                
Zmeny schváleného konštrukčného návrhu podliehajú
ďalšiemu schvaľovaniu notifikovaným subjektom, ktorý vydal certifikát EÚ o
preskúmaní konštrukčného návrhu, vždy, ak by tieto zmeny mohli ovplyvniť zhodu
so všeobecnými požiadavkami nariadenia na bezpečnosť a výkon alebo s
podmienkami predpísanými na používanie pomôcky. Žiadateľ musí informovať
notifikovaný subjekt, ktorý vydal certifikát EÚ o preskúmaní konštrukčného
návrhu, o každej plánovanej zmene schváleného konštrukčného návrhu. Notifikovaný
subjekt musí preskúmať plánované zmeny, oznámiť výrobcovi svoje rozhodnutie a
poskytnúť mu dodatok k správe EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu. Schválenie
každej zmeny schváleného konštrukčného plánu musí byť vo forme dodatku k
certifikátu EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu. 
6.                      
Osobitné postupy
6.1.                
Postup v prípade pomôcok obsahujúcich
liečivú látku 
(a)         
Ak pomôcka obsahuje ako svoju integrálnu súčasť
látku, ktorá sa pri samostatnom používaní môže považovať za liek v zmysle
článku 1 smernice 2001/83/ES vrátane liekov, ktoré sú získané z ľudskej krvi
alebo ľudskej plazmy, a účinok lieku je podružný účinku pomôcky, musí sa overiť
kvalita, bezpečnosť a užitočnosť tejto látky analogicky metódami uvedenými v
prílohe I k smernici 2001/83/ES. 
(b)         
Notifikovaný subjekt si pred vydaním certifikátu EÚ
o preskúmaní konštrukčného návrhu, po overení užitočnosti látky ako
súčasti pomôcky a zohľadnení účelu určenia pomôcky, vyžiada od jedného
z príslušných orgánov určených členskými štátmi podľa smernice 2001/83/ES
(ďalej len „príslušný orgán pre lieky“) alebo od Európskej agentúry pre lieky
(ďalej len „EMA“), a to najmä prostredníctvom Stáleho výboru pre lieky na
humánne použitie podľa nariadenia (ES) č. 726/2004, vedecké stanovisko ku
kvalite a bezpečnosti látky vrátane pomeru prínosu a rizika zahrnutia
látky do pomôcky. Ak pomôcka obsahuje derivát ľudskej krvi alebo plazmy alebo
látku, ktorá sa pri samostatnom používaní môže považovať za liek spadajúci
výlučne do rozsahu pôsobnosti prílohy k nariadeniu (ES) č. 726/2004,
notifikovaný subjekt konzultuje s EMA. 
(c)         
Príslušný orgán pre lieky alebo EMA pri vydaní
svojho stanoviska zohľadní výrobný proces a údaje o užitočnosti zahrnutia
látky do pomôcky, ako stanovil Notifikovaný subjekt.
(d)         
Stanovisko príslušného orgánu pre lieky alebo EMA
sa musí vypracovať 
–              
do 150 dní po prijatí platnej dokumentácie, ak
látka, ktorá je predmetom konzultácie, je povolenou látkou podľa smernice
2001/83/ES; or 
–              
do 210 dní po prijatí platnej dokumentácie
v ostatných prípadoch. 
(e)         
Súčasťou dokumentácie notifikovaného subjektu
týkajúcej sa pomôcky musí byť vedecké stanovisko príslušného orgánu pre lieky
alebo EMA ako aj každá prípadná aktualizácia tohto stanoviska. Notifikovaný
subjekt pri prijímaní rozhodnutia riadne zváži názory vyjadrené vo vedeckom
stanovisku. Notifikovaný subjekt nemôže vydať certifikát v prípade
nepriaznivého vedeckého stanoviska. Svoje konečné rozhodnutie doručí dotknutému
príslušnému orgánu pre lieky alebo EMA.
(f)           
Predtým, ako sa vykonajú zmeny v súvislosti s
látkou s podružným účinkom zahrnutou do pomôcky, najmä v súvislosti
s jej výrobným procesom, výrobca musí o týchto zmenách informovať
notifikovaný subjekt, ktorý konzultuje s príslušným orgánom pre lieky, ktorý
bol zapojený do prvotných konzultácií, aby sa potvrdilo, že sa zachovala
kvalita a bezpečnosť látky s podružným účinkom. Príslušný orgán pre lieky
zohľadní údaje o užitočnosti zahrnutia látky do pomôcky, ako stanovil
notifikovaný subjekt, aby sa zabezpečilo, že zmeny nebudú mať žiadny negatívny
vplyv na zistený pomer prínosu a rizika pridania látky do pomôcky. Svoje
stanovisko poskytne do 30 dní od prijatia platnej dokumentácie týkajúcej sa
zmien.
(g)         
Ak príslušný orgán pre lieky, ktorý bol zapojený do
prvotných konzultácií, získa informácie o látke s podružným účinkom,
ktoré by mohli mať vplyv na zistený pomer prínosu a rizika pridania látky do
pomôcky, poskytne notifikovanému subjektu radu o tom, či tieto informácie majú
alebo nemajú vplyv na zistený pomer medzi prínosom a rizikom pridania látky do
pomôcky. Notifikovaný subjekt zohľadní aktualizované vedecké stanovisko pri
prehodnotení svojho posúdenia postupu posudzovania zhody.
6.2.                
Postup v prípade pomôcok vyrábaných
použitím tkanív alebo buniek ľudského alebo živočíšneho pôvodu, alebo ich
derivátov, ktoré sú neživé alebo usmrtené
(a)         
V prípade pomôcok vyrábaných použitím tkanív
alebo buniek ľudského pôvodu, alebo ich derivátov, ktoré sú uvedené v tomto
nariadení v článku 1 ods. 2 písm. e), notifikovaný subjekt pred vydaním
certifikátu EÚ o preskúmaní konštrukčného návrhu predloží príslušnému orgánu
určenému členským štátom v súlade so smernicou 2004/23/ES (ďalej len
„príslušný orgán pre ľudské tkanivá a bunky“), v ktorej je uvedených súhrn
predbežného posúdenia zhody, ktoré bude okrem iného obsahovať informácie o
povahe neživých/usmrtených ľudských tkanív alebo buniek, ich darovaní,
odoberaní, testovaní a pomere prínosu a rizika zahrnutia ľudských
tkanív alebo buniek do pomôcky.
(b)         
Príslušný orgán pre ľudské tkanivá a bunky
môže do 90 dní od prijatia platnej dokumentácie predložiť pripomienky
o aspektoch týkajúcich sa darovania, odoberania, testovania a/alebo pomeru
prínosu a rizika zahrnutia ľudských tkanív alebo buniek do pomôcky. 
(c)         
Notifikovaný subjekt náležite uváži všetky
pripomienky prijaté v súlade s písmenom b). Príslušnému orgánu pre ľudské
tkanivá a bunky doručí vysvetlenie uvedeného uváženia vrátane riadneho
odôvodnenia v prípade, že sa rozhodne nepostupovať podľa prijatej
pripomienky, a konečné rozhodnutie o danom posúdení zhody. Pripomienky
príslušného orgánu pre ľudské tkanivá a bunky tvoria súčasť dokumentácie
notifikovaného subjektu o pomôcke. 
7.                      
Overenie výrobnej šarže v prípade
pomôcok obsahujúcich liečivú látku, ktorá sa pri samostatnom používaní môže
považovať za liek vyrobený z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy uvedený
v článku 1 ods. 4 
Výrobca musí pri dokončení výroby každej výrobnej
šarže pomôcok obsahujúcich liečivú látku, ktorú je pri samostatnom používaní
možné považovať za liek vyrobený z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy
uvedený v článku 1 odseku 4 prvom pododseku, oznámiť notifikovanému subjektu
prepustenie výrobnej šarže pomôcok a zaslať mu oficiálny certifikát
o prepustení výrobnej šarže derivátu ľudskej krvi alebo ľudskej
plazmy používaného v pomôcke, ktorý vydáva štátne laboratórium alebo
laboratórium určené na ten účel členským štátom v súlade s článkom
114 ods. 2 smernice 2001/83/ES.
Kapitola
III: Správne ustanovenia
8.                      
Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí
uchovávať pre príslušné orgány minimálne päť rokov a v prípade
implantovateľných pomôcok minimálne 15 rokov od dátumu uvedenia poslednej
pomôcky na trh:
–              
vyhlásenie o zhode,
–              
dokumentáciu uvedenú v oddiele 3.1 štvrtej zarážke
a najmä údaje a záznamy vyplývajúce z postupov uvedených v oddiele 3.2
písm. c), 
–              
zmeny uvedené v oddiele 3.4,
–              
dokumentáciu uvedenú v oddiele 5.2, a
–              
rozhodnutia a správy notifikovaného subjektu
uvedené v oddieloch 3.3, 4.3, 4.4, 5.3, 5.4 a 5.5. 
9.                      
Každý členský štát stanoví, aby sa táto
dokumentácia uchovávala pre príslušné orgány po obdobie uvedené v prvej
vete predchádzajúceho odseku, v prípade, že výrobca, alebo jeho
splnomocnený zástupca, usadený na jeho území vstúpi do konkurzu alebo ukončí
svoju podnikateľskú činnosť pred uplynutím uvedeného obdobia.
PRÍLOHA IX 
POSUDZOVANIE ZHODY ZALOŽENÉ NA TYPOVOM PRESKÚMANÍ 
1.                      
Typové preskúmanie EÚ je postup, ktorým notifikovaný
subjekt zisťuje a osvedčuje, že reprezentatívna vzorka predmetnej výroby spĺňa
príslušné ustanovenia tohto nariadenia.
2.                      
Žiadosť
Žiadosť musí obsahovať:
–              
meno a adresu výrobcu, a ak žiadosť podáva
splnomocnený zástupca, aj jeho meno a adresu,
–              
technickú dokumentáciu uvedenú v prílohe II
potrebnú na posúdenie zhody reprezentatívnej vzorky predmetnej výroby (ďalej
len „typ“) s požiadavkami tohto nariadenia; ak je technická dokumentácia
objemná a/alebo uchovávaná na viacerých miestach, výrobca predloží súhrn
technickej dokumentácie a umožní na požiadanie prístup k úplnej
technickej dokumentácii. Žiadateľ musí „typ“ sprístupniť notifikovanému
subjektu. Notifikovaný subjekt môže v prípade potreby požiadať o iné vzorky, 
–              
písomné vyhlásenie, že žiadnemu inému notifikovanému
subjektu nebola predložená žiadosť týkajúca sa toho istého typu, alebo
informácie o každej predošlej žiadosti týkajúca sa toho istého typu, ktorá bola
zamietnutá iným notifikovaným subjektom.
3.                      
Posudzovanie
Notifikovaný subjekt musí:
3.1.                
preskúmať a posúdiť technickú dokumentáciu a
overiť, či typ bol vyrobený v zhode s touto dokumentáciou; zaznamenať položky
navrhnuté v zhode s platnými špecifikáciami noriem, ktoré sú uvedené v
článku 6, alebo so spoločnými technickými špecifikáciami, ako aj položky, ktoré
nie sú navrhnuté na základe príslušných ustanovení vyššie uvedených noriem;
3.2.                
vykonať alebo zariadiť vykonanie primeraných
posúdení a fyzikálnych alebo laboratórnych testov potrebných na overenie, či
výrobcom prijaté riešenia spĺňajú všeobecné požiadavky tohto nariadenia na
bezpečnosť a výkon, ak sa neuplatnili normy uvedené v článku 6 alebo spoločné
technické špecifikácie; ak pomôcka má byť pripojená na inú(-é) pomôcku(-ky),
aby mohla fungovať v súlade s účelom určenia, musí sa poskytnúť dôkaz o tom, že
počas pripojenia na ktorúkoľvek z týchto pomôcok je v zhode so všeobecnými
požiadavkami bezpečnosti a výkonu, pričom má charakteristické vlastnosti
špecifikované výrobcom;
3.3.                
vykonať alebo zariadiť vykonanie primeraných
posúdení a fyzikálnych alebo laboratórnych testov potrebných na overenie, či
boli skutočne uplatnené príslušné normy, ktoré sa výrobca rozhodol použiť;
3.4.                
dohodnúť sa so žiadateľom na mieste, na ktorom sa
vykonajú potrebné posúdenia a testy.
4.                      
Certifikát
Ak je typ v zhode s ustanoveniami tohto nariadenia,
notifikovaný subjekt vydá certifikát EÚ o typovom preskúmaní. Certifikát
musí obsahovať meno a adresu výrobcu, závery posúdenia, podmienky platnosti a
údaje potrebné na identifikáciu schváleného typu. Príslušné časti dokumentácie
sa musia pripojiť k certifikátu a jednu kópiu si ponecháva notifikovaný
subjekt.
5.                      
Zmeny typu
5.1.                
Žiadateľ musí informovať notifikovaný subjekt,
ktorý vydal certifikát EÚ o typovom preskúmaní, o každej plánovanej zmene
schváleného typu. 
5.2.                
Zmeny schváleného výrobku musia vždy podliehať
ďalšiemu schvaľovaniu notifikovaným subjektom, ktorý vydal certifikát EÚ
o typovom preskúmaní, ak by zmeny mohli ovplyvniť zhodu so všeobecnými
požiadavkami bezpečnosti a výkonu alebo s predpísanými podmienkami používania
výrobku. Notifikovaný subjekt musí preskúmať plánované zmeny, oznámiť výrobcovi
svoje rozhodnutie a poskytnúť mu dodatok k správe EÚ o typovom
preskúmaní. Schválenie každej zmeny schváleného typu musí byť vo forme dodatku
k prvotnému certifikátu EÚ o typovom preskúmaní. 
6.                      
Osobitné postupy 
Ustanovenia týkajúce sa osobitných postupov
v prípade pomôcok obsahujúcich liečivú látku, alebo pomôcok vyrábaných
použitím tkanív alebo buniek ľudského alebo živočíšneho pôvodu, alebo ich
deriváty, ktoré sú neživé alebo usmrtené, uvedené v prílohe VIII oddiele 6, sa
uplatňujú s predbežnou podmienkou, že každý odkaz na certifikát EÚ o preskúmaní
konštrukčného návrhu sa považuje za odkaz na certifikát EÚ o typovom
preskúmaní. 
7.                      
Správne ustanovenia
Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí
uchovávať pre príslušné orgány minimálne päť rokov a v prípade
implantovateľných pomôcok minimálne 15 rokov od dátumu uvedenia poslednej
pomôcky na trh:
–              
dokumentáciu uvedenú v druhej zarážke oddielu 2,
–              
zmeny uvedené v oddiele 5, 
–              
kópie certifikátov EÚ o typovom preskúmaní a
ich dodatky. 
Uplatňuje sa oddiel 9 prílohy VIII. 
PRÍLOHA X 
POSUDZOVANIE ZHODY ZALOŽENÉ NA OVERENÍ ZHODY VÝROBKU
1.                      
Cieľom posúdenia zhody založeného na overení zhody
výrobku je zabezpečiť zhodu pomôcok s typom, na ktorý bol vydaný
certifikát EÚ o typovom preskúmaní, a splnenie ustanovení tohto
nariadenia, ktoré sa na ne uplatňuje. 
2.                      
Ak bol vydaný certifikát EÚ o typovom
preskúmaní v súlade s prílohou IX, výrobca môže uplatniť stanovený postup
buď podľa časti A (zabezpečenie kvality výroby) alebo podľa časti B (overenie
výrobku). 
3.                      
Odchylne od oddielov 1 a 2 platí, že túto
prílohu môžu tiež uplatňovať výrobcovia pomôcok klasifikovaných do triedy IIa,
pričom môžu vypracovať technickú dokumentáciu stanovenú v prílohe II. 
Časť A: Zabezpečenie kvality výroby
1.                      
Výrobca musí zabezpečiť uplatňovanie systému
riadenia kvality schváleného na výrobu príslušných pomôcok a vykonať výstupnú
inšpekciu, ako ju špecifikuje oddiel 3. Výrobca podlieha dohľadu podľa oddielu
4.
2.                      
Výrobca, ktorý plní povinnosti uložené oddielom 1,
vypracúva a uchováva vyhlásenie o zhode EÚ podľa článku 17
a prílohy III týkajúce sa modelu pomôcky, na ktorý sa vzťahuje postup
posudzovania zhody. Vydaním vyhlásenia o zhode EÚ výrobca zabezpečuje
a vyhlasuje, že príslušné pomôcky sú v zhode s typom opísaným v
certifikáte EÚ o typovom preskúmaní a spĺňajú ustanovenia tohto nariadenia,
ktoré sa na ne uplatňuje.
3.                      
Systém riadenia kvality
3.1.                
Výrobca predloží žiadosť o posúdenie svojho systému
riadenia kvality notifikovanému subjektu. Žiadosť musí obsahovať:
–              
všetky prvky uvedené v oddiele 3.1 prílohy
VIII, 
–              
technickú dokumentáciu uvedenú v prílohe II
týkajúcu sa schválených typov; ak je technická dokumentácia objemná a/alebo
uchovávaná na viacerých miestach, výrobca predloží súhrn technickej
dokumentácie a umožní na požiadanie prístup k úplnej technickej
dokumentácii. 
–              
kópiu certifikátov EÚ o typovom preskúmaní
uvedenú v oddiele 4 prílohy IX; ak notifikovaný subjekt, ktorý vydal
certifikáty EÚ o typovom preskúmaní, je tým istým notifikovaným subjektom,
ktorému bola predložená žiadosť, stačí odkaz na technickú dokumentáciu a
vydané certifikáty. 
3.2.                
Uplatňovanie systému riadenia kvality musí
zabezpečovať, že pomôcky sú v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ o typovom
preskúmaní a s ustanoveniami tohto nariadenia, ktoré sa na ne uplatňuje vo
všetkých štádiách. Všetky prvky, požiadavky a ustanovenia prijaté výrobcom pre
jeho systém riadenia kvality musia byť systematicky a usporiadane
zdokumentované vo forme spísaných zásad a postupov, ako sú programy kvality, plány
kvality, manuály kvality a záznamy o kvalite.
To musí zahŕňať najmä dostatočný opis všetkých
prvkov uvedených v písmenách a), b), d) a e) oddielu 3.2 prílohy
VIII. 
3.3.                
Uplatňujú sa ustanovenia v písmenách a)
a b) oddielu 3.3 prílohy VIII. 
Ak systém riadenia kvality zabezpečuje, že pomôcky
sú v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ o typovom preskúmaní a
s príslušnými ustanoveniami tohto nariadenia, notifikovaný subjekt vydá
certifikát EÚ o zabezpečení kvality Rozhodnutie sa oznámi výrobcovi.
Musí obsahovať závery inšpekcie a odôvodnené posúdenie.
3.4.                
Uplatňujú sa ustanovenia oddielu 3.4 prílohy VIII. 
4.                      
Dohľad
Uplatňujú sa ustanovenia oddielu 4.1, prvá, druhá
a štvrtá zarážka oddielu 4.2, oddiel 4.3, oddiel 4.4, oddiel 4.6 a oddiel 4.7
prílohy VIII.
V prípade pomôcok klasifikovaných do triedy
III musí dohľad zahŕňať aj kontrolu súdržnosti medzi množstvom vyrobenej alebo
nakúpenej suroviny alebo rozhodujúcich zložiek schválených pre typ
a množstvo dokončených výrobkov.
5.                      
Overenie výrobnej šarže v prípade
pomôcok obsahujúcich liečivú látku, ktorá sa pri samostatnom používaní môže
považovať za liek vyrobený z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy uvedený
v článku 1 ods. 4 
Výrobca musí pri dokončení výroby každej výrobnej
šarže pomôcok obsahujúcich liečivú látku, ktorú je pri samostatnom používaní
možné považovať za liek vyrobený z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy
uvedený v článku 1 odseku 4 prvom pododseku, oznámiť notifikovanému
subjektu prepustenie výrobnej šarže pomôcok a zaslať mu oficiálny
certifikát o prepustení výrobnej šarže derivátu ľudskej krvi alebo
ľudskej plazmy používaného v pomôcke, ktorý vydáva štátne laboratórium
alebo laboratórium určené na tento účel členským štátom v súlade
s článkom 114 ods. 2 smernice 2001/83/ES.
6.                      
Správne ustanovenia
Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí
uchovávať pre príslušné orgány minimálne päť rokov a v prípade
implantovateľných pomôcok minimálne 15 rokov od dátumu uvedenia poslednej
pomôcky na trh:
–              
vyhlásenie o zhode,
–              
dokumentáciu uvedenú v štvrtej zarážke oddielu 3.1
prílohy VIII, 
–              
dokumentáciu uvedenú v siedmej zarážke oddielu
3.1 prílohy VIII vrátane certifikátu EÚ o typovom preskúmaní uvedeného
v prílohe IX,
–              
zmeny uvedené v oddiele 3.4 prílohy VIII, a
–              
rozhodnutia a správy notifikovaného subjektu
uvedené v oddieloch 3.3, 4.3 a 4.4 prílohy VIII.
Uplatňuje sa oddiel 9 prílohy VIII. 
7.                      
Uplatňovanie na pomôcky klasifikované do
triedy IIa
7.1.                
Odchylne od oddielu 2 platí, že na základe
vyhlásenia o zhode EÚ výrobca zabezpečuje a vyhlasuje, že pomôcky
klasifikované do triedy IIa sú vyrábané v zhode s technickou dokumentáciou
uvedenou v prílohe II a spĺňajú požiadavky tohto nariadenia, ktoré sa na ne
uplatňuje.
7.2.                
Notifikovaný subjekt v prípade pomôcok
klasifikovaných do triedy IIa posúdi, v rámci posúdenia podľa oddielu 3.3, na
reprezentatívnom základe, technickú dokumentáciu uvedenú v prílohe II
z hľadiska súladu s ustanoveniami tohto nariadenia; ak je technická
dokumentácia objemná a/alebo uchovávaná na viacerých miestach, výrobca predloží
súhrn technickej dokumentácie a umožní na požiadanie prístup k úplnej
technickej dokumentácii. 
Notifikovaný subjekt pri výbere
reprezentatívnej(-ych) vzorky(-iek) zohľadní novátorstvo technológie,
podobnosti konštrukčného návrhu, technológie, výroby a metód sterilizácie,
určené použitie a výsledky všetkých príslušných predchádzajúcich posúdení
(napr. pokiaľ ide o fyzikálne, chemické alebo biologické vlastnosti) vykonaných
v súlade s týmto nariadením. Notifikovaný subjekt musí zdokumentovať svoje
dôvody výberu danej(-ých) vzorky(-iek).
7.3.                
Ak posúdenie podľa oddielu 7.2 potvrdí, že
pomôcky klasifikované do triedy IIa sú v zhode s technickou
dokumentáciou uvedenou v prílohe II a spĺňajú požiadavky tohto
nariadenia, ktoré sa na ne uplatňuje, notifikovaný subjekt vydá certifikát
podľa tohto oddielu tejto prílohy. 
7.4.                
Ďalšie vzorky notifikovaný subjekt posúdi v rámci
posúdenia dohľadu uvedeného v oddiele 4.
7.5.                
Odchylne od oddielu 6 platí, že výrobca alebo jeho
splnomocnený zástupca musí uchovávať pre príslušné orgány minimálne päť rokov
od dátumu uvedenia poslednej pomôcky na trh:
–              
vyhlásenie o zhode,
–              
technickú dokumentáciu uvedenú v prílohe II,
–              
certifikát uvedený v oddiele 7.3.
Uplatňuje sa oddiel 9 prílohy VIII. 
Časť B: Overenie výrobku
1.                      
Overenie výrobku je postup, ktorým po preskúmaní
každej vyrobenej pomôcky výrobca vydaním vyhlásenia o zhode EÚ v súlade s
článkom 17 a prílohou III zabezpečuje a vyhlasuje, že pomôcky, na ktoré sa
uplatnil postup stanovený v oddieloch 4 a 5, sú v zhode s typom
opísaným v certifikáte EÚ o typovom preskúmaní a spĺňajú požiadavky tohto nariadenia,
ktoré sa na ne uplatňuje.
2.                      
Výrobca musí prijať všetky potrebné opatrenia na
zabezpečenie, aby sa vo výrobnom procese vyrábali pomôcky, ktoré sú v zhode s
typom opísaným v certifikáte EÚ o typovom preskúmaní a s požiadavkami
nariadenia, ktoré sa na ne vzťahuje. Výrobca musí pred začatím výroby pripraviť
dokumentáciu, v ktorej sa vymedzuje výrobný proces, v prípade potreby
najmä sterilizácia, spolu so všetkými bežnými, predbežnými opatreniami, ktoré
sa majú vykonávať s cieľom zabezpečiť rovnorodosť výroby a, v prípade
potreby, zhodu výrobkov s typom opísaným v certifikáte EÚ o typovom
preskúmaní a s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahuje. 
Navyše, v prípade výrobkov uvádzaných na trh v
sterilnom stave a len pre tie aspekty výrobného procesu, ktoré sú určené
na zaistenie a udržanie sterility, výrobca musí uplatňovať ustanovenia oddielu
3 a oddielu 4 časti A tejto prílohy.
3.                      
Výrobca sa zaväzuje zaviesť a aktualizovať
plán trhového dohľadu vrátane klinického sledovania po uvedení na trh, a postupy
na zabezpečenie dodržiavania povinností vyplývajúcich z ustanovení
o vigilancii podľa článkov 61 až 66. 
4.                      
Notifikovaný subjekt vykonáva primerané preskúmania
a testy, aby sa overila zhoda pomôcky s požiadavkami nariadenia
preskúmaním a testovaním každého výrobku tak, ako sa uvádza v oddiele 5.
Uvedené overovania sa nepoužijú na tie aspekty
výrobného procesu, ktoré sú určené na zaistenie sterility.
5.                      
Overovanie preskúmaním a testovaním každého
výrobku
5.1.                
Každý výrobok sa skúma jednotlivo a vhodné
fyzikálne a laboratórne testy vymedzené v príslušnej norme(-ách)
uvedenej(-ých) v článku 6 alebo rovnocenné testy sa vykonávajú na overenie, v
prípade potreby, zhody pomôcok s typom opísaným v certifikáte EÚ o typovom
preskúmaní a s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahuje.
5.2.                
Notifikovaný subjekt umiestni alebo nechá umiestniť
svoje identifikačné číslo na každú schválenú pomôcku a vypracúva certifikát EÚ
o overení výrobku vzťahujúci sa na vykonané testy.
6.                      
Overenie výrobnej šarže v prípade
pomôcok obsahujúcich liečivú látku, ktorá sa pri samostatnom používaní môže
považovať za liek vyrobený z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy uvedený
v článku 1 ods. 4 
Výrobca musí pri dokončení výroby každej výrobnej
šarže pomôcok obsahujúcich liečivú látku, ktorú je pri samostatnom používaní
možné považovať za liek vyrobený z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy
uvedený v článku 1 odseku 4 prvom pododseku, oznámiť notifikovanému
subjektu prepustenie výrobnej šarže pomôcok a zaslať mu oficiálny
certifikát o prepustení výrobnej šarže derivátu ľudskej krvi alebo
ľudskej plazmy používaného v pomôcke, ktorý vydáva štátne laboratórium
alebo laboratórium určené na tento účel členským štátom v súlade
s článkom 114 ods. 2 smernice 2001/83/ES
7.                      
Správne ustanovenia
Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí
uchovávať pre príslušné orgány minimálne päť rokov a v prípade
implantovateľných pomôcok minimálne 15 rokov od dátumu uvedenia poslednej
pomôcky na trh:
–              
vyhlásenie o zhode,
–              
dokumentáciu uvedenú v oddiele 2,
–              
certifikát uvedený v oddiele 5.2,
–              
certifikát EÚ o typovom preskúmaní uvedený v
prílohe IX.
Uplatňuje sa oddiel 9 prílohy VIII. 
8.                      
Uplatňovanie na pomôcky klasifikované do
triedy IIa
8.1.                
Odchylne od oddielu 1 platí, že na základe
vyhlásenia o zhode EÚ výrobca zabezpečuje a vyhlasuje, že pomôcky
klasifikované do triedy IIa sú vyrábané v zhode s technickou dokumentáciou
uvedenou v prílohe II a spĺňajú požiadavky tohto nariadenia, ktoré sa na ne
uplatňuje.
8.2.                
Overenie vykonávané notifikovaným subjektom podľa
oddielu 4 je určené na potvrdenie zhody pomôcok klasifikovaných do triedy IIa s
technickou dokumentáciou uvedenou v prílohe II a s požiadavkami tohto
nariadenia, ktoré sa ne uplatňuje.
8.3.                
Ak overenie podľa oddielu 8.2 potvrdí, že
pomôcky klasifikované do triedy IIa sú v zhode s technickou dokumentáciou
uvedenou v prílohe II a spĺňajú požiadavky tohto nariadenia, ktoré sa
na ne uplatňuje, notifikovaný subjekt vydá certifikát podľa tohto oddielu tejto
prílohy.
8.4.                
Odchylne od oddielu 7 platí, že výrobca alebo jeho
splnomocnený zástupca musí uchovávať pre príslušné orgány minimálne päť rokov
od dátumu uvedenia poslednej pomôcky na trh:
–              
vyhlásenie o zhode,
–              
technickú dokumentáciu uvedenú v prílohe II,
–              
certifikát uvedený v oddiele 8.3.
Uplatňuje sa oddiel 9 prílohy VIII. 
PRÍLOHA XI
Postup posudzovania zhody pre pomôcky na mieru
1.                      
V prípade pomôcok na mieru výrobca alebo jeho
splnomocnený zástupca vypracuje vyhlásenie obsahujúce tieto informácie: 
–              
názov a adresa výrobcu a všetkých ďalších
výrobných prevádzok,
–              
názov a adresa prípadného splnomocneného zástupcu,. 
–              
údaje umožňujúce identifikáciu príslušnej pomôcky,
–              
vyhlásenie, že pomôcka je určená na výlučné
používanie konkrétnym pacientom alebo používateľom, ktorý je identifikovaný
menom, skratkou alebo numerickým kódom,
–              
meno lekára, stomatológa alebo akejkoľvek inej
osoby splnomocnenej právnymi predpismi na základe jej odbornej kvalifikácie,
ktorá vystavila lekársky predpis a, v uplatniteľnom prípade, meno príslušnej
zdravotnej inštitúcie,
–              
špecifické charakteristické vlastnosti výrobku tak,
ako sú uvedené na lekárskom predpise,
–              
vyhlásenie o tom, že príslušná pomôcka je v zhode
so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon stanovenými v prílohe I
a v uplatniteľnom prípade uvedenie tých všeobecných požiadaviek na
bezpečnosť a výkon, ktoré nie sú úplne splnené, spolu s uvedením dôvodov,
–              
v uplatniteľnom prípade uvedenie, že pomôcka
obsahuje alebo zahŕňa liečivú látku vrátane derivátu ľudskej krvi alebo ľudskej
plazmy, alebo tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu
uvedené nariadení Komisie (EÚ) č. 722/2012. 
2.                      
Výrobca sa zaväzuje uchovávať pre príslušné
vnútroštátne orgány dokumentáciu, v ktorej sa uvádza výrobná(-é)
prevádzka(-ky) a ktorá umožňuje pochopenie konštrukčného návrhu, výroby
a parametrov výkonu výrobku vrátane očakávaných parametrov výkonu, aby
bolo možné posúdenie zhody s požiadavkami tohto nariadenia.
Výrobca prijme všetky potrebné opatrenia na
zabezpečenie, aby sa vo výrobnom procese vyrábali výrobky v súlade s
dokumentáciou uvedenou v prvom odseku.
3.                      
Informácie obsiahnuté v príslušnom vyhlásení podľa
tejto prílohy sa uchovávajú minimálne päť rokov od dátumu uvedenia poslednej
pomôcky na trh. V prípade
implantovateľných pomôcok je toto obdobie najmenej 15 rokov.
Uplatňuje sa oddiel 9 prílohy VIII. 
4.                      
Výrobca sa zaväzuje preskúmať a zdokumentovať
skúsenosti získané v povýrobnej fáze vrátane klinického sledovania po uvedení
na trh uvedeného v časti B prílohy XIII a použiť vhodné prostriedky
na uplatnenie všetkých potrebných nápravných opatrení. Tento záväzok musí
obsahovať povinnosť výrobcu oznámiť príslušným orgánom v súlade s článkom 61
ods. 4 každú závažnú nehodu a/alebo nápravné bezpečnostné opatrenie hneď po
tom, ako sa o nich dozvie.
PRÍLOHA XII 
POVINNÉ ÚDAJE V OBSAHU CERTIFIKÁTOV VYDÁVANÝCH
NOTIFIKOVANÝM SUBJEKTOM
1.                      
Meno, adresa a identifikačné číslo
notifikovaného subjektu;
2.                      
meno a adresu výrobcu a v uplatniteľnom
prípade splnomocneného zástupcu;
3.                      
unikátne identifikačné číslo certifikátu;
4.                      
dátum vydania; 
5.                      
dátum uplynutia platnosti; 
6.                      
údaje potrebné na identifikáciu pomôcky(-ok) alebo
kategórií pomôcok, na ktorú(-é) sa certifikát vzťahuje, vrátane účelu určenia
pomôcky(-ok) a kódu(-ov) GMDN alebo medzinárodne uznávaného
nomenklatúrneho kódu(-ov);
7.                      
v uplatniteľnom prípade výrobné zariadenia, na
ktoré sa certifikát vzťahuje;
8.                      
odkaz na toto nariadenie a príslušnú prílohu,
podľa ktorej bolo vykonané posúdenie zhody;
9.                      
vykonané preskúmania a testy, napr. odkaz na
príslušné normy / správy o testoch / správu (správy) o audite;
10.                  
v uplatniteľnom prípade odkaz na príslušné
časti technickej dokumentácie alebo iné certifikáty požadované na uvedenie
predmetnej pomôcky(-ok) na trh;
11.                  
v uplatniteľnom prípade informácie
o dohľade notifikovaného subjektu; 
12.                  
závery posudzovania, preskúmania alebo inšpekcie,
ktoré vykonal notifikovaný subjekt; 
13.                  
podmienky alebo obmedzenia platnosti certifikátu;
14.                  
právne záväzný podpis notifikovaného subjektu
v súlade s uplatniteľnými vnútroštátnym právnymi predpismi.
PRÍLOHA XIII
KLINICKÉ HODNOTENIE A KLINICKÉ SLEDOVANIE 
PO UVEDENÍ NA TRH
Časť A: Klinické hodnotenie 
1.                      
Aby sa vykonalo klinické hodnotenie, výrobca musí:
–              
identifikovať všeobecné požiadavky na bezpečnosť
a výkon, ktoré je potrebné podoprieť príslušnými klinickými údajmi,
–              
identifikovať dostupné klinické údaje relevantné
pre pomôcku a jej určené použitie, a to prostredníctvom vyhľadania
informácií vo vedeckej literatúre, klinických skúseností a/alebo
klinického skúšania, 
–              
vyhodnotiť súbory klinických údajov prostredníctvom
hodnotenia ich vhodnosti pre stanovenie bezpečnosti a výkonu pomôcky,
–              
získať všetky nové alebo dodatočné klinické údaje
potrebné na riešenie nevyriešených problémov,
–              
analyzovať všetky príslušné klinické údaje na
vyvodenie záverov o bezpečnosti a výkone pomôcky.
2.                      
Potvrdenie zhody s požiadavkami na charakteristické
vlastnosti a parametre výkonu uvedené v oddiele 1 prílohy I za
bežných podmienok používania pomôcky, a vyhodnotenie nežiaducich vedľajších
účinkov a prijateľnosti pomeru prínosu a rizika podľa oddielov 1 a 5
prílohy I sa musia zakladať na klinických údajoch. 
3.                      
Klinické hodnotenie musí byť komplexné
a objektívne, musia sa v ňom zohľadniť priaznivé aj nepriaznivé
údaje. Hĺbka a rozsah klinického hodnotenia musí byť primerané
a zodpovedajúce povahe, klasifikácii, určenému použitiu, výrobcovým
tvrdeniam a rizikám príslušnej pomôcky. 
4.                      
Klinické údaje týkajúce sa inej pomôcky môžu byť
relevantné v prípade, že sa preukáže rovnocennosť pomôcky podrobenej
klinickému hodnoteniu s pomôckou, ktorej sa týkajú tieto údaje. Rovnocennosť je
možné preukázať len ak pomôcka, ktorá je podrobená klinickému hodnoteniu,
a pomôcka, ktorej sa týkajú existujúce klinické údaje, majú rovnaký účel
určenia a ak technické a biologické charakteristické vlastnosti
pomôcok a uplatňované zdravotnícke výkony sú podobné do tej miery, že
nenastane z klinického hľadiska významný rozdiel v bezpečnosti a výkone
pomôcok. 
5.                      
V prípade implantovateľných pomôcok
a pomôcok triedy III sa vykoná klinické skúšanie; toto klinické skúšanie
sa nevykoná, ak sa je možné s riadnym odôvodnením spoľahnúť len na
existujúce klinické údaje. Preukázanie rovnocennosti podľa oddielu 4 sa vo
všeobecnosti nepovažuje za dostatočné odôvodnenie v zmysle prvej vety
tohto odseku.
6.                      
Výsledky klinického hodnotenia a klinické
údaje, na ktorých je založené, sa zdokumentujú v správe o klinickom
hodnotení, ktorá slúži na podporu posúdenia zhody danej pomôcky. 
Klinické údaje spolu s neklinickými údajmi
získanými z neklinických testovacích metód a inej príslušnej dokumentácie musia
výrobcovi umožniť preukázať zhodu so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a
výkon a tvoria súčasť technickej dokumentácie príslušnej pomôcky. 
Časť B: Klinické sledovanie po uvedení na trh 
1.                      
Klinické sledovanie po uvedení na trh je
nepretržitý proces aktualizácie klinického hodnotenia uvedeného v článku
49 a časti A tejto prílohy a tvorí súčasť výrobcovho plánu
trhového dohľadu. Na tento účel výrobca aktívne zhromažďuje a hodnotí
klinické údaje týkajúce sa používania pomôcky s oprávnením niesť označenie
CE v ľuďoch alebo na ľuďoch, v rámci jej účelu určenia uvedeného
v príslušnom postupe posudzovania zhody, s cieľom potvrdiť bezpečnosť
a výkon počas predpokladanej životnosti pomôcky, trvajúcu prijateľnosť
identifikovaných rizík a odhaliť vznikajúce riziká na základe faktických
dôkazov. 
2.                      
Klinické sledovanie po uvedení na trh sa musí
vykonávať v súlade so zdokumentovanou metódou stanovenou v pláne
klinického sledovania po uvedení na trh. 
2.1.                
V pláne klinického sledovania po uvedení na trh sa
musia špecifikovať metódy a postupy aktívneho zhromažďovania a hodnotenia
klinických údajov s cieľom 
(a)         
potvrdiť bezpečnosť a výkon pomôcky počas jej
predpokladanej životnosti; 
(b)         
identifikovať predtým neznáme vedľajšie účinky a
monitorovať identifikované vedľajšie účinky a kontraindikácie; 
(c)         
identifikovať a analyzovať vznikajúce riziká
na základe faktických dôkazov; 
(d)         
zabezpečovať trvajúcu prijateľnosť pomeru prínosu
a rizika podľa oddielov 1 a 5 prílohy I, a
(e)         
identifikovať prípadné systematické nesprávne
použitie pomôcky alebo jej použitie bez označenia s cieľom overiť správnosť jej
účelu určenia.
2.2.                
Plán klinického sledovania po uvedení na trh stanovuje
najmä: 
(a)         
všeobecné metódy a postupy klinického
sledovania po uvedení na trh, ktoré sa majú uplatňovať, ako je napríklad
zhromažďovanie získaných klinických skúseností, spätná väzba od používateľov,
vyhľadávanie informácií vo vedeckej literatúre a iných zdrojoch klinických
údajov; 
(b)         
špecifické metódy a postupy klinického
sledovania po uvedení na trh, ktoré sa majú uplatňovať, ako je napríklad
hodnotenie vhodných registrov alebo štúdií klinického sledovania po uvedení na
trh; 
(c)         
dôvody vhodnosti metód a postupov uvedených
v písm. a) a b); 
(d)         
odkaz na príslušné časti správy o klinickom
hodnotení uvedenej v oddiele 6 časti A tejto prílohy a na
riadenie rizika uvedené v oddiele 2 prílohy I;
(e)         
špecifické ciele, ktorým sa má venovať pozornosť
prostredníctvom klinického sledovania po uvedení na trh; 
(f)           
hodnotenie klinických údajov vzťahujúcich sa na
rovnocenné alebo podobné pomôcky;
(g)         
odkaz na príslušné normy a usmernenie týkajúce
sa klinického sledovania po uvedení na trh. 
3.                      
Výrobca musí analyzovať zistenia vyplývajúce
z klinického sledovania po uvedení na trh a zadokumentovať výsledky
v správe o hodnotení klinického sledovania po uvedení na trh, ktorá
tvorí súčasť technickej dokumentácie.
4.                      
Závery správy o hodnotení klinického sledovania po
uvedení na trh sa zohľadnia pri klinickom hodnotení uvedenom v článku 49
a časti A tejto prílohy a v riadení rizika uvedenom v oddiele 2
prílohy I. Ak sa prostredníctvom klinického sledovania po uvedení na trh
identifikuje potreba nápravných opatrení, výrobca ich musí vykonať.
PRÍLOHA XIV 
Klinické skúšanie
I. Všeobecné požiadavky
1.                      
Etické hľadiská
Každý krok v rámci klinického skúšania, od
prvej úvahy o potrebe a odôvodnenosti štúdie po uverejnenie
výsledkov, sa musí vykonať v súlade s uznanými etickými zásadami,
akými sú napríklad zásady stanovené v Helsinskej deklarácii Svetovej asociácie
lekárov o etických princípoch pre medicínsky výskum na ľuďoch, prijatej na 18.
Valnom zhromaždení Svetovej asociácie lekárov v Helsinkách vo Fínsku v roku
1964, naposledy zmenenej a doplnenej na 59. Valnom zhromaždení Svetovej
asociácie lekárov v Soule v Kórei v roku 2008.
2.                      
Metódy
2.1.                
Klinické skúšanie sa musí vykonávať na základe
primeraného plánu skúšania, ktorý zodpovedá najnovším vedeckým a technickým
poznatkom a je vymedzený tak, aby sa potvrdili alebo vyvrátili tvrdenia
výrobcu o pomôcke, ako aj bezpečnosť, výkon a aspekty súvisiace
s pomerom prínosu a rizika uvedené v článku 50 ods. 1; toto skúšanie
musí zahŕňať dostatočný počet pozorovaní, aby sa zabezpečila vedecká platnosť
záverov.
2.2.                
Postupy používané na vykonávanie skúšania musia byť
primerané pomôcke, ktorá je predmetom preskúmania.
2.3.                
Klinické skúšanie sa musí vykonávať za podmienok
podobných bežným podmienkam používania pomôcky.
2.4.                
Musia sa preskúmať všetky náležité vlastnosti
vrátane tých, ktoré sa týkajú bezpečnosti a parametrov výkonu pomôcky, a
ich vplyv na pacientov.
2.5.                
Skúšanie sa musí vykonávať pod vedením lekára alebo
inej oprávnenej kvalifikovanej osoby vo vhodnom prostredí.
2.6.                
Lekár alebo iná oprávnená osoba musí mať prístup k
technickým a klinickým údajom o pomôcke.
2.7.                
Správa o klinickom skúšaní, podpísaná lekárom
alebo inou oprávnenou zodpovednou osobou, musí obsahovať kritické hodnotenie
všetkých údajov získaných v priebehu klinického skúšania vrátane negatívnych
zistení.
II. Dokumentácia týkajúca sa žiadosti o
klinické skúšanie
V prípade skúšaných pomôcok uvedených
v článku 50 zadávateľ vypracuje a predloží žiadosť podľa článku 51
spolu s touto dokumentáciou: 
1.                      
Formulár žiadosti
Formulár žiadosti musí byť riadne vyplnený, pričom
musí obsahovať tieto informácie: 
1.1.                
meno, adresa a kontaktné údaje zadávateľa a,
v uplatniteľnom prípade, meno, adresa a kontaktné údaje jeho
kontaktnej osoby usadenej v Únii.
1.2.                
ak ide o inú osobu ako je osoba podľa bodu
1.1., meno, adresa a kontaktné údaje výrobcu pomôcky určenej na klinické
skúšanie a, v uplatniteľnom prípade, jeho splnomocneného zástupcu.
1.3.                
Názov klinického skúšania. 
1.4.                
Jediné identifikačné číslo podľa článku 51 ods. 1.
1.5.                
Status klinického skúšania (napr. prvé predloženie,
opätovné predloženie, významná zmena).
1.6.                
Ak ide o opätovné predloženie týkajúce sa tej
istej pomôcky, predchádzajúci(-e) dátum(-y) a referenčné číslo(-a)
skoršieho(-ích) predloženia(-í), resp. v prípade významnej zmeny odkaz na
pôvodné predloženie.
1.7.                
Ak ide o súbežné predloženie na klinické skúšanie
liekov podľa nariadenia (EÚ) č. […/…] [o klinickom skúšaní liekov na humánne
použitie], odkaz na oficiálne registračné číslo klinického skúšania. 
1.8.                
Identifikácia členských štátov, krajín EZVO,
Turecka a tretích krajín, v ktorých sa vykonáva klinické skúšanie ako
súčasť multicentrálnej/mnohonárodnej štúdie v čase žiadosti. 
1.9.                
Stručný opis skúšanej pomôcky (napr. meno, kód GMDN
alebo medzinárodne uznávaný nomenklatúrny kód, účel určenia, riziková trieda a
uplatniteľné pravidlo klasifikácie podľa prílohy VII).
1.10.            
Informácie o tom, či pomôcka obsahuje liečivú
látku vrátane derivátu ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, alebo či je vyrábaná
použitím neživých tkanív alebo buniek ľudského alebo živočíšneho pôvodu, alebo
ich derivátov. 
1.11.            
Súhrn plánu klinického skúšania (cieľ(-e) klinického
skúšania, počet a pohlavie subjektov, kritériá výberu subjektov, subjekty
mladšie ako 18 rokov, koncept skúšania, akým sú napr. riadené a/alebo náhodné
štúdie, plánované dátumy začatia a ukončenia klinického skúšania). 
1.12.            
V uplatniteľnom prípade, informácie
o komparátorovi (napr. pomôcky alebo lieku v úlohe komparátora) 
2.                      
Príručka pre skúšajúceho 
Príručka pre skúšajúceho musí obsahovať klinické a
neklinické informácie o skúšanej pomôcke, ktoré sú relevantné pre skúšanie a
dostupné v čase žiadosti. Musí byť jasne identifikovaná a musí obsahovať
najmä tieto informácie: 
2.1.                
Identifikácia a opis pomôcky vrátane
informácií o účele určenia, klasifikácii rizika a uplatniteľnom
pravidle klasifikácie podľa prílohy VII, konštrukčnom návrhu a výrobe
pomôcky a odkaz na predošlé a podobné generácie pomôcky.
2.2.                
Návod výrobcu na inštaláciu a používanie
vrátane požiadaviek na skladovanie a manipuláciu, ako aj označenie
a návod na používanie v rozsahu dostupnosti týchto informácií.
2.3.                
Údaje o predklinickom testovaní a skúšaní
najmä údaje týkajúce sa výpočtov konštrukčného návrhu, testov in vitro,
testov ex vivo, testov na zvieratách, mechanických alebo elektrických
testov, testov spoľahlivosti, overovania a validácie softvéru, testov výkonu,
hodnotenia biokompatibility a biologickej bezpečnosti. 
2.4.                
Existujúce klinické údaje, najmä 
–              
údaje príslušnej dostupnej vedeckej literatúry
o bezpečnosti, výkone, charakteristických vlastnostiach konštrukčného
návrhu a účele určenia pomôcky a/alebo rovnocenných alebo podobných
pomôcok,
–              
iné príslušné klinické dostupné údaje
o bezpečnosti, výkone, charakteristických vlastnostiach konštrukčného
návrhu a účele určenia rovnocenných alebo podobných pomôcok od toho istého
výrobcu vrátane dĺžky obdobia, počas ktorého sú na trhu, a preskúmania otázok
spojených s výkonom a bezpečnosťou a každého prijatého nápravného opatrenia.
2.5.                
Súhrn analýzy pomeru prínosu a rizika
a riadenia rizík vrátane informácií o známych alebo predvídateľných
rizikách, všetkých nežiaducich účinkoch, kontraindikáciách a varovaniach.
2.6.                
V prípade pomôcok, ktoré obsahujú liečivú látku
vrátane derivátu ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, alebo pomôcok vyrábaných
použitím neživých tkanív alebo buniek ľudského alebo živočíšneho pôvodu, alebo
ich derivátov, podrobné informácie o liečivej látke alebo o tkanivách alebo
bunkách, a o spĺňaní príslušných všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon
a o riadení osobitného rizika v súvislosti s danou látkou alebo tkanivami
alebo bunkami. 
2.7.                
Odkaz na úplne alebo čiastočne spĺňané
harmonizované alebo iné medzinárodne uznávané normy. 
2.8.                
Ustanovenie, že každá aktualizácia príručky pre
skúšajúceho alebo všetkých iných relevantných informácií, ktoré
sú najnovšie dostupné, sa dá na vedomie skúšajúcim.
3.                      
Plán klinického skúšania
Plán klinického skúšania vymedzuje dôvody, ciele,
návrh a navrhovanú analýzu, metodiku, monitorovanie, vykonávanie
a zaznamenávanie klinického skúšania pomôcky. Musí obsahovať najmä ďalej
uvedené informácie. Ak sa časť týchto informácií predkladá v samostatnom
dokumente, plán klinického skúšania musí obsahovať odkaz na tento samostatný
dokument. 
3.1.                
Všeobecné 
3.1.1.          
Identifikácia klinického skúšania a plánu
klinického skúšania.
3.1.2.          
Identifikácia zadávateľa.
3.1.3.          
Informácie o hlavnom skúšajúcom, koordinujúcom
skúšajúcom, vrátane ich kvalifikácie, a o pracovisku(-ách) skúšania. 
3.1.4.          
Celkový súhrn klinického skúšania.
3.2.                
Identifikácia a opis pomôcky vrátane účelu
určenia, jej výrobcu, jej vysledovateľnosti, cieľovej populácie, materiálov
prichádzajúcich do styku s ľudským telom, zdravotníckych alebo
chirurgických výkonov zahrnutých do používania pomôcky a školenia
a skúseností potrebných na jej používanie. 
3.3.                
Odôvodnenie návrhu klinického skúšania.
3.4.                
Riziká a prínosy pomôcky a klinického
skúšania.
3.5.                
Ciele a hypotézy klinického skúšania. 
3.6.                
Návrh klinického skúšania. 
3.6.1.          
Všeobecné informácie ako napr. typ skúšania
s uvedením dôvodov výberu, koncových bodov, premenných.
3.6.2.          
Informácie o pomôcke, ktorá sa má použiť na
účely klinického skúšania, o akomkoľvek komparátorovi
a o akejkoľvek inej pomôcke alebo lieku. 
3.6.3.          
Informácie o subjektoch vrátane veľkosti
skupiny obyvateľstva, ktorá je predmetom klinického skúšania a,
v uplatniteľnom prípade, informácie o zraniteľných skupinách
obyvateľstva. 
3.6.4.          
Opis postupov súvisiacich s klinickým
skúšaním.
3.6.5.          
Plán monitorovania
3.7.                
Štatistické hľadiská.
3.8.                
Správa údajov.
3.9.                
Informácie o každej zmene plánu klinického
skúšania.
3.10.            
Politika týkajúca sa odchýliek od plánu klinického
skúšania.
3.11.            
Zodpovednosť za pomôcku, najmä kontrola prístupu
k pomôcke, následná činnosť vo vzťahu k pomôcke použitej
v klinickom skúšaní a vrátenie nepoužitých, expirovaných alebo
nesprávne fungujúcich pomôcok.
3.12.            
Vyhlásenie o spĺňaní uznaných etických zásad
pre medicínsky výskum na ľuďoch a zásad pre správnu klinickú prax pri klinickom
skúšaní zdravotníckych pomôcok ako aj uplatniteľných regulačných požiadaviek.
3.13.            
Postup informovaného súhlasu.
3.14.            
Bezpečnostné ohlasovanie vrátane vymedzenia
nežiaducich udalostí a závažných nežiaducich udalostí, postupov
a harmonogramov ohlasovania. 
3.15.            
Kritéria a postupy pre pozastavenie
alebo predčasné ukončenie klinického skúšania.
3.16.            
Stratégia vypracovania správy o klinickom skúšaní
a uverejnenie výsledkov v súlade s právnymi požiadavkami
a etickými zásadami uvedenými v oddiele 1 kapitoly 1.
3.17.            
Bibliografia.
4.                      
Ďalšie informácie
4.1.                
Podpísané vyhlásenie fyzickej alebo právnickej
osoby zodpovednej za výrobu skúšanej pomôcky, že príslušná pomôcka je v zhode
so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon popri aspektoch, na ktoré sa
vzťahuje klinické skúšanie, a že sa, pokiaľ ide o tieto aspekty, prijali všetky
predbežné opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti subjektu. 
Toto vyhlásenie môže byť podložené osvedčením,
ktoré vydal notifikovaný subjekt.
4.2.                
V uplatniteľnom prípade v súlade
s vnútroštátnymi právnymi predpismi kópia stanoviska(-ísk)
príslušného(-ých) etického(-ých) výboru(-ov), hneď ako bude(-ú) dostupné. 
4.3.                
Doklad o poistnom krytí alebo odškodnení
subjektov v prípade zranenia, v súlade s vnútroštátnymi právnymi
predpismi.
4.4.                
Dokumenty a postupy, ktoré sa použijú na
získanie informovaného súhlasu.
4.5.                
Opis opatrení na dodržanie uplatniteľných pravidiel
o ochrane a dôvernosti osobných údajov, najmä:
–              
organizačné a technické opatrenia, ktoré sa
budú vykonávať s cieľom zabrániť nepovolenému prístupu
k spracovávaným informáciám a osobným údajom, ich nepovolenému
zverejneniu, šíreniu, meneniu alebo strate,
–              
opis opatrení, ktoré sa vykonajú s cieľom
zabezpečiť dôvernosť záznamov o príslušných subjektoch v klinickom
skúšaní a ich osobných údajov,
–              
opis opatrení, ktoré sa vykonajú v prípade
porušenia bezpečnosti údajov s cieľom zmierniť možné nepriaznivé dôsledky.
III. Iné povinnosti zadávateľa 
1.                      
Zadávateľ sa zaväzuje zachovávať pre príslušné
vnútroštátne orgány všetku dokumentáciu potrebnú na poskytnutie dôkazov pre
dokumentáciu uvedenú v kapitole II tejto prílohy. Ak zadávateľom nie je fyzická
alebo právnická osoba zodpovedná za výrobu skúšanej pomôcky, túto povinnosť
môže v mene zadávateľa splniť táto osoba.
2.                      
Skúšajúci musí(-ia) hlásiť ohlasovacie
udalosti včas.
3.                      
Dokumentácia uvedená v tejto prílohe sa uchováva
najmenej päť rokov po ukončení klinického skúšania príslušnej pomôcky, alebo v
prípade, že pomôcka sa následne uvedie na trh, najmenej päť rokov po uvedení
poslednej pomôcky na trh. V prípade implantovateľných pomôcok je toto obdobie
najmenej 15 rokov. 
Každý členský štát stanoví, aby sa táto
dokumentácia uchovávala pre príslušné orgány po obdobie uvedené v prvej
vete predchádzajúceho odseku v prípade, že zadávateľ, alebo jeho kontaktná
osoba, usadený na území členského štátu vstúpi do konkurzu alebo ukončí svoju
podnikateľskú činnosť pred uplynutím uvedeného obdobia.
PRÍLOHA XV
Zoznam výrobkov, na ktoré sa vzťahuje posledný
pododsek vymedzenia pojmu „zdravotnícka pomôcka“ uvedeného pod číslom 1
v článku 2 odseku 1 
1.                      
Kontaktné šošovky; 
2.                      
Implantáty na modifikáciu alebo fixáciu častí tela;

3.                      
Tvárové alebo iné kožné výplne alebo výplne
slizníc;
4.                      
Zariadenia na liposukciu;
5.                      
Invazívne laserové zariadenia určené na používanie
na ľudskom tele;
6.                      
Zariadenia s intenzívne pulzujúcim svetlom.
PRÍLOHA XVI
TABUĽKA ZHODY 
 Smernica Rady 90/385/EHS || Smernica Rady 93/42/EHS || Toto nariadenie 
 článok 1 ods. 1 || článok 1 ods. 1 || článok 1 ods. 1 
 článok 1 ods. 2 || článok 1 ods. 2 || článok 2 ods. 1 
 článok 1 ods. 3 || článok 1 ods. 3 prvý pododsek || článok 1 ods. 5 prvý pododsek 
 - || článok 1 ods. 3 druhý pododsek || článok 1 ods. 5 druhý pododsek 
 článok 1 ods. 4 a článok 4a || článok 1 ods. 4 a článok 4a || článok 1 ods. 4 prvý pododsek 
 článok 1 ods. 5 || článok 1 ods. 7 || článok 1 ods. 6 
 článok 1 ods. 6 || článok 1 ods. 5 || článok 1 ods. 2 
 - || článok 1 ods. 6 || - 
   || článok 1 ods. 8 || článok 1 ods. 7 
 článok 2 || článok 2 || článok 4 ods. 1 
 článok 3 prvý pododsek || článok 3 prvý pododsek || článok 4 ods. 2 
 článok 3 druhý pododsek || článok 3 druhý pododsek || - 
 článok 4 ods. 1 || článok 4 ods. 1 || článok 22 
 článok 4 ods. 2 || článok 4 ods. 2 || článok 19 ods. 1 a 2 
 článok 4 ods. 3 || článok 4 ods. 3 || článok 19 ods. 3 
 článok 4 ods. 4 || článok 4 ods. 4 || článok 8 ods. 7 
 článok 4 ods. 5 písm. a) || článok 4 ods. 5 prvý pododsek || článok 18 ods. 6 
 článok 4 ods. 5 písm. b) || článok 4 ods. 5 druhý pododsek || - 
 článok 5 ods. 1 || článok 5 ods. 1 || článok 6 ods. 1 
 článok 5 ods. 2 || článok 5 ods. 2 || článok 6 ods. 2 
 článok 6 ods. 1 || článok 5 ods. 3, článok 6 || - 
 článok 6 ods. 2 || článok 7 ods. 1 || článok 88 
 článok 7 || článok 8 || články 69 až 72 
 - || článok 9 || článok 41 
 článok 8 ods. 1 || článok 10 ods. 1 || číslo 43 a číslo 44 v článku 2 ods. 1, článok 61 ods. 1, článok 63 ods. 1 
 článok 8 ods. 2 || článok 10 ods. 2 || článok 61 ods. 3 a článok 63 ods. 1 druhý pododsek 
 článok 8 ods. 3 || článok 10 ods. 3 || článok 63 ods. 2 a 4 
 článok 8 ods. 4 || článok 10 ods. 4 || článok 66 
 článok 9 ods. 1 || článok 11 ods. 1 || článok 42 ods. 2 
 - || článok 11 ods. 2 || článok 42 ods. 4 
 - || článok 11 ods. 3 || článok 42 ods. 3 
 - || článok 11 ods. 4 || - 
 - || článok 11 ods. 5 || článok 42 ods. 5 
 článok 9 ods. 2 || článok 11 ods. 6 || článok 42 ods. 7 
 článok 9 ods. 3 || článok 11 ods. 8 || článok 9 ods. 3 
 článok 9 ods. 4 || článok 11 ods. 12 || článok 42 ods. 8 
 článok 9 ods. 5 || článok 11 ods. 7 || - 
 článok 9 ods. 6 || článok 11 ods. 9 || článok 43 ods. 1 
 článok 9 ods. 7 || článok 11 ods. 10 || článok 43 ods. 3 
 článok 9 ods. 8 || článok 11 ods. 11 || článok 45 ods. 2 
 článok 9 ods. 9 || článok 11 ods. 13 || článok 47 ods. 1 
 článok 9 ods. 10 || článok 11 ods. 14 || - 
 - || článok 12 || článok 20 
 - || Článok 12a || článok 15 
 článok 9a ods. 1 prvá zarážka || článok 13 ods. 1 písm. c) || - 
 článok 9a ods. 1 druhá zarážka || článok 13 ods. 1 písm. d) || článok 3 ods. 1 
 - || článok 13 ods. 1 písm. a) || článok 41 ods. 3 
 - || článok 13 ods. 1 písm. b) || článok 41 ods. 4 písm. a) 
 článok 10 || článok 15 || články 50 až 60 
 článok 10a || článok 14 || článok 25 
 článok 10b || článok 14a || článok 27 
 článok 10c || článok 14b || článok 74 
 článok 11 ods. 1 || článok 16 ods. 1 || Články 33 a 34 
 článok 11 ods. 2 || článok 16 ods. 2 || článok 29 
 článok 11 ods. 3 || článok 16 ods. 3 || článok 36 ods. 2 
 článok 11 ods. 4 || článok 16 ods. 4 || - 
 článok 11 ods. 5 || článok 16 ods. 5 || článok 45 ods. 4 
 článok 11 ods. 6 || článok 16 ods. 6 || článok 45 ods. 3 
 článok 11 ods. 7 || článok 16 ods. 7 || článok 31 ods. 2 a článok 35 ods. 1 
 článok 12 || článok 17 || článok 18 
 článok 13 || článok 18 || článok 73 
 článok 14 || článok 19 || článok 75 
 článok 15 || článok 20 || článok 84 
 článok 15a || článok 20a || článok 77 
 článok 16 || článok 22 || - 
 článok 17 || článok 23 || - 
 - || článok 21 || - 
LEGISLATÍVNY FINANČNÝ VÝKAZ
1.           RÁMEC NÁVRHU/INICIATÍVY 
              1.1.    Názov návrhu/iniciatívy 
              1.2.    Príslušné
oblasti politiky v rámci ABM/ABB
              1.3.    Druh
návrhu/iniciatívy 
              1.4.    Ciele

              1.5.    Dôvody
návrhu/iniciatívy 
              1.6.    Trvanie
akcie a jej finančného vplyvu 
              1.7.    Plánovaný
spôsob hospodárenia 
2.           OPATRENIA V OBLASTI RIADENIA 
              2.1.    Opatrenia týkajúce sa kontroly a
predkladania správ 
              2.2.    Systémy
riadenia a kontroly 
              2.3.    Opatrenia
na predchádzanie podvodom a nezrovnalostiam 
3.           ODHADOVANÝ FINANČNÝ VPLYV
NÁVRHU/INICIATÍVY 
              3.1.    Príslušné
okruhy viacročného finančného rámca a rozpočtové riadky výdavkov 
              3.2.    Odhadovaný
vplyv na výdavky 
              3.2.1. Zhrnutie
odhadovaného vplyvu na výdavky 
              3.2.2. Odhadovaný vplyv na
operačné rozpočtové prostriedky 
              3.2.3. Odhadovaný vplyv na
administratívne rozpočtové prostriedky
              3.2.4. Súlad s platným
viacročným finančným rámcom
              3.2.5. Účasť tretích strán
na financovaní 
              3.3.    Odhadovaný
vplyv na príjmy
LEGISLATÍVNY
FINANČNÝ VÝKAZ

1.                      
RÁMEC NÁVRHU/INICIATÍVY 
1.1.                
Názov návrhu/iniciatívy 

Návrh
nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o zdravotníckych pomôckach a
ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, nariadenie (ES) č. 178/2002
a nariadenie (ES) č. 1223/2009. 
Tento
finančný výkaz zahŕňa aj náklady súvisiace s návrhom nariadenia Európskeho
parlamentu a Rady o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, ktoré
sa zakladá na tej istej organizačnej a IT infraštruktúre, ktorú zavádza tento
návrh. 

1.2.                
Príslušné oblasti politiky v rámci ABM/ABB[64]

Zdravie
pre rast

1.3.                
Druh návrhu/iniciatívy 

X Návrh/iniciatíva sa
týka novej akcie 
¨ Návrh/iniciatíva sa
týka novej akcie, ktorá nadväzuje na pilotný projekt/prípravnú akciu[65]
¨ Návrh/iniciatíva sa týka predĺženia
trvania existujúcej akcie 
¨ Návrh/iniciatíva sa
týka akcie presmerovanej na novú akciu 

1.4.                
Ciele
1.4.1.          
Viacročné strategické ciele Komisie, ktoré sú
predmetom návrhu/iniciatívy 

Cieľom
návrhu v oblasti zdravotníckych pomôcok je 
1)
zabezpečiť vysokú úroveň ľudského zdravia a bezpečnosti, 
2)
zabezpečiť fungovanie vnútorného trhu, a 
3)
podporovať inovácie v zdravotníckych technológiách v prospech
pacientov a zdravotníckych pracovníkov.

1.4.2.          
Konkrétne ciele a príslušné činnosti v rámci
ABM/ABB 

Konkrétny cieľ č. 1: Zaviesť mechanizmy na
zabezpečenie harmonizovaného vykonávania pravidiel o zdravotníckych
pomôckach všetkými členskými štátmi s udržateľným, efektívnym
a dôveryhodným riadením na úrovni EÚ s prístupom k interným
a externým technickým, vedeckým a klinickým odborným poznatkom, čo by
umožňovalo zlepšenú koordináciu a spoločné využívanie zdrojov členskými
štátmi. 
Konkrétny cieľ č. 2: Zvýšiť transparentnosť vo
vzťahu k zdravotníckym pomôckam na trhu EÚ vrátane ich vysledovateľnosti. 
Príslušné činnosti v rámci ABM/ABB
Zdravie
pre rast
Návrh
nariadenia Európskeho parlamentu a Rady predložený Komisiou o ustanovení
programu Zdravie pre rast na obdobie rokov 2014 – 2020 (COM[2011]709) uvádza
podporu cieľov právnych predpisov EÚ v oblasti zdravotníckych pomôcok ako jednu
z oprávnených činností na financovanie z tohto programu. 

1.4.3.          
Očakávané výsledky a vplyv

Uveďte, aký vplyv by
mal mať návrh/iniciatíva na príjemcov/cieľové skupiny.
Pacienti a zdravotnícki pracovníci: vysoká úroveň ľudského
zdravia a bezpečnosti; predchádza sa vzniku prípadov úmyselného obchádzania
právnych požiadaviek (napr. prípad firmy PIP) alebo sa tieto prípady rýchlo
identifikujú. Vysoká úroveň transparentnosti a vysledovateľnosti vo vzťahu
k zdravotníckym pomôckam na trhu (napr. verejne dostupná databanka
Eudamed; UDI (unikátna identifikácia pomôcky); karta s informáciami o
implantáte; súhrn parametrov bezpečnosti a výkonu) umožňujúca informovanejšie
rozhodovanie a následnú činnosť. Vysoká úroveň dôvery v právne predpisy EÚ. 
Výrobcovia
zdravotníckych pomôcok: Rovnaké podmienky pre všetkých v dôsledku jasnejších
pravidiel a povinností, z ktorých má prospech najmä veľká väčšina výrobcov,
ktorí už dodržiavajú celkovú povahu v súčasnosti platnej legislatívy. Prínosy
plynúce z bezproblémovejšieho fungovania vnútorného trhu. Podpora inováciám v
dôsledku predvídateľných podmienok regulačného rámca (napr. včasné vedecké
poradenstvo). Nižšie celkové administratívne zaťaženie v dôsledku centrálnej
registrácie pomôcok a ohlasovania závažných nehôd. 
Notifikované
subjekty: zabezpečiť ich úlohu pri posudzovaní zdravotníckej pomôcky pred
uvedením na trh. Rovnaké podmienky pre všetkých v dôsledku jasnejších pravidiel
a povinností, z ktorých majú prospech najmä tie notifikované subjekty, ktoré už
dodržiavajú celkovú povahu v súčasnosti platnej legislatívy. Posilnenie ich
postavenia voči výrobcom.
Vnútroštátne
orgány: posilnenie ich vynucovacích právomocí. Jasný právny rámec koordinácie
týchto orgánov, spoločného využívania zdrojov a spolupráce. 

1.4.4.          
Ukazovatele výsledkov a vplyvu 

Uveďte ukazovatele,
pomocou ktorých je možné sledovať realizáciu návrhu/iniciatívy.
Počet
pacientov, ktorým spôsobili ujmu nebezpečné zdravotnícke pomôcky.
Počet
určených notifikovaných subjektov, ich oblasti pôsobnosti a miera
diverzifikácie. 
Počet
registrácií (zdravotnícke pomôcky, hospodárske subjekty, certifikáty), správ o
nehodách, jediných žiadostí o klinické skúšanie a opatrení dohľadu nad trhom v
databanke Eudamed s jej niekoľkými novými elektronickými systémami.
Počet
predbežných posudzovaní zhody „vyvolaných“ na základe kontrolného mechanizmu
a počet pripomienok vznesených Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke
pomôcky.
Počet
koordinovaných činností v otázkach bezpečnosti po uvedení na trh (vigilancia a
dohľad nad trhom) medzi vnútroštátnymi príslušnými orgánmi.
Počet
vyriešených „hraničných prípadov“. 
Počet
pomôcok vybavených systémom unikátnej identifikácie pomôcky, ktorý je
v súlade s medzinárodnou praxou.

1.5.                
Dôvody návrhu/iniciatívy 
1.5.1.          
Potreby, ktoré sa majú uspokojiť v krátkodobom
alebo dlhodobom horizonte 

Predmetom kritiky súčasného regulačného
rámca je nedostatočné zabezpečenie bezpečnosti pacienta na vnútornom trhu a
netransparentnosť tohto rámca. Táto kritika ešte zosilnela po zisteniach
francúzskych zdravotníckych orgánov, že francúzsky výrobca (Poly Implant
Prothèse, ďalej len „PIP“) používal dlhé roky na výrobu prsníkových
implantátov priemyselný silikón v rozpore so schválením vydaným
notifikovaným subjektom, čím spôsobil ujmu tisíckam žien na celom svete. 
Na
vnútornom trhu s momentálne 32 zúčastnenými krajinami (EÚ, EZVO, Turecko)
a neustálym vývojom v technickej i vedeckej oblasti sa vo
výklade a uplatňovaní pravidiel objavili významné rozdiely, čím sú
oslabené hlavné ciele smerníc, t. j. bezpečnosť zdravotníckych pomôcok
a ich voľný obeh na vnútornom trhu. Okrem toho existujú právne medzery či
nejasnosti v súvislosti s určitými výrobkami (napr. výrobky vyrábané
používaním neživých ľudských tkanív alebo buniek; implantovateľné a iné
invazívne výrobky určené na kozmetické účely). 
Cieľom
tejto revízie je prekonať tieto nedostatky a medzery a zaviesť
solídny, transparentný a udržateľný regulačný rámec, ktorý presne
zodpovedá účelu. 

1.5.2.          
Prínos zapojenia Európskej únie 

Navrhovanú
revíziu existujúcich smerníc o zdravotníckych pomôckach, ktorou sa
začlenia zmeny Lisabonskej zmluvy týkajúce sa verejného zdravia, možno
dosiahnuť len na úrovni Únie. Návrhy vychádzajú z článku 114 a článku
168 ods. 4 písm. c) Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ). 
Akcia
EÚ je potrebná v záujme zvýšenia úrovne ochrany verejného zdravia všetkých
európskych pacientov a používateľov, ako aj zabránenia členským štátom
prijímať odlišujúce sa právne predpisy pre výrobky, čo by viedlo k ďalšej
fragmentácii vnútorného trhu. Harmonizované pravidlá a postupy umožnia
výrobcom, najmä MSP, ktoré predstavujú viac ako 80 % odvetvia, znížiť náklady
súvisiace s rozdielmi vo vnútroštátnych právnych predpisoch a zároveň
sa nimi zabezpečí vysoká a rovnaká úroveň bezpečnosti pre všetkých európskych
pacientov a používateľov. V súlade so zásadami proporcionality a subsidiarity,
ako sa stanovuje v článku 5 Zmluvy o Európskej únii, tento návrh
neprekračuje rámec potrebný na dosiahnutie týchto cieľov.

1.5.3.          
Poznatky získané z podobných skúseností v minulosti

V
súčasných smerniciach o zdravotníckych pomôckach, ktoré boli prijaté v 90.
rokoch minulého storočia, sa stanovili harmonizované požiadavky, ktoré museli
spĺňať zdravotnícke pomôcky uvádzané na trh EÚ. Nestanovili sa však nimi
mechanizmy zabezpečujúce harmonizované vykonávanie. Ako sa uvádza v oddiele
1.5.1., objavili sa významné rozdiely vo výklade a v uplatňovaní
pravidiel, čím sú oslabené hlavné ciele smerníc, t. j. bezpečnosť
zdravotníckych pomôcok a ich voľný obeh na vnútornom trhu 
Okrem
toho sa pri vypracovaní týchto návrhov zohľadnilo ponaučenie z analýzy
nedostatkov, ktoré odhalil prípad PIP. 

1.5.4.          
Zlučiteľnosť a možná synergia s inými finančnými
nástrojmi

Očakáva
sa zvýšenie zlučiteľnosti s inými právnymi predpismi (napr. o liekoch,
potravinách, biocídoch, kozmetike), pokiaľ ide o lepšie vymedzenie oblastí
pôsobnosti a/alebo riešenie „hraničných prípadov“.
Očakáva
sa synergický účinok s právnymi predpismi o liekoch, najmä pokiaľ ide
o posudzovanie výrobkov, ktoré sú kombináciou lieku a pomôcky a
o klinický výskum liekov (v kontexte revidovanej smernice o klinickom
skúšaní), a s právnymi predpismi o zdravotníckych pomôckach (v
kontexte tohto návrhu) a/alebo o hodnotiacich štúdiách výkonu DZPI (v kontexte
návrhu nariadenia o DZPI). 

1.6.                
Trvanie akcie a jej finančného vplyvu 

¨ Návrh/iniciatíva s obmedzeným trvaním 
–     
¨  Návrh/iniciatíva je v platnosti od [DD/MM]RRRR do [DD/MM]RRRR. 
–     
¨  Finančný vplyv trvá od RRRR do RRRR. 
X Návrh/iniciatíva s neobmedzeným
trvaním
–     
Počiatočná fáza vykonávania bude trvať od roku 2014
do roku 2017,
–     
a potom bude vykonávanie postupovať v plnom
rozsahu.

1.7.                
Plánovaný spôsob hospodárenia[66]

X Priame centralizované hospodárenie na úrovni
Komisie 
¨ Nepriame centralizované hospodárenie s delegovaním úloh súvisiacich s plnením rozpočtu na:
–     
¨  výkonné agentúry 
–     
¨  subjekty zriadené spoločenstvami[67]

–     
¨  národné verejnoprávne subjekty/subjekty poverené vykonávaním verejnej
služby 
–     
¨  osoby poverené realizáciou osobitných akcií podľa hlavy V Zmluvy
o Európskej únii a určené v príslušnom základnom akte v zmysle článku
49 nariadenia o rozpočtových pravidlách 
¨ Zdieľané hospodárenie s členskými štátmi 
¨ Decentralizované hospodárenie s tretími krajinami 
¨ Spoločné hospodárenie s medzinárodnými organizáciami (uveďte)
V prípade viacerých
spôsobov hospodárenia uveďte v oddiele „Poznámky“ presnejšie vysvetlenie.
Poznámky: 
Komisia
plánuje zabezpečiť príslušné služby cez priame centralizované hospodárenie
prostredníctvom svojich vlastných útvarov, najmä prostredníctvom Spoločného
výskumného centra pre technickú, vedeckú a logistickú podporu. 
Priame
centralizované hospodárenie na úrovni Komisie sa tiež uplatňuje na ďalší rozvoj
a riadenie databanky Eudamed (elektronické systémy súvisiace s unikátnou
identifikáciou pomôcky; centrálna registrácia zdravotníckych pomôcok,
hospodárskych subjektov a certifikátov; centrálne ohlasovanie prípadov vigilancie;
opatrenia dohľadu nad trhom; klinické skúšanie) a IT nástroj na oznamovanie
informácií o nových žiadostiach o posudzovanie zhody notifikovanými
subjektmi v prípade vysokorizikových pomôcok a „vyvolaných“ predbežných
posudzovaní týmito subjektmi v kontexte kontrolného mechanizmu.
Je potrebné
zdôrazniť, že účasť na hospodárení budú mať štyri krajiny EZVO
(prostredníctvom Dohody o EHP a dohody o vzájomnom uznávaní so Švajčiarskom) a Turecko
(prostredníctvom dohody o colnej únii). 

2.                      
OPATRENIA V OBLASTI RIADENIA 
2.1.                
Opatrenia týkajúce sa kontroly a predkladania správ

Uveďte časový interval
a podmienky, ktoré sa vzťahujú na tieto opatrenia.
Budúca
Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky, zriadená týmto nariadením, a jej
osobitné pracovné skupiny budú poskytovať pravidelnú platformu na diskusiu o
otázkach súvisiacich s vykonávaním nového regulačného rámca. 
Komisia
by mala po desiatich rokoch od nadobudnutia účinnosti podať správu Európskemu
parlamentu a Rade o dosiahnutých výsledkoch „balíka opatrení pre zdravotnícke
pomôcky“. Správa by sa mala venovať vplyvu nových pravidiel na verejné zdravie
a bezpečnosť pacienta, vnútorný trh, inovatívnosť a konkurencieschopnosť
odvetvia zdravotníckych pomôcok (s osobitnou pozornosťou venovanou MSP).
Komisia by mala pri príprave správy konzultovať s príslušnými orgánmi
a zainteresovanými stranami (zdravotnícki pracovníci, pacienti,
výrobcovia, notifikované subjekty).

2.2.                
Systémy riadenia a kontroly 
2.2.1.          
Zistené riziká 

Riziká súvisiace s databázou Eudamed
Vývoj
budúcej databázy Eudamed by sa stal príliš zložitým a nespĺňal by potreby
vnútroštátnych príslušných orgánov, notifikovaných subjektov, hospodárskych
subjektov a širokej verejnosti. 
IT
infraštruktúra by nepodporovala registráciu všetkých zdravotníckych pomôcok
uvedených na trh EÚ (niekoľko sto tisíc) ani ohlasovanie závažných nehôd
a bezpečnostných nápravných opatrení (niekoľko tisíc ročne), ohlasovanie
opatrení dohľadu nad trhom, či predkladanie jedinej žiadostí o klinické
skúšanie a ohlasovanie súvisiacich závažných nežiaducich udalostí. 
Neverejné
časti databázy Eudamed obsahujúce citlivé osobné a obchodné informácie by
sprístupňovali dôverné informácie, napr. v dôsledku takých javov ako hackerstvo
alebo zlyhanie softvéru. 
Riziká súvisiace s posudzovaním zhody zdravotníckych pomôcok 
Ku
dátumu uplatňovania nových nariadení by sa podľa nových požiadaviek určil
nedostatočný počet notifikovaných subjektov, čo by viedlo k tomu, že výrobcovia
by získavali schválenie svojich pomôcok s oneskorením. 
Kontrolný
mechanizmus by sa používal spôsobom, ktorý by neprimeraným spôsobom brzdil
prístup na trh inovatívnych zdravotníckych pomôcok.
IT
nástroj na oznamovanie informácií o nových žiadostiach a/alebo
predkladanie predbežných posudzovaní notifikovanými subjektmi, ktoré obsahujú
obchodne citlivé informácie, by sprístupnil dôverné informácie, napr. v
dôsledku takých javov ako hackerstvo alebo zlyhanie softvéru.

2.2.2.          
Plánované metódy kontroly 

Metódy kontroly týkajúce sa rizík súvisiacich s databázou Eudamed 
Vývoj
databázy Eudamed predstavuje vysokú prioritu s veľkým stupňom citlivosti,
pokiaľ ide o jej fungovanie. 
Tesné
a pravidelné kontakty medzi útvarmi Komisie zodpovednými za riadenie
regulačného rámca a vývojármi v oblasti IT.
Tesné
a pravidelné kontakty medzi útvarmi Komisie/vývojármi v oblasti IT
a budúcimi používateľmi IT infraštruktúry. 
Metódy kontroly týkajúce sa rizík súvisiacich s posudzovaním zhody
zdravotníckych pomôcok: 
V
rámci posilneného a koordinovaného dohľadu notifikovaných subjektov v kontexte
„okamžitej akcie“ začatej po škandále s firmou PIP sa už zohľadnili budúce
požiadavky stanovené v tomto návrhu a tým sa podporuje hladký prechod. 
Komisia
zaujme vedúcu úlohu s cieľom zabezpečiť primerané a účinné fungovanie nového
kontrolného mechanizmu. 
Vývoj
IT nástroja predstavuje vysokú prioritu s veľkým stupňom citlivosti, pokiaľ ide
o jej fungovanie.

2.3.                
Opatrenia na predchádzanie podvodom a
nezrovnalostiam 

Uveďte existujúce a
plánované preventívne a ochranné opatrenia.
Okrem
uplatňovania všetkých regulačných kontrolných mechanizmov zodpovedné útvary
Komisie vypracujú stratégiu boja proti podvodom v súlade s novou
stratégiou Komisie v oblasti boja proti podvodom (CAFS) prijatou 24. júna
2011, okrem iného s cieľom zabezpečiť, aby boli jej vnútorné kontroly súvisiace
s bojom proti podvodom plne zosúladené s CASF a aby bol prístup
v oblasti riadenia rizík, pokiaľ ide o podvody, zameraný na
zisťovanie rizikových oblastí v súvislosti s podvodmi a na
primerané reakcie. V prípade potreby sa vytvoria kontaktné skupiny a adekvátne
IT nástroje zamerané na analýzu prípadov podvodov v oblasti financovania
činností súvisiacich s vykonávaním nariadení o zdravotníckych pomôckach. Predovšetkým
sa zavedie súbor opatrení, ako sú: 
-
rozhodnutia, dohody a zmluvy vyplývajúce z financovania činností súvisiacich s
vykonávaním nariadení o zdravotníckych pomôckach, ktoré výslovne
splnomocnia Komisiu vrátane Európskeho úradu pre boj proti podvodom a Dvor
audítorov na vykonávanie auditov, kontrol na mieste a inšpekcií,
-
vo fáze vyhodnocovania výzvy na predkladanie návrhov/ponúk sa navrhovatelia
a súťažiaci preverujú podľa uverejnených kritérií pre vylúčenie na základe
vyhlásení a systému včasného varovania (EWS), 
-
pravidlá upravujúce oprávnenosť nákladov sa zjednodušia v súlade s
ustanoveniami nariadenia o rozpočtových pravidlách,
-
všetci pracovníci zapojení do riadenia zákaziek, ako aj audítori a kontrolóri,
ktorí overujú vyhlásenia príjemcov na mieste, pravidelne absolvujú školenia o
otázkach súvisiacich s podvodom a nezrovnalosťami.
Okrem
toho, Komisia bude kontrolovať prísne uplatňovanie pravidiel o konflikte
záujmov, ktoré sú súčasťou tohto návrhu. 

3.                      
ODHADOVANÝ FINANČNÝ VPLYV NÁVRHU/INICIATÍVY 
3.1.                
Príslušné okruhy viacročného finančného rámca a
rozpočtové riadky výdavkov 

·      Existujúce rozpočtové riadky 
V poradí, v akom za sebou nasledujú okruhy
viacročného finančného rámca a rozpočtové riadky.
Operačné zdroje potrebné na vykonávanie tejto
iniciatívy budú kryté alokáciami prostriedkov, ktoré sa navrhujú na základe
programu Zdravie pre rast na obdobie rokov 2014 – 2020.
 Okruh viacročného finančného rámca || Rozpočtový riadok || Druh výdavkov || Príspevky 
 Číslo [Názov: program Zdravie pre rast] || DRP/NRP ([68]) || krajín EZVO[69]   || kandidátskych krajín[70] || tretích krajín || v zmysle článku 18 ods. 1 písm. aa) nariadenia o rozpočtových pravidlách 
 3 || 17. 03. XX   || DRP/NRP || ÁNO/NIE || ÁNO/NIE (ešte sa rozhodne, či by Turecko – v kontexte colnej únie a ako kandidátska krajina – malo tiež poskytnúť príspevok) || ÁNO/NIE || ÁNO/NIE 

3.2.                
Odhadovaný vplyv na výdavky 
3.2.1.                
Zhrnutie odhadovaného vplyvu na výdavky
(v súčasných cenách) 

v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
 Okruh viacročného finančného rámca: || Číslo 3 || Občianstvo (program Zdravie pre rast) 
 GR SANCO ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 a nasledujúce roky || SPOLU 
  Operačné rozpočtové prostriedky[71] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Číslo rozpočtového riadka 17. 3. XX[72] || Záväzky || (1) || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Platby || (2) || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Administratívne rozpočtové prostriedky financované  z balíka prostriedkov určených na realizáciu špecifických programov[73] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Číslo rozpočtového riadka: ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rozpočtové prostriedky pre GR SANCO SPOLU || Záväzky || =1+1a +3 || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Platby || =2+2a +3 || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3.871 || 48.376 
  Operačné rozpočtové prostriedky SPOLU || Záväzky || (4) || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Platby || (5) || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3.871 || 48.376 
  Administratívne rozpočtové prostriedky financované z balíka prostriedkov určených na realizáciu špecifických programov SPOLU || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rozpočtové prostriedky OKRUHU 3B viacročného finančného rámca SPOLU || Záväzky || =4+ 6 || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Platby || =5+ 6 || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3.871 || 48.376 
Ak má
návrh/iniciatíva vplyv na viaceré okruhy:
  Operačné rozpočtové prostriedky SPOLU || Záväzky || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Administratívne rozpočtové prostriedky financované z balíka prostriedkov určených na realizáciu špecifických programov SPOLU || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rozpočtové prostriedky OKRUHOV 1 až 4 viacročného finančného rámca SPOLU (referenčná suma) || Záväzky || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Okruh viacročného finančného rámca: || 5 || „Administratívne výdavky“ 
v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
   ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 a nasledujúce roky || SPOLU 
 GR SANCO || 
  Ľudské zdroje || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 16,891 
  Ostatné administratívne výdavky || 0,469 || 0,478 || 0,488 || 0,497 || 0,508 || 0,519 || 0,519 || 3,478 
 GR SANCO SPOLU || Rozpočtové prostriedky || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
 Rozpočtové prostriedky OKRUHU 5 viacročného finančného rámca SPOLU || (Záväzky spolu = Platby spolu) || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
   ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 a nasledujúce roky || SPOLU 
 Rozpočtové prostriedky OKRUHOV 1 až 5 viacročného finančného rámca SPOLU || Záväzky || 8,178 || 8,568 || 9,568 || 10,572 || 10,511 || 10,674 || 10,674 || 68,745 
 Platby || 5,530 || 8,377 || 9,073 || 10,075 || 10,547 || 10,598 || 10,674+ 3,871 || 68,745 

3.2.2.          
Odhadovaný vplyv na operačné rozpočtové prostriedky

–     
¨  Návrh/iniciatíva si nevyžaduje použitie operačných rozpočtových
prostriedkov. 
–     
X  Návrh/iniciatíva si
vyžaduje použitie operačných rozpočtových prostriedkov, ako je uvedené v
nasledujúcej tabuľke:
viazané rozpočtové prostriedky v mil. EUR
(zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
 Uveďte ciele a výstupy   ò ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 a nasledujúce roky || SPOLU 
 VÝSTUPY 
 Druh[74]   || Priemerné náklady || Počet výstupov || Náklady || Počet výstupov || Náklady || Počet výstupov || Náklady || Počet výstupov || Náklady || Počet výstupov || Náklady || Počet výstupov || Náklady || Počet výstupov || Náklady || Počet výstupov spolu || Náklady spolu 
 KONKRÉTNY CIEĽ č. 1 || Zaviesť mechanizmy na zabezpečenie harmonizovaného vykonávania pravidiel všetkými členskými štátmi s udržateľným, efektívnym a dôveryhodným riadením na úrovni EÚ s prístupom k interným a externým technickým, vedeckým a klinickým odborným poznatkom, čo by umožňovalo zlepšenú koordináciu a spoločné využívanie zdrojov členskými štátmi. 
 - Výstup || Stretnutia koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky ||   || 80 dní (stretnutia) || 1,873 ||   80 dní (stretnutia) || 1,910 || 80 dní (stretnutia) || 1,948 || 80 dní (stretnutia) || 1,987 || 80 dní (stretnutia) || 2,027 ||   80 dní (stretnutia) || 2,068 ||   80 dní (stretnutia)   || 2,068 ||   ||   13,881 
 - Výstup || Technické a vedecké stanoviská a poradenstvo ||   ||   || 0,406 ||   || 0,690 ||   || 1,580 ||   || 2,473 ||   || 2,523 ||   || 2,573 ||   || 2,573 ||   || 12,818 
 - Výstup || Audity / „spoločné posudzovania“ 80 notifikovaných subjektov ||   ||   || 0,416 ||   || 0,424 ||   || 0,433 ||   || 0,442 ||   || 0,450 ||   || 0,459 ||   || 0,459 ||   || 3,083 
 Konkrétny cieľ č. 1 medzisúčet ||   || 2,695 ||   || 3,024 ||   || 3,961 ||   || 4,902 ||   || 5,000 ||   || 5,100 ||   || 5100 ||   || 29,782 
 KONKRÉTNY CIEĽ č. 2 || Zvýšiť transparentnosť vo vzťahu k zdravotníckym pomôckam na trhu EÚ vrátane ich vysledovateľnosti. 
 - Výstup || Eudamed (so 6 elektronickými systémami: unikátna identifikácia pomôcky, registrácia, certifikáty, klinické skúšanie, vigilancia, dohľad nad trhom), od roku 2018 so štatistickou analýzou / „business intelligence“) na detekciu signálov ||   || 1 || 2,081 || 1 || 2,122 || 1 || 2,165 || 1 || 2,208 || 1 || 2,027 || 1 || 2,068 || 1 || 2,068 ||   || 14,739 
 - Výstup || Preklady, informačné kampane, publikácie atď. ||   || zatiaľ neurčené || 0,520 || zatiaľ neurčené || 0,531 || zatiaľ neurčené || 0,541 || zatiaľ neurčené || 0,552 || zatiaľ neurčené || 0,563 || zatiaľ neurčené || 0,574 || zatiaľ neurčené || 0,574 ||   || 3,855 
 Konkrétny cieľ č. 2 medzisúčet ||   || 2,601 ||   || 2,653 ||   || 2,706 ||   || 2,760 ||   || 2,590 ||   || 2,642 ||   || 2,642 ||   || 18,594 
 Náklady spolu ||   || 5,296 ||   || 5,677 ||   || 6,667 ||   || 7,662 ||   || 7,590 ||   || 7,742 ||   || 7,742 ||   || 48,376 

3.2.3.          
Odhadovaný vplyv na administratívne rozpočtové
prostriedky
3.2.3.1.    
Zhrnutie 

–     
¨  Návrh/iniciatíva si nevyžaduje použitie administratívnych
rozpočtových prostriedkov. 
–     
X  Návrh/iniciatíva si
vyžaduje použitie administratívnych rozpočtových prostriedkov, ako je uvedené v
nasledujúcej tabuľke:
v mil. EUR
(zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 a nasledujúce roky || SPOLU 
 OKRUH 5 viacročného finančného rámca ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ľudské zdroje || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 16,891 
 Ostatné administratívne výdavky || 0,469 || 0,478 || 0,488 || 0,497 || 0,508 || 0,519 || 0,519 || 3,478 
 OKRUH 5 viacročného finančného rámca medzisúčet || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
 Mimo OKRUHU 5[75] viacročného finančného rámca ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ľudské zdroje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ostatné administratívne výdavky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mimo OKRUHU 5 viacročného finančného rámca medzisúčet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SPOLU || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 

3.2.3.2.    
 Odhadované potreby ľudských zdrojov 

–     
¨  Návrh/iniciatíva si nevyžaduje použitie ľudských zdrojov. 
–     
X  Návrh/iniciatíva si
vyžaduje použitie ľudských zdrojov, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke:
odhady sa zaokrúhľujú na celé čísla (alebo
najviac na jedno desatinné miesto)
   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok >2019 
  Plán pracovných miest (úradníci a dočasní zamestnanci) 
 17 01 01 01 (ústredie a zastúpenia Komisie) || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 
 XX 01 01 02 (delegácie) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (nepriamy výskum) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (priamy výskum) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Externí zamestnanci (ekvivalent jednotiek plného )[76] 
 XX 01 02 01 (ZZ, DAZ, VNE, z celkového finančného krytia) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (ZZ, DAZ, PED, MZ a VNE v delegáciách) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[77] || ústredie[78] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 delegácie ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (ZZ, DAZ, VNE – nepriamy výskum) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (ZZ, DAZ, VNE – priamy výskum) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Iné rozpočtové riadky (uveďte) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SPOLU || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 
XX predstavuje
príslušnú oblasť politiky alebo rozpočtovú hlavu.
Potreby ľudských
zdrojov budú pokryté úradníkmi GR SANCO, ktorí už boli pridelení na riadenie
akcie a ktorí budú interne prerozdelení v rámci GR SANCO, a v prípade
potreby budú doplnené zdrojmi, ktoré sa môžu prideliť riadiacemu GR v rámci
ročného postupu prideľovania zdrojov v závislosti od rozpočtových obmedzení
(odhadované potreby: 16 AD/ekvivalent plného pracovného času a 3 AST/ekvivalent
plného pracovného času)
Opis úloh, ktoré sa
majú vykonať:
 Úradníci a dočasní zamestnanci || Kontrola náležitého vykonávania tohto nariadenia, vypracúvanie delegovaných/vykonávacích aktov a usmerňovanie, vývoj nových elektronických systémov pre Eudamed (v spolupráci so zamestnancami pre oblasť IT), organizácia a riadenie „spoločných posudzovaní“ notifikovaných subjektov a kontrola procesov určenia a monitorovania členskými štátmi, koordinácia činností dohľadu nad trhom so širokým vplyvom v rámci EÚ, následné vnútroštátne ochranné a preventívne opatrenia na ochranu zdravia, medzinárodná regulačná spolupráca, riadenie výboru pre zdravotnícke pomôcky (výbor v zmysle nar. 182/2011) 
 Externí zamestnanci ||   

3.2.4.          
Súlad s platným viacročným finančným rámcom 

–     
X  Návrh/iniciatíva je
v súlade s novým viacročným finančným rámcom 2014 – 2020.
–     
¨  Návrh/iniciatíva si vyžaduje zmenu v plánovaní príslušného okruhu
vo viacročnom finančnom rámci.
Vysvetlite požadovanú zmenu v plánovaní a uveďte
príslušné rozpočtové riadky a zodpovedajúce sumy.
–     
¨  Návrh/iniciatíva si vyžaduje, aby sa použil nástroj flexibility alebo
aby sa uskutočnila revízia viacročného finančného rámca[79].
Vysvetlite potrebu a uveďte príslušné okruhy,
rozpočtové riadky a zodpovedajúce sumy.

3.2.5.          
Účasť tretích strán na financovaní 

–     
Návrh/iniciatíva nezahŕňa spolufinancovanie tretími
stranami. 
–     
Návrh/iniciatíva zahŕňa spolufinancovanie tretími
stranami, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke:
rozpočtové prostriedky v mil. EUR (zaokrúhlené na 3
desatinné miesta)
   || Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || uveďte všetky roky, počas ktorých vplyv trvá (pozri bod 1.6) || Spolu 
 Uveďte spolufinancujúci subjekt ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Spolufinancované prostriedky SPOLU ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
Odhadovaný vplyv na príjmy 

–     
¨  Návrh/iniciatíva nemá finančný vplyv na príjmy.
–     
¨  Návrh/iniciatíva má finančný vplyv na príjmy, ako je uvedené v
nasledujúcej tabuľke:
–     
1.  vplyv na vlastné zdroje
–     
2.  vplyv na rôzne príjmy
v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
 Rozpočtový riadok príjmov: || Rozpočtové prostriedky k dispozícii v prebiehajúcom rozpočtovom roku || Vplyv návrhu/iniciatívy[80] 
 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || Nasledujúce roky 
 Článok …………. ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
V prípade rôznych
pripísaných príjmov, na ktoré bude mať návrh/iniciatíva vplyv, uveďte príslušné
rozpočtové riadky výdavkov.
Uveďte spôsob výpočtu
vplyvu na príjmy.
[1]               Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17.
[2]               Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1.
[3]               Členské krajiny EÚ, EZVO a Turecko. 
[4]               Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1.
[5]               Pozri
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm.
[6]               Ú. v. EÚ L 247, 21.9.2007, s. 21.
[7]               Ú. v. EÚ C 202, 8.7.2011, s. 7.
[8]               Uznesenie zo 14. júna 2012 (2012/2621(RSP));
P7_TA-PROV(2012)0262, http://www.europarl.europa.eu/plenary/en/texts-adopted.html.
[9]               Ú. v. EÚ L 324, 10.12.2007, s. 121.
[10]             Ú. v. EÚ L 102, 7.4.2004, s. 48.
[11]             Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1. 
[12]             Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
[13]             Oznámenie prezidenta Komisii z 10.11.2010, Rámec pre
skupiny expertov Komisie: Horizontálne pravidlá a verejný register,
C(2010)769 final.
[14]             Pozostávajúci z nariadenia Európskeho parlamentu a Rady
(ES) č. 765/2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad
trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh a ktorým sa zrušuje nariadenie
(EHS) č. 339/93, Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s. 30, a z rozhodnutia
Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008/ES o spoločnom rámci na uvádzanie
výrobkov na trh a o zrušení rozhodnutia 93/465/EHS, Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s.
82. 
[15]             http://www.ghtf.org/
[16]             Správa Komisie Európskemu parlamentu a Rade o problematike
opätovného použitia (repasovania) zdravotníckych pomôcok v Európskej únii podľa
článku 12a smernice 93/42/EHS, COM(2010)443 final.
[17]             Ú. v. EÚ L 102, 23.4.2010, s. 45. 
[18]             V súlade s článkom 3 ods. 3 nariadenia Rady
(EHS, EURATOM) č. 1182/71 z 3. júna 1971, ktorým sa stanovujú pravidlá pre
lehoty, dátumy a termíny (Ú. v. ES L 124, 8.6.1971, s. 1), dni uvádzané
v tomto nariadení sú kalendárne dni. 
[19]             Ú. v. EÚ L 105, 26.4.2003, s. 18. Táto smernica bude
nahradená nariadením Komisie (EÚ) č. 722/2012 (Ú. v. EÚ L 212, 9.8.2012, s. 3),
ktoré nadobudne účinnosť 29. augusta 2013. 
[20]             COM(2012)369.
[21]             Ú. v. EÚ L 342, 22.12.2009, s. 59. 
[22]             Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1. 
[23]             Ú. v. EÚ C [...], [...], s. [...].
[24]             Ú. v. EÚ C [...], [...], s. [...].
[25]             Ú. v. EÚ C [...], [...], s. [...].
[26]             Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17. 
[27]             Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1.
[28]         Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1.
[29]             Ú. v. EÚ L 342, 22.12.2009, s. 59.
[30]             Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
[31]         Ú. v. EÚ L 324, 10.12.2007, s. 121.
[32]             Ú. v. EÚ L 102, 7.4.2004, s. 48.
[33]             Ú. v. EÚ L 275, 20.10.2011, s. 38.
[34]             Ú. v. EÚ L 390, 31.12.2004, s. 24.
[35]             Ú. v. EÚ L 157, 9.6.2006, s. 24.
[36]             Ú. v. ES L 159, 29.6.1996, s. 1.
[37]             Ú. v. ES L 180, 9.7.1997, s. 22.
[38]             Ú. v. ES L 1, 3.1.1994, s. 3.
[39]             Ú. v. ES L 114, 30.4.2002, s. 369.
[40]             Ú. v. ES 217, 29.12.1964, s. 3687.
[41]             Ú. v. ES L 204, 21.7.1998, s. 37, zmenená a doplnená
smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/48/ES z 20. júla 1998, Ú.
v. ES L 217, 5.8.1998, s. 18.
[42]             Ú. v. EÚ L […], […], s. […].
[43]             Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1.
[44]             Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s. 30. 
[45]             Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s. 82.
[46]             Rozsudok Súdneho dvora z 28. júla 2011 v spojených veciach
C-400/09 a C-207/10.
[47]             Ú. v. EÚ L 241, 10.9.2008, s. 21.
[48]             COM(2010)443 final.
[49]             Ú. v. EÚ L 102, 23.4.2010, s. 45. 
[50]             Ú. v. ES L 281, 23.11.1995, s. 31.
[51]             Ú. v. ES L 8, 12.1.2001, s. 1.
[52]         Ú. v. EÚ L […], […], s. […].
[53]             Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13. 
[54]             Ú. v. EÚ L 124, 20.5.2003, s. 36.
[55]             Ú. v. EÚ L […], […], s. […].
[56]             Ú. v. EÚ L […], […], s. […].
[57]             Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1.
[58]             Ú. v. EÚ L 136, 29.5.2007, s. 3.
[59]             Ú. v. EÚ L 33, 8.2.2003, s. 30.
[60]             Ú. v. EÚ, 9.8.2012, s. 3. 
[61]             Ú. v. ES L 39, 15.2.1980.
[62]             Ú. v. EÚ L 72, 10.3.2012, s. 28.
[63]             Ú. v. EÚ L 50, 20.2.2004, p. 44.
[64]             ABM: riadenie podľa činností – ABB: zostavovanie rozpočtu
podľa činností.
[65]             Podľa článku 49 ods. 6 písm. a) alebo b) nariadenia o
rozpočtových pravidlách.
[66]             Vysvetlenie spôsobov hospodárenia a odkazy na nariadenie o
rozpočtových pravidlách sú k dispozícii na webovej stránke BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[67]             Podľa článku 185 nariadenia o rozpočtových pravidlách.
[68]             DRP = diferencované rozpočtové prostriedky / NRP =
nediferencované rozpočtové prostriedky.
[69]             EZVO: Európske združenie voľného obchodu.
[70]             Kandidátske krajiny a prípadne potenciálne kandidátske
krajiny západného Balkánu.
[71]             Náklady na vývoj IT a na technickú/vedeckú podporu.
[72]             Náklady na akciu budú v plnej
miere kryté z prostriedkov na program Zdravie pre rast v rámci
rozpočtového riadku súvisiaceho s príslušným cieľom uvedeného programu.
[73]             Technická a/alebo administratívna pomoc a výdavky určené
na financovanie realizácie programov a/alebo akcií Európskej únie (pôvodné
rozpočtové riadky „BA“), nepriamy výskum, priamy výskum.
[74]             Výstupy znamenajú dodané produkty a služby (napr.: počet
financovaných výmen študentov, vybudované cesty v km atď.).
[75]             Technická a/alebo administratívna pomoc a výdavky určené
na financovanie realizácie programov a/alebo akcií Európskej únie (pôvodné
rozpočtové riadky „BA“), nepriamy výskum, priamy výskum.
[76]             ZZ = zmluvný zamestnanec; DAZ = dočasný agentúrny
zamestnanec; PED = pomocný expert v delegácii; MZ = miestny zamestnanec; VNE =
vyslaný národný expert.
[77]             Pod stropom pre externých zamestnancov z operačných
rozpočtových prostriedkov (pôvodné rozpočtové riadky „BA“).
[78]             Najmä pre štrukturálne fondy, Európsky poľnohospodársky
fond pre rozvoj vidieka (EPFRV) a Európsky fond pre rybné hospodárstvo
(EFRH).
[79]             Pozri body 19 a 24 medziinštitucionálnej dohody.
[80]             Pokiaľ ide o tradičné vlastné zdroje (clá, odvody z
produkcie cukru), uvedené sumy musia predstavovať čisté sumy, t. j. hrubé sumy
po odčítaní 25 % nákladov na výber.