CELEX: E2011J0007
Language: bg
Date: 2012-03-30 00:00:00
Title: Решение на Съда от 30 март 2012 година по дело E-7/11 — Grund, elli- og hjúkrunarheimili/исландска Агенция за контрол на лекарствените средства (Lyfjastofnun) (Директива 2001/83/ЕО — Свободно движение на стоки — Фармацевтични продукти — Паралелен внос — Доклади за контрол — Опазване на общественото здраве — Основания — Езикови изисквания за етикетиране и листовки с упътвания в опаковките)

11.10.2012   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 307/24
            
         РЕШЕНИЕ НА СЪДА
   от 30 март 2012 година
   по дело E-7/11
   Grund, elli- og hjúkrunarheimili/исландска Агенция за контрол на лекарствените средства (Lyfjastofnun)
   (Директива 2001/83/ЕО — Свободно движение на стоки — Фармацевтични продукти — Паралелен внос — Доклади за контрол — Опазване на общественото здраве — Основания — Езикови изисквания за етикетиране и листовки с упътвания в опаковките)
   2012/C 307/10
   По дело E-7/11 Grund, elli- og hjúkrunarheimili/исландска Агенция за контрол на лекарствените средства (Lyfjastofnun) — МОЛБА до Съда по член 34 от Споразумението между държавите от ЕАСТ за създаване на Надзорен орган и Съд, подадена от Héraðsdómur Reykjavíkur (Районен съд на Рейкявик), за тълкуване на Директива 2001/83/ЕО и членове 11 и 13 от Споразумението за ЕИП, Съдът в състав Carl Baudenbacher, председател, Per Christiansen (съдия-докладчик) и Páll Hreinsson, съдии, постанови решение на 30 март 2012 г., чийто диспозитив гласи:
   
               1.
            
            
               Националните органи могат да подчинят вноса от здравно заведение, каквото е ищецът, за ползване от пациентите, на които заведението предоставя здравни грижи, на лекарствени продукти от Норвегия, които са получили национално разрешение за пускане на пазара в Норвегия и които са идентични или сходни по същество с продукти, които са получили национално разрешение за пускане на пазара в Исландия, на изискване за получаване на разрешение за паралелен внос.
               Такова разрешение трябва да бъде издадено в рамките на процедура, по която се контролира само това дали за въпросните лекарствени продукти има валидно разрешение за пускане на пазара в държавата от ЕИП на износ и дали продуктът е идентичен или сходен по същество с продукти, за които има разрешение за пускане на пазара в държавата от ЕИП на внос.
               В този контекст националните органи не могат да изискват от паралелните вносители, какъвто е ищецът, да представят доклади за контрол на производството. Такава практика не може да бъде обоснована с член 13 от Споразумението за ЕИП.
            
         
               2.
            
            
               Когато лекарственият продукт не е предназначен за директна доставка на пациента, правото на компетентните органи да предоставят освобождаванията по член 63, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО е ограничено от общите принципи на законодателството на ЕИП. Правото на преценка не трябва да се упражнява непропорционално, произволно или по начин, който представлява злоупотреба, по-специално протекционизъм.