CELEX: 62013CN0545
Language: mt
Date: 2013-10-21 00:00:00
Title: Kawża C-545/13: Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-iStockholms tingsrätt (l-Isvezja) fil- 21 ta’ Ottubru 2013 — Abcur AB vs Apoteket AB u Apoteket Farmaci AB

18.1.2014   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 15/7
            
         Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-iStockholms tingsrätt (l-Isvezja) fil-21 ta’ Ottubru 2013 — Abcur AB vs Apoteket AB u Apoteket Farmaci AB
   (Kawża C-545/13)
   2014/C 15/09
   Lingwa tal-kawża: L-Isvediż
   
      Qorti tar-rinviju
   
   Stockholms tingsrätt
   
      Partijiet fil-kawża prinċipali
   
   
      Rikorrenti: Abcur AB
   
      Konvenuta: Apoteket AB u Apoteket Farmaci AB
   
      Domandi preliminari
   
   
               (1)
            
            
               Prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, mogħti biss bi preskrizzjoni medika, ippreparat u mqiegħed għad-dispożizzjoni fil-kundizzjonijiet tal-kawża prinċipali, li ma huwa suġġett għall-ebda awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq minn awtorità kompetenti ta’ Stat Membru jew b’applikazzjoni tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93 (1), jista’ jiġi kkunsidrat bħala prodott mediċinali fis-sens tal-Artikolu 3(1) jew (2) tad-Direttiva 2001/83/KE (2), b’mod iktar partikolari meta jkun jeżisti prodott ieħor bl-istess sustanza attiva, l-istess konċentrazzjoni u l-istess forma farmaċewtika li tkun kisbet awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq?
            
         
               (2)
            
            
               Jekk prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, mogħti biss bi preskrizzjoni medika, ippreparat u mqiegħed għad-dispożizzjoni fil-kundizzjonijiet tal-kawża prinċipali, jaqa’ taħt id-Direttiva 2001/83, id-Direttiva 2005/29/KE (3), tista’ tkun suġġetta għal applikazzjoni parallela għal dik tad-Direttiva 2001/83 fir-rigward tal-allegati prattiki ta’ reklamar?
            
         
               (3)
            
            
               Jekk prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, mogħti biss bi preskrizzjoni medika, ippreparat u mqiegħed għad-dispożizzjoni fil-kundizzjonijiet tal-kawża prinċipali, jaqa’ taħt l-Artikolu 3(1) jew (2), jew l-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83, ir-regoli dwar il-miżuri ta’ reklamar għal prodott mediċinali għandhom jiġu kkunsidrati bħala li ma humiex suġġetti għall-armonizzazzjoni jew li huma miżuri li, f’din il-kawża, huma allegatament ta’ reklamar, jaqgħu taħt (i) id-Direttiva 2006/114/KE (4) u/jew (ii) id-Direttiva 2005/29?
            
         
               (4)
            
            
               Jekk ir-risposta li tingħata għat-tielet domanda tkun fis-sens tal-applikabbiltà tad-Direttiva 2006/114, taħt liema kundizzjonijiet il-miżuri bħala prinċipju suġġetti għall-evalwazzjoni tal-iStockholms tingsrätt [jiġifieri, l-użu jew t-tqegħid ta’ denominazzjoni, ta’ kodiċi ta’ prodott u ta’ kodiċi ta’ klassifikazzjoni anatomika, terapewtika u kimika (Kodiċi ATC) fuq il-prodott mediċinali; applikazzjoni ta’ prezz fiss għall-prodott mediċinali, avviż ta’ informazzjoni dwar il-prodott mediċinali fir-reġistru nazzjonali tal-prodotti mediċi (ir-Reġistru NPL); applikazzjoni ta’ identifikatur NPL għall-prodott mediċinali; diffużjoni ta’ monografiji magħmula fuq il-prodott mediċinali; distribuzzjoni tal-prodott mediċinali u tal-informazzjoni dwar dan il-prodott mediċinali permezz ta’ servizz elettroniku ta’ kontroll għas-servizzi tas-saħħa u fuq is-sit tal-internet tiegħu stess; avviż ta’ informazzjoni dwar il-prodott mediċinali permezz ta’ pubblikazzjoni maħruġa minn organizzazzjoni professjonali nazzjonali; avviż ta’ informazzjoni dwar il-prodott mediċinali; avviż ta’ informazzjoni dwar il-prodott mediċinali fid-database msejħa Apotekets Centrala Artikelregister (id-Database ACA) u b’hekk f’reġistru li huwa marbut magħha (ir-Reġistru JACA); avviż ta’ informazzjoni dwar il-prodott mediċinali f’database nazzjonali dwar l-prodotti mediċi (id-Database SIL); avviż ta’ informazzjoni dwar il-prodott mediċinali permezz tas-sistema ta’ terminali ta’ Apoteket (is-Sistema ATS) jew ta’ sistema ta’ ġestjoni ekwivalenti; trażmissjoni ta’ informazzjoni dwar il-prodott mediċinali u dwar dak ta’ fornitur konkorrent fil-korrispondenza mal-prattiki mediċi u ma’ organizzazzjoni ta’ pazjenti; promozzjoni tal-prodott mediċinali; miżuri dwar is-sorveljanza farmaċewtika tal-prodott mediċinali u ta’ prodott mediċinali konkorrenti; nuqqas li tingħata informazzjoni dwar id-differenzi ddokumentati u rilevanti bejn il-prodotti; nuqqas li tingħata informazzjoni dwar il-komponenti tal-prodot mediċinali u dwar l-evalwazzjoni tal-prodott mediċinali mil-Läkemedelsverket (l-Aġenzija Svediża tal-Prodotti Mediċinali); nuqqas li tingħata informazzjoni lis-settur tal-isptarijiet dwar l-evalwazzjoni tal-prodott mediċinali mill-Kumitat Xjentifiku tal-Läkemedelsverket; iż-żamma ta’ ċertu livell ta’ prezz għall-prodott mediċinali; indikazzjoni li t-tul ta’ validità tal-preskrizzjoni għall-prodott mediċinali hija ta’ tlett xhur; il-kunsinna tal-prodott mediċinali fl-ispiżerija ta’ preferenza tal-prodott mediċinali konkorrenti minkejja li jkun dan tal-aħħar li jkun ġie preskritt lill-pazjent; tagħmilha iktar diffiċli u tostakola d-dħul fis-suq ta’ preparazzjonijiet standardizzati għall-prodott mediċinali konkorrenti, b’mod partikolari peress li ċerti spiżeriji jkunu rrifjutaw li jiġi kkunsinnat lilhom il-prodott mediċinali konkorrenti; u applikazzjoni ta’ prezz fiss għas-sistema ta’ prodotti mediċinali jew prodotti ssussidjati oħra, mingħajr deċiżjoni, minn qabel ta’ awtorità nazzjonali] jistgħu jikkostitwixxu reklamar fis-sens tad-Direttiva 2006/114?
            
         
      (1)  Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93, tat-22 ta’ Lulju 1993, li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 12, p. 151).
   
      (2)  Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69).
   
      (3)  Direttiva 2005/29/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-11 ta’ Mejju 2005, dwar prattiċi kummerċjali żleali fin-negozju mal-konsumatur fis-suq intern li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 84/450/KEE, id-Direttivi 97/7/KE, 98/27/KE u 2002/65/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u r-Regolament (KE) Nru 2006/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Direttiva dwar Prattiċi Kummerċjali Żleali) (ĠU L 149, p. 22).
   
      (4)  Direttiva 2006/114/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-12 ta’ Diċembru 2006, dwar reklamar qarrieqi u komparattiv (ĠU L 376, p. 21).