CELEX: 32006L0005
Language: sv
Date: 2006-01-17 00:00:00
Title: Kommissionens direktiv 2006/5/EG av den  17 januari 2006  om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa warfarin som verksamt ämne   (Text av betydelse för EES)

18.1.2006   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 12/17
            
         
      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2006/5/EG
   av den 17 januari 2006
   om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa warfarin som verksamt ämne
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, och
   med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), särskilt artikel 6.1, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               I kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (2), upprättas en förteckning över de verksamma ämnen som skall utvärderas för att eventuellt införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. I den förteckningen ingår warfarin.
            
         
               (2)
            
            
               Effekterna av warfarin på människors hälsa och på miljön har utvärderats i enlighet med bestämmelserna i förordning (EEG) nr 3600/92 för ett antal av de användningsområden som har föreslagits av de anmälande företagen. Genom kommissionens förordning (EG) nr 933/94 av den 27 april 1994 om fastställande av verksamma ämnen i växtskyddsmedel och om val av rapporterande medlemsstater för genomförandet av kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 (3) utsågs Irland till rapporterande medlemsstat. Irland lämnade in utvärderingsrapporten och rekommendationer till kommissionen den 8 maj 1996, i enlighet med artikel 7.1 c i förordning (EEG) nr 3600/92.
            
         
               (3)
            
            
               Utvärderingsrapporten har granskats av medlemsstaterna och kommissionen i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Resultatet av denna granskning presenterades den 23 september 2005 i form av kommissionens granskningsrapport om warfarin.
            
         
               (4)
            
            
               Rapporten om warfarin och ytterligare information lades också fram för Vetenskapliga kommittén för växter. Kommittén ombads att uttala sig om huruvida det är lämpligt att använda kliniska data från upprepad användning av warfarin som antikoagulantia i läkemedel för att fastställa nivåer för acceptabelt dagligt intag (ADI) och acceptabel användarexponering (AOEL). I sitt yttrande (4) konstaterar den vetenskapliga kommittén att det inte är nödvändigt att fastställa ett ADI-värde för warfarin. Dessutom kan man utgå ifrån att uppgifterna från den omfattande kliniska användningen av warfarin som antikoagulantia stödjer fastställandet av ett ADI-värde, om ett sådant skulle anses nödvändigt. På samma sätt kan ett AOEL-värde fastställas utifrån humandata, med beaktande av att råttor tar upp ungefär 15 % av den tillförda dosen via huden.
            
         
               (5)
            
            
               Av de olika undersökningar som gjorts har det framgått att växtskyddsmedel som innehåller warfarin i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a och 5.1 b i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Warfarin bör därför införas i bilaga I så att godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller warfarin kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med det direktivet.
            
         
               (6)
            
            
               Warfarin används som bekämpningsmedel mot gnagare (rodenticid). Alla övriga verksamma ämnen som används som rodenticider omfattas av kommissionens förordning (EG) nr 1112/2002 av den 20 juni 2002 om genomförandebestämmelser för den fjärde etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG (5). Dessutom utvärderas warfarin nu inom ramen för Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (6). Liksom när det gäller övriga ämnen som införts i bilaga I till direktiv 91/414/EEG kan warfarinets status i enlighet med artikel 5.5 i det direktivet omprövas om det framkommer nya uppgifter, i synnerhet uppgifter från utvärderingen av liknande ämnen eller från utvärderingen av warfarin i enlighet med direktiv 98/8/EG.
            
         
               (7)
            
            
               Erfarenheterna från tidigare införanden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som utvärderats enligt förordning (EEG) nr 3600/1992 har visat att svårigheter kan uppstå vid tolkningen av kraven på innehavarna av befintliga godkännanden när det gäller tillgång till uppgifter. För att undvika ytterligare svårigheter är det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas förpliktelser, särskilt den att kontrollera att innehavaren av ett godkännande kan visa att han eller hon har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att några nya krav ställs på medlemsstaterna eller på innehavarna av godkännande i förhållande till de direktiv som hittills har antagits om ändring av bilaga I.
            
         
               (8)
            
            
               Innan ett verksamt ämne förs in i bilaga I bör medlemsstaterna och berörda parter få en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som kommer att bli resultatet av införandet.
            
         
               (9)
            
            
               Utan att det påverkar de förpliktelser som enligt direktiv 91/414/EEG följer av införandet av ett verksamt ämne i bilaga I, bör medlemsstaterna ges en tidsfrist på sex månader efter införandet för att granska befintliga godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller warfarin för att se till att kraven i direktiv 91/414/EEG, särskilt de i artikel 13, och de relevanta villkoren i bilaga I är uppfyllda. Medlemsstaterna bör, i förekommande fall, ändra, ersätta eller återkalla befintliga godkännanden enligt bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG. Trots ovanstående tidsfrist bör en längre period avsättas för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel för varje avsett användningsområde i enlighet med de enhetliga principerna i direktiv 91/414/EEG.
            
         
               (10)
            
            
               Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.
            
         
               (11)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall ändras i enlighet med bilagan till detta direktiv.
   Artikel 2
   Medlemsstaterna skall senast den 31 mars 2007 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.
   De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 april 2007.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
   Artikel 3
   1.   Om så krävs skall medlemsstaterna i enlighet med direktiv 91/414/EEG ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller warfarin som verksamt ämne senast den 31 mars 2007. Senast detta datum skall medlemsstaterna särskilt ha kontrollerat att villkoren i bilaga I till det direktivet som rör warfarin har uppfyllts, med undantag av villkoren i del B som rör detta verksamma ämne, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet i enlighet med villkoren i artikel 13.
   2.   Oavsett vad som sägs i punkt 1 skall medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller warfarin antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen, som alla senast den 30 september 2006 förtecknats i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, ta upp medlet till ny prövning i enlighet med de enhetliga principerna i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet och med hänsyn till del B i den post som rör warfarin i bilaga I till samma direktiv. På grundval av den utvärderingen skall medlemsstaterna fastställa om produkten uppfyller villkoren i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG.
   Därefter skall medlemsstaterna
   
               a)
            
            
               om en produkt innehåller warfarin som enda verksamma ämne, om så krävs, senast den 30 september 2010 ändra eller återkalla godkännandet, eller
            
         
               b)
            
            
               om en produkt innehåller warfarin som ett av flera verksamma ämnen, om så krävs, ändra eller återkalla godkännandet senast den 30 september 2010 eller vid ett datum som fastställs för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i det eller de direktiv enligt vilket/vilka ämnet eller ämnena i fråga infördes i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, beroende på vilket datum som är det senaste.
            
         Artikel 4
   Detta direktiv träder i kraft den 1 oktober 2006.
   Artikel 5
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
   
      Utfärdat i Bryssel den 17 januari 2006.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Ledamot av kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 (EUT L 70, 16.3.2005, s. 1).
   
      (2)  EGT L 366, 15.12.1992, s. 10. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 2266/2000 (EGT L 259, 13.10.2000, s. 27).
   
      (3)  EGT L 107, 28.4.1994, s. 8. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 2230/95 (EGT L 225, 22.9.1995, s. 1).
   
      (4)  Yttrande från Vetenskapliga kommittén för växter om ett eventuellt införande av warfarin i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden. SCP/WARFAR/002 slutlig av den 6 juni 2000.
   
      (5)  EGT L 168, 27.6.2002, s. 14.
   
      (6)  EGT L 123, 24.4.1998, s. 1. Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).
   
      BILAGA
      
         Följande skall läggas till i slutet av tabellen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG
         
                     Nr
                  
                  
                     Trivialnamn, Identifikationsnummer
                  
                  
                     Namn enligt IUPAC
                  
                  
                     Renhetsgrad (1)
                     
                  
                  
                     Ikraftträdande
                  
                  
                     Införande till och med
                  
                  
                     Särskilda bestämmelser
                  
               
                     ”XX
                  
                  
                     Warfarin
                     CAS-nr 81-81-2
                     CIPAC-nr 70
                  
                  
                     RS)-4-hydroxi-3-(3-oxo-1-fenylbutyl)kumarin 3-(α-acetonyl-benzyl)-4-hydroxikumarin
                  
                  
                     ≥ 990 g/kg
                  
                  
                     1 oktober 2006
                  
                  
                     30 september 2013
                  
                  
                     DEL A
                     Får endast användas som rodenticid i form av preparerat bete som vid behov placeras i särskilda behållare.
                     DEL B
                     Vid genomförandet av de enhetliga principerna i bilaga VI skall hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om warfarin, särskilt tilläggen I och II till denna, i den form den slutgiltigt godkändes av Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 23 september 2005. I denna övergripande bedömning bör medlemsstaterna ta särskild hänsyn till skydd av personer som hanterar ämnet, fåglar och däggdjur som inte är målarter.
                     I förekommande fall bör riskreducerande åtgärder vidtas.”
                  
               
      
         (1)  En detaljerad beskrivning av varje verksamt ämne återfinns i granskningsrapporten för ämnet i fråga.