CELEX: 62019TN0472
Language: cs
Date: 2019-07-09 00:00:00
Title: Věc T-472/19: Žaloba podaná dne 9. července 2019 — BASF v. Komise

9.9.2019   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 305/56
            
         
      Žaloba podaná dne 9. července 2019 — BASF v. Komise
      (Věc T-472/19)
      (2019/C 305/67)
      Jednací jazyk: angličtina
      
         Účastnice řízení
      
      
         Žalobkyně: BASF AS (Oslo, Norsko) (zástupci: E. Wright, Barrister-at-law, A. Rusanov a H. Boland, advokáti)
      
         Žalovaná: Evropská komise
      
         Návrhová žádání
      
      Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:
      
                  —
               
               
                  zrušil v plném rozsahu — nebo v části, v níž se týká žalobkyně — prováděcí rozhodnutí Komise C(2019) 4336 final ze dne 6. června 2019 týkající se, v rámci článku 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, registrací humánních léčivých přípravků obsahujících „ethylestery omega-3 kyselin“ pro perorální podání v rámci sekundární prevence po infarktu myokardu;
               
            
                  —
               
               
                  uložil žalované náhradu nákladů řízení.
               
            
         Žalobní důvody a hlavní argumenty
      
      Na podporu žaloby předkládá žalobkyně dva žalobní důvody.
      
                  1.
               
               
                  První žalobní důvod vycházející z toho, že napadené rozhodnutí postrádá platný právní základ.
                  
                              —
                           
                           
                              Žalobkyně tvrdí, že přijetím napadeného rozhodnutí Evropská komise nesplnila povinnosti, které orgánu stanoví článek 116 směrnice 2001/83/ES (1);
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Žalobkyně konkrétně uvádí, že žalovaná neprokázala, že je léčivý přípravek Omacor škodlivý, že mu schází léčebná účinnost, že bilance rizik a prospěšnosti je nepříznivá, nebo že jeho kvalitativní či kvantitativní složení není takové, jaké bylo nahlášeno;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Dále tvrdí, že napadené rozhodnutí opomíjí zásadu stanovenou v judikatuře Soudního dvora, že příznivá bilance rizik a prospěšnosti a účinnost přípravku Omacor jsou presumovány a že je na Evropské komisi, aby prokázala, že dostupné klinické údaje podporují vyvrácení této domněnky.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Druhý žalobní důvod vycházející z toho, že přijetím napadeného rozhodnutí žalovaná pominula obecnou unijněprávní zásadu proporcionality.
                  
                              —
                           
                           
                              V rámci tohoto žalobního důvodu je opětovně argumentováno, že žalovaná neprokázala, že přípravku Omacor schází léčebná účinnost nebo že bilance rizik a prospěšnosti přípravku Omacor již není příznivá. Žalobkyně navíc tvrdí, že napadené rozhodnutí zjevně porušuje zásadu proporcionality;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              I kdyby — quod non — existovaly opodstatněné obavy o účinnosti nebo o bilanci rizik a prospěšnosti přípravku Omacor, žalovaná by musela zvážit opatření, která by tyto obavy řešila a která by byla méně omezující než napadené rozhodnutí.
                           
                        
            
         (1)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).