CELEX: 32012R0307
Language: mt
Date: 2012-04-11 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 307/2012 tal- 11 ta’ April 2012 li jistabbilixxi regoli ta’ implimentazzjoni għall-applikazzjoni tal-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar iż-żieda ta’ vitamini u minerali u ta’ ċerti sustanzi oħra mal-ikel

12.4.2012   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 102/2
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 307/2012
   tal-11 ta’ April 2012
   li jistabbilixxi regoli ta’ implimentazzjoni għall-applikazzjoni tal-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar iż-żieda ta’ vitamini u minerali u ta’ ċerti sustanzi oħra mal-ikel
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar iż-żieda ta’ vitamini u minerali u ta’ ċerti sustanzi oħra mal-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 8(6) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Talbiet mill-Istati Membri jew fuq l-inizjattiva tal-Kummissjoni, għall-ftuħ ta’ proċedura skont l-Artikolu 8(2) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 biex tiġi pprojbita, ristretta jew titpoġġa taħt l-iskrutinju tal-Unjoni sustanza minbarra vitamini jew minerali, jew ingredjent li jkun fih sustanza minbarra vitamini jew minerali li tkun miżjuda mal-ikel jew li tintuża fil-manifattura tal-ikel, għandhom jilħqu ċerti kundizzjonijiet u għandhom jiġu stabbiliti regoli uniformi biex jiġi vverifikat li dawn il-kundizzjonijiet intlaħqu. Waħda mill-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 hija li t-teħid ta’ sustanza għandha teċċedi t-teħid normali ta’ dieta bbilanċjata u varjata u għandha tippreżenta riskju potenzjali għall-konsumaturi kif muri mid-dejta xjentifika rilevanti. Barra minn hekk, l-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 jipprovdi li l-proċedura għandha tkun applikata wkoll fejn is-sustanza tippreżenta riskju potenzjali għas-saħħa għal raġunijiet minbarra eċċess kbir tal-konsum normali tagħha. Barra minn hekk, l-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 jipprovdi li s-sustanza għandha tiġi miżjuda mal-ikel jew tintuża fil-manifattura tal-ikel.
            
         
               (2)
            
            
               Għall-iskop tal-applikazzjoni tal-kundizzjoni msemmija hawn fuq, il-konsum djetetiku tas-sustanza kkonċernata li jaqbeż bil-kbir dak mistenni taħt kundizzjonijiet normali ta’ konsum ta’ dieta bilanċjata u varjata għandu jirrifletti l-konsum attwali tas-sustanza u mhux suppożizzjoni teoretika ta’ konsum, u għandu jiġi evalwat fuq bażi ta’ każ b’każ meta mqabbel ma’ livell medju tat-teħid tas-sustanza mill-popolazzjoni adulta ġenerali jew minn gruppi ta’ popolazzjoni oħra li għalihom ir-riskji potenzjali għall-konsumaturi ġew identifikati.
            
         
               (3)
            
            
               L-Istat Membru li jressaq talba għandu jipprovdi t-tagħrif meħtieġ biex juri li l-kundizzjonijiet mitluba mir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 ntlaħqu. Dan għandu jinkludi tagħrif dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti tal-ikel li fihom is-sustanza, u l-evidenza xjentifika ġeneralment aċċettata, rilevanti u disponibbli li tassoċja s-sustanza ma’ riskju potenzjali għall-konsumaturi. Dawk ir-rikjesti aċċertati bħala kompluti biss għandhom jintbagħtu lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn issa ‘l quddiem “l-Awtorità”) għal valutazzjoni tas-sigurtà msejsa fuq it-tagħrif disponibbli. L-Awtorità għandha tadotta opinjoni dwar is-sigurtà tas-sustanza f’limitu ta’żmien speċifikat kif stabbilit fl-Artikolu 29(3) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). Il-partijiet interessati għandhom jitħallew jissottomettu l-kummenti lill-Kummissjoni wara l-pubblikazzjoni tal-opinjoni mill-Awtorità.
            
         
               (4)
            
            
               L-Artikolu 8(4) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 jistabbilixxi li l-operaturi tal-kummerċ tal-ikel, jew kull parti oħra interessata, jistgħu fi kwalunkwe mument jippreżentaw għal valutazzjoni lill-Awtorità fajl li jkun fih id-dejta xjentifika li turi s-sigurtà ta’ sustanza elenkata fl-Anness III, il-Parti C ta’ dan ir-Regolament, taħt il-kundizzjonijiet għall-użu tagħha f’ikel jew f’kategorija ta’ ikel u li tispjega l-għan ta’ dak l-użu. Kull fajl ta’ dan it-tip imressaq minn operatur tal-kummerċ tal-ikel jew minn parti interessata għandu jkun ibbażat fuq dokumenti ta’ gwida adottati jew approvati mill-awtorità, bħalma hija l-gwida dwar is-sottomissjonijiet għal evalwazzjoni tas-sikurezza ta’ sorsi ta’ nutrijenti jew ta’ ingredjenti oħra proposti għall-użu fil-manifattura tal-ikel, jew kwalunkwe verżjoni riveduta oħra ta’ din il-gwida.
            
         
               (5)
            
            
               Biex il-Kummissjoni tieħu deċiżjoni dwar sustanza inkluża fl-Anness III, il-Parti C tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 fl-iskadenza mitluba, huwa meħtieġ li tittieħed kunsiderazzjoni biss ta’ dawk il-fajls sottomessi fi żmien 18-il xahar mid-data li sustanza ġiet inkluża f’dak l-Anness. Barra minn hekk, biex il-Kummissjoni tieħu deċiżjoni fiż-żmien ta’ skadenza stipulat, l-Awtorità għandha tagħti l-opinjoni tagħha dwar is-sigurtà tas-sustanza fi żmien disa’ (9) xhur mid-data tal-wasla ta’ fajl li huwa meqjus validu u komplut skont id-dokumenti ta’ gwida adottati jew approvati mill-Awtorità.
            
         
               (6)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Suġġett
   Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli implimentattivi għall-applikazzjoni tal-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 u b’ mod partikolari:
   
               (a)
            
            
               il-kundizzjonijiet għall-użu tal-proċedura msemmija fil-paragrafi 1 u 2 tal-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006; kif ukoll
            
         
               (b)
            
            
               il-proċedura msemmija fil-paragrafi 4 u 5 tal-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 dwar is-sustanzi elenkati fl-Anness III, il-Parti C tiegħu.
            
         Artikolu 2
   Definizzjonijiet
   Għall-għanijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
   
               (a)
            
            
               “Talba” tfisser is-sottomissjoni ta’ tagħrif lill-Kummissjoni minn Stat Membru, inkluż id-dejta xjentifika, għall-iskop tal-ftuħ tal-proċedura taħt il-paragrafu 2 tal-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006.
            
         
               (b)
            
            
               “Fajl” ifisser fajl kif imsemmi fil-paragrafi 4 u 5 tal-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 li huwa ppreżentat lill-Awtorità minn operatur tal-kummerċ tal-ikel jew minn parti interessata.
            
         
               (c)
            
            
               “Tqegħid fis-suq” kif definit bl-Artikolu 3 (8) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.
            
         Artikolu 3
   Kundizzjonijiet li għandhom jintlaħqu għat-talba
   1.   Fl-evalwazzjoni tal-kundizzjonijiet li taħthom is-sustanza kkonċernata hija miżjuda mal-ikel jew li tkun użata fil-manifattura ta’ ikel, kif stabbilit fil-paragrafu 1 tal-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006, it-tqegħid fis-suq f’wieħed jew aktar mill-Istati Membri tal-prodott tal-ikel li fih ġiet miżjuda s-sustanza għandu jiġi kkunsidrat.
   2.   L-Istati Membri jistgħu jissottomettu talba lill-Kummissjoni meta l-valutazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 turi mill-inqas wieħed mis-segwenti:
   
               (a)
            
            
               li jkun hemm riskju potenzjali għall-konsumaturi assoċjat mal-inġestjoni tal-ammonti tas-sustanza li jaqbżu bil-kbir dawk mistennija raġjonevolment taħt kundizzjonijiet normali ta’ konsum minn dieta bilanċjata u varjata, minħabba l-kundizzjonijiet li taħthom is-sustanza hija miżjuda mal-ikel jew li tkun intużat fil-manifattura tal-ikel;
            
         
               (b)
            
            
               li jkun hemm riskju potenzjali għall-konsumaturi assoċjat mal-konsum ta’ din is-sustanzamill-popolazzjoni adulta ġenerali jew minn gruppi ta’ popolazzjoni speċifikati oħra li għalihom ir-riskji potenzjali ġew identifikati..
            
         3.   Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament dawn il-kundizzjonijiet li jkunu jirriżultaw f’inġestjoni tal-ammonti ta’ sustanza li jaqbżu bil-kbir dawk raġonevolment mistennija li jittieklu taħt kundizzjonijiet normali ta’ konsum ta’ dieta bilanċjata u varjata għandhom iseħħu fiċ-ċirkostanzi attwali u għandhom ikunu evalwati fuq bażi ta’ każ b’ każ meta mqabbla mal-konsum medju tas-sustanza kkonċernata mill-popolazzjoni adulta ġenerali jew minn gruppi tal-popolazzjoni speċifikati oħra li għalihom tqajjem tħassib għas-saħħa.
   4.   Il-kundizzjonijiet u r-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafi 1, 2 u 3 ta’ dan l-Artikolu u r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 4 ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw mutatis mutandis fejn il-proċedura skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tinbeda mill-Kummissjoni.
   Artikolu 4
   Il-kontenut tat-talba
   1.   It-talba għandha tinkludi l-evidenza xjentifika ġeneralment aċċettata, rilevanti u disponibbli li turi li l-kundizzjonijiet speċifikati fl-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 intlaħqu u għandha tinkludi:
   
               (a)
            
            
               Evidenza li turi ż-żieda tas-sustanza mal-ikel jew l-użu tas-sustanza fil-manifattura tal-ikel.
               Tali evidenza għandha tinkludi tagħrif dwar it-tqegħid attwali fis-suq ta’ prodotti tal-ikel li fihom is-sustanza kif imsemmi fil-paragrafu 1 tal-Artikolu 3 ta’ dan ir-Regolament.
            
         
               (b)
            
            
               Fil-każijiet imsemmija fl-Artikolu 3 (2) (a), evidenza li turi li t-teħid tas-sustanza jeċċedi bil-kbir il-kundizzjonijiet normali ta’ konsum ta’ dieta bilanċjata u varjata, kif stmat skont l-Artikolu 3 (3).
               Tali evidenza għandha tinkludi dejta xjentifika li tirrappreżenta t-teħid djetetiku attwali tas-sustanza miksuba minn stħarriġiet disponibbli l-iktar riċenti dwar il-konsum djetetiku jew dwar il-konsum tal-ikel. L-inklużjoni ta’ ikel li fih is-sustanza tkun ġiet miżjuda u/jew supplimenti tal-ikel li jkun fihom is-sustanza jistgħu jiġu kkunsidrati. L-Istati Membri għandhom jipprovdu ġustifikazzjoni għall-bażi tal-evalwazzjoni tagħhom ta’ “kundizzjonijiet normali ta’ konsum ta’ dieta bilanċjata u varjata” meta jagħmlu t-talba.
            
         
               (c)
            
            
               Evidenza li turi riskju potenzjali għall-konsumaturi minn konsum tas-sustanza.
               Din l-evidenza għandha tikkonsisti minn dejta xjentifika rilevanti li tinkludi rapporti vvalidati mhux ippubblikati, opinjonijiet xjentifiċi minn korp pubbliku jew indipendenti tal-valutazzjoni tar-riskju jew artikoli rivisti mill-pari. Taqsira tad-dejta xjentifika u l-lista ta’ referenzi tad-dejta xjentifika għandhom jiġu pprovduti.
            
         2.   Il-Kummissjoni tista’ titlob lill-Istat Membru biex jipprovdi kjarifiki jew tagħrif addizzjonali jekk it-talba ma tkunx kompluta.
   3.   Il-Kummissjoni għandha tippubblika kull talba kompluta magħmula minn Stat Membru fuq il-websajt uffiċjali tagħha.
   4.   Il-Kummissjoni għandha tibgħat it-talba lill-Awtorità flimkien mat-tagħrif kollu disponibbli, wara konsultazzjoni mal-Istati Membri. L-Awtorità għandha tadotta opinjoni xjentifika f’limitu ta’ żmien speċifikat kif stabbilit mill-Artikolu 29 (3) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.
   5.   Il-partijiet interessati jistgħu jressqu l-kummenti tagħhom lill-Kummissjoni fi żmien 30 jum mill-pubblikazzjoni mill-Awtorità tal-opinjoni tagħha.
   Artikolu 5
   Is-sustanza inkluża fl-Anness III, il-Parti C
   1.   Biex jitqies validu, fajl imressaq minn operatur tal-kummerċ tal-ikel jew minn kwalunkwe parti interessata oħra lill-Awtorità fid-dawl ta’ valutazzjoni tas-sikurezza tas-sustanza mqiegħda fil-Parti C tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006, skont il-proċedura prevista skont l-Artikolu 8 (4) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006, għandu jkun ibbażat fuq dokumenti ta’ gwida relevanti adottati jew approvati mill-Awtorità.
   F’każ li din tqis li fajl mhuwiex validu għall-għan tal-ewwel sub-paragrafu, l-Awtorità għandha tgħarraf lill-operatur tal-kummerċ tal-ikel jew lill-parti interessata li ressqet il-fajl u wkoll lill-Kummissjoni, waqt li tindika r-raġunijiet għalfejn il-fajl mhux meqjus validu.
   2.   Il-fajls imressqa fi żmien tmintax-il xahar mid-dħul fis-seħħ ta’ deċiżjoni li tinkludi sustanza fil-Parti C tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 skont l-Artikolu 8 (2) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 biss għandhom jiġu kkunsidrati mill-Awtorità bħala fajl validu għall-iskopijiet ta’ deċiżjoni kif stabbilit fil-paragrafu 5 tal-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006.
   Artikolu 6
   Opinjoni tal-Awtorità
   1.   L-Awtorità għandha tagħti l-opinjoni tagħha dwar il-fajls imsemmija fl-Artikolu 5 (1) ta’ dan ir-Regolament fi żmien 9 xhur mid-data tal-wasla ta’ fajl validu. L-Awtorità għandha tevalwa l-validità tal-fajl fi żmien 30 jum mid-data tal-wasla tiegħu.
   2.   L-Awtorità tista’ titlob lill-operatur tal-kummerċ tal-ikel jew lil parti interessata biex jissupplimenta/tissupplimenta id-dejta jew it-tagħrif imressqa f’fajl f’limitu ta’ żmien speċifikat. Meta l-Awtorità tfittex li tikseb tagħrif supplimentari mingħand l-operatur tal-kummerċ tal-ikel jew minn kwalunkwe parti interessata oħra, il-limitu ta’ żmien imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jiġi estiż darba biss sa tliet xhur u għandu jinkludi l-ħin meħtieġ mill-operatur tal-kummerċ tal-ikel jew minn kwalunkwe parti interessata biex jipprovdu dan it-tagħrif supplimentari. L-operatur tal-kummerċ tal-ikel jew il-parti interessata għandu jressaq/għandha tressaq it-tagħrif meħtieġ fi żmien 15-il jum mid-data tal-wasla tat-talba tal-Awtorità.
   Artikolu 7
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, il-11 ta’ April 2012.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 404, 30.12.2006, p. 26.
   
      (2)  ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1.