CELEX: 62015CA0276
Language: it
Date: 2016-10-26 00:00:00
Title: Causa C-276/15: Sentenza della Corte (Prima Sezione) del 26 ottobre 2016 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Bundesgerichtshof — Germania) — Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, in qualità di proprietario (Rinvio pregiudiziale — Medicinali per uso umano — Direttiva 2001/83/CE — Ambito di applicazione — Articolo 2, paragrafo 1 — Medicinali preparati industrialmente o nella cui fabbricazione interviene un processo industriale — Articolo 3, punto 2 — Preparato officinale)

9.1.2017   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
            
            
               C 6/18
            
         Sentenza della Corte (Prima Sezione) del 26 ottobre 2016 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Bundesgerichtshof — Germania) — Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, in qualità di proprietario
   (Causa C-276/15) (1)
   
   ((Rinvio pregiudiziale - Medicinali per uso umano - Direttiva 2001/83/CE - Ambito di applicazione - Articolo 2, paragrafo 1 - Medicinali preparati industrialmente o nella cui fabbricazione interviene un processo industriale - Articolo 3, punto 2 - Preparato officinale))
   (2017/C 006/22)
   Lingua processuale: il tedesco
   
      Giudice del rinvio
   
   Bundesgerichtshof
   
      Parti
   
   
      Ricorrente: Hecht-Pharma GmbH
   
      Convenuto: Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, in qualità di proprietario
   
      Dispositivo
   
   L’articolo 2, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2011/62/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’8 giugno 2011, deve essere interpretato nel senso che un medicinale per uso umano, come quello di cui al procedimento principale, il quale, in forza di una normativa nazionale, non necessiti di un’autorizzazione all’immissione in commercio a motivo del fatto che esso viene prescritto comprovatamente di frequente da medici o dentisti, che viene prodotto, nei passaggi di fabbricazione essenziali, all’interno di una farmacia e nell’ambito della normale attività della stessa in una quantità giornaliera non superiore a 100 confezioni pronte per la fornitura, e che è destinato alla consegna nell’ambito della corrente autorizzazione di gestione della farmacia, non può essere considerato quale medicinale preparato industrialmente o nella cui fabbricazione interviene un processo industriale ai sensi della citata disposizione e, di conseguenza, non rientra nell’ambito di applicazione della summenzionata direttiva, fatti salvi gli accertamenti di fatto che competono al giudice del rinvio.
   Tuttavia, nell’ipotesi in cui tali accertamenti portassero il giudice del rinvio ad affermare che il medicinale di cui al procedimento principale è stato preparato industrialmente o secondo un metodo in cui interviene un processo di fabbricazione industriale, occorre del pari rispondere dichiarando che l’articolo 3, punto 2, della direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2011/62, deve essere interpretato nel senso che esso non osta a disposizioni come quelle di cui all’articolo 21, paragrafo 2, punto 1, della legge relativa al commercio dei medicinali, in combinato disposto con l’articolo 6, paragrafo 1, del regolamento sull’esercizio delle farmacie, nella misura in cui esse impongano, in sostanza, ai farmacisti di rispettare la farmacopea nell’allestimento di preparati officinali. Spetta tuttavia al giudice del rinvio verificare se, nelle circostanze di fatto del caso di specie sottopostogli, il medicinale controverso nel procedimento principale sia stato preparato in base alle indicazioni di una farmacopea.
   
      (1)  GU C 294 del 7.9.2015.