CELEX: 22016A0520(02)
Language: hr
Date: 2016-04-22 00:00:00
Title: Sporazum u obliku razmjene diplomatskih nota s Japanom u skladu s člankom 15. stavkom 3. točkom (b) Sporazuma o uzajamnom priznavanju u cilju izmjene dijela B Sektorskog priloga o dobroj proizvođačkoj praksi za lijekove

20.5.2016   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 131/34
            
         SPORAZUM
   u obliku razmjene diplomatskih nota s Japanom u skladu s člankom 15. stavkom 3. točkom (b) Sporazuma o uzajamnom priznavanju u cilju izmjene dijela B Sektorskog priloga o dobroj proizvođačkoj praksi za lijekove
   Bruxelles, 22. travnja 2016.
   Poštovani,
   čast mi je predložiti u ime japanske vlade da se dio B odjeljci I. i II. Sektorskog priloga o dobroj proizvođačkoj praksi za lijekove iz Sporazuma o uzajamnom priznavanju između Japana i Europske zajednice sastavljenog u Bruxellesu 4. travnja 2001. (dalje u tekstu „Sporazum”) zamijeni dijelom B odjeljcima I. i II. iz priloga ovom dopisu u skladu s člankom 15. stavkom 3. točkom (b) Sporazuma.
   Nadalje, čast mi je predložiti da se, ako je prethodni prijedlog Europskoj uniji prihvatljiv, ovaj dopis i Vaš odgovor smatraju sporazumom između japanske vlade i Europske unije u tom pogledu, koji stupa na snagu na datum Vašeg odgovora.
   Ovom bih Vam prilikom htio izraziti svoje najdublje poštovanje.
   
      Keiichi KATAKAMI
      
         Izvanredni i opunomoćeni veleposlanik Japana pri Europskoj uniji
      
   
   
      Jean-Luc DEMARTY
      
         Glavni direktor
      
      
         Glavna uprava za trgovinu Europska komisija
      
   
   Bruxelles, 22. travnja 2016.
   Ekscelencijo,
   čast mi je potvrditi primitak dopisa Vaše Ekscelencije s današnjim datumom koji glasi:
   
      „čast mi je predložiti u ime japanske vlade da se dio B odjeljci I. i II. Sektorskog priloga o dobroj proizvođačkoj praksi za lijekove iz Sporazuma o uzajamnom priznavanju između Japana i Europske zajednice sastavljenog u Bruxellesu 4. travnja 2001. (dalje u tekstu ‚Sporazum’) zamijeni dijelom B odjeljcima I. i II. iz priloga ovom dopisu u skladu s člankom 15. stavkom 3. točkom (b) Sporazuma.
      Nadalje, čast mi je predložiti da se, ako je prethodni prijedlog Europskoj uniji prihvatljiv, ovaj dopis i Vaš odgovor smatraju sporazumom između japanske vlade i Europske unije u tom pogledu, koji stupa na snagu na datum Vašeg odgovora.”
   
   Čast mi je obavijestiti Vašu Ekscelenciju u ime Europske unije da Europska unija prihvaća prethodno navedeni prijedlog japanske vlade i potvrditi da dopis Vaše Ekscelencije i ovaj odgovor predstavljaju sporazum između Europske unije i japanske vlade u tom pogledu, koji stupa na snagu na datum ovog odgovora.
   Ovom bih prilikom Vašoj Ekscelenciji htio izraziti svoje najdublje poštovanje.
   
      Jean-Luc DEMARTY
      
         Glavni direktor
      
      
         Glavna uprava za trgovinu Europska komisija
      
   
   
      
         Njegova Ekscelencija
      
      Keiichi KATAKAMI
      
         Izvanredni i opunomoćeni veleposlanik Japana pri Europskoj uniji
      
   
   
      PRILOG
      
         DIO B
      
      
         Odjeljak I.
      
      
         Primjenjivi zakoni, propisi i administrativne odredbe kojima su određeni lijekovi, zahtjevi dobre proizvođačke prakse (dpp) za lijekove, provjera i potvrđivanje
      
      
                  Europska unija
               
               
                  Japan
               
            
                  
                              1.
                           
                           
                              Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67) i njezine izmjene
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Direktiva 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakonodavstava i drugih propisa država članica koji se odnose na provedbu dobre kliničke prakse prilikom provođenja kliničkih ispitivanja lijekova za humanu uporabu (SL L 121, 1.5.2001., str. 34.) i njezine izmijene
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Direktiva Komisije 2005/28/EZ od 8. travnja 2005. o utvrđivanju načela i detaljnih smjernica za dobru kliničku praksu za lijekove za humanu uporabu koji su u fazi ispitivanja te zahtjeva za dobivanje odobrenja za proizvodnju ili uvoz takvih lijekova (SL L 91, 9.4.2005., str. 13.) i njezine izmjene
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Uredba (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ (SL L 158, 27.5.2014., str. 1.) i njezine izmjene
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Direktiva Komisije 2003/94/EZ od 8. listopada 2003. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse u proizvodnji lijekova za humanu primjenu i ispitivanih lijekova za humanu primjenu (SL L 262, 14.10.2003., str. 22.) i njezine izmjene
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Delegirana uredba Komisije (EU) br. 1252/2014 оd 28. svibnja 2014. o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu načela i smjernica dobre proizvođačke prakse za djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu (SL L 337, 25.11.2014., str. 1.) i njezine izmjene
                           
                        
                              7.
                           
                           
                              Trenutačne verzije Priručnika o dobroj proizvodnoj praksi, objavljene u IV. svesku Pravila o lijekovima u Europskoj uniji i Zbirka postupaka EU-a u pogledu inspekcija i razmjene informacija
                           
                        
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Zakon o osiguravanju kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti proizvoda, uključujući farmaceutske i medicinske proizvode (Zakon br. 145, 1960.) i njegove izmjene
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Odluka Kabineta o Zakonu o osiguravanju kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti proizvoda, uključujući farmaceutske i medicinske proizvode (Odluka Kabineta br. 11, 1961.) i njezine izmjene
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Pravilnik Zakona o osiguravanju kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti proizvoda, uključujući farmaceutske i medicinske proizvode (pravilnik Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi br. 1, 1961.) i njegove izmjene
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Lijekovi koje je odredio ministar zdravstva, rada i socijalne skrbi u skladu s odredbama iz članka 20.–1. podstavaka 6. i 7. Odluke Kabineta o Zakonu o osiguravanju kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti proizvoda, uključujući farmaceutske i medicinske proizvode te u skladu s odredbama članka 96. podstavaka 6. i 7. Odluke o Zakonu o osiguravanju kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti proizvoda, uključujući farmaceutske i medicinske proizvode (Obavijest Ministarstva zdravstva, rada i socijalne skrbi br. 431, 2004.) i pripadajuće izmjene
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Pravilnik o infrastrukturi i opremi za ljekarne itd. (Pravilnik Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi br. 2, 1961.) i njegove izmjene
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Pravilnik ministra o normi u pogledu kontrole proizvodnje i kontrole kvalitete za lijekove i farmaceutske proizvode (Pravilnik Ministarstva zdravstva, rada i socijalne skrbi br. 179, 2004.) i njegove izmjene
                           
                        
            
         Odjeljak II.
      
      
         Nadležna tijela
      
      
                  Europska unija
               
               
                  Japan
               
            
                  Nadležna tijela Europske unije sljedeća su nadležna tijela država članica Europske unije ili nadležna tijela koja ih nasljeđuju:
                  
                               
                           
                           
                              Austrija
                              Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
                           
                        
                               
                           
                           
                              Belgija
                              Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
                           
                        
                               
                           
                           
                              Bugarska
                              Изпълнителна агенция по лекарствата
                           
                        
                               
                           
                           
                              Hrvatska
                              Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Cipar
                              Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
                           
                        
                               
                           
                           
                              Češka
                              Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Danska
                              Lægemiddelstyrelsen
                           
                        
                               
                           
                           
                              Estonija
                              Ravimiamet
                           
                        
                               
                           
                           
                              Finska
                              Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
                           
                        
                               
                           
                           
                              Francuska
                              Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Njemačka
                              Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
                              Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (samo biološki pripravci)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Grčka
                              Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Mađarska
                              Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Irska
                              Health Products Regulatory Authority (HPRA)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Italija
                              Agenzia Italiana del Farmaco
                           
                        
                               
                           
                           
                              Latvija
                              Zāļu valsts aģentūra
                           
                        
                               
                           
                           
                              Litva
                              Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
                           
                        
                               
                           
                           
                              Luksemburg
                              Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
                           
                        
                               
                           
                           
                              Malta
                              Medicines Authority
                           
                        
                               
                           
                           
                              Nizozemska
                              Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Poljska
                              Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Portugal
                              INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
                           
                        
                               
                           
                           
                              Rumunjska
                              Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
                           
                        
                               
                           
                           
                              Slovačka
                              Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Slovenija
                              Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Španjolska
                              Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários
                           
                        
                               
                           
                           
                              Švedska
                              Läkemedelsverket
                           
                        
                               
                           
                           
                              Ujedinjena Kraljevina
                              Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
                           
                        
                               
                           
                           
                              Europska unija
                              Europska agencija za lijekove
                           
                        
               
                  Ministarstvo zdravstva, rada i socijalne skrbi ili nadležno tijelo koje nasljeđuje to ministarstvo