CELEX: 32019R0716
Language: fi
Date: 2019-04-30 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/716, annettu 30 päivänä huhtikuuta 2019, täytäntöönpanoasetusten (EU) N:o 22/2013 ja (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta tehoaineen syflumetofeeni hyväksymisedellytysten osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

10.5.2019   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 122/39
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/716,
         annettu 30 päivänä huhtikuuta 2019,
         täytäntöönpanoasetusten (EU) N:o 22/2013 ja (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta tehoaineen syflumetofeeni hyväksymisedellytysten osalta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 21 artiklan 3 kohdan ja 78 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 22/2013 (2) säädetään tehoaineen syflumetofeeni hyväksymisestä ja siitä johtuvasta syflumetofeenin lisäämisestä komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (3) liitteeseen. Täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 22/2013 säädetään myös, että on toimitettava lisää vahvistavia tietoja metaboliitin B3 mahdollisesta mutageenisestä potentiaalista, sille ravinnon kautta altistumisesta sekä riskistä, jonka syflumetofeeni aiheuttaa selkärankaisille vesieläimille.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Hakija toimitti lisätietoja, joiden tarkoituksena oli sulkea pois metaboliitin B3 mutageeninen potentiaali ja vahvistaa selkärankaisille vesieläimille hyväksyttävä riski.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Alankomaat arvioi hakijan toimittamat lisätiedot. Se toimitti arviointinsa arviointikertomusluonnoksen lisäyksenä muille jäsenvaltioille, komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, 6 päivänä lokakuuta 2015.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Jäsenvaltioita, hakijaa ja elintarviketurvallisuusviranomaista kuultiin, ja niitä pyydettiin toimittamaan huomautuksia esittelijänä toimivan jäsenvaltion tekemästä arvioinnista. Elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisi 25 päivänä helmikuuta 2016 teknisen raportin (4), jossa esitetään tiivistetysti syflumetofeenia koskevan kuulemisen tulokset.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komissio kuuli lisäksi elintarviketurvallisuusviranomaista metaboliitin B3 arvioinnista. Elintarviketurvallisuusviranomainen esitti päätelmänsä (5) lisätietojen arvioinnista 5 päivänä joulukuuta 2016.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että hakijan toimittamien lisätietojen mukaan voidaan vahvistaa, että vesieläimiin kohdistuu hyväksyttävä riski, joka kattaa niiden koko elinkierron. Sen vuoksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 22/2013 liitteessä oleva c kohta voidaan katsoa käsitellyksi. Metaboliitin B3 osalta genotoksista potentiaalia ei kuitenkaan voitu täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 22/2013 liitteessä olevan a ja b alakohdan mukaisesti toimitettujen lisätietojen perusteella sulkea pois.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat arviointikertomusluonnosta, lisäystä ja elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmiä pysyvässä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomiteassa, ja syflumetofeenia koskeva komission tarkastelukertomus saatiin valmiiksi 22 päivänä maaliskuuta 2019.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Hakijalle annettiin mahdollisuus esittää huomautuksensa ajan tasalle saatetusta tarkastelukertomuksesta.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komissio on tullut siihen tulokseen, että toimitetut lisätiedot eivät ole riittäviä poistamaan metaboliitin B3 genotoksista potentiaalia ja että täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä vahvistettuja hyväksymisedellytyksiä olisi rajoitettava sen varmistamiseksi, että syflumetofeenia sisältävien tuotteiden käyttö tapahtuu hyväksyttävällä tavalla erityisesti, kun kyse on pohjaveden altistumisesta metaboliitille B3.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Sen vuoksi on tarpeen ja aiheellista asetuksen (EY) N:o 1107/2009 21 artiklan 3 kohdan mukaisesti yhdessä sen 6 artiklan kanssa rajoittaa syflumetofeenin hyväksyntää.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Sen vuoksi täytäntöönpanoasetuksia (EU) N:o 22/2013 ja (EU) N:o 540/2011 olisi muutettava.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Jäsenvaltioille olisi annettava aikaa muuttaa tai peruuttaa sellaisten syflumetofeenia sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat, jotka eivät täytä rajoitettuja hyväksymisedellytyksiä.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Jos jäsenvaltiot myöntävät syflumetofeenia sisältävien kasvinsuojeluaineiden osalta siirtymäajan asetuksen (EY) N:o 1107/2009 46 artiklan mukaisesti, kyseisen siirtymäajan olisi päätyttävä viimeistään kahdentoista kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 22/2013 muuttaminen
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 22/2013 liite I tämän asetuksen liitteen I mukaisesti.
         
         
            2 artikla
            Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
         
         
            3 artikla
            Siirtymätoimenpiteet
            Jäsenvaltioiden on tarvittaessa peruutettava tai muutettava syflumetofeenia tehoaineena sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupia viimeistään 30 päivänä marraskuuta 2019.
         
         
            4 artikla
            Siirtymäaika
            Jäsenvaltioiden asetuksen (EY) N:o 1107/2009 46 artiklan mukaisesti mahdollisesti myöntämän siirtymäajan on oltava mahdollisimman lyhyt, ja sen on päätyttävä viimeistään 30 päivänä toukokuuta 2020.
         
         
            5 artikla
            Voimaantulo
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 30 päivänä huhtikuuta 2019.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 22/2013, annettu 15 päivänä tammikuuta 2013, tehoaineen syflumetofeeni hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta (EUVL L 11, 16.1.2013, s. 8).
         
            (3)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1).
         
            (4)  EFSA (Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen), 2016. Technical report on the outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for cyflumetofen in light of confirmatory data. EFSA supporting publication 2016:EN-997. s. 25.
         
            (5)  EFSA (Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment for the active substance cyﬂumetofen in light of conﬁrmatory data. EFSA Journal 2016;14(12):4635, s. 20 doi:10.2903/j.efsa.2016.4635.
      
      
         
            LIITE I
            Korvataan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 22/2013 liitteessä I oleva sarake ”Erityiset säännökset” seuraavasti:
            ”Syflumetofeenia sisältäviä kasvinsuojeluaineita saa hyväksyä käytettäväksi ainoastaan, jos metaboliitti B3:n pitoisuuden pohjavedessä odotetaan olevan alle 0,1 μg/l.
            Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöön panemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 20. marraskuuta 2012 laaditun syflumetofeenia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
            Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota
            
                        —
                     
                     
                        käyttäjien ja työntekijöiden suojeluun,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        pohjaveden suojeluun erityisesti metaboliitin B3 osalta, kun ainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        juomaveden suojeluun,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        vesieliöille aiheutuvaan riskiin.
                     
                  Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.”
         
      
      
         
            LIITE II
            Korvataan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevassa B osassa rivillä 31, syflumetofeeni, sarake ”Erityiset säännökset” seuraavasti:
            ”Syflumetofeenia sisältäviä kasvinsuojeluaineita saa hyväksyä käytettäväksi ainoastaan, jos metaboliitti B3:n pitoisuuden pohjavedessä odotetaan olevan alle 0,1 μg/l.
            Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöön panemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 20. marraskuuta 2012 laaditun syflumetofeenia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
            Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota
            
                        —
                     
                     
                        käyttäjien ja työntekijöiden suojeluun,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        pohjaveden suojeluun erityisesti metaboliitin B3 osalta, kun ainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        juomaveden suojeluun,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        vesieliöille aiheutuvaan riskiin.
                     
                  Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.”