CELEX: 32014D0907
Language: hr
Date: 2014-12-11 00:00:00
Title: 2014/907/EU: Provedbena odluka Komisije оd 11. prosinca 2014. o odobravanju stavljanja na tržište Clostridium butyricum (CBM 588) kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (priopćeno pod brojem dokumenta C(2014) 9345)

16.12.2014   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 359/153
            
         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
   оd 11. prosinca 2014.
   o odobravanju stavljanja na tržište Clostridium butyricum (CBM 588) kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća
   
      
         (priopćeno pod brojem dokumenta C(2014) 9345)
      
   
   (Vjerodostojan je samo tekst na engleskom jeziku)
   
      (2014/907/EU)
   
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (1), a posebno njezin članak 7.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Dana 2. veljače 2012. trgovačko društvo Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd podnijelo je nadležnim tijelima Ujedinjene Kraljevine zahtjev za stavljanje na tržište Clostridium butyricum (CBM 588) kao novog sastojka hrane za upotrebu u dodacima prehrani.
            
         
               (2)
            
            
               Dana 14. svibnja 2013. nadležno tijelo za procjenu hrane u Ujedinjenoj Kraljevini izdalo je izvješće o početnoj procjeni. U tom je izvješću zaključeno da Clostridium butyricum (CBM 588) ispunjava kriterije za novu hranu utvrđene člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Dana 4. rujna 2013. Komisija je izvješće o početnoj procjeni proslijedila ostalim državama članicama.
            
         
               (4)
            
            
               U roku od 60 dana propisanom člankom 6. stavkom 4. prvim podstavkom Uredbe (EZ) br. 258/97 uložene su obrazložene primjedbe. U skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97 potrebno je donijeti provedbenu odluku Komisije kojom se uzimaju u obzir uložene primjedbe. Dodatnim objašnjenjima koje je dostavio podnositelj zahtjeva otklonjene su sumnje država članica i Komisije.
            
         
               (5)
            
            
               Direktivom 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2) utvrđeni su zahtjevi o dodacima prehrani. Ne dovodeći u pitanje zahtjeve navedenog zakonodavstva potrebno je odobriti uporabu Clostridium butyricum (CBM 588).
            
         
               (6)
            
            
               Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
            
         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   
      Clostridium butyricum (CBM 588), kako je određeno u Prilogu, smije se staviti na tržište Unije kao novi sastojak hrane za uporabu u dodacima prehrani u najvećoj dopuštenoj dozi od 1,35 × 108 CFU po danu, ne dovodeći u pitanje posebne odredbe Direktive 2002/46/EZ.
   Članak 2.
   Oznaka Clostridium butyricum (CBM 588) koja se ovom Odlukom odobrava za uporabu na etiketi hrane koja ga sadržava jest „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)” ili „Clostridium butyricum (CBM 588)”.
   Članak 3.
   Ova je Odluka upućena trgovačkom društvu Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, Japan.
   
      Sastavljeno u Bruxellesu 11. prosinca 2014.
      
         
            Za Komisiju
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  SL L 43, 14.2.1997., str. 1.
   
   
      (2)  Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).
   
      PRILOG
      SPECIFIKACIJA CLOSTRIDIUM BUTYRICUM (CBM 588)
      
         
            Definicija
         : Clostridium butyricum (CBM 588) jest gram-pozitivna, obvezno anaerobna, nepatogena, genetski nemodificirana bakterija koja stvara spore.
      
         
            Opis
         : Bijele ili svijetlo sive tablete svojstvenog mirisa i slatkog okusa.
      
         Mikrobiološki kriteriji:
      
      
                  Ukupan broj aerobnih bakterija (kultivacija)
               
               
                  ne više od 103 CFU/g
               
            
                  
                     Escherichia coli
                  
               
               
                  Nisu utvrđeni u 1 g
               
            
                  
                     Staphylococcus aureus
                  
               
               
                  Nisu utvrđeni u 1 g
               
            
                  
                     Pseudomonas aeruginosa
                  
               
               
                  Nisu utvrđeni u 1 g
               
            
                  Kvasci i plijesni
               
               
                  ne više od 102 CFU/g