CELEX: 32017R0440
Language: el
Date: 2017-03-13 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/440 της Επιτροπής, της 13ης Μαρτίου 2017, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση παρασκευάσματος Bacillus amyloliquefaciens (PTA-6507), Bacillus amyloliquefaciens (NRRL B-50013) και Bacillus amyloliquefaciens (NRRL B-50104) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή, μικρά είδη πουλερικών προς πάχυνση και μικρά είδη πουλερικών εκτρεφόμενων για ωοπαραγωγή (κάτοχος της άδειας: Danisco (UK) Ltd, διακριτικός τίτλος: Danisco Animal Nutrition) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ )

14.3.2017   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 67/74
               
            ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2017/440 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
      της 13ης Μαρτίου 2017
      σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση παρασκευάσματος Bacillus amyloliquefaciens (PTA-6507), Bacillus amyloliquefaciens (NRRL B-50013) και Bacillus amyloliquefaciens (NRRL B-50104) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή, μικρά είδη πουλερικών προς πάχυνση και μικρά είδη πουλερικών εκτρεφόμενων για ωοπαραγωγή (κάτοχος της άδειας: Danisco (UK) Ltd, διακριτικός τίτλος: Danisco Animal Nutrition)
      (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
      Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
      Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
      Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
      Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
      
                  (1)
               
               
                  Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής.
               
            
                  (2)
               
               
                  Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας για τη χρήση παρασκευάσματος Bacillus amyloliquefaciens (PTA-6507), Bacillus amyloliquefaciens (NRRL B-50013) και Bacillus amyloliquefaciens (NRRL B-50104). Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Η αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για τη χρήση παρασκευάσματος Bacillus amyloliquefaciens (PTA-6507), Bacillus amyloliquefaciens (NRRL B-50013) και Bacillus amyloliquefaciens (NRRL B-50104) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή, μικρά είδη πουλερικών προς πάχυνση και μικρά είδη πουλερικών εκτρεφόμενων για ωοπαραγωγή, η οποία θα ταξινομηθεί στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες».
               
            
                  (4)
               
               
                  Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στη γνωμοδότηση που εξέδωσε στις 24 Μαΐου 2016 (2), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το παρασκεύασμα Bacillus amyloliquefaciens (PTA-6507), Bacillus amyloliquefaciens (NRRL B-50013) και Bacillus amyloliquefaciens (NRRL B-50104) δεν έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία των ζώων, την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον και μπορεί να βελτιώσει τις επιδόσεις στα κοτόπουλα προς πάχυνση. Το συμπέρασμα αυτό μπορεί να επεκταθεί στην εν λόγω πρόσθετη ύλη όταν αυτή χρησιμοποιείται σε κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή και να προεκταθεί στα μικρά είδη πουλερικών προς πάχυνση και στα μικρά είδη πουλερικών που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι χρειάζεται να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε επίσης την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος Bacillus amyloliquefaciens (PTA-6507), Bacillus amyloliquefaciens (NRRL B-50013) και Bacillus amyloliquefaciens (NRRL B-50104) διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς θα πρέπει να εγκριθεί η χρήση αυτού του παρασκευάσματος, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
               
            
                  (6)
               
               
                  Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
               
            ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
      Άρθρο 1
      Το παρασκεύασμα που παρατίθεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων», εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη που μπορεί να χρησιμοποιείται στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.
      Άρθρο 2
      Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
      
         Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
         Βρυξέλλες, 13 Μαρτίου 2017.
         
            
               Για την Επιτροπή
            
            
               Ο Πρόεδρος
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
      
         (2)  EFSA Journal 2016·14(6):4505.
      
         ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
         
                     Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
                  
                  
                     Επωνυμία του κατόχου της άδειας
                  
                  
                     Πρόσθετη ύλη
                  
                  
                     Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
                  
                  
                     Είδος ή κατηγορία ζώου
                  
                  
                     Μέγιστη ηλικία
                  
                  
                     Ελάχιστη περιεκτικότητα
                  
                  
                     Μέγιστη περιεκτικότητα
                  
                  
                     Λοιπές διατάξεις
                  
                  
                     Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
                  
               
                     CFU ανά kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
                  
               
                     
                        Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων
                     
                  
               
                     4b1827
                  
                  
                     Danisco (UK) Ltd. (διακριτικός τίτλος: Danisco Animal Nutrition)
                  
                  
                     
                        Bacillus amyloliquefaciens PTA-6507, Bacillus amyloliquefaciens NRRL
                     B-50013 και Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50104
                  
                  
                     
                        Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                     
                     Παρασκεύασμα Bacillus amyloliquefaciens PTA-6507, Bacillus amyloliquefaciens NRRL
                     B-50013 και Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50104 που περιέχει τουλάχιστον 2,5 × 109 CFU/g (συνολικά) με ελάχιστη βακτηριακή συγκέντρωση 8,3 × 108 από κάθε στέλεχος ανά γραμμάριο πρόσθετης ύλης.
                     Σε στερεά μορφή
                     
                        Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                     
                     Βιώσιμα σπόρια Bacillus amyloliquefaciens PTA-6507, Bacillus amyloliquefaciens NRRL
                     B-50013 και Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50104
                     
                        Αναλυτική μέθοδος
                         (1)
                     
                     Ταυτοποίηση και καταμέτρηση των Bacillus amyloliquefaciens PTA-6507, Bacillus amyloliquefaciens NRRL
                     B-50013 και Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50104 στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών, σε προμείγματα και σε ζωοτροφές.
                     
                                 —
                              
                              
                                 Ταυτοποίηση: ηλεκτροφόρηση παλλόμενου πεδίου σε πήκτωμα (PFGE).
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Καταμέτρηση: τεχνική επιφανειακής διασποράς κατόπιν θερμικής κατεργασίας — EN 15784.
                              
                           
                  
                     Κοτόπουλα προς πάχυνση
                     Κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή
                     Μικρά είδη πουλερικών εκτρεφόμενα προς πάχυνση και προς ωοπαραγωγή
                  
                  
                     —
                  
                  
                     7,5 × 107
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρεται η θερμοκρασία αποθήκευσης, η διάρκεια αποθήκευσης και η σταθερότητα έναντι σχηματισμού συσσωματωμάτων.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Η χρήση είναι συμβατή σε ζωοτροφές που περιέχουν τα ακόλουθα εγκεκριμένα κοκκιδιοστατικά: ναρασίνη/νικαρβαζίνη, εναμμώνια μαδουραμικίνη, νατριούχο λασαλοσίδη Α, νατριούχο σαλινομυκίνη, νατριούχο μονενσίνη, υδροχλωρική ροβενιδίνη, δικλαζουρίλη, δεκοκινάτη, νατριούχο σεμδουραμυκίνη ή νικαρβαζίνη.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων από τη χρήση. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας.
                              
                           
                  
                     3 Απριλίου 2027
                  
               
            (1)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports