CELEX: 32018R1292
Language: hu
Date: 2018-09-25 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2018/1292 végrehajtási rendelete (2018. szeptember 25.) a cifenotrinnek a 18. terméktípusba tartozó biocid termékekben felhasználható létező hatóanyagként történő jóváhagyásáról (EGT-vonatkozású szöveg.)

26.9.2018   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 241/11
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2018/1292 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2018. szeptember 25.)
         a cifenotrinnek a 18. terméktípusba tartozó biocid termékekben felhasználható létező hatóanyagként történő jóváhagyásáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 89. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (2) megállapítja azon létező hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a biocid termékekben való felhasználásuk jóváhagyásának lehetősége szempontjából értékelni kell. E jegyzék tartalmazza a cifenotrint is.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Sor került a cifenotrinnek a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) V. mellékletében meghatározott 18. terméktípusba (rovarölő, atkaölő és más ízeltlábúak elleni szerek) tartozó biocid termékekben való felhasználás tekintetében történő értékelésére, amely terméktípus megfelel az 528/2012/EU rendelet V. mellékletében meghatározott 18. terméktípusnak.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az ügyben Görögországot jelölték referens tagállamnak, amely ország értékelő illetékes hatósága 2013. április 11-én benyújtotta az értékelő jelentést és kapcsolódó ajánlásait.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelet 7. cikkének (2) bekezdése értelmében a biocid termékekkel foglalkozó bizottság 2017. december 14-én megfogalmazta az Európai Vegyianyag-ügynökség véleményét, amelyben figyelembe vette az értékelő illetékes hatóság következtetéseit (4).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az 528/2012/EU rendelet 90. cikkének (2) bekezdése értelmében azon hatóanyagok értékelésére, amelyek tagállamok által végzett értékelése 2013. szeptember 1-jéig lezárult, a 98/8/EK irányelv 5 cikkében meghatározott feltételek figyelembevételével kerül sor. Az említett vélemény szerint a 18. terméktípusba tartozó, cifenotrint tartalmazó biocid termékek – a felhasználásukra vonatkozó bizonyos előírások és feltételek betartása esetén – várhatóan megfelelnek a 98/8/EK irányelv 5. cikkében foglalt követelményeknek.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ezért helyénvaló jóváhagyni a cifenotrinnek a 18. terméktípusba tartozó biocid termékekben, az említett előírások és feltételek betartása mellett történő felhasználását.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Az Európai Vegyianyag-ügynökség véleményében foglalt megállapítás szerint a cifenotrinre vonatkozóan fennállnak a perzisztens (P) és mérgező (T) anyagként való azonosításnak az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) XIII. mellékletében foglalt kritériumai.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Az 528/2012/EU rendelet alkalmazásában a cifenotrin ennélfogva megfelel az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdésének d) pontjában foglalt feltételeknek, és helyettesítésre jelölt anyagnak tekintendő. Az átvevő illetékes hatóság – vagy uniós engedélyezés iránti kérelem értékelése esetén az értékelő illetékes hatóság – a cifenotrint tartalmazó biocid termék engedélyezése vagy engedélyének megújítása iránti kérelmek értékelésének keretében összehasonlító értékelést végez.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Mivel az 528/2012/EU rendelet 90. cikkének (2) bekezdéséből következtetve megállapítható, hogy azokat a hatóanyagokat, amelyek tagállamok által végzett értékelése 2013. szeptember 1-jéig lezárult, a 98/8/EK irányelvben meghatározott feltételek szerinti kell jóváhagyni, az irányelv által meghatározott gyakorlat alapján a jóváhagyás 10 évre adható meg.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Egy adott hatóanyag jóváhagyását megelőzően észszerű időtartamot kell biztosítani arra, hogy az érdekelt felek megtehessék az új követelmények teljesítéséhez szükséges előkészítő intézkedéseket.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A Bizottság jóváhagyja, hogy a cifenotrint a 18. terméktípusba tartozó biocid termékekben – a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett – hatóanyagként felhasználják.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2018. szeptember 25-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 167., 2012.6.27., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelete (2014. augusztus 4.) a biocid termékekben található valamennyi létező hatóanyag szisztematikus vizsgálatára irányuló, az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben említett munkaprogramról (HL L 294., 2014.10.10., 1. o.).
         
            (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 98/8/EK irányelve (1998. február 16.) a biocid termékek forgalomba hozataláról (HL L 123., 1998.4.24., 1. o.).
         
            (4)  A biocid termékekkel foglalkozó bizottság (BPC), Szakvélemény a cifenotrin hatóanyag jóváhagyása iránti kérelemről (Opinion on the application for approval of the active substance Cyphenothrin), terméktípus: 18., ECHA/BPC/183/2017, elfogadva: 2017. december 14-én.
         
            (5)  Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 396., 2006.12.30., 1. o.).
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Közhasználatú név
                     
                     
                        IUPAC-név
                        Azonosító szám
                     
                     
                        A hatóanyag minimális tisztasági foka (1)
                        
                     
                     
                        Jóváhagyás dátuma
                     
                     
                        Jóváhagyás lejárta
                     
                     
                        Terméktípus
                     
                     
                        Egyedi feltételek
                     
                  
                        Cifenotrin
                     
                     
                        IUPAC-név:
                        (RS)-α-ciano-3-fenoxi-benzil-(1RS,3RS;1RS,3SR)-2,2-dimetil-3-(2-metil-prop-1-enil)ciklopropán-karboxilát
                        EK-szám: 254-484-5
                        CAS-szám: 39515-40-7
                     
                     
                        92 % m/m (izomerek összesen)
                     
                     
                        2020. február 1.
                     
                     
                        2030. január 31.
                     
                     
                        18.
                     
                     
                        A cifenotrin az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdése d) pontjának megfelelően helyettesítésre jelölt anyagnak tekintendő.
                        Biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    A termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki.
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    Az értékelt felhasználásokra vonatkozóan azonosított kockázatokra tekintettel a termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani a következőkre:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                foglalkozásszerű felhasználók;
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                kisgyermekek;
                                             
                                          
                                                c)
                                             
                                             
                                                felszíni vizek, üledék, talaj és felszín alatti vizek a beltéri felületkezelésére használt termékeknél;
                                             
                                          
                                                d)
                                             
                                             
                                                földigilisztával táplálkozó emlősök és halakkal táplálkozó emlősök a beltéri felületkezelés után esetlegesen előforduló másodlagos mérgezés miatt;
                                             
                                          
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    Az olyan termékek esetében, amelyek használata során az anyagból szermaradékok képződhetnek az élelmiszerekben vagy a takarmányokban, meg kell vizsgálni, hogy – összhangban a 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (2) vagy a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (3) – szükség van-e új maradékanyag-határértékek (MRL) meghatározására vagy a meglévőek módosítására, és minden megfelelő kockázatcsökkentő intézkedést meg kell hozni az alkalmazandó határértékek betartásának biztosítására.
                                 
                              
                  
               (1)  Az ebben az oszlopban jelzett tisztaság az értékelt hatóanyag minimális tisztasági fokának felel meg. A forgalomba hozott termékben lévő hatóanyag ezzel megegyező, de ettől eltérő tisztaságú is lehet, ha az értékelt hatóanyaggal technikailag bizonyítottan egyenértékű.
            
               (2)  Az Európai Parlament és a Tanács 470/2009/EK rendelete (2009. május 6.) az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről, és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról (HL L 152., 2009.6.16., 11. o.).
            
               (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 396/2005/EK rendelete (2005. február 23.) a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről, valamint a 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról (HL L 70., 2005.3.16., 1. o.).