CELEX: 62016CN0557
Language: hr
Date: 2016-11-04 00:00:00
Title: Predmet C-557/16: Zahtjev za prethodnu odluku koji je 4. studenoga 2016. uputio Korkein hallinto-oikeus (Finska) – Astellas Pharma GmbH

23.1.2017   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               C 22/11
            
         Zahtjev za prethodnu odluku koji je 4. studenoga 2016. uputio Korkein hallinto-oikeus (Finska) – Astellas Pharma GmbH
   (Predmet C-557/16)
   (2017/C 022/16)
   Jezik postupka: finski
   
      Sud koji je uputio zahtjev
   
   Korkein hallinto-oikeus
   
      Stranke glavnog postupka
   
   
      Tužitelj: Astellas Pharma GmbH
   
      Druge stranke u postupku: Helm AG, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämisvirasto (Fimea)
   
      Prethodna pitanja
   
   
               1.
            
            
               Treba li članak 28. stavak 5. i članak 29. stavak 1. Direktive 2001/83/EZ (1) Europskog parlamenta i Vijeća o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu tumačiti u smislu da nadležno tijelo države članice na koju se odnosi decentralizirani postupak odobrenja za stavljanje generičkog lijeka na tržište iz članka 28. stavka 3. Direktive, nije samostalno nadležno za utvrđivanje polazišne točke razdoblja zaštite podataka o referentnom lijeku u okviru dodjele nacionalnog odobrenja za stavljanje na tržište?
            
         
               2.
            
            
               Ako na prvo pitanje valja odgovoriti da nadležno tijelo države članice nije samostalno nadležno za utvrđivanje polazišne točke razdoblja zaštite podataka o referentnom lijeku u okviru dodjele nacionalnog odobrenja za stavljanje na tržište:
               
                           —
                        
                        
                           treba li nacionalni sud te države članice na temelju prigovora nositelja odobrenja za stavljanje na tržište referentnog lijeka unatoč tomu ispitati pitanje polazišne točke razdoblja zaštite podataka odnosno podliježe li taj sud istom ograničenju kao i nacionalno tijelo države članice?
                        
                     
                           —
                        
                        
                           kako se u tom slučaju pred odnosnim nacionalnim sudom osigurava pravo nositelja odobrenja za stavljanje na tržište referentnog lijeka na djelotvornu pravnu zaštitu u području zaštite podataka, u skladu s člankom 47. Povelje Europske unije o temeljnim pravima i člankom 10. Direktive 2001/83?
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Uključuje li zahtjev djelotvorne pravne zaštite obvezu za nacionalni sud da provjeri je li prvotno odobrenje za stavljanje na tržište referentnog lijeka u drugoj državi članici izdano u skladu s odredbama Direktive 2001/83?
                        
                     
         
      (1)  SL 2001, L 311, str. 67.; SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.