CELEX: 51996PC0643
Language: nl
Date: 1996-12-20
Title: Gewijzigd voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD HOUDENDE WIJZIGING VAN HET VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN BETREFFENDE MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR IN VITRO DIAGNOSTIEK

COMMISSE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                                Brussel, 20.12.1996
                                               COM(96) 643 def.
                                               95/0013 (COD)
                          Gewijzigd voorstel voor een
          RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
                              HOUDENDE WIJZIGING
VAN HET VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN BETREFFENDE MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR
                               VITRO DIAGNOSTIEK
              (door de Commissie overeenkomstig artikel 189 A, lid 2
                         van het EG-verdrag ingediend)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                      -2-
                                                         TOELICHTING
Naar aanleiding van het advies van het Europees Parlement van 14 maart 1996 over het voorstel voor een
richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek
heeft de Commissie, conform artikel 189A, lid 2, van het EG-Verdrag, besloten het genoemde voorstel te
wijzigen.
De Commissie heeft de amendementen aanvaard betreffende:
         redactionele wijzigingen die resulteren in een betere formulering en de tekst verduidelijken
         (amendementen 2 , 5 , 1 0 , 1 1 , 2 4 , 2 8 , 2 9 , 3 0 ) ;
         een betere afbakening van de werkingssfeer ten opzichte van Richtlijn 89/392/EEG 1                  betreffende
         machines (amendement 4);
         een precisering van het feit dat de harmonisatie geen betrekking heeft op aspecten in samenhang met
         het voorschrijven van de hulpmiddelen (amendement 15);
         de precisering dat ook medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek die bestemd zijn voor
         behandelingscontrole, binnen de werkingssfeer van de richtlijn vallen (amendement 8);
         de verstrenging van de veiligheidseisen ten einde met name de risico's, met inbegrip van die welke
         samenhangen met de verpakking, tot een minimum te beperken (amendementen 1, 3, 41, 42, 44, 46
         en 47 en gedeeltelijk ook 48,49,50 en 58);
         de precisering van de bevoegdheden van de instanties van de Lid-Staten en de vergroting van die
         bevoegdheden met het oog op het bewaken van de markt (amendementen 6 , 1 4 , 1 6 , 2 3 , 2 5 , 2 9 ) ;
         het opzetten van een Europese gegevensbank met informatie over de in de handel zijnde hulpmiddelen
         (amendement 21 en, gedeeltelijk, amendement 26);
         de uitbreiding van de groep hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek die door derden moeten worden
         gecertificeerd alvorens zij in de handel worden gebracht (amendement 56);
         de uitbreiding van de werkingssfeer van Richtlijn 93/42/EEG tot bepaalde medische hulpmiddelen die
         zijn vervaardigd met behulp van materiaal dat afkomstig is van cellen of weefsels van menselijke
         oorsprong (amendementen 33,36,37,38,39);
         de wijziging van Richtlijn 93/42/EEG ten einde deze beter met de onderhavige richtlijn in
         overeenstemming te brengen (amendementen 30,32 en 34).
 i        Richtlijn 89/392/EEG (PB L 183 van 29.6.1989, blz. 9), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG (PB
            L 220 van 30.8.1993,, blz. 1).
 ---pagebreak---                                                          3-
De Commissie heeft de volgende amendementen niet aanvaard:
     de schrapping van de 19e overweging (amendement 7). Deze overweging vormt de basis van
     verschillende bepalingen in het voorstel;
     het verplichte gebruik van de landstalen voor de informatie die de in de handel gebrachte produkten
     vergezelt (amendementen 17 en 35). Het voorstel garandeert nu reeds een voldoende bescherming
     van de gebruikers omdat het de Lid-Staten het recht geeft het gebruik van de landstalen te eisen;
     de aard van het comité (amendement 18). De maatregelen die via de comitéprocedure moeten worden
     genomen, beïnvloeden het niveau van de bescherming van de volksgezondheid; derhalve moet, met
     het oog op de samenhang met de andere richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen en conform
     Besluit 87/373/EEG van de Raad, procedure lila gehandhaafd worden;
     de toepassing van de overgangsregeling inzake de kennisgeving van in de handel gebrachte
     hulpmiddelen aan alle Lid-Staten (amendement 21, laatste alinea). Een dergelijke regeling is overbodig;
     het verdient te voorkeur om vanaf de inwerkingtreding van de richtlijn een communautair systeem op te
     zetten;
     de lijst van de produkten in bijlage 2 waarvoor krachtens de richtlijn een certificatie door een derde
     partij is vereist alvorens zij in de handel worden gebracht (amendementen 55, 57 en 71). De voor
     zelftesten bestemde hulpmiddelen zijn, gezien het beoogde gebruik, krachtens het voorstel van de
     Commissie nu reeds aan certificatie door een derde partij onderworpen. Voor de andere produkten
     volstaan de beschermingsmaatregelen waarin het voorstel voorziet. Een uitbreiding van de eisen
     inzake certificatie door een derde partij is niet verantwoord;
     de wijziging van de omschrijving van "in de handel brengen" in Richtlijn 93/42/EEG (amendement 31).
     De bij deze richtlijn in Richtlijn 93/42/EEG aangebrachte wijzigingen moeten worden beperkt tot wat
     nodig is om beide richtlijnen met elkaar in overeenstemming te brengen;
     de wijziging van Richtlijn 89/392/EEG betreffende machines (amendement 40). De Commissie geeft de
     voorkeur aan amendement 4, dat het voorstel van de Commissie onverlet laat;
     bepaalde technische aspecten die geen wijziging vereisen (amendementen 20,43 en 54).
 ---pagebreak---                  OORSPRONKELIJKE TEKST                                                GEWIJZIGDE TEKST
                                                           Derde overweging
Overwegende dat alleen een harmonisatie van de nationale            Overwegende dat alleen een harmonisatie van de
wetgevingen deze belemmeringen van het vrije                        nationale wetgevingen deze belemmeringen van het
handelsverkeer uit de weg kan ruimen en het ontstaan van            vrije handelsverkeer uit de weg kan ruimen en het
nieuwe belemmeringen kan beletten; dat dit doel niet op             ontstaan van nieuwe belemmeringen kan beletten;
bevredigende wijze door de afzonderlijke Lid-Staten op een          dat dit doel niet op bevredigende wijze door de
ander niveau kan worden gerealiseerd; dat in deze richtlijn         afzonderlijke Lid-Staten op een ander niveau kan
alleen de nodige en voldoende voorwaarden zijn vervat voor          worden gerealiseerd; dat in deze richtlijn alleen de
het vrije verkeer van medische hulpmiddelen voor in vitro           nodige en voldoende voorwaarden zijn vervat om
diagnostiek waarop zij van toepassing is;                           het vrije verkeer van medische hulpmiddelen voor in
                                                                    vitro diagnostiek waarop zij van toepassing is, in zo
                                                                    veilig mogelijke omstandigheden te laten
                                                                    plaatsvinden:
                                                         Vijfde overweging
Overwegende dat medische hulpmiddelen voor in vitro                 Overwegende dat medische hulpmiddelen voor in
diagnostiek aan patiënten, gebruikers en derden een hoog            vitro diagnostiek aan patiënten, gebruikers en
beschermingsniveau moeten garanderen en dat zij de                   derden een hoog gezondheidsbeschermingsniveau
doeltreffendheid dienen te bezitten die daaraan door de              moeten garanderen en dat zij de doeltreffendheid
fabrikant wordt toegeschreven; dat daarom de                         dienen te bezitten die daaraan oorspronkelijk door
instandhouding of de verbetering van het in de Lid-Staten            de fabrikant wordt toegeschreven; dat daarom de
bereikte beschermingsniveau één van de essentiële                    instandhouding of de verbetering van het in de Lid-
doelstellingen van deze richtlijn is;                                Staten bereikte beschermingsniveau één van de
                                                                     essentiële doelstellingen van deze richtlijn is;
                                                         Zesde overweging
Overwegende dat, in overeenstemming met de beginselen die           Overwegende dat, in overeenstemming met de
zijn geformuleerd in de resolutie van de Raad van 7 mei 1985        beginselen die zijn geformuleerd in de resolutie van de
betreffende een nieuwe aanpak op het gebied van de technische       Raad van 7 mei 1985 betreffende een nieuwe aanpak op
harmonisatie en normalisatie, de regelgeving met betrekking tot     het gebied van de technische harmonisatie en
het ontwerp en de fabricage van de beschouwde produkten moet        normalisatie, de regelgeving met betrekking tot het
worden beperkt tot voorschriften die nodig zijn om aan de           ontwerpA de fabricage en de verpakking van de
essentiële eisen te voldoen; dat deze eisen, omdat ze essentieel    beschouwde produkten moet worden beperkt tot
zijn, de overeenkomstige nationale voorschriften dienen te          voorschriften die nodig zijn om aan de essentiële eisen
vervangen; dat de essentiële eisen, inclusief die welke zijn        te voldoen; dat deze eisen, omdat ze essentieel zijn, de
vastgesteld om de risico's tot een minimum te beperken,             overeenkomstige nationale voorschriften dienen te
 oordeelkundig moeten worden toegepast, rekening houdend met        vervangen; dat de essentiële eisen, inclusief die welke
 de stand van de techniek en de praktijk op het moment van het      zijn vastgesteld om de risico's tot een minimum te
 ontwerp alsmede met technische en economische factoren, mits       beperken, oordeelkundig moeten worden toegepast,
 het garanderen van een hoog gezondheidsbeschermings- en            rekening houdend met de stand van de techniek en de
 veiligheidsniveau daardoor niet in het gedrag wordt gebracht;      praktijk op het moment van het ontwerp alsmede met
                                                                    technische en economische factoren, mits het
                                                                     garanderen van een hoog gezondheidsbeschermings- en
                                                                    veiligheidsniveau daardoor niet in het gedrag wordt
                                                                     gebracht;
 ---pagebreak---                                                       -5-
                 OORSPRONKELIJKE TEKST                                             GEWIJZIGDE TEKST
IV.                                               Overweging 9bis (nieuw)
                                                                 Overwegende dat laboratoriumapparatuur met een
                                                                 mechanisch karakter, met name bestemd voor
                                                                 diagnostisch onderzoek in vitro, binnen de
                                                                 werkingssfeer van deze richtlijn valt en dat derhalve,
                                                                 met het oog op de geliiktrekking van de
                                                                 desbetreffende richtlijnen, Richtlijn 89/392/EEG1
                                                                 laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG2 op
                                                                 passende wijze moet worden gewijzigd zodat zij in
                                                                 overeenstemming is met de onderhavige richtlijn:
V.                                                   Vijftiende overweging
 Overwegende dat de lijst van medische hulpmiddelen voor in       Overwegende dat de lijst van medische
vitro diagnostiek waarvan de conformiteit door een derde          hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek waarvan de
 partij moet worden beoordeeld, dient te worden                   conformiteit door een derde partij moet worden
 geactualiseerd in het licht van de technologische vooruitgang    beoordeeld, dient te worden geactualiseerd in het
 en de ontwikkelingen inzake gezondheidszorg; dat deze            licht van de technologische vooruitgang en de
 actualisering dient te geschieden volgens procedure III,         ontwikkelingen inzake gezondheidszorg; dat deze
 variant a), van Besluit 87/373/EEG van de Raad; dat een          actualisering dient te geschieden volgens procedure
 systeem voor het signaleren van incidenten (vigilantie) een      III, variant a), van Besluit 87/373/EEG van de Raad;
 nuttig instrument is voor het bewaken van de markt en de         dat op 20 december 1994 tussen het Europees
 prestaties van nieuwe hulpmiddelen; dat de gegevens met          Parlement, de Raad en de Commissie een "modus
 inbegrip van de prestaties die worden verkregen in het kader     vivendi" is overeengekomen betreffende de
 van de vigilantie en de systemen voor externe kwaliteits-        maatregelen ter uitvoering van besluiten die volgens
 evaluatie, goede diensten kunnen bewijzen bij de                 de procedure van artikel 189B van het EG-Verdrag
 besluitvorming inzake de indeling van de hulpmiddelen;           zijn vastgesteld: dat een systeem voor het
                                                                  signaleren van incidenten (vigilantie) een nuttig
                                                                   instrument is voor het bewaken van de markt en met
                                                                   name de prestaties van nieuwe hulpmiddelen; dat
                                                                  de gegevens die worden verkregen in het kader van
                                                                   de vigilantie en de systemen voor externe kwaliteits-
                                                                   evaluatie, goede diensten kunnen bewijzen bij de
                                                                   besluitvorming inzake de indeling van de
                                                                   hulpmiddelen;
           PB L 183 van 29.6.1989, blz. 9
           PB L 220 van 30.8.1993, blz. 1
 ---pagebreak---                                                             -6-
                  OORSPRONKELIJKE TEKST                                                GEWIJZIGDE TEKST
VI.                                                     Achttiende overweging
Overwegende dat de bevoegde autoriteiten die belast zijn              Overwegende dat de bevoegde autoriteiten die
met het bewaken van de markt zich, met name in                        belast zijn met het bewaken van de markt zich, met
spoedeisende situaties, moeten kunnen wenden tot de                   name in spoedeisende situaties, moeten kunnen
fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde;           wenden tot de fabrikant of zijn in de Gemeenschap
dat met het oog op de uniforme toepassing van deze richtlijn,         gevestigde gemachtigde om de conservatoire
met name wat betreft de bewaking van de markt,                        maatregelen te treffen die noodzakelijk blijken: dat
samenwerking en uitwisseling van gegevens tussen de Lid-              met het oog op de uniforme toepassing van deze
Staten noodzakelijk zijn;                                             richtlijn, met name wat betreft de bewaking van de
                                                                      markt, samenwerking en uitwisseling van gegevens
                                                                      tussen de Lid-Staten noodzakelijk zijn;
VII.                                                          ARTIKEL 1, LID 1
 1. Deze richtlijn is van toepassing op medische hulpmiddelen         1. Deze richtlijn is van toepassing op medische
voor in vitro diagnostiek en op hun hulpstukken. Voor de              hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek, met inbegrip
toepassing van deze richtlijn worden hulpstukken als                  van hulpmiddelen voor diagnose-georiënteerde
volwaardige medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek           behandelingscontrole, en op hun hulpstukken. Voor
aangemerkt. De voor in vitro diagnostiek bestemde medische            de toepassing van deze richtlijn worden hulpstukken
hulpmiddelen en hulpstukken worden hierna hulpmiddelen                als volwaardige medische hulpmiddelen voor in vitro
 genoemd.                                                             diagnostiek aangemerkt. De voor in vitro diagnostiek
                                                                      bestemde medische hulpmiddelen, met inbegrip van
                                                                      hulpmiddelen voor diagnose-georiënteerde
                                                                      behandelingscontrole, en hulpstukken worden
                                                                      hierna hulpmiddelen genoemd.
 VIII.                              ARTIKEL 1, LID 2, ONDER b), EERSTE EN TWEEDE ALINEA
 b)      medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek: elk             b)medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek: elk
 medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief produkt, een         medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief
 calibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument,  produkt, een calibratiemateriaal, een controlemateriaal,
 een apparaat, een toestel of een systeem is dat afzonderlijk of in    een set, een instrument, een apparaat, een toestel of
 combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te       een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt
 worden gebruikt voor het in vitro onderzoek van specimens die         gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden
 afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van            gebruikt voor het in vitro onderzoek van specimens die
 donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel     afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip
 om informatie te verschaffen over de fysiologische toestand, de       van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk
 gezondheidstoestand, de ziektetoestand of een aangeboren              met het doel om informatie te verschaffen over de
 afwijking dan wel om de veiligheid ervan en de mate van               fysiologische of ziektenkundige toestand of een
 verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen.                 aangeboren afwijking dan wel om de veiligheid ervan en
                                                                       de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers
                                                                       te bepalen.
 In de zin van deze richtlijn worden recipiënten voor specimens, die   In de zin van deze richtlijn worden al dan niet luchtledige
 door de fabrikant speciaal zijn bedoeld om voor in vitro               recipiënten voor specimens die door de fabrikant
 diagnostisch onderzoek bestemde specimens te bevatten, als            speciaal zijn bedoeld om voor in vitro diagnostisch
 hulpmiddelen aangemerkt, ongeacht of zij al dan niet luchtledig        onderzoek bestemde specimens te bevatten, als
 zijn.                                                                  hulpmiddelen aangemerkt.
 ---pagebreak---                                                          7-
                    OORSPRONKELIJKE TEKST                                          GEWIJZIGDE TEKST
IX.                                                 ARTIKEL 1, LID 2, ONDER e)
e)        voor doeltreffendheidsonderzoek bestemd                 e)      voor doeltreffendheidsonderzoek bestemd
hulpmiddel: elk hulpmiddel dat door de fabrikant is bestemd       hulpmiddel: elk hulpmiddel dat door de fabrikant is
om een of meer malen op zijn prestatievermogen te worden          bestemd om een of meer malen op zijn
onderzocht in klinische laboratoria of in een andere daarvoor     prestatievermogen te worden onderzocht in
geschikte omgeving buiten zijn eigen bedrijfsruimten;             medische onderzoekslaboratoria of in een andere
                                                                  daarvoor geschikte omgeving buiten zijn eigen
                                                                  bedrijfsruimten;
X.                                                           ARTIKEL 2
De Lid-Staten nemen alle nodige maatregelen opdat                  JL De Lid-Staten nemen alle nodige maatregelen
hulpmiddelen enkel in de handel kunnen worden gebracht en          opdat hulpmiddelen enkel in de handel kunnen
 in gebruik genomen indien zij aan de eisen van deze richtlijn     worden gebracht en in gebruik genomen indien zij
voldoen wanneer zij correct worden geplaatst, onderhouden          aan de eisen van deze richtlijn voldoen wanneer zij
en gebruikt overeenkomstig hun bestemming.                         correct worden afgeleverd, geplaatst, onderhouden
                                                                   en gebruikt overeenkomstig hun bestemming.
                                                                   2. De Lid-Staten zien continu toe op de veiligheid en
                                                                   de kwaliteit van de in de handel gebrachte
                                                                    hulpmiddelen.
 XI.                                                   ARTIKEL 3bis (nieuw)
                                                                                            Artikel 3bis
                                                                     Deze richtlijn laat nationale wettelijke bepalingen die
                                                                     voorzien in de verstrekking van medische
                                                                     hulpmiddelen voor diagnostiek op
                                                                     doktersvoorschrift, onverlet.
  XII.                                                   ARTIKEL 4, LID 2
  2.       De Lid-Staten verhinderen op geen enkele wijze dat      2.     De Lid-Staten verhinderen op geen enkele
  hulpmiddelen die niet in overeenstemming zijn met deze           wijze dat hulpmiddelen die niet in overeenstemming
  richtlijn, tijdens beurzen, tentoonstellingen en demonstraties   zijn met deze richtlijn, tijdens beurzen,
  worden getoond, voor zover op een duidelijke en zichtbare        tentoonstellingen^ demonstraties of
  wijze is aangegeven dat deze hulpmiddelen noch in de             wetenschappelijke of technische vergaderingen
  handel kunnen worden gebracht, noch in gebruik kunnen            worden getoond, voor zover op een duidelijke en
  worden genomen zolang zij niet aan de voorschriften              zichtbare wijze is aangegeven dat deze
  voldoen.                                                         hulpmiddelen noch in de handel kunnen worden
                                                                   gebracht, noch in gebruik kunnen worden genomen
                                                                    zolang zij niet aan de voorschriften voldoen.
 ---pagebreak---                                                         8
                OORSPRONKELIJKE TEKST                                            GEWIJZIGDE TEKST
XIII.                                                 ARTIKEL 10, TITEL
Registratie van de fabrikanten                                   Registratie van de fabrikanten en de hulpmiddelen
XIV.                                                   ARTIKEL 11, LID 3
3.     Nadat, indien mogelijk samen met de fabrikant, tot een    3.      Nadat, indien mogelijk samen met de
beoordeling is overgegaan, stellen de Lid-Staten,               fabrikant, tot een beoordeling is overgegaan, stellen
onverminderd artikel 8, de Commissie en de andere                de Lid-Staten, onverminderd artikel 8, de Commissie
Lid-Staten onmiddellijk in kennis van de in lid 1 bedoelde       en de andere Lid-Staten onmiddellijk in kennis van
incidenten waarvoor maatregelen zijn genomen of worden           de in lid 1 bedoelde incidenten waarvoor passende
overwogen.                                                       maatregelen, die kunnen gaan tot het uit de handel
                                                                 nemen, zijn genomen of worden overwogen.
XV.                                           ARTIKEL 11, LID 4, EERSTE ALINEA
4.     Wanneer in het kader van de in artikel 10 bedoelde        4.      Wanneer in het kader van de in artikel 10
aanmeldingsprocedure een "nieuw" hulpmiddel, voorzien van        bedoelde aanmeldingsprocedure een "nieuw"
de CE-markering, wordt aangemeld, moet de fabrikant zulks        hulpmiddel, voorzien van de CE-markering, wordt
op de aanmelding aangeven. De aldus in kennis gestelde           aangemeld, moet de fabrikant zulks op de
bevoegde autoriteit heeft de mogelijkheid om in de               aanmelding aangeven. De aldus in kennis gestelde
daaropvolgende periode van twee jaar, indien daarvoor            bevoegde autoriteit heeft de mogelijkheid om in de
gegronde redenen bestaan, de fabrikant te verplichten om         daaropvolgende periode van twee jaar, indien
een verslag over te leggen inzake de ervaringen die met het      daarvoor gegronde redenen bestaan, de fabrikant te
 hulpmiddel zijn opgedaan nadat het in de handel is gebracht.    verzoeken een verslag over te leggen over de
                                                                 resultaten van de ervaring die met het hulpmiddel is
                                                                 opgedaan nadat het in de handel is gebracht.
 XVI.                                             ARTIKEL 11, LID 5bis (nieuw)
                                                                 5bis. De overeenkomstig artikel 10 door de
                                                                 fabrikanten verstrekte gegevens worden bovendien
                                                                 opgeslagen in een gegevensbank van de
                                                                 Gemeenschap waartoe de bevoegde autoriteiten
                                                                 toegang hebben, zodat ze met kennis van zaken
                                                                 toezicht kunnen uitoefenen. De presentatie van de
                                                                  in te voeren gegevens wordt gestandaardiseerd.
 ---pagebreak---                                                            9
                  OORSPRONKELIJKE TEKST                                              GEWIJZIGDE TEKST
XVII.                                                     ARTIKEL 13, LID 2
        De Lid-Staten passen voor de aanwijzing van                 2.      De Lid-Staten passen voor de aanwijzing van
instanties de in bijlage 9 vastgestelde criteria toe. Instanties    instanties de in bijlage 9 vastgestelde criteria toe.
die voldoen aan de criteria die zijn vastgesteld in de nationale    Instanties die voldoen aan de criteria die zijn
normen waarin de geharmoniseerde normen zijn omgezet,               vastgesteld in de nationale normen waarin de
worden geacht aan de relevante criteria te voldoen.                 geharmoniseerde normen zijn omgezet, worden
                                                                    geacht aan de criteria van bijlage 9 te voldoen.
XVIII.                                                    ARTIKEL 16, LID 2
2.        Indien een besluit als bedoeld in lid 1 wordt            2.        Indien een besluit als bedoeld in lid 1 wordt
genomen, moet de fabrikant of diens in de Gemeenschap              genomen, moet de fabrikant of diens in de
gevestigde gemachtigde de mogelijkheid hebben om zijn              Gemeenschap gevestigde gemachtigde de
standpunt vooraf uiteen te zetten, tenzij dergelijk overleg niet   mogelijkheid hebben om zijn standpunt vooraf uiteen
mogelijk is wegens het dringende karakter van de te nemen          te zetten, tenzij dergelijk overleg niet mogelijk is
maatregel.                                                         wegens het dringende karakter van de op grond van
                                                                   de vereisten van de volksgezondheid te nemen
                                                                   maatregel.
 XIX..                                               ARTIKEL 19, LID 1, ONDER a)
                                            Artikel 1, lid 2, onder c) (Richtlijn 93/42/EEG)
 "c) medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek: elk                 "c) medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek:
 medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief produkt, een         elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een
 calibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instru-      reactief produkt, een calibratiemateriaal, een
 ment, een apparaat, een toestel of een systeem is dat                 controlemateriaal, een set, een instrument, een
 afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant     apparaat, een toestel of een systeem is dat
 is bestemd om te worden gebruikt voor het in vitro onderzoek          afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door
 van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam,           de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor
 met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of               het in vitro onderzoek van specimens die afkomstig
 hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen over de       zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van
 fysiologische toestand, de gezondheidstoestand, de                    donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk
 ziektetoestand of een aangeboren afwijking dan wel om de              met het doel om informatie te verschaffen over de
 veiligheid ervan en de mate van verenigbaarheid met potentiële        fysiologische of ziektenkundige toestand of een
 ontvangers te bepalen."                                               aangeboren afwijking dan wel om de veiligheid
                                                                       ervan en de mate van verenigbaarheid met
                                                                        potentiële ontvangers te bepalen."
 ---pagebreak---                                                            -10
                   OORSPRONKELIJKE TEKST                                                    GEWIJZIGDE TEKST
XX.                                          ARTIKEL 19, LID 1, ONDER a) ter (nieuw)
                                     Artikel 1, lid 2, punt i) bis (nieuw) (Richtlijn 93/42/EEG)
                                                                         a) ter. Aan artikel 1, lid 2, wordt een nieuw punt
                                                                         i) bis toegevoegd:
                                                                         "D bis, gemachtigde: de in de Gemeenschap
                                                                         gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die, na
                                                                         daartoe uitdrukkelijk door de fabrikant te ziin
                                                                         aangewezen, namens die fabrikant handelt en door
                                                                         de autoriteiten en instanties van de Gemeenschap
                                                                         in diens plaats in rechte kan worden aangesproken
                                                                         ten aanzien van de verplichtingen die de fabrikant
                                                                         krachtens deze richtlijn worden opgelegd:"
XXI.                                                  ARTIKEL 19, LID 1, ONDER b)
                                              Artikel 1, lid 5, onder f) (Richtlijn 93/42/EEG)
"f) op transplantaten, weefsels of cellen van menselijke oorsprong,       "f) op transplantaten, weefsels of cellen van menselijke
tenzij het betrokken hulpmiddel wordt vervaardigd met behulp van          oorsprong, tenzij het medische hulpmiddelen betreft die
weefsels of uit dergelijke weefsels verkregen materialen die niet-        worden vervaardigd met behulp van cellen of weefsels
levensvatbaar zijn of niet-levensvatbaar zijn gemaakt. In dit geval       van menselijke oorsprong die een bewerking hebben
laat deze richtlijn de nationale regelgeving inzake de ethische           ondergaan waarbij zii de celstructuur of de
aspecten van het inzamelen van weefsels of materialen van                 karakteristieke structuur van het weefsel van oorsprong
menselijke oorsprong alsmede de eventuele regelgeving inzake de           hebben verloren en waarbii zii niet-levensvatbaar ziin
ethische aspecten van de distributie van bepaalde types op deze           gemaakt. In dit geval laat deze richtlijn de nationale
wijze verkregen hulpmiddelen, onverlet."                                  regelgeving inzake de ethische aspecten van het
                                                                          inzamelen van weefsels of materialen van menselijke
                                                                          oorsprong alsmede de eventuele regelgeving inzake de
                                                                          ethische aspecten van de distributie van bepaalde types
                                                                          op deze wijze verkregen hulpmiddelen, onverlet."
XXII.                                          ARTIKEL 19, LID 1, ONDER b) bis (nieuw)
                                                      Artikel 2 (Richtlijn 93/42/EEG)
                                                                           b) bis. Artikel 2 wordt als volgt gelezen:
                                                                                                      "Artikel 2
                                                                           De Lid-Staten nemen alle nodige maatregelen opdat de
                                                                           hulpmiddelen enkel in de handel kunnen worden
                                                                           gebracht en in gebruik genomen indien ze aan de eisen
                                                                           van deze richtlijn voldoen wanneer ze correct worden
                                                                           afgeleverd, geplaatst, onderhouden en gebruikt
                                                                           overeenkomstig hun bestemming."
 ---pagebreak---                                                           11
                  OORSPRONKELIJKE TEKST                                                 GEWIJZIGDE TEKST
XXIII.                                             ARTIKEL 19, LID 1, ONDER c)
                                      Bijlage I, punt 8.2, eerste alinea (Richtlijn 93/42/EEG)
"8.2. Als een hulpmiddel wordt vervaardigd met behulp van             "8.2. Als een medisch hulpmiddel wordt vervaardigd
menselijke weefsels of uit menselijke weefsels verkregen              met behulp van menselijke weefsels of cellen of uit
materialen, zijn op het gebruik van die weefsels of materialen        menselijke weefsels verkregen materialen, zoals
de relevante gevalideerde selectie- en screeningprocedures            beschreven in artikel 1, lid 5, onder f), hierboven,
van toepassing, inclusief passende procedures om de                   zijn op het gebruik van dit hulpmiddel de relevante
traceerbaarheid te garanderen indien die met het oog op het           gevalideerde selectie- en screeningprocedures van
inherente risico is vereist.                                          toepassing, inclusief passende procedures om de
                                                                      traceerbaarheid te garanderen indien die met het
                                                                      oog op het inherente risico is vereist.
XXIV..                                             ARTIKEL 19, LID 1, ONDER d)
                                        Bijlage I, punt 13.3, onder n) (Richtlijn 93/42/EEG)
"n) in het geval van hulpmiddelen waarin weefsels van                  "n) in het geval van medische hulpmiddelen die ziin
menselijke oorsprong of uit dergelijke weefsels verkregen             vervaardigd met behulp van cellen of weefsels van
materialen zijn verwerkt, een vermelding dat in het hulpmiddel         menselijke oorsprong of uit dergelijke weefsels
weefsels van menselijke oorsprong c.q. uit weefsels van                verkregen materialen, een vermelding dat het
menselijke oorsprong verkregen materialen zijn verwerkt."              medische hulpmiddel materialen van menselijke
                                                                       oorsprong bevat."
XXV.                                         ARTIKEL 19, LID 1, ONDER e)
        Bijlage II, punt 3.2, onder c), en bijlage III, punt 3, op twee na laatste streepje(Richtlijn 93/42/EEG)
        in het geval van hulpmiddelen waarin weefsels van                       in het geval van medische hulpmiddelen die
menselijke of dierlijke oorsprong zijn verwerkt, informatie over        zijn vervaardigd met behulp van materialen die
de oorsprong en de selectie daarvan";                                   verkregen ziin uit cellen of weefsels van menselijke
                                                                        of dierlijke oorsprong, informatie over de oorsprong
                                                                        en de selectie daarvan"
XXVI.                                                ARTIKEL 19, LID 1, ONDER f)
                                  Bijlage IX, deel III, punt 4.5, alinea in fine (Richtlijn 93/42/EEG)
 "Alle hulpmiddelen die vervaardigd zijn met behulp van                 "Alle medische hulpmiddelen die vervaardigd zijn
 menselijke weefsels of uit dergelijke weefsels verkregen               met behulp van cellen of weefsels van menselijke
 materialen vallen onder klasse III."                                   oorsprong of daaruit verkregen materialen vallen
                                                                        onder klasse III."
 ---pagebreak---                                                             12
                  OORSPRONKELIJKE TEKST                                                 GEWIJZIGDE TEKST
XXVII.                                                    BIJLAGE 1, punt 1
1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en                 1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen
vervaardigd dat het gebruik ervan noch direct, noch indirect        vervaardigd en verpakt dat het gebruik ervan noch
gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid         direct, noch indirect gevaar oplevert voor de
van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid          klinische toestand of de veiligheid van de patiënten,
van de gebruikers of, in voorkomend geval, van andere               noch voor de veiligheid en de gezondheid van de
personen, noch voor de veiligheid van hun bezittingen,              gebruikers of, in voorkomend geval, van andere
wanneer ze worden gebruikt op de voorgeschreven wijze en            personen, noch voor de veiligheid van hun
voor de doeleinden die ervoor zijn vastgesteld. Eventuele           bezittingen, wanneer ze worden gebruikt op de
risico's die aan het gebruik ervan kunnen zijn verbonden,           voorgeschreven wijze en voor de doeleinden die
dienen aanvaardbaar te zijn in het licht van het nut van het        ervoor zijn vastgesteld. Eventuele risico's die aan
hulpmiddel voor de patiënt en verenigbaar te zijn met een           het gebruik ervan kunnen zijn verbonden, dienen
hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de                 aanvaardbaar te zijn in het licht van het nut van het
veiligheid.                                                         hulpmiddel voor de patiënt en verenigbaar te zijn
                                                                    met een hoog niveau van bescherming van de
                                                                    gezondheid en de veiligheid.
XXVIII.                                  BIJLAGE 1, punt 2, tweede alinea, eerste streepje
        risico's worden zoveel mogelijk uitgesloten of beperkt                 risico's worden zoveel mogelijk uitgesloten of
(intrinsiek veilig ontwerp en intrinsiek veilige constructie);       beperkt (intrinsieke veiligheid van ontwerp,
                                                                     constructie en verpakking):
XXIX.                                               BIJLAGE 1, punten 6.1 en 6.2
6.1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd      6.1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen,
dat de kenmerken en prestaties, genoemd in deel I ("Algemene           vervaardigd en verpakt dat de kenmerken en prestaties,
eisen"), gewaarborgd zijn. Men dient rekening te houden met de         genoemd in deel I ("Algemene eisen"), gewaarborgd zijn.
mogelijkheid dat de analytische prestaties nadelig worden beïnvloed    Men dient rekening te houden met de mogelijkheid dat
als gevolg van incompatibiliteit van de gebruikte materialen en de     de analytische prestaties nadelig worden beïnvloed als
monsters (zoals biologische weefsels, cellen, lichaamsvochten en       gevolg van incompatibiliteit van de gebruikte materialen
micro-organismen) die men met dat hulpmiddel, gelet op de              en de monsters (zoals biologische weefsels, cellen,
bestemming ervan, wil onderzoeken.                                     lichaamsvochten en micro-organismen) die men met dat
                                                                       hulpmiddel, gelet op de bestemming ervan, wil
                                                                       onderzoeken.
6.2. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd        6.2. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen,
en verpakt dat de gevaren welke door weggelekte produkten,             vervaardigd en verpakt dat de gevaren welke door
contaminanten en residuen worden gevormd voor degenen die bij          weggelekte produkten, contaminanten en residuen
het vervoer, de opslag en het gebruik van die hulpmiddelen             worden gevormd voor degenen die bij het vervoer, de
betrokken zijn, zoveel mogelijk worden beperkt, de bestemming van      opslag en het gebruik van die hulpmiddelen betrokken
het produkt in aanmerking genomen.                                     zijn, tot een minimum worden beperkt, de bestemming
                                                                       van het produkt in aanmerking genomen.
 ---pagebreak---                                                        13
                 OORSPRONKELIJKE TEKST                                          GEWIJZIGDE TEKST
XXX.                                                 BIJLAGE 1, punt 7.1
7.1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen dat het      7.1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn
infectiegevaar voor de gebruiker of voor derden wordt           ontworpen dat ieder infectiegevaar voor de
uitgeschakeld of zoveel mogelijk wordt beperkt. Het ontwerp     gebruiker of voor derden wordt uitgeschakeld of tot
dient een gemakkelijke bediening mogelijk te maken en, waar     een minimum wordt beperkt. Het ontwerp dient een
zulks is vereist, besmetting en lekkage van het hulpmiddel      gemakkelijke bediening mogelijk te maken en, waar
tijdens gebruik alsmede, in het geval van recipiënten voor      zulks is vereist, besmetting en lekkage van het hulp-
specimens, het risico van besmetting van het specimen           middel tijdens gebruik alsmede, in het geval van
zoveel mogelijk te beperken. De fabricageprocédés dienen in     recipiënten voor specimens, het risico van
dit opzicht adequaat te zijn.                                   besmetting van het specimen zoveel mogelijk te
                                                                beperken. De fabricageprocédés dienen in dit
                                                                opzicht adequaat te zijn.
XXXI.                                                 BIJLAGE 1, punt 7.2
7.2. Wanneer in een hulpmiddel biologische materialen zijn      7.2. Wanneer in een hulpmiddel biologische
verwerkt, moet het infectiegevaar zoveel mogelijk worden        materialen zijn verwerkt, moet ieder infectiegevaar
beperkt door de selectie van geschikte donoren en geschikte     voor de gebruiker of voor derden worden
materialen en door toepassing van deugdelijke inactiverings-,   uitgeschakeld of tot een minimum worden beperkt
conserverings-, test- en controleprocedres.                     door de selectie van geschikte donoren en
                                                                geschikte materialen en door toepassing van
                                                                deugdelijke inactiverings-, conserverings-, test- en
                                                                controleprocedures.
XXXII.                                                BIJLAGE 1, punt 7.5
 7.5. De verpakkingssystemen voor andere dan de in punt 7.3.     7.5. De verpakkingssystemen voor andere dan de
 bedoelde hulpmiddelen moeten van dien aard zijn dat het         in punt 7.3. bedoelde hulpmiddelen moeten van dien
 produkt zonder vermindering van de in voorkomend geval          aard zijn dat het produkt zonder vermindering van
 door de fabrikant aangegeven reinheidsgraad kan worden          de in voorkomend geval door de fabrikant
 bewaard en dat, als het produkt vóór gebruik moet worden        aangegeven reinheidsgraad kan worden bewaard
 gesteriliseerd, het gevaar voor microbiële besmetting zoveel    en dat, als het produkt vóór gebruik moet worden
 mogelijk wordt beperkt.                                         gesteriliseerd, het gevaar voor microbiële
                                                                 besmetting tot een minimum wordt beperkt.
 Er dienen maatregelen te worden getroffen om microbiële         Er dienen maatregelen te worden getroffen om
 besmetting tijdens de selectie en hantering van de              microbiële besmetting tijdens de selectie en
 uitgangsmaterialen, de fabricage, de opslag en de distributie   hantering van de uitgangsmaterialen, de fabricage,
 te beperken in gevallen waarin de prestaties van het            de verpakking, de opslag en de distributie zoveel
 hulpmiddel door een dergelijke besmetting nadelig kunnen         mogelijk te beperken in gevallen waarin de
 worden beïnvloed.                                                prestaties van het hulpmiddel door een dergelijke
                                                                  besmetting nadelig kunnen worden beïnvloed.
 ---pagebreak---                                                      -14
                 OORSPRONKELIJKE TEKST                                          GEWIJZIGDE TEKST
XXXIII.                                          BIJLAGE 1, punten 8.3 en 8.4
8.3. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en           8.3. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn
vervaardigd dat bij normaal gebruik het gevaar voor brand of    ontworpen, vervaardigd en verpakt dat bij normaal
ontploffing minimaal is. Speciale aandacht moet worden          gebruik het gevaar voor brand of ontploffing
besteed aan hulpmiddelen die bestemd zijn om blootgesteld       minimaal is. Speciale aandacht moet worden
te worden aan of gebruikt te worden te zamen met stoffen die    besteed aan hulpmiddelen die bestemd zijn om
ontvlambaar zijn of ontbranding kunnen veroorzaken.             blootgesteld te worden aan of gebruikt te worden te
                                                                zamen met stoffen die ontvlambaar zijn of
                                                                ontbranding kunnen veroorzaken.
8.4. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en           8.4. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn
vervaardigd dat zij na gebruik op een veilige wijze kunnen      ontworpen, vervaardigd en verpakt dat zij na gebruik
worden verwijderd.                                              op een veilige wijze kunnen worden verwijderd.
XXXIV..                                   BIJLAGE 1, punt 12, inleiding en punt 12.1
 Voor zelftesten bestemde hulpmiddelen moeten zodanig zijn      Voor zelftesten bestemde hulpmiddelen moeten
ontworpen en vervaardigd dat zij naar behoren functioneren      zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat
 bij gebruik voor de beoogde doeleinden, rekening houdend       hun prestaties overeenstemmen met de beoogde
 met de vaardigheid van de gebruiker, de middelen die hem ter   doeleinden, rekening houdend met het gebruik dat
 beschikking staan en de invloed van de redelijkerwijs te       ervan wordt gemaakt, de vaardigheid van de
voorziene verschillen qua techniek en omgeving van de           gebruiker, de middelen die hem ter beschikking
 gebruiker. De door de fabrikant verstrekte gegevens en         staan en de invloed van de redelijkerwijs te
 aanwijzingen moeten voor de gebruiker begrijpelijk en          voorziene verschillen qua techniek en omgeving van
 gemakkelijk toepasbaar zijn.                                   de gebruiker. De door de fabrikant verstrekte
                                                                 gegevens en aanwijzingen moeten voor de
                                                                 gebruiker begrijpelijk en gemakkelijk toepasbaar
                                                                 zijn.
 12.1. Voor zelftesten bestemde hulpmiddelen moeten zodanig      12.1. Voor zelftesten bestemde hulpmiddelen
 zijn ontworpen en vervaardigd dat het gevaar voor een           moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en
 verkeerde hantering van het hulpmiddel en een foutieve          verpakt dat het gevaar voor een verkeerde
 interpretatie van de resultaten door de gebruiker zoveel        hantering van het hulpmiddel en een foutieve
 mogelijk wordt beperkt.                                         interpretatie van de resultaten door de gebruiker
                                                                 zoveel mogelijk wordt beperkt.
 ---pagebreak---                                                    -15
               OORSPRONKELIJKE TEKST                                          GEWIJZIGDE TEKST
XXXV.                                               BIJLAGE 2, punt 2
2. Reagentia en reactieve produkten voor het detecteren van    2. Reagentia en reactieve produkten voor het
merkers van HlV-infectie en hepatitis B en C in menselijke     detecteren van merkers van HlV-infectie, hepatitis B
specimens.                                                     en C. rubella en toxoplasmose in menselijke
                                                               specimens.
XXXVI.                                   BIJLAGE 7, punt 3.2, derde alinea, onder d)
d) passend onderzoek en passende proeven vóór, tijdens en na d) passend onderzoek en passende proeven vóór,
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                              -/It-
                                                                   ISSN 0254-1513
                                                           COM(96) 643 def.
                                       DOCUMENTEN
NL                                                                        15 05
                                   Catalogusnummer : CB-CO-96-641-NL-C
                                                              ISBN 92-78-13012-5
Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen
L-2985 Luxemburg