CELEX: 32020R1034
Language: sv
Date: 2020-07-15 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1034 av den 15 juli 2020 om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Aspergillus oryzae (DSM 26372) som fodertillsats för värphöns (innehavare av godkännandet: DSM Nutritional Products Ltd som företräds av DSM Nutritional Products Sp. Z o.o) (Text av betydelse för EES)

16.7.2020   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 227/34
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1034
         av den 15 juli 2020
         om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Aspergillus oryzae (DSM 26372) som fodertillsats för värphöns (innehavare av godkännandet: DSM Nutritional Products Ltd som företräds av DSM Nutritional Products Sp. Z o.o)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     En ansökan om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Aspergillus oryzae (DSM 26372) har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i den förordningen.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansökan gäller godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Aspergillus oryzae (DSM 26372) som fodertillsats i kategorin ”zootekniska tillsatser” för värphöns.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 26 september 2017 (2) och den 13 november 2019 (3) att preparatet av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Aspergillus oryzae (DSM 26372) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenters säkerhet eller miljön. Den konstaterade också att tillsatsen bör betraktas som potentiellt luftvägssensibiliserande och att det inte går att dra några slutsatser om tillsatsens potentiella hudsensibilisering. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten konstaterade också att tillsatsen är effektiv när det gäller att öka äggproduktionen. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Bedömningen av preparatet av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Aspergillus oryzae (DSM 26372) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”smältbarhetsförbättrande medel” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats i enlighet med bilagan.
         
         
            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 15 juli 2020.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal, vol. 15(2017):10, artikelnr 5020.
         
            (3)  EFSA Journal, vol. 17(2019):11, artikelnr 5919.
      
      
         
            BILAGA
            
                        
                           Tillsatsens identifieringsnummer
                        
                     
                     
                        
                           Namn på innehavaren av godkännandet
                        
                     
                     
                        
                           Tillsats
                        
                     
                     
                        
                           Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                        
                     
                     
                        
                           Djurart eller djurkategori
                        
                     
                     
                        
                           Högsta ålder
                        
                     
                     
                        
                           Lägsta halt
                        
                     
                     
                        
                           Högsta halt
                        
                     
                     
                        
                           Övriga bestämmelser
                        
                     
                     
                        
                           Godkännandet gäller till och med
                        
                     
                  
                        
                           Aktivitet/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: smältbarhetsförbättrande medel.
                        
                     
                  
                        4a1607i
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd företrädd av DSM Nutritional Products Sp. Z o.o
                     
                     
                        Endo-1,4-beta-xylanas
                        (EC 3.2.1.8)
                     
                     
                        
                           
                              Tillsatsens sammansättning
                           
                        
                        Preparat av endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt av Aspergillus oryzae (DSM 26372). Minsta aktivitet:
                        Fast form: 1 000  FXU (1)/g
                        Flytande form: 650 FXU/ml
                     
                     
                        Värphöns
                     
                     
                        –
                     
                     
                        100 FXU
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd.
                                 
                              
                     
                        5.8.2030
                     
                  
                        
                           
                              Beskrivning av den aktiva substansen
                           
                        
                        Endo-1,4-beta-xylanas (EC 3.2.1.8) framställt av Aspergillus oryzae (DSM 26372)
                     
                  
                        
                           
                              Analysmetod
                           
                            (2)
                        
                        Bestämning av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Aspergillus oryzae (DSM 26372) i en fodertillsats:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Kolorimetrisk metod som mäter färgad blandning framställd av dinitrosalicydsyra (DNSA) och xylitoliska delar som frigörs när xylanas reagerar med arabinoxylan.
                                 
                              Bestämning av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Aspergillus oryzae (DSM 26372) i förblandningar och foder:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Kolorimetrisk metod som mäter den mängd vattenlösligt färgämne som frigörs när xylanas reagerar med färgmärkt havrespeltazoxylan.
                                 
                              
                  
               (1)  1 FXU motsvarar den mängd enzym som frigör 7,8 μmol reducerande sockerarter (xylosekvivalenter) per minut från azovetearabinoxylan vid pH 6,0 och 50 °C.
            
               (2)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports