CELEX: 62009TN0052
Language: hu
Date: 2009-02-11 00:00:00
Title: T-52/09. sz. ügy: 2009. február 11-én benyújtott kereset – Nycomed Danmark kontra EMEA

4.4.2009   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 82/33
            
         2009. február 11-én benyújtott kereset – Nycomed Danmark kontra EMEA
   (T-52/09. sz. ügy)
   (2009/C 82/58)
   Az eljárás nyelve: angol
   Felek
   
      Felperes: Nycomed Danmark ApS (Roskilde, Dánia) (képviselők: C. Schoonderbeek és H. Speyart van Woerden ügyvédek)
   
      Alperes: Európai Gyógyszerügynökség
   Kereseti kérelmek
   
               —
            
            
               Az Elsőfokú Bíróság semmisítse meg a megtámadott határozatot;
            
         
               —
            
            
               az Elsőfokú Bíróság kötelezze az Európai Gyógyszerügynökséget a saját, valamint a Nycomed költségeinek viselésre.
            
         Jogalapok és fontosabb érvek
   Jelen keresetével a felperes az EK 230. cikk és az 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (1) módosított, 726/2004/EK rendelet (2) 73a. cikke alapján azt kéri, hogy az Elsőfokú Bíróság semmisítse meg az Európai Gyógyszerügynökségnek (EMEA) a fent említett rendelet 11. cikke (1) bekezdésének b) pontjában szereplő, meghatározott gyógyszerkészítmények mentesítési kérelmét elutasító, 2008. november 28-i EMEA-000194-IPI01-07. sz. határozatát.
   A felperes felnőttek koszorúér-betegségeinek (CAD) diagnosztizálására szánt, ultrahangos echokardiográfiai képalkotó készülék „Imagify” márkanév alatt történő forgalomba hozatalára vonatkozó mentesítést kért. Az EMEA a megtámadott határozatában azzal az indokkal utasította el a felperes mentesítési kérelmét, hogy az a betegség vagy állapot, amelyre az orvosi készüléket szánták, nem a CAD, hanem myocardiális perfúziós zavar, amely gyermekeknél is előfordul.
   A felperes azt állítja, hogy a megtámadott határozat jogellenes, mivel az 1901/2006/EK rendelet 11. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerinti „betegség vagy állapot, amelyre a meghatározott gyógyszerkészítményt […] szánták” kifejezés értelmezésén és alkalmazásán alapul, amely a felperes szerint helytelen, amennyiben nem veszi figyelembe a mentesítési kérelemhez kapcsolódó közösségi forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben megjelölt terápiás javallatot, és azt, hogy a myocardiális perfúziós zavar nem betegség vagy állapot, hanem különböző betegségek jele.
   A felperes továbbá előadja, hogy a megtámadott határozat jogellenes, amennyiben az EMEA kísérlete arra, hogy az 1901/2006/EK rendelet 11. cikke (1) bekezdésének b) pontjában és 25. cikkében szereplő hatásköreivel olyan cél elérése érdekében éljen vissza, amely nem szerepel ezekben a rendelkezésekben, nevezetesen gyermekgyógyászati vizsgálati terv kötelező benyújtása olyan javallatok esetében, amelyek nem tartoznak a mentesítési kérelemhez kapcsolódó közösségi forgalomba hozatali engedély iránti kérelem hatálya alá.
   
      (1)  A gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2006. L 378., 1. o.).
   
      (2)  Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. május 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2004. L 136., 1. o.; 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.).