CELEX: 32005R0260
Language: fi
Date: 2005-02-16 00:00:00
Title: Komission asetus (EY) N:o 260/2005, annettu 16 päivänä helmikuuta 2005, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001 muuttamisesta pikatestien osaltaETA:n kannalta merkityksellinen teksti

17.2.2005   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 46/31
            
         
      KOMISSION ASETUS (EY) N:o 260/2005,
   annettu 16 päivänä helmikuuta 2005,
   Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001 muuttamisesta pikatestien osalta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen
   ottaa huomioon tiettyjen tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden ehkäisyä, valvontaa ja hävittämistä koskevista säännöistä 22 päivänä toukokuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001 (1) ja erityisesti sen 23 artiklan ensimmäisen kohdan
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 999/2001 luetellaan TSE-valvontaan hyväksytyt pikatestit.
            
         
               (2)
            
            
               Marraskuun 16 päivänä 2004 antamassaan lausunnossa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen suositteli, että naudan spongiformisen enkefalopatian BSE:n valvontaan hyväksyttyjen pikatestien luetteloon lisätään seitsemän uutta eläimen kuoleman jälkeen tehtävää BSE-pikatestiä.
            
         
               (3)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä X nykyisin luetellut pikatestit on hyväksytty lampaissa tapahtuvaa käyttöä varten testien valmistajien toimitettua tietoja, jotka osoittavat, että kyseisiä testejä voidaan käyttää myös lampaitten TSE-valvontaan.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi parhaillaan pienmärehtijöille tarkoitettuja kuoleman jälkeen tehtäviä pikatestejä. Viranomaisen annettua asiasta lausuntonsa laaditaan sen perusteella luettelo pikatesteistä, jotka hyväksytään käytettäviksi pienmärehtijöitten seurantaohjelmassa. Nykyisin hyväksyttyjä pikatestejä olisi näin ollen käytettävä TSE:n havaitsemiseksi pienmärehtijöissä, kunnes lausunto annetaan.
            
         
               (5)
            
            
               Asetus (EY) N:o 999/2001 olisi siksi muutettava vastaavasti.
            
         
               (6)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Muutetaan asetuksen (EY) N:o 999/2001 liite X tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 16 päivänä helmikuuta 2005.
      
         
            Komission puolesta
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Komission jäsen
         
      
   
   
      (1)  EYVL L 147, 31.5.2001, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 1993/2004 (EUVL L 344, 20.11.2004, s. 12).
   
      LIITE
      Korvataan liitteessä X olevan C luvun 4 kohta seuraavasti:
      
         ”4.   Pikatestit
         Pikatesteinä, jotka suoritetaan 5 artiklan 3 kohdan ja 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti, käytetään nautaeläinten BSE-valvonnassa seuraavia menetelmiä:
         
                     —
                  
                  
                     immunoblottaus (Western blotting), joka perustuu prioniproteiinin proteaasiresistentin fragmentin (PrPRes) toteamiseen (Prionics-Check-Western-testi),
                  
               
                     —
                  
                  
                     kemiluminesenssiin perustuva Elisa-testi, johon liittyvät näytteen uutto- ja Elisa-menetelmät; menetelmässä käytetään vahvistettua kemiluminesenssireagenssia (Enfer-testi ja Enfer TSE Kit version 2.0, automaattinen näytteenvalmistus),
                  
               
                     —
                  
                  
                     denaturointi- ja konsentrointivaiheiden jälkeen tehtävä PrPRes-fragmenttia määrittävä sandwich immunoassay -testi (Bio-Rad TeSeE),
                  
               
                     —
                  
                  
                     mikrotiitterilevypohjainen immunomääritys (Elisa), jolla todetaan proteaasiresistentti PrPRes monoklonaalisilla vasta-aineilla (Prionics-Check-LIA-testi),
                  
               
                     —
                  
                  
                     automaattinen konformaatiosta riippuva immunomääritys, jossa verrataan detektiovasta-aineen reaktiivisuutta PrPSc:n proteaasisensitiivisen ja proteaasiresistentin muodon (osa proteaasiresistentistä PrPSc:stä vastaa PrPRes-fragmenttia) sekä PrPC:n kanssa (InPro CDI-5 test),
                  
               
                     —
                  
                  
                     kemiluminesenssiin perustuva Elisa-testi PrPSc:n kvalitatiiviseen määrittämiseen (CediTect BSE test),
                  
               
                     —
                  
                  
                     immunomääritys, jossa käytetään kemiallista polymeeriä selektiiviseen PrPSc-sidontaan sekä monoklonaalista toteamisvasta-ainetta, joka kohdistetaan PrP-molekyylin muuttumattomiin alueisiin (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA),
                  
               
                     —
                  
                  
                     mikrotiitterilevypohjainen kemiluminesenssiin perustuva immunomääritys PrPSc:n toteamiseen nautaeläinten kudoksissa (Institut Pourquier Speed’it BSE),
                  
               
                     —
                  
                  
                     lateral flow -immunomääritys, jossa käytetään kahta eri monoklonaalista vasta-ainetta proteinaasi K -resistenttien PrP-fraktioiden toteamiseen (Prionics Check PrioSTRIP),
                  
               
                     —
                  
                  
                     sandwich immunoassay -testi, jossa käytetään kahta eri monoklonaalista vasta-ainetta, jotka kohdistetaan kahteen laskostumattomassa tilassa olevassa naudan PrPSc:ssä esiintyvään epitooppiin (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit),
                  
               
                     —
                  
                  
                     sandwich-Elisa proteinaasi K (PK) -resistentin PrPSc:n toteamiseen (Roche Applied Science PrionScreen).
                  
               Pikatesteinä, jotka suoritetaan 5 artiklan 3 kohdan ja 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti, käytetään pienmärehtijöitten TSE-valvonnassa seuraavia menetelmiä:
         
                     —
                  
                  
                     immunoblottaus (Western blotting), joka perustuu prioniproteiinin proteaasiresistentin fragmentin (PrPRes) toteamiseen (Prionics-Check-Western-testi),
                  
               
                     —
                  
                  
                     kemiluminesenssiin perustuva Elisa-testi, johon liittyvät näytteen uutto- ja Elisa-menetelmät; menetelmässä käytetään vahvistettua kemiluminesenssireagenssia (Enfer-testi),
                  
               
                     —
                  
                  
                     denaturointi- ja konsentrointivaiheiden jälkeen tehtävä PrPRes-fragmenttia määrittävä sandwich immunoassay -testi (Bio-Rad TeSeE -testi eli aiempi Bio-Rad Platelia -testi),
                  
               
                     —
                  
                  
                     mikrotiitterilevypohjainen immunomääritys (Elisa), jolla todetaan proteaasiresistentti PrPRes monoklonaalisilla vasta-aineilla (Prionics-Check-LIA-testi),
                  
               
                     —
                  
                  
                     automaattinen konformaatiosta riippuva immunomääritys, jossa verrataan detektiovasta-aineen reaktiivisuutta PrPSc:n proteaasisensitiivisen ja proteaasiresistentin muodon (osa proteaasiresistentistä PrPSc:stä vastaa PrPRes -fragmenttia) sekä PrPC:n kanssa (InPro CDI-5).
                  
               Pikatestien valmistajalla on oltava käytössä yhteisön vertailulaboratorion hyväksymä laadunvarmistusjärjestelmä, jolla varmistetaan, ettei testin suoritustaso muutu. Valmistajan on toimitettava testimenettely yhteisön vertailulaboratoriolle.
         Pikatestin tai testimenettelyn muuttamisen edellytyksenä on, että muutoksesta ilmoitetaan ennakolta yhteisön vertailulaboratoriolle ja että tämä toteaa, ettei muutos vähennä pikatestin herkkyyttä, spesifisyyttä tai luotettavuutta. Yhteisön vertailulaboratorion päätelmästä on ilmoitettava komissiolle ja kansallisille vertailulaboratorioille.”