CELEX: 32020R1771
Language: pl
Date: 2020-11-26 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1771 z dnia 26 listopada 2020 r. zatwierdzające masę reakcji kwasu nadoctowego (PAA) i kwasu peroksyoktanowego (POOA) jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3 i 4 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

27.11.2020   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 398/9
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1771
         z dnia 26 listopada 2020 r.
         zatwierdzające masę reakcji kwasu nadoctowego (PAA) i kwasu peroksyoktanowego (POOA) jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3 i 4
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje kwas peroksyoktanowy, którego nazwa ma w wyniku jego oceny zostać zmieniona na masę reakcji kwasu nadoctowego i kwasu peroksyoktanowego.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Masa reakcji kwasu nadoctowego i kwasu peroksyoktanowego została oceniona pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2 (środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt), grupy produktowej 3 (higiena weterynaryjna) i grupy produktowej 4 (dziedzina żywności i pasz), zgodnie z opisem w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy wyznaczono Francję, a w dniu 2 stycznia 2019 r. jej właściwy organ oceniający przedstawił Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) sprawozdanie z oceny wraz z wnioskami.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 4 marca 2020 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinie Agencji (3), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Zgodnie z tymi opiniami produkty biobójcze należące do grup produktowych 2, 3 i 4 zawierające masę reakcji kwasu nadoctowego i kwasu peroksyoktanowego mają szanse spełnić kryteria określone w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o ile przestrzegane są określone specyfikacje i warunki dotyczące ich stosowania.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Uwzględniając opinie Agencji, należy zatwierdzić masę reakcji kwasu nadoctowego i kwasu peroksyoktanowego do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3 i 4, z zastrzeżeniem spełnienia określonych specyfikacji i warunków.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Zatwierdza się masę reakcji kwasu nadoctowego i kwasu peroksyoktanowego jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3 i 4, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 26 listopada 2020 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).
         
            (3)  Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej masy reakcji kwasu nadoctowego (PAA) i kwasu peroksyoktanowego (POOA); grupa produktowa: 2, 3 i 4; ECHA/BPC/242, 243 i 244, przyjęta dnia 4 marca 2020 r.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            
                        Nazwa zwyczajowa
                     
                     
                        Nazwa IUPAC,
                        numery identyfikacyjne
                     
                     
                        Minimalny stopień czystości substancji czynnej  (1)
                        
                     
                     
                        Data zatwierdzenia
                     
                     
                        Data wygaśnięcia zatwierdzenia
                     
                     
                        Grupa produktowa
                     
                     
                        Szczegółowe warunki
                     
                  
                        Masa reakcji kwasu nadoctowego (PAA) i kwasu peroksyoktanowego (POOA)
                     
                     
                        Nazwa IUPAC: Masa reakcji kwasu nadoctowego (PAA) i kwasu peroksyoktanowego (POOA)
                        Nr WE: 201-186-8 i 450-280-7
                        Nr CAS: 79-21-0 i 33734-57-5
                     
                     
                        Minimalna czystość substancji czynnej nie jest istotna, ponieważ substancja czynna stanowi stan podwójnej równowagi z wykorzystaniem nadtlenku wodoru, kwasu octowego i kwasu oktanowego jako materiałów wyjściowych. Specyfikacje odpowiadają zakresowi stężeń.
                     
                     
                        1 kwietnia 2022 r.
                     
                     
                        31 marca 2032 r.
                     
                     
                        2
                     
                     
                        Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie substancji czynnej na poziomie unijnym.
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Z uwagi na ryzyko stwierdzone w odniesieniu do ocenianych zastosowań w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na użytkowników zawodowych.
                                 
                              
                  
                        Składniki
                     
                     
                        Zakres stężeń wg specyfikacji (% w/w)
                     
                  
                        Substancja czynna
                     
                     
                        Kwas nadoctowy
                     
                     
                        1,8–13,9
                     
                  
                        Substancja czynna
                     
                     
                        Kwas peroksyoktanowy
                     
                     
                        0,15–2,42
                     
                  
                        Istotne zanieczyszczenie
                     
                     
                        Nadtlenek wodoru
                     
                     
                        1,1–25,45
                     
                  
                        Istotne zanieczyszczenie
                     
                     
                        Kwas octowy
                     
                     
                        5,74–51
                     
                     
                        3
                     
                     
                        Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie substancji czynnej na poziomie unijnym.
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Z uwagi na ryzyko stwierdzone w odniesieniu do ocenianych zastosowań w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na użytkowników zawodowych.
                                 
                              
                  
                        Istotne zanieczyszczenie
                     
                     
                        Kwas oktanowy
                     
                     
                        1,63–9,03
                     
                  
                         
                     
                  
                        4
                     
                     
                        Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie substancji czynnej na poziomie unijnym.
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Produktów zawierających masę reakcji kwasu nadoctowego i kwasu peroksyoktanowego nie należy stosować jako składników materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością w rozumieniu art. 1 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady  (2), chyba że Komisja ustanowiła szczegółowe limity migracji masy reakcji kwasu nadoctowego i kwasu peroksyoktanowego do żywności lub ustaliła zgodnie z tym rozporządzeniem, że takie limity nie są konieczne.
                                 
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    Z uwagi na ryzyko stwierdzone w odniesieniu do ocenianych zastosowań w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na użytkowników zawodowych.
                                 
                              
                  
               (1)  Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.
            
               (2)  Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (Dz.U. L 338 z 13.11.2004, s. 4).