CELEX: 52013PC0288
Language: el
Date: 2013-05-16
Title: Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων όσον αφορά ορισμένες προϋποθέσεις πρόσβασης στην αγορά

|
			
		
		
		52013PC0288
		
			Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων όσον αφορά ορισμένες προϋποθέσεις πρόσβασης στην αγορά /* COM/2013/0288 final - 2013/0150 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ
ΕΚΘΕΣΗ
1.           ΠΛΑΙΣΙΟ
ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ
Η
παρούσα
πρόταση αφορά
τον προσφάτως
εκδοθέντα κανονισμό
(ΕΕ) αριθ. 528/2012
(«κανονισμός
σχετικά με τα
βιοκτόνα»), ο
οποίος δεν
έχει ακόμα τεθεί
σε ισχύ. Η
ανάλυση του
κανονισμού
σχετικά με τα
βιοκτόνα
έδειξε ότι
ορισμένες
διατάξεις θα έχουν
απρόβλεπτες
συνέπειες. 
Το κύριο
πρόβλημα που
εντοπίστηκε
είναι ότι οι μεταβατικοί
κανόνες του
κανονισμού
σχετικά με τα βιοκτόνα
θα προκαλέσουν,
χωρίς πρόθεση,
καθήλωση της
αγοράς
διάρκειας έως
έντεκα ετών για
αντικείμενα κατεργασμένα
με βιοκτόνες
ουσίες οι
οποίες είναι
μεν νόμιμες
στην αγορά της
ΕΕ, αλλά δεν
έχουν ακόμα
αξιολογηθεί σε
επίπεδο ΕΕ. Έχουν
εντοπιστεί και
άλλοι ακούσιοι
φραγμοί της
αγοράς για
ορισμένες
εταιρείες.
Τέλος, ο
κανονισμός
σχετικά με τα
βιοκτόνα δεν ορίζει
περίοδο
προστασίας των
δεδομένων που
αφορούν τα προϊόντα
με τα πλέον
ευνοϊκά χαρακτηριστικά
κινδύνου.
2.           ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ
ΤΩΝ
ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΕΩΝ
ΜΕ ΤΑ
ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΜΕΝΑ
ΜΕΡΗ ΚΑΙ
ΕΚΤΙΜΗΣΕΙΣ
ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ
Διαβούλευση
με
ενδιαφερόμενα
μέρη και
εμπειρογνώμονες
πραγματοποιήθηκε
σε διάφορες
συνεδριάσεις
της ομάδας
εμπειρογνωμόνων
με την
ονομασία «Αρμόδιες
αρχές για τα
βιοκτόνα». Η
πρόταση υποστηρίχθηκε
ευρέως στις
συνεδριάσεις
αυτές.
3.           ΝΟΜΙΚΑ
ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΗΣ
ΠΡΟΤΑΣΗΣ
Η
πρόταση
περιέχει
διατάξεις για
την εξάλειψη
των φραγμών της
αγοράς για
τους
προμηθευτές
νέων
αντικειμένων
κατεργασμένων
με βιοκτόνα
και για μεγάλο
αριθμό
προμηθευτών
δραστικών
ουσιών
βιοκτόνων.
Επίσης ορίζει
περιόδους
προστασίας των
δεδομένων που
αφορούν τα
βιοκτόνα με τα
καλύτερα
χαρακτηριστικά.
2013/0150 (COD)
Πρόταση
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ
ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ
ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ
ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
για την
τροποποίηση
του κανονισμού
(ΕΕ) αριθ. 528/2012 σχετικά
με τη διάθεση
στην αγορά και
τη χρήση
βιοκτόνων όσον
αφορά
ορισμένες
προϋποθέσεις
πρόσβασης στην
αγορά
(Κείμενο
που παρουσιάζει
ενδιαφέρον για
τον ΕΟΧ)
ΤΟ
ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ
ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ
ΚΑΙ ΤΟ
ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ
ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας
υπόψη τη
Συνθήκη για τη
λειτουργία της
Ευρωπαϊκής
Ένωσης, και
ιδίως το άρθρο 114,

Έχοντας
υπόψη την
πρόταση της
Ευρωπαϊκής
Επιτροπής,
Κατόπιν
διαβίβασης του
σχεδίου
νομοθετικής
πράξης στα
εθνικά κοινοβούλια,
Έχοντας
υπόψη τη γνώμη
της Ευρωπαϊκής
Οικονομικής
και Κοινωνικής
Επιτροπής[1],
Αποφασίζοντας
σύμφωνα με τη
συνήθη
νομοθετική διαδικασία,
Εκτιμώντας
τα ακόλουθα:
(1)       Το
άρθρο 19
παράγραφος 4
στοιχείο γ) του
κανονισμού (ΕΕ)
αριθ. 528/2012[2]
απαγορεύει την
χορήγηση
άδειας για τη
διάθεση βιοκτόνων
στην αγορά, για
χρήση τους από
το ευρύ κοινό,
εφόσον αυτά
πληρούν τα
κριτήρια
χαρακτηρισμού
ως ανθεκτικών,
βιοσυσσωρεύσιμων
και τοξικών
ουσιών («ΑΒΤ») ή ως
άκρως ανθεκτικών
και άκρως
βιοσυσσωρεύσιμων
ουσιών («αΑαΒ»)
σύμφωνα με το
παράρτημα XIII του
κανονισμού (ΕΚ)
αριθ. 1907/2006 του
Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου,
της 18ης
Δεκεμβρίου 2006,
για την καταχώριση,
την
αξιολόγηση,
την
αδειοδότηση
και τους περιορισμούς
των χημικών
προϊόντων (REACH)
και για την
ίδρυση του
Ευρωπαϊκού
Οργανισμού
Χημικών
Προϊόντων, καθώς
και για την
τροποποίηση
της οδηγίας
1999/45/ΕΚ και για την
κατάργηση του
κανονισμού
(ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου
και του
κανονισμού (ΕΚ)
αριθ. 1488/94 της
Επιτροπής,
καθώς και της
οδηγίας 76/769/ΕΟΚ
του Συμβουλίου
και των
οδηγιών της
Επιτροπής
91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ
και 2000/21/ΕΚ[3].
Ωστόσο, τα
κριτήρια αυτά
ισχύουν μόνο
για ουσίες, ενώ
τα βιοκτόνα
είναι συχνά
μείγματα και,
ορισμένες φορές,
αντικείμενα.
Συνεπώς, το
άρθρο 19
παράγραφος 4
στοιχείο γ) του
κανονισμού (ΕΕ)
αριθ. 528/2012 θα
πρέπει να αναφέρεται
σε βιοκτόνα τα
οποία
αποτελούνται
από ουσίες που
πληρούν τα εν
λόγω κριτήρια
ή τις
περιέχουν ή τις
παράγουν.
(2)       Στο
άρθρο 19
παράγραφος 1
στοιχείο ε) και
παράγραφος 7
του κανονισμού
(ΕΕ) αριθ. 528/2012 θα
πρέπει να διευκρινιστεί
ότι τα όρια που
πρέπει να καθορίζονται
σύμφωνα με τον
κανονισμό (ΕΚ)
αριθ. 1935/2004 του
Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου,
της 27ης Οκτωβρίου
2004, σχετικά με τα
υλικά και
αντικείμενα
που
προορίζονται
να έρθουν σε
επαφή με
τρόφιμα[4]
είναι ειδικά όρια
μετανάστευσης.
(3)       Δεδομένου
ότι οι
συγκριτικές αξιολογήσεις
δεν
ρυθμίζονται
από το
παράρτημα VI του
κανονισμού (ΕΕ)
αριθ. 528/2012, η
παραπομπή του
άρθρου 23
παράγραφος 3
του κανονισμού
στο παράρτημα
αυτό θα πρέπει
να απαλειφθεί.
(4)       Σύμφωνα
με το άρθρο 35
παράγραφος 3
του κανονισμού
(ΕΕ) αριθ. 528/2012, στην
περίπτωση που
όλα τα εμπλεκόμενα
κράτη μέλη
καταλήγουν σε
συμφωνία με το
κράτος μέλος
αναφοράς όσον αφορά
την αμοιβαία
αναγνώριση, πρέπει
να χορηγείται
άδεια για το
σχετικό προϊόν
σύμφωνα με το
άρθρο 33
παράγραφος 4 ή
το άρθρο 34
παράγραφος 6.
Ωστόσο, οι
διατάξεις που αναφέρονται
στις αποφάσεις
όλων των εμπλεκόμενων
κρατών μελών
για τη
χορήγηση
αδειών μέσω
αμοιβαίας
αναγνώρισης
προβλέπονται
στο άρθρο 33
παράγραφος 3
και στο άρθρο 34
παράγραφος 6. Συνεπώς,
το άρθρο 35
παράγραφος 3 θα
πρέπει να
τροποποιηθεί αναλόγως.
(5)       Το
άρθρο 45
παράγραφος 1 δεύτερο
εδάφιο του
κανονισμού (ΕΕ)
αριθ. 528/2012 επιβάλλει
να συνοδεύονται
οι αιτήσεις
για την
ανανέωση
άδειας της
Ένωσης από τα
καταβλητέα
δυνάμει του
άρθρου 80
παράγραφος 1 τέλη.
Ωστόσο, τα τέλη
μπορούν να
καταβάλλονται
μόνο έπειτα
από τη
γνωστοποίηση
του ύψους τους
από τον
Ευρωπαϊκό
Οργανισμό
Χημικών Προϊόντων
(εφεξής
«Οργανισμός»)
σύμφωνα με το
άρθρο 45
παράγραφος 3 δεύτερο
εδάφιο. Για να
εξασφαλιστεί επομένως
η συνέπεια με
το άρθρο 7
παράγραφος 1, το
άρθρο 13
παράγραφος 1
και το άρθρο 43
παράγραφος 1, το
δεύτερο εδάφιο
του άρθρου 45
παράγραφος 1 θα πρέπει
να απαλειφθεί.
(6)       Το
άρθρο 60
παράγραφος 3 πρώτο
και δεύτερο
εδάφιο του
κανονισμού (ΕΕ)
αριθ. 528/2012 αναφέρεται
στην
αδειοδότηση
σύμφωνα με το
άρθρο 30
παράγραφος 4, το
άρθρο 34 παράγραφος
6 ή το άρθρο 44
παράγραφος 4.
Ωστόσο, οι
διατάξεις που
αναφέρονται στις
αποφάσεις
χορήγησης
άδειας
προβλέπονται
στο άρθρο 30
παράγραφος 1,
στο άρθρο 33
παράγραφοι 3
και 4, στο άρθρο 34
παράγραφοι 6
και 7, στο άρθρο 36
παράγραφος 4,
στο άρθρο 37
παράγραφοι 2
και 3 και στο
άρθρο 44
παράγραφος 5.
Επιπροσθέτως,
το άρθρο 60
παράγραφος 3 δεύτερο
εδάφιο δεν
αναφέρει
περίοδο
προστασίας των
δεδομένων που
αναφέρονται
στο άρθρο 20
παράγραφος 1
στοιχείο β) και περιλαμβάνονται
στις υποβαλλόμενες
σύμφωνα με το
άρθρο 26
παράγραφος 1
αιτήσεις.
Συνεπώς, το
άρθρο 60
παράγραφος 3 θα πρέπει
να παραπέμπει
στο άρθρο 26
παράγραφος 3,
στο άρθρο 30
παράγραφος 1,
στο άρθρο 33
παράγραφοι 3
και 4, στο άρθρο 34
παράγραφοι 6
και 7, στο άρθρο 36
παράγραφος 4,
στο άρθρο 37
παράγραφοι 2
και 3 και στο
άρθρο 44
παράγραφος 5.
(7)       Για
να είναι
δυνατή η
υποβολή αιτήσεων
χορήγησης
άδειας για
προϊόντα το
αργότερο έως
την ημερομηνία
έγκρισης μιας
δραστικής ουσίας,
όπως
προβλέπεται στο
άρθρο 89
παράγραφος 3 δεύτερο
εδάφιο του
κανονισμού (ΕΕ)
αριθ. 528/2012, η
ηλεκτρονική
πρόσβαση του
κοινού σε
πληροφορίες
για τις δραστικές
ουσίες, που
προβλέπεται
στο άρθρο 67 του
εν λόγω
κανονισμού θα
πρέπει να
παρέχεται από
την ημέρα κατά
την οποία η
Επιτροπή
εκδίδει τον
κανονισμό που
προβλέπει την
έγκριση της
δραστικής
ουσίας.
(8)       Το
άρθρο 77
παράγραφος 1 πρώτο
εδάφιο του
κανονισμού (ΕΕ)
αριθ. 528/2012
προβλέπει την
άσκηση προσφυγών
κατά των αποφάσεων
του Οργανισμού
που
λαμβάνονται
σύμφωνα με το
άρθρο 26
παράγραφος 2.
Ωστόσο,
δεδομένου ότι το
άρθρο 26
παράγραφος 2
δεν εξουσιοδοτεί
τον Οργανισμό
να λαμβάνει αποφάσεις,
η παραπομπή
του άρθρου 77
παράγραφος 1
στο
συγκεκριμένο
άρθρο θα πρέπει
να απαλειφθεί.
(9)       Το
άρθρο 86 του
κανονισμού (ΕΕ)
αριθ. 528/2012
αναφέρεται σε δραστικές
ουσίες που
περιλαμβάνονται
στο παράρτημα I
της οδηγίας 98/8/ΕΚ
του Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου, της
16ης
Φεβρουαρίου 1998,
για τη διάθεση
βιοκτόνων στην
αγορά[5].
Θα πρέπει να διευκρινιστεί
ότι η διάταξη
εφαρμόζεται σε
όλες τις
δραστικές ουσίες
για τις οποίες
η Επιτροπή
έχει εκδώσει
οδηγία σχετικά
με την
καταχώρησή
τους στο εν
λόγω
παράρτημα, ότι για
την έγκριση
ισχύουν οι
προϋποθέσεις
καταχώρισης
και ότι ως
ημερομηνία
έγκρισης
θεωρείται η
ημερομηνία καταχώρισης.
(10)     Το
άρθρο 89
παράγραφος 2 πρώτο
εδάφιο του
κανονισμού (ΕΕ)
αριθ. 528/2012
επιτρέπει στα
κράτη μέλη να
εφαρμόζουν το
ισχύον σύστημά
τους έως δύο
έτη από την
ημερομηνία
έγκρισης μιας
δραστικής
ουσίας. Το
άρθρο 89
παράγραφος 3 πρώτο
εδάφιο επιβάλλει
στα κράτη μέλη την
υποχρέωση να
εξασφαλίζουν
τη χορήγηση,
τροποποίηση ή
ακύρωση αδειών
για προϊόντα
εντός δύο ετών
από την έγκριση
μιας δραστικής
ουσίας. Ωστόσο,
λαμβανομένου
υπόψη του
χρόνου που
απαιτείται για
τα διάφορα
στάδια της
διαδικασίας αδειοδότησης,
ιδίως σε
περίπτωση
διαφωνίας
μεταξύ κρατών
μελών όσον
αφορά την
αμοιβαία αναγνώριση,
η οποία δεν
είναι δυνατόν
να αρθεί και,
συνεπώς,
πρέπει να παραπεμφθεί
στην Επιτροπή
για λήψη
απόφασης,
είναι σκόπιμο
να παραταθούν
οι προθεσμίες
αυτές σε τρία
έτη και να αποτυπωθεί
η παράτασή
τους στο άρθρο 37
παράγραφος 3 δεύτερο
εδάφιο.
(11)     Το
άρθρο 89
παράγραφος 2 πρώτο
εδάφιο του
κανονισμού (ΕΕ)
αριθ. 528/2012
επιτρέπει στα
κράτη μέλη να
εφαρμόζουν το
ισχύον σύστημά
τους στις
υπάρχουσες
δραστικές
ουσίες. Ένα
βιοκτόνο μπορεί
να περιέχει
συνδυασμό νέων
δραστικών
ουσιών που έχουν
εγκριθεί και
υπαρχουσών
δραστικών
ουσιών που δεν
έχουν ακόμα εγκριθεί.
Για να επιβραβεύεται
η καινοτομία
μέσω της παροχής
στα προϊόντα
αυτά πρόσβασης
στην αγορά, θα
πρέπει να
επιτραπεί στα
κράτη μέλη να
εφαρμόζουν τα
ισχύοντα
συστήματά τους
στα εν λόγω
προϊόντα έως
την έγκριση
της υπάρχουσας
δραστικής
ουσίας, η οποία
συνεπάγεται
ότι τα εν λόγω
προϊόντα πληρούν
τα κριτήρια
αδειοδότησης
σύμφωνα με τον
κανονισμό (ΕΕ)
αριθ. 528/2012.
(12)     Το
άρθρο 89
παράγραφος 4
και το άρθρο 93
παράγραφος 2 του
κανονισμού (ΕΕ)
αριθ. 528/2012
προβλέπουν προθεσμίες
σταδιακής εξάλειψης
των βιοκτόνων
για τα οποία δεν
χορηγείται
άδεια. Θα
πρέπει να
ισχύουν οι
ίδιες
προθεσμίες για
τη σταδιακή εξάλειψη
της υπάρχουσας
μορφής ενός
προϊόντος που κυκλοφορεί
ήδη στην αγορά,
στην περίπτωση
που χορηγείται
άδεια αλλά οι
όροι της
άδειας απαιτούν
αλλαγή του
προϊόντος.
(13)     Στο άρθρο
93 παράγραφος 2
πρώτο και
δεύτερο εδάφιο
θα πρέπει να διευκρινιστεί
ότι η
προβλεπόμενη
σε αυτά τα
εδάφια παρέκκλιση
εφαρμόζεται
μόνο με την
επιφύλαξη των
εθνικών
κανόνων των
κρατών μελών. 
(14)     Το
άρθρο 94
παράγραφος 1
του κανονισμού
(ΕΕ) αριθ. 528/2012 έχει
ως στόχο να
επιτρέπεται η
διάθεση στην
αγορά
αντικειμένων κατεργασμένων
με βιοκτόνα
που περιέχουν
δραστικές
ουσίες οι
οποίες, αν και
δεν έχουν ακόμα
εγκριθεί,
αξιολογούνται
είτε στο
πλαίσιο του
προγράμματος
εργασιών που
αναφέρεται στο
άρθρο 89 παράγραφος
1 είτε κατόπιν
αίτησης που
έχει υποβληθεί
σύμφωνα με το
άρθρο 94
παράγραφος 1.
Ωστόσο, η παραπομπή
σε ολόκληρο το
άρθρο 58 θα
μπορούσε να
ερμηνευθεί ως
παρέκκλιση χωρίς
πρόθεση από
τις απαιτήσεις
επισήμανσης
και
πληροφόρησης
του άρθρου 58
παράγραφοι 3
και 4. Συνεπώς, το
άρθρο 94
παράγραφος 1 θα
πρέπει να παραπέμπει
στο άρθρο 58
παράγραφος 2.
(15)     Το
άρθρο 94
παράγραφος 1
του κανονισμού
(ΕΕ) αριθ. 528/2012 εφαρμόζεται
μόνο σε
κατεργασμένα
αντικείμενα
που διατίθενται
ήδη στην αγορά
και, ως εκ
τούτου, επιβάλλει
ακούσια
απαγόρευση των
περισσότερων
νέων
κατεργασμένων
αντικειμένων,
από την 1η
Σεπτεμβρίου 2013
έως την έγκριση
της τελευταίας
από τις
δραστικές
ουσίες που
περιέχουν τα
αντικείμενα. Συνεπώς,
το πεδίο
εφαρμογής του εν
λόγω άρθρου θα
πρέπει να διευρυνθεί
για να
περιλαμβάνει τα
νέα
κατεργασμένα
αντικείμενα.
Επίσης, το
άρθρο 94 παράγραφος
1 θα πρέπει να
προβλέπει προθεσμία
σταδιακής εξάλειψης
των κατεργασμένων
αντικειμένων
για τα οποία
δεν θα υποβληθεί
έως την 1η
Σεπτεμβρίου 2016
αίτηση
έγκρισης της δραστικής
ουσίας για τον οικείο
τύπο
προϊόντων. Για λόγους
απλούστευσης, οι
παράγραφοι 1
και 2 του άρθρου 94
θα πρέπει να
συγχωνευθούν. 
(16)     Το
άρθρο 95
παράγραφος 1 πρώτο
εδάφιο του
κανονισμού (ΕΕ)
αριθ. 528/2012
προβλέπει την
υποβολή πλήρους
φακέλου για
τις ουσίες. Θα
πρέπει να διευκρινιστεί
ότι ο εν λόγω
πλήρης φάκελος
επιτρέπεται να
περιλαμβάνει
δεδομένα
αναφερόμενα
στο παράρτημα
IIIΑ ή IVΑ της
οδηγίας 98/8/ΕΚ.
(17)     Σκοπός
του άρθρου 95
παράγραφος 1 τρίτο
εδάφιο του
κανονισμού (ΕΕ)
αριθ. 528/2012 είναι η επέκταση
του
δικαιώματος
παραπομπής σε
δεδομένα κατά
το άρθρο 63
παράγραφος 3 δεύτερο
εδάφιο σε όλες
τις μελέτες
που
απαιτούνται
για την εκτίμηση
των κινδύνων
για την υγεία
και το
περιβάλλον,
ώστε να
μπορούν τα
μελλοντικά
ενδιαφερόμενα
πρόσωπα να
περιλαμβάνονται
στον κατάλογο
που αναφέρεται
στο άρθρο 95
παράγραφος 2. Χωρίς
αυτό το
δικαίωμα
παραπομπής σε
δεδομένα,
πολλά μελλοντικά
ενδιαφερόμενα
πρόσωπα δεν θα
είχαν το χρόνο
να συμμορφωθούν
εμπρόθεσμα με
το άρθρο 95
παράγραφος 1
ώστε να έχουν
εγγραφεί στον
κατάλογο έως
την ημερομηνία
που αναφέρεται
στο άρθρο 95
παράγραφος 3.
Ωστόσο, στο άρθρο
95 παράγραφος 1 τρίτο
εδάφιο δεν συμπεριλαμβάνονται
οι μελέτες της
πορείας και της
συμπεριφοράς
στο
περιβάλλον. Επιπλέον,
δεδομένου ότι
τα μελλοντικά
ενδιαφερόμενα
πρόσωπα θα
καταβάλλουν
τίμημα για να
αποκτήσουν το
δικαίωμα
παραπομπής σε
δεδομένα,
σύμφωνα με το
άρθρο 63
παράγραφος 3, θα
πρέπει να
δικαιούνται να
αντλούν όλα τα
οφέλη που
απορρέουν από
το δικαίωμα αυτό,
μεταβιβάζοντάς
το σε
αιτούντες
άδεια για προϊόν.
Συνεπώς, το
άρθρο αυτό θα πρέπει
να
τροποποιηθεί
αναλόγως.
(18)     Σκοπός
του άρθρου 95
παράγραφος 1 πέμπτο
εδάφιο του
κανονισμού (ΕΕ)
αριθ. 528/2012 είναι να
περιοριστεί η
περίοδος
προστασίας των
δεδομένων τα
οποία μπορούν
να χρησιμοποιούνται
από κοινού ήδη
από την 1η
Σεπτεμβρίου 2013
για τη
συμμόρφωση με
το άρθρο 95
παράγραφος 1 πρώτο
εδάφιο, πριν
από την κοινοχρησία
τους για την
τεκμηρίωση
αιτήσεων
χορήγησης άδειας
για προϊόντα.
Στην περίπτωση
αυτή
εντάσσονται τα
δεδομένα
σχετικά με
συνδυασμούς
ουσίας/τύπου
προϊόντων για
τους οποίους
δεν έχει
ληφθεί απόφαση
καταχώρισης
στο παράρτημα
Ι της οδηγίας
98/8/ΕΚ την 1η
Σεπτεμβρίου 2013. Συνεπώς,
στο άρθρο 95 του
κανονισμού θα πρέπει
να αναφέρεται αυτή
η ημερομηνία.
(19)     Σύμφωνα
με το άρθρο 95
παράγραφος 2
του κανονισμού
(ΕΕ) αριθ. 528/2012, ο
κατάλογος που
δημοσιεύει ο
Οργανισμός πρέπει
να περιέχει τα
ονόματα των
συμμετεχόντων
στο πρόγραμμα
εργασιών που
αναφέρεται στο
άρθρο 89
παράγραφος 1.
Στόχος της διάταξης
είναι να παρέχεται
η δυνατότητα
στους εν λόγω συμμετέχοντες
να επωφεληθούν
από τον
μηχανισμό αντιστάθμισης
κόστους που περιγράφεται
στο άρθρο 95. Η
δυνατότητα
αυτή θα πρέπει
να παρέχεται
σε όλα τα
πρόσωπα που
έχουν υποβάλει
πλήρη φάκελο
σύμφωνα με τον
κανονισμό (ΕΕ)
αριθ. 528/2012 ή με την
οδηγία 98/8/ΕΚ ή
επιστολή πρόσβασης
σε τέτοιο
φάκελο. Θα
πρέπει να
καλύπτει
επίσης τους φακέλους
που υποβάλλονται
για ουσίες οι
οποίες δεν
είναι οι ίδιες
δραστικές,
αλλά παράγουν
τέτοιες
δραστικές
ουσίες.
(20)     Το άρθρο
95 παράγραφος 3 πρώτο
εδάφιο του
κανονισμού (ΕΕ)
αριθ. 528/2012
απαγορεύει τη
διάθεση στην
αγορά
βιοκτόνων που
περιέχουν
δραστικές
ουσίες των
οποίων ο παραγωγός
ή εισαγωγέας
(«το
ενδιαφερόμενο
πρόσωπο») δεν
περιλαμβάνεται
στον
αναφερόμενο
στο εν λόγω
άρθρο
κατάλογο.
Δυνάμει του
άρθρου 89
παράγραφος 2 και
του άρθρου 93
παράγραφος 2,
ορισμένες
δραστικές
ουσίες θα
κυκλοφορούν
νομίμως στην
αγορά ως
συστατικά
βιοκτόνων, έστω
και αν δεν έχει
υποβληθεί
ακόμα πλήρης
φάκελος. Η
απαγόρευση δεν
θα πρέπει να
ισχύει για τις
ουσίες αυτές.
Επιπροσθέτως, όταν
δεν περιλαμβάνεται
στον κατάλογο
ο παραγωγός ή
εισαγωγέας
ουσίας για την
οποία έχει
υποβληθεί
πλήρης
φάκελος, θα
πρέπει να
επιτρέπεται σε
άλλο πρόσωπο
να διαθέσει
στην αγορά
βιοκτόνα που
περιέχουν τη
συγκεκριμένη
ουσία, με την
επιφύλαξη της
υποβολής
φακέλου ή επιστολής
πρόσβασης σε
φάκελο από το
πρόσωπο αυτό ή
από τον
κατασκευαστή ή
εισαγωγέα του
βιοκτόνου.
(21)     Η προθεσμία
σταδιακής
κατάργησης της
χρήσης
βιοκτόνων, που
προβλέπεται
στο άρθρο 95
παράγραφος 3 δεύτερο
εδάφιο του
κανονισμού (ΕΕ)
αριθ. 528/2012, θα
πρέπει να
εξαρτάται από
το χρόνο
καταχώρισης
της ουσίας
στον κατάλογο.
(22)     Το
άρθρο 95
παράγραφος 4
του κανονισμού
(ΕΕ) αριθ. 528/2012 ορίζει
ότι το άρθρο 95
εφαρμόζεται σε
δραστικές
ουσίες που
απαριθμούνται στο
παράρτημα Ι, στην
κατηγορία 6. Οι
ουσίες αυτές
έχουν
καταχωριστεί
στο παράρτημα
Ι βάσει
υποβληθέντων
πλήρων φακέλων,
οι κάτοχοι των
οποίων θα
πρέπει να
έχουν το δικαίωμα
να επωφεληθούν
από τον
μηχανισμό αντιστάθμισης
κόστους που εγκαθιδρύθηκε
με το άρθρο
αυτό. Στο
μέλλον ενδέχεται
να
καταχωριστούν
και άλλες
ουσίες στο παράρτημα
Ι βάσει τέτοιων
φακέλων.
Συνεπώς, η
κατηγορία 6 του
παραρτήματος Ι
του εν λόγω
κανονισμού θα
πρέπει να καλύπτει
όλες τις σχετικές
ουσίες.
(23)     Η
περιγραφή των
προϊόντων που
χρησιμοποιούνται
σε υλικά τα
οποία έρχονται
σε επαφή με
τρόφιμα, στο
παράρτημα V του
κανονισμού (ΕΕ)
αριθ. 528/2012, θα
πρέπει να
συμφωνεί με
την ορολογία
που χρησιμοποιείται
στον κανονισμό
(ΕΚ) αριθ. 1935/2004.
(24)     Στο
άρθρο 96 πρώτο
εδάφιο του
κανονισμού (ΕΕ)
αριθ. 528/2012 θα
πρέπει να διευκρινιστεί
ότι η οδηγία
98/8/ΕΚ καταργείται
με την
επιφύλαξη όλων
των διατάξεων
του κανονισμού
(ΕΕ) αριθ. 528/2012 που
παραπέμπουν
στην οδηγία
98/8/ΕΚ.
(25)     Συνεπώς,
ο κανονισμός
(ΕΕ) αριθ. 528/2012
πρέπει να
τροποποιηθεί αναλόγως,
ΕΞΕΔΩΣΑΝ
ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Ο
κανονισμός (ΕΕ)
αριθ. 528/2012
τροποποιείται
ως εξής: 
(1)                   
Το άρθρο 19
τροποποιείται
ως εξής:
α) στην
παράγραφο 1, το
στοιχείο ε)
αντικαθίσταται
από το ακόλουθο
κείμενο:
«ε) όταν
είναι σκόπιμο, καθορίζονται
για τις
δραστικές
ουσίες που
περιέχει ένα
βιοκτόνο ανώτατα
όρια
υπολειμμάτων
για τα τρόφιμα
και τις ζωοτροφές,
σύμφωνα με τον
κανονισμό (ΕΟΚ)
αριθ. 315/93 του
Συμβουλίου,
της 8ης
Φεβρουαρίου 1993,
για τη θέσπιση κοινοτικών
διαδικασιών
για τις
προσμείξεις
των τροφίμων*,
τον κανονισμό
(ΕΚ) αριθ. 396/2005 του
Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου,
της 23ης
Φεβρουαρίου 2005,
για τα ανώτατα
όρια
καταλοίπων φυτοφαρμάκων
μέσα ή πάνω στα
τρόφιμα και
τις ζωοτροφές
φυτικής και
ζωικής
προέλευσης**,
τον κανονισμό
(ΕΚ) αριθ. 470/2009 του
Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου,
της 6ης Μαΐου 2009,
για θέσπιση
κοινοτικών
διαδικασιών
για τον
καθορισμό
ορίων καταλοίπων
των
φαρμακολογικά
δραστικών
ουσιών στα τρόφιμα
ζωικής
προέλευσης*** ή
την
οδηγία 2002/32/ΕΚ
του Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου,
της 7ης Μαΐου 2002,
σχετικά με τις
ανεπιθύμητες
ουσίες στις ζωοτροφές****,
ή ειδικά όρια
μετανάστευσης για
τις εν λόγω
δραστικές
ουσίες σύμφωνα
με τον κανονισμό
(ΕΚ) αριθ. 1935/2004 του
Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου
και του
Συμβουλίου,
της 27ης
Οκτωβρίου 2004,
σχετικά με τα
υλικά και
αντικείμενα
που
προορίζονται
να έρθουν σε
επαφή με
τρόφιμα*****.
* ΕΕ L 37 της 13.2.1993,
σ. 1.
** ΕΕ L 70 της 16.3.2005,
σ. 1.
*** ΕΕ L 152 της
16.6.2009, σ. 11.
**** ΕΕ L 140 της
30.5.2002, σ. 10.
***** ΕΕ L 338 της
13.11.2004, σ. 4.»·
β) στην
παράγραφο 4, το
στοιχείο γ)
αντικαθίσταται
από το ακόλουθο
κείμενο:
«γ)     αποτελείται
από ουσία που
πληροί τα
κριτήρια χαρακτηρισμού
ως ουσίας ΑΒΤ ή
ως ουσίας αΑαΒ,
σύμφωνα με το
παράρτημα XIII του
κανονισμού (ΕΚ)
αριθ. 1907/2006, ή
περιέχει ή
παράγει την εν
λόγω ουσία·»·
γ) η
παράγραφος 7
αντικαθίσταται
από το
ακόλουθο κείμενο:
«7. Όταν
είναι σκόπιμο,
ο μελλοντικός
κάτοχος της άδειας
ή ο εκπρόσωπός
του υποβάλλει
αίτηση για τον καθορισμό
ανωτάτων ορίων
υπολειμμάτων
σε σχέση με τις
δραστικές
ουσίες που περιέχει
ένα βιοκτόνο,
σύμφωνα με τον
κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 315/93,
τον κανονισμό
(ΕΚ) αριθ. 396/2005, τον
κανονισμό (ΕΚ)
αριθ. 470/2009 ή την
οδηγία 2002/32/EΚ, ή
για τον
καθορισμό ειδικών
ορίων
μετανάστευσης
σε σχέση με τις
εν λόγω ουσίες,
σύμφωνα με τον
κανονισμό (ΕΚ)
αριθ. 1935/2004.».
(2)                   
Στο άρθρο
23 παράγραφος 3, η
εισαγωγική φράση
αντικαθίσταται
από το
ακόλουθο
κείμενο:
«Η
παραλήπτρια
αρμόδια αρχή ή,
στην περίπτωση
απόφασης
σχετικά με
αίτηση
χορήγησης
άδειας της Ένωσης,
η Επιτροπή
απαγορεύει ή
περιορίζει τη
διάθεση στην
αγορά ή τη
χρήση του
βιοκτόνου που περιέχει
υποψήφια για
υποκατάσταση
δραστική ουσία,
όταν η
συγκριτική αξιολόγηση
σύμφωνα με τις αναφερόμενες
στο άρθρο 24
σημειώσεις τεχνικής
καθοδήγησης
καταδεικνύει
ότι πληρούνται
και τα δύο
ακόλουθα κριτήρια:».·
(3)                   
Στο άρθρο
35 παράγραφος 3, η
τέταρτη φράση
αντικαθίσταται
από το
ακόλουθο
κείμενο:
«Τότε
θεωρείται ότι
η διαδικασία
έχει
ολοκληρωθεί
και το κράτος
μέλος αναφοράς
και καθένα από
τα εμπλεκόμενα
κράτη μέλη
χορηγούν άδεια
για το
βιοκτόνο
σύμφωνα με το άρθρο
33 παράγραφος 3 ή
το άρθρο 34
παράγραφος 6,
αναλόγως της
περιπτώσεως.».
(4)                   
Στο άρθρο
37 παράγραφος 3, το
δεύτερο εδάφιο
αντικαθίσταται
από το
ακόλουθο
κείμενο:
«Ενώ η
διαδικασία
κατά το παρόν
άρθρο
βρίσκεται σε
εξέλιξη, αναστέλλεται
προσωρινά η
υποχρέωση του
κράτους μέλους
να χορηγήσει
άδεια για
βιοκτόνο εντός
τριών ετών από
την ημερομηνία
έγκρισης, η οποία
αναφέρεται στο
άρθρο 89
παράγραφος 3 πρώτο
εδάφιο.».
(5)                   
Στο άρθρο
45 παράγραφος 1, το
δεύτερο εδάφιο
απαλείφεται.
(6)                   
Στο άρθρο
60 παράγραφος 3, το
πρώτο και το
δεύτερο εδάφιο
αντικαθίστανται
από το ακόλουθο
κείμενο:
«Η
περίοδος
προστασίας των
δεδομένων που
υποβάλλονται
με σκοπό την
αδειοδότηση
βιοκτόνου που
περιέχει μόνο
υπάρχουσες
δραστικές
ουσίες λήγει 10 έτη
μετά την πρώτη
ημέρα του μήνα
που ακολουθεί
την πρώτη
απόφαση για
την
αδειοδότηση
του προϊόντος η
οποία έχει
ληφθεί σύμφωνα
με το άρθρο 26
παράγραφος 3, το
άρθρο 30
παράγραφος 1, το
άρθρο 33
παράγραφοι 3
και 4, το άρθρο 34
παράγραφοι 6
και 7, το άρθρο 36
παράγραφος 4, το
άρθρο 37
παράγραφοι 2
και 3 ή το άρθρο 44
παράγραφος 5.
Η
περίοδος
προστασίας των
δεδομένων που
υποβάλλονται
με σκοπό την
αδειοδότηση
βιοκτόνου το
οποίο περιέχει
νέα δραστική
ουσία λήγει 15
έτη μετά την πρώτη
ημέρα του μήνα
που ακολουθεί
την πρώτη
απόφαση για
την αδειοδότηση
του προϊόντος
η οποία έχει
ληφθεί σύμφωνα
με το άρθρο 26
παράγραφος 3, το
άρθρο 30
παράγραφος 1, το
άρθρο 33
παράγραφοι 3
και 4, το άρθρο 34
παράγραφοι 6
και 7, το άρθρο 36
παράγραφος 4, το
άρθρο 37
παράγραφοι 2
και 3 ή το άρθρο 44
παράγραφος 5.».
(7)                   
Στο άρθρο
67 παράγραφος 1, η
εισαγωγική φράση
αντικαθίσταται
από το
ακόλουθο
κείμενο:
«Από την
ημερομηνία
κατά την οποία
η Επιτροπή εκδίδει
κανονισμό
σύμφωνα με το
άρθρο 9
παράγραφος 1 στοιχείο
α), δημοσιοποιούνται
και
διατίθενται
εύκολα και δωρεάν
οι ακόλουθες
επικαιροποιημένες
πληροφορίες για
τη
συγκεκριμένη
δραστική ουσία,
τις οποίες
έχει στην
κατοχή του ο
Οργανισμός ή η
Επιτροπή:».
(8)                   
Στο άρθρο
67 παράγραφος 3, η
εισαγωγική φράση
αντικαθίσταται
από το
ακόλουθο
κείμενο:
«Από την
ημερομηνία
κατά την οποία
η Επιτροπή εκδίδει
κανονισμό
σύμφωνα με το
άρθρο 9
παράγραφος 1
στοιχείο α), ο
Οργανισμός
θέτει στη
διάθεση του
κοινού δωρεάν
τις ακόλουθες
επικαιροποιημένες
πληροφορίες
για τις
δραστικές
ουσίες, εκτός
εάν ο προμηθευτής
των δεδομένων
έχει δηλώσει,
σύμφωνα με το
άρθρο 66 παράγραφος
4, τους λόγους
για τους
οποίους η
δημοσιοποίησή
τους θα
μπορούσε να
βλάψει τα
εμπορικά
συμφέροντά του
ή άλλου
ενδιαφερομένου
και η αρμόδια
αρχή ή ο
Οργανισμός
έχει αποδεχθεί
τους λόγους
αυτούς ως
βάσιμους:».
(9)                   
Στο άρθρο
77 παράγραφος 1, το
πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται
από το
ακόλουθο
κείμενο:
«Αρμόδιο
για τις
προσφυγές κατά
των αποφάσεων
που λαμβάνει ο
Οργανισμός
κατ’ εφαρμογή
του άρθρου 7 παράγραφος
2, του άρθρου 13
παράγραφος 3,
του άρθρου 43 παράγραφος
2, του άρθρου 45
παράγραφος 3,
του άρθρου 54 παράγραφοι
3, 4 και 5, του
άρθρου 63
παράγραφος 3
και του άρθρου 64
παράγραφος 1
είναι το
Συμβούλιο
Προσφυγών που έχει
συσταθεί
σύμφωνα με τον
κανονισμό (ΕΚ)
αριθ. 1907/2006.».
(10)               
Το άρθρο 86
αντικαθίσταται
από το
ακόλουθο
κείμενο:
«Άρθρο 86
Δραστικές
ουσίες που περιλαμβάνονται
στο παράρτημα I
της οδηγίας 98/8/ΕΚ
Οι
δραστικές
ουσίες για τις
οποίες η
Επιτροπή έχει
εκδώσει οδηγία
σχετικά με την
καταχώρισή
τους στο
παράρτημα I της
οδηγίας 98/8/ΕΚ,
θεωρείται ότι
εγκρίθηκαν
δυνάμει του
παρόντος
κανονισμού
κατά την ημερομηνία
καταχώρισης
και
περιλαμβάνονται
στον πίνακα
που
προβλέπεται
στο άρθρο 9
παράγραφος 2. Η
έγκριση υπόκειται
στους όρους
των εν λόγω
οδηγιών της
Επιτροπής.».
(11)               
Το άρθρο 89
τροποποιείται
ως εξής:
α) στην
παράγραφο 2, το
πρώτο εδάφιο
αντικαθίσταται
από το ακόλουθο
κείμενο:
«Κατά
παρέκκλιση από
το άρθρο 17
παράγραφος 1, το
άρθρο 19
παράγραφος 1
και το άρθρο 20
παράγραφος 1
του παρόντος
κανονισμού και
με την
επιφύλαξη των
παραγράφων 1
και 3 του
παρόντος
άρθρου, ένα
κράτος μέλος
μπορεί να
συνεχίσει να
εφαρμόζει το
ισχύον σε αυτό
σύστημα ή
πρακτική
διάθεσης ενός
συγκεκριμένου
βιοκτόνου στην
αγορά έως τρία
έτη από την
ημερομηνία
έγκρισης της
τελευταίας από
τις δραστικές
ουσίες του εν
λόγω βιοκτόνου
που πρόκειται
να εγκριθεί.
Μπορεί να
επιτρέπει,
σύμφωνα με
τους εθνικούς
του κανόνες, τη
διάθεση στην
αγορά, στην επικράτειά
του, μόνο
βιοκτόνου που
περιέχει μόνο
υπάρχουσες
δραστικές
ουσίες οι
οποίες έχουν
αξιολογηθεί ή
αξιολογούνται
βάσει του
κανονισμού (ΕΚ) αριθ.
1451/2007 της
Επιτροπής, της
4ης Δεκεμβρίου
2007, σχετικά με τη
δεύτερη φάση
του δεκαετούς
προγράμματος εργασιών
που αναφέρεται
στο άρθρο 16
παράγραφος 2 της
οδηγίας 98/8/ΕΚ*,
αλλά δεν έχουν
ακόμη εγκριθεί
για τον
συγκεκριμένο
τύπο προϊόντων,
ή συνδυασμό
τέτοιων ουσιών
και δραστικών
ουσιών που
έχουν εγκριθεί
σύμφωνα με τον παρόντα
κανονισμό.
* ΕΕ L 325 της
11.12.2007, σ. 3.»·
β) στην
παράγραφο 3, το
πρώτο εδάφιο
αντικαθίσταται
από το
ακόλουθο
κείμενο:
«Μετά τη
λήψη απόφασης
για την
έγκριση
συγκεκριμένης
δραστικής
ουσίας για
συγκεκριμένο
τύπο προϊόντων,
τα κράτη μέλη
εξασφαλίζουν
ότι οι άδειες
για βιοκτόνα
του εν λόγω
τύπου προϊόντων
που περιέχουν
την εν λόγω
δραστική ουσία
χορηγούνται,
τροποποιούνται
ή ακυρώνονται,
κατά περίπτωση,
σύμφωνα με τον
παρόντα
κανονισμό
εντός τριών ετών
από την
ημερομηνία
έγκρισης.»·
γ) η
παράγραφος 4
αντικαθίσταται
από το
ακόλουθο κείμενο:
«4. Όταν η
αρμόδια αρχή
κράτους μέλους
αποφασίζει να απορρίψει
την αίτηση
χορήγησης
άδειας για
βιοκτόνο που έχει
υποβληθεί
βάσει της
παραγράφου 3 ή
να μην χορηγήσει
άδεια ή να χορηγήσει
άδεια υπό όρους
που καθιστούν
απαραίτητη την
αλλαγή ενός
προϊόντος, ισχύουν
τα εξής: 
α) το
βιοκτόνο για
το οποίο δεν
έχει χορηγηθεί
άδεια ή το
οποίο δεν
πληροί τους
όρους της
άδειας, κατά
περίπτωση, δεν
διατίθεται
πλέον στην
αγορά, με ισχύ 180
ημέρες μετά
την ημερομηνία
της απόφασης
της αρχής·
β) η
τελική διάθεση
και η χρήση των
υφιστάμενων αποθεμάτων
του βιοκτόνου
μπορούν να
συνεχιστούν
έως 365 ημέρες από
την ημερομηνία
της απόφασης της
αρχής.».
(12)               
Στο άρθρο
93 παράγραφος 2, το
πρώτο και το
δεύτερο εδάφιο
αντικαθίστανται
από το
ακόλουθο
κείμενο:
«Κατά
παρέκκλιση από
το άρθρο 17
παράγραφος 1,
ένα κράτος
μέλος μπορεί
να συνεχίσει
να εφαρμόζει
το ισχύον σε
αυτό σύστημα ή
πρακτική
διάθεσης στην
αγορά
βιοκτόνων που
αναφέρονται
στην παράγραφο
1 του παρόντος
άρθρου, για τα
οποία έχει
υποβληθεί
αίτηση σύμφωνα
με την
παράγραφο 1 του
παρόντος
άρθρου, έως την
ημερομηνία της
απόφασης με
την οποία
χορηγείται
άδεια. Σε
περίπτωση
απόφασης μη
χορήγησης
άδειας ή
χορήγησης
άδειας υπό
όρους που
καθιστούν
απαραίτητη την
αλλαγή ενός
προϊόντος, το
βιοκτόνο για
το οποίο δεν
έχει χορηγηθεί
άδεια ή το
οποίο δεν
πληροί τους όρους
της άδειας,
κατά
περίπτωση,
παύει να
διατίθεται
στην αγορά 180 ημέρες
μετά τη
σχετική
απόφαση.
Κατά
παρέκκλιση από
το άρθρο 17
παράγραφος 1,
ένα κράτος
μέλος μπορεί
να συνεχίσει
να εφαρμόζει
το ισχύον σε
αυτό σύστημα ή
πρακτική
διάθεσης στην
αγορά
βιοκτόνων που
αναφέρονται
στην παράγραφο
1 του παρόντος
άρθρου, για τα
οποία δεν έχει
υποβληθεί
αίτηση σύμφωνα
με την
παράγραφο 1 του
παρόντος
άρθρου έως 180
ημέρες από την
1η Σεπτεμβρίου
2017.».
(13)               
Τα άρθρα 94
και 95
αντικαθίστανται
από το
ακόλουθο κείμενο:
«Άρθρο 94
Μεταβατικά
μέτρα για τα
κατεργασμένα
αντικείμενα
Κατά
παρέκκλιση από
το άρθρο 58
παράγραφος 2, η
κυκλοφορία
στην αγορά
αντικειμένων
τα οποία έχουν
υποβληθεί σε
κατεργασία με
βιοκτόνο που
περιέχει μόνο
δραστικές
ουσίες αναφερόμενες
στο άρθρο 89
παράγραφος 2 ή
για τις οποίες
έχει υποβληθεί
αίτηση
έγκρισης για τον
σχετικό τύπο
προϊόντων, το
αργότερο έως
την 1η
Σεπτεμβρίου 2016, ή
περιέχει μόνο
συνδυασμό
τέτοιων ουσιών
και δραστικών
ουσιών που
αναφέρονται
στο άρθρο 58
παράγραφος 2, ή
κατεργασμένων
αντικειμένων
στα οποία έχει
ενσωματωθεί το
εν λόγω
βιοκτόνο, επιτρέπεται
έως μία από τις
ακόλουθες
ημερομηνίες:
1.     
εάν δεν
υπάρχει
απόφαση μη
έγκρισης μίας
από τις δραστικές
ουσίες για την
οικεία χρήση,
έως την
ημερομηνία
έγκρισης της
τελευταίας από
τις δραστικές
ουσίες που
περιέχει το
βιοκτόνο για
τον σχετικό
τύπο προϊόντων
και την οικεία
χρήση·
2.     
εάν
υπάρχει
απόφαση μη
έγκρισης μίας
από τις δραστικές
ουσίες για την
οικεία χρήση,
έως 180 ημέρες από
την εν λόγω
απόφαση.
Κατά περαιτέρω
παρέκκλιση από
το άρθρο 58
παράγραφος 2, επιτρέπεται
έως την 1η
Μαρτίου 2017 η
κυκλοφορία
στην αγορά
αντικειμένων
τα οποία έχουν
υποβληθεί σε
κατεργασία με
βιοκτόνο που
περιέχει άλλες
ουσίες εκτός από
τις αναφερόμενες
στο εν λόγω
άρθρο ή στην
παράγραφο 1 του
παρόντος άρθρου
ή κατεργασμένων
αντικειμένων
στα οποία έχει
ενσωματωθεί αυτό
το βιοκτόνο.
Άρθρο 95
Μεταβατικά
μέτρα για την
πρόσβαση στον
φάκελο της
δραστικής
ουσίας 
1. Από την 1η
Σεπτεμβρίου 2013 ο
Οργανισμός
δημοσιοποιεί
και
επικαιροποιεί
τακτικά κατάλογο
με όλες τις
δραστικές
ουσίες και
όλες τις ουσίες
που παράγουν
δραστική
ουσία, για τις
οποίες έχει
υποβληθεί και έχει
γίνει δεκτός ή
επικυρωθεί από
κράτος μέλος φάκελος
που πληροί τις
προδιαγραφές
του παραρτήματος
ΙΙ του
παρόντος
κανονισμού ή
του παραρτήματος
IVA ή IIA της οδηγίας
98/8/ΕΚ και, κατά
περίπτωση, του παραρτήματος
IIIA αυτής (εφεξής
«πλήρης
φάκελος ουσίας»),
σύμφωνα με
διαδικασία
προβλεπόμενη
στον παρόντα
κανονισμό ή στην
εν λόγω οδηγία
(εφεξής «σχετικές
ουσίες»). Για
κάθε σχετική
ουσία, ο κατάλογος
περιλαμβάνει
επίσης όλα τα
πρόσωπα που υπέβαλαν
τον ανωτέρω
φάκελο ή υπέβαλαν
στον Οργανισμό
τα
προβλεπόμενα στο
δεύτερο εδάφιο
της παρούσας
παραγράφου και
αναφέρει την
ιδιότητά τους,
όπως
προσδιορίζεται
στο εν λόγω εδάφιο,
καθώς και την
ημερομηνία
καταχώρισης
της ουσίας
στον κατάλογο.
Ένα
πρόσωπο
εγκατεστημένο
στην Ένωση, το
οποίο παράγει
ή εισάγει μια
σχετική ουσία,
είτε αυτοτελή
είτε ως
συστατικό
βιοκτόνων
(εφεξής
«προμηθευτής
ουσίας»), μπορεί
ανά πάσα
στιγμή να
υποβάλει στον
Οργανισμό
πλήρη φάκελο
ουσίας ή
επιστολή
πρόσβασης σε
πλήρη φάκελο
ουσίας ή παραπομπή
σε πλήρη
φάκελο ουσίας,
για τον οποίο
έχουν λήξει όλες
οι περίοδοι
προστασίας
δεδομένων. 
Εάν στον
αναφερόμενο
στο πρώτο
εδάφιο
κατάλογο δεν περιλαμβάνεται
προμηθευτής
ουσίας για μια
σχετική ουσία, τις
πληροφορίες
αυτές μπορεί
να υποβάλει ένα
εγκατεστημένο
στην Ένωση πρόσωπο,
το οποίο
κατασκευάζει
βιοκτόνο που
αποτελείται
από τη σχετική
ουσία ή την
περιέχει ή την παράγει
ή το οποίο
διαθέτει το εν
λόγω βιοκτόνο στην
αγορά (εφεξής
«προμηθευτής
προϊόντος»).
Ο
Οργανισμός
ενημερώνει τον
υποβάλλοντα
προμηθευτή για
τα καταβλητέα
βάσει του
άρθρου 80
παράγραφος 1 τέλη
και απορρίπτει
την αίτηση εάν
ο αιτών δεν
καταβάλει τα
τέλη εντός 30
ημερών.
Ενημερώνει τον
υποβάλλοντα αναλόγως.
Μετά την
είσπραξη των
καταβλητέων
βάσει του
άρθρου 80
παράγραφος 1 τελών,
ο Οργανισμός
εξακριβώνει αν
η υποβολή είναι
σύμφωνη με το
δεύτερο εδάφιο
της παρούσας
παραγράφου και
ενημερώνει τον
υποβάλλοντα
αναλόγως.
2. Από την 1η
Σεπτεμβρίου 2015,
βιοκτόνα που
αποτελούνται
από σχετικές
ουσίες οι
οποίες
περιλαμβάνονται
στον
αναφερόμενο
στην παράγραφο
1 κατάλογο ή που
περιέχουν ή
παράγουν τις
εν λόγω ουσίες δεν
διατίθενται
στην αγορά και
δεν
χρησιμοποιούνται,
εκτός εάν είτε
ο προμηθευτής
της ουσίας
είτε ο
προμηθευτής
του προϊόντος
περιλαμβάνεται
στον
αναφερόμενο
στην παράγραφο
1 κατάλογο.
3. Για τους σκοπούς
της υποβολής
σύμφωνα με το
δεύτερο εδάφιο
της παραγράφου 1,
το άρθρο 63
παράγραφος 3
του παρόντος
κανονισμού εφαρμόζεται
σε κάθε τοξικολογική
και
οικοτοξικολογική
μελέτη, καθώς
και μελέτη της
πορείας και της
συμπεριφοράς
στο
περιβάλλον, με
αντικείμενο
τις ουσίες που
απαριθμούνται
στο παράρτημα
ΙΙ του
κανονισμού (ΕΚ)
αριθ. 1451/2007,
συμπεριλαμβανομένων
των μελετών αυτού
του είδους που δεν
συνεπάγονται
δοκιμές σε
σπονδυλωτά.
4. Ένας
προμηθευτής
ουσίας ή
προμηθευτής
προϊόντος που
περιλαμβάνεται
στον
αναφερόμενο
στην παράγραφο
1 κατάλογο και στον
οποίο έχει χορηγηθεί
επιστολή
πρόσβασης για
τους σκοπούς
του παρόντος
άρθρου ή έχει
παραχωρηθεί δικαίωμα
παραπομπής σε
μελέτη σύμφωνα
με την παράγραφο
3, δικαιούται να
επιτρέπει σε
αιτούντες
άδεια για βιοκτόνο
να παραπέμπουν
στη
συγκεκριμένη
επιστολή
πρόσβασης ή
μελέτη για
τους σκοπούς
του άρθρου 20
παράγραφος 1.
5. Κατά
παρέκκλιση από
το άρθρο 60, όλες
οι περίοδοι
προστασίας των
δεδομένων για τους
συνδυασμούς
ουσίας/τύπου
προϊόντων που
απαριθμούνται
στο παράρτημα II
του κανονισμού
(ΕΚ) αριθ. 1451/2007, αλλά
για τους
οποίους δεν
έχει εκδοθεί,
έως την 1η
Σεπτεμβρίου 2013,
απόφαση
καταχώρισης
στο παράρτημα
Ι της οδηγίας
98/8/ΕΚ, λήγουν την
31η Δεκεμβρίου 2025.
6. Κατά
παρέκκλιση από
την παράγραφο 2,
η τελική διάθεση
και η χρήση υφιστάμενων
αποθεμάτων
βιοκτόνων που
αποτελούνται
από σχετική
ουσία για την
οποία δεν
περιλαμβάνεται
στον αναφερόμενο
στην παράγραφο
1 κατάλογο ούτε
προμηθευτής
ουσίας ούτε
προμηθευτής
προϊόντος ή που
περιέχουν ή
παράγουν την
εν λόγω
σχετική ουσία, μπορούν
να συνεχιστούν
έως την 1η
Σεπτεμβρίου 2016 ή έως
ένα έτος μετά
την καταχώριση
της ουσίας
στον κατάλογο, εάν
η δεύτερη
ημερομηνία
είναι
μεταγενέστερη.
7. Οι
παράγραφοι 1
έως 6 δεν
εφαρμόζονται στις
ουσίες που
απαριθμούνται
στο παράρτημα I
στις κατηγορίες
1 έως 5 και 7, ούτε
σε βιοκτόνα
που περιέχουν
μόνο τέτοιες
ουσίες.».
(14)               
Στο άρθρο
96, το πρώτο
εδάφιο
αντικαθίσταται
από το ακόλουθο
κείμενο:
«Με την
επιφύλαξη του
άρθρου 86, των
άρθρων 89 έως 93
και του άρθρου 95
του παρόντος
κανονισμού, η
οδηγία 98/8/ΕΚ καταργείται
από την 1η
Σεπτεμβρίου 2013.».
(15)               
Στο
παράρτημα Ι, η
καταχώριση που
καλείται
Κατηγορία 6
αντικαθίσταται
από το ακόλουθο
κείμενο:
«Κατηγορία
6 – Ουσίες για τις
οποίες έχει
υποβληθεί πλήρης
φάκελος
ουσίας».
(16)               
Στο
παράρτημα V, κάτω
από την
επικεφαλίδα
«Τύπος
προϊόντων 4:
Χώροι τροφίμων
και ζωοτροφών»,
το δεύτερο
εδάφιο
αντικαθίσταται
από το ακόλουθο
κείμενο:
«Προϊόντα
χρησιμοποιούμενα
για ενσωμάτωση
σε υλικά που
ενδέχεται να
έρθουν σε
επαφή με
τρόφιμα.».
Άρθρο 2
Ο παρών
κανονισμός
αρχίζει να
ισχύει την
εικοστή ημέρα
από τη
δημοσίευσή του
στην Επίσημη
Εφημερίδα της
Ευρωπαϊκής
Ένωσης.
Ο παρών
κανονισμός
είναι
δεσμευτικός ως
προς όλα τα
μέρη του και
ισχύει άμεσα
σε κάθε κράτος
μέλος.
Βρυξέλλες,
Για το
Ευρωπαϊκό
Κοινοβούλιο                                   Για
το Συμβούλιο
Ο
Πρόεδρος                                                                  Ο
Πρόεδρος
[1]               ΕΕ C 347 της 18.12.2010,
σ. 62.
[2]               ΕΕ L 167 της 27.6.2012, σ.
1.
[3]               ΕΕ L 396 της 30.12.2006,
σ.1.
[4]               ΕΕ L 338 της 13.11.2004,
σ. 4.
[5]               ΕΕ L 150 της 8.6.2002, σ.
71.