CELEX: 32019R0480
Language: ro
Date: 2019-03-22 00:00:00
Title: Regulamentul (UE) 2019/480 al Comisiei din 22 martie 2019 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 297/95 al Consiliului în ceea ce privește ajustarea taxelor Agenției Europene pentru Medicamente în funcție de rata inflației, cu efect de la 1 aprilie 2019 (Text cu relevanță pentru SEE.)

25.3.2019   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 82/15
               
            
         REGULAMENTUL (UE) 2019/480 AL COMISIEI
         din 22 martie 2019
         de modificare a Regulamentului (CE) nr. 297/95 al Consiliului în ceea ce privește ajustarea taxelor Agenției Europene pentru Medicamente în funcție de rata inflației, cu efect de la 1 aprilie 2019
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului din 10 februarie 1995 privind taxele datorate Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (1), în special articolul 12 al cincilea paragraf,
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 67 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (2), veniturile Agenției Europene pentru Medicamente constau într-o contribuție din partea Uniunii și în taxe achitate de întreprinderi agenției. Regulamentul (CE) nr. 297/95 stabilește categoriile și nivelurile acestor taxe.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Taxele respective ar trebui actualizate în raport cu rata inflației din 2018. Rata inflației din Uniune, astfel cum a fost publicată de Oficiul pentru Statistică al Uniunii Europene (3), a fost de 1,7 % în 2018.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Din motive de simplitate, nivelurile ajustate ale taxelor ar trebui să fie rotunjite la cel mai apropiat multiplu de 100 EUR.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 297/95 ar trebui modificat în consecință.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Din motive de securitate juridică, prezentul regulament nu ar trebui să se aplice cererilor valabile aflate în curs de examinare la 1 aprilie 2019.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 297/95, actualizarea trebuie să devină aplicabilă de la 1 aprilie 2019. Prin urmare, este indicat ca prezentul regulament să intre în vigoare în regim de urgență și să se aplice de la data menționată,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Regulamentul (CE) nr. 297/95 se modifică după cum urmează:
            
                        1.
                     
                     
                        Articolul 3 se modifică după cum urmează:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    alineatul (1) se modifică după cum urmează:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                litera (a) se modifică după cum urmează:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            la primul paragraf, „286 900 EUR” se înlocuiește cu „291 800 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            la al doilea paragraf, „28 800 EUR” se înlocuiește cu „29 300 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            la al treilea paragraf, „7 200 EUR” se înlocuiește cu „7 300 EUR”;
                                                         
                                                      
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                litera (b) se modifică după cum urmează:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            la primul paragraf, „111 400 EUR” se înlocuiește cu „113 300 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            la al doilea paragraf, „185 500 EUR” se înlocuiește cu „188 700 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            la al treilea paragraf, „11 100 EUR” se înlocuiește cu „11 300 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            la al patrulea paragraf, „7 200 EUR” se înlocuiește cu „7 300 EUR”;
                                                         
                                                      
                                          
                                                (iii)
                                             
                                             
                                                litera (c) se modifică după cum urmează:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            la primul paragraf, „86 100 EUR” se înlocuiește cu „87 600 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            la al doilea paragraf, „21 600 EUR-64 600 EUR” se înlocuiește cu „22 000 EUR-65 700 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            la al treilea paragraf, „7 200 EUR” se înlocuiește cu „7 300 EUR”;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    alineatul (2) se modifică după cum urmează:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                primul paragraf de la litera (a) se modifică după cum urmează:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            „3 100 EUR” se înlocuiește cu „3 200 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            „7 200 EUR” se înlocuiește cu „7 300 EUR”;
                                                         
                                                      
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                litera (b) se modifică după cum urmează:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            la primul paragraf, „86 100 EUR” se înlocuiește cu „87 600 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            la al doilea paragraf, „21 600 EUR-64 600 EUR” se înlocuiește cu „22 000 EUR-65 700 EUR”;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    la alineatul (3), „14 200 EUR” se înlocuiește cu „14 400 EUR”;
                                 
                              
                                    (d)
                                 
                                 
                                    la alineatul (4) primul paragraf, „21 600 EUR” se înlocuiește cu „22 000 EUR”;
                                 
                              
                                    (e)
                                 
                                 
                                    la alineatul (5), „7 200 EUR” se înlocuiește cu „7 300 EUR”;
                                 
                              
                                    (f)
                                 
                                 
                                    alineatul (6) se modifică după cum urmează:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                la primul paragraf, „102 900 EUR” se înlocuiește cu „104 600 EUR”;
                                             
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                la al doilea paragraf, „25 600 EUR-77 100 EUR” se înlocuiește cu „26 000 EUR-78 400 EUR”.
                                             
                                          
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        La articolul 4 primul paragraf, „71 400 EUR” se înlocuiește cu „72 600 EUR”.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Articolul 5 se modifică după cum urmează:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    alineatul (1) se modifică după cum urmează:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                litera (a) se modifică după cum urmează:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            la primul paragraf, „143 700 EUR” se înlocuiește cu „146 100 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            la al doilea paragraf, „14 200 EUR” se înlocuiește cu „14 400 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            la al treilea paragraf, „7 200 EUR” se înlocuiește cu „7 300 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            al patrulea paragraf se modifică după cum urmează:
                                                            
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        „71 400 EUR” se înlocuiește cu „72 600 EUR”;
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        „7 200 EUR” se înlocuiește cu „7 300 EUR”;
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                litera (b) se modifică după cum urmează:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            la primul paragraf, „71 400 EUR” se înlocuiește cu „72 600 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            la al doilea paragraf, „121 200 EUR” se înlocuiește cu „123 300 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            la al treilea paragraf, „14 200 EUR” se înlocuiește cu „14 400 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            la al patrulea paragraf, „7 200 EUR” se înlocuiește cu „7 300 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            al cincilea paragraf se modifică după cum urmează:
                                                            
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        „35 900 EUR” se înlocuiește cu „36 500 EUR”;
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        „7 200 EUR” se înlocuiește cu „7 300 EUR”;
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                          
                                                (iii)
                                             
                                             
                                                litera (c) se modifică după cum urmează:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            la primul paragraf, „35 900 EUR” se înlocuiește cu „36 500 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            la al doilea paragraf, „8 900 EUR-27 000 EUR” se înlocuiește cu „9 100 EUR-27 500 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            la al treilea paragraf, „7 200 EUR” se înlocuiește cu „7 300 EUR”;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    alineatul (2) se modifică după cum urmează:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                primul paragraf de la litera (a) se modifică după cum urmează:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            „3 100 EUR” se înlocuiește cu „3 200 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            „7 200 EUR” se înlocuiește cu „7 300 EUR”;
                                                         
                                                      
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                litera (b) se modifică după cum urmează:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            la primul paragraf, „43 000 EUR” se înlocuiește cu „43 700 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            la al doilea paragraf, „10 800 EUR-32 400 EUR” se înlocuiește cu „11 000 EUR-33 000 EUR”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            la al treilea paragraf, „7 200 EUR” se înlocuiește cu „7 300 EUR”;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    la alineatul (3), „7 200 EUR” se înlocuiește cu „7 300 EUR”;
                                 
                              
                                    (d)
                                 
                                 
                                    la alineatul (4) primul paragraf, „21 600 EUR” se înlocuiește cu „22 000 EUR”;
                                 
                              
                                    (e)
                                 
                                 
                                    la alineatul (5), „7 200 EUR” se înlocuiește cu „7 300 EUR”;
                                 
                              
                                    (f)
                                 
                                 
                                    alineatul (6) se modifică după cum urmează:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                la primul paragraf, „34 400 EUR” se înlocuiește cu „35 000 EUR”;
                                             
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                la al doilea paragraf, „8 500 EUR-25 600 EUR” se înlocuiește cu „8 600 EUR-26 000 EUR”.
                                             
                                          
                              
                  
                        4.
                     
                     
                        La articolul 6 primul paragraf, „43 000 EUR” se înlocuiește cu „43 700 EUR”;
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Articolul 7 se modifică după cum urmează:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    la primul paragraf, „71 400 EUR” se înlocuiește cu „72 600 EUR”;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    la al doilea paragraf, „21 600 EUR” se înlocuiește cu „22 000 EUR”.
                                 
                              
                  
                        6.
                     
                     
                        Articolul 8 se modifică după cum urmează:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    alineatul (1) se modifică după cum urmează:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                la al doilea paragraf, „86 100 EUR” se înlocuiește cu „87 600 EUR”;
                                             
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                la al treilea paragraf, „43 000 EUR” se înlocuiește cu „43 700 EUR”;
                                             
                                          
                                                (iii)
                                             
                                             
                                                la al patrulea paragraf, „21 600 EUR-64 600 EUR” se înlocuiește cu „22 000 EUR-65 700 EUR”;
                                             
                                          
                                                (iv)
                                             
                                             
                                                la al cincilea paragraf, „10 800 EUR-32 400 EUR” se înlocuiește cu „11 000 EUR-33 000 EUR”;
                                             
                                          
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    alineatul (2) se modifică după cum urmează:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                la al doilea paragraf, „286 900 EUR” se înlocuiește cu „291 800 EUR”;
                                             
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                la al treilea paragraf, „143 700 EUR” se înlocuiește cu „146 100 EUR”;
                                             
                                          
                                                (iii)
                                             
                                             
                                                la al cincilea paragraf, „3 100 EUR-247 300 EUR” se înlocuiește cu „3 200 EUR-251 500 EUR”;
                                             
                                          
                                                (iv)
                                             
                                             
                                                la al șaselea paragraf, „3 100 EUR-123 800 EUR” se înlocuiește cu „3 200 EUR-125 900 EUR”;
                                             
                                          
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    la alineatul (3) primul paragraf, „7 200 EUR” se înlocuiește cu „7 300 EUR”.
                                 
                              
                  
         
            Articolul 2
            Prezentul regulament nu se aplică cererilor valabile aflate în curs de examinare la 1 aprilie 2019.
         
         
            Articolul 3
            Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
            Se aplică de la 1 aprilie 2019.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 22 martie 2019.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 35, 15.2.1995, p. 1.
         
            (2)  Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).
         
            (3)  https://ec.europa.eu/eurostat/documents/2995521/9499950/2-17012019-AP-EN.pdf/4ea467c3-8ff2-4723-bc6e-b0c85fb991e4