CELEX: 32018R0978
Language: lt
Date: 2018-07-09 00:00:00
Title: 2018 m. liepos 9 d. Komisijos reglamentas (ES) 2018/978, kuriuo iš dalies keičiami Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių II ir III priedai (Tekstas svarbus EEE.)

12.7.2018   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 176/3
               
            KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2018/978
      2018 m. liepos 9 d.
      kuriuo iš dalies keičiami Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių II ir III priedai
      (Tekstas svarbus EEE)
      EUROPOS KOMISIJA,
      atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
      atsižvelgdama į 2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių (1), ypač į jo 31 straipsnio 1 dalį,
      kadangi:
      
                  (1)
               
               
                  
                     Tagetes erecta, Tagetes minuta ir Tagetes patula ekstraktai ir aliejai plačiai naudojami kaip daugelio parfumerijoje naudojamų aromatinių junginių kvapiosios sudėtinės medžiagos. Vartotojų produktų mokslinis komitetas (toliau – VPMK), kurį vėliau pakeitė Vartotojų saugos mokslinis komitetas (VSMK), 2005 m. birželio 21 d. nuomonėje (2) padarė išvadą, kad Tagetes erecta, Tagetes minuta ir Tagetes patula ekstraktai ir aliejai neturėtų būti naudojami kosmetikos gaminiuose, kadangi nenustatytos jų saugios ribinės vertės;
               
            
                  (2)
               
               
                  po to, kai 2013 m. rugpjūčio mėn. buvo pateiktas atnaujintas dokumentų rinkinys dėl Tagetes minuta ir Tagetes patula ekstraktų ir aliejų saugos vertinimo, VSMK 2015 m. kovo 25 d. priėmė patikslintą nuomonę (3). Toje nuomonėje, kuri buvo ištaisyta 2017 m. gruodžio 13 d. (4), VSMK padarė išvadą, kad Tagetes minuta ir Tagetes patula ekstraktų ir aliejų nenuplaunamuose produktuose (išskyrus apsaugos nuo saulės gaminius ir gaminius, skirtus naudoti veikiant natūraliems ir (arba) dirbtiniams UV spinduliams) 0,01 % didžiausia koncentracija gatavame preparate yra saugi, jei tų ekstraktų ir aliejų sudėtyje alfa-tertienilas (tertiofenas) sudaro ne daugiau kaip 0,35 %. Todėl VSMK padarė išvadą, kad Tagetes minuta ir Tagetes patula ekstraktai ir aliejai neturėtų būti naudojami kaip apsaugos nuo saulės gaminių ir gaminių, skirtų naudoti veikiant natūraliems ir (arba) dirbtiniams UV spinduliams, sudedamosios dalys;
               
            
                  (3)
               
               
                  2016 m. spalio 6 d. pastaboje (5) dėl savo 2015 m. kovo 25 d. nuomonės VSMK nurodė, kad turėtų būti nustatyta 0,1 % didžiausia Tagetes minuta ir Tagetes patula ekstraktų ir aliejų koncentracija nuplaunamuose gaminiuose;
               
            
                  (4)
               
               
                  atsižvelgiant į 2005 m. birželio 21 d. VPMK nuomonę, kyla potenciali rizika žmonių sveikatai, susijusi su Tagetes erecta žiedų ekstrakto ir Tagetes erecta žiedų aliejaus naudojimu kosmetikos gaminiuose. Todėl turtų būti draudžiama šias medžiagas naudoti kosmetikos gaminiuose ir jos turėtų būti įtrauktos į Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 II priede pateiktą draudžiamų cheminių medžiagų sąrašą;
               
            
                  (5)
               
               
                  atsižvelgiant į 2005 m. birželio 21 d. VPMK nuomonę, 2015 m. kovo 25 d. patikslintą VSMK nuomonę, kuri buvo ištaisyta 2017 m. gruodžio 13 d., bei 2016 m. spalio 6 d. VSMK pastabą, kyla potenciali rizika žmonių sveikatai, susijusi su Tagetes minuta ir Tagetes patula žiedų ekstraktų ir žiedų aliejų naudojimu kosmetikos gaminiuose, kai jų koncentracija nenuplaunamuose gaminiuose viršija 0,01 % ir nuplaunamuose gaminiuose viršija 0,1 %, ir su šių ekstraktų ir aliejų naudojimu nenuplaunamuose arba nuplaunamuose gaminiuose, jei alfa-tertienilo (tertiofeno) kiekis ekstraktuose arba aliejuose viršija 0,35 %. Taip pat kyla potenciali rizika žmonių sveikatai, susijusi su bet kokios koncentracijos Tagetes minuta ir Tagetes patula žiedų ekstraktų ir žiedų aliejų naudojimu apsaugos nuo saulės gaminiuose ir gaminiuose, skirtuose naudoti veikiant natūraliems ir (arba) dirbtiniams UV spinduliams.. Todėl šios medžiagos turėtų būti įtrauktos į Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 III priede pateiktą ribojamų cheminių medžiagų sąrašą;
               
            
                  (6)
               
               
                  tikslinga numatyti pagrįstos trukmės laikotarpius, kad pramonės sektorius prisitaikytų prie naujų draudimų ir apribojimų. Reikėtų atsižvelgti į sudėtingą ir ilgai trunkantį kvapiųjų medžiagų sudėties keitimo procesą ir nustatyti ilgesnės nei įprasta trukmės laikotarpius, kad pramonės sektorius pritaikytų gaminius;
               
            
                  (7)
               
               
                  todėl Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 II ir III priedai turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeisti;
               
            
                  (8)
               
               
                  šiame reglamente nustatyta priemonė atitinka Kosmetikos gaminių nuolatinio komiteto nuomonę,
               
            PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
      1 straipsnis
      Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 II ir III priedai iš dalies keičiami pagal šio reglamento priedą.
      2 straipsnis
      Nuo 2019 m. gegužės 1 d. kosmetikos gaminiai, kurių sudėtyje yra viena ar daugiau šiuo reglamentu draudžiamų cheminių medžiagų, ir kosmetikos gaminiai, kurių sudėtyje yra viena ar daugiau šiuo reglamentu ribojamų cheminių medžiagų, ir kurie neatitinka šiame reglamente išdėstytų apribojimų, Sąjungos rinkai neteikiami.
      Nuo 2019 m. rugpjūčio 1 d. kosmetikos gaminiai, kurių sudėtyje yra viena ar daugiau šiuo reglamentu draudžiamų cheminių medžiagų, ir kosmetikos gaminiai, kurių sudėtyje yra viena ar daugiau šiuo reglamentu ribojamų cheminių medžiagų, ir kurie neatitinka šiame reglamente išdėstytų apribojimų, Sąjungos rinkai netiekiami.
      3 straipsnis
      Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
      
         Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
         Priimta Briuselyje 2018 m. liepos 9 d.
         
            
               Komisijos vardu
            
            
               Pirmininkas
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  OL L 342, 2009 12 22, p. 59.
      
         (2)  SCCP/0869/05; https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_025d.pdf;
      
         (3)  SCCS/1551/15; https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_172.pdf
      
         (4)  SCCS/1551/15; https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_172.pdf
      
         (5)  2016 m. spalio 6 d. VSMK plenarinio posėdžio protokolas. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs2016_mi_plenary_02_en.pdf
      
         PRIEDAS
         II ir III priedai iš dalies keičiami taip:
         
                     1)
                  
                  
                     II priedo lentelėje įterpiamas šis įrašas:
                     
                                 Nuorodos numeris
                              
                              
                                 Medžiagos identifikacija
                              
                           
                                 Cheminis pavadinimas ir (arba) INN
                              
                              
                                 CAS numeris
                              
                              
                                 EB numeris
                              
                           
                                 a
                              
                              
                                 b
                              
                              
                                 c
                              
                              
                                 d
                              
                           
                                 „x
                              
                              
                                 
                                    Tagetes erecta žiedų ekstraktas (*1)
                                 
                              
                              
                                 90131–43–4
                              
                              
                                 290–353–9
                              
                           
                                 
                                    Tagetes erecta žiedų aliejus (*2)
                                 
                              
                              
                                 90131–43–4
                              
                              
                                 290–353–9/-
                              
                           
               
                     2)
                  
                  
                     III priedo lentelėje įterpiami šie įrašai:
                     
                                 Nuorodos numeris
                              
                              
                                 Medžiagos identifikacija
                              
                              
                                 Apribojimai
                              
                              
                                 Naudojimo sąlygų bei įspėjimų formuluotė
                              
                           
                                 Cheminis pavadinimas (INN)
                              
                              
                                 Bendrųjų ingredientų glosarijaus pavadinimas
                              
                              
                                 CAS numeris
                              
                              
                                 EB numeris
                              
                              
                                 Gaminių rūšis, kūno dalys
                              
                              
                                 Didžiausia koncentracija gatavame preparate
                              
                              
                                 Kita
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 a
                              
                              
                                 b
                              
                              
                                 c
                              
                              
                                 d
                              
                              
                                 e
                              
                              
                                 f
                              
                              
                                 g
                              
                              
                                 h
                              
                              
                                 i
                              
                           
                                 „x
                              
                              
                                 
                                    Tagetes minuta žiedų ekstraktas (*3)
                                 
                                 
                                    Tagetes minuta žiedų aliejus (*4)
                                 
                              
                              
                                 
                                    Tagetes minuta žiedų ekstraktas
                                 
                                    Tagetes minuta žiedų aliejus
                              
                              
                                 91770–75–1;
                                 91770–75–1/8016–84–0
                              
                              
                                 294–862–7;
                                 294–862–7
                              
                              
                                 
                                             a)
                                          
                                          
                                             Nenuplaunami gaminiai
                                          
                                       
                              
                                 
                                             a)
                                          
                                          
                                             0,01 %
                                          
                                       
                              
                                 a ir b punktams: alfa-tertienilo (tertiofeno) kiekis ekstrakto/aliejaus sudėtyje ≤ 0,35 %
                                 a punktui: Nenaudoti apsaugos nuo saulės gaminiuose ir gaminiuose, skirtuose naudoti veikiant natūraliems ir (arba) dirbtiniams UV spinduliams.
                                 a ir b punktams: Jei naudojama kartu su Tagetes patula (x įrašas), bendras Tagetes kiekis gatavame preparate neturi viršyti g skiltyje nustatytų didžiausios koncentracijos ribų.
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 
                                             b)
                                          
                                          
                                             Nuplaunami gaminiai
                                          
                                       
                              
                                 
                                             b)
                                          
                                          
                                             0,1 %
                                          
                                       
                           
                                 x
                              
                              
                                 
                                    Tagetes patula žiedų ekstraktas (*5)
                                 
                                 
                                    Tagetes patula žiedų aliejus (*6)
                                 
                              
                              
                                 
                                    Tagetes patula žiedų ekstraktas
                                 
                                    Tagetes patula žiedų aliejus
                              
                              
                                 91722–29–1;
                                 91722–29–1/8016–84–0
                              
                              
                                 294–431–3;
                                 294–431–3/-
                              
                              
                                 
                                             a)
                                          
                                          
                                             Nenuplaunami gaminiai
                                          
                                       
                              
                                 
                                             a)
                                          
                                          
                                             0,01 %
                                          
                                       
                              
                                 a ir b punktams: alfa-tertienilo (tertiofeno) kiekis ekstrakto/aliejaus sudėtyje ≤ 0,35 %
                                 a punktui: Nenaudoti apsaugos nuo saulės gaminiuose ir gaminiuose, skirtuose naudoti veikiant natūraliems ir (arba) dirbtiniams UV spinduliams.
                                 a ir b punktams: Jei naudojama kartu su Tagetes minuta (x įrašas), bendras Tagetes kiekis gatavame preparate neturi viršyti g skiltyje nustatytų didžiausios koncentracijos ribų.
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 
                                             b)
                                          
                                          
                                             Nuplaunami gaminiai
                                          
                                       
                              
                                 
                                             b)
                                          
                                          
                                             0,1 %
                                          
                                       
                           
               
            (*1)  Nuo 2019 m. gegužės 1 d. kosmetikos gaminiai, kurių sudėtyje yra šios medžiagos, Sąjungos rinkai neteikiami. Nuo 2019 m. rugpjūčio 1 d. kosmetikos gaminiai, kurių sudėtyje yra šios medžiagos, Sąjungos rinkai netiekiami.
         
            (*2)  Nuo 2019 m. gegužės 1 d. kosmetikos gaminiai, kurių sudėtyje yra šios medžiagos, Sąjungos rinkai neteikiami. Nuo 2019 m. rugpjūčio 1 d. kosmetikos gaminiai, kurių sudėtyje yra šios medžiagos, Sąjungos rinkai netiekiami.“
         
            (*3)  Nuo 2019 m. gegužės 1 d. kosmetikos gaminiai, kurių sudėtyje yra šios medžiagos ir kurie neatitinka šių apribojimų, Sąjungos rinkai neteikiami. Nuo 2019 m. rugpjūčio 1 d. kosmetikos gaminiai, kurių sudėtyje yra šios medžiagos ir kurie neatitinka šių apribojimų, Sąjungos rinkai netiekiami.
         
            (*4)  Nuo 2019 m. gegužės 1 d. kosmetikos gaminiai, kurių sudėtyje yra šios medžiagos ir kurie neatitinka šių apribojimų, Sąjungos rinkai neteikiami. Nuo 2019 m. rugpjūčio 1 d. kosmetikos gaminiai, kurių sudėtyje yra šios medžiagos ir kurie neatitinka šių apribojimų, Sąjungos rinkai netiekiami.
         
            (*5)  Nuo 2019 m. gegužės 1 d. kosmetikos gaminiai, kurių sudėtyje yra šios medžiagos ir kurie neatitinka šių apribojimų, Sąjungos rinkai neteikiami. Nuo 2019 m. rugpjūčio 1 d. kosmetikos gaminiai, kurių sudėtyje yra šios medžiagos ir kurie neatitinka šių apribojimų, Sąjungos rinkai netiekiami.
         
            (*6)  Nuo 2019 m. gegužės 1 d. kosmetikos gaminiai, kurių sudėtyje yra šios medžiagos ir kurie neatitinka šių apribojimų, Sąjungos rinkai neteikiami. Nuo 2019 m. rugpjūčio 1 d. kosmetikos gaminiai, kurių sudėtyje yra šios medžiagos ir kurie neatitinka šių apribojimų, Sąjungos rinkai netiekiami.“