CELEX: 32020R2160
Language: sk
Date: 2020-12-18 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/2160 z 18. decembra 2020, ktorým sa mení príloha XIV k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006, pokiaľ ide o skupinu látok etoxylovaný 4-(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenol (pokrývajúci dobre definované látky a UVCB látky, polyméry a homológy) (Text s významom pre EHP)

21.12.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 431/38
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/2160
         z 18. decembra 2020,
         ktorým sa mení príloha XIV k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006, pokiaľ ide o skupinu látok etoxylovaný 4-(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenol (pokrývajúci dobre definované látky a UVCB látky, polyméry a homológy)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a najmä na jeho články 58 a 131,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Koronavírusové ochorenie (COVID-19) je infekčná choroba spôsobená novoobjaveným koronavírusom. Svetová zdravotnícka organizácia 30. januára 2020 vyhlásila vypuknutie ochorenia COVID-19 za ohrozenie verejného zdravia medzinárodného významu a 11. marca 2020 ho označila za pandémiu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Skupina látok etoxylovaný 4-(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenol [pokrývajúci dobre definované látky a UVCB látky, polyméry a homológy] (ďalej len „skupina látok“) spĺňa kritériá stanovené v článku 57 písm. f) nariadenia (ES) č. 1907/2006 a je uvedená v prílohe XIV k uvedenému nariadeniu.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Posledný možný termín podania žiadosti pre skupinu látok bol 4. júla 2019 a dátum zákazu je stanovený na 4. januára 2021. V súlade s článkom 56 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1907/2006 použitie skupiny látok nie je povolené po dátume zákazu, pokiaľ nebola udelená autorizácia na konkrétne použitie, žiadosť o autorizáciu na dané použitie bola predložená pred posledným možným termínom podania žiadosti, ale rozhodnutie o žiadosti ešte nebolo prijaté, alebo sa na toto použitie vzťahuje výnimka v súlade s uvedeným nariadením.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Pandémia COVID-19 spôsobila bezprecedentné ohrozenie verejného zdravia. Opatrenia, ktoré museli členské štáty prijať na zamedzenie šírenia ochorenia COVID-19, navyše spôsobili vážne narušenie národných hospodárstiev a Únie ako celku.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vyvíjajú sa potenciálne liečebné postupy a vakcíny na boj proti ochoreniu COVID-19. Skupina látok sa používa pri diagnostike ochorenia COVID-19 a pri výrobe nástrojov na tento účel. V súčasnosti sa používa na výrobu diagnostických súprav in vitro. Skupina látok sa používa aj pri vývoji vakcín na boj proti ochoreniu COVID-19 a očakáva sa, že sa bude používať pri ich výrobe. Okrem toho nemožno vylúčiť, že skupina látok sa použije na vývoj a výrobu účinných farmaceutických látok a hotových liekových foriem na boj proti ochoreniu COVID-19.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V tejto situácii ohrozenia verejného zdravia je pre Úniu veľmi dôležité, aby sa mohli v Únii čo najskôr vyvíjať, vyrábať, sprístupňovať a používať bezpečné a účinné lieky, bezpečné zdravotnícke pomôcky a príslušenstvo zdravotníckych pomôcok, ktoré sú vhodné na diagnostiku, liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Keďže však posledný možný termín podania žiadosti 4. júla 2019 uplynul pred vypuknutím pandémie COVID-19, žiadosti o autorizáciu na použitie skupiny látok na diagnostiku, liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19 nemohli byť predložené pred týmto dátumom, a preto takéto použitia nemôžu zákonne pokračovať po dátume zákazu.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Je preto mimoriadne dôležité uplatniť výnimočné opatrenie na ochranu verejného zdravia a zabezpečiť, aby sa používaniu skupiny látok nebránilo pri výskume, vývoji a výrobe liekov, zdravotníckych pomôcok alebo príslušenstva zdravotníckych pomôcok vrátane diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a pri použití v takýchto zdravotníckych pomôckach alebo príslušenstve vzhľadom na ich použitie na diagnostiku, liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19 po dátume zákazu, ktorý je v súčasnosti stanovený v prílohe XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Povolenie ďalšieho používania skupiny látok na uvedené konkrétne účely po 4. januári 2021 by okrem toho prispelo k splneniu cieľov Stratégie EÚ v oblasti vakcín (2).
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Preto je vhodné odložiť posledný možný termín podania žiadosti a dátum zákazu stanovený pre skupinu látok vzhľadom na použitie na výskum, vývoj a výrobu liekov, zdravotníckych pomôcok alebo príslušenstva zdravotníckych pomôcok vrátane diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro na diagnostiku, liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19 a použitie v takýchto zdravotníckych pomôckach alebo príslušenstve. S cieľom umožniť prípravu žiadostí o autorizáciu na uvedené použitia je potrebné odložiť posledný možný termín podania žiadosti o 18 mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia, a preto je vhodné posunúť dátum zákazu o 36 mesiacov po nadobudnutí jeho účinnosti.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Nariadenie (ES) č. 1907/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Keďže posledný možný termín podania žiadosti pre skupinu látok už uplynul pred vypuknutím ochorenia COVID-19, s cieľom predísť prerušeniu obdobia, počas ktorého možno platne predkladať žiadosti o použitie na výskum, vývoj a výrobu liekov, zdravotníckych pomôcok alebo príslušenstva zdravotníckych pomôcok vrátane diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro vzhľadom na ich použitie na diagnostiku, liečbu alebo prevenciu uvedenej choroby a použitie v takýchto zdravotníckych pomôckach alebo príslušenstve, aby sa na používanie vzťahoval článok 56 ods. 1 písm. d) nariadenia (ES) č. 1907/2006, je potrebné, aby sa stanovilo urýchlené nadobudnutie účinnosti tohto nariadenia, ako aj jeho spätné uplatňovanie od 4. júla 2019. Okrem toho by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť čo najskôr a malo by sa uplatňovať retroaktívne, aby sa zabezpečilo ďalšie používanie skupiny látok po 4. januári 2021 na rovnaké použitia.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Príloha XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            Uplatňuje sa od 4. júla 2019.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 18. decembra 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1.
         
            (2)  Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Európskej rade, Rade a Európskej investičnej banke – Stratégia EÚ v oblasti vakcín [COM(2020) 245 final zo 17. júna 2020].
      
      
         
            PRÍLOHA
            V tabuľke v prílohe XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa položka 42 týkajúca sa etoxylovaného 4-(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenolu [pokrývajúci dobre definované látky a UVCB látky, polyméry a homológy] mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        text v stĺpci 4 „Posledný možný termín podania žiadosti“ sa nahrádza týmto textom:
                        
                                    „a)
                                 
                                 
                                    4. júla 2019 *;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    odchylne od bodu a), 22. júna 2022 na tieto použitia:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                na účely výskumu, vývoja a výroby liekov, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti smernice 2001/83/ES, alebo zdravotníckych pomôcok alebo príslušenstva zdravotníckych pomôcok, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti smernice 93/42/EHS, nariadenia (EÚ) 2017/745, smernice 98/79/ES alebo nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 ((**)), vzhľadom na ich použitie na diagnostiku, liečbu alebo prevenciu ochorenia spôsobeného koronavírusom (COVID-19);
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                v zdravotníckych pomôckach alebo príslušenstve zdravotníckych pomôcok, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti smernice 93/42/EHS, nariadenia (EÚ) 2017/745, smernice 98/79/ES alebo nariadenia (EÚ) 2017/746, na diagnostiku, liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19.
                                             
                                          
                              
                           ((**))  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176).“;"
                        
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        text v stĺpci 5 „Dátum zákazu“ sa nahrádza týmto textom:
                        
                                    „a)
                                 
                                 
                                    4. januára 2021 **;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    odchylne od bodu a), 22. decembra 2023 na tieto použitia:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                na účely výskumu, vývoja a výroby liekov, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti smernice 2001/83/ES, alebo zdravotníckych pomôcok alebo príslušenstva zdravotníckych pomôcok, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti smernice 93/42/EHS, nariadenia (EÚ) 2017/745, smernice 98/79/ES alebo nariadenia (EÚ) 2017/746, vzhľadom na ich použitie na diagnostiku, liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                v zdravotníckych pomôckach alebo príslušenstve zdravotníckych pomôcok, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti smernice 93/42/EHS, nariadenia (EÚ) 2017/745, smernice 98/79/ES alebo nariadenia (EÚ) 2017/746, na diagnostiku, liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19.“
                                             
                                          
                              
                  
               ((**))  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176).“;“