CELEX: E2014P0016
Language: ro
Date: 2014-06-16 00:00:00
Title: Cerere pentru emiterea unui aviz consultativ de către Curtea AELS, înaintată de Oslo tingrett la data de 16 iunie 2014 în cauza Pharmaq AS/Intervet International BV (Cauza E-16/14)

13.11.2014   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               C 400/14
            
         Cerere pentru emiterea unui aviz consultativ de către Curtea AELS, înaintată de Oslo tingrett la data de 16 iunie 2014 în cauza Pharmaq AS/Intervet International BV
   (Cauza E-16/14)
   2014/C 400/06
   Prin scrisoarea din 17 iulie 2014, Oslo tingrett (Tribunalul districtual Oslo) a înaintat o cerere Curții de Justiție a AELS, primită la grefa curții la 23 iulie 2014, vizând emiterea unui aviz consultativ în cauza Pharmaq AS/Intervet International BV, cu privire la următoarele întrebări:
   
               1.
            
            
               În ceea ce privește articolul 2 din Regulamentul CSP, produsul a fost introdus pe piață ca medicament în SEE înainte de data autorizației de introducere pe piață care a fost acordată în conformitate cu procedura de autorizare administrativă prevăzută în Directiva 81/851/CEE (sau în Directiva 2001/82/CE) atunci când livrarea produsului a avut loc în conformitate cu:
               
                           (i)
                        
                        
                           „scutirile speciale în materie de aprobare” acordate de Agenția publică pentru medicamente în favoarea medicilor veterinari și a biologilor specializați în domeniul sănătății peștilor în temeiul articolelor 3-6 sau 3-7 din Regulamentul norvegian din 22 decembrie 1999 sau, alternativ, al articolelor 2-6 sau 2-7 din Regulamentul norvegian din 18 decembrie 2009; sau
                        
                     
                           (ii)
                        
                        
                           al așa-numitelor „licențe AR 16” acordate de Ministerul irlandez al agriculturii, alimentației și mediului marin în temeiul Legii nr. 144/2007 Regulamentele Comunității Europene (medicamente de uz veterinar) 2007, partea III „Autorizare excepțională”, punctul 16?
                        
                     
         
               2.
            
            
               În cazul unui răspuns afirmativ la întrebarea 1, un astfel de produs nu se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului CSP și un CSP eliberat în temeiul unui astfel de produs este, prin urmare, nul?
            
         
               3.
            
            
               În ceea ce privește interpretarea articolul 2 din Regulamentul CSP, o autorizație de introducere pe piață acordată pentru un medicament de uz veterinar în conformitate cu articolul 26 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE ar trebui considerată o autorizație administrativă în temeiul Directivei 81/851/CEE (sau al Directivei 2001/82/CE) în sensul articolului 2?
            
         
               4.
            
            
               
                           (a)
                        
                        
                           O scutire de la o aprobare specială în temeiul articolelor 3-6 sau 3-7 din Regulamentele norvegiene privind medicamentele din 1999 (FOR-1999-12-22-1559) sau al articolelor 2-6 sau 2-7 din Regulamentele norvegiene privind medicamentele din 2009 (FOR-2009-12-18-1839) constituie o autorizație valabilă pentru introducerea produsului pe piață ca medicament în sensul articolului 3 litera (b)?
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           O scutire de la o aprobare specială în temeiul articolelor 3-6 sau 3-7 din Regulamentele norvegiene privind medicamentele din 1999 (FOR-1999-12-22-1559) sau a articolelor 2-6 sau 2-7 din Regulamentele norvegiene privind medicamentele din 2009 (FOR-2009-12-18-1839) constituie o primă autorizație pentru introducerea produsului pe piață ca medicament în sensul articolului 3 litera (d)?
                        
                     
         
               5.
            
            
               În cazul în care medicamentul este un virus vaccinal, poate sfera protecției conferite de CSP să cuprindă nu numai anumite tulpini de virus care sunt incluse în medicament și care fac obiectul brevetului de bază, ci și alte tulpini de virus care sunt acoperite de brevetul de bază?
               Pentru a răspunde la această întrebare, are importanță dacă:
               
                           (a)
                        
                        
                           astfel de alte tulpini au un efect terapeutic echivalent cu tulpina virusului inclusă în medicament sau dacă efectul terapeutic nu este imediat echivalent?
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           un medicament pe baza acestor alte tulpini va trebui să facă obiectul unei autorizații de comercializare separate cu cerințe privind documentația privind securitatea și efectele?
                        
                     
         
               6.
            
            
               În cazul în care a fost acordat un CSP cu o definiție a produselor care nu sunt strict limitate la tulpinile specifice virusului autorizat pentru a fi introdus pe piață ca medicament,
               
                           (a)
                        
                        
                           un astfel de CSP va fi valabil; sau
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           CSP va fi valabil, însă domeniul de aplicare al protecției de care beneficiază în temeiul articolului 4 nu poate să includă altceva decât tulpina specifică a virusului autorizat a fi introdus pe piață ca medicament?