CELEX: 62020CC0147
Language: sk
Date: 2022-01-13
Title: Návrhy prednesené 13. januára 2022 – generálny advokát M. Szpunar.###

Predbežné znenie
NÁVRHY  GENERÁLNEHO  ADVOKÁTA
MACIEJ  SZPUNAR
prednesené  13. januára  2022(1)

Veci C‑147/20, C‑204/20 a C‑224/20

Novartis Pharma GmbH

proti

Abacus Medicine A/S (C‑147/20)

a

Bayer Intellectual Property GmbH

proti

kohlpharma GmbH (C‑204/20)

[návrhy  na  začatie  prejudiciálneho  konania,  ktoré  podal  Landgericht  Hamburg  (Krajinský  súd  Hamburg,  Nemecko)]

a

Merck Sharp & Dohme BV,

Merck Sharp & Dohme Corp.,

MSD DANMARK ApS,

MSD Sharp & Dohme GmbH,

Novartis AG,

FERRING LÆGEMIDLER A/S,

H. Lundbeck A/S

proti

Abacus Medicine A/S,

Paranova Danmark A/S,

2CARE4 ApS (C‑224/20)

[návrh  na  začatie  prejudiciálneho  konania, ktorý podal  Sø   ‑ og  Handelsretten  (Súd  pre  námorné a obchodné  spory,  Dánsko)]  
„Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Články 34 a 36 ZFEÚ – Voľný pohyb tovaru – Duševné vlastníctvo – Ochranné známky – Nariadenie (EÚ) 2017/1001 – Článok 15 – Smernica (EÚ) 2015/2436 – Článok 15 – Vyčerpanie práv z ochrannej známky – Súbežný dovoz liekov – Úprava balenia výrobku označeného ochrannou známkou – Nový vonkajší obal – Námietka majiteľa ochrannej známky – Umelé rozdelenie trhov medzi členskými štátmi – Humánne lieky – Smernica 2001/83/ES – Článok 47a – Bezpečnostné prvky – Nahradenie – Rovnocenné prvky – Delegované nariadenie (EÚ) 2016/161 – Článok 3 ods. 2 – Nástroj proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom – Špecifický identifikátor“

Obsah

Úvod
Právny rámec
Právo ochranných známok
Farmaceutické právo
Skutkový stav, konanie vo veci samej a prejudiciálne otázky
Vec C  147/20
Vec C  204/20
Vec C  224/20
Analýza
O výklade článku 47a smernice 2001/83 v spojení s delegovaným nariadením 2016/161
Predmet sporov vo veciach samých
Stanoviská účastníkov konania
Moja analýza
Záverečné poznámky
Odpovede na prejudiciálne otázky
O práve majiteľov ochranných známok brániť úprave balenia liekov v rámci súbežného obchodovania
O vývoji judikatúry Súdneho dvora
Stanoviská účastníkov konania
O podmienke nevyhnutnosti použitia nového obalu v judikatúre Súdneho dvora
O tvrdeniach týkajúcich sa ochrany pred falšovanými liekmi
O účinku pravidiel proti falšovaniu liekov na rovnováhu medzi záujmami majiteľov ochranných známok a súbežných obchodníkov
Odpovede na prejudiciálne otázky
O možnosti vnútroštátnych orgánov uložiť súbežným obchodníkom povinnosť prebalenia liekov do nových obalov
O štvrtej prejudiciálnej otázke vo veci C  224/20
O piatej prejudiciálnej otázke vo veci C  224/20
O umiestnení špecifického identifikátora na obale lieku
O nereprodukcii pôvodných ochranných známok na obaloch liekov, ktoré sú predmetom súbežného obchodovania
Úvodné poznámky
Analýza a odpoveď na prejudiciálne otázky
Návrh

 Úvod

1.        V januári  2022  nie  je  vôbec  potrebné  pripomenúť  význam  liekov  nielen  pre  zdravie  ľudí,  ale  aj  pre  blaho  celých  spoločností a pre  fungovanie  hospodárstva  na  celosvetovej  úrovni.  Boj  proti  pandémii  COVID‑19  ešte  zvýraznil  potrebu,  ale  takisto  aj  ťažkosť  nájsť  rovnováhu  medzi  tromi, potenciálne  protichodnými cieľmi  činnosti  verejných  orgánov v oblasti  právnej  úpravy  liekov:  zachovať  hospodársku  rentabilitu  vývoja a uvádzania  na  trh  inovatívnych  liekov,  zaistiť  ich  bezpečnosť a účinnosť  pre  pacientov a udržať  výšku  nákladov  na  ne  znášaných  pacientmi a rozpočtom  verejných  financií.(2)

2.        Hoci  sú  totiž  lieky  naozaj  tovarmi,  odlišujú  sa z viac  ako  jedného  hľadiska  od  väčšiny  tovarov,  ktoré  sú  predmetom  obchodu.

3.        Na  jednej  strane  výskum a vývoj  potrebný  na  uvedenie  nových  liekov  na  trh  vyžadujú  značný  finančný  vklad,  ktorý  je  spôsobený  veľmi  pokročilou  technologickou  povahou  moderných  terapií.  Navyše  toto  úsilie  je  zaťažené  osobitne  vysokou  úrovňou  rizika a prináša  výsledky  až  po  niekoľkých  rokoch.(3) Z tohto  dôvodu  sa  výrobcovia  liekov  často  nemôžu  spoliehať  na  finančné  trhy s cieľom  financovania  ich  činností  vývoja a musia  sa  opierať o svoje  vlastné  zdroje.(4) Tieto  zdroje  však  môžu  pochádzať  len z príjmov  dosiahnutých z predaja  liekov,  ktoré  sa  už  nachádzajú  na  trhu.

4.        Na  druhej  strane  orgány  verejnej  moci  používajú  na  kontrolu  cien  liekov  pre  svojich  obyvateľov  rôzne  mechanizmy  bez  ohľadu  na  to,  či  sú  tieto  lieky  financované  samotnými  pacientmi  alebo z verejných  prostriedkov,  najmä  prostredníctvom  zdravotného  poistenia.  Ceny  liekov  sú  tak  zriedka  upravené  iba  trhovými  mechanizmami.

5.        Nevyhnutnosť  dosiahnuť  návrat  investícii  na  jednej  strane a regulačné  cenové  obmedzenia  na  druhej  strane  vedú k tomu,  že  výrobcovia  liekov  uplatňujú  pri  tom  istom  výrobku  značne  rozdielne  ceny, a to  aj  na  trhoch,  ktoré  sú  silno  prepojené,  ako  je  to v prípade  členských  štátov  Európskej  únie.(5) Takáto  situácia  potom  spôsobuje,  že  je  ekonomicky  rentabilný  postup  spočívajúci v nákupe  liekov  na  trhoch,  na  ktorých  sú  ceny  nízke, a v ich  predaji  na  trhoch,  kde  sú  vyššie  ceny.  To  je  dôvod,  pre  ktorý  tento  postup  nazývaný  „súbežné  obchodovanie“  vykonávajú  subjekty,  ktoré  sú  nezávislé  od  výrobcov  liekov.  Títo  výrobcovia  ho  nevidia  radi,  pretože  hrozí,  že  to  oslabí  ich  cenovú  politiku.

6.        Práva z ochranných  známok  sú  zbraňou  výrobcov  na  obranu  proti  súbežnému  obchodovaniu.  Každý  majiteľ  ochrannej  známky  týkajúcej  sa  výrobku  môže  zabrániť  používaniu  tejto  ochrannej  známky, a teda  aj  uvádzaniu  na  trh  uvedeného  výrobku  treťou  osobou.

7.        Takáto  námietka  je  však v rozpore  so  základnou  zásadou  jednotného  trhu v rámci  Únie.  Vedie  totiž k rozdeleniu  jednotného  trhu  vytvoreného  Úniou  na  oddelené  vnútroštátne  trhy.

8.        Súdny  dvor  tak  vo  svojej  judikatúre  rozvinul  zásadu  vyčerpania  práv z ochrannej  známky,  pokiaľ  ide o výrobky  uvedené  na  trh v Únii  so  súhlasom  majiteľa  ochrannej  známky.(6) Táto  zásada  bola  následne  potvrdená v právnych  predpisoch  Únie o ochranných  známkach.(7) Táto  judikatúra a táto  právna  úprava  tvoria  právny  základ  súbežného  obchodovania s liekmi v Únii.

9.        Zdá  sa,  že  sloboda  súbežného  obchodovania  je z hľadiska  logiky  jednotného  trhu  zrejmá:  obchodu  medzi  členskými  štátmi  ani v tak  regulovanom  odvetví,  akým  je  odvetvie  liekov,  nemožno  brániť  len z dôvodu  existencie  rozdielov v cenách  medzi  týmito  členskými  štátmi. Z hľadiska  ochrany  verejného  zdravia  však  prínosy  zo  súbežného  obchodovania s liekmi  zďaleka  nie  sú  zjavné. V odbornej  literatúre  sa  skôr  uvádza,  že  prospech z toho  pripadá  najmä  samotným  súbežným  obchodníkom a iba v oveľa  menšej  miere  pacientom  alebo  systémom  zdravotného  poistenia.  Vzhľadom  na  rigidnosť  nielen  dopytu,  ale  aj  úrovne  cien  liekov  totiž  súbežné  obchodovanie  prispieva  len  veľmi  málo k zníženiu  týchto  cien.  Naproti  tomu  mohli  byť  pozorované  nepriaznivé  účinky  súbežného  obchodovania, a to  tak  na  výskum a vývoj u výrobcov  liekov z dôvodu  zníženia  ich  príjmov,  ako  aj  na  zásobovanie  nízkorozpočtových  trhov  buď z dôvodu  masívneho  nákupu  na  týchto  trhoch s cieľom  vývozu  na  trhy s vyššími  cenami,  alebo z dôvodu  odmietnutia  výrobcov  dodávať  na  tieto  trhy v obave  zo  súbežného  obchodovania.(8)

10.      Ďalším  rizikom  spojeným  so  súbežným  obchodovaním,  aj  keď  mu  nie  je  inherentné,  je  riziko  uvedenia  falšovaných  liekov  na  trh,  najmä  pri  príležitosti  úpravy  ich  balenia,  ktoré  je  často  nevyhnutné  na  účely  ich  uvedenia  na  trh v iných  členských  štátoch,  než  je  členský  štát  pôvodného  uvedenia  na  trh.(9)

11.      S cieľom  zabrániť  tomuto  riziku  normotvorca  Únie  zmenil  právnu  úpravu  tak,  že  zaviedol  ustanovenia  umožňujúce  overiť  pravosť  liekov.(10) Táto  zmena  kladie  nové  požiadavky,  pokiaľ  ide o obal  liekov,  tým,  že  ukladá  nové  obmedzenia,  najmä  súbežným  obchodníkom.  Hlavnou  právnou  otázkou,  ktorú  vyvolávajú  prejednávané  veci,  je,  či  tieto  nové  požiadavky  menia  súčasný  status  quo,  pokiaľ  ide o príslušné  práva  súbežných  obchodníkov s liekmi a ich  výrobcov  ako  majiteľov  ochranných  známok,  pod  ktorými  sú  tieto  lieky  uvádzané  na  trh.

12.      Z dôvodu  tejto  hlavnej  problematiky,  ktorú  zdieľajú  prejednávané  veci,  prednesiem  spoločné  návrhy  pre  všetky  tri  dotknuté  veci,  aj  keď  tieto  veci  neboli  formálne  spojené  na  konanie.
 Právny rámec

 Právo ochranných známok

13.      Článok 9 ods. 1  až  3  nariadenia  Európskeho  parlamentu a Rady  (EÚ)  2017/1001  zo  14. júna  2017 o ochrannej  známke  Európskej  únie(11) stanovuje:
„1.      Zápisom  ochrannej  známky  EÚ  nadobúda  majiteľ  výlučné  práva k nej.
2.      Bez  toho,  aby  boli  dotknuté  práva  majiteľov  nadobudnuté  pred  dňom  podania  prihlášky  alebo  dňom  práva  prednosti  ochrannej  známky  EÚ,  má  majiteľ  uvedenej  ochrannej  známky  EÚ  právo  zabrániť  všetkým  tretím  osobám,  ktoré  nemajú  jeho  súhlas,  aby v obchodnom  styku  používali v súvislosti s tovarmi  alebo  službami  akékoľvek  označenie,  ak:
a)      označenie  je  zhodné s ochrannou  známkou  EÚ a používa  sa v súvislosti s tovarmi  alebo  službami,  ktoré  sú  zhodné s tými,  pre  ktoré  je  ochranná  známka  EÚ  zapísaná;
b)      označenie  je  zhodné s ochrannou  známkou  EÚ  alebo  je  jej  podobné a používa  sa v súvislosti s tovarmi  alebo  službami,  ktoré  sú  zhodné s tovarmi  alebo  službami,  pre  ktoré  je  ochranná  známka  EÚ  zapísaná,  alebo  sú  im  podobné,  pokiaľ  existuje  pravdepodobnosť  zámeny  na  strane  verejnosti;  pravdepodobnosť  zámeny  zahŕňa  pravdepodobnosť  asociácie  označenia s ochrannou  známkou;
…
3.      Podľa  odseku  2  možno  zakázať  najmä:
a)      umiestňovať  označenie  na  tovary  alebo  na  ich  obal;
b)      ponúkať  takto  označené  tovary,  uvádzať  ich  na  trh  alebo  ich  na  tieto  účely  skladovať,  alebo  ponúkať  či  poskytovať  takto  označené  služby;
c)      dovážať  alebo  vyvážať  takto  označený  tovar;
…“

14.      Podľa článku 15  tohto  nariadenia:
„1.      Ochranná  známka  EÚ  neoprávňuje  majiteľa  zakázať  jej  používanie  pre  tovary,  ktoré  boli  uvedené  na  trh v Európskom  hospodárskom  priestore  pod  takouto  ochrannou  známkou  samotným  majiteľom  ochrannej  známky  alebo s jeho  súhlasom.
2.      Odsek  1  sa  neuplatní,  ak  existujú  oprávnené  dôvody,  aby  majiteľ  zabránil  ďalšej  komercializácii  tovarov,  obzvlášť  tam,  kde  sa  stav  tovarov  zmenil  alebo  zhoršil  po  ich  uvedení  na  trh.“

15.      Článok 10 ods. 1  až  3  smernice  Európskeho  parlamentu a Rady  (EÚ)  2015/2436  zo  16. decembra  2015 o aproximácii  právnych  predpisov  členských  štátov v oblasti  ochranných  známok(12) stanovuje:
„1.      Zápisom  ochrannej  známky  nadobúda  majiteľ  výlučné  práva k nej.
2.      Bez  toho,  aby  boli  dotknuté  práva  majiteľov  nadobudnuté  predo  dňom  podania  alebo  dňom  práva  prednosti  zapísanej  ochrannej  známky,  má  majiteľ  uvedenej  zapísanej  ochrannej  známky  právo  zabrániť  všetkým  tretím  osobám,  ktoré  nemajú  jeho  súhlas,  aby v obchodnom  styku  používali v súvislosti s tovarmi  alebo  službami  akékoľvek  označenie,  ak:
a)      označenie  je  zhodné s ochrannou  známkou a používa  sa v súvislosti s tovarmi  alebo  službami,  ktoré  sú  zhodné s tými,  pre  ktoré  je  ochranná  známka  zapísaná;
b)      označenie  je  zhodné s ochrannou  známkou  alebo  je  jej  podobné a používa  sa v súvislosti s tovarmi  alebo  službami,  ktoré  sú  zhodné s tovarmi  alebo  službami,  pre  ktoré  je  ochranná  známka  zapísaná,  alebo  sú  im  podobné,  pokiaľ  existuje  pravdepodobnosť  zámeny  na  strane  verejnosti;  pravdepodobnosť  zámeny  zahŕňa  pravdepodobnosť  asociácie  označenia s ochrannou  známkou;
…
3.      Podľa  odseku  2  možno  zakázať  najmä:
a)      umiestňovať  označenie  na  tovary  alebo  na  ich  obal;
b)      ponúkať  tovary  alebo  ich  uvádzať  na  trh  alebo  ich  na  tieto  účely  skladovať  pod  týmto  označením  alebo  ponúkať  či  poskytovať  takto  označené  služby;
c)      dovážať  alebo  vyvážať  takto  označený  tovar;
…“

16.      Podľa článku 15  tejto  smernice:
„1.      Ochranná  známka  neoprávňuje  majiteľa,  aby  zakázal  jej  používanie v súvislosti s tovarmi,  ktoré  boli  pod  touto  ochrannou  známkou  uvedené  majiteľom  alebo s jeho  súhlasom  na  trh v Únii.
2.      Odsek  1  sa  nevzťahuje  na  prípad,  ak  má  majiteľ  opodstatnené  dôvody  namietať  proti  ďalšiemu  obchodovaniu s tovarom,  najmä  ak  sa  po  uvedení  tovaru  na  trh  zmenil  alebo  zhoršil  stav  tovaru.“
 Farmaceutické právo

17.      Podľa článku 40 ods. 1 a 2  smernice  Európskeho  parlamentu a Rady  2001/83/ES  zo  6. novembra  2001,  ktorou  sa  ustanovuje  zákonník  Spoločenstva o humánnych  liekoch(13),  zmenenej  smernicou  2011/62/EÚ(14) (ďalej  len  „smernica  2001/83“):
„1.      Členské  štáty  prijmú  všetky  potrebné  opatrenia,  aby  zabezpečili,  že  výroba  liekov  na  ich  území  sa  uskutočňuje  na  základe  držby  povolenia.  Toto  povolenie  na  výrobu  sa  vyžaduje  bez  ohľadu  na  to,  že  lieky  sa  vyrábajú  na  vývoz.
2.      Povolenie  uvedené v odseku  1  sa  vyžaduje  na  kompletnú  aj  čiastkovú  výrobu,  aj  na  rôzne  procesy  rozdeľovania,  balenia  alebo  prezentácie.
…“

18.      Článok 47a ods. 1  smernice  2001/83  stanovuje:
„Bezpečnostné  prvky  uvedené v článku 54 písm. o)  možno  čiastočne  alebo  úplne  odstrániť  alebo  prekryť  len  vtedy,  ak  sú  splnené  tieto  podmienky:
a)      držiteľ  výrobného  povolenia  pred  čiastočným  alebo  úplným  odstránením  či  prekrytím  týchto  bezpečnostných  prvkov  overí,  že  príslušný  liek  je  autentický a že  sa s ním  nijako  nemanipulovalo;
b)      držiteľ  výrobného  povolenia  nahradí  tieto  bezpečnostné  prvky v súlade s článkom 54 písm. o)  takými  bezpečnostnými  prvkami,  ktoré  sú  rovnocenné,  pokiaľ  ide o možnosť  overenia  pravosti,  identifikáciu a poskytnutie  dôkazov o manipulácii s liekom.  Takéto  nahradenie  sa  vykoná  bez  otvorenia  vnútorného  obalu  definovaného v článku 1 bode 23.
Bezpečnostné  prvky  sa  považujú  za  rovnocenné,  ak:
i)      spĺňajú  požiadavky  stanovené v delegovaných  aktoch  prijatých  podľa článku 54a ods. 2  a
ii)      sú  rovnako  účinné,  pokiaľ  ide o možnosť  overenia  pravosti a identifikáciu  liekov a poskytnutie  dôkazov o manipulácii s liekmi;
c)      nahradenie  bezpečnostných  prvkov  sa  vykonáva v súlade s príslušnou  správnou  výrobnou  praxou  pre  lieky  a
d)      nahradenie  bezpečnostných  prvkov  podlieha  dozoru  príslušným  orgánom.“

19.      Podľa článku 54 písm. o)  tejto  smernice:
„Na  vonkajšom  obale  liekov  alebo,  ak  nie  je  vonkajší  obal,  na  vnútornom  obale  sa  musia  nachádzať  tieto  údaje:
…
o)      pre  lieky,  ktoré  nie  sú  rádiofarmaká  podľa článku 54a ods. 1,  bezpečnostné  prvky,  ktoré  distribútorom a osobám  spôsobilým  alebo  oprávneným  vydávať  lieky  verejnosti  umožňujú
–        overiť  pravosť  lieku  a
–        identifikovať  jednotlivé  balenia,
ako  aj  nástroj  umožňujúci  overiť,  či  sa s vonkajším  obalom  nejako  manipulovalo.“

20.      Článok 54a ods. 2  prvý  pododsek  uvedenej  smernice  poskytuje  Európskej  komisii  delegovanú  právomoc  formulovanú  takto:
„Komisia  prijme  prostredníctvom  delegovaných  aktov v súlade s článkom 121a a za  podmienok  ustanovených v článkoch 121b a 121c  opatrenia  doplňujúce článok 54 písm. o) s cieľom  stanoviť  podrobné  pravidlá  pre  bezpečnostné  prvky  uvedené v článku 54 písm. o).“

21.      Článok 3 ods. 2 písm. a) a b)  delegovaného  nariadenia  Komisie  (EÚ)  2016/161 z 2. októbra  2015,  ktorým  sa  dopĺňa  smernica  Európskeho  parlamentu a Rady  2001/83/ES o ustanovenia  týkajúce  sa  podrobných  pravidiel  bezpečnostných  prvkov  uvádzaných  na  obale  liekov  na  humánne  použitie,(15) stanovuje:
„Uplatňuje  sa  toto  vymedzenie  pojmov:
a)      ‚špecifický identifikátor‘ je  bezpečnostný  prvok,  ktorý  umožňuje  overiť  pravosť a identifikovať  jednotlivé  balenia  lieku;
b)      ‚nástroj proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom‘ je  bezpečnostný  prvok,  ktorý  umožňuje  overiť,  či  sa s balením  lieku  neoprávnene  manipulovalo;
…“

22.      Podľa článku 5 ods. 1  až  3  tohto  delegovaného  nariadenia:
„1.      Výrobcovia  musia  špecifický  identifikátor  zakódovať  do  dvojrozmerného  čiarového  kódu.
2.      Čiarový  kód  je  strojom  čitateľný  kód  Data  Matrix s rovnakou  alebo  vyššou  schopnosťou  detekcie a opravy  chýb  ako  Data  Matrix  ECC200. …
3.      Výrobcovia  musia  čiarový  kód  na  obale  vytlačiť  na  hladkom,  rovnom  povrchu s nízkou  reflexiou.“

23.      Podľa článku 10  uvedeného  delegovaného  nariadenia:
„Pri  overovaní  bezpečnostných  prvkov  musia  výrobcovia,  veľkoobchodní  distribútori a osoby,  ktoré  majú  povolenie  alebo  sú  oprávnené  dodávať  lieky  verejnosti,  overiť:
a)      pravosť  špecifického  identifikátora;
b)      neporušenosť  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom.“

24.      Článok 24  toho  istého  delegovaného  nariadenia  stanovuje:
„Veľkoobchodný  distribútor  nesmie  dodávať  ani  vyvážať  liek,  pri  ktorom  má  dôvod  sa  domnievať,  že  došlo k neoprávnenej  manipulácii s jeho  obalom,  alebo  ak  sa  overením  bezpečnostných  prvkov  zistí,  že  liek  nemusí  byť  pravý.  Bezodkladne o tom  informuje  príslušné  orgány.“

25.      Napokon  podľa článku 30  delegovaného  nariadenia  2016/161:
„Ak  osoby,  ktoré  majú  povolenie  alebo  sú  oprávnené  dodávať  lieky  verejnosti,  majú  dôvod  sa  domnievať,  že  došlo k neoprávnenej  manipulácii s obalom  lieku,  alebo  ak  sa  overením  bezpečnostných  prvkov  zistí,  že  liek  nemusí  byť  pravý,  tieto  osoby,  ktoré  majú  povolenie  alebo  sú  oprávnené  dodávať  lieky  verejnosti,  nesmú  tento  liek  dodať a bezodkladne o tom  informujú  príslušné  orgány.“
 Skutkový stav, konanie vo veci samej a prejudiciálne otázky

 Vec C‑147/20

26.      Novartis  Pharma  GmbH,  spoločnosť  založená  podľa  nemeckého  práva,  je v Nemecku  výlučným  majiteľom  práv k slovným  ochranným  známkam  Novartis a Votrient,  ktoré  používa  pre  lieky  označené  ako  Votrient  400  mg  filmom  obalené  tablety a Votrient  200  mg  filmom  obalené  tablety  (ďalej  len  „sporné  lieky“).

27.      Abacus  Medicine  A/S,  spoločnosť  založená  podľa  dánskeho  práva,  distribuuje v Nemecku  hlavne  lieky  súbežne  dovezené z iných  členských  štátov.

28.      Keďže  Abacus  Medicine  sa  domnievala,  že  na  to,  aby  splnila  zákonné  požiadavky,  bola  povinná  otvoriť  pôvodné  vonkajšie  balenie  sporných  liekov,  vrátane  odstránenia  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom,  ktorým  je  toto  balenie  opatrené,  informovala  spoločnosť  Novartis  Pharma,  že  už  nebude  dodávať  tieto  lieky v ich  pôvodnom  vonkajšom  obale a že  ho  nahradí  novým  obalom  obsahujúcim  rovnaké  množstvá.

29.      Novartis  Pharma  sa  pred  vnútroštátnym  súdom v podstate  domáha  toho,  aby  bolo  spoločnosti  Abacus  Medicine  zakázané  uvádzať  na  nemecký  trh  alebo  na  ňom  propagovať  prebalené  sporné  lieky,  ktoré  sú  predmetom  súbežných  dovozov.

30.      Novartis  Pharma  najmä  tvrdí,  že  práva,  ktoré  jej  priznávajú  dotknuté  ochranné  známky,  nie  sú  vyčerpané v zmysle článku 15 ods. 2  nariadenia  2017/1001.  Podľa  nej  prebalenie  sporných  liekov  do  nového  vonkajšieho  obalu  nie  je  nevyhnutné,  keďže  požiadavky  stanovené článkami 47a a 54a  smernice  2001/83  môžu  byť  splnené  tak,  že  sa  na  pôvodný  obal  umiestni  jednak  čiarový  kód  slúžiaci  ako  špecifický  identifikátor v zmysle článku 3 ods. 2 písm. a)  delegovaného  nariadenia  2016/161  prostredníctvom  samolepiacej  nálepky a jednak  po  vložení  príbalového  letáku v nemeckom  jazyku  do  pôvodného  balenia  nový  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom,  ktorý  zakryje  stopy  po  predchádzajúcom  otvorení.  Okrem  toho s cieľom  rozptýliť  prípadné  pochybnosti  týkajúce  sa  integrity  liekov  by  Abacus  Medicine  mohla  uviesť  informáciu,  že  umiestnila  novú  pečať v rámci  legálneho  prebalenia.

31.      Abacus  Medicine  tvrdí,  že  otvorenie  pečatnej  etikety,  ktorú  umiestnila  Novartis  Pharma,  má  za  následok  viditeľné a nezvratné  poškodenia  alebo  zmeny  vonkajšieho  obalu,  nálepky  alebo  lepiacej  pásky, a že  umiestnenie  špecifického  identifikátora  na  pôvodné  balenie  pomocou  samolepiacej  nálepky  nie  je  realistickým  riešením,  lebo  táto  nálepka  by  sa  dala  ľahko  odstrániť,  keďže  vonkajší  obal  liekov  je  potiahnutý  silikónovou  vrstvou.  Táto  vrstva  tiež  bráni  vytlačeniu  čiarového  kódu v súlade s článkom 5 ods. 3  delegovaného  nariadenia  2016/161.

32.      Abacus  Medicine  sa v dôsledku  toho  domnieva,  že  na  účely  uvádzania  sporných  liekov  na  trh v Nemecku  je  nútená  pristúpiť k ich  prebaleniu  do  nového  vonkajšieho  obalu,  takže  Novartis  Pharma  nie  je  oprávnená  namietať  proti  tomuto  prebaleniu.

33.      Za  týchto  okolností  Landgericht  Hamburg  (Krajinský  súd  Hamburg,  Nemecko)  rozhodol  prerušiť  konanie a položiť  Súdnemu  dvoru  tieto  prejudiciálne  otázky:
„1.      Môže  viesť k umelému  rozdeleniu  trhov v zmysle  judikatúry  Súdneho  dvora  Európskej  únie,  ak  súbežný  predajca  môže  nahradiť  bezpečnostné  prvky  pôvodného  vonkajšieho  obalu/pôvodného  balenia  stanovené v článku 54  [písm.] o) a článku 47a  smernice  [2001/83]  pri  zachovaní  tohto  pôvodného  balenia v súlade s článkom 47a ods. 1 písm. b)  smernice  [2001/83]  len  takým  spôsobom,  že  po  tom,  čo  boli  pôvodné  bezpečnostné  prvky  čiastočne  alebo  úplne  odstránené  alebo  prekryté,  zostanú  viditeľné  stopy  otvorenia?
2.      Je  pre  odpoveď  na  prvú  otázku  relevantné,  že  sú  stopy  otvorenia  viditeľné  až  vtedy,  keď  veľkoobchodní  distribútori  a/alebo  osoby,  ktoré  majú  povolenie  alebo  sú  oprávnené  dodávať  lieky  verejnosti,  napríklad  lekárne,  na  základe  povinnosti,  ktorá  im  vyplýva z článkov 10,  24 a 30  [delegovaného]  nariadenia  [2016/161],  dôkladne  skontrolovali  liek,  alebo  že  pri  zbežnej  kontrole  ich  možno  prehliadnuť?
3.      Je  pre  odpoveď  na  prvú  otázku  relevantné,  či  sú  stopy  otvorenia  viditeľné  až  vtedy,  keď  obal  lieku  otvorí  napríklad  pacient?
4.      Má  sa článok 5 bod 3 [delegovaného]  nariadenia  [2016/161]  vykladať v tom  zmysle,  že  čiarový  kód,  ktorý  obsahuje  špecifický  identifikátor v zmysle článku 3 bodu 2 písm. a)  tohto [delegovaného]  nariadenia,  musí  byť  vytlačený  priamo  na  obale, a teda  umiestnenie  špecifického  identifikátora  pomocou  doplnkovej  vonkajšej  nálepky  na  vonkajší  pôvodný  obal  súbežným  predajcom  nie  je v súlade s článkom 5 bodom 3 [delegovaného]  nariadenia  [2016/161]?“

34.      Návrh  na  začatie  prejudiciálneho  konania  bol  doručený  Súdnemu  dvoru  23. marca 2020.  Písomné  pripomienky  predložili  účastníci  konania  vo  veci  samej,  ako  aj  poľská  vláda a Komisia.  Vo  veci  sa  nekonalo  pojednávanie.  Účastníci  konania  písomne  odpovedali  na  otázky  Súdneho  dvora.
 Vec C‑204/20

35.      Bayer  Intellectual  Property  GmbH,  spoločnosť  založená  podľa  nemeckého  práva  (ďalej  len  „Bayer“),  je  majiteľkou  nemeckej  ochrannej  známky  Androcur,  ktorú  používa  pre  lieky.

36.      Spoločnosť  kohlpharma  GmbH,  tiež  založená  podľa  nemeckého  práva,  distribuuje  do  Nemecka  lieky  dovezené  súbežne z iných  členských  štátov.

37.      Spoločnosť  kohlpharma  oznámila  spoločnosti  Bayer  svoj  zámer  dovážať z Holandska  liek  Androcur  50  mg v baleniach  po  50  filmom  obalených  tabliet  na  účely  jeho  uvedenia  na  trh v Nemecku v baleniach  po  50 a po  100  filmom  obalených  tabliet.  Neskôr  kohlpharma  oznámila  spoločnosti  Bayer,  že  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  umiestnený  na  vonkajšom  obale  dovážaného  lieku  musí  byť  porušený  na  účely  súbežného  dovozu,  čím  vznikla  nevyhnutnosť  nahradenia  tohto  obalu.

38.      Bayer  nesúhlasila s plánovaným  nahradením a tvrdila,  že  použitie  nového  obalu  ide  nad  rámec  toho,  čo  je  nevyhnutné  na  to,  aby  sa  súbežne  dovezený  výrobok  mohol  uvádzať  na  trh v Nemecku.

39.      Domnieva  sa,  že  zo  smernice  2011/62 a delegovaného  nariadenia  2016/161  vyplýva,  že  nové  nálepky a náhradný  obal  predstavujú  alternatívne  riešenia,  ktoré  môže  súbežný  dovozca  primerane  použiť, a poskytujú  rovnocenné  bezpečnostné  záruky. V prejednávanej  veci  nie  je  podľa  nej  nevyhnutnosť  nového  obalu  preukázaná,  keďže  nové  nálepky  objektívne  postačujú  na  zabezpečenie  prístupu  výrobku  pochádzajúceho  zo  súbežného  obchodovania  na  trh.

40.      Spoločnosť  kohlpharma  tvrdí,  že  preznačenie  pôvodného  balenia  by  bolo  nevhodné z dôvodu  stôp  po  narábaní,  ktoré  by  vznikli  odstránením  pôvodného  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom a ktoré  by  zostali  viditeľné  po  otvorení  pôvodného  balenia s novými  nálepkami.  Podľa  nej  použitie  pôvodných  obalov  vykazujúcich  stopy  zhoršenia  podstatne  znižuje  možnosť  prístupu  na  nemecký  trh  lekární a veľkoobchodníkov.

41.      Okrem  toho  kohlpharma  zastáva  názor,  že  vzťah  pravidlo  – výnimka  medzi  novými  nálepkami a novým  obalom  je  už  skôr  opačný  od  nadobudnutia  účinnosti  nového  právneho  rámca  uplatniteľného  na  lieky,  ktorý  je  tvorený  smernicou  2001/83 a delegovaným  nariadením  2016/161.

42.      Za  týchto  okolností  Landgericht  Hamburg  (Krajinský  súd  Hamburg)  rozhodol  prerušiť  konanie a položiť  Súdnemu  dvoru  tieto  prejudiciálne  otázky:
„1.      Má  sa článok 47a  smernice  [2001/83]  vykladať  tak,  že v prípade  súbežne  dovážaných  výrobkov  sa  môže  vychádzať z rovnocennosti  opatrení  pri  odstránení a novom  umiestnení  bezpečnostných  prvkov  uvedených v článku 54  [písm.] o)  smernice  [2001/83],  ktoré  formou  relabelingu  [preznačenia]  (použitia  samolepiacich  nálepiek  na  originálnom  sekundárnom  obale)  alebo  formou  reboxingu  [prebalenia  do  nového  obalu]  (výroby  nového  sekundárneho  obalu  lieku)  vykoná  súbežný  dovozca,  keď  obe  opatrenia  okrem  iného  zodpovedajú  všetkým  požiadavkám  smernice  [2001/83] a delegovaného  nariadenia  [2016/161] a sú v rovnakej  miere  spôsobilé  preukázať  pravosť a identitu  liekov,  ako  aj  umožniť  dôkaz o nezákonnej  manipulácii s liekmi?
2.      V prípade  kladnej  odpovede  na  prvú  otázku:  môže  majiteľ  ochrannej  známky  namietať  proti  prebaleniu  tovaru  do  nového  vonkajšieho  obalu  (reboxing)  súbežným  dovozcom  pri  zohľadnení  novej  právnej  úpravy  ochrany  proti  falšovaniu,  ak  má  súbežný  dovozca  rovnakú  možnosť  vytvoriť  obal  spôsobilý  na  distribuovanie v členskom  štáte  dovozu  tým,  že  na  originálny  sekundárny  obal  iba  nalepí  nové  samolepiace  nálepky  (relabelling)?
3.      V prípade  kladnej  odpovede  na  druhú  otázku:  je  irelevantné,  ak v prípade  relabellingu  pre  príslušnú  skupinu  verejnosti  je  zjavné,  že  bol  poškodený  bezpečnostný  prvok  pôvodného  dodávateľa,  pokiaľ  je  zaručené,  že  je  za  to  zodpovedný  súbežný  dovozca, a ten  na  originálnom  sekundárnom  obale  umiestnil  nový  bezpečnostný  prvok?  Je  pritom  rozdiel,  či  sú  stopy  po  otvorení  viditeľné  až  vtedy,  keď  sa  otvorí  sekundárny  obal  lieku?
4.      V prípade  kladnej  odpovede  na  druhú  a/alebo  tretiu  otázku:  má  sa  objektívna  nevyhnutnosť  výroby  nového  sekundárneho  obalu  formou  reboxingu v zmysle  piatich  podmienok  vyčerpania  pre  prebalenie  (pozri  rozsudky z 11. júla  1996,  Bristol‑Myers  Squibb a i.,  C‑427/93,  C‑429/93 a C‑436/93,  EU:C:1996:282, bod 79[(16)], a z 26. apríla  2007,  Boehringer  Ingelheim a i., C‑348/04,  EU:C:2007:249, bod 21[(17)]),  uznať  aj  vtedy,  keď  vnútroštátne  orgány  vo  svojich  aktuálnych  príručkách  na  prebratie  normatívov  smernice o ochrane  proti  falšovaniu  alebo  v iných  zodpovedajúcich  úradných  oznámeniach  deklarujú,  že  obvykle  sa  opätovné  zapečatenie  otvorených  obalov  neakceptuje,  alebo  sa  prinajmenšom  akceptuje  iba  výnimočne a za  prísnych  podmienok?“

43.      Návrh  na  začatie  prejudiciálneho  konania  bol  doručený  Súdnemu  dvoru  13. mája  2020.  Písomné  pripomienky  predložili  účastníci  konania  vo  veci  samej,  dánska a poľská  vláda,  ako  aj  Komisia.  Vo  veci  sa  nekonalo  pojednávanie.  Účastníci  konania  písomne  odpovedali  na  otázky  Súdneho  dvora.
 Vec C‑224/20

44.      Spoločnosti  Merck  Sharp & Dohme  BV,  Merck  Sharp & Dohme  Corp.,  MSD  DANMARK  ApS,  MSD  Sharp & Dohme  GmbH,  Novartis  AG,  FERRING  LÆGEMIDLER  A/S, a H. Lundbeck  A/S (ďalej  spolu  len  „žalobkyne  vo  veci  samej“)  sú  výrobcami  liekov a majiteľmi  ochranných  známok,  pod  ktorými  sa  predávajú  lieky,  ktoré  vyrábajú.

45.      Spoločnosti  Abacus  Medicine  A/S,  Paranova  Danmark  A/S a 2CARE4  ApS  (ďalej  spoločne  len  „žalované  vo  veci  samej“)  dovážajú  do  Dánska  lieky,  ktoré  žalobkyne  vo  veci  samej  uvádzajú  na  trh v iných  členských  štátoch.

46.      Pred  uvedením  na  trh v Dánsku  sú  súbežne  dovážané  lieky  predmetom  prebalenia  do  nových  vonkajších  obalov, v niektorých  prípadoch s opätovným  umiestnením  ochranných  známok  žalobkýň  vo  veci  samej  (mená  výrobkov) a v iných  prípadoch  bez  opätovného  uvedenia  týchto  ochranných  známok,  ktoré  sú  teda  nahradené  novými  názvami  výrobkov,  pričom  sa  však v príbalovom  letáku  uvádza,  že  dotknuté  lieky  zodpovedajú  liekom  predávaným  žalobkyňami  vo  veci  samej  pod  ich  príslušnými  ochrannými  známkami.

47.      Žalobkyne  vo  veci  samej  tvrdia,  že  za  okolností,  akými  sú  okolnosti  sporov  vo  veci  samej,  im  právo  ochranných  známok  priznáva  právo  brániť  prebaleniu  liekov  do  nových  vonkajších  obalov.

48.      Žalované  vo  veci  samej  tvrdia,  že  prebalenie  do  nových  vonkajších  obalov  je  nevyhnutné, a teda  legálne.

49.      Vnútroštátny  súd  uvádza,  že  Lægemiddelstyrelsen  (dánska  agentúra  pre  lieky)  uverejnila  18. decembra  2018  dokument  obsahujúci  otázky a odpovede  týkajúce  sa  bezpečnostných  prvkov  umiestnených  na  obaloch  liekov,  ktorý v znení  aktualizovanom  20. januára  2020  stanovuje  najmä  toto:
„Dánska  agentúra  pre  lieky  sa  domnieva,  že  platí  všeobecné  pravidlo,  podľa  ktorého  súbežní  dovozcovia  musia  opätovne  zabaliť  výrobky  do  nových  obalov v súlade s novými  ustanoveniami  nariadenia.  Vyplýva  to  aj z účelu  nových  ustanovení  nariadenia  vrátane  požiadavky,  podľa  ktorej  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  musí  byť  navrhnutý  tak,  aby  sa  dalo  zistiť  otvorenie  alebo  manipulovanie s obalom.  Súbežní  dovozcovia,  ktorí  otvoria  obal  liekov a porušia  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom,  aby  do  obalu  vložili  dánsky  príbalový  leták,  atď.,  musia  preto v súlade s novými  ustanoveniami  nariadenia  opätovne  zabaliť  výrobky  do  nového  obalu,  na  ktorý  umiestnia  nový  špecifický  identifikátor a nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom,  ako  aj  nahrať  informácie  atď.
[Dokument  vypracovaný  Komisiou,  nazvaný, ‚Safety  features  for  medicinal  products  for  human  use – Questions  and  answers – version  18‘ (‚Bezpečnostné prvky pre humánne lieky – Otázky a odpovede ‑ verzia 18‘)  (ďalej  len ‚dokument s otázkami a odpoveďami vypracovaný Komisiou‘)]  uvádza,  že  za  určitých  osobitných  podmienok  súbežní  dovozcovia  môžu  ‚legálne‘  otvoriť  obaly  liekov  okrem  iného  preto,  aby  do  obalu  vložili  nový  príbalový  leták, a následne  musia  nahradiť  pôvodný  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  novým  nástrojom  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom,  pokiaľ  sa  to  uskutoční  pod  dohľadom  príslušných  orgánov a nový  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  úplne  zapečatí  obal a prekryje  všetky  viditeľné  známky  legálneho  otvorenia.  Navyše  nahradenie  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  sa  musí  uskutočniť v súlade  so  správnymi  výrobnými  postupmi  pre  lieky a súbežný  dovozca,  ktorý v súlade  so  zákonom  otvorí  balenie  liekov a umiestni  na  obal  nový  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom,  musí  najprv  overiť  pravosť  špecifického  identifikátora a neporušenosť  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  na  pôvodnom  obale v súlade s článkom 47a ods. 1 písm. a)  smernice  2001/83.
Keďže,  ako  už  bolo  uvedené,  platí  všeobecné  pravidlo,  podľa  ktorého  súbežní  dovozcovia  musia  podľa  nových  ustanovení  nariadenia  opätovne  zabaliť  výrobky  do  nových  obalov,  dánska  agentúra  pre  lieky  sa  domnieva,  že  výnimka  opísaná  Komisiou  sa  uplatní  len  vo  výnimočných  situáciách,  napríklad  keď  sú  ohrozené  dodávky  liekov.
V Dánsku  sa  výnimka v zásade  nemôže  uplatniť v súvislosti s novou  žiadosťou o povolenie  na  uvedenie  na  trh  pre  súbežný  dovoz.  Tieto  žiadosti  musia  spĺňať  všeobecné  požiadavky  vrátane  všeobecného  pravidla,  podľa  ktorého  lieky  musia  byť  prebalené  do  nového  obalu.
Výnimka  opísaná  Komisiou  znamená,  že  keď  bolo  vydané  povolenie  na  uvedenie  na  trh  pre  súbežný  dovoz  pre  konkrétny  výrobok,  liek  je  uvedený  na  trh a súbežný  dovozca  chce  za  osobitných a obmedzených  podmienok  využiť  výnimku  zo  všeobecného  pravidla o prebalení,  súbežný  dovozca  môže  požiadať o výnimku  predložením  žiadosti o výnimku z nariadenia o preznačení. … Okrem  dodržania  uvedeného  usmernenia  musia  súbežní  dovozcovia  primerane  opísať,  ako  chcú  nahradiť  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom,  pričom  predložia  fotografie  pôvodného  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom a nového  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom.  Navyše  musia  preukázať,  že  nahradenie  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  sa  uskutoční v súlade  so  správnymi  výrobnými  postupmi a takým  spôsobom,  že  nový  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  úplne  zapečatí  obal a prekryje  všetky  viditeľné  známky  legálneho  otvorenia.  Výnimka  sa  okrem  toho  musí  vzťahovať  na  všetky  dotknuté  výrobky  vrátane  foriem,  dávkovania a príslušných  krajín  vývozu.“

50.      Za  týchto  podmienok  Sø ‑ og  Handelsretten  (Súd  pre  námorné a obchodné  spory,  Dánsko)  rozhodol  prerušiť  konanie a položiť  Súdnemu  dvoru  tieto  prejudiciálne  otázky:
„1.      Má  sa článok 15 ods. 2  [smernice  2015/2436],  ako  aj článok 15 ods. 2  [nariadenia  2017/1001]  vykladať v tom  zmysle,  že  majiteľ  ochrannej  známky  môže  namietať  voči  ďalšiemu  uvádzaniu  na  trh  lieku,  ktorý  súbežný  dovozca  prebalil  do  nových  vonkajších  obalov,  na  ktorých  vyobrazil  ochrannú  známku,  pokiaľ:
i)      dovozca  vie  vyhotoviť  obal,  ktorý  môže  byť  uvedený  na  trh a získať  účinný  prístup  na  trh  členského  štátu  dovozu,  ak  poruší  pôvodný  vonkajší  obal,  aby  na  vnútorný  obal  umiestnil  nové  označenia  a/alebo  nahradil  príbalový  leták, a následne  opätovne  zapečatí  pôvodný  vonkajší  obal  novým  nástrojom  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom v súlade s článkom 47a  [smernice  2001/83] a článkom 16  [delegovaného  nariadenia  2016/161]?
ii)      dovozca  nevie  vyhotoviť  obal,  ktorý  môže  byť  uvedený  na  trh, a získať  účinný  prístup  na  trh  členského  štátu  dovozu,  ak  poruší  pôvodný  vonkajší  obal,  aby  na  vnútorný  obal  umiestnil  nové  označenia  a/alebo  nahradil  príbalový  leták, a následne  opätovne  zapečatí  pôvodný  vonkajší  obal  novým  nástrojom  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom v súlade s článkom 47a  smernice  [2001/83] a článkom 16  delegovaného  nariadenia  2016/161?
2.      Má  sa  [smernica  2001/83],  najmä  jej článok 47a a článok 54 písm. o),  vykladať v tom  zmysle,  že  nový  nástroj  na  overenie,  či  sa s obalom  manipulovalo (‚nástroj proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom‘),  umiestnený  na  pôvodný  obal  liekov  (v súvislosti s preznačením  po  otvorení  pôvodného  obalu  takým  spôsobom,  že  pôvodný  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  bol  úplne  alebo  čiastočne  odstránený  alebo  prekrytý)  je v zmysle článku 47a ods. 1 písm. b)  ‚rovnocenn[ý],  pokiaľ  ide o možnosť  overenia  pravosti,  identifikáciu a poskytnutie  dôkazov o manipulácii s liekom‘, a v zmysle článku 47a ods. 1 písm. b)  bodu  ii)  je  ‚rovnako  účinn[ý],  pokiaľ  ide o možnosť  overenia  pravosti a identifikáciu  liekov a poskytnutie  dôkazov o manipulácii s liekmi‘,  pokiaľ  obal  liekov  vykazuje  viditeľné  známky  toho,  že s pôvodným  nástrojom  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  sa  manipulovalo,  alebo  je  to  možné  zistiť  ohmataním  výrobku, a to:
i)      pri  povinnom  overení  neporušenosti  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom,  ktoré  vykonávajú  výrobcovia,  veľkoobchodní  distribútori,  lekárnici a osoby,  ktoré  majú  povolenie  alebo  sú  oprávnené  dodávať  lieky  verejnosti  [pozri článok 54a ods. 2 písm. d)  [smernice  2001/83],  ako  aj článok 10 písm. b) a články 25 a 30  delegovaného  nariadenia  2016/161],  alebo
ii)      keď  balenie  liekov  niekto  otvorí,  napríklad  pacient?
3.      Ak  je  odpoveď  na  druhú otázku  záporná:
Majú  sa  potom článok 15  smernice  2015/2436, článok 15  nariadenia  2017/1001,  ako  aj články 34 a 36 ZFEÚ vykladať v tom  zmysle,  že  prebalenie  do  nových  vonkajších  obalov  je  objektívne  nevyhnutné  na  to,  aby  mohol  byť  liek  skutočne  uvedený  na  trh v štáte  dovozu,  pokiaľ  súbežný  dovozca  nemôže  liek  dodatočne  preznačiť a opätovne  zapečatiť  pôvodný  obal  spôsobom,  ktorý  je v súlade s článkom 47a  [smernice  2001/83], t. j. tak,  aby  obal  liekov  nevykazoval  viditeľné  známky  toho,  že s pôvodným  nástrojom  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  sa  manipulovalo,  alebo  aby  sa  to  nedalo  zistiť  ohmataním  výrobku,  ako  je  opísané v druhej  otázke,  čo  by  bolo v rozpore s článkom 47a?
4.      Má  sa  [smernica  2001/83] a delegované  nariadenie  2016/161 v spojení s článkami 34 a 36 ZFEÚ a článkom 15 ods. 2  smernice  2015/2436 a článkom 15 ods. 2  nariadenia  2017/1001  vykladať v tom  zmysle,  že  členský  štát  (v Dánsku  teda  dánska  agentúra  pre  lieky)  je  oprávnený  prijať  usmernenia,  podľa  ktorých  sa  vo  všeobecnosti  vykonáva  prebalenie  do  nových  vonkajších  obalov a len  na  základe  žiadosti  vo  výnimočných  prípadoch  (napríklad v prípade  ohrozenia  dodávok  lieku)  možno  povoliť  preznačenie a opätovné  zapečatenie  pomocou  umiestnenia  nových  bezpečnostných  prvkov  na  pôvodný  vonkajší  obal,  alebo  je  skutočnosť,  že  členský  štát  vydá a dodržiava  také  usmernenia,  nezlučiteľná s článkami 34 a 36 ZFEÚ a/alebo s článkom 47a  smernice  2001/83 a článkom 16  delegovaného  nariadenia  2016/161?
5.      Má  sa článok 15 ods. 2  smernice  2015/2436 a článok 15 ods. 2  nariadenia  2017/1001 v spojení s článkami 34 a 36 ZFEÚ vykladať v tom  zmysle,  že  prebalenie  do  nových  vonkajších  obalov,  ktoré  vykoná  súbežný  dovozca v súlade s usmerneniami  prijatými  členským  štátom,  na  aké  poukazuje  štvrtá  otázka,  treba  považovať  za  nevyhnutné  na  účely  judikatúry  Súdneho  dvora:
i)      ak  sú  také  usmernenia  zlučiteľné s článkami 34 a 36 ZFEÚ a judikatúrou  Súdneho  dvora o súbežnom  dovoze  liekov, alebo
ii)      ak  sú  také  usmernenia  nezlučiteľné s článkami 34 a 36 ZFEÚ a judikatúrou  Súdneho  dvora o súbežnom  dovoze  liekov?
6.      Majú  sa články 34 a 36 ZFEÚ vykladať v tom  zmysle,  že  prebalenie  lieku  do  nových  vonkajších  obalov  musí  byť  objektívne  nevyhnutné  na  to,  aby  mohol  liek  skutočne  získať  prístup  na  trh v štáte  dovozu,  aj  pokiaľ  súbežný  dovozca  nereprodukuje  na  novom  vonkajšom  obale  pôvodnú  ochrannú  známku  (názov  výrobku),  ale  uvedie  na  ňom  názov  výrobku,  ktorý  neobsahuje  ochrannú  známku  majiteľa  ochrannej  známky  (odstránenie  označenia)?
7.      Má  sa článok 15 ods. 2  smernice  2015/2436 a článok 15 ods. 2  nariadenia  2017/1001  vykladať v tom  zmysle,  že  majiteľ  ochrannej  známky  môže  namietať  voči  ďalšiemu  predaju  lieku,  ktorý  súbežný  dovozca  prebalí  do  nového  vonkajšieho  obalu,  pokiaľ  súbežný  dovozca  umiestni  na  obal  iba  ochrannú  známku  konkrétneho  výrobku  majiteľa  ochrannej  známky,  ale  nereprodukuje  ďalšie  ochranné  známky  a/alebo  obchodné  údaje,  ktoré  majiteľ  ochrannej  známky  uviedol  na  pôvodnom  vonkajšom  obale?“

51.      Návrh  na  začatie  prejudiciálneho  konania  bol  doručený  Súdnemu  dvoru  29. mája  2020.  Písomné  pripomienky  predložili  žalobkyne a žalované  vo  veci  samej,  dánska a poľská  vláda,  ako  aj  Komisia.  Vo  veci  sa  nekonalo  pojednávanie.  Účastníci  konania  písomne  odpovedali  na  otázky  Súdneho  dvora.
 Analýza

52.      Prejudiciálne  otázky v prejednávaných  veciach  nastoľujú  celý  rad  právnych  problémov  týkajúcich  sa:
–        po  prvé  otázky,  či  nové  pravidlá v oblasti  ochrany  pred  falšovaním  liekov,  zavedené  smernicou  2011/62 a delegovaným  nariadením č. 2016/161,  ukladajú  súbežným  obchodníkom  de  facto  alebo  de  iure  povinnosť  uprednostniť  prebalenie  súbežne  dovezených  liekov  do  nových  obalov  namiesto  toho,  aby  používali  pôvodné  preznačené  obaly  (prvá  otázka  vo  veci C‑204/20 a druhá  otázka  vo  veci C‑224/20),
–        po  druhé  otázky,  či a prípadne v akom  rozsahu  tieto  nové  pravidlá  menia  rozsah  práva  majiteľov  ochranných  známok k liekom  brániť  prebaleniu  liekov  pochádzajúcich  zo  súbežného  obchodovania  do  nových  obalov v porovnaní s právnou  situáciou  vyplývajúcou  zo  súčasnej  judikatúry  Súdneho  dvora  (prvá  až  tretia  otázka  vo  veci C‑147/20,  druhá a tretia  otázka  vo  veci C‑204/20,  ako  aj  prvá a tretia  otázka  vo  veci C‑224/20),
–        po  tretie  otázky,  či  sú  orgány  členských  štátov  oprávnené  stanoviť  prísnejšie  pravidlá,  pokiaľ  ide o spôsob  úpravy  balenia  liekov  pochádzajúcich  zo  súbežného  obchodovania, a ak  áno, s akými  dôsledkami  na  právo  výrobcov  týchto  liekov  vyplývajúce z práva  ochranných  známok  (štvrtá  otázka  vo  veci C‑204/20 a štvrtá a piata  otázka  vo  veci C‑224/20),
–        po  štvrté  technickej  otázky  týkajúcej  sa  umiestnenia  nového  špecifického  identifikátora  na  pôvodný  obal  lieku,  ktorý  je  predmetom  súbežného  obchodovania  (štvrtá  otázka  vo  veci C‑147/20), a napokon
–        po  piate  rozsahu  práva  majiteľa  ochrannej  známky  pre  liek,  ktorý  je  predmetom  súbežného  obchodovania,  brániť  úprave  balenia  tohto  lieku,  ak  súbežný  obchodník  nereprodukuje  alebo  len  čiastočne  reprodukuje  ochranné  známky  používané  majiteľom  ochrannej  známky  pre  uvedený  liek  (šiesta a siedma  otázka  vo  veci C‑224/20).(18)

53.      V týchto  návrhoch  sa  budem  zaoberať  týmito  problémami v tomto poradí a následne z nich  vyvodím  odpovede  na  jednotlivé  prejudiciálne  otázky.
 O výklade článku 47a smernice 2001/83 v spojení s delegovaným nariadením 2016/161

 Predmet sporov vo veciach samých

54.      V sporoch  vo  veci  samej v prejednávaných  veciach  stoja  proti  sebe  majitelia  ochranných  známok  pre  lieky a súbežní  obchodníci s týmito  liekmi a ide o povolené  metódy  úpravy  balenia  uvedených  liekov  pri  ich  súbežnom  uvedení  na  trh.

55.      V rozsahu, v akom  príslušná  právna  úprava  vyžaduje  poskytnúť  pri  liekoch  určité  informácie  tak  na  obale,  ako  aj v príbalovom  letáku  obvykle  obsiahnutom  vnútri  obalu,  ktoré  musia  byť  vypracované v úradnom  jazyku  alebo  úradných  jazykoch  členského  štátu  uvedenia  na  trh,(19) sú  súbežní  obchodníci  obvykle  povinní  otvoriť  pôvodný  obal,  aby  nahradili  leták  letákom v jazyku  členského  štátu  uvedenia  lieku  na  trh.  Vzniká  teda  otázka,  či s prihliadnutím  na  nové  pravidlá  určené  na  boj  proti  falšovaniu  liekov  zavedené  smernicou  2011/62 a delegovaným  nariadením  2016/161  môžu  súbežní  obchodníci  znovu  zatvoriť  pôvodný  obal  tak,  že k nemu  pripevnia  požadované  prvky,  najmä  nový  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom,  alebo  či  sú  de  iure  alebo  de  facto  nútení  vyrobiť  nový  obal.

56.      Diskusiu o tejto  otázke  rozpútali  podľa  všetkého  najmä  dokument s otázkami a odpoveďami  vypracovaný  Komisiou,  ako  aj  usmernenia  vydané  agentúrami  pre  lieky  niektorých  členských  štátov,  najmä  dánskou  agentúrou.  Podľa  týchto  dokumentov  nové  pravidlá  bezpečnosti  liekov v zásade  ukladajú  súbežným  obchodníkom  povinnosť  prebaliť  lieky  do  nových  obalov  po  otvorení  pôvodného  obalu.

57.      Súbežní  obchodníci,  žalovaní  vo  veci  samej,  ako  aj  dánska  vláda  tvrdia,  že  prebalenie  do  nových  obalov  je  odteraz  pravidlom a že  opätovné  zatvorenie  pôvodného  obalu  je  prípustné  len  výnimočne.  Na  druhej  strane  majitelia  ochranných  známok  pre  lieky,  žalobkyne  vo  veci  samej,  ako  aj  poľská  vláda a Komisia,  napriek  obsahu  jej  dokumentu, v podstate  tvrdia,  že  nové  pravidlá v oblasti  bezpečnosti  liekov  zásadne  nezmenili  existujúce  pravidlá,  to  znamená,  že  tak  opätovné  použitie  pôvodného  obalu,  ako  aj  prebalenie  do  nového  obalu  sú v zásade  možné  bez  toho,  aby  právna  úprava  týkajúca  sa  liekov  zavádzala  akúkoľvek  prioritu  pre  jednu  alebo  druhú  metódu.(20)

58.      Na  účely  vyriešenia  tejto  kontroverzie  je  potrebné  analyzovať  ustanovenia článku 47a  smernice  2001/83 a ustanovenia  delegovaného  nariadenia  2016/161.

59.      Pripomínam,  že  podľa článku 47a  smernice  2001/83  bezpečnostné  prvky  uvedené v článku 54 písm. o)  tejto  smernice, t. j. špecifický  identifikátor a nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom,(21) môžu  byť  odobraté  alebo  prekryté  len  držiteľom  povolenia  na  výrobu,(22) a to  za  určitých  podmienok,  najmä  tak,  že  sa  nahradí  bezpečnostný  prvok  pod  kontrolou  príslušného  orgánu  rovnocenným  prvkom.

60.      Okrem  toho  podľa článkov 24 a 30  delegovaného  nariadenia  2016/161  veľkoobchodníci a osoby,  ktoré  majú  povolenie  alebo  sú  oprávnené  vydávať  lieky  verejnosti,  majú  povinnosť  nevydávať  liek a okamžite  informovať  príslušné  orgány,  ak  majú  dôvod  domnievať  sa,  že  obal  lieku  bol  otvorený,  alebo  ak z overenia  bezpečnostných  prvkov  lieku  vyplýva,  že  výrobok  nemusí  byť  pravý.
 Stanoviská účastníkov konania

61.      Na  základe  týchto  ustanovení  súbežní  obchodníci,  ako  aj  dánska  vláda v podstate  tvrdia,  že  pre  súbežných  obchodníkov  je v praxi  mimoriadne  ťažké  nahradiť  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  po  otvorení  obalu  tak,  aby  spĺňali  kritériá  kontroly,  ktorú  musia  vykonávať  veľkoobchodníci a osoby  oprávnené  vydávať  lieky  verejnosti.(23) Predovšetkým  tvrdia,  že  je  takmer  nemožné  nahradiť  tento  nástroj  spôsobom,  ktorý  neponecháva  žiadnu  stopu  po  otvorení  pôvodného  nástroja.  Takáto  stopa  potom  vyvolá  podozrenie z porušenia, a teda  veľkoobchodníkom a osobám  oprávneným  vydávať  lieky  verejnosti  vznikne  povinnosť  stiahnuť  liek  zo  dodávateľského  reťazca a upozorniť  orgány.

62.      Z tohto  dôvodu  sa  títo  účastníci  konania  domnievajú,  že  nové  bezpečnostné  prvky  liekov  vyžadujú,  aby  súbežní  obchodníci  prebalili  lieky  do  nových  obalov  namiesto  toho,  aby  používali  pôvodné  obaly  tak,  že  len  nahradia  bezpečnostný  prvok.  Iba  nenarušený  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  na  novom  obale  je  totiž  podľa  nich  spôsobilý  splniť  zákonné  požiadavky a vzbudiť  dôveru u rôznych  subjektov  dodávateľského  reťazca  tým,  že  im  umožní  uistiť  sa o identite a pravosti  liekov  pochádzajúcich  zo  súbežného  obchodovania.  Naopak,  použitie  pôvodného  obalu a nahradenie  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  by  mali  byť  vyhradené  len  pre  úplne  výnimočné  prípady.  Práve  na  tomto  odôvodnení  sú  podľa  nich  založené  usmernenia  vydané  dánskou  agentúrou  pre  lieky.

63.      S týmto  názorom  sa nestotožňujú  majitelia  ochranných  známok  pre  lieky  ani  poľská  vláda a Komisia.

64.      Títo  účastníci  konania  sa v podstate  domnievajú,  že  ani  relevantné  ustanovenia  smernice  2001/83,  ani  ustanovenia  delegovaného  nariadenia  2016/161  nevylučujú  opätovné  zabalenie  liekov  pochádzajúcich  zo  súbežného  obchodovania  do  pôvodných  obalov s nahradením  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom, a ani  neuprednostňujú  použitie  nových  obalov.

65.      Podľa  uvedených  účastníkov  konania  to  vyplýva  už  zo  samotného  znenia  uvedených  ustanovení,  ktoré  výslovne  uvádzajú  obidve  techniky  bez  toho,  aby  uprednostnili  jednu  alebo  druhú.  Okrem  toho  majitelia  ochranných  známok  poznamenávajú,  že  cieľom  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  nie  je  zabrániť  akémukoľvek  otvoreniu  obalu,  ale  len  predložiť  dôkaz  úmyselného  otvorenia, a to  nezákonného  otvorenia.  Keďže  súbežní  obchodníci  majú  povinnosť  pred  otvorením  obalu  uistiť  sa,  že  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  je  neporušený,  nový  nástroj,  ktorý  následne  umiestnia  na  obal,  aby  ho  zatvorili,  slúži  len  na  preukázanie  neotvorenia  obalu  počas  prepravy  lieku  od  súbežného  obchodníka  ku  konečnému  užívateľovi  (pacientovi  alebo  zdravotníckemu  zariadeniu).  Preto  prípadné  stopy  po  otvorení  pôvodného  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  nevzbudzujú  podozrenie  zo  strany  subjektov  dodávateľského  reťazca,  keďže  títo  sa  môžu  ubezpečiť,  že  toto  otvorenie  možno  pripísať  súbežnému  obchodníkovi a bolo  vykonané  podľa  pravidiel.

66.      Podľa  týchto  účastníkov  konania  nové  pravidlá  určené  na  boj  proti  falšovaným  liekom  nemajú  účinok,  pokiaľ  ide o možnosť  súbežných  obchodníkov  používať  pôvodné  obaly  na  účely  prebalenia  liekov.
 Moja analýza

67.      V zásade  súhlasím s názorom  majiteľov  ochranných  známok  pre  lieky,  poľskej  vlády a Komisie,  keď  tvrdia,  že  príslušné  ustanovenia v zásade  nevylučujú  ani  nezvýhodňujú  jednu  alebo  druhú  metódu  úpravy  balenia.

68.      Najmä  výraz  „nahradiť  bezpečnostné  prvky“  použitý v článku 47a  smernice  2001/83  vôbec  neznamená  nevyhnutnosť  nového  obalu.  Práve  naopak,  ak  je  liek  prebalený  do  nového  obalu,  má  tento  obal  bezpečnostný  prvok v súlade s článkom 54 písm. o)  tejto  smernice.  Je  totiž  dôvod k tomu,  aby  mal  súbežný  obchodník,  ktorý  vykonáva  úpravu  balenia  liekov,  výrobné  povolenie.  Preto  ak  dôjde k prebaleniu  do  nového  obalu,  pochybujem o tom,  že  by  bolo  možné  hovoriť o „nahradení“  bezpečnostného  prvku v zmysle článku 47a ods. 1 písm. b)  uvedenej  smernice. K nahradeniu  dochádza  len v súvislosti s pôvodným  obalom.

69.      Okrem  toho  odôvodnenie  12  smernice  2011/62  naznačuje,  že  podľa  normotvorcu  Únie  by  mal  byť  taký  držiteľ  výrobného  povolenia,  akým  je  súbežný  obchodník,  okrem  iného  oprávnený  „nahrádzať  [vrátiť  na  miesto  –  neoficiálny  preklad]“  bezpečnostný  prvok,  teda  logicky  vrátiť  ho  na  pôvodný  obal.

70.      Podľa  môjho  názoru  sa  teda  možno  domnievať,  že  ak  by  normotvorca  Únie  chcel  uložiť  držiteľom  výrobného  povolenia,  ktorí  vykonávajú  úpravu  balenia  liekov,  ako  sú  súbežní  obchodníci,  aby  používali  nové  obaly,  výslovne  by  to  stanovil  tým,  že  odstráni  obaly,  ktoré  boli  otvorené z dodávateľského  reťazca.

71.      Na  druhej  strane sa mi  zdá,  že  majitelia  ochranných  známok,  ako  aj  Komisia  podceňujú  otázku,  ktorú  správne  zdôraznila  poľská  vláda,  rovnocennosti  nového  bezpečnostného  prvku,  nahradzujúceho  pôvodný  bezpečnostný  prvok.

72.      Podľa článku 47a ods. 1 písm. b)  smernice  2001/83  sú  totiž  držitelia  výrobného  povolenia,  ktorí  vykonávajú  úpravu  balenia  liekov,  povinní  nahradiť  bezpečnostné  prvky,  ktoré  prípadne  odstránili,  prvkami,  „ktoré  sú  rovnocenné,  pokiaľ  ide o možnosť  overenia  pravosti,  identifikáciu a poskytnutie  dôkazov o manipulácii s liekom“.

73.      Možnosť  paralelných  obchodníkov  používať  pôvodné  obaly  na  účely  úpravy  balenia  liekov  teda  závisí  od  možnosti  nahradiť  pôvodný  bezpečnostný  prvok  rovnocenným  prvkom v zmysle  tohto  ustanovenia.  Treba  teda  určiť,  za  akých  podmienok  možno  bezpečnostný  prvok  považovať  za  rovnocenný  pôvodnému  prvku.

74.      V tejto  súvislosti  odôvodnenie  12  smernice  2011/62  vyjadruje  presvedčenie  normotvorcu  Únie,  že  „by  sa  mal  jasne  vymedziť  význam  pojmu ‚rovnocenný‘“.  Pokiaľ  ide o špecifický  identifikátor,  delegované  nariadenie  2016/161  podrobne  definuje  kritériá,  ktoré  musí  spĺňať  nový  špecifický  identifikátor,  aby  ho  bolo  možné  považovať  za  rovnocenný.  Na  druhej  strane,  pokiaľ  ide o nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom,  relevantné  ustanovenia  podľa  môjho  názoru  nesiahajú  tak  ďaleko.

75.      Článok 47a ods. 1 písm. b)  smernice  2001/83  sa  obmedzuje  na  trochu  tautologickú  definíciu,  podľa  ktorej  okrem  splnenia  požiadaviek  stanovených v delegovaných  aktoch  prijatých  na  základe článku 54a ods. 2  tejto  smernice – keďže  takéto  požiadavky  takmer  neexistujú,  pokiaľ  ide o nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom, z dôvodu  nedostatku  vhodného  delegovania  na  Komisiu v tomto  poslednom  uvedenom  ustanovení – bezpečnostný  prvok,  „ktor[ý je]  rovnocenn[ý],  pokiaľ  ide o možnosť  overenia  pravosti,  identifikáciu a poskytnutie  dôkazov o manipulácii s liekom… [umožňuje  vykonať]  overeni[e]  pravosti a identifikáciu  liekov a poskytnutie  dôkazov o manipulácii s liekmi“.  Všetko,  čo z toho  možno  vyvodiť,  je  to,  že  bezpečnostný  prvok  je  rovnocenný,  ak  je  rovnako  účinný  ako  ten  pôvodný.  Zostali  sme  tak v abstraktnej  sfére.  Je  teda  potrebné  pristúpiť k výkladu,  ktorý  umožňuje v praxi  dosiahnuť  ciele  vyššie  uvedeného  ustanovenia.

76.      Existuje  obmedzený  počet  zariadení,  ktoré  možno  použiť  na  vonkajšie  obaly  liekov.  Norma  ISO  21976:2018  „Obaly – Dôkazy  porušenia  obalov  liekov,(24) uvedená v dokumente s otázkami a odpoveďami  vypracovanom  Komisiou(25) na  účely  splnenia  požiadaviek článku 47a a článku 54 písm. o)  smernice  2001/83,  vymenúva  viaceré  kategórie  „dôkazov o porušení“,  ku  ktorým  môže  dôjsť  pri  obaloch  liekov. V týchto  kategóriách  sa  nachádzajú  najmä  skladacie  krabičky  uzatvorené  lepidlom,  nálepky a sceľovacie  lepiace  pásky,  spojky  alebo  ešte  aj  zlomiteľné  alebo  roztrhnuteľné  uzávery.  Dodal  by  som,  že  viacero  dôkazov,  rôznych  kategórií,  môže  byť  použitých v tom  istom  obale,  napríklad  uzáver s lepidlom z jednej  strany  krabičky a zlomiteľný  uzáver z jej  druhej  strany.

77.      Bez  toho,  aby  som  sa  príliš  venoval  oblasti  posúdenia  skutkového  stavu,  je  podľa  môjho  názoru  zjavné,  že  účinnosť  týchto  rôznych  kategórií  dôkazov o porušení  vedúcich k indíciám,  že  obal  bol  otvorený,  sa  mení,  to  znamená,  že  po  otvorení  obalu  môže  byť  viac  alebo  menej  ľahké  ho  zatvoriť  tak,  že  sa  na  neho  umiestni  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom,  ktorý  bude  rovnako  účinný  ako  ten  pôvodný.

78.      Na  účely  poskytnutia  príkladu  si  možno  ľahko  predstaviť,  že  je  ľahšie  odstrániť a následne  nahradiť  lepiacu  pásku  ako  opäť  zalepiť  krabičku, a to  nehovoríme o roztrhnuteľnom  uzávere.

79.      Na  to,  aby  bol  náhradný  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom v zmysle článku 47a ods. 1 písm. b)  smernice  2001/83  rovnocenný,  musí  mať  podľa  môjho  názoru  rovnaké  technické  vlastnosti  ako  ten  pôvodný.  Pripájam  sa  teda k stanovisku  Komisie,  podľa  ktorého  náhradný  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  musí  vykazovať  odpor,  spoľahlivosť a kvalitu,  ktoré  sú  rovnaké  ako  tie,  ktoré  mal  pôvodný  nástroj. V praxi – avšak  bez  toho,  aby  tým  vzniklo  absolútne  pravidlo,  keďže  takéto  pravidlo  nevyplýva z právnych  predpisov –,  náhradný  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  bude  musieť  byť  najčastejšie  rovnakého  typu  ako  ten  pôvodný.  Podľa  môjho  názoru  teda  nestačí  napríklad  prekrytie  odlepenej  alebo  roztrhnutej  krabičky  lepiacim  pásikom,  aj  keď  nálepky a sceľovacie  lepiace  pásky  patria  medzi  kategórie  dôkazov  porušenia  podľa  normy  ISO  21976:2018.

80.      Súbežný  obchodník,  ktorý  uskutočňuje  úpravu  balenia  liekov,  teda  splní  požiadavky článku 47a ods. 1 písm. b)  smernice  2001/83  tak,  že  použije  pôvodný  obal,  ak  po  jeho  otvorení  môže  nahradiť  pôvodný  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  za  nástroj  spĺňajúci  kritériá  stanovené  vyššie.  Naopak,  ak  sa  ukáže,  že  to  nie  je  možné,  najmä  preto,  že  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  je  koncipovaný  takým  spôsobom,  že  otvorenie  obalu  spôsobí  zničenie  obalu,  súbežný  obchodník  bude  musieť  použiť  nový  obal.

81.      Komisia  tak  vo  svojom  dokumente s otázkami a odpoveďami,  ako  aj  podrobnejšie  vo  svojich  pripomienkach v prejednávaných  veciach  tvrdí,  že  súbežní  obchodníci  majú  povinnosť  zakryť  nástrojom  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  akúkoľvek  viditeľnú  stopu  po  otvorení  obalu,  vrátane  stôp  po  pôvodnom  nástroji.  Domnievam  sa  však,  že  takáto  povinnosť  nevyplýva  ani z článku 47a ods. 1 písm. b)  smernice  2001/83,  ani z ustanovení  delegovaného  nariadenia  2016/161.

82.      Na  jednej  strane,  pokiaľ  ide o článok 47a ods. 1 písm. b)  smernice  2001/83,  takáto  povinnosť  nie  je  podmienkou  na  to,  aby  náhradný  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  mohol  priniesť  dôkaz o nezákonnej  manipulácii s liekom,  ako  to  vyžaduje  toto  ustanovenie.  Ako  správne  zdôrazňujú  majitelia  ochranných  známok  vo  svojich  pripomienkach,  náhradný  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  slúži  na  zabezpečenie  toho,  že  obal  nebol  otvorený  vo  fáze  medzi  zariadením  pôvodcu  úpravy  balenia a predajom  konečnému  užívateľovi.  Skutočnosť,  že  stopy  legálneho  otvorenia  na  účely  úpravy  balenia  stále  pretrvávajú,  nemá  vplyv  na  cieľ  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom,  pokiaľ  je  jasné,  že  ide o takúto  legálnu  manipuláciu.  To  napokon  uznáva  aj  Komisia  vo  svojich  pripomienkach. Z tohto  hľadiska  sa  mi  zdá  efektívnejšie  používať  náhradný  prvok,  ktorý  zodpovedá  požiadavkám  uvedeným v bode 79  vyššie,  než  sa  pokúšať  nejakým  spôsobom  prekryť  akúkoľvek  stopu  po  otvorení.

83.      Na  druhej  strane články 24 a 30  delegovaného  nariadenia  2016/161  podľa  môjho  názoru  nevyžadujú  ani  to,  aby  náhradný  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom v celom  rozsahu  prekryl  akúkoľvek  stopu  po  otvorení  obalu  pri  úprave  balenia.  Tieto  ustanovenia  ukladajú  veľkoobchodníkom,  ako  aj  osobám  oprávneným  vydávať  lieky  verejnosti  povinnosť  nevydávať  tieto  lieky,  ak  „majú  dôvod  sa  domnievať,  že  došlo k neoprávnenej  manipulácii s obalom  lieku“.  Legálne  otvorenie  obalu  pri  úprave  balenia  však  nie  je  manipulovaním,  pretože  tým  je  nelegálne  manipulovanie v zmysle článku 47a  smernice  2001/83.  Ak  je  teda  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  nahradený  nástrojom,  ktorý  spĺňa  požiadavky  uvedené v bode 79  vyššie,  osoby,  na  ktoré  sa  vzťahujú články 24 a 30  delegovaného  nariadenia  2016/161,  by  nemali  mať  dôvod  domnievať  sa,  že  obal  bol  predmetom  manipulovania.

84.      Domnievam  sa  teda,  že  súbežní  obchodníci,  ktorí  vykonávajú  úpravu  balenia  liekov,  môžu  na  tento  účel  používať  ich  pôvodné  obaly  pod  podmienkou,  že  sú  schopní  nahradiť  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  nástrojom,  ktorý  má  rovnaké  technické  vlastnosti  ako  ten  pôvodný a umožňuje  uistiť  sa,  že  otvorenie  obalu  bolo  spôsobené  dovolenou  úpravou  balenia  predmetných  liekov.
 Záverečné poznámky

85.      Okrem  výkladu  platných  predpisov v pravom  zmysle  slova  rôzne  subjekty,  najmä  majitelia  práv z ochrannej  známky a súbežní  obchodníci  uvádzajú  protichodné  tvrdenia  založené  na  väčšej  alebo  menšej  schopnosti  rôznych  metód  úpravy  balenia  liekov  zabezpečiť  ich  bezpečnosť.  Podľa  majiteľov  ochranných  známok  je  teda  zachovanie  pôvodného  obalu  spolu s umiestnením  nového  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom,  ktorý  jasne  preukazuje,  že  otvorenie  obalu  sa  uskutočnilo  legálnym  spôsobom  autorizovanou  osobou,  zárukou  originality  výrobku  obsiahnutého v tomto  obale.  Naopak,  podľa  súbežných  obchodníkov  iba  nový  obal,  ktorý  má  nedotknutý  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom,  zaručí,  že  liek  nebol  predmetom  nezákonného  manipulovania a prípadne  falšovania.

86.      Tieto  tvrdenia  majú  podľa  týchto  účastníkov  konania  dôsledky,  pokiaľ  ide o výklad  uplatniteľných  právnych  ustanovení.

87.      Nemyslím  si,  že  by z nich  bolo  možné  vyvodiť  takéto  závery,  či  už v jednom  alebo  druhom  zmysle.

88.      Je  jasné,  že  lepšiu  záruku  originality  poskytuje  liek,  ktorý  putuje  od  výrobcu  až  ku  konečnému  užívateľovi v nedotknutom  obale.  Na  druhej  strane v situácii,  keď  obal  musí  byť  otvorený v jednej  etape  dodávateľského  reťazca,  najmä  na  účely  nahradenia  pôvodného  príbalového  letáku  letákom  napísaným v inom  jazyku,  je  záruka  originality  lieku  nevyhnutne  znížená.  Integrita a riadne  fungovanie  postupov  zavedených  súbežným  obchodníkom  alebo  jeho  subdodávateľmi  sú  teda  kľúčové  pre  zabezpečenie  toho,  že  liek v upravenom  balení,  ktorý  je  následne  odoslaný  na  výstupe  do  dodávateľského  reťazca,  je  rovnaký  ako  liek,  ktorý  bol  doručený  súbežnému  obchodníkovi. V tomto  prípade  zohráva  kľúčovú  úlohu  špecifický  identifikátor.

89.      Na  druhej  strane  sa  mi  nezdá,  že  by  bolo  možné  a priori  konštatovať  nadradenosť  jednej  alebo  druhej  metódy  úpravy  balenia.  Hoci v konkrétnom  prípade  môže  byť  jedna z týchto  metód  výhodná,  podľa  môjho  názoru  to  nemožno  zovšeobecňovať.  Presnejšie  povedané,  výroba  obalu  liekov  alebo  nahradenie  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  nie  je  vôbec  zložité.  Nejde  totiž o nič  viac,  ani  menej  ako  zatvoriť  jednoduchú  kartónovú  krabičku.  Ak  falšovatelia  schopní  sfalšovať  liek,  budú  vedieť  sfalšovať  aj  obal.

90.      Domnievam  sa  teda,  že  tvrdenia  založené  na  údajnej  nadradenosti  metódy  úpravy  balenia  nad  druhou  nemenia  závery,  ktoré  vyplývajú z výkladu  uplatniteľných  ustanovení.
 Odpovede na prejudiciálne otázky

91.      Teraz  je  potrebné  formulovať  odpovede  na  prvú  otázku  vo  veci C‑204/20 a na  druhú  otázku  vo  veci C‑224/20.

92.      Svojou  prvou  prejudiciálnou  otázkou  sa  vnútroštátny  súd  vo  veci C‑204/20 v podstate  pýta,  či  je  bezpečnostný  prvok v zmysle článku 54 písm. o)  smernice  2001/83,  ktorý  bol  opätovne  umiestnený  držiteľom  výrobného  povolenia  pri  úprave  balenia  liekov,  rovnocenný s pôvodným  prvkom v zmysle článku 47a ods. 1 písm. b)  tejto  smernice,  pokiaľ  umožňuje  overiť  pravosť  týchto  liekov,  identifikovať  ich a predložiť  dôkaz o nezákonnom  manipulovaní v súlade s požiadavkami  vyplývajúcimi z uvedenej  smernice a delegovaného  nariadenia  2016/161.

93.      Táto  otázka  predstavuje  trochu  točenie  sa v kruhu,  pretože článok 47a ods. 1 písm. b)  smernice  2001/83  definuje  práve  bezpečnostný  prvok  rovnocenný s pôvodným  prvkom  ako  prvok  umožňujúci  overiť  aspekty  uvedené  vnútroštátnym  súdom v jeho  otázke.(26) Odpoveď  teda  musí  byť  len  kladná.  Vzhľadom  na  vyššie  uvedené  úvahy  považujem  za  užitočné  spresniť  túto  odpoveď.

94.      Navrhujem  teda  odpovedať  na  prvú  prejudiciálnu  otázku  vo  veci C‑204/20  tak,  že článok 47a ods. 1 písm. b)  smernice  2001/83  sa  má  vykladať v tom  zmysle,  že  bezpečnostný  prvok v zmysle článku 54 písm. o)  tejto  smernice,  ktorý  opätovne  umiestnil  držiteľ  výrobného  povolenia  pri  úprave  balenia  liekov,  je v zmysle  tohto  prvého  uvedeného  ustanovenia  rovnocenný s pôvodným  prvkom,  ak  umožňuje  overiť  pravosť  týchto  liekov,  identifikovať  ich a predložiť  dôkaz o nezákonnom  manipulovaní v súlade s požiadavkami  vyplývajúcimi z uvedenej  smernice a delegovaného  nariadenia  2016/161. O taký  prípad  ide  najmä  vtedy,  keď  má  náhradný  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom v zmysle článku 3 ods. 2 písm. b)  tohto  delegovaného  nariadenia  rovnaké  technické  vlastnosti  ako  pôvodný  nástroj.

95.      Svojou  druhou  prejudiciálnou  otázkou  sa  vnútroštátny  súd  vo  veci C‑224/20 v podstate  pýta,  či  je  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom v zmysle článku 3 ods. 2 písm. b)  delegovaného  nariadenia  2016/161,  ktorý  bol  opätovne  umiestnený  majiteľom  výrobného  povolenia  pri  úprave  balenia  liekov,  rovnocenný s pôvodným  nástrojom v zmysle článku 47a ods. 1 písm. b)  smernice  2001/83,  ak  predmetný  obal  vykazuje  pri  overení  na  základe článkov 16,  20  alebo  25  tohto  delegovaného  nariadenia  alebo  po  otvorení  konečným  užívateľom  postrehnuteľné  stopy  po  tom,  že  pôvodný  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  bol  predmetom  manipulovania.(27)

96.      Navrhujem  odpovedať  na  túto  otázku  tak,  že článok 47a ods. 1 písm. b)  smernice  2001/83  sa  má  vykladať v tom  zmysle,  že  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom v zmysle článku 3 ods. 2 písm. b)  delegovaného  nariadenia  2016/161,  ktorý  bol  opätovne  umiestnený  majiteľom  výrobného  povolenia  pri  úprave  balenia  liekov,  je  rovnocenný s pôvodným  nástrojom v zmysle článku 47a ods. 1 písm. b)  tejto  smernice  aj v prípade,  že  predmetný  obal  vykazuje  pri  overení  na  základe článkov 16,  20  alebo  25  tohto  delegovaného  nariadenia  alebo  po  otvorení  konečným  užívateľom  postrehnuteľné  stopy  po  tom,  že  pôvodný  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  bol  predmetom  manipulovania,  pod  podmienkou,  že  je  jasné,  že  toto  manipulovanie  je  výsledkom  legálnej  činnosti.
 O práve majiteľov ochranných známok brániť úprave balenia liekov v rámci súbežného obchodovania

97.      Druhý  súbor  prejudiciálnych  otázok  položených v prejednávaných  veciach  sa  týka  otázky,  či a prípadne  do  akej  miery  nové  pravidlá v oblasti  ochrany  pred  falšovaním  liekov  zavedené  smernicou  2011/62 a delegovaným  nariadením  2016/161  menia  rozsah  práva  majiteľov  ochranných  známok  brániť  prebaleniu  liekov,  ktoré  sú  predmetom  súbežného  obchodovania,  do  nových  obalov, v porovnaní s právnou  situáciou  vyplývajúcou z článku 15  nariadenia  2017/1001 a z článku 15  smernice  2015/24,  ako  aj  zo  súčasnej  judikatúry  Súdneho  dvora v danej  oblasti.(28) Pred  mojou  analýzou  považujem  za  potrebné  stručne pripomenúť  túto  judikatúru.
 O vývoji judikatúry Súdneho dvora

98.      Súdny  dvor  vo  svojom  rozsudku  Centrafarm a de  Peijper(29),  ktorý  sa  už  týkal  súbežného  dovozu  liekov,  stanovil v mene  voľného  pohybu  tovaru  zásadu  vyčerpania  práva  majiteľa  ochrannej  známky  brániť  tomu,  aby  tretia  osoba  uvádzala  na  trh  bez  povolenia  majiteľa  tejto  ochrannej  známky  výrobok  označený  touto  ochrannou  známkou,  ktorý  bol  predtým  uvedený  na  trh v inom  členskom  štáte  so  súhlasom  uvedeného  majiteľa.(30)

99.      Pokiaľ  ide o právo  majiteľa  ochrannej  známky  brániť  uvádzaniu  výrobku,  ktorý  bol  prebalený  do  nového  obalu,  pod  touto  ochrannou  známkou,  Súdny  dvor  rozhodol  vo  svojom  rozsudku  Hoffmann‑La  Roche(31) v tom  zmysle,  že v takej  situácii  je  námietka  majiteľa  ochrannej  známky v zásade  odôvodnená.  Podľa  Súdneho  dvora  totiž  pripustenie  uvedenia  výrobku  označeného  ochrannou  známkou  na  trh  po  prebalení  do  nového  obalu  znamená  priznať  súbežnému  obchodníkovi  určitú  možnosť,  ktorá  je  za  normálnych  okolností  vyhradená  majiteľovi  ochrannej  známky,(32) teda  možnosť  umiestniť  ochrannú  známku  na  nový  obal.

100. Skutočnosť,  že  majiteľ  ochrannej  známky  využíva  svoju  právomoc  brániť,  však  môže  predstavovať  skrytú  prekážku  obchodu  medzi  členskými  štátmi.  Tak  by  to  bolo  najmä v prípade,  ak  by  prebalenie  bolo  vykonané  tak,  že  nebola  ovplyvnená  ani  identita  pôvodu  výrobku,  ani  jeho  pôvodný  stav.  Pôvodný  stav  výrobku  nie  je  dotknutý  najmä  vtedy,  ak  je  tento  výrobok  balený v dvojitom  obale a prebalenie  sa  týka  výlučne  vonkajšieho  obalu,  alebo  keď  prebalenie  kontroluje  verejný  orgán.  Za  takýchto  okolností  by  totiž  skutočnosť,  že  majiteľ  ochrannej  známky  používa  pre  ten  istý  výrobok  rôzne  obaly v rôznych  členských  štátoch a následne  namieta  proti  prebaleniu  do  nového  obalu s cieľom  súbežného  dovozu  tohto  výrobku,  prispela k umelému  rozdeleniu  trhov  medzi  členskými  štátmi.(33)

101. Súdny  dvor  teda  rozhodol,  že  námietka  majiteľa  ochrannej  známky  proti  uvádzaniu  výrobku,  ktorý  bol  prebalený  do  nového  obalu,  pod  jeho  ochrannou  známkou,  predstavuje  skryté  obmedzenie v obchode  medzi  členskými  štátmi:
–        ak  sa  zistí,  že  používanie  práva z ochrannej  známky  majiteľom  vzhľadom  na  systém  predaja,  ktorý  tento  majiteľ  uplatňuje,  vedie k umelému  rozdeleniu  trhov  medzi  členskými  štátmi,
–        ak  sa  preukáže,  že  prebalenie  nemôže  poškodiť  pôvodný  stav  výrobku,
–        ak je majiteľ  ochrannej  známky  vopred  upovedomený o uvedení  prebaleného  výrobku  na  trh  a
–        ak  je  na  novom  obale  uvedené,  kto  uskutočnil  prebalenie  výrobku(34).

102. Zásada  vyčerpania  práva  majiteľa  ochrannej  známky  brániť  uvedeniu  na  trh,  bez  jeho  súhlasu,  výrobku  označeného  touto  ochrannou  známkou,  ktorý  už  bol  uvedený  na  trh s jeho  súhlasom v inom  členskom  štáte,  bola  následne  potvrdená  normotvorcom  Únie v článku 7 smernice  89/104/EHS(35).  Toto  ustanovenie  bolo v podstate v rovnakom  znení  prebraté  do článku 15  nariadenia  2017/1001 a článku 15  smernice  2015/2436.

103. Súdny  dvor  však  naďalej  vykladá  tieto  ustanovenia s ohľadom na voľný  pohyb  tovaru,  pričom  dospel k záveru,  že  sledujú  rovnaký  cieľ  ako  súčasný článok 36 ZFEÚ,  takže  jeho  judikatúra  založená  na  tomto  poslednom  uvedenom  ustanovení(36) zostáva  aktuálna(37).

104. Táto  judikatúra  však  bola v niektorých  bodoch  spresnená a doplnená  neskoršími  rozsudkami  Súdneho  dvora.

105. Súdny  dvor  tak  najmä  spresnil,  že  námietka  majiteľa  proti  uvádzaniu  na  trh  pod  ochrannou  známkou,  ktorá  mu  patrí,  výrobku,  ktorý  bol  prebalený  do  nového  obalu,  prispieva k rozdeleniu  trhov,  ak  je  toto  prebalenie  nevyhnutné  na  uvádzanie  výrobku  na  trh v členskom  štáte  dovozu.  Takáto  nevyhnutnosť  vzniká  vtedy,  keď  sa  výrobok  nemôže  uvádzať  na  trh  vo  svojom  pôvodnom  obale z dôvodu  právnych  predpisov  alebo  postupov v uvedenom  členskom  štáte.(38)

106. Okrem  toho  bola  pridaná  dodatočná  podmienka  na  to,  aby  bolo  majiteľovi  ochrannej  známky  zakázané  brániť  uvádzaniu  výrobku  pod  jeho  ochrannou  známkou  na  trh  po  jeho  prebalení  do  nového  obalu, a to,  že  vzhľad  prebaleného  výrobku  musí  byť  taký,  aby  nemohol  poškodiť  dobré  meno  ochrannej  známky a jej  majiteľa,  k čomu  by  došlo  najmä  vtedy,  keby  bol  nový  obal  chybný,  nekvalitný  alebo  špinavý.(39)

107. Napokon  Súdny  dvor  rozhodol,  že  podmienky,  ktoré  musia  byť  splnené  na  to,  aby  majiteľ  ochrannej  známky  nemohol  brániť  uvádzaniu  na  trh  výrobku,  ktorý  bol  prebalený,  pod  touto  ochrannou  známkou,  najmä  podmienka  nevyhnutnosti,  sa  uplatnia  nielen v prípadoch  prebalenia  do  nového  obalu,  ale  aj v prípadoch  úpravy  balenia  pozostávajúcej z novej  nálepky  uvedenej  na  pôvodnom  obale.(40)

108. V prejednávaných  veciach  vzniká  otázka,  či a prípadne  do  akej  miery  nové  pravidlá v oblasti  ochrany  pred  falšovaním  liekov  zavedené  smernicou  2011/62 a delegovaným  nariadením  2016/161  menia  závery  vyplývajúce z judikatúry  pripomenutej v predchádzajúcich  bodoch.  Účastníci  konania,  ktorí  predložili  pripomienky v týchto  veciach,  zastávajú v tomto  bode  odlišné  názory.
 Stanoviská účastníkov konania

109. Súbežní  obchodníci,  ktorí  sú  účastníkmi  konaní  vo  veci  samej,  tvrdia,  že  nové  pravidlá v oblasti  ochrany  pred  falšovaním  liekov  de  facto,  ak  nie  de  iure,  vyžadujú,  aby  boli  lieky,  na  ktoré  sa  vzťahujú  tieto  pravidlá a ktoré  sú  predmetom  súbežného  obchodovania,  prebalené  do  nových  obalov,  takže  majitelia  ochranných  známok  nemôžu  brániť  tejto  forme  úpravy  balenia.  Tento  názor  zastáva  aj  dánska  vláda.  Podľa  týchto  účastníkov  konania  iba  nový  obal  môže  plne  spĺňať  požiadavky  týkajúce  sa  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  uvedeného v článku 54 písm. o) a článku 47a  smernice  2001/83.  Akýkoľvek  alternatívny  bezpečnostný  prvok  by  totiž  ponechal  priestor  na  pochybnosti o legálnosti  otvorenia a opätovného  uzavretia  pôvodného  obalu.

110. Na  druhej  strane  majitelia  ochranných  známok,  ktorí  sú  účastníkmi  konaní  vo  veci  samej,  spochybňujú  tento  názor a tvrdia,  že  nové  pravidlá v oblasti  ochrany  pred  falšovaním  liekov  nemajú  žiaden  vplyv  na  posúdenie  kritéria  nevyhnutnosti  úpravy  balenia  liekov,  ktoré  sú  predmetom  súbežného  obchodovania,  vrátane  nevyhnutnosti  použiť  nový  obal.  Naopak,  uvádzajú,  že  práve  zachovanie  pôvodného  obalu  čo  najlepšie  prispieva k cieľom  novej  právnej  úpravy,  pretože  umožňuje  zachovať  lieky v čo  najbližšom  stave  ich  pôvodnému  stavu.

111. Hoci  je  postoj  poľskej  vlády  blízky  postoju  majiteľov  ochranných  známok,  táto  vláda  poznamenáva,  že  zdržanlivosť  veľkoobchodníkov,  odborníkov v oblasti  zdravotníctva a pacientov  voči  náhradným  nástrojom  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  umiestneným  na  pôvodných  obaloch  liekov  po  ich  úprave  balenia  môže  svedčiť v prospech  použitia  nových  obalov.

112. Nakoniec  sa  Komisia  domnieva,  že  hoci  skoršia judikatúra Súdneho dvora umožňovala majiteľom ochranných  známok  brániť  uvádzaniu  liekov v nových  obaloch  na  trh,  ak  bolo  možné  použiť  pôvodné  obaly,  zdá  sa,  že  neskoršie  rozsudky  uplatňujú  kritérium  nevyhnutnosti  len  na  skutočnosť  úpravy  balenia  vo  vlastnom  zmysle  slova,  pričom  súbežným  obchodníkom  ponechávajú  voľbu  medzi  novým  obalom a použitím  pôvodného  obalu.  Podľa  Komisie  tak  majiteľ  ochrannej  známky  nemôže  namietať  proti  použitiu  nového  obalu  len z dôvodu,  že  použitie  pôvodného  obalu  umožňuje  tiež  prístup  na  trh  členského  štátu  dovozu.

113. Tieto  rôzne  postoje  ma  privádzajú k formulovaniu  nasledujúcich  poznámok.
 O podmienke nevyhnutnosti použitia nového obalu v judikatúre Súdneho dvora

114. Začnem  analýzou  tvrdení  Komisie,  ktoré,  zdá  sa,  vychádzajú z novátorského  výkladu  judikatúry  Súdneho  dvora.

115. Ako  som  uviedol,  podľa  Komisie  Súdny  dvor  vo  svojich  nedávnych  rozsudkoch  upustil  od  podmienky  nevyhnutnosti,  pokiaľ  ide o výber  súbežného  obchodníka  medzi  novým  obalom a pôvodným  obalom,  pričom  túto  podmienku  uplatnil  len  na  úpravu  balenia  ako  takú.  Komisia  sa v tejto  súvislosti  opiera o viaceré  rozsudky, v ktorých  Súdny  dvor  dospel k záveru,  že  podmienka  nevyhnutnosti  sa  týka  výlučne  skutočnosti  úpravy  balenia, a nie  spôsobu  alebo  štýlu,  podľa  ktorého  sa  táto  úprava  uskutočnila.(41) Komisia  dodáva,  že  uplatnenie  podmienky  nevyhnutnosti  na  použitie  nového  obalu  namiesto  pôvodného  preznačeného  obalu  nie  je  odôvodnené,  keďže  výslovne  nevyplýva z právnych  predpisov.  Vedie  teda k uplatneniu  dvojitého  kritéria  nevyhnutnosti a predstavuje  neprimerané  obmedzenie  voľného  pohybu  tovaru.  Okrem  toho  sa  Komisia  domnieva,  že  použitie  nového  obalu  vždy  nepredstavuje  závažnejší  zásah  do  práv  majiteľa  ochrannej  známky  ako  preznačenie  pôvodného  obalu.

116. S týmto  stanoviskom  ani s týmito  tvrdeniami  nesúhlasím.

117. V judikatúre  Súdneho  dvora,  ktorú  som  zhrnul v bodoch 98  až  107  vyššie,  sa  podmienky,  ktorých  dodržanie  sa  vyžadovalo  na  to,  aby  sa  majiteľ  ochrannej  známky  nemohol  odvolávať  na  uvedenú  ochrannú  známku s cieľom  brániť  uvádzaniu  výrobku  pod  touto  ochrannou  známkou  na  trh  bez  jeho  povolenia,  týkali  len  výrobkov,  ktoré  boli  prebalené v novom  balení.  Je  to  tak,  najmä  pokiaľ  ide o podmienku  nevyhnutnosti.  Súdny  dvor  totiž  spresnil,  že  majiteľ  ochrannej  známky  môže  brániť  prebaleniu  výrobku  do  nového  obalu,  ak  je  súbežný  obchodník  schopný  uviesť  tento  výrobok  na  trh v členskom  štáte  dovozu  použitím  pôvodného  obalu a prispôsobiť  tento  obal  požiadavkám  tohto  členského  štátu.(42)

118. Toto  riešenie  bolo  založené  na  konštatovaní,  že  uznanie  práva  súbežného  obchodníka  využívať  nový  obal  na  účely  uvedenia  výrobku  označeného  ochrannou  známkou  na  trh  bez  súhlasu  majiteľa  tejto  ochrannej  známky  by  znamenalo  priznať  mu  možnosť  bežne  vyhradenú  tomuto  majiteľovi, a to  možnosť  umiestniť  túto  ochrannú  známku  na  nový  obal.(43) Prebalenie  do  nového  obalu  teda  nevyhnutne  vedie k hlbšiemu  zásahu  do  výsad  majiteľa  ochrannej  známky  ako  jednoduché  uvádzanie  výrobku  na  trh v jeho  pôvodnom  obale,  hoci  aj  preznačenom.

119. Teória  Komisie  teda  nie  je  dôvodná.  Je  pravda,  že v konkrétnych  skutkových  situáciách  môže  byť  preznačenie  pôvodného  obalu  vykonané  takým  spôsobom,  že  viac  zasahuje  do  povesti  ochrannej  známky  než  nový  obal.  Táto  otázka  sa  však  odlišuje  od  otázky  hĺbky  zásahu  do  sféry  výlučných  práv  majiteľa  tejto  ochrannej  známky.

120. Je  pravda,  že  Súdny  dvor  vo  svojich  rozsudkoch z 23. apríla  2002,  Boehringer  Ingelheim a i. (C‑143/00,  ďalej  „rozsudok  Boehringer  Ingelheim a i. z roku  2002“,  EU:C:2002:246), a Boehringer  Ingelheim a i. z roku  2007  rozšíril  na  úpravu  balenia  preznačením  uplatnenie  podmienok,  ktoré  musia  byť  splnené  na  to,  aby  majiteľ  ochrannej  známky  mohol  brániť  uvádzaniu  na  trh  pod  touto  ochrannou  známkou  výrobku,  ktorý  bol  predmetom  úpravy  balenia,  pričom  dospel k záveru,  že  táto  forma  úpravy  balenia  výrobku,  rovnako  ako  nový  obal,  vytvára  riziko,  pokiaľ  ide o záruku  pôvodu  výrobku,  ktorú  má  poskytovať  ochranná  známka.(44)

121. Súdny  dvor  sa  však  nijako  neodchýlil  od  uplatňovania  kritéria  nevyhnutnosti  pre  prebalenie  do  nového  obalu v porovnaní s preznačením  pôvodného  obalu.  Naopak,  výslovne  ju  uplatnil  vo  svojom  rozsudku  Boehringer  Ingelheim a i. z roku  2002  (bod 2 výroku),  keď  rozhodol,  že  úprava  balenia  liekov  nahradením  obalov  je  objektívne  nevyhnutná v zmysle  judikatúry  Súdneho  dvora,  ak  by  bol  bez  nej  skutočný  prístup  na  dotknutý  trh  alebo k významnej  časti  tohto  trhu  znemožnený pre silný  odpor  podstatnej  časti  spotrebiteľov  voči  preznačeným  liekom.

122. To  bolo  potvrdené v rozsudku  Boehringer  Ingelheim a i. z roku  2007, v ktorom  Súdny  dvor  rozhodol,  že  „podmienka  nevyhnutnosti  sa  teda  týka  iba  skutočnosti,  že  sa  uskutoční  úprava  balenia – ako  aj  výberu  medzi  prebalením a preznačením – na  účely  umožnenia  uvedenia  tohto  výrobku  na  trh v členskom  štáte  dovozu a netýka  sa  spôsobu  alebo  štýlu,  akým  sa  táto  úprava  balenia  vykoná“.(45) Na  rozdiel  od  Komisie  si  nemyslím,  že  by  táto  pasáž  bola  nejednoznačná.  Podľa  môjho  názoru z toho  možno  ľahko  vyvodiť,  že  podľa  Súdneho  dvora  sa  podmienka  nevyhnutnosti  týka  (aj)  výberu  medzi  novým  balením a umiestnením  nových  nálepiek a že  táto  voľba  nezávisí  od  „spôsobu  alebo  štýlu,  akým  sa  táto  úprava  balenia  vykoná“.  Neskoršie  rozsudky  toto  konštatovanie  nevyvracajú.  Práve  naopak,  vec, v ktorej  bol  vydaný  rozsudok z 10. novembra  2016,  Ferring  Lægemidler  (C‑297/15,  EU:C:2016:857),  sa  týkala  práve  otázky,  či  prebalenie  do  nového  balenia  bolo  nevyhnutné.

123. Ani  ďalšie  tvrdenia  Komisie  ma  nepresvedčili.

124. Je  pravda,  že  uplatnenie  kritéria  nevyhnutnosti,  najskôr  na  úpravu  balenia  vo  všeobecnosti a následne  na  nový  obal,  sa  môže  zdať  dvojité.  Ak  je  však  táto  podmienka  splnená,  pokiaľ  ide o nový  obal,  platí  to  automaticky  aj  pre  úpravu  balenia  vo  všeobecnosti.  Nie  je  potrebné  ju  skúmať  oddelene.  Okrem  toho  na  rovnako  prísne  regulovanom  trhu,  ako  je  trh s liekmi,  je  podmienka  nevyhnutnosti  úpravy  balenia  takmer  vždy  splnená,  keď  už  nič  iné,  tak s cieľom  poskytnúť  pacientom  informácie  vyžadované  zákonom v úradnom  jazyku  alebo  úradných  jazykoch  členského  štátu  dovozu.  Hoci  môžu  nastať  výnimočné  situácie,  ako  je  situácia  súbežného  obchodovania  medzi  dvoma  členskými  štátmi  používajúcimi  ten  istý  jazyk,  ako  to  bolo  vo  veci, v ktorej  bol  vydaný  rozsudok  zo  17. mája  2018,  Junek  Europ‑Vertrieb  (C‑642/16,  EU:C:2018:322),  budú  veľmi  zriedkavé.  Uplatnenie  tejto  podmienky  nie  na  výber  medzi  novým  obalom a preznačením,  ale  len  na  úpravu  balenia  vo  všeobecnosti,  by  ju z veľkej  časti  zbavilo  jej  podstaty.

125. Pokiaľ  ide o tvrdenie,  podľa  ktorého  uplatnenie  podmienky  nevyhnutnosti  na  prebalenie  do  nového  balenia  nevyplýva z právnej  úpravy  Únie,  stačí  pripomenúť,  že  všetky  podmienky  umožňujúce  dovolávať  sa  vyčerpania  práv  vyplývajúcich z ochrannej  známky v rámci  súbežného  obchodovania  bez  ohľadu  na  to,  či  sa  uplatňujú  na  jednoduchú  úpravu  balenia  výrobkov  alebo  použitie  nového  obalu,  pochádzajú  len z judikatúry a nie  sú  výslovne  uvedené v znení  právnych  predpisov.  Napokon,  keďže  preznačenie  dotknutého  výrobku  umožňuje  účinný  prístup  na  trh  členského  štátu  dovozu,  uplatnenie  podmienky  nevyhnutnosti  na  prebalenie  do  nového  balenia  nemôže  predstavovať  neprimeranú  prekážku  voľného  pohybu  tovaru.
 O tvrdeniach týkajúcich sa ochrany pred falšovanými liekmi

126. Súbežní  obchodníci,  ktorí  sú  účastníkmi  konaní  vo  veci  samej,  tvrdia,  že  prebalenie  liekov  do  nových  obalov  umožňuje v plnom  rozsahu  dosiahnuť  ciele  nových  pravidiel v oblasti  ochrany  pred  falšovaním  liekov  zavedených  smernicou  2011/62 a delegovaným  nariadením  2016/161.  Podľa  týchto  účastníkov  konania  iba  nový  obal  opatrený  nedotknutým  nástrojom  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom,  ktorý  nemá  stopy  po  otvorení,  umožňuje  zdravotníckym  odborníkom a pacientom  ubezpečiť  sa,  že  liek  nebol  predmetom  žiadnej  nezákonnej  manipulácie.  Majitelia  ochranných  známok  naopak  zastávajú  opačné  stanovisko.

127. Je  potrebné  pripomenúť,  že  Súdny  dvor  už v rozsudku,  ktorý  bol  základom  pre  jeho  judikatúru  týkajúcu  sa  práva  ochranných  známok v kontexte  súbežného  obchodovania s liekmi,  vyhlásil,  že  hoci  ochrana  verejnosti  pred  rizikami  spojenými s chybnými  farmaceutickými  výrobkami  je  legitímnou  obavou,  opatrenia  nevyhnutné  na  tento  účel  musia  byť  prijaté  ako  opatrenia  vlastné  pre  oblasť  zdravotnej  kontroly, a nie  prostredníctvom  zneužitia  pravidiel v oblasti  priemyselného a obchodného  vlastníctva, a že  špecifický  predmet  ochrany  tohto  vlastníctva  je  odlišný  od  predmetu  ochrany  verejnosti a prípadnej  zodpovednosti,  ktorá z toho  môže  vyplývať.(46) Rozhodol  teda,  že  majiteľ  ochrannej  známky  týkajúcej  sa  farmaceutického  výrobku  sa  nemôže  vyhnúť  pravidlám  Spoločenstva o voľnom  pohybe  tovaru  na  kontrolu  distribúcie  tovaru s cieľom  ochrany  verejnosti  pred  chybnými  výrobkami.(47) Tento  prístup  bol  následne  potvrdený,  pokiaľ  ide o primerané  informovanie  spotrebiteľov  na  obaloch  liekov.(48)

128. Analogicky  sa  ciele  boja  proti  falšovaným  liekom  musia  dosiahnuť  prostredníctvom  osobitných  ustanovení  prijatých  na  tento  účel a prostredníctvom  dodržiavania  týchto  ustanovení v rámci  celého  dodávateľského  reťazca.  Majitelia  ochranných  známok  teda  nemôžu  brániť  prebaleniu  liekov  do  nových  obalov  len z toho  dôvodu,  že  podľa  ich  názoru  preznačenie  pôvodného  obalu  viac  prispieva k dosiahnutiu  cieľov  týchto  ustanovení.  Ako  už  Súdny  dvor  poznamenal,  hoci  sa  od  základnej  zásady  voľného  pohybu  tovaru  možno  odchýliť v prípadoch,  keď  sa  majiteľ  ochrannej  známky  na  základe  ochrannej  známky  domáha  zákazu  úpravy  balenia  súbežne  dovážaných  liekov,  možno  sa  od  nej  odchýliť  iba v rozsahu, v akom  táto  možnosť  umožňuje  majiteľovi  ochrannej  známky  ochranu  práv,  ktoré  tvoria  špecifický  predmet  ochrannej  známky  chápaný z hľadiska  jej  základnej  funkcie.(49)

129. Je  pravda,  že  Súdny  dvor  poukázal  na  to,  že  podmienky,  za  ktorých  majitelia  ochranných  známok  nemôžu  brániť  súbežnému  obchodovaniu  so  svojimi  výrobkami,  najmä  podmienku  predchádzajúceho  informovania,  majú  okrem  iného  umožniť  týmto  majiteľom  chrániť  sa  pred  falšovaním,(50) ale  táto  poznámka  vychádza z hľadiska  ochrany  priemyselného  vlastníctva, v tomto  prípade  ochranných  známok, a nie  boja  proti  falšovaným  liekom.(51) Z týchto  častí  textu  nevyplýva,  že  problematika  uvedená v smernici  2011/62  by  patrila  do  pôsobnosti  práva  ochranných  známok.

130. To,  čo  však  platí  pre  majiteľov  ochranných  známok,  platí  aj  pre  súbežných  obchodníkov.  Možnosť  zásahu  súbežných  obchodníkov  do  práv  majiteľov  ochranných  známok  je  odôvodnená  snahou o zachovanie  voľného  pohybu  tovaru.  Rozsah  tejto  možnosti  sa  teda  musí  posúdiť s ohľadom na kritérium  vlastné  tejto  slobode, a to  účinný  prístup  na  trh.  Iné  faktory,  ako  napríklad  údajné  výhody z hľadiska  ochrany  pacientov  pred  falšovanými  liekmi,  nemožno  zohľadniť.

131. Rovnováha  medzi  právami  majiteľov  ochranných  známok a záujmami  súbežných  tak  musí  byť  definovaná  iba  pomocou  relevantných  kritérií,  teda  jednak  základnej  funkcie  ochrannej  známky,  ktorou  je  zaručiť  pôvod  výrobkov a jednak  zachovania  účinného  prístupu  na  trh  členského  štátu  dovozu.  Naopak,  tvrdenia  týkajúce  sa  účinnosti  boja  proti  falšovaným  liekom  nepatria  do  tejto  diskusie.
 O účinku pravidiel proti falšovaniu liekov na rovnováhu medzi záujmami majiteľov ochranných známok a súbežných obchodníkov

132. Ako  vyplýva z vyššie  uvedeného,  po  nadobudnutí  účinnosti  nových  pravidiel v oblasti  ochrany  pred  falšovaním  liekov  zavedených  smernicou  2011/62 a delegovaným  nariadením  2016/161  judikatúra  Súdneho  dvora  týkajúca  sa  práva  majiteľov  ochranných  známok  brániť  uvádzaniu,  pod  ochrannými  známkami,  ktoré  im  patria,  výrobkov,  ktoré  boli  predmetom  úpravy  balenia,  zostáva v celom  rozsahu  uplatniteľná.

133. Podľa  tejto  judikatúry  si  majitelia  ochranných  známok  napriek  vyčerpaniu  ich  práva  zakázať  používanie  ochranných  známok  pre  výrobky,  ktoré  boli  uvedené  na  trh v Únii s ich  súhlasom, v zásade  zachovávajú  právo  brániť  manipulácii,  ktorú  predstavuje  akákoľvek  úprava  balenia  takéhoto  výrobku.  Toto  bránenie  je  však v rozpore s voľným  pohybom  tovaru,  ak  sú  splnené  všetky  podmienky  definované  Súdnym  dvorom v jeho  rozsudku  Bristol‑Myers  Squibb a i. Medzi  tieto  podmienky  patrí  jednak  povinnosť,  aby  úprava  balenia,  vrátane  nahradenia  pôvodného  obalu  novým  balením,  bola  nevyhnutná  na  umožnenie  účinného  prístupu  na  trh  členského  štátu  dovozu, a jednak,  aby  prezentácia  výrobku v upravenom  balení  nepoškodzovala  dobré  meno  ochrannej  známky  ani  jej  majiteľa.

134. Nové  pravidlá v oblasti  ochrany  pred  falšovaním  liekov  zavedené  smernicou  2011/62 a delegovaným  nariadením  2016/161  nemajú z právneho  hľadiska  vplyv  na  uplatňovanie  týchto  podmienok. Z faktického  hľadiska  však  pri  posúdení  konkrétnych  situácií  môžu  prichádzať  do  úvahy  nové  faktory.

135. Po  prvé,  ako  som  uviedol v prvej  časti  analýzy v týchto  návrhoch,(52) súbežný  obchodník  nemusí  byť  schopný v určitých  situáciách  po  otvorení  obalu  nahradiť  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  nástrojom  spĺňajúcim  kritérium  rovnocennosti  stanovené v článku 47a ods. 1 písm. b)  smernice  2001/83.  Takáto  nemožnosť  teda  predstavuje  pre  súbežného  obchodníka  legitímny  dôvod  na  to,  aby  vykonal  prebalenie  do  nového  balenia,  proti  ktorému  majiteľ  ochrannej  známky  nemôže  namietať.

136. Po  druhé  podmienka,  podľa  ktorej  prezentácia  výrobku v upravenom  balení  nesmie  poškodiť  dobré  meno  ochrannej  známky  ani  jej  majiteľa,  sa  týka  všetkých  aspektov  obalu  výrobku  po  úprave  balenia,  vrátane  náhradného  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom.  Tento  nástroj  teda  musí  spĺňať  nielen  požiadavky článku 47a ods. 1 písm. b)  smernice  2001/83,  ale  aj  túto  podmienku.

137. Napokon  po  tretie,  ako  už  Súdny  dvor  konštatoval,  na  trhu  alebo  jeho  významnej  časti  môže  existovať  taký  silný  odpor  podstatnej  časti  spotrebiteľov  voči  preznačeným  liekom,  že  účinný  prístup  na  trh  by  sa  musel  považovať  za  znemožnený.  Za  týchto  okolností  je  prebalenie  liekov  do  nových  obaloch  nevyhnutná  na  to,  aby  existoval  účinný  prístup  na  trh  členského  štátu  dovozu.(53)

138. Takýto  odpor  môže  existovať  najmä  voči  baleniam  liekov,  ktorých  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  bol  nahradený.  Platí  to o to  viac,  že články 10,  24 a 30  delegovaného  nariadenia  2016/161  ukladajú  veľkoobchodníkom a zdravotníckym  odborníkom  povinnosť  zvýšenej  povinnej  starostlivosti,  pokiaľ  ide o integritu  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  na  obaloch  liekov,  ktoré  predávajú  alebo  dodávajú.  Takýto  odpor,  ak  by  sa  preukázal,  by  mohol  teda  odôvodniť  použitie  nových  obalov,  čo  by  umožnilo  obísť  problém  náhradných  nástrojov  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom.

139. Tento  odpor  však  musí  byť v konkrétnom  prípade  skutočne  potvrdený a podporený  dôkazmi.  Nestačí,  aby  bol  potenciálny  alebo  predpokladaný.  Vo  všeobecnosti  by  totiž  náhradný  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  mal  dostatočne  zabezpečiť,  že  liek  bol  predmetom  iba  legálnej  manipulácie.  Súbežní  obchodníci  sa  teda  nemôžu  opierať o všeobecnú  domnienku  odporu  voči  liekom,  ktorých  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  bol  nahradený,  aby  odôvodnili  prebalenie  do  nových  balení.

140. Samo osebe nestačí  ani  to,  že  nahradenie  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  zanecháva  stopy  po  otvorení  obalu,  ktoré  sú  viditeľné  po  viac  či  menej  detailnom  preskúmaní  tohto  obalu,  ak  neexistujú  dôvodné  pochybnosti,  pokiaľ  ide o osobu  zodpovednú  za  otvorenie  tohto  obalu.
 Odpovede na prejudiciálne otázky

141. Vyššie  uvedené  úvahy  mi  umožňujú  navrhnúť  nasledujúce  odpovede  na  prvú,  druhú a tretiu  otázku  vo  veci C‑147/20,  na  druhú a tretiu  otázku  vo  veci C‑204/20 a na  prvú a tretiu  otázku  vo  veci C‑224/20.

142. Z prvých  troch  otázok  vo  veci C‑147/20,  na  ktoré  navrhujem  odpovedať  spoločne,  vyvodzujem,  že  vnútroštátny  súd  sa v podstate  pýta,  či  sa článok 15  nariadenia  2017/1001 a článok 15  smernice  2015/2436  majú  vykladať v tom  zmysle,  že  skutočnosť,  že  nahradenie  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  na  lieku  súbežným  obchodníkom,  uvedené v článku 54 písm. o)  smernice  2001/83,  zanecháva  stopy,  ktoré  sú  viditeľné  alebo  zistiteľné  po  tom,  ako  dôjde k overeniu  tohto  nástroja  alebo  otvoreniu  obalu  pacientom,  je  dostatočná  na  účely  záveru,  že  bránenie  majiteľa  ochrannej  známky  prípadnému  prebaleniu  tohto  lieku  do  nového  obalu  by  prispelo k umelému  rozdeleniu  trhov  medzi  členskými  štátmi, a preto  by  bolo v rozpore  so  zásadou  voľného  pohybu  tovaru.(54)

143. Navrhujem  odpovedať  na  túto  otázku  tak,  že  uvedené  ustanovenia  sa  nemajú  vykladať  tak, s výnimkou  prípadu,  keď  táto  viditeľnosť  stôp  po  otvorení  obalu  vyvoláva  taký  silný  odpor  voči  liekom,  ktoré  boli  predmetom  takejto  úpravy  balenia,  že  predstavuje  skutočnú  prekážku  účinného  prístupu  na  trh  členského  štátu  dovozu,  čo  treba  overiť v jednotlivých  prípadoch.

144. Svojou  druhou a treťou  otázkou,  na  ktoré  navrhujem  odpovedať  spoločne,  sa  vnútroštátny  súd  vo  veci C‑204/20 v podstate  pýta,  či  sa  má článok 15  smernice  2015/2436  vykladať v tom  zmysle,  že  majiteľ  ochrannej  známky  pre  liek  môže  brániť  prebaleniu  tohto  lieku  do  nového  obalu v rámci  súbežného  obchodovania,  ak  je  súbežný  obchodník  schopný  použiť  pôvodný  obal  tak,  že  nahradí  bezpečnostné  prvky v súlade s ustanoveniami  smernice  2001/83 a delegovaného  nariadenia  2016/161,  vrátane  prípadu,  keď  toto  nahradenie  zanechá  stopy,  ktoré  sú  viditeľné  alebo  zistiteľné  po  tom,  ako  dôjde k overeniu  alebo  otvoreniu  obalu  pacientom.

145. Navrhujem  odpovedať  na  túto  otázku  tak,  že článok 15  nariadenia  2015/2436  sa  má  vykladať v uvedenom  zmysle,  ibaže  by  táto  viditeľnosť  stôp  po  otvorení  obalu  vyvolávala  taký  silný  odpor  voči  liekom,  ktoré  boli  predmetom  takejto  úpravy  balenia,  že  by  predstavovala  skutočnú  prekážku  účinného  prístupu  na  trh  členského  štátu  dovozu,  čo  musí  overiť  vnútroštátny  súd.

146. Svojou  prvou a treťou  otázkou,  na  ktoré  navrhujem  odpovedať  spoločne,  sa  vnútroštátny  súd  vo  veci C‑224/20 v podstate  pýta,  či  sa článok 15  nariadenia  2017/1001 a článok 15  smernice  2015/2436  majú  vykladať v tom  zmysle,  že  majiteľ  ochrannej  známky  pre  liek  môže  brániť  prebaleniu  tohto  lieku  do  nového  balenia v rámci  súbežného  obchodovania,  ak  súbežný  obchodník  môže  používať  pôvodný  obal  tak,  že  nahradí  bezpečnostné  prvky v súlade s ustanoveniami  smernice  2001/83 a delegovaného  nariadenia  2016/161.

147. Navrhujem  dať  na  túto  otázku  podobnú  odpoveď  ako  vo  veci C‑204/20.
 O možnosti vnútroštátnych orgánov uložiť súbežným obchodníkom povinnosť prebalenia liekov do nových obalov

148. Štvrtou  otázkou  vo  veci C‑204/20 a štvrtou  otázkou  vo  veci C‑224/20  sa  príslušné  vnútroštátne  súdy v podstate  pýtajú,  či  sú  vnútroštátne  orgány  poverené  dohľadom nad  farmaceutickým  trhom  oprávnené  stanoviť  pravidlá  stanovujúce,  že  lieky  vybavené  bezpečnostnými  prvkami  uvedenými v článku 54 písm. o)  smernice  2001/83  pochádzajúce z iných  členských  štátov v rámci  súbežného  obchodovania  musia  byť  vo  všeobecnosti  prebalené  do  nových  obalov,  pričom  preznačenie  je  možné  len  vo  výnimočných  prípadoch.  Svojou  piatou  otázkou  sa  vnútroštátny  súd  vo  veci C‑224/20  tiež  pýta,  či  takéto  pravidlá  postačujú  na  to,  aby  sa  dospelo k záveru,  že  podmienka  nevyhnutnosti,  pokiaľ  ide o prebalenie  do  nového  balenia,  je  splnená.

149. Pokiaľ  ide o štvrtú  otázku  vo  veci C‑204/20,  súhlasím s názorom  Komisie,  ktorá  sa  domnieva,  že  táto  otázka  je  neprípustná.  Zo  spisu v tejto  veci  totiž  vyplýva,  že  táto  otázka  vychádza z pravidiel  vydaných  švédskymi  orgánmi.  Nič  však  nenasvedčuje  tomu,  že  by  sa  tieto  pravidlá  alebo  podobné  pravidlá  mohli  uplatniť v konaní  vo  veci  samej v tejto  veci.  Zdá  sa  teda,  že  uvedená  otázka  má  čisto  hypotetickú  povahu.

150. Naopak,  štvrtá a piata  otázka  vo  veci C‑224/20  sa  týkajú  usmernení  vydaných  dánskou  agentúrou  pre  lieky,  ktoré  sú  uplatniteľné v spore  vo  veci  samej, a sú  teda  prípustné.
 O štvrtej prejudiciálnej otázke vo veci C‑224/20

151. Podľa  usmernení  dánskej  agentúry  pre  lieky(55) súbežní  obchodníci,  ktorí  chcú  uviesť  na  dánsky  trh  lieky  pochádzajúce z iných  členských  štátov a ktorí  sú  opatrené  bezpečnostnými  prvkami  uvedenými v článku 54 písm. o)  smernice  2001/83,  musia  vo  všeobecnosti  vykonať  prebalenie  týchto  liekov  do  nových  obalov.  Preznačenie  pôvodných  obalov a nahradenie  bezpečnostných  prvkov  sú  naopak  povolené  len  vo  výnimočných  situáciách,  ako  je  napríklad  existencia  rizika  prerušenia  dodávok.

152. Podľa článku 47a ods. 1 písm. d)  smernice  2001/83  nahradenie  bezpečnostných  prvkov  uvedených v článku 54 písm. o)  tejto  smernice  podlieha  kontrole  zo  strany  príslušného  orgánu.  Je  jasné,  že v rámci  tejto  kontroly  môže  príslušný  orgán  členského  štátu  vydávať  usmernenia,  ktoré  informujú o podmienkach a postupoch, v rámci  ktorých  sa  táto  kontrola  vykonáva.  Tieto  usmernenia  však  nemôžu  meniť  platnú  právnu  úpravu  Únie.

153. Tak  ustanovenia  smernice  2001/83  zavedené  smernicou  2011/62,  ako  aj  ustanovenia  delegovaného  nariadenia  2016/161  výslovne  stanovujú  možnosť  majiteľa  výrobného  povolenia  nahradiť  bezpečnostné  prvky  uvedené v článku 54 písm. o)  smernice  2001/83.  Okrem  toho  právo  Únie  neodkazuje  na  vnútroštátne  právo s cieľom  spresniť  tieto  ustanovenia a nestanovuje  možnosť  členských  štátov  prijať  prísnejšie  pravidlá.

154. Práve  naopak,  smernica  2001/83  výslovne  zakazuje  prijatie  takýchto  pravidiel. Článok 54 písm. o)  smernice  2001/83,  ktorý  stanovuje  povinnosť  vybaviť  určité  lieky  bezpečnostnými  prvkami,  sa  totiž  nachádza v hlave V tejto  smernice,  nazvanej  „Označovanie a príbalový  leták“. Z toho  vyplýva,  že  bezpečnostné  zariadenia  uvedené v tomto  ustanovení  sú  súčasťou  označovania  liekov v zmysle  smernice  2001/83.(56) Článok 60  tejto  smernice,  ktorý  sa  tiež  nachádza v hlave  V,  však  stanovuje,  že  členské  štáty  nesmú  zakázať  alebo  zabrániť  uvedeniu  liekov  na  trh  na  svojom  území z dôvodu  súvisiaceho s označovaním,  ak  je  toto  označenie v súlade s požiadavkami  tejto  hlavy.  Členské  štáty  teda  nemajú  právo  požadovať  prebalenie  liekov  do  nových  obalov,  ak  súbežní  obchodníci  schopní  na  pôvodnom  obale  nahradiť  bezpečnostné  prvky  prvkami,  ktorú  sú v súlade s týmito  požiadavkami.(57)

155. Tvrdenie,  podľa  ktorého  majú  členské  štáty  právo,  pokiaľ  ide o ochranu  pacientov  pred  falšovanými  liekmi,  stanoviť  úroveň,  na  ktorej  chcú  zabezpečiť  túto  ochranu,  je  podľa  môjho  názoru  neúčinné.  Keďže  totiž  normotvorca  Únie  vykonal  právomoc v oblasti  boja  proti  falšovaným  liekom,  najmä  prostredníctvom  bezpečnostných  prvkov  umiestnených  na  liekoch,  táto  otázka  bola  vylúčená z právomoci  členských  štátov.  Pre  nich  teda  už  neexistuje  priestor, v ktorom  by  mohli  rozhodnúť o úrovni  tejto  ochrany.

156. Okrem  toho,  hoci v konaniach  vo  veci  samej v prejednávaných  veciach  sa  súbežní  obchodníci  domáhajú  práva  prebaliť  lieky  do  nových  obalov,  nemusí  to  tak  byť v iných  situáciách, v ktorých  by  takáto  úprava  balenia  bola  vnímaná  ako  dodatočná  záťaž.  Vnútroštátne  pravidlá  ukladajúce  prebalenie  do  nových  obalov  by  predstavovali  prekážku  voľného  pohybu  tovaru,  pri  ktorej  sa  vyžaduje,  aby  bola  na  základe článku 36 ZFEÚ odôvodnená.  Takéto  odôvodnenie  však  nie  je  len  tak  samozrejmé  vzhľadom  na  skutočnosť,  že  sekundárna  právna  úprava  Únie  výslovne  pripúšťa  úpravu  balenia  preznačením.

157. Navrhujem  teda  odpovedať  na  štvrtú  prejudiciálnu  otázku  vo  veci C‑224/20  tak,  že článok 47a ods. 1  smernice  2001/83  sa  má  vykladať v tom  zmysle,  že  vnútroštátne  orgány  poverené  kontrolou  farmaceutického  trhu  nemajú  právo  stanoviť  pravidlá,  ktoré  stanovujú,  že  lieky  vybavené  bezpečnostnými  prvkami  uvedenými v článku 54 písm. o)  tejto  smernice,  pochádzajúce z iných  členských  štátov v rámci  súbežného  obchodovania,  musia  byť  vo  všeobecnosti  prebalené  do  nových  obalov,  pričom  možnosť  preznačenia  obmedzujú  na  výnimočné  prípady.
 O piatej prejudiciálnej otázke vo veci C‑224/20

158. Svojou  piatou  prejudiciálnou  otázkou  sa  vnútroštátny  súd  vo  veci C‑224/20 v podstate  pýta,  či  pravidlá  prijaté  orgánom  dohľadu  nad  liekmi,  ktoré v zásade  zakazujú  preznačenie  liekov  vybavených  bezpečnostnými  prvkami  pochádzajúcich z iných  členských  štátov v rámci  súbežného  obchodovania,  postačujú  na  účely  záveru,  že  je  splnená,  pokiaľ  ide o prebalenie  do  nového  obalu,  podmienka  nevyhnutnosti,  ako  je  definovaná v judikatúre  Súdneho  dvora  týkajúcej  sa  práva  majiteľov  brániť  používaniu  ich  ochranných  známok.

159. Je  zrejmé,  že  táto  otázka  má  zmysel  len  vtedy,  ak  sú  predmetné  pravidlá  zákonné.  Ak  sú  totiž  tieto  pravidlá,  ako  navrhujem  rozhodnúť,  nezlučiteľné s právom  Únie,  nemôžu  existovať a nemôžu  určovať  činnosť  trhových  subjektov,  akými  sú  súbežní  obchodníci s liekmi.  Touto  otázkou  sa  teda  budem  zaoberať  len  pre  prípad,  že  by  sa  Súdny  dvor  nestotožnil s mojou  analýzou  týkajúcou  sa  predchádzajúcej  otázky.

160. Pravidlá,  akými  sú  pravidlá  stanovené a uplatňované  dánskou  agentúrou  pre  lieky, v praxi  bránia  súbežným  obchodníkom  uvádzať  na  dotknutom  vnútroštátnom  trhu  lieky  vo  svojich  pôvodných  obaloch,  ktoré  boli  preznačené.  Vstúpiť  na  tento  trh  môžu  vstúpiť  iba  lieky,  ktoré  boli  prebalené  do  nových  obalov.  Inak  povedané,  takáto  úprava  balenia  je  nevyhnutná  na  to,  aby  liek  mal  účinný  prístup  na  trh  členského  štátu  dovozu.  Preto  by  prípadná  námietka  majiteľov  ochranných  známok  pre  tieto  lieky  proti  ich  prebaleniu  do  nových  obalov  vytvárala  prekážku  tomuto  účinnému  prístupu.  Podmienku  nevyhnutnosti,  ako  je  definovaná v judikatúre  Súdneho  dvora, a to v rozsudku  Bristol‑Myers  Squibb a i.,  treba  teda  považovať  za  splnenú.

161. Podľa  môjho  názoru  je  to  jediné  riešenie  umožňujúce  domnievať  sa,  že  také  pravidlá,  akými  sú  pravidlá  stanovené  dánskou  agentúrou  pre  lieky,  sú  zlučiteľné s právom  Únie.  Ak  by  totiž  existencia  takýchto  pravidiel  nebola  dostatočná  na  prelomenie  námietky  majiteľov  ochranných  známok  proti  prebaleniu  do  nových  obalov,  viedlo  by  to k vytvoreniu  prekážky  obchodu,  ktorá  by  nebola  odôvodnená  ani z hľadiska  ochrany  oprávnených  záujmov  majiteľov  ochranných  známok,  ani z hľadiska  ochrany  pacientov  pred  falšovanými  liekmi.  Neexistuje  teda  iné  riešenie  než  považovať  podmienku  nevyhnutnosti  za  splnenú  alebo  vyhlásiť  také  pravidlá, o aké  ide  vo  veci  samej,  za  odporujúce článkom 34 a 36 ZFEÚ.

162. Ak  by  sa  Súdny  dvor  nestotožnil s mojím  návrhom  odpovede  na  štvrtú  prejudiciálnu  otázku  vo  veci C‑224/20,  bolo  by  potrebné  sa  domnievať,  že  pravidlá  vydané  orgánom  kontroly  liekov,  ktoré v zásade  zakazujú  preznačenie  liekov  vybavených  bezpečnostnými  prvkami  pochádzajúcimi z iných  členských  štátov v rámci  súbežného  obchodovania,  postačujú  na  to,  aby  sa  dospelo k záveru,  že  pokiaľ  ide o prebalenie  do  nového  balenia,  je  splnená  podmienka  nevyhnutnosti,  ako  je  definovaná v judikatúre  Súdneho  dvora  týkajúcej  sa  práva  majiteľov  brániť  používaniu  ich  ochranných  známok.
 O umiestnení špecifického identifikátora na obale lieku

163. Svojou  štvrtou  prejudiciálnou  otázkou  sa  vnútroštátny  súd  vo  veci C‑147/20  pýta,  či  sa  má článok 5 ods. 3  delegovaného  nariadenia  2016/161  vykladať v tom  zmysle,  že  čiarový  kód  obsahujúci  špecifický  identifikátor  uvedený v článku 3 ods. 2 písm. a)  tohto  delegovaného  nariadenia  sa  musí  nevyhnutne  vytlačiť  priamo  na  obal,  takže  umiestnenie  tohto  čiarového  kódu  prostredníctvom  nálepky  nalepenej  na  tomto  obale  nie  je v súlade s týmto  ustanovením.

164. Bezpečnostné  prvky  uvedené v článku 54 písm. o)  smernice  2001/83  obsahujú  okrem  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  aj  špecifický  identifikátor.(58) Podľa článku 4 delegovaného  nariadenia  2016/161  je  špecifický  identifikátor  radom  digitálnych  alebo  alfanumerických  znakov,  ktorý  je  jedinečný  pre  každú  krabičku  liekov a obsahuje  určitý  počet  informácií.  Rozsah  týchto  informácií  môže  do  určitej  miery  určiť  členský  štát, v ktorom  bol  liek  uvedený  na  trh.(59) Okrem  toho v súlade s článkom 54a ods. 5  smernice  2001/83  môžu  členské  štáty  rozšíriť  povinnosť  vybaviť  bezpečnostnými  prvkami  lieky  určené  na  uvedenie  na  trh  na  ich  území  na  kategórie  liekov,  ktoré  nepodliehajú  tejto  povinnosti  podľa  tejto  smernice.

165. Môže  sa  teda  stať,  že  súbežný  obchodník  je  povinný  nahradiť  špecifický  identifikátor  lieku(60) alebo  ho  doplniť,  aby  splnil  požiadavky  členského  štátu  dovozu.  Ak  by  sa  teda  na  túto  otázku  odpovedalo,  že  špecifický  identifikátor  musí  byť  nevyhnutne  vytlačený  priamo  na  obale,  viedlo  by  to k tomu,  že v každej z týchto  situácií  by  bol  súbežný  obchodník  de  facto  vždy  nútený  prebaliť  liek  do  nového  obalu,  zatiaľ  čo v prípade  opačnej  odpovede  by  bol  schopný  preznačiť  pôvodný  obal.  Abacus  Medicine  si  bez  prekvapenia  zvolila  prvú  odpoveď a Novartis  Pharma,  majiteľ  ochranných  známok  pre  lieky,  tú  druhú.

166. Články 5 a 6  delegovaného  nariadenia  2016/161  obsahujú  ustanovenia  týkajúce  sa  technických  aspektov  umiestnenia  špecifického  identifikátora  vo  forme  čiarového  kódu  na  obaloch  liekov.  Podľa článku 5 ods. 3  tohto  delegovaného  nariadenia  musí  byť  tento  čiarový  kód  vytlačený  na  obale  na  hladkom,  rovnom  povrchu s nízkou  reflexiou.  Keď  sa  toto  ustanovenie  vníma  izolovane a doslovne,  zdá  sa,  že  uprednostňuje  povinnosť  vytlačiť  čiarový  kód  priamo  na  obal.(61)

167. Nemyslím  si  však,  že  tento  výklad  je  jediný  možný. Článok 5 delegovaného  nariadenia  2016/161  je  totiž  podľa  môjho  názoru  sformulovaný  tak,  že  vychádza z perspektívy  pôvodného  výrobcu  lieku,  pre  ktorého  je  prirodzené  vytlačiť  špecifický  identifikátor,  ako  aj  iné  potrebné  informácie  priamo  na  obale.

168. Na  druhej  strane  tak článok 47a  smernice  2001/83,  ako  aj články 16 a 17  delegovaného  nariadenia  2016/161  výslovne  stanovujú  možnosť  odstrániť  alebo  prekryť  bezpečnostné  prvky,  konkrétne  špecifický  identifikátor, a nahradiť  ich  rovnocennými  prvkami.  Okrem  toho článok 35  delegovaného  nariadenia  2016/161,  ktorý  sa  týka  registrov  špecifických  identifikátorov  liekov,  opisuje  vo  svojom  odseku  4  postup,  ktorý  treba  dodržať v prípade  „prebalených  alebo  preznačených  balení  lieku,  na  ktoré  boli  umiestnené  rovnocenné  špecifické  identifikátory“.(62) Nahradenie  špecifického  identifikátora  pri  preznačení  je  teda  výslovne  stanovené  príslušnými  ustanoveniami.

169. Nahradenie  špecifického  identifikátora  po  preznačení  balenia  lieku  však  logicky  prichádza  do  úvahy  iba  prostredníctvom  dodatočnej  nálepky  umiestnenej  na  tomto  obale. Článok 5 ods. 3  delegovaného  nariadenia  2016/161  sa  má  teda  vzhľadom  na  ustanovenia  smernice  2001/83 a tohto  delegovaného  nariadenia  uvedené v predchádzajúcich  bodoch  vykladať  tak,  že  umožňuje  vytlačiť  čiarový  kód  obsahujúci  špecifický  identifikátor  nie  priamo  na  obale,  ale  na  nálepke  umiestnenej  na  tomto  obale.

170. Naproti  tomu,  ako  zdôrazňuje  Komisia  vo  svojich  pripomienkach,  ako  aj  vo  svojom  dokumente s otázkami a odpoveďami,(63) takáto  nálepka  okrem  toho,  že  musí  spĺňať  požiadavky z článkov 5,  6 a 17  nariadenia  2016/161,  musí  byť  umiestnená  na  obale  takým  spôsobom,  aby  nebolo  možné  odstrániť  ju  bez  toho,  aby  bola  zničená, a bez  toho,  aby  došlo k poškodeniu  obalu,  alebo  aby  sa  neobjavili  stopy  jej  odstránení.  Ide  totiž o zabránenie  tomu,  aby  nálepka  obsahujúca  špecifický  identifikátor a obal  boli  oddelené a prípadne  použité  neskôr  samostatne.  Špecifický  identifikátor  uvedený  na  nálepke  tak  bude  neoddeliteľnou  súčasťou  obalu a možno  ho  považovať  za  vytlačený  „na  obale“,  ako  to  vyžaduje článok 5 ods. 3  tohto  nariadenia.

171. Navrhujem  teda  odpovedať  na  štvrtú  prejudiciálnu  otázku  vo  veci C‑147/20  tak,  že článok 5 ods. 3  delegovaného  nariadenia  2016/161  sa  má  vykladať v tom  zmysle,  že  čiarový  kód,  ktorý  obsahuje  špecifický  identifikátor  uvedený v článku 3 ods. 2 písm. a)  tohto  delegovaného  nariadenia,  môže  byť  umiestnený  prostredníctvom  nálepky  nalepenej  na  obale  pod  podmienkou,  že  táto  nálepka  okrem  toho,  že  je v súlade s požiadavkami článkov 5,  6 a 17  uvedeného  delegovaného  nariadenia,  je  pripevnená  na  obal  takým  spôsobom,  že  nie  je  možné  odstrániť  ju  bez  toho,  aby  bola  zničená, a bez  poškodenia  obalu  alebo  zanechania  stôp  po  jej  odstránení.
 O nereprodukcii pôvodných ochranných známok na obaloch liekov, ktoré sú predmetom súbežného obchodovania

172. Šiesta a siedma  prejudiciálna  otázka  vo  veci C‑224/20  sa  týkajú  situácií, v ktorých  súbežní  obchodníci  nereprodukujú  alebo  reprodukujú  iba  čiastočne  ochranné  známky  výrobcov  týchto  liekov  po  ich  prebalení  do  nových  obalov,  ako  aj  rozsahu  práva  majiteľov  týchto  ochranných  známok  namietať  proti  takémuto  postupu.  Na  rozdiel  od  otázok  analyzovaných  vyššie  nie  sú  základom  týchto  otázok  pravidlá v oblasti  ochrany  pred  falšovaním  liekov  zavedené  smernicou  2011/62 a delegovaným  nariadením  2016/161.
 Úvodné poznámky

173. Svojou  šiestou  prejudiciálnou  otázkou  sa  vnútroštátny  súd  vo  veci C‑224/20  pýta,  či  sa články 34 a 36 ZFEÚ majú  vykladať v tom  zmysle,  že  podmienka  nevyhnutnosti  prebalenia  do  nového  obalu  lieku,  ktorý  je  predmetom  súbežného  obchodovania,  vyžadovaná  na  to,  aby  majiteľ  ochranných  známok  na  tomto  lieku  nemohol  brániť  jeho  uvedeniu  na  trh,  musí  byť  splnená v prípade,  keď  súbežný  obchodník  tieto  ochranné  známky  nereprodukuje  na  novom  obale  (tento  postup  sa  nazýva  „odstránenie  označenia“).  Pokiaľ  ide o siedmu  prejudiciálnu  otázku,  tá  sa  týka  toho,  či  sa  majú článok 15 ods. 2  nariadenia  2017/1001 a článok 15 ods. 2  smernice  2015/2436  vykladať v tom  zmysle,  že  majiteľ  ochrannej  známky  môže  brániť  uvádzaniu  na  trh  lieku,  ktorý  bol  predmetom  prebalenia  súbežným  obchodníkom  do  nového  balenia,  na  ktoré  tento  súbežný  obchodník  opätovne  umiestnil  ochrannú  známku  majiteľa,  špecifickú  pre  tento  výrobok,  bez  toho,  aby  reprodukoval  ostatné  ochranné  známky,  ktoré  majiteľ  ochrannej  známky  umiestnil  na  pôvodný  vonkajší  obal.

174. Vnútroštátny  súd  nevysvetľuje  dôvod,  ktorý  ho  vedie k položeniu  tej  istej  prejudiciálnej  otázky z hľadiska  ustanovení  Zmluvy o FEÚ a judikatúry  Súdneho  dvora,  ako  aj z hľadiska  sekundárneho  práva.  Treba  pripomenúť,  že  podľa  ustálenej  judikatúry  sa  tieto  otázky  musia  posudzovať  na  základe  práva  ochranných  známok  Únie  vykladaného s prihliadnutím  na článok 36 ZFEÚ.(64) Podľa  tohto  výkladu  má  majiteľ  ochrannej  známky v zásade  právo  brániť  uvádzaniu  výrobku,  ktorý  bol  prebalený a na  ktorom  bola  umiestnená  ochranná  známka  tohto  majiteľa,  na  trh,  pokiaľ  nie  je  splnený  súbor  podmienok  definovaných  judikatúrou  Súdneho  dvora.(65)

175. Ďalej  je  potrebné  poznamenať,  že v prípade  špecifických  výrobkov,  akými  sú  lieky,  je  prakticky  nemožné,  aby  súbežný  obchodník  mohol  uviesť  na  trh  výrobok  tak,  že  úplne  vylúči  používanie  ochranných  známok  pôvodného  výrobcu  tohto  výrobku.

176. Po  prvé,  ako  totiž  správne  poznamenáva  Ferring  Lægemidler  vo  svojich  pripomienkach,  povolenie  na  uvedenie  lieku  na  trh v rámci  súbežného  obchodovania  sa  vydáva s odkazom  na  povolenie  na  uvedenie  na  trh  (v členskom  štáte  dovozu)  pôvodného  lieku,  to  znamená  toho  istého  lieku,  ktorý  uvádza  na  trh  jeho  výrobca,  majiteľ  ochranných  známok k tomuto  lieku,  alebo s jeho  súhlasom.(66) Súbežný  obchodník  teda  používa  ochranné  známky  tohto  majiteľa  (meno  výrobku a obchodné  meno  výrobcu) v zmysle článku 9 nariadenia  2017/1001 a článku 10  smernice  2015/2436,  keď  odkazuje  na  tento  pôvodný  liek  na  získanie  tohto  povolenia a následne v informácii  pre  pacientov,  obsiahnutej v obale  alebo  nachádzajúcej  sa v príbalovom  letáku  lieku,  ktorý  je  predmetom  súbežného  obchodovania.

177. Po  druhé,  hoci  má  súbežný  obchodník  právo  upraviť  balenie  lieku  bez  toho,  aby  tomu  bránil  majiteľ  ochranných  známok,  je  to  pod  podmienkou,  že  nebude  narušený  vnútorný  obal.(67) Tento  vnútorný  obal  musí  uvádzať  najmä  názov  lieku a názov  držiteľa  povolenia  na  uvedenie  na  trh,(68) ktoré  sú  obvykle  označeniami  chránenými  ochrannými  známkami  patriacimi  pôvodnému  výrobcovi  tohto  lieku.  Súbežný  obchodník  tak  uvádza  na  trh  výrobky  pod  označeniami  zhodnými s týmito  ochrannými  známkami v zmysle  vyššie  uvedených  ustanovení.

178. Z toho  podľa  môjho  názoru  vyplýva,  že  pokiaľ  ide o lieky,  pôvodné  ochranné  známky  sa  vždy  používajú  vo  forme  odkazov  na  názov  pôvodného  výrobku a jeho  výrobcu,  ako  aj  na  vnútornom  obale,  aj  keď  súbežný  obchodník  prebalí  liek  do  nového  vonkajšieho  obalu,  na  ktorom  nahradí  pôvodné  ochranné  známky  inými  označeniami.  Majiteľ  ochranných  známok  si  teda  zachováva  svoje  právo  vzniesť  námietky  proti  takémuto  používaniu  týchto  ochranných  známok a podmienky,  ktoré  sa  musia  splniť,  aby  sa  tento  majiteľ  nemohol  dovolávať  svojho  práva,  ktoré  vyplývajú z judikatúry  Súdneho  dvora,  zostávajú  uplatniteľné.

179. Rád  by  som  dodal,  že  tak  majitelia  ochranných  známok,  žalobkyne  vo  veci C‑224/20,  ako  aj  Komisia  sa  odvolávajú  na  rozsudok z 25. júla  2018,  Mitsubishi  Shoji  Kaisha a Mitsubishi  Caterpillar  Forklift  Europe  (C‑129/17,  EU:C:2018:594), v ktorom  Súdny  dvor  rozhodol,  že  transakcia  spočívajúca  zo  strany  tretej  osoby v odstránení  označení  zhodných s ochrannou  známkou  na  to,  aby  boli  na  predmetný  výrobok  umiestnené  jej  vlastné  označenia,  môže  byť  považovaná  za  používanie  tejto  ochrannej  známky v obchodnom  styku.(69) Táto  vec  sa  však  týkala  súbežného  dovozu  výrobkov,  ktoré  ešte  neboli  uvedené  na  trh v Únii, a riešenie  prijaté  Súdnym  dvorom  bolo v podstate  založené  na  nemožnosti  majiteľa  ochranných  známok  pre  tieto  výrobky  rozhodnúť o tomto  prvom  uvedení  uvedených  výrobkov  na  trh v Únii.  Aj z tohto  dôvodu  tento  rozsudok  nezohľadňuje  (súčasné) články 15  nariadenia  2017/1001 a smernice  2015/2436.  Domnievam  sa  teda,  že  tento  rozsudok  je  pre  riešenie  prejednávanej  veci  len  málo  užitočný.

180. Napriek  tomu  sa z dôvodov  uvedených v bodoch 175  až  178  vyššie  domnievam,  že z hľadiska  práva  majiteľa  ochranných  známok  brániť  uvádzaniu  na  trh  sa  situácia  uvedená v siedmej  prejudiciálnej  otázke  vo  veci C‑224/20  („čiastočné“  odstránenie  označenia)  zásadne  neodlišuje  od  situácie  uvedenej v šiestej  prejudiciálnej  otázke  („úplné“  odstránenie  označenia).  Navrhujem  ich  teda  analyzovať  spoločne,  pričom  ich  preformulujem  tak,  aby  sa  zohľadnili  predchádzajúce  pripomienky.
 Analýza a odpoveď na prejudiciálne otázky

181. Je  teda  potrebné  preformulovať  šiestu a siedmu  prejudiciálnu  otázku v tom  zmysle,  že  vnútroštátny  súd  sa  týmito  otázkami v podstate  pýta,  či  sa  majú článok 15  nariadenia  2017/1001 a článok 15  smernice  2015/2436  vykladať  tak,  že  majiteľovi  ochrannej  známky  umožňujú  brániť  uvádzaniu  určitého  výrobku  na  trh v situácii,  keď  súbežný  obchodník  prebalil  tento  výrobok  do  nového  obalu,  na  ktorom  umiestnil  iba  niektoré  ochranné  známky  patriace  tomuto  majiteľovi,  ktoré  sa  nachádzali  na  pôvodnom  obale  alebo  ich  nahradil  inými  označeniami,  pričom  použil  tieto  ochranné  známky  iba  ako  odkaz  na  názov  výrobku a obchodné  meno  jeho  výrobcu.

182. Ako  som  už  uviedol,  podľa  judikatúry  Súdneho  dvora v takejto  situácii  majiteľ  predmetných  ochranných  známok  nemá  právo  brániť  uvádzaniu  na  trh  výrobku,  ak  sú  splnené  viaceré  podmienky,  najmä  podmienka,  aby  prezentácia  výrobku v upravenom  balení  nebola  taká,  aby  mohla  poškodiť  dobré  meno  ochrannej  známky a jej  majiteľa.(70)

183. Pokiaľ  ide o túto  podmienku,  Súdny  dvor  mal  príležitosť  rozhodnúť,  že  otázka,  či  skutočnosť,  že  súbežný  dovozca:
–        nevyobrazil  na  novom  vonkajšom  obale  výrobku  ochrannú  známku  (odstránenie  označenia),  alebo
–        vyobrazil  na  tomto  obale  svoje  vlastné  logo  alebo  štýl  alebo  „označenie  ‚spoločnosti‘“  alebo  označenie  používané  na  viacerých  rôznych  výrobkoch  (spoločné  označenie),  alebo
–        nalepil  na  tento  obal  doplnkovú  nálepku  tak,  že  úplne  alebo  čiastočne  prekryl  ochrannú  známku  majiteľa,  alebo
–        na  doplnkovej  etikete  neuviedol,  že  predmetná  ochranná  známka  patrí  majiteľovi,  alebo  aj
–        vytlačil  názov  súbežného  dovozcu  veľkými  písmenami,
je  spôsobilá  poškodiť  dobré  meno  ochrannej  známky,  je  skutkovou  otázkou,  ktorej  posúdenie  prináleží  vnútroštátnemu  súdu v závislosti  od  okolností  jednotlivej  veci.(71)

184. V novšom  rozsudku(72) však  Súdny  dvor  tiež  rozhodol,  že  ak  ďalší  predajca  bez  súhlasu  majiteľa  ochrannej  známky  odstráni  údaj o tejto  ochrannej  známke  na  výrobkoch  (odstránenie  označenia) a nahradí  tento  údaj  nálepkou,  ktorá  nesie  meno  ďalšieho  predajcu  tak,  že  ochranná  známka  výrobcu  týchto  výrobkov  sa  úplne  zakryje,  tento  majiteľ  ochrannej  známky  je  oprávnený  brániť  tomu,  aby  ďalší  predajca  používal  uvedenú  ochrannú  známku  na  reklamu  tohto  ďalšieho  predaja.  Súdny  dvor  totiž  dospel k záveru,  že v takomto  prípade  by  išlo o poškodzovanie  základnej  funkcie  ochrannej  známky,  ktorou  je  uviesť a zaručiť  pôvod  výrobku, a zabránilo  by  to  tomu,  aby  spotrebiteľ  rozlíšil  tovar  pochádzajúci  od  majiteľa  ochrannej  známky  od  tovaru  pochádzajúceho  od ďalšieho  predajcu  alebo  iných  tretích  osôb.(73) Súdny  dvor z toho  vyvodil,  že v takejto  situácii  mal  majiteľ  predmetnej  ochrannej  známky  právo  na  základe článku 7 ods. 2  smernice  89/104  namietať  proti  používaniu  tejto  ochrannej  známky.(74)

185. Podobne,  ak  súbežný  obchodník  nahradí  pôvodné  ochranné  známky  na  vonkajšom  obale  výrobku  inými  označeniami  tak,  že  uvedie  tieto  ochranné  známky  buď  ako  odkazy  na  pôvodné  meno  výrobku a jeho  výrobcu,  alebo  na  vnútornom  obale,  existuje  riziko  zásahu  do  základnej  funkcie  ochrannej  známky,  ktorou  je  označiť a zaručiť  pôvod  výrobku.  Je  to  tak  najmä v prípade,  ako  je  to v sporoch  vo  veci  samej  vo  veci C‑224/20,  keď  označenia  obsahujú  obchodné  meno  súbežného  obchodníka.  Spotrebitelia,  ktorí  si  nie  sú  nevyhnutne  vedomí  existencie  pravidiel  súbežného  obchodovania s liekmi,  nebudú  môcť  správne  pripísať  výrobky  ich  skutočnému  výrobcovi  alebo  budú  mať  tendenciu  spájať  tohto  výrobcu  so  súbežným  obchodníkom.

186. V takom  prípade  sa  podľa  môjho  názoru  podmienky,  za  ktorých  majiteľ  ochranných  známok  nemôže  brániť  používaniu  týchto  ochranných  známok,  neuplatňujú.  Tieto  podmienky  totiž  predpokladajú,  že  ochranné  známky  patriace  pôvodnému  výrobcovi  lieku  sú  po  úprave  balenia  umiestnené  na  novom  obale.  Neexistuje  teda  riziko  zásahu  do  osobitnej  funkcie  ochrannej  známky,  ktorou  je  zaručiť  pôvod  výrobku.  Naproti  tomu  existencia  takéhoto  rizika  odôvodňuje  výnimky  zo  základnej  zásady  voľného  pohybu  tovaru,(75) teda  uplatnenie článku 15 ods. 2  nariadenia  2017/1001 a článku 15 ods. 2  smernice  2015/2436 v kontexte  súbežného  obchodovania  medzi  členskými  štátmi.

187. V prípade  neexistencie  takéhoto  rizika  pre  záruku  pôvodu  výrobku  skutočnosť,  že  súbežný  obchodník  po  prebalení  výrobku  neumiestnil  na  novom  obale  všetky  ochranné  známky,  ktoré  boli  vyobrazené  na  pôvodnom  obale,  alebo  tam  umiestnil  iné  označenia,  sa  musí  posudzovať  výlučne s ohľadom na požiadavku,  aby  prezentácia  prebaleného  výrobku  nebola  taká,  aby  mohla  poškodiť  dobré  meno  ochrannej  známky a jej  majiteľa.  Toto  posúdenie  skutkového  stavu  musí  vykonať  vnútroštátny  súd v každom  konkrétnom  prípade.(76)

188. Okrem  toho  treba  poznamenať,  že  podľa  ustálenej  judikatúry  podmienka  nevyhnutnosti  uvedená v šiestej  prejudiciálnej  otázke  vo  veci C‑224/20  sa  týka  výlučne  vykonania  úpravy  balenia  výrobku – ako  aj  výberu  medzi  prebalením a novou  nálepkou – s cieľom  umožniť  uvedenie  tohto  výrobku  na  trh  štátu  dovozu, a nie  spôsobu  alebo  štýlu,  akým  sa  táto  úprava  balenia  vykoná.(77) Odstránenie  označenia  podľa  môjho  názoru  patrí  do  rámca  štýlu  alebo  spôsobu,  akým  sa  úprava  balenia  vykonáva.

189. Navrhujem  teda  odpovedať  na  šiestu a siedmu  otázku  vo  veci C‑224/20  tak,  že článok 15  nariadenia  2017/1001 a článok 15  smernice  2015/2436  sa  majú  vykladať v tom  zmysle,  že  majiteľ  ochrannej  známky  na  výrobku  má  právo  brániť  uvádzaniu  tohto  výrobku  na  trh v situácii,  keď  súbežný  obchodník  uvedený  výrobok  prebalil  do  nového  obalu,  na  ktorom  uviedol  iba  niektoré  ochranné  známky  patriace  tomuto  majiteľovi,  ktoré  sa  nachádzali  na  pôvodnom  obale  alebo  ich  nahradil  inými  označeniami,  pričom  použil  tieto  ochranné  známky  iba  ako  odkaz  na  názov  výrobku a obchodné  meno  jeho  výrobcu,  ibaže  by  boli  splnené  podmienky  stanovené  Súdnym  dvorom v rozsudkoch  Bristol‑Myers  Squibb a i. a Boehringer  Ingelheim a i. z roku  2007.  Ak  však v takejto  situácii  existuje  nebezpečenstvo  zásahu  do  základnej  funkcie  ochrannej  známky,  ktorou  je  označiť a zaručiť  pôvod  výrobku,  majiteľ  ochranných  známok k tomuto  výrobku  má  právo  brániť  jeho  uvedeniu  na  trh  bez  toho,  aby  bolo  potrebné  overiť,  či  sú  splnené  tieto  podmienky.
 Návrh

190. Vzhľadom  na  všetky  vyššie  uvedené  úvahy  navrhujem,  aby  Súdny  dvor  odpovedal  na  prejudiciálne  otázky,  ktoré  položil  Landgericht  Hamburg  (Krajinský  súd  Hamburg,  Nemecko)  vo  veci C‑147/20,  takto:
1.      Ustanovenia článku 15  nariadenia  Európskeho  parlamentu a Rady  (EÚ)  2017/1001  zo  14. júna  2017 o ochrannej  známke  Európskej  únie a článok 15  smernice  Európskeho  parlamentu a Rady  (EÚ)  2015/2436  zo  16. decembra  2015 o aproximácii  právnych  predpisov  členských  štátov v oblasti  ochranných  známok  sa  majú  vykladať v tom  zmysle,  že  skutočnosť,  že  súbežný  obchodník  nahradil  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu  uvedený v článku 54 písm. o)  smernice  Európskeho  parlamentu a Rady  2001/83/ES  zo  6. novembra  2001,  ktorou  sa  ustanovuje  zákonník  Spoločenstva o humánnych  liekoch,  zanecháva  stopy,  ktoré  sú  viditeľné  alebo  zistiteľné  po  tom,  ako  dôjde k overeniu  tohto  nástroja  alebo  otvoreniu  obalu  pacientom,  nie  je  dostatočná  na  účely  záveru,  že  bránenie  majiteľa  ochrannej  známky  prípadnému  prebaleniu  tohto  lieku  do  nového  obalu  by  prispelo k umelému  rozdeleniu  trhov  medzi  členskými  štátmi, a preto  by  bolo v rozpore  so  zásadou  voľného  pohybu  tovaru,  ibaže  by  táto  viditeľnosť  stôp  po  otvorení  obalu  vyvoláva  taký  silný  odpor  voči  liekom,  ktoré  boli  predmetom  takejto  úpravy  balenia,  že  predstavuje  skutočnú  prekážku  účinného  prístupu  na  trh  členského  štátu  dovozu,  čo  musí  overiť vnútroštátny  súd.
2.      Článok 5 ods. 3  delegovaného  nariadenia  Komisie  (EÚ)  2016/161 z 2. októbra  2015,  ktorým  sa  dopĺňa  smernica  Európskeho  parlamentu a Rady  2001/83/ES o ustanovenia  týkajúce  sa  podrobných  pravidiel  bezpečnostných  prvkov  uvádzaných  na  obale  liekov  na  humánne  použitie,  sa  má  vykladať v tom  zmysle,  že  čiarový  kód,  ktorý  obsahuje  špecifický  identifikátor  uvedený v článku 3 ods. 2 písm. a)  tohto  delegovaného  nariadenia,  môže  byť  umiestnený  prostredníctvom  nálepky  nalepenej  na  obale  pod  podmienkou,  že  táto  nálepka  okrem  toho,  že  je v súlade s požiadavkami článkov 5,  6 a 17  uvedeného  delegovaného  nariadenia,  je  pripevnená  na  obal  takým  spôsobom,  že  nie  je  možné  odstrániť  ju  bez  toho,  aby  bola  zničená a bez  poškodenia  obalu  alebo  zanechania  stôp  po  jej  odstránení.

191. Vzhľadom  na  všetky  vyššie  uvedené  úvahy  navrhujem,  aby  Súdny  dvor  odpovedal  na  prejudiciálne  otázky,  ktoré  položil  Landgericht  Hamburg  (Krajinský  súd  Hamburg,  Nemecko)  vo  veci C‑204/20,  takto:
1.      Článok 47a ods. 1 písm. b)  smernice  2001/83,  zmenenej  smernicou  2011/62,  sa  má  vykladať v tom  zmysle,  že  bezpečnostný  prvok v zmysle článku 54 písm. o)  tejto  smernice,  ktorý  znovu  opätovne  umiestnil  držiteľ  výrobného  povolenia  pri  úprave  balenia  liekov,  je v zmysle  tohto  prvého  uvedeného  ustanovenia  rovnocenný s pôvodným  prvkom,  ak  umožňuje  overiť  pravosť  týchto  liekov,  identifikovať  ich a predložiť  dôkaz o nezákonnom  manipulovaní v súlade s požiadavkami  vyplývajúcimi z uvedenej  smernice a delegovaného  nariadenia  2016/161. O taký  prípad  ide  najmä  vtedy,  keď  má  náhradný  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom v zmysle článku 3 ods. 2 písm. b)  tohto  delegovaného  nariadenia  rovnaké  technické  vlastnosti  ako  pôvodný  nástroj.
2.      Článok 15  smernice  2015/2436  sa  má  vykladať v tom  zmysle,  že  majiteľ  ochrannej  známky  pre  liek  môže  brániť  prebaleniu  tohto  lieku  do  nového  obalu v rámci  súbežného  obchodovania,  ak  súbežný  obchodník  môže  používať  pôvodný  obal  tak,  že  nahradí  bezpečnostné  prvky v súlade s ustanoveniami  smernice  2001/83,  zmenenej  smernicou  2011/62, a delegovaného  nariadenia  2016/161, a to  aj  vtedy,  keď  toto  nahradenie  zanecháva  stopy,  ktoré  sú  viditeľné  alebo  zistiteľné  po  overení  alebo  otvorení  obalu  pacientom,  ibaže  by  táto  viditeľnosť  stôp  po  otvorení  obalu  vyvolávala  taký  silný  odpor  voči  liekom,  ktoré  boli  predmetom  takejto  úpravy  balenia,  že  by  predstavovala  skutočnú  prekážku  účinného  prístupu  na  trh  členského  štátu  dovozu,  čo  musí  overiť  vnútroštátny  súd.

192. Napokon  vzhľadom  na  všetky  predchádzajúce  úvahy  navrhujem,  aby  Súdny  dvor  odpovedal  na  prejudiciálne  otázky,  ktoré  položil  Sø ‑ og  Handelsretten  (Súd  pre  námorné a obchodné  spory,  Dánsko)  vo  veci C‑224/20,  takto:
1.      Článok 47a ods. 1 písm. b)  smernice  2001/83,  zmenenej  smernicou  2011/62,  sa  má  vykladať v tom  zmysle,  že  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom v zmysle článku 3 ods. 2 písm. b)  delegovaného  nariadenia  2016/161,  ktorý  bol  opätovne  umiestnený  majiteľom  výrobného  povolenia  pri  úprave  balenia  liekov,  je  rovnocenný s pôvodným  nástrojom v zmysle článku 47a ods. 1 písm. b)  tejto  smernice  aj v prípade,  že  predmetný  obal  vykazuje  pri  overení  na  základe článkov 16,  20  alebo  25  tohto  delegovaného  nariadenia  alebo  po  otvorení  konečným  užívateľom  postrehnuteľné  stopy  po  tom,  že  pôvodný  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  bol  predmetom  manipulovania,  pod  podmienkou,  že  je  jasné,  že  toto  manipulovanie  je  výsledkom  legálnej  činnosti.
2.      Článok 15  nariadenia  2017/1001 a článok 15  smernice  2015/2436  sa  majú  vykladať v tom  zmysle,  že  majiteľ  ochrannej  známky  pre  liek  môže  brániť  prebaleniu  tohto  lieku  do  nového  obalu v rámci  súbežného  obchodovania,  ak  súbežný  obchodník  môže  používať  pôvodný  obal  tak,  že  nahradí  bezpečnostné  prvky v súlade s ustanoveniami  smernice  2001/83,  zmenenej  smernicou  2011/62, a delegovaného  nariadenia  2016/161, a to  aj  vtedy,  keď  toto  nahradenie  zanecháva  stopy,  ktoré  sú  viditeľné  alebo  zistiteľné  po  overení  alebo  otvorení  obalu  pacientom,  ibaže  by  táto  viditeľnosť  stôp  po  otvorení  obalu  vyvolávala  taký  silný  odpor  voči  liekom,  ktoré  boli  predmetom  takejto  úpravy  balenia,  že  by  predstavovala  skutočnú  prekážku  účinného  prístupu  na  trh  členského  štátu  dovozu,  čo  musí  overiť  vnútroštátny  súd.
3.      Článok 47a ods. 1  smernice  2001/83,  zmenenej  smernicou  2011/62,  sa  má  vykladať v tom  zmysle,  že  vnútroštátne  orgány  poverené  kontrolou  farmaceutického  trhu  nemajú  právo  stanoviť  pravidlá,  ktoré  stanovujú,  že  lieky  vybavené  bezpečnostnými  prvkami  uvedenými v článku 54 písm. o)  tejto  smernice,  pochádzajúce z iných  členských  štátov v rámci  súbežného  obchodovania,  musia  byť  vo  všeobecnosti  prebalené  do  nových  obalov,  pričom  možnosť  preznačenia  obmedzujú  na  výnimočné  prípady.
4.      Článok 15  nariadenia  2017/1001 a článok 15  smernice  2015/2436  sa  majú  vykladať v tom  zmysle,  že  majiteľ  ochrannej  známky  na  výrobku  má  právo  brániť  uvádzaniu  tohto  výrobku  na  trh v situácii,  keď  súbežný  obchodník  uvedený  výrobok  prebalil  do  nového  obalu,  na  ktorom  uviedol  iba  niektoré  ochranné  známky  patriace  tomuto  majiteľovi,  ktoré  sa  nachádzali  na  pôvodnom  obale  alebo  ich  nahradil  inými  označeniami,  pričom  použil  tieto  ochranné  známky  iba  ako  odkaz  na  názov  výrobku a obchodné  meno  jeho  výrobcu,  ibaže  by  boli  splnené  podmienky  stanovené  Súdnym  dvorom v rozsudkoch z 11. júla  1996,  Bristol‑Myers  Squibb a i. (C‑427/93, C‑429/93 a C‑436/93,  EU:C:1996:282), a z 26. apríla  2007,  Boehringer  Ingelheim a i. (C‑348/04,  EU:C:2007:249),  čo  prináleží  overiť  vnútroštátnemu  súdu.  Ak  však v takejto  situácii  existuje  nebezpečenstvo  zásahu  do  základnej  funkcie  ochrannej  známky,  ktorou  je  označiť a zaručiť  pôvod  výrobku,  majiteľ  ochranných  známok k tomuto  výrobku  má  právo  brániť  jeho  uvedeniu  na  trh  bez  toho,  aby  bolo  potrebné  overiť,  či  sú  splnené  tieto  podmienky.

1      Jazyk prednesu: francúzština.

2      CARO DE SOUSA, P.: Free movement and competition in the European market for pharmaceuticals. In: FIGUEROA, P., GUERRERO, A. (dir.):  EU Law of Competition and Trade in the Pharmaceutical Sector, Edward Elgar Publishing Limited, Cheltenham, 2019, s. 431; PILGERSTORFER, M.: EU law and policy on pharmaceuticals marketing and post‑market control including product liability. In: HERVEY, T. K., YOUNG, C. A. a BISHOP, L. E. (dir.): Research Handbook on EU Health Law and Policy, Edward Elgar Publishing Limited, Cheltenham, 2017, s. 156.

3      Odhaduje sa, že z 10 000 nových syntetizovaných účinných látok v laboratóriách iba jedna alebo dve dosiahnu štádium uvedenia na trh a že dĺžka procesu je približne 12 až 13 rokov. Pozri NAVARRO VARONA, E., CABALLERO CANDELARIO, C.: The pharmaceutical sector and parallel trade. In: FIGUERO, P., GUERRERO, A. (dir.), c. d., s. 428.

4      DURAND, B.: Competition law and pharma: an economic perspective. In: FIGUEROA, P., GUERRERO, A. (dir.), c. d., s. 3.

5      Keďže zdravie patrí do právomoci členských štátov, cenové politiky liekov sú definované na vnútroštátnej úrovni (pozri najmä rozsudok zo 16. septembra 2008, Sot. Lélos kai Sia a i., C‑468/06 až C‑478/06, EU:C:2008:504, bod 59).

6      Pokiaľ ide o podrobnosti tejto judikatúry, pozri body 98 až 107 nižšie.

7      Pozri body 14 a 16 nižšie.

8      CARO DE SOUSA, P., c. d., s. 436; DURAND, B., c. d., s. 5; NAVARRO VARONA, E., CABALLERO CANDELARIO, C., c. d., s. 409 a s. 423 až 429. Otázky spojené s takýmto odmietnutím boli jadrom veci, v ktorej bol vydaný rozsudok zo 16. septembra 2008, Sot. Lélos kai Sia a i. (C‑468/06 až C‑478/06, EU:C:2008:504).

9      Toto riziko je potvrdené. Pozri najmä OCDE/EUIPO, Illicit Trade.  Trade in counterfeit Pharmaceutical Products, OECD Publishing, Paríž, 2020.

10      Pozri bod 18 a nasl. nižšie.

11      Ú. v. EÚ L 154, 2017, s. 1.

12      Ú. v. EÚ L 336, 2015, s. 1.

13      Ú. v. EÚ L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 19/006, s. 224.

14      Smernica Európskeho parlamentu a Rady z 8. júna 2011, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o predchádzanie vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca (Ú. v. EÚ L 174, 2011, s. 74).

15      Ú. v. EÚ L 32, 2016, s. 1; Mim. vyd. 19/006, s. 224.

16      Ďalej len „rozsudok Bristol‑Myers Squibb a i.“.

17      Ďalej len „rozsudok Boehringer Ingelheim a i. z roku 2007“.

18      Hoci sa toto rozdelenie právnych otázok nastolených v týchto veciach a prejudiciálnych otázkach do určitej miery odchyľuje od znenia prejudiciálnych otázok, zdalo sa mi užitočné na objasnenie komplexnej oblasti prejednávaných vecí a na účely štruktúry sledovaných úvah.

19      Pozri články 54, 59, 62 a 63 smernice 2001/83.

20      Otázka, či takáto prednosť vyplýva z ustanovení práva ochranných známok, je podstatou druhého právneho problému v prejednávaných veciach (pozri body 98 až 140 nižšie).

21      Ako sú definované v článku 3 ods. 2 písm. a) a b) delegovaného nariadenia 2016/161.

22      Podľa článku 40 ods. 2 smernice 2001/83 súbežní obchodníci, ktorí vykonávajú úpravu balenia liekov, musia získať toto povolenie.

23      Na rozdiel od nástroja proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom sa zdá, že postup nahradenia špecifického identifikátora, ktorý je podrobne upravený v delegovanom nariadení 2016/161, nevyvoláva problém. Diskusia v prejednávaných veciach sa týka hlavne nahradenia nástroja proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom (pozri však body 162 až 169 nižšie).

24      Zoznam dokumentov, ako aj informačná časť normy sú bezplatne dostupné na tejto internetovej adrese: https://www.iso.org/obp/ui/#iso :std :iso :21976 :ed‑1 :v1 :fr.

25      Vo verzii 18B. Predchádzajúce verzie uvádzali normu ISO 16679:2014, ktorú nahradila norma 21976:2018.

26      Pozri bod 75 vyššie.

27      V súvislosti s touto otázkou, tak ako ju sformuloval vnútroštátny súd, treba poznamenať, že nástroj proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom uvedený v tejto otázke slúži výlučne na predloženie dôkazu o nezákonnom manipulovaní s liekom. Overenie identity a pravosti lieku sa uskutočňuje pomocou špecifického identifikátora, ktorý nie je predmetom tejto otázky.

28      Hoci tieto dva právne nástroje vytvárajú odlišné systémy ochrany (ochranné známky Únie a národné ochranné známky), ich ustanovenia relevantné pre tieto veci, ktoré sú formulované rovnako, treba vykladať rovnako. Budem ich teda analyzovať spoločne.

29      Rozsudok z 31. októbra 1974 (16/74, EU:C:1974:115). V skoršej judikatúre Súdneho dvora sa odkazovalo na tento rozsudok pod názvom „rozsudok Winthrop“.

30      Pozri bod 1 výroku.

31      Rozsudok z 23. mája 1978 (102/77, ďalej len „Hoffmann‑La Roche“, EU:C:1978:108, bod 1a výroku).

32      Rozsudok Hoffmann‑La Roche (bod 11).

33      Rozsudok Hoffmann‑La Roche (body 9 a 10).

34      Rozsudok Hoffmann‑La Roche (bod 1b výroku).

35      Prvá smernica Rady 89/104/EHS z 21. decembra 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov v oblasti ochranných známok (Ú. v. ES L 40, 1989, s. 1; Mim. vyd. 17/001, s. 92).

36      Konkrétnejšie, článku 36 Zmluvy EHS.

37      Pozri rozsudok Bristol‑Myers Squibb a i. (body 40, 41 až 50).

38      Rozsudok Bristol‑Myers Squibb a i. (body 52 až 56 a bod 3 prvá zarážka výroku).

39      Rozsudok Bristol‑Myers Squibb a i. (body 75 až 77 a bod 3 štvrtá zarážka výroku).

40      Rozsudok Boehringer Ingelheim a i. z roku 2007 (body 28 až 31 a bod 1 výroku).

41      Rozsudky Boehringer Ingelheim a i. z roku 2007 a z 22. decembra 2008, The Wellcome Foundation (C‑276/05, EU:C:2008:756, bod 25).

42      Rozsudok Bristol‑Myers Squibb a i. (bod 55).

43      Rozsudok Hoffmann‑La Roche (bod 11).

44      Pozri najmä rozsudok Boehringer Ingelheim a i. z roku 2007 (body 28 až 31).

45      Kurzívou zvýraznil generálny advokát.

46      Rozsudok z 31. októbra 1974, Centrafarm a de Peijper (16/74, EU:C:1974:115, body 20 až 22).

47      Rozsudok z 31. októbra 1974, Centrafarm a de Peijper (16/74, EU:C:1974:115, bod 3 výroku).

48      Rozsudok z 28. júla 2011, Orifarm a i. (C‑400/09 a C‑207/10, EU:C:2011:519, bod 34).

49      Rozsudok Boehringer Ingelheim a i. z roku 2002 (bod 28). Pozri tiež odôvodnenia 5 a 29 smernice 2011/62, ktoré jasne rozlišujú medzi ustanoveniami tejto smernice a právami duševného vlastníctva.

50      Rozsudky Bristol‑Myers Squibb a i. (bod 78) a Boehringer Ingelheim a i. z roku 2002 (bod 61).

51      Pozri rozsudok Hoffmann‑La Roche (bod 12), v ktorom Súdny dvor stanovil podmienku predchádzajúceho informovania „vzhľadom na záujem majiteľa ochrannej známky na tom, aby spotrebiteľ nebol uvádzaný do omylu vo veci pôvodu výrobku“.

52      Pozri body 79 a 80 nižšie.

53      Rozsudky z 23. apríla 2002, Merck, Sharp & Dohme (C‑443/99, EU:C:2002:245, bod 31), ako aj Boehringer Ingelheim a i. z roku 2002 (bod 52).

54      Aby sa to zjednodušilo, otázkou je, či sa súbežný obchodník môže odvolávať na viditeľnosť stôp po otvorení pôvodného obalu po jeho preznačení na  to, aby vykonal prebalenie do nového balenia bez toho, aby majiteľ ochrannej známky mohol proti tomu namietať.

55      Pozri bod 49 vyššie.

56      Je zrejmé, že nejde o príbalový leták nachádzajúci sa vo vnútri obalu.

57      Čo, zdá sa, zahŕňa ustanovenia delegovaného nariadenia 2016/161, keďže delegovanie na prijatie tohto nariadenia sa nachádza aj v hlave V smernice 2001/83.

58      Článok 3 ods. 2 písm. a) delegovaného nariadenia 2016/161.

59      Článok 4 písm. b) bod iii) delegovaného nariadenia 2016/161.

60      V súlade s článkom 47a smernice 2001/83 a článkami 16 a 17 delegovaného nariadenia 2016/161.

61      Zatiaľ čo sa zdá, že znenie tohto ustanovenia vo francúzskom jazyku dáva dôraz hlavne na povahu povrchu, na ktorom má byť vytlačený čiarový kód, ostatné jazykové verzie, najmä španielska, nemecká, anglická alebo poľská jasne uvádzajú, že sa má vytlačiť „na obale“.

62      Kurzívou zvýraznil generálny advokát.

63      Otázka 2.21.

64      Rozsudok Bristol‑Myers Squibb a i. (bod 1 výroku).

65      Rozsudky Bristol‑Myers Squibb a i. (bod 3 výroku) a Boehringer Ingelheim a i. z roku 2007 (bod 1 výroku).

66      Rozsudok z 10. septembra 2002, Ferring (C‑172/00, EU:C:2002:474, body 21 a 22).

67      Rozsudok Hoffmann‑La Roche (bod 10).

68      Článok 55 smernice 2001/83.

69      Bod 48.

70      Rozsudok Bristol‑Myers Squibb a i. (bod 3 výroku).

71      Rozsudok Boehringer Ingelheim a i. z roku 2007 (bod 4 výroku).

72      Rozsudok z 8. júla 2010, Portakabin (C‑558/08, EU:C:2010:416).

73      Rozsudok z 8. júla 2010, Portakabin (C‑558/08, EU:C:2010:416, bod 86).

74      Rozsudok z 8. júla 2010, Portakabin (C‑558/08, EU:C:2010:416, bod 3 výroku).

75      Pozri najmä rozsudok Bristol‑Myers Squibb a i. (bod 48).

76      Pozri bod 183 vyššie.

77      Rozsudok Boehringer Ingelheim a i. z roku 2007 (bod 38).