CELEX: 32021R1424
Language: sk
Date: 2021-08-31 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1424 z 31. augusta 2021 o obnovení povolenia prípravku s obsahom Enterococcus faecium DSM 7134 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a o zrušení nariadenia (EÚ) č. 998/2010 (držiteľ povolenia spoločnosť Lactosan GmbH & Co KG) (Text s významom pre EHP)

1.9.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 307/9
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/1424
         z 31. augusta 2021
         o obnovení povolenia prípravku s obsahom Enterococcus faecium DSM 7134 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a o zrušení nariadenia (EÚ) č. 998/2010 (držiteľ povolenia spoločnosť Lactosan GmbH & Co KG)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Prípravok s obsahom Enterococcus faecium DSM 7134 bol povolený na 10 rokov ako kŕmna doplnková látka pre kurčatá vo výkrme nariadením Komisie (EÚ) č. 998/2010 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 predložil držiteľ uvedeného povolenia žiadosť o obnovenie povolenia prípravku s obsahom Enterococcus faecium DSM 7134 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, v ktorej žiada o zaradenie doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 uvedeného nariadenia.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 27. januára 2021 (3) skonštatoval, že žiadateľ poskytol údaje preukazujúce, že doplnková látka spĺňa platné podmienky na udelenie povolenia. Úrad okrem toho dospel k záveru, že prípravok s obsahom Enterococcus faecium DSM 7134 nemá negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že prípravok nie je dráždivý pre kožu a oči, ale mal by sa považovať za potenciálny dermálny a respiračný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad zároveň overil správu o metódach analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia prípravku s obsahom Enterococcus faecium DSM 7134 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Povolenie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V dôsledku obnovenia povolenia prípravku s obsahom Enterococcus faecium DSM 7134 ako kŕmnej doplnkovej látky by sa malo zrušiť nariadenie (EÚ) č. 998/2010.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Povolenie prípravku špecifikovaného v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
         
         
            Článok 2
            Nariadenie (EÚ) č. 998/2010 sa zrušuje.
         
         
            Článok 3
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 31. augusta 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 998/2010 z 5. novembra 2010 o povolení Enterococcus faecium DSM 7134 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá na výkrm (držiteľom povolenia je spoločnosť Lactosan GmbH & Co KG) (Ú. v. EÚ L 290, 6.11.2010, s. 22).
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(3):6451.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória zootechnických doplnkových látok.
                        
                        
                           Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry
                        
                     
                  
                        4b1841
                     
                     
                        Lactosan GmbH & Co KG
                     
                     
                        
                           Enterococcus faecium DSM 7134
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        prípravok s obsahom Enterococcus faecium
                        
                        DSM 7134
                        obsahujúci minimálne:
                        prášok: 1 × 1010 JTK/g doplnkovej látky
                        granule (vo forme mikrokapsúl): 1×1010
                        
                        JTK/g doplnkovej látky
                     
                     
                        Kurčatá vo výkrme
                     
                     
                        –
                     
                     
                        5 × 108
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Môže sa používať v krmive obsahujúcom tieto povolené kokcidiostatiká: robenidín hydrochlorid, maduramicín amónny, diklazuril, dekochinát, halofuginón hydrobromid, monenzín sodný a lasalocid A sodný.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká súvisiace s ich používaním. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest a kože.
                                 
                              
                     
                        21. septembra 2031
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        životaschopné bunky Enterococcus faecium DSM 7134
                     
                  
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Na stanovenie počtu buniek: difúzna platňová metóda použitím žlčovo-eskulínového agaru s azidom (EN 15788).
                        Na identifikáciu: pulzná gélová elektroforéza (PFGE).
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.