CELEX: 52022PC0050
Language: da
Date: 2022-02-03
Title: Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EU) 2021/953 om en ramme for udstedelse, kontrol og accept af interoperable covid-19-vaccinations-, test- og restitutionscertifikater (EU's digitale covidcertifikat) for at lette fri bevægelighed under covid-19-pandemien

EUROPA-
                              KOMMISSIONEN
                                                           Bruxelles, den 3.2.2022
                                                           COM(2022) 50 final
                                                           2022/0031 (COD)
                                               Forslag til
                 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
   om ændring af forordning (EU) 2021/953 om en ramme for udstedelse, kontrol og accept
    af interoperable covid-19-vaccinations-, test- og restitutionscertifikater (EU's digitale
            covidcertifikat) for at lette fri bevægelighed under covid-19-pandemien
                                         (EØS-relevant tekst)
DA                                                                                            DA
 ---pagebreak---                                                   BEGRUNDELSE
   1.         BAGGRUND FOR FORSLAGET
   •          Forslagets begrundelse og formål
   Unionsborgernes ret til at færdes og opholde sig frit i Den Europæiske Union, som fastsat i
   artikel 21 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF), er et af Unionens
   mest værdsatte resultater og en vigtig drivkraft for dens økonomi. Samtidig udgør den
   nuværende covid-19-pandemi fortsat en ekstraordinær trussel mod folkesundheden i hele
   Unionen. Det har fået medlemsstaterne til at vedtage folkesundhedsmæssige foranstaltninger
   for at beskytte såvel den enkeltes sundhed som sundhedssystemernes kapacitet. Nogle af disse
   foranstaltninger har vedrørt rejser mellem medlemsstaterne.
   For at fremme sikker fri bevægelighed under covid-19-pandemien vedtog Europa-Parlamentet
   og Rådet den 14. juni 2021 forordning (EU) 2021/9531 om en ramme for udstedelse, kontrol
   og accept af interoperable covid-19-vaccinations-, test- og restitutionscertifikater (EU's
   digitale covidcertifikat)2. Forordning (EU) 2021/953 letter den frie bevægelighed, idet
   borgerne får udstedt interoperable og gensidigt anerkendte covid-19-vaccinations-, test- og
   restitutionscertifikater, som de kan benytte, når de rejser. Hvis medlemsstaterne fraviger visse
   restriktioner for den frie bevægelighed for personer, der er i besiddelse af et bevis for, at de er
   vaccineret, testet negativ eller har haft og er kommet sig over covid-19, vil EU's digitale
   covidcertifikat give dem mulighed for at drage fordel af disse undtagelser.
   Siden vedtagelsen er EU's digitale covidcertifikat blevet indført med succes i hele Unionen,
   idet der ved udgangen af 2021 var udstedt flere end 1 milliard certifikater. EU's digitale
   covidcertifikat er således et bredt tilgængeligt, pålideligt og accepteret redskab til at fremme
   fri bevægelighed under covid-19-pandemien. Ifølge en Eurobarometerundersøgelse, der blev
   offentliggjort i september 2021, var ca. to tredjedele (65 %) af respondenterne enige i, at EU's
   digitale covidcertifikat er det sikreste middel til at kunne rejse frit i Europa under covid-19-
   pandemien3. Næsten alle medlemsstater anvender også EU's digitale covidcertifikat til
   indenlandske formål. Undersøgelser anslår, at brugen heraf har medført en øget
   vaccinationstilslutning4, færre hospitalsindlæggelser, færre økonomiske tab og vigtigst af alt
   færre dødsfald5.
   Derudover har EU's digitale covidcertifikatsystem vist sig at være det eneste covid-19-
   certifikatsystem, der fungerer i stor skala på internationalt plan. Som følge heraf har EU's
   digitale covidcertifikat fået stadig større global betydning og har bidraget til at håndtere
   pandemien på internationalt plan ved at fremme sikker international rejseaktivitet og den
   internationale genopretning. Den 31. januar 2022 er de tre ikke-EU-lande i Det Europæiske
   1
            Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/953 af 14. juni 2021 om en ramme for
            udstedelse, kontrol og accept af interoperable covid-19-vaccinations-, test- og restitutionscertifikater
            (EU's digitale covidcertifikat) for at lette fri bevægelighed under covid-19-pandemien (EUT L 211 af
            15.6.2021, s. 1).
   2
            Ledsaget af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/954 af 14. juni 2021 om en ramme
            for udstedelse, kontrol og accept af interoperable covid-19-vaccinations-, test- og restitutionscertifikater
            (EU's digitale covidcertifikat) for så vidt angår tredjelandsstatsborgere, der lovligt opholder sig eller bor
            på medlemsstaternes område under covid-19-pandemien (EUT L 211 af 15.6.2021, s. 24).
   3
            Findes på: https://www.europarl.europa.eu/at-your-service/files/be-heard/eurobarometer/2021/soteu-
            flash-survey/soteu-2021-report-en.pdf
   4
            https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.10.21.21265355v2
   5
            https://www.bruegel.org/2022/01/the-effect-of-covid-certificates-on-vaccine-uptake-public-health-and-
            the-economy/
DA                                                            1                                                           DA
 ---pagebreak---    Økonomiske Samarbejdsområde6, Schweiz7 og 29 andre tredjelande og territorier8 koblet til
   EU's digitale covidcertifikatsystem, og det forventes, at flere vil tilslutte sig fremover. EU's
   digitale covidcertifikatsystem er blevet anerkendt som en af de vigtigste digitale løsninger til
   at genskabe international mobilitet9, og Den Internationale Luftfartssammenslutning opfordrer
   landene til at vedtage EU's digitale covidcertifikat som en globale standard10. Kommissionen
   vil fortsætte sine bestræbelser på at støtte tredjelande, der er interesseret i at udvikle
   interoperable covid-19-certifikatsystemer. Dette kan omfatte tilbud om yderligere open
   source-referenceløsninger, som gør det muligt at konvertere tredjelandscertifikater til et
   format, der er interoperabelt med EU's digitale covidcertifikat, da det også er muligt at
   tilkoble tredjelande, hvis certifikater gøres interoperable ved hjælp af konvertering11.
   For at gøre bedst mulig brug af rammen for EU's digitale covidcertifikat har Rådet vedtaget
   flere henstillinger om en koordineret tilgang til fremme af sikker fri bevægelighed under
   covid-19-pandemien. Ifølge den seneste ajourføring, nemlig Rådets henstilling (EU)
   2022/107, som blev vedtaget den 25. januar 202212, bør indehavere af EU's digitale
   covidcertifikat, som opfylder visse krav, under næsten alle omstændigheder ikke være
   underlagt yderligere krav, når de udøver deres ret til fri bevægelighed. Denne "personbaserede
   tilgang" kræver således, at EU's digitale covidcertifikat altid er tilgængeligt.
   Siden vedtagelsen af forordning (EU) 2021/953 har den epidemiologiske situation med
   hensyn til covid-19-pandemien udviklet sig betydeligt. På den ene side havde mere end 80 %
   af den voksne befolkning i Unionen pr. 31. januar 2022 afsluttet deres primære
   vaccinationsforløb, og på trods af betydelige forskelle mellem medlemsstaterne havde mere
   end 50 % fået en boosterdosis13. Et vigtigt mål i forbindelse med bekæmpelsen af pandemien
   er fortsat, at vaccinationstilslutningen stiger, idet vaccinerne beskytter mod
   hospitalsindlæggelse og alvorlig sygdom og derfor spiller en vigtig rolle med hensyn til at
   sikre, at restriktionerne for den frie bevægelighed for personer kan ophæves.
   På den anden side medførte spredningen af sars-CoV-2-varianten "delta", som giver
   anledning til bekymring, i anden halvdel af 2021 en betydelig stigning i antallet af smittede,
   hospitalsindlæggelser og dødsfald, således at medlemsstaterne blev nødt til at vedtage strenge
   folkesundhedsmæssige foranstaltninger i bestræbelserne på at beskytte deres
   sundhedssystemers kapacitet. I begyndelsen af 2022 forårsagede sars-CoV-2-varianten
   "omikron" en skarp stigning i antallet af covid-19-tilfælde, overtog hurtigt delta-variantens
   plads og medførte en hidtil uset høj smittespredning på tværs af Unionen.
   6
           Island, Liechtenstein og Norge.
   7
           Unionsborgere og schweiziske statsborgere har gensidig ret til indrejse og ophold på grundlag af aftalen
           mellem Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater på den ene side og Det Schweiziske Forbund
           på den anden side om fri bevægelighed for personer (EFT L 114 af 30.4.2002, s. 6).
   8
           https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/coronavirus-response/safe-covid-19-vaccines-
           europeans/eu-digital-covid-certificate_en#recognition-of-covid-certificates-from-third-non-eu-countries
   9
           https://wttc.org/News-Article/WTTC-identifies-digital-solutions-for-governments-worldwide-to-
           significantly-restore-international-mobility
   10
           https://www.iata.org/en/pressroom/2021-releases/2021-08-26-01/
   11
           Ved hjælp af en gennemførelsesretsakt vedtaget i henhold til artikel 8, stk. 2, i forordning (EU)
           2021/953.
   12
           Rådets henstilling (EU) 2022/107 af 25. januar 2022 om en koordineret tilgang til fremme af sikker fri
           bevægelighed under covid-19-pandemien og om erstatning af henstilling (EU) 2020/1475 (EUT L 18 af
           27.1.2022, s. 110).
   13
           https://vaccinetracker.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html
DA                                                         2                                                        DA
 ---pagebreak---    Som bemærket af Det Europæiske Center for Forebyggelse og Kontrol med Sygdomme
   (ECDC) i dets hurtige risikovurdering af 27. januar 202214 synes smitte med omikron i mindre
   grad at være tilbøjelig til at føre til alvorlig sygdom, som kræver hospitalsindlæggelse eller
   indlæggelse med henblik på intensivbehandling. Selv om faldet i sygdommens sværhedsgrad
   delvis skyldes virussets iboende karakteristika, har resultaterne af undersøgelser af
   vaccinernes effektivitet vist, at vaccination spiller en væsentlig rolle med hensyn til at
   forebygge alvorlig sygdom som følge af smitte med omikron, og at vaccinernes effektivitet
   med hensyn til at forebygge alvorlig sygdom stiger betydeligt blandt personer, der har
   modtaget tre vaccinedoser. I lyset af den meget høje smittespredning i samfundet, som
   medfører, at mange mennesker bliver syge på samme tid, vil medlemsstaterne desuden
   sandsynligvis opleve en periode med et betydeligt pres på deres sundhedssystemer og på
   samfundets funktion som helhed, hovedsagelig på grund af fravær fra arbejde og uddannelse.
   Efter at antallet af omikron-tilfælde er toppet, forventes det, at en stor andel af befolkningen i
   det mindste i en vis periode vil være beskyttet mod covid-19 enten på grund af vaccination
   eller tidligere smitte eller begge dele. Det er imidlertid ikke muligt at forudsige
   konsekvenserne af en mulig stigning i antallet af smittede i anden halvdel af 2022. Derudover
   kan det ikke udelukkes, at pandemisituationen vil blive forværret på grund af fremkomsten af
   nye sars-CoV-2-varianter, som giver anledning til bekymring.
   I lyset af ovenstående kan det ikke udelukkes, at medlemsstaterne fortsætter med at kræve, at
   unionsborgere, som udøver deres ret til fri bevægelighed, skal kunne fremvise dokumentation
   for covid-19-vaccination, -test eller -restitution efter den 30. juni 2022, som er den dato, hvor
   forordning (EU) 2021/953 på nuværende tidspunkt er sat til at udløbe. Det er derfor vigtigt at
   undgå, at unionsborgere og deres familiemedlemmer fratages muligheden for at gøre brug af
   EU's digitale covidcertifikat, som er en effektiv, sikker og privatlivsbevarende måde at bevise
   sin covid-19-status på, hvis der efter den 30. juni 2022 af hensyn til folkesundheden stadig
   gælder visse restriktioner for den frie bevægelighed.
   Da alle restriktioner for den frie bevægelighed for personer inden for Unionen, som er indført
   for at begrænse spredningen af sars-CoV-2, herunder kravet om at fremlægge EU's digitale
   covidcertifikat, bør ophæves, så snart den epidemiologiske situation tillader det, foreslår
   Kommissionen samtidig at begrænse forlængelsen til 12 måneder. Forlængelsen af
   forordningen bør desuden ikke forstås således, at medlemsstaterne, navnlig dem, der ophæver
   deres nationale folkesundhedsmæssige foranstaltninger, skal opretholde eller indføre
   restriktioner for den frie bevægelighed.
   Kommissionen foreslår også at ændre et mindre antal andre bestemmelser i forordning (EU)
   2021/953.
   I henhold til forordning (EU) 2021/953 skal testcertifikater udstedes på grundlag af to typer
   test for sars-CoV-2-infektion, nemlig molekylære nukleinsyre-amplifikationstest (NAAT),
   herunder dem, der anvender revers transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR), og
   hurtige antigentest, som bygger på påvisning af virusproteiner (antigener) ved brug af
   immunoassay baseret på lateral strømning og som giver resultater på under 30 minutter,
   forudsat at de udføres af sundhedspersonale eller uddannet testpersonale. Forordning (EU)
   2021/953         omfatter    ikke      andre        typer    antigenassays    såsom       enzymkoblede
   immunadsorptionsassays (ELISA) eller automatiserede immunassays, hvor der testes for
   antigener i et laboratorium.
   14
            https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/RRA-19th%20update-27-jan-2022.pdf
DA                                                         3                                              DA
 ---pagebreak---    Siden juli 2021 har den tekniske arbejdsgruppe om diagnostiske covid-19-test15, som er
   ansvarlig for at udarbejde ajourføringer af den fælles liste over hurtige covid-19-antigentest16,
   som Udvalget for Sundhedssikkerhed er nået til enighed om, også gennemgået forslag fra
   medlemsstaterne og producenterne af laboratoriebaserede covid-19-antigenassays. Disse
   forslag vurderes ud fra de samme kriterier som dem, der anvendes til hurtige antigentest, og
   Udvalget for Sundhedssikkerhed har opstillet en liste over laboratoriebaserede antigenassays,
   som opfylder disse kriterier. Som følge heraf og i bestræbelserne på at udvide
   anvendelsesområdet for de forskellige typer diagnostiske test, der kan anvendes som grundlag
   for udstedelse af EU's digitale covidcertifikat, foreslår Kommissionen, at det bør være muligt
   for medlemsstaterne at udstede testcertifikater på grundlag af de laboratoriebaserede
   antigenassays, der er opført på listen.
   Der sker også videnskabelige fremskridt på andre områder af bekæmpelsen af covid-19,
   navnlig vaccinationsområdet. Vaccineproducenterne fortsætter udviklingen af nye og/eller
   tilpassede covid-19-vacciner, og der foretages undersøgelser af de eksisterende vacciners
   fortsatte effektivitet. Det er nødvendigt at sikre, at EU's digitale covidcertifikatsystem kan
   tilpasses udviklingen på dette område såsom en mulig udrulning af covid-19-vacciner, der er
   målrettet sars-CoV-2-varianter. Sådanne fremskridt kan kræve fremtidige tilpasninger af
   oplysningerne i vaccinationscertifikatet, navnlig vedrørende de covid-19-vacciner, der er
   indgivet, f.eks. ved hjælp af en delegeret retsakt vedtaget i henhold til forordningens artikel 5,
   stk. 2.
   Navnlig i lyset af fremkomsten af nye sars-CoV-2-varianter, som giver anledning til
   bekymring, er det fortsat vigtigt, at udviklingen og undersøgelsen af covid-19-vacciner
   fortsætter. I den forbindelse er det vigtigt at gøre det lettere for frivillige at deltage i kliniske
   forsøg, dvs. undersøgelser af et lægemiddels sikkerhed eller virkning, f.eks. en covid-19-
   vaccine. Klinisk forskning spiller en grundlæggende rolle i forbindelse med udviklingen af
   vacciner. Der bør derfor tilskyndes til frivillig deltagelse i kliniske forsøg. At fratage frivillige
   adgang til EU's digitale covidcertifikat kan derfor udgøre en større hindring for at deltage,
   hvilket forsinker afslutningen af kliniske forsøg og påvirker folkesundheden mere generelt
   negativt. Derudover bør kliniske forsøgs integritet, herunder med hensyn til dataskjulning og
   fortrolighed, bevares for at sikre resultaternes gyldighed.
   Med henblik herpå bør personer, der deltager i kliniske forsøg, der er godkendt af
   medlemsstaternes etiske udvalg og kompetente myndigheder, kunne få EU's digitale
   covidcertifikat. Det kan udstedes af den medlemsstat, hvor vaccinedosen gives, uanset om
   deltagerne har modtaget covid-19-vaccinekandidaten eller den dosis, der gives til
   kontrolgruppen, for derved at undgå at underminere undersøgelserne. Det bør præciseres, at
   andre medlemsstater kan acceptere sådanne certifikater med henblik på at fravige de
   restriktioner for den frie bevægelighed, der blev indført for at begrænse spredningen af sars-
   CoV-2. Hvis der for en covid-19-vaccine, der indgår i kliniske forsøg, efterfølgende udstedes
   en markedsføringstilladelse i henhold til forordning (EF) nr. 726/200417, falder
   vaccinationscertifikaterne for den pågældende vaccine fra det øjeblik ind under
   anvendelsesområdet for artikel 5, stk. 5, første afsnit, i forordning (EU) 2021/953. For at sikre
   en sammenhængende tilgang med hensyn til accept af certifikater udstedt for en covid-19-
   15
            https://ec.europa.eu/health/health-security-and-infectious-diseases/crisis-management/covid-19-
            diagnostic-tests_en
   16
            https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-01/covid-19_rat_common-list_en.pdf
   17
            Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af EU-
            procedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om
            oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).
DA                                                          4                                                   DA
 ---pagebreak---    vaccine, der indgår i kliniske forsøg, og for hvilken der endnu ikke er udstedt en
   markedsføringstilladelse, kan Udvalget for Sundhedssikkerhed, ECDC eller Det Europæiske
   Lægemiddelagentur (EMA) blive anmodet om at udarbejde vejledning, hvori der bør tages
   hensyn til de etiske og videnskabelige kriterier, der er nødvendige for at udføre kliniske
   forsøg.
   Vaccinationscertifikatet, der udstedes af medlemsstaterne i formatet for EU's digitale
   covidcertifikat, skal bl.a. indeholde oplysninger om det antal doser, indehaveren har fået.
   Kommissionen foreslår, at det præciseres, at denne forpligtelse ikke er begrænset til de doser,
   der er givet i den medlemsstat, der udsteder certifikatet, men omfatter alle de doser,
   indehaveren har fået, herunder i andre medlemsstater. Hvis angivelsen af tidligere doser
   begrænses til dem, der er givet i den medlemsstat, der udsteder certifikatet, kunne det medføre
   en forskel mellem det antal doser, der rent faktisk er givet, og det antal, der er angivet i
   certifikatet. At der er givet tidligere doser i andre medlemsstater dokumenteres ved hjælp af et
   tilsvarende gyldigt digitalt EU-covidcertifikat, som skal udstedes til de berørte personer i
   henhold til artikel 5, stk. 1, i forordning (EU) 2021/953. Hvis oplysningerne i certifikatet er
   ukorrekte, er indehaveren i henhold til artikel 3, stk. 4, i forordning (EU) 2021/953 berettiget
   til at anmode om, at der udstedes af et nyt certifikat.
   Kommissionen foreslår ikke, at anvendelsesområdet for forordning (EU) 2021/953 for så vidt
   angår den indenlandske anvendelse af EU's digitale covidcertifikat udvides. Som anført i
   betragtning 48 i forordning (EU) 2021/953 kan en medlemsstat behandle personoplysningerne
   i EU's digitale covidcertifikat til andre formål, hvis retsgrundlaget for behandling af sådanne
   personoplysninger til andre formål, herunder de relaterede datalagringsperioder, er fastsat i
   national ret, som skal overholde EU-databeskyttelsesretten. Forordning (EU) 2021/953
   foreskriver eller forbyder således ikke indenlandsk anvendelse af EU's digitale covidcertifikat,
   som fortsat henhører under medlemsstaternes kompetence og er underlagt de nationale
   domstoles kontrol.
   Den 18. oktober 2021 offentliggjorde Kommissionen sin første rapport om EU's digitale
   covidcertifikat18. I henhold til artikel 16, stk. 2, i forordning (EU) 2021/953 skal
   Kommissionen senest den 31. marts 2022 forelægge Europa-Parlamentet og Rådet endnu en
   rapport om anvendelsen af forordningen. Rapporten skal navnlig indeholde en vurdering af
   denne forordnings indvirkning på lettelsen af den frie bevægelighed, herunder på rejser og
   turisme og accepten af forskellige vaccinetyper, på de grundlæggende rettigheder og
   ikkeforskelsbehandling samt på beskyttelsen af personoplysninger under covid-19-
   pandemien.
   Som anført i den første rapport fremsætter Kommissionen dette forslag inden vedtagelsen af
   den anden rapport for at sikre, at den nødvendige lovgivningsprocedure af hensyn til
   retssikkerheden kan afsluttes i tilstrækkelig god tid inden juni 2022. Samtidig bygger dette
   forslag på en analyse af de forskellige aspekter, der skal behandles i rapporten. Af de årsager,
   der er anført i dette forslag, finder Kommissionen, at EU's digitale covidcertifikat har haft en
   positiv indvirkning på den frie bevægelighed, for hvis det ikke havde fandtes, ville det
   sandsynligvis have ført til udviklingen af uforenelige nationale løsninger. For at udvide
   anvendelsesområdet for de forskellige typer vacciner, der accepteres, foreslår Kommissionen
   at medtage covid-19-vacciner, der indgår i kliniske forsøg. Virkningerne af at forlænge
   18
            Rapport fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet i henhold til artikel 16, stk. 1, i Europa-
            Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/953 om en ramme for udstedelse, kontrol og accept af
            interoperable covid-19-vaccinations-, test- og restitutionscertifikater (EU's digitale covidcertifikat) for
            at lette fri bevægelighed under covid-19-pandemien (COM(2021) 649 final).
DA                                                         5                                                            DA
 ---pagebreak---    forordningen om EU's digitale covidcertifikat for de grundlæggende rettigheder,
   ikkeforskelsbehandling og beskyttelse af personoplysninger behandles nedenfor.
   •         Sammenhæng med de gældende regler på samme område
   Forslaget supplerer andre politiske initiativer, der er vedtaget på området fri bevægelighed
   under covid-19-pandemien såsom Rådets henstilling (EU) 2020/1475, (EU) 2021/119, (EU)
   2021/961 og (EU) 2022/107. Navnlig fastsættes det i Rådets henstilling (EU) 2022/107, at
   indehavere af gyldige digitale EU-covidcertifikater i næsten alle tilfælde ikke bør være
   underlagt yderligere restriktioner.
   I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/38/EF19 fastsættes betingelserne for udøvelsen
   af retten til fri bevægelighed og ophold i Unionen (både midlertidigt og permanent) for
   unionsborgere og deres familiemedlemmer. Direktiv 2004/38/EF indeholder bestemmelser
   om, at medlemsstaterne kan begrænse retten til fri bevægelighed og ophold for unionsborgere
   og deres familiemedlemmer uanset nationalitet af hensyn til den offentlige orden, den
   offentlige sikkerhed eller folkesundheden.
   Forordning (EU) 2021/953 er den eneste eksisterende EU-lovgivning, som indeholder
   bestemmelser om udstedelse, kontrol og accept af certifikater, der dokumenterer indehaverens
   covid-19-status. Da medlemsstaterne som en folkesundhedsforanstaltning fortsat kan kræve,
   at der fremvises et sådant certifikat for at blive fritaget for bestemte restriktioner for retten til
   fri bevægelighed, som blev indført under covid-19-pandemien, er det nødvendigt at forlænge
   forordningens anvendelsesperiode.
   •         Sammenhæng med Unionens politik på andre områder
   Forslaget er en del af pakken af EU-foranstaltninger som reaktion på covid-19-pandemien.
   Det bygger navnlig på det arbejde, som Udvalget for Sundhedssikkerhed, e-
   Sundhedsnetværket og Udvalget for EU's Digitale Covidcertifikat.
   Dette forslag suppleres af forslag COM(2022) 55 final, som har til formål at udvide
   anvendelsen af forordning (EU) 2021/954 om en ramme for udstedelse, kontrol og accept af
   interoperable covid-19-vaccinations-, test- og restitutionscertifikater (EU's digitale
   covidcertifikat) for så vidt angår tredjelandsstatsborgere, der lovligt opholder sig eller bor på
   medlemsstaternes område under covid-19-pandemien20.
   Kommissionen foreslog i sit forslag til Rådets henstilling om ændring af henstilling (EU)
   2020/912 om de midlertidige restriktioner for ikkevæsentlige rejser til EU og eventuel
   ophævelse af disse restriktioner21 at skabe en klar forbindelse mellem Rådets henstilling (EU)
   2020/912 og EU's digitale covidcertifikat for derved at bistå medlemsstaternes myndigheder
   med at kontrollere ægtheden, gyldigheden og integriteten af certifikater udstedt af tredjelande.
   Forslaget berører ikke Schengenreglerne for så vidt angår indrejsebetingelser for
   tredjelandsstatsborgere. Forslaget til forordning bør ikke fortolkes således, at det tilskynder til
   19
           Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/38/EF af 29. april 2004 om unionsborgeres og deres
           familiemedlemmers ret til at færdes og opholde sig frit på medlemsstaternes område, om ændring af
           forordning (EØF) nr. 1612/68 og om ophævelse af direktiv 64/221/EØF, 68/360/EØF, 72/194/EØF,
           73/148/EØF, 75/34/EØF, 75/35/EØF, 90/364/EØF, 90/365/EØF og 93/96/EØF (EUT L 158 af
           30.4.2004, s. 77).
   20
           EUT L 211 af 15.6.2021, s. 24.
   21
           COM(2021) 754 final.
DA                                                     6                                                     DA
 ---pagebreak---    eller letter genindførelsen af grænsekontrol, som fortsat er en sidste udvej, der er underlagt
   betingelserne i Schengengrænsekodeksen22.
   Med forslaget respekteres medlemsstaternes kompetencer med hensyn til udformningen af
   deres sundhedspolitik også fuldt ud (artikel 168 i TEUF).
   2.        RETSGRUNDLAG,                            NÆRHEDSPRINCIPPET                               OG
             PROPORTIONALITETSPRINCIPPET
   •         Retsgrundlag
   Ved artikel 21, stk. 1, i TEUF gives unionsborgere ret til at færdes og opholde sig frit på
   medlemsstaternes område. I artikel 21, stk. 2, fastsættes det, at Unionen har mulighed for at
   træffe foranstaltninger og vedtage bestemmelser, der skal gøre det lettere at udøve retten til at
   færdes og opholde sig frit på medlemsstaternes område, såfremt en handling er påkrævet for
   at lette udøvelsen af denne ret. Det er den almindelige lovgivningsprocedure, der finder
   anvendelse.
   Med forslaget vil forordning (EU) 2021/953, som ligeledes er baseret på artikel 21, stk. 1, i
   TEUF, blive ændret.
   •         Nærhedsprincippet
   Formålene med dette forslag, nemlig at forlænge anvendelsen af forordning (EU) 2021/953 og
   ændre visse bestemmelser heri, kan ikke opfyldes af medlemsstaterne alene. En indsats på
   EU-plan er derfor nødvendig.
   Hvis der ikke handles på EU-plan, vil det medføre, at forordning (EU) 2021/953 ophører med
   at finde anvendelse, herunder retsgrundlaget for at anvende tillidsrammen for EU's digitale
   covidcertifikat. Derudover vil unionsborgere og deres familiemedlemmer ikke længere have
   ret til at modtage interoperable covid-19-vaccinations-, test- og restitutionscertifikater.
   Endelig vil medlemsstaterne ikke længere være forpligtet til at acceptere EU's digitale
   covidcertifikat, når de fritager personer, som kan dokumentere en bestemt covid-19-status, for
   restriktioner.
   •         Proportionalitetsprincippet
   En EU-indsats kan tilføre en betydelig merværdi med hensyn til håndteringen af de
   udfordringer, der er beskrevet ovenfor, og er den eneste måde, hvorpå der kan opretholdes en
   enkelt, strømlinet og godkendt ramme for covid-19-certifikater.
   Hvis der vedtages ensidige eller ukoordinerede foranstaltninger vedrørende covid-19-
   vaccinations-, test- og restitutionscertifikater, vil det sandsynligvis føre til restriktioner for den
   frie bevægelighed, som er inkonsekvente og fragmenterede, hvilket vil skabe usikkerhed for
   unionsborgerne, når de udøver deres rettigheder.
   Med forslaget ændres de eksisterende bestemmelser i forordning (EU) 2021/953 om
   behandling af personoplysninger ikke.
   Den ændrede forordning vil igen blive tidsbegrænset for derved at sikre, at alle restriktioner
   for den frie bevægelighed for personer inden for Unionen, som er indført for at begrænse
   spredningen af sars-CoV-2, herunder kravet om at fremlægge EU's digitale covidcertifikat,
   ophæves, så snart den epidemiologiske situation tillader det.
   22
            Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/399 af 9. marts 2016 om en EU-kodeks for
            personers grænsepassage (Schengengrænsekodeks) (EUT L 77 af 23.3.2016, s. 1).
DA                                                    7                                                   DA
 ---pagebreak---    •         Valg af retsakt
   Da det foreslås at ændre forordning (EU) 2021/953, er en forordning den eneste mulige
   retsakt.
   3.        RESULTATER AF EFTERFØLGENDE EVALUERINGER, HØRINGER AF
             INTERESSEREDE PARTER OG KONSEKVENSANALYSER
   •         Høringer af interesserede parter
   I forslaget tages der hensyn til de drøftelser, der med jævne mellemrum har fundet sted med
   medlemsstaternes myndigheder i forskellige fora.
   •         Indhentning og brug af ekspertbistand
   Forslaget bygger på ECDC's epidemiologiske oplysninger og vurderinger, EMA's vurdering
   af sikkerheden ved og effektiviteten og kvaliteten af covid-19-vacciner, de tekniske
   udvekslinger, der finder sted i Udvalget for Sundhedssikkerhed, dets tekniske arbejdsgruppe
   om diagnostiske covid-19-test og e-Sundhedsnetværket samt relevant tilgængelig
   videnskabelig dokumentation.
   •         Konsekvensanalyse
   På grund af forslagets hastende karakter og begrænsede anvendelsesområde har
   Kommissionen ikke foretaget en konsekvensanalyse.
   •         Grundlæggende rettigheder
   Forslaget har en positiv indvirkning på den grundlæggende ret til fri bevægelighed og ophold
   i henhold til artikel 45 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder
   (chartret). Forslaget sikrer, at borgerne fortsat har adgang til interoperable og gensidigt
   anerkendte covid-19-vaccinations-, test- og restitutionscertifikater, som de kan benytte, når de
   rejser. Hvis medlemsstaterne fraviger visse restriktioner for den frie bevægelighed for
   personer, der er i besiddelse af et bevis for, at de er vaccineret, testet negativ eller har haft og
   er kommet sig over covid-19, vil EU's digitale covidcertifikat give de pågældende personer
   mulighed for fortsat at drage fordel af disse undtagelser.
   Forlængelsen af forordning (EU) 2021/953 bør ikke forstås således, at dette gør det lettere at
   vedtage folkesundhedsrelaterede restriktioner for den frie bevægelighed under pandemien,
   eller at der tilskyndes hertil. Dens formål er snarere at skabe en harmoniseret ramme for
   anerkendelse af covid-19-certifikater i tilfælde af, at en medlemsstat indfører sådanne
   restriktioner. Enhver begrænsning af retten til fri bevægelighed i EU, som er begrundet i
   hensynet til den offentlige orden, den offentlige sikkerhed eller folkesundheden, skal være
   nødvendig, stå i et rimeligt forhold til målet og være baseret på objektive og
   ikkediskriminerende kriterier. Beslutningen om, hvorvidt der skal indføres restriktioner for
   den frie bevægelighed, ligger fortsat hos medlemsstaterne, som skal handle i
   overensstemmelse med EU-retten.
   Medlemsstaterne bevarer ligeledes fleksibiliteten til ikke at indføre restriktioner for den frie
   bevægelighed., navnlig dem, der ophæver nationale folkesundhedsmæssige foranstaltninger.
   Rammen for EU's digitale covidcertifikat sikrer ikkeforskelsbehandling ved at medtage
   interoperable vaccinations-, test- og restitutionscertifikater. Alle medlemsstaterne er forpligtet
   til at udstede tre forskellige typer certifikater, og i Rådets henstilling (EU) 2022/107 fastsættes
   en koordineret tilgang til godkendelsen heraf. Som følge heraf kan så mange personer som
   muligt få gavn af EU's digitale covidcertifikat, når de udøver deres ret til fri bevægelighed.
   Hvis forordning (EU) 2021/953 ikke forlænges, vil det sandsynligvis medføre hindringer i den
DA                                                     8                                                DA
 ---pagebreak---    henseende, eftersom unionsborgere ikke længere vil have ret til at få de tre forskellige typer
   certifikater i hele Unionen, men vil bliver underlagt forskellige nationale covid-19-
   certifikatsystemer, som ikke nødvendigvis omfatter vaccination, test og restitution samtidig.
   Samtidig kan de lægelige hændelser, som dokumenteres ved certifikaterne — vaccination, test
   eller restitution — ikke betragtes som lige ud fra et folkesundhedsmæssigt synspunkt,
   eftersom uvaccinerede og delvist vaccinerede borgere fortsat vil have langt højere risiko for
   alvorlige komplikationer23. Dette afspejles også i de i sagens natur forskellige regler for
   certifikaternes gyldighed.
   Ved at forlænge anvendelsen af forordning (EU) 2021/953 indebærer dette forslag behandling
   af personoplysninger i endnu et år som fastsat i nævnte forordning. Kommissionen foreslår
   ikke ændringer af rammen for forordningens databeskyttelse. Navnlig må
   personoplysningerne i certifikaterne, som behandles i forbindelse med kontrol heraf, ikke
   opbevares efter kontrolprocessen. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/67924
   finder fortsat anvendelse.
   4.         VIRKNINGER FOR BUDGETTET
   Kommissionen vil anvende midler fra programmet for et digitalt Europa til støtte for
   initiativet. Der fremlægges en finansieringsoversigt sammen med forslaget.
   5.         ANDRE FORHOLD
   •          Planer for gennemførelsen og foranstaltninger til overvågning, evaluering og
              rapportering
   Kommissionen vil fortsat nøje overvåge gennemførelsen af forordning (EU) 2021/953,
   udviklingen i den epidemiologiske situation samt relevante videnskabelige fremskridt.
   •          Nærmere redegørelse for de enkelte bestemmelser i forslaget
   Artikel 1 indeholder de foreslåede ændringer af forordning (EU) 2021/953, som er som
   følger:
   –          En udvidelse af definitionen af sars-CoV-2-test, som bygger på påvisning af
              virusproteiner (antigener), til at omfatte antigenassays, der udføres i et laboratorium,
              og ikke kun hurtige antigentest, som giver resultater på under 30 minutter. Der
              foreslås tilsvarende ændringer af artikel 3, stk. 1, artikel 6, stk. 2, litra b) artikel 7,
              stk. 4, og punkt 2, litra i), i bilaget.
   –          En tydelig præcisering af, at vaccinationscertifikater skal angive det antal doser, som
              indehaveren har fået, uanset i hvilken medlemsstat de er blevet givet, for at sikre, at
              det faktiske samlede antal doser vises korrekt.
   –          En præcisering af, at EU's digitale covidcertifikat også kan udstedes til personer, som
              deltager i kliniske forsøg med covid-19-vacciner, og at sådanne certifikater kan
              accepteres af andre medlemsstater med henblik på at fravige restriktioner for den frie
              bevægelighed. Kommissionen kan anmode Udvalget for Sundhedssikkerhed, ECDC
              eller EMA om at udarbejde vejledning for accept af covid-19-vacciner, som indgår i
   23
            https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/RRA-19-update-27-jan-2022.pdf
   24
            Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske
            personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne
            oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (den generelle forordning om databeskyttelse) (EUT
            L 119 af 4.5.2016, s. 1).
DA                                                         9                                                    DA
 ---pagebreak---      kliniske forsøg. Hvis          der for covid-19-vaccinen senere                    udstedes
     markedsføringstilladelse på EU-plan, er disse certifikater omfattet af den
     obligatoriske accept, der er fastsat i artikel 5, stk. 5, første afsnit, i forordning (EU)
     2021/953.
   – Der fastsættes en forlængelse på 12 måneder af anvendelsesperioden i artikel 17 i
     forordning (EU) 2021/953 og af beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter i artikel
     12.
   – Berigtigelse af en forkert krydshenvisning i artikel 13, stk. 2, i forordning (EU)
     2021/953.
DA                                          10                                                   DA
 ---pagebreak---                                                                      2022/0031 (COD)
                                                        Forslag til
                     EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
   om ændring af forordning (EU) 2021/953 om en ramme for udstedelse, kontrol og accept
     af interoperable covid-19-vaccinations-, test- og restitutionscertifikater (EU's digitale
              covidcertifikat) for at lette fri bevægelighed under covid-19-pandemien
                                                (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 21,
   stk. 2,
   under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
   efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
   efter den almindelige lovgivningsprocedure, og
   ud fra følgende betragtninger:
   (1)     Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/9531 fastlægges en ramme
           for udstedelse, kontrol og accept af interoperable covid-19-vaccinations-, test- og
           restitutionscertifikater (EU's digitale covidcertifikat) med det formål at gøre det lettere
           for indehaverne at udøve deres ret til fri bevægelighed under covid-19-pandemien.
           Forordningen bidrager også til på en koordineret måde at lette den gradvise ophævelse
           af de restriktioner for den frie bevægelighed, der i overensstemmelse med EU-retten er
           indført af medlemsstaterne med henblik på at begrænse spredningen af sars-CoV-2.
   (2)     I henhold til forordning (EU) 2021/953 skal testcertifikater udstedes på grundlag af to
           typer test for sars-CoV-2-infektion, nemlig molekylære nukleinsyre-amplifikationstest
           (NAAT), herunder dem, der anvender revers transkriptase-polymerasekædereaktion
           (RT-PCR), og hurtige antigentest, som bygger på påvisning af virusproteiner
           (antigener) ved brug af immunoassay baseret på lateral strømning, og som giver
           resultater på under 30 minutter, forudsat at de udføres af sundhedspersonale eller
           kvalificeret testpersonale. Forordning (EU) 2021/953 omfatter imidlertid ikke andre
           typer antigenassays såsom enzymkoblede immunadsorptionsassays eller
           automatiserede immunassays, hvor der testes for antigener i et laboratorium. Siden juli
           2021 har den tekniske arbejdsgruppe om diagnostiske covid-19-test2, som er ansvarlig
           for at udarbejde ajourføringer af den fælles liste over hurtige covid-19-antigentest3,
   1
            Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/953 af 14. juni 2021 om en ramme for
            udstedelse, kontrol og accept af interoperable covid-19-vaccinations-, test- og restitutionscertifikater
            (EU's digitale covidcertifikat) for at lette fri bevægelighed under covid-19-pandemien (EUT L 211 af
            15.6.2021, s. 1).
   2
            https://ec.europa.eu/health/health-security-and-infectious-diseases/crisis-management/covid-19-
            diagnostic-tests_en
   3
            https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-01/covid-19_rat_common-list_en.pdf
DA                                                           11                                                      DA
 ---pagebreak---        som Udvalget for Sundhedssikkerhed, der er nedsat ved artikel 17 i Europa-
       Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EU4, er nået til enighed om, også
       gennemgået forslag fra medlemsstaterne og producenterne af laboratoriebaserede
       covid-19-antigenassays. Disse forslag vurderes ud fra de samme kriterier som dem,
       der anvendes til hurtige antigentest, og Udvalget for Sundhedssikkerhed har opstillet
       en liste over de laboratoriebaserede antigenassays, som opfylder disse kriterier. Som
       følge heraf og i bestræbelserne på at udvide anvendelsesområdet for de forskellige
       typer diagnostiske test, der kan anvendes som grundlag for udstedelse af EU's digitale
       covidcertifikat, foreslår Kommissionen, at definitionen af hurtig antigentest bør
       tilpasses med henblik på også at omfatte laboratoriebaserede antigenassays. Det bør
       derfor være muligt for medlemsstaterne at udstede testcertifikater på grundlag af de
       antigentest, der er opført på den fælles EU-liste, der er opnået enighed om i og
       regelmæssigt ajourføres af Udvalget for Sundhedssikkerhed, og som det anerkendes
       opfylder de fastsatte kvalitetskriterier.
   (3) I henhold til artikel 5 i forordning (EU) 2021/953 skal vaccinationscertifikater, der
       udstedes af medlemsstaterne, indeholde oplysninger om, hvor mange doser
       indehaveren har fået. Det bør præciseres i forordningens tekst, at hensigten hermed er
       at tage hensyn til alle de doser, der er givet i en hvilken som helst medlemsstat, ikke
       kun dem, der er givet i den medlemsstat, der udsteder certifikatet. Hvis angivelsen af
       tidligere doser begrænses til dem, der er givet i den medlemsstat, der udsteder
       certifikatet, kan det medføre en forskel mellem det antal doser, der rent faktisk er
       givet, og det antal, der er angivet i certifikatet, og forhindre indehaverne i at gøre brug
       af deres certifikat, når de udøver retten til fri bevægelighed inden for Unionen. Indgift
       af forudgående doser i andre medlemsstater dokumenteres ved hjælp af gyldige
       digitale EU-covidcertifikater, og en medlemsstat bør ikke kræve yderligere
       oplysninger eller dokumentation fra borgere, der er i besiddelse af sådanne certifikater,
       såsom batchnummeret for forudgående doser. I den forbindelse finder reglerne for
       accept af vaccinationscertifikater, der udstedt af andre medlemsstater, i artikel 5, stk.
       5, i forordning (EU) 2021/953 anvendelse. Vaccinationscertifikater, der er omfattet af
       en gennemførelsesretsakt vedtaget i henhold til artikel 3, stk. 10, eller artikel 8, stk. 2,
       i forordning (EU) 2021/953, skal med henblik på at lette indehavernes udøvelse af
       deres ret til fri bevægelighed desuden accepteres på samme betingelser som digitale
       EU-covidcertifikater, der er udstedt af medlemsstaterne. I henhold til artikel 3, stk. 4, i
       forordning (EU) 2021/953 har indehaveren af EU's digitale covidcertifikat ret til at
       anmode om at få udstedt et nyt certifikat, hvis personoplysningerne i det oprindelige
       certifikat ikke er korrekte, herunder med hensyn til vaccinationen af indehaveren.
   (4) Navnlig i lyset af fremkomsten af nye sars-CoV-2-varianter, som giver anledning til
       bekymring, er den fortsatte udvikling og undersøgelse af covid-19-vacciner et vigtigt
       aspekt i bekæmpelsen af covid-19-pandemien. I den forbindelse er det vigtigt at gøre
       det lettere for frivillige at deltage i kliniske forsøg, dvs. undersøgelser af et
       lægemiddels sikkerhed eller virkning, f.eks. en covid-19-vaccine. Klinisk forskning
       spiller en grundlæggende rolle i forbindelse med udviklingen af vacciner, og frivillig
       deltagelse i kliniske forsøg bør derfor fremmes. At fratage frivillige adgang til EU's
       digitale covidcertifikat kan derfor udgøre en større hindring for at deltage, hvilket
       forsinker afslutningen af kliniske forsøg og påvirker folkesundheden mere generelt
   4
       Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EU af 22. oktober 2013 om alvorlige
       grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af beslutning nr. 2119/98/EF (EUT L 293 af
       5.11.2013, s. 1).
DA                                               12                                                   DA
 ---pagebreak---        negativt. Derudover bør kliniske forsøgs integritet, herunder med hensyn til
       dataskjulning og fortrolighed, bevares for at sikre resultaternes gyldighed. Det bør
       derfor præciseres, at medlemsstaterne kan udstede EU's digitale covidcertifikat til
       deltagere i kliniske forsøg, som er godkendt af medlemsstaternes etiske udvalg og
       kompetente myndigheder, uanset om deltagerne har modtaget covid-19-
       vaccinekandidaten eller den dosis, der gives til kontrolgruppen, for derved at undgå at
       underminere undersøgelserne. Derudover bør det præciseres, at andre medlemsstater
       kan acceptere vaccinationscertifikater for covid-19-vacciner, som indgår i kliniske
       forsøg, med henblik på at fravige de restriktioner, der i overensstemmelse med EU-
       retten er indført for den frie bevægelighed, som reaktion på covid-19-pandemien. Hvis
       der for en covid-19-vaccine, der indgår i kliniske forsøg, efterfølgende udstedes en
       markedsføringstilladelse i henhold til forordning (EF) nr. 726/20045, falder
       vaccinationscertifikaterne for den pågældende vaccine fra det øjeblik ind under
       anvendelsesområdet for artikel 5, stk. 5, første afsnit, i forordning (EU) 2021/953. For
       at sikre en sammenhængende tilgang bør Kommissionen have beføjelse til at anmode
       Udvalget for Sundhedssikkerhed, Det Europæiske Center for Forebyggelse af og
       Kontrol med Sygdomme (ECDC) eller Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)
       om at udarbejde vejledning for accept af certifikater udstedt for en covid-19-vaccine,
       der indgår i kliniske forsøg, og for hvilken der endnu ikke er udstedt en
       markedsføringstilladelse; i retningslinjerne bør der tages hensyn til de etiske og
       videnskabelige kriterier, der er nødvendige for at udføre kliniske forsøg.
   (5) Siden vedtagelsen af forordning (EU) 2021/953 har den epidemiologiske situation med
       hensyn til covid-19-pandemien udviklet sig betydeligt. På den ene side havde mere
       end 80 % af den voksne befolkning i Unionen pr. 31. januar 2022 afsluttet deres
       primære vaccinationsforløb, og på trods af betydelige forskelle mellem
       medlemsstaterne havde mere end 50 % fået en boosterdosis6. Et vigtigt mål i
       forbindelse med bekæmpelsen af pandemien er at øge vaccinationstilslutningen, idet
       vaccinerne giver øget beskyttelse mod hospitalsindlæggelse og alvorlig sygdom og
       derfor spiller en vigtig rolle med hensyn til at sikre, at restriktionerne for den frie
       bevægelighed for personer kan ophæves.
   (6) På den anden side medførte spredningen af sars-CoV-2-varianten "delta", som giver
       anledning til bekymring, i anden halvdel af 2021 en stigning i antallet af smittede,
       hospitalsindlæggelser og dødsfald, således at medlemsstaterne blev nødt til at vedtage
       strenge folkesundhedsmæssige foranstaltninger i bestræbelserne på at beskytte deres
       sundhedssystemers kapacitet. I begyndelsen af 2022 forårsagede sars-CoV-2-varianten
       "omikron" en skarp stigning i antallet af covid-19-tilfælde og afløste således hurtigt
       delta-varianten og medførte en hidtil uset høj smittespredning på tværs af Unionen.
       Som bemærket af ECDC i dets hurtige risikovurdering af 27. januar 20227 synes
       smitte med omikron at være mindre tilbøjelig til at føre til alvorlig sygdom, som
       kræver hospitalsindlæggelse eller indlæggelse med henblik på intensivbehandling.
       Selv om faldet i sygdommens sværhedsgrad delvis skyldes virussets iboende
       karakteristika, har resultaterne af undersøgelser af vaccinernes effektivitet vist, at
       vaccination spiller en væsentlig rolle med hensyn til at forebygge alvorlig sygdom som
   5
       Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af EU-
       procedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om
       oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).
   6
       https://vaccinetracker.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html
   7
       https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/RRA-19th%20update-27-jan-2022.pdf
DA                                                    13                                                   DA
 ---pagebreak---         følge af smitte med omikron, og at vaccinernes effektivitet med hensyn til at
        forebygge alvorlig sygdom stiger betydeligt blandt personer, der har modtaget tre
        vaccinedoser. I lyset af den meget høje smittespredning i samfundet, som medfører, at
        mange mennesker bliver syge på samme tid, vil medlemsstaterne desuden
        sandsynligvis opleve en periode med et betydeligt pres på deres sundhedssystemer og
        på samfundets virkemåde som helhed, hovedsagelig på grund af fravær fra arbejde og
        uddannelse.
   (7)  Efter at antallet af omikron-tilfælde er toppet, forventes det, at en stor andel af
        befolkningen i det mindste i en vis periode vil være beskyttet mod covid-19 enten på
        grund af vaccination eller tidligere smitte eller begge dele. Det er imidlertid ikke
        muligt at forudsige konsekvenserne af en mulig stigning i antallet af smittede i anden
        halvdel af 2022. Derudover kan det ikke udelukkes, at pandemisituationen vil blive
        forværret på grund af fremkomsten af nye sars-CoV-2-varianter, som giver anledning
        til bekymring. Som ECDC også bemærkede, er der fortsat betydelig usikkerhed på
        dette stadium af covid-19-pandemien.
   (8)  Som følge heraf kan det ikke udelukkes, at medlemsstaterne fortsætter med at kræve,
        at unionsborgere, som udøver deres ret til fri bevægelighed, skal kunne fremvise
        dokumentation for covid-19-vaccination, -test eller -restitution efter den 30. juni 2022,
        som er den dato, hvor forordning (EU) 2021/953 er sat til at udløbe. Det er derfor
        vigtigt at undgå, at unionsborgere og deres familiemedlemmer fratages muligheden for
        at gøre brug af EU's digitale covidcertifikat, som er en effektiv, sikker og
        privatlivsbevarende måde at bevise sin covid-19-status på, hvis der efter den 30. juni
        2022 af hensyn til folkesundheden stadig gælder visse restriktioner for den frie
        bevægelighed. Da alle restriktioner for den frie bevægelighed for personer inden for
        Unionen, som er indført for at begrænse spredningen af sars-CoV-2, herunder kravet
        om at fremlægge EU's digitale covidcertifikat, bør ophæves, så snart den
        epidemiologiske situation tillader det, bør forlængelsen af anvendelsen af forordning
        (EU) 2021/953 samtidig begrænses til 12 måneder. Forlængelsen af forordningen bør
        desuden ikke forstås således, at medlemsstaterne, navnlig dem, der ophæver deres
        nationale folkesundhedsmæssige foranstaltninger, skal opretholde eller indføre
        restriktioner for den frie bevægelighed. Beføjelsen til at vedtage retsakter i
        overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions
        funktionsmåde, som er tillagt Kommissionen i henhold til forordning (EU) 2021/953,
        bør ligeledes forlænges. Det er nødvendigt at sikre, at EU's digitale
        covidcertifikatsystem tilpasses de videnskabelige fremskridt, hvad angår inddæmning
        af covid-19-pandemien.
   (9)  Den forkerte krydshenvisning i artikel 13 i forordning (EU) 2021/953 bør rettes.
   (10) Forordning (EU) 2021/953 bør derfor ændres.
   (11) På samme måde forlænger Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)
        2022/XXXX8 anvendelsesperioden for Europa-Parlamentets og Rådets forordning
        (EU) 2021/9549, som udvider rammen for EU's digitale covidcertifikat til at omfatte
        tredjelandsstatsborgere, som lovligt opholder sig eller bor i Schengenområdet uden
   8
        Reference to be added.
   9
        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/954 af 14. juni 2021 om en ramme for
        udstedelse, kontrol og accept af interoperable covid-19-vaccinations-, test- og restitutionscertifikater
        (EU's digitale covidcertifikat) for så vidt angår tredjelandsstatsborgere, der lovligt opholder sig eller bor
        på medlemsstaternes område under covid-19-pandemien (EUT L 211 af 15.6.2021, s. 24).
DA                                                      14                                                            DA
 ---pagebreak---            kontrol ved de indre grænser, og finder anvendelse som en del af Schengenreglerne,
           uden at dette berører de særlige regler om passage af de indre grænser, der er fastsat i
           Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/39910.
   (12)    I betragtning af situationens hastende karakter i forbindelse med covid-19-pandemien
           bør denne forordning træde i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den
           Europæiske Unions Tidende.
   (13)    Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse og Det Europæiske
           Databeskyttelsesråd er blevet hørt i overensstemmelse med artikel 42 i forordning
           (EU) 2018/1725 og afgav en fælles udtalelse den XXXX11 —
   VEDTAGET DENNE FORORDNING:
                                                   Artikel 1
   I forordning (EU) 2021/953 foretages følgende ændringer:
             1)    Artikel 2, nr. 5), affattes således:
                   "5) "antigentest": en test af en af følgende kategorier, som bygger på påvisning
                   af virusproteiner (antigener) for at afsløre tilstedeværelsen af sars-CoV-2:
                          a)     hurtig antigentest såsom immunoassay baseret på lateral strømning,
                                 som giver resultater på under 30 minutter
                          b)     antigenassays, som udføres i et laboratorium såsom enzymkoblede
                                 immunadsorptionsassays eller automatiserede immunassays med
                                 henblik på opdagelse af virale antigener".
             2)    I artikel 3 foretages følgende ændringer:
                   a)     I stk. 1 foretages følgende ændringer:
                          i)     Litra b) affattes således:
                                 "b) et certifikat, der bekræfter, at indehaveren har fået foretaget en
                                 NAAT-test eller en hurtig antigentest, der er opført på den fælles
                                 EU-liste over covid-19-antigentest, som Udvalget for
                                 Sundhedssikkerhed er nået til enighed om, og der er udført af
                                 sundhedspersoner eller kvalificeret testpersonale i den
                                 medlemsstat, der udsteder certifikatet, og angiver typen af test,
                                 datoen for dens udførelse og resultatet af testen (testcertifikat)".
                          ii)    Andet afsnit affattes således:
                                 "Kommissionen offentliggør den fælles EU-liste over covid-19-
                                 antigentest, som Udvalget for Sundhedssikkerhed er nået til
                                 enighed om, herunder eventuelle ajourføringer."
                   b)     I stk. 11 foretages følgende ændringer:
                          "Hvor det er nødvendigt, anmoder Kommissionen Udvalget for
                          Sundhedssikkerhed, ECDC eller EMA om at udarbejde vejledning om
                          den tilgængelige videnskabelige dokumentation om de virkninger af
   10
           Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/399 af 9. marts 2016 om en EU-kodeks for
           personers grænsepassage (Schengengrænsekodeks) (EUT L 77 af 23.3.2016, s. 1).
   11
           Reference to be added.
DA                                                    15                                                DA
 ---pagebreak---              medicinske hændelser, der er dokumenteret i de i stk. 1 omhandlede
             certifikater, navnlig vedrørende nye varianter af sars-CoV-2, som giver
             anledning til bekymring, og om accept af covid-19-vacciner, der indgår i
             kliniske forsøg i medlemsstaterne."
   3) I artikel 5 foretages følgende ændringer:
      a)     Stk. 2, litra b), affattes således:
             "b) oplysninger om covid-19-vaccinen og om antallet af doser givet til
             indehaveren, uanset i hvilken medlemsstat de er blevet givet".
      b)     I stk. 5 tilføjes følgende afsnit:
             "Medlemsstaterne kan også udstede de i artikel 3, stk. 1, litra a),
             omhandlede vaccinationscertifikater til personer, der deltager i kliniske
             forsøg, som vedrører en covid-19-vaccine, og som er godkendt af
             medlemsstaternes etiske udvalg og kompetente myndigheder, uanset om
             deltagerne har modtaget vaccinekandidaten eller den dosis, der gives til
             kontrolgruppen. De oplysninger om covid-19-vaccinen, der skal
             medtages i vaccinationscertifikatet i overensstemmelse med de specifikke
             datafelter, der er anført i punkt 1 i bilaget, skal ikke underminere det
             kliniske forsøgs           integritet.  Medlemsstaterne kan          acceptere
             vaccinationscertifikater, der er udstedt af andre medlemsstater i
             overensstemmelse med dette afsnit med henblik på at fravige de
             restriktioner, der i overensstemmelse med EU-retten er indført for den
             frie bevægelighed, for derved at begrænse spredningen af sars-CoV-2."
   4) Artikel 6, stk. 2, litra b), affattes således:
      "b) oplysninger om den NAAT-test eller antigentest, som indehaveren har fået
      foretaget".
   5) Artikel 7, stk. 4, affattes således:
      "4. På grundlag af vejledning modtaget i henhold til artikel 3, stk. 11, tillægges
      Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i
      overensstemmelse med artikel 12 for at ændre nærværende artikels stk. 1 og
      artikel 3, stk. 1, litra c), for at gøre det muligt at udstede restitutionscertifikatet
      på grundlag af en positiv antigentest, en antistoftest, herunder serologisk
      testning for antistoffer mod sars-CoV-2, eller enhver anden videnskabeligt
      valideret metode. Sådanne delegerede retsakter skal også ændre bilagets punkt
      3 ved at tilføje, ændre eller fjerne de datafelter, der falder ind under de
      kategorier af personoplysninger, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 2,
      litra b) og c)."
   6) Artikel 12, stk. 2, affattes således:
      "2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 5, stk. 2, artikel 6,
      stk. 2, og artikel 7, stk. 1 og 2, tillægges Kommissionen for en periode på 24
      måneder fra den 1. juli 2021."
   7) Artikel 13, stk. 2, affattes således:
      "2. Europa-Parlamentet eller Rådet kan efter proceduren i artikel 12, stk. 6,
      gøre indsigelse mod en delegeret retsakt. I så fald ophæver Kommissionen
      retsakten straks efter Europa-Parlamentets eller Rådets meddelelse af
      afgørelsen om at gøre indsigelse."
DA                                         16                                                 DA
 ---pagebreak---            8)    Artikel 17, andet afsnit, affattes således:
                 "Den finder anvendelse fra den 1. juli 2021 til den 30. juni 2023."
           9)    I bilaget affattes punkt 2, litra i), således:
                 "i) testcenter eller -facilitet (valgfrit i forbindelse med antigentest)".
                                                  Artikel 3
   Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske
   Unions Tidende.
   Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
   Udfærdiget i Bruxelles, den […].
   På Europa-Parlamentets vegne                    På Rådets vegne
   Formand                                         Formand
DA                                                   17                                      DA
 ---pagebreak---                              FINANSIERINGSOVERSIGT
   1. FORSLAGETS/INITIATIVETS RAMME
      1.1. Forslagets/initiativets betegnelse
      1.2. Berørt(e) politikområde(r)
      1.3. Forslagets/initiativets art
      1.4. Mål
      1.4.1 Generelt/generelle mål
      1.4.2 Specifikt/specifikke mål
      1.4.3 Forventet/forventede resultat(er) og virkning(er)
      1.4.4 Resultatindikatorer
      1.5. Begrundelse for forslaget/initiativet
      1.5.1 Behov, der skal opfyldes på kort eller lang sigt, herunder en detaljeret tidsplan
      for iværksættelsen af initiativet
      1.5.2 Merværdien ved en indsats fra EU's side
      1.5.3 Erfaringer fra tidligere foranstaltninger af lignende art
      1.5.4 Forenelighed med den flerårige finansielle ramme og mulige synergivirkninger
      med andre relevante instrumenter
      1.5.5 Vurdering af de forskellige finansieringsmuligheder, der er til rådighed,
      herunder muligheden for omfordeling
      1.6. Forslagets/initiativets varighed og finansielle virkninger
      1.7. Planlagt(e) forvaltningsmetode(r)
   2. FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER
      2.1. Bestemmelser om overvågning og rapportering
      2.2. Forvaltnings- og kontrolsystem(er)
      2.2.1 Begrundelse         for      den/de      foreslåede       forvaltningsmetode(r),
      finansieringsmekanisme(r), betalingsvilkår og kontrolstrategi
      2.2.2 Oplysninger om de konstaterede risici og det/de interne kontrolsystem(er), der
      etableres for at afbøde dem
      2.2.3 Vurdering       af     og     begrundelse      for    kontrolforanstaltningernes
      omkostningseffektivitet
      2.3. Foranstaltninger til forebyggelse af svig og uregelmæssigheder
DA                                          18                                                DA
 ---pagebreak---    3. FORSLAGETS/INITIATIVETS ANSLÅEDE FINANSIELLE VIRKNINGER
      3.1. Berørt(e) udgiftsområde(r) i den flerårige finansielle ramme og udgiftspost(er)
      på budgettet
      3.2. Forslagets anslåede finansielle virkninger for bevillingerne
      3.2.1.Sammenfatning af de anslåede virkninger for udgifterne
      3.2.2.Anslåede resultater finansieret med aktionsbevillinger
      3.2.3.Sammenfatning af de anslåede virkninger for administrationsbevillingerne
      3.2.4.Forenelighed med indeværende flerårige finansielle ramme
      3.2.5.Bidrag fra tredjemand
      3.3. Anslåede virkninger for indtægterne
DA                                          19                                             DA
 ---pagebreak---                                        FINANSIERINGSOVERSIGT
   1.       FORSLAGETS/INITIATIVETS RAMME
   1.1.     Forslagets/initiativets betegnelse
            Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning
            (EU) 2021/953 om en ramme for udstedelse, kontrol og accept af interoperable
            covid-19-vaccinations-, test- og restitutionscertifikater (EU's digitale covidcertifikat)
            for at lette fri bevægelighed under covid-19-pandemien.
   1.2.     Berørt(e) politikområde(r)
            Fri bevægelighed for personer inden for Den Europæiske Union
            Genopretning og modstandsdygtighed
   1.3.     Forslagets/initiativets art
             en ny foranstaltning
             en ny foranstaltning som opfølgning på et pilotprojekt/en forberedende
            foranstaltning36
             en forlængelse af en eksisterende foranstaltning
             en sammenlægning eller en omlægning af en eller flere foranstaltninger til en
            anden/en ny foranstaltning
   1.4.     Mål
   1.4.1    Generelt/generelle mål
            Det generelle formål med denne forordning er at forlænge anvendelsen af forordning
            (EU) 2021/953, hvori der fastlægges en ramme for udstedelse, kontrol og accept af
            interoperable covid-19-vaccinations-, test- og restitutionscertifikater (EU's digitale
            covidcertifikat) med det formål at gøre det lettere for indehaverne at udøve deres ret
            til fri bevægelighed under covid-19-pandemien, med 12 måneder.
   1.4.2.   Specifikt/specifikke mål
            Specifikt mål nr. 1
            At fortsætte anvendelsen og vedligeholdelsen af tillidsrammen for EU's digitale
            covidcertifikat, som blev fastlagt ved forordning (EU) 2021/953.
   1.4.3.   Forventet/forventede resultat(er) og virkning(er)
            Angiv, hvilke virkninger forslaget/initiativet forventes at få for modtagerne/målgrupperne.
            Forslaget vil forlænge anvendelsen af rammen for udstedelse, kontrol og accept af
            interoperable covid-19-vaccinations-, test- og restitutionscertifikater med det formål
            at gøre det lettere for indehaverne at udøve deres ret til fri bevægelighed under
            covid-19-pandemien. Det bør gøre det muligt for de unionsborgere og deres
            familiemedlemmer, der udøver deres ret til fri bevægelighed, fortsat at bevise, at de
            opfylder de folkesundhedsmæssige krav, som den medlemsstat, som de rejser til, har
            indført i overensstemmelse med EU-retten.
   36
          Jf. finansforordningens artikel 58, stk. 2, litra a) hhv. b).
DA                                                          20                                          DA
 ---pagebreak---           Der vil blive ydet støtte til at opretholde den teknologiske infrastruktur, der er
          nødvendig for rammen for EU's digitale covidcertifikat.
   1.4.4. Resultatindikatorer
          Angiv indikatorerne til overvågning af fremskridt og resultater.
          System i drift i 2022-2023
          Kommissionen bør sikre, at den digitale infrastruktur på EU-plan fortsat er på plads,
          og at den drives og overvåges effektivt.
   1.5.   Begrundelse for forslaget/initiativet
   1.5.1. Behov, der skal opfyldes på kort eller lang sigt, herunder en detaljeret tidsplan for
          iværksættelsen af initiativet
          I rammen for EU's digitale covidcertifikat fastsættes formatet og indholdet af covid-
          19-vaccinations-, test- og restitutionscertifikater. Via rammen for EU's digitale
          covidcertifikat bør det sikres, at certifikaterne kan udstedes i et interoperabelt format
          og kontrolleres på pålidelig vis, når de fremlægges af indehaveren i andre
          medlemsstater, og derved lette den frie bevægelighed inden for EU. Rammen vil
          finde anvendelse indtil den 30. juni 2023.
   1.5.2. Merværdien ved et EU-tiltag (f.eks. som følge af koordineringsfordele, retssikkerhed,
          større effekt eller komplementaritet). Ved "merværdien ved et EU-tiltag" forstås her
          merværdien af EU's intervention i forhold til den værdi, som medlemsstaterne ville
          have skabt enkeltvis
          Begrundelse for en indsats på EU-plan (forudgående): Formålet med forslaget,
          nemlig at lette den frie bevægelighed i EU under covid-19-pandemien ved at
          opretholde et sikkert og interoperabelt system til udstedelse og kontrol af certifikater
          om indehaverens vaccinations-, test- og restitutionsstatus, kan ikke i tilstrækkelig
          grad opfyldes af medlemsstaterne alene, men kan på grund af foranstaltningens
          omfang og virkning bedre opfyldes på EU-plan. En indsats på EU-plan er derfor
          nødvendig.
          Forventet merværdi på EU-plan (efterfølgende): Hvis der ikke handles på EU-plan,
          vil det sandsynligvis føre til, at medlemsstaterne indfører forskellige systemer,
          hvilket vil betyde, at borgere, der udøver deres ret til fri bevægelighed, vil opleve
          problemer med hensyn til accepten af deres dokumenter i andre medlemsstater. Det
          er navnlig nødvendigt fortsat at være enige om de tekniske standarder, der skal
          anvendes, for at sikre, at de certifikater, der udstedes, er interoperable og sikre og
          kan kontrolleres.
   1.5.3. Erfaringer fra tidligere foranstaltninger af lignende art
          Dette er en fortsættelse af et eksisterende initiativ, der blev iværksat ved forordning
          (EU) 2021/953.
   1.5.4. Forenelighed med den flerårige finansielle ramme og mulige synergivirkninger med
          andre relevante instrumenter
          Kommissionen agter at støtte fortsættelsen af hasteforanstaltninger gennem EU-
          programmer, i dette særlige tilfælde via programmet for et digitalt Europa.
          Finansieringen er forenelig med den flerårige finansielle ramme for 2021-2027.
DA                                                    21                                            DA
 ---pagebreak---            Kommissionen vil tage det rette initiativ til at sikre, at ressourcerne mobiliseres
           rettidigt.
   1.5.5.  Vurdering af de forskellige finansieringsmuligheder, der er til rådighed, herunder
           muligheden for omfordeling
           Finansiel støtte fra Unionen kan dække følgende foranstaltninger:
           Drift og vedligeholdelse af EU-systemer til støtte for interoperabilitet
           Kommissionen vil anvende midler fra programmet for et digitalt Europa til støtte for
           initiativet.
   1.6.    Varighed og finansielle virkninger
            Begrænset varighed
           –  Den ændrede forordning finder anvendelse indtil den 30. juni 2023.
           –  Finansielle virkninger fra 2022 for forpligtelses- og betalingsbevillinger.
            Ubegrænset varighed
   1.7.    Planlagt(e) forvaltningsmetode(r)37
            Direkte forvaltning ved Kommissionen
           –  i dens tjenestegrene, herunder ved dens personale i EU's delegationer
           –  i forvaltningsorganerne
            Delt forvaltning i samarbejde med medlemsstaterne
            Indirekte forvaltning ved at overlade budgetgennemførelsesopgaver til:
           –  tredjelande eller organer, som tredjelande har udpeget
           –  internationale organisationer og deres agenturer (angives nærmere)
           –  Den Europæiske Investeringsbank og Den Europæiske Investeringsfond
           –  de organer, der er omhandlet i finansforordningens artikel 70 og 71
           –  offentligretlige organer
           –  privatretlige organer, der har fået overdraget offentlige tjenesteydelsesopgaver,
               i det omfang de har fået stillet tilstrækkelige finansielle garantier
           –  privatretlige organer, undergivet lovgivningen i en medlemsstat, som har fået
               overdraget gennemførelsen af et offentlig-privat partnerskab, og som har fået
               stillet tilstrækkelige finansielle garantier
           –  personer, der har fået overdraget gennemførelsen af specifikke aktioner i den
               fælles udenrigs- og sikkerhedspolitik i henhold til afsnit V i traktaten om Den
               Europæiske Union, og som er anført i den relevante basisretsakt
           –   Hvis der angives flere forvaltningsmetoder, gives der en nærmere forklaring i afsnittet "Bemærkninger".
   Bemærkninger
   Ingen.
   37
          Forklaringer vedrørende forvaltningsmetoder og henvisninger til finansforordningen findes på
          webstedet BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
DA                                                          22                                                         DA
 ---pagebreak---    2.     FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER
   2.1.   Bestemmelser om overvågning og rapportering
          Angiv hyppighed og betingelser.
          De foranstaltninger, hvortil der ydes økonomisk støtte i medfør af dette forslag, vil
          jævnligt blive overvåget.
   2.2.   Forvaltnings- og kontrolsystem(er)
   2.2.1. Begrundelse for den/de foreslåede forvaltningsmetode(r), finansieringsmekanisme(r),
          betalingsvilkår og kontrolstrategi
          Forvaltningsmetode
          Foranstaltningerne til støtte for forordningens mål vil blive gennemført direkte som
          fastsat i finansforordningen.
          Kommissionen yder enhver nødvendig og behørigt begrundet støtte til udvikling og
          drift af enhver nødvendig interoperabilitetsinfrastruktur på EU-plan. Denne struktur
          anses for at være den mest hensigtsmæssige til at nå forordningens mål, idet der fuldt
          ud tages hensyn til principperne om sparsommelighed, produktivitet og mest valuta
          for pengene.
          Finansieringsinstrumenter
          De foranstaltninger, der skal finansieres for at nå forordningens mål, vil blive taget
          fra programmet for et digitalt Europa.
          Kontrolstrategier
          Kontrolstrategierne tager hensyn til de risici, der er forbundet med den respektive
          gennemførelsesmekanisme og de respektive finansieringsværktøjer.
          Hvad angår tilskud, vil kontrolstrategien efterfølgende blive iværksat og vil fokusere
          på tre hovedfaser i gennemførelsen af tilskud i henhold til finansforordningen:
          a. organiseringen af indkaldelse og udvælgelse af forslag, som passer til
          forordningens målsætning
          b. driftskontrol, overvågningskontrol og forudgående kontrol, som dækker
          projektgennemførelsen, offentlige indkøb, forfinansiering, mellemliggende og
          endelige betalinger.
          c. efterfølgende kontrol af projekter og betalinger.
   2.2.2. Oplysninger om de konstaterede risici og det/de interne kontrolsystem(er), der
          etableres for at afbøde dem
          De planlagte centrale kontrolfunktioner for programmet omfatter fokus på politiske
          mål, samtidig med at der tages hensyn til de interne kontrolmål (lovlighed og formel
          rigtighed, kontrol- og omkostningseffektivitet). De tager sigte på at sikre alle aktørers
          deltagelse, passende budgetfleksibilitet og ensartede forudgående og efterfølgende
          kontrol og kan være risikodifferentieret.
          Kommissionens nuværende interne kontrolsystem sikrer, at de midler, der er til
          rådighed under programmet for et digitalt Europa, anvendes korrekt og i
          overensstemmelse med den relevante lovgivning.
          Det nuværende system er opbygget således:
DA                                               23                                                 DA
 ---pagebreak---           a. Det interne kontrolteam i GD CONNECT fokuserer på overholdelse af gældende
          administrative procedurer og lovgivning. Til dette formål anvendes Kommissionens
          interne kontrolsystem. Andre af Kommissionens tjenestegrene, der er involveret i
          gennemførelsen af initiativet, vil anvende samme kontrolsystem.
          b. Eksterne revisorer foretager regelmæssig revision af de tilskud og kontrakter, som
          vil blive tildelt inden for rammerne af denne forordning, og disse revisioner
          indarbejdes fuldt ud i de årlige revisionsplaner.
          c. Eksterne evaluatorer evaluerer de overordnede aktiviteter.
          De trufne foranstaltninger kan blive revideret af Det Europæiske Kontor for
          Bekæmpelse af Svig (OLAF) og af Revisionsretten.
   2.2.3. Vurdering af og begrundelse for kontrolforanstaltningernes omkostningseffektivitet
          (forholdet mellem kontrolomkostningerne og værdien af de forvaltede midler) samt
          vurdering af den forventede risiko for fejl (ved betaling og ved afslutning)
          Anslået fejlforekomst
          Målet er at fastholde en restfejlprocent på under tærsklen på 2 % for alle udgifter i
          forbindelse med gennemførelsen af de foranstaltninger, der skal til for at nå
          forordningens mål, og samtidig begrænse medlemsstaternes kontrolbyrde, for derved
          at opnå den rette balance mellem målet om lovlighed og formel rigtighed og andre
          mål såsom effektiviteten af rammen for EU's digitale covidcertifikat.
   2.3.   Foranstaltninger til forebyggelse af svig og uregelmæssigheder
          Angiv eksisterende eller påtænkte forebyggelses- og beskyttelsesforanstaltninger, f.eks. fra strategien
          til bekæmpelse af svig.
          GD CONNECT er fast besluttet på at bekæmpe svig i alle faser af
          forvaltningsprocessen. Generaldirektoratet har udviklet og gennemfører en
          omfattende strategi til bekæmpelse af svig, som dækker alle større
          forretningsaktiviteter og konstaterede risici for svig. Dette omfatter en øget
          anvendelse af underretninger ved hjælp af avancerede IT-værktøjer (navnlig inden
          for tilskudsforvaltning) og videreuddannelse af og information til personale. Alt i alt
          tager det samlede sæt af kontrolforanstaltninger også sigte på at have en positiv
          indvirkning på bekæmpelsen af svig.
          Lovgivningen vil sikre, at den centrale kontrol såsom revisioner og/eller kontrol på
          stedet kan foretages af Kommissionens tjenestegrene, herunder OLAF, under
          anvendelse af de standardbestemmelser, som OLAF anbefaler.
DA                                                   24                                                           DA
 ---pagebreak---      3.        FORSLAGETS/INITIATIVETS ANSLÅEDE FINANSIELLE VIRKNINGER
     3.1.      Berørt(e) udgiftsområde(r) i den flerårige finansielle ramme og udgiftspost(er)
               på budgettet
                Eksisterende budgetposter
               I samme rækkefølge som udgiftsområderne i den flerårige finansielle ramme og
               budgetposterne.
                                                                 Udgiftens
                               Budgetpost                           art
                                                                                                       Bidrag
  Udgiftsomr
   åde i den
   flerårige                                                                                     fra                      iht. finans-
               Nummer                                                         fra EFTA-
  finansielle                                                            38                  kandidat-      fra tredje- forordningens
                                                                 OB/IOB         lande39
    ramme                                                                                      lande40         lande      artikel 21,
                                                                                                                        stk. 2, litra b)
                                                                                              JA (hvis
                                                                                            specificeret      Del af
      01       02 04 Programmet for et digitalt Europa            Opdelte         NEJ       i det årlige    program-          NEJ
                                                                                              arbejds-          met
                                                                                             program)
     38
              OB = opdelte bevillinger/IOB = ikke-opdelte bevillinger.
     39
              EFTA: Den Europæiske Frihandelssammenslutning.
     40
              Kandidatlande og, hvis det er relevant, potentielle kandidater på Vestbalkan.
DA                                                           25                                                           DA
 ---pagebreak---     3.2.       Anslåede virkninger for udgifterne
    3.2.1.     Sammenfatning af de anslåede virkninger for udgifterne
               –  Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af aktionsbevillinger
               –  Forslaget/initiativet medfører anvendelse af aktionsbevillinger som anført herunder:
                                                                                                                                                            i mio. EUR (tre decimaler)
           Udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme                      01         Det indre marked, innovation og det digitale område
                                                                                      År                    År                   År
                   GD CONNECT                                                                                                                      I ALT
                                                                                     2022                  2023                 2024
    Aktionsbevillinger
                                                     Forpligtelser      (1a)              3,000                  4,000                                    7,000
    02 04 Programmet for et digitalt Europa41
                                                     Betalinger         (2a)              3,000                  4,000                                    7,000
                  Bevillinger I ALT                  Forpligtelser      =1a               3,000                  4,000                                    7,000
             for GD CONNECT under
                  udgiftsområde 1                    Betalinger         =2a               3,000                  4,000                                    7,000
                                                  Forpligtelser     (4)                3,000                  4,000                                    7,000
  Aktionsbevillinger I ALT
                                                  Betalinger        (5)                3,000                  4,000                                    7,000
               Bevillinger I ALT                  Forpligtelser     =4                 3,000                  4,000                                    7,000
       under UDGIFTSOMRÅDE 01
       i den flerårige finansielle ramme          Betalinger        =5                 3,000                  4,000                                    7,000
    41
              De beløb, der i 2022 er øremærket i programmet for et digitalt Europa, er anført til orientering, da de allerede er omfattet af finansieringsoversigten til forslaget til
    Europa-Parlamentets og Rådets forordning om en ramme for udstedelse, kontrol og godkendelse af interoperable certifikater for vaccination, test og restitution med henblik på
    at fremme den frie bevægelighed under covid-19-pandemien (digitalt grønt certifikat) COM/2021/130 final. Bevillingerne for 2023 afhænger af godkendelsen af budgettet for
    2023, af arbejdsprogrammet for programmet for et digitalt Europa og af vedtagelsen af en tilsvarende finansieringsafgørelse.
DA                                                                                          26                                                                                          DA
 ---pagebreak---          Udgiftsområde i den flerårige finansielle
                                                               7  "Administrationsudgifter"
                             ramme
                                                                                                              i mio. EUR (tre decimaler)
                                                                     År               År          År
                                                                                                      I ALT
                                                                   2022              2023        2024
           GD CONNECT + JUST + SANTE + DIGIT
  Menneskelige ressourcer                                               1,501            1,501             3,002
  Andre administrationsudgifter
    I ALT GD CONNECT + JUST +            Bevillinger                     1,501            1,501             3,002
             SANTE + DIGIT
             Bevillinger I ALT
                                         (Forpligtelser i  alt  =
      under UDGIFTSOMRÅDE 7              betalinger i alt)
                                                                         1,501             1,501            3,002
     i den flerårige finansielle ramme
                                                                                                              i mio. EUR (tre decimaler)
                                                                     År               År          År
                                                                                                      I ALT
                                                                    2022             2023        2024
             Bevillinger I ALT           Forpligtelser                   4,501             5,501           10,002
     under UDGIFTSOMRÅDE 1-7
     i den flerårige finansielle ramme   Betalinger                      4,501             5,501           10,002
DA                                                                            27                                                         DA
 ---pagebreak---  3.2.2.           Anslåede resultater finansieret med aktionsbevillinger
                                                                                                                                                            Forpligtelsesbevillinger i mio. EUR (tre decimaler)
                                                                                                                                           Indsæt så mange år som nødvendigt for at vise
                                                                   2022               2023               2024                  2025                                                                 I ALT
                                                                                                                                               virkningernes varighed (jf. punkt 1.6)
        Angiv mål og
         resultater                                                                                                  RESULTATER
                                                  Gnsntl                                                                                            Om-                                        Antal
                                                                      Om-                Om-                 Om-                   Om-                               Om-              Om-               Omkost-
                                                           Antal              Antal              Antal                 Antal                Antal           Antal            Antal
                                        Type42   . om-                                                                                             kost-                                     resulta
                                                                      kost-              kost-               kost-                 kost-                             kost-            kost-             ninger i
                                                   kost-                                                                                            ninge                                      ter i
                                                                     ninger             ninger              ninger                ninger                            ninger           ninger                alt
                                                  ninger                                                                                              r                                         alt
      SPECIFIKT MÅL NR. 1
      At fortsætte anvendelsen og vedligeholdelsen af tillidsrammen for EU's digitale covidcertifikat, som blev fastlagt ved forordning (EU) 2021/953.
      Anvendelse og vedligeholdelse af
      tillidsrammen                                        1         3,000              4,000                                                                                                            7,000
          Subtotal for specifikt mål nr. 1                           3,000              4,000                                                                                                            7,000
                               I ALT                                 3,000              4,000                                                                                                            7,000
 42
               Resultater er de produkter og tjenesteydelser, der skal leveres (f.eks.: antal finansierede studenterudvekslinger, antal km bygget vej osv.).
DA                                                                                                                   28                                                                                            DA
 ---pagebreak---           3.2.3.       Sammenfatning af de anslåede virkninger for administrationsbevillingerne
                       –  Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af administrationsbevillinger
                       –  Forslaget/initiativet medfører anvendelse af administrationsbevillinger som
                            anført herunder:
                                                                                                              i mio. EUR (tre decimaler)
                                               År                    År                 År
                                                                                                           I ALT
                                             2022                  2023                2024
       UDGIFTSOMRÅDE 7
  i den flerårige finansielle ramme
 Menneskelige ressourcer                            1,501               1,501                                   3,002
 Andre administrationsudgifter
  Subtotal UDGIFTSOMRÅDE 7
                                                    1,501               1,501                                   3,002
  i den flerårige finansielle ramme
 Uden for UDGIFTSOMRÅDE 743
  i den flerårige finansielle ramme
 Menneskelige ressourcer
 Andre administrationsudgifter
               Subtotal
  uden for UDGIFTSOMRÅDE 7
  i den flerårige finansielle ramme
                 I ALT                              1,501               1,501                                   3,002
          Bevillingerne til menneskelige ressourcer og andre administrationsudgifter vil blive dækket ved hjælp af de bevillinger, som
          generaldirektoratet allerede har afsat til forvaltning af foranstaltningen, og/eller ved intern omfordeling i generaldirektoratet,
          eventuelt suppleret med yderligere bevillinger, som tildeles det ansvarlige generaldirektorat i forbindelse med den årlige
          tildelingsprocedure under hensyntagen til de budgetmæssige begrænsninger.
          43
                     Teknisk og/eller administrativ bistand og udgifter til støtte for gennemførelsen af EU's programmer
                     og/eller foranstaltninger (tidligere BA-poster), indirekte forskning, direkte forskning. KA:
DA                                                                        29                                                                 DA
 ---pagebreak---        3.2.3.1. Anslået behov for menneskelige ressourcer
                      –  Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af menneskelige ressourcer
                      –  Forslaget/initiativet medfører anvendelse af menneskelige ressourcer som
                           anført herunder:
                                                                                                          Overslag angives i årsværk
                                                                                                                   Indsæt så mange år som
                                                                            År       År        År        År          nødvendigt for at vise
                                                                          2022     2023      2024       2025      virkningernes varighed (jf.
                                                                                                                          punkt 1.6)
   Stillinger i stillingsfortegnelsen (tjenestemænd og midlertidigt ansatte)
    20 01 02 01 (i Kommissionens hovedsæde og
                                                                              9       9
    repræsentationskontorer)
    20 01 02 03 (i delegationerne)
    01 01 01 01 (indirekte forskning)
     01 01 01 11 (direkte forskning)
    Andre budgetposter (angiv nærmere)
   Eksternt personale (i årsværk)44
    20 02 01 (END)                                                            1       1
    20 02 03 (KA, LA, UNE, V og JMD i delegationerne)
                                           - i hovedsædet
                        45
    XX 01 xx yy zz
                                           - i delegationerne
    01 01 01 02 (KA, UNE, V – indirekte forskning)
     01 01 01 12 (KA, UNE, V – direkte forskning)
    Andre budgetposter (angiv nærmere)
    I ALT                                                                   10       10
                      XX angiver det berørte politikområde eller budgetafsnit.
                      Personalebehovet vil blive dækket ved hjælp af det personale, som generaldirektoraterne allerede har afsat til
                      aktionen, og/eller interne rokader i generaldirektoraterne, eventuelt suppleret med yderligere bevillinger, som
                      tildeles de ansvarlige generaldirektorater i forbindelse med den årlige tildelingsprocedure under hensyntagen til
                      de budgetmæssige begrænsninger.
       Opgavebeskrivelse:
 Tjenestemænd og midlertidigt ansatte                Personalet får til opgave at udvikle, overvåge og gennemføre denne forordning, de
                                                     tekniske specifikationer, der vedtages på grundlag heraf, overvågningen af den
                                                     tekniske gennemførelse (via rammekontrakter og tilskud) samt støtten til
                                                     medlemsstaterne til udvikling af deres nationale applikationer.
 Eksternt personale
       44
                   KA: kontraktansatte, LA = lokalt ansatte, UNE: udstationerede nationale eksperter, V = vikarer, JMD:
                   juniormedarbejdere i delegationerne.
       45
                   Delloft for eksternt personale under aktionsbevillingerne (tidligere BA-poster).
DA                                                                       30                                                                  DA
 ---pagebreak---    3.2.4.     Forenelighed med indeværende flerårige finansielle ramme
              Forslaget/initiativet:
              –  kan finansieres fuldt ud gennem omfordeling inden for det relevante
                  udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme (FFR).
              Omkostningerne til dette initiativ vil blive finansieret via programmet for et digitalt Europa.
              –  kræver anvendelse af den uudnyttede margen under det relevante
                  udgiftsområde i FFR og/eller anvendelse af særlige instrumenter som fastlagt i
                  FFR-forordningen
              –  kræver en revision af FFR
   3.2.5.     Bidrag fra tredjemand
              Forslaget/initiativet:
              –  indeholder ikke bestemmelser om samfinansiering med tredjemand
              –  indeholder bestemmelser om samfinansiering med tredjemand, jf. følgende
                  overslag:
                                                                                 Bevillinger i mio. EUR (tre decimaler)
                                                                                Indsæt så mange år som
                                År          År           År         År           nødvendigt for at vise
                                                                                                                I alt
                                n1         n+1          n+2        n+3        virkningernes varighed (jf.
                                                                                      punkt 1.6)
   Angiv det organ, der
   deltager               i
   samfinansieringen
   Samfinansierede
   bevillinger I ALT
   1
            År n er det år, hvor gennemførelsen af forslaget/initiativet påbegyndes. Erstat "n" med det forventede
            første gennemførelsesår (f.eks.: 2021). Dette gælder også for de efterfølgende år.
DA                                                           31                                                         DA
 ---pagebreak---    3.3.       Anslåede virkninger for indtægterne
              –  Forslaget/initiativet har ingen finansielle virkninger for indtægterne
              –  Forslaget/initiativet har følgende finansielle virkninger:
                               for egne indtægter
                               for andre indtægter
                      Angiv, om indtægterne er formålsbestemte 
                                                                                               i mio. EUR (tre decimaler)
                                                                Forslagets/initiativets virkninger2
                            Bevillinger
   Indtægtspost       på   til rådighed i
   budgettet               indeværende                                                  Indsæt så mange år som nødvendigt
                                              År        År       År          År
                            regnskabsår                                                  for at vise virkningernes varighed
                                              n        n+1      n+2         n+3
                                                                                                    (jf. punkt 1.6)
   Artikel …
              For indtægter, der er formålsbestemte, angives det, hvilke af budgettets udgiftsposter der berøres.
              Andre bemærkninger (f.eks. om hvilken metode, der er benyttet til at beregne virkningerne for
              indtægterne).
   2
             Med hensyn til EU's traditionelle egne indtægter (told og sukkerafgifter) opgives beløbene netto, dvs.
             bruttobeløb, hvorfra der er trukket opkrævningsomkostninger på 20 %.
DA                                                         32                                                               DA