CELEX: 32015R1043
Language: pt
Date: 2015-06-30 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2015/1043 da Comissão, de 30 de junho de 2015, relativo à autorização da preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) como aditivo em alimentos para frangos de engorda, perus de engorda, galinhas poedeiras, leitões desmamados, suínos de engorda e espécies menores de aves de capoeira de engorda e de postura e que altera os Regulamentos (CE) n.° 2148/2004, (CE) n.° 828/2007 e (CE) n.° 322/2009 (detentor da autorização: Huvepharma NV) (Texto relevante para efeitos do EEE)

1.7.2015   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 167/63
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/1043 DA COMISSÃO
   de 30 de junho de 2015
   relativo à autorização da preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) como aditivo em alimentos para frangos de engorda, perus de engorda, galinhas poedeiras, leitões desmamados, suínos de engorda e espécies menores de aves de capoeira de engorda e de postura e que altera os Regulamentos (CE) n.o 2148/2004, (CE) n.o 828/2007 e (CE) n.o 322/2009 (detentor da autorização: Huvepharma NV)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).
            
         
               (2)
            
            
               A preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) (anteriormente Trichoderma longibrachiatum) foi autorizada em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE, por um período ilimitado, como aditivo em alimentos para frangos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 2148/2004 da Comissão (3), para perus de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 828/2007 da Comissão (4) e para galinhas poedeiras e leitões desmamados pelo Regulamento (CE) n.o 322/2009 da Comissão (5). Essa preparação foi subsequentemente inscrita no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação da preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) (anteriormente Trichoderma longibrachiatum) como aditivo em alimentos para frangos de engorda, perus de engorda, galinhas poedeiras, leitões desmamados, suínos de engorda e espécies menores de aves de capoeira de engorda e de postura. O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 31 de janeiro de 2013 (6) e 10 de dezembro de 2014 (7), que a preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8), produzida por Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) (anteriormente Trichoderma longibrachiatum), nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente.
            
         
               (5)
            
            
               A Autoridade concluiu também que a utilização desta preparação tem potencial para ser eficaz em perus de engorda, frangos de engorda, galinhas poedeiras, leitões desmamados e suínos de engorda. A Autoridade considerou ainda que as conclusões sobre a eficácia podem ser extrapoladas às espécies menores de aves de capoeira de engorda e de postura. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               A avaliação da preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) (anteriormente Trichoderma longibrachiatum) revela que estão preenchidas as condições de autorização previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
            
         
               (7)
            
            
               Os Regulamentos (CE) n.o 2148/2004, (CE) n.o 828/2007 e (CE) n.o 322/2009 devem, portanto, ser alterados em conformidade.
            
         
               (8)
            
            
               Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
            
         
               (9)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   Autorização
   A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   Alteração do Regulamento (CE) n.o 2148/2004
   No anexo IV do Regulamento (CE) n.o 2148/2004, é suprimida a entrada relativa a E 1617, endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8.
   Artigo 3.o
   
   Alteração do Regulamento (CE) n.o 828/2007
   O Regulamento (CE) n.o 828/2007 é alterado do seguinte modo:
   
               1)
            
            
               é suprimido o artigo 2.o;
            
         
               2)
            
            
               é suprimido o anexo II.
            
         Artigo 4.o
   
   Alteração do Regulamento (CE) n.o 322/2009
   O Regulamento (CE) n.o 322/2009 é alterado do seguinte modo:
   
               1)
            
            
               É suprimido o artigo 2.o.
            
         
               2)
            
            
               É suprimido o anexo II.
            
         Artigo 5.o
   
   Medidas transitórias
   A preparação especificada no anexo e os alimentos para animais que a contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 21 de janeiro de 2016 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 21 de julho de 2015, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.
   Artigo 6.o
   
   Entrada em vigor
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 30 de junho de 2015.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
   
      (3)  Regulamento (CE) n.o 2148/2004 da Comissão, de 16 de dezembro de 2004, relativo às autorizações definitivas e provisórias de determinados aditivos e à autorização de novas utilizações de um aditivo já autorizado em alimentos para animais (JO L 370 de 17.12.2004, p. 24).
   
      (4)  Regulamento (CE) n.o 828/2007 da Comissão, de 13 de julho de 2007, relativo à autorização definitiva e provisória de determinados aditivos em alimentos para animais (JO L 184 de 14.7.2007, p. 12).
   
      (5)  Regulamento (CE) n.o 322/2009 da Comissão, de 20 de abril de 2009, relativo às autorizações definitivas de determinados aditivos em alimentos para animais (JO L 101 de 21.4.2009, p. 9).
   
      (6)  EFSA Journal (2013); 11(2):3105.
   
      (7)  EFSA Journal (2015); 13(1):3969.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Categoria de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade
                  
               
            
                  4a1617
               
               
                  Huvepharma NV
               
               
                  Endo-1,4-beta-xilanase
                  EC 3.2.1.8
               
               
                  
                     Composição do aditivo
                  
                  Preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) com uma atividade mínima de 6 000 EPU (1)/g
                  (forma sólida e líquida).
                  
                     Caracterização da substância ativa
                  
                  Endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135).
                  
                     Método analítico
                      (2)
                  
                  Para a quantificação da atividade da endo-1,4-beta-xilanase:
                  método colorimétrico que mede o corante solúvel em água libertado pela ação de endo-1,4-ß-xilanase a partir de um substrato de azurina reticulada com arabinoxilano de trigo.
               
               
                  Perus de engorda e espécies menores de aves de capoeira de engorda
               
               
                  —
               
               
                  1 050 EPU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade à granulação.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Para utilização em alimentos ricos em polissacáridos amiláceos e não amiláceos (sobretudo beta-arabinoxilanos).
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Condições de segurança: devem utilizar-se equipamentos de proteção respiratória, óculos e luvas durante o manuseamento.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Para utilização em leitões desmamados até cerca de 35 kg.
                           
                        
               
                  21 de julho de 2025
               
            
                  Frangos de engorda
                  Galinhas poedeiras
                  Espécies menores de aves de capoeira de postura
                  Leitões desmamados
                  Suínos de engorda
               
               
                  1 500 EPU
               
            
         (1)  1 EPU é a quantidade de enzima que liberta 0,0083 μmol de açúcares redutores (equivalentes xilose) por minuto a partir de xilano de espelta de aveia, a pH 4,7 e 50°C.
      
         (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports