CELEX: 32018R0338
Language: hr
Date: 2018-03-07 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/338 оd 7. ožujka 2018. o odobrenju pripravka 6-fitaze proizvedenog od Aspergillus niger (DSM 25770) kao dodatka hrani za piliće za tov, kokoši nesilice, svinje za tov, krmače, manje značajne vrste svinja za tov ili za rasplod, pure za tov, pure uzgajane za rasplod, ostale ptičje vrste (osim ptica nesilica) te odbijenu prasad (nositelj odobrenja BASF SE) (Tekst značajan za EGP. )

8.3.2018   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 65/17
               
            PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/338
      оd 7. ožujka 2018.
      o odobrenju pripravka 6-fitaze proizvedenog od Aspergillus niger (DSM 25770) kao dodatka hrani za piliće za tov, kokoši nesilice, svinje za tov, krmače, manje značajne vrste svinja za tov ili za rasplod, pure za tov, pure uzgajane za rasplod, ostale ptičje vrste (osim ptica nesilica) te odbijenu prasad (nositelj odobrenja BASF SE)
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
      budući da:
      
                  (1)
               
               
                  Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđa se odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje tog odobrenja.
               
            
                  (2)
               
               
                  U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka 6-fitaze proizvedenog od Aspergillus niger (DSM 25770). Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Zahtjev se odnosi na odobrenje pripravka 6-fitaze proizvedenog od Aspergillus niger (DSM 25770) kao dodatka hrani za piliće za tov, kokoši nesilice, svinje za tov, krmače, manje značajne vrste svinja za tov ili za rasplod, pure za tov, pure uzgajane za rasplod, sve ptičje vrste za tov ili uzgoj ili koje se uzgajaju za nesenje i odbijenu prasad te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”.
               
            
                  (4)
               
               
                  Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 28. rujna 2017. (2) zaključila da pod predloženim uvjetima uporabe pripravak 6-fitaze proizveden od Aspergillus niger (DSM 25770) nema štetan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš te da se njime poboljšavaju zootehnička obilježja i/ili iskorištavanje fosfora kod ciljnih vrsta. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Ocjena pripravka 6-fitaze proizvedenog od Aspergillus niger (DSM 25770) pokazuje da su ispunjeni uvjeti za odobrenje propisani člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
               
            
                  (6)
               
               
                  Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
               
            DONIJELA JE OVU UREDBU:
      Članak 1.
      Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka hrani „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „tvari za poticanje probavljivosti”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
      Članak 2.
      Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
      
         Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
         Sastavljeno u Bruxellesu 7. ožujka 2018.
         
            
               Za Komisiju
            
            
               Predsjednik
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
      
      
         (2)  EFSA Journal 2017.; 15(11)5024.
      
         PRILOG
         
                     Identifikacijski broj dodatka
                  
                  
                     Ime nositelja odobrenja
                  
                  
                     Dodatak
                  
                  
                     Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
                  
                  
                     Vrsta ili kategorija životinje
                  
                  
                     Najviša dob
                  
                  
                     Najmanja dopuštena količina
                  
                  
                     Najveća dopuštena količina
                  
                  
                     Ostale odredbe
                  
                  
                     Datum isteka valjanosti odobrenja
                  
               
                     Jedinice aktivnosti/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
                  
               
                     
                        Kategorija zootehničkih dodataka. Funkcionalna skupina: tvari za poticanje probavljivosti
                     
                  
               
                     4a27
                  
                  
                     BASF SE
                  
                  
                     6-fitaza
                     EC 3.1.3.26
                  
                  
                     
                        Sastav dodatka:
                     
                     Pripravak 6-fitaze proizveden od Aspergillus niger (DSM 25770) s najmanjom dopuštenom količinom od:
                     Kruto stanje: 5 000  FTU (1)/g
                     Tekuće stanje: 5 000  FTU/g
                     
                        Karakteristike aktivne tvari:
                     
                     6-fitaza proizvedena od Aspergillus. niger (DSM 25770)
                     
                        Analitička metoda
                         (2):
                     Za kvantifikaciju aktivnosti fitaze u dodatku hrani za životinje:
                     
                                 —
                              
                              
                                 kolorimetrijska metoda koja se temelji na enzimskoj reakciji fitaze na fitat
                              
                           Za kvantifikaciju aktivnosti fitaze u premiksima:
                     
                                 —
                              
                              
                                 kolorimetrijska metoda koja se temelji na enzimskoj reakciji fitaze na fitat – VDLUFA 27.1.3
                              
                           Za kvantifikaciju aktivnosti fitaze u hrani za životinje:
                     
                                 —
                              
                              
                                 kolorimetrijska metoda koja se temelji na enzimskoj reakciji fitaze na fitat – EN ISO 30024
                              
                           
                  
                     Svinje za tov
                     Krmače
                     Manje značajne vrste svinja za tov ili za rasplod
                  
                  
                     —
                  
                  
                     100 FTU
                  
                  
                      
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 U uputama za uporabu dodatka hrani za životinje i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Za korisnike dodatka i premiksa subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti koje proizlaze iz njihove uporabe. Ako se opasnosti s pomoću tih postupaka i mjera ne mogu otkloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksa potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Za korištenje u odbijene prasadi do 35 kg.
                              
                           
                  
                     28.3.2028.
                  
               
                     Odbijena prasad
                  
                  
                     125 FTU
                  
               
                     Pilići za tov
                     Pilići uzgajani za nesenje
                  
                  
                     750 FTU
                  
               
                     Purani za tov
                     Purani uzgajane za rasplod
                     Ostale ptičje vrste (osim ptica nesilica)
                  
                  
                     125 FTU
                  
               
            (1)  Jedan FTU je količina enzima koja oslobađa 1 mikromol anorganskog fosfata iz natrijeva fitata po minuti pri pH 5,5 i 37 °C.
         
            (2)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports