CELEX: 32020L0366
Language: pt
Date: 2019-12-17 00:00:00
Title: Diretiva Delegada (UE) 2020/366 da Comissão de 17 de dezembro de 2019 que altera, para efeitos de adaptação ao progresso científico e técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante a uma isenção aplicável ao chumbo como estabilizador térmico no poli(cloreto de vinilo) utilizado em determinados dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para análise de amostras de sangue e de outros fluidos e gases corporais (Texto relevante para efeitos do EEE)

5.3.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 67/129
               
            
         DIRETIVA DELEGADA (UE) 2020/366 DA COMISSÃO
         de 17 de dezembro de 2019
         que altera, para efeitos de adaptação ao progresso científico e técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante a uma isenção aplicável ao chumbo como estabilizador térmico no poli(cloreto de vinilo) utilizado em determinados dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para análise de amostras de sangue e de outros fluidos e gases corporais
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta a Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (1), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 1, alínea a),
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2011/65/UE obriga os Estados-Membros a garantir que os equipamentos elétricos e eletrónicos colocados no mercado não contêm as substâncias perigosas enumeradas no anexo II da mesma diretiva. Esta restrição não abrange determinadas aplicações isentas, específicas de dispositivos médicos e de instrumentos de monitorização e de controlo e enumeradas no anexo IV da referida diretiva.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     As categorias de equipamentos elétricos e eletrónicos às quais a Diretiva 2011/65/UE se aplica são enumeradas no anexo I da mesma.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     O chumbo é uma das substâncias sujeitas a restrições enumeradas no anexo II da Diretiva 2011/65/UE.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Por meio da Diretiva Delegada (UE) 2015/573 (2), a Comissão isentou a utilização de chumbo como estabilizador térmico no poli(cloreto de vinilo) (PVC) utilizado como material de base em sensores eletroquímicos amperométricos, potenciométricos e condutimétricos usados em dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para análise de amostras de sangue e de outros fluidos e gases corporais (a seguir designada por «isenção»), tendo incluído essa aplicação no anexo IV da Diretiva 2011/65/UE. Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 2, terceiro parágrafo, dessa diretiva, a data de caducidade da isenção era 31 de dezembro de 2018.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Comissão recebeu a 25 de maio de 2017, dentro do prazo estabelecido no artigo 5.o, n.o 5, da Diretiva 2011/65/UE, um pedido de renovação da isenção (a seguir designado por «pedido de renovação»). Nos termos dessa disposição, a isenção permanece válida até a Comissão ter tomado uma decisão sobre o pedido de renovação.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 7, da Diretiva 2011/65/UE, a avaliação do pedido de renovação compreendeu consultas às partes interessadas.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     O chumbo presente nos cartões sensores de PVC dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (analisadores de sangue) em causa confere aos sensores o melhor desempenho necessário para obter a fiabilidade analítica otimizada do dispositivo alegada na literatura dos produtos e, portanto, satisfazer o exigido na Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Embora estejam disponíveis no mercado tecnologias sem chumbo, que são utilizadas nos analisadores de outros fabricantes, é necessário mais tempo para ensaiar com fiabilidade substâncias alternativas para a aplicação específica que é objeto do presente pedido de renovação.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Prevê-se que, se a isenção fosse descontinuada, se evitaria a colocação de 157 kg de chumbo no mercado da União. No entanto, traduzir-se-ia também na necessidade de substituir a totalidade do dispositivo de diagnóstico, o que geraria, previsível e prematuramente, 112 000 kg de resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos. Acrescem impactes socioeconómicos significativos nos prestadores de cuidados de saúde que utilizam os dispositivos em causa.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     A isenção não fragiliza a proteção do ambiente e da saúde proporcionada pelo Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (4). Tendo em atenção o processo de restrição do chumbo no PVC previsto no Regulamento (CE) n.o 1907/2006, a isenção deve ser concedida por um período curto, de dois anos, por razões de pleno alinhamento com esse regulamento uma vez concluído o referido processo de restrição.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Justifica-se, portanto, renovar a isenção.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     A isenção incide na categoria 8 de equipamentos elétricos e eletrónicos à qual a Diretiva 2011/65/UE se aplica e, em conformidade com o artigo 5.o, n.o 2, terceiro parágrafo, dessa mesma diretiva, deve ser renovada por um período de dois anos, com início a 5 de março de 2020. Tendo em conta os resultados dos esforços em curso na procura de substâncias alternativas fiáveis, não é provável que a duração da isenção tenha impactes adversos na inovação.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     A Diretiva 2011/65/UE deve, portanto, ser alterada em conformidade,
                  
               ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
         
            Artigo 1.o
            
            O anexo IV da Diretiva 2011/65/UE é alterado em conformidade com o anexo da presente diretiva.
         
         
            Artigo 2.o
            
            
               1.   Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 31 de março de 2021, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
               Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir 1 de abril de 2021.
               As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados Membros estabelecem o modo como deve ser feita essa referência.
            
            
               2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
            
         
         
            Artigo 3.o
            
            A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            Artigo 4.o
            
            Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.
         
         
            Feito em Bruxelas, em 17 de dezembro de 2019.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 174 de 1.7.2011, p. 88.
         
            (2)  Diretiva Delegada (UE) 2015/573 da Comissão, de 30 de janeiro de 2015, que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito a uma isenção para a utilização de chumbo em sensores de poli(cloreto de vinilo) em dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (JO L 94 de 10.4.2015, p. 4).
         
            (3)  Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 331 de 7.12.1998, p. 1).
         
            (4)  Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).
      
      
         
            ANEXO
            No anexo IV da Diretiva 2011/65/UE, o ponto 41 é substituído pelo seguinte ponto:
            
               
                           «41.
                        
                        
                           Chumbo como estabilizador térmico no poli(cloreto de vinilo) (PVC) utilizado como material de base em sensores eletroquímicos amperométricos, potenciométricos e condutimétricos usados em dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para análise de amostras de sangue e de outros fluidos e gases corporais.
                        
                     
                            
                        
                        
                           Caduca a 31 de março de 2022.»