CELEX: 32020R1378
Language: mt
Date: 2020-10-01 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1378 tal-1 ta’ Ottubru 2020 dwar l-awtorizzazzjoni tal-kelat tar-ram tal-liżina u tal-aċidu glutamiku bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

2.10.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 319/32
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1378
         tal-1 ta’ Ottubru 2020
         dwar l-awtorizzazzjoni tal-kelat tar-ram tal-liżina u tal-aċidu glutamiku bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kelat tar-ram tal-liżina u tal-aċidu glutamiku, f’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-kelat tar-ram tal-liżina u tal-aċidu glutamiku bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, li jrid jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tal-15 ta’ Mejju 2019 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-kelat tar-ram tal-liżina u tal-aċidu glutamiku ma għandux effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali u fuq is-sikurezza tal-konsumaturi. Ikkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa irritant għall-għajnejn, sensitizzatur respiratorju u tal-ġilda, u ddikjarat li kien hemm riskju għall-utenti tal-addittiv mat-teħid tan-nifs. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv ma joħloqx riskju addizzjonali għall-ambjent meta mqabbel ma’ komposti oħra tar-ram, u li huwa sors effikaċi ta’ ram għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni ta’ dak l-addittiv turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, soġġett għal miżuri protettivi rilevanti għall-utenti tal-addittiv, huma ssodisfati. Għalhekk, l-użu ta’ dak l-addittiv jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li taqa’ taħt il-kategorija ta’ addittivi “addittivi nutrizzjonali” u l-grupp funzjonali “komposti ta’ oligoelementi”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-1 ta’ Ottubru 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(6):5728.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħrajn
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                     
                  
                        Kontenut tal-element (Cu) f’mg/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija ta’ addittivi nutrizzjonali. Grupp funzjonali: komposti tal-oligoelementi
                        
                     
                  
                        3b415
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Kelat tar-ram tal-liżina u tal-aċidu glutamiku
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv:
                        
                        Taħlita ta’ kelat tar-ram bil-liżina u ta’ kelat tar-ram bl-aċidu glutamiku f’proporzjon ta’ 1:1 bħala trab
                        b’kontenut ta’ ram bejn 17 u 19 %,
                        b’kontenut ta’ liżina bejn 19 u 21 %,
                        b’kontenut ta’ aċidu glutamiku bejn 19 u 21 % u massimu ta’ 3 % indewwa
                     
                     
                        L-ispeċijiet kollha ta’ annimali
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Bovini:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Bovini qabel il-bidu tar-ruminazzjoni: 15 (total);
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Bovini oħra: 30 (total).
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Ovini: 15 (total).
                                 
                              Kaprini: 35 (total)
                        Driefeġ:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    tal-ħalib u miftuma sa erba’ ġimgħat wara l-ftim: 150 (total).
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    mill-ħames ġimgħa wara l-ftim sa tmien ġimgħat wara l-ftim: 100 (total).
                                 
                              Krustaċji: 50 (total).
                        Annimali oħrajn: 25 (total).
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta’ taħlita lesta minn qabel.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Il-kelat tar-ram tal-liżina u tal-aċidu glutamiku jista’ jitqiegħed fis-suq u jista’ jintuża bħala addittiv fil-forma ta’ preparat.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi xierqa biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt dermali jew mill-kuntatt mal-għajnejn, b’mod partikolari minħabba l-kontenut ta’ metalli tqal li jinkludu n-nikil. Meta r-riskji ma jistgħux jitnaqqsu għal livell aċċettabbli permezz ta’ dawk il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali adattat.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    It-tikketta għandha tinkludi dan il-kliem:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Għall-għalf tal-ovini jekk il-livell tar-ram fl-għalf jaqbeż l-10 mg/kg:
                                                “Il-livell tar-ram f’dan l-għalf jista’ jikkawża l-ivvelenar f’ċerti razez ta’ nagħaġ.”
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Għall-għalf tal-bovini wara li l-bidu tar-ruminazzjoni jekk il-livell tar-ram fl-għalf ikun inqas minn 20 mg/kg:
                                                “Il-livell tar-ram f’dan il-għalf jista’ jikkawża defiċjenzi tar-ram fil-mergħat fejn jirgħu il-bhejjem tal-ifrat b’kontenuti għoljin ta’ molibdenu jew ta’ kubrit.”
                                             
                                          
                              
                     
                        It-22 ta’ Ottubru 2030
                     
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanzi attivi:
                        
                        Formuli kimiċi:
                        Melħ tal-aċidu tar-ram-2,6-diamminoeżanojku, tal-klorur u tas-sulfat tal-idroġenu: C6H15ClCuN2O6S
                        Melħ tal-aċidu tar-ram-2-amminopentanediojku, tas-sodju u tas-sulfat tal-idroġenu: C5H9CuNNaO8.5S
                     
                  
                        
                           Metodi analitiċi
                            (1):
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-kontenut tal-liżina u tal-aċidu glutamiku fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju tal-joni flimkien ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS)
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta’ Cu fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-AES (EN 15621) jew
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    spettrometrija tal-assorbiment atomiku, AAS (ISO 6869)
                                 
                              Biex tiġi ppruvata l-istruttura kelata tal-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    spettrometrija fir-reġjun infraaħmar (IR) medju flimkien mad-determinazzjoni tal-kontenut tal-oligoelement u tal-liżina u tal-aċidu glutamiku fl-addittiv tal-għalf
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta’ Cu fit-taħlitiet lesti minn qabel:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-AES (EN 15510 jew EN 15621) jew
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    spettrometrija tal-assorbiment atomiku, AAS (ISO 6869) jew
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    spettrometrija tal-massa bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-MS (EN 17053)
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta’ Cu fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-AES (EN 15510 jew EN 15621) jew
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    spettrometrija tal-assorbiment atomiku, AAS (ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009, l-Anness IV-C jew ISO 6869) jew
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    spettrometrija tal-massa bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-MS (EN 17053)
                                 
                              
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports