CELEX: 32021R0567
Language: ro
Date: 2021-04-06 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/567 al Comisiei din 6 aprilie 2021 de aprobare a substanței active cu risc redus extract apos din semințe germinate de Lupinus albus dulce în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE)

7.4.2021   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 118/6
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/567 AL COMISIEI
         din 6 aprilie 2021
         de aprobare a substanței active cu risc redus extract apos din semințe germinate de Lupinus albus dulce în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 22 alineatul (1),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, CEV SA a prezentat Țărilor de Jos, la 7 iunie 2016, o cerere de aprobare a substanței active extract apos din semințe germinate de Lupinus albus dulce.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, la 18 ianuarie 2017, Țările de Jos, în calitate de stat membru raportor, au notificat solicitantului, celorlalte state membre, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) admisibilitatea cererii.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La 1 aprilie 2019, statul membru raportor a transmis un proiect de raport de evaluare Comisiei, cu o copie către autoritate, în care s-a evaluat dacă este de așteptat ca substanța activă în cauză să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Autoritatea s-a conformat articolului 12 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din regulamentul menționat, autoritatea a cerut solicitantului să furnizeze informații suplimentare statelor membre, Comisiei și autorității. Evaluarea informațiilor suplimentare realizată de către statul membru raportor a fost transmisă autorității, la data de 3 martie 2020, sub forma unui proiect de raport de evaluare actualizat.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     La 19 iunie 2020, autoritatea a comunicat solicitantului, statelor membre și Comisiei concluzia sa (2) cu privire la posibilitatea ca substanța activă extract apos din semințe germinate de Lupinus albus dulce să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Autoritatea a pus concluzia sa la dispoziția publicului.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     La 23 octombrie 2020, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un raport de reexaminare și un proiect de regulament privind extractul apos din semințe germinate de Lupinus albus dulce.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Solicitantului i s-a oferit posibilitatea de a transmite observații cu privire la raportul de reexaminare.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Cu privire la una sau la mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de reexaminare, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     În plus, Comisia consideră că extractul apos din semințe germinate de Lupinus albus dulce este o substanță activă cu risc redus în temeiul articolului 22 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Extractul apos din semințe germinate de Lupinus albus dulce nu este o substanță care prezintă motive de îngrijorare și îndeplinește condițiile stabilite la punctul 5.1 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Prin urmare, este adecvat să se aprobe extractul apos din semințele germinate de Lupinus albus dulce.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții și restricții. În special, este adecvat să se solicite informații de confirmare suplimentare.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, este necesar ca anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (3) să fie modificată în consecință.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Aprobarea substanței active
            Substanța activă extract apos din semințe germinate de Lupinus albus dulce, astfel cum se specifică în anexa I, se aprobă sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.
         
         
            Articolul 2
            Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
         
         
            Articolul 3
            Intrare în vigoare
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 6 aprilie 2021.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  EFSA (Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară), 2020. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active extract apos from the germinated seeds of sweet Lupinus albus (Concluzia evaluării inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active extract apos din semințe germinate de Lupinus albus dulce); EFSA Journal 2020;18(7):6190, 45 pp.; https://doi:10.2903/j.efsa.2020.6190. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu
         
            (3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).
      
      
         
            ANEXA I
            
                        Denumire comună, numere de identificare
                     
                     
                        Denumire IUPAC
                     
                     
                        Puritate  (1)
                        
                     
                     
                        Data aprobării
                     
                     
                        Expirarea aprobării
                     
                     
                        Dispoziții specifice
                     
                  
                        Extract apos din semințe germinate de Lupinus albus dulce
                        
                           Nr. CAS:
                        
                        Nu este disponibil pentru extract
                        
                           Proteină BLAD: 1219521-95-5
                        
                        Nr. CIPAC:
                        Nealocat
                     
                     
                        Nu se aplică
                     
                     
                        Puritatea minimă nu este relevantă pentru extract.
                        Conținutul de proteină BLAD: 195-210 g/kg.
                        Au fost identificate următoarele impurități relevante (de natură toxicologică, ecotoxicologică și/sau de mediu) ale substanței active astfel cum a fost produsă:
                        Alcaloizi totali de chinolizidină (QA):
                        (lupanină, 13α-OH-lupanină, 13α-angeloiloxilupanină, lupinină, albină, angustofolină, 13α-tigloiloxilupanină, α-izolupanină, tetrahidrohombifolină, multiflorină, sparteină)
                        Conținut maxim: stabilit provizoriu la 0,05 g/kg
                     
                     
                        27 aprilie 2021
                     
                     
                        27 aprilie 2036
                     
                     
                        În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, trebuie să se țină seama de concluziile raportului de reexaminare privind reînnoirea aprobării substanței extract apos din semințe germinate de Lupinus albus dulce, îndeosebi de apendicele I și II.
                        În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită instrucțiunilor de etichetare necesare privind măsurile de abordare a spumării și a stabilității diluțiilor formulei.
                        Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informații de confirmare în ceea ce privește:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    specificațiile tehnice ale substanței active astfel cum este fabricată (pe baza producției la scară comercială) și conformitatea loturilor de toxicitate cu specificațiile tehnice și
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    în special conținutul total de alcaloizi totali de chinolizidină (lupanină, 13α-OH-lupanină, 13α-angeloiloxilupanină, lupinină, albină, angustofolină, 13α-tigloiloxilupanină, α-izolupanină, tetrahidrohombifolină, multiflorină, sparteină).
                                 
                              Solicitantul transmite informațiile menționate la punctele 1 și 2 până la 27 octombrie 2021.
                     
                  
               (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.
         
      
      
         
            ANEXA II
            În partea D din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se adaugă următoarea rubrică:
            
               
                           Nr.
                        
                        
                           Denumire comună,numere de identificare
                        
                        
                           Denumire IUPAC
                        
                        
                           Puritate  (1)
                           
                        
                        
                           Data aprobării
                        
                        
                           Expirarea aprobării
                        
                        
                           Dispoziții specifice
                        
                     
                           „28
                        
                        
                           Extract apos din semințe germinate de Lupinus albus dulce
                           
                              Nr. CAS:
                           
                           Nu este disponibil pentru extract
                           
                              Proteină BLAD: 1219521-95-5
                           
                           Nr. CIPAC:
                           Nealocat
                        
                        
                           Nu se aplică
                        
                        
                           Puritatea minimă nu este relevantă pentru extract.
                           Conținutul de proteină BLAD: 195 – 210 g/kg.
                           Au fost identificate următoarele impurități relevante (de natură toxicologică, ecotoxicologică și/sau de mediu) ale substanței active astfel cum a fost produsă:
                           Alcaloizi totali de chinolizidină (QA):
                           (lupanină, 13α-OH-lupanină, 13α-angeloiloxilupanină, lupinină, albină, angustofolină, 13α-tigloiloxilupanină, α-izolupanină, tetrahidrohombifolină, multiflorină, sparteină)
                           Conținut maxim: stabilit provizoriu la 0,05 g/kg
                        
                        
                           27 aprilie 2021
                        
                        
                           27 aprilie 2036
                        
                        
                           În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, trebuie să se țină seama de concluziile raportului de reexaminare privind reînnoirea aprobării substanței extract apos din semințe germinate de Lupinus albus dulce, îndeosebi de apendicele I și II.
                           În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită instrucțiunilor de etichetare necesare privind măsurile de abordare a spumării și a stabilității diluțiilor formulei.
                           Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informații de confirmare în ceea ce privește:
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       specificațiile tehnice ale substanței active astfel cum este fabricată (pe baza producției la scară comercială) și conformitatea loturilor de toxicitate cu specificațiile tehnice și
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       în special în ceea ce privește conținutul total de alcaloizi totali de chinolizidină (lupanină, 13α-OH-lupanină, 13α-angeloiloxilupanină, lupinină, albină, angustofolină, 13α-tigloiloxilupanină, α-izolupanină, tetrahidrohombifolină, multiflorină, sparteină).
                                    
                                 Solicitantul transmite informațiile menționate la punctele 1 și 2 până la 27 octombrie 2021.”
                        
                     
            
               (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.