CELEX: 32022R0641
Language: sk
Date: 2022-04-12 00:00:00
Title: Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/641 z 12. apríla 2022, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 536/2014, pokiaľ ide o výnimku z určitých povinností týkajúcich sa skúšaných liekov sprístupnených v Spojenom kráľovstve vo vzťahu k Severnému Írsku, a na Cypre, v Írsku a na Malte (Text s významom pre EHP)

20.4.2022   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 118/1
               
            
         NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2022/641
         z 12. apríla 2022,
         ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 536/2014, pokiaľ ide o výnimku z určitých povinností týkajúcich sa skúšaných liekov sprístupnených v Spojenom kráľovstve vo vzťahu k Severnému Írsku, a na Cypre, v Írsku a na Malte
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c),
         so zreteľom na návrh Európskej komisie,
         po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,
         so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),
         po porade s Výborom regiónov,
         konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (2),
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Dohoda o vystúpení Spojeného kráľovstva Veľkej Británie a Severného Írska z Európskej únie a z Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu (3) (ďalej len „dohoda o vystúpení“) bola uzavretá rozhodnutím Rady (EÚ) 2020/135 (4) a nadobudla platnosť 1. februára 2020. Prechodné obdobie uvedené v článku 126 dohody o vystúpení, počas ktorého sa na Spojené kráľovstvo a v ňom v súlade s článkom 127 dohody o vystúpení naďalej uplatňovalo právo Únie, sa skončilo 31. decembra 2020. Komisia 25. januára 2021 vydala oznámenie (5) o uplatňovaní farmaceutického acquis Únie na trhoch, ktoré sú historicky závislé od dodávok liekov z Veľkej Británie alebo cez Veľkú Britániu, konkrétne na Cypre, v Írsku, na Malte a v Severnom Írsku, po skončení uvedeného prechodného obdobia. Uvedené oznámenie obsahuje vysvetlenie, ako mala Komisia uplatňovať farmaceutické acquis Únie na uvedených trhoch v súvislosti so skúšanými liekmi. Uvedené oznámenie sa prestalo uplatňovať 31. decembra 2021.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s protokolom o Írsku/Severnom Írsku (ďalej len „protokol“), ktorý je neoddeliteľnou súčasťou dohody o vystúpení, sa ustanovenia práva Únie uvedené v prílohe 2 k protokolu uplatňujú na Spojené kráľovstvo a v Spojenom kráľovstve vo vzťahu k Severnému Írsku za podmienok stanovených v uvedenej prílohe. Uvedený zoznam zahŕňa kapitolu IX nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 (6) týkajúcu sa výroby a dovozu skúšaných liekov a sprievodných liekov. Skúšané lieky používané v rámci klinického skúšania v Severnom Írsku preto musia byť v súlade s uvedenými ustanoveniami práva Únie.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Nariadením (EÚ) č. 536/2014 sa stanovujú pravidlá pre skúšané lieky určené na použitie v rámci klinického skúšania v Únii. Uvedené nariadenie sa uplatňuje od 31. januára 2022.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V súlade s článkom 61 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 v spojení s protokolom podlieha dovoz skúšaných liekov z tretích krajín do Únie alebo Severného Írska držbe povolenia na výrobu a dovoz. Cyprus, Írsko, Malta a Severné Írsko sa sú historicky závislé od dodávok liekov vrátane skúšaných liekov z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko alebo cez tieto časti a dodávateľské reťazce pre uvedené trhy sa ešte plne neprispôsobili tak, aby boli v súlade s právom Únie. S cieľom zabezpečiť, aby účastníci klinického skúšania v Severnom Írsku ako aj na Cypre, v Írsku a na Malte mali naďalej prístup k novým, inovatívnym alebo zlepšeným liečebným postupom, je potrebné zmeniť nariadenie (EÚ) č. 536/2014, aby sa stanovila výnimka z požiadavky držby výrobného a dovozného povolenia na skúšané lieky dovážané na uvedené trhy z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko. S cieľom zabezpečiť kvalitu týchto skúšaných liekov a zabrániť ohrozeniu integrity vnútorného trhu by sa mali stanoviť určité podmienky.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Keďže ciele tohto nariadenia nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodov rozsahu alebo dôsledkov navrhovanej činnosti ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Nariadenie (EÚ) č. 536/2014 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     S cieľom zabezpečiť jednotné uplatňovanie práva Únie v členských štátoch by výnimky uplatniteľné na Cypre, v Írsku a na Malte mali mať len dočasný charakter.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     S cieľom zabezpečiť právnu kontinuitu pre prevádzkovateľov pôsobiacich vo farmaceutickom odvetví a zaručiť na Cypre, v Írsku, na Malte a Severnom Írsku nepretržitý prístup účastníkov klinického skúšania k skúšaným liekom odo dňa začatia uplatňovania nariadenia (EÚ) č. 536/2014 by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť čo najskôr dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie a malo by sa uplatňovať so spätnou účinnosťou od 31. januára 2022,
                  
               PRIJALI TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            V článku 61 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 sa dopĺňa tento pododsek:
            „Dovoz skúšaných liekov z iných častí Spojeného kráľovstva do Severného Írska a do 31. decembra 2024 na Cyprus, do Írska a na Maltu však nepodlieha držbe takéhoto povolenia za predpokladu, že sú splnené všetky tieto podmienky:
            
                        a)
                     
                     
                        skúšané lieky boli podrobené certifikácií týkajúcej sa prepustenia šarže buď v Únii, alebo v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko s cieľom overiť súlad s požiadavkami stanovenými v článku 63 ods. 1;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        skúšané lieky sa sprístupňujú len účastníkom v členskom štáte, do ktorého sa uvedené skúšané lieky dovážajú, alebo, ak sa dovážajú do Severného Írska, sprístupňujú sa len účastníkom v Severnom Írsku.“
                     
                  
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.
            Uplatňuje sa od 31. januára 2022.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 12. apríla 2022
            
               
                  Za Európsky parlament
               
               
                  predsedníčka
               
               R. METSOLA
            
            
               
                  Za Radu
               
               
                  predseda
               
               C. BEAUNE
            
         
         
            (1)  Stanovisko z 24. februára 2022 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku).
         
            (2)  Pozícia Európskeho parlamentu zo 7. apríla 2022 (zatiaľ neuverejnená v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady z 12. apríla 2022.
         
            (3)  Ú. v. EÚ L 29, 31.1.2020, s. 7.
         
            (4)  Rozhodnutie Rady (EÚ) 2020/135 z 30. januára 2020 o uzavretí Dohody o vystúpení Spojeného kráľovstva Veľkej Británie a Severného Írska z Európskej únie a z Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu (Ú. v. EÚ L 29, 31.1.2020, s. 1).
         
            (5)  Oznámenie Komisie – Uplatňovanie farmaceutického acquis Únie na trhoch, ktoré sú historicky závislé od dodávok liekov z Veľkej Británie alebo cez Veľkú Britániu, po skončení prechodného obdobia (2021/C 27/08) (Ú. v. EÚ C 27, 25.1.2021, s. 11).
         
            (6)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (Ú. v. EÚ L 158, 27.5.2014, s. 1).