CELEX: 32011L0078
Language: et
Date: 2011-09-20 00:00:00
Title: Komisjoni direktiiv 2011/78/EL, 20. september 2011 , millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ, et kanda toimeaine Bacillus thuringiensis ssp. israelensis serotüübi H14 tüvi AM65-52 selle I lisasse  EMPs kohaldatav tekst

21.9.2011   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 243/7
            
         KOMISJONI DIREKTIIV 2011/78/EL,
   20. september 2011,
   millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ, et kanda toimeaine Bacillus thuringiensis ssp. israelensis serotüübi H14 tüvi AM65-52 selle I lisasse
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist, (1) eriti selle artikli 16 lõike 2 teist lõiku,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Komisjoni 4. detsembri 2007. aasta määrusega (EÜ) nr 1451/2007 (Euroopa Parlamendi ja nõukogu biotsiidide turuleviimist käsitleva direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastase tööprogrammi teise etapi kohta) (2) on kehtestatud selliste toimeainete nimekiri, mida on vaja hinnata nende kandmiseks direktiivi 98/8/EÜ I, IA või IB lisasse. Bacillus thuringiensis ssp. israelensis serotüüp H14 kuulub sellesse nimekirja.
            
         
               (2)
            
            
               Määruse (EÜ) nr 1451/2007 kohaselt on Bacillus thuringiensis ssp. israelensis serotüübi H14 tüve AM65-52 hinnatud vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 11 lõikele 2 kasutamiseks toodetes, mis kuuluvad kõnealuse direktiivi V lisas määratletud tooteliiki 18: insektitsiidid, akaritsiidid ja muude lülijalgsete tõrjeks kasutatavad tooted. Bacillus thuringiensis ssp. israelensis serotüübi H14 tüvi SA3 A on selles tooteliigis kasutamiseks ikka veel hindamisel.
            
         
               (3)
            
            
               Referentliikmesriigiks määratud Itaalia esitas 11. juulil 2008 komisjonile pädeva asutuse aruande ja soovituse vastavalt määruse (EÜ) nr 1451/2007 artikli 14 lõigetele 4 ja 6.
            
         
               (4)
            
            
               Komisjon ja liikmesriigid on pädeva asutuse aruande läbi vaadanud. Määruse (EÜ) nr 1451/2007 artikli 15 lõike 4 kohaselt lisati läbivaatuse tulemused alalises biotsiidide komitees 6. mail 2011 hindamisaruandesse.
            
         
               (5)
            
            
               Hindamistest ilmneb, et insektitsiididena, akaritsiididena ja muude lülijalgsete tõrjeks kasutatavate Bacillus thuringiensis ssp. israelensis serotüübi H14 tüve AM65-52 sisaldavate biotsiidide puhul võib eeldada, et need vastavad direktiivi 98/8/EÜ artikli 5 nõuetele. Seega on asjakohane kanda Bacillus thuringiensis ssp. israelensis serotüübi H14 tüvi AM65-52 kõnealuse direktiivi I lisasse.
            
         
               (6)
            
            
               Euroopa Liidu tasandil ei ole hinnatud kõiki võimalikke kasutusalasid. Seepärast on asjakohane, et liikmesriigid hindavad selliseid kasutusalasid või kokkupuutestsenaariume ning selliseid riske inimestele ja keskkonnaosadele, mida ei ole riskide hindamisel ELi tasandil piisava põhjalikkusega uuritud, ning tagavad tootele turustusloa andmisel, et võetakse sobivad meetmed või kehtestatakse eritingimused kindlakstehtud riskide vähendamiseks lubatava tasemeni.
            
         
               (7)
            
            
               Võttes arvesse võimalikku ohtu, mis tekib toote kasutamisel ilma isikukaitsevahenditeta, on asjakohane nõuda, et toodet lubatakse kutsealaselt kasutada üksnes koos isikukaitsevahenditega, välja arvatud juhul, kui toote turustusloa taotluses tõendatakse, et ohtu kutsealasel eesmärgil kasutajatele on võimalik vähendada lubatava tasemeni muude vahendite abil.
            
         
               (8)
            
            
               Pidades silmas inimeste võimalikku kaudset kokkupuudet toimeainega toidu kaudu, kui toimeainet kasutatakse hindamisel käsitletud viisil, on asjakohane nõuda, et vajaduse korral kontrollitaks, kas on vaja muuta kehtivaid jääkide piirnorme või kehtestada uued piirnormid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrusele (EÜ) nr 470/2009 (milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004) (3) või Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. veebruari 2005. aasta määrusele (EÜ) nr 396/2005 (taimses ja loomses toidus ja söödas või nende pinnal esinevate pestitsiidide jääkide piirnormide ja nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ muutmise kohta) (4). Tuleks vastu võtta meetmed, mis tagavad, et kohaldatavaid jääkide piirnorme ei ületata.
            
         
               (9)
            
            
               Käesoleva direktiivi sätteid tuleks kohaldada samaaegselt kõikides liikmesriikides, et tagada Bacillus thuringiensis ssp. israelensis serotüübi H14 tüve AM65-52 toimeainena sisaldavate biotsiidide võrdne kohtlemine ELi turul ja hõlbustada kogu biotsiidituru nõuetekohast toimimist üldiselt.
            
         
               (10)
            
            
               Toimeaine direktiivi 98/8/EÜ I lisasse kandmisele peaks eelnema mõistlik ajavahemik, et liikmesriigid ja huvitatud isikud saaksid valmistuda uute nõuete täitmiseks ning toimiku koostanud taotlejad saaksid kasutada kogu kümneaastast andmekaitseaega, mis direktiivi 98/8/EÜ artikli 12 lõike 1 punkti c alapunkti ii kohaselt algab toimeaine lisasse kandmise kuupäevast.
            
         
               (11)
            
            
               I lisasse kandmisele peaks järgnema mõistlik ajavahemik, et liikmesriigid saaksid kohaldada direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõiget 3.
            
         
               (12)
            
            
               Seepärast tuleks direktiivi 98/8/EÜ vastavalt muuta.
            
         
               (13)
            
            
               Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidide komitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
   Artikkel 1
   Direktiivi 98/8/EÜ I lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.
   Artikkel 2
   1.   Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 30. septembriks 2012.
   Liikmesriigid kohaldavad neid norme alates 1. oktoobrist 2013.
   Kui liikmesriigid võtavad kõnealused normid vastu, lisavad nad nendesse normidesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
   2.   Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas vastuvõetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
   Artikkel 3
   Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   Artikkel 4
   Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
   
      Brüssel, 20. september 2011
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            president
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  EÜT L 123, 24.4.1998, lk 1.
   
      (2)  ELT L 325, 11.12.2007, lk 3.
   
      (3)  ELT L 152, 16.6.2009, lk 11.
   
      (4)  ELT L 70, 16.3.2005, lk 1.
   
      LISA
      Direktiivi 98/8/EÜ I lisasse lisatakse järgmine kanne:
      
         
                     Nr
                  
                  
                     Tava-nimetus
                  
                  
                     IUPACi nimetus
                     Identifitseerimisnumbrid
                  
                  
                     Toimeaine miinimum-puhtus turustatavas biotsiidis
                  
                  
                     Lisamise kuupäev
                  
                  
                     Artikli 16 lõike 3 järgimise tähtpäev (v.a rohkem kui ühte toimeainet sisaldavad tooted, mille puhul artikli 16 lõike 3 järgimise tähtpäev on viimases asjaomase toimeaine lisamise otsuses sätestatud tähtpäev)
                  
                  
                     Lisasse kuulumise lõppkuu-päev
                  
                  
                     Toote liik
                  
                  
                     Erisätted (1)
                     
                  
               
                     „46
                  
                  
                     
                        Bacillus thuringiensis ssp. israelensis serotüübi H14 tüvi AM65-52
                  
                  
                     Ei kohaldata
                  
                  
                     Vastavad lisandid puuduvad
                  
                  
                     1. oktoober 2013
                  
                  
                     30. september 2015
                  
                  
                     30. september 2023
                  
                  
                     18
                  
                  
                     Tootele loa andmise taotluse hindamisel vastavalt artiklile 5 ja VI lisale hindavad liikmesriigid, kui see on teatava toote puhul asjakohane, selliseid kasutusalasid või kokkupuutestsenaariume ning selliseid riske inimestele ja keskkonnaosadele, mida ei ole ELi tasandil riskide hindamisel piisavalt põhjalikult uuritud.
                     Kutsealaseks kasutamiseks lubatud toodete kasutamisel tuleb kasutada sobivaid isikukaitsevahendeid, välja arvatud juhul, kui toote turustusloa taotluses tõendatakse, et ohtu kutsealasel eesmärgil kasutajatele on võimalik vähendada lubatava tasemeni muude vahendite abil.
                     
                        Bacillus thuringiensis ssp. israelensis serotüübi H14 tüve AM65-52 sisaldavate toodete puhul, millest toitu või sööta võivad jääda jäägid, kontrollivad liikmesriigid, kas on vaja kehtestada uued jääkide piirnormid ja/või muuta kehtivaid jääkide piirnorme vastavalt määrusele (EÜ) nr 470/2009 või määrusele (EÜ) nr 396/2005, ning võtavad asjakohased riskivähendamise meetmed, mis tagavad, et kohaldatavaid jääkide piirnorme ei ületata.”
                  
               
      
         (1)  VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtete rakendamisel vajalike hindamisaruannete sisu ja järeldused on kättesaadavad komisjoni veebilehel: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm