CELEX: 32016R2045
Language: it
Date: 2016-11-23 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2016/2045 della Commissione, del 23 novembre 2016, che modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda la sostanza «gamitromicina» (Testo rilevante ai fini del SEE )

24.11.2016   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 318/3
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/2045 DELLA COMMISSIONE
   del 23 novembre 2016
   che modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda la sostanza «gamitromicina»
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l'articolo 14, in combinato disposto con l'articolo 17,
   visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               A norma dell'articolo 17 del regolamento (CE) n. 470/2009 il limite massimo di residui (LMR) per le sostanze farmacologicamente attive destinate all'utilizzo nell'Unione in medicinali veterinari per animali destinati alla produzione di alimenti o in biocidi impiegati nel settore zootecnico è stabilito in un regolamento.
            
         
               (2)
            
            
               Nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (2) sono riportate le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda gli LMR negli alimenti di origine animale.
            
         
               (3)
            
            
               La gamitromicina figura già in detta tabella come sostanza consentita per la specie bovina, in rapporto a grasso, fegato e rene, escludendo gli animali che producono latte destinato al consumo umano, e per la specie suina, in rapporto a muscolo, pelle e grasso, fegato e rene.
            
         
               (4)
            
            
               L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha ricevuto una domanda di estensione alla specie ovina della voce esistente relativa alla gamitromicina.
            
         
               (5)
            
            
               A norma dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009 l'EMA è tenuta a prendere in considerazione la possibilità di applicare gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in un particolare prodotto alimentare ad un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie o gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie ad altre specie.
            
         
               (6)
            
            
               L'EMA ha ritenuto opportuna l'estrapolazione della voce estesa relativa alla gamitromicina a tutti i ruminanti, eccetto i bovini.
            
         
               (7)
            
            
               È opportuno pertanto modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 37/2010.
            
         
               (8)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   L'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
   Articolo 2
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 23 novembre 2016
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11.
   
      (2)  Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (GU L 15 del 20.1.2010, pag. 1).
   
      ALLEGATO
      Nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010, la voce relativa alla sostanza «gamitromicina» è sostituita dalla seguente:
      
         
                     Sostanze farmacologicamente attive
                  
                  
                     Residuo marcatore
                  
                  
                     Specie animale
                  
                  
                     LMR
                  
                  
                     Tessuti campione
                  
                  
                     Altre disposizioni [conformemente all'articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 470/2009]
                  
                  
                     Classificazione terapeutica
                  
               
                     «Gamitromicina
                  
                  
                     Gamitromicina
                  
                  
                     Tutti i ruminanti eccetto i bovini
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Muscolo
                  
                  
                     Da non utilizzare in animali che producono latte destinato al consumo umano
                  
                  
                     Agenti antinfettivi/Antibiotici»
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Grasso
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Fegato
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Rene
                  
               
                     Bovini
                  
                  
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Grasso
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Fegato
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Rene
                  
               
                     Suini
                  
                  
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Muscolo
                  
                  
                     NESSUNA
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Pelle e grasso in proporzioni naturali
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Fegato
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Rene