CELEX: 62016TN0329
Language: fi
Date: 2016-06-21 00:00:00
Title: Asia T-329/16: Kanne 21.6.2016 – Bristol-Myers Squibb Pharma v. komissio ja EMA

29.8.2016   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 314/27
            
         Kanne 21.6.2016 – Bristol-Myers Squibb Pharma v. komissio ja EMA
   (Asia T-329/16)
   (2016/C 314/37)
   Oikeudenkäyntikieli: englanti
   
      Asianosaiset
   
   
      Kantaja: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (Uxbridge, Yhdistynyt kuningaskunta) (edustajat: asianajajat P. Bogaert ja B. Van Vooren sekä solicitor B. Kelly)
   
      Vastaajat: Euroopan komissio ja Euroopan lääkevirasto
   
      Vaatimukset
   
   Kantaja vaatii unionin yleistä tuomioistuinta
   
               —
            
            
               ottamaan kanteen tutkittamaksi ja toteamaan sen perustelluksi
            
         
               —
            
            
               kumoamaan riidanalaiset toimet ja
            
         
               —
            
            
               velvoittamaan Euroopan komission ja EMA:n korvaamaan kantajan oikeudenkäyntikulut.
            
         
      Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut
   
   Kantaja vaatii kanteellaan sellaisen Euroopan komission toteuttaman toimen kumoamista, jolla poistetaan ”elotuzumab” ihmisille tarkoitettujen harvinaislääkkeiden unionin rekisteristä, ja/tai sellaisen Euroopan komission tai Euroopan lääkeviraston mahdollisen toimen kumoamista, jolla vahvistetaan, että harvinaislääkkeeksi määrittelemisen perusteet eivät enää täyttyneet ”elotuzumabin” osalta Empliciti-lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan ajankohtana.
   Kanteensa tueksi kantaja vetoaa kahteen kanneperusteeseen.
   
               1)
            
            
               Ensimmäinen kanneperuste, joka perustuu siihen, että riidanalaisilla toimilla rikotaan harvinaislääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 141/2000 (1) 5 artiklan 12 kohdan b alakohtaa ja loukataan suhteellisuusperiaatetta.
               
                           —
                        
                        
                           Ensinnäkin harvinaislääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 141/2000 5 artiklan 12 kohdan b alakohdan mukaan lääkettä, jolle on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa harvinaislääkettä koskevan markkinoille saattamista koskevan luvan hakemisen jälkeen, ei voida ottaa huomioon harvinaislääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Toiseksi harvinaislääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 141/2000 5 artiklan 12 kohdan mukaan harvinaislääkkeeksi määritteleminen voidaan perua ainoastaan, jos harvinaislääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 141/2000 3 artiklassa asetetut arviointiperusteet eivät enää täyty.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Kolmanneksi harvinaislääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 141/2000 5 artiklan 12 kohdan b alakohdan mukaan EMA:n ja komission on sovellettava todistustaakkaa, joka tukee asetuksen tavoitetta.
                        
                     
         
               2)
            
            
               Toinen kanneperuste, joka perustuu siihen, että riidanalaisilla toimilla rikotaan harvinaislääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 141/2000 5 artiklan 12 kohdan b alakohtaa ja harvinaislääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 141/2000 5 artiklan 8 kohtaa, koska komissio ei ole tehnyt virallista päätöstä.
            
         
      (1)  Harvinaislääkkeistä 16.12.1999 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 141/2000 (EUVL L 18, 22.1.2000, s. 1).