CELEX: 32020R1147
Language: cs
Date: 2020-07-31 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1147 ze dne 31. července 2020, kterým se uděluje povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek „ClearKlens product based on IPA“ (Text s významem pro EHP)

4.8.2020   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 252/1
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1147
         ze dne 31. července 2020,
         kterým se uděluje povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek „ClearKlens product based on IPA“
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 44 odst. 5 první pododstavec uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Dne 26. května 2016 předložila společnost Diversey Europe Operations B.V. v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 žádost o povolení pro jednotlivý biocidní přípravek s názvem „ClearKlens product based on IPA“, který je typem přípravku 2 podle definice v příloze V uvedeného nařízení, a poskytla písemné potvrzení o souhlasu příslušného orgánu Nizozemska, že tuto žádost vyhodnotí. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků pod číslem BC-HD024462-61.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Přípravek „ClearKlens product based on IPA“ obsahuje účinnou látku propan-2-ol, která je zařazena na seznam schválených účinných látek Unie uvedený v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dne 3. června 2019 předložil hodnotící příslušný orgán v souladu s čl. 44 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložila agentura dne 17. ledna 2020 Komisi stanovisko (2), návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen „souhrn vlastností přípravku“) „ClearKlens product based on IPA“ a závěrečnou zprávu o posouzení tohoto jednotlivého biocidního přípravku.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Agentura dospěla ve svém stanovisku k závěru, že přípravek „ClearKlens product based on IPA“ spadá do definice „jednotlivý biocidní přípravek“ uvedené v čl. 3 odst. 1 písm. r) nařízení (EU) č. 528/2012, je způsobilý pro povolení Unie v souladu s čl. 42 odst. 1 uvedeného nařízení a, s výhradou shody s návrhem souhrnu vlastností přípravku, splňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 uvedeného nařízení.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Dne 3. února 2020 předala agentura Komisi v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 návrh souhrnu vlastností přípravku ve všech úředních jazycích Unie.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komise souhlasí se stanoviskem agentury, a domnívá se proto, že je vhodné udělit povolení Unie pro přípravek „ClearKlens product based on IPA“.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Společnosti Diversey Europe Operations B.V. se uděluje povolení Unie s číslem EU-0022128-0000 pro dodávání na trh a používání jednotlivého biocidního přípravku „ClearKlens product based on IPA“ v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku stanoveným v příloze.
            Povolení Unie je platné ode dne 24. srpna 2020 do 31. července 2030.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 31. července 2020.
            
               
                  Za Komisi
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  předsedkyně
               
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky ze dne 11. prosince 2019 k povolení Unie pro přípravek „ClearKlens product based on IPA“ (ECHA/BPC/236/2019).
      
      
         
            PŘÍLOHA
            Souhrn vlastností biocidního přípravku
            ClearKlens product based on IPA
            Typ přípravku 2 – Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (dezinfekční prostředky)
            Číslo povolení: EU-0022128-0000
            Číslo záznamu v registru R4BP: EU-0022128-0000
            1.   ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
            
            1.1.   Obchodní název (názvy) přípravku
            
            
                        Obchodní název
                     
                     
                        ClearKlens IPA
                        ClearKlens IPA 70 %
                        ClearKlens IPA 70 % v/v
                        ClearKlens IPA VH1
                        ClearKlens IPA Airless
                        ClearKlens IPA Pouch
                        ClearKlens IPA Non Sterile
                        ClearKlens IPA Non Sterile VH1
                        ClearKlens IPA SS
                        ClearKlens IPA SS VH1
                        ClearKlens IPA RTU
                        ClearKlens IPA RTU VH1
                        Texwipe® Sterile 70 % Isopropanol
                        VH01 ClearKlens IPA
                     
                  1.2.   Držitel povolení
            
            
                        Jméno (název) a adresa držitele povolení
                     
                     
                        Jméno (název)
                     
                     
                        Diversey Europe Operations B.V.
                     
                  
                        Adresa
                     
                     
                        Maarssenbroeksedijk 2, 3542 DN, Utrecht, Netherlands
                     
                  
                        Číslo povolení
                     
                     
                        EU-0022128-0000
                     
                  
                        
                           Číslo záznamu v registru R4BP
                        
                     
                     
                        EU-0022128-0000
                     
                  
                        Datum udělení povolení
                     
                     
                        24.8.2020
                     
                  
                        Datum skončení platnosti povolení
                     
                     
                        31.7.2030
                     
                  1.3.   Výrobce (výrobci) přípravku
            
            
                        Jméno výrobce
                     
                     
                        Diversey Europe Operations B.V.
                     
                  
                        Adresa výrobce
                     
                     
                        Maarssenbroeksedijk 2, 3542 DN Utrecht Nizozemsko
                     
                  
                        Umístění výrobních závodů
                     
                     
                        Avenida Conde Duque 5, 7 y 9; Poligono Industrial La Postura, 28343 Valdemoro (Madrid) Španělsko
                        Strada Statale 235, 26010 Bagnolo Cremasco (CR) Itálie
                        Cotes Park Industrial Estate, DE55 4PA Somercotes Alfreton Spojené království
                        Rembrandtlaan 414, 7545 ZW Enschede Nizozemsko
                        Morschheimer Strasse 12, 67292 Kirchheimbolanden Německo
                     
                  
               
            
                        Jméno výrobce
                     
                     
                        Multifill BV
                     
                  
                        Adresa výrobce
                     
                     
                        Constructieweg 25a, 3640 AJ Mijdrecht Nizozemsko
                     
                  
                        Umístění výrobních závodů
                     
                     
                        Constructieweg 25a, 3640 AJ Mijdrecht Nizozemsko
                     
                  
               
            
                        Jméno výrobce
                     
                     
                        Flexible Medical Packaging Ltd
                     
                  
                        Adresa výrobce
                     
                     
                        Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Spojené království
                     
                  
                        Umístění výrobních závodů
                     
                     
                        Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Spojené království
                     
                  
               
            
                        Jméno výrobce
                     
                     
                        Ardepharm
                     
                  
                        Adresa výrobce
                     
                     
                        Les Iles Ferays, 07300 Tournon-sur-Rhône Francie
                     
                  
                        Umístění výrobních závodů
                     
                     
                        Les Iles Ferays, 07300 Tournon-sur-Rhône Francie
                     
                  
               
            
                        Jméno výrobce
                     
                     
                        Entegris Cleaning Process (ECP) S.A.S
                     
                  
                        Adresa výrobce
                     
                     
                        395 rue Louis Lépine, 34000 Montpellier Francie
                     
                  
                        Umístění výrobních závodů
                     
                     
                        395 rue Louis Lépine, 34000 Montpellier Francie
                     
                  1.4.   Výrobce(i) účinné látky/účinných látek
            
            
                        Účinná látka
                     
                     
                        propan-2-ol
                     
                  
                        Jméno výrobce
                     
                     
                        INEOS Solvents GmbH
                     
                  
                        Adresa výrobce
                     
                     
                        Anckelmannsplatz, D-20537 Hamburg Německo
                     
                  
                        Umístění výrobních závodů
                     
                     
                        Shamrockstrasse 88, D-44623 Herne Německo
                        Römerstrasse 733, D-47443 Moers Německo
                     
                  
               
            
                        Účinná látka
                     
                     
                        propan-2-ol
                     
                  
                        Jméno výrobce
                     
                     
                        Shell Chemicals Europe B.V.
                     
                  
                        Adresa výrobce
                     
                     
                        Postbus 2334, 3000 CH Rotterdam Nizozemsko
                     
                  
                        Umístění výrobních závodů
                     
                     
                        Vondelingenweg 601, 3196 KK Rotterdam-Pernis Nizozemsko
                     
                  
               
            
                        Účinná látka
                     
                     
                        propan-2-ol
                     
                  
                        Jméno výrobce
                     
                     
                        Exxon Mobil Chemicals
                     
                  
                        Adresa výrobce
                     
                     
                        Hermeslaan 2, 1831 Machelen Belgie
                     
                  
                        Umístění výrobních závodů
                     
                     
                        4045 Scenic Highway, LA 70805 Baton Rouge Spojené státy
                        Southampton, SO45 1TX Hampshire Spojené království
                     
                  2.   SLOŽENÍ PŘÍPRAVKU A JEHO TYP SLOŽENÍ
            
            2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení přípravku
            
            
                        Obecný název
                     
                     
                        Název podle IUPAC
                     
                     
                        Funkce
                     
                     
                        Číslo CAS
                     
                     
                        Číslo ES
                     
                     
                        Obsah (%)
                     
                  
                        propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        účinná látka
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        63,1
                     
                  2.2.   Typ složení přípravku
            
            AL - Jakákoliv jiná kapalina
            3.   STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ
            
            
                        Standardní věty o nebezpečnosti
                     
                     
                        Vysoce hořlavá kapalina a páry.
                        Způsobuje vážné podráždění očí.
                        Může způsobit ospalost nebo závratě.
                        Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže.
                     
                  
                        Pokyny pro bezpečné zacházení
                     
                     
                        Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření.
                        Zamezte vdechování aerosolů.
                        Omyjte ruce důkladně po manipulaci.
                        Skladujte na dobře větraném místě.Uchovávejte v chladu.
                        Odstraňte obsah v souladu s místními předpisy.
                        Odstraňte obal v souladu s místními předpisys.
                        PŘI STYKU S KŮŽÍ (nebo s vlasy):Veškeré kontaminované části oděvu okamžitě svlékněte.Opláchněte kůži vodou.
                        V případě požáru:K uhašení použijte pěnu odolnou vůči alkoholu.
                     
                  4.   POVOLENÉ(Á) POUŽITÍ
            
            4.1.   Popis použití
            
            
               Tabulka 1. Použití # 1 – PT02: Dezinfekční prostředek na neporézní zpevněný povrch – profesionálové – vytírání mopem
            
            
                        Typ přípravku
                     
                     
                        Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)
                     
                  
                        V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití
                     
                     
                        Nepřísluší
                     
                  
                        Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)
                     
                     
                        Latinský název: Žádná data
                        Obecný název: Bakterie
                        Vývojové stadium: Žádné informace
                        Latinský název: Žádná data
                        Obecný název: Kvasinky
                        Vývojové stadium: Žádné informace
                     
                  
                        Oblast použití
                     
                     
                        Vnitřní
                        Výrobek k okamžitému použití určený na dezinfekci čistých neporézních povrchů rukavic v laboratořích, farmaceutických a kosmetických výrobních zařízeních s příslušnou výměnou vzduchu 60 krát za hodinu nebo častěji a v čistých prostorech s příslušnou výměnou vzduchu 150 krát za hodinu nebo častěji.
                     
                  
                        Metoda(y) aplikace
                     
                     
                        Dezinfekce pomocí mopu
                        -
                     
                  
                        Aplikační dávka (dávky) a četnost
                     
                     
                        Aplikujte 18,4 ml výrobku/m2 povrchu. -
                     
                  
                        Kategorie uživatelů
                     
                     
                        profesionál
                     
                  
                        Velikost balení a obalový materiál
                     
                     
                        Nádoby (HDPE, PP, PE): 1 - 20 l
                     
                  4.1.1.   Návod k danému způsobu použití
            
            Výrobek k okamžitému použití na dezinfekci neporézních zpevněných povrchů.
            Před dezinfekcí povrch vyčistěte a vysušte. Navlhčete mop dezinfekčním prostředkem a setřete povrch. Povrch zcela navlhčete. Nechte působit minimálně 30 sekund.
            Použité mopy je nutno uchovávat v uzavřeném kontejneru.
            4.1.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití
            
            Výrobek aplikujte pouze v dostatečně větraném prostoru. Minimální požadovaná rychlost výměny vzduchu je
            
                        —
                     
                     
                        60/h ve farmaceutických a kosmetických výrobních zařízeních;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        150/h v čistých místnostech.
                     
                  Nepoužívejte více než 18,4 ml výrobku/m2.
            4.1.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
            
            Viz obecné pokyny k použití.
            4.1.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
            
            Viz obecné pokyny k použití.
            4.1.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
            
            Viz obecné pokyny k použití.
            4.2.   Popis použití
            
            
               Tabulka 2. Použití # 2 – PT02: Dezinfekční prostředek na neporézní tvrdý povrch – profesionálové - hadr
            
            
                        Typ přípravku
                     
                     
                        Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)
                     
                  
                        V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití
                     
                     
                        Nepřísluší
                     
                  
                        Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)
                     
                     
                        Latinský název: Žádná data
                        Obecný název: Bakterie
                        Vývojové stadium: Žádné informace
                        Latinský název: Žádná data
                        Obecný název: Kvasinky
                        Vývojové stadium: Žádné informace
                     
                  
                        Oblast použití
                     
                     
                        Vnitřní
                        Výrobek k okamžitému použití určený na dezinfekci čistých neporézních povrchů rukavic v laboratořích s příslušnou výměnou vzduchu 8 krát za hodinu nebo častěji, v farmaceutických a kosmetických výrobních zařízeních s příslušnou výměnou vzduchu 60 krát za hodinu nebo častěji a v čistých prostorech s příslušnou výměnou vzduchu 150 krát za hodinu nebo častěji.
                     
                  
                        Metoda(y) aplikace
                     
                     
                        Dezinfekce pomocí hadru -
                     
                  
                        Aplikační dávka (dávky) a četnost
                     
                     
                        Aplikujte 18,4 ml výrobku/m2 povrchu -
                     
                  
                        Kategorie uživatelů
                     
                     
                        profesionál
                     
                  
                        Velikost balení a obalový materiál
                     
                     
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Nádoby (HDPE, PP, PE): 1 - 20 l
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Nádoby (HDPE, PP, PE) s čerpadlem: 200 l (pouze čistá místnost)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    IBC s čerpadlem (HDPE, PP, PE): 950 a 1 000  l (pouze čistá místnost)
                                 
                              
                  4.2.1.   Návod k danému způsobu použití
            
            Výrobek k okamžitému použití na dezinfekci neporézních tvrdých povrchů.
            Před dezinfekcí povrch vyčistěte a vysušte. Navlhčete hadr dezinfekčním prostředkem a setřete povrch. Povrch zcela navlhčete. Nechte působit minimálně 30 sekund. V čistých prostorech může být přesné množství požadovaného výrobku rovněž dávkováno pomocí postřikovací trysky s nízkým průtokem nebo do kbelíku dávkovacím zařízením. Použité hadry je nutno uchovávat v uzavřeném kontejneru.
            4.2.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití
            
            Výrobek aplikujte pouze v dostatečně větraném prostoru. Minimální požadovaná rychlost výměny vzduchu je
            
                        —
                     
                     
                        8/h v laboratořích;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        60/h ve farmaceutických a kosmetických výrobních zařízeních;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        150/h v čistých místnostech.
                     
                  Nepoužívejte více než 18,4 ml výrobku/m2.
            Je možno zvážit následující opatření ke snížení osobního rizika, pokud aplikaci stíráním nelze nahradit technickými a/nebo organizačními opatřeními: Při manipulaci s výrobkem používejte ochranu očí.
            4.2.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
            
            Viz obecné pokyny k použití.
            4.2.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
            
            Viz obecné pokyny k použití.
            4.2.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
            
            Viz obecné pokyny k použití.
            4.3.   Popis použití
            
            
               Tabulka 3. Použití # 3 – PT02: Dezinfekční prostředek na zpevněný povrch – profesionálové – nástřik
            
            
                        Typ přípravku
                     
                     
                        Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)
                     
                  
                        V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití
                     
                     
                        Nepřísluší
                     
                  
                        Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)
                     
                     
                        Latinský název: Žádná data
                        Obecný název: Bakterie
                        Vývojové stadium: Žádné informace
                        Latinský název: Žádná data
                        Obecný název: Kvasinky
                        Vývojové stadium: Žádné informace
                     
                  
                        Oblast použití
                     
                     
                        Vnitřní
                        Výrobek k okamžitému použití určený na dezinfekci čistých neporézních povrchů rukavic v laboratořích s příslušnou výměnou vzduchu 8 krát za hodinu nebo častěji, v farmaceutických a kosmetických výrobních zařízeních s příslušnou výměnou vzduchu 60 krát za hodinu nebo častěji a v čistých prostorech s příslušnou výměnou vzduchu 8, 60 nebo150 krát za hodinu nebo častěji.
                     
                  
                        Metoda(y) aplikace
                     
                     
                        Dezinfekce s rozprašovačem
                        Výrobek je možno rozetřít.
                     
                  
                        Aplikační dávka (dávky) a četnost
                     
                     
                        Aplikujte 18,4 ml výrobku/m2 povrchu -
                     
                  
                        Kategorie uživatelů
                     
                     
                        profesionál
                     
                  
                        Velikost balení a obalový materiál
                     
                     
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Plastový obal (pouch) s rozprašovačem (PE): 0,9 – 20 l
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Vak v lahvi (vícevrstvý koextrudovaný pětivrstvý
                                    EVA/EVA/PVDC/EVA/EVA vak v HDPE, PP nebo PE lahvi: 0,9 – 2 l
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Láhev s rozprašovačem (HDPE, PP, PE): 0,5 – 1,5 l
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Láhev s rozprašovačem (Airless) (LDPE): 0,25 – 1 l
                                 
                              
                  4.3.1.   Návod k danému způsobu použití
            
            Výrobek k okamžitému použití na dezinfekci neporézních tvrdých povrchů.
            Před dezinfekcí povrch vyčistěte a vysušte. Nastříkejte na povrch, je-li třeba, výrobek rozetřete. Povrch zcela navlhčete. Nechte působit minimálně 30 sekund. Použité hadry je nutno uchovávat v uzavřeném kontejneru.
            Počet aplikací na typ balení nezbytný pro zajištění aplikace 18,4 ml výrobku/m2 povrchu:
            
                        —
                     
                     
                        Pouch s rozprašovačem: aplikujte 19 nástřiků/m2 povrchu;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Sterilní rozprašovač (vak v lahvi): aplikujte 16 nástřiků/m2 povrchu;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Láhev s rozprašovačem: aplikujte 14 nástřiků/m2 povrchu;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Láhev s rozprašovačem (Airless): aplikujte 21 nástřiků/m2 povrchu.
                     
                  4.3.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití
            
            Výrobek aplikujte pouze v dostatečně větraném prostoru. Minimální požadovaná rychlost výměny vzduchu je
            
                        —
                     
                     
                        8/h v laboratořích;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        60/h ve farmaceutických a kosmetických výrobních zařízeních;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        150/h v čistých místnostech.
                     
                  Nepoužívejte více než 18,4 ml výrobku/m2.
            4.3.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
            
            Viz obecné pokyny k použití.
            4.3.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
            
            Viz obecné pokyny k použití.
            4.3.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
            
            Viz obecné pokyny k použití.
            4.4.   Popis použití
            
            
               Tabulka 4. Použití # 4 – PT02: Dezinfekční prostředek na neporézní rukavice – profesionálové – dezinfekce neporézních rukavic
            
            
                        Typ přípravku
                     
                     
                        Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)
                     
                  
                        V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití
                     
                     
                        Nepřísluší
                     
                  
                        Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)
                     
                     
                        Latinský název: Žádná data
                        Obecný název: Bakterie
                        Vývojové stadium: Žádné informace
                        Latinský název: Žádná data
                        Obecný název: Kvasinky
                        Vývojové stadium: Žádné informace
                     
                  
                        Oblast použití
                     
                     
                        Vnitřní
                        Výrobek k okamžitému použití určený na dezinfekci čistých neporézních povrchů rukavic v laboratořích s příslušnou výměnou vzduchu 8 krát za hodinu nebo častěji, v farmaceutických a kosmetických výrobních zařízeních s příslušnou výměnou vzduchu 60 krát za hodinu nebo častěji a v čistých prostorech s příslušnou výměnou vzduchu 150 krát za hodinu nebo častěji.
                     
                  
                        Metoda(y) aplikace
                     
                     
                        Dezinfekční prostředek na neporézní rukavice -
                     
                  
                        Aplikační dávka (dávky) a četnost
                     
                     
                        Naneste 3 ml na rukavice na rukou -
                     
                  
                        Kategorie uživatelů
                     
                     
                        profesionál
                     
                  
                        Velikost balení a obalový materiál
                     
                     
                        Automatické dávkování:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Nádoby (HDPE, PP, PE): 1 - 20 l
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Nádoby (HDPE, PP, PE) s čerpadlem: 200 l (pouze čistá místnost)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    IBC s čerpadlem (HDPE, PP, PE): 950 a 1 000  l (pouze čistá místnost)
                                 
                              Manuální dávkování:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Plastový obal (pouch) s rozprašovačem (PE): 0,9 – 20 l
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Vak v lahvi (vícevrstvý koextrudovaný pětivrstvý EVA/EVA/PVDC/EVA/EVA vak v HDPE, PP nebo PE lahvi: 0,9 – 2 l
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Láhev s rozprašovačem (HDPE, PP, PE): 0,5 – 1,5 l
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Láhev s rozprašovačem (Airless) (LDPE): 0,25 – 1 l
                                 
                              
                  4.4.1.   Návod k danému způsobu použití
            
            Výrobek k okamžitému použití na dezinfekci na neporézních rukavic.
            Automatické dávkování:
            Aplikujte 3 ml výrobku přímo na čisté rukavice na rukou a rovnoměrně výrobek rozetřete, aby bylo zajištěno úplné navlhčení povrchu. Nechte působit minimálně 30 sekund.
            Manuální dávkování:
            Aplikujte 3 ml výrobku přímo na čisté rukavice na rukou a rovnoměrně výrobek rozetřete, aby bylo zajištěno úplné navlhčení povrchu. Nechte působit minimálně 30 sekund.
            Počet aplikací podle typu balení nezbytné na aplikaci 3 ml výrobku na čisté rukavice na rukou
            
                        —
                     
                     
                        Plastový obal (pouch) s rozprašovačem: aplikujte 3 nástřiky výrobku na obě ruce;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Sterilní rozprašovač (vak v lahvi): aplikujte 3 nástřiky výrobku na obě ruce;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Láhev s rozprašovačem: aplikujte 3 nástřiky výrobku na obě ruce;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Láhev s rozprašovačem (Airless): aplikujte 4 nástřiky výrobku na obě ruce.
                     
                  4.4.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití
            
            Výrobek aplikujte pouze v dostatečně větraném prostoru. Minimální požadovaná rychlost výměny vzduchu je
            
                        —
                     
                     
                        8/h v laboratořích;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        60/h ve farmaceutických a kosmetických výrobních zařízeních;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        150/h v čistých místnostech.
                     
                  4.4.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
            
            Viz obecné pokyny k použití.
            4.4.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
            
            Viz obecné pokyny k použití.
            4.4.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
            
            Viz obecné pokyny k použití.
            5.   OBECNÁ PRAVIDLA PRO POUŽÍVÁNÍ (1)
            
            5.1.   Pokyny pro používání
            
            Viz pokyny pro konkrétní použití popsané.
            5.2.   Opatření ke zmírnění rizika
            
            Během manipulace s výrobkem noste nové ochranné rukavice odolné vůči chemikáliím (materiál rukavic musí být uveden v informacích o produktu držitelem povolení).
            Zabraňte zasažení očí.
            5.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy
            
            Vdechnutí: Může způsobovat ospalost nebo závratě.
            Zasažení očí: Způsobuje vážné podráždění.
            PŘI VDECHNUTÍ: Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání. PŘI expozici nebo necítíte-li se dobře: Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
            PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.
            PŘI POŽITÍ: Vypláchněte ústa. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. Necítíte-li se dobře, vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření.
            
               Opatření na ochranu životního prostředí:
            
            Nesmí být vypuštěn do odpadních vod nebo do kanalizace bez zředění nebo neutralizace.
            Nedovolte vniknutí do kanalizačního systému nebo povrchové či podzemní vody. Rozřeďte velkým množstvím vody.
            Metody a materiál pro zadržení a odstranění. Absorbujte do materiálu, který váže kapaliny (písek, diatomit, univerzální pojiva, piliny).
            5.4.   Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu
            
            Výrobek a nádobu je nutno bezpečně zlikvidovat v souladu se všemi příslušnými zákony o likvidaci nebezpečného odpadu. Proveďte likvidaci nebo spálení v souladu s místními předpisy.
            5.5.   Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování
            
            Skladovatelnost 2 roky.
            Uchovávejte pouze v původním obalu.
            Skladujte mimo přímé sluneční světlo při teplotě do 30 °C.
            Skladujte v uzavřené nádobě.
            6.   DALŠÍ INFORMACE
            
            Výrobek obsahuje propan-2-ol (CAS č.: 67-63-0), pro nějž byla dohodnuta evropská referenční hodnota 129,28 mg/m3 pro profesionálního uživatele, která se používá na posouzení rizik tohoto výrobku.
            
               (1)  Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití.