CELEX: 32021R2080
Language: sv
Date: 2021-11-26 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/2080 av den 26 november 2021 om godkännande av L-histidinmonohydrokloridmonohydrat framställt genom fermentering med Escherichia coli (NITE SD 00268) som fodertillsats för alla djurarter utom fisk (Text av betydelse för EES)

29.11.2021   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 426/23
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/2080
         av den 26 november 2021
         om godkännande av L-histidinmonohydrokloridmonohydrat framställt genom fermentering med Escherichia coli (NITE SD 00268) som fodertillsats för alla djurarter utom fisk
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     En ansökan om godkännande av en utvidgning av användningsområdet som fodertillsats för L-histidinmonohydrokloridmonohydrat framställt genom fermentering med Escherichia coli (NITE SD 00268) från fiskar till alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansökan gäller godkännandet av utvidgningen av användningsområdet som fodertillsats för L-histidinmonohydrokloridmonohydrat framställt genom fermentering med Escherichia coli (NITE SD 00268) från fiskar till alla djurarter i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” samt i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 5 maj 2021 (2) att L-histidinmonohydrokloridmonohydrat framställt genom fermentering med Escherichia coli (NITE SD 00268) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenters säkerhet eller miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att för tillsatsen i fråga var det inte möjligt att dra några slutsatser om den potentiellt var giftig vid inandning, irriterande för ögon eller hudsensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att tillsatsen är en effektiv källa till den essentiella aminosyran histidin och effektiv som aromämne.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Livsmedelsmyndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även rapporterna om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Bedömningen av L-histidinmonohydrokloridmonohydrat framställt genom fermentering med Escherichia coli (NITE SD 00268) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Tillsatsen bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            
               1.   Ämnet L-histidinmonohydrokloridmonohydrat framställt genom fermentering med Escherichia coli (NITE SD 00268) i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
            
            
               2.   Ämnet L-histidinmonohydrokloridmonohydrat framställt genom fermentering med Escherichia coli (NITE SD 00268) i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
            
         
         
            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 26 november 2021.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal, vol. 19(2021):5, artikelnr 6622.
      
      
         
            BILAGA
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Namn på innehavaren av godkännandet
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: näringstillsatser
                        
                        
                           Funktionell grupp: aminosyror, deras salter och analoger
                        
                     
                  
                        3c351i
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-Histidinmonohydrokloridmonohydrat
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Pulver med en lägsta halt på
                        98 % L-histidinmonohydrokloridmonohydrat och
                        72 % histidin och
                        en högsta halt på 100 ppm histamin
                     
                     
                        Alla djurarter utom fisk
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Uppgifter som ska anges på tillsatsens och förblandningens etikett:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                ”Tillskott av L-histidinmonohydrokloridmonohydrat ska begränsas till måldjurets näringsbehov beroende på djurart, djurets fysiologiska tillstånd, funktionsnivån, miljöförhållanden, halten andra aminosyror i fodret och halten essentiella spårelement som koppar och zink.”
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ”Histidinhalt”.
                                             
                                          
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning eller hudkontakt. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning, inklusive ögonskydd, hudskydd och andningsskydd.
                                 
                              
                     
                        19 december 2031
                     
                  
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        L-Histidinmonohydrokloridmonohydrat framställt genom fermentering med Escherichia coli (NITE SD 00268)
                        Kemisk formel: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O
                        CAS-nr: 5934-29-2
                        Einecs-nr: 211-438-9
                     
                  
                        
                           Analysmetod
                            (1)
                        
                        Bestämning av halten histidin i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Vätskekromatografi med spektrofotometrisk detektion (HPLC-UV).
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              Bestämning av halten histidin i förblandningar, foderråvaror och foderblandningar:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS), kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (bilaga III del F).
                                 
                              Bestämning av halten histamin i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Vätskekromatografi med spektrofotometrisk detektion (HPLC-UV).
                                 
                              
                  
                        
                           Kategori: organoleptiska tillsatser
                        
                        
                           Funktionell grupp: aromämnen
                        
                     
                  
                        3c351i
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-Histidinmonohydrokloridmonohydrat
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Pulver med en lägsta halt på
                        98 % L-histidinmonohydrokloridmonohydrat och
                        72 % histidin och
                        en högsta halt på 100 ppm histamin
                     
                     
                        Alla djurarter
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Ange följande på tillsatsens etikett: ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans i helfoder med en vattenhalt på 12 %: 25 mg/kg.”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om den halt som anges på förblandningens etikett skulle resultera i att den halt aktiv substans i helfoder som avses i punkt 3 överskrids.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning eller hudkontakt. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning, inklusive ögonskydd, hudskydd och andningsskydd.
                                 
                              
                     
                        19 december 2031
                     
                  
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        L-Histidinmonohydrokloridmonohydrat framställt genom fermentering med Escherichia coli (NITE SD 00268)
                        Kemisk formel: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O
                        CAS-nr: 5934-29-2
                        Einecs-nr: 211-438-9
                     
                  
                        
                           Analysmetod
                            (1)
                        
                        Bestämning av halten histidin i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Vätskekromatografi med spektrofotometrisk detektion (HPLC-UV).
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              Bestämning av halten L-histidin i förblandningar:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS), kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (bilaga III del F).
                                 
                              Bestämning av halten histamin i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Vätskekromatografi med spektrofotometrisk detektion (HPLC-UV).
                                 
                              
                  
               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.