CELEX: 32021R2079
Language: el
Date: 2021-11-26 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/2079 της Επιτροπής της 26ης Νοεμβρίου 2021 για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά σκόνης μανιταριών με βιταμίνη D2 ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

29.11.2021   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 426/16
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/2079 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 26ης Νοεμβρίου 2021
         για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά σκόνης μανιταριών με βιταμίνη D2 ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Νοεμβρίου 2015, σχετικά με τα νέα τρόφιμα, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 της Επιτροπής (1), και ιδίως το άρθρο 12,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου εγκεκριμένων νέων τροφίμων.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Στις 29 Ιουλίου 2019 η εταιρεία MBio, Monaghan Mushrooms (στο εξής: η αιτούσα) υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 για τη διάθεση στην αγορά της Ένωσης σκόνης μανιταριών με βιταμίνη D2 ως νέου τροφίμου. Η αιτούσα ζήτησε η σκόνη μανιταριών με βιταμίνη D2 να χρησιμοποιείται σε ορισμένα τρόφιμα που προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό. Η αιτούσα ζήτησε, επίσης, να χρησιμοποιείται το νέο τρόφιμο σε συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), εξαιρουμένων των συμπληρωμάτων διατροφής για βρέφη, και σε τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), εξαιρουμένων των τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς που προορίζονται για βρέφη. Κατά τη διαδικασία υποβολής αίτησης, η αιτούσα συμφώνησε να εξαιρεθούν τα παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών από την αίτηση για έγκριση του νέου τροφίμου σε συμπληρώματα διατροφής.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Η αιτούσα υπέβαλε επίσης αίτηση στην Επιτροπή για την προστασία δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας για ορισμένα πρωτότυπα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της αίτησης, και συγκεκριμένα δεδομένα σχετικά με τη διαδικασία παραγωγής (5)· στοιχεία σχετικά με τη σύνθεση του τροφίμου: μέγεθος σωματιδίων (6), φυσικοχημικές ιδιότητες (7), ανάλυση βιταμίνης D (8), ανάλυση θρεπτικών συστατικών (9), ανάλυση βιταμίνης D2 (10), επικύρωση της ανάλυσης της βιταμίνης D (11), μελέτες σταθερότητας (12), τοξικολογική ανάλυση (13), δεδομένα σχετικά με την ταχυστερόλη και τη λουμιστερόλη (14), ανάλυση αναλογίας εργοστερόλης (15), ανάλυση αναλογίας βιταμίνης D (16), δεδομένα σχετικά με την εργοστερόλη (17)· προδιαγραφές των νωπών μανιταριών (18)· δεδομένα σχετικά με αλλεργιογονικότητα (19).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η Επιτροπή απευθύνθηκε, στις 24 Ιανουαρίου 2020, στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), ζητώντας της να παράσχει επιστημονική γνώμη με τη διενέργεια αξιολόγησης της ασφάλειας της σκόνης μανιταριών με βιταμίνη D2 ως νέου τροφίμου.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Στις 24 Φεβρουαρίου 2021 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη με τίτλο «Safety of vitamin D2 mushroom powder (Agaricus bisporus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» [«Ασφάλεια της σκόνης μανιταριών με βιταμίνη D2 (Agaricus bisporus) ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283»] (20). Η εν λόγω γνώμη ευθυγραμμίζεται με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Στην εν λόγω γνώμη, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σκόνη μανιταριών με βιταμίνη D2 είναι ασφαλής για τις προτεινόμενες χρήσεις και επίπεδα χρήσης. Συνεπώς, η γνώμη της Αρχής παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι η σκόνη μανιταριών με βιταμίνη D2, υπό τις συγκεκριμένες συνθήκες χρήσης, συμμορφώνεται με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Θα πρέπει να προβλεφθεί απαίτηση επισήμανσης προκειμένου να ενημερώνονται δεόντως οι καταναλωτές ότι τα βρέφη και τα παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών δεν πρέπει να καταναλώνουν συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν σκόνη μανιταριών με βιταμίνη D2.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Στη γνώμη της, η Αρχή έκρινε ότι τα δεδομένα σχετικά με τη διαδικασία παραγωγής και τα δεδομένα σύνθεσης χρησίμευσαν ως βάση για τη διαπίστωση της ασφάλειας του νέου τροφίμου. Βάσει των ανωτέρω, η Επιτροπή θεωρεί ότι τα συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια της σκόνης μανιταριών με βιταμίνη D2 δεν θα μπορούσαν να συναχθούν χωρίς τα εν λόγω στοιχεία.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Η Επιτροπή ζήτησε από την αιτούσα να διευκρινίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά προστασία των εν λόγω δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας, καθώς και τους λόγους για τους οποίους ισχυρίζεται ότι έχει αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στα εν λόγω δεδομένα, όπως απαιτεί το άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Η αιτούσα δήλωσε ότι, κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης, κατείχε το ιδιοκτησιακό και αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στα δεδομένα αυτά βάσει εθνικού δικαίου και ότι, ως εκ τούτου, τρίτα μέρη δεν μπορούν να έχουν νόμιμη πρόσβαση στα εν λόγω δεδομένα, να τα χρησιμοποιήσουν ή να παραπέμπουν στα δεδομένα αυτά.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Η Επιτροπή αξιολόγησε όλα τα στοιχεία που υπέβαλε η αιτούσα και θεώρησε ότι η αιτούσα έχει τεκμηριώσει επαρκώς την εκπλήρωση των απαιτήσεων που προβλέπονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Ως εκ τούτου, τα δεδομένα σχετικά με τη διαδικασία παραγωγής· τα στοιχεία σχετικά με τη σύνθεση του τροφίμου: το μέγεθος των σωματιδίων, οι φυσικοχημικές ιδιότητες, η ανάλυση βιταμίνης D, η ανάλυση θρεπτικών συστατικών, η ανάλυση της βιταμίνης D2, η επικύρωση της ανάλυσης βιταμίνης D, οι μελέτες σταθερότητας, η τοξικολογική ανάλυση, τα δεδομένα που αφορούν την ταχυστερόλη και τη λουμιστερόλη, η ανάλυση της αναλογίας εργοστερόλης, η ανάλυση της αναλογίας βιταμίνης D, και τα δεδομένα σχετικά με την εργοστερόλη, που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας, στα οποία η Αρχή βάσισε το συμπέρασμά της σχετικά με την ασφάλεια του νέου τροφίμου και χωρίς τα οποία δεν θα μπορούσε να αξιολογήσει το νέο τρόφιμο, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν από την Αρχή για περίοδο πέντε ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. Κατά συνέπεια, μόνο η αιτούσα θα πρέπει να λάβει άδεια για τη διάθεση της σκόνης μανιταριών με βιταμίνη D2 στην αγορά της Ένωσης κατά την εν λόγω περίοδο.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Ωστόσο, το γεγονός ότι η έγκριση της σκόνης μανιταριών με βιταμίνη D2 και της αναφοράς στα δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας επιτρέπεται μόνο για την αποκλειστική χρήση της αιτούσας δεν σημαίνει ότι άλλες αιτούσες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για τη διάθεση του ίδιου νέου τροφίμου στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της αίτησης έγκρισης βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Συνεπώς, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            
               1.   Η σκόνη μανιταριών με βιταμίνη D2, όπως καθορίζεται στο παράρτημα, προστίθεται στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων που καταρτίστηκε με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470.
            
            
               2.   Για περίοδο πέντε ετών από τις 19 Δεκεμβρίου 2021, μόνο η αρχική αιτούσα:
               
                            
                        
                        
                           Εταιρεία: MBio, Monaghan Mushrooms,
                        
                     
                            
                        
                        
                           Διεύθυνση: Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, Ιρλανδία,
                        
                     
                            
                        
                        
                           λαμβάνει έγκριση να διαθέτει στην αγορά εντός της Ένωσης το νέο τρόφιμο που αναφέρεται στην παράγραφο 1, εκτός εάν επόμενη αιτούσα λάβει έγκριση για το νέο τρόφιμο χωρίς αναφορά στα δεδομένα που προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 2, ή με τη σύμφωνη γνώμη της MBio, Monaghan Mushrooms.
                        
                     
            
               3.   Η καταχώριση στον ενωσιακό κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνει τις προϋποθέσεις χρήσης και τις απαιτήσεις επισήμανσης που καθορίζονται στο παράρτημα.
            
         
         
            Άρθρο 2
            Τα δεδομένα που περιλαμβάνονται στον φάκελο της αίτησης, βάσει των οποίων αξιολογήθηκε από την Αρχή το νέο τρόφιμο που αναφέρεται στο άρθρο 1, για τα οποία η αιτούσα ισχυρίζεται ότι αποτελούν βιομηχανική ιδιοκτησία και χωρίς τα οποία δεν θα μπορούσε να είχε εγκριθεί το νέο τρόφιμο, δεν χρησιμοποιούνται προς όφελος επόμενων αιτουσών για περίοδο πέντε ετών από τις 19 Δεκεμβρίου 2021 χωρίς τη σύμφωνη γνώμη της MBio, Monaghan Mushrooms.
         
         
            Άρθρο 3
            Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
         
         
            Άρθρο 4
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 26 Νοεμβρίου 2021.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Η Πρόεδρος
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 327 της 11.12.2015, σ. 1.
         
            (2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2017, για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου νέων τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα (ΕΕ L 351 της 30.12.2017, σ. 72).
         
            (3)  Οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (ΕΕ L 183 της 12.7.2002, σ. 51).
         
            (4)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Ιουνίου 2013, για τα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά και για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, και ως υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους και για την κατάργηση της οδηγίας 92/52/ΕΟΚ του Συμβουλίου, των οδηγιών της Επιτροπής 96/8/ΕΚ, 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ, της οδηγίας 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και των κανονισμών της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 41/2009 και (ΕΚ) αριθ. 953/2009 (ΕΕ L 181 της 29.6.2013, σ. 35).
         
            (5)  2.3.1 Production Process Confidential_Final.
         
            (6)  Παράρτημα 1 Έκθεση μεγέθους σωματιδίων.
         
            (7)  Παράρτημα 3 NIZO Έκθεση φυσικοχημικών ιδιοτήτων.
         
            (8)  Παράρτημα 4 COA ανάλυσης βιταμίνης D.
         
            (9)  Παράρτημα 5 COA ανάλυσης θρεπτικών συστατικών.
         
            (10)  Παράρτημα 7 MBio SOP ανάλυσης βιταμίνης D2 .
         
            (11)  Παράρτημα 8 MBio έκθεση επαλήθευσης ανάλυσης βιταμίνης D.
         
            (12)  Παράρτημα 9 Έκθεση μελέτης σταθερότητας UCC· Παράρτημα 14 COA μελέτης σταθερότητας βιταμίνης D· Παράρτημα 24 Έκθεση μελέτης σταθερότητας CampdenBRI· Παράρτημα 25 Έκθεση μελέτης σταθερότητας προϊόντος χωρίς κρέας· Παράρτημα 29 COA σταθερότητας προϊόντος χωρίς κρέας.
         
            (13)  Παράρτημα 16 COA τοξικολογικής ανάλυσης.
         
            (14)  Παράρτημα 17 Έκθεση για την ταχυστερόλη και τη λουμιστερόλη.
         
            (15)  Παράρτημα 20 COA ανάλυσης αναλογίας εργοστερόλης.
         
            (16)  Παράρτημα 21 COA ανάλυσης αναλογίας βιταμίνης D.
         
            (17)  Παράρτημα 22 Εργοστερόλη MBio.
         
            (18)  Παράρτημα 13 COA ανάλυσης νωπών μανιταριών.
         
            (19)  Παράρτημα 12 Πολιτική αλλεργιογόνων της MBio.
         
            (20)  EFSA Journal 2021·19(4):6516.
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 τροποποιείται ως εξής:
            
                        1)
                     
                     
                        στον πίνακα 1 (Εγκεκριμένα νέα τρόφιμα) παρεμβάλλεται η ακόλουθη καταχώριση:
                        
                                    Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο
                                 
                                 
                                    Προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το νέο τρόφιμο
                                 
                                 
                                    Επιπρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης
                                 
                                 
                                    Άλλες απαιτήσεις
                                 
                                 
                                    Προστασία δεδομένων
                                 
                              
                                    «Σκόνη μανιταριών με βιταμίνη D2
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Συγκεκριμένη κατηγορία τροφίμων
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Ανώτατα επίπεδα βιταμίνης D2
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                Η ονομασία του νέου τροφίμου στην επισήμανση των τροφίμων στα οποία περιέχεται είναι “σκόνη μανιταριών, επεξεργασμένη με υπεριώδη ακτινοβολία, που περιέχει βιταμίνη D2”
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                Η επισήμανση των συμπληρωμάτων διατροφής που περιέχουν σκόνη μανιταριών με βιταμίνη D2 φέρει δήλωση ότι δεν πρέπει να καταναλώνονται από βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Εγκρίθηκε στις 19 Δεκεμβρίου 2021. Η παρούσα καταχώριση βασίζεται σε επιστημονικά στοιχεία βιομηχανικής ιδιοκτησίας και επιστημονικά δεδομένα που προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
                                    Αιτούσα: MBio, Monaghan Mushrooms, Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, Ιρλανδία. Κατά τη διάρκεια της προστασίας δεδομένων, το νέο τρόφιμο "σκόνη μανιταριών με βιταμίνη D2" επιτρέπεται να διατίθεται στην αγορά εντός της Ένωσης μόνον από την MBio, Monaghan Mushrooms, εκτός εάν μεταγενέστερη αιτούσα λάβει έγκριση για το νέο τρόφιμο χωρίς αναφορά στα επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία βιομηχανικής ιδιοκτησίας ή στα επιστημονικά δεδομένα που προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 ή με τη σύμφωνη γνώμη της MBio, Monaghan Mushrooms.
                                    Ημερομηνία εκπνοής της προστασίας δεδομένων: 19 Δεκεμβρίου 2026»
                                 
                              
                                    Δημητριακά προγεύματος
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Προϊόντα αρτοποιίας και ζαχαροπλαστικής παραχθέντα με μαγιά και ομοειδή προϊόντα
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Προϊόντα σιτηρών και ζυμαρικά και ομοειδή προϊόντα
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Χυμοί και νέκταρ φρούτων/λαχανικών
                                 
                                 
                                    1,1 μg/100 ml (διατίθενται στην αγορά ως έχουν ή για ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή)
                                 
                              
                                    Γαλακτοκομικά προϊόντα και ανάλογα αυτών προϊόντα, εκτός από ποτά
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g (διατίθενται στην αγορά ως έχουν ή για ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή)
                                 
                              
                                    Γαλακτοκομικά προϊόντα και ανάλογα αυτών προϊόντα ως ποτά
                                 
                                 
                                    1,1 μg/100 ml (διατίθενται στην αγορά ως έχουν ή για ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή)
                                 
                              
                                    Γάλα και σκόνες γάλακτος
                                 
                                 
                                    21,3 μg/100 g (διατίθενται στην αγορά ως έχουν ή για ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή)
                                 
                              
                                    Ανάλογα κρέατος
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Σούπες
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 ml (διατίθενται στην αγορά ως έχουν ή για ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή)
                                 
                              
                                    Διογκωμένα σνακ λαχανικών του τύπου “γαριδάκια”
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Υποκατάστατα γεύματος για έλεγχο του βάρους
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, με εξαίρεση τα τρόφιμα που προορίζονται για βρέφη
                                 
                                 
                                    Σύμφωνα με τις ειδικές διατροφικές απαιτήσεις των ατόμων για τα οποία προορίζονται τα προϊόντα
                                 
                              
                                    Συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ, εξαιρουμένων των συμπληρωμάτων διατροφής για βρέφη και μικρά παιδιά
                                 
                                 
                                    15 μg βιταμίνης D2/ημερησίως
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        στον πίνακα 2 (Προδιαγραφές) παρεμβάλλεται η ακόλουθη καταχώριση: [ΥΕ: να προστεθεί η εν λόγω καταχώριση στην ελληνική έκδοση με αλφαβητική σειρά.]
                        
                                    Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο
                                 
                                 
                                    Προδιαγραφές
                                 
                              
                                    «Σκόνη μανιταριών με βιταμίνη D2
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Περιγραφή/Ορισμός:
                                    
                                    Το νέο τρόφιμο είναι σκόνη μανιταριών που παράγεται από αποξηραμένα ολόκληρα μανιτάρια Agaricus bisporus. Η διεργασία περιλαμβάνει ξήρανση, άλεση και ελεγχόμενη έκθεση της σκόνης μανιταριών σε υπεριώδη ακτινοβολία.
                                    Ακτινοβόληση με υπεριώδη ακτινοβολία: Διεργασία ακτινοβόλησης με υπεριώδη ακτινοβολία εντός φάσματος μηκών κύματος παρόμοιου με τα επεξεργασμένα με υπεριώδη ακτινοβολία νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
                                    
                                       Χαρακτηριστικά/Σύνθεση:
                                    
                                    Περιεκτικότητα σε βιταμίνη D2: 580-595 μg/g σκόνης μανιταριών
                                    Τέφρα: ≤ 13,5%
                                    Ενεργότητα νερού: < 0,5
                                    Περιεκτικότητα σε υγρασία: ≤ 7,5 %
                                    Υδατάνθρακες: ≤ 35,0 %
                                    Σύνολο διαιτητικών ινών: ≥ 15 %
                                    Ακατέργαστες πρωτεΐνες (N × 6,25): ≥ 22 %
                                    Λιπαρές ουσίες: ≤ 4,5 %
                                    
                                       Βαρέα μέταλλα:
                                    
                                    Μόλυβδος: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Κάδμιο: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Υδράργυρος: ≤ 0,1 mg/kg
                                    Αρσενικό: ≤ 0,3 mg/kg
                                    
                                       Μυκοτοξίνες:
                                    
                                    Αφλατοξίνη B1: ≤ 0,10 μg/kg
                                    Αφλατοξίνες (άθροισμα των B1+B2+G1+G2): < 4 μg/kg
                                    
                                       Μικροβιολογικά κριτήρια:
                                    
                                    Συνολικός αριθμός καταμετρούμενων αποικιών: ≤ 5 000  CFU  (1)
                                    
                                    Συνολικός αριθμός ζυμομυκήτων και υφομυκήτων: < 100 CFU/g
                                    
                                       E. coli: < 10 CFU/g
                                    
                                       Salmonella spp.: Απουσία σε 25 g
                                    
                                       Staphylococcus aureus: ≤ 10 CFU/g
                                    Κολοβακτηριοειδή: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Listeria spp.: Απουσία σε 25 g
                                    Eντεροβακτηρίδια: < 10 CFU/g
                                 
                              
                  
               (1)  CFU: μονάδα σχηματισμού αποικιών.»