CELEX: 32019R1605
Language: et
Date: 2019-09-27 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2019/1605, 27. september 2019, millega kiidetakse heaks madala riskitasemega toimeaine Bacillus subtilis'e tüvi IAB/BS03 kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta ning muudetakse komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa (EMPs kohaldatav tekst)

30.9.2019   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 250/49
               
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2019/1605,
         27. september 2019,
         millega kiidetakse heaks madala riskitasemega toimeaine Bacillus subtilis'e tüvi IAB/BS03 kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta ning muudetakse komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, (1) eriti selle artikli 13 lõiget 2 koostoimes kõnealuse määruse artikliga 22,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     Vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 7 lõikele 1 esitas ettevõtja Investigaciones y Aplicaciones Biotecnológicas S.L. Madalmaadele 16. detsembril 2014 taotluse toimeaine Bacillus subtilis'e tüve IAE/BS03 heakskiitmiseks.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Vastavalt kõnealuse määruse artikli 9 lõikele 3 teatasid Madalmaad kui referentliikmesriik 23. juunil 2015 taotlejale, teistele liikmesriikidele, komisjonile ja Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „toiduohutusamet“), et taotlus on vastuvõetav.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Referentliikmesriik esitas 24. veebruaril 2017 komisjonile ja toiduohutusametile esialgse hindamisaruande, milles hinnatakse, kas kõnealune toimeaine vastab eeldatavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Toiduohutusamet järgis määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 12 lõikes 1 sätestatud nõudeid. Vastavalt kõnealuse määruse artikli 12 lõikele 3 nõudis toiduohutusamet, et taotleja esitaks liikmesriikidele, komisjonile ja toiduohutusametile täiendavat teavet. Referentliikmesriigi hinnang täiendavale teabele esitati toiduohutusametile ajakohastatud esialgse hindamisaruandena 14. detsembril 2017.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Toiduohutusamet esitas 18. aprillil 2018 taotlejale, liikmesriikidele ja komisjonile oma järelduse (2) toimeaine Bacillus subtilis'e tüve IAB/BS03 eeldatava vastavuse kohta määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele. Toiduohutusamet tegi oma järelduse üldsusele kättesaadavaks.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisjon esitas 12. detsembril 2018 alalisele taime-, looma-, toidu- ja söödakomiteele Bacillus subtilis'e tüve IAB/BS03 käsitleva läbivaatamisaruande ja määruse eelnõu Bacillus subtilis'e tüve IAB/BS03 heakskiitmise kohta.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Taotlejale anti võimalus esitada märkusi läbivaatamisaruande kohta.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Vähemalt ühe kõnealust toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi ühe või mitme iseloomuliku kasutusviisiga seoses ning eelkõige läbivaatamisaruandes uuritud ja üksikasjalikult käsitletud kasutusviisidega seoses on kinnitust leidnud, et määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumid on täidetud.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Seepärast on asjakohane kiita heaks toimeaine Bacillus subtilis'e tüvi IAB/BS03.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komisjon on seisukohal, et Bacillus subtilis'e tüvi IAB/BS03 on vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklile 22 madala riskiastmega toimeaine. Bacillus subtilis'e tüvi IAB/BS03 ei ole probleemne aine ja vastab tingimustele, mis on sätestatud määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punktis 5.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Seepärast on asjakohane kiita heaks Bacillus subtilis'e tüvi IAB/BS03 madala riskiastmega toimeainena 15 aastaks.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 13 lõike 2 kohaselt, koostoimes kõnealuse määruse artikliga 6 ning arvestades teaduse ja tehnika arengut, oleks siiski vaja täita teatavad tingimused.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 13 lõike 4 kohaselt tuleks komisjoni rakendusmäärust (EL) nr 540/2011 (3) vastavalt muuta.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
         
            Artikkel 1
            Toimeaine heakskiitmine
            I lisas kirjeldatud toimeaine Bacillus subtilis'e tüvi IAB/BS03 kiidetakse heaks vastavalt kõnealuses lisas sätestatud tingimustele.
         
         
            Artikkel 2
            Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 muutmine
            Rakendusmäärust (EL) nr 540/2011 muudetakse vastavalt käesoleva määruse II lisale.
         
         
            Artikkel 3
            Jõustumine
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
         
         
            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 27. september 2019
            
               
                  Komisjoni nimel
               
               
                  president
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ELT L 309, 24.11.2009, lk 1.
         
            (2)  EFSA (Euroopa Toiduohutusamet), 2018. „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus subtilis strain IAB/BS03“ („Järeldus toimeaine Bacillus subtilis'e tüve IAB/BS03 pestitsiidina kasutamise riskihindamist käsitleva vastastikuse eksperdiarvamuse kohta“). EFSA Journal 2018;16(6):5261. DOI:10.2903/j.efsa.2018.5261.
         
            (3)  Komisjoni 25. mai 2011. aasta rakendusmäärus (EL) nr 540/2011, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1107/2009 seoses heakskiidetud toimeainete loeteluga (ELT L 153, 11.6.2011, lk 1).
      
      
         
            I LISA
            
                        Tavanimetus, identifitseerimisnumbrid
                     
                     
                        IUPACi nimetus
                     
                     
                        Puhtus (1)
                        
                     
                     
                        Heakskiitmise kuupäev
                     
                     
                        Heakskiidu aegumine
                     
                     
                        Erisätted
                     
                  
                        
                           Bacillus subtilis'e tüvi IAB/BS03
                        Registreerimisnumber Hispaania tüüpkultuuride kogus (CECT), Hispaania: CECT 7254
                        Registreerimisnumber Saksamaa tüüpkultuuride kogus (DSMZ), Saksamaa: DSM 24682
                     
                     
                        Ei kohaldata
                     
                     
                        Miinimumkontsentratsioon:
                        1 × 1013 CFU/kg
                        Maksimumkontsentratsioon:
                        5 × 1013 CFU/kg
                     
                     
                        20. oktoober 2019
                     
                     
                        20. oktoober 2034
                     
                     
                        Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõikes 6 osutatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse toimeaine Bacillus subtilis'e tüve IAB/BS03 kohta koostatud läbivaatamisaruande järeldusi, eelkõige selle I ja II liidet.
                        Üldhindamisel peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    taimekaitsevahendites sisalduva kaubanduslikult toodetud tehnilise materjali kirjeldusele, sealhulgas oluliste teiseste metaboliitide täielikule kirjeldusele;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    käitajate ja töötajate kaitsele, võttes arvesse, et mikroorganisme iseenesest käsitatakse võimalike sensibiliseerijatena, ning tagada, et kasutamise tingimuseks on piisavate isikukaitsevahendite kasutamine.
                                 
                              Tootja tagab, et tootmisprotsessi käigus säilitatakse rangelt keskkonnatingimused ja tehakse kvaliteedikontrolli analüüsid, et tagada vastavus mikroobse saastumise piirnormidele kooskõlas OECD avaldatud töödokumendiga mikroobsete saasteainete piirnormide kohta mikroobsete kahjuritõrjevahendite puhul (SANCO/12116/2012) (2).
                        Vajaduse korral hõlmavad kasutustingimused riskivähendusmeetmete võtmist.
                     
                  
               (1)  Täiendavad andmed toimeaine identifitseerimiseks ja toimeaine omadused on esitatud läbivaatamisaruandes.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
         
      
      
         
            II LISA
            Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa D osasse lisatakse järgmine kanne:
            
               
                           „17
                        
                        
                           
                              Bacillus subtilis'e tüvi IAB/BS03
                           Registreerimisnumber Hispaania tüüpkultuuride kogus (CECT), Hispaania: CECT 7254
                           Registreerimisnumber Saksamaa tüüpkultuuride kogus (DSMZ), Saksamaa: DSM 24682
                        
                        
                           Ei kohaldata
                        
                        
                           Miinimumkontsentratsioon:
                           1 × 1013 CFU/kg
                           Maksimumkontsentratsioon:
                           5 × 1013 CFU/kg
                        
                        
                           20. oktoober 2019
                        
                        
                           20. oktoober 2034
                        
                        
                           Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõikes 6 osutatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse toimeaine Bacillus subtilis'e tüve IAB/BS03 kohta koostatud läbivaatamisaruande järeldusi, eelkõige selle I ja II liidet.
                           Üldhindamisel peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       taimekaitsevahendites sisalduva kaubanduslikult toodetud tehnilise materjali kirjeldusele, sealhulgas oluliste teiseste metaboliitide täielikule kirjeldusele;
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       käitajate ja töötajate kaitsele, võttes arvesse, et mikroorganisme iseenesest käsitatakse võimalike sensibiliseerijatena, ning tagada, et kasutamise tingimuseks on piisavate isikukaitsevahendite kasutamine.
                                    
                                 Tootja tagab, et tootmisprotsessi käigus säilitatakse rangelt keskkonnatingimused ja tehakse kvaliteedikontrolli analüüsid, et tagada vastavus mikroobse saastumise piirnormidele kooskõlas OECD avaldatud töödokumendiga mikroobsete saasteainete piirnormide kohta mikroobsete kahjuritõrjevahendite puhul (SANCO/12116/2012) (1).
                           Vajaduse korral hõlmavad kasutustingimused riskivähendusmeetmeid.
                        
                     
            
               (1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.“