CELEX: 32011L0022
Language: mt
Date: 2011-03-03 00:00:00
Title: Direttiva tal-Kummissjoni 2011/22/UE tat- 3 ta’ Marzu 2011 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex jiġi inkluż il-bispiribak bħala sustanza attiva  Test b’relevanza għaż-ŻEE

4.3.2011   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 59/26
               
            DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2011/22/UE
      tat-3 ta’ Marzu 2011
      li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex jiġi inkluż il-bispiribak bħala sustanza attiva
      (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE l-Italja rċeviet fis-26 ta’ Frar 2002 applikazzjoni minn Bayer CropScience għall-inklużjoni tas-sustanza attiva bispiribak (imsejjaħ ukoll sodju bispiribak (sodju benżoat), skont il-forma li fiha s-sustanza attiva tinsab fil-formulazzjoni rappreżentattiva li fuqha l-fajl huwa bbażat) fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2003/305/KE (2) kkonfermat li l-fajl kien ‘komplut’ fis-sens li seta’ jitqies li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti ta’ dejta u informazzjoni tal-Annessi II u III mad-Direttiva 91/414/KEE.
               
            
                  (2)
               
               
                  Għal dik is-sustanza attiva, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent ġew ivvalutati, b’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. L-Istat Membru relatur maħtur issottometta abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni fl-1 ta’ Awwissu 2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni saritlu reviżjoni inter pares mill-Istati Membri u l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) fil-format tal-konklużjoni tal-EFSA dwar ir-reviżjoni inter pares tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva bispiribak fit-12 ta’ Lulju 2010 (3). Dan ir-rapport ġie revedut mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ġie ffinalizzat fit-28 ta’ Jannar 2011 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-bispiribak.
               
            
                  (4)
               
               
                  Minn bosta eżaminazzjonijiet li saru deher li l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jinkludu l-bispiribak huma mistennija li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u l-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward tal-użi li kienu eżaminati u ddettaljati fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Huwa għalhekk xieraq li l-bispiribak jiġi inkluż fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva, sabiex jiġi żgurat li fl-Istati Membri kollha jistgħu jingħataw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom din is-sustanza attiva b’konformità mad-dispożizzjonijiet ta’ dik id-Direttiva.
               
            
                  (5)
               
               
                  Bla ħsara għal dik il-konklużjoni, huwa xieraq li tinkiseb iktar informazzjoni ta’ konferma dwar ċerti punti speċifiċi. L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/414/KE jistipula li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista’ tkun soġġetta għall-kundizzjonijiet. Għalhekk, huwa xieraq li applikant jintalab jissottometti aktar informazzjoni biex jikkonferma l-valutazzjoni tar-riskju dwar il-potenzjal għall-kontaminazzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art mill-metaboliti M03 (4), M04 (5) u M10 (6).
               
            
                  (6)
               
               
                  Bla ħsara għall-obbligi definiti mid-Direttiva 91/414/KEE bħala konsegwenza tal-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-inklużjoni sabiex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet provviżorji eżistenti tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jinkludu l-bispiribak sabiex jiżguraw li r-rekwiżiti stabbiliti mid-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fl-Artikolu 13 tagħha u l-kundizzjonijiet relevanti stabbiliti fl-Anness I, jiġu sodisfati. L-Istati Membri għandhom ibiddlu l-awtorizzazzjonijiet provviżorji eżistenti f’awtorizzazzjonijiet sħaħ, jemendawhom jew jirtirawhom b’konformità mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. Permezz ta’ deroga mill-iskadenza ta’ hawn fuq, għandu jingħata perjodu itwal għall-preżentazzjoni u l-valutazzjoni tal-fajl komplut tal-Anness III ta’ kull prodott għall-ħarsien tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE.
               
            
                  (7)
               
               
                  Huwa għalhekk xieraq li d-Diretttiva 91/414/KEE tiġi emendata skont dan.
               
            
                  (8)
               
               
                  Il-miżuri pprovduti f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
               
            ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
      Artikolu 1
      L-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stipulat fl-Anness ma’ din id-Direttiva.
      Artikolu 2
      L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw l-aktar tard sal-31 ta’ Jannar 2012 il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet kif ukoll tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
      Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Frar 2012.
      Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’tali referenza meta jiġu ppubblikati uffiċjalment. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza.
      Artikolu 3
      1.   L-Istati Membri għandhom b’konformità mad-Direttiva 91/414/KEE, fejn hu neċessarju, jemendaw jew jirtiraw awtorizzazzjonijiet eżistenti għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-bispiribak bħala sustanza attiva sal-31 ta’ Jannar 2012. Sa din id-data, huma għandhom jivverifikaw b’mod partikolari li l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta’ din id-Direttiva relatati mal-bispiribak jiġu sodisfati, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-parti B tal-annotazzjoni li tikkonċerna s-sustanza attiva, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu, jew għandu aċċess għal, fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(2) ta’ dik id-Direttiva.
      2.   B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-bispiribak bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li jkunu lkoll elenkati fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Lulju 2011, l-Istati Membri għandhom jerġgħu jevalwaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi stipulati fl-Anness VI għad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III għal dik id-Direttiva u billi titqies il-parti B tal-annotazzjoni fl-Anness I għal dik id-Direttiva li tikkonċerna l-bispiribak. Fuq il-bażi ta’ dik l-evalwazzjoni, għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
      Wara li dan jiġi ddeterminat l-Istati Membri għandhom:
      
                  (a)
               
               
                  fil-każ ta’ prodott li jkun fih il-bispiribak bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Jannar 2013; jew
               
            
                  (b)
               
               
                  fil-każ ta’ prodott li jkun fih il-bispiribak bħala wieħed minn numru ta’ sustanzi attivi, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni, fejn meħtieġ, sal-31 ta’ Jannar 2013 jew sad-data ffissata għal din l-emenda jew dan l-irtirar fid-Direttiva jew id-Direttivi rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, liema minnhom tkun l-aħħar.
               
            Artikolu 4
      Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Awwissu 2011.
      Artikolu 5
      Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
      
         Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Marzu 2011.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            José Manuel BARROSO
         
      
      
         (1)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.
      
         (2)  ĠU L 112, 6.5.2003, p. 10.
      
         (3)  EFSA Journal (2010) 8(1): 1692, (Konklużjoni dwar ir-reviżjoni inter pares tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva bispiribak (sakemm ma jkunx dikjarat mod ieħor id-dejta kollha evalwata tirreferi għall-varjant sodju bispiribak)). doi:10.2903/j.efsa.2010.1692. Disponibbli onlajn: www.efsa.europa.eu.
      
         (4)  2-idrossi-4,6-dimetossipirimidina
      
         (5)  2,4-diidrossi-6-metossipirimidina
      
         (6)  sodju 2-idrossi-6-(4-idrossi-6-metossipirimidina-2-il)ossibenżoat
      
         ANNESS
         Fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE, l-annotazzjoni li ġejja hija miżjuda fi tmiem it-tabella:
         
            
                        Nru
                     
                     
                        Isem komuni, Numri ta’ identifikazzjoni
                     
                     
                        Isem tal-IUPAC
                     
                     
                        Purità (*)
                        
                     
                     
                        Dħul fis-seħħ
                     
                     
                        Skadenza tal-inklużjoni
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet speċifiċi
                     
                  
                        “329
                     
                     
                        Bispiribak
                        Nru tal-CAS 125401-75-4
                        Nru ta’ CIPAC 748
                     
                     
                        2,6-bis(4,6-dimetossipirimidina-2-ilossi)aċidu benżojku
                     
                     
                        ≥ 930 g/kg (b’referenza għalih bħala sodju bispiribak)
                     
                     
                        l-1 ta’ Awwissu 2011
                     
                     
                        il-31 ta’ Lulju 2021
                     
                     
                        PARTI A
                        L-użu bħala erbiċida fir-ross biss jista’ jiġi awtorizzat.
                        PARTI B
                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi tal-Anness VI, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar il-bispiribak, u b’mod partikolari l-Appendiċi I u II tiegħu, kif iffinalizzat fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fit-28 ta’ Jannar 2011.
                        F’din il-valutazzjoni globali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lill-ħarsien tal-ilma ta’ taħt l-art, meta s-sustanza attiva tiġi applikata f’reġjuni b’ħamrija u/jew kundizzjonijiet klimatiċi vulnerabbli.
                        Il-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għandhom jinkludu miżuri tal-mitigazzjoni tar-riskju fejn ikun xieraq.
                        L-Istati Membri ikkonċernati għandhom jitolbu s-sottomissjoni ta’ aktar informazzjoni fir-rigward tal-possibilità tal-kontaminazzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art mill-metaboliti M03 (2-idrossi-4,6-dimetossipirimidina), M04(2,4-diidrossi-6-metossipirimidina) u M10 (sodju 2-idrossi-6-(4-idrossi-6-metossipirimidina-2-il)ossibenżoat).
                        Għandhom jiżguraw li l-applikant jipprovdi din l-informazzjoni lill-Kummissjoni sal-31 ta’ Lulju 2013.”
                     
                  
         
            (*)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni ta’ sustanzi attivi huma pprovduti fir-rapport ta’ reviżjoni.