CELEX: 62020CN0115
Language: pl
Date: 2020-02-29 00:00:00
Title: Sprawa C-115/20 P: Odwołanie od wyroku Sądu (szósta izba) wydanego w dniu 19 grudnia 2019 r. w sprawie T-211/18, Vanda Pharmaceuticals/Komisja, wniesione w dniu 29 lutego 2020 r. przez Vanda Pharmaceuticals Ltd

27.4.2020   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 137/41
            
         
      Odwołanie od wyroku Sądu (szósta izba) wydanego w dniu 19 grudnia 2019 r. w sprawie T-211/18, Vanda Pharmaceuticals/Komisja, wniesione w dniu 29 lutego 2020 r. przez Vanda Pharmaceuticals Ltd
      (Sprawa C-115/20 P)
      (2020/C 137/57)
      Język postępowania: angielski
      
         Strony
      
      
         Wnosząca odwołanie: Vanda Pharmaceuticals Ltd (przedstawiciele: M. Meulenbelt, S. De Knop, B. Natens, advocaten, C. Muttin, avocate)
      
         Druga strona postępowania: Komisja Europejska
      
         Żądania wnoszącej odwołanie
      
      Wnosząca odwołanie wnosi do Trybunału o:
      
                  —
               
               
                  uchylenie wyroku Sądu w sprawie T-211/18;
               
            
                  —
               
               
                  uwzględnienie skargi i stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji Europejskiej „C(2018) 252 final” odmawiającej wydania na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 (1) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Fanaptum – iloperydon;
               
            
                  —
               
               
                  obciążenie drugiej strony postępowania jej własnymi kosztami oraz kosztami wnoszącej odwołanie w postępowaniu w pierwszej instancji oraz w postępowaniu odwoławczym;
               
            Posiłkowo wnosząca odwołanie wnosi do Trybunału o:
      
                  —
               
               
                  uchylenie wyroku Sądu w sprawie T-211/18;
               
            
                  —
               
               
                  przekazanie sprawy Sądowi do ponownego rozpoznania;
               
            
                  —
               
               
                  rozstrzygnięcie o kosztach w orzeczeniu kończącym postępowanie w sprawie.
               
            
         Zarzuty i główne argumenty
      
      Zarzut pierwszy odwołania: Sąd błędnie zinterpretował i błędnie zastosował obowiązujący standard kontroli sądowej i przeinaczył dowody.
      Zarzut drugi odwołania: Sąd błędnie zinterpretował i błędnie zastosował Wytyczne CHMP/ICH/2/04 zawarte w klinicznej ocenie ryzyka wydłużenia odstępu QT/QTc i potencjału proarytmicznego związanego z produktami leczniczymi niemającymi działania przeciwarytmicznego (Note for Guidance CHMP/ICH/2/04 on the Clinical Evaluation of QT/QTc 2 Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non Antiarrhythmic Drugs) („wytyczne QT”).
      Zarzut trzeci odwołania: Sąd nie ocenił w całości zarzutu drugiego podniesionego przez wnoszącą odwołanie w skardze.
      Zarzut czwarty odwołania: Sąd przeinaczył dowody i błędnie zastosował zasadę równego traktowania.
      Zarzut piąty odwołania: Sąd dokonał błędnej wykładni art. 5 ust. 1, 2 i 3 Traktatu o Unii Europejskiej oraz art. 12 i art. 81 ust. 2 rozporządzenia nr 726/2004.
      
         (1)  Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004, L 136, s. 1).