CELEX: 51985PC0263
Language: de
Date: 1985-05-29
Title: GEAENDERTER RICHTLINIENVORSCHLAG UEBER DEN SCHUTZ DER DIALYSEPATIENTEN DURCH GROESSTMOEGLICHE VERRINGERUNG DER ALUMINIUMEXPOSITION

Nr. C 150/6                               Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                          20. 6. 85
                                                                       II
                                                       (Vorbereitende Rechtsakte)
                                                    KOMMISSION
             Geänderter Richtlinienvorschlag über den Schutz der Dialysepatienten durch größtmögliche
                                              Verringerung der Aluminiumexposition
                                                          KOM(85) 263 endg.
             (gemäß Artikel 149 Absatz 2 des EWG-Vertrags von der Kommission dem Rat vorgelegt am
                                                               3. Juni 1985)
                                                              (85/C 150/04)
                URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                                             -              GEÄNDERTER VORSCHLAG
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Euro-                              gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Euro-
päischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf die                       päischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Arti-
Artikel 100 und 235,                                                         kel 100 (2 Wörter gestrichen),
                              D i e l e t z t e n d r e i B e z u g s v e r m e r k e ä n d e r n sich n i c h t
                                                              Begründung 1
Die Staats- bzw. Regierungschefs haben auf der Konfe-
renz im Oktober 1972 in Paris bekräftigt, daß die wirt-
schaftliche Expansion, die kein Selbstzweck ist, vorran-
gig dazu dienen muß, die Unterschiede in den Lebensbe-
dingungen zu verringern, und daß sie ihren Niederschlag
in einer Verbesserung der Lebensqualität und des
Lebensstandards finden muß.                                                   gestrichen
                                                               Begründung 2
Angesichts der zunehmenden Zahl von Nierendialyse-                           Die Anzahl von Patienten in den Mitgliedstaaten der Ge-
patienten in den Ländern der Gemeinschaft, ihrer be-                         meinschaft, die Dialysen in Anspruch nehmen müssen, um
ständigen Gesundheitsprobleme und der wirtschaftlichen                       ein Lehen unter normalen Bedingungen fuhren zu kön-
Kosten der Nierendialysebehandlung erscheint es not-                         nen, nimmt in erheblichem Maße zu.
wendig, Vorschriften zum verbesserten Gesundheits-
schutz dieser Patienten zu erarbeiten.
                                                               Begründung 3
Nierendialysepatienten müssen bei Reisen innerhalb der
Gemeinschaft überall den gleichen Gesundheitsschutz
genießen.                                                                     gestrichen
                                                          Begründung 3a (neu)
                                                                              Der Schutz von Personen, die sich einer Dialysebehand-
                                                                             lung unterziehen, erfordert die Festlegung von Reinheits-
                                                                             vorschriften, denen zum einen die Dialysekonzentrate
                                                                             und die gebrauchsfertigen Dialyseflüssigkeiten und zum
                                                                             anderen das Wasser zur Verdünnung der Konzentrate für
                                                                              Dialyseflüssigkeiten genügen müssen.
                                                               Begründung 4
Klinische Beobachtungen und epidemiologische Studien
ergaben, daß Aluminium im Körper von Dialysepatienten
akkumuliert wird.                                                             gestrichen
 ---pagebreak--- 20.6.85                                Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                             Nr. C 150/7
                URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                                           GEÄNDERTER VORSCHLAG
                                                  Begründung 4a (neu)
                                                                Diese Maßnahmen sollten insbesondere den Aluminium-
                                                                gehalt der Dialysekonzentrate und -flüssigkeiten sowie
                                                                des Verdünnungswassers zum Gegenstand haben.
                                                      Begründung 5
Klinische Beobachtungen ergaben, daß eine erhöhte Alu-
miniumbelastung des Körpers zu schwerwiegenden Ge-
sundheitsschäden und insbesondere zu einer schweren
Enzephalopathie innerhalb von zwei bis drei Jahren
führt.                                                          (in die neue Begründung 8a eingearbeitet)
                                                  Begründung 5a (neu)
                                                                Eine Ungleichheit zwischen den in den Mitgliedstaaten
                                                               bereits geltenden oder in Vorbereitung befindlichen Be-
                                                                stimmungen hinsichtlich des Aluminiumgehalts der Dia-
                                                               lysekonzentrate, der gebrauchsfertigen Dialyseflüssigkei-
                                                                ten sowie des Verdünnungswassers ist geeignet, zum einen
                                                                den freien Verkehr dieser Konzentrate und Flüssigkeiten
                                                               in der Gemeinschaft zu behindern und zum andern zu
                                                               unterschiedlichen Vorschriften für die Dialysebehandlung
                                                               zu führen, wodurch möglicherweise die Freizügigkeit von
                                                                Personen, die sich einer Dialysebehandlung unterziehen,
                                                               in der Gemeinschaft beeinträchtigt wird; diese Ungleich-
                                                               heit wirkt sich daher unmittelbar auf das Funktionieren
                                                               des Gemeinsamen Marktes aus, so daß eine Angleichung
                                                               der einschlägigen Rechtsvorschriften gemäß Artikel 100
                                                               des Vertrags erforderlich wird.
                                                      Begründung 6
Die Bestimmung des Aluminiumspiegels im Plasma bzw.
Serum gibt Hinweise auf die Aluminiumbelastung des
Körpers, und die Bezugszahlen sind bei der Behandlung
von Dialysepatienten von Nutzen.                                (in die neuen Begründungen 8a und 10a eingearbeitet)
                                                  Begründung 6a (neu)
                                                               In den Richtlinien 65/65/EWG ('), 75/318/EWG (2) und
                                                               75/319/EWG (3) werden die allgemeinen Bedingungen
                                                               für das Inverkehrbringen von Arzneispezialitäten ge-
                                                               regelt; darüber hinaus müssen jedoch unter Berücksichti-
                                                               gung der Arbeiten am Europäischen Arzneibuch beson-
                                                               dere Grenzwerte für Aluminium in Dialysekonzentraten
                                                               und gebrauchsfertigen Dialyseflüssigkeiten festgelegt wer-
                                                               den, und auf den Etiketten dieser Mittel sind genaue An-
                                                               gaben über ihren Aluminiumgehalt zu machen.
                                                     Begründung 7
Es dürfte angebracht sein, einen globalen Ansatz und die
Einbeziehung aller Nierendialyseverfahren sowie aller
Aluminiumquellen in Erwägung zu ziehen.                        gestrichen
                                                               (') ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65.
                                                               (2) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 1.
                                                               (3) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 13.
 ---pagebreak--- Nr. C 150/8                           Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                  20.6.85
                URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                                          GEÄNDERTER VORSCHLAG
                                                 Begründung 7 a (neu)
                                                              Der Rat hat bereits in seiner Richtlinie 80/778/EWG (')
                                                              eine Reihe von Vorschriften über die Qualität von Wasser
                                                              für den menschlichen Gebrauch festgelegt.
                                                     Begründung 8
Die Aluminiumakkumulation im Körper von Dialyse-
patienten kann von den Dialyseflüssigkeiten einschließ-
lich des Wassers zur Verdünnung der Konzentrate sowie
von den Dialysevorrichtungen und den zur Phosphatbin-
dung peroral eingenommenen Aluminiumsalzen herrüh-
                                                               (in die neuen Begründungen 8a und 10a eingearbeitet)
                                                 Begründung 8 a (neu)
                                                              Um das Risiko einer Osteomalazie durch Aluminiumein-
                                                              wirkung zu begrenzen und um die Gefahr einer Enzepha-
                                                              lopathie auszuschalten, die für Dialysepatienten durch das
                                                              Vorhandensein von Aluminium in den Dialyseflüssigkei-
                                                              ten gegeben ist, muß ein Höchstwert für den Aluminium-
                                                              gehalt festgelegt werden, und zwar nicht nur für den der
                                                              Dialysekonzentrate, sondern auch den des Verdünnungs-
                                                              wassers, und dieser Wert muß, wenn das Wasser für Dia-
                                                              lysezwecke benutzt wird, unterhalb des in der Richtlinie
                                                              80/778/EWG festgelegten Wertes liegen.
                                                     Begründung 9
Neuere wissenschaftliche Erkenntnisse deuten darauf
hin, daß die Aluminiumbelastung im Körper zunimmt,
wenn der Aluminiumgehalt in den Nierendialyseflüssig-
keiten 10—20 |ig/l übersteigt.
                                                              gestrichen
                                                 Begründung 9a (neu)
                                                              Damit die Einhaltung der Höchstwerte überprüft werden
                                                              kann, sind die für eine angemessene Kontrolle des Alumi-
                                                              niumgehalts der Dialyseflüssigkeiten erforderlichen Maß-
                                                              nahmen der Mitgliedstaaten vorzusehen.
                                                    Begründung 10
Die Richtlinie 80/778/EWG des Rates vom 15. Juli 1980
über die Qualität von Wasser für den menschlichen Ge-
brauch ('), in der Aluminium nicht zu den giftigen Stof-
fen gezählt wird, setzt eine zulässige Höchstkonzentra-
tion von 0,2 jxg/1 sowie eine Richtzahl von 0,05 |ig/l
Aluminium im Wasser fest.                                      (in die neue Begründung 7a eingearbeitet)
                                                 Begründung 10a (neu)
                                                              Damit eine wirksame Harmonisierung sichergestellt wird,
                                                              ist die perorale Aluminiumaufnahme möglichst weit-
                                                              gehend einzuschränken, außerdem sind Vorkehrungen zu
                                                              treffen, um die für Dialysebehandlungen zuständigen Stel-
                                                              len in vollem Umfang über das Vergiftungsrisiko aufzu-
                                                              klären, das Aluminium für Dialysepatienten darstellt; im
                                                              (') ABl. Nr. L 229 vom 30. 8. 1980, S. 11.
 ---pagebreak---  20.6. 85                             Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                             Nr. C 150/9
                URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                                         GEÄNDERTER VORSCHLAG
                                                              übrigen erscheint es angebracht, zum Zwecke einer Be-
                                                              wertung der Wirksamkeit der Harmonisierungsmaßnah-
                                                              men regelmäßig den Plasmaaluminiumspiegel zu bestim-
                                                              men, da dies äußerst nützliche Aufschlüsse über die Alu-
                                                              miniumbelastung im Körper von Dialysepatienten erlaubt.
                                                    Begründung 11
Jüngere wissenschaftliche Daten belegen eindeutig, daß
bei einem Aluminiumgehalt von über 50 ug/1 im für die
Nierenhämodialyse bestimmten Wasser eine signifikante
Zahl von Patienten voraussichtlich eine Enzephalopathie
entwickeln wird.                                               (in die neue Begründung 8a eingearbeitet)
                                                 Begründung I I a (neu)
                                                              Die für die Bewertung der Aluminiumspiegel erforder-
                                                              liche Genauigkeit läßt sich in den Mitgliedstaaten leichter
                                                              und mit größerer Übereinstimmung im Rahmen eines Ge-
                                                              meinschaftsprogramms erreichen, das zum Ziel hat, die
                                                              Qualität der Analyseverfahren zu verbessern und die Be-
                                                              zugsverfahren festzulegen.
                                                    Begründung 12
Der Aluminiumgehalt im Leitungswasser kann          stark
variieren.                                                     gestrichen
                                                Begründung 12a (neu)
                                                              Der wissenschaftliche und technische Fortschritt macht
                                                              eine rasche entsprechende Anpassung der Bezugsanalyse-
                                                              verfahren der vorliegenden Richtlinie erforderlich: zur
                                                              leichteren Durchführung der zu diesem Zweck erforder-
                                                              lichen Maßnahmen ist ein Verfahren vorzusehen, mit dem
                                                              eine enge Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten
                                                              und der Kommission in einem Ausschuß für die Anpas-
                                                              sung an den wissenschaftlichen und technischen Fort-
                                                              schritt begründet wird.
                                                    Begründung 13
Der Zusammenschluß verschiedener Wasserversorgungs-
netze könnte diese Variationen unvorhersehbar machen.
Aus diesem Grund ist eine enge Zusammenarbeit zwi-
schen den zuständigen Wasserämtern und den Nieren-
dialysezentren erforderlich.                                  gestrichen
                                                Begründung 13a (neu)
                                                              Die durch die Anwendung der in der vorliegenden Richt-
                                                              linie festgelegten Vorschriften verursachten Kosten liegen
                                                              erheblich unter den derzeitigen zusätzlichen Kosten für
                                                              die Behandlung von Dialysepatienten, die an durch über-
                                                              mäßige Aluminiumaufnahme hervorgerufener Enzephalo-
                                                              phatie und Osteomalazie erkrankt sind; hieraus ergibt
                                                              sich eine erhebliche Reduzierung der Dialysekosten.
                                                    Begründung 14
Die Wirksamkeit unterschiedlicher Wasseraufbereitungs-
verfahren zur Beseitigung von Aluminium hängt von der
Konzentration und der chemischen Form des im Wasser
enthaltenen Aluminiums ab.                                    gestrichen
 ---pagebreak--- Nr. C 150/10                              Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                     20. 6. 85
                 URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                                              GEÄNDERTER VORSCHLAG
                                                        Begründung 15
Gegenwärtig erscheinen Demineralisation und umge-
kehrte Osmose als die geeignetesten Wasseraufberei-
tungsverfahren,                                                     gestrichen
                                                        Begründung 16
Der Aluminiumgehalt in den Dialysekonzentraten sowie
in den Hämofiltrations- und Peritoneal-Dialyselösungen
sind auf ein Mindestmaß zu verringern. Aufgrund tech-
nischer Schwierigkeiten wird eine allmähliche Vor-
gehensweise jedoch als erforderlich erachtet. Die Mit-
gliedstaaten sollten dazu angeregt werden, diese niedri-
gen Werte so rasch wie möglich einzuhalten.                         (in die neue Begründung 8a eingearbeitet)
                                                        Begründung 17
Diese Bestimmungen ergänzen die in den Richtlinien
des Rates 65/65/EWG (x), 75/318/EWG (2) und
75/319/EWG (3) an Arzneispezialitäten gestellten Anfor-
derungen,                                                           (in die neue Begründung 6a eingearbeitet)
                                                        Begründung 18
Die Verringerung der peroralen Aluminiumaufnahme auf
ein Mindestmaß und die Entwicklung alternativer Be-
handlungsarten sind wünschenswert.                                  (in die neue Begründung 10a eingearbeitet)
                                                        Begründung 19
Anerkanntermaßen ist die gegenwärtige Analysemetho-
dik zur Bestimmung des Aluminiumgehalts in Wasser,
Dialyseflüssigkeiten und Körperflüssigkeiten bei der in
dieser Richtlinie genannten und zum Schutz der Dialyse-
patienten erforderlichen Konzentration unzulänglich,
und wären Verfahren zur Gewährleistung der Qualität
dringend festzulegen und Bezugsstoffe zu entwickeln.
Der Kommission sollte die Aufgabe übertragen werden,
diese Maßnahmen durchzuführen.                                      (in die neue Begründung IIa eingearbeitet)
                                                           Artikel 1
Diese Richtlinie betrifft den Schutz von Nierendialyse-             (1)    Diese Richtlinie hat den Zweck, gemeinsame Vor-
patienten vor den toxischen Auswirkungen jeglicher Alu-            Schriften für den zulässigen Aluminiumhöchstgehalt in
miniumabsorption durch Überwachung des Plasmaalumi-                Dialyseflüssigkeiten festzulegen, um
niumspiegels und des Aluminiumgehalts in den Dialyse-
                                                                   a
flüssigkeiten und durch Reduzierung der Aluminiumab-                 ) Handelshemmnisse für Dialysekonzentrate und ge-
sorption auf ein Mindestmaß.                                            brauchsfertige Dialyseflüssigkeiten zu beseitigen,
                                                                   b) Einschränkungen der Freizügigkeit in der Gemein-
                                                                        schaft von Personen, die sich einer Dialysebehandlung
                                                                        wegen Niereninsuffizienz unterziehen, aufzuheben.
O ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 1965, S. 369/65.
O ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 1.
(3) ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975, S. 13.
 ---pagebreak--- 20.6.85                                Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                Nr. C 150/11
                URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                                             GEÄNDERTER VORSCHLAG
                                                                 (2)     Im Sinne dieser Richtlinie
                                                                — sind unter Dialysekonzentraten alle Lösungen zu ver-
                                                                     stehen, die zwecks Herstellung einer Dialyseflüssigkeit
                                                                     mit Wasser verdünnt werden können;
                                                                — sind unter Dialyseflüssigkeiten alle Lösungen (sowohl
                                                                     gebrauchsfertige Dialyseflüssigkeiten als auch aus Dia-
                                                                     lysekonzentraten durch Verdünnung mit Wasser ge-
                                                                     wonnene Flüssigkeiten) zu verstehen, die für die Dia-
                                                                     lyse beim Menschen verwendet werden;
                                                                — ist unter Verdünnungswasser Wasser zu verstehen, das
                                                                     dem Dialysekonzentrat bei der Zubereitung von Dia-
                                                                     lyseflüssigkeiten beigegeben wird;
                                                                — sind unter Hämofiltrationslösungen alle Lösungen zu
                                                                     verstehen, die als Ersatzflüssigkeiten bei der Hämofil-
                                                                     tration verwendet werden;
                                                                — sind unter Peritonealdialyselösungen alle Lösungen zu
                                                                     verstehen, die für die Peritonealdialyse verwendet
                                                                     werden, einschließlich der unter dem Namen IPD,
                                                                     CAPD und C C P D bekannten Lösungen;
                                                                — sind unter gebrauchsfertigen Dialyseflüssigkeiten alle
                                                                     Flüssigkeiten zu verstehen, die ohne Zusatz von Ver-
                                                                     dünnungswasser gebrauchsfertig sind.
                                                    Artikel 2 Absatz 1
Die Mitgliedstaaten teilen allen Personen, die Nierendia-
lysepatienten behandeln, mit, daß die regelmäßige Über-
wachung des Aluminiumspiegels im Plasma bzw. Serum
dieser Patienten wünschenswert ist, um zu versuchen, sie
vor toxischen Auswirkungen von Aluminium zu schüt-
zen. Außerdem empfehlen sie ihnen Bezugszahlen für               (in abgeänderter Form als Absatz 1 des neuen Artikels 6a
Aluminium im Serum bzw. Plasma.                                   übernommen)
                                                    Artikel 2 Absatz 2
Empfohlene Bezugszahlen für Aluminium im Plasma
bzw. Serum, Angaben zur Häufigkeit der Untersuchun-
gen und zu den Analyseverfahren finden sich in An-               (unverändert als Absatz 2 des neuen Artikels 6a übernom-
hang 1.                                                          men)
                                                     Artikel 2a (neu)
                                                                (1)      Genehmigen die zuständigen Behörden der Mit-
                                                                gliedstaaten das Inverkehrbringen von gebrauchsfertigen
                                                                Dialyselösungen und Dialysekonzentraten gemäß den Be-
                                                                stimmungen der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG
                                                                und 75/319/EWG, so ergreifen sie alle geeigneten Maß-
                                                                nahmen, um sicherzustellen:
                                                                — daß der Gesamtgehalt an Aluminium in den Dialyse-
                                                                     konzentraten die Aluminiumkonzentration in der Dia-
                                                                     lyseflüssigkeit zum Zeitpunkt ihrer Zubereitung um
                                                                     höchstens lOug/1 erhöht;
                                                                — daß die Aluminiumkonzentration in der zwecks Zube-
                                                                     reitung von Peritonealdialyselösungen gelieferten ge-
                                                                     brauchsfertigen Dialyseflüssigkeit ab 1. Januar 1986
                                                                     15fig/l und ab 1. Januar 1988 10 jig/1 nicht über-
                                                                     schreitet;
 ---pagebreak--- Nr. C 150/12                            Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                   20.6.85
                URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                                            GEÄNDERTER VORSCHLAG
                                                                  — daß die Aluminiumkonzentration in den gebrauchsfer-
                                                                      tigen Hämofiltrationslösungen und Peritonealdialyse-
                                                                      lösungen sowie in den konzentrierten Salzlösungen für
                                                                      hämodialytische Zwecke 10 p.g/1 nicht überschreitet.
                                                                  (2)     Darüber hinaus stellen sie sicher, daß auf sämtli-
                                                                  chen Dialyselösungen und -konzentraten, die auf den
                                                                  Markt gebracht werden, ein Etikett anzubringen ist, auf
                                                                  dem die in ihnen wahrscheinlich enthaltene maximale
                                                                  Aluminiumkonzentration angegeben wird (bei Dialyse-
                                                                  konzentraten die Konzentration nach Verdünnung).
                                                     Artikel 3 Absatz 1
Ab. 1. Januar 1986 haben die Mitgliedstaaten sicherzu-            Ab 1. Januar 1986 haben die Mitgliedstaaten sicherzu-
stellen, daß der Aluminiumgehalt in den Dialyseflüssig-           stellen, daß der Aluminiumgehalt in den Dialyseflüssig-
keiten 30 jxg/1 nicht überschreitet; es wird jedoch emp-          keiten 30 u,g/l nicht überschreitet; ab 1. Januar 1988 ist
fohlen, diesen Aluminiumgehalt auf höchstens 10 jig/1 zu          für diesen Aluminiumgehalt jedoch ein Höchstwert von
begrenzen.                                                        10 ug/1 vorzuschreiben.
                                                     Artikel 3 Absatz 2
Im Sinne dieser Richtlinie sind unter Dialyseflüssigkeiten
alle Lösungen zu verstehen, die zur Durchführung einer
Hämodialyse verwendet werden.                                     gestrichen
                                                  Artikel 3 Absatz 2 (neu)
                                                                  Die Mitgliedstaaten ergreifen alle erforderlichen Maß-
                                                                  nahmen, um sicherzustellen, daß die Aluminiumkonzen-
                                                                  tration in der Dialyseflüssigkeit regelmäßig überwacht
                                                                  wird.
                                                                  Angaben zu den Probenahmeverfahren, zur Häufigkeit
                                                                  der Überwachungsuntersuchungen und zu den Analyse-
                                                                  verfahren finden sich in Anhang 1.
                                                     Artikel 3 Absatz 3
Die Mitgliedstaaten ergreifen alle erforderlichen Maß-
nahmen, um sicherzustellen, daß die Aluminiumkonzen-
tration in der Dialyseflüssigkeit regelmäßig überwacht
wird.                                                             (unverändert als Absatz 2 (neu) von Artikel 3 übernommen
                                                     Artikel 3 Absatz 4
Zeigen die Untersuchungsergebnisse einen Gehalt von
über 30 jig/1 an, so müssen die Mitgliedstaaten sicher-
stellen, daß angemessene Abhilfemaßnahmen ergriffen
werden.                                                           gestrichen
                                                     Artikel 3 Absatz 5
Angaben zu den Probenahmeverfahren, zur Häufigkeit
der Überwachungsuntersuchungen und zu den Analyse-
verfahren finden sich in Anhang 1.                                (unverändert als Absatz 2 von Artikel 3 übernommen)
                                                     Artikel 3 Absatz 6
Der Wert von 30 |Xg/l wird regelmäßig von der Kommis-
sion überprüft, und Vorschläge werden gemacht, damit
der empfohlene Wert von 10 u,g/l so rasch wie möglich
eingehalten wird.                                                 gestrichen
 ---pagebreak---  20.6.85                                Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                             Nr. C 150/13
                URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                                             GEÄNDERTER VORSCHLAG
                                          Artikel 4 Absatz 1 unverändert
                                                     Artikel 4 Absatz 2
 Im Sinne dieser Richtlinie ist unter Verdünnungswasser
Wasser zu verstehen, das dem Dialysekonzentrat bei der
 Zubereitung von Dialyseflüssigkeiten beigegeben wird.             gestrichen
                                                  Artikel 4 Absatz 2 (neu)
                                                                   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß Verdünnungswas-
                                                                  ser bei einem Aluminiumgehalt von über 30 jig/1 ab 1.
                                                                  Januar 1986 und von über 10 |ig/l ab 1. Januar 1988 in
                                                                  zur Entfernung des Aluminiums angemessener Weise auf-
                                                                  bereitet wird.
                                                     Artikel 4 Absatz 3
 Die Mitgliedstaaten seilen sicher, daß Verdünnungswas-
ser bei einem Aluminiumgehalt von über 30 }ig/l in zur
Entfernung des Aluminiums angemessener Weise aufbe-
reitet wird.
Auch bei der Aluminiumkonzentration im Verdünnungs-
wasser von unter 30 u,g/l kann die Aufbereitung des
Wassers wünschenswert sein, um einem möglichen Alu-
miniumzusatz durch die Dialysekonzentrate und -Vor-
richtungen vorzubeugen und den in Artikel 3 Ziffer 1               (in abgeänderter Form als Absatz 2 (neu) von Artikel 4
empfohlenen Wert einzuhalten.                                       übernommen)
                                                  Artikel 4 Absatz 3 (neu)
                                                                  Angaben zu den Wasseraufbereitungsverfahren, die eine
                                                                  Verwendung des Wassers für Hämodialysezwecke zulas-
                                                                  sen, finden sich in Anhang 3.
                                                     Artikel 4 Absatz 4
Angaben zu den Wasseraufbereitungsverfahren         finden        (in abgeänderter Form als Absatz 3 (neu) von Artikel 4
sich in Anhang 3.                                                   übernommen)
                                                     Artikel 5 Absatz 1
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß den zuständigen           Die Mitgliedstaaten steller sicher, daß den zuständigen
Wasserversorgungsstellen alle Nierendialysezentren und            Wasserversorgungsstellen alle Dialysezentren bekannt
Hämodialysepatienten bekannt sind, die das von ihnen              sind, die das von ihnen gelieferte Wasser benutzen,
gelieferte Wasser benutzen.
                                                     Artikel 5 Absatz 2
Die zuständigen Wasserämter setzen — soweit möglich               Die zuständigen Wasserversorgungsstellen setzen — so-
im voraus — alle Nierendialysezentren über jede wesent-          weit möglich im voraus — alle Nierendialysezentren
liehe Veränderung des Wasseraufbereitungsverfahrens in            über jede wesentliche Veränderung des Wasseraufberei-
Kenntnis, die eine Erhöhung der Aluminiumkonzentra-               tungsverfahrens in Kenntnis, die eine Erhöung der Alu-
tion im Wasser bewirken könnte.                                   miniumkonzentration im Wasser bewirken könnte und
                                                                 dringen darauf, daß die Nierendialysezentren ihre Patien-
                                                                 ten bei der Behandlung entsprechend unterrichten.
                                          Artikel 5 Absatz 3 unverändert
 ---pagebreak--- Nr. C 150/14                           Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                   20. 6. 85
                 URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                                           GEÄNDERTER VORSCHLAG
                                                     Artikel 6 Absatz 1
Im Sinne dieser Richtlinie:
— sind unter Dialysekonzentraten die Lösungen zu ver-
    stehen, die in der Europäischen Gemeinschaft bei der
    Zubereitung von Dialyseflüssigkeiten verwendet wer-
    den;
— sind unter Peritonealdialyselösungen alle Lösungen zu
    verstehen, die in der Europäischen Gemeinschaft zur
    Durchführung von Peritonealdialysen verwendet
    werden (d. h. IPD, CAPD, CCPD);
— sind unter Hämofiltrationslösungen alle Lösungen zu
    verstehen, die in der Europäischen Gemeinschaft als
    Ersatzflüssigkeiten bei der Hämofiltration verwendet
    werden.                                                       (unverändert als Absatz 2 von Artikel 1 übernommen)
                                                     Artikel 6 Absatz 2
Die Mitgliedstaaten ergreifen alle geeigneten Maßnah-
men, um sicherzustellen:
— daß der Gesamtgehalt an Aluminium in dem zwecks
    Zubereitung von Dialyseflüssigkeiten gelieferten Dia-
    lysekonzentrat die Aluminiumkonzentration in der
    Dialyselösung um höchstens 10 u.g/1 erhöht. Dabei
    sollte jedoch versucht werden, diesen Aluminiumge-
    halt noch weiter auf einen möglichst niedrigen Wert
    zu verringern;
— daß die Aluminiumkonzentration in der zwecks Zu-
    bereitung von Peritonealdialyselösungen gelieferten
    Dialyseflüssigkeit 15 jxg/1 nicht überschreitet. Dabei
    sollte jedoch versucht werden, diese Aluminiumkon-
    zentration noch weiter auf einen möglichst niedrigen
    Wert zu verringern;
— daß die Aluminiumkonzentration in den Hämofiltra-
    tionslösungen 10 u.g/1 nicht überschreitet.                   (in abgeänderter Form als Artikel 2a (neu) übernommen)
                                                             Artikel 6a (neu)
                                                                  (1)     Zum Schutz sämtlicher Personen, die an Nierenin-
                                                                  suffizienz leiden und sich einer Dialysebehandlung unter-
                                                                  ziehen, vor den toxischen Auswirkungen von Aluminium
                                                                  informieren die Mitgliedstaaten alle für die Leitung von
                                                                  Dialysezentren verantwortlichen Personen über die toxi-
                                                                  sche Wirkung von Aluminium und weisen sie darauf hin,
                                                                  daß eine regelmäßige Überwachung der Plasmaalumini-
                                                                  umspiegel dieser Personen erwünscht ist.
                                                                  (2)     Empfohlene Bezugszahlen für Aluminiumspiegel im
                                                                  Plasma bzw. Serum sowie Angaben zur Häufigkeit der
                                                                  Überwachungsuntersuchungen und zu den Analyseverfah-
                                                                  ren finden sich in Anhang 1 und 2.
 ---pagebreak--- 20.6.85                                   Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                               Nr. C 150/15
                 URSPRÜNGLICHER VORSCHLAG                                             GEÄNDERTER VORSCHLAG
                                       Artikel 7, 8, 9, 10, 11 und 12 unverändert
                                                   Anhang 1 unverändert
                                             Anhang 2 Absatz 1 unverändert
                                          Anhang 2 Absatz 2 und 3 — Gestrichen
                                                          ANHANG 3
Im allgemeinen können gegenwärtig sowohl Demineralisations-       Mit Ausnahme von Wasserenthärtungsverfahren können sowohl
verfahren als auch die umgekehrte Osmose für die Wasserauf-       Demineralisationsverfahren als auch die umgekehrte Osmose für
bereitung eingesetzt werden. Ausschlaggebend für die Wahl des     die Wasseraufbereitung eingesetzt werden. Ausschlaggebend für
Verfahrens sind die örtlichen Gegebenheiten.                      die Wahl des Verfahrens sind die örtlichen Gegebenheiten.