CELEX: 52013PC0168
Language: et
Date: 2013-03-18
Title: Muudetud ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist riiklike tervisekindlustussüsteemidega

|
			
		
		
		52013PC0168
		
			Muudetud ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist riiklike tervisekindlustussüsteemidega /* COM/2013/0168 final - 2012/0035 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	SELETUSKIRI*
1.           ETTEPANEKU TAUST
·                        
Üldine taust
Euroopa Liidu õigustiku kohaselt ei tohi
liikmesriigis turustada ühtegi ravimit, millele ELi või liikmesriigi pädevad
asutused ei ole välja andnud müügiluba[1].
Kehtivate eeskirjade eesmärk on kaitsta rahva tervist, tagades selle, et
ravimite kvaliteeti, ohutust ja efektiivsust kontrollitakse nõuetekohaselt,
enne kui ravimid Euroopa Liidus patsientidele kättesaadavaks tehakse. Kooskõlas
kaupade vaba liikumise põhimõttega soodustab õigusraamistik ka liikmesriikidevahelist
ravimikaubandust.
Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 168
lõike 7 kohaselt vastutavad liikmesriigid ise oma tervishoiuteenuste ja
arstiabi korraldamise ning kättesaadavaks muutmise, sealhulgas tervishoiule
määratud vahendite jaotamise eest. Selle raames võib iga liikmesriik võtta
meetmeid ravimite tarbimise juhtimiseks, hindade reguleerimiseks või riiklikest
vahenditest rahastamise tingimuste kehtestamiseks. ELi õigustiku kohaselt
kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse alusel loa saanud ravimi suhtes võidakse
seepärast enne turustamist või riiklikes tervishoiusüsteemides patsientidele
kättesaadavaks tegemist kohaldada liikmesriigi täiendavaid reguleerivaid
sätteid. Näiteks hindavad liikmesriigid tavaliselt lubatud ravimite
kulutasuvust või suhtelist efektiivsust, aga ka lühi- ja pikaajalist tõhusust
võrreldes muude samasse ravitoime klassi kuuluvate ravimitega, et määrata
ravimi hind, rahastamine ja kasutamine tervishoiusüsteemis. 
Riiklikud meetmed, mis võetakse ravimite
rahastamise ja tarbimise reguleerimiseks tervishoiusüsteemide raames, võivad
tekitada kaubandustõkkeid, sest need mõjutavad ravimiettevõtete suutlikkust
müüa oma tooteid siseturul. Euroopa Kohtu väljakujunenud praktikas
tunnistatakse liikmesriikide õigust võtta nimetatud meetmeid oma
tervisekindlustusskeemi finantstasakaalu huvides[2].
Siiski tuleb järgida menetluse läbipaistvuse peamisi tingimusi, et tagada 
* NB!
Ettepanekusse lisatud sätted on märgitud paksus kursiivkirjas ja allajoonitult. Esialgse ettepaneku kustutatud sätted on märgitud
läbikriipsutatult.
kooskõla siseturgu käsitlevate aluslepingu
sätetega. Hinnakujundus- ja hüvitamismeetmed ei tohi asetada imporditud
ravimeid ebasoodsasse olukorda, samuti peavad need põhinema objektiivsetel ja
kontrollitavatel kriteeriumidel, mis ei sõltu toote päritolust. 
Direktiivi 89/105/EMÜ[3] on koondatud Euroopa Kohtu
sellealased miinimumnõuded. Direktiiv võeti vastu selleks, et turuosalistel
oleks võimalik kontrollida ravimite hinnakujundust ja hüvitamist reguleerivate
riiklike meetmete kokkusobivust kaupade vaba liikumise põhimõttega. Selleks on
direktiivis sätestatud hulk menetlusnõudeid eesmärgiga tagada liikmesriikide
võetud hinnakujundus- ja hüvitamismeetmete läbipaistvus. Asjaomane kohustus
hõlmab ajapiiranguid hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate otsuste
tegemisele (90 päeva hinnakujunduse kohta otsuse tegemiseks, 90 päeva
hüvitamise kohta otsuse tegemiseks, 180 päeva, kui tehakse otsus nii
hinnakujunduse kui ka hüvitamise kohta). Direktiivis kohustatakse
liikmesriikide pädevaid asutusi esitama igas sellises otsuses objektiivsetele
ja kontrollitavatele kriteeriumidele toetuvad põhjendused ning teatama
taotlejale, millised õiguskaitsevahendid on kehtiva õiguse kohaselt tema
käsutuses.
·                        
Ettepaneku põhjused ja eesmärgid
Direktiivi 89/105/EMÜ ei ole selle
vastuvõtmisest alates kordagi muudetud. Selle sätted kajastavad ravimituru
tingimusi, mis kehtisid rohkem kui kakskümmend aastat tagasi. Turutingimused on
aga täielikult muutunud: näiteks on tekkinud geneerilised ravimid, mis on
põhitoodete odavamad teisendid, ning on arendatud järjest uuenduslikumaid
(sageli kulukaid) teaduspõhiseid ravimeid. Samal ajal on viimastel kümnenditel
avalik-õigusliku sektori järjest suuremad kulutused ravimitele julgustanud
liikmesriike kehtestama ajapikku järjest keerukamaid ja uuenduslikumaid
hinnakujundus- ja hüvitamissüsteeme.
Hoolimata direktiivi 89/105/EMÜ tolleaegsest
soodsast mõjust ravimite siseturule on ilmne, et see ei täida praegu enam
täielikult oma eesmärke, kui võtta arvesse järgmist. 
–                        
Esiteks on tekkinud lõhe direktiivi sätete, milles
on kirjeldatud 1980ndatel kasutusele võetud peamisi hinnakujundus- ja
hüvitamismenetlusi, ning tänapäeval liikmesriikide võetavate palju
mitmekesisemate kokkuhoiumeetmete vahel. Olenemata sellest, et Euroopa Kohus on
asjaomast direktiivi sageli tõlgendanud,[4] on
direktiivi sätete rakendamine liikmesriikide õiguses ja selle põhimõtete
tulemuslik jõustamine, eriti komisjoni poolt, muutunud vägagi probleemseks.
Olukorra tulemuseks ei ole mitte üksnes õiguslik ebakindlus, vaid ka
liikmesriikide võetavate hinnakujundus- ja hüvitamismeetmete väiksem
läbipaistvus, mis avaldab halba mõju siseturu tõrgeteta toimimisele. Kannatavad
Euroopa patsiendid ja ravimiettevõtted.
–                        
Teiseks ületavad liikmesriigid pidevalt
direktiiviga 89/105/EMÜ hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate otsuste
tegemise suhtes kehtestatud tähtaegu. See toob kaasa viivitused ravimite
turustamisel, mis omakorda aeglustab patsientidele oluliste ravimite
kättesaadavaks tegemist. 2009. aastal komisjoni korraldatud farmaatsiasektori
konkurentsiuuringus[5]
tõsteti esile, et liikmesriigid peaksid nimetatud tähtaegadest kinni pidama.
Uuringus leidis kinnitust, et asjatud viivitused geneeriliste ravimite
hinnakujunduse ja hüvitamise menetlustes aeglustavad patsientide juurdepääsu
odavamatele ravimitele ja suurendavad liikmesriikide finantskoormust. Seega
leidis komisjon, et geneeriliste ravimite hinnakujunduse ja hüvitamise
menetlusi tuleks lühendada. Lisaks näitas sektoriuuring, et patendi- või
ohutusküsimused takistavad hinnakujundus- ja hüvitamismenetlust ning see võib
märkimisväärselt aeglustada juurdepääsu odavatele geneerilistele ravimitele.
Direktiivi 89/105/EMÜ põhieesmärgid ja
juhtpõhimõtted kehtivad ka praegu. Seepärast on käesoleva algatuse eesmärk
kohandada direktiivi vastavalt farmaatsiasektori praegusele olukorrale, kuid
säilitada selle põhialused. Ettepaneku laiem eesmärk on selgitada
liikmesriikide suhtes kehtivaid menetluslikke nõudeid ja tagada direktiivi
mõjusus, hoides ära viivitusi hinnakujundus- ja hüvitamisotsuste tegemisel ja
vältides ravimikaubanduse tõkestamist. See ei tohi mõjutada liikmesriikide
sotsiaalkindlustuspoliitikat, välja arvatud sellisel määral, mis on vajalik
riikliku menetluskorra läbipaistvuse ja siseturu õigustiku mõjususe saavutamiseks.

2.           HUVITATUD ISIKUTEGA
KONSULTEERIMISE JA MÕJU HINDAMISE TULEMUSED
·                        
Konsulteerimine huvitatud isikutega
Ajavahemikus 28. märtsist 30. maini 2011
konsulteeriti üldsusega direktiivi 89/105/EMÜ võimaliku läbivaatamise
küsimuses. Konsulteerimise tulemusena laekus komisjonile 102 vastust arvukatelt
sidusrühmadelt, sealhulgas liikmesriikide ametitelt, riikliku
tervisekindlustuse pakkujatelt, teaduspõhiselt farmaatsiatööstuselt,
geneeriliste ravimite tööstuselt, meditsiiniseadmete tööstust esindavatelt
üksikettevõtetelt ja -organisatsioonidelt, samuti muudelt huvitatud isikutelt,
nagu müügiahela esindajad, tervishoiutöötajate organisatsioonid, patsiendid ja
kodanikud. Euroopa ettevõtlusvõrgustiku vahendusel konsulteeriti ka väikeste ja
keskmise suurusega ettevõtjatega.
Enamik vastanutest oli nõus, et direktiivil on
hea mõju riikliku menetluskorra läbipaistvusele ja siseturu toimimisele. Samas
tõstsid paljud esile selle puudulikku rakendamist liikmesriikides ning tõid
välja õigusselguse ja täitemenetluste puudujäägid. Arvamused lahknesid
küsimuses, milliseid meetmeid peaks komisjon välja pakkuma. Näiteks pooldasid
geneeriliste ravimite tootjad üksmeelselt direktiivi läbivaatamist, kuid
teaduspõhised ettevõtted ja nende esindusorganisatsioonid kaldusid nn pehme õiguse
poole, mille alus oleks komisjoni tõlgendav teatis. 
Üldsusega konsulteerimise tulemustega saab
tutvuda järgmisel veebisaidil: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/index_en.htm.
Mõju hindamine
Mõju hindamisel vaatasid komisjoni talitused
üldsusega konsulteerimise käigus saabunud seisukohad põhjalikult läbi. Mõju
hindamise aruandes määratakse kindlaks ja hinnatakse õiguslikke ja
mitteõiguslikke valikuvõimalusi selleks, et saavutada üldeesmärk tagada
adekvaatsete ja tõhusate läbipaistvuseeskirjade kohaldamine liikmesriikide
võetud hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate meetmete suhtes. Direktiivi
läbivaatamise ettepanek põhineb järgmisel valikuvõimaluste kombinatsioonil,
mida soovitati mõju hindamise raames.
–                        
Hinnakujundus- ja hüvitamisotsuste õigeaegsuse
tagamine: valikuvõimalused A.3/c (korrapärased
aruanded hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate otsuste heakskiitmiseks
kulunud aja koht), A.4/a (lühemad tähtajad geneeriliste ravimite hinnakujundus-
ja hüvitamisotsuste tegemiseks) ja A.4/b (patendiga sidumise keelamine ja
turvaelementide ümberhindamine).
–                        
Direktiivi adekvaatsuse ja mõjususe tagamine
kaasaegses ühiskonnas: valikuvõimalused B.3/b
(direktiivi põhjalik läbivaatamine, et muuta selgemaks selle reguleerimisala ja
sõnastus) ja B.4 (riiklike meetmete kavandite esitamine jõustamise
hõlbustamiseks).
Mõju hindamise käigus uuriti ka võimalust
laiendada direktiivi reguleerimisala, et hõlmata meditsiiniseadmed, kuid jäeti
siis asjaomase turu eripära tõttu kõrvale.
Kuigi originaalravimitega seotud tähtaegade
lühendamisest tulenevat üldist kulutasuvust on raske hinnata, soovitatakse
tähtaja lühendamist 90/180 päevalt 60/120 päevale seetõttu, et nii oleksid
uuenduslikud ravimid patsientidele kiiremini kättesaadavad, ning tähtaja
lühendamisest oleks kasu ka ravimialastele uuendustele, pidades silmas ravimite
hüvitamiseks heakskiitmist. Kuna tervisetehnoloogia hindamine on keerukas,
leiti, et tuleks leida diferentseeritum lähenemisviis tähtaegadele; otsustati
kehtestada eri tähtajad sõltuvalt sellest, kas ravimi puhul tuleb teha
tervisetehnoloogia hindamine (90/180 päeva) või ei (60/120 päeva).
Mõju hindamise aruanne ja selle kokkuvõte
asuvad veebiaadressil:         
http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/cia_2012_en.htm.
3.           ETTEPANEKU ÕIGUSLIK KÜLG
·                        
Õiguslik alus ja subsidiaarsus
Direktiivi 89/105/EMÜ põhieesmärk on
hõlbustada ravimite siseturu toimimist. Seega on õiguslik alus Euroopa Liidu
toimimise lepingu artikkel 114.
Praeguse direktiivi aluspõhimõte on
võimalikult vähe sekkuda liikmesriikide sotsiaalkindlustuspoliitikasse[6]. See oluline põhimõte on
ettepanekus säilitatud. Väljapakutud kriteeriumid läbipaistvate ja õigeaegsete
otsuste tagamiseks tasakaalustavad läbimõeldult ühelt poolt kohustuse austada
liikmesriikide pädevust rahvatervise valdkonnas ja teiselt poolt vajaduse
saavutada direktiivi mõjusus selles püstitatud siseturu-eesmärkide täitmisel.
Et pidada kinni liikmesriikidele aluslepinguga antud vastutusaladest, ei nähta
ettepanekus ette liikmesriikide võetavate hinnakujundus- ja hüvitamismeetmete
ühtlustamist ega piirata liikmesriikide suutlikkust määrata sõltumatult
ravimihindu ja riiklikest vahenditest rahastamise tingimusi vabalt valitud
kriteeriumide alusel. Mõju hindamise aruandes on selgitatud üksikasjalikumalt,
mil moel on võetud ettepanekus arvesse proportsionaalsuse ja subsidiaarsuse
põhimõtteid. 
·                        
Ülevaade peamistest õiguslikest aspektidest
Ettepanekus on säilitatud küll direktiivi
aluspõhimõtted, kuid selle õiguslikke sätteid on järgmistes olulistes
aspektides ulatuslikult kohandatud. 
–                        
Direktiivi reguleerimisala selgemaks muutmine: läbipaistvusnõuded kehtivad kõigi hinnakujundus- ja hüvitamismeetmete
suhtes laiemas tähenduses, sealhulgas nõudlusega seotud meetmete suhtes,
millega piiratakse või edendatakse teatavate ravimite väljakirjutamist.
Meetmed, mis hõlmavad riigihankeid ja üksikettevõtjatega sõlmitud vabatahtlikke
lepingulisi kokkuleppeid, jäävad siiski direktiivi reguleerimisalast välja, et
hoida ära kattumist muude õigusaktidega.
–                        
Riiklike meetmete täielik hõlmamine ja
õigusselgus: direktiivi sätted sõnastatakse ümber pigem
üldpõhimõtete kohaselt kui kindla riikliku menetluskorra põhjal ning lisatakse
Euroopa Kohtu praktika. Et hoida ära vastuolulist tõlgendamist, muudetakse
mitmed põhisätted selgemaks ja ajakohasemaks. Ennekõike sätestatakse selgelt,
et hinnakujundus- ja hüvitamisotsuste tegemise suhtes kehtestatud tähtajad
hõlmavad kõiki otsusele eelnevaid menetlusetappe, sealhulgas vajaduse korral
tervisetehnoloogia hindamist.
–                        
Hinnakujundus- ja hüvitamisotsuste tegemise
suhtes kehtestatud tähtaegade kohandamine: geneeriliste
ravimite suhtes kohaldatavaid tähtaegu lühendatakse 30/60 15/30 päevale,
juhul kui originaalravimile on juba määratud hind ja see originaalravim on
kaasatud tervisekindlustussüsteemi. Kõikide muude ravimite suhtes
kohaldatavaid tähtaegu lühendatakse 60/120 päevale. Juhul kui riiklik asutus
kohaldab ravimi suhtes tervisetehnoloogia hindamismenetlusi, et teha kindlaks
ravimi suhteline või lühi- ja pikaajaline tõhusus, sest kõnealused menetlused
on nende otsustusprotsessi lahutamatu osa, on tähtaeg 90/180 päeva. 
–                        
Patendi- ja ohutusküsimuste lahushoidmine
hinnakujundus- ja hüvitamismenetlustest: ettepanekus
sätestatakse, et intellektuaalomandi õiguste valdkond tuleb hoida lahus
hinnakujundus- ja hüvitamismenetlustest, nagu juba tehakse müügilubade menetluste
puhul. Lisaks ei või müügiloa menetluse raames juba hinnatud aspekte
(kvaliteet, ohutus ja efektiivsus, sh bioekvivalentsus) hinnakujundus- ja
hüvitamismenetluste käigus uuesti hinnata. 
–                        
Dialoogi ja jõustamise vahendid: kasutusele
võetakse mitmesugused vahendid selleks, et hõlbustada direktiivi rakendamist
käsitlevat mõttevahetust ja tagada direktiivi tõhus jõustamine (kavandatud
meetme osas konsulteerimine riigi tasandil ja komisjonile kavandatud meetmest
etteteatamine, õiguskaitsemenetluse kehtestamine juhuks, kui ravimite
tervisekindlustussüsteemi lisamise suhtes kehtestatud tähtaegadest ei ole kinni
peetud). 
·                        
Direktiivi 89/105/EMÜ kehtetuks tunnistamine
Direktiivi 89/105/EMÜ muudatusettepanekud on
olulised ja hõlmavad kõiki praegu kehtivaid olulisi sätteid. Õigusselguse
huvides ja kooskõlas parema õigusloome põhimõttega kaasneb ettepaneku
vastuvõtmisega seniste õigusaktide kehtetuks tunnistamine. Direktiivi 89/105/EMÜ
artikli 10 mõju siiski säilitatakse.
Vastavustabelit ei ole ette nähtud, kuna kehtivad
ELi õigusaktid, milles viidatakse direktiivile 89/105/EMÜ, ei viita kindlatele
sätetele, vaid direktiivile tervikuna.
4.           MÕJU EELARVELE [täitmine
ei ole kohustuslik]
Komisjoni ettepanekul ei ole rohkem mõju
Euroopa Liidu eelarvele, kui mitmeaastases finantsraamistikus tulevasteks
aastateks on juba ette nähtud. Rahastamisallikate üksikasjad on esitatud
finantsselgituses.
5.           ÜLEVÕTMINE
Liikmesriigid peavad teatele ülevõtmismeetmete
rakendamisest lisama ka vastavustabelid, milles selgitatakse direktiivi osade
ja ülevõtvate siseriiklike õigusaktide osade vastavust. Seda on vaja seepärast,
et
·              
direktiiv on keerukas ja selles ei käsitleta
sisulisi aspekte, vaid sätestatakse menetluslikud miinimumnõuded, et tagada
inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete
läbipaistvus ja nende hõlmamine riiklike tervisekindlustussüsteemidega; 
·              
ülevõtmisprotsess on keerukas direktiivi
tõlgendamisega seotud raskuste tõttu. Hinnakujundus- ja hüvitamissüsteemide
ülesehitus on keerukas ning selle suhtes menetluseeskirjade kohaldamine ei ole
alati lihtne ja üheselt mõistetav; 
·              
riiklikke hinnakujundus- ja hüvitamismeetmeid
muudetakse pidevalt, sest ravimitele tehtavad kulutused tuleb hoida kontrolli
all, ning seetõttu on rakendamise jälgimine raske. 
Seega hõlbustab vastavustabelite esitamise
kohustus rakendamist.
6.           LISATEAVE 
Kavandatavas
õigusaktis käsitletakse EMPga seotud küsimust ning seepärast peaks see laienema
Euroopa Majanduspiirkonnale. 
1.
märtsil 2012 võttis komisjon vastu direktiivi ettepaneku, millega tunnistati
kehtetuks nõukogu direktiiv 89/105/EMÜ. 
Euroopa
Majandus- ja Sotsiaalkomitee esitas oma arvamuse 12. juulil 2012.
Nõukogu
farmaatsiatoodete ja meditsiiniseadmete töörühmas peetud läbirääkimised
osutusid keeruliseks, sest tegemist on poliitiliselt tundliku teemaga.
Liikmesriikide peamised mureküsimused olid seotud järgmiste teemadega:
subsidiaarsuse põhimõte; õiguskaitsemenetlus (artikkel 8); komisjonile riiklike
meetmete eelnõudest etteteatamise süsteemi loomine (artikkel 16); tähtaegade
lühendamine otsuste langetamisel ravimite hinnakujunduse ja nende
tervisekindlustussüsteemidega hõlmamise küsimustes (artiklid 3, 4, 5, 7);
ravimite eristamine selle alusel, kas nende suhtes tuleb kohaldada
tervisetehnoloogia hindamist või mitte (artiklid 3, 7); kohustus konsulteerida
huvitatud isikutega (artikkel 15). 
Euroopa
Parlament võttis oma seisukoha vastu esimesel lugemisel 6. veebruaril 2013.
Poolt hääletas 559, vastu 54 ja erapooletuks jäi 72 liiget. Euroopa Parlament
esitas muudatusettepanekuid, milles pakuti pragmaatilist kompromissi: nad säilitavad komisjoni ettepaneku sisu, kuid
võtavad arvesse ka liikmesriikide väljendatud mureküsimusi.
Täiskogu
hääletuse tulemusena ning arvestades liikmesriikide seisukohta nõukogus,
otsustas komisjon ettepanekut muuta. Euroopa Parlamendi täiskogul hääletusele
pandud muudatusi on nõuetekohaselt arvesse võetud. Komisjon aktsepteeris või
aktsepteeris põhimõtteliselt palju muudatusi: 50
olid vastuvõetavad (16 esitatud kujul ja 34 põhimõtteliselt, isegi kui mõni
neist oli vastuvõetav vaid osaliselt) ja vaid seitse olid vastuvõetamatud. Kõnealused seitse muudatust olid vastuvõetamatud
sellepärast, et kujutasid endast tagasiminekut olemasoleva direktiiviga
võrreldes. Need oleksid tekitanud õiguslikku ebakindlust või ületanud ELi
pädevuse piirid.
2012/0035 (COD)
Muudetud ettepanek:
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV
mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate
ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist
riiklike tervisekindlustussüsteemidega
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU
NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise
lepingut, eriti selle artiklit 114,
võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
olles edastanud seadusandliku akti eelnõu
liikmesriikide parlamentidele,
võttes arvesse Euroopa Majandus- ja
Sotsiaalkomitee arvamust,[7]

olles konsulteerinud Euroopa
andmekaitseinspektoriga,
toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt
ning arvestades järgmist:
(1)       Nõukogu 21. detsembri 1988. aasta
direktiiv 89/105/EMÜ, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite
hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist riiklike
tervisekindlustussüsteemidega,[8]
võeti vastu eesmärgiga kaotada ühendusesisese ravimikaubanduse moonutused. 
(2)       Selleks et võtta arvesse
muutusi, mis on toimunud ravimiturul ja riiklikes meetmetes avaliku sektori
ravimikulutuste piiramiseks, on vaja nõukogu direktiivi 89/105/EMÜ kõiki
põhisätteid oluliselt muuta. Seega tuleks selguse huvides direktiiv 89/105/EMÜ
asendada.
(3)       Liidu õigusaktid moodustavad
ühtse raamistiku müügilubade andmiseks inimtervishoius kasutatavatele
ravimitele. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ
(inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta)[9] kohaselt võib liidu turule
lasta üksnes ravimeid, millele on kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse hindamise
järel antud müügiluba.
(4)       Liikmesriigid on viimastel
kümnenditel seisnud silmitsi avalik-õigusliku sektori järjest suuremate
kulutustega ravimitele, mis on viinud järjest uuenduslikumate ja keerukamate
strateegiate vastuvõtmiseni, et juhtida ravimite tarbimist riiklikus
tervishoiusüsteemis. Eelkõige on liikmesriikide pädevad asutused rakendanud
arvukaid meetmeid ravimite väljakirjutamise piiramiseks, retseptiravimite
hindade reguleerimiseks või riiklikest vahenditest rahastamise tingimuste
kehtestamiseks. Niisuguste meetmete põhieesmärk on edendada rahvatervist kõigi
kodanike huvides ning tagada selleks piisava hulga ravimite
kättesaadavus mõistliku hinnaga ja teisalt riikliku tervisekindlustusskeemi
finantstasakaal. 
(5)       Riiklike meetmete killustatus
võib takistada või moonutada liidusisest ravimikaubandust ja tekitada
konkurentsimoonutusi, mis mõjutab vahetult ravimite siseturu toimimist.
(6)       Et vähendada killustatuse
mõju siseturule, peaksid riiklikud meetmed vastama minimaalsetele
menetlusnõuetele, mis annab huvitatud osalistele võimaluse kontrollida, et
sellised meetmed ei kujuta endast koguselisi piiranguid impordile või
ekspordile või et tegemist ei ole samaväärse toimega meetmetega. Nende
minimaalsete menetlusnõuetega peaks ühtlasi olema tagatud õiguskindlus ja
läbipaistvus kõigi poolte jaoks, kes osalevad ravimite hinnakujunduse ja
riiklike tervisekindlustussüsteemidega hõlmamise protsessis, ning samas peaksid
need edendama ravimitootmist, kiirendades geneeriliste ravimite turulejõudmist
ning ergutades uute ravimite uurimist ja väljatöötamist. Need
nõuded ei tohiks siiski mõjutada nende liikmesriikide poliitikat, kes lasevad
ravimihindadel kujuneda peamiselt vaba konkurentsi teel. Samuti ei tohiks
meetmed mõjutada riigi hinnakujunduspoliitikat ega sotsiaalkindlustusskeemide
määratlemist, välja arvatud sel määral, mis on vajalik läbipaistvuse
saavutamiseks käesoleva direktiivi tähenduses ja siseturu toimimise tagamiseks.

(7)       Selleks et tagada ravimite
siseturu mõjusus, peaks käesolev direktiiv kehtima kõigi inimtervishoius
kasutatavate ravimite suhtes direktiivi 2001/83/EÜ tähenduses. 
(8)       Kuna riiklikud meetmed,
millega reguleeritakse ravimite tarbimist ja hindasid või kehtestatakse
tingimused nende riiklikuks rahastamiseks, on liikmesriigiti erinevad, tuleb
direktiiv 89/105/EMÜ muuta selgemini mõistetavaks. Eelkõige peaks käesolev
direktiiv hõlmama igat liiki meetmeid, mis liikmesriikides on välja töötatud ja
mis võivad mõjutada siseturgu. Alates direktiivi 89/105/EMÜ vastuvõtmisest
on hinnakujundus- ja hüvitamismenetlused muutunud ja mitmekesistunud. Mõni
liikmesriik on direktiivi 89/105/EMÜ reguleerimisala tõlgendanud kitsalt, samas
kui Euroopa Kohtu otsuse kohaselt kuuluvad kõnealused hinnakujundus- ja
hüvitamismenetlused siiski nimetatud direktiivi reguleerimisalasse, võttes
arvesse selle direktiivi eesmärke ja vajadust tagada direktiivi mõjusus.
Seetõttu peaks käesolev direktiiv võtma arvesse riiklikes hinnakujundus- ja
hüvitamisstrateegiates toimunud arengut. Kuna riigihankeid ja vabatahtlikke
lepingulisi kokkuleppeid reguleeritakse erieeskirjadega ning nende puhul
kehtivad erimenetlused, tuleks need jätta käesoleva direktiivi reguleerimisalast
välja.
(9)       Pädevad asutused ja müügiloa
omanikud sõlmivad üha enam vabatahtlikke lepingulisi kokkuleppeid, et pakkuda
patsientidele juurdepääsu uuenduslikule ravile. Eelkõige võimaldatakse selliste
kokkulepete abil ravimi hõlmamist riiklike tervisekindlustussüsteemidega,
püüdes samal ajal vähendada tõenduslikku ebakindlust konkreetse ravimi tõhususe
ja/või suhtelise efektiivsuse küsimuses seeläbi, et jälgitakse elemente, mis on
kokku lepitud ette ja kindlaksmääratud ajavahemikuks. Viivitus selliste vabatahtlike
lepinguliste kokkulepete tingimuste kindlaksmääramisel ületab sageli käesolevas
direktiivis ettenähtud tähtajad ja õigustab kõnealuste kokkulepete
väljaarvamist käesoleva direktiivi reguleerimisalast. Kokkulepped peaksid
patsientide jaoks lihtsustama või võimaldama neile juurdepääsu uuenduslikele
ravimitele; need peaksid olema vabatahtlikud ning mitte mõjutama müügiloa
omaniku õigust esitada taotlust ravimi lisamiseks tervisekindlustussüsteemi
käesoleva direktiivi kohaselt.
(10)     Kõik meetmed, mida liikmesriik
võtab selleks, et reguleerida otse või kaudselt ravimihindu või
määrata kindlaks ravimite hõlmatus riikliku tervisekindlustussüsteemiga,
peaksid põhinema läbipaistvatel, erapooletutel ja
kontrollitavatel kriteeriumidel, mis ei sõltu ravimi päritolust ning mis
sisaldavad asjaga seotud ettevõtjate jaoks piisavaid õiguskaitsevahendeid,
sealhulgas kohtumenetluse kasutamise õigust, kooskõlas liikmesriikides
kehtestatud korraga. Kõnealused nõuded peaksid samavõrra kehtima
riiklike, piirkondlike ja kohalike meetmete suhtes, millega piiratakse või
edendatakse teatavate ravimite väljakirjutamist, sest selliste meetmetega
määratakse asjaomaste ravimite tegelik hõlmatus tervisekaitsesüsteemiga. 
(11)     Liit toetab koostööd
tervisetehnoloogia hindamise alal vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9.
märtsi 2011. aasta direktiivi 2011/24/EL (patsiendiõiguste kohaldamise kohta
piiriüleses tervishoius)[10]
artiklile 15 eesmärgiga optimeerida ja kooskõlastada tervisetehnoloogia
hindamise metoodikat, mis peaks lõppkokkuvõttes vähendama ka viivitusi selliste
ravimite hinnakujunduse ja hüvitamise menetlustes, mille kohta otsuse
tegemiseks liikmesriigid kasutavad tervisetehnoloogia hindamist.
Tervisetehnoloogia hindamine hõlmab eelkõige teavet tervisetehnoloogia
suhtelise efektiivsuse ning lühi- ja pikaajalise tõhususe kohta (kui see on
kohaldatav), võttes arvesse ka hinnatava ravimi laiemat majanduslikku ja
sotsiaalset kasu või kulutasuvust vastavalt pädevate asutuste metoodikale.
Tervisetehnoloogia hindamine on valdkondadevaheline protsess, mis võtab
korrapäraselt, läbipaistvalt, erapooletult ja põhjalikult kokku teabe
tervisetehnoloogia kasutamisega seotud meditsiiniliste, sotsiaalsete,
majanduslike ja eetiliste aspektide kohta. Hindamise eesmärk on aidata
kujundada ohutuid ja tõhusaid tervishoiumeetmeid, mille keskmes on patsient
ning millega püütakse saavutada parim tulemus.
(12)     Ravimi hinna heakskiitmise või
tervisekindlustussüsteemiga hõlmatuse määramise taotlemine ei tohiks pikendada
asjaomase toote turulelaskmist rohkem, kui on vajalik. Seega on soovitav
sätestada direktiivis tähtajad, mille jooksul tuleb riiklikud otsused teha.
Tulemuslikkuse huvides peaksid ettenähtud tähtajad algama taotluse laekumise
hetkest ning lõppema vastava otsuse jõustumisega. Need peaksid hõlmama kõiki
eksperdihinnanguid, sealhulgas vajaduse korral tervisetehnoloogia hindamine, ja
kõiki otsuse vastuvõtmiseks ja õiguslikuks jõustamiseks nõutavaid
haldusformaalsusi.
(13)     Et lihtsustada käesolevas
direktiivis kehtestatud tähtaegadest kinnipidamist, oleks mõistlik, kui
müügiloa taotlejad alustaksid mitteametlikke läbirääkimisi hinna heakskiitmise
või ravimi tervisekindlustussüsteemiga hõlmamise menetluse üle juba enne seda,
kui müügiluba on ametlikult väljastatud. Sellepärast peaks liikmesriikidel
olema võimalus lubada taotlejatel esitada taotlus mitteametlike läbirääkimiste
pidamiseks ravimi hinna heakskiitmise või ravimi tervisekindlustussüsteemiga
hõlmamise üle pärast seda, kui inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee
või müügilubade andmisega tegelev liikmesriigi pädev asutus on lõpule viinud
teadusliku hindamise. Sellistel juhtudel peaksid ravimi hinna või selle
tervisekindlustussüsteemiga hõlmamise kohta langetatavate otsuste tähtajad
algama ajast, mil müügiloa andmise järel esitatakse ametlik taotlus ravimi
hinnakujunduse või tervisekindlustussüsteemiga hõlmamise kohta. 
(14)     Direktiiviga 89/105/EMÜ
ravimite tervisekindlustussüsteemiga hõlmamise suhtes kehtestatud tähtajad on
kohustuslikud, nagu kinnitab Euroopa Kohtu kohtupraktika. Kogemused näitavad,
et kõnealustest tähtaegadest ei peeta alati kinni ning et on vaja tagada
õiguskindlus ja parandada ravimite tervisekindlustussüsteemiga hõlmamise suhtes
kohaldatavat menetluskorda. Seepärast tuleks kehtestada tõhus ja kiire
õiguskaitsemenetlus. 
(15)     Teatises „Farmaatsiavaldkonna
sektoriuuringu aruande kommenteeritud kokkuvõte”[11] näitas
komisjon, et hinnakujundus- ja hüvitamismenetlused aeglustavad asjatult
geneeriliste ravimite turulelaskmist ELis. Geneerilise ravimi hinna ja
tervisekindlustussüsteemiga hõlmatuse heakskiitmise menetlus ei tohiks tuua
kaasa uusi või üksikasjalikke hindamisi, juhul kui originaalravimile on juba
määratud hind ja see on kaasatud tervisekindlustussüsteemi. Seega on sellistel
juhtudel kohane kehtestada geneeriliste ravimite puhul lühemad tähtajad. Samad
tingimused võivad vajadusel kehtida ka sarnaste bioloogiliste ravimite suhtes.

(16)     Liikmesriikide kohtumenetlused
ei ole tähtaegadest kinnipidamise tagamiseks laialdast kasutust leidnud sageli
pikavõitu menetlusaegade tõttu riigi kohtutes ning seepärast ei ole asjaga
seotud ettevõtjad olnud altid kohtuasja algatama. Seega on vaja tõhusaid
mehhanisme, millega vajadusel tagada rikkumise kiire lahendamine
haldusvahenduse teel kohtumenetluse asemel, et tagada hinnakujundus-
ja hüvitamisotsuste tegemise tähtaegadest kinnipidamine ja seda kontrollida. Sellepärast
peaks liikmesriikidel olema võimalus määrata juba olemasolev haldusasutus.
(17)     Müügiloa menetluse raames
tehakse kindlaks ravimi kvaliteet, ohutus ja efektiivsus, sealhulgas
geneerilise ravimi bioekvivalentsus või sarnase bioloogilise ravimi
bioloogiline sarnasus originaalravimiga. Pädevad asutused
Liikmesriigid ei peaks hindama hinnakujundus- ja
hüvitamismenetluste raames uuesti aspekte, millel asjaomase
ravimi müügiluba põhineb, sealhulgas selle ravimi kvaliteeti,
ohutust, efektiivsust, bioekvivalentsust või biosarnasust, mida on
müügiloa menetluse käigus juba hinnatud. Samamoodi ei
peaks liikmesriigid harvikravimite puhul ümber hindama harvikravimiks
nimetamise kriteeriume. Pädevatel asutustel peaks siiski olema täielik
juurdepääs andmetele, mida kasutavad müügilubade väljastamise eest vastutavad
asutused, samuti võimalus kasutada või luua täiendavaid asjakohaseid andmeid,
et nad saaksid ravimit hinnata selle kohustusliku tervisekindlustussüsteemiga
hõlmamise kontekstis.
(18)     Asjaolu, et müügiloa aluseks
olevaid elemente ei hinnata hinnakujundus- ja hüvitamismenetluste raames
uuesti, ei tohiks pädevaid asutusi siiski takistada nõudmast, hankimast ja
kasutamast andmeid, mis on loodud müügiloa menetluse raames hindamiseks ja
tervisetehnoloogia hindamiseks. Andmete ühiskasutus müügiloa ning
hinnakujunduse ja hüvitamise eest vastutavate pädevate asutuste poolt peaks
olema võimalik riiklikul tasandil, kui niisugune ühiskasutus toimub. Samuti
peaksid pädevad asutused saama tervisetehnoloogia hindamise eesmärgil kasutada
olemasolevaid andmeid või luua täiendavaid asjakohaseid andmeid.
(19)     Vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ
ei anna intellektuaalomandi õigused alust müügiloast keeldumiseks, selle
peatamiseks ega tagasivõtmiseks. Lisaks tuleks menetlusi (taotlemine ja otsuse
tegemine), mis käsitlevad geneerilise ravimi hinda ja hõlmatust
tervisekindlustussüsteemiga, käsitada haldusmenetlustena, mis on sõltumatud
intellektuaalomandi õiguste jõustamisest. Kõnealuste menetluste eest vastutavad
riigi ametiasutused ei peaks geneerilist või sarnast bioloogilist ravimit
käsitlevat taotlust uurides taotlema teavet originaalravimi patendi kohta ega
uurima, kas väidetav intellektuaalomandi õiguste rikkumine on aset leidnud, kui
geneeriline või sarnane bioloogiline ravim toodetakse või
lastakse turule pärast nende tehtud otsust. Sellest tulenevalt ei tohiks
intellektuaalomandi küsimused olla liikmesriikides seotud hinnakujundus- ja
hüvitamismenetlustega ega neid aeglustada.
(20)     Komisjon ja liikmesriigid
võivad uurida koostöövõimalusi ravimite hinnateabe andmebaasi loomisel ja
haldamisel ning vastavate tingimuste kehtestamisel, et luua ELi lisaväärtust
hindade läbipaistvuse suhtes, respekteerides samas liikmesriikide pädevust
selles vallas. 
(21)     Liikmesriikide pädevates
asutustes toimuva otsustamisprotsessi läbipaistvus, ausus ja sõltumatus tuleks
tagada seeläbi, et avalikustatakse hinnakujundus- ja hüvitamisotsuste eest
vastutavates organites osalevate ekspertide nimed koos nende huvide
deklaratsioonidega ning hinnakujundus- ja hüvitamisotsuste vastuvõtmisele
eelneva menetluse etapid.
(22)     Liikmesriigid on sageli
muutnud oma tervisekindlustusskeeme või võtnud direktiivi 89/105/EMÜ reguleerimisalas
vastu uusi meetmeid. Seepärast on vaja kehtestada teabemehhanism
teabemehhanismid, mille eesmärk on ühelt poolt tagada konsulteerimine kõigi
huvitatud sidusrühmadega, sealhulgas kodanikuühiskonna
organisatsioonidega (nagu patsiendi- ja tarbijarühmad). ning teiselt poolt hõlbustada käesoleva direktiivi kohaldamise
alast ennetavat dialoogi komisjoniga. Kuna liikmesriigid ei suuda
nõuetekohaselt saavutada vajatavate meetmete eesmärke, eelkõige kehtestada
siseturu toimimise tagamiseks läbipaistvust käsitlevaid miinimumeeskirju, sest
riiklike meetmete läbipaistvust mõistetakse ja kohaldatakse igas liikmesriigis
erinevalt, on kõnealuseid eesmärke meetmete ulatust arvesse võttes hõlpsam
saavutada liidu tasandil; seega võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa
Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kooskõlas
kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõttega ei lähe käesolev
direktiiv nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale.
(23)     Kooskõlas liikmesriikide ja komisjoni
28. septembri 2011. aasta ühise poliitilise deklaratsiooniga selgitavate
dokumentide kohta kohustuvad liikmesriigid põhjendatud juhtudel lisama
ülevõtmismeetmeid käsitlevale teatele ühe või mitu dokumenti, milles
selgitatakse seost direktiivi osade ja ülevõtvate siseriiklike õigusaktide
vastavate osade vahel. Käesoleva direktiivi puhul leiab seadusandja, et
kõnealuste dokumentide edastamine on põhjendatud, 
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
I peatükk
Reguleerimisala ja mõisted
Artikkel 1
Reguleerimisese ja reguleerimisala
1.           Liikmesriigid tagavad, et
kõik riiklikud, piirkondlikud ja kohalikud meetmed, mis on võetud õigus- või
haldusnormide alusel ja mille eesmärk on reguleerida inimtervishoius
kasutatavate ravimite hindu või määratleda ravimid, mis on hõlmatud riikliku
tervisekindlustussüsteemiga, sealhulgas hõlmatuse ulatus ja tingimused, on
kooskõlas käesoleva direktiivi nõuetega. Liikmesriigid tagavad ka
selle, et ravimite hinnakujunduse ja nende tervisekindlustussüsteemidega
hõlmamisega seonduvaid liikmesriikide menetlusi ei dubleerita vastava riigi
piirkondlikul või kohalikul tasandil.
2.           Käesolevat direktiivi ei
kohaldata järgmise suhtes:
(a)         
vabatahtlikud lepingulised kokkulepped, mis
sõlmitakse pädevate asutuste ja ravimi müügiloa omaniku vahel; need kokkulepped
ei ole ei kohustuslikud ega tähenda ainsat valikuvõimalust ravimi
tervisekindlustussüsteemidesse lisamiseks, kuid nende eesmärk on hõlmata ravim
riikliku tervisekindlustussüsteemiga, samas kui järelevalve elemendid lepitakse
eelnevalt mõlema osapoole vahel kokku seoses konkreetse ravimi tõhususe ja/või
suhtelise efektiivsuse või asjakohase kasutusega selleks, et võimaldada seda
ravimit patsientidele teatavatel tingimustel ja kokku lepitud ajavahemiku
jooksul pakkuda.
          avaliku sektori asutuste
ja ravimi müügiloa omaniku vahel vabatahtlikult sõlmitud lepingud, mille
eesmärk on võimaldada seda ravimit patsientidele teatavatel tingimustel pakkuda;
(b)         
riiklikud meetmed, millega määratakse kindlaks
ravimihinnad või hõlmatus riiklike tervisekindlustussüsteemidega ning mida
reguleeritakse liikmesriigi või liidu riigihanke-eeskirjadega, eelkõige nõukogu
direktiividega 89/665/EMÜ[12]
ja 92/13/EMÜ[13]
ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2004/18/EÜ[14].
Käesolevat direktiivi kohaldatakse meetmete suhtes,
millega määratakse kindlaks, milliseid ravimeid võib lepinguliste suhete või
riigihankemenetlustega reguleerida. Vastavalt ärisaladust käsitlevale
liidu ja siseriiklikule õigusele tehakse lepinguliste kokkulepete või
riigihankemenetlusega reguleeritavaid ravimeid puudutav teave, nagu toote nimi
ja müügiloa omaniku nimi, avalikult kättesaadavaks, kui need kokkulepped on
sõlmitud või menetlused lõpule viidud.
3.           Ükski käesoleva direktiivi
säte ei luba lasta turule ravimit, millele ei ole antud direktiivi 2001/83/EÜ
artikli 6 kohast müügiluba.
Käesoleva
direktiivi kohaldamine ei piira ravimi müügiloa andmist kooskõlas menetlusega,
mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 6 ning Euroopa Parlamendi ja
nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 3. [15]
Artikkel 2
Mõisted
Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi
mõisteid:
(1)                   
„ravim” – direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 1
määratletud ravim;
(2)                   
„originaalravim” – direktiivi 2001/83/EÜ
artikli 10 lõike 2 punktis a määratletud originaalravim;
(3)                   
„geneeriline ravim” – direktiivi 2001/83/EÜ
artikli 10 lõike 2 punktis b määratletud geneeriline ravim;
(4)                   
„sarnane bioloogiline ravim” –
bioloogiline ravim, mis sarnaneb bioloogilise originaalravimiga;
(5)                   
„tervisetehnoloogia” – Euroopa Parlamendi ja
nõukogu direktiivi 2011/24/EL[16]
artikli 3 punktis l määratletud tervisetehnoloogia;
(6)                   
„tervisetehnoloogia hindamine” – hindamine, mille
käigus hinnatakse vähemalt ravimi suhtelist efektiivsust
või lühi- ja pikaajalist tõhusust võrreldes muude tervisetehnoloogiate või
sekkumistega, mida kasutatakse asjaomase haiguse ravimiseks.
II peatükk
Ravimi hinna kujundamine
Artikkel 3
Hinna heakskiitmine
1.           Müügiloa saanud ravimi suhtes
kohaldatakse lõikeid 2–9 alles pärast seda, kui asjaomase liikmesriigi pädevad
asutused on kiitnud heaks ravimi hinna.
2.           Liikmesriigid tagavad, et
müügiloa omanikul on võimalik esitada mis tahes hetkel ravimi hinna
heakskiitmise taotlus. Pädevad asutused esitavad taotlejale ametliku tõendi
hinnakujunduse taotluse kättesaamise kohta kümne päeva jooksul alates taotluse
kättesaamisest. 
Liikmesriigid võivad müügiloa taotlejale
anda võimaluse esitada taotlus mitteametlike läbirääkimiste pidamiseks ravimi
hinna heakskiitmise üle pärast seda, kui määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 5
alusel asutatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee või liikmesriigi
pädev asutus on välja andnud positiivse arvamuse asjaomasele ravimile müügiloa
väljastamise kohta. 
3.           Liikmesriigid tagavad, et
otsus ravimi lubatud hinna kohta tehakse ja edastatakse taotlejale 6090 päeva
jooksul pärast müügiloa omaniku esitatud ning asjaomase liikmesriigi nõuete
kohase taotluse kättesaamise kuupäeva. Selliste ravimite korral, mille kohta
otsuse tegemiseks kasutavad liikmesriigid tervisetehnoloogia hindamist, on
tähtaeg 90 päeva. Geneeriliste ravimite korral on see tähtaeg 30
15 päeva, tingimusel et pädevad asutused on kiitnud heaks
originaalravimi hinna. 
Kui liikmesriigid otsustavad kasutada
ravimite hinnakujunduse kohta otsuste tegemise menetluse osana
tervisetehnoloogia hindamist, viiakse selline hindamine läbi esimeses lõigus
sätestatud tähtaegade jooksul.
4.           Liikmesriigid määravad
täpselt kindlaks üksikasjad ja dokumendid, mille taotleja peab esitama.
5.           Kui taotlusele lisatud teave
on puudulik, siis teatab pädev asutus taotlejale, millist üksikasjalikku teavet
on vaja veel esitada ja teeb lõpliku otsuse 90 60 päeva
jooksul pärast lisateabe kättesaamist. Kuid selliste
ravimite korral, mille kohta otsuse tegemiseks kasutavad liikmesriigid
tervisetehnoloogia hindamist, on tähtaeg 90 päeva. Geneeriliste ravimite
korral on see tähtaeg 3015 päeva, tingimusel et
pädevad asutused on kiitnud heaks originaalravimi hinna. Liikmesriigid ei küsi
sellist lisateavet, mida ei ole selgelt ette nähtud riigi õigusaktides või
haldussuunistes. 
6.           Kui lõigetes 3 ja 5 nimetatud
asjakohase tähtaja jooksul ei ole otsust tehtud, siis on taotlejal õigus müüa
ravimit kavandatud hinnaga.
7.           Kui pädev asutus otsustab
keelduda asjaomase ravimi turustamisest taotleja kavandatud hinnaga, siis
sisaldab iga selline otsus objektiivsetele ja kontrollitavatele kriteeriumidele
tuginevaid põhjendusi, sealhulgas mis tahes hindamisi, eksperdiarvamusi või
soovitusi, millele selline otsus tugineb. Taotlejale teatatakse, millised on
tema käsutuses olevad õiguskaitsevahendid, sealhulgas kohtumenetluse kasutamise
õigus, ja tähtajad nende kasutamise taotlemiseks.
8.           Liikmesriigid avaldavad
asjakohases väljaandes kriteeriumid, mida pädevad asutused peavad ravimihindade
heakskiitmise otsuse tegemisel arvesse võtma, ja edastavad need komisjonile. Liikmesriigid
teevad avalikult kättesaadavaks teabe nende kriteeriumide ja riiklikul või
piirkondlikul tasandil otsuseid tegevate organite kohta.
9.           Kui pädevad asutused
otsustavad konkreetse nimetusega ravimi hinda ühepoolselt alandada, sisaldab
iga selline otsus objektiivsetele ja kontrollitavatele kriteeriumidele
tuginevaid põhjendusi, sealhulgas mis tahes hindamisi, eksperdiarvamusi või
soovitusi, millele selline otsus tugineb. Otsus edastatakse müügiloa omanikule
ning talle teatatakse, millised on tema käsutuses olevad õiguskaitsevahendid,
sealhulgas kohtumenetluse kasutamise õigus, ja tähtajad nende kasutamise
taotlemiseks. Pädevad asutused teevad otsuse ja selle põhjenduste
kokkuvõtte viivitamata avalikult kättesaadavaks pärast kogu konfidentsiaalse
äriteabe kustutamist.
Artikkel 4
Hinna tõstmine
1.           Juhul kui ravimi hinna
tõstmine on lubatud üksnes pärast pädevate asutuste eelneva nõusoleku saamist,
kohaldatakse lõikeid 2–6, ilma et see piiraks artikli 5 kohaldamist.
2.           Liikmesriigid tagavad, et
müügiloa omanikul on võimalik esitada mis tahes hetkel ning kooskõlas
riikliku õigusega taotlus ravimi hinna tõstmiseks. Pädevad asutused
esitavad taotlejale ametliku tõendi taotluse kättesaamise kohta kümne
päeva jooksul alates taotluse kättesaamisest.
3.           Liikmesriigid tagavad, et
otsus ravimi hinna tõstmise heakskiitmise või tagasilükkamise
kohta võetakse vastu ja edastatakse taotlejale 90 60 päeva
jooksul pärast müügiloa omaniku esitatud ning asjaomase liikmesriigi nõuete
kohase taotluse kättesaamise kuupäeva. 
Erakordselt suure taotluste hulga korral võib
käesolevas lõigus sätestatud ajavahemikku pikendada üks kord 60 päeva
võrra. Taotlejale teatatakse pikendamisest enne käesolevas lõikes sätestatud
ajavahemiku möödumist.
4.           Liikmesriigid määravad
täpselt kindlaks üksikasjad ja dokumendid, mille taotleja peab esitama. 
Taotleja esitab pädevatele asutustele piisava
teabe taotletud hinnatõusu põhjendamiseks, sealhulgas üksikasjad sündmuste
kohta, mis on leidnud aset pärast ravimi hinna eelmist kindlaksmääramist. Kui
taotlusele lisatud teave on puudulik, siis teatab pädev asutus taotlejale,
millist üksikasjalikku teavet on vaja veel esitada ja teeb lõpliku otsuse 90
60 päeva jooksul pärast lisateabe kättesaamist. Liikmesriigid ei
küsi sellist lisateavet, mida ei ole selgelt ette nähtud riigi õigusaktides või
haldussuunistes. 
5.           Kui lõigetes 3 ja 4 nimetatud
asjakohase ajavahemiku jooksul ei ole otsust tehtud, siis on taotlejal õigus
tõsta ravimi hinda taotluses soovitud määral.
6.           Kui pädev asutus otsustab
mitte lubada taotletud hinnatõusu kas osaliselt või tervikuna, siis sisaldab
iga selline otsus objektiivsetele ja kontrollitavatele kriteeriumidele
tuginevaid põhjendusi ning taotlejale teatatakse, millised on tema käsutuses
olevad õiguskaitsevahendid, sealhulgas kohtumenetluse kasutamise õigus, ja
tähtajad nende kasutamise taotlemiseks.
Artikkel 5
Hinna
külmutamine või alandamine
1.           Juhul kui liikmesriigi
pädevad asutused on otsustanud külmutada kas kõigi või teatava ravimikategooria
ravimite hinnad või neid alandada, avaldab liikmesriik sellise otsuse
põhjendused, mis põhinevad objektiivsetel ja kontrollitavatel kriteeriumidel,
sealhulgas vajaduse korral põhjendus selle kohta, miks otsustati külmutada just
selle ravimikategooria hinnad või neid alandada. Kord aastas hindavad
liikmesriigid, kas makromajanduslikud tingimused õigustavad hindade külmutamise
või langetamise jätkamist, ning teevad vajadusel muudatusi.
2.           Müügiloa omanikud võivad
taotleda erandit hindade külmutamisest või alandamisest, kui see on põhjendatud
eriliste asjaoludega. Sel juhul sisaldab taotlus selliste asjaolude
üksikasjalikke põhjendusi. Liikmesriigid tagavad, et müügiloa omanikul on igal
ajal võimalik esitada taotlus erandi tegemiseks. Pädevad asutused esitavad
taotlejale ametliku tõendi selle kohta, et nad on saanud ametliku
taotluse ravimi tervisekindlustussüsteemiga hõlmamise kohta, kümne päeva
jooksul alates taotluse kättesaamisest. 
3.           Liikmesriigid tagavad, et
põhjendatud otsus lõikes 2 osutatud taotluse kohta võetakse vastu ja
edastatakse taotlejale 90 60 päeva jooksul
pärast taotluse kättesaamise kuupäeva. Kui taotlusele lisatud teave on
puudulik, siis teatab pädev asutus taotlejale, millist üksikasjalikku teavet on
vaja veel esitada ja teeb lõpliku otsuse 90 60 päeva
jooksul pärast lisateabe kättesaamist. Kui erandit lubatakse, siis avaldavad
pädevad asutused viivitamata vastava teate lubatud hinnatõusu kohta.
Erakordselt suure taotluste hulga korral võib
lõikes 3 sätestatud asjakohast ajavahemikku pikendada üks kord 60 päeva
võrra. Taotlejale teatatakse pikendamisest enne lõikes 3 sätestatud ajavahemiku
möödumist.
Artikkel 6
Kasumi
kontroll
Kui liikmesriik kehtestab ravimite
turulelaskmise eest vastutavate isikute rentaabluse üle otsese või kaudse
kontrollisüsteemi, siis avaldab asjaomane liikmesriik järgmise teabe
asjakohases väljaandes ja edastab selle komisjonile:
(a)         
asjaomases liikmesriigis rentaabluse määramiseks
kasutatav meetod või kasutatavad meetodid: müügirentaablus ja/või
kapitalirentaablus;
(b)         
ravimite turulelaskmise eest vastutavatele
isikutele asjaomases liikmesriigis parajasti lubatud sihtkasum;
(c)         
kriteeriumid, mille kohaselt määratakse ravimite
turulelaskmise eest vastutava isiku kasumi sihtmäär, koos kriteeriumidega,
mille põhjal nad võivad asjaomases liikmesriigis säilitada sihtmäärast suurema
kasumi;
(d)         
suurim kasumiprotsent, mida ravimite turulelaskmise
eest vastutav isik võib asjaomases liikmesriigis üle oma sihtkasumi säilitada.
Esimeses lõigus nimetatud teavet ajakohastatakse
kord aastas või pärast märkimisväärsete muudatuste tegemist.
Kui liikmesriigil on lisaks otsesele või
kaudsele kasumikontrollile ka süsteem, mille abil kontrollida teatavate sellist
liiki ravimite hindu, mida kasumikontrolliskeem ei hõlma, siis kohaldatakse
sellise hinnakontrolli suhtes vajaduse korral artikleid 3, 4 ja 5.
Nimetatud artikleid ei kohaldata siiski juhul, kui otsese või kaudse
kasumikontrolli süsteemi tavapärase rakendamise tagajärjel fikseeritakse
erandkorras konkreetse ravimi hind.
III peatükk
Ravimite hõlmatus riiklike
tervisekindlustussüsteemidega
Artikkel 7
Ravimi hõlmamine
tervisekindlustussüsteemiga
1.           Riikliku
tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud ravimite suhtes kohaldatakse lõikeid 2–8
9 alles pärast seda, kui pädevad asutused on otsustanud kanda asjaomase
ravimi kõnealuse süsteemiga hõlmatud ravimite loetellu.
2.           Liikmesriigid tagavad, et
müügiloa omanikul on võimalik esitada igal ajal taotlus ravimi lisamiseks
riikliku tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud ravimite loetellu. Pädevad
asutused esitavad taotlejale ametliku tõendi taotluse kättesaamise kohta
kümne päeva jooksul alates taotluse kättesaamisest.
Liikmesriigid võivad anda müügiloa
taotlejale ka võimaluse esitada taotlus mitteametlike läbirääkimiste pidamiseks
ravimi tervisekindlustussüsteemiga hõlmamise üle pärast seda, kui määruse (EÜ)
nr 726/2004 artikli 5 alusel asutatud inimtervishoius kasutatavate ravimite
komitee või liikmesriigi pädev asutus on välja andnud positiivse arvamuse
asjaomasele ravimile müügiloa väljastamise kohta. 
3.           Kui riiklik
tervisekindlustussüsteem koosneb mitmest kindlustuskaitse skeemist või
kategooriast, siis on müügiloa omanikul õigus taotleda ravimi hõlmamist vabalt
valitud skeemi või kategooriaga. Liikmesriigid määravad
täpselt kindlaks üksikasjad ja dokumendid, mille taotleja peab esitama. 
4.           Liikmesriigid tagavad, et
otsus ravimi lisamise kohta riiklikusse tervisekindlustussüsteemi võetakse
vastu ja edastatakse taotlejale 90 60 päeva
jooksul pärast müügiloa omaniku esitatud ning asjaomase liikmesriigi nõuete
kohase taotluse kättesaamise kuupäeva. Selliste ravimite korral, mille kohta
otsuse tegemiseks kasutavad liikmesriigid tervisetehnoloogia hindamist, on
tähtaeg 90 päeva. Geneeriliste ravimite korral on see tähtaeg 15 30
päeva, tingimusel et pädevad asutused on originaalravimi juba lisanud
riiklikusse tervisekindlustussüsteemi. 
Kui liikmesriigid otsustavad kasutada
ravimite hinnakujunduse kohta otsuste tegemise menetluse osana
tervisetehnoloogia hindamist, viiakse selline hindamine läbi esimeses lõigus
sätestatud tähtaegade jooksul.
5.           Kui taotlusele lisatud teave
on puudulik, siis teatab pädev asutus taotlejale, millist üksikasjalikku teavet
on vaja veel esitada ja teeb lõpliku otsuse 90 60 päeva
jooksul pärast lisateabe kättesaamist. Selliste ravimite korral, mille kohta
otsuse tegemiseks kasutavad liikmesriigid tervisetehnoloogia hindamist, on
tähtaeg 90 päeva. Geneeriliste ravimite korral on see tähtaeg 15 30
päeva, tingimusel et pädevad asutused on originaalravimi juba lisanud
riiklikusse tervisekindlustussüsteemi. Liikmesriigid ei küsi sellist
lisateavet, mida ei ole selgelt ette nähtud riigi õigusaktides või
haldussuunistes. 
6.           Olenemata sellest, kuidas on
korraldatud liikmesriikide sisemenetlused, tagavad asjaomased liikmesriigid, et
käesoleva artikli lõikes 5 sätestatud lisamismenetlus ja artiklis 3 sätestatud
hinna heakskiitmise menetlus ei kesta kauem kui 120 180 päeva.
Selliste ravimite korral, mille kohta otsuse tegemiseks kasutavad
liikmesriigid tervisetehnoloogia hindamist, on tähtaeg 180 päeva.
Geneeriliste ravimite korral on see tähtaeg 30 60
päeva, tingimusel et pädevad asutused on originaalravimi juba riiklikusse
tervisekindlustussüsteemi lisanud. Nimetatud tähtaegu võib pikendada kooskõlas
käesoleva artikli lõikega 5 või artikli 3 lõikega 5. 
7.           Kui ravim otsustatakse jätta
riikliku tervisekindlustussüsteemiga hõlmamata, siis sisaldab otsus
objektiivsetele ja kontrollitavatele kriteeriumidele tuginevaid põhjendusi.
Kõik otsused hõlmata ravim riikliku tervisekindlustussüsteemiga sisaldavad
objektiivsetele ja kontrollitavatele kriteeriumidele tuginevaid põhjendusi,
sealhulgas hõlmatuse ulatust ja tingimusi. 
Käesolevas lõikes osutatud otsused sisaldavad
lisaks kõiki eksperdiarvamusi või soovitusi, millele need tuginevad. Taotlejale
teatatakse, millised on tema käsutuses olevad õiguskaitsevahendid, sealhulgas
kohtumenetluse kasutamise õigus ja artiklis 8 sätestatud õiguskaitsemenetlus,
ja tähtajad nende kasutamise taotlemiseks.
8.           Liikmesriigid avaldavad
asjakohases väljaandes kriteeriumid, mida pädevad asutused peavad ravimite
riiklikesse tervisekindlustussüsteemidesse lisamise kohta otsuse tegemisel
arvesse võtma, ning edastavad need komisjonile. Liikmesriigid teevad
avalikult kättesaadavaks teabe nende kriteeriumide ja riiklikul või
piirkondlikul tasandil otsuseid tegevate organite kohta.
Artikkel 8
Õiguskaitsemenetlus juhul, kui ravimite
tervisekindlustussüsteemiga hõlmamise suhtes kehtestatud tähtaegadest kinni ei
peeta
1.           Liikmesriigid tagavad, et
juhul, kui artiklis 7 sätestatud ajapiirangutest kinni ei peeta, on taotlejale
kättesaadavad tõhusad ja kiired õiguskaitsemenetlused, mis on kooskõlas
riikliku õigusega.
2.           Liikmesriik võib nimetada
lõikes 1 viidatud õiguskaitsemenetluste jaoks haldusasutuse ja anda sellele
volitused võtta esimesel võimalusel vahemenetluse teel ajutisi meetmeid, mille
eesmärk on heastada väidetav rikkumine või hoida ära asjaomaste huvide edasine
kahjustamine.
3.           Õiguskaitsemenetluste eest
vastutav asutus ei sõltu pädevast asutusest, mis vastutab ravimihindade
kontrollimise eest või määrab kindlaks tervisekindlustussüsteemiga hõlmatavad
ravimid.
4.           Liikmesriigid tagavad, et
taotlejale on juhul, kui artiklis 7 sätestatud ajapiirangutest kinni ei peeta,
kättesaadavad tõhusad ja kiired õiguskaitsevahendid. 
5.           Liikmesriik nimetab
õiguskaitsemenetluse jaoks asutuse ja annab sellele järgmised volitused: 
(a)         
võtta esimesel võimalusel vahemenetlusega ajutised
meetmed, mille eesmärk on heastada väidetav rikkumine või hoida ära asjaomaste
huvide edasine kahjustamine;
(b)         
määrata taotlejale kahjutasu juhul, kui
artiklis 7 sätestatud ajapiirangutest ei ole kinni peetud ja kahjutasu maksmist
on nõutud, välja arvatud juhul, kui pädev asutus suudab tõendada, et viivitus
ei ole tekkinud tema süül;
(c)         
määrata rahaline karistus, mis arvutatakse igalt
hilinetud päevalt. 
Punkti c kohaldamise eesmärgil arvutatakse
rahaline karistus sõltuvalt rikkumise raskusest, selle kestusest ning
vajadusest tagada karistuse hoiatav mõju, et hoida ära edasised rikkumised. 
Liikmesriigid võivad ette näha, et esimeses
lõigus osutatud asutus võib arvesse võtta käesoleva lõike alusel võetavate
võimalike meetmete eeldatavaid tagajärgi kõikidele sellistele huvidele, mida
need võivad kahjustada, sealhulgas üldsuse huvid, ja võib teha otsuse jätta
sellised meetmed võtmata, kui nende negatiivsed tagajärjed tõenäoliselt
ületavad neist saadava kasu. 
6.           Otsus jätta ajutine meede
võtmata ei piira taotleja õigust esitada mis tahes muu taotlus selliste
meetmete võtmiseks. 
7.           Liikmesriigid tagavad, et
õiguskaitsemenetluse eest vastutavate asutuste otsused saab tõhusalt jõustada. 
8.           Lõikes 2 osutatud asutus ei
sõltu pädevast asutusest, mis vastutab inimtervishoius kasutatavate ravimite
kontrollimise eest või määrab kindlaks tervisekindlustussüsteemiga hõlmatavad
ravimid.
9.           Lõikes 2 osutatud asutus peab
oma otsust põhjendama. Kui selline asutus ei ole kohtuasutus, tuleb lisaks
kehtestada menetlused, millega tagatakse võimalus esitada taotlus kontrollida
sõltumatu asutuse väidetavat ebaseaduslikku meedet või sellisele asutusele
antud volituste väidetavat väärkasutust kohtus või muu asutuse poolt, mis on
kohtuasutus Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 267 tähenduses ning
sõltumatu nii pädevast asutusest kui ka lõikes 2 osutatud asutusest. 
Lõikes 2 osutatud asutuse liikmete ametisse
nimetamise ja ametist vabastamise suhtes kehtivad nende ametisse nimetamise
eest vastutava isiku, nende ametisoleku kestuse ja ametist vabastamise osas
samad tingimused kui kohtunike puhul. Vähemalt kõnealuse asutuse juhatajal peab
olema sama õigus- ja kutsealane kvalifikatsioon nagu kohtunikul. Kõnealune asutus
teeb otsuse, järgides menetlust, mille käigus kuulatakse ära mõlemad osapooled,
ja otsus on iga liikmesriigi poolt kindlaksmääratud vahendite abil õiguslikult
siduv.
Artikkel 9
Ravimite väljajätmine
tervisekindlustussüsteemidest
1.           Iga otsus jätta ravim
riikliku tervisekindlustussüsteemiga hõlmamata või muuta hõlmatuse ulatust või
tingimusi sisaldab objektiivsetele ja kontrollitavatele kriteeriumidele
tuginevaid põhjendusi. Selline otsus sisaldab mis tahes hindamisi,
eksperdiarvamusi või soovitusi, millele otsus tugineb. Taotlejale teatatakse,
millised on tema käsutuses olevad õiguskaitsevahendid, sealhulgas
kohtumenetluse kasutamise õigus, ja tähtajad nende kasutamise taotlemiseks.
2.           Iga otsus jätta
ravimikategooria riikliku tervisekindlustussüsteemiga hõlmamata või muuta
asjaomase kategooria hõlmatuse ulatust või tingimusi sisaldab objektiivsetele
ja kontrollitavatele kriteeriumidele tuginevaid põhjendusi ning
avaldatakse asjakohases väljaandes.
3.           Iga otsus jätta ravim või
ravimikategooria riikliku tervisekindlustussüsteemiga hõlmamata tehakse koos
selle põhjenduste kokkuvõttega avalikult kättesaadavaks pärast kogu
konfidentsiaalse äriteabe kustutamist.
Artikkel 10
Ravimite klassifitseerimine nende
hõlmamiseks tervisekindlustussüsteemidega
1.           Lõikeid 2–4 kohaldatakse, kui
ravimeid rühmitatakse või klassifitseeritakse ravitoime või muude kriteeriumide
alusel riiklike tervisekindlustussüsteemidega hõlmamise eesmärgil.
2.           Liikmesriigid avaldavad
asjakohases väljaandes ja edastavad komisjonile objektiivsed ja kontrollitavad
kriteeriumid, mille alusel ravimid klassifitseeritakse nende hõlmamiseks
tervisekindlustussüsteemidega.
3.           Ravimite kohta, mida
rühmitatakse või klassifitseeritakse, avaldavad liikmesriigid asjakohases
väljaandes metoodika, mida kasutatakse tervisekindlustussüsteemi hõlmamise
ulatuse ja tingimuste kindlaksmääramiseks, ning edastavad need komisjonile. 
4.           Müügiloa omaniku nõudmisel
täpsustavad pädevad asutused objektiivsed andmed, mille alusel nad on määranud
ravimi hõlmamise üksikasjad, kohaldades kriteeriume ja metoodikat, millele on
viidatud lõigetes 2 ja 3. Sellisel juhul teatavad pädevad asutused
müügiloa omanikule, millised on tema käsutuses olevad õiguskaitsevahendid,
sealhulgas õigus pöörduda kohtusse, ja tähtajad nende kasutamise taotlemiseks.
Artikkel 11
Meetmed, millega piiratakse või edendatakse
teatavate ravimite väljakirjutamist
1.           Kui liikmesriik võtab
meetmeid, mille eesmärk on piirata või edendada teatavate ravimite
väljakirjutamist, kohaldatakse lõikeid 2–4.
2.           Lõikes 1 osutatud meetmed
toetuvad objektiivsetele ja kontrollitavatele kriteeriumidele.
3.           Lõikes 1 osutatud meetmed,
sealhulgas nende aluseks olevad võimalikud hindamised, eksperdiarvamused või
soovitused avaldatakse asjakohases väljaandes ja avalikustatakse.

4.           Kui seda nõuab müügiloa
omanik, kelle huve ja õiguslikku seisundit lõikes 1 osutatud meetmed mõjutavad,
esitavad pädevad asutused objektiivsed andmed ja kriteeriumid, mille alusel
need meetmed on ravimi suhtes võetud. Sellisel juhul teatavad pädevad asutused müügiloa
omanikule, millised on tema käsutuses olevad õiguskaitsevahendid, sealhulgas
kohtumenetluse kasutamise õigus, ja tähtajad nende kasutamise taotlemiseks.
IV peatükk
Erinõuded
Artikkel 12
Tähtaegade mõjusus
1.           Artiklites 3, 4, 5 ja 7
sätestatud tähtaegu käsitatakse ajavahemikuna sõltuvalt olukorrast kas taotluse
või täiendava teabe saamise ning vastava otsuse jõustumise vahel. Kõik
eksperdihindamised ja haldustoimingud, mis on vajalikud otsuse tegemiseks ja
selle jõustamiseks, toimuvad ettenähtud tähtaja jooksul.
2.           Kui otsuse tegemisel on
vajalikud läbirääkimised müügiloa omaniku ja pädeva asutuse vahel ning kui
mõlemad osapooled sellega nõustuvad, peatatakse artiklites 3, 4, 5 ja 7
osutatud tähtajad alates ajast, mil pädev asutus edastab oma ettepanekud
müügiloa omanikule, kuni ajani, mil pädev asutus saab müügiloa omanikult
vastuse oma ettepanekutele. Liikmesriigid teevad avalikult kättesaadavaks
tähtaegade peatamise praktilised üksikasjad.
Artikkel 13
Täiendavad
tõendid kvaliteedi, ohutuse, efektiivsuse või bioekvivalentsuse kohta
1.           Liikmesriigid ei hinda
hinnakujundus- ja hüvitamismenetluste raames uuesti aspekte, millel
asjaomase ravimi müügiluba põhineb, sealhulgas selle
ravimi kvaliteeti, ohutust, efektiivsust, bioekvivalentsust, biosarnasust
või harvikravimiks tunnistamise kriteeriume, mida on müügiloa menetluse käigus
juba hinnatud.
2.           Lõige 1 ei piira pädevate
asutuste õigust taotleda ja saada täielikku juurdepääsu müügiloa andmise
menetluse käigus loodud andmetele tervisetehnoloogia hindamiseks, et hinnata
ravimi suhtelist efektiivsust ning, kui see on asjakohane, lühi- ja pikaajalist
tõhusust.
3.           Samuti võivad pädevad
asutused tervisetehnoloogia hindamise eesmärgil kasutada olemasolevaid või luua
täiendavaid asjakohaseid andmeid.
Artikkel 14
Intellektuaalomandi õiguste lahushoidmine
1.           Taotlusi, otsustusprotsessi
ja otsuseid ravimihindade reguleerimiseks vastavalt artiklile 3 või nende
riiklike tervisekindlustussüsteemidega hõlmamise kindlaksmääramiseks vastavalt
artiklitele 7 ja 9 käsitlevad liikmesriigid haldustoimingutena, mis
ei sõltu intellektuaalomandi õiguste jõustamisest. 
2.           Intellektuaalomandi õiguste
kaitsmine ei ole mõjuv põhjus keelduda otsuse tegemisest või tühistada või
peatada otsuseid, mis käsitlevad ravimi hinda või ravimi hõlmamist
tervisekindlustussüsteemidega.
3.           Lõikeid 1 ja 2 kohaldatakse
ilma, et see piiraks intellektuaalomandi kaitset käsitlevate liidu ja
liikmesriikide õigusaktide kohaldamist. 
V peatükk
Läbipaistvusmehhanismid
Artikkel 15
Konsulteerimine huvitatud isikutega
Kui liikmesriik kavatseb võtta või muuta seadusandlikke
meetmeid, mis kuuluvad käesoleva direktiivi reguleerimisalasse, siis annab ta kodanikuühiskonna
organisatsioonidele, näiteks patsiendi- ja tarbijarühmadele, ja
muudele huvitatud isikutele võimaluse esitada kavandatud meetme kohta
mõistliku aja jooksul arvamus. Pädevad asutused avaldavad
konsulteerimiseeskirjad. Konsulteerimise tulemused tehakse üldsusele
kättesaadavaks, kui ärisaladusi käsitlevate liidu või siseriiklike õigusaktide
kohaselt ei ole tegu konfidentsiaalse teabega. 
Artikkel 16
Otsuseid tegevate organite ja hindade
läbipaistvus
1.           Liikmesriigid tagavad, et
asjaomased pädevad asutused, kes kontrollivad ravimihindu või määravad ravimite
hõlmatuse riikliku tervisekindlustussüsteemidega, teevad avalikult
kättesaadavaks oma otsustusorganite liikmete korrapäraselt ajakohastatava
nimekirja koos nende huvide deklaratsioonidega.
2.           Lõiget 1 kohaldatakse ka
artikli 8 lõikes 2 osutatud asutuse suhtes.
Artikkel 16
Riiklike meetmete kavanditest teatamine
1.           Kui liikmesriik kavatseb
võtta või muuta meetmeid, mis kuuluvad käesoleva direktiivi reguleerimisalasse,
siis teatab ta komisjonile viivitamata kavandatud meetmest koos meetme aluseks
olevate põhjendustega. 
2.           Vajaduse korral edastavad
liikmesriigid samaaegselt oluliselt ja otseselt asjaga seotud põhiliste
õigusnormide tekstid, kui see on vajalik kavandatud meetme mõju hindamiseks. 
3.           Liikmesriigid edastavad
lõikes 1 osutatud kavandatud meetme uuesti, kui nad teevad sellesse muudatusi,
mis oluliselt muudavad kavandatud meetme reguleerimisala või eset, või
lühendavad algselt planeeritud rakendamise ajakava.
4.           Komisjon võib edastada oma
tähelepanekud liikmesriigile, kes kavandatud meetme esitas, kolme kuu jooksul.
Asjaomane liikmesriik võtab komisjoni
tähelepanekuid võimalikult palju arvesse, eriti kui neis osutatakse, et
kavandatud meede ei pruugi olla kooskõlas liidu õigusega. 
5.           Kui asjaomane liikmesriik
kavandatud meetme vastu võtab, esitab ta lõppteksti viivitamata komisjonile.
Kui komisjon on esitanud tähelepanekud vastavalt lõikele 4, siis
esitatakse koos teatisega aruanne meetmete kohta, mis võeti vastusena komisjoni
tähelepanekutele.
Artikkel 17
Aruanne tähtaegadest kinnipidamise kohta
1.           31. jaanuariks […] [sisestada
aasta, mis järgneb artikli 18 lõike 1 esimeses lõigus osutatud kuupäevale],
ja edaspidi iga aasta 31. jaanuariks ja 1. juuliks
esitavad liikmesriigid komisjonile ja avaldavad asjakohases väljaandes
üksikasjaliku aruande, mis sisaldab järgmist teavet:
(a)         
eelneva aasta jooksul saadud artiklite 3, 4 ja
7 kohaste taotluste arv;
(b)         
aeg, mis kulus otsuse tegemiseks iga artiklite 3, 4
ja 7 kohaselt saadud taotluse kohta; 
(c)         
viivituste korral nende peamiste põhjuste analüüs
koos soovitustega selle kohta, kuidas viia otsustusprotsess kooskõlla
käesolevas direktiivis sätestatud tähtaegadega.
Esimese lõigu punkti a kohaldamise eesmärgil
eristatakse geneerilisi ravimeid, mille suhtes kohaldatakse kooskõlas
artiklitega 3, 4 ja 7 lühemaid tähtaegasid, ja muid ravimeid.
Esimese lõigu punkti b kohaldamise eesmärgil
teatatakse taotlejale, kui menetlus peatatakse lisateabe küsimiseks, viidates
selgelt peatamise kestusele ja peatamise üksikasjalikele põhjustele. 
2.           Komisjon avaldab igal
aastal kuue kuu järel aruande teabe kohta, mille
liikmesriigid on esitanud lõike 1 alusel.
VI peatükk
Lõppsätted
Artikkel 18
Ülevõtmine
1.           Liikmesriigid võtavad vastu
ja avaldavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid
hiljemalt [12. kuu viimasel päeval pärast direktiivi avaldamist Euroopa
Liidu Teatajas]. Nad edastavad kõnealuste normide teksti viivitamata
komisjonile. 
Nad kohaldavad kõnealuseid norme alates [päev
pärast esimeses lõigus sätestatud kuupäeva].
Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad,
lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral
nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad
ette liikmesriigid.
2.           Liikmesriigid edastavad
komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas vastu võetud
põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti. 
Artikkel 19
Aruanne käesoleva direktiivi rakendamise
kohta
1.           Liikmesriigid esitavad
komisjonile aruande käesoleva direktiivi rakendamise kohta [sisestada
kuupäev – kahe aasta jooksul pärast artikli 18 lõike 1 teises
lõigus osutatud kuupäeva] ja seejärel iga kolme aasta tagant.
2.           Kuupäevaks [sisestada
kuupäev – kolme aasta jooksul pärast artikli 18 lõike 1
teises lõigus osutatud kuupäeva] esitab komisjon aruande direktiivi
rakendamise kohta Euroopa Parlamendile ja nõukogule. Aruandele võidakse lisada
asjakohased ettepanekud.
Artikkel 20
Kehtetuks tunnistamine
Direktiiv 89/105/EMÜ tunnistatakse kehtetuks
alates [artikli 18 lõike 1 teises lõigus sätestatud kuupäev]. 
Direktiivi 89/105/EMÜ
artikli 10 mõju siiski säilitatakse.
Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile
käsitatakse viidetena käesolevale direktiivile. 
Artikkel 21
Jõustumine ja kohaldamine
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal
päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artiklit 16 kohaldatakse alates [sisestada
kuupäev – artikli 18 lõike 1 teises lõigus sätestatud kuupäev].
Artikkel 22
Adressaadid 
Käesolev
direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel,
Euroopa Parlamendi nimel                           Nõukogu
nimel
president                                                        eesistuja
FINANTSSELGITUS
1.           ETTEPANEKU/ALGATUSE RAAMISTIK

              1.1.    Ettepaneku/algatuse nimetus 
              1.2.    Asjaomased
poliitikavaldkonnad vastavalt tegevuspõhise juhtimise ja eelarvestamise
(ABM/ABB) struktuurile
              1.3.    Ettepaneku/algatuse
liik 
              1.4.    Eesmärgid

              1.5.    Ettepaneku/algatuse
põhjendus 
              1.6.    Meetme
kestus ja finantsmõju 
              1.7.    Ettenähtud
eelarve täitmise viisid 
2.           HALDUSMEETMED 
              2.1.    Järelevalve
ja aruandluse eeskirjad 
              2.2.    Haldus-
ja kontrollisüsteemid 
              2.3.    Pettuse
ja eeskirjade eiramise ärahoidmise meetmed 
3.           ETTEPANEKU/ALGATUSE
HINNANGULINE FINANTSMÕJU 
              3.1.    Mitmeaastase
finantsraamistiku rubriigid ja kulude eelarveread, millele mõju avaldub 
              3.2.    Hinnanguline
mõju kuludele 
              3.2.1. Üldine hinnanguline
mõju kuludele 
              3.2.2. Hinnanguline mõju
tegevusassigneeringutele 
              3.2.3. Hinnanguline mõju haldusassigneeringutele
              3.2.4. Kooskõla kehtiva
mitmeaastase finantsraamistikuga
              3.2.5. Kolmandate isikute
rahaline osalus 
              3.3.    Hinnanguline mõju tuludele
FINANTSSELGITUS
1.           ETTEPANEKU/ALGATUSE
RAAMISTIK 
1.1.        Ettepaneku/algatuse nimetus 
Euroopa
Parlamendi ja nõukogu direktiiv, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate
ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist
riiklike tervisekindlustussüsteemidega ning millega tunnistatakse kehtetuks
direktiiv 89/105/EMÜ
1.2.        Asjaomased
poliitikavaldkonnad vastavalt tegevuspõhise juhtimise ja eelarvestamise
(ABM/ABB) struktuurile[17] 
Jaotis
02: Ettevõtlus
1.3.        Ettepaneku/algatuse liik 
ý Ettepanek/algatus käsitleb olemasoleva meetme pikendamist 
1.4.        Eesmärgid
1.4.1.     Komisjoni mitmeaastased
strateegilised eesmärgid, mida ettepaneku/algatuse kaudu täidetakse 
1a.
Konkurentsivõime majanduskasvu ja tööhõive tagamiseks
1.4.2.     Erieesmärgid ning asjaomased
tegevusalad vastavalt tegevuspõhise juhtimise ja eelarvestamise süsteemile 
1. erieesmärk.
Uuendada
järjepidevalt olemasolevat siseturualast liidu acquis’d ning teha
vajaduse korral ettepanekuid uute seadusandlike või mitteseadusandlike meetmete
võtmiseks
Asjaomased tegevusalad vastavalt tegevuspõhise juhtimise ja
eelarvestamise süsteemile
Peatükk
02 03: Kaupade siseturg ja valdkondliku poliitika põhimõtted
1.4.3.     Oodatavad tulemused ja mõju
Täpsustage,
milline peaks olema ettepaneku/algatuse oodatav mõju abisaajatele/sihtrühmale.
Ettepanekus esitatakse direktiivi 89/105/EMÜ põhjalik
uuendus, pidades silmas inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust
reguleerivate riiklike meetmete läbipaistvuse tagamist ja nende ravimite
hõlmamist sotsiaalkindlustussüsteemidega. Praegune direktiiv on vananenud ja
seda on keeruline jõustada ravimiturul viimase kahekümne aasta jooksul toimunud
arengu tõttu ning kerkivate ravimihindade kontrolli all hoidmiseks võetud
riiklike meetmete arvu mitmekordistumise tõttu. Ettepaneku eesmärk on püüda
vältida kaupade vaba liikumise tõkestamist, mis on keelatud ELi lepinguga,
austades seejuures liikmesriikide vastutust oma tervishoiusüsteemide
korraldamise eest. Algatuselt oodatakse järgmist:
õigusselguse ja -kindluse parandamine kõigi huvitatud
isikute jaoks; 
võrdsete võimaluste tagamine Euroopas tegutsevatele
ravimiettevõtjatele;
liikmesriikide suhtes kehtivate menetluslike kohustuste
jõustamise hõlbustamine.
1.4.4.     Tulemus- ja mõjunäitajad 
Täpsustage, milliste näitajate alusel hinnatakse ettepaneku/algatuse
elluviimist.
Ettepaneku
eesmärk on koostada direktiiv, mille liikmesriigid peavad siseriiklikesse
õigusaktidesse üle võtma. Esmane näitaja on seega tegelik ülevõtmise määr
ülevõtmise tähtaja lõpuks. Eelarvega on ette nähtud summa, et kontrollida
direktiivi ülevõtmist liikmesriikide poolt. 
Teise
näitajana kontrollitakse rakendamise tõhusust. Ettepaneku peamised eesmärgid
on: a) tagada, et liikmesriikide hinnakujundus- ja hüvitamisotsused tehakse
konkreetsete tähtaegade jooksul, ning b) tagada riiklike hinnakujundus- ja
hüvitamismeetmete suhtes kehtivate minimaalsete läbipaistvuseeskirjade tõhusus.
Tulemusi mõõdetakse järgmiste näitajate alusel:
1
/ hinnakujundus- ja hüvitamisotsuste tegemise tegelik aeg liikmesriikides
(järelevalvevahend: liikmesriikide iga-aastased kohustuslikud aruanded).
2
/ nõuete täitmatajätmise juhtumite arv liikmesriikides (järelevalvevahend: riigi ametiasutuste kohustus esitada riiklike meetmete kavandite
ja rikkumismenetluste statistika).
1.5.        Ettepaneku/algatuse põhjendus

1.5.1.     Lühi- või pikaajalises
perspektiivis täidetavad vajadused 
Sisuliselt
nõutakse ettepanekus, et liikmesriigid tagaksid, et:
1/
hinnakujundus- ja hüvitamisotsused tehakse 60/120 90/180 päeva
jooksul. Selliste ravimite korral, mille kohta otsuse
tegemiseks kasutavad liikmesriigid tervisetehnoloogia hindamist, on tähtaeg 90 päeva.
Seda ajakava lühendatakse 30/60 15/30 päevani
geneeriliste ravimite puhul;
2/
mis tahes meede, mille eesmärk on ravimihindade reguleerimine, ravimite
tarbimise reguleerimine või hüvitamisstaatuse kindlaks tegemine, võetakse vastu
läbipaistval viisil objektiivsete ja kontrollitavate kriteeriumide alusel;
3/ asjaga seotud
ravimiettevõtjate käsutuses on tõhusad õiguskaitsevahendid.
1.5.2.     Euroopa Liidu meetme
lisaväärtus
Liikmesriikide
võetavatel hinnakujundus- ja hüvitamismeetmetel on selge rahvusvaheline mõju,
mis on eriti seotud võimalike häiretega, mida nad võivad põhjustada ravimite
siseturul. Siseturu nõuetekohaseks toimimiseks on seega vajalikud
liikmesriikide õigeaegsed ja läbipaistvad otsused. Menetluse läbipaistvuse
mõistest saadakse ELis erinevalt aru, mistõttu üksikute liikmesriikide meetmed
ei tagaks majandusettevõtjatele piisavat läbipaistvust.
1.5.3.     Samalaadsetest kogemustest
saadud õppetunnid
Viimase
kahekümne aasta jooksul on direktiiv 89/105/EMÜ mänginud võtmerolli riiklike
hinnakujundus- ja hüvitamismeetmete läbipaistvuse edendamisel. Siiski on
kogemused direktiivi kohaldamisel näidanud, et:
1/
riiklik hinnakujundus- ja hüvitamispoliitika areneb kiiresti, mistõttu peaks
direktiivi nõuete alus olema üldpõhimõtted konkreetset tüüpi meetmete
kirjelduse asemel;
2/ siseriiklike
õigusaktide tõhus järelevalve selles sisuliselt liikmesriikide pädevusse
kuuluvas valdkonnas eeldab tugevamaid teabe- ja jõustamismehhanisme. 
1.5.4.     Kooskõla ja võimalik koostoime
muude asjaomaste meetmetega
Ettepanekut
tuleb vaadelda komisjoni jõupingutuste raames tugevdada siseturgu ja luua
soodsad tingimused konkurentsivõimelise farmaatsiatööstuse jaoks, mis pakub
Euroopa kodanikele ohutuid, uuenduslikke ja kättesaadavaid ravimeid. See on
seotud mitmete hiljutiste või käimasolevate algatustega, eriti:
1/
komisjoni teatis uue tulevikuvisiooni kohta farmaatsiasektori jaoks (2008),
milles teatati, et direktiivi 89/105/EMÜ kohaldamist tõhustatakse, et tagada
tõeliselt läbipaistvad ja kiired hinnakujundus- ja hüvitamisotsused;
2/ komisjoni
farmaatsiasektori uuring (2008–2009), mille tulemusel järeldati, et komisjon
võiks kaaluda direktiivi 89/105/EMÜ läbivaatamist, et hõlbustada geneeriliste
ravimite õigeaegset turulepääsu;
3/ poliitilised
algatused, mille eesmärk on soodustada koostööd liikmesriikide vahel seoses
hinnakujundus- ja hüvitamisalaste probleemidega, eriti kõrgetasemeline
farmaatsiafoorum (2005–2008) ja sotsiaalse vastutuse protsess ravimitööstuses,
mille Euroopa Komisjon käivitas 2010. aastal; 
4/ liikmesriikide
vabatahtlik koostöö tervisetehnoloogia hindamise valdkonnas, mis toimub praegu
Euroopa tervisetehnoloogia hindamise võrgustiku ühismeetme raames, tuleks
vormistada direktiivi 2011/24/EL (patsiendiõiguste kohaldamise kohta
piiriüleses tervishoius) rakendamise kaudu.
1.6.        Meetme kestus ja finantsmõju 
ý Piiramatu kestusega ettepanek/algatus
–     
Sõltuvalt õigusloomeprotsessist on rakendamisega
võimalik alustada 2014. aastal (vastuvõtmine nõukogu ja Euroopa Parlamendi
poolt) ja liikmesriikide ülevõtmistähtaeg on 2015.
1.7.        Ettenähtud haldusviisid[18] 
ý Otsene tsentraliseeritud eelarve täitmine komisjoni poolt 
Märkused 
Direktiivi
sätete rakendamise eest vastutavad liikmesriigid. Komisjoni roll on peamiselt
järgmine:
direktiivi
ülevõtmise hõlbustamine ja kontrollimine. Eelarvemõju: halduskulud (visiidid,
konverentsid jne) ja ekspertide tugiteenused (ülevõtmise tõendamine);
direktiivi
rakendamise hõlbustamine nõuandekomitee kontekstis, mis on loodud direktiivi 89/105/EMÜ
artikli 10 kohaselt ja koosneb liikmesriikide esindajatest ning mida juhivad
komisjoni talitused. Eelarvemõju: halduskulud komitee töö korraldamiseks.
Komisjonile
esitatud riiklike meetmete kavandite direktiivi sätetele vastavuse
kontrollimine. Eelarvemõju: see tegevus hõlmab täiendava personali rakendamist,
väliste tõlketeenuste kasutamist ning konkreetsete IT-vahendite väljatöötamist
liikmesriikidega suhtlemiseks.
Vajalikud
finantsvahendid saadakse olemasolevates allikatest (siseturu jaotisest), mis on
juba ette nähtud peadirektoraadi sees meetmete haldamiseks ja/või
ümberpaigutamise teel.
2.           HALDUSMEETMED 
2.1.        Järelevalve ja aruandluse
eeskirjad 
Ettepanekus
on nõutud, et liikmesriigid peavad esitama komisjonile:
1/
kriteeriumid, mida nad kasutavad ravimihindade kinnitamiseks ja selle
otsustamiseks, kas hõlmata ravimid riiklike tervisekindlustussüsteemidega.
Teatada tuleb ka mis tahes muudatustest nendes kriteeriumides;
2
/ konkreetne teave hinnakujundus- ja hüvitamisotsuste tõhusa ajastamise kohta
(sagedus: igal aastal kuu tagant).
/ Mis tahes ettepaneku eelnõu, mis kuulub käesoleva direktiivi
reguleerimisalasse (püsiv nõuetele vastavuse kontrollimine ja varases etapis
läbiviidav dialoog);
3/
Aruanne direktiivi rakendamise kohta kahe aasta jooksul pärast ülevõtmist.
Edastatud
teavet hindab komisjon ja vajaduse korral arutatakse seda liikmesriikidega
asjakohaste järelmeetmete rakendamiseks.
2.2.        Haldus- ja kontrollisüsteemid

2.2.1.     Tuvastatud ohud 
Peamised
ohud kavandatud õigusakti kohaldamisel on seotud järgmise kolme etapiga:
esialgne ülevõtmine siseriiklikusse õigusesse;
mis tahes uue riikliku meetme vastavus, mis kuulub
direktiivi reguleerimisalasse;
siseriiklikus õiguses
sätestatud menetlusnõuete tõhus rakendamine.
2.2.2.     Ettenähtud kontrollimeetod(id)

Ettenähtud
kontrollmeetodeid kirjeldatakse üksikasjalikult ülevõtmis- ja rakenduskavas.
Nende sisu on peamiselt järgmine:
tehnilise kompetentsuse tagamine komisjoni poolt
ülevõtmisetapi jooksul;
tõlgendamisjuhiste vastuvõtmine komisjoni poolt koostöös
liikmesriikidega, et lahendada rakendamisega seotud võimalikke probleeme;
kavandatud riiklike meetmete vastavuse kontrollimine
komisjoni poolt;
riiklike rakendusaruannete läbivaatamine, rakendusaruande
koostamine komisjoni poolt ja võimalikud järelmeetmed.
2.3.        Pettuse ja eeskirjade
eiramise ärahoidmise meetmed 
Käesoleva
algatuse puhul ei ole erilist pettuse ohtu, sest selles sätestatakse ainult
menetlusnõuded, mida liikmesriigid peavad järgima oma ravimite hinnakujundus-
ja hüvitamispoliitikas. Komisjon tagab õigusraamistiku üldise haldamise
haldusliku kaasamise kaudu komisjoni sisekontrollistandardite kohaselt.
3.           ETTEPANEKU/ALGATUSE
HINNANGULINE FINANTSMÕJU 
3.1.        Mitmeaastase finantsraamistiku
rubriigid ja kulude eelarveread, millele mõju avaldub 
·      Olemasolevad eelarveread* 
Mitmeaastase finantsraamistiku rubriikide ja iga
rubriigi sees eelarveridade kaupa.
 Mitmeaastase finantsraam istiku rubriik || Eelarverida || Kulu liik || Rahaline osalus 
 Number [Nimetus…...….] || Liigendatud/liigendamata ([19]) || EFTA riigid[20] || kandidaatriigid[21] || kolmandad riigid || Rahaline osalus finantsmääruse artikli 18 lõike 1 punkti aa tähenduses 
 Rubriik 1 || 02.03.01 – Siseturu toimimine ja selle arendamine eelkõige teavitamise, tõendamise ja valdkondliku lähendamise küsimustes || Liigendatud || JAH || EI || EI || EI 
 Rubriik 1 || 02.01.04.01 – Siseturu toimimine ja selle arendamine eelkõige teavitamise, tõendamise ja valdkondliku lähendamise küsimustes --- Halduskorralduskulud || Liigendamata || JAH || EI || EI || EI 
* Finantsrubriike ja eelarveridu tuleb
kohandada uue õigusliku alusega, mis võetakse vastu finantsperspektiivide (2014–2020)
raames.
3.2.        Hinnanguline mõju kuludele 
3.2.1.     Üldine hinnanguline mõju
kuludele 
miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)
 Mitmeaastase finantsraamistiku rubriik: || 1 || 1.a Konkurentsivõime majanduskasvu ja tööhõive nimel 
 Ettevõtluse ja tööstuse peadirektoraat ||   ||   || Aasta N = 2014 || Aasta N+1= 2015 || Aasta N+2 = 2016 || Aasta N+3 = 2017 || Aasta N+4 = 2018 || ….. Meede jätkub ….. || KOKKU 
 Tegevusassigneeringud ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.03.01 – Siseturu toimimine ja selle arendamine eelkõige teavitamise, tõendamise ja valdkondliku lähendamise küsimustes || Kulukohustused || (1) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || … 
 Maksed || (2) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
 Haldusassigneeringud, mida rahastatakse  eriprogrammide vahenditest[22] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.010401 – Siseturu toimimine ja selle arendamine eelkõige teavitamise, tõendamise ja valdkondliku lähendamise küsimustes –Halduskorralduskulud ||   || (3) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Ettevõtluse ja tööstuse peadirektoraadi assigneeringud KOKKU || Kulukohustused || =1+1a +3 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 || ... 
 Maksed || =2+2a +3 || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
  Tegevusassigneeringud KOKKU || Kulukohustused || (4) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 ||   
 Maksed || (5) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
  Eriprogrammide vahenditest rahastatavad haldusassigneeringud KOKKU || (6) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGI 1 assigneeringud KOKKU || Kulukohustused || =4+ 6 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 ||   
 Maksed || =5+ 6 || 0,200 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
 Mitmeaastase finantsraamistiku rubriik: || 5 || "Halduskulud" 
miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)
   ||   ||   || Aasta N = 2014 || Aasta N+1 = 2015 || Aasta N+2 = 2016 || Aasta N+3 = 2017 || Aasta N+4 = 2018 || ….. Meede jätkub ….. || KOKKU 
 Ettevõtluse ja tööstuse peadirektoraat ||   
  Personalikulud || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
  Muud halduskulud || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 Ettevõtluse ja tööstuse peadirektoraat KOKKU || Assigneeringud || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGI 5 assigneeringud KOKKU || (Kulukohustuste kogusumma = maksete kogusumma) || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 ||   
miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)
   ||   ||   || Aasta N = 2014 || Aasta N+1 = 2015 || Aasta N+2 = 2016 || Aasta N+3 = 2017 || Aasta N+4 =2018 || ….. Meede jätkub ….. || KOKKU 
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIKIDE 1–5 assigneeringud KOKKU || Kulukohustused || 0,859 || 1,293 || 1,143 || 1,143 || 1,093 || 1,093 || 1,093 ||   
 Maksed || 0,409 || 1,058 || 1,058 || 1,058 || 1,258 || 1,008 || 1,008 ||   
Märkus: vajatavad finantsvahendid saadakse
olemasolevates allikatest (siseturu jaotisest), mis on juba ette nähtud
peadirektoraadi sees meetmete haldamiseks ja/või ümberpaigutamise teel. 
3.2.2.     Hinnanguline mõju
tegevusassigneeringutele 
–     
ý  Ettepanek/algatus hõlmab tegevusassigneeringute kasutamist, mis
toimub järgmiselt:
Kulukohustuste assigneeringud miljonites eurodes (kolm
kohta pärast koma)
 Täpsustada eesmärgid ja väljundid   ò ||   ||   || Aasta N=2014 || Aasta N+1=2015 || Aasta N+2=2016 || Aasta N+3=2017 || ….. Meede jätkub ….. || KOKKU 
 VÄLJUNDID 
 Väljundi liik[23] || Väljundi keskmine kulu || Väljundite arv || Kulu || Väljundite arv || Kulu || Väljundite arv || Kulu || Väljundite arv || Kulu || Väljundite arv || Kulu || Väljundite arv || Kulu || Väljundite arv || Kulu || Väljundite arv kokku || Kulud kokku 
 ERIEESMÄRK: uuendada järjepidevalt olemasolevat siseturualast liidu acquis’d ning teha vajaduse korral ettepanekuid uute seadusandlike või mitteseadusandlike meetmete võtmiseks ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kirjalik tõlge || (A) || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 ||   || … 
 IT-andmebaas || (B) || 0,15 || 1 || 0,15 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 ||   || … 
 Ülevõtmine || (C) || 0,15 || 0 ||   || 1 || 0,15 || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   ||   || 0,15 
 Erieesmärk nr 1 kokku ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KULUD KOKKU || 2 || 0,645 || 2,6 || 0,735 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 ||   || … 
3.2.3.     Hinnanguline mõju
haldusassigneeringutele
3.2.3.1.  Ülevaade 
–     
ý  Ettepanek/algatus hõlmab haldusassigneeringute kasutamist, mis toimub
järgmiselt:
miljonites eurodes
(kolm kohta pärast koma)
   || Aasta N =2014 || Aasta N+1 = 2015 || Aasta N+2 = 2016 || Aasta N+3 = 2017 || Aasta N+4 = 2018 || ….. Meede jätkub ….. || KOKKU 
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIK 5 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalikulud || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 Muud halduskulud || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIK 5 || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGIST 5[24] välja jäävad kulud ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalikulud ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Muud halduskulud || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGIST 5 väljajäävad kulud kokku || 0,050 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOKKU || 0,259 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,758 || 0,558 || 0,558 || … 
3.2.3.2.  Hinnanguline personalivajadus 
–     
ý  Ettepanek/algatus hõlmab personali kasutamist, mis toimub
järgmiselt:
Hinnanguline väärtus täisarvuna (või maksimaalselt ühe kohaga pärast
koma)
   || Aasta N= 2014 || Aasta N+1= 2015 || Aasta N+2= 2016 || Aasta N+3= 2017 || ….. Meede jätkub ….. 
  Ametikohtade loeteluga ette nähtud ametikohad (ametnikud ja ajutised töötajad) 
 02 01 01 01 (komisjoni peakorteris ja esindustes) || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 XX 01 01 02 (delegatsioonid) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (kaudne teadustegevus) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (otsene teadustegevus) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Koosseisuvälised töötajad (täistööaja ekvivalendis: Full Time Equivalent Unit – FTE)[25] 
 XX 01 02 01 (üldvahenditest rahastatavad lepingulised töötajad, renditööjõud ja riikide lähetatud eksperdid) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA ja SNE delegatsioonides) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[26] || peakorteris[27] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 delegatsioonides ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (lepingulised töötajad, riikide lähetatud eksperdid ja renditööjõud kaudse teadustegevuse valdkonnas) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (lepingulised töötajad, riikide lähetatud eksperdid ja renditööjõud otsese teadustegevuse valdkonnas) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Muud eelarveread (täpsustage) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOKKU || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
XX osutab
asjaomasele poliitikavaldkonnale või eelarvejaotisele.
Personalivajadused
kaetakse haldavale peadirektoraadile juba jaotatud ja/või peadirektoraadis
ümberpaigutatud vahenditest, vajaduse korral koos lisaeraldistega, mis võidakse
meedet juhtivale peadirektoraadile anda iga-aastase vahendite eraldamise
protseduuri raames, võttes arvesse eelarvepiiranguid.
Ülesannete kirjeldus:
 Ametnikud ja ajutised töötajad || Direktiivi rakendamise üldine haldamine (koordineerimine liikmesriikidega, nõuandekomitee töö korraldamine, juriidiline tõlgendamine, rikkumismenetlused jne), komisjonile esitatud riiklike meetmete kavandite hindamine, sekretariaadi- ja haldustugi. 
 Koosseisuvälised töötajad || -- 
3.2.4.     Kooskõla kehtiva mitmeaastase
finantsraamistikuga 
–     
ý  Ettepanek/algatus on kooskõlas kehtiva mitmeaastase finantsraamistikuga.
–     
Finantsrubriike ja eelarveridu tuleb kohandada uue
õigusliku alusega, mis võetakse vastu finantsperspektiivide 2014–2020 raames.
–     
¨  Ettepanekuga/algatusega kaasneb mitmeaastase finantsraamistiku
asjaomase rubriigi ümberplaneerimine
Märkus: 
finantsrubriike
ja eelarveridu tuleb kohandada uue õigusliku alusega, mis võetakse vastu
finantsperspektiivide (2014–2020) raames. 
3.2.5.     Kolmandate isikute rahaline
osalus 
–     
ý Ettepanek/algatus ei hõlma kolmandate isikute poolset kaasrahastamist 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Hinnanguline mõju tuludele 
–     
ý  Ettepanekul/algatusel puudub finantsmõju tuludele.
[1]               Vt
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta muudetud direktiiv 2001/83/EÜ
inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta
(EÜT L311, 28.11.2001, lk 67) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31.
märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord
inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega
asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).
[2]               Vt
nt järgmised kohtuasjad: 181/82 Roussel Laboratoria [1983], EKL 3849; 238/82
Duphar jt [1984], EKL 523; 249/88: komisjon vs Belgia [1991] EKL I-1275.
[3]               Nõukogu
21. detsembri 1988. aasta direktiiv 89/105/EMÜ, mis käsitleb inimtervishoius
kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja
nende hõlmamist riiklike tervisekindlustussüsteemidega (EÜT N 40, 11.2.1989, lk
8).
[4]               Vt
järgmised kohtuasjad: 424/99: komisjon vs Austria [2001], EKL 9285; 229/00 Euroopa Ühenduste Komisjon vs
Soome Vabariik [2003], EKL 5727; 317/05 Pohl-Boskamp [2006], EKL I-10611;
liidetud kohtuasjad C-352/07 kuni C-356/07, C-365/07 kuni C-367/07 ja C-400/07:
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite jt, [2009] EKL I-2495
veel avaldamata; 62/09 Association of the British Pharmaceutical
Industry vs Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, [2010]
EKL I-3603 veel avaldamata.
[5]               Määruse
1/2003 artikli 17 kohane komisjoni uurimine, mis käsitleb Euroopa
farmaatsiasektorit. Uurimise tulemused on avaldatud komisjoni teatises
„Farmaatsiavaldkonna sektoriuuringu aruande kommenteeritud kokkuvõte” (KOM(2009)351
(lõplik)) ja sellele lisatud talituste töödokumendis „Report on the
Pharmaceutical Sector Inquiry”. http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html.
[6]               Kohtuasi
245/03: Merck, Sharp & Dohme vs Belgia riik [2005], EKL I-637,
punkt 27.
[7]               ELT C 299, 4.10.2012, lk 81.
[8]               EÜT L 40, 11.2.1989, lk 8.
[9]               EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.
[10]             ELT L 88, 4.4.2011, lk 45.
[11]             KOM(2009) 351 lõplik. 
[12]             EÜT L 395, 30.12.1989, lk 33.
[13]             EÜT L 76, 23.3.1992, lk 14.
[14]             ELT L 134, 30.4.2004, lk 114.
[15]             ELT L 136, 30.4.2004, lk 1.
[16]             ELT L 88, 4.4.2011, lk 45.
[17]             ABM – tegevuspõhine juhtimine; ABB – ABB − tegevuspõhine eelarvestamine.
[18]             Eelarve täitmise viise
selgitatakse koos viidetega finantsmäärusele veebisaidil BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[19]             Liigendatud assigneeringud / liigendamata assigneeringud.
[20]             EFTA: Euroopa Vabakaubanduse
Assotsiatsioon. 
[21]             Kandidaatriigid ja vajadusel Lääne-Balkani potentsiaalsed
kandidaatriigid.
[22]             Tehniline ja/või haldusabi ning
ELi programmide ja/või meetmete rakendamiseks antava toetusega seotud kulud
(endised B..A read), otsene teadustegevus, kaudne teadustegevus.
[23]             Väljundid on tarnitavad kaubad ja
teenused (nt: rahastatud üliõpilasvahetuste arv, ehitatud teede pikkus kilomeetrites
jms). (A) = tõlketeenused, (B) =
IT-tugi, (C) = teenused – ülevõtmise tõendamine.
[24]             Tehniline ja/või haldusabi ning
ELi programmide ja/või meetmete rakendamiseks antava toetusega seotud kulud
(endised B..A read), otsene teadustegevus, kaudne teadustegevus.
[25]             Lepingulised töötajad, renditööjõud; noored eksperdid delegatsioonides; kohalikud töötajad, riikide lähetatud eksperdid.
[26]             Tegevusassigneeringutest
rahastatavate koosseisuväliste töötajate ülempiir (endised BA read).
[27]             Peamiselt struktuurifondid, Euroopa Maaelu Arengu Põllumajandusfond ja
Euroopa Kalandusfond.