CELEX: 32015R2305
Language: sk
Date: 2015-12-10 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/2305 z 10. decembra 2015 o povolení prípravku z endo-1,4-β-glukanázy (EC 3.2.1.4) produkovanej mikroorganizmom Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, menej významné druhy hydiny vo výkrme a odstavené prasiatka a o zmene nariadení (ES) č. 2148/2004 a (ES) č. 1520/2007 (držiteľ povolenia Huvepharma NV) (Text s významom pre EHP)

11.12.2015   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 326/43
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/2305
   z 10. decembra 2015
   o povolení prípravku z endo-1,4-β-glukanázy (EC 3.2.1.4) produkovanej mikroorganizmom Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, menej významné druhy hydiny vo výkrme a odstavené prasiatka a o zmene nariadení (ES) č. 2148/2004 a (ES) č. 1520/2007 (držiteľ povolenia Huvepharma NV)
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
            
         
               (2)
            
            
               Prípravok z endo-1,4-β-glukanázy (EC 3.2.1.4) produkovanej mikroorganizmom Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) (predtým Trichoderma longibrachiatum), bol v súlade so smernicou 70/524/EHS povolený nariadením Komisie č. 2148/2004 (3) pre kurčatá vo výkrme a nariadením Komisie (ES) č. 1520/2007 (4) pre odstavené prasiatka bez časového obmedzenia. Uvedený prípravok bol následne zapísaný do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s článkom 7 uvedeného nariadenia bola predložená žiadosť o prehodnotenie prípravku z endo-1,4-β-glukanázy (EC 3.2.1.4) produkovanej mikroorganizmom Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) (predtým Trichoderma longibrachiatum) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, menej významné druhy hydiny vo výkrme a odstavené prasiatka. Žiadateľ požiadal o zaradenie tejto doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanoviskách zo 17. apríla 2013 (5) a 10. marca 2015 (6) k záveru, že prípravok z endo-1,4-β-glukanázy (EC 3.2.1.4) produkovanej mikroorganizmom Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) (predtým Trichoderma longibrachiatum) nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie. Úrad takisto dospel k záveru, že používanie uvedeného prípravku môže byť potenciálne účinné aj v prípade kurčiat vo výkrme a odstavených prasiatok. Ďalej uviedol, že závery o účinnosti možno rozšíriť aj na menej významné druhy hydiny vo výkrme. Osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení prípravku na trh sa v ňom nepovažujú za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Z posúdenia prípravku z endo-1,4-β-glukanázy (EC 3.2.1.4) produkovanej mikroorganizmom Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) (predtým Trichoderma longibrachiatum) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
            
         
               (6)
            
            
               Nariadenia (ES) č. 2148/2004 a (ES) č. 1520/2007 by sa mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
         
               (7)
            
            
               Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, je vhodné umožniť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
            
         
               (8)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Povolenie
   Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
   Článok 2
   Zmena nariadenia (ES) č. 2148/2004
   V prílohe IV k nariadeniu (ES) č. 2148/2004 sa vypúšťa zápis E 1616 – endo-1,4-β-glukanáza.
   Článok 3
   Zmena nariadenia (ES) č. 1520/2007
   Nariadenie (ES) č. 1520/2007 sa mení takto:
   
               1.
            
            
               Článok 5 sa vypúšťa.
            
         
               2.
            
            
               Príloha V sa vypúšťa.
            
         Článok 4
   Prechodné opatrenia
   Prípravok špecifikovaný v prílohe a krmivá, ktoré ho obsahujú, vyrobené a označené pred 30. júnom 2016 v súlade s pravidlami platnými pred 31. decembrom 2015 možno aj naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
   Článok 5
   Nadobudnutie účinnosti
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 10. decembra 2015
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 2148/2004 zo 16. decembra 2004 o stálych a dočasných povoleniach určitých doplnkových látok a o povolení nových spôsobov použitia už povolených doplnkových látok v krmivách (Ú. v. EÚ L 370, 17.12.2004, s. 24).
   
      (4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1520/2007 z 19. decembra 2007 o vydaní trvalého povolenia pre niektoré doplnkové látky do krmív (Ú. v. EÚ L 335, 20.12.2007, s. 17).
   
      (5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11 (7):3207.
   
      (6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13 (3):4054.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov/meno držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
            
                  Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť.
                  
               
            
                  4a1616
               
               
                  Huvepharma NV
               
               
                  endo-1,4-β-glukanáza
                  ES 3.2.1.4
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky
                  
                  prípravok z endo-1,4-β-glukanázy (EC 3.2.1.4) produkovanej mikroorganizmom Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) s minimálnou aktivitou 2 000 CU (1)/g (v tuhej a tekutej forme)
                  
                     Charakteristika účinnej látky
                  
                  endo-1,4-β-glukanáza (EC 3.2.1.4) produkovaná mikroorganizmom Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142)
                  
                     Analytická metóda
                      (2)
                  
                  Na stanovenie endo-1,4-β-glukanázy v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch a krmivách:
                  
                              —
                           
                           
                              kolorimetrická metóda založená na kvantifikácii vo vode rozpustných farebných fragmentov (azurín), ktoré vznikajú pôsobením endo-1,4-β-glukanázy na celulózu zosieťovanú azurínom.
                           
                        
               
                  kurčatá vo výkrme a menej významné druhy hydiny vo výkrme
               
               
                  —
               
               
                  500 CU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte podmienky skladovania a stabilitu pri peletovaní.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: pri manipulácii sa musí použiť ochranná dýchacia maska, okuliare a ochranné rukavice.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Na použitie pre odstavené prasiatka s hmotnosťou približne do 35 kg.
                           
                        
               
                  31. decembra 2025
               
            
                  odstavené prasiatka
               
               
                  350 CU
               
            
         (1)  1 jednotka CU je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 0,128 μmol redukujúcich cukrov (ekvivalentov glukózy) z betaglukánu jačmeňa za 1 min. pri pH 4,5 a teplote 30 °C.
      
         (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto webovej stránke referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.