CELEX: 52013PC0472
Language: pl
Date: 2013-06-26
Title: Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi

|
			
		
		
		52013PC0472
		
			Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi /* COM/2013/0472 final - 2013/0222 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	UZASADNIENIE
1.           KONTEKST WNIOSKU
Ramy prawne nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
wprowadzonych do obrotu w UE są określone w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004[1] („rozporządzenie”) i w dyrektywie
2001/83/WE[2]
(„dyrektywa”). Przepisy UE dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi poddano dogłębnej
analizie i ocenie skutków, które doprowadziły do przyjęcia w 2010 r.
zmienionych przepisów[3],
w których wzmacnia się i usprawnia system monitorowania bezpieczeństwa leków na
rynku europejskim. Przepisy te mają zastosowanie od lipca 2012 r. Przewiduje
się w nich szereg ogólnounijnych procedur służących ocenie danych z nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii, które mogą doprowadzić do podjęcia działań
regulacyjnych. W 2012 r. w następstwie sprawy leku Mediator[4] wprowadzono dodatkowe zmiany przepisów
dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. 
Zmienione przepisy dotyczące nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii usprawniają ogólnounijną ocenę bezpieczeństwa po
wydaniu pozwolenia i monitorowanie leków, a jednocześnie znacznie rozszerzają zakres
zadań Europejskiej Agencji Leków („Agencja”) w odniesieniu do nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii, niezależnie od faktu, czy produkty lecznicze
dopuszczono do obrotu w drodze procedury scentralizowanej (zgodnie z rozporządzeniem)
czy w drodze procedur krajowych (zgodnie z dyrektywą). Agencja uzyskała zatem
kompetencje w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii również w
odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w drodze procedury
krajowej, jak również wzmocnione kompetencje w odniesieniu do produktów
leczniczych dopuszczonych do obrotu w drodze procedury scentralizowanej. 
Aby sfinansować wspomniane działania, w
zmienionych przepisach dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przewiduje
się pobieranie opłat od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Opłaty
te powinny być związane z działaniami z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii prowadzonymi na poziomie unijnym, w szczególności w kontekście ogólnounijnych
procedur oceny. Procedury te obejmują ocenę naukową przeprowadzaną przez
sprawozdawców z właściwych organów krajowych państw członkowskich. Opłaty nie
mają zatem z założenia finansować działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii prowadzonych przez właściwe organy krajowe na poziomie krajowym.
Państwa członkowskie mogą nadal odpowiednio pobierać opłaty za działania
prowadzone na poziomie krajowym, które nie powinny jednak pokrywać się z
opłatami określonymi w niniejszym wniosku ustawodawczym.
Ponieważ zmienione przepisy dotyczące nadzoru
nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczą wyłącznie produktów leczniczych
stosowanych u ludzi, niniejszy wniosek w sprawie opłat za nadzór nad
bezpieczeństwem farmakoterapii obejmuje tylko takie produkty lecznicze.
2.           WYNIKI KONSULTACJI Z ZAINTERESOWANYMI
STRONAMI ORAZ OCENY SKUTKÓW
Konsultacje społeczne
W ramach przygotowywania niniejszego wniosku ustawodawczego
w sprawie opłat za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, DG SANCO, w
ścisłej współpracy z Agencją, opracowała dokument koncepcyjny do konsultacji
społecznych. Z uwagi na fakt, że ogólnounijne procedury z zakresu nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii przewidziane w zmienionych przepisach dotyczących
nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii są nowymi procedurami, w dokumencie
koncepcyjnym wykorzystano istniejące procedury uznane za wystarczająco podobne
jako punkty odniesienia dla nowych procedur. Ponadto w dokumencie rozważono
pobieranie rocznej opłaty za usługi w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii w celu sfinansowania tych działań Agencji, które przynoszą korzyści
całej branży, ale w przypadku których praktycznie niemożliwe jest wskazanie
pojedynczego adresata lub pojedynczych adresatów.
Komisja rozpoczęła konsultacje społeczne w
dniu 18 czerwca 2012 r. z terminem na udzielanie odpowiedzi do dnia 15 września
2012 r. Łącznie otrzymano 85 odpowiedzi (głównie z branży, ale również od
państw członkowskich i innych zainteresowanych stron). Podsumowanie odpowiedzi otrzymanych
w ramach konsultacji społecznych opublikowano na stronie internetowej DG SANCO
w dniu 29 listopada 2012 r. Na ogół uwagi były raczej negatywne, w
szczególności w odniesieniu do wysokości proponowanych opłat. Uznano je za zbyt
wysokie i niedostatecznie uzasadnione w świetle nakładu pracy i kosztów. W
wielu odpowiedziach uznano grupowanie posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu, w szczególności do celów przedłożenia jednego okresowo aktualizowanego
sprawozdania dotyczącego bezpieczeństwa, za niewykonalne. Wielu respondentów
kwestionowało zastosowane punkty odniesienia i uznało, że opłaty za nadzór nad
bezpieczeństwem farmakoterapii powinny raczej opierać się na oszacowaniu
poświęconego czasu i powiązanych kosztów działań w zakresie oceny. Kilku
respondentów z branży zasygnalizowało ryzyko możliwego podwójnego pobierania opłat
przez Agencję i państwa członkowskie, ponieważ wiele właściwych organów z
państw członkowskich pobiera obecnie opłaty za nadzór nad bezpieczeństwem
farmakoterapii. Szczególne obawy wyraziły małe i średnie przedsiębiorstwa,
twierdząc, że pomimo zaproponowanych w dokumencie koncepcyjnym obniżek opłat, ich
kwoty są nadal zbyt wysokie. Ponadto wielu respondentów ze stowarzyszeń
branżowych, reprezentujących takie produkty jak leki generyczne, uznało, że
proponowane poziomy opłat miałyby niesprawiedliwy wpływ na posiadaczy
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, którzy posiadają w swoim portfelu dużo
produktów o ugruntowanych profilach bezpieczeństwa. 
Ocena skutków
Biorąc pod uwagę wyżej wymienione uwagi, w
sprawozdaniu z oceny skutków, które towarzyszy niniejszemu wnioskowi, rozważono
kilka wariantów w oparciu o oszacowanie kosztów. To nowe podejście jest zgodne
z zaleceniami Europejskiego Trybunału Obrachunkowego[5] i Parlamentu Europejskiego[6], aby oprzeć system płatności za
usługi świadczone przez organy państw członkowskich na kosztach. 
Zgodnie z wnioskiem ustawodawczym w sprawie
nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii z 2008 r. i przepisami unijnymi
dotyczącymi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wszystkie warianty
działań legislacyjnych oparto na założeniu, że całkowity koszt związany z nadzorem
nad bezpieczeństwem farmakoterapii zostałby pokryty z opłat. Rozporządzenie
(UE) nr 1235/2010 przewiduje w szczególności nowe brzmienie art. 67 ust. 3
rozporządzenia (WE) nr 726/2004: „Na dochody Agencji składają się składki
pochodzące z Unii oraz opłaty wnoszone przez przedsiębiorstwa w celu uzyskania
i utrzymania wydanych przez Unię pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz
pokrycia innych usług świadczonych przez Agencję lub grupę koordynacyjną w
zakresie wypełniania jej zadań zgodnie z art. 107c, 107e, 107 g, 107k i 107q
dyrektywy 2001/83/WE.”. Motyw 13 stanowi w szczególności, że „możliwość
odpowiedniego finansowania działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii powinna być zapewniona poprzez upoważnienie Agencji do
pobierania opłat od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu”, natomiast
w motywie 24 wyjaśniono, że nowe przepisy prawne „zwiększają zadania Agencji
dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym monitorowania
literatury, usprawnionego korzystania z narzędzi technologicznych i udzielania
większej ilości informacji do wiadomości publicznej. Agencja powinna mieć
możliwość finansowania tych działań z opłat pobieranych od posiadaczy
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.”.
W wybranym wariancie przewiduje się dwa odrębne
rodzaje opłat:
1)           opłaty za procedury oceny okresowo
aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, badań dotyczących bezpieczeństwa
przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia i przekazanych spraw związanych z
nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii; 
2)           roczną opłatę zryczałtowaną pobieraną
od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu posiadających co najmniej
jeden produkt leczniczy dopuszczony do obrotu w UE i zarejestrowany w bazie
danych określonej w art. 57 ust. 1 lit. l) rozporządzenia. Wspomniana roczna
opłata zryczałtowana pokrywałaby jedynie koszty działań Agencji z zakresu
nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii inne niż koszty związane z wyżej
wymienionymi procedurami. Przewiduje się zatem, że dochód z rocznej opłaty zryczałtowanej
będzie zatrzymany przez Agencję. 
W odniesieniu do zaproponowanych opłat
przewidziano obniżki i zwolnienia: 
·      zgodnie z ogólną polityką UE na rzecz wspierania małych i średnich
przedsiębiorstw obniżki w odniesieniu do produktów leczniczych, w przypadku
których posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest małym lub średnim
przedsiębiorstwem, byłyby przyznawane w odniesieniu do wszystkich rodzajów
opłat. Mikroprzedsiębiorstwa byłyby zwolnione ze wszystkich opłat. Stawki obniżek
dla MŚP opierają się na porównaniach danych dotyczących wartości dodanych na
pracownika w sektorze jako na możliwym mierniku rentowności przedsiębiorstw. Proponowany
wkład małych i średnich przedsiębiorstw w finansowanie nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii obniżono proporcjonalnie, natomiast
mikroprzedsiębiorstwa powinny być całkowicie zwolnione z obowiązku uiszczania opłat
za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii. 
·      Ponadto niektóre obniżki opłat odzwierciedlają opierające się na ryzyku
podejście stosowane w przepisach dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii, zgodnie z którym uznaje się różnice w profilu bezpieczeństwa
nowych i bardziej ugruntowanych produktów leczniczych, w przypadku których możliwe
było zebranie danych ze względu na upływ czasu. Proponuje się zatem obniżenie
rocznej opłaty zryczałtowanej za dopuszczone do obrotu leki generyczne,
homeopatyczne i ziołowe produkty lecznicze oraz produkty lecznicze dopuszczone
do obrotu na podstawie ugruntowanego zastosowania leczniczego. W przypadku jednak
gdy wspomniane produkty lecznicze są objęte ogólnounijnymi procedurami z
zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zastosowanie miałyby pełne
opłaty za procedury. Zarejestrowane homeopatyczne i ziołowe produkty lecznicze
byłyby zwolnione ze wszystkich opłat. 
·      Wreszcie, ponieważ posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie rozporządzenia uiszczają
obecnie roczną opłatę na rzecz Agencji za utrzymanie pozwolenia, w tym za działania
z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii finansowane z
zaproponowanej opłaty, wspomniane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu byłyby
zwolnione z rocznej opłaty zryczałtowanej w celu uniknięcia podwójnych opłat.
Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu byliby obciążeni opłatami w następujący sposób:
·      posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu posiadający co najmniej
jeden produkt leczniczy objęty ogólnounijną procedurą z zakresu nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii byliby obciążeni opłatą z tytułu procedur,
·      posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE[7], z wyjątkami wyjaśnionymi
powyżej, byliby obciążeni roczną opłatą zryczałtowaną.
Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu, którzy nie uczestniczą w żadnej procedurze UE, uiszczaliby zatem wyłącznie
roczną opłatę zryczałtowaną z zastrzeżeniem wyżej wymienionych wyjątków.
W ramach analizy skutków wariantów za
najważniejsze kryteria uznano sprawiedliwość, proporcjonalność i przejrzystość
ogólnego systemu opłat za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym
adekwatność stosunku między wykonaną pracą a rodzajem i poziomem opłaty. Innymi
ważnymi kryteriami rozważanymi w ramach analizy były stabilność i prostota
systemu opłat za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii stosowanego przez
Agencję. 
W ramach wybranego wariantu opłaty są
proporcjonalne do nakładu pracy i kosztów, ale nie mogą być całkowicie
przewidywalne z uwagi na immanentny charakter działań z zakresu nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii. W celu uniknięcia skrajnych przypadków i w celu
stworzenia czytelnego, stosownego i użytecznego tekstu legislacyjnego, proponuje
się, aby opłaty z tytułu procedur generowały średni dochód z opłat, którego
podstawą jest średni szacowany koszt każdej procedury.
Uznano, że połączenie opłat za poszczególne procedury
i rocznej opłaty zryczałtowanej będzie najbardziej przejrzystym i
proporcjonalnym sposobem ustalania nowych opłat w celu pokrycia kosztów w
ramach nowych przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
i umożliwi w największym stopniu uwzględnienie kosztów i zrealizowanych działań.
Wspomnianą analizę przeprowadzono w świetle silnej preferencji zainteresowanych
stron dla podejścia strategicznego opartego na sprawiedliwości i
przejrzystości. Przy tym podejściu produkty objęte procedurą z zakresu nadzoru
nad bezpieczeństwem farmakoterapii na poziomie UE przyczynią się do
finansowania kosztów tej procedury. Jest to również zgodne z opartym na ryzyku
podejściem stosowanym w przepisach dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii. Jednocześnie koszty ogólnych działań Agencji z zakresu nadzoru
nad bezpieczeństwem farmakoterapii, i tylko ta część ponoszonych przez Agencję łącznych
kosztów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, byłyby pokryte z rocznej
opłaty zryczałtowanej pobieranej od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu, którzy ogółem czerpią korzyści z unijnego systemu nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii. Wspomniane działania Agencji odnoszą się w
szczególności do systemów informatycznych, zarządzania danymi dotyczącymi
bezpieczeństwa i monitorowania literatury.
Uznano, że w celu stworzenia sprawiedliwego
systemu konieczne jest określenie pojedynczej, podlegającej opłacie jednostki,
ponieważ w UE stosuje się różne sposoby nadawania numerów pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu produktom leczniczym i ich liczenia. W celu ułatwienia zgłaszania
działań niepożądanych i wykrywania sygnałów konieczne jest opisanie produktów
leczniczych z maksymalną precyzją, tak aby uwzględnić różnice w zakresie mocy,
postaci farmaceutycznych, dróg podania itd. Dlatego też Agencja stworzyła
strukturę bazy danych opisanej w art. 57 ust. 2 rozporządzenia w celu
zneutralizowania tych różnic za pomocą indywidualnych wpisów. Wpisy te wybrano
jako jednostkę podlegającą opłacie.
Wynagrodzenie dla organów państw
członkowskich działających w charakterze sprawozdawców
Zgodnie z wyżej wymienionymi zaleceniami Europejskiego
Trybunału Obrachunkowego i Parlamentu Europejskiego proponuje się, aby
sprawozdawcy z właściwych organów krajowych państw członkowskich otrzymywali
wynagrodzenie zgodnie z ustaloną skalą opartą na szacowanych kosztach. Wysokość
wynagrodzenia opiera się na średnich kosztach procedury oszacowanych dla
każdego rodzaju procedury. W przypadku gdy mają zastosowanie obniżki opłat, wynagrodzenie
państw członkowskich będzie odpowiednio dostosowywane, z uwzględnieniem obniżek
dla małych i średnich przedsiębiorstw, które są zgodne z polityką Unii na rzecz
wspierania małych i średnich przedsiębiorstw.
3.           ASPEKTY
PRAWNE WNIOSKU
Zasada pomocniczości
Agencja jest zdecentralizowaną agencją
europejską stworzoną na podstawie rozporządzenia, a zatem decyzje dotyczące jej
finansowania i pobierania opłat mają być podejmowane na poziomie UE. Nowe
przepisy dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zapewniają
Agencji podstawę prawną pobierania opłat za nadzór nad bezpieczeństwem
farmakoterapii. Jedynie Unia może zatem podjąć działania mające umożliwić Agencji
pobieranie opłat za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Niniejszy wniosek obejmuje wyłącznie działania
z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które przeprowadza się na
poziomie UE z udziałem Agencji. Działania z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii pozostające na poziomie krajowym nie podlegają kompetencji UE, a
państwa członkowskie mogą nadal pobierać odpowiednio opłaty krajowe.
Zasada proporcjonalności
Wniosek nie wykracza poza to, co jest
konieczne do osiągnięcia ogólnego celu, tj. wprowadzenia opłat w celu umożliwienia
odpowiedniego wdrażania przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii, które mają zastosowanie od lipca 2012 r.
Podstawa prawna
Rozporządzenie, którego dotyczy wniosek, podobnie
jak przepisy UE dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opiera
się na podwójnej podstawie prawnej, mianowicie na art. 114 i art. 168 ust. 4
lit. c) TFUE. Rozporządzenie, którego dotyczy wniosek, opiera się na art. 114
TFUE, ponieważ różnice między krajowymi przepisami ustawowymi, wykonawczymi i
administracyjnymi w zakresie produktów leczniczych utrudniają zwykle handel wewnątrzunijny,
a zatem mają bezpośredni wpływ na funkcjonowanie rynku wewnętrznego. Niniejsze
rozporządzenie zapewnia dostępność środków finansowych niezbędnych do zastosowania
uproszczonych procedur unijnych służących ocenie poważnych kwestii
bezpieczeństwa związanych z produktami dopuszczonymi do obrotu w drodze
procedury krajowej, które wprowadzono między innymi w celu unikania lub
eliminowania przeszkód, które mogą wynikać z równoległych procedur stosowanych na
poziomie krajowym. Niniejsze rozporządzenie przyczynia się zatem do
prawidłowego funkcjonowania rynku wewnętrznego i do wspólnych obserwacji po
wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych.
Dodatkową podstawę prawną rozporządzenia,
którego dotyczy wniosek, stanowi art. 168 ust. 4 lit. c) TFUE, ponieważ celem
rozporządzenia jest ustanowienie wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa
produktów leczniczych. Zgodnie z art. 168 ust. 4 i art. 4 ust. 2 lit. k) TFUE
te kompetencje Unii są, podobnie jak w przypadku art. 114 TFUE, kompetencjami
dzielonymi, które są wykonywane poprzez przyjęcie rozporządzenia, którego
dotyczy wniosek.
Celem rozporządzenia, którego dotyczy wniosek,
jest ustalenie wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa produktów
leczniczych, ponieważ zapewnia ono dostępność wystarczających środków
finansowych do prowadzenia działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii, które są niezbędne, aby zagwarantować utrzymanie wysokich
standardów po dopuszczeniu produktu do obrotu.
Artykuł 168 ust. 4 lit. c) TFUE nie może
służyć jako jedyna podstawa prawna, lecz musi być uzupełniony podstawą prawną,
którą stanowi art. 114 TFUE, ponieważ, jak określono powyżej, jego celem jest w
równym stopniu ustanowienie i funkcjonowanie rynku wewnętrznego, jak
ustanowienie wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa produktów
leczniczych.
Wybór instrumentu prawnego
Odkąd rozpoczęto stosowanie Traktatu o
funkcjonowaniu Unii Europejskiej, wszystkie procedury ustawodawcze opierają się
zwykle na dawnej procedurze współdecyzji z udziałem zarówno Rady, jak i
Parlamentu Europejskiego. Ze względu na pewność prawa proponuje się zatem, by dla
celów opłat za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii ustanowić nowe rozporządzenie
Rady i Parlamentu Europejskiego, które będzie podlegało zwykłej procedurze
ustawodawczej (art. 294 TFUE). 
Przyjęcie wniosku dotyczącego rozporządzenia w
sprawie opłat za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii ma na celu
umożliwienie Agencji uzyskania odpowiednich środków w celu właściwego wdrażania
mających już zastosowanie przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii. 
Obowiązujące rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95[8] z dnia 10 lutego 1995 r. w
sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów
Leczniczych będzie miało nadal zastosowanie, podczas gdy rozporządzenie,
którego dotyczy wniosek, miałoby zastosowanie do opłat za nadzór nad
bezpieczeństwem farmakoterapii, wnoszonych z tytułu działań określonych w stosownych
przepisach dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Oba
instrumenty prawne wzajemnie uzupełniałyby się.
4.           WPŁYW NA BUDŻET 
Zgodnie z wnioskiem ustawodawczym w sprawie
nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii z 2008 r. i z przepisami dotyczącymi
nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przyjętymi w 2010 r., zgodnie z
którymi należy Agencji umożliwić finansowanie działań z zakresu nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii z opłat pobieranych od posiadaczy pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu (zob. część dotycząca oceny skutków), wszystkie warianty
działań legislacyjnych, w tym wariant będący podstawą niniejszego wniosku, były
oparte na założeniu, że koszty związane z nadzorem nad bezpieczeństwem
farmakoterapii byłyby finansowane z opłat. 
W ocenie skutków finansowych dołączonej do niniejszego
wniosku nie przewiduje się zatem żadnego wpływu na budżet ogólny UE.
5.           ELEMENTY FAKULTATYWNE 
Europejski
Obszar Gospodarczy
Wniosek ma
znaczenie dla EOG.
2013/0222 (COD)
Wniosek
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I
RADY
w sprawie opłat wnoszonych na rzecz
Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych
stosowanych u ludzi
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII
EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii
Europejskiej, w szczególności jego art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c),
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego
parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu
Ekonomiczno-Społecznego[9],

uwzględniając opinię Komitetu Regionów[10], 
stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą
ustawodawczą,
a także mając na uwadze, co następuje: 
(1)       Dochody Europejskiej Agencji
Leków (zwanej dalej „Agencją”) składają się z wkładu z Unii oraz opłat uiszczanych
przez przedsiębiorstwa za uzyskanie i utrzymanie unijnych pozwoleń na
dopuszczenie do obrotu oraz za inne usługi, o których mowa w art. 67 ust. 3
rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca
2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów
leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi
oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków[11].
(2)       Przepisy dotyczące nadzoru
nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych
stosowanych u ludzi ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 i w
dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001
r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych
stosowanych u ludzi[12]
zostały zmienione dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15
grudnia 2010 r. zmieniającą – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
– dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do
produktów leczniczych stosowanych u ludzi[13],
rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1235/2010 z dnia 15
grudnia 2010 r. zmieniającym – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi –
rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania
pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów
weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków
i rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii
zaawansowanej[14],
dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2012/26/UE z dnia 25 października 2012
r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii[15]
i rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1027/2012 z dnia 25
października 2012 r. zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 726/2004 w zakresie
nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii[16].
Zmiany te obejmują wyłącznie produkty lecznicze stosowane u ludzi. W zmianach
tych przewiduje się nowe zadania Agencji w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii, obejmujące ogólnounijne procedury w zakresie nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii, monitorowanie literatury, usprawnione
korzystanie z narzędzi informatycznych i udzielanie szerszych informacji ogółowi
społeczeństwa. Ponadto przepisy dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii stanowią, że należy umożliwić Agencji finansowanie tych działań
z opłat pobieranych od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Należy
zatem stworzyć nowe kategorie opłat w celu objęcia nimi nowych i specyficznych zadań
Agencji.
(3)       Aby umożliwić Agencji pobieranie
opłat za wspomniane nowe zadania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii, należy przyjąć rozporządzenie. Opłaty przewidziane w niniejszym
rozporządzeniu powinny mieć zastosowanie bez uszczerbku dla opłat ustanowionych
w rozporządzeniu Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat
wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych[17], ponieważ rozporządzenie to dotyczy
opłat za działania Agencji w odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych
do obrotu na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
(4)       Niniejsze rozporządzenie
powinno opierać się na podwójnej podstawie prawnej, mianowicie na art. 114 i
art. 168 ust. 4 lit. c) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE). Ma
ono zapewnić finansowanie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii, które przyczyniają się do utworzenia rynku wewnętrznego w
zakresie produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uwzględniając jako podstawę
wysoki poziom ochrony zdrowia. Jednocześnie w niniejszym rozporządzeniu przewiduje
się środki finansowe na wsparcie działań zmierzających do usunięcia powszechnych
obaw dotyczących bezpieczeństwa w celu utrzymania wysokich standardów jakości,
bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Do
osiągnięcia obu tych celów dąży się jednocześnie. Są one nierozerwalne i żaden
z nich nie jest podrzędny wobec drugiego.
(5)       Należy określić strukturę i wysokość
opłat za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii pobieranych przez Agencję,
jak również zasady płatności. Struktura opłat powinna być jak najprostsza w stosowaniu,
tak aby zminimalizować związane z nią obciążenie administracyjne.
(6)       Zgodnie
ze wspólną deklaracją Parlamentu Europejskiego, Rady UE i Komisji Europejskiej
z dnia 19 lipca 2012 r. w sprawie wspólnego podejścia do agencji
zdecentralizowanych w przypadku organów, których przychód, poza wkładem
unijnym, składa się z opłat i należności, opłaty należy
ustalić na poziomie umożliwiającym uniknięcie deficytu lub znacznego nagromadzenia
nadwyżek oraz zmienić, jeżeli sytuacja jest odmienna. Opłaty ustanowione w niniejszym
rozporządzeniu powinny zatem opierać się na ocenie szacunków i prognoz Agencji
dotyczących jej nakładu pracy i powiązanych kosztów oraz na ocenie kosztów
pracy wykonanej przez właściwe organy państw członkowskich działające w
charakterze sprawozdawców zgodnie z art. 61 ust. 6, art. 62 ust. 1
rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i art. 107e, 107q i 107j dyrektywy 2001/83/WE.
(7)       Opłaty, o których mowa w niniejszym
rozporządzeniu, powinny być przejrzyste, sprawiedliwe i proporcjonalne do wykonanej
pracy.
(8)       Niniejsze rozporządzenie
powinno dotyczyć wyłącznie opłat, które mają być pobierane przez Agencję,
podczas gdy państwa członkowskie powinny zachować kompetencje w zakresie
podejmowania decyzji w sprawie możliwych opłat pobieranych przez właściwe
organy państw członkowskich. Nie należy obciążać posiadaczy pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu podwójnymi opłatami za to samo działanie z zakresu
nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Państwa członkowskie nie powinny
zatem pobierać opłat za działania objęte niniejszym rozporządzeniem.
(9)       Ze względów przewidywalności
i jasności wysokość opłat należy określić w euro.
(10)     Na podstawie niniejszego
rozporządzenia należy pobierać dwa różne rodzaje opłat, aby uwzględnić różnorodność
zadań Agencji i sprawozdawców. Po pierwsze, od posiadaczy pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu, których produkty lecznicze są objęte procedurami z
zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzone na poziomie Unii,
należy pobierać opłaty za te procedury. Dotyczą one oceny okresowo aktualizowanych
sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, oceny badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych
po wydaniu pozwolenia i ocen w kontekście przekazanych spraw w wyniku uzyskania
danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Po drugie, należy pobierać
roczną opłatę zryczałtowaną za inne działania z zakresu nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzone przez Agencję, z których korzyści czerpie
ogół posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Działania te są związane
z technologiami informatycznymi, w szczególności z utrzymaniem bazy danych
Eudravigilance, o której mowa w art. 24 rozporządzenia (WE) nr 726/2004,
wykrywaniem sygnałów i monitorowaniem wybranej literatury medycznej. 
(11)     Posiadacze pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na
podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 uiszczają już roczną opłatę na rzecz
Agencji za utrzymanie ich pozwoleń, które obejmuje działania z zakresu nadzoru
nad bezpieczeństwem farmakoterapii finansowane z rocznej opłaty zryczałtowanej
ustanowionej w niniejszym rozporządzeniu. Aby uniknąć podwójnych opłat za wspomniane
działania Agencji z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, rocznej
opłaty zryczałtowanej ustanowionej w niniejszym rozporządzeniu nie należy
pobierać w odniesieniu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu udzielonych na
podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
(12)     W przypadku gdy organ nałoży
obowiązek przeprowadzenia nieinterwencyjnych badań dotyczących bezpieczeństwa
po wydaniu pozwolenia, a Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad
Bezpieczeństwem Farmakoterapii zatwierdził protokół tych badań, wykonywane na
poziomie Unii prace w odniesieniu do oceny tych badań obejmują nadzór nad nimi,
poczynając od oceny projektu protokołu, i nie ograniczają się do oceny sprawozdań
końcowych z badania. Opłata pobierana za tę procedurę w odniesieniu do
zakończonych badań powinna zatem obejmować wszystkie prace związane z badaniem.
Aby uniknąć pobierania podwójnych opłat, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu wnoszący opłatę za ocenę nieinterwencyjnych badań dotyczących bezpieczeństwa
przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia, do których zobowiązał ich organ, powinni
być zwolnieni z wszystkich innych opłat pobieranych przez właściwy organ za
przedstawienie tych badań.
(13)     Dokonując oceny, sprawozdawcy
opierają się na naukowej ocenie i naukowych zasobach krajowych organów
zajmujących się pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu, natomiast obowiązkiem
Agencji jest koordynowanie istniejących zasobów naukowych udostępnionych jej
przez państwa członkowskie. W związku z powyższym i w celu zapewnienia wystarczających
środków do przeprowadzania ocen naukowych związanych z ogólnounijnymi procedurami
z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Agencja powinna wypłacać
wynagrodzenie za usługi w zakresie oceny naukowej świadczone przez
sprawozdawców wyznaczonych przez państwa członkowskie na członków Komitetu ds.
Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, o którym mowa
w art. 56 ust. 1 lit. aa) rozporządzenia (WE) nr 726/2004, lub, w stosownych
przypadkach, przez sprawozdawców z grupy koordynacyjnej, o której mowa w art. 27
dyrektywy 2001/83/WE. Poziom wynagrodzenia za pracę wykonaną przez wspomnianych
sprawozdawców powinien opierać się na średnich oszacowaniach nakładu pracy i
należy go uwzględnić przy ustalaniu poziomu opłat za ogólnounijne procedury z
zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. 
(14)     Opłaty powinny być nakładane sprawiedliwie
na wszystkich posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Należy zatem
ustalić pojedynczą jednostkę podlegającą opłacie niezależnie od procedury, na
podstawie której dopuszczono do obrotu produkt leczniczy, tj. albo na mocy
rozporządzenia (WE) nr 726/2004, albo na mocy dyrektywy 2001/83/WE, oraz niezależnie
od sposobu, w jaki państwa członkowskie nadają numery pozwoleń na dopuszczenie
do obrotu. Kryteria te spełniają poszczególne wpisy odpowiadające pozwoleniom na
dopuszczenie do obrotu w bazie danych, o której mowa w art. 57 ust. 1 lit. l)
rozporządzenia (WE) nr 726/2004, na podstawie informacji z wykazu wszystkich
produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu w Unii, o którym
mowa w art. 57 ust. 2 wspomnianego rozporządzenia.
(15)     Zgodnie z polityką Unii na
rzecz wspierania małych i średnich przedsiębiorstw należy stosować obniżone
opłaty w przypadku małych i średnich przedsiębiorstw w rozumieniu zalecenia
Komisji 2003/361/WE z dnia 6 maja 2003 r. dotyczącego definicji mikro, małych i
średnich przedsiębiorstw[18].
Zgodnie z tą polityką mikroprzedsiębiorstwa w rozumieniu tego zalecenia powinny
być zwolnione ze wszystkich opłat na podstawie niniejszego rozporządzenia. 
(16)     Leki generyczne, produkty
lecznicze dopuszczone do obrotu na podstawie przepisów dotyczących
ugruntowanego zastosowania leczniczego, homeopatyczne produkty lecznicze
dopuszczone do obrotu i ziołowe produkty lecznicze dopuszczone do obrotu
powinny podlegać obniżonej rocznej opłacie zryczałtowanej, ponieważ produkty te
mają na ogół ugruntowany profil bezpieczeństwa. W przypadku jednak gdy produkty
te są objęte ogólnounijnymi procedurami z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii, należy pobierać pełną opłatę ze względu na nakład pracy. Ponieważ
przepisy dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zachęcają do
prowadzenia wspólnych badań dotyczących bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, w
przypadku przedłożenia wspólnego badania należy podzielić stosowną opłatę między
posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
(17)     Z zakresu stosowania niniejszego
rozporządzenia należy wyłączyć homeopatyczne i ziołowe produkty lecznicze
zarejestrowane zgodnie z art. 14 i art. 16a dyrektywy 2001/83/WE, ponieważ
działania z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczące tych
produktów są prowadzone przez państwa członkowskie.
(18)     Aby uniknąć
nieproporcjonalnego obciążenia administracyjnego dla Agencji, obniżki i zwolnienia
przewidziane w niniejszym rozporządzeniu powinny mieć zastosowanie na podstawie
oświadczenia posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który twierdzi,
że jest uprawniony do obniżki lub zwolnienia. Należy zatem zniechęcać do
przekazywania nieprawidłowych informacji przez podwyższenie stosownej opłaty.
(19)     Ze względów spójności należy
ustalić terminy uiszczania opłat nałożonych na mocy niniejszego rozporządzenia,
z należytym uwzględnieniem terminów procedur z zakresu nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004
i w dyrektywie 2001/83/WE. 
(20)     Opłaty przewidziane w niniejszym
rozporządzeniu należy w razie konieczności dostosować, aby uwzględnić inflację,
i w tym celu należy skorzystać z europejskiego wskaźnika cen konsumpcyjnych
publikowanego przez Eurostat zgodnie z przepisami rozporządzenia Rady (WE) nr 2494/95
z dnia 23 października 1995 r. dotyczącego zharmonizowanych wskaźników cen
konsumpcyjnych[19].
(21)     Aby umożliwić zrównoważone prowadzenie
działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przez Agencję i osiągnięcie
odpowiedniej równowagi między przychodami z opłat a kosztami, należy przekazać
Komisji uprawnienia do przyjęcia aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o
funkcjonowaniu Unii Europejskiej w odniesieniu do zmian wysokości opłat, obniżonych
opłat, metod obliczania i informacji na temat wyników określonych w załączniku
do niniejszego rozporządzenia, w szczególności przez monitorowanie stopy
inflacji w UE i w świetle doświadczeń zdobytych podczas faktycznego stosowania niniejszego
rozporządzenia. Szczególnie istotne jest, aby w czasie prac przygotowawczych
Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów. Przygotowując
i opracowując akty delegowane, Komisja powinna zapewnić jednoczesne, terminowe
i odpowiednie przekazywanie stosownych dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i
Radzie.
(22)     Ponieważ cel niniejszego
rozporządzenia, mianowicie zapewnienie wystarczających środków na działania z
zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzone na poziomie Unii,
nie może zostać osiągnięty w stopniu wystarczającym przez państwa członkowskie,
a zatem ze względu na skalę środka możliwe jest lepsze osiągnięcie tego celu na
poziomie Unii, Unia może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości, określoną
w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności
określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest
konieczne do osiągnięcia tego celu.
Ze względów przewidywalności, pewności prawa i proporcjonalności roczną opłatę
zryczałtowaną należy pobrać po raz pierwszy do dnia 31 stycznia lub do dnia 1
lipca, w zależności od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Opłaty
za ogólnounijne procedury z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii należy
pobrać po raz pierwszy po upłynięciu uzasadnionego okresu od wejścia w życie
niniejszego rozporządzenia, 
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Przedmiot
i zakres stosowania
1.           Niniejsze rozporządzenie ma
zastosowanie do opłat za działania z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
dopuszczonych do obrotu w Unii na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz
dyrektywy 2001/83/WE, które to opłaty pobierane są przez Europejską Agencję
Leków (zwaną dalej „Agencją”) od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu. 
2.           W niniejszym rozporządzeniu
określa się działania przeprowadzane na szczeblu unijnym, za które należne są
opłaty, wysokość tych opłat i zasady ich uiszczania, a także wysokość
wynagrodzenia sprawozdawców.
3.           Mikroprzedsiębiorstwa w
rozumieniu zalecenia 2003/361/EWG zwalnia się z wszelkich opłat przewidzianych
w niniejszym rozporządzeniu.
4.           Opłaty przewidziane w
niniejszym rozporządzeniu mają zastosowanie bez uszczerbku dla opłat
ustanowionych w rozporządzeniu Rady (WE) nr 297/95[20].
Artykuł 2
Definicje
Na potrzeby niniejszego rozporządzenia stosuje
się następujące definicje:
1.           „jednostka podlegająca
opłacie” oznacza każdy pojedynczy wpis w bazie danych, o której mowa w art. 57
ust. 1 lit. l) rozporządzenia (WE) nr 726/2004, dokonany na podstawie
informacji znajdujących się w wykazie wszystkich produktów leczniczych
stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu w Unii, o którym mowa w art. 57
ust. 2 tego rozporządzenia;
2.           „średnie przedsiębiorstwo”
oznacza średnie przedsiębiorstwo w rozumieniu zalecenia 2003/361/WE;
3.           „małe przedsiębiorstwo” oznacza
małe przedsiębiorstwo w rozumieniu zalecenia 2003/361/WE;
4.           „mikroprzedsiębiorstwo”
oznacza mikroprzedsiębiorstwo w rozumieniu zalecenia 2003/361/WE.
Artykuł 3
Rodzaje
opłat
1.           Opłaty za działania z zakresu
nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmują następujące opłaty:
a)      opłaty z tytułu ogólnounijnych procedur
przewidziane w art. 4, 5 i 6 (zwane dalej „opłatami z tytułu procedur”);
b)      roczną opłatę zryczałtowaną przewidzianą
w art. 7.
2.           W przypadku nałożenia przez
Agencję opłaty zgodnie z przepisami ust. 1 lit. a) Agencja wypłaca sprawozdawcy
Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii
wyznaczonemu przez państwo członkowskie lub sprawozdawcy grupy koordynacyjnej
(zwanemu dalej „sprawozdawcą”) wynagrodzenie za pracę wykonaną na rzecz Agencji
lub grupy koordynacyjnej. Wypłata wynagrodzenia odbywa się zgodnie z przepisami
art. 9. 
Artykuł 4
Opłata
za ocenę okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa

1.           Agencja pobiera opłatę za
ocenę okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, o której
mowa w art. 107e i 107g dyrektywy 2001/83/WE oraz w art. 28 rozporządzenia (WE)
nr 726/2004. 
2.           Wysokość opłaty jest
określona w części I załącznika.
3.           W przypadku gdy tylko jeden
posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest objęty obowiązkiem
przedłożenia okresowo aktualizowanego sprawozdania dotyczącego bezpieczeństwa w
kontekście procedur, o których mowa w ust. 1, Agencja pobiera stosowną opłatę w
pełnej wysokości od tego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. 
4.           W przypadku gdy co najmniej dwóch
posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedkłada okresowo
aktualizowane sprawozdanie dotyczące bezpieczeństwa w kontekście procedur, o
których mowa w ust. 1, Agencja dzieli opłatę w pełnej wysokości pomiędzy tych
posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z przepisami części I
załącznika.
5.           W przypadku gdy posiadacz
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w ust. 3 i 4, jest małym
lub średnim przedsiębiorstwem, kwotę płatną przez posiadacza pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu obniża się zgodnie z przepisami części I załącznika.
6.           Agencja pobiera opłatę
przewidzianą w niniejszym artykule, wystawiając odrębny rachunek każdemu
zainteresowanemu posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w terminie
trzydziestu dni kalendarzowych od daty przedłożenia okresowo aktualizowanego
sprawozdania dotyczącego bezpieczeństwa zgodnie z art. 107c ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE.
Opłaty należne na mocy niniejszego artykułu uiszcza się na rzecz Agencji w
terminie trzydziestu dni kalendarzowych od daty otrzymania odpowiedniego rachunku
przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. 
Artykuł 5
Opłata
za ocenę badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu
pozwolenia

1.           Agencja pobiera opłatę w
odniesieniu do badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu
pozwolenia, o których mowa w art. 21a lit. b) lub art. 22 ust. 1 lit. a)
dyrektywy 2001/83/WE oraz art. 9 ust. 4 lit. cb) lub art. 10a ust. 1 lit. a)
rozporządzenia (WE) nr 726/2004, za ich ocenę przeprowadzoną zgodnie z art. 107n–107q
dyrektywy 2001/83/WE i art. 28b rozporządzenia (WE) nr 726/2004. 
2.           Wysokość opłaty jest
określona w części II załącznika.
3.           W przypadku gdy obowiązek
przeprowadzenia badania dotyczącego bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, o
którym mowa w ust. 1, jest nałożony na więcej niż jednego posiadacza pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu, przy czym to samo dotyczy więcej niż jednego
produktu leczniczego, oraz w przypadku gdy zainteresowani posiadacze pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu przeprowadzają wspólne badanie dotyczące bezpieczeństwa
po wydaniu pozwolenia, kwotę płatną przez każdego z tych posiadaczy pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu pobiera się zgodnie z przepisami załącznika część II
sekcja 3.
4.           W przypadku gdy obowiązek
przeprowadzenia badania dotyczącego bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia jest
nałożony na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który jest małym
lub średnim przedsiębiorstwem, kwotę płatną przez takiego posiadacza pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu obniża się zgodnie z przepisami części II załącznika.

5.           Agencja pobiera opłatę
przewidzianą w niniejszym artykule, wystawiając rachunek każdemu
zainteresowanemu posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w terminie
trzydziestu dni kalendarzowych od daty otrzymania sprawozdania końcowego z
badania przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem
Farmakoterapii. Opłaty należne na mocy niniejszego artykułu uiszcza się w
terminie trzydziestu dni kalendarzowych od daty otrzymania odpowiedniego
rachunku przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
6.           Posiadaczy pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu, na których nałożono opłatę przewidzianą w niniejszym
artykule, zwalnia się z wszelkich innych opłat pobieranych przez właściwy organ
z tytułu przedłożenia badań, o których mowa w ust. 1.
Artykuł 6
Opłata
za oceny w kontekście przekazanych spraw w wyniku 
oceny danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

1.           Agencja pobiera opłatę za
ocenę przeprowadzoną w kontekście procedury zainicjowanej w wyniku oceny danych
z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przewidzianej w art. 107i–107k
dyrektywy 2001/83/WE, art. 31 ust. 1 akapit drugi tej dyrektywy lub w art. 20
ust. 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
2.           Kwota opłaty jest określona w
części III załącznika.
3.           W przypadku gdy w procedurze,
o której mowa w ust. 1, uczestniczy tylko jeden posiadacz pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu, Agencja pobiera łączną kwotę należnej opłaty od tego
posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z przepisami części III
załącznika.
4.           W przypadku gdy w procedurze,
o której mowa w ust. 1, uczestniczy co najmniej dwóch posiadaczy pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu, Agencja dzieli opłatę w pełnej wysokości pomiędzy tych
posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z przepisami części III
załącznika.
5.           W przypadku gdy posiadacz
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w ust. 2 lub 3, jest małym
lub średnim przedsiębiorstwem, kwotę płatną przez takiego posiadacza pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu obniża się zgodnie z przepisami części III
załącznika.
6.           Agencja pobiera opłatę
przewidzianą w niniejszym artykule, wystawiając odrębny rachunek każdemu
posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uczestniczącemu w procedurze
w terminie trzydziestu dni kalendarzowych od daty publicznego ogłoszenia
wszczęcia procedury zgodnie z art. 107j ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE lub od daty
przekazania sprawy Agencji zgodnie z art. 31 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83/WE
lub art. 20 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004. Opłaty należne na mocy
niniejszego artykułu uiszcza się w terminie trzydziestu dni kalendarzowych od
daty otrzymania odpowiedniego rachunku przez posiadacza pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu.
Artykuł 7
Roczna
opłata zryczałtowana
1.           Z tytułu prowadzenia działań
z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii związanych z systemami
informatycznymi, o których mowa w art. 24, art. 25a, art. 26 i art. 57 ust. 1
lit. l) rozporządzenia (WE) nr 726/2004, monitorowaniem wybranych pozycji
literatury medycznej zgodnie z art. 27 tego rozporządzenia, oraz wykrywaniem
sygnałów zgodnie z jego art. 28a, Agencja pobiera raz do roku opłatę
zryczałtowaną ustanowioną w części IV załącznika. 
2.           Opłatę pobiera się od
posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do wszystkich
produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE,
na podstawie informacji na temat jednostek podlegających opłacie
odpowiadających tym produktom. Jednostki podlegające opłacie odpowiadające produktom
dopuszczonym do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 nie podlegają
rocznej opłacie zryczałtowanej.
Agencja oblicza łączną wysokość rocznej opłaty należnej od każdego posiadacza
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie informacji na temat jednostek
podlegających opłacie zgodnie z art. 2 ust. 1 niniejszego rozporządzenia, które
odpowiadają informacjom zarejestrowanym na dzień 1 stycznia każdego roku. Kwota
ta obejmuje okres od dnia 1 stycznia do dnia 31 grudnia danego roku. 
3.           Wysokość rocznej opłaty
zryczałtowanej na jednostkę podlegającą opłacie jest określona w części IV
załącznika.
4.           W przypadku gdy posiadacz
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest małym lub średnim przedsiębiorstwem,
kwotę płatną przez takiego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
obniża się zgodnie z przepisami części IV załącznika.
5.           Zgodnie z przepisami części
IV załącznika obniżona roczna opłata zryczałtowana ma zastosowanie w
odniesieniu do produktów leczniczych, o których mowa w art. 10 ust. 1 i art. 10a
dyrektywy 2001/83/WE, oraz w odniesieniu do homeopatycznych produktów
leczniczych i ziołowych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu,
zdefiniowanych odpowiednio w art. 1 pkt 5 i art. 1 pkt 30 dyrektywy 2001/83/WE.

6.           W przypadku gdy posiadacz
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w
ust. 4, jest małym lub średnim przedsiębiorstwem, zastosowanie ma wyłącznie
obniżona kwota przewidziana w ust. 3.
7.           Agencja pobiera roczną opłatę
zryczałtowaną, wystawiając rachunki za dany rok kalendarzowy posiadaczom
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu najpóźniej do dnia 31 stycznia każdego
roku kalendarzowego. Opłaty należne na mocy niniejszego artykułu uiszcza się w
terminie 30 dni kalendarzowych od daty otrzymania odpowiedniego rachunku przez
posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
8.           Agencja zachowuje przychody
uzyskane z tytułu rocznej opłaty zryczałtowanej.
Artykuł 8
Obniżone
opłaty i zwolnienia z opłat
1.           Każdy posiadacz pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu, który twierdzi, że jest małym lub średnim
przedsiębiorstwem oraz że w związku z tym jest uprawniony do obniżonej opłaty
zgodnie z art. 4–7, przedkłada Agencji stosowne oświadczenie w terminie 30 dni
kalendarzowych od daty otrzymania rachunku od Agencji. Agencja obniża
opłatę na podstawie tego oświadczenia, o ile spełnione są wymagane warunki.
2.           Każdy posiadacz pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu, który twierdzi, że jest mikroprzedsiębiorstwem oraz że
w związku z tym jest uprawniony do zwolnienia przewidzianego w art. 1,
przedkłada Agencji stosowne oświadczenie w terminie 30 dni kalendarzowych od
daty otrzymania rachunku od Agencji. Agencja zwalnia z opłaty na podstawie tego
oświadczenia.
3.           Każdy posiadacz pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu, który twierdzi, że jest uprawniony do obniżonej rocznej
opłaty zryczałtowanej zgodnie z art. 7 ust. 5, przedkłada Agencji stosowne
oświadczenie. Agencja obniża opłatę na podstawie tego oświadczenia, o ile
spełnione są wymagane warunki. W przypadku gdy posiadacz pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu składa oświadczenie po otrzymaniu rachunku od Agencji,
oświadczenie takie należy przedłożyć w terminie 30 dni kalendarzowych od daty
otrzymania tego rachunku.
4.           Agencja może w dowolnym
momencie zwrócić się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o
przedstawienie dowodów potwierdzających spełnienie warunków uprawniających do obniżonej
opłaty lub zwolnienia z opłat. W takim przypadku posiadacz pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu, który twierdzi lub twierdził, że jest uprawniony do obniżonej
opłaty lub zwolnienia z opłat na mocy niniejszego rozporządzenia, przedkłada
Agencji informacje niezbędne do wykazania, że spełnia odpowiednie warunki.
5.           W przypadku gdy posiadacz
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który twierdzi lub twierdził, że jest
uprawniony do obniżonej opłaty lub zwolnienia z opłat na mocy niniejszego
rozporządzenia, nie wykaże, iż jest uprawniony do takiej obniżonej opłaty lub
zwolnienia, opłatę przewidzianą w załączniku powiększa się o 10 %, a Agencja
pobiera obliczoną w ten sposób należną kwotę w pełnej wysokości lub, w
stosownych przypadkach, kwotę brakującą do pełnej wysokości obliczonej w ten
sposób należnej kwoty. 
Artykuł 9
Wypłata
wynagrodzenia na rzecz sprawozdawców przez Agencję
1.           Agencja wypłaca sprawozdawcom
wynagrodzenie zgodnie z art. 3 ust. 2 w następujących przypadkach:
a)      gdy państwo członkowskie wyznaczyło członka Komitetu ds. Oceny Ryzyka w
ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii pełniącego funkcję
sprawozdawcy do celów oceny okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących
bezpieczeństwa, o których mowa w art. 4; 
b)      gdy państwo członkowskie wyznaczyło przedstawiciela do grupy
koordynacyjnej pełniącego funkcję sprawozdawcy do celów oceny okresowo
aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, o których mowa w art. 4;

c)      gdy państwo członkowskie wyznaczyło członka Komitetu ds. Oceny Ryzyka w
ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii pełniącego funkcję
sprawozdawcy do celów oceny badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po
wydaniu pozwolenia, o których mowa w art. 5;
d)      gdy państwo członkowskie wyznaczyło członka Komitetu ds. Oceny Ryzyka w
ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii pełniącego funkcję
sprawozdawcy na potrzeby przekazanych spraw, o których mowa w art. 6.
W przypadku gdy Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach
Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii lub grupa koordynacyjna podejmuje
decyzję o wyznaczeniu współsprawozdawcy, kwotę wynagrodzenia dzieli się
pomiędzy sprawozdawcę i współsprawozdawcę.
2.           Odpowiednie kwoty
wynagrodzenia za wykonanie każdego z działań wymienionych w ust. 1 są określone
w częściach I, II i III załącznika. 
3.           Wynagrodzenie, o którym mowa
w ust. 1, wypłaca się dopiero po udostępnieniu Agencji sprawozdania końcowego z
oceny zalecenia, które ma zostać przyjęte przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w
ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.
4.           Wynagrodzenie, o którym mowa
w ust. 1, za pracę sprawozdawcy oraz wszelkie powiązane wsparcie naukowe lub
techniczne pozostaje bez uszczerbku dla spoczywającego na państwach
członkowskich obowiązku nieudzielania członkom Komitetu i ekspertom instrukcji
niezgodnych z ich własnymi zadaniami, które powierzono im jako sprawozdawcom,
lub z zadaniami i obowiązkami Agencji.
5.           Wynagrodzenie wypłaca się
zgodnie z postanowieniami pisemnej umowy, o której mowa w art. 62 ust. 3 akapit
pierwszy rozporządzenia (WE) nr 726/2004. Wszelkie opłaty bankowe związane z
płatnością przedmiotowego wynagrodzenia ponosi Agencja.
Artykuł 10
Tryb
uiszczania opłat
1.           Opłaty uiszcza się w euro.
2.           Płatności dokonuje się
dopiero po otrzymaniu przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rachunku
od Agencji.
3.           Płatności dokonuje się
przelewem na rachunek bankowy Agencji. Wszelkie opłaty bankowe związane z
płatnością ponosi posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Artykuł 11
Identyfikacja
płatności opłaty
1.           W odniesieniu do każdej
płatności posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wskazuje informacje
dotyczące przekazu. W przypadku płatności realizowanych za pośrednictwem
systemu płatności internetowych za numer przekazu uznaje się numer referencyjny
transakcji wygenerowany przez system.
2.           Jeżeli nie można ustalić celu
płatności, Agencja określa termin, w którym posiadacz pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu musi powiadomić na piśmie, jaki jest cel płatności. Jeżeli Agencja
nie otrzyma powiadomienia o celu płatności przed upływem ustalonego terminu, uznaje
płatność za nieważną i zwraca przedmiotową kwotę posiadaczowi pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu.
Artykuł 12
Data
uiszczenia opłaty
Za datę płatności uznaje się dzień, w którym
pełna kwota opłaty wpłynęła na rachunek bankowy Agencji. Termin płatności uważa
się za dotrzymany jedynie wtedy, gdy pełna kwota opłaty została uiszczona w
terminie.
Artykuł 13
Zwrot
nadpłaconych kwot opłat
1.           Agencja zwraca nadpłacone kwoty
posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W przypadku jednak, gdy
kwota nadpłaty nie przekracza 100 EUR, a posiadacz pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu nie wystąpił wyraźnie o jej zwrot, nadpłata nie jest zwracana.
2.           Zaliczenie nadpłaconych kwot na
poczet przyszłych płatności na rzecz Agencji nie jest możliwe.
Artykuł 14
Preliminarz
tymczasowy budżetu Agencji
Sporządzając
preliminarz łącznych wydatków i dochodów Agencji na kolejny rok budżetowy
zgodnie z art. 67 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, Agencja bierze pod
uwagę szczegółowe informacje na temat dochodów z opłat związanych z działaniami
z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. W informacjach tych
dokonuje się rozróżnienia między roczną opłatą zryczałtowaną a opłatami z
tytułu każdej procedury, o których mowa w art. 3 lit. a). Agencja przedstawia
również szczegółowe informacje analityczne dotyczące swoich przychodów i
wydatków związanych z działaniami z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii, dokonując rozróżnienia między roczną opłatą zryczałtowaną a
każdą z opłat z tytułu procedur, o których mowa w art. 3 lit. a). 
Artykuł 15
Przejrzystość
i monitorowanie
1.           Kwoty i stawki określone w przepisach
części I–IV załącznika publikuje się na stronach internetowych Agencji. 
2.           Co roku Dyrektor Zarządzający
Agencji przedstawia Komisji i Zarządowi informacje na temat elementów mogących
wpłynąć na wysokość kosztów, które mają zostać pokryte z opłat przewidzianych w
niniejszym rozporządzeniu. Informacje te obejmują zestawienie kosztów za
poprzedni rok oraz prognozę na kolejny rok. Dyrektor Zarządzający Agencji raz
do roku przedstawia również Komisji i Zarządowi informacje na temat
działalności określone w części V załącznika i sporządzone na podstawie
wskaźników skuteczności działania, o których mowa w ust. 3.
3.           W ciągu roku od daty wejścia
niniejszego rozporządzenia w życie Agencja przyjmuje zestaw wskaźników
skuteczności działania, biorąc pod uwagę informacje wymienione w części V
załącznika.
4.           W odniesieniu do kwot
wskazanych w załączniku monitoruje się stopę inflacji, mierzoną europejskim
wskaźnikiem cen konsumpcyjnych publikowanym przez Eurostat zgodnie z
rozporządzeniem (WE) nr 2494/95. Po raz pierwszy monitorowanie przeprowadza się
po upływie pełnego roku kalendarzowego od daty wejścia niniejszego
rozporządzenia w życie, a następnie co roku. 
5.           W świetle wyników monitorowania,
o którym mowa w ust. 4, Komisja może, w stosownych przypadkach, skorygować zgodnie
z art. 16 kwoty opłat i kwoty wynagrodzenia dla sprawozdawców określone w
załączniku. Korekty takie wchodzą w życie w dniu 1 kwietnia po wejściu w życie
odpowiedniego aktu zmieniającego.
Artykuł 16
Zmiana

1.           Komisja jest uprawniona do przyjęcia
aktów delegowanych w celu wprowadzenia zmian w częściach I–V załącznika.
2.           Wszelkich zmian kwot dokonuje
się na podstawie wyceny kosztów ponoszonych przez Agencję oraz kosztów ocen
przedłożonych przez sprawozdawców zgodnie z art. 9 lub na podstawie wyników
monitorowania stopy inflacji, o którym mowa w art. 15 ust. 4.
Artykuł 17
Wykonywanie
przekazanych uprawnień
1.           Powierzenie Komisji uprawnień
do przyjęcia aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym
artykule.
2.           Uprawnienia do przyjęcia
aktów delegowanych, o których mowa w art. 16, powierza się Komisji na czas
nieokreślony od dnia [*] r.
3.           Przekazanie uprawnień, o
którym mowa w art. 16, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament
Europejski i przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie
określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna od
następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej
lub w określonym w tej decyzji późniejszym terminie. Nie wpływa ona na ważność
jakichkolwiek już obowiązujących aktów delegowanych.
4.           Niezwłocznie po przyjęciu
aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu
i Radzie.
5.           Akt delegowany przyjęty na
podstawie art. 16 wchodzi w życie tylko wówczas, gdy Parlament Europejski albo
Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu
Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub gdy, przed upływem tego terminu,
zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą
sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu
Europejskiego i Rady.
Artykuł 18
Przepisy
przejściowe
Opłaty, o których mowa w art. 4, 5 i 6 oraz
częściach I, II i III załącznika, nie mają zastosowania do tych procedur na
szczeblu unijnym, które zostaną wszczęte przed upływem czterdziestu dni od
momentu wejścia niniejszego rozporządzenia w życie.
Artykuł 19
Wejście
w życie i stosowanie
1.           Niniejsze rozporządzenie
wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym
Unii Europejskiej.
2.           Roczną opłatę zryczałtowaną,
o której mowa w art. 7 i którą określono w części IV załącznika, pobiera się po
raz pierwszy do dnia [31 stycznia lub 1 lipca po dacie wejścia niniejszego
rozporządzenia w życie, w zależności od tego, który z tych terminów przypada
wcześniej], a w każdym kolejnym roku do dnia 31 stycznia. [W przypadku pobrania
rocznej opłaty zryczałtowanej po raz pierwszy w dniu 1 lipca, pobiera się 50 %
pełnej kwoty opłaty zryczałtowanej.][To be adapted by the legislator]
Niniejsze rozporządzenie wiąże w
całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia […]
r.
W imieniu Parlamentu Europejskiego           W
imieniu Rady
Przewodniczący                                             Przewodniczący
ZAŁĄCZNIK 
CZĘŚĆ I
Opłata
za ocenę okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, o
której mowa w art. 4: kwoty pobierane przez Agencję oraz poziom wynagrodzenia
sprawozdawców
1.           Opłata
za ocenę okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa wynosi 19
500 EUR za procedurę. Powiązane z nią wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 13 100
EUR.
2.           W
zastosowaniu art. 4 ust. 5 małe i średnie przedsiębiorstwa uiszczają 60 %
stosownej kwoty. 
3.           Do celów
obliczenia kwoty, którą należy pobrać od każdego posiadacza pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu w zastosowaniu art. 4 ust. 4, Agencja oblicza, jaki odsetek
stanowią jednostki podlegające opłacie posiadane przez każdego zainteresowanego
posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w łącznej liczbie jednostek
podlegających opłacie posiadanych przez wszystkich posiadaczy pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu uczestniczących w procedurze.
Część płatną przez każdego posiadacza
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oblicza się w następujący sposób:
(i) pełną kwotę opłaty dzieli się między
zainteresowanych posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
proporcjonalnie do liczby jednostek podlegających opłacie, 
(ii) a następnie, w stosownych przypadkach, obniża
się opłatę zgodnie z niniejszym załącznikiem część I pkt 2 oraz stosuje się zwolnienie,
o którym mowa w art. 1 ust. 3.
4.           W
przypadkach, w których stosuje się obniżenie opłat i zwolnienia, wynagrodzenie
sprawozdawcy dostosowuje się proporcjonalnie. W przypadkach, w których Agencja
pobiera następnie stosowną kwotę w pełnej wysokości, w tym opłatę zwiększoną o
10 % zgodnie z art. 8 ust. 5, wynagrodzenie sprawozdawcy dostosowuje się
proporcjonalnie.
CZĘŚĆ II
Opłata
za ocenę badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu
pozwolenia, o której mowa w art. 5: kwoty pobierane przez Agencję oraz poziom
wynagrodzenia sprawozdawców
1.           Opłata
za ocenę badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu
pozwolenia wynosi 43 000 EUR. Powiązane z nią wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi
18 200 EUR. 
2.           W
zastosowaniu art. 5 ust. 4 małe i średnie przedsiębiorstwa uiszczają 60 % stosownej
kwoty. 
3.           W
przypadku gdy zainteresowani posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
przeprowadzają wspólne badanie dotyczącego bezpieczeństwa po wydaniu
pozwolenia, o którym mowa w art. 5 ust. 3, Agencja pobiera kwotę płatną przez
każdego z posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, równo dzieląc opłatę
w pełnej wysokości między wspomnianych posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu. W razie potrzeby część płatną przez posiadacza pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu obniża się w sposób określony w niniejszym załączniku
część II pkt 2 lub, w stosownych przypadkach, stosuje się do niej zwolnienie, o
którym mowa w art. 1 ust. 3.
4.           W
przypadkach, w których stosuje się obniżenie opłat i zwolnienia, wynagrodzenie
sprawozdawcy dostosowuje się proporcjonalnie. W przypadkach, w których Agencja
pobiera następnie stosowną kwotę w pełnej wysokości, w tym opłatę zwiększoną o 10
% zgodnie z art. 8 ust. 5, wynagrodzenie sprawozdawcy dostosowuje się
proporcjonalnie.
CZĘŚĆ III
Opłata
za ocenę w kontekście przekazanych spraw w wyniku oceny danych z nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii, o której mowa w art. 6: kwoty pobierane przez
Agencję oraz poziom wynagrodzenia sprawozdawców
1.           Opłata
za ocenę procedury, o której mowa w art. 6 ust. 1, wynosi 168 600 EUR.
Powiązane z nią wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 45 100 EUR.
2.           W
zastosowaniu art. 6 ust. 5 małe i średnie przedsiębiorstwa uiszczają 60 % stosownej
kwoty. 
3.           Do celów
obliczenia kwoty, którą należy pobrać od każdego posiadacza pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu w zastosowaniu art. 6 ust. 4, Agencja oblicza, jaki
odsetek stanowią jednostki podlegające opłacie posiadane przez każdego
zainteresowanego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w łącznej
liczbie jednostek podlegających opłacie posiadanych przez wszystkich posiadaczy
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uczestniczących w procedurze.
Kwotę płatną przez każdego posiadacza pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu oblicza się w następujący sposób:
(i) pełną kwotę opłaty dzieli się między
zainteresowanych posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
proporcjonalnie do liczby jednostek podlegających opłacie, 
(ii) a następnie, w stosownych przypadkach, obniża
się opłatę zgodnie z niniejszym załącznikiem część II pkt 2 oraz stosuje się zwolnienie,
o którym mowa w art. 1 ust. 3.
W przypadkach, w których stosuje się obniżenie
opłat i zwolnienia, wynagrodzenie sprawozdawcy dostosowuje się proporcjonalnie.
W przypadkach, w których Agencja pobiera następnie stosowną kwotę w pełnej
wysokości, w tym opłatę zwiększoną o 10 % zgodnie z art. 8 ust. 5,
wynagrodzenie sprawozdawcy dostosowuje się proporcjonalnie.
CZĘŚĆ IV
Roczna
opłata zryczałtowana, o której mowa w art. 7
1.           Roczna
opłata zryczałtowana wynosi 60 EUR na jednostkę podlegającą opłacie. 
2.           W
zastosowaniu art. 7 ust. 4 małe i średnie przedsiębiorstwa uiszczają 60 %
stosownej kwoty. 
3.           Posiadacze
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w
art. 7 ust. 5, uiszczają 80 % kwoty mającej zastosowanie do jednostek
podlegających opłacie odpowiadających wspomnianym produktom.
CZĘŚĆ V
Informacje
o działalności Agencji
Do każdego roku kalendarzowego odnoszą się poniższe
informacje. 
 Liczba pracowników Agencji zaangażowanych w działania z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgodnie z przepisami mającymi zastosowanie w okresie odniesienia wraz z wyszczególnieniem pracowników przydzielonych do działań związanych z każdą z opłat, o których mowa w art. 4–7. 
 Liczba godzin prac zleconych osobom trzecim wraz z wyszczególnieniem przedmiotowych działań i poniesionych kosztów. 
 Ogólne koszty związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz zestawienie kosztów personelu i kosztów niezwiązanych z personelem w odniesieniu do działań związanych z każdą z opłat, o których mowa w art. 4–7. 
 Liczba procedur związanych z oceną okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa oraz liczba posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i liczba jednostek podlegających opłacie na procedurę; liczba złożonych sprawozdań na procedurę i liczba posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, którzy przedłożyli wspólne okresowo aktualizowane sprawozdanie dotyczące bezpieczeństwa. 
 Liczba procedur związanych z oceną badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia; liczba posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, którzy przeprowadzili takie badania, i liczba posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, którzy przedłożyli wspólne badanie. 
 Liczba procedur związanych z przekazanymi sprawami wszczętymi na podstawie danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz liczba posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i liczba zaangażowanych jednostek podlegających opłacie na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i na procedurę. 
 Liczba posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, którzy twierdzili, że posiadają status małego i średniego przedsiębiorstwa, uczestniczących w każdej procedurze; liczba posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, których twierdzenie odrzucono. Liczba posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, którzy twierdzili, że posiadają status mikroprzedsiębiorstwa; liczba posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, których wniosek o zwolnienie z opłat odrzucono. 
 Liczba posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w art. 7 ust. 5, którzy skorzystali z obniżonych rocznych opłat zryczałtowanych; liczba jednostek podlegających opłacie na danego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. 
 Liczba przesłanych rachunków/pobranych rocznych opłat w odniesieniu do rocznej opłaty zryczałtowanej oraz średniej i całkowitej kwoty ujętej w rachunkach wystawionych posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Liczba posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, którzy twierdzili, że posiadają status małego i średniego przedsiębiorstwa lub mikroprzedsiębiorstwa, w odniesieniu do każdego rocznego zastosowania rocznej opłaty zryczałtowanej; liczba posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, których twierdzenie odrzucono. 
 Liczba sprawozdawców i współsprawozdawców mianowanych przez poszczególne państwa członkowskie w odniesieniu do poszczególnych rodzajów procedur. 
OCENA
SKUTKÓW FINANSOWYCH REGULACJI
1.           STRUKTURA WNIOSKU/INICJATYWY 
1.1.        Tytuł wniosku/inicjatywy
ROZPORZĄDZENIE
PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
w sprawie
opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków (EMA) za prowadzenie
działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do
produktów leczniczych stosowanych u ludzi
1.2.        Dziedziny polityki w
strukturze ABM/ABB, których dotyczy wniosek/inicjatywa[21]
Zdrowie
publiczne (dział 3B wieloletnich ram finansowych)
1.3.        Charakter wniosku/inicjatywy 
¨ Wniosek/inicjatywa
dotyczy nowego działania 
¨
Wniosek/inicjatywa dotyczy nowego
działania będącego następstwem projektu pilotażowego/działania przygotowawczego[22]
þ Wniosek/inicjatywa wiąże się z przedłużeniem bieżącego działania 
¨
Wniosek/inicjatywa dotyczy działania,
które zostało przekształcone pod kątem nowego działania 
1.4.        Cele
1.4.1.     Wieloletnie cele strategiczne
Komisji wskazane we wniosku/inicjatywie 
Zasobooszczędny,
inteligentny wzrost gospodarczy sprzyjający włączeniu społecznemu.
1.4.2.     Cele szczegółowe i działania
ABM/ABB, których dotyczy wniosek/inicjatywa 
Cel
szczegółowy nr
Zapewnienie
właściwego wdrażania środków monitorowania bezpieczeństwa leków poprzez
wdrożenie na poziomie Unii przepisów Unii dotyczących nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii
Działania
ABM/ABB, których dotyczy wniosek/inicjatywa
Zdrowie
publiczne (dział 3B wieloletnich ram finansowych)
1.4.3.     Oczekiwane wyniki i wpływ
Należy wskazać, jakie efekty przyniesie wniosek/inicjatywa
beneficjentom/grupie docelowej.
Głównym efektem jest
wprowadzenie opłat uiszczanych przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi za prowadzenie przez
Europejską Agencję Leków działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii, określonych w mających zastosowanie przepisach, w tym za ocenę
naukową przeprowadzaną przez sprawozdawców w ramach ogólnounijnych procedur z
zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Oczekiwany wpływ na EMA
polega na umożliwieniu Agencji pobierania opłat w celu zapewnienia
wystarczających środków finansowych na pokrycie szacowanych kosztów prowadzenia
działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przydzielonych
Agencji na mocy przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii z 2010 r., których stosowanie rozpoczęło się w lipcu 2012 r.
Proponuje się pobieranie
od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu opłaty za każdą procedurę, w
przypadku gdy uczestniczą oni w jednej z ogólnounijnych procedur z zakresu
nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Proponuje się również, aby od
wszystkich posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów
leczniczych stosowanych u ludzi, którzy posiadają ważne pozwolenie, pobierać
opłatę zryczałtowaną z tytułu ogólnych działań EMA z zakresu nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii, przydzielonych Agencji na mocy mających
zastosowanie przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Proponuje się, aby
sprawozdawcy z właściwych organów krajowych byli wynagradzani za usługi w
zakresie oceny, które świadczą w ramach ogólnounijnych procedur z zakresu
nadzoru nad bezpieczeństwem farmakologicznym. Wynagrodzenie to, oparte na
szacowanych średnich kosztach, uwzględnia się w proponowanych opłatach.
1.4.4.     Wskaźniki wyników i wpływu 
Należy określić wskaźniki, które umożliwią
monitorowanie realizacji wniosku/inicjatywy.
Monitorowanie będzie
związane z wykonaniem rocznego budżetu EMA. Roczne sprawozdanie z działalności
dotyczące wyników działalności EMA zapewni wiarygodne informacje na temat
wyników działalności, jak przewidziano w rozporządzeniu, którego dotyczy
wniosek, oraz kluczowe wskaźniki, takie jak: 
–              
faktyczna liczba ogólnounijnych procedur z zakresu
nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz ich zawartość jakościowa,
–              
wysokość faktycznych kosztów w odniesieniu do
każdego rodzaju procedury i ogólnych działań z zakresu nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii,
–              
minimalna, maksymalna i średnia liczba pozwoleń na
dopuszczenie do obrotu oraz posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na
procedurę oraz inne wskaźniki, takie jak przedziały przedstawiające wysoki
odsetek spraw,
–              
roczny przychód z opłat na procedurę oraz roczny
przychód z tytułu opłaty zryczałtowanej.
Na podstawie
danych dotyczących faktycznych kosztów i przychodów z opłat Komisja, opierając
się na zdobytym doświadczeniu, może rozważyć, czy istnieje konieczność
zrewidowania opłat.
1.5.        Uzasadnienie
wniosku/inicjatywy 
1.5.1.     Potrzeby, które mają zostać
zaspokojone w perspektywie krótko- lub długoterminowej 
Nowe przepisy
dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii mają już zastosowanie i
przewiduje się w nich finansowanie działań z zakresu nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii za pomocą nowych opłat. Proponowane przepisy
będą dotyczyły wyłącznie opłat na rzecz EMA (a nie opłat pobieranych przez
właściwe organy krajowe, które nie wchodzą w zakres kompetencji Unii). 
1.5.2.     Wartość dodana z tytułu
zaangażowania Unii Europejskiej
Europejska
Agencja Leków jest europejską agencją zdecentralizowaną ustanowioną
rozporządzeniem (WE) nr 726/2004. W związku z tym decyzje dotyczące jej
finansowania są podejmowane na poziomie Unii. Jedynie Unia może podjąć
działania w celu wprowadzenia przedmiotowych opłat za nadzór nad
bezpieczeństwem farmakoterapii. 
1.5.3.     Główne wnioski wyciągnięte z
podobnych działań
W informacjach
zwrotnych otrzymanych w wyniku konsultacji społecznych, które miały miejsce od
dnia 18 czerwca 2012 r. do dnia 15 września 2012 r., wskazano, że opłaty za
nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii powinny być oparte na kosztach i w
miarę możliwości powinny być zgodne z zasadą płatności za usługę.
1.5.4.     Spójność z innymi właściwymi
instrumentami oraz możliwa synergia
Proponowane
rozporządzenie byłoby stosowane równolegle do obowiązującego rozporządzenia Rady
(WE) nr 297/95 w sprawie opłat wnoszonych na rzecz EMA za ocenę produktów
leczniczych. 
1.6.        Okres trwania działania i
jego wpływ finansowy 
¨ Wniosek/inicjatywa
o ograniczonym okresie trwania 
(1)         
¨ Okres trwania wniosku/inicjatywy: od [DD/MM]RRRR
r. do [DD/MM]RRRR r. 
(2)         
¨ Okres trwania wpływu finansowego: od RRRR r. do
RRRR r. 
þ Wniosek/inicjatywa o nieograniczonym
okresie trwania
–              
Wprowadzenie w życie z okresem rozruchu od RRRR r.
do RRRR r.,
–              
po którym następuje faza operacyjna.
1.7.        Planowane tryby zarządzania[23] 
¨ Bezpośrednie
zarządzanie scentralizowane przez Komisję 
þ Pośrednie zarządzanie scentralizowane poprzez przekazanie zadań wykonawczych:
–              
¨ agencjom wykonawczym
–              
þ organom utworzonym przez
Wspólnoty[24]
–              
¨ krajowym organom publicznym/organom mającym
obowiązek świadczenia usługi publicznej
–              
¨ osobom odpowiedzialnym za wykonanie określonych
działań na mocy tytułu V Traktatu o Unii Europejskiej, określonym we właściwym
prawnym akcie podstawowym w rozumieniu art. 49 rozporządzenia finansowego
¨ Zarządzanie
dzielone z państwami członkowskimi 
¨ Zarządzanie
zdecentralizowane z państwami trzecimi 
¨ Zarządzanie
wspólne z organizacjami międzynarodowymi (należy
wyszczególnić)
W przypadku wskazania więcej niż jednego trybu należy
podać dodatkowe informacje w części „Uwagi”.
2.           ŚRODKI ZARZĄDZANIA 
2.1.        Zasady nadzoru i
sprawozdawczości 
Należy określić częstotliwość i warunki.
 Dwa razy w roku Agencja dostarczy Komisji i Zarządowi szczegółowe i zbiorcze informacje na temat wyników działalności oraz wskaźniki dotyczące działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i opłat. 
2.2.        System zarządzania i kontroli

2.2.1.     Zidentyfikowane ryzyko 
 Niewystarczające dochody z opłat, biorąc pod uwagę trudności w dokładnym przewidzeniu faktycznej częstotliwości, zakresu i kosztu wszystkich ogólnounijnych procedur i działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w danym roku. 
 Niepełny pobór opłat ujętych w wystawionych rachunkach. 
2.2.2.     Planowane metody kontroli 
 Regularne monitorowanie i przedkładanie Komisji sprawozdań przez Agencję na poziomie wyników działalności, na poziomie pobierania opłat oraz jednolitych i zbiorczych elementów związanych z kosztami, istotnych dla oszacowania poziomów opłat. 
2.2.3.     Koszty i korzyści wynikające z
kontroli oraz prawdopodobny wskaźnik niezgodności
 Procedury administracyjne Agencji zostaną ustanowione w taki sposób, aby istniejące tabele monitorowania, tabele rachunków kosztów oraz system oparty na kosztach działań dostarczały informacji na temat kosztowego zestawienia procedur i działań, które będą finansowane z opłat ustanowionych niniejszym rozporządzeniem. 
2.3.        Środki zapobiegania
nadużyciom finansowym i nieprawidłowościom 
Określić istniejące lub przewidywane środki
zapobiegania i ochrony
Oprócz
stosowania wszystkich mechanizmów kontroli regulacyjnej właściwe służby Komisji
opracują strategię zwalczania nadużyć finansowych zgodnie ze strategią Komisji
w zakresie zwalczania nadużyć finansowych przyjętą dnia 24 czerwca 2011 r., w
celu zapewnienia m.in. pełnej zgodności wewnętrznych kontroli odnoszących się
do zwalczania nadużyć finansowych ze strategią Komisji w tym zakresie oraz
ukierunkowania jej podejścia do zarządzania ryzykiem nadużyć finansowych na wykrywanie
obszarów ryzyka takich nadużyć oraz na odpowiednie reagowanie. W razie
konieczności utworzone zostaną sieci kontaktów oraz odpowiednie narzędzia
informatyczne służące analizie przypadków nadużyć finansowych odnoszących się
do finansowania działań wykonawczych związanych z niniejszym rozporządzeniem. W
szczególności wprowadzone zostaną następujące środki: 
–              
decyzje, porozumienia i umowy wynikające z
finansowania działań wykonawczych związanych z niniejszym rozporządzeniem
zawierać będą wyraźne upoważnienie dla EMA, Komisji, w tym dla OLAF, jak
również dla Trybunału Obrachunkowego, do przeprowadzania audytów, kontroli na
miejscu oraz inspekcji;
–              
prowadzone będą regularne szkolenia dotyczące
kwestii związanych z nadużyciami finansowymi i nieprawidłowościami dla
wszystkich pracowników uczestniczących w zarządzaniu opłatami i umowami oraz dla
audytorów i kontrolerów.
3.           SZACUNKOWY WPŁYW FINANSOWY
WNIOSKU/INICJATYWY 
3.1.        Działy wieloletnich ram
finansowych i pozycje wydatków w budżecie, na które wniosek/inicjatywa ma wpływ

–              
Istniejące pozycje w budżecie 
Według działów wieloletnich ram finansowych i pozycji w budżecie.
 Dział wieloletnich ram finansowych 3 || Pozycja w budżecie || Rodzaj środków || Wkład 
 Numer 17.0310* Dotacja na rzecz Europejskiej Agencji Leków || Zróżnicowane /niezróżnicowane[25]   || państw EFTA[26]   || krajów kandydujących[27]   || państw trzecich || w rozumieniu art. 18 ust. 1 lit. aa) rozporządzenia finansowego 
   || [XX.YY.YY.YY]   || niezróżnicowane || TAK || NIE || NIE || NIE 
*17.0312
od dnia 01/01/2014 r.
–              
Nowe pozycje w budżecie, o których utworzenie się
wnioskuje – nie dotyczy
Według działów wieloletnich ram finansowych i pozycji w
budżecie.
 Dział wieloletnich ram finansowych || Pozycja w budżecie || Rodzaj środków || Wkład 
 Numer [treść …...………………………………….] || Zróżnicowane /niezróżnicowane || państw EFTA || krajów kandydujących || państw trzecich || w rozumieniu art. 18 ust. 1 lit. aa) rozporządzenia finansowego 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || TAK/ NIE || TAK/ NIE || TAK/ NIE || TAK/ NIE 
* Roczną
dotację na rzecz EMA wypłaca się w ramach tej pozycji w budżecie. Wszystkie działania
z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na podstawie niniejszego
wniosku uznaje się jednak za finansowane z opłat. W związku z tym nie
przewiduje się żadnego wpływu na budżet Unii.
3.2.        Szacunkowy wpływ na wydatki 
Niniejszą
część należy uzupełnić przy użyciu arkusza kalkulacyjnego dotyczącego danych
budżetowych o charakterze administracyjnym (drugi dokument w załączniku do
niniejszej oceny skutków finansowych) i przesłać do CISNET w celu konsultacji
między służbami.
3.2.1.     Synteza szacunkowego wpływu na
wydatki: nie dotyczy
w mln EUR (do trzech miejsc po przecinku)
 Dział wieloletnich ram finansowych: || Numer || [treść …...….] 
 Dyrekcja Generalna <…….> ||   ||   || Rok N[28] || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || Wprowadzić taką liczbę kolumn dla poszczególnych lat, jaka jest niezbędna, by odzwierciedlić cały okres wpływu (por. pkt 1.6) || OGÓŁEM 
  Środki operacyjne ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numer pozycji w budżecie || Środki na zobowiązania || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki na płatności || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numer pozycji w budżecie || Środki na zobowiązania || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki na płatności || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki administracyjne finansowane ze środków przydzielonych na określone programy operacyjne[29]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numer pozycji w budżecie ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM środki dla Dyrekcji Generalnej <…….> || Środki na zobowiązania || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki na płatności || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  OGÓŁEM środki operacyjne || Środki na zobowiązania || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki na płatności || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  OGÓŁEM środki administracyjne finansowane ze środków przydzielonych na określone programy operacyjne || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM środki na DZIAŁ <….> wieloletnich ram finansowych || Środki na zobowiązania || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki na płatności || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Jeżeli wpływ wniosku/inicjatywy nie ogranicza się do
jednego działu:
  OGÓŁEM środki operacyjne || Środki na zobowiązania || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki na płatności || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  OGÓŁEM środki administracyjne finansowane ze środków przydzielonych na określone programy operacyjne || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM środki na DZIAŁY 1 do 4 wieloletnich ram finansowych (kwota referencyjna) || Środki na zobowiązania || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki na płatności || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Dział wieloletnich ram finansowych: || 5 || „Wydatki administracyjne” 
w mln EUR (do trzech miejsc po przecinku)
   ||   ||   || Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || Wprowadzić taką liczbę kolumn dla poszczególnych lat, jaka jest niezbędna, by odzwierciedlić cały okres wpływu (por. pkt 1.6) || OGÓŁEM 
 Dyrekcja Generalna: <…….> || 
  Zasoby ludzkie ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Pozostałe wydatki administracyjne ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM Dyrekcja Generalna <…….> || Środki ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM środki na DZIAŁ 5 wieloletnich ram finansowych || (Środki na zobowiązania ogółem = środki na płatności ogółem) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
w mln EUR (do trzech miejsc po przecinku)
   ||   ||   || Rok N[30] || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || Wprowadzić taką liczbę kolumn dla poszczególnych lat, jaka jest niezbędna, by odzwierciedlić cały okres wpływu (por. pkt 1.6) || OGÓŁEM 
 OGÓŁEM środki na DZIAŁY 1 do 5 wieloletnich ram finansowych || Środki na zobowiązania ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki na płatności ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.     Szacunkowy wpływ na środki
operacyjne 
–              
þ Wniosek/inicjatywa nie wiąże się z koniecznością wykorzystania środków
operacyjnych 
–              
¨ Wniosek/inicjatywa wiąże się z koniecznością wykorzystania środków
operacyjnych, jak określono poniżej:
Środki na zobowiązania w mln EUR (do trzech miejsc po
przecinku)
 Określić cele i produkty ò ||   ||   || Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || Wprowadzić taką liczbę kolumn dla poszczególnych lat, jaka jest niezbędna, by odzwierciedlić cały okres wpływu (por. pkt 1.6) || OGÓŁEM 
 PRODUKT 
 Rodzaj[31]   || Średni koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba całkowita || Koszt ogółem 
 CEL SZCZEGÓŁOWY nr 1[32] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Produkt ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Produkt ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Produkt ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Cel szczegółowy nr 1 – suma cząstkowa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CEL SZCZEGÓŁOWY nr 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Produkt ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Cel szczegółowy nr 2 – suma cząstkowa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOSZT OGÓŁEM ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.     Szacunkowy wpływ na środki
administracyjne 
3.2.3.1.  Streszczenie 
–              
þ Wniosek/inicjatywa nie wiąże się z koniecznością wykorzystania środków
administracyjnych 
–              
¨ Wniosek/inicjatywa wiąże się z koniecznością wykorzystania środków
administracyjnych, jak określono poniżej:
w mln EUR (do trzech
miejsc po przecinku)
   || Rok N[33]   || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || Wprowadzić taką liczbę kolumn dla poszczególnych lat, jaka jest niezbędna, by odzwierciedlić cały okres wpływu (por. pkt 1.6) || OGÓŁEM 
 DZIAŁ 5 wieloletnich ram finansowych ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zasoby ludzkie ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pozostałe wydatki administracyjne ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 DZIAŁ 5 wieloletnich ram finansowych – suma cząstkowa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Poza DZIAŁEM 5[34] wieloletnich ram finansowych   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zasoby ludzkie ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pozostałe wydatki administracyjne ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Poza DZIAŁEM 5 wieloletnich ram finansowych – suma cząstkowa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Potrzeby w zakresie
środków administracyjnych zostaną pokryte z zasobów DG już przydzielonych na
zarządzanie tym działaniem lub przesuniętych w ramach dyrekcji generalnej,
uzupełnionych w razie potrzeby wszelkimi dodatkowymi zasobami, które mogą
zostać przydzielone zarządzającej dyrekcji generalnej w ramach procedury
rocznego przydziału środków oraz w świetle istniejących ograniczeń budżetowych.
3.2.3.2.   Szacowane zapotrzebowanie na
zasoby ludzkie nie dotyczy
–              
¨ Wniosek/inicjatywa nie wiąże się z koniecznością wykorzystania zasobów
ludzkich 
–              
¨ Wniosek/inicjatywa wiąże się z koniecznością wykorzystania zasobów
ludzkich, jak określono poniżej:
Wartości szacunkowe należy wyrazić w
ekwiwalentach pełnego czasu pracy
   || Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || Wprowadzić taką liczbę kolumn dla poszczególnych lat, jaka jest niezbędna, by odzwierciedlić cały okres wpływu (por. pkt 1.6) 
  Stanowiska przewidziane w planie zatrudnienia (stanowiska urzędników i pracowników zatrudnionych na czas określony) || 
 XX 01 01 01 (w centrali i w biurach przedstawicielstw Komisji) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 01 02 (w delegaturach) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (pośrednie badania naukowe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (bezpośrednie badania naukowe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Personel zewnętrzny (w ekwiwalentach pełnego czasu pracy)[35]   || 
 XX 01 02 01 (AC, INT, END z globalnej koperty finansowej) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, INT, JED, AL i END w delegaturach) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[36]   || - w centrali   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - w delegaturach ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, END, INT – pośrednie badania naukowe)   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, END, INT – bezpośrednie badania naukowe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Inna pozycja w budżecie (określić) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
XX oznacza odpowiednią dziedzinę polityki lub
odpowiedni tytuł w budżecie
Potrzeby w zakresie zasobów ludzkich zostaną pokryte z zasobów DG już
przydzielonych na zarządzanie tym działaniem lub przesuniętych w ramach
dyrekcji generalnej, uzupełnionych w razie potrzeby wszelkimi dodatkowymi
zasobami, które mogą zostać przydzielone zarządzającej dyrekcji generalnej w
ramach procedury rocznego przydziału środków oraz w świetle istniejących
ograniczeń budżetowych.
Opis zadań do
wykonania:
 Urzędnicy i pracownicy zatrudnieni na czas określony ||   
 Personel zewnętrzny ||   
3.2.4.     Zgodność z obowiązującymi
wieloletnimi ramami finansowymi 
–              
þ Wniosek/inicjatywa jest zgodny(-a) z obowiązującymi wieloletnimi
ramami finansowymi.
–              
¨ Wniosek/inicjatywa wymaga przeprogramowania odpowiedniego działu w
wieloletnich ramach finansowych.
Należy wyjaśnić, na czym ma polegać przeprogramowanie,
określając pozycje w budżecie, których ma ono dotyczyć, oraz podając
odpowiednie kwoty.
[…]
–              
¨ Wniosek/inicjatywa wymaga zastosowania instrumentu elastyczności lub
zmiany wieloletnich ram finansowych[37].
Należy wyjaśnić, który wariant jest konieczny,
określając pozycje w budżecie, których ma on dotyczyć, oraz podając odpowiednie
kwoty.
[…]
3.2.5.     Udział osób trzecich w
finansowaniu 
–              
þ Wniosek/inicjatywa nie przewiduje współfinansowania ze strony osób
trzecich. 
–              
¨ Wniosek/inicjatywa przewiduje współfinansowanie szacowane zgodnie z
poniższym:
Środki w mln EUR (do trzech miejsc po przecinku)
   || Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || Wprowadzić taką liczbę kolumn dla poszczególnych lat, jaka jest niezbędna, by odzwierciedlić cały okres wpływu (por. pkt 1.6) || Ogółem 
 Określić organ współfinansujący ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM środki objęte współfinansowaniem ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Szacunkowy wpływ na dochody 
–              
þ Wniosek/inicjatywa nie ma wpływu finansowego na dochody.
–              
¨ Wniosek/inicjatywa ma wpływ finansowy określony poniżej:
–              
¨ wpływ na zasoby własne 
–              
¨ wpływ na dochody różne 
w mln EUR (do trzech miejsc po przecinku)
 Pozycja w budżecie dotycząca dochodów || Środki zapisane w budżecie na bieżący rok budżetowy || Wpływ wniosku/inicjatywy[38]   
 Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || Wprowadzić taką liczbę kolumn dla poszczególnych lat, jaka jest niezbędna, by odzwierciedlić cały okres wpływu (por. pkt 1.6) 
 Artykuł …. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
W przypadku wpływu na dochody różne należy wskazać pozycje wydatków w
budżecie, które ten wpływ obejmie.
[…]
Należy określić metodę obliczania wpływu na dochody.
[…]
ZAŁĄCZNIK: SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE DOTYCZĄCE OBLICZEŃ
Uwagi ogólne
Proponuje się, aby z opłat były pokrywane całkowite
koszty związane z działaniami z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii na poziomie Unii, zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami. Na
tej zasadzie oparte są szacunki i obliczenia kosztów zawarte w niniejszym
załączniku, w związku z czym oczekuje się, że proponowane środki nie będą miały
żadnego wpływu finansowego na budżet Unii.
Szacunki kosztów obejmują koszty działań
Agencji oraz koszty działań sprawozdawców z zakresu oceny. Na tej podstawie
szacuje się kwoty, jakie mają być odpowiednio zatrzymane przez Agencję i wypłacone
sprawozdawcom w przypadku przeprowadzenia oceny.
Proponowane kwoty wynagrodzenia sprawozdawców
bazują na szacowanych średnich kosztach prac w zakresie oceny w kontekście
unijnych procedur z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Tabela rachunków zawiera cztery ogólne pozycje
kosztów:
1)           ocenę okresowo
aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa (koszty proceduralne
zarówno w odniesieniu do Agencji, jak i sprawozdawców z państw członkowskich),
2)           ocenę badań dotyczących
bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia (koszty proceduralne
zarówno w odniesieniu do Agencji, jak i sprawozdawców z państw członkowskich),
3)           przekazane sprawy związane z
nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii (koszty proceduralne zarówno w
odniesieniu do Agencji, jak i sprawozdawców z państw członkowskich),
4)           pozostałe koszty: koszty inne
niż proceduralne, ponoszone tylko przez Agencję. Ten dział obejmuje systemy
informatyczno-komunikacyjne (np. baza danych EudraVigilance, repozytorium
okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa), monitorowanie
literatury, zarządzanie NDL („niepożądane działanie leku”: sprawozdania
dotyczące niepożądanych skutków produktów leczniczych) oraz wykrywanie sygnałów
i zarządzanie ryzykiem, w ramach zakresu obowiązków Agencji.
Przewiduje się wynagradzanie sprawozdawców z
państw członkowskich za pracę wykonywaną w odniesieniu do pozycji 1), 2) i 3),
tj. w odniesieniu do trzech ogólnounijnych procedur z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Wspomniane trzy procedury będą się wiązały z opłatami z tytułu procedur,
obliczanymi na podstawie szacowanych kosztów działań Agencji i sprawozdawców.
Jeżeli chodzi o koszty EMA w pozycji „Inne”,
proponuje się pokrycie tych kosztów za pomocą rocznej opłaty zryczałtowanej pobieranej od posiadaczy pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu za dopuszczone produkty zarejestrowane przez Agencję
na podstawie wykazu, o którym mowa w art. 57 ust. 2 rozporządzenia WE nr 726/2004,
z zastosowaniem jednostek podlegających opłacie zdefiniowanych w
rozporządzeniu, którego dotyczy niniejszy wniosek. Szacunki kosztów w ramach tej
pozycji (4) obejmują jedynie koszty Agencji, podczas gdy państwa członkowskie
mogą w dalszym ciągu pobierać opłaty krajowe, aby pokryć koszty na poziomie
krajowym.
Ocena okresowo aktualizowanych
sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa
Szacowana liczba procedur oceny okresowo
aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa oczekiwana przez Agencję
wynosi 600 rocznie. Ogólne szacowane koszty związane z tymi ocenami wynoszą 11,3
mln EUR rocznie (3,4 mln EUR z tytułu kosztów Agencji oraz 7,9 mln EUR z tytułu
wynagrodzenia sprawozdawców). Średni koszt proponowanej opłaty związanej z
procedurą wynosi 19 500 EUR na procedurę[39].
Średnia część kosztów, na której opiera się proponowane wynagrodzenie
sprawozdawcy, wynosi 13 100 EUR na procedurę.
Ocena badań dotyczących bezpieczeństwa
przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia
Szacowana liczba ocen badań dotyczących
bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia oczekiwana przez Agencję
wynosi 35 rocznie. Ogólne szacowane koszty związane z tymi ocenami wynoszą 1,5
mln EUR rocznie (0,9 mln EUR z tytułu kosztów Agencji oraz 0,6 mln EUR z tytułu
wynagrodzenia sprawozdawców). Średni koszt, na którym opiera się proponowana
opłata związana z procedurą, wynosi 43 000 EUR na procedurę. Średnia część
kosztu, na której opiera się proponowane wynagrodzenie sprawozdawcy, wynosi 18 200
EUR na procedurę. 
Ocena przekazanych spraw związanych z
nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Szacowana liczba ocen przekazanych spraw
związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii oczekiwana przez
Agencję wynosi 40 rocznie. Ogólne szacowane koszty związane z tymi ocenami wynoszą
6,7 mln EUR rocznie (4,9 mln EUR z tytułu kosztów Agencji oraz 1,8 mln EUR z
tytułu wynagrodzenia sprawozdawców). Średni koszt, na którym opiera się proponowana
opłata związana z procedurą, wynosi 168 600 EUR na procedurę. Średnia część kosztów,
na której opiera się proponowane wynagrodzenie sprawozdawcy, wynosi 45 100
EUR na procedurę.
Mechanizm pobierania opłaty za procedury
w zakresie okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, badań
dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia oraz
przekazanych spraw związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii
W odniesieniu do procedur dotyczących okresowo
aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa oraz przekazanych spraw
związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii opłata zostanie
podzielona między posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
uczestniczących w danej procedurze poprzez obciążenie proporcjonalne do liczby
pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (jednostek podlegających opłacie)
posiadanych przez każdego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W
odniesieniu do procedur związanych z badaniami dotyczącymi bezpieczeństwa przeprowadzanymi
po wydaniu pozwolenia proponuje się, aby opłata została podzielona między
posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, na których spoczywa obowiązek
opracowania badania, poprzez pobranie takich samych kwot od każdego posiadacza
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Dalszy podział kosztów może mieć miejsce
między posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który uczestniczyli w
danym badaniu.
Ponadto kwota pobierana od posiadaczy
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu będących małymi i średnimi
przedsiębiorstwami zostanie obniżona do 60 %, zaś posiadacze pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu będący mikroprzedsiębiorstwami nie będą obciążeni żadną
opłatą.
Mechanizm wynagradzania sprawozdawców 
Wynagrodzenie sprawozdawców jest uwzględnione
w obliczeniach opłaty z tytułu każdej ogólnounijnej procedury z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Pełne
wynagrodzenie sprawozdawcy opiera się na szacowanym średnim koszcie procedury.
Mające zastosowanie wynagrodzenie sprawozdawcy opiera się na tym samym modelu,
co faktyczny przychód z opłat na procedurę, tj. obniżony przychód z opłat
oznacza proporcjonalne obniżenie wynagrodzenia sprawozdawcy.
Inne działania Agencji z zakresu nadzoru
nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Przedmiotowa pozycja dotycząca szacowanych kosztów
Agencji jest uwzględniona w obliczeniach rocznej opłaty zryczałtowanej
pobieranej od wszystkich posiadaczy pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do ich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
(jednostek podlegających opłacie, zarejestrowanych przez Agencję na podstawie
wykazu określonego w art. 57 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004).
Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczące produktów dopuszczonych do
obrotu w drodze procedury scentralizowanej nie są objęte tą opłatą, ponieważ są
już obciążone opłatą roczną, zgodnie z rozporządzeniem Rady (WE) nr 297/95,
która ma pokrywać koszty niezwiązanych z procedurami działań z zakresu nadzoru
nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do tych produktów.
Ogólny szacowany koszt dla Agencji w ramach
tej pozycji wynosi 19,1 mln EUR. Obliczenia w ramach oceny skutków oparte na
tych danych liczbowych doprowadziły do zaproponowania kwoty pełnej opłaty zryczałtowanej w wysokości 60 EUR za pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu, którą należy naliczać w sposób spójny w odniesieniu do
wszystkich posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie
jednostek podlegających opłacie. Proponuje się, aby posiadacze pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu będący małymi i średnimi przedsiębiorstwami płacili 60 %
pełnej opłaty oraz aby mikroprzedsiębiorstwa były zwolnione z uiszczania
rocznej opłaty zryczałtowanej.
Ponadto proponuje się obniżenie opłaty o 20 % dla posiadaczy pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w art. 10 ust. 1 i
art. 10a dyrektywy 2001/83/WE, oraz dopuszczonych ziołowych produktów
leczniczych i dopuszczonych homeopatycznych produktów leczniczych. 
Tabele szacowanego nakładu pracy i szacowanych
kosztów
Zestawienie ogólnych oszacowań kosztów
 Działania || EMA || Sprawozdawcy /właściwy organ krajowy || Ogółem 
 Ogólnounijne procedury z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii 
 Ocena okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa (PSUR) || 3 435 671 EUR || 7 857 374 EUR || 11 293 045 EUR 
 Ocena badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia (PASS) || 866 456 EUR || 636 778 EUR || 1 503 234 EUR 
 Ocena przekazanych spraw związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii || 4 887 616 EUR || 1 803 405 EUR || 6 691 021 EUR 
 Procedury – suma cząstkowa || 9 189 743 EUR || 10 297 557 EUR || 19 487 300 EUR 
 Inne działania EMA z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii 
 Inne || 18 825 914 EUR || 232 606 EUR || 19 058 520 EUR 
 Suma całkowita || 28 015 657 EUR || 10 530 163 EUR || 38 545 820 EUR 
1. Ocena okresowo aktualizowanych sprawozdań
dotyczących bezpieczeństwa
 Działania || EMA || Sprawozdawcy / właściwy organ krajowy || Koszt ogółem 
   ||   ||   ||   ||   || Liczba wymaganych godzin || Stawka godzinowa / płaca || Częstotliwość w skali roku || EMA ogółem || Liczba wymaganych godzin || Stawka godzinowa / płaca || Częstotliwość w skali roku || Sprawozdawcy ogółem 
 Ocena PSUR || 1 ||   ||   || Przygotowanie wykazu zharmonizowanych dat przedłożenia w odniesieniu do wybranych substancji czynnych || 53,75 || 124,1 || 2 || 13 341 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 2 ||   ||   || Przygotowanie opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii oraz zaktualizowanego wykazu unijnych dat referencyjnych w odpowiedzi na wniosek o wprowadzenie zmian złożony przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu || 21,5 || 124,1 || 10 || 26 682 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 3 ||   ||   || Zatwierdzenie PSUR, przygotowywanie danych dla sprawozdawcy z bazy danych EudraVigilance oraz innych źródeł || 11,9 || 124,1 || 600 || 886 074 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 5,1 || 79,5 || 600 || 243 270 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 4 ||   ||   || Przygotowanie wyników prac Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi/Grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej – produkty stosowane u ludzi || 21,2 || 124,1 || 600 || 1 578 552 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 9,1 || 79,5 || 600 || 434 070 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 5 ||   ||   || Czas pracy Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii w odniesieniu do PSUR || 81 || 124,1 || 11 || 110 573 EUR || 194 || 109 || 11 || 232 606 EUR ||   
 81 || 79,5 || 11 || 70 835 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 6 ||   ||   || Czas pracy Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi/Grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej – produkty stosowane u ludzi w odniesieniu do PSUR || 27 || 124,1 || 11 || 36 858 EUR || 32 || 109 || 11 || 38 368 EUR ||   
 40,5 || 79,5 || 11 || 35 417 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 6a ||   ||   || Ewaluacja/ocena wniosków o PSUR ||   ||   ||   ||   || 116 || 109 || 600 || 7 586 400 EUR ||   
   ||   ||   ||   || PSUR – suma cząstkowa ||   ||   ||   || 3 435 671 EUR ||   ||   ||   || 7 857 374 EUR || 11 293 045 EUR 
   ||   ||   ||   || Średnia na procedurę ||   ||   ||   || 5 726 EUR ||   ||   ||   || 13 096 EUR || 18 822 EUR 
2. Ocena badań dotyczących bezpieczeństwa
przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia
 Działania || EMA || Sprawozdawcy / właściwy organ krajowy || Koszt ogółem 
   ||   ||   ||   ||   || Liczba wymaganych godzin || Stawka godzinowa / płaca || Częstotliwość w skali roku || EMA ogółem || Liczba wymaganych godzin || Stawka godzinowa / płaca || Częstotliwość w skali roku || Sprawozdawcy ogółem 
 Ocena PASS || 7 ||   || Protokół PASS || Przygotowanie wniosku z uwzględnieniem kwestii naukowych i spotkania poprzedzającego złożenie wniosku || 25 || 124,1 || 35 || 108 588 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 8 ||   || Streszczenie wyników protokołu oraz dokumenty końcowe dla Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii || 42,5 || 124,1 || 35 || 184 599 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 9 ||   || Streszczenie wyników poprawek do protokołu oraz dokumenty końcowe dla Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii || 27,5 || 124,1 || 35 || 119 446 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 10 ||   ||   || Streszczenie raportu badawczego oraz wyniki dokumentów końcowych dla Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii i Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi/Grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej – produkty stosowane u ludzi || 60 || 124,1 || 35 || 260 610 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 11 ||   ||   || Czas pracy Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii w odniesieniu do PASS || 54 || 124,1 || 11 || 73 715 EUR || 130 || 109 || 11 || 155 870 EUR ||   
 54 || 79,5 || 11 || 47 223 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 12 ||   ||   || Czas pracy Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi/Grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej – produkty stosowane u ludzi w odniesieniu do PASS || 27 || 124,1 || 11 || 36 858 EUR || 32 || 109 || 11 || 38 368 EUR ||   
 40,5 || 79,5 || 11 || 35 417 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 12a ||   ||   || Ewaluacja/ocena wniosków o PASS ||   ||   ||   ||   || 116 || 109 || 35 || 442 540 EUR ||   
   ||   ||   ||   || PASS – suma cząstkowa ||   ||   ||   || 866 456 EUR ||   ||   ||   || 636 778 EUR || 1 503 234 EUR 
   ||   ||   ||   || Średnia na procedurę ||   ||   ||   || 24 756 EUR ||   ||   ||   || 18 194 EUR || 42 950 EUR 
3. Ocena przekazanych spraw związanych z nadzorem nad
bezpieczeństwem farmakoterapii
 Działania || EMA || Sprawozdawcy / właściwy organ krajowy || Koszt ogółem 
   ||   ||   ||   ||   || Liczba wymaganych godzin || Stawka godzinowa / płaca || Częstotliwość w skali roku || EMA ogółem || Liczba wymaganych godzin || Stawka godzinowa / płaca || Częstotliwość w skali roku || Sprawozdawcy ogółem 
 Przekazane sprawy związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii || 13 ||   || Wszczęcie procedury ||  Przygotowanie procedury z uwzględnieniem zakresu procedury, określenie objętych nią produktów, lista pytań, analizy danych wewnętrznych || 73,8 || 124,1 || 40 || 366 343 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 73,8 || 79,5 || 40 || 234 684 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 14 ||   || Ocena || Przygotowanie dokumentów końcowych dla Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii oraz Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi/Grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej – produkty stosowane u ludzi (środki tymczasowe, lista nierozstrzygniętych kwestii, zalecenia, opinie), analizy danych wewnętrznych, organizacja ustnych wyjaśnień, spotkań naukowych grup doradczych/ekspertów oraz wysłuchań publicznych || 300 || 124,1 || 40 || 1 489 200 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 300 || 79,5 || 40 || 954 000 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 15 ||   || po ocenie || Przygotowanie i publikacja informacji na portalu internetowym, komunikacja, tłumaczenia, wnioski o dostęp do dokumentów oraz ponowne rozpatrywanie obowiązujących opinii || 193,75 || 124,1 || 40 || 961 775 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 193,75 || 79,5 || 40 || 616 125 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 16 ||   ||   || Czas pracy Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii w odniesieniu do przekazanych spraw || 54 || 124,1 || 11 || 73 715 EUR || 130 || 109 || 11 || 155 870 EUR ||   
 54 || 79,5 || 11 || 47 223 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 17 ||   ||   || Czas pracy Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi/Grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej – produkty stosowane u ludzi w odniesieniu do przekazanych spraw || 54 || 124,1 || 11 || 73 715 EUR || 65 || 109 || 11 || 77 935 EUR ||   
 81 || 79,5 || 11 || 70 835 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 17a ||   ||   || Ewaluacja/ocena w ramach przekazanych spraw związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii ||   ||   ||   ||   || 360 || 109 || 40 || 1 569 600 EUR ||   
   ||   ||   ||   || Przekazane sprawy związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii – suma cząstkowa ||   ||   ||   || 4 887 616 EUR ||   ||   ||   || 1 803 405 EUR || 6 691 021 EUR 
4. Inne koszty
Agencji związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii
 Działania || EMA || Sprawozdawcy / właściwy organ krajowy || Koszt ogółem 
   ||   ||   ||   ||   || Liczba wymaganych godzin || Stawka godzinowa / płaca || Częstotliwość w skali roku || EMA ogółem || Liczba wymaganych godzin || Stawka godzinowa / płaca || Częstotliwość w skali roku || Sprawozdawcy ogółem 
   || 18 || Monitorowanie literatury || Zlecone podmiotom zewnętrznym monitorowanie literatury i wprowadzanie danych do bazy danych EudraVigilance || 8153 || 124,1 || 1 || 1 011 787 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 19 || Kontrola jakości działań zleconych podmiotom zewnętrznym oraz wprowadzonych danych || 4455 || 124,1 || 1 || 552 866 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   || TIK ||   || Rozwój IT oraz serwisowanie oprogramowania ||   ||   ||   || 4 882 643 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   || Utrzymywanie infrastruktury informatycznej ||   ||   ||   || 2 061 636 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 22 || Wykrywanie sygnałów + postępowanie dotyczące NDL + zarządzanie ryzykiem ||   || Weryfikacja naukowa danych dotyczących produktów i substancji przedłożonych przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (zlecone podmiotom zewnętrznym) || 22390 || 124,1 || 1 || 2 778 599 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 Inne || 23 ||   || Weryfikacja kliniczna sygnałów, zarządzanie sygnałami przez personel naukowy oraz dostarczanie analiz z bazy danych EudraVigilance i innych źródeł danych na wniosek państw członkowskich || 10 197 || 124,1 || 1 ||  1 265 455 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 2 499 || 79,5 || 1 ||  198 670 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 24 ||   || Zarządzanie planami zarządzania ryzykiem obejmujące wsparcie proceduralne za pośrednictwem Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, monitorowanie wyników działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka oraz przygotowanie dokumentów do publikacji dla produktów dopuszczonych do obrotu w drodze procedury scentralizowanej i krajowej na wniosek państwa członkowskiego || 17820 || 124,1 || 1 || 2 211 462 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 6534 || 79,5 || 1 || 519 453 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 25 ||   || Monitorowanie skuteczności środków zdrowia publicznego (np. systemów zarządzania ryzykiem, poprzez zlecone podmiotom zewnętrznym badania ich wyników z wykorzystaniem przekrojowych baz danych pacjentów) || 7643 || 124,1 || 1 || 948 496 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 26 ||   || Koordynacja kontroli w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, gromadzenie informacji na temat braku zgodności oraz działania następcze || 6534 || 124,1 || 1 || 810 869 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 3861 || 79,5 || 1 || 306 950 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 27 ||   || Tłumaczenie materiałów związanych z komunikacją oraz danych otrzymanych od opinii publicznej w odniesieniu do przekazanych spraw || 3370 || 124,1 || 1 || 418 217 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 28 ||   ||   || Czas pracy Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii(pozostały) || 891 || 124,1 || 1 || 110 573 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   || 891 || 79,5 || 1 || 70 835 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 29 ||   ||   || Koszt posiedzeń Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii ||   ||   ||   || 564 503 EUR || 194 || 109 || 11 || 232 606 EUR* ||   
 30 ||   ||   || Koszt posiedzeń Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii oraz Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ||   ||   ||   || 112 901 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   || Inne – suma cząstkowa ||   ||   ||   || 18 825 914 EUR ||   ||   ||   || 232 606 EUR || 19 058 520 EUR 
* wynagrodzenie członków Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad
Bezpieczeństwem Farmakoterapii
Oszacowanie ogólnego wpływu proponowanych przepisów na
budżet Agencji
   || Rok 2014* || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 
 ECP ** || 0 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 
 Wynagrodzenia roczne** || 0 EUR || 5 108 855 EUR || 5 108 855 EUR || 5 108 855 EUR || 5 108 855 EUR || 5 108 855 EUR || 5 108 855 EUR 
 Roczne koszty inne niż koszty personelu || 11 277 314 EUR || 22 906 802 EUR || 22 906 802 EUR || 22 906 802 EUR || 22 906 802 EUR || 22 906 802 EUR || 22 906 802 EUR 
 Wynagrodzenie sprawozdawców || 5 265 082 EUR || 10 530 163 EUR || 10 530 163 EUR || 10 530 163 EUR || 10 530 163 EUR || 10 530 163 EUR || 10 530 163 EUR 
 Koszt ogółem || 16 542 396 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR 
 Przychody z opłat z tytułu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii || 16 542 396 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR 
 Saldo || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
*na podstawie założenia, że rozporządzenie będzie
stosowane od lata 2014 r.
**narastająco do 23 ECP zgodnie z oceną finansowych
skutków regulacji dotyczącą wniosku ustawodawczego z 2008 r., COM(2008) 664
final
Podział na grupy zaszeregowania jest następujący:
 Stanowiska || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 
 AD12 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 
 AD9 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 AD8 || 9 || 9 || 9 || 9 || 9 || 9 
 AD6 || 13 || 13 || 13 || 13 || 13 || 13 
 Ogółem AD || 27 || 27 || 27 || 27 || 27 || 27 
 AST3 || 7 || 7 || 7 || 7 || 7 || 7 
 AST1 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 Ogółem AST || 11 || 11 || 11 || 11 || 11 || 11 
 Liczba stanowisk ogółem || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 
Wymagane zasoby ludzkie można pozyskać poprzez
przeniesienie pracowników w obrębie Agencji lub zatrudnienie dodatkowego
personelu wyłącznie pod warunkiem, że wystarczająca liczba stanowisk jest
dostępna w kontekście ogólnego przeglądu ocen skutków finansowych regulacji
oraz procedury rocznego przydziału środków agencjom, w świetle ograniczeń
budżetowych, które dotyczą wszystkich organów UE.
Dane Agencji wykorzystane do obliczeń kosztów
 1. Faktyczne dni robocze/rok || 2012 || 2016 
   || 198 || 199 
 2. Standardowe godziny pracy/rok || 2012 || 2016 
 Standardowe godziny pracy/dzień || 8 * || 8 * 
 x liczba faktycznych dni pracy/rok || 198 || 199 
 Całkowita liczba faktycznych godzin pracy/rok || 1 584 || 1 592 
 3. Średnie koszty personelu || 2012 || 2016 
 Średnie wynagrodzenie w grupie zaszeregowania AD || 138 579 || 142 655 
 Ogólne koszty (koszty inne niż wynagrodzenia, budynki, wyposażenie, wsparcie i zarządzanie) || 57 991 || 51 638 
 Całkowite koszty personelu w grupie zaszeregowania AD || 196 570 || 194 293 
 Średnie wynagrodzenie w grupie zaszeregowania AST || 75 043 || 77 250 
 Ogólne koszty (koszty inne niż wynagrodzenia, budynki, wyposażenie, wsparcie i zarządzanie) || 50 920 || 44 456 
 Całkowite koszty personelu w grupie zaszeregowania AST || 125 963 || 121 706 
 Średnie wynagrodzenie personelu kontraktowego || 48 538 || 53 360 
 Ogólne koszty (koszty inne niż wynagrodzenia, budynki, wyposażenie, wsparcie i zarządzanie) || 47 970 || 41 833 
 Całkowite koszty personelu w odniesieniu do personelu kontraktowego || 96 508 || 95 193 
   ||   ||   
 Uwagi: || 2012 || 2016 
 Przyjęta waga poszczególnych wynagrodzeń (z uwzględnieniem kursu wymiany) || 148 || 130 
 Uwzględniona składka emerytalna pracodawców || nie || tak 
Źródło: EMA
* We wszystkich
obliczeniach stosuje się tydzień pracy wynoszący 40 godzin.
[1]               Dz.U. L 136 z 30.4.2004.
[2]               Dz.U. L 311 z 28.11.2001.
[3]               Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1235/2010
zmieniające – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w
odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – rozporządzenie (WE)
nr 726/2004 oraz dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE
zmieniająca – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę
2001/83/WE, Dz.U. L 348 z 31.12.2010.
[4]               Dyrektywa 2012/26/UE, Dz.U. L 299 z 27.10.2012 i
rozporządzenie (UE) nr 1027/2012, Dz.U. L 316 z 14.11.2012.
[5]               Sprawozdanie dotyczące sprawozdania finansowego Europejskiej
Agencji Leków za rok budżetowy 2011 wraz z odpowiedziami Agencji (2012/C 388/20),
Dz.U. C 388 z 15.12.2012, s. 116.
[6]               Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 23
października 2012 r. zawierająca uwagi stanowiące integralną część decyzji w
sprawie absolutorium z wykonania budżetu Europejskiej Agencji Leków na rok
budżetowy 2010, Dz.U. L 350 z 20.12.2012, s. 0082 – 0087.
[7]               Zarejestrowanych w bazie danych przewidzianej w art. 57
ust. 1 lit. l) rozporządzenia.
[8]               Dz.U. L 35 z 15.2.1995, s. 1.
[9]               Dz.U. C […] z […], s. […].
[10]             Dz.U. C […] z […], s. […].
[11]             Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
[12]             Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
[13]             Dz.U. L 348 z 31.12.2010, s. 74.
[14]             Dz.U. L 348 z 31.12.2010, s. 1.
[15]             Dz.U. L 299 z 27.10.2012, s. 1.
[16]             Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s. 38.
[17]             Dz.U. L 35 z 15.2.1995, s. 1.
[18]             Dz.U. L 124 z 20.5.2003, s. 36.
[19]             Dz.U. L 257 z 27.10.1995, s. 1. 
[20]             Dz.U. L 35 z 15.2.1995, s. 1.
[*]            Data wejścia w życie podstawowego aktu prawnego lub każda
inna data ustalona przez ustawodawcę.[To be adapted by the legislator]
[21]             ABM: Activity Based Management: zarządzanie kosztami
działań – ABB: Activity Based Budgeting: budżet zadaniowy
[22]             O którym mowa w art. 49 ust. 6 lit. a) lub b)
rozporządzenia finansowego.
[23]             Wyjaśnienia dotyczące trybów zarządzania oraz odniesienia
do rozporządzenia finansowego znajdują się na następującej stronie: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[24]             O których mowa w art. 185 rozporządzenia finansowego.
[25]             Środki zróżnicowane/ środki niezróżnicowane
[26]             EFTA: Europejskie Stowarzyszenie
Wolnego Handlu
[27]             Kraje kandydujące oraz w stosownych przypadkach
potencjalne kraje kandydujące Bałkanów Zachodnich.
[28]             Rok N jest rokiem, w którym rozpoczyna się wprowadzanie w życie
wniosku/inicjatywy.
[29]             Wsparcie techniczne lub administracyjne oraz wydatki na
wsparcie w zakresie wprowadzania w życie programów lub działań UE (dawne
pozycje „BA”), pośrednie badania naukowe, bezpośrednie badania naukowe.
[30]             Rok N jest rokiem, w którym rozpoczyna się wprowadzanie w
życie wniosku/inicjatywy.
[31]             Produkty odnoszą się do produktów i usług, które zostaną
zapewnione (np. liczba sfinansowanych wymian studentów, liczba kilometrów
zbudowanych dróg itp.).
[32]             Zgodnie z opisem w pkt 1.4.2 „Cele szczegółowe…”.
[33]             Rok N jest rokiem, w którym rozpoczyna się wprowadzanie w
życie wniosku/inicjatywy.
[34]             Wsparcie techniczne lub administracyjne oraz wydatki na
wsparcie w zakresie wprowadzania w życie programów lub działań UE (dawne
pozycje „BA”), pośrednie badania naukowe, bezpośrednie badania naukowe.
[35]             AC= pracownik kontraktowy; AL= członek personelu
miejscowego; END= oddelegowany ekspert krajowy; INT= pracownik tymczasowy; JED=
młodszy oddelegowany ekspert.
[36]             W ramach pułapu na personel zewnętrzny ze środków
operacyjnych (dawne pozycje „BA”).
[37]             Zob. pkt 19 i 24 porozumienia międzyinstytucjonalnego.
[38]             W przypadku tradycyjnych zasobów własnych (opłaty celne,
opłaty wyrównawcze od cukru) należy wskazać kwoty netto, tzn. kwoty brutto po
odliczeniu 25 % na poczet kosztów poboru.
[39]             Kwoty, w których podaje się poziomy opłat i wynagrodzenie
sprawozdawców, zostały zaokrąglone do najbliższych pełnych setek euro.
Uwzględnia się koszty administracyjne.