CELEX: 32018D1109
Language: et
Date: 2018-08-01 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusotsus (EL) 2018/1109, 1. august 2018, millega pikendatakse geneetiliselt muundatud maisi 59122 (DAS-59122-7) sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud toodete turulelaskmise luba vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 (teatavaks tehtud numbri C(2018) 4978 all) (EMPs kohaldatav tekst)

10.8.2018   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 203/7
               
            
         KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2018/1109,
         1. august 2018,
         millega pikendatakse geneetiliselt muundatud maisi 59122 (DAS-59122-7) sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud toodete turulelaskmise luba vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003
         
            
               (teatavaks tehtud numbri C(2018) 4978 all)
            
         
         (Ainult hollandi-, inglis- ja prantsuskeelne tekst on autentsed)
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta, (1) eriti selle artikli 11 lõiget 3 ja artikli 23 lõiget 3,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     Komisjoni otsusega 2007/702/EÜ (2) anti luba geneetiliselt muundatud maisi 59122 (edaspidi „mais 59122“) sisaldava, sellest koosneva või sellest toodetud toidu ja sööda turulelaskmiseks. Kõnealuse loa kohaldamisalaga on hõlmatud ka muud tooted kui toit ja sööt, mis sisaldavad maisi 59122 või koosnevad sellest ja mida kasutatakse nagu muud maisi, kuid ei viljeleta.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Äriühingud Pioneer Overseas Corporation ja Dow AgroSciences Ltd esitasid 19. juulil 2016 komisjonile kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 11 ja 23 ühise taotluse eespool nimetatud loa pikendamiseks.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     12. oktoobril 2005 olid äriühingud Pioneer Overseas Corporation ja Dow AgroSciences Ltd esitanud ühe teise taotluse, millega olid hõlmatud käesolevas otsuses käsitletavad tooted ning ka maisi 59122 viljelemine. 27. juulil 2017 tühistasid äriühingud Pioneer Overseas Corporation ja Dow AgroSciences Ltd kõnealuse taotluse kohaldamisalast kõik muud kasutamisviisid peale viljelemise.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) esitas 29. juunil 2017 kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 6 ja 18 heakskiitva arvamuse. Toiduohutusamet jõudis järeldusele, (3) et kõnealuse pikendamistaotluse puhul ei ole kindlaks tehtud uusi ohte või muudetud kokkupuudet ega uusi teaduslikke ebamäärasusi, mis võiksid muuta maisi 59122 kohta tehtud esialgse riskihindamise järeldusi (4).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Nagu on ette nähtud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõikega 4 ja artikli 18 lõikega 4, võttis toiduohutusamet oma arvamuses arvesse kõiki liikmesriikide tõstatatud konkreetseid küsimusi ja probleeme, mis esitati riiklike pädevate asutustega konsulteerimise käigus.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et taotlejate esitatud keskkonnamõjude seirekava, mis koosnes üldisest järelevalvekavast, on kooskõlas toodete kavandatud eesmärgiga.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Neid kaalutlusi arvesse võttes tuleks pikendada turulelaskmise luba geneetiliselt muundatud maisi 59122 sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud toidu ja sööda jaoks või sellest koosnevate ja seda sisaldavate toodete jaoks, mis on ette nähtud muudeks kasutusviisideks kui toiduks ja söödaks, välja arvatud viljelemiseks.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Kooskõlas komisjoni määrusega (EÜ) nr 65/2004 (5) on otsusega 2007/702/EÜ antud geneetiliselt muundatud maisile 59122 kordumatu tunnus. Selle kordumatu tunnuse kasutamist tuleks jätkata.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Eespool nimetatud toiduohutusameti arvamuse kohaselt ei ole käesoleva otsusega hõlmatud toodete puhul vaja kehtestada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1830/2003 (6) artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuetele lisaks märgistuse erinõudeid. Selleks et tagada maisi 59122 sisaldavate või sellest koosnevate toodete kasutamise jäämine käesoleva otsuse kohase loa piiridesse, tuleks maisi 59122 sisaldavate või sellest koosnevate toodete (välja arvatud toiduained) märgistusele siiski lisada selge märge, et kõnealuseid tooteid ei tohi kasutada viljelemiseks.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Loa omanikud esitavad komisjonile ühised aastaaruanded keskkonnamõjude seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta. Need tulemused tuleks esitada komisjoni otsusega 2009/770/EÜ (7) ettenähtud korras.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Kogu asjakohane teave toodete lubade kohta tuleks kanda geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ELi registrisse, millele on osutatud määruses (EÜ) nr 1829/2003.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Käesolevast otsusest tuleb bioloogilise ohutuse teabevõrgustiku kaudu teatada bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolli osalistele kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1946/2003 (8) artikli 9 lõikega 1 ja artikli 15 lõike 2 punktiga c.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Alaline taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee ei ole eesistuja määratud ajavahemiku jooksul arvamust avaldanud. Peeti vajalikuks rakendusakti olemasolu ning eesistuja esitas selle apellatsioonikomiteele täiendavaks aruteluks. Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas apellatsioonikomitee arvamusega,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
         
            Artikkel 1
            Geneetiliselt muundatud organism ja kordumatu tunnus
            Geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) liinile 59122, mida on kirjeldatud lisa punktis b, on määruse (EÜ) nr 65/2004 kohaselt määratud kordumatu tunnus DAS-59122-7.
         
         
            Artikkel 2
            Loa kehtivuse pikendamine
            Vastavalt käesolevas otsuses sätestatud tingimustele pikendatakse järgmiste toodete turulelaskmise luba:
            
                        a)
                     
                     
                        maisi 59122 sisaldavad, sellest koosnevad või sellest toodetud toit ja toidu koostisosad;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        maisi 59122 sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        mais 59122 toodetes, mis seda sisaldavad või sellest koosnevad, muuks kui punktides a ja b nimetatud kasutusviisiks, välja arvatud viljelemine.
                     
                  
         
            Artikkel 3
            Märgistamine
            
               1.   Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ja määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuete kohaldamisel tuleb organismi nimetuseks märkida „mais“.
            
            
               2.   Maisi 59122 sisaldavate või sellest koosnevate toodete (välja arvatud toit ja toidu koostisosad) märgistusel ja saatedokumentides peab olema märge „ei ole ette nähtud viljelemiseks“.
            
         
         
            Artikkel 4
            Määramismeetod
            Maisi 59122 määramiseks rakendatakse lisa punktis d esitatud meetodit.
         
         
            Artikkel 5
            Keskkonnamõjude seirekava
            
               1.   Loa omanikud tagavad käesoleva otsuse lisa punktis h sätestatud keskkonnamõjude seirekava koostamise ja rakendamise.
            
            
               2.   Loa hoidjad esitavad komisjonile otsuse 2009/770/EÜ kohased ühised aastaaruanded seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta.
            
         
         
            Artikkel 6
            Ühenduse register
            Käesoleva otsuse lisas esitatud teave kantakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklis 28 sätestatud geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registrisse.
         
         
            Artikkel 7
            Loa hoidjad
            
               1.   Loa hoidjad on:
               
                           a)
                        
                        
                           Pioneer Overseas Corporation (Belgia), kes esindab äriühingut Pioneer Hi-Bred International, Inc., (USA) ning
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Dow AgroSciences Ltd (Ühendkuningriik), kes esindab äriühingut Dow AgroSciences LLC (USA).
                        
                     
            
               2.   Mõlemad loa hoidjad vastutavad käesoleva otsusega ja määrusega (EÜ) nr 1829/2003 loa hoidjatele kehtestatud kohustuste täitmise eest.
            
         
         
            Artikkel 8
            Kehtivus
            Käesolevat otsust kohaldatakse kümne aasta jooksul alates selle teatavaks tegemise kuupäevast.
         
         
            Artikkel 9
            Adressaat
            Käesolev otsus on adresseeritud järgmistele äriühingutele:
            
                        a)
                     
                     
                        Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brüssel, Belgia, ning
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ühendkuningriik.
                     
                  
         
            Brüssel, 1. august 2018
            
               
                  Komisjoni nimel
               
               
                  komisjoni liige
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
            
         
         
            (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 1.
         
            (2)  Komisjoni 24. oktoobri 2007. aasta otsus 2007/702/EÜ, millega lubatakse 59122 (DAS-59122-7) geneetiliselt muundatud maisi sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud kaupade turuleviimist vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 (ELT L 285, 31.10.2007, lk 42).
         
            (3)  Scientific opinion on an application for renewal of authorisation for continued marketing of maize 59122 and derived food and feed submitted under Articles 11 and 23 of Regulation (EC) No 1829/2003 by Pioneer Overseas Corporation and Dow AgroSciences LLC. EFSA Journal (2017); 15(6):4861.
         
            (4)  Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-NL-2005-12) for the placing on the market of insect-resistant genetically modified maize 59122, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003, from Pioneer Hi-Bred International, Inc. and Mycogen Seeds, c/o Dow Agrosciences LLC. The EFSA Journal 2007;470, 1–25.
         
            (5)  Komisjoni 14. jaanuari 2004. aasta määrus (EÜ) nr 65/2004, millega luuakse süsteem geneetiliselt muundatud organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks (ELT L 10, 16.1.2004, lk 5).
         
            (6)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1830/2003, milles käsitletakse geneetiliselt muundatud organismide jälgitavust ja märgistamist, geneetiliselt muundatud organismidest valmistatud toiduainete ja sööda jälgitavust ning millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ (ELT L 268, 18.10.2003, lk 24).
         
            (7)  Komisjoni 13. oktoobri 2009. aasta otsus 2009/770/EÜ, millega kehtestatakse standardne aruandevorm toodetena või toodete koostises turule lastavate geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise seiretulemuste esitamiseks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ (ELT L 275, 21.10.2009, lk 9).
         
            (8)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. juuli 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1946/2003 geneetiliselt muundatud organismide piiriülese liikumise kohta (ELT L 287, 5.11.2003, lk 1).
      
      
         
            LISA
            
                        a)
                     
                     
                        
                           Taotlejad ja loa hoidjad
                        
                        
                                    Nimi
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Pioneer Overseas Corporation
                                 
                              
                                    Aadress
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Avenue des Arts 44, B-1040 Brüssel, Belgia
                                 
                              järgmise äriühingu nimel: Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P. O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, USA
                        ning
                        
                                    nimi
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Dow AgroSciences Europe Ltd.
                                 
                              
                                    aadress
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ühendkuningriik
                                 
                              järgmise äriühingu nimel: Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, USA
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        
                           Toodete nimetus ja kirjeldus
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    maisi 59122 sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud toit;
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    maisi 59122 sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt;
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    mais 59122 toodetes, mis seda sisaldavad või sellest koosnevad, muuks kui punktides 1 ja 2 nimetatud kasutusviisiks, välja arvatud viljelemine.
                                 
                              Taotluses kirjeldatud mais 59122 ekspresseerib valke Cry34Ab1 ja Cry35Ab1, mis on saadud organismist Bacillus thuringiensis, mis annab resistentsuse teatavate kahjurmardikaliste (sh maisi juureuss) suhtes; ning ekspresserib PTA-valku, mida saadakse organismist Streptomyces viridochromogenes, mis tekitab vastupidavuse glüfosinaat-ammooniumi sisaldavate herbitsiidide suhtes ja mis toimib geneetilise markerina.
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        
                           Märgistamine
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuete kohaldamisel tuleb organismi nimetuseks märkida „mais“.
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    Maisi 59122 sisaldavate või sellest koosnevate toodete (välja arvatud toit ja toidu koostisosad) märgistusel ja saatedokumentides peab olema märge „ei ole ette nähtud viljelemiseks“.
                                 
                              
                  
                        d)
                     
                     
                        
                           Määramismeetod
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    Geneetiliselt muundatud maisi DAS-59122-7 määramine polümeraasi ahelreaktsioonil põhineval muundorganismispetsiifilisel reaalajas jälgitaval kvantitatiivsel meetodil.
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    Meetodi on valideerinud määruse (EÜ) nr 1829/2003 alusel asutatud ELi referentlabor ja see on avaldatud veebisaidil: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    Etalonaine: ERM®-BF424 (DAS-59122-7 jaoks) on tellitav Euroopa Komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskuse (JRC) veebisaidilt: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/
                                 
                              
                  
                        e)
                     
                     
                        
                           Kordumatu tunnus
                        
                        DAS-59122-7
                     
                  
                        f)
                     
                     
                        
                           Bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolli II lisa alusel nõutav teave
                        
                        [Bioohutuse teabevõrgustik, kande identifikaator: pärast teatavakstegemist avaldatakse teave geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registris].
                     
                  
                        g)
                     
                     
                        
                           Toodete turulelaskmise, kasutamise või käitlemise tingimused või piirangud
                        
                        Ei ole nõutud.
                     
                  
                        h)
                     
                     
                        
                           Keskkonnamõju seirekava
                        
                        Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ (1) VII lisa kohane keskkonnamõjude seirekava.
                        [Link: pärast teatavakstegemist avaldatakse seirekava geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registris].
                     
                  
                        i)
                     
                     
                        
                           Turustamisjärgse järelevalve nõuded toidu kasutamisel inimtoiduna
                        
                        Ei ole nõutud.
                     
                  
               Märkus: aja jooksul võib tekkida vajadus muuta linke asjaomastele dokumentidele. Kõnealused muudatused tehakse üldsusele teatavaks geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registri ajakohastamisel.
            
               (1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiiv 2001/18/EÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1).