CELEX: 32020R0161
Language: sv
Date: 2020-02-05 00:00:00
Title: Kommissionens Genomförandeförordning (EU) 2020/161 av den 5 februari 2020 om förlängt godkännande av Bacillus subtilis DSM 17299 som fodertillsats för slaktkycklingar och om upphävande av förordning (EG) nr 1137/2007 (innehavare av godkännandet: Chr. Hansen A/S) (Text av betydelse för EES)

6.2.2020   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 34/28
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/161
         av den 5 februari 2020
         om förlängt godkännande av Bacillus subtilis DSM 17299 som fodertillsats för slaktkycklingar och om upphävande av förordning (EG) nr 1137/2007 (innehavare av godkännandet: Chr. Hansen A/S)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller förlängas.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     
                        Bacillus subtilis DSM 17299 godkändes för tio år som fodertillsats för slaktkycklingar genom kommissionens förordning (EG) nr 1137/2007 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     En ansökan om förlängning av godkännandet av Bacillus subtilis DSM 17299 som fodertillsats för slaktkycklingar har lämnats in av innehavaren av godkännandet i enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1831/2003, med en begäran om att tillsatsen ska införas i kategorin ”zootekniska tillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 14.2 i förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 2 april 2019 (3) att sökanden hade lämnat in uppgifter som visade att tillsatsen uppfyller de befintliga villkoren för godkännande. Myndigheten bekräftade sina tidigare slutsatser att Bacillus subtilis DSM 17299 anses vara säker för den avsedda djurarten, för konsumenter av produkter från djur utfordrade med tillsatsen och för miljön. Myndigheten konstaterade också att det finns en potentiell risk för att användare exponeras genom inandning, och att det inte går att dra någon slutsats om den potentiella risken för hud- och ögonirritation och hudsensibilisering. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Bedömningen av Bacillus subtilis DSM 17299 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Godkännandet av tillsatsen bör därför förlängas i enlighet med bilagan till den här förordningen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Till följd av det förlängda godkännandet av Bacillus subtilis DSM 17299 som fodertillsats enligt villkoren i bilagan till den här förordningen bör förordning (EG) nr 1137/2007 upphävas.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Godkännandet av den tillsats i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” som anges i bilagan förlängs under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
         
         
            Artikel 2
            Förordning (EG) nr 1137/2007 ska upphöra att gälla.
         
         
            Artikel 3
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 5 februari 2020.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordföranden
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Kommissionens förordning (EG) nr 1137/2007 av den 1 oktober 2007 om godkännande av Bacillus subtilis (O35) som fodertillsats (EUT L 256, 2.10.2007, s. 5).
         
            (3)  EFSA Journal, vol. 17(2019):4, artikelnr 5687.
      
      
         
            BILAGA
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Namn på innehavaren av godkännandet
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran.
                        
                     
                  
                        4b1821
                     
                     
                        Chr. Hansen A/S
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis DSM 17299
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Preparat av Bacillus subtilis DSM 17299 som innehåller minst 1,6 × 1010 CFU/g tillsats
                        Fast form
                     
                     
                        Slaktkycklingar
                     
                     
                        –
                     
                     
                        8 × 108
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Får användas i foder som innehåller en av följande tillåtna koccidiostatika: diklazuril, halofuginon, robenidin, dekokinat, narasin/nikarbazin, lasalocidnatrium, maduramycinammonium, monensinnatrium, narasin, salinomycinnatrium eller semduramycinnatrium.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Tillsatsens förenlighet med myrsyra har påvisats.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, hudskydd och ögonskydd.
                                 
                              
                     
                        26 februari 2030
                     
                  
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        Livsdugliga sporer av Bacillus subtilis DSM 17299
                     
                  
                        
                           Analysmetod
                            (1)
                        
                        Räkning: utstryk på platta med tryptonsojaagar (EN 15784).
                        Identifiering av Bacillus subtilis DSM 17299 i fodertillsatsen:
                        pulsfältsgelelektrofores (PFGE).
                     
                  
               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports