CELEX: 52012PC0048
Language: pl
Date: 2012-02-10
Title: Zmieniony wniosek DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w odniesieniu do informacji kierowanych do ogółu społeczeństwa dotyczących produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie informacji kierowanych do ogółu społeczeństwa dotyczących produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską

|
			
		
		
		52012PC0048
		
			Zmieniony wniosek DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w odniesieniu do informacji kierowanych do ogółu społeczeństwa dotyczących produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie informacji kierowanych do ogółu społeczeństwa dotyczących produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską /* COM/2012/048 final - 2008/0256 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	UZASADNIENIE
Komisja przedstawia zmieniony wniosek
dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie informacji
kierowanych do ogółu społeczeństwa dotyczących produktów
leczniczych wydawanych na receptę lekarską. Do zmienionego wniosku
zostały włączone poprawki zaproponowane przez Parlament
Europejski w pierwszym czytaniu, które są do przyjęcia dla Komisji. W
celu zapewnienia jasności prawa i ułatwienia przeprowadzenia
zwykłej procedury ustawodawczej niniejszy dokument zastępuje dokument
COM(2011) 633 wersja ostateczna, który w związku z tym zostaje wycofany.

1.                      
Kontekst wniosku

W dniu 10 grudnia 2008 r. Komisja
przyjęła wniosek dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i
Rady w sprawie informacji kierowanych do ogółu społeczeństwa
dotyczących produktów leczniczych wydawanych na receptę
lekarską. Wniosek ten został przekazany Parlamentowi Europejskiemu i
Radzie w dniu 10 grudnia 2008 r. 
Komitet Ekonomiczno-Społeczny wydał
opinię w dniu 10 czerwca 2009 r., a Komitet Regionów – w dniu 7
października 2009 r. 
Parlament Europejski przyjął
rezolucję ustawodawczą podczas pierwszego czytania dnia 24 listopada
2010 r.

2.                      
Cel wniosku Komisji 

Ogólne cele polityczne wniosków w sprawie zmiany
dyrektywy 2001/83/WE i rozporządzenia (WE) nr 726/2004 są zgodne z
ogólnymi celami prawodawstwa farmaceutycznego UE. Mają one zapewnić
właściwe funkcjonowanie rynku wewnętrznego produktów leczniczych
stosowanych u ludzi i lepszą ochronę zdrowia obywateli UE. W
związku z tym wnioski mają na celu przede wszystkim:
·      stworzenie jasnych ram w zakresie dostarczania ogółowi
społeczeństwa informacji o lekach wydawanych wyłącznie na
receptę przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu
podniesienia racjonalności stosowania tych leków przy jednoczesnym
zagwarantowaniu, że ramy prawne nadal zakazują bezpośredniej
reklamy leków wydawanych wyłącznie na receptę.
Cel ten zostanie osiągnięty poprzez:
·      Zapewnienie wysokiej jakości informacji poprzez spójne stosowanie
jasno określonych norm w całej UE.
·      Umożliwienie dostarczania informacji poprzez kanały
odpowiadające potrzebom i możliwościom różnych grup
pacjentów.
·      Umożliwienie posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
dostarczania zrozumiałych i obiektywnych informacji niemających
charakteru promocyjnego na temat korzyści i ryzyka stosowania ich leków.
·      Zapewnienie monitorowania i środków wykonawczych w celu
zagwarantowania, że informujący przestrzegają kryteriów
jakości, przy jednoczesnym unikaniu zbędnej biurokracji.
Niniejszy zmieniony wniosek jest zgodny z
powyższymi celami dotyczącymi wprowadzenia środków
umożliwiających ustalenie surowych norm bezpieczeństwa
odnośnie do produktów leczniczych. Z związku z powyższym, ze
względu na fakt, że od czasu przyjęcia wniosku Komisji
wszedł w życie Traktat z Lizbony, do podstawy prawnej zmienionego
wniosku dodaje się art. 168 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii
Europejskiej. 
Niniejszy zmieniony wniosek wzmacnia również
w jeszcze większym stopniu prawa pacjentów. W szczególności
posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu będą mieli
obowiązek, a nie, jak do tej pory, możliwość,
udostępniania pewnych informacji, takich jak etykieta i ulotka
dołączana do opakowania.

3.                      
Opinia Komisji na temat poprawek przyjętych przez Parlament
Europejski:

W dniu 24 listopada 2010 r. Parlament Europejski
przyjął 78 poprawek do wniosku dotyczącego dyrektywy w sprawie
informacji kierowanych do ogółu społeczeństwa dotyczących
produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską. Komisja
uważa, że większość poprawek Parlamentu Europejskiego
jest do przyjęcia w całości, co do zasady, lub w
części, gdyż są one zgodne z celami i ogólną
systematyką wniosku.
Komisja przyjmuje zatem w całości lub w
części następujące poprawki Parlamentu Europejskiego.

3.1.                
Poprawki natury ogólnej

W niektórych poprawkach Parlamentu Europejskiego,
w szczególności 1, 4, 13 i 70, przewiduje się zastąpienie
słowa „rozpowszechniać” słowem „udostępniać”. Zmiany
te uwzględniono w całym zmienionym tekście (motywy i
artykuły) zgodnie z poprawkami. 
Poprawka 2 zmienia motyw 2, aby
podkreślić, że nie można zaakceptować nierówności
w dostępie do informacji i należy je wyeliminować. Komisja
wprowadza te zmiany w motywie 3. 
Poprawka 3, uwzględniona w zmienionym
wniosku, zmienia motyw 4, wzywając do rozróżnienia między
reklamą a informacją, tak aby wszyscy obywatele mieli dostęp do
informacji we wszystkich państwach członkowskich. 
Poprawki 6 i 7 mają ten sam cel – uznanie,
iż posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą być
dodatkowym źródłem informacji, mimo że pewne informacje są
udostępniane przez krajowe właściwe organy i pracowników
służby zdrowia. Komisja zmienia odpowiednio motyw 8.

3.2.                
Zakres tytułu VIII „Reklama” (art. 86 ust. 2)

W art. 86 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE w obecnym
brzmieniu wymienia się rodzaje informacji nieobjętych zakresem
tytułu dyrektywy dotyczącym reklamy. 
Poprawka 20 dodaje do wykazu w art. 86 ust. 2
korespondencję konieczną do udzielenia odpowiedzi na szczegółowe
pytanie dotyczące konkretnego produktu leczniczego, a poprawka 21 dodaje
pewne oparte na faktach, bogate w informacje ogłoszenia. Komisja zgadza
się co do zasady, nie ma jednak potrzeby wymieniania tych poszczególnych
aspektów, gdyż są one już objęte ogólnym tiret
dotyczącym „informacji kierowanych do ogółu społeczeństwa
przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o produktach leczniczych
wydawanych na receptę lekarską, spełniających wymogi
przepisów tytułu VIIIa”.
Poprawki 22 i 23 precyzują elementy
wymienione we wniosku Komisji jako nieobjęte tytułem dotyczącym
reklamy. W szczególności poprawka 23 dodaje, obok kwestii zgodności
informacji kierowanych do ogółu społeczeństwa z tytułem
VIIIa, wymóg zatwierdzenia takich informacji przez organy oraz przestrzegania
kryteriów jakości. Wymogi te są ujęte w tytule VIIIa, nie ma
więc potrzeby ich powtarzać.
Poprawka 24 dodaje do wykazu elementów, które nie
powinny być objęte tytułem dotyczącym reklamy, oparte na
faktach, bogate w informacje ogłoszenia kierowane do inwestorów i
pracowników, dotyczące istotnych wydarzeń w sytuacji
przedsiębiorstwa, pod warunkiem że nie są one wykorzystywane do
promowania produktu wśród ogółu społeczeństwa.
Poprawkę tę uwzględniono w zmienionym wniosku,
doprecyzowując jednak, że jeżeli informacje dotyczą
konkretnych produktów leczniczych, powinny mieć zastosowanie przepisy
tytułu VIIIa, aby zagwarantować, że przepisy dotyczące
informacji dla inwestorów i pracowników nie są wykorzystywane do
obchodzenia przepisów dyrektywy. 
Poprawka 25 stanowi, że w przypadkach
nieobjętych tytułem dotyczącym reklamy, posiadacz pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu oraz ewentualna osoba trzecia działająca w
imieniu posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
udostępniający informacje, powinni być zidentyfikowani jako
tacy. Wymóg ten wprowadzono w art. 100a w odniesieniu do wszystkich
działań objętych tytułem dyrektywy dotyczącym
informacji. . 

3.3.                
Wyjątek od zakazu reklamy (art. 88 ust. 4)

Poprawka 87 określa warunki, które
branża musi spełnić, by móc reklamować kampanie
dotyczące szczepień. 
Dyrektywa 2001/83/WE stanowi, że zakaz
reklamy nie ma zastosowania do kampanii dotyczących szczepień
prowadzonych przez branżę i zatwierdzonych przez właściwe
organy państw członkowskich. Pierwotne wnioski rozszerzały ten
wyjątek na kampanie dotyczące ogólnie zdrowia publicznego. Poprawka
87 skreśla to proponowane rozszerzenie i wprowadza dalsze wymogi w
odniesieniu do ewentualnych kampanii dotyczących szczepień. W
zmienionym wniosku uwzględnia się te zmiany, informacje powinny
dotyczyć jednak tylko szczepionek, a nie przedmiotowych chorób, gdyż
zakres dyrektywy 2001/83/WE ogranicza się do produktów leczniczych.

3.4.                
Reklama skierowana do pracowników służby
zdrowia (art. 94)

Poprawka 27 zmienia art. 94 regulujący
reklamę skierowaną do pracowników służby zdrowia. W
poprawce stwierdza się, że przepisy powinny mieć zastosowanie do
bezpośredniej lub pośredniej promocji prowadzonej przez posiadacza
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub osobę trzecią
działającą w jego imieniu lub zgodnie z jego wskazówkami.
Komisja popiera to doprecyzowanie, które nie powinno być ograniczone tylko
do jednego artykułu. Powinno ono obejmować wszystkie artykuły
dotyczące reklamy. Zmianę tę wprowadza się zatem w art. 86
na początku tytułu VIII dotyczącego reklamy. 

3.5.                
Zakres nowego tytułu VIIIa – Kierowanie do
ogółu społeczeństwa informacji o produktach leczniczych
wydawanych na receptę lekarską (art. 100a)

Artykuł 100a określa zakres tytułu
dyrektywy dotyczącego informacji. Poprawka 84, zmieniająca art. 100b
dotyczący treści informacji, wprowadza rozróżnienie między
informacjami, które posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien
udostępniać, i takimi, które może udostępniać.
Dokonując takiego rozróżnienia, Parlament Europejski zmienia
podejście widoczne w tekście, tak by nie skupiał się on na
prawie posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do udostępniania
pewnych informacji, lecz na prawie pacjentów do uzyskania informacji. Ta zmiana
podejścia powinna zostać odzwierciedlona także w art. 100a.
Ponadto wymogi dodane w tej poprawce, dotyczące identyfikacji posiadacza
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz mechanizmów kontroli, nie muszą
być wymieniane w tym artykule, gdyż są one już przewidziane
w artykułach dotyczących tych kwestii. 
W poprawce 29 stwierdza się, że
pracownicy służby zdrowia przedstawiający informacje o
produktach leczniczych podczas wydarzenia o charakterze publicznym, powinni
składać oświadczenie o swoich finansowych powiązaniach z
posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Komisja popiera tę
poprawkę, która może jednak dotyczyć tylko produktów leczniczych,
a nie wyrobów medycznych, biorąc pod uwagę zakres dyrektywy. Istota
tej poprawki ujęta jest we wprowadzonym w zmienionym wniosku
obowiązku wszystkich osób udostępniających informacje
ogółowi społeczeństwa do składania oświadczenia o
wszelkich finansowych lub innych korzyściach uzyskanych od posiadaczy
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. 
Poprawka 31 zmienia wykaz rodzajów informacji,
które nie powinny być objęte tytułem dyrektywy dotyczącym
informacji. Komisja popiera tę poprawkę w zakresie, w jakim jest ona
spójna z art. 100b dotyczącym treści informacji, które można
udostępniać. 
Poprawki 8 i 32 wyłączają z zakresu
dyrektywy informacje udostępniane przez osoby trzecie,
działające niezależnie od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu, w celu wyrażenia ich poglądów na temat produktów
leczniczych wydawanych tylko na receptę. Komisja popiera to
wyłączenie. Ponadto, aby zapewnić przejrzystość w
odniesieniu do informacji przekazywanych przez strony trzecie, powinny one
złożyć oświadczenie o swoich interesach, gdy
udostępniają informacje dotyczące produktów medycznych. 

3.6.                
Treść informacji (art. 100b)

Poprawki 10 i 84 (zmieniające art. 100b)
wprowadzają rozróżnienie między informacjami, które posiadacze
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinni udostępniać, oraz
informacjami, które mogą udostępniać. Takie rozróżnienie
nie było przewidziane w pierwotnym wniosku, w którym nie tworzono
żadnych obowiązkowych wymogów w tym zakresie. Komisja przyjmuje te
poprawki. 
Jednakże w odniesieniu do wykazu informacji,
które można udostępniać, dyrektywa 2010/84/UE zmieniająca
dyrektywę 2001/83/WE w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii przewiduje w art. 106a wymogi mające zastosowanie do
dokonywanych przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenia do obrotu publicznych
ogłoszeń informacji dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii. Należy zatem wykluczyć z zakresu tytułu
dyrektywy dotyczącego informacji informacje dotyczące
ostrzeżeń na temat niepożądanych działań,
gdyż są one już ujęte w tytule dotyczącym nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii. 
Wreszcie, wymogi związane z kanałami
informacji, osobami niepełnosprawnymi i kontrolą (także
ujęte w poprawce) nie muszą być wyszczególniane w tym artykule,
są bowiem przewidziane w dotyczących ich artykułach. 

3.7.                
Kanały dostarczania informacji (art. 100c)

Poprawki 12 i 34 usuwają
możliwość udostępniania informacji za pośrednictwem
publikacji dotyczących zdrowia, a także przewidują, że nie
można udostępniać informacji w gazetach, czasopismach czy
podobnych publikacjach. Poprawki te wprowadzają jednak
możliwość udostępniania informacji za pośrednictwem
materiałów drukowanych o produkcie leczniczym przygotowanych przez
posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na specjalną
prośbę osoby prywatnej. Komisja przyjmuje te zmiany, prośba
powinna jednak dotyczyć nie opracowania tych materiałów drukowanych,
lecz ich wydania. 

3.8.                
Kryteria jakości i oświadczenia (art.
100d)

Poprawki 35, 36 i 37 zmieniają niektóre
kryteria jakości mające zastosowanie do informacji. 
Poprawki 39, 40, 41, 42 i 43 wprowadzają
zmiany co do oświadczeń, które należy udostępniać wraz
z informacjami, oraz dodają dwa inne oświadczenia: oświadczenie
zawierające dane kontaktowe umożliwiające osobom prywatnym
kontakt z właściwymi organami oraz oświadczenie zawierające
odniesienie do najbardziej aktualnej wersji ulotki dołączanej do
opakowania lub wskazujące, gdzie można znaleźć jej tekst.
Poprawki te uwzględniono w art. 100d. Elementy poprawki 41, które odnoszą
się monitorowania, nie zostały włączone do zmienionego art.
100d, lecz dodane do artykułu dotyczącego monitorowania. Elementy
poprawki 43 dotyczące stron internetowych włączono do art. 100h.

Poprawka 44 wprowadza wymóg zamieszczenia
oświadczenia zachęcającego do zgłaszania
niepożądanych działań produktów leczniczych lekarzom,
farmaceutom, pracownikom służby zdrowia lub właściwym
organom. Komisja popiera tę poprawkę, uważa jednak, że nie
jest potrzebne specjalne oświadczenie zachęcające do
zgłaszania niepożądanych działań. Dyrektywa 2010/84/UE
wprowadza już takie oświadczenie w art. 59 dyrektywy 2001/83/WE
dotyczącym informacji, które należy zamieścić w ulotce
dołączanej do opakowania. 
Artykuł 100d ust. 3 określa elementy,
których nie powinny zawierać informacje, takie jak porównania produktów leczniczych.
Poprawka 46 dodaje do tego wykazu zachętę do zażywania produktu
leczniczego lub jego promowanie. Komisja popiera tę zasadę, nie ma
jednak potrzeby zmiany tekstu w celu uwzględnienia tej kwestii, wynika ona
już bowiem z przepisów dyrektywy (art. 86). Żadne informacje, które
można udostępniać na podstawie tytułu VIIIa, nie powinny
motywować ani zachęcać do zażywania produktu leczniczego. 
Poprawka 48 dostosowuje
do Traktatu z Lizbony udzielanie Komisji uprawnień do przyjmowania
środków niezbędnych do wykonania art. 100d. Akty przyjęte przez
Komisję powinny być aktami wykonawczymi, a nie aktami delegowanymi,
są bowiem ograniczone do wdrożenia kryteriów jakości
ustanowionych we wniosku. 

3.9.                
Aspekty językowe (art. 100e)

Poprawki 49, 50 i 52 odnoszą się do art.
100e dotyczącego języków; modyfikacje dotyczą jednak innych
aspektów, zostały zatem wprowadzone, o ile kwestie te nie zostały
już przewidziane, do odpowiednich artykułów dotyczących
kryteriów jakości (art. 100d), monitorowania (art. 100g), kontroli (art.
100j) i stron internetowych (art. 100h). 

3.10.            
Osoby niepełnosprawne (art. 100f)

Poprawka 53 dostosowuje do Traktatu z Lizbony
uprawnienie Komisji do zmiany artykułu 100f w celu uwzględnienia
postępu technicznego. 

3.11.            
Kontrola informacji (art. 100g)

Poprawki 9, 11, 56 i 96 wprowadzają
uprzednią kontrolę informacji przez właściwe organy, w tym
w ramach procedury dopuszczania do obrotu, oraz likwidują
możliwość wybrania przez państwa członkowskie dobrowolnej
kontroli przez organy środowiskowe lub współregulacyjne.
Odstępstwo od systemu uprzedniej kontroli przewidziane jest dla
państw członkowskich, które wdrożyły innego rodzaju
mechanizmy kontroli przed dniem 31 grudnia 2008 r. 
Komisja akceptuje zasadę uprzedniej kontroli
i możliwość odstępstw. Jeżeli chodzi o te ostatnie,
poza odstępstwem dla wcześniej istniejących systemów,
przewidzianym w poprawkach, należy uwzględnić dodatkowe
odstępstwo dla przypadków, w których państwa członkowskie nie
mogą wprowadzić systemu uprzedniej kontroli z przyczyn
konstytucyjnych związanych z zasadami wolności słowa i prasy.
Nie należy jednak obciążać Komisji zadaniem weryfikacji i
zatwierdzania alternatywnych systemów krajowych. 
Ze względu na usunięcie w nowym wniosku
możliwości wybrania dobrowolnej kontroli przez organy środowiskowe
lub współregulacyjne skreślono także przepisy dotyczące
kodeksu postępowania przyjmowanego przez Komisję, utrzymując
przepisy dotyczące opracowywanych przez Komisję wytycznych. 
Komisja przyjmuje do wiadomości
zgłoszone przez liczne państwa członkowskie obawy dotyczące
zgodności tych przepisów z ich krajowymi konstytucjami. Komisja jest
przygotowana do dialogu z tymi państwami, aby móc znaleźć
odpowiednie rozwiązania, w pełni zgodne z celami dyrektywy. Poza
mechanizmami kontroli również niektóre inne przepisy wprowadzane przez
dyrektywę mogą wchodzić w sprzeczność z krajowymi
przepisami konstytucyjnymi dotyczącymi wolności prasy i wolności
słowa w mediach, Komisja wprowadza więc motyw 16 wyjaśniający,
że niniejsza dyrektywa nie uniemożliwia państwom członkowskim
stosowania tych przepisów konstytucyjnych. 

3.12.            
Strony internetowe (art. 100h)

Artykuł 100h ustanawia zasady dotyczące
stron internetowych posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
udostępniających informacje o produktach leczniczych wydawanych na
receptę. 
Poprawka 58 precyzuje, że informacje
dostępne na tych stronach internetowych są zgodne z wymogami
dyrektywy i z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
Komisja zgadza się z powyższym, sądzi jednak, że nie ma
potrzeby wprowadzania takiego zapisu, wynika to bowiem z innych przepisów
dyrektywy.
Poprawka 59 przewiduje identyfikację
posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na stronach internetowych.
Identyfikacja taka jest już jednak uregulowana w art. 100d ust. 2.
Poprawka 60 przewiduje, że każda
aktualizacja informacji podlega monitorowaniu, nie prowadzi jednak do ponownej
rejestracji strony internetowej. Należy także stwierdzić,
że nowe informacje podlegają także wymogowi kontroli
przewidzianemu w art. 100g.
Poprawka 61 dotyczy możliwości
wprowadzania treści wideo na stronach internetowych. Wystarczająca w
tym zakresie jest zmiana art. 100d ust. 2 na podstawie poprawki 84
(zezwalającej na użycie nieruchomych lub ruchomych obrazów o charakterze
technicznym, ilustrujących właściwy sposób stosowania produktu).

Komisja zgadza się na wprowadzoną w
drodze poprawki 62 możliwość umieszczania na stronach posiadaczy
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu linków do unijnych baz danych i portali o
produktach leczniczych. Bardziej odpowiednie jest jednak zamieszczanie na
stronach posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu linku do unijnej
strony internetowej nt. leków stworzonej rozporządzeniem (UE) nr 1235/2010
niż do bazy danych EudraPharm, gdyż to portal ma być centralnym
punktem dostępu do informacji o lekach. Ponadto identyfikacja posiadaczy
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarczających informacje jest
już wymagana na gruncie art. 100d ust. 2, Komisja uważa zatem,
że wystarczy odwołanie do tego artykułu. 

3.13.            
Kary (art. 100i)

Artykuł 100i dotyczący kar jest
zmieniany w celu umożliwienia publikowania nazw posiadaczy pozwolenia na
dopuszczenia do obrotu, którzy opublikowali niezgodne z dyrektywą
informacje o produkcie leczniczym (poprawka 67), ustanowienia prawa posiadaczy
pozwolenia na dopuszczenia do obrotu do odwołania oraz zapisania, że
rozpowszechnianie informacji zostaje wstrzymane w toku postępowania
(poprawka 69). 

3.14.            
Monitorowanie informacji (art. 100j) 

Artykuł 100j dotyczy obowiązków
posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zakresie umożliwienia
monitoringu dostarczanych informacji. Poprawka 52, zmieniająca art. 100e,
zgodnie z którą należy udostępniać odpowiedzi do kontroli
przez właściwe organy, powinna być zatem wprowadzona w art.
100j. 

3.15.            
Konsultacje (art. 100ka)

Poprawki 16, 90, 92, 93 i 94 dotyczą
konsultacji z wszystkimi zainteresowanymi stronami, takimi jak niezależne
organizacje pacjentów, służby zdrowia i konsumentów, w kwestiach
dotyczących wykonywania niniejszej dyrektywy i jej stosowania przez
państwa członkowskie. Konsultacje z odpowiednimi zainteresowanymi
stronami są częścią międzyinstytucjonalnego
porozumienia w sprawie lepszego stanowienia prawa (2003/C321/01), nie ma zatem
potrzeby wymieniać za każdym razem przykładów tych
zainteresowanych stron, ani wprowadzać osobnego artykułu
dotyczącego tej kwestii. 

3.16.            
Informacje dostarczane przez inne źródła
niż posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 21 i 106)

Poprawka 79 przewiduje informacje o chorobach i
niedomaganiach zdrowotnych oraz o zapobieganiu im. Komisja uznaje potrzebę
udzielania takich poszerzonych informacji, jednakże nie można
uregulować tej kwestii w niniejszej dyrektywie, obejmującej tylko
produkty lecznicze. 
Część tej poprawki,
zmierzająca do nałożenia na państwa członkowskie obowiązku
zapewnienia dostępności obiektywnych, bezstronnych informacji dla
ogółu społeczeństwa lub jego członków, została
wprowadzona w art. 106. Artykuł ten, w wyniku zmiany dyrektywy 2001/83/WE
wprowadzonej dyrektywą 2010/84/UE, przewiduje już istotne narzędzie
mające spełniać cele poprawki (stworzenie stron internetowych
nt. leków we wszystkich państwach członkowskich). 

3.17.            
Dostosowanie procedury komitetowej (art. 100k)

Poprawki 15 i 75 do 77 mają na celu
włączenie do dyrektywy 2001/83/WE, w związku z wejściem w
życie Traktatu z Lizbony, ogólnych przepisów dotyczących przyznania
Komisji przekazanych uprawnień. Artykuły te zostały już
jednak wprowadzone do dyrektywy w drodze dyrektywy 2010/84/UE. Należy
tylko dostosować art. 121a dotyczący wykonywania uprawnienia, aby
obejmował on odniesienie do art. 100f ust. 2, w którym mowa jest o aktach
delegowanych. 

4.                      
Dokumenty wyjaśniające towarzyszące zgłoszeniu
środków transpozycji i wpływ na budżet

Dyrektywa 2001/83/WE nie stanowi przeszkody dla
przyjmowania przez państwa członkowskie własnego podejścia
względem przepisów w zakresie informacji dotyczących produktów
leczniczych. W państwach członkowskich obowiązują
różne uprzednio ustanowione przepisy prawa krajowego. Celem zmienionego
wniosku jest ich ujednolicenie przez zapewnienie jasnych ram dla informowania
ogółu społeczeństwa przez posiadaczy pozwoleń na
dopuszczenie do obrotu o ich lekach wydawanych wyłącznie na
receptę. Ponadto w zmienionym wniosku zawarto zobowiązania państw
członkowskich, które mogą zostać transponowane do różnych
części krajowego porządku prawnego. Ze względu na
powyższe Komisja uważa, że do celów sprawowania przez nią
nadzoru nad stosowaniem prawa unijnego niezbędne są dokumenty
wyjaśniające przedkładane przez państwa członkowskie. 
Zmieniony wniosek nie ma wpływu na
budżet Unii.

5.                      
Wnioski

Uwzględniając art. 293 Traktatu o
funkcjonowaniu Unii Europejskiej, Komisja zmienia swój wniosek w
następujący sposób:
2008/0256 (COD)
Zmieniony wniosek
DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w
odniesieniu do informacji kierowanych do ogółu społeczeństwa
dotyczących produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską
zmieniająca
dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego
się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie informacji
kierowanych do ogółu społeczeństwa dotyczących produktów
leczniczych wydawanych na receptę lekarską
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII
EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejskąo funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności
jego art. 95 114 i art. 168
ust. 4 lit. c),
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej[1],
uwzględniając opinię
Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[2],
uwzględniając
opinię Komitetu Regionów[3],
stanowiąc zgodnie ze zwykłą
procedurą ustawodawcząokreśloną w art. 251 Traktatu[4],
a także mając na uwadze, co
następuje:
(1)       Dyrektywa 2001/83/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 w sprawie wspólnotowego
kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi[5] ustanawia zharmonizowane
przepisy dotyczące reklamy produktów leczniczych stosowanych u ludzi. W
szczególności zakazuje adresowania do ogółu społeczeństwa
reklam produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską. 
(2)       W zakresie informacji
dyrektywa 2001/83/WE ustanawia szczegółowe przepisy dotyczące
dokumentów przeznaczonych do celów informacyjnych, załączanych do
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: charakterystyki produktu leczniczego
(adresowanej do pracowników służby zdrowia) oraz ulotki
dołączanej do opakowania (adresowanej do pacjentów). Z drugiej
strony, jeżeli chodzi o kierowanie udostępnianie informacji ogółowi
społeczeństwa przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w
tym pacjentom, dyrektywa określa jedynie, iż pewne działania
informacyjne nie są objęte przepisami dotyczącymi reklamy, nie
określając jednak zharmonizowanych ram prawnych odnośnie do
treści i jakości niemających charakteru promocyjnego informacji
o produktach leczniczych, ani odnośnie do kanałów, którymi takie
informacje można rozpowszechniaćudostępniać.
(3)       Na podstawie art. 88a
dyrektywy 2001/83/WE z dnia 20 grudnia 2007 r. Komisja
przedłożyła do Parlamentu Europejskiego i Rady komunikat
dotyczący „Sprawozdania w sprawie bieżącej praktyki w zakresie
dostępności dla pacjentów informacji dotyczących produktów
leczniczych”[6].
W sprawozdaniu stwierdza się, że państwa członkowskie
przyjęły rozbieżne przepisy i praktyki dotyczące
dostarczania informacji, czego wynikiem jest sytuacja, w której pacjenci i
ogół społeczeństwa mają nierówny dostęp do informacji
o produktach leczniczych. Należy zlikwidować taki
nieuzasadniony brak równości w dostępie do informacji publicznie
dostępnych w innych państwach członkowskich.
(4)       Doświadczenie zdobyte
podczas stosowania obecnych przepisów pokazało również, że
niektóre ograniczenia dotyczące możliwości dostarczania
informacji przez firmy farmaceutyczne wynikają z faktu, iż
rozróżnienie między pojęciem reklamy a pojęciem informacji
nie jest spójnie interpretowane w całej Wspólnocie
Unii i że prowadzi to do sytuacji, w których ogół
społeczeństwa jest narażony na ukrytą reklamę. W konsekwencji obywatele w niektórych państwach
członkowskich mogą być pozbawieni prawa do dostępu we
własnym języku do wysokiej jakości i niemających charakteru
promocyjnego informacji na temat produktów leczniczych. Należy
sprecyzować rozróżnienie między pojęciem reklamy a
pojęciem informacji, aby były one jednolicie interpretowane we
wszystkich państwach członkowskich w celu zapewnienia
bezpieczeństwa pacjentów. 
(5)       Te rozbieżności w
interpretacji przepisów wspólnotowych unijnych dotyczących reklamy, a także między
krajowymi przepisami dotyczącymi informacji, mają negatywny
wpływ na jednorodne stosowanie wspólnotowych unijnych przepisów dotyczących reklamy oraz na
skuteczność przepisów dotyczących informacji zawartych w
charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dołączanej do
opakowania. Chociaż zasady te są w pełni zharmonizowane, tak by
zapewnić ten sam poziom ochrony zdrowia publicznego w całej Wspólnocie Unii, cel ten nie
może zostać osiągnięty, jeżeli dozwolone są
znacznie rozbieżne krajowe przepisy dotyczące rozpowszechniania
udostępniania takich kluczowych informacji.
(6)       Różne środki
krajowe mogą mieć również wpływ na właściwe
funkcjonowanie rynku wewnętrznego produktów leczniczych, ponieważ
możliwość rozpowszechniania udostępniania informacji o produktach leczniczych przez
posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie jest taka sama we
wszystkich państwach członkowskich, podczas gdy informacje rozpowszechniane udostępniane
w jednym państwie członkowskim mogą mieć skutki w innym
państwie członkowskim. Wpływ ten będzie większy,
jeżeli informacje o produkcie leczniczym (charakterystyka produktu
leczniczego i ulotka dołączana do opakowania) będą
zharmonizowane na szczeblu wspólnotowym Unii. Dotyczy to również produktów leczniczych
dopuszczonych przez państwa członkowskie na mocy procedury wzajemnego
uznawania ustanowionej w rozdziale IV tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
(7)       W świetle
powyższego, a także biorąc pod uwagę postęp
technologiczny w zakresie nowoczesnych narzędzi komunikacji oraz fakt,
że pacjenci w całej Unii Europejskiej
stają się coraz aktywniejsi w kwestii opieki zdrowotnej, konieczna
jest zmiana istniejącego prawodawstwa w celu zmniejszenia nierówności
w dostępie do informacji i udostępniania dobrej jakości,
obiektywnych, wiarygodnych i niemających charakteru promocyjnego
informacji o produktach leczniczych poprzez
położenie nacisku na prawa i interesy pacjentów. Pacjenci powinni mieć prawo do łatwego dostępu do
pewnych informacji, takich jak charakterystyka produktu leczniczego, ulotka dla
pacjenta dołączana do opakowania oraz sprawozdanie z oceny.
(8)       Właściwe organy
krajowe oraz pracownicy służby zdrowia powinni pozostać ważnym głównym
źródłem informacji o produktach leczniczych dla ogółu
społeczeństwa. Chociaż już teraz
dostępne są niezależne informacje na temat produktów
leczniczych, pochodzące na przykład od organów krajowych lub
pracowników służby zdrowia, sytuacja znacznie różni się w
poszczególnych państwach członkowskich oraz w odniesieniu do
poszczególnych produktów leczniczych. Państwa członkowskie
powinny ułatwiać obywatelom dostęp do informacji wysokiej
jakości poprzez właściwe kanały. Posiadacze pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu mogą być dodatkowym
wartościowym źródłem niemających charakteru promocyjnego
informacji o produktach leczniczych. Niniejsza dyrektywa powinna zatem
ustanowić ramy prawne w zakresie kierowania udostępniania ogółowi społeczeństwa
pewnych informacji o produktach leczniczych przez posiadaczy pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu. Zakaz adresowania do ogółu społeczeństwa
reklam produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę
powinien zostać utrzymany.
(9)       Strony
trzecie, takie jak pacjenci, organizacje pacjentów lub prasa, powinny mieć
możliwość wyrażania opinii o produktach leczniczych
wydawanych wyłącznie na receptę, strony te nie powinny być
zatem objęte zakresem niniejszej dyrektywy, o ile działają
niezależnie od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Aby
zapewnić przejrzystość w odniesieniu do niezależności
działania stron trzecich od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu, strony trzecie, udostępniając informacje, powinny
złożyć oświadczenie o wszelkich korzyściach
finansowych lub innego rodzaju uzyskanych od posiadaczy pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu. 
(910)   Zgodnie z zasadą proporcjonalności
należy ograniczyć zakres niniejszej dyrektywy do udostępniania
informacji o produktach leczniczych wydawanych wyłącznie na
receptę, ponieważ obecne przepisy wspólnotowe
unijne zezwalają na adresowanie do ogółu
społeczeństwa reklam produktów leczniczych wydawanych bez recepty,
pod pewnymi warunkami. 
(1011) Należy ustanowić przepisy gwarantujące,
że rozpowszechniane udostępniane
są wyłącznie wysokiej jakości i niemające charakteru
promocyjnego informacje o korzyściach i ryzyku stosowania produktów
leczniczych wydawanych na receptę lekarską. Informacje te powinny
uwzględniać potrzeby oraz oczekiwania pacjentów w celu
zwiększenia świadomości pacjentów, umożliwienia im
podejmowania świadomych decyzji oraz zwiększenia racjonalnego
stosowania produktów leczniczych. Z tego względu wszelkie informacje
kierowane do ogółu społeczeństwa o produktach leczniczych
wydawanych wyłącznie na receptę powinny spełniać
szereg kryteriów jakości.
(1112) W celu dalszego zagwarantowania, że pacjenci mają dostęp do posiadacze
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rozpowszechniają wyłącznie
informacji wysokiej jakości, a także w celu rozróżnienia
informacji niemających charakteru promocyjnego od reklamy, należy
zdefiniować rodzaje informacji, które mogą być rozpowszechniane udostępniane przez
posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Posiadacze
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinni być zobowiązani do
udostępniania zatwierdzonych i najbardziej aktualnych charakterystyk
produktu leczniczego, etykiety i ulotki dołączanej do opakowania oraz
publicznie dostępnej wersji sprawozdania z oceny. Należy
zezwolić posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na rozpowszechnianie udostępnianie
treści zatwierdzonych charakterystyk produktu
leczniczego oraz ulotek dołączanych do opakowania, informacji, które
są zgodne z tymi dokumentami, lecz nie wykraczają poza ich kluczowe elementy,
a także innych jasno zdefiniowanych
informacji związanych z produktem leczniczym. 
(1213) Niezależnie od tego, czy są
one obowiązkowe, Kkierowane
do ogółu społeczeństwa informacje o produktach leczniczych
wydawanych wyłącznie na receptę powinny być
rozpowszechniane wyłącznie przez określone kanały
komunikacji, w tym internet oraz publikacje dotyczące
zdrowia, w celu uniknięcia sytuacji, w której skuteczność
zakazu reklamy jest naruszana przez kierowanie do ogółu
społeczeństwa niechcianych informacji. W przypadku gdy informacje
są rozpowszechniane udostępniane
przez telewizję, lub radio
lub media drukowane, pacjenci nie są chronieni
przed takimi niechcianymi informacjami, dlatego takie sposób
rozpowszechniania kanały dostarczania informacji
nie powinny być dozwolone.
(1314) Internet jest niezwykle ważny, jeżeli chodzi o
udostępnianie informacji pacjentom, i jego znaczenie rośnie. Internet
pozwala na niemal nieograniczony dostęp do informacji, niezależnie od
granic między krajami. Niezbędne są zatem rejestrowane
strony internetowe służące do zamieszczania obiektywnych
informacji niemających charakteru promocyjnego oraz Nnależy ustanowić
specjalne zasady monitorowania tych stron
internetowych, aby uwzględnić transgraniczną naturę
informacji dostępnych w internecie, oraz aby umożliwić
państwom członkowskim współpracę. 
(1415) Monitorowanie informacji o produktach leczniczych
wydawanych wyłącznie na receptę powinno gwarantować,
że posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rozpowszechniają
udostępniają wyłącznie te
informacje, które są zgodne z dyrektywą 2001/83/WE. Państwa
członkowskie powinny przyjąć przepisy ustanawiające
skuteczne mechanizmy monitoringu, a w przypadku niestosowania się do
przepisów – pozwalające na ich skuteczne egzekwowanie. Monitorowanie
powinno opierać się na kontroli informacji przed ich rozpowszechnieniem udostępnieniem,
chyba że treść informacji została uprzednio zatwierdzona
przez właściwe organy w toku procedur dopuszczania
do obrotu, tak jak ma to miejsce w przypadku charakterystyki produktu
leczniczego, etykiety i ulotki dołączanej do opakowania oraz
publicznie dostępnej wersji sprawozdania z oceny lub zaktualizowanych
wersji tych dokumentów. lub funkcjonuje już
inny mechanizm zapewniający równoważny poziom odpowiedniego i skutecznego
monitorowania.
(1516) Niniejsza dyrektywa wzmacnia
przestrzeganie praw podstawowych i jest w pełni zgodna z zasadami uznanymi
w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej, w szczególności w jej art.
11. W tym zakresie niniejsza dyrektywa w żaden sposób nie
uniemożliwia państwom członkowskim stosowania ich
konstytucyjnych przepisów dotyczących wolności prasy i wolności
słowa w mediach. 
(17)     Ponieważ niniejsza dyrektywa wprowadza po raz pierwszy
zharmonizowane przepisy w zakresie kierowania do ogółu
społeczeństwa informacji o produktach leczniczych wydawanych na
receptę lekarską, Komisja powinna ocenić jej działanie oraz
konieczność rewizji pięć lat po jej wejściu w
życie. Należy również ustanowić przepisy dotyczące
sporządzania przez Komisję, we współpracy z
zainteresowanymi stronami, wytycznych opartych na doświadczeniu
państw członkowskich w zakresie monitorowania informacji.
(18)     Aby
sprecyzować, które informacje są dozwolone, należy
powierzyć Komisji uprawnienie do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290
Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Przygotowując i
redagując akty delegowane, Komisja powinna zapewnić równoczesne,
terminowe i właściwe przekazywanie odpowiednich dokumentów
Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. 
            Ponadto Komisja powinna być
uprawniona do przyjmowania środków wykonawczych dotyczących kryteriów
jakości, jakie mają spełniać informacje dotyczące
produktów leczniczych wydawanych na receptę kierowane przez posiadacza
zezwolenia na dopuszczenie do obrotu do ogółu społeczeństwa
(1619) Jako że
cel niniejszej dyrektywy, tj. zharmonizowanie przepisów w zakresie
rozpowszechniania informacji o produktach leczniczych wydawanych na
receptę w całej Wspólnocie Unii, nie może zostać w wystarczającym
stopniu osiągnięty przez państwa członkowskie, może
natomiast zostać w lepszym stopniu osiągnięty na szczeblu wspólnotowym Unii, Wspólnota Unia może
przyjmować środki zgodnie z zasadą pomocniczości
określoną w art. 5 Traktatu. Zgodnie z zasadą
proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsza dyrektywa
nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia wyżej
wymienionego celu.
(20)     Zgodnie ze wspólną deklaracją polityczną państw
członkowskich i Komisji z dnia 28 września 2011 r.
dotyczącą dokumentów wyjaśniających państwa
członkowskie zobowiązały się do dokonywania, w
uzasadnionych przypadkach, zgłoszenia środków transpozycji wraz z co
najmniej jednym dokumentem wyjaśniającym związki między
elementami dyrektywy a odpowiadającymi im częściami krajowych
instrumentów służących transpozycji. W odniesieniu do niniejszej
dyrektywy prawodawca uznaje, że przekazanie tych dokumentów jest
uzasadnione.
(1721) Dyrektywa
2001/83/WE powinna zatem zostać odpowiednio
zmieniona,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ
DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W dyrektywie 2001/83/WE wprowadza się następujące
zmiany:
1)           artykuł 86 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 86
1. Do celów
niniejszego tytułu „reklama produktów leczniczych” obejmuje dowolną
formę obwoźnej informacji, działalności agitacyjnej lub
motywowania ukierunkowanego na zachęcanie do przepisywania, dostarczania,
sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych przez
posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, bezpośrednio lub
pośrednio poprzez osobę trzecią działającą w jego
imieniu lub według jego wskazówek; w szczególności obejmuje:
a)       reklamę
produktów leczniczych adresowaną do ogółu społeczeństwa,
b)       reklamę
produktów leczniczych wobec osób uprawnionych do przepisywania lub dostarczania
tych produktów,
c)       wizyty
przedstawicieli medycznych, składane osobom uprawnionym do przepisywania
produktów leczniczych,
d)       dostarczanie
próbek,
e)       dostarczanie
zachęt do przepisywania lub dostarczania produktów leczniczych poprzez
upominki, propozycje lub obietnice dowolnej korzyści lub gratyfikacji, w
formie pieniężnej lub w naturze, z wyjątkiem sytuacji, gdy ich
rzeczywista wartość jest znikoma,
f)       sponsorowanie
promocyjnych spotkań z udziałem osób uprawnionych do przepisywania
lub do dostarczania produktów leczniczych,
g)       sponsorowanie kongresów naukowych z
udziałem osób uprawnionych do przepisywania lub do dostarczania produktów
leczniczych, w szczególności pokrywanie związanych z tym kosztów
podróży i zakwaterowania.
Wszelkie odniesienia do
posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zawarte w niniejszym tytule
obejmują posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz strony
trzecie działające w ich imieniu lub według ich wskazówek. 
(1)          artykuł
86 ust. 2 otrzymuje następujące brzmienie: 
2. Niniejszy tytuł nie obejmuje:
a)       etykietowania
opakowań i ulotek załączonych do nich, z zastrzeżeniem
przepisów tytułu V;
– opartych na faktach,
bogatych w informacje ogłoszeń i materiałów referencyjnych,
odnoszących się na przykład do zmian opakowania,
ostrzeżenia na temat niepożądanego działania jako
części ogólnych zabezpieczeń leków, katalogów handlowych i cenników,
o ile nie zawierają odniesienia do właściwości konkretnego
produktu,
b)       informacji
odnoszących się do zdrowia ludzkiego lub chorób, o ile nie ma
odniesienia, nawet pośredniego, do konkretnych
produktów leczniczych,
c)
informacji kierowanych do ogółu społeczeństwa przez posiadaczy
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o produktach leczniczych wydawanych na
receptę lekarską, spełniających wymogi
objętych przepisów tytułu VIIIa.
d)       informacji kierowanych
przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do inwestorów i
pracowników, dotyczących rozwoju sytuacji przedsiębiorstwa, pod
warunkiem że nie są one wykorzystywane do promowania produktów
leczniczych. Jeżeli ogłoszenia dotyczą konkretnych produktów
leczniczych, mają zastosowanie przepisy tytułu VIIIa.”;
2)           artykuł
88 ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„4.     Zakaz ustanowiony w ust. 1 nie ma
zastosowania do kampanii dotyczących szczepień oraz
innych kampanii w interesie zdrowia publicznego prowadzonych przez
branżę i zatwierdzonych przez właściwe organy państw
członkowskich.
Kampanie takie są
zatwierdzane przez właściwe organy państw członkowskich
jedynie pod warunkiem zapewnienia obiektywnych, bezstronnych informacji
dostarczanych w ramach kampanii przez odnośną branżę na
temat skuteczności szczepionki, jej działań
niepożądanych i przeciwwskazań do szczepienia.”;
3)           skreśla
się nagłówek „TYTUŁ VIIIa „Informacja i reklama”;
4)           skreśla się art. 88a;
5)           po
art. 100 dodaje się tytuł VIIIa w brzmieniu:
„Tytuł VIIIa – Kierowanie do ogółu
społeczeństwa informacji o produktach leczniczych wydawanych na
receptę lekarską
Artykuł 100a 
1.       Państwa
członkowskie zezwalają posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu na kierowanie, bezpośrednio lub pośrednio przez stronę
trzecią,Niniejszy tytuł ma zastosowanie do
kierowanych do ogółu społeczeństwa lub jego członków
informacji o dopuszczonych produktach leczniczych wydawanych na receptę
lekarską, udostępnianych przez posiadaczy
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. pod warunkiem
że są one zgodne z przepisami niniejszego tytułu. 
Wszelkie odniesienia do
posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zawarte w niniejszym tytule
obejmują posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz strony
trzecie działające w ich imieniu lub według ich wskazówek. 
Informacje takiespełniające wymogi przepisów niniejszego tytułu
nie są uważane za reklamę do celów stosowania tytułu VIII. 
2. Niniejszy tytuł nie obejmuje:
a)       publicznych ogłoszeń, o których mowa w art. 106a,
dokonywanych przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
odnoszących się do informacji o obawach w zakresie nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii,
ab)     informacji odnoszących się do zdrowia ludzkiego lub
chorób, o ile nie ma odniesienia, nawet pośredniego, do konkretnych
produktów leczniczych,
bc)     materiałów
dostarczanych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pracownikom
służby zdrowia w celu rozdania ich pacjentom
na ich własny użytek;
d) informacji kierowanych przez
posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do inwestorów i pracowników,
dotyczących rozwoju sytuacji przedsiębiorstwa, pod warunkiem że
nie dotyczą one konkretnych produktów leczniczych i nie są one
wykorzystywane do promowania produktów leczniczych.
3. Bez uszczerbku dla ust. 1
osoby inne niż posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
udostępniające informacje ogółowi społeczeństwa,
składają oświadczenie o wszelkich finansowych oraz innego
rodzaju korzyściach uzyskanych od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu. 
Artykuł 100b
1. Posiadacz pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu udostępnia ogółowi społeczeństwa lub
jego członkom następujące informacje o dopuszczonych produktach
leczniczych wydawanych na receptę lekarską:
a)       najbardziej
aktualną charakterystykę produktu leczniczego zatwierdzoną przez
właściwe organy;
b)       najbardziej
aktualną etykietę i ulotkę dołączaną do
opakowania, zatwierdzone przez właściwe organy;
c)       najbardziej
aktualną publicznie dostępną wersję sprawozdania z oceny
sporządzonego przez właściwe organy.
2.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może kierować
do udostępniać ogółowi
społeczeństwa lub jego członkom następujące rodzaje informacje o produktach leczniczych wydawanych na
receptę lekarską:
a) charakterystyka produktu
leczniczego, etykieta i ulotka dołączana do opakowania, zatwierdzone
przez właściwe organy; oraz ogólnie dostępna wersja sprawozdania
z oceny sporządzonego przez właściwe    organy;
b) informacje, które nie
wykraczają poza elementy charakterystyki produktu leczniczego, etykiety i
ulotki dołączanej do opakowania, oraz         ogólnie dostępnej
wersji sprawozdania z oceny sporządzonego przez          właściwe
organy, ale formułują je w inny sposób; 
ca) informacje na temat
wpływu produktu leczniczego na środowisko,
nawiązujące do informacji dotyczących systemu unieszkodliwiania
i gromadzenia leków, zawartych w dokumentach, o których mowa w ust. 1, 
b)       informacje o cenach;,
c) informacje o oraz oparte na faktach,
bogate w informacje ogłoszenia i materiały referencyjne
odnoszące się na przykład do zmianach opakowania lub ostrzeżeń na temat niepożądanego
działania;
d) informacje o zaleceniach
dotyczących stosowania produktu leczniczego, nawiązujące do
informacji zawartych w dokumentach, o których mowa w ust. 1; 
e) informacje o wynikach
badań farmaceutycznych i przedklinicznych oraz badań klinicznych
danego produktu leczniczego;
f) podsumowanie często
składanych próśb o informacje zgodnie z art. 100c lit. c), a
także udzielonych na nie odpowiedzi;
g) inne rodzaje informacji
zatwierdzone przez właściwe organy uprawnione do propagowania
właściwego stosowania danego produktu leczniczego.
Informacje, o których mowa w
ust. 1 lit d), mogą być w razie potrzeby uzupełniane o
nieruchome lub ruchome obrazy o charakterze technicznym, ilustrujące
właściwy sposób stosowania produktu.
d) informacje dotyczące
produktu leczniczego na temat nieinterwencyjnych badań naukowych albo
środki towarzyszące profilaktyce i leczeniu, lub informacje
przedstawiające produkt leczniczy w kontekście warunków profilaktyki
i leczenia.
Artykuł 100c 
Informacje o dopuszczonych produktach leczniczych
wydawanych na receptę lekarską kierowane do
udostępniane ogółowi społeczeństwa
lub jego członkom przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
nie są udostępniane przez telewizję, lub radio lub media drukowane.
Udostępniane są wyłącznie przez następujące
kanały:
a)       materiały
drukowane o produkcie leczniczym przygotowane przez posiadacza pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu, udostępniane ogółowi społeczeństwa
lub jego członkowi na wniosek lub za pośrednictwem pracowników
służby zdrowia; publikacje dotyczące
zdrowia określone przez państwo członkowskie publikacji, za
wyłączeniem niechcianych materiałów aktywnie dystrybuowanych
wśród ogółu społeczeństwa lub jego członków;
b)       strony internetowe na temat produktów
leczniczych, za wyłączeniem niechcianych materiałów aktywnie
dystrybuowanych wśród ogółu społeczeństwa lub jego
członków;
c)       odpowiedzi udzielane w formie pisemnej na
konkretną prośbę o informację o produkcie leczniczym skierowaną przez osobę
prywatną.
Artykuł 100d
1.       Pod względem treści i formy
informacje o dopuszczonych produktach leczniczych wydawanych na receptę
lekarską kierowane do udostępniane
ogółowi społeczeństwa lub jego członkom przez posiadacza
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu spełniają następujące
warunki:
a)      muszą byćsą obiektywne i bezstronne; w związku z tym
informacjom o korzyściach danego produktu leczniczego powinny
towarzyszyć również informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem
tego produktu;
b)      muszą byćsą zorientowane na pacjenta, aby odpowiednio zaspokajać
potrzeby uwzględniać powszechne potrzeby i
oczekiwania pacjentów;
c)      muszą byćsą oparte na dowodach, możliwe do sprawdzenia i
zawierają odniesienie do poziomu dowodów;
d)      muszą byćsą aktualne i zawierają odniesienie do daty
opublikowania lub ostatniej aktualizacji informacji;
e)      muszą byćsą rzetelne, zgodne z faktami i nie mogą
wprowadzać w błąd;
f)       muszą byćsą zrozumiałe i czytelne
dla ogółu społeczeństwa lub jego członków;
g)      należy wyraźnie
wskazują ich źródło i autorstwo, jak
również podają odniesienie do wszelkich dokumentów referencyjnych;
h)      nie mogą
byćsą sprzeczne z
charakterystyką produktu leczniczego, etykietą ani ulotką
dołączaną do opakowania, zatwierdzonymi przez właściwe
organy.
2.       Wszelkie informacje zawierają:
a)       oświadczenie, że dany produkt
leczniczy wydawany jest wyłącznie na receptę oraz że
zalecenia dotyczące jego stosowania zawarte są w ulotce
dołączonej do opakowania lub, w stosownych przypadkach, na opakowaniu
zbiorczym zewnętrznym;
b)      oświadczenie, że informacje te
stanowią uzupełnienie, a nie zastępują kontaktów
między pacjentem a pracownikami służby zdrowia oraz że w
celu otrzymania szczegółowych lub dalszych
informacji pacjenci powinni zwracać się do pracowników
służby zdrowia;
c)       oświadczenie, że informacje te
rozpowszechniane są udostępniane
przez wymienionego z nazwy posiadacza pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu, w jego imieniu lub według jego
wskazówek;
d)      adres pocztowy lub adres e-mail, na który
osoby prywatne mogą nadsyłać uwagi lub
prośby o dalsze informacje skierowane do posiadacza pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu.;
e)      adres pocztowy lub
adres e-mail, za pośrednictwem którego osoby prywatne mogą
kontaktować się z właściwymi organami, które
dopuściły produkt leczniczy do obrotu;
f)       tekst najbardziej aktualnej wersji ulotki dołączanej do
opakowania lub informację, gdzie ten tekst można znaleźć.
3.       Informacje nie zawierają:
a)       porównań między produktami
leczniczymi;
b)      żadnych elementów, o których mowa w
art. 90.
4.       Aby zapewnić
odpowiednią jakość informacji udostępnianych pacjentom lub
ogółowi społeczeństwa i jego członkom, Komisja
przyjmuje, w drodze aktów wykonawczych, środki
niezbędne do wdrożenia przepisów ust. 1, 2 i 3. Akty wykonawcze
są przyjmowane zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 121 ust. 2. 
Środki te, mające na
celu zmianę elementów innych niż istotne elementy niniejszej
dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z
procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o
której mowa w art. 121 ust. 2a.
Artykuł 100e
1.       Państwa członkowskie
dopilnowują, aby posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na swoich
stronach internetowych, na których udostępniane są
służących rozpowszechnianiu
informacje o produktach leczniczych wydawanych na receptę lekarską,
umieszczali dokumenty, o których mowa w art. 100b ust. 1..treść charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki
dołączanej do opakowania danego produktu leczniczego w językach
urzędowych państw członkowskich, w których produkt ten
został dopuszczony do obrotu.
2.       Państwa członkowskie
dopilnowują, aby zapytania kierowane przez osoby prywatne do posiadacza
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydawanego na
receptę lekarską, mogły być sporządzane w którymkolwiek
z języków urzędowych Wspólnoty Unii, który jest językiem urzędowym w
państwie członkowskim, gdzie dany produkt leczniczy jest dopuszczony
do obrotu. Odpowiedź na takie zapytanie sporządzana jest w tym samym
języku.
Artykuł 100f
1.       Nie tworząc nieproporcjonalnego
obciążenia dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
państwa członkowskie dopilnowują, aby posiadacz pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu udostępniał informacje zgodnie z przepisami
niniejszego tytułu osobom niepełnosprawnym.
2.       Aby zapewnić
dostępność informacji o produkcie leczniczym zamieszczonych w
internecie przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dane strony
internetowe są zgodne z opracowanymi przez konsorcjum Word Wide Web (W3C)
wytycznymi dotyczącymi dostępności treści internetowych, wersja
pierwsza, poziom A (Web Content Accessibility Guidelines version 12,0, level
A). Komisja udostępnia te wytyczne ogółowi społeczeństwa.
Komisja jest uprawniona do
przyjmowania, zgodnie z art. 121a i z zastrzeżeniem warunków
określonych w art. 121b i 121c, aktów delegowanych może zmieniających niniejszy ustęp w celu
uwzględnienia postępu technicznego. Środek
ten, mający na celu zmianę elementów innych niż istotne elementy
niniejszej dyrektywy, przyjmuje się zgodnie z procedurą
regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art.
121 ust. 2a. 
Artykuł 100g
1.       Państwa członkowskie
dopilnowują, odpowiednie i skuteczne metody
monitorowania w celu unikania nadużyć w przypadku kierowania
by informacje o dopuszczonych produktach leczniczych wydawanych na receptę
lekarską były udostępniane przez
posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ogółowi
społeczeństwa lub jego członkom dopiero po
zatwierdzeniu tych informacji przez właściwe organy. 
Dokumenty, o których mowa w art.
100b ust. 1, nie wymagają jednak przed udostępnieniem ich
ogółowi społeczeństwa lub jego członkom dodatkowego
zatwierdzenia poza zatwierdzeniem ich w ramach procedury dopuszczania do
obrotu.
2. W drodze odstępstwa od
ust. 1 państwa członkowskie mogą, z jednego z
następujących powodów, stosować inne mechanizmy kontroli
informacji po ich udostępnieniu: 
a)       takie mechanizmy
istniały już w dniu 31 grudnia 2008 r.,
b)       system kontroli
informacji przed ich udostępnieniem jest niezgodny z przepisami
konstytucyjnymi danego państwa członkowskiego.
Mechanizmytody te zapewniają opierają się na kontrolowaniu informacji przed ich
rozpowszechnieniem, chyba że: 
– treść informacji
została już zatwierdzona przez właściwe organy;
- równoważny poziom odpowiedniej i skutecznej kontroli monitorowania równoważny z
zatwierdzeniem, o którym mowa w ust. 1 zapewniany
jest za pomocą innego mechanizmu.
Metody te mogą
obejmować dobrowolną kontrolę informacji o produktach
leczniczych przez organy środowiskowe lub organy współregulacyjne
oraz odwoływanie się do takich organów, jeżeli postępowanie
przed takimi organami jest możliwe w uzupełnieniu do procedur
sądowych lub administracyjnych obowiązujących w państwach
członkowskich.
23. Po konsultacjach z
państwami członkowskimi i zainteresowanymi stronami
Komisja sporządza wytyczne dotyczące informacji dopuszczonych na mocy
niniejszego tytułu.i zawierające kodeks
postępowania dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
kierujących informacje o dopuszczonych produktach leczniczych wydawanych
na receptę lekarską do ogółu społeczeństwa lub jego
członków. Komisja sporządza te wytyczne dnia w momencie
wejścia w życie niniejszej dyrektywy [OJ:
insert date of entry into force of this Directive] oraz regularnie je
aktualizuje w oparciu o zdobyte doświadczenia.
Artykuł 100h
1.       Państwa członkowskie
dopilnowują, aby posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
rejestrowali strony internetowe zawierające informacje o produktach
leczniczych we właściwych organach państwa członkowskiego
odpowiadającego krajowemu kodowi domeny najwyższego poziomu danej
strony internetowej, przed udostępnieniem tych informacji ogółowi
społeczeństwa. W przypadku, gdy strona nie zawiera krajowego kodu
domeny najwyższego poziomu, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
dokonuje wyboru państwa członkowskiego, w którym dokonuje
rejestracji. 
Po zarejestrowaniu strony internetowej
zamieszczone na niej informacje o produkcie leczniczym mogą być
umieszczane przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu również
na ich innych stronach internetowych zawierających informacje o produktach leczniczych w Wspólnocie Unii, o ile ich
treść jest identyczna.
2.       Strony internetowe zarejestrowane zgodnie
z przepisami ust. 1 nie zawierają żadnych linków do stron
internetowych innych posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o ile
strony te nie zostały zarejestrowane zgodnie z tymi przepisami. Na
stronach tych wskazane są właściwe organy, które wydały
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, oraz podany jest adres ich strony internetowej.
Strony internetowe zarejestrowane zgodnie z
przepisami ust. 1 nie pozwalają na identyfikację osób prywatnych
mających do nich dostęp, nie jest również dozwolone umieszczanie
na tych stronach niechcianych treści materiałów aktywnie dystrybuowanych wśród
ogółu społeczeństwa lub jego członków. Strony te nie zawierają telewizji internetowej.
3.       Państwo członkowskie, w którym
dana strona internetowa została zarejestrowana, jest odpowiedzialne za kontrolę informacji udostępnianych w momencie
rejestracji oraz w późniejszym okresie zgodnie z art. 100g, a także za
monitorowanie takich informacji zgodnie z art. 100j. treści na niej rozpowszechnianych.
4.       Państwo członkowskie nie
podejmuje żadnych środków w odniesieniu do treści zawartych na
stronie internetowej stanowiącej kopię strony internetowej
zarejestrowanej we właściwym organie innego państwa
członkowskiego, z wyjątkiem następujących przypadków: 
a) Jeżeli państwo
członkowskie, w którym strona została zarejestrowana, monitoruje
informacje po ich udostępnieniu zgodnie z art. 100g ust. 2, państwo
to może wymagać zatwierdzenia tych informacji przez
właściwe organy przed powieleniem tych informacji na stronie
internetowej w tym państwie członkowskim;
b)
Jeżeli dane państwo członkowskie ma podstawy, by
wątpić w prawidłowość tłumaczenia publikowanych
informacji, może zwrócić się do posiadacza pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu o dostarczenie uwierzytelnionego tłumaczenia
informacji zamieszczonych udostępnionych
na stronie internetowej zarejestrowanej we właściwym organie innego
państwa członkowskiego;
cb)     Jeżeli dane
państwo członkowskie ma podstawy, by wątpić w
zgodność informacji zamieszczonych udostępnionych na stronie internetowej zarejestrowanej
we właściwym organie innego państwa członkowskiego z
wymogami zawartymi w niniejszym tytule, informuje to państwo
członkowskie o powodach swoich wątpliwości. Zainteresowane
państwa członkowskie czynią usilne starania w celu
osiągnięcia porozumienia co do koniecznych działań.
Jeżeli państwa członkowskie w ciągu dwóch miesięcy nie
są w stanie osiągnąć porozumienia, sprawa przekazywana jest
do Komitetu Farmaceutycznego ustanowionego na mocy decyzji 75/320/EWG. Wszelkie
niezbędne środki mogą zostać podjęte dopiero po
wydaniu przez ten Komitet opinii. Państwa członkowskie
uwzględniają opinie wydane przez Komitet Farmaceutyczny oraz
informują Komitet o sposobie takiego uwzględnienia.
5.       Państwa członkowskie zezwalają wymagają od
posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, którzy dokonali rejestracji
stron internetowych zgodnie z przepisami ust. 1 do 4, zamieszczania na tych
stronach następujących informacji:
a) poza oświadczeniami
wymienionymi w art. 100d ust. 2, oświadczenia
o tym, że dana strona została zarejestrowana i podlega monitorowaniu
zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy. W oświadczeniu tym wskazany
jest właściwy organ krajowy odpowiedzialny za monitorowanie danej
strony internetowej. W przypadkach w których informacje nie
podlegają zatwierdzeniu przed ich udostępnieniem zgodnie z art. 100g
ust. 2, Zzawiera ono
również informację, że fakt rejestracji i poddania
danej strony monitorowaniu nie oznacza, że wszystkie zawarte na niej
informacje zostały wcześniej zatwierdzone;
b) link do europejskiej strony
internetowej nt. leków, o której mowa w art. 26 rozporządzenia (WE) nr
726/2004. 
6. Państwa członkowskie dopilnowują, by informacje o
produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z rozporządzeniem
(WE) nr 726/2004 nie były udostępniane na stronach internetowych
zarejestrowanych przez te państwa członkowskie, dopóki informacje te
nie zostaną zatwierdzone przez Agencję zgodnie z art. 20b i 20c tego
rozporządzenia. 
Artykuł 100i
1.       Państwa członkowskie
podejmują właściwe kroki, aby zagwarantować stosowanie
przepisów niniejszego tytułu oraz przyjęcie skutecznych środków
w celu karania niestosowania się do tych przepisów. Do środków tych
należą: 
a)       określenie kar nakładanych w
przypadku naruszenia przepisów przyjętych w celu wykonania przepisów
niniejszego tytułu;
b)      obowiązek stosowania kar w
przypadkach niestosowania się do przepisów;
c)       przyznanie sądom i organom
administracyjnym uprawnień umożliwiających im nakazanie
zaprzestania rozpowszechniania udostępniania
informacji niezgodnych z przepisami niniejszego tytułu lub, jeśli
informacje takie nie zostały jeszcze rozpowszechnione
udostępnione, ale miałoby to
nastąpić wkrótce, zakazanie udostępniania
takich informacji takiego rozpowszechniania.;
d)      możliwość
podania do publicznej wiadomości nazw posiadaczy pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu odpowiedzialnych za udostępnianie informacji
niezgodnych z niniejszym tytułem.
2.       Państwa członkowskie
ustanawiają przepis dotyczący środków określonych w ust. 1,
podejmowanych w trybie przyspieszonym, ze skutkiem albo tymczasowym, albo
ostatecznym. 
3.       Państwa
członkowskie dopilnowują, aby posiadacze pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu byli reprezentowani i mieli możliwość wypowiedzenia
się za każdym razem, gdy rozpatrywana jest sprawa, w której
zarzuca się im nieprzestrzeganie przepisów niniejszego tytułu. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mają prawo
odwołania się od wszelkich decyzji do organu sądowego lub innego
organu. W czasie trwania procedury odwoławczej
wstrzymuje się udostępnianie informacji do momentu podjęcia
przeciwnej decyzji przez odpowiedzialny organ.
Artykuł 100j
Państwa członkowskie dopilnowują,
by posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, poprzez służby
naukowe, o których mowa w art. 98 ust. 1:
a)       udostępniali właściwym
władzom lub organom odpowiedzialnym za
monitorowanie informacji dotyczących produktów leczniczych próbki
wszystkich informacji rozpowszechnianych udostępnianych zgodnie z przepisami niniejszego
tytułu oraz dane dotyczące skali ich udostępnieniarozpowszechniania, łącznie z oświadczeniem
wskazującym osoby, do których są one kierowane, sposoby rozpowszechniania komunikacji
oraz termin pierwszego rozpowszechnienia udostępnienia informacji;
b) udostępniali
właściwym organom odpowiedzialnym za monitorowanie informacji
dotyczących produktów leczniczych odpowiedzi udzielone zgodnie z
niniejszym tytułem wraz z oświadczeniem wskazującym osoby, do
których są one kierowane;
bc)     gwarantowali, że informacje o produktach
leczniczych rozpowszechniane przez ich przedsiębiorstwa
spełniają wymagania niniejszego tytułu;
cd)     dostarczali władzom lub organom odpowiedzialnym za monitorowanie
informacji o produktach leczniczych informacji i pomocy, jakich wymagają w
celu wykonywania swoich obowiązków;
de)     gwarantowali, że decyzje podejmowane przez władze lub organy odpowiedzialne za monitorowanie
informacji o produktach leczniczych są niezwłocznie i w pełni
przestrzegane.
Artykuł 100k
Informacje o homeopatycznych produktach
leczniczych, o których mowa w art. 14 ust. 1, sklasyfikowanych jako produkty
lecznicze wydawane wyłącznie na receptę, podlegają
przepisom niniejszego tytułu. 
Artykuł 100l
Najpóźniej do dnia [insert specific date five
years from the entry into force of amending directive] r. Komisja publikuje
sprawozdanie na temat doświadczenia zdobytego w wyniku wykonywania
postanowień niniejszego tytułu, po konsultacji z
zainteresowanymi stronami, oraz ocenia potrzebę przeprowadzenia
jego przeglądu. Komisja przekazuje to sprawozdanie Parlamentowi
Europejskiemu i Radzie.”;
6)           w art. 121a ust. 1
słowa „art. 22b, 47, 52b i 54a” zastępuje się słowami „art.
22b, 47, 52b, 54a i 100f ust. 2.”;
7)           w art. 121b ust. 1
słowa „art. 22b, 47, 52b i 54a” zastępuje się słowami „art.
22b, 47, 52b, 54a i 100f ust. 2.”;
8)           w art. 106 dodaje się akapit pierwszy:
              „Każde
państwo członkowskie zapewnia udostępnianie ogółowi
społeczeństwa lub jego członkom obiektywnych, bezstronnych
informacji dotyczących produktów leczniczych wprowadzanych do obrotu na
swoim terytorium.”.
Artykuł 2
1.           Państwa
członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i
administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy
najpóźniej do dnia [12 months after publication in the Official
Journal; exact date inserted at time of publication] r. Państwa
członkowskie niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych
przepisów oraz tabelę korelacji pomiędzy tymi przepisami a
niniejszą dyrektywą.
Przepisy przyjęte przez państwa
członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub
odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania
takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
2.           Państwa
członkowskie przekazują Komisji tekst głównych przepisów prawa
krajowego dotyczących dziedziny objętej niniejszą
dyrektywą.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie
dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do
państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 10.2.2012 r.
W
imieniu Parlamentu Europejskiego           W imieniu Rady
Przewodniczący                                             Przewodniczący

OCENA SKUTKÓW FINANSOWYCH WNIOSKÓW
1.           STRUKTURA WNIOSKU/INICJATYWY 
              1.1.    Tytuł
wniosku/inicjatywy:
              1.2.    Dziedzina(-y)
polityki w strukturze ABM/ABB, których dotyczy wniosek/inicjatywa
              1.3.    Charakter
wniosku/inicjatywy 
              1.4.    Cel/cele

              1.5.    Uzasadnienie
wniosku/inicjatywy 
              1.6.    Czas
trwania działania i jego wpływu finansowego 
              1.7.    Przewidywany(-e) tryb(-y) zarządzania 
2.           ŚRODKI ZARZĄDZANIA 
              2.1.    Zasady
nadzoru i sprawozdawczości 
              2.2.    System
zarządzania i kontroli 
              2.3.    Środki
zapobiegania nadużyciom finansowym i nieprawidłowościom 
3.           SZACUNKOWY WPŁYW FINANSOWY
WNIOSKU/INICJATYWY 
              3.1.    Dział(y)
wieloletnich ram finansowych i pozycja(-e) wydatków w budżecie, na które
wniosek/inicjatywa ma wpływ 
              3.2.    Szacunkowy
wpływ na wydatki 
              3.2.1. Synteza szacunkowego
wpływu na wydatki 
              3.2.2. Szacunkowy wpływ
na środki operacyjne 
              3.2.3. Szacunkowy
wpływ na środki administracyjne
              3.2.4. Zgodność z
obowiązującymi wieloletnimi ramami finansowymi
              3.2.5. Udział osób
trzecich w finansowaniu 
              3.3.    Szacunkowy wpływ na
dochody
OCENA
SKUTKÓW FINANSOWYCH WNIOSKÓW
1.                      
STRUKTURA WNIOSKU/INICJATYWY 
1.1.                
Tytuł wniosku/inicjatywy         
Zmieniony
wniosek dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady
zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w odniesieniu do informacji
kierowanych do ogółu społeczeństwa dotyczących produktów
leczniczych wydawanych na receptę lekarską 
Zmieniony
wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady
zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 726/2004 w odniesieniu do
informacji kierowanych do ogółu społeczeństwa dotyczących
produktów leczniczych stosowanych u ludzi, wydawanych na receptę
lekarską 
Niniejsza
ocena skutków finansowych dotyczy obydwu wyżej wymienionych wniosków.
1.2.                
Dziedzina(-y) polityki w strukturze ABM/ABB,
których dotyczy wniosek/inicjatywa[7]

zdrowie
publiczne
1.3.                
Charakter wniosku/inicjatywy 
x Wniosek/inicjatywa dotyczy nowego
działania 
¨ Wniosek/inicjatywa
dotyczy nowego działania będącego następstwem projektu
pilotażowego/działania przygotowawczego[8] 
¨ Wniosek/inicjatywa wiąże się z
przedłużeniem bieżącego działania 
¨ Wniosek/inicjatywa
dotyczy działania, które zostało przekształcone pod
kątem nowego działania 
1.4.                
Cele
1.4.1.          
Wieloletni(e) cel(e) strategiczny(-e) Komisji
wskazany(-e) we wniosku/inicjatywie 
W
ramach działu 1A, konkurencyjność na rzecz wzrostu i
zatrudnienia, wniosek ma na celu promowanie zdrowia publicznego w UE poprzez
zapewnienie zharmonizowanych przepisów w zakresie informacji dotyczących
produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską
Wspieranie
tworzenia rynku wewnętrznego w sektorze farmaceutycznym.
1.4.2.          
Cel(e) szczegółowy(-e) i działanie(-a)
ABM/ABB, których dotyczy wniosek/inicjatywa 
Cel
szczegółowy nr:
Uprzednia
kontrola informacji dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych w
drodze procedury scentralizowanej.
Działanie(-a) ABM/ABB, którego(-ych) dotyczy wniosek/inicjatywa
zdrowie
publiczne
1.4.3.          
Oczekiwany(-e) wynik(i) i wpływ
Należy
wskazać, jakie efekty przyniesie wniosek/inicjatywa beneficjentom/grupie
docelowej.
Istotnym celem
wniosku jest poprawa ochrony zdrowia obywateli UE i zapewnienie
właściwego funkcjonowania wewnętrznego rynku produktów
leczniczych stosowanych u ludzi. Kierując się powyższym, autorzy
wniosku mieli w szczególności na celu:
Zapewnienie
jasnych ram dla informowania ogółu społeczeństwa przez
posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu o ich lekach wydawanych
wyłącznie na receptę, aby wspierać racjonalne stosowanie
tych leków przy zagwarantowaniu, że ramy prawne nadal będą
zakazywały skierowanej bezpośrednio do konsumentów reklamy leków
przepisywanych wyłącznie na receptę.
Cel ten
zostanie osiągnięty poprzez:
- Zapewnienie
wysokiej jakości informacji poprzez spójne stosowanie jasno
określonych norm w całej UE.
-
Umożliwienie dostarczania informacji poprzez kanały
odpowiadające potrzebom i możliwościom różnych grup
pacjentów.
- Unikanie
niewłaściwego ograniczania możliwości posiadaczy
pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w zakresie dostarczania w
zrozumiały sposób obiektywnych i niemających charakteru promocyjnego
informacji na temat korzyści i zagrożeń stwarzanych przez ich
leki.
- Zapewnienie
monitorowania i środków wykonawczych w celu zagwarantowania, że
informujący przestrzegają kryteriów jakości, unikając
jednocześnie zbędnej biurokracji.
1.4.4.          
Wskaźniki wyników i wpływu 
Należy
określić wskaźniki, które umożliwią monitorowanie
realizacji wniosku/inicjatywy.
Komisja
ustaliła mechanizmy współpracy z państwami członkowskimi w
celu monitorowania transpozycji, a w sektorze farmaceutycznym Komitet
Farmaceutyczny Komisji stanowi główne forum wymiany informacji w tym
zakresie. 
EMA powinna
także przyczynić się do wdrożenia nowych regulacji,
chociaż nie będzie konieczna naukowa ocena informacji.
Odnośnie
do oceny ex-post celów operacyjnych, mogą one być oceniane
według:
- zakresu
zgodności z przepisami, 
-
udostępniania informacji przez branżę,
-
wskaźników korzystania z tych informacji, 
-
świadomości pacjentów o istnieniu tych informacji, 
- badania
wpływu informacji na zachowanie pacjentów i na ich zdrowie. 
1.5.                
Uzasadnienie wniosku/inicjatywy 
1.5.1.          
Potrzeba(-y), która(-e) ma(-ją) zostać
zaspokojona(-e) w perspektywie krótko- lub długoterminowej 

Artykułu 114 i 168 ust. 4 lit. c) Traktatu o funkcjonowaniu Unii
Europejskiej.
Pacjenci
mają silniejszą pozycję i są bardziej aktywnymi
konsumentami usług zdrowotnych, coraz częściej też
szukają informacji o lekach i metodach leczenia. Podczas gdy dyrektywa
2001/83/WE przewiduje zharmonizowane prawodawstwo dotyczące reklamowania
leków na poziomie UE, którego stosowanie pozostaje w kompetencjach państw
członkowskich, ani dyrektywa 2001/83/WE, ani rozporządzenie (WE) nr
726/2004 nie zawierają szczegółowych przepisów w zakresie informacji
dotyczących produktów leczniczych. Prawodawstwo UE nie stanowi więc
przeszkody dla przyjmowania przez państwa członkowskie własnego
podejścia.
Rozbieżności
w interpretacji przepisów UE i różnych przepisów i praktyk krajowych w
zakresie informacji stanowią przeszkodę w dostępie pacjentów do
informacji o wysokiej jakości i w funkcjonowaniu rynku wewnętrznego.
1.5.2.          
Wartość dodana z tytułu
zaangażowania Unii Europejskiej
Biorąc
pod uwagę zharmonizowane prawodawstwo UE w zakresie wydawania
pozwoleń dla produktów leczniczych i nadzoru nad nimi, należy
przyjąć wspólne podejście do udostępniania informacji.
Zharmonizowane przepisy umożliwiłyby obywatelom wszystkich
państw członkowskich dostęp do tego samego rodzaju informacji.
Jeżeli kwestia ta będzie nadal regulowana przez przepisy krajowe,
niemal na pewno doprowadzi to do przyjęcia krajowych przepisów sprzecznych
z duchem obowiązującego prawodawstwa farmaceutycznego.
Krajowe
przepisy i praktyki dotyczące informacji mogą prowadzić do
ograniczenia swobodnego przepływu towarów z naruszeniem przepisów art. 34
Traktatu UE, wpływając negatywnie na urzeczywistnienie jednolitego
rynku produktów farmaceutycznych, do którego dąży się poprzez
harmonizację ram prawnych w zakresie produktów leczniczych. 
1.5.3.          
Główne wnioski wyciągnięte z
podobnych działań
Nie
dotyczy
1.5.4.          
Spójność z ewentualnymi innymi
instrumentami finansowymi oraz możliwa synergia
Nie
dotyczy
1.6.                
Czas trwania działania i jego wpływu
finansowego 
¨ Wniosek/inicjatywa o określonym
czasie trwania 
–     
¨  Czas trwania wniosku/inicjatywy: od [DD/MM]RRRR r. do [DD/MM]RRRR r. 
–     
¨  Czas trwania wpływu finansowego: od RRRR r. do RRRR r. 
Wniosek/inicjatywa o nieokreślonym czasie
trwania
–     
Wprowadzenie w życie z okresem rozruchu od
2016 do 2021 r.,
–     
po którym następuje faza operacyjna.
1.7.                
Przewidywany(-e) tryb(y) zarządzania[9] 
¨ Bezpośrednie zarządzanie
scentralizowane przez Komisję 
X Pośrednie zarządzanie
scentralizowane poprzez przekazanie zadań wykonawczych:
–     
¨  agencjom wykonawczym 
–     
X  organom utworzonym przez Wspólnoty[10] Europejska Agencja Leków
–     
¨  krajowym organom publicznym/organom mającym obowiązek
świadczenia usługi publicznej 
–     
¨  osobom odpowiedzialnym za wykonanie określonych
działań na mocy tytułu V Traktatu o Unii Europejskiej,
określonym we właściwym prawnym akcie podstawowym w rozumieniu
art. 49 rozporządzenia finansowego 
¨ Zarządzanie dzielone z państwami członkowskimi 
¨ Zarządzanie zdecentralizowane z państwami trzecimi 
¨ Zarządzanie wspólne z organizacjami międzynarodowymi (należy wyszczególnić)
W przypadku wskazania
więcej niż jednego trybu, należy podać dodatkowe informacje
w części „Uwagi”.
Uwagi
Unijny system
regulacji w zakresie produktów leczniczych stanowi sieć powiązań
pomiędzy Komisją, Europejską Agencją Leków (EMEA) oraz
krajowymi organami ds. produktów leczniczych. Zadania często dzielone
są dokładnie w zależności od tego, czy dany lek został
dopuszczony w drodze procedury scentralizowanej (przez Komisję
będącą właściwym organem), czy też procedury
krajowej (gdzie właściwe organy wyznaczone są przez państwa
członkowskie).
Biorąc
pod uwagę zharmonizowane prawodawstwo UE w zakresie wydawania
pozwoleń dla produktów leczniczych i nadzoru nad nimi, należy
przyjąć wspólne podejście do udostępniania informacji.
Zharmonizowane przepisy umożliwiłyby obywatelom wszystkich
państw członkowskich dostęp do tego samego rodzaju informacji.
Jeżeli kwestia ta będzie nadal regulowana przez przepisy krajowe,
niemal na pewno doprowadzi to do przyjęcia krajowych przepisów sprzecznych
z duchem obowiązującego prawodawstwa farmaceutycznego.
Krajowe
przepisy i praktyki dotyczące informacji mogą prowadzić do
ograniczenia swobodnego przepływu towarów z naruszeniem przepisów art. 34
Traktatu UE, wpływając negatywnie na urzeczywistnienie jednolitego
rynku produktów farmaceutycznych, do którego dąży się poprzez
harmonizację ram prawnych w zakresie produktów leczniczych. 
2.                      
ŚRODKI ZARZĄDZANIA 
2.1.                
Zasady nadzoru i sprawozdawczości 
Należy
określić częstotliwość i warunki.
Komisja
ustaliła mechanizmy współpracy z państwami członkowskimi w
celu monitorowania transpozycji, a w sektorze farmaceutycznym Komitet
Farmaceutyczny Komisji stanowi główne forum wymiany informacji w tym
zakresie. 
EMA powinna
przyczynić się do wdrożenia nowych regulacji, chociaż nie
będzie konieczna naukowa ocena informacji. 
Odnośnie
do oceny ex-post celów operacyjnych, mogą one być oceniane
według:
- zakresu
zgodności z przepisami 
-
udostępniania informacji przez branżę 
-
wskaźników korzystania z tych informacji 
-
świadomości pacjentów o istnieniu tych informacji 
- badania
wpływu informacji na zachowanie pacjentów i na ich zdrowie. 
2.2.                
System zarządzania i kontroli 
2.2.1.          
Zidentyfikowane ryzyko 
Głównym
ryzykiem jest nieprawidłowa lub niepełna transpozycja prawodawstwa UE
przez państwa członkowskie.
2.2.2.          
Przewidywane metody kontroli 
Komisja
ustanowiła Komitet Farmaceutyczny, umożliwiający wymianę
informacji między państwami członkowskimi i Komisją w
zakresie stanu wdrożenia prawodawstwa UE.
2.3.                
Środki zapobiegania nadużyciom finansowym
i nieprawidłowościom 
Określić
istniejące lub przewidywane środki zapobiegania i ochrony
Europejska
Agencja Leków dysponuje specjalnymi mechanizmami i procedurami kontroli
budżetowej. Zarząd składający się z przedstawicieli
państw członkowskich, Komisji i Parlamentu Europejskiego przyjmuje
budżet oraz wewnętrzne przepisy finansowe. Europejski Trybunał
Obrachunkowy każdego roku bada wykonanie budżetu. 
Odnośnie
do nadużyć finansowych, korupcji i innych bezprawnych
działań, przepisy rozporządzenia (WE) nr 1073/1999 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 25 maja 1999 r. dotyczące dochodzeń
prowadzonych przez Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć
Finansowych (OLAF) mają zastosowanie do EMA bez ograniczeń. Ponadto
decyzja dotycząca współpracy z OLAF została już
przyjęta w dniu 1 czerwca 1999 r. (EMEA/D/15007/99).
Wreszcie
stosowany przez Agencję system zarządzania jakością
umożliwia bieżącą weryfikację. Elementem tego procesu
jest szereg realizowanych co roku kontroli wewnętrznych.
3.                      
SZACUNKOWY WPŁYW FINANSOWY WNIOSKU/INICJATYWY 
3.1.                
Dział(y) wieloletnich ram finansowych i
pozycja(-e) wydatków w budżecie, na które wniosek/inicjatywa ma wpływ

·      Istniejące pozycje w budżecie 
Według
działów wieloletnich ram finansowych i pozycji w budżecie.
 Dział wieloletnich ram finansowych || Pozycja w budżecie || Rodzaj środków || Wkład 
 Numer [treść …...…....................................................] || ZRÓŻNICOWANE /NIEZRÓŻNICOWANE[11] || państw EFTA[12] || krajów kandydujących[13] || państw trzecich || w rozumieniu art. 18 ust. 1 lit. aa) rozporządzenia finansowego 
 1A || 17.031001– Europejska Agencja Leków — Subwencja w ramach tytułów 1 i 2 || DA || TAK || NIE || NIE || NIE 
   || 17.031002 – Europejska Agencja Leków — Subwencja w ramach tytułu 3 || DA || TAK || NIE || NIE || NIE 
·      Nowe pozycje w budżecie, o których utworzenie się wnioskuje 
Według działów wieloletnich ram finansowych i
pozycji w budżecie.
 Dział wieloletnich ram finansowych || Pozycja w budżecie || Rodzaj środków || Wkład 
 Numer [pozycja ..…....................................................] || ZRÓŻNICOWANE /NIEZRÓŻNICOWANE || państw EFTA || krajów kandydujących || państw trzecich || w rozumieniu art. 18 ust. 1 lit. aa) rozporządzenia finansowego 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || TAK/ NIE || TAK/ NIE || TAK/ NIE || TAK/ NIE 
3.2.                
Szacunkowy wpływ na wydatki 
3.2.1.          
Synteza szacunkowego wpływu na wydatki 
w mln EUR (do 3 miejsc po przecinku)
 Dział wieloletnich ram finansowych: || Numer || [.] 
 Dyrekcja Generalna: <> ||   ||   || 2016 r.[14] || 2017 r. || 2018 r. || 2019 r. || … wprowadzić taką liczbę kolumn dla poszczególnych lat, jaka jest niezbędna, by odzwierciedlić cały okres wpływu (por. pkt 1.6) || OGÓŁEM 
  Środki operacyjne ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numer pozycji w budżecie – 17.031001 || Środki na zobowiązania || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki na płatności || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numer pozycji w budżecie – 17.031002 || Środki na zobowiązania || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki na płatności || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki administracyjne finansowane ze środków przydzielonych na określone programy operacyjne[15] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numer pozycji w budżecie ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM środki dla dyrekcji generalnej <.> || Środki na zobowiązania || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki na płatności || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  OGÓŁEM środki operacyjne || Środki na zobowiązania || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki na płatności || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  OGÓŁEM środki administracyjne finansowane ze środków przydzielonych na określone programy operacyjne || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM środki na DZIAŁ <1A> wieloletnich ram finansowych || Środki na zobowiązania || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki na płatności || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Jeżeli wpływ wniosku/inicjatywy nie
ogranicza się do jednej pozycji w budżecie:
  OGÓŁEM środki operacyjne || Środki na zobowiązania || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki na płatności || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  OGÓŁEM środki administracyjne finansowane ze środków przydzielonych na określone programy operacyjne || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM środki na DZIAŁY 1-4 wieloletnich ram finansowych (kwota referencyjna) || Środki na zobowiązania || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki na płatności || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Dział wieloletnich ram finansowych: || 5 || „Wydatki administracyjne” 
w mln EUR (do 3 miejsc po przecinku)
   ||   ||   || 2016 r. || 2017 r. || 2018 r. || 2019 r. || … wprowadzić taką liczbę kolumn dla poszczególnych lat, jaka jest niezbędna, by odzwierciedlić cały okres wpływu (por. pkt 1.6) || OGÓŁEM 
 Dyrekcja Generalna: <…….> || 
  Zasoby ludzkie ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Pozostałe wydatki administracyjne ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM Dyrekcja Generalna <…….> || Środki ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM środki na DZIAŁ 5 wieloletnich ram finansowych || (Środki na zobowiązania ogółem = środki na płatności ogółem) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
w mln EUR (do 3 miejsc po przecinku)
   ||   ||   || 2016 r.[16] || 2017 r. || 2018 r. || 2019 r. || … wprowadzić taką liczbę kolumn dla poszczególnych lat, jaka jest niezbędna, by odzwierciedlić cały okres wpływu (por. pkt 1.6) || OGÓŁEM 
 OGÓŁEM środki na DZIAŁY 1-5 wieloletnich ram finansowych || Środki na zobowiązania ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki na płatności ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.          
Szacunkowy wpływ na środki operacyjne 
–     
¨  Wniosek/inicjatywa nie wiąże się z
koniecznością wykorzystania środków operacyjnych 
–     
x   Wniosek/inicjatywa wiąże się z
koniecznością wykorzystania środków operacyjnych, jak
określono poniżej: 
Środki na zobowiązania w mln EUR (do 3
miejsc po przecinku)
 Określić cele i realizacje   ò ||   ||   || 2016 r. || 2017 r. || 2018 r. || 2019 r. || … wprowadzić taką liczbę kolumn dla poszczególnych lat, jaka jest niezbędna, by odzwierciedlić cały okres wpływu (por. pkt 1.6) || OGÓŁEM 
 REALIZACJA 
 Rodzaj[17] || Średni koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba całkowita || Koszt całkowity 
 CEL SZCZEGÓŁOWY nr 1[18] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Realizacja ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Realizacja ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Realizacja ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Cel szczegółowy nr 1 - suma cząstkowa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CEL SZCZEGÓŁOWY nr 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Realizacja ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Cel szczegółowy nr 2 - suma cząstkowa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOSZT OGÓŁEM ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Wpływ na budżet EMA
Niniejsza ocena skutków finansowych regulacji
zostaje przedstawiona zgodnie z założeniem, że wniosek
ustawodawczy będzie przewidywał pobieranie przez Europejską
Agencję Leków (EMA) opłat od posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie
do obrotu za ich określone działania informacyjne związane z
produktami leczniczymi dopuszczonymi w drodze procedury scentralizowanej
wydawanymi na receptę lekarską. 
W niniejszej ocenie skutków finansowych oraz
wyliczeniach wykazuje się, że wszystkie koszty związane z
działaniami wynikającymi z wniosku ustawodawczego będą
pokryte przez opłaty. W związku z tym wyliczenia prowadzą do konkluzji,
że wnioski w sprawie informacji kierowanych do ogółu
społeczeństwa dotyczących produktów leczniczych stosowanych u
ludzi i wydawanych na receptę lekarską nie będą mieć
wpływu finansowego na budżet Unii.
Budżet EMA w 2011 r. wynosił 208,9
mln EUR. Wkład UE wzrósł z 15,3 mln EUR w 2000 r. do 38,4 mln EUR w
2011 r. Pozostała część zwiększonego w tym okresie
budżetu została pokryta z opłat pobieranych przez EMA od
branży farmaceutycznej (szacowanych na 85 % łącznych dochodów w
2011 r., opartych na rozporządzeniu Rady (WE) nr 297/95, zmienionym
rozporządzeniem Komisji nr 312/2008 z dnia 3 kwietnia 2008 r.). W
najbliższych latach przewiduje się dalszy wzrost przychodów z
opłat. Należy zauważyć, że dzięki dochodom z
opłat budżet EMA w ostatnich latach zamykał się z
nadwyżką, którą przenoszono na następne lata. W 2010 r.
nadwyżka ta wynosiła ponad 10 mln EUR.
Wniosek ustawodawczy przewiduje, że do
kompetencji EMA należeć będzie uprzednia kontrola informacji
dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych w drodze procedury
scentralizowanej.
Wniosek o uprzednią kontrolę podlega
opłacie należnej zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 297/95. Ocena
przedłożonej informacji przeprowadzana jest w całości przez
personel EMA. Jako że działania EMA będą dotyczyć
jedynie uprzedniej kontroli informacji, a dalszy monitoring będzie
prowadzony przez państwa członkowskie, procedury administracyjne w
Agencji nie będą uciążliwe. Jednakże, ze względu
na to, że nie wszystkie informacje będą należały do
już ocenionych przez EMA w ramach procedury dopuszczania do obrotu, na
przykład informacje dotyczące systemu unieszkodliwiania i gromadzenia
leków, jak też informacje dotyczące cen, podlegające
wyłącznej kompetencji państw członkowskich, taka uprzednia
kontrola będzie wymagała koordynacji z państwami
członkowskimi, należy więc wziąć pod uwagę
zasięg takich prac. 
Ponadto wnioski można składać w
innych językach niż angielski, będący zwykle używanym
językiem roboczym Agencji. Wystąpi zatem potrzeba wykonania
tłumaczeń, bądź członkowie personelu będą
musieli być w stanie pracować w kilku językach UE. 
Średni koszt 1 ekwiwalentu pełnego
czasu pracy (FTE) pracownika kategorii AD Europejskiej Agencji Leków w Londynie
został określony przez EMA jako (na początku 2011 r.):
wynagrodzenie161 708 EUR/rocznie dla AD i €90 091/rocznie dla AST; jest to
koszt personelu użyty w kalkulacjach poniżej. 
Opłaty
pobierane przez EMA od branży farmaceutycznej
Odnośnie do opłat EMA można
dokonać następujących oszacowań:
Obecnie istnieje około 566 produktów
leczniczych dopuszczonych w drodze procedury scentralizowanej. Według
rocznego sprawozdania EMA za 2009 r., do pozwoleń wprowadzono 2 577 zmian,
z których 708 dotyczyło zmian klinicznych typu II, prowadzących do
istotnej zmiany w informacjach o produkcie. Takie procedury zmiany pierwotnego pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu także będą powodować
konieczność uprzedniej kontroli nowych informacji o produktach
leczniczych. Można oszacować, że przez pierwszy rok stosowania
dyrektywy, której dotyczy wniosek, Agencja otrzyma do uprzedniej kontroli
około 700 wniosków dotyczących informacji przeznaczonych do
udostępnienia wśród ogółu społeczeństwa. Przez
następne lata spodziewany jest wzrost liczby wniosków przedkładanych
Agencji. Średnia opłata pobierana przez EMA od branży
farmaceutycznej wynosi 3 650 EUR. 
Koszty dla EMA
Jak wyjaśniono powyżej, szacuje
się, że w pierwszych latach (2016-2021 r.) Agencja będzie
musiała sprawdzić około 700 wniosków o uprzednią
kontrolę informacji dla pacjentów o produktach dopuszczonych w drodze
procedury scentralizowanej. Oczekuje się, że liczba ta wzrośnie
do 800 wniosków, gdy przedsiębiorstwa farmaceutyczne zaznajomią
się z nową procedurą (od 2019 r.). 
Szacuje się,
że całkowity koszt dla EMA będzie się obejmować:
1. roczne
wynagrodzenia personelu wykonującego następujące zadania:
–     
sprawdzanie informacji w oparciu o
dokumentację, którą powinny udostępnić
przedsiębiorstwa farmaceutyczne i w oparciu o inne informacje naukowe,
–     
kontaktowanie się z przedsiębiorstwami
farmaceutycznymi w przypadku, gdy potrzebne byłyby dodatkowe informacje,
–     
kontaktowanie się z państwami
członkowskimi w celu uzyskania informacji podlegających ich
kompetencji oraz dla zapewnienia spójności, w szczególności w
odniesieniu do informacji dotyczących badań klinicznych;
–     
wewnętrzne dyskusje,
–     
procedury administracyjne związane z wnioskami
(np. sporządzenie konkluzji),
EMA nie poniesie żadnych dodatkowych
kosztów związanych z poszukiwaniem literatury, gdyż informacje dla
pacjentów będą oparte na dokumentacji dostarczonej przez
przedsiębiorstwa farmaceutyczne we wniosku.
2. tłumaczenia: wnioski mogą
być składane w innych językach niż angielski,
będący zwykle używanym językiem roboczym Agencji. Takie
wnioski trzeba będzie zatem przetłumaczyć na język angielski,
żeby mogły zostać sprawdzone przez EMA, a następnie jej
ocena będzie musiała być przetłumaczona na język
wnioskodawcy. 
3. technologie informatyczne: branża
farmaceutyczna będzie dostarczać informacje poprzez kanały
odpowiadające potrzebom i możliwościom różnych grup
pacjentów. Będą one obejmować materiały wideo, audio i pisemne.
Aby przeglądać, śledzić i przechowywać różnego
rodzaju środki komunikacji, EMA będzie musiała dysponować
odpowiednią infrastrukturą z kompatybilnym oprogramowaniem
informatycznym. EMA przewiduje, że opracowanie narzędzia
informatycznego w ciągu 12 miesięcy będzie kosztować
łącznie 1,5 mln EUR. Obsługa narzędzia informatycznego
kosztowałaby 225 000 EUR w pierwszym roku jego funkcjonowania (n+1) oraz
300 000 EUR rocznie w kolejnych latach.
Całkowity
wpływ wniosku ustawodawczego na budżet EMA przedstawiony jest w
poniższych tabelach. 
Tabela: Wpływ na budżet EMA – plan
zatrudnienia[19]
   || 2016 r. || 2017 r. || 2018 r. || 2019 r. || 2020 r. || 2021 r. 
 Ekwiwalenty pełnego czasu pracy na główną działalność + ogólne koszty zarządzania (10 % głównej działalności) ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 AD - 161 708 EUR/rocznie || 4,4 || 4,4 || 4,4 || 5,5 || 5,5 || 5,5 
 AST – 90 091 EUR/rocznie || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 2,2 || 2,2 
 Personel kontraktowy || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 SNE || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 OGÓŁEM personel || 5,5 || 5,5 || 5,5 || 6,6 || 6,.6 || 6,6 
Tabela: Wpływ na budżet EMA –
zestawienie dochodów i wydatków (EUR)
 Koszty EMA || 2016 r. || 2017 r. || 2018 r. || 2019 r. || 2020 r. || 2021 r. 
 Roczne koszty personelu ogółem (=roczne wynagrodzenia) || 810 615 || 810 615 || 810 615 || 988 494 || 1 087 594 || 1 087 594 
 Koszty tłumaczenia na język angielski[20] || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Koszty tłumaczenia na język wniosku20 || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Koszty technologii informatycznych (rozwój) || 1 125 000 || 375 000 ||   ||   ||   ||   
 Koszty technologii informatycznych (obsługa) ||   || 225 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 
 Koszty ogółem[21] || 3 073 815 || 2 548 815 || 2 248 815 || 2 589 294 || 2 688 394 || 2 688 394 
 Dochody z opłat[22] || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 920 000 || 2 920 000 || 2 920 000 
 Saldo || -518 815 || 6 185 || 306 185 || 330 706 || 231 606 || 231 606 
Z tabeli wynika, że budżet EMA
może mieć negatywne saldo w pierwszym roku (2016 r.). Deficyt ten
zostanie pokryty z innych przychodów do budżetu EMA. 
Wyliczenia w powyższej tabeli oparto na
założeniu, że EMA pracuje w języku angielskim,
tłumaczy zatem na ten język wnioski przedłożone przez
wnioskodawców oraz tłumaczy na język oryginału wniosku
stanowisko EMA w sprawie uprzedniej kontroli przed wysłaniem go do
wnioskodawcy. W rzeczywistości być może trzeba będzie zastosować
inny sposób działania, zapewniający większą wydajność,
pracując nad uprzednią kontrolą informacji bezpośrednio w
języku oryginału przy użyciu własnych zasobów i nie
korzystając z tłumaczenia. Przydzielenie personelu trzeba by wówczas
zmienić do łącznej ilości 15 AD, przy jednoczesnym
obniżeniu kosztów tłumaczenia. 
3.2.3.          
Szacunkowy wpływ na środki
administracyjne
3.2.3.1.    
Streszczenie 
–     
x Wniosek/inicjatywa nie wiąże się z
koniecznością wykorzystania środków administracyjnych 
–     
¨  Wniosek/inicjatywa wiąże się z koniecznością
wykorzystania środków administracyjnych, jak określono poniżej:
w mln EUR (do 3
miejsc po przecinku)
   || Rok N [23] || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || … wprowadzić taką liczbę kolumn dla poszczególnych lat, jaka jest niezbędna, by odzwierciedlić cały okres wpływu (por. pkt 1.6) || OGÓŁEM 
 DZIAŁ 5 wieloletnich ram finansowych ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zasoby ludzkie ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pozostałe wydatki administracyjne ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 DZIAŁ 5 wieloletnich ram finansowych – suma cząstkowa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Poza DZIAŁEM 5[24] wieloletnich ram finansowych ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zasoby ludzkie ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pozostałe wydatki administracyjne ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Poza DZIAŁEM 5 wieloletnich ram finansowych – suma cząstkowa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.2.    
 Szacowane zapotrzebowanie na zasoby ludzkie 
–     
¨  Wniosek/inicjatywa nie wiąże się z
koniecznością wykorzystania zasobów ludzkich 
–     
¨  Wniosek/inicjatywa wiąże się z koniecznością
wykorzystania zasobów ludzkich, jak określono poniżej:
Wartości szacunkowe należy
wyrazić w pełnych kwotach (lub najwyżej z
dokładnością do jednego miejsca po przecinku)
 ||   || Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || … wprowadzić taką liczbę kolumn dla poszczególnych lat, jaka jest niezbędna, by odzwierciedlić cały okres wpływu (por. pkt 1.6) || 
  Stanowiska przewidziane w planie zatrudnienia (stanowiska urzędników i pracowników zatrudnionych na czas określony) 
 || XX 01 01 01 (w centrali i w biurach przedstawicielstw Komisji ) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 01 02 (w delegaturach) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 05 01 (pośrednie badania naukowe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || 10 01 05 01 (bezpośrednie badania naukowe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
  Personel zewnętrzny (w ekwiwalentach pełnego czasu pracy: FTE)[25] || 
 || XX 01 02 01 (AC, END, INT z globalnej koperty finansowej) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA i SNE w delegaturach) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 04 yy [26] || w centrali[27] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || w delegaturach ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 05 02 (CA, INT, SNE - pośrednie badania naukowe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || 10 01 05 02 (CA, INT, SNE - bezpośrednie badania naukowe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || Inna pozycja w budżecie (określić) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || OGÓŁEM ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
XX oznacza
odpowiednią dziedzinę polityki lub odpowiedni tytuł w
budżecie.
Potrzeby w zakresie
zasobów ludzkich zostaną pokryte z zasobów DG już przydzielonych na
zarządzanie tym działaniem lub przesuniętych w ramach dyrekcji
generalnej, uzupełnionych w razie potrzeby wszelkimi dodatkowymi zasobami,
które mogą zostać przydzielone zarządzającej dyrekcji
generalnej w ramach procedury rocznego przydziału środków oraz w
świetle istniejących ograniczeń budżetowych.
Opis zadań do
wykonania:
 Urzędnicy i pracownicy zatrudnieni na czas określony ||   
 Personel zewnętrzny ||   
3.2.4.          
Zgodność z obowiązującymi
wieloletnimi ramami finansowymi 
–     
X  Wniosek/inicjatywa jest zgodny(-a) z obowiązującymi
wieloletnimi ramami finansowymi począwszy od 2014 r.
–     
¨  Wniosek/inicjatywa wymaga przeprogramowania odpowiedniego działu
w wieloletnich ramach finansowych.
Należy wyjaśnić, na czym ma
polegać przeprogramowanie, określając pozycje w budżecie, których
ma ono dotyczyć, oraz podając odpowiednie kwoty.
–     
¨  Wniosek/inicjatywa wymaga zastosowania instrumentu elastyczności
lub zmiany wieloletnich ram finansowych[28]
Należy wyjaśnić, który wariant jest
konieczny, określając pozycje w budżecie, których ma on dotyczyć,
oraz podając odpowiednie kwoty.
3.2.5.          
Udział osób trzecich w finansowaniu 
–     
Wniosek/inicjatywa nie przewiduje
współfinansowania ze strony osób trzecich 
–     
Wniosek/inicjatywa przewiduje
współfinansowanie szacowane zgodnie z poniższym:
Środki w mln EUR (do 3 miejsc po przecinku)
   || Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || … wprowadzić taką liczbę kolumn dla poszczególnych lat, jaka jest niezbędna, by odzwierciedlić cały okres wpływu (por. pkt 1.6) || Ogółem 
 Określić organ współfinansujący ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM środki objęte współfinansowaniem ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.                
Szacunkowy wpływ na dochody 
–     
X  Wniosek/inicjatywa nie ma wpływu
finansowego na dochody.
–     
¨  Wniosek/inicjatywa ma wpływ finansowy określony
poniżej:
–                   
¨         wpływ na zasoby własne 
–                   
¨         wpływ na dochody różne 
w mln EUR (do 3 miejsc po przecinku)
 Pozycja w budżecie dotycząca dochodów || Kwoty wpisane w budżecie na bieżący rok || Wpływ wniosku/inicjatywy[29] 
 Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || …wprowadzić taką liczbę kolumn dla poszczególnych lat, jaka jest niezbędna, by odzwierciedlić cały okres wpływu (por. pkt 1.6) 
 Artykuł …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
W przypadku wpływu
na dochody różne, należy wskazać pozycję(-e) wydatków w
budżecie, którą(-e) ten wpływ obejmie.
…
Należy
określić metodę obliczania wpływu na dochody.
…
[1]               Dz.U.
L, , s. .
[2]               Dz.U.
L, , s. .
[3]               Dz.U.
C, , s. .
[4]               Dz.U. L, , s. .
[5]               Dz.U.
L 311 z 28.11.2001, s. 87.
[6]               COM(2007)
862 wersja ostateczna 
[7]               ABM:
Activity Based Management: zarządzanie kosztami działań - ABB: Activity
Based Budgeting: budżet zadaniowy.
[8]               O
którym mowa w art. 49 ust. 6 lit. a) lub b) rozporządzenia finansowego.
[9]               Wyjaśnienia
dotyczące trybów zarządzania oraz odniesienia do rozporządzenia
finansowego znajdują się na następującej stronie: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[10]             O
którym mowa w art. 185 rozporządzenia finansowego.
[11]             Środki
zróżnicowane/ środki niezróżnicowane
[12]             EFTA:
Europejskie Stowarzyszenie Wolnego Handlu 
[13]             Kraje
kandydujące oraz w stosownych przypadkach potencjalne kraje kandydujące
Bałkanów Zachodnich.
[14]             Rok
N jest rokiem, w którym rozpoczyna się wprowadzanie w życie
wniosku/inicjatywy.
[15]             Wsparcie
techniczne lub administracyjne oraz wydatki na wsparcie w zakresie wprowadzania
w życie programów lub działań UE (dawne pozycje „BA”),
pośrednie badania naukowe, bezpośrednie badania naukowe.
[16]             Rok
N jest rokiem, w którym rozpoczyna się wprowadzanie w życie
wniosku/inicjatywy.
[17]             Realizacje
odnoszą się do produktów i usług, które zostaną zapewnione
(np. liczba sfinansowanych wymian studentów, liczba kilometrów zbudowanych dróg
itp.).
[18]             Zgodnie
z opisem w pkt 1.4.2 „Cel(e) szczegółowy(-e) …”
[19]             Założenie:
nastąpi wzrost liczby wniosków i nie będzie miało to wpływu
na koszty EMA.
[20]             Za
7 stron
[21]             Należy
wziąć pod uwagę wskaźnik inflacji w wysokości 2 %.
[22]             Opłata
pobierana od przedsiębiorstwa farmaceutycznego będzie wynosić 3
650 EUR.
[23]             Rok
N jest rokiem, w którym rozpoczyna się wprowadzanie w życie
wniosku/inicjatywy.
[24]             Wsparcie
techniczne lub administracyjne oraz wydatki na wsparcie w zakresie wprowadzania
w życie programów lub działań UE (dawne pozycje „BA”),
pośrednie badania naukowe, bezpośrednie badania naukowe.
[25]             CA=
personel kontraktowy, INT= personel agencyjny; JED= młodszy oddelegowany
ekspert; LA= członek personelu miejscowego; SNE= oddelegowany ekspert
krajowy; 
[26]             Poniżej
pułapu na personel zewnętrzny ze środków operacyjnych (dawne
pozycje „BA”).
[27]             Przede
wszystkim fundusze strukturalne, Europejski Fundusz Rolny na rzecz Rozwoju
Obszarów Wiejskich (EFRROW) oraz Europejski Fundusz Rybacki.
[28]             Zob.
pkt 19 i 24 porozumienia międzyinstytucjonalnego.
[29]             W
przypadku tradycyjnych zasobów własnych (opłaty celne, opłaty
wyrównawcze od cukru) należy wskazać kwoty netto, tzn. kwoty brutto
po odliczeniu 25 % na poczet kosztów poboru.