CELEX: 32004R1356
Language: fi
Date: 2004-07-26 00:00:00
Title: Komission asetus (EY) N:o 1356/2004, annettu 26 päivänä heinäkuuta 2004, kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ryhmään kuuluvan Elancoban-lisäaineen käytön hyväksymisestä rehuissa kymmeneksi vuodeksi(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

27.7.2004   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 251/6
            
         
      KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1356/2004,
   annettu 26 päivänä heinäkuuta 2004,
   kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ryhmään kuuluvan Elancoban-lisäaineen käytön hyväksymisestä rehuissa kymmeneksi vuodeksi
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon rehujen lisäaineista 23 päivänä marraskuuta 1970 annetun neuvoston direktiivin 70/524/ETY (1) ja erityisesti sen 9 g artiklan 5 kohdan b alakohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Direktiivin 70/524/ETY mukaisesti kokkidiostaatit, jotka on merkitty kyseisen direktiivin liitteeseen I ennen 1 päivää tammikuuta 1988, hyväksyttiin väliaikaisesti 1 päivästä huhtikuuta 1998 alkaen ja siirrettiin liitteessä B olevaan I lukuun niiden uudelleenarvioimiseksi lisäaineina, joiden hyväksymiseen vaaditaan liikkeeseen laskemisesta vastaava henkilö. Monensiininatriumtuote Elancoban on direktiivin 70/524/ETY liitteessä B olevassa I luvussa lueteltujen kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ryhmään kuuluva lisäaine.
            
         
               (2)
            
            
               Elancobanin liikkeeseen laskemisesta vastaava henkilö on jättänyt hyväksymistä varten hakemuksen ja asiakirja-aineiston kyseisen direktiivin 9 g artiklan 2 kohdan ja 4 kohdan mukaisesti.
            
         
               (3)
            
            
               Direktiivin 70/524/ETY 9 g artiklan 6 kohdan mukaisesti kyseisten lisäaineiden hyväksymisen voimassaoloa jatketaan ilman eri toimenpiteitä, kunnes komission päätös on tehty, jos hyväksymisen haltijasta riippumattomista syistä päätöstä hyväksymisen uudistamisesta ei voida tehdä ennen hyväksymisen päättymistä. Tätä säännöstä sovelletaan Elancobanin hyväksymiseen. Komissio pyysi 26. huhtikuuta 2001 eläinten ravitsemusta käsittelevältä tiedekomitealta täyden riskinarvioinnin, ja pyyntö välitettiin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Uudelleenarviointiprosessin aikana pyydettiin useaan otteeseen lisätietoja, minkä takia uudelleenarvioinnin loppuun saattaminen 9 g artiklassa edellytetyssä määräajassa oli mahdotonta.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiseen liitetty eläinten rehussa käytettäviä lisäaineita, tuotteita tai aineita käsittelevä tiedelautakunta antoi myönteisen lausunnon Elancobanin turvallisuudesta ja tehosta broilereiden, kananuorikoiden ja kalkkunoiden rehussa.
            
         
               (5)
            
            
               Komission suorittama Elancobanin uudelleenarviointi osoitti, että direktiivissä 70/524/ETY säädetyt asiaa koskevat edellytykset täyttyvät. Elancoban olisi siksi hyväksyttävä kymmeneksi vuodeksi lisäaineena, jonka hyväksymiseen vaaditaan liikkeeseen laskemisesta vastaava henkilö, ja sisällytettävä kyseisen direktiivin 9 t artiklan b kohdassa tarkoitetun luettelon I lukuun.
            
         
               (6)
            
            
               Koska lisäaineen hyväksymiseen nyt vaaditaan liikkeeseen laskemisesta vastaava henkilö ja koska se korvaa edellisen hyväksymisen, johon ei vaadittu määrättyä henkilöä, on aiheellista peruuttaa edellinen hyväksyntä.
            
         
               (7)
            
            
               Koska monensiininatriumtuotetta ei ole tarpeen vetää välittömästi markkinoilta turvallisuussyistä, on aiheellista sallia kuuden kuukauden siirtymäkausi, jotta lisäaineen olemassa olevat varastot voidaan käyttää loppuun.
            
         
               (8)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 70/524/ETY liitteessä B oleva I luku seuraavasti:
   Poistetaan kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ryhmään kuuluva monensiininatrium-lisäaine.
   2 artikla
   Tämän asetuksen liitteessä mainittu kokkiodiostaattien ja muiden lääkeaineiden ryhmään kuuluva Elancoban-lisäaine hyväksytään käytettäväksi eläinten ruokinnassa kyseisessä liitteessä säädetyin edellytyksin.
   3 artikla
   Sallitaan monensiininatriumvarastojen käyttö kuuden kuukauden ajan tämän asetuksen voimaantulosta.
   4 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 26 päivänä heinäkuuta 2004.
      
         
            Komission puolesta
         
         David BYRNE
         
         
            Komission jäsen
         
      
   
   
      (1)  EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1756/2002 (EYVL L 265, 3.10.2002, s. 1).
   
      LIITE
      
         
                     Lisäaineen rekisterinumero
                  
                  
                     Lisäaineen liikkeeseen laskemisesta vastaavan henkilön nimi ja rekisterinumero
                  
                  
                     Lisäaine
                     (kauppanimi)
                  
                  
                     Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus
                  
                  
                     Eläinlaji tai -ryhmä
                  
                  
                     Enimmäisikä
                  
                  
                     Vähimmäispitoisuus
                  
                  
                     Enimmäispitoisuus
                  
                  
                     Muut määräykset
                  
                  
                     Hyväksymisaika
                  
               
                     mg tehoainetta/kg täysrehua
                  
               
                     Kokkidiostaatit ja muut lääkeaineet
                  
               
                     ”E 757
                  
                  
                     Eli Lilly and Company Limited
                  
                  
                     Monensiininatrium
                  
                  
                     
                        
                           Tehoaine:
                        
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 C36H61O11Na
                                 
                                    Streptomyces cinnamonensis (ATCC 15413) -organismin tuottama polyeetterimonokarboksyylihapon natriumsuola, rakeena
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Vaikuttavien aineiden koostumus:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Monensiini A: vähintään 90 %
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Monensiini: A + B: vähintään 95 %
                                          
                                       
                           
                  
                     Broilerit
                  
                  
                     —
                  
                  
                     100
                  
                  
                     125
                  
                  
                     Käyttö kielletty vähintään 3 vrk ennen teurastusta. Käyttöohjeissa oltava merkintä: ’Vaarallista hevoseläimille’. Rehu sisältää ionoforin: vältettävä tiamuliinin samanaikaista antoa ja tarkkailtava mahdollisia haitallisia vaikutuksia käytettäessä samanaikaisesti muiden lääkeaineiden kanssa.
                  
                  
                     30.7.2014”
                  
               
                     Elancoban G100
                     Elancoban 100
                     Elancogran 100
                  
                  
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus:
                        
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 Monensiini rakeina (kuivattu käymistuote), joka vastaa monensiinin aktiivisuutta 10 % w/w
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Kivennäisöljy 1–3 % w/w
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Kalkkikivi rakeina 13–23 % w/w
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Riisin kuori tai kalkkikivi rakeina qs 100 % w/w
                              
                           
                  
                     Kananuorikot
                  
                  
                     16 viikkoa
                  
                  
                     100
                  
                  
                     120
                  
                  
                     Käyttöohjeissa oltava merkintä: ’Vaarallista hevoseläimille’. Rehu sisältää ionoforin: vältettävä tiamuliinin samanaikaista antoa ja tarkkailtava mahdollisia haitallisia vaikutuksia käytettäessä samanaikaisesti muiden lääkeaineiden kanssa.
                  
               
                     Elancoban G200
                     Elancoban 200
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 Monensiini rakeina (kuivattu käymistuote), joka vastaa monensiinin aktiivisuutta 20 % w/w
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Kivennäisöljy 1–3 % w/w
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Riisin kuori tai kalkkikivi rakeina qs 100 % w/w
                              
                           
                  
                     Kalkkunat
                  
                  
                     16 viikkoa
                  
                  
                     60
                  
                  
                     100
                  
                  
                     Käyttö kielletty vähintään 3 vrk ennen teurastusta.
                     Käyttöohjeissa oltava merkintä: ’Vaarallista hevoseläimille.’ Rehu sisältää ionoforin: vältettävä tiamuliinin samanaikaista antoa ja tarkkailtava mahdollisia haitallisia vaikutuksia käytettäessä samanaikaisesti muiden lääkeaineiden kanssa.