CELEX: 62008CJ0288
Language: mt
Date: 2009-11-19 00:00:00
Title: Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (it-Tieni Awla) tad-19 ta Novembru 2009.#Kemikalieinspektionen vs Nordiska Dental AB.#Talba għal deċiżjoni preliminari: Svea Hovrätt - l-Iżvezja.#Rinviju għal deċiżjoni preliminari - Direttiva 93/42/KEE - Mezzi mediċi - Projbizzjoni ta’ esportazzjoni ta’ amalgami għal użu dentali li fihom il-merkurju u li għandhom il-marka ta’ konformità CE - Ħarsien tas-saħħa u tal-ambjent.#Kawża C-288/08.

Kawża C-288/08
      Kemikalieinspektionen
      vs
      Nordiska Dental AB
      (talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mis-Svea hovrätt)
      “Rinviju għal deċiżjoni preliminari — Direttiva 93/42/KEE — Mezzi mediċi — Projbizzjoni ta’ esportazzjoni ta’ amalgami għal użu dentali li fihom il-merkurju u li għandhom il-marka ta’ konformità CE
         — Ħarsien tas-saħħa u tal-ambjent”
      
      Sommarju tas-sentenza
      Approssimazzjoni tal-liġijiet —  Mezzi mediċi — Direttiva 93/42
      (Direttiva tal-Kunsill 93/42, kif emendata bir-Regolament (KE) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1882/2003, Artikoli
            4(1) u 17)
      L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 93/42, dwar mezzi mediċi, kif emendata mir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew
         u tal-Kunsill, għandu jiġi interpretat fis-sens li huwa jipprekludi leġiżlazzjoni ta’ Stat Membru li tipprovdi, minħabba kunsiderazzjonijiet
         ta’ ħarsien tal-ambjent u tas-saħħa, għal projbizzjoni ta’ esportazzjoni għal finijiet kummerċjali ta’ amalgami għal użu dentali
         li fihom il-merkurju u li għandhom il-marka CE prevista fl-Artikolu 17 ta’ din id-direttiva.
      
      (ara l-punt 33 u d-dispożittiv)
SENTENZA TAL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (It-Tieni Awla)
      19 ta’ Novembru 2009(*)
      
      “Rinviju għal deċiżjoni preliminari – Direttiva 93/42/KEE – Mezzi mediċi – Projbizzjoni ta’ esportazzjoni ta’ amalgami għal użu dentali li fihom il-merkurju u li għandhom il-marka ta’ konformità CE
         – Ħarsien tas-saħħa u tal-ambjent”
      
      Fil-Kawża C‑288/08,
      li għandha bħala suġġett talba għal deċiżjoni preliminari skont l‑Artikolu 234 KE, imressqa mill-iSvea hovrätt (l-Isvezja),
         permezz ta’ deċiżjoni tat-12 ta’ Ġunju 2008, li waslet fil-Qorti tal-Ġustizzja fit-30 ta’ Ġunju 2008, fil-proċedura
      
      Kemikalieinspektionen
      vs
      Nordiska Dental AB
      IL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (It-Tieni Awla),
      komposta minn J.‑C. Bonichot (Relatur), President tar-Raba’ Awla, aġent President tat-Tieni Awla, C. W. A. Timmermans, K. Schiemann,
         P. Kūris u L. Bay Larsen, Imħallfin,
      
      Avukat Ġenerali: P. Mengozzi,
      Reġistratur: C. Strömholm, Amministratur,
      wara li rat il-proċedura bil-miktub u wara s-seduta tal-14 ta’ Mejju 2009,
      wara li kkunsidrat l-osservazzjonijiet ippreżentati:
      –        għal Nordiska Dental AB, minn O. Wiklund, advokat,
      –        għall-Gvern Svediż, minn A. Falk, bħala aġent,
      –        għall-Gvern Daniż, minn J. Liisberg u R. Holdgaard, bħala aġenti,
      –        għall-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej, minn A. Sipos u P. Dejmek, bħala aġenti,
      wara li rat id-deċiżjoni, wara li semgħet lill-Avukat Ġenerali, li tinqata’ l-kawża mingħajr konklużjonijiet,
      tagħti l-preżenti
      Sentenza
      1        It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni ta’ ċerti dispożizzjonijiet tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE,
         tal-14 ta’ Ġunju 1993, dwar mezzi mediċi (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 12, p. 82 ), fil-verżjoni tagħha
         applikabbli għall-fatti tal-kawża prinċipali (iktar ’il quddiem id‑“Direttiva 93/42”), u, sussidjarjament tal-Artikoli 29 KE
         u 30 KE.
      
      2        Din it-talba ġiet ippreżentata fil-kuntest ta’ kawża bejn Kemikalieinspektionen (Spezzjoni tal-prodotti kimiċi) u Nordiska
         Dental AB (iktar ’il quddiem “Nordiska Dental”) dwar iċ-ċaħda tat-talba ta’ din tal-aħħar intiża għall-kisba ta’ deroga mill-projbizzjoni
         tal-esportazzjoni tal-merkurju u ta’ komponenti kimiċi li fihom il‑merkurju fil-kuntest tal-kummerċjalizzazzjoni ta’ amalgami
         għal użu dentali bejn l-1 ta’ Jannar 2007 u l-31 ta’ Diċembru 2009.
      
       Il-kuntest ġuridiku
       Id-dritt Komunitarju
      3        It-tielet u l-ħames premessi tad-Direttiva 93/42, rilevanti fir-rigward ta’ din il-kawża, jipprovdu dak li ġej:
      
      “Billi d-dispożizzjonijiet nazzjonali għas-sigurtà u l-protezzjoni tas-saħħa ta’ pazjenti, utenti u, fejn ikun xieraq, persuni
         oħra, dwar l-użu ta’ mezzi mediċi, għandhom jiġu armonizzati sabiex jiggarantixxu l-moviment liberu ta’ dawnn il-mezzi fis-suq
         intern;
      
      Billi l-mezzi mediċi għandhom jipprovdu lill-pazjenti, lill-utenti u lill-partijiet terzi, livell għoli ta’ protezzjoni u
         għandu jikseb il-prestazzjoni speċifikat għalih mill-fabbrikant; billi, għalhekk, il-manutenzjoni jew it-titjib tal-livell
         ta’ protezzjoni miksub fl-Istati Membri huwa wieħed mill-għanijiet essenzjali ta’ din id-Direttiva”.
      
      4        Il-mezzi mediċi li jaqgħu taħt din id-direttiva skont l-Artikolu 1(1) tagħha huma ddefiniti fl-Artikolu 1(2)(a) fit-termini
         li ġejjin:
      
      “‘mezzi mediċi’ ifisser kull strument, mezz, għodda, materjal jew oġġett ieħor, użat waħdu jew flimkien, inkluż is-Software
         neċessarju għall‑applikazzjoni xierqa tiegħu kif intenzjonat mill-fabbrikant għall‑użu fuq in-nies għall-għan ta’:
      
      –        dijanjosi, prevenzjoni, monituraġġ, trattament jew mistrieħ mill‑mard,
      –        dijanjosi, monituraġġ, trattament, mistrieħ minn jew il-kumpens għal ferita jew mankament,
      –        investigazzjoni, sostituzzjoni jew modifikazzjoni ta’ l-anatomija jew ta’ proċess fiżjoloġiku,
      –        il-kontroll tat-tnissil
      u li ma jiksibx l-azzjoni prinċipali li għaliha huwa intenzjonat ġewwa jew fuq il-ġisem uman b'mezzi farmakoliġiċi, immunoloġiċi
         jew metaboliċi, iżda li jista' jiġi megħjun fil-funzjoni tiegħu minn dawn il-mezzi”.
      
      5        L-Artikolu 3 tal-istess direttiva jipprovdi li l-mezzi mediċi huma suġġetti għal ħtiġijiet essenzjali fit-termini li ġejjin:
      
      “Il-ħtiġijiet essenzjali rilevanti ta’ l-Anness I għal din id-Direttiva għandhom japplikaw għall-karatteristiċi dwar is-sigurtà
         u r-prestazzjoni tal-mezz.”
      
      6        L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 93/42 jimponi fuq l-Istati Membri l-obbligu li ġej:
      
      “L-Istati Membri ma jistgħux joħolqu kwalunkwe ostakolu għad-dħul fis-suq jew fis-servizz fit-territorju tagħhom tal-mezz
         li għandu l-marka CE li għaliha hemm provdut fl-Artikolu 17 li tindika li kien soġġett għal stima ta’ konformità mad-dispożizzjonijiet
         ta' l-Artikolu 11.”
      
      7        L-Artikolu 8 tal-imsemmija direttiva, intitolat “Klawsola tas-sigurtà”, jippermetti lill-Istati Membri jieħdu l-miżuri li
         ġejjin:
      
      “1. Meta Stat Membru jaċċerta li l-mezz imsemmi fl-Artikolu 4(1) u (2) it-tieni inċiż, meta dan jiġi armat b'mod korrett u
         mantnut u wżat skond l-għan intenzjonat, jista’ jkun ta’ perikolu għas-saħħa u/jew għas-sigurtà ta’ pazjenti, utenti jew,
         fejn japplika, persuni oħra, għandu jieħu l‑miżuri temporanji xierqa għall-irtirar ta’ dan il-mezz mis-suq jew jipprojbixxi
         jew jirrestrinġi d-dħul tiegħu fis-suq jew fis-servizz. L-Istat Membru għandu jinforma mal-ewwel lill-Kummissjoni b’dawn il‑miżuri,
         billi jindika r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu u, b'mod partikolari, jekk in‑nuqqas ta' konformità ma' din id-Direttiva
         tkun minħabba:
      
      a)      nuqqas li jiġu sodisfatti l-ħtiġijiet essenzjali msemmija fl-Artikolu 3;
      b)      l-applikazzjoni mhux korretta ta’ l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5, jekk ikun sostnut li l-istandards ġew applikati;
      ċ)      nuqqasijiet fl-istandards stess.
      2.      Il-Kummissjoni għandha tibda tikkonsulta mal-partijiet konċernati malajr kemm jista’ jkun. Meta, wara din il-konsultazzjoni,
         il-Kummissjoni jidhrilha li:
      
      –        huma ġġustifikati, għandha tinforma mal-ewwel lill-Istat Membru li jkun ħa l-inizjattiva u lill-Istati Membri l-oħra; meta
         d-deċiżjoni msemmija fil-paragrafu 1 tkun ittieħdet minħabba nuqqasijiet fl‑istandards, il-Kummissjoni għandha, wara li tikkonsulta
         mal‑partijiet konċernati, tressaq il-kwistjoni quddiem il-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 6(1) fi żmien xahrejn jekk l-Istat Membru
         li jkun ħa d-deċiżjoni jkun bi ħsiebu jżommha u għandha tibda l‑proċeduri msemmija fl-Artikolu 6,
      
      –        jekk il-miżuri mhumiex iġġustifikati, għandha tinforma mal-ewwel lill-Istat Membru li jkun ħa l-inizjattiva u lill-fabbrikant
         jew lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità.
      
      3.      Meta mezz li ma jikkonformax ikollu l-marka CE, l-Istat Membru kompetenti għandu jieħu l-azzjoni xierqa kontra kull min waħħal
         dik il-marka u għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b’dan.
      
      4.      Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-Istati Membri jibqgħu infurmati bil-progress u r-riżultati ta’ din il-proċedura”.
      8        L-Artikolu 14b tad-Direttiva 93/42, intitolat “Miżuri partikolari li jimmonitorjaw is-saħħa”, jipprovdi dan li ġej:
      
      “Fejn Stat Membru jikkonsidra, f’dak li għandu x’jaqsam ma’ prodott partikolari jew grupp ta’ prodotti partikolari, li, sabiex
         tiġi żgurata l-protezzjoni tas-saħħa u tas-sigurezza u/jew biex jiżgura illi l-ħtiġijiet tas-saħħa pubblika jkunu osservati
         skond l-Artikolu [30] tat-Trattat, id-disponibbilità ta’ dawn il-prodotti għandha tiġi projbita, ristretta jew soġġetta għal
         ħtiġijiet partikolari, jista’ jieħu kull miżura transitorja meħtieġa u ġustifikata. Għandu mbagħad jgħarraf lill-Kummissjoni
         u lill-Istati Membri l-oħra kollha, filwaqt li jagħti r-raġunijiet dwar id‑deċiżjoni tiegħu. Il-Kummissjoni għandha, kull
         meta jkun possibbli, tikkonsulta mal-partijiet interessati u ma’ l-Istati Membri u, fejn il-miżuri nazzjonali jkunu ġustifikati,
         tadotta l-miżuri tal-Komunità meħtieġa skond il-proċedura li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 7(2).” 
      
      9        L-Artikolu 17(1) tad-Direttiva 93/42 jipprovdi: 
      
      “Mezz, għajr mezz magħmul skond il-ħtieġa jew intenzjonat għal investigazzjonijiet kliniċi, meqjus li jissodisfa l-ħtiġijiet
         essenzjali msemmija fl-Artikolu 3 għandu jkollu l-marka CE ta’ konformità meta jiddaħħal fis-suq.”
      
      10      L-Anness I tad-Direttiva 93/42, li għalih jirreferi l-Artikolu 3 ta’ din id-direttiva, jipprovdi, fit-Taqsima I tiegħu, dwar
         “Ħtiġijiet ġenerali”, l-preċiżazzjonijiet li ġejjin għall-Artikolu 3(1):
      
      “Il-mezz għandu jkun iddisinnjat u prodott b’tali mod li, meta jintuża taħt il-kondizzjonijiet u għall-għanijiet intenzjonati,
         dan ma jkunx ta’ perikolu għall-kondizzjoni klinika jew għas-sigurtà tal-pazjent, jew għas-sigurtà u għas-saħħa ta’ l-utenti
         jew, fejn japplika, ta’ persuni oħra, sakemm kwalunkwe riskji li jistgħu jkunu assoċjati ma’ l-użu tiegħu jkunu riskji aċċettabbli
         meta mqabbla mal-benefiċċji għall-pazjent u huma kompatibbli ma’ livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u tas‑sigurtà.”
      
       Id-dritt nazzjonali
      11      L-Artikoli 8 u 11 tar-Regolament (1998:944), dwar, b’mod partikolari, il-projbizzjoni f’ċerti każijiet, fil-kuntest tal-kummerċ,
         tal-importazzjoni u tal-esportazzjoni tal-prodotti kimiċi [förordningen (1998:944) om förbud mm. i vissa fall i samband med
         hantering, införsel och utförsel av kemiska produkter, iktar ’il quddiem ir-“Regolament 1998:944)”], jipprovdu r-regoli li
         ġejjin:
      
      “8       Huwa pprojbit li jiġu esportati, fil-kuntest ta’ attività kummerċjali, il-merkurju u l-komponenti tiegħu u l-preparazzjonijiet
         kimiċi li fihom il-merkurju barra l-Isvezja. 
      
      […]
      11       Jekk iċ-ċirkustanzi partikolari tal-każ jiġġustifikawh, il‑Kemikalieinspektionen tista’ tadotta dispożizzjonijiet li jidderogaw
         mill-projbizzjonijiet previsti [b’mod partikolari fl-Artikolu 8].
      
      Jekk iċ-ċirkustanzi partikoalri tal-każ jiġġustifikawh, il-Kemikalieinspektionen tista’ tagħti f’każ partikolari derogi mill-projbizzjonijiet
         previsti [b’mod partikolari fl-Artikolu 8].”
      
       Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari 
      12      Nordiska Dental tipproduċi liga intiża għall-amalgami għal użu dentali, u timporta, għal dan il-għan, merkurju ppakkjat minn
         qabel. Din l-impriża twettaq 72.5 % tal-bejgħ fl-Unjoni Ewropea. Il-prodotti li hija tikkummerċjalizza għandhom il-marka CE
         prevista fl-Artikolu 17(1) tad-Direttiva 93/42.
      
      13      Matul ix-xahar ta’ Lulju tas-sena 2005, Nordiska Dental, li xtaqet tesporta amalgami għal użu dentali, talbet lill-Kemikalieinspektionen
         tagħtiha, għall-perijodu bejn l-1 ta’ Jannar 2007 u l-31 ta’ Diċembru 2009, deroga mill-projbizzjoni ta’ esportazzjoni għal
         finijiet kummerċjali tal-merkurju u tal-komponenti kimiċi li fihom il-merkurju prevista fl-Artikolu 8 tar-Regolament (1998:944).
         Din l-impriża kienet diġà bbenefikat minn tali deroga darbtejn għal perijodi preċedenti.
      
      14      B’deċiżjoni tal-14 ta’ Diċembru 2005, il-Kemikalieinspektionen ċaħdet l‑imsemmija applikazzjoni. Nordiska Dental ippreżentat
         rikors kontra din id‑deċiżjoni quddiem l-iStockholms tingsrätt (qorti tal-ewwel istanza ta’ Stokkolma) li laqgħet parzjalment
         it-talba tagħha, billi kkunsidrat, b’sentenza tal-20 ta’ Ġunju 2006, li l-projbizzjoni ta’ esportazzjoni tal-amalgami għal
         użu dentali li fihom il-merkurju, kif prevista mid-dritt Svediż, lejn Stati Membri oħra tal-Unjoni kif ukoll lejn Stati Membri
         taż-Żona Ekonomika Ewropea tmur kontra l-Artikolu 4(1) tad‑Direttiva 93/42 jew l-Artikolu 29 KE. Madankollu, l-imsemmija qorti
         qieset li tali projbizzjoni, sa fejn hija tirreferi għall-esportazzjoni lejn Stati terzi, ma tmurx kontra d-dritt Komunitarju.
      
      15      Il-Kemikalieinspektionen appellat mill-imsemmija deċiżjoni quddiem il-qorti tar-rinviju.
      
      16      Billi kkunsidrat li l-kawża quddiemha tqajjem mistoqsijiet dwar il-konformità tal-leġiżlazzjoni Svediża inkwistjoni fil-kawża
         prinċipali mad-Direttiva 93/42, kif ukoll, jekk ikun il-każ, mal-Artikoli 29 KE u 30 KE, l-iSvea hovrätt iddeċidiet li tissospendi
         l-proċeduri u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:
      
      “1)      a)     Id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva [93/42] għandhom jiġu interpretati fis-sens li jipprekludu l-applikazzjoni ta’ regola nazzjonali
         li tipprojbixxi l-esportazzjonijiet kummerċjali ta’ amalgami għal użu dentali li fihom il-merkurju barra t-territorju nazzjonali
         minħabba kunsiderazzjonijiet ta’ ħarsien tal-ambjent u tas-saħħa?
      
               b)     Huwa b’xi mod rilevanti għal din l-interpretazzjoni l-fatt li l-prodott ikkonċernat għandu l-marka CE?
      2)      Jekk ir-risposta għall-ewwel domada hija negattiva, l-Artikoli 8 u 11 tar-[Regolament (1998:944)], li huma bbażati fuq il-kunsiderazzjonijiet
         iċċitati iktar ’il fuq, huma kompatibbli mal-Artikoli 29 KE u 30 KE fil-każ fejn dawn id-dispożizzjonijiet jiġu applikati
         għall-amalgami għal użu dentali li fihom il-merkurju u li għandhom il-marka CE?”
      
       Fuq id-domandi preliminari
       Fuq l-ewwel domanda
      17      Qabel kollox, għandu jiġi mfakkar li mid-deċiżjoni tar-rinviju jirriżulta li l-projbizzjoni tal-esportazzjoni inkwistjoni
         fil-kawża prinċipali tirrigwarda amalgami għal użu dentali li għandhom il-marka CE msemmija fl-Artikolu 17 tad-Direttiva 93/42.
      
      18      Permezz tal-ewwel domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi għaldaqstant, essenzjalment, jekk l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 93/42
         għandux jiġi interpretat fis-sens li jipprekludi leġiżlazzjoni ta’ Stat Membru, bħal dik inkwistjoni fil-kawża prinċipali,
         li tipprovdi, minħabba raġunijiet ta’ ħarsien tal-ambjent u tas-saħħa, għal projbizzjoni ta’ esportazzjoni għal finijiet kummerċjali
         ta’ amalgami għal użu dentali li fihom il-merkurju u li għandhom il-marka CE prevista fl-Artikolu 17 ta’ din id-direttiva.
      
      19      Kif jirriżulta b’mod partikolari mit-tielet premessa tagħha, id-Direttiva 93/42 għandha bħala għan li tarmonizza l-ħtiġijiet
         marbuta mas-sigurtà u mal-ħarsien tas-saħħa fl-użu tal-mezzi mediċi sabiex jiġi ggarantit il-moviment liberu tagħhom fis-suq
         intern. F’dan ir-rigward, għandu jiġi enfasizzat li għalhekk qed isir riferiment biss għall-moviment liberu bejn l-Istati
         Membri.
      
      20      Il-Qorti tal-Ġustizzja diġà ddeċidiet li, sa fejn hija tikkostitwixxi miżura ta’ armonizzazzjoni adottata skont l-Artikolu 100 A
         tat-Trattat KEE (li sar l-Artikolu 100 A tat-Trattat KE, li sar, wara emenda, l-Artikolu 95 KE), id-Direttiva 93/42 hija intiża
         sabiex tiffavorixxi l-moviment liberu tal-mezzi mediċi ċċertifikati bħala konformi ma’ din id-direttiva, preċiżament sabiex
         tissostitwixxi d-diversi miżuri adottati fl-Istati Membri f’dan il-qasam u li jistgħu jikkostitwixxu ostakolu għal dan il-moviment
         liberu (sentenza tal-14 ta’ Ġunju 2007, Medipac-Kazantzidis, C‑6/05, Ġabra p. I‑4557, punt 51).
      
      21      Fid-dawl ta’ dan l-għan, l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 93/42, li jobbliga lill-Istati Membri ma jostakolawx, fit-territorju
         tagħhom, it-tqegħid fis-suq u t-tqegħid fis-servizz tal-mezzi mediċi li għandhom il-marka CE prevista fl-Artikolu 17 tagħha,
         għandu jiġu interpretat fis-sens li jipprekludi l-adozzjoni mill-Istati Membri ta’ miżuri li jistgħu jikkostitwixxu ostakolu
         għall-moviment liberu tal-mezzi mediċi li għandhom l-imsemmija marka, bħalma hija, pereżempju, il-projbizzjoni ta’ esportazzjoni
         tal-imsemmija mezzi.
      
      22      F’dan ir-rigward, għandu jiġi enfasizzat li, skont l-Artikolu 17(1) tad-Direttiva 93/42, il-mezzi mediċi li għandhom il-marka
         CE huma meqjusa li jissodisfaw il-ħtiġijiet essenzjali msemmija fl-Artikolu 3 tagħha.
      
      23      Madankollu, għandu jiġi mfakkar li din il-preżunzjoni ta’ konformità tista’ tiġi kkonfutata taħt kundizzjonijiet speċifiċi.
      
      24      B’mod partikolari, l-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 93/42 jobbliga lill-Istati Membri li jkunu kkonstataw riskji għas-saħħa u/jew
         għas-sigurtà tal-pazjenti, utenti jew, jekk ikun il-każ, persuni oħra, riskji marbuta mal-mezzi mediċi ċċertifikati bħala
         konformi ma’ din id-direttiva, li jieħdu l-miżuri provviżorji xierqa kollha sabiex jirtiraw dawn il-mezzi mediċi mis-suq u
         sabiex jipprojbixxu jew jirrestrinġu t-tqegħid tiegħu fis-suq jew fis-servizz. F’dawn iċ-ċirkustanzi, l-Istat Membru kkonċernat
         huwa, skont din l-istess dispożizzjoni, obbligat jinnotifika immedjatament lill-Kummissjoni bil-miżuri adottati, filwaqt li
         jispeċifika r-raġunijiet għalfejn dawn tal-aħħar ittieħdu. Skont l-Artikolu 8(2), il-Kummissjoni, min-naħa tagħha, għandha
         l-obbligu li teżamina jekk dawn il-miżuri provviżorji humiex iġġustifikati u, jekk dan ikun il-każ, hija għandha tinforma
         b’dan immedjatament lill-Istat Membru li ħa l-inizjattiva ta’ dawn il-miżuri kif ukoll lill-Istati Membri l-oħra (ara s-sentenza
         Medipac-Kazantzidis, iċċitata iktar ’il fuq, punt 46).
      
      25      Skont l-Artikolu 14b tad-Direttiva 93/42, dwar miżuri partikolari li jimmonitorjaw is-saħħa, Stat Membru li jqis, f’dak li
         jirrigwarda prodott jew grupp partikolari ta’ prodotti, li hemm lok, għall-ħarsien tas-saħħa u tas-sigurtà u/jew biex jiżgura
         li l-ħtiġijiet tas-saħħa pubblika jiġu osservati skont l-Artikolu 30 tat-Trattat, li għandu jipprojbixxi jew jirrestrinġi
         t-tqegħid tagħhom għad-dispożizzjoni jew jissuġġettahom għal ħtiġijiet partikolari, jista’ wkoll jieħu kull miżura tranżitorja
         meħtieġa u ġġustifikata. F’dak il-każ, l-Istat Membru kkonċernat huwa marbut jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri
         l-oħra b’dan, billi jindika r‑raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu.
      
      26      Fil-kawża mressqa quddiem il-qorti tar-rinviju, il-projbizzjoni ta’ esportazzjoni prevista mil-leġiżlazzjoni inkwistjoni fil-kawża
         prinċipali tapplika għall-amalgami għal użu dentali li jikkostitwixxu mezzi mediċi fis-sens tat-tielet inċiż tal-Artikolu 1(2)
         tad-Direttiva 93/42.
      
      27      Fir-rigward tal-argument li jipprovdi li tali leġiżlazzjoni hija eskluża mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 93/42
         u, b’mod iktar ġenerali, mill-kamp ta’ applikazzjoni tagħha, minħabba li hija għandha għan ta’ ħarsien tal-ambjent, għandu
         jiġi osservat li mit-termini nfushom tal-ewwel domanda jirriżulta li l-projbizzjoni ta’ esportazzjoni inkwistjoni fil-kawża
         prinċipali hija bbażata fuq kunsiderazzjonijiet marbuta mal-ħarsien tal-ambjent u tas-saħħa.
      
      28      Barra minn jekk, mill-osservazzjonijiet ippreżentati quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja mill-Gvern Svediż jirriżulta li l-għan
         tal-ħarsien tal-ambjent invokat minn dan tal-aħħar ikopri wkoll għan ta’ ħarsien tas-saħħa u tal-ħtiġijiet ta’ saħħa pubbliċi
         previsti, b’mod partikolari, fl-Artikolu 14b tad‑Direttiva 93/42.
      
      29      Fir-rigward tad-Direttiva 93/42, mill-premessi tagħha jirriżulta b’mod partikolari li hija intiża sabiex tħares, mhux biss
         is-saħħa f’sens strett iżda wkoll is-sigurtà tal-persuni. Barra minn hekk, hija ma tirrigwardax biss l-utenti tal-mezzi mediċi
         u l-pazjenti iżda, b’mod iktar ġenerali, it-“terzi” jew il-“persuni oħra”.
      
      30      F’dawn iċ-ċirkustanzi, ma jistax jingħad li miżura ta’ projbizzjoni ta’ esportazzjoni tal-amalgami għal użu dentali li fihom
         il-merkurju, bħal dik prevista mil-leġiżlazzjoni inkwistjoni fil-kawża prinċipali, tista’ tiġi kkunsidrata li hija eskluża
         mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 93/42 għas-sempliċi raġuni li, filwaqt li hija ssegwi għan ta’ protezzjoni tas-saħħa,
         hija bbażata wkoll fuq kunsiderazzjonijiet marbuta mal-ħarsien tal-ambjent.
      
      31      F’kull każ, bil-kontra ta’ dak li jsostni l-Gvern Svediż, minn din l-interpretazzjoni ma jistax jiġi dedott li l-miżuri kollha
         li jistgħu jittieħdu mill-Istati Membri fil-qasam tal-ambjent jaqgħu taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 93/42 meta
         huma jikkonċernaw mezzi mediċi, bħal, pereżempju, dawk marbuta mat-trattament tal-iskart.
      
      32      Barra minn hekk, mill-proċess ma jirriżultax li l-projbizzjoni inkwistjoni fil-kawża prinċipali ġiet implementata fil-kuntest
         tad-dispożizzjonijiet partikolari ta’ salvagwardja previsti mid-Direttiva 93/42 u li ġew imfakkra fil-punti 24 u 25 ta’ din
         is-sentenza. 
      
      33      Fid-dawl tal-osservazzjonijiet preċedenti, ir-risposta għall-ewwel domanda għandha tkun li l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 93/42
         għandu jiġi interpretat fis-sens li huwa jipprekludi leġiżlazzjoni ta’ Stat Membru, bħal dik inkwistjoni fil-kawża prinċipali,
         li tipprovdi, minħabba kunsiderazzjonijiet ta’ ħarsien tal-ambjent u tas-saħħa, għal projbizzjoni ta’ esportazzjoni għal finijiet
         kummerċjali ta’ amalgami għal użu dentali li fihom il-merkurju u li għandhom il-marka CE prevista fl-Artikolu 17 ta’ din id-direttiva.
         
      
       Fuq it-tieni domanda 
      34      Fid-dawl tar-risposta li ngħatat għall-ewwel domanda, ma hemmx lok li tingħata risposta għat-tieni domanda ppreżentata mill-qorti
         tar-rinviju.
      
       Fuq l-ispejjeż
      35      Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti
         tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet
         lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.
      
      Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja, (It-Tieni Awla) taqta’ u tiddeċiedi:
      L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE, tal-14 ta' Ġunju 1993, dwar mezzi mediċi, kif emendata mir-Regolament
            (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tad-29 ta’ Settembru 2003, għandu jiġi interpretat fis-sens li huwa
            jipprekludi leġiżlazzjoni ta’ Stat Membru, bħal dik inkwistjoni fil-kawża prinċipali, li tipprovdi, minħabba kunsiderazzjonijiet
            ta’ ħarsien tal-ambjent u tas-saħħa, għal projbizzjoni ta’ esportazzjoni għal finijiet kummerċjali ta’ amalgami għal użu dentali
            li fihom il-merkurju u li għandhom il-marka CE prevista fl-Artikolu 17 ta’ din id-direttiva.
      Firem
      * Lingwa tal-kawża: l-Isvediż.