CELEX: 51988PC0165
Language: nl
Date: 1988-04-05
Title: VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD BETREFFENDE DE BESCHERMING VAN WERKNEMERS TEGEN DE RISICO' S VAN BLOOTSTELLING AAN BIOLOGISCHE AGENTIA OP HET WERK

Nr. C 150/6                             Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                  8. 6. 88
                                                                II
                                                    (Voorbereidende besluiten)
                                                     COMMISSIE
              Voorstel voor een richtlijn van de Raad betreffende de bescherming van werknemers tegen de
                                risico's van blootstelling aan biologische agentia op het werk
                                                        COM(88) 165 def.
                                        (Door de Commissie ingediend op 19 april 1988)
                                                          (88/C 150/05)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,                             Overwegende dat, ter waarborging van de hoogste graad
                                                                    van bescherming die redelijkerwijze uitvoerbaar is, werk-
Gezien het Verdrag tot oprichting van de Europese Eco-              nemers en hun vertegenwoordigers over de risico's welke
nomische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 118 A,                biologische agentia voor hun gezondheid mee kunnen
                                                                    brengen, alsmede over de ter vermindering of wegne-
                                                                    ming van die risico's noodzakelijke maatregelen dienen
Gezien het voorstel van de Commissie, opgesteld na                  te worden ingelicht en de mogelijkheid moeten hebben
overleg met het Raadgevend Comité voor de veiligheid,               ervoor zorg te dragen dat de nodige beschermende
de hygiëne en de gezondheidsbescherming op de ar-                   maatregelen daadwerkelijk worden genomen;
beidsplaats,
                                                                    Overwegende dat voor de bescherming van de gezond-
In samenwerking met het Europese Parlement,                         heid en de veiligheid van aan biologische agentia bloot-
                                                                    gestelde werknemers preventieve maatregelen dienen te
Gelet op het advies van het Economisch en Sociaal                   worden genomen,
Comité,
Overwegende dat Richtlijn 80/1107/EEG van de Raad                   HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
van 27 november 1980 betreffende de bescherming van
werknemers tegen de risico's van blootstelling aan che-
                                                                                                 Doel
mische, fysische en biologische agentia op het werk ('),
gewijzigd bij de Akte van Toetreding van Spanje en Por-                                       Artikel 1
tugal, bepaalt dat richtlijnen voor bepaalde agentia wor-
den vastgesteld;                                                    1.    Deze richtlijn heeft ten doel de werknemers tegen
                                                                    gevaren voor hun door blootstelling aan biologische
Overwegende dat krachtens de bepalingen van ge-                     agentia gezondheid en veiligheid te beschermen en te-
noemde richtlijn voor de met die richtlijn beoogde be-              vens deze gevaren die zich op hun werk voordoen of
scherming moet worden gezorgd door middel van maat-                 kunnen voordoen, te voorkomen.
regelen om blootstelling te voorkomen of om blootstel-
ling op een zo laag niveau te houden als redelijkerwijze            2.    Deze richtlijn is niet van toepassing op werknemers
uitvoerbaar is;                                                     in de zeevaart en in de luchtvaart.
Overwegende dat omtrent de aan blootstelling aan biolo-             In deze richtlijn wordt onder „werknemers in de zee-
gische agentia op het werk verbonden risico's een nauw-             vaart en in de luchtvaart" verstaan personeel aan boord.
keuriger kennis kan worden verkregen als daarvan aan-
tekening wordt gehouden;
                                                                                              Definities
Overwegende dat, ter verbetering van de bescherming                                           Artikel 2
van gezondheid en veiligheid van de werknemers, de
werkgevers de evolutie van de technologie voortdurend               In deze richtlijn wordt verstaan onder:
moeten volgen;
                                                                    a) „biologische agentia": micro-organismen, waaronder
                                                                       begrepen genetisch gemanipuleerde micro-organis-
                                                                       men, celculturen en meercellige menselijke endopara-
(') PB nr. L 327 van 3. 12. 1980, blz. 8.                              sieten;
 ---pagebreak--- 8. 6. 88                             Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                 Nr. C 150/7
b) „een biologisch agens uit groep 1": een agens dat                  waarbij gevaar voor blootstelling aan zoönotische
    zeer waarschijnlijk geen ziekte bij de mens veroor-                agentia kan bestaan; voorts werkzaamheden in en aan
    zaakt. Het veroorzaakt geen infectie en verspreidt                 rioleringen alsmede in de gezondheidszorg, welke een
    zich waarschijnlijk niet onder de bevolking.                       risico kunnen vormen voor blootstelling aan personen
                                                                       met infectieziekten of pathologisch materiaal daarvan;
    Onder deze definitie vallen alle genetisch gewijzigde       k) „bewuste beslissing om met biologische agentia te
    biologische agentia welke voldoen aan de criteria                 werken": alle werkzaamheden of activiteitensectoren
   voor goed praktijkgebruik in de microbiologie, zoals               waarbij het de bedoeling is biologische agentia te
   vastgesteld in bijlage I;                                           hanteren of te gebruiken, inclusief werk in
                                                                       onderzoeklaboratoria of industriële procédés waarbij
                                                                       gebruik wordt gemaakt van biologische agentia.
c) „een biologisch agens uit groep 2": een agens dat bij
    de mens ziekte kan veroorzaken en een risico voor de
    werknemers kan zijn. Het veroorzaakt zelden infec-
    tie. Het verspreidt zich waarschijnlijk niet onder de                                       Evaluatie
    bevolking en er bestaat gewoonlijk een doeltreffende
    profylaxe of behandeling;                                                                   Artikel 3
                                                                1.          Deze richtlijn is van toepassing op werkzaamheden
                                                                waarbij werknemers door hun werk worden of kunnen
d) „een biologisch agens uit groep 3 " : een agens dat          worden blootgesteld aan biologische agentia.
    ernstige ziekte bij de mens kan veroorzaken en een
    groot risico voor de werknemers vormt. Er kan een
    risico van verspreiding onder de bevolking bestaan,         2.         Voor iedere activiteit of activiteitensector waarbij
    maar gewoonlijk bestaat er een doeltreffende profy-         het gevaar van blootstelling aan biologische agentia be-
    laxe of behandeling;                                        staat, moet dat gevaar worden geëvalueerd. De Lid-Sta-
                                                                ten moeten de voorwaarden voor deze evaluatie en zo
                                                                nodig voor een aanvullende evaluatie vaststellen en te-
e) „een biologisch agens uit groep 4": een agens dat een        vens beslissen wie met de uitvoering daarvan moet wor-
    ernstige ziekte bij de mens veroorzaakt en een groot        den belast. De evaluatie moet worden uitgevoerd ter
    risico voor de werknemers vormt. Er kan een groot           vaststelling van de aard en de mate van
    risico van verspreiding onder de bevolking bestaan en
    gewoonlijk bestaat er geen doeltreffende profylaxe of       — het inherente risico van een biologisch agens voor de
    behandeling;                                                        gezondheid,
f) „micro-organisme": iedere microscopische eencellige          — de blootstelling of eventuele blootstelling van de
    of subcellige biologische activiteit, welke zich kan                werknemers, met inbegrip van een bepaling of dit in-
    voortplanten;                                                       cidentele blootstelling betreft dan wel een bewuste
                                                                        beslissing om met biologische agentia te werken,
g) „genetisch gewijzigd biologisch agens": een door ge-         — het risico van overdracht van de werkplek op de be-
    netische manipulatietechnieken afgeleid organisme;                  volking,
                                                                — het risico van verdere verspreiding in de Gemeen-
h) „genetische manipulatie": de vorming van een nieuwe
                                                                        schap onder de bevolking.
    combinatie van genetisch materiaal door inplanting
    van op enigerlei wijze buiten de cel geproduceerde
     nucleïdezuurmoleculen in een virus, bacterieel plasma      Deze evaluatie is niet van toepassing op genetisch veran-
     of ander vectorsysteem om de opname daarvan moge-          derde biologische agentia waarvan kennisgeving is ge-
     lijk te maken in een gastorganisme waarin zij van na-       daan overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn
    ture niet voorkomen maar zich wel voortdurend kun-           . . . / . . ./EEG van de Raad [inzake de doelbewuste intro-
     nen voortplanten;                                          ductie van genetisch gemodificeerde organismen in het
                                                                 milieu].
1) „celcultuur": de in vitro groei van uit meercellige or-
                                                                 3.         De identificatie van een biologisch agens als ge-
     ganismen geïsoleerde cellen;
                                                                vaarlijk voor de gezondheid moet berusten op alle be-
                                                                 schikbare gegevens, waaronder:
j) „incidentele blootstelling aan biologische agentia":
     alle werkzaamheden of activiteitensectoren waarbij         — een ziekte waaraan een werknemer blijkt te lijden
     niet opzettelijk biologische agentia worden gehan-                 welke rechtstreeks verband houdt met zijn werk-
     teerd of gebruikt maar waarbij werknemers blootge-                  zaamheden en/of epidemiologie welke aangeeft dat
     steld kunnen worden aan biologische agentia, met in-                een biologisch agens een bron van infectie en/of
     begrip van contact met dieren en dierlijke produkten                ziekte bij de mens is geweest;
 ---pagebreak--- Nr. C 150/8                             Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                  8. 6. 88
— richtsnoeren van een bevoegde instantie waarin wordt             d) individuele beschermende maatregelen, indien bloot-
    gesteld dat een biologisch agens op een of andere                  stelling redelijkerwijze niet met andere middelen kan
    manier moet worden gecontroleerd ter voorkoming                    worden vermeden;
    van infectie of ziekte bij de mens wanneer de werk-
    nemers op grond van hun werkzaamheden aan een                  e) hygiënemaatregelen om te voorkomen dat een biolo-
    dergelijk agens worden of kunnen worden blootge-                   gisch agens per ongeluk van de werkplek wordt over-
    steld.                                                             gebracht of vrijkomt;
4.    Biologische agentia moeten worden geëvalueerd op             f) verstrekken van regelmatig bijgewerkte voorlichting
basis van de maximale risicograad tenzij in individuele                over biologische agentia welke op de werkplek voor-
gevallen is bewezen dat de mate van risico geringer is.                komen of kunnen voorkomen, met daarnaast een per-
                                                                       manent programma van adequate training voor de
Een genetisch veranderd biologisch agens moet, indien                  werknemers;
nodig, op dezelfde basis worden geëvalueerd.
                                                                   g) gebruik van een biorisicosignaal (zie bijlage II) en an-
5.    Deze richtlijn is van toepassing onverminderd de                 dere waarschuwingssignalen;
bepalingen van Richtlijn . . . / . . ./EEG van de Raad [in-
zake het beheerste gebruik van genetisch gemodificeerde            h) noodmaatregelen om de blootstelling van werknemers
micro-organismen].                                                     ten gevolge van een ongeval of incident tot een mini-
                                                                       mum te beperken.
6.    De artikelen 4 tot en met 17, met uitzondering van
artikel 9, eerste streepje, zijn niet van toepassing als uit
de in lid 2 bedoelde evaluatie blijkt dat de werknemers                                       Artikel 5
worden of kunnen worden blootgesteld aan een biolo-                1.     Bij hun aanstelling, en daarna met regelmatige tus-
gisch agens uit groep 1 of aan een biologisch agens dat            senpozen, ontvangen de werknemers bijgewerkte voor-
alleen bij dieren en/of planten ziekte veroorzaakt en er           lichting met adequate instructies zodat zij van alle in ar-
geen herkenbaar risico voor hun gezondheid bestaat.                tikel 4 vermelde eisen op de hoogte zijn.
7.    De artikelen 6 tot en met 14 zijn niet van toepas-           2.     Passende maatregelen dienen te worden genomen
sing als uit de in lid 2 genoemde evaluatie blijkt dat uit         om ervoor te zorgen dat de werknemers en/of, in voor-
de werkzaamheden alleen incidenteel blootstelling aan              komend geval, hun vertegenwoordigers in de onderne-
biologische agentia voortvloeit.                                   ming of vestiging uitleg krijgen over de potentiële risico's
                                                                   voor de gezondheid door blootstelling aan biologische
                                                                   agentia, de hygiëne-eisen en de noodmaatregelen om de
Algemene bepalingen welke van toepassing zijn op werk-             blootstelling van werknemers ten gevolge van een onge-
zaamheden waaraan zowel incidentele blootstelling aan              val of incident tot een minimum te beperken.
biologische agentia als een bewuste beslissing om met
        biologische agentia te werken inherent zijn
                          Artikel 4                                Aanvullende bepalingen welke van toepassing zijn op
                                                                   werkzaamheden waaraan een bewuste beslissing om met
Risico van blootstelling van werknemers moet worden                          biologische agentia te werken inherent is
vermeden. Indien dit redelijkerwijze niet uitvoerbaar is,
gezien de werkzaamheden en de in artikel 3, lid 2, be-                                        Artikel 6
doelde risico-evaluatie, moet de blootstelling tot een zo-
                                                                    1.    Voor zover dit redelijkerwijze uitvoerbaar is, moe-
danig laag niveau worden teruggebracht als voor een
                                                                   ten passende maatregelen ter bescherming van de ge-
adequate bescherming van de gezondheid en de veilig-
                                                                   zondheid en de veiligheid van de werknemers worden
heid van de betrokken werknemers noodzakelijk, met
                                                                   genomen, door ervoor te zorgen dat:
name door onderstaande maatregelen daar waar nodig
toe te passen:
                                                                   a) zones worden ingericht waar de werknemers kunnen
a) beperking van het aantal blootgestelde of eventueel                 eten en drinken zonder gevaar voor besmetting door
    bloot te stellen werknemers;                                       biologische agentia;
b) preventie van of adequaat toezicht op blootstelling             b) de werknemers geëigende beschermende kleding of
    door passende opzet van arbeidsprocédés en/of toe-                 andere passende speciale kleding ter beschikking
    passing van technische controlemaatregelen;                        wordt gesteld;
c) collectieve beschermende maatregelen waaronder be-              c) afzonderlijke bergruimten voor werk- of bescher-
    grepen het gebruik en onderhoud van adequate uit-                  mende kleding en voor de gewone kleding ter be-
    rusting;                                                           schikking worden gesteld;
 ---pagebreak--- 8. 6. 88                             Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                              Nr. C 150/9
d) beschermende ademhalingsuitrusting op een duidelijk          2.     Leveranciers  of importeurs van een biologisch agens
    aangegeven plaats aanwezig is en, indien mogelijk           van groep 3 of 4     voor gebruik op het werk moeten er-
    vóór, en in ieder geval na elk gebruik wordt gecon-         voor zorgen dat      dit agens behoorlijk wordt geëtiket-
    troleerd; defecte uitrusting dient te worden hersteld       teerd, verpakt en    vervoerd.
    of vervangen alvorens deze opnieuw wordt gebruikt.
                                                                                          Artikel 9
2.     Werkkleding en persoonlijke beschermingsuitrus-          De werkgevers moeten op verzoek voor de bevoegde in-
ting, beschermende kleding die door biologische agentia         stanties de gegevens ter zake ter beschikking houden
verontreinigd zou kunnen zijn daaronder begrepen, moet          over:
worden uitgetrokken bij het verlaten van de werkplek en
apart van andere kleding opgeborgen. De werkgever               — de uitkomsten van de in artikel 3, lid 2, bedoelde
moet ervoor zorgen dat dergelijke kleding en persoon-               evaluatie;
lijke beschermingsuitrusting gedesinfecteerd, gereinigd
of, indien noodzakelijk, vernietigd wordt.                      — de activiteiten waarbij werknemers aan biologische
                                                                    agentia zijn of eventueel konden worden blootge-
                                                                    steld;
3.     Aan werknemers die met biologische agentia wer-
ken, moeten antiseptische middelen voor huid en ogen,           — het aantal blootgestelde werknemers;
behoorlijke wasfaciliteiten en, indien nodig, douches ter
beschikking worden gesteld.                                     — de naam van de voor veiligheid en gezondheid op het
                                                                    werk verantwoordelijke persoon;
4.     De kosten van op grond van leden 1, 2 en 3 geno-         — de getroffen preventieve en beschermende maatrege-
men maatregelen mogen niet op de werknemers worden                  len, met inbegrip van procédés en methoden;
verhaald.
                                                                — een noodplan voor de bescherming van werknemers
                                                                    tegen blootstelling aan een biologisch agens uit groep
                          Artikel 7                                 3 of 4 welke zou kunnen voortspruiten uit een verlies
                                                                    aan fysische beheersing.
 1.    De werkgever houdt een register bij van aan biolo-
gische agentia uit groep 3 en/of groep 4 blootgestelde of
eventueel blootgestelde werknemers, met opgave van het                                    Artikel 10
soort werk dat zij verrichten, en indien mogelijk van het
biologische agens waaraan zij eventueel zijn blootge-            1.    Onverminderd Richtlijn . . . / . . ./EEG van de Raad
steld, alsmede, indien van toepassing, registers over on-       [inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemo-
gevallen en incidenten.                                         dificeerde organismen], moeten de werkgevers ten minste
                                                                60 dagen van tevoren kennis geven aan de verantwoor-
                                                                delijke instantie van:
 2.    De in lid 1 bedoelde registers moeten minstens tien
                                                                — een voornemen om genetische manipulatie uit te voe-
jaar na het einde van de blootstelling overeenkomstig de
                                                                    ren of te werken met een genetisch gemodificeerd
 nationale wetten en praktijken worden bewaard.
                                                                    biologisch agens in groep 2, 3 of 4;
                                                                — een voornemen om ingrijpende veranderingen aan te
 3.    De arts en/of de verantwoordelijke instantie voor
                                                                    brengen in een procédé waarvan reeds kennisgegeven
 gezondheid en veiligheid op het werk heeft toegang tot
                                                                    is;
 de in lid 1 bedoelde registers.
                                                                — werk met een biologisch agens van groep 4, of van
                                                                     het voornemen een dergelijk agens te verwerken, op
 4.    Iedere werknemer heeft toegang tot de in de regis-
                                                                     te slaan of te vervoeren.
 ters opgenomen gegevens die hem persoonlijk betreffen.
                                                                 2.    In geval van genetische manipulatie of werken met
 5.    De werknemers en/of hun vertegenwoordigers in             een genetisch veranderd biologisch agens moet tevoren
 de onderneming of vestiging hebben toegang tot de ano-          aangifte gedaan worden van de naam en het adres van
 nieme collectieve gegevens in de registers.                     de onderneming en/of de vestiging en de naam van de-
                                                                 gene die voor de veiligheid en de gezondheid op het
                                                                 werk verantwoordelijk is.
                          Artikel 8
                                                                 In geval van een biologisch agens van groep 4 moet deze
 1.    Het gebruik van een biologisch agens van groep 3          voorafgaande kennisgeving tevens omvatten:
 of 4 moet zoveel als redelijkerwijze uitvoerbaar is, wor-
 den vermeden door het te vervangen door een minder              — de uitkomsten van de in artikel 3, lid 2, bedoelde
 gevaarlijk of een ongevaarlijk agens.                               evaluatie;
 ---pagebreak--- Nr. C 150/10                         Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                 8. 6. 88
— de naam van het biologische agens;                            4.     Indien een werknemer een infectie en/of een ziekte
                                                                blijkt te hebben die het gevolg zou(den) kunnen zijn van
                                                                blootstelling, kunnen de arts of de voor het toezicht op
— de voorgenomen bescherming en preventieve maatre-             de gezondheid verantwoordelijke autoriteiten beslissen
     gelen;                                                     dat andere, op soortgelijke wijze blootgestelde werkne-
                                                                mers eveneens een medisch onderzoek moeten onder-
                                                                gaan en kunnen zij verlangen dat het in artikel 3, lid 2,
— de naam van de voor de veiligheid en de gezondheid
                                                                bedoelde blootstellingsrisico opnieuw wordt geëvalueerd.
     op het werk verantwoordelijke persoon.
3.     De werkgever moet onmiddellijk de verantwoorde-          5.     Wanneer het in dit artikel bedoelde medische on-
lijke autoriteiten op de hoogte stellen van ieder ongeval       derzoek heeft plaatsgevonden, moet overeenkomstig de
of incident dat kan hebben geleid tot het zodanig vrijko-       nationale wetten en praktijken ten minste tien jaar na het
men van een biologisch agens dat het bij de mens ern-           einde van de blootstelling een persoonlijk gezondheids-
stige infectie en/of ziekte zou kunnen veroorzaken.             dossier worden bijgehouden.
                        Artikel 11                              De arts of de voor gezondheidstoezicht verantwoorde-
1.     De werkgever moet schriftelijke instructies op de        lijke autoriteit kan voorstellen doen voor ten aanzien van
werkplek ophangen, onder andere met vermelding van              individuele werknemers te treffen beschermende maatre-
de te volgen procedure in geval van:                            gelen.
— een ernstig ongeval of incident;
                                                                6.     De betrokken werknemer of de werkgever kan om
                                                                een herziening van het in dit artikel bedoelde medische
— werk met een biologisch agens uit groep 4.                    onderzoek verzoeken, overeenkomstig de nationale wet-
                                                                ten en praktijken.
2.     Een ernstig ongeval of incident moet onmiddellijk
worden gemeld aan en opgetekend door degene die voor
het werk verantwoordelijk is.                                   Speciale maatregelen voor voorzieningen van de gezond-
                                                                   heidszorg, medische diensten en diagnoselaboratoria
3.    Werknemers en/of hun vertegenwoordigers in de                                       Artikel 13
onderneming of de vestiging moeten zo snel mogelijk op
                                                                1.     Speciale maatregelen dienen te worden getroffen
de hoogte worden gesteld van een ernstig ongeval of in-
                                                                voor voorzieningen van de gezondheidszorg, met name
cident, de oorzaken ervan en van de genomen of te ne-
men maatregelen om de situatie te verhelpen.                    isolatie- en autopsieafdelingen, alsmede klinische, veteri-
                                                                naire en diagnoselaboratoria.
                        Artikel 12
                                                                2.     Ten behoeve van de in artikel 3, lid 2, bedoelde
1.     De Lid-Staten treffen speciale maatregelen inzake        evaluatie moet speciaal aandacht worden besteed aan:
het toezicht op de gezondheid van de werknemers over-
eenkomstig de nationale wetten en praktijken.
                                                                — onzekerheid over de aanwezigheid van biologische
2.     De Lid-Staten nemen maatregelen om ervoor te                  agentia in de te onderzoeken materialen en monsters;
zorgen dat iedere werknemer, wanneer zulks van belang
is, vóór een potentiële blootstelling een medisch onder-
zoek kan ondergaan. Dit onderzoek dient zodanig te              — het bekende of vermoede risico van in de materialen
zijn dat onmiddellijk individuele en hygiënische maatre-             of monsters aanwezige biologische agentia;
gelen kunnen worden getroffen.
                                                                — het aan de aard van de werkzaamheden verbonden
3.     In voorkomend geval moet uit dit medische onder-              risico.
zoek blijken voor welke werknemers speciale bescher-
mende maatregelen zijn vereist. Indien nodig moeten af-
doende vaccins beschikbaar worden gesteld voor die
werknemers die niet reeds tegen het biologische agens           3.     De in bijlage III opgesomde specifieke maatregelen
waaraan zij zijn blootgesteld of eventueel worden bloot-        voor de fysische beheersing van biologische agentia moe-
gesteld immuun zijn.                                            ten, waar nodig, worden toegepast.
 ---pagebreak--- 8. 6. 88                             Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                           Nr. C 150/11
Speciale maatregelen voor industriële procédés, laborato-       5.    In geval van een biologisch agens waarvoor nog
                  ria en dierenverblijven                       geen in artikel 3, lid 2, bedoelde evaluatie mogelijk is
                                                                geweest, maar waaromtrent aanwijzingen bestaan dat het
                        Artikel 14                              voorgenomen gebruik ervan tot een risico voor de ge-
1.    Ter waarborging van de fysische beheersing van            zondheid kan leiden, mogen werkzaamheden slechts
een biologisch agens van groep 2, 3 of 4, moeten speciale       worden uitgevoerd op werkplekken die ten minste met
maatregelen worden genomen voor industriële procédés,           een fysisch beheersingsniveau 3 overeenkomen.
dierenverblijven en laboratoria, met uitzondering van kli-      6.    De door laboratoria en dierenverblijven vereiste
nische, veterinaire en diagnoselaboratoria.                     aanvullende maatregelen zijn in bijlage IV vermeld.
Daartoe moeten de Lid-Staten biologische agentia inde-                                Slotbepalingen
len volgens de definities in artikel 2, onder c), d) en e),
betreffende respectievelijk een biologisch agens van                                     Artikel 15
groep 2, 3 of 4.
                                                                Overeenkomstig de procedure van artikel 10 van Richt-
2.    Op grond van de in artikel 3, lid 2, vermelde eva-        lijn 80/1107/EEG kunnen de bijlagen bij deze richtlijn
luatie moeten speciale maatregelen, zoals vermeld in bij-       aan de technische vooruitgang worden aangepast.
lage III, worden getroffen nadat het fysische beheer-                                    Artikel 16
singsniveau van de biologische agentia met de risico-
graad is vergeleken.                                            De Lid-Staten zien erop toe dat de werknemers en/of, in
                                                                voorkomend geval, hun vertegenwoordigers in de onder-
In dat verband mogen werkzaamheden waarbij                      neming of vestiging worden geraadpleegd over de in
                                                                deze richtlijn bedoelde bepalingen en dat zij bij de toe-
— een biologisch agens van groep 2 is betrokken slechts         passing ervan kunnen worden betrokken.
    worden uitgevoerd op werkplekken met ten minste
    een fysisch beheersingsniveau 2;                                                     Artikel 17
— een biologisch agens van groep 3 is betrokken slechts         1.    De Lid-Staten houden van erkende gevallen van
    worden uitgevoerd op werkplekken met ten minste             ernstige ziekte of overlijden ten gevolge van blootstelling
    een fysisch beheersingsniveau 3;                            aan biologische agentia op het werk nationale statistie-
                                                                ken bij.
— een biologisch agens van groep 4 is betrokken slechts         2.    De Lid-Staten publiceren bijgewerkte, passende ge-
    worden uitgevoerd op werkplekken met ten minste             gevens over door biologische agentia veroorzaakte be-
    een fysisch beheersingsniveau 4.                            roepsziekten.
3.    Indien de hoeveelheden biologische agentia waar-                                   Artikel 18
mee in groep 2 en/of 3 wordt gewerkt zulks rechtvaardi-
                                                                1.    De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en be-
gen, moet het fysische beheersingsniveau tot ten minste
                                                                stuursrechtelijke bepalingen in werking treden om vóór
niveau 3 respectievelijk 4 worden verhoogd om te waar-
                                                                1 januari 1992 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen
borgen dat de risico's voor de gezondheid en de veilig-
                                                                de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
heid tot een minimum worden teruggebracht.
                                                                2.    De Lid-Staten delen de Commissie de tekst van de
4.    In geval een industrieel procédé waarin biologische       bepalingen van intern recht mede die zij op het onder
agentia door middel van een gesloten systeem fysisch            deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
adequaat worden beheerst, behoeven de onder punt 1 en                                    Artikel 19
2 van bijlage III opgesomde speciale maatregelen slechts
te worden toegepast indien noodzakelijk.                        Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.
 ---pagebreak--- Nr. C 150/12                          Publikatieblad van d e E u r o p e s e G e m e e n s c h a p p e n                        8. 6. 88
                                                            BIJLAGE I
           Voor genetisch gewijzigde micro-organismen moeten criteria worden opgesteld met het oog op een verge-
           lijking van dergelijke micro-organismen met natuurlijke micro-organismen, ten einde te kunnen bepalen tot
           welke groep zij behoren en derhalve welk niveau van fysische beheersing moet worden toegepast.
           Deze bijlage bevat de volgende definities:
           — gastorganisme: het organisme waarin donor-DNA wordt opgenomen in r-DNA-constructies; levert het
                grootste aandeel van het genoom van het r-DNA-organisme; hetzelfde als ontvanger;
           — vector: een transmissie-agens; een DNA-vector is bij voorbeeld een zichzelf voortplantende DNA-mo-
                lecuul welke genetische informatie van één cel of organisme aan een andere overdraagt. „Plamiden"
                (en enkele virussen) worden als DNA-vectoren gebruikt bij bacterieel klonen.
           Het genetisch gewijzigde micro-organisme krijgt voornamelijk de eigenschappen van het gastorganisme:
           het genetische materiaal daarvan blijkt meestal geïntegreerd te zijn in het genetisch gewijzigde micro-orga-
           nisme, met slechts één vreemd deel extra.
           In onderstaande tabel worden de criteria voor een genetisch gewijzigd biologisch agens beschreven voor
           goed praktijkgebruik in de microbiologie (GPGM) zoals bedoeld in artikel 2, onder b):
                        Gastorganisme              r-DNA-geconstrueerd organisme                         Vector/inzet
           niet pathogeen                        niet pathogeen                             duidelijk omschreven en zonder
                                                                                           bekende schadelijke gevolgen
           geen bijkomende agentia               even veilig in industriële omge-           zo klein mogelijk van omvang
                                                 ving als gastorganismen , maar            voor de DNA ter verrichting van
                                                 met beperkt overleven zonder               de vereiste functie; mag de stabi-
                                                 nadelige gevolgen voor de ge-              liteit van het concept niet vergro-
                                                 zondheid van de mens                       ten (tenzij dit van de bedoelde
                                                                                            functie wordt verlangd)
           lange geschiedenis van veilig ge-                                                moet slecht mobiel te maken zijn
           bruik in de industrie; OR
           ingebouwde beperkingen waar-                                                    mag geen enkele resistentie-mar-
           door optimale groei in industriële                                               ker overbrengen op micro-orga-
           omgeving mogelijk is, zonder na-                                                 nismen waarvan niet bekend is of
           delige gevolgen buiten de indus-                                                 zij die natuurlijk krijgen (indien
           triële omgeving                                                                 dit het gebruik van drugs ter con-
                                                                                           trole van ziekteagentia in gevaar
                                                                                           zou brengen)
           Er bestaan twee duidelijke voorbeelden van andere soorten organismen welke de GPGM-benaming garan-
           deren, tenzij zij pathogeen zijn:
            i) de organismen welke geheel zijn opgebouwd op één enkele prokaryotische gastheer (inclusief diens
               endemische plasmiden en virussen) of op één enkele eukaryotische gastheer (inclusief diens choroplas-
               ten, mitochondria en plasmiden, maar zonder virussen);
           ii) de organismen welke geheel bestaan uit verschillende soorten DNA-segmenten welke met bekende fy-
               siologische procédés DNA uitwisselen.
           In deze tabel wordt onder „niet pathogeen" een agens dat geen ziekte bij de mens veroorzaakt verstaan.
 ---pagebreak--- 8. 6. 88                            Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                    Nr. C 150/13
                                                           BIJLAGE II
                                      Biorisicosignaal zoals bedoeld in artikel 4, onder g)
                                                           BIJLAGE III
         De in artikel 13, lid 3, en in artikel 14, leden 2, 3, 4 en 5, vermelde, op ieder van de drie fysische beheer-
                                           singsniveaus vereiste specifieke maatregelen
                                                                                    Beheersingsniveaus
                          Specifieke maatregelen
                                                                           2                 3                 4
          1. De werkplek moet in een geïsoleerd deel van           aanbevolen        ja                ja
             een gebouw staan en gescheiden zijn door
             een voorvertrek met twee deuren
          2. De luchttoevoer naar en -afvoer van de werk-          nee               ja                ja
             plek moeten worden gefiltreerd met behulp
             van (HEPA) of soortgelijke middelen
          3. Alleen bevoegde werknemers hebben toegang              aanbevolen       ja                ja, via een
                                                                                                       luchtsluis
          4. De werkplek moet kunnen worden afgesloten              nee              aanbevolen        ja
             om desinfectie mogelijk te maken
          5. Specifieke desinfectieprocedures                      ja                ja                ja
          6. De werkplek moet ten opzichte van de at-               nee              aanbevolen        ja
             mosfeer op een negatieve luchtdruk gehouden
             worden
          7. Doeltreffende vectorcontrole (bij voorbeeld            aanbevolen       ja                ja
             knaagdieren en insecten)
          8. Inzameling en behandeling van afvalwater               nee               aanbevolen       ja
          9. Voor water ondoorlaatbare oppervlakken                 ja, voor bank    ja, voor bank     ja, voor bank,
                                                                                      en bodem          bodem en zol-
                                                                                                        deringen
         10. Tegen zuren, logen, oplosmiddelen, desinfec-           aanbevolen        ja                ja
             tiemiddelen bestendige oppervlakken
         11. Veilige opslag van biologische agentia                 aanbevolen        ja                ja, veilige
                                                                                                        opslag
 ---pagebreak--- Nr. C 150/14                           Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                       8. 6. 88
                                                             BIJLAGE IV
           De in artikel 14, lid 6, bedoelde, op ieder van de drie fysische beheersingsniveaus voor laboratoria en dieren-
                                             verblijven vereiste aanvullende maatregelen
                                                                                       Beheersingsniveaus
                            Specifieke maatregelen
                                                                            2                   3               4
           1. Er moet een kijkvenster of iets dergelijks aan-        aanbevolen         aanbevolen        ja
              wezig zijn in de ruimten zodat men kan zien
              wat er binnen gebeurt
           2. Een laboratorium dient een eigen uitrusting te         nee                aanbevolen        ja
              omvatten
           3. Er moet een microbiologische veiligheidskast           aanbevolen         ja                ja, met dragen
              worden gebruikt                                                                             van handschoe-
                                                                                                          nen
           4. Geïnfecteerd materiaal, inclusief dieren, moet         aanbevolen         ja                ja
              worden verwerkt in een veiligheidskast of iso-
              latieruimte
           5. Autoclaaf of incinerator voor dieren                   aanbevolen         ja                ja