CELEX: 32016R0009
Language: mt
Date: 2016-01-05 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/9 tal-5 ta' Jannar 2016 dwar is-sottomissjoni konġunta ta' dejta u l-kondiviżjoni ta' dejta b'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta' Sustanzi Kimiċi (REACH) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

6.1.2016   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 3/41
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/9
   tal-5 ta' Jannar 2016
   dwar is-sottomissjoni konġunta ta' dejta u l-kondiviżjoni ta' dejta b'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta' Sustanzi Kimiċi (REACH)
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi tal-Kummissjoni 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE (1), u b'mod partikolar l-Artikolu 132 tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Għall-finijiet ta' reġistrazzjoni ta' sustanzi, it-Titoli II u III tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jinkludu dispożizzjonijiet li jeżiġu li l-manifatturi u l-importaturi jaqsmu d-dejta u jissottomettu b'mod konġunt l-informazzjoni lill-Aġenzija.
            
         
               (2)
            
            
               L-esperjenza miksuba mill-awtoritajiet permezz tal-iskadenzi taż-żmien għar-reġistrazzjoni tal-2010 u l-2013 stabbiliti fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għal sustanzi ta' introduzzjoni gradwali, flimkien ma' informazzjoni li waslet mingħand il-partijiet interessati direttament u permezz ta' ħidma ta' reġistrazzjoni tar-REACH li saret fi Brussell fl-10 u l-11 ta' Diċembru 2013, jindikaw li d-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 dwar il-kondiviżjoni u s-sottomissjoni konġunta ta' dejta ma ntużawx sal-potenzjal sħiħ tagħhom, u l-implimentazzjoni tagħhom ma laħqitx l-aspettattivi. Dan kien speċjalment ta' preġudizzju għal impriżi żgħar u ta' daqs medju.
            
         
               (3)
            
            
               Sabiex is-sistema ta' kondiviżjoni tad-dejta, stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, titħaddem b'mod effettiv, huwa neċessarju li jitħeġġew prattiki ta' ġestjoni tajba u li jiġi żgurat il-funzjonament effiċjenti ta' ftehimiet li jirrigwardaw l-iskambju ta' tali dejta. Għalhekk, għandhom jiġu stabbiliti regoli għall-implimentazzjoni effiċjenti ta' dan ir-Regolament fir-rigward tal-kondiviżjoni tad-dejta.
            
         
               (4)
            
            
               Il-kostijiet relatati mal-kondiviżjoni u s-sottomissjoni konġunta ta' informazzjoni, skont l-Artikoli 11(1), 19(1), 27(3) u 30(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, għandhom ikunu determinati b'mod ġust, trasparenti u mhux diskriminatorju.
            
         
               (5)
            
            
               Huwa meħtieġ li jiġi ċċarat li skont l-Artikoli 27(3) u 30(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, kemm il-kostijiet amministrattivi kif ukoll dawk relatati mar-rekwiżiti ta' informazzjoni għandhom jinqasmu biss meta dawn il-kostijiet ikunu rilevanti għall-informazzjoni li parti tkun obbligata tissottometti għar-reġistrazzjoni skont dan ir-Regolament. Il-kostijiet marbutin mar-rekwiżiti tal-informazzjoni jinkludu kull kost li kien meħtieġ għat-twettiq ta' studju eżistenti jew li huwa meħtieġ għat-twettiq ta' studju ġdid, sew jekk ikun marbut mat-tħejjija tal-ispeċifikazzjonijiet neċesssarji, l-ikkuntrattar ma' laboratorju jew il-monitoraġġ tal-prestazzjoni tiegħu. Il-kostijiet għall-issodisfar ta' rekwiżit ta' REACH li ma jinvolvix studji ta' testijiet għandhom jiġu inklużi wkoll.
            
         
               (6)
            
            
               Biex ikun żgurat li d-dejta tiġi kondiviża b'mod trasparenti u effettiv, il-ftehimiet kollha dwar il-kondiviżjoni tad-dejta għall-finijiet tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom ikunu strutturati b'tali mod li l-ispejjeż rilevanti kollha jkunu deskritti b'mod ċar u identifikabbli. Madankollu, meta l-partijiet ta' ftehimiet ta' kondiviżjoni ta' dejta li diġà jeżistu fid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament ikunu sodisfatti mill-funzjonament ta' ftehimiet bħal dawn, għandu jkunilhom possibbli li jirrinunzjaw l-obbligu li jelenkaw l-ispejjeż meta jintlaħaq il-kunsens tal-partijiet kollha.
            
         
               (7)
            
            
               Sabiex jiġi żgurat li l-kostijiet tal-kondiviżjoni tad-dejta huma ġġustifikati u huma mifruxa b'mod xieraq bejn il-partijiet tal-ftehim ta' kondiviżjoni ta' dejta, ir-rapporti annwali dwar il-kostijiet mġarrba u l-kumpens li jkun ġie riċevut għandhom jinżammu minn dawk il-partijiet. Skont l-Artikoli 27(3) u 30(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, il-partijiet tal-ftehim ta' kondiviżjoni ta' dejta eżistenti għandhom jagħmlu kull sforz biex jistabbilixxu prova tal-kostijiet imġarrba qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (8)
            
            
               Sabiex tiġi żgurata konsistenza mal-Artikolu 25(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u biex jiġi żgurat li jkun hemm dokumentazzjoni tal-ispejjeż ta' kull studju li jista' jkun soġġett għal ftehim ta' kondiviżjoni ta' dejta, dawn ir-rekords annwali għandhom jinżammu għal perjodu minimu ta' 12-il sena wara s-sottomissjoni ta' studju fil-qafas ta' reġistrazzjoni skont dan ir-Regolament
            
         
               (9)
            
            
               Ftehim ta' kondiviżjoni ta' dejta għandu jinkludi mudell għall-kondiviżjoni tal-kostijiet rilevanti kollha. Għandu jkun previst mekkaniżmu ta' rimborż f'kull mudell ta' kondiviżjoni tal-kostijiet li jippermetti l-aġġustament potenzjali tas-sehem tal-kostijiet li kull reġistrant iħallas meta reġistranti oħra jingħaqdu f'dak il-ftehim fi stadju aktar tard.
            
         
               (10)
            
            
               Sabiex jiġi żgurat li ma jkunx hemm piż amministrattiv mhux meħtieġ fuq il-partijiet tal-ftehim ta' kondiviżjoni ta' dejta li diġà jeżisti fid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, dawk il-partijiet għandhom ikunu jistgħu jirrinunzjaw għall-obligu ta' inklużjoni ta' mekkaniżmu ta' rimborż jekk ikun hemm il-kunsens tal-partijiet kollha tal-ftehim. Fil-każ ta' ftehimiet bħal dawn, ir-reġistranti potenzjali li biħsiebhom jissieħbu fil-ftehim eżistenti għandhom jitħallew jitolbu l-inklużjoni ta' mekkaniżmu ta' rimborż.
            
         
               (11)
            
            
               Fl-interess taċ-ċertezza legali, għandu jkun iċċarat li b'konformità mal-Artikolu 50(4) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, il-kostijiet assoċjati ma' deċiżjoni dwar il-valutazzjoni ta' sustanza jistgħu wkoll japplikaw għal reġistranti li jkunu diġà waqqfu l-attivitajiet tagħhom skont il-paragrafu 2 jew 3 tal-Artikolu 50 ta' dak ir-Regolament.
            
         
               (12)
            
            
               Il-prinċipju ta' “sustanza waħda, reġistrazzjoni waħda”, li jsostni t-tħaddim tat-Titoli II u III tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, għandu jissaħħaħ billi ssir enfasi fuq ir-rwol tal-Aġenzija fl-iżgurar li kull sottomissjoni ta' informazzjoni dwar l-istess sustanza tkun parti mill-istess reġistrazzjoni skont dan ir-Regolament.
            
         
               (13)
            
            
               Meta t-testijiet fuq annimali vertebrati mhumiex meħtieġa għall-finijiet ta' reġistrazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, għandu jiġi ċċarat li dik il-parti ma għandhiex l-obbligu li tikkondivida d-dejta ma' pajjiżi oħra reġistranti tal-istess sustanza u tista' tagħżel li tissottometti informazzjoni b'mod separat kif imsemmi fl-Artikolu 10(a) skont l-Artikolu 11(3) jew 19(2) ta' dak ir-Regolament.
            
         
               (14)
            
            
               Sabiex tiġi żgurata konsistenza mal-prinċipju ta' “sustanza waħda, reġistrazzjoni waħda”, l-Aġenzija għandha tiżgura li s-sottomissjoni tal-informazzjoni separata msemmija fl-Artikolu 10(a), ġustifikata skont l-Artikolu 11(3) jew 19(2) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, tkun għadha parti mir-reġistrazzjoni eżistenti għal dik is-sustanza.
            
         
               (15)
            
            
               Sabiex jitħeġġeġ l-iżvilupp u l-użu ta' metodi alternattivi għall-valutazzjoni ta' perikli ta' sustanzi u sabiex jitnaqqas l-ittestjar fuq l-annimali, dan ir-Regolament jinkoraġġixxi l-kondiviżjoni rilevanti ta' studji (fuq l-annimali u mhux fuq l-annimali) li jitwettqu fuq sustanza li hija strutturalment analoga għas-sustanza li tkun qed tiġi rreġistrata (raggruppament jew read-across).
            
         
               (16)
            
            
               Il-miżuri stabbiliti f'dan ir-Regolament jikkonformaw mal-opinjoni tal-Kumitat stabbilit fl-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Suġġett
   Dan ir-Regolament jistabbilixxi dmirijiet u obbligi speċifiċi għall-partijiet tal-ftehimiet fejn il-kondiviżjoni tal-informazzjoni u l-kostijiet assoċjati huma meħtieġa skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
   Artikolu 2
   Trasparenza
   1.   Meta reġistranti multipli tal-istess sustanza jew il-parteċipanti f'Forum ta' Skambju ta' Informazzjoni dwar Sustanzi (SIEF) huma obbligati li jikkondividu informazzjoni b'konformità mad-dmirijiet tagħhom skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, huma għandhom jagħmlu kull sforz sabiex jilħqu ftehim dwar il-kondiviżjoni tal-informazzjoni. Dan il-ftehim dwar il-kondiviżjoni tad-dejta, li jinvolvi biss ta' persuni jew entitajiet soġġetti għal dan ir-Regolament, għandu jkun ċar u komprensibbli għall-partijiet kollha u għandu jinkludi t-taqsimiet li ġejjin:
   
               (a)
            
            
               partizzjoni tad-deja li għandha tiġi kondiviża, inkluż il-kost ta' kull unità ta' dejta, deskrizzjoni li tindika r-rekwiżiti ta' informazzjoni fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 li kull kost jikkorrispondi għalihom u ġustifikazzjoni ta' kif id-dejta li se tiġi kondiviża tissodisfa r-rekwiżit tal-informazzjoni;
            
         
               (b)
            
            
               il-partizzjoni u l-ġustifikazzjoni ta' kwalunkwe kost tal-ħolqien u l-immaniġġjar tal-ftehim ta' kondiviżjoni ta' dejta u s-sottomissjoni konġunta tal-informazzjoni bejn reġistranti tal-istess sustanza kif meħtieġ bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (minn hawn 'il quddiem imsejħa “kostijiet amministrattivi”) applikabbli għal dak il-ftehim ta' kondiviżjoni ta' dejta;
            
         
               (c)
            
            
               mudell ta' kondiviżjoni tal-kostijiet, li għandu jinkludi mekkaniżmu ta' rimborż.
            
         2.   Meta ftehim ta' kondiviżjoni ta' dejta diġà jeżisti fid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, il-partijiet ta' dak il-ftehim jistgħu, b'kunsens unanimu, jirrinunzjaw l-obbligu tagħhom li jelenkaw id-dejta kif deskritt fil-punti (a) u (b) tal-paragrafu 1.
   Reġistrant potenzjali ta' sustanza li dwarha diġà ntlaħaq ftehim ta' kondiviżjoni ta' dejta minn reġistranti preċedenti, li jitlob li jsir studju jew sett ta' studji li għandhom jiġu kondiviżi skont l-Artikoli 27 u 30 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 m'għandhux ikun marbut b'rinunzja eżistenti, sakemm jipprovdi l-kunsens iffirmat tiegħu rigward dan lir-reġistranti preċedenti, u għandu jkollu d-dritt li jitlob il-partizzjoni kif deskritt fil-punti (a) u (b) tal-paragrafu 1.
   Meta ssir talba bħal din, ir-reġistranti għandhom:
   
               (a)
            
            
               jagħmlu partizzjoni tal-kostijiet relevanti kollha li ntnefqu wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament kif deskritt fil-punti (a) u (b) tal-paragrafu 1;
            
         
               (b)
            
            
               jipprovdu prova tal-kost ta' kull studju, li jkun ġie kompletat qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, li huwa mitlub b'konformità mal- Artikolu 30(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;
            
         
               (c)
            
            
               jagħmlu kull sforz sabiex jipprovdu partizzjoni tal-kostijiet rilevanti l-oħra kollha, inklużi l-ispejjeż amministrattivi u l-ispejjeż ta' studji mhux koperti mill-punt (b), magħmula qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament kif deskritt fil-punti (a) u (b) tal-paragrafu 1.
            
         Il-partizzjoni tal-kostijiet għandha tiġi pprovduta lir-reġistrant potenzjali mingħajr dewmien żejjed.
   3.   Meta reġistranti tal-istess sustanza kkondividew bejniethom l-informazzjoni u ssottomettweha b'mod konġunt b'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, dawn għandhom jiddokumentaw kull sena kwalunkwe kost addizzjonali mġarrab b'rabta mat-tħaddim ta' ftehim ta' kondiviżjoni ta' dejta tagħhom.
   Id-dokumentazzjoni annwali għandu jkun fiha s-sezzjonijiet indikati fil-paragrafu 1 u għandha tinkludi, għall-finijiet ta' mekkaniżmu ta' rimborż, rekord ta' kwalunkwe kumpens riċevut minn reġistranti ġodda.
   Fin-nuqqas ta' dokumentazzjoni dettaljata tal-kostijiet imġarrba jew kumpens riċevut qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, il-partijiet tal-ftehim għandhom jagħmlu kull sforz biex jiġbru prova, jew biex issir l-aħjar approssimazzjoni, ta' dawn il-kostijiet u kumpens għal kull sena mill-bidu ta' dak il-ftehim.
   Tali dokumentazzjoni annwali għandha tinżamm mir-reġistranti għal minimu ta' 12-il sena wara l-aħħar sottomissjoni ta' studju u għandha tkun disponibbli mingħajr ħlas fuq talba minn kwalunkwe parti tal-tehim ta' kondiviżjoni ta' dejta kkonċernat fi żmien raġonevoli u b'kunsiderazzjoni sħiħa tar-rekwiżiti relatati mal-iskadenzi tar-reġistrazzjoni applikabbli.
   Artikolu 3
   Sustanza waħda, reġistrazzjoni waħda
   1.   Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 11(3) u 19(2) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, l-Aġenzija għandha tiżgura li kull reġistranti tal-istess sustanza jkun parti mill-istess reġistrazzjoni skont dan ir-Regolament.
   2.   Fejn l-Aġenzija tippermetti reġistrant potenzjali ta' sustanza li diġà ġiet reġistrata li jirreferi għall-informazzjoni mitluba skont l-Artikoli 27(6) u 30(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, l-Aġenzija għandha tiżgura li kwalunkwe preżentazzjoni sussegwenti ta' informazzjoni minn dak ir-reġistrant potenzjali tkun tagħmel parti minn sottomissjoni konġunta eżistenti għal dik is-sustanza.
   3.   Meta reġistrant potenzjali jkun issodisfa l-obbligi tiegħu skont l-Artikoli 26 jew 29 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u jkun ġie aċċertat li mhuwiex meħtieġ li jikkondividi t-testijiet fuq annimali vertebrati għall-finijiet tar-reġistrazzjoni tiegħu, hu jista' jiddeċiedi li jinvoka l-Artikoli 11(3) jew 19(2) sabiex jissottometti b'mod separat l-informazzjoni relevanti kollha jew parti minnha fl-Artikolu 10(a) ta' dak ir-Reoglament.
   F'tali każijiet, ir-reġistrant potenzjali għandu jinforma lil kwalunkwe reġistrant preċedenti ta' dik is-sustanza bid-deċiżjoni tiegħu. Huwa għandu wkoll jgħarraf lill-Aġenzija li għandha tiżgura li din is-sottomissjoni separata, magħmula skont l-Artikolu 11(3) jew 19(2) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, tibqa' tagħmel parti mir-reġistrazzjoni eżistenti għal dik is-sustanza skont il-paragrafu 1.
   Artikolu 4
   Ġustizzja u nondiskriminazzjoni
   1.   Skont l-Artikoli 27(3) u 30(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, kwalunkwe reġistrant ta' sustanza għandu jkun meħtieġ biss li jikkondividi l-kostijiet tal-informazzjoni li tali reġistrant huwa obbligat li jissottometti lill-Aġenzija biex jissodisfa r-rekwiżiti tar-reġistrazzjoni tiegħu skont dak ir-Regolament. Din il-kundizzjoni tapplika wkoll għal kostijiet amministrattivi.
   2.   Il-mudell tal-kondiviżjoni tal-kostijiet imsemmi fl-Artikolu 2(1)(c) għandu japplika għar-reġistranti kollha ta' dik is-sustanza, inkluża l-possibbiltà ta' reġistranti futuri li jingħaqdu fil-ftehim ta' kondiviżjoni ta' dejta fi stadju aktar tard.
   Il-mudell tal-kondiżjoni tal-kostijiet għandu jinkludi għar-reġistranti kollha ta' sustanza partikolari dispożizzjonijiet għall-iskambju ta' kwalunkwe kostijiet li jirriżultaw minn deċiżjoni ta' valutazzjoni ta' sustanzi potenzjali.
   Il-fatturi li ġejjin għandhom ikunu kkunsidrati wkoll sabiex jintlaħaq qbil dwar mudell ta' kondiviżjoni partikolari: l-għadd ta' reġistranti potenzjali stmat ta' reġistrazzjoni għal dik is-sustanza; u l-possibbiltà ta' rekwiżiti ta' informazzjoni addizzjonali futura għal dik is-sustanza, għajr dawk li jirriżultaw minn deċiżjoni ta' valutazzjoni ta' sustanzi potenzjali.
   F'każ li mudell ta' kondiviżjoni tal-kostijiet jinkludi l-possibbiltà li jkopri l-kostijiet ta' rekwiżiti ta' informazzjoni addizzjonali għal dik is-sustanza, għajr dawk li jirriżultaw minn deċiżjoni ta' valutazzjoni ta' sustanzi potenzjali, din il-possibbiltà għandha tiġi ġġustifikata u indikata b'mod separat minn kostijiet oħra tal-ftehim dwar il-kondiviżjoni tad-dejta.
   Il-kompilazzjoni ta' informazzjoni għall-finijiet tal-istabbiliment ta' ugwaljanza ta' sustanza m'għandha tkun soġġetta għal ebda kondiviżjoni tal-kostijiet bejn ir-reġistranti preċedenti u r-reġistranti potenzjali.
   3.   Skont l-Artikoli 27 u 30 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, jekk il-parteċipanti ta' ftehim ta' kondiviżjoni ta' dejta ma jistgħux jaqblu dwar tali mudell ta' kondiviżjoni tal-kostijiet, kull parteċipant għandu jħallas sehem indaqs mill-kostijiet meħtieġa għall-parteċipazzjoni rispettiva tiegħu. Rimborż ta' parti minn dawn il-kostijiet imħallsa xorta għandu jseħħ daqslikieku sar qbil dwar mekkaniżmu ta' rimborż soġġett għall-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 4.
   4.   Il-mekkaniżmu ta' rimborż imsemmi fl-Artikolu 2(1)(c) għandu jiġu previst f'kull mudell ta' kondiviżjoni tal-kostijiet u għandu jinkludi metodu ta' ridistribuzzjoni proporzjonali lil kull parteċipant tas-sehem rispettiv tiegħu tal-kostijiet imħallsa meta reġistrant potenzjali jingħaqad ma' dan il-Ftehim fil-futur.
   Il-mekkaniżmu ta' rimborż għandu wkoll iqis il-fatturi li ġejjin: il-possibbiltà ta' rekwiżiti ta' reġistrazzjoni addizzjonali futura għal dik is-sustanza, għajr dawk li jirriżultaw minn deċiżjoni ta' valutazzjoni ta' sustanzi potenzjali; il-vijabbiltà ekonomika ta' ċerti rimborżi meta l-kostijiet tar-rimborż huma ogħla mill-ammont li għandu jiġi rimborżat.
   5.   Meta ftehim ta' kondiviżjoni ta' dejta diġà jeżisti fid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, il-partijiet ta' dak il-ftehim jistgħu, b'kunsens unanimu, jirrinunzjaw l-obbligu tagħhom li jinkludu mekkaniżmu ta' rimborż fil-mudell tagħhom tal-kondiviżjoni tal-kostijiet.
   Reġistrant potenzjali li għandu l-intenzjoni li jipparteċipa fi ftehim ta' kondiviżjoni ta' dejta eżistenti m'għandux ikun marbut minn rinunzja eżistenti sakemm jagħti l-kunsens iffirmat tiegħu lir-reġistranti preċedenti u għandu jkollu d-dritt li jikseb l-inklużjoni ta' mekkaniżmu ta' rimborż fil-mudell ta' kondiviżjoni tal-kostijiet b'konformità ma' dan ir-Regolament.
   6.   Kull reġistrant li jkun waqqaf l-attivitajiet tiegħu skont il-paragrafu 2 jew 3 tal-Artikolu 50 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 xorta jista' jkun meħtieġ jaqsam il-kostijiet li jirriżultaw minn deċiżjoni ta' valutazzjoni ta' sustanza b'konformità mal-Artikolu 50(4) ta' dak ir-Regolament.
   Artikolu 5
   Riżoluzzjoni ta' tilwim
   1.   Fir-riżoluzzjoni ta' tilwima dwar kondiviżjoni ta' dejta skont l-Artikoli 27(5) u 30(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, l-Aġenzija għandha tqis il-konformità tal-partijiet mal-obbligi stipulati fl-Artikoli 2, 3 u 4 ta' dan ir-Regolament.
   2.   Dan ir-Regolament jitħaddem mingħajr preġudizzju għall-applikazzjoni sħiħa u kompleta tad-dritt tal-kompetizzjoni tal-Unjoni Ewropea.
   Artikolu 6
   Dħul fis-seħħ
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, il-5 ta' Jannar 2016.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1.