CELEX: 32020R0916
Language: cs
Date: 2020-07-01 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/916 ze dne 1. července 2020, kterým se povoluje rozšíření použití xylo-oligosacharidů jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)

2.7.2020   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 209/6
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/916
         ze dne 1. července 2020,
         kterým se povoluje rozšíření použití xylo-oligosacharidů jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 má Komise předložit návrh prováděcího aktu, kterým se povoluje uvedení nové potraviny na trh v Unii a kterým se aktualizuje seznam Unie.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Prováděcím nařízením Komise (EU) 2018/1648 (3) bylo povoleno uvedení xylo-oligosacharidů na trh Unie jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283 pro použití v řadě kategorií potravin, jako je chléb, snídaňové cereálie, sušenky, sójové nápoje, jogurty, ovocné pomazánky a čokoládové výrobky pro běžnou populaci.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Dne 25. listopadu 2019 podala společnost Shandong Longlive Biotechnology Co. Ltd Komisi žádost o změnu podmínek používání nové potraviny xylo-oligosacharidy podle čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Požadovalo se v ní rozšíření použití xylo-oligosacharidů v doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) určených pro běžnou dospělou populaci při maximální úrovni použití 2 g denně.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komise se domnívá, že posouzení bezpečnosti stávající žádosti Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 není nutné, jelikož navrhované rozšíření použití xylo-oligosacharidů je zahrnuto do posouzení bezpečnosti, které provedl úřad (5) a které bylo základem pro povolení xylo-oligosacharidů prováděcím nařízením (EU) 2018/1648.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     V uvedeném stanovisku úřad provedl konzervativní hodnocení expozice, přičemž použil nejvyšší očekávaný denní příjem na základě předpokladu, že osoba by zkonzumovala všechny navrhované potraviny obsahující maximální přidané množství xylo-oligosacharidů. Na základě tohoto hodnocení expozice dospěl úřad k závěru, že výsledný nejvyšší očekávaný denní příjem 7,7 g xylo-oligosacharidů za den zůstává nadále mnohem nižší, než jsou úrovně denního příjmu 10–12 g xylo-oligosacharidů, s nimiž byly při intervenčních klinických studiích u člověka spojeny akutní a přechodné gastrointestinální účinky, a také nižší než dietární referenční hodnota 25 g dietní vlákniny denně pro běžnou dospělou populaci, kterou úřad stanovil již dříve (6).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Příjem z navrhovaného rozšíření použití xylo-oligosacharidů v doplňcích stravy v množství 2 g za den v kombinaci s nejvyšším příjmem 7,7 g xylo-oligosacharidů z jejich aktuálně povolených použití jako nové potraviny by mohl vést k celkovému maximálnímu příjmu 9,7 g xylo-oligosacharidů za den. Tento celkový příjem bude rovněž nižší, než jsou úrovně příjmu 10–12 g xylo-oligosacharidů, s nimiž byly při intervenčních klinických studiích u člověka spojeny akutní a přechodné gastrointestinální účinky, a také nižší než dietární referenční hodnota 25 g dietní vlákniny denně pro běžnou dospělou populaci, kterou stanovil úřad.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Informace poskytnuté v žádosti a vědecké stanovisko úřadu v kombinaci s výše uvedenými úvahami opravňují k závěru, že navrhované rozšíření použití nové potraviny „xylo-oligosacharidy“ je v souladu s článkem 12 nařízení (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Je proto vhodné změnit podmínky používání xylo-oligosacharidů v seznamu Unie pro povolené nové potraviny tím, že se doplní použití xylo-oligosacharidů v doplňcích stravy určených pro dospělou populaci.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Seznam Unie pro povolené nové potraviny, zřízený prováděcím nařízením (EU) 2017/2470, v němž je uvedena nová potravina xylo-oligosacharidy, se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
         
         
            Článek 2
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
         
         
            Článek 3
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 1. července 2020.
            
               
                  Za Komisi
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  předsedkyně
               
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1648 ze dne 29. října 2018, kterým se povoluje uvedení xylo-oligosacharidů na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Úř. věst. L 275, 6.11.2018, s. 1).
         
            (4)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
         
            (5)  Scientific Opinion on the safety of xylo-oligosaccharides as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (EFSA Journal 2018;16(7): 5361).
         
            (6)  Scientific Opinion on Dietary Reference Values for carbohydrates and dietary fibre (EFSA Journal 2010;8(3):1462).
      
      
         
            PŘÍLOHA
            V příloze prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se položka pro „xylo-oligosacharidy“ v tabulce 1 (Povolené nové potraviny) nahrazuje tímto:
            
               
                           Povolená nová potravina
                        
                        
                           Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána
                        
                        
                           Doplňkové zvláštní požadavky na označování
                        
                        
                           Další požadavky
                        
                     
                           „Xylo-oligosacharidy
                        
                        
                           
                              Specifikovaná kategorie potravin
                           
                        
                        
                           
                              Maximální množství
                               (*2)
                           
                        
                        
                           V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „xylo-oligosacharidy“.“
                        
                        
                            
                        
                     
                           Bílý chléb
                        
                        
                           14 g/kg
                        
                     
                           Chléb z celozrnné mouky
                        
                        
                           14 g/kg
                        
                     
                           Snídaňové cereálie
                        
                        
                           14 g/kg
                        
                     
                           Sušenky
                        
                        
                           14 g/kg
                        
                     
                           Sójové nápoje
                        
                        
                           3,5 g/kg
                        
                     
                           Jogurty  (*1)
                           
                        
                        
                           3,5 g/kg
                        
                     
                           Ovocné pomazánky
                        
                        
                           30 g/kg
                        
                     
                           Čokoládové výrobky
                        
                        
                           30 g/kg
                        
                     
                           Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES určené pro obecnou dospělou populaci
                        
                        
                           2 g/den
                        
                     
            
               (*1)  Při použití v mléčných výrobcích nesmí xylo-oligosacharidy úplně nebo částečně nahrazovat jakékoli mléčné složky.
            
               (*2)  Maximální množství vypočítaná na základě specifikací pro práškovou formu 1.