CELEX: 32013R1060
Language: pl
Date: 2013-10-29 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1060/2013 z dnia 29 października 2013 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie bentonitu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt  Tekst mający znaczenie dla EOG

31.10.2013   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 289/33
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1060/2013
   z dnia 29 października 2013 r.
   dotyczące zezwolenia na stosowanie bentonitu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na podstawie dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).
            
         
               (2)
            
            
               Dyrektywą Komisji 82/822/EWG (3) udzielono bezterminowo zezwolenia na stosowanie bentonitu, należącego do grupy spoiw, środków przeciwzbrylających i koagulantów, jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG. Dodatek ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z art. 7 tego rozporządzenia złożony został wniosek o ponowną ocenę bentonitu jako dodatku paszowego z grupy spoiw i środków przeciwzbrylających dla wszystkich gatunków zwierząt oraz, zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia, o udzielenie nowego zezwolenia na stosowanie jako substancji służącej do kontroli zanieczyszczenia radionuklidami dla wszystkich gatunków zwierząt. Ponadto zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o udzielenie nowego zezwolenia na stosowanie bentonitu jako substancji redukującej zanieczyszczenie paszy mikotoksynami dla wszystkich gatunków zwierząt. We wnioskach tych zwrócono się o zaklasyfikowanie tego dodatku w kategorii „dodatki technologiczne” i dołączono do nich dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w swoich opiniach z dnia 2 lutego 2011 r. (4), 14 czerwca 2011 r. (5) i 14 czerwca 2012 r. (6), że w proponowanych warunkach stosowania bentonit nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt, zdrowie ludzi ani na środowisko naturalne oraz że może być skuteczny jako spoiwo, środek przeciwzbrylający oraz jako substancja służąca do kontroli zanieczyszczenia radionuklidami dla wszystkich gatunków zwierząt. Uznano także, że bentonit może być skuteczny jako spoiwo aflatoksyn dla krów mlecznych i że wniosek ten może zostać rozszerzony na wszystkie przeżuwacze. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Ponieważ przedstawione badania in vitro spełniają warunki wykazania skuteczności dodatków technologicznych określone rozporządzeniem Komisji (WE) nr 429/2008 (7), w szczególności w pkt 4 załącznika II i w pkt 1.4 załącznika III do tego rozporządzenia, oraz ponieważ uznano, że badania te wskazują wyraźne dowody na wiązanie aflatoksyny B1 (AfB), a ponadto zdolność wiązania, ograniczona do aflatoksyny B1, została określona jako cecha betonitu, wniosek o jego skuteczności jako substancji redukującej zanieczyszczenie paszy mikotoksynami można uznać za wystarczający do rozszerzenia jego zastosowania na drób i świnie.
            
         
               (6)
            
            
               Ocena betonitu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego dodatku, jak określono w załącznikach do niniejszego rozporządzenia.
            
         
               (7)
            
            
               Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie betonitu jako spoiwa i środka przeciwzbrylającego, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.
            
         
               (8)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Bentonit wyszczególniony w załącznikach, należący do kategorii „dodatki technologiczne” i do grup funkcjonalnych „substancje redukujące zanieczyszczenie paszy mikotoksynami”, „spoiwa”, „środki przeciwzbrylające” i „substancje służące do kontroli zanieczyszczenia radionuklidami”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w tych załącznikach.
   Artykuł 2
   Dodatek wyszczególniony w załączniku II należący do grup funkcjonalnych „spoiwa” i „środki przeciwzbrylające” oraz pasza zawierająca ten dodatek, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 19 listopada 2015 r., zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 19 listopada 2013 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania istniejących zapasów.
   Artykuł 3
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 29 października 2013 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         José Manuel BARROSO
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  Czterdziesta pierwsza dyrektywa Komisji 82/822/EWG z dnia 19 listopada 1982 r. zmieniająca załączniki do dyrektywy Rady 70/524/EWG dotyczącej dodatków paszowych (Dz.U. L 347 z 7.12.1982, s. 16).
   
      (4)  Dziennik EFSA 2011; 9(2):2007.
   
      (5)  Dziennik EFSA 2011; 9(6):2276.
   
      (6)  Dziennik EFSA 2012; 10(7):2787.
   
      (7)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 429/2008 z dnia 25 kwietnia 2008 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny dodatków paszowych i udzielania zezwoleń na dodatki paszowe (Dz.U. L 133 z 22.5.2008, s. 1).
   
      ZAŁĄCZNIK I
      
                  Numer identyfikacyjny dodatku
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
               
               
                  Gatunek lub kategoria zwierzęcia
               
               
                  Maksymalny wiek
               
               
                  Minimalna zawartość
               
               
                  Maksymalna zawartość
               
               
                  Inne przepisy
               
               
                  Data ważności zezwolenia
               
            
                  mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
               
            
                  
                     Kategoria dodatków technologicznych. Grupa funkcjonalna: substancje redukujące zanieczyszczenie paszy mikotoksynami: aflatoksyna B1
                  
               
            
                  1m558
               
               
                  Bentonit
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Skład dodatku
                              
                              Bentonit ≥ 70 % smektyt (dioktaedryczny montmorylonit)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakterystyka substancji czynnej
                              
                              Bentonit: ≥ 70 % smektyt (dioktaedryczny montmorylonit)
                              < 10 % opal i skaleń
                              < 4 % kwarc i kalcyt
                              AfB1 -zdolność wiązania (BC 
                                    AfB1
                                 ) ponad 90 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metoda analityczna
                                  (1)
                              
                              Do oznaczenia betonitu w dodatku paszowym: dyfraktometria rentgenowska.
                              Do oznaczenia BC 
                                    AfB1
                                  dodatku: badanie adsorpcji przeprowadzone w roztworze buforowym przy pH 5,0 o stężeniu 4 mg/l dla AfB1 i 0,02 % (ciężar objętościowy) w odniesieniu do dodatku paszowego.
                           
                        
               
                  Przeżuwacze
                  Drób
                  Świnie
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  20 000
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Wskazanie w instrukcji stosowania:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          „Stosowanie doustne równocześnie z makrolidami jest niewskazane”,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          dla drobiu: „Stosowanie doustne równocześnie z robenidyną jest niewskazane”.
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Dla drobiu: stosowanie jednocześnie z kokcydiostatykami innymi niż robenidyna jest przeciwwskazane w przypadku bentonitu w ilości powyżej 5 000 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Łączna ilość betonitu nie może przekraczać najwyższego dopuszczalnego poziomu 20 000 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Stosowanie dodatku jest dozwolone w paszach zgodnych z prawodawstwem Unii Europejskiej dotyczącym niepożądanych substancji w paszach zwierzęcych.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Dla bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem należy chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.
                           
                        
               
                  19 listopada 2023 r.
               
            
         (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
   
   
      ZAŁĄCZNIK II
      
                  Numer identyfikacyjny dodatku
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
               
               
                  Gatunek lub kategoria zwierzęcia
               
               
                  Maksymalny wiek
               
               
                  Minimalna zawartość
               
               
                  Maksymalna zawartość
               
               
                  Inne przepisy
               
               
                  Data ważności zezwolenia
               
            
                  mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
               
            
                  
                     Kategoria dodatków technologicznych. Grupa funkcjonalna: spoiwa
                  
               
            
                  1m558i
               
               
                  Bentonit
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Skład dodatku
                              
                              Bentonit: ≥ 50 % smektyt
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakterystyka substancji czynnej
                              
                              Bentonit: ≥ 50 % smektyt
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metoda analityczna
                                  (1)
                              
                              Do oznaczenia w dodatku paszowym: dyfraktometria rentgenowska
                           
                        
               
                  Wszystkie gatunki zwierząt
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  20 000
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Wskazanie w instrukcji stosowania:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          „Należy unikać stosowania doustnego równocześnie z makrolidami”,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          dla drobiu: „Należy unikać stosowania równocześnie z robenidyną”.
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Dla drobiu: stosowanie jednocześnie z kokcydiostatykami innymi niż robenidyna jest przeciwwskazane w przypadku bentonitu w ilości powyżej 5 000 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Łączna ilość betonitu nie może przekraczać najwyższego dopuszczalnego poziomu 20 000 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Dla bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem należy chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.
                           
                        
               
                  19 listopada 2023 r.
               
            
                  
                     Kategoria: dodatki technologiczne. Grupa funkcjonalna: środki przeciwzbrylające
                  
               
            
                  1m558i
               
               
                  Bentonit
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Skład dodatku
                              
                              Bentonit: ≥ 50 % smektyt
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakterystyka substancji czynnej
                              
                              Bentonit: ≥ 50 % smektyt
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metoda analityczna
                                  (1)
                              
                              Do oznaczenia w dodatku paszowym: dyfraktometria rentgenowska
                           
                        
               
                  Wszystkie gatunki zwierząt
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  20 000
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Wskazanie w instrukcji stosowania:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          „Należy unikać stosowania doustnego równocześnie z makrolidami”,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          dla drobiu: „Należy unikać stosowania równocześnie z robenidyną”.
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Dla drobiu: stosowanie jednocześnie z kokcydiostatykami innymi niż robenidyna jest przeciwwskazane w przypadku bentonitu w ilości powyżej 5 000 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Łączna ilość betonitu nie może przekraczać najwyższego dopuszczalnego poziomu 20 000 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Dla bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem należy chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.
                           
                        
               
                  19 listopada 2023 r.
               
            
                  
                     Kategoria dodatków technologicznych. Grupa funkcjonalna: substancje służące do kontroli zanieczyszczenia radionuklidami (134/137Cs)
                  
               
            
                  1m558i
               
               
                  Bentonit
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Skład dodatku
                              
                              Bentonit: ≥ 50 % smektyt
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakterystyka substancji czynnej
                              
                              Bentonit: ≥ 50 % smektyt
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metoda analityczna
                                  (1)
                              
                              Do oznaczenia w dodatku paszowym: dyfraktometria rentgenowska
                           
                        
               
                  Wszystkie gatunki zwierząt
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Wskazanie w instrukcji stosowania:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          „Należy unikać stosowania doustnego równocześnie z makrolidami”,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          dla drobiu: „Należy unikać stosowania równocześnie z robenidyną”.
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Dla drobiu: stosowanie jednocześnie z kokcydiostatykami innymi niż robenidyna jest przeciwwskazane w przypadku bentonitu w ilości powyżej 5 000 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Mieszanka bentonitu z różnych źródeł nie może przekraczać najwyższego dopuszczalnego poziomu 20 000 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Dodatek może być stosowany w przypadku, gdy pasza jest zanieczyszczona radioaktywnym cezem, w celu kontrolowania jego poziomu u zwierząt i w produktach zwierzęcych.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Dla bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem należy chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.
                           
                        
               
                  19 listopada 2023 r.
               
            
         (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx