CELEX: 32021D0610
Language: pl
Date: 2021-04-14 00:00:00
Title: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/610 z dnia 14 kwietnia 2021 r. zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2020/437 w odniesieniu do norm zharmonizowanych dotyczących medycznych środków transportu i ich wyposażenia, urządzeń do anestezji i oddychania, biologicznej oceny wyrobów medycznych, opakowań dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych, sterylizacji produktów stosowanych w ochronie zdrowia, badań klinicznych wyrobów medycznych na ludziach, nieaktywnych implantów chirurgicznych, wyrobów medycznych wykorzystujących tkanki zwierzęce i ich pochodne, elektroakustyki i medycznych urządzeń elektrycznych

15.4.2021   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 129/153
               
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/610
         z dnia 14 kwietnia 2021 r.
         zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2020/437 w odniesieniu do norm zharmonizowanych dotyczących medycznych środków transportu i ich wyposażenia, urządzeń do anestezji i oddychania, biologicznej oceny wyrobów medycznych, opakowań dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych, sterylizacji produktów stosowanych w ochronie zdrowia, badań klinicznych wyrobów medycznych na ludziach, nieaktywnych implantów chirurgicznych, wyrobów medycznych wykorzystujących tkanki zwierzęce i ich pochodne, elektroakustyki i medycznych urządzeń elektrycznych
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE (1), w szczególności jego art. 10 ust. 6,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 5 ust. 1 dyrektywy Rady 93/42/EWG (2) państwa członkowskie domniemają zgodność z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 3 tej dyrektywy, w odniesieniu do wyrobów medycznych, które są zgodne z odpowiednimi normami krajowymi przyjętymi na podstawie norm zharmonizowanych, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Pismami BC/CEN/CENELEC/09/89 z dnia 19 grudnia 1991 r., M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 z dnia 5 sierpnia 1993 r. M/295 z dnia 9 września 1999 r., M/320 z dnia 13 czerwca 2002 r. i M/432 z dnia 24 listopada 2008 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN) i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (CENELEC) z wnioskiem o opracowanie nowych norm zharmonizowanych i dokonanie przeglądu istniejących norm zharmonizowanych na potrzeby dyrektywy 93/42/EWG.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Na podstawie wniosku M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 CEN dokonał przeglądu norm zharmonizowanych EN 1789:2007+A1:2010, EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11607-2:2006, EN ISO 11737-2:2009, EN 13718-1:2008, EN 13718-2:2015, EN ISO 22442-1:2007 i EN ISO 22442-2:2007, do których odniesienia opublikowano decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2020/437 (3). Przegląd ten doprowadził do przyjęcia norm zharmonizowanych: EN 1789:2020 dotyczącej pojazdów medycznych i ich wyposażenia, EN ISO 10993-16:2017 dotyczącej biologicznej oceny wyrobów medycznych, EN ISO 11607-1:2020 i EN ISO 11607-2:2020 dotyczących opakowań dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych, EN ISO 11737-2:2020 dotyczącej sterylizacji produktów stosowanych w ochronie zdrowia, EN 13718-1:2014+A1:2020 i EN 13718-2:2015+A1:2020 dotyczących medycznych środków transportu i ich wyposażenia oraz EN ISO 22442-1:2020 i EN ISO 22442-2:2020 dotyczących wyrobów medycznych wykorzystujących tkanki zwierzęce i ich pochodne.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Na podstawie wniosku BC/CEN/CENELEC/09/89 CEN dokonał przeglądu normy zharmonizowanej EN ISO 10993-18:2009, do której odniesienie opublikowano decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2020/437. Przegląd ten doprowadził do przyjęcia normy zharmonizowanej EN ISO 10993-18:2020 dotyczącej biologicznej oceny wyrobów medycznych.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Na podstawie wniosku M/295 CEN i CENELEC dokonały przeglądu normy zharmonizowanej EN ISO 14155:2011, sprostowanej EN ISO 14155:2011/AC:2011, oraz normy zharmonizowanej EN 60601-2-4:2003, do których odniesienia opublikowano decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2020/437. Przegląd ten doprowadził do przyjęcia normy zharmonizowanej EN ISO 14155:2020 dotyczącej badań klinicznych wyrobów medycznych na ludziach i EN 60601-2-4:2011 dotyczącej medycznych urządzeń elektrycznych.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Na podstawie wniosków M/320 i M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 CEN dokonał przeglądu normy zharmonizowanej EN ISO 14607:2009, do której odniesienie opublikowano decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2020/437. Przegląd ten doprowadził do przyjęcia normy zharmonizowanej EN ISO 14607:2018 dotyczącej nieaktywnych implantów chirurgicznych.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Na podstawie wniosków M/432 i M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 CENELEC dokonał przeglądu normy zharmonizowanej EN 60118-13:2005, do której odniesienie opublikowano decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2020/437. Przegląd ten doprowadził do przyjęcia normy zharmonizowanej EN IEC 60118-13:2020 dotyczącej elektroakustyki.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Na podstawie wniosku M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 CEN i CENELEC opracowały normę zharmonizowaną EN ISO 5361:2016 dotyczącą urządzeń do anestezji i oddychania oraz normy zharmonizowane EN IEC 60601-2-83:2020 i EN ISO 80601-2-55:2018 dotyczące medycznych urządzeń elektrycznych.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Na podstawie wniosków M/432 i M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 CENELEC opracował normę zharmonizowaną EN IEC 60601-2-66:2020 dotyczącą medycznych urządzeń elektrycznych.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komisja wraz z CEN i CENELEC oceniła, czy normy zharmonizowane opracowane i poddane przeglądowi przez CEN i CENELEC są zgodne z odpowiednimi wnioskami.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Normy zharmonizowane EN 1789:2020, EN ISO 5361:2016, EN ISO 10993-16:2017, EN ISO 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020, EN 13718-1:2014+A1:2020, EN 13718-2:2015+A1:2020, EN ISO 14155:2020, EN ISO 14607:2018, EN ISO 22442-1:2020, EN ISO 22442-2:2020, EN IEC 60118-13:2020, EN 60601-2-4:2011, EN IEC 60601-2-66:2020, EN IEC 60601-2-83:2020 i EN ISO 80601-2-55:2018 spełniają założone wymagania określone w dyrektywie 93/42/EWG. Odniesienia do tych norm należy zatem opublikować w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Należy zastąpić odniesienia do norm zharmonizowanych EN 1789:2007+A1:2010, EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 10993-18:2009, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11607-2:2006, EN ISO 11737-2:2009, EN 13718-1:2008, EN 13718-2:2015, EN ISO 14155:2011, sprostowanej EN ISO 14155:2011/AC:2011, EN ISO 14607:2009, EN ISO 22442-1:2007, EN ISO 22442-2:2007, EN 60118-13:2005 i EN 60601-2-4:2003 opublikowane decyzją wykonawczą (UE) 2020/437, ponieważ normy te zostały znowelizowane.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Załącznik I do decyzji wykonawczej (UE) 2020/437 zawiera wykaz odniesień do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby dyrektywy 93/42/EWG. Aby zapewnić umieszczenie odniesień do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby dyrektywy 93/42/EWG w jednym akcie prawnym, odniesienia do norm EN ISO 5361:2016, EN IEC 60601-2-66:2020, EN IEC 60601-2-83:2020 i EN ISO 80601-2-55:2018 należy włączyć do tej decyzji wykonawczej.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2020/437.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Zgodność z normą zharmonizowaną stanowi podstawę do domniemania zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami określonymi w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym od dnia publikacji odniesienia do takiej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsza decyzja powinna zatem wejść w życie w dniu jej opublikowania,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
         
            Artykuł 1
            W załączniku I do decyzji wykonawczej (UE) 2020/437 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Sporządzono w Brukseli dnia 14 kwietnia 2021 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s. 12.
         
            (2)  Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1).
         
            (3)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2020/437 z dnia 24 marca 2020 r. w sprawie norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych, opracowanych na potrzeby dyrektywy Rady 93/42/EWG (Dz.U. L 90I z 25.3.2020, s. 1).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            W załączniku I wprowadza się następujące zmiany:
            
                        1)
                     
                     
                        pozycja 22 otrzymuje brzmienie:
                        
                                    Nr
                                 
                                 
                                    Odniesienie do normy
                                 
                              
                                    „22.
                                 
                                 
                                    EN 1789:2020
                                    Pojazdy medyczne i ich wyposażenie – Ambulanse drogowe”
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        pozycja 81 otrzymuje brzmienie:
                        
                                    Nr
                                 
                                 
                                    Odniesienie do normy
                                 
                              
                                    „81.
                                 
                                 
                                    EN ISO 10993-16:2017
                                    Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:2017)”
                                 
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        pozycja 83 otrzymuje brzmienie:
                        
                                    Nr
                                 
                                 
                                    Odniesienie do normy
                                 
                              
                                    „83.
                                 
                                 
                                    EN ISO 10993-18:2020
                                    Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów wyrobu medycznego w procesie zarządzania ryzykiem (ISO 10993-18:2020)”
                                 
                              
                  
                        4)
                     
                     
                        pozycje 92 i 93 otrzymują brzmienie:
                        
                                    Nr
                                 
                                 
                                    Odniesienie do normy
                                 
                              
                                    „92.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11607-1:2020
                                    Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych – Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2019)
                                 
                              
                                    93.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11607-2:2020
                                    Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych – Część 2: Wymagania dotyczące walidacji procesów formowania, uszczelniania i montowania (ISO 11607-2:2019)”
                                 
                              
                  
                        5)
                     
                     
                        pozycja 96 otrzymuje brzmienie:
                        
                                    Nr
                                 
                                 
                                    Odniesienie do normy
                                 
                              
                                    „96.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11737-2:2020
                                    Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Metody mikrobiologiczne – Część 2: Badania sterylności wykonywane podczas określania, walidacji i utrzymywania skuteczności procesu sterylizacji (ISO 11737-2:2019)”
                                 
                              
                  
                        6)
                     
                     
                        pozycje 125 i 126 otrzymują brzmienie:
                        
                                    Nr
                                 
                                 
                                    Odniesienie do normy
                                 
                              
                                    „125.
                                 
                                 
                                    EN 13718-1:2014+A1:2020
                                    Medyczne środki transportu i ich wyposażenie – Środki transportu powietrznego – Część 1: Wymagania dla wyposażenia medycznego używanego w środkach transportu powietrznego
                                 
                              
                                    126.
                                 
                                 
                                    EN 13718-2:2015+A1:2020
                                    Medyczne środki transportu i ich wyposażenie – Środki transportu powietrznego – Część 2: Wymagania eksploatacyjne i techniczne środków transportu medycznego”
                                 
                              
                  
                        7)
                     
                     
                        pozycja 137 otrzymuje brzmienie:
                        
                                    Nr
                                 
                                 
                                    Odniesienie do normy
                                 
                              
                                    „137.
                                 
                                 
                                    EN ISO 14155:2020
                                    Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach – Dobra praktyka kliniczna (ISO 14155:2020)”
                                 
                              
                  
                        8)
                     
                     
                        pozycja 145 otrzymuje brzmienie:
                        
                                    Nr
                                 
                                 
                                    Odniesienie do normy
                                 
                              
                                    „145.
                                 
                                 
                                    EN ISO 14607:2018
                                    Nieaktywne implanty chirurgiczne – Implanty piersi – Wymagania szczególne (ISO 14607:2018, wersja sprostowana 2018-08)”
                                 
                              
                  
                        9)
                     
                     
                        pozycje 180 i 181 otrzymują brzmienie:
                        
                                    Nr
                                 
                                 
                                    Odniesienie do normy
                                 
                              
                                    „180.
                                 
                                 
                                    EN ISO 22442-1:2020
                                    Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne – Część 1: Zastosowanie zarządzania ryzykiem (ISO 22442-1:2020)
                                 
                              
                                    181.
                                 
                                 
                                    EN ISO 22442-2:2020
                                    Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne – Część 2: Kontrola pozyskiwania, zbierania i postępowania (ISO 22442-2:2020)”
                                 
                              
                  
                        10)
                     
                     
                        pozycja 193 otrzymuje brzmienie:
                        
                                    Nr
                                 
                                 
                                    Odniesienie do normy
                                 
                              
                                    „193.
                                 
                                 
                                    EN IEC 60118-13:2020
                                    Elektroakustyka – Aparaty słuchowe – Część 13: Wymagania i metody dotyczące pomiaru odporności elektromagnetycznej na cyfrowe bezprzewodowe urządzenia mobilne”
                                 
                              
                  
                        11)
                     
                     
                        pozycja 208 otrzymuje brzmienie:
                        
                                    Nr
                                 
                                 
                                    Odniesienie do normy
                                 
                              
                                    „208.
                                 
                                 
                                    EN 60601-2-4:2011
                                    Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2-4: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego defibrylatorów serca”
                                 
                              
                  
                        12)
                     
                     
                        dodaje się pozycje 265–268 w brzmieniu:
                        
                                    Nr
                                 
                                 
                                    Odniesienie do normy
                                 
                              
                                    „265.
                                 
                                 
                                    EN ISO 5361:2016
                                    Urządzenia do anestezji i oddychania – Rurki tracheostomijne i łączniki (ISO 5361:2016)
                                 
                              
                                    266.
                                 
                                 
                                    EN IEC 60601-2-66:2020
                                    Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2-66: Szczegółowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego aparatów słuchowych i systemów aparatów słuchowych (IEC 60601-2-66:2019)
                                 
                              
                                    267.
                                 
                                 
                                    EN IEC 60601-2-83:2020
                                    Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2-83: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń do terapii domowej przy pomocy światła
                                 
                              
                                    268.
                                 
                                 
                                    EN ISO 80601-2-55:2018
                                    Medyczne urządzenia elektryczne – Część 2-55: Szczegółowe wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczego działania monitorów gazów oddechowych (ISO 80601-2-55:2018)”