CELEX: 32015R0724
Language: es
Date: 2015-05-05 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) 2015/724 de la Comisión, de 5 de mayo de 2015, relativo a la autorización del acetato de retinilo, del palmitato de retinilo y del propionato de retinilo como aditivos en piensos para todas las especies animales (Texto pertinente a efectos del EEE)

6.5.2015   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 115/25
            
         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2015/724 DE LA COMISIÓN
   de 5 de mayo de 2015
   relativo a la autorización del acetato de retinilo, del palmitato de retinilo y del propionato de retinilo como aditivos en piensos para todas las especies animales
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 9, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               El Reglamento (CE) no 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).
            
         
               (2)
            
            
               El uso de la vitamina A como aditivo en piensos para todas las especies animales fue autorizado sin límite de tiempo de conformidad con la Directiva 70/524/CEE. Posteriormente, este producto se incluyó en el Registro de aditivos para alimentación animal como producto existente, de acuerdo con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1831/2003, leído en relación con el artículo 7 del mismo Reglamento, se presentó una solicitud para el reexamen de la vitamina A en forma de acetato de retinilo, de palmitato de retinilo y de propionato de retinilo como aditivos en los piensos y sus preparados para todas las especies animales y, conforme al artículo 7 de dicho Reglamento, para un nuevo uso en el agua de beber. El solicitante pidió que dichos aditivos se clasificasen en la categoría de «aditivos nutricionales». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»), en su dictamen de 12 de diciembre de 2012 (3), concluyó que, en las condiciones de uso propuestas en piensos, el acetato de retinilo, el palmitato de retinilo y el propionato de retinilo no tienen efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente.
            
         
               (5)
            
            
               Asimismo, la Autoridad concluyó que el acetato de retinilo, el palmitato de retinilo y el propionato de retinilo son fuentes efectivas de vitamina A y que no deberían surgir problemas de seguridad para los usuarios. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis de los aditivos en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) no 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               La evaluación del acetato de retinilo, del palmitato de retinilo y del propionato de retinilo muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003, salvo en lo relativo al agua de beber. Por consiguiente, procede autorizar el uso de estas sustancias en piensos conforme a las indicaciones que figuran en el anexo del presente Reglamento. Deben fijarse contenidos máximos de vitamina A, independientemente de su forma. La vitamina A no debe administrarse directamente a través del agua de beber, dado que una vía de administración adicional aumentaría el riesgo para los consumidores. Por tanto, la autorización del acetato de retinilo, del palmitato de retinilo y del propionato de retinilo como aditivos nutricionales pertenecientes al grupo funcional «vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo» debe denegarse en lo que respecta a su uso en el agua. Esta prohibición no se aplica a los aditivos presentes en piensos compuestos que se administran posteriormente a través del agua.
            
         
               (7)
            
            
               Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.
            
         
               (8)
            
            
               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
            
         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Se autoriza el uso como aditivos en la alimentación animal de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
   Artículo 2
   Se deniega la autorización del acetato de retinilo, del palmitato de retinilo y del propionato de retinilo como aditivos pertenecientes a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo» en lo que respecta a su uso en el agua.
   Artículo 3
   Las sustancias especificadas en el anexo, así como las premezclas que las contengan, que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 26 de noviembre de 2015 de conformidad con las normas aplicables antes del 26 de mayo de 2015 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
   Los piensos compuestos y los materiales para piensos que contengan las sustancias especificadas en el anexo producidos y etiquetados antes del 26 de mayo de 2016 de conformidad con las normas aplicables antes del 26 de mayo de 2015 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.
   Los piensos compuestos y los materiales para piensos que contengan las sustancias especificadas en el anexo producidos y etiquetados antes del 26 de mayo de 2017 de conformidad con las normas aplicables antes del 26 de mayo de 2015 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales distintos de los productores de alimentos.
   Artículo 4
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   
      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 5 de mayo de 2015.
      
         
            Por la Comisión
         
         
            El Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
   
      (3)  EFSA Journal 2013; 11(1):3037.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificación del aditivo
               
               
                  Nombre del titular de la autorización
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composición, fórmula química, descripción y método analítico
               
               
                  Especie animal o categoría de animales
               
               
                  Edad máxima
               
               
                  Contenido mínimo
               
               
                  Contenido máximo
               
               
                  Otras disposiciones
               
               
                  Fin del período de autorización
               
            
                  UI de vitamina A/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
               
            
                  
                     Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo
                  
               
            
                  3a672a
               
               
                  —
               
               
                  «Acetato de retinilo» o «vitamina A»
               
               
                  
                     Composición del aditivo
                  
                  Acetato de retinilo
                  Óxido de trifenilfosfina ≤ 100 mg/kg
                  
                     Caracterización de la sustancia activa
                  
                  Acetato de retinilo
                  C22H32O2
                  
                  No CAS: 127-47-9
                  Acetato de retinilo, en forma sólida, producido por síntesis química
                  Criterios de pureza: mín. 95 % (mín. 2,76 MUI/g)
                  
                     Métodos de análisis
                      (1)
                  
                  Para la determinación de la vitamina A en el aditivo para piensos: cromatografía de capa fina y detección de UV (TLC-UV) (Farmacopea Europea, 6a edición, monografía 0217).
                  Para la determinación de la vitamina A en las premezclas y piensos: cromatografía de líquidos de alta resolución de fase inversa (RP-HPLC) con detección de UV o de fluorescencia [Reglamento (CE) no 152/2009 de la Comisión (2)].
               
               
                  Lechones (lactantes y destetados)
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              El aditivo se incorporará al pienso mediante una premezcla.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              El acetato de retinilo podrá comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              En lo relativo al contenido, tal como figura en la etiqueta, se utilizará la equivalencia siguiente: 1 UI = 0,344 μg de acetato de retinilo.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              La mezcla de acetato de retinilo, palmitato de retinilo o propionato de retinilo no excederá del contenido máximo para las especies y categorías pertinentes.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              En las instrucciones de uso del aditivo y de las premezclas, indíquense las condiciones de almacenamiento y estabilidad.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Por motivos de seguridad: durante la manipulación, deberán utilizarse protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.
                           
                        
               
                  26 de mayo de 2025
               
            
                  Cerdos de engorde
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  6 500 
               
            
                  Cerdas
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  12 000 
               
            
                  Otros cerdos
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Pollos y especies menores de aves de corral
               
               
                  ≤ 14 días
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  >14 días
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Pavos
               
               
                  ≤ 28 días
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 28 días
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Otras aves de corral
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Vacas lecheras y vacas para reproducción
               
               
                   
               
               
                  —
               
               
                  9 000 
               
            
                  Terneros de cría
               
               
                  4 meses
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  Otros terneros y vacas
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  25 000 
               
            
                  Corderos y cabritos de cría
               
               
                  ≤ 2 meses
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  > 2 meses
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Bovinos, ovinos y caprinos de engorde
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Otros bovinos, ovinos y caprinos
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Mamíferos
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Solo en los sustitutivos de la leche: 25 000 
               
            
                  Otras especies animales
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  3a672b
               
               
                   
               
               
                  «Palmitato de retinilo» o «vitamina A»
               
               
                  
                     Composición del aditivo
                  
                  Palmitato de retinilo
                  Óxido de trifenilfosfina ≤ 100 mg/kg de aditivo
                  
                     Caracterización de la sustancia activa
                  
                  Palmitato de retinilo
                  C36H60O2
                  
                  No CAS: 79-81-2
                  Palmitato de retinilo, en forma sólida y líquida, producido por síntesis química: mín. 90 % o 1,64 MUI/g
                  
                     Métodos de análisis
                      (1)
                  
                  Para la determinación de la vitamina A en el aditivo para piensos: cromatografía de capa fina y detección de UV (TLC-UV) (Farmacopea Europea, 6a edición, monografía 0217).
                  Para la determinación de la vitamina A en las premezclas y piensos: cromatografía de líquidos de alta resolución de fase inversa (RP-HPLC) con detección de UV o de fluorescencia [Reglamento (CE) no 152/2009].
               
               
                  Lechones (lactantes y destetados)
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              El aditivo se incorporará al pienso mediante una premezcla.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              El palmitato de retinilo podrá comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              En lo relativo al contenido, tal como figura en la etiqueta, se utilizará la equivalencia siguiente: 1UI = 0,5458 μg de palmitato de retinilo.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              La mezcla de acetato de retinilo, palmitato de retinilo o propionato de retinilo no excederá del contenido máximo para las especies y categorías pertinentes.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              En las instrucciones de uso del aditivo y de las premezclas, indíquense las condiciones de almacenamiento y estabilidad.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Por motivos de seguridad: durante la manipulación, deberán utilizarse protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.
                           
                        
               
                  26 de mayo de 2025
               
            
                  Cerdos de engorde
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  6 500 
               
            
                  Cerdas
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  12 000 
               
            
                  Otros cerdos
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Pollos y especies menores de aves de corral
               
               
                  ≤ 14 días
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  >14 días
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Pavos
               
               
                  ≤ 28 días
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 28 días
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Otras aves de corral
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Vacas lecheras y vacas para reproducción
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  9 000 
               
            
                  Terneros de cría
               
               
                  4 meses
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  Otros terneros y vacas
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  25 000 
               
            
                  Corderos y cabritos de cría
               
               
                  ≤ 2 meses
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  > 2 meses
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Bovinos, ovinos y caprinos de engorde
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Otros bovinos, ovinos y caprinos
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Mamíferos
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Solo en los sustitutivos de la leche: 25 000 
               
            
                  Otras especies animales
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  3a672c
               
               
                   
               
               
                  «Propionato de retinilo» o «vitamina A»
               
               
                  
                     Composición del aditivo
                  
                  Propionato de retinilo
                  Óxido de trifenilfosfina ≤ 100 mg/kg de aditivo
                  
                     Caracterización de la sustancia activa
                  
                  Propionato de retinilo
                  C23H34O2
                  
                  No CAS: 7069-42-3
                  Propionato de retinilo, en forma líquida, producido por síntesis química: mín. 95 % o 2,64 MUI/g
                  
                     Métodos de análisis
                      (1)
                  
                  Para la determinación de la vitamina A en el aditivo para piensos: cromatografía de capa fina y detección de UV (TLC-UV) (Farmacopea Europea, 6a edición, monografía 0217).
                  Para la determinación de la vitamina A en las premezclas y piensos: cromatografía de líquidos de alta resolución de fase inversa (RP-HPLC) con detección de UV o de fluorescencia [Reglamento (CE) no 152/2009].
               
               
                  Lechones (lactantes y destetados)
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              El aditivo se incorporará al pienso mediante una premezcla.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              El propionato de retinilo podrá comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              En lo relativo al contenido, tal como figura en la etiqueta, se utilizará la equivalencia siguiente: 1 UI = 0,3585 μg de propionato de retinilo.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              La mezcla de acetato de retinilo, palmitato de retinilo o propionato de retinilo no excederá del contenido máximo para las especies y categorías pertinentes.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              En las instrucciones de uso del aditivo y de las premezclas, indíquense las condiciones de almacenamiento y estabilidad.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Por motivos de seguridad: durante la manipulación, deberán utilizarse protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.
                           
                        
               
                  26 de mayo de 2025
               
            
                  Cerdos de engorde
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  6 500 
               
            
                  Cerdas
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  12 000 
               
            
                  Otros cerdos
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Pollos y especies menores de aves de corral
               
               
                  ≤ 14 días
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  >14 días
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Pavos
               
               
                  ≤ 28 días
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 28 días
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Otras aves de corral
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Vacas lecheras y vacas para reproducción
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  9 000 
               
            
                  Terneros de cría
               
               
                  4 meses
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  Otros terneros o vacas
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  25 000 
               
            
                  Corderos y cabritos de cría
               
               
                  ≤ 2 meses
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  > 2 meses
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Bovinos, ovinos y caprinos de engorde
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Otros bovinos, ovinos y caprinos
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Mamíferos
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Solo en los sustitutivos de la leche: 25 000 
               
            
                  Otras especies animales
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
         (1)  Puede encontrarse más información sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia de la Unión Europea de aditivos para piensos: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (2)  Reglamento (CE) no 152/2009 de la Comisión, de 27 de enero de 2009, por el que se establecen los métodos de muestreo y análisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 26.2.2009, p. 1).