CELEX: 62016CN0557
Language: it
Date: 2016-11-04 00:00:00
Title: Causa C-557/16: Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Korkein hallinto-oikeus (Finlandia) il 4 novembre 2016 — Astellas Pharma GmbH

23.1.2017   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
            
            
               C 22/11
            
         Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Korkein hallinto-oikeus (Finlandia) il 4 novembre 2016 — Astellas Pharma GmbH
   (Causa C-557/16)
   (2017/C 022/16)
   Lingua processuale: il finlandese
   
      Giudice del rinvio
   
   Korkein hallinto-oikeus
   
      Parti
   
   
      Ricorrente: Astellas Pharma GmbH
   
      Altre parti nel procedimento: Helm AG, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämisvirasto (Fimea)
   
      Questioni pregiudiziali
   
   
               1)
            
            
               Se gli articoli 28, paragrafo 5 e 29, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE (1) del Parlamento europeo e del Consiglio, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, debbano essere interpretati nel senso che l’autorità competente dello Stato membro interessato non disponga, all’atto del rilascio dell’autorizzazione nazionale all’immissione in commercio di un medicinale generico nel contesto di una procedura decentrata ai sensi dell’articolo 28, paragrafo 3, della direttiva, di alcun potere autonomo di verificare la data di decorrenza del periodo di protezione dei dati del medicinale di riferimento.
            
         
               2)
            
            
               Qualora alla prima questione si debba rispondere nel senso che l’autorità competente dello Stato membro non disponga, all’atto del rilascio dell’autorizzazione nazionale all’immissione in commercio, di alcun potere autonomo di verificare la data di decorrenza del periodo di protezione dei dati del medicinale di riferimento:
               
                           —
                        
                        
                           se il giudice dello Stato membro medesimo debba, tuttavia, verificare la data di decorrenza del periodo di protezione dei dati su opposizione del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale di riferimento oppure se, per il giudice, valga la stessa limitazione prevista per l’autorità dello Stato membro;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           in quest’ultimo caso, come venga garantito, innanzi al giudice dello Stato membro in questione, il diritto del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale di riferimento ad un ricorso effettivo ai sensi dell’articolo 47 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea e dell’articolo 10 della direttiva 2001/83 in relazione alla protezione dei dati;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           se il ricorso riguardante il diritto ad una tutela giurisdizionale effettiva comprenda l’obbligo del giudice dello Stato membro di verificare se l’autorizzazione all’immissione in commercio originaria rilasciata in altri Stati membri sia avvenuta conformemente alle disposizioni della direttiva 2001/83.
                        
                     
         
      (1)  GU 2001, L 311, pag. 67.