CELEX: 32020R2117
Language: hu
Date: 2020-12-16 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2020/2117 végrehajtási rendelete (2020. december 16.) a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 által előállított szeleno-metionin, új nevén „szelénnel dúsított Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 élesztő” valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról, valamint a 900/2009/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

2020.12.17.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 426/11
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/2117 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. december 16.)
         a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 által előállított szeleno-metionin, új nevén „szelénnel dúsított Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 élesztő” valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról, valamint a 900/2009/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 által előállított szeleno-metionin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását a 900/2009/EK bizottsági rendelet (2) engedélyezte 10 évre.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 által előállított szeleno-metionin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújítására a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriában. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2020. május 7-i véleményében (3) megállapította, hogy a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 által előállított szeleno-metionin a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati egészségre, sem a fogyasztók biztonságra, sem pedig a környezetre. A Hatóság ugyanakkor azt is megállapította, hogy az adalékanyag potenciális bőr- és légzőszervi szenzibilizáló. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. Az adalékanyag hatékonyságának bizonyítása – amely az eredeti engedélyezés alapjául szolgált – a megújítási eljárás során is felhasználható. Végezetül a Hatóság az adalékanyag megnevezésének módosítását javasolta. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 által termelt szeleno-metionin értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyag engedélyét meg kell újítani.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 által termelt szeleno-metionin takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének megújítása következtében a 900/2009/EK rendeletet hatályon kívül kell helyezni.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 által termelt szeleno-metionin engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezés megújításából adódó új követelmények teljesítésére.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „nyomelemek vegyületei” funkcionális csoportba tartozó adalékanyagra megadott engedély a mellékletben meghatározott feltételek mellett megújításra kerül.
         
         
            2. cikk
            
               (1)   A Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 által termelt szeleno-metionin és az ezt az adalékanyagot tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2021. július 6. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2021. január 6. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
            
            
               (2)   A Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 által termelt szeleno-metionint tartalmazó takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, amelyeket 2022. január 6. előtt állítottak elő és címkéztek a 2021. január 6. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
            
            
               (3)   A Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 által termelt szeleno-metionint tartalmazó takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, amelyeket 2023. január 6. előtt állítottak elő és címkéztek a 2021. január 6. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat nem élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
            
         
         
            3. cikk
            A 900/2009/EK rendelet hatályát veszti.
         
         
            4. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. december 16-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  A Bizottság 900/2009/EK rendelete (2009. szeptember 25.) a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399-ből előállított szeleno-metionin takarmány-adalékanyagként való engedélyezéséről (HL L 256., 2009.9.29., 12. o.).
         
            (3)  EFSA Journal 2020; 18(5):6144.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Az engedély jogosultjának neve
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        A 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány szeléntartalma mg/kg-ban
                     
                  
                        
                           Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: nyomelemek vegyületei
                        
                     
                  
                        3b812
                     
                     
                        --
                     
                     
                        Szelénnel dúsított, inaktivált Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 élesztő
                     
                     
                        Az adalékanyag összetétele:
                        Szerves szelént tartalmazó készítmény:
                        Szeléntartalom: 2 000 –3 500  mg Se/kg
                        A szervesszelén-tartalom meghaladja az összes szeléntartalom 97–99 %-át
                        A szeleno-metionin-tartalom meghaladja az összes szeléntartalom 63 %-át
                     
                     
                        Valamennyi faj
                     
                     
                        –
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (összesen)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási és a stabilitási feltételeket.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a belélegzésből és a bőrrel való érintkezésből fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel kell használni.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Szerves szelénnel történő maximális kiegészítés:
                                    0,2 mg Se/kg a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban.
                                 
                              
                     
                        2031. január 6.
                     
                  
                        A hatóanyag jellemzése
                        A Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 által termelt szeleno-metionin
                        Kémiai képlet: C5H11NO2Se
                     
                  
                        Analitikai módszer (1):
                        A takarmány-adalékanyag szeleno-metionin-tartalmának meghatározására használt módszer:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia UV-detektálással (RP-HPLC-UV); vagy
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    nagy teljesítményű folyadékkromatográfia és induktív csatolású plazma tömegspektrometria (HPLC-ICP-MS) tripla proteolitikus emésztést követően.
                                 
                              A takarmány-adalékanyag teljes szeléntartalmának meghatározására használt módszer:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria (ICP-AES); vagy
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktív csatolású plazma tömegspektrometria (ICP/MS).
                                 
                              Az előkeverékek, takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok teljes szeléntartalmának meghatározására használt módszer:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    hidrides atomabszorpciós spektrometria (HGAAS) mikrohullámú feltárást követően (EN 16159:2012).
                                 
                              
                  
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása az uniós referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports