CELEX: 51993PC0587
Language: it
Date: 1993-11-26
Title: Proposta di REGOLAMENTO (CEE) DEL CONSIGLIO che fissa le condizioni e le modalità per il riconoscimento di talune imprese operanti nel settore dell' alimentazione degli animali e che modifica le direttive 70/524/CEE e 74/63/CEE

COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
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                                                  C0M(93) 587 def.
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                                                  Bruxelles, 26 novembre 1993
                                      Proposta di
                           REGOLAMENTO (CEE) DEL CONSIGLIO
             che fissa le condizioni e le modalità per il riconoscimento
                       di talune imprese operanti nel settore
                          dell'alimentazione degli animali
                 e che modifica le direttive 70/524/CEE e 74/63/CEE
                            (presentata dalla Commissione)
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                                        RELAZIONE
    Il presente progetto di regolamento del Consiglio si inserisce nel quadro
    generale  della   normativa   comunitaria    concernente   l'alimentazione   degli
    animali e riguarda, più specificamente, il regime di registrazione dei
    produttori e dei loro rappresentanti.
    Attualmente, varie direttive fissano le condizioni minime che devono essere
    soddisfatte dai produttori di additivi, premiscele e alimenti composti.
    Le   direttive    del    Consiglio    70/524/CEE     e   74/63/CEE   concernenti,
    rispettivamente, gli additivi nell'alimentazione degli animali e le sostanze
    e prodotti indesiderabili negli alimenti per gli animali, riservano in modo
    esclusivo l'utilizzazione e la manipolazione di talune materie e prodotti
    alle persone che dispongono di competenze, impianti e attrezzature ritenuti
    indispensabili sul piano della sicurezza generale.
    Alla luce dell'esperienza acquisita e nel contesto del funzionamento del
    mercato unico, si propone quanto segue:
          garantire    la   chiarezza   giuridica    e   migliorare   la  trasparenza
          codificando le condizioni e le modalità per il riconoscimento delle
          imprese in questione;
          aggiornare e completare i criteri a cui i produttori, gli intermediari
          e i loro rappresentanti eventuali devono rispondere;
          adeguare   le   direttive   70/524/CEE   e   74/63/CEE  conformemente   alle
          disposizioni del presente progetto.
    Per quanto riguarda la sussidiarità, va osservato che sarà compito degli
    Stati  membri   gestire    le  procedure   di    concessione   e  di  revoca   dei
    riconoscimenti e assicurare il rispetto degli obblighi previsti.
12)
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Come in altri casi  in cui si è trattato di aggiornare allegati a carattere
altamente  tecnico  o  scientifico  relativi  alla  sanità   animale  o  umana,
occorre prevedere una procedura di stretta cooperazione fra gli Stati membri
e  la Commissione  nell'ambito  del  Comitato  permanente  degli  alimenti  per
animali, istituito con la decisione 70/372/CEE del Consiglio del 20 luglio
1970, allo scopo di adeguare l'allegato ai progressi scientifici e tecnici.
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                                    Proposta di
                        REGOLAMENTO (CEE! DEL CONSIGLIO
          che fissa le condizioni e le modalità per il riconoscimento
                     di talune imprese operanti nel settore
                        dell'alimentazione degli animali
               e che modifica le direttive 70/524/CEE e 74/63/CEE
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto   il   trattato  che    istituisce   la   Comunità   economica   europea,    in
particolare l'articolo 43,
vista la proposta della Commissione (*),
visto il parere del Parlamento europeo       ^),
visto il parere del Comitato economico e sociale ( 3 ),
considerando che la direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre
1970,    relativa   agli    additivi    nell'alimentazione      degli  animali ( 4 ),
modificata    da  ultimo   dalla   direttiva   93/    /CEE ( 5 ), ha  stabilito    le
condizioni minime che devono essere soddisfatte dai fabbricanti di additivi,
premiscele e alimenti composti contenenti tali prodotti;
considerando che la normativa sopra menzionata riserva esclusivamente ai
fabbricanti iscritti in un elenco nazionale la produzione e l'utilizzazione
di talune categorie di additivi, premiscele e alimenti composti contenenti
tali prodotti;
 (1)
 (2)
 (3)
 (4) GU n. L 270 del 14.12.1970, pag. 1.
 (5)
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considerando    che  nell'ottica   del   funzionamento    del  mercato     interno  è
opportuno    sopprimere   talune   disposizioni    di   carattere    opzionale    che
consentono ancora agli stati membri deroghe alle disposizioni comunitarie
applicabili   al settore in questione nonché precisare           i criteri per il
riconoscimento dei fabbricanti, e ciò al fine di evitare distorsioni di
concorrenza dovute ad applicazioni ed interpretazioni difformi, da uno stato
membro all'altro, delle preesistenti condizioni per il riconoscimento nonché
di prevenire eventuali effetti negativi sulla salute umana e degli animali e
sull'ambiente, tenuto conto dei rischi comportati dall'utilizzazione di
certi additivi;
considerando che, per evitare la presenza di talune sostanze particolarmente
indesiderabili    negli  alimenti   per   animali, la direttiva      74/63/CEE    del
Consiglio, del     17 dicembre   1973, relativa alla       fissazione di quantità
massime per le sostanze e per i prodotti indesiderabili negli alimenti degli
animali ( 6 ), modificata da ultimo dalla direttiva           /93/CEE < 7 ),  intende
limitare a un livello accettabile il tenore di tali sostanze e prodotti in
talune materie prime; che la sopra menzionata normativa, inoltre, riserva
esclusivamente l'impiego delle materie prime in questione alle persone che
dispongono di competenze, impianti e attrezzature per le operazioni di
diluizione atti a garantire il rispetto dei tenori massimi previsti dalla
direttiva per i diversi tipi di alimenti composti;
considerando che, alla luce dell'esperienza acquisita è opportuno stabilire
norme    supplementari    relative    all'immatricolazione     delle    imprese    di
fabbricazione, magazzinaggio o condizionamento dei prodotti in questione,
nonché all'iscrizione di altre persone in un registro ufficiale;
considerando    che, allo    scopo  di   garantire / la qualità    del  prodotto e
prevenire il rischio di residui di certi additivi nei prodotti animali o di
tenori elevati di metalli pesanti o di antiparassitari conseguenti ad una
fabbricazione non corretta dell'additivo, della premiscela o dell'alimento
composto, occorre procedere al riconoscimento di tutti i fabbricanti di
additivi, di premiscele       e di alimenti composti       sulla base     di criteri
uniformi e precisi;
 (6) GU n. L 38 dell'11.2.1974, pag. 31.
 (7) GU n.
 ---pagebreak--- considerando   che   l'obbligo  per  tutti  i   fabbricanti  di  ottenere  un
riconoscimento offrirà agli stati membri la possibilità di controllarli ed
eventualmente di individuare ed intervenire su coloro che fanno uso illecito
di sostanze autorizzate o che utilizzano sostanze vietate quali gli ormoni o
i G-agonisti;
considerando che si devono stabilire obblighi uniformi da rispettare per
poter ottenere il riconoscimento; che è altresì necessario affidare alla
Commissione il compito di adottare le modalità d'applicazione del presente
regolamento, ivi compresa l'imposizione di sanzioni adeguate;
considerando che, per i casi in cui il Consiglio conferisce alla Commissione
competenze in ordine all'applicazione delle norme concernenti le condizioni
e le modalità per il riconoscimento delle imprese in questione, occorre
prevedere una procedura di stretta cooperazione fra gli stati membri e la
Commissione nell'ambito del comitato permanente degli alimenti per animali,
istituito con la decisione 70/372/CEE del Consiglio^8);
considerando che per assicurare una maggiore trasparenza è opportuno riunire
in un unico testo le condizioni e le modalità per il riconoscimento nel
settore dell'alimentazione degli animali; che ciò implica un adeguamento
della normativa vigente;
considerando che è obbligo degli stati membri assicurare il rispetto delle
condizioni minime stabilite nel presente regolamento per la concessione del
riconoscimento    da    parte  delle   autorità    nazionali   e  accertarsi,
successivamente, che le imprese continuano a rispettare tali condizioni; che
l'applicazione   delle disposizioni all'uopo previste, tuttavia, non deve
pregiudicare l'applicazione della normativa comunitaria che stabilisce i
principi relativi all'organizzazione dei controlli ufficiali nel settore
dell'alimentazione degli animali;
considerando che è necessario adottare misure a livello comunitario intese a
garantire in modo più soddisfacente la qualità e la sicurezza degli alimenti
per animali,
 (8) GU n. L 170 del 3.8.1970, pag. 1
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HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
                                   Articolo 1
1.    Il presente regolamento fissa le condizioni e le modalità per il
      riconoscimento     di    talune     imprese      operanti    nel     settore
      dell'alimentazione degli animali, qui di seguito denominate "imprese",
      che   per  poter   commercializzare   i   prodotti    in  questione   devono
      soddisfare le condizioni di cui all'articolo 3.
2.    Il presente regolamento è d'applicazione, fatte salve le disposizioni
      comunitarie concernenti l'organizzazione dei controlli ufficiali nel
      settore dell'alimentazione degli animali.
3.    Ai  fini del presente     regolamento   si applicano, ove      occorra, le
      definizioni   previste   dalla   normativa    comunitaria   concernente   il
      settore dell'alimentazione degli animali.
                                   Articolo 2
A partire dal   ../../19.., le imprese presentano domanda di iscrizione in un
registro ufficiale presso la competente autorità nazionale per ottenere il
riconoscimento dallo stato membro interessato.
                                   Articolo 3
1.    Ai fini del loro riconoscimento da parte delle competenti autorità
      nazionali, le imprese
      a)  di fabbricazione degli additivi devono soddisfare le condizioni
          definite nel capitolo I dell'allegato;
      b)  di fabbricazione, di magazzinaggio o di condizionamento delle
          premiscele devono soddisfare le condizioni definite nel capitolo
          II   dell'allegato II;
      e)  di fabbricazione, di magazzinaggio o di condizionamento degli
          alimenti   composti   contenenti   premiscele    devono  soddisfare   le
          condizioni definite nel capitolo III A dell'allegato;
      d)  di fabbricazione degli alimenti composti ottenuti da materie prime
           (ingredienti)   ad   alto    tenore     di    sostanze    e    prodotti
          indesiderabili    devono   soddisfare   le   condizioni   definite   nel
          capitolo III B dell'allegato.
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      e)   di  fabbricazione degli alimenti composti devono soddisfare le
           condizioni definite nel capitolo III e dell'allegato.
2.    Le modifiche da apportare all'allegato per tener conto dell'evoluzione
      delle conoscenze scientifiche e tecniche vengono adottate in base alla
      procedura prevista all'articolo 11.
                                    Articolo 4
In deroga    all'articolo 1, i fabbricanti di alimenti          composti che, per
impiego proprio, utilizzano premiscele o materie prime contenenti elevati
tenori   di   sostanze  e   prodotti     indesiderabili    possono   richiedere   un
riconoscimento conformemente alle disposizioni del presente regolamento. A
tal fine essi devono soddisfare alle condizioni di cui all'articolo 3,
paragrafo   1, lettera e) o d )       e riprese nei capitoli       III A o III B
dell'allegato    del  presente    regolamento,    fatta   eccezione   tuttavia   dei
requisiti ivi indicati ai punti 7.
                                    Articolo 5
Nel caso in cui l'additivo sia un antibiotico, coccidiostatico o un'altra
sostanza medicinale elencata nei gruppi A o D degli allegati della direttiva
70/524/CEE e che sia già oggetto di autorizzazione alla fabbricazione in
quanto medicinale veterinario ai sensi dell'articolo 24 della direttiva
81/851/CEE, le condizioni di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettera a) e
riprese   nell'allegato,    capitolo I     del   presente   regolamento   non   sono
d'applicazione, fatta eccezione tuttavia, dei requisiti ivi indicati ai
punti 3, 5, 6.2 e 7.
                                     Articolo 6
1.     La competente autorità nazionale iscrive per ciascuna attività le
       imprese nel registro ufficiale di cui all'articolo 2, assegnando loro
       un   numero   di    immatricolazione      individuale    che    ne  consenta
       l'identificazione,    dopo   aver    constatato   che  esse   rispettano   le
       condizioni fissate nel presente regolamento.
 ---pagebreak--- 2.    Gli stati membri aggiornamento il registro ufficiale e correggono
       l'iscrizione o ne effettuano una nuova se del caso, qualora l'impresa
      decida di dedicarsi ad attività aggiuntive o sostitutive rispetto a
      quelle per le quali è stata immatricolata la prima volta.
                                  Articolo 7
Le modalità pratiche per la concessione del riconoscimento alle imprese
stabilite in un paese terzo che commercializzano nella comunità alimenti per
animali, additivi o premiscele vengono stabilite in base alla procedura
prevista all'articolo 11.
                                  Articolo 8
ciascuno Stato membro pubblica, entro il 30 novembre di ogni anno, l'elenco
delle imprese e dei rappresentanti riconosciuti in conformità degli articoli
3 e 7 e di cui esso ha constatato l'osservanza dei requisiti indicati negli
allegati.
Esso trasmette tale elenco agli altri Stati membri e alla Commissione entro
il 31 dicembre di ogni anno.
Le variazioni apportate a tali elenchi dopo il 30 novembre sono comunicate
separatamente agli altri Stati membri e alla Commissione.
                                  Articolo 9
Le   misure   di   applicazione  del   presente regolamento   sono  adottate
conformemente alla procedura di cui all'articolo 11.
                                 Articolo 10
La commissione è assistita dal comitato permanente       degli alimenti per
animali, istituito con decisione 70/372/CEE del Consiglio, del 20 luglio
1970, qui di seguito denominato il "comitato".
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                                    Articolo 11
Nei casi in cui è fatto riferimento alla procedura definita nel presente
articolo, sono d'applicazione le disposizioni che seguono.
Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle
misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sul progetto entro un
termine   che  il presidente    può   fissare   in  funzione    dell'urgenza  della
questione in esame, eventualmente procedendo a votazione.
Il parere è iscritto a verbale; inoltre, ogni Stato membro ha il diritto di
chiedere che la propria posizione figuri a verbale.
La Commissione tiene massimo conto del parere del comitato. Essa lo informa
del modo in cui ne ha tenuto conto.
                                    Articolo 12
La direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli
additivi nell'alimentazione degli animali è modificata come segue.
1)    Il testo dell'articolo 13, paragrafo 1, è sostituito con il seguente:
      "1. Gli    Stati    membri     prescrivono     che    gli    antibiotici,    i
           coccidiostatici   e   le   altre  sostanze    medicamentose,   nonché   i
           fattori di crescita, gli oligoelementi e le vitamine enumerati
           negli allegati I o II, le premiscele preparate a partire da questi
           additivi  per   essere    incorporate   negli   alimenti   composti   per
           animali nonché gli alimenti composti contenenti queste premiscele
           possano  essere   immessi    in commercio    soltanto   alle  condizioni
           previste nell'allegato del regolamento (CEE) n. .../... e se sono
           prodotti    da    fabbricanti     riconosciuti     conformemente     alle
           disposizioni di detto regolamento."
2)    All'articolo   13, paragrafo      2, il riferimento      all'allegato  III è
      sostituito con il riferimento all'allegato del regolamento (CEE) n.
       ../.. .
 3)   Il paragrafo 3 dell'articolo 13 è soppresso.
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4)    Il paragrafo 4 dell'articolo 13 diventa paragrafo 3.
5)    Il paragrafo 5 dell'articolo 13 è soppresso.
6)    L'allegato III è soppresso.
                                   Articolo 13
La direttiva 74/63/CEE del Consiglio, del 17 dicembre 1973, relativa alla
fissazione   di   quantità  massime    per   le   sostanze  e   per   i   prodotti
indesiderabili negli alimenti degli animali è modificata come segue.
All'articolo 3bis, paragrafo 2, il testo della lettera a) è sostituito con
il seguente:
"a)   è destinata a fabbricanti di alimenti composti figuranti in un elenco
      nazionale   conformemente   alle disposizioni del regolamento       (CEE) n.
      ../.. e soddisfa ai requisiti esposti nell'allegato, capitolo III B
      e" .
                                   Articolo 14
Il  presente    regolamento   entra   in   vigore   dodici  mesi    dopo   la   sua
pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
Il  presente    regolamento  è   obbligatorio    in  tutti  i  suoi    elementi   e
direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a           , addì                      Per il Consiglio
                                              Il Presidente
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                                    ALLEGATO
Capitolo I.    Requisiti   per il riconoscimento     delle  imprese   fabbricanti
               additivi
1.    Impianti e apparecchiature
      Gli  impianti e le apparecchiature       di fabbricazione devono essere
      ubicati, progettati, costruiti, adattati e sottoposti a manutenzione
      in  modo   da  essere   atti  alle   operazioni   di  fabbricazione   degli
      additivi. Gli impianti e le apparecchiature devono essere strutturati,
      progettati ed utilizzati in modo da ridurre al minimo il rischio di
      errori   e  da  consentire   operazioni   di pulizia   e  di   manutenzione
      efficaci per evitare contaminazioni - anche incrociate - e in generale
      qualsiasi rischio per la qualità dei prodotti. Gli impianti e le
      apparecchiature destinati ad operazioni essenziali per la qualità dei
      prodotti devono formare oggetto di una verifica adeguata e periodica,
      conformemente a procedure scritte.
2.    Personale
      Il fabbricante o il suo personale deve possedere la competenza e
      l'esperienza necessarie alla fabbricazione degli additivi.
3.    Produzione
      Il fabbricante deve assicurarsi che gli additivi siano conformi alle
      disposizioni della direttiva 70/524/CEE e che tutte le operazioni di
      fabbricazione vengano svolte conformemente alle informazioni fornite
      nel   fascicolo   della  domanda.   Deve   essere  designata   una  persona
      qualificata e responsabile della produzione.
      Le varie fasi di produzione devono essere svolte secondo procedure e
      istruzioni prestabilite e scritte. Devono essere adottate misure atte
      ad evitare contaminazioni incrociate ed errori. Le fasi più importanti
      del    processo    di   fabbricazione     devono   essere    periodicamente
      ricontrollate, conformemente alle procedure scritte.
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4.   Controllo di qualità
     Il fabbricante deve disporre di un laboratorio per il controllo e
     l'analisi delle materie prime, dei materiali di condizionamento, dei
     prodotti intermedi e dei prodotti finiti. Deve essere designata una
     personale qualificata e responsabile del controllo di qualità.
     Prima di destinare i prodotti finiti alla vendita o alla distribuzione
     occorre verificarne e garantirne la conformità alle specifiche fornite
     nel fascicolo della domanda di autorizzazione.
     Devono essere conservati campioni del principio attivo e di ciascun
     lotto di prodotto finito per fini di "rintracciabilità".
5.   Magazzinaggio
     Gli additivi devono essere immagazzinati in modo da essere facilmente
     identificati   senza   possibile  confusione   con   altri  prodotti. Essi
     devono essere conservati in luoghi appropriati cui possono accedere
     solo le persone autorizzate.
6.   Documentazione
6.1. Documenti relativi al processo di fabbricazione e ai controlli
     Il fabbricante deve disporre di un sistema di documentazione in cui
     siano   indicate   le   specifiche,   le formule    di   fabbricazione,  le
     istruzioni di fabbricazione e di condizionamento, le procedure, i
     resoconti e i vari dati riguardanti le operazioni di fabbricazione
     eseguite. Tale documentazione deve consentire di ripercorrere l'intero
     iter   di   fabbricazione    di  ciascun   lotto   e   di   individuare  le
     responsabilità specifiche in caso di reclamo.
6.2. Registrazione dei dati commerciali
     Affinché sia possibile ripercorrere l'intero iter della fabbricazione,
     il fabbricante deve registrare i seguenti dati: natura e quantità
     degli additivi prodotti, date rispettive di fabbricazione e, se del
     caso,   il   numero   di   lotto,   nomi  e   indirizzi    dei  fabbricanti
     riconosciuti di premiscele o degli intermediari riconosciuti cui sono
     stati consegnati gli additivi, indicando la natura e la quantità degli
     additivi consegnati e, se del caso, il numero di lotto.
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7.    Intermediari commerciali
      Qualora il fabbricante consegni additivi ad una persona che non sia un
      fabbricante riconosciuto di premiscele, questa persona e gli eventuali
      ulteriori intermediari sono anch'essi soggetti agli obblighi di cui ai
      punti 5 e 6.2.
8.    Reclami e ritiro dei prodotti
      Il fabbricante deve instaurare un sistema di registrazione e di esame
      dei reclami nonché un sistema che consenta di ritirare immediatamente
      e   in   qualsiasi   momento   i   prodotti   immessi    nel    circuito   di
      distribuzione. In caso di rischio per la salute umana, devono esserne
      informate le competenti autorità. Ogni prodotto ritirato deve essere
      riesaminato e, prima di essere eventualmente rivenduto, approvato dal
      servizio di controllo della qualità.
Capitolo il.   Condizioni per il riconoscimento delle imprese fabbricanti
               premiscele
1.    Impianti e apparecchiature
      Gli   impianti e le apparecchiature      di fabbricazione devono essere
      situati, progettati, costruiti, adattati e sottoposti a manutenzione
      in  modo   da  essere   atti  alle   operazioni   di  fabbricazione     delle
      premiscele.    Gli   impianti   e   le   apparecchiature     devono    essere
      strutturati, progettati ed utilizzati in modo da ridurre il rischio di
      errori   e  da  consentire   operazioni   di  pulizia   e  di manutenzione
      efficaci per evitare contaminazioni - anche quelle incrocitate - e in
      generale qualsiasi rischio per la qualità dei prodotti. Gli impianti e
      le attrezzature destinati ad operazioni essenziali per la qualità dei
      prodotti devono formare oggetto di una verifica adeguata e periodica,
      conformemente a procedure scritte. Deve essere previsto un programma
      di   prevenzione   e  devono   essere   instaurate   misure    di   controllo
      periodico in modo da evitare, per quanto possibile, la presenza di
      roditori, insetti, uccelli e animali domestici.
2.    Personale
      Il fabbricante o il suo personale deve possedere la competenza e
      l'esperienza necessarie alla fabbricazione delle premiscele.
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3.   Produzione
     Deve essere designata una persona qualificata e responsabile della
     produzione. Le    varie   fasi della produzione     devono   essere  svolte
     secondo procedure ed istruzioni prestabilite e scritte. Devono essere
     prese  opportune   misure   per   evitare   contaminazioni   incrociate  ed
     errori.
     Le fasi particolarmente delicate del processo di fabbricazione devono
     essere periodicamente verificate conformemente alle procedure scritte:
     incorporazione, ordine     cronologico   della produzione, strumenti di
     misura e di pesata, miscelatore, resti di lavorazione.
4.   Controllo di qualità
     Il fabbricante deve garantire e verificare la natura, il tenore,
     l'uniformità e la stabilità degli additivi nella premiscela. A tal
     fine dev'essere approntato ed attuato un piano di controllo della
     qualità. Dev'essere designata una persona qualificata e responsabile
     della qualità.
     Per fini di "rintracciabilità", devono essere conservati campioni del
     prodotto.
5.   Magazzinaggio
     Gli additivi e le premiscele devono essere immagazzinati in modo tale
     da poter essere identificati senza possibile confusione con altri
     prodotti.   Essi    devono   essere    conservati   in   luoghi   adeguati,
     accessibili soltanto alle eprsone autorizzate.
     Deve essere predisposto un programma di prevenzione e devono essere
     applicate misure di controllo periodico al fine di evitare, per quanto
     possibile,   la presenza    di  roditori, insetti, uccelli      ed  animali
     domestici.
6.   Documentazione
6.1. Documenti relativi al processo di fabbricazione e ai controlli
     Il fabbricante deve disporre di un sistema di documentazione in cui
     siano   indicati   le   specifiche,   le   formule   e  le   istruzioni  di
     fabbricazione e di condizionamento, le procedure, i resoconti e i dati
     registrati    riguardanti    le    varie   operazioni    di   fabbricazione
     effettuate. Tale documentazione deve consentire di ripercorrere l'iter
     del processo di fabbricazione di ciascun lotto e di individuare le
     responsabilità specifiche in caso di reclamo.
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6.2.  Registrazione dei dati commerciali
      Al fine di poter ripercorrere l'iter del processo di fabbricazione, il
      fabbricante  deve   registrare   le   seguenti  informazioni:   nome  dei
      fabbricanti  riconosciuti   e  dei   fornitori  riconosciuti,   natura  e
      qualità degli additivi utilizzati ed eventualmente numero di lotto,
      data di fabbricazione, nome e indirizzo dei fabbricanti riconosciuti
      di alimenti composti o degli intermediari riconosciuti cui è destinata
      la premiscela nonché natura e qualità della premiscela consegnata.
7.    intermediari commerciali
      Qualora il fabbricante consegni premiscele a una persona che non sia
      un fabbricante riconosciuto di alimenti composti, questa persona e gli
      eventuali ulteriori intermediari sono anch'essi soggetti agli obblighi
      di cui ai punti 5 e 6.2.
8.    Reclami e ritiro del prodotto
      Il fabbricante deve approntare un sistema di registrazione e di esame
      dei reclami nonché un sistema che consenta di ritirare rapidamente e
      in   qualsiasi   momento   i   prodotti    presenti   nel   circuito   di
      distribuzione. In casi di rischio per la salute umana, devono esserne
      informate le competenti autorità. Ogni prodotto ritirato deve essere
      riesaminato e, prima di essere eventualmente rivenduto, deve essere
      approvato dal servizio di controllo della qualità.
Capitolo III. Condizioni per il riconoscimento delle imprese fabbricanti
              alimenti composti
III.A:    Condizioni per il riconoscimento di imprese fabbricanti alimenti
          composti contenenti premiscele di cui al capitolo II,
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   Impianti e apparecchiature
   Gli impianti e le apparecchiature tecniche devono essere situati,
   progettati, costruiti, adattati e sottoposti a manutenzione in modo da
   essere  atti   a   operazioni   di   fabbricazione   di   alimenti    composti
   contenenti premiscele. Gli impianti e le apparecchiature devono essere
   strutturati, progettati ed utilizzati in modo da ridurre il rischio di
   errori  e  da   consentire   operazioni    di  pulizia  e    di  manutenzione
   efficaci al fine di evitare contaminazioni - anche quelle incrociate -
   e, in generale, di non compromettere la qualità dei prodotti. Gli
   impianti e le apparecchiature destinati ad operazioni essenziali per
   la qualità    dei   prodotti  devono    formare  oggetto   di   una   verifica
   appropriata e periodica, conformemente a procedure scritte.
   Deve essere predisposto un programma di prevenzione e devono essere
   adottate misure di controllo periodico in modo da evitare, per quanto
   possibile,   la   presenza   di   roditori,   insetti, uccelli     e   animali
   domestici.
2. Personale
   Il fabbricante     o  il suo personale deve possere         la competenza e
   l'esperienza    necessarie   alla    fabbricazione   di   alimenti    composti
   contenenti premiscele.
3. Produzione
   Deve essere designata una persona qualificata e responsabile della
   produzione.
   Le varie fasi della produzione devono essere svolte secondo procedure
   e istruzioni prestabilite e scritte. Devono essere adottate misure per
   vitare contaminazioni incrociate ed errori.
   Le fasi particolarmente delicate del processo di fabbricazione devono
   essere   periodicamente     verificate,     conformemente    alle    procedure
   scritte:   incorporazione,      ordine    cronologico    della    produzione,
   strumenti di misura e di pesata, miscelatore, resti di lavorazione.
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4.   Controllo della qualità
     Il fabbricante deve garantire e verificare la natura, il tenore e la
     miscelazione uniforme degli additivi nell'alimento composto. A tal
     fine deve essere predisposto e attuato un piano di controllo della
     qualità. Deve essere designata una persona qualificata e responsabile
     del controllo della qualità.
     Un piano di controllo della qualità e metodi adatti devono consentire
     di  verificare   la   conformità   dei   vari   componenti  analitici   alla
     direttiva 79/373/CEE.
     Per fini di "rintracciabilità", devono essere conservati campioni del
     prodotto finito.
5.   Magazzinaggio
     Le premiscele, gli additivi e gli alimenti composti devono essere
     conservati  in modo da poter essere facilmente          identificati  senza
     possibile confusione con altri prodotti. Essi devono essere conservati
     in luoghi adeguati, accessibili sono alle persone autorizzate.
     Deve essere predisposto un programma di prevenzione e devono essere
     attuate misure di controllo periodico al fine di evitare, per quanto
     possibile,   la  presenza   di   roditori,    insetti,  uccelli  e  animali
     domestici.
6.   Documentazione
6.1. Documenti relativi al processo di fabbricazione e ai controlli
     Il fabbricante deve disporre di un sistema di documentazione in cui
     siano   indicate   le   specifiche,    le  formule   e   le  istruzioni   di
     fabbricazione e di condizionamento, le procedure, i resoconti e i dati
     registrati relativi alle varie operazioni di fabbricazione effettuate.
     Tale documentazione deve consentire di ripercorrere l'intero iter di
     fabbricazione di ciascun lotto e di individuare le responsabilità
     specifiche in caso di reclamo.
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6.2.  Registrazione dei dati commerciali
      Al   fine   di   poter   ripercorrere    l'intero   iter  del   processo   di
      fabbricazione,      il    fabbricante    deve    registrare    le    seguenti
      informazioni:    nome   e   indirizzo   del  fornitore   riconosciuto   della
      premiscela e del fabbricante riconosciuto, se non si tratta della
      stessa persona; numero di lotto, se del caso; natura e quantità della
      premiscela ed utilizzazione prevista.
7.    Reclami e ritiro del prodotto
      Il fabbricante deve approntare un sistema di registrazione e di esame
      dei reclami, nonché un sistema che consenta di ritirare rapidamente e
      in qualsiasi momento i prodotti presenti nel ricuito di distribuzione.
      In caso di rischio per la salute umana, devono esserne informate le
      competenti autorità. Ogni prodotto ritirato deve essere riesaminato e,
      prima di essere eventualmente rivenduto, deve essere approvato dal
      servizio di controllo della qualità.
III.B.     condizioni    per   il   riconoscimento   delle   imprese    fabbricanti
           alimenti composti a partire da materie prime contenenti tenori
           elevati di sostanze e prodotti indesiderabili
1.    Impianti e apparecchiature
      Gli impianti e le apparecchiature tecniche devono essere situati,
      progettati, costruiti, adattati e sottoposti a manutenzione in modo da
      essere idonei alle operazioni di fabbricazione di alimenti composti a
      partire da materie prime contenenti tenori elevati di sostanze e
      prodotti   indesiderabili. Gli impianti e le apparecchiature devono
      essere strutturati, progettati e utilizzati in modo da ridurre il
      rischio   di   errore   e   da   consentire  operazioni   di  pulizia   e  di
      manutenzione efficaci al fine di evitare contaminazioni - anche quelle
       incrociate - e, in generale, di non compromettere la qualità dei
       prodotti.
      Gli impianti e le apparecchiature destinati ad operazioni essenziali
       per la qualità dei prodotti devono formare oggetto di una verifica
       adeguata e periodica, conformemente a procedure scritte.
       Dev'essere predisposto un programma di prevenzione e devono essere
       adottate misure di contorllo periodico in modo da evitare, per quanto
       possibile,   la   presenza    di  roditori,  insetti,   uccelli   e  animali
       domestici.
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2. Personale
   Il fabbricante o il suo personale deve possedere la competenza e
   l'esperienza   necessarie alla fabbricazione di elementi composti a
   partire da materie prime contenenti tenori elevati di sostanze e
   prodotti indesiderabili.
3. Produzione
   Deve essere designata una persona qualificata e responsabile della
   produzione.
   Le varie fasi di produzione devono essere svolte secondo procedure ed
   istruzioni prestabilite e scritte. Devono essere adottate misure atte
   ad evitare contaminazioni incrociate ed errori.
   Le fasi particolarmente delicate del processo di fabbricazione devono
   essere    periodicamente   verificate,    conformemente    alle   procedure
   scritte:    incorporazione,    ordine   cronologico    della    produzione,
   apparecchi di misura e di pesata, miscelatore, resti di lavorazione.
4. Controllo di qualità
   Il fabbricante deve garantire e verificare la natura, il tenore e la
   miscelazione    uniforme   delle   sostanze   e  prodotti    indesiderabili
   nell'alimento composto. Deve essere predisposto ed attuato un piano di
   controllo della qualità che consenta di conseguire tale scopo e di
   rispettare i valori massimi ammessi negli alimenti composti. Deve
   essere designata una persona qualificata e responsabile del controllo
   di qualità. Un piano di controllo della qualità e metodi adeguati
   devono consentire di verificare la conformità dei vari componenti
   analitici alla direttiva 79/373/CEE.
   Per fini di "rintracciabilità", devono essere conservati campioni del
   prodotto finito.
5. Magazzinaggio
   Le materie prime e gli alimenti composti devono essere conservati in
   modo   da   poter   essere   facilmente    identificati   senza   possibile
   confusione con altri prodotti. Essi devono essere conservati in luoghi
   adeguati, accessibili solo alle persone autorizzate.
 ---pagebreak---                                       - io -
     Deve essere predisposto un programma di prevenzione e devono essere
     attuate misure di controllo periodico allo scopo di evitare, per
     quanto possibile, la presenza di roditori, insetti, uccelli e animali
     domestici.
6.   Documentazione
6.1. Documenti relativi al processo di fabbricazione e ai controlli
     Il fabbricante deve disporre di un sistema di documentazione in cui
     siano  indicate    le   specifiche,    le   formule   e  le   istruzioni   di
     fabbricazione e di condizionamento, le procedure, i resoconti e i dati
     registrati    riguardanti     le    varie   operazioni    di   fabbricazione
     effettuate. Tale documentazione deve consentire di ripercorrere l'iter
     del processo di fabbricazione di ciascun lotto e di individuare le
     responsabilità specifiche in caso di reclamo.
6.2. Registrazione dei dati commerciali
     Al  fine   di   poter   ripercorrere     l'intero   iter  del   processo   di
     fabbricazione,     il    fabbricante     deve    registrare    le    seguenti
     informazioni:    nome  e   indirizzo    del   fornitore  di   materie   prime
     contenenti tenori elevati di sostanze e prodotti indesiderabili e
     quelli del fabbricante, se non si tratta della stessa persona; natura
     e  tenore   di   sostanze   e   prodotti   indesiderabili   e  utilizzazione
     prevista delle materie prime.
7.   Reclami e ritiro del prodotto
     Il fabbricante deve predisporre un sistema di registrazione e di esame
     dei reclami nonché un sistema che consenta di ritirare rapidamente e
     in   qualsiasi    momento     i   prodotti    presenti   nel    circuito   di
     distribuzione. In caso di rischio per la salute umana, devono esserne
     informate le competenti autorità. Ogni prodotto ritirato deve essere
     riesaminato e, prima di essere eventualmente rivenduto, deve essere
     approvato dal servizio di controllo della guaita.
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III.C.     Condizioni   per   il  riconoscimento  delle   imprese  fabbricanti
           alimenti composti
1.    Impianti e apparecchiature
      Gli impianti e le apparecchiature devono essere situati, progettati,
      costruiti, adattati e sottoposti a manutenzione in modo tale da essere
      idonei alle operazioni di fabbricazione di alimenti composti. Gli
       impianti e le apparecchiature devono essere strutturati, progettati e
      utilizzati in modo da ridurre il rischio di errore e da consentire
      operazioni di pulizia e di manutenzione efficaci al fine di evitare
      contaminazioni e, in generale, di non compromettere la qualità dei
      prodotti.
      Gli impianti e le apparecchiature destinati ad operazioni essenziali
      per la qualità dei prodotti devono formare oggetto di verifica e
     .collaudo adeguati.
      Deve essere predisposto un programma di prevenzione e devono essere
       attuate misure di controllo periodico al fine di evitare, per quanto
       possibile,  la   presenza  di  roditori,  insetti,  uccelli  e  animali
       domestici.
2.     Personale
       Il fabbricante o il suo personale deve possedere la competenza e
       l'esperienza necessarie alla fabbricazione di alimenti composti.
3.     Produzione
       Deve essere designata una persona qualificata e responsabile della
       produzione. Le varie fasi della fabbricazione devono essere svolte
       secondo procedure ed istruzioni prestabilite. Le fasi particolarmente
       delicate del processo di fabbricazione devono essere verificate e
       comprovate:   incorporazione,   strumenti   di  misura   e  di  pesata,
       miscelatore.
4.     Controllo di qualità
       Il fabbricante deve disporre dei mezzi adeguati        per garantire e
       verificare la miscelazione uniforme degli ingredienti nell'alimento
       composti. Un piano di controllo della qualità e metodi adeguati devono
       consentire di verificare la conformità dei vari componenti analitici
       alla   direttiva   79/373/CEE.   Deve  essere  designata   una  persona
       qualificata e responsabile del controllo di qualità.
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Magazzinaggio
Le materie prime e gli alimenti composti devono essere conservati in
modo tale da essere facilmente identificati senza possibile confusione
con altri prodotti. Essi devono essere conservati in luoghi adeguati.
Deve essere previsto un programma di prevenzione e devono essere
attuate misure di controllo periodico al fine di evitare, per quanto
possibile,  la  presenza  di  roditori,  insetti,  uccelli  e  animali
domestici.
 ---pagebreak---                                                                      ISSN 0254-1505
                                                              COM (93) 587 def.
                                                           DOCUMENTI
IT                                                                              03
                                          N. di catalogo : CB-CO-93-624-IT-C
                                                             ISBN 92-77-61649-0
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee
L-2985 Lussemburgo