CELEX: 32012D0160
Language: sk
Date: 2012-03-01 00:00:00
Title: 2012/160/EÚ: Rozhodnutie Komisie z  1. marca 2012 týkajúce sa vnútroštátnych ustanovení oznámených nemeckou spolkovou vládou, ktorými sa zachovávajú hraničné hodnoty pre olovo, bárium, arzén, antimón, ortuť a nitrozamíny a nitrozovateľné látky v hračkách po nadobudnutí účinnosti smernice Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hračiek  Text s významom pre EHP

20.3.2012   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 80/19
            
         ROZHODNUTIE KOMISIE
   z 1. marca 2012
   týkajúce sa vnútroštátnych ustanovení oznámených nemeckou spolkovou vládou, ktorými sa zachovávajú hraničné hodnoty pre olovo, bárium, arzén, antimón, ortuť a nitrozamíny a nitrozovateľné látky v hračkách po nadobudnutí účinnosti smernice Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hračiek
   (Iba nemecké znenie je autentické)
   (Text s významom pre EHP)
   (2012/160/EÚ)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 ods. 4 a 6,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V súlade s článkom 114 ods. 4 ZFEÚ nemecká spolková vláda 20. januára 2011 požiadala Komisiu o povolenie zachovať existujúce ustanovenia nemeckých právnych predpisov pre týchto päť prvkov: olovo, arzén, ortuť, bárium a antimón, ako aj pre nitrozamíny a nitrozovateľné látky uvoľňované z materiálu hračiek, aj po dni nadobudnutia účinnosti časti III prílohy II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES z 18. júna 2009 o bezpečnosti hračiek (1) (ďalej len „smernica“).
            
         
               (2)
            
            
               V článku 114 ods. 4 a 6 ZFEÚ sa stanovuje:
               „4.   Ak po prijatí harmonizačného opatrenia Radou alebo Komisiou členský štát z dôležitých dôvodov uvedených v článku 36 alebo týkajúcich sa ochrany životného alebo pracovného prostredia považuje za nevyhnutné zachovať vnútroštátne ustanovenia, upovedomí o nich Komisiu a uvedie dôvody ich zachovania.
               […]
               6.   Komisia do šiestich mesiacov od tohto oznámenia dané vnútroštátne ustanovenia schváli alebo zamietne na základe overenia, že neslúžia svojvoľnej diskriminácii alebo skrytému obmedzovaniu obchodu medzi členskými štátmi, a nebránia fungovaniu vnútorného trhu.
               Ak Komisia v tejto lehote nerozhodne, vnútroštátne ustanovenia uvedené v odsekoch 4 […] sa považujú za schválené.
               V prípadoch opodstatnených komplexnosťou veci a za predpokladu, že sa tým neohrozí ľudské zdravie, Komisia môže upovedomiť daný členský štát o prípadnom predĺžení uvedenej lehoty najviac o ďalších šesť mesiacov.“
            
         
               (3)
            
            
               V smernici sa stanovujú pravidlá bezpečnosti hračiek a ich voľného pohybu v Európskej únii. Podľa článku 54 členské štáty uvedú do účinnosti vnútroštátne právne predpisy, ktoré sú v súlade s touto smernicou do 20. januára 2011 a uplatňujú ich od 20. júla 2011. Časť III prílohy II k smernici sa bude uplatňovať od 20. júla 2013.
            
         
               (4)
            
            
               V bode 8 časti III prílohy II k smernici sa stanovujú konkrétne hodnoty pre nitrozamíny a nitrozovateľné látky. Zakazuje sa používanie týchto látok v hračkách, ktoré sú určené na hranie deťom vo veku do 36 mesiacov, alebo v iných hračkách, ktoré sú určené na vkladanie do úst, ak sú hodnoty migrácie týchto látok rovné alebo vyššie ako 0,05 mg/kg v prípade nitrozamínov a 1 mg/kg v prípade nitrozovateľných látok. V bode 13 časti III prílohy II k smernici sú uvedené konkrétne hodnoty migrácie pre niekoľko prvkov vrátane olova, arzénu, ortuti, bária a antimónu. Sú stanovené tri rôzne hodnoty migrácie, podľa toho, či v prípade materiálu hračky ide o: suchý, krehký, práškový alebo ohybný materiál, tekutý alebo lepkavý materiál a zoškriabaný materiál. Nesmú sa presiahnuť tieto hraničné hodnoty: 13,5, 3,4 a 160 mg/kg v prípade olova, 3,8, 0,9 a 47 mg/kg v prípade arzénu, 7,5, 1,9 a 94 mg/kg v prípade ortuti, 4 500, 1 125 a 56 000 mg/kg v prípade bária a 45, 11,3 a 560 mg/kg v prípade antimónu.
            
         
               (5)
            
            
               V nemeckej vyhláške o spotrebnom tovare (Bedarfsgegenständeverordnung) sa stanovujú požiadavky na nitrozamíny a nitrozovateľné látky. Tieto ustanovenia boli prijaté v roku 2008 vzhľadom na neexistenciu osobitných ustanovení EÚ týkajúcich sa nitrozamínov a nitrozovateľných látok v hračkách. Vo vyhláške o spotrebnom tovare (Bedarfsgegenständeverordnung) sa vyžaduje, aby množstvo nitrozamínov a nitrozovateľných látok v hračkách z prírodného alebo syntetického kaučuku určených deťom vo veku do 36 mesiacov, ktoré sú určené na vkladanie do úst alebo sa pravdepodobne budú vkladať do úst, uvoľňované v dôsledku migrácie, bolo také nízke, aby ho nebolo možné v laboratóriu zistiť. V uvedenej vyhláške sa v súčasnosti vyžaduje, aby migrácia nitrozamínov nepresahovala 0,01 mg/kg a migrácia nitrozovateľných látok 0,1 mg/kg. Podrobné ustanovenia týkajúce sa nitrozamínov a nitrozovateľných látok sú stanovené v bode 1.b prílohy 4 a v bode 6 prílohy 10 k vyhláške o spotrebnom tovare (Bedarfsgegenständeverordnung) uverejnenej 23. decembra 1997 a naposledy zmenenej a doplnenej vyhláškou zo 6. marca 2007.
            
         
               (6)
            
            
               Druhá vyhláška k zákonu o bezpečnosti zariadení a výrobkov (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug – 2. GPSGV) sa týka najmä týchto prvkov: olovo, arzén, ortuť, bárium a antimón. Hraničné hodnoty pre uvedené prvky stanovené v druhej vyhláške k zákonu o bezpečnosti zariadení a výrobkov (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug – 2. GPSGV) zodpovedajú hodnotám stanoveným v smernici Rady 88/378/EHS (2) o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa bezpečnosti hračiek. Tieto hraničné hodnoty sa v EÚ uplatňujú od roku 1990. Maximálna denná biodostupnosť je 0,7 μg v prípade olova, 0,1 μg v prípade arzénu, 0,5 μg v prípade ortuti, 25,0 μg v prípade bária a 0,2 μg v prípade antimónu. Podrobné ustanovenia týkajúce sa uvedených prvkov sú uvedené v § 2 druhej vyhlášky k zákonu o bezpečnosti zariadení a výrobkov (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug – 2. GPSGV).
            
         
               (7)
            
            
               V prvom liste Nemeckého spolkového ministerstva hospodárskych záležitostí a technológie, ktorý Komisia dostala 20. januára 2011, nemecká spolková vláda v súlade s článkom 114 ods. 4 ZFEÚ Komisiu požiadala o povolenie zachovať existujúce ustanovenia nemeckých právnych predpisov týkajúcich sa týchto piatich prvkov: olovo, arzén, ortuť, bárium a antimón, ako aj pre nitrozamíny a nitrozovateľné látky uvoľňované z materiálu hračiek, aj po dni nadobudnutia účinnosti časti III prílohy II k smernici. Úplné odôvodnenie tejto požiadavky zaslala nemecká spolková vláda s listom z kancelárie stáleho predstaviteľa Nemeckej spolkovej republiky 2. marca 2011. Podrobné odôvodnenie obsahovalo niekoľko príloh vrátane vedeckých štúdií o vplyve uvedených látok na zdravie uskutočnených inštitútom Bundesinstitut für Risikobewertung (ďalej len „BfR“) z januára 2011.
            
         
               (8)
            
            
               Komisia potvrdila prijatie žiadosti listami z 24. februára 2011 a zo 14. marca 2011 a v súlade s článkom 114 ods. 6 ZFEÚ stanovila termín na svoju odpoveď na 5. september 2011.
            
         
               (9)
            
            
               Listom z 24. júna 2011 Komisia konzultovala s ostatnými členskými štátmi o oznámení, ktoré dostala od nemeckej spolkovej vlády. Komisia uverejnila aj oznam o uverejnení oznámenia v Úradnom vestníku Európskej únie
                   (3) s cieľom informovať ďalšie zainteresované strany o vnútroštátnych ustanoveniach, ktoré má nemecká spolková vláda v úmysle zachovať, ako aj o dôvodoch, na ktoré sa v tejto súvislosti odvoláva.
            
         
               (10)
            
            
               Komisii boli doručené pripomienky Českej republiky, Poľska, Švédska a niekoľkých dotknutých zainteresovaných strán.
            
         
               (11)
            
            
               Česká republika sa domnieva, že opatrenia oznámené Nemeckom predstavujú prekážku obchodu, keďže hospodárskym subjektom, ktoré sú v súlade so smernicou, zabránia uvádzať hračky na nemecký trh. České orgány podporujú vyššiu úroveň ochrany pre deti pred nebezpečnými chemickými látkami, sú však toho názoru, že takéto opatrenia by sa mali prijímať na európskej úrovni, v rámci rozsahu pôsobnosti smernice.
            
         
               (12)
            
            
               Poľsko sa domnieva, že opatrenia Nemecka sú prekážkou voľného pohybu hračiek v rámci EÚ, a preto nie sú prijateľné. Poľsko je toho názoru, že jeden členský štát nemôže jednostranne zachovať odlišné bezpečnostné požiadavky a vytvárať prekážky fungovaniu trhu s hračkami.
            
         
               (13)
            
            
               Švédsko považuje odôvodnenia predložené Nemeckom za presvedčivé a podporuje jeho žiadosť.
            
         
               (14)
            
            
               Združenie Toy Industries of Europe, Európske združenie výrobcov písacích potrieb, Francúzske združenie výrobcov hračiek a Európska rada výrobcov balónov zaslali Komisii list, v ktorom vyjadrili svoje obavy v súvislosti s prekážkami, ktoré opatrenia Nemecka vytvoria pre fungovanie vnútorného trhu s hračkami v prípade, že budú prijaté.
            
         
               (15)
            
            
               Komisia rozhodnutím zo 4. augusta 2011 (4) informovala nemeckú spolkovú vládu, že podľa článku 114 ods. 6 tretieho pododseku ZFEÚ sa obdobie šiestich mesiacov uvedené v prvom pododseku uvedeného článku s cieľom schváliť alebo zamietnuť vnútroštátne ustanovenia týkajúce sa týchto piatich prvkov (olova, arzénu, ortuti, bária a antimónu), ako aj nitrozamínov a nitrozovateľných látok, oznámené Nemeckom 2. marca 2011 podľa článku 114 ods. 4, predlžuje do 5. marca 2012.
            
         
               (16)
            
            
               Komisia sa vo svojom rozhodnutí zo 4. augusta 2011 usúdila, že žiadosť, ktorú Nemecko predložilo s cieľom získať súhlas na zachovanie svojich vnútroštátnych ustanovení týkajúcich sa týchto piatich prvkov: olovo, arzén, ortuť, bárium a antimón, ako aj pre nitrozamíny a nitrozovateľné látky, je prípustná.
            
         
               (17)
            
            
               V súlade s ustanoveniami článku 114 ZFEÚ musí Komisia zabezpečiť, aby boli splnené všetky podmienky, ktoré členským štátom umožňujú využiť možnosti výnimky stanovenej v tomto článku. Komisia musí overiť, či sú oznámené ustanovenia opodstatnené na základe dôležitých dôvodov v záujme ochrany uvedených v článku 36 alebo týkajúcich sa životného alebo pracovného prostredia. Okrem toho Komisia musí overiť, či tieto opatrenia, pokiaľ sú odôvodnené, nie sú prostriedkom svojvoľnej diskriminácie alebo skrytého obmedzovania obchodu medzi členskými štátmi a či nepredstavujú prekážku pre fungovanie vnútorného trhu.
            
         
               (18)
            
            
               Nemecká spolková vláda založila svoju žiadosť na potrebe ochrany ľudského zdravia. Nemecké orgány poskytli na podporu tejto žiadosti podrobné odôvodnenie vrátane vedeckých štúdií o vplyve uvedených látok na zdravie uskutočnených inštitútom BfR.
            
         
               (19)
            
            
               Hraničné hodnoty pre arzén, olovo, antimón, bárium a ortuť stanovené v druhej vyhláške k zákonu o bezpečnosti zariadení a výrobkov (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug – 2. GPSGV) zodpovedajú hodnotám stanoveným v smernici 88/378/EHS, ktorá sa v EÚ uplatňuje od roku 1990. Tieto hraničné hodnoty boli stanovené na základe v tom čase dostupných vedeckých dôkazov, konkrétne vedeckého stanoviska poradného vedeckého výboru pre skúmanie toxicity a ekotoxicity chemických zlúčenín z roku 1985, pod názvom Správa EUR 12964(EN), kapitola III „Chemické vlastnosti hračiek“. Na stanovenie hraničných hodnôt sa ako základ použil odhadovaný príjem potravín u dospelých. Predpokladalo sa, že u detí s odhadovanou telesnou hmotnosťou do 12 kg predstavuje príjem potravín maximálne 50 % príjmu potravín u dospelých a že látky uvoľňované z hračiek by nemali v rámci tohto podielu predstavovať viac ako 10 %.
            
         
               (20)
            
            
               Smernicou prijatou v roku 2009 sa nahradila smernica 88/378/EHS a zohľadnením najnovších vedeckých dôkazov dostupných v čase revízie sa zmodernizoval právny rámec uplatniteľný na chemické látky.
            
         
               (21)
            
            
               Hraničné hodnoty pre arzén, olovo, antimón, bárium a ortuť stanovené v smernici sa vypočítavajú takto: na základe odporúčaní Holandského národného inštitútu pre verejné zdravie a životné prostredie (Dutch National Institute for Public Health and the Environment, ďalej len „RIVM“) uvedených v správe z roku 2008 pod názvom „Chemické látky v hračkách. Všeobecná metodika posudzovania chemickej bezpečnosti hračiek so zameraním na prvky.“ Vystavenie detí chemickým látkam v hračkách nesmie presiahnuť určitú úroveň, ktorá sa nazýva „prípustný denný príjem“. Keďže deti sú vystavené chemickým látkam aj z iných zdrojov, ako sú hračky, pre hračky by sa mal vyhradiť iba určitý percentuálny podiel prípustného denného príjmu. Vedecký výbor pre toxicitu, ekotoxicitu a životné prostredie (The Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and the Environment, CSTEE) vo svojej správe z roku 2004 odporučil, že pre hračky by sa malo vyhradiť najviac 10 % prípustného denného príjmu. V prípade obzvlášť toxických látok (napríklad arzénu, olova, ortuti) však zákonodarca rozhodol, že odporúčaný prídel by nemal presiahnuť 5 % prípustného denného príjmu, aby sa zabezpečilo, že prítomné budú iba stopové množstvá, ktoré sú v súlade so správnou výrobnou praxou. S cieľom zistiť hraničné hodnoty by sa mal maximálny percentuálny podiel prípustného denného príjmu vynásobiť hmotnosťou dieťaťa, ktorá sa odhaduje na 7,5 kg a mal by sa vydeliť množstvom skonzumovaného materiálu hračky, ktoré RIVM odhaduje na 8 mg denne pre zoškriabaný materiál hračky, 100 mg pre krehký materiál hračky a 400 mg pre tekutý alebo lepkavý materiál hračky. Vedecký výbor pre zdravotné a environmentálne riziká (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, SCHER) podporil uvedené hraničné hodnoty prehltnutého množstva vo svojom stanovisku pod názvom „Riziká vyplývajúce z organických CMR látok v hračkách“ („Risks from organic CMR substances in toys“) prijatom 18. mája 2010. Keďže prípustný denný príjem je stanovený na základe vedeckých štúdií a veda sa môže vyvíjať, zákonodarca zohľadnil možnosť zmeniť tieto hraničné hodnoty v prípade, že budú dostupné nové vedecké dôkazy.
            
         
               (22)
            
            
               V smernici sa stanovujú hraničné hodnoty migrácie, zatiaľ čo vnútroštátne hodnoty, ktoré chce Nemecko zachovať, sú vyjadrené biodostupnosťou. Biodostupnosť sa definuje ako množstvo chemických látok, ktoré sa skutočne uvoľnia z hračky a ktoré môžu, ale nemusia byť absorbované ľudským telom. Migrácia sa definuje ako množstvo, ktoré sa skutočne uvoľní z hračky a ktoré je skutočne absorbované ľudským telom. Komisia uznáva, že hraničné hodnoty biodostupnosti stanovené v roku 1990 boli prenesené do hraničných hodnôt migrácie v norme EN 71-3 – Migrácia určitých prvkov. Výpočty uskutočnené na účely tohto prenosu však boli približné. Použité prípustné denné príjmy vychádzajú z odporúčaní z roku 1985. Predpokladal sa denný príjem 8 mg materiálu hračky a vykonali sa úpravy, aby sa minimalizovalo vystavenie detí toxickým prvkom, napríklad znížením hraničnej hodnoty migrácie pre bárium, a aby sa zabezpečila analytická uskutočniteľnosť, napríklad zvýšením hraničnej hodnoty migrácie pre antimón a arzén.
            
         
               (23)
            
            
               Komisia pripomína, že normy nie sú povinné, ale výrobné odvetvie ich uplatňuje na dobrovoľnom základe v rámci postupov posudzovania zhody stanovených v právnych predpisoch. Okrem toho norma EN 71-3 je v súčasnosti predmetom revízie s cieľom zaistiť predpokladanú zhodu s novými hraničnými hodnotami stanovenými v smernici.
            
         
               (24)
            
            
               Možno zhrnúť, že pri stanovovaní hraničných hodnôt na základe smernice a normy EN 71-3 sa zohľadnili rôzne vedecké úvahy. Hraničné hodnoty stanovené na základe smernice sú založené na konzistentnom a transparentnom vedecko-toxikologickom prístupe k zaisteniu bezpečnosti, a preto sa môžu považovať za vhodnejšie.
            
         
               (25)
            
            
               Arzén je kov prirodzene sa vyskytujúci v zemskej kôre. Vyskytuje sa v anorganickej forme a vo viacerých organických formách, ktoré sa líšia nielen svojimi fyzikálnymi a chemickými vlastnosťami, ale aj ich výskytom a toxicitou. Činnosti ako baníctvo, spaľovanie odpadu alebo konzervovanie dreva sú hlavným zdrojom arzénu v prírodnom prostredí. Pitná voda a potraviny (najmä morské plody) sú hlavným zdrojom vystavenia u ľudí. V hračkách možno nájsť stopy arzénu v dôsledku používania prírodných surovín, ktoré môžu byť prirodzene kontaminované. Arzén je pre ľudí vysoko toxický môže narušiť centrálny nervový systém, čo má za následok poškodenie kognitívnych funkcií. Zvýšený dlhotrvajúci príjem anorganického arzénu môže mať karcinogénne účinky.
            
         
               (26)
            
            
               Hraničné hodnoty migrácie pre arzén stanovené v smernici sú založené na prípustnom dennom príjme, ktorý v roku 1989 stanovil Spoločný expertný výbor FAO/WHO pre prídavné látky v potravinách (ďalej len „výbor JECFA“) na základe odporúčania RIVM.
            
         
               (27)
            
            
               Na podporu svojej žiadosti sa nemecké orgány odvolávajú na štúdiu úradu EFSA (5) z roku 2009, ktorá hodnotí účinky arzénu na zdravie. Podľa stanoviska úradu EFSA prípustný denný príjem, ktorý v roku 1989 stanovil výbor JECFA, už nie je vhodný. Okrem toho úrad EFSA došiel k záveru, že vzhľadom na vedecké neistoty nie je možné stanoviť žiadny prípustný denný príjem.
            
         
               (28)
            
            
               Nemecké orgány poukázali na to, že úrad EFSA odporúča v čo najväčšej miere znížiť možné vystavenie arzénu, zatiaľ čo hraničné hodnoty pre arzén v zoškriabaných materiáloch v smernici sa v porovnaní s hraničnými hodnotami uvedenými v norme EN 71-3 zvýšili.
            
         
               (29)
            
            
               Nemecko takisto zdôrazňuje, že hračky predstavujú po potravinách najvýznamnejší zdroj celkového vystavenia detí arzénu.
            
         
               (30)
            
            
               Na záver Nemecko žiada o zachovanie vnútroštátnych hraničných hodnôt pre arzén.
            
         
               (31)
            
            
               Komisia bola upozornená na štúdiu úradu EFSA z roku 2009 o arzéne a považovala ju za nový vedecký dôkaz, ktorý môže viesť k revízii hraničných hodnôt pre arzén. Štúdia bola zaslaná výboru SCHER. Výbor SCHER vo svojom stanovisku (6) uvádza, že úrad EFSA prípustný denný príjem neodvodil, ale použil hodnotu založenú na riziku. Výbor SCHER vo svojom predchádzajúcom stanovisku (7) došiel k záveru, že „pokiaľ ide o rakovinu, arzén vykazuje nelineárnu odozvu na dávku“. Výbor SCHER došiel k záveru, že pri použití súčasnej zákonom stanovenej hraničnej hodnoty pre pitnú vodu (10 μg/L) a pri vystavení v potravinách, ktoré pre priemerného spotrebiteľa vymedzil úrad EFSA, každodenné vystavenie človeka arzénu predstavuje približne 1 μg/kg telesnej hmotnosti na deň a nevedie k zvýšenému výskytu rakovinových nádorov. Táto hodnota sa môže použiť ako pragmatický prípustný denný príjem a vystavenie detí prostredníctvom hračiek by nemalo presiahnuť 10 %.
            
         
               (32)
            
            
               Hodnota, ktorú výbor SCHER uvádza vo svojich záveroch, zodpovedá prípustnému dennému príjmu, ktorý odporúča RIVM a ktorý sa použil na výpočet migrácie arzénu z hračiek v smernici. Preto Komisia došla k záveru, že hraničné hodnoty pre arzén by mali zostať nezmenené, pretože nebol stanovený žiadny nový prípustný príjem, ktorým by sa mohla spochybniť úroveň ochrany zaručená v smernici.
            
         
               (33)
            
            
               Komisia by chcela ďalej zdôrazniť, že nemecké orgány sa na podporu svojej žiadosti o zachovanie vnútroštátnych hodnôt pre arzén odvolávajú na rozmedzie dávok denného príjmu stanovenú v štúdii úradu EFSA z roku 2009. Komisia tvrdí, že oznámené opatrenia sa nezdajú byť v súlade s týmto odôvodnením. Oznámené hraničné hodnoty sú odvodené z odhadovaného príjmu potravín stanoveného v roku 1985, nie z dávok, ktoré v roku 2009 odporučil úrad EFSA.
            
         
               (34)
            
            
               Nemecké orgány ďalej uviedli, že hraničné hodnoty pre arzén v zoškriabaných materiáloch (47 mg/kg materiálu) sa v porovnaní s hraničnými hodnotami stanovenými v norme EN 71-3 zvýšili.
            
         
               (35)
            
            
               Komisia sa domnieva, že pri stanovovaní hraničných hodnôt na základe smernice a normy EN 71-3 sa zohľadnili rôzne vedecké úvahy. Hraničné hodnoty stanovené na základe smernice sú založené na konzistentnom a transparentnom vedecko-toxikologickom prístupe k zaisteniu bezpečnosti, a preto sa môžu považovať za vhodnejšie.
            
         
               (36)
            
            
               Hraničné hodnoty migrácie pre arzén v zoškriabanom materiáli hračky sú založené na prípustnom dennom príjme, ktorý v roku 2007 odporučil RIVM, a na predpoklade, že podiel z hračiek by nemal presiahnuť 5 %. Tento percentuálny podiel sa vynásobil odhadovanou hmotnosťou dieťaťa (7,5 kg) a vydelil odhadovaným množstvom skonzumovaného materiálu hračky (8 mg/kg pre zoškriabané materiály). Hraničné hodnoty migrácie pre arzén v norme EN 71-3 boli odvodené z hraničných hodnôt biodostupnosti stanovených v smernici 88/378/EHS, vychádzajúcich z odhadovaných príjmov potravín stanovených v roku 1985. Pri použitej metóde výpočtu sa, na rozdiel od smernice, nezohľadnila hmotnosť dieťaťa, ani rozdiely medzi materiálmi hračky. Preto Komisia považuje hraničné hodnoty stanovené v smernici za vhodnejšie.
            
         
               (37)
            
            
               Nemecko ďalej zdôrazňuje, že hračky predstavujú po potravinách najvýznamnejší zdroj celkového vystavenia detí arzénu. Komisia uvádza, že na základe dostupných vedeckých údajov (8) sú po potravinách najvýznamnejším zdrojom celkového vystavenia detí arzénu pôda a ošetrené drevo. Bez ohľadu na skutočné podiely celkového vystavenia z rôznych prostredí sa však zákonodarca domnieval, že podiel z hračiek by v záujme zaistenia bezpečnosti nemal presiahnuť 5 % celkového vystavenia.
            
         
               (38)
            
            
               Na základe uvedených úvah je Komisia toho názoru, že opatrenia oznámené Nemeckom týkajúce sa arzénu nemožno považovať za opodstatnené na základe závažných dôvodov týkajúcich sa ochrany ľudského zdravia.
            
         
               (39)
            
            
               Antimón je polokovový chemický prvok, ktorý môže existovať v dvoch formách, konkrétne v kovovej a nekovovej forme. Antimón sa prirodzene vyskytuje v prírodnom prostredí, ale dostáva sa doň aj prostredníctvom viacerých priemyselných aplikácií. Antimón sa používa na výrobu určitých druhov polovodičových súčiastok, akými sú napríklad diódy a infračervené detektory. Antimónové zliatiny sa okrem iných výrobkov používajú takisto v batériách, kovoch s nízkym trením, literine a káblových plášťoch. Zlúčeniny antimónu sa používajú na výrobu ohňovzdorných materiálov a farieb. Vdychovanie antimónu môže spôsobiť podráždenie očí, pokožky a pľúc. Dlhodobé vystavenie môže viesť k ochoreniam pľúc, kardiologickým problémom, hnačkám, prudkému zvracaniu a vredom. V hračkách sa antimón môže používať ako látka spomaľujúca horenie.
            
         
               (40)
            
            
               Nemecké orgány zaznamenali zvýšené hraničné hodnoty pre antimón v zoškriabaných materiáloch hračiek, ako sa stanovuje v smernici, v porovnaní s hraničnými hodnotami uvádzanými v norme EN 71-3. Napriek tomu, že Nemecko súhlasí s tým, že v súvislosti s hraničnými hodnotami stanovenými v smernici sa neočakávajú žiadne nepriaznivé účinky na ľudské zdravie, považuje toto zvýšenie za nepotrebné. Z toho dôvodu Nemecko požaduje zachovanie vnútroštátnych hraničných hodnôt.
            
         
               (41)
            
            
               Ako už bolo uvedené, Komisia je toho názoru, že hraničné hodnoty stanovené na základe smernice sú vhodnejšie, keďže sú založené na konzistentnom a transparentnom vedecko-toxikologickom prístupe k zaisteniu bezpečnosti.
            
         
               (42)
            
            
               Hraničné hodnoty migrácie pre antimón v zoškriabanom materiáli hračky sú založené na prípustnom dennom príjme, ktorý v roku 2003 odvodila WHO (9) a v roku 2007 odporučil RIVM, a na predpoklade, že podiel z hračiek by nemal presiahnuť 10 %. Tento percentuálny podiel sa vynásobil odhadovanou hmotnosťou dieťaťa (7,5 kg) a vydelil odhadovaným množstvom skonzumovaného materiálu hračky (8 mg/kg pre zoškriabané materiály). Hraničné hodnoty migrácie pre antimón v norme EN 71-3 boli odvodené z hraničných hodnôt biodostupnosti stanovených v smernici 88/378/EHS, vychádzajúcich z odhadovaného príjmu potravín stanoveného v roku 1985. Pri použitej metóde výpočtu sa, na rozdiel od smernice, nezohľadnila hmotnosť dieťaťa, ani rozdiely medzi materiálmi hračiek. Preto Komisia považuje hraničné hodnoty stanovené v smernici za vhodnejšie.
            
         
               (43)
            
            
               Okrem toho Komisia berie na vedomie, že Nemecko v predloženom odôvodnení pripúšťa, že v súvislosti s hraničnými hodnotami pre antimón, ako sú stanovené v smernici, sa neočakávajú žiadne nepriaznivé účinky na ľudské zdravie. Ďalej Komisia uvádza, že Nemecko neposkytlo žiadny dôkaz o tom, že smernica neposkytuje primeranú úroveň ochrany detí, ani že by sa prostredníctvom opatrení Nemecka zabezpečila vyššia úroveň ochrany.
            
         
               (44)
            
            
               Na základe uvedených úvah je Komisia toho názoru, že opatrenia oznámené Nemeckom týkajúce sa antimónu nemožno považovať za opodstatnené na základe závažných dôvodov týkajúcich sa ochrany ľudského zdravia.
            
         
               (45)
            
            
               Bárium sa vyskytuje v zemskej kôre, najmä ako síran bárnatý a uhličitan bárnatý. Tieto formy sú nerozpustné vo vode. Ďalšie bárnaté soli, ako napríklad chlorid bárnatý a dusičnan bárnatý, sú však vo vode ľahko rozpustné. Bárium sa vyskytuje v povrchových vodách a v pitnej vode (prirodzený výskyt). Obsah bária v pitnej vode závisí od regionálnych geochemických podmienok. Potraviny takisto obsahujú bárium. Skonzumovanie bária môže zapríčiniť zvýšený krvný tlak, podráždenie žalúdka, ochabnutie svalov, poškodenie pečene, obličiek, srdca a sleziny. Bárium má niekoľko priemyselných aplikácií. Keďže bárium sa prirodzene vyskytuje v prírodnom prostredí, jeho stopy možno nájsť v hračkách vyrábaných z prírodných surovín.
            
         
               (46)
            
            
               Nemecké orgány sa domnievajú, že existujú neistoty, pokiaľ ide o prípustný denný príjem použitý na výpočet hraničných hodnôt migrácie pre bárium v smernici. RIVM použil prípustný denný príjem vo výške 600 μg/kg telesná hmotnosť/deň, založený na údajoch získaných na základe pokusov na zvieratách (Engelen et al. 2008). Podľa Nemecka malo použitie tohto prípustného denného príjmu za následok vyššie hraničné hodnoty migrácie pre bárium v zoškriabaných materiáloch v porovnaní s hraničnými hodnotami migrácie stanovenými v norme EN 71-3. Nemecko považuje výber RIVM za spochybniteľný, keďže WHO (10) stanovila podstatne nižší prípustný denný príjem. Preto Nemecko žiada o zachovanie vnútroštátnych hraničných hodnôt, pokiaľ ide o bárium.
            
         
               (47)
            
            
               Komisia uvádza, že existujú pochybnosti, pokiaľ ide o prípustný denný príjem pre bárium. Napriek tomu, že údaje týkajúce sa účinkov na ľudský organizmus sa považujú za primeranejšie ako základ na odvodenie prípustného denného príjmu, RIVM sa domnieva, že štúdie, ktoré poskytli tieto údaje, obsahovali významné nedostatky. Preto sa použili údaje získané z pokusov na zvieratách, ktoré sú na účely odvodenia prípustného denného príjmu spoľahlivejšie.
            
         
               (48)
            
            
               V posúdení WHO založenom na údajoch týkajúcich sa účinkov na ľudský organizmus sa odporúča nižší prípustný denný príjem. Komisia uznáva, že je možné, že RIVM náležite nezohľadnil toto posúdenie, ktoré by s veľkou pravdepodobnosťou poskytlo vyššiu úroveň ochrany pre deti.
            
         
               (49)
            
            
               Komisia preto zaslala žiadosť o stanovisko výboru SCHER a požiadala ho o dodatočné zhodnotenie hraničných hodnôt migrácie pre bárium a o odporúčania v súvislosti s prípustným denným príjmom, ktorý by sa mal použiť, v kontexte posúdenia WHO. Očakáva sa, že toto stanovisko bude vydané v marci 2012.
            
         
               (50)
            
            
               Na základe výsledkov stanoviska výboru SCHER Komisia môže pristúpiť, ak to bude považovať za potrebné, k revízii hraničných hodnôt migrácie pre bárium stanovených v smernici.
            
         
               (51)
            
            
               Na základe uvedených úvah je Komisia toho názoru, že opatrenia oznámené Nemeckom týkajúce sa bária sa považujú za opodstatnené na základe závažných dôvodov týkajúcich sa ochrany ľudského zdravia.
            
         
               (52)
            
            
               Olovo je obzvlášť toxický kov, ktorý sa vyskytuje v organickej aj anorganickej forme. Vzhľadom na to, že olovo sa pre jeho neurotoxické účinky považuje za toxickú látku bez prahovej hodnoty, a na to, že deti sú pri kontakte s ním osobitne zraniteľné, vystavenie detí olovu by sa malo v čo najväčšej možnej miere obmedziť. Vystavenie olovu môže spôsobiť poškodenie detského centrálneho nervového systému, a tak môže nepriaznivo ovplyvniť vývoj dieťaťa. Zdrojom vystavenia olovu sú predovšetkým potravinové výrobky (medzi hlavné zdroje vystavenia patria obilniny, zelenina a voda z vodovodu). Ďalším významným zdrojom vystavenia je okolité prostredie, najmä prach v domácnosti. Dodatočným zdrojom vystavenia je kontakt so spotrebným tovarom vrátane hračiek. Vzhľadom na vysoké vystavenie, ktorého zdrojom sú potraviny a okolité prostredie, sa hraničné hodnoty pre olovo v hračkách stanovili takým spôsobom, aby vystavenie, ktorého zdrojom sú hračky, nepresiahlo určitý stupeň vystavenia zo všetkých zdrojov. Olovo možno nájsť vo farbách na hračky a v zmäkčených plastoch. Deti sú olovu vystavené prostredníctvom jeho konzumácie, najmä prostredníctvom prenosu z rúk alebo vkladaním hračky do úst. Stav farebného náteru sa zhoršuje, olupuje sa, rozpadáva sa na prach, a tak môže dôjsť k jeho konzumácii alebo zostáva na rukách a prstoch a následne môže dôjsť k jeho konzumácii alebo vdýchnutiu. Vzhľadom na toxikologické vlastnosti olova možno predpokladať, že vystavenie olovu cez pokožku nepredstavuje žiadne zdravotné riziko (11).
            
         
               (53)
            
            
               Nemecké orgány sa odvolávajú na štúdiu úradu EFSA z roku 2010, v rámci ktorej sa komplexne posúdil vplyv olova. Podľa stanoviska úradu EFSA neexistuje žiadna vedecky podložená prahová hodnota dávky, pokiaľ ide o nepriaznivé účinky olova na ľudské zdravie. Nemecko sa preto domnieva, že hraničné hodnoty migrácie pre olovo, ako sú stanovené v smernici, nie sú viac vedecky podložené, a požaduje zachovanie vnútroštátnych opatrení.
            
         
               (54)
            
            
               Komisia uznáva, že hraničné hodnoty migrácie pre olovo, ako sú stanovené v smernici, už neposkytujú primeranú úroveň ochrany pre deti. EFSA a JECFA v roku 2010 spochybnili prípustný denný príjem po revízii právnych predpisov týkajúcich sa bezpečnosti hračiek. Vzhľadom na túto skutočnosť už Komisia uskutočnila revíziu vyššie uvedených hraničných hodnôt.
            
         
               (55)
            
            
               Na základe uvedených úvah je Komisia toho názoru, že opatrenia oznámené Nemeckom týkajúce sa olova sa považujú za opodstatnené na základe závažných dôvodov týkajúcich sa ochrany ľudského zdravia.
            
         
               (56)
            
            
               Ortuť je prvok, ktorý sa prirodzene vyskytuje v zemskej kôre. Hlavným zdrojom vystavenia ortuti je zubný amalgám. Ďalšími zdrojmi sú pitná voda a konzumácia rýb a iných morských organizmov. Ortuť sa takisto používa v žiarivkách, batériách a teplomeroch. Vystavenie ortuti pri kritických úrovniach môže spôsobiť tremor, emocionálne zmeny, nespavosť, neuromuskulárne zmeny, bolesti hlavy, poruchy zmyslového vnímania, zmeny v nervových reakciách. Pri vyšších úrovniach vystavenia sa môžu objaviť nepriaznivé účinky na obličky, zlyhanie dýchania a smrť.
            
         
               (57)
            
            
               Nemecko uvádza, že hraničné hodnoty biodostupnosti pre ortuť stanovené v smernici 88/378/EHS a následne v oznámených vnútroštátnych opatreniach sú 0,5 μg/deň, čo po prevode na hraničné hodnoty migrácie, ako sa uvádza v norme EN 71-3, predstavuje 60 mg/kg.
            
         
               (58)
            
            
               Na základe porovnania hraničných hodnôt migrácie pre ortuť v zoškriabaných materiáloch, ako sa stanovuje v smernici (94 mg/kg), Nemecko došlo k záveru, že došlo k zvýšeniu, čo je v rozpore s európskym cieľom znížiť úroveň vystavenia človeka ortuti.
            
         
               (59)
            
            
               Nemecko preto požaduje zachovanie vnútroštátnych opatrení bez ohľadu na skutočnosť, že Nemecko neočakáva žiadne nepriaznivé účinky na zdravie pri hodnotách stanovených v smernici.
            
         
               (60)
            
            
               Ako už bolo vysvetlené, Komisia je toho názoru, že hraničné hodnoty stanovené na základe smernice možno považovať za vhodné, pretože sú založené na konzistentnom a transparentnom vedecko-toxikologickom prístupe k zaisteniu bezpečnosti.
            
         
               (61)
            
            
               Hraničné hodnoty migrácie pre ortuť v zoškriabanom materiáli hračky sú založené na prípustnom dennom príjme, ktorý v roku 2007 odporučil RIVM, a na predpoklade, že podiel z hračiek by nemal presiahnuť 10 %. Tento percentuálny podiel sa vynásobil odhadovanou hmotnosťou dieťaťa (7,5 kg) a vydelil odhadovaným množstvom skonzumovaného materiálu hračky (8 mg/kg pre zoškriabané materiály). Hraničné hodnoty migrácie pre ortuť v norme EN 71-3 boli odvodené z hraničných hodnôt biodostupnosti stanovených v smernici 88/378/EHS, vychádzajúcich z odhadovaného príjmu potravín stanoveného v roku 1985. Pri použitej metóde výpočtu sa na rozdiel od smernice nezohľadnila hmotnosť dieťaťa, ani rozdiely medzi materiálmi hračiek. Preto Komisia považuje hraničné hodnoty stanovené v smernici za vhodnejšie.
            
         
               (62)
            
            
               Okrem toho Komisia berie na vedomie, že Nemecko v predloženom odôvodnení pripúšťa, že v súvislosti s hraničnými hodnotami pre ortuť, ako sú stanovené v smernici, sa neočakávajú žiadne nepriaznivé účinky na ľudské zdravie. Ďalej Komisia uvádza, že Nemecko neposkytlo žiadny dôkaz o tom, že prostredníctvom oznámených opatrení Nemecka by sa zabezpečila vyššia úroveň ochrany.
            
         
               (63)
            
            
               V súlade s európskou stratégiou týkajúcou sa ortuti (12) boli prijaté opatrenia s cieľom obmedziť vystavenie ortuti, konkrétne v oblastiach, ktoré predstavujú významný zdroj vystavenia. Pokiaľ ide o hračky, ortuť sa používa v batériách, ktoré musia byť pre deti neprístupné. Preto vzhľadom na neprístupnosť batérií deti nie sú vystavené ortuti prostredníctvom hračiek. Nemecko neposkytlo žiadne údaje o vystavení, ktoré by túto skutočnosť vyvracali. Takisto, ako Nemecko uznalo v predložených odôvodneniach, za posledné roky žiadny členský štát neoznámil Komisii opatrenia proti hračkám obsahujúcim ortuť, ktoré sú dostupné na trhu.
            
         
               (64)
            
            
               Na základe uvedených úvah je Komisia toho názoru, že opatrenia oznámené Nemeckom týkajúce sa ortuti sa napriek úvahám v súvislosti s verejným zdravím považujú za neopodstatnené na základe závažných dôvodov týkajúcich sa ochrany ľudského zdravia.
            
         
               (65)
            
            
               Nitrozamíny sú trieda chemických zlúčenín vyrábaných za určitých podmienok (kyslé pH, vysoká teplota, prítomnosť určitých redukčných činidiel) v rozličných odvetviach (spotrebný tovar, biologické systémy, ovzdušie atď.), pri ktorých dusitany reagujú s tzv. nitrozovateľnými látkami. Nitrozamíny boli identifikované ako kontaminanty v mnohých výrobkoch vrátane potravín, piva, tabakových, kaučukových a kozmetických výrobkov. Obidva najznámejšie nitrozamíny, N-nitrózodimetylamín (NDMA) a N-nitrózodietylamín (NDEA), sú klasifikované ako karcinogénne: NDMA je v EÚ klasifikovaný ako karcinogén 1B („predpokladá sa, že má karcinogénny potenciál pre ľudí“) (13). NDEA je Medzinárodnou agentúrou pre výskum rakoviny (International Agency for Research on Cancer, IARC) klasifikovaný ako karcinogén kategórie 2A („pravdepodobne karcinogénny pre ľudí“) (14). V hračkách možno nitrozamíny nájsť v hračkách z kaučuku a vo farbách na nanášanie prstami.
            
         
               (66)
            
            
               Smernica 88/378/EHS neobsahuje konkrétne ustanovenia týkajúce sa nitrozamínov a nitrozovateľných látok. V smernici boli pre hračky určené deťom vo veku do 3 rokov a iné hračky určené na vkladanie do úst zavedené hraničné hodnoty migrácie uplatniteľné od 20. júla 2013. Hraničné hodnoty sú založené na stanovisku Vedeckého výboru pre spotrebné výrobky (ďalej len „VVSV“) z roku 2007, ktoré sa týka prítomnosti a uvoľňovania nitrozamínov a nitrozovateľných zlúčenín z balónov vyrobených z kaučuku.
            
         
               (67)
            
            
               Nemecko súhlasí s tým, že hraničné hodnoty, ktoré stanovil VVSV v súvislosti s balónmi, sa majú považovať za hodnoty, ktoré predstavujú zanedbateľné riziko. Nemecké orgány sa však domnievajú, že tieto hraničné hodnoty nemožno rozšíriť na všetky hračky vyrobené zo syntetického alebo prírodného kaučuku a určené deťom vo veku do 3 rokov, keďže sa predpokladá, že parametre vystavenia sú odlišné.
            
         
               (68)
            
            
               VVSV predpokladal, že deti sú vystavené balónom 5 hodín ročne. Nemecko uvádza, že podľa predpokladov si dieťa vo veku do 3 rokov do úst vkladá rôzne predmety 3 hodiny denne. Nemecké orgány došli k záveru, že vystavenie detí vo veku do 3 rokov hračkám z kaučuku je omnoho vyššie ako vystavenie iba samotným balónom.
            
         
               (69)
            
            
               Nemecko sa ďalej domnieva, že deti sú nitrozamínom a nitrozovateľným látkam vystavené prostredníctvom všetkých hračiek vyrobených z kaučuku bez ohľadu na ich určené použitie. Bod 8 časti III prílohy II k smernici sa podľa názoru Nemecka zameriava iba na hračky pre deti vo veku do 3 rokov a iné hračky určené na vkladanie do úst. Nemecko preto Komisiu vyzýva, aby zvážila rozšírenie rozsahu uplatňovania smernice s cieľom zahrnúť hračky, ktoré nie sú určené na vkladanie do úst, ale pri ktorých je pravdepodobnosť, že si ich deti do úst vkladať budú, bez ohľadu na vek používateľov.
            
         
               (70)
            
            
               Nemecké orgány ďalej uvádzajú, že podľa aktuálnych technologických postupov možno tvorbe nitrozamínov a nitrozovateľných látok počas výroby prírodného alebo syntetického kaučuku vo veľkej miere zabrániť používaním vhodných urýchľovačov vulkanizácie.
            
         
               (71)
            
            
               Na základe uvedených odôvodnení Nemecko požaduje zachovanie vnútroštátnych opatrení týkajúcich sa nitrozamínov a nitrozovateľných látok v hračkách pre deti vo veku do 3 rokov, ktoré sú určené na vkladanie do úst, alebo pri ktorých je pravdepodobnosť, že si ich deti do úst vkladať budú a ktoré sú vyrobené zo syntetického alebo z prírodného kaučuku.
            
         
               (72)
            
            
               Komisia uvádza, že opatrenia Nemecka týkajúce sa nitrozamínov a nitrozovateľných látok boli prijaté v roku 2008. V tom čase sa v smernici 88/378/EHS nevenovala pozornosť riziku pre ľudské zdravie v dôsledku vystavenia malých detí nitrozamínom a nitrozovateľným látkam v hračkách z kaučuku. Toto riziko v roku 2007 potvrdil VVSV a zákonodarca mu venoval pozornosť v rámci revízie uvedenej smernice.
            
         
               (73)
            
            
               V bode 8 časti III prílohy II k smernici sa zakazuje používanie nitrozamínov a nitrozovateľných látok v hračkách určených deťom vo veku do 3 rokov a v iných hračkách určených na vkladanie do úst, pokiaľ je migrácia látok 0,05 mg/kg alebo vyššia pre nitrozamíny a 1 mg/kg alebo vyššia pre nitrozovateľné látky.
            
         
               (74)
            
            
               Tieto hraničné hodnoty vychádzajú z hodnôt, o ktorých VVSV pri hodnotení vystavenia balónom usúdil, že predstavujú zanedbateľné riziko pre zdravie. Na základe nedostatku realistických údajov potrebných na hodnotenie vystavenia hračkám z kaučuku, ktoré Nemecko uznalo v predložených odôvodneniach, hraničné hodnoty odporúčané pre balóny boli rozšírené na ďalšie druhy hračiek, pri ktorých je pravdepodobné, že obsahujú nitrozamíny a nitrozovateľné látky.
            
         
               (75)
            
            
               Vzhľadom na to, že neexistujú presné údaje, Komisia súhlasí, že pokiaľ ide o hračky určené na vkladanie do úst, údaje o správaní detí, pri ktorom si do úst vkladajú rôzne predmety, sú na účely predpokladu parametrov vystavenie relevantnejšie ako údaje o vystavení balónom.
            
         
               (76)
            
            
               Komisia takisto súhlasí s tým, že podľa aktuálnych technologických postupov možno tvorbe nitrozamínov a nitrozovateľných látok počas výroby prírodného alebo syntetického kaučuku vo veľkej miere zabrániť používaním vhodných urýchľovačov vulkanizácie. VVSV vo svojom stanovisku z roku 2007 došiel k rovnakým záverom. Okrem toho je dokázané, že je to technicky uskutočniteľné pri výrobe cumľov a cumlíkov z kaučuku, pri ktorej migrácia nitrozamínov nepresiahne 0,01 mg/kg a nitrozovateľných látok 0,1 mg/kg (15).
            
         
               (77)
            
            
               Komisia ďalej uvádza, že Európsky výbor pre normalizáciu (CEN) práve pripravuje konkrétnu normu na testovanie prítomnosti nitrozamínov a nitrozovateľných látok v hračkách. Komisia si je vedomá toho, že hraničné hodnoty pre nitrozamíny vo farbách na nanášanie prstami sa znížia z 0,05 mg/kg na 0,01 mg/kg v rámci prípravy tejto normy, aby sa lepšie zohľadnilo vystavenie detí. Komisia požiada CEN, aby zohľadnil údaje o správaní malých detí, pri ktorom si do úst vkladajú rôzne predmety, pri všetkých hračkách, na ktoré sa vzťahuje bod 8 časti III prílohy II k smernici.
            
         
               (78)
            
            
               Na základe uvedených úvah je Komisia toho názoru, že opatrenia oznámené Nemeckom týkajúce sa nitrozamínov a nitrozovateľných látok v hračkách pre deti vo veku do 3 rokov sa považujú za opodstatnené na základe závažných dôvodov týkajúcich sa ochrany ľudského zdravia.
            
         
               (79)
            
            
               Pokiaľ ide o rozšírenie rozsahu pôsobnosti týchto ustanovení na hračky, ktoré nie sú určené na vkladanie do úst, ale pri ktorých je pravdepodobnosť, že si ich deti do úst vkladať budú, Komisia uvádza, že takýto predpis nie je v platnosti ani v Nemecku a nie je súčasťou vnútroštátnych predpisov oznámených podľa článku 114 ods. 4 Takúto žiadosť preto nemožno považovať na prijateľnú podľa článku 114 ods. 4
            
         
               (80)
            
            
               Komisia sa však domnieva, že smernica venuje náležitú pozornosť kategóriám hračiek, v prípade ktorých je pravdepodobné, že sa z nich uvoľňujú nitrozamíny a nitrozovateľné látky. Týka sa to všetkých hračiek určených deťom vo veku do 3 rokov, pretože tieto deti majú výrazné správanie, pri ktorom si do úst vkladajú rôzne predmety (t. j. majú tendenciu vkladať si do úst všetky výrobky, aj keď na to nie sú určené). Pokiaľ ide o hračky pre staršie deti, týka sa to iba hračiek určených na vkladanie do úst, pretože správanie, pri ktorom si do úst vkladajú rôzne predmety, je menej relevantné ako u detí vo veku do 3 rokov. Komisia si je vedomá toho, že deti vo veku do 3 rokov sa môžu dostať do kontaktu s hračkami určenými starším deťom. Toto riziko však možno riešiť inými, menej obmedzujúcimi spôsobmi, ako napríklad vhodnými upozorneniami, na ktorých bude uvedené, že hračky nie sú vhodné pre deti vo veku do 3 rokov. Smernica obsahuje ustanovenia týkajúce sa takýchto varovných upozornení.
            
         
               (81)
            
            
               V článku 114 ods. 6 sa od Komisie požaduje, aby overila, že vnútroštátne ustanovenia oznámené podľa článku 114 ods. 4 nie sú prostriedkom svojvoľnej diskriminácie. Neexistencia diskriminácie podľa judikatúry Súdneho dvora znamená, že pri podobných situáciách by sa nemalo postupovať odlišným spôsobom a podobný postup by sa nemal uplatniť pri odlišných situáciách.
            
         
               (82)
            
            
               Keďže opatrenia týkajúce sa ortuti, arzénu a antimónu nie sú opodstatnené na základe potreby chrániť ľudské zdravie, Komisia nemusí overiť, či je táto podmienka splnená.
            
         
               (83)
            
            
               Vnútroštátne ustanovenia Nemecka týkajúce sa olova, bária, nitrozamínov a nitrozovateľných látok v hračkách sa uplatňujú bez rozdielu na všetky výrobky, či už boli vyrobené v Nemecku, alebo dovezené z iných členských štátov. Preto neexistujú žiadne dôkazy o tom, že opatrenia Nemecka sa využili ako prostriedok svojvoľnej diskriminácie medzi hospodárskymi subjektmi v EÚ.
            
         
               (84)
            
            
               Vnútroštátne opatrenia, ktoré sa odchyľujú od ustanovení európskej smernice, obyčajne predstavujú prekážku obchodu. Výrobky, ktoré sa môžu legálne uvádzať na trh v ostatných štátoch EÚ, sa nemôžu uvádzať na trh v príslušnom členskom štáte. Cieľom článku 114 ods. 6 je zabrániť tomu, aby sa vnútroštátne opatrenia oznámené podľa článku 114 ods. 4 uplatňovali z nevhodných dôvodov a v skutočnosti predstavovali hospodárske opatrenia, ktoré majú slúžiť na nepriamu ochranu domácej výroby.
            
         
               (85)
            
            
               Keďže opatrenia týkajúce sa ortuti, arzénu a antimónu nie sú opodstatnené na základe potreby chrániť ľudské zdravie, Komisia nemusí overiť, či je táto podmienka splnená.
            
         
               (86)
            
            
               Pokiaľ ide o olovo, Komisia súhlasí s tým, že hraničné hodnoty stanovené v smernici už neposkytujú primeranú úroveň ochrany, keďže vedecké poznatky na stanovenie hodnôt pokročili. Vzhľadom na to Komisia uskutočnila revíziu týchto opatrení. Komisia sa preto domnieva, že žiadosť Nemecka je založená na skutočnej obave v súvislosti so zdravím detí a nepredstavuje skryté obmedzovanie obchodu medzi členskými štátmi.
            
         
               (87)
            
            
               Pokiaľ ide o bárium, Komisia súhlasí s tým, že posúdenie WHO nebolo náležite zohľadnené inštitútom RIVM pri odporúčaní prípustného denného príjmu. Existujú preto pochybnosti v súvislosti s úrovňou ochrany, ktorú poskytuje smernica. Komisia požiadala výbor SCHER o objasnenie a hneď, ako výbor SCHER prijme stanovisko, zváži revíziu hraničných hodnôt, ak to bude potrebné. Komisia sa preto domnieva, že žiadosť Nemecka je založená na skutočnej obave v súvislosti so zdravím detí a nepredstavuje skryté obmedzovanie obchodu medzi členskými štátmi.
            
         
               (88)
            
            
               Pokiaľ ide o nitrozamíny a nitrozovateľné látky, Komisia súhlasí s tým, že parametre vystavenia, pokiaľ ide o správanie detí, pri ktorom si do úst vkladajú rôzne predmety, neboli pri stanovení hraničných hodnôt v smernici náležite zohľadnené. Komisia bude od CEN požadovať, aby zvážil tieto parametre s cieľom znížiť hraničné hodnoty v rámci procesu normalizácie. Komisia sa preto domnieva, že žiadosť Nemecka je založená na skutočnej obave v súvislosti so zdravím detí a nepredstavuje skryté obmedzovanie obchodu medzi členskými štátmi.
            
         
               (89)
            
            
               Článkom 114 ods. 6 sa zakazuje schválenie akéhokoľvek vnútroštátneho opatrenia, ktoré by pravdepodobne ovplyvnilo fungovanie vnútorného trhu. Túto požiadavku však nemožno vykladať ako zákaz schvaľovania všetkých opatrení, ktoré by pravdepodobne ovplyvnili fungovanie vnútorného trhu. Všetky opatrenia, ktoré sa odchyľujú od harmonizačného opatrenia, predstavujú opatrenie, ktoré by pravdepodobne ovplyvnilo fungovanie vnútorného trhu. Komisia sa preto domnieva, že pojem prekážky pre fungovanie vnútorného trhu, ako sa uvádza v článku 114 ods. 6, sa musí v záujme zachovania užitočnosti postupu chápať ako účinok neprimeraný sledovanému cieľu.
            
         
               (90)
            
            
               Keďže opatrenia týkajúce sa ortuti, arzénu a antimónu nie sú opodstatnené na základe potreby chrániť ľudské zdravie, Komisia nemusí overiť, či je táto podmienka splnená.
            
         
               (91)
            
            
               Pokiaľ ide o olovo a bárium, Komisia uvádza, že výrobcovia, ktorí budú uplatňovať ustanovenia smernice, budú môcť hračky uvádzať na trh vo všetkých členských štátoch okrem Nemecka. Výrobcovia pravdepodobne nebudú vyvíjať dve série odlišných hračiek, ale prispôsobia sa odchylným ustanoveniam, aby dodávali hračky, ktoré sa môžu uvádzať na trh vo všetkých členských štátoch. Komisia ďalej uvádza, že obmedzenia Nemecka týkajúce sa olova a bária, sú obmedzenia, ktoré sa v EÚ uplatňovali od roku 1990 na základe smernice 88/378/EHS a výrobcovia ich preto môžu z technického hľadiska spĺňať. Výrobcovia hračiek tento predpoklad potvrdili, keď vyjadrili svoju pozíciu vo vzťahu k opatreniam Nemecka. Komisia má preto dôvody domnievať sa, že vplyv na fungovanie vnútorného trhu je primeraný vo vzťahu k cieľu chrániť zdravie detí.
            
         
               (92)
            
            
               Pokiaľ ide o nitrozamíny a nitrozovateľné látky, Komisia dospela k podobnému záveru. Opatrenia Nemecka týkajúce sa nitrozamínov a nitrozovateľných látok sa v Nemecku uplatňujú od roku 2008. Pokiaľ je Komisii známe, výrobcovia nevyvíjali dva súbory odlišných hračiek, ale prispôsobili sa ustanoveniam Nemecka s cieľom dodávať hračky, ktoré sa môžu uvádzať na trh vo všetkých členských štátoch. Komisia očakáva, že po nadobudnutí účinnosti smernice, ktorá bude menej prísna ako opatrenia Nemecka, sa výrobcovia prispôsobia najprísnejším ustanoveniam s cieľom dodávať hračky, ktoré sa môžu uvádzať na trh vo všetkých členských štátoch. Komisia ďalej uvádza, že splnenie obmedzení Nemecka je z technického hľadiska možné, keďže výrobcovia ich dodržiavajú od roku 2008. Komisia má preto dôvody domnievať sa, že vplyv na fungovanie vnútorného trhu je primeraný vo vzťahu k cieľu chrániť zdravie detí.
            
         
               (93)
            
            
               Na základe uvedených úvah Komisia došla k záveru, že vnútroštátne opatrenia oznámené Nemeckom v súvislosti s ortuťou, arzénom a antimónom sú neopodstatnené na základe závažných dôvodov týkajúcich sa ochrany ľudského zdravia. Komisia sa preto domnieva, že uvedené oznámené vnútroštátne ustanovenia nie je možné schváliť.
            
         
               (94)
            
            
               Pokiaľ ide o vnútroštátne opatrenia oznámené Nemeckom v súvislosti s olovom a báriom, Komisia došla k záveru, že tieto opatrenia sa považujú za opodstatnené na základe potreby chrániť ľudské zdravie a že nepredstavujú prostriedok svojvoľnej diskriminácie, ani skryté obmedzovanie obchodu medzi členskými štátmi, ani neprimeranú prekážku pre fungovanie vnútorného trhu. Komisia má preto dôvody domnievať sa, že oznámené vnútroštátne opatrenia sa môžu schváliť pod podmienkou časového obmedzenia.
            
         
               (95)
            
            
               Pokiaľ ide o vnútroštátne opatrenia oznámené v súvislosti s nitrozamínmi a nitrozovateľnými látkami, Komisia došla k záveru, že tieto opatrenia sú opodstatnené na základe potreby chrániť ľudské zdravie a že nepredstavujú prostriedok svojvoľnej diskriminácie, ani skryté obmedzovanie obchodu medzi členskými štátmi, ani neprimeranú prekážku pre fungovanie vnútorného trhu. Komisia má dôvod domnievať sa, že oznámené vnútroštátne opatrenia sa môžu schváliť,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Opatrenia Nemecka týkajúce sa antimónu, arzénu a ortuti oznámené podľa článku 114 ods. 4 ZFEÚ sa neschvaľujú.
   Opatrenia Nemecka týkajúce sa olova a oznámené podľa článku 114 ods. 4 ZFEÚ sa schvaľujú do dňa nadobudnutia účinnosti ustanovení EÚ, ktorými sa stanovujú nové hraničné hodnoty pre olovo v hračkách, alebo do 21. júla 2013, podľa toho, čo nastane skôr.
   Opatrenia Nemecka týkajúce sa bária a oznámené podľa článku 114 ods. 4 ZFEÚ sa schvaľujú do dňa nadobudnutia účinnosti ustanovení EÚ, ktorými sa stanovujú nové hraničné hodnoty pre bárium v hračkách, alebo do 21. júla 2013, podľa toho, čo nastane skôr.
   Opatrenia Nemecka týkajúce sa nitrozamínov a nitrozovateľných látok oznámené podľa článku 114 ods. 4 ZFEÚ sa schvaľujú.
   Článok 2
   Toto rozhodnutie je určené Spolkovej republike Nemecko.
   
      V Bruseli 1. marca 2012
      
         
            Za Komisiu
         
         Antonio TAJANI
         
            podpredseda
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 170, 30.6.2009, s. 1.
   
      (2)  Ú. v. ES L 187, 16.7.1988, s. 1.
   
      (3)  Ú. v. EÚ C 159, 28.5.2011, s. 23.
   
      (4)  Rozhodnutie Komisie 2011/510/EÚ zo 4. augusta 2011, ktorým sa predlžuje obdobie uvedené v článku 114 ods. 6 Zmluvy o fungovaní Európskej únie v súvislosti s vnútroštátnymi ustanoveniami, ktorými sa zachovávajú hraničné hodnoty pre olovo, bárium, arzén, antimón, ortuť a pre nitrozamíny a nitrozovateľné látky v hračkách, ktoré oznámilo Nemecko podľa článku 114 ods. 4 (Ú. v. EÚ L 214, 19.8.2011, s. 15).
   
      (5)  EFSA Journal (Vestník EFSA) 2009; 7(10):1351.
   
      (6)  Výbor SCHER, „Posúdenie hraničných hodnôt migrácie pre chemické prvky v hračkách“, prijaté 1. júla 2010.
   
      (7)  Stanovisko týkajúce sa talianskej výnimky pre arzén v pitnej vode (Výbor SCHER 2010 c).
   
      (8)  RIVM, Agency for toxic substances and Disease Registry (ATSDR), 2007.
   
      (9)  WHO (2003) Antimón v pitnej vode.
   
      (10)  Svetová zdravotnícka organizácia, 2001. Bárium a zlúčeniny bária (Barium and barium compounds). Stručný dokument týkajúci sa medzinárodného posudzovania chemikálií (Concise International chemical assessment document).
   
      (11)  RIVM (2006) Chemické látky v hračkách – Všeobecná metodika posudzovania chemickej bezpečnosti hračiek so zameraním na migráciu ťažkých prvkov. Zrevidovaná konečná verzia, 12. október 2006, oddiel II.10.7, strana 184.
   
      (12)  KOM(2010) 723 v konečnom znení.
   
      (13)  Podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).
   
      (14)  Monografie IARC o hodnotení karcinogénnych rizík pre ľudí (Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans), zväzok 17.
   
      (15)  Smernica Komisie 93/11/EHS z 15. marca 1993 týkajúca sa uvoľňovania N- nitrozoamínov a N- nitrozujúcich látok z elastomerických alebo gumených cumlíkov na detskú fľašu alebo z cumlíkov (Ú. v. ES L 93, 17.4.1993, s. 37).