CELEX: 
Language: hr
Date: 2021-03-08 00:00:00
Title: DELEGIRANA DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../… o izmjeni, u svrhu prilagodbe znanstvenom i tehničkom napretku, Priloga IV. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu razdoblja valjanosti za izuzeće za uporabu žive u električnim zakretnim konektorima koji se upotrebljavaju u sustavima za intravaskularno ultrazvučno snimanje

OBRAZLOŽENJE
            
            
               1.KONTEKST DELEGIRANOG AKTA
            
            
               Ovom Delegiranom direktivom Komisije izmjenjuje se, u svrhu prilagodbe tehničkom napretku, Prilog IV. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća o ograničenju uporabe određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi (preinačeno)
                  1
                (Direktiva 2011/65/EU) u pogledu izuzeća za posebne primjene koje sadržavaju živu.
            
            
               Direktivom 2011/65/EU ograničava se uporaba određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi, kako je predviđeno njezinim člankom 4. Na snagu je stupila 21. srpnja 2011.
            
            
               Trenutačno su u Prilogu II. Direktivi 2011/65/EU popisane sljedeće ograničene tvari: olovo, živa, kadmij, šesterovalentni krom, polibromirani bifenili (PBB) i polibromirani difenil-eteri (PBDE), bis(2‑etilheksil)ftalat (DEHP), butil-benzil-ftalat (BBP), dibutil-ftalat (DBP) i diizobutil-ftalat (DIBP). U prilozima III. i IV. Direktivi 2011/65/EU navode se materijali i komponente električne i elektroničke opreme za posebne primjene koji su izuzeti iz ograničenja za tvari iz članka 4. stavka 1. te direktive.
            
            
               Člankom 5. predviđa se prilagođavanje priloga III. i IV. znanstvenom i tehničkom napretku (uvrštavanje, obnavljanje, izmjene i ukidanje izuzeća). U skladu s člankom 5. stavkom 1. točkom (a) izuzeća se trebaju uvrstiti u priloge III. i IV. samo ako to uvrštavanje ne narušava zaštitu okoliša i zdravlja predviđenu Uredbom (EZ) br. 1907/2006 (Uredba REACH)
                  2
                i ako je ispunjen bilo koji od sljedećih uvjeta: njihova eliminacija ili zamjena putem izmjena u dizajnu ili materijalima i komponentama za koje nije potreban ni jedan od materijala ili tvari navedenih u Prilogu II. nije izvediva iz znanstvenih ili tehničkih razloga, pouzdanost zamjenskih tvari nije osigurana ili postoji vjerojatnost da ukupni negativni učinci zamjenskih rješenja na okoliš, zdravlje i sigurnost potrošača prevladaju koristi od tih zamjenskih rješenja za okoliš, zdravlje i sigurnost potrošača. 
            
            
               Pri donošenju odluka o izuzećima i njihovu trajanju u obzir se uzimaju i dostupnost zamjena i njihov socioekonomski utjecaj; ujedno se pri donošenju odluka o trajanju izuzeća u obzir uzima mogući učinak na inovacije. Kada je to relevantno, uzima se u obzir ukupan učinak izuzeća tijekom cijelog životnog ciklusa proizvoda. 
            
            
               Nadalje, člankom 5. stavkom 1. propisuje se da Europska komisija (dalje u tekstu „Komisija”) putem pojedinačnih delegiranih akata u skladu s člankom 20. uvrštava materijale i komponente električne i elektroničke opreme za posebne primjene u popise iz priloga III. i IV. Člankom 5. stavkom 3. i Prilogom V. utvrđuje se postupak za podnošenje zahtjeva za odobrenje, obnavljanje i opoziv izuzeća.
            
            
               2.SAVJETOVANJA PRIJE DONOŠENJA AKTA
            
            
               Od objave Direktive 2011/65/EU Komisija je od gospodarskih subjekata zaprimila brojne
                  3
                zahtjeve, u skladu s odredbama članka 5. stavka 3. i Priloga V., za izdavanje novih i obnavljanje postojećih izuzeća.
            
            
               Važećim izuzećem iz unosa 42. Priloga IV. dopušta se uporaba žive u električnim zakretnim konektorima za intravaskularno ultrazvučno snimanje koji se mogu upotrebljavati pri visokoj radnoj frekvenciji (> 50 MHz). 
            
            
               Komisija je primila jedan zahtjev za obnavljanje tog izuzeća u listopadu 2017. Iako je datum isteka izuzeća iz unosa 42. bio 30. lipnja 2019., u skladu sa zahtjevima Direktive 2011/65/EU (članak 5. stavak 5. drugi podstavak) izuzeće se nastavlja primjenjivati sve dok Komisija ne donese odluku o zahtjevu za obnavljanje.
            
            
               Kako bi ocijenila zahtjev za izuzeće, Komisija je pokrenula studiju za provođenje potrebne tehničke i znanstvene procjene, uključujući sedmotjedno otvoreno internetsko savjetovanje
                  4
                s dionicima o zahtjevu. Tijekom savjetovanja s dionicima nisu zaprimljene nikakve primjedbe. 
            
            
               Objavljeno je završno izvješće koje sadržava procjenu zahtjeva
                  5
               ; dionici su obaviješteni.
            
            
               Komisija se zatim na sastanku stručnjaka 21. listopada 2019. savjetovala sa stručnom skupinom država članica za delegirane akte na temelju Direktive 2011/65/EU. Stručnjaci su se složili s predstavljenim nacrtom, s tim da je velika skupina stručnjaka ostala suzdržana. Poduzeti su svi propisani koraci u vezi s izuzećima za ograničenja tvari u skladu s člankom 5. stavcima od 3. do 7
                  6
               . U skladu sa Smjernicama za bolju regulativu nacrt delegirane direktive objavljen je na portalu za bolju regulativu na razdoblje od četiri tjedna tijekom kojeg se javnost mogla očitovati. Primjedbi nije bilo. Vijeće i Europski parlament obaviješteni su o svim aktivnostima.
            
            
               U završnom izvješću posebno su istaknute sljedeće tehničke informacije i ocjene:
            
            
               ·Intravaskularno ultrazvučno snimanje je tehnika kojom se emitira zvučna energija iz pretvornika na vrhu malog katetera koji se uvodi u koronarne arterije srca. Pretvornik prima zvučne valove od vaskularnih tkiva i šalje ih na konzolu sustava, gdje se u stvarnom vremenu prikazuje snimka poprečnog presjeka visoke rezolucije. Tehnika intravaskularnog ultrazvučnog snimanja omogućuje in vivo vizualizaciju lumena i građe stijenke koronarne arterije te uređaja (kao što su stentovi) koji se nalaze na ili u blizini površine stijenke koronarne arterije. Živa se upotrebljava u kliznim prstenima koji omogućuju električnu vodljivost između rotacijskog pretvornika i nepokretne elektroničke opreme. Uporaba žive omogućuje, među ostalim, višu radnu frekvenciju što omogućuje dobivanje snimaka veće rezolucije što je korisno za pacijente.
            
            
               ·Zamjena žive u navedenoj primjeni trenutačno je tehnički neizvediva. 
            
            
               Rezultati ocjenjivanja pokazuju da se konkretnim izuzećem ne bi narušila zaštita okoliša i zdravlja predviđena Uredbom REACH, u skladu s člankom 5. Direktive 2011/65/EU. Nadalje, zahtjev za izuzeće ispunjava barem jedan relevantni kriterij iz članka 5. stavka 1. točke (a): budući da za predmetne primjene trenutačno nisu dostupne pouzdane alternative niti je vjerojatno da će se uskoro pojaviti na tržištu, opravdano je odobravanje izuzeća s razdobljem valjanosti do 30. lipnja 2026. Budući da pouzdane zamjenske tvari još nisu dostupne, ne očekuju se negativni socioekonomski utjecaji zamjene u tom razdoblju. Ne očekuje se ni da će odobreno razdoblje valjanosti negativno utjecati na inovacije. 
            
         
         
            
               3.PRAVNI ELEMENTI DELEGIRANOG AKTA
            
            
               Delegiranom direktivom odobrava se produljenje razdoblja valjanosti za izuzeće iz Priloga IV. Direktivi 2011/65/EU, za uporabu žive u posebnim primjenama.
            
            
               Kako je propisano Direktivom 2011/65/EU te posebno u skladu sa zahtjevima iz njezina članka 5. stavka 1. točke (a), instrument je Delegirana direktiva.
            
            
               Cilj je Delegirane direktive doprinijeti zaštiti zdravlja ljudi i okoliša te uskladiti odredbe za funkcioniranje unutarnjeg tržišta u području električne i elektroničke opreme dopuštanjem uporabe inače zabranjenih tvari za posebne primjene u skladu s odredbama i pod uvjetima Direktive 2011/65/EU te postupkom utvrđenim tom direktivom za prilagodbu priloga III. i IV. znanstvenom i tehničkom napretku.
            
            
               Delegirana direktiva ne utječe na proračun EU-a.
            
            
               DELEGIRANA DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../…
            
            
               оd 8.3.2021.
            
            
               o izmjeni, u svrhu prilagodbe znanstvenom i tehničkom napretku, Priloga IV. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu razdoblja valjanosti za izuzeće za uporabu žive u električnim zakretnim konektorima koji se upotrebljavaju u sustavima za intravaskularno ultrazvučno snimanje
            
            
               (Tekst značajan za EGP)
            
            
               EUROPSKA KOMISIJA,
            
            
               uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
            
            
               uzimajući u obzir Direktivu 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. o ograničenju uporabe određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi
                  7
               , a posebno njezin članak 5. stavak 1. točku (a),
            
            
               budući da:
            
            
               (1)Direktivom 2011/65/EU propisuje se da države članice moraju osigurati da električna i elektronička oprema stavljena na tržište ne sadržava opasne tvari navedene u Prilogu II. toj direktivi. To se ograničenje ne primjenjuje na određene izuzete primjene koje su specifične za medicinske proizvode i instrumente za praćenje i kontrolu te su navedene u Prilogu IV. toj direktivi.
            
            
               (2)Kategorije električne i elektroničke opreme na koje se primjenjuje Direktiva 2011/65/EU navedene su u Prilogu I. toj direktivi.
            
            
               (3)Živa je ograničena tvar navedena u Prilogu II. Direktivi 2011/65/EU. 
            
            
               (4)Komisija je Delegiranom direktivom (EU) 2015/574
                  8
                dopustila izuzeće za korištenje žive u sustavima za intravaskularno ultrazvučno snimanje (dalje u tekstu „izuzeće”), konkretno uvrštavanjem te primjene u Prilog IV. Direktivi 2011/65/EU. Izuzeće je trebalo isteći 30. lipnja 2019., u skladu s člankom 5. stavkom 2. trećim podstavkom te direktive.
            
            
               (5)Komisija je 6. listopada 2017. primila zahtjev za obnavljanje izuzeća (dalje u tekstu „zahtjev za obnavljanje”), to jest u roku iz članka 5. stavka 5. Direktive 2011/65/EU. U skladu s tom odredbom izuzeće ostaje na snazi do donošenja odluke o zahtjevu za obnavljanje.
            
            
               (6)U skladu s člankom 5. stavkom 7. Direktive 2011/65/EU u okviru ocjenjivanja zahtjeva za obnavljanje provedena su savjetovanja s dionicima. Primjedbe zaprimljene tijekom tih savjetovanja objavljene su na posebnoj internetskoj stranici.
            
            
               (7)Živa se upotrebljava u električnim zakretnim konektorima za intravaskularno ultrazvučno snimanje koji omogućuju električnu vodljivost između rotacijskog pretvornika i nepokretne elektroničke opreme. Uporaba žive omogućuje, među ostalim, višu radnu frekvenciju što omogućuje dobivanje snimaka veće rezolucije što je korisno za pacijente.
            
         
         
            
               (8)Zbog nedostatka alternativa zamjena ili eliminacija žive u predmetnim primjenama znanstveno je i tehnički trenutačno neizvediva. Izuzeće je u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća
                  9
                i stoga se njime ne narušava zaštita okoliša i zdravlja koja je njome predviđena. 
            
            
               (9)Stoga je primjereno odobriti obnavljanje izuzeća. 
            
            
               (10)Izuzeće bi trebalo obnoviti na najdulje razdoblje valjanosti od sedam godina do 30. lipnja 2026., u skladu s člankom 4. stavkom  3. i člankom 5. stavkom 2. trećim podstavkom Direktive 2011/65/EU. Imajući na umu rezultate stalnih nastojanja da se pronađu pouzdane zamjene, razdoblje trajanja izuzeća ne bi trebalo negativno utjecati na inovacije.
            
            
               (11)Direktivu 2011/65/EU trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti, 
            
            
            
               DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
            
            
               Članak 1.
            
            
               Prilog IV. Direktivi 2011/65/EU mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Direktivi.
            
            
               Članak 2.
            
            
               1.Države članice najkasnije do [posljednjeg dana dvanaestog mjeseca nakon datuma stupanja na snagu ove Direktive] donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
            
            
               One te odredbe primjenjuju od [posljednjeg dana dvanaestog mjeseca nakon datuma stupanja na snagu ove Direktive + 1 dan].
            
            
               Kada države članice donose te odredbe, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.
            
            
               2.Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
            
            
               Članak 3.
            
            
               Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
            
            
               Članak 4.
            
            
               Ova je Direktiva upućena državama članicama.
            
            
               Sastavljeno u Bruxellesu 8.3.2021.
            
            
               
                     Za Komisiju
               
               
                     Predsjednica
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        SL L 174, 1.7.2011., str. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        SL L 396, 30.12.2006., str. 1.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Popis je dostupan na: 
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  Razdoblje savjetovanja
                  : od 31. listopada 2018. do 19. prosinca 2018.
               
               
                  
                     (5)
                  
                  
                        
                     https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/7e6bf135-f0b9-11e9-a32c-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-120742148
                       
                  
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Popis potrebnih administrativnih koraka dostupan je na 
                  internetskoj stranici Komisije
                  . U Međuinstitucijskom registru delegiranih akata na adresi 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                   može se vidjeti u kojoj se fazi postupka nalazi svaki nacrt delegiranog akta.
               
               
                  
                     (7)
                  
                        SL L 174, 1.7.2011., str. 88.
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Delegirana direktiva Komisije (EU) 2015/574 оd 30. siječnja 2015. o izmjeni, u svrhu prilagodbe tehničkom napretku, Priloga IV. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu izuzeća za živu u sustavima za intravaskularno ultrazvučno snimanje (SL L 94, 10.4.2015., str. 6.)
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               PRILOG
            
            
               U unosu 42. Priloga IV. Direktivi 2011/65/EU drugi stavak zamjenjuje se sljedećim:
            
            
               „Istječe 30. lipnja 2026.”