CELEX: 32018R0185
Language: sk
Date: 2018-02-07 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/185 zo 7. februára 2018, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o podmienky schválenia účinnej látky penflufén (Text s významom pre EHP )

8.2.2018   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 34/13
               
            VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/185
      zo 7. februára 2018,
      ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o podmienky schválenia účinnej látky penflufén
      (Text s významom pre EHP)
      EURÓPSKA KOMISIA,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
      so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 písm. c),
      keďže:
      
                  (1)
               
               
                  Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 1031/2013 (2) bola schválená účinná látka penflufén a zaradená do časti B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (3). Schválenie bolo obmedzené na použitia súvisiace s ošetrením hľúz sadbových zemiakov pred či počas výsadby s obmedzením na jednu výsadbu zemiakov ošetrených penflufénom každý tretí rok na tom istom poli.
               
            
                  (2)
               
               
                  Výrobca účinnej látky Bayer CropScience AG predložil 13. mája 2014 v súlade s článkom 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 určenému spravodajskému členskému štátu (Spojené kráľovstvo) žiadosť o zmenu podmienok schválenia penflufénu s cieľom umožniť jeho použitie aj na iné sadivo. V dokumentácii sú opísané použitia na jačmeň a pšenicu. Spojené kráľovstvo v súlade s článkom 9 ods. 3 uvedeného nariadenia informovalo 16. júna 2014 žiadateľa, ostatné členské štáty, Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisiu o tom, že žiadosť je prípustná.
               
            
                  (3)
               
               
                  Určený spravodajský členský štát vyhodnotil nové použitie účinnej látky penflufén z hľadiska možných účinkov na zdravie ľudí, zvierat a na životné prostredie v súlade s ustanoveniami článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 a 5. augusta 2015 predložil Komisii a úradu návrh hodnotiacej správy. V súlade s článkom 12 ods. 3 uvedeného nariadenia boli od žiadateľa vyžiadané doplňujúce informácie. Spojené kráľovstvo tieto doplňujúce informácie vyhodnotilo a 8. júla 2016 predložilo Komisii a úradu aktualizovaný návrh hodnotiacej správy.
               
            
                  (4)
               
               
                  Úrad oznámil 3. novembra 2016 Komisii svoje závery (4) k tomu, či možno očakávať, že nové spôsoby použitia účinnej látky penflufén budú spĺňať kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Komisia predložila 23. januára 2017 Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá návrh dodatku k revíznej správe o penfluféne a zároveň návrh nariadenia.
               
            
                  (5)
               
               
                  Žiadateľ bol vyzvaný, aby predložil pripomienky k dodatku revíznej správy.
               
            
                  (6)
               
               
                  V prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom danej účinnej látky sa dospelo k záveru, že ak sa prípravok na ochranu rastlín používa na ošetrenie semien alebo ako iný množiteľský materiál určený na zasiatie alebo výsadbu, sú kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 splnené. Preto je vhodné zrušiť obmedzenie týkajúce sa používania penflufénu iba na hľuzy sadbových zemiakov a umožniť jeho použitie aj na iné sadivo, prípadne iný množiteľský materiál.
               
            
                  (7)
               
               
                  V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je potrebné a vhodné zmeniť podmienky schválenia, zachovať určité podmienky a obmedzenia a od žiadateľa požadovať potvrdenie informácií predložených pri prvom schválení.
               
            
                  (8)
               
               
                  Vo vykonávacom nariadení (EÚ) 1031/2013 sa od žiadateľa požaduje, aby do dvoch rokov od nadobudnutia účinnosti daného nariadenia predložil potvrdzujúce informácie týkajúce sa dlhodobého rizika pre vtáky. Žiadateľ predložil požadované údaje ako súčasť dokumentácie súvisiacej so zmenou podmienok schválenia účinnej látky penflufén, preto sa táto požiadavka považuje za splnenú. Členské štáty by tieto nové informácie mali využiť a v prípade potreby skontrolovať vnútroštátne povolenia týkajúce sa prípravkov s obsahom penflufénu.
               
            
                  (9)
               
               
                  Vo vykonávacom nariadení (EÚ) 1031/2013 sa takisto vyžaduje, aby boli Komisii predložené informácie o špecifikácii komerčne vyrábaného technického materiálu. Tieto údaje Spojené kráľovstvo vyhodnotilo v rámci postupu pri zmene podmienok schválenia účinnej látky penflufén, preto sa táto požiadavka považuje za splnenú.
               
            
                  (10)
               
               
                  Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
               
            
                  (11)
               
               
                  Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
               
            PRIJALA TOTO NARIADENIE:
      Článok 1
      Zmena vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
      Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
      Článok 2
      Nadobudnutie účinnosti
      Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
      
         Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
         V Bruseli 7. februára 2018
         
            
               Za Komisiu
            
            
               predseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
      
         (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 1031/2013 z 24. októbra 2013, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka penflufén a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Ú. v. EÚ L 283, 25.10.2013, s. 17).
      
         (3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).
      
         (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(11):4604. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.
      
         PRÍLOHA
         Stĺpec „Osobitné ustanovenia“ v riadku 55 týkajúcom sa penflufénu v časti B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa nahrádza takto:
         
            „ČASŤ A
            Povolené môžu byť len použitia na ošetrenie semien alebo iného množiteľského materiálu pred zasiatím či výsadbou alebo počas nich, s obmedzením sa na jednu aplikáciu každý tretí rok na tom istom poli.
            ČASŤ B
            Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o penfluféne dokončenej 15. marca 2013 Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, a najmä dodatky I a II k uvedenej správe, ako aj závery dodatku k revíznej správe o penfluféne dokončenej Stálym výborom pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá 13. decembra 2017, a najmä jej dodatky I a II.
            Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
            
                        a)
                     
                     
                        ochrane operátorov,
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        dlhodobému riziku pre vtáky,
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        ochrane podzemných vôd, ak sa účinná látka používa v oblastiach s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami,
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        rezíduám v povrchových vodách využívaných na získavanie pitnej vody v oblastiach alebo z oblastí, v ktorých sa používajú prípravky s obsahom penflufénu.
                     
                  V podmienkach používania sa podľa potreby uvedú opatrenia na zmiernenie rizika.
            Žiadateľ musí predložiť potvrdzujúce informácie týkajúce sa závažnosti metabolitu M01 (penflufén-3-hydroxy-butyl) v prípade podzemných vôd, ak je penflufén klasifikovaný podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (*1) ako „karcinogénna látka kategórie 2“. Tieto informácie predloží Komisii, členským štátom a úradu do šiestich mesiacov od oznámenia rozhodnutia o klasifikácii uvedenej látky.