CELEX: 62003CC0245
Language: et
Date: 2004-09-30
Title: Kohtujuristi ettepanek liidetud kohtuasjades - Tizzano - 30. september 2004. # Merck, Sharp & Dohme BV versus Belgia riik. # Eelotsusetaotlus: Conseil d'État - Belgia. # Direktiiv 89/105/EMÜ - Inimtervishoius kasutatavad ravimid - Taotlus ravimi kandmiseks positiivsesse loetellu - Vastamistähtaja olemus - Kohustav iseloom - Tähtaja möödumise tagajärjed. # Kohtuasi C-245/03. # Glaxosmithkline SA versus Belgia riik. # Eelotsusetaotlus: Conseil d'État - Belgia. # Direktiiv 89/105/EMÜ - Inimtervishoius kasutatavad ravimid - Taotlus ravimi kandmiseks positiivsesse loetellu - Vastamistähtaja olemus - Kohustav iseloom - Tähtaja ületamise tagajärjed keeldumisotsuse tühistamise korral. # Kohtuasi C-296/03.

KOHTUJURISTI ETTEPANEK
      ANTONIO TIZZANO
      esitatud 30. septembril 2004(1)
      
      Kohtuasi C‑245/03
      Merck, Sharp & Dome B.V.
      versus
      Belgia riik
      (Conseil d’État’ (Belgia) eelotsusetaotlus)
      ja
      Kohtuasi C‑296/03
      S.A. GlaxoSmithKline
      versus
      Belgia riik
      (Conseil d’État’ (Belgia) eelotsusetaotlus)Direktiiv 89/105/EMÜ – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Hüvitatavate ravimite positiivne loetelu – Loetellu kandmise taotlus – Vastamistähtaeg – Olemus – Tähtaja möödumise tagajärjed
      1.     Belgia riiginõukogu esitas kahe erineva eelotsusetaotlusega Euroopa Kohtule kaks eelotsuse küsimust; mõlema esemeks on nõukogu
         21. detsembri 1988. aasta direktiiv 89/105/EMÜ, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate
         meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega (edaspidi „direktiiv 89/105” või lihtsalt
         „direktiiv”),(2) eelkõige direktiivi artikkel 6, mis puudutab ravimite selliste süsteemidega hõlmatud preparaatide loeteludesse kandmise menetlust.
      
      2.     Sisuliselt soovib riiginõukogu mõlemal juhul Euroopa Kohtult vastust selle tähtaja olemuse kohta, mille jooksul siseriiklikud
         asutused peavad viidatud sätte kohaselt tegema otsuse ravimite nimetatud loeteludesse kandmise taotluste kohta, ning selle
         kohta, milline mõju on nimetatud tähtaja möödumisel, juhul kui selle jooksul otsust ei ole tehtud.
      
      I.      Õiguslik raamistik
      A.      Ühenduse õigus
      3.     Direktiiviga 89/105 tegi seadusandja „esimese sammu” selleks, et kaotada ravimite ühendusesisese kaubanduse takistused, mis
         on tingitud liikmesriikide poolt „tervishoiukulutuste kontrollimiseks” võetud meetmete erinevustest (teine, neljas ja kuues
         põhjendus).
      
      4.     See „esimene samm” seisneb mõningate sätete vastuvõtmises, mille eesmärk ei ole „mõjuta[da] […] siseriiklike hindade määramise
         ega sotsiaalkindlustusskeemide kindlaksmääramise põhimõtteid,” vaid tagada ravimite turustamist käsitlevate meetmete läbipaistvus
         nii, et asjaomased isikud saaksid „kontrollida, et [nende] näol ei ole tegemist koguseliste impordi- või ekspordipiirangutega
         või meetmetega, millel on nendega samaväärne mõju” (kuues põhjendus).
      
      5.     Käesoleva kohtuasja osas tuleb eelkõige mainida artikli 6 punkti 1 esimest lõiku, mis sätestab:
      „Siseriikliku tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud ravimite suhtes kohaldatakse järgmisi sätteid alles pärast seda, kui pädevad
         asutused on otsustanud kanda asjaomase ravimi siseriikliku tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud ravimite positiivsesse loetellu.
      
      1. Liikmesriigid tagavad, et otsus müügiloa valdaja esitatud taotluse kohta, mis käsitleb ravimi kandmist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega
         hõlmatud ravimite loetellu ja vastab asjaomases liikmesriigis sätestatud nõuetele, tehakse ja edastatakse taotlejale 90 päeva
         jooksul pärast taotluse kättesaamist. Kui käesoleva artikli kohase taotluse võib esitada enne, kui pädevad asutused on leppinud
         kokku hinnas, mida vastavalt artiklile 2 võib toote eest nõuda, või kui otsus ravimi hinna kohta ja otsus ravimi kandmise
         kohta tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud toodete loetellu tehakse ühe ja sama haldusmenetluse kohaselt, pikendatakse tähtaega
         täiendava 90 päeva võrra. Taotleja esitab pädevatele asutustele piisava teabe. Kui taotlusele lisatud teave ei ole piisav,
         peatatakse tähtaeg ja pädevad asutused teatavad viivitamata taotlejale, millist täiendavat üksikasjalikku teavet on vaja.”
      
      6.     Sama artikli järgneva punkti 2 kohaselt:
      „2.      Kui otsustatakse, et ravimit ei kanta tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud ravimite loetellu, tuleb otsuses esitada objektiivsetele
         ja kontrollitavatele kriteeriumidele toetuvad põhjendused, sealhulgas vajaduse korral otsuste aluseks olevad ekspertide seisukohad
         või soovitused. Lisaks sellele teatatakse taotlejale, millised abinõud kehtiva õiguse kohaselt tema käsutuses on ja millised
         on selliste abinõude rakendamise tähtajad.”
      
      B.      Siseriiklik õigus
      Kohtuasi C‑245/03: Merck
      7.     Kohtuasja C‑245/03 asjaolude asetleidmise ajal reguleeris Belgia õiguskorras ravimite kandmist hüvitatavate ravimite loeteludesse
         9. augusti 1963. aasta seadus ja kuninga 2. septembri 1980. aasta dekreet.
      
      8.     Nimetatud kohtuasja osas piisab selle meenutamisest, et sel hetkel kehtinud sätted ei omistanud direktiivi artiklis 6 ette
         nähtud tähtaja möödumisele kindlaid õiguslikke tagajärgi. Kohtuasja toimiku alusel võib siiski järeldada, et asutustel säilis
         loetelusse kandmise taotluse rahuldamise või tagasi lükkamise pädevus ka pärast tähtaja möödumist.
      
      9.     Belgia haldusõiguse üldsätete kohaselt võib taotleja juhul, kui haldusasutusele on esitatud taotlus ja viimane ei ole seaduses
         ette nähtud tähtaja jooksul selle kohta otsust teinud, siiski nõuda kõnealuselt asutuselt otsuse tegemist uue, neljakuulise
         tähtaja jooksul. Kui nimetatud tähtaeg on möödunud, siis loetakse taotlus tagasilükatuks ja taotleja võib vaidlustada vaikimisi
         tehtud tagasilükkava otsuse halduskohtus.(3)
      
      Kohtuasi C‑296/03: GlaxoSmithKline
      10.   Kohtuasja C‑296/03 asjaolude asetleidmise ajal oli eespool viidatud siseriiklik õiguslik raamistik muutunud. Ravimite kandmist
         hüvitavate ravimite loetellu reguleeris sel hetkel 14. juuli 1994. aasta seadus,(4) muudetud 10. augusti 2001. aasta seadusega(5) ja rakendatud kuninga 21. detsembri 2001. aasta dekreediga(6).
      
      11.   Direktiivi Belgia õiguskorda täielikuks ülevõtmiseks vastu võetud uute sätete kohaselt on pädevatel asutustel ravimi loetellu
         kandmise taotluse esitamise korral otsuse tegemiseks aega 180 päeva. Juhul kui nimetatud tähtaja jooksul sõnaselget otsust
         vastu võetud ei ole, loetakse taotlus rahuldatuks taotleja esitatud tingimustel (artikli 35a lõige 3).
      
      II.    Asjaolud ja menetlus
      Kohtuasi C‑245/03: Merck
      12.   Ravimite tootmise ja turustamise valdkonnas tegutsev Madalmaade äriühing Merck, Sharp & Dome (edaspidi „Merck”) taotles 2. veebruaril
         1993 Belgia astutustelt ravimpreparaadi PROSCAR kandmist hüvitatavate ravimite loetellu.
      
      13.   Pärast pikka haldusmenetlust, mille vältel pädevad tehnilised organid esitasid mitu hüvitatavate ravimite loetellu kandmise
         vastast seisukohta, tegi sotsiaal- ja pensioniminister 27. veebruaril 1995. aastal Merckile teatavaks oma otsuse taotluse
         tagasilükkamise kohta.
      
      14.   Merck esitas kohtusse hagi ja 7. juunil 1996 tühistas riiginõukogu nimetatud otsuse põhjendusega, et otsuse oli selleks pädeva
         kuninga asemel vastu võtnud hoopis minister.
      
      15.   Merck nõudis seejärel haldusasutustelt kohtuotsuse täitmist ja PROSCAR-i kandmist loetelusse 1993. aastal esitatud taotluse
         alusel.
      
      16.   Kuna nõudele järgneva neljakuulise tähtaja jooksul otsust ei tehtud, siis lükati taotlus vaikimisi tagasi. Merck esitas selle
         tagasilükkamise peale uue hagi riiginõukogule, kes otsustas kahtluste tõttu direktiivi tõlgendamise osas kohtuasja menetlemise
         peatada ja esitas Euroopa Kohtule järgmise eelotsuse küsimuse:
      
      „Kas nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiivi 89/105/EMÜ, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust
         reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega, artikli 6 [punkti] 1 esimeses
         lõigus viidatud 90‑päevast tähtaega, mida võib pikendada täiendava 90 päeva võrra, tuleb käsitleda lihtsalt soovitusliku tähtajana
         või kohustava tähtajana, ja millised on viimati mainitud juhul selle tähtaja võimaliku ületamise tagajärjed vastuse osas,
         mis tuleb anda ravimi ravikindlustusskeemiga hõlmatud ravimite loetellu kandmise taotlusele?
      
      Kas sellist tähtaja ületamist tuleb tõlgendada nimetatud loetellu kandmisena?”
      17.   Sel moel algatatud menetluses esitasid kirjalikke märkusi Merck, Belgia, Taani, Soome, Madalmaade ja Norra valitsus ning komisjon.
      18.   Merck, Belgia ja Soome valitsus ning komisjon osalesid samuti 14. juuli 2004. aasta kohtuistungil.
      Kohtuasi C‑296/03: GlaxoSmithKline
      19.   Samuti ravimite tootmise ja turustamise valdkonnas tegutsev äriühing S.A. GlaxoSmithKline (edaspidi „Glaxo”) taotles 3. detsembril
         2001 Belgia astutustelt vaktsiini INFANRIX HEXA kandmist hüvitatavate toodete loetellu. Belgia asutused lükkasid 27. septembril
         2002 nimetatud taotluse, mida oli 1. ja 22. jaanuaril 2002 täiendatud ja täpsustatud, tagasi.
      
      20.   Glaxo esitas seejärel kaebuse riiginõukogule, kes tühistas 11. detsembril 2002 tagasilükkava otsuse põhjendusel, et see põhines
         sisuliselt valedel asjaoludel ja ei olnud piisavalt põhjendatud.
      
      21.   Selle otsuse alusel nõudis Glaxo 7. jaanuaril 2003 haldusasutustelt oma ravimi loetellu kandmist. Glaxo väitel oli seaduses
         ette nähtud tähtaeg hüvitatavate ravimite loetellu kandmise kohta otsuse tegemiseks juba möödunud. Seetõttu ei saanud pädevad
         asutused teha esitatud taotluse kohta uut otsust ning taotlus tuli seega lugeda vaikimisi rahuldatuks.
      
      22.   Belgia asutused olid seevastu vastupidisel arvamusel ja leidsid, et pärast esimese otsuse tühistamist hakkas ravimi loetellu
         kandmise kohta otsuse tegemiseks kulgema uus seaduslik tähtaeg. Seetõttu tegid nimetatud asutused 17. jaanuaril 2003 Glaxole
         teatavaks teise, paremini põhjendatud tagasilükkava otsuse.
      
      23.   Ka uus otsus vaidlustati riiginõukogus, kes esitas Euroopa Kohtule EÜ artikli 234 alusel järgneva eelotsuse küsimuse:
      „Kas nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiivi 89/105/EMÜ, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust
         reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega, artikli 6 [punkti] 1 esimeses
         lõigus viidatud 90-päevast tähtaega, mida võib pikendada täiendava 90 päeva võrra, tuleb käsitleda lõpliku tähtajana, mis
         välistab pärast selle möödumist igasuguse otsuse vastuvõtmise, isegi kui varasem õigeaegselt vastuvõetud otsus on tühistatud?”
      
      24.   Sel moel algatatud menetluses esitasid kirjalikke märkusi Glaxo, Belgia, Taani, Madalmaade ja Norra valitsus ja komisjon.
      25.   Euroopa Kohus kuulas seejärel 14. juuli 2004. aasta kohtuistungil ära Glaxo, Belgia ja Soome valitsuse ning komisjoni.
      III. Õiguslik analüüs
      26.   Nagu nägime, palub riiginõukogu mõlemal juhul Euroopa Kohtul tõlgendada direktiivi 89/105 artiklit 6, mis näeb ette 90-päevase
         tähtaja (mida võib pikendada täiendava 90 päeva võrra), mille jooksul pädevad siseriiklikud asutused peavad tegema otsuse
         ravimi tervisekindlustussüsteemidega hõlmatud ravimite positiivsesse loetellu kandmise taotluste kohta.
      
      27.   Eelkõige soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus Euroopa Kohtult teada: a) kas eespool viidatud tähtaeg on kohustav või lihtsalt
         soovituslik; b) millised on selle tähtaja möödumise tagajärjed eelkõige i) juhul, kui pädev asutus ei ole tähtaja jooksul
         otsust teinud ja ii) juhul, kui esimese otsuse, mille pädev asutus tegi õigeaegselt, on kohus hiljem tühistanud.
      
      28.   Kuna kahe kohtuasja kesksed küsimused langevad suurelt jaolt kokku, siis uurin neid koos; enne seda hindan aga lühidalt Euroopa
         Kohtu pädevust teha otsus kohtuasjas C‑296/03, mille Glaxo oma kirjalikes märkustes vaidlustas.
      
      Kohtu pädevus teha otsus kohtuasjas C‑296/03
      29.   Nagu öeldud, vaidlustab Glaxo esimese võimalusena eelotsusetaotluse vastuvõetavuse kohtuasjas C‑296/03. Ta väidab, et Euroopa
         Kohtu vastus nimetatud kohtuasjas esitatud küsimusele ei ole põhikohtuasja lahendamiseks vajalik. Glaxo arvates tuleneb nimetatud
         lahendus juba selgelt 14. juuli 1994. aasta seaduse artikli 35a lõikest 3, mis ei näe mitte ainult vaieldamatult ette kohustuslikku
         tähtaega, vaid täpsustab ka, et tähtaja rikkumine toob kaasa ravimi automaatse kandmise hüvitatavate toodete loetellu. Seega
         ei ole vaja ühenduse direktiivist otsida lahendust, mis tegelikult tuleneb juba selgelt siseriiklikust õigusest.
      
      30.   Minu arvates ei saa sellise seisukohaga nõustuda.
      31.   Väljakujunenud kohtupraktika kohaselt ei ole Euroopa Kohus pädev vastama siseriikliku kohtu tõstatatud eelotsuse küsimusele
         ainult erandlikel juhtudel, mil „on ilmne, et siseriikliku kohtu taotletud ühenduse õigusnormi tõlgendamisel või kehtivuse
         hindamisel ei ole mingit seost tegelikkuse või põhikohtasja esemega [või] kui probleem on olemuselt hüpoteetiline”.(7)
      
      32.   Mulle tundub, et käesolevas asjas ei ole nimetatud tingimused täidetud. Kohtuasjas C‑296/03 on põhikohtuasja esemeks tegelikult
         tähendus, mis on hiljuti 10. augusti 2001. aasta seadusega Belgia õiguskorda üle võetud direktiivi artiklis 6 ette nähtud
         menetlustähtajal. Ühenduse õigusnormi tõlgendamisel näib seega olevat selge seos põhikohtuasja esemega ja see võimaldab ilmselgelt asja lahendada.
      
      33.   Lisaks sellele ei arva ma vastupidiselt Glaxo väidetele, et uus säte lahendab selgelt  kõik riiginõukogu poolt kohtuasjas C‑296/03 tõstatatud probleemid. Nimetatud säte ei kehtesta sõnaselgelt 180-päevase tähtaja
         möödumise tagajärgi õigeaegselt vastu võetud otsuse tühistamise korral; see probleem on nimetatud kohtuasjas tõstatatud küsimuse
         keskseks esemeks.
      
      34.   Seetõttu leian, et Euroopa Kohus on pädev lahendama riiginõukogu poolt kohtuasjas C‑296/03 esitatud eelotsuse küsimust, mida
         ma uurin alljärgnevalt koos kohtuasjas C‑245/03 esitatud eelotsuse küsimusega.
      
      Direktiivi artiklis 6 ette nähtud tähtaja kohustuslik iseloom
      35.   Nimetatud punkti osas leian, et võin ühineda lahendusega, mille esitasid Merck, Taani, Soome, Madalmaade ja Norra valitsus
         ja komisjon, kelle arvates nimetatud tähtaeg on kohustuslik ja siseriiklikud asutused peavad seetõttu tegema otsuse hüvitatavate
         ravimite loetellu kandmise taotluste kohta 90 päeva jooksul; seda tähtaega saab direktiivis endas sätestatud juhtudel pikendada
         90 täiendava päeva võrra.
      
      36.   Mulle tundub, et selline tõlgendus tuleneb eelkõige artikli 6 sõnastusest ja ülesehitusest.
      37.   Sõnastuse kohta on lihtne esile tuua, et uuritav norm näeb ette, et „[l]iikmesriigid tagavad, et otsus […] tehakse ja edastatakse
         taotlejale 90 päeva jooksul pärast taotluse kättesaamist.”
      
      38.   Minu arvates näitavad tegusõna „tagama” kasutamine kindlas kõneviisis ja tähtaja pikkuse ning selle dies a quo täpne määratlemine, et liikmesriikidel on tõeline kohustus teha otsus kehtestatud tähtaja jooksul. Sellist sõnastust oleks
         raske kokku sobitada ideega, et siseriiklikud asutused võivad vabalt eirata niivõrd selgelt määratletud tähtaega.
      
      39.   Kuid lisaks sellistele tekstil põhinevatele viidetele näib siinkohal esitatud tõlgendust kinnitavat ka artikli 6 ülesehitus,
         mis reguleerib täpselt kõnealuse tähtaja pikendamise ja peatamise juhtumeid. Õigusnorm näeb ette, et „[k]ui […] taotluse võib
         esitada enne, kui pädevad asutused on leppinud kokku hinnas, mida […] võib toote eest nõuda, või kui otsus ravimi hinna kohta
         ja otsus [hüvitatavate ravimite loetellu kandmise kohta] tehakse ühe ja sama haldusmenetluse kohaselt, pikendatakse tähtaega
         täiendava 90 päeva võrra”. Viidatud säte lisab, et „[k]ui taotlusele lisatud teave ei ole piisav, peatatakse tähtaeg”.
      
      40.   Mulle tundub, et artiklis 6 sisalduvale sarnast tähtaja pikendamise ja peatamise juhtumite selget määratlemist on samuti raske
         kokku sobitada ideega, et liikmesriigid võivad sellist tähtaega vabalt pikendada või suisa eirata, sealhulgas ka eespool viidatud
         sõnaselgelt ette nähtud juhtumitest erinevate juhtumite korral.
      
      41.   Lisaksin siinkohal ka seda, et selline õigusnormi tõlgendamine näib olevat kooskõlas direktiivi peamise eesmärgiga, mis on
         tagada „asjaomastele isikutele võimalus veenduda, et ravimite haldusmenetluslik loetellu kandmine vastab objektiivsetele kriteeriumidele
         ning siseriiklike ja teistest liikmesriikidest pärinevate ravimite vahel ei toimu diskrimineerimist”.(8)
      
      42.   Kui riigid võiksid vabalt vaidlusaluses sättes ette nähtud tähtaega ületada, siis ei saaks asjaomased isikud kontrollida seda,
         kas nende esitatud taotluste menetlemine ja nende kohta otsuste tegemine toimub objektiivsete kriteeriumide alusel, ja eelkõige
         seda, kas menetlemise ja otsuse tegemise ülemäärane kestus tuleneb uuritavate ravimite välismaise päritoluga seotud põhjustest.
         Lõppkokkuvõttes ei saaks teiste liikmesriikide ravimifirmad hinnata menetluse läbipaistvust, sest menetluse tähtaegade määramine
         oleks siseriiklike asutuste pädevuses.
      
      43.   Mulle tundub seega, et nimetatud punkti osas võib teha järelduse, et direktiivi 89/105 artikli 6 punkti 1 esimeses lõigus
         viidatud 90-päevast tähtaega, mida võib pikendada täiendava 90 päeva võrra, tuleb käsitleda kohustava tähtajana.
      
      Tähtaja möödumise tagajärjed juhul, kui selle jooksul ei ole otsust tehtud
      44.   Eelnev sedastatud, tuleb kontrollida, millised on sellise kohustusliku tähtaja möödumise tagajärjed juhul, kui pädevad ametiasutused
         ei ole selle jooksul otsust teinud. Eelkõige tuleb tuvastada, kas sellisel juhul tuleb ravimi loetellu kandmise taotlus lugeda
         vaikimisi rahuldatuks ja nimetatud ravim sellest tulenevalt automaatselt kantuks siseriikliku tervisekindlustussüsteemidega
         hõlmatud ravimite loetellu.
      
      45.   Merck väidab, et sellele viimasele küsimusele tuleb vastata jaatavalt. Tema arvates toob kõnealuse tähtaja möödumine kaasa
         hüvitatavate ravimite loetellu kandmise taotluse vaikimisi rahuldamise ja siseriiklike asutuste kohustuse kinnitada nimetatud
         rahuldamist, võttes vastu üksnes deklaratiivse tähendusega otsuse. Mercki arvates võimaldaks vaid selline lahendus kaitsta
         direktiivi kasulikku mõju, mille eesmärk on vältida just seda, et vähe läbipaistvate menetlustega luuakse takistusi ravimite
         vabale liikumisele ühenduses.
      
      46.   Erineval arvamusel on seevastu Belgia, Taani, Soome, Madalmaade ja Norra valitsus ning komisjon, kelle arvates on välistatud
         võimalus, et tähtaja möödumine võib kaasa tuua ravimi automaatse kandmise hüvitatavate ravimite loetellu.
      
      47.   Eelkõige komisjon, kes küll tunnistab, et automaatne loetellu kandmine on eriliselt tõhus meede direktiivi rakendamiseks,
         märgib, et kui direktiiviga taheti tähtaja eiramist sanktsioneerida taotluse vaikimisi rahuldamisega, siis väljendab direktiiv
         seda sõnaselgelt (artikli 2 lõige 1 ja artikli 3 lõige 1). Sellesisulise sätte puudumine seoses hüvitatavate ravimite loetellu
         kandmise taotlustega viitavat seega sellele, et nimetatud juhtudel ei ole seadusandja soovinud kehtestada liikmesriikidele
         sellist tagajärge.
      
      48.   Selle punkti osas lisavad Soome ja Norra valitsus seejärel, et tähtaja möödumisel ravimi automaatselt loetellu kandmise ettenägemine
         võib kahjustada liikmesriikide ainupädevusse kuuluvat siseriikliku sotsiaalkindlustuspoliitikat. Selline lahendus piiraks
         riikide õigust otsustada selle üle, millised ravimid peavad olema hõlmatud siseriikliku tervisekindlustussüsteemiga.
      
      49.   Omalt poolt kordaksin eelkõige ja veel kord, et direktiivi artikli 6 punktis 1 on liikmesriikidele pandud selge ja täpne kohustus
         tagada, et „otsus [hüvitatavate ravimite loetellu kandmise kohta] tehakse ja edastatakse taotlejale” 90 päeva jooksul (mida
         direktiivis ette nähtud juhtudel võib pikendada täiendava 90 päeva võrra).
      
      50.   Nagu kõik kohtumenetlusse astunud isikud, nii märgin ka mina, et viidatud säte ei näe midagi ette seoses nimetatud kohustuse
         rikkumisega, jättes seega lahtiseks küsimuse selle kohta, kas kõnealuse tähtaja möödumisel võib eeldada automaatseid tagajärgi.
      
      51.   Selle punkti osas on esitatud vastupidiseid teese; ühtede kohaselt on nimetatud tähtaja möödumise tagajärjeks hüvitatavate
         ravimite loetellu kandmise taotluse vaikimisi tagasilükkamine (vaikimine võrdub keeldumisega), teiste kohaselt on selle tagajärjeks
         nimetatud taotluse automaatne rahuldamine (vaikimine võrdub heakskiiduga).
      
      52.   Alustades viimasest lahendusest, märgin kohe, et selle näol oleks kindlasti tegemist tõhusa meetmega 180 päeva jooksul otsuse
         tegemise kohustuse rakendamiseks. Muuseas kehtestati 10. augusti 2001. aasta seadusega Belgias just selline meede ja kohtuistungil
         Belgia riigi poolt esitatu kohaselt ei tagatud sellega mitte ainult asjaomastele isikutele vaikimisi tehtud otsust juhul,
         kui haldusasutused õigeaegselt otsust vastu ei võtnud, vaid see viis viimase ümberkorraldamisele sellisel moel, et otsuste
         tegemine on peaaegu alati võimalik kehtestatud tähtaegade jooksul.
      
      53.   Ent käesolevas kohtuasjas tõstatunud probleem on erinev. Tegelikult tuleb tuvastada, nagu väidab Merck, kas hüvitatavate ravimite
         loetellu kandmise taotluse vaikimisi rahuldamine kõnealuse tähtaja möödumisel tuleneb juhul, kui siseriiklik õiguskord seda ette ei näe, direktiivi artiklist 6 endast.
      
      54.   Nimetatud lahenduse välistab minu arvates lisaks eespool rõhutatud asjaolule, et direktiivis ei ole sellele ühtegi sõnaselget
         viidet, ka direktiivi 89/105 ülesehituse ja eesmärgi analüüs.
      
      55.   Arvestades nimetatud direktiivi teiste sätetega, ilmneb, et kui direktiiviga sooviti tähtaja eiramist sanktsioneerida taotluse
         vaikimisi rahuldamisega, siis väljendab direktiiv seda sõnaselgelt.
      
      56.   Niimoodi näeb artikli 2 punkt 1, mis käsitleb ravimite turustamishinna kindlaksmääramise taotlusi, ette, et „[k]ui eespool
         nimetatud tähtaja […] jooksul otsust ei tehta, on taotlejal õigus turustada toodet kavandatud hinnaga”.
      
      57.   Samal moel sätestab artikli 3 punkti 1 kolmas lõik seoses juba turustatava ravimi hinna tõstmise taotlustega, et „[k]ui [kehtestatud]
         tähtaja […] jooksul otsust ei tehta, on taotlejal õigus kohaldada taotletud hinda täies mahus”.
      
      58.   Nagu komisjon õigesti rõhutas, näib sellises olukorras „vaikimine võrdub heakskiiduga” seose puudumist artiklis 6 mõistlik
         tõlgendada kui seadusandja teadlikku valikut jätta hüvitatavate ravimite loetellu kandmise menetluse raames sellist tüüpi
         tagajärg liikmesriikidele otseselt kehtestamata.
      
      59.   Teiselt poolt näib vaikimisi antud heakskiidu ettenägemine ainult hindade kindlaksmääramise taotluste puhul ja mitte hüvitatavate
         ravimite loetellu kandmise taotluste puhul olevat direktiivi eesmärkidega õigustatud ja kooskõlas. Kui hindade kindlaksmääramise
         taotluste vaikimisi rahuldamine ei mõjuta kuidagi siseriiklike tervisekindlustussüsteemide eelarveid, siis hüvitatavate ravimite
         loetellu kandmise taotluste vaikimisi rahuldamine tooks selles osas kaasa tõsised tagajärjed. Liikmesriigid peaksid hüvitama
         teatud ravimeid ja seda lisaks juba enne selle tuvastamist, kas ravimid vastavad sel eesmärgil kehtestatud nõuetele. Seega
         ei ole üllatav, et ühenduse seadusandja, kes selles valdkonnas näib olevat eriti ettevaatlik (vt eespool punktid 3 ja 4),
         ei ole siseriiklikku pädevusse liigse sekkumise vältimise eesmärgil (kuues põhjendus) näinud direktiivis ette seost „vaikimine
         võrdub heakskiiduga” hüvitamismenetluse korral.
      
      60.   Eespool toodud järelduste alusel leian, et kui liikmesriigid ei ole seda direktiivi üle võttes ette näinud, siis ei ole hüvitatavate
         ravimite loetellu kandmise taotluse vaikimisi rahuldamine direktiivi artiklist 6 tulenevalt direktiivis ette nähtud tähtaja
         möödumise automaatne tagajärg.
      
      61.   Asudes uurima teesi, mille kohaselt vaidlusalune tähtaja möödumine otsust tegemata tähendab vastupidi hüvitatavate ravimite
         loetellu kandmise taotluse vaikimisi tagasilükkamist (vaikimine võrdub keeldumisega), võib kohe esitada vastuväite, et selline
         tagajärg näib olevat välistatud direktiivi enda poolt. Direktiivi artikli 6 punkt 2 näeb ette, et „[k]ui otsustatakse, et
         ravimit ei kanta tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud ravimite loetellu, tuleb otsuses esitada objektiivsetele ja kontrollitavatele
         kriteeriumidele toetuvad põhjendused”. Vaikimisi tehtud tagasilükkav otsus oleks seega vastuolus nimetatud sätte sõnastusega,
         sest see ei saa sisaldada ühtegi viidet hüvitatavate ravimite loetellu kandmisest keeldumise põhjustele ega kriteeriumidele,
         millele see toetub.
      
      62.   Vastuväide tundub mulle ausalt öeldes veidi formalistlik ning selles ei võeta arvesse asjaolu, et põhjendamise tingimust on
         võimalik järgida loomulikult vaid tagasilükkamise ja mitte vaikimise korral. Teiselt poolt võib täheldada, et otsuse tegemata
         jätmine kindlaksmääratud tähtaja jooksul, kui selle samastamine vaikimisi antud heakskiiduga on välistatud, toob tegelikult
         kaasa tagasilükkamisega samad tagajärjed.
      
      63.   Seevastu vastab tõele see, et võimalus samastada otsuse tegemata jätmist formaalselt vaikimisi tagasilükkamisega tõstatab
         hulgaliselt tõsiseid ja põhjendatud kahtlusi, sest tavaliselt peaks selline tagajärg olema sõnaselgelt õigusaktides ette nähtud
         ja seda ei saa seega tõlgendamise teel tuletada.
      
      64.   Igal juhul on siin minu arvates tegemist ebaseadusliku käitumisega, olenemata sellest, kas tähtaja möödumist otsust tegemata
         loetakse vaikimisi tagasilükkamiseks või otsuse tegemise kohustuse rikkumiseks. Ebaseadusliku käitumise puhul tuleb arvestada
         sellega, et seda võidakse selles osas siseriiklikus õiguskorras ette nähtud korras otseselt vaidlustada ja sellest tulenevalt
         võidakse samuti siseriiklikus õiguskorras või – vastavate sätete puudumisel – ühenduse õiguses ette nähtud korras esitada
         kahju hüvitamise nõue.
      
      65.   Tuletan meelde, et väljakujunenud kohtupraktika kohaselt peavad liikmesriigid EÜ artikli 10 alusel „võtma kõik asjakohased
         üld- või erimeetmed, et tagada ühenduse õigusest tulenevate kohustuste täitmine,” eelkõige meetmed, mis on vajalikud selleks,
         et „kõrvaldada ühenduse õiguse rikkumise seadusevastased tagajärjed”(9).
      
      66.   Eelkõige tuleneb sellest kohtupraktikast see, et „ühenduse õigusnormide tõhusa toimimise” tagamiseks peavad liikmesriigid
         tunnistama üksikisikute õigust „saa[da] hüvitist oma õiguste rikkumise eest, mis seisneb ühenduse õiguse rikkumises, mille
         eest saab pidada vastutavaks liikmesriiki,”(10) millega on just nimelt tegemist direktiivi artiklis 6 sätestatud tähtaja eiramisel siseriiklike haldusasutuste poolt.
      
      67.   Lõpetuseks oleks lisaks sellele, nagu komisjon ise oma kirjalikes märkustes sedastab, võimalik esitada kohustusi rikkunud
         riigi vastu hagi EÜ artikli 226 alusel direktiivis 89/105 kehtestatud kohustuste rikkumise tõttu. Kuigi see menetlus ei ole
         minu arvates tähtaegade ja menetluskorra tõttu asjaomaste isikute nõuete rahuldamiseks kõige sobivam, siis võib nimetatud
         hagi esitamine viia liikmesriikides parema korralduse rakendamiseni sellisel moel, et otsuste tegemine hüvitatavate ravimite
         loetellu kandmise kohta on võimalik kehtestatud tähtaegade jooksul.
      
      68.   Eespool toodud põhjustel teen seega ettepaneku vastata kohtuasjas C‑245/03 tõstatatud küsimusele nii, et direktiivi 89/105
         artikli 6 punkti 1 esimeses lõigus viidatud 90-päevast tähtaega, mida võib pikendada täiendava 90 päeva võrra, tuleb käsitleda
         kohustava tähtajana.
      
      69.   Nimetatud tähtaja eiramine kujutab seega endast siseriiklikus õiguskorras ja ühenduse õiguses ettenähtud korras karistatavat
         ebaseaduslikku käitumist.
      
      70.   Seevastu ei too tähtaja möödumine otsust tegemata kaasa ravimi automaatset kandmist tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud ravimite
         loetellu, välja arvatud juhul, kui liikmesriigid on selle direktiivi üle võttes ette näinud.
      
      Tähtaja möödumise tagajärjed juhul, kui tühistatakse õigeaegselt vastuvõetud otsus
      71.   Riiginõukogule vastamiseks tuleb veel kindlaks teha, millised on direktiivi artiklis 6 ette nähtud tähtaja möödumise tagajärjed
         juhul, kui pädevad siseriiklikud asutused on esimese otsuse hüvitatavate ravimite loetellu kandmise kohta teinud õigeaegselt,
         kuid kohus on selle otsuse hiljem tühistanud. Eelkõige tuleb tuvastada, kas sellisel juhul välistab tähtaja möödumine tühistatud
         otsust asendava uue otsuse vastu võtmise.
      
      72.   Glaxo, Madalmaade ja Taani valitsus ning komisjon väidavad, et direktiiv 89/105 ei reguleeri tähtaja möödumise tagajärgi juhul,
         kui kõnealused otsused tühistatakse kohtuotsusega.
      
      73.   Glaxo arvates reguleerib seda juhtu hoopis siseriiklik õigus, mis ei luba uue otsuse tegemist ja loeb seega algselt esitatud
         hüvitatavate ravimite nimekirja kandmise taotluse vaikimisi rahuldatuks.
      
      74.   Täiesti vastupidine on siseriikliku õiguse tõlgendus, mille esitab Belgia valitsus, kes koos Soome valitsusega leiab hoopis,
         et kui esimene otsus, mis on tehtud õigeaegselt, tühistatakse, siis hakkab hüvitatavate ravimite loetellu kandmise kohta pädevate
         asutuste poolt otsuse tegemiseks kulgema uus seaduslik tähtaeg.
      
      75.   Komisjon märgib omalt poolt, et ei ole olemas ühtegi ühenduse õiguse üldpõhimõtet, millest tuleneksid Glaxo soovitavad või
         Belgia valitsuse väidetavad õiguslikud tagajärjed. Komisjon väidab, et kehtiva ühenduse õiguse kohaselt tuleb kõnealuseid
         otsuseid tühistavate kohtuotsuste tagajärjed kehtestada siseriiklikus õiguskorras.
      
      76.   Selles osas viitab komisjon Euroopa Kohtu väljakujunenud kohtupraktikale, mille kohaselt vastavat valdkonda reguleeriva ühenduse
         õigusnormi puudumisel tuleb vahetu õigusmõjuga ühenduse õiguse normidest üksikisikutele tulenevate õiguste kaitse tagamiseks
         ette nähtud hagidega seonduvad menetlusnormid kehtestada iga liikmesriigi siseriiklikus õiguskorras. Sellised normid aga „ei
         tohi olla ebasoodsamad kui sarnaste siseriiklike hagidega seotud normid ning need ei tohi olla korraldatud nii, et ühenduse
         õiguskorraga antud õiguste kasutamine on tegelikkuses pea võimatu või äärmiselt raske”(11).
      
      77.   Sellest seisukohast lähtudes märgin, et direktiivi 89/105 artikkel 6 reguleerib ainult ravimite hüvitatavate ravimite loetellu
         kandmise haldus menetluse mõningaid aspekte; seevastu ei reguleeri direktiiv järgmist staadiumi, mis algab nimetatud menetlust lõpetava otsuse
         peale hagi esitamisega.
      
      78.   Nimetatud säte:
      –       määrab punktis 1 selgelt ja täpselt kindlaks tähtaja, mille jooksul tuleb teha ja edastada otsus hüvitatavate ravimite nimekirja
         kandmise taotluse kohta ning täpsustab muu hulgas selle pikendamise ja peatamise juhtumid;
      
      –       määratleb punktis 2 mõningad otsusele esitatavad nõuded, sätestades, et otsus peab olema põhjendatud ja selles tuleb märkida,
         „millised abinõud kehtiva õiguse kohaselt [taotleja] käsutuses on ja millised on selliste abinõude rakendamise tähtajad”(12).
      
      79.   Nagu komisjon õigesti märkis ning nagu tuleneb punkti 2 enda sõnastusest, reguleerib seega kõnealuste otsuste vaidlustamist
         ja eelkõige selliseid otsuseid tühistavate kohtuotsuste tagajärgi Belgia menetlusõigus. Seega tuleb siseriiklike õigusnormidega
         arvestades tuvastada, kas pärast 180-päevase tähtaja möödumist taotluse esitamisest on uue otsuse tegemine hüvitatavate ravimite
         loetellu kandmise taotluse kohta välistatud, nagu väidab Glaxo, või vastupidi, kas tühistamisest hakkab kulgema uus tähtaeg
         teise otsuse tegemiseks, nagu väidab Belgia valitsus.
      
      80.   Leian muuseas, et isegi juhul, kui siseriiklik õiguskord võimaldab uue otsuse tegemist, seab ühenduse õigus siiski liikmesriikide
         vabadusele selles valdkonnas piiri selles mõttes, et uut otsust ei saa teha määramata aja jooksul, vaid see tuleb vastu võtta
         mõistliku aja jooksul, mis igal juhul ei tohi olla pikem kui artiklis 6 ette nähtud tähtaeg.
      
      81.   Sellise piiri puudumisel oleks 90-päevase kohustusliku tähtaja jooksul (mida saab pikendada täiendava 90 päeva võrra) põhjendatud
         otsuse saamise õiguse kasutamine asjaomaste isikute poolt „äärmiselt raske”. Liikmesriigid saaksid kohtuotsuse täitmiseks
         näha ette pikema tähtaja kui see, mille direktiiv 89/105 näeb ette haldusmenetluse lõpetamiseks. Kuid sel moel ei kaitseks
         tühistav kohtuotsus kuidagi asjaomaste isikute eespool viidatud õigust, vaid seaks nad halduskohtumenetlusele eelneva olukorraga
         võrreldes isegi halvemasse olukorda.
      
      82.   Eespool esitatud põhjustest lähtuvalt teen seega ettepaneku vastata riiginõukogule kohtuasjas C‑296/03, et direktiivi 89/105
         artikkel 6 ei reguleeri selliste kohtuotsuste tagajärgi, millega tühistatakse ravimite siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega
         hõlmatud ravimite loetellu kandmise kohta tehtud otsus.
      
      83.   Seega peavad siseriiklikud õiguskorrad sätestama, kas õigeaegselt tehtud otsuse tühistamise korral välistab algse tähtaja
         möödumine uue otsuse tegemise pädevate asutuste poolt.
      
      84.   Kuid isegi kui siseriikliku õiguskorra kohaselt on uue otsuse tegemine võimalik, siis peab selle otsuse tegema mõistliku aja
         jooksul, mis igal juhul ei tohi olla pikem kui artiklis 6 ette nähtud tähtaeg.
      
      IV.    Ettepanek
      Esitatud põhjendustest lähtudes teen Euroopa Kohtule ettepaneku vastata riiginõukogule järgmiselt:
      – Kohtuasi C‑245/03
      Nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiivi 89/105/EMÜ, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust
         reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega, artikli 6 punkti 1 esimeses
         lõigus viidatud 90-päevast tähtaeg, mida võib pikendada täiendava 90 päeva võrra, on kohustav tähtaeg.
      
      Nimetatud tähtaja eiramine kujutab seega endast siseriiklikus õiguskorras ja ühenduse õiguses ettenähtud korras karistatavat
         ebaseaduslikku käitumist.
      
      Seevastu ei too tähtaja möödumine otsust tegemata kaasa ravimi automaatset kandmist tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud ravimite
         loetellu, välja arvatud juhul, kui liikmesriik on selle direktiivi üle võttes ette näinud.
      
      – Kohtuasi C‑296/03
      Nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiivi 89/105/EMÜ, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust
         reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega, artikkel 6 ei reguleeri
         selliste kohtuotsuste tagajärgi, millega tühistatakse ravimite siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega hõlmatud ravimite
         loetellu kandmise kohta tehtud otsus.
      
      Seega peavad siseriiklikud õiguskorrad sätestama, kas õigeaegselt tehtud otsuse tühistamise korral välistab algse tähtaja
         möödumine uue otsuse tegemise pädevate asutuste poolt.
      
      Kuid isegi kui siseriikliku õiguskorra kohaselt on uue otsuse tegemine võimalik, siis peab selle otsuse tegema mõistliku aja
         jooksul, mis igal juhul ei tohi olla pikem kui artiklis 6 ette nähtud tähtaeg.
      
      1 –	Algkeel: itaalia.
      
      2–	EÜT 1989, L 40, lk 8; ELT eriväljaanne 05/01, lk 345.
      
      3–	Vt Conseil d’État’ käsitlevate seaduste artikkel 14.
      
      4–	14. juuli 1994. aasta ravi- ja kahjukindlustuse seadus.
      
      5–	10. augusti 2001. aasta seadus tervishoiumeetmete kohta.
      
      6–	Kuninga 21. detsembri 2001. aasta dekreet, millega kehtestatakse menetlus, tähtajad ja tingimused kohustusliku ravi- ja
         kahjukindlustuse sekkumiseks ravimpreparaatide hindadesse.
      
      7–	13. juuli 2000. aasta otsus kohtuasjas C‑36/99: Idéal tourisme (EKL 2000, lk I‑6049, punkt 20). Vt lisaks 16. juuli 1992. aasta
         otsus kohtuasjas C‑343/90: Lourenço Dias (EKL 1992, lk I‑4673. punktid 17 ja 18), 16. juuli 1992. aasta otsus kohtuasjas C‑83/91:
         Meilicke (EKL 1992, lk I‑4871, punkt 25); 15. detsembri 1995. aasta otsus kohtuasjas C‑415/93: Bosman jt (EKL 1995, lk I‑4921,
         punkt 61) ja 9. märtsi 2000. aasta otsus kohtuasjas C‑437/97: EKW ja Wein & Co (EKL 2000, lk I‑1157, punkt 52).
      
      8–	12. juuni 2003. aasta otsus kohtuasjas C‑229/00: komisjon v.  Soome (EKL 2003, lk I‑5727, punkt 39).
      
      9–	Vt 16. detsembri 1960. aasta otsus kohtuasjas 6/60: Humbelt (EKL 1960, lk 1093) ja 19. novembri 1991. aasta otsus liidetud
         kohtuasjades C‑6/90 ja C‑9/90: Francovich jt (EKL 1991, lk I‑5357, punkt 36).
      
      10–	Eespool viidatud otsus Francovich, punkt 33. Liikmesriigi ühenduse õiguse rikkumisest tuleneva vastutuse põhimõtte ja sellise
         vastutuse tingimuste kohta vt muu hulgas 5. märtsi 1996. aasta otsus liidetud kohtuasjades C‑46/93 ja C‑48/93: Brasserie du
         Pêcheur ja Factortame jt (EKL 1996, lk I‑1029); 26. märtsi 1996. aasta otsus kohtuasjas C‑392/93: British Telecommunications
         (EKL 1996, lk I‑1631); 8. oktoobri 1996. aasta otsus liidetud kohtuasjades C‑178/94, C‑179/94, C‑188/94, C‑189/94 ja C‑190/94:
         Dillenkofer jt (EKL 1996, lk I‑4845) ja 23. mai 1996. aasta otsus kohtuasjas C‑5/94: Hedley Lomas (EKL 1996, lk I‑2553).
      
      11 –	14. detsembri 1995. aasta otsus kohtuasjas C‑312/93: Peterbroeck (EKL 1995, lk I‑4599, punkt 12). Vt selles osas ka 16. detsembri
         1976. aasta otsus kohtuasjas 33/76: Rewe (EKL 1976, lk 1989, punkt 5); 16. detsembri 1976. aasta otsus kohtuasjas 45/76: Comet
         (EKL 1976, lk 2043, punktid 12–16); 27. veebruari 1980. aasta otsus kohtuasjas 68/79: Just (EKL 1980, lk 501, punkt 25); 9. novembri
         1983. aasta otsus kohtuasjas 199/82: San Giorgio (EKL 1983, lk 3595, punkt 14); 25. veebruari 1988. aasta otsus liidetud kohtuasjades
         331/85, 376/85 ja 378/85: Bianco ja Girard (EKL 1988, lk 1099, punkt 12); 24. märtsi 1988. aasta otsus kohtuasjas 104/86:
         komisjon v.  Itaalia (EKL 1988, lk 1799, punkt 7); 14. juuli 1988. aasta otsus liidetud kohtuasjades 123/87 ja 330/87: Jeunehomme jt (EKL 1988.
         lk 4517, punkt 17); 9. juuni 1992. aasta otsus kohtuasjas C‑96/91: komisjon v.  Hispaania (EKL 1992, lk I‑3789, punkt 12) ja eespool viidatud kohtuotsus Francovich, punkt 43.
      
      12–	Kohtujuristi kursiiv.