CELEX: 
Language: sk
Date: 2021-03-08 00:00:00
Title: DELEGOVANÁ SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/… ktorou sa na účely prispôsobenia vedeckému a technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o predĺženie obdobia platnosti výnimky týkajúcej sa používania ortuti v rotačných elektrických konektoroch v zdravotníckych pomôckach na intravaskulárne ultrazvukové zobrazenie

DÔVODOVÁ SPRÁVA
            
            
               1.KONTEXT DELEGOVANÉHO AKTU
            
            
               Touto delegovanou smernicou Komisie sa na účely prispôsobenia technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (prepracované znenie)
                  1
                (ďalej len „smernica RoHS“), pokiaľ ide o výnimku týkajúcu sa špecifického použitia ortuti.
            
            
               Smernicou RoHS sa obmedzuje používanie určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach, ako sa stanovuje v jej článku 4. Smernica nadobudla účinnosť 21. júla 2011.
            
            
               Medzi látky uvedené v prílohe II k smernici RoHS, ktorých používanie sa v súčasnosti obmedzuje, patria: olovo, ortuť, kadmium, šesťmocný chróm, polybrómované bifenyly (PBB), polybrómované difenylétery (PBDE), bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP), benzyl-butyl-ftalát (BBP), dibutyl-ftalát (DBP) a diizobutyl-ftalát (DIBP). V prílohách III a IV k smernici RoHS sa nachádza zoznam materiálov a komponentov elektrických a elektronických zariadení (ďalej len „EEZ“) na špecifické použitia, ktoré sú vyňaté z obmedzovania látok podľa článku 4 ods. 1 smernice RoHS.
            
            
               V článku 5 sa stanovuje prispôsobenie príloh III a IV vedeckému a technickému pokroku (zaradenie, predĺženie platnosti, zmena a odňatie výnimiek). Podľa článku 5 ods. 1 písm. a) sa výnimky zaradia do príloh III a IV len vtedy, ak sa tým neoslabí ochrana životného prostredia a zdravia stanovená v nariadení (ES) č. 1907/2006 (ďalej len nariadenie „REACH“)
                  2
                a pokiaľ je splnená ktorákoľvek z týchto podmienok: ich odstránenie alebo nahradenie zmenami dizajnu alebo materiálmi a komponentmi, ktoré si nevyžadujú žiadne materiály ani látky uvedené v prílohe II, je z vedeckého alebo technického hľadiska neuskutočniteľné, nie je zabezpečená spoľahlivosť náhrad alebo celkové negatívne vplyvy na životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov spôsobené nahradením pravdepodobne prevážia nad celkovými prínosmi, ktoré z daného nahradenia vyplývajú pre životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov. 
            
            
               Rozhodnutia o výnimkách a ich trvaní majú okrem toho zohľadňovať dostupnosť náhrad a sociálno-ekonomický vplyv nahradenia, pričom sa v rozhodnutiach o trvaní výnimiek musí prihliadať na to, aký potenciálny vplyv na inovácie by mohli mať. Ak je to vhodné, celkový vplyv výnimky by sa mal posudzovať na báze životného cyklu. 
            
            
               V článku 5 ods. 1 sa okrem toho stanovuje, že Európska komisia (ďalej len „Komisia“) zaradí do zoznamov v prílohách III a IV materiály a komponenty EEZ na špecifické použitia prostredníctvom jednotlivých delegovaných aktov v súlade s článkom 20. V článku 5 ods. 3 a prílohe V je stanovený postup predkladania žiadostí o udelenie, predĺženie platnosti alebo odňatie výnimky.
            
            
               2.KONZULTÁCIE PRED PRIJATÍM AKTU
            
            
               Od uverejnenia smernice RoHS Komisia v súlade s ustanoveniami článku 5 ods. 3 a prílohy V dostala viacero žiadostí
                  3
                od hospodárskych subjektov o udelenie nových výnimiek i predĺženie platnosti tých existujúcich.
            
            
               V súčasnej výnimke 42 podľa prílohy IV sa povoľuje používanie ortuti v rotačných elektrických konektoroch v zdravotníckych pomôckach na intravaskulárne ultrazvukové zobrazenie schopných pracovať v režimoch s vysokou prevádzkovou frekvenciou (> 50 MHz). 
            
            
               V októbri 2017 bola Komisii doručená jedna žiadosť o predĺženie platnosti tejto výnimky. Hoci platnosť výnimky 42 mala pôvodne uplynúť 30. júna 2019, v súlade s požiadavkami smernice RoHS (článok 5 ods. 5 druhý pododsek) sa táto výnimka uplatňuje naďalej, až kým Komisia neprijme rozhodnutie týkajúce sa žiadosti o predĺženie jej platnosti.
            
            
               V záujme vyhodnotenia žiadosti o výnimku Komisia začala štúdiu na účely vykonania potrebného technického a vedeckého posúdenia, ktorej súčasťou bola aj otvorená‑ online konzultácia so zainteresovanými stranami
                  4
                v trvaní siedmich týždňov. V rámci konzultácie so zainteresovanými stranami neboli doručené žiadne príspevky. 
            
            
               Záverečná správa obsahujúca posúdenie žiadosti bola uverejnená na webovej stránke
                  5
                a oznámená zainteresovaným stranám.
            
            
               Na stretnutí expertov 21. októbra 2019 Komisia následne uskutočnila konzultácie so skupinou expertov z členských štátov pre delegované akty podľa smernice RoHS. Experti súhlasili s predloženým návrhom, pričom veľká skupina z nich sa k nemu nevyjadrila. Boli vykonané všetky potrebné opatrenia týkajúce sa výnimiek z obmedzenia používania látok podľa článku 5 ods. 3 až 7
                  6
               . V súlade s usmerneniami pre lepšiu právnu reguláciu bol návrh delegovanej smernice uverejnený na portáli pre lepšiu právnu reguláciu počas obdobia štyroch týždňov, ktoré slúžilo na získanie spätnej väzby verejnosti. Neboli doručené žiadne pripomienky. Všetky činnosti boli oznámené Rade aj Európskemu parlamentu.
            
            
               V záverečnej správe sa poukázalo najmä na tieto technické informácie a posúdenie:
            
            
               ·Intravaskulárne ultrazvukové zobrazovanie (IVUS) je technika emitujúca zvukovú energiu z transduktora na špičke malého katétra, ktorý sa zavádza do koronárnych ciev srdca. Transduktor zachytáva zvukové vlny, ktoré sa odrážajú od vaskulárnych tkanív, a vysiela ich sa do systémovej konzoly, kde sa v reálnom čase zobrazuje prierezová snímka vo vysokom rozlíšení. Technika IVUS zabezpečuje in vivo vizualizáciu lúmenu koronárnej cievy, morfológie jej steny, ako aj a zariadení (napr. stentov) na povrchu steny koronárnej cievy alebo v jeho blízkosti. Ortuť sa používa v zberacích krúžkoch, ktoré zabezpečujú elektrickú konduktivitu medzi rotačným transduktorom a stacionárnym elektronickým zariadením. Vďaka použitiu ortuti možno fungovať v režime s vyššou prevádzkovou frekvenciou, a tak získať zobrazenie s vyšším rozlíšením, ktoré je prospešné pre pacientov.
            
            
               ·V súčasnosti je nahradenie ortuti v predmetných aplikáciách technicky neuskutočniteľné. 
            
            
               Z výsledkov hodnotenia vyplýva, že v súlade s článkom 5 smernice 2011/65/EÚ by sa touto konkrétnou výnimkou neoslabila ochrana životného prostredia a zdravia stanovená v nariadení REACH. Žiadosť o výnimku okrem toho spĺňa aspoň jedno z príslušných kritérií uvedených v článku 5 ods. 1 písm. a). Keďže v prípade predmetných použití v súčasnosti nie sú dostupné spoľahlivé alternatívy, ani nie je pravdepodobné, že sa takéto alternatívy v blízkej budúcnosti objavia na trhu, je udelenie výnimky na obdobie platnosti do 30. júna 2026 odôvodnené. Keďže zatiaľ nie sú k dispozícii spoľahlivé náhrady, v súvislosti s týmto obdobím sa neočakávajú žiadne negatívne sociálno-ekonomické vplyvy v dôsledku nahradenia. Udelené obdobie platnosti výnimky by zároveň nemalo mať negatívny vplyv na inovácie. 
            
         
         
            
               3.PRÁVNE PRVKY DELEGOVANÉHO AKTU
            
            
               V delegovanej smernici sa udeľuje predĺžené obdobie platnosti výnimky uvedenej v prílohe IV k smernici 2011/65/EÚ v súvislosti s používaním ortuti na špecifické účely.
            
            
               Nástrojom je podľa smernice 2011/65/EÚ delegovaná smernica, ktorá spĺňa najmä príslušné požiadavky článku 5 ods. 1 písm. a) uvedenej smernice.
            
            
               Cieľom delegovanej smernice je prispieť k ochrane ľudského zdravia a životného prostredia a aproximovať ustanovenia na účely fungovania vnútorného trhu v oblasti elektrických a elektronických zariadení tým, že sa v súlade s ustanoveniami a podmienkami smernice RoHS a v nej stanoveným postupom na prispôsobenie príloh III a IV vedeckému a technickému pokroku umožnia špecifické použitia látok, ktorých používanie je inak zakázané.
            
            
               Delegovaná smernica nemá žiadny vplyv na rozpočet EÚ.
            
            
               DELEGOVANÁ SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/…
            
            
               z 8. 3. 2021,
            
            
               ktorou sa na účely prispôsobenia vedeckému a technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o predĺženie obdobia platnosti výnimky týkajúcej sa používania ortuti v rotačných elektrických konektoroch v zdravotníckych pomôckach na intravaskulárne ultrazvukové zobrazenie
            
            
               (Text s významom pre EHP)
            
            
               EURÓPSKA KOMISIA,
            
            
               so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
            
            
               so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ z 8. júna 2011 o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach
                  7
               , a najmä na jej článok 5 ods. 1 písm. a),
            
            
               keďže:
            
            
               (1)Podľa smernice 2011/65/EÚ sú členské štáty povinné zabezpečiť, aby elektrické a elektronické zariadenia uvádzané na trh neobsahovali nebezpečné látky uvedené v prílohe II k danej smernici. Toto obmedzenie sa nevzťahuje na určité vyňaté použitia, ktoré sa týkajú zdravotníckych pomôcok a monitorovacích a kontrolných prístrojov a ktoré sa uvádzajú v prílohe IV k uvedenej smernici.
            
            
               (2)Kategórie elektrických a elektronických zariadení, na ktoré sa vzťahuje smernica 2011/65/EÚ, sú uvedené v prílohe I k danej smernici.
            
            
               (3)Ortuť je obmedzovanou látkou uvedenou v prílohe II k smernici 2011/65/EÚ. 
            
            
               (4)Delegovanou smernicou (EÚ) 2015/574
                  8
                Komisia udelila výnimku na používanie ortuti v systémoch intravaskulárneho ultrazvukového zobrazovania (ďalej len „výnimka“), a to zahrnutím daného použitia do prílohy IV k smernici 2011/65/EÚ. Platnosť výnimky mala uplynúť 30. júna 2019 v súlade s článkom 5 ods. 2 tretím pododsekom uvedenej smernice.
            
            
               (5)Komisii bola 6. októbra 2017 doručená žiadosť o predĺženie platnosti výnimky (ďalej len „žiadosť o predĺženie platnosti“), teda v rámci lehoty stanovenej v článku 5 ods. 5 smernice 2011/65/EÚ. V súlade s týmto ustanovením predmetná výnimka naďalej platí až do prijatia rozhodnutia týkajúceho sa žiadosti o jej predĺženie.
            
            
               (6)Súčasťou hodnotenia žiadosti o predĺženie platnosti výnimky boli v súlade s článkom 5 ods. 7 smernice 2011/65/EÚ konzultácie so zainteresovanými stranami. Pripomienky doručené počas týchto konzultácií boli sprístupnené verejnosti na osobitnej webovej stránke.
            
            
               (7)Ortuť sa používa v rotačných elektrických konektoroch v systémoch intravaskulárneho ultrazvukového zobrazovania, ktoré zabezpečujú elektrickú konduktivitu medzi rotačným transduktorom a stacionárnym elektronickým zariadením. Vďaka použitiu ortuti možno fungovať v režime s vyššou prevádzkovou frekvenciou, a tak získať zobrazenie s vyšším rozlíšením, ktoré je prospešné pre pacientov.
            
         
         
            
               (8)Vzhľadom na nedostatok alternatív je nahradenie alebo eliminácia ortuti v rámci príslušných použití z vedeckého a technického hľadiska neuskutočniteľné. Táto výnimka je v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006
                  9
               , a teda sa ňou neoslabuje ochrana životného prostredia a zdravia stanovená v uvedenom nariadení. 
            
            
               (9)Je preto vhodné udeliť predĺženie platnosti výnimky. 
            
            
               (10)Výnimka by sa mala predĺžiť na obdobie v trvaní najviac 7 rokov, a to do 30. júna 2026, v súlade s článkom 4 ods. 3 a článkom 5 ods. 2 tretím pododsekom smernice 2011/65/EÚ. Vzhľadom na výsledky prebiehajúceho úsilia s cieľom nájsť spoľahlivú náhradu je nepravdepodobné, že by trvanie predmetnej výnimky malo negatívny vplyv na inovácie.
            
            
               (11)Smernica 2011/65/EÚ by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť, 
            
            
            
               PRIJALA TÚTO SMERNICU:
            
            
               Článok 1
            
            
               Príloha IV k smernici 2011/65/EÚ sa mení v súlade s prílohou k tejto smernici.
            
            
               Článok 2
            
            
               1.Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do [posledného dňa 12. mesiaca odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice] zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie uvedených ustanovení.
            
            
               Tieto ustanovenia uplatňujú od [posledného dňa 12. mesiaca odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice + 1 deň].
            
            
               Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
            
            
               2.Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
            
            
               Článok 3
            
            
               Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            
            
               Článok 4
            
            
               Táto smernica je určená členským štátom.
            
            
               V Bruseli 8. 3. 2021
            
            
               
                     Za Komisiu
               
               
                     predsedníčka
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Tento zoznam sa nachádza tu: 
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  Konzultačné obdobie
                  : od 31. októbra 2018 do 19. decembra 2018.
               
               
                  
                     (5)
                  
                        
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/7e6bf135-f0b9-11e9-a32c-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-120742148
                  .
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Zoznam požadovaných administratívnych krokov sa nachádza na 
                  webovej stránke Komisie
                  . Aktuálny procedurálny stav každého návrhu delegovaného aktu možno zistiť v Medziinštitucionálnom registri delegovaných aktov na stránke 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 88.
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Delegovaná smernica Komisie (EÚ) 2015/574 z 30. januára 2015, ktorou sa na účely prispôsobenia technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku pre používanie ortuti v systémoch intravaskulárneho ultrazvukového zobrazenia (Ú. v. EÚ L 94, 10.4.2015, s. 6).
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               PRÍLOHA
            
            
               V položke 42 prílohy IV k smernici 2011/65/EÚ sa druhý odsek nahrádza takto:
            
            
               „Platí do 30. júna 2026.“