CELEX: 62017CA0029
Language: mt
Date: 2018-11-21 00:00:00
Title: Kawża C-29/17: Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (L-Ewwel Awla) tal-21 ta’ Novembru 2018 (talba għal deċiżjoni preliminari tal-Consiglio di Stato – l-Italja) – Novartis Farma SpA vs Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità (Rinviju għal deċiżjoni preliminari — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Direttiva 2001/83/KE — Il-punt 1 tal-Artikolu 3 — Artikolu 6 — Direttiva 89/105/KEE — Regolament (KE) Nru 726/2004 — Artikoli 3, 25 u 26 — Ippakkjar mill-ġdid ta’ prodott mediċinali sabiex jintuża għal trattament li ma huwiex kopert mill-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tiegħu (off-label) — Teħid ta’ responsabbiltà mis-sistema nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa)

21.1.2019   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 25/4
            
         
      Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (L-Ewwel Awla) tal-21 ta’ Novembru 2018 (talba għal deċiżjoni preliminari tal-Consiglio di Stato – l-Italja) – Novartis Farma SpA vs Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità
      (Kawża C-29/17) (1)
      
      ((Rinviju għal deċiżjoni preliminari - Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem - Direttiva 2001/83/KE - Il-punt 1 tal-Artikolu 3 - Artikolu 6 - Direttiva 89/105/KEE - Regolament (KE) Nru 726/2004 - Artikoli 3, 25 u 26 - Ippakkjar mill-ġdid ta’ prodott mediċinali sabiex jintuża għal trattament li ma huwiex kopert mill-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tiegħu (off-label) - Teħid ta’ responsabbiltà mis-sistema nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa))
      (2019/C 25/05)
      Lingwa tal-kawża: it-Taljan
      
         Qorti tar-rinviju
      
      Consiglio di Stato
      
         Partijiet fil-kawża prinċipali
      
      
         Rikorrenti: Novartis Farma SpA
      
         Konvenuti: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità
      
         fil-preżenza ta’: Ministero della Salute, Regione Veneto, Società Oftalmologica Italiana (SOI) – Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI), Regione Emilia-Romagna
      
         Dispożittiv
      
      
                  1)
               
               
                  Il-punt 1 tal-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bid-Direttiva 2012/26/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012, għandu jiġi interpretat fis-sens li l-Avastin, wara li jkun ġie ppakkjat mill-ġdid taħt il-kundizzjonijiet previsti mill-miżuri nazzjonali inkwistjoni fil-kawża prinċipali, jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2012/26.
               
            
                  2)
               
               
                  L-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2012/26, għandu jiġi interpretat fis-sens li ma jipprekludix miżuri nazzjonali bħal dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali li jiddefinixxu l-kundizzjonijiet li taħthom l-Avastin jista’ jiġi ppakkjat mill-ġdid sabiex jintuża għat-trattament ta’ indikazzjonijiet oftalmoloġiċi li ma humiex koperti mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tiegħu.
               
            
                  3)
               
               
                  L-Artikoli 3, 25 u 26 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, kif emendat bir-Regolament (UE) Nru 1027/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012, għandhom jiġu interpretati fis-sens li ma jipprekludux miżura nazzjonali, bħal dik li tirriżulta mill-Artikolu 1(4a) tad-decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, recante “Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l'anno 1996”, convertito dalla legge del 23 dicembre 1996, n. 648 (Digriet Liġi Nru 536, tal-21 ta’ Ottubru 1996, dwar “Miżuri ta’ Kontroll tal-Infiq Farmaċewtiku u ta’ Definizzjoni mill-ġdid tal-Livell Massimu tal-Infiq għas-Sena 1996”, mibdul bil-Liġi Nru 648 tat 23 ta’ Diċembru 1996), kif emendat bid-decreto-legge del 20 marzo 2014, n. 36, convertito dalla legge del 16 maggio 2014, n. 79 (Digriet Liġi Nru 36, tal-20 ta’ Marzu 2014, mibdul bil-Liġi Nru 79 tas-16 ta’ Mejju 2014), li tawtorizza lill-Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (l-Aġenzija Taljana tal-Mediċini (AIFA)) tissorvelja prodotti mediċinali bħall-Avastin, li l-użu tagħhom off-label jittieħed taħt ir-responsabbiltà tas-Servizio Sanitario Nazionale (is-Servizz Nazzjonali tas-Saħħa, l-Italja), u tadotta, jekk ikun il-każ, miżuri neċessarji għas-salvagwardja tas-sigurtà tal-pazjenti.
               
            
         (1)  ĠU C 195, 19.06.2017