CELEX: 32008D0911
Language: cs
Date: 2008-11-21 00:00:00
Title: 2008/911/ES: Rozhodnutí Komise ze dne 21. listopadu 2008 , kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích (oznámeno pod číslem K(2008) 6933) (Text s významem pro EHP)

6.12.2008   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 328/42
            
         
      ROZHODNUTÍ KOMISE
   
   ze dne 21. listopadu 2008,
   kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích
   (oznámeno pod číslem K(2008) 6933)
   (Text s významem pro EHP)
   (2008/911/ES)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na článek 16f uvedené směrnice,
   s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vydané Výborem pro rostlinné léčivé přípravky dne 7. září 2007,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               
                  Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung splňují požadavky stanovené ve směrnici 2001/83/ES. Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung lze považovat za rostlinné látky, rostlinné přípravky a/nebo jejich kombinace.
            
         
               (2)
            
            
               Proto je třeba stanovit seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích, který bude zahrnovat Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
            
         
               (3)
            
            
               Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Příloha I stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích, který zahrnuje Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
   Článek 2
   Indikace, specifikovaná síla a dávkování, způsob podání a jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung jako tradičního léčivého přípravku jsou stanoveny v příloze II tohoto rozhodnutí.
   Článek 3
   Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
   
      V Bruselu dne 21. listopadu 2008.
      
         
            Za Komisi
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            místopředseda
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
   
      PŘÍLOHA I
      Seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích vytvořený v souladu s článkem 16f směrnice 2001/83/ES, ve znění směrnice 2004/24/ES
      
                   
               
               
                  
                     Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (plod fenyklu obecného pravého)
               
            
                   
               
               
                  
                     Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (plod fenyklu obecného sladkého)
               
            
   
      PŘÍLOHA II
      A.   ZÁPIS DO SEZNAMU SPOLEČENSTVÍ: FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
      Vědecký název rostliny
      
         Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
      
      Botanická čeleď
      Apiaceae
      Rostlinná látka
      Fenykl obecný pravý
      Běžný název ve všech úředních jazycích EU
      
                   
               
               
                  BG (bălgarski): Горчиво резене, плод
               
            
                   
               
               
                  CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého
               
            
                   
               
               
                  DA (dansk): Fennikel, bitter
               
            
                   
               
               
                  DE (Deutsch): Bitterer Fenchel
               
            
                   
               
               
                  EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός
               
            
                   
               
               
                  EN (English): Bitter fennel, fruit
               
            
                   
               
               
                  ES (español): Hinojo amargo, fruto de
               
            
                   
               
               
                  ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili
               
            
                   
               
               
                  FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä
               
            
                   
               
               
                  FR (français): Fruit de fenouil amer
               
            
                   
               
               
                  HU (magyar): Keserűédeskömény-termés
               
            
                   
               
               
                  IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto
               
            
                   
               
               
                  LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai
               
            
                   
               
               
                  LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi
               
            
                   
               
               
                  MT (malti): Bużbież morr, frotta
               
            
                   
               
               
                  NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter
               
            
                   
               
               
                  PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)
               
            
                   
               
               
                  PT (português): Fruto de funcho amargo
               
            
                   
               
               
                  RO (română): Fruct de fenicul amar
               
            
                   
               
               
                  SK (slovenčina): Feniklový plod horký
               
            
                   
               
               
                  SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka
               
            
                   
               
               
                  SV (svenska): Bitterfänkål, frukt
               
            
                   
               
               
                  
                     IS (íslenska): Bitur fennel aldin
                  
               
            
                   
               
               
                  
                     NO (norsk): Fenikkel, bitter
                  
               
            Rostlinný přípravek/rostlinné přípravky
      Sušený plod fenyklu obecného pravého, drcený (1) plod
      Odkaz na monografii Evropského lékopisu
      Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)
      Indikace
      
                  a)
               
               
                  Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k symptomatické léčbě mírných potíží trávicího ústrojí spastického charakteru včetně nadýmání a plynatosti.
               
            
                  b)
               
               
                  Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k symptomatické léčbě mírných křečí při menstruaci.
               
            
                  c)
               
               
                  Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný jako expektorans při kašli z nachlazení.
               
            Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití při uvedených indikacích výhradně na základě dlouhodobého používání.
      Druh tradice
      Evropská, čínská
      Specifikovaná síla
      Viz „Specifikované dávkování“.
      Specifikované dávkování
      Dospělí
      Jednotlivá dávka
      1,5 až 2,5 g (čerstvě (2)) drceného plodu fenyklu obecného pravého, zalitá 0,25 l vroucí vody (nechat louhovat 15 minut), se užívá třikrát denně ve formě bylinného čaje.
      Dospívající nad 12 let, indikace a)
      
      Platí dávka pro dospělé.
      Děti od 4 do 12 let, indikace a)
      
      Průměrná denní dávka
      3–5 g (čerstvě) drceného plodu ve formě bylinného čaje, rozdělená do tří dávek, je určená pouze ke krátkodobému použití (méně než jeden týden) při mírných přechodných příznacích.
      Použití u dětí do 4 let se nedoporučuje (viz „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
      Způsob podání
      Perorální
      Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání
      Dospělí
      Dospívající nad 12 let, indikace a)
      
      Užívá se nejdéle 2 týdny.
      Děti od 4 do 12 let, indikace a)
      
      Užívá se pouze krátkodobě (méně než jeden týden) při mírných přechodných symptomech.
      Pokud symptomy přetrvávají i při používání přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
      Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití
      Kontraindikace
      Přecitlivělost na účinnou látku, na rostliny z čeledi miříkovité – Apiaceae (Umbelliferae) (anýz, kmín, celer, koriandr a kopr) nebo na anethol.
      Zvláštní upozornění a opatření pro použití
      Používání přípravku u dětí do 4 let se nedoporučuje, jelikož není k dispozici dostatek náležitých údajů, a je proto třeba poradit se s dětským lékařem.
      Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
      Žádné nebyly hlášeny.
      Těhotenství a kojení
      Nejsou k dispozici žádné údaje o používání plodu fenyklu u těhotných pacientek.
      Není známo, zda složky fenyklu pronikají do lidského mateřského mléka.
      Vzhledem k nedostatku informací se nedoporučuje používat přípravek v době těhotenství a kojení.
      Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
      Nebyly provedeny žádné studie účinku přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
      Nežádoucí účinky
      Mohou se vyskytnout alergické reakce na fenykl, postihující kůži a dýchací soustavu. Četnost není známa.
      V případě, že dojde k výskytu jiných než výše uvedených nežádoucích reakcí, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
      Předávkování
      Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
      Farmaceutické údaje [podle potřeby]
      
      Neuplatňuje se.
      Farmakologické účinky a účinnost doložená na základě dlouhodobého používání a zkušeností [pokud je třeba k bezpečnému použití přípravku]
      
      Neuplatňuje se.
      B.   ZÁPIS DO SEZNAMU SPOLEČENSTVÍ: FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG , FRUCTUS
      Vědecký název rostliny
      
         Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
      Botanická čeleď
      Apiaceae
      Rostlinná látka
      Fenykl obecný sladký
      Běžný název ve všech úředních jazycích EU
      
                   
               
               
                  BG (bălgarski): Сладко резене, плод
               
            
                   
               
               
                  CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého
               
            
                   
               
               
                  DA (dansk): Fennikel, sød
               
            
                   
               
               
                  DE (Deutsch): Süßer Fenchel
               
            
                   
               
               
                  EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς
               
            
                   
               
               
                  EN (English): Sweet fennel, fruit
               
            
                   
               
               
                  ES (español): Hinojo dulce, fruto de
               
            
                   
               
               
                  ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili
               
            
                   
               
               
                  FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä
               
            
                   
               
               
                  FR (français): Fruit de fenouil doux
               
            
                   
               
               
                  HU (magyar): Édesköménytermés
               
            
                   
               
               
                  IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto
               
            
                   
               
               
                  LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai
               
            
                   
               
               
                  LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi
               
            
                   
               
               
                  MT (malti): Bużbież ħelu, frotta
               
            
                   
               
               
                  NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet
               
            
                   
               
               
                  PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)
               
            
                   
               
               
                  PT (português): Fruto de funcho doce
               
            
                   
               
               
                  RO (română): Fruct de fenicul dulce
               
            
                   
               
               
                  SK (slovenčina): Feniklový plod sladký
               
            
                   
               
               
                  SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka
               
            
                   
               
               
                  SV (svenska): Sötfänkål, frukt
               
            
                   
               
               
                  
                     IS (íslenska): Sæt fennel aldin
                  
               
            
                   
               
               
                  
                     NO (norsk): Fenikkel, søt
                  
               
            Rostlinný přípravek/rostlinné přípravky
      Sušený plod fenyklu obecného sladkého, drcený (3) nebo práškovaný
      Odkaz na monografii Evropského lékopisu
      Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)
      Indikace
      
                  a)
               
               
                  Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k symptomatické léčbě mírných potíží trávicího ústrojí spastického charakteru včetně nadýmání a plynatosti.
               
            
                  b)
               
               
                  Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k symptomatické léčbě mírných křečí při menstruaci.
               
            
                  c)
               
               
                  Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný jako expektorans při kašli z nachlazení.
               
            Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití při uvedených indikacích výhradně na základě dlouhodobého používání.
      Druh tradice
      Evropská, čínská
      Specifikovaná síla
      Viz „Specifikované dávkování“.
      Specifikované dávkování
      Dospělí
      Jednotlivá dávka
      1,5 až 2,5 g (čerstvě (4)) drceného plodu fenyklu obecného pravého, zalitá 0,25 l vroucí vody (nechat louhovat 15 minut), se užívá třikrát denně ve formě bylinného čaje.
      Fenyklový prášek: 400 mg třikrát denně (maximálně však 2 g denně)
      Dospívající nad 12 let, indikace a)
      
      Platí dávka pro dospělé.
      Děti od 4 do 12 let, indikace a)
      
      Průměrná denní dávka.
      3–5 g (čerstvě) drceného plodu ve formě bylinného čaje, rozdělená do tří dávek, je určená pouze ke krátkodobému použití (méně než jeden týden) při mírných přechodných příznacích.
      Použití u dětí do 4 let se nedoporučuje (viz „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
      Způsob podání
      Perorální
      Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání
      Dospělí
      Dospívající nad 12 let, indikace a)
      
      Užívá se nejdéle 2 týdny.
      Děti od 4 do 12 let, indikace a)
      
      Užívá se pouze krátkodobě (méně než jeden týden) při mírných přechodných symptomech.
      Pokud symptomy přetrvávají i při používání přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
      Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití
      Kontraindikace
      Přecitlivělost na účinnou látku, na rostliny z čeledi miříkovité – Apiaceae (Umbelliferae) (anýz, kmín, celer, koriandr a kopr) nebo na anethol.
      Zvláštní upozornění a opatření pro použití
      Používání přípravku u dětí do 4 let se nedoporučuje, jelikož není k dispozici dostatek náležitých údajů, a je proto třeba poradit se s dětským lékařem.
      Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
      Žádné nebyly hlášeny.
      Těhotenství a kojení
      Nejsou k dispozici žádné údaje o používání plodu fenyklu u těhotných pacientek.
      Není známo, zda složky fenyklu pronikají do lidského mateřského mléka.
      Vzhledem k nedostatku informací se nedoporučuje používat přípravek v době těhotenství a kojení.
      Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
      Nebyly provedeny žádné studie účinku přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
      Nežádoucí účinky
      Mohou se vyskytnout alergické reakce na fenykl, postihující kůži a dýchací soustavu. Četnost není známa.
      V případě, že dojde k výskytu jiných než výše uvedených nežádoucích reakcí, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
      Předávkování
      Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
      Farmaceutické údaje [podle potřeby]
      
      Neuplatňuje se.
      Farmakologické účinky a účinnost doložená na základě dlouhodobého používání a zkušeností [pokud je třeba k bezpečnému použití přípravku]
      
      Neuplatňuje se.
      
         (1)  „Drceným plodem“ se rozumí také „rozmělněný plod“.
      
         (2)  Pro komerční přípravu drcených plodů fenyklu musí žadatel provést příslušné testy stability obsahu silic.
      
         (3)  „Drceným plodem“ se rozumí také „rozmělněný plod“.
      
         (4)  Pro komerční přípravu drcených plodů fenyklu nebo plodů fenyklu rozemletých na prášek musí žadatel provést příslušné testy stability obsahu silic.