CELEX: 51991PC0313(02)
Language: nl
Date: 1991-08-02
Title: WIJZIGING VAN HET VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD TOT UITBREIDING VAN HET TOEPASSINGSGEBIED VAN RICHTLIJN 81/851/EEG BETREFFENDE DE ONDERLINGE AANPASSING VAN DE WETGEVINGEN DER LID-STATEN INZAKE GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN TOT VASTSTELLING VAN AANVULLENDE BEPALINGEN VOOR HOMEOPATHISCHE GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK

COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                                         C0M(91) 313 def. - SYN 251 en 252
                                                         Brussel,   2 augustus 1991
                                      Wijziging van het voorstel voor een
                                             RICHTLIJN VAN DE RAAD
                               tot uitbreiding van het toepassingsgebied van de
                              Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de           SYN 251
                       aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
                                 inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van
                          aanvullende bepalingen voor homeopathische geneesmiddelen
                                      Wijziging van het voorstel voor een
                                             RICHTLIJN VAN DE RAAD
                                                                                          SYN 2ï>2
                                 tot uitbreiding van het toepassingsgebied van
                                Richtlijn 81/851/EEG betreffende de onderlinge
                             aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake
                             geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en tot
                                 vaststelling van aanvullende bepalingen voor
                         homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
  ; ,ï,. •». '/$$>
                             (door de Commissie ingediend krachtens artikel 149,
                                          lid 3, van het EEG-Verdrag)
% /-
 Ü-'
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                      - 2 -
                                  TOELICHTING
        Tijdens zijn plenaire zitting van 13 juni 1991 heeft het Europese
Parlement in eerste lezing van de samenwerkingsprocedure advies uitgebracht
over de twee voorstellen voor richtlijnen inzake homeopathische geneesmiddelen
voor menselijk en voor diergeneeskundig gebruik - C0M(90)72 van 22 maart 1990,
SYN 251-252.
        De Commissie heeft besloten om, krachtens artikel 149, lid 3, van het
EEG-Verdrag, deze voorstellen te wijzigen door het overnemen van 17 van de
28 door het Parlement goedgekeurde amendementen.
        De door de Commissie overgenomen amendementen zijn er met name op
gericht :
                concurrentievervalsing tussen de producenten te vermijden;
                te herinneren aan het beginsel van de vrije therapiekeuze;
                de in een officiële farmacopee beschreven antroposofische
                geneesmiddelen met homeopathische geneesmiddelen gelijk te
                stellen;
                de gepaste verwijzingen naar de beginselen van de
                homeopathische en antroposofische geneeskunde in te voegen.
 ---pagebreak---                                       - 3 -
        Met de andere amendementen kon de Commissie het daarentegen om drie
belangrijke redenen niet eens zijn.
        Bepaalde amendementen hebben betrekking op aspecten zoals de
uitoefening van de geneeskunde, de opleiding en de terugbetaling van
geneesmiddelen door de sociale zekerheid, die het eigenlijke kader van de
voorstellen - het vrije verkeer van geneesmiddelen - duidelijk te buiten gaan.
         In een aantal amendementen wordt al te duidelijk partij gekozen voor
bepaalde tradities in de geneeskunde, terwijl de Commissie er precies naar
streeft om in de strijd tussen "officiële" en "alternatieve" geneeskunde een
neutraal standpunt   in te nemen.
        Andere amendementen tenslotte zouden tot gevolg hebben dat de
vereenvoudigde registratieprocedure (artikel 7) buitenmatig wordt uitgebreid,
terwijl deze procedure in feite een uitzondering vormt op het beginsel van de
normale vergunning tot het in de handel brengen (artikel 9 ) .
        Men bedenke dat sedert 1965 de vergunning tot het in de handel brengen
in de gehele Gemeenschap normaliter gebaseerd is op de drie gebruikelijke
criteria (kwaliteit, veiligheid, werkzaamheid), waardoor de bevoegde
autoriteiten ertoe worden aangezet de te verwachten risico's en voordelen van
elk geneesmiddel te evalueren.
 ---pagebreak---                                      - 4 -
        De door de Commissie voorgestelde vereenvoudigde registratieprocedure
heeft veeleer het karakter van een administratieve kennisgeving en geldt
slechts voor homeopathische geneesmiddelen die, gezien de wijze van toediening
(oraal) en het lage gehalte aan actieve bestanddelen (minder dan één deel per
miljoen), voor zover bekend normaliter geen enkel risico opleveren.  Het
ingediende dossier laat bovendien toe de kwaliteit van de fabricage te
controleren.
        Andere in de farmacopees beschreven wijzen van toediening, met name
injectie, alsmede hogere concentraties actieve bestanddelen kunnen in bepaalde
gevallen eventueel een risico opleveren voor de patiënt.  Derhalve is in deze
gevallen, conform de bepalingen van artikel 9, een vergunning vereist die
gebaseerd is op een vollediger evaluatie van risico's en voordelen door de
bevoegde autoriteiten.
 ---pagebreak---                                        - 5 -
                        Wijziging van het voorstel voor een
                               RICHTLIJN VAN DE RAAD
                 tot uitbreiding van het toepassingsgebied van de        SY N 251
                Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de
         aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
                   inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van
            aanvullende bepalingen voor homeopathische geneesmiddelen
               (door de Commissie ingediend krachtens artikel 149,
                            lid 3, van het EEG-Verdrag)
Oorspronkelijk voorstel                    Gewi Jzigd voorstel
                         Titel en aanhalingen ongewijzigd
                                 Eerste overweging
overwegende dat de huidige verschillen     overwegende dat de huidige verschillen
tussen de wettelijke of                    tussen de wettelijke of
bestuursrechtelijke bepalingen van de      bestuursrechtelijke bepalingen van de
Lid-Staten de handel in homeopathische     Lid-Staten de handel in homeopathische
geneesmiddelen in de Gemeenschap kunnen    geneesmiddelen in de Gemeenschap
belemmeren;                                kunnen belemmeren en tot discriminatie
                                           en concurrentievervais ing tussen de
                                           producenten van deze geneesmiddelen
                                           kunnen leiden-,
                           Tweede overweging ongewijzigd
                           Tweede overweging bis (nieuw)
                                           overwegende dat de vrijheid van
                                           therapiekeuze gewaarborgd dient te
                                           worden; dat het derhalve, ondanks de
                                           sterk uiteenlopende status van de
                                           alternatieve geneeswijzen in de
                                           Lid-Staten, wenselijk is dat de
                                           vrijheid van de patiënt om een
                                           bepaalde therapie te kiezen wordt
                                           gewaarborgd door middel van de
                                           vereiste garanties ten aanzien van de
                                           kwaliteit en de gebruiksveiiigheid van
                                           de produkten;
                           Derde overweging ongewijzigd
 ---pagebreak---                                       - 6 -
Oorspronkelijk voorstel                   Gewijzigd voorstel
                                Vierde overweging
overwegende dat de homeopathische         overwegende dat de homeopathische
geneeskunde in een aantal Lid-Staten      geneeskunde in een aantal Lid-Staten
officieel is erkend, terwijl zij in       officieel is erkend, terwijl zij in
andere Lid-Staten slechts wordt           andere Lid-Staten slechts wordt
getolereerd; dat het daarom wenselijk     getolereerd;
 is bepaalde nationale homeopathische
tradities te respecteren, zonder deze
evenwel aan de gehele Gemeenschap op te
dr ingen;
                 Vijfde, zesde en zevende overweging ongewijzi
                               Achtste overweging
overwegende dat het wenselijk is om,      overwegende dat het wenselijk is om,
gelet op de bijzondere eigenschappen      gelet op de bijzondere eigenschappen
van deze geneesmiddelen, zoals de zeer    van deze geneesmiddelen, zoals de zeer
lage concentratie werkzame bestanddelen   lage concentratie werkzame
en de geringe toepasbaarheid van          bestanddelen en de geringe
conventionele statistische methoden       toepasbaarheid van conventionele
voor klinische proeven, een               statistische methoden voor klinische
vereenvoudigd registratiestelsel in te    proeven, een vereenvoudigd
voeren voor traditionele homeopathische   registratiesteisel in te voeren voor
geneesmiddelen die zonder specifieke      traditionele homeopathische
therapeutische indicatie in een voor de   geneesmiddelen die zonder specifieke
patiënt ongevaarlijke vorm in de handel   therapeutische indicatie in een voor
worden gebracht ;                         de patiënt ongevaarlijke vorm en
                                          doser ing in de handel worden gebracht;
                         Negende overweging ongewijzigd
 ---pagebreak---                                        - 7 -
Oorspronkelijk voorstel                    Gewi Jzigd voorstel
                                     Artikel 1
 In de zin van deze richtlijn wordt         In de zin van deze richtlijn wordt
verstaan onder homeopathisch               verstaan onder homeopathisch
geneesmiddel elk geneesmiddel dat wordt    geneesmiddel elk farmaceutisch
vervaardigd volgens een in de Europese     preparaat dat wordt vervaardigd
Farmacopee of, indien zulks niet het       volgens een in de Europese Farmacopee
geval is, in de officiële farmacopee       of, indien zulks niet het geval is, in
van een van de Lid-Staten beschreven       de officiële farmacopee van een van de
homeopathisch procédé.                     Lid-Staten beschreven homeopathisch
                                           procédé.
                                            In de zin van deze richtlijn worden de
                                            in een officiële farmacopee beschreven
                                           antroposofische geneesmiddelen
                                           gelijkgesteld met homeopathische
                                           geneesmiddelen.
Homeopathische preparaten worden door      Homeopathische preparaten worden door
successieve verdunning of verwrijving      successieve verdunning en potent iër ing
verkregen uit produkten, substanties of    verkregen uit produkten, substanties
mengsels die homeopathische                of mengsels die homeopathische
grondstoffen worden genoemd.               grondstoffen worden genoemd. Een
                                           homeopathisch geneesmiddel kan ook
                                           meerdere bestanddelen bevatten.
                                           Homeopathische preparaten mogen, met
                                           uitzondering van hulpstoffen,
                                           uitsluitend homeopathische
                                           grondstoffen bevatten in een
                                           verdunning van minimaal 1:10.
                       Artikelen 2, 3, 4, 5 en 6 ongewijzigd
                           Artikel 7, lid 1, ongewijzigd
                  Artikel 7, lid 2, zevende streepje bis (nieuw)
                                             - een mededeling waarin de patiënt
                                               wordt aangeraden een bevoegde
                                               therapeut te raadplegen ingeval de
                                               symptomen aanhouden bij gebruik van
                                               het geneesmiddel.
                          Rest van artikel 7 ongewijzigd
 ---pagebreak---                                          8 -
OorspronkeI ijk voorstel                   Gewijzigd voorstel
                Artikel 8, inleidende zin en eerste drie streepjes
Het verzoek tot vereenvoudigde             Het verzoek tot vereenvoudigde
registratie dat wordt ingediend door       registratie dat wordt ingediend door
degene die voor het in de handel           degene die voor het in de handel
brengen verantwoordelijk is, mag           brengen verantwoordelijk is, mag
betrekking hebben op een reeks             betrekking hebben op een reeks
preparaten die van eenzelfde               preparaten die van dezelfde
homeopathische grondstof zijn afgeleid.    homeopathische grondstof c.q.
Ten einde in het bijzonder de              grondstoffen zijn afgeleid. Ten einde
farmaceutische kwaliteit en de             in het bijzonder de farmaceutische
uniformiteit van de fabricagepartijen      kwaliteit en de uniformiteit van de
van deze geneesmiddelen aan te tonen,      fabricagepartijen van deze
gaat dit verzoek vergezeld van de          geneesmiddelen aan te tonen, gaat dit
volgende documenten :                      verzoek vergezeld van de volgende
                                           documenten :
   de wetenschappelijke benaming van de       de wetenschappelijke benaming van
   homeopathische grondstof, onder            de homeopathische grondstof c.q.
   vermelding van de verschillende te         grondstoffen, onder vermelding van
   registreren toedieningswiJzen,             de verschillende te registreren
   farmaceutische vormen en                   toedieningswi jzen, farmaceut ische
   verdunningsgraden;                         vormen en potent ies;
   een dossier waarin wordt beschreven        een dossier waarin wordt beschreven
   hoe de homeopathische grondstof            hoe de homeopathische grondstof
   wordt verkregen en gecontroleerd en        c.q. grondstoffen wordt c.q. worden
   waarin het homeopathische karakter         verkregen en gecontroleerd en
   met behulp van een gedegen                 waarin het homeopathische karakter
   homeopathische bibliografie wordt          met behulp van een gedegen
   onderbouwd;                                homeopathische c.q. antroposofische
                                              bibliografie wordt onderbouwd;
   het fabricage- en controledossier          het fabricage- en controledossier
   voor elke farmaceutische vorm en een       voor elke farmaceutische vorm en
   beschr i jving van de                      een beschrijving van de
   verdunn i ngsmethoden;                     verdunnings- en
                                              potent iër ingsmethoden;
                          Rest van artikel 8 ongewijzigd
 ---pagebreak---                                       - 9 -
Oorspronkelijk voorstel                   Gewijzigd voorste
                                Artikel 9, I id 1
Andere homeopathische geneesmiddelen      Andere homeopathische en
dan die welke in artikel 7 worden         antroposofische geneesmiddelen dan die
bedoeld, worden toegelaten en             welke in artikel 7 worden bedoeld,
geëtiketteerd overeenkomstig de           worden toegelaten en geëtiketteerd
artikelen 5 tot en met 21 van Richtlijn   overeenkomstig de artikelen 5 tot en
65/65/EEG, inclusief de bepalingen        met 21 van Richtlijn 65/65/EEG,
betreffende het bewijs van                inclusief de bepalingen betreffende
therapeutische werking, en de artikelen   het bewijs van therapeutische werking,
1 tot en met 7 van Richtlijn              en de artikelen 1 tot en met 7 van
75/319/EEG.                               Richtlijn 75/319/EEG, conform de
                                          uitgangspunten en eigenheid van de
                                          homeopathische c.q. antroposofische
                                          geneeskunde.
                         Artikel 9, lid 2, ongewijzigd
                     Artikel 10, leden 1 en 2, ongewijzigd
                           Artikel 10, lid 3 (nieuw)
                                          3. De Commissie brengt uiterlijk op 31
                                          december 1995 aan de Raad en het
                                          Europese Parlement verslag uit over de
                                          toepassing van deze richtlijn.
                             Artikel 11 ongewijzigd
 ---pagebreak---                                        - 10 -
                        Wijziging van het voorstel voor een
                               RICHTLIJN VAN DE RAAD
                   tot uitbreiding van het toepassingsgebied van           SYN 252
                  Richtlijn 81/851/EEG betreffende de onderlinge
               aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake
               geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en tot
                   vaststelling van aanvullende bepalingen voor
           homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
               (door de Commissie ingediend krachtens artikel 149,
                            lid 3, van het EEG-Verdrag)
Oorspronkelijk voorstel                    Gewi Jzigd voorstel
                         Titel en aanhalingen ongewijzigd
                                 Eerste overweging
overwegende dat de huidige verschillen     overwegende dat de huidige verschillen
tussen de wettelijke of                    tussen de wettelijke of
bestuursrechtelijke bepalingen van de      bestuursrechtelijke bepalingen van de
Lid-Staten de handel in homeopathische     Lid-Staten de handel in homeopathische
geneesmiddelen voor diergeneeskundig       geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik in de Gemeenschap kunnen           gebruik in de Gemeenschap kunnen
belemmeren;                                belemmeren en tot discriminatie en
                                           concurrentievervalsing tussen de
                                           producenten van deze geneesmiddelen
                                           kunnen I e i den -,
                           Tweede overweging ongewijzigd
                           Tweede overweging bis (nieuw)
                                           overwegende dat de vrijheid van
                                           therapiekeuze gewaarborgd dient te
                                           worden;
                           Derde overweging ongewijzigd
                                 Vierde overweging
overwegende dat de homeopathische          overwegende dat de homeopathische
geneeskunde in een aantal Lid-Staten       geneeskunde in een aantal Lid-Staten
officieel is erkend, terwijl zij in        officieel is erkend, terwijl zij in
andere Lid-Staten slechts wordt            andere Lid-Staten slechts wordt
getolereerd; dat het daarom wenselijk      getolereerd;
is bepaalde nationale homeopathische
tradities te respecteren, zonder deze
evenwel aan de gehele Gemeenschap op te
dr ingen;
                 Vijfde, zesde en zevende overweging ongewijzigd
 ---pagebreak---                                        - 11 -
Oorspronkelijk voorstel                    Gewijzigd voorstel
                                Achtste overweging
overwegende dat het wenselijk is om,       overwegende dat het wenselijk is om,
gelet op de bijzondere eigenschappen       gelet op de bijzondere eigenschappen
van deze geneesmiddelen, zoals de zeer     van deze geneesmiddelen, zoals de zeer
 lage concentratie werkzame bestanddelen    lage concentratie werkzame
en de geringe toepasbaarheid van           bestanddelen en de geringe
conventionele statistische methoden        toepasbaarheid van conventionele
voor klinische proeven, een                statistische methoden voor klinische
vereenvoudigd registratiestelsel in te     proeven, een vereenvoudigd
voeren voor traditionele homeopathische    registratiestelsel in te voeren voor
geneesmiddelen voor diergeneeskundig       traditionele homeopathische
gebruik die zonder specifieke              geneesmiddelen voor diergeneeskundig
therapeutische indicatie in een voor       gebruik die zonder specifieke
het dier en de consument van dierlijke     therapeutische indicatie in een voor
produkten ongevaarlijke vorm in de         het dier en de consument van dierlijke
handel worden gebracht;                    produkten ongevaarlijke vorm en
                                           doser ing in de handel worden gebracht;
                          Negende overweging ongewijzigd
                                     Artikel 1
 In de zin van deze richtlijn wordt         In de zin van deze richtlijn wordt
verstaan onder homeopathisch               verstaan onder homeopathisch
geneesmiddel voor diergeneeskundig         geneesmiddel voor diergeneeskundig
gebruik elk geneesmiddel voor              gebruik elk farmaceutisch preparaat
diergeneeskundig gebruik dat wordt         dat wordt vervaardigd volgens een in
vervaardigd volgens een in de Europese     de Europese Farmacopee of, indien
Farmacopee of, indien zulks niet het       zulks niet het geval is, in de
geval is, in de officiële farmacopee       officiële farmacopee van een van de
van een van de Lid-Staten beschreven       Lid-Staten beschreven homeopathisch
homeopathisch procédé.                     procédé.
Homeopathische preparaten worden door      Homeopathische preparaten worden door
successieve verdunning of verwrijving      successieve verdunning en potent iër ing
verkregen uit produkten, substanties of    verkregen uit produkten, substanties
mengsels die homeopathische                of mengsels die homeopathische
grondstoffen worden genoemd.               grondstoffen worden genoemd. Een
                                           homeopathisch geneesmiddel kan ook
                                           meerdere bestanddelen bevatten.
 ---pagebreak---                                       - 12
                                           Homeopathische preparaten mogen, met
                                           uitzondering van hulpstoffen,
                                           uitsluitend homeopathische
                                           grondstoffen bevatten in een
                                           verdunning van minimaal 1:10.
                     Artikelen 2, 3, 4, 5, 6 en 7 ongewijzigd
Oorspronkelijk voorstel                    Gewi Jzigd voorstel
                                    Artikel 8
Het verzoek tot vereenvoudigde             Het verzoek tot vereenvoudigde
registratie dat wordt ingediend door       registratie dat wordt ingediend door
degene die voor het in de handel           degene die voor het in de handel
brengen verantwoordelijk is, mag           brengen verantwoordelijk is, mag
betrekking hebben op een reeks             betrekking hebben op een reeks
preparaten die van eenzelfde               preparaten die van dezelfde
homeopathische grondstof zijn afgeleid.    homeopathische grondstof c.q.
Ten einde in het bijzonder de              grondstoffen zi jn afgeleid. Ten einde
farmaceutische kwaliteit en de              in het bijzonder de farmaceutische
uniformiteit van de fabricagepartiJen      kwaliteit en de uniformiteit van de
van deze geneesmiddelen aan te tonen,      fabricagepartijen van deze
gaat dit verzoek vergezeld van de          geneesmiddelen aan te tonen, gaat dit
volgende documenten :                      verzoek vergezeld van de volgende
                                           documenten :
   de wetenschappelijke benaming van de        de wetenschappelijke benaming van
   homeopathische grondstof, onder             de homeopathische grondstof c.q.
   vermelding van de verschillende te          grondstoffen, onder vermelding van
   registreren toedieningswiJzen,              de verschillende te registreren
   farmaceutische vormen en                    toedieningswi jzen, farmaceut ische
   verdunn i ngsgraden;                        vormen en potent ies;
   een dossier waarin wordt beschreven         een dossier waarin wordt beschreven
   hoe de homeopathische grondstof             hoe de homeopathische grondstof
   wordt verkregen en gecontroleerd en         c.q. grondstoffen wordt c.q. worden
   waarin het homeopathische karakter          verkregen en gecontroleerd en
   met behulp van een gedegen                  waarin het homeopathische karakter
   homeopathische bibliografie wordt           met behulp van een gedegen
   onderbouwd;                                 homeopathische bibliografie wordt
                                               onderbouwd;
 ---pagebreak---                                   - 13 -
het fabricage- en controledossier        het fabricage- en controledossier
voor elke farmaceutische vorm en een     voor elke farmaceutische vorm en
beschrijving van de                      een beschrijving van de
ver dunn i ngsme t hoden;                verdunnings- en
                                         potent iër ingsmethoden;
de fabricagevergunning voor de           de fabricagevergunning voor de
betrokken preparaten;                    betrokken preparaten;
een afschrift van de eventuele           een afschrift van de eventuele
registratiebewijzen of vergunningen      registratiebewijzen of vergunningen
die in andere Lid-Staten voor            die in andere Lid-Staten voor
dezelfde preparaten zijn afgegeven;      dezelfde preparaten zijn afgegeven-,
een of meer monsters of dummies van      een of meer monsters of dummies van
het verkoopmodel van de te               het verkoopmodel van de te
registreren preparaten^                  registreren preparaten^
                                         gegevens die aantonen dat het
                                         preparaat gegarandeerd onschadelijk
                                          is en dat, in het geval van
                                         geneesmiddelen voor
                                         diergeneeskundig gebruik die voor
                                         toediening aan voor de
                                         voedselproduktie gebruikte dieren
                                         zijn bestemd, gegarandeerd geen
                                         schadelijke residuen aanwezig zijn.
 ---pagebreak---                                       - 14 -
Oorspronkelijk voorstel                   Gewijzigd voorstel
                                    Artikel 9
Andere homeopathische geneesmiddelen      Andere homeopathische geneesmiddelen
dan die welke in artikel 7 van            dan die welke in artikel 7 van
onderhavige richtlijn worden bedoeld,     onderhavige richtlijn worden bedoeld,
worden toegelaten overeenkomstig de       worden toegelaten overeenkomstig de
artikelen 5 tot en met 15 van Richtlijn   artikelen 5 tot en met 15 van
81/851/EEG, inclusief de bepalingen       Richtlijn 81/851/EEG, inclusief de
betreffende het bewijs van                bepalingen betreffende het bewijs van
therapeutische werking, en                therapeutische werking, en
geëtiketteerd overeenkomstig de           geëtiketteerd overeenkomstig de
artikelen 43 tot en met 50 van die        artikelen 43 tot en met 50 van die
r ichtIi jn.                              richtlijn, conform de uitgangspunten
                                          en eigenheid van de homeopathische
                                          geneeskunde.
                     Artikel 10, leden 1 en 2, ongewijzigd
                           Artikel 10, lid 3 (nieuw)
                                          3. De Commissie brengt uiterlijk op 31
                                              december 1995 aan de Raad en het
                                              Europese Parlement verslag uit over
                                              de toepassing van deze richtlijn.
                             Artikel 11 ongewijzigd
 ---pagebreak---                                                                     ISSN 0254-1513
                                                              COM(91)313def.
                                                  DOCUMENTEN
NL                                                                    03 05 06
                                Catalogusnummer : CB-CO-91-353-NL-C
                                                            ISBN 92-77-74901-6
Bureau voor officiële publicaties der Europese Gemeenschappen
L-2985 Luxemburg