CELEX: 51988PC0663(03)
Language: pt
Date: 1988-11-10
Title: PROPOSTA ALTERADA DE DIRECTIVA DO CONSELHO QUE ALARGA O AMBITO DE APLICACAO DAS DIRECTIVAS 65/65/CEE E 75/319/CEE, RELATIVAS A APROXIMACAO DAS DISPOSICOES LEGISLATIVAS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVAS RESPEITANTES AS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS E QUE PREVE DISPOSICOES ESPECIAIS PARA OS PRODUTOS FARMACEUTICOS DERIVADOS DO PLASMA HUMANO

3. 12. 88                                 Jornal Oficial das Comunidades Europeias                              N? C 308/21
               Proposta alterada de directiva do Conselho que alarga o âmbito de aplicação das Directivas
               65/65/CEE e 75/319/CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares
               e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas e que prevê disposições especiais
                                para os produtos farmacêuticos derivados do plasma humano (')
                                                COM(88) 663 final — SYN 114
               (Apresentada pela Comissão ao Conselho, em conformidade com o n°. 3 do artigo 149? do Tratado,
                                                  em 11 de Novembro de 1988)
                                                          (88/C 308/09)
              O JO n? C 36 de 8. 2. 1988, p. 28.
                         TEXTO INICIAL                                                   TEXTO ALTERADO
Directiva do Conselho que alarga o âmbito de aplicação             Directiva do Conselho que alarga o âmbito de aplicação
das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, relativas à                 das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, relativas à
aproximação das disposições legislativas, regulamentares e         aproximação das disposições legislativas, regulamentares e
administrativas respeitantes às especialidades farmacêuti-         administrativas respeitantes às especialidades farmacêuti-
cas e que prevê disposições complementares para os pro-            cas e que prevê disposições especiais para os produtos far-
     dutos farmacêuticos derivados do sangue humano                        macêuticos derivados do plasma humano
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,                              O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade                 Citações inalteradas.
Económica Europeia, e, nomeadamente, o seu artigo
100?A,
Tendo em conta a proposta da Comissão,
Em cooperação com o Parlamento Europeu,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e So-
cial,
Considerando que as actuais disparidades nas disposições           Primeiro a quinto considerandos: inalterados.
legislativas, regulamentares e administrativas dos Esta-
dos-membros podem representar um entrave ao comér-
cio de produtos farmacêuticos derivados do sangue hu-
mano dentro da Comunidade;
Considerando que toda a regulamentação em matéria de
produção, distribuição ou utilização de produtos farma-
cêuticos deverá ter como objectivo essencial a protecção
da saúde pública;
Considerando que as disposições previstas na Directiva
65/65/CEE (*), com a última redacção que lhe foi dada
pela Directiva 87/21/CEE (2), e na segunda Directiva
75/319/CEE (3), com a última redacção que lhe foi dada
pela Directiva 83/570/CEE (4), relativa à aproximação
das disposições legislativas, regulamentares e administra-
tivas respeitantes às especialidades farmacêuticas, apesar
de serem adequadas, são insuficientes no que respeita a
produtos farmacêuticos derivados do sangue humano;
O   JO  n? 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65.
(2) JO  n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 36.
(») JO  n? L 147 de 9. 6. 1975, p. 13.
(4) JO  n? L 332 de 28. 11. 1983, p. 1.
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                       TEXTO INICIAL                                                 TEXTO ALTERADO
Considerando que, em conformidade com o artigo 5? da
Directiva 87/22/CEE O , relativa à aproximação das dis-
posições nacionais relativas à colocação no mercado dos
produtos farmacêuticos de alta tecnologia, nomeada-
mente dos resultantes de biotecnologia, a Comissão de-
verá apresentar propostas de harmonização, nos termos
do disposto na Directiva 75/319/CEE, das condições de
autorização de fabrico e de colocação no mercado dos
produtos farmacêuticos derivados do sangue humano até
22 de Dezembro de 1987;
Considerando que a Comunidade Europeia apoia plena-
mente os esforços do Conselho da Europa no sentido de
promover dádivas voluntárias e não remuneradas de san-
gue, com vista a uma auto-suficiência do conjunto da
Comunidade em matéria de abastecimento de produtos
sanguíneos e para assegurar o cumprimento dos princí-
pios éticos no comércio de substâncias terapêuticas de
origem humana;
Considerando que as regras que permitem garantir a             Considerando que as regras que permitem garantir a
qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos farma-        qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos farma-
cêuticos derivados do sangue humano se devem aplicar           cêuticos derivados do plasma humano se devem aplicar
do mesmo modo aos estabelecimentos públicos e priva-           do mesmo modo aos estabelecimentos públicos e priva-
dos;                                                           dos, bem como ao sangue importado de países exteriores
                                                               à CEE;
Considerando que antes de emitir uma autorização de            Sétimo considerando: inalterado.
colocação no mercado de um produto farmacêutico deri-
vado do sangue humano, o fabricante deverá comprovar
a sua capacidade de assegurar de modo contínuo a con-
formidade dos lotes bem como a ausência de contamina-
ção virai;
Considerando que a Comissão deve ter poderes para              Considerando que a Comissão deve ter poderes para
adoptar quaisquer alterações necessárias às exigências         adoptar quaisquer alterações necessárias às exigências
respeitantes aos ensaios das especialidades farmacêuticas      respeitantes aos ensaios das especialidades farmacêuticas
fixadas em anexo à Directiva 75/318/CEE (2), de 20 de          fixadas em anexo à Directiva 75/318/CEE, de 20 de
Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos       Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos
Estados-membros respeitantes às normas e protocolos            Estados-membros respeitantes às normas e protocolos
analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria        analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria
de ensaios de especialidades farmacêuticas, com a última       de ensaios de especialidades farmacêuticas, com a última
redacção que lhe foi dada pela Directiva 87/19/CEE (3),        redacção que lhe foi dada pela Directiva 87/19/CEE, de
de 22 de Dezembro de 1986, para ter em conta a natu-           22 de Dezembro de 1986, para ter em conta a natureza
reza especial dos produtos farmacêuticos derivados de          especial dos medicamentos derivados do plasma humano
sangue humano, em estreita cooperação com a Comité             em estreita cooperação com o Comité para a adaptação
para a Adaptação ao Progresso Técnico das Directivas           ao progresso técnico das directivas que têm por objectivo
que têm por Objectivo a Eliminação dos Entraves Técni-         a eliminação dos entraves técnicos ao comércio no sector
cos ao Comércio no Sector das Especialidades Farma-            dos medicamentos, com o objectivo de garantir uma
cêuticas,                                                      maior qualidade, segurança e eficácia.
O JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 38.
O JO n? L 147 de 9. 6. 1975, p. 1.
O JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 31.
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                       TEXTO INICIAL                                                   TEXTO ALTERADO
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:                                   ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
                         Artigo Io.                                                       Artigo Io.
 1. Em derrogação do artigo 34? da Directiva                     1. Em derrogação do artigo 34? da Directiva
75/319/CEE e sem prejuízo do disposto na presente di-           75/319/CEE, e sem prejuízo do disposto na presente di-
rectiva, as Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE apli-             rectiva, as Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE apli-
cam-se aos produtos farmacêuticos à base de componen-           cam-se aos produtos farmacêuticos à base de componen-
tes de sangue preparados industrialmente por estabeleci-        tes de sangue preparados industrialmente por estabeleci-
mentos públicos ou privados, a seguir denominados               mentos públicos ou privados, a seguir denominados
«produtos farmacêuticos derivados do sangue humano»;            «medicamentos derivados do plasma humano»: estes pro-
estes produtos compreendem nomeadamente a albumina,             dutos compreendem, nomeadamente, a albumina, os fac-
os factores de coagulação e as imunoglobulinas de ori-          tores de coagulação e as imunoglobulinas de origem hu-
gem humana.                                                     mana.
2. A presente directiva não se aplica ao sangue total,          2.     Inalterado.
ao plasma e às células sanguíneas de origem humana.
3. A presente directiva não prejudica a Decisão                 3.    Inalterado.
86/346/CEE (') do Conselho que aceita, em nome da
Comunidade, o Acordo Europeu relativo ao comércio de
substâncias terapêuticas de origem humana.
                        Artigo 2°                                                         Artigo 2o.
1. A descrição quantitativa de um produto farmacêu-             1. A descrição quantitativa de um medicamento deri-
tico derivado do sangue humano deverá ser expressa em           vado do plasma humano deverá ser expressa em massa,
massa, em unidades internacionais ou em unidades de             em unidades internacionais ou em unidades de actividade
actividade biológica, em função do produto em causa.            biológica, em função do produto em causa.
2. Nas Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, a ex-                 2.    Inalterado.
pressão «descrição qualitativa e quantitativa dos compo-
nentes» diz respeito à descrição relativa à actividade bio-
lógica e «a composição qualitativa e quantitativa» indica
a composição do produto expressa em termos de activi-
dade biológica.
3. A denominação do produto farmacêutico derivado               3. Em qualquer documento elaborado para os efeitos
do sangue humano deverá ser sempre acompanhada da               da presente directiva, em que seja mencionado o nome de
denominação comum ou científica dos componentes acti-           um medicamento derivado do plasma humano, indicar-
vos.                                                            -se-á, pelo menos uma vez, a denominação comum ou
                                                                científica dos componentes activos, podendo nas restan-
                                                                tes menções ser abreviada.
                        Artigo 3o.                                                        Artigo 3o.
A fim de evitar a transmissão de doenças infecciosas, os        1. Os Estados-membros tomarão as medidas necessá-
Estados-membros tomarão em consideração as medidas              rias para evitar a transmissão de doenças infecciosas. Es-
recomendadas no âmbito do Conselho da Europa e da               sas medidas incluirão pelo menos as que são recomenda-
Organização Mundial de Saúde, nomeadamente para a               das pelo Conselho da Europa e pela Organização Mun-
selecção e controlo dos dadores de sangue.                      dial de Saúde, especialmente no que diz respeito à selec-
                                                                ção e controlo dos dadores de sangue.
O JO n? L 207 de 30. 7. 1986, pp. 1 a 29.
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                       TEXTO INICIAL                                                  TEXTO ALTERADO
                                                                2.   Os Estados-membros tomam as medidas necessárias
                                                               para que, no caso de transferência de sangue humano, a
                                                               origem do centro de recolha de sangue seja sempre per-
                                                               feitamente identificada.
                                                               3.    Por outro lado, devem ser asseguradas todas as con-
                                                               dições de segurança e de pureza, na importação de sangue
                                                               humano proveniente de países exteriores à CEE.
                                                               4.    Os Estados-membros tomarão as medidas necessá-
                                                               rias à promoção da auto-suficiência da Comunidade em
                                                               sangue humano. Para este efeito, deve ser estimulada a
                                                               doação voluntária e não-remunerada de sangue.
                         Artigo 4o.                                                      Artigo 4°
1.    Os Estados-membros adoptarão todas as disposi-            1.   Os Estados-membros adoptarão todas as disposi-
ções úteis para que os processos de fabrico e de purifica-     ções úteis para que os processos de fabrico e de purifica-
ção utilizados na produção de produtos farmacêuticos           ção utilizados na produção de um medicamento derivado
derivados de sangue humano sejam devidamente válidos           de plasma humano sejam devidamente validados e permi-
e permitam assegurar de modo contínuo a conformidade           tam assegurar de modo contínuo a conformidade dos lo-
dos lotes e garantir a ausência de contaminação virai.         tes e garantir, na medida em que o desenvolvimento da
Para este fim, as autoridades competentes poderão sub-         técnica o permita, a ausência de contaminação virai. Para
meter ao controlo de um laboratório estatal, ou de um          este efeito, o fabricante deverá comunicar às autoridades
laboratório destinado a este efeito, amostras do produto       competentes o método previsto para reduzir ou eliminar
a granel e/ou de produto acabado proveniente de no             os vírus patogênicos que possam ser transmitidos pelos
máximo cinco lotes, aquando do exame do pedido nos             medicamentos derivados do plasma humano. Para este
termos do artigo 4? da Directiva 75/319/CEE ou após a          fim, as autoridades competentes poderão submeter ao
concessão da autorização de colocação no mercado.              controlo de um laboratório estatal, ou de um laboratório
                                                               destinado a esse efeito, amostras do produto a granel
                                                               e/ou do produto acabado proveniente de no máximo
                                                               cinco lotes, aquando do exame do pedido nos termos do
                                                               artigo 4? da Directiva 75/319/CEE ou após a concessão
                                                               da autorização de colocação no mercado.
2.    Com vista à aplicação do artigo 8? da Directiva          2.    Com vista à aplicação do artigo 8? da Directiva
65/65/CEE e do artigo 27? da Directiva 75/319/CEE,             65/65/CEE e do artigo 27? da Directiva 75/319/CEE,
os Estados-membros poderão exigir que os responsáveis          os Estados-membros poderão exigir que os responsáveis
pela colocação no mercado de produtos farmacêuticos            pela colocação no mercado de medicamentos derivados
derivados do sangue humano submetam a uma autori-              do plasma humano submetam a uma autoridade compe-
dade competente uma cópia de todos os relatórios de            tente uma cópia de todos os relatórios de controlo assi-
controlo assinados pela pessoa qualificada, em conformi-       nados pela pessoa qualificada, em conformidade com o
dade com o artigo 22? da Directiva 75/319/CEE.                 artigo 22? da Directiva 75/319/CEE.
3.    Se um Estado-membro o considerar necessário no           3.    Se, no interesse da saúde pública, a legislação de
interesse da saúde pública, pode exigir que o responsável      um Estado-membro o previr, as autoridades competentes
pela colocação no mercado de um produto farmacêutico           podem exigir que o responsável pela colocação no mer-
derivado do sangue submeta ao controlo de um labora-           cado de medicamentos derivados plasma humano sub-
tório estatal ou de um laboratório designado para este         meta ao controlo de um laboratório estatal ou de um la-
efeito amostras de cada lote do produto a granel e/ou          boratório designado para este efeito amostras de cada
do produto acabado, antes da sua entrada em circulação,        lote do produto a granel e/ou do produto acabado antes
a menos que a autoridade competente de um outro Es-            da sua entrada em circulação, a menos que a autoridade
tado-membro não tenha já examinado o lote em questão           competente de um outro Estado-membro não tenha já
e não o tenha declarado em conformidade com as espe-           examinado o lote em questão e não o tenha declarado
cificações aprovadas. Os Estados-membros velarão por           em conformidade com as especificações aprovadas. Os
que este exame esteja terminado num prazo de 60 dias a         Estados-membros velarão por que este exame esteja ter-
contar da recepção das amostras.                               minado num prazo de 60 dias a contar da recepção das
                                                               amostras.
 ---pagebreak--- 3. 12. 88                                Jornal Oficial das Comunidades Europeias                             N? C 308/25
                        TEXTO INICIAL                                                 TEXTO ALTERADO
                                                                                    Artigo 4o.A (novo)
                                                                Para a autorização de colocação no mercado dos medica-
                                                                mentos derivados de plasma humano utilizar-se-á o proce-
                                                                dimento previsto na Directiva 87/22/CEE.
                          Artigo 5o.                                                     Artigo 5?
Qualquer alteração que seja conveniente introduzir no           Qualquer alteração que seja conveniente introduzir no
que respeita às exigências relativas aos ensaios de produ-      que respeita às exigências relativas aos ensaios de produ-
tos farmacêuticos, que constam do anexo à Directiva             tos farmacêuticos, que constam do anexo à Directiva
75/318/CEE, para ter em conta o alargamento do âm-              75/318/CEE, para ter em conta o alargamento do âm-
bito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e                    bito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e
75/319/CEE aos produtos farmacêuticos derivados do              75/319/CEE aos produtos farmacêuticos derivados do
sangue humano, será adoptada em conformidade com o              plasma humano, será adoptada em conformidade com o
procedimento previsto no artigo 2?, alínea c), da Direc-        procedimento previsto no artigo 2?, alínea c), da Direc-
tiva 75/318/CEE. Tais alterações, caso existam, entram          tiva 75/318/CEE.
em vigor na mesma data que a presente directiva.
                                                                Segundo trecho: suprimido.
                          Artigo 6o.                                                     Artigo 6o.
1.     Os Estados-membros adoptarão as medidas neces-           1.    Salvo o caso previsto no n? 2, os Estados-membros
sárias para dar cumprimento à presente directiva o mais         adoptarão as medidas necessárias para dar cumprimento
tardar em 1 de Janeiro de 1991. Os Estados-membros              à presente directiva o mais tardar em 1 de Janeiro de
informarão imediatamente a Comissão desse facto.                1991. Os Estados-membros informarão imediatamente a
                                                                Comissão desse facto.
2.     Os pedidos de autorização de colocação ao mer-           2.    Se as alterações à Directiva 75/318/CEE, referidas
cado para os produtos referidos na presente directiva,          no artigo 5? não tiverem sido adoptadas até à data refe-
que sejam apresentados após o prazo referido no n? 1,           rida no n? 1, esta data é substituída pela da adopção.
deverão estar em conformidade com as disposições da
presente directiva.
3.     A presente directiva será progressivamente alargada      3.     Os pedidos de autorização de colocação ao mer-
aos produtos farmacêuticos derivados do sangue humano           cado para os produtos referidos na presente directiva,
referidos no n? 1 do artigo 1? até 31 de Dezembro de            que sejam apresentados após a data de início da sua apli-
 1992.                                                          cação, deverão estar em conformidade com as disposi-
                                                                ções da presente directiva.
                                                                4.    A presente directiva será progressivamente alargada
                                                                aos produtos farmacêuticos derivados de plasma humano
                                                                referidos no n? 1 do artigo 1? até 31 de Dezembro de
                                                                 1992.
                          Artigo 7?                                                      Artigo 7?
 Os Estados-membros são destinatários da presente direc-         Inalterado.
 tiva.