CELEX: 62016CA0680
Language: da
Date: 2019-03-27 00:00:00
Title: Sag C-680/16 P: Domstolens dom (Fjerde Afdeling) af 27. marts 2019 — Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel og Remedia d.o.o. mod Europa-Kommissionen (Appel — humanmedicinske lægemidler — direktiv 2001/83/EF — artikel 30, stk. 1 — Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler — indbringelse for udvalget undergivet en betingelse om, at der ikke forinden er blevet truffet en national afgørelse — aktivstoffet estradiol — Europa-Kommissionens afgørelse, hvorved medlemsstaterne pålægges at tilbagekalde og ændre nationale markedsføringstilladelser for lægemidler til lokal anvendelse, der indeholder 0,01% estradiol)

3.6.2019   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 187/5
            
         
      Domstolens dom (Fjerde Afdeling) af 27. marts 2019 — Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel og Remedia d.o.o. mod Europa-Kommissionen
      (Sag C-680/16 P) (1)
      
      (Appel - humanmedicinske lægemidler - direktiv 2001/83/EF - artikel 30, stk. 1 - Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler - indbringelse for udvalget undergivet en betingelse om, at der ikke forinden er blevet truffet en national afgørelse - aktivstoffet estradiol - Europa-Kommissionens afgørelse, hvorved medlemsstaterne pålægges at tilbagekalde og ændre nationale markedsføringstilladelser for lægemidler til lokal anvendelse, der indeholder 0,01% estradiol)
      (2019/C 187/06)
      Processprog: tysk
      
         Parter
      
      
         Appellanter: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel og Remedia d.o.o. (ved Rechtsanwälte P. Klappich og C. Schmidt)
      
         De andre parter i appelsagen: Europa-Kommissionen (ved B.-R. Killmann, A. Sipos og M. Šimerdová, som befuldmægtigede)
      
         Konklusion
      
      
                  1)
               
               
                  Den Europæiske Unions Rets dom af 20. oktober 2016, August Wolff og Remedia mod Kommissionen (T-672/14, ikke trykt i Sml., EU:T:2016:623), ophæves.
               
            
                  2)
               
               
                  Kommissionens gennemførelsesafgørelse C(2014) 6030 final af 19. august 2014 om markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler til lokal anvendelse med høje estradiol-koncentrationer i henhold til artikel 31 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF annulleres, for så vidt som nævnte afgørelse forpligter medlemsstaterne til at tage hensyn til de forpligtelser, der påhviler dem i medfør af denne afgørelse med hensyn til de i bilag I til afgørelsen opførte og ikke-opførte lægemidler med en massefraktion af estradiol på 0,01% til lokal anvendelse, for hvilke Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel og Remedia d.o.o. er indehavere af markedsføringstilladelser, med undtagelse af den begrænsning, hvorefter de i samme bilag opførte lægemidler med en massefraktion på 0,01% til lokal anvendelse kun må anvendes intravaginalt.
               
            
                  3)
               
               
                  Europa-Kommissionen betaler sagsomkostningerne såvel i sagen i første instans som i appelsagen, med undtagelse af omkostningerne i forbindelse med sagen om foreløbige forholdsregler, der betales af Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel og Remedia d.o.o.
               
            
         (1)  EUT C 78 af 13.3.2017.