CELEX: 32004R1851
Language: pt
Date: 2004-10-25 00:00:00
Title: Regulamento (CE) n.° 1851/2004 da Comissão, de 25 de Outubro de 2004, que altera o anexo I do Regulamento (CEE) n.° 2377/90 do Conselho que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animalTexto relevante para efeitos do EEE

26.10.2004   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 323/6
            
         
      REGULAMENTO (CE) N.o 1851/2004 DA COMISSÃO
   
   de 25 de Outubro de 2004
   que altera o anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal (1), nomeadamente os artigos 7.o e 8.o,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 2377/90, é necessário estabelecer limites máximos para os resíduos das substâncias farmacologicamente activas utilizadas na Comunidade em medicamentos veterinários destinados a serem administrados a animais para produção de alimentos.
            
         
               (2)
            
            
               Os limites máximos de resíduos só devem ser estabelecidos após análise, pelo Comité dos Medicamentos Veterinários (CMV), de todas as informações pertinentes relativas à segurança dos resíduos da substância em questão para a saúde do consumidor de alimentos de origem animal e à influência dos resíduos na transformação dos alimentos.
            
         
               (3)
            
            
               No estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal, é necessário indicar a espécie animal em que os referidos resíduos podem estar presentes, especificar os alimentos pertinentes provenientes do animal tratado («tecido-alvo»), assim como a natureza do resíduo relevante para a monitorização e o controlo dos resíduos («resíduo marcador»).
            
         
               (4)
            
            
               Para o controlo de resíduos previsto na legislação comunitária sobre a matéria, devem normalmente fixar-se limites máximos de resíduos no fígado e no rim. Todavia, muitas vezes estes órgãos são retirados das carcaças transaccionadas a nível internacional e, por conseguinte, é conveniente estabelecer também limites máximos de resíduos nos tecidos muscular e adiposo.
            
         
               (5)
            
            
               No caso de medicamentos veterinários destinados a ser administrados a aves poedeiras, animais produtores de leite ou abelhas produtoras de mel, devem também ser estabelecidos limites máximos de resíduos nos ovos, leite e mel.
            
         
               (6)
            
            
               O Regulamento (CEE) n.o 2377/90 dispõe que o estabelecimento de limites máximos de resíduos não deverá prejudicar, em caso algum, a aplicação de outra legislação comunitária pertinente.
            
         
               (7)
            
            
               Com base num parecer do CMV, o anexo III do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 foi alterado pelo Regulamento (CE) n.o 997/1999 da Comissão (2) para incluir limites máximos provisórios para o morantel, de modo a permitir a conclusão dos estudos científicos, designadamente no que se refere ao resíduo marcador e ao método analítico para determinar os resíduos de morantel nos tecidos-alvo. Subsequentemente, alargou-se o prazo de validade desses limites máximos de resíduos, pelo Regulamento (CE) n.o 1322/2001 da Comissão (3), para que o requerente dispusesse de mais tempo para a conclusão dos estudos solicitados.
            
         
               (8)
            
            
               O CMV avaliou os dados solicitados sobre o resíduo marcador e o método analítico e concluiu que não estavam totalmente em conformidade com os requisitos estabelecidos no volume 8 das regras que regem os produtos farmacêuticos na Comunidade Europeia. Não obstante, o método foi considerado plenamente validado para o músculo e o leite, assim como para o rim e o fígado de animais das espécies bovina e ovina. O CMV propôs então inserir o morantel no anexo II do Regulamento (CEE) n.o 2377/90, argumentando que os resíduos de morantel se decompunham rapidamente e que, por conseguinte, não era necessário o estabelecimento de limites máximos de resíduos para a protecção da saúde pública.
            
         
               (9)
            
            
               Como os resíduos de morantel em alimentos produzidos por animais tratados podem superar a dose diária admissível de 24 horas após a administração, considera-se necessário fixar limites máximos de resíduos, tendo em conta os que foram fixados anteriormente, por questões de segurança do consumidor e para permitir o estabelecimento e intervalos de segurança adequados para os medicamentos veterinários contendo morantel.
            
         
               (10)
            
            
               Morantel é uma substância farmacologicamente activa anti-helmíntica utilizada há já bastante tempo em medicamentos veterinários administrados a animais produtores de alimentos para consumo humano para tratamento contra áscaris e ténias. Devido ao possível desenvolvimento de resistências, considera-se que deve continuar a ser possível o acesso a vários tipos de tratamento.
            
         
               (11)
            
            
               Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), a gestão dos riscos terá em conta os resultados da avaliação dos riscos e outros factores pertinentes para a matéria analisada, nomeadamente métodos de detecção e viabilidade dos controlos a fim de evitar riscos provenientes da utilização de tais substâncias. O laboratório comunitário de referência pertinente confirmou que os métodos propostos pelo requerente podem ser aplicados nas análises para a confirmação de morantel nos tecidos-alvo.
            
         
               (12)
            
            
               A Comissão considera que se deve incluir o morantel no anexo I em relação aos animais das espécies bovina e ovina, de modo a constituir uma salvaguarda para os consumidores e a permitir os controlos pertinentes de morantel nos alimentos produzidos por animais tratados.
            
         
               (13)
            
            
               É conveniente admitir um prazo de 60 dias antes da entrada em vigor do presente regulamento para que os Estados-Membros possam proceder às necessárias alterações das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos veterinários em questão, concedidas ao abrigo da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (5).
            
         
               (14)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,
            
         ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   O anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 é alterado nos termos do anexo do presente regulamento.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   É aplicável a partir do sexagésimo dia seguinte ao da sua publicação.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 25 de Outubro de 2004.
      
         
            Pela Comissão
         
         Olli REHN
         
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 224 de 18.8.1990, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1646/2004 da Comissão (JO L 296 de 21.9.2004, p. 5).
   
      (2)  JO L 122 de 12.5.1999, p. 24.
   
      (3)  JO L 177 de 30.6.2001, p. 52.
   
      (4)  JO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Regulamento alterado pelo Regulamento (CE) n.o 1642/2003 (JO L 245 de 29.9.2003, p. 4).
   
      (5)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/28/CE (JO L 136 de 30.4.2004, p. 58).
   
      ANEXO
      É aditada ao anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 a seguinte substância:
      2.   Agentes antiparasitários
      2.1.   Agentes activos contra os endoparasitas
      2.1.7.   Tetra-hidropirimidinas
      
         
                     Substância(s) farmacologicamente activa(s)
                  
                  
                     Resíduo marcador
                  
                  
                     Espécie animal
                  
                  
                     LMR
                  
                  
                     Tecidos alvo
                  
               
                     «Morantel
                     
                  
                  
                     Soma dos resíduos que podem ser hidrolisados em N-metil-1,3-propanodiamina e expressos como equivalentes de morantel
                  
                  
                     Bovinos, ovinos
                  
                  
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Músculo
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Gordura
                  
               
                     800 μg/kg
                  
                  
                     Fígado
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Rim
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Leite»