CELEX: 32017R2299
Language: hu
Date: 2017-12-12 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2017/2299 végrehajtási rendelete (2017. december 12.) a Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M készítmény hízósertések, kevésbé jelentős elválasztott és hízósertésfélék, brojlercsirkék, kevésbé jelentős hízómadárfajok és kevésbé jelentős tojómadárfajok takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről, az említett takarmány-adalékanyag ivóvízben történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint a 2036/2005/EK, az 1200/2005/EK és a 413/2013/EU végrehajtási rendelet módosításáról (az engedély jogosultja: Danstar Ferment AG; képviselője: Lallemand SAS) (EGT-vonatkozású szöveg. )

13.12.2017   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 329/33
               
            A BIZOTTSÁG (EU) 2017/2299 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
      (2017. december 12.)
      a Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M készítmény hízósertések, kevésbé jelentős elválasztott és hízósertésfélék, brojlercsirkék, kevésbé jelentős hízómadárfajok és kevésbé jelentős tojómadárfajok takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről, az említett takarmány-adalékanyag ivóvízben történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint a 2036/2005/EK, az 1200/2005/EK és a 413/2013/EU végrehajtási rendelet módosításáról (az engedély jogosultja: Danstar Ferment AG; képviselője: Lallemand SAS)
      (EGT-vonatkozású szöveg)
      AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
      tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
      tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
      mivel:
      
                  (1)
               
               
                  Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
               
            
                  (2)
               
               
                  A Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M készítmény takarmány-adalékanyagként való felhasználását a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően brojlercsirkék esetében az 1200/2005/EK bizottsági rendelet (3), hízósertések esetében pedig a 2036/2005/EK bizottsági rendelet (4) időbeli korlátozás nélkül engedélyezte. Az említett készítmény ezt követően – az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően – mint meglévő termék bekerült a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába. A készítményt elválasztott malacok, hízósertések, tojótyúkok és brojlercsirkék ivóvizében történő felhasználásra a 413/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) engedélyezte.
               
            
                  (3)
               
               
                  Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M készítmény brojlercsirkék és hízósertések takarmány-adalékanyagaként való újraértékelése iránt, valamint az említett rendelet 7. cikkének megfelelően a szóban forgó készítmény kevésbé jelentős elválasztott és hízósertésfélék, valamint kevésbé jelentős hízó- és tojómadárfajok esetében, illetve ivóvízben történő felhasználásának engedélyezése iránt, kérelmezve, hogy az adalékanyagot az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába sorolják. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
               
            
                  (4)
               
               
                  Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2016. április 20-i véleményében (6) megállapította, hogy a Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok és emberek egészségére, sem a környezetre. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény takarmányban és ivóvízben való felhasználása hatékony lehet a hízósertések és a brojlercsirkék tenyésztéstechnikai teljesítményének javítása tekintetében. Mivel az adalékanyag hatásmechanizmusa vélelmezetten azonos, a Hatóság úgy vélte, hogy a készítmény javíthatja a kevésbé jelentős elválasztott és hízósertésfélék, valamint a kevésbé jelentős hízó- és tojómadárfajok tenyésztéstechnikai paramétereit is. A Hatóság úgyítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
               
            
                  (5)
               
               
                  A Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M-et tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet I. mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
               
            
                  (6)
               
               
                  Az 1831/2003/EK rendelet szerinti új engedély megadása következtében az 1200/2005/EK rendeletet, a 2036/2005/EK rendeletet és a 413/2013/EU végrehajtási rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.
               
            
                  (7)
               
               
                  mivel biztonsági okok nem indokolják az engedélyezési feltételek módosításának azonnali alkalmazását, átmeneti időszakot kell biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
               
            
                  (8)
               
               
                  Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
               
            ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
      1. cikk
      Engedélyezés
      Az I. mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
      2. cikk
      Az 1200/2005/EK rendelet módosításai
      Az 1200/2005/EK rendelet II. mellékletében a Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M-re vonatkozó E 1712 számú bejegyzést el kell hagyni.
      3. cikk
      A 2036/2005/EK rendelet módosítása
      A 2036/2005/EK rendelet I. mellékletében a Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M-re vonatkozó E 1712 számú bejegyzést el kell hagyni.
      4. cikk
      A 413/2013/EU rendelet módosítása
      A 413/2013/EU rendelet mellékletének helyébe e rendelet II. melléklete lép.
      5. cikk
      Átmeneti intézkedések
      Az I. mellékletben szereplő készítmény és az azt tartalmazó takarmányok, amelyeket 2018. július 2. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2018. január 2. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
      6. cikk
      Hatálybalépés
      Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
      
         Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
         Kelt Brüsszelben, 2017. december 12-én.
         
            
               a Bizottság részéről
            
            
               az elnök
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
      
      
         (2)  A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).
      
         (3)  A Bizottság 1200/2005/EK rendelete (2005. július 26.) a takarmányokban lévő egyes adalékanyagok végleges engedélyezéséről és egy már engedélyezett takarmány-adalékanyag új alkalmazásának ideiglenes engedélyezéséről (HL L 195., 2005.7.27., 6. o.).
      
         (4)  A Bizottság 2036/2005/EK rendelete (2005. december 14.) a takarmányokban lévő egyes adalékanyagok végleges engedélyezéséről és egyes már engedélyezett takarmány-adalékanyagok új alkalmazásának ideiglenes engedélyezéséről (HL L 328., 2005.12.15., 13. o.).
      
         (5)  A Bizottság 413/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. május 6.) a Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M-et tartalmazó készítménynek az elválasztott malacok, hízósertések, tojótyúkok és brojlercsirkék ivóvizében történő felhasználásra szánt adalékanyagaként való engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Lallemand SAS) (HL L 125., 2013.5.7., 1. o.).
      
         (6)  EFSA Journal (2016); 14(6):4483.
      
         I. MELLÉKLET
         
                     Az adalékanyag azonosító száma
                  
                  
                     Az engedély jogosultjának neve
                  
                  
                     Adalékanyag
                  
                  
                     Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                  
                  
                     Állatfaj vagy -kategória
                  
                  
                     Maximális életkor
                  
                  
                     Legkisebb tartalom
                  
                  
                     Legnagyobb tartalom
                  
                  
                     Legkisebb tartalom
                  
                  
                     Legnagyobb tartalom
                  
                  
                     Egyéb rendelkezések
                  
                  
                     Az engedély lejárta
                  
               
                     CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                  
                  
                     CFU/l ivóvíz
                  
               
                     
                        Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók
                     
                  
               
                     4d1712
                  
                  
                     a Lallemand SAS által képviselt Danstar Ferment AG
                  
                  
                     
                        Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M
                  
                  
                     
                        Az adalékanyag összetétele
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 
                                    Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M készítmény legalább 1 × 1010 CFU/g adalékanyag-tartalommal
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Szilárd, bevonattal ellátott és bevonat nélküli formában
                              
                           
                        A hatóanyag jellemzése
                     
                     Életképes Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M-sejtek
                     
                        Analitikai módszer
                         (1)
                     
                     A takarmány-adalékanyag, előkeverékek, takarmányok és víz hatóanyagának számlálása: lemezkenéses módszer (EN 15786:2009).
                     Azonosítás: pulzáló erőterű gél-elektroforézist (PFGE) alkalmazó módszer.
                  
                  
                     Hízósertések
                     Kevésbé jelentős elválasztott és hízósertésfélék
                     Brojlercsirkék és kevésbé jelentős hízó- és tojómadárfajok
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1 × 109
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     5 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Az adalékanyag, az előkeverék és a takarmánykeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási körülményeket, valamint a stabilitást hőkezelés során és ivóvízben.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Az adalékanyag ivóvízben való használatakor annak homogén diszperzióját biztosítani kell.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Használata a következő engedélyezett kokcidiosztatikumokat tartalmazó takarmányban engedélyezett: dekokinát, halofuginon, diklazuril és nikarbazin.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatukból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Az adalékanyag ivóvízben való felhasználása megengedett.
                              
                           
                  
                     2028.1.2.
                  
               
            (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
      
         II. MELLÉKLET
         „
               MELLÉKLET
               
                           Az adalékanyag azonosító száma
                        
                        
                           Az engedély jogosultjának neve
                        
                        
                           Adalékanyag
                        
                        
                           Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                        
                        
                           Állatfaj vagy -kategória
                        
                        
                           Maximális életkor
                        
                        
                           Legkisebb tartalom
                        
                        
                           Legnagyobb tartalom
                        
                        
                           Egyéb rendelkezések
                        
                        
                           Az engedély lejárta
                        
                     
                           CFU/l ivóvízben
                        
                     
                           
                              Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók
                           
                        
                     
                           4d1712
                        
                        
                           Lallemand SAS
                        
                        
                           
                              Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M
                        
                        
                           
                              Az adalékanyag összetétele
                           
                           
                              Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M készítmény legalább 1 × 1010 CFU/g adalékanyag-tartalommal
                           
                              A hatóanyag jellemzése
                           
                           Életképes Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5 M sejtek
                           
                              Analitikai módszerek
                               (1)
                           
                           Számlálás: lemezkenéses módszer MRS agar alkalmazásával (EN 15786:2009)
                           Azonosítás: Pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE)
                        
                        
                           (Elválasztott) malacok
                           Tojótyúkok
                        
                        
                           —
                        
                        
                           5 × 108
                           
                        
                        
                           —
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       Az adalékanyag használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási körülményeket, valamint a stabilitást hőkezelés során és ivóvízben.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Legfeljebb 35 kg testtömegű (elválasztott) malacok számára.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Biztonsági előírás: használatkor védőmaszk, védőszemüveg és védőkesztyű viselése kötelező.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Az adalékanyagot össze kell keverni más takarmány-adalékanyagokkal vagy takarmány-alapanyagokkal azért, hogy az ivóvízben teljesen homogén módon diszpergálódjon.
                                    
                                 
                        
                           2023. május 27.
                        
                     ”
         
            (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.