CELEX: 32021R2095
Language: sl
Date: 2021-11-29 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/2095 z dne 29. novembra 2021 o dovoljenju za L-lizin (baza), L-lizin monohidroklorid in L-lizin sulfat kot krmne dodatke za vse živalske vrste (Besedilo velja za EGP)

30.11.2021   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 427/179
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/2095
         z dne 29. novembra 2021
         o dovoljenju za L-lizin (baza), L-lizin monohidroklorid in L-lizin sulfat kot krmne dodatke za vse živalske vrste
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili vloženi zahtevki za dovoljenje za L-lizin (baza), L-lizin monohidroklorid in L-lizin sulfat. Zahtevkom so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) navedene uredbe.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zahtevki zadevajo dovoljenje za L-lizin (baza) in L-lizin monohidroklorid, ki ju proizvaja Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, L-lizin monohidroklorid in L-lizin sulfat, ki ju proizvaja Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595, in L-lizin sulfat, ki ga proizvaja Corynebacterium glutamicum KCCM 80227, kot krmne dodatke za vse živalske vrste ter njihovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „aminokisline, njihove soli in analogi“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 17. marca 2021 (2) (3) in 23. junija 2021 (4) ugotovila, da L-lizin (baza) in L-lizin monohidroklorid, ki ju proizvaja Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, L-lizin monohidroklorid in L-lizin sulfat, ki ju proizvaja Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595, in L-lizin sulfat, ki ga proizvaja Corynebacterium glutamicum KCCM 80227, pod predlaganimi pogoji uporabe nimajo škodljivega učinka na zdravje živali, varnost potrošnikov ali na okolje. Za L-lizin sulfat, ki ga proizvaja Corynebacterium glutamicum KCCM 80227, je Agencija ugotovila, da aktivna snov ni strupena pri vdihavanju, ne draži kože ali oči in ne povzroča preobčutljivosti kože. V zvezi z varnostjo uporabnikov L-lizin monohidroklorida in L-lizin sulfata, ki ju proizvaja Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595, Agencija ni mogla izključiti niti tveganja pri vdihavanju niti, da aktivna snov morda draži kožo ali oči ali da je povzročitelj preobčutljivosti kože. Poleg tega je Agencija navedla, da je L-lizin (baza), ki ga proizvaja Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, nevaren pri vdihavanju, L-lizin monohidroklorid, ki ga proizvaja Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, pa nevaren pri vdihavanju in rahlo dražilen za oči. Zato Komisija meni, da bi bilo treba za oblike lizina, ki jih proizvajata Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 in Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe za preprečitev škodljivih učinkov na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Agencija je prav tako ugotovila, da so vsi dodatki učinkoviti viri aminokisline L-lizin za vse živalske vrste in da bi jih bilo treba zaščititi pred razgradnjo v vampu, da bi bili pri prežvekovalcih enako učinkoviti kot pri neprežvekovalcih. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročila o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki jih je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocene L-lizina (baza) in L-lizin monohidroklorida, ki ju proizvaja Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, L-lizin monohidroklorida in L-lizin sulfata, ki ju proizvaja Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595, in L-lizin sulfata, ki ga proizvaja Corynebacterium glutamicum KCCM 80227, so pokazale, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenih snovi, kot je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Snovi in pripravki iz Priloge, ki spadajo v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „aminokisline, njihove soli in analogi“, se dovolijo kot dodatki v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 29. novembra 2021
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(4):6520.
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(4):6537.
         
            (4)  EFSA Journal 2021;19(7):6706.
      
      
         
            PRILOGA
            
                        
                           Identifikacijska številka dodatka
                        
                     
                     
                        
                           Ime imetnika dovoljenja
                        
                     
                     
                        
                           Dodatek
                        
                     
                     
                        
                           Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                        
                     
                     
                        
                           Vrsta ali kategorija živali
                        
                     
                     
                        
                           Najvišja starost
                        
                     
                     
                        
                           Najnižja vsebnost
                        
                     
                     
                        
                           Najvišja vsebnost
                        
                     
                     
                        
                           Druge določbe
                        
                     
                     
                        
                           Datum izteka veljavnosti dovoljenja
                        
                     
                  
                        
                           mg dodatka/kg popolne krmne mešanice z 12-% vsebnostjo vlage
                        
                     
                  
                        
                           Kategorija nutritivnih dodatkov. Funkcionalna skupina: aminokisline, njihove soli in analogi.
                        
                     
                  
                        3c320
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-lizin, tekoč (baza)
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        Pripravek (vodna raztopina) iz L-lizina z najmanj 50 % L-lizina
                     
                     
                        vse vrste
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Pri označevanju dodatka se navede vsebnost lizina.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dodatek se lahko uporablja tudi prek vode za pitje.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Navedbe pri označevanju dodatka in premiksov: „Pri dodajanju L-lizina, zlasti prek vode za pitje, je treba upoštevati vse esencialne in pogojno esencialne aminokisline, da se prepreči neravnotežje.“
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku z očmi ali stiku s kožo za uporabnike dodatka in premiksov določijo operativne postopke in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za oči, kožo in dihala.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
                        
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        L-lizin, proizveden s fermentacijo s Corynebacterium glutamicum KCCM 80183
                        Kemijska formula: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Št. CAS: 56-87-1
                     
                  
                        
                           Analizne metode
                            (1)
                        
                        Za določanje količine lizina v krmnem dodatku in premiksih, ki vsebujejo več kot 10 % lizina:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in optično detekcijo (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Za določanje količine lizina v premiksih, sestavljenih krmnih mešanicah in posamičnih krmilih:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in optično detekcijo (IEC-VIS), Uredba Komisije (ES) št. 152/2009 (Priloga III, F).
                                 
                              Za določanje količine lizina v vodi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in optično detekcijo (IEC-VIS/FD) ali
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in optično detekcijo (IEC-VIS).
                                 
                              
                  
                        3c322ii
                     
                     
                         
                     
                     
                        L-lizin monohidroklorid, tehnično čist
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        Prah L-lizin monohidroklorida z najmanj 78 % L-lizina in najvišjo vsebnostjo vlage 1,5 %
                     
                     
                        vse vrste
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Pri označevanju dodatka se navede vsebnost lizina.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dodatek se lahko uporablja tudi prek vode za pitje.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Navedbe pri označevanju dodatka in premiksov: „Pri dodajanju L-lizina, zlasti prek vode za pitje, je treba upoštevati vse esencialne in pogojno esencialne aminokisline, da se prepreči neravnotežje.“
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku z očmi ali stiku s kožo za uporabnike dodatka in premiksov določijo operativne postopke in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za oči, kožo in dihala.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
                        
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        L-lizin monohidroklorid, proizveden s fermentacijo s
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 ali Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595
                        Kemijska formula: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Št. CAS: 657-27-2
                     
                  
                        
                           Analizne metode
                            (1)
                        
                        Za določanje L-lizina monohidroklorida v krmnem dodatku:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    monografija o L-lizin monohidrokloridu iz Food Chemical Codex.
                                 
                              Za določanje količine lizina v krmnem dodatku in premiksih, ki vsebujejo več kot 10 % lizina:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in optično detekcijo (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Za določanje količine lizina v premiksih, sestavljenih krmnih mešanicah in posamičnih krmilih:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in optično detekcijo (IEC-VIS), Uredba Komisije (ES) št. 152/2009 (Priloga III, F).
                                 
                              Za določanje količine lizina v vodi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in optično detekcijo (IEC-VIS/FD) ali
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in optično detekcijo (IEC-VIS).
                                 
                              
                  
                        3c325i
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-lizin sulfat
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        Granuliran pripravek iz L-lizin sulfata z najnižjo vsebnostjo L-lizina 52 %, najvišjo vsebnostjo sulfata 24 % in najvišjo vsebnostjo vlage 4 %
                     
                     
                        vse vrste
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Pri označevanju dodatka se navede vsebnost L-lizina.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dodatek se lahko uporablja tudi prek vode za pitje.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Navedbe pri označevanju dodatka in premiksov: „Pri dodajanju L-lizina, zlasti prek vode za pitje, je treba upoštevati vse esencialne in pogojno esencialne aminokisline, da se prepreči neravnotežje.“
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju za uporabnike dodatka in premiksov določijo operativne postopke in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
                        
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        L-lizin sulfat, proizveden s fermentacijo s Corynebacterium glutamicum CCTCCM 2015595
                        Kemijska formula: C12 H28 N4O4•H2SO4/ [NH2-(C H2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                        
                        Št. CAS: 60343-69-3
                     
                  
                        
                           Analizne metode
                            (1)
                        
                        Za določanje količine lizina v krmnem dodatku in premiksih, ki vsebujejo več kot 10 % lizina:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in optično detekcijo (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Za določanje sulfata v krmnem dodatku:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    monografija Evropske farmakopeje 20301.
                                 
                              Za določanje količine lizina v premiksih, sestavljenih krmnih mešanicah in posamičnih krmilih:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in optično detekcijo (IEC-VIS), Uredba Komisije (ES) št. 152/2009 (Priloga III, F).
                                 
                              Za določanje količine lizina v vodi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in optično detekcijo (IEC-VIS/FD)
                                 
                              
                  
                        3c324i
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-lizin sulfat
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        Granuliran pripravek iz L-lizin sulfata z najnižjo vsebnostjo L-lizina 52 %, najvišjo vsebnostjo sulfata 24 % in najvišjo vsebnostjo vlage 4 %
                     
                     
                        vse vrste
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Pri označevanju dodatka se navede vsebnost L-lizina.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Navedbe pri označevanju dodatka in premiksov: „Pri dodajanju L-lizina je treba upoštevati vse esencialne in pogojno esencialne aminokisline, da se prepreči neravnotežje.“
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
                        
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        L-lizin sulfat, proizveden s fermentacijo s Corynebacterium glutamicum KCCM 80227
                        Kemijska formula: C12 H28 N4O4•H2SO4/ [NH2-(C H2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                        
                        Št. CAS: 60343-69-3
                     
                  
                        
                           Analizne metode
                            (1)
                        
                        Za določanje količine lizina v krmnem dodatku in premiksih, ki vsebujejo več kot 10 % lizina:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in optično detekcijo (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Za določanje sulfata v krmnem dodatku:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    monografija Evropske farmakopeje 20301.
                                 
                              Za določanje količine lizina v premiksih, sestavljenih krmnih mešanicah in posamičnih krmilih:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in optično detekcijo (IEC-VIS), Uredba Komisije (ES) št. 152/2009 (Priloga III, F).
                                 
                              Za določanje količine lizina v vodi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in optično detekcijo (IEC-VIS/FD)
                                 
                              
                  
               (1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.