CELEX: 62015CN0082
Language: hu
Date: 2015-02-20 00:00:00
Title: C-82/15. P. sz. ügy: A Törvényszék (ötödik tanács) T-189/13. sz., PP Nature-Balance Lizenz GmbH kontra Európai Bizottság ügyben 2014. december 11-én hozott ítélete ellen a PP Nature-Balance Lizenz GmbH által 2015. február 20-án benyújtott fellebbezés

20.4.2015   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 127/11
            
         A Törvényszék (ötödik tanács) T-189/13. sz., PP Nature-Balance Lizenz GmbH kontra Európai Bizottság ügyben 2014. december 11-én hozott ítélete ellen a PP Nature-Balance Lizenz GmbH által 2015. február 20-án benyújtott fellebbezés
   (C-82/15. P. sz. ügy)
   (2015/C 127/18)
   Az eljárás nyelve: német
   
      Felek
   
   
      Fellebbező: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (képviselő: M. Ambrosius ügyvéd)
   
      A másik fél az eljárásban: Európai Bizottság
   
      A fellebbező kérelmei
   
   
               —
            
            
               a Bíróság helyezze hatályon kívül a Törvényszék T-189/13. sz. ügyben 2014. december 11-én hozott ítéletét;
            
         
               —
            
            
               a Bíróság semmisítse meg a megtámadott C(2013) 369. sz. végrehajtási határozatot annyiban, amennyiben az arra kötelezi a tagállamokat, hogy úgy módosítsák az engedélyeket, hogy azokból törlik a lokomotoros aktivitásra vonatkozó indikációt;
            
         
               —
            
            
               a Bíróság a Bizottságot kötelezze a költségek viselésére.
            
         
      Jogalapok és fontosabb érvek
   
   A fellebbező öt jogalapra hivatkozik.
   Az első, a 2001/83 irányelv (1) elővigyázatosság elvével összefüggésben értelmezett 116. cikkének a megsértésére alapított jogalap
   A Törvényszék az elővigyázatosság elvére hivatkozik ahhoz, hogy a hasznok értékelésére tekintettel komoly kétséget állapítson meg. Az elővigyázatosság elve azonban a kockázatok értékelésére, nem pedig valamely gyógyszerkészítmény hatékonyságának az értékelésére vonatkozik.
   A második, a 2001/83 irányelv 116. cikkének annyiban történő megsértésére alapított jogalap, amennyiben a Törvényszék négy tanulmányt új információnak minősített
   A 2001/83 irányelv 31. cikke szerinti eljárás keretében figyelembe vehető új információk csak azok az információk, amelyek az engedély, illetve azok első megújítását követően merültek fel. Ezzel szemben a Törvényszék azon az állásponton volt, hogy az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottságának (Committee for Medicinal Products for Human use; CHMP) értékelése független a nemzeti hatóságok által végzett értékeléstől. Következésképpen egy információ már akkor is új lenne, ha a CHMP még nem foglalkozott volna a kérdéssel.
   A harmadik, a 2001/83 irányelv 116. cikkének a nem bizonyított hatékonyság kritériumának a figyelembevételére tekintettel történő megsértésére alapított jogalap
   A Törvényszék szerint azon tanulmányok rendelkezésre állása, amelyek nem alkalmasak a hatékonyság bizonyítására, már önmagában elegendő annak elfogadásához, hogy valamely gyógyszerkészítménynek nincs hatása vagy az a korábban megállapítottnál csekélyebb. Helyesen el kellett volna ismerni, hogy ebben az összefüggésben figyelembe kell venni azokat az okokat, amelyek valamely tanulmány meghiúsulásához vezettek.
   A negyedik, a bizonyítékok elferdítésére alapított jogalap
   A Törvényszék elferdítette a bizonyítékokat annak megállapításával, hogy a túlérzékenységi reakciók kockázatának a felülvizsgálati eljárásban az előadó, a társelőadó és a SAG-N általi értékelése és a CHMP által végzett értékelés között nincs ellentmondás.
   Az ötödik, a 2001/83 irányelv 10a. cikkének, valamint az irányelv mellékletének a megsértése
   A Törvényszék megsértette a 2001/83 irányelv 10a. cikkét, valamint annak I. mellékletét annak megállapításával, hogy e rendelkezés csak új engedélyezési eljárásokban alkalmazandó. Ezenkívül fennáll a 2001/83 irányelv 10a. cikkének azáltal történő megsértése, hogy a Törvényszék jóváhagyta azt a körülményt, hogy a CHMP csak négy tanulmány értékelésére koncentrált, miközben a tolperizont illetően több mint 80 tanulmány áll rendelkezésre.
   
      (1)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o).