CELEX: 32005L0038
Language: pt
Date: 2005-06-06 00:00:00
Title: Directiva 2005/38/CE da Comissão, de 6 de Junho de 2005, que estabelece os métodos de amostragem e de análise para o controlo oficial dos teores de toxinas Fusarium nos géneros alimentícios   (Texto relevante para efeitos do EEE)

7.6.2005   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 143/18
            
         
      DIRECTIVA 2005/38/CE DA COMISSÃO
   
   de 6 de Junho de 2005
   que estabelece os métodos de amostragem e de análise para o controlo oficial dos teores de toxinas Fusarium nos géneros alimentícios
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 85/591/CEE do Conselho, de 20 de Dezembro de 1985, relativa à introdução de modos de colheita de amostras e de métodos de análise comunitários para o controlo dos géneros destinados à alimentação humana (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 1.o,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 466/2001 da Comissão, de 8 de Março de 2001, que fixa os teores máximos de certos contaminantes presentes nos géneros alimentícios (2), fixa limites máximos para certas toxinas Fusarium em determinados géneros alimentícios.
            
         
               (2)
            
            
               A Directiva 89/397/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1989, relativa ao controlo oficial dos géneros alimentícios (3), estabelece os princípios gerais para a realização do controlo dos géneros alimentícios. A Directiva 93/99/CEE do Conselho, de 29 de Outubro de 1993, relativa a medidas adicionais respeitantes ao controlo oficial dos géneros alimentícios (4), introduz um sistema de normas de qualidade para os laboratórios encarregues pelos Estados-Membros do controlo oficial dos géneros alimentícios.
            
         
               (3)
            
            
               A amostragem desempenha um papel fundamental na determinação exacta dos teores de toxinas Fusarium, que se apresentam em geral distribuídas de forma muito heterogénea nos lotes.
            
         
               (4)
            
            
               É necessário fixar critérios gerais que o método de análise deverá respeitar, por forma a garantir que os laboratórios de controlo utilizem métodos de análise com níveis de desempenho comparáveis.
            
         
               (5)
            
            
               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o
   
   Os Estados-Membros asseguram que a amostragem para o controlo oficial dos teores de toxinas Fusarium (desoxinivalenol, zearalenona, fumonisinas B1 e B2 e toxinas T-2 e HT-2) nos géneros alimentícios é efectuada em conformidade com os métodos indicados no anexo I.
   Artigo 2.o
   
   Os Estados-Membros asseguram que a preparação das amostras e os métodos de análise utilizados para o controlo oficial dos teores de toxinas Fusarium (desoxinivalenol, zearalenona, fumonisinas B1 e B2 e toxinas T-2 e HT-2) nos géneros alimentícios cumprem os critérios indicados no anexo II.
   Artigo 3.o
   
   1.   Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em 1 de Julho de 2006. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto dessas disposições bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
   As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades daquela referência incumbem aos Estados-Membros.
   2.   Os Estados Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
   Artigo 4.o
   
   A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 5.o
   
   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
   
      Feito em Bruxelas, em 6 de Junho de 2005.
      
         
            Pela Comissão
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 372 de 31.12.1985, p. 50. Directiva alterada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
   
      (2)  JO L 77 de 16.3.2001, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 856/2005 (ver página 3 do presente Jornal Oficial).
   
      (3)  JO L 186 de 30.6.1989, p. 23.
   
      (4)  JO L 290 de 24.11.1993, p. 14. Directiva alterada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003.
   
      ANEXO I
      MÉTODOS DE AMOSTRAGEM PARA CONTROLO OFICIAL DOS TEORES DE TOXINAS FUSARIUM EM DETERMINADOS GÉNEROS ALIMENTÍCIOS
      1.   Objecto e âmbito de aplicação
      As amostras destinadas ao controlo oficial dos teores de toxinas Fusarium nos géneros alimentícios são colhidas em conformidade com os métodos indicados no presente anexo. As amostras globais assim obtidas são consideradas representativas dos lotes. A conformidade dos lotes relativamente aos teores máximos fixados no anexo I do Regulamento (CE) n.o 466/2001 será estabelecida com base nos teores determinados nas amostras de laboratório.
      2.   Definições
      Para efeitos do disposto no presente anexo, entende-se por:
      2.1.   Lote: quantidade de género alimentício identificável, entregue de uma vez, que apresenta, conforme estabelecido pelo agente responsável, características comuns, tais como a origem, a variedade, o tipo de embalagem, o embalador, o expedidor ou a marcação.
      2.2.   Sublote: parte designada de um grande lote para efeitos da aplicação do método de amostragem a essa parte designada; cada sublote deve ser fisicamente separado e identificável.
      2.3.   Amostra elementar: quantidade de material recolhida num só ponto do lote ou sublote.
      2.4.   Amostra global: a totalidade das amostras elementares colhidas no lote ou sublote.
      3.   Disposições gerais
      3.1.   Pessoal
      A amostragem deve ser efectuada por uma pessoa autorizada, nomeada pelo Estado-Membro.
      3.2.   Material a amostrar
      Todos os lotes a analisar devem ser amostrados separadamente. Em conformidade com o ponto 4.3, os grandes lotes devem ser subdivididos em sublotes, que devem ser amostrados separadamente.
      3.3.   Precauções a adoptar
      Durante a amostragem e a preparação das amostras, devem ser tomadas precauções para evitar qualquer alteração que possa fazer variar o teor de toxinas Fusarium, afectar adversamente a determinação analítica ou tornar a amostra global não representativa.
      3.4.   Amostras elementares
      Na medida do possível, as amostras elementares devem ser colhidas em diversos pontos do lote ou sublote. Todas as derrogações a essa regra devem ser assinaladas no registo.
      3.5.   Preparação da amostra global
      A amostra global é obtida através da união das amostras elementares.
      3.6.   Amostras idênticas
      As amostras idênticas, destinadas a medidas executórias, fins comerciais (direito de recurso) e efeitos de referência (procedimentos de arbitragem), são obtidas a partir da amostra global homogeneizada, desde que esse procedimento não infrinja as regras dos Estados-Membros.
      3.7.   Acondicionamento e envio das amostras
      Cada amostra deve ser colocada num recipiente limpo, de material inerte, protegendo-a adequadamente de qualquer possível contaminação ou dano durante o transporte. Devem ser tomadas todas as precauções necessárias para evitar qualquer modificação da composição da amostra que possa ocorrer durante o transporte ou a armazenagem.
      3.8.   Selagem e rotulagem das amostras
      Cada amostra colhida para efeitos oficiais deve ser selada no local de colheita e identificada de acordo com a regulamentação do Estado-Membro.
      Para cada colheita de amostra deve ser elaborado um registo que permita identificar sem ambiguidade o lote amostrado e indicar a data e o local de colheita, bem como qualquer informação suplementar que possa ser útil ao analista.
      4.   Disposições específicas
      4.1.   Diferentes tipos de lotes
      Os produtos alimentares podem ser comercializados a granel, em contentores ou em embalagens individuais, tais como sacas, sacos ou embalagens para venda a retalho. O método de amostragem pode ser aplicado a todas as formas sob as quais os produtos são colocados no mercado.
      Sem prejuízo das disposições específicas previstas nos pontos 4.3, 4.4 e 4.5, a fórmula seguinte pode ser utilizada como guia para a amostragem dos lotes comercializados em embalagens individuais, tais como sacas, sacos ou embalagens para venda a retalho.
      
         
      
                  —
               
               
                  peso: expresso em kg
               
            
                  —
               
               
                  frequência de amostragem (SF): número de sacas ou sacos dos quais deve ser colhida uma amostra elementar (casas decimais devem ser arredondadas para o número inteiro mais próximo).
               
            4.2.   Peso da amostra elementar
      O peso da amostra elementar deve ser aproximadamente 100 gramas, salvo definição em contrário no presente anexo. No caso de os lotes se apresentarem em embalagens para venda a retalho, o peso da amostra elementar depende do peso da embalagem para venda a retalho.
      4.3.   Resumo geral do método de amostragem para os cereais e produtos derivados de cereais
      Quadro 1
      Subdivisão dos lotes em sublotes em função do produto e do peso do lote
      
                  Produto
               
               
                  Peso do lote
                  (toneladas)
               
               
                  Peso ou número dos sublotes
               
               
                  Número de amostras elementares
               
               
                  Peso da amostra global
                  (kg)
               
            
                  Cereais e produtos derivados dos cereais
               
               
                  ≥ 1 500
               
               
                  500 toneladas
               
               
                  100
               
               
                  10
               
            
                  > 300 e < 1 500
               
               
                  3 sublotes
               
               
                  100
               
               
                  10
               
            
                  ≥ 50 e ≤ 300
               
               
                  100 toneladas
               
               
                  100
               
               
                  10
               
            
                  < 50
               
               
                  —
               
               
                  3-100 (1)
                  
               
               
                  1-10
               
            4.4.   Método de amostragem para cereais e produtos derivados de cereais para lotes ≥ 50 toneladas
      
                  —
               
               
                  Desde que os sublotes possam ser fisicamente separados, cada lote deve ser subdividido em sublotes de acordo com o quadro 1. Dado que o peso dos lotes nem sempre é um múltiplo exacto do peso dos sublotes, o peso dos sublotes pode exceder o peso indicado até um máximo de 20 %.
               
            
                  —
               
               
                  Cada sublote deve ser objecto de uma amostragem separada.
               
            
                  —
               
               
                  Número de amostras elementares: 100. Peso da amostra global = 10 kg.
               
            
                  —
               
               
                  Nos casos em que não seja possível aplicar o método de amostragem descrito neste ponto dadas as consequências comerciais da danificação do lote, provocada pela forma da embalagem ou o meio de transporte, pode ser aplicado um método alternativo de amostragem, desde que a amostragem seja tão representativa quanto possível e que o método aplicado seja integralmente descrito e documentado.
               
            4.5.   Método de amostragem para cereais e produtos derivados de cereais para lotes < 50 toneladas
      Para os lotes de cereais e de produtos derivados de cereais com menos de 50 toneladas, o plano de amostragem deve utilizar 10 a 100 amostras elementares, em função do peso do lote, resultando numa amostra global de 1 a 10 kg. Para lotes muito pequenos (≤ 0,5 toneladas), pode ser colhido um número inferior de amostras elementares, mas a amostra global que une todas as amostras elementares deve pesar também, nesse caso, pelo menos 1 kg.
      Para definir o número de amostras elementares necessárias, podem ser utilizados os valores do quadro 2.
      Quadro 2
      Número de amostras elementares a colher em função do peso do lote de cereais e produtos derivados de cereais
      
                  Peso do lote (toneladas)
               
               
                  Número de amostras elementares
               
            
                  ≤ 0,05
               
               
                  3
               
            
                  > 0,05-≤ 0,5
               
               
                  5
               
            
                  > 0,5-≤ 1
               
               
                  10
               
            
                  > 1-≤ 3
               
               
                  20
               
            
                  > 3-≤ 10
               
               
                  40
               
            
                  > 10-≤ 20
               
               
                  60
               
            
                  > 20-≤ 50
               
               
                  100
               
            4.6.   Método de amostragem para géneros alimentícios destinados a lactentes e crianças jovens
      
                  —
               
               
                  O método de amostragem para cereais e produtos derivados de cereais, como indicado no ponto 4.5, aplica-se a géneros alimentícios destinados a lactentes e crianças jovens. Por conseguinte, o número de amostras elementares a colher depende do peso do lote, com um mínimo de 10 e um máximo de 100, em conformidade com o quadro 2 do ponto 4.5. Para lotes muito pequenos (≤ 0,5 toneladas), pode ser colhido um número inferior de amostras elementares, mas a amostra global que une todas as amostras elementares deve pesar também, nesse caso, pelo menos 1 kg.
               
            
                  —
               
               
                  O peso da amostra elementar deve ser aproximadamente 100 gramas. No caso de lotes em embalagens para venda a retalho, o peso da amostra elementar depende do peso da embalagem para venda a retalho e, no caso de lotes muito pequenos (≤ 0,5 toneladas), as amostras elementares devem ter um peso tal que a união das amostras elementares resulte numa amostra global de, pelo menos, 1 kg.
               
            
                  —
               
               
                  Peso da amostra global = 1-10 kg suficientemente misturados.
               
            4.7.   Amostragem na fase de retalho
      A amostragem dos géneros alimentícios na fase a retalho deverá fazer-se, sempre que possível, em conformidade com as disposições aplicáveis à amostragem descritas nos pontos 4.4 e 4.5. Quando tal não for possível, pode recorrer-se a outros métodos eficazes de amostragem, desde que garantam uma representatividade suficiente do lote amostrado.
      5.   Aceitação do lote ou sublote
      
                  —
               
               
                  Aceitação se a amostra global for conforme ao limite máximo, atendendo à incerteza de medição e à correcção em função da recuperação.
               
            
                  —
               
               
                  Rejeição se a amostra global exceder o limite máximo para além de qualquer dúvida razoável, atendendo à incerteza de medição e à correcção em função da recuperação.
               
            
         (1)  Conforme o peso do lote — ver quadro 2.
   
   
      ANEXO II
      PREPARAÇÃO DAS AMOSTRAS E CRITÉRIOS A QUE DEVEM OBEDECER OS MÉTODOS DE ANÁLISE PARA CONTROLO OFICIAL DOS TEORES DE TOXINAS FUSARIUM EM DETERMINADOS GÉNEROS ALIMENTÍCIOS
      1.   Precauções
      Dado que as toxinas Fusarium não têm uma distribuição homogénea, as amostras devem ser preparadas, e especialmente homogeneizadas, com o máximo cuidado.
      Para a preparação do produto a testar, deve ser utilizada a totalidade do produto recebido no laboratório.
      2.   Tratamento da amostra recebida pelo laboratório
      Cada amostra de laboratório deve ser finamente triturada e cuidadosamente misturada, utilizando-se um método que comprovadamente garanta uma homogeneização completa.
      No caso de o nível máximo se aplicar à matéria seca, o teor de matéria seca do produto será determinado numa parte da amostra homogeneizada, mediante um processo que comprovadamente determine com exactidão o teor de matéria seca.
      3.   Subdivisão das amostras para medidas executórias e efeitos de direito de recurso
      As amostras idênticas, destinadas a medidas executórias, fins comerciais ou efeitos de direito de recurso e de arbitragem, são obtidas a partir do material homogeneizado, desde que esse procedimento não infrinja as regras de amostragem dos Estados-Membros.
      4.   Método de análise a utilizar pelo laboratório e requisitos de controlo do laboratório
      4.1.   Definições
      Seguem-se algumas das definições mais frequentemente utilizadas, aplicáveis aos laboratórios.
      Os parâmetros de fidelidade mais frequentemente citados são a repetibilidade e a reprodutibilidade.
      
                  r
               
               
                  =
               
               
                  repetibilidade, valor abaixo do qual se pode esperar que a diferença absoluta entre os resultados de dois testes determinados, obtidos em condições de repetibilidade, nomeadamente a mesma amostra, o mesmo operador, os mesmos aparelhos, o mesmo laboratório e um intervalo curto, se situe dentro dos limites da probabilidade específica (em princípio 95 %), sendo r = 2,8 × sr.
               
            
                  sr
                  
               
               
                  =
               
               
                  desvio padrão, calculado a partir dos resultados obtidos em condições de repetibilidade.
               
            
                  RSDr
                  
               
               
                  =
               
               
                  desvio padrão relativo, calculado a partir dos resultados obtidos em condições de repetibilidade .
               
            
                  R
               
               
                  =
               
               
                  reprodutibilidade, valor abaixo do qual se pode esperar que a diferença absoluta entre os resultados de testes individuais, obtidos em condições de reprodutibilidade, nomeadamente com um material idêntico obtido pelos operadores de vários laboratórios que utilizem o método de ensaio normalizado, se situe dentro de um certo limite de probabilidade (em princípio 95 %); R = 2,8 × sR.
               
            
                  sR
                  
               
               
                  =
               
               
                  desvio-padrão, calculado a partir dos resultados obtidos em condições de reprodutibilidade.
               
            
                  RSDR
                  
               
               
                  =
               
               
                  desvio-padrão relativo calculado a partir dos resultados obtidos em condições de reprodutibilidade .
               
            4.2.   Requisitos gerais
      Os métodos de análise utilizados para o controlo dos géneros alimentícios devem cumprir as disposições dos pontos 1 e 2 do anexo da Directiva 85/591/CEE.
      4.3.   Requisitos específicos
      4.3.1.   Critérios de desempenho
      Se a legislação comunitária não exigir um método específico para a determinação dos teores de toxinas Fusarium nos géneros alimentícios, os laboratórios podem escolher o método a utilizar, desde que esse método respeite os seguintes critérios:
      
                  a)
               
               
                  Características de desempenho relativas ao desoxinivalenol
                  
                              Teor μg/kg
                           
                           
                              Desoxinivalenol
                           
                        
                              RSDr %
                           
                           
                              RSDR %
                           
                           
                              Recuperação %
                           
                        
                              > 100-≤ 500
                           
                           
                              ≤ 20
                           
                           
                              ≤ 40
                           
                           
                              60 a 110
                           
                        
                              > 500
                           
                           
                              ≤ 20
                           
                           
                              ≤ 40
                           
                           
                              70 a 120
                           
                        
            
                  b)
               
               
                  Características de desempenho relativas à zearalenona
                  
                              Teor μg/kg
                           
                           
                              Zearalenona
                           
                        
                              RSDr %
                           
                           
                              RSDR %
                           
                           
                              Recuperação %
                           
                        
                              ≤ 50
                           
                           
                              ≤ 40
                           
                           
                              ≤ 50
                           
                           
                              60 a 120
                           
                        
                              > 50
                           
                           
                              ≤ 25
                           
                           
                              ≤ 40
                           
                           
                              70 a 120
                           
                        
            
                  c)
               
               
                  Características de desempenho relativas às fumonisinas B1 e B2
                  
                  
                              Teor μg/kg
                           
                           
                              Fumonisinas B1 ou B2
                              
                           
                        
                              RSDr %
                           
                           
                              RSDR %
                           
                           
                              Recuperação %
                           
                        
                              ≤ 500
                           
                           
                              ≤ 30
                           
                           
                              ≤ 60
                           
                           
                              60 a 120
                           
                        
                              > 500
                           
                           
                              ≤ 20
                           
                           
                              ≤ 30
                           
                           
                              70 a 110
                           
                        
            
                  d)
               
               
                  Características de desempenho relativas às toxinas T-2 e HT-2
                  
                              Teor μg/kg
                           
                           
                              Toxina T-2
                           
                        
                              RSDr %
                           
                           
                              RSDR %
                           
                           
                              Recuperação %
                           
                        
                              50-250
                           
                           
                              ≤ 40
                           
                           
                              ≤ 60
                           
                           
                              60 a 130
                           
                        
                              > 250
                           
                           
                              ≤ 30
                           
                           
                              ≤ 50
                           
                           
                              60 a 130
                           
                        
                     
                  
                              Teor μg/kg
                           
                           
                              Toxina HT-2
                           
                        
                              RSDr %
                           
                           
                              RSDR %
                           
                           
                              Recuperação %
                           
                        
                              100-200
                           
                           
                              ≤ 40
                           
                           
                              ≤ 60
                           
                           
                              60 a 130
                           
                        
                              > 200
                           
                           
                              ≤ 30
                           
                           
                              ≤ 50
                           
                           
                              60 a 130
                           
                        
            Os limites de detecção dos métodos utilizados não são indicados visto que os valores relativos à precisão são dados para as concentrações que se revistam de interesse.
      Os valores relativos à precisão são calculados a partir da equação de Horwitz:
      
                   
               
               
                  RSDR = 2(1-0,5logC)
                  
               
            em que:
      
                   
               
               
                  RSDR é o desvio-padrão relativo, calculado a partir dos resultados obtidos em condições de reprodutibilidade .
               
            
                   
               
               
                  C é a taxa de concentração (ou seja, 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1 000 mg/kg.
               
            Trata-se de uma equação geral relativa à precisão, que se considerou ser independente da substância analisada e da matriz e dependente apenas da concentração para a maior parte dos métodos de análise de rotina.
      4.3.2.   Abordagem «adequação à finalidade»
      Caso haja um número limitado de métodos de análise devidamente validados, pode ser utilizada, em alternativa, uma abordagem de «adequação à finalidade», definindo um único parâmetro, uma função de adequação, para avaliar a aceitabilidade dos métodos de análise. A função de adequação é uma função de incerteza que especifica níveis máximos de incerteza considerados como adequados à finalidade.
      Dado o número limitado de métodos de análise devidamente validados por um ensaio colectivo, especialmente para a determinação das toxinas T-2 e HT-2, é também possível recorrer à abordagem da função da incerteza, especificando a incerteza máxima aceitável, para avaliar a aptidão («adequação à finalidade») do método de análise a utilizar pelo laboratório. O laboratório pode utilizar um método que produza resultados até uma incerteza-padrão máxima. A incerteza-padrão máxima pode ser calculada por meio da fórmula seguinte:
      
         
      em que:
      
                  —
               
               
                  
                     Uf representa a incerteza-padrão máxima (μg/kg)
               
            
                  —
               
               
                  LOD representa o limite de detecção do método (μg/kg)
               
            
                  —
               
               
                  α é um factor numérico constante, cuja utilização depende do valor de C. Os valores a utilizar constam do quadro 3
               
            
                  —
               
               
                  C corresponde à concentração em causa (μg/kg).
               
            Se um método analítico produzir resultados cuja incerteza de medição seja inferior à incerteza-padrão máxima, esse método será considerado tão adequado quanto um método que respeite as características de desempenho indicadas no ponto 4.3.1.
      Quadro 3
      Valores numéricos a utilizar para α como constantes, na formula indicada neste ponto, dependendo da concentração em causa.
      
                  C (μg/kg)
               
               
                  α
               
            
                  ≤ 50
               
               
                  0,2
               
            
                  51-500
               
               
                  0,18
               
            
                  501-1 000
               
               
                  0,15
               
            
                  1 001-10 000
               
               
                  0,12
               
            
                  > 10 000
               
               
                  0,1
               
            4.4.   Cálculo da taxa de recuperação e registo dos resultados
      O resultado analítico deve ser registado, corrigido ou não, em função da recuperação. O modo de registo e a taxa de recuperação devem ser indicados. O resultado analítico corrigido em função da recuperação será utilizado para verificar a conformidade (ver o ponto 5 do anexo I).
      O resultado analítico tem de ser registado enquanto x +/– U, sendo que x é o resultado analítico e U é a incerteza de medição expandida.
      U corresponde à incerteza expandida, utilizando um factor de cobertura de 2, que permite obter um nível de confiança de cerca de 95 %.
      4.5.   Normas de qualidade aplicáveis aos laboratórios
      Os laboratórios devem obedecer às disposições da Directiva 93/99/CEE do Conselho.