CELEX: 22020D0065
Language: pt
Date: 2018-03-23 00:00:00
Title: Decisão do Comité Misto do EEE n.o 48/2018, de 23 de março de 2018, que altera o anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) do Acordo EEE [2020/65]

30.1.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 26/26
               
            
         DECISÃO DO COMITÉ MISTO DO EEE
         N.o 48/2018
         de 23 de março de 2018
         que altera o anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) do Acordo EEE [2020/65]
         O COMITÉ MISTO DO EEE,
         Tendo em conta o Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, a seguir designado por «Acordo EEE», nomeadamente o artigo 98.o,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     A Diretiva (UE) 2017/1572 da Comissão, de 15 de setembro de 2017, que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano (1) deve ser incorporada no Acordo EEE.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     O anexo II do Acordo EEE deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade,
                  
               ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
         
            Artigo 1.o
            
            No anexo II, capítulo XIII, do Acordo EEE, a seguir ao ponto 15qd [Regulamento Delegado (UE) n.o 1252/2014 da Comissão] é inserido o seguinte:
            
                        «15qe.
                     
                     
                        
                           32017 L 1572: Diretiva (UE) 2017/1572 da Comissão, de 15 de setembro de 2017, que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano (JO L 238 de 16.9.2017, p. 44).
                        Para efeitos do presente Acordo, as disposições da diretiva são adaptadas do seguinte modo:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    As inspeções no Listenstaine são efetuadas pela inspeção suíça em nome do Listenstaine com base no acordo celebrado entre o Swissmedic e o Amt für Gesundheit (Verwaltungsvereinbarung betreffend Inspektionen).»
                                 
                              
                  
         
            Artigo 2.o
            
            Fazem fé os textos da Diretiva (UE) 2017/1572 nas línguas islandesa e norueguesa, que serão publicados no Suplemento EEE do Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            Artigo 3.o
            
            A presente decisão entra em vigor em 24 de março de 2018, desde que tenham sido efetuadas todas as notificações previstas no artigo 103.o, n.o 1, do Acordo EEE (*1).
         
         
            Artigo 4.o
            
            A presente decisão é publicada na Secção EEE e no Suplemento EEE do Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            Feito em Bruxelas, em 23 de março de 2018.
            
               
                  Pelo Comité Misto do EEE
               
               
                  O Presidente
               
               Claude MAERTEN
            
         
         
            (1)  JO L 238 de 16.9.2017, p. 44.
         
            (*1)  Foram indicados requisitos constitucionais.