CELEX: 32016D1658
Language: de
Date: 2016-09-13 00:00:00
Title: Durchführungsbeschluss (EU) 2016/1658 der Kommission vom 13. September 2016 zur Änderung der Entscheidung 2008/911/EG zur Erstellung einer Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2016) 5747) (Text von Bedeutung für den EWR)

15.9.2016   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               L 247/19
            
         DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2016/1658 DER KOMMISSION
   vom 13. September 2016
   zur Änderung der Entscheidung 2008/911/EG zur Erstellung einer Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln
   
      
         (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2016) 5747)
      
   
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (1), insbesondere auf Artikel 16f,
   gestützt auf das Gutachten der Europäischen Arzneimittelagentur, das am 25. März 2014 vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel abgegeben wurde,
   in Erwägung nachstehender Gründe:
   
               (1)
            
            
               2008 stellte die Europäische Arzneimittelagentur in einem Gutachten fest, dass Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim. die Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG an pflanzliche Stoffe, pflanzliche Zubereitungen und Kombinationen davon im Sinne der Richtlinie erfülle; dementsprechend wurde es in die Liste der pflanzlichen Stoffe, pflanzlichen Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln aufgenommen, die mit der Entscheidung 2008/911/EG der Kommission (2) festgelegt wurde.
            
         
               (2)
            
            
               Im Zuge der Überprüfung von Monografien und Listeneinträgen zur Wahrung ihrer Relevanz hat der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel den Listeneintrag zu Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim. überprüft und sich in einer dazu abgegebenen Stellungnahme für eine Änderung dieses Eintrags in folgenden Punkten ausgesprochen: Bezeichnung des pflanzlichen Stoffes in bestimmten EU-Amtssprachen, Wortlaut betreffend pflanzliche Zubereitungen, Aktualisierung des Verweises auf das Europäische Arzneibuch sowie Aktualisierung einiger Informationen, die für die sichere Verwendung notwendig sind, z. B. Überarbeitung der Gegenanzeigen. Einige dieser Änderungen ergeben sich aus der Aktualisierung der Textvorlage für die Listeneinträge.
            
         
               (3)
            
            
               Die Entscheidung 2008/911/EG sollte daher entsprechend geändert werden.
            
         
               (4)
            
            
               Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel —
            
         HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
   Artikel 1
   Anhang II der Entscheidung 2008/911/EG wird gemäß dem Anhang dieses Beschlusses geändert.
   Artikel 2
   Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
   
      Brüssel, den 13. September 2016
      
         
            Für die Kommission
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Mitglied der Kommission
         
      
   
   
      (1)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.
   
      (2)  Entscheidung 2008/911/EG der Kommission vom 21. November 2008 zur Erstellung einer Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln (ABl. L 328 vom 6.12.2008, S. 42).
   
      ANHANG
      In Anhang II der Entscheidung 2008/911/EG wird der Eintrag zu Eleutherococcus Senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim., Radix wie folgt geändert:
      
                  1.
               
               
                  Der Abschnitt „Gebräuchliche Bezeichnung des pflanzlichen Stoffs in allen EU-Amtssprachen“ wird wie folgt geändert:
                  
                              a)
                           
                           
                              Nach „FR (français): racine d'éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)“ wird Folgendes eingefügt:
                              „HR (hrvatski): Korijen sibirskog ginsenga“;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              im Eintrag für SK (slovenčina) wird „Všehojovcový koreň“ ersetzt durch „Koreň eleuterokoka“;
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Der Abschnitt „Pflanzliche Zubereitung(en)“ wird wie folgt geändert:
                  
                              a)
                           
                           
                              „Zerkleinerter pflanzlicher Stoff zur Zubereitung eines Arzneitees“ wird ersetzt durch „Zerkleinerter pflanzlicher Stoff“;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              betrifft nicht die deutsche Fassung;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              betrifft nicht die deutsche Fassung;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              betrifft nicht die deutsche Fassung;
                           
                        
                              e)
                           
                           
                              „Tinktur (1:5, Auszugsmittel: Ethanol 40 % V/V)“ wird ersetzt durch „Tinktur (Verhältnis von pflanzlichem Stoff zum Auszugsmittel 1:5, Auszugsmittel: Ethanol 40 % V/V)“;
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  im Abschnitt „Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch“ wird „6.0“ ersetzt durch „7.0“;
               
            
                  4.
               
               
                  im Abschnitt „Art der Heiltradition“ wird „Chinesisch, europäisch“ ersetzt durch „Europäisch, chinesisch;“
               
            
                  5.
               
               
                  im Abschnitt „Spezifizierte Stärke“ wird „Nicht zutreffend“ ersetzt durch „Siehe ‚Spezifizierte Dosierung‘“;
               
            
                  6.
               
               
                  der Abschnitt „Spezifizierte Dosierung“ wird wie folgt geändert:
                  
                              a)
                           
                           
                              „über 12 Jahre“ wird gestrichen;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              „Tagesdosis“ wird ersetzt durch „Durchschnittliche Tagesdosis“;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              betrifft nicht die deutsche Fassung;
                           
                        
            
                  7.
               
               
                  der Abschnitt „Für die sichere Anwendung notwendige weitere Informationen“ wird wie folgt geändert:
                  
                              a)
                           
                           
                              „Gegenanzeigen“ wird ersetzt durch „Gegenanzeige“;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              die Wörter „Arterielle Hypertonie“ werden gestrichen;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              der Satz „Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Erfahrung nicht empfohlen“ wird ersetzt durch „Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird mangels geeigneter Daten nicht empfohlen“;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              nach „Wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.“ wird der Satz „Ethanolhaltige Tinkturen und Extrakte müssen mit den entsprechenden Hinweisen für Ethanol gemäß den Leitlinien für Hilfsstoffe auf dem Etikett und der Packungsbeilage von Arzneimitteln (‚Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use‘) versehen werden.“ eingefügt;
                           
                        
                              e)
                           
                           
                              der Unterabschnittstitel „Schwangerschaft und Stillzeit“ wird ersetzt durch „Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit“;
                              nach dem Satz „Mangels ausreichender Daten wird die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.“ wird der Satz „Es liegen keine Fertilitätsdaten vor.“ eingefügt;
                           
                        
                              f)
                           
                           
                              im Unterabschnitt „Nebenwirkungen“ wird nach „Die Häufigkeit ist nicht bekannt.“ der Satz „Wenn andere, oben nicht aufgeführte unerwünschte Reaktionen auftreten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.“ eingefügt;
                           
                        
                              g)
                           
                           
                              Nach dem Unterabschnitt „Überdosierung“ werden die folgenden Unterabschnitte angefügt:
                              
                                 „Pharmazeutische Angaben (falls erforderlich)
                              
                              Nicht zutreffend.
                              
                                 Aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausible pharmakologische Wirkungen oder Wirksamkeit (falls für die sichere Anwendung des Arzneimittels erforderlich)
                              
                              Nicht zutreffend.“