CELEX: 62016TN0329
Language: lt
Date: 2016-06-21 00:00:00
Title: Byla T-329/16: 2016 m. birželio 21 d. pareikštas ieškinys byloje Bristol-Myers Squibb Pharma/Komisija ir EMA

29.8.2016   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               C 314/27
            
         2016 m. birželio 21 d. pareikštas ieškinys byloje Bristol-Myers Squibb Pharma/Komisija ir EMA
   
   (Byla T-329/16)
   (2016/C 314/37)
   Proceso kalba: anglų
   
      Šalys
   
   
      Ieškovė: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (Aksbridžas, Jungtinė Karalystė), atstovaujama advokatų P. Bogaert ir B. Van Vooren bei solisitoriaus B. Kelly
   
      Atsakovės: Europos Komisija ir Europos vaistų agentūra
   
      Reikalavimai
   
   Ieškovė Bendrojo Teismo prašo:
   
               —
            
            
               pripažinti, kad ieškinys yra priimtinas ir pagrįstas;
            
         
               —
            
            
               panaikinti ginčijamus aktus ir
            
         
               —
            
            
               nurodyti Europos Komisijai ir EMA padengti ieškovės bylinėjimosi išlaidas.
            
         
      Ieškinio pagrindai ir pagrindiniai argumentai
   
   Ieškinyje ieškovė prašo panaikinti Europos Komisijos aktą, kuriuo „elotuzumab“ išbraukiamas iš Sąjungos žmonėms skirtų retųjų vaistų registro, ir (ar) galimą Europos Komisijos ar Europos vaistų agentūros aktą, kuriuo konstatuojama, kad „elotuzumab“ nebeatitiko priskyrimo prie retųjų vaistų kriterijų tuo metu, kai suteiktas leidimas prekiauti vaistu „Empliciti“.
   Grįsdama ieškinį ieškovė remiasi dviem pagrindais.
   
               1.
            
            
               Pirmasis ieškinio pagrindas susijęs su tuo, kad ginčijamais aktais pažeistas Retųjų vaistų reglamento (EB) Nr. 141/2000 (1) 5 straipsnio 12 dalies b punktas, siejamas su proporcingumo principu:
               
                           —
                        
                        
                           Pirma, pagal Retųjų vaistų reglamento (EB) Nr. 141/2000 5 straipsnio 12 dalies b punktą į vaistą, kuriuo leista prekiauti remiantis prašymu suteikti leidimą prekiauti retuoju vaistu, negalima atsižvelgti pagal Retųjų vaistų reglamento (EB) Nr. 141/2000 3 straipsnio b punktą.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Antra, pagal Retųjų vaistų reglamento (EB) Nr. 141/2000 5 straipsnio 12 dalį priskyrimas prie retųjų vaistų gali būti panaikintas tik tada, kai nebetenkinami Retųjų vaistų reglamento (EB) Nr. 141/2000 3 straipsnyje nurodyti kriterijai.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Trečia, pagal Retųjų vaistų reglamento (EB) Nr. 141/2000 5 straipsnio 12 dalies b punktą EMA ir Komisija turi taikyti tokį įrodinėjimo standartą, kuris atitinka reglamento tikslą.
                        
                     
         
               2.
            
            
               Antrasis ieškinio pagrindas susijęs su tuo, kad ginčijamais aktais pažeistas Retųjų vaistų reglamento (EB) Nr. 141/2000 5 straipsnio 12 dalies b punktas, siejamas su Retųjų vaistų reglamento (EB) Nr. 141/2000 5 straipsnio 8 punktu, nes nėra oficialaus Komisijos sprendimo.
            
         
      (1)  1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų (OL L 18, 2000 1 22, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 15 sk., 5 t, p. 21).