CELEX: 32018R0239
Language: sl
Date: 2018-02-15 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2018/239 z dne 15. februarja 2018 o izdaji dovoljenja za metil N-metilantranilat in metilantranilat kot krmna dodatka za vse živalske vrste razen aviarnih vrst (Besedilo velja za EGP. )

23.2.2018   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 53/9
               
            IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/239
      z dne 15. februarja 2018
      o izdaji dovoljenja za metil N-metilantranilat in metilantranilat kot krmna dodatka za vse živalske vrste razen aviarnih vrst
      (Besedilo velja za EGP)
      EVROPSKA KOMISIJA JE –
      ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
      ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
      ob upoštevanju naslednjega:
      
                  (1)
               
               
                  Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenja za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takega dovoljenja. Člen 10 navedene uredbe določa, da se dodatki, dovoljeni v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2), ponovno ocenijo.
               
            
                  (2)
               
               
                  Snovi metil N-metilantranilat in metilantranilat sta bili v skladu z Direktivo 70/524/EGS dovoljeni kot krmna dodatka za vse živalske vrste brez časovne omejitve. V skladu s členom 10(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 sta bili navedeni snovi naknadno vpisani v register krmnih dodatkov kot obstoječa proizvoda.
               
            
                  (3)
               
               
                  V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil vložen zahtevek za ponovno oceno metil N-metilantranilata in metilantranilata kot krmnih dodatkov za vse živalske vrste razen aviarnih vrst. Vložnik je zahteval, da se navedena dodatka uvrstita v kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“. Zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 15. novembra 2011 (3) ugotovila, da metil N-metilantranilat in metilantranilat pod predlaganimi pogoji uporabe v krmi nimata škodljivih učinkov na zdravje živali in ljudi ali na okolje. Agencija je ugotovila, da ker sta metil N-metilantranilat in metilantranilat učinkovita, kadar se uporabljata v živilih kot aroma, njuna funkcija v krmi pa je v bistvu enaka kot v živilih, dodatno dokazovanje učinkovitosti ni potrebno. Zato se navedena ugotovitev lahko ekstrapolira na krmo. Vložnik je umaknil zahtevek za uporabo v vodi za pitje, vendar bi se morala omogočiti uporaba zadevnih snovi v krmnih mešanicah, ki se nato dajejo v vodi.
               
            
                  (5)
               
               
                  Treba bi bilo določiti omejitve in pogoje, da se omogoči boljši nadzor. Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi bilo treba določiti najvišjo vsebnost, in ob upoštevanju ponovne ocene, ki jo je opravila Agencija, bi bilo treba na oznaki dodatka navesti priporočene vsebnosti. Kadar so te vsebnosti prekoračene, bi bilo treba na oznaki premiksov ter na oznaki posamičnih krmil in krmnih mešanic navesti določene informacije.
               
            
                  (6)
               
               
                  Agencija je ugotovila, da metil N-metilantranilat in metilantranilat lahko dražita oči in dihalne poti. Zato bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah glede spremljanja po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnih dodatkov v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
               
            
                  (7)
               
               
                  Ocena metil N-metilantranilata in metilantranilata je pokazala, da so pogoji za izdajo dovoljenja iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenih snovi, kakor je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.
               
            
                  (8)
               
               
                  Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi morali takoj začeti veljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja za metil N-metilantranilat in metilantranilat, je primerno omogočiti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, nastalih zaradi izdaje dovoljenja.
               
            
                  (9)
               
               
                  Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
               
            SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
      Člen 1
      Izdaja dovoljenja
      Snovi iz Priloge, ki spadata v kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“ in funkcionalno skupino „aromatične snovi“, se dovolita kot krmna dodatka v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
      Člen 2
      Prehodni ukrepi
      1.   Snovi iz Priloge in premiksi, ki vsebujejo navedeni snovi, proizvedeni in označeni pred 15. septembrom 2018 po pravilih, ki se uporabljajo pred 15. marcem 2018, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog.
      2.   Posamična krmila in krmne mešanice, ki vsebujejo snovi iz Priloge, proizvedeni in označeni pred 15. marcem 2019 po pravilih, ki se uporabljajo pred 15. marcem 2018, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni živalim, namenjenim za proizvodnjo hrane.
      3.   Posamična krmila in krmne mešanice, ki vsebujejo snovi iz Priloge, proizvedeni in označeni pred 15. marcem 2020 po pravilih, ki se uporabljajo pred 15. marcem 2018, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni živalim, ki niso namenjene za proizvodnjo hrane.
      Člen 3
      Začetek veljavnosti
      Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
      
         Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
         V Bruslju, 15. februarja 2018
         
            
               Za Komisijo
            
            
               Predsednik
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
      
         (2)  Direktiva Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi (UL L 270, 14.12.1970, str. 1).
      
         (3)  EFSA Journal 2011;9(12):2441.
      
         PRILOGA
         
                     Identifikacijska številka dodatka
                  
                  
                     Ime imetnika dovoljenja
                  
                  
                     Dodatek
                  
                  
                     Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                  
                  
                     Vrsta ali kategorija živali
                  
                  
                     Najvišja starost
                  
                  
                     Najnižja vsebnost
                  
                  
                     Najvišja vsebnost
                  
                  
                     Druge določbe
                  
                  
                     Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                  
               
                     mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
                  
               
                     
                        Kategorija: senzorični dodatki. Funkcionalna skupina: aromatične snovi
                     
                  
               
                     2b09781
                  
                  
                     —
                  
                  
                     metil N-metilantranilat
                  
                  
                     
                        Sestava dodatka
                     
                     metil N-metilantranilat
                     
                        Lastnosti aktivne snovi
                     
                     metil N-metilantranilat
                     pridobljen s kemijsko sintezo
                     Čistost: min. 98 %.
                     Kemijska formula: C9H11O2N.
                     Številka CAS: 85-91-6.
                     Št. FLAVIS: 09.781.
                     
                        Analizna metoda
                         (1)
                     
                     Za določanje metil N-metilantranilata v krmnem dodatku in aromatičnih premiksih:
                     plinska kromatografija – masna spektrometrija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL.
                  
                  
                     vse vrste razen aviarnih vrst
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnosti.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Priporočena najvišja vsebnost aktivne snovi je: 4 mg/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Na oznaki dodatka se navede naslednje:
                                 „Priporočena najvišja vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %: 4 mg/kg.“
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Funkcionalna skupina, identifikacijska številka in ime krmnega dodatka ter dodana količina aktivne snovi se navedejo na oznaki premiksov ter pri označevanju posamičnih krmil in krmnih mešanic, če vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 % presega: 4 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala, zaščitnimi očali in rokavicami.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
                     2b09715
                  
                  
                     —
                  
                  
                     metilantranilat
                  
                  
                     
                        Sestava dodatka
                     
                     metilantranilat
                     
                        Lastnosti aktivne snovi
                     
                     metilantranilat
                     pridobljen s kemijsko sintezo
                     Čistost: min. 98 %.
                     Kemijska formula: C8H9O2N.
                     Številka CAS: 134-20-3.
                     Št. FLAVIS: 09.715.
                     
                        Analizna metoda
                         (1)
                     
                     Za določanje metilantranilata v krmnem dodatku in aromatičnih premiksih:
                     plinska kromatografija – masna spektrometrija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL.
                  
                  
                     vse vrste razen aviarnih vrst
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnosti.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Priporočena najvišja vsebnost aktivne snovi je: 25 mg/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Na oznaki dodatka se navede naslednje:
                                 „Priporočena najvišja vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %: 25 mg/kg.“
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Funkcionalna skupina, identifikacijska številka in ime krmnega dodatka ter dodana količina aktivne snovi se navedejo na oznaki premiksov ter pri označevanju posamičnih krmil in krmnih mešanic, če vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 % presega: 25 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala, zaščitnimi očali in rokavicami.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
            (1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.