CELEX: 31984L0539
Language: da
Date: 1984-09-17 00:00:00
Title: Rådets direktiv 84/539/EØF af 17. september 1984 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektriske apparater, der anvendes i læge- og dyrlægepraksis

Avis juridique important

|

31984L0539

Rådets direktiv 84/539/EØF af 17. september 1984 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektriske apparater, der anvendes i læge- og dyrlægepraksis  

EF-Tidende nr. L 300 af 19/11/1984 s. 0179 - 0187 den finske specialudgave: kapitel 13 bind 14 s. 0131  den spanske specialudgave: Kapitel 13 bind 18 s. 0133  den svenske specialudgave: kapitel 13 bind 14 s. 0131  den portugisiske specialudgave: Kapitel 13 bind 18 s. 0133 

++++  RAADETS DIREKTIV  af 17 . september 1984  om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om elektriske apparater , der anvendes i laege - og dyrlaegepraksis   ( 84/539/EOEF )  RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -  under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 100 ,  under henvisning til forslag fra Kommissionen ( 1 ) ,  under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 2 ) ,  under henvisning til udtalelse fra det oekonomiske og sociale Udvalg ( 3 ) , og  ud fra foelgende betragtninger :  I hver medlemsstat skal elektriske apparater , der anvendes i laege - og dyrlaegepraksis , repraesentere et hoejt og veldefineret niveau af sikkerhed for dem , der betjener disse apparater , saavel som for dem , der bliver behandlet dermed ;  i adskillige medlemsstater soeges dette sikkerhedsmaal naaet ved praeceptive bestemmelser saavel for saa vidt angaar tekniske sikkerhedsregler som kontrolmetoder ; disse bestemmelser er forskellige fra medlemsstat til medlemsstat ;  disse hindringer for oprettelsen af det faelles marked og dets funktion kan formindskes , endog fjernes , saafremt de samme forskrifter vedtages af alle medlemsstaterne enten ved siden af eller i stedet for deres gaeldende lovgivning ;  det vil vaere hensigtsmaessigt paa faellesskabsniveau indledningsvis at gennemfoere harmonisering for en del af de paagaeldende apparater ; den mest formaalstjenlige harmonisering bestaar her i at benytte de normer , der er udarbejdet af Den europaeiske komité for elektroteknisk Standardisering ( Cenelec ) ;  for at sikre apparaternes overensstemmelse med de harmoniserede normer skal fabrikanten tilkendegive sit ansvar ved en maerkning eller en erklaering om overensstemmelse ;  den tekniske udvikling noevendiggoer en hurtig tilpasning af de tekniske forskrifter , der er fastsat i direktiverne om elektromedicinske apparater ; med henblik paa at lette ivaerksaettelsen af de noedvendige foranstaltninger hertil boer der fastsaettes en procedure , der opretter et snaevert samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen i Udvalget for tilpasning af direktiverne vedroerende fjernelsen af tekniske hindringer for samhandelen inden for omraadet elektromedicinske apparater til den tekniske Udvikling ;  det kunne vise sig , at elektriske apparater , skoent de svarer til dette direktivs forskrifter , udgoer en fare for sikkerheden eller for den offentlige sundhed ; en fremgangsmaade til imoedegaaelse af denne fare boer derfor fastsaettes -  UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :  Artikel 1  Dette direktiv gaelder for de i bilag II anfoerte elektriske apparater - i det foelgende benaevnt " apparater "  - der ifoelge deres art er bestemt til at anvendes i laege - og dyrlaegepraksis .  Artikel 2  1 . Medlemsstaterne kan ikke af grunde , der vedroerer sikkerhedshensyn med hensyn til kontruktion naegte , forbyde eller begraense salg , fri omsaetning eller anvendelse efter deres formaal af de i artikel 1 omhandlede apparater , hvis de er i overensstemmelse med forskrifterne i dette direktiv .  De tekniske forskrifter , som apparaterne skal opfylde , er indeholdt i bilag I .  2 . Fabrikanten eller importoeren bekraefter paa fabrikantens ansvar , at apparaterne opfylder forskrifterne i dette direktiv ved at paasaette et maerke svarende til modellen i bilag III eller ved en erklaering svarende til modellen i bilag IV .  Artikel 3  Medlemsstaterne drager omsorg for , at godtgoerelse for ydelser udfoert ved hjaelp af apparater , der er i overensstemmelse med forskrifterne i dette direktiv , udredes paa samme vilkaar , som gaelder for godtgoerelsen for ydelser udfoert ved hjaelp af apparater , der er i overensstemmelse med de bestemmelser , som er i kraft paa deres omraade , vedroerende tilladt anvendelse og mindstekrav til udstyr .  Artikel 4  I overenstemmelse med fremgangsmaaden i artikel 6 vedtages de aendringer i bilag I :   - som bliver noedvendige , efter at det paagaeldende standardiseringsorgan har foretaget en tilpasning af de harmoniserede normer til den tekniske udvikling ;   - som er oenskelige paa grund af tilpasningen til den tekniske udvikling , saafremt det paagaeldende standardiseringsorgan ikke har foretaget en tilsvarende aendring af den harmoniserede norm .  I andet tilfaelde meddeles aendringerne til det kompetente standardiseringsorgan .  Artikel 5  1 . Der nedsaettes et udvalg for tilpasning til den tekniske udvikling af direktiverne om fjernelse af tekniske hindringer for samhandelen inden for omraadet elektromedicinske apparater , i det foelgende benaevnt  " udvalget " , der bestaar af repraesentanter for medlemsstaterne og har en repraesentant for Kommissionen som formand .  2 . Udvalget fastsaetter selv sin forretningsorden .  Artikel 6  1 . Naar der henvises til den fremgangsmaade , der er fastsat i denne artikel , indbringer formanden sagen for udvalget enten paa eget initiativ eller paa begaering af en medlemsstats repraesentant .  2 . Kommissionens repraesentant forelaegger udvalget et forslag til de foranstaltninger , der skal traeffes . Udvalget afgiver en udtalelse om disse foranstaltninger inden for en frist , som formanden kan fastsaette under hensyn til , hvor meget det forelagte spoergsmaal haster . Udtalelsen vedtages med et flertal paa 45 stemmer , idet der tildeles medlemsstaternes stemmer vaegt i henhold til traktatens artikel 148 , stk . 2 . Formanden deltager ikke i afstemningen .  3 . a ) Kommissionen vedtager de paataenkte foranstaltninger , naar de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse .  b ) Saafremt foranstaltningerne ikke er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse , eller udvalget ikke har vedtaget en udtalelse , foreslaar Kommissionen straks Raadet de foranstaltninger , der skal traeffes . Raadet traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal .  c ) Saafremt Raadet ikke inden en frist paa tre maaneder , efter at forslaget er blevet det forelagt , har truffet en afgoerelse , vedtager Kommissionen de foreslaaede foranstaltninger .  Artikel 7  1 . Hvis en medlemsstat paa grundlag af udfoerligt materiale konstaterer , at et eller flere apparater , selv om de opfylder kravene i dette direktiv , udgoer en fare for sikkerheden kan denne medlemsstat paa sit eget omraade midlertidigt forbyde eller opstille saerlige betingelser for salg , fri omsaetning eller brug af dette apparat eller disse apparater . Den underretter straks Kommissionen og de oevrige medlemsstater herom med oplysning om begrundelsen for sin beslutning .  2 . Kommissionen hoerer inden seks uger den paagaeldende medlemsstat , hvorefter den hurtigst muligt afgiver sin udtalelse og traeffer hensigtsmaessige foranstaltninger .  3 . Saafremt Kommissionen er af den opfattelse , at tekniske tilpasninger af dette direktiv er noedvendige , vedtages saadanne tilpasninger enten af Kommissionen eller af Raadet efter fremgangsmaaden i artikel 6 ; i saa fald kan den medlemsstat , som har vedtaget beskyttelsesforanstaltninger , opretholde disse indtil disse tilpasningers ikrafttraeden .  Artikel 8  1 . Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige foranstaltninger for at sikre , at det maerke og de erklaeringer om overensstemmelse , som er naevnt i artikel 2 , kun anvendes af fabrikanten eller importoeren paa de i direktivet fastsatte betingelser .  2 . Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige foranstaltninger for at sikre , at fremstillingen af apparaterne overvaages paa tilfredsstillende maade .  Artikel 9  Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige foranstaltninger for at hindre , at der paa apparaterne anvendes maerker eller anfoeres paaskrifter , der kan forveksles med det i bilag III gengivne EOEF-maerke .  Artikel 10  1 . Medlemsstaterne saetter de noedvendige bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden 24 maaneder efter dets meddelelse ( 4 ) og underretter straks Kommissionen herom .  2 . Medlemsstaterne underretter Kommissionen om de nationale bestemmelser , som de udsteder paa det omraade , der omfattes af dette direktiv .  Artikel 11  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .  Udfaerdiget i Bruxelles , den 17 . september 1984 .  Paa Raadets vegne  P . BARRY  Formand  ( 1 ) EFT nr . C 33 af 12 . 2 . 1975 , s . 5 .  ( 2 ) EFT nr . C 76 af 14 . 3 . 1975 , s . 37 .  ( 3 ) EFT nr . C 233 af 17 . 11 . 1975 , s . 39 .  ( 4 ) Dette direktiv er blevet meddelt medlemsstaterne den 26 . september 1984 .  BILAG I  De tekniske forskrifter , hvormed de i artikel 1 omhandlede apparater skal vaere i overensstemmelse , er foelgende :  harmoniseringsdokument fra Den europaeiske komité for elektronisk Standardisering ( Cenelec )  HD 395 - 1 : Almindelige krav ( 1979-udgaven - dokument udarbejdet paa grundlag af IEC-dokument nr . 601-1 fra Den internationale elektroniske Kommission ) ; denne standards anvendelse er dog undergivet foelgende forbehold :  I forbindelse med de apparater , der er naevnt i punkt 2.2.1.1 i bilag II , skal kravene i HD 395-1 aendres saaledes :  underpunkt 14.6(b ) * Apparaterne skal mindst vaere af BF-typen ; *  underpunkt 19.3 * Patienthjaelpestroem : *   * Normale forhold - 1 mA , *   * " Single fault condition " - 5 mA . *  BILAG II  LISTE OVER APPARATUR OMHANDLET I ARTIKEL 1  1 . DIAGNOSEAPPARATUR   ( bortset fra apparater , som er forsynet med anordning til beskyttelse mod defibrillatorudladning )  1.1 . Apparater til tilvejebringelse af data fra en levende organisme uden paavirkning fra en ydre kilde  1.1.1 . Apparater til tilvejebringelse af biopotentialer  1 . Apparater samt deres tilbehoer til diagnose - eller overvaagningsformaal med henblik paa at undersoege eller overvaage elektrisk aktivitet eller elektriske karakteristika hos levende organismer :   - elektroencefalografer og elektrokortikografer ;   - elektromyografer ;   - elektroretinografer ;   - elektronystagmografer .  2 . Apparater samt deres tilbehoer .  1.1.2 . Apparater til tilvejebringelse af andre parametre  1 . Apparater samt deres tilbehoer til undersoegelse i diagnoseoejemed af den af levende organismer udsendte infraroede straaling :   - termoscannere ;   - termografer ;   - straalingstermometre .  2 . Apparater samt deres tilbehoer til undersoegelse af levende organismers akustiske aktivitet eller foelsomhed :   - elektroniske stetoskoper ;   - fonokardioskoper og fonokardiografer , men udelukkende til andre indgreb end i hjertet eller blodkarsystemet ;   - audiometre ;   - audiofoner .  3 . Apparater samt deres tilbehoer :   - ballistokardiografer ;   - elektroniske termometre , der udelukkende er bestemt til brug ved indgreb i hjertet eller blodkarsystemet .  1.2 . Apparater til tilvejebringelse af data fra en levende organisme under paavirkning fra en ydre kilde .  1.2.1 . Apparater , der anvender en elektrisk kilde  Apparater samt deres tilbehoer , som paafoerer levende organismer en elektrisk stroem direkte :   - apparater til maaling af hudens modstand ;   - apparater til reografi af puls - eller blodkarimpedansen .  1.2.2 . Apparater med anden kraftkilde  1 . Apparater samt deres tilbehoer til oftalmologisk diagnosticering :   - apparater til oplysning af oejet : lamper , oejenspejle , spektrallyskilder , oftalmoskoper ;   - apparater til iagttagelse , afbildning og maaling af oejet : oftalmometre , refraktometre , tonometre , fotometre , retinoskoper , cornea-mikroskoper ;   - apparaturenheder til oftalmologisk diagnosticering bestaaende af apparater af ovennaevnte art sammen med noedvendige hjaelpeaggregater : stativer , stoetteanordninger , stole .  2 . Apparater samt deres tilbehoer til foroegelse af synligheden ved hjaelp af monokulaer eller binokulaer forstoerrelse i diagnoseoejemed og til brug ved iagttagelse af operative indgreb ( bortset fra hoejfrekvensapparater til kirurgisk anvendelse ) :   - kirurgiske mikroskoper ;   - kolposkoper ;   - otoskoper ;   - dermatoskoper .  3 . Apparater samt deres tilbehoer til lokal belysning af omraader , der skal undersoeges eller behandles :   - hovedlamper ;   - oplyste hovedspejle ;   - fluorescerende haandlamper ;   - mund lamper .  2 . BEHANDLINGSAPPARATUR  2.1 . Saerligt behandlingsapparatur  2.1.1 . Apparater til elektrisk paavirkning  1 . Apparater samt deres tilbehoer , der frembringer elektrisk ladet eller ioniseret luft , dampe eller taager ; opladningen eller ioniseringen kan opnaas ved hjaelp af :   - hoejspaending ;   - emission af elektroner fra varmt metal .  2.1.2 . Apparater til anden form for paavirkning  1 . Apparater samt deres tilbehoer , der foraarsager visse mekaniske virkninger i medicin :   - vibratorer ;   - apparater til vandmassage under tryk ;   - apparater til udvendig hjertemassage .  2 . Apparater samt deres tilbehoer , der frembringer varm luft , varm vanddamp eller varme dampe til medicinske behandlingsformaal :   - apparater til fordampning af faste eller flydende stoffer ved hjaelp af opvarmning eller mekaniske midler til brug for indaanding ;   - varmluft-bade .  Dette afsnit omfatter ikke ultralyd-apparater .  2.2 . Elektrokirurgisk apparatur  2.2.1 . Apparater , der anvender elektrisk energi  1 . Apparater samt deres tilbehoer , der anvender elektrisk lavfrekvensenergi til frembringelse af varme til elektrokauterisation :   - apparater til elektrokauterisation ;   - dele af sammensatte elektromedicinske apparater til elektrokauterisation .  2.2.2 . Apparater , der anvender anden form for energi  1 . Apparater samt deres tilbehoer til oftalmologiske behandlingsformaal :   - apparater til behandling af oejet ;   - oejenmagneter .  2 . Apparater samt deres tilbehoer  3 . Apparater samt deres tilbehoer , der foraarsager visse mekaniske virkninger i medicin :   - bore - og pudseudstyr til tandlaegebehandling eller kirurgi ;   - hydraulisk drevet udstyr .  2.3 . Apparater til stoette af eller erstatning for legemsfunktioner   ( bortset fra implanterede pacemakere og andre implanterede anordninger )  2.3.1 . Andre former for stoette - eller erstatningsapparater .  1 . Apparater samt deres tilbehoer til stoette af eller erstatning for visse legemsfunktioner :   - kunstige lemmer ;   - hjaelpemidler til lammede ;   - apparater til kunstig tale .  2 . Apparater samt deres tilbehoer til hjaelp for sanseorganerne :   - hjaelpemidler til blinde .  3 . ANDET APPARATUR  Apparater samt deres tilbehoer til flytning og anbringelse af patienten med henblik paa operation eller tandbehandling :   - operationsborde ;   - operationsstole ;   - operationsenheder ;   - tandlaegestole ;   - tandbehandlingsenheder .  BILAG III  MODEL TIL ET AF FABRIKANTEN PAASAT MAERKE TIL ANGIVELSE AF OVERENSSTEMMELSEN : JFR . EFT  BILAG IV  MODEL TIL ERKLAERING OM OVERENSSTEMMELSE : JFR . EFT