CELEX: 32009R0581
Language: pl
Date: 2009-07-03 00:00:00
Title: Rozporządzenie Komisji (WE) nr 581/2009 z dnia 3 lipca 2009 r. zmieniające załącznik I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego w odniesieniu do gamitromycyny (Tekst mający znaczenie dla EOG)

4.7.2009   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 175/3
            
         
      ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 581/2009
   z dnia 3 lipca 2009 r.
   zmieniające załącznik I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego w odniesieniu do gamitromycyny
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
   uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
   uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (1), w szczególności jego art. 2,
   uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Wszystkie substancje farmakologicznie czynne stosowane we Wspólnocie w weterynaryjnych produktach leczniczych przeznaczonych do podawania zwierzętom, od których lub z których pozyskuje się żywność, powinny być oceniane zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90.
            
         
               (2)
            
            
               Substancja gamitromycyna jest włączona do załącznika III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do bydła, w zastosowaniu do tłuszczu, wątroby i nerek, z wyjątkiem zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi. Tymczasowe maksymalne limity pozostałości dla tej substancji, określone w wymienionym załączniku, przestają obowiązywać dnia 1 lipca 2009 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych otrzymał i ocenił dodatkowe informacje, w wyniku czego zalecił, aby tymczasowe maksymalne limity pozostałości dla gamitromycyny określić jako ostateczne i w konsekwencji włączyć je do załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do bydła, w zastosowaniu do tłuszczu, wątroby i nerek, z wyjątkiem zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.
            
         
               (3)
            
            
               W związku z tym rozporządzenie (EWG) nr 2377/90 powinno zostać odpowiednio zmienione.
            
         
               (4)
            
            
               Przed rozpoczęciem stosowania niniejszego rozporządzenia należy przewidzieć odpowiedni okres w celu umożliwienia państwom członkowskim dostosowania istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu danych weterynaryjnych produktów leczniczych, wydanych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (2).
            
         
               (5)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Załącznik I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 zostaje zmieniony zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli, dnia 3 lipca 2009 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            Wiceprzewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 224 z 18.8.1990, s. 1.
   
      (2)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.
   
      ZAŁĄCZNIK
      W pkt 1.2.4 w załączniku I (Wykaz substancji farmakologicznie czynnych, dla których zostały ustalone maksymalne limity pozostałości) do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 po pozycji „Erytromycyna” dodaje się pozycję „Gamitromycyna” w brzmieniu:
      
         
                     Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)
                  
                  
                     Pozostałość znacznikowa
                  
                  
                     Gatunki zwierząt
                  
                  
                     Maksymalne limity pozostałości
                  
                  
                     Tkanki docelowe
                  
                  
                     Inne przepisy
                  
               
                     „Gamitromycyna
                  
                  
                     Gamitromycyna
                  
                  
                     Bydło
                  
                  
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Tłuszcz
                  
                  
                     Nie stosować u zwierząt, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi.”
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Wątroba
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Nerki