CELEX: 52011PC0765
Language: sv
Date: 2011-11-21
Title: Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om  harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet

|
			
		
		
		52011PC0765
		
			Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om  harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet /* KOM/2011/0765 slutlig - 2011/0351 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	MOTIVERING

1.                      
Bakgrund till förslaget

Allmän bakgrund, motiv och syfte 
Detta förslag läggs fram som ett led i genomförandet
av det s.k. varupaketet som antogs 2008. Det ingår i ett paket med förslag
för att anpassa tio olika produktdirektiv till beslut nr 768/2008/EG om en
gemensam ram för saluföring av produkter.
Unionslagstiftningen om harmonisering för att
säkerställa den fria rörligheten för produkter har i hög grad bidragit till en
fungerande inre marknad. Lagstiftningen utgår från en hög skyddsnivå och ger de
ekonomiska aktörerna möjlighet att visa att produkten överensstämmer med
kraven. Genom att man kan lita på produkterna säkerställs den fria rörligheten.

Genom direktiv 2004/108/EG, som är ett exempel
på unionslagstiftningen om harmonisering, säkerställs fri rörlighet för
apparater. Det innehåller de väsentliga krav på elektromagnetisk kompatibilitet
som apparater måste uppfylla för att få tillhandahållas på EU-marknaden. Dessa
väsentliga krav ska också tillämpas på fasta installationer. Tillverkarna måste
visa att en apparat har konstruerats och tillverkats i enlighet med de
väsentliga kraven och måste anbringa CE-märkningen. De personer som ansvarar
för fasta installationer måste också garantera att installationerna uppfyller
de väsentliga kraven. 
Erfarenheterna av att genomföra
unionslagstiftningen om harmonisering har – på ett övergripande plan – visat
att genomförandet och efterlevnaden av denna lagstiftning delvis är både
bristfälliga och inkonsekventa, vilket har lett till följande:
–     
Det finns produkter på marknaden som inte uppfyller
kraven eller som är farliga, vilket i sin tur minskar tilliten till
CE-märkningen.
–     
De ekonomiska aktörer som följer lagstiftningen har
konkurrensnackdelar i förhållande till de aktörer som kringgår reglerna.
–     
Till följd av olika rutiner för att kontrollera
efterlevnaden behandlas bristfälliga produkter och snedvridning av konkurrensen
mellan ekonomiska aktörer inte på samma sätt överallt.
–     
De nationella myndigheterna har olika rutiner för
att utse organ för bedömning av överensstämmelse.
–     
Vissa anmälda organ har problem med kvaliteten.
Dessutom har lagstiftningen blivit alltmer
komplex eftersom det ofta finns flera rättsakter för en och samma produkt.
Bristande konsekvens mellan dessa rättsakter gör det allt svårare för
ekonomiska aktörer och myndigheter att tolka och tillämpa lagstiftningen på ett
korrekt sätt.
För att komma till rätta med de övergripande
brister i unionslagstiftningen om harmonisering som konstaterats i flera
branscher antog man 2008 ”den nya lagstiftningsramen” som en del av varupaketet.
Syftet är att stärka och komplettera de befintliga reglerna och förbättra de
praktiska aspekterna av tillämpningen och efterlevnaden. Den nya
lagstiftningsramen består av två rättsakter som kompletterar varandra, nämligen
förordning (EG) nr 765/2008 om ackreditering och
marknadskontroll och beslut nr 768/2008/EG om en gemensam
ram för saluföring av produkter.
Genom förordning (EG) nr 765/2008
infördes regler för ackreditering (ett verktyg för att utvärdera kompetensen
hos organ för bedömning av överensstämmelse) och krav för organisation och
utförande av marknadskontroll och kontroll av produkter från tredjeländer.
Sedan den 1 januari 2010 är dessa regler direkt tillämpliga i samtliga
medlemsstater.
Beslut nr 768/2008/EG innehåller en
gemensam ram för EU:s lagstiftning om harmonisering med avseende på produkter.
Denna ram består av bestämmelser som används i EU-lagstiftningen om produkter
(t.ex. definitioner, de ekonomiska aktörernas skyldigheter, anmälda organ och
förfaranden i fråga om skyddsåtgärder). Dessa gemensamma bestämmelser har
skärpts för att få till stånd en effektivare tillämpning och efterlevnad av
direktiven. Nya komponenter som är viktiga för att öka säkerheten för produkter
på marknaden har införts, t.ex. vilka skyldigheter importörerna har. 
Bestämmelserna i beslut nr 768/2008/EG
och förordning (EG) nr 765/2008 hör nära samman och kompletterar varandra.
Beslut nr 768/2008/EG innehåller skyldigheter för de ekonomiska aktörerna
och de anmälda organen så att kontrollmyndigheterna och de myndigheter som
ansvarar för de anmälda organen på ett korrekt sätt ska kunna utföra de
uppgifter som förordning (EG) nr 765/2008 ålägger dem och säkerställa en
effektiv och konsekvent kontroll av att EU:s produktlagstiftning följs. 
Men till skillnad från förordningen är
bestämmelserna i beslutet inte direkt tillämpliga. För att man ska vara säker
på att alla ekonomiska sektorer som omfattas av unionslagstiftningen om
harmonisering drar nytta av förbättringarna av den nya lagstiftningsramen måste
bestämmelserna i beslut nr 768/2008/EG integreras i den befintliga
produktlagstiftningen.
Det framgick av en undersökning som gjordes
efter att varupaketet hade antagits 2008 att större delen av
unionslagstiftningen om harmonisering med avseende på produkter behövde ses
över under de tre närmaste åren, inte bara för att lösa problem som
konstaterats i alla branscher utan också av branschspecifika orsaker. En sådan
översyn skulle automatiskt innebära att den berörda lagstiftningen anpassades
till beslut nr 768/2008/EG, eftersom parlamentet, rådet och kommissionen
har åtagit sig att i möjligaste mån använda beslutets bestämmelser i framtida
produktlagstiftning för att bidra till ett enhetligt regelverk. 
För ett antal andra direktiv om harmonisering,
däribland direktiv 2004/108/EG, planeras inom den tidsramen ingen översyn med
anledning av branschspecifika problem. För att säkerställa att problem när det
gäller bristande överensstämmelse och anmälda organ ändå åtgärdas i dessa
branscher och för att hela regelverket om produkter ska vara konsekvent, har
det fattats beslut om att inom ramen för ett paket anpassa dessa direktiv till
bestämmelserna i beslut nr 768/2008/EG.
Förenlighet med Europeiska unionens politik
och mål på andra områden
Initiativet är i linje med inremarknadsakten[1], där det betonas att man måste
stärka konsumenternas förtroende för att produkterna på den inre marknaden
håller god kvalitet samt förbättra marknadskontrollen.
Vidare backar det upp kommissionens strategi
för bättre lagstiftning och ett förenklat regelverk.

2.                      
Samråd med berörda parter och konsekvensanalys

Samråd med berörda parter
Anpassningen av direktiv 2004/108/EG till
beslut nr 768/2008/EG har diskuterats med nationella experter som ansvarar
för direktivets genomförande, med gruppen för anmälda organ, med den
administrativa samarbetsgruppen och vid bilaterala möten med
branschorganisationer.
Ett offentligt samråd ägde rum juni–oktober
2010 med deltagande av alla branscher som berörs av initiativet. Samrådet bestod
av fyra riktade frågeformulär till ekonomiska aktörer, myndigheter, anmälda
organ och användare. Kommissionen fick in 300 svar. Resultaten har
offentliggjorts på 
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm.
Utöver det allmänna samrådet genomfördes ett
särskilt samråd med små och medelstora företag. Under maj–juni 2010 deltog 603
små och medelstora företag i samrådet via Enterprise Europe Network. Resultaten
finns på http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf.
Samrådsförfarandet gav vid handen att
initiativet har ett brett stöd. Man är överens om behovet av att förbättra
marknadskontrollen och systemet för att bedöma och övervaka anmälda organ.
Myndigheterna stöder till fullo detta arbete, eftersom det kommer att förstärka
det befintliga systemet och förbättra samarbetet på EU-nivå. Näringslivet räknar
med rättvisare konkurrensvillkor tack vare effektivare åtgärder mot produkter
som inte uppfyller kraven i lagstiftningen, men också med en förenkling tack
vare anpassningen av lagstiftningen. Det uttrycktes till viss del farhågor
rörande vissa skyldigheter som dock är nödvändiga för att effektivisera
marknadskontrollen. Dessa åtgärder kommer inte att leda till några större
kostnader för näringslivet, och fördelarna med bättre marknadskontroll torde
överväga kostnaderna med råge. 
Extern experthjälp
Konsekvensanalysen för detta genomförandepaket
bygger till stor del på den konsekvensanalys som gjordes för den nya
lagstiftningsramen. Utöver den externa experthjälp som inhämtades i det
sammanhanget har det genomförts kompletterande samråd med branschexperter,
intressegrupper och branschövergripande experter som är verksamma inom områdena
teknisk harmonisering, bedömning av överensstämmelse, ackreditering och
marknadskontroll.
Konsekvensanalys 
Med ledning av den insamlade informationen
gjorde kommissionen en konsekvensanalys där tre alternativ undersöktes och
jämfördes.
Alternativ 1 – Inga förändringar av
den nuvarande situationen
Detta alternativ innebär inga förändringar av
det nuvarande direktivet, utan endast vissa förbättringar som kan förväntas
till följd av förordning (EG) nr 765/2008.
Alternativ 2 – Anpassning till beslut
nr 768/2008/EG på frivillig väg
I alternativ 2 nämns möjligheten att
uppmuntra till frivillig anpassning till bestämmelserna i beslut
nr 768/2008/EG, t.ex. genom att presentera dem som bästa praxis i
vägledningsdokument.
Alternativ 3 – Anpassning till beslut
nr 768/2008/EG genom lagstiftningsåtgärder
Detta alternativ innebär att bestämmelserna i
beslut nr 768/2008/EG integreras i de befintliga direktiven.
Alternativ 3
ansågs vara det bästa alternativet av följande skäl:
–     
Det kommer att förbättra konkurrenskraften för de
företag och anmälda organ som tar allvarligt på sina skyldigheter och inte bara
försöker kringgå systemet.
–     
Det kommer att leda till att den inre marknaden
fungerar bättre genom att alla ekonomiska aktörer, framför allt importörer och
distributörer, och anmälda organ behandlas lika.
–     
Det medför inte några större kostnader för de
ekonomiska aktörerna och de anmälda organen. För dem som redan tar sitt ansvar
väntas inga eller mycket små merkostnader.
–     
Det anses mer effektivt än alternativ 2.
Eftersom alternativ 2 inte innehåller några tvingande åtgärder är det
tveksamt om det får några positiva konsekvenser.
–     
Alternativ 1 och 2 innehåller inga åtgärder för att
komma till rätta med regelverkets bristande konsekvens och bidrar därför inte
till någon förenkling av regelverket. 

3.                      
Förslagets huvuddelar
3.1.                
Övergripande definitioner

Genom förslaget
införs harmoniserade definitioner av termer som är allmänt förekommande i
unionslagstiftningen om harmonisering och som därför genomgående bör ha samma
betydelse i den lagstiftningen. 

3.2.                
De ekonomiska aktörernas skyldigheter samt krav på
spårbarhet

I förslaget klargörs det vilka skyldigheter
tillverkaren och tillverkarens representant har, och det införs skyldigheter
för importörer och distributörer. Importörerna måste kontrollera att
tillverkarna har gjort den tillämpliga bedömningen av överensstämmelse och
upprättat teknisk dokumentation. De måste också kontrollera med tillverkarna
att myndigheterna på begäran kan få tillgång till denna tekniska dokumentation.
Dessutom måste importörerna kontrollera att apparaterna är korrekt märkta och
åtföljs av erforderlig dokumentation. De måste behålla en kopia av försäkran om
överensstämmelse och ange sitt namn och sin adress på produkten eller, om detta
inte är möjligt, på förpackningen eller i ett medföljande dokument.
Distributörerna måste kontrollera att apparaten är försedd med CE-märkning och
tillverkarens och importörens namn samt i förekommande fall att den åtföljs av
erforderlig dokumentation och bruksanvisning.
Importörer och distributörer måste samarbeta
med marknadskontrollmyndigheterna och vidta lämpliga åtgärder när de har
levererat apparater som inte uppfyller kraven.
Kraven på spårbarhet skärps för alla ekonomiska aktörer. Apparaten måste vara märkt med
tillverkarens namn och adress och ett nummer som gör det möjligt att
identifiera apparaten och koppla den till den tekniska dokumentationen. När en
apparat importeras måste också importörens namn och adress anges på apparaten.
Dessutom måste alla ekonomiska aktörer kunna uppge för myndigheterna vilken
ekonomisk aktör som har levererat apparaten till dem eller som de har levererat
apparaten till.

3.3.                
Harmoniserade standarder

Produkter som uppfyller kraven i harmoniserade
standarder presumeras överensstämma med de väsentliga kraven. Den 1 juni
2011 antog kommissionen ett förslag till förordning om europeisk
standardisering[2]
med ett övergripande regelverk för europeisk standardisering. Förslaget till
förordning innehåller bl.a. bestämmelser om kommissionens krav på
standardisering riktade till europeiska standardiseringsorgan, om förfarandet
för invändningar mot harmoniserade standarder och om berörda parters deltagande
i det europeiska standardiseringsarbetet. För att det ska skapas rättslig
klarhet har de bestämmelser i direktiv 2004/108/EG som omfattar dessa frågor
strukits i detta förslag. 
Bestämmelsen om att harmoniserade standarder
utgör underlag för presumtion om överensstämmelse har ändrats för att klargöra
i vilken utsträckning det ska råda presumtion om överensstämmelse när
standarderna endast delvis omfattar de väsentliga kraven.

3.4.                
Bedömning av överensstämmelse och CE-märkning

Direktiv 2004/108/EG anger vilket förfarande
för bedömning av överensstämmelse som tillverkarna måste använda för att visa
att deras apparater uppfyller de väsentliga kraven. Genom förslaget anpassas
dessa förfaranden till de uppdaterade versionerna i beslut nr 768/2008/EG,
samtidigt som man behåller vissa delar som rör bedömning av överensstämmelse
med avseende på elektromagnetisk kompatibilitet. Dessutom införs en mall för
EU-försäkran om överensstämmelse.
De allmänna principerna för CE-märkningen
fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008, och närmare
bestämmelser om hur CE-märkningen ska anbringas på apparater har införts i
detta förslag.

3.5.                
Anmälda organ

Genom förslaget skärps anmälningskriterierna
för anmälda organ. Det klargörs att dotterbolag eller underleverantörer också
måste uppfylla kraven för anmälan. Det införs särskilda krav för de anmälande
myndigheterna och förfarandet för anmälan av anmälda organ ändras. Ett anmält
organs kompetens måste bevisas genom ett ackrediteringsintyg. Om ackreditering
inte har använts för att utvärdera ett anmält organs kompetens måste anmälan
åtföljas av dokumentation som visar att organets kompetens har utvärderats.
Medlemsstaterna får möjlighet att göra invändningar mot en anmälan.

3.6.                
Marknadskontroll och skyddsklausulförfarandet

Genom förslaget ändras det nuvarande
skyddsklausulförfarandet. Man inför ett led med informationsutbyte mellan
medlemsstaterna och preciserar vilka åtgärder de berörda myndigheterna ska
vidta när de konstaterar att en apparat inte uppfyller kraven. Ett verkligt
skyddsklausulförfarande – som leder till ett kommissionsbeslut om huruvida
åtgärden är berättigad eller inte – inleds bara om en annan medlemsstat har
invändningar mot en åtgärd som vidtagits mot en apparat. Om det inte råder
oenighet om den restriktiva åtgärden måste samtliga medlemsstater vidta lämpliga
åtgärder inom sitt territorium.

4.                      
Rättsliga aspekter på förslaget

Rättslig grund
Förslaget baseras på artikel 114 i
fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.
Subsidiaritetsprincipen
Både unionen och medlemsstaterna är behöriga
när det gäller den inre marknaden. Subsidiaritetsprincipen är aktuell särskilt
när det gäller de nya bestämmelserna för att förbättra efterlevnaden av
direktiv 2004/108/EG, dvs. importörens och distributörens skyldigheter,
bestämmelserna om spårbarhet, bestämmelserna om bedömningen och anmälan av
anmälda organ samt de ökade skyldigheterna att samarbeta inom ramen för de
ändrade förfarandena för marknadskontroll och skyddsåtgärder. 
Erfarenheterna av hur lagstiftningen efterlevs
har visat att nationella åtgärder lett till olika förhållningssätt och olika
behandling av ekonomiska aktörer inom EU, vilket undergräver målet för detta
direktiv. Nationella åtgärder för att lösa problemet riskerar att lägga hinder
i vägen för den fria rörligheten för varor. Dessutom är nationella åtgärder
bara tillämpliga inom medlemsstatens territorium. Med tanke på handelns
tilltagande globalisering ökar antalet gränsöverskridande fall hela tiden.
Genom samordnade EU-åtgärder kan målen lättare uppnås och framför allt blir
marknadskontrollen effektivare. Därför är det bäst att vidta åtgärder på
EU-nivå.
Problemet med att direktiven är inkonsekventa
kan endast lösas av EU:s lagstiftare.
Proportionalitetsprincipen
I enlighet med proportionalitetsprincipen går
de föreslagna ändringarna inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå de
fastställda målen. 
De nya eller ändrade skyldigheterna kommer
inte att belasta branschen – särskilt inte de små och medelstora företagen –
eller förvaltningarna i onödan eller medföra onödiga kostnader för dem. I de
fall där ändringarna har konstaterats medföra negativa konsekvenser har man med
hjälp av konsekvensanalysen kunnat välja det alternativ som bäst står i
proportion till de problem som måste lösas. Flera av ändringarna handlar om att
göra det befintliga direktivet tydligare utan att införa nya krav som medför
kostnader. 
Lagstiftningsteknik
Anpassningen till beslut nr 768/2008/EG
kräver flera innehållsändringar av bestämmelserna i direktiv 2004/108/EG.
Av läsbarhetsskäl har man valt att ändra texten genom omarbetning, i enlighet
med det interinstitutionella avtalet av den 28 november 2001 om en mer
strukturerad användning av omarbetningstekniken för rättsakter[3]. 
Ändringarna av direktiv 2004/108/EG gäller
definitionerna, de ekonomiska aktörernas skyldigheter, den presumtion om
överensstämmelse som harmoniserade standarder ger, försäkran om
överensstämmelse, CE-märkningen, de anmälda organen, skyddsklausulförfarandet
och förfarandena för bedömning av överensstämmelse.
Förslaget innebär inga ändringar av
tillämpningsområdet för eller de väsentliga kraven i direktiv 2004/108/EG. 

5.                      
Budgetkonsekvenser

Förslaget påverkar inte EU:s budget.

6.                      
Övriga upplysningar

Upphävande av gällande lagstiftning
Om förslaget antas kommer direktiv 2004/108/EG
att upphöra att gälla.
Europeiska ekonomiska samarbetsområdet
(EES)
Förslaget är av betydelse för EES och bör
därför omfatta detta.
ê 2004/108 (anpassad)
2011/0351 (COD)
Förslag till
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV
om tillnärmning
Ö harmonisering Õ av medlemsstaternas lagstiftning om
elektromagnetisk kompatibilitet och om
upphävande av direktiv 89/336/EEG
(omarbetning)
(Text av betydelse för EES)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA
UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen Ö Europeiska
unionens funktionssätt Õ , särskilt
artikel 95 Ö 114 Õ ,
med beaktande av Europeiska kommissionens
förslag,
efter översändande av utkastet till
lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och
sociala kommitténs yttrande[4],
i enlighet med det ordinarie
lagstiftningsförfarandet, och
av följande skäl:
ê 2004/108 skäl 1
(anpassad)
Rådets direktiv
89/336/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning
om elektromagnetisk kompatibilitet[5]
har setts över inom ramen för initiativet för förenklad lagstiftning på den
inre marknaden (SLIM). Både SLIM-processen och ett senare omfattande samråd har
visat att det finns ett behov av att komplettera, förstärka och förtydliga den
ram som fastställs i direktiv 89/336/EEG.
ò ny 
(1)              
Ett antal väsentliga
ändringar ska göras av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/108/EG av
den 15 december 2004 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om
elektromagnetisk kompatibilitet och om upphävande av direktiv 89/336/EEG[6]. Detta direktiv bör omarbetas
av tydlighetsskäl.
(2)              
Europaparlamentets och
rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för
ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och
upphävande av förordning (EEG) nr 339/93[7]
innehåller regler för ackreditering av organ för bedömning av överensstämmelse,
en ram för marknadskontroll av produkter och för kontroll av produkter från
tredjeländer samt allmänna principer för CE-märkning.
(3)              
I Europaparlamentets och
rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för
saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG[8] fastställs en gemensam ram med
allmänna principer och referensbestämmelser avsedda att tillämpas som en
enhetlig grund för översyn eller omarbetning av lagstiftning som harmoniserar
villkoren för saluföring av produkter. Direktiv 2004/108/EEG bör därför
anpassas till det beslutet.
ê 2004/108 skäl 2
(4)              
Medlemsstaterna ansvarar för att
radiokommunikation, inbegripet radiomottagning och amatörradiotjänster som sker
i enlighet med Internationella teleunionens radiobestämmelser, el- och telenät
samt utrustning som är ansluten till dessa nät skyddas mot elektromagnetiska
störningar.
ê 2004/108 skäl 3
(anpassad)
(5)              
Nationella bestämmelser om skydd mot
elektromagnetiska störningar bör Ö måste Õ harmoniseras för att
garantera fri rörlighet för elektriska och elektroniska apparater utan att
berättigade skyddsnivåer i medlemsstaterna sänks.
ê 2004/108 skäl 4
(6)              
Skydd mot elektromagnetiska störningar förutsätter
att de olika ekonomiska operatörerna åläggs skyldigheter. Dessa skyldigheter
bör tillämpas på ett rättvist och effektivt sätt för att ett sådant skydd ska
åstadkommas.
ê 2004/108 skäl 5
Bestämmelser om utrustnings elektromagnetiska kompatibilitet (EMC) bör
införas för att säkra den inre marknadens funktion, dvs. ett område utan inre
gränser med fri rörlighet för varor, personer, tjänster och kapital.
ê 2004/108 skäl 6
(anpassad)
(7)              
Den utrustning som omfattas av detta direktiv bör
inbegripa både apparater och fasta installationer. Separata bestämmelser bör
dock läggas fast för dessa. Detta är nödvändigt därför att apparater som sådana
kan röra sig fritt inom Ö unionen Õ gemenskapen, medan
fasta installationer är installerade för permanent användning på en på förhand
fastställd plats som kombinationer av olika typer av apparater och eventuellt
andra anordningar. Sådana installationers sammansättning och funktion motsvarar
i de flesta fall operatörens särskilda behov.
ê 2004/108 skäl 7
(anpassad)
(8)              
Radioutrustning och teleterminalutrustning bör inte
omfattas av detta direktiv, eftersom de redan omfattas av bestämmelserna i
Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/5/EG av den 9 mars 1999 om
radioutrustning och teleterminalutrustning och om ömsesidigt erkännande av
utrustningens överensstämmelse[9].
Kraven på elektromagnetisk kompatibilitet i båda direktiven ger samma
skyddsnivå.
ê 2004/108 skäl 8
(anpassad)
(9)              
Flygplan och utrustning som är avsedd att byggas in
i flygplan bör inte omfattas av detta direktiv, eftersom de redan är föremål
för särskilda gemenskapsbestämmelser Ö unionsbestämmelser Õ eller internationella
bestämmelser om elektromagnetisk kompatibilitet.
ê 2004/108 skäl 9
(10)          
Detta direktiv behöver inte omfatta bestämmelser
för utrustning som på grund av sin beskaffenhet är av ringa betydelse när det
gäller elektromagnetisk kompatibilitet.
ê 2004/108 skäl
10 (anpassad)
(11)          
Detta direktiv bör inte behandla utrustningens
säkerhet, eftersom denna behandlas i särskild gemenskapslagstiftning Ö unionslagstiftning Õ eller nationell
lagstiftning.
ê 2004/108 skäl
11 (anpassad)
(12)          
De bestämmelser i detta direktiv som gäller
apparater bör avse fullständiga apparater som är kommersiellt tillgängliga för första gången på gemenskapens marknad Ö släpps ut på
marknaden Õ . Vissa komponenter
eller sammansatta inbyggnadsdelar bör under vissa förutsättningar betraktas som
apparater om de är tillgängliga för slutanvändaren.
ê 2004/108 skäl
12 (anpassad)
Detta direktiv grundar
sig på de principer som anges i rådets resolution av den 7 maj 1985 om en ny
metod för teknisk harmonisering och standarder[10].
Enligt denna metod omfattas konstruktionen och tillverkningen av utrustning av
väsentliga krav med avseende på elektromagnetisk kompatibilitet. Dessa krav
uttrycks tekniskt i form av harmoniserade europeiska standarder, som skall
antas av de olika europeiska standardiseringsorganen Europeiska
standardiseringsorganisationen (CEN), Europeiska standardiseringsorganisationen
inom elområdet (Cenelec) och Europeiska institutet för
telekommunikationsstandarder (ETSI). CEN, Cenelec
och ETSI är de organ som inom ramen för detta direktiv är behöriga att anta
harmoniserade standarder, som de utarbetar i enlighet med de allmänna
riktlinjerna för deras samarbete med kommissionen och förfarandet enligt
Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett
informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och
beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster[11].
ê 2004/108 skäl
13 (anpassad)
Harmoniserade standarder
ger uttryck för allmänt erkänd avancerad teknik med avseende på frågor som rör
elektromagnetisk kompatibilitet i Europeiska unionen. För den inre marknadens
funktion är det därför viktigt att det finns standarder för utrustnings
elektromagnetiska kompatibilitet som är harmoniserade på gemenskapsnivå. När en
hänvisning till en sådan standard har offentliggjorts i Europeiska unionens
officiella tidning bör överensstämmelse med denna standard innebära att
överensstämmelse förutsätts med de relevanta väsentliga kraven, även om andra
sätt att visa sådan överensstämmelse bör tillåtas. Överensstämmelse med en
harmoniserad standard innebär att dess föreskrifter uppfylls och att detta
visas genom de metoder som beskrivs eller som det hänvisas till i den
harmoniserade standarden.
ê 2004/108 skäl
14
(13)          
Tillverkare av utrustning som är avsedd att
anslutas till nät bör konstruera sådan utrustning på ett sätt som inte leder
till oacceptabelt försämrad nätdrift när den används under normala
driftsvillkor. Nätoperatörer bör konstruera sina nät på ett sätt som gör att
tillverkare av utrustning som är avsedd att anslutas till nät inte åläggs
orimligt merarbete för att förebygga en oacceptabelt försämrad nätdrift. De
europeiska standardiseringsorganen bör ta lämplig hänsyn till detta mål (och de
samlade effekterna av de relevanta typerna av elektromagnetiska fenomen) när de
utarbetar harmoniserade standarder.
ê 2004/108 skäl
15 (anpassad)
Det bör endast vara
möjligt att släppa ut apparater på marknaden eller ta dem i bruk om
tillverkaren har visat att sådana apparater är konstruerade och tillverkade i
överensstämmelse med kraven i detta direktiv. Apparater som släpps ut på
marknaden bör vara försedda med CE-märkningen varigenom överensstämmelse med
detta direktiv intygas. Även om tillverkaren bör ansvara för bedömningen av
överensstämmelse, och vederbörande inte behöver anlita ett oberoende organ för
detta, bör det vara möjligt för tillverkaren att anlita ett sådan organ.
ò ny
(14)          
De ekonomiska aktörerna
bör, i förhållande till den roll de har i leveranskedjan, ansvara för att
produkter uppfyller erforderliga krav, så att man kan säkerställa en hög nivå i
fråga om skydd av allmänna intressen och skydd av slutanvändarna samt garantera
rättvisa konkurrensvillkor på unionsmarknaden.
(15)          
Alla ekonomiska aktörer
som ingår i leverans- och distributionskedjan bör vidta lämpliga åtgärder för
att se till att de endast tillhandahåller sådana produkter på marknaden som
överensstämmer med detta direktiv. Det måste göras en tydlig och proportionell
fördelning av skyldigheterna som motsvarar varje aktörs roll i leverans- och
distributionsprocessen.
(16)          
Tillverkaren, som
besitter detaljkunskap om konstruktions- och tillverkningsprocessen, är den som
bäst kan genomföra hela förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Därför
bör även i fortsättningen endast tillverkaren vara skyldig att göra en
bedömning av överensstämmelse.
(17)          
Det måste finnas
garantier för att de produkter från tredjeländer som förs in på unionsmarknaden
uppfyller kraven i detta direktiv, och det måste framför allt säkerställas att
tillverkarna har underkastat dessa produkter lämpliga bedömningsförfaranden.
Det bör slås fast att importörerna ska se till att de produkter som de släpper
ut på marknaden uppfyller kraven i detta direktiv och att de inte släpper ut
produkter som inte uppfyller dessa krav eller som utgör en risk. Det bör också
slås fast att importörerna ska se till att förfaranden för bedömning av
överensstämmelse har genomförts och att den produktmärkning och dokumentation
som tagits fram av tillverkarna är tillgänglig för kontroll av
tillsynsmyndigheterna.
(18)          
Distributörerna
tillhandahåller en produkt på marknaden efter att den har släppts ut på
marknaden av tillverkaren eller importören, och de bör iaktta vederbörlig
omsorg för att se till att deras hantering av produkten inte inverkar negativt
på produktens överensstämmelse med de tillämpliga reglerna.
(19)          
Varje importör bör ange
namn och kontaktadress på produkten när den släpps ut på marknaden. Undantag
bör medges i de fall då detta inte är möjligt på grund av produktens storlek
eller art. Detta gäller bland annat de fall då importören skulle behöva öppna
förpackningen för att sätta sitt namn och sin adress på produkten.
(20)          
Alla ekonomiska aktörer
som släpper ut en produkt på marknaden i eget namn eller under eget varumärke
eller ändrar en produkt på ett sådant sätt att det kan påverka
överensstämmelsen med kraven i detta direktiv, bör anses vara tillverkare och
bör därför överta tillverkarens skyldigheter.
(21)          
Distributörer och
importörer är nära marknaden och bör därför vara involverade i de behöriga
nationella myndigheternas marknadskontroll, och de bör vara beredda på att
delta aktivt genom att förse dessa myndigheter med alla nödvändiga uppgifter om
den berörda produkten.
(22)          
Marknadskontrollen blir
enklare och effektivare om man kan säkerställa en produkts spårbarhet genom
hela leveranskedjan. Med ett effektivt spårbarhetssystem blir det lättare för
myndigheterna för marknadskontroll att spåra den ekonomiska aktör som är
ansvarig för att på marknaden ha tillhandahållit produkter som inte uppfyller
kraven.
ê 2004/108 skäl
18 (anpassad)
(23)          
Fasta installationer, bland annat stora maskiner
och nät, kan alstra elektromagnetiska störningar eller påverkas av dessa. Det
kan finnas en gränsyta mellan fasta installationer och apparater, och de
elektromagnetiska störningar som alstras av fasta installationer kan påverka
apparater och tvärtom. Vad beträffar den elektromagnetiska kompatibiliteten är
det irrelevant om den elektromagnetiska störningen alstras av en apparat eller
en fast installation. Fasta installationer och apparater bör därför omfattas av
en sammanhängande och uttömmande ordning med väsentliga krav. Det bör vara möjligt att tillämpa harmoniserade
standarder på fasta installationer för att bevisa överensstämmelse med de
väsentliga krav som omfattas av sådana standarder.
ò ny
(24)          
I detta direktiv bör de
väsentliga kraven endast anges. För att underlätta bedömningen av
överensstämmelse med dessa krav är det nödvändigt att föreskriva om presumtion
om överensstämmelse för utrustning som överensstämmer med harmoniserade
standarder som har antagits i enlighet med Europaparlamentets och rådets
förordning (EU) nr [../..] av den […..] om europeisk standardisering och om
ändring av rådets direktiv 89/686/EEG och 93/15/EEG samt av Europaparlamentets
och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG,
2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/105/EG och 2009/23/EG[12] och som innehåller detaljerade
tekniska specifikationer av dessa krav.
(25)          
I förordning (EU)
nr [../..] [om europeisk standardisering] fastställs ett förfarande för
invändningar mot harmoniserade standarder som inte helt uppfyller kraven i
detta direktiv. 
(26)          
För att de ekonomiska
aktörerna ska kunna visa och de behöriga myndigheterna kunna säkerställa att de
produkter som har tillhandahållits på marknaden uppfyller de väsentliga kraven
måste det fastställas förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Beslut
nr 768/2008/EG innehåller moduler för mer eller mindre strikta förfaranden
för bedömning av överensstämmelse, allt efter risknivån och den erforderliga
säkerhetsnivån. För att säkerställa enhetlighet mellan sektorer och undvika
tillfälliga varianter bör förfarandena för bedömning av överensstämmelse väljas
från dessa moduler.
ê 2004/108 skäl
16
(27)          
Skyldigheten att göra en bedömning av överensstämmelsen
bör innebära att tillverkaren ska göra en bedömning av apparatens
elektromagnetiska kompatibilitet på grundval av relevanta fenomen för att
avgöra om apparaten uppfyller de skyddskrav som ställs enligt detta direktiv.
ê 2004/108 skäl
17
(28)          
Om en apparat kan konfigureras på olika sätt bör
bedömningen av den elektromagnetiska kompatibiliteten styrka huruvida apparaten
uppfyller skyddskraven i de konfigurationer som tillverkaren bedömer som
representativa för normal användning i de avsedda tillämpningarna. I sådana
fall bör det räcka att göra en bedömning av den konfiguration som antas alstra
mest störningar och den konfiguration som är mest mottaglig för störningar.
ê 2004/108 skäl
20
(29)          
Bedömningen av överensstämmelse fyller inget syfte
för apparater som släpps ut på marknaden för att byggas in i en bestämd fast
installation och som i övrigt inte finns kommersiellt tillgängliga separat från
den fasta installation som de ska byggas in i. Sådana apparater bör därför
undantas från den bedömning av överensstämmelse som normalt gäller för
apparater. Sådana apparater bör dock inte få äventyra överensstämmelsen hos den
fasta installation som de är inbyggda i. Om en apparat byggs in i mer än en
likadan fast installation bör fastställandet av dessa installationers
egenskaper avseende elektromagnetisk kompatibilitet vara tillräckligt för att
dispens från bedömningen av överensstämmelse ska beviljas.
ò ny
(30)          
Tillverkarna bör upprätta
en EU-försäkran om överensstämmelse som innehåller närmare uppgifter om
apparatens överensstämmelse med kraven i detta direktiv och i annan relevant
unionslagstiftning om harmonisering. 
(31)          
CE-märkningen visar att
en produkt överensstämmer med kraven och är, i vid bemärkelse, det synliga
resultatet av en hel process av bedömning av överensstämmelse. Allmänna
principer för CE-märkning fastställs i förordning (EG) nr 765/2008.
Bestämmelser för hur CE-märkningen ska anbringas bör fastställas i detta
direktiv.
ê 2004/108 skäl
19 (anpassad)
(32)          
Fasta installationer behöver på grund av deras Ö sina Õ särskilda egenskaper
inte omfattas av kraven på CE-märkning och försäkran Ö EU-försäkran Õ om överensstämmelse.
ò ny
(33)          
Ett av de förfaranden för
bedömning av överensstämmelse som fastställs i detta direktiv kräver att organ
för bedömning av överensstämmelse som medlemsstaterna har anmält till
kommissionen blir involverade.
(34)          
Erfarenheten har visat
att de kriterier i direktiv 2004/108/EG som organen för bedömning av
överensstämmelse måste uppfylla för att kunna bli anmälda till kommissionen är
otillräckliga för att säkerställa en enhetligt hög prestationsnivå hos de
anmälda organen i hela unionen. Det är dock av största vikt att alla anmälda
organ utför sina uppgifter på samma nivå och under rättvisa konkurrensvillkor.
Det kräver att man fastställer obligatoriska krav för de organ för bedömning av
överensstämmelse som vill bli anmälda för att kunna tillhandahålla bedömningar
av överensstämmelse.
(35)          
För att säkerställa en
enhetlig kvalitetsnivå vid bedömning av överensstämmelse måste man också
fastställa krav för de anmälande myndigheterna och andra organ som är
involverade i bedömningen, anmälan och övervakningen av anmälda organ.
(36)          
Om ett organ för
bedömning av överensstämmelse visar att kriterierna i de harmoniserade
standarderna är uppfyllda bör det anses uppfylla motsvarande krav som
fastställs i detta direktiv.
(37)          
Det system som fastställs
i detta direktiv bör kompletteras av ackrediteringssystemet i förordning (EG)
nr 765/2008. Eftersom ackreditering är mycket viktigt för att kontrollera
kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse bör det också
användas i samband med anmälan.
(38)          
De nationella offentliga
myndigheterna inom unionen bör betrakta öppen ackreditering enligt förordning
(EG) nr 765/2008 som det bästa sättet att styrka den tekniska kompetensen
hos organen för bedömning av överensstämmelse, för att den nivå som krävs när
det gäller förtroendet för intyg om överensstämmelse ska tryggas. Nationella
myndigheter kan emellertid anse att de har tillräckliga möjligheter att utföra
denna bedömning på egen hand. I så fall bör de nationella myndigheterna, för
att trygga en rimlig trovärdighetsnivå på bedömningar utförda av andra
nationella myndigheter, ta fram den dokumentation som krävs för att visa
kommissionen och övriga medlemsstater att de utvärderade organen för bedömning
av överensstämmelse uppfyller de relevanta kraven.
(39)          
Organ för bedömning av
överensstämmelse lägger ofta ut verksamhet kopplad till bedömningen av
överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag. För att
säkerställa den erforderliga skyddsnivån för de produkter som ska släppas ut på
unionsmarknaden är det viktigt vid bedömning av överensstämmelse att de
underentreprenörer och dotterbolag som utför bedömningarna uppfyller samma krav
som de anmälda organen. Därför är det viktigt att bedömningen av kompetens och
förmåga hos de organ som ska anmälas och tillsynen över de redan anmälda
organen också täcker den verksamhet som bedrivs av underentreprenörer och
dotterbolag.
(40)          
Anmälningsförfarandet
måste bli effektivare och öppnare, och det måste framför allt anpassas till ny
teknik för att möjliggöra elektronisk anmälan.
(41)          
Eftersom de anmälda
organen får erbjuda sina tjänster i hela unionen bör medlemsstaterna och
kommissionen beredas tillfälle att göra invändningar rörande ett anmält organ.
Därför är det viktigt att en period fastställs under vilken eventuellt tvivel
eller osäkerhet om kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse
kan redas ut innan de börjar fungera som anmälda organ.
(42)          
Av konkurrensskäl är det
av avgörande betydelse att anmälda organ tillämpar förfarandena för bedömning
av överensstämmelse utan att belasta de ekonomiska aktörerna i onödan. Av samma
skäl och för att säkerställa likabehandling av de ekonomiska aktörerna måste en
enhetlig teknisk tillämpning av förfarandena för bedömning av överensstämmelse
säkerställas. Detta kan bäst uppnås genom samordning och samarbete mellan de
anmälda organen.
(43)          
För att skapa rättslig
säkerhet måste man klargöra att de regler om marknadskontroll i unionen och
kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden som fastställs i
förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på utrustning som omfattas av
detta direktiv. Detta direktiv bör inte hindra medlemsstaterna från att välja
vilka behöriga myndigheter som ska utföra dessa uppgifter.
(44)          
Direktiv 2004/108/EG
innehåller redan föreskrifter om ett förfarande i fråga om skyddsåtgärder. För
att öka tydligheten och minska handläggningstiden måste det befintliga
skyddsklausulförfarandet förbättras, så att det blir effektivare och man kan
dra fördel av den sakkunskap som finns i medlemsstaterna.
(45)          
Det befintliga systemet
bör kompletteras med ett förfarande genom vilket berörda parter underrättas om
planerade åtgärder när det gäller produkter som utgör en risk för aspekter av
skydd i allmänhetens intresse. Därigenom bör myndigheterna för
marknadskontroll, i samarbete med de berörda ekonomiska aktörerna, få möjlighet
att agera i ett tidigare skede med avseende på sådana produkter.
(46)          
Om medlemsstaterna och
kommissionen är överens om att en medlemsstats åtgärd är berättigad, bör
kommissionen inte involveras ytterligare, utom i de fall då den bristande
överensstämmelsen kan anses bero på brister i en harmoniserad standard.
(47)          
Medlemsstaterna bör
föreskriva påföljder för överträdelser av nationella bestämmelser som har
utfärdats med tillämpning av detta direktiv och se till att dessa påföljder
tillämpas. Påföljderna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande.
(48)          
Det är nödvändigt att
fastställa övergångsbestämmelser om att apparater som redan har släppts ut på
marknaden i enlighet med direktiv 2004/108/EG ska få tillhandahållas på
marknaden och tas i bruk.
ê 2004/108 skäl
22 (anpassad)
(49)          
Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att
säkerställa den inre marknadens funktion genom att kräva att utrustning ska
överensstämma med en adekvat nivå av elektromagnetisk kompatibilitet, inte i
tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och Ö de Õ därför, på grund av
den planerade åtgärdens omfattning och verkningar, bättre Ö kan Õ uppnås på gemenskapsnivå Ö unionsnivå Õ , kan gemenskapen Ö unionen Õ vidta åtgärder i
enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget Ö om Europeiska unionen Õ . I enlighet med proportionalitetsprincipen i den artikeln Ö samma artikel Õ går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta
mål.
ò ny
(50)          
Skyldigheten att
införliva detta direktiv med nationell lagstiftning bör endast gälla de
bestämmelser som utgör en innehållsmässig ändring i förhållande till direktiv
2004/108/EG. Skyldigheten att införliva de oförändrade bestämmelserna följer av
direktiv 2004/108/EG.
(51)          
Detta direktiv bör inte
påverka medlemsstaternas skyldigheter när det gäller de tidsfrister för
införlivande med nationell lagstiftning och tillämpning av direktiv 2004/108/EG
som anges i bilaga V.
ê 2004/108 skäl
21 (anpassad)
En övergångsperiod
behövs för att tillverkare och andra berörda parter skall få möjlighet att
anpassa sig till de nya bestämmelserna.
ê 2004/108 (anpassad)
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
KAPITEL 1I
ALLMÄNNA BESTÄMMELSER
Artikel 1
Syfte och tillämpningsområde
ê 2004/108 
1. Bestämmelserna i detta direktiv gäller utrustnings elektromagnetiska
kompatibilitet. Syftet är att säkerställa den inre marknadens funktion genom
att det krävs att utrustning ska överensstämma med en adekvat nivå av
elektromagnetisk kompatibilitet. 
ê 2004/108 (anpassad)
Artikel 2
Ö Tillämpningsområde Õ
1. Detta direktiv är
tillämpligt Ö ska
tillämpas Õ på utrustning i
enlighet med definitionen i artikel 23.
2. Detta direktiv ska inte tillämpas på Ö följande: Õ
ê 2004/108 
a)           Utrustning som omfattas av direktiv
1999/5/EG.
b)           Luftfartsprodukter, delar och
anordningar som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1592/2002 216/2008[13]. av den 15 juli 2002 om fastställande
av gemensamma bestämmelser på det civila luftfartsområdet och inrättande av en
europeisk byrå för luftfartssäkerhet[14],
ê 2004/108 (anpassad)
c)           Radioutrustning som används av
radiosändaramatörer, i den mening som anges i radioreglementet som antagits
inom ramen för Internationella teleunionens (ITU) stadga och Ö Internationella
teleunionens Õ konvention[15], om inte utrustningen är
kommersiellt tillgänglig. byggsatser
bestående av komponenter som skall monteras av radiosändaramatörer och
kommersiell utrustning som modifieras och används av radiosändaramatörer
betraktas inte som kommersiellt tillgänglig utrustning.
d)           3. Detta direktiv är inte
tillämpligt på Utrustning vars egenskaper är av
sådan karaktär att
ê 2004/108
ai)      den
inte kan alstra eller bidra till elektromagnetisk emission som överstiger en
nivå som tillåter radio- och teleutrustning och annan utrustning att fungera
som avsett, och
ê 2004/108 (anpassad)
bii)     dess
funktion inte i oacceptabel utsträckning försämras av de elektromagnetiska
störningar som normalt uppstår när den används som avsett.
Ö Vid tillämpning
av första stycket led c ska byggsatser bestående av komponenter som ska
monteras av radiosändaramatörer och kommersiell utrustning som modifieras och
används av radiosändaramatörer inte betraktas som kommersiellt tillgänglig
utrustning. Õ
43. När, för
den utrustning som avses i punkt 1, de väsentliga krav som avses Ö anges Õ i bilaga I helt
eller delvis anges mer specificerat i andra Ö unionsdirektiv Õ gemenskapsdirektiv,
ska detta direktiv inte tillämpas, eller ska inte längre tillämpas, för denna
utrustning med avseende på sådana krav från och med datum Ö dagen Õ för dessa direktivs genomförande.
ê 2004/108 (anpassad)
54. Detta
direktiv ska inte inverka på tillämpningen av Ö unionslagstiftning Õ gemenskapslagstiftning eller nationell lagstiftning om utrustnings säkerhet.
Artikel32 [artikel
R1 i beslut nr 768/2008/EG]
Definitioner 
ê 2004/108
I detta direktiv avses med
ê 2004/108 
a)1.        utrustning:
apparat eller fast installation,
b)2.        apparat:
färdig anordning, eller en kombination av sådana anordningar, som finns
kommersiellt tillgänglig som en funktionell enhet och är avsedd för
slutanvändaren och som kan alstra elektromagnetiska störningar, eller vars
funktion kan påverkas av sådana störningar, 
c)3.        fast
installation: en särskild kombination av olika typer av apparater och i
förekommande fall andra anordningar som är monterade, installerade och avsedda
för permanent användning på en på förhand fastställd plats, 
d)4.        elektromagnetisk
kompatibilitet: en utrustnings förmåga att fungera tillfredsställande i sin
elektromagnetiska omgivning utan att introducera oacceptabla elektromagnetiska
störningar för annan utrustning i denna omgivning,
ê 2004/108 (anpassad) 
e)5.        elektromagnetisk
störning: elektromagnetiskt fenomen som kan försämra funktionen hos en
utrustning Ö , t.ex. Õ ; en elektromagnetisk störning kan vara elektromagnetiskt brus, en oönskad signal eller en förändring i själva
överföringsmediet,
ê 2004/108 
f)6.         tålighet:
en utrustnings förmåga att fungera som avsett utan försämring i närvaro av en
elektromagnetisk störning,
g)7.        säkerhetsändamål:
ändamål för att skydda mänskligt liv eller egendom,
h)8.        elektromagnetisk
miljö: de sammanlagda elektromagnetiska fenomen som kan observeras på en
viss plats,
ò ny
9.           tillhandahållande
på marknaden: leverans av en apparat för distribution, förbrukning eller
användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot
betalning eller kostnadsfritt,
10.         utsläppande
på marknaden: tillhandahållande för första gången av en apparat på
unionsmarknaden,
11.         tillverkare:
fysisk eller juridisk person som tillverkar eller som låter konstruera eller
tillverka en apparat och saluför denna apparat, i eget namn eller under eget
varumärke,
12.         tillverkarens
representant: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen
och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes
ställe utföra särskilda uppgifter,
13.         importör:
fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och släpper ut en
apparat från ett tredjeland på unionsmarknaden,
14.         distributör:
fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören,
som tillhandahåller en apparat på marknaden,
15.         ekonomisk
aktör: tillverkaren, tillverkarens representant, importören och
distributören,
16.         teknisk
specifikation: dokument där det fastställs vilka tekniska krav som
utrustningen ska uppfylla,
17.         harmoniserad
standard: harmoniserad standard enligt definitionen i
artikel 2.1 c i förordning (EU) nr [../..] [om europeisk
standardisering],
18.         ackreditering:
ackreditering enligt definitionen i artikel 2.10 i förordning (EG)
nr 765/2008,
19.         nationellt
ackrediteringsorgan: nationellt ackrediteringsorgan enligt definitionen i
artikel 2.11 i förordning (EG) nr 765/2008,
20.         bedömning
av överensstämmelse: process där det visas huruvida kraven för en apparat
har uppfyllts,
21.         organ
för bedömning av överensstämmelse: organ som utför bedömning av
överensstämmelse, bland annat kalibrering, provning, certifiering och kontroll,
22.         återkallelse:
åtgärd för att dra tillbaka en apparat som redan tillhandahålls slutanvändaren,
23.         tillbakadragande:
åtgärd för att förhindra att en apparat i leveranskedjan tillhandahålls på
marknaden,
24.         CE-märkning:
märkning genom vilken tillverkaren visar att apparaten överensstämmer med de
tillämpliga kraven i unionslagstiftning om harmonisering som föreskriver
CE-märkning,
25.         unionslagstiftning
om harmonisering: unionslagstiftning som harmoniserar villkoren för
saluföring av produkter.
ê 2004/108 (anpassad)
2. I detta direktiv ska Följande Ö ska Õ anses vara en
apparat i den mening som avses i
punkt 1 b Ö enligt första
stycket led 2 Õ :
ê 2004/108 (anpassad)
ð ny
              a) komponenter eller sammansatta
inbyggnadsdelar som är avsedda att byggas in i en apparat av slutanvändaren
och som kan alstra elektromagnetiska störningar eller vars funktion kan
påverkas av sådana störningar,
              b) rörliga installationer
som definieras som en kombination av apparater, och i tillämpliga fall andra
anordningar, som är avsedda att flyttas och användas på ett antal olika
platser.
Artikel 43
Utsläppande ð Tillhandahållande ï på marknaden och/eller ibruktagande
Medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga
åtgärder för att säkerställa att utrustning släpps ut ð tillhandahålls ï på marknaden och/eller tas i bruk endast om den uppfyller kraven i
detta direktiv när den är korrekt installerad, underhållen och används för
avsett ändamål.
Artikel 54
Fri rörlighet för utrustning
1. Medlemsstaterna får inte inom sina
territorier, med hänvisning till skäl Ö som Õ har i samband med
elektromagnetisk kompatibilitet, hindra att utrustning som uppfyller
bestämmelserna i detta direktiv släpps ut
 ð tillhandahålls ï på marknaden och/eller tas i bruk.
2. Kraven i detta direktiv får inte förhindra
att följande särskilda åtgärder som avser ibruktagande eller användning av
utrustning vidtas i någon medlemsstat:
              a) Åtgärder för att bemästra ett
befintligt eller förutsett problem rörande elektromagnetisk kompatibilitet på
en viss plats.
              b) Åtgärder som vidtas av
säkerhetsskäl för att skydda allmänt tillgängliga telenät eller mottagar- eller
sändarstationer när de används för säkerhetsändamål i väldefinierade
spektrumsituationer.
Utan att det påverkar tillämpningen av direktiv
98/34/EG ska en medlemsstat anmäla dessa särskilda åtgärder till kommissionen
och de övriga medlemsstaterna.
De särskilda åtgärder som har godkänts ska
offentliggöras av kommissionen i Europeiska unionens officiella tidning.
3. Medlemsstaterna får inte hindra att
utrustning som inte uppfyller bestämmelserna i detta direktiv visas och/eller
demonstreras på handelsmässor, utställningar eller liknande, förutsatt att det
genom synlig skyltning klart framgår att sådan utrustning inte får släppas ut
ð tillhandahållas ï på marknaden och/eller tas i bruk förrän den uppfyller bestämmelserna
i detta direktiv. Demonstration får endast äga rum under förutsättning att
tillräckliga åtgärder vidtas för att undvika elektromagnetiska störningar.
Artikel 65
Väsentliga krav
ê 2004/108 (anpassad)
Utrustning som avses i artikel 1 ska uppfylla de
väsentliga krav som anges i bilaga I.
ò ny 
KAPITEL
2
DE EKONOMISKA
AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER
Artikel 7
[artikel R2 i beslut nr 768/2008/EG]
Tillverkarnas
skyldigheter
1. Tillverkarna ska,
när de släpper ut apparater på marknaden och/eller tillhandahåller dem för
ibruktagande, se till att de har konstruerats och tillverkats i enlighet med de
väsentliga kraven i bilaga I.
2. Tillverkarna ska
utarbeta den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III och
utföra eller låta utföra den bedömning av överensstämmelse som avses i
artikel 15.
Om bedömningen har
visat att apparaten uppfyller de tillämpliga kraven ska tillverkarna upprätta
en EU-försäkran om överensstämmelse och anbringa CE-märkningen.
3. Tillverkarna ska
behålla den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse i tio
år efter att apparaten har släppts ut på marknaden.
4. Tillverkarna ska
se till att det finns rutiner som säkerställer att serietillverkningen
fortsätter att överensstämma med kraven. Det ska också tas hänsyn till
ändringar i apparatens konstruktion eller egenskaper och ändringar i de
harmoniserade standarderna eller de tekniska specifikationer som det hänvisas
till vid försäkran om överensstämmelse för en apparat.
5. Tillverkarna ska
se till att apparaten är försedd med typnummer, partinummer, serienummer eller
annan identifieringsmärkning eller, om detta inte är möjligt på grund av
apparatens storlek eller art, se till att den erforderliga informationen lämnas
på förpackningen eller i ett medföljande dokument.
6. Tillverkarna ska
ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en
kontaktadress på apparaten eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen
eller i ett medföljande dokument. Den angivna adressen ska gå till en enda
kontaktpunkt där tillverkaren kan kontaktas.
7. Tillverkarna ska
se till att apparaten åtföljs av bruksanvisningar och övrig information som
avses i artikel 18 på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och
andra slutanvändare och som bestämts av den berörda medlemsstaten.
8. Tillverkare som
anser eller har skäl att tro att en apparat som de har släppt ut på marknaden
och/eller tillhandahållit för ibruktagande inte överensstämmer med detta
direktiv ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få
apparaten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra
tillbaka eller återkalla apparaten. Om apparaten utgör en risk ska tillverkarna
dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där
de har tillhandahållit apparaten och/eller där den tagits i bruk, och lämna
detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de
korrigerande åtgärder som vidtagits.
9. Tillverkarna ska
på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge myndigheten all
information och dokumentation som behövs för att visa att apparaten
överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den
myndigheten. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de
åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de apparater som de har
släppt ut på marknaden och/eller tillhandahållit för ibruktagande.
Artikel 8
[artikel R3 i beslut nr 768/2008/EG]
Tillverkarens
representant
1. Tillverkarna får
genom skriftlig fullmakt utse en representant.
Skyldigheterna i
enlighet med artikel 7.1 och upprättandet av teknisk dokumentation får
inte delegeras till tillverkarens representant.
2. Tillverkarens
representant ska utföra de uppgifter som anges i fullmakten från tillverkaren.
Fullmakten ska ge tillverkarens representant rätt att bl.a.
a) inneha
EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen för att kunna
uppvisa dem för de nationella myndigheterna i tio år efter att apparaten har
släppts ut på marknaden,
b) på motiverad
begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information
och dokumentation som behövs för att visa att apparaten överensstämmer med kraven,
c) på begäran
samarbeta med de behöriga nationella myndigheterna om de åtgärder som vidtas
för att undanröja riskerna med de apparater som omfattas av fullmakten.
Artikel 9
[artikel R4 i beslut nr 768/2008/EG]
Importörernas
skyldigheter
1. Importörerna får
endast släppa ut sådana apparater på marknaden som överensstämmer med den
tillämpliga lagstiftningen. 
2. Innan
importörerna släpper ut en apparat på marknaden ska de se till att tillverkaren
har utfört bedömningen av överensstämmelse. De ska se till att tillverkaren har
upprättat den tekniska dokumentationen, att apparaten är försedd med
CE-märkning och åtföljs av erforderliga dokument samt att tillverkaren har
uppfyllt kraven i artikel 7.5 och 7.6.
Om en importör anser
eller har skäl att tro att en apparat inte överensstämmer med de väsentliga
kraven i bilaga I får importören inte släppa ut apparaten på marknaden
förrän den överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om apparaten utgör en risk
ska importören dessutom informera tillverkaren och marknadskontrollmyndigheterna
om detta.
3. Importörerna ska
ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en
kontaktadress på apparaten eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen
eller i ett medföljande dokument.
4. Importörerna ska
se till att apparaten åtföljs av bruksanvisningar och övrig information som
avses i artikel 18 på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och
andra slutanvändare och som bestämts av den berörda medlemsstaten.
5. Importörerna ska,
så länge de har ansvar för en apparat, se till att lagrings- eller
transportförhållandena inte äventyrar apparatens överensstämmelse med de
väsentliga kraven i bilaga I.
6. Importörer som
anser eller har skäl att tro att en apparat som de har släppt ut på marknaden
inte överensstämmer med kraven i detta direktiv ska omedelbart vidta de
korrigerande åtgärder som krävs för att få apparaten att överensstämma med
kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla
apparaten. Om apparaten utgör en risk ska importörerna dessutom omedelbart
underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har
tillhandahållit apparaten, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den
bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.
7. Under tio år
efter att apparaten släppts ut på marknaden ska importörerna kunna uppvisa
EU-försäkran om överensstämmelse för marknadskontrollmyndigheterna och se till
att dessa myndigheter på begäran kan få tillgång till den tekniska
dokumentationen.
8. Importörerna ska
på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge myndigheten all
information och dokumentation som behövs för att visa att apparaten
överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den
myndigheten. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de
åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de apparater som de har
släppt ut på marknaden.
Artikel 10
[artikel R5 i beslut nr 768/2008/EG]
Distributörernas
skyldigheter
1. När
distributörerna tillhandahåller en apparat på marknaden ska de iaktta
vederbörlig omsorg för att se till att kraven i detta direktiv uppfylls.
2. Innan
distributörerna tillhandahåller en apparat på marknaden ska de kontrollera att
apparaten är försedd med CE-märkning, att den åtföljs av erforderliga dokument
och av bruksanvisningar och övrig information som avses i artikel 18 på
ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och andra slutanvändare i den
medlemsstat där apparaten ska tillhandahållas på marknaden och/eller tas i bruk
samt att tillverkaren och importören har uppfyllt kraven i artiklarna 7.5,
7.6 och 9.3.
Om en distributör
anser eller har skäl att tro att en apparat inte överensstämmer med de
väsentliga kraven i bilaga I får distributören inte tillhandahålla
apparaten på marknaden förrän den överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om
apparaten utgör en risk ska distributören dessutom informera tillverkaren eller
importören samt marknadskontrollmyndigheterna om detta.
3. Distributörerna
ska, så länge de har ansvar för en apparat, se till att lagrings- eller
transportförhållandena inte äventyrar apparatens överensstämmelse med de
väsentliga kraven i bilaga I.
4. Distributörer
som anser eller har skäl att tro att en apparat som de har tillhandahållit på
marknaden inte överensstämmer med kraven i detta direktiv ska försäkra sig om
att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få apparaten att
överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller
återkalla apparaten. Om apparaten utgör en risk ska distributörerna dessutom
omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har
tillhandahållit apparaten, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den
bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.
5. Distributörerna
ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge myndigheten den
information och dokumentation som behövs för att visa att apparaten
överensstämmer med kraven. De ska på begäran samarbeta med den behöriga
myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de
apparater som de tillhandahållit på marknaden.
Artikel 11
[artikel R6 i beslut nr 768/2008/EG]
De fall när
importörer och distributörer ska ha samma skyldigheter som tillverkaren
Importörer eller
distributörer ska anses vara tillverkare enligt detta direktiv och ska ha samma
skyldigheter som tillverkaren har enligt artikel 7 när de släpper ut en
apparat på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en
apparat som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att
överensstämmelsen med kraven i detta direktiv kan påverkas.
Artikel 12
[artikel R7 i beslut nr 768/2008/EG]
Identifiering av
de ekonomiska aktörerna
De ekonomiska
aktörerna ska på begäran identifiera följande aktörer för marknadskontrollmyndigheterna:

a) Alla ekonomiska
aktörer som har levererat en apparat till dem.
b) Alla ekonomiska
aktörer som de har levererat en apparat till.
De ekonomiska
aktörerna ska kunna ge den information som avses i första stycket i tio år
efter att de har fått en apparat levererad och i tio år efter att de har
levererat en apparat.
ê 2004/108 (anpassad)
KAPITEL 3III
Ö UTRUSTNINGENS ÖVERENSSTÄMMELSE MED KRAVEN Õ
Artikel 613
[artikel R8 i beslut nr 768/2008/EG]
Harmoniserade
standarder Ö Presumtion om
överensstämmelse Õ 
ê 2004/108
1. Harmoniserad standard: en teknisk specifikation som har
fastställts av ett erkänt europeiskt standardiseringsorgan på uppdrag av
kommissionen och i överensstämmelse med de förfaranden som föreskrivs i
direktiv 98/34/EG i syfte att fastställa ett europeiskt krav. Överensstämmelse
med en ”harmoniserad standard” är inte tvingande.
ê 2004/108 (anpassad)
2. Utrustning som överensstämmer med tillämpliga Ö de Õ harmoniserade
standarder, Ö eller delar av
dem Õ till vilka
hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning
ska i medlemsstaterna förutsättas Ö presumeras Õ uppfylla de
väsentliga krav i bilaga I som Ö omfattas
av Õ dessa standarder Ö eller delar av
dem Õ avser. Denna överensstämmelse
skall endast förutsättas gälla tillämpningsområdet för de harmoniserade
standarder som tillämpas och de relevanta väsentliga krav som omfattas av dessa
harmoniserade standarder.
3. Om en medlemsstat
eller kommissionen anser att en harmoniserad standard inte helt uppfyller de
väsentliga kraven i bilaga I, skall den ta upp frågan i den ständiga kommitté
som tillsatts genom direktiv 98/34/EG (nedan kallad ”kommittén”) och ange
skälen för detta. Kommittén skall utan dröjsmål avge ett yttrande.
4. Vid mottagandet av
kommitténs yttrande skall kommissionen fatta ett av följande beslut beträffande
hänvisningarna till den harmoniserade standarden:
              a) Beslut om att inte offentliggöra dem.
              b) Beslut om att offentliggöra dem med förbehåll.
              c) Beslut om att bibehålla hänvisningen i Europeiska unionens
officiella tidning.
              d) Beslut om att återkalla hänvisningen från Europeiska unionens
officiella tidning.
Kommissionen skall utan
dröjsmål underrätta medlemsstaterna om sitt beslut.
ò ny
[När en harmoniserad
standard uppfyller de krav som den omfattar och som föreskrivs i bilaga I
eller artikel 24, ska kommissionen offentliggöra hänvisningarna till dessa
standarder i Europeiska unionens officiella tidning.]
ê 2004/108 (anpassad)
Artikel 147
Förfarande för bedömning av
överensstämmelse för apparater
För att visa att apparater överensstämmer med
de väsentliga krav som avses Ö anges Õ i bilaga I ska det förfarande som beskrivs i bilaga II (intern
tillverkningskontroll) Ö något av
följande förfaranden Õ användas:. Om tillverkaren eller dennes auktoriserade representant inom
gemenskapen så önskar får emellertid även förfarandet i bilaga III följas.
Ö a) Intern
tillverkningskontroll enligt bilaga II. Õ
Ö b)
EU-typkontroll följt av överensstämmelse med typ som grundar sig på intern
tillverkningskontroll enligt bilaga III. Õ
ê 2004/108 
Artikel 8
CE-märkning
1. Apparater som har bedömts överensstämma med detta direktiv genom
förfarandet enligt artikel 7 skall vara försedda med den CE-märkning som
styrker detta. Ansvaret för anbringandet av CE-märkningen åligger tillverkaren
eller dennes representant i gemenskapen. CE-märkningen skall anbringas i
enlighet med bestämmelserna i bilaga V.
2. Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att förbjuda att
märkningar som kan vilseleda tredje man vad gäller CE-märkningens innebörd
och/eller grafiska form anbringas på apparaten, förpackningen eller
bruksanvisningen.
3. Andra märkningar får anbringas på apparaten, förpackningen eller
bruksanvisningen förutsatt att detta inte gör CE-märkningen mindre synlig eller
läslig.
4. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 10 skall tillverkaren
eller dennes representant i gemenskapen, om en behörig myndighet konstaterar
att CE-märkningen har anbringats utan att detta är berättigat, se till att
apparaten överensstämmer med bestämmelserna för CE-märkning på de villkor som
medlemsstaten ifråga fastställer.
ò ny 
Artikel 15
[artikel R10 i beslut nr 768/2008/EG]
EU-försäkran om
överensstämmelse
1. I EU-försäkran om
överensstämmelse ska det anges att de väsentliga kraven i bilaga I har
visats vara uppfyllda.
2. EU-försäkran om
överensstämmelse ska utformas i enlighet med mallen i bilaga IV till detta
direktiv och regelbundet uppdateras. Den ska översättas till det eller de språk
som krävs av den medlemsstat där apparaten släpps ut eller tillhandahålls på
marknaden. 
3. Om en apparat omfattas av mer än en unionsakt
där det ställs krav på EU-försäkran om överensstämmelse ska en enda
EU-försäkran om överensstämmelse upprättas för alla dessa unionsakter. I denna
försäkran ska det anges vilka unionsakter som berörs, och det ska lämnas en
publikationshänvisning.
4. Genom att
upprätta EU-försäkran om överensstämmelse tar tillverkaren ansvar för att
apparaten överensstämmer med kraven. 
Artikel 16
[artikel R11 i beslut nr 768/2008/EG]
Allmänna
principer för CE-märkning
CE-märkningen ska
omfattas av de allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förordning
(EG) nr 765/2008.
Artikel 17
[artikel R12 i beslut nr 768/2008/EG]
Regler och
villkor för anbringande av CE-märkning
1. CE-märkningen ska
anbringas på apparaten eller dess märkskylt så att den är synlig, lätt läsbar
och outplånlig. Om detta inte är möjligt eller lämpligt på grund av apparatens
art, ska märkningen anbringas på förpackningen och i de medföljande dokumenten.

2. CE-märkningen ska
anbringas innan apparaten släpps ut på marknaden.
ê 2004/108 (anpassad)
Artikel 189
Övriga märken och övrig information
ê 2004/108 
1. Varje apparat skall identifieras genom typ-, tillverknings- eller
serienummer eller annan information som gör att apparaten kan identifieras.
2. Varje apparat skall åtföljas av tillverkarens namn och adress och,
om vederbörande inte är etablerad inom gemenskapen, namn och adress till hans
representant eller den person i gemenskapen som är ansvarig för utsläppandet av
apparaten på gemenskapsmarknaden.
ê 2004/108 (anpassad)
13.
Tillverkaren ska informera om eventuella särskilda försiktighetsåtgärder som
ska vidtas i samband med montering, installation, underhåll eller användning av
apparaten för att apparaten ska överensstämma med Ö de väsentliga Õ skyddskraven i bilaga I
punkt 1 i
bilaga I när den tas i bruk.
24.
Apparater vars överensstämmelse med Ö de
väsentliga Õ skyddskraven Ö i punkt 1
i bilaga I Õ inte är säkerställd
i bostadsområden ska åtföljas av en tydlig uppgift om denna begränsade
användning, i förekommande fall även på förpackningen.
35. De
anvisningar som åtföljer apparaten ska innehålla den information som är
nödvändig för att möjliggöra användning av apparaten i överensstämmelse med det
ändamål som apparaten är avsedd för.
ê 2004/108 
Artikel 10
Skyddsklausul
1. Om en medlemsstat konstaterar att en apparat med CE-märkning inte
uppfyller kraven i detta direktiv, skall den vidta alla lämpliga åtgärder för
att dra tillbaka apparaten från marknaden, förbjuda att den släpps ut på
marknaden eller tas i bruk eller begränsa dess fria rörlighet.
2. Medlemsstaten i fråga skall omgående underrätta kommissionen och
övriga medlemsstater om varje sådan åtgärd, med angivande av skälen och i
synnerhet om den bristande överensstämmelsen beror på
              a) underlåtenhet att uppfylla de väsentliga kraven i
bilaga I, då apparaten inte överensstämmer med de harmoniserade standarder som
avses i artikel 6,
              b) felaktig tillämpning av de harmoniserade standarder
som avses i artikel 6,
              c) brister i de harmoniserade standarder som avses i
artikel 6.
3. Kommissionen skall samråda med de berörda parterna så snart som
möjligt och därefter underrätta medlemsstaterna om den finner att åtgärden är
berättigad eller ej.
4. Om åtgärden som avses i punkt 1 hänför sig till brister i de
harmoniserade standarderna skall kommissionen, efter samråd med parterna och om
den medlemsstat som har vidtagit åtgärden avser att hålla fast vid den, ta upp
frågan inför kommittén och inleda förfarandet enligt artikel 6.3 och 6.4.
5. Om den bristfälliga apparaten har genomgått det förfarande för
bedömning av överensstämmelse som avses i bilaga III, skall den berörda
medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder med avseende på den som utarbetat det
utlåtande som avses i bilaga III punkt 3 och underrätta kommissionen och övriga
medlemsstater om detta.
Artikel 11
Beslut om att återkalla, förbjuda eller begränsa den
fria rörligheten för apparater
1. I beslut som fattats enligt detta direktiv om att återkalla en
apparat från marknaden, förbjuda eller begränsa utsläppandet på marknaden eller
ibruktagande av den eller begränsa dess fria rörlighet skall de exakta skälen
för beslutet anges. Sådana beslut skall utan dröjsmål meddelas den berörda
parten, som samtidigt skall underrättas om vilka rättsmedel som står till hans
förfogande enligt gällande nationell lagstiftning i medlemsstaten ifråga och
vilka tidsfrister som gäller för sådana rättsmedel.
2. Innan beslut enligt punkt 1 fattas skall tillverkaren, hans
representant eller andra berörda parter få möjlighet att framföra sina
synpunkter, utom i de fall det inte är möjligt på grund av åtgärdens brådskande
karaktär, vilket i synnerhet kan motiveras av tvingande hänsyn till
allmänintresset.
Artikel 12
Anmälda organ
1. Medlemsstaterna skall till kommissionen anmäla vilka organ de har
utsett att utföra de uppgifter som avses i bilaga III. Medlemsstaterna skall
tillämpa de kriterier som föreskrivs i bilaga VI när de fastställer vilka organ
som skall utses.
I anmälan skall det anges om dessa organ är utsedda att utföra de
uppgifter som avses i bilaga III för alla apparater som omfattas av detta
direktiv och/eller de väsentliga krav som avses i bilaga I eller om de är
utsedda endast för vissa särskilda aspekter och/eller kategorier av apparater.
2. Organ som uppfyller de bedömningskriterier som fastställts genom
tillämpliga harmoniserade standarder skall antas uppfylla kriterierna i bilaga
VI som omfattas av dessa harmoniserade standarder. Kommissionen skall
offentliggöra hänvisningar till dessa standarder i Europeiska unionens
officiella tidning.
3. Kommissionen skall offentliggöra en förteckning över anmälda organ i
Europeiska unionens officiella tidning. Kommissionen skall se till att
denna lista hålls aktuell.
4. Om en medlemsstat finner att ett anmält organ inte längre uppfyller
de kriterier som anges i bilaga VI, skall den underrätta kommissionen och
övriga medlemsstater om detta. Kommissionen skall återkalla hänvisningen till
det organet från den förteckning som avses i punkt 3.
ê 2004/108 (anpassad)
ð ny
FASTA INSTALLATIONER
Artikel 1913
Fasta installationer
1. Apparater som har släppts ut
ð tillhandahållits ï på marknaden och som kan byggas in i en fast installation ska omfattas
av alla tillämpliga bestämmelser för apparater i detta direktiv.
Bestämmelserna Ö Kraven Õ i artiklarna 5, 7, 8 och 9 Ö 6–11 och
15–18 Õ ska dock inte vara
obligatoriska för apparater som är avsedda att byggas in i en bestämd fast
installation och inte är
kommersiellt tillgängliga på annat sätt Ö tillhandahålls
på marknaden Õ . 
I sådana fall ska den fasta installationens
identitet och dess egenskaper avseende elektromagnetisk kompatibilitet framgå
av den medföljande dokumentationen tillsammans med de försiktighetsåtgärder som
ska vidtas när apparaten byggs in i den fasta installationen för att
installationens överensstämmelse inte ska äventyras. Den information som avses
i artikel 9.1 och 9.2 artiklarna 7.5,
7.6 och 9.3 ska också finnas i denna dokumentation.
ê 2004/108 
2. Om det finns tecken på att den fasta
installationen brister i överensstämmelse, särskilt om klagomål framförs om att
störningar alstras av installationen, får den berörda medlemsstatens behöriga
myndigheter begära bevis på den fasta installationens överensstämmelse och, när
det är relevant, inleda en bedömning.
ê 2004/108 (anpassad)
Om bristande överensstämmelse konstateras får Ö de Õ behöriga myndigheter Ö myndigheterna Õ kräva att lämpliga åtgärder vidtas så att installationen överensstämmer
med Ö de väsentliga Õ skyddskraven i
bilaga I, punkt 1.
3. Medlemsstaterna ska införa de bestämmelser
som krävs för att den eller de personer ska kunna identifieras som ansvarar för
att fastställa att en fast installation överensstämmer med de tillämpliga
väsentliga kraven.
ò ny
KAPITEL
4
ANMÄLAN AV ORGAN
FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE
Artikel 20
[artikel R13 i beslut nr 768/2008/EG]
Anmälan av
anmälda organ
Medlemsstaterna ska
anmäla till kommissionen och de andra medlemsstaterna vilka organ som fått i
uppdrag att utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med detta
direktiv.
Artikel 21
[artikel R14 i beslut nr 768/2008/EG]
Anmälande
myndigheter
1. Medlemsstaterna
ska utse en anmälande myndighet med ansvar för att inrätta och genomföra de
förfaranden som krävs för bedömning och anmälan av organ för bedömning av
överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ, inklusive överensstämmelse
med artikel 26.
2. Medlemsstaterna
får besluta att den bedömning och kontroll som avses i punkt 1 ska utföras
av ett nationellt ackrediteringsorgan i den betydelse som anges i och i
enlighet med förordning (EG) nr 765/2008.
3. Om den anmälande
myndigheten delegerar eller på annat sätt överlåter den bedömning, anmälan
eller kontroll som avses i punkt 1 till ett organ som inte är offentligt,
ska det organet vara en juridisk person och ska i tillämpliga delar uppfylla
kraven i artikel 22.1–22.6. Dessutom ska detta organ ha vidtagit
åtgärder för att kunna hantera ansvarsskyldighet som kan uppstå i samband med
dess verksamhet.
4. Den anmälande
myndigheten ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som utförs av det organ
som avses i punkt 3.
Artikel 22
[artikel R15 i beslut nr 768/2008/EG]
Krav på de
anmälande myndigheterna
1. En anmälande
myndighet ska vara inrättad på ett sådant sätt att det inte uppstår någon
intressekonflikt med organen för bedömning av överensstämmelse.
2. En anmälande
myndighet ska vara organiserad och fungera på ett sådant sätt att dess
verksamhet är objektiv och opartisk.
3. En anmälande
myndighet ska vara organiserad på ett sådant sätt att alla beslut som rör
anmälan av ett organ för bedömning av överensstämmelse fattas av annan behörig
personal än den som har gjort bedömningen.
4. En anmälande
myndighet får inte erbjuda eller utföra sådan verksamhet som utförs av organ
för bedömning av överensstämmelse, och får inte heller erbjuda eller utföra
konsulttjänster på kommersiell eller konkurrensmässig grund.
5. En anmälande
myndighet ska skydda erhållen konfidentiell information.
6. En anmälande
myndighet ska ha tillräckligt många anställda med lämplig kompetens för att
kunna utföra sina uppgifter.
Artikel 23
[artikel R16 i beslut nr 768/2008/EG]
De anmälande
myndigheternas informationsskyldighet
Medlemsstaterna ska
informera kommissionen om sina förfaranden för bedömning och anmälan av organ
för bedömning av överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ samt om
eventuella ändringar.
Kommissionen ska
offentliggöra denna information.
Artikel 24
[artikel R17 i beslut nr 768/2008/EG]
Krav avseende
anmälda organ
1. När det gäller
anmälan ska organ för bedömning av överensstämmelse uppfylla kraven i
punkterna 2–11.
2. Ett organ för
bedömning av överensstämmelse ska inrättas i enlighet med nationell rätt och
vara en juridisk person.
3. Ett organ för
bedömning av överensstämmelse ska vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av
den organisation eller apparat som den bedömer.
Detta organ får vara
ett organ som hör till en näringslivsorganisation eller branschorganisation som
företräder företag som är involverade i konstruktion, tillverkning, leverans,
installation, användning eller underhåll av de apparater som det bedömer,
förutsatt att det kan styrkas att organet är oberoende och att det inte finns
några intressekonflikter.
4. Ett organ för
bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som
ansvarar för bedömningen av överensstämmelse får inte utgöras av den som
konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller
underhåller de apparater som bedöms och inte heller av den som företräder någon
av dessa parter. Detta ska inte hindra att bedömda apparater som är nödvändiga
för verksamheten inom organet för bedömning av överensstämmelse används eller
att apparaterna används för personligt bruk.
Ett organ för
bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och bedömningspersonal får
varken delta direkt i konstruktion, tillverkning, marknadsföring, installation,
användning eller underhåll av dessa apparater eller företräda parter som
bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka
deras objektivitet och integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse
för vilken de har anmälts. Detta ska framför allt gälla konsulttjänster.
Organ för bedömning
av överensstämmelse ska se till att deras dotterbolags eller
underentreprenörers verksamhet inte påverkar sekretessen, objektiviteten eller
opartiskheten i organens bedömningar av överensstämmelse.
5. Organ för
bedömning av överensstämmelse och deras personal ska utföra bedömningen av
överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet, ha teknisk kompetens på
det specifika området och vara fria från alla påtryckningar och incitament, i
synnerhet ekonomiska, som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras
bedömning av överensstämmelse; detta gäller särskilt påtryckningar och
incitament från personer eller grupper av personer som berörs av denna
verksamhet.
6. Ett organ för
bedömning av överensstämmelse ska kunna utföra alla de uppgifter avseende
bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilaga III för ett sådant
organ och för vilka det har anmälts, oavsett om dessa uppgifter utförs av organet
för bedömning av överensstämmelse eller för dess räkning och under dess ansvar.

Vid alla tidpunkter
och vid varje bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av
apparater för vilka det har anmälts ska organet för bedömning av överensstämmelse
ha följande till sitt förfogande:
a) Erforderlig
personal med teknisk kunskap och tillräcklig erfarenhet för att utföra
bedömningen av överensstämmelse.
b) Erforderliga
beskrivningar av förfarandena för att utföra bedömningar av överensstämmelse;
dessa förfaranden måste medge insyn och kunna reproduceras. Organet ska ha
lämpliga rutiner och förfaranden för att skilja mellan de uppgifter som det
utför i sin egenskap av anmält organ och all annan verksamhet.
c) Förfaranden som
gör det möjligt för organet att utöva sin verksamhet med vederbörlig hänsyn
tagen till ett företags storlek, bransch och struktur, den berörda apparatens
tekniska komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning.
Det ska ha de
nödvändiga medlen för att korrekt kunna utföra de tekniska och administrativa
uppgifterna i samband med bedömningen av överensstämmelse och ha tillgång till
den utrustning och de hjälpmedel som är nödvändiga.
7. Den personal som
ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse ska ha
a) fullgod teknisk
och yrkesinriktad utbildning som täcker all slags bedömning av överensstämmelse
på det område inom vilket organet för bedömning av överensstämmelse har
anmälts,
b)
tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar som de gör och befogenhet
att utföra dessa bedömningar,
c) tillräcklig
kännedom och insikt om de väsentliga kraven i bilaga I, de tillämpliga
harmoniserade standarderna och de relevanta bestämmelserna i
unionslagstiftningen om harmonisering och nationell lagstiftning,
d) förmåga att
upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna har gjorts.
8. Det ska
garanteras att organ för bedömning av överensstämmelse, deras högsta ledning
och bedömningspersonal är opartiska.
Ersättningen till
den högsta ledningen för och bedömningspersonalen vid organet för bedömning av
överensstämmelse får inte vara beroende av antalet bedömningar som görs eller
resultaten av bedömningarna.
9. Organ för
bedömning av överensstämmelse ska vara ansvarsförsäkrade, om inte staten tar på
sig ansvaret enligt nationell lagstiftning eller medlemsstaten själv tar direkt
ansvar för bedömningen av överensstämmelse.
10. Personalen vid
ett organ för bedömning av överensstämmelse ska iaktta tystnadsplikt
beträffande all information som de erhåller vid utförandet av sina uppgifter i
enlighet med bilaga III eller de nationella bestämmelser som genomför
unionslagstiftningen, utom gentemot de behöriga myndigheterna i den medlemsstat
där verksamheten utförs. Immaterialrätten ska vara skyddad.
11. Organ för
bedömning av överensstämmelse ska delta i, eller se till att deras
bedömningspersonal känner till, det relevanta standardiseringsarbetet och det
arbete som utförs i samordningsgruppen för anmälda organ, som inrättats i
enlighet med relevant unionslagstiftning om harmonisering, och de ska som
generella riktlinjer använda de administrativa beslut och dokument som är
resultatet av gruppens arbete.
Artikel 25
[artikel R18 i beslut nr 768/2008/EG]
Presumtion om
överensstämmelse
Ett organ för
bedömning av överensstämmelse som kan visa att det uppfyller kriterierna i de
relevanta harmoniserade standarder eller delar av dem till vilka hänvisningar
har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning ska
presumeras uppfylla kraven i artikel 24, förutsatt att dessa krav omfattas
av de tillämpliga harmoniserade standarderna.
Artikel 26
[artikel R20 i beslut nr 768/2008/EG]
Dotterbolag och
underentreprenörer till anmälda organ
1. Om det anmälda
organet lägger ut specifika uppgifter med anknytning till bedömningen av
överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag ska det se
till att underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller kraven i
artikel 24 och informera den anmälande myndigheten om detta.
2. De anmälda
organen ska ta det fulla ansvaret för underentreprenörernas eller
dotterbolagens uppgifter, oavsett var dessa är etablerade.
3. Verksamhet får
läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om kunden
går med på det.
4. De anmälda
organen ska se till att den anmälande myndigheten har tillgång till de
relevanta dokumenten rörande bedömningen av underentreprenörens eller
dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som utförts av dem i enlighet med
bilaga III.
Artikel 27
[artikel R22 i beslut nr 768/2008/EG]
Ansökan om
anmälan
1. Organet för
bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan till den
anmälande myndigheten i den medlemsstat där det är etablerat.
2. Ansökan ska
åtföljas av en beskrivning av de bedömningar av överensstämmelse, den eller de
moduler för bedömning av överensstämmelse och den eller de apparater som
organet anser sig ha kompetens för samt ett ackrediteringsintyg, om det finns
ett sådant, som utfärdats av ett nationellt ackrediteringsorgan och där det
intygas att organet för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i
artikel 24.
3. Om organet för
bedömning av överensstämmelse inte kan uppvisa något ackrediteringsintyg ska
det ge den anmälande myndigheten alla underlag som krävs för kontroll,
erkännande och regelbunden tillsyn av att det uppfyller kraven i
artikel 24.
Artikel 28
[artikel R23 i beslut nr 768/2008/EG]
Anmälningsförfarande
1. De anmälande
myndigheterna får endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som
har uppfyllt kraven i artikel 24.
2. De ska underrätta
kommissionen och de andra medlemsstaterna med hjälp av det elektroniska
anmälningsverktyg som utvecklats och förvaltas av kommissionen.
3. Anmälan ska
innehålla detaljerade uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, modulerna
för bedömning av överensstämmelse och de berörda apparaterna samt ett relevant
intyg om kompetens.
4. Om en anmälan
inte grundar sig på ett sådant ackrediteringsintyg som avses i
artikel 27.2 ska den anmälande myndigheten ge kommissionen och de andra
medlemsstaterna de skriftliga underlag som styrker att organet för bedömning av
överensstämmelse har erforderlig kompetens och att de system som behövs för att
se till att organet övervakas regelbundet och fortsätter att uppfylla kraven i
artikel 24 har inrättats.
5. Det berörda
organet får bedriva verksamhet som anmält organ endast om kommissionen eller de
andra medlemsstaterna inte har rest invändningar inom två veckor efter anmälan,
i de fall då ett ackrediteringsintyg används, eller inom två månader efter
anmälan, i de fall då ingen ackreditering används.
Endast ett sådant
organ ska anses vara ett anmält organ vid tillämpningen av detta direktiv. 
6. Kommissionen och
de andra medlemsstaterna ska hållas underrättade om alla relevanta ändringar av
anmälan.
Artikel 29
[artikel R24 i beslut nr 768/2008/EG]
Identifikationsnummer
och förteckningar över anmälda organ
1. Kommissionen ska
tilldela varje anmält organ ett identifikationsnummer.
Organet ska
tilldelas ett enda nummer även om det anmäls i enlighet med flera unionsakter.
2. Kommissionen ska
offentliggöra förteckningen över de organ som anmälts i enlighet med detta
direktiv, tillsammans med de identifikationsnummer som de har tilldelats och
den verksamhet som de har anmälts för.
Kommissionen ska se
till att denna förteckning hålls aktuell.
Artikel 30
[artikel R25 i beslut nr 768/2008/EG]
Ändringar i
anmälan
1. Om en anmälande
myndighet har konstaterat eller har informerats om att ett anmält organ inte
längre uppfyller de krav som anges i artikel 24 eller att det underlåter att
fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten i förekommande fall, beroende på
hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna
är, begränsa anmälan eller återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt. Den ska
omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta.
2. I händelse av
begränsning, tillfällig återkallelse eller återkallelse av anmälan eller om det
anmälda organet har upphört med verksamheten ska den anmälande medlemsstaten
vidta lämpliga åtgärder för att det anmälda organets dokumentation antingen ska
behandlas av ett annat anmält organ eller hållas tillgänglig för de ansvariga
anmälande myndigheterna och marknadskontrollmyndigheterna på deras begäran.
Artikel 31
[artikel R26 i beslut nr 768/2008/EG]
Ifrågasättande av
de anmälda organens kompetens
1. Kommissionen ska
undersöka alla fall där den tvivlar på att ett anmält organ har erforderlig
kompetens eller att ett anmält organ alltjämt uppfyller de krav och fullgör de
skyldigheter som det omfattas av, och även alla fall där den gjorts uppmärksam
på att det föreligger sådana tvivel.
2. Den anmälande
medlemsstaten ska på begäran ge kommissionen all information om grunderna för
anmälan eller det anmälda organets fortsatta kompetens.
3. Kommissionen ska
se till att all känslig information som erhållits i samband med
undersökningarna behandlas konfidentiellt.
4. Om kommissionen
konstaterar att ett anmält organ inte uppfyller eller inte längre uppfyller
kraven för anmälan ska den meddela detta till den anmälande medlemsstaten och
anmoda medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, t.ex. vid
behov återta anmälan.
Artikel 32
[artikel R27 i beslut nr 768/2008/EG]
De anmälda
organens operativa skyldigheter
1. Anmälda organ ska
utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med förfarandena för
bedömning av överensstämmelse i bilaga III.
2. Bedömningarna av
överensstämmelse ska vara proportionella så att de ekonomiska aktörerna inte
belastas i onödan.
Organen för
bedömning av överensstämmelse ska när de utför sin verksamhet ta vederbörlig
hänsyn till ett företags storlek, bransch och struktur och till apparatens
tekniska komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning.
Samtidigt ska de
dock respektera den grad av noggrannhet och skyddsnivå som krävs för att
apparaterna ska överensstämma med detta direktiv.
3. Om ett anmält
organ konstaterar att en tillverkare inte uppfyller de väsentliga kraven i
bilaga I eller motsvarande harmoniserade standarder eller tekniska
specifikationer, ska det begära att tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder,
och det ska inte utfärda något intyg om överensstämmelse.
4. Om ett anmält
organ vid kontroll av överensstämmelse efter att ett intyg har utfärdats
konstaterar att en apparat inte längre uppfyller kraven, ska det begära att
tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder, och det ska vid behov tillfälligt
eller slutgiltigt återkalla intyget.
5. Om inga
korrigerande åtgärder vidtas eller om de inte får önskat resultat, ska det
anmälda organet i förekommande fall belägga intyget med restriktioner eller
återkalla det tillfälligt eller slutgiltigt.
Artikel 33
Överklagande av
de anmälda organens beslut
Medlemsstaterna ska
se till att det finns ett förfarande för överklagande av de anmälda organens
beslut. 
Artikel 34
[artikel R28 i beslut nr 768/2008/EG]
De anmälda
organens informationsskyldighet
1. De anmälda
organen ska informera den anmälande myndigheten om följande:
a) Avslag,
begränsningar och tillfällig eller slutgiltig återkallelse av intyg.
b) Omständigheter
som inverkar på omfattningen av och villkoren för anmälan.
c) Begäran från
marknadskontrollmyndigheterna om information om bedömningar av
överensstämmelse.
d) På begäran,
bedömningar av överensstämmelse som gjorts inom ramen för anmälan och all annan
verksamhet, inklusive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad.
2. De anmälda
organen ska ge de andra organ som anmälts i enlighet med detta direktiv och som
utför liknande bedömningar av överensstämmelse som täcker samma apparater,
relevant information om frågor som rör negativa och, på begäran, positiva
resultat av bedömningar av överensstämmelse.
Artikel 35
[artikel R29 i beslut nr 768/2008/EG]
Utbyte av
erfarenhet
Kommissionen ska se
till att det förekommer utbyte av erfarenhet mellan de myndigheter i
medlemsstaterna som ansvarar för riktlinjerna för anmälan.
Artikel 36
[artikel R30 i beslut nr 768/2008/EG]
Samordning av
anmälda organ
Kommissionen ska se
till att det upprättas samordning och samarbete mellan de organ som anmälts i
enlighet med detta direktiv och att samordningen och samarbetet bedrivs på ett
tillfredsställande sätt genom en sektorsspecifik grupp av anmälda organ.
Medlemsstaterna ska
se till att de organ som de har anmält deltar i gruppens arbete direkt eller
genom utsedda representanter.
KAPITEL
5
MARKNADSKONTROLL
I UNIONEN, KONTROLL AV APPARATER SOM FÖRS IN PÅ UNIONSMARKNADEN OCH FÖRFARANDEN
I FRÅGA OM SKYDDSÅTGÄRDER
Artikel 37
Marknadskontroll i unionen och kontroll av
apparater som förs in på unionsmarknaden
Artiklarna 15.3 och 16–29 i förordning (EG) nr 765/2008 ska
tillämpas på apparater.
Artikel 38
[artikel R31 i beslut nr 768/2008/EG]
Förfaranden för
att hantera apparater som utgör en risk
1. Om en
medlemsstats marknadskontrollmyndigheter har vidtagit åtgärder i enlighet med
artikel 20 i förordning (EG) nr 765/2008 eller om de har tillräckliga
skäl att anta att en apparat som omfattas av detta direktiv utgör en risk för
aspekter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av detta direktiv, ska
de göra en utvärdering av apparaten omfattande alla de krav som fastställs i
detta direktiv. De berörda ekonomiska aktörerna ska när så krävs samarbeta med
marknadskontrollmyndigheterna.
Om
marknadskontrollmyndigheterna vid utvärderingen konstaterar att en apparat inte
uppfyller kraven i detta direktiv ska de utan dröjsmål ålägga den berörda
ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga korrigerande åtgärder för att
apparaten ska uppfylla dessa krav, dra tillbaka apparaten från marknaden eller
återkalla den inom en rimlig tid som de fastställer i förhållande till typen av
risk.
Marknadskontrollmyndigheterna
ska informera det berörda anmälda organet om detta. 
Artikel 21 i
förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på de åtgärder som avses i andra
stycket.
2. Om
marknadskontrollmyndigheterna anser att den bristande överensstämmelsen inte
bara gäller det nationella territoriet, ska de informera kommissionen och de
andra medlemsstaterna om utvärderingsresultaten och om de åtgärder som de har
ålagt de ekonomiska aktörerna att vidta.
3. De ekonomiska
aktörerna ska se till att alla lämpliga korrigerande åtgärder vidtas i fråga om
alla berörda apparater som de har tillhandahållit på unionsmarknaden.
4. Om den berörda
ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom den tid som
avses i punkt 1 andra stycket, ska marknadskontrollmyndigheterna vidta
alla lämpliga tillfälliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa
tillhandahållandet av apparaten på sin nationella marknad, dra tillbaka
apparaten från den marknaden eller återkalla den.
Marknadskontrollmyndigheterna
ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa
åtgärder.
5. I den information
som avses i punkt 4 ska alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de
uppgifter som krävs för att kunna identifiera den apparat som inte uppfyller
kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs
gällande och den risk apparaten utgör, vilken typ av nationell åtgärd som
vidtagits och dess varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter.
Marknadskontrollmyndigheterna ska särskilt ange om den bristande
överensstämmelsen beror på någon av följande omständigheter:
a) Apparaten
uppfyller inte kraven med avseende på de aspekter av skydd i allmänhetens
intresse som omfattas av detta direktiv. 
b) De harmoniserade
standarder som avses i artikel 12 och utgör underlag för presumtion om
överensstämmelse är bristfälliga.
6. Andra
medlemsstater än den som inledde förfarandet ska utan dröjsmål informera
kommissionen och de andra medlemsstaterna om vidtagna åtgärder och om
eventuella kompletterande uppgifter som de har tillgång till med avseende på
den berörda apparatens bristande överensstämmelse med kraven samt eventuella
invändningar mot den anmälda nationella åtgärden.
7. Om varken en
medlemsstat eller kommissionen inom två månader efter mottagandet av den
information som avses i punkt 4 har rest invändningar mot en tillfällig
åtgärd som vidtagits av en medlemsstat ska åtgärden anses vara berättigad.
8. Medlemsstaterna
ska se till att lämpliga begränsande åtgärder utan dröjsmål vidtas mot den
berörda apparaten.
Artikel 39
[artikel R32 i beslut nr 768/2008/EG]
Unionens
förfaranden i fråga om skyddsåtgärder
1. Om det, efter att
förfarandet i artikel 38.3 och 38.4 slutförts, har rests invändningar mot
en åtgärd som en medlemsstat vidtagit eller om kommissionen anser att en
nationell åtgärd strider mot unionslagstiftningen, ska kommissionen utan
dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de berörda ekonomiska
aktörerna och därefter utvärdera den nationella åtgärden. På grundval av
utvärderingsresultaten ska kommissionen besluta om den nationella åtgärden är
berättigad eller inte.
Kommissionen ska
rikta beslutet till alla medlemsstater och omedelbart delge dem och den eller
de berörda ekonomiska aktörerna beslutet.
2. Om den nationella
åtgärden anses vara berättigad ska alla medlemsstater vidta de åtgärder som
krävs för att säkerställa att den apparat som inte uppfyller kraven dras
tillbaka från deras marknader och underrätta kommissionen om detta. Om den
nationella åtgärden anses vara omotiverad ska den berörda medlemsstaten upphäva
åtgärden.
3. Om den nationella
åtgärden anses vara berättigad och apparatens bristande överensstämmelse kan
tillskrivas brister i de harmoniserade standarder som avses i
artikel 38.5 b i detta direktiv ska kommissionen tillämpa det
förfarande som föreskrivs i artikel [8] i förordning (EU) nr [../..]
[om europeisk standardisering].
Artikel 40
[artikel R34 i beslut nr 768/2008/EG]
Formell bristande
överensstämmelse
1. Utan att det
påverkar tillämpningen av artikel 38 ska en medlemsstat, om den
konstaterar något av följande, ålägga den berörda ekonomiska aktören att
åtgärda den bristande överensstämmelsen:
a) CE-märkningen har
anbringats i strid med artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008 eller
artikel 17 i detta direktiv.
b) Det saknas
CE-märkning.
c) Det har inte
upprättats någon EU-försäkran om överensstämmelse.
d) EU-försäkran om
överensstämmelse har inte upprättats på ett korrekt sätt.
e) Den tekniska
dokumentationen är antingen inte tillgänglig eller inte komplett.
2. Om sådan
bristande överensstämmelse som avses i punkt 1 fortsätter ska den berörda
medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda
tillhandahållandet av apparaten på marknaden eller se till att den återkallas
eller dras tillbaka från marknaden.
ê 2004/108 (anpassad)
KAPITEL IV6
Ö ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER
OCH Õ SLUTBESTÄMMELSER
ò ny
Artikel 41
Påföljder
Medlemsstaterna ska
föreskriva påföljder för överträdelser av nationella bestämmelser som har
utfärdats med tillämpning av detta direktiv och ska vidta de åtgärder som krävs
för att se till att dessa påföljder tillämpas. 
Påföljderna ska vara
effektiva, proportionella och avskräckande. 
Medlemsstaterna ska
anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den [the date set out in
the second subparagraph of Article 43(1)], och alla senare ändringar som
gäller dem så snart som möjligt.
ê 2004/108
(anpassad)
ð ny
Artikel 4215
Övergångsbestämmelser
Medlemsstaterna får
inte hindra utsläppande ð tillhandahållande ï på marknaden och/eller ibruktagande av
utrustning som överensstämmer med bestämmelserna i
direktiv 89/336/EEG och som släppts ut på marknaden före den 20 juli 2009 ð omfattas av och är förenlig med
direktiv 2004/108/EG och som släppts ut på marknaden före [the date set out
in the second subparagraph of Article 43(1)] ï .
ê 2004/108 (anpassad)
Artikel 4316
Införlivande
1. Medlemsstaterna ska Ö senast den [insert
date - 2 years after adoption] Õ anta och
offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv Ö artikel 3
första stycket leden 9–25, artikel 4, artikel 5.1,
artiklarna 7–12, artiklarna 15–17, artikel 19.1 första stycket,
artiklarna 20–42 samt bilagorna II, III och IV Õ senast den 20 januari 2007. De ska genast underrätta
kommissionen om detta Ö till
kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en
jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv Õ .
De ska tillämpa dessa bestämmelser från och
med den 20 juli 2007 Ö [day after
date mentioned in first subparagraph] Õ .
När Ö en Õ medlemsstaterna antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta
direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall
göras skall varje medlemsstat själv utfärda. Ö De ska även
innehålla en uppgift om att hänvisningar i befintliga lagar och andra
författningar till det direktiv som upphävts genom detta direktiv ska anses som
hänvisningar till detta direktiv. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska
göras och om hur uppgiften ska formuleras ska varje medlemsstat själv
utfärda. Õ
2. Medlemsstaterna ska till kommissionen
överlämna texten till de Ö centrala Õ bestämmelser i
nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta
direktiv.
Artikel 4414
Upphävande
Direktiv 89/336/EEG
2004/108/EG ska upphöra att gälla med
verkan från och med den 20 juli 2007. Ö den [the
date set out in the second subparagraph of Article 43(1)], dock utan att
det påverkar medlemsstaternas skyldigheter när det gäller den tidsfrist för
införlivande med nationell lagstiftning och tillämpning av direktivet som anges
i bilaga V Õ .
Hänvisningar Ö till det
upphävda direktivet Õ direktiv 89/336/EEG
ska anses som hänvisningar till det
här direktivet Ö detta
direktiv Õ och ska läsas i
enlighet med jämförelsetabellen i bilaga VII.
Artikel 4517
Ikraftträdande
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde
dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella
tidning.
ê
Artikel 1, artikel 2, artikel 3
första stycket leden 1–8 och artikel 3 andra stycket, artikel 5.2 och
5.3, artikel 6, artikel 13 första stycket, artikel 19.3 och
bilaga I ska tillämpas från och med den [the date set out in the second
subparagraph of Article 43(1)].
ê 2004/108
Artikel 4618
Adressater
Detta direktiv
riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i […]
På Europaparlamentets vägnar                    På
rådets vägnar
Ordförande                                                    Ordförande
ê 2004/108 (anpassad)
BILAGA I
VÄSENTLIGA KRAV SOM AVSES I ARTIKEL 5
1. Skyddskrav Ö Väsentliga krav Õ 
ê 2004/108
Utrustning ska med beaktande av aktuell
tillämpbar teknik vara så konstruerad och tillverkad att
              a) den elektromagnetiska störning
den alstrar inte överskrider den nivå över vilken radio- och teleutrustning
eller annan utrustning inte kan fungera som avsett,
              b) den har en sådan tålighet mot
den elektromagnetiska störning som kan förväntas vid avsedd användning att dess
avsedda funktion inte i oacceptabel utsträckning försämras.
2. Särskilda krav för fasta installationer
Installation och avsedd användning av
komponenter:
ê 2004/108 (anpassad)
En fast installation ska installeras enligt
god branschpraxis och i enlighet med informationen om hur dess komponenter är
avsedda att användas för att uppfylla skyddskraven Ö de väsentliga
kraven Õ enligt punkt 1.
God branschpraxis ska dokumenteras och den eller de ansvariga personerna ska
hålla dokumentationen tillgänglig för kontroll för berörda nationella
myndigheter så länge som den fasta installationen är i drift.
ê 2004/108 (anpassad)
BILAGA II
FÖRFARANDE FÖR
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE ENLIGT ARTIKEL 7
ê 2004/108
(INTERN TILLVERKNINGSKONTROLL)
1. Tillverkaren skall utföra en bedömning av apparatens
elektromagnetiska kompatibilitet på grundval av relevanta fenomen så att de
skyddskrav som föreskrivs i bilaga I punkt 1 är uppfyllda. En korrekt
tillämpning av samtliga tillämpliga harmoniserade standarder till vilka
hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning
ska motsvara bedömningen av apparatens elektromagnetiska kompatibilitet.
2. Vid bedömningen av apparatens elektromagnetiska kompatibilitet ska
alla normala villkor för den avsedda driften beaktas. Om apparaten kan
konfigureras på olika sätt skall bedömningen av den elektromagnetiska kompatibiliteten
styrka att apparaten uppfyller de skyddskrav som föreskrivs i bilaga I punkt 1
i samtliga möjliga konfigurationer som tillverkaren anger vara representativa
för den användning som apparaten är avsedd för.
3. I enlighet med bestämmelserna i bilaga IV skall tillverkaren
utarbeta teknisk dokumentation som visar att apparaten överensstämmer med de
väsentliga kraven i detta direktiv.
4. Tillverkaren eller dennes representant i gemenskapen skall hålla den
tekniska dokumentationen tillgänglig för de behöriga myndigheterna under
åtminstone tio år räknat från den dag då apparaten slutade tillverkas.
5. Apparatens överensstämmelse med alla relevanta väsentliga krav skall
intygas genom en EG-försäkran om överensstämmelse, avgiven av tillverkaren
eller dennes representant i gemenskapen.
6. Tillverkaren eller dennes representant i gemenskapen skall hålla
EG-försäkran om överensstämmelse tillgänglig för de behöriga myndigheterna
under en period på åtminstone tio år räknat från den dag då apparaten slutade
tillverkas.
7. Om varken tillverkaren eller dennes representant är etablerad inom
gemenskapen, skall skyldigheten att hålla EG-försäkran om överensstämmelse samt
den tekniska dokumentationen tillgängliga för de behöriga myndigheterna åligga
den person som släpper ut apparaten på gemenskapsmarknaden.
8. Tillverkaren skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att
säkerställa att produkterna tillverkas i överensstämmelse med den tekniska
dokumentation som avses i punkt 3 och med de bestämmelser i detta direktiv
som är tillämpliga på produkterna.
9. Den tekniska dokumentationen och EG-försäkran om överensstämmelse
skall utarbetas i enlighet med bestämmelserna i bilaga IV.
ò ny
1. Intern
tillverkningskontroll är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom
vilket tillverkaren utför en bedömning av en apparats elektromagnetiska
kompatibilitet på grundval av relevanta fenomen så att de väsentliga kraven i
punkt 1 i bilaga I är uppfyllda, fullgör skyldigheterna i punkterna
2, 3 och 4 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda
apparaterna uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
Vid bedömningen av
apparatens elektromagnetiska kompatibilitet ska alla normala villkor för den
avsedda driften beaktas. Om apparaten kan konfigureras på olika sätt ska
bedömningen av den elektromagnetiska kompatibiliteten styrka att apparaten
uppfyller de väsentliga kraven i punkt 1 i bilaga I i samtliga
möjliga konfigurationer som tillverkaren anger vara representativa för den
användning som apparaten är avsedd för.
En korrekt
tillämpning av samtliga tillämpliga harmoniserade standarder till vilka
hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning
ska motsvara bedömningen av apparatens elektromagnetiska kompatibilitet.
2. Teknisk
dokumentation
Tillverkaren ska
utarbeta den tekniska dokumentationen. Dokumentationen ska göra det möjligt att
bedöma om apparaten uppfyller de relevanta kraven och innehålla en
tillfredställande analys och bedömning av riskerna.
Den tekniska
dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs
för bedömningen, även en beskrivning av apparatens konstruktion, tillverkning
och funktion. Den tekniska dokumentationen ska, där så är tillämpligt,
innehålla minst följande:
– En allmän beskrivning
av apparaten.
– En förteckning
över de harmoniserade standarder och/eller andra relevanta tekniska
specifikationer till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska
unionens officiella tidning och som följts helt eller delvis samt beskrivningar
av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga kraven i detta
direktiv, när de harmoniserade standarderna inte har följts. När det gäller
harmoniserade standarder som följts delvis ska det i den tekniska
dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.
– Resultat av
konstruktionsberäkningar och undersökningar etc.
–
Provningsrapporter.
3. Tillverkning
Tillverkaren ska
vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den
ska leda till att de tillverkade apparaterna överensstämmer med den tekniska
dokumentation som avses i punkt 2 och med de tillämpliga kraven i
rättsakterna.
4. CE-märkning och
EU-försäkran om överensstämmelse
4.1. Tillverkaren
ska anbringa CE-märkningen på varje enskild apparat som uppfyller de
tillämpliga kraven i detta direktiv.
4.2. Tillverkaren
ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för en apparatmodell
och kunna uppvisa den tillsammans med den tekniska dokumentationen för de
nationella myndigheterna i tio år efter att apparaten har släppts ut på
marknaden. I försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken
apparatmodell den har upprättats.
En kopia av
EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de
behöriga myndigheterna.
5. Tillverkarens
representant
Tillverkarens
skyldigheter enligt punkt 4 får fullgöras, för dennes räkning och på
dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter
specificeras i fullmakten.
ê 2004/108
ð ny
BILAGA III
FÖRFARANDE FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE ENLIGT
ARTIKEL 7
1. Detta förfarande består i att tillämpa bilaga II med följande
kompletteringar.
2. Tillverkaren eller dennes representant i gemenskapen skall överlämna
den tekniska dokumentationen till det anmälda organet som avses i artikel 12
och anmoda det anmälda organet att göra en bedömning. Tillverkaren eller dennes
representant i gemenskapen skall ange för det anmälda organet vilka aspekter av
de väsentliga kraven som skall bedömas av det anmälda organet.
3. Det anmälda
organet skall gå igenom den tekniska dokumentationen och bedöma huruvida det
ordentligt framgår av den att de krav i direktivet som skall bedömas är
uppfyllda. Om det bekräftas att apparaten
överensstämmer, skall det anmälda organet till tillverkaren eller dennes
representant i gemenskapen utfärda ett utlåtande i vilket apparatens
överensstämmelse bekräftas. Detta utlåtande skall endast omfatta de aspekter av
de väsentliga kraven som det anmälda organet har bedömt.
4. Tillverkaren skall foga det anmälda organets utlåtande till den
tekniska dokumentationen.
ò ny
Del A
EU-TYPKONTROLL
1. EU-typkontroll är
den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken ett
anmält organ undersöker en apparats tekniska konstruktion och kontrollerar och
intygar att den uppfyller kraven i detta direktiv.
2. EU-typkontroll
ska utföras genom bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för
apparaten genom granskning av den tekniska dokumentation och de underlag som
avses i punkt 3, utan undersökning av provexemplar (konstruktionstyp). Den
kan begränsas till vissa aspekter av de väsentliga kraven som anges av
tillverkaren eller tillverkarens representant i unionen.
3. Tillverkaren ska
lämna in ansökan om EU-typkontroll till ett valfritt anmält organ.
Ansökan ska
innehålla följande:
a)         Tillverkarens
namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även
dennes namn och adress.
b)         En
skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat
anmält organ.
c)         Teknisk
dokumentation. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om apparaten
uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv och innehålla en
tillfredsställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen
ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen,
även en beskrivning av apparatens konstruktion, tillverkning och funktion. Den
tekniska dokumentationen ska, där så är tillämpligt, innehålla minst följande:
i)        En allmän
beskrivning av apparaten.
ii)       En förteckning
över de harmoniserade standarder och/eller andra relevanta tekniska
specifikationer till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska
unionens officiella tidning och som följts helt eller delvis samt beskrivningar
av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga kraven i detta
direktiv, när de harmoniserade standarderna inte har följts. När det gäller
harmoniserade standarder som följts delvis ska det i den tekniska
dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.
iii)      Resultat av
konstruktionsberäkningar och undersökningar etc.
iv)      Provningsrapporter.
d)         Underlag
som visar att den lösning som valts för den tekniska konstruktionen är lämplig.
I underlaget ska man ange alla dokument som har använts, särskilt när de
relevanta harmoniserade standarderna och/eller de tekniska specifikationerna
inte har tillämpats fullt ut. Underlaget ska vid behov innehålla resultaten av
provningar som utförts i tillverkarens laboratorium eller i något annat
provningslaboratorium för dennes räkning och under dennes ansvar.
4. Det anmälda
organet ska granska den tekniska dokumentationen och underlagen i syfte att
bedöma den tekniska konstruktionens lämplighet.
5. Det anmälda
organet ska utarbeta en utvärderingsrapport där det anges vilka åtgärder som
har vidtagits i enlighet med punkt 4 och vad de har resulterat i. Utan att
det påverkar det anmälda organets skyldigheter gentemot de anmälande
myndigheterna får organet inte offentliggöra hela eller delar av innehållet i
rapporten utan tillverkarens samtycke.
6. Om typen
uppfyller de krav i detta direktiv som är tillämpliga på den berörda apparaten
ska det anmälda organet utfärda ett EU-typintyg till tillverkaren. Intyget ska
innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av undersökningen,
eventuella giltighetsvillkor och de uppgifter som krävs för att identifiera den
godkända typen. Intyget kan ha en eller flera bilagor.
Intyget och
bilagorna ska innehålla all information som behövs för att bedöma om de
tillverkade apparaterna överensstämmer med den undersökta typen och för att
kontrollera apparater i bruk. 
Om typen inte
uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska det anmälda organet avslå
ansökan om EU-typintyg och underrätta den sökande om detta samt utförligt
motivera avslaget.
7. Det anmälda
organet ska följa med i den tekniska utvecklingen, och om denna ger vid handen
att den godkända typen inte längre uppfyller de tillämpliga kraven i detta
direktiv ska organet fastställa om det krävs ytterligare undersökningar. Om så
är fallet ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta.
Tillverkaren ska
underrätta det anmälda organ som har den tekniska dokumentationen rörande
EU-typintyget om alla ändringar av den godkända typen som kan påverka
apparatens överensstämmelse med de väsentliga kraven i rättsakten eller
villkoren för intygets giltighet. För sådana ändringar krävs ytterligare
godkännande i form av ett tillägg till det ursprungliga EU-typintyget.
8. Varje anmält
organ ska underrätta sina anmälande myndigheter om de EU-typintyg och/eller
tillägg till dessa som det har utfärdat eller återkallat, och det ska
regelbundet eller på begäran ge de anmälande myndigheterna tillgång till
förteckningen över de intyg och/eller tillägg till dessa som det har vägrat
utfärda, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.
Varje anmält organ
ska underrätta de övriga anmälda organen om de EU-typintyg och/eller tillägg
till dessa som det har vägrat utfärda, tillfälligt eller slutgiltigt återkallat
eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om de intyg
och/eller tillägg som det har utfärdat. 
Kommissionen,
medlemsstaterna och övriga anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av
EU-typintyget och/eller tilläggen till det. Kommissionen och medlemsstaterna
har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av
resultaten från de undersökningar som utförts av det anmälda organet. Det
anmälda organet ska förvara en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg
och av det tekniska underlaget, inklusive dokumentation från tillverkaren, så
länge som intyget är giltigt.
9. Tillverkaren ska
för de nationella myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EU-typintyget med
bilagor och tillägg tillsammans med den tekniska dokumentationen i tio år efter
att apparaten har släppts ut på marknaden.
10. Tillverkarens
representant får lämna in den ansökan som avses i punkt 3 och fullgöra
skyldigheterna enligt punkterna 7 och 9, förutsatt att de specificeras i fullmakten.
Del B
ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ INTERN
TILLVERKNINGSKONTROLL
1. Överensstämmelse
med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll är den del av ett
förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör
skyldigheterna i punkterna 2 och 3 samt säkerställer och försäkrar att de
berörda apparaterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i
EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
2. Tillverkning
Tillverkaren ska
vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den
ska leda till att de tillverkade apparaterna överensstämmer med den godkända
typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i
detta direktiv.
3. CE-märkning och EU-försäkran
om överensstämmelse
3.1. Tillverkaren
ska anbringa den erforderliga CE-märkningen i enlighet med detta direktiv på
varje enskild apparat som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i
EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. 
3.2. Tillverkaren
ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för en apparatmodell
och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter att
apparaten har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska
det anges för vilken apparatmodell den har upprättats.
En kopia av
EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de
behöriga myndigheterna.
4. Tillverkarens
representant
Tillverkarens
skyldigheter enligt punkt 3 får fullgöras, för dennes räkning och på
dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter
specificeras i fullmakten.
ê 2004/108 (anpassad)
BILAGA IV
TEKNISK DOKUMENTATION
OCH EG-FÖRSÄKRAN Ö EU-FÖRSÄKRAN Õ OM ÖVERENSSTÄMMELSE
ê 2004/108
1. Teknisk
dokumentation
Den tekniska dokumentationen skall göra det möjligt att bedöma
apparatens överensstämmelse med de väsentliga kraven. Den skall innehålla en
redogörelse för apparatens konstruktion och tillverkning och särskilt
–                        
en allmän beskrivning av apparaten.
–                        
bevis, i förekommande fall, på överensstämmelse med
de helt eller delvis tillämpade harmoniserade standarderna,
–                        
om tillverkaren inte eller bara delvis har tillämpat
harmoniserade standarder, en beskrivning av och redogörelse för vilka åtgärder
som vidtagits för att uppfylla de väsentliga kraven enligt direktivet
tillsammans med en beskrivning av bedömningen av den elektromagnetiska
kompatibiliteten enligt bilaga II punkt 1, resultat av gjorda
konstruktionsberäkningar, genomförda undersökningar, provningsrapporter osv.,
–                        
ett utlåtande från det anmälda organet, när
förfarandet i bilaga III har följts.
2. EG-försäkran
om överensstämmelse
EG-försäkran om överensstämmelse skall åtminstone innehålla
–                        
en hänvisning till detta direktiv,
–                        
en identifiering av den apparat som försäkran avser i
enlighet med artikel 9.1,
–                        
tillverkarens namn och adress och, om tillämpligt,
namn och adress till hans representant i gemenskapen,
–                        
daterad hänvisning till de specifikationer enligt
vilka försäkran om överensstämmelse avges för att garantera apparatens
överensstämmelse med bestämmelserna i detta direktiv,
–                        
datum för utfärdandet av försäkran,
–                        
identifiering och underskrift av den person som har
befogenhet att göra åtaganden för tillverkarens eller dennes representants
räkning.
ò ny
1. Nr … (apparatens
entydiga identifikation):
2. Namn på och
adress till tillverkaren eller dennes representant:
3. Denna försäkran
om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens (eller installatörens) eget
ansvar:
4. Föremål för
försäkran (Identifiera apparaten så att den kan spåras. Vid behov kan ett foto
bifogas):
5. Föremålet för
försäkran ovan överensstämmer med den relevanta unionslagstiftningen om
harmonisering: 
6. Hänvisningar till
de relevanta harmoniserade standarder, inklusive datum för standarden, som
använts eller hänvisningar till de specifikationer, inklusive datum för
specifikationen, enligt vilka överensstämmelsen försäkras:
7. I tillämpliga
fall: Det anmälda organet ... (namn, nummer) har utfört ... (beskrivning av
åtgärden) och utfärdat intyget: …
8. Ytterligare
information:
Undertecknat för:
…………………………………
(ort och datum)
(namn, befattning)
(namnteckning)
ê 2004/108
(anpassad)
ð ny
BILAGA V
CE-MÄRKNING ENLIGT ARTIKEL 8
CE-märkningen skall bestå av bokstäverna ”CE” i följande utformning:
CE-märkningen måste vara minst 5 mm hög. Om
CE-märkningen förminskas eller förstoras måste de proportioner som anges i
ovanstående modell bibehållas.
CE-märkningen måste vara anbringad på apparaten eller på dess
informationsskylt. Om detta inte är möjligt eller motiverat på grund av
apparatens karaktär, skall CE-märkningen anbringas på eventuell förpackning och
i medföljande dokument.
Om apparaten omfattas av andra direktiv som rör andra aspekter och som
också föreskriver CE-märkning, skall det av CE-märkningen framgå att apparaten
även uppfyller bestämmelserna i dessa andra direktiv.
Om ett eller flera av dessa direktiv tillåter tillverkaren att under en
övergångsperiod välja vilken ordning som skall tillämpas, skall det av
CE-märkningen emellertid endast framgå att apparaten överensstämmer med de
direktiv som tillverkaren tillämpar. I sådana fall måste uppgifter om de
direktiv som tillämpas, så som dessa offentliggjorts i Europeiska unionens
officiella tidning, ges i de dokument, meddelanden eller instruktioner
som krävs enligt direktiven och som medföljer den berörda apparaten.
ê 2004/108
BILAGA VI
KRITERIER FÖR BEDÖMNING AV ORGAN SOM SKALL ANMÄLAS
1. De organ som anmäls av medlemsstaterna skall uppfylla följande
minimivillkor:
              a) Tillgång till personal och nödvändiga medel och
utrustning.
              b) Teknisk kompetens och professionell integritet hos
personalen.
              c) Oberoende ställning vid utarbetandet av de rapporter
och utförandet av de kontrollfunktioner som föreskrivs i detta direktiv.
              d) Oberoende ställning hos ledning och teknisk personal i
förhållande till alla berörda parter, grupper och personer med direkt eller
indirekt anknytning till utrustningen i fråga.
              e) Tystnadsplikt för personalen.
              f) Innehav av ansvarsförsäkring såvida inte sådant ansvar
täcks av medlemsstaten enligt nationell lagstiftning.
2. Behöriga myndigheter i medlemsstaterna skall regelbundet kontrollera
att villkoren enligt punkt 1 uppfylls.
ê
BILAGA V
Förteckning över tidsfrister för
införlivande med nationell lagstiftning och tillämpning
(som det hänvisas till i artikel 44)
 Direktiv || Tidsfrist för införlivande || Datum för införlivande 
 2004/108/EG || 20.1.2007 || 20.7.2007 
ê 2004/108 (anpassad)
BILAGA VII
 JÄMFÖRELSETABELL 
 Direktiv 89/336/EEG Ö 2004/108/EG Õ || Detta direktiv 
 Artikel 1.1 || Artikel 2.1 a, b och c 
 Artikel 1.2 || Artikel 2.1 e 
 Artikel 1.3 || Artikel 2.1 f 
 Artikel 1.4 || Artikel 2.1 d 
 Artikel 1.5 och 1.6 || - 
 Artikel 2.1 || Artikel 1.1 
 Artikel 2.2 || Artikel 1.4 
 Artikel 2.3 || Artikel 1.2 
 Artikel 3 || Artikel 3 
 Artikel 4 || Artikel 5 och bilaga I 
 Artikel 5 || Artikel 4.1 
 Artikel 6 || Artikel 4.2 
 Artikel 7.1 a || Artikel 6.1 och 6.2 
 Artikel 7.1 b || - 
 Artikel 7.2 || - 
 Artikel 7.3 || - 
 Artikel 8.1 || Artikel 6.3 och 6.4 
 Artikel 8.2 || - 
 Artikel 9.1 || Artikel 10.1 och 10.2 
 Artikel 9.2 || Artikel 10.3 och 10.4 
 Artikel 9.3 || Artikel 10.5 
 Artikel 9.4 || Artikel 10.3 
 Artikel 10.1 första stycket || Artikel 7, bilagorna II och III 
 Artikel 10.1 andra stycket || Artikel 8 
 Artikel 10.2 || Artikel 7, bilagorna II och III 
 Artikel 10.3 || - 
 Artikel 10.4 || - 
 Artikel 10.5 || Artikel 7, bilagorna II och III 
 Artikel 10.6 || Artikel 12 
 Artikel 11 || Artikel 14 
 Artikel 12 || Artikel 16 
 Artikel 13 || Artikel 18 
 Bilaga I punkt 1 || Bilaga IV punkt 2 
 Bilaga I punkt 2 || Bilaga V 
 Bilaga II || Bilaga VI 
 Bilaga III sista stycket || Artikel 9.5 
 Ö Artikel 1.1 Õ || Ö Artikel 1 och artikel 2.1 Õ 
 Ö Artikel 1.2 Õ || Ö Artikel 2.2 Õ 
 Ö Artikel 1.3 Õ || Ö Artikel 2.2 d Õ 
 Ö Artikel 1.4 Õ || Ö Artikel 2.3 Õ 
 Ö Artikel 1.5 Õ || Ö Artikel 2.4 Õ 
 Ö Artikel 2.1 a Õ || Ö Artikel 3.1 Õ 
 Ö Artikel 2.1 b Õ || Ö Artikel 3.2 Õ 
 Ö Artikel 2.1 c Õ || Ö Artikel 3.3 Õ 
 Ö Artikel 2.1 d Õ || Ö Artikel 3.4 Õ 
 Ö Artikel 2.1 e Õ || Ö Artikel 3.5 Õ 
 Ö Artikel 2.1 f Õ || Ö Artikel 3.6 Õ 
 Ö Artikel 2.1 g Õ || Ö Artikel 3.7 Õ 
 Ö Artikel 2.1 h Õ || Ö Artikel 3.8 Õ 
 Ö Artikel 2.2 Õ || Ö Artikel 3 sista stycket Õ 
 Ö Artikel 3 Õ || Ö Artikel 4 Õ 
 Ö Artikel 4 Õ || Ö Artikel 5 Õ 
 Ö Artikel 5 Õ || Ö Artikel 6 Õ 
 Ö Artikel 6 Õ || Ö Artikel 13 Õ 
 Ö Artikel 7 Õ || Ö Artikel 14 Õ 
 Ö Artikel 8 Õ || Ö Artikel 16 och artikel 17 Õ 
 Ö Artikel 9.1 Õ || Ö Artikel 7.5 Õ 
 Ö Artikel 9.2 Õ || Ö Artikel 7.6 Õ 
 Ö Artikel 9.3 Õ || Ö Artikel 18.1 Õ 
 Ö Artikel 9.4 Õ || Ö Artikel 18.2 Õ 
 Ö Artikel 9.5 Õ || Ö Artikel 18.3 Õ 
 Ö Artikel 10 och artikel 11 Õ || Ö Artikel 37, artikel 38 och artikel 39 Õ 
 Ö Artikel 12 och bilaga VI Õ || Ö Kapitel IV Õ 
 Ö Artikel 13 Õ || Ö Artikel 19 Õ 
 Ö Artikel 14 Õ || Ö Artikel 44 Õ 
 Ö Artikel 15 Õ || Ö Artikel 42 Õ 
 Ö Artikel 16 Õ || Ö Artikel 43 Õ 
 Ö Artikel 17 Õ || Ö Artikel 45 Õ 
 Ö Artikel 18 Õ || Ö Artikel 46 Õ 
 Ö Bilaga I Õ || Ö Bilaga I Õ 
 Ö Bilaga II Õ || Ö Bilaga II Õ 
 Ö Bilaga III Õ || Ö Bilaga III Õ 
 Ö Bilaga IV Õ || Ö Bilaga IV Õ 
 Ö Bilaga V Õ || Ö Artikel 16 och artikel 17 Õ 
 Ö Bilaga VI Õ || Ö Kapitel 4 Õ 
 Ö Bilaga VII Õ || Ö Bilaga VI Õ 
[1]               Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet,
rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén,
KOM(2011) 206 slutlig.
[2]               KOM(2011) 315 slutlig: Förslag till Europaparlamentets
och rådets förordning om europeisk standardisering och om ändring av rådets
direktiv 89/686/EEG och 93/15/EEG samt av Europaparlamentets och rådets
direktiv 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG,
2007/23/EG, 2009/105/EG och 2009/23/EG.
[3]               EUT C 77, 28.3.2002, s. 1.
[4]               EUT C 220, 16.9.2003,
s. 13.
[5]               EGT L 139,
23.5.1989, s. 19. Direktivet senast ändrat genom rådets direktiv
93/68/EG (EGT L 220, 30.8.1993, s. 1).
[6]               EUT L 390, 31.12.2004, s. 24.
[7]               EUT L 218, 13.8.2008, s. 30.
[8]               EUT L 218, 13.8.2008, s. 82.
[9]               EGT L 91, 7.4.1999, s. 10. Direktivet ändrat genom förordning (EG) nr
1882/2003/EG (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).
[10]             EUT
C 136, 4.6.1985, s. 1.
[11]             EGT
L 204, 21.7.1998, s. 37. Direktivet senast
ändrat genom 2003 år anslutningsakt.
[12]             EUT L […], […], s. […].
[13]             EUT L 79, 19.3.2008, s. 1.
[14]             EGT
L 240, 7.9.2002, s. 1. Förordningen
ändrad genom förordning (EG) nr 1701/2003/EG (EUT L 243, 27.9.2003,
s. 5).
[15]             Internationella teleunionens
stadga och konvention, antagna vid diplomatkonferensen i Genève 1992 och
ändrade vid diplomatkonferensen i Kyoto 1994.