CELEX: 32022D0531
Language: it
Date: 2022-03-31 00:00:00
Title: Decisione di esecuzione (UE) 2022/531 della Commissione del 31 marzo 2022 che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata GMB151 (BCS-GM151-6) in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2022) 1893] (Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede) (Testo rilevante ai fini del SEE)

4.4.2022   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
               
               
                  L 105/51
               
            
         DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2022/531 DELLA COMMISSIONE
         del 31 marzo 2022
         che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata GMB151 (BCS-GM151-6) in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
         
            
               [notificata con il numero C(2022) 1893]
            
         
         (Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede)
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
         visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 19, paragrafo 3,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     Il 9 ottobre 2018 BASF SE, con sede in Germania, ha presentato all’autorità nazionale competente dei Paesi Bassi, per conto di BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, con sede negli Stati Uniti, e conformemente agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda relativa all’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata GMB151 («la domanda»). La domanda riguardava anche l’immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata GMB151 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A norma dell’articolo 5, paragrafo 5, e dell’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 la domanda comprendeva le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2). Essa comprendeva inoltre le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva nonché un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della medesima direttiva.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Il 19 aprile 2021 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha espresso un parere scientifico favorevole conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (3). L’Autorità ha concluso che la soia geneticamente modificata GMB151, come descritta nella domanda, è sicura quanto la sua versione tradizionale e le varietà di riferimento non geneticamente modificate sottoposte a test per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull’ambiente. Il 4 novembre 2021 l’Autorità ha aggiornato un allegato del suo parere scientifico al fine di includervi alcune informazioni che mancavano nella versione precedente di tale allegato a causa di un problema tecnico. L’aggiornamento non ha inciso sulle conclusioni del parere scientifico.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Nel suo parere l’Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     L’Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, che consiste in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Tenendo conto delle conclusioni dell’Autorità, è opportuno autorizzare l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata GMB151 per gli usi elencati nella domanda.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Alla soia geneticamente modificata GMB151 dovrebbe essere assegnato un identificatore unico conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (4).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (5). Tuttavia, al fine di garantire che l’uso di tali prodotti rimanga entro i limiti dell’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull’etichettatura dei prodotti oggetto della presente decisione, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione (6).
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all’immissione in commercio, all’uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio per quanto riguarda il consumo di alimenti e mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata GMB151 o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,
                  
               HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
         
            Articolo 1
            Organismo geneticamente modificato e identificatore unico
            Alla soia geneticamente modificata (Glycine max (L.) Merr.) GMB151, come specificata all’allegato, lettera b), della presente decisione, è assegnato l’identificatore unico BCS-GM151-6, conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004.
         
         
            Articolo 2
            Autorizzazione
            I seguenti prodotti sono autorizzati ai fini dell’articolo 4, paragrafo 2, e dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, conformemente alle condizioni stabilite nella presente decisione:
            
                        a)
                     
                     
                        alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati dalla soia geneticamente modificata di cui all’articolo 1;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        mangimi contenenti, costituiti o derivati dalla soia geneticamente modificata di cui all’articolo 1;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        prodotti contenenti o costituiti dalla soia geneticamente modificata di cui all’articolo 1 per usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.
                     
                  
         
            Articolo 3
            Etichettatura
            
               1.   Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «soia».
            
            
               2.   La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti dalla soia geneticamente modificata di cui all’articolo 1, ad eccezione dei prodotti di cui all’articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano.
            
         
         
            Articolo 4
            Metodo di rilevamento
            Per il rilevamento della soia geneticamente modificata di cui all’articolo 1 si applica il metodo indicato alla lettera d) dell’allegato.
         
         
            Articolo 5
            Monitoraggio degli effetti ambientali
            
               1.   Il titolare dell’autorizzazione provvede affinché sia avviato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell’allegato.
            
            
               2.   Il titolare dell’autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, conformemente al formulario riportato nella decisione 2009/770/CE.
            
         
         
            Articolo 6
            Registro comunitario
            Le informazioni indicate nell’allegato sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
         
         
            Articolo 7
            Titolare dell’autorizzazione
            Il titolare dell’autorizzazione è BASF Solutions Seed US LLC, rappresentata nell’Unione da BASF SE.
         
         
            Articolo 8
            Validità
            La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.
         
         
            Articolo 9
            Destinatario
            BASF Solutions Seed US LLC, 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Stati Uniti d’America, rappresentata nell’Unione da BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Germania, è destinataria della presente decisione.
         
         
            Fatto a Bruxelles, il 31 marzo 2022
            
               
                  Per la Commissione
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Membro della Commissione
               
            
         
         
            (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.
         
            (2)  Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1).
         
            (3)  Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli organismi geneticamente modificati (OGM), 2021. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified soybean GMB151, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2018-153). EFSA Journal 2021; 19(4):6424, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021,6424.
         
            (4)  Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5).
         
            (5)  Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24).
         
            (6)  Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all’interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9).
         
            (7)  Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1).
      
      
         
            ALLEGATO
            
                        a)
                     
                     
                        
                           Richiedente e titolare dell’autorizzazione
                        
                        
                                    Nome
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    BASF Solutions Seed US LLC
                                 
                              
                                    Indirizzo
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Stati Uniti d’America
                                 
                              Rappresentato nell’Unione da: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063, Ludwigshafen, Germania.
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        
                           Designazione e specifica dei prodotti
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    Alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata BCS-GM151-6;
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata BCS-GM151-6;
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata BCS-GM151-6 per usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione.
                                 
                              La soia geneticamente modificata BCS-GM151-6 esprime il gene cry14Ab-1.b, che conferisce resistenza ai nematodi, e il gene hppdPf-4 Pa, che conferisce tolleranza agli erbicidi inibitori della 4-idrossifenilpiruvato diossigenasi (HPPD), come l’isossaflutolo.
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        
                           Etichettatura
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «soia»;
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    la dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata BCS-GM151-6, ad eccezione dei prodotti di cui alla lettera b), punto 1, e nei documenti che li accompagnano.
                                 
                              
                  
                        d)
                     
                     
                        
                           Metodo di rilevamento
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    Metodo evento-specifico per la quantificazione della soia geneticamente modificata BCS-GM151-6 mediante PCR in tempo reale;
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    convalidato dal laboratorio di riferimento dell’UE istituito con regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicato all’indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    materiale di riferimento: ERM®-BF443, accessibile tramite il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea all’indirizzo https://crm.jrc.ec.europa.eu/.
                                 
                              
                  
                        e)
                     
                     
                        
                           Identificatore unico
                        
                        BCS-GM151-6.
                     
                  
                        f)
                     
                     
                        
                           Informazioni richieste a norma dell’allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica
                        
                        [Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House), numero di registro: pubblicato alla notifica nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati].
                     
                  
                        g)
                     
                     
                        
                           Condizioni o restrizioni per l’immissione in commercio, l’utilizzo o la manipolazione dei prodotti
                        
                        Non applicabile.
                     
                  
                        h)
                     
                     
                        
                           Piano di monitoraggio degli effetti ambientali
                        
                        Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della direttiva 2001/18/CE.
                        [Link: piano pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati].
                     
                  
                        i)
                     
                     
                        
                           Requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio dell’utilizzo degli alimenti destinati al consumo umano
                        
                        Non applicabile.
                     
                  
               Nota: in futuro potrà essere necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno rese pubbliche mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.