CELEX: 62013CN0104
Language: cs
Date: 2013-03-04 00:00:00
Title: Věc C-104/13: Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Augstākās tiesas Senāts (Lotyšsko) dne 4. března 2013 — AS “Olainfarm” v. Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra

27.4.2013   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 123/13
            
         Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Augstākās tiesas Senāts (Lotyšsko) dne 4. března 2013 — AS “Olainfarm” v. Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
   (Věc C-104/13)
   2013/C 123/20
   Jednací jazyk: lotyština
   
      Předkládající soud
   
   Augstākās tiesas Senāts
   
      Účastníci původního řízení
   
   
      Žalobce: AS „Olainfarm“
   
      Žalovaný: Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
   
      Vedlejší účastník řízení: AS „Grindeks“
   
      Předběžné otázky
   
   
               1)
            
            
               Má být článek 10 nebo jiné ustanovení směrnice 2001/83/ES Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (1) ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků vykládán v tom smyslu, že výrobce referenčního léčivého přípravku má subjektivní právo napadnout rozhodnutí příslušného orgánu o registraci generika jiného výrobce léčivých přípravků, který jako referenční léčivý přípravek použije léčivý přípravek registrovaný výrobcem referenčního léčivého přípravku? Jinými slovy, vyplývá z uvedené směrnice právo výrobce referenčního léčivého přípravku na soudní ochranu za účelem přezkumu, zda výrobce generika právoplatně a opodstatněně odkázal, na základě ustanovení článku 10 směrnice, na léčivý přípravek registrovaný výrobcem referenčního léčivého přípravku?
            
         
               2)
            
            
               V případě kladné odpovědi na první otázku, mají být ustanovení článků 10 a 10a směrnice vykládána v tom smyslu, že léčivý přípravek registrovaný jako léčivý přípravek s dobře zavedeným léčebným použitím lze v souladu s článkem 10a uvedené směrnice použít jako referenční léčivý přípravek ve smyslu čl. 10 odst. 2 písm. a)?
            
         
      (1)  Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69.