CELEX: 32015R1981
Language: cs
Date: 2015-11-04 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1981 ze dne 4. listopadu 2015, kterým se schvaluje formaldehyd uvolněný z dimorfolinomethanu jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 6 a 13 (Text s významem pro EHP)

5.11.2015   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 289/9
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/1981
   ze dne 4. listopadu 2015,
   kterým se schvaluje formaldehyd uvolněný z dimorfolinomethanu jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 6 a 13
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví seznam stávajících účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému schválení pro použití v biocidních přípravcích.
            
         
               (2)
            
            
               Tento seznam zahrnuje dimorfolinomethan, který má být na základě hodnocení přejmenován na formaldehyd uvolněný z dimorfolinomethanu (dále jen „MBM“).
            
         
               (3)
            
            
               MBM byl v souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3) hodnocen pro použití v typu přípravku 6 (konzervační prostředky pro výrobky v plechových obalech) a 13 (konzervační přípravky pro kapaliny používané při obrábění kovů), jak je vymezeno v příloze V uvedené směrnice, což odpovídá typům přípravku 6 a 13 vymezeným v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
            
         
               (4)
            
            
               Rakousko, které bylo jmenováno hodnotícím příslušným orgánem, předložilo Komisi dne 25. července 2013 hodnotící zprávy a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 (4).
            
         
               (5)
            
            
               V souladu s čl. 7 odst. 1 písm. b) nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 vypracoval výbor pro biocidní přípravky dne 3. října 2014 stanoviska Evropské agentury pro chemické látky a zohlednil v nich závěry, k nimž ve svém hodnocení dospěl hodnotící příslušný orgán.
            
         
               (6)
            
            
               Podle těchto stanovisek lze očekávat, že biocidní přípravky obsahující MBM a používané pro typy přípravku 6 a 13 budou splňovat požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES, budou-li splněny určité podmínky pro jeho použití.
            
         
               (7)
            
            
               Je proto vhodné schválit MBM pro použití v biocidních přípravcích pro typy přípravku 6 a 13 s výhradou dodržování specifických podmínek stanovených v příloze.
            
         
               (8)
            
            
               Z uvedených stanovisek vyplývá, že MBM splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka kategorie 1B v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (5).
            
         
               (9)
            
            
               Jelikož podle čl. 90 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 by látky, u nichž bylo hodnocení členských států dokončeno do 1. září 2013, měly být schváleny v souladu se směrnicí 98/8/ES, měla by doba schválení v souladu s praxí zavedenou podle uvedené směrnice činit pět let.
            
         
               (10)
            
            
               Pro účely článku 23 nařízení (EU) č. 528/2012 nicméně MBM splňuje podmínky čl. 10 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení, a měl by proto být pokládán za látku, která se má nahradit.
            
         
               (11)
            
            
               V souladu s bodem 10 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012 by měly příslušné orgány před rozhodnutím o povolení či nepovolení biocidního přípravku obsahujícího MBM rovněž zhodnotit, zda mohou být splněny podmínky čl. 5 odst. 2.
            
         
               (12)
            
            
               Jelikož MBM splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka kategorie 1B a látka senzibilizující kůži kategorie 1 v souladu s přílohou I nařízení (ES) č. 1272/2008, měly by být ošetřené předměty, které jsou ošetřeny MBM nebo které obsahují MBM, při uvedení na trh náležitě označeny.
            
         
               (13)
            
            
               Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření pro splnění nových požadavků.
            
         
               (14)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Formaldehyd uvolněný z dimorfolinomethanu se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 6 a 13, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 4. listopadu 2015.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 ze dne 4. srpna 2014 týkající se pracovního programu systematického přezkoumání všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 294, 10.10.2014, s. 1).
   
      (3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1).
   
      (4)  Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3).
   
      (5)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1).
   
      PŘÍLOHA
      
                  Obecný název
               
               
                  Název podle IUPAC
                  Identifikační čísla
               
               
                  Minimální stupeň čistoty účinné látky (1)
                  
               
               
                  Datum schválení
               
               
                  Datum skončení platnosti schválení
               
               
                  Typ přípravku
               
               
                  Zvláštní podmínky
               
            
                  Formaldehyd uvolněný z dimorfolinomethanu (MBM)
               
               
                  Název podle IUPAC:
                  dimorfolinomethan
                  č. ES: 227-062-3
                  č. CAS: 5625-90-1
               
               
                  92,1 % hmotnostních
               
               
                  1. dubna 2017
               
               
                  31. března 2022
               
               
                  6
               
               
                  MBM je v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 pokládán za látku, která se má nahradit.
                  Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale pro které neplatí hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie. Kromě toho musí hodnocení přípravku v souladu s bodem 10 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012 zahrnovat i zhodnocení toho, zda mohou být splněny podmínky čl. 5 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
                  Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
                  
                              1)
                           
                           
                              Přípravky lze povolit pro použití v členských státech pouze tehdy, je-li splněna alespoň jedna z podmínek stanovených v čl. 5 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Pro profesionální uživatele musí být stanoveny bezpečné provozní postupy a vhodná organizační opatření. Přípravky se používají s vhodnými osobními ochrannými prostředky, není-li možné snížit expozici na přijatelnou úroveň jiným způsobem.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Vzhledem k rizikům pro profesionální uživatele musí být míchání a plnění přípravků do nádob automatizované, neprokáže-li se, že případnou expozici pokožky, očí a dýchacích cest MBM lze snížit na přijatelnou úroveň jiným způsobem.
                           
                        Pro uvádění ošetřených předmětů na trh platí následující podmínky:
                  Osoba odpovědná za uvedení ošetřeného předmětu, který je ošetřen MBM nebo který obsahuje MBM, na trh zajistí, aby označení takto ošetřeného předmětu uvádělo informace uvedené v čl. 58 odst. 3 druhém pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012.
               
            
                  13
               
               
                  MBM je v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 pokládán za látku, která se má nahradit.
                  Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale pro které neplatí hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie. Kromě toho musí hodnocení přípravku v souladu s bodem 10 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012 zahrnovat i zhodnocení toho, zda mohou být splněny podmínky čl. 5 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
                  Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
                  
                              1)
                           
                           
                              Přípravky lze povolit pro použití v členských státech pouze tehdy, je-li splněna alespoň jedna z podmínek stanovených v čl. 5 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Pro profesionální uživatele musí být stanoveny bezpečné provozní postupy a vhodná organizační opatření. Přípravky se používají s vhodnými osobními ochrannými prostředky, není-li možné snížit expozici na přijatelnou úroveň jiným způsobem.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Vzhledem k rizikům pro profesionální uživatele musí být míchání a plnění přípravků do nádob automatizované, neprokáže-li se, že případnou expozici pokožky, očí a dýchacích cest MBM lze snížit na přijatelnou úroveň jiným způsobem.
                           
                        Pro uvádění ošetřených předmětů na trh platí následující podmínky:
                  Osoba odpovědná za uvedení ošetřeného předmětu, který je ošetřen MBM nebo který obsahuje MBM, na trh zajistí, aby označení takto ošetřeného předmětu uvádělo informace uvedené v čl. 58 odst. 3 druhém pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012.
               
            
         (1)  Čistota uvedená v tomto sloupci je minimální stupeň čistoty účinné látky, která byla použita pro hodnocení provedené v souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES. Účinná látka v přípravku uvedeném na trh může mít čistotu stejnou nebo odlišnou, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou účinnou látkou.