CELEX: 32018R1265
Language: et
Date: 2018-09-20 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2018/1265, 20. september 2018, millega kiidetakse heaks toimeaine fenpikoksamiid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta ning muudetakse rakendusmäärust (EL) nr 540/2011 (EMPs kohaldatav tekst)

21.9.2018   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 238/77
               
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2018/1265,
         20. september 2018,
         millega kiidetakse heaks toimeaine fenpikoksamiid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta ning muudetakse rakendusmäärust (EL) nr 540/2011
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, (1) eriti selle artikli 13 lõiget 2,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ühendkuningriik sai ettevõtjalt Dow AgroScience GmbH 2. detsembril 2014 määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 7 lõike 1 kohase taotluse toimeaine fenpikoksamiidi heakskiitmiseks.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Vastavalt kõnealuse määruse artikli 9 lõikele 3 teatas Ühendkuningriik kui referentliikmesriik 13. jaanuaril 2015 taotlejale, teistele liikmesriikidele, komisjonile ja Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „toiduohutusamet“), et taotlus on esitatud nõuetele vastavalt.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Nimetatud referentliikmesriik esitas 13. oktoobril 2016 esialgse hindamisaruande komisjonile ja selle koopia toiduohutusametile; hindamisaruandes hinnati kõnealuse toimeaine eeldatavat vastavust määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Toiduohutusamet järgis määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 12 lõike 1 sätteid. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 12 lõikele 3 nõudis toiduohutusamet, et taotleja esitaks liikmesriikidele, komisjonile ja toiduohutusametile täiendavat teavet. Referentliikmesriigi hinnang täiendavale teabele esitati toiduohutusametile ajakohastatud esialgse hindamisaruandena 31. juulil 2017.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     22. detsembril 2017 esitas toiduohutusamet taotlejale, liikmesriikidele ja komisjonile oma järelduse (2) selle kohta, kas võib eeldada, et toimeaine fenpikoksamiid vastab heakskiitmise kriteeriumidele, mis on sätestatud määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4. Toiduohutusamet tegi oma järelduse üldsusele kättesaadavaks.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     23. märtsil 2018 esitas komisjon alalisele taime-, looma-, toidu- ja söödakomiteele fenpikoksamiidi käsitleva läbivaatamisaruande ja fenpikoksamiidi heakskiitmist käsitleva määruse eelnõu.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Vähemalt ühe kõnealust toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi ühe või mitme iseloomuliku kasutusviisiga seoses ning eelkõige läbivaatamisaruandes uuritud ja üksikasjalikult käsitletud kasutusviisidega seoses on kinnitust leidnud, et määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumid on täidetud.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Seetõttu on asjakohane fenpikoksamiid heaks kiita.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 13 lõikele 2 koostoimes artikliga 6 ning teaduse ja tehnika arengut arvestades on siiski vaja lisada teatavad tingimused ja piirangud. Eelkõige on asjakohane nõuda kinnitavat lisateavet.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 13 lõike 4 kohaselt tuleks komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 (3) lisa vastavalt muuta.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
         
            Artikkel 1
            Toimeaine heakskiitmine
            I lisas kirjeldatud toimeaine fenpikoksamiid kiidetakse heaks kõnealuses lisas sätestatud tingimustel.
         
         
            Artikkel 2
            Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 muutmine
            Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse II lisale.
         
         
            Artikkel 3
            Jõustumine
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
         
         
            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 20. september 2018
            
               
                  Komisjoni nimel
               
               
                  president
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ELT L 309, 24.11.2009, lk 1.
         
            (2)  EFSA (Euroopa Toiduohutusamet), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenpicoxamid (XDE-777) („Järeldused toimeaine fenpikoksamiidi (XDE-777) pestitsiidina kasutamise riskihindamist käsitleva vastastikuse eksperdiarvamuse kohta“). EFSA Journal 2018;16(1):5146, 27 lk, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5146.
         
            (3)  Komisjoni 25. mai 2011. aasta rakendusmäärus (EL) nr 540/2011, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1107/2009 seoses heakskiidetud toimeainete loeteluga (ELT L 153, 11.6.2011, lk 1).
      
      
         
            I LISA
            
                        Tavanimetus, tunnuskoodid
                     
                     
                        IUPACi nimetus
                     
                     
                        Puhtus (1)
                        
                     
                     
                        Heakskiitmise kuupäev
                     
                     
                        Heakskiitmise aegumine
                     
                     
                        Erisätted
                     
                  
                        Fenpikoksamiid
                        CASi nr: 517875-34-2
                        CIPACi nr: 991
                     
                     
                        (3S,6S,7R,8R)-8-bensüül-3-{3-[(isobutürüloksü)metoksü]-4-metoksüpüridiiin-2-karboksamido}-6-metüül-4,9-diokso-1,5-dioksonaan-7-yl isobutüraat
                     
                     
                        ≥ 750 g/kg
                     
                     
                        11. oktoober 2018
                     
                     
                        11. oktoober 2028
                     
                     
                        Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõikes 6 osutatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse fenpikoksamiidi kohta koostatud läbivaatamisaruande järeldusi, eelkõige selle I ja II liidet.
                        Üldhindamisel peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    töötlemise mõjude tarbijatele suunatud riskide hindamisele,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    veeorganismidele avalduvale riskidele.
                                 
                              Vajaduse korral hõlmavad kasutustingimused riskivähendusmeetmete võtmist.
                        Taotleja esitab kinnitava teabe:
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    toodetud toimeaine tehnilise kirjelduse kohta (kaubandusliku tootmise põhjal) ja mürgisuskatsetes kasutatavate partiide vastavuse kohta kinnitatud tehnilisele kirjeldusele;
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    veetöötlusprotsesside mõju kohta joogivees olevate jääkide omadustele;
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    fenpikoksamiidi võimalike endokriinseid häireid põhjustavate omaduste kohta kilpnäärme tegevusega seoses (esitada tuleb eelkõige mehhaanilised andmed, milles on vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 (muudetud komisjoni määrusega (EL) 2018/605) (2) II lisa punktidele 3.6.5 ja 3.8.2 selgitatud, kas heakskiitmisel esitatud uuringutes täheldatud mõjud on seotudendokriinsüsteemi häireid põhjustavate omadustega või mitte.
                                 
                              Taotleja peab esitama komisjonile, liikmesriikidele ja toiduohutusametile punktis 1 osutatud teabe 11. oktoobriks 2019 ning punktis 2 osutatud teabe kaks aastat pärast seda, kui komisjon on avaldanud juhised, milles käsitletakse veetöötlusprotsesside poolt pinna- ja põhjavees olevate jääkide omadustele avaldatava mõju hindamist, punktis 3 osutatud teave tuleb esitada 10. novembriks 2020.
                     
                  
               (1)  Täiendavad toimeaine identifitseerimisandmed ja toimeaine omadused on esitatud läbivaatamisaruandes.
            
               (2)  Komisjoni 19. aprilli 2018. aasta määrus (EL) 2018/605, millega muudetakse määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa ja sätestatakse teaduslikud kriteeriumid endokriinsüsteemi häireid põhjustavate omaduste kindlakstegemiseks. (ELT L 101, 20.4.2018, lk 33).
         
      
      
         
            II LISA
            Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa B osasse lisatakse järgmine kanne:
            
               
                           Number
                        
                        
                           Tavanimetus, tunnuskoodid
                        
                        
                           IUPACi nimetus
                        
                        
                           Puhtus (1)
                           
                        
                        
                           Heakskiitmise kuupäev
                        
                        
                           Heakskiitmise aegumine
                        
                        
                           Erisätted
                        
                     
                           „126
                        
                        
                           Fenpikoksamiid
                           CASi nr: 517875-34-2
                           CIPACi nr: 991
                        
                        
                           (3S,6S,7R,8R)-8-bensüül-3-{3-[(isobutürüloksü)metoksü]-4-metoksüpüridiiin-2-karboksamido}-6-metüül-4,9-diokso-1,5-dioksonaan-7-yl isobutüraat
                        
                        
                           ≥ 750 g/kg
                        
                        
                           11. oktoober 2018
                        
                        
                           11. oktoober 2028
                        
                        
                           Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõikes 6 osutatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse fenpikoksamiidi kohta koostatud läbivaatamisaruande järeldusi, eelkõige selle I ja II liidet.
                           Üldhindamisel peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       töötlemise mõjude tarbijatele suunatud riskide hindamisele,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       veeorganismidele avalduvale riskidele.
                                    
                                 Vajaduse korral hõlmavad kasutustingimused riskivähendusmeetmete võtmist.
                           Taotleja esitab kinnitava teabe:
                           
                                       1)
                                    
                                    
                                       toodetud toimeaine tehnilise kirjelduse kohta (kaubandusliku tootmise põhjal) ja mürgisuskatsetes kasutatavate partiide vastavuse kohta kinnitatud tehnilisele kirjeldusele;
                                    
                                 
                                       2)
                                    
                                    
                                       veetöötlusprotsesside mõju kohta joogivees olevate jääkide omadustele;
                                    
                                 
                                       3)
                                    
                                    
                                       fenpikoksamiidi võimalike endokriinseid häireid põhjustavate omaduste kohta kilpnäärme tegevusega seoses (esitada tuleb eelkõige mehhaanilised andmed, milles on vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 (muudetud komisjoni määrusega (EL) 2018/605) (2) II lisa punktidele 3.6.5 ja 3.8.2 selgitatud, kas heakskiitmisel esitatud uuringutes täheldatud mõjud on seotudendokriinsüsteemi häireid põhjustavate omadustega või mitte.
                                    
                                 Taotleja peab esitama komisjonile, liikmesriikidele ja toiduohutusametile punktis 1 osutatud teabe 11. oktoobriks 2019 ning punktis 2 osutatud teabe kaks aastat pärast seda, kui komisjon on avaldanud juhised, milles käsitletakse veetöötlusprotsesside poolt pinna- ja põhjavees olevate jääkide omadustele avaldatava mõju hindamist, punktis 3 osutatud teave tuleb esitada 10. novembriks 2020.“
                        
                     
            
               (1)  Täiendavad toimeaine identifitseerimisandmed ja toimeaine omadused on esitatud läbivaatamisaruandes.
            
               (2)  Komisjoni 19. aprilli 2018. aasta määrus (EL) 2018/605, millega muudetakse määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa ja sätestatakse teaduslikud kriteeriumid endokriinsüsteemi häireid põhjustavate omaduste kindlakstegemiseks (ELT L 101, 20.4.2018, lk 33).