CELEX: 32021R1902
Language: cs
Date: 2021-10-29 00:00:00
Title: Nařízení Komise (EU) 2021/1902 ze dne 29. října 2021, kterým se mění přílohy II, III a V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009, pokud jde o používání některých látek klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci v kosmetických přípravcích (Text s významem pro EHP)

3.11.2021   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 387/120
               
            
         NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/1902
         ze dne 29. října 2021,
         kterým se mění přílohy II, III a V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009, pokud jde o používání některých látek klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci v kosmetických přípravcích
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 15 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 čtvrtý pododstavec uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2) stanoví harmonizovanou klasifikaci látek jako látek karcinogenních, mutagenních nebo toxických pro reprodukci (dále jen „CMR“) na základě vědeckého posouzení Výboru pro posuzování rizik Evropské agentury pro chemické látky. Látky jsou klasifikovány jako látky CMR kategorie 1A, látky CMR kategorie 1B nebo látky CMR kategorie 2 v závislosti na úrovni důkazů o jejich vlastnostech CMR.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Článek 15 nařízení (ES) č. 1223/2009 zakazuje používat v kosmetických přípravcích látky klasifikované podle přílohy VI části 3 nařízení (ES) č. 1272/2008 (látky CMR) jako látky CMR kategorie 1A, kategorie 1B nebo kategorie 2. Látka CMR však může být v kosmetických přípravcích použita, pokud jsou splněny podmínky stanovené v čl. 15 odst. 1 druhé větě nařízení (ES) č. 1223/2009 nebo v čl. 15 odst. 2 druhém pododstavci uvedeného nařízení.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V zájmu jednotného provádění zákazu látek CMR v rámci vnitřního trhu, zajištění právní jistoty zejména pro hospodářské subjekty a příslušné vnitrostátní orgány, jakož i zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví by všechny látky CMR měly být zařazeny na seznam zakázaných látek v příloze II nařízení (ES) č. 1223/2009 a v příslušných případech vyňaty ze seznamů látek podléhajících omezení nebo povolených látek v přílohách III až VI uvedeného nařízení. Pokud jsou splněny podmínky stanovené v čl. 15 odst. 1 druhé větě nařízení (ES) č. 1223/2009 nebo v čl. 15 odst. 2 druhém pododstavci uvedeného nařízení, seznamy látek podléhajících omezení nebo povolených látek v přílohách III až VI uvedeného nařízení by měly být odpovídajícím způsobem změněny.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Toto nařízení se vztahuje na látky klasifikované jako látky CMR podle nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/1182 (3), které se použije ode dne 1. března 2022.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Pokud jde o látku (T-4)- bis[1-(hydroxy-.kappa.O)pyridin-2(1H)- thionato-.kappa.S]zinek, jejíž název podle Mezinárodní nomenklatury kosmetických přísad je Zinc Pyrithione a která byla klasifikována jako látka CMR kategorie 1B (toxická pro reprodukci), byla dne 11. dubna 2019 předložena žádost o výjimku podle čl. 15 odst. 2 druhého pododstavce týkající se použití uvedené látky jako přísady proti lupům v přípravcích na vlasy, které se oplachují, v koncentraci do 1 %. Nebyla předložena žádná žádost o výjimku pro jakékoli jiné použití látky Zinc Pyrithione.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Látka Zinc Pyrithione je v současnosti uvedena v položce 8 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009 jako povolená konzervační přísada v přípravcích na vlasy, které se oplachují, v koncentraci do 1 % a v jiných přípravcích, které se oplachují a které nejsou přípravky pro ústní hygienu, v koncentraci do 0,5 %. Látka Zinc Pyrithione je rovněž uvedena v položce 101 přílohy III nařízení (ES) č. 1223/2009 jako látka podléhající omezení, jež je povolena, pouze je-li používána pro účely jiné než konzervační přísada, v přípravcích na vlasy, které se neoplachují, v koncentraci do 0,1 %.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     V souladu s čl. 15 odst. 2 druhým pododstavcem nařízení (ES) č. 1223/2009 mohou být látky CMR kategorie 1A nebo 1B v kosmetických přípravcích výjimečně použity, pokud jsou splněny určité podmínky, včetně podmínek, že nejsou k dispozici žádné vhodné alternativní látky, jak je doloženo v analýze alternativ, a že daná látka byla posouzena Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (VVBS) a shledána jako bezpečná.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     VVBS dospěl ve svém stanovisku ze dne 3.–4. března 2020 (4) k závěru, že látku Zinc Pyrithione lze považovat za bezpečnou při použití jako přísada proti lupům v přípravcích na vlasy, které se oplachují, do koncentrace nejvýše 1 %. Jelikož však nebylo stanoveno, že nejsou k dispozici žádné vhodné alternativní látky, pokud jde o přísady proti lupům v přípravcích na vlasy, které se oplachují, měla by být látka Zinc Pyrithione vyňata ze seznamu látek podléhajících omezení v příloze III nařízení (ES) č. 1223/2009 a ze seznamu konzervačních přísad povolených v kosmetických přípravcích v příloze V uvedeného nařízení. Uvedená látka by měla být rovněž doplněna na seznam látek zakázaných v kosmetických přípravcích v příloze II nařízení (ES) č. 1223/2009.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Pokud jde o všechny ostatní látky jiné než Zinc Pyrithione, které byly nařízením v přenesené pravomoci (EU) 2020/1182 klasifikovány jako látky CMR podle nařízení (ES) č. 1272/2008, nebyla předložena žádná žádost o výjimečné použití v kosmetických přípravcích. Látky CMR, které ještě nejsou uvedeny na seznamu v příloze II nařízení (ES) č. 1223/2009, by proto měly být zařazeny na seznam látek zakázaných v kosmetických přípravcích v uvedené příloze.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Změny nařízení (ES) č. 1223/2009 vycházejí z klasifikace příslušných látek jako látek CMR podle nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/1182, a měly by se proto použít od téhož data jako uvedené klasifikace.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Přílohy II, III a V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Použije se ode dne 1. března 2022.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 29. října 2021.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59.
         
            (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1).
         
            (3)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/1182 ze dne 19. května 2020, kterým se pro účely přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku mění část 3 přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (Úř. věst. L 261, 11.8.2020, s. 2).
         
            (4)  SCCS Opinion on Zinc Pyrithione (ZPT) (CAS No 13463-41-7) – Submission III – SCCS/1614/19.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            Přílohy II, III a V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        v příloze II se doplňují nové položky, které znějí:
                        
                                    Referenční číslo
                                 
                                 
                                    Identifikace látky
                                 
                              
                                    Chemický název/INN
                                 
                                 
                                    Číslo CAS
                                 
                                 
                                    Číslo ES
                                 
                              
                                    a
                                 
                                 
                                    b
                                 
                                 
                                    c
                                 
                                 
                                    d
                                 
                              
                                    „1658 
                                 
                                 
                                    Vlákna z karbidu křemíku (o průměru < 3 μm, délce > 5 μm a s poměrem stran ≥ 3:1)
                                 
                                 
                                    409-21-2
                                    308076-74-6
                                 
                                 
                                    206-991-8
                                 
                              
                                    1659 
                                 
                                 
                                    Tris(2-methoxyethoxy)vinylsilan; 6-(2-methoxyethoxy)-6-vinyl-2,5,7,10-tetraoxa-6-silaundekan
                                 
                                 
                                    1067-53-4
                                 
                                 
                                    213-934-0
                                 
                              
                                    1660 
                                 
                                 
                                    Dioktylcín-dilaurát; [1]
                                    stannan, dioktyl-, bis(koko acyloxy) deriváty [2]
                                 
                                 
                                    3648-18-8 [1]
                                    91648- 39-4 [2]
                                 
                                 
                                    222-883-3 [1]
                                    293-901-5 [2]
                                 
                              
                                    1661 
                                 
                                 
                                    Dibenzo[def,p]chrysen; dibenzo[a,l]pyren
                                 
                                 
                                    191-30-0
                                 
                                 
                                    205-886-4
                                 
                              
                                    1662 
                                 
                                 
                                    Ipkonazol (ISO); (1RS,2SR,5RS;1RS,2SR,5SR)-2-(4-chlorbenzyl)-5-isopropyl-1-(1H-1,2,4-triazol-1-ylmethyl)cyklopentanol
                                 
                                 
                                    125225-28-7
                                    115850-69-6
                                    115937-89-8
                                 
                                 
                                    –
                                 
                              
                                    1663 
                                 
                                 
                                    Bis(2-(2-methoxyethoxy)ethyl)ether; tetraglym
                                 
                                 
                                    143-24-8
                                 
                                 
                                    205-594-7
                                 
                              
                                    1664 
                                 
                                 
                                    Paklobutrazol (ISO); (2RS,3RS)-1-(4-chlorfenyl)-4,4-dimethyl-2-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)pentan-3-ol
                                 
                                 
                                    76738-62-0
                                 
                                 
                                    –
                                 
                              
                                    1665 
                                 
                                 
                                    2,2-bis(brommethyl)propan-1,3-diol
                                 
                                 
                                    3296-90-0
                                 
                                 
                                    221-967-7
                                 
                              
                                    1666 
                                 
                                 
                                    2-(4-terc-butylbenzyl)propanal
                                 
                                 
                                    80-54-6
                                 
                                 
                                    201-289-8
                                 
                              
                                    1667 
                                 
                                 
                                    Diisooktyl-ftalát
                                 
                                 
                                    27554-26-3
                                 
                                 
                                    248-523-5
                                 
                              
                                    1668 
                                 
                                 
                                    2-methoxyethylakrylát
                                 
                                 
                                    3121-61-7
                                 
                                 
                                    221-499-3
                                 
                              
                                    1669 
                                 
                                 
                                    Natrium-N-(hydroxymethyl)glycinát; [formaldehyd uvolněný z natrium-N-(hydroxymethyl)glycinátu]
                                    pokud maximální teoretická koncentrace uvolnitelného formaldehydu bez ohledu na zdroj je ve směsi, jak je uváděna na trh, ≥ 0,1 % hmotnostních
                                 
                                 
                                    70161-44-3
                                 
                                 
                                    274-357-8
                                 
                              
                                    1670 
                                 
                                 
                                    Pyrithion zinečnatý; (T-4)- bis[1-(hydroxy-.kappa.O)pyridin-2(1H)- thionato-.kappa.S]zinek
                                 
                                 
                                    13463-41-7
                                 
                                 
                                    236-671-3
                                 
                              
                                    1671 
                                 
                                 
                                    Flurochloridon (ISO); 3-chlor-4-(chlormethyl)-1-[3-(trifluormethyl)fenyl]pyrrolidin-2-on
                                 
                                 
                                    61213-25-0
                                 
                                 
                                    262-661-3
                                 
                              
                                    1672 
                                 
                                 
                                    3-(difluormethyl)-1-methyl-N-(3’,4’,5’-trifluorbifenyl-2-yl)pyrazol-4-karboxamid; fluxapyroxad
                                 
                                 
                                    907204-31-3
                                 
                                 
                                    –
                                 
                              
                                    1673 
                                 
                                 
                                    
                                       N-(hydroxymethyl)akrylamid; methylolakrylamid; [NMA]
                                 
                                 
                                    924-42-5
                                 
                                 
                                    213-103-2
                                 
                              
                                    1674 
                                 
                                 
                                    5-fluor-1,3-dimethyl-N-[2-(4-methylpentan-2-yl)fenyl]-1H-pyrazol-4-karboxamid; 2’-[(RS)-1,3-dimethylbutyl]-5-fluor-1,3-dimethylpyrazol-4-karboxanilid; penflufen
                                 
                                 
                                    494793-67-8
                                 
                                 
                                    –
                                 
                              
                                    1675 
                                 
                                 
                                    Iprovalikarb (ISO); isopropyl [(2S)-3- methyl-1-{[1-(4- methylfenyl)ethyl] amino}-1-oxobutan-2- yl]karbamát
                                 
                                 
                                    140923-17-7
                                 
                                 
                                    –
                                 
                              
                                    1676 
                                 
                                 
                                    Dichlordioktylstannan
                                 
                                 
                                    3542-36-7
                                 
                                 
                                    222-583-2
                                 
                              
                                    1677 
                                 
                                 
                                    Mesotrion (ISO); 2-[4-(methylsulfonyl)- 2-nitrobenzoyl]-1,3-cyklohexandion
                                 
                                 
                                    104206-82-8
                                 
                                 
                                    –
                                 
                              
                                    1678 
                                 
                                 
                                    Hymexazol (ISO); 3-hydroxy-5-methylisoxazol
                                 
                                 
                                    10004-44-1
                                 
                                 
                                    233-000-6
                                 
                              
                                    1679 
                                 
                                 
                                    Imiprothrin (ISO); reakční směs: [2,4-dioxo-(2-propyn-1-yl)imidazolidin-3-yl]methyl(1R)-cis-chrysanthemátu; [2,4-dioxo-(2-propyn-1-yl)imidazolidin-3-yl]methyl(1R)-trans-chrysanthemátu
                                 
                                 
                                    72963-72-5
                                 
                                 
                                    428-790-6
                                 
                              
                                    1680 
                                 
                                 
                                    Bis(α,α-dimethylbenzyl)peroxid
                                 
                                 
                                    80-43-3;
                                 
                                 
                                    201-279-3“
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        příloha III se mění takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    položka 24 se nahrazuje tímto:
                                    
                                                Referenční číslo
                                             
                                             
                                                Identifikace látky
                                             
                                             
                                                Omezení
                                             
                                             
                                                Znění podmínek použití a upozornění
                                             
                                          
                                                Chemický název/INN
                                             
                                             
                                                Název v seznamu přísad podle společné nomenklatury
                                             
                                             
                                                Číslo CAS
                                             
                                             
                                                Číslo ES
                                             
                                             
                                                Druh výrobku, části těla
                                             
                                             
                                                Nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití
                                             
                                             
                                                Jiné
                                             
                                          
                                                a
                                             
                                             
                                                b
                                             
                                             
                                                c
                                             
                                             
                                                d
                                             
                                             
                                                e
                                             
                                             
                                                f
                                             
                                             
                                                g
                                             
                                             
                                                h
                                             
                                             
                                                i
                                             
                                          
                                                „24 
                                             
                                             
                                                Soli zinku rozpustné ve vodě, s výjimkou 4-hydroxybenzensulfonátu zinečnatého (položka 25) a pyrithionu zinečnatého (příloha II položka X)
                                             
                                             
                                                Zinc acetate,
                                                zinc chloride, zinc gluconate, zinc glutamate
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                1 % (jako zinek)“
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    položky 83 a 101 se zrušují;
                                 
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        příloha V se mění takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    položka 8 se zrušuje;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    položka 51 se nahrazuje tímto:
                                    
                                                Referenční číslo
                                             
                                             
                                                Identifikace látky
                                             
                                             
                                                Podmínky
                                             
                                             
                                                Znění podmínek použití a upozornění
                                             
                                          
                                                Chemický název/INN
                                             
                                             
                                                Název v seznamu přísad podle společné nomenklatury
                                             
                                             
                                                Číslo CAS
                                             
                                             
                                                Číslo ES
                                             
                                             
                                                Druh výrobku, části těla
                                             
                                             
                                                Nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití
                                             
                                             
                                                Jiné
                                             
                                          
                                                a
                                             
                                             
                                                b
                                             
                                             
                                                c
                                             
                                             
                                                d
                                             
                                             
                                                e
                                             
                                             
                                                f
                                             
                                             
                                                g
                                             
                                             
                                                h
                                             
                                             
                                                i
                                             
                                          
                                                „51 
                                             
                                             
                                                (Hydroxymethyl)aminoacetát sodný
                                             
                                             
                                                Sodium Hydroxymethylglycinate
                                             
                                             
                                                70161-44-3
                                             
                                             
                                                274-357-8
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                0,5  %
                                             
                                             
                                                Nepoužívat, pokud maximální teoretická koncentrace uvolnitelného formaldehydu bez ohledu na zdroj je ve směsi, jak je uváděna na trh, ≥ 0,1 % hmotnostních“