CELEX: 32017R1377
Language: sl
Date: 2017-07-25 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/1377 z dne 25. julija 2017 o obnovitvi odobritve klorofacinona kot aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih 14. vrste proizvodov (Besedilo velja za EGP. )

26.7.2017   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 194/15
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/1377
   z dne 25. julija 2017
   o obnovitvi odobritve klorofacinona kot aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih 14. vrste proizvodov
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) ter zlasti člena 14(4)(a) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Aktivna snov klorofacinon je odobrena za uporabo v biocidnih proizvodih 14. vrste proizvodov kot rodenticid v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012.
            
         
               (2)
            
            
               V skladu s členom 13(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 je bila pri Evropski agenciji za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija) vložena vloga za obnovitev odobritve navedene aktivne snovi. To vlogo je ocenil pristojni organ Španije, ki je bil pristojni ocenjevalni organ.
            
         
               (3)
            
            
               Pristojni ocenjevalni organ je 25. marca 2016 Agenciji predložil priporočilo za obnovitev odobritve klorofacinona.
            
         
               (4)
            
            
               Odbor Agencije za biocidne pripravke je 16. junija 2016 ob upoštevanju sklepov pristojnega ocenjevalnega organa pripravil mnenje (2).
            
         
               (5)
            
            
               V skladu z navedenim mnenjem klorofacinon izpolnjuje merila iz Uredbe (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (3) za razvrstitev kot strupen za razmnoževanje iz kategorije 1B. Klorofacinon zato izpolnjuje merilo za izključitev, določeno v členu 5(1)(c) Uredbe (EU) št. 528/2012.
            
         
               (6)
            
            
               Poleg tega ta snov izpolnjuje tudi merila iz Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (4) za snov, ki je obstojna in strupena. Uporaba proizvodov, ki vsebujejo klorofacinon, zbuja pomisleke zaradi primerov primarne in sekundarne zastrupitve, tudi ko se uporabijo omejevalni ukrepi za obvladovanje tveganja. Zato klorofacinon prav tako izpolnjuje merilo za možno snov za zamenjavo v skladu s točkama (d) in (e) člena 10(1) Uredbe (EU) št. 528/2012.
            
         
               (7)
            
            
               V skladu s členom 12 Uredbe (EU) št. 528/2012 se lahko odobritev aktivnih snovi, ki izpolnjujejo merilo za izključitev, obnovi le, če je vsaj eden od pogojev za odstopanje iz člena 5(2) navedene uredbe še naprej izpolnjen.
            
         
               (8)
            
            
               V skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) št. 528/2012 je Agencija organizirala javno posvetovanje, da bi zbrala ustrezne informacije o klorofacinonu, vključno z informacijami o razpoložljivih nadomestkih.
            
         
               (9)
            
            
               Komisija je izvedla tudi posebno javno posvetovanje, da bi zbrala informacije o tem, ali so izpolnjeni pogoji za odstopanje iz člena 5(2) Uredbe (EU) št. 528/2012. Komisija je javno objavila prispevke k navedenemu posvetovanju.
            
         
               (10)
            
            
               V okviru Stalnega odbora za biocidne pripravke so z državami članicami potekala posvetovanja o prispevkih k obema zgoraj omenjenima javnima posvetovanjema ter o informacijah glede razpoložljivih alternativ za antikoagulantne rodenticide iz Priloge 1 k poročilu Komisije o ukrepih za zmanjšanje tveganja za antikoagulantne rodenticide (5).
            
         
               (11)
            
            
               Glodalci lahko prenašajo patogene, ki povzročajo številne zoonoze, ki lahko resno ogrozijo zdravje ljudi in živali. Nekemične metode kontrole ali preprečevanja pri nadzoru glodalcev, kot so mehanske, električne ali lepilne pasti, morda niso dovolj učinkovite in lahko odprejo nadaljnja vprašanja o njihovi humanosti in morebitnem nepotrebnem trpljenju glodalcev. Alternativne aktivne snovi, odobrene za uporabo kot rodenticidi, morda niso primerne za vse kategorije uporabnikov ali učinkovite za vse vrste glodalcev. Ker uspešen nadzor glodalcev ne more temeljiti le na navedenih nekemičnih metodah kontrole ali preprečevanja, velja klorofacinon za bistveno snov pri zagotavljanju ustreznega nadzora glodalcev in kot dopolnilo navedenim alternativam. Posledično bi se klorofacinon uporabljal za preprečevanje ali nadzor resne nevarnosti za zdravje ljudi in živali, ki jo povzročajo glodalci. Zato je izpolnjen pogoj iz člena 5(2)(b).
            
         
               (12)
            
            
               Nadzor glodalcev trenutno v veliki meri temelji na uporabi antikoagulantnih rodenticidov, kar lahko v primeru njihove neodobritve privede do nezadostnega nadzora glodalcev. To lahko občutno negativno vpliva ne le na zdravje ljudi ali živali oziroma na okolje, temveč tudi na to, kako javnost dojema svojo varnost glede na izpostavljenost glodalcem ali varnost številnih gospodarskih dejavnosti, ki jim glodalci lahko škodijo, kar ima gospodarske in socialne posledice. Po drugi strani pa se tveganje za zdravje ljudi, zdravje živali oziroma okolje, ki izhaja iz uporabe proizvodov, ki vsebujejo klorofacinon, lahko zmanjša, če se ti proizvodi uporabljajo v skladu z določenimi specifikacijami in pogoji. Zato bi imela neodobritev klorofacinona kot aktivne snovi nesorazmeren negativen učinek na družbo v primerjavi s tveganjem, ki izhaja iz uporabe snovi. Zato je izpolnjen tudi pogoj iz člena 5(2)(c).
            
         
               (13)
            
            
               Zato je primerno obnoviti odobritev klorofacinona za uporabo v biocidnih proizvodih 14. vrste proizvodov, pod pogojem, da je ta v skladu z določenimi specifikacijami in pogoji.
            
         
               (14)
            
            
               Klorofacinon je možna snov za zamenjavo v skladu s točkami (a), (d) in (e) člena 10(1) Uredbe (EU) št. 528/2012, zato bi bilo treba uporabiti obdobje obnovitve iz člena 10(4) navedene uredbe.
            
         
               (15)
            
            
               Z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2015/1737 (6) je bil datum izteka odobritve bromadiolona, klorofacinona in kumatetralila za uporabo v biocidnih proizvodih v 14. vrsti proizvodov odložen do 30. junija 2018. Ker je proučitev vlog za obnovitev navedenih odobritev zaključena, je primerno razveljaviti Izvedbeni sklep (EU) 2015/1737.
            
         
               (16)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Odobritev klorofacinona kot aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih 14. vrste proizvodov se obnovi, pri čemer se upoštevajo specifikacije in pogoji iz Priloge.
   Člen 2
   Izvedbeni sklep (EU) 2015/1737 se razveljavi.
   Člen 3
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 25. julija 2017
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 167, 27.6.2012, str. 1.
   
      (2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval
   
      (3)  Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, 31.12.2008, str. 1).
   
      (4)  Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL L 396, 30.12.2006, str. 1).
   
      (5)  Ukrepi za zmanjšanje tveganja za antikoagulantne rodenticide – končno poročilo (Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report). Evropska komisija (2014), Bruselj, Belgija. 100 str. ISBN 978-92-79-44992-5.
   
      (6)  Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/1737 z dne 28. septembra 2015 o odložitvi datuma izteka odobritve bromadiolona, klorofacinona in kumatetralila za uporabo v biocidnih proizvodih v vrsti proizvodov 14 (UL L 252, 29.9.2015, str. 58).
   
      PRILOGA
      
                  Splošno ime
               
               
                  Ime po IUPAC
                  Identifikacijske številke
               
               
                  Minimalna stopnja čistosti aktivne snovi (1)
                  
               
               
                  Datum prenehanja veljavnosti odobritve
               
               
                  Vrsta proizvoda
               
               
                  Posebni pogoji
               
            
                  klorofacinon
               
               
                  Ime po IUPAC:
                  2-[2-(4-klorofenil)-2-fenilacetil]indan-1,3-dion
                  Št. ES: 223-003-0
                  Št. CAS: 3691-35-8
               
               
                  978 g/kg
               
               
                  30. junij 2024
               
               
                  14
               
               
                  Klorofacinon se šteje kot možna snov za zamenjavo v skladu s točkami (a), (d) in (e) člena 10(1) Uredbe (EU) št. 528/2012.
                  Dovoljenja za biocidne proizvode se izdajo pod naslednjimi splošnimi pogoji:
                  
                              1.
                           
                           
                              Pri oceni proizvoda se posebna pozornost nameni vidikom izpostavljenosti, tveganja in učinkovitosti, povezanim s katero koli uporabo, zajeto v vlogi za izdajo dovoljenja, ki pa ni bila obravnavana v oceni tveganja aktivne snovi na ravni Unije. Poleg tega v skladu s točko 10 Priloge VI k Uredbi (EU) št. 528/2012 ocena proizvoda vključuje presojo, ali se lahko izpolnijo pogoji iz člena 5(2) Uredbe (EU) št. 528/2012.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Proizvodi se odobrijo za uporabo samo v tistih državah članicah, kjer je izpolnjen vsaj eden od pogojev iz člena 5(2) Uredbe (EU) št. 528/2012.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Nominalna koncentracija klorofacinona v proizvodih, ki niso kontaktni pripravki, ne presega 50 mg/kg, v kontaktnih pripravkih pa ne presega 2 000  mg/kg.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Proizvodi vsebujejo averzivno sredstvo in barvilo.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Proizvodi se ne odobrijo v obliki sredstva za posipanje.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Proizvodi v obliki kontaktnih pripravkov, ki niso sredstva za posipanje, se odobrijo samo za uporabo s strani usposobljenih poklicnih uporabnikov v zaprtih prostorih, nedostopnih otrokom ali neciljnim živalim.
                           
                        
                              7.
                           
                           
                              Proizvodi se ne odobrijo za uporabo pri stalnem nastavljanju vab ali pri pulznem nastavljanju vab.
                           
                        
                              8.
                           
                           
                              Odobrijo se samo proizvodi za takojšnjo uporabo.
                           
                        
                              9.
                           
                           
                              Primarna in sekundarna izpostavljenost ljudi, neciljnih živali in okolja se zmanjšata z upoštevanjem in uporabo vseh primernih in razpoložljivih ukrepov za zmanjšanje tveganja. Ti ukrepi na primer vključujejo omejitev na uporabo s strani poklicnih ali usposobljenih poklicnih uporabnikov (če je mogoče) ter določitev dodatnih posebnih pogojev za posamezne kategorije uporabnikov.
                           
                        
                              10.
                           
                           
                              Trupla in ostanki vab se odstranijo v skladu z lokalnimi zahtevami. Metoda odstranjevanja je opisana posebej v povzetku značilnosti proizvoda v nacionalnih dovoljenjih in je omenjena na etiketi proizvoda.
                           
                        Poleg splošnih pogojev se dovoljenja za biocidne proizvode za splošno uporabo izdajo pod naslednjimi pogoji:
                  
                              1.
                           
                           
                              Proizvodi se odobrijo samo za uporabo pri nastavljanju vab na mestih, ki so zavarovana pred nepooblaščenimi posegi.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Pri dobavi proizvodov je največja količina vabe na pakiranje:
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          samo za proizvode za zatiranje miši:
                                          
                                                      (i)
                                                   
                                                   
                                                      za vabe v obliki zrn, peletov ali paste: 250 g;
                                                   
                                                
                                                      (ii)
                                                   
                                                   
                                                      za vabe v obliki voščenega bloka: 500 g;
                                                   
                                                
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          samo za proizvode za zatiranje podgan oziroma podgan in miši:
                                          
                                                      (i)
                                                   
                                                   
                                                      za vabe v obliki zrn, peletov ali paste: 750 g;
                                                   
                                                
                                                      (ii)
                                                   
                                                   
                                                      za vabe v obliki voščenega bloka: 1 500  g.
                                                   
                                                
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Proizvodi za zatiranje Rattus norvegicus in Rattus rattus se odobrijo samo za uporabo v zaprtih prostorih ali v stavbah in okoli njih.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Proizvodi za zatiranje Mus musculus se odobrijo samo za uporabo v zaprtih prostorih.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Osebe, ki dajejo proizvode na trg, zagotovijo, da so proizvodom priložene informacije o tveganjih, na splošno povezanih z antikoagulantnimi rodenticidi, o ukrepih za omejitev njihove uporabe na nujni minimum in o ustreznih previdnostnih ukrepih.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Proizvodi, ki so pripravki v razsuti obliki vab, kot so zrna ali peleti, se odobrijo samo v pripravkih, ki se dobavijo v vrečkah ali drugi embalaži, da se zmanjša izpostavljenost ljudi in okolja.
                           
                        Poleg splošnih pogojev se dovoljenja za biocidne proizvode, ki jih uporabljajo poklicni uporabniki, izdajo pod naslednjimi pogoji:
                  
                              1.
                           
                           
                              Proizvodi se ne odobrijo za uporabo v kanalizaciji, na odprtih območjih ali na odlagališčih odpadkov.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Proizvodi se odobrijo samo za uporabo pri nastavljanju vab na mestih, ki so zavarovana pred nepooblaščenimi posegi.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Osebe, ki dajejo proizvode, namenjene poklicnim uporabnikom, na trg, zagotovijo, da se proizvodi ne dobavljajo za splošno uporabo.
                           
                        Poleg splošnih pogojev se dovoljenja za biocidne proizvode, ki jih uporabljajo usposobljeni poklicni uporabniki, izdajo pod naslednjimi pogoji:
                  
                              1.
                           
                           
                              Proizvodi se lahko odobrijo za uporabo v kanalizaciji, na odprtih območjih ali na odlagališčih odpadkov.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Proizvodi se lahko odobrijo za uporabo na pokritih in zaščitenih točkah nastavitve vab, če neciljnim vrstam in ljudem zagotavljajo enako raven zaščite kot mesta nastavitve vab, ki so zavarovana pred nepooblaščenimi posegi.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Osebe, ki dajejo proizvode, namenjene usposobljenim poklicnim uporabnikom, na trg, zagotovijo, da se proizvodi ne dobavljajo drugim osebam, ki niso usposobljeni poklicni uporabniki.
                           
                        
            
         (1)  Čistost, navedena v tem stolpcu, je bila minimalna stopnja čistosti ocenjene aktivne snovi. Čistost aktivne snovi v proizvodu, danem na trg, je lahko enaka ali drugačna, če je aktivna snov dokazano tehnično enakovredna aktivni snovi iz ocene.