CELEX: 32013D0501
Language: hu
Date: 2013-10-04 00:00:00
Title: 2013/501/EU: A Bizottság végrehajtási határozata ( 2013. október 4. ) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján egy difenakumot tartalmazó biocid termékre vonatkozó engedélyezés Hollandia általi megtagadásának elutasításáról (az értesítés a C(2013) 6409. számú dokumentummal történt)

15.10.2013   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 273/35
            
         A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
   (2013. október 4.)
   a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján egy difenakumot tartalmazó biocid termékre vonatkozó engedélyezés Hollandia általi megtagadásának elutasításáról
   (az értesítés a C(2013) 6409. számú dokumentummal történt)
   (Csak a holland nyelvű szöveg hiteles)
   (2013/501/EU)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 4. cikke (4) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A 98/8/EK irányelv I. melléklete tartalmazza a biocid termékekben való felhasználásra uniós szinten jóváhagyott hatóanyagok jegyzékét. A 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a difenakum hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról szóló, 2008. július 29-i 2008/81/EK bizottsági irányelv (2) engedélyezte a difenakum hatóanyagnak a 98/8/EK irányelv V. melléklete szerinti 14. terméktípusba (rágcsálóirtó szerek) tartozó termékekben történő felhasználását.
            
         
               (2)
            
            
               Az Edialux France társaság a 98/8/EK irányelv 8. cikkének megfelelően engedélykérelmet nyújtott be Franciaországhoz egy difenakumot parafinblokk formájában tartalmazó termékre (a továbbiakban: a vitatott termék) vonatkozóan. A vitatott terméknek a biocid termékek uniós nyilvántartása szerinti nevét és azonosító számait e határozat melléklete tartalmazza.
            
         
               (3)
            
            
               Franciaország a vitatott terméket 2012. február 23-án engedélyezte. Az engedélyt ezt követően Németország, Luxemburg, Belgium és Svájc kölcsönösen elismerte.
            
         
               (4)
            
            
               A Denka Registrations B.V. (a továbbiakban: a kérelmező) 2012. július 3-án hiánytalan kérelmet nyújtott be Hollandiához a vitatott termékre vonatkozó francia engedély kölcsönös elismerése tárgyában.
            
         
               (5)
            
            
               Hollandia 2013. január 24-én a 98/8/EK irányelv 4. cikke (4) bekezdésének megfelelően értesítette a Bizottságot, a többi tagállamot és a kérelmezőt az engedélyezés megtagadására vonatkozó javaslatáról. Hollandia véleménye szerint a vitatott termék nem felel meg a 98/8/EK irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében meghatározott azon követelménynek, hogy legyen „eléggé hatékony”, mivel a termék hatékonyságának vizsgálatára sem üzemi, sem félüzemi körülmények között nem került sor. Az értesítés szerint a rágcsálóirtó termékek hatékonysága különös jelentőséggel bír Hollandia számára, mivel rezisztenciaproblémákkal kapcsolatos jelzések érkeztek mind a patkányokra, mind az egerekre vonatkozóan.
            
         
               (6)
            
            
               A Bizottság a 98/8/EK irányelv 27. cikkének (1) bekezdésével összhangban felkérte a többi tagállamot és a kérelmezőt arra, hogy 90 napon belül írásban tegyék meg a bejelentéssel kapcsolatos észrevételeiket. A fenti határidőn belül Franciaországtól, Belgiumtól és a kérelmezőtől érkezett észrevétel. Az értesítés tartalmát a Bizottság képviselői és a biocid termékek területén hatáskörrel rendelkező tagállami hatóságok képviselői is megvitatták a termékengedélyezési ügyekkel és a kölcsönös elismerések elősegítésével foglalkozó csoport 2013. február 25–26-i ülésén, amelyen a kérelmező is részt vett.
            
         
               (7)
            
            
               A beérkezett észrevételekből kiderül, hogy Franciaország a termék hatékonyságát a rágcsálóirtó biocid termékek hatékonyságának értékelésére vonatkozó EU iránymutatással (3) összhangban vizsgálta meg. Noha egy rágcsálóirtó szer engedélyezésekor rendszerint el kell végezni az engedélyezendő termék laboratóriumi és üzemi vizsgálatait, az üzemi vizsgálat elhagyható az adatoknak egy másik, a 98/8/EK irányelv alapján már engedélyezett olyan termékre történő alkalmazásával, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, és engedélyét ugyanazon felhasználásra vonatkozóan kapta.
            
         
               (8)
            
            
               A vitatott termék hatékonyságára vonatkozó következtetés tehát az adatoknak egy granulátum formátumú másik rágcsálóirtó termékre (Sorkil Avoine Speciale (4)) történő alkalmazásán alapszik, amely rendelkezik az említett iránymutatásban előírt jellemzőkkel, és amelyre nézve a termékhatékonyságot a célfajokon végzett üzemi és félüzemi vizsgálatok bizonyították.
            
         
               (9)
            
            
               Ezenkívül az iránymutatásban előírt választásos vizsgálat bizonyította, hogy a csalétek formátuma nem befolyásolta annak vonzerejét, és hogy a vitatott termék az egerek esetében csalogatóbb volt, a patkányok esetében pedig ugyanolyan csalogató volt, mint a Sorkil Avoine Speciale nevű termék.
            
         
               (10)
            
            
               A fenti megállapításokra tekintettel a Bizottság egyetért a Franciaország és a franciaországi engedélyt kölcsönösen elismerő többi tagállam által végzett értékelés következtetéseivel, és a vitatott terméket a 98/8/EK irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében meghatározottak szerint „eléggé hatékonynak” tekinti. A Bizottság ezért úgy véli, hogy Hollandiának az engedélyezés megtagadására vonatkozó javaslata a benyújtott indokokkal nem támasztható alá.
            
         
               (11)
            
            
               Az ebben a határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   A Bizottság elutasítja Hollandia azon javaslatát, hogy a Franciaország által 2012. február 23-án kiadott, a mellékletben említett termékre vonatkozó engedélyt tagadják meg.
   2. cikk
   E határozat címzettje a Holland Királyság.
   
      Kelt Brüsszelben, 2013. október 4-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Janez POTOČNIK
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 123., 1998.4.24., 1. o.
   
      (2)  HL L 201., 2008.7.30., 46. o.
   
      (3)  Lásd: Technical Notes for Guidance on Product Evaluation. Appendices to Chapter 7. Product Type 14: Efficacy Evaluation of Rodenticidal Biocidal Products; elérhető a következő weboldalon: http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/public-health/risk_assessment_of_Biocides/doc/TNsG/TNsG_PRODUCT_EVALUATION/Revised_Appendix_Chapter_7_PT14_2009.pdf
   
      (4)  A francia kérelem azonosító száma a biocid termékek uniós nyilvántartásában: 2010/6309/6308/FR/AA/7742. Engedélyezés időpontja: 2011. október 1.
   
      MELLÉKLET
      Azon termék, amelyre vonatkozóan a Bizottság elutasítja Hollandiának a 98/8/EK irányelv 4. cikkével összhangban kiadott engedély megtagadására vonatkozó javaslatát:
      
                  A termék elnevezése Franciaországban
               
               
                  A francia kérelem azonosító száma a biocid termékek uniós nyilvántartásában
               
               
                  A termék elnevezése Hollandiában
               
               
                  A holland kérelem azonosító száma a biocid termékek uniós nyilvántartásában
               
            
                  Sorkil Bloc
               
               
                  2010/6309/6327/FR/AA/7767
               
               
                  Sorkil Bloc
               
               
                  2012/6309/6327/NL/MA/31585