CELEX: 32012R0085
Language: hr
Date: 2012-02-01 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 85/2012 od 1. veljače 2012. o izmjeni Priloga Uredbi (EZ) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla, vezano uz tvar altrenogest  Tekst značajan za EGP

03/Sv. 64
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               262
            
         32012R0085
   
               L 030/4
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 85/2012
   od 1. veljače 2012.
   o izmjeni Priloga Uredbi (EZ) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla, vezano uz tvar altrenogest
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,
   uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je formulirao Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               U skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 treba odrediti najveće dopuštene količine rezidua za farmakološki djelatne tvari koje su namijenjene uporabi u Europskoj uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima za životinje za proizvodnju hrane ili u biocidnim proizvodima koji se koriste u stočarstvu.
            
         
               (2)
            
            
               Farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla navedene su u Prilogu Uredbi Komisije (EZ) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (2).
            
         
               (3)
            
            
               Altrenogest je trenutačno uključen u tablici 1. Priloga Uredbi (EZ) br. 37/2010 kao dopuštena tvar kod svinja za kožu, masti i jetru, te kod kopitara za masti i jetru.
            
         
               (4)
            
            
               Europskoj agenciji za lijekove podnesen je zahtjev za mijenjanjem postojećeg unosa za altrenogest.
            
         
               (5)
            
            
               Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode je na temelju procjene predloženih dodatnih podataka preporučio mijenjanje postojeće najveće dopuštene količine (NDK) za altrenogest.
            
         
               (6)
            
            
               Unos za altrenogest u tablici 1. Priloga Uredbi (EZ) br. 37/2010 stoga treba izmijeniti.
            
         
               (7)
            
            
               Primjereno je osigurati razuman rok da određene zainteresirane strane poduzmu mjere koje mogu biti potrebne za usklađivanje s novim NDK-om.
            
         
               (8)
            
            
               Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Prilog Uredbi (EZ) br. 37/2010 mijenja se kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana nakon njezine objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 2. travnja 2012.
   
      Ova Uredba u cijelosti je obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 1. veljače 2012.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  SL L 152, 16.6.2009., str. 11.
   
      (2)  SL L 15, 20.1.2010., str. 1.
   PRILOG
   Unos za altrenogest u tablici 1. u Prilogu Uredbi (EZ) br. 37/2010 zamjenjuje se sljedećim:
   
      
                  Farmakološki djelatna tvar
               
               
                  Marker rezidua
               
               
                  Vrste životinja
               
               
                  NDK
               
               
                  Ciljna tkiva
               
               
                  Ostale odredbe (u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 470/2009.)
               
               
                  Terapijska klasifikacija
               
            
                  „Altrenogest.
               
               
                  Altrenogest
               
               
                  Svinje
               
               
                  4 μg/kg
               
               
                  Koža i masti
               
               
                  Samo za zootehničku uporabu u skladu s odredbama Direktive 96/22/EZ
               
               
                  Tvari koje djeluju na reproduktivni sustav”
               
            
                  4 μg/kg
               
               
                  Jetra
               
            
                  Kopitari
               
               
                  4 μg/kg
               
               
                  Masti
               
            
                  4 μg/kg
               
               
                  Jetra