CELEX: 32016R0951
Language: pl
Date: 2016-06-15 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/951 z dnia 15 czerwca 2016 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej niskiego ryzyka Trichoderma atroviride szczep SC1, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

16.6.2016   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 159/6
               
            ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/951
      z dnia 15 czerwca 2016 r.
      w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej niskiego ryzyka Trichoderma atroviride szczep SC1, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
      (Tekst mający znaczenie dla EOG)
      KOMISJA EUROPEJSKA,
      uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
      uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 22 ust. 1 w związku z art. 13 ust. 2,
      a także mając na uwadze, co następuje:
      
                  (1)
               
               
                  Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Francja otrzymała w dniu 6 listopada 2012 r. złożony przez BI-PA NV wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej Trichoderma atroviride szczep SC1. Zgodnie z art. 9 ust. 3 tego rozporządzenia Francja jako państwo członkowskie pełniące funkcję sprawozdawcy powiadomiła Komisję w dniu 5 lutego 2013 r. o spełnieniu kryteriów formalnych wniosku.
               
            
                  (2)
               
               
                  W dniu 27 maja 2014 r. państwo członkowskie pełniące funkcję sprawozdawcy przedłożyło Komisji projekt sprawozdania z oceny wraz z kopią dla Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanego dalej „Urzędem”), w którym to sprawozdaniu oceniono, czy można oczekiwać, że wspomniana substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
               
            
                  (3)
               
               
                  Urząd spełnił warunki określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Zgodnie z art. 12 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zwrócił się on do wnioskodawcy o przedłożenie dodatkowych informacji państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi. Ocenę dodatkowych informacji dokonaną przez państwo członkowskie pełniące funkcję sprawozdawcy przedłożono Urzędowi w formie zaktualizowanego projektu sprawozdania z oceny w lutym 2015 r.
               
            
                  (4)
               
               
                  W dniu 21 kwietnia 2015 r. Urząd przekazał wnioskodawcy, państwom członkowskim i Komisji opinię dotyczącą tego, czy można oczekiwać, że substancja czynna Trichoderma atroviride szczep SC1 spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 (2). Urząd podał swoje stanowisko do wiadomości publicznej.
               
            
                  (5)
               
               
                  W dniu 10 grudnia 2015 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu dotyczące Trichoderma atroviride szczep SC1 oraz projekt rozporządzenia przewidującego zatwierdzenie Trichoderma atroviride szczep SC1.
               
            
                  (6)
               
               
                  Wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie uwag do sprawozdania z przeglądu.
               
            
                  (7)
               
               
                  W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną, o której mowa, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane i szczegółowo opisane w sprawozdaniu z przeglądu, ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Wspomniane kryteria zatwierdzenia uznaje się zatem za spełnione. Należy zatem zatwierdzić Trichoderma atroviride szczep SC1.
               
            
                  (8)
               
               
                  Komisja uważa ponadto, że Trichoderma atroviride szczep SC1 jest substancją czynną niskiego ryzyka na podstawie art. 22 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Trichoderma atroviride szczep SC1 nie jest substancją potencjalnie niebezpieczną i spełnia warunki określone w pkt 5 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Trichoderma atroviride szczep SC1 jest szczepem typu dzikiego, który został wyizolowany z martwego drewna orzecha laskowego we Włoszech. Nie jest chorobotwórczy ani agresywny dla ludzi ani zwierząt. Oczekuje się, że dodatkowe narażenie ludzi, zwierząt i środowiska w związku z zastosowaniami zatwierdzonymi zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 będzie nieistotne w porównaniu z narażeniem spodziewanym w wyniku rzeczywistych naturalnych sytuacji.
               
            
                  (9)
               
               
                  Należy zatem zatwierdzić Trichoderma atroviride szczep SC1 jako substancję niskiego ryzyka na okres 15 lat. Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (3).
               
            
                  (10)
               
               
                  Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
               
            PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
      Artykuł 1
      Zatwierdzenie substancji czynnej niskiego ryzyka
      Zatwierdza się substancję czynną Trichoderma atroviride szczep SC1 określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
      Artykuł 2
      Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
      W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
      Artykuł 3
      Wejście w życie
      Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
      
         Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
         Sporządzono w Brukseli dnia 15 czerwca 2016 r.
         
            
               W imieniu Komisji
            
            Jean-Claude JUNCKER
            
               Przewodniczący
            
         
      
      
         (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
      
         (2)  Dziennik EFSA 2015; 13(4):4092. Dostępna na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.
      
         (3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).
      
         ZAŁĄCZNIK I
         
                     Nazwa zwyczajowa, Numery identyfikacyjne
                  
                  
                     Nazwa IUPAC
                  
                  
                     Czystość (1)
                     
                  
                  
                     Data zatwierdzenia
                  
                  
                     Data wygaśnięcia zatwierdzenia
                  
                  
                     Przepisy szczegółowe
                  
               
                     
                        Trichoderma atroviride szczep SC1
                     Numer dostępu CBS 122089 w kolekcji Centraalbureau voor Schimmelcultures (CBS) w Utrechcie, Niderlandy
                     Nr CIPAC: 988
                  
                  
                     Nie dotyczy
                  
                  
                     minimalne stężenie 1 × 1010 CFU/g
                  
                  
                     6 lipca 2016 r.
                  
                  
                     6 lipca 2031 r.
                  
                  
                     W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Trichoderma atroviride szczep SC1, w szczególności jego dodatki I i II.
                     W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników, biorąc pod uwagę fakt, że mikroorganizmy należy uznać za potencjalny czynnik uczulający. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                     W czasie procesu wytwarzania producent zapewnia ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę w ramach kontroli jakości.
                  
               
            (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.
      
      
         ZAŁĄCZNIK II
         W części D załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:
         
            
                         
                     
                     
                        Nazwa zwyczajowa, Numery identyfikacyjne
                     
                     
                        Nazwa IUPAC
                     
                     
                        Czystość (*)
                        
                     
                     
                        Data zatwierdzenia
                     
                     
                        Data wygaśnięcia zatwierdzenia
                     
                     
                        Przepisy szczegółowe
                     
                  
                        „7
                     
                     
                        
                           Trichoderma atroviride szczep SC1
                        Numer dostępu CBS 122089 w kolekcji Centraalbureau voor Schimmelcultures (CBS) w Utrechcie, Niderlandy
                        Nr CIPAC: 988
                     
                     
                        Nie dotyczy
                     
                     
                        minimalne stężenie 1 × 1010 CFU/g
                     
                     
                        6 lipca 2016 r.
                     
                     
                        6 lipca 2031 r.
                     
                     
                        W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Trichoderma atroviride szczep SC1, w szczególności jego dodatki I i II.
                        W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników, biorąc pod uwagę fakt, że mikroorganizmy należy uznać za potencjalny czynnik uczulający. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                        W czasie procesu wytwarzania producent zapewnia ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę w ramach kontroli jakości.”
                     
                  
         
            (*)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.