CELEX: 52018PC0051
Language: mt
Date: 2018-01-31
Title: Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa u li jemenda d-Direttiva 2011/24/UE

IL-KUMMISSJONI EWROPEA
            Brussell, 31.1.2018
            COM(2018) 51 final
            2018/0018(COD)
            Proposta għal
            REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
            dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa u li jemenda d-Direttiva 2011/24/UE
            (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
            {SWD(2018) 41 final}{SWD(2018) 42 final}
            
               
         
         
            
               MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI
            
            
               1.KUNTEST TAL-PROPOSTA
            
            
               Il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa (Health Technology Assessment, HTA) hija proċess multidixxiplinarju li jissintesizza l-informazzjoni dwar il-kwistjonijiet mediċi, soċjali, ekonomiċi u etiċi relatati mal-użu ta’ teknoloġija tas-saħħa b’mod sistematiku, trasparenti, imparzjali u sod. L-għan tagħha huwa li tingħata informazzjoni għat-tfassil ta’ politiki dwar is-saħħa sikuri u effettivi li jiffukaw fuq il-pazjent u li jfittxu li jiksbu l-aħjar valur. It-terminu “teknoloġija tas-saħħa” irid jinftiehem fis-sens wiesa’ li jinkludi prodott mediċinali, apparat mediku jew proċeduri mediċi u kirurġiċi kif ukoll miżuri għall-prevenzjoni, id-dijanjożi jew it-trattament tal-mard użati fil-kura tas-saħħa.
            
            
               Għalhekk l-HTA hija proċess ibbażat fuq l-evidenza li jivvaluta teknoloġija ġdida jew eżistenti b’mod indipendenti u oġġettiv u jqabbilha ma’ teknoloġiji oħra tas-saħħa u / jew l-istandard attwali tal-kura. L-HTA tintuża b’mod ewlieni biex tinforma t-teħid ta’ deċiżjonijiet fl-Istati Membri billi tipprovdi bażi ta’ evidenza xjentifika għad-deċiżjonijiet dwar l-ipprezzar u r-rimborż tat-teknoloġiji tas-saħħa. L-HTA tista’ tkopri aspetti (oqsma) differenti li jvarjaw minn oqsma kliniċi (eż. is-sikurezza, l-effettività klinika) sa oqsma mhux kliniċi (eż. ekonomiċi, etiċi, organizzattivi). Din il-proposta tiffoka fuq il-valutazzjonijiet kliniċi li normalment huma bbażati fuq evidenza globali (eż. provi kliniċi dinjija fil-każ ta’ prodotti mediċinali u provi kliniċi multinazzjonali għall-apparat mediku) meta mqabbla ma’ valutazzjonijiet mhux kliniċi li jinkludu oqsma li ta’ spiss huma aktar sensittivi għall-kuntesti nazzjonali / reġjonali.
            
            
               Fil-livell tal-UE, il-kooperazzjoni dwar l-HTA ilha għaddejja mis-snin tmenin. Biex tappoġġa l-kooperazzjoni bejn il-korpi tal-HTA, l-Unjoni Ewropea għamlet investimenti sostanzjali. Twettqu żewġ Azzjonijiet Konġunti (EUnetHTA JA) flimkien ma’ għadd ta’ proġetti. Azzjoni Konġunta oħra (EUnetHTA Joint Action 3) tnediet f’Ġunju 2016 u se tibqa’ sejra sal-2020 b’baġit totali ta’ EUR 20 miljun. Il-parteċipazzjoni fl-Azzjonijiet Konġunti kienet għolja ħafna, inkluża l-parteċipazzjoni mill-Istati Membri kollha tal-UE. It-tielet Azzjoni Konġunta tiffoka fuq l-iżvilupp ta’ metodoloġiji komuni ta’ valutazzjoni, l-ittestjar u l-produzzjoni ta’ valutazzjonijiet kliniċi konġunti u rapporti sħaħ dwar l-HTA u fuq l-iżvilupp u ż-żamma ta’ għodda komuni tal-ICT. Barra minn hekk, fl-2013, wara l-adozzjoni tad-Direttiva dwar il-Kura tas-Saħħa Transkonfinali (id-Direttiva 2011/24/UE), ġie stabbilit in-Netwerk tal-HTA biex jipprovdi gwida strateġika u politika għall-kooperazzjoni xjentifika u teknika fil-livell tal-Unjoni.
            
            
               ·Raġunijiet u għanijiet tal-proposta
            
            
               Minkejja l-kisbiet tal-kooperazzjoni attwali tal-UE, ġew identifikati għadd ta’ problemi li ma jistgħux jiġu indirizzati biżżejjed permezz tal-kooperazzjoni volontarja kontinwa dwar l-HTA bbażata fuq il-proġetti.
            
            
               Problema 1. Aċċess għas-suq ostakolat u mfixkel 
            
            
               Il-proċessi u l-metodoloġiji nazzjonali differenti tal-korpi nazzjonali u reġjonali tal-HTA jfissru li l-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa li jridu jintroduċu teknoloġija tas-saħħa f’bosta Stati Membri jħabbtu wiċċhom ma’ diversi rikjesti għad-dejta u l-evidenza. Dan imbagħad jikkontribwixxi għal aċċess għas-suq ostakolat u mfixkel, li jwassal għal nuqqas ta’ prevedibbiltà tan-negozju, spejjeż ogħla, u, fuq medda twila ta’ żmien, effetti negattivi fuq l-innovazzjoni. Id-differenzi fil-proċessi u l-metodoloġiji nazzjonali jwasslu wkoll għal differenzi f’kif titqies l-evidenza fil-valutazzjonijiet, li jista’ jikkontribwixxi għal dewmien u inugwaljanzi fid-disponibbiltà ta’ teknoloġiji tas-saħħa innovattivi għall-pazjenti.
            
            
               Problema 2. Xogħol doppju għall-korpi nazzjonali tal-HTA 
            
            
               Il-valutazzjonijiet kliniċi tal-istess teknoloġiji qegħdin jitwettqu b’mod parallel jew f’perjodu ta’ żmien simili mill-korpi tal-HTA fi Stati Membri differenti, u dan jirriżulta f’xogħol doppju u użu ineffiċjenti tar-riżorsi. Barra minn hekk, il-livelli baxxi attwali tal-użu fil-livell nazzjonali tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti prodotti permezz tal-kooperazzjoni fil-livell tal-Unjoni jirriżultaw f’irduppjar u jġarrbu aktar xogħol u spejjeż. L-irduppjar jista’ jiġi assoċjat ma’ riżultati / konklużjonijiet differenti, li jaffettwaw b’mod negattiv il-prevedibbiltà tan-negozju u jikkontribwixxu għal dewmien u inugwaljanzi fid-disponibbiltà tal-aktar teknoloġiji tas-saħħa innovattivi għall-pazjenti. 
            
            
               Problema 3. Nuqqas ta’ sostenibbiltà fil-kooperazzjoni dwar l-HTA
            
            
               Il-kooperazzjoni attwali fil-livell tal-Unjoni dwar l-HTA hija bbażata fuq il-proġetti. Dan ifisser li l-finanzjament tagħha jsir fuq perjodu ta’ żmien qasir, irid jiġi żgurat u nnegozjat mill-ġdid f’kull ċiklu finanzjarju, u ma hemm l-ebda garanzija li l-attivitajiet ikomplu għaddejjin fuq perjodu ta’ żmien twil. Matul il-bidu u l-għeluq ta’ kull proġett fuq skala kbira bħal dan, jinħlew ħafna ħin u riżorsi fuq kwistjonijiet organizzattivi u dan iwassal għal tħarbit fil-produzzjoni tal-kooperazzjoni xjentifika. 
            
            
               Fir-rigward tal-problemi identifikati, l-għanijiet tal-proposta attwali huma dawn li ġejjin:
            
            
               Għanijiet ġenerali:
            
            
               –L-iżgurar ta’ funzjonament aħjar tas-suq intern;
            
            
               –Il-kontribuzzjoni għal livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.
            
            
               Għanijiet speċifiċi:
            
            
               –It-titjib tad-disponibbiltà ta’ teknoloġiji innovattivi tas-saħħa għall-pazjenti tal-UE;
            
         
         
            
               –L-iżgurar ta’ użu effiċjenti tar-riżorsi u t-tisħiħ tal-kwalità tal-HTA fl-UE kollha;
            
            
               –It-titjib tal-prevedibbiltà tan-negozju.
            
            
               Għanijiet operattivi:
            
            
               –Il-promozzjoni tal-konverġenza fl-għodod, fil-proċeduri u fil-metodoloġiji tal-HTA;
            
            
               –It-tnaqqis tal-irduppjar tal-isforzi għall-korpi tal-HTA u għall-industrija;
            
            
               –L-iżgurar tal-użu tal-produzzjoni konġunta fl-Istati Membri;
            
            
               –L-iżgurar tas-sostenibbiltà fit-tul tal-kooperazzjoni dwar l-HTA tal-UE.
            
            
               ·Konsistenza mad-dispożizzjonijiet eżistenti fil-qasam ta’ politika
            
            
               Attwalment il-kooperazzjoni fil-livell tal-Unjoni dwar l-HTA hija ffaċilitata permezz tal-Artikolu 15 tad-Direttiva dwar il-Kura tas-Saħħa Transkonfinali (id-Direttiva 2011/24/UE). Din id-Direttiva tipprevedi l-istabbiliment ta’ netwerk ta’ awtoritajiet u korpi tal-HTA tal-Istati Membri biex jiġu ffaċilitati l-kooperazzjoni u l-iskambju ta’ informazzjoni xjentifika fost l-Istati Membri. L-għanijiet tan-Netwerk tal-HTA huma, inter alia, li tiġi appoġġata l-kooperazzjoni bejn il-korpi nazzjonali tal-HTA, jiġu appoġġati l-provvista u l-iskambju ta’ informazzjoni bejn l-Istati Membri dwar l-effikaċja relattiva tat-teknoloġiji tas-saħħa u li jiġi evitat l-irduppjar tal-valutazzjonijiet. Għalhekk in-netwerk jipprovdi gwida strateġika għall-kooperazzjoni xjentifika li titwettaq taħtu u permezz tal-inizjattivi ffinanzjati mill-UE deskritti hawn fuq (jiġifieri l-Azzjonijiet Konġunti). 
            
            
               Din il-proposta tinkorpora d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 15 tad-Direttiva 2011/24/UE u tibni fuq dawn permezz ta’ kooperazzjoni msaħħa fil-livell tal-Unjoni. Għalhekk il-proposta tħassar l-Artikolu 15 ta’ dik id-Direttiva. Id-definizzjoni ta’ “teknoloġija tas-saħħa” użata fid-Direttiva 2011/24/UE hija użata wkoll f’din il-proposta, u b’hekk jiġi żgurat approċċ konsistenti bejn iż-żewġ testi.
            
            
               ·Konsistenza ma’ politiki oħra tal-Unjoni
            
            
               Il-proposta hija konformi mal-għanijiet ġenerali tal-UE, inkluż funzjonament bla xkiel tas-suq intern, sistemi tas-saħħa sostenibbli, u aġenda ambizzjuża għar-riċerka u l-innovazzjoni. Barra mill-koerenza ma’ dawn l-għanijiet tal-politika tal-UE, il-proposta hija wkoll konsistenti mal-leġiżlazzjoni eżistenti tal-UE relatata mal-prodott mediċinali u l-apparat mediku u tikkumplimentaha
                  1
               . Pereżempju, filwaqt li l-proċess regolatorju u l-proċess tal-HTA se jibqgħu separati sew minħabba li għandhom skopijiet differenti, hemm opportunitajiet biex jinħolqu sinerġiji permezz tal-kondiviżjoni reċiproka ta’ informazzjoni u allinjament aħjar taż-żmien li fih jitwettqu l-proċeduri bejn il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti proposti u l-awtorizzazzjoni ċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti mediċinali
                  2
               . Huma mistennija wkoll sinerġiji bejn il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti tal-apparat mediku u xi wħud mid-dispożizzjonijiet tar-Regolamenti l-ġodda tal-UE għall-apparat mediku u għad-dijanjostiċi in vitro (eż. regoli msaħħa dwar l-evalwazzjoni klinika u l-investigazzjoni klinika; bordijiet ta’ esperti fil-livell tal-UE għall-apparat mediku b’riskju għoli). 
            
            
               Meta jitqies id-dħul fis-seħħ reċenti tar-Regolamenti l-ġodda dwar l-apparat mediku, l-implimentazzjoni attwali tagħhom, u l-impatt ta’ dan fuq l-awtoritajiet u l-manifatturi tal-apparat mediku, ittieħed approċċ koerenti biex jiġi żgurat li l-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet f’din il-proposta ssir b’mod gradwali, sabiex jiġi evitat li l-perjodi ta’ żmien jirkbu fuq xulxin u biex jiġi żgurat li l-implimentazzjoni taż-żewġ settijiet ta’ leġiżlazzjoni jilħqu l-għanijiet rispettivi tagħhom mingħajr ma jinħolqu inċertezza jew piż amministrattiv mhux meħtieġ fis-settur. 
            
            
               Barra minn hekk, il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti previsti f’din il-proposta, li permezz tagħhom jistgħu jingħataw pariri lill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa fil-fażi ta’ żvilupp ta’ teknoloġija, se jikkontribwixxu għall-għanijiet tal-leġiżlazzjoni relatata tal-UE dwar il-provi kliniċi biex jiġi żgurat li l-evidenza ġġenerata fl-istudji kliniċi hija soda u tkun ta’ benefiċċju għall-pazjenti u għas-saħħa pubblika. 
            
            
               Il-proposta se tipprovdi wkoll input utli u sinerġiji mal-aġenda tas-Suq Uniku Diġitali tal-UE billi jitħeġġew l-innovazzjoni u r-riċerka ta’ teknoloġiji tas-saħħa avvanzati, tiġi ffaċilitata l-kondiviżjoni tal-informazzjoni dwar ir-reġistri tal-evidenza ta’ sitwazzjoni reali u billi jiġi appoġġat l-iżvilupp ta’ infrastruttura tal-IT fil-livell tal-Unjoni li tappoġġa l-kooperazzjoni tal-UE dwar l-HTA. 
            
            
               2.BAŻI ĠURIDIKA, SUSSIDJARJETÀ U PROPORZJONALITÀ
            
            
               ·Bażi ġuridika
            
            
               Il-proposta hi bbażata fuq l-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE). 
            
            
               L-Artikolu 114 tat-TFUE jippermetti l-adozzjoni ta’ miżuri għall-approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet stipulati bil-liġi, b’regolament jew b’azzjoni amministrattiva fl-Istati Membri, sakemm dawn ikunu meħtieġa għall-istabbiliment jew il-funzjonament tas-suq intern, filwaqt li fl-istess ħin jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika. L-Artikolu 114 tat-TFUE jipprovdi bażi ġuridika xierqa meta jitqiesu l-għanijiet tal-proposta, jiġifieri biex jitneħħew xi wħud mid-diverġenzi eżistenti fis-suq intern għat-teknoloġiji tas-saħħa kkawżati minn differenzi proċedurali u metodoloġiċi fil-valutazzjonijiet kliniċi mwettqa fl-Istati Membri flimkien mal-irduppjar konsiderevoli tat-tali valutazzjonijiet fl-UE kollha.
            
            
               F’konformità mal-Artikolu 114(3) (TFUE), ġie kkunsidrat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem fit-tħejjija tal-proposta li hija mistennija ttejjeb id-disponibbiltà ta’ teknoloġiji innovattivi tas-saħħa għall-pazjenti tal-UE. 
            
         
         
            
               ·Sussidjarjetà (għall-kompetenza mhux esklużiva) 
            
            
               Id-diversità u l-għadd kbir ta’ approċċi għall-valutazzjonijiet kliniċi fl-Istati Membri kollha jfissru li, minħabba l-iskala u l-effett tagħhom, l-azzjoni fil-livell tal-Unjoni biss tista’ telimina l-ostakoli deskritti. Mingħajr azzjoni fil-livell tal-UE, huwa improbabbli li r-regoli nazzjonali dwar kif jitwettqu l-HTAs ikomplu jiġu allinjati u għalhekk il-frammentazzjoni attwali tas-suq intern tippersisti.
            
            
               Filwaqt li l-kooperazzjoni kontinwa, jiġifieri l-Azzjonijiet Konġunti u n-Netwerk tal-HTA, uriet il-benefiċċji tal-kooperazzjoni fl-UE, f’termini tal-istabbiliment tan-netwerk professjonali, l-għodod u l-metodoloġiji għall-kooperazzjoni u l-ittestjar tal-valutazzjonijiet konġunti, dan il-mudell ta’ kooperazzjoni ma kkontribwiex għat-tneħħija tal-frammentazzjoni tas-sistemi nazzjonali u l-irduppjar tal-isforzi. 
            
            
               Ir-rapport dwar il-valutazzjoni tal-impatti li jakkumpanja din il-proposta identifika distinzjoni bejn il-valutazzjonjiet kliniċi fejn hemm lok konsiderevoli għall-allinjament fil-proċeduri tal-Istati Membri għat-twettiq ta’ valutazzjonijiet bħal dawn, il-metodi ta’ valutazzjoni u t-tipi ta’ dejta mitluba u l-valutazzjonijiet mhux kliniċi li jiffukaw aktar fuq l-oqsma (eż. ekonomiċi, organizzattivi, etiċi) li huma aktar marbuta mal-kuntesti nazzjonali, u li huma eqreb lejn id-deċiżjonijiet finali dwar l-ipprezzar u r-rimborż li jibqgħu strettament f’idejn l-Istati Membri. Billi tiffoka hekk fuq il-valutazzjonijiet kliniċi, il-proposta timmira għall-oqsma tal-HTA fejn il-valur miżjud tal-UE huwa meqjus li jkun l-aktar b’saħħtu. 
            
            
               Għalhekk, l-għanijiet ta’ din l-inizjattiva ma jistgħux jinkisbu biżżejjed mingħajr kooperazzjoni msaħħa dwar l-HTA fil-livell tal-UE.
            
            
               ·Proporzjonalità
            
            
               Il-proposta tikkostitwixxi rispons proporzjonat u meħtieġ għall-indirizzar tal-problemi deskritti fit-Taqsima 1. B’mod partikolari, ir-rekwiżit propost li fil-livell nazzjonali ma jiġux ripetuti l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti mwettqa fil-livell tal-Unjoni u n-natura tal-valutazzjoni klinika konġunta, li se tkun limitata għall-valutazzjoni tal-evidenza, huwa meħtieġ biex jitnaqqas l-irduppjar u biex jiġu evitati d-diskrepanzi. Fl-istess ħin, il-proposta se tevita kull interferenza mal-kompetenzi tal-Istati Membri fid-deċiżjonijiet li jikkonċernaw l-aċċess għat-teknoloġiji tas-saħħa vvalutati fil-livell tal-Unjoni. Jekk il-ħidma konġunta tiffoka fuq l-aspetti kliniċi tal-HTA, fejn il-kooperazzjoni tal-UE tista’ ġġib magħha benefiċċji fil-kwalità u fl-effiċjenza, il-proposta ma tmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ. Il-valutazzjoni ta’ oqsma tal-HTA li huma aktar speċifiċi għall-kuntest (eż. ekonomiċi, organizzattivi, etiċi) u t-teħid tad-deċiżjonijiet dwar l-ipprezzar u r-rimborż jibqgħu fil-livell tal-Istati Membri.
            
            
               Bit-tnaqqis tal-irduppjar u l-frammentazzjoni, il-proposta se tottimizza r-riżorsi fl-Istati membri u tnaqqas ukoll il-piż amministrattiv għall-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa li attwalment qegħdin isirulhom valutazzjonijiet dwar l-istess teknoloġija tas-saħħa f’bosta sistemi nazzjonali. 
            
            
               Il-proposta hija proporzjonata minħabba li tillimita l-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħidma konġunta għal tipi speċifiċi ta’ prodotti mediċinali u apparat mediku u tippermetti li jkun hemm flessibbiltà dwar il-perjodu ta’ żmien tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti għall-apparat mediku. Dan iqis id-differenzi bejn is-setturi tal-prodotti mediċinali u l-apparat mediku u l-mogħdijiet tagħhom tal-aċċess għas-suq. Permezz tal-iffukar fuq it-tip ta’ teknoloġiji tas-saħħa fejn ix-xogħol doppju attwali fost il-korpi tal-HTA jkun l-aktar prominenti u fejn il-benefiċċju tal-valutazzjoni konġunta jkun l-akbar, il-proposta ġġib magħha valur miżjud ċar. 
            
            
               Il-proporzjonalità tal-proposta hija wkoll riflessa sew fl-approċċ adottat għall-apparat mediku. Il-proposta ma tintroduċix rekwiżiti ġodda għall-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa meta dawn ma jkunux diġà stipulati fil-leġiżlazzjoni nazzjonali. Min-naħa l-oħra, il-proposta se tiżgura li meta titwettaq l-HTA, il-metodoloġiji u l-proċeduri applikati jkunu aktar prevedibbli fl-UE kollha u meta jkunu soġġetti għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti, it-tali valutazzjonijiet ma jiġux ripetuti, u b’hekk jiġu evitati l-irduppjar u d-diskrepanzi.
            
            
               Fl-aħħar nett, il-proposta tirrispetta l-prinċipju tal-proporzjonalità billi tippermetti li l-Istati Membri u l-industrija jkollhom biżżejjed żmien biex jadattaw għas-sistema l-ġdida tal-UE permezz ta’ approċċ ta’ introduzzjoni gradwali għall-għadd ta’ valutazzjonijiet imwettqa fil-livell tal-Unjoni u perjodu ta’ tranżizzjoni għall-parteċipazzjoni tal-Istati Membri. 
            
            
               ·Għażla tal-istrument
            
            
               Il-proposta tieħu l-forma ta’ Regolament ġdid. Dan it-tip ta’ strument huwa meqjus li huwa l-aktar xieraq meta wieħed jikkunsidra li element ewlieni tal-proposta huwa l-istabbiliment ta’ proċeduri u strutturi għall-kooperazzjoni dwar il-ħidma konġunta fil-livell tal-Unjoni. Filwaqt li inevitabbilment din it-tranżizzjoni għal approċċ għall-Unjoni kollha se teħtieġ xi aġġustamenti fir-regoli nazzjonali, pereżempju, fir-rigward li jiġi permess l-użu tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti fil-livell nazzjonali bħala parti mill-HTA globali, dik it-tranżizzjoni ma tirriżultax fil-ħtieġa għal miżuri ta’ implimentazzjoni sinifikanti li jistabbilixxu dawk il-proċeduri u l-istrutturi fil-livell nazzjonali.
            
            
               Barra minn hekk, il-maġġoranza tar-regoli nazzjonali dettaljati dwar kif effettivament titwettaq l-HTA jinsabu fid-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-korpi tal-HTA tal-Istati Membri aktar milli fil-leġiżlazzjoni nazzjonali. Dan jissuġġerixxi li perjodu ta’ adattament xieraq qabel id-data tal-applikazzjoni ta’ Regolament ikun approċċ aktar xieraq u proporzjonat milli t-traspożizzjoni meħtieġa għal Direttiva, fl-iżgurar tal-użu ta’ valutazzjonijiet kliniċi konġunti u regoli komuni fil-livell nazzjonali.
            
            
               3.RIŻULTATI TAL-EVALWAZZJONIJIET EX POST, TAL-KONSULTAZZJONIJIET MAL-PARTIJIET IKKONĊERNATI U TAL-VALUTAZZJONIJIET TAL-IMPATT
            
            
               ·Konsultazzjonijiet mal-partijiet ikkonċernati
            
            
               Saret konsultazzjoni estensiva mal-partijiet ikkonċernati fit-tħejjija ta’ din il-proposta. Sabiex jintlaħqu l-partijiet ikkonċernati kollha u sabiex jiġi żgurat input ta’ kwalità għolja u bbilanċjat, intużat kombinazzjoni ta’ metodi ta’ konsultazzjoni: 
            
            
               ·Minbarra l-feedback li wasal bħala rispons għall-pubblikazzjoni tal-Valutazzjoni tal-Impatt tal-Bidu, il-Kummissjoni organizzat konsultazzjoni pubblika online wiesgħa bejn Ottubru 2016 u Jannar 2017. Waslu wkoll dikjarazzjonijiet tal-pożizzjoni minn gruppi ta’ interess differenti permezz tal-posta elettronika; 
            
            
               ·Ġew organizzati laqgħat bilaterali mar-rappreżentanti tal-partijiet ikkonċernati matul il-fażi ta’ tħejjija kollha sabiex ikun hemm diskussjoni fil-fond dwar suġġetti speċifiċi u espressjoni tal-interessi mhux organizzati
                  3
               ;
            
            
               ·Il-konsultazzjoni mal-esperti twettqet permezz tal-mekkaniżmi ta’ kooperazzjoni eżistenti, EUnetHTA Joint Action 3 u n-Netwerk tal-HTA. Il-preżentazzjonijiet f’avvenimenti esterni ntużaw biex jintlaħqu l-partijiet ikkonċernati, biex jispjegawlhom l-elementi ewlenin tal-inizjattiva, biex iħeġġuhom jipparteċipaw fil-konsultazzjoni pubblika, u biex jinstemgħu l-fehmiet u l-opinjonijiet tagħhom. 
            
         
         
            
               Maġġoranza kbira tal-partijiet ikkonċernati enfasizzaw li l-kooperazzjoni tal-UE lil hinn mill-2020 hija meħtieġa biex jiġi żgurat skambju kontinwu tal-informazzjoni u tal-għarfien bejn l-istituzzjonijiet tal-HTA fl-Ewropa, biex jiżdiedu s-sinerġiji bejn l-Istati Membri, biex jiġu ssimplifikati l-metodoloġiji tal-HTA, biex jiżdiedu t-trasparenza u t-teħid tad-deċiżjonijiet fuq il-bażi tal-evidenza, kif ukoll biex tiġi żgurata l-prevedibbiltà tan-negozju. Ġiet enfasizzata l-possibbiltà li jkun hemm aċċess għal għadd akbar ta’ rapporti tal-HTA b’inqas xogħol doppju u allokazzjoni aħjar tar-riżorsi mill-korpi tal-HTA. 
            
            
               Filwaqt li r-rappreżentanti kollha tal-amministrazzjonijiet pubbliċi huma favur li titkompla l-kooperazzjoni tal-UE dwar l-HTA wara l-2020, xi wħud minnhom indikaw preferenza għal kooperazzjoni volontarja filwaqt li oħrajn appoġġaw sistema b’elementi obbligatorji (jiġifieri qafas legali għall-kooperazzjoni tal-UE dwar l-HTA biex tiġi ssimplifikata l-interoperabbiltà tas-sistemi nazzjonali tal-HTA). Il-maġġoranza tal-kontributuri enfasizzaw li fil-każ ta’ sistema obbligatorja, l-użu ta’ ħidma konġunta għandu jkun limitat għall-kwistjonijiet kliniċi u tekniċi, filwaqt li l-valutazzjoni tal-oqsma mhux kliniċi (eż. ekonomiċi, legali, etiċi) għandhom jitwettqu b’mod individwali jew b’mod konġunt mill-Istati Membri jew mill-korpi tal-HTA interessati fuq bażi volontarja. Tqajmet ukoll l-idea ta’ implimentazzjoni progressiva. 
            
            
               Ir-rappreżentanti taċ-ċittadini, tal-pazjenti u tal-konsumaturi, kif ukoll il-fornituri tal-kura tas-saħħa u l-akkademja kienu estremament pożittivi, u l-maġġoranza tagħhom kienu favur kollaborazzjoni li tkopri l-partijiet kliniċi u ekonomiċi tal-valutazzjonijiet. Huma enfasizzaw il-ħtieġa li jiġu involuti l-pazjenti u l-professjonisti fil-kura tas-saħħa fil-proċess tal-HTA, il-ħtieġa għat-trasparenza (eż. li s-sommarji tar-rapporti tal-HTA jitqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, inklużi l-kriterji u r-raġunijiet għall-evalwazzjoni), u l-ħtieġa li tiġi żgurata l-indipendenza tal-korpi tal-HTA mill-industrija u interessi oħra.
            
            
               Fir-rigward tal-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa, l-industrija farmaċewtika u l-assoċjazzjonijiet kummerċjali tagħhom appoġġaw l-armonizzazzjoni tal-valutazzjonijiet kliniċi meta jitnedew it-teknoloġiji tagħhom tas-saħħa. Ġie enfasizzat li l-parti ekonomika tal-valutazzjonijiet għandha tibqa’ taħt ir-responsabbiltà tal-Istati Membri. Il-manifatturi tal-apparat mediku u l-assoċjazzjonijiet kummerċjali tagħhom tennew l-importanza li jitqiesu l-partikolaritajiet tas-settur tagħhom u l-ħtieġa għal approċċ immexxi mill-Istati Membri. Ġie enfasizzat li l-HTA għandha tiffoka fuq il-prodotti li huma innovattivi u tindirizza l-ħtiġijiet kbar tal-pazjenti li ma ġewx issodisfati f’oqsma ta’ mard fejn ġiet iġġenerata jew tista’ tiġi ġġenerata evidenza klinika u ekonomika xierqa (eż. dijanjostika trasformattiva in vitro u apparat mediku).
            
            
               ·Ġbir u użu tal-kompetenzi
            
            
               Minbarra l-konsultazzjoni estensiva mal-partijiet ikkonċernati deskritta fit-taqsimiet preċedenti, twettqu t-tliet studji esterni li ġejjin biex jappoġġaw il-valutazzjoni tal-impatti ta’ din l-inizjattiva: 
            
            
               –Mapping of HTA National Organisations, Programmes and Processes in EU and Norway. 2017, Contract No. 17010402/2016/734820
            
            
               –Mapping of HTA Methodologies in EU and Norway. 2017, DG SANTE Contract No. 17010402/2016/736040
            
            
               –Study on Impact Analysis of Policy Options for Strengthened EU Cooperation on HTA. 2017. Sogeti, Austrian Public Health Institute, London School of Economics. (CHAFEA/2016/Health/16)
            
            
               Il-Kummissjoni użat u bbenefikat ukoll mill-ammont kbir ta’ kompetenza disponibbli fin-Netwerk tal-HTA u fl-EUnetHTA Joint Action 3. 
            
            
               ·Valutazzjoni tal-impatt
            
            
               Ir-rapport dwar il-valutazzjoni tal-impatt
                  4
                jipprovdi analiżi fil-fond ta’ erba’ għażliet ta’ politika: L-ebda Azzjoni Konġunta wara l-2020 (għażla ta’ politika 1, xenarju bażi); Kooperazzjoni bbażata fuq il-proġetti dwar l-attivitajiet tal-HTA (għażla ta’ politika 2); Kooperazzjoni permanenti dwar għodod komuni u proċeduri u djalogi bikrija (għażla ta’ politika 3); u Kooperazzjoni permanenti dwar għodod komuni u proċeduri, djalogi bikrija u valutazzjonijiet kliniċi konġunti (għażla ta’ politika 4). Fuq il-bażi ta’ din l-analiżi, ir-rapport dwar il-valutazzjoni tal-impatt jippreżenta għażla ta’ politika ppreferuta, li pprovdiet il-bażi għall-kontenut ta’ din il-proposta (ara t-Taqsima 8 tal-Valutazzjoni tal-Impatt). Din l-għażla ppreferuta hija bbażata primarjament fuq l-għażla ta’ politika 4, iżda tintegra wkoll l-elementi tal-għażla ta’ politika 2 kif ukoll xi aġġustamenti (eż. arranġamenti ta’ tranżizzjoni għall-Istati Membri u implimentazzjoni progressiva tal-kamp ta’ applikazzjoni tal-prodott għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti).
            
            
               Kif deskritt f’aktar dettall fir-rapport dwar il-valutazzjoni tal-impatt, l-għażla ppreferuta hija meqjusa li tipprovdi l-aħjar kombinazzjoni ta’ effettività u effiċjenza fl-ilħiq tal-għanijiet tal-politika, filwaqt li tirrispetta wkoll il-prinċipji tas-sussidjarjetà u l-proporzjonalità. Tippermetti li l-għanijiet tas-suq intern jintlaħqu bl-aħjar mod possibbli billi tippromwovi l-konverġenza fil-proċeduri u fil-metodoloġiji, tnaqqas l-irduppjar (eż. tal-valutazzjonijiet kliniċi) u għalhekk tnaqqas ukoll ir-riskju li jkun hemm eżiti diverġenti, u b’hekk tikkontribwixxi għat-titjib tad-disponibbiltà ta’ teknoloġiji innovattivi tas-saħħa għall-pazjenti. Barra minn hekk, tipprovdi qafas sostenibbli lill-Istati Membri, u tippermettihom jiġbru l-kompetenzi, isaħħu t-teħid tad-deċiżjonijiet fuq il-bażi tal-evidenza, u tappoġġahom fl-isforzi tagħhom biex jiżguraw is-sostenibbiltà tas-sistemi nazzjonali tas-saħħa. L-għażla ppreferuta hija wkoll kosteffiċjenti fis-sens li l-ispejjeż huma bbilanċjati b’mod sinifikanti bl-iffrankar għall-Istati Membri u l-industrija, bħala riżultat tal-ġbir komuni tar-riżorsi, l-evitar tal-irduppjar u t-titjib tal-prevedibbiltà tan-negozju.
            
            
               Fis-27 ta’ Ottubru 2017, il-Bord tal-Iskrutinju Regolatorju ta l-opinjoni inizjali tiegħu dwar ir-rapport dwar il-valutazzjoni tal-impatt u talab li titressaq verżjoni riveduta. Fl-4 ta’ Diċembru 2017, il-Bord tal-Iskrutinju Regolatorju ta t-tieni opinjoni tiegħu (pożittiva b’riżervi), filwaqt li indika għadd ta’ punti fir-rapport fejn kienu meħtieġa aktar bidliet. It-tibdiliet meħtieġa saru fil-verżjoni finali tar-rapport. B’mod partikolari, il-verżjoni finali tar-rapport tipprovdi kjarifikazzjonijiet oħra dwar il-proporzjonalità tal-għażla ppreferuta u jiddeskrivi f’aktar dettall ir-raġunijiet għall-użu obbligatorju tal-ħidma konġunta u l-implikazzjonijiet tiegħu. Huma wkoll ipprovduti aktar dettalji dwar kif tqiesu l-fehmiet espressi mill-Istati Membri fl-għażla ppreferuta. Fl-aħħar nett, ir-rapport jiddeskrivi f’aktar dettall kif ir-riskji possibbli u l-isfidi fl-implimentazzjoni huma indirizzati mill-għażla ppreferuta.
            
            
               ·Idoneità regolatorja u simplifikazzjoni
            
            
               Il-proposta hija rilevanti għall-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju (SMEs), li huma partikolarment prominenti fis-settur tal-apparat mediku. Madankollu, ma hija prevista l-ebda dispożizzjoni speċifika għall-mikrointrapriżi, minħabba li dawn mhumiex mistennija li jkollhom rwol ewlieni fl-introduzzjoni ta’ teknoloġiji ġodda tas-saħħa fis-suq. Il-proposta hija mistennija li tkun ta’ benefiċċju għall-SMEs billi tnaqqas il-piż amministrattiv attwali u l-ispejjeż ta’ konformità marbuta mat-tressiq ta’ bosta dossiers sabiex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti nazzjonali differenti tal-HTA. B’mod partikolari, il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiki konġunti previsti mill-proposta jżidu l-prevedibbiltà tan-negozju għall-industrija. Dan huwa partikolarment rilevanti għall-SMEs, minħabba li għandhom tendenza li jkollhom portafolli tal-prodotti iżgħar u riżorsi u kapaċitajiet dedikati għall-HTA aktar limitati. Ta’ min jinnota li l-proposta ma tipprevedix tariffi għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jew għall-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti. It-titjib fil-prevedibbiltà tan-negozju minħabba l-ħidma konġunta fuq l-HTA fl-UE kollha huwa mistenni li jkollu impatt pożittiv fuq il-kompetittività tal-UE fis-settur tat-teknoloġija tas-saħħa.
            
            
               L-infrastruttura tal-IT prevista mill-proposta tiddependi fuq għodod standard tal-IT (eż. għall-bażijiet tad-dejta, l-iskambju ta’ dokumenti, il-pubblikazzjoni bbażata fuq l-internet), filwaqt li tibni fuq għodod li diġà ġew żviluppati mill-Azzjonijiet Konġunti tal-EUnetHTA.
            
            
               ·Drittijiet fundamentali
            
            
               Il-proposta għandha konsegwenzi limitati għall-protezzjoni tad-drittijiet fundamentali. Meta d-dejta personali tiġi pproċessata biex tissodisfa d-dispożizzjonijiet tal-proposta, dan se jsir f’konformità mal-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-dejta personali. Il-proposta tikkontribwixxi biex jinkiseb livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u għalhekk hija konsistenti mal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali f’dan ir-rigward. 
            
            
               4.IMPLIKAZZJONIJIET GĦALL-BAĠIT
            
         
         
            
               L-implimentazzjoni ta’ din il-proposta ma għandha l-ebda impatt fuq il-Qafas Finanzjarju Pluriennali 2014-2020 minħabba li l-kooperazzjoni attwali dwar l-HTA hija ffinanzjata mill-Programm għas-Saħħa Pubblika. L-impatt finanzjarju fuq il-baġit tal-UE wara l-2020 se jkun parti mill-proposti tal-Kummissjoni għall-Qafas Finanzjarju Pluriennali li jmiss.
            
            
               L-implikazzjonijiet għall-baġit huma relatati l-aktar mal-qafas ta’ appoġġ previst f’din il-proposta, jiġifieri segretarjat ċentrali ospitat mill-Kummissjoni Ewropea, li se jipprovdi:
            
            
               –appoġġ amministrattiv (eż. l-organizzazzjoni ta’ laqgħat, l-arranġamenti tal-ivvjaġġar eċċ.) lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni u s-sottogruppi tiegħu inklużi l-esperti tal-HTA nnominati mill-awtoritajiet tal-Istati Membri li se jwettqu l-ħidma konġunta (eż. il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti, il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti, l-istudji dwar it-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti, u li se jipprovdu għarfien espert għall-iżvilupp u l-aġġornament tar-regoli komuni u l-metodoloġiji); 
            
            
               –appoġġ xjentifiku (eż. pariri għal-laqgħat tal-grupp u s-sottogruppi ta’ koordinazzjoni, it-tħejjija tad-dokumentazzjoni, il-ġestjoni tal-proċeduri għall-involviment tal-partijiet ikkonċernati, l-iżgurar tal-ġestjoni tal-kwalità inkluż l-iskrutinju xjentifiku tar-rapporti u l-appoġġ għall-implimentazzjoni tal-ħidma konġunta eċċ.);
            
            
               –appoġġ fl-IT (eż. jistabbilixxi, jospita u jżomm pjattaforma tal-IT, inklużi bażijiet tad-dejta / repożitorji ta’ rapporti konġunti u nazzjonali tal-HTA, komunikazzjoni sikura eċċ.). 
            
            
               Il-proposta tipprevedi rimunerazzjoni fil-forma ta’ kumpens speċjali lill-korpi tal-HTA tal-Istati Membri li jwettqu l-ħidma konġunta bħala assessuri u koassessuri u spejjeż tal-ivvjaġġar għall-esperti tal-Istati Membri li jikkontribwixxu għall-attivitajiet tal-grupp ta’ koordinazzjoni u s-sottogruppi tiegħu.
            
            
               Hija prevista kontribuzzjoni in natura mill-Istati Membri fil-forma ta’ esperti nazzjonali sekondati
                  5
                lis-segretarjat ċentrali u mill-esperti nazzjonali li se jipparteċipaw fil-laqgħat u jikkontribwixxu għall-attivitajiet tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u s-sottogruppi rilevanti (eż. dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti).
            
            
               5.ELEMENTI OĦRA
            
            
               ·Pjanijiet ta’ implimentazzjoni u arranġamenti dwar il-monitoraġġ, l-evalwazzjoni u r-rappurtar
            
            
               Il-proposta tipprevedi monitoraġġ u rappurtar regolari mill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni tar-Regolament propost li jibda sena wara d-data tal-applikazzjoni tiegħu l-aktar tard. Biex jiġu ffaċilitati l-monitoraġġ u r-rappurtar, l-Istati Membri se jintalbu jipprovdu lill-Kummissjoni l-informazzjoni neċessarja għall-programm ta’ monitoraġġ li se jibbenefika wkoll mir-rapporti annwali tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni li se jiġbor fil-qosor ir-riżultati tal-ħidma konġunta. Il-Kummissjoni se twettaq ukoll evalwazzjoni formali ta’ dan ir-Regolament u tagħti rapport dwar il-konklużjonijiet ta’ din l-evalwazzjoni.
            
            
               Il-Kummissjoni hija wkoll obbligata li tagħti rapport speċifikament dwar l-implimentazzjoni tal-kamp ta’ applikazzjoni tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-qafas ta’ appoġġ mhux aktar tard minn ħames snin wara d-data tal-applikazzjoni. Dan se jippermetti lill-Kummissjoni tikkunsidra jekk ir-Regolament propost jiżgurax li jkunu qed jiġu vvalutati l-aktar teknoloġiji tas-saħħa innovattivi, filwaqt li jitqiesu l-iżviluppi teknoloġiċi fis-settur. Ir-rapport se jippermetti wkoll li jkun hemm valutazzjoni ta’ jekk il-qafas ta’ appoġġ provdut mill-Kummissjoni jkomplix jipprovdi l-aktar mekkaniżmu ta’ governanza effiċjenti u kosteffettiv għall-ħidma konġunta. 
            
            
               Il-proposta se tobbliga lill-Kummissjoni li tivverifika r-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti qabel il-pubblikazzjoni tagħhom. Dan se jippermetti lill-Kummissjoni tiżgura li r-rapporti jkunu tħejjew f’konformità mar-rekwiżiti proposti u jgħin biex tinbena fiduċja fis-sistema. Il-Kummissjoni se timmonitorja wkoll l-implimentazzjoni tar-regoli komuni u l-użu tal-ħidma konġunta fil-livell tal-Istati Membri. Sabiex jiġi ffaċilitat dan il-kompitu u biex ikun hemm skambju ta’ informazzjoni bejn l-Istati Membri, il-proposta tipprevedi obbligi ta’ rappurtar speċifiċi għall-Istati Membri meta jużaw rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti fil-livell tal-Istati Membru u meta jwettqu valutazzjonijiet kliniċi bbażati fuq ir-regoli komuni. 
            
            
               Barra minn hekk, il-monitoraġġ u l-evalwazzjoni tal-għanijiet speċifiċi se jużaw bosta mezzi ta’ ġbir tad-dejta, inkluż għadd ta’ indikaturi kwantitattivi sabiex tiġi vvalutata l-effettività, kif deskritt fit-Taqsima 9 tar-Rapport dwar il-Valutazzjoni tal-Impatt, l-evalwazzjoni tal-impatti usa’ se tirrikjedi wkoll għadd ta’ għodod kwalitattivi bħal pereżempju r-riċerka bbażata fuq id-dokumentazzjoni, stħarriġ, il-gruppi fokus u l-istħarriġ Delphi.
            
            
               ·Spjegazzjoni fid-dettall tad-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-proposta
            
            
               Il-proposta tikkonsisti f’ħames kapitoli li jinkludu total ta’ 36 artikolu. 
            
            
               Kapitolu I – Dispożizzjonijiet ġenerali
            
            
               Dan il-kapitolu jiddeskrivi s-suġġett tal-proposta u jidentifika t-termini ewlenin użati fir-Regolament propost. Sabiex tiġi żgurata l-konsistenza ma’ leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, id-definizzjonijiet ta’ “prodott mediċinali”, “apparat mediku”, u “teknoloġija tas-saħħa” fil-proposta huma allinjati ma’ dawk applikati fid-Direttiva 2001/83/KE, fir-Regolament (UE) Nru 2017/745 u fid-Direttiva 2011/24/UE rispettivament. Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni tal-Istati Membri dwar il-Valutazzjoni tat-Teknoloġiji tas-Saħħa (il-Grupp ta’ Koordinazzjoni) huwa stabbilit formalment fl-Artikolu 3 flimkien mal-kompożizzjoni, ir-rwoli u r-responsabbiltajiet tiegħu biex jissorvelja l-ħidma konġunta msemmija fil-Kapitolu II. 
            
            
               Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni se jkun immexxi mill-Istati Membri u se jiġġestixxi l-governanza globali tal-ħidma konġunta. Il-Grupp se jiltaqa’ b’mod regolari sabiex jipprovdi gwida u jmexxi l-kooperazzjoni. Taħt l-awtorità tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni, għadd ta’ sottogruppi li jikkonsistu minn esperti nnominati mill-Istati Membri se jwettqu l-ħidma konġunta prevista f’din il-proposta. Pereżempju, għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti, il-korpi tal-HTA tal-Istati Membri li jkunu qegħdin jaġixxu bħala assessur u koassessur se jwettqu l-valutazzjoni klinika, iħejju abbozz ta’ rapport u jikkonsultaw mal-partijiet ikkonċernati rilevanti. Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni mbagħad se japprova r-rapporti konġunti li mbagħad jiġu ppubblikati mill-Kummissjoni u inklużi f’lista ta’ teknoloġiji tas-saħħa li jkunu għaddew minn valutazzjonijiet kliniċi konġunti. 
            
            
               Il-ħidma konġunta hija bbażata fuq il-programm ta’ ħidma annwali tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni li huwa deskritt fl-Artikolu 4 tal-proposta. Il-programm ta’ ħidma annwali jipprovdi ċarezza fuq il-ħidma ppjanata tal-Grupp u jippermetti lill-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa jipprevedu kwalunkwe involviment mistenni li jista’ jkollhom fil-ħidma konġunta għas-sena li ġejja.
            
            
               Kapitolu II - Il-ħidma konġunta fuq il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa fil-livell tal-Unjoni
            
         
         
            
               Dan il-kapitolu jistabbilixxi l-erba’ pilastri tal-kooperazzjoni futura bejn l-Istati Membri fil-livell tal-Unjoni (il-ħidma konġunta) jiġifieri, il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti, il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti, l-identifikazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti u l-kooperazzjoni volontarja. Il-ħidma se titmexxa mill-Istati Membri permezz tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni. 
            
            
               Taqsima 1 - Il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti 
            
            
               Il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti se jkunu wieħed mill-proponenti ewlenin tal-ħidma konġunta futura u, wara it-tmiem tal-perjodu ta’ tranżizzjoni, il-parteċipazzjoni fil-valutazzjonijiet u l-użu tar-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti fil-livell tal-Istati Membri se jkunu obbligatorji. Kif deskritt hawn taħt, se jkun hemm approċċ ta’ introduzzjoni gradwali u progressiva għall-għadd annwali ta’ valutazzjonijiet kliniċi konġunti mwettqa matul il-perjodu ta’ tranżizzjoni.
            
            
               Kamp ta’ applikazzjoni
            
            
               Il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti huma limitati għal:
            
            
               ·il-prodott mediċinali li jkunu għaddejjin mill-proċedura ċentrali ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tas-sustanzi attivi ġodda u l-prodotti eżistenti li għalihom l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni  hija estiża għal indikazzjoni terapewtika ġdida; u
            
            
               ·ċerti klassijiet ta’ apparat mediku u ta’ apparat mediku dijanjostiku in vitro li għalihom il-bordijiet esperti rilevanti stabbiliti skont ir-Regolamenti (UE) 2017/745 u 2017/746 taw l-opinjonijiet jew il-fehmiet tagħhom u li ntgħażlu mill-Grupp ta’ Koordinazzjoni stabbilit f’dan ir-Regolament fuq il-bażi tal-kriterji li ġejjin:
            
            
               ·ħtieġa medika mhux issodisfata;
            
            
               ·impatt potenzjali fuq il-pazjenti, is-saħħa pubblika jew is-sistema tal-kura tas-saħħa (eż. l-impatt tal-mard, l-impatt fuq il-baġit, it-teknoloġija trasformattiva);
            
            
               ·id-dimensjoni transfruntiera sinifikanti;
            
            
               ·valur miżjud għall-Unjoni kollha (eż. ir-rilevanza għal għadd kbir ta’ Stati Membri);
            
            
               ·ir-riżorsi disponibbli għalih.
            
            
               Dan il-kamp ta’ applikazzjoni relattivament limitat u l-kriterji tal-għażla jirriflettu l-ħtieġa li jittieħed approċċ proporzjonat dwar it-tip u l-ammont ta’ teknoloġiji tas-saħħa vvalutati fil-livell tal-Unjoni. Jekk tingħata attenzjoni lill-aktar teknoloġiji innovattivi u jintgħażlu dawk li għandhom l-akbar impatt fuq l-Unjoni kollha u fuq is-saħħa pubblika, il-valur miżjud tal-valutazzjonijiet se jiġi massimizzat.
            
            
               Il-perjodu ta’ żmien għall-proċedura tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti għall-prodotti mediċinali se jiġi kkoordinat ma’ dak tal-proċedura ċentrali tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni (jiġifieri r-rapport dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti se jkun disponibbli fl-istess ħin jew ftit wara d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni finali li tagħti l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni), u b’hekk jiġi żgurat li tkun lesta fil-ħin biex tappoġġa lill-Istati Membri fit-teħid ta’ deċiżjonijiet fil-mument tat-tqegħid fis-suq.
            
            
               Filwaqt li titqies il-mogħdija ta’ aċċess għas-suq aktar deċentralizzata għall-apparat mediku, il-perjodu ta’ żmien tal-valutazzjoni klinika konġunta mhux neċessarjament ikun allinjat mal-perjodu ta’ żmien tal-valutazzjoni tal-konformità jiġifieri li mhux dejjem se ssir fil-mument tat-tqegħid fis-suq. Minflok, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni se jqis l-aktar punt ta’ żmien xieraq għal valutazzjoni klinika konġunta f’konformità mal-kriterji ta’ għażla msemmija hawn fuq. 
            
            
               Il-kamp ta’ applikazzjoni u l-approċċ ta’ introduzzjoni gradwali identifikati jqisu l-livell attwali ta’ rduppjar fost il-korpi tal-HTA tal-Istati Membri, il-valur miżjud tal-UE ta’ approċċ konġunt, u l-fehmiet u t-tħassib tal-partijiet ikkonċernati.
            
            
               Implimentazzjoni progressiva 
            
            
               Il-proposta tipprevedi implimentazzjoni progressiva tal-ammont ta’ valutazzjonijiet kliniċi konġunti matul il-perjodu ta’ tranżizzjoni. Dan ifisser li l-għadd ta’ valutazzjonijiet kliniċi konġunti se jiżdied b’mod gradwali matul l-ewwel tliet snin wara d-data ta’ applikazzjoni, filwaqt li jitqiesu kriterji ta’ għażla speċifiċi (l-istess bħal dawk li jintużaw b’mod permanenti għall-apparat mediku, deskritt hawn fuq). Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni se jagħżel it-teknoloġiji tas-saħħa fuq il-bażi ta’ dawn il-kriterji u jinkludihom fil-programm ta’ ħidma annwali. Wara t-tmiem tal-perjodu ta’ tranżizzjoni, il-prodotti mediċinali kollha li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni u li jkunu ngħataw awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’sena partikolari se jiġu vvalutati, filwaqt li għażla ta’ apparat mediku li jaqa' fil-kamp ta’ applikazzjoni se tiġi vvalutata. 
            
            
               Tħejjija tar-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti
            
            
               Il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti se jkopru l-erba’ oqsma ta’ valutazzjoni deskritti fid-definizzjoni ta’ “valutazzjoni klinika” fil-Kapitolu I. Proċedura pass pass dwar kif se jitħejjew ir-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti hija deskritta f’din it-taqsima. Permezz tal-awtoritajiet u l-korpi tal-HTA tagħhom, l-Istati Membri se jmexxu l-proċedura billi jagħżlu l-awtorità jew il-korp tal-assessur li se jfassal ir-rapport filwaqt li jipprovdu l-appoġġ u l-kummenti tagħhom tul il-proċess ta’ tfassil, u japprovaw ir-rapporti finali. L-għażla tal-assessuri u tal-koassessuri se tkun pass partikolarment importanti fl-iżgurar tal-kwalità tar-rapport u l-indipendenza tal-proċess ta’ tfassil u din l-għażla għalhekk se ssir fuq il-bażi ta’ regoli proċedurali speċifiċi li jridu jiġu żviluppati fil-leġiżlazzjoni terzjarja. L-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li t-teknoloġija tas-saħħa tiegħu hija s-suġġett tar-rapport, kif ukoll il-pazjenti, l-esperti kliniċi u partijiet ikkonċernati oħra se jingħataw ukoll opportunitajiet biex jipprovdu kontribut sabiex jiġi żgurat proċess ta’ valutazzjoni bir-reqqa, indipendenti u trasparenti. Ladarba jiġu vverifikati mill-Kummissjoni, ir-rapporti finali jiġu ppubblikati u mbagħad jintużaw mill-Istati Membri.
            
         
         
            
               Ir-regoli ta’ proċedura ddettaljati għal kull pass fil-proċess se jkomplu jiġu żviluppati fil-leġiżlazzjoni terzjarja filwaqt li r-regoli komuni u d-dokumentazzjoni żviluppati fil-leġiżlazzjoni terzjarja għall-valutazzjonijiet kliniċi fil-livell tal-Istati Membri wkoll se jintużaw għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti, biex b’hekk jiġi żgurat approċċ konsistenti fost il-valutazzjonijiet kliniċi nazzjonali u fil-livell tal-Unjoni. L-iżvilupp tal-leġiżlazzjoni terzjarja se jkollu bħala bażi l-ħidma fuq il-proċeduri, il-metodoloġiji u d-dokumenti komuni li diġà qegħdin jiġu żviluppati fl-EUnetHTA Joint Action 3. 
            
            
               Użu tar-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti mill-Istati Membri
            
            
               Il-proposta ma tobbligax lill-Istati Membri jwettqu HTA fuq it-teknoloġiji tas-saħħa li huma s-suġġett ta’ valutazzjonijiet kliniċi konġunti. Madankollu, meta l-Istati Membri jwettqu HTAs fuq teknoloġiji tas-saħħa bħal dawn, hemm rekwiżit għall-użu obbligatorju tar-rapport dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-ebda ripetizzjoni tal-valutazzjoni klinika fil-proċessi tal-HTA globali tal-Istati Membri. Dan ifisser li l-Istati Membri se jkomplu jwettqu valutazzjonijiet mhux kliniċi, jiġifieri fl-oqsma tal-HTA mhux kliniċi (eż. ekonomiċi, organizzattivi, etiċi) u se jaslu għal konklużjonijiet dwar il-valur miżjud globali tat-teknoloġija tas-saħħa vvalutata fuq il-bażi tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u l-valutazzjoni mhux klinika tagħhom stess. 
            
            
               Taqsima 2 - Il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti
            
            
               Il-proposta tipprevedi l-possibbiltà li l-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa jagħmlu talba lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni għal konsultazzjoni xjentifika konġunta. Il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti, li huma komunement imsejħa “djalogi bikrija”, jippermettu li fil-fażi ta’ żvilupp ta’ teknoloġija tas-saħħa, l-iżviluppaturi jitolbu l-parir tal-awtoritajiet u l-korpi tal-HTA dwar id-dejta u l-evidenza li x’aktarx se jiġu rikjesti bħala parti minn valutazzjoni klinika konġunta futura potenzjali. Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni se jwettaq għadd annwali ta’ konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti bbażati fuq il-programm ta’ ħidma annwali tiegħu, filwaqt li jqis ir-riżorsi disponibbli għalih. 
            
            
               It-tħejjija tar-rapporti dwar il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti se jirriflettu l-approċċ meħud għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti kif deskritt hawn fuq. Id-differenza ewlenija se tkun li r-rapporti dwar il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti approvati mill-Grupp ta’ Koordinazzjoni se jiġu indirizzati lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa, mhux se jiġu ppubblikati, u lanqas ma huma se jkunu vinkolanti għall-iżviluppatur jew għall-Istati Membri fiż-żmien tal-valutazzjoni klinika (konġunta). Sabiex tiġi żgurata t-trasparenza, l-informazzjoni dwar il-konsultazzjonijiet se tiġi inkluża fir-rapporti annwali tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni.
            
            
               Taqsima 3 - It-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti 
            
            
               Il-ħidma konġunta se tinkludi wkoll studju annwali li jrid jitwettaq taħt ir-responsabbiltà tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-identifikazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti. Dan l-eżerċizzju, komunement imsejjaħ “analiżi prospettiva”, se jaġixxi bħala kontribut ewlieni għall-programmi ta’ ħidma annwali, u jgħin biex jiżgura li t-teknoloġiji tas-saħħa mistennija li jkollhom impatt kbir fuq il-pazjenti u fuq is-sistemi tas-saħħa jew tal-kura tas-saħħa jiġu identifikati fi stadju bikri fl-iżvilupp tagħhom u jiġu inklużi fil-ħidma konġunta tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni. Il-proposta teħtieġ li l-Grupp ta’ Koordinazzjoni jikkonsulta bis-sħiħ mal-gruppi ta’ interess kollha rilevanti matul dan l-eżerċizzju. 
            
            
               Taqsima 4 - Il-kooperazzjoni volontarja 
            
            
               F’din it-taqsima, il-proposta tipprevedi l-possibbiltà li l-Istati Membri jkomplu jikkooperaw fuq bażi volontarja fil-livell tal-Unjoni. Din il-kooperazzjoni volontarja tippermetti li ssir HTA fuq it-teknoloġiji tas-saħħa għajr il-prodotti mediċinali jew l-apparat mediku, il-valutazzjonijiet mhux kliniċi, il-valutazzjonijiet kollaborattivi dwar l-appart mediku, jiġifieri fuq apparat mediku li ma jintgħażilx għall-valutazzjoni klinika konġunta, u l-kooperazzjoni fuq il-provvista ta’ evidenza addizzjonali li tista’ tiffaċilita l-HTA. 
            
            
               Il-kooperazzjoni volontarja għandha tibbenefika mir-riżultati tar-riċerka dwar l-HTA, bħal pereżempju l-metodi għall-użu tal-evidenza ta’ sitwazzjoni reali sabiex titnaqqas l-inċertezza dwar l-effettività, l-evalwazzjoni tat-teknoloġiji innovattivi (eż. l-“eHealth”, il-mediċina personalizzata) u l-valutazzjoni tal-oqsma mhux kliniċi (eż. l-impatt tal-apparat mediku fuq l-organizzazzjoni tal-kura).
            
            
               Din il-kooperazzjoni se tibbenefika mill-qafas ta’ appoġġ stabbilit f’din il-proposta filwaqt li l-parteċipazzjoni fiha u l-użu tar-riżultati se jkunu kompletament fuq bażi volontarja.
            
            
               Kapitolu III - Ir-regoli għall-valutazzjonijiet kliniċi 
            
            
               Dan il-kapitolu jistabbilixxi r-regoli komuni għat-twettiq tal-valutazzjonijiet kliniċi fil-livell tal-Istati Membri li mbagħad se jiġu żviluppati fid-dettall fil-leġislazzjoni terzjarja. Dawn ir-regoli se jiżguraw approċċ armonizzat għall-valutazzjoni klinika fl-Istati Membri kollha tal-UE. Fl-iżvilupp tar-regoli, se jintużaw l-għodod li diġà ġew żviluppati fl-EUnetHTA Joint Actions bħala bażi u r-regoli komuni se jintużaw ukoll għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti fil-livell tal-UE. Parti importanti ta’ dawn ir-regoli se tkun li jiżguraw li l-valutazzjonijiet kliniċi, kemm jekk jitwettqu fil-livell tal-UE u kemm jekk jitwettqu fil-livell tal-Istati Membri, isiru b’mod indipendenti u trasparenti, ħielsa minn kunflitti ta’ interess. 
            
            
               Kapitolu IV - Il-qafas ta’ appoġġ 
            
            
               Dan il-kapitolu jistabbilixxi l-qafas ta’ appoġġ li se jappoġġa l-ħidma konġunta fil-livell tal-UE. Jipprevedi l-finanzjament tiegħu u l-appoġġ mill-Kummissjoni li taġixxi bħala s-segretarjat tiegħu u tipprovdi l-infrastruttura tal-IT tiegħu. Taħt dan il-kapitolu qed jiġi stabbilit netwerk tal-partijiet ikkonċernati wkoll flimkien ma’ obbligi ta’ rrapurtar u monitoraġġ għall-Kummissjoni. 
            
            
               Il-Kummissjoni se tappoġġa l-ħidma tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u s-sottogruppi, b’mod partikolari billi tipprovdi appoġġ xjentifiku, amministrattiv u tal-IT (kif deskritt fid-dettall fit-taqsima dwar l-implikazzjonijiet fuq il-baġit).
            
            
               Kapitolu V - Dispożizzjonijiet finali
            
            
               Dan il-kapitolu jagħti l-iskeda taż-żmien għall-implimentazzjoni tar-Regolament. Wara d-dħul fis-seħħ, qed jiġi propost perjodu ta’ tliet snin qabel id-data tal-applikazzjoni biex jippermetti li tiġi żviluppata u adottata l-leġiżlazzjoni terzjarja kollha (l-atti ta’ implimentazzjoni u delegati) prevista fil-proposta kif ukoll għall-passi ta’ tħejjija meħtieġa għall-ħidma konġunta. Wara d-data ta’ applikazzjoni, qed jiġi previst perjodu ta’ tranżizzjoni ieħor ta’ tliet snin sabiex ikun hemm approċċ ta’ introduzzjoni gradwali f’termini tal-ħidma mwettqa u sabiex l-Istati Membri jkunu jistgħu jadattaw bis-sħiħ għas-sistema l-ġdida. Matul dan il-perjodu ta’ tranżizzjoni, l-Istati Membri se jkollhom l-għażla li jdewmu l-parteċipazzjoni tagħhom fil-ħidma konġunta dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiki konġunti. Fit-tali ċirkostanzi mhumiex se jkunu obbligati li jużaw ir-riżultati ta’ din il-ħidma konġunta fil-livell tal-Istati Membri, iżda jkunu obbligati li jużaw ir-regoli komuni għall-valutazzjonijiet kliniċi tagħhom stess. L-Istati Membri mhux se jkunu jistgħu jdewmu l-parteċipazzjoni tagħhom parzjalment, jiġifieri għal kategorija waħda biss ta’ teknoloġija tas-saħħa jew għal parti waħda biss tal-ħidma konġunta.
            
            
               Il-proposta tinkludi wkoll klawżola ta’ salvagwardja li tippermetti li l-valutazzjonijiet kliniċi jitwettqu fil-livell nazzjonali bl-użu ta’ mezzi oħra għajr ir-regoli komuni, għal raġunijiet relatati mal-ħtieġa li tiġi protetta s-saħħa pubblika speċifika għall-Istat Membru li jixtieq jinvoka l-klawżola. Miżuri bħal dawn iridu jkunu ġustifikati u notifikati lill-Kummissjoni għal valutazzjoni tal-ġustifikazzjonijiet mressqa.
            
         
         
            
               2018/0018 (COD)
            
            
               Proposta għal
            
            
               REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
            
            
               dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa u li jemenda d-Direttiva 2011/24/UE
            
            
               (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
            
            
               IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
            
            
               Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 tiegħu,
            
            
               Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
            
            
               Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
            
            
               Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew
                  6
               , 
            
            
               Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni
                  7
               , 
            
            
               Waqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja,
            
            
               Billi:
            
            
               (1)L-iżvilupp tat-teknoloġiji tas-saħħa huwa mutur ewlieni tat-tkabbir ekonomiku u l-innovazzjoni fl-Unjoni. Jifforma parti minn suq globali għal nefqa għall-kura tas-saħħa li tammonta għal 10 % tal-prodott domestiku gross tal-UE. It-teknoloġiji tas-saħħa jinkludu l-prodotti mediċinali, l-apparat mediku u l-proċeduri mediċi, kif ukoll miżuri għall-prevenzjoni, id-dijanjożi jew it-trattament tal-mard.
            
            
               (2)Il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa (Health Technology Assessment, HTA) hija proċess ibbażat fuq l-evidenza li jippermetti lill-awtoritajiet kompetenti jiddeterminaw l-effettività relattiva tat-teknoloġiji l-ġodda jew eżistenti. L-HTA tiffoka speċifikament fuq il-valur miżjud ta’ teknoloġija tas-saħħa meta mqabbla ma’ teknoloġiji tas-saħħa ġodda jew eżistenti oħrajn. 
            
            
               (3)L-HTA tkopri l-aspetti kliniċi u mhux kliniċi ta’ teknoloġija tas-saħħa. L-azzjonijiet konġunti dwar l-HTA kkofinanzjati mill-UE (EUnetHTA Joint Actions) identifikaw disa’ oqsma li b’referenza għalihom jiġu vvalutati t-teknoloġiji tas-saħħa. Minn dawn id-disa’ oqsma, erbgħa huma kliniċi u ħamsa mhux kliniċi. L-erba’ oqsma kliniċi ta’ valutazzjoni jirrigwardaw l-identifikazzjoni ta’ problema tas-saħħa u t-teknoloġija attwali, l-eżami tal-karatteristiċi tekniċi tat-teknoloġija li qiegħda tiġi vvalutata, is-sikurezza relattiva tagħha, u l-effettività klinika relattiva tagħha. Il-ħames oqsma mhux kliniċi ta’ valutazzjoni jirrigwardaw l-ispejjeż u l-evalwazzjoni ekonomika ta’ teknoloġija, l-aspetti etiċi, organizzattivi, soċjali u ġuridiċi. Għalhekk l-oqsma kliniċi huma aktar xierqa għall-valutazzjoni konġunta fil-livell tal-UE fuq il-bażi ta’ evidenza xjentifika tagħhom, filwaqt li l-valutazzjoni tal-oqsma mhux kliniċi għandha tendenza li tkun aktar relatata mill-qrib mal-kuntesti u l-approċċi nazzjonali u reġjonali. 
            
            
               (4)Ir-riżultati tal-HTA jintużaw biex jiġu infurmati d-deċiżjonijiet dwar l-allokazzjoni tar-riżorsi baġitarji fil-qasam tas-saħħa, pereżempju, fir-rigward tal-istabbiliment tal-ipprezzar jew il-livelli ta’ rimborż għat-teknoloġiji tas-saħħa. Għalhekk l-HTA tista’ tassisti lill-Istati Membri fil-ħolqien u ż-żamma ta’ sistemi tal-kura tas-saħħa sostenibbli u biex tiġi stimolata l-innovazzjoni li tagħti riżultati aħjar għall-pazjenti.
            
            
               (5)It-twettiq ta’ valutazzjonijiet paralleli minn bosta Stati Membri u d-diverġenzi bejn il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi nazzjonali dwar il-proċessi u l-metodoloġiji tal-valutazzjoni jistgħu jirriżultaw fil-fatt li l-iżviluppaturi jiffaċċjaw bosta talbiet diverġenti għad-dejta. Jistgħu jirriżultaw ukoll għall-irduppjar u l-varjazzjonijiet fir-riżultati li jżidu l-piżijiet finanzjarji u amministrattivi li jaġixxu bħala ostakolu għall-moviment ħieles tat-teknoloġiji tas-saħħa kkonċernati u għall-funzjonament bla xkiel tas-suq intern. 
            
            
               (6)Filwaqt li l-Istati Membri wettqu xi valutazzjonijiet konġunti fil-qafas tal-azzjonijiet konġunti kofinanzjati mill-UE, il-produzzjoni tar-riżultati ma kinitx suffiċjenti, u kienet tiddependi fuq il-kooperazzjoni bbażata fuq il-proġetti fin-nuqqas ta’ mudell sostenibbli ta’ kooperazzjoni. L-użu fil-livell tal-Istati Membri tar-riżultati tal-azzjonijiet konġunti, inklużi l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti tagħhom, baqa’ baxx, u dan ifisser li l-irduppjar tal-valutazzjonijiet tal-istess teknoloġija tas-saħħa mill-awtoritajiet u l-korpi tal-HTA fi Stati Membri differenti f’perjodi ta’ żmien identiċi jew simili ma ġiex indirizzat biżżejjed.
            
            
               (7)Fil-Konklużjonijiet tiegħu ta’ Diċembru 2014
                  8
               , il-Kunsill irrikonoxxa r-rwol ewlieni tal-valutazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa u talab lill-Kummissjoni biex tkompli tappoġġa l-kooperazzjoni b’mod sostenibbli.
            
         
         
            
               (8)Fir-Riżoluzzjoni tiegħu tat-2 ta’ Marzu 2017 dwar l-għażliet tal-UE biex jittejjeb l-aċċess għall-mediċini
                  9
               , il-Parlament Ewropew talab lill-Kummissjoni biex tipproponi leġiżlazzjoni dwar sistema Ewropea għall-valutazzjonijiet tat-teknoloġiji tas-saħħa malajr kemm jista’ jkun u biex tarmonizza kriterji trasparenti tal-valutazzjonijiet tat-teknoloġiji tas-saħħa sabiex jiġi vvalutat il-valur terapewtiku miżjud tal-mediċini. 
            
            
               (9)Fil-Komunikazzjoni tagħha tal-2015 dwar l-aġġornament tas-suq uniku
                  10
               , il-Kummissjoni ddikjarat l-intenzjoni tagħha li tintroduċi inizjattiva dwar l-HTA biex tiżdied il-koordinazzjoni sabiex jiġu evitati valutazzjonijiet multipli ta’ prodott fi Stati Membri differenti u sabiex jitjieb il-funzjonament tas-Suq Uniku għat-teknoloġiji tas-saħħa.
            
            
               (10)Sabiex jiġi żgurat funzjonament aħjar tas-suq intern u jingħata kontribut għal livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, huwa xieraq li jiġu approssimati r-regoli dwar it-twettiq tal-valutazzjonijiet kliniċi fil-livell nazzjonali, u l-valutazzjonijiet kliniċi ta’ ċerti teknoloġiji tas-saħħa fil-livell tal-Unjoni, u li jappoġġaw ukoll il-kontinwazzjoni tal-kooperazzjoni volontarja bejn l-Istati Membri dwar ċerti aspetti tal-HTA. 
            
            
               (11)F’konformità mal-Artikolu 168(7) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), l-Istati Membri jibqgħu responsabbli għall-organizzazzjoni u l-għoti tal-kura tas-saħħa tagħhom. Huwa xieraq li jiġi limitat il-kamp ta’ applikazzjoni tar-regoli tal-Unjoni għal dawk l-aspetti tal-HTA li jirrigwardaw il-valutazzjoni klinika ta’ teknoloġija tas-saħħa, u b’mod partikolari, biex jiġi żgurat li l-konklużjonijiet tal-valutazzjonijiet ikunu limitati għas-sejbiet relatati mal-effettività komparattiva ta’ teknoloġija tas-saħħa. Għalhekk jenħtieġ li r-riżultati ta’ valutazzjonijiet bħal dawn ma jaffettwawx id-diskrezzjoni tal-Istati Membri fir-rigward ta’ deċiżjonijiet sussegwenti dwar l-ipprezzar u r-rimborż tat-teknoloġiji tas-saħħa, inkluż l-istabbiliment ta’ kriterji għat-tali pprezzar u rimborż li jista’ jiddependi fuq konsiderazzjonijiet kliniċi u mhux kliniċi, u li jibqa’ unikament kwistjoni ta’ kompetenza nazzjonali.
            
            
               (12)Sabiex tiġi żgurata applikazzjoni wiesgħa tar-regoli armonizzati dwar l-aspetti kliniċi tal-HTA u jiġi permess il-ġbir tal-għarfien espert u r-riżorsi bejn il-korpi tal-HTA, huwa xieraq li jiġi mitlub li l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jitwettqu għall-prodotti mediċinali kollha li jkunu għaddejjin mill-proċedura ċentrali ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni prevista skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  11
               , li jkun fihom sustanza attiva ġdida, u meta dawk il-prodotti mediċinali jiġu sussegwentement awtorizzati għal indikazzjoni terapewtika ġdida. Jenħtieġ ukoll li l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti jitwettqu fuq ċertu apparat mediku skont it-tifsira tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  12
                li jinsabu fl-ogħla klassijiet ta’ riskju u li għalihom il-bordijiet ta’ esperti rilevanti jkunu taw l-opinjonijiet jew l-fehmiet tagħhom. Jenħtieġ li ssir għażla tal-apparat mediku għall-valutazzjoni klinika konġunta fuq il-bażi ta’ kriterji speċifiċi.
            
            
               (13)Sabiex jiġi żgurat li l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti mwettqa fuq it-teknoloġiji tas-saħħa jibqgħu preċiżi u rilevanti, huwa xieraq li jiġu stabbiliti kundizzjonijiet għall-aġġornament tal-valutazzjonijiet, b’mod partikolari meta d-dejta addizzjonali disponibbli wara l-valutazzjoni inizjali jkollha l-potenzjal li żżid il-preċiżjoni tal-valutazzjoni. 
            
            
               (14)Jenħtieġ li jiġi stabbilit grupp ta’ koordinazzjoni magħmul minn rappreżentanti tal-awtoritajiet u l-korpi tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa tal-Istati Membri bir-responsabbiltà li jissorvelja t-twettiq tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunta u ħidma konġunta oħra. 
            
            
               (15)Sabiex jiġi żgurat approċċ immexxi mill-Istati Membri għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u għall-konsultazzjonijiet xjentifiċi, jenħtieġ li l-Istati Membri jinnominaw awtoritajiet u korpi nazzjonali tal-HTA li jinfurmaw it-teħid tad-deċiżjonijiet bħala membri tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni. Jenħtieġ li l-awtoritajiet u l-korpi nnominati jiżguraw livell għoli xieraq ta’ rappreżentanza fil-Grupp ta’ Koordinazzjoni u ta’ kompetenza teknika fis-sottogruppi tiegħu, filwaqt li titqies il-ħtieġa li jiġi pprovdut għarfien espert dwar l-HTA tal-prodotti mediċinali u l-apparat mediku.
            
            
               (16)Sabiex il-proċeduri armonizzati jissodisfaw l-għan tagħhom tas-suq intern, jenħtieġ li l-Istati Membri jiġu obbligati li jqisu bis-sħiħ ir-riżultati tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u li ma jirrepetux dawk il-valutazzjonijiet. Il-konformità ma’ dan l-obbligu ma żżommx lill-Istati Membri milli jwettqu valutazzjonijiet mhux kliniċi tal-istess teknoloġija tas-saħħa, jew milli jaslu għal konklużjonijiet dwar il-valur miżjud tat-teknoloġiji kkonċernati bħala parti mill-proċessi ta’ stima nazzjonali li jistgħu jqisu dejta u kriterji kliniċi u mhux kliniċi. Il-konformità lanqas ma żżomm lill-Istati Membri milli jagħmlu r-rakkomandazzjonijiet jew milli jieħdu d-deċiżjonijiet tagħhom stess dwar l-ipprezzar jew ir-rimborż.
            
            
               (17)Jenħtieġ li l-perjodu ta’ żmien għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti għall-prodotti mediċinali, kemm jista’ jkun jiġi ffissat permezz tar-referenza għall-perjodu ta’ żmien applikabbli għat-tlestija tal-proċedura ċentrali ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni prevista fir-Regolament (KE) Nru 726/2004. Jenħtieġ li koordinazzjoni bħal din tiżgura li l-valutazzjonijiet kliniċi jkunu jistgħu jiffaċilitaw effettivament l-aċċess għas-suq u jikkontribwixxu għad-disponibbiltà fil-ħin ta’ teknoloġiji innovattivi għall-pazjenti. Bħala regola, jenħtieġ li l-proċess jitlesta sa meta tiġi ppubblikata d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
            
            
               (18)Jenħtieġ li l-istabbiliment ta’ perjodu ta’ żmien għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti għall-apparat mediku jqis il-mogħdija deċentralizzata ħafna tal-aċċess għas-suq għall-apparat mediku u d-disponibbiltà ta’ dejta xierqa dwar l-evidenza meħtieġa biex titwettaq valutazzjoni klinika konġunta. Peress li l-evidenza meħtieġa tista’ ssir disponibbli biss wara li l-apparat mediku jkun tqiegħed fis-suq u sabiex ikun jista’ jintgħażel dak l-apparat mediku li se ssirlu valutazzjoni klinika konġunta fi żmien xieraq, jenħtieġ li jkun possibbli li l-valutazzjonijiet tat-tali apparat jitwettqu wara t-tqegħid fis-suq tal-apparat mediku.
            
            
               (19)Fil-każijiet kollha, jenħtieġ li l-ħidma konġunta mwettqa skont dan ir-Regolament, b’mod partikolari l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti, tipproduċi riżultati ta’ kwalità għolja u fil-ħin, u ma ddewwimx jew tostakola l-immarkar CE tal-apparat mediku jew l-aċċess tat-teknoloġiji tas-saħħa għas-suq. Jenħtieġ li din il-ħidma tkunu separata u distinta mill-valutazzjonijiet regolatorji tas-sikurezza, il-kwalità, l-effikaċja jew il-prestazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa mwettqa skont leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni u ma jkollha l-ebda effett fuq id-deċiżjonijiet meħuda f’konformità ma’ leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni.
            
            
               (20)Sabiex tiġi ffaċilitata l-parteċipazzjoni effettiva tal-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa fil-valutazzjonijiet kliniċi konġunti, jenħtieġ li t-tali żviluppaturi, f’każijiet xierqa, jingħataw l-opportunità li jinvolvu ruħhom fil-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti mal-Grupp ta’ Koordinazzjoni biex jiksbu gwida dwar l-evidenza u d-dejta li x’aktarx tkun meħtieġa għall-iskopijiet tal-valutazzjoni klinika. Minħabba n-natura preliminari tal-konsultazzjoni, jenħtieġ li kwalunkwe gwida offerta ma tkunx vinkolanti la għall-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa u lanqas għall-awtoritajiet u l-korpi tal-HTA. 
            
            
               (21)Il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti jeħtieġu l-kondiviżjoni ta’ informazzjoni kunfidenzjali bejn l-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa u l-awtoritajiet u l-korpi tal-HTA. Sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni ta’ informazzjoni bħal din, jenħtieġ li l-informazzjoni pprovduta lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni fil-qafas tal-valutazzjonijiet u l-konsultazzjonijiet tiġi żvelata biss lil parti terza wara li jkun ġie konkluż ftehim ta’ kunfidenzjalità. Barra minn hekk, huwa meħtieġ li kull informazzjoni li tiġi ppubblikata dwar ir-riżultati tal-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti tiġi ppreżentata f’format anonimu bl-editjar ta’ kull informazzjoni ta’ natura kummerċjalment sensittiva.
            
            
               (22)Sabiex jiġi żgurat l-użu effiċjenti tar-riżorsi disponibbli, huwa xieraq li tiġi prevista “analiżi prospettiva”, sabiex jiġu identifikati fi stadju bikri t-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti li x’aktarx ikollhom l-akbar impatt fuq il-pazjenti, is-saħħa pubblika u s-sistemi tal-kura tas-saħħa. Jenħtieġ li analiżi bħal din tiffaċilita l-prijoritizzazzjoni tat-teknoloġiji li se jintgħażlu għall-valutazzjoni klinika konġunta.
            
            
               (23)Jenħtieġ li l-Unjoni tkompli tappoġġa l-kooperazzjoni volontarja dwar l-HTA bejn l-Istati Membri f’oqsma bħal pereżempju l-iżvilupp u l-implimentazzjoni tal-programmi tat-tilqim, u l-bini tal-kapaċità tas-sistemi nazzjonali tal-HTA. Jenħtieġ li t-tali kooperazzjoni volontarja tiffaċilita wkoll is-sinerġiji mal-inizjattivi fl-istrateġija tas-suq uniku diġitali f’oqsma tas-saħħa u l-kura rilevanti diġitali u dawk immexxija mid-dejta bil-perspettiva li tiġi pprovduta evidenza addizzjonali ta’ sitwazzjoni reali rilevanti għall-HTA. 
            
            
               (24)Sabiex jiġu żgurati l-inklużività u t-trasparenza tal-ħidma konġunta, jenħtieġ li l-Grupp ta’ Koordinazzjoni jinvolvi ruħu u jikkonsulta mal-partijiet interessati u mal-partijiet ikkonċernati. Madankollu, sabiex tiġi ppreservata l-integrità tal-ħidma konġunta, jenħtieġ li jiġu żviluppati regoli sabiex jiġu żgurati l-indipendenza u l-imparzjalità tal-ħidma konġunta u jiġi żgurat li t-tali konsultazzjoni ma twassal għall-ebda kunflitt ta’ interess. 
            
            
               (25)Sabiex jiġi żgurat approċċ uniformi għall-ħidma konġunta prevista f’dan ir-Regolament, jenħtieġ li jingħataw setgħat ta’ implimentazzjoni lill-Kummissjoni sabiex tistabbilixxi qafas ta’ proċedura u ta’ metodoloġija komuni għall-valutazzjonijiet kliniċi, il-proċeduri għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-proċeduri għall-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti. Fejn xieraq, jenħtieġ li jiġu żviluppati regoli distinti għall-prodott mediċinali u għall-apparat mediku. Fl-iżvilupp ta’ dawn ir-regoli, jenħtieġ li l-Kummissjoni tqis ir-riżultati tal-ħidma li diġà twettqet fl-EUnetHTA Joint Actions. Jenħtieġ li tqis ukoll l-inizjattivi dwar l-HTA ffinanzjati permezz tal-programm ta’ riċerka Orizzont 2020, kif ukoll l-inizjattivi reġjonali dwar l-HTA bħal pereżempju l-inizjattivi Beneluxa u d-Dikjarazzjoni tal-Belt Valletta. Jenħtieġ li dawn is-setgħat ikunu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  13
               .
            
            
               (26)Sabiex jiġi żgurat li dan ir-Regolament ikun kompletament operattiv u sabiex jiġi adattat mal-iżvilupp tekniku u xjentifiku, jenħtieġ li s-setgħa li jiġu adottati atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea tiġi delegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-kontenut tad-dokumenti li jridu jitressqu, ir-rapporti u r-rapporti ta’ sinteżi tal-valutazzjonijiet kliniċi, il-kontenut tad-dokumenti għat-talbiet, u r-rapporti tal-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti, u r-regoli għall-għażla tal-partijiet ikkonċernati. Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni tagħmel konsultazzjonijiet xierqa waqt il-ħidma ta’ tħejjija tagħha, inkluż fil-livell tal-esperti, u li dawk il-konsultazzjonijiet isiru skont il-prinċipji stipulati fil-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet tat-13 ta’ April 2016
                  14
               . B’mod partikolari, biex tiġi żgurata parteċipazzjoni ndaqs fit-tħejjija tal-atti delegati, jenħtieġ li l-Parlament Ewropew u l-Kunsill jirċievu d-dokumenti kollha fl-istess waqt bħall-esperti tal-Istati Membri, u l-esperti tagħhom sistematikament jenħtieġ li jkollhom aċċess għal-laqgħat tal-gruppi ta’ esperti tal-Kummissjoni li jittrattaw it-tħejjija tal-atti delegati.
            
            
               (27)Sabiex jiġi żgurat li jkun hemm riżorsi biżżejjed disponibbli għall-ħidma konġunta prevista f’dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-Unjoni tipprovdi finanzjament għall-ħidma konġunta u l-kooperazzjoni volontarja, u għall-qafas ta’ appoġġ biex tappoġġa dawn l-attivitajiet. Jenħtieġ li l-finanzjament ikopri l-ispejjeż għall-produzzjoni tar-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti. Jenħtieġ ukoll li l-Istati Membri jkollhom il-possibbiltà li jissekondaw esperti nazzjonali lill-Kummissjoni sabiex jappoġġaw is-segretarjat tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni. 
            
         
         
            
               (28)Sabiex tiġi ffaċilitata l-ħidma konġunta u l-iskambju ta’ informazzjoni dwar l-HTA bejn l-Istati Membri, jenħtieġ li jiġi previst l-istabbiliment ta’ pjattaforma tal-IT li jkun fiha bażijiet tad-dejta xierqa u mezzi sikuri għall-komunikazzjoni. Jenħtieġ ukoll li l-Kummissjoni tiżgura konnessjoni bejn il-pjattaforma tal-IT u infrastrutturi oħra tad-dejta rilevanti għall-finijiet tal-HTA bħal pereżempju reġistri ta’ dejta ta’ sitwazzjoni reali. 
            
            
               (29)Sabiex jiġu żgurati l-istabbiliment u l-operazzjoni mingħajr xkiel tal-valutazzjonijiet konġunti fil-livell tal-Unjoni, kif ukoll biex titħares il-kwalità tagħhom, huwa xieraq li jiġi previst perjodu ta’ tranżizzjoni li jippermetti espansjoni progressiva tal-għadd ta’ valutazzjonijiet konġunti mwettqa kull sena. L-għadd ta’ valutazzjonijiet li jridu jitwettqu jenħtieġ li jiġi ddeterminat f’kunsiderazzjoni xierqa għar-riżorsi disponibbli u l-għadd tal-Istati Membri parteċipanti bil-perspettiva li titlaħaq kapaċità sħiħa sa tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni. L-istabbiliment ta’ perjodu ta’ tranżizzjoni bħal dan jenħtieġ li jagħti lill-Istati Membri l-opportunità li jallinjaw bis-sħiħ is-sistemi nazzjonali tagħhom mal-qafas għall-ħidma konġunta f’termini tal-allokazzjoni tar-riżorsi, il-ħin u l-prijoritizzazzjoni tal-valutazzjonijiet. 
            
            
               (30)Matul il-perjodu ta’ tranżizzjoni, jenħtieġ li l-parteċipazzjoni fil-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u fil-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti ma tkunx obbligatorja għall-Istati Membri. Jenħtieġ li dan ma jaffettwax l-obbligu tal-Istati Membri li japplikaw regoli armonizzati għall-valutazzjonijiet kliniċi mwettqa fil-livell nazzjonali. Matul il-perjodu ta’ tranżizzjoni, l-Istati Membri li mhux qegħdin jipparteċipaw fil-ħidma konġunta jistgħu jiddeċiedu li jipparteċipaw f’kull mument. Sabiex tiġi żgurata organizzazzjoni stabbli u mingħajr xkiel tal-ħidma konġunta u l-funzjonament tas-suq intern, jenħtieġ li l-Istati Membri li diġà jkunu qegħdin jipparteċipaw ma jitħallewx jirtiraw mill-qafas tal-ħidma konġunta.
            
            
               (31)Sabiex jiġi żgurat li l-qafas ta’ appoġġ ikompli jkun effiċjenti u kosteffettiv kemm jista’ jkun, jenħtieġ li l-Kummissjoni tirrapporta dwar l-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet dwar il-kamp ta’ applikazzjoni tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u dwar il-funzjonament tal-qafas ta’ appoġġ mhux aktar tard minn sentejn wara t-tmiem tal-perjodu ta’ tranżizzjoni. B’mod partikolari, ir-rapport jista’ jqis jekk hemmx il-ħtieġa li dan il-qafas ta’ appoġġ jiċċaqlaq għal aġenzija tal-Unjoni u li jiġi introdott mekkaniżmu ta’ ħlas ta’ miżata li permezz tiegħu l-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa jikkontribwixxu wkoll għall-finanzjament tal-ħidma konġunta. 
            
            
               (32)Jenħtieġ li l-Kummissjoni twettaq evalwazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Skont il-paragrafu 22 tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet tas-13 ta’ April 2016, jenħtieġ li dik l-evalwazzjoni tkun ibbażata fuq il-ħames kriterji tal-effiċjenza, l-effettività, ir-rilevanza, il-koerenza u l-valur miżjud tal-UE u jenħtieġ li tkun appoġġata permezz ta’ programm ta’ monitoraġġ.
            
            
               (33)Id-Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  15
                tipprevedi li l-Unjoni għandha tappoġġa u tiffaċilita l-kooperazzjoni u l-iskambju tal-informazzjoni xjentifika bejn l-Istati Membri fi ħdan netwerk volontarju li jorbot flimkien lill-awtoritajiet jew il-korpi nazzjonali responsabbli għall-valutazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa nnominati mill-Istati Membri. Peress li dawk il-kwistjonijiet huma regolati minn dan ir-Regolament, jenħtieġ li d-Direttiva 2011/24/UE tiġi emendata skont dan.
            
            
               (34)Peress li l-għanijiet ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jiġu approssimati r-regoli tal-Istati Membri dwar it-twettiq tal-valutazzjonijiet kliniċi fil-livell nazzjonali u li jiġi stabbilit qafas ta’ valutazzjonijiet kliniċi konġunti obbligatorji ta’ ċerti teknoloġiji tas-saħħa fil-livell tal-Unjoni, ma jistgħux jinkisbu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri, iżda minħabba l-iskala u l-effetti tagħhom, jistgħu jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju ta’ proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa neċessarju biex jinkiseb dak l-għan,
            
            
               ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
            
            
               Kapitolu I
            
            
               Dispożizzjonijiet ġenerali
            
            
               Artikolu 1
                  Suġġett
            
            
               1.Dan ir-Regolament jistabbilixxi:
            
            
               (a)qafas ta’ appoġġ u proċeduri għall-kooperazzjoni dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa fil-livell tal-Unjoni;
            
            
               (b)regoli komuni għall-valutazzjoni klinika tat-teknoloġiji tas-saħħa.
            
            
               2.Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa d-drittijiet u l-obbligi tal-Istati Membri fir-rigward tal-organizzazzjoni u l-provvista tas-servizzi tas-saħħa u tal-kura medika u l-allokazzjoni tar-riżorsi assenjati lilhom. 
            
            
               Artikolu 2
                  Definizzjonijiet
            
            
               Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
            
            
               (a)“prodott mediċinali” tfisser prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem kif definit fid-Direttiva 2001/83/KE
                  16
               ;
            
            
               (b)“apparat mediku” tfisser apparat mediku kif definit fir-Regolament (UE) 2017/745; 
            
            
               (c)“teknoloġija tas-saħħa” tfisser teknoloġija tas-saħħa kif definita fid-Direttiva 2011/24/UE;
            
         
         
            
               (d)“valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa” tfisser proċess ta’ valutazzjoni komparattiva u multidixxiplinarja, fuq il-bażi ta’ oqsma ta’ valutazzjoni kliniċi u mhux kliniċi, li jiġbor u jevalwa l-evidenza disponibbli dwar il-kwistjonijiet kliniċi u mhux kliniċi relatati mal-użu ta’ teknoloġija tas-saħħa;
            
            
               (e)“valutazzjoni klinika” tfisser il-ġbir u l-evalwazzjoni tal-evidenza xjentifika disponibbli dwar teknoloġija tas-saħħa meta mqabbla ma’ teknoloġija tas-saħħa oħra jew teknoloġiji tas-saħħa oħrajn fuq il-bażi tal-oqsma kliniċi li ġejjin tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa: id-deskrizzjoni tal-problema tas-saħħa indirizzata mit-teknoloġija tas-saħħa u l-użu attwali ta’ teknoloġiji tas-saħħa oħrajn li jindirizzaw dik il-problema tas-saħħa, id-deskrizzjoni u l-karatterizzazzjoni teknika tat-teknoloġija tas-saħħa, l-effettività klinika relattiva, u s-sikurezza relattiva tat-teknoloġiji tas-saħħa;
            
            
               (f)“valutazzjoni mhux klinika” tfisser il-parti ta’ valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa fuq il-bażi tal-oqsma mhux kliniċi li ġejjin tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa: l-ispiża u l-evalwazzjoni ekonomika ta’ teknoloġija tas-saħħa, u l-aspetti etiċi, organizzattivi, soċjali u ġuridiċi relatati mal-użu tagħha;
            
            
               (g)“valutazzjoni kollaborattiva” tfisser valutazzjoni klinika ta’ apparat mediku mwettqa fil-livell tal-Unjoni minn għadd ta’ awtoritajiet u korpi ta’ valutazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa interessati li jkunu qegħdin jipparteċipaw fuq bażi volontarja.
            
            
               Artikolu 3
                  Grupp ta’ Koordinazzjoni tal-Istati Membri għall-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa
            
            
               1.Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni tal-Istati Membri dwar il-Valutazzjoni tat-Teknoloġiji tas-Saħħa (il-“Grupp ta’ Koordinazzjoni”) huwa b’dan stabbilit.
            
            
               2.L-Istati Membri għandhom jinnominaw l-awtoritajiet u l-korpi nazzjonali tagħhom li jkunu responsabbli għall-valutazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa bħala membri tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u s-sottogruppi tiegħu u jinfurmaw lill-Kummissjoni dwarhom u dwar kull tibdil sussegwenti. L-Istati Membri jistgħu jinnominaw aktar minn awtorità jew korp wieħed responsabbli għall-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa bħala membri tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u sottogrupp wieħed tiegħu jew aktar.
            
            
               3.Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jaġixxi b’kunsens, jew, fejn meħtieġ, jivvota permezz tal-maġġoranza sempliċi. Għandu jkun hemm vot wieħed għal kull Stat Membru. 
            
            
               4.Il-laqgħat tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandhom ikunu kopreseduti mill-Kummissjoni u minn kopresident elett mill-membri tal-grupp għal terminu fiss li jrid jiġi stabbilit fir-regoli ta’ proċedura tiegħu.
            
            
               5.Il-membri tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandhom jaħtru r-rappreżentanti tagħhom fil-Grupp ta’ Koordinazzjoni u s-sottogruppi fejn huma membri, fuq bażi ad hoc jew permanenti, u jinfurmaw lill-Kummissjoni bil-ħatra tagħhom u b’kull tibdil sussegwenti.
            
            
               6.Il-membri tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u r-rappreżentanti maħturin tagħhom għandhom jirrispettaw il-prinċipji ta’ indipendenza, imparzjalità u kunfidenzjalità. 
            
            
               7.Il-Kummissjoni għandha tippubblika lista tal-membri nnominati tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u s-sottogruppi tiegħu fuq il-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27.
            
            
               8.Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu:
            
            
               (a)jadotta regoli ta’ proċedura għat-tmexxija tal-laqgħat tiegħu u jaġġornahom fejn meħtieġ;
            
            
               (b)jikkoordina u japprova l-ħidma tas-sottogruppi tiegħu;
            
            
               (c)jiżgura l-kooperazzjoni mal-korpi rilevanti fil-livell tal-Unjoni biex jiffaċilita l-ġenerazzjoni ta’ evidenza addizzjonali meħtieġa għall-ħidma tiegħu;
            
            
               (d)jiżgura l-involviment xieraq tal-partijiet ikkonċernati fil-ħidma tiegħu;
            
            
               (e)jistabbilixxi sottogruppi għal dawn li ġejjin:
            
            
               (i)il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti;
            
            
               (ii)il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti;
            
         
         
            
               (iii)l-identifikazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti;
            
            
               (iv)il-kooperazzjoni volontarja;
            
            
               (v)it-tħejjija tal-programmi ta’ ħidma annwali u tar-rapporti annwali, u l-aġġornamenti tar-regoli komuni u tad-dokumenti ta’ ħidma. 
            
            
               9.Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni jista’ jiltaqa’ f’konfigurazzjonijiet differenti għall-kategoriji li ġejjin tat-teknoloġija tas-saħħa: il-prodotti mediċinali, l-apparat mediku, u teknoloġiji oħra tas-saħħa. 
            
            
               10.Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni jista’ jistabbilixxi sottogruppi separati għall-kategoriji li ġejjin tat-teknoloġija tas-saħħa: il-prodotti mediċinali, l-apparat mediku, u teknoloġiji oħra tas-saħħa. 
            
            
               Artikolu 4
                  Programm ta’ Ħidma Annwali u r-Rapport Annwali
            
            
               1.Is-sottogrupp innominat skont l-Artikolu 3(8)(e) għandu jħejji programm ta’ ħidma annwali għall-approvazzjoni mill-Grupp ta’ Koordinazzjoni sal-31 ta’ Diċembru ta’ kull sena. 
            
            
               2.Il-programm ta’ ħidma annwali għandu jistabbilixxi l-ħidma konġunta li trid titwettaq fis-sena kalendarja wara l-approvazzjoni tiegħu, li jkopri:
            
            
               (a)l-għadd ippjanat ta’ valutazzjonijiet kliniċi konġunti u t-tipi ta’ teknoloġiji tas-saħħa li jridu jiġu vvalutati;
            
            
               (b)l-għadd ippjanat ta’ konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti;
            
            
               (c)il-kooperazzjoni volontarja.
            
            
               3.Fit-tħejjija tal-programm ta’ ħidma annwali, is-sottogrupp innominat għandu: 
            
            
               (a)iqis l-istudju annwali dwar it-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti msemmi fl-Artikolu 18;
            
            
               (b)jieħu kont tar-riżorsi disponibbli għall-Grupp ta’ Koordinazzjoni għall-ħidma konġunta;
            
            
               (c)jikkonsulta lill-Kummissjoni dwar l-abbozz tal-programm ta’ ħidma annwali u jieħu kont tal-opinjoni tagħha.
            
            
               4.Is-sottogrupp innominat għandu jħejji rapport annwali għall-approvazzjoni mill-Grupp ta’ Koordinazzjoni sat-28 ta’ Frar ta’ kull sena.
            
            
               5.Ir-rapport annwali għandu jipprovdi informazzjoni dwar il-ħidma konġunta mwettqa fis-sena kalendarja qabel l-approvazzjoni tiegħu. 
            
            
               Kapitolu II
            
            
               Il-Ħidma Konġunta fuq il-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa fil-Livell tal-Unjoni
            
            
               Taqsima 1
            
         
         
            
               Il-Valutazzjonijiet Kliniċi Konġunti
            
            
               Artikolu 5
                  Kamp ta’ Applikazzjoni tal-Valutazzjonijiet Kliniċi Konġunti
            
            
               1.Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jwettaq valutazzjonijiet kliniċi konġunti ta’:
            
            
               (a)il-prodotti mediċinali soġġetti għall-proċedura ta’ awtorizzazzjoni prevista fir-Regolament (KE) Nru 726/2004, inkluż meta tkun saret emenda għad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tagħti awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fuq il-bażi ta’ bidla fl-indikazzjoni jew indikazzjonijiet terapewtiċi li għalihom ingħatat l-awtorizzazzjoni oriġinali, bl-eċċezzjoni tal-prodotti mediċinali awtorizzati skont l-Artikoli 10 u 10a tad-Direttiva 2001/83/KE;
            
            
               (b)l-apparat mediku kklassifikat fil-Klassi IIb u III skont l-Artikolu 51 tar-Regolament (UE) 2017/745 li għalih il-bordijiet ta’ esperti rilevanti jkunu taw opinjoni xjentifika fil-qafas tal-proċedura ta’ konsultazzjoni tal-evalwazzjoni klinika skont l-Artikolu 54 ta’ dak ir-Regolament;
            
            
               (c)l-apparat mediku dijanjostiku in vitro kklassifikat fil-Klassi D skont l-Artikolu 47 tar-Regolament (UE) 2017/746
                  17
                li għalih il-bordijiet ta’ esperti rilevanti jkunu taw il-fehmiet tagħhom fil-qafas tal-proċedura skont l-Artikolu 48(6) ta’ dak ir-Regolament.
            
            
               2.Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jagħżel l-apparat mediku msemmi fil-punti (b) u (c) tal-paragrafu 1 għall-valutazzjoni klinika konġunta fuq il-bażi tal-kriterji li ġejjin: 
            
            
               (a)il-ħtieġa medika mhux issodisfata;
            
            
               (b)l-impatt potenzjali fuq il-pazjenti, is-saħħa pubblika, jew is-sistemi tal-kura tas-saħħa;
            
            
               (c)id-dimensjoni transfruntiera sinifikanti;
            
            
               (d)il-valur miżjud ewlieni fl-Unjoni kollha;
            
            
               (e)ir-riżorsi disponibbli.
            
            
               Artikolu 6
                  Tħejjija tar-Rapporti dwar il-Valutazzjonijiet Kliniċi Konġunti
            
            
               1.Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jagħti bidu għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti tat-teknoloġiji tas-saħħa fuq il-bażi tal-programm ta’ ħidma annwali tiegħu billi jinnomina sottogrupp biex jissorvelja t-tħejjija tar-rapport dwr il-valutazzjoni klinika konġunta f’isem il-Grupp ta’ Koordinazzjoni.
            
            
               Ir-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta għandu jkun akkumpanjat minn rapport ta’ sinteżi u dawn għandhom jitħejjew skont ir-rekwiżiti f’dan l-Artikolu u r-rekwiżiti stabbiliti skont l-Artikoli 11, 22 u 23. 
            
            
               2.Is-sottogrupp innominat għandu jitlob lill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa rilevanti jressqu d-dokumentazzjoni li jkun fiha l-informazzjoni, id-dejta u l-evidenza neċessarji għall-valutazzjoni klinika konġunta. 
            
            
               3.Is-sottogrupp innominat għandu jaħtar, minn fost il-membri tiegħu, assessur u koassessur biex imexxu l-valutazzjoni klinika konġunta. Il-ħatriet għandhom iqisu l-kompetenza xjentifika meħtieġa għall-valutazzjoni. 
            
            
               4.L-assessur, bl-għajnuna tal-koassessur, għandu jħejji l-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta’ sinteżi. 
            
            
               5.Il-konklużjonijiet tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta għandhom ikunu limitati għal dan li ġej:
            
            
               (a)analiżi tal-effetti relattivi tat-teknoloġija tas-saħħa li qiegħda tiġi vvalutata fuq ir-riżultati tas-saħħa rilevanti għall-pazjent magħżula għall-valutazzjoni;
            
         
         
            
               (b)il-livell ta’ ċertezza dwar l-effetti relattivi fuq il-bażi tal-evidenza disponibbli.
            
            
               6.Meta, fi kwalunkwe stadju tat-tħejjija tal-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta, l-assessur iqis li hija meħtieġa evidenza addizzjonali mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li qed iressaq id-dokumentazzjoni sabiex jitlesta r-rapport, jista’ jitlob lis-sottogrupp innominat jissospendi l-perjodu ta’ żmien stabbilit għat-tħejjija tar-rapport u jitlob evidenza addizzjonali mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa. Wara li jkun ikkonsulta mal-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa dwar iż-żmien meħtieġ biex titħejja l-evidenza addizzjonali meħtieġa, it-talba mill-assessur għandha tispeċifika l-għadd ta’ jiem ta’ xogħol li fihom it-tħejjija għandha tiġi sospiża.
            
            
               7.Il-membri tas-sottogrupp innominat għandhom jipprovdu l-kummenti tagħhom matul it-tħejjija tal-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta’ sinteżi. Il-Kummissjoni tista’ wkoll tipprovdi kummenti.
            
            
               8.L-assessur għandu jipprovdi l-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta’ sinteżi lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li qed iressaq id-dokumentazzjoni u jistabbilixxi perjodu ta’ żmien li fih l-iżviluppatur jista’ jressaq il-kummenti tiegħu. 
            
            
               9.Is-sottogrupp innominat għandu jiżgura li l-partijiet ikkonċernati, inklużi l-pazjenti u l-esperti kliniċi, jingħataw l-opportunità li jipprovdu kummenti matul it-tħejjija tal-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta’ sinteżi u jistabbilixxi perjodu ta’ żmien li fih jistgħu jressqu l-kummenti tagħhom. 
            
            
               10.Wara li jaslu u li jitqiesu l-kummenti provduti skont il-paragrafi 7, 8 u 9, l-assessur, bl-għajnuna tal-koassessur, għandu jiffinalizza l-abbozz tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta’ sinteżi, u jagħti dawk ir-rapporti lis-sottogrupp innominat u lill-Kummissjoni biex ikunu jistgħu jagħtu l-kummenti tagħhom.
            
            
               11.L-assessur, bl-għajnuna tal-koassessur, għandu jqis il-kummenti tas-sottogrupp innominat u tal-Kummissjoni u jressaq abbozz finali tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta’ sinteżi lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni għall-approvazzjoni. 
            
            
               12.Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu japprova r-rapport finali dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta’ sinteżi, kull fejn possibbli permezz ta’ kunsens jew, fejn meħtieġ, permezz tal-maġġoranza sempliċi tal-Istati Membri.
            
            
               13.L-assessur għandu jiżgura li titneħħa kull informazzjoni ta’ natura kummerċjalment sensittiva mir-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta’ sinteżi approvati.
            
            
               14.Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jipprovdi r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta’ sinteżi approvati lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li qed iressaq id-dokumentazzjoni u lill-Kummissjoni. 
            
            
               Artikolu 7
                  Lista tat-Teknoloġiji tas-Saħħa Vvalutati 
            
            
               1.Meta l-Kummissjoni tqis li r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta’ sinteżi approvati jikkonformaw mar-rekwiżiti sostantivi u proċedurali stabbiliti f’dan ir-Regolament, hija għandha tinkludi l-isem tat-teknoloġija tas-saħħa li kienet is-suġġett ta’ rapport u r-rapport ta’ sinteżi approvati, f’lista ta’ teknoloġiji li tkun saritilhom valutazzjoni klinika konġunta (il-“Lista tat-Teknoloġiji tas-Saħħa Vvalutati” jew il-“Lista”) mhux aktar tard minn 30 jum wara l-wasla tar-rapport u tar-rapport ta’ sinteżi approvati mill-Grupp ta’ Koordinazzjoni. 
            
            
               2.Meta, fi żmien 30 jum mill-wasla tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u tar-rapport ta’ sinteżi approvati, il-Kummissjoni tikkonkludi li r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u tar-rapport ta’ sinteżi approvati ma jikkonformawx mar-rekwiżiti sostantivi u proċedurali stabbiliti f’dan ir-Regolament, hija għandha tinforma lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar ir-raġunijiet għall-konklużjonijiet tagħha u titolbu biex jirrieżamina r-rapport u r-rapport ta’ sinteżi.
            
            
               3.Is-sottogrupp innominat għandu jqis il-konklużjonijiet imsemmija fil-paragrafu 2 u jistieden lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa sabiex iressaq il-kummenti tiegħu sa data ta’ skadenza speċifikata. Is-sottogrupp innominat għandu jirrieżamina r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta’ sinteżi filwaqt li jqis il-kummenti pprovduti mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa. L-assessur, bl-għajnuna tal-koassessur, għandu jimmodifika r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta’ sinteżi kif xieraq u jressaqhom lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni. Għandhom japplikaw il-paragrafi 12 u 14 tal-Artikolu 6. 
            
            
               4.Wara li jitressqu r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta’ sinteżi approvati u mmodifikati, u meta l-Kummissjoni tqis li r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta’ sinteżi approvati u mmodifikati jikkonformaw mar-rekwiżiti sostantivi u proċedurali stabbiliti f’dan ir-Regolament, hija għandha tinkludi l-isem tat-teknoloġija tas-saħħa li kienet is-suġġett tar-rapport u r-rapport ta’ sinteżi fil-Lista tat-Teknoloġiji tas-Saħħa Vvalutati. 
            
            
               5.Jekk il-Kummissjoni tikkonkludi li r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta’ sinteżi approvati u mmodifikati ma jikkonformawx mar-rekwiżiti sostantivi u proċedurali stabbiliti f’dan ir-Regolament, hija għandha tirrifjuta li tinkludi l-isem tat-teknoloġija tas-saħħa fil-Lista. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni b’dan, u tagħti r-raġunijiet tagħha għan-nuqqas ta’ inklużjoni. L-obbligi stipulati fl-Artikolu 8 ma għandhomx japplikaw fir-rigward tat-teknoloġija tas-saħħa kkonċernata. Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jinforma lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li qed iressaq id-dokumentazzjoni kif xieraq u jinkludi informazzjoni fil-qosor dwar dawk ir-rapporti fir-rapport annwali tiegħu.
            
            
               6.Għal dawk it-teknoloġiji tas-saħħa inklużi fil-Lista tat-Teknoloġiji tas-Saħħa Vvalutati, il-Kummissjoni għandha tippubblika r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta u r-rapport ta’ sinteżi approvati fuq il-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27 u tqegħedhom għad-dispożizzjoni tal-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li qed iressaq id-dokumentazzjoni mill-inqas 10 ijiem ta’ xogħol wara l-inklużjoni tagħhom fil-Lista.
            
            
               Artikolu 8
                  Użu tar-Rapporti dwar il-Valutazzjonijiet Kliniċi Konġunti fil-Livell tal-Istati Membri
            
            
               1.L-Istati Membri:
            
            
               (a)ma għandhomx iwettqu valutazzjoni klinika jew proċess ta’ valutazzjoni simili għal teknoloġija tas-saħħa inkluża fil-Lista tat-Teknoloġiji tas-Saħħa Vvalutati jew li għaliha tkun inbdiet valutazzjoni klinika konġunta;
            
         
         
            
               (b)għandhom japplikaw ir-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti, fil-valutazzjonijiet tat-teknoloġiji tas-saħħa tagħhom fil-livell tal-Istati Membri.
            
            
               2.L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bir-riżultati ta’ valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa dwar teknoloġija tas-saħħa li kienet soġġetta għal valutazzjoni klinika konġunta fi żmien 30 jum mit-tlestija tagħha. Dik in-notifika għandha tkun akkumpanjata minn informazzjoni dwar kif ġew applikati l-konklużjonijiet tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta fil-valutazzjoni globali tat-teknoloġija tas-saħħa. Il-Kummissjoni għandha tiffaċilita l-iskambju ta’ din l-informazzjoni bejn l-Istati Membri permezz tal-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27.
            
            
               Artikolu 9
                  Aġġornamenti tal-Valutazzjonijiet Kliniċi Konġunti
            
            
               1.Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jwettaq aġġornamenti tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti meta:
            
            
               (a)id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali msemmi fl-Artikolu 5(1)(a) tiddependi fuq l-issodisfar tar-rekwiżiti addizzjonali ta’ wara l-awtorizzazzjoni;
            
            
               (b)ir-rapport inizjali dwar il-valutazzjoni klinika konġunta jispeċifika l-ħtieġa għal aġġornament ladarba l-evidenza addizzjonali għal valutazzjoni ulterjuri tkun disponibbli.
            
            
               2.Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni jista’ jwettaq aġġornamenti tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti meta ssir talba għal dan minn membru jew bosta membri tiegħu. 
            
            
               3.L-aġġornamenti għandhom jitwettqu skont ir-regoli ta’ proċedura stabbiliti skont l-Artikolu 11(1)(d).
            
            
               Artikolu 10
                  Arranġamenti ta’ Tranżizzjoni għall-Valutazzjonijiet Kliniċi Konġunti
            
            
               Matul il-perjodu ta’ tranżizzjoni msemmi fl-Artikolu 33(1):
            
            
               (a)Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu:
            
            
               (i)jibbaża l-għadd annwali ta’ valutazzjonijiet kliniċi konġunti ppjanati fuq l-għadd ta’ Stati Membri li jkunu qegħdin jipparteċipaw u r-riżorsi disponibbli għalih;
            
            
               (ii)jagħżel il-prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 5(1)(a) għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti bbażati fuq il-kriterji tal-għażla msemmija fl-Artikolu 5(2).
            
            
               (b)Il-membri tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni mill-Istati Membri li mhumiex qegħdin jipparteċipaw fil-valutazzjonijiet kliniċi konġunti ma għandhomx:
            
            
               (i)jinħatru bħala assessuri jew koassessuri;
            
            
               (ii)jikkumentaw dwar l-abbozzi tar-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u r-rapporti ta’ sinteżi;
            
            
               (iii)jieħdu sehem fil-proċess ta’ approvazzjoni tar-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u r-rapport ta’ sinteżi finali;
            
            
               (iv)jieħdu sehem fil-proċess ta’ tħejjija u ta’ approvazzjoni tal-partijiet tal-programmi tal-ħidma annwali dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti;
            
            
               (v)ikunu soġġetti għall-obbligi stabbiliti fl-Artikolu 8 fir-rigward tat-teknoloġiji tas-saħħa li tkun saritilhom valutazzjoni klinika konġunta.
            
            
               Artikolu 11
                  Adozzjoni ta’ Regoli ta’ Proċedura Dettaljati għall-Valutazzjonijiet Kliniċi Konġunti
            
         
         
            
               1.Il-Kummissjoni għandha tiżviluppa, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, ir-regoli ta’ proċedura għal:
            
            
               (a)it-tressiq ta’ informazzjoni, dejta u evidenza mill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa;
            
            
               (b)il-ħatra ta’ assessuri u koassessuri;
            
            
               (c)id-determinazzjoni tal-passi dettaljati ta’ proċedura u l-perjodu ta’ żmien tagħhom, u t-tul ta’ żmien globali tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti;
            
            
               (d)l-aġġornamenti tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti;
            
            
               (e)il-kooperazzjoni mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar it-tħejjija u l-aġġornament tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti tal-prodotti mediċinali;
            
            
               (f)il-kooperazzjoni mal-korpi nnotifikati u l-bordijiet tal-esperti dwar it-tħejjija u l-aġġornament tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti tal-apparat mediku;
            
            
               2.Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 30(2).
            
            
               Taqsima 2
            
            
               Il-Konsultazzjonijiet Xjentifiċi Konġunti
            
            
               Artikolu 12
                  Rikjesti għall-Konsultazzjonijiet Xjentifiċi Konġunti
            
            
               1.L-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa jistgħu jitolbu konsultazzjoni xjentifika konġunta mal-Grupp ta’ Koordinazzjoni biex jiksbu parir xjentifiku dwar id-dejta u l-evidenza li x’aktarx tkun rikjesta bħala parti minn valutazzjoni klinika konġunta. 
            
            
               L-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa tal-prodotti mediċinali jistgħu jitolbu li l-konsultazzjoni xjentifika konġunta titwettaq b’mod parallel mal-proċess tal-għoti ta’ parir xjentifiku mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini skont l-Artikolu 57(1)(n) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. F’dan il-każ, dawn għandhom jagħmlu din it-talba meta jressqu applikazzjoni għal parir xjentifiku lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.
            
            
               2.Meta jqis it-talba għall-konsultazzjoni xjentifika konġunta, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jqis il-kriterji li ġejjin: 
            
            
               (a)il-possibbiltà li t-teknoloġija tas-saħħa li qiegħda tiġi żviluppata se tkun is-suġġett ta’ valutazzjoni klinika konġunta skont l-Artikolu 5(1);
            
            
               (b)il-ħtieġa medika mhux issodisfata;
            
            
               (c)l-impatt potenzjali fuq il-pazjenti, is-saħħa pubblika, jew is-sistemi tal-kura tas-saħħa;
            
            
               (d)id-dimensjoni transfruntiera sinifikanti;
            
            
               (e)il-valur miżjud ewlieni fl-Unjoni kollha;
            
            
               (f)ir-riżorsi disponibbli.
            
         
         
            
               3.Fi żmien 15-il jum wara l-wasla tat-talba, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jinforma lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li jkun qiegħed jagħmel it-talba jekk huwiex se jwettaq il-konsultazzjoni xjentifika konġunta. Meta l-Grupp ta’ Koordinazzjoni jirrifjuta t-talba, huwa għandu jinforma lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa b’dan u jispjega r-raġunijiet tiegħu filwaqt li jqis il-kriterji stipulati fil-paragrafu 2. 
            
            
               Artikolu 13
                  Tħejjija tar-Rapporti dwar il-Konsultazzjonijiet Xjentifiċi Konġunti
            
            
               1.Wara li jaċċetta talba għal konsultazzjoni xjentifika konġunta skont l-Artikolu 12 u fuq il-bażi tal-programm ta’ ħidma annwali tiegħu, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jinnomina sottogrupp biex jissorvelja t-tħejjija tar-rapport dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta f’isem il-Grupp ta’ Koordinazzjoni. 
            
            
               Ir-rapport dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta għandu jitħejja skont ir-rekwiżiti f’dan l-Artikolu u skont ir-regoli ta’ proċedura u d-dokumentazzjoni ppubblikata skont l-Artikoli 16 u 17.
            
            
               2.Is-sottogrupp innominat għandu jitlob lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa jressaq id-dokumentazzjoni li jkun fiha l-informazzjoni, id-dejta u l-evidenza neċessarji għall-konsultazzjoni xjentifika konġunta. 
            
            
               3.Is-sottogrupp innominat għandu jaħtar, minn fost il-membri tiegħu, assessur u koassessur biex imexxu l-konsultazzjoni xjentifika konġunta. Il-ħatriet għandhom iqisu l-kompetenza xjentifika meħtieġa għall-valutazzjoni. 
            
            
               4.L-assessur, bl-għajnuna tal-koassessur, għandu jħejji l-abbozz tar-rapport dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta.
            
            
               5.Meta, fi kwalunkwe stadju tat-tħejjija tal-abbozz tar-rapport dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta, l-assessur iqis li hija meħtieġa evidenza addizzjonali mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa sabiex jitlesta r-rapport, jista’ jitlob lis-sottogrupp innominat jissospendi il-perjodu ta’ żmien stabbilit għat-tħejjija tar-rapport u jitlob l-evidenza addizzjonali mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa. Wara li jkun ikkonsulta mal-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa dwar iż-żmien meħtieġ biex titħejja l-evidenza addizzjonali meħtieġa, it-talba mill-assessur għandha tispeċifika l-għadd ta’ jiem ta’ xogħol li fihom it-tħejjija għandha tiġi sospiża. 
            
            
               6.Il-membri tas-sottogrupp innominat għandhom jipprovdu l-kummenti tagħhom matul it-tħejjija tal-abbozz tar-rapport dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta.
            
            
               7.L-assessur għandu jipprovdi l-abbozz tar-rapport dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li qed iressaq id-dokumentazzjoni u jistabbilixxi perjodu ta’ żmien li fih l-iżviluppatur jista’ jressaq il-kummenti tiegħu.
            
            
               8.Is-sottogrupp innominat għandu jiżgura li l-partijiet ikkonċernati, inklużi l-pazjenti u l-esperti kliniċi, jingħataw l-opportunità li jipprovdu kummenti matul it-tħejjija tal-abbozz tar-rapport dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta u jistabbilixxi perjodu ta’ żmien li fih jistgħu jressqu l-kummenti tagħhom. 
            
            
               9.Wara li jaslu u li jitqiesu l-kummenti provduti skont il-paragrafi 6, 7 u 8, l-assessur, bl-għajnuna tal-koassessur, għandu jiffinalizza l-abbozz tar-rapport dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta u jagħti l-abbozz tar-rapporti lis-sottogrupp innominat biex ikun jista’ jagħti l-kummenti tiegħu. 
            
            
               10.Meta l-konsultazzjoni xjentifika konġunta titwettaq b’mod parallel mal-parir xjentifiku mogħti mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, l-assessur għandu jipprova jikkoordina mal-Aġenzija fir-rigward tal-konsistenza tal-konklużjonijiet tar-rapport dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta ma’ dawk tal-parir xjentifiku.
            
            
               11.L-assessur, bl-għajnuna tal-koassessur, għandu jqis il-kummenti tal-membri tas-sottogrupp innominat u jressaq l-abbozz finali tar-rapport dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni. 
            
            
               12.Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu japprova r-rapport finali dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta, fejn possibbli permezz ta’ kunsens jew, fejn meħtieġ, permezz tal-maġġoranza sempliċi tal-Istati Membri, mhux aktar tard minn 100 jum wara li tibda t-tħejjija tar-rapport imsemmi fil-paragrafu 4. 
            
            
               Artikolu 14
                  Rapporti dwar il-Konsultazzjonijiet Xjentifiċi Konġunti
            
            
               1.Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jikkomunika r-rapport dwar il-konsultazzjoni xjentifika konġunta approvat lill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa li jkun qed jagħmel it-talba mill-inqas 10 ijiem ta’ xogħol wara l-approvazzjoni tiegħu. 
            
            
               2.Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jinkludi informazzjoni fil-qosor anonimizzata dwar il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti fir-rapport annwali tiegħu u fil-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27.
            
            
               3.L-Istati Membri ma għandhomx iwettqu konsultazzjoni xjentifika jew konsultazzjoni ekwivalenti dwar teknoloġija tas-saħħa li għaliha tkun inbdiet konsultazzjoni xjentifika konġunta u meta l-kontenut tat-talba jkun l-istess bħal dak kopert mill-konsultazzjoni xjentifika konġunta. 
            
            
               Artikolu 15
                  Arranġamenti ta’ Tranżizzjoni għall-Konsultazzjonijiet Xjentifiċi Konġunti
            
         
         
            
               Matul il-perjodu ta’ tranżizzjoni msemmi fl-Artikolu 33(1):
            
            
               (a)il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jibbaża l-għadd annwali ta’ konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti ppjanati fuq l-għadd ta’ Stati Membri li jkunu qegħdin jipparteċipaw u r-riżorsi disponibbli għalih;
            
            
               (b)il-membri tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni mill-Istati Membri li mhumiex qegħdin jipparteċipaw fil-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti ma għandhomx:
            
            
               (i)jinħatru bħala assessuri jew koassessuri;
            
            
               (ii)jikkummentaw dwar l-abbozz tar-rapporti dwar il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti;
            
            
               (iii)jieħdu sehem fil-proċess ta’ approvazzjoni tar-rapporti finali dwar il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti;
            
            
               (iv)jieħdu sehem fil-proċess ta’ tħejjija u ta’ approvazzjoni tal-partijiet tal-programmi tal-ħidma annwali dwar il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti.
            
            
               Artikolu 16
                  Adozzjoni ta’ Regoli ta’ Proċedura Dettaljati għall-Konsultazzjonijiet Xjentifiċi Konġunti
            
            
               1.Il-Kummissjoni għandha tiżviluppa, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, ir-regoli ta’ proċedura għal:
            
            
               (a)it-tressiq tat-talbiet mill-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa u l-involviment tagħhom fit-tħejjija tar-rapporti dwar il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti;
            
            
               (b)il-ħatra ta’ assessuri u koassessuri;
            
            
               (c)id-determinazzjoni tal-passi dettaljati ta’ proċedura u l-perjodu ta’ żmien tagħhom;
            
            
               (d)il-konsultazzjoni tal-pazjenti, tal-esperti kliniċi u ta' partijiet ikkonċernati rilevanti oħra;
            
            
               (e)il-kooperazzjoni mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti dwar il-prodotti mediċinali meta żviluppatur tat-tekonoloġiji tas-saħħa jitlob il-konsultazzjoni li trid titwettaq b’mod parallel ma’ proċess għall-pariri xjentifiku mill-Aġenzija;
            
            
               (f)il-kooperazzjoni mal-bordijiet tal-esperti msemmija fl-Artikolu 106(1) tar-Regolament (UE) 2017/745 dwar il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti dwar l-apparat mediku.
            
            
               2.Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 30(2).
            
            
               Artikolu 17
                  Dokumentazzjoni u Regoli għall-Għażla tal-Partijiet Ikkonċernati għall-Konsultazzjonijiet Xjentifiċi Konġunti
            
            
               Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 31 dwar: 
            
            
               (a)il-kontenut ta’:
            
            
               (i)it-talbiet mill-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa għall-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti;
            
         
         
            
               (ii)id-dossiers tal-informazzjoni, id-dejta u l-evidenza li jridu jitressqu mill-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa għall-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti;
            
            
               (iii)ir-rapporti dwar il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti.
            
            
               (b)ir-regoli għad-determinazzjoni tal-partijiet ikkonċernati li jridu jiġu kkonsultati għall-finijiet ta’ din it-Taqsima.
            
            
               Taqsima 3
            
            
               It-Teknoloġiji tas-Saħħa Emerġenti
            
            
               Artikolu 18
                  Identifikazzjoni tat-Teknoloġiji tas-Saħħa Emerġenti 
            
            
               1.Kull sena, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jħejji studju dwar it-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti li huma mistennija li jkollhom impatt kbir fuq il-pazjenti, is-saħħa pubblika jew is-sistemi tal-kura tas-saħħa.
            
            
               2.Fit-tħejjija ta’ dan l-istudju, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jikkonsulta:
            
            
               (a)lill-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa;
            
            
               (b)lill-organizzazzjonijiet tal-pazjenti; 
            
            
               (c)lill-esperti kliniċi;
            
            
               (d)lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini inkluż dwar in-notifika minn qabel tal-prodotti mediċinali qabel l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;
            
            
               (e)lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku stabbilit fl-Artikolu 103 tar-Regolament (UE) 2017/745.
            
            
               3.Il-konklużjonijiet tal-istudju għandhom jinġabru fil-qosor fir-rapport annwali tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u għandhom jitqiesu fit-tħejjija tal-programmi tal-ħidma annwali tiegħu.
            
            
               Taqsima 4 
            
            
               Il-Kooperazzjoni Volontarja fil-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa
            
            
               Artikolu 19
                  Kooperazzjoni Volontarja
            
            
               1.Il-Kummissjoni għandha tappoġġa l-kooperazzjoni u l-iskambju tal-informazzjoni xjentifika bejn l-Istati Membri dwar:
            
            
               (a)il-valutazzjonijiet mhux kliniċi dwar it-teknoloġiji tas-saħħa;
            
            
               (b)il-valutazzjonijiet kollaborattivi dwar l-apparat mediku;
            
         
         
            
               (c)il-valutazzjonijiet tat-teknoloġiji tas-saħħa ta’ teknoloġiji tas-saħħa għajr il-prodotti mediċinali jew l-apparat mediku;
            
            
               (d)il-provvista ta’ evidenza addizzjonali meħtieġa għall-appoġġ tal-valutazzjonijiet tat-teknoloġiji tas-saħħa. 
            
            
               2.Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandu jintuża biex jiffaċilita l-kooperazzjoni msemmija fil-paragrafu 1.
            
            
               3.Il-kooperazzjoni msemmija fil-punti (b) u (c) tal-paragrafu 1 tista’ titwettaq bl-użu tar-regoli ta’ proċedura stabbiliti skont l-Artikolu 11 u r-regoli komuni stabbiliti skont l-Artikoli 22 u 23. 
            
            
               4.Il-kooperazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tiġi inkluża fil-programmi ta’ ħidma annwali tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u r-riżultati tal-kooperazzjoni għandhom jiġu inklużi fir-rapporti annwali tiegħu u fil-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27.
            
            
               Kapitolu III
            
            
               Ir-Regoli għall-Valutazzjonijiet Kliniċi
            
            
               Artikolu 20
                  Regoli Armonizzati għall-Valutazzjonijiet Kliniċi
            
            
               Ir-regoli u l-metodoloġija ta’ proċedura komuni stabbiliti skont l-Artikolu 22 u r-rekwiżiti stabbiliti skont l-Artikolu 23 għandhom japplikaw għal:
            
            
               (a)il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti mwettqa skont il-Kapitolu II;
            
            
               (b)il-valutazzjonijiet kliniċi tal-prodotti mediċinali u tal-apparat mediku mwettqa mill-Istati Membri. 
            
            
               Artikolu 21
                  Rapporti dwar il-Valutazzjonijiet Kliniċi
            
            
               1.Meta valutazzjoni klinika titwettaq minn Stat Membru, dak l-Istati Membri għandu jipprovdi lill-Kummissjoni r-rapport dwar il-valutazzjoni klinika u r-rapport ta’ sinteżi l-aktar tard 30 jum ta’ xogħol wara t-tlestija tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa. 
            
            
               2.Il-Kummissjoni għandha tippubblika r-rapporti ta’ sinteżi msemmija fil-paragrafu 1 fuq il-pjattaforma tal-IT msemmija fl-Artikolu 27 u tqiegħed ir-rapport dwar il-valutazzjonijiet kliniċi għad-dispożizzjoni tal-Istati Membri l-oħra permezz tal-pjattaforma tal-IT.
            
            
               Artikolu 22
                  Regoli ta’ Proċedura u Metodoloġija Komuni
            
            
               1.Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni dwar:
            
            
               (a)regoli ta’ proċedura għal:
            
            
               (i)l-iżgurar li l-awtoritajiet u l-korpi tat-teknoloġiji tas-saħħa jwettqu l-valutazzjonijiet kliniċi b’mod indipendenti u trasparenti, ħieles minn kunflitti ta’ interess;
            
            
               (ii)il-mekkaniżmi għall-interazzjoni bejn il-korpi tat-teknoloġiji tas-saħħa u l-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa matul il-valutazzjonijiet kliniċi;
            
            
               (iii)il-konsultazzjoni tal-pazjenti, tal-esperti kliniċi u ta' partijiet ikkonċernati rilevanti oħra fil-valutazzjonijiet kliniċi.
            
         
         
            
               (b)il-metodoloġiji li jintużaw biex jitfasslu l-kontenut u d-disinn tal-valutazzjonijiet kliniċi.
            
            
               2.L-atti ta’ implimentazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 30(2).
            
            
               Artikolu 23
                  Kontenut tat-Tressiq u Dokumenti tar-Rapporti u Regoli għall-Għażla tal-Partijiet Ikkonċernati
            
            
               Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 31 dwar:
            
            
               (a)il-kontenut ta’:
            
            
               (i)id-dossiers tal-informazzjoni, id-dejta u l-evidenza li jridu jitressqu mill-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa għall-valutazzjonijiet kliniċi;
            
            
               (ii)ir-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi;
            
            
               (iii)is-sommarju tar-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi;
            
            
               (b)ir-regoli għad-determinazzjoni tal-partijiet ikkonċernati li jridu jiġu kkonsultati għall-finijiet tat-Taqsima 1 tal-Kapitolu II u ta’ dan il-Kapitolu.
            
            
               Kapitolu IV
            
            
               Il-Qafas ta’ Appoġġ
            
            
               Artikolu 24
                  Finanzjament mill-Unjoni
            
            
               1.Il-finanzjament tal-ħidma tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni u tas-sottogruppi tiegħu u l-attivitajiet għall-appoġġ ta’ dik il-ħidma li jinvolvu l-kooperazzjoni tiegħu mal-Kummissjoni, mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, u man-netwerk tal-partijiet ikkonċernati msemmi fl-Artikolu 26 għandu jiġi żgurat mill-Unjoni. L-għajnuna finanzjarja tal-Unjoni għall-attivitajiet skont dan ir-Regolament għandha tiġi implimentata skont ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  18
               .
            
            
               2.Il-finanzjament imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jinkludi l-finanzjament għall-parteċipazzjoni tal-awtoritajiet u l-korpi tat-teknoloġiji tas-saħħa nnominati tal-Istati Membri b’appoġġ għall-ħidma fuq il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti. L-assessur u l-koassessuri għandhom ikunu intitolati għal indennizz speċjali li jikkumpensahom għall-ħidma tagħhom fuq il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti skont id-dispożizzjonijiet interni tal-Kummissjoni.
            
            
               Artikolu 25
                  Appoġġ tal-Kummissjoni għall-Grupp ta’ Koordinazzjoni 
            
            
               Il-Kummissjoni għandha tappoġġa l-ħidma tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni. B’mod partikolari, il-Kummissjoni għandha:
            
            
               (a)tospita l-laqgħat tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni fil-bini tagħha u tikkopresedihom;
            
            
               (b)tipprovdi s-segretarjat għall-Grupp ta’ Koordinazzjoni u tipprovdi appoġġ amministrattiv, xjentifiku u tal-IT;
            
            
               (c)tippubblika fuq il-pjattaforma tal-IT imsemmija fl-Artikolu 27 il-programmi ta’ ħidma annwali tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni, ir-rapporti annwali, il-minuti fil-qosor tal-laqgħat tiegħu, u r-rapporti u r-rapporti ta’ sinteżi tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti;
            
            
               (d)tivverifika li l-ħidma tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni titwettaq b’mod indipendenti u trasparenti;
            
         
         
            
               (e)tiffaċilita l-kooperazzjoni mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar il-ħidma konġunta dwar il-prodotti mediċinali inkluża l-kondiviżjoni tal-informazzjoni kunfidenzjali;
            
            
               (f)tiffaċilita l-kooperazzjoni mal-korpi rilevanti fil-livell tal-Unjoni dwar il-ħidma konġunta dwar l-apparat mediku inkluża l-kondiviżjoni tal-informazzjoni kunfidenzjali.
            
            
               Artikolu 26
                  Netwerk tal-Partijiet Ikkonċernati 
            
            
               1.Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi netwerk tal-partijiet ikkonċernati permezz ta’ sejħa miftuħa għall-applikazzjonijiet u ta’ għażla ta’ organizzazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati xierqa fuq il-bażi tal-kriterji tal-għażla stabbiliti fis-sejħa miftuħa għall-applikazzjonijiet.
            
            
               2.Il-Kummissjoni se tippubblika l-lista tal-organizzazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati inklużi fin-netwerk tal-partijiet ikkonċernati.
            
            
               3.Il-Kummissjoni għandha torganizza laqgħat ad hoc bejn in-netwerk tal-partijiet ikkonċernati u l-Grupp ta’ Koordinazzjoni sabiex:
            
            
               (a)taġġorna lill-partijiet ikkonċernati dwar il-ħidma tal-grupp;
            
            
               (b)tipprevedi skambju ta’ informazzjoni dwar il-ħidma tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni.
            
            
               4.Fuq talba tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni, il-Kummissjoni għandha tistieden lill-pazjenti u lill-esperti kliniċi nnominati min-netwerk tal-partijiet ikkonċernati biex jattendu l-laqgħat tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni bħala osservaturi.
            
            
               5.Fuq talba tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni, in-netwerk tal-partijiet ikkonċernati għandu jappoġġa lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni fl-identifikazzjoni tal-kompetenzi kliniċi u tal-pazjenti għall-ħidma tas-sottogruppi tiegħu. 
            
            
               Artikolu 27
                  Pjattaforma tal-IT 
            
            
               1.Il-Kummissjoni għandha tiżviluppa u żżomm pjattaforma tal-IT li jkun fiha informazzjoni dwar:
            
            
               (a)il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti ppjanati, għaddejjin u lesti u l-valutazzjonijiet tat-teknoloġiji tas-saħħa tal-Istati Membri;
            
            
               (b)il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti;
            
            
               (c)l-istudji dwar l-identifikazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti;
            
            
               (d)ir-riżultati tal-kooperazzjoni volontarja bejn l-Istati Membri.
            
            
               2.Il-Kummissjoni għandha tiżgura livelli xierqa ta’ aċċess għall-informazzjoni fil-pjattaforma tal-IT għall-korpi tal-Istati Membri, il-membri tan-netwerk tal-partijiet ikkonċernati u l-pubbliku ġenerali.
            
            
               Artikolu 28
                  Rapport dwar l-Implimentazzjoni 
            
            
               Il-Kummissjoni għandha tirrapporta dwar l-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet dwar il-kamp ta’ applikazzjoni tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u dwar il-funzjonament tal-qafas ta’ appoġġ imsemmi f’dan il-Kapitolu, mhux aktar tard minn sentejn wara t-tmiem tal-perjodu ta’ tranżizzjoni msemmi fl-Artikolu 33(1).
            
            
               Kapitolu V
            
         
         
            
               Id-Dispożizzjonijiet Finali
            
            
               Artikolu 29
                  Evalwazzjoni u l-Monitoraġġ
            
            
               1.Il-Kummissjoni għandha twettaq evalwazzjoni ta’ dan ir-Regolament u tirrapporta dwar il-konklużjonijiet tiegħu mhux aktar tard minn ħames snin wara l-pubblikazzjoni tar-rapport imsemmi fl-Artikolu 28.
            
            
               2.Sa … [daħħal id-data sena wara d-data tal-applikazzjoni] l-aktar tard, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi programm għall-monitoraġġ tal-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Il-programm ta’ monitoraġġ għandu jistabbilixxi l-mezzi li permezz tagħhom, u l-intervalli li fihom, se tinġabar id-dejta u evidenza oħra meħtieġa. Il-programm ta’ monitoraġġ għandu jispeċifika l-azzjoni li trid tittieħed mill-Kummissjoni u mill-Istati Membri fil-ġbir u fl-analiżi tad-dejta u ta’ evidenza oħra.
            
            
               3.Ir-rapporti annwali tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni għandhom jintużaw bħala parti mill-programm ta’ monitoraġġ.
            
            
               Artikolu 30
                  Proċedura tal-Kumitat 
            
            
               1.Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna minn kumitat. Dak il-kumitat għandu jkun kumitat skont it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011. 
            
            
               2.Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011. 
            
            
               Artikolu 31
                  Eżerċizzju tad-Delega
            
            
               1.Is-setgħa li jiġu adottati atti delegati tingħata lill-Kummissjoni soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu.
            
            
               2.Is-setgħa għall-adozzjoni ta’ atti delegati msemmija fl-Artikoli 17 u 23 għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu ta’ żmien indeterminat minn … [daħħal id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament].
            
            
               3.Il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jistgħu jirrevokaw id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikoli 17 u 23 fi kwalunkwe ħin. Id-deċiżjoni ta’ revoka għandha ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Għandu jkollha effett fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f'data aktar tard speċifikata fiha. Ma għandha taffettwa l-validità tal-ebda att delegat li huwa diġà fis-seħħ.
            
            
               4.Qabel ma tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta lill-esperti nnominati minn kull Stat Membru b’konformità mal-prinċipji stabbiliti fil-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet tat-13 ta’ April 2016.
            
            
               5.Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
            
            
               6.Att delegat adottat skont l-Artikoli 17 u 23 għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tkun ġiet espressa l-ebda oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn minn meta l-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu ġew avżati dwar dak l-att jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhumiex se joġġezzjonaw. Dak il-perjodu għandu jiġi estiż b’xahrejn fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.
            
            
               Artikolu 32
                  Tħejjija tal-Atti ta’ Implimentazzjoni u l-Atti Delegati
            
            
               1.Il-Kummissjoni għandha tadotta l-atti ta’ implimentazzjoni u l-atti delegati msemmija fl-Artikoli 11, 16, 17, 22 u 23 l-aktar tard sad-data ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.
            
            
               2.Meta tkun qed tħejji u timplimenta dawk l-atti ta’ implimentazzjoni u l-atti delegati, il-Kummissjoni għandha tqis il-karatteristiċi distintivi tal-setturi tal-prodotti mediċinali u l-apparat mediku.
            
            
               Artikolu 33
                  Dispożizzjonijiet ta’ Tranżizzjoni 
            
            
               1.L-Istati Membri jistgħu jdewmu l-parteċipazzjoni tagħhom fis-sistema tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u l-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti msemmija fit-Taqsimiet 1 u 2 tal-Kapitolu II sa ... [daħħal id-data 3 snin wara d-data tal-applikazzjoni]. 
            
         
         
            
               2.L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni jekk għandhom l-intenzjoni li jużaw il-perjodu ta’ tranżizzjoni stabbilit fil-paragrafu 1 mill-inqas sena qabel id-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. 
            
            
               3.L-Istati Membri li jkunu dewmu l-parteċipazzjoni tagħhom skont il-paragrafu 1 jistgħu jibdew jipparteċipaw b’effett mis-sena finanzjarja li jmiss wara li jkunu nnotifikaw lill-Kummissjoni mill-inqas tliet xhur qabel il-bidu ta’ dik is-sena finanzjarja. 
            
            
               Artikolu 34
                  Klawżola ta’ Salvagwardja
            
            
               1.L-Istati Membri jistgħu jwettqu valutazzjoni klinika bl-użu ta’ mezzi oħrajn għajr ir-regoli previsti fil-Kapitolu III ta’ dan ir-Regolament, minħabba raġunijiet relatati mal-ħtieġa li titħares is-saħħa pubblika fl-Istat Membru kkonċernat u sakemm il-miżura tkun iġġustifikata, meħtieġa u proporzjonata fir-rigward tal-kisba ta’ dak l-għan.
            
            
               2.L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bl-intenzjoni tagħhom li jwettqu valutazzjoni klinika bl-użu ta’ mezzi oħrajn flimkien mal-ġustifikazzjonijiet għal dan.
            
            
               3.Fi żmien tliet xhur mid-data tal-wasla tan-notifika prevista fil-paragrafu 2, il-Kummissjoni għandha tapprova jew tirrifjuta l-valutazzjoni ppjanata wara li tkun ivverifikat jekk tikkonformax mar-rekwiżiti msemmija fil-paragrafu 1 u jekk hijiex mezz ta’ diskriminazzjoni arbitrarja jew restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ bejn l-Istati Membri. Fin-nuqqas ta’ deċiżjoni mill-Kummissjoni sa tmiem il-perjodu ta’ tliet xhur, il-valutazzjoni klinika ppjanata għandha titqies li ġiet approvata. 
            
            
               Artikolu 35
                  Emenda tad-Direttiva 2011/24/UE 
            
            
               1.L-Artikolu 15 tad-Direttiva 2011/24/UE jitħassar. 
            
            
               2.Ir-referenzi għall-Artikolu mħassar għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal dan ir-Regolament. 
            
            
               Artikolu 36
                  Dħul fis-Seħħ u Data tal-Applikazzjoni
            
            
               1.Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċċjali tal-Unjoni Ewropea.
            
            
               2.Għandu japplika minn [daħħal id-data 3 snin wara d-data tad-dħul fis-seħħ].
            
            
               Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            
            
               Magħmul fi Brussell,
            
            
               
                  Għall-Parlament Ewropew
                        Għall-Kunsill
               
               
                  Il-President
                        Il-President
               
            
            
               DIKJARAZZJONI FINANZJARJA LEĠIŻLATTIVA
            
            
               1.IL-QAFAS TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 
            
            
               1.1.Titolu tal-proposta/inizjattiva 
            
            
               1.2.Qasam/oqsma ta’ politika kkonċernat(i) fl-istruttura ta’ ABM/ABB
            
         
         
            
               1.3.Natura tal-proposta/inizjattiva 
            
            
               1.4.Objettiv(i) 
            
            
               1.5.Raġunijiet għall-proposta/inizjattiva 
            
            
               1.6.It-tul ta’ żmien u l-impatt finanzjarju 
            
            
               1.7.Mod(i) ta’ ġestjoni ppjanat(i) 
            
            
               2.MIŻURI TA’ ĠESTJONI 
            
            
               2.1.Ir-regoli dwar il-monitoraġġ u r-rappurtar 
            
            
               2.2.Is-sistema ta’ ġestjoni u kontroll 
            
            
               2.3.Miżuri għall-prevenzjoni tal-frodi u l-irregolaritajiet 
            
            
               3.STIMA TAL-IMPATT FINANZJARJU TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 
            
            
               3.1.Intestatura/i tal-qafas finanzjarju pluriennali u l-linja/i baġitarja tan-nefqa affettwati 
            
            
               3.2.Stima tal-impatt fuq in-nefqa 
            
            
               3.2.1.Sommarju tal-istima tal-impatt fuq in-nefqa 
            
            
               3.2.2.Stima tal-impatt fuq l-approprjazzjonijiet operattivi 
            
            
               3.2.3.Stima tal-impatt fuq l-approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva
            
            
               3.2.4.Kompatibbiltà mal-qafas finanzjarju pluriennali attwali
            
            
               3.2.5.Kontribuzzjonijiet ta’ partijiet terzi 
            
            
               3.3.Stima tal-impatt fuq id-dħul
            
            
               DIKJARAZZJONI FINANZJARJA LEĠIŻLATTIVA
            
            
               1.IL-QAFAS TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 
            
         
         
            
               1.1.Titolu tal-proposta/inizjattiva 
            
            
               
                  Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa, u li jemenda d-Direttiva 2011/24/UE
               
            
            
               1.2.Qasam/oqsma ta’ politika kkonċernat(i) fl-istruttura ta’ ABM/ABB 
            
            
               
                  Is-Saħħa Pubblika (Possibbilment issir emenda skont in-negozjati tal-QFP)
               
            
            
               1.3.Natura tal-proposta/inizjattiva 
            
            
               
               Il-proposta/l-inizjattiva hija dwar azzjoni ġdida 
            
            
               
               Il-proposta/l-inizjattiva hija dwar azzjoni ġdida li ssegwi proġett pilota/azzjoni ta’ tħejjija
                  19
                
            
            
               
               Il-proposta/l-inizjattiva hija dwar l-estensjoni ta’ azzjoni eżistenti 
            
            
               
               Il-proposta/l-inizjattiva hija dwar azzjoni diretta mill-ġdid lejn azzjoni ġdida 
            
            
               1.4.Objettiv(i)
            
            
               1.4.1.L-objettiv(i) strateġiku/strateġiċi pluriennali tal-Kummissjoni fil-mira tal-proposta/inizjattiva 
            
            
               
                  L-objettivi strateġiċi tal-Kummissjoni fil-mira ta’ din il-proposta huma:
               
               
                  •
                        L-iżgurar ta’ funzjonament aħjar tas-suq intern;
               
               
                  •
                        Il-kontribuzzjoni għal livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.
               
            
            
               1.4.2.Objettiv(i) speċifiku/speċifiċi u l-attività/attivitajiet ABM/ABB ikkonċernata/i 
            
            
               
                  L-objettivi speċifiċi tal-proposta huma: 
               
               
                  •
                        It-titjib tad-disponibbiltà ta’ teknoloġiji innovattivi tas-saħħa għall-pazjenti tal-UE;
               
               
                  •
                        L-iżgurar ta’ użu effiċjenti tar-riżorsi u t-tisħiħ tal-kwalità tal-HTA fl-UE kollha;
               
               
                  •
                        It-titjib tal-prevedibbiltà tan-negozju.
               
               
                  Attività/attivitajiet ABM/ABB ikkonċernata/i
               
            
         
         
            
               
                  Is-saħħa
               
            
            
               1.4.3.Ir-riżultat(i) u l-impatt mistennija
            
            
               Speċifika l-effetti li għandu jkollha l-proposta/inizjattiva fuq il-benefiċjarji/gruppi mmirati.
            
            
               
                  L-awtoritajiet tal-Istati Membri ser jibbenefikaw minn:
               
               
                  •
                        Evidenza aħjar għal dawk li jieħdu d-deċiżjonijiet nazzjonali (jiġifieri minħabba rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti ta’ kwalità għolja u f’waqthom). Barra minn hekk, jekk il-valutazzjonijiet konġunti jiffokaw fuq id-dejta klinika, dawn isiru rilevanti għal dawk kollha li jieħdu d-deċiżjonijiet, mingħajr ma jaffettwaw il-kompetenzi nazzjonali fid-deċiżjonijiet dwar l-ipprezzar u r-rimborż. 
               
               
                  •
                        L-iffrankar tal-ispejjeż u l-ottimizzazzjoni tar-riżorsi. 
               
               
                  •
                        Il-kondiviżjoni tal-għarfien espert u l-kapaċità mtejba biex jiġu indirizzati aktar teknoloġiji tas-saħħa. Il-korpi tal-HTA fl-UE se jkunu jistgħu jispeċjalizzaw f’suġġetti differenti (eż. mediċini orfni, apparat mediku), minflok iżommu profil ġenerali tal-kompiti u l-persunal tagħhom. 
               
               
                  Fir-rigward tal-pazjenti, sistema tal-HTA tal-UE tipprovdi għal qafas għall-involviment tal-pazjenti fil-proċessi tal-HTA. Barra minn hekk, il-pubblikazzjoni tar-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti se żżid ukoll it-trasparenza tat-teħid tad-deċiżjonijiet fir-rigward tad-disponibbiltà tat-teknoloġiji tas-saħħa. 
               
               
                  Għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-akkademja, sistema tal-HTA tal-UE tipprovdi qafas għall-involviment tagħhom fil-proċess tal-HTA (jiġifieri proċeduri komuni għall-involviment tal-professjonisti u l-fornituri tal-kura tas-saħħa), filwaqt li l-pubblikazzjoni tar-rapporti dwar il-valutazzjonijiet konġunti jiffaċilitaw l-aċċess għal informazzjoni affidabbli, f’waqtha u oġġettiva dwar it-teknoloġiji tas-saħħa biex b’hekk ikunu jistgħu jsiru deċiżjonijiet infurmati aħjar dwar l-aħjar trattament għall-pazjenti tagħhom.
               
               
                  Għall-industrija, il-proposta għandha potenzjal ċar li ttejjeb il-prevedibbiltà tan-negozju u tipprevedi ffrankar tal-ispejjeż.
               
               
                  Jista’ wkoll ikollha impatt pożittiv potenzjali fuq iż-żmien sal-ħruġ fis-suq u dan se jnaqqas l-irduppjar tax-xogħol permezz tal-armonizzazzjoni tal-għodod u tal-metodoloġiji. B’mod globali, sistema tal-HTA aktar prevedibbli għandha l-potenzjal li żżid l-investimenti fl-attivitajiet tar-Riċerka u l-Iżvilupp fl-Ewropa.
               
               
                  Il-proposta tqis il-mogħdija tal-aċċess għas-suq aktar deċentralizzata għall-apparat mediku u ma torbotx il-perjodu ta’ żmien tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti mal-perjodu ta’ żmien tal-valutazzjoni tal-konformità, u għalhekk tevita li l-manifatturi jkollhom piż addizzjonali waqt it-tnedija fis-suq. Barra minn hekk, il-mekkaniżmu ta’ għażla / prijorità previst fil-proposta biex jiġi deċiż liema apparat mediku se jkun soġġett għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti għandu l-għan li jiffoka fuq l-apparat fejn il-kooperazzjoni ġġib l-aktar valur miżjud lill-Istati Membri u lis-settur inġenerali. B’mod globali, sistema tal-HTA prevedibbli hija mistennija li torjenta mill-ġdid ir-riżorsi tal-industrija tal-apparat mediku lejn l-iżvilupp tat-teknoloġiji tas-saħħa u l-investiment fihom, teknoloġiji li pereżempju jindirizzaw il-ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati u jwasslu għat-titjib tal-eżiti tas-saħħa għall-pazjenti.
               
            
            
               1.4.4.Indikaturi tar-riżultati u l-impatt 
            
            
               Speċifika l-indikaturi għall-monitoraġġ tal-implimentazzjoni tal-proposta/inizjattiva.
            
            
               
                  •
                        Għadd ta’ Stati Membri li jingħaqdu mal-Grupp ta’ Koordinazzjoni fil-perjodu ta’ tranżizzjoni;
               
               
                  •
                        Għadd ta’ awtoritajiet u korpi tal-HTA u l-oqsma ta’ kompetenza tagħhom;
               
               
                  •
                        Għadd ta’ valutazzjonijiet nazzjonali mwettqa bl-użu tar-rapporti dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti;
               
               
                  •
                        Għadd ta’ valutazzjonijiet imwettqa fil-livell nazzjonali bl-użu tar-regoli u l-metodoloġiji komuni għall-valutazzjonijiet kliniċi; 
               
               
                  •
                        Għadd ta’ rapporti dwar l-HTA (imwettqa fil-livell nazzjonali bl-użu tar-regoli u l-metodoloġiji komuni għall-valutazzjonijiet kliniċi) użati mill-ġdid mill-korpi tal-HTA fi Stati Membri oħra;
               
               
                  •
                        Għadd ta’ valutazzjonijiet kliniċi konġunti tal-prodotti mediċinali;
               
            
         
         
            
               
                  •
                        Għadd ta’ valutazzjonijiet kliniċi konġunti tal-apparat mediku;
               
               
                  •
                        Għadd ta’ konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti dwar il-prodotti mediċinali;
               
               
                  •
                        Għadd ta’ konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti dwar l-apparat mediku;
               
               
                  •
                        Għadd ta’ jiem biex titwettaq valutazzjoni klinika konġunta mill-assessur u l-koassessur;
               
               
                  •
                        Għadd ta’ jiem biex titwettaq konsultazzjoni xjentifika konġunta mill-assessur u l-koassessur;
               
               
                  •
                        Għadd ta’ teknoloġiji tas-saħħa emerġenti identifikati bħala teknoloġiji tas-saħħa kandidati għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti.
               
            
            
               1.5.Raġunijiet għall-proposta/inizjattiva 
            
            
               1.5.1.Rekwiżit(i) li jrid(u) jiġi/u ssodisfat(i) fuq medda qasira jew twila 
            
            
               
                  Il-proposta tindirizza n-nuqqasijiet tal-mudell attwali tal-kooperazzjoni tal-UE dwar l-HTA (aċċess tas-suq ostakolat u mfixkel għat-teknoloġiji tas-saħħa minħabba diversi proċessi u metodoloġiji tal-HTA fl-UE kollha, l-irduppjar tax-xogħol għall-korpi nazzjonali tal-HTA u l-industrija, in-nuqqas ta’ sostenibbiltà tal-kooperazzjoni attwali) billi tipprovdi soluzzjoni sostenibbli fuq medda twila ta’ żmien li tippermetti lill-awtoritajiet u l-korpi tal-HTA tal-Istati Membri jużaw ir-riżorsi tal-HTA tagħhom b’mod aktar effiċjenti. Il-proposta tippromwovi l-konverġenza tal-għodod, il-proċeduri u l-metodoloġiji tal-HTA, tnaqqas l-irduppjar tal-isforzi għall-korpi tal-HTA u l-industrija, u tiżgura li jintużaw b’mod xieraq ir-riżultati konġunti fl-Istati Membri.
               
            
            
               1.5.2.Il-valur miżjud tal-involviment tal-UE
            
            
               
                  Id-diversità u l-għadd kbir ta’ approċċi għall-HTA fl-Istati Membri kollha jfissru li, minħabba l-iskala u l-effett tagħhom, l-azzjoni fil-livell tal-Unjoni biss tista’ telimina l-ostakoli deskritti. Mingħajr azzjoni fil-livell tal-UE, huwa improbabbli li r-regoli nazzjonali dwar kif jitwettqu l-HTAs jiġu armonizzati u għalhekk il-frammentazzjoni attwali tas-suq intern tippersisti.
               
            
            
               1.5.3.Tagħlimiet meħuda minn esperjenzi simili fl-imgħoddi
            
            
               
                  Kif intwera mill-konsultazzjoni pubblika, il-kooperazzjoni tal-UE eżistenti dwar l-HTA inkluż in-Netwerk tal-HTA (il-fergħa strateġika) u l-EUnetHTA Joint Action (bħala l-fergħa xjentifika u teknika) kienet utli biex tinbena l-fiduċja bejn il-korpi tal-HTA u l-partijiet ikkonċernati, biex jiżdied l-għarfien dwar il-proċeduri u l-metodoloġiji ta’ ħidma fl-Istati Membri, u biex jiġu kondiviżi l-aħjar prattiki u tissaħħaħ il-kapaċità. Il-konsultazzjonijiet pubbliċi kkonfermaw ukoll l-eżistenza ta’ nuqqasijiet importanti li ma jistgħux jiġu indirizzati mill-mudell attwali ta’ kooperazzjoni (eż. bidliet fir-riżorsi umani b’konsegwenzi importanti fuq il-progress tal-attivitajiet, dewmien fir-reklutaġġ tal-persunal u fl-implimentazzjoni ta’ infrastruttura tal-IT effiċjenti u affidabbli, inkonsistenza tal-kwalità u l-għoti f’waqtu tar-riżultati konġunti, użu baxx fil-livell nazzjonali).
               
               
                  Filwaqt li din il-proposta tibni fuq l-għodod, il-metodoloġiji u l-esperjenza mill-EUnetHTA Joint Actions, hija tindirizza n-nuqqasijiet imsemmija hawn fuq, filwaqt li tqis mhux biss il-ħtiġijiet tal-awtoritajiet tal-Istati Membri iżda wkoll dawk tal-industrija, tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa u tal-pazjenti (Ara t-Taqsima 1.4.3. Ir-riżultat(i) u l-impatt mistennija).
               
            
            
               1.5.4.Il-kompatibbiltà u s-sinerġija possibbli ma’ strumenti xierqa oħrajn
            
            
               
                  Il-proposta tikkostitwixxi approċċ koerenti, konformi sew mal-għanijiet ġenerali tal-UE, inkluż funzjonament bla xkiel tas-suq intern, sistemi tas-saħħa sostenibbli, u aġenda ambizzjuża għar-riċerka u l-innovazzjoni. Barra mill-koerenza ma’ dawn l-għanijiet tal-politika tal-UE, il-proposta hija kompatibbli u koerenti mal-leġiżlazzjoni eżistenti tal-UE relatata mal-prodotti mediċinali u l-apparat mediku u tikkumplimentaha. 
               
               
                  Pereżempju, hemm opportunitajiet għall-kondiviżjoni tal-informazzjoni reċiproka u allinjament aħjar tal-perjodu ta’ żmien tal-proċeduri bejn il-valutazzjoni klinika konġunta u l-awtorizzazzjoni ċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti mediċinali. Huma mistennija wkoll sinerġiji bejn il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti tal-apparat mediku u xi wħud mid-dispożizzjonijiet previsti fir-Regolamenti l-ġodda tal-UE għall-apparat mediku u għad-dijanjostiċi in vitro (eż. regoli msaħħa dwar l-evalwazzjoni klinika u l-investigazzjoni klinika; bordijiet ta’ esperti fil-livell tal-UE għall-apparat mediku b’riskju għoli). Barra minn hekk, il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti previsti f’din il-proposta, se jikkontribwixxu għall-għanijiet tal-leġiżlazzjoni relatata tal-UE dwar il-provi kliniċi biex jiġi żgurat li l-evidenza ġġenerata fl-istudji kliniċi hija soda u tkun ta’ benefiċċju għall-pazjenti u għas-saħħa pubblika. Il-proposta tista’ tipprovdi wkoll input utli u sinerġiji mal-aġenda tas-Suq Uniku Diġitali billi jitħeġġew l-innovazzjoni u r-riċerka ta’ teknoloġiji tas-saħħa avvanzati u billi jiġi appoġġat l-iżvilupp ta’ infrastruttura Ewropea tal-IT li tappoġġa l-kooperazzjoni tal-UE dwar l-HTA. Il-proposta hija mistennija li jkollha rwol importanti fl-appoġġ tal-innovazzjoni għall-benefiċċju tal-pazjenti billi tinfluwenza d-deċiżjonijiet tal-industrija dwar l-investiment fuq żmien itwal tar-Riċerka u l-Iżvilupp.
               
            
            
               1.6.It-tul ta’ żmien u l-impatt finanzjarju 
            
            
               ◻ Proposta/inizjattiva ta’ tul ta’ żmien limitat 
            
            
               –◻
                     Proposta/inizjattiva b’effett minn [JJ/XX]SSSS sa [JJ/XX]SSSS 
            
         
         
            
               –◻
                     Impatt finanzjarju mill-SSSS sal-SSSS 
            
            
               ⌧ Proposta/inizjattiva ta’ tul taż-żmien mhux limitat
            
            
               –Implimentazzjoni b’perjodu tal-bidu mill-2023 sal-2026,
            
            
               –segwita minn operazzjoni fuq skala sħiħa.
            
            
               1.7.Mod(i) ta’ ġestjoni ppjanat(i) 
            
            
               ⌧Ġestjoni diretta mill-Kummissjoni
            
            
               –⌧
                     mid-dipartimenti tagħha, inkluż mill-persunal tagħha fid-delegazzjonijiet tal-Unjoni; 
            
            
               –◻
                     mill-aġenziji eżekuttivi 
            
            
               ◻ Ġestjoni kondiviża mal-Istati Membri 
            
            
               ◻ Ġestjoni indiretta billi l-kompiti tal-implimentazzjoni baġitarja jiġu ddelegati lil:
            
            
               –◻
                     il-pajjiżi terzi jew il-korpi li huma ħatru;
            
            
               –◻
                     l-organizzazzjonijiet internazzjonali u l-aġenziji tagħhom (iridu jiġu speċifikati);
            
            
               –◻
                     il-BEI u l-Fond Ewropew tal-Investiment;
            
            
               –◻
                     il-korpi msemmija fl-Artikoli 208 u 209 tar-Regolament Finanzjarju;
            
            
               –◻
                     il-korpi rregolati bil-liġi pubblika;
            
            
               –◻
                     il-korpi rregolati mid-dritt privat b’missjoni ta’ servizz pubbliku sa fejn jipprovdu garanziji finanzjarji adegwati;
            
            
               –◻
                     il-korpi rregolati mid-dritt privat ta’ Stat Membru li huma fdati bl-implimentazzjoni ta’ sħubija pubblika-privata u li jipprovdu garanziji finanzjarji adegwati;
            
            
               –◻
                     il-persuni fdati bl-implimentazzjoni ta’ azzjonijiet speċifiċi fil-PESK skont it-Titolu V tat-TUE u li huma identifikati fl-att bażiku rilevanti.
            
            
               –Jekk tindika iżjed minn modalità waħda ta’ ġestjoni, jekk jogħġbok ipprovdi d-dettalji fit-taqsima “Kummenti”.
            
            
               Kummenti 
            
         
         
            
               
                  Il-Kummissjoni għandha l-ħsieb li tiżgura l-provvista tas-servizzi kkonċernati permezz tal-ġestjoni diretta ċentralizzata mis-servizzi tagħha stess, inkluż l-appoġġ tekniku, xjentifiku u loġistiku.
               
            
            
               2.MIŻURI TA’ ĠESTJONI 
            
            
               2.1.Ir-regoli dwar il-monitoraġġ u r-rappurtar 
            
            
               Speċifika l-frekwenza u l-kundizzjonijiet.
            
            
               
                  Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni u s-sottogruppi se jipprovdu pjattaforma regolari biex jiġu diskussi l-kwistjonijiet relatati mal-implimentazzjoni tal-qafas regolatorju ġdid. Il-monitoraġġ tal-implimentazzjoni se jiġi ffaċilitat ukoll permezz tal-Pjattaforma tal-IT li għandha tiġi stabbilita.
               
               
                  Mhux aktar tard minn sentejn wara t-tmiem tal-perjodu ta’ tranżizzjoni previst minn din il-proposta, il-Kummissjoni se tirrapporta dwar l-implimentazzjoni tal-kamp ta’ applikazzjoni u l-qafas ta’ appoġġ. Il-proposta tistabbilixxi wkoll rekwiżit għall-monitoraġġ u r-rappurtar regolari mill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni tar-Regolament.
               
            
            
               2.2.Is-sistema ta’ ġestjoni u kontroll 
            
            
               2.2.1.Riskju/i identifikat(i) 
            
            
               
                  Riskji marbuta mal-għadd tar-riżultati konġunti:
               
               
                  ‒
                        L-għadd ta’ teknoloġiji tas-saħħa li jingħataw awtorizzazzjoni ċentrali għall-kummerċjalizzazzjoni (tal-prodotti mediċinali) / l-immarkar CE (għall-apparat mediku) jista’ jvarja minn sena għall-oħra;
               
               
                  ‒
                        L-isfidi biex jintlaħaq kunsens xjentifiku dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti.
               
               
                  Ir-riskji marbuta mal-pjattaforma tal-IT li tappoġġa l-kooperazzjoni msaħħa tal-UE dwar l-HTA:
               
               
                  ‒
                        Minbarra interfaċċa miftuħa għall-pubbliku ġenerali, l-infrastruttura tal-IT se jkollha intranet, li se jkun fih l-informazzjoni kunfidenzjali (jiġifieri dejta kummerċjalment sensittiva, informazzjoni personali) li tista’ tiġi żvelata minħabba dħul mhux awtorizzat jew ħsara fis-software.
               
            
            
               2.2.2.Informazzjoni dwar is-sistema ta’ kontroll intern li ġiet stabbilita
            
            
               
                  Metodi ta’ kontroll fir-rigward tar-riskji marbuta mal-għadd tar-riżultati konġunti:
               
               
                  ‒
                        Fir-rigward tar-riskju ta’ riżultati varjabbli, dan ir-riskju jista’ jitnaqqas permezz ta’ studju metodoloġiku biex jiġu identifikati t-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti qabel l-adozzjoni tal-programm ta’ ħidma annwali mill-Grupp ta’ Koordinazzjoni;
               
               
                  ‒
                        Il-kooperazzjoni mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini se tgħin biex tiġi żgurata l-identifikazzjoni ta’ prodotti mediċinali emerġenti li jridu jiġu vvalutati, speċjalment fil-fażi ta’ tranżizzjoni;
               
               
                  ‒
                        Il-Kooperazzjoni mal-Grupp ta’ Kooperazzjoni dwar l-Apparat Mediku se jgħin biex tiġi żgurata l-identifikazzjoni tal-apparat mediku emerġenti; 
               
               
                  ‒
                        L-involviment qawwi tal-Istati Membri fl-għażla, fit-tħejjija u fl-approvazzjoni tal-valutazzjonijiet kliniċi u l-format mistenni tar-rapport dwar il-valutazzjoni klinika se jiffaċilita l-bini tal-kunsens.
               
               
                  Il-metodi ta’ kontroll relatati mar-riskji marbuta mal-pjattaforma tal-IT li tappoġġa l-kooperazzjoni msaħħa tal-UE dwar l-HTA:
               
            
         
         
            
               
                  ‒
                        Il-Kummissjoni għandha esperjenza ma’ għodod tal-IT li jirrikjedu livell għoli ta’ sensittività fir-rigward tal-funzjonament tagħhom. Il-metodi ta’ kontroll u l-awditi fir-rigward tal-proċeduri tal-IT u l-immaniġġjar tal-informazzjoni kunfidenzjali se jiġu implimentati.
               
            
            
               2.2.3.Stima tal-ispejjeż u tal-benefiċċji tal-kontrolli u valutazzjoni tal-livell mistenni tar-riskju ta’ żball 
            
            
               
                  Metodi ta’ kontroll fir-rigward tar-riskji marbuta mal-għadd tar-riżultati konġunti:
               
               
                  ‒
                        L-ispejjeż tal-kontrolli huma inklużi fl-ispejjeż allokati għall-eżerċizzju dwar l-identifikazzjoni ta’ teknoloġiji ġodda emerġenti li jridu jiġu vvalutati fil-livell tal-UE u l-valutazzjonijiet kliniċi konġunti. Il-kooperazzjoni mal-korpi rilevanti għall-prodotti mediċinali u l-apparat mediku se timminimizza r-riskji ta’ żbalji meta jitfassal il-programm ta’ ħidma tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni.
               
               
                  Il-metodi ta’ kontroll relatati mar-riskji marbuta mal-pjattaforma tal-IT li tappoġġa l-kooperazzjoni msaħħa tal-UE dwar l-HTA:
               
               
                  ‒
                        L-ispejjeż tal-kontrolli huma inklużi fl-ispejjeż tal-IT. Ir-riskju ta’ żball huwa simili għar-riskju għal pjattaformi oħra tal-IT ospitata mill-Kummissjoni.
               
            
            
               2.3.Miżuri għall-prevenzjoni tal-frodi u l-irregolaritajiet 
            
            
               Speċifika l-miżuri ta’ prevenzjoni u protezzjoni eżistenti jew dawk previsti.
            
            
               
                  Apparti l-applikazzjoni tal-mekkaniżmi kollha regolatorji ta’ kontroll, is-servizz(i) tal-Kummissjoni responsabbli se jiżviluppaw strateġija kontra l-frodi konformi mal-istrateġija kontra l-frodi (CAFS) tal-Kummissjoni adottata fl-24 ta’ Ġunju 2011 sabiex jiġi żgurat li, inter alia, il-kontrolli interni kontra l-frodi tagħha huma allinjati bis-sħiħ mas-CASF u li l-approċċ tal-ġestjoni tar-riskji ta’ frodi jkun immirat li jidentifika oqsma b’riskju ta’ frodi kif ukoll reazzjonijiet adegwati. Fejn ikun meħtieġ, se jiġu stabbiliti gruppi ta’ netwerking u għodod tal-IT xierqa maħsuba biex janalizzaw il-każijiet ta’ frodi marbuta mal-finanzjament tal-attivitajiet ta’ implimentazzjoni skont din il-proposta. B’mod partikolari se jiddaħħlu fis-seħħ serje ta’ miżuri bħal pereżempju: 
               
               
                  ‒
                        id-deċiżjonijet, il-ftehimiet u l-kuntratti li jirriżultaw mill-finanzjament tal-attivitajiet ta’ implimentazzjoni skont din il-proposta se jintitolaw espressament lill-Kummissjoni, inkluż l-Uffiċċju Kontra l-Frodi (OLAF), u l-Qorti tal-Awdituri biex iwettqu awditi, kontrolli fuq il-post u spezzjonijiet;
               
               
                  ‒
                        waqt il-fażi tal-evalwazzjoni ta’ sejħa għall-proposti / offerta, il-proponenti u l-offerenti jiġu ċċekkjati skont il-kriterji tal-esklużjoni ppubblikati abbażi tad-dikjarazzjonijiet u tas-Sistema ta’ Detezzjoni u Esklużjoni Bikrija (EDES); 
               
               
                  ‒
                        ir-regoli li jirregolaw l-eliġibbiltà tal-ispejjeż se jiġu ssimplifikati skont id-dispożizzjonijiet tar-Regolament finanzjarju;
               
               
                  ‒
                        se jingħata taħriġ regolari dwar kwistjonijiet relatati ma’ frodi u irregolaritajiet lill-persunal kollu involut fil-ġestjoni tal-kuntratti kif ukoll lill-awdituri u lill-kontrolluri li jivverifikaw id-dikjarazzjonijiet tal-benefiċjarji fuq il-post.
               
               
                  Barra minn hekk, il-Kummissjoni se tissorvelja applikazzjoni stretta tar-regoli dwar il-kunflitti ta’ interess previsti fil-proposta.
               
            
            
               3.IMPATT FINANZJARJU STMAT TAL-PROPOSTA
            
            
               Peress li l-implikazzjoni għall-baġit tal-proposta mistennija li tkun effettiva mill-2023 ’il quddiem, il-kontribuzzjoni mill-baġit tal-UE wara l-2020 se tiġi diskussa fil-qafas tat-tħejjija tal-proposti tal-Kummissjoni għall-Qafas Finanzjarju Pluriennali (QFP) li jmiss u se tirrifletti r-riżultati tan-negozjati dwar il-QFP wara l-2020.
            
            
               Il-proposta hija kompatibbli mal-QFP attwali.
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Il-leġiżlazzjoni rilevanti tinkludi d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, ir-Regolament (UE) Nru 536/2014, ir-Regolament (UE) 2017/745 u r-Regolament (UE) 2017/746.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Innota li l-ħtieġa għal sinerġiji mtejba ġiet rikonoxxuta mill-Istati Membri fil-Karta ta’ Riflessjoni tan-Netwerk tal-HTA “Sinerġiji bejn il-kwistjonijiet regolatorji u tal-HTA dwar il-farmaċewtiċi” kif ukoll mill-EUnetHTA u l-EMA fir-rapport konġunt tagħhom “Rapport dwar l-implimentazzjoni tal-pjan ta’ ħidma ta’ tliet snin EMA-EUnetHTA 2012-2015”.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/events_mt#anchor3
               
               
                  
                     (4)
                  
                        http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.pdf
               
               
                  
                     (5)
                  
                        L-esperti nazzjonali sekondati huma impjegati taċ-ċivil nazzjonali jew persuni impjegati fis-settur pubbliku li jkunu qegħdin jaħdmu b’mod temporanju ma’ Istituzzjoni tal-UE. Dawn il-persuni jibqgħu fis-servizz ta’ dak l-impjegatur tul il-perjodu tas-sekondar u jirċievu kumpens ta’ kuljum mill-Kummissjoni Ewropea f’konformità mad-dispożizzjonijiet fir-Regolament tal-Persunal.
               
               
                  
                     (6)
                  
                        ĠU C , , p. .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        ĠU C , , p. .
               
               
                  
                     (8)
                  
                        ĠU C 438, 6.12.2014, p. 12.
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-2 ta’ Marzu 2017 dwar l-għażliet tal-UE biex ittejjeb l-aċċess għall-mediċini – 2016/2057(INI).
               
               
                  
                     (10)
                  
                        COM(2015) 550 final p. 19.
               
               
                  
                     (11)
                  
                        Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).
               
               
                  
                     (12)
                  
                        Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).
               
               
                  
                     (13)
                  
                        Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).
               
               
                  
                     (14)
                  
                        Il-Ftehim Interistituzzjonali bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill tal-Unjoni Ewropea u l-Kummissjoni Ewropea tat-13 ta’ April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet (ĠU L 123, 12.5.2016, p. 1).
               
               
                  
                     (15)
                  
                        Id-Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2011 dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali (ĠU L 88, 4.4.2011, p. 45).
               
               
                  
                     (16)
                  
                        Id-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).
               
               
                  
                     (17)
                  
                        Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176). 
               
               
                  
                     (18)
                  
                        Ir-Regolament (UE, Euratom ) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002 (ĠU L 298, 26.10.2012, p. 1).
               
               
                  
                     (19)
                  
                        Kif imsemmi fl-Artikolu 54(2)(a) jew (b) tar-Regolament Finanzjarju.