CELEX: 52011XG0708(03)
Language: lv
Date: 2011-07-08 00:00:00
Title: Padomes secinājumi par inovāciju medicīnas ierīču nozarē

8.7.2011   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               C 202/7
            
         Padomes secinājumi par inovāciju medicīnas ierīču nozarē
   2011/C 202/03
   EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME
   
               1.
            
            
               ATGĀDINOT par Padomes secinājumiem (2002. gada 26. jūnijs (1) un 2003. gada 2. decembris (2)) un vēlākiem grozījumiem medicīnas ierīču tiesiskajā regulējumā (3),
            
         
               2.
            
            
               PIEVĒRŠOT UZMANĪBU Augsta līmeņa konferences par veselības jautājumiem saistībā ar inovāciju medicīnas tehnoloģiju nozarē (Brisele, 2011. gada 22. marts) secinājumiem (4),
            
         
               3.
            
            
               ŅEMOT VĒRĀ
               
                           —
                        
                        
                           ilgtermiņa sociālās problēmas, piemēram, iedzīvotāju novecošanos, ar kurām saskaras Eiropa un kuru risināšanai var rasties nepieciešamība pēc inovācijām veselības aprūpes sistēmās,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           medicīnas ierīču nozīmīgumu veselības un sociālās aprūpes jomā, to sniegto ieguldījumu veselības aizsardzības līmeņa pilnveidošanā, un ņemot vērā faktu, ka medicīnas ierīces mūsdienās ir saistītas ar nozīmīga apjoma valsts izdevumiem veselības aprūpē,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           ka ar medicīnas ierīču attīstību var sniegt novatoriskus risinājumus diagnostikā, profilaksē, ārstniecībā un rehabilitācijā, ka ar to varētu uzlabot pacientu, personu ar invaliditāti un viņu ģimenes locekļu veselību un dzīves kvalitāti, ar to varētu mazināt veselības aprūpes speciālistu trūkumu un varētu sniegt ieguldījumu ilgtspējīgā veselības aprūpes sistēmu izveidē,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           ka inovācija medicīnas ierīču nozarē varētu sniegt ieguldījumu pacientu un lietotāju drošības nepārtrauktā uzlabošanā,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Eiropas Komisijas izstrādāto Eiropas Inovācijas partnerību aktīvām un veselīgām vecumdienām, kuras mērķis ir ar inovāciju risināt sabiedrības problēmas,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           ka medicīnas ierīču nozarē Eiropā pastāv aptuveni 18 000 mazo un vidējo uzņēmumu (MVU) un šis apstāklis ir jāņem vērā, pieņemot jaunus normatīvus vai administratīvus pasākumus Eiropas Savienības un valstu līmenī,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           ka ES tiesību akti attiecībā medicīnas ierīcēm ir jāpielāgo rītdienas vajadzībām, lai izveidotu piemērotu, stingru, pārredzamu un ilgtspējīgu tiesisko regulējumu, kuram ir svarīga nozīme, sekmējot drošu, efektīvu un novatorisku medicīnas ierīču izstrādi Eiropas pacientu un veselības aprūpes speciālistu labā,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           ka ir svarīgi, ka ES saglabā vadošo lomu attiecībā uz starptautiskā regulējuma konverģenci un labākā regulējuma praksi medicīnas ierīču jomā, piemēram, ar Vispārējās saskaņošanas darba grupas starpniecību, un tā piedalās pasaules mēroga iniciatīvās, tādās kā vispārēja trauksmes sistēma un vispārēji instrumenti, lai uzlabotu medicīnas ierīču identifikāciju un izsekojamību.
                        
                     
         
               4.
            
            
               UZSVEROT to, ka, lai pacienti, veselības aprūpes speciālisti, rūpniecība un sabiedrība gūtu labumu no inovācijas,
               
                           —
                        
                        
                           inovācijai vajadzētu būt aizvien vairāk vērstai uz pacientiem un lietotājiem, un pieprasījumu, piemēram, palielinot pacientu, viņu ģimenes locekļu un citu lietotāju iesaisti pētniecības, inovācijas un attīstības procesos, lai uzlabotu katra indivīda veselību un dzīves kvalitāti,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           inovācijai vajadzētu būt vairāk integrētam procesam, kas balstīts uz pieredzi un zināšanām, kuras gūtas citās nozarēs, piemēram, IT un jaunu materiālu izstrādes nozarēs,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           inovācijai vajadzētu būt balstītai uz vienotu pieeju (t. i., tai jāņem vērā viss veselības aprūpes process un visas pacientu vajadzības – fiziskās, sociālās, psiholoģiskās utt.),
                        
                     
                           —
                        
                        
                           inovācijai vajadzētu būt vērstai inter alia uz sabiedrības veselības prioritātēm un veselības aprūpes vajadzībām, tostarp lai uzlabotu rentabilitāti,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           ir jāpaplašina pētniecība, lai noteiktu sabiedrības vajadzības veselības nozarē un prioritātes, kas joprojām jārisina, lai labāk apzinātu pacientu medicīniskās vajadzības,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           turpmākās likumdošanas darbībās šajā jomā, pielāgojot Eiropas normatīvo bāzi, būtu īpaši jāizvirza par mērķi pacientu drošības uzlabošana, tajā pašā laikā izveidojot ilgtspējīgu tiesisko regulējumu, kas ir labvēlīgs medicīnas ierīču inovācijai un kas var sniegt ieguldījumu veselīgai, aktīvai un neatkarīgai dzīvei.
                        
                     
         
               5.
            
            
               AICINA KOMISIJU UN DALĪBVALSTIS
               
                           —
                        
                        
                           veicināt tādus pasākumus, kuros izmanto vērtīgus un pierādītus inovatīvus risinājumus un kuri uzlabotu informācijas sniegšanu un apmācību veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem un pacientu ģimenes locekļiem attiecībā uz to lietojumu,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           turpināt apzināt valstu un Eiropas līmeņa paraugprakses attiecībā uz inovāciju, kā arī dalīties ar tām, un sekmēt pētniecības attīstību, lai atvieglotu, ja nepieciešams, valstu vai vietējos izmēģinājuma projektos un pētījumos gūtās pieredzes apmaiņu daudznacionālā, vairākus reģionus aptverošā vai Eiropas līmenī,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           nodrošināt spēcīgāku sadarbību un dialogu starp dažādiem inovāciju procesā iesaistītajiem dalībniekiem (piemēram, izmantojot tīklus un kopas),
                        
                     
                           —
                        
                        
                           veicināt vērtīgas inovācijas, izmantojot publiskā iepirkuma politiku, tajā pašā laikā ņemot vērā drošības aspektus,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           ņemt vērā spēkā esošos pasākumus un vajadzības gadījumā apsvērt turpmākus pasākumus, ar kuriem uzlabos inovācijas spēju, piemēram, pielietojot novatoriskas finansēšanas sistēmas, kuras īpaši vērstas uz MVU un kuras izveidotas, lai maksimāli izmantotu privātā un valsts sektora resursus,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           pievērst īpašu uzmanību saderības un drošības jautājumiem, kas saistīti ar medicīnas ierīču integrāciju e-veselības sistēmā, jo īpaši attiecībā uz individuālām veselības sistēmām un mobilām veselības sistēmām (m-veselība), tajā pašā laikā ņemot vērā, ka ar veselības jautājumiem saistītu informācijas un komunikāciju tehnoloģiju sistēmu izvēršana ir pilnībā valstu kompetencē,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           iedrošināt labāku pacientu un veselības aprūpes speciālistu vajadzību apzināšanu medicīnas ierīču izstrādes procesā,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           apsvērt turpmāku pacientu un veselības aprūpes speciālistu iesaisti trauksmes sistēmā, lai pilnveidotu negadījumu ziņošanas sistēmu saistībā ar medicīnas ierīču lietošanu,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           veicināt savlaicīgu dialogu starp ražotājiem, zinātniskajiem un klīniskajiem ekspertiem, kompetentajām iestādēm un, ja iespējams, pilnvarotajām struktūrām, it īpaši attiecībā uz "jauniem produktiem" un to klasifikāciju,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           ja nepieciešams, uzlabot sadarbību ar attiecīgo nozaru kompetentajām iestādēm,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           izvērtēt, kā un kādā mērogā atbalsts medicīnas ierīcēm var tikt regulēts pēc iespējas efektīvākā un produktīvākā veidā.
                        
                     
         
               6.
            
            
               AICINA KOMISIJU, izstrādājot turpmākos tiesību aktus, ņemt vērā šādus apsvērumus:
               
                           —
                        
                        
                           ir nepieciešami mehānismi, lai vairotu uzticamību, prognozējamību, ātru rīcību un pārraudzību attiecībā uz lēmumu pieņemšanu, un ir jābūt pārliecībai, ka lēmumi ir pamatoti ar zinātniski pārbaudītiem datiem,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           būtu jāuzlabo uz risku balstītas klasifikācijas sistēma (it īpaši attiecībā uz ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā un attiecībā uz "jauniem produktiem", kā nepieciešams),
                        
                     
                           —
                        
                        
                           klīniskie dati, kas gūti no pētījumiem pirms un pēc preces laišanas tirgū (uzraudzības ziņojumi, klīniskais izvērtējums pēc laišanas tirgū, Eiropas reģistri), ir jāvāc pārskatāmā veidā un lielākā daudzumā, lai ar tiem sniegtu klīniskus pierādījumus, kuri atbilst regulatīviem mērķiem un kuri var, ja nepieciešams, tikt izmantoti veselības nozares tehnoloģiju novērtējumā, un šajā ziņā tajā pašā laikā pilnībā atzīstot un ņemot vērā valstu kompetences; Jāapsver arī metodes, ar kurām pārliecinās par to, ka pilnvarotās struktūras var labāk nodrošināt piemērotu ekspertīzi, lai saprātīgā veidā analizētu šādus datus,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           ir nepieciešami skaidrāki un vienkāršāki noteikumi, ar kuriem nosaka saistības un pienākumus visiem ekonomikas dalībniekiem, kā arī pārējo iesaistīto personu lomu (jo īpaši valstu kompetentās iestādes un pilnvarotās struktūras),
                        
                     
                           —
                        
                        
                           ir jāturpina izstrādāt mūsdienīgu IT infrastruktūru centralizētai un publiski pieejamai datubāzei, lai varētu sniegt nozīmīgu informāciju par medicīnas ierīcēm, attiecīgajiem ekonomikas procesu dalībniekiem, sertifikātiem, klīniskajiem pētījumiem un koriģējošām darbībām drošības jomā. Saistībā ar šo ir jāizvērtē iespēja ieviest sistēmu, ar kuru uzlabotu ierīču izsekojamību, tādējādi uzlabojot drošību,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           ja nepieciešams, ir jāsniedz skaidrojums attiecībā uz medicīnas ierīču definīciju un to klasifikācijas kritērijiem,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           turklāt, ir jāizveido vienkāršs un ātrs mehānisms, lai panāktu saistošu un konsekventu lēmumu paātrinātu pieņemšanu un to attiecīgu īstenošanu saistībā ar medicīnisko ierīču noteikšanu un klasifikāciju, lai risinātu pieaugošo skaitu "robežproduktu" gadījumu saistībā ar medicīnas ierīcēm un citiem produktiem, uz kuriem attiecas atšķirīgi tiesiskie regulējumi (it īpaši tiesiskais regulējums attiecībā uz farmācijas precēm, kā arī tiesiskie regulējumi par kosmētikas, estētikas produktiem, pārtikas produktiem vai biocīdiem),
                        
                     
                           —
                        
                        
                           attiecībā uz pilnvaroto struktūru uzraudzību ir jāturpina izstrādāt saskaņotu tādu kritēriju sarakstu, kas struktūrām jāizpilda, pirms tās tiek pilnvarotas. It īpaši ar pilnvarošanas procesu vajadzētu nodrošināt, ka struktūras ir pilnvarotas vienīgi tādu ierīču vai tehnoloģiju novērtēšanai, kas atbilst ekspertīzei un kompetencēm, ko tās ir apliecinājušas. Procesam vajadzētu arī uzlabot pilnvaroto struktūru pārraudzību, ko veic valstu iestādes, lai nodrošinātu pilnvaroto struktūru salīdzināmu un augsta līmeņa sniegumu ES mērogā; saistībā ar šo ir jāizvērtē iespēja paplašināt ES līmeņa koordināciju starp kompetentām iestādēm, kā arī starp pilnvarotām struktūrām,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           ir jāturpina izstrādāt medicīnas ierīču trauksmes sistēma, lai, ja nepieciešams, nodrošinātu koordinētu analīzi un ātru un atbilstīgu ES mēroga atbildi uz drošības jautājumiem,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           ir vēlams apsvērt izveidot Eiropas koordinācijas mehānismu, kas būtu balstīts uz skaidri formulēta juridiska pamata un pilnvarots nodrošināt efektīvu un rezultatīvu koordināciju starp valstu iestādēm, tajā pašā laikā nodrošinot līdzvērtīgus nosacījumus. Lemjot par šādu koordinācijas mehānismu izveidi, būtu jāizpēta sinerģija ar esošajām struktūrām, kam ir attiecīgā ekspertīze. Būtu jāapsver arī tas, kādi pasākumi ir vislabāk veicami sadarbībā ar dalībvalstīm,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           tā kā medicīnas ierīču nozare ir pasaules mēroga nozare, ir vēlama stingrāka koordinācija ar starptautiskajiem partneriem, lai nodrošinātu, ka medicīnas ierīces tiek ražotas atbilstoši augstām drošības prasībām visā pasaulē,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           ir nepieciešams ilgtspējīgs medicīnas ierīču tiesiskais regulējums, ar kuru garantē drošību un veicina inovāciju,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           būtu jāapsver, kā likvidēt plaisas normatīvajā sistēmā, piemēram, saistībā ar medicīnas ierīcēm, kas ražotas, izmantojot dzīvotnespējīgas cilvēka šūnas un audus,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           būtu turpmāk jāapsver iespēja ieviest saskaņotākus noteikumus attiecībā uz medicīnas ierīču izmantošanas norāžu saturu, uzrādīšanu un saprotamību.
                        
                     
         
      (1)  Dok. 10060/02.
   
      (2)  Dok. 14747/03.
   
      (3)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2007/47/EK (2007. gada 5. septembris), ar kuru groza Padomes Direktīvu 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, Padomes Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm un Direktīvu 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (OV L 247, 21.9.2007., 21. lpp.).
   
      (4)  http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/files/exploratory_process/hlc_en.pdf.