CELEX: 32019R0009
Language: hu
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2019/9 végrehajtási rendelete (2019. január 3.) a vízmentes betainnak a nyulaktól eltérő élelmiszer-termelő állatok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg.)

4.1.2019   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 2/10
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/9 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2019. január 3.)
         a vízmentes betainnak a nyulaktól eltérő élelmiszer-termelő állatok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összhangban kérelmet nyújtottak be a vízmentes betain engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A kérelem az adalékanyagoknak a „vitaminok, provitaminok, és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatása van” funkcionális csoportjába sorolandó vízmentes betain élelmiszer-termelő állatok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik. A kérelmező a nyulakra vonatkozóan később visszavonta a kérelmét.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2018. június 12-i véleményében (2) megállapította, hogy a vízmentes betain a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati és az emberi egészségre, sem a környezetre. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a vízmentes betain tápértékkel rendelkezik, és az összes állatfaj esetében hatékony betainforrásként szolgálhat.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Hatóság megjegyezte továbbá, hogy az anyag szilárd halmazállapotú formájának felhasználása porképződéssel járhat, ezért nem zárható ki a belélegzés útján történő expozíció. A Hatóság ezenkívül kijelentette, hogy a vízmentes betain belélegezve veszélyesnek, továbbá bőr-, szem- és nyálkahártya-irritáló, valamint bőrszenzibilizáló hatásúnak tekintendő. Következésképpen a szilárd halmazállapotú vízmentes betain felhasználása tekintetében megfelelő óvintézkedéseket kell tenni.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a folyékony halmazállapotú vízmentes betain nagy arányban tartalmaz ismeretlen anyagokat, ezért biztonságosságával kapcsolatban nem lehet következtetéseket levonni. Következésképpen csak az anyag szilárd halmazállapotú formája engedélyezhető.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A vízmentes betain értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            Engedélyezés
            A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „vitaminok, provitaminok, és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatása van” funkcionális csoportba tartozó anyag takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
         
         
            2. cikk
            Hatálybalépés
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2019. január 3-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2018; 16(7):5335.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Az engedély jogosultjának neve
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                  
                        
                           Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: vitaminok, provitaminok, és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatása van
                        
                     
                  
                        3a921i
                     
                     
                        AB Vista Iberia S.L.
                     
                     
                        Géntechnológiával módosított cukorrépából előállított vízmentes betain
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele
                        
                        Vízmentes betain
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        Betain C5H11NO2
                        
                        CAS-szám: 107-43-7
                        A géntechnológiával módosított KM-ØØØH71-4 cukorrépából extrahálással előállított, kristályos, szilárd halmazállapotú vízmentes betain.
                        Tisztasági kritériumok: szárazanyagra vonatkoztatva min. 97 %
                        
                           Analitikai módszer
                            (1)
                        
                        Az összes betainként kifejezett vízmentes betain takarmány-adalékanyagban, előkeverékekben és takarmányban való meghatározásához: törésmutató detektor alkalmazásával végzett nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC-RI).
                     
                     
                        Élelmiszer-termelő állatok, a nyulak kivételével
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    A vízmentes betain forgalmazása és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék címkéjén fel kell tüntetni a következőket: „Javasolt maximális betaintartalom: 2 000  mg/kg a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban.”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.
                                 
                              
                     
                        2028. augusztus 4.
                     
                  
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports