CELEX: 51984PC0437(05)
Language: it
Date: 1984-09-25
Title: PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO CHE MODIFICA LA DIRETTIVA 65/65/CEE PER IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE, REGOLAMENTARI ED AMMINISTRATIVE RELATIVE ALLE SPECIALITA MEDICINALI

5. 11. 84                              Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                  N. C 293/43
                           combinata con un quantitativo di medicinale non marcato nell'ambito del dosag-
                           gio terapeutico. Nella maggior parte dei casi, tuttavia, è necessario mettere a punto
                           opportuni metodi analitici «freddi» per separare ed analizzare quantitativamente i
                           metaboliti e/o il composto progenitore.
                       d)  Analisi dei dati
                           Devono essere indicati i metodi matematici impiegati (rappresentazione grafica,
                           analisi computerizzata, formule farmacocinetiche) con i relativi limiti di attendibi-
                           lità.
                       e)  Presentazione e valutazione dei risultati
                           Nel riepilogo dei dati ottenuti da più soggetti è di norma preferibile analizzare dap-
                           prima i singoli dati e calcolare successivamente la media delle costanti farmaco-
                           cinetiche così rilevate.
                           Deve essere effettuata un'analisi statistica precisa dei dati ottenuti e devono essere
                           stimate le variazioni riscontrate tra i diversi soggetti e nei singoli individui in
                           almeno alcuni degli studi in cui il numero di soggetti è sufficientemente elevato.
              Proposta di direttiva del Consiglio che modifica la direttiva 65/65/CEE per il
              ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative
                                                  alle specialità medicinali
                                                      COM(84) 437 def.
                              (Presentata dalla Commissione al Consiglio il 3 ottobre 1984)
                                                        (84/C 293/05)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                                giche, tossicologiche e / o cliniche ai fini dell'autoriz-
                                                                    zazione di una specialità essenzialmente simile a un
visto il trattato che istituisce la Comunità econo-                 prodotto già autorizzato, senza peraltro svantaggiare
mica europea, in particolare l'articolo 100,                        le ditte innovatrici;
vista la proposta della Commissione,                                considerando che ulteriori precisazioni sull'applica-
                                                                    zione di detta disposizione sono state fornite dalla
                                                                    direttiva 75/318/CEE del Consiglio, del 20 maggio
visto il parere del Parlamento europeo,                              1975, concernente il ravvicinamento delle legisla-
                                                                    zioni degli Stati membri nel settore delle norme e
visto il parere del Comitato economico e sociale,                   dei protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici
                                                                    in materia di specialità medicinali, modificata dalla
considerando che l'articolo 4 secondo comma,                        direttiva 83/570/CEE (3);
punto 8, della direttiva 6 5 / 6 5 / C E E del Consi-
glio ('), modificata da ultimo dalla direttiva 8 3 /                considerando tuttavia che considerazioni di ordine
570/CEE (2), prevede che, in una richiesta di auto-                 pubblico si oppongono alla ripetizione delle prove,
rizzazione all'immissione in commercio, l'innocuità                 sull'uomo o sull'animale, non motivate da un'impe-
e l'efficacia di una specialità medicinale possano                  riosa necessità;
essere dimostrate con mezzi di prova diversi,
secondo la situazione obiettiva nella quale si trova il             considerando che è altresì necessario banalizzare
medicamento in questione;                                           l'imballaggio di taluni medicinali, particolarmente
                                                                    ricercati dai tossicomani, sopprimendo l'obbligo di
considerando che l'esperienza ha dimostrato la                      recare un simbolo speciale sull'imballaggio esterno
necessità di precisare ancor meglio i casi in cui non               e sul recipiente dei medicinali classificati quali stu-
è necessario fornire i risultati delle prove farmacolo-             pefacenti,
(•) GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65.
(2) GUn. L 322 del 28. 11. 1983, pag. 1.                           (3)  GUn. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 1.
 ---pagebreak--- N. C 293/44                             Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                5. 11.84
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:                                                   ben noto e presentano una ricono-
                                                                                     sciuta efficacia ed un livello accet-
                                                                                     tabile di sicurezza,
                         Articolo 1                                                  oppure :
La direttiva 65/65/CEE è modificata come segue:                                 iii) che la specialità medicinale è essen-
                                                                                     zialmente simile ad un prodotto
                                                                                     autorizzato da più di 10 anni nel
1. Il punto 8 del secondo comma dell'articolo 4 è
                                                                                     paese interessato dalla domanda.
    sostituito dal testo seguente:
                                                                                Tuttavia, nei casi in cui la specialità
    «8. Risultati delle prove:                                                  medicinale è destinata ad un impiego
         — chimico-fisiche, biologiche o microbio-                              terapeutico diverso o deve essere som-
             logiche,                                                           ministrata per vie diverse o a differenti
         — farmacologiche e tossicologiche,                                     dosaggi rispetto agli altri medicamenti
                                                                                commercializzati, devono essere forniti
         — cliniche.                                                            i risultati delle prove farmacologiche,
         Fatta salva la legislazione relativa alla pro-                         tossicologiche e/o cliniche appropriate.
         tezione della proprietà industriale e com-                        b) Per quanto riguarda una nuova specia-
         merciale:                                                              lità contenente componenti noti ma
         a) il richiedente non è tenuto a fornire i                             non ancora associati a fini terapeutici,
              risultati delle prove farmacologiche e                            devono essere forniti i risultati delle
              tossicologiche, o i risultati delle prove                         prove farmacologiche, tossicologiche e
              cliniche, qualora possa dimostrare:                               cliniche relative all'associazione, ma
                                                                                non è necessario fornire la documenta-
              i)   che la specialità medicinale è essen-                        zione relativa a ciascuno dei singoli
                   zialmente simile a un prodotto                               componenti».
                   autorizzato nel paese cui si riferisce
                   la domanda, e che il responsabile
                   dell'immissione in commercio della             2.   L'articolo 16 è soppresso.
                   specialità originale ha consentito
                   che venga fatto ricorso, per l'esame                                    Articolo 2
                   della domanda in causa, alla docu-
                   mentazione farmacologica, tossico-             Gli Stati membri adottano le misure necessarie per
                   logica o clinica figurante nella               conformarsi alla presente direttiva non oltre il 1°
                   documentazione relativa alla spe-              gennaio 1986. Essi ne informano immediatamente
                   cialità originale,                             la Commissione.
                   oppure :
              ii) riferendosi alla     letteratura scienti-                                Articolo 3
                   fica pubblicata,   che il componente
                   o i componenti     della specialità far-       Gli Stati membri sono destinatari della presente
                   maceutica sono     di impiego medico           direttiva.