CELEX: 32014R0131
Language: pt
Date: 2014-02-11 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 131/2014 da Comissão, de 11 de fevereiro de 2014 , que altera o Regulamento de Execução (UE) n. ° 601/2013 relativo à autorização de acetato de cobalto (II) tetra-hidratado, carbonato de cobalto (II), carbonato e hidróxido (2:3) de cobalto (II) mono-hidratado, sulfato de cobalto (II) hepta-hidratado e granulado revestido de carbonato e hidróxido (2:3) de cobalto (II) mono-hidratado como aditivos para a alimentação animal  Texto relevante para efeitos do EEE

12.2.2014   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 41/3
            
         
      REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 131/2014 DA COMISSÃO
   
   de 11 de fevereiro de 2014
   que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 601/2013 relativo à autorização de acetato de cobalto (II) tetra-hidratado, carbonato de cobalto (II), carbonato e hidróxido (2:3) de cobalto (II) mono-hidratado, sulfato de cobalto (II) hepta-hidratado e granulado revestido de carbonato e hidróxido (2:3) de cobalto (II) mono-hidratado como aditivos para a alimentação animal
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento de Execução (UE) n.o 601/2013 da Comissão (2) autorizou o acetato de cobalto (II) tetra-hidratado, o carbonato de cobalto (II), o carbonato e hidróxido (2:3) de cobalto (II) mono-hidratado, o sulfato de cobalto (II) hepta-hidratado e o granulado revestido de carbonato e o hidróxido (2:3) de cobalto (II) mono-hidratado como aditivos para a alimentação animal pertencentes à categoria «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional dos «compostos de oligoelementos».
            
         
               (2)
            
            
               No intuito de clarificar a identificação do aditivo carbonato de cobalto (II), a fórmula química do hidróxido de cobalto deve ser suprimida das substâncias ativas.
            
         
               (3)
            
            
               Por uma questão de clareza e para evitar confusão com os números de identificação de compostos de selénio autorizados como aditivos para a alimentação animal, é oportuno alterar tecnicamente os números de identificação para os compostos de cobalto.
            
         
               (4)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 12 de junho de 2012 (3)
                   (4) e de 22 de maio de 2012 (5), que deveriam ser tomadas medidas específicas para a proteção dos utilizadores. O requisito aplicável aos compostos com um elevado potencial de formação de poeiras de que devem ser colocados no mercado em forma de granulado poderá ser alargado a outras formas não pulverulentas, sem comprometer o risco para os utilizadores.
            
         
               (5)
            
            
               O requerente para o granulado revestido de carbonato e hidróxido (2:3) de cobalto (II) mono-hidratado forneceu dados a fim de demonstrar que a substância revestida é carbonato de cobalto (II) e não carbonato e hidróxido (2:3) de cobalto (II) mono-hidratado. Após verificar o dossiê que esteve na base do supramencionado parecer da Autoridade (6), afigura-se necessário alterar em conformidade os termos de autorização deste produto.
            
         
               (6)
            
            
               Em resultado da concessão de novas autorizações pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 601/2013, as disposições do Regulamento (CE) n.o 1334/2003 da Comissão (7) relativas ao acetato de cobalto tetra-hidratado, carbonato básico de cobalto mono-hidratado e ao sulfato de cobalto hepta-hidratado tornaram-se obsoletas, pelo que devem ser suprimidas.
            
         
               (7)
            
            
               Em consequência destas alterações, o período transitório previsto no Regulamento de Execução (UE) n.o 601/2013 deve ser prolongado, a fim de permitir às partes interessadas preparar-se para dar cumprimento às exigências resultantes das alterações. No que se refere aos alimentos para animais de companhia, o mercado consiste num enorme número de produtos diferentes com um sistema de rotulagem específico. Afigura-se, por conseguinte, oportuno prolongar esse período transitório, a fim de permitir uma transição suave para os operadores de empresas do setor dos alimentos para animais em questão.
            
         
               (8)
            
            
               O Regulamento de Execução (UE) n.o 601/2013 deve ser alterado em conformidade.
            
         
               (9)
            
            
               Além disso, deve ser estabelecido um período transitório para os operadores que aplicaram as disposições do Regulamento de Execução (UE) n.o 601/2013.
            
         
               (10)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 601/2013
   O Regulamento de Execução (UE) n.o 601/2013 é alterado do seguinte modo:
   
               1)
            
            
               É aditado o seguinte artigo 1.o-A:
               «Artigo 1.o-A
               Alteração do Regulamento (CE) n.o 1334/2003 da Comissão (8)
               
               No anexo do Regulamento (CE) n.o 1334/2003, as entradas “acetato de cobalto tetra-hidratado”, “carbonato básico de cobalto mono-hidratado” e “sulfato de cobalto hepta-hidratado”, relativas ao elemento E3 Cobalt-Co, são suprimidas.
            
         
               2)
            
            
               O artigo 2.o passa a ter a seguinte redação:
               «Artigo 2.o
               
               Medidas transitórias
               As substâncias especificadas no anexo que foram autorizadas pela Diretiva 70/524/CEE e os alimentos para animais que as contenham, produzidos e rotulados antes de 4 de setembro de 2014, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 15 de julho de 2013, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as reservas existentes. No que se refere aos alimentos para animais de companhia, o período para produção e rotulagem referido na primeira frase termina em 4 de março de 2016.».
            
         
               3)
            
            
               O anexo é substituído pelo anexo do presente regulamento.
            
         Artigo 2.o
   
   Medidas transitórias
   As substâncias especificadas no anexo que foram autorizadas pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 601/2013 e os alimentos para animais que as contenham, produzidos e rotulados antes de 4 de setembro de 2014, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 4 de março de 2014, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as reservas existentes. No que se refere aos alimentos para animais de companhia, o período para produção e rotulagem referido na primeira frase termina em 4 de março de 2016.
   Artigo 3.o
   
   Entrada em vigor
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 11 de fevereiro de 2014.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Regulamento de Execução (UE) n.o 601/2013 da Comissão, de 24 de junho de 2013, relativo à autorização de acetato de cobalto (II) tetra-hidratado, carbonato de cobalto (II), carbonato e hidróxido (2:3) de cobalto (II) mono-hidratado, sulfato de cobalto (II) hepta-hidratado e granulado revestido de carbonato e hidróxido (2:3) de cobalto (II) mono-hidratado como aditivos, para a alimentação animal (JO L 172 de 25.6.2013, p. 14).
   
      (3)  EFSA Journal (2012); 10(7):2791.
   
      (4)  EFSA Journal (2012); 10(7):2782.
   
      (5)  EFSA Journal (2012); 10(6):2727.
   
      (6)  EFSA Journal (2012); 10(7):2782.
   
      (7)  Regulamento (CE) n.o 1334/2003 da Comissão, de 25 de julho de 2003, que altera as condições de autorização de vários aditivos para a alimentação animal pertencentes ao grupo dos oligoelementos (JO L 187 de 26.7.2003, p. 11).
   
      (8)  JO L 187 de 26.7.2003, p. 11.».
   
      ANEXO
      
         
            «ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        Elemento (Co) em mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: compostos de oligoelementos
                        
                     
                  
                        3b301
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Acetato de cobalto (II) tetra-hidratado
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Composição do aditivo
                                    
                                    Acetato de cobalto (II) tetra-hidratado, sob a forma de cristais/grânulos, com um teor de pelo menos 23 % de cobalto
                                    Partículas < 50 μm: inferior a 1 %
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Caracterização da substância ativa
                                    
                                    Fórmula química: Co(CH3COO)2 × 4H2O
                                    N.o CAS: 6147-53-1
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Métodos analíticos
                                        (1)
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Para a determinação do acetato no aditivo:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Monografia da Farmacopeia Europeia 01/2008:20301.
                                                         
                                                      
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Para a caracterização cristalográfica do aditivo:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Difração por raios X.
                                                         
                                                      
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Para a determinação do cobalto total em aditivos, pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para a alimentação animal:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            EN 15510 - espectrometria de emissão ótica (atómica) com plasma indutivo (EEA-PI)
                                                            ou
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            CEN/TS 15621 - espectrometria de emissão ótica (atómica) com plasma indutivo (EEA-PI) após mineralização sob pressão.
                                                         
                                                      
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Para a determinação da distribuição da dimensão das partículas:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            ISO 13320:2009 - Análise da dimensão das partículas - métodos de difração por laser
                                                         
                                                      
                                          
                              
                     
                        Ruminantes com um rúmen funcional, equídeos, lagomorfos, roedores, répteis herbívoros e mamíferos de zoológico
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1 (total)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    O aditivo deve ser incorporado em alimentos compostos para animais sob a forma de pré-mistura.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Devem ser tomadas medidas de proteção de acordo com as regulamentações nacionais que executam a legislação da UE em matéria de saúde e segurança no trabalho, incluindo as Diretivas 89/391/CEE (2), 89/656/CEE (3), 92/85/CEE (4) e 98/24/CE (5) do Conselho. Durante o manuseamento, devem utilizar-se luvas de proteção e proteção respiratória e ocular adequadas, de acordo com a Diretiva 89/686/CEE do Conselho (6).
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Declarações a constar da rotulagem do aditivo e da pré-mistura:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Teor de cobalto
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                “Recomenda-se que se limite a suplementação com cobalto a 0,3 mg/kg em alimentos completos para animais. Neste contexto, deve ter-se em conta o risco de uma carência de cobalto devido a condições locais e à composição específica do regime alimentar.”.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Declarações a constar das instruções de utilização do alimento composto:
                                    “Devem ser tomadas medidas para evitar a exposição ao cobalto por inalação ou por via cutânea.”.
                                 
                              
                     
                        15 de julho de 2023
                     
                  
                        3b 302
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Carbonato de cobalto (II)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Composição do aditivo
                                    
                                    Carbonato de cobalto (II), sob forma pulverulenta, com um teor de pelo menos 46 % de cobalto
                                    Carbonato de cobalto: pelo menos, 75 %
                                    Hidróxido de cobalto: 3 %–15 %
                                    Água: no máximo, 6 %
                                    Partículas < 11 μm: inferior a 90 %
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Caracterização da substância ativa
                                    
                                    Fórmula química: CoCO3
                                    
                                    N.o CAS: 513-79-
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Métodos analíticos
                                        (1)
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Para a determinação do carbonato no aditivo:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Monografia da Farmacopeia Europeia 01/2008:20301.
                                                         
                                                      
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Para a caracterização cristalográfica do aditivo:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Difração por raios X.
                                                         
                                                      
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Para a determinação do cobalto total em aditivos, pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para a alimentação animal:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            EN 15510 - espetrometria de emissão ótica (atómica) com plasma indutivo (EEA-PI)
                                                            ou
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            CEN/TS 15621 - espetrometria de emissão ótica (atómica) com plasma indutivo (EEA-PI) após mineralização sob pressão.
                                                         
                                                      
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Para a determinação da distribuição da dimensão das partículas:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            ISO 13320:2009 - Análise da dimensão das partículas - métodos de difração por laser
                                                         
                                                      
                                          
                              
                     
                        Ruminantes com um rúmen funcional, equídeos, lagomorfos, roedores, répteis herbívoros e mamíferos de zoológico
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1 (total)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    O aditivo deve ser incorporado em alimentos compostos para animais sob a forma de pré-mistura. Estes alimentos compostos para animais devem ser colocados no mercado sob uma forma não pulverulenta.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Devem ser tomadas medidas adequadas para evitar as emissões de cobalto para o ar e prevenir a exposição por inalação ou por via cutânea. Se essas medidas forem tecnicamente inviáveis ou insuficientes, devem ser tomadas medidas de proteção de acordo com as regulamentações nacionais que executam a legislação da UE em matéria de saúde e segurança no trabalho, incluindo as Diretivas 89/391/CEE, 89/656/CEE, 92/85/CEE, 98/24/CE e 2004/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (7). Durante o manuseamento, devem utilizar-se luvas de proteção e proteção respiratória e ocular adequadas, de acordo com a Diretiva 89/686/CEE.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Declarações a constar da rotulagem do aditivo e da pré-mistura:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Teor de cobalto
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                “Recomenda-se que se limite a suplementação com cobalto a 0,3 mg/kg em alimentos completos para animais. Neste contexto, deve ter-se em conta o risco de uma carência de cobalto devido a condições locais e à composição específica do regime alimentar.”.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Declarações a constar das instruções de utilização do alimento composto:
                                    “Devem ser tomadas medidas para evitar a exposição ao cobalto por inalação ou por via cutânea.”.
                                 
                              
                     
                        15 de julho de 2023
                     
                  
                        3b 303
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Carbonato e hidróxido (2:3) de cobalto (II) mono-hidratado
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Composição do aditivo
                                    
                                    Carbonato e hidróxido (2:3) de cobalto(II) mono-hidratado, sob forma pulverulenta, com um teor de pelo menos 50 % de cobalto
                                    Partículas < 50 μm: inferior a 98 %
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Caracterização da substância ativa
                                    
                                    Fórmula química: 2CoCO3 × 3Co(OH)2 × H2O
                                    N.o CAS: 51839-24-8
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Métodos analíticos
                                        (1)
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Para a determinação do carbonato no aditivo:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Monografia da Farmacopeia Europeia 01/2008:20301.
                                                         
                                                      
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Para a caracterização cristalográfica do aditivo:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Difração por raios X.
                                                         
                                                      
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Para a determinação do cobalto total em aditivos, pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para a alimentação animal:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            EN 15510 - espetrometria de emissão ótica (atómica) com plasma indutivo (EEA-PI)
                                                            ou
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            CEN/TS 15621 - espetrometria de emissão ótica (atómica) com plasma indutivo (EEA-PI) após mineralização sob pressão.
                                                         
                                                      
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Para a determinação da distribuição da dimensão das partículas:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            ISO 13320:2009 - Análise da dimensão das partículas - métodos de difração por laser
                                                         
                                                      
                                          
                              
                     
                        Ruminantes com um rúmen funcional, equídeos, lagomorfos, roedores, répteis herbívoros e mamíferos de zoológico
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1 (total)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    O aditivo deve ser incorporado em alimentos compostos para animais sob a forma de pré-mistura. Estes alimentos compostos para animais devem ser colocados no mercado sob uma forma não pulverulenta.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Devem ser tomadas medidas adequadas para evitar as emissões de cobalto para o ar e prevenir a exposição por inalação ou por via cutânea. Se essas medidas forem tecnicamente inviáveis ou insuficientes, devem ser tomadas medidas de proteção de acordo com as regulamentações nacionais que executam a legislação da UE em matéria de saúde e segurança no trabalho, incluindo as Diretivas 89/391/CEE, 89/656/CEE, 92/85/CEE, 98/24/CE e 2004/37/CE. Durante o manuseamento, devem utilizar-se luvas de proteção e proteção respiratória e ocular adequadas, de acordo com a Diretiva 89/686/CEE.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Declarações a constar da rotulagem do aditivo e da pré-mistura:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Teor de cobalto
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                “Recomenda-se que se limite a suplementação com cobalto a 0,3 mg/kg em alimentos completos para animais. Neste contexto, deve ter-se em conta o risco de uma carência de cobalto devido a condições locais e à composição específica do regime alimentar.”.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Declarações a constar das instruções de utilização do alimento composto:
                                    “Devem ser tomadas medidas para evitar a exposição ao cobalto por inalação ou por via cutânea.”.
                                 
                              
                     
                        15 de julho de 2023
                     
                  
                        3b304
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Granulado revestido de carbonato de cobalto (II)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Composição do aditivo
                                    
                                    Preparação granulada revestido de carbonato de cobalto (II) com um teor de cobalto de 1 %–5 %
                                    Agentes de revestimento (2,3 %–3,0 %) e dispersantes (à escolha: poli-oxi-etileno, monolaurato de sorbitano, ricinoleato de glicerilpolietilenoglicol, polietilenoglicol 300, sorbitol e maltodextrina)
                                    Partículas < 50 μm: inferior a 1 %
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Caracterização da substância ativa
                                    
                                    Fórmula química: CoCO3
                                    
                                    N.o CAS: 513-79-1
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Métodos analíticos
                                        (1)
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Para a determinação do carbonato no aditivo:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Monografia da Farmacopeia Europeia 01/2008:20301.
                                                         
                                                      
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Para a caracterização cristalográfica do aditivo:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Difração por raios X.
                                                         
                                                      
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Para a determinação do cobalto total em aditivos, pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para a alimentação animal:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            EN 15510 - espetrometria de emissão ótica (atómica) com plasma indutivo (EEA-PI)
                                                            ou
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            CEN/TS 15621 - espetrometria de emissão ótica (atómica) com plasma indutivo (EEA-PI) após mineralização sob pressão.
                                                         
                                                      
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Para a determinação da distribuição da dimensão das partículas:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            ISO 13320:2009 - Análise da dimensão das partículas - métodos de difração por laser
                                                         
                                                      
                                          
                              
                     
                        Ruminantes com um rúmen funcional, equídeos, lagomorfos, roedores, répteis herbívoros e mamíferos de zoológico
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1 (total)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Devem ser tomadas medidas de proteção de acordo com as regulamentações nacionais que executam a legislação da UE em matéria de saúde e segurança no trabalho, incluindo as Diretivas 89/391/CEE, 89/656/CEE, 92/85/CEE e 98/24/CE. Durante o manuseamento, devem utilizar-se luvas de proteção e proteção respiratória e ocular adequadas, de acordo com a Diretiva 89/686/CEE.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Declarações a constar da rotulagem do aditivo e na pré-mistura, se aplicável:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Teor de cobalto
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                “Recomenda-se que se limite a suplementação com cobalto a 0,3 mg/kg em alimentos completos para animais. Neste contexto, deve ter-se em conta o risco de uma carência de cobalto devido a condições locais e à composição específica do regime alimentar.”.
                                             
                                          
                              
                     
                        15 de julho de 2023
                     
                  
                        3b305
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Sulfato de cobalto (II) hepta-hidratado:
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Composição do aditivo
                                    
                                    Sulfato de cobalto (II) hepta-hidratado, sob forma pulverulenta, com um teor de pelo menos 20 % de cobalto
                                    Partículas < 50 μm: inferior a 95 %
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Caracterização da substância ativa
                                    
                                    Fórmula química: CoSO4 × 7H2O
                                    N.o CAS: 10026-24-1
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Métodos analíticos
                                        (1)
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Para a determinação do sulfato no aditivo:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Monografia da Farmacopeia Europeia 01/2008:20301.
                                                         
                                                      
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Para a caracterização cristalográfica do aditivo:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Difração por raios X.
                                                         
                                                      
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Para a determinação do cobalto total em aditivos, pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para a alimentação animal:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            EN 15510 - espetrometria de emissão ótica (atómica) com plasma indutivo (EEA-PI)
                                                            ou
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            CEN/TS 15621 - espetrometria de emissão ótica (atómica) com plasma indutivo (EEA-PI) após mineralização sob pressão.
                                                         
                                                      
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Para a determinação da distribuição da dimensão das partículas:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            ISO 13320:2009 - Análise da dimensão das partículas - métodos de difração por laser
                                                         
                                                      
                                          
                              
                     
                        Ruminantes com um rúmen funcional, equídeos, lagomorfos, roedores, répteis herbívoros e mamíferos de zoológico
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1 (total)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    O aditivo deve ser incorporado em alimentos compostos para animais sob a forma de pré-mistura. Estes alimentos compostos para animais devem ser colocados no mercado sob uma forma não pulverulenta.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Devem ser tomadas medidas adequadas para evitar as emissões de cobalto para o ar e prevenir a exposição por inalação ou por via cutânea. Se essas medidas forem tecnicamente inviáveis ou insuficientes, devem ser tomadasmedidas de proteção de acordo com as regulamentações nacionais que executam a legislação da UE em matéria de saúde e segurança no trabalho, incluindo as Diretivas 89/391/CEE, 89/656/CEE, 92/85/CEE, 98/24/CE e 2004/37/CE. Durante o manuseamento, devem utilizar-se luvas de proteção e proteção respiratória e ocular adequadas, de acordo com a Diretiva 89/686/CEE.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Declarações a constar da rotulagem do aditivo e da pré-mistura:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Teor de cobalto
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                “Recomenda-se que se limite a suplementação com cobalto a 0,3 mg/kg em alimentos completos para animais. Neste contexto, deve ter-se em conta o risco de uma carência de cobalto devido a condições locais e à composição específica do regime alimentar.”.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Declarações a constar das instruções de utilização do alimento composto:
                                    “Devem ser tomadas medidas para evitar a exposição ao cobalto por inalação ou por via cutânea.”.
                                 
                              
                     
                        15 de julho de 2023
                     
                  
      
      
         (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
      
         (2)  JO L 183 de 29.6.1989, p. 1.
      
         (3)  JO L 393 de 30.12.1989, p. 18.
      
         (4)  JO L 348 de 28.11.1992, p. 1.
      
         (5)  JO L 131 de 5.5.1998, p. 11.
      
         (6)  JO L 399 de 30.12.1989, p. 18.
      
         (7)  JO L 158 de 30.4.2004, p. 50.».