CELEX: 
Language: mt
Date: 2022-02-16 00:00:00
Title: REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) .../... li jistabbilixxi l-format tad-data li għandha tinġabar u tiġi rrapportata sabiex jiġi ddeterminat il-volum tal-bejgħ u l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi fl-annimali f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

IL-KUMMISSJONI
                              EWROPEA

                                                      Brussell, 16.2.2022
                                                      C(2022) 864 final

        REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) .../...

                                          ta’ 16.2.2022

        li jistabbilixxi l-format tad-data li għandha tinġabar u tiġi rrapportata sabiex jiġi
     ddeterminat il-volum tal-bejgħ u l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi fl-annimali
        f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

                                   (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

MT                                                                                              MT
 ---pagebreak---            REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) .../...

                                                    ta’ 16.2.2022

        li jistabbilixxi l-format tad-data li għandha tinġabar u tiġi rrapportata sabiex jiġi
     ddeterminat il-volum tal-bejgħ u l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi fl-annimali
        f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

                                           (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

     IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
     Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
     Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’
     Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE1, u
     b’mod partikolari l-Artikolu 57(4) tiegħu,
     Billi:
     (1)      Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/5782 jistabbilixxi r-rekwiżiti
              għall-ġbir tad-data dwar il-volum tal-bejgħ u dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali
              antimikrobiċi fl-annimali.
     (2)      Sabiex l-Istati Membri jkunu jistgħu jiġbru u jirrapportaw tali data lill-Aġenzija
              Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”), il-format ta’ tali data jenħtieġ li jiġi definit
              b’mod ċar.
     (3)      Il-format meħtieġ tad-data jenħtieġ li japplika għad-data miġbura għall-antimikrobiċi
              msemmija fl-Artikoli 1 sa 4 tar-Regolament Delegat (UE) 2021/578 sabiex ikun hemm
              data armonizzata u komparabbli. Il-format meħtieġ tad-data jenħtieġ li japplika bl-
              istess mod għad-data miġbura dwar l-antimikrobiċi li jinsabu fl-għalf medikat u fil-
              prodotti intermedji, f’konformità mal-Artikolu 4(4) tar-Regolament (UE) 2019/43.
     (4)      Il-format, li l-Istati Membri jridu jużaw għar-rapportar tad-data dwar il-bejgħ u l-użu
              tal-antimikrobiċi lill-Aġenzija, jenħtieġ li jqis il-varjabbli speċifiċi tad-data li jeħtieġ li
              jiġu pprovduti għal kull preżentazzjoni tal-prodott sabiex l-Aġenzija tkun tista’
              tikkalkula l-kwantità ta’ sustanzi attivi antimikrobiċi minn prodotti mediċinali
              veterinarji mibjugħa għal kull Stat Membru għall-użu fit-territorju tiegħu matul is-sena
              tal-ġbir tad-data. Dawk il-varjabbli tad-data jenħtieġ li jippermettu wkoll lill-Aġenzija
              tikkalkula l-kwantità ta’ sustanzi attivi antimikrobiċi minn prodotti mediċinali użati fi
              speċijiet jew f’kategoriji ta’ annimali ddeżinjati għal kull Stat Membru fit-territorju
              tiegħu matul is-sena tal-ġbir tad-data. Varjabbli addizzjonali tad-data jenħtieġ li jiġu

     1
              ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43.
     2
              Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/578 tad-29 ta’ Jannar 2021 li jissupplimenta r-
              Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-rekwiżiti għall-ġbir tad-
              data dwar il-volum tal-bejgħ u dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi fl-annimali (ĠU L 123,
              9.4.2021, p. 7).
     3
              Ir-Regolament (UE) 2019/4 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar il-
              manifattura, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ għalf medikat, li jemenda r-Regolament (KE) Nru 183/2005
              tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/167/KEE, ĠU L 4,
              7.1.2019, p. 1.

MT                                                         1                                                           MT
 ---pagebreak---             pprovduti mill-Istati Membri lill-Aġenzija, għal kull sena ta’ rapportar, sabiex ikunu
            jistgħu jsiru analiżi u interpretazzjoni akkurati tad-data.
     (5)    L-Aġenzija jenħtieġ li tipprovdi l-informazzjoni ta’ appoġġ meħtieġa lill-Istati Membri
            sabiex tiffaċilita l-kalkolu armonizzat tal-volum tal-bejgħ u tal-użu tal-antimikrobiċi u
            sabiex tiffaċilita l-validazzjoni sussegwenti tad-data mill-Istati Membri qabel ma
            jirrapportaw lill-Aġenzija. Tali informazzjoni ta’ appoġġ trid tiġi pprovduta lill-Istati
            Membri mill-Aġenzija permezz tal-interfaċċa tal-web għar-rapportar tad-data miġbura
            msemmija fl-Artikolu 10 tar-Regolament Delegat (UE) 2021/578.
     (6)    Barra minn hekk, jenħtieġ li l-Aġenzija timminimizza l-isforzi meħtieġa mill-Istati
            Membri sabiex idaħħlu d-data fl-interfaċċa tal-web, billi timla minn qabel il-kamp
            għad-dħul tad-data kull meta d-data tkun diġà disponibbli minn bażijiet tad-data
            eżistenti taħt il-kompetenza tal-Aġenzija. Fl-istess ħin, f’konformità mal-Artikolu 6
            tar-Regolament Delegat (UE) 2021/578, l-Istati Membri jibqgħu responsabbli għas-
            sodisfar tar-rekwiżiti tal-kwalità tad-data fir-rigward tal-informazzjoni pprovduta dwar
            il-prodotti mediċinali antimikrobiċi awtorizzati fil-livell nazzjonali, inkluż l-
            akkuratezza tal-informazzjoni pprovduta mill-Aġenzija f’dawk il-kampijiet għad-dħul
            tad-data mimlijin minn qabel.
     (7)    Sabiex jiġi żgurat li d-data miġbura dwar il-bejgħ u l-użu tal-antimikrobiċi tkun
            komparabbli sena wara sena fl-Istati Membri u fl-Unjoni u li dik id-data tiġi analizzata
            b’mod adegwat, il-format għar-rapportar tad-data jenħtieġ li jqis id-daqs tal-
            popolazzjoni tal-annimali li x’aktarx tiġi ttrattata bl-antimikrobiċi. Dan jenħtieġ li
            jiffaċilita wkoll it-tqabbil tad-data rrapportata fil-livell nazzjonali u fil-livell tal-
            Unjoni mad-data disponibbli minn pajjiżi mhux tal-Unjoni u fil-livell globali.
            Għalhekk huwa importanti li jiġi definit il-format li skontu jenħtieġ li ssir referenza
            għad-data dwar il-popolazzjoni tal-annimali. Kwalunkwe tqabbil tad-data fost l-Istati
            Membri jenħtieġ li jqis id-diversità tal-prattiki fl-Unjoni u d-differenzi fil-kuntesti
            legali nazzjonali.
     (8)    L-aktar format xieraq għad-data dwar il-popolazzjoni tal-annimali fir-rigward tal-
            annimali terrestri jenħtieġ li jkun in-numru ta’ annimali ħajjin jew in-numru ta’
            annimali maqtula, skont l-ispeċi jew il-kategoriji ta’ annimali kkonċernati, filwaqt li l-
            aktar format xieraq għad-data dwar il-popolazzjoni tal-annimali fir-rigward tal-ħut
            imrobbi jenħtieġ li jkun il-bijomassa prodotta. Madankollu, sabiex tiġi riflessa b’mod
            xieraq id-data dwar il-popolazzjoni tal-annimali ta’ kull Stat Membru fil-kuntest tal-
            ġbir tad-data dwar il-volum tal-bejgħ u dwar l-użu ta’ antimikrobiċi fl-annimali,
            sabiex tkun tista’ tintuża b’mod effettiv mill-Aġenzija, id-data dwar il-popolazzjoni
            tal-annimali jenħtieġ li tiġi aġġustata skont l-hekk imsejħa denominaturi, bħall-unità
            ta’ korrezzjoni tal-popolazzjoni jew denominaturi oħrajn, kif xieraq. Tali aġġustamenti
            huma meħtieġa għall-Aġenzija sabiex tidentifika x-xejriet fil-volum tal-bejgħ u fl-użu
            tal-antimikrobiċi fl-annimali u sabiex tagħmel analiżijiet rilevanti.
     (9)    Dan ir-Regolament huwa meħtieġ għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2019/6, li
            japplika mit-28 ta’ Jannar 2022. Għaldaqstant, u f’konformità mal-Artikolu 153(1) tar-
            Regolament (UE) 2019/6, dan ir-Regolament jenħtieġ li japplika minn dik l-istess
            data.
     (10)   Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti
            dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji msemmi fl-Artikolu 145 tar-Regolament (UE)
            2019/6,

MT                                                  2                                                    MT
 ---pagebreak---      ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

                                                Artikolu 1
           Data li għandha tiġi rrapportata lill-Aġenzija dwar il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti
                                  mediċinali antimikrobiċi veterinarji
     1.       Id-data dwar il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji
              għandha tiġi rrapportata mill-Istati Membri lill-Aġenzija bl-użu tal-format speċifikat
              fl-Anness I.
     2.       L-Aġenzija għandha tinkludi l-format tad-data msemmija fil-paragrafu 1 fil-
              protokolli u fil-mudelli li tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-Istati Membri, kif previst
              fl-Artikolu 8 tar-Regolament Delegat (UE) 2021/578. It-terminoloġija użata fil-
              protokolli u fil-mudelli tal-Aġenzija għar-rapportar għandha tkun ibbażata, kemm
              jista’ jkun, fuq it-termini kkontrollati definiti fil-katalogi eżistenti ta’ termini
              miżmuma mill-Aġenzija.

                                                Artikolu 2
            Data li għandha tiġi rrapportata lill-Aġenzija dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali
                                       antimikrobiċi fl-annimali
     1.       Id-data dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji għandha tiġi
              rrapportata mill-Istati Membri lill-Aġenzija permezz tal-interfaċċa tal-web
              imsemmija fl-Artikolu 10 tar-Regolament Delegat (UE) 2021/578, bl-użu tal-format
              speċifikat fl-Anness II.
     2.       L-Aġenzija għandha tinkludi l-format tad-data msemmija fil-paragrafu 1 fil-
              protokolli u fil-mudelli li tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-Istati Membri, kif previst
              fl-Artikolu 8 tar-Regolament Delegat (UE) 2021/578. It-terminoloġija użata fil-
              protokolli u fil-mudelli tal-Aġenzija għar-rapportar għandha tkun ibbażata, kemm
              jista’ jkun, fuq it-termini kkontrollati definiti fil-katalogi eżistenti ta’ termini
              miżmuma mill-Aġenzija.

                                              Artikolu 3
          Informazzjoni li għandha tiġi pprovduta mill-Aġenzija għall-finijiet ta’ kalkolu u ta’
                                             validazzjoni
     Meta tipprovdi l-informazzjoni meħtieġa għall-finijiet tal-kalkolu tal-volum tal-bejgħ u tal-
     użu tal-antimikrobiċi u tal-validazzjoni tad-data, l-Aġenzija għandha tuża l-varjabbli
     speċifikati fl-Anness III.

                                               Artikolu 4
                                 Data dwar il-popolazzjoni tal-annimali
     1.       Id-data identifikata mill-Aġenzija jew irrapportata mill-Istati Membri dwar il-
              popolazzjonijiet tal-annimali rilevanti, kif speċifikat fl-Artikolu 16(5) tar-
              Regolament Delegat (UE) 2021/578, għandha tqis l-ispeċijiet tal-annimali, il-
              kategoriji u l-istadji tagħhom kif elenkati fl-Artikolu 15 tar-Regolament Delegat
              (UE) 2021/578 skont il-format li ġej:
              (a)   għall-annimali terrestri: in-numru ta’ annimali fis-sena (annimali ħajjin jew
                    annimali maqtula, skont l-ispeċijiet jew il-kategoriji ta’ annimali kkonċernati,
                    kif speċifikat fil-protokolli u l-mudelli tal-Aġenzija għar-rapportar tad-data);

MT                                                  3                                                  MT
 ---pagebreak---              (b)   għall-ħut imrobbi: il-bijomassa prodotta kull sena (piż ħaj waqt il-qatla).
     2.      Filwaqt li jidentifikaw jew jirrapportaw id-data dwar il-popolazzjonijiet rilevanti tal-
             annimali, l-Aġenzija jew l-Istati Membri, kif speċifikat fl-Artikolu 16(5) tar-
             Regolament Delegat (UE) 2021/578, għandhom iqisu n-numru ta’ annimali li
             jiddaħħlu minn Stati Membri oħra u li jintbagħtu lil Stati Membri oħra għas-simna
             jew għall-iskarnar, għall-ispeċijiet, il-kategoriji u l-istadji rilevanti tal-annimali
             tagħhom, fejn xieraq, f’konformità mal-protokolli u l-mudelli tal-Aġenzija msemmija
             fl-Artikolu 8 tar-Regolament Delegat (UE) 2021/578.
     3.      Meta l-Istati Membri jirrapportaw id-data dwar il-popolazzjonijiet tal-annimali
             rilevanti fit-territorji tagħhom, huma għandhom jissottomettu lill-Aġenzija
             deskrizzjoni dettaljata tal-metodoloġiji li użaw sabiex jiġġeneraw id-data dwar il-
             popolazzjoni tal-annimali rilevanti.

                                            Artikolu 5
          Aġġustamenti fid-data dwar il-popolazzjoni tal-annimali għal skopijiet ta’ analiżi
     1.      L-Aġenzija għandha taġġusta d-data għall-popolazzjonijiet rilevanti tal-annimali
             msemmija fl-Artikolu 4 skont l-hekk imsejħa denominaturi, li jiġu kkalkolati abbażi
             ta’ kombinazzjoni tan-numru ta’ annimali maqtula u tan-numru ta’ annimali ħajjin
             preżenti fi Stat Membru matul il-perjodu tal-ġbir tad-data, immultiplikati b’piżijiet
             standardizzati tal-annimali.
     2.      Skont id-data kkonċernata, l-aktar denominatur xieraq li għandu jintuża għandu jiġi
             indikat fil-protokolli u fil-mudelli tal-Aġenzija msemmija fl-Artikolu 8 tar-
             Regolament Delegat (UE) 2021/578.
     3.      Is-sorsi tad-data u l-metodoloġija għall-kalkolu mill-Aġenzija tad-denominaturi
             differenti għandhom jiġu speċifikati fil-protokolli u l-mudelli tal-Aġenzija msemmija
             fl-Artikolu 8 tar-Regolament Delegat (UE) 2021/578.

                                               Artikolu 6
     Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu
     f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
     Għandu japplika mit-28 ta’ Jannar 2022.

     Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri
     kollha.
     Magħmul fi Brussell, 16.2.2022

                                                 Għall-Kummissjoni
                                                 Il-President
                                                 Ursula VON DER LEYEN

MT                                                 4                                                    MT
 ---documentbreak---                               IL-KUMMISSJONI
                              EWROPEA

                                                      Brussell, 16.2.2022
                                                      C(2022) 864 final

                                                      ANNEXES 1 to 3

                                           ANNESSI

                                               tar-

        REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) .../...

        li jistabbilixxi l-format tad-data li għandha tinġabar u tiġi rrapportata sabiex jiġi
     ddeterminat il-volum tal-bejgħ u l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi fl-annimali
        f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

MT                                                                                              MT
 ---pagebreak---                                                                         ANNESS I
             Format għar-rapportar ta’ data lill-Aġenzija dwar il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji

 Numru      Isem tal-varjabbli tad-data          Deskrizzjoni

 1. Data li għandha tiġi rrapportata għal kull preżentazzjoni tal-prodott

     1      Kodiċi ISO tal-Pajjiż                Kodiċi b’żewġ ittri (kodiċi alpha-2), skont l-Istandard Internazzjonali għall-kodiċijiet tal-pajjiżi
                                                 (ISO, 2013); XI għall-Irlanda ta’ Fuq.

     2      Sena                                 Numru b’erba’ ċifri.

     3      Permess għall-użu skont l-Artikolu Għażla ta’ iva/le li għandha tintgħażel sabiex tindika jekk il-prodott huwiex permess għall-użu
            116 tar-Regolament (UE) 2019/6     skont l-Artikolu 116 tar-Regolament (UE) 2019/6.

     4      Identifikazzjoni mill-bażi tad-data Kamp tad-data strutturata sabiex jindika l-identifikazzjoni permanenti u unika mill-bażi tad-data
            tal-Unjoni dwar il-prodotti tal- tal-Unjoni dwar il-prodotti tal-preżentazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku,
            preżentazzjoni           tal-prodott f’konformità mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament Delegat (UE) 2021/578.
            mediċinali veterinarju

     5      Numru ta’ referenza minn bażi(jiet) Kamp ta’ test miftuħ sabiex jindika n-numru ta’ referenza minn bażi(jiet) tad-data rilevanti oħra,
            tad-data    rilevanti  oħra    tal- bħal bażi(jiet) tad-data nazzjonali, tal-preżentazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju
            preżentazzjoni          tal-prodott antimikrobiku. Fakultattiv għall-Istati Membri.
            mediċinali veterinarju

     6      Isem tal-prodott mediċinali          Kamp ta’ test biex jiġi inkluż l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku skont l-
                                                 informazzjoni dwar il-prodott.

     7      Forma tal-prodott                    Forma tal-prodott li għandha tintgħażel minn lista predefinita, f’konformità mal-aħħar protokolli u
                                                 mudelli tal-Aġenzija.

MT                                                                          1                                                                           MT
 ---pagebreak---      8    Daqs tal-pakkett                      Valur numeriku biss, sabiex tiġi indikata l-kwantità tal-kontenut fid-daqs tal-pakkett.

     9    Unità tad-daqs tal-pakkett            Unità ta’ kejl tal-kontenut tad-daqs tal-pakkett li għandha tintgħażel minn lista predefinita,
                                                f’konformità mal-aħħar protokolli u mudelli tal-Aġenzija. Unità ta’ kejl tal-kontenut tad-daqs tal-
                                                pakkett għandha tikkorrispondi mal-unità ta’ kejl tal-qawwa tas-sustanza attiva antimikrobika.

     10   Kodiċi ATCvet: Kodiċi ta’             Kodiċi li għandu jintgħażel skont l-aħħar verżjoni tal-indiċi ATCvet.
          klassifikazzjoni Anatomiku
          Terapewtiku Kimiku għall-prodotti
          mediċinali veterinarji

     11   Awtorizzati għall-annimali tad-dar    Għażla ta’ iva/le, li għandha tintgħażel sabiex tindika jekk il-prodott mediċinali veterinarju
          biss                                  antimikrobiku huwiex awtorizzat għall-użu f’annimali tad-dar biss.

     12   Numru ta’ pakketti mibjugħin          Il-valur numeriku sabiex jiġi indikat in-numru ta’ pakketti ta’ preżentazzjoni tal-prodott mibjugħin
                                                fis-sena ta’ rapportar fl-Istat Membru ta’ rapportar.

     13   Isem tas-sustanza attiva              Isem li għandu jintgħażel minn lista predefinita ta’ sustanzi attivi antimikrobiċi, f’konformità mal-
          antimikrobika                         aħħar protokolli u mudelli tal-Aġenzija, li tinkludi d-denominazzjoni internazzjonali komuni
                                                (INN) ta’ sustanzi antimikrobiċi, kif ippreżentat skont l-aħħar verżjoni tal-Indiċi ATCvet.
                                                Fil-każ ta’ prodotti ta’ kombinazzjoni fissa, is-sustanzi attivi antimikrobiċi kollha għandhom jiġu
                                                rrapportati individwalment.

     14   Isem tal-melħ tas-sustanza attiva     Isem tal-melħ li għandu jintgħażel minn lista predefinita, f’konformità mal-aħħar protokolli u
          antimikrobika meta l-qawwa tkun       mudelli tal-Aġenzija, fejn applikabbli, sabiex tkun tista’ ssir il-konverżjoni għall-massa tas-
          espressa f’unità internazzjonali (IU) sustanza attiva b’mod standardizzat.

     15   Isem tad-derivattiv jew tal-kompost   Isem tad-derivattiv jew tal-kompost li għandu jintgħażel minn lista predefinita, f’konformità mal-
          tas-sustanza attiva antimikrobika     aħħar protokolli u mudelli tal-Aġenzija, fejn applikabbli, sabiex ikun jista’ jsir il-kalkolu tal-massa
                                                tal-frazzjoni attiva antimikrobika b’mod standardizzat.

MT                                                                        2                                                                               MT
 ---pagebreak---      16    Qawwa                                   Valur numeriku tal-qawwa jew tal-kwantità tas-sustanza/i attiva/i antimikrobika/antimikrobiċi, kif
                                                   iddikjarat fl-informazzjoni dwar il-prodott, sabiex ikun jista’ jsir il-kalkolu tal-kwantità tas-
                                                   sustanza/i attiva/i antimikrobika/antimikrobiċi f’kull preżentazzjoni tal-prodott.

     17    Unità ta’ kejl tal-qawwa                Unità ta’ kejl tal-qawwa li għandha tintgħażel minn lista predefinita, f’konformità mal-aħħar
                                                   protokolli u mudelli tal-Aġenzija. L-unità ta’ kejl tal-qawwa għandha tikkorrispondi mal-unità tal-
                                                   kejl tad-daqs tal-pakkett.

 2. Data li għandha tiġi pprovduta għal kull sena ta’ rapportar

     18    Fornitur(i) tad-data                    Fornitur(i) tad-data li għandu jintgħażel/għandhom jintgħażlu minn lista predefinita li tinkludi:
                                                   -   Detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;
                                                   -   Bejjiegħa bl-ingrossa;
                                                   -   Bejjiegħa bl-imnut;
                                                   -   Imtieħen tal-għalf;
                                                   -   Spiżeriji;
                                                   -   Veterinarji.

     19    Dettalji ta’ kuntatt tal-punt ta’       Kamp ta’ test miftuħ sabiex jiġu identifikati u pprovduti d-dettalji ta’ kuntatt tal-punt ta’ kuntatt
           kuntatt nazzjonali u tal-maniġers       nazzjonali u tal-maniġers tad-data tal-Istat Membru għall-kollegament mal-Aġenzija fir-rigward
           tad-data                                tar-rapportar tad-data dwar il-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji.

     20    Azzjonijiet li ttieħdu sabiex jiġi      Għażla ta’ iva/le li għandha tintgħażel sabiex tindika jekk ikunux ittieħdu l-azzjonijiet meħtieġa
           evitat rapportar doppju tal-bejgħ       jew le sabiex jiġi evitat rapportar doppju tal-bejgħ.

     21    Korrezzjoni tad-data rrapportata        Għażla ta’ iva/mhux applikabbli li għandha tintgħażel sabiex tikkonferma jekk id-data rrapportata
           dwar il-bejgħ ta’ prodotti              dwar il-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji fit-territorju tal-Istat Membru ġietx
           mediċinali antimikrobiċi veterinarji,   ikkoreġuta għall-movimenti ta’ tali prodotti bejn il-fruntieri tal-Istat Membru bħala parti mill-
           fir-rigward tal-movimenti ta’           kummerċ parallel, f’konformità mal-Artikolu 102 tar-Regolament (UE) 2019/6.
           prodotti mediċinali veterinarji

MT                                                                           3                                                                             MT
 ---pagebreak---      approvati għall-kummerċ parallel

MT                                      4   MT
 ---pagebreak---                                                                       ANNESS II
                    Format għar-rapportar ta’ data lill-Aġenzija dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi fl-annimali

 Numru      Isem tal-varjabbli tad-data                    Deskrizzjoni

 1. Data li għandha tiġi rrapportata għal kull preżentazzjoni tal-prodott

     1      Speċijiet ta’ annimali                         Speċijiet ta’ annimali, kategoriji u stadji tagħhom, li għalihom għandha tinġabar u tiġi
                                                           rrapportata data dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi, li għandha tintgħażel minn
                                                           lista predefinita, f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 15 tar-Regolament
                                                           Delegat (UE) 2021/578.

     2      Kodiċi ISO tal-pajjiż                          Kodiċi b’żewġ ittri (kodiċi alpha-2), skont l-Istandard Internazzjonali għall-kodiċijiet tal-
                                                           pajjiżi (ISO, 2013); XI għall-Irlanda ta’ Fuq.

     3      Sena                                           Numru b’erba’ ċifri.

     4      Identifikazzjoni mill-bażi tad-data rilevanti Kamp ta’ data strutturata sabiex tiġi indikata:
            tal-Unjoni tal-preżentazzjoni tal-prodott - l-identifikazzjoni permanenti u unika mill-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti tal-
            mediċinali
                                                            preżentazzjoni tal-prodott mediċinali antimikrobiku veterinarju; jew
                                                          - l-Identifikatur tal-Prodott Mediċinali Ppakkjat (PCID) mis-Servizzi tal-Ġestjoni tal-
                                                            Prodotti (PMS) tal-preżentazzjoni tal-prodott mediċinali antimikrobiku għall-użu mill-
                                                            bniedem.

     5      Numru ta’ referenza minn bażi(jiet) tad-data Kamp ta’ test miftuħ sabiex jiġi indikat in-numru ta’ referenza minn bażi(jiet) tad-data
            rilevanti oħra tal-preżentazzjoni tal-prodott rilevanti oħra, bħal bażi(jiet) tad-data nazzjonali, tal-preżentazzjoni tal-prodott mediċinali
            mediċinali                                    antimikrobiku. Fakultattiv għall-Istati Membri.

     6      Isem tal-prodott mediċinali                    Kamp ta’ test biex jiġi inkluż l-isem tal-prodott mediċinali skont l-informazzjoni dwar il-

MT                                                                          5                                                                              MT
 ---pagebreak---                                                          prodott

     7    Forma tal-prodott                              Forma tal-prodott li għandha tintgħażel minn lista predefinita, f’konformità mal-aħħar
                                                         protokolli u mudelli tal-Aġenzija.

     8    Identifikazzjoni ta’ prodotti parenterali li Kodiċi b’żewġ ittri (LA) għall-prodotti injettabbli biss, meta applikabbli, sabiex jiġu
          jaġixxu fit-tul                              identifikati prodotti parenterali b’forom tad-dożaġġ tar-rilaxx prolongat/li jdum jaġixxi, li
                                                       l-forom tar-rilaxx modifikati tagħhom qegħdin juru rilaxx aktar bil-mod minn dak tal-
                                                       forma tad-dożaġġ tar-rilaxx konvenzjonali amministrata mill-istess rotta. Rilaxx prolongat
                                                       jinkiseb permezz ta’ tħejjija tal-formulazzjoni u/jew ta’ metodu ta’ manifattura speċjali.

     9    Daqs tal-pakkett                               Valur numeriku biss, sabiex tiġi indikata l-kwantità tal-kontenut fid-daqs tal-pakkett.

     10   Unità tad-daqs tal-pakkett                     Unità ta’ kejl tal-kontenut tad-daqs tal-pakkett li għandha tintgħażel minn lista predefinita,
                                                         f’konformità mal-aħħar protokolli u mudelli tal-Aġenzija. Unità ta’ kejl tal-kontenut tad-
                                                         daqs tal-pakkett għandha tikkorrispondi mal-unità ta’ kejl tal-qawwa tas-sustanza attiva
                                                         antimikrobika.

     11   Kodiċi ATC jew ATCvet: Kodiċi ta’              Kodiċi li għandu jintgħażel skont l-aħħar verżjoni tal-indiċijiet tal-ATC jew tal-ATCvet.
          klassifikazzjoni Anatomiku Terapewtiku
          Kimiku għall-prodotti mediċinali għall-użu
          mill-bniedem u għall-użu veterinarju

     12   Numru ta’ pakketti użati                       Valur numeriku sabiex jiġi indikat in-numru ta’ pakketti ta’ preżentazzjoni tal-prodott
                                                         użati fis-sena ta’ rapportar għal kull Stat Membru u għal kull speċi ta’ annimal, għal kull
                                                         kategorija ta’ speċi ta’ annimal jew għal kull stadju ta’ speċi ta’ annimal, kif speċifikat fl-
                                                         Artikolu 15 tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/578.
                                                         F’każ li kwalunkwe data fil-livell nazzjonali tinġabar f’unitajiet oħra għajr pakketti użati
                                                         għal kull prodott antimikrobiku mill-ispeċijiet tal-annimali inkwistjoni, in-numru ta’
                                                         pakketti użati jista’ jiġi kkalkolat mill-Istat Membru mill-ammonti użati (espressi f’piż
                                                         jew f’volum) qabel ma jiġi rrapportat lill-Aġenzija.

MT                                                                        6                                                                                MT
 ---pagebreak---      13    Isem tas-sustanza attiva antimikrobika       Isem li għandu jintgħażel minn lista predefinita ta’ sustanzi attivi antimikrobiċi,
                                                        f’konformità mal-aħħar protokolli u mudelli tal-Aġenzija, li tinkludi d-denominazzjoni
                                                        internazzjonali komuni (INN) ta’ sustanzi antimikrobiċi, kif ippreżentat skont l-aħħar
                                                        verżjonijiet tal-indiċijiet tal-ATC jew tal-ATCvet, sabiex jiġi rrapportat l-użu
                                                        antimikrobiku b’mod standardizzat għal kull klassi antimikrobika u sustanza attiva.
                                                        Fil-każ ta’ prodotti ta’ kombinazzjoni fissa, is-sustanzi attivi antimikrobiċi kollha
                                                        għandhom jiġu rrapportati individwalment.

     14    Isem tal-melħ tas-sustanza attiva            Isem tal-melħ li għandu jintgħażel minn lista predefinita, f’konformità mal-aħħar
           antimikrobika, meta l-qawwa tiġi espressa    protokolli u mudelli tal-Aġenzija, fejn applikabbli, sabiex tkun tista’ ssir il-konverżjoni
           f’unità internazzjonali (IU)                 għall-massa tas-sustanza attiva b’mod standardizzat.

     15    Isem tad-derivattiv jew tal-kompost tas-     Isem tad-derivattiv jew tal-kompost li għandu jintgħażel minn lista predefinita,
           sustanza attiva antimikrobika                f’konformità mal-aħħar protokolli u mudelli tal-Aġenzija, fejn applikabbli, sabiex ikun
                                                        jista’ jsir il-kalkolu tal-massa tal-frazzjoni attiva antimikrobika b’mod standardizzat.

     16    Qawwa                                        Valur numeriku tal-qawwa jew tal-kwantità tas-sustanza(i) attiva antimikrobika, kif
                                                        iddikjarat fl-informazzjoni dwar il-prodott, sabiex ikun jista’ jsir il-kalkolu tal-kwantità
                                                        tas-sustanza attiva antimikrobika f’kull preżentazzjoni tal-prodott.

     17    Unità ta’ kejl tal-qawwa                     Unità ta’ kejl tal-qawwa li għandha tintgħażel minn lista predefinita, f’konformità mal-
                                                        aħħar protokolli u mudelli tal-Aġenzija. L-unità ta’ kejl tal-qawwa għandha tikkorrispondi
                                                        mal-unità tal-kejl tad-daqs tal-pakkett.

 2. Data li għandha tiġi pprovduta għal kull sena ta’ rapportar

     18    Sors(i) tad-data                             Sors(i) tad-data li għandhom jintgħażlu minn lista predefinita li tinkludi:
                                                        -   Rekords tas-saħħa;
                                                        -   Ġurnali tat-trattament;
                                                        -   Noti mal-kunsinna;

MT                                                                       7                                                                             MT
 ---pagebreak---                                                       -   Fatturi mill-azjendi agrikoli;
                                                      -   Riċetti;
                                                      -   Rekords tal-ispiżerija;
                                                      -   Rekords tal-prattika veterinarja.

     19   Fornitur(i) tad-data                        Fornitur(i) tad-data li għandu jintgħażel/għandhom jintgħażlu minn lista predefinita li
                                                      tinkludi:
                                                      -   Veterinarji;
                                                      -   Bejjiegħa bl-imnut;
                                                      -   Spiżeriji;
                                                      -   Imtieħen tal-għalf;
                                                      -   Utenti finali (inklużi bdiewa jew nissiela).

     20   Dettalji ta’ kuntatt tal-punt ta’ kuntatt   Kamp ta’ test miftuħ sabiex jiġu identifikati u pprovduti d-dettalji ta’ kuntatt tal-punt ta’
          nazzjonali u tal-maniġers tad-data          kuntatt nazzjonali u tal-maniġers tad-data tal-Istat Membru għal kollegament mal-
                                                      Aġenzija fir-rigward tar-rapportar tad-data dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali
                                                      antimikrobiċi fl-annimali.

MT                                                                     8                                                                              MT
 ---pagebreak---                                                                   ANNESS III
                     Informazzjoni li għandha tiġi pprovduta mill-Aġenzija għall-finijiet ta’ kalkolu u ta’ validazzjoni

 Numru   Isem tal-varjabbli li għandu jiġi pprovdut    Deskrizzjoni

     1   Fattur ta’ konverżjoni għas-sustanza attiva Fattur ta’ konverżjoni assenjat awtomatikament mill-Aġenzija fl-interfaċċa tal-web, meta
         antimikrobika, meta l-qawwa tiġi espressa l-qawwa tas-sustanza attiva antimikrobika tiġi rrapportata f’IU u s-sustanza tiġi inkluża
         f’unitajiet internazzjonali (IU)            fil-lista predefinita, f’konformità mal-aħħar protokolli u mudelli tal-Aġenzija.
                                                       Dan il-varjabbli ta’ informazzjoni għandu jippermetti l-konverżjoni minn IU għal massa
                                                       tas-sustanza antimikrobika mibjugħa jew użata, għal kull preżentazzjoni tal-prodott.

     2   Fattur ta’ konverżjoni għad-derivattiv jew Fattur ta’ konverżjoni assenjat awtomatikament mill-Aġenzija fl-interfaċċa tal-web, meta
         għall-kompost       tas-sustanza      attiva l-qawwa tiġi rrapportata għad-derivattiv jew għall-kompost u mhux għall-frazzjoni attiva
         antimikrobika                                antimikrobika, u d-derivattiv jew il-kompost jiġi inkluż fil-lista predefinita, f’konformità
                                                      mal-aħħar protokolli u mudelli tal-Aġenzija.
                                                       Dan il-varjabbli ta’ informazzjoni għandu jippermetti l-kalkolu tal-massa tal-frazzjoni
                                                       attiva antimikrobika mibjugħa jew użata, għal kull preżentazzjoni tal-prodott.

     3   Kontenut tas-sustanza attiva antimikrobika Kontenut tas-sustanza attiva antimikrobika għal kull gramma ta’ preżentazzjoni tal-
         għal kull preżentazzjoni                   prodott.
                                                       Dan il-varjabbli ta’ informazzjoni għandu jippermetti l-kalkolu tal-volum tal-bejgħ u tal-
                                                       użu.

     4   Unità ta’ sustanza attiva antimikrobika għal Unità ta’ kejl tal-kontenut tas-sustanza attiva antimikrobika għal kull preżentazzjoni fi
         kull preżentazzjoni tal-prodott              grammi.
                                                       Dan il-varjabbli ta’ informazzjoni għandu jippermetti l-kalkolu tal-volum tal-bejgħ u tal-
                                                       użu.

MT                                                                      9                                                                            MT
 ---pagebreak---      5   Tunnellati ta’ sustanza attiva antimikrobika Volum tal-bejgħ u l-użu (f’tunnellati) ta’ sustanza attiva antimikrobika għal kull
         mibjugħa jew użata                           preżentazzjoni tal-prodott.
                                                    Dan il-varjabbli ta’ informazzjoni għandu jippermetti analiżi u interpretazzjoni ulterjuri
                                                    tad-data.

MT                                                                 10                                                                            MT