CELEX: 62012TN0547
Language: hu
Date: 2012-12-18 00:00:00
Title: T-547/12. sz. ügy: 2012. december 18-án benyújtott kereset — Teva Pharma és Teva Pharmaceuticals Europe kontra EMA

16.2.2013   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 46/21
            
         2012. december 18-án benyújtott kereset — Teva Pharma és Teva Pharmaceuticals Europe kontra EMA
   (T-547/12. sz. ügy)
   2013/C 46/38
   Az eljárás nyelve: angol
   
      Felek
   
   
      Felperesek: Teva Pharma BV (Utrecht, Hollandia) és Teva Pharmaceuticals Europe BV (Utrecht) (képviselők: K. Bacon és D. Piccinin Barristers, G. Morgan és C. Drew Solicitors)
   
      Alperes: Európai Gyógyszerügynökség
   
      Kereseti kérelmek
   
   A felperesek azt kérik, hogy a Törvényszék:
   
               —
            
            
               semmisítse meg az Európai Gyógyszerügynökség 2012. november 26-i levelébe foglalt azon határozatot, amelyben elutasította a felpereseknek az „Abacavir/Lamivudine” generikus változatára vonatkozó forgalomba hozatali engedély validálása iránti kérelmét; és
            
         
               —
            
            
               az Európai Gyógyszerügynökséget kötelezze a felperesek költségeinek viselésére.
            
         
      Jogalapok és fontosabb érvek
   
   Keresetük alátámasztása érdekében a felperesek egyetlen jogalapra hivatkoznak, amelyet arra alapítanak, hogy a 726/2004/EK rendelet (1) és a 2001/83/EK irányelv (2) helyes értelmezésével ellentétes valamely rögzített összetételű gyógyszer generikus változatára vonatkozó engedély iránti kérelmük validálásának azon az alapon történő elutasítása, hogy a gyógyszer tíz éves időtartamon keresztül kizárólagossági oltalom alatt állt. A felperesek különösen azt állítják, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem jogosult tíz éves adatkizárólagosságra, mivel a gyógyszer két olyan hatóanyagot tartalmazó rögzített összetétellel rendelkezik, amelyeket az Unióban számos különböző gyógyszer összetevőjeként évek óta forgalmaznak és használnak. A felperesek ezért azt állítják, hogy a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése értelmében a gyógyszer ugyanazon átfogó forgalomba hozatali engedély alá tartozik, mint az összetevőire vonatkozó korábbi forgalomba hozatali engedélyek. Következésképpen a felperesek azt állítják, hogy az ezen engedélyekre vonatkozó adatkizárólagosság lejártát követően nem illette meg további adatkizárólagossági időtartam e gyógyszereket.
   
      (1)  Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (EGT vonatkozású szöveg) (HL L 136., 1. o.; magyar különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.).
   
      (2)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.) (magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítés: HL L 235., 2006.8.30., 24. o.).