CELEX: 32019R0454
Language: sl
Date: 2019-03-20 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2019/454 z dne 20. marca 2019 o izdaji dovoljenja za pripravke iz alfa-amilaze iz Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 ali Aspergillus oryzae ATCC SD-5374 kot tudi za pripravek iz endo-1,4-beta-glukanaze iz Trichoderma reesei ATCC PTA-10001 kot silirne dodatke za vse živalske vrste (Besedilo velja za EGP.)

21.3.2019   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 79/4
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/454
         z dne 20. marca 2019
         o izdaji dovoljenja za pripravke iz alfa-amilaze iz Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 ali Aspergillus oryzae ATCC SD-5374 kot tudi za pripravek iz endo-1,4-beta-glukanaze iz Trichoderma reesei ATCC PTA-10001 kot silirne dodatke za vse živalske vrste
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljenje za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. V členu 10(7) Uredbe (ES) št. 1831/2003 v povezavi s členom 10(1) do (4) navedene uredbe so določene posebne določbe za oceno proizvodov, ki se uporabljajo v Uniji kot silirni dodatki.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 10(1)(b) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili pripravki iz alfa-amilaze (ES 3.2.1.1), ki jo proizvajajo sevi Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 ali Aspergillus oryzae ATCC SD-5374, kot tudi pripravek iz endo-1,4-beta-glukanaze (ES 3.2.1.4), ki jo proizvaja Trichoderma reesei ATCC PTA-10001, vneseni v register krmnih dodatkov kot obstoječi proizvodi iz funkcionalne skupine silirnih dodatkov za vse živalske vrste.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil vložen zahtevek za izdajo dovoljenja za tri pripravke iz alfa-amilaze (ES 3.2.1.1) in pripravek iz endo-1,4-beta-glukanaze (ES 3.2.1.4) kot krmne dodatke za vse živalske vrste.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Zahtevek zadeva izdajo dovoljenja za pripravke iz alfa-amilaze (ES 3.2.1.1), ki jo proizvaja Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 ali Aspergillus oryzae ATCC SD-5374, kot tudi za pripravek iz endo-1,4-beta-glukanaze (ES 3.2.1.4), ki jo proizvaja Trichoderma reesei ATCC PTA-10001, kot silirne dodatke za vse živalske vrste in njihovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „tehnološki dodatki“. V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 7. marca 2018 (2) navedla, da zadevni pripravki pod predlaganimi pogoji uporabe nimajo škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje. Ugotovila je tudi, da lahko zadevni pripravki izboljšajo proizvodnjo silaže iz posamičnih krmil, ki se preprosto, srednje težko ali težko silirajo. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s spremljanjem po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ocena pripravkov iz alfa-amilaze (ES 3.2.1.1), ki jo proizvaja Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 ali Aspergillus oryzae ATCC SD-5374, kot tudi za pripravek iz endo-1,4-beta-glukanaze (ES 3.2.1.4), ki jo proizvaja Trichoderma reesei ATCC PTA-10001, kaže, da so pogoji za izdajo dovoljenja iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenih pripravkov, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Pripravki iz Priloge, ki spadajo v kategorijo dodatkov „tehnološki dodatki“ in funkcionalno skupino „silirni dodatki“, se dovolijo kot dodatki v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 20. marca 2019
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  EFSA Journal (2018); 16(4):5224.
      
      
         
            PRILOGA
            
                        Identifikacijska številka dodatka
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                     
                     
                        Vrsta ali kategorija živali
                     
                     
                        Najvišja starost
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Druge določbe
                     
                     
                        Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                     
                  
                        Enote aktivnosti dodatka/kg sveže snovi
                     
                  
                        
                           Tehnološki dodatki: silirni dodatki
                        
                     
                  
                        1k101
                     
                     
                        alfa-amilaza
                        (ES 3.2.1.1)
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        pripravek iz alfa-amilaze, ki jo proizvaja:
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, z najmanjšo aktivnostjo 129 800  DNS (1)/g dodatka
                        v trdni obliki
                        
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        alfa-amilaza, ki jo proizvaja Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553)
                        
                           Analizna metoda
                            (2)
                        
                        Za določanje alfa-amilaze v krmnem dodatku: kolorimetrična metoda (DNS), ki temelji na encimski hidrolizi škroba pri pH 4,5 in 37 °C
                     
                     
                        vse živalske vrste
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Najmanjši odmerek alfa-amilaze, kadar se ne uporablja v kombinaciji z drugimi encimi ali mikroorganizmi kot silirnimi dodatki: 40 DNS/kg sveže snovi.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj, ki izhajajo iz uporabe dodatka in premiksov, za uporabnike določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala.
                                 
                              
                     
                        11. april 2029
                     
                  
                        1k102
                     
                     
                        alfa-amilaza
                        (ES 3.2.1.1)
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        pripravek iz alfa-amilaze, ki jo proizvaja Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251, z najmanjšo aktivnostjo 101 050  DNS/g dodatka
                        v trdni obliki
                        
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        alfa-amilaza, ki jo proizvaja Bacillus amyloliquefaciens (NCIMB 30251)
                        
                           Analizna metoda
                            (2)
                        
                        Za določanje alfa-amilaze v krmnem dodatku: kolorimetrična metoda (DNS), ki temelji na encimski hidrolizi škroba pri pH 4,5 in 37 °C
                     
                     
                        vse živalske vrste
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Najmanjši odmerek alfa-amilaze, kadar se ne uporablja v kombinaciji z drugimi encimi ali mikroorganizmi kot silirnimi dodatki: 10 DNS/kg sveže snovi.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj, ki izhajajo iz uporabe dodatka in premiksov, za uporabnike določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala.
                                 
                              
                     
                        11. april 2029
                     
                  
                        1k103
                     
                     
                        alfa-amilaza
                        (ES 3.2.1.1)
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        pripravek iz alfa-amilaze, ki jo proizvaja Aspergillus oryzae ATCC SD-5374, z najmanjšo aktivnostjo 235 850  DNS/g dodatka
                        v trdni obliki
                        
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        alfa-amilaza, ki jo proizvaja Aspergillus oryzae ATTC SD-5374
                        
                           Analizna metoda
                            (2)
                        
                        Za določanje alfa-amilaze v krmnem dodatku: kolorimetrična metoda (DNS), ki temelji na encimski hidrolizi škroba pri pH 4,5 in 37 °C
                     
                     
                        vse živalske vrste
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Najmanjši odmerek alfa-amilaze, kadar se ne uporablja v kombinaciji z drugimi encimi ali mikroorganizmi kot silirnimi dodatki: 23 DNS/kg sveže snovi.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj, ki izhajajo iz uporabe dodatka in premiksov, za uporabnike določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala.
                                 
                              
                     
                        11. april 2029
                     
                  
                        1k104
                     
                     
                        endo-1,4-beta-glukanaza
                        (ES 3.2.1.4)
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        pripravek iz endo-1,4-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei ATCC PTA-10001, z najmanjšo aktivnostjo 2 750  DNS (3)/g dodatka
                        v trdni obliki
                        
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        endo-1,4-beta-glukanaza, ki jo proizvaja Trichoderma reesei ATCC PTA-10001
                        
                           Analizna metoda
                            (2)
                        
                        Za določanje endo-1,4-beta-glukanaze v krmnem dodatku: kolorimetrična metoda (DNS), ki temelji na encimski hidrolizi karboksimetil celuloze (CMC) pri pH 4,5 in 37 °C
                     
                     
                        vse živalske vrste
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Najmanjši odmerek endo-1,4-beta-glukanaze, kadar se ne uporablja v kombinaciji z drugimi encimi ali mikroorganizmi kot silirnimi dodatki: 7 DNS/kg sveže snovi.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj, ki izhajajo iz uporabe dodatka in premiksov, za uporabnike določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala.
                                 
                              
                     
                        11. april 2029
                     
                  
               (1)  1 enota DNS (3,5-dinitrosalicilne kisline) je količina reducirajočega sladkorja, ki se sprosti kot ekvivalent maltoze v μmol na g na minuto pri pH 4,5 in 37 °C iz škroba pod posebnimi pogoji preskusa
            
               (2)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (3)  1 enota DNS (3,5-dinitrosalicilne kisline) je količina reducirajočega sladkorja, ki se sprosti kot ekvivalent glukoze v μmol na g na minuto pri pH 4,5 in 37 °C iz karboksimetil celuloze (CMC) pod posebnimi pogoji preskusa.