CELEX: 32010D0227
Language: cs
Date: 2010-04-19 00:00:00
Title: 2010/227/: Rozhodnutí Komise ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed) (oznámeno pod číslem K(2010) 2363) (Text s významem pro EHP)

23.4.2010   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 102/45
            
         ROZHODNUTÍ KOMISE
   ze dne 19. dubna 2010
   o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed)
   (oznámeno pod číslem K(2010) 2363)
   (Text s významem pro EHP)
   (2010/227/EU)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (1), a zejména na čl. 10b odst. 3 uvedené směrnice,
   s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (2), a zejména na čl. 14a odst. 3 uvedené směrnice,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (3), a zejména na čl. 12 odst. 3 uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Směrnice 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES obsahují ustanovení o Evropské databance zdravotnických prostředků, která vyžadují zřízení této databanky.
            
         
               (2)
            
            
               Cílem Evropské databanky zdravotnických prostředků je posílit dohled nad trhem tím, že poskytne příslušným orgánům rychlý přístup k informacím o výrobcích a zplnomocněných zástupcích, zdravotnických prostředcích a certifikátech a k údajům týkajícím se vigilance, umožnit výměnu informací o údajích z klinických zkoušek, jakož i přispět k jednotnému uplatňování uvedených směrnic, zejména pokud jde o povinnosti v oblasti registrace.
            
         
               (3)
            
            
               Databanka by proto měla obsahovat údaje vyžadované směrnicemi 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES, zejména údaje o registraci výrobců a zdravotnických prostředků, údaje týkající se certifikátů, které byly vydány nebo obnoveny, upraveny, doplněny, pozastaveny, odňaty nebo zamítnuty, údaje obdržené v souladu s postupem vigilance a údaje o klinických zkouškách.
            
         
               (4)
            
            
               Taková databanka byla vypracována Evropskou komisí ve spolupráci s členskými státy pod názvem „Evropská databanka zdravotnických prostředků“ (European Databank for Medical Devices, Eudamed) a je dobrovolně používána četnými členskými státy.
            
         
               (5)
            
            
               Údaje by měly být do databanky zadávány s použitím předepsaných metod přenosu údajů.
            
         
               (6)
            
            
               Aby byl umožněn jednotný popis dotčených zdravotnických prostředků a účinné použití uvedené databanky, je vhodné, aby byla při zadávání údajů do databanky Eudamed používána mezinárodně uznávaná nomenklatura. Vzhledem k tomu, že údaje mohou být zadávány v kterémkoli úředním jazyce Společenství, je třeba používat číselný kód, aby se prostředky daly snadno vyhledat.
            
         
               (7)
            
            
               Globální nomenklatura zdravotnických prostředků, která byla vypracována na základě EN ISO 15225:2000 Nomenclature — Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange (Nomenklatura – Specifikace systému nomenklatury zdravotnických prostředků pro účely výměny správních dat), je takovou mezinárodně uznávanou nomenklaturou. Potřeba vytvořit a spravovat databanku Eudamed a začít zavádět globální nomenklaturu zdravotnických prostředků jako základ pro uvedenou databanku byla opětovně zmíněna v závěrech Rady o zdravotnických prostředcích ze dne 2. prosince 2003 (4).
            
         
               (8)
            
            
               Aby bylo členským státům umožněno připravit se na povinné používání databanky Eudamed a vzít v úvahu změny zavedené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh, je potřebné dostatečně dlouhé přechodné období (5).
            
         
               (9)
            
            
               Členské státy by měly mít pouze povinnost vložit údaje existující před 1. květnem 2011 v rozsahu nutném pro budoucí chod databanky Eudamed. Pro úplnost databanky Eudamed je nezbytné vložit údaje existující před 1. květnem 2011 a týkající se registrace výrobce, zplnomocněného zástupce a zdravotnického prostředku, které jsou vyžadovány směrnicemi 93/42/EHS a 98/79/ES, a to ve stavu, v jakém jsou dostupné na vnitrostátní úrovni.
            
         
               (10)
            
            
               Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro zdravotnické prostředky,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Tímto rozhodnutím se zavádí Evropská databanka zdravotnických prostředků (Eudamed) jako databanka pro účely čl. 10b odst. 3 směrnice 90/385/EHS, čl. 14a odst. 3 směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 3 směrnice 98/79/ES.
   Článek 2
   Členské státy zajistí, aby údaje, které jsou uvedeny v čl. 10b odst. 1 písm. a) a b) směrnice 90/385/EHS, čl. 14a odst. 1 písm. a), b) a c) směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 1 písm. a), b) a c) směrnice 98/79/ES, byly vloženy do databanky Eudamed v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
   V případě klinických zkoušek členské státy zajistí, aby v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí byl do databanky Eudamed vkládán výpis z oznámení uvedených v čl. 10 odst. 1 směrnice 90/385/EHS a v čl. 15 odst. 1 směrnice 93/42/EHS, jakož i informace uvedené v čl. 10 odst. 3 a 4 směrnice 90/385/EHS a čl. 15 odst. 6 a 7 směrnice 93/42/EHS.
   Článek 3
   Databanka Eudamed používá zabezpečený hypertextový protokol pro přenos zpráv (Securized Hypertext Transfer Protocol, HTTPS) a formát XML (Extensible Mark-up Language).
   Článek 4
   Při vkládání údajů do databanky Eudamed mohou členské státy volit mezi vkládáním údajů on-line a uploadováním souborů ve formátu XML.
   Členské státy zajistí, aby při vkládání údajů do databanky Eudamed byly zdravotnické prostředky popsány s použitím kódu z mezinárodně uznávané nomenklatury zdravotnických prostředků.
   Článek 5
   Pokud jde o údaje existující před datem uvedeným v článku 6, členské státy zajistí, aby údaje o registraci výrobců, zplnomocněných zástupců a zdravotnických prostředků byly vloženy do databanky Eudamed v souladu s čl. 14a odst. 1 písm. a) směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 1 písm. a) směrnice 98/79/ES.
   Tyto údaje musí být vloženy nejpozději k 30. dubnu 2012.
   Článek 6
   Členské státy uplatňují toto rozhodnutí od 1. května 2011.
   Článek 7
   Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
   
      V Bruselu dne 19. dubna 2010.
      
         
            Za Komisi
         
         John DALLI
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17.
   
      (2)  Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1.
   
      (3)  Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1.
   
      (4)  Úř. věst. C 20, 24.1.2004, s. 1.
   
      (5)  Úř. věst. L 247, 21.9.2007, s. 21.
   
      PŘÍLOHA
      
         Tabulka s podrobným popisem povinných údajů v příslušném modulu databanky Eudamed podle požadavků vyplývajících ze směrnice 93/42/EHS, směrnice 90/385/EHS a směrnice 98/79/ES
      
      
                  Směrnice 93/42/EHS
               
               
                  Minimální údaje potřebné pro zápis do databanky Eudamed:
               
            
                  Čl. 14a odst. 1 písm. a) a čl. 14 odst. 1 a 2
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Subjekt (výrobce/zplnomocněný zástupce):
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Jméno;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Ulice;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          Místo;
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          PSČ;
                                       
                                    
                                          e)
                                       
                                       
                                          Země;
                                       
                                    
                                          f)
                                       
                                       
                                          Telefon nebo e-mail;
                                       
                                    
                                          g)
                                       
                                       
                                          Funkce.
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Prostředek:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Kód mezinárodně uznávané nomenklatury (platí pro údaje vytvořené po 1. květnu 2011);
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Název prostředku/značka, nebo pokud neexistuje, generický název.
                                       
                                    
                        
            
                  Čl. 14a odst. 1 písm. b)
               
               
                  
                              3.
                           
                           
                              Certifikát:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Číslo certifikátu;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Typ certifikátu;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          Datum vydání;
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          Datum ukončení platnosti certifikátu;
                                       
                                    
                                          e)
                                       
                                       
                                          Výrobce a případně zplnomocněný zástupce (viz položky v bodě 1. Subjekt);
                                       
                                    
                                          f)
                                       
                                       
                                          Oznámený subjekt (vybraný ze systému);
                                       
                                    
                                          g)
                                       
                                       
                                          Všeobecný popis a tam, kde je to aplikovatelné, podrobnosti o prostředku (viz položky v bodě 2. Prostředek);
                                       
                                    
                                          h)
                                       
                                       
                                          Stav a, v případě potřeby, důvody rozhodnutí oznámeného subjektu.
                                       
                                    
                        
            
                  Čl. 14a odst. 1 písm. c) a čl. 10 odst. 3
               
               
                  
                              4.
                           
                           
                              Nežádoucí příhoda (Hlášení příslušného vnitrostátního orgánu):
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Referenční číslo příslušného orgánu;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Výrobce a případně zplnomocněný zástupce (viz položky v bodě 1. Subjekt);
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          Kontaktní údaje na výrobce;
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          Referenční číslo výrobce/Bezpečnostní nápravné opatření v terénu (FSCA) č.;
                                       
                                    
                                          e)
                                       
                                       
                                          Prostředek (viz položky v bodě 2. Prostředek), a tam, kde je to aplikovatelné, číslo šarže, sériové číslo, verze softwaru;
                                       
                                    
                                          f)
                                       
                                       
                                          Oznámený subjekt (vybraný ze systému);
                                       
                                    
                                          g)
                                       
                                       
                                          Prostředek je na trhu v;
                                       
                                    
                                          h)
                                       
                                       
                                          Důvěrné;
                                       
                                    
                                          i)
                                       
                                       
                                          Kompletní vyšetření;
                                       
                                    
                                          j)
                                       
                                       
                                          Výchozí informace (popis);
                                       
                                    
                                          k)
                                       
                                       
                                          Závěr;
                                       
                                    
                                          l)
                                       
                                       
                                          Doporučení;
                                       
                                    
                                          m)
                                       
                                       
                                          Opatření a popis opatření.
                                       
                                    
                        
            
                  Čl. 14a odst. 1 písm. d) a čl. 15 odst. 1, 6 a 7
               
               
                  
                              5.
                           
                           
                              Klinické zkoušky:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Výrobce a případně zplnomocněný zástupce (viz položky v bodě 1. Subjekt);
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Prostředek (viz položky v bodě 2. Prostředek);
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          Název zkoušky;
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          Číslo protokolu;
                                       
                                    
                                          e)
                                       
                                       
                                          Hlavní účel;
                                       
                                    
                                          f)
                                       
                                       
                                          Kontaktní údaje orgánu příslušného pro tyto klinické zkoušky;
                                       
                                    
                                          g)
                                       
                                       
                                          Rozhodnutí příslušného orgánu podle čl. 15 odst. 6, datum a zdůvodnění vydání rozhodnutí;
                                       
                                    
                                          h)
                                       
                                       
                                          Předčasné ukončení z bezpečnostních důvodů podle čl. 15 odst. 7, datum a zdůvodnění rozhodnutí.
                                       
                                    
                        
            
                  Směrnice 90/385/EHS
               
               
                  Minimální údaje potřebné pro zápis do databanky Eudamed:
               
            
                  Čl. 10b odst. 1 písm. a)
               
               
                  
                              6.
                           
                           
                              Certifikát (viz položky v bodě 3. Certifikát)
                           
                        
            
                  Čl. 10b odst. 1 písm. b) a čl. 8 odst. 3
               
               
                  
                              7.
                           
                           
                              Nežádoucí příhoda (viz položky v bodě 4. Nežádoucí příhoda)
                           
                        
            
                  Čl. 10b odst. 1 písm. c) a čl. 10 odst. 1, 3 a 4
               
               
                  
                              8.
                           
                           
                              Klinické zkoušky (viz položky v bodě 5. Klinické zkoušky, písm. a) až f))
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Rozhodnutí příslušného orgánu podle čl. 10 odst. 3, datum a zdůvodnění vydání rozhodnutí;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Předčasné ukončení z bezpečnostních důvodů podle čl. 10 odst. 4, datum a zdůvodnění rozhodnutí.
                                       
                                    
                        
            
                  Směrnice 98/79/ES
               
               
                  Minimální údaje potřebné pro zápis do databanky Eudamed:
               
            
                  Čl. 12 odst. 1 písm. a) a čl. 10 odst. 1, 3 a 4 a příloha VIII bod 4
               
               
                  
                              9.
                           
                           
                              Subjekt (pro všechny diagnostické zdravotnické prostředky in vitro):
                              Adresa výrobce, případně zplnomocněného zástupce (viz položky v bodě 1. Subjekt);
                           
                        
                              10.
                           
                           
                              Prostředek:
                              Pro všechny diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
                              
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Prostředek (viz položky v bodě 2.);
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Informace o tom, zda je prostředek „nový“;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          Pozastavení uvádění na trh.
                                       
                                    Kromě toho pro přílohu II a sebetestování
                              
                                          d)
                                       
                                       
                                          Výsledek hodnocení funkční způsobilosti, je-li to aplikovatelné;
                                       
                                    
                                          e)
                                       
                                       
                                          Certifikáty (viz položky v bodě 3. Certifikát);
                                       
                                    
                                          f)
                                       
                                       
                                          Shoda se společnými technickými specifikacemi, je-li to aplikovatelné;
                                       
                                    
                                          g)
                                       
                                       
                                          Identifikace prostředku.
                                       
                                    
                        
            
                  Čl. 12 odst. 1 písm. b)
               
               
                  
                              11.
                           
                           
                              Certifikát (viz položky v bodě 3. Certifikát)
                           
                        
            
                  Čl. 12 odst. 1 písm. c) a čl. 11 odst. 3
               
               
                  
                              12.
                           
                           
                              Nežádoucí příhoda (viz položky v bodě 4. Nežádoucí příhoda)