CELEX: 62009CC0066
Language: et
Date: 2010-02-25 00:00:00
Title: Kohtujuristi ettepanek - Bot - 25. veebruar 2010. # Kirin Amgen Inc. versus Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras. # Eelotsusetaotlus: Lietuvos Aukščiausiasis Teismas - Leedu. # Patendiõigus - Ravimpreparaadid - Määrus (EMÜ) nr 1768/92 - Artiklid 7 ja 19 ja artikli 19a punkt e - Ravimite täiendava kaitse tunnistus - Selle tunnistuse taotlemise tähtaeg. # Kohtuasi C-66/09.

KOHTUJURISTI ETTEPANEK
      Yves Bot
      esitatud 25. veebruaril 2010(1)
      
      Kohtuasi C‑66/09
      Kirin Amgen, Inc.
      versus
      Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras
      (eelotsusetaotlus, mille on esitanud Lietuvos Aukščiausiasis Teismas (Leedu))
      Määrus (EMÜ) nr 1768/92 – Ravimid – Täiendava kaitse tunnistus – Leedu Vabariigi Euroopa Liiduga ühinemise akt – Leedu Vabariigi suhtes sätestatud üleminekumeetmed, mis puudutavad üksnes ravimeid, mis on saanud kõnealuses riigis siseriikliku
         müügiloa – Erand määruse nr 1768/92 artiklis 7 nimetatud aegumistähtajast – Selliste üleminekumeetmete puudumine, mis käsitlevad ravimeid, millele komisjon on määruse (EMÜ) nr 2309/93 kohaselt andnud
         ühenduse müügiloa
      1.        Ravimitootja, kes on teatava ravimi patendi omanik ning kellel on ühtlasi kõnealuse ravimi müügiluba, võib ainuõiguste pikendamiseks
         taotleda „täiendava kaitse tunnistust”, mille väljastamist igas liikmesriigis reguleerib määrus (EMÜ) nr 1768/92.(2)
      
      2.        Kõnealuse määruse Leedus jõustumise raames võttis ühenduse seadusandja vastu üleminekusätte, mille kohaselt kehtib täiendava
         kaitse õigus Leedus ravimitele, mis on saanud siseriikliku müügiloa enne kõnealuse riigi ühinemist Euroopa Liiduga.
      
      3.        Selle sätte alusel keeldusid Leedu pädevad ametiasutused väljastamast ravimitootjale Kirin Amgen Inc.(3) täiendava kaitse tunnistust ravimile Aranesp. Ehkki kõnealusele ravimile oli Euroopa Komisjon 2001. aastal määruse (EMÜ)
         nr 2309/93(4) kohaselt väljastanud ühenduse müügiloa, leidsid pädevad asutused, et põhikohtuasja kaebuse esitajal puudus siseriiklik müügiluba,
         mis on Leedus nõutav selleks, et taotleda täiendavat kaitset.
      
      4.        Lietuvos Aukščiausiasis Teismas (Leedu ülemkohus) palub seega Euroopa Kohtul tõlgendada kõnealust sätet, et määrata kindlaks
         õiguslik regulatsioon, mida tuleb konkreetselt kohaldada sellistele olukordadele, kus aluspatendi omanikul ei ole Leedus siseriiklikku
         müügiluba, vaid ta on saanud enne Leedu ühinemist Euroopa Liiduga komisjonilt ühenduse müügiloa.
      
      5.        Käesolevas ettepanekus soovitan Euroopa Kohtul mitte tõlgendada käsitletavat sätet laiemalt, nagu võiks ehk esmalt tunduda
         asjakohane, kuna seadusandja eesmärk on tagada ravimitele võrdne kaitse kogu Liidu territooriumil, vaid soovitan vastupidi
         kitsast tõlgendamist, mis on ka kooskõlas Euroopa Kohtu praktikaga, mis käsitleb ühinemisaktidega ette nähtud erandeid.
      
      6.        Seetõttu täpsustan esmalt määruse Leedus jõustumise asjaolusid ning teen seejärel Euroopa Kohtule ettepaneku otsustada, et
         määruse artikli 19a punktis e sätestatud üleminekukord ja erandid ei võimalda sellisel aluspatendi omanikul nagu põhikohtuasja
         kaebuse esitaja taotleda Leedus täiendava kaitse tunnistuse väljaandmist.
      
      I.      Ühenduse õiguslik raamistik
      A.      Ühinemisleping ja ühinemisakt
      7.        Lepingule kümne uue liikmesriigi,(5) nende hulgas Leedu Vabariigi, ühinemise kohta Euroopa Liiduga kirjutati alla 16. aprillil 2003. aastal Ateenas.(6) Kõnealune leping jõustus 1. mail 2004.(7) Lepingu artikli 1 lõike 2 kohaselt on vastuvõtutingimused ja vastuvõtust tingitud muudatused liidu aluslepingutes sätestatud
         kõnealusele lepingule lisatud aktis.
      
      8.        Kõnealuse akti artikkel 2 sätestab, et „[a]lates ühinemiskuupäevast on asutamislepingute sätted ning institutsioonide ja Euroopa
         Keskpanga poolt enne ühinemist vastuvõetud aktid uutele liikmesriikidele siduvad ja neid kohaldatakse nendes riikides vastavalt
         kõnealustes lepingutes ja käesolevas aktis sätestatud tingimustele.”
      
      9.        Siiski võivad vastavalt ühinemisakti artiklile 10 kõnealuste õigusaktide kohaldamise suhtes kehtida üleminekumeetmetena ühinemisaktiga
         ettenähtud erandid.
      
      10.      Seetõttu lisab kõnealuse akti II lisa määrusesse uue artikli 19a, mis puudutab uusi liikmesriike.(8) Nimetatud säte näeb ette, millistel tingimustel võib tootele, mida kaitseb aluspatent ning mis on saanud uutes liikmesriikides
         müügiloa enne 1. maid 2004, anda kõnealustes liikmesriikides täiendava kaitse tunnistuse.
      
      11.      Täiendava kaitse tunnistuse taotluse esitamise nõuded Leedus on sätestatud määruse artikli 19a punktis e. Kõnealune säte on
         sõnastatud järgmiselt:
      
      „meditsiinitootele, mida kaitseb pärast 1. veebruari 1994 taotletud kehtiv aluspatent ja millele saadi Leedus esmane meditsiinitoote
         müügiluba enne ühinemiskuupäeva, võib anda täiendava kaitse tunnistuse tingimusel, et täiendava kaitse taotlus esitati kuue
         ühinemisjärgse kuu jooksul.”
      
      B.      Inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiluba
      12.      Ravimit ei või liikmesriigi turule viia ilma müügiloata, mille esmaülesanne on rahvatervise kaitse.
      
      13.      Kehtivad õigusaktid jagunevad kaheks eeskirjade kogumiks.
      
      14.      Esimene neist koosneb direktiividest 65/65/EMÜ(9) ja 2001/83/EÜ(10) ning hõlmab sätteid, mis käsitlevad siseriiklikke müügilube ja nende tunnustamist teiste liikmesriikide poolt. Kõnealuse
         siseriikliku või detsentraliseeritud menetluse kohaselt esitab farmaatsialaboratoorium müügiloa taotluse toimiku pädevale
         siseriiklikule asutusele, kes kontrollib toimiku vastavust kõnealuste direktiividega sätestatud ühtlustatud nõuetega. Kui
         laboratoorium soovib, võib ta seejärel algatada menetluse kõnealuse loa tunnustamiseks teiste liikmesriikide poolt.
      
      15.      Teise eeskirjade kogumi moodustab määrus nr 2309/93, mis sätestab ühenduse tasandil tsentraliseeritud loaandmise korra, millel
         on ühesugune õiguslik mõju kogu Euroopa Liidu territooriumil. See kord on kohustuslik juhul, kui asjaomane ravim on arendatud
         biotehnoloogiliselt(11) nagu Aranesp.
      
      16.      Vastavalt määruse nr 2309/93 artikli 12 lõikele 1 kehtib tsentraliseeritud korra alusel antud müügiluba kogu ühenduses ning
         „[s]ellega kaasnevad igas liikmesriigis samasuguseid õigused ja kohustused kui müügiloaga, mille on väljastanud liikmesriik
         vastavalt direktiivi 65/65/EMÜ artiklile 3”.
      
      17.      Lisaks avaldatakse määruse nr 2309/93 artikli 12 lõike 3 kohaselt teated müügiloa andmise kohta Euroopa Ühenduste Teatajas,
         kus tuuakse ära loa andmise kuupäev.
      
      18.      Ning lõpuks, vastavalt määruse nr 2309/93 artikli 13 lõikele 1 kehtib luba viis aastat ja seda uuendatakse viie aasta kaupa,
         kui Euroopa Ravimihindamisamet on kontrollinud toimikut, mis sisaldab uusimat teavet ravimiohutuse järelevalve kohta.
      
      C.      Täiendava kaitse tunnistus
      19.      Määrusega võetakse kasutusele täiendava kaitse tunnistus, mis on suunatud – eelnevalt antud siseriiklikku või Euroopa patenti
         täiendavana – nende omanike õiguste pikendamisele.(12) Kõnealuse patendi alusel on omanikul ainuõigus patenteeritud toodet valmistada ja turustada ning õigus esitada vastuväiteid
         nende õiguste rikkumise peale.(13)
      
      20.      Määrus jõustus 2. jaanuaril 1993.
      
      21.      Määruse eesmärk on toetada rahva tervise jätkuvat parandamist, soodustades farmaatsiaalast teadustööd läbi täiendava õigusliku
         kaitse pakkumise pikaajalise ja kuluka teadustöö tulemusena väljatöötatud ravimitele (põhjendused 1 ja 2).
      
      22.      Farmaatsiaalane teadustöö nõuab märkimisväärseid investeeringuid, mida on võimalik tasa teenida üksnes juhul, kui teadustöö
         läbi viinud ettevõtja saab piisavalt pikaks ajaks monopoli oma tulemuste kasutamiseks. Rahvatervise alalhoiu eesmärgil eeldab
         ravimpreparaadi turuleviimine vastava loa väljastamist, mille menetlemine on pikk ja kompleksne protsess, nii et patenditaotluse
         esitamise ja nimetatud ravimi turuleviimise loa andmise vahele jääv aeg lühendab märkimisväärselt patendiga antavat tegelikku
         kaitset, mis omakorda heidutab investoreid ning kahjustab farmaatsiaalast teadustööd(14) (põhjendused 3 ja 4). Selline olukord tekitab ohu, et liikmesriikides asuvad teaduskeskused paiknevad ümber riikidesse, kus
         pakutakse paremat kaitset, näiteks Ameerika Ühendriikidesse või Jaapanisse (põhjendus 5).
      
      23.      Selleks et vältida lahknevaid arenguid rahvuslikes õiguskordades, mis võiksid takistada ravimite vaba liikumist siseturul,
         võetakse määrusega kasutusele tunnistus, mis antakse siseriikliku või Euroopa patendi omanikule välja igas liikmesriigis samadel
         tingimustel (põhjendused 6 ja 7).
      
      24.      Selleks et tagada ravimitele tõhus kaitse, mis oleks piisav ja vastaks teiste tehnoloogiasektorite kaitsele, sätestab kõnealune
         määrus, et nii patendi kui ka tunnistuse omanik peaks saama kasutada kokku kõige rohkem viieteistkümneaastast ainuõigust alates
         ajast, kui esimest korda anti luba kõnesoleva ravimi ühenduses turuleviimiseks (põhjendus 8).
      
      25.      Määruse reguleerimisala on määratletud artiklis 2 ning see hõlmab patendiga kaitstud tooteid, mis enne ravimina turuleviimist
         alluvad direktiivis 65/65 (asendatud direktiiviga 2001/83) sätestatud halduslikule loamenetlusele.
      
      26.      Määruse artiklis 3 on sätestatud tunnistuse saamise tingimused, mis on järgmised: liikmesriigis, kus taotlus esitatakse, kaitseb
         toodet kehtiv aluspatent, tootel on ravimina turuleviimiseks kehtiv luba, tootele ei ole veel tunnistust antud, kõnealune
         luba on esimene luba toote ravimina turuleviimiseks.
      
      27.      Vastavalt määruse artiklile 5 „annab tunnistus samad õigused kui aluspatent ja sellest tulenevad samad piirangud ja kohustused”.
      
      28.      Määruse nr 1768/92 artikli 7 lõikes 1 on sätestatud, et taotlus täiendava kaitse tunnistuse saamiseks tuleb esitada kuue kuu
         jooksul kuupäevast, mil anti määruse artikli 3 punktis b nimetatud luba toote ravimina turuleviimiseks.
      
      29.      Määruse nr 1768/92 artikli 13 kohaselt hakkab tunnistus kehtima aluspatendi seaduses ettenähtud tähtaja lõppemisel ajavahemikuks,
         mis vastab aluspatendi taotluse esitamise kuupäeva ja esimese ühenduses toote turuleviimise loa väljaandmise kuupäeva vahelisele
         ajale, mida vähendatakse viie aasta võrra. Sellele vaatamata ei või tunnistuse kehtivusaeg ületada viit aastat selle kehtima
         hakkamisest.
      
      30.      Lõpuks sätestavad artiklid 19 ja 19a üleminekumeetmed seoses täiendava kaitse tunnistuste väljaandmisega liikmesriikides,
         mis on liitunud Euroopa Liiduga kolme viimase ühinemise ajal.
      
      31.      Leedu Vabariiki puudutavad üleminekusätted on sätestatud määruse artikli 19a punktis e eespool esitatud sõnastuses.
      
      II.    Asjaolud ja menetlus põhikohtuasjas
      32.      Põhikohtuasja kaebuse esitajale kuulub Euroopa patent, mille taotlus esitati 16. augustil 1994 vastavalt Euroopa patendikonventsioonile.
         Patent anti 1997. aastal ja see kaitseb ravimit Aranesp.
      
      33.      Vastavalt Leedu Vabariigi valitsuse ja Euroopa Patendiameti vahel sõlmitud patente käsitleva koostöölepingu artikli 3 lõike 3
         kohaldamise kokkuleppele(15) laiendati kõigepealt kõnealuse Euroopa patendi mõju Leedu Vabariigile taotleja soovil. Vastavalt kõnealuse lepingu lisa „Sätted,
         mis reguleerivad Euroopa patentide kehtivuse laiendamist Leedule” artiklile 1 on Euroopa patendil, mis kehtib Leedu Vabariigis,
         sama mõju nagu siseriiklikul patendil, mis on välja antud Leedu patendiseaduse alusel, ning sellele kehtivad samad tingimused.
      
      34.      Leedu Vabariik ühines seejärel 1. detsembril 2004 Euroopa patendikonventsiooniga.(16)
      
      35.      Kuna Aranesp on rekombinantse DNA-tehnoloogia abil arendatud ravim, siis esitati müügiloa taotlus vastavalt määruses nr 2309/93
         sätestatud ühenduse tsentraliseeritud korrale. Luba anti 8. juunil 2001.
      
      36.      Pärast seda, kui Leedu Vabariik oli 1. mail 2004 ühinenud Euroopa Liiduga, esitas põhikohtuasja kaebuse esitaja 29. oktoobril
         2004 Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras’ele (Leedu Vabariigi Patendiamet) täiendava kaitse tunnistuse taotluse.
      
      37.      Patendiamet lükkas 28. septembril 2005 kõnealuse taotluse tagasi põhjendusega, et põhikohtuasja kaebuse esitajal puudus nõutav
         siseriiklik müügiluba. Põhikohtuasja kaebuse esitaja esitas selle otsuse peale vaide, mille patendiameti vaiete osakond jättis
         rahuldamata. Patendiamet leidis, et põhikohtuasja kaebuse esitaja ei olnud igal juhul esitanud täiendava kaitse tunnistuse
         taotlust määruse artiklis 7 ette nähtud kuuekuulise tähtaja jooksul.
      
      38.      Põhikohtuasja kaebuse esitaja esitas seejärel kaebused esiteks Vilniaus Apygardos Teismas’ele (Vilniuse Piirkonnakohus) ja
         seejärel Lietuvos Apeliacinis Teismas’ele (Leedu Apellatsioonikohus). Kõnealused kaebused jäeti rahuldamata sisuliselt samadel
         põhjustel nagu need, millele viitas patendiameti vaiete osakond. Põhikohtuasja kaebuse esitaja pöördus seepeale Lietuvos Aukščiausiasis
         Teismas’e (Leedu ülemkohus) poole.
      
      III. Eelotsusetaotlus
      39.      Lietuvos Aukščiausiasis Teismas otsustas menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:
      
      „1)      Kas määruse […] artikli 19 lõikes 2 osutatud jõustumise kuupäevaks tuleb Leedu Vabariigi puhul pidada Euroopa Liiduga ühinemise
         kuupäeva?
      
      2)      Kui vastus esimesele küsimusele on jaatav, siis milline on määruse […] artikli 19 ja artikli 7 vaheline suhe kuuekuulise tähtaja
         arvutamisel ning kumba artiklit tuleb kohtuasjas kohaldada?
      
      3)      Kas luba toote turuleviimiseks Euroopa Ühenduses hakkas Leedu Vabariigis kehtima tingimusteta alates kuupäevast, mil ta ühines
         Euroopa Liiduga?
      
      4)      Kui vastus kolmandale küsimusele on jaatav, siis kas toote turuleviimise loa kehtima hakkamine on võrdsustatav selle loa andmisega määruse […] artikli 3 punkti b tähenduses?”
      
      40.      Kirjalikke ja suulisi märkusi on esitanud põhikohtuasja kaebuse esitaja, Leedu, Tšehhi, Läti ja Ungari valitsus ning komisjon.
      
      IV.    Õiguslik analüüs
      A.      Vaidluse ese
      41.      Vaidluse ese on selle ainuõiguse kehtivusaeg, mida põhikohtuasja kaebuse esitaja saab Leedus kasutada tulenevalt talle kuuluvast
         ravimi Aranesp aluspatendist.
      
      42.      Nagu ma juba mainisin, kuulub põhikohtuasja kaebuse esitajale ravimile kehtiv Euroopa patent, mille taotlus esitati Euroopa
         Patendiametile 16. augustil 1994. Seejärel andis komisjon 8. juunil 2001 põhikohtuasja kaebuse esitajale esimese loa toote
         ühenduses turuleviimiseks. Kõnealuse esimese loa alusel esitas põhikohtuasja kaebuse esitaja Leedus 29. oktoobril 2004 taotluse
         täiendava kaitse tunnistuse saamiseks. Leedu ametiasutused keeldusid sellise täiendava kaitse andmisest, kuna esiteks ei olnud
         põhikohtuasja kaebuse esitaja esitanud taotlust määruse artiklis 7 sätestatud kuuekuulise tähtaja jooksul ning teiseks puudus
         tal siseriiklik müügiluba, mida nõudsid ühinemisaktiga ette nähtud üleminekusätted.
      
      43.      Põhikohtuasja kaebuse esitaja olukord on seega järgmine:
      
      –        Liikmesriikides, kus ta on saanud esitada täiendava kaitse tunnistuse taotluse määruse artiklis 7 sätestatud tähtaja jooksul(17) ning on kõnealuse tunnistuse saanud, on põhikohtuasja kaebuse esitaja õigused kaitstud kuni 2016. aasta augustini.(18)
      
      –        Kui aga põhikohtuasja kaebuse esitajal puudub Leedus täiendava kaitse tunnistus, siis kaotab ta patendi kehtivuse lõppemisel,
         st 2014. aasta augustis, sellega seotud valmistamise ja turustamise ainuõigused. Seega ei saa ta sellest kuupäevast alates
         enam takistada Aranespi geneerilise versiooni turuleviimist.(19)
      
      44.      Sellest tuleneb ravimi erinev kaitse ühenduses ning sellise olukorra ohtude eest on Euroopa Kohus juba hoiatanud eespool viidatud
         kohtuotsuses Hispaania vs. nõukogu(20) ja otsuses kohtuasjas AHP Manufacturing.(21)
      
      45.      Nimetatud kohtupraktika kohaselt kaasneks sellega, kui ühte ravimit kaitstaks ühenduses erinevalt, „turu killustumine, mida
         iseloomustaksid siseriiklikud turud, kus asjaomasele ravimile on kaitse veel tagatud, ja turud, kus sellist kaitset enam ei
         ole”. Euroopa Kohtu arvates tuleneks sellisest erinevast kaitsest see, et asjaomase ravimi turustamistingimused erineksid
         liikmesriigiti, mis looks tõenäoliselt uusi takistusi ravimite vabale liikumisele ühenduses ning mõjutaks sellega otseselt
         siseturu rajamist ja toimimist.(22)
      
      46.      Käesolevas kohtuasjas tuleb viidatud kohtupraktikaga kõrvutada konkreetne juhtum, kus ravimile ei saa a priori anda täiendavat kaitset uues liikmesriigis selliste üleminekusätete tõttu, mis on vastu võetud konkreetselt ühinemisläbirääkimiste
         raames.
      
      47.      Leedu kohus palub eelotsusetaotluses Euroopa Kohtul tõlgendada Leedu Vabariigi jaoks vastu võetud üleminekusätteid ning soovib
         seega määrata kindlaks õiguslik regulatsioon, mida tuleks kohaldada sellisele nagu põhikohtuasjas arutusel olevale olukorrale.
      
      B.      Esimene ja teine eelotsuse küsimus
      1.      Sissejuhatavad märkused esimese ja teise eelotsuse küsimuse ulatuse kohta.
      48.      Esimese kahe küsimusega soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada, kas käesoleval juhul tuleb kohaldada määruse
         artiklit 7 või artiklit 19 ning milline on nende kahe sätte vaheline suhe.
      
      49.      ELTL artiklis 267 sätestatud siseriiklike kohtute ja Euroopa Kohtu vahelises koostöömenetluses on Euroopa Kohtu ülesanne anda
         siseriiklikule kohtule tarvilik vastus, mis võimaldaks viimasel poolelioleva kohtuasja lahendada. Seda arvestades tuleb Euroopa
         Kohtul temale esitatud küsimused vajaduse korral ümber sõnastada.(23)
      
      50.      Lisaks on Euroopa Kohtu ülesanne tõlgendada kõiki ühenduse õiguse sätteid, mida siseriiklikud kohtud vajavad neile lahendamiseks
         antud kohtuasjade lahendamiseks, isegi kui need kohtud ei ole sellistele sätetele Euroopa Kohtule esitatud küsimustes otseselt
         viidanud.(24)
      
      51.      Eelotsusetaotlusest nähtub, et kõnealused kaks esimest eelotsuse küsimust põhinevad eeldusel, et Leedus täiendava kaitse tunnistuse
         taotlustele kohaldatav õiguslik regulatsioon on sätestatud määruse artiklites 7 ja 19. Arvan, et selline eeldus on väär.
      
      52.      Määruse artiklis 7 sätestatakse tõepoolest tähtaeg, mida põhimõtteliselt kohaldatakse kõikidele täiendava kaitse tunnistuse
         taotlustele olenemata üleminekusätetest, mis on vastu võetud konkreetselt seoses uute liikmesriikide ühinemisega Euroopa Liiduga.
         Määruse artikkel 19 omakorda näeb ette üleminekusätted, mida kohaldati riikidele, mis olid EL‑i liikmed 1. jaanuari 1993. aasta
         seisuga, ning riikidele, mis ühinesid EL‑iga 1. jaanuaril 1995, st Austria Vabariigile, Soome Vabariigile ja Rootsi Kuningriigile.(25)
      
      53.      Kuid selleks, et määrata kindlaks, millist õiguslikku regulatsiooni kohaldatakse sellisele nagu põhikohtuasjas käsitletavale
         olukorrale, tuleb viidata määruse artikli 19a punktile e, mis on ainus säte, mis näeb ette Leedu Vabariigi jaoks ühinemisläbirääkimiste
         ajal vastu võetud üleminekukorra ja erandid.
      
      54.      Seetõttu leian, et põhikohtuasjas lahendada tuleva vaidluse seisukohast ei ole oluline vastata esimesele eelotsuse küsimusele,
         mis käsitleb määruse artikli 19 punkti 2 tõlgendamist.
      
      55.      Lisaks, selleks et anda eelotsusetaotluse esitanud kohtule tarvilik vastus, teen Euroopa Kohtule ettepaneku teine küsimus
         ümber sõnastada ning lähtuda sellest, et eelotsusetaotluse esitanud kohus soovib selle küsimusega teada, kas määruse artikli 19a
         punkti e tuleb tõlgendada nii, et see võimaldab ravimi aluspatendi omanikul taotleda Leedu pädevatelt ametiasutustelt täiendava
         kaitse tunnistuse väljastamist juhul, kui enne Leedu Vabariigi Euroopa Liiduga ühinemist on komisjon andnud kõnealusele ravimile
         määruse nr 2309/93 kohaselt ühenduse müügiloa, kuid kõnealusel ravimil puudub siseriiklik müügiluba.
      
      2.      Määruse artikli 19a punkti e tõlgendamine
      56.      Määruse artikli 19a punkt e täpsustab kolm tingimust, mis on vajalikud täiendava kaitse tunnistuse saamiseks Leedus: ravimit
         peab kaitsma pärast 1. veebruari 1994 taotletud kehtiv aluspatent, sellele on saadud Leedu pädevatelt ametiasutustelt esmane
         müügiluba enne Leedu Vabariigi ühinemist Euroopa Liiduga ning tunnistuse taotlus peab olema esitatud kuue ühinemisjärgse kuu
         jooksul.
      
      57.      Käesoleva analüüsi puhul tuleb kohaldada tõlgendamisjuhiseid, mis Euroopa Kohus on sõnastanud seoses ühinemisaktides sätestatud
         eranditega. Nagu ma olen tõdenud, peavad erandid väljakujunenud kohtupraktika kohaselt piirduma vaid sellega, mis tingimata
         vajalik, ning need peavad olema sätestatud sõnaselgelt.(26) Lisaks tuleb neid tõlgendada kitsalt, lähtudes selle süsteemi ülesehitusest, millesse nad kuuluvad, ning lõpuks tuleb neid
         tõlgendada nii, et asutamislepingu eesmärkide saavutamine oleks lihtsam ning selle eeskirjade kohaldamine terviklik.(27)
      
      58.      Meenutagem, et vastavalt ühinemisakti artiklile 2 põhineb kõnealune akt ühenduse õigusnormide uutes liikmesriikides vahetult
         ja tervikuna kohaldamise põhimõttel. Lisaks on kõnealuse akti artikli 10 kohaselt erandid lubatud vaid siis, kui need on üleminekusätetes
         sõnaselgelt ette nähtud.(28)
      
      59.      Seega, ilma et see piiraks määruse artikli 19a kohaldamist, on kõnealuse määruse sätted täielikult kohaldatavad uute liikmesriikide
         suhtes alates nende ühinemisest Euroopa Liiduga.
      
      60.      Sellest tuleneb, et kui määruse artikkel 19a ei võimaldanud erandina anda täiendava kaitse tunnistust ravimitele, mis on saanud
         uutes liikmesriikides esmase müügiloa enne kõnealuste riikide ühinemist, siis ei saa määruse artikli 7 kohaselt anda mingit
         täiendava kaitse tunnistust sellistele ravimitele, mis on saanud müügiloa rohkem kui kuus kuud enne ühinemist.
      
      61.      Kõnealuse viimase sätte alusel tuleb täiendava kaitse tunnistuse taotlus esitada kuue kuu jooksul kuupäevast, mil liikmesriik andis ravimile direktiivi 65/65 alusel esmase müügiloa. Sama nõue kehtib ka juhul, kui loa on andnud komisjon vastavalt määrusele nr 2309/93.(29)
      
      62.      Määruse artikli 19a punkt e sätestab kaks erandit kõnealuse määruse artiklist 7.
      
      63.      Ühelt poolt võimaldab see esitada täiendava kaitse tunnistuse taotluse ravimi puhul, millele enne turuleviimist ei ole kohaldatud
         direktiivis 65/65 sätestatud loa andmise halduskorda. Määruse artikli 19a punkt e käsitleb nimelt sõnaselgelt ravimeid, millele
         on kohaldatud üksnes siseriiklikku müügiloa taotlemise korda.(30)
      
      64.      Teiselt poolt näeb kõnealune säte ette erandi määruse artiklis 7 nimetatud aegumistähtajast, kuna üksnes siseriikliku müügiloa
         saamisel põhineva täiendava kaitse tunnistuse taotluse võib esitada kuue kuu jooksul alates määruse jõustumisest uues liikmesriigis.
         Sellise üleminekumeetme puudumisel ei saaks aluspatendi omanik esitada tunnistuse taotlust määruse artikli 7 alusel, kuna
         kõnealuses artiklis sätestatud kuuekuuline tähtaeg oleks lõppenud juba enne määruse jõustumist kõnealuses liikmesriigis.
      
      65.      Nimetatud sätte sõnasõnalisest tõlgendamisest nähtub selgelt, et seda kohaldatakse üksnes toodetele, millele on määruse jõustumise
         kuupäevaks tunnistuse taotluse esitamise liikmesriigis, st Leedu Vabariigis, juba antud esmane meditsiinitoote müügiluba.
         Kõnealune säte ei näe ette ühtki erandit toodetele, millele komisjon on andnud määruse nr 2309/93 kohaselt ühenduse müügiloa,
         ning ei kõnealune säte ega määrus ei viita otseselt ega kaudselt sellisele olukorrale.
      
      66.      Seega, vastavalt Euroopa Kohtu varem sõnastatud tõlgendamisjuhistele ning võttes arvesse määruse artikli 19a punkti e sõnastuse
         selgust, arvan, et kõnealuse sätte kohaldamisala ei saa laiendada sellisele nagu põhikohtuasjas käsitletavale tootele, millele
         on müügiloa andnud küll komisjon, kuid mitte pädevad siseriiklikud asutused.
      
      67.      Määruse artikli 19a punkti e selline tõlgendamine on minu arvates kooskõlas selle süsteemi ülesehitusega, millesse kõnealune
         säte kuulub, samuti ühenduse seadusandja seatud eesmärkidega.
      
      68.      Määruse artikkel 19a sätestab sarnaselt kõnealuse määruse artikliga 19 erandkorra, mis võimaldab uutes liikmesriikides juba
         enne nende riikide Euroopa Liiduga ühinemist esmase müügiloa saanud toodetele anda täiendava kaitse tunnistuse. Asjaomaste
         liikmesriikide puhul erinevad nõudmised nii tunnistuse saamiseks vajaliku müügiloa olemuse kui ka selle väljastamise kuupäeva
         osas.
      
      69.      Näiteks Tšehhi Vabariigi puhul peab müügiluba olema saadud kõnealuses riigis pärast 10. novembrit 1999 või ühenduses mitte
         varem kui kuue kuu jooksul enne kõnealuse riigi Euroopa Liiduga ühinemist. Teistes liikmesriikides, näiteks Eesti Vabariigis,
         Küprose Vabariigis, Läti Vabariigis, Leedu Vabariigis, Malta Vabariigis või Sloveenia Vabariigis, peab siseriiklike asutuste
         väljastatud müügiluba olema antud enne 1. maid 2004. Seevastu Ungari Vabariigis, Poola Vabariigis ning ka viimase laienemise
         käigus liiduga ühinenud Bulgaaria ja Rumeenia Vabariigis piisab sellest, kui müügiluba on antud pärast 1. jaanuari 2000. Viimasel
         juhul ma ei tea, kas luba peab olema antud siseriiklike asutuste poolt või lihtsalt ühenduses.
      
      70.      Neid igale liikmesriigile eriomaseid mehhanisme on Euroopa Kohus õigustanud eespool viidatud kohtuotsuses Hässle. Selles kohtuasjas
         paluti Euroopa Kohtul tõlgendada määruse artiklit 19 ja hinnata selle kehtivust; nagu eespool mainitud, näeb kõnealune säte
         ette üleminekumeetmed, mida kohaldatakse Euroopa Liitu 1. jaanuari 1993. aasta seisuga kuulunud liikmesriikidele ning 1. jaanuaril
         1995. aastal toimunud laienemise käigus ühinenud riikidele, st Austria Vabariigile, Soome Vabariigile ja Rootsi Kuningriigile.
         Nagu mainitud, näeb kõnealune säte ette liikmesriigiti erinevad täiendava kaitse tunnistuse taotluse esitamise lähtekuupäevad
         ning see oli põhikohtuasja kaebuse esitaja arvates vastuolus siseturu ühtlustamise eesmärgiga.
      
      71.      Euroopa Kohus lükkas need väited tagasi, võttes arvesse ühinemisläbirääkimiste erilist konteksti, kuhu määruse artikkel 19
         kuulub, ning eesmärke, mida iga osapool taotles farmaatsiasektoris.
      
      72.      Euroopa Kohus otsustas seega eespool viidatud kohtuotsuse Hässle punktides 38 ja 40, et määruse artiklis 19 ette nähtud kuupäevad
         väljendasid hinnangut, mille iga liikmesriik on andnud eelkõige seoses oma tervishoiusüsteemiga, mille kohta Euroopa Kohus
         nentis, et nende ülesehitus ja rahastamine on liikmesriigiti erinev. Seega tunnistas Euroopa Kohus, et ehkki määruse vastuvõtmise
         ajal tahtsid kõik liikmesriigid kaitsta uuenduslikku ravimitööstust, tagades tunnistuse andmisega patendiomanikele tõhusa
         kaitse, mis võimaldab neil korvata uuringuteks tehtud investeeringud, soovisid mõned liikmesriigid siiski tagada pikema perioodi
         vältel rahvatervise poliitikaga seotud õigustatud eesmärkide saavutamise ning eelkõige tervishoiusüsteemi finantsstabiilsuse,
         toetades geneeriliste ravimite tööstust.
      
      73.      Just neid erinevaid hinnanguid arvestades pidas Euroopa Kohus õiguspäraseks kõnealuste erinevate lähtekuupäevade kinnitamist
         üleminekumeetmena, ehkki ta nentis ühtlustamise puudumist toodete puhul, millele oli antud esmane müügiluba ühenduses ajavahemikul
         1. jaanuarist 1982 kuni 1. jaanuarini 1988.
      
      74.      Eelnev arutluskäik on minu arvates täielikult ülekantav käesolevale kohtuasjale ning see kannustab tõlgendama määruse artikli 19a
         punkti e kitsalt.
      
      75.      Nii nagu määruse artikkel 19, kajastab ka määruse artikkel 19a uute liikmesriikidega peetud ühinemisläbirääkimiste tulemusi
         ning sätestab iga liikmesriigi puhul konkreetse korra.
      
      76.      Nagu Euroopa Kohus on märkinud otsuse kohtuasjas parlament vs. nõukogu(31) punktides 67 ja 68, on ühinemisläbirääkimiste eesmärk lahendada raskused, mis ühinemine toob kaasa ühenduse või ühineva riigi
         jaoks. Need pakuvad dialoogi‑ ja koostöövõimalusi ning võimaldavad igal uuel liikmesriigil viidata oma huvile saada ajutisi
         erandeid näiteks seetõttu, et neil on võimatu uute ühenduse aktide kohaldamist alates ühinemise hetkest tagada, või sellise
         kohaldamisega kaasneda võivate oluliste sotsiaalmajanduslike probleemide tõttu. Farmaatsiasektoris on igal läbirääkimiste
         osapoolel mitmesuguseid huve ja eesmärke. Tegemist võib olla sooviga tagada riikliku tervishoiusüsteemi finantstasakaal ning
         kindlustada see, et patsientidele on kättesaadavad ravimid, mis on turvalised, tõhusad ja taskukohase hinnaga (näiteks geneeriliste
         ravimite(32) tööstust toetades), või ka sooviga luua kaubanduskeskkond, mis stimuleeriks teadusuuringuid, soodustaks innovatsiooni ning
         toetaks farmaatsiasektori konkurentsivõimet.(33) Seega saab just selliste nagu määruse artiklis 19a viidatud eriomaste mehhanismide abil asjakohaselt tasakaalustada eespool
         nimetatud erihuve ühenduse üldise huviga.
      
      77.      Ehkki seetõttu jääb minu pakutud tõlgenduse puhul ühtlustamine puudulikuks selliste ravimite osas, mis ei ole saanud müügiluba
         Leedus enne määruse jõustumist, arvan ma, et selline tõlgendus on vajalik selleks, et säilitada kõnealust tasakaalu ning võtta
         arvesse sellega seotud läbirääkimisi.
      
      78.      Kõiki neid asjaolusid arvesse võttes leian, et määruse artikli 19a punkti e tuleb tõlgendada nii, et see ei võimalda ravimi
         aluspatendi omanikul taotleda Leedu pädevatelt ametiasutustelt täiendava kaitse tunnistuse väljastamist juhul, kui enne kõnealuse
         riigi Euroopa Liiduga ühinemist on komisjon andnud kõnealusele ravimile määruse nr 2309/93 artikli 3 kohaselt ühenduse müügiloa,
         kuid kõnealusel ravimil puudub siseriiklik müügiluba.
      
      C.      Kolmas ja neljas eelotsuse küsimus
      79.      Kolmanda küsimusega palub eelotsusetaotluse esitanud kohus Euroopa Kohtul täpsustada, kas kuupäev, mil ühenduse müügiloa kehtivust
         laiendati Leedu Vabariigile, vastab kõnealuse riigi Euroopa Liiduga ühinemise kuupäevale. Jaatava vastuse korral soovib eelotsusetaotluse
         esitanud kohus neljanda küsimusega teada, kas esimesena nimetatud kuupäev on samastatav turuleviimise loa saamise kuupäevaga
         määruse artikli 3 punkti b tähenduses.
      
      80.      Sisuliselt soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus teada, kas sellisel nagu põhikohtuasjas käsitletaval juhul võib määruse
         artiklis 7 täiendava kaitse tunnistuse taotluse esitamiseks ette nähtud kuuekuulist tähtaega hakata arvestama kuupäevast,
         mil ühenduse müügiloa kehtivust laiendati Leedu Vabariigile.
      
      81.      Me teame, et Euroopa Liiduga ühinemine eeldab, et uued liikmesriigid võtavad ühenduse õiguse vastu tervikuna ja vahetult,
         välja arvatud ühiselt kokku lepitud kohandused, nagu nähtub ühinemislepingute sätetest.
      
      82.      Ühinemisakti artikli 2 kohaselt on asutamislepingute sätted ning institutsioonide poolt enne ühinemist vastuvõetud aktid uutele
         liikmesriikidele siduvad alates ühinemiskuupäevast. Seega, ja nagu kõik osapooled kinnitavad, laiendati komisjoni poolt vastavalt
         määruse nr 2309/93 artiklile 3 ravimile Aranesp antud ühenduse müügiloa kehtivust Leedu Vabariigile kuupäeval, mil kõnealuse
         riigi EL‑iga ühinemine jõustus ja mil kõnealusest riigist sai EL‑i liikmesriik, ehk 1. mail 2004.
      
      83.      Kuid vastupidiselt komisjonile ja põhikohtuasja kaebuse esitajale arvan ma, et loa kehtivuse uuele liikmesriigile laiendamise
         kuupäeva ei saa samastada kõnealuse loa saamise kuupäevaga määruse artikli 3 punkti b tähenduses isegi mitte sellisel nagu
         põhikohtuasjas arutusel oleval juhul.
      
      84.      Ühelt poolt tähendaks selline tõlgendamine erandi tegemist määrusega sätestatud eeskirjadest, ehkki ühenduse seadusandja ei
         ole seda sõnaselgelt ette näinud. Selline tõlgendus aga läheks vastuollu Euroopa Kohtu väljakujunenud praktikaga, mille kohaselt
         peavad erandid olema sätestatud sõnaselgelt.(34)
      
      85.      Teiselt poolt näib mulle, et selline tõlgendus on raskesti ühildatav määruse artikli 3 punkti b ja artikli 7 sõnastusega ning
         määruse ülesehituse ja eesmärkidega.
      
      86.      Esiteks tuleb kõnealuste artiklite sõnastust lugeda koostoimes määruse artikli 3 punktiga d. Viimasena nimetatud sätte kohaselt
         viitab määruse artikli 3 punktis b ja artiklis 7 nimetatud turuleviimise luba üksnes direktiivi 65/65 kohaselt antud esmasele loale toote turuleviimiseks. Seega ei saa uuele territooriumile laiendatud müügiluba kunagi vastata toote esmasele turuleviimise loale.
      
      87.      Teiseks mõjuks selline tõlgendamine kahjulikult nii määrusega kehtestatud süsteemi selgusele kui ka selle ühtsusele.
      
      88.      Kuupäev, mil ravimile anti esmane turuleviimise luba, on üks määruse nurgakividest, kuna just see võimaldab tagada, et ravimile patendiga antud kaitse kestus on ühtne.
      
      89.      Meenutagem, et määruse kohaselt võib siseriikliku või Euroopa patendi omanik saada täiendava kaitse tunnistuse samadel tingimustel
         igas ühenduse liikmesriigis.(35) Nagu kohtujurist Jacobs on märkinud oma ettepanekus eespool viidatud kohtuotsuse Hispaania vs. nõukogu aluseks olnud kohtuasjas, on tunnistuse üks tähtsamaid tagajärgi see, et tunnistust omavate toodete patendikaitse
         lõppeb kõigis liikmesriikides, kus tunnistus on väljastatud, täpselt samal ajal, isegi kui aluspatentide taotlused esitati
         erinevatel aastatel.(36)
      
      90.      See süsteem tuleneb määruse artiklist 13 ja eelkõige korrast, mille kohaselt sõltub tunnistuse ajaline kehtivus kuupäevast,
         mil leiab aset ainukordne sündmus, millest teatatakse Euroopa Ühenduste Teatajas,(37) st antakse välja esimene luba viia asjaomast toodet sisaldav ravim ühenduse turule.
      
      91.      Seda küsimust võimaldab selgitada fiktiivne näide, millele tugines kohtujurist Jacobs kõnealuses kohtuasjas.(38) Kõnealune näide põhineb määruse artiklis 13 esitatud arvutamise meetodil. Oletame, et 1990. aastal taotletakse aluspatenti
         liikmesriigis A ja 1991. aastal liikmesriigis B ning et patendiga seotud kaitse aegub vastavalt 2010. ja 2011. aastal. Toote
         müügiluba antakse kõigepealt liikmesriigis C 1998. aastal. Seega tuleb tunnistuse kehtivust arvutada järgmiselt. Liikmesriigis A on see kehtivusaeg kaheksa aastat (1990–1998), mida vähendatakse viie aasta võrra, st tunnistus hakkab kehtima 2010. aastal
         ja kaotab kehtivuse 2013. aastal. Liikmesriigis B on kehtivusaeg seitse aastat (1991–1998), mida vähendatakse viie aasta võrra,
         st tunnistus hakkab kehtima 2011. aastal ning kaotab kehtivuse samuti 2013. aastal.(39)
      
      92.      Seda arutluskäiku sobib seda enam kohaldada sellises nagu põhikohtuasjas arutusel olevas olukorras, mil patendi omanik on
         teinud Euroopa patendi taotluse ning on saanud ühenduse müügiloa.
      
      93.      Kui esmase müügiloa saamise kuupäev aetaks segi kuupäevaga, mil kõnealust luba laiendati uutele liikmesriikidele pärast nende
         ühinemist, tuleneks sellest kahjulikke tagajärgi määrusega kehtestatud süsteemi nõuetekohasele toimimisele. See tähendaks,
         et ühe toote puhul oleks loa saamise päevi sama palju kui Euroopa Liiduga ühinemisi. Kui me kohaldaksime seda arutluskäiku
         määruse artiklis 13 sätestatud arvutamise meetodile, siis ei oleks ravimi kaitse kestus ühenduses ühtne, see aga läheks vastuollu
         määrusega taotletava ühtlustamise eesmärgiga.
      
      94.      Kõiki neid asjaolusid arvestades teen Euroopa Kohtule ettepaneku vastata eelotsusetaotluse esitanud kohtule, et komisjoni
         poolt määruse nr 2309/93 artikli 3 kohaselt ravimile Aranesp antud müügiloa kehtivust laiendati Leedu Vabariigile 1. mail
         2004. Samuti teen ma Euroopa Kohtule ettepaneku vastata, et see kuupäev ei ole samastatav kõnealuse loa saamise kuupäevaga
         määruse artikli 3 punkti b tähenduses.
      
      V.      Ettepanek
      95.      Esitatud põhjendustest lähtudes teen Euroopa Kohtule ettepaneku vastata Lietuvos Aukščiausiasis Teismas’e esitatud eelotsuse
         küsimustele järgmiselt:
      
      1)      Nõukogu 18. juuni 1992. aasta määruse (EMÜ) nr 1768/92 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu kohta, muudetud
         esiteks 29. augusti 1994. aasta aktiga Austria Vabariigi, Soome Vabariigi ja Rootsi Kuningriigi ühinemistingimuste ja Euroopa
         Liidu asutamislepingutesse tehtavate muudatuste kohta, teiseks 23. septembri 2003. aasta aktiga Tšehhi Vabariigi, Eesti Vabariigi,
         Küprose Vabariigi, Läti Vabariigi, Leedu Vabariigi, Ungari Vabariigi, Malta Vabariigi, Poola Vabariigi, Sloveenia Vabariigi
         ja Slovaki Vabariigi ühinemistingimuste ja Euroopa Liidu asutamislepingutesse tehtavate muudatuste kohta, ja lõpuks 21. juuni
         2005. aasta aktiga Bulgaaria Vabariigi ja Rumeenia Vabariigi ühinemistingimuste ja Euroopa Liidu asutamislepingutesse tehtavate
         muudatuste kohta, artikli 19a punkti e tuleb tõlgendada nii, et see ei võimalda ravimi aluspatendi omanikul taotleda Leedu
         pädevatelt ametiasutustelt täiendava kaitse tunnistuse väljastamist juhul, kui enne kõnealuse riigi Euroopa Liiduga ühinemist
         on Euroopa Komisjon andnud kõnealusele ravimile nõukogu 22. juuli 1993. aasta määruse nr 2309/93, milles sätestatakse ühenduse
         kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa
         Ravimihindamisamet, artikli 3 kohaselt ühenduse müügiloa, kuid kõnealusel ravimil puudub siseriiklik müügiluba.
      
      2)      Komisjoni poolt määruse nr 2309/93 artikli 3 kohaselt ravimile Aranesp antud müügiloa kehtivust laiendati Leedu Vabariigile
         1. mail 2004. See kuupäev ei ole samastatav kõnealuse loa saamise kuupäevaga määruse nr 1768/92 artikli 3 punkti b tähenduses.
      
      1 –	Algkeel: prantsuse.
      
      2 –	Nõukogu 18. juuni 1992. aasta määrus (EMÜ) nr 1768/92 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu kohta (EÜT L 182,
         lk 1; ELT eriväljaanne 13/11, lk 200), mida on muudetud esiteks 29. augusti 1994. aasta aktiga Austria Vabariigi, Soome Vabariigi
         ja Rootsi Kuningriigi ühinemistingimuste ja Euroopa Liidu aluslepingutesse tehtavate muudatuste kohta (EÜT C 241, lk 21, ja
         EÜT 1995, L 1, lk 1), teiseks 23. septembri 2003. aasta aktiga Tšehhi Vabariigi, Eesti Vabariigi, Küprose Vabariigi, Läti
         Vabariigi, Leedu Vabariigi, Ungari Vabariigi, Malta Vabariigi, Poola Vabariigi, Sloveenia Vabariigi ja Slovaki Vabariigi ühinemistingimuste
         ja Euroopa Liidu aluslepingutesse tehtavate muudatuste kohta (ELT L 236, lk 33, edaspidi „ühinemisakt”) ning lõpuks 21. juuni
         2005. aasta aktiga Bulgaaria Vabariigi ja Rumeenia ühinemistingimuste ja Euroopa Liidu aluslepingutesse tehtavate muudatuste
         kohta (ELT L 157, lk 203), edaspidi „määrus”.
      
      3 –	Edaspidi „põhikohtuasja kaebuse esitaja”.
      
      4 –	Nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrus (EMÜ) nr 2309/93 milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias
         kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet (EÜT L 214, lk 1;
         ELT eriväljaanne 13/12, lk 151).
      
      5 –	Need on Tšehhi Vabariik, Eesti Vabariik, Küprose Vabariik, Läti Vabariik, Leedu Vabariik, Ungari Vabariik, Malta Vabariik,
         Poola Vabariik, Sloveenia Vabariik ja Slovaki Vabariik (edaspidi „uued liikmesriigid”).
      
      6 –	ELT 2003, L 236, lk 17 (edaspidi „ühinemisleping”).
      
      7 –	Vt ühinemislepingu artikli 2 lõige 2.
      
      8 –	Vt II lisa, 4. Äriühinguõigus, C. Tööstusomandi õigused, II. Täiendava kaitse tunnistused (ELT 2003, L 236, lk 342).
      
      9 –	Nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta direktiiv 65/65/EMÜ ravimpreparaate käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta
         (EÜT 1965, 22, lk 369), muudetud nõukogu 22. detsembri 1986. aasta direktiiviga 87/21/EMÜ (EÜT 1987, L 15, lk 36) ja nõukogu
         14. juuni 1993. aasta direktiiviga 93/39/EMÜ (EÜT L 214, lk 22), edaspidi „direktiiv 65/65”. Direktiiv 87/21 määras kindlaks
         müügiloa andmisele kohaldatavad nõuded konkreetselt lihtsustatud menetluse raames. Direktiiv 93/39 täiendab ühenduse olemasolevaid
         õigusnorme siseriiklike müügilubade vastastikuse tunnustamise menetlusega, millega kaasnevad ühenduse lepitusmenetlus ja vahekohtumenetlus.
      
      10 –	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate
         ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69), muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi
         2004. aasta direktiiviga 2004/27/EÜ (ELT L 136, lk 34; ELT eriväljaanne 13/34, lk 262), edaspidi „direktiiv 2001/83”.
      
      11 –	Vt määruse nr 2309/93 artikkel 3.
      
      12 –	Nagu on tõdenud Euroopa Kohus 13. juuli 1995. aasta otsuses kohtuasjas C‑350/92: Hispaania vs. nõukogu (EKL 1995, lk I‑1985), punktis 27, ei kujuta see täiendava kaitse tunnistus endast uut tööstusomandi tunnistust.
      
      13 –	Vt 31. oktoobri 1974. aasta otsus kohtuasjas 15/74: Sterling Drug (EKL 1974, lk 1147, punkt 9).
      
      14 –	Münchenis 5. oktoobril 1973. aastal allkirjastatud Euroopa patentide väljaandmise konventsiooni (Recueil des traités des Nations unies, 1978, 1065. kd, nr 16208, lk 199, edaspidi „Euroopa patendikonventsioon”) artikli 63 lõige 1 sätestab, et Euroopa patendi
         kehtivusaeg on 20 aastat alates taotluse vastuvõtmisest. Kui komisjon esitas nõukogu määruse (EMÜ) ravimite täiendava kaitse
         tunnistuse kasutuselevõtu kohta ettepaneku (KOM(1990) 101 lõplik), hindas ta, et tööstussektoris kulub tavapäraselt patenditaotluse
         esitamisest leiutise turule viimiseni neli aastat (ettepaneku seletuskirja punkt 51). Seega kahaneb patendiga saadud ainuõiguse
         tegelik keskmine kestus kuueteistkümne aastani. Farmaatsiatööstuse puhul, kus on vaja täita täiendavaid rangeid nõudeid selleks,
         et saada uuele ravimile turustamisluba, tähendab see, et tihtipeale möödub palju enam kui neli aastat, enne kui patendi omanik
         võib loota oma investeeringut tagasi teenida. Vastavalt on ka ainuõiguse ajaline kestus seda lühem. Selline olukord tuleneb
         haldusmenetlusest, mis on tunnustatud ja leitud olevat vajalik, tagamaks ravimite turustamisel rahvastiku kaitse.
      
      15 –	Recueil des traités des Nations unies, 1995, 1885. kd, nr I‑32085, lk 518. Kõnealusele lepingule kirjutati alla 25. jaanuaril 1994 Münchenis ning see jõustus 5. juulil
         1994. Leping lõpetati 30. novembril 2004, kuna Leedus jõustus 1. detsembril 2004 Euroopa patendikonventsioon.
      
      16 –	Leedu valitsus andis 3. septembril 2004 hoiule ühinemiskirja Euroopa patendikonventsiooniga ja 29. novembril 2000 ühinemiskirja
         kõnealuse konventsiooni muutmise aktiga.
      
      17 –	Tegemist on riikidega, mis kuulusid Euroopa Liitu 7. detsembri 2001. aasta seisuga, kuna luba anti sama aasta 8. juunil.
      
      18 –	Nagu ma juba mainisin, on Euroopa patendi kehtivusaeg 20 aastat alates taotluse esitamise kuupäevast. Põhikohtuasja kaebuse
         esitajale kuuluv patendi kehtivus peaks seega lõppema 2014. aasta augustis. Sellele tuleb lisada tunnistusega antud täiendava
         kaitse kehtivusaeg, mis on sätestatud määruse artiklis 13. Meenutagem, et kõnealune kehtivusaeg vastab aluspatendi taotluse
         esitamise kuupäeva ja esimese ühenduses toote turuleviimise loa väljaandmise kuupäeva vahelisele ajale (mis on käesoleval
         juhul seitse aastat), mida vähendatakse viie aasta võrra. Seega on täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaeg kaks aastat ning
         see hakkab kehtima Euroopa patendi kehtivuse lõppemisel, st 2014. aasta augustis.
      
      19 –	Põhikohtuasja kaebuse esitaja seisab siis seega vastamisi uue hinnakonkurentsiga, kuna geneerilist ravimit, millel on samad
         kvalitatiivsed ja kvantitatiivsed toimeained ning sama ravimvorm nagu originaalravimil, hakatakse müüma palju taskukohasema
         hinnaga. Hiljutises farmaatsiasektorit käsitlevas uuringus tõdes komisjon, et peaaegu pooled patentravimid peavad hakkama
         võistlema turule toodavate geneeriliste ravimitega nelja kuni seitsme kuu jooksul alates patendi ja täiendava kaitse tunnistusega
         antud kaitse lõppemisest. Vastavalt kõnealusele uuringule on geneeriliste ravimite hind keskmiselt 25% madalam originaalravimi
         enne ainuõiguste kaotamist kehtinud hinnast (vt komisjoni 8. juuli 2009. aasta teatis „Executive Summary of the Pharmaceutical
         Sector Inquiry Report”, KOM(2009) 351 lõplik, lk 10 ja 11).
      
      20 –	Punkt 36.
      
      21 –	3. septembri 2009. aasta otsus kohtuasjas C‑482/07: AHP Manufacturing (kohtulahendite kogumikus veel avaldamata, punkt 35).
      
      22 –	Vt eespool viidatud kohtuotsused Hispaania vs. nõukogu (punktid 35 ja 36) ning AHP Manufacturing (punktid 35 ja 36).
      
      23 –	11. märtsi 2008. aasta otsus kohtuasjas C‑420/06: Jager (EKL 2008, lk I‑1315, punkt 46).
      
      24 –	Ibidem (punkt 47).
      
      25 –	Kõnealuse kahe sätte vahelist suhet on Euroopa Kohus juba selgitanud 11. detsembri 2003. aasta otsuses kohtuasjas C‑127/00:
         Hässle (EKL 2003, lk I‑14781). Euroopa Kohtu arvates on artikkel 19 üleminekusäte, mis sätestab erandi määruse artiklist 7.
         Vastavalt määruse artikli 19 lõikele 2 võib aluspatendi omanik esitada täiendava kaitse tunnistuse taotluse kuue kuu jooksul
         alates määruse jõustumisest kõnealuse sätte lõikes 1 sätestatud juhtudel ja tingimustel:
      
      	juhul kui määruse jõustumise kuupäeval või Austria Vabariigi, Soome Vabariigi ja Rootsi Kuningriigi ühinemise kuupäeval kaitseb
         toodet juba kehtiv aluspatent ning see on saanud ühenduses või kõnealuses kolmes riigis esimese loa ravimina turuleviimiseks
         pärast 1. jaanuari 1985;
      
      	Taanis, Saksamaal ja Soomes antavate tunnistuste puhul asendatakse 1. jaanuar 1985 1. jaanuariga 1988;
      	Belgias, Itaalias ja Austrias antavate tunnistuste puhul asendatakse 1. jaanuar 1985 1. jaanuariga 1982.
      26 –	Vt eelkõige 9. detsembri 1982. aasta otsus kohtuasjas C‑258/81: Metallurgiki Halyps vs. komisjon (EKL 1982, lk I‑4261, punkt 8).
      
      27 –	Vt eelkõige 5. detsembri 1996. aasta otsus liidetud kohtuasjades C‑267/95 ja C‑268/95: Merck ja Beecham (EKL 1996, lk I‑6285,
         punkt 23 ja seal viidatud kohtupraktika); 3. detsembri 1998. aasta otsus kohtuasjas C‑233/97: KappAhl (EKL 1998, lk I‑8069,
         punkt 18 ja seal viidatud kohtupraktika) ning eespool viidatud kohtuotsus Hässle (punkt 52 jj).
      
      28 –	Eespool viidatud kohtuotsus KappAhl (punkt 15 ja seal viidatud kohtupraktika).
      
      29 –	Määruse nr 2309/93 artikli 12 lõike 1 kohaselt kaasnevad tsentraliseeritud korra alusel antud müügiloaga igas liikmesriigis
         samasuguseid õigused ja kohustused kui müügiloaga, mille on väljastanud liikmesriik vastavalt direktiivis 65/65/EMÜ sätestatud
         ühtlustatud nõuetele.
      
      30 –	Siinkohal võib ju esitada küsimuse, kas sarnaselt Austria, Soome ja Rootsi ametiasutuste antud lubadega ei ole Leedu Vabariigi
         antud load määruse artikli 19a alusel võrdsustatud direktiivi 65/65 nõuete kohaselt antud loaga. Austria Vabariigi, Soome
         Vabariigi ja Rootsi Kuningriigi puhul oli see sõnaselgelt sätestatud määruse artiklis 3. Kõnealune artikkel sätestab, et Austria,
         Soome või Rootsi siseriiklike õigusaktide kohaselt välja antud müügiluba peetakse direktiivi 65/65 kohaselt välja antud loaks.
         Kuid ühtki sarnast sätet ei ole ette nähtud seoses Euroopa Liidu hilisemate laienemistega.
      
      31 –	28. novembri 2006. aasta otsus kohtuasjas C‑413/04: parlament vs. nõukogu (EKL 2006, lk I‑11221), mis puudutab teatavate ühenduse teisese õiguse sätete kohaldamist Eesti Vabariigi suhtes.
      
      32 –	Geneerilised ravimid on tavaliselt tunduvalt odavamad originaalravimitest ning see võimaldab piirata rahvatervise eelarvet
         ja tagada suuremale arvule patsientidele turvaliste ja innovatiivsete ravimite kättesaadavus.
      
      33 –	Vt käesoleva ettepaneku 19. joonealuses märkuses viidatud komisjoni teatis (lk 2).
      
      34 –	Vt eelkõige eespool viidatud kohtuotsus Metallurgiki Halyps vs. komisjon (punkt 8).
      
      35 –	Eespool viidatud kohtuotsus AHP Manufacturing (punkt 35).
      
      36 –	Vt viidatud ettepaneku punkt 44.
      
      37 –	Määruse nr 2309/93 artikli 12 lõike 3 kohaselt avaldatakse Euroopa Ühenduste Teatajas kuupäev, mil komisjon andis müügiloa.
      
      38 –	Meenutagem, et määruse artikli 13 kohaselt vastab tunnistuse kehtivusaeg aluspatendi taotluse esitamise kuupäeva ja esimese
         ühenduses toote turuleviimise loa väljaandmise kuupäeva vahelisele ajale (mis on käesoleval juhul seitse aastat), mida vähendatakse
         viie aasta võrra.
      
      39 –	Vt viidatud ettepaneku punkt 44.