CELEX: 32011R1160
Language: ro
Date: 2011-11-14 00:00:00
Title: Regulamentul (UE) nr. 1160/2011 al Comisiei din 14 noiembrie 2011 privind autorizarea și refuzul autorizării înscrierii pe produsele alimentare a anumitor mențiuni de sănătate și referitoare la reducerea riscului de îmbolnăvire Text cu relevanță pentru SEE

15.11.2011   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 296/26
            
         REGULAMENTUL (UE) NR. 1160/2011 AL COMISIEI
   din 14 noiembrie 2011
   privind autorizarea și refuzul autorizării înscrierii pe produsele alimentare a anumitor mențiuni de sănătate și referitoare la reducerea riscului de îmbolnăvire
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (1), în special articolul 17 alineatul (3),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate înscrise pe produsele alimentare sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și sunt incluse într-o listă a mențiunilor autorizate.
            
         
               (2)
            
            
               Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, că cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate pot fi trimise de către operatorii din sectorul alimentar autorității naționale competente a unui stat membru. Autoritatea națională competentă trebuie să înainteze cererile valabile Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „Autoritatea”.
            
         
               (3)
            
            
               După primirea unei cereri, Autoritatea trebuie să informeze fără întârziere celelalte state membre și Comisia și să emită un aviz cu privire la mențiunea de sănătate respectivă.
            
         
               (4)
            
            
               Comisia trebuie să decidă cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate, ținând seama de avizul emis de Autoritate.
            
         
               (5)
            
            
               Ca urmare a unei cereri din partea societății CreaNutrition AG, transmisă în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, Autorității i s-a solicitat să formuleze un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la efectele beta-glucanului de ovăz asupra reducerii colesterolului sanguin (întrebarea nr. EFSA-Q-2008-681) (2). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Includerea beta-glucanului de ovăz, ca parte a unei diete echilibrate poate duce efectiv la scăderea/reducerea colesterolului sanguin LDL (lipoproteine cu densitate scăzută) și a colesterolului total”.
            
         
               (6)
            
            
               Pe baza datelor prezentate, Autoritatea a concluzionat în avizul său, primit de către Comisie și de către statele membre la 8 decembrie 2010, că s-a stabilit o legătură cauză-efect între consumul de beta-glucan de ovăz și reducerea concentrațiilor colesterolului sanguin LDL. Prin urmare, o mențiune de sănătate care reflectă această concluzie ar trebui considerată conformă cu cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 și ar trebui inclusă în lista comunitară a mențiunilor auttorizate.
            
         
               (7)
            
            
               Articolul 16 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede că un aviz în favoarea autorizării unei mențiuni de sănătate trebuie să includă anumite caracteristici. În consecință, informațiile respective ar trebui să fie indicate în anexa I la prezentul regulament în ceea ce privește mențiunile autorizate și să includă, după caz, formularea revizuită a mențiunilor, condițiile specifice de utilizare a mențiunilor, precum și, dacă este cazul, condițiile sau restricțiile de utilizare a alimentului și/sau o indicație sau o avertizare suplimentară, în conformitate cu normele stabilite în Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și cu avizele Autorității.
            
         
               (8)
            
            
               Unul dintre obiectivele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 este de a se asigura că mențiunile de sănătate sunt veridice, clare și fiabile și utile consumatorilor și că, în acest sens, se ține seama de formulare și de prezentare. Prin urmare, atunci când formularea mențiunilor are același înțeles pentru consumatori ca și cel al unei mențiuni de sănătate autorizate, deoarece demonstrează existența aceleiași relații între o categorie de alimente, un aliment sau una din componentele acestuia și sănătate, acestea trebuie să fie supuse acelorași condiții de utilizare, indicate în anexa la prezentul regulament.
            
         
               (9)
            
            
               Ca urmare a unei cereri din partea societății HarlandHall Ltd (în numele Asociației privind proteinele din soia, Federației europene privind proteinele vegetale naturale și Asociației producătorilor europeni de alimente naturale pe bază de soia), prezentată în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, Autoritatea a fost invitată să emită un aviz cu privire la mențiunea de sănătate legată de efectele proteinelor din soia asupra reducerii concentrațiilor de colesterol sanguin (întrebarea nr. EFSA-Q-2009-00672) (3). Mențiunea de sănătate propusă de solicitanți a fost formulată după cum urmează: „S-a demonstrat că proteinele din soia contribuie la scăderea/reducerea colesterolului sanguin; scăderea colesterolului sanguin poate reduce riscul de boală cardiacă (boală coronariană)”.
            
         
               (10)
            
            
               Pe baza datelor prezentate, Autoritatea a concluzionat în avizul său, primit de Comisie și de statele membre la 30 iulie 2010, că nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de proteine din soia și efectul pretins. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.
            
         
               (11)
            
            
               Ca urmare a unei cereri din partea societății Danone France, prezentat în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, Autoritatea a fost invitată să emită un aviz cu privire la mențiunea de sănătate legată de efectele produsului Actimel®, un produs pe bază de lapte fermentat cu conținut de Lactobacillus casei DN-114 001 și simbioză de iaurt asupra reducerii prezenței în intestin a toxinelor de Clostridium difficile (întrebarea nr. EFSA-Q-2009-00776) (4). Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Laptele fermentat care conține microorganismul probiotic Lactobacillus casei DN-114 001 și simbioză de iaurt diminuează prezența toxinelor Clostridium difficile în intestin (la persoanele vârstnice sensibile). Prezența toxinelor de Clostridium difficile este asociată cu incidența diareei acute.”
            
         
               (12)
            
            
               Pe baza datelor prezentate, Autoritatea a concluzionat în avizul său, primit de către Comisie și de către statele membre la 8 decembrie 2010, că elementele de probă furnizate nu sunt suficiente pentru a fi stabilită o relație cauză-efect între consumul de Actimel® și reducerea riscului de diaree cauzată de C. difficile prin reducerea prezenței toxinelor de C. difficile. În consecință, având în vedere că mențiunea de sănătate nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, aceasta nu ar trebui autorizată.
            
         
               (13)
            
            
               Observațiile solicitanților și ale membrilor publicului primite de Comisie în conformitate cu articolul 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 au fost luate în considerare în momentul stabilirii măsurilor prevăzute în prezentul regulament.
            
         
               (14)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și nu au întâmpinat nicio opoziție din partea Parlamentului European sau a Consiliului,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   (1)   Mențiunea de sănătate cuprinsă în anexa I la prezentul regulament poate fi înscrisă pe produsele alimentare de pe piața Uniunii Europene în conformitate cu condițiile prevăzute în anexa respectivă.
   (2)   Mențiunea de sănătate prevăzută la alineatul (1) se include în lista mențiunilor autorizate a Uniunii, conform dispozițiilor articolului 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
   Articolul 2
   Mențiunile de sănătate enumerate în anexa II la prezentul regulament nu se includ în lista mențiunilor autorizate a Uniunii, conform dispozițiilor articolului 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
   Articolul 3
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 14 noiembrie 2011.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 404, 30.12.2006, p. 9.
   
      (2)  The EFSA Journal (2010); 8(12):1885.
   
      (3)  The EFSA Journal 2010; 8(7):1688.
   
      (4)  The EFSA Journal 2010 8(12):1903.
   
      ANEXA I
      
         MENȚIUNI DE SĂNĂTATE PERMISE
      
      
                  Cerere – Dispoziții relevante din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006
               
               
                  Solicitant – Adresă
               
               
                  Nutrient, substanță, aliment sau categorie de alimente
               
               
                  Mențiune
               
               
                  Condiții de utilizare a mențiunii
               
               
                  Condiții și/sau restricții de utilizare a produsului alimentar și/sau afirmații sau avertizări suplimentare
               
               
                  Referința avizului EFSA
               
            
                  Articolul 14 alineatul (1) litera (a) – mențiune de sănătate referitoare la reducerea riscului de îmbolnăvire
               
               
                  CreaNutrition AG, Business Park, 6301 Zug, Elveția
               
               
                  Beta-glucan de ovăz
               
               
                  S-a dovedit că beta-glucanul de ovăz contribuie la scăderea/reducerea colesterolului sanguin. Colesterolul crescut reprezintă un factor de risc pentru dezvoltarea bolilor cardiace coronariene.
               
               
                  Consumatorul va fi informat cu privire la faptul că efectul benefic se obține în condițiile unui consum zilnic de 3 g de beta-glucan de ovăz.
                  Mențiunea de sănătate poate fi utilizată pentru produsele alimentare care asigură cel puțin 1 g de beta-glucan de ovăz per porție cuantificată.
               
               
                   
               
               
                  Q-2008-681
               
            
   
      ANEXA II
      
         MENȚIUNI DE SĂNĂTATE RESPINSE
      
      
                  Cerere – Dispoziții relevante din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006
               
               
                  Nutrient, substanță, aliment sau categorie de alimente
               
               
                  Mențiune
               
               
                  Referința avizului EFSA
               
            
                  Articolul 14 alineatul (1) litera (a) – mențiune de sănătate referitoare la reducerea riscului de îmbolnăvire
               
               
                  Proteine din soia
               
               
                  S-a demonstrat că proteinele din soia contribuie la scăderea/reducerea colesterolului sanguin; scăderea colesterolului sanguin poate reduce riscul de boală cardiacă (boală coronariană).
               
               
                  Q-2009-00672
               
            
                  Articolul 14 alineatul (1) litera (a) – mențiune de sănătate referitoare la reducerea riscului de îmbolnăvire
               
               
                  ACTIMEL® Lactobacillus casei DN-114 001 plus simbioză de iaurt
               
               
                  Laptele fermentat care conține microorganismul probiotic Lactobacillus casei DN-114 001 și simbioză de iaurt diminuează prezența toxinelor Clostridium difficile în intestin (la persoanele vârstnice sensibile). Prezența toxinelor de Clostridium difficile este asociată cu incidența diareei acute.
               
               
                  Q-2009-00776