CELEX: 32020R1399
Language: pt
Date: 2020-10-05 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1399 da Comissão de 5 de outubro de 2020 relativo à autorização do butil-hidroxianisole como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, exceto gatos (Texto relevante para efeitos do EEE)

6.10.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 324/29
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1399 DA COMISSÃO
         de 5 de outubro de 2020
         relativo à autorização do butil-hidroxianisole como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, exceto gatos
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento determina a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     O butil-hidroxianisole foi autorizado por um período ilimitado como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE do Conselho. Este aditivo foi subsequentemente inscrito no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação do butil-hidroxianisole como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies. O requerente retirou posteriormente o pedido relativamente aos gatos.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e no grupo funcional «antioxidantes». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 6 de março de 2018 (3) e de 12 de novembro de 2019 (4), que, nas condições de utilização propostas, o butil-hidroxianisole não produz efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu igualmente que o aditivo deve ser considerado um irritante para a pele, para os olhos e um potencial sensibilizante cutâneo. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu também que, uma vez que o butil-hidroxianisole está autorizado como antioxidante para utilização em géneros alimentícios em níveis de utilização comparáveis, não são necessários estudos para demonstrar a eficácia do butil-hidroxianisole como um antioxidante em alimentos para animais de todas as espécies. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A avaliação do butil-hidroxianisole revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização do butil-hidroxianisole, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização relativas ao butil-hidroxianisole, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam adotar as medidas necessárias para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            Autorização
            A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e ao grupo funcional «antioxidantes», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Medidas transitórias
            
               1.   A substância especificada no anexo e as pré-misturas que a contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 26 de abril de 2021 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 26 de outubro de 2020, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
            
            
               2.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham a substância especificada no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 26 de outubro de 2021 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 26 de outubro de 2020, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais produtores de alimentos.
            
            
               3.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham as substâncias especificadas no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 26 de outubro de 2022 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 26 de outubro de 2020, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não produtores de alimentos.
            
         
         
            Artigo 3.o
            
            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 5 de outubro de 2020.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2018; 16(3):5215.
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(12):5913.
      
      
         
            ANEXO
            
                        
                           Número de identificação do aditivo
                        
                     
                     
                        
                           Aditivo
                        
                     
                     
                        
                           Fórmula química, descrição e métodos analíticos
                        
                     
                     
                        
                           Espécie ou categoria animal
                        
                     
                     
                        
                           Idade máxima
                        
                     
                     
                        
                           Teor mínimo
                        
                     
                     
                        
                           Teor máximo
                        
                     
                     
                        
                           Outras disposições
                        
                     
                     
                        
                           Fim do período de autorização
                        
                     
                  
                        
                           mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidadede 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: antioxidantes
                        
                     
                  
                        1b320
                     
                     
                        Butil-hidroxianisole
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Butil-hidroxianisole (BHA)
                        (≥ 98,5 %)
                        Forma sólida cerosa
                     
                     
                        Todas as espécies animais, exceto gatos
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        150
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    O BHA pode ser utilizado em combinação com butil-hidroxitolueno (BHT) até 150 mg da mistura/kg de alimento completo para animais.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando esses riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
                                 
                              
                     
                        26.10.2030
                     
                  
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Mistura de:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    2-terc-butil-4-hidroxianisole
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    3-terc-butil-4-hidroxianisole (≥ 85 %)
                                 
                              N.o CAS: 25013-16-5
                        C11H16O2
                        
                     
                  
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Para a quantificação do BHA no aditivo para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia gasosa com deteção por ionização de chama (GC/FID) (método FCC7).
                                 
                              Para a quantificação do BHA em pré-misturas e alimentos para animais:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa com deteção por ultravioleta-díodos (RP-HPLC-UV-DAD, 285 nm).
                                 
                              
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports