CELEX: 
Language: sv
Date: 2019-12-17 00:00:00
Title: KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV (EU) .../… om ändring, för anpassning till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, av bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för bly som termisk stabilisator i polyvinylklorid som används i vissa medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik för analys av blod och andra kroppsvätskor och gaser i kroppen

EUROPEISKA
                             KOMMISSIONEN

                                                      Bryssel den 17.12.2019
                                                      C(2019) 9069 final

                  KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV (EU) .../…

                                       av den 17.12.2019

     om ändring, för anpassning till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, av bilaga
     IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för bly
         som termisk stabilisator i polyvinylklorid som används i vissa medicintekniska
     produkter för in vitro-diagnostik för analys av blod och andra kroppsvätskor och gaser
                                            i kroppen

                                   (Text av betydelse för EES)

SV                                                                                            SV
 ---pagebreak---                                             MOTIVERING

     1.      BAKGRUND TILL DEN DELEGERADE AKTEN
     Genom det delegerade direktiv som kommissionen härmed lägger fram ändras, för anpassning
     till den tekniska utvecklingen, bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv
     2011/65/EU om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk
     utrustning (omarbetning)1 (nedan kallat RoHS 2-direktivet) vad gäller undantag för särskilda
     tillämpningar som innehåller bly.
     Genom artikel 4 i RoHS 2-direktivet begränsas användningen av vissa farliga ämnen i
     elektrisk och elektronisk utrustning. Direktivet trädde i kraft den 21 juli 2011.
     De ämnen som för närvarande omfattas av begränsningar enligt bilaga II till RoHS 2-
     direktivet är följande: bly, kvicksilver, kadmium, sexvärt krom, polybromerade bifenyler
     (PBB), polybromerade difenyletrar (PBDE), di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP), butylbensylftalat
     (BBP), dibutylftalat (DBP) och diisobutylftalat (DIBP). I bilagorna III och IV till RoHS 2-
     direktivet förtecknas de material och komponenter till elektrisk och elektronisk utrustning för
     särskilda tillämpningar som är undantagna från begränsningen för ämnen i artikel 4.1 i
     RoHS 2-direktivet.
     Artikel 5 innehåller bestämmelser om anpassning av bilagorna III och IV till den
     vetenskapliga och tekniska utvecklingen (införande, förnyelse, ändringar och tillbakadragande
     av undantag). Enligt artikel 5.1 a ska undantag införas i bilagorna III och IV endast om detta
     införande inte försämrar det miljö- och hälsoskydd som föreskrivs i förordning (EG)
     nr 1907/20062 och när något av följande villkor är uppfyllt: Om det från vetenskaplig eller
     teknisk synpunkt inte är praktiskt möjligt att ta bort eller substituera dem genom en förändrad
     konstruktion eller genom material och komponenter som inte kräver sådana material eller
     ämnen som förtecknas i bilaga II. Substitutens tillförlitlighet är inte säkrad. Om de
     sammanlagda negativa miljö- eller hälsokonsekvenser eller konsekvenser för
     konsumentsäkerhet som orsakas av substitution med andra ämnen sannolikt kommer att vara
     större än de sammanlagda fördelar för miljö, hälsa och konsumentsäkerhet som en sådan
     substitution kan medföra.
     Vid beslut om undantag och deras varaktighet ska dessutom tillgången på substitut och de
     samhällsekonomiska konsekvenserna av substitution beaktas, och vid beslut om undantagens
     varaktighet ska alla potentiella konsekvenser för innovation beaktas. Livscykeltänkande på de
     övergripande konsekvenserna av undantaget ska tillämpas när det är relevant.
     Dessutom ska kommissionen enligt artikel 5.1 införa material och komponenter till elektrisk
     och elektronisk utrustning för särskilda tillämpningar i förteckningarna i bilagorna III och IV
     genom enskilda delegerade akter i enlighet med artikel 20. I artikel 5.3 och bilaga V fastställs
     förfarandet för inlämning av ansökningar om beviljande, förnyelse eller tillbakadragande av
     ett undantag.

     1
            EUT L 174, 1.7.2011, s. 88.
     2
            EUT L 396, 30.12.2006, s. 1.

SV                                                  1                                                   SV
 ---pagebreak---      2.       SAMRÅD SOM FÖREGÅTT ANTAGANDET AV AKTEN
     Efter det att RoHS 2-direktivet offentliggjordes har kommissionen mottagit åtskilliga3
     begäranden från ekonomiska aktörer, i enlighet med bestämmelserna i artikel 5.3 och bilaga
     V, om beviljande av nya undantag och förnyelse av befintliga.
     Nuvarande undantag 41 i bilaga IV tillåter användning av bly som termisk stabilisator i
     polyvinylklorid (PVC) som utgör grundmaterialet i amperometriska, potentiometriska och
     konduktometriska elektrokemiska sensorer som används i medicintekniska produkter för in
     vitro-diagnostik för analys av blod och andra kroppsvätskor och gaser i kroppen.
     Kommissionen mottog en ansökan om förnyelse av detta undantag i juni 2017. Även om
     undantag 41 skulle löpa ut den 31 december 2018 för medicintekniska produkter för in vitro-
     diagnostik i kategori 8 förblir det, i enlighet med kraven i RoHS-direktivet (artikel 5.5 andra
     stycket), giltigt fram till dess att kommissionen fattat ett beslut om ansökan om förnyelse 4.
     I syfte att utvärdera begäran om undantag inledde kommissionen en undersökning för att
     genomföra den nödvändiga tekniska och vetenskapliga bedömningen av ansökan, inklusive ett
     sex veckor långt öppet internetsamråd med berörda parter5. Ett bidrag inkom under samrådet
     med berörda parter.
     Slutrapporten som innehåller bedömningen av ansökan offentliggjordes6 och berörda parter
     underrättades.
     Därefter samrådde kommissionen med medlemsstaternas expertgrupp för delegerade akter
     enligt RoHS 2-direktivet vid expertmöten den 29 oktober 2018 och den 21 oktober 2019. Vid
     mötena godkände en majoritet av experterna det förslag som lagts fram, varvid många
     medlemmar inte framförde några synpunkter. I samband med mötet den 21 oktober 2019
     motsatte sig en medlemsstat utkastet till förslag genom en skriftlig kommentar där den
     framförde ståndpunkten att gränsvärdet för bly i PVC bör sänkas till 0,01 viktprocent. I
     enlighet med riktlinjerna för bättre lagstiftning publicerades utkastet till delegerat direktiv på
     webbplatsen för bättre lagstiftning så att allmänheten under fyra veckors tid kunde inkomma
     med synpunkter. Inga synpunkter inkom. Alla tillämpliga åtgärder med avseende på undantag
     från begränsningen för ämnen enligt artikel 5.3–5.7 har genomförts7. Rådet och
     Europaparlamentet har underrättats om alla åtgärder.
     I slutrapporten framhålls särskilt följande tekniska information och bedömning:
             Bly i PVC-sensorkortet i berörda medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
              (blodanalysatorer) förbättrar sensorprestandan, vilket är nödvändigt för optimal
              prestanda vad gäller analytisk tillförlitlighet som anges i produktpublikationer och
              därmed för att uppfylla EU-lagstiftningens krav på medicintekniska produkter för in
              vitro-diagnostik.
     3
            Förteckningen             finns            tillgänglig          på         följande            webbplats:
            http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
     4
            De kategorier som omfattas av bilaga I till direktiv 2011/65/EU är följande: 1. Stora hushållsapparater.
            2. Små hushållsapparater. 3. IT- och telekommunikationsutrustning. 4. Konsumentutrustning. 5.
            Belysningsutrustning. 6. Elektriska och elektroniska verktyg. 7. Leksaker, sport- och fritidsprodukter. 8.
            Medicintekniska produkter. 9. Övervaknings- och kontrollinstrument inklusive industriella
            övervaknings- och kontrollinstrument. 10. Automater. 11. Annan elektrisk och elektronisk utrustning
            som inte omfattas av någon av ovanstående kategorier.
     5
            Samrådsperiod: 20 oktober 2017–1 december 2017.
     6
            https://publications.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/33a336f0-e0ef-11e8-b690-
            01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-85019010 .
     7
            En förteckning över de administrativa åtgärder som krävs finns på kommissionens webbplats. Det går
            att se hur långt arbetet har framskridit med varje utkast till delegerad akt i det interinstitutionella
            registret för delegerade akter på https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home.

SV                                                         2                                                             SV
 ---pagebreak---              Det finns visserligen blyfri teknik på marknaden för vissa andra tillverkares
              analysatorer, men sökanden behöver ytterligare tid för att testa substitutens
              tillförlitlighet och uppnå överensstämmelse. Om tillverkningen av de blybaserade
              tillämpningarna upphör utan att sökanden ges extra tid kan en förtidsproduktion av
              112 000 kg avfall från elektrisk och elektronisk utrustning förväntas. Dessutom antas
              betydande kostnader uppstå för vårdgivarna, eftersom de berörda produkterna utgör
              30 % av blodanalysatormarknaden i EU.
             Den tillämpning som begäran om undantag avser uppfyller minst ett av de relevanta
              kriterier som anges i artikel 5.1 a: De sammanlagda negativa miljö- eller
              hälsokonsekvenser eller konsekvenser för konsumentsäkerhet som orsakas av
              substitution med andra ämnen (dvs. förtidsproduktion av avfall från elektrisk och
              elektronisk utrustning) kommer sannolikt att vara större än de sammanlagda fördelar
              för miljö, hälsa och konsumentsäkerhet som en sådan substitution kan medföra
              (undvikande av att cirka 157 kg bly släpps ut på marknaden).
     Utvärderingsresultaten för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i kategori 8 visar
     att det särskilda undantaget i det här skedet inte skulle försämra det miljö- och hälsoskydd
     som föreskrivs i förordning (EG) nr 1907/2006 (Reach), i enlighet med artikel 5 i direktiv
     2011/65/EU. En begränsningsprocess pågår sedan 2016 för bly i PVC enligt förordning (EG)
     nr 1907/2006 (Reach). Nyligen publicerades ett utkast till begränsningsförslag enligt Reach 8,
     som ger tillräckliga indikationer vad gäller bly i PVC för att det ska vara möjligt att gå vidare
     med beslutet enligt RoHS. I alla händelser bör förnyelsen av undantaget, med tanke på det
     pågående Reach-begränsningsförfarandet, beviljas för en kort giltighetsperiod på två år från
     och med dagen för offentliggörandet av det delegerade direktivet i Europeiska unionens
     officiella tidning för att säkerställa överensstämmelse med Reach när begränsningsförfarandet
     har avslutats. Eftersom giltighetstiden för undantaget är mycket kort förväntas heller inga
     negativa konsekvenser för innovation. Genom att förnya undantaget och bevilja mer tid för att
     uppnå överensstämmelse undviks dessutom negativa samhällsekonomiska konsekvenser som
     substitutionen annars skulle medföra för vissa vårdgivare. Den beviljade giltighetstiden väntas
     heller inte ha några negativa konsekvenser för innovation.

     3.       DEN DELEGERADE AKTENS RÄTTSLIGA ASPEKTER
     Genom det delegerade direktivet medges ett undantag från begränsningarna i artikel 4.1, som
     ska förtecknas i bilaga IV till direktiv 2011/65/EU, för användning av bly i särskilda
     tillämpningar.
     Den föreslagna rättsakten är ett delegerat direktiv i enlighet med direktiv 2011/65/EU, och
     uppfyller särskilt de relevanta kraven i artikel 5.1 a.
     Målet med det delegerade direktivet är att bidra till skyddet av människors hälsa och miljön
     och tillnärma bestämmelserna för att skapa en väl fungerande inre marknad på området
     elektrisk och elektronisk utrustning, genom att man tillåter användning av i övrigt förbjudna
     ämnen för vissa tillämpningar i enlighet med bestämmelserna och villkoren i RoHS 2-

     8
            Utkast till kommissionens förordning om ändring av bilaga XVII till Europaparlamentets och rådets
            förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av
            kemikalier (Reach) vad gäller bly och blyföreningar, finns på http://ec.europa.eu/growth/tools-
            databases/tbt/en/search/?tbtaction=search.detail&Country_ID=EU&num=668&dspLang=en&basdatede
            b=10/07/2019&basdatefin=18/07/2019&baspays=&basnotifnum=&basnotifnum2=&bastypepays=ANY
            &baskeywords=.

SV                                                     3                                                        SV
 ---pagebreak---      direktivet och det däri fastställda förfarandet för anpassning av bilagorna III och IV till den
     vetenskapliga och tekniska utvecklingen.
     I enlighet med proportionalitetsprincipen går åtgärden inte utöver vad som är nödvändigt för
     att uppnå detta mål.
     Förslaget påverkar inte unionens budget.

SV                                                 4                                                   SV
 ---pagebreak---                     KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV (EU) .../…

                                                av den 17.12.2019

     om ändring, för anpassning till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, av bilaga
     IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för bly
         som termisk stabilisator i polyvinylklorid som används i vissa medicintekniska
     produkter för in vitro-diagnostik för analys av blod och andra kroppsvätskor och gaser
                                            i kroppen

                                           (Text av betydelse för EES)

     EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
     med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
     med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU av den 8 juni 2011 om
     begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning1,
     särskilt artikel 5.1 a, och
     av följande skäl:
     (1)    Enligt artikel 4.1 i direktiv 2011/65/EU ska medlemsstaterna se till att elektrisk och
            elektronisk utrustning som släpps ut på marknaden inte innehåller de farliga ämnen
            som förtecknas i bilaga II till det direktivet. Begränsningen gäller inte vissa
            undantagna tillämpningar som är specifika för medicintekniska produkter och
            övervaknings- och kontrollinstrument och som förtecknas i bilaga IV till det
            direktivet.
     (2)    De kategorier av elektrisk och elektronisk utrustning som omfattas av direktiv
            2011/65/EU är upptagna i bilaga I till det direktivet.
     (3)    Bly är ett ämne som omfattas av begränsningar enligt bilaga II till direktiv
            2011/65/EU.
     (4)    Genom kommissionens delegerade direktiv (EU) 2015/5732 medgavs undantag för
            användning av bly som termisk stabilisator i polyvinylklorid (PVC) som utgör
            grundmaterialet i amperometriska, potentiometriska och konduktometriska
            elektrokemiska sensorer som används i medicintekniska produkter för in vitro-
            diagnostik för analys av blod och andra kroppsvätskor och gaser i kroppen (nedan
            kallat undantaget) genom att den tillämpningen lades till i bilaga IV till direktiv
            2011/65/EU. Undantaget skulle i enlighet med artikel 5.2 tredje stycket i det direktivet
            löpa ut den 31 december 2018.
     (5)    Kommissionen mottog den 25 maj 2017 en ansökan om förnyelse av undantaget
            (nedan kallad begäran om förnyelse), dvs. inom den tidsfrist som anges i artikel 5.5 i

     1
            EUT L 174, 1.7.2011, s. 88.
     2
            Kommissionens delegerade direktiv (EU) 2015/573 av den 30 januari 2015 om ändring, för anpassning
            till den tekniska utvecklingen, av bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad
            gäller undantag för bly i sensorer av polyvinylklorid i medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
            (EUT L 94, 10.4.2015, s. 4).

SV                                                         5                                                            SV
 ---pagebreak---             direktiv 2011/65/EU. I enlighet med den artikeln förblir undantaget giltigt fram till
            dess att ett beslut om begäran om förnyelse har antagits.
     (6)    Utvärderingen av begäran om förnyelse omfattade samråd med berörda parter i
            enlighet med artikel 5.7 i direktiv 2011/65/EU.
     (7)    Bly i PVC-sensorkortet i berörda medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
            (blodanalysatorer) förbättrar sensorprestandan, vilket är nödvändigt för produktens
            optimala prestanda vad gäller analytisk tillförlitlighet som anges i
            produktpublikationer och därmed för att uppfylla kraven i Europaparlamentets och
            rådets direktiv 98/79/EG3.
     (8)    Det finns visserligen blyfri teknik på marknaden för vissa andra tillverkares
            analysatorer, men det behövs mer tid för att testa tillförlitligheten hos substitut för den
            specifika tillämpning som den aktuella begäran om förnyelse avser.
     (9)    Om undantaget upphävs förväntas detta leda till att totalt 157 kg mindre bly släpps ut
            på unionsmarknaden. Samtidigt kommer det dock att leda till ett behov av att ersätta
            hela diagnostikprodukten, och följaktligen till en förtidsproduktion av 112 000 kg
            avfall från elektrisk eller elektronisk utrustning. Vidare skulle det få betydande
            samhällsekonomiska konsekvenser för de vårdgivare som använder de berörda
            produkterna.
     (10)   Undantaget försämrar inte det miljö- och hälsoskydd som föreskrivs i
            Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/20064. Mot bakgrund av den
            process för begränsning av bly i PVC som föreskrivs i förordning (EG) nr 1907/2006
            bör undantaget beviljas för en kort giltighetsperiod på två år för att säkerställa
            fullständig överensstämmelse med den förordningen när det relevanta
            begränsningsförfarandet väl har slutförts.
     (11)   Det är därför lämpligt att bevilja förnyelse av undantaget.
     (12)   Undantaget berör kategori 8 av elektrisk och elektronisk utrustning som omfattas av
            direktiv 2011/65/EU och det bör förnyas för en period på två år från och med [det
            datum då detta delegerade direktiv offentliggörs i Europeiska unionens officiella
            tidning], i enlighet med artikel 5.2 tredje stycket i direktiv 2011/65/EU. Mot bakgrund
            av resultaten av de pågående försöken att finna tillförlitliga substitut har undantagets
            varaktighet sannolikt inga negativa konsekvenser för innovation.
     (13)   Direktiv 2011/65/EU bör därför ändras i enlighet med detta.

     HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

                                                   Artikel 1
     Bilaga IV till direktiv 2011/65/EU ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.

     3
            EGT L 331, 7.12.1998, s. 1.
     4
            Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om
            registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) och inrättande av en
            europeisk kemikaliemyndighet (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).

SV                                                     6                                                        SV
 ---pagebreak---                                                   Artikel 2
     1.       Medlemsstaterna ska senast den [sista dagen i den 12:e månaden efter det datum då
              detta direktiv träder i kraft] anta och offentliggöra de lagar och andra författningar
              som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texten till
              dessa bestämmelser till kommissionen.
              De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den [sista dagen i den 12:e
              månaden efter det datum då detta direktiv träder i kraft + 1 dag].
              När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till
              detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare
              föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
     2.       Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala
              bestämmelser i nationell rätt som de antar inom det område som omfattas av detta
              direktiv.

                                                  Artikel 3
     Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i
     Europeiska unionens officiella tidning.

                                                  Artikel 4
     Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
     Utfärdat i Bryssel den 17.12.2019

                                                   På kommissionens vägnar
                                                   Ordförande
                                                   Ursula VON DER LEYEN

SV                                                     7                                               SV
 ---documentbreak---                              EUROPEISKA
                             KOMMISSIONEN

                                                     Bryssel den 17.12.2019
                                                     C(2019) 9069 final

                                                     ANNEX

                                           BILAGA

                                              till

                              kommissionens delegerade direktiv

     om ändring, för anpassning till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, av bilaga
     IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för bly
         som termisk stabilisator i polyvinylklorid som används i vissa medicintekniska
     produkter för in vitro-diagnostik för analys av blod och andra kroppsvätskor och gaser
                                            i kroppen

SV                                                                                            SV
 ---pagebreak---                                                 BILAGA
     I bilaga IV till direktiv 2011/65/EU ska post 41 ersättas med följande:

     ”41.         Bly som termisk stabilisator i polyvinylklorid (PVC) som utgör grundmaterialet i
                  amperometriska, potentiometriska och konduktometriska elektrokemiska
                  sensorer som används i medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik för
                  analys av blod och andra kroppsvätskor och gaser i kroppen.

                  Undantaget löper ut den [sista dagen i den 24:e månaden efter det att detta
                  delegerade direktiv har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning].”

SV                                                  1                                                   SV