CELEX: 62013TN0189
Language: lt
Date: 2013-04-03 00:00:00
Title: Byla T-189/13: 2013 m. balandžio 3 d. pareikštas ieškinys byloje PP Nature-Balance Lizenz prieš Komisiją

8.6.2013   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               C 164/20
            
         2013 m. balandžio 3 d. pareikštas ieškinys byloje PP Nature-Balance Lizenz prieš Komisiją
   
   (Byla T-189/13)
   2013/C 164/36
   Proceso kalba: vokiečių
   
      Šalys
   
   
      Ieškovė: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (Hamburgas, Vokietija), atstovaujama advokato M. Ambrosius
   
      Atsakovė: Europos Komisija
   
      Reikalavimai
   
   
      Ieškovė Bendrojo Teismo prašo:
   
   
               —
            
            
               panaikinti 2013 m. sausio 21 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimą C(2013) 369 galutinis, susijusį su leidimais pateikti į rinką žmonėms skirtus vaistus, kuriuose yra veiklioji medžiaga „tolperisonas“, taikant Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį;
            
         
               —
            
            
               nepatenkinus šio reikalavimo, panaikinti minėtą sprendimą tiek, kiek juo valstybės narės įpareigojamos panaikinti nuorodą „Skausminga raumenų įtampa dėl stuburo ar pečių srities sąnarių patologijos“ iš leidimų pateikti į rinką tolperisoną, kuris į organizmą patenka prarijus, ir atitinkamai pakeisti leidimus;
            
         
               —
            
            
               priteisti iš Komisijos bylinėjimosi išlaidas.
            
         
      Ieškinio pagrindai ir pagrindiniai argumentai
   
   Grįsdama ieškinį ieškovė remiasi trimis pagrindais.
   
               1.
            
            
               Pirmasis ieškinio pagrindas: Direktyvos 2001/83/EB (1) 116 straipsnio pažeidimas
               Pirmuoju ieškinio pagrindu ieškovė be kita ko tvirtina, kad ginčijamas sprendimas grindžiamas klaidingu terapinio poveikio nebuvimo kriterijaus vertinimu. Be to, ieškovė tvirtina, kad vertinant tolperisono, kuris į organizmą patenka prarijus, naudos ir rizikos santykio vertinimą buvo taikyti netinkami kriterijai.
            
         
               2.
            
            
               Antrasis ieškinio pagrindas: Direktyvos 2001/83/EB 10a straipsnio ir I priedo pažeidimas
               Antruoju ieškinio pagrindu ieškovė tvirtina, kad vertinant veiksmingumą, saugumą ir naudos bei rizikos santykį, ginčijamame sprendime nebuvo atsižvelgta į Direktyvos 2001/83 10a straipsnyje ir I priede įtvirtintus kriterijus. Be to, ieškovė tvirtina, kad ginčijamas sprendimas grindžiamas klaidingais vertinimo kriterijais.
            
         
               3.
            
            
               Trečiasis ieškinio pagrindas: proporcingumo principo ir Direktyvos 2001/83 22a straipsnio 1 dalies b punkto pažeidimas
               Trečiuoju ieškinio pagrindu ieškovė tvirtina, kad vietoj leidimų pateikti į rinką pakeitimo, neatidedant jo pasekmių, būtų paprasčiau įpareigoti atlikti veiksmingumo tyrimą, kaip tai suprantama pagal Direktyvos 2001/83 22a straipsnio 1 dalies b punktą. Ieškovė tvirtina, kad Komisija nepakankamai išnagrinėjo šią galimybę ir kad EVA žmonėms skirtų vaistų mokslinis komitetas ją atmetė dėl teise nepagrįstų motyvų.
            
         
      (1)  2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69).