CELEX: 22009D0128
Language: fi
Date: 2009-12-04 00:00:00
Title: ETA:n sekakomitean päätös N:o 128/2009, tehty 4 päivänä joulukuuta 2009 , ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamisesta

11.3.2010   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 62/16
            
         ETA:n SEKAKOMITEAN PÄÄTÖS
   N:o 128/2009,
   tehty 4 päivänä joulukuuta 2009,
   ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamisesta
   ETA:n SEKAKOMITEA, joka
   ottaa huomioon Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen, sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen tarkistamisesta tehdyllä pöytäkirjalla, jäljempänä ’sopimus’, ja erityisesti sen 98 artiklan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Sopimuksen liite II muutettiin 29 päivänä toukokuuta 2009 tehdyllä ETA:n sekakomitean päätöksellä N:o 62/2009 (1).
            
         
               (2)
            
            
               Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 13 päivänä marraskuuta 2007 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1394/2007 (2), sellaisena kuin se on oikaistuna EUVL:ssä L 87, 31.3.2009, s. 174, olisi otettava osaksi sopimusta.
            
         
               (3)
            
            
               Ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta 24 päivänä marraskuuta 2008 annettu komission asetus (EY) N:o 1234/2008 (3) olisi otettava osaksi sopimusta.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY täytäntöönpanosta perusteiden vahvistamiseksi poikkeusten myöntämiselle eläinlääkemääräyksen vaatimuksesta, tuotantoeläimille tarkoitettujen tiettyjen eläinlääkkeiden osalta 11 päivänä joulukuuta 2006 annettu komission direktiivi 2006/130/EY (4) olisi otettava osaksi sopimusta.
            
         
               (5)
            
            
               Asetuksella (EY) N:o 1234/2008 kumotaan komission asetukset (EY) N:o 1084/2003 (5) ja (EY) N:o 1085/2003 (6), jotka on otettu osaksi sopimusta ja jotka näin ollen olisi poistettava sopimuksesta,
            
         ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA:
   1 artikla
   Muutetaan sopimuksen liitteessä II oleva XIII luku seuraavasti:
   
               1)
            
            
               Lisätään 15q kohtaan (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY) luetelmakohta seuraavasti:
               
                           ”—
                        
                        
                           
                              32007 R 1394: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1394/2007, annettu 13 päivänä marraskuuta 2007 (EUVL L 324, 10.12.2007, s. 121), sellaisena kuin se on oikaistuna EUVL:ssä L 87, 31.3.2009, s. 174”.
                        
                     
         
               2)
            
            
               Lisätään 15zb kohtaan (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004) seuraava:
               ”, sellaisena kuin se on muutettuna seuraavalla:
               
                           —
                        
                        
                           
                              32007 R 1394: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1394/2007, annettu 13 päivänä marraskuuta 2007 (EUVL L 324, 10.12.2007, s. 121), sellaisena kuin se on oikaistuna EUVL:ssä L 87, 31.3.2009, s. 174”.
                        
                     
         
               3)
            
            
               Poistetaan 15r kohdan (komission asetus (EY) N:o 1084/2003) ja 15s kohdan (komission asetus (EY) N:o 1085/2003) teksti.
            
         
               4)
            
            
               Lisätään 15zf kohdan (komission direktiivi 2005/28/EY) jälkeen kohdat seuraavasti:
               
                           ”15zg.
                        
                        
                           
                              32006 L 0130: Komission direktiivi 2006/130/EY, annettu 11 päivänä joulukuuta 2006, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY täytäntöönpanosta perusteiden vahvistamiseksi poikkeusten myöntämiselle eläinlääkemääräyksen vaatimuksesta, tuotantoeläimille tarkoitettujen tiettyjen eläinlääkkeiden osalta (EUVL L 349, 12.12.2006, s. 15).
                        
                     
                           15zh.
                        
                        
                           
                              32007 R 1394: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1394/2007, annettu 13 päivänä marraskuuta 2007, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 324, 10.12.2007, s. 121), sellaisena kuin se on oikaistuna EUVL:ssä L 87, 31.3.2009, s. 174.
                           Tätä sopimusta sovellettaessa asetuksen säännöksiä koskee seuraava mukautus:
                           EFTA-valtiot osallistuvat pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean työhön täysipainoisesti, kuitenkin ilman äänioikeutta.
                        
                     
                           15zi.
                        
                        
                           
                              32008 R 1234: Komission asetus (EY) N:o 1234/2008, annettu 24 päivänä marraskuuta 2008, ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta (EUVL L 334, 12.12.2008, s. 7)”.
                        
                     
         2 artikla
   Asetuksen (EY) N:o 1394/2007, sellaisena kuin se on oikaistuna EUVL:ssä L 87, 31.3.2009, s. 174, ja asetuksen (EY) N:o 1234/2008 sekä direktiivin 2006/130/EY islanniksi ja norjaksi laaditut tekstit, jotka julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-täydennysosassa, ovat todistusvoimaisia.
   3 artikla
   Tämä päätös tulee voimaan 5 päivänä joulukuuta 2009, jos kaikki sopimuksen 103 artiklan 1 kohdan mukaiset ilmoitukset on tehty ETA:n sekakomitealle (7), tai 29 päivänä toukokuuta 2009 tehdyn ETA:n sekakomitean päätöksen N:o 61/2009 voimaantulopäivänä, sen mukaan, kumpi niistä on myöhäisempi.
   4 artikla
   Tämä päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-osastossa ja ETA-täydennysosassa.
   
      Tehty Brysselissä 4 päivänä joulukuuta 2009.
      
         
            ETA:n sekakomitean puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Oda Helen SLETNES
      
   
   
      (1)  EUVL L 232, 3.9.2009, s. 18.
   
      (2)  EUVL L 324, 10.12.2007, s. 121.
   
      (3)  EUVL L 334, 12.12.2008, s. 7.
   
      (4)  EUVL L 349, 12.12.2006, s. 15.
   
      (5)  EUVL L 159, 27.6.2003, s. 1.
   
      (6)  EUVL L 159, 27.6.2003, s. 24.
   
      (7)  Valtiosäännön asettamista vaatimuksista ei ole ilmoitettu.