CELEX: 32011R0900
Language: hu
Date: 2011-09-07 00:00:00
Title: A Bizottság 900/2011/EU végrehajtási rendelete ( 2011. szeptember 7. ) a lazalocid-A-nátriumnak a fácánok, gyöngytyúkok, fürjek és foglyok – kivéve tojószárnyasok – takarmányadalékaként való engedélyezéséről (az engedély jogosultja az Apharma (Belgium) BVBA)  EGT-vonatkozású szöveg

8.9.2011   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 231/15
            
         A BIZOTTSÁG 900/2011/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2011. szeptember 7.)
   a lazalocid-A-nátriumnak a fácánok, gyöngytyúkok, fürjek és foglyok – kivéve tojószárnyasok – takarmányadalékaként való engedélyezéséről (az engedély jogosultja az Apharma (Belgium) BVBA)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának feltételeiről és eljárásairól.
            
         
               (2)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően engedélyezés iránti kérelmet nyújtottak be a lazalocid-A-nátriumra (CAS-szám: 25999-20-6) vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
            
         
               (3)
            
            
               A kérelem a lazalocid-A-nátrium (CAS-szám: 25999-20-6) fácánok, gyöngytyúkok, fürjek és foglyok – kivéve tojószárnyasok – takarmányadalékaként való engedélyezésére, valamint azoknak a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékkategóriába történő besorolására irányul.
            
         
               (4)
            
            
               A brojlercsirkék és a legfeljebb 16 hetes tojástermelésre nevelt csirkék esetében az 1455/2004/EK bizottsági rendelet (2) és a legfeljebb 16 hetes pulykák esetében a 874/2010/EK bizottsági rendelet (3) tíz évre engedélyezte a készítmény takarmányadalékként való használatát.
            
         
               (5)
            
            
               A lazalocid-A-nátriumnak (CAS-szám: 25999-20-6) fácánok, gyöngytyúkok, fürjek és foglyok – kivéve tojószárnyasok – esetében történő engedélyezésére irányuló kérelem alátámasztására új adatokat nyújtottak be. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2011. március 16-i véleményében (4) megállapította, hogy a javasolt használati feltételek mellett a lazalocid-A-nátrium (CAS-szám: 25999-20-6) nincs káros hatással sem az állatok vagy a fogyasztók egészségére, sem a környezetre, valamint hogy az adalékanyag hatékony a célfajoknál előforduló coccidiosis leküzdésére. A Hatóság úgy véli, hogy a bakteriális és az Eimeria spp. elleni rezisztencia tekintetében a forgalomba hozatalt követő felügyelet különleges követelményeire van szükség. A hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott közösségi referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban lévő takarmányadalékra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést.
            
         
               (6)
            
            
               A lazalocid-A-nátrium (CAS-szám: 25999-20-6) értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően e készítmény használata az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezhető.
            
         
               (7)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A mellékletben meghatározott, a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékkategóriába tartozó készítmény takarmányadalékként való felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2011. szeptember 7-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
      (2)  HL L 269., 2004.8.17., 14. o.
   
      (3)  HL L 263., 2010.10.6., 1. o.
   
      (4)  EFSA Journal 2011; 9(4):2116.
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalék azonosítószáma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalék
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Felső korhatár
               
               
                  Minimális tartalom
               
               
                  Maximális tartalom
               
               
                  További rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
               
                  Maradékanyag-határérték (MRL) az adott állati eredetű élelmiszerben
               
            
                  mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
               
            
                  
                     Kategória: kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok
                  
               
            
                  5 1 763
               
               
                  Alpharma (Belgium) BVBA
               
               
                  Lazalocid-A-nátrium
                  15 g/100 g
                  (Avatec 150 G)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Az adalék összetétele:
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Lazalocid-A-nátrium: 15 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Kalcium-szulfát-dihidrát: 80,9 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Kalcium-lignoszulfonát: 4 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Vas-oxid: 0,1 g/100 g
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Hatóanyag:
                              
                              Lazalocid-A-nátrium,
                              C34H53NaO8,
                              CAS-szám: 25999-20-6,
                              a Streptomyces lasaliensis subsp. Lasaliensis (ATCC 31180) által termelt a 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etil-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etil—5-hidroxi-6-metiltetrahidro-2H-pirán-2-il]-tetrahidro-3-metil-2-furil]-4-hidroxi-3,5-dimetil-6-oxononil]-2 hidroxi-3-metil-benzoát nátriumsója.
                              Kapcsolódó szennyeződések:
                              Lazalocid-nátrium-B–E: ≤ 10 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitikai módszer
                                  (1):
                              Fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC), spektrofluorometriás detektorral (152/2009/EK bizottsági rendelet (2))
                           
                        
               
                  Fácán, gyöngytyúk, fürj, fogoly, kivéve tojómadarak
               
               
                  —
               
               
                  75
               
               
                  125
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Használata a vágás előtt legalább öt nappal tilos.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              A használati utasításban feltüntetendő:
                              „Lovakra veszélyes.”
                              „Ez a takarmány ionofort tartalmaz: egyes gyógyászati anyagokkal való egyidejű alkalmazása ellenjavallott lehet.”
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Az engedély jogosultja biztosítja a bakteriális és az Eimeria ssp. elleni rezisztenciára vonatkozó, forgalomba hozatalt követő felügyelet tervezését és végrehajtását.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Az adalék előkeverék formájában keverendő bele a keveréktakarmányba.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              A lazalocid-A-nátriumot tilos egyéb kokcidiosztatikumokkal keverni.
                           
                        
               
                  2021. szeptember 28.
               
               
                  37/2010/EU bizottsági rendelet (3)
                  
               
            
         (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a közösségi referencialaboratórium honlapján található: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
      
         (2)  HL L 54., 2009.2.26., 1. o.
      
         (3)  HL L 15., 2010.1.20., 1. o.