CELEX: 62009CJ0195
Language: lv
Date: 2011-07-28 00:00:00
Title: Tiesas spriedums (otrā palāta) 2011. gada 28.jūlijā.#Synthon BV pret Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.#Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu: High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) - Apvienotā Karaliste.#Patentu tiesības - Zāles - Papildu aizsardzības sertifikāts zālēm -Regula (EEK) Nr. 1768/92 - 2. pants - Piemērošanas joma - Direktīvā 65/65/EEK noteiktās nekaitīguma un efektivitātes pārbaudes - Neesamība - Sertifikāta spēkā neesamība.#Lieta C-195/09.

Lieta C‑195/09
      Synthon BV
      pret
      Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
      (High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu)
      
      Patentu tiesības – Zāles – Papildu aizsardzības sertifikāts zālēm – Regula (EEK) Nr. 1768/92 – 2. pants – Piemērošanas joma – Direktīvā 65/65/EEK noteiktās nekaitīguma un efektivitātes pārbaudes – Neesamība – Sertifikāta spēkā neesamība
      Sprieduma kopsavilkums
      1.        Tiesību aktu tuvināšana – Vienveidīgi tiesību akti – Rūpnieciskais un komercīpašums – Patenta tiesības – Papildu aizsardzības
            sertifikāts zālēm – Piemērošanas joma – Produkts, kas laists tirgū pirms atļaujas saņemšanas laišanai tirgū saskaņā ar Direktīvu 65/65
            – Izslēgšana
      (Padomes Regulas Nr. 1768/92 2. pants; Padomes Direktīva 65/65)
      2.        Tiesību aktu tuvināšana – Vienveidīgi tiesību akti – Rūpnieciskais un komercīpašums – Patenta tiesības – Papildu aizsardzības
            sertifikāts zālēm – Izsniegšana produktam, kas neietilpst Regulas Nr. 1768/92 piemērošanas jomā – Sertifikāta spēkā neesamība
      (Padomes Regulas nr. 1768/92 2., 3. un 15. pants)
      1.        Padomes Regulas Nr. 1768/92 par papildu aizsardzības sertifikāta izstrādi zālēm 2. pants ir jāinterpretē tādējādi, ka tāds
         produkts, kurš ir laists Eiropas Kopienas tirgū kā cilvēkiem paredzētas zāles, pirms par to tika saņemta Direktīvai 65/65
         par to normatīvo vai administratīvo aktu noteikumu tuvināšanu, kas attiecas uz zālēm, atbilstoša atļauja laišanai tirgū, un
         kuram tostarp netika veiktas nekaitīguma un efektivitātes pārbaudes, neietilpst šīs regulas piemērošanas jomā un līdz ar to
         tam nevar izsniegt papildu aizsardzības sertifikātu.
      
      No iepriekš minētās tiesību normas izriet, ka papildu aizsardzības sertifikātu varētu izsniegt tikai tādam produktam, kuru
         aizsargā spēkā esošs patents attiecīgās dalībvalsts teritorijā un kuram ir izsniegta atļauja laišanai tirgū pēc tam, kad šim
         produktam kā zālēm pirms tā laišanas Kopienas tirgū ir veikta administratīvās atļaujas procedūra saskaņā ar Direktīvu 65/65,
         kurā ietilpst tā nekaitīguma un efektivitātes pārbaudes.
      
      (sal. ar 44. un 51. punktu un rezolutīvās daļas 1) punktu)
      2.        Papildu aizsardzības sertifikāts, kas ir izsniegts produktam, kurš neietilpst Regulas Nr. 1768/92 par papildu aizsardzības
         sertifikāta izstrādi zālēm piemērošanas jomā atbilstoši tam, kā tā definēta šīs regulas 2. pantā, nav spēkā.
      
      Pat ja no iepriekš minētās regulas 15. panta 1. punkta redakcijas vai izcelšanās vēstures nevar secināt, ka tajā minēto papildu
         aizsardzības sertifikāta spēkā neesamības iemeslu saraksts nav galīgs, tomēr kāda šīs regulas panta, kurš nav minēts šajā
         tiesību normā, neievērošanas sekas var būt iepriekš minētā sertifikāta spēkā neesamība, ņemot vērā saikni, kas pastāv starp
         šo pantu un šīs pašas regulas 3. pantu. Šajā 3. pantā minētais jēdziens “produkts” nepārprotami attiecas uz tādu produktu,
         kas ietilpst Regulas Nr. 1768/92 piemērošanas jomā atbilstoši tās 2. panta definīcijai. Tātad iepriekš minētā sertifikāta
         izsniegšana produktam, kas neietilpst šīs regulas piemērošanas jomā, pārkāpj minētā jēdziena “produkts” piemērošanas apjomu,
         un sertifikāts, kas ir izsniegts šādos apstākļos, nav spēkā saskaņā ar iepriekš minēto Regulas Nr. 1768/92 15. pantu.
      
      (sal. ar 55.–57. punktu un rezolutīvās daļas 2) punktu)
TIESAS SPRIEDUMS (otrā palāta)
      2011. gada 28. jūlijā (*)
      
      Patentu tiesības – Zāles – Papildu aizsardzības sertifikāts zālēm – Regula (EEK) Nr. 1768/92 – 2. pants – Piemērošanas joma – Direktīvā 65/65/EEK noteiktās nekaitīguma un efektivitātes pārbaudes – Neesamība – Sertifikāta spēkā neesamība
      Lieta C‑195/09
      par lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu atbilstoši EKL 234. pantam, ko High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), (Apvienotā Karaliste) iesniedza ar lēmumu, kas pieņemts 2009. gada 3. aprīlī un kas Tiesā reģistrēts 2009. gada 29. maijā,
         tiesvedībā
      
      Synthon BV
      pret
      Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.
      
      TIESA (otrā palāta)
      šādā sastāvā: palātas priekšsēdētājs H. N. Kunja Rodrigess [J. N. Cunha Rodrigues], tiesneši A. Arabdžijevs [A. Arabadjiev], A. Ross [A. Rosas], U. Lehmuss [U. Lõhmus] (referents) un P. Linda [P. Lindh],
      
      ģenerāladvokāts P. Mengoci [P. Mengozzi],
      
      sekretāre L. Hjūleta [L. Hewlett], galvenā administratore,
      
      ņemot vērā rakstveida procesu un 2010. gada 9. decembra tiesas sēdi,
      ņemot vērā apsvērumus, ko sniedza:
      –        Synthon BV vārdā – R. Viljams [R. Williams], barrister, un M. Heršdorfers [M. Herschdorfer], advocaat,
      
      –        Merz Pharma GmbH & Co. KGaA vārdā – A. fon Falks [A. von Falck], Rechtsanwalt, un R. Andersons [R. Anderson], solicitor-advocate,
      
      –        Eiropas Komisijas vārdā – H. Krēmers [H. Krämer], pārstāvis,
      
      noklausījusies ģenerāladvokāta secinājumus 2011. gada 31. marta tiesas sēdē,
      pasludina šo spriedumu.
      Spriedums
      1        Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par to, kā interpretēt Padomes 1992. gada 18. jūnija Regulas (EEK) Nr. 1768/92 par
         papildu aizsardzības sertifikāta izstrādi zālēm (OV L 182, 1. lpp.), kas grozīta ar Aktu par Austrijas Republikas, Somijas
         Republikas un Zviedrijas Karalistes iestāšanās nosacījumiem un to līgumu pielāgošanu, ar kuriem dibināta Eiropas Savienība
         (OV 1994, C 241, 21. lpp., un OV 1995, L 1, 1. lpp.; turpmāk tekstā – “Regula Nr. 1768/92”), 2., 13. un 19. pantu.
      
      2        Šis lūgums ir iesniegts tiesvedībā starp Synthon BV (turpmāk tekstā – “Synthon”) un Merz Pharma GmbH & Co. KGaA (turpmāk tekstā – “Merz”) par papildu aizsardzības sertifikātu (turpmāk tekstā – “PAS”), kas izsniegts produktam ar nosaukumu “memantine” (turpmāk
         tekstā – “memantīns”).
      
       Atbilstošās tiesību normas
       Savienības tiesiskais regulējums
       Regula Nr. 1768/92
      3        Regulas Nr. 1768/92 preambulas no pirmā līdz ceturtajam un astotajā apsvērumā ir noteikts:
      
      “tā kā farmaceitiskai izpētei ir izšķirīga nozīme sabiedrības veselības aizsardzības pastāvīgā uzlabošanā;
      tā kā zāles, jo īpaši tās, kas ir ilgstošu, dārgu pētījumu rezultāts, turpmāk Kopienā un Eiropā netiks attīstītas, ja vien
         uz tām neattiecinās labvēlīgus noteikumus, kas nodrošina pietiekamu aizsardzību un sekmē šādus pētījumus;
      
      tā kā pašreiz laikposms starp patenta pieteikuma iesniegšanu attiecībā uz jaunām zālēm un šo zāļu atļaujas laišanai tirgū
         saņemšanu [turpmāk tekstā – “ALT”] samazina faktiskās patentaizsardzības laikposmu – tas nav pietiekams, lai atgūtu pētniecībā
         ieguldītos līdzekļus;
      
      tā kā šo apstākļu dēļ aizsardzība nav nodrošināta un tas apgrūtina farmaceitisko izpēti;
      [..]
      tā kā tās aizsardzības ilgums, ko piešķir ar [PAS], ir jānosaka tā, lai nodrošinātu pienācīgu, efektīvu aizsardzību; tā kā
         šajā nolūkā no brīža, kad attiecībā uz konkrētajām zālēm pirmo reizi saņem [ALT] Kopienā, patenta un [PAS] īpašniekam vajadzīga
         iespēja izmantot ekskluzīvas tiesības maksimāli piecpadsmit gadus.”
      
      4        Regulas Nr. 1768/92 1. pantā ar virsrakstu “Definīcijas” ir noteikts:
      
      “Šajā regulā:
      [..]
      b)      “produkts” ir zāļu aktīvā viela vai aktīvo vielu kombinācija;
      [..].”
      5        Šīs regulas 2. pants ar virsrakstu “Darbības [Piemērošanas] joma” ir izteikts šādā redakcijā:
      
      “Saskaņā ar šajā regulā paredzētajiem noteikumiem [par] produkt[u], kas kādas dalībvalsts teritorijā ir aizsargāts ar patentu
         un uz ko kā uz zālēm pirms laišanas tirgū attiecas administratīvās atļaujas procedūra saskaņā ar [Padomes 1965. gada 26. janvāra]
         Direktīvu 65/65/EEK [par to normatīvo vai administratīvo aktu noteikumu tuvināšanu, kas attiecas uz zālēm (OV L 22, 369. lpp.),
         kas grozīta ar Padomes 1989. gada 3. maija Direktīvu 89/341/EEK (OV L 142, 11. lpp.; turpmāk tekstā – “Direktīva 65/65”)]
         vai attiecīgi [Padomes 1981. gada 28. septembra] Direktīvu 81/851/EEK [par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz
         veterinārajām zālēm (OV L 317, 1. lpp.), kas grozīta ar Padomes 1990. gada 13. decembra Direktīvu 90/676/EEK (OV L 373, 15. lpp.)],
         var [izsniegt] [PAS].”
      
      6        Iepriekš minētās regulas 3. pantā ar virsrakstu “[PAS] saņemšanas nosacījumi” ir paredzēts:
      
      “[PAS] piešķir, ja dalībvalstī, kurā iesniegts 7. pantā minētais pieteikums, pieteikuma iesniegšanas dienā:
      a)      produktu aizsargā spēkā esošs pamatpatents;
      b)      attiecībā uz produktu kā zālēm piešķirta [ALT] saskaņā ar Direktīvu [65/65] vai attiecīgi Direktīvu [81/851] [..];
      c)      uz produktu līdz šim nekad nav attiecies kāds [PAS];
      d)      atļauja, kas minēta b) apakšpunktā, ir pirmā [ALT] produktam kā zālēm.”
      7        Šīs pašas regulas 4. pantā ar virsrakstu “Aizsardzības objekts” ir noteikts:
      
      “Nepārsniedzot pamatpatenta piešķirtās aizsardzības robežas, aizsardzība, ko piešķir [PAS], attiecas uz produktu, uz ko attiecas
         [atbilstīgo zāļu] [ALT] un jebkādā veidā izmantot produktu kā zāles, kas atļautas pirms [PAS] termiņa beigām.”
      
      8        Saskaņā ar Regulas Nr. 1768/92 8. panta 1. punktu [PAS] pieteikumā ir jābūt:
      
      “a)      lūgumam piešķirt PAS, jo īpaši norādot:
      [..]
      iv)      numuru un datumu 3. panta b) apakšpunktā minētajai pirmajai [ALT] un, ja šī atļauja nav pirmā [ALT] Kopienā, minētās atļaujas
         numuru un datumu;
      
      b)      regulas 3. panta b) apakšpunktā minētās [ALT] kopijai, ar kuru ir identificēts produkts un kurā jo īpaši ir atļaujas numurs
         un datums un produkta raksturojums saskaņā ar Direktīvas [65/65] 4.a pantu vai Direktīvas [81/851] 5.a pantu;
      
      c)      ja b) apakšpunktā minētā atļauja nav pirmā [ALT] Kopienā kā zāles, informācijai par šādi atļauta produkta identitāti un tiesību
         normu, saskaņā ar kuru veikta atļaujas procedūra, kopā ar attiecīgā [Oficiālajā Vēstnesī publicētas] atļaujas [..] kopiju.”
      
      9        Šīs Regulas 9. pantā ar virsrakstu “[PAS] pieteikuma iesniegšana” ir noteikts:
      
      “1.      [PAS] pieteikumu iesniedz tās dalībvalsts rūpnieciskā īpašuma kompetentajai iestādei, kura piešķīrusi pamatpatentu vai kuras
         vārdā tas piešķirts, un kurā saņemta 3. panta b) apakšpunktā minētā [ALT], ja vien dalībvalsts šim nolūkam neizrauga citu
         iestādi.
      
      2.      Paziņojumu par [PAS] pieteikumu publicē 1. punktā minētā iestāde. Paziņojumā ir vismaz šāda informācija:
      [..]
      d)      numurs un datums 3. panta b) apakšpunktā minētajai [ALT], kā arī minētajā atļaujā identificētais produkts;
      e)      attiecīgā gadījumā numurs un datums pirmajai [ALT] Kopienā.”
      10      Iepriekš minētās regulas 11. panta 1. punkta d) un e) apakšpunktā ir noteikts, ka numuram un datumam šīs regulas 3. panta
         b) apakšpunktā minētajai ALT, kā arī minētajā atļaujā identificētajam produktam, kā arī vajadzības gadījumā numuram un datumam
         pirmajai ALT Kopienā ir jābūt minētiem piešķirot PAS, ko publicē šīs regulas 9. panta 1. punktā minētā iestāde.
      
      11      Regulas Nr. 1768/92 13. pantā par PAS spēkā esamības laiku ir noteikts:
      
      “1.      [PAS] stājas spēkā pamatpatenta likumīgā termiņa beigās uz laiku, kas ir vienāds ar laikposmu no dienas, kad iesniedz pamatpatenta
         pieteikumu, līdz dienai, kad piešķir pirmo [ALT] Kopienā, un no kā atņem piecus gadus.
      
      2.      Neatkarīgi no 1. punkta [PAS] spēkā esamības laiks nevar pārsniegt piecus gadus no tā spēkā stāšanās dienas.”
      12      Šīs regulas 15. pantā ir noteikts:
      
      “1.      [PAS] nav spēkā, ja:
      a)      tas piešķirts, neievērojot 3. panta noteikumus;
      [..]
      2.      Jebkura persona var iesniegt pieteikumu vai celt prasību attiecībā uz [PAS] spēkā neesamību atbildīgajā iestādē saskaņā ar
         valsts tiesību aktiem, kas attiecas uz attiecīgā pamatpatenta anulēšanu.”
      
      13      Minētās regulas 19. pantā par pārejas noteikumiem ir paredzēts:
      
      “1.      Jebkuram produktam, ko pievienošanās dienā aizsargā spēkā esošs patents un kuram pirmā [ALT] kā [zālēm] Kopienā vai Austrijas,
         Somijas vai Zviedrijas teritorijā saņemta pēc 1985. gada 1. janvāra, var piešķirt [PAS].
      
      Ja [PAS] piešķirami Dānijā, Vācijā un Somijā, datumu “1985. gada 1. janvāris” aizstāj ar datumu “1988. gada 1. janvāris”.
      [..]
      2.      [PAS] pieteikumu, kas minēts šā panta 1. punktā, iesniedz sešu mēnešu laikā pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.”
       Direktīva 65/65
      14      Direktīvas 65/65 II nodaļā ar virsrakstu “Zāļu [ALT]” bija ietverts 3.–10. pants.
      
      15      Direktīvas 65/65 3. pantā bija noteikts:
      
      “Nevienas zāles nedrīkst laist dalībvalsts tirgū, ja vien minētās dalībvalsts kompetentās iestādes nav izsniegušas atļauju.”
      16      Šīs direktīvas 4. panta otrajā daļā bija uzskaitītas ziņas un dokumenti, ko jāpievieno ALT pieprasījumam, kuru vidū tostarp
         bija attiecīgo zāļu nekaitīguma un efektivitātes pārbaužu rezultāti, proti, fizikāli ķīmisko, bioloģisko vai mikrobioloģisko,
         pārbaužu rezultāti, toksikoloģiskās un farmakoloģiskās pārbaudes, kā arī klīniskā izpēte.
      
      17      Saskaņā ar minētās direktīvas 5. pantu ALT tika atteikta tad, “ja pēc 4. punktā uzskaitīto ziņu un dokumentu pārbaudes [izrādījās],
         ka zāles [bija] kaitīgas, tās pareizi lietojot, vai tām [trūka] ārstnieciskas iedarbības vai pretendents to nepietiekami [pamatoja],
         vai to kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs [neatbilda] deklarētajam.” Atļauja tika atteikta arī tad, “ja pieprasījuma
         pamatojumam iesniegtie dati un dokumenti [neatbilda] 4. panta noteikumiem”.
      
      18      Iepriekš minētās direktīvas 24. pantā bija noteikts:
      
      “Šajā direktīvā paredzēto regulējumu pakāpeniski piemēros zālēm, kuru [ALT] tika iegūta saskaņā ar agrākajiem noteikumiem,
         ievērojot termiņus un nosacījumus, kas ir noteikti otrās [Padomes 1975. gada 20. maija] Direktīvas 75/319/EEK [par to normatīvo
         un administratīvo aktu tuvināšanu, kas attiecas uz zālēm (OV L 147, 13. lpp.)] 39. panta 2. un 3. punktā.”
      
       Direktīva 75/319
      19      No Direktīvas 75/319 39. panta 2. punkta izriet, ka dalībvalstīm atvēlētais termiņš, lai šos noteikumus pakāpeniski piemērotu
         zālēm, kuras tika laistas tirgū saskaņā ar agrākajiem noteikumiem, beidzās 1990. gada 21. maijā.
      
      20      Saskaņā ar šīs direktīvas 39. panta 3. punktu dalībvalstīm vēlākais 1978. gada 21. maijā Eiropas Kopienu Komisijai bija jāpaziņo
         to zāļu skaitu, kurām piemēro minētā 39. panta 2. punktu, un katru nākamo gadu jāpaziņo to šo zāļu skaitu, kurām vēl nav piešķirta
         [ALT], kas ir paredzēta Direktīvas 65/65 3. pantā.
      
       Valstu tiesiskais regulējums
      21      Vācijā saskaņā ar 1976. gada 24. augusta Likuma par zāļu tiesiskā regulējuma reformu (Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts, turpmāk tekstā – “Vācijas 1976. gada likums”) 7. pielikuma 3. pantu, ar kuru tika transponēta Direktīva 65/65, produktiem,
         kas jau bija laisti tirgū šajā dalībvalstī un kuri bija tirgū 1978. gada 1. janvārī, datumā, kurā šis likums stājās spēkā,
         tika automātiski piešķirta atļauja turpināt tos tirgot, neveicot papildu pārbaudes, ar nosacījumu, ka par šādiem produktiem
         ir paziņots. Ja vien paziņojums bija iesniegts sešu mēnešu laikposmā pirms 1978. gada 1. janvāra, šī atļauja turpināja būt
         spēkā divpadsmit gadus, skaitot no šī datuma.
      
      22      Luksemburgā Direktīvas 65/65 noteikumi tika transponēti ar 1983. gada 11. aprīļa likumu par patentēto zāļu un gatavo zāļu
         laišanas tirgū un reklāmas regulējumu (Mémorial, A 1983, 702. lpp.; turpmāk tekstā – “Luksemburgas 1983. gada likums”). Šī likuma īstenošanas noteikumi bija paredzēti Lielhercoga
         1983. gada 29. aprīļa regulā.
      
       Pamata lieta un prejudiciālie jautājumi
      23      No lietas materiāliem izriet, ka Merz jau pirms 1976. gada 1. septembra pārdeva memantīnu Vācijas tirgū kā cilvēkiem paredzētas zāles ar preču zīmi Akatinol. Šīs zāles tika izmantotas Parkinsona un citu slimību ārstēšanai un uz tām attiecās atļauja, kas tika izdota saskaņā ar 1961. gada
         Vācijas tiesisko regulējumu, kurā nebija paredzēts veikt zāļu nekaitīguma un efektivitātes pārbaudes. Saskaņā ar Vācijas 1976. gada
         likuma 7. pielikuma 3. pantu memantīnam tika piešķirta ALT Vācijā (turpmāk tekstā – “Vācijas ALT”), neveicot Direktīvā 65/65
         paredzētās procedūras.
      
      24      1983. gada 30. jūnijā Merz iesniedza pieteikumu kompetentajām Luksemburgas iestādēm, lai saņemtu ALT iepriekš minētajām zālēm, kas tika izsniegta 1983. gada
         19. septembrī (turpmāk tekstā – “Luksemburgas ALT”) saskaņā ar Luksemburgas 1983. gada likumu. Tomēr iepriekš minētās iestādes
         atsaucās uz agrāk izsniegto Vācijas ALT un neveica memantīna nekaitīguma un efektivitātes pārbaudi.
      
      25      1989. gada 14. aprīlī Merz iesniedza Eiropas patenta pieteikumu memantīna hidrohlorīdam. Lēmumā par prejudiciālu jautājumu uzdošanu ir precizēts, ka
         šis patents tika piešķirts, lai gan memantīns jau bija pieejams tirgū, tādēļ, ka tas attiecās uz citu šo zāļu izmantošanas
         veidu, proti, zāļu Alcheimera slimības ārstēšanai izgatavošanu. Minētais patents beidzās 2009. gada 13. aprīlī.
      
      26      Kā izriet no lēmuma par prejudiciālu jautājumu uzdošanu, Vācijas un Luksemburgas ALT tika atsauktas, līdzko 2002. gada 15. maijā
         saskaņā ar Padomes 1993. gada 22. jūlija Regulu (EEK) Nr. 2309/93, ar ko nosaka kārtību, kā Kopienā apstiprina un pārrauga
         cilvēkiem paredzētas zāles un veterinārās zāles, kā arī izveido Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru (OV L 214, 1. lpp.), H. Lundbeck A/S – kam Merz bija piešķīris licenci – tika izsniegtas vairākas Eiropas Kopienā derīgas ALT (turpmāk tekstā – “2002. gada ALT”). ALT tika
         izsniegta zālēm “Ebixa”, kas bija preču zīme, ar kādu tirgoja iepriekš minēto memantīna citu izmantošanas veidu. No Merz rakstveida apsvērumiem izriet, ka pirms šīs ALT izsniegšanas Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūra veica “Ebixa” nekaitīguma
         un efektivitātes pārbaudi saskaņā ar Direktīvu 65/65.
      
      27      2002. gada 13. novembrī Merz iesniedza pieteikumu Apvienotās Karalistes Patentu birojā PAS saņemšanai memantīnam. Savā pieteikumā Merz atsaucās uz Apvienotajā Karalistē derīgu pamatpatentu, kā arī uz 2002. gada ALT, nepieminot Vācijas vai Luksemburgas ALT.
         PAS tika izsniegts 2003. gada 14. augustā uz pieciem gadiem.
      
      28      Ģenerisko zāļu izgatavotājs Synthon cēla prasību High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) [Patentu tiesā], lai iepriekš minēto PAS atzītu par spēkā neesošu vai lai ar to piešķirtais aizsardzības ilgums tiktu “noteikts
         nulles apmērā”.
      
      29      Tā kā High Court of Justice radās šaubas par Regulas Nr. 1768/92 piemērošanas jomu, kā arī par jēdziena “pirmā ALT Kopienā” definīciju šīs regulas 13. un
         19. panta izpratnē, tā nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus: 
      
      “1)      Vai Padomes Regulas [Nr. 1768/92] 13. un 19. panta izpratnē atļauja ir “pirm[ā] [ALT] Kopienā”, ja tā ir piešķirta, piemērojot
         valsts tiesību normas, kuras atbilst Direktīvai [65/65], vai arī ir nepieciešams, lai papildus tiktu noteikts, ka, piešķirot
         attiecīgo atļauju, valsts iestāde ir ievērojusi datu novērtējumu, kā to paredz šajā direktīvā noteiktā administratīvā procedūra?
      
      2)      Vai Regulas [Nr. 1768/92] 13. un 19. panta izpratnē vārdkopa “pirm[ā] [ALT] Kopienā” iekļauj atļaujas, kurām valsts tiesību
         aktos tika atļauts līdzāspastāvēt ar atļauju režīmu, kas atbilst Direktīvai [65/65]?
      
      3)      Vai Regulas [Nr. 1768/92] piemērošanas joma, kas ir definēta tās 2. pantā, attiecas uz produktu, kura pirmā [ALT] [..] Kopienā
         tika piešķirta, nepiemērojot Direktīvā [65/65] paredzēto administratīvo procedūru?
      
      4)      Ja uz trešo jautājumu tiek atbildēts noliedzoši, vai [PAS], kas piešķirts šādam produktam, ir spēkā neesošs?”
       Par lūgumu atkārtoti sākt mutvārdu procesu
      30      Ar 2011. gada 24. maija vēstuli Merz lūdza atkārtoti sākt mutvārdu procesu, būtībā norādot uz to, ka ģenerāladvokāta secinājumos tika apskatīts jautājums par
         šī produkta citu izmantošanas veidu atbilstoši Regulas Nr. 1768/92 4. pantam, ko bija izvirzījusi Komisija tiesvedībā, par
         ko tika pieņemts 2011. gada 28. jūlija spriedums lietā C‑427/09 Generics (UK) (Krājums, I‑0000. lpp.), savukārt pārējie lietas dalībnieki savos rakstveida apsvērumos šo pantu vai šo jautājumu nav apskatījuši.
      
      31      Ņemot vērā sacīkstes principa mērķi, kas paredz novērst Tiesas ietekmēšanos no argumentiem, kurus lietas dalībnieki nav varējuši
         apspriest, Tiesa pēc savas ierosmes vai ievērojot ģenerāladvokāta ieteikumu vai arī lietas dalībnieku lūgumu var izdot rīkojumu
         par atkārtotu mutvārdu procesa sākšanu atbilstoši Reglamenta 61. pantam, ja tā uzskata, ka tai nav pietiekami skaidri lietas
         apstākļi vai ka lieta ir jāizskata, ņemot vērā argumentu, ko lietas dalībnieki nav apsprieduši (skat. it īpaši 2000. gada
         4. februāra rīkojumu lietā C‑17/98 Emesa Sugar, Recueil, I‑665. lpp., 18. punkts, kā arī 2009. gada 8. septembra spriedumu lietā C‑42/07 Liga Portuguesa de Futebol Profissional un Bwin International, Krājums, I‑7633. lpp., 31. punkts un tajā minētā judikatūra).
      
      32      Tomēr šajā gadījumā Tiesa pēc ģenerāladvokāta uzklausīšanas uzskata, ka tās rīcībā ir visa informācija, kas vajadzīga, lai
         atbildētu uz uzdotajiem jautājumiem, un ka tai iesniegtie apsvērumi tiesas sēdē, kurus tostarp sniedza arī Merz, attiecās uz šiem jautājumiem.
      
      33      Līdz ar to pieteikums par mutvārdu procesa atkārtotu sākšanu ir jānoraida.
      
       Par prejudiciālajiem jautājumiem
       Par trešo jautājumu
      34      Ar trešo jautājumu, kurš ir jāizskata vispirms, iesniedzējtiesa būtībā jautā, vai Regulas Nr. 1768/92 2. pants ir interpretējams
         tādējādi, ka produkts, kurš ir laists Kopienas tirgū kā cilvēkiem paredzētas zāles, tam iepriekš nepiemērojot Direktīvā 65/65
         paredzēto administratīvo atļaujas piešķiršanas procedūru un tostarp nekaitīguma un efektivitātes pārbaudes, ietilpst šīs regulas
         piemērošanas jomā un attiecīgi vai tam var izsniegt PAS. 
      
      35      No Regulas Nr. 1768/92 2. panta izriet, ka, lai iegūtu PAS, attiecīgajam produktam ir jābūt aizsargātam ar spēkā esošu patentu
         kādas dalībvalsts teritorijā un šim produktam kā zālēm pirms tā laišanas tirgū ir veikta administratīvās atļaujas procedūra
         saskaņā ar Direktīvu 65/65.
      
      36      Pirmkārt, attiecībā uz produkta “laišanas tirgū” jēdzienu Regulas Nr. 1768/92 2. panta izpratnē Merz apgalvo, ka šis jēdziens attiecas uz tās dalībvalsts tirgu, kurā ir ticis iesniegts patenta pieteikums. Produkts ietilpstot
         šīs regulas piemērošanas jomā tad, ja to aizsargā attiecīgās dalībvalsts teritorijā derīgs patents un ja par šo produktu kā
         zālēm pirms tā laišanas šīs dalībvalsts tirgū ir veikta administratīvās atļaujas procedūra minētajā dalībvalstī saskaņā ar
         Direktīvu 65/65.
      
      37      Šajā ziņā ir jākonstatē, ka no Regulas Nr. 1768/92 2. panta teksta neizriet, ka ar jēdzienu “laišana tirgū” likumdevējs būtu
         domājis Kopienas tirgu vai tās dalībvalsts tirgu, kurā ir iesniegts PAS pieprasījums un kurā ir derīgs patents.
      
      38      Šādos apstākļos, lai noteiktu uz kuru tirgu attiecas minētais pants, šī tiesību norma ir jāinterpretē atbilstoši tās kontekstam
         un tiesiskā regulējuma, kurā šī norma ir ietverta, izvirzītajam mērķim (šajā ziņā skat. 1983. gada 17. novembra spriedumu
         lietā 292/82 Merck, Recueil, 3781. lpp., 12. punkts; 2007. gada 1. marta spriedumu lietā C‑34/05 Schouten, Krājums, I‑1687. lpp., 25. punkts; 2009. gada 12. februāra spriedumu lietā C‑466/07 Klarenberg, Krājums, I‑803. lpp., 37. punkts, un 2009. gada 3. decembra spriedumu lietā C‑433/08 Yaesu Europe, Krājums, I‑11487. lpp., 24. punkts).
      
      39      Attiecībā uz Regulas Nr. 1768/92 2. panta kontekstu ir tiesa, kā to apgalvo Merz, ka šajā tiesību normā ietvertā norāde “dalībvalsts teritorijā ir aizsargāts ar patentu” varētu likt domāt, ka tirgus, uz
         kuru attiecas iepriekš minētā tiesību norma, ir tās dalībvalsts tirgus, kurā ir iesniegts PAS pieprasījums. Šāda interpretācija
         turklāt atbilstu PAS konceptam, kuru uzskata par valsts dokumentu.
      
      40      Tomēr, kā norāda ģenerāladvokāts savu secinājumu 39. punktā, šāda interpretācija nozīmētu, ka Regulas Nr. 1768/92 3. panta
         a) un b) apakšpunktā paredzētie nosacījumi, kas noteikti, lai saņemtu PAS – saskaņā ar kuriem produkts ir aizsargāts ar pamatpatentu
         tajā dalībvalstī, kurā ir iesniegts PAS pieprasījums, un tajā dalībvalstī, kurā produktam kā zālēm ir piešķirta ALT saskaņā
         ar Direktīvu 65/65 –, esot ietverti jau šīs regulas 2. pantā. No tā izrietot, ka minētais 2. pants vienīgi iepriekš atklāj
         šīs regulas 3. panta a) un b) apakšpunkta saturu. Atbilstoši iepriekš minētajai interpretācijai šim 2. pantam vairs nebūtu
         nekādas nozīmes.
      
      41      Kā attiecīgi izriet no Regulas Nr. 1768/92 2. un 3. panta virsrakstiem, proti, “Darbības [Piemērošanas] joma” un “[PAS] saņemšanas
         nosacījumi”, šajā regulā tās 2. pantā vispirms ir paredzēts vispārīgi noteikt, kādiem produktiem var izsniegt PAS, pirms tās
         3. pantā tiek noteikts, kādi ir nosacījumi, lai šiem produktiem izsniegtu PAS.
      
      42      Šie apsvērumi tātad ir pretrunā tādai Regulas Nr. 1768/92 2. pantā minētā jēdziena “tirgus” interpretācijai, atbilstoši kurai
         tas attiektos uz atsevišķu dalībvalsti. Tieši otrādi, šie apsvērumi ir par labu norādei uz Kopienas tirgu.
      
      43      Otrkārt, attiecībā uz administratīvās atļaujas procedūru, kuru produktam kā zālēm ir jāveic atbilstoši Direktīvai 65/65, no
         Regulas Nr. 1768/92 3. panta b) apakšpunkta, kā arī no šīs direktīvas 3. panta izriet, ka šī procedūra ir minēta minētās direktīvas
         II nodaļā par ALT saņemšanu. Šajā procedūrā ietilpst zāļu nekaitīguma un efektivitātes pārbaudes, kuru rezultātiem saskaņā
         ar Direktīvas 65/65 4. panta 2. punktu ir jābūt pievienotiem ALT pieprasījumam.
      
      44      No tā izriet, ka Regulas Nr. 1768/92 2. pants ir jāinterpretē tādējādi, ka PAS var izsniegt tikai tādam produktam, kuru aizsargā
         spēkā esošs patents attiecīgās dalībvalsts teritorijā, un šim produktam kā zālēm pirms tā laišanas tirgū ir veikta administratīvās
         atļaujas procedūra saskaņā ar Direktīvu 65/65, kurā ietilpst tā nekaitīguma un efektivitātes pārbaudes.
      
      45      Šādu Regulas Nr. 1768/92 2. panta interpretāciju apstiprina arī tās mērķis.
      
      46      Kā izriet no šīs regulas preambulas pirmā līdz ceturtajam apsvērumam, lai garantētu pietiekamu aizsardzību, kas veicinātu
         farmaceitisko izpēti, minētās regulas mērķis, ieviešot PAS zālēm, kurām ir piešķirta ALT, ir aizstāt efektīvas patentaizsardzības
         perioda nepietiekamo ilgumu, lai atgūtu šajā pētniecībā ieguldītos līdzekļus, ņemot vērā laikposmu, kas paiet starp patenta
         jaunām zālēm pieprasījuma iesniegšanas brīdi un šo zāļu ALT (šajā ziņā tostarp skat. 1997. gada 12. jūnija spriedumu lietā
         C‑110/95 Yamanouchi Pharmaceutical, Recueil I‑3251. lpp., 7. punkts; 1999. gada 16. septembra spriedumu lietā C‑392/97 Farmitalia, Recueil, I‑5553. lpp., 19. punkts, un 2009. gada 3. septembra spriedumu lietā C‑482/07 AHP Manufacturing, Krājums, I‑7295. lpp., 30. punkts).
      
      47      Šim kompensēšanas mērķim savukārt būtu pretrunā, ja par laikposmu, kas vajadzīgs, lai saņemtu ALT, kuras saņemšanai ir jāveic
         ilgas un dārgas attiecīgo zāļu nekaitīguma un efektivitātes pārbaudes, PAS, kas ir ekskluzīvo tiesību pagarinājums, varētu
         tikt piešķirts produktam, kurš kā zāles ir laists Kopienas tirgū, pirms tam ir veikta administratīvās atļaujas procedūra saskaņā
         ar Direktīvu 65/65, kurā ietilpst tā nekaitīguma un efektivitātes pārbaudes.
      
      48      Turklāt Merz piedāvātās Regulas Nr. 1768/92 2. panta interpretācijas sekas, ņemot vērā ar šo regulu izvirzīto mērķi, būtu nepamatota atšķirīga
         attieksme dažādu produktu starpā, kuri ir laisti tirgū pirms minētās regulas 19. panta 1. punktā noteiktā datuma. Kaut arī
         saskaņā ar iepriekš minēto tiesību normu tiem produktiem, kuriem pirms šī datuma ir piešķirta atbilstoša ALT, nevar izsniegt
         PAS pat tad, ja ALT ir piešķirta atbilstoši Direktīvai 65/65, tomēr PAS varētu izsniegt tādiem produktiem, kuri ir laisti
         tirgū pirms šī datuma saskaņā ar neatbilstošiem dokumentiem un par kuriem dalībvalstī būtu saņemta Direktīvai 65/65 atbilstoša
         ALT pēc šī datuma.
      
      49      Šajā gadījumā ir skaidrs, ka memantīns bija laists Kopienas tirgū kā zāles saskaņā ar Vācijas un Luksemburgas ALT, uz ko attiecas
         pamata lieta, tam iepriekš neveicot nekaitīguma un efektivitātes pārbaudes, kas noteiktas Direktīvā 65/65. Šādas pārbaudes
         pirmoreiz tika veiktas, piešķirot ALT 2002. gadā.
      
      50      No tā izriet, ka šāds produkts neietilpst Regulas Nr. 1768/92 piemērošanas jomā atbilstoši tam, kā tā definēta šīs regulas
         2. pantā, un tātad par to nevar izsniegt PAS.
      
      51      Ņemot vērā iepriekš minēto, uz trešo jautājumu ir jāatbild, ka Regulas Nr. 1768/92 2. pants ir jāinterpretē tādējādi, ka tāds
         produkts kā pamata lietā, kurš ir laists Kopienas tirgū kā cilvēkiem paredzētas zāles, pirms par to tika saņemta Direktīvai 65/65
         atbilstoša ALT, un kuram tostarp netika veiktas nekaitīguma un efektivitātes pārbaudes, neietilpst šīs regulas piemērošanas
         jomā un tātad tam nevar izsniegt PAS.
      
       Par ceturto jautājumu
      52      Ar savu ceturto jautājumu iesniedzējtiesa būtībā jautā, vai PAS, kas izsniegts produktam, kurš neietilpst Regulas Nr. 1768/92
         piemērošanas jomā atbilstoši tās 2. panta definīcijai, ir spēkā neesošs.
      
      53      PAS spēkā neesamības iemesli ir uzskaitīti minētās regulas 15. pantā. Šīs pašas regulas 2. panta neievērošana šo iemeslu vidū
         nav minēta.
      
      54      Turpretī saskaņā ar Regulas Nr. 1768/92 15. panta 1. punkta a) apakšpunktu PAS nav spēkā, ja tas izsniegts, neievērojot šīs
         regulas 3. panta noteikumus.
      
      55      Tiesa 2003. gada 11. decembra sprieduma lietā C‑127/00 Hässle (Recueil, I‑14781. lpp) 90. un 91. punktā jau ir nospriedusi, ka, pat ja no iepriekš minētās regulas 15. panta 1. punkta redakcijas
         vai izcelšanās vēstures nevar secināt, ka tajā minēto PAS spēkā neesamības iemeslu saraksts nav galīgs, tomēr kāda šīs regulas
         panta, kurš nav minēts šajā tiesību normā, šajā gadījumā tās 19. panta, neievērošanas sekas var būt PAS spēkā neesamība, ņemot
         vērā saikni, kas pastāv starp šo pantu un šīs pašas regulas 3. pantu.
      
      56      Savukārt Regulas Nr. 1768/92 3. pantā minētais jēdziens “produkts” nepārprotami attiecas uz tādu produktu, kas ietilpst šīs
         regulas piemērošanas jomā, atbilstoši tās 2. panta definīcijai. Tātad PAS izsniegšana produktam, kas neietilpst šīs regulas
         piemērošanas jomā, pārkāpj minētā jēdziena “produkts” piemērojamības apjomu. Līdz ar to PAS, kas ir izsniegts šādos apstākļos,
         nav spēkā saskaņā ar Regulas Nr. 1768/92 15. pantu.
      
      57      Tādējādi uz ceturto jautājumu ir jāatbild, ka PAS, kas ir izsniegts produktam, kurš neietilpst Regulas Nr. 1768/92 piemērošanas
         jomā atbilstoši tam, kā tā definēta šīs regulas 2. pantā, nav spēkā.
      
       Par pirmo un otro jautājumu
      58      Ņemot vērā uz trešo un ceturto jautājumu sniegtās atbildes, uz pirmo un otro jautājumu nav jāatbild.
      
       Par tiesāšanās izdevumiem
      59      Attiecībā uz pamata lietas dalībniekiem šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par tiesāšanās
         izdevumiem. Izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto lietas dalībnieku tiesāšanās izdevumi,
         nav atlīdzināmi.
      
      Ar šādu pamatojumu Tiesa (otrā palāta) nospriež:
      1)      Padomes 1992. gada 18. jūnija Regulas (EEK) Nr. 1768/92 par papildu aizsardzības sertifikāta izstrādi zālēm, kas grozīta ar
            Aktu par Austrijas Republikas, Somijas Republikas un Zviedrijas Karalistes iestāšanās nosacījumiem un to līgumu pielāgošanu,
            ar kuriem dibināta Eiropas Savienība, 2. pants ir jāinterpretē tādējādi, ka tāds produkts kā pamata lietā, kurš ir laists
            Eiropas Kopienas tirgū kā cilvēkiem paredzētas zāles, pirms par to satika saņemta Padomes 1965. gada 26. janvāra Direktīvai 65/65/EEK
            par to normatīvo vai administratīvo aktu noteikumu tuvināšanu, kas attiecas uz zālēm, kas grozīta ar Padomes 1989. gada 3. maija
            Direktīvu 89/341/EEK, atbilstoša atļauja laišanai tirgū, un kuram tostarp netika veiktas nekaitīguma un efektivitātes pārbaudes,
            neietilpst šīs regulas, tās versijā ar grozījumiem, piemērošanas jomā un līdz ar to tam nevar izsniegt papildu aizsardzības
            sertifikātu;
      2)      papildu aizsardzības sertifikāts, kas ir izsniegts produktam, kurš neietilpst Regulas Nr. 1768/92, tās versijā ar grozījumiem,
            piemērošanas jomā atbilstoši tam, kā tā definēta šīs regulas 2. pantā, nav spēkā.
      [Paraksti]
      * Tiesvedības valoda – angļu.