CELEX: 32017R0913
Language: hu
Date: 2017-05-29 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2017/913 végrehajtási rendelete (2017. május 29.) a Komagataella pastoris (DSM 26643) által termelt fumonizin-észteráz-készítmény valamennyi madárfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg. )

30.5.2017   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 139/33
               
            A BIZOTTSÁG (EU) 2017/913 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
      (2017. május 29.)
      a Komagataella pastoris (DSM 26643) által termelt fumonizin-észteráz-készítmény valamennyi madárfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
      (EGT-vonatkozású szöveg)
      AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
      tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
      tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
      mivel:
      
                  (1)
               
               
                  Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
               
            
                  (2)
               
               
                  Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően a Bizottsághoz kérelmet nyújtottak be a Komagataella pastoris (DSM 26643) által termelt fumonizin-észterázt tartalmazó készítmény engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
               
            
                  (3)
               
               
                  A kérelem a „technológiai adalékanyagok” kategóriába sorolandó, a Komagataella pastoris (DSM 26643) által termelt fumonizin-észterázt tartalmazó készítmény valamennyi madárfaj takarmány-adalékanyagaként történő új felhasználásának engedélyezésére vonatkozik.
               
            
                  (4)
               
               
                  Az említett adalékanyagot az 1115/2014/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) már engedélyezte tíz évre sertések takarmány-adalékanyagként.
               
            
                  (5)
               
               
                  Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2016. október 18-i véleményében (3) megállapította, hogy – a javasolt felhasználási feltételek mellett – a Komagataella pastoris (DSM 26643) által termelt fumonizin-észterázt tartalmazó készítmény nincs káros hatással sem az állatok vagy az emberek egészségére, sem a környezetre. Megállapította továbbá, hogy a készítmény képes a fumonizinek lebontására brojlercsirkék, hízópulykák és tojótyúkok fertőzött takarmányában. Ez a következtetés valamennyi madárfajra extrapolálható. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló, az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott jelentést.
               
            
                  (6)
               
               
                  A Komagataella pastoris (DSM 26643) által termelt fumonizin-észteráz-készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
               
            
                  (7)
               
               
                  Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
               
            ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
      1. cikk
      A mellékletben meghatározott, a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és „a takarmány mikotoxinok általi fertőzésének csökkentésére szolgáló anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
      2. cikk
      Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
      
         Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
         Kelt Brüsszelben, 2017. május 29-én.
         
            
               a Bizottság részéről
            
            
               az elnök
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
      
      
         (2)  A Bizottság 1115/2014/EU végrehajtási rendelete (2014. október 21.) a Komagataella pastoris (DSM 26643) által termelt fumonizin-észteráz-készítmény sertések takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (HL L 302., 2014.10.22., 51. o.).
      
         (3)  EFSA Journal 2016; 14(11):4617.
      
         MELLÉKLET
         
                     Az adalékanyag azonosító száma
                  
                  
                     Az engedély jogosultjának neve
                  
                  
                     Adalékanyag
                  
                  
                     Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                  
                  
                     Állatfaj vagy -kategória
                  
                  
                     Maximális életkor
                  
                  
                     Legkisebb tartalom
                  
                  
                     Legnagyobb tartalom
                  
                  
                     Egyéb rendelkezések
                  
                  
                     Az engedély lejárta
                  
               
                     Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                  
               
                     
                        Technológiai adalékanyagok: a takarmány mikotoxinok általi szennyeződésének csökkentésére szolgáló anyagok: fumonizinek
                     
                  
               
                     1 m03
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Fumonizin-észteráz
                     EC 3.1.1.87
                  
                  
                     
                        Az adalékanyag összetétele
                     
                     A Komagataella pastoris (DSM 26643) által termelt, legalább 3 000  U (1)/g fumonizin-észterázt tartalmazó készítmény.
                     
                        A hatóanyag jellemzése
                     
                     A Komagataella pastoris (DSM 26643) által termelt fumonizin-észterázt tartalmazó készítmény.
                     
                        Analitikai módszer
                         (2)
                     
                     A fumonizin-észteráz aktivitása meghatározásának módszere: Nagyteljesítményű folyadékkromatográfia tömegspektrométerrel társítva.
                     Az enzim fumonizin B1-re gyakorolt hatására 8,0 pH kémhatás mellett, 30 °C-on felszabaduló trikarballilsav mennyiségi meghatározásán alapuló HPLC-MS/MS módszer.
                  
                  
                     Valamennyi madárfaj
                  
                  
                     —
                  
                  
                     15 U
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Ajánlott legnagyobb adag: 300 U/kg a teljes értékű takarmányban.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Az adalékanyag használata a takarmányban előforduló nemkívánatos anyagokról szóló európai uniós jogszabályoknak (3) megfelelő takarmányokban megengedett.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.
                              
                           
                  
                     2027. június 19.
                  
               
            (1)  1 U az az enzimaktivitás, amely percenként 1 μmol trikarballilsavat szabadít fel 100 μΜ fumonizin B1-ből 0,1 mg/ml szarvasmarhaszérum-albumint tartalmazó 20 mM Tris-Cl pufferoldatban 8,0 pH kémhatás mellett, 30 °C-on.
         
            (2)  Az analitikai módszerek részletes leírása megtalálható a takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott referencialaboratórium honlapján: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
         
            (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 2002/32/EK irányelve (2002. május 7.) a takarmányban előforduló nemkívánatos anyagokról (HL L 140., 2002.5.30., 10. o.).