CELEX: 32020R2116
Language: pt
Date: 2020-12-16 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2020/2116 da Comissão de 16 de dezembro de 2020 relativo à renovação da autorização de monocloridrato de L-histidina mono-hidratado produzida por Escherichia coli ATCC 9637 como aditivo em alimentos para salmonídeos e extensão da sua utilização a outros peixes ósseos e que revoga o Regulamento (CE) n.o 244/2007 (Texto relevante para efeitos do EEE)

17.12.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 426/7
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/2116 DA COMISSÃO
         de 16 de dezembro de 2020
         relativo à renovação da autorização de monocloridrato de L-histidina mono-hidratado produzida por Escherichia coli ATCC 9637 como aditivo em alimentos para salmonídeos e extensão da sua utilização a outros peixes ósseos e que revoga o Regulamento (CE) n.o 244/2007
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     O monocloridrato de L-histidina mono-hidratado produzido por Escherichia coli ATCC 9637 foi autorizado por um período de 10 anos como aditivo em alimentos para salmonídeos pelo Regulamento (CE) n.o 244/2007 da Comissão (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1 do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de renovação da autorização do monocloridrato de L-histidina mono-hidratado produzido por Escherichia coli ATCC 9637 como aditivo em alimentos para salmonídeos. O pedido incluía um pedido de alteração da designação da estirpe para Escherichia coli NITE SD 00268 e foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 14.o, n.o 2, do referido regulamento. Além disso, em conformidade com o artigo 7.o do mesmo regulamento, o pedido solicitou uma extensão da utilização a outros peixes ósseos. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 18 de março de 2020 (3), que, nas condições de utilização propostas, o monocloridrato de L-histidina mono-hidratado produzido por Escherichia coli NITE SD 00268, quando usado como suplemento em níveis adequados às necessidades das espécies-alvo, não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde do consumidor nem no ambiente. A Autoridade concluiu igualmente que, embora o aditivo em questão não seja um irritante cutâneo, não foi possível chegar a uma conclusão sobre o potencial de o aditivo ser tóxico quando inalado, ou de ser um irritante ocular ou sensibilizante cutâneo. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu igualmente que o aditivo é uma fonte eficaz do aminoácido histidina para as espécies de peixes. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente os relatórios sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentados pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A avaliação do monocloridrato de L-histidina mono-hidratado produzido por Escherichia coli NITE SD 00268 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização deste aditivo, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Na sequência da renovação da autorização do monocloridrato de L-histidina mono-hidratado produzido por Escherichia coli ATCC 9637 como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no anexo do presente regulamento, o Regulamento (CE) n.o 244/2007 deve ser revogado.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização do monocloridrato de L-histidina mono-hidratado produzido por Escherichia coli ATCC 9637, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da renovação da autorização.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A autorização do monocloridrato de L-histidina mono-hidratado produzido por Escherichia coli ATCC 9637, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», é renovada nas condições estabelecidas no anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            
               1.   O monocloridrato de L-histidina mono-hidratado produzido por Escherichia coli ATCC 9637 e as pré-misturas que o contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 6 de julho de 2021 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 6 de janeiro de 2021, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
            
            
               2.   As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham as substâncias referidas no n.o 1, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 6 de janeiro de 2022 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 6 de janeiro de 2021, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a salmonídeos.
            
         
         
            Artigo 3.o
            
            O Regulamento (CE) n.o 244/2007 é revogado.
         
         
            Artigo 4.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 16 de dezembro de 2020.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Regulamento (CE) n.o 244/2007 da Comissão, de 7 de março de 2007, relativo à autorização de monocloridrato de l-histidina mono-hidratada como aditivo em alimentos para animais (JO L 73 de 13.3.2007, p. 6).
         
            (3)  EFSA Journal (2020);18(4): 6072.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos
                        
                     
                  
                        3c351
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Monocloridrato de L-histidina mono-hidratado
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Produto pulverulento com um teor mínimo de
                        98% de monocloridrato de L-histidina mono-hidratado e
                        72% de histidina e
                        um teor máximo de 100 ppm de histamina
                     
                     
                        Peixes ósseos
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    O monocloridrato de L-histidina mono-hidratado pode ser colocado no mercado e utilizado como aditivo constituído por uma preparação.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Menção que deve constar do rótulo do aditivo e da pré-mistura:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                «A suplementação com monocloridrato de L-histidina mono-hidratado deve limitar-se às necessidades nutricionais do animal-alvo, as quais dependem da espécie, do estado fisiológico do animal, do nível de desempenho, das condições ambientais, do teor de outros aminoácidos no regime alimentar e do teor de oligoelementos essenciais, como o cobre e o zinco.»
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                O teor de histidina.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e da pré-mistura, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados ao contacto ocular e cutâneo e à inalação. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual.
                                 
                              
                     
                        6 de janeiro de 2031
                     
                  
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Monocloridrato de L-histidina mono-hidratado produzido por fermentação com Escherichia coli NITE SD 00268
                        Fórmula química: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ· HCl· H2O
                        Número CAS: 5934-29-2
                        Número EINECS: 211-438-9
                     
                  
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Para a quantificação da histidina no aditivo para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia líquida de alta resolução com deteção fotométrica (HPLC-UV)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD)
                                 
                              Para a quantificação da histidina em pré-misturas, matérias-primas para alimentação animal e alimentos compostos para animais:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, parte F)
                                 
                              Para a quantificação da histamina no aditivo para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia líquida de alta resolução com deteção espetrofotométrica (HPLC-UV)
                                 
                              
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports