CELEX: 32021R1455
Language: pl
Date: 2021-09-06 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1455 z dnia 6 września 2021 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej niskiego ryzyka Bacillus amyloliquefaciens szczep AH2, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

7.9.2021   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 315/1
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/1455
         z dnia 6 września 2021 r.
         w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej niskiego ryzyka Bacillus amyloliquefaciens szczep AH2, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2 w związku z art. 22 ust. 1,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Niderlandy otrzymały w dniu 1 czerwca 2015 r. złożony przez przedsiębiorstwo Probelte S.A. wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej Bacillus amyloliquefaciens szczep AH2.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 9 ust. 3 powyższego rozporządzenia w dniu 25 października 2015 r. Niderlandy jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadomiły wnioskodawcę, pozostałe państwa członkowskie, Komisję i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o spełnieniu kryteriów formalnych wniosku.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     W dniu 21 grudnia 2017 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło Komisji projekt sprawozdania z oceny wraz z kopią dla Urzędu, w którym to sprawozdaniu oceniono, czy wspomniana substancja czynna ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Urząd spełnił warunki określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Zgodnie z art. 12 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zwrócił się on do wnioskodawcy o przedłożenie dodatkowych informacji państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi. Ocenę dodatkowych informacji dokonaną przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożono Urzędowi w formie zaktualizowanego projektu sprawozdania z oceny w grudniu 2018 r.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     W dniu 26 maja 2020 r. Urząd przekazał wnioskodawcy, państwom członkowskim i Komisji stanowisko (2) dotyczące tego, czy można oczekiwać, że substancja czynna Bacillus amyloliquefaciens szczep AH2 spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Urząd podał swoje wnioski do wiadomości publicznej.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     W dniu 22 października 2020 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu oraz projekt rozporządzenia dotyczące Bacillus amyloliquefaciens szczep AH2.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie uwag do sprawozdania z przeglądu.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     W odniesieniu do jednego reprezentatywnego zastosowania co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną, o której mowa, które zostało zbadane i szczegółowo opisane w sprawozdaniu z przeglądu, ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komisja uważa ponadto, że Bacillus amyloliquefaciens szczep AH2 jest substancją czynną niskiego ryzyka na podstawie art. 22 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Bacillus amyloliquefaciens szczep AH2 jest mikroorganizmem, który spełnia warunki określone w pkt 5.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Nie zidentyfikowano żadnego krytycznego punktu budzącego obawy w odniesieniu do ludzi, zwierząt lub środowiska.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Należy zatem zatwierdzić Bacillus amyloliquefaciens szczep AH2 jako substancję niskiego ryzyka.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy uwzględnić pewne warunki.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 (3).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Zatwierdzenie substancji czynnej
            Zatwierdza się substancję czynną Bacillus amyloliquefaciens szczep AH2 określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
         
         
            Artykuł 2
            Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 3
            Wejście w życie
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 6 września 2021 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1).
         
            (2)  „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain AH2” (Wnioski z weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy dotyczącej substancji czynnej Bacillus amyloliquefaciens szczep AH2). Dziennik EFSA 2020; 18(7):6156. doi: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6156.
         
            (3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK I
            
                        Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
                     
                     
                        Nazwa IUPAC
                     
                     
                        Czystość (1)
                        
                     
                     
                        Data zatwierdzenia
                     
                     
                        Data wygaśnięcia zatwierdzenia
                     
                     
                        Przepisy szczegółowe
                     
                  
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens AH2
                     
                     
                        Nie dotyczy
                     
                     
                        Zawartość nominalna Bacillus amyloliquefaciens AH2 w produkcie technicznym i postaci użytkowej wynosi 1,0 × 1011 CFU/L (przedział 7 × 1010 – 7 × 1011).
                        Brak istotnych zanieczyszczeń
                     
                     
                        27 września 2021 r.
                     
                     
                        27 września 2036 r.
                     
                     
                        W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego Bacillus amyloliquefaciens AH2, w szczególności jego dodatki I i II.
                     
                  
               (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.
         
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK II
            W części D załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:
            
               
                           Nr
                        
                        
                           Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
                        
                        
                           Nazwa IUPAC
                        
                        
                           Czystość (1)
                           
                        
                        
                           Data zatwierdzenia
                        
                        
                           Data wygaśnięcia zatwierdzenia
                        
                        
                           Przepisy szczegółowe
                        
                     
                           „33
                        
                        
                           
                              Bacillus amyloliquefaciens AH2
                        
                        
                           Nie dotyczy
                        
                        
                           Zawartość nominalna Bacillus amyloliquefaciens AH2 w produkcie technicznym i postaci użytkowej wynosi 1,0 × 1011 CFU/L (przedział 7 × 1010 – 7 × 1011).
                           Brak istotnych zanieczyszczeń
                        
                        
                           27 września 2021 r.
                        
                        
                           27 września 2036 r.
                        
                        
                           W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego Bacillus amyloliquefaciens AH2, w szczególności jego dodatki I i II.”
                        
                     
            
               (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.