CELEX: 32018R1123
Language: hu
Date: 2018-08-10 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2018/1123 végrehajtási rendelete (2018. augusztus 10.) az 1-metil-nikotinamid-klorid (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)

13.8.2018   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 204/41
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2018/1123 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2018. augusztus 10.)
         az 1-metil-nikotinamid-klorid (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottság határoz egy új élelmiszer engedélyezéséről és Unión belül történő forgalomba hozataláról, valamint az uniós jegyzék naprakésszé tételéről.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2013. szeptember 18-án a Pharmena S.A. vállalat (a továbbiakban: kérelmező) kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság illetékes hatóságához az 1-metil-nikotinamid-kloridnak az uniós piacon a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 1. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerinti új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelem tárgya az 1-metil-nikotinamid-kloridnak a – várandós és szoptató nők kivételével – az általános népességnek szánt étrend-kiegészítőkben történő felhasználása.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a 258/97/EK rendelet 4. cikke alapján valamely tagállamhoz benyújtott, új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára irányuló olyan kérelmeket, amelyek kapcsán 2018. január 1-jéig nem született végleges döntés, az (EU) 2015/2283 rendelet alapján benyújtott kérelemként kell kezelni.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Noha az 1-metil-nikotinamid-kloridnak az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára irányuló kérelmet a 258/97/EK rendelet 4. cikkének megfelelően nyújtották be egy tagállamhoz, az az (EU) 2015/2283 rendeletben meghatározott követelményeknek is megfelel.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     2015. november 26-án az Egyesült Királyság illetékes hatósága kiadta elsődleges értékelési jelentését. Az említett jelentésben arra a következtetésre jutott, hogy az 1-metil-nikotinamid-klorid megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésében az új élelmiszer-összetevők vonatkozásában megállapított feltételeknek.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A Bizottság az elsődleges értékelési jelentést 2015. december 11-én továbbította a többi tagállamnak. A 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében megállapított 60 napos időszakon belül több tagállam is indokolt kifogással élt az 1-metil-nikotinamid-klorid biztonságosságával és toleranciájával és különösen hosszú távú bevitelének a fogyasztók egészségére gyakorolt hatásával kapcsolatban, figyelembe véve különösen a niacinnak az étrendi forrásokból – többek között az étrend-kiegészítőkből – való bevitelét.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A többi tagállam által felhozott kifogásokra tekintettel a Bizottság 2016. augusztus 11-én konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: a Hatóság), és felkérte, hogy végezze el az 1-metil-nikotinamid-kloridnak mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőnek az újbóli értékelését.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     2017. szeptember 20-án a Hatóság elfogadta „Az 1-metil-nikotinamid-klorid mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményt” („Scientific Opinion on the safety of 1-methylnicotinamide chloride as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97” (4)). Ez a szakvélemény, melyet az EFSA a 258/1997/EK rendelet alapján dolgozott ki és fogadott el, egyben az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkében foglalt követelményekkel is összhangban van.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Az említett szakvélemény elegendő alapot ad annak megállapításához, hogy az 1-metil-nikotinamid-klorid étrend-kiegészítők összetevőjeként a javasolt felhasználási módok és mennyiségek betartása mellett megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     2018. január 25-én a kérelmező kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a kérelem alátámasztására benyújtott több tanulmányban foglalt védett adatok és információk bizalmas kezelésére – nevezetesen az elemzési módszerekről szóló tanulmány (5), egy az állatokkal kapcsolatos toxicitásról és a farmakokinetikáról szóló tanulmány (6), egy humán farmakokinetikai tanulmány (7), egy humán limfocitákkal végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálat (8), egy humán lipid-anyagcseréről szóló tanulmány (9), egy 90 napos szubkrónikus orális toxicitás-vizsgálat (10) és egy egy adagos humán biohasznosulási vizsgálat (11) vonatkozásában.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     2018. február 18-án a Hatóság megállapította hogy az 1-metil-nikotinamid-kloridról mint új élelmiszerről szóló szakvéleményének kidolgozásánál az elemzési módszerek szolgáltak alapul az 1-metil-nikotinamid-klorid specifikációinak és összetételének értékeléséhez, míg az emberi limfocitákkal végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálatról szóló tanulmány képezte alapját annak a következtetésnek, hogy nem merülnek fel aggályok az 1-metilnikotinamid-klorid genotoxicitásával kapcsolatban, végül a 90 napos orális toxicitási vizsgálat szolgált alapul egy referenciapont megállapításához és annak értékeléséhez, hogy az 1-metil-nikotinamid-klorid javasolt maximális emberek általi bevitelével kapcsolatos expozíciós tűréshatár elegendő-e.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     A Hatóság szakvéleményének kézhezvételét követően a Bizottság arra kérte a kérelmezőt, hogy pontosítsa a kérelem benyújtásának időpontjában még kiadatlan tanulmányokkal kapcsolatos adatok védett jellegére vonatkozó állítását, valamint az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének a) és b) pontjában említett, a szóban forgó tanulmányokra vonatkozó kizárólagos hivatkozási jogot illető állítását.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     A kérelmező azt is kijelentette, hogy a kérelem benyújtásakor a nemzeti jog szerint védett, illetve kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett a tanulmányokkal kapcsolatban, és ezért harmadik felek nem férhettek hozzá az említett tanulmányokhoz, illetve nem használhatták fel azokat jogszerűen. A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Ennek megfelelően az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében előírtak szerint a kérelmező dossziéjában szereplő, az 1-metil-nikotinamid-klorid elemzési módszereit, humán limfocitákkal végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálatot és a 90 napos szubkrónikus orális toxicitás-vizsgálatot a Hatóság nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül. Következésképpen az e rendelet által engedélyezett új élelmiszer Unión belüli forgalombahozatali jogát ötéves időtartamig a kérelmezőre kell korlátozni.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Ugyanakkor az új élelmiszer engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő vizsgálatokra való hivatkozás felhasználásának a kérelmező általi kizárólagos használatra vonatkozó korlátozása nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők ugyanazon új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az e rendelet szerinti engedélyt alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Figyelembe véve az anyagnak az általános felnőtt népességnek szánt étrend-kiegészítőkben történő szándékolt felhasználását, valamint azt a tényt, hogy az engedélyezés iránti kérelem a várandós és szoptató nők kizárását tartalmazza, az 1-metil-nikotinamid-kloridot tartalmazó étrend-kiegészítőket ennek megfelelően kell jelölni.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (12) követelményeket határoz meg az étrend-kiegészítőkre vonatkozóan. Az 1-metil-nikotinamid-klorid a fenti irányelv sérelme nélkül engedélyezendő.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            
               (1)   Az e rendelet mellékletben meghatározott 1-metil-nikotinamid-kloridot fel kell venni az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelettel létrehozott uniós jegyzékébe.
            
            
               (2)   E rendelet hatálybalépésétől számítva öt éven keresztül csak az eredeti kérelmező:
               
                            
                        
                        
                           Vállalat: Pharmena S.A.
                        
                     
                            
                        
                        
                           Cím: ul. Wolczanska 178, 90 530 Lodz, Lengyelország
                        
                     jogosult az (1) bekezdésben említett új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára, kivéve, ha egy későbbi kérelmező az e rendelet 2. cikke alapján védett adatokra való hivatkozás nélkül, vagy a Pharmena S.A., beleegyezésével engedélyt kap ezen új élelmiszer forgalmazására.
            
            
               (3)   Az uniós jegyzékben foglalt, az első bekezdésben említett bejegyzésnek tartalmaznia kell az e rendelet mellékletében meghatározott felhasználási feltételeket és jelölési követelményeket is.
            
            
               (4)   Az e cikkben előírt engedélyezés nem sértheti a 2002/46/EK irányelv előírásait.
            
         
         
            2. cikk
            A kérelmezési dossziéban szereplő tanulmányokat – amelyek alapján a Hatóság az 1. cikkben említett új élelmiszert értékelte, amelyek a kérelmező állítása szerint védettek, és amelyek nélkül az adatvédelmet nem lehetett volna engedélyezni – a Hatóság nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül a Pharmena S.A. beleegyezése nélkül.
         
         
            3. cikk
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            4. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2018. augusztus 10-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
         
            (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete (1997. január 27.) az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (HL L 43., 1997.2.14., 1. o.).
         
            (4)  EFSA Journal 2017; 15(10):5001.
         
            (5)  Kiadatlan belső vállalati jelentés.
         
            (6)  Przybyła M., 2013, kiadatlan jelentés.
         
            (7)  Proskin, H.M., 2008, kiadatlan jelentés.
         
            (8)  Stepnik M., 2012, kiadatlan jelentés.
         
            (9)  Cossette M., 2009, kiadatlan jelentés.
         
            (10)  Ford J.A., 2014, kiadatlan jelentés.
         
            (11)  Dessouki E., 2013, kiadatlan jelentés.
         
            (12)  Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
      
      
         
            MELLÉKLET
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) a következő utolsó oszloppal egészül ki:
                        „Adatvédelem”
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:
                        
                                    Engedélyezett új élelmiszer
                                 
                                 
                                    Az új élelmiszer felhasználásának feltételei
                                 
                                 
                                    További különös jelölési követelmények
                                 
                                 
                                    Egyéb követelmények
                                 
                                 
                                    Adatvédelem
                                 
                              
                                    „1-metil-nikotinamid-klorid
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Adott élelmiszer-kategória
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maximális mennyiségek
                                    
                                 
                                 
                                    Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó élelmiszerek jelölésén: „1-metil-nikotinamid-klorid”.
                                    Az 1-metil-nikotinamidot tartalmazó étrend-kiegészítőkön fel kell tüntetni a következő kijelentést:
                                    Ezt az étrend-kiegészítőt csak felnőttek fogyaszthatják, várandós és szoptató nők kivételével
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Engedélyezve 2018. szeptember 2-án. A jegyzékbe való felvétel az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokon és tudományos adatokon alapul.
                                    Kérelmező: Pharmena S.A., Wolczanska 178, 90 530 Lodz, Lengyelország. Az adatvédelem időtartama alatt az 1-metil-nikotinamid-klorid új élelmiszer kizárólag a Pharmena S.A. által hozható forgalomba az Unión belül, kivéve, ha egy későbbi kérelmező az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokra vagy tudományos adatokra való hivatkozás nélkül vagy a Pharmena S.A. beleegyezésével engedélyt kap a szóban forgó új élelmiszer forgalmazására.
                                    Az adatvédelem lejártának időpontja: 2023. szeptember 2.”
                                 
                              
                                    A várandós és szoptató nők kivételével a felnőtt népességnek szánt, a 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők
                                 
                                 
                                    58 mg/nap
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        A 2. táblázat (Specifikációk) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:
                        
                                    Engedélyezett új élelmiszer
                                 
                                 
                                    Specifikációk
                                 
                              
                                    „1-metil-nikotinamid-klorid
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Meghatározás:
                                    
                                    Kémiai név: 3-karbamoil-1-metil-piridinium-klorid
                                    Kémiai képlet: C7H9N2OCl
                                    CAS-szám: 1005-24-9
                                    Molekulatömeg: 172,61 Da
                                    
                                       Leírás
                                    
                                    Az 1-metil-nikotinamid-klorid egy kémiai szintézissel előállított fehér vagy piszkosfehér, kristályos, szilárd halmazállapotú anyag.
                                    
                                       Jellemzők/összetétel
                                    
                                    Külső jellemzők: Fehértől a piszkosfehérig terjedő színű kristályos, szilárd halmazállapotú anyag
                                    Tisztaság: ≥ 98,5 %
                                    Trigonellin: ≤ 0,05 %
                                    Nikotinsav: ≤ 0,10 %
                                    Nikotinamid: ≤ 0,10 %
                                    Legnagyobb ismeretlen szennyeződés: ≤ 0,05 %
                                    Ismeretlen szennyeződések összesen: ≤ 0,20 %
                                    Valamennyi szennyeződés összesen: ≤ 0,50 %
                                    Oldhatóság: vízben és etanolban oldódik. 2-propanolban és diklór-metánban gyakorlatilag oldhatatlan
                                    Nedvesség: ≤ 0,3 %
                                    Szárítási veszteség: ≤ 1,0 %
                                    Izzítási maradék: ≤ 0,1 %
                                    
                                       Oldószermaradékok és nehézfémek
                                    
                                    Metanol: ≤ 0,3 %
                                    Nehézfémek: ≤ 0,002 %
                                    
                                       Mikrobiológiai kritériumok:
                                    
                                    Összes aerob mikroba száma: ≤ 100 CFU/g
                                    Élesztő- és penészgombák: ≤ 10 CFU/g
                                    Enterobacteriaceae: 1 g-os mintában nincs jelen
                                    
                                       Pseudomonas aeruginosa: 1 g-os mintában nincs jelen
                                    
                                       Staphylococcus aureus: 1 g-os mintában nincs jelen
                                    CFU: telepképző egység”