CELEX: 32015R1415
Language: hu
Date: 2015-08-20 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2015/1415 végrehajtási rendelete (2015. augusztus 20.) az asztaxantin halak, rákfélék és díszhalak takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

21.8.2015   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 220/7
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2015/1415 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2015. augusztus 20.)
   az asztaxantin halak, rákfélék és díszhalak takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
            
         
               (2)
            
            
               Az asztaxantin lazacok, pisztrángok és díszhalak takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően határozatlan időre engedélyezték. Az említett terméket ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése szerint meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.
            
         
               (3)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően két kérelem érkezett az asztaxantinnak és készítményeinek érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagokként történő újraértékelésére lazacok, pisztrángok és díszhalak esetében, valamint a rendelet 7. cikke alapján a rákféléknél és a lazactól és pisztrángtól különböző halaknál történő új felhasználásra vonatkozóan. A kérelmezők a szóban forgó adalékanyagnak az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” kategóriába való besorolását kérték. A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2014. május 20-i véleményében (3) arra a következtetésre jutott, hogy az asztaxantin a takarmányokra vonatkozó javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok és emberek egészségére, sem pedig a környezetre. Megállapította továbbá, hogy az asztaxantin hatékonyan alkalmazható a halak húsának, a rákfélék epidermiszének és a díszhalak bőrének színezésére. A Hatóság ezenfelül úgy értékelte, hogy nem merülnek fel felhasználókat érintő biztonsági problémák. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges forgalomba hozatal utáni nyomon követésre vonatkozó egyedi követelményeket elrendelni. Ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
            
         
               (5)
            
            
               Az asztaxain értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó anyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell. Az asztaxantinra maximális tartalmakat kell meghatározni.
            
         
               (6)
            
            
               Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az engedélyezési feltételek módosításának azonnali alkalmazását, átmeneti időszakot kell biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
            
         
               (7)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A mellékletben meghatározott, az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „színezékek” funkcionális csoportba tartozó anyag takarmány-adalékanyagként történő használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   2. cikk
   (1)   A mellékletben szereplő anyag és az azt tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2016. március 10. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2015. szeptember 10. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.
   (2)   A mellékletben meghatározott anyagot tartalmazó, halaknak szánt takarmánykeverék és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2016. szeptember 10. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2015. szeptember 10. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.
   (3)   A mellékletben meghatározott anyagot tartalmazó, díszhalaknak szánt takarmánykeverék és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2017. szeptember 10. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2015. szeptember 10. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.
   3. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2015. augusztus 20-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
   
      (2)  A Tanács 1970. november 23-i 70/524/EGK irányelve a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).
   
      (3)  EFSA Journal (2014); 12(6):3724 és EFSA Journal 2014; 12(6):3725.
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag azonosító száma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalékanyag
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Maximális életkor
               
               
                  Minimális tartalom
               
               
                  Maximális tartalom
               
               
                  Egyéb rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
            
                  mg/kg hatóanyag 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
               
            
                  
                     Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: a) színezékek ii. az állati eredetű élelmiszert megszínező anyagok;
                  
               
            
                  2a161j
               
               
                  —
               
               
                  Asztaxantin
               
               
                  
                     Az adalékanyag összetétele
                  
                  Asztaxantin
                  Trifenil-foszfin-oxid (TPPO) ≤ 100 mg/kg
                  Diklór-metán ≤ 600 mg/kg
                  
                     A hatóanyag jellemzése
                  
                  Asztaxantin
                  C40H52O4
                  
                  CAS-szám: 7542-45-2
                  Asztaxantin, kémiai szintézissel előállított szilárd formában
                  Tisztasági kritériumok:
                  
                              —
                           
                           
                              Tartalom (asztaxantinban kifejezve): az összes színezőanyag legalább 96 %-a.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Asztaxantintól különböző karotinoidok: az összes színezőanyag legalább 5 %-a.
                           
                        
                     Analitikai módszer
                      (1)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              A takarmányadalékanyag-készítményben található asztaxantin mennyiségi elemzésére: spektrofotometria 431 nm-en
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Az előkeverékek és a takarmányok asztaxantintartalmának meghatározására: Normál fázisú, nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia VIS-kimutatással társítva (NP-HPLC-VIS, 470 nm).
                           
                        
               
                  Halak
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  100
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az asztaxantin forgalomba hozatala és készítmények adalékanyagaként történő felhasználása megengedett.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a stabilitási és tárolási feltételeket.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Az asztaxantin egyéb karotinoidokkal és xantofillekkel alkotott keverékének tartalma a teljes értékű takarmányban nem haladhajta meg a 100 mg/kg értéket (nedvességtartalom 12 %).
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Biztonsági előírás: az anyag kezelésekor védőmaszk, védőszemüveg és védőkesztyű viselése kötelező.
                           
                        
               
                  2025. szeptember 10.
               
            
                  Rákfélék
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  100
               
            
         
      
                  Az adalékanyag azonosító száma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalékanyag
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Maximális életkor
               
               
                  Minimális tartalom
               
               
                  Maximális tartalom
               
               
                  Egyéb rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
            
                  mg/kg hatóanyag 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
               
            
                  
                     Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: a) színezékek iii. a díszhalak vagy -madarak színét kedvezően befolyásoló anyagok;
                  
               
            
                  2a161j
               
               
                  —
               
               
                  Asztaxantin
               
               
                  
                     Az adalékanyag összetétele
                  
                  Asztaxantin
                  Trifenil-foszfin-oxid (TPPO) ≤ 100 mg/kg
                  Diklór-metán ≤ 600 mg/kg
                  
                     A hatóanyag jellemzése
                  
                  Asztaxantin
                  C40H52O4
                  
                  CAS-szám: 7542-45-2
                  Asztaxantin, kémiai szintézissel előállított szilárd formában
                  Tisztasági kritériumok:
                  
                              —
                           
                           
                              Tartalom (asztaxantinban kifejezve): az összes színezőanyag legalább 96 %-a.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Asztaxantintól különböző karotinoidok: az összes színezőanyag legalább 5 %-a.
                           
                        
                     Analitikai módszer
                      (2)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              A takarmányadalékanyag-készítményben található asztaxantin mennyiségi elemzésére: spektrofotometria 431 nm-en
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Az előkeverékek és a takarmányok asztaxantintartalmának meghatározására: Normál fázisú, nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia VIS-kimutatással társítva (NP-HPLC-VIS, 470 nm).
                           
                        
               
                  Díszhalak
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  100
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az asztaxantin forgalomba hozatala és készítmények adalékanyagaként történő felhasználása megengedett.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a stabilitási és tárolási feltételeket.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Az asztaxantin egyéb karotinoidokkal és xantofillekkel alkotott keverékének tartalma a teljes értékű takarmányban nem haladhajta meg a 100 mg/kg értéket (nedvességtartalom 12 %).
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Biztonsági előírás: az anyag kezelésekor védőmaszk, védőszemüveg és védőkesztyű viselése kötelező.
                           
                        
               
                  2025. szeptember 10.
               
            
         (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott európai uniós referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott európai uniós referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.