CELEX: 
Language: hu
Date: 2020-12-02 00:00:00
Title: A BIZOTTSÁG (EU) .../... VÉGREHAJTÁSI RENDELETE a harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerekre vonatkozó adminisztratív és szakmai követelményeknek az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelettel összhangban történő meghatározásáról szóló 2017. december 20-i, (EU) 2017/2468 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról

A BIZOTTSÁG (EU) .../... VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
            
            
               (2020.12.2.)
            
            
               a harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerekre vonatkozó adminisztratív és szakmai követelményeknek az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelettel összhangban történő meghatározásáról szóló 2017. december 20-i, (EU) 2017/2468 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
            
            
               (EGT-vonatkozású szöveg)
            
            
               AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
            
            
               tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
            
            
               tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre
                  1
                és különösen annak 20. cikkére és 35. cikkének (3) bekezdésére,
            
            
               mivel:
            
            
               (1)Az (EU) 2015/2283 rendelet meghatározza az új élelmiszerek Unión belüli forgalomba hozatalára és felhasználására vonatkozó szabályokat.
            
            
               (2)Az (EU) 2017/2468 bizottsági végrehajtási rendelet
                  2
                adminisztratív és szakmai követelményeket állapít meg a harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerekre vonatkozóan.
            
            
               (3)Az (EU) 2019/1381 európai parlamenti és tanácsi rendelet
                  3
                módosította a 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet
                  4
                és az (EU) 2015/2283 rendeletet. E módosítások azt a célt szolgálták, hogy erősítsék az uniós kockázatértékelés átláthatóságát és fenntarthatóságát az élelmiszerlánc minden olyan területén, ahol az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) tudományos kockázatértékelést végez, beleértve a harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerek területét is.
            
            
               (4)A harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerek forgalomba hozatalát illetően a 178/2002/EK rendelet módosítása új rendelkezéseket vezetett be többek között a következőkre vonatkozóan: a benyújtást megelőzően adott általános tanácsadás a Hatóság személyzete által a potenciális kérelmező vagy bejelentő kérésére, bejelentési kötelezettség a vállalkozók által a kérelem vagy bejelentés alátámasztására megrendelt vagy elvégzett tanulmányok tekintetében, valamint az e kötelezettségnek való meg nem felelés következményei. A módosítás rendelkezéseket vezetett be a tudományos adatoknak, a vizsgálatoknak és a kérelmeket alátámasztó egyéb információknak a Hatóság általi, a kockázatértékelési eljárás korai szakaszában történő közzétételére vonatkozóan is (a bizalmas információk kivételével), amelyet harmadik felekkel folytatott konzultáció követ. A módosítások konkrét eljárási követelményeket is előírtak a bizalmas információkezelés iránti kérelmek benyújtására és e kérelmeknek a Hatóság általi, a kérelmező által benyújtott információkkal összefüggésben történő értékelésére vonatkozóan, amennyiben a Bizottság kikéri a Hatóság véleményét. 
            
            
               (5)Az (EU) 2019/1381 rendelet az (EU) 2015/2283 rendeletet is módosította annak érdekében, hogy biztosított legyen a bejelentések Hatóság általi közzététele, amennyiben a Hatóság megfelelően indokolt biztonsági kifogást emel, és annak érdekében, hogy olyan rendelkezéseket határozzon meg, amelyek biztosítják a 178/2002/EK rendelet kiigazításaival való összhangot és figyelembe veszik az ágazati sajátosságokat a bizalmas információk tekintetében.
            
            
               (6)Az említett módosítások hatályára és alkalmazására tekintettel az (EU) 2017/2468 végrehajtási rendeletet úgy kell módosítani, hogy illeszkedjen az (EU) 2015/2283 rendelet 14. és 16. cikkében említett bejelentések és kérelmek tartalma, összeállítása és benyújtásának módja tekintetében, valamint a bejelentések és kérelmek érvényességének ellenőrzésére vonatkozó intézkedések és a Hatóság véleményében szerepeltetendő információk tekintetében bekövetkezett változásokhoz. Az (EU) 2017/2468 végrehajtási rendeletnek mindenekelőtt hivatkoznia kell a standard adatformátumokra, és elő kell írnia, hogy a kérelmekben meg kell adni azon információkat, amelyek igazolják a 178/2002/EK rendelet 32b. cikkében meghatározott bejelentési kötelezettségnek való megfelelést. A rendeletnek azt is egyértelművé kell tennie, hogy a bejelentési kötelezettségnek való megfelelés értékelése a kérelem érvényességét vizsgáló ellenőrzés részét képezi. 
            
            
               (7)Továbbá, figyelembe véve azt a tényt, hogy a 178/2002/EK rendelet 32b. cikkének megfelelően a Hatóság felelős a tanulmányok adatbázisának kezeléséért, lehetővé kell tenni a Bizottság számára, hogy a bejelentések és kérelmek érvényességének ellenőrzése keretében konzultáljon a Hatósággal, különösen annak megállapítása céljából, hogy a bejelentés vagy kérelem megfelel-e az említett cikkben meghatározott vonatkozó követelményeknek.
            
            
               (8)Amennyiben a kockázatértékelés során a 178/2002/EK rendelet 32c. cikkének (2) bekezdésével összhangban nyilvános konzultációkra kerül sor, a Hatóság véleményének a Hatóságra vonatkozó átláthatósági követelményekkel összhangban tartalmaznia kell e konzultációk eredményeit is.
            
            
               (9)Ezt a rendeletet 2021. március 27-től – azaz az (EU) 2019/1381 rendelet alkalmazásának kezdőnapjától – kell alkalmazni az ettől az időponttól benyújtott bejelentésekre és kérelmekre.
            
            
               (10)Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, 
            
            
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
            
         
         
            
               1. cikk
            
            
               Az (EU) 2017/2468 végrehajtási rendelet módosításai
            
            
               Az (EU) 2017/2468 végrehajtási rendelet a következőképpen módosul:
            
            
               1.A 3. cikk a következőképpen módosul:
            
            
               a)az (1) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
            
            
               „(1)A bejelentésnek a következőket kell tartalmaznia:
            
            
               a)kísérőlevél;
            
            
               b)technikai dokumentáció;
            
            
               c)a dosszié összefoglalója.
            
            
               A 178/2002/EK rendelet 39f. cikke szerinti standard adatformátumok elfogadását megelőzően az értesítést a Bizottság által biztosított elektronikus benyújtási rendszeren keresztül kell benyújtani olyan elektronikus formátumban, amely lehetővé teszi a dokumentumok letöltését, nyomtatását és keresését. A 178/2002/EK rendelet 39f. cikke szerinti standard adatformátumok elfogadását követően a bejelentést a Bizottság által biztosított elektronikus benyújtási rendszeren keresztül kell benyújtani e standard adatformátumoknak megfelelően.”;
            
            
               b)az (5) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
            
            
               „(5)Az e cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett dosszié összefoglalójának bizonyító adatokat kell tartalmaznia arra vonatkozóan, hogy a harmadik országból származó hagyományos élelmiszer felhasználása megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 7. cikkében meghatározott feltételeknek. A dosszié összefoglalója nem tartalmazhat olyan információt, amely bizalmas kezelés iránti kérelem tárgyát képezi az (EU) 2015/2283 rendelet 23. cikke és a 178/2002/EK rendelet 39a. cikke alapján.”
            
            
               2.A 4. cikk a következőképpen módosul:
            
            
               a)az (1) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
            
            
               „(1)A kérelemnek a következőket kell tartalmaznia:
            
            
               a)kísérőlevél;
            
            
               b)technikai dokumentáció;
            
            
               c)a dosszié összefoglalója;
            
            
               d)az (EU) 2015/2283 rendelet 15. cikkének (2) bekezdésében említett, megfelelően indokolt biztonsági kifogások;
            
            
               e)a kérelmezőnek a megfelelően indokolt biztonsági kifogásokra adott válasza.
            
         
         
            
               A 178/2002/EK rendelet 39f. cikke szerinti standard adatformátumok elfogadását megelőzően a kérelmet a Bizottság által biztosított elektronikus benyújtási rendszeren keresztül kell benyújtani olyan elektronikus formátumban, amely lehetővé teszi a dokumentumok letöltését, nyomtatását és keresését. A 178/2002/EK rendelet 39f. cikke szerinti standard adatformátumok elfogadását követően a kérelmet a Bizottság által biztosított elektronikus benyújtási rendszeren keresztül kell benyújtani e standard adatformátumoknak megfelelően.”;
            
            
               b)az (5) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
            
            
               „(5)Az e cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett dosszié összefoglalójának bizonyító adatokat kell tartalmaznia arra vonatkozóan, hogy a harmadik országból származó hagyományos élelmiszer felhasználása megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 7. cikkében meghatározott feltételeknek. A dosszié összefoglalója nem tartalmazhat olyan információt, amely bizalmas kezelés iránti kérelem tárgyát képezi az (EU) 2015/2283 rendelet 23. cikke és a 178/2002/EK rendelet 39a. cikke alapján.”
            
            
               3.Az 5. cikk a következőképpen módosul:
            
            
               a)az e) pont helyébe a következő szöveg lép:
            
            
               „e)amennyiben a kérelmező az (EU) 2015/2283 rendelet 23. cikkével összhangban kérelmet nyújt be a dossziéban szereplő információk egyes részeinek – beleértve a kiegészítő információkat is – bizalmas kezelése iránt, a bizalmasan kezelendő részek jegyzéke, valamint ellenőrizhető indokolás arra vonatkozóan, hogy az ilyen információk közzététele milyen módon sértené jelentős mértékben a kérelmező érdekeit;”;
            
            
               b)a szöveg a következő f) ponttal egészül ki:
            
            
               „f)a bejelentés vagy kérelem alátámasztására benyújtott tanulmányok jegyzéke, beleértve a 178/2002/EK rendelet 32b. cikkének való megfelelést igazoló információkat.”
            
            
               4.A 7. cikk helyébe a következő szöveg lép:
            
            
               „7. cikk
            
            
               A bejelentés érvényességének ellenőrzése
            
            
               (1)A harmadik országból származó hagyományos élelmiszerről szóló bejelentés beérkezésekor a Bizottság haladéktalanul ellenőrzi, hogy az érintett élelmiszer az (EU) 2015/2283 rendelet hatálya alá tartozik-e, és hogy a bejelentés megfelel-e az e rendelet 3., 5. és 6. cikkében, valamint a 178/2002/EK rendelet 32b. cikkében meghatározott követelményeknek.
            
            
               (2)A Bizottság konzultálhat a tagállamokkal és a Hatósággal arról, hogy a bejelentés megfelel-e az (1) bekezdésben említett követelményeknek. A tagállamok és a Hatóság 30 munkanapon belül eljuttatják véleményüket a Bizottsághoz.
            
            
               (3)A Bizottság kiegészítő információkat kérhet a kérelmezőtől a bejelentés érvényességét illetően, és tájékoztatja a kérelmezőt arról, hogy milyen határidőn belül kell az említett információkat benyújtani.
            
            
               (4)E cikk (1) bekezdésétől eltérve, valamint az (EU) 2015/2283 rendelet 14. cikkének és a 178/2002/EK rendelet 32b. cikke (4) és (5) bekezdésének sérelme nélkül egy bejelentés annak ellenére is érvényesnek tekinthető, hogy nem tartalmazza az e rendelet 3., 5. és 6. cikkében előírt valamennyi elemet, amennyiben a kérelmező minden egyes rész hiányát megfelelően megindokolta.
            
            
               (5)A Bizottság tájékoztatja a kérelmezőt, a tagállamokat és a Hatóságot arról, hogy a bejelentés érvényesnek minősül-e, vagy sem. Amennyiben a bejelentés nem minősül érvényesnek, a Bizottság megnevezi azokat az okokat, amelyek miatt ezt állapította meg.”
            
            
               5.A 8. cikk helyébe a következő szöveg lép:
            
            
               „8. cikk
            
            
               A kérelem érvényességének ellenőrzése
            
            
               (1)A harmadik országból származó hagyományos élelmiszer engedélyezése iránti kérelem beérkezésekor a Bizottság haladéktalanul ellenőrzi, hogy a kérelem megfelel-e az e rendelet 4–6. cikkében és a 178/2002/EK rendelet 32b. cikkében meghatározott követelményeknek.
            
         
         
            
               (2)A Bizottság konzultálhat a Hatósággal arról, hogy a kérelem megfelel-e az (1) bekezdésben említett követelményeknek. A Hatóság 30 munkanapon belül eljuttatja a véleményét a Bizottsághoz.
            
            
               (3)A Bizottság kiegészítő információkat kérhet a kérelmezőtől a kérelem érvényességét illetően, és tájékoztatja a kérelmezőt arról, hogy milyen határidőn belül kell az említett információkat benyújtani.
            
            
               (4)E cikk (1) bekezdésétől eltérve, valamint az (EU) 2015/2283 rendelet 16. cikkének és a 178/2002/EK rendelet 32b. cikke (4) és (5) bekezdésének sérelme nélkül egy kérelem annak ellenére is érvényesnek tekinthető, hogy nem tartalmazza az e rendelet 4–6. cikkében előírt valamennyi elemet, amennyiben a kérelmező minden egyes rész hiányát megfelelően megindokolta. 
            
            
               (5)A Bizottság tájékoztatja a kérelmezőt, a tagállamokat és a Hatóságot arról, hogy a kérelem érvényesnek minősül-e, vagy sem. Amennyiben a kérelem nem minősül érvényesnek, a Bizottság megnevezi azokat az okokat, amelyek miatt ezt állapította meg.”
            
            
               6.A 10. cikk a következőképpen módosul:
            
            
               a szöveg alábbi e) alponttal egészül ki:
            
            
               „e)a 178/2002/EK rendelet 32c. cikkének (2) bekezdése szerinti kockázatértékelési eljárás során folytatott konzultációk eredményei.”
            
            
               7.Az I. és a II. melléklet helyébe e rendelet mellékletének szövege lép.
            
            
               8.A III. mellékletet el kell hagyni.
            
            
               2. cikk
            
            
               Hatálybalépés és alkalmazás
            
            
               Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
            
            
               Ezt a rendeletet 2021. március 27-től kell alkalmazni a Bizottsághoz az ettől az időponttól benyújtott bejelentésekre és kérelmekre.
            
            
               Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            
            
               Kelt Brüsszelben, -án/-én. 2020.12.2.
            
            
               
                     a Bizottság részéről
               
               
                     elnök
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        A Bizottság (EU) 2017/2468 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) a harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerekre vonatkozó adminisztratív és szakmai követelményeknek az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelettel összhangban történő meghatározásáról (HL L 351., 2017.12.30., 55. o.).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/1381 rendelete (2019. június 20.) az élelmiszerláncban alkalmazott uniós kockázatértékelés átláthatóságáról és fenntarthatóságáról, továbbá a 178/2002/EK, az 1829/2003/EK, az 1831/2003/EK, a 2065/2003/EK, az 1935/2004/EK, az 1331/2008/EK, az 1107/2009/EK, valamint az (EU) 2015/2283 rendelet és a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 231., 2019.9.6., 1. o.). 
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Az Európai Parlament és a Tanács 178/2002/EK rendelete (2002. január 28.) az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról (HL L 31., 2002.2.1., 1.o.). 
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               HU
            
            
            
               MELLÉKLET 
            
            
            
               Az (EU) 2017/2468 rendelet I. és II. melléklete helyébe a következő szöveg lép:
            
            
               (1)Az I. melléklet helyébe a következő szöveg lép:
            
            
            
               „I. MELLÉKLET
            
            
               Harmadik országból származó hagyományos élelmiszerre vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 14. cikkének megfelelő bejelentést kísérő levél mintája
            
            
               EURÓPAI BIZOTTSÁG
            
            
               Főigazgatóság
            
            
               Igazgatóság
            
            
               Egység
            
            
               Dátum: …
            
            
               Tárgy: Harmadik országból származó hagyományos élelmiszer bejelentése az (EU) 2015/2283 rendeletnek megfelelően
            
            
               (Kérjük, jelölje meg egyértelműen az alábbi négyzetek valamelyikét)
            
            
               ☐Új hagyományos élelmiszer engedélyezésének bejelentése.
            
            
               ☐Már engedélyezett hagyományos élelmiszerre vonatkozó felhasználási feltételek hozzáadásának, törlésének vagy módosításának bejelentése. Kérjük, adja meg az érintett bejelentésre való hivatkozást.
            
            
               ☐Már engedélyezett hagyományos élelmiszerre vonatkozó specifikációk hozzáadásának, törlésének vagy módosításának bejelentése. Kérjük, adja meg az érintett bejelentésre való hivatkozást.
            
            
               ☐Már engedélyezett hagyományos élelmiszerre vonatkozó további jelölési követelmények hozzáadásának, törlésének vagy módosításának bejelentése. Kérjük, adja meg az érintett bejelentésre való hivatkozást.
            
         
         
            
               ☐ Már engedélyezett hagyományos élelmiszerre vonatkozó, forgalomba hozatal utáni nyomonkövetési követelmények hozzáadásának, törlésének vagy módosításának bejelentése. Kérjük, adja meg az érintett bejelentésre való hivatkozást.
            
            
            
               A kérelmező(k) vagy az Unión belüli képviselője (képviselői)
            
            
               (név/nevek, cím(ek), …) 
            
            
               …
            
            
               …
            
            
               …
            
            
               benyújtja/benyújtják ezt a bejelentést az új élelmiszerek uniós jegyzékének naprakésszé tétele céljából. 
            
            
               A hagyományos élelmiszer azonosító adatai:
            
            
               …
            
            
               …
            
            
               Bizalmas kezelés. Kérjük, adja meg, hogy a kérelem tartalmaz-e az (EU) 2015/2283 rendelet 23. cikke szerinti bizalmas adatokat:
            
            
               ☐Igen
            
            
               ☐Nem 
            
            
               Élelmiszer-kategóriák, felhasználási feltételek és jelölési követelmények
            
            
                     
                        Élelmiszer-kategória
                     
                  
                  
                     
                        Különleges felhasználási feltételek
                     
                  
                  
                     
                        További különös jelölési követelmények
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
            
               Tisztelettel:
            
            
               Aláírás: …
            
            
               Mellékletek:
            
         
         
            
               ☐Hiánytalan technikai dokumentáció
            
            
               ☐A dosszié összefoglalója (nem bizalmas)
            
            
               ☐A dosszié azon részeinek jegyzéke, melyek esetében bizalmas kezelést kértek, az arra vonatkozó ellenőrizhető indokolással együtt, hogy az ilyen információk közzététele milyen módon sértené jelentős mértékben a kérelmező érdekeit
            
            
               ☐A kérelmező(k) adminisztratív adatainak másolata
            
            
               ☐A tanulmányok jegyzéke és a tanulmányoknak a 178/2002/EK rendelet 32b. cikke szerinti bejelentésével kapcsolatos valamennyi információ”
            
            
            
               (2)A II. melléklet helyébe a következő szöveg lép: 
            
            
            
               „II. MELLÉKLET
            
            
               Harmadik országból származó hagyományos élelmiszerre vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 16. cikkének megfelelő engedélyezési kérelmet kísérő levél mintája
            
            
               EURÓPAI BIZOTTSÁG
            
            
               Főigazgatóság
            
            
               Igazgatóság
            
            
               Egység
            
            
               Dátum: …
            
            
               Tárgy: Harmadik országból származó hagyományos élelmiszerre vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 16. cikkének megfelelő engedélyezési kérelem 
            
            
               A kérelmező(k) vagy az Európai Unión belüli képviselője (képviselői)
            
            
               (név/nevek, cím(ek), …) 
            
            
               … 
            
            
               …
            
         
         
            
               …
            
            
               benyújtja/benyújtják ezt a kérelmet az új élelmiszerek uniós jegyzékének naprakésszé tétele céljából. 
            
            
               A hagyományos élelmiszer azonosító adatai:
            
            
               …
            
            
               …
            
            
               Bizalmas kezelés. Kérjük, adja meg, hogy a kérelem tartalmaz-e az (EU) 2015/2283 rendelet 23. cikke szerinti bizalmas adatokat:
            
            
               ☐Igen
            
            
               ☐Nem 
            
            
               Élelmiszer-kategóriák, felhasználási feltételek és jelölési követelmények
            
            
                     
                        Élelmiszer-kategória
                     
                  
                  
                     
                        Különleges felhasználási feltételek
                     
                  
                  
                     
                        További különös jelölési követelmények
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
               
               Tisztelettel:
            
            
               Aláírás: …
            
            
               Mellékletek:
            
            
               ☐Hiánytalan kérelem
            
            
               ☐A kérelem összefoglalója (nem bizalmas)
            
            
               ☐A kérelem azon részeinek jegyzéke, melyek esetében bizalmas kezelést kértek, az arra vonatkozó ellenőrizhető indokolással együtt, hogy az ilyen információk közzététele milyen módon sértené jelentős mértékben a kérelmező érdekeit
            
            
               ☐A megfelelően indokolt biztonsági kifogásokkal kapcsolatos dokumentált adatok
            
            
               ☐A kérelmező(k) adminisztratív adatainak másolata
            
            
               ☐A tanulmányok jegyzéke és a tanulmányoknak a 178/2002/EK rendelet 32b. cikke szerinti bejelentésével kapcsolatos valamennyi információ”