CELEX: 32016D1190
Language: pt
Date: 2016-07-19 00:00:00
Title: Decisão de Execução (UE) 2016/1190 da Comissão, de 19 de julho de 2016, que autoriza a colocação no mercado de trans-resveratrol como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.° 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2016) 4567]

21.7.2016   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 196/53
            
         DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/1190 DA COMISSÃO
   de 19 de julho de 2016
   que autoriza a colocação no mercado de trans-resveratrol como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho
   
      
         [notificada com o número C(2016) 4567]
      
   
   (Apenas faz fé o texto na língua inglesa)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (1), nomeadamente o artigo 7.o,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Em 8 de novembro de 2012, a empresa DSM Nutritional Products Ltd apresentou um pedido às autoridades competentes da Irlanda para colocar no mercado trans-resveratrol, enquanto novo ingrediente alimentar, na aceção do artigo 1.o, n.o 2, alínea f), do Regulamento (UE) n.o 258/97.
            
         
               (2)
            
            
               Em 28 de junho de 2013, o organismo competente da Irlanda para a avaliação dos alimentos emitiu o seu relatório de avaliação inicial. Nesse relatório, chegou à conclusão de que o trans-resveratrol preenche os critérios aplicáveis aos novos ingredientes alimentares estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Em 4 de setembro de 2013, a Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial aos outros Estados-Membros.
            
         
               (4)
            
            
               Foram apresentadas objeções fundamentadas no prazo de 60 dias estabelecido no artigo 6.o, n.o 4, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (5)
            
            
               Em 3 de abril de 2014, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), solicitando uma avaliação adicional do trans-resveratrol como novo ingrediente alimentar, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               Em 11 de dezembro de 2015, a EFSA concluiu no seu parecer relativo à segurança do trans-resveratrol sintético como novo alimento (2) que o trans-resveratrol usado em suplementos alimentares destinados a adultos é seguro nas condições de utilização propostas.
            
         
               (7)
            
            
               Esse parecer contém fundamentos suficientes para concluir que o trans-resveratrol como novo ingrediente alimentar satisfaz os critérios estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               No seu pareceu, a EFSA indicou também que o trans-resveratrol pode interagir com determinados medicamentos, pelo que é necessário informar os consumidores dessa possível interação.
            
         
               (9)
            
            
               A Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3) estabelece requisitos relativos aos suplementos alimentares. A utilização do trans-resveratrol deve ser autorizada sem prejuízo dessa legislação.
            
         
               (10)
            
            
               As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
   Artigo 1.o
   
   O trans-resveratrol, tal como especificado no anexo da presente decisão, pode ser colocado no mercado da União como novo ingrediente alimentar para ser usado em suplementos alimentares em forma de cápsulas ou comprimidos destinados somente à população adulta, com uma dose máxima de 150 mg por dia, sem prejuízo do disposto na Diretiva 2002/46/CE.
   Artigo 2.o
   
   1.   A designação do trans-resveratrol autorizado pela presente decisão, a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham, deve ser «trans-resveratrol».
   2.   Na rotulagem dos suplementos alimentares que contêm trans-resveratrol deve figurar uma advertência dirigida às pessoas que tomam medicamentos indicando que só devem consumir o produto sob vigilância médica.
   Artigo 3.o
   
   A destinatária da presente decisão é a DSM Nutritional Products Ltd, Heanor Gate Ind. Est. Heanor, Derbyshire, Reino Unido.
   
      Feito em Bruxelas, em 19 de julho de 2016.
      
         
            Pela Comissão
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2016; 14(1):4368.
   
      (3)  Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
   
      ANEXO
      ESPECIFICAÇÕES DO TRANS-RESVERATROL
      
         Definição:
      
      
                  Denominação química
               
               
                  5-[(E)-2-(4-Hidroxifenil)etenil]benzeno-1,3-diol
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  C14H12O3
                  
               
            
                  Massa molecular
               
               
                  228,25 Da
               
            
                  N.o CAS
               
               
                  501-36-0
               
            
         Descrição: O trans-resveratrol é constituído por cristais de cor esbranquiçada a bege.
      
         Pureza:
      
      
                  
                     Trans-resveratrol
               
               
                  Teor não inferior a 99 %
               
            
                  Total de subprodutos (substâncias relacionadas)
               
               
                  Teor não superior a 0,5 %
               
            
                  Qualquer substância relacionada individual
               
               
                  Teor não superior a 0,1 %
               
            
                  Chumbo
               
               
                  Teor não superior a 1 ppm
               
            
                  Mercúrio
               
               
                  Teor não superior a 0,1 ppm
               
            
                  Cádmio
               
               
                  Teor não superior a 0,5 ppm
               
            
                  Arsénio
               
               
                  Teor não superior a 1 ppm
               
            
                  Perda por secagem
               
               
                  Não superior a 0,5 %
               
            
                  Cinzas sulfatadas
               
               
                  Teor não superior a 0,1 %
               
            
                  Di-isopropilamina
               
               
                  Teor não superior a 50 mg/kg