CELEX: 32013R0837
Language: pl
Date: 2013-06-25 00:00:00
Title: Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 837/2013 z dnia 25 czerwca 2013 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w odniesieniu do wymogów informacyjnych dotyczących pozwoleń na produkty biobójcze  Tekst mający znaczenie dla EOG

3.9.2013   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 234/1
            
         ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) NR 837/2013
   z dnia 25 czerwca 2013 r.
   zmieniające załącznik III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w odniesieniu do wymogów informacyjnych dotyczących pozwoleń na produkty biobójcze
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 85,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Zgodnie z art. 19 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 pozwolenie na produkt biobójczy może zostać udzielone, jeżeli zawarte w nim substancje czynne zostały zatwierdzone zgodnie z art. 9 tego rozporządzenia.
            
         
               (2)
            
            
               Produkt biobójczy może uzyskać pozwolenie nawet jeżeli jedna lub kilka substancji czynnych w nim zawartych zostało wyprodukowane w innej lokalizacji lub zgodnie z innym procesem, w tym z innych substancji wyjściowych, niż substancje ocenione w celu zatwierdzenia zgodnie z art. 9 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               W takich przypadkach, w celu zapewnienia, aby substancja czynna zawarta w produkcie biobójczym nie posiadała znacznie bardziej niebezpiecznych właściwości niż substancja, którą oceniono w celu zatwierdzenia, niezbędne jest ustalenie równoważności technicznej zgodnie z art. 54 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
            
         
               (4)
            
            
               Należy zatem włączyć dowód ustalenia równoważności technicznej do wymogów informacyjnych dotyczących pozwoleń na produkty biobójcze wymienionych w załączniku III do rozporządzenia (UE) nr 528/2012,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   W załączniku III do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 wprowadza się następujące zmiany:
   
               (1)
            
            
               w tabeli w tytule 1 dodaje się pkt 2.5 w brzmieniu:
               
                           „2.5
                        
                        
                           Jeżeli produkt biobójczy zawiera substancję czynną wyprodukowaną w innych lokalizacjach lub zgodnie z innymi procesami lub z innych substancji wyjściowych niż substancja czynna oceniona w celu zatwierdzenia zgodnie z art. 9 niniejszego rozporządzenia, muszą zostać przedstawione dowody, że ustalono równoważność techniczną zgodnie z art. 54 niniejszego rozporządzenia lub że ustalił ją, w wyniku oceny rozpoczętej przed dniem 1 września 2013 r., właściwy organ wyznaczony zgodnie z art. 26 dyrektywy 98/8/WE.”;
                        
                     
         
               (2)
            
            
               w tabeli w tytule 2 dodaje się pkt 2.5 w brzmieniu:
               
                           „2.5
                        
                        
                           Jeżeli produkt biobójczy zawiera substancję czynną wyprodukowaną w innych lokalizacjach lub zgodnie z innymi procesami lub z innych substancji wyjściowych niż substancja czynna oceniona w celu zatwierdzenia zgodnie z art. 9 niniejszego rozporządzenia, muszą zostać przedstawione dowody, że ustalono równoważność techniczną zgodnie z art. 54 niniejszego rozporządzenia lub że ustalił ją, w wyniku oceny rozpoczętej przed dniem 1 września 2013 r., właściwy organ wyznaczony zgodnie z art. 26 dyrektywy 98/8/WE.”.
                        
                     
         Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 25 czerwca 2013 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         José Manuel BARROSO
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.