CELEX: 32013R0403
Language: hu
Date: 2013-05-02 00:00:00
Title: A Bizottság 403/2013/EU végrehajtási rendelete ( 2013. május 2. ) a Trichoderma reesei (ATCC 74444) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt, endo-1,3(4)-béta-glükanázt és endo-1,4-béta-glükanázt tartalmazó készítmény hízó- és tojóbaromfik, valamint elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az 1259/2004/EK, az 1206/2005/EK és az 1876/2006/EK rendelet módosításáról (az engedély jogosultja: DSM Nutritional Products)  EGT-vonatkozású szöveg

3.5.2013   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 121/26
            
         A BIZOTTSÁG 403/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2013. május 2.)
   a Trichoderma reesei (ATCC 74444) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt, endo-1,3(4)-béta-glükanázt és endo-1,4-béta-glükanázt tartalmazó készítmény hízó- és tojóbaromfik, valamint elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az 1259/2004/EK, az 1206/2005/EK és az 1876/2006/EK rendelet módosításáról (az engedély jogosultja: DSM Nutritional Products)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmány-adalékanyagok felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
            
         
               (2)
            
            
               A Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74252) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt, endo-1,3(4)-béta-glükanázt és endo-1,4-béta-glükanázt tartalmazó enzimkészítmény takarmányokban való alkalmazását a 70/524/EGK irányelvvel összhangban időbeli korlátozás nélkül engedélyezte a hízócsirkék (brojlercsirkék) esetében az 1259/2004/EK bizottsági rendelet (3), hízópulykák esetében az 1206/2005/EK bizottsági rendelet (4), tojótyúkok és elválasztott malacok esetében pedig az 1876/2006/EK bizottsági rendelet (5). Az említett készítmény ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdésével összhangban meglévő termékként felvételre került a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.
            
         
               (3)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Trichoderma reesei (ATCC 74444, korábban ATCC 74252) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz, endo-1,3(4)-béta-glükanáz és endo-1,4-béta-glükanáz enzimkészítmény hízócsirkék, hízópulykák, tojótyúkok és elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként való újraértékelése iránt, valamint – a rendelet 7. cikkének megfelelően – minden hízó- és tojóbaromfi esetében való új alkalmazásának engedélyezése iránt, kérelmezve, hogy az adalékanyagot az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába sorolják. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2012. október 17-i véleményében (6) megállapította, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett a készítmény nincs káros hatással sem az állati, sem az emberi egészségre vagy a környezetre, valamint hogy a célfajoknál történő használata javíthatja az állatok teljesítményét. Azonban a kérelmező által megadott adatok hiányossága miatt a Hatóság nem tudott állást foglalni a legkisebb enzimaktivitás kapcsán. A Hatóság szerint nem szükséges a forgalomba hozatalt követő nyomon követésre vonatkozó különleges feltételeket előírni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
            
         
               (5)
            
            
               A Trichoderma reesei (ATCC 74444) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt, endo-1,3(4)-béta-glükanázt és endo-1,4-béta-glükanázt tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
            
         
               (6)
            
            
               Mivel az 1831/2003/EK rendeletnek megfelelő új engedély megadására is sor kerül, az 1259/2004/EK, az 1206/2005/EK és az 1876/2006/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani szükséges.
            
         
               (7)
            
            
               Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az engedélyezési feltételek azonnali módosítását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani, hogy az érdekelt felek felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
            
         
               (8)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Engedély
   A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   2. cikk
   Az 1259/2004/EK rendelet módosításai
   Az 1259/2004/EK rendelet a következőképpen módosul:
   
               1.
            
            
               A 2. cikk helyébe a következő szöveg lép:
               „2. cikk
               A III., IV., V. és VI. mellékletekben meghatározott, az „Enzimek” csoportba tartozó készítmények takarmány-adalékanyagként történő felhasználása az említett mellékletekben meghatározott feltételek mellett határozatlan ideig megengedett.”
            
         
               2.
            
            
               A II. mellékletet el kell hagyni.
            
         3. cikk
   Az 1206/2005/EK rendelet módosítása
   Az 1206/2005/EK rendelet mellékletében az E1602 bejegyzéshez tartozó valamennyi adatot törölni kell.
   4. cikk
   Az 1876/2006/EK rendelet módosításai
   Az 1876/2006/EK rendelet a következőképpen módosul:
   
               1.
            
            
               A 3. cikket el kell hagyni.
            
         
               2.
            
            
               A III. mellékletet el kell hagyni.
            
         5. cikk
   Átmeneti intézkedések
   A mellékletben szereplő készítmény és az azt tartalmazó takarmány, amelyet 2013. november 23. előtt a 2013. május 23. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően állítottak elő és címkéztek fel, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozható és felhasználható.
   6. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2013. május 2-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
      (2)  HL L 270., 1970.12.14., 1. o.
   
      (3)  HL L 239., 2004.7.9., 8. o.
   
      (4)  HL L 197., 2005.7.28., 12. o.
   
      (5)  HL L 360., 2006.12.19., 126. o.
   
      (6)  EFSA Journal 2012; 10(11):2930.
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag azonosító száma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalékanyag
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Felső korhatár
               
               
                  Minimális tartalom
               
               
                  Maximális tartalom
               
               
                  További rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
            
                  Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
               
            
                  
                     Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyagok
                  
               
            
                  4a1602i
               
               
                  DSM Nutritional Products
               
               
                  Endo-1,4-béta-xilanáz
                  EC 3.2.1.8
                  Endo-1,3(4)- béta-glükanáz
                  EC 3.2.1.6
                  Endo-1,4-béta-glükanáz
                  EC 3.2.1.4
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Az adalékanyag összetétele
                              
                              A Trichoderma reesei (ATCC 74444) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt, endo-1,3(4)-béta-glükanázt és endo-1,4-béta-glükanázt tartalmazó készítmény, melynek legkisebb aktivitása:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,4-béta-xilanáz: 2 700 U (1)/ml vagy g,
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 700 U (2)/ml vagy g,
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,4-béta-glükanáz: 800 U (3)/ml vagy g
                                       
                                    folyékony és szilárd formában.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 A hatóanyag jellemzése
                              
                              a Trichoderma reesei (ATCC 74444) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz, endo-1,3(4)-béta-glükanáz és endo-1,4-béta-glükanáz
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitikai módszer
                                  (4)
                              
                              A takarmány hatóanyagainak jellemzése:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          kolorimetriás módszer a keresztkötéses nyírfa-azoxilán szubsztrátból az endo-1,4-béta-xilanáz hatására felszabaduló, vízoldható festékanyag mérésére
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          kolorimetriás módszer a keresztkötéses azoárpaglükán szubsztrátból az endo-1,3(4)-béta-glükanáz hatására felszabaduló, vízoldható festékanyag mérésére
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          kolorimetriás módszer a keresztkötéses azokarboximetilcellulóz szubsztrátból az endo-1,4-béta-glükanáz hatására felszabaduló, vízoldható festékanyag mérésére
                                       
                                    
                        
               
                  Hízóbaromfik a pulykák kivételével
               
               
                  —
               
               
                  endo-1,4-béta-xilanáz: 135 U
                  endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 35 U
                  endo-1,4-béta-glükanáz: 40 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában feltüntetendő a tárolási hőmérséklet, az eltarthatósági időtartam és a pelletálási stabilitás.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Nem keményítőalapú poliszacharidokban (főként béta-glükánokban és arabinoxilánokban) gazdag takarmányokban való alkalmazásra.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Maximum 35 kg-os elválasztott malacok esetében történő alkalmazásra.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Biztonsági előírás: használatkor védőmaszk és kesztyű viselése kötelező.
                           
                        
               
                  2023. május 23.
               
            
                  Tojóbaromfik
               
               
                  endo-1,4-béta-xilanáz: 216 U
                  endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 56 U
                  endo-1,4-béta-glükanáz: 64 U
               
            
                  Brojlerpulykák
                  Malacok
                  (elválasztott)
               
               
                  endo-1,4-béta-xilanáz: 270 U
                  endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 70 U
                  endo-1,4-béta-glükanáz: 80 U
               
            
         (1)  1 U az az enzimmennyiség, amely búza-arabinoxilánból 5,0 pH mellett és 40 °C-on percenként 1 mikromol glükózt szabadít fel.
      
         (2)  1 U az az enzimmennyiség, amely árpa béta-glükánból 5,0 pH mellett és 40 °C-on percenként 1 mikromol glükózt szabadít fel.
      
         (3)  1 U az az enzimmennyiség, amely karboxi-metil-cellulózból 5,0 pH mellett és 40 °C-on percenként 1 mikromol glükózt szabadít fel.
      
         (4)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx