CELEX: 32016D1658
Language: pl
Date: 2016-09-13 00:00:00
Title: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2016/1658 z dnia 13 września 2016 r. zmieniająca decyzję 2008/911/WE ustanawiającą wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych (notyfikowana jako dokument nr C(2016) 5747) (Tekst mający znaczenie dla EOG)

15.9.2016   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 247/19
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2016/1658
   z dnia 13 września 2016 r.
   zmieniająca decyzję 2008/911/WE ustanawiającą wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych
   
      
         (notyfikowana jako dokument nr C(2016) 5747)
      
   
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jej art. 16f,
   uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną w dniu 25 marca 2014 r. przez Komitet ds. Ziołowych Produktów Leczniczych,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Zgodnie z opinią Europejskiej Agencji Leków z 2008 r. Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim spełniał wymogi określone w dyrektywie 2001/83/WE jako substancja ziołowa, preparat ziołowy lub ich połączenie w rozumieniu tej dyrektywy i dlatego został włączony do wykazu substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych, ustanowionego decyzją Komisji 2008/911/WE (2).
            
         
               (2)
            
            
               W ramach przeglądu monografii i wpisów do wykazu, celem zachowania ich trafności, Komitet ds. Ziołowych Produktów Leczniczych dokonał przeglądu wpisu do wykazu dotyczącego Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim i przyjął opinię w sprawie zmiany tego wpisu w odniesieniu do nazwy substancji ziołowej w niektórych językach urzędowych UE, sformułowań dotyczących preparatów ziołowych, aktualizacji odniesienia do Farmakopei Europejskiej i aktualizacji niektórych informacji niezbędnych do bezpiecznego stosowania, np. przegląd przeciwwskazań. Niektóre z tych zmian są wynikiem aktualizacji formularza dla wpisów do wykazu.
            
         
               (3)
            
            
               Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2008/911/WE.
            
         
               (4)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
   Artykuł 1
   W załączniku II do decyzji 2008/911/WE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji.
   Artykuł 2
   Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
   
      Sporządzono w Brukseli dnia 13 września 2016 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  Decyzja Komisji 2008/911/WE z dnia 21 listopada 2008 r. ustanawiająca wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych (Dz.U. L 328 z 6.12.2008, s. 42).
   
      ZAŁĄCZNIK
      W załączniku II do decyzji 2008/911/WE we wpisie dotyczącym Eleutherococcus Senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim., Radix wprowadza się następujące zmiany:
      
                  1)
               
               
                  w sekcji „Powszechna nazwa substancji roślinnej we wszystkich językach urzędowych UE” wprowadza się następujące zmiany:
                  
                              a)
                           
                           
                              po wyrażeniu „FR (français): racine d'éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)” dodaje się, co następuje:
                              „HR (hrvatski): Korijen sibirskog ginsenga”;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              wyrażenie „Všehojovcový koreň” następujące po wyrażeniu „SK (slovenčina)” zastępuje się wyrażeniem „Koreň eleuterokoka”;
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  w sekcji „Przetwór (przetwory) roślinny(-e)” wprowadza się następujące zmiany:
                  
                              a)
                           
                           
                              wyrażenie „Rozdrobniona substancja ziołowa do przygotowywania naparu” zastępuje się wyrażeniem „Rozdrobniona substancja ziołowa”;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              wyrażenie „Wyciąg płynny (1:1, etanol 30–40 % v/v)” zastępuje się wyrażeniem „Wyciąg płynny (DER 1:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30–40 % (v/v)”;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              wyrażenie „Wyciąg suchy (13–25:1, etanol 28–40 % v/v)” zastępuje się wyrażeniem „Wyciąg suchy (DER 13–25:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 28–40 % (v/v)”;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              wyrażenie „Suchy wodny wyciąg (15–17:1)” zastępuje się wyrażeniem „Suchy wyciąg wodny (DER 15–17:1)”;
                           
                        
                              e)
                           
                           
                              wyrażenie „Nalewka (1:5, etanol 40 % v/v)” zastępuje się wyrażeniem „Nalewka (stosunek substancji ziołowej do rozpuszczalnika 1:5, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 40 % v/v)”;
                           
                        
            
                  3)
               
               
                  w sekcji „Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej” wyrażenie „6.0” zastępuje się wyrażeniem „7.0”;
               
            
                  4)
               
               
                  w sekcji „Rodzaj tradycji” wyrażenie „Chińska, europejska” zastępuje się wyrażeniem „Europejska, chińska”;
               
            
                  5)
               
               
                  w sekcji „Moc” wyrażenie „Nie dotyczy” zastępuje się wyrażeniem „Zob. »Dawkowanie«”;
               
            
                  6)
               
               
                  w sekcji „Dawkowanie” wprowadza się następujące zmiany:
                  
                              a)
                           
                           
                              skreśla się wyrażenie „powyżej 12. roku życia”;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              wyrażenie „Dawka dobowa” zastępuje się wyrażeniem „Normalna dawka dzienna”;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              [nie dotyczy polskiej wersji językowej];
                           
                        
            
                  7)
               
               
                  w sekcji „Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania” wprowadza się następujące zmiany:
                  
                              a)
                           
                           
                              [nie dotyczy polskiej wersji językowej];
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              skreśla się wyrażenie „Nadciśnienie tętnicze.”;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              zdanie „Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12. roku życia ze względu na brak wystarczających danych.” zastępuje się zdaniem „Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12. roku życia ze względu na brak odpowiednich danych.”;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              Po zdaniu „Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.” dodaje się zdanie „W przypadku nalewek i wyciągów zawierających etanol należy umieścić właściwe oznaczenie etanolu zgodnie z »Wytycznymi w sprawie substancji pomocniczych na etykiecie i ulotce dla pacjenta w produktach leczniczych stosowanych u ludzi«.”;
                           
                        
                              e)
                           
                           
                              tytuł podsekcji „Ciąża i laktacja” zastępuje się wyrażeniem „Płodność, ciąża i laktacja”;
                              po zdaniu „Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.” dodaje się zdanie „Brak dostępnych danych na temat wpływu na płodność.”;
                           
                        
                              f)
                           
                           
                              w podsekcji „Działania niepożądane” po zdaniu „Częstość występowania tych objawów nie jest znana.” dodaje się zdanie „W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.”;
                           
                        
                              g)
                           
                           
                              po sekcji „Przedawkowanie” dodaje się podsekcje w brzmieniu:
                              
                                 „Szczegółowe dane farmaceutyczne [jeżeli są niezbędne]
                              
                              Nie dotyczy.
                              
                                 Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia [jeżeli jest to niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu]
                              
                              Nie dotyczy.”.