CELEX: 32010L0010
Language: hu
Date: 2010-02-09 00:00:00
Title: A Bizottság 2010/10/EU irányelve ( 2010. február 9.) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a brodifakum hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

10.2.2010   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 37/44
            
         A BIZOTTSÁG 2010/10/EU IRÁNYELVE
   (2010. február 9.)
   a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a brodifakum hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16. cikke (2) bekezdésének második albekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról szóló, 2007. december 4-i 1451/2007/EK bizottsági rendelet (2) megállapítja azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 98/8/EK irányelv I., I.A., illetőleg I.B. mellékletébe való felvétel lehetősége szempontjából meg kell vizsgálni. E jegyzékben szerepel a brodifakum.
            
         
               (2)
            
            
               Az 1451/2007/EK rendelet értelmében a 98/8/EK irányelv 11. cikkének (2) bekezdésével összhangban megtörtént a brodifakum értékelése a 98/8/EK irányelv V. melléklete szerinti 14. terméktípusban, azaz a rágcsálóirtó szerekben történő felhasználás vonatkozásában.
            
         
               (3)
            
            
               Olaszországot jelölték ki referens tagállamnak, amely az 1451/2007/EK rendelet 14. cikke (4) és (6) bekezdésének megfelelően 2005. június 5-én benyújtotta a Bizottságnak az illetékes hatóság jelentését és egy kapcsolódó ajánlást.
            
         
               (4)
            
            
               Az illetékes hatóság jelentését a tagállamok és a Bizottság felülvizsgálta. Az 1451/2007/EK rendelet 15. cikkének (4) bekezdésével összhangban a vizsgálat eredményeit a Biocid Termékek Állandó Bizottsága 2009. szeptember 17-én értékelő jelentésben foglalta össze.
            
         
               (5)
            
            
               A vizsgálatokból úgy tűnik, hogy a rágcsálóirtó szerként felhasznált, brodifakumot tartalmazó biocid termékek – a gyermekekkel történő véletlen balesetektől eltekintve – várhatóan nem jelentenek veszélyt az emberi egészségre. Ugyanakkor ez a hatóanyag veszélyt jelenthet a nem célszervezet állatokra és a környezetre. A célszervezet rágcsálók azonban kártékonyak, ezért közegészségügyi veszélyt jelentenek. Továbbá eddig még nem sikerült kimutatni, hogy létezne a brodifakumnak ugyanolyan hatékony és kevésbé környezetszennyező alternatívája. Ennek megfelelően indokolt a brodifakumot korlátozott időre felvenni az I. mellékletbe, és ezzel biztosítani, hogy a rágcsálóirtó szerként felhasznált, brodifakumot tartalmazó biocid termékekre vonatkozó engedélyek kiadása, módosítása és visszavonása valamennyi tagállamban a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (3) bekezdése alapján történjen.
            
         
               (6)
            
            
               Az értékelő jelentés megállapításainak fényében helyénvaló különleges kockázatcsökkentő intézkedések alkalmazását előírni a brodifakumot tartalmazó, rágcsálóirtó szerként való felhasználásra szánt termékek engedélyezésére vonatkozóan. Ezen intézkedéseknek arra kell irányulniuk, hogy mérsékeljék az emberek, illetve a nem célszervezet állatok elsődleges és másodlagos expozíciójának kockázatát, valamint az anyag által hosszú távon a környezetre gyakorolt hatást. Ezért bizonyos korlátozásokat – például a legnagyobb koncentrációt, a hatóanyag porozószerként vagy használatra nem kész termékekben történő piaci értékesítésének tilalmát és a riasztó anyagok használatát – széleskörűen be kell vezetni, míg célszerű, hogy más feltételeket – az egyedi esettől függően – a tagállamok határozzanak meg.
            
         
               (7)
            
            
               Az azonosított kockázatok, valamint potenciálisan a környezetben tartósan megmaradó, biológiailag felhalmozódó és mérgező, vagy a környezetben nagyon tartósan megmaradó és biológiailag nagyon felhalmozódó tulajdonságai miatt a brodifakumot mindössze öt évre szabad felvenni az I. mellékletbe, és a 98/8/EK irányelv 10. cikke (5) bekezdése i. pontjának második albekezdésével összhangban összehasonlító kockázatelemzésnek kell alávetni, mielőtt az I. mellékletbe való felvételét megújítják.
            
         
               (8)
            
            
               Fontos, hogy ezen irányelv előírásai valamennyi tagállamban egyidejűleg kerüljenek alkalmazásra, mert így biztosítható a forgalomban lévő, brodifakumot tartalmazó biocid termékekkel szembeni egyenlő bánásmód, és általában véve így segíthető elő a biocid termékek piacának megfelelő működése.
            
         
               (9)
            
            
               Egy adott hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvételét megelőzően indokolt ésszerű időt hagyni arra, hogy a tagállamok és az érdekeltek felkészüljenek a felvételből fakadó új követelmények teljesítésére; ezzel egyúttal az is biztosítható, hogy a dokumentációt benyújtó kérelmezők teljes mértékben élvezhessék a tízéves adatvédelmi időszakot, amely a 98/8/EK irányelv 12. cikke (1) bekezdése c) pontjának ii. alpontja alapján a felvétel napjával veszi kezdetét.
            
         
               (10)
            
            
               A felvételt követően indokolt ésszerű időt hagyni arra, hogy a tagállamok végrehajtsák a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (3) bekezdésében foglalt rendelkezéseket, és különösen oly módon adhassák ki, módosíthassák és vonhassák vissza a 14. terméktípusba tartozó, brodifakumot tartalmazó biocid termékekre vonatkozó engedélyeket, hogy azok megfeleljenek a 98/8/EK irányelv előírásainak.
            
         
               (11)
            
            
               A 98/8/EK irányelvet ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (12)
            
            
               Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 98/8/EK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   (1)   A tagállamok legkésőbb 2011. január 31-ig elfogadják és kihirdetik az ezen irányelvnek való megfeleléshez szükséges törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket.
   A tagállamok ezeket a rendelkezéseket 2012. február 1-jétől alkalmazzák.
   A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   (2)   A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
   3. cikk
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   4. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
   
      Kelt Brüsszelben, 2010. február 9-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 123., 1998.4.24., 1. o.
   
      (2)  HL L 325., 2007.12.11., 3. o.
   
      MELLÉKLET
      A 98/8/EK irányelv I. melléklete a következő, brodifakumra vonatkozó bejegyzéssel egészül ki:
      
         
                     Sz.
                  
                  
                     Közhasználatú név
                  
                  
                     IUPAC-név
                     Azonosító számok
                  
                  
                     A hatóanyag minimális tisztasága a forgalomba hozott biocid termékben
                  
                  
                     A felvétel napja
                  
                  
                     A 16. cikk (3) bekezdésének való megfelelés határideje
                     (nem vonatkozik a több hatóanyagot is tartalmazó termékekre, amelyek esetében a 16. cikk (3) bekezdésének való megfelelés határideje az egyes hatóanyagokra vonatkozó rendelkezésekben meghatározott határidők közül a legkésőbbi)
                  
                  
                     A felvétel lejárta
                  
                  
                     Terméktípus
                  
                  
                     Különös rendelkezések (1)
                     
                  
               
                     „16.
                  
                  
                     brodifakum
                  
                  
                     3-[3-(4'-bromobifenil-4-il)-1,2,3,4-tetrahidro-1-naftil]-4-hidroxikumarin
                     EK-szám: 259-980-5
                     CAS-szám: 56073-10-0
                  
                  
                     950 g/kg
                  
                  
                     2012. február 1.
                  
                  
                     2014. január 31.
                  
                  
                     2017. január 31.
                  
                  
                     14
                  
                  
                     Tekintettel arra, hogy a hatóanyag potenciálisan a környezetben tartósan megmaradó, biológiailag felhalmozódó és mérgező, vagy a környezetben nagyon tartósan megmaradó és biológiailag nagyon felhalmozódó jellegű, ezért azt az e mellékletbe való felvételének megújítása előtt a 98/8/EK irányelv 10. cikke (5) bekezdése i. pontjának második albekezdésével összhangban összehasonlító kockázatértékelésnek kell alávetni.
                     A tagállamok kötelesek gondoskodni arról, hogy az engedélyeket a következő feltételekkel adják ki:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 A hatóanyag névleges koncentrációja a termékben nem haladhatja meg az 50 mg/kg arányt, és csak használatra kész termékek engedélyezhetők.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 A termékeknek riasztó anyagot és szükség szerint festéket kell tartalmazniuk.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 A termékek nem használhatók porozószerként.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Minimálisra kell csökkenteni az emberek, a nem célszervezet állatok és a környezet elsődleges és másodlagos expozícióját minden rendelkezésre álló és megfelelő kockázatcsökkentő intézkedés megfontolása és meghozatala révén. Ilyen intézkedések többek között a kizárólag foglalkozásszerű használatra való korlátozás, a csomagolás maximális méretének meghatározása, valamint a jogosulatlan felnyitás ellen védett és biztonsági csalétektartó dobozok használatára vonatkozó kötelezettségek rögzítése.”
                              
                           
               
      
         (1)  A VI. mellékletben előírt közös elvek alkalmazásához az értékelő jelentések tartalma és következtetései a Bizottság internetes honlapján olvashatók: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm