CELEX: 32019R2030
Language: sk
Date: 2019-11-29 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/2030 z 29. novembra 2019, ktorým sa udeľuje autorizácia Únie pre skupinu biocídnych výrobkov Pal IPA Product Family (Text s významom pre EHP)

4.12.2019   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 313/51
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/2030
         z 29. novembra 2019,
         ktorým sa udeľuje autorizácia Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „Pal IPA Product Family“
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 44 ods. 5 prvý pododsek,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Spoločnosť Pal Hygiene Products Limited predložila 29. júna 2016 v súlade s článkom 43 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 žiadosť o autorizáciu skupiny biocídnych výrobkov s názvom „Pal IPA Product Family“, ktoré patria medzi výrobky typu 2 a 4 opísané v prílohe V k uvedenému nariadeniu, a poskytla písomné potvrdenie o súhlase príslušného orgánu Spojeného kráľovstva túto žiadosť vyhodnotiť. Žiadosť bola zaregistrovaná v registri pre biocídne výrobky pod číslom BC-DY025578-07.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     „Pal IPA Product Family“ obsahuje propán-2-ol ako účinnú látku, ktorá je zaradená do zoznamu schválených účinných látok Únie podľa článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Hodnotiaci príslušný orgán predložil 22. augusta 2018 v súlade s článkom 44 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 hodnotiacu správu a závery svojho hodnotenia Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Agentúra predložila Komisii 25. marca 2019 stanovisko (2) vrátane navrhovaných podmienok autorizácie, návrhu zhrnutia charakteristík skupiny biocídnych výrobkov (ďalej len „zhrnutie charakteristík skupiny výrobkov“) „Pal IPA Product Family“ a záverečnej hodnotiacej správy o skupine biocídnych výrobkov v súlade s článkom 44 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Agentúra vo svojom stanovisku dospela k záveru, že „Pal IPA Product Family“ je skupina biocídnych výrobkov v zmysle článku 3 ods. 1 písm. s) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, pre ktorú možno udeliť autorizáciu Únie podľa článku 42 ods. 1 uvedeného nariadenia, a že pri súlade s navrhovanými podmienkami a návrhom zhrnutia charakteristík skupiny biocídnych výrobkov spĺňa podmienky uvedené v článku 19 ods. 1 a 6 uvedeného nariadenia.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Agentúra predložila Komisii 4. júna 2019 návrh zhrnutia charakteristík skupiny biocídnych výrobkov vo všetkých úradných jazykoch Únie v súlade s článkom 44 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisia súhlasí so stanoviskom agentúry, a preto sa domnieva, že je vhodné udeliť autorizáciu Únie pre „Pal IPA Product Family“.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Agentúra v stanovisku takisto odporúča, aby držiteľ autorizácie ako podmienku autorizácie vykonal test dlhodobého skladovania obrúskov v ich komerčnom balení pri teplote okolia. Komisia súhlasí s uvedeným odporúčaním a domnieva sa, že predloženie tohto testu by malo byť podmienkou súvisiacou so sprístupnením na trhu a používaním skupiny biocídnych výrobkov podľa článku 22 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Komisia sa takisto domnieva, že skutočnosť, že údaje sa majú poskytnúť po udelení autorizácie, nemá vplyv na záver o splnení podmienky podľa článku 19 ods. 1 písm. d) uvedeného nariadenia na základe existujúcich údajov.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Spoločnosti Pal Hygiene Products Limited sa udeľuje autorizácia Únie s autorizačným číslom EU-0020463-0000 na sprístupnenie skupiny biocídnych výrobkov „Pal IPA Product Family“ na trhu a jej používanie za podmienok uvedených v prílohe I a v súlade so zhrnutím charakteristík skupiny biocídnych výrobkov stanoveným v prílohe II.
            Autorizácia Únie je platná od 24. decembra 2019 do 30. novembra 2029.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 29. novembra 2019
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  ECHA opinion of 28 February 2019 on the Union authorisation of „Pal IPA Product Family“ (ECHA/BPC/223/2019). [Stanovisko agentúry ECHA z 28. februára 2019 o autorizácii Únie pre „Pal IPA Product Family“ (ECHA/BPC/223/2019)].
      
      
         
            PRÍLOHA I
            
               PODMIENKY
            
            
               (EU-0020463-0000)
            
            Držiteľ autorizácie vykoná test dlhodobého skladovania obrúskov v ich komerčnom balení pri teplote okolia.
            Držiteľ autorizácie predloží výsledky testu agentúre do 31. júla 2021.
         
      
      
         
            PRÍLOHA II
            
               ZHRNUTIE CHARAKTERISTÍK SKUPINY BIOCÍDNYCH VÝROBKOV
            
            Pal IPA Product Family
            Výrobky typu 2 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá (dezinfekčné prostriedky)
            Výrobky typu 4 – Oblasť potravín a krmív (dezinfekčné prostriedky)
            Číslo autorizácie: EU-0020463-0000
            Číslo položky v R4BP: EU-0020463-0000
            ČASŤ I
            
               PRVÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ
            
            1.   Administratívne informácie
            
            1.1.   Názov skupiny výrobkov
            
            
                        Názov
                     
                     
                        Pal IPA Product Family
                     
                  1.2.   Typy) výrobku
            
            
                        Typy) výrobku
                     
                     
                        Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá
                        Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív
                     
                  1.3.   Držiteľ autorizácie
            
            
                        Názov a adresa držiteľa autorizácie
                     
                     
                        Názov/Meno
                     
                     
                        Pal Hygiene Products Limited
                     
                  
                        Adresa
                     
                     
                        Unit 5B & Unit 5H Fingal Bay Business Park, K32 NY57, Balbriggan, Co. Dublin, Ireland
                     
                  
                        Číslo autorizácie
                     
                     
                        EU-0020463-0000
                     
                  
                        
                           Číslo položky v R4BP
                        
                     
                     
                        EU-0020463-0000
                     
                  
                        Dátum autorizácie
                     
                     
                        24. decembra 2019
                     
                  
                        Dátum skončenia platnosti autorizácie
                     
                     
                        30. novembra 2029
                     
                  1.4.   Výrobca/výrobcovia biocídnych výrobkov
            
            
                        Názov výrobcu
                     
                     
                        Pal International Limited
                     
                  
                        Adresa výrobcu
                     
                     
                        Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Spojené kráľovstvo
                     
                  
                        Miesto výrobných priestorov
                     
                     
                        Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Spojené kráľovstvo
                     
                  1.5.   Výrobca(ovia) účinnej(ých) látky(látok)
            
            
                        Účinná látka
                     
                     
                        propán-2-ol
                     
                  
                        Názov výrobcu
                     
                     
                        Brenntag GmbH
                     
                  
                        Adresa výrobcu
                     
                     
                        Messeallee 11, 45131 Essen Nemecko
                     
                  
                        Miesto výrobných priestorov
                     
                     
                        Baton Rouge Chemical Plant (BRCP), Exxon Mobil Chemical Plant, 4999 Scenic Highway, 70897 Baton Rouge, Louisiana Spojené štáty americké
                     
                  
               
            
                        Účinná látka
                     
                     
                        propán-2-ol
                     
                  
                        Názov výrobcu
                     
                     
                        Brenntag GmbH
                     
                  
                        Adresa výrobcu
                     
                     
                        Messeallee 11, 45131 Essen Nemecko
                     
                  
                        Miesto výrobných priestorov
                     
                     
                        Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Holandsko
                     
                  2.   Zloženie a úprava skupiny výrobkov
            
            2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení skupiny
            
            
                        Bežný názov
                     
                     
                        Názov IUPAC
                     
                     
                        Funkcia
                     
                     
                        CAS
                     
                     
                        EC
                     
                     
                        Obsah (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Max.
                     
                  
                        propán-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Účinná látka
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Typy) úpravy
            
            
                        Úprava/úpravy
                     
                     
                        AL (akákoľvek iná tekutina) – Utierka pripravená na použitie
                     
                  ČASŤ II
            
               DRUHÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ – META SPC
            
            
               Meta SPC 1
            
            1.   Administratívne údaje týkajúce sa meta SPC 1
            
            1.1.   Identifikátor meta SPC 1
            
            
                        Identifikátor
                     
                     
                        Meta SPC 1 – Pal IPA Product Family Wipes
                     
                  1.2.   Prípona čísla autorizácie
            
            
                        Číslo
                     
                     
                        1-1
                     
                  1.3.   Typy) výrobku
            
            
                        Typy) výrobku
                     
                     
                        Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá
                        Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív
                     
                  2.   Zloženie meta SPC 1
            
            2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení meta SPC 1
            
            
                        Bežný názov
                     
                     
                        Názov IUPAC
                     
                     
                        Funkcia
                     
                     
                        CAS
                     
                     
                        EC
                     
                     
                        Obsah (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Max.
                     
                  
                        propán-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Účinná látka
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Druh (druhy) prípravku v rámci meta SPC 1
            
            
                        Úprava/úpravy
                     
                     
                        AL (akákoľvek iná tekutina) – Utierka pripravená na použitie
                     
                  3.   Výstražné a bezpečnostné upozornenia týkajúce sa meta SPC 1
            
            
                        Výstražné upozornenia
                     
                     
                        Veľmi horľavá kvapalina a pary.
                        Spôsobuje vážne podráždenie očí.
                        Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.
                        Opakovaná expozícia môže spôsobiť‘ vysušenie alebo popraskanie pokožky.
                     
                  
                        Bezpečnostné upozornenia
                     
                     
                        Ak je potrebná lekárska pomoc, majte k dispozícii obal alebo etiketu výrobku.
                        Uchovávajte mimo dosahu detí.
                        Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite.
                        Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.
                        Zabráňte vdychovaniu pár.
                        Po manipulácii starostlivo umyte ruky
                        Používajte iba na voľnom priestranstve alebo v dobre vetranom priestore.
                        Noste ochranné okuliare.
                        PRI KONTAKTE S POKOŽKOU (alebo vlasmi):Všetky kontaminované časti odevu okamžite vyzlečte.Pokožku opláchnite vodou.
                        PO VDÝCHNUTÍ:Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať.
                        PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
                        Pri zdravotných problémoch volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM.
                        Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte lekársku pomoc.
                        V prípade požiaru:Na hasenie použite penu odolnú voči alkoholu
                        Uchovávajte na dobre vetranom mieste.Uchovávajte v chlade.
                        Uchovávajte uzamknuté.
                        Zneškodnite obsah/nádobu v súlade s miestnymi predpismi
                     
                  4.   Autorizované použitie (použitia) meta SPC 1
            
            4.1.   Opis použitia
            
            
               Tabuľka 1. Použiť # 1 – Profesionálne použitie
            
            
                        Typ výrobku
                     
                     
                        Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá
                        Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív
                     
                  
                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)
                     
                     
                        Baktérie
                        Kvasinky
                        Mykobaktérie
                     
                  
                        Oblasti použitia
                     
                     
                        Vnútorné
                        Dezinfekčný prostriedok do interiéru na použitie proti baktériám, mykobaktériám a kvasinkám na tvrdých, neporéznych povrchoch v čistých priestoroch pre biotechnológiu, farmáciu, výrobu neinvazívnych zdravotníckych pomôcok, odvetvie zdravotníctva a iné kritické použitia v oblasti biologických vied, a v oblasti priemyselnej prípravy potravín a krmív.
                     
                  
                        Spôsoby) aplikácie
                     
                     
                        Utieranie
                     
                  
                        Dávkovanie a frekvencia
                     
                     
                        1-minútový kontaktný čas pre baktérie
                        1-minútový kontaktný čas pre mykobaktérie
                        3-minútový kontaktný čas pre kvasinky
                     
                  
                        Kategória(ie) používateľov
                     
                     
                        Profesionálne
                     
                  
                        Veľkosti balenia a obalový materiál
                     
                     
                        Impregnované utierky zo 100 % polypropylénu v:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Nádoba z HDPE (polyetylén s vysokou hustotou) s vrchnákom z PP (polypropylén) – 150 utierok (0,5 l), 200 utierok (2 l), 240 utierok (2 l)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Vedro z PP s vrchnákom z PP – 500 utierok (8 l), 1000 utierok (8 l), 1500 utierok (8 l) (l = liter)
                                 
                              Impregnované utierky zo 100 % polyesteru v:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Flexibilný obal z laminátovej fólie zatavený s PET/PE (polyetylén tereftalát/polyetylén) – 25, 50 alebo 100 utierok
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Hliníková fólia – 1 utierka
                                 
                              
                  4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
            
            Pozri oddiel
            4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
            
            Pozri oddiel
            4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
            
            Pozri oddiel
            4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
            
            Pozri oddiel
            4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
            
            Pozri oddiel
            5.   Všeobecné pokyny na používanie (1)
               meta SPC 1
            
            5.1.   Pokyny na používanie
            Nepoužívajte na povrchoch citlivých na alkohol.
            Prípustná teplota použitia (10-20 °C)
            Ak sú povrchy znečistené, pred aplikáciou povrch starostlivo vyčistite.
            
                        1.
                     
                     
                        Dodržiavajte dohodnuté usmernenia politiky pre posúdenie rizika, ktoré sa týkajú používania osobných ochranných prostriedkov (OOP).
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Vyberte typ dávkovača a utierky vyberajte po jednej.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Utrite povrch pohybom v tvare „S“, pričom postupujte od čistého k znečistenému. Utierku používajte vyrovnanú, nie skrčenú. Neprechádzajte tým istým miestom dvakrát tou istou utierkou.
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Ak sa utierka znečistí alebo vysuší, použite novú utierku.
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Dbajte na to, aby ste povrchy úplne navlhčili.
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        Použité utierky sa musia zlikvidovať v uzavretej nádobe
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        Pred používaním nechajte povrch uschnúť.
                     
                  5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika
            Pred jedlom a po používaní si umyte ruky a nechránenú pokožku.
            Zabráňte kontaktu s očami.
            Pri vykonávaní dezinfekcie v priestoroch, kde môžu byť prítomné bežné osoby, by sa malo zabrániť vstupu osôb do miestnosti dovtedy, kým nebude dobre vyvetraná.
            5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
            
            Po kontakte s očami: PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. Ak podráždenie očí pretrváva: vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.
            5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
            
            Zneškodnite obsah/nádobu v súlade s miestnymi predpismi.
            Utierky nesplachujte do toalety. Nenamáčajte.
            Zvyškový alkohol je potrebné pred likvidáciou nádoby vyprázdniť.
            Použité utierky vyhoďte do príslušného koša na odpad podľa miestnych dohodnutých pokynov.
            5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
            
            Uchovávajte na chladnom, suchom, dobre vetranom mieste v pôvodnej nádobe.
            Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.
            Doba použiteľnosti: 2 roky
            6.   Ďalšie informácie
            
            Polypropylénové alebo polyesterové utierky, 20-45 g/m2, obsahujúce 1,7 – 7,5 ml výrobku (0,93 – 4,12 g propán-2-ol)
            Výrobok obsahuje propán-2-ol (číslo CAS: 67-63-0), pre ktorý bola pre profesionálneho používateľa dohodnutá a na hodnotenie rizika výrobku použitá európska referenčná hodnota 129,28 mg/m3.
            7.   Tretia informačná úroveň: jednotlivé výrobky v meta SPC 1
            
            7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku
            
            
                        Obchodný názov
                     
                     
                        Medipal Alcohol Disinfectant Wipes
                        Pal Tech Precision 70 % IPA Wipes
                        Pal TX IPA Surface Disinfectant Wipes
                     
                  
                        Číslo autorizácie
                     
                     
                        EU-0020463-0001 1-1
                     
                  
                        Bežný názov
                     
                     
                        Názov IUPAC
                     
                     
                        Funkcia
                     
                     
                        CAS
                     
                     
                        EC
                     
                     
                        Obsah (%)
                     
                  
                        propán-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Účinná látka
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                  
               (1)  Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC 1.