CELEX: 32013R0445
Language: pt
Date: 2013-05-14 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 445/2013 da Comissão, de 14 de maio de 2013 , relativo à autorização do análogo hidroxilado da selenometionina como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies  Texto relevante para efeitos do EEE

15.5.2013   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 130/21
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 445/2013 DA COMISSÃO
   de 14 de maio de 2013
   relativo à autorização do análogo hidroxilado da selenometionina como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
            
         
               (2)
            
            
               Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização para o análogo hidroxilado da selenometionina. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.
            
         
               (3)
            
            
               O pedido refere-se à autorização do análogo hidroxilado da selenometionina, um composto orgânico de selénio, como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a ser classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos».
            
         
               (4)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 11 de dezembro de 2012 (2), que, nas condições de utilização propostas, o análogo hidroxilado da selenometionina não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente e que a sua utilização pode ser considerada com uma fonte eficaz de selénio em todas as espécies de animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo Laboratório de Referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               A avaliação do análogo hidroxilado da selenometionina revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização desta preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
            
         
               (6)
            
            
               A Autoridade concluiu que a limitação da suplementação com selénio orgânico deverá aplicar-se aos compostos já autorizados de selénio orgânico, leveduras selenizadas e ao análogo hidroxilado da selenometionina. Assim, caso sejam também adicionados aos alimentos para animais compostos inorgânicos do selénio, a suplementação com selénio orgânico não deverá exceder 0,2 mg/kg de alimento completo para animais.
            
         
               (7)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «compostos de oligoelementos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 14 de maio de 2013.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2013; 11(1):3046.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  Teor do elemento (Se) em mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: compostos de oligoelementos
                  
               
            
                  3b814
               
               
                  —
               
               
                  Análogo hidroxilado da selenometionina
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterização do aditivo
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Preparação sólida e líquida de análogo hidroxilado da selenometionina
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Teor de selénio: 18 000 a 24 000 mg Se/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Selénio orgânico > 99 % do Se total
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Análogo hidroxilado da selenometionina > 98 % do Se total
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Preparação sólida: 5 % de análogo hidroxilado da selenometionina e 95 % da substância de suporte
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Preparação líquida: 5 % de análogo hidroxilado da selenometionina e 95 % de água destilada
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterização da substância ativa
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Selénio orgânico de análogo hidroxilado da selenometionina (ácido R,S-2-hidroxi-4-metilselenobutanóico)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Fórmula química: C5H10O3Se
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Número CAS 873660-49-2
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Método analítico
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Para a determinação do análogo hidroxilado da selenometionina no aditivo para a alimentação animal:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Cromatografia líquida de alta resolução associada à deteção por UV a 220 nm (HPLC-UV)
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Para a determinação do selénio total no aditivo para a alimentação animal:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Espectrometria de massa com plasma indutivo (ICPMS) após digestão por microondas com HNO3/H2O2, ou
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Espectrometria de emissão atómica com plasma indutivo (ICPAES) após digestão com HNO3/HCl
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Para a determinação do selénio total nas pré-misturas e nos alimentos para animais:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Espectrometria de absorção atómica com formação de hidretos (HGAAS) após digestão por microondas com HNO3/H2O2 (EN 16159:2012)
                                                   
                                                
                                    
                        
               
                  Todas as espécies
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,50 (total)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Para segurança dos utilizadores: devem usar-se proteção respiratória, óculos de segurança e luvas durante o manuseamento.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Suplementação máxima com selénio orgânico:
                              0,20 mg Se/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %.
                           
                        
               
                  4 de junho de 2023
               
            
         (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx