CELEX: 32006R0545
Language: mt
Date: 2006-03-31 00:00:00
Title: 545/2006/KE: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 545/2005 tal- 31 ta’ Marzu 2006 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1464/2004 fir-rigward tal-kondizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv fl-għalf Monteban , li jagħmel parti mill-grupp tal-coccidiostats u ta’ sustanzi mediċinali oħrajn Test b’rilevanza għaż-ŻEE.

28.11.2006   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               321
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 545/2005
   tal-31 ta’ Marzu 2006
   li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1464/2004 fir-rigward tal-kondizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv fl-għalf “Monteban”, li jagħmel parti mill-grupp tal-coccidiostats u ta’ sustanzi mediċinali oħrajn
   (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fin-nutriment ta’ l-annimali (1) u b’mod partikolari l-Artikolu 13 (3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               L-addittiv narasin (Monteban, Monteban G 100), li jagħmel parti mill-grupp tal-coccidiostats u ta’ sustanzi mediċinali oħrajn, ġie awtorizzat skond ċerti kondizzjonijiet skond id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/EEC (2). Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1464/2004 (3) awtorizza dak l-addittiv għal għaxar snin għall-użu fit-tiġieġ għat-tismin, b’hekk għamel konnessjoni ta’ l-awtorizzazzjoni mal-persuna risponsabbli għaċ-ċirkolazzjoni ta’ dak l-addittiv. L-addittiv ġie nnotifikat bħala prodott eżistenti fuq il-bażi ta’ l-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Minħabba li tressqet l-informazzjoni kollha skond dik id-dispożizzjoni, dak l-addittiv iddaħħal fir-reġistru Komunitarju ta’ l-Addittivi ta’ l-Għalf.
            
         
               (2)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipola l-possibbiltà ta’ modifika ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv wara rikjesta mid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni u opinjoni ta’ l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta’ l-Ikel (“l-Awtorità”).
            
         
               (3)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha adottata fis-27 ta’ Lulju 2004, l-Awtorità pproponiet li tistabbilixxi limitu massimu ta’ residwu (MRL) ta’ 50 µg/kg għal kull tessut li fih likwidi ta’ tiġieġ għat-tismin u konsegwenza ta’ dan żmien għall-irtirar ta’ ġurnata waħda mit-tbiċċir ġie kkunsidrat bħala suffiċenti. Jista’ jkun meħtieġ li jiġi rivedut il-Limitu Massimu tar-Residwu li jissemma fl-Anness ta’ dan ir-Regolament fid-dawl tar-riżultati ta’ kull valutazzjoni mill-Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni tal-Prodotti Mediċinali li jikkonċernaw lis-sustanza attiva.
            
         
               (4)
            
            
               Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv narasin (Monteban, Monteban G 100) ippropona tibdil fil-kondizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni billi ressaq applikazzjoni lill-Kummissjoni fejn talab li jintroduċi l-MRL kif evalwat mill-Awtorità.
            
         
               (5)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1464/2004 għandu għalhekk jiġi emendat skond dan.
            
         
               (6)
            
            
               Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness tar-Regolament (KE) Nru 1464/2004 jinbidel bl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin ġurnata wara dik tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u huwa direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, nhar il-31 ta’ Marzu 2006.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Markos KYPRIANOU
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, tat-18.10.2003, p. 29. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005.(ĠU L 59, tal-5.3.2005, p. 8).
   
      (2)  ĠU L 270, ta’ l-14.12.1970, p. 1. Direttiva kif imħassra bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
   
      (3)  ĠU L 270, 18.8.2004, p. 8.
   
      ANNESS
      
         
                     Numru tar-reġistrazzjoni ta’ l-addittiv
                  
                  
                     Isem u numru ta’ reġistrazzjoni tal-persuna risponsabbli
                  
                  
                     Addittiv
                     (Isem kummerċjali)
                  
                  
                     Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni
                  
                  
                     Speċi jew il-kategorija ta’ l-annimal
                  
                  
                     Età massima
                  
                  
                     Kontenut minimu
                  
                  
                     Kontenut massimu
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħrajn
                  
                  
                     Skadenza tal-perijodu ta’ l-awtorizzazzjoni
                  
                  
                     Limiti massimi ta’ Residwi (MRLs) fl-oġġetti ta’ l-ikel rilevanti li joriġinaw mill-annimali ta’ l-ispeċi jew il-kategorija ta’ annimal ikkonċernat għaċ-ċirkolazzjoni ta’ l-addittiv
                  
               
                     mg ta’ sustanzi attivi/kg ta’ oġġetti ta’ l-għalf sħaħ
                  
               
                     Coccidiostats u sustanzi mediċinali oħrajn
                  
               
                     “E 765
                  
                  
                     Eli Lilly and Company Limited
                  
                  
                     Narasin 100g/kg
                     (Monteban, Monteban G100)
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 Kompożizzjoni ta’ l-addittiv:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Narasin: 100 g attività/kg
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Żejt tas-sojja jew żejt minerali: 10-30 g/kg
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Vermiculite: 0-20 g/kg
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Soybean mill run or rice hulls qs 1 kg
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 Sustanza attiva:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Narasin, C43H72O11
                                             
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             numru CAS: 55134-13-9
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             polyether monocarboxylic acid prodott mis- Streptomyces aureofaciens (NRRL 8092), f’forma granulari
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Narasin A attività: ≥ 90 %
                                          
                                       
                           
                  
                     Tiġieġgħat-tismin
                  
                  
                     —
                  
                  
                     60 
                  
                  
                     70 
                  
                  
                     Użu pprojbit sa mhux iktar minn jum wieħed qabel tbiċċir
                     Indika taħt l-istruzzjonijiet għall-użu:
                     
                                  
                              
                              
                                 ‘Perikoluż għall-ispeċi ekwini, dundjani u fniek’ Dan l-oġġett ta’ l-għalf fih ionophore: użu
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 ‘simultanju ma’ ċerti sustanzi mediċinali (eż tiamulin) huwa kontra indikat’
                              
                           
                  
                     21.8.2014
                  
                  
                     50 µg/kg għal kull tessut li fih likwidi derivat minn tiġieġ għat-tismin”