CELEX: 51992EC1768
Language: da
Date: 2006-12-08
Title: Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. .../... af [...] om et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (Kodificeret udgave)

DA

|[pic]                     |KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER                                                                      |

                                        Bruxelles, den
                                        KOM

                                                                   Forslag til

                                            EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) nr. .../...

                                                                     af [...]

                                             om et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

                                                               (Kodificeret udgave)

                                                                   BEGRUNDELSE

1.    I forbindelse med Borgernes Europa lægger Kommissionen stor vægt på at forenkle fællesskabslovgivningen for at gøre den klarere og  lettere
       tilgængelig  for  almindelige  borgere,  således  at  de  får  nye  muligheder   og   kan   udnytte   de   specifikke   rettigheder,   som
       fællesskabslovgivningen giver dem.

       Dette mål kan ikke nås, så længe en lang række bestemmelser, som er blevet ændret gentagne gange, ofte ganske væsentligt, stadig  ikke  er
       samlet, men skal findes dels i den oprindelige retsakt og  dels  i  senere  ændringsretsakter.  Det  er  således  nødvendigt  at  foretage
       omfattende undersøgelser af mange forskellige dokumenter, der skal sammenholdes, før det kan fastslås, hvilke regler der gælder.

       Som følge heraf er det af afgørende betydning, at bestemmelser, der ofte er blevet ændret, kodificeres, hvis fællesskabslovgivningen  skal
       være klar og gennemsigtig.

2.    Den 1. april 1987 besluttede Kommissionen[1] derfor at pålægge sine medarbejdere  at  kodificere  alle  retsakter  senest  efterden  tiende
       ændring af dem, idet den understregede, at dette var et minimumskrav, og at tjenestegrenene  skulle  bestræbe  sig  på  at  kodificere  de
       tekster, de var ansvarlige for, med endnu kortere mellemrum for at sikre, at fællesskabsreglerne var klare og lette at forstå.

3.    Dette blev bekræftet i formandskabets konklusioner fra Det Europæiske Råd i Edinburgh (december 1992)[2], hvori  det  understreges,  at  en
       kodifikation er vigtig, fordi den giver sikkerhed med hensyn til, hvilke retsforskrifter der gælder vedrørende et bestemt spørgsmål på  et
       bestemt tidspunkt.

       Kodifikationen skal foretages under fuldstændig overholdelse af Fællesskabets normale lovgivningsprocedure.

       Eftersom der ved kodifikation ikke må foretages nogen ændringer af indholdet i de kodificerede retsakter, har Europa-Parlamentet, Rådet og
       Kommissionen i en interinstitutionel aftale af 20. december 1994 fastsat, at der kan anvendes en hasteprocedure til hurtig  vedtagelse  af
       de kodificerede retsakter.

4.    Formålet med dette forslag er at foretage en kodifikation af Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 af 18.  juni  1992  om  indførelse  af  et
       supplerende beskyttelsescertifikat for  lægemidler[3].  Den  nye  forordning  træder  i  stedet  for  den  tidligere  ændrede  retsakt[4];
       sammenskrivningen af bestemmelserne fra basisretsakten og dem der kommer fra ændringsretsakterne ændrer ikke deres indhold og omfatter kun
       de formelle ændringer, der er nødvendige af hensyn til selve kodifikationen.

5.    Forslaget til kodifikation er udarbejdet på grundlag af en foreløbig  konsolidering  på  alle  de  officielle  sprog  af  forordning  (EØF)
       nr. 1768/92 og retsakterne om ændring heraf, som er foretaget af Kontoret for De Europæiske  Fællesskabers  Officielle  Publikationer  ved
       hjælp af et edb-system. Hvor artiklerne har fået nye numre, vises sammenhængen mellem de gamle og de nye numre i en tabel i bilag  II  til
       den kodificerede forordning.

                                            ê 1768/92 (tilpasset)

                                                                   Forslag til

                                            EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) nr. .../...

                                                                     af [...]

                                             om et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

                                                               (EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel Ö 95 Õ,

under henvisning til forslag fra Kommissionen,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg[5],

efter proceduren i traktatens artikel 251[6], og

ud fra følgende betragtninger:

                                            ê 

   1) Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat  for  lægemidler[7]  er  blevet
      ændret væsentligt ved flere lejligheder[8]. Forordningen bør af klarheds- og rationaliseringshensyn kodificeres.

                                            ê 1768/92 Betragtning 1

   2) Forskningen på det farmaceutiske område bidrager på afgørende måde til den fortsatte forbedring af folkesundheden.

                                            ê 1768/92 Betragtning 2

   3) Lægemidler, herunder navnlig dem, der fremkommer som et resultat af langvarig og omkostningskrævende forskning, vil i fremtiden  kun  blive
      udviklet i Fællesskabet og i Europa, hvis de omfattes af en hensigtsmæssig lovgivning, som sikrer en tilstrækkelig beskyttelse  til  fremme
      af denne forskning.

                                            ê 1768/92 Betragtning 3

   4) Situationen er i dag den, at den tid, der går fra indgivelsen af patentansøgningen  for  et  nyt  lægemiddel,  indtil  tilladelsen  til  at
      markedsføre det pågældende lægemiddel foreligger, gør den effektive patentbeskyttelsesperiode for kort  til,  at  forskningsinvesteringerne
      kan afskrives.

                                            ê 1768/92 Betragtning 4

   5) Disse omstændigheder medfører en utilstrækkelig beskyttelse, der er til skade for lægemiddelforskningen.

   6) ê 1768/92 Betragtning 5 (tilpasset)

   7) Ö Der er Õ en risiko for, at forskningscentrene i medlemsstaterne vil flytte til lande, hvor der tilbydes bedre beskyttelse.

                                            ê 1768/92 Betragtning 6 (tilpasset)

   8) Der bør indføres en ensartet løsning på fællesskabsplan for således at undgå en uensartet udvikling af de nationale lovgivninger,  som  kan
      føre til nye forskelle, der vil kunne hindre den frie bevægelighed for lægemidler i  Fællesskabet  og  dermed  direkte  påvirke  det  indre
      markeds funktion.

                                            ê 1768/92 Betragtning 7

   9)  Det  er  nødvendigt  at  indføre  et  supplerende  beskyttelsescertifikat  for  lægemidler,  for  hvilke  der   er   udstedt   en   gyldig
      markedsføringstilladelse, og som kan tildeles  indehaveren  af  et  nationalt  eller  et  europæisk  patent  på  ensartede  vilkår  i  alle
      medlemsstater. En forordning er derfor det mest hensigtsmæssige instrument.

                                            ê 1768/92 Betragtning 8

  10) Varigheden af den beskyttelse, certifikatet giver, skal fastlægges således, at beskyttelsen bliver tilstrækkelig og effektiv. Der  bør  med
      henblik herpå indrømmes den, der er indehaver af såvel et patent som et certifikat, en beskyttelsesperiode på i alt højst 15 år regnet  fra
      tidspunktet for den første markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel i Fællesskabet.

                                            ê 1768/92 Betragtning 9

  11) Der bør ikke desto mindre tages hensyn til samtlige interesser herunder folkesundheden, som gør  sig  gældende  i  en  sektor,  der  er  så
      kompleks og følsom som den farmaceutiske. Derfor bør certifikatet ikke udstedes for en periode på over fem år. Den beskyttelse,  det  yder,
      bør endvidere være strengt begrænset til det produkt, som tilladelsen til markedsføring som lægemiddel er udstedt for.

                                            ê 1768/92 Betragtning 10 (tilpasset)

                                            ê 1768/92 Betragtning 11 (tilpasset)

                                            ê 1610/96 Betragtning 17 (tilpasset)

  12) Betragtning 12, 13 og 14 samt artikel 3, stk. 2, artikel 4, artikel 8, stk. 1, litra c), og artikel 17, stk. 2, i Ö Europa-Parlamentets  og
      Rådets  forordning   (EF)   nr.   1610/96   af   23.   juli   1996   om   indførelse   af   et   supplerende   beskyttelsescertifikat   for
      plantebeskyttelsesmidler[9] Õ finder tilsvarende anvendelse på fortolkningen af navnlig betragtning Ö 10 Õ og artikel 3, artikel 4, artikel
      8, stk. 1, litra c), og artikel 17 i Ö denne Õ forordning .

                                            ê 1768/92 Betragtning 12 (tilpasset)

                                            ê 1768/92 Betragtning 13

  13) Der bør fastsættes en passende begrænsning af certifikatets gyldighedsperiode i de særlige  tilfælde,  hvor  et  patents  gyldighedsperiode
      allerede er blevet forlænget i henhold til national lovgivning —

                                            ê 1768/92

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

                                                                    Artikel 1

                                                                   Definitioner

I denne forordning forstås ved:

a)    lægemiddel: ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme  hos
       mennesker eller dyr, samt ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der er bestemt til at anvendes i eller på  menneskers  eller
       dyrs legemer med henblik på at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller påvirke legemsfunktionerne  hos  mennesker
       eller dyr

b)    produkt: en aktiv ingrediens eller en sammensætning af aktive ingredienser i et lægemiddel

c)    grundpatent: et patent, som beskytter et produkt som defineret under litra b), en fremgangsmåde til fremstilling af  et  produkt  eller  en
       anvendelse af et produkt, og som af indehaveren er udpeget med henblik på proceduren for udstedelse af et certifikat

d)    certifikat: det supplerende beskyttelsescertifikat.

                                                                    Artikel 2

                                                                Anvendelsesområde

                                            ê 1768/92 (tilpasset)

For ethvert produkt, der er patentbeskyttet i en medlemsstat, og som i sin egenskab af  lægemiddel  er  underlagt  kravet  om  meddelelse  af  en
administrativ tilladelse forud for markedsføringen, jf. Ö Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF Õ[10] eller Ö Europa-Parlamentets  og
Rådets direktiv 2001/82/EF Õ[11], kan der på de i nærværende forordning fastsatte betingelser udstedes et certifikat.

                                            ê 1768/92

                                                                    Artikel 3

                                                     Betingelser for udstedelse af certifikat

Der udstedes et certifikat, når følgende betingelser er opfyldt på  ansøgningstidspunktet  i  den  medlemsstat,  hvor  den  i  artikel  7  nævnte
ansøgning indleveres:

a)    produktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft

                                            ê 1768/92 (tilpasset)
                                            è1 Tiltrædelsesakt af 1994, Art. 29 og bilag I, XI.F.I.a), s. 233

b)    der er udstedt en gyldig tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel i henhold  til  direktiv  Ö 2001/83/EF Õ  eller  direktiv
       Ö 2001/82/EF Õ, alt efter hvilket produkt der er tale om.è1  ç

                                            ê 1768/92

c)    der er ikke tidligere udstedt et certifikat for produktet

d)    den under litra b) nævnte tilladelse er den første tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel.

                                                                    Artikel 4

                                                            Genstand for beskyttelsen

Den beskyttelse, som certifikatet giver, er ikke mere vidtgående  end  den  beskyttelse,  der  er  opnået  ved  grundpatentet,  og  den  omfatter
udelukkende det produkt, der er dækket af  markedsføringstilladelsen  for  det  tilsvarende  lægemiddel,  og  den  anvendelse  af  produktet  som
lægemiddel, der er givet tilladelse til inden udløbet af certifikatet.

                                                                    Artikel 5

                                                           Certifikatets retsvirkninger

Med forbehold af artikel  4  medfører  certifikatet  de  samme  rettigheder,  begrænsninger  og  forpligtelser  som  dem,  der  knytter  sig  til
grundpatentet.

                                                                    Artikel 6

                                                               Ret til certifikatet

Retten til certifikatet tilkommer indehaveren af grundpatentet eller dennes retsefterfølger

                                                                    Artikel 7

                                                             Ansøgning om certifikat

1. Ansøgning om certifikat skal indgives inden for en frist på seks måneder fra meddelelsen af den i artikel 3, litra b), nævnte  tilladelse  til
markedsføring af produktet som lægemiddel.

2. Uanset stk. 1 skal ansøgning om  certifikat  indgives  inden  for  en  frist  på  seks  måneder  fra  meddelelsen  af  grundpatentet,  såfremt
markesføringstilladelsen udstedes, inden grundpatentet er meddelt.

                                                                    Artikel 8

                                                      Indholdet af ansøgningen om certifikat

1. Ansøgningen om certifikat skal indeholde:

a)    en anmodning om udstedelse af certifikat, med angivelse navnlig af:

       i)   ansøgerens navn og adresse

       ii)  såfremt der er udpeget en fuldmægtig, dennes navn og adresse

       iii) grundpatentets nummer samt opfindelsens benævnelse

       iv)  nummer på og dato for meddelelse af den i artikel 3, litra b), omhandlede første tilladelse til markedsføring af produktet  og,  hvis
           dette ikke er den første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet, tillige  nummer  på  og  dato  for  meddelelse  af  den  første
           tilladelse

                                            ê 1768/92 (tilpasset)

b)    en kopi af den i artikel 3, litra b),  omhandlede  markedsføringstilladelse,  hvori  produktet  identificeres,  med  angivelse  navnlig  af
       tilladelsens nummer og datoen for dens meddelelse, samt et resumé af produktets egenskaber, jf. artikel Ö 11 Õ i  direktiv  Ö 2001/83/EF Õ
       eller artikel Ö 14 Õ i direktiv Ö 2001/82/EF Õ, og

                                            ê 1768/92

c)    såfremt den under litra b) nævnte tilladelse ikke er den første tilladelse til markedsføring af produktet som  lægemiddel  i  Fællesskabet,
       identifikation af det tilladte produkt og angivelse af den retsforskrift, i henhold til hvilken markedsføringstilladelsen er meddelt, samt
       en kopi af den i den officielle tidende offentliggjorte meddelelse om denne tilladelse.

2. Medlemsstaterne kan fastsætte, at der skal betales et gebyr for indgivelse af ansøgning om certifikat.

                                                                    Artikel 9

                                                      Indgivelse af ansøgning om certifikat

1. Ansøgningen om certifikat indgives til den kompetente patentmyndighed i den medlemsstat, der har udstedt  grundpatentet,  eller  med  virkning
for hvilken det er udstedt, og hvori den i artikel 3, litra b),  nævnte  markedsføringstilladelse  er  blevet  meddelt,  medmindre  medlemsstaten
udpeger en anden myndighed med henblik herpå.

2. Meddelelse om ansøgningen om certifikat offenliggøres  af  den  i  stk.  1  nævnte  myndighed.  Meddelelsen  skal  mindst  indeholde  følgende
oplysninger:

a)    ansøgerens navn og adresse

b)    grundpatentets nummer

c)    opfindelsens benævnelse

d)    nummeret på den i artikel 3, litra b), nævnte markedsføringstilladelse og datoen for dens meddelelse samt det i tilladelsen  identificerede
       produkt

e)    i givet fald nummeret og datoen på den første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet.

                                                                    Artikel 10

                                         Udstedelse af certifikat eller afslag på ansøgning om certifikat

1. Hvis ansøgningen om certifikat og det produkt, ansøgningen vedrører, opfylder de i denne forordning  fastsatte  betingelser,  udsteder  den  i
artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed et certifikat.

2. Med forbehold af bestemmelserne i stk. 3 afslår den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed ansøgningen om certifikat,  hvis  ansøgningen  eller
det produkt ansøgningen vedrører, ikke opfylder de i denne forordning fastsatte betingelser.

3. Opfylder ansøgningen om certifikat ikke de i artikel 8 fastsatte betingelser, opfordrer den i artikel 9, stk. 1,  nævnte  myndighed  ansøgeren
til at afhjælpe de konstaterede mangler eller at indbetale gebyret inden for den fastsatte frist.

4. Hvis ansøgeren ikke efterkommer den i stk. 3 nævnte opfordring til af afhjælpe manglerne eller  indbetale  gebyret  inden  for  den  fastsatte
frist, afslås ansøgningen.

5. Medlemsstaterne kan foreskrive, at den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed udsteder certifikatet uden undersøgelse af, om de  i  artikel  3,
litra c) og d), fastsatte betingelser er opfyldt.

                                                                    Artikel 11

                                                                 Offentliggørelse

1. Meddelelse om udstedelsen af certifikatet offentliggøres af den i artikel 9, stk. 1,  nævnte  myndighed.  Meddelelsen  skal  mindst  indeholde
følgende oplysninger:

a)    navn og adresse på indehaveren af certifikatet

b)    grundpatentets nummer

c)    opfindelsens benævnelse

d)    nummeret på den i artikel 3, litra b), nævnte markedsføringstilladelse og datoen for dens meddelelse samt det i tilladelsen  identificerede
       produkt

e)    i givet fald nummeret på og datoen for den første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet

f)    certifikatets gyldighedsperiode.

2. Meddelelse om afslag på en ansøgning om certifikat offentliggøres af den i artikel 9,  stk.  1,  nævnte  myndighed.  Meddelelsen  skal  mindst
indeholde de i artikel 9, stk. 2, nævnte angivelser.

                                                                    Artikel 12

                                                                    Årsgebyrer

Medlemsstaterne kan foreskrive, at der betales årsgebyrer for certifikatet.

                                                                    Artikel 13

                                                         Certifikatets gyldighedsperiode

1. Certifikatet får retsvirkning ved udløbet af grundpatentets lovhjemlede gyldighedsperiode og har gyldighed  i  en  periode  svarende  til  det
tidsrum, der er forløbet mellem datoen for indleveringen af ansøgningen om grundpatentet og datoen for meddelelsen af den første  tilladelse  til
markedsføring i Fællesskabet, minus fem år.

2. Uanset stk. 1 kan certifikatets gyldighedsperiode ikke overstige fem år regnet fra det tidspunkt, det fik retsvirkning.

                                                                    Artikel 14

                                                              Certifikatets bortfald

Certifikatet bortfalder:

a)    ved udløbet af den i artikel 13 fastsatte periode

b)    hvis indehaveren af certifikatet giver afkald derpå

c)    hvis et årsgebyr, som er fastsat i henhold til artikel 12, ikke betales rettidigt

                                            ê 1768/92 (tilpasset)

d)    når og så længe  det  ved  certifikatet  beskyttede  produkt  ikke  mere  må  markedsføres  som  følge  af,  at  den  eller  de  pågældende
       markedsføringstilladelser er tilbagekaldt i overensstemmelse med direktiv Ö 2001/83/EF Õ eller direktiv Ö 2001/82/EF Õ. Den i  artikel  9,
       stk. 1, nævnte myndighed kan træffe afgørelse om certifikatets bortfald på eget initiativ eller efter anmodning fra en tredjemand.

                                            ê 1768/92

                                                                    Artikel 15

                                                             Certifikatets ugyldighed

1. Certifikatet er ugyldigt:

a)    hvis det er udstedt i strid med bestemmelserne i artikel 3

b)    hvis grundpatentet er bortfaldet inden udløbet af dets lovhjemlede gyldighedsperiode

c)    hvis grundpatentet erklæres ugyldigt eller begrænses på en sådan måde, at det produkt, for hvilket certifikatet er  udstedt,  ikke  længere
       er omfattet af grundpatentets krav, eller hvis der efter grundpatentets bortfald foreligger ugyldighedsgrunde, som ville  have  berettiget
       ugyldighedskendelsen eller begrænsningen.

2. Enhver kan med henblik på at få certifikatet erklæret ugyldigt indgive anmodning til eller anlægge søgsmål ved den instans, som i henhold  til
den nationale lovgivning er kompetent til at erklære det tilsvarende grundpatent ugyldigt.

                                                                    Artikel 16

                                                  Offentliggørelse af bortfald eller ugyldighed

Hvis certifikatet bortfalder i henhold til artikel 14,  litra  b),  c)  eller  d),  eller  hvis  det  er  ugyldigt  i  henhold  til  artikel  15,
offentliggøres en meddelelse herom af den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed.

                                                                    Artikel 17

                                                                   Klageadgang

De afgørelser, som den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed eller den i artikel 15, stk. 2,  nævnte  instans  har  truffet  i  medfør  af  denne
forordning, kan påklages efter de i den nationale lovgivning fastsatte regler for klager over afgørelser vedrørende nationale patenter.

                                                                    Artikel 18

                                                                    Procedure

1. I mangel af procedurebestemmelser i denne forordning finder  de  procedurebestemmelser,  der  gælder  for  grundpatentet  i  henhold  til  den
nationale lovgivning, anvendelse på certifikatet, medmindre  der  i  den  nationale  lovgivning  er  fastsat  særlige  procedurebestemmelser  for
certifikaterne.

2. Uanset stk. 1 er procedurer for at fremsætte indsigelse mod et meddelt certifikat udelukket.

                                            ê 1768/92 (tilpasset)

                                            ê Tiltrædelsesakt af 1994, Art. 29 og bilag I, XI.F.I.b), s. 233 (tilpasset)

                                            ê 1768/92 (tilpasset)

                                            ê Tiltrædelsesakt af 2003, Art. 20 og bilag II, 4.C.II.1.a), s. 342

                                                                    Artikel 19

                                       Yderligere bestemmelser i forbindelse med udvidelsen af Fællesskabet

Med forbehold for de øvrige bestemmelser i denne forordning gælder følgende:

a)    i)    For ethvert lægemiddel, der er beskyttet ved et gyldigt grundpatent i Den Tjekkiske Republik, og for hvilket  første  tilladelse  til
           markedsføring som lægemiddel i Den Tjekkiske Republik er meddelt efter 10. november 1999, kan der  udstedes  et  certifikat,  såfremt
           ansøgningen om certifikatet var indgivet inden seks måneder efter den dato, hvor første tilladelse til markedsføring blev givet.

       ii)  For ethvert lægemiddel, der er beskyttet ved et gyldigt grundpatent i Den Tjekkiske Republik, og for hvilket  første  tilladelse  til
           markedsføring som lægemiddel i Fællesskabet  er  meddelt  tidligst  seks  måneder  inden  tiltrædelsesdatoen,  kan  der  udstedes  et
           certifikat, såfremt ansøgningen om certifikatet var  indgivet  inden  seks  måneder  efter  den  dato,  hvor  første  tilladelse  til
           markedsføring blev givet.

b)    For ethvert lægemiddel, der er beskyttet ved et gyldigt grundpatent, og for hvilket første tilladelse til markedsføring  som  lægemiddel  i
       Estland er meddelt inden tiltrædelsesdatoen, kan der udstedes et certifikat, såfremt ansøgningen om certifikatet var indgivet  inden  seks
       måneder efter den dato, hvor første tilladelse til markedsføring blev givet, eller for så vidt angår de patenter, for hvilke  patentet  er
       udstedt inden 1. januar 2000, inden for den seks måneders periode, der er fastsat i den estiske patentlov fra oktober 1999.

c)    For ethvert lægemiddel, der er beskyttet ved et gyldigt grundpatent, og for hvilket første tilladelse til markedsføring  som  lægemiddel  i
       Cypern er meddelt inden tiltrædelsesdatoen, kan der udstedes et certifikat, såfremt ansøgningen om certifikatet var  indgivet  inden  seks
       måneder efter den dato, hvor første tilladelse til markedsføring blev givet. Uanset det foregående skal ansøgningen om certifikat indgives
       inden seks måneder efter datoen for patentets udstedelse, når tilladelsen til markedsføring blev givet inden udstedelsen af grundpatentet.

d)    For ethvert lægemiddel, der er beskyttet ved et gyldigt grundpatent, og for hvilket første tilladelse til markedsføring  som  lægemiddel  i
       Letland er meddelt inden tiltrædelsesdatoen, kan der udstedes et certifikat. I tilfælde, hvor den i artikel 7, stk. 1,  fastsatte  periode
       er udløbet, indrømmes der mulighed for at ansøge om et certifikat i en periode på seks måneder, der indledes senest på tiltrædelsesdatoen.

e)    For ethvert lægemiddel, der er beskyttet ved et gyldigt grundpatent, for hvilket der er indgivet ansøgning efter 1. februar  1994,  og  for
       hvilket første tilladelse til markedsføring som lægemiddel i Litauen er meddelt inden tiltrædelsesdatoen, kan der udstedes et  certifikat,
       såfremt ansøgningen om certifikatet indgives inden seks måneder efter tiltrædelsesdatoen.

f)    For ethvert lægemiddel, der er beskyttet ved et gyldigt grundpatent, og for hvilket første tilladelse til markedsføring  som  lægemiddel  i
       Ungarn er meddelt efter 1. januar 2000, kan der udstedes et certifikat, såfremt ansøgningen om certifikatet indgives  inden  seks  måneder
       efter tiltrædelsesdatoen.

g)    For ethvert lægemiddel, der er beskyttet ved et gyldigt grundpatent, og for hvilket første tilladelse til markedsføring  som  lægemiddel  i
       Malta er meddelt inden tiltrædelsesdatoen, kan der udstedes et certifikat. I tilfælde, hvor den i artikel 7, stk. 1, fastsatte periode  er
       udløbet, indrømmes der mulighed for at ansøge om et certifikat i en periode på seks måneder, der indledes senest på tiltrædelsesdatoen.

h)    For ethvert lægemiddel, der er beskyttet ved et gyldigt grundpatent, og for hvilket første tilladelse til markedsføring  som  lægemiddel  i
       Polen er meddelt efter 1. januar 2000, kan der udstedes et certifikat, såfremt ansøgningen om certifikatet indgives inden for  en  periode
       på seks måneder, der indledes senest på tiltrædelsesdatoen.

i)    For ethvert lægemiddel, der er beskyttet ved et gyldigt grundpatent, og for hvilket første tilladelse til markedsføring  som  lægemiddel  i
       Slovenien er meddelt inden tiltrædelsesdatoen, kan der udstedes et certifikat, såfremt ansøgningen om  certifikatet  indgives  inden  seks
       måneder efter tiltrædelsesdatoen, herunder i de tilfælde, hvor den i artikel 7, stk. 1, fastsatte periode er udløbet.

j)    For ethvert lægemiddel, der er beskyttet ved et gyldigt grundpatent, og for hvilket første tilladelse til markedsføring  som  lægemiddel  i
       Slovakiet er meddelt efter 1. januar 2000, kan der udstedes et certifikat, såfremt ansøgningen om certifikatet  var  indgivet  inden  seks
       måneder efter den dato, hvor den første tilladelse til markedsføring blev givet, eller inden seks  måneder  efter  1. juli  2002,  såfremt
       tilladelsen til markedsføring var meddelt inden denne dato.

                                            ê 1768/92 (tilpasset)
                                            è1 Tiltrædelsesakt af 2003, Art. 20 og bilag II, 4.C.II.1.b), s. 343

                                                                    Artikel 20

                                                            Ö Overgangsbestemmelser Õ

è1 1. ç Denne forordning finder hverken anvendelse på certifikater, der inden Ö 2. januar  1993 Õ  er  udstedt  i  henhold  til  en  medlemsstats
nationale lovgivning, eller på ansøgninger om certifikat, der i henhold til denne lovgivning er indgivet inden Ö 18. juni 1995 Õ.

                                            ê Tiltrædelsesakt af 1994, Art. 29 og bilag I, XI.F.I.c), s. 233 (tilpasset)

For så vidt angår Finland, Sverige og Østrig anvendes denne forordning ikke på certifikater, der er udstedt i henhold til disse landes  nationale
lovgivning før Ö 1. januar 1995 Õ.

                                            ê Tiltrædelsesakt af 2003, Art. 20 og bilag II, 4.C.II.1.b), s. 343

2. Denne forordning finder anvendelse for supplerende beskyttelsescertifikater  udstedt  inden  tiltrædelsesdatoen  i  overensstemmelse  med  den
nationale lovgivning i Den Tjekkiske Republik, Estland, Cypern, Letland, Litauen, Malta, Polen, Slovenien og Slovakiet.

                                            ê 1768/92 (tilpasset)

                                                                    Artikel 21

                                                           Ö Forlængelse af et patent Õ

Såfremt der udstedes et certifikat for et produkt, der er beskyttet af et patent, hvis gyldighed inden Ö 2. januar 1993 Õ  er  blevet  forlænget,
eller for hvilket der er ansøgt om forlængelse i henhold til national lovgivning, forkortes certifikatets gyldighedsperiode  med  det  antal  år,
patentets gyldighedsperiode overstiger 20 år.

                                            ê 

                                                                    Artikel 22

                                                                    Ophævelse

Forordning (EØF) nr. 1768/92 ophæves.

Henvisninger til den ophævede forordning gælder som henvisninger til nærværende forordning og læses efter sammenligningstabellen i bilag II.

                                            ê 1768/92 (tilpasset)

                                                                    Artikel 23

                                                                   Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft Ö på tyvendedagen Õ efter offentliggørelsen i De Ö n Õ Europæiske Ö Unions Õ Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den […]

På Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegne
Formand     Formand
[…]   […]

                                            é

                                                                     BILAG I

                                                                      Del A

                                                                Ophævet forordning

|Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92                                 |(EFT L 182 af 2.7.1992, s. 1)                                       |

                                                                      Del B

                                                             Ikke ophævede retsakter

|Tiltrædelsesakt af1994                                                                                                                              |
|Tiltrædelsesakt af 2003                                                                                                                             |

                                                                  _____________

                                                                     BILAG II

                                                               Sammenligningstabel

|Forordning (EØF) nr. 1768/92                                         |Nærværende forordning                                                |
|Artikel 1                                                            |Artikel 1                                                            |
|Artikel 2                                                            |Artikel 2                                                            |
|Artikel 3, indledning                                                |Artikel 3, indledning                                                |
|Artikel 3, litra a)                                                  |Artikel 3, litra a)                                                  |
|Artikel 3, litra b), første sætning                                  |Artikel 3, litra b)                                                  |
|Artikel 3, litra b), anden sætning                                   |-                                                                    |
|Artikel 3, litra c) og d)                                            |Artikel 3, litra c) og d)                                            |
|Artikel 4 til 18                                                     |Artikel 4 til 18                                                     |
|Artikel 19                                                           |-                                                                    |
|Artikel 19a                                                          |Artikel 19                                                           |
|Artikel 20                                                           |Artikel 20                                                           |
|Artikel 21                                                           |-                                                                    |
|Artikel 22                                                           |Artikel 21                                                           |
|-                                                                    |Artikel 22                                                           |
|Artikel 23                                                           |Artikel 23                                                           |
|-                                                                    |Bilag I                                                              |
|-                                                                    |Bilag II                                                             |

                                                                  _____________

                                                             -----------------------
[1]   KOM(87) 868 PV.
[2]   Se bilag 3 til del A i konklusionerne.
[3]   Foretaget i henhold til meddelelsen fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet - Kodificering af gældende  fællesskabsret,  KOM(2001)
      645 endelig.
[4]   Se bilag I til dette forslag.
[5]   EUT C
[6]   EUT C
[7]   EFT L 182 af 2.7.1992, s. 1. Forordningen er senest ændret ved Tiltrædelsesakten af 2003.
[8]   Se bilag I
[9]   EFT L 198 af 8.8.1996, s. 30
[10]  EFT Ö L 311 Õ af Ö 28.11.2001 Õ, s. Ö 67 Õ.
[11]  EFT L Ö 311 Õ af Ö 28.11.2001 Õ, s. 1.