CELEX: 32020R0172
Language: sl
Date: 2020-02-06 00:00:00
Title: Izvedbena Uredba Komisije (EU) 2020/172 z dne 6. februarja 2020 o podaljšanju dovoljenja za 3-fitazo, ki jo proizvaja Aspergillus niger (CBS 101.672), kot krmni dodatek za odstavljene pujske, prašiče pitance, svinje, pitovne piščance, purane za pitanje, kokoši nesnice, race in vse druge manj pomembne aviarne vrste, okrasne ptice in o novem dovoljenju za piščance za nesnice ali za razplod, purane za razplod ali plemenske kokoši in sesne pujske ter o razveljavitvi uredb (ES) št. 243/2007, (ES) št. 1142/2007, (ES) št. 165/2008, (ES) št. 505/2008 in (EU) št. 327/2010 (imetnik dovoljenja BASF SE) (Besedilo velja za EGP)

7.2.2020   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 35/6
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/172
         z dne 6. februarja 2020
         o podaljšanju dovoljenja za 3-fitazo, ki jo proizvaja Aspergillus niger (CBS 101.672), kot krmni dodatek za odstavljene pujske, prašiče pitance, svinje, pitovne piščance, purane za pitanje, kokoši nesnice, race in vse druge manj pomembne aviarne vrste, okrasne ptice in o novem dovoljenju za piščance za nesnice ali za razplod, purane za razplod ali plemenske kokoši in sesne pujske ter o razveljavitvi uredb (ES) št. 243/2007, (ES) št. 1142/2007, (ES) št. 165/2008, (ES) št. 505/2008 in (EU) št. 327/2010 (imetnik dovoljenja BASF SE)
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenja za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo in podaljšanje takih dovoljenj.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     3-fitaza, ki jo proizvaja Aspergillus niger (CBS 101.672), je bila dovoljena za 10 let kot krmni dodatek za odstavljene pujske, prašiče za pitanje in piščance za pitanje z Uredbo Komisije (ES) št. 243/2007 (2), kokoši nesnice in purane za pitanje z Uredbo Komisije (ES) št. 1142/2007 (3), za race z Uredbo Komisije (ES) št. 165/2008 (4), za svinje z Uredbo Komisije (ES) št. 505/2008 (5) ter za manjše aviarne vrste, razen rac, in za okrasne ptice z Uredbo Komisije (EU) št. 327/2010 (6).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 v povezavi s členom 7 navedene uredbe je imetnik dovoljenja predložil zahtevek za podaljšanje dovoljenja za 3-fitazo, ki jo proizvaja Aspergillus niger (CBS 101.672), kot krmni dodatek za odstavljene pujske, prašiče pitance, svinje, pitovne piščance, kokoši nesnice, purane za pitanje, race, druge manj pomembne aviarne vrste in okrasne ptice ter za novo uporabo za piščance za nesnice ali za razplod, purane za razplod ali plemenske kokoši in sesne pujske ter zahteval, da se dodatek uvrsti v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz členov 7(3) in 14(2) navedene uredbe.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 26. februarja 2019 (7) ugotovila, da je vložnik predložil podatke, ki dokazujejo, da dodatek izpolnjuje pogoje za dovoljenje. Ugotovila je tudi, da dodatek nima škodljivega učinka na zdravje živali in okolje. Ugotovljeno je bilo tudi, da je dodatek povzročitelj preobčutljivosti dihal in morebitni povzročitelj preobčutljivosti kože. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se prepreči škodljiv učinek na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike krmnih dodatkov. Agencija je ugotovila tudi, da je dodatek učinkovit pri izboljševanju prebavljivosti krme za piščance za nesnice ali za razplod, purane za razplod ali plemenske kokoši in sesne pujske. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocena 3-fitaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger (CBS 101.672), je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba podaljšati dovoljenje za navedeni dodatek, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Zaradi podaljšanja dovoljenja za 3-fitazo, ki jo proizvaja Aspergillus niger (CBS 101.672), kot krmni dodatek pod pogoji iz Priloge k tej uredbi bi bilo treba uredbe (ES) št. 243/2007, (ES) št. 1142/2007, (ES) št. 165/2008, (ES) št. 505/2008 in (EU) št. 327/2010 razveljaviti.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“, se dovoli in podaljša kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Uredbe (ES) št. 243/2007, (ES) št. 1142/2007, (ES) št. 165/2008, (ES) št. 505/2008 in (EU) št. 327/2010 se razveljavijo.
         
         
            Člen 3
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 6. februarja 2020
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  Uredba Komisije (ES) št. 243/2007 z dne 6. marca 2007 o registraciji 3-fitaze (Natuphos) kot dodatka v krmi (UL L 73, 13.3.2007, str. 4).
         
            (3)  Uredba Komisije (ES) št. 1142/2007 z dne 1. oktobra 2007 o izdaji dovoljenja za novo uporabo 3-fitaze (Natuphos) kot krmnega dodatka (UL L 256, 2.10.2007, str. 20).
         
            (4)  Uredba Komisije (ES) št. 165/2008 z dne 22. februarja 2008 o izdaji dovoljenja za novo uporabo 3-fitaze (Natuphos) kot krmnega dodatka (UL L 50, 23.2.2008, str. 8).
         
            (5)  Uredba Komisije (ES) št. 505/2008 z dne 6. junija 2008 o izdaji dovoljenja za novo uporabo 3-fitaze (Natuphos) kot krmnega dodatka (UL L 149, 7.6.2008, str. 33).
         
            (6)  Uredba Komisije (EU) št. 327/2010 z dne 21. aprila 2010 o izdaji dovoljenja za novo uporabo 3-fitaze kot krmnega dodatka za vse manjše aviarne vrste, razen rac, in okrasne ptice (imetnik dovoljenja BASF SE) (UL L 100, 22.4.2010, str. 3).
         
            (7)  EFSA Journal 2019;17(3):5640.
      
      
         
            PRILOGA
            
                        Identifikacijska številka dodatka
                     
                     
                        Ime imetnika dovoljenja
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                     
                     
                        Vrsta ali kategorija živali
                     
                     
                        Najvišja starost
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Druge določbe
                     
                     
                        Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                     
                  
                        Enota aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: pospeševalci prebavljivosti
                        
                     
                  
                        4a1600
                     
                     
                        BASF SE
                     
                     
                        3-fitaza
                        EC 3.1.3.8
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        3-fitaza, ki jo proizvaja
                        
                           Aspergillus niger (CBS 101.672),
                        z najmanjšo aktivnostjo:
                        v trdni obliki: 5 000  FTU  (1)/g
                        v tekoči obliki: 5 000  FTU/ml
                        
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        3-fitaza, ki jo proizvaja
                        
                           Aspergillus niger (CBS 101.672)
                        
                           Analizna metoda  (2)
                           
                        
                        kolorimetrična metoda merjenja anorganskega fosfata, ki ga encim sprosti iz fitata kot substrata
                     
                     
                        pujski
                        (sesni in odstavljeni)
                        svinje
                     
                     
                        —
                     
                     
                        500 FTU
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj, ki izhajajo iz uporabe dodatka in premiksov, za uporabnike določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala in zaščito za kožo.
                                 
                              
                     
                        27.2.2030
                     
                  
                        prašiči pitanci
                     
                     
                        —
                     
                     
                        100 FTU
                     
                     
                         
                     
                  
                        pitovni piščanci
                        piščanci za nesnice/razplod
                     
                     
                        —
                     
                     
                        375 FTU
                     
                     
                         
                     
                  
                        kokoši nesnice
                        purani za pitanje
                        purani za razplod in plemenske kokoši
                        okrasne ptice in vse manj pomembne aviarne vrste, razen rac
                     
                     
                        —
                     
                     
                        250 FTU
                     
                     
                         
                     
                  
                        race
                     
                     
                        —
                     
                     
                        300 FTU
                     
                     
                         
                     
                  
               (1)  1 FTU je količina encima, ki sprosti 1 mikromol anorganskega fosfata iz natrijevega fitata na minuto pri pH 5,5 in 37 °C.
            
               (2)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.