CELEX: 32017R0913
Language: ro
Date: 2017-05-29 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/913 al Comisiei din 29 mai 2017 privind autorizarea unui preparat de fumonisină esterază produsă de Komagataella pastoris (DSM 26643) ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor aviare (Text cu relevanță pentru SEE. )

30.5.2017   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 139/33
               
            REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/913 AL COMISIEI
      din 29 mai 2017
      privind autorizarea unui preparat de fumonisină esterază produsă de Komagataella pastoris (DSM 26643) ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor aviare
      (Text cu relevanță pentru SEE)
      COMISIA EUROPEANĂ,
      având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
      având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
      întrucât:
      
                  (1)
               
               
                  Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor și stabilește motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.
               
            
                  (2)
               
               
                  În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, s-a depus o cerere de autorizare a unui preparat de fumonisină esterază produsă de Komagataella pastoris (DSM 26643). Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Cererea vizează autorizarea unei noi utilizări a unui preparat de fumonisină esterază produsă de Komagataella pastoris (DSM 26643) ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor aviare, urmând a fi clasificat în categoria de aditivi „aditivi tehnologici”.
               
            
                  (4)
               
               
                  Aditivul în cauză a fost deja autorizat ca aditiv pentru hrana porcilor pentru o perioadă de zece ani prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1115/2014 al Comisiei (2).
               
            
                  (5)
               
               
                  În avizul său din 18 octombrie 2016 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de fumonisină esterază produsă de Komagataella pastoris (DSM 26643) nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, a sănătății umane sau asupra mediului. Ea a concluzionat, de asemenea, că preparatul are capacitatea de a degrada fumonisinele din hrana contaminată a puilor pentru îngrășare, a curcanilor pentru îngrășare și a găinilor ouătoare. Această concluzie poate fi extrapolată la toate speciile aviare. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Ea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Evaluarea preparatului de fumonisină esterază produsă de Komagataella pastoris (DSM 26643) arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea preparatului respectiv ar trebui autorizată, astfel cum se specifică în anexa la prezentul regulament.
               
            
                  (7)
               
               
                  Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
               
            ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
      Articolul 1
      Preparatul menționat în anexă, aparținând categoriei de aditivi „aditivi tehnologici” și grupului funcțional „substanțe pentru reducerea contaminării furajelor cu micotoxine”, este autorizat ca aditiv pentru hrana animalelor, în condițiile prevăzute în anexa respectivă.
      Articolul 2
      Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
      
         Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
         Adoptat la Bruxelles, 29 mai 2017.
         
            
               Pentru Comisie
            
            
               Președintele
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1115/2014 al Comisiei din 21 octombrie 2014 privind autorizarea unui preparat de fumonisină esterază produsă de Komagataella pastoris (DSM 26643) ca aditiv pentru hrana porcilor (JO L 302, 22.10.2014, p. 51).
      
         (3)  EFSA Journal 2016; 14(11):4617.
      
         ANEXĂ
         
                     Numărul de identificare al aditivului
                  
                  
                     Numele titularului autorizației
                  
                  
                     Aditivul
                  
                  
                     Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză
                  
                  
                     Specia sau categoria de animale
                  
                  
                     Vârsta maximă
                  
                  
                     Conținutul minim
                  
                  
                     Conținutul maxim
                  
                  
                     Alte dispoziții
                  
                  
                     Sfârșitul perioadei de autorizare
                  
               
                     Unități de activitate/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %
                  
               
                     
                        Aditivi tehnologici: substanțe pentru reducerea contaminării furajelor cu micotoxine: fumonisine
                     
                  
               
                     1m03
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Fumonisină esterază
                     EC 3.1.1.87
                  
                  
                     
                        Compoziția aditivului
                     
                     Preparat de fumonisină esterază produsă de Komagataella pastoris (DSM 26643) conținând cel puțin 3 000  U (1)/g.
                     
                        Caracterizarea substanței active
                     
                     Preparat de fumonisină esterază produsă de Komagataella pastoris (DSM 26643).
                     
                        Metoda de analiză
                         (2)
                     
                     Pentru determinarea activității fumonisinei esterază: cromatografie lichidă de înaltă performanță cuplată cu spectrometrie de masă în tandem.
                     Metoda (HPLC-MS/MS) bazată pe cuantificarea acidului tricarbalilic eliberat ca urmare a acțiunii enzimei asupra fumonisinei B1, la un pH de 8,0 și la 30 °C.
                  
                  
                     Toate speciile aviare
                  
                  
                     —
                  
                  
                     15 U
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Doza maximă recomandată: 300 U/kg de furaj complet.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Utilizarea aditivului este permisă în furaje care respectă legislația Uniunii Europene privind substanțele nedorite din furaje (3).
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie.
                              
                           
                  
                     19 iunie 2027
                  
               
            (1)  1 U reprezintă activitatea enzimatică care eliberează 1 μmol de acid tricarbalilic pe minut din 100 μm fumonisină B1 în soluție tampon Tris-Cl 20 mM pH 8,0 cu 0,1 mg/ml albumină serică bovină la 30 °C.
         
            (2)  Detalii privind metodele de analiză sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință pentru aditivi furajeri: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
         
            (3)  Directiva 2002/32/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 mai 2002 privind substanțele nedorite din furaje (JO L 140, 30.5.2002, p. 10).