CELEX: 52013PC0168
Language: hu
Date: 2013-03-18
Title: Módosított javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának szabályozását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő befogadásukat szabályozó intézkedések átláthatóságáról

|
			
		
		
		52013PC0168
		
			Módosított javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának szabályozását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő befogadásukat szabályozó intézkedések átláthatóságáról /* COM/2013/0168 final - 2012/0035 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	INDOKOLÁS*
1.           A JAVASLAT HÁTTERE
·                        
Háttér-információk
Az Unió jogalkotása szerint minden gyógyszer
forgalomba hozatalához az EU-nak vagy az egyes tagországok illetékes
hatóságainak a forgalombahozatali engedélye szükséges[1]. A hatályos szabályozás célja a
közegészség védelme; ennek érdekében a szabályozás biztosítja a gyógyszerek
minőségének, biztonságosságának és hatásosságának megfelelő
ellenőrzését az Európai Unióban történő forgalmazás előtt. E
jogszabályi keret további célja, hogy az áruk szabad mozgásának elvével
összhangban megkönnyítse a tagállamok közötti gyógyszer-kereskedelmet.
Az Európai Unió működéséről szóló
szerződés 168. cikke (7) bekezdése szerint a tagállamok hatáskörébe
tartozik egészségügyi rendszerük megszervezése, valamint az egészségügyi
szolgáltatások és az orvosi ellátás biztosítása, ami a hozzájuk rendelt
erőforrások elosztására is kiterjed. Ennek keretében minden tagállam
szabályozhatja a gyógyszerfogyasztást és az árakat, illetve feltételeket
határozhat meg azok közfinanszírozására vonatkozóan. Ezáltal egy, az uniós
jogszabályoknak megfelelően minőség, biztonságosság és hatásosság
alapján engedélyezett gyógyszerre vonatkozóan a tagállamok további
követelményeket határozhatnak meg, mielőtt forgalomba hozzák vagy a
nemzeti egészségbiztosítási rendszer keretében a betegek számára
hozzáférhetővé teszik. A tagállamok például általában megvizsgálják az
engedélyezett gyógyszerek költséghatékonyságát, illetve relatív hatásosságát,
valamint rövid és hosszú távú eredményességét az ugyanabba a terápiás osztályba
tartozó többi gyógyszerhez képest, hogy saját egészségbiztosítási rendszerükön
belül meghatározzák a gyógyszerek árát, finanszírozását és alkalmazását. 
A gyógyszertámogatások ellenőrzésére és
az egészségügyi rendszereken belüli gyógyszerfogyasztás szabályozására irányuló
nemzeti intézkedések gyakran kereskedelmi akadályok kialakításához vezetnek,
mivel a hazai piacon érintik a gyógyszeripari vállalatok eladásait. Az Európai
Unió Bíróságának kialakult ítélkezési gyakorlata elismeri a tagállamok azon
jogát, hogy egészségbiztosítási rendszerük pénzügyi stabilitásának megóvása
érdekében ilyen jellegű intézkedéseket hozzanak[2]. A Szerződés egységes
belső piacra vonatkozó előírásainak betartása érdekében azonban meg
kell felelni az eljárás átláthatóságára vonatkozó alapvető feltételeknek.
* N.B. Az
eredeti javaslathoz képest újonnan bevezetett rendelkezések félkövér, dőlt
és aláhúzott betűkkel vannak szedve. Az eredeti javaslathoz képest törölt
rendelkezések áthúzott betűkkel vannak szedve.
Különösen az ármegállapítási és ártámogatási
intézkedések nem tartalmazhatnak megkülönböztető előírásokat a
behozott gyógyszerekkel szemben, és olyan objektív és ellenőrizhető
kritériumokon kell alapulniuk, amelyek függetlenek a termékek eredetétől. 
A 89/105/EGK irányelv[3] kodifikálja a Bíróság által
meghatározott minimumkövetelményeket. Az irányelv a piaci szereplőket
segíti annak ellenőrzésében, hogy a gyógyszerek árát és támogatását
szabályozó nemzeti intézkedések nem sértik-e az áruk szabad mozgásának elvét.
Az irányelv ezért egy sor eljárási követelményt határoz meg a tagállamok által
elfogadott ármegállapítási és ártámogatási intézkedések átláthatóságának
biztosítására. Ezek közé a kötelezettségek közé tartoznak az ármegállapításra
és ártámogatásra meghatározott határidők (90 nap az ármegállapítást, 90
nap az ártámogatást és 180 nap a mindkettőt érintő döntések
esetében). Az irányelv előírja továbbá az illetékes nemzeti hatóságok
számára, hogy minden döntésük esetében adjanak ki egy objektív és
ellenőrizhető szempontokon alapuló indoklást, és biztosítsanak
jogorvoslati lehetőséget a kérelmező vállalatok számára.
·                        
A javaslat indokai és célkitűzései
A 89/105/EGK irányelvet elfogadása óta
nem módosították. Rendelkezései a több mint 20 évvel ezelőtti
gyógyszerpiaci viszonyokat tükrözik. Ezek a viszonyok azonban gyökeresen
megváltoztak például a meglévő készítményeknél olcsóbb, generikus
gyógyszerek megjelenése vagy az egyre innovatívabb (és gyakran drágább),
kutatásalapú gyógyszerek kifejlesztése következtében. Ezzel párhuzamosan a gyógyszerekkel
kapcsolatos közkiadásoknak az elmúlt évtizedekben tapasztalt folyamatos
növekedése arra ösztönözte a tagállamokat, hogy idővel összetettebb
ármegállapítási és ártámogatási rendszereket dolgozzanak ki.
A 89/105/EGK irányelvnek a belső
gyógyszerpiacra a múltban gyakorolt pozitív hatása ellenére bebizonyosodott,
hogy az alábbi területeken nem érte el a kitűzött céljait: 
–                        
Először is nagy különbség alakult ki az
irányelvnek az 1980-as években létrehozott főbb ármegállapítási és
ártámogatási eljárási típusokat leíró rendelkezései és a tagállamok által a
közelmúltban elfogadott, sokkal szélesebb körű költségmegszorító
intézkedések között. Annak ellenére, hogy a Bíróság kiterjesztően
értelmezi az irányelvet[4],
az abban foglalt rendelkezéseknek a nemzeti jogba történő átültetése és az
elvek hatékony végrehajtása – különösen a Bizottság részéről – egyre
nagyobb kihívást jelent. Ez a helyzet nem csak jogbizonytalansághoz, hanem a
nemzeti ármegállapítási és ártámogatási intézkedések átláthatóságának csökkenéséhez
is vezet, ami negatív hatással van a belső piac zavartalan
működésére, hátrányosan érintve az európai betegeket és gyógyszeripari
vállalatokat.
–                        
Másodsorban a tagállamok rendszeresen túllépik a
89/105/EGK irányelvben az ármegállapítási és ártámogatási döntések tekintetében
meghatározott határidőket. Ez késlelteti a gyógyszerek forgalomba
hozatalát, ami miatt viszont a betegek később részesülhetnek fontos
kezelésekben. A Bizottság a gyógyszeripari ágazatban folyó versenyre irányuló
2009-es vizsgálatában[5]
emlékeztetett arra, hogy a tagállamoknak be kell tartaniuk ezeket a
határidőket. A vizsgálatból az is kiderült, hogy a generikus gyógyszerekre
vonatkozó ármegállapítás és ártámogatás felesleges késedelme miatt a betegek
késve jutnak hozzá az olcsóbb gyógyszerekhez, és nőnek a tagállamok
pénzügyi terhei. A Bizottság ezért úgy vélte, hogy le kell rövidíteni a
generikus gyógyszerekre vonatkozó ármegállapítási és ártámogatási eljárásokat.
Az ágazati vizsgálat ezenkívül még azt is megmutatta, hogy a szabadalmi és
biztonsági kérdések, illetve az ármegállapítási és ártámogatási folyamatok
egymást gátló hatása jelentősen késlelteti az olcsóbb generikus
gyógyszerekhez való hozzáférést.
A 89/105/EGK irányelv alapvető
célkitűzései és elvei a jelenlegi összefüggésben továbbra is érvényben
maradnak. Ennek megfelelően a jelen kezdeményezés célja az irányelvnek a
jelenlegi gyógyszeripari környezethez való hozzáigazítása az irányelv
alapelveinek megtartása mellett. A javaslat legfőbb célkitűzése a
tagállamokra rótt eljárási kötelezettségek tisztázása és az irányelv
hatékonyságának biztosítása mind az ármegállapítási és ártámogatási döntések
késedelmének megakadályozása, mind pedig a gyógyszer-kereskedelmet gátló
akadályok elhárítása terén. E cél megvalósítása csak annyiban érintheti a
nemzeti társadalombiztosítási politikákat, amennyire az a nemzeti eljárások
átláthatóságának és a belső piaci jogalkotás hatékonyságának a
biztosításához szükséges. 
2.           AZ ÉRDEKELT FELEKKEL
FOLYTATOTT KONZULTÁCIÓK ÉS A HATÁSVIZSGÁLATOK EREDMÉNYEI
·                        
Az érdekelt felekkel folytatott konzultáció
2011. március 28–30. között
nyilvános konzultációra került sor a 89/105/EGK irányelv lehetséges
felülvizsgálatáról. A konzultáció eredményeképpen a Bizottsághoz
102 észrevétel érkezett be az érdekelt felek széles körétől; a
következők tartoznak ide: nemzeti hatóságok, egészségbiztosítók, a
kutatásalapú gyógyszeripart képviselő vállalatok és szervezetek, a
generikus ágazat, az orvostechnikai eszközöket gyártó ágazat, valamint egyéb
érdekelt felek, mint például az értékesítési lánc, az egészségügyi szakmai
szervezetek, a betegek és az állampolgárok képviselői. A kis- és
középvállalkozások az Enterprise Europe Network hálózaton keresztül vettek
részt a konzultációban.
A válaszadók nagy többsége elismerte, hogy az
irányelv pozitív hatással van a nemzeti eljárások átláthatóságára és a
belső piac működésére nézve. Sokan azonban rámutattak a tagállami
végrehajtás gyengeségeire, és kiemelték a jogi egyértelműségre és a
végrehajtásra vonatkozó hiányosságokat. A vélemények eltértek abban, hogy a
Bizottságnak milyen megfelelő lépéseket kellene javasolnia. A generikus
gyógyszereket gyártó ipar például egyhangúlag támogatta az irányelv
felülvizsgálatát, míg a kutatásalapú vállalatok és az őket képviselő
szervezetek inkább a Bizottság értelmező közleményén alapuló, nem
kötelező erejű jogszabályi megközelítést szorgalmazták. 
A konzultáció eredményei megtalálhatók a
következő weboldalon: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/index_hu.htm.
·                        
Hatásvizsgálat
A hatásvizsgálat során a Bizottság szolgálatai
figyelmesen megvizsgálták a nyilvános konzultáció keretében kapott válaszokat.
A hatásvizsgálatról szóló jelentés szabályozási és nem szabályozási
jellegű lehetőségeket tárt fel és értékelt annak a fő
célkitűzésnek az elérése érdekében, hogy megfelelő és hatékony
átláthatósági szabályok vonatkozzanak a tagállamok által elfogadott ármegállapítási
és ártámogatási intézkedésekre. Az irányelv felülvizsgálatára irányuló javaslat
alapja a hatásvizsgálat keretében javasolt alábbi lehetőségek
kombinációja:
–                        
Az ármegállapítási és ártámogatási döntések
kellő időben történő meghozatala: A.3/c
opció (rendszeres jelentések az ármegállapítás és ártámogatás jóváhagyási
határidőiről), A.4/a opció (rövidebb határidők a generikus
gyógyszerekre vonatkozó ármegállapítási és ártámogatási döntésekre vonatkozóan)
és A.4/b opció (a szabadalomhoz kötés és a biztonsági kérdések ismételt
értékelésének tilalma).
–                        
Az irányelv megfelelőségének és
hatékonyságának biztosítása a jelenlegi helyzetben:
B.3/b opció (az irányelv átfogó felülvizsgálata az irányelv hatályának és
szövegének pontosítása érdekében) és B.4 opció (a tervezett nemzeti
intézkedésekről szóló értesítések a végrehajtás megkönnyítése érdekében).
A hatásvizsgálat megvizsgálta az irányelv
orvostechnikai eszközökre történő esetleges kiterjesztését, de a piac
sajátosságai miatt elvetette azt.
Emellett, jóllehet nehéz következtetéseket
levonni az originális gyógyszerek esetében érvényes határidők
csökkentésének általános költség-haszon mérlegére vonatkozóan, a dokumentum
javaslatot tesz a jelenlegi 90/180 napos határidők 60/120 napra
történő csökkentésére, tekintettel ennek pozitív hatására, ugyanis a
betegek hamarabb hozzáférhetnének az innovatív gyógyszerekhez, és a
gyógyszeripari innováció megtérül, ha az érintett gyógyszerek ártámogatását
jóváhagyják. Az egészségügyi technológiaértékelési eljárások összetettsége
miatt azonban a határidők differenciáltabb megközelítése bizonyult
szükségesnek; a javaslat ezért különböző határidőket állapít meg,
attól függően, hogy a gyógyszereket alá kell-e vetni egészségügyi
technológiaértékelésnek (90/180 nap) vagy sem (60/120 nap).
A hatásvizsgálatról készült jelentés és
összefoglalója itt érhető el:            
http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/cia_2012_en.htm.
3.           A JAVASLAT JOGI ELEMEI
·                        
Jogalap és szubszidiaritás
A 89/105/EGK irányelv fő célkitűzése
a gyógyszerek belső piaca működésének elősegítése. Jogalapja
ezért az Európai Unió működéséről szóló szerződés 114. cikke.
A jelenlegi irányelv alapelve a tagállamok
saját társadalombiztosítási politikáinak szervezésébe való lehető
legkisebb beavatkozás elve[6].
A javaslat megtartja ezt az alapelvet. Az időben meghozott és átlátható
döntések biztosítására javasolt követelmények gondos egyensúlyt teremtenek a
tagállamok közegészségügyben fennálló hatásköreinek megóvása és az irányelv
belső piacra vonatkozó célkitűzései elérése hatékonyságának
biztosítása között. A tagállamok Szerződésben meghatározott hatásköreinek
tiszteletben tartása érdekében a javaslatban nem szerepel a nemzeti
ármegállapítási és ártámogatási intézkedések egymáshoz közelítése, sem pedig a
gyógyszerárak és a közfinanszírozási feltételek tagállamok által választott
kritériumok alapján történő szabad meghatározásának korlátozása. A
hatásvizsgálatról készült jelentés részletesen bemutatja, hogy a javaslat hogyan
vette figyelembe a szubszidiaritás és az arányosság elvét. 
·                        
A főbb jogi elemek áttekintése
A javaslat megtartja a jelenlegi irányelv
fő alapelveit, de az alábbi kulcsfontosságú elemekre alapozva átfogó
módosításokat is tartalmaz az irányelv jogi rendelkezéseire vonatkozóan: 
–                        
Az irányelv hatályának pontosítása: az átláthatósági követelmények minden tágan értelmezett
ármegállapítási és ártámogatási intézkedésre vonatkoznak, beleértve a
meghatározott gyógyszerek rendelésének ellenőrzése és előmozdítása
érdekében hozott „keresletoldali” intézkedéseket. Mindazonáltal a
közbeszerzéseket és egyes vállalatokkal kötött önkéntes jellegű
szerződéses megállapodásokat tartalmazó intézkedések nem tartoznak az
irányelv hatálya alá a más joganyagokkal történő ütközés elkerülése
érdekében.
–                        
A nemzeti intézkedések és a jogi
egyértelműség átfogó vizsgálata: sor kerül az
irányelv rendelkezéseinek az általános elveknek (nem pedig az egyes nemzeti
eljárásoknak) megfelelő átfogalmazására; e rendelkezések figyelembe veszik
a Bíróság ítélkezési gyakorlatát. Az értelmezési viták elkerülése érdekében
számos kulcsfontosságú rendelkezést egyértelművé és naprakésszé tettek.
Különösen az lett egyértelmű, hogy az ármegállapítási és ártámogatási
döntésekre vonatkozó határidők a döntéshez vezető összes eljárási
lépésre kiterjednek, beleértve adott esetben az egészségügyi
technológiaértékeléseket is.
–                        
Az ármegállapítási és ártámogatási döntésekre
vonatkozó határidők módosítása: a generikus
gyógyszerekre alkalmazandó határidők 30/60 15/30
napra csökkennek, amennyiben a referenciatermék árát már megállapították, és a
terméket már befogadták az egészségbiztosítási rendszerbe. Az egyéb
gyógyszerekre vonatkozó határidők 60/120 napra csökkennek. Azokban az
esetekben azonban, amelyekben a nemzeti hatóságok a gyógyszerek egészségügyi
technológiaértékelését írják elő annak érdekében, hogy a döntéshozatali
eljárás részeként megítélhessék a gyógyszerek relatív hatásosságát vagy rövid
és hosszú távú eredményességét, a határidő 90/180 nap. 
–                        
A szabadalmi és biztonsági kérdések, valamint az
ármegállapítási és ártámogatási eljárások különválasztása: a javaslat egyértelművé teszi, hogy a szellemitulajdon-jogok nem
lehetnek hatással az ármegállapítási és ártámogatási eljárásokra, mint ahogyan
az a forgalombahozatali engedélyezési eljárások esetében történik. Ezenkívül a
forgalombahozatali engedélyezés keretében már értékelt elemeket (minőség,
biztonságosság és hatásosság, beleértve a biológiai egyenértékűséget is)
az ármegállapítási és ártámogatási eljárások keretében nem lehet ismételten
értékelni. 
–                        
Párbeszéd és végrehajtási eszközök: különböző eszközök bevezetésére kerül sor az irányelv
végrehajtásáról szóló párbeszéd ösztönzésére és az irányelv hatékony
végrehajtásának biztosítására (nemzeti szintű konzultáció a tervezett
intézkedésekről és a Bizottság előzetes értesítése, jogorvoslati
eljárás bevezetése a gyógyszerek egészségbiztosítási rendszerbe történő
befogadására vonatkozó határidők be nem tartása esetén). 
·                        
A 89/105/EGK irányelv hatályon kívül helyezése
A 89/105/EGK irányelvhez javasolt módosítások
átfogóak, és a jelenleg hatályos összes főbb rendelkezésre kiterjednek. A
jogi egyértelműség érdekében és a jobb szabályozás elvével összhangban a
javaslat elfogadása a jelenlegi jogszabály hatályon kívül helyezését vonja maga
után. A 89/105/EGK irányelv 10. cikkének joghatásait azonban fenn kell
tartani.
Megfelelési táblázat nincs előirányozva,
mivel a meglévő uniós jogszabályok csak általánosságban, egyes
rendelkezések kiemelése nélkül hivatkoznak a 89/105/EGK irányelvre.
4.           KÖLTSÉGVETÉSI HATÁSOK
[amennyiben szükséges]
A Bizottság javaslata nincs hatással az
Európai Unió költségvetésére azon túlmenően, amelyet a többéves pénzügyi
keret az elkövetkező évekre már előirányoz. A pénzügyi forrásokra
vonatkozó részleteket a javaslatot kísérő pénzügyi kimutatás tartalmazza.
5.           ÁTÜLTETÉS
A tagállami átültetési intézkedések
bejelentését megfelelési táblázatoknak kell kísérniük, amelyek ismertetik az
irányelv egyes elemei, valamint az azoknak megfelelő nemzeti átültetési
eszközök közötti kapcsolatot. Ez a következők miatt szükséges:
·              
az irányelv összetett jellege, amely nem tér ki a
tartalmi kérdésekre, hanem csupán eljárási minimumkövetelményeket határoz meg
annak érdekében, hogy biztosítható legyen az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe
történő befogadásukat szabályozó intézkedések átláthatósága; 
·              
az átültetési folyamat összetett jellege, amely az
irányelv értelmezésével kapcsolatos nehézségekből ered. Bizonyos eljárási
szabályok nem alkalmazhatók zökkenőmentesen és egyértelműen az
összetett felépítésű ármegállapítási és ártámogatási rendszerekre; 
·              
a gyógyszerkiadások ellenőrzésére törekvő
nemzeti ármegállapítási és ártámogatási intézkedések folyamatos változása,
amely megnehezíti a végrehajtási folyamat ellenőrzését. 
A kötelezően benyújtandó
megfelelőségi táblázatok ezért meg fogják könnyíteni a végrehajtás
folyamatát.
6.           KIEGÉSZÍTŐ INFORMÁCIÓK 
A javasolt aktus
érinti az Európai Gazdasági Térséget, ezért arra is ki kell terjeszteni. 
A
Bizottság 2011. március 1-jén elfogadta a 89/105/EGK tanácsi
irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló irányelvjavaslatot. 
Az
Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2012. július 12-én fogadta
el véleményét.
Az ügy
politikailag érzékeny volta miatt a Tanács gyógyszerekkel és orvostechnikai
eszközökkel foglalkozó munkacsoportjában nehézkesen folytak a tárgyalások. A
tagállamok legfőbb aggályai a következőkhöz kapcsolódtak: a
szubszidiaritás elve, a jogorvoslati eljárás (8. cikk), a Bizottságnak a
tervezett nemzeti intézkedésekről való előzetes tájékoztatására
szolgáló rendszer létrehozása (16. cikk), a gyógyszerek árának
meghatározásáról és a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő
befogadásukról szóló határozatok meghozatalára vonatkozó határidők
lerövidítése (3., 4., 5. és 7. cikk), azon eredeti gyógyszerek
megkülönböztetése, amelyek tekintetében egészségügyi technológiaértékelést kell
végezni, azoktól, amelyek tekintetében nem kell egészségügyi technológiaértékelést
végezni (3. és 7. cikk), az érdekelt felekkel való kötelező
konzultáció (15. cikk). 
Az
Európai Parlament álláspontját első olvasatban 559 szavazattal,
54 ellenében, 72 tartózkodás mellett fogadta el
2013. február 6-án. Az Európai Parlament gyakorlatias kompromisszumot
jelentő módosításokra tett javaslatot: amelyek miközben megőrzik a
bizottsági javaslat lényegét, a tagállamok által kifejezésre jutott aggályokat
is figyelembe veszi.
A
plenáris ülésen történt szavazás eredményeként, és a tagállamok által a
Tanácsban kifejtett álláspontokat figyelembe véve a Bizottság úgy határozott,
hogy módosítja javaslatát. A Bizottság megfelelőképpen figyelembe vette az
Európai Parlament plenáris ülésén megszavazott módosításait. A Bizottság számos
módosítást elfogadott vagy elvben elfogadott: 50 módosítás elfogadható volt (16
úgy, ahogy volt, 34 pedig elvben elfogadható volt, noha néhány csak részben),
és csak 7 volt elfogadhatatlan. Ez a hét módosítás azért volt elfogadhatatlan,
mert visszalépést jelentettek a hatályos irányelvhez képest, mivel
jogbizonytalanságot eredményeztek volna, vagy túlmentek volna az Unió
hatáskörén.
2012/0035 (COD)
Módosított javaslat
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS
IRÁNYELVE
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
árának szabályozását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe
történő befogadásukat szabályozó intézkedések átláthatóságáról
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI
UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió
működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezetének a nemzeti
parlamentek számára való megküldését követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális
Bizottság véleményére[7],

az európai adatvédelmi biztossal
folytatott konzultációt követően,
rendes jogalkotási eljárás keretében,
mivel:
(1)       az emberi felhasználásra
szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási
rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról
szóló, 1988. december 21-i 89/105/EGK tanácsi irányelvet[8] azért fogadták el, hogy
felszámolja a gyógyszerek Közösségen belüli kereskedelmét torzító
tényezőket. 
(2)       A gyógyszerpiac és a
gyógyszerekre fordított közkiadások ellenőrzésére irányuló nemzeti
politikák változásának figyelembevétele érdekében lényegi módosítások
szükségesek a 89/105/EGK irányelv minden fő rendelkezésében. Az
egyértelműség érdekében ezért a 89/105/EGK irányelv helyébe új irányelvnek
kell lépnie.
(3)       Az uniós jogszabályok
harmonizált jogi keretet biztosítanak az emberi felhasználásra szánt
gyógyszerek engedélyezéséhez. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i
2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek[9] megfelelően gyógyszerek
csak akkor hozhatók forgalomba az Unió piacán, ha e gyógyszerekre vonatkozóan
minőségük, biztonságosságuk és hatásosságuk értékelését követően
forgalombahozatali engedélyt adtak ki.
(4)       A tagállamok az elmúlt
évtizedekben a gyógyszerkiadások folyamatos növekedésével szembesültek, ami
egyre innovatívabb és összetettebb politikák elfogadásához vezetett az
egészségbiztosítási rendszerek keretén belüli gyógyszerfogyasztás
irányításában. A tagállamok hatóságai széleskörű intézkedéseket hoztak a
gyógyszerek rendelésének ellenőrzésére, a gyógyszerárak szabályozására
vagy a közfinanszírozásra vonatkozó feltételek meghatározására. Az ilyen
intézkedések célja főként a közegészség színvonalának javítása valamennyi
polgár számára a megfizethető árú gyógyszerekkel történő
megfelelő ellátás biztosítása révén, egyúttal fenntartva a nemzeti
egészségbiztosítási rendszerek pénzügyi egyensúlyát. 
(5)       Az egymástól eltérő
nemzeti intézkedések akadályozhatják vagy torzíthatják a gyógyszerek Unión
belüli kereskedelmét és torzíthatják a versenyt, közvetlenül befolyásolva a
gyógyszerek belső piacának működését.
(6)       Annak érdekében, hogy
csökkentsék az egymástól eltérő intézkedéseknek a belső piacra
gyakorolt hatását, a nemzeti intézkedéseknek meg kell felelniük bizonyos
eljárási minimumkövetelményeknek, amelyek segítségével az érintett felek
meggyőződhetnek arról, hogy az említett intézkedések nem jelentik az
import vagy export mennyiségi korlátozását, illetve hogy nem minősülnek
olyan intézkedéseknek, amelyek ezzel egyenértékű hatással járnak. Az
eljárási minimumkövetelményeknek egyúttal jogbiztonságot és átláthatóságot kell
biztosítaniuk a gyógyszerek árának megállapítására és a nemzeti
egészségbiztosítási rendszerekbe való befogadására irányuló folyamatban
érintett valamennyi fél számára, mindeközben előmozdítva a
gyógyszergyártást, felgyorsítva a generikus gyógyszerek piacra jutását és
ösztönözve az új gyógyszerek kutatását és fejlesztését. Ezek a
követelmények azonban nem befolyásolhatják azon tagállamok szakpolitikáit,
amelyek a gyógyszerek árának meghatározását elsősorban a szabad versenyre
bízzák. A nemzeti ármegállapítási politikákat és a társadalombiztosítási
rendszereket meghatározó nemzeti politikákat is csak annyiban érintik,
amennyire az az irányelv értelmében az átláthatóság eléréséhez, valamint a
belső piac működésének biztosításához szükséges. 
(7)       A gyógyszerek belső
piaca hatékony működésének biztosítása érdekében az irányelvnek
vonatkoznia kell a 2001/83/EK irányelv szerinti valamennyi emberi
felhasználásra szánt gyógyszerre. 
(8)       A gyógyszerfogyasztás
kezelésére, a gyógyszerárak szabályozására vagy a közfinanszírozás
feltételeinek meghatározására irányuló nemzeti intézkedések sokfélesége miatt
egyértelművé kell tenni a 89/105/EGK irányelv előírásait. Az
irányelvnek mindenekelőtt ki kell terjednie a tagállamok által hozott és a
belső piacot várhatóan érintő minden intézkedéstípusra. A
89/105/EGK irányelv elfogadása óta az ármegállapítási és ártámogatási
eljárások továbbfejlődtek és összetettebbé váltak. Miközben egyes
tagállamok megszorítóan értelmezték a 89/105/EGK irányelvet, a Bíróság
megállapította, hogy az említett ármegállapítási és ártámogatási eljárások a
89/105/EGK irányelv célkitűzései alapján és annak fényében, hogy
biztosítani kell az irányelv hatékonyságát, a 89/105/EGK irányelv hatálya
alá tartoznak. Ezen irányelvnek ezért figyelembe kell vennie a nemzeti
ármegállapítási és ártámogatási intézkedések alakulását. Mivel a
közbeszerzésekre és az önkéntes jellegű szerződéses megállapodásokra
egyedi szabályok és eljárások vonatkoznak, a közbeszerzéseket és
szerződéses megállapodásokat érintő nemzeti intézkedések nem
tartoznak az irányelv hatálya alá.
(9)       Az illetékes hatóságok és a
forgalombahozatali engedélyek jogosultjai egyre gyakrabban kötnek önkéntes
szerződéses megállapodást annak érdekében, hogy innovatív kezelést
biztosíthassanak a betegek számára. Az ilyen megállapodások lehetővé
teszik, hogy egy gyógyszert befogadjanak az állami egészségbiztosítási
rendszerbe, és ezzel egyidejűleg – egyes tényezőket előzetes
megállapodás szerint, meghatározott ideig figyelemmel kísérve – eloszlassák az
adott gyógyszer relatív hatásosságával és/vagy eredményességével kapcsolatos
ténybeli bizonytalanságokat. Az ilyen önkéntes szerződéses megállapodások
feltételeinek meghatározásakor felmerülő késés gyakran az ezen irányelvben
előírt határidő túllépéséhez vezet, és indokolja az ilyen
megállapodások kizárását az irányelv hatálya alól. Az említett
megállapodásoknak ténylegesen meg kell könnyíteniük vagy lehetővé kell tenniük
a betegek számára az innovatív gyógyszerekhez való hozzáférést, önkéntes alapon
választhatónak kell lenniük, és nem érinthetik a forgalombahozatali engedély
jogosultjának azon jogát, hogy ezen irányelvvel összhangban kérelmet nyújtson
be a gyógyszernek a biztosítási rendszerbe való befogadására.
(10)     A gyógyszerárak közvetett vagy
közvetlen szabályozására, valamint a gyógyszerek nemzeti egészségbiztosítási
rendszerben való támogathatóságának meghatározására irányuló bármilyen tagállami
intézkedésnek átlátható, objektív, ellenőrizhető
és a termék eredetétől független kritériumokon kell alapulnia, és a
nemzeti eljárásokkal összhangban megfelelő jogorvoslati
lehetőséget kell biztosítania az érintett vállalatoknak, beleértve a
bírósági jogorvoslat lehetőségét is. Ezek a követelmények egyúttal a
meghatározott gyógyszerek rendelésének ellenőrzésére vagy támogatására
irányuló nemzeti, regionális, illetve helyi intézkedésekre is alkalmazandók,
mivel ezek az intézkedések határozzák meg, mely gyógyszerek támogathatók
hatékonyan az egészségbiztosítási rendszer keretében. 
(11)     A határon átnyúló egészségügyi
ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről szóló,
2011. március 9-i 2011/24/EU európai parlamenti és tanácsi
irányelv[10]
15. cikkével összhangban az egészségügyi technológiaértékelés (a
továbbiakban: HTA) terén folyó együttműködéshez nyújtott uniós támogatás
célja az egészségügyi technológiaértékelési módszertanok optimalizálása és
összehangolása, amelyek ezáltal várhatóan csökkentik az azon gyógyszerekhez
kapcsolódó ármegállapítási és ártámogatási eljárásokat érintő késéseket,
amelyek esetében a tagállamok a döntéshozatali eljárás részeként ilyen
értékelést alkalmaznak. Az egészségügyi technológiák értékelése magában
foglalja különösen az egészségügyi technológiák relatív hatásosságával,
valamint adott esetben rövid és hosszú távú eredményességével kapcsolatos
információkat, továbbá az illetékes hatóságok módszertanának megfelelően
egyúttal figyelembe véve az értékelt gyógyszer átfogóbb gazdasági és társadalmi
előnyeit vagy költséghatékonyságát is. Az egészségügyi
technológiaértékelés olyan több tudományterületet felölelő folyamat,
amelynek keretében módszeres, átlátható, pártatlan és alapos módon összegzik az
egészségügyi technológia használatához kapcsolódó orvosi, szociális, gazdasági
és etikai szempontokkal kapcsolatos információkat. Célja, hogy olyan
biztonságos és hatékony egészségügyi politikák kialakításához járuljon hozzá,
amelyek a betegekre összpontosítanak, és a legjobb ár-érték arány elérésére
törekednek.
(12)     Egy gyógyszer árának
jóváhagyására vagy a gyógyszer egészségbiztosítási rendszer keretében
történő támogatására irányuló kérelem nem késleltetheti a szükségesnél
jobban az adott termék forgalomba hozatalát. Ezért kívánatos, hogy ezen
irányelv kötelező határidőket szabjon meg, amelyeken belül meg kell
hozni a nemzeti döntéseket. A hatékonyság érdekében az említett határidők
a kérelem kézhezvételétől az adott döntés hatálybalépéséig érvényesek. E
határidőknek ki kell terjedniük minden szakértői értékelésre,
beleértve adott esetben az egészségügyi technológiaértékelést is, valamint a
döntés elfogadásához és hatálybalépéséhez szükséges minden adminisztratív
lépésre.
(13)     Az ezen irányelvben
meghatározott határidőknek való megfelelés elősegítése érdekében
hasznos lehet, ha a forgalombahozatali engedélyért folyamodó kérelmezők
már a forgalombahozatali engedély megadása előtt nem hivatalos
tárgyalásokat kezdenek az ár jóváhagyása vagy a gyógyszer nemzeti
egészségbiztosítási rendszerekbe történő befogadása érdekében. E célból a tagállamok
számára biztosítani kell annak lehetőségét, hogy engedélyezzék a
kérelmezők számára a gyógyszer árának jóváhagyására vagy a gyógyszer
nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe történő befogadására irányuló nem
hivatalos tárgyalások megkezdésére vonatkozó kérelem benyújtását azt
követően, hogy – a konkrét esettől függően – vagy az Emberi
Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottsága, vagy pedig a
forgalombahozatali eljárásért felelős nemzeti hatóság véglegesítette
tudományos értékelését. Ilyen esetben a gyógyszer áráról, illetve a nemzeti
egészségbiztosítási rendszerbe való befogadásáról szóló döntés határidejét a
forgalombahozatali engedély megadását követően a gyógyszer árának
jóváhagyására vagy a gyógyszer nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe
történő befogadására irányuló hivatalos kérelem benyújtásától kell
számítani. 
(14)     A gyógyszerek
egészségbiztosítási rendszerbe történő befogadására vonatkozó, a
89/105/EGK irányelvben meghatározott határidők kötelező
jellegűek, amint arra a Bíróság is rámutat ítélkezési gyakorlatában. Az
eddigi tapasztalatok szerint az említett határidőket nem minden esetben
tartják be, és biztosítani kell a jogbiztonságot, valamint tovább kell
fejleszteni a gyógyszerek egészségbiztosítási rendszerbe történő
befogadásával kapcsolatos eljárásjogi szabályokat. Ennek érdekében hatékony és
gyors jogorvoslati eljárás bevezetésére van szükség. 
(15)     „Összefoglaló a
gyógyszeriparra irányuló ágazati vizsgálatról” című közleményében[11] a Bizottság rámutatott arra,
hogy az ármegállapítási és ártámogatási eljárások gyakran szükségtelenül
késleltetik a generikus gyógyszerek piaci bevezetését az Unióban. A generikus
gyógyszerek árának és e gyógyszerek egészségbiztosítási rendszer keretében
történő támogatásának jóváhagyásához nincs szükség új vagy részletes
értékelésre, ha a referenciatermék árát már megállapították, és a terméket már
befogadták az egészségbiztosítási rendszerbe. Helyénvaló ezért ezekben az
említett esetekben a generikus gyógyszerekre vonatkozóan rövidebb határidőket
meghatározni. Azonos feltételek vonatkozhatnak adott esetben a
biológiailag hasonló gyógyszerekre is. 
(16)     A tagállamokban létező
bírósági jogorvoslati lehetőségek csak korlátozott szerepet játszottak a
határidők betartatásában a nemzeti igazságügyi rendszerek gyakran
hosszadalmas eljárásai miatt, amelyek visszariasztották az érintett
vállalatokat a jogi út alkalmazásától. Hatékony mechanizmusokra van tehát
szükség a bírósági eljárások mellett a jogsértések szükség esetén
gyors rendezésének biztosítására, az ármegállapítási és
ártámogatási döntések esetében meghatározott határidők ellenőrzésére
és érvényesítésére érdekében. E célra
biztosítani kell a tagállamok számára annak lehetőségét, hogy egy már
létező közigazgatási szervet jelöljenek ki.
(17)     A forgalombahozatali
engedélyezési eljárás keretében megvizsgálják a gyógyszerek minőségét,
biztonságosságát és hatásosságát, beleértve a generikus gyógyszer és a
referenciatermék biológiai egyenértékűségét vagy a biológiailag
hasonló gyógyszer és a referenciatermék biológiai hasonlóságát is.
Ezért az ármegállapítási és ártámogatási eljárások keretében az
illetékes hatóságok a tagállamok nem végezhetik el a
forgalombahozatali engedélyt megalapozó tényezők újbóli
értékelését, beleértve a gyógyszer minőségétnek,
biztonságosságátnak, hatásosságátnak,
és biológiai egyenértékűségétnek vagy biológiai
hasonlóságának értékelését, ha a forgalombahozatali engedélyezés keretében már
sor került ilyen értékelésre. Ugyanígy a ritka betegségek
gyógyszerei esetében az illetékes hatóságoknak nem szabad újra megvizsgálniuk a
megnevezés kritériumait. Az illetékes hatóságoknak ugyanakkor teljes körű
hozzáféréssel kell rendelkezniük egy gyógyszer forgalombahozatali engedélyét
kibocsátó illetékes hatóság által felhasznált adatokhoz, valamint
lehetőséget kell biztosítani számukra a gyógyszernek a nemzeti
egészségbiztosítási rendszer hatálya alá történő bevonásával
összefüggő értékelése szempontjából mérvadó kiegészítő adatok
felhasználására vagy létrehozására.
(18)     A forgalombahozatali engedélyt
megalapozó tényezők ármegállapítási és ártámogatási eljárások keretében
történő újbóli értékelésének tilalma azonban nem akadályozhatja meg azt,
hogy az illetékes hatóságok egészségügyi technológiaértékelés céljából
kikérjék, megtekintsék és felhasználják a forgalombahozatali engedélyezés során
keletkező adatokat. Nemzeti szinten lehetővé kell tenni a
forgalombahozatali engedélyezésért, illetve az ármegállapításért és
ártámogatásért felelős illetékes hatóságok közötti adatmegosztást, amennyiben
ilyen adatmegosztás létezik. Emellett az illetékes hatóságok számára
biztosítani kell, hogy egészségügyi technológiaértékelés céljából
felhasználhassák a rendelkezésre álló adatokat vagy további releváns adatokat
gyűjthessenek.
(19)     A 2001/83/EK irányelvnek
megfelelően a szellemitulajdon-jogok nem jelentenek elfogadható indokot a
forgalombahozatali engedély visszautasítására, felfüggesztésére vagy
visszavonására. Hasonlóképpen a kérelmek benyújtása, a döntéshozatali
eljárások, valamint a gyógyszerárak szabályozására vagy a gyógyszerek
egészségbiztosítási rendszerben való támogathatóságára irányuló döntések olyan
közigazgatási eljárásnak tekintendők, amelyek függetlenek a
szellemitulajdon-jogok érvényesítésétől. Az említett eljárások esetében
illetékes nemzeti hatóságok a generikus vagy biológiailag hasonló
gyógyszerekkel kapcsolatos kérelmek vizsgálata során nem kérhetnek
tájékoztatást a referencia-gyógyszer szabadalmi státuszára vonatkozóan, és nem
vizsgálhatják, hogy valóban sor került-e a szellemitulajdon-jogok megsértésére,
amennyiben a generikus vagy biológiailag hasonló gyógyszer
gyártására vagy forgalomba hozatalára e hatóságok döntése nyomán került sor.
Következésképp a szellemi tulajdonnal kapcsolatos ügyek nem zavarhatják és nem
késleltethetik a tagállamok ármegállapítási és ártámogatási eljárásait.
(20)     A Bizottság és a tagállamok
megvizsgálhatják annak lehetőségeit, hogy együttműködjenek egy, a
gyógyszerekre és a releváns feltételekre vonatkozó ártájékoztatási adatbázis
kialakításában és fenntartásában, hogy az árak átláthatósága terén uniós
szinten hozzáadott értéket teremtsenek, tiszteletben tartva ugyanakkor a
tagállamok e téren meglévő hatásköreit. 
(21)     A nemzeti illetékes hatóságok
által alkalmazott belső döntéshozatali folyamat átláthatóságának, tisztességességének
és függetlenségének biztosítása érdekében nyilvánosságra kell hozni az
ármegállapítási és ártámogatási döntésekért felelős szervekben részt
vevő szakértők nevét, valamint e szakértők érdekeltségi
nyilatkozatait, valamint az ármegállapítási és ártámogatási döntésekhez
vezető eljárások egyes lépéseit.
(22)     A tagállamok gyakran
módosították egészségbiztosítási rendszerüket vagy fogadtak el a 89/105/EGK
irányelv hatálya alá eső új intézkedéseket. Ennélfogva olyan tájékoztatási
mechanizmust mechanizmusokat kell kialakítani,
amelyek egyrészt biztosítjáka valamennyi az
érdekeltekkel való féllel, többek
között a civil társadalmi szervezetekkel, mint például a betegek és a
fogyasztók érdekképviseleti csoportjaival a konzultációt,
másrészt pedig megkönnyítik az irányelv alkalmazásával kapcsolatban a Bizottsággal
folytatott megelőzési célú párbeszédet. Mivel a meghozandó intézkedés
célkitűzését – az átláthatósági minimumkövetelményeknek a belső piac
működésének biztosítása érdekében történő bevezetését – a tagállamok
nem tudják kielégítően megvalósítani (minden egyes tagállamban másként
értelmezik és érvényesítik a nemzeti intézkedések átláthatóságának fogalmát),
és ezért az intézkedések nagyságrendjére tekintettel e célkitűzés uniós
szinten jobban megvalósítható, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról
szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének
megfelelően. Az említett cikkben foglalt arányossági elvvel összhangban az
irányelv nem lépi túl a szóban forgó célkitűzés eléréséhez szükséges
mértéket.
(23)     A tagállamoknak és a Bizottságnak
a magyarázó dokumentumokról szóló, 2011. szeptember 28-i együttes
politikai nyilatkozatával összhangban a tagállamok vállalták, hogy az
átültető intézkedéseikről szóló értesítéshez indokolt esetben
mellékelnek egy vagy több olyan dokumentumot, amely megmagyarázza az irányelv
elemei és az azt átültető nemzeti jogi eszköz megfelelő részei
közötti kapcsolatot. Ezen irányelv tekintetében a jogalkotó úgy ítéli, hogy
indokolt ilyen dokumentumok átadása. 
ELFOGADTÁK EZT AZ IRÁNYELVET:
I. fejezet
Hatály és fogalommeghatározások
1. cikk
Tárgy és hatály
(1)                   
A tagállamok biztosítják, hogy az emberi
felhasználásra szánt gyógyszerek árának ellenőrzésére vagy a nemzeti
egészségbiztosítási rendszer által támogatott gyógyszerek körének – beleértve a
támogatás mértékének és feltételeinek – meghatározására irányuló, törvényi,
rendeleti vagy közigazgatási rendelkezésekben szabályozott nemzeti, regionális
és helyi intézkedések megfelelnek ezen irányelv követelményeinek. A
tagállamok biztosítják továbbá, hogy területeiken regionális vagy helyi szinten
nem fogják megkettőzni a gyógyszerek árának megállapítására, valamint az
egészségbiztosítási rendszerbe történő befogadásukra vonatkozó országos
eljárásokat.
(2)                   
Ez az irányelv nem alkalmazandó a
következőkre:
a)      olyan önkéntes jellegű
szerződéses megállapodások, amelyek az illetékes
hatóságok és egy gyógyszerre kiadott forgalombahozatali engedély jogosultja
között jöttek létre, nem kötelezőek, és nem is az egyetlen
lehetőséget jelentik a gyógyszer egészségbiztosítási rendszerbe való befogadására,
és amelyek célja egy gyógyszer egészségbiztosítási rendszerbe való befogadása,
míg a két fél előzetesen megállapodik arról, hogy az adott gyógyszer
eredményességéhez és/vagy relatív hatásosságához kapcsolódóan mely
tényezőket kísérik figyelemmel abból a célból, hogy az adott
gyógyszer meghatározott feltételek mellett és meghatározott ideig
hatékonyan eljusson a betegekhez;
b)      a gyógyszerek árának vagy a nemzeti
egészségbiztosítási rendszerek által támogatott gyógyszerek körének
meghatározására irányuló olyan nemzeti intézkedések, amelyek nemzeti vagy uniós
jogszabályok – különösen a 89/665/EGK tanácsi irányelv[12], a 92/13/EGK tanácsi irányelv[13] és a 2004/18/EK európai
parlamenti és tanácsi irányelv[14]
– hatálya alá tartoznak.
Ezen irányelv rendelkezései azon intézkedésekre
alkalmazandók, amelyek célja azon gyógyszerek körének meghatározása, amelyek
szerződéses megállapodások és közbeszerzési eljárások tárgyát képezhetik. Az
üzleti titoktartásra vonatkozó uniós és nemzeti jogszabályokkal összhangban a szerződéses
megállapodásokban vagy közbeszerzési eljárásokban a gyógyszer nevére és a
forgalombahozatali engedély jogosultjának nevére vonatkozóan szereplő
adatokat a megállapodások megkötése vagy az eljárások lezárása után
nyilvánosságra hozzák.
(3)                   
Ezen irányelv egyetlen rendelkezése sem teheti
lehetővé olyan gyógyszerek forgalomba hozatalát, amelyekre vonatkozóan nem
adtak ki forgalombahozatali engedélyt a 2001/83/EK irányelv 6. cikke
szerint.
Ez az irányelv nem érinti egy
gyógyszernek a 2001/83/EK irányelv 6. cikkében és a
726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[15]
3. cikkében említett eljárással összhangban megadott forgalombahozatali
engedélyét.
2. cikk
Fogalommeghatározások
Ezen irányelv alkalmazásában:
1.           „gyógyszer”: a 2001/83/EK irányelv
1. cikkében meghatározott gyógyszer;
2.           „referencia-gyógyszer”: a 2001/83/EK
irányelv 10. cikke (2) bekezdésének a) pontjában meghatározott
referencia-gyógyszer;
3.           „generikus gyógyszer”: a
2001/83/EK irányelv 10. cikke (2) bekezdésének b) pontjában
meghatározott generikus gyógyszer;
4.           „biológiailag hasonló gyógyszer”: a
biológiai referencia-gyógyszerhez hasonló biológiai gyógyszer;
5.           „egészségügyi technológia”: a
2011/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv[16] 3. cikkének
l) pontjában meghatározott egészségügyi technológia;
6.           „egészségügyi technológiaértékelés”:
olyan értékelés, amely legalább a gyógyszer relatív
hatásosságának vagy rövid és hosszú távú eredményességének vizsgálata az
adott betegség kezelésére használatos egyéb egészségügyi technológiákhoz vagy
beavatkozásokhoz viszonyított vizsgálatából áll képest.
II. fejezet
A gyógyszerek árának megállapítása
3. cikk
Az ár jóváhagyása
(1)                   
A (2)–(9) bekezdés abban az esetben alkalmazandó,
ha egy gyógyszer forgalomba hozatalát csak azt követően engedélyezik, hogy
az érintett tagállam illetékes hatóságai jóváhagyták a termék árát.
(2)                   
A tagállamok biztosítják, hogy a forgalombahozatali
engedély jogosultja bármikor kérelmet nyújthat be egy termék árának jóváhagyása
iránt. Az illetékes hatóságok az ármegállapításra vonatkozó hivatalos
kérelem kézhezvételétől számított 10 napon belül hivatalos átvételi
elismervényt adnak. 
A tagállamok azt is lehetővé tehetik
a forgalombahozatali engedély kérelmezője számára, hogy árjóváhagyásra
vonatkozó nem hivatalos tárgyalások megkezdésére vonatkozó kérelmet nyújtson be
azt követően, hogy a 726/2004/EK rendelet 5. cikke által
létrehozott Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottsága vagy az
illetékes nemzeti hatóság kedvező véleményt adott ki az érintett
gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély megadása tekintetében.
(3)                   
A tagállamok biztosítják az érintett gyógyszer
esetében alkalmazható árra vonatkozó döntésnek az érintett tagállamban
meghatározott követelményeknek megfelelő, a forgalombahozatali engedély
jogosultja által benyújtott kérelem kézhezvételétől számított 60 90
napon belül történő meghozatalát és a kérelmezővel e
határidőn belül való közlését. Azonban azon gyógyszerek tekintetében,
amelyek esetében a tagállamok a döntéshozatali eljárás részeként egészségügyi
technológiaértékelést alkalmaznak, a határidő 90 nap. A generikus
gyógyszerek esetében az említett határidő 3015 nap,
amennyiben a referencia-gyógyszer árát az illetékes hatóságok jóváhagyták.

Amennyiben a tagállamok úgy határoznak,
hogy a gyógyszerek árának megállapításával kapcsolatos döntésük meghozatalára
irányuló eljárás részeként egészségügyi technológiaértékelést végeznek, az
értékelést az első albekezdésben meghatározott határidőn belül el
kell végezni.
(4)                   
A tagállamok részletesen meghatározzák a kérelmező
által benyújtandó adatokat és dokumentumokat.
(5)                   
Ha a kérelmet alátámasztó adatok hiányosak, az
illetékes hatóságok haladéktalanul értesítik a kérelmezőt a hiányzó,
szükséges adatokról, és a kiegészítő információ kézhezvételétől
számított 9060 napon belül végleges döntést hoznak.
Azonban azon gyógyszerek tekintetében, amelyek esetében a tagállamok a
döntéshozatali eljárás részeként egészségügyi technológiaértékelést
alkalmaznak, a határidő 90 nap. A generikus gyógyszerek esetében
az említett határidő 3015 nap, amennyiben
a referencia-gyógyszer árát az illetékes hatóságok jóváhagyták. A tagállamok
nem kérhetnek semmiféle olyan kiegészítő információt, amelyet a nemzeti
jogszabályok vagy az igazgatási iránymutatások kifejezetten nem írnak elő.

(6)                   
Ha a (3) és (5) bekezdésben meghatározott
megfelelő határidőn belül nem születik döntés, a kérelmező
jogosult a terméket az általa javasolt áron forgalomba hozni.
(7)                   
Ha az illetékes hatóságok úgy döntenek, hogy nem
engedélyezik az érintett gyógyszernek a kérelmező által javasolt áron
történő forgalomba hozatalát, a döntésnek objektív és
ellenőrizhető kritériumok alapján kifejtett indokolást kell
tartalmaznia az annak alapját képező értékelések, szakvélemények vagy
ajánlások kíséretében. A kérelmezőt tájékoztatni kell a rendelkezésére
álló valamennyi jogorvoslati lehetőségről – beleértve a bírósági
jogorvoslat lehetőségét is –, valamint a jogorvoslati kérelem
benyújtásának határidejéről.
(8)                   
A tagállamok megfelelő kiadványban közzéteszik
és közlik a Bizottsággal azokat a kritériumokat, amelyeket az illetékes
hatóságoknak figyelembe kell venniük a gyógyszerárak jóváhagyása során. A
tagállamok nyilvánosságra hozzák a kritériumokra és a nemzeti vagy regionális
szintű döntéshozó szervekre vonatkozó információkat.
(9)                   
Amennyiben az illetékes hatóságok úgy döntenek,
hogy saját kezdeményezésükre csökkentik egy konkrétan megnevezett gyógyszer
árát, a döntésnek objektív és ellenőrizhető kritériumok alapján
kifejtett indokolást kell tartalmaznia az annak alapját képező értékelések,
szakvélemények vagy ajánlások kíséretében. A döntést el kell juttatni a
forgalombahozatali engedély jogosultjának, akit tájékoztatni kell a
rendelkezésére álló valamennyi jogorvoslati lehetőségről – beleértve
a bírósági jogorvoslat lehetőségét is –, valamint a jogorvoslati kérelem
benyújtásának határidejéről. Az illetékes hatóságok
haladéktalanul nyilvánosságra hozzák a döntést és az indokolás összefoglalását,
miután törölték az üzleti titoknak minősülő információkat.
4. cikk
Áremelés
(1)                   
Az 5. cikk sérelme nélkül a (2)–(6) bekezdést kell
alkalmazni akkor, ha egy gyógyszer árának emelése csak az illetékes hatóságok
előzetes jóváhagyásának megszerzése után engedélyezett.
(2)                   
A tagállamok biztosítják, hogy a forgalombahozatali
engedély jogosultja a nemzeti joggal összhangban, bármikor
kérelmet nyújthatsson be egy termék árának emelése
iránt. Az illetékes hatóságok a kérelem kézhezvételétől számított
10 napon belül hivatalos átvételi elismervényt adnak a kérelem
kézhezvételéről.
(3)                   
A tagállamok biztosítják a gyógyszerár emelése iránti
kérelemre elfogadására vagy elutasítására vonatkozó
döntésnek az érintett tagállamban megállapított követelményeknek
megfelelő, a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott
kérelem kézhezvételétől számított 90 60 napon
belül történő meghozatalát és a kérelmezővel e határidőn belül
való közlését. 
Rendkívül nagy számú kérelem esetén az ebben a
bekezdésben meghatározott határidő kizárólag egy alkalommal további
60 nappal meghosszabbítható. A kérelmezőt az ebben a bekezdésben
meghatározott határidő lejárta előtt értesítik a határidő
meghosszabbításáról.
(4)                   
A tagállamok részletesen meghatározzák a
kérelmező által benyújtandó adatokat és dokumentumokat. 
A kérelmező köteles az illetékes hatóságokat
a megfelelő adatokkal ellátni, beleértve az azon eseményekre vonatkozó
információkat is, amelyek a gyógyszer árának legutóbbi megállapítását
követően bekövetkeztek, és amelyek a kérelmező véleménye szerint
indokolják a kért áremelést. Ha a kérelmet alátámasztó adatok hiányosak, az
illetékes hatóságok haladéktalanul értesítik a kérelmezőt a hiányzó,
szükséges adatokról, és a kiegészítő információ kézhezvételétől
számított 9060 napon belül végleges döntést hoznak.
A tagállamok nem kérhetnek semmiféle olyan kiegészítő információt, amelyet
a nemzeti jogszabályok vagy az igazgatási iránymutatások kifejezetten nem írnak
elő. 
(5)                   
Ha a (3) és (4) bekezdésben meghatározott
megfelelő határidőn belül nem születik döntés, a kérelmező
jogosult a kért áremelést alkalmazni.
(6)                   
Ha az illetékes hatóságok úgy döntenek, hogy nem, vagy
csak részben engedélyezik a kérelmező által kért áremelést, a döntésnek
objektív és ellenőrizhető kritériumok alapján kifejtett indokolást
kell tartalmaznia, továbbá a kérelmezőt tájékoztatni kell a rendelkezésére
álló valamennyi jogorvoslati lehetőségről – beleértve a bírósági
jogorvoslat lehetőségét is –, valamint a jogorvoslati kérelem
benyújtásának határidejéről.
5. cikk
Árbefagyasztás
és árcsökkentés
(1)                   
Abban az esetben, ha egy tagállam illetékes
hatóságai valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira
árbefagyasztást vagy árcsökkentést rendelnek el, az adott tagállamnak közzé
kell tennie a döntése alapját képező, objektív és ellenőrizhető
kritériumokra támaszkodó indokolást, adott esetben az árbefagyasztás vagy árcsökkenés
körébe tartozó termékkategóriákra vonatkozó indokolást is beleértve. A
tagállamok évente egyszer felülvizsgálják, hogy a makrogazdasági feltételeket
figyelembe véve továbbra is indokolt-e az árbefagyasztás vagy árcsökkentés, és
adott esetben végrehajtják a szükséges módosításokat.
(2)                   
A forgalombahozatali engedély jogosultja kivételes
esetekben, amennyiben azt különleges okok indokolják, kérelmezheti az
árbefagyasztás vagy árcsökkentés alóli felmentést. A kérelemnek megfelelő
indokolást kell tartalmaznia. A tagállamok biztosítják, hogy a
forgalombahozatali engedély jogosultja bármikor kérelmet nyújthat be a
felmentés iránt. Az illetékes hatóságok a gyógyszernek a
egészségbiztosítási rendszerbe való befogadására vonatkozó hivatalos kérelem
kézhezvételétől számított 10 napon belül hivatalos
átvételi elismervényt adnak a kérelem kézhezvételéről. 
(3)                   
A tagállamok biztosítják a (2) bekezdésben
említett kérelemre vonatkozó, indokolással ellátott döntésnek a 9060 napon
belül történő meghozatalát és a kérelmezővel e határidőn belül
való közlését. Ha a kérelmet alátámasztó adatok hiányosak, az illetékes
hatóságok haladéktalanul értesítik a kérelmezőt a hiányzó, szükséges
adatokról, és a kiegészítő információ kézhezvételétől számított 9060
napon belül végleges döntést hoznak. A felmentés megadása esetén az illetékes
hatóságok haladéktalanul bejelentik az engedélyezett áremelést.
Rendkívül nagy számú kérelem esetén a
(3) bekezdésben meghatározott megfelelő határidő kizárólag egy
alkalommal, további 60 nappal meghosszabbítható. A kérelmezőt a
(3) bekezdésben meghatározott határidő lejárta előtt értesítik a
határidő meghosszabbításáról.
6. cikk
A
nyereség ellenőrzése
Ha egy tagállam a gyógyszerek forgalomba
hozataláért felelős személyek tevékenységének nyereségességét közvetlenül
vagy közvetetten ellenőrző rendszert alakít ki, az érintett tagállam
megfelelő kiadványban közzéteszi és eljuttatja a következő
információkat a Bizottsághoz:
a)      az érintett tagállamban a nyereségesség
meghatározására használt módszer vagy módszerek: árbevétel-arányos eredmény
és/vagy tőkehozam;
b)      az érintett tagállamban a gyógyszerek
forgalomba hozataláért felelős személyek számára engedélyezett mindenkori
nyereség mértéke;
c)      azok a kritériumok, amelyek alapján az
érintett tagállamban az egyes gyógyszerek forgalomba hozataláért felelős
személyek számára a nyereség mértékét engedélyezik, valamint azok a
kritériumok, amelyek alapján e személyek számára engedélyezik, hogy a megadott
mértéken felüli nyereséget visszatartsák;
d)      az a maximális nyereségszázalék, amelyet
az érintett tagállamban bármely, a gyógyszerek forgalomba hozataláért
felelős személy a megadott mértéken felül visszatarthat.
Az első albekezdésben említett
információkat évente egyszer, illetve jelentős változtatások alkalmával
frissíteni kell.
Ha egy tagállam a nyereség közvetlen vagy
közvetett ellenőrzésének rendszerén túl a nyereségellenőrzés
rendszerében nem érintett, meghatározott gyógyszerfajták árát
ellenőrző rendszert is működtet, az ilyen árellenőrzésekre
adott esetben a 3., 4. és 5. cikket kell alkalmazni. Az említett cikkek
azonban nem alkalmazandók abban az esetben, ha a nyereség közvetlen vagy
közvetett ellenőrzési rendszerének szokásos működése eredményeként
kivételesen rögzítik egyes gyógyszerek árát.
III. fejezet
A gyógyszerek nemzeti egészségbiztosítási
rendszerek által történő támogatása
7. cikk
A gyógyszerek egészségbiztosítási
rendszerekbe történő befogadása
(1)                   
A (2)–(89) bekezdés
alkalmazandó abban az esetben, ha egy gyógyszert a nemzeti egészségbiztosítási
rendszer csak azt követően támogat, hogy az illetékes hatóságok döntöttek
az érintett gyógyszernek az említett rendszerbe történő befogadásáról.
(2)                   
A tagállamok biztosítják, hogy a forgalombahozatali
engedély jogosultja bármikor kérelmet nyújthat be egy gyógyszer nemzeti
egészségbiztosítási rendszerbe történő befogadása iránt. Az
illetékes hatóságok a kérelem kézhezvételétől számított 10 napon belül
hivatalos átvételi elismervényt adnak.
A tagállamok azt is lehetővé tehetik
a forgalombahozatali engedély kérelmezője számára, hogy a gyógyszer
nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe történő befogadására irányuló nem
hivatalos tárgyalások megkezdésére vonatkozó kérelmet nyújtson be azt
követően, hogy a 726/2004/EK rendelet 5. cikke által létrehozott
Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottsága vagy az illetékes
nemzeti hatóság kedvező véleményt adott ki az érintett gyógyszerre
vonatkozó forgalombahozatali engedély megadása tekintetében. 
(3)                   
Ha a nemzeti egészségbiztosítási rendszeren belül
több támogatási rendszer vagy kategória működik, a forgalombahozatali
engedély jogosultja az általa választott rendszeren vagy kategórián belül
kérheti a gyógyszer befogadását. A tagállamok részletesen
meghatározzák a kérelmező által benyújtandó adatokat és dokumentumokat. 
(4)                   
A tagállamok biztosítják, hogy a forgalombahozatali
engedély jogosultja által az érintett tagállamban megállapított
követelményeknek megfelelően benyújtott, a gyógyszer nemzeti
egészségbiztosítási rendszerbe történő befogadása iránti kérelemre
vonatkozó döntést a kérelem kézhezvételétől számított 9060 napon
belül meghozzák és a kérelmezővel e határidőn belül közlik. Azonban
azon gyógyszerek tekintetében, amelyek esetében a tagállamok a döntéshozatali
eljárás részeként egészségügyi technológiaértékelést alkalmaznak, a
határidő 90 nap. A generikus gyógyszerek esetében az említett
határidő 1530 nap, amennyiben a
referencia-gyógyszert már befogadták a nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe. 
Amennyiben a tagállamok úgy határoznak,
hogy a gyógyszerek árának megállapításával kapcsolatos döntésük meghozatalára
irányuló eljárás részeként egészségügyi technológiaértékelést végeznek, az
értékelést az első albekezdésben meghatározott határidőn belül el
kell végezni.
(5)                   
Ha a kérelmet alátámasztó adatok hiányosak, az
illetékes hatóságok haladéktalanul értesítik a kérelmezőt a hiányzó,
szükséges adatokról, és a kiegészítő információ kézhezvételétől
számított 9060 napon belül végleges döntést hoznak.
Azonban azon gyógyszerek tekintetében, amelyek esetében a tagállamok a
döntéshozatali eljárás részeként egészségügyi technológiaértékelést
alkalmaznak, a határidő 90 nap. A generikus gyógyszerek esetében
az említett határidő 1530 nap, amennyiben
a referencia-gyógyszert már befogadták a nemzeti egészségbiztosítási
rendszerbe. A tagállamok nem kérhetnek semmiféle olyan kiegészítő
információt, amelyet a nemzeti jogszabályok vagy az igazgatási iránymutatások
kifejezetten nem írnak elő. 
(6)                   
Saját belső eljárásaiktól függetlenül a
tagállamok biztosítják, hogy az e cikk (5) bekezdésében meghatározott
gyógyszer-befogadási eljárás és a 3. cikkben meghatározott árjóváhagyási
eljárás teljes időtartama nem haladja meg a 120180 napot.
Azonban azon gyógyszerek tekintetében, amelyek esetében a tagállamok a
döntéshozatali eljárás részeként egészségügyi technológiaértékelést alkalmaznak,
a határidő legfeljebb 180 nap. A generikus gyógyszerek esetében
az említett határidő nem haladhatja meg a 3060 napot,
amennyiben a referencia-gyógyszert már befogadták a nemzeti egészségbiztosítási
rendszerbe. Az említett határidők e cikk (5) bekezdésének, illetve a
3. cikk (5) bekezdésének megfelelően meghosszabbíthatók. 
(7)                   
Bármely döntésnek, amelynek értelmében egy
gyógyszert nem fogadnak be a nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe, objektív
és ellenőrizhető kritériumokon alapuló indokolást kell tartalmaznia.
Bármely döntésnek, amelynek értelmében egy gyógyszert befogadnak a nemzeti
egészségbiztosítási rendszerbe, objektív és ellenőrizhető
szempontokon alapuló indokolást kell tartalmaznia, beleértve a gyógyszer
támogatásának mértékét és feltételeit. 
Az e bekezdésben említett döntéseknek a döntés
alapjául szolgáló értékeléseket, szakértői véleményeket vagy ajánlásokat
is tartalmazniuk kell. A kérelmezőt tájékoztatni kell a rendelkezésére
álló valamennyi jogorvoslati lehetőségről – beleértve a bírósági
jogorvoslat és a 8. cikkben meghatározott jogorvoslati eljárás
lehetőségét is –, valamint a jogorvoslati kérelem benyújtásának
határidejéről.
(8)                   
A tagállamok megfelelő kiadványban közzéteszik
és közlik a Bizottsággal azokat a kritériumokat, amelyeket az illetékes
hatóságoknak figyelembe kell venniük annak eldöntése során, hogy egy gyógyszert
befogadnak-e a nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe. A tagállamok
nyilvánosságra hozzák a kritériumokra és a nemzeti vagy regionális szintű
döntéshozó szervekre vonatkozó információkat.
8. cikk
Jogorvoslati eljárás a gyógyszerek
egészségbiztosítási rendszerbe történő befogadására vonatkozó
határidők be nem tartása esetén
(1)                   
A tagállamok biztosítják, hogy a
7. cikkben meghatározott határidők be nem tartása esetén hatékony, gyors
és a nemzeti jogukkal összhangban álló jogorvoslati eljárások álljanak a
kérelmező rendelkezésére.
(2)                   
Az (1) bekezdésben említett
jogorvoslati eljárások céljaira a tagállamok kijelölhetnek egy szervet, és
felruházhatják azzal a hatáskörrel, hogy – a lehető legrövidebb időn
belül és közbenső határozat révén – ideiglenes intézkedéseket hozzon az
állítólagos jogsértés orvoslása vagy az érintett érdekek további sérelmének
elkerülése céljából.
(3)                   
A jogorvoslati eljárásokért
felelős szerv független a gyógyszerek árának ellenőrzéséért vagy az
egészségbiztosítási rendszer által támogatott gyógyszerek körének
meghatározásáért felelős illetékes hatóságoktól.
(4)                   
A tagállamok biztosítják, hogy a
7. cikkben meghatározott határidők be nem tartása esetén hatékony és
gyors jogorvoslati eszközök állnak a kérelmező rendelkezésére.
(5)                   
A jogorvoslati eljárás céljaira a tagállamok
egy szervet jelölnek ki, amelyet a következő hatáskörökkel ruháznak fel:
a)      a lehető legrövidebb időn
belül és közbenső határozat útján ideiglenes intézkedések bevezetése az
állítólagos jogsértés orvoslása vagy az érintett érdekek további sérelmének
elkerülése céljából;
b)      kártérítés megítélése a kérelmező
számára a 7. cikkben meghatározott határidők be nem tartása és
kártérítés követelése esetén, amennyiben az illetékes hatóság nem tudja
bizonyítani, hogy a késedelem nem neki tulajdonítható;
c)      késedelmi naponként számított
kényszerítő bírság kiszabása. 
A c) pont alkalmazásában a
kényszerítő bírságot a jogsértés súlyossága és időtartama
függvényében kell kiszámítani, és oly módon, hogy az valóban visszatartson a
további jogsértésektől. 
A tagállamok rendelkezhetnek úgy, hogy az
első albekezdésben említett szerv figyelembe veheti az e bekezdés alapján
hozott potenciális intézkedések várható következményeit valamennyi nagy
valószínűséggel veszélyeztetett érdekre, valamint a közérdekre nézve, és
határozhat úgy, hogy nem hoz ilyen intézkedéseket abban az esetben, ha azok
hátrányai meghaladhatják azok előnyeit. 
(6)                   
Az ideiglenes intézkedés elrendelésének
mellőzéséről szóló határozat nem érinti az ilyen intézkedéseket
kérő személy egyéb követeléseit. 
(7)                   
A tagállamok biztosítják, hogy a
jogorvoslati eljárásokért felelős hatóságok által hozott határozatok
ténylegesen végrehajthatók legyenek. 
(8)                   
A (2) bekezdésben említett szerv független
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának ellenőrzéséért vagy az
egészségbiztosítási rendszer által támogatott gyógyszerek körének
meghatározásáért felelős illetékes hatóságoktól.
(9)                     
A (2) bekezdésben említett szerv
köteles döntését megindokolni. Amennyiben az említett szerv jellegét tekintve
nem bírói szerv, rendelkezéseket kell hozni olyan eljárások biztosítására,
amelyek révén a független szerv által hozott valamennyi, állítólagosan
jogellenes intézkedést vagy az arra átruházott hatáskörök gyakorlása során
elkövetett bármilyen állítólagos hibát bírósági felülvizsgálat vagy olyan más
szerv által nyújtott jogorvoslat tárgyává lehet tenni, amely az Európai Unió
működéséről szóló szerződés 267. cikke szerinti bíróság, és
mind az illetékes hatóságtól, mind a (2) bekezdésben említett
szervtől független. 
A (2) bekezdésben említett szerv tagjainak
kinevezése és hivatali idejük megszűnése a kinevezésért felelős
hatóság, a hivatali idő és a visszahívhatóság tekintetében ugyanolyan
feltételek mellett történik, mint a bírák esetében. Legalább az említett szerv
elnökének ugyanolyan jogi és szakmai képesítéssel kell rendelkeznie, mint a
bírói testület tagjainak. Az említett szerv döntéseit kontradiktórius
eljárásban hozza meg, és e döntések végrehajtása – az egyes tagállamok által
meghatározott módon – jogilag kötelező.
9. cikk
Gyógyszerek kizárása a nemzeti
egészségbiztosítási rendszerekből
(1)                   
Bármely döntésnek, amelynek értelmében egy
gyógyszert kizárnak a nemzeti egészségbiztosítási rendszerből, vagy amelynek
értelmében módosítják az érintett termék támogatásának mértékét vagy
feltételeit, objektív és ellenőrizhető kritériumokon alapuló
indokolást kell tartalmaznia. Az ilyen döntésnek a döntés alapjául szolgáló
értékeléseket, szakértői véleményeket vagy ajánlásokat is tartalmaznia
kell. A kérelmezőt tájékoztatni kell a rendelkezésére álló valamennyi
jogorvoslati lehetőségről – beleértve a bírósági jogorvoslat
lehetőségét is –, valamint a jogorvoslati kérelem benyújtásának
határidejéről.
(2)                   
Bármely döntésnek, amelynek értelmében a
gyógyszerek egy kategóriáját kizárják a nemzeti egészségbiztosítási
rendszerből, vagy amelynek értelmében módosítják az érintett kategória
támogatásának mértékét vagy feltételeit, objektív és ellenőrizhető
kritériumokon alapuló indokolást kell tartalmaznia, amelyet megfelelő
kiadványban közzé kell tenni.
(3)                   
Bármely döntést, amelynek értelmében egy
gyógyszert vagy a gyógyszerek egy kategóriáját kizárják a nemzeti
egészségbiztosítási rendszerből, az indokolás összefoglalásával együtt
nyilvánosságra kell hozni, az üzleti titoknak minősülő valamennyi
információ törlése után.
10. cikk
A gyógyszerek besorolása az
egészségbiztosítási rendszerbe történő befogadásuk céljából
(1)                   
A (2), (3) és (4) bekezdés alkalmazandó abban
az esetben, ha a gyógyszereket a nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe
történő befogadásuk céljából terápiás vagy egyéb kritériumok alapján
csoportosítják vagy sorolják be.
(2)                   
A tagállamok megfelelő kiadványban közzéteszik
és közlik a Bizottsággal a gyógyszerek besorolásánál az egészségbiztosítási
rendszerbe történő befogadásuk céljából használt objektív és
ellenőrizhető kritériumokat.
(3)                   
A csoportosítás vagy besorolás alá eső
gyógyszerek esetében a tagállamok megfelelő kiadványban közzéteszik és
közlik a Bizottsággal azokat a módszereket, amelyeket a nemzeti
egészségbiztosítási rendszer keretében történő támogatásuk mértékének és
feltételeinek meghatározására használtak. 
(4)                   
A forgalombahozatali engedély jogosultjának
kérésére az illetékes hatóságok megnevezik azokat az objektív adatokat, amelyek
alapján – a (2) és (3) bekezdésben meghatározott kritériumok és módszerek
alkalmazásával – meghatározták a gyógyszertámogatás módozatait. Ilyen esetben
az illetékes hatóságok tájékoztatják továbbá a forgalombahozatali engedély
jogosultját a rendelkezésére álló valamennyi jogorvoslati
lehetőségről – beleértve a bírósági jogorvoslat lehetőségét is
–, valamint a jogorvoslati kérelem benyújtásának határidejéről.
11. cikk
Meghatározott gyógyszerek rendelésének
ellenőrzésére és ösztönzésére irányuló intézkedések
(1)                   
A (2), (3) és (4) bekezdés alkalmazandó abban
az esetben, ha a tagállamok meghatározott gyógyszerek rendelésének
ellenőrzésére és ösztönzésére irányuló intézkedéseket hoznak.
(2)                   
Az (1) bekezdésben említett intézkedéseknek
objektív és ellenőrizhető kritériumokon kell alapulniuk.
(3)                   
Az (1) bekezdésben említett intézkedéseket –
beleértve az alapjukul szolgáló értékeléseket, szakértői véleményeket vagy
ajánlásokat is – megfelelő kiadványban közzé kell tenni, és a
nyilvánosság számára hozzáférhetővé kell tenni. 
(4)                   
Ha az (1) bekezdésben említett intézkedések
érintik a forgalombahozatali engedély jogosultjának érdekeit vagy jogi
helyzetét, kérésére az illetékes hatóságok megnevezik azokat az objektív
adatokat és kritériumokat, amelyek alapján meghozták az adott gyógyszerre
vonatkozó intézkedéseket. Ilyen esetben az illetékes hatóságok tájékoztatják
továbbá a forgalombahozatali engedély jogosultját a rendelkezésére álló
valamennyi jogorvoslati lehetőségről – beleértve a bírósági
jogorvoslat lehetőségét is –, valamint a jogorvoslati kérelem
benyújtásának határidejéről.
IV. fejezet
Egyedi követelmények
12. cikk
A határidők érvényessége
(1)                   
A 3., 4., 5. és 7. cikkben meghatározott
határidőket a kérelem vagy adott esetben a kiegészítő információk
kézhezvétele és a megfelelő döntés hatálybalépése közötti időszakként
kell értelmezni. A döntés meghozatalához és hatályba léptetéséhez szükséges
szakértői értékeléseket és adminisztratív lépéseket az előírt
határidőkön belül kell végrehajtani.
(2)                   
Olyan döntéshozatali eljárás esetén, amely
a forgalombahozatali engedély jogosultja és az illetékes hatóság között
tárgyalást ír elő, a 3., 4., 5. és 7. cikkekben megszabott
határidők mindkét fél egyetértése esetén felfüggesztésre kerülnek attól
kezdve, hogy az illetékes hatóság eljuttatja javaslatait a forgalombahozatali
engedély jogosultjához, mindaddig, amíg az illetékes hatóság a
forgalombahozatali engedély jogosultjától kézhez nem kapja a javaslataira adott
választ. A tagállamok a nyilvánosság számára hozzáférhetővé teszik a
felfüggesztés gyakorlati szabályait.
13. cikk
A
minőség, biztonságosság, hatásosság és biológiai egyenértékűség
kiegészítő igazolása
(1)                   
Az ármegállapítási és ártámogatási döntések
keretében a tagállamok nem végezhetik el a forgalombahozatali engedélyt
megalapozó tényezők újbóli értékelését, beleértve a gyógyszer
minőségétnek, biztonságosságátnak,
hatásosságátnak, és biológiai
egyenértékűségétnek vagy biológiai hasonlóságának vagy a
ritka betegség gyógyszereként való megnevezés kritériumainak értékelését, ha a
forgalombahozatali engedélyezés keretében már sor került ilyen értékelésre.
(2)                   
Az (1) bekezdés alkalmazása
nem érinti az illetékes hatóságok azon jogát, hogy egészségügyi
technológiaértékelés céljából kikérjék a forgalombahozatali engedély kiadására
irányuló eljárás során keletkező adatokat, és azokhoz teljes hozzáféréssel
rendelkezzenek annak érdekében, hogy szükség esetén értékelhessék egy gyógyszer
relatív hatásosságát, valamint rövid és hosszú távú eredményességét.
(3)                   
Emellett az illetékes hatóságok
számára biztosítani kell, hogy egészségügyi technológiaértékelés céljából
felhasználhassák a rendelkezésre álló adatokat vagy további releváns adatokat
gyűjthessenek.
14. cikk
A szellemitulajdon-jogok különválasztása
(1)                   
A gyógyszeráraknak a 3. cikknek
megfelelően történő szabályozására, illetve a gyógyszereknek a 7. és
9. cikknek megfelelően a nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe
történő befogadására irányuló kérelmeket, döntéshozatali eljárásokat és
döntéseket a tagállamok olyan közigazgatási eljárásnak tekintik, amelyek
függetlenek a szellemitulajdon-jogok érvényesítésétől. 
(2)                   
A szellemitulajdon-jogok védelme nem jelent
elfogadható indokot a gyógyszerek árával kapcsolatos döntések, illetve a
gyógyszerek nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe történő befogadásával
kapcsolatos döntések megtagadására, felfüggesztésére vagy visszavonására.
(3)                   
Az (1) és (2) bekezdés rendelkezései a
szellemitulajdon-jog védelmére vonatkozó uniós és tagállami jogszabályok
sérelme nélkül alkalmazandók. 
V. fejezet
Átláthatósági mechanizmusok
15. cikk
Az érdekelt felekkel folytatott konzultáció
Ha a tagállamok olyan jogalkotási
intézkedéseket akarnak hozni vagy módosítani, amelyek a jelen irányelv hatálya
alá esnek, lehetőséget kell adniuk a civil társadalmi
szervezeteknek, például a betegek és a fogyasztók érdekképviseleti
csoportjainak és más az érdekelt feleknek arra, hogy azok
ésszerű határidőn belül megtegyék észrevételeiket a tervezett
intézkedésekkel kapcsolatban. Az illetékes hatóságok közzéteszik a
konzultációkra alkalmazandó szabályokat. A konzultációk eredményeit
nyilvánosságra kell hozni, kivéve a bizalmas információkat az üzleti
titoktartásra vonatkozó uniós és nemzeti jogszabályoknak megfelelően. 
16. cikk
A döntéshozó szervek és az árak
átláthatósága
(1)                   
A tagállamok gondoskodnak arról,
hogy a gyógyszerek árát ellenőrző vagy a gyógyszereknek a nemzeti
egészségbiztosítási rendszerbe történő befogadásáról határozó illetékes
hatóságok nyilvánosságra hozzák és rendszeresen aktualizálják döntéshozó
szerveik tagjainak jegyzékét, e tagok érdekeltségi nyilatkozataival együtt.
(2)                   
Az (1) bekezdés a
8. cikk (2) bekezdésében említett szervre is alkalmazandó.
16. cikk
Értesítés a nemzeti intézkedések
tervezeteiről
(1)                   
Ha a tagállamok olyan intézkedéseket
kívánnak hozni vagy módosítani, amelyek a jelen irányelv hatálya alá esnek, az
intézkedés tervezetét és az intézkedést megalapozó indokolást haladéktalanul
megküldik a Bizottságnak. 
(2)                   
Adott esetben a tagállamok ezzel
egyidejűleg megküldik az elsősorban és közvetlenül érintett
alapvető törvényi vagy szabályozási rendelkezések szövegét is, ha a
javasolt intézkedés hatásainak értékeléséhez szükség van ezeknek a szövegeknek
az ismeretére. 
(3)                   
A tagállamok újból megküldik az
(1) bekezdésben említett intézkedéstervezetet, ha azon olyan módosításokat
hajtanak végre, amelyek jelentősen megváltoztatják az intézkedés hatályát
vagy tartalmát, vagy pedig lerövidítik a végrehajtásra eredetileg
előirányzott menetrendet.
(4)                   
A Bizottság három hónapon belül
eljuttathatja észrevételeit az intézkedéstervezetet megküldő tagállamnak.
Az érintett tagállamnak lehetőség szerint
figyelembe kell vennie a Bizottság észrevételeit, különösen, ha az észrevételek
szerint fennáll a veszélye annak, hogy a tervezett intézkedés
összeegyeztethetetlen az uniós joggal. 
(5)                   
A tervezett intézkedés végleges elfogadása
esetén a tagállam haladéktalanul megküldi a Bizottságnak az intézkedés végleges
szövegét. Ha a Bizottság a (4) bekezdésnek megfelelően észrevételeket
tett, az erről szóló közleményhez mellékelni kell a Bizottság
észrevételeinek nyomán hozott intézkedésekről készült jelentést.
17. cikk
A határidők betartásáról készült
jelentés
(1)                   
A tagállamok [insert a date - the year following
the date referred to in the first subparagraph of Article 18(1)]. január
31-ig, azt követően pedig minden év január 31-ig és
július 1-jéig eljuttatnak a Bizottságoz és megfelelő kiadványban
közzétesznek egy részletes jelentést, amely az alábbi információkat
tartalmazza:
a)      az előző évben a 3., 4. és
7. cikknek megfelelően benyújtott kérelmek száma;
b)      az egyes, a 3., 4. és 7. cikknek
megfelelően benyújtott kérelmeket érintő döntések meghozatalához
szükséges idő; 
c)      adott esetben a késedelmek fő
okainak elemzése és javaslatok arra vonatkozóan, hogyan lehetne a
döntéshozatali folyamatokat összhangba hozni az irányelvben előírt
határidőkkel.
Az első albekezdés a) pontja alkalmazásában
különbséget kell tenni a 3., 4. és 7. cikknek megfelelően rövidebb
határidők alá eső generikus gyógyszerek és az egyéb gyógyszerek
között.
Az első albekezdés b) pontja alkalmazásában a
kérelmezőhöz intézett, kiegészítő információk bekérésére irányuló
eljárás felfüggesztését minden esetben be kell jelenteni, és egyértelműen
meg kell jelölni a felfüggesztés időtartamát és részletes okait. 
(2)                   
A Bizottság évente hathavonta
jelentést készít a tagállamok által az (1) bekezdésnek megfelelően
benyújtott információkról.
VI. fejezet
Záró rendelkezések
18. cikk
Átültetés a nemzeti jogba
(1)                   
A tagállamok legkésőbb [last day of the 12th
month following publication of this Directive in the Official journal of the
European Union]-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és
közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az
irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a
Bizottságnak. 
A tagállamok ezeket a rendelkezéseket [the day
after the date set out in the first subparagraph]-tól/-től
alkalmazzák.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a
rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz
hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás
módját a tagállamok határozzák meg.
(2)                   
A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk
azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által
szabályozott területen fogadnak el. 
19. cikk
Az irányelv végrehajtásáról szóló jelentés
(1)                   
A tagállamok legkésőbb [insert date -
within two years after the date referred to in the second subparagraph of
Article 18(1)]-ig, majd azt követően háromévenként jelentést küldenek
a Bizottsághoz ezen irányelv végrehajtásáról.
(2)                   
A Bizottság legkésőbb [insert date - within
three years after the date referred to in the second subparagraph of Article
18(1)]-ig jelentést küld az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak ezen
irányelv végrehajtásáról. A jelentéshez megfelelő javaslatok
mellékelhetők.
20. cikk
Hatályon kívül helyezés
A 89/105/EGK irányelv [the date set
out in the second subparagraph of Article 18(1)]-án/-én hatályát veszti. 
A 89/105/EGK irányelv 10. cikkének joghatásait fenn kell
tartani.
A hatályon kívül helyezett irányelvre
történő hivatkozásokat ezen irányelvre történő hivatkozásként kell
értelmezni. 
21. cikk
Hatálybalépés és alkalmazás
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos
Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
A 16. cikket [insert the date -
date set out in the second subparagraph of Article 18(1)]-tól/-től
kell alkalmazni.
22. cikk
Címzettek 
Ennek az
irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, -án/-én.
Az Európai Parlament részéről                     a
Tanács részéről
az elnök                                                          az
elnök
PÉNZÜGYI KIMUTATÁS JAVASLATOKHOZ
1.           A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS
FŐBB ADATAI 
              1.1.    A javaslat/kezdeményezés címe 
              1.2.    A
tevékenységalapú irányítás/tevékenységalapú költségvetés-tervezés keretébe
tartozó érintett szakpolitikai terület(ek)
              1.3.    A
javaslat/kezdeményezés típusa 
              1.4.    Célkitűzés(ek)

              1.5.    A
javaslat/kezdeményezés indoklása 
              1.6.    Időtartam
és a pénzügyi hatás 
              1.7.    Tervezett
irányítási módszer(ek) 
2.           IRÁNYÍTÁSI INTÉZKEDÉSEK 
              2.1.    A
nyomon követésre és a jelentéstételre vonatkozó rendelkezések 
              2.2.    Irányító
és ellenőrző rendszer 
              2.3.    A
csalások és a szabálytalanságok megelőzésére vonatkozó intézkedések 
3.           A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS
BECSÜLT PÉNZÜGYI HATÁSA 
              3.1.    A
kiadások a többéves pénzügyi keret mely fejezetét/fejezeteit és a költségvetés
mely kiadási tételét/tételeit érintik? 
              3.2.    A
kiadásokra gyakorolt becsült hatás 
              3.2.1. A kiadásokra
gyakorolt becsült hatás összegzése 
              3.2.2. Az operatív
előirányzatokra gyakorolt becsült hatás 
              3.2.3. Az igazgatási
előirányzatokra gyakorolt becsült hatás
              3.2.4. A jelenlegi többéves
pénzügyi kerettel való összeegyeztethetőség
              3.2.5. Harmadik felek
részvétele a finanszírozásban 
              3.3.    A bevételekre gyakorolt
becsült hatás
PÉNZÜGYI
KIMUTATÁS JAVASLATOKHOZ
1.           A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS
FŐBB ADATAI 
1.1.        A javaslat/kezdeményezés címe

Javaslat
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának szabályozását, valamint a
nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő befogadásukat szabályozó
intézkedések átláthatóságáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvhez
(a 89/105/EGK irányelv hatályon kívül helyezése)
1.2.        A tevékenységalapú irányítás
/tevékenységalapú költségvetés-tervezés keretébe tartozó érintett szakpolitikai
terület(ek)[17] 
02
- Vállalkozás
1.3.        A javaslat/kezdeményezés
típusa 
ý      A javaslat/kezdeményezés jelenlegi intézkedés meghosszabbítására
irányul 
1.4.        Célkitűzések
1.4.1.     A javaslat/kezdeményezés által
érintett többéves bizottsági stratégiai célkitűzések 
1a.
Versenyképesség a növekedésért és a foglalkoztatásért
1.4.2.     Meghatározott
célkitűzés(ek) és a tevékenységalapú irányítás/tevékenységalapú
költségvetés-tervezés keretébe tartozó érintett tevékenység(ek) 
1. sz. meghatározott célkitűzés
Folyamatosan
fejleszteni a meglévő belső piacra vonatkozó joganyagot és új
jogalkotási vagy nem jogalkotási intézkedéseket javasolni, amikor erre szükség
van
A tevékenységalapú irányítás/tevékenységalapú költségvetés-tervezés
keretébe tartozó érintett tevékenység
02
03. fejezet: Termékek belső piaca és ágazati politikák
1.4.3.     Várható eredmény(ek) és
hatás(ok)
Tüntesse fel,
milyen hatásokat gyakorolhat a javaslat/kezdeményezés a kedvezményezettekre/az
érintett célcsoportokra.
A javaslat átfogó módon aktualizálja a
89/105/EGK irányelvet az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának
megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe
történő befogadásukat szabályozó intézkedések átláthatóságának biztosítása
tekintetében. A hatályos irányelv a gyógyszerpiacon az elmúlt húsz évben
bekövetkezett fejlődés, valamint a növekvő gyógyszerárakat magukban
foglaló nemzeti intézkedések megsokszorozódása következtében elavult és nehezen
alkalmazható. A javaslat célja az áruk szabad mozgásának útjában álló, az
Európai Unióról szóló szerződésben tiltott akadályok létrehozásának
elkerülése úgy, hogy közben tiszteletben tartja a tagállamok egészségbiztosítási
rendszereik megszervezésére vonatkozó hatáskörét. A kezdeményezés várhatóan:
- javítja a jogi egyértelműséget és a jogbiztonságot az
érdekelt felek számára; 
- működési keretet biztosít az Európában
működő gyógyszergyártó vállalatok számára;
- megkönnyíti a tagállamokra rótt eljárási kötelezettségek
végrehajtását.
1.4.4.     Az eredmények és hatások
mutatói 
Tüntesse fel a javaslat/kezdeményezés megvalósításának nyomon követését
lehetővé tevő mutatókat.
A
javaslat egy irányelvet tartalmaz, amelyet a tagállamok átültetnek a nemzeti
jogba. Az első mutató tehát a tényleges átültetési arány az átültetési
határidő végén. Költségvetési tétel van elkülönítve az átültetés
ellenőrzésének biztosítására. 
Második
lépésként kerül sor a hatékony végrehajtás ellenőrzésére. A javaslat
fő célkitűzései a) a nemzeti ármegállapítási és ártámogatási döntések
meghozatala a megadott határidőkön belül, és b) a nemzeti ármegállapítási
és ártámogatási intézkedésekre kiszabott minimális átláthatósági rendelkezések
hatékonyságának biztosítása. Az eredményeket az alábbi mutatók alapján mérik:
1/
Az ármegállapítási és ártámogatási döntések tényleges időzítése a
tagállamokban (ellenőrzési eszköz: a tagállamok kötelező éves
jelentése).
2/
Azon esetek száma a tagállamokban, amikor a követelmények nem teljesültek
(ellenőrző eszköz: a nemzeti hatóságok kötelezően megküldött
értesítései a tervezett nemzeti intézkedésekről és a követelmények
megszegése miatt indított eljárások statisztikái).
1.5.        A javaslat/kezdeményezés
indoklása 
1.5.1.     Rövid vagy hosszú távon
teljesítendő követelmény(ek) 
A
javaslat szövege lényegében arra szólítja fel a tagállamokat, hogy:
1/
Az árak megállapítására és az ártámogatásra vonatkozó döntéseiket 60/120
90/180 napon belül hozzák meg. Azonban azon gyógyszerek
tekintetében, amelyek esetében a tagállamok a döntéshozatali eljárás részeként
egészségügyi technológiaértékelést alkalmaznak, a határidő 90 nap.
Emellett az időkeret a generikus gyógyszerek esetében 30/60 15/30
napra csökken.
2/
A gyógyszerárak szabályozására, a gyógyszerfogyasztás irányítására vagy az
ártámogatás mértékének meghatározására irányuló intézkedéseket átlátható módon
hozzák meg objektív és ellenőrizhető kritériumok alapján.
3/ Hatékony jogorvoslati
lehetőségeket biztosítsanak az érintett gyógyszergyártó vállalatoknak.
1.5.2.     Az uniós részvételből
adódó hozzáadott érték
A
nemzeti ármegállapítási és ártámogatási intézkedéseknek nemzeti kereteket
túllépő hatása van, ami potenciálisan zavart okozhat a gyógyszerek
belső piacán. A belső piac megfelelő működéséhez tehát a
tagállamok kellő időben meghozott és átlátható döntéseire van
szükség. A nemzeti intézkedések átláthatóságát az egyes tagállamok
eltérően értelmezik, ezért az egyes tagállamok által hozott intézkedések
nem biztosítják megfelelő módon az átláthatóságot a gazdasági
szereplők számára.
1.5.3.     Hasonló korábbi tapasztalatok
tanulsága
A
89/105/EGK irányelv az elmúlt húsz évben kulcsfontosságú szerepet játszott a
nemzeti ármegállapítási és ártámogatási intézkedések átláthatóságának
elősegítésében. Az irányelvvel kapcsolatban szerzett tapasztalatok azonban
megmutatták, hogy:
1/
A nemzeti ármegállapítási és ártámogatási politikák gyors ütemben változnak,
ezért az irányelv követelményeinek általános elveken kell alapulniuk, nem pedig
meghatározott intézkedéstípusok leírásán.
2/ Az alapvetően a
tagállamok hatáskörébe tartozó terület nemzeti jogalkotásának hatékony
ellenőrzése erősebb információs és végrehajtási mechanizmusokat
követel. 
1.5.4.     Összhang és lehetséges
szinergia egyéb kapcsolódó eszközökkel
A
javaslatot abban az összefüggésben kell látni, hogy a Bizottság
erőfeszítéseket tesz a belső piac megerősítésére, és
előnyös feltételeket kíván teremteni egy olyan versenyképes gyógyszeripar
számára, amely biztonságos, innovatív és elérhető gyógyszereket kínál az
európai polgárok számára. A javaslat számos közelmúltbeli vagy folyamatban
lévő kezdeményezésre hivatkozik, különösen az alábbiakra:
1/
A Bizottság Közleménye a gyógyszeripari ágazat megújult jövőképéről
(2008), amely kijelentette, hogy a 89/105/EGK irányelv alkalmazása valóban
átlátható és gyors döntéseket fog lehetővé tenni az ármegállapítással és
ártámogatással kapcsolatban.
2/ A Bizottság
gyógyszeripari ágazatra kiterjedő felmérése (2008-2009), amely szerint a
Bizottság megvizsgálja a 89/105/EGK irányelv felülvizsgálatának szükségességét
a generikus gyógyszerek pontos piacra jutásának megkönnyítése érdekében.
3/ Az ármegállapítási és
ártámogatási kihívásokkal foglalkozó tagállami együttműködésekre vonatkozó
politikai kezdeményezések, különösen a magas szintű Gyógyszerfórum
(2005-2008) és az Európai Bizottság által 2010-ben indított, gyógyszeripari
vállalati felelősségvállalási folyamat. 
4/ Tagállamok közötti
önkéntes együttműködés az EUnetHTA (az európai egészségügyi
technológiaértékelési hálózat) együttes fellépés keretében, és ezt az
együttműködést teszi hivatalossá a határon átnyúló egészségügyi ellátásra
vonatkozó betegjogok érvényesítéséről szóló, 2011/24/EU irányelv
végrehajtása.
1.6.        Időtartam és a pénzügyi
hatás 
ý      A javaslat/kezdeményezés határozatlan időtartamra
vonatkozik
–     
A jogalkotási folyamattól függően a
végrehajtás tervezett kezdete 2014 (a Tanács és a Parlament által történő
elfogadás), a tagállamok nemzeti jogába történő átültetés határideje 2015.
1.7.        Tervezett irányítási
módszer(ek)[18] 
ý      Centralizált irányítás közvetlenül a Bizottság által 
Megjegyzések 
A tagállamok
felelnek az irányelv rendelkezéseinek végrehajtásáért. A Bizottság szerepe
főleg a következőkre terjed ki:
- Az irányelv átültetésének megkönnyítése és ellenőrzése.
Költségvetési hatás: igazgatási kiadások (kiküldetések, konferenciák, stb.) és
szakértői támogatás (az átültetés ellenőrzése).
- Az irányelv végrehajtásának elősegítése a
nemzeti képviselőkből álló és a Bizottság képviselője által
vezetett, a 89/105/EGK irányelv 10. cikke alapján létrehozott
bizottság keretében. Költségvetési hatás: a tanácsadó bizottság
megszervezésének igazgatási költsége.
- Az irányelv rendelkezései és a Bizottsághoz
eljuttatott, tervezett nemzeti intézkedések közötti megfelelőség
ellenőrzése. Költségvetési hatás: ehhez a tevékenységhez további emberi
erőforrás mozgósítására, külső fordítási munkákra, valamint a
tagállamok közötti kommunikációt elősegítő, speciális IT-eszközök
fejlesztésére van szükség.
- A szükséges pénzügyi eszközök az intézkedések
irányítására előirányzott, már meglévő forrásokból („belső piac”
költségvetési tétel) és/vagy a főigazgatóságon belül átcsoportosított
forrásokból biztosítandók.
2.           IRÁNYÍTÁSI INTÉZKEDÉSEK 
2.1.        A nyomon követésre és a
jelentéstételre vonatkozó rendelkezések 
A
javaslat értelmében a tagállamok kötelesek megküldeni a Bizottságnak:
1/
Azokat a szempontokat, amelyeket az illetékes hatóságok figyelembe vesznek a
gyógyszerárak jóváhagyásakor és az egészségbiztosítási rendszerbe történő befogadására
irányuló döntések meghozatalakor. Ezen kritériumok bármilyen módosítását be
kell jelenteni.
2/
Az ármegállapítási és ártámogatási döntések meghozatalának határidejére
vonatkozó információkat (gyakoriság: évente hathavonta)
3/ Az irányelv hatálya alá eső bármilyen javaslat tervezetét (a
megfelelőség folyamatos ellenőrzése és korai párbeszéd).
3/
Az irányelv végrehajtásáról szóló jelentést az átültetést követő két éven
belül.
A
Bizottság értékeli a beküldött adatokat, és ha szükséges, konzultál a
tagállamokkal a megfelelő nyomon követésre vonatkozóan.
2.2.        Irányító és
ellenőrző rendszer 
2.2.1.     Felismert kockázat(ok) 
A
javasolt jogszabály irányításának legfőbb kockázatai az alábbi három
szakaszhoz kapcsolódnak:
- Átültetés a nemzeti jogba;
- Az irányelv hatálya alá eső minden új nemzeti
intézkedés megfelelősége;
- A nemzeti jogban
meghatározott eljárási követelmények hatékony végrehajtása.
2.2.2.     Tervezett ellenőrzési
mód(ok) 
A
tervezett ellenőrzési módokat az átültetési és végrehajtási terv mutatja
be részletesen. Ezek a következők:
- Szakmai tanácsadás a Bizottság részéről az átültetési
szakaszban;
- Értelmezési útmutatások elfogadása a Bizottság és a
tagállamok együttműködésében a végrehajtási kérdések tisztázására, ha
vannak ilyenek;
- A tervezett nemzeti intézkedések megfelelőségének
ellenőrzése a Bizottság részéről;
- A nemzeti végrehajtási jelentések áttekintése, a Bizottság
által készített végrehajtási jelentés és lehetséges nyomonkövetési
intézkedések.
2.3.        A csalások és a
szabálytalanságok megelőzésére vonatkozó intézkedések 
Ez
a kezdeményezés semmilyen csalással kapcsolatos kockázatot nem jelent, mivel
csak eljárási követelményeket határoz meg a tagállamok gyógyszerekre vonatkozó
ármegállapítási és ártámogatási politikáira. A Bizottság a belső
ellenőrzési szabályoknak megfelelő igazgatási intézkedésekkel
biztosítja a jogszabályi keretek átfogó irányítását.
3.           A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS
BECSÜLT PÉNZÜGYI HATÁSA 
3.1.        A kiadások a többéves
pénzügyi keret mely fejezetét/fejezeteit és a költségvetés mely kiadási
tételét/tételeit érintik? 
·      Jelenlegi költségvetési kiadási tételek* 
A többéves pénzügyi keret fejezetei, azon belül
pedig a költségvetési tételek sorrendjében.
 A többéves pénzügyi keret fejezete || Költségvetési tétel || Kiadás típusa || Hozzájárulás 
 Szám [Megnevezés.......................................] || diff./nem diff. ([19]) || EFTA[20]-országoktól || tagjelölt országoktól[21] || harmadik országoktól || a költségvetési rendelet 18. cikke (1) bekezdésének aa) pontja értelmében 
 1. fejezet || 02.03.01 - A belső piac működése és fejlődése, különösen az értesítés, a tanúsítás és az ágazati közelítés területén || diff. || IGEN || NEM || NEM || NEM 
 1. fejezet || 02.01.04.01 – A belső piac működése és fejlődése, különösen az értesítés, a tanúsítás és az ágazati közelítés területén --- Igazgatási kiadások || nem diff. || IGEN || NEM || NEM || NEM 
* A pénzügyi fejezeteket és a költségvetési
tételeket hozzá kell igazítani a 2014–2020 közötti időszakra szóló
pénzügyi terv tekintetében elfogadásra kerülő új jogalaphoz.
3.2.        A kiadásokra gyakorolt
becsült hatás 
3.2.1.     A kiadásokra gyakorolt becsült
hatás összegzése 
millió EUR (három tizedesjegyig)
 A többéves pénzügyi keret fejezete: || 1 || 1.a Versenyképesség a növekedés és a foglalkoztatás szolgálatában 
 VÁLLALKOZÁSPOLITIKAI FŐIGAZGATÓSÁG ||   ||   || Év: N=2014 || Év: N+1=2015 || Év: N+2=2016 || Év: N+3 = 2017 || Év: N+4 = 2018 || ….. Cselekvés folytatódik ….. || ÖSSZESEN 
  Operatív előirányzatok ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.03.01 – A belső piac működése és fejlődése, különösen az értesítés, a tanúsítás és az ágazati közelítés területén Kötelezettségvállalási előirányzatok || Kötelezettségvállalási előirányzatok || (1) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || … 
 Kifizetési előirányzatok || (2) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
 Konkrét programok forrásaiból finanszírozott igazgatási jellegű előirányzatok[22] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.010401 – A belső piac működése és fejlődése, különösen az értesítés, a tanúsítás és az ágazati közelítés területén — Igazgatási kiadások ||   || (3) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 A Vállalkozáspolitikai Főigazgatósághoz tartozó előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettségvállalási előirányzatok || =1+1a +3 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 || ... 
 Kifizetési előirányzatok || =2+2a +3 || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
  Operatív előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettségvállalási előirányzatok || (4) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 ||   
 Kifizetési előirányzatok || (5) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
  Bizonyos egyedi programok keretéből finanszírozott igazgatási előirányzatok ÖSSZESEN || (6) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 A többéves pénzügyi keret 1. FEJEZETÉHEZ tartozó előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettségvállalási előirányzatok || =4+ 6 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 ||   
 Kifizetési előirányzatok || =5+ 6 || 0,200 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
 A többéves pénzügyi keret fejezete: || 5 || „Igazgatási kiadások” 
millió EUR (három tizedesjegyig)
   ||   ||   || Év: N=2014 || Év: N+1=2015 || Év: N+2=2016 || Év: N+3 = 2017 || Év: N+4 = 2018 || ….. Cselekvés folytatódik ….. || ÖSSZESEN 
 VÁLLALKOZÁSPOLITIKAI FŐIGAZGATÓSÁG ||   
  Humánerőforrás || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
  Egyéb igazgatási kiadások || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 VÁLLALKOZÁSPOLITIKAI FŐIGAZGATÓSÁG ÖSSZESEN || Előirányzatok || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 A többéves pénzügyi keret 5. FEJEZETÉHEZ tartozó előirányzatok ÖSSZESEN || (Összes kötelezettségvállalási előirányzat = Összes kifizetési előirányzat) || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 ||   
millió EUR (három tizedesjegyig)
   ||   ||   || Év: N=2014 || Év: N+1=2015 || Év: N+2=2016 || Év: N+3 = 2017 || Év: N+4 = 2018 || ….. Cselekvés folytatódik ….. || ÖSSZESEN 
 A többéves pénzügyi keret 1–5. FEJEZETÉHEZ tartozó előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettségvállalási előirányzatok || 0,859 || 1,293 || 1,143 || 1,143 || 1,093 || 1,093 || 1,093 ||   
 Kifizetési előirányzatok || 0,409 || 1,058 || 1,058 || 1,058 || 1,258 || 1,008 || 1,008 ||   
Megjegyzés: A szükséges pénzügyi eszközök az
intézkedések irányítására előirányzott, már meglévő forrásokból
(„belső piac” költségvetési tétel) és/vagy a főigazgatóságon belül
átcsoportosított forrásokból biztosítandók. 
3.2.2.     Az operatív
előirányzatokra gyakorolt becsült hatás 
–     
ý  A javaslat/kezdeményezés az alábbi operatív előirányzatok
felhasználását vonja maga után:
Kötelezettségvállalási előirányzatok, millió EUR
(három tizedesjegyig)
 Tüntesse fel a célkitűzéseket és a teljesítéseket   ò ||   ||   || Év: N=2014 || Év: N+1=2015 || Év: N+2=2016 || Év: N+3=2017 || ….. Cselekvés folytatódik ….. || ÖSSZESEN 
 TELJESÍTÉSEK 
 Teljesítés típusa[23] || A teljesítés átlagos költsége || Teljesítések száma || Költség || Teljesítések száma || Költség || Teljesítések száma || Költség || Teljesítések száma || Költség || Teljesítések száma || Költség || Teljesítések száma || Költség || Teljesítések száma || Költség || Összes teljesítés száma || Összes költség 
 MEGHATÁROZOTT CÉLKITŰZÉS: Folyamatosan fejleszteni a meglévő belső piacra vonatkozó joganyagot és új jogalkotási vagy nem jogalkotási intézkedéseket javasolni, amikor erre szükség van ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Fordítás || (A) || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 ||   || … 
 IT-adatbázis || (B) || 0,15 || 1 || 0,15 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 ||   || … 
 Átültetés || (C) || 0,15 || 0 ||   || 1 || 0,15 || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   ||   || 0,15 
 1. sz. meghatározott célkitűzés részösszege ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ÖSSZES KÖLTSÉG || 2 || 0,645 || 2,6 || 0,735 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 ||   || … 
3.2.3.     Az igazgatási
előirányzatokra gyakorolt becsült hatás
3.2.3.1.  Összegzés 
–     
ý  A javaslat/kezdeményezés az alábbi igazgatási előirányzatok
felhasználását vonja maga után: 
millió EUR (három
tizedesjegyig)
   || Év: N=2014 || Év: N+1=2015 || Év: N+2=2016 || Év: N+3 = 2017 || Év: N+4 = 2018 || ….. Cselekvés folytatódik ….. || ÖSSZESEN 
 A többéves pénzügyi keret 5. FEJEZETE ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Humánerőforrás || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 Egyéb igazgatási kiadások || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 A többéves pénzügyi keret 5. FEJEZETÉHEZ tartozó részösszeg || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 A többéves pénzügyi keret 5. FEJEZETÉHEZ[24] nem tartozó előirányzatok ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Humánerőforrás ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Egyéb igazgatási kiadások || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 A többéves pénzügyi keret 5. FEJEZETÉHEZ nem tartozó előirányzatok részösszege || 0,050 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ÖSSZESEN || 0,259 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,758 || 0,558 || 0,558 || … 
3.2.3.2.  Becsült
humánerőforrás-szükségletek 
–     
ý  A javaslat/kezdeményezés az alábbi humánerőforrások
felhasználását vonja maga után:
A becsléseket egész számmal (vagy legfeljebb egy tizedesjegyig) kell
kifejezni
   || Év: N=2014 || Év: N+1=2015 || Év: N+2=2016 || Év: N+3 = 2017 || ….. Cselekvés folytatódik ….. 
  A létszámtervben szereplő álláshelyek (tisztviselői és ideiglenes alkalmazotti álláshelyek) 
 02 01 01 01 (a központban és a bizottsági képviseleteken) || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 XX 01 01 02 (küldöttségeknél) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (közvetett kutatás) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (közvetlen kutatás) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Külső személyi állomány (teljes munkaidős egyenértékben)[25] 
 XX 01 02 01 (CA, INT, SNE a teljes keretből) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA és SNE a küldöttségeknél) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy [26] || - a központban[27] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - a küldöttségeknél ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (CA, INT, SNE - a közvetett kutatásban) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (CA, INT, SNE - a közvetlen kutatásban) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Egyéb költségvetési tétel (kérjük megnevezni) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ÖSSZESEN || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
XX az érintett
szakpolitikai terület vagy költségvetési cím.
A
humánerőforrás-igényeknek az adott főigazgatóság rendelkezésére álló,
az intézkedés irányításához rendelt személyzettel és/vagy az adott
főigazgatóságon belüli személyzet-átcsoportosítással kell eleget tenni. A
források adott esetben a költségvetési korlátok betartása mellett
kiegészíthetők az éves elosztási eljárás keretében az irányító
főigazgatósághoz rendelt további juttatásokkal.
Az elvégzendő
feladatok leírása:
 Tisztviselők és ideiglenes alkalmazottak || Az irányelv általános irányítása (koordináció a tagállamokkal, tanácsadó bizottság létrehozása, jogértelmezés, a követelmények megszegése miatt indított eljárások stb.), a Bizottsághoz beküldött, tervezett nemzeti intézkedések értékelése, titkársági és igazgatási támogatás. 
 Külső személyzet || -- 
3.2.4.     A jelenlegi többéves pénzügyi
kerettel való összeegyeztethetőség 
–     
ý  A javaslat/kezdeményezés összeegyeztethető a jelenlegi többéves
pénzügyi kerettel.
–     
A pénzügyi fejezeteket és költségvetési tételeket a
2014–2020 közötti időszakra szóló pénzügyi keret tekintetében elfogadásra
kerülő új jogalaphoz kell igazítani.
–     
¨  A javaslat/kezdeményezés miatt szükséges a többéves pénzügyi keret
vonatkozó fejezetének átprogramozása.
Megjegyzés: 
A
pénzügyi fejezeteket és a költségvetési tételeket hozzá kell igazítani a
2014–2020 közötti időszakra szóló pénzügyi terv tekintetében elfogadásra
kerülő új jogalaphoz. 
3.2.5.     Harmadik felek részvétele a
finanszírozásban 
–     
ý  A javaslat/kezdeményezés nem irányoz elő harmadik felek általi
társfinanszírozást. 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        A bevételekre gyakorolt
becsült hatás 
–     
ý  A javaslatnak/kezdeményezésnek nincs pénzügyi hatása a bevételre.
[1]               Lásd
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló,
2001. november 6-i módosított 2001/83/EK európai parlamenti és
tanácsi irányelvet (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.) és az
emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek
engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról
és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló,
2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi
rendeletet (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.).
[2]               Lásd
például: 181/82. sz. ügy, Roussel Laboratoria [EBHT 1983., 3849. o.]; 238/82.
sz. ügy, Duphar BV és társai [EBHT 1984. 523. o.]; C-249/88. sz. ügy, Bizottság
kontra Belgium [EBHT 1991., I-1275. o.]
[3]               A
Tanács irányelve (1988. december 21.) az emberi felhasználásra szánt
gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási
rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról
(HL L 40., 1989.2.11., 8. o.)
[4]               Lásd:
C-424/99. sz. ügy, az Európai Közösségek Bizottsága kontra Osztrák Köztársaság
[EBHT 2001., 9285. o.]; C-229/00. sz. ügy, az Európai Közösségek Bizottsága
kontra Finn Köztársaság [EBHT 2003., 5727. o.]; C-317/05. sz. ügy, Pohl-Boskamp
[EBHT 2006., I-10611. o.]; C-352/07–C-356/07, C-365/07–C-367/07 és C-400/07.
sz. egyesített ügyek, Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite és társai,
[EBHT 2009., I-2495. o.] még nem tették közzé;
C-62/09. sz. ügy, Association of the British Pharmaceutical Industry kontra
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, [EBHT 2010.,
I-3603. o.] még nem tették közzé.
[5]               A
Bizottság európai gyógyszeripari ágazatra vonatkozó felmérése az 1/2003/EK
rendelet 17. cikke alapján. A vizsgálat eredményei az „Összefoglaló a
gyógyszeriparra irányuló ágazati vizsgálatról” (COM(2009) 351 végleges) c.
bizottsági közleményben és a mellékelt „Jelentés a gyógyszeripari ágazati
vizsgálatról” c. bizottsági szolgálati munkadokumentumban jelentek meg. http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html.
[6]               C-245/03
ügy, Merck, Sharp & Dohme kontra belga állam [EBHT 2005., I-637. o.,
27. pont]
[7]               HL C 299., 2012.10.4., 81. o.
[8]               H L 40., 1989.2.11., 8. o.
[9]               H L 311., 2001.11.28., 67. o.
[10]             H L 88., 2011.4.4., 45. o.
[11]             COM(2009)
351 végleges. 
[12]             H L 395.,
1989.12.30., 33. o.
[13]             H L 76., 1992.3.23., 14. o.
[14]             H L 134., 2004.4.30., 114. o.
[15]             H L 136.,
2004.4.30., 1. o.
[16]             H L 88.,
2011.4.4., 45. o.
[17]             Tevékenységalapú irányítás: ABM (Activity Based
Management) – Tevékenységalapú költségvetés-tervezés: ABB (Activity-Based
Budgeting).
[18]             Details of management modes and references to the
Financial Regulation may be found on the BudgWeb site: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[19]             Differenciált/nem
differenciált előirányzatok.
[20]             EFTA:
Európai Szabadkereskedelmi Társulás. 
[21]             Tagjelölt
országok és adott esetben a nyugat-balkáni potenciális tagjelölt országok.
[22]             Technikai és/vagy igazgatási segítségnyújtás, valamint
uniós programok és/vagy intézkedések végrehajtásához biztosított támogatási
kiadások (korábban: BA-tételek), közvetett kutatás, közvetlen kutatás.
[23]             A teljesítés a nyújtandó termékekre és szolgáltatásokra
vonatkozik (pl. finanszírozott diákcserék száma, épített utak hossza
kilométerben stb.). (A) = fordítási munka, (B) = IT-támogatás, (C) =
szolgáltatások – az átültetés ellenőrzése.
[24]             Technikai és/vagy igazgatási segítségnyújtás, valamint
uniós programok és/vagy intézkedések végrehajtásához biztosított támogatási
kiadások (korábban: BA-tételek), közvetett kutatás, közvetlen kutatás.
[25]             CA
= szerződéses alkalmazott; INT = átmeneti alkalmazott („Intérimaire”);
JED=„Jeune Expert en Délégation” (küldöttségi pályakezdő
szakértő); LA = helyi alkalmazott; SNE = kirendelt nemzeti szakértő.
[26]             Az operatív
előirányzatoknál a külső személyzetre részleges felső határérték
vonatkozik (korábban: BA-tételek).
[27]             Elsősorban
a strukturális alapok, az Európai Mezőgazdasági Vidékfejlesztési Alap
(EMVA) és az Európai Halászati Alap (EHA) esetében.