CELEX: 51990PC0283(01)
Language: nl
Date: 1990-11-14
Title: VOORSTEL VOOR EEN VERORDENING ( EEG ) VAN DE RAAD TOT VASTSTELLING VAN COMMUNAUTAIRE PROCEDURES VOOR HET VERLENEN VAN VERGUNNINGEN VOOR EN VOOR HET TOEZICHT OP GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK EN DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN TOT OPRICHTING VAN EEN EUROPEES BUREAU VOOR DE GENEESMIDDELENBEOORDELING

31. 12. 90                              Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                   Nr. C 330/1
                                                                II
                                                   (Voorbereidende     besluiten)
                                                     COMMISSIE
              Voorstel voor een verordening van de Raad tot vaststelling van communautaire procedures voor het
              verlenen van vergunningen voor en voor het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en
              diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoor-
                                                              deling
                                                 COM(90) 283 def. — SYN 309
                                     (Door de Commissie ingediend op 4 november 1990)
                                                         (90/C 330/01)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,                              dient te worden ingevoerd; dat deze procedure ook open
                                                                     behoort te staan voor personen die verantwoordelijk zijn
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese                  voor het in de handel brengen van nieuwe werkzame
Economische Gemeenschap, inzonderheid op arti-                       bestanddelen bevattende geneesmiddelen die voor toediening
kel 100 A,                                                           aan mensen of aan voor de voedselproduktie dienende dieren
                                                                     zijn bestemd;
Gezien het voorstel van de Commissie,
In samenwerking met het Europese Parlement,                          Overwegende dat in het belang van de volksgezondheid bij de
                                                                     besluitvorming over het verlenen van vergunningen voor
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité,              dergelijke geneesmiddelen van een aantal objectieve weten-
                                                                     schappelijke criteria, namelijk de kwaliteit, veiligheid en
Overwegende dat maatregelen dienen te worden vastgesteld             werkzaamheid van het betrokken geneesmiddel dient te
om in de periode die op 31 december 1992 eindigt, de interne         worden uitgegaan, en dat economische of andere overwegin-
markt geleidelijk tot stand te brengen; dat de interne markt         gen daarbij geen rol mogen spelen; dat de Lid-Staten echter
een ruimte zonder binnengrenzen omvat, waarin het vrije              de mogelijkheid moet worden geboden om bij wijze van
verkeer van goederen, personen, diensten en kapitaal is              uitzondering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die
gewaarborgd;                                                         op grond van objectieve criteria met de openbare orde of de
                                                                     goede zeden in strijd zijn, het gebruik op hun grondgebied te
Overwegende dat bij Richtlijn 87/22/EEG van de Raad van              verbieden; dat voorts door de Gemeenschap een vergunning
22 december 1986 tot onderlinge aanpassing van de natio-             voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik moet
nale maatregelen inzake het in de handel brengen van met             kunnen worden geweigerd indien het gebruik daarvan een
behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnie-             inbreuk zou vormen op de door de Gemeenschap in het kader
ken, vervaardigde geneesmiddelen (J) een communautair                van het gemeenschappelijk landbouwbeleid vastgestelde
overlegmechanisme is ingesteld waarvan gebruik moet wor-             voorschriften en doelstellingen;
den gemaakt alvorens op nationaal vlak enig besluit betref-
fende een met behulp van hoogwaardige technieken vervaar-
digde geneesmiddel wordt genomen om zo tot een uniforme              Overwegende dat voor geneesmiddelen voor menselijk
besluitvorming in de hele Gemeenschap te komen;                      gebruik de criteria kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid
                                                                     grondig op brede schaal zijn geharmoniseerd bij Richtlijn
Overwegende dat de ervaring die als uitvloeisel van Richtlijn        65 /65 /EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de
87/22/EEG is verkregen, heeft aangetoond dat een gecen-              aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalin-
traliseerde communautaire procedure voor het verlenen van            gen inzake geneesmiddelen ( 2 ), laatstelijk gewijzigd bij Richt-
vergunningen voor met behulp van hoogwaardige technie-               lijn . . . / . . ./EEG( 3 ), bij Tweede Richtlijn 75/319/EEG
ken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen
                                                                     (2) PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65.
0) PBnr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 38.                              (3) PB nr. L . . .
 ---pagebreak---  Nr. C 330/2                                  Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                               31. 12. 90
  van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van              oplossing van meningsverschillen tussen Lid-Staten over de
  de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake                 kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmidde-
  geneesmiddelen ( x ), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn . . ./       len;
  . . ./EEG ( 2 ), en bij Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van
  20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de                Overwegende dat derhalve een Europees bureau voor de
  wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxi-             geneesmiddelenbeoordeling, hierna „het Bureau" te noemen,
  cologisch-farmacologische en klinische normen en voor-                 moet worden opgericht;
  schriften betreffende proeven op geneesmiddelen ( 3 ), laatste-
  lijk gewijzigd bij Richtlijn . . . / . . ./EEG (4);                    Overwegende dat de hoofdtaak van het Bureau erin dient te
                                                                         bestaan aan de Instellingen van de Gemeenschap en aan de
 Overwegende dat voor geneesmiddelen voor diergeneeskun-                 Lid-Staten wetenschappelijk advies van het hoogst mogelijke
 dig gebruik dezelfde resultaten zijn bereikt met Richtlijn              niveau te verstrekken met het oog op de uitoefening van de
  81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betref-                   hun bij de communautaire wetgeving inzake geneesmiddelen
 fende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der                   op het gebied van het verlenen van vergunningen voor en het
 Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig                  toezicht op geneesmiddelen gegeven bevoegdheden;
 gebruik ( 5 ), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn . . . / . . . /
 EEG( 6 ), en bij Richtlijn 81/852/EEG van Raad van 28                   Overwegende dat het wenselijk is een nauwe samenwerking
 september 1981 inzake de analytische, toxicologisch-farma-              tussen het Bureau en in de Lid-Staten werkzame weten-
 cologische en klinische normen en voorschriften betreffende             schapsbeoefenaren tot stand te brengen;
 proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig ge-
 bruik (7), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn . . . / . . . /          Overwegende dat derhalve de verantwoordelijkheid voor de
 EEG( 8 );                                                               opstelling van de adviezen van het Bureau over alle met
                                                                         geneesmiddelen voor menselijk gebruik verband houdende
 Overwegende dat dezelfde criteria moeten worden toegepast               aangelegenheden uitsluitend moet berusten bij het bij de
 op geneesmiddelen waarvoor door de Gemeenschap vergun-                  Tweede Richtlijn 75/319/EEG ingestelde Comité voor
 ning moet worden verleend;                                              farmaceutische specialiteiten dient te berusten; dat voor
                                                                         geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik deze verant-
 Overwegende dat eerst na één enkele wetenschappelijke                   woordelijkheid bij het bij Richtlijn 81/851/EEG ingestelde
 beoordeling van het hoogst mogelijke niveau van alle                    Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
 voordelen en risico's van met behulp van hoogwaardige                   behoort te liggen;
 technieken vervaardige geneesmiddelen door de Gemeen-
 schap met toepassing van een snelle procedure waarbij de                Overwegende dat de oprichting van het Bureau, en met name
 Commissie en de Lid-Staten nauw samenwerken, een ver-                  van een permanent technisch en administratief secretariaat,
 gunning voor het in de handel brengen behoort te kunnen                ertoe zal bijdragen de wetenschappelijke rol en de onafhan-
 worden verleend;                                                       kelijkheid van deze twee Comités te versterken;
 Overwegende dat bij Richtlijn . . . / . . ./EEG is bepaald dat          Overwegende dat elk van beide Comités bij een uit interna-
 bij een meningsverschil tussen Lid-Staten over de kwaliteit,           tionaal als van hoog niveau bekend staande wetenschapsbe-
 veiligheid of werkzaamheid van een geneesmiddel dat het                oefenaren samengestelde Wetenschappelijke Raad over
 voorwerp van de gedecentraliseerde communautaire proce-                moeilijke vraagstukken van algemeen wetenschappelijke of
dure voor vergunningsverlening uitmaakt, deze zaak bij een,             ethische aard met betrekking tot de verlening van vergunnin-
na een wetenschappelijke beoordeling van de problematiek,               gen voor geneesmiddelen advies moet kunnen inwinnen;
 in het kader van een Europees bureau voor de geneesmidde-
lenbeoordeling te nemen bindend besluit van de Gemeen-                  Overwegende dat ook dient te worden voorzien in toezicht
schap behoort te worden geregeld; dat ten aanzien van                   op geneesmiddelen waarvoor door de Gemeenschap een
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij Richtlijn              vergunning is verleend, en met name in een intensieve
 . . ./. . ./EEG overeenkomstige bepalingen zijn vastge-                controle op deze geneesmiddelen voor bijwerkingen, door
steld;                                                                  middel van communautaire maatregelen op het gebied van de
                                                                        farmacovigilantie, ten einde te waarborgen dat geneesmid-
Overwegende dat de Gemeenschap de middelen moeten                       delen die in normale gebruiksomstandigheden een onaan-
worden verschaft om geneesmiddelen waarvoor een vergun-                 vaardbaar risico opleveren, snel uit de markt worden
ning volgens de gecentraliseerde communautaire procedure                genomen;
wordt aangevraagd, wetenschappelijk te beoordelen; dat
voorts, met het oog op een daadwerkelijke harmonisatie van              Overwegende dat het Bureau, in nauwe samenwerking met
de door de Lid-Staten genomen administratieve besluiten ten             de Commissie, tevens dient te worden belast met de coördi-
aanzien van individuele geneesmiddelen waarvoor volgens de              natie van de werkzaamheden in het kader van de diverse
gedecentraliseerde procedures een vergunning wordt aange-               verantwoordelijkheden van de Lid-Staten op het gebied van
vraagd, de Gemeenschap een weg moet worden geboden ter                  toezicht, met name de controle op de inachtneming van
                                                                        goede fabricage-, goede laboratorium- en goede klinische
0) PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 13.                                praktijken;
(2) PB nr. L . . .
H PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 1.
                                                                        Overwegende dat in een ordelijke invoering van de commu-
(4) PB nr. L . . .
(J) PB nr. L 317 van 6. 11. 1981, blz. 1.                               nautaire procedures voor het verlenen van vergunningen
(6) PB nr. L . . .                                                      voor geneesmiddelen naast de reeds op brede schaal, bij de
(70) PB nr. L 317 van 6. 11. 1981, blz. 16.                             Richtlijnen 65/65/EEG, 75/319/EEG en 81/851/EEG
(8) PB nr. L . . .                                                      geharmoniseerde nationale procedures van de Lid-Staten
 ---pagebreak---   31. 12. 90                             Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                             Nr. C 330/3
 dient te worden voorzien; dat daarom in eerste instantie de                                    TITEL II
 verplichting om van de nieuwe communautaire procedure
 gebruik te maken dient te worden beperkt tot geneesmidde-          VERGUNNINGEN VOOR EN TOEZICHT OP GENEESMID-
                                                                                 DELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK
 len die met behulp van bepaalde biotechnologische procédés
 worden vervaardigd, en de procedure voorlopig facultatief
 dient te zijn voor alleen met behulp van hoogwaardige                                      Hoofdstuk 1
 technieken vervaardigde geneesmiddelen en geneesmiddelen
 die volledig nieuwe werkzame bestanddelen bevatten; dat het        Indiening en behandeling van de vergunningaanvraag; afgifte
 toepassingsgebied van de communautaire procedures uiter-                          en verlenging van de vergunning
 lijk zes jaar na de inwerkingtreding van deze verordening, in
 het licht van de opgedane ervaring, dient te worden her-
 zien,                                                                                         Artikel 5
                                                                    Het bij artikel 8 van Richtlijn 75/319/EEG opgerichte
                                                                    Comité voor farmaceutische specialiteiten, in deze titel „het
 HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:                         Comité" te noemen, wordt belast met de opstelling van het
                                                                    advies van het Bureau over elk in verband met de bepalingen
                             TITEL I                                van deze verordening gerezen vraagstuk inzake de afgifte,
                                                                    wijziging, schorsing of intrekking van een vergunning voor
                DEFINITIES EN WERKINGSSFEER                         het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk
                                                                    gebruik.
                            Artikel 1
                                                                                               Artikel 6
 Deze verordening bestrijkt de vaststelling van communautai-
 re procedures voor het verlenen van vergunningen voor en           1.     De aanvraag van een vergunning voor een geneesmid-
 voor het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en voor         del voor menselijk gebruik gaat vergezeld van de in de
 diergeneeskundig gebruik alsmede de oprichting van een             artikelen 4 en 4 bis van Richtlijn 65/65/EEG en in artikel 2
 Europees bureau voor geneesmiddelenbeoordeling.                   van Richtlijn 75/319/EEG bedoelde gegevens en beschei-
                                                                   den.
                            Artikel 2                              2.      De aan het Bureau verschuldigde vergoeding voor de
                                                                   behandeling van de aanvraag wordt meteen bij indiening van
De definities in artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG en in
                                                                   de aanvraag voldaan.
artikel 1, lid 2, van Richtlijn 81/851/EEG gelden eveneens
voor deze verordening.                                             3.      Het Bureau draagt ervoor zorg dat het advies van het
                                                                   Comité binnen 210 dagen na de ontvangst van een geldige
                                                                   aanvraag wordt uitgebracht.
                            Artikel 3
1.      Een in deel A van de bijlage bedoeld geneesmiddel mag      4.      Het Bureau stelt voor de vorm waarin de aanvraag
in de Gemeenschap slechts in de handel worden gebracht,            voor een vergunning behoort te worden ingediend, in overleg
indien de Gemeenschap daartoe overeenkomstig deze veror-           met de Lid-Staten, de Commissie en de belanghebbende
dening een vergunning heeft afgegeven.                             partijen gedetailleerde richtsnoeren op.
2.      De persoon die verantwoordelijk is voor het in de
handel brengen van een in deel B van de bijlage bedoeld                                       Artikel 7
geneesmiddel kan verzoeken dat hem door de Gemeenschap             Ter voorbereiding van zijn advies:
overeenkomstig deze verordening een vergunning voor het in
de handel brengen van dit geneesmiddel wordt afgegeven.            a) gaat het Comité na of de overeenkomstig artikel 6
                                                                        ingediende gegevens en bescheiden in overeenstemming
                                                                        zijn met de voorschriften van de Richtlijn 65/65/EEG,
                           Artikel 4                                    75/318/EEG en 75/319/EEG en of aan de bij deze
                                                                        verordening gestelde voorwaarden voor de afgifte van
1.      Ten einde de in artikel 3 bedoelde vergunning te                een vergunning voor het in de handel brengen van het
verkrijgen, dient de voor het in de handel brengen verant-              betreffende geneesmiddel is voldaan;
woordelijke persoon een aanvraag in bij het Europees Bureau
voor de geneesmiddelenbeoordeling, hierna „het Bureau" te          b) kan het Comité een daartoe aangewezen laboratorium
noemen.                                                                 verzoeken het geneesmiddel, de uitgangsstoffen en zo
                                                                        nodig de tussenprodukten of andere bestanddelen te
2.     De Gemeenschap verleent de vergunningen voor het in              onderzoeken, ten einde te waarborgen dat de door de
de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk                     fabrikant gebruikte en in de aanvraagdocumenten
gebruik en houdt op deze vergunningen toezicht overeen-                 beschreven controlemethoden toereikend zijn;
komstig titel II.
                                                                   c) kan het Comité zo nodig de aanvrager verzoeken de
3.     De Gemeenschap verleent de vergunningen voor het in              gegevens die de aanvraag vergezellen aan te vullen.
de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskun-                Indien het Comité van deze mogelijkheid gebruik maakt,
dig gebruik en houdt op deze vergunningen toezicht overeen-             wordt de in artikel 6 vastgestelde termijn opgeschort
komstig titel III.                                                      totdat aan het verzoek om aanvullende gegevens is
 ---pagebreak--- Nr. C 330/4                               Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                    31. 12. 90
      voldaan. Die termijn wordt eveneens opgeschort voor de          3.      Wanneer over de verlening van de vergunning voor het
     tijdsduur die de aanvrager ter voorbereiding van een            in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel gunstig
     mondelinge of schriftelijke toelichting wordt toege-             advies wordt uitgebracht, worden bij het advies de volgende
      staan.                                                         documenten gevoegd:
                                                                     a) een voorstel voor een samenvatting van de produktken-
                                                                           merken, als omschreven in artikel 4 bis van Richtlijn
                                                                           65/65/EEG;
                               Artikel 8
                                                                     b) bijzonderheden omtrent voorwaarden of beperkingen
                                                                           die aan de levering of het gebruik van het betrokken
 1.     Na ontvangst van een schriftelijk verzoek van het                  geneesmiddel dienen te worden gesteld, met inbegrip van
 Comité dient een Lid-Staat de gegevens in die nodig zijn om te            de voorwaarden waarop het geneesmiddel aan patiënten
 kunnen nagaan of de fabrikant van een geneesmiddel of de                  mag worden verstrekt, gelet op de in Richtlijn . . ./
importeur die dit geneesmiddel uit een derde land invoert, in              . . ./EEG van de Raad van . . . betreffende het voor het
 staat is om in overeenstemming met de overeenkomstig                      afleveren van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
 artikel 6 verstrekte gegevens en bescheiden dit geneesmiddel              geldende wettelijke regime i1) vervatte criteria;
te produceren en/of de nodige controleproeven uit te
voeren.                                                              c) de door de aanvrager voorgestelde en overeenkomstig
                                                                           Richtlijn. . . / . . ./EEG van de Raad van . . .betreffende
                                                                           de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor
2.      Indien het Comité het met het oog op de afwikkeling                menselijk gebruik (2) ingediende ontwerp-tekst voor het
van de aanvraag noodzakelijk acht, kan het de aanvrager                    etiket en de bijsluiter.
verzoeken om een inspectie van de produktie-inrichting voor
het betrokken geneesmiddel toe te laten. De inspectie, die
binnen de in artikel 6 vastgestelde termijn moet zijn afge-                                        Artikel 10
rond, wordt verricht door vakbekwame farmaceutische
                                                                     1.      Binnen dertig dagen na de ontvangst van het advies
inspecteurs van de Lid-Staten die zich zo nodig kunnen doen
                                                                     stelt de Commissie een ontwerp op van de met betrekking tot
vergezellen door een inspecteur van het Bureau.
                                                                     de aanvraag vast te stellen beschikking, waarbij met de
                                                                     doelstellingen van het communautaire beleid en met alle
                                                                     relevante gegevens rekening wordt gehouden. Indien de
                                                                     ontwerp-beschikking inhoudt dat een vergunning voor het in
                               Artikel 9                             de handel brengen wordt verleend, worden de in artikel 9,
                                                                     lid 3, punten a), b) en c), bedoelde documenten bijgevoegd.
1.      Indien het Comité van oordeel is dat:                        De Commissie zendt de ontwerp-beschikking aan de Lid-Sta-
                                                                     ten en aan de aanvrager.
— de aanvraag niet aan de in deze verordening vervatte
                                                                     De Commissie geeft gedetailleerd de redenen aan voor
     criteria voor de afgifte van een vergunning voldoet,
                                                                     eventuele verschillen tussen de ontwerp-beschikking en het
                                                                     advies van het Comité tot in bijzonderheden toe.
— de overeenkomstig artikel 6 door de aanvrager ingedien-
     de samenvatting van de produktkenmerken dient te                2.      De Commissie stelt de ten aanzien van de aanvraag te
     worden gewijzigd                                               geven beschikking vast, tenzij zij binnen dertig dagen van één
                                                                    van de Lid-Staten een met redenen omkleed verzoek heeft
— het etiket of de bijsluiter van het produkt niet met               ontvangen om de zaak opnieuw in overweging te nemen. In
     Richtlijn . . . / . . ./EEG in overeenstemming is, of          dat geval zendt de betrokken Lid-Staat binnen diezelfde
                                                                    termijn tevens een kopie van zijn verzoek aan de andere
— de vergunning onder de in artikel 13, lid 2, bedoelde             Lid-Staten en aan de aanvrager.
     voorwaarden dient te worden verleend,
                                                                     3.      Binnen de in lid 2 genoemde termijn kan de aanvrager
stelt het Bureau de aanvrager hiervan onverwijld in ken-            bij de Commissie, ter overweging door deze, schriftelijke
nis.                                                                opmerkingen over de ontwerp-beschikking indienen.
                                                                    4.       De Commissie onderzoekt in overleg met het Bureau
Binnen vijftien dagen na ontvangst van het advies kan de            ieder overeenkomstig lid 2 ontvangen, met redenen omkleed
aanvrager bij het Bureau een bezwaarschrift indienen. Bin-          verzoek, waarbij zij met door de aanvrager ingediende
nen zestig dagen na ontvangst van het bezwaarschrift                nadere opmerkingen rekening houdt.
overweegt het Comité of het zijn advies zal herzien; de
redenen waarop de beslissing op het bezwaarschrift stoelt,          Indien de Commissie van oordeel is dat het verzoek vraag-
worden bij het in lid 2 bedoelde beoordelingsrapport                stukken van wetenschappelijke of technische aard oproept
gevoegd.                                                            die nader moeten worden onderzocht, kan zij de aangelegen-
                                                                    heid naar het Bureau verwijzen. In dat geval brengt het
                                                                    Comité binnen een termijn van zestig dagen een tweede
2.      Binnen dertig dagen na de vaststelling van het defini-
                                                                    advies uit. Binnen dertig dagen na de ontvangst van dit advies
tieve advies van het Comité zendt het Bureau dit advies
                                                                    stelt de Commissie de ten aanzien van de aanvraag te geven
alsmede een rapport met een beschrijving van de door het
                                                                    beschikking vast.
Comité uitgevoerde beoordeling van het geneesmiddel en van
de redenen van de genomen besluiten aan de Commissie, aan           (») PB nr. L . . .
de Lid-Staten en aan de aanvrager.                                  ( 2 ) PB nr. L . . .
 ---pagebreak--- 31. 12. 90                               Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                Nr. C 330/5
In andere gevallen wordt de beschikking vastgesteld overeen-        vergunning is verleend, geldt de in artikel 4, tweede alinea,
komstig de in de artikelen 2 ter en 2 quater van Richtlijn          punt 8, van Richtlijn 65/65/EEG bedoelde bescher-
75/318/EEG bedoelde procedure.                                      mingstermijn van tien jaar.
                             Artikel 11                                                        Artikel 14
Onverminderd andere bepalingen van communautair recht               Door de verlening van een vergunning wordt in de Lid-Staten
wordt de in artikel 3 bedoelde vergunning geweigerd indien          geen afbreuk gedaan aan de algemene burger- en strafrech-
na verifiëring van de krachtens artikel 6 ingediende gegevens       telijke aansprakelijkheid van de fabrikant en, indien van
en bescheiden blijkt dat de kwaliteit, de veiligheid of de          toepassing, van de voor het in de handel brengen van het
werkzaamheid van het geneesmiddel niet naar genoegen door           geneesmiddel verantwoordelijke persoon.
de aanvrager is aangetoond.
De vergunning wordt eveneens geweigerd, indien de krach-
tens artikel 6 door de aanvrager ingediende gegevens en                                     Hoofdstuk 2
bescheiden onjuist zijn of indien het voorstel van de aanvra-
ger voor het etiket en de bijsluiter niet met Richtlijn                                   Toezicht en sancties
. . . / . . ./EEG in overeenstemming is.
                                                                                               Artikel 15
                             Artikel 12
                                                                    1.     Na de verlening van de vergunning houdt de voor het in
1.        Onverminderd artikel 6 van Richtlijn 65/65/EEG is         de handel brengen van het geneesmiddel verantwoordelijke
een vergunning voor het in de handel brengen die overeen-           persoon ten aanzien van de in artikel 4, tweede alinea,
komstig de procedure van deze verordening is verleend, in de        punten 4 en 7, van Richtlijn 65/65/EEG bedoelde berei-
gehele Gemeenschap geldig. Uit deze vergunning vloeien in           dingswijze en controlemethoden rekening met de technische
elke Lid-Staat dezelfde rechten en plichten voort als uit een       en wetenschappelijke vooruitgang en voert deze alle wijzi-
overeenkomstig artikel 3 van Richtlijn 65/65/EEG door een           gingen door die noodzakelijk zijn om het geneesmiddel met
Lid-Staat verleende vergunning voor het in de handel bren-          behulp van algemeen aanvaarde wetenschappelijke metho-
gen.                                                                den te vervaardigen en te controleren. Deze wijzigingen
                                                                    dienen overeenkomstig deze verordening te worden goedge-
2.        Indien de communautaire vergunning voor het in de         keurd.
handel brengen wordt geweigerd, mag het betrokken genees-
middel niet in de Gemeenschap in de handel worden                   2.     De voor het in de handel brengen van het geneesmiddel
gebracht.                                                           verantwoordelijke persoon stelt het Bureau onverwijld in
                                                                    kennis van eventuele nieuwe gegevens die tot wijziging van de
3.        De verlening van een vergunning wordt ter informatie      in artikel 6 bedoelde gegevens en bescheiden of van de
in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het
bekendgemaakt.                                                      produkt zouden kunnen leiden. In het bijzonder stelt de voor
                                                                    het in de handel brengen van het geneesmiddel verantwoor-
4.        Op verzoek van een belanghebbende verstrekt het           delijke persoon het Bureau onverwijld in kennis van een door
Bureau een gedetailleerde samenvatting van de beoordeling           de bevoegde instanties van een land waarin het geneesmiddel
van het geneesmiddel door het Comité en de redenen die aan          in de handel wordt gebracht, opgelegd verbod of opgelegde
het gunstige advies ten aanzien van de verlening van de             beperking of van nieuwe gegevens die op de beoordeling van
vergunning ten grondslag liggen, waaruit evenwel gegevens           de voordelen en risico's van het betrokken geneesmiddel van
van commercieel vertrouwelijke aard worden weggelaten.              invloed zouden kunnen zijn.
                                                                    3.     Indien de voor het in de handel brengen van het
                             Artikel 13                             geneesmiddel verantwoordelijke persoon voornemens is de
                                                                    in artikel 6 bedoelde gegevens in bescheiden te wijzigen,
1.        De vergunning wordt verleend voor vijfjaar en kan met     dient hij hiertoe bij het Bureau een verzoek in.
telkens vijf jaar worden verlengd, indien de houder uiterlijk
drie maanden vóór de vervaldatum daartoe het verzoek                4.     Het Bureau treft in overleg met de Commissie de
doet.                                                               nodige voorzieningen om de wijzigingen en aanpassingen van
                                                                    de aan de vergunning voor het in de handel brengen
2.        In uitzonderlijke omstandigheden en na overleg met de     verbonden voorwaarden te onderzoeken.
aanvrager kunnen aan de vergunning voorwaarden worden
verbonden die met het oog op de bescherming van de
volksgezondheid noodzakelijk voorkomen, waaronder de                                          Artikel 16
uitdrukkelijke verplichting om na de verlening van de
vergunning nader onderzoek te doen of om bijwerkingen van           Wanneer overeenkomstig deze verordening een vergunning
het geneesmiddel te rapporteren.                                    voor het in de handel brengen wordt verleend, treden een of
                                                                    meer Lid-Staten op als de bevoegde toezichthoudende instan-
3.        Voor geneesmiddelen waarvoor overeenkomstig de            ties die met de uitvoering van de in artikel 17 bedoelde taken
bepalingen van deze verordening door de Gemeenschap een             zijn belast.
 ---pagebreak--- Nr. C 330/6                              Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                 31. 12. 90
 Bij in de Gemeenschap vervaardigde geneesmiddelen vallen           2.      De Commissie onderzoekt onverwijld in overleg met
 de toezichthoudende instanties gewoonlijk samen met de             het Bureau de door de Lid-Staat aangevoerde redenen. Zij
 bevoegde instanties van de Lid-Staat of Lid-Staten die de in       kan het Comité verzoeken binnen een door de Commissie
 artikel 16 van Richtlijn 75/319/EEG bedoelde vergunning            naar gelang van de dringendheid van de aangelegenheid vast
 voor de vervaardiging van het geneesmiddel hebben ver-             te stellen termijn, advies uit te brengen. Voor zover mogelijk
 leend.                                                             wordt de voor het in de handel brengen van het geneesmiddel
                                                                    verantwoordelijke persoon verzocht een mondelinge of
 Bij uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen zijn de             schriftelijke toelichting te geven.
toezichthoudende instanties de bevoegde instanties van de
Lid-Staten waar de in artikel 22, lid 1, punt b), van Richtlijn     3.      De Commissie stelt een ontwerp op van de te nemen
 75/319/EEG bedoelde controles worden uitgevoerd, tenzij            beschikking, die overeenkomstig de in artikel 10 beschreven
door de Gemeenschap en het land van uitvoer de nodige               procedure wordt vastgesteld.
schikkingen zijn getroffen om te waarborgen dat deze
controles in het land van uitvoer worden verricht en dat de         Indien een Lid-Staat zich evenwel op lid 4 beroept, wordt de
fabrikant ten aanzien van goede fabricagepraktijken ten             in artikel 2 quater, lid 3, van Richtlijn 75/318/EEG bedoel-
minste even strenge normen volgt als die welke door de              de termijn tot vijftien kalenderdagen teruggebracht.
Gemeenschap zijn vastgesteld.
                                                                    4.      In uitzonderlijke gevallen, wanneer optreden ter
                                                                    bescherming van de volksgezondheid dringend geboden is,
                                                                    kan een Lid-Staat de toestemming voor het gebruik van een
                           Artikel 17                               geneesmiddel waarvoor overeenkomstig deze verordening
                                                                    een vergunning is verleend, op zijn grondgebied tijdelijk
                                                                    stopzetten. De Lid-Staat stelt de Commissie dan uiterlijk de
 1.     De toezichthoudende instanties hebben tot taak om           volgende werkdag van de redenen voor deze handelwijze in
namens de Gemeenschap na te gaan of de fabrikant of de              kennis. De Commissie onderzoekt onverwijld overeenkom-
importeur die geneesmiddelen uit derde landen invoert, aan          stig lid 2 de door de Lid-Staat aangevoerde redenen en leidt
de voorschriften van hoofdstuk IV van Richtlijn 75/319/             de in lid 3 geregelde procedure in.
EEG voldoet, en om overeenkomstig hoofdstuk V van die
richtlijn op de voor het in de handel brengen van geneesmid-
                                                                    5.     Een Lid-Staat die het in lid 4 bedoelde schorsingsbe-
delen verantwoordelijke personen toezicht te houden.
                                                                    sluit heeft genomen, kan dit besluit handhaven totdat
                                                                    overeenkomstig de in lid 3 geregelde procedure een definitief
2.      Na de ontvangst van een met redenen omkleed verzoek         besluit is genomen.
van een Lid-Staat, of uit eigen beweging kan de Commissie
met opgave van redenen de fabrikant of importeur verzoeken
om een inspectie van de produktie-inrichtingen voor het
betrokken geneesmiddel toe te laten. De inspectie wordt
verricht door vakbekwame farmaceutische inspecteurs van
                                                                                            Hoofdstuk 3
de Lid-Staten die zich zo nodig door een inspecteur van het
Bureau kunnen doen vergezellen. Het verslag van de inspec-
                                                                                           Farmacovigilantie
teurs zal ter beschikking van de Commissie, van het Comité
en van de aanvrager worden gesteld. Indien deze inspectie in
een van de Lid-Staten van de Gemeenschap wordt uitge-
voerd, verschaft de betrokken Lid-Staat de nodige praktische                                    Artikel 19
bijstand om de inspecteurs in staat te stellen hun taken naar
behoren te vervullen.                                               Voor de doeleinden van dit hoofdstuk zijn de definities in
                                                                    artikel 29 ter van Richtlijn 75/319/EEG van toepassing.
                           Artikel 18
                                                                                               Artikel 20
1.     Indien de toezichthoudende instanties of de bevoegde        Het Bureau, dat nauw met de overeenkomstig artikel 29 bis
instanties van een andere Lid-Staat van oordeel zijn dat de        van Richtlijn 75/319/EEG opgerichte nationale centra voor
fabrikant of de importeur die het geneesmiddel uit derde           farmacovigilantie samenwerkt, heeft tot taak het verzamelen
landen invoert, niet meer aan zijn uit hoofdstuk IV van            en beoordelen van gegevens over bijwerkingen van genees-
Richtlijn 75/319/EEG voortvloeiende verplichtingen vol-            middelen waarvoor de Gemeenschap overeenkomstig deze
doet, stellen zij onverwijld het Comité en de Commissie            verordening vergunning heeft verleend.
daarvan in kennis met uitvoerige vermelding van hun
redenen en met een voorstel voor de te treffen maatrege-           De bevoegde instanties van de Lid-Staten en de voor het in de
len.                                                               handel brengen van de geneesmiddelen verantwoordelijke
                                                                   persoon dragen ervoor zorg dat alle relevante gegevens over
Hetzelfde geldt indien een Lid-Staat van oordeel is dat ten        bijwerkingen van geneesmiddelen waarvoor overeenkomstig
aanzien van het betrokken geneesmiddel een van de in               deze verordening vergunning is verleend, ter kennis van het
hoofdstuk V van Richtlijn 75/319/EEG bedoelde maatre-              Bureau worden gebracht overeenkomstig de voorschriften
gelen moet worden genomen.                                         van deze verordening.
 ---pagebreak--- 31. 12. 90                              Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                              Nr. C 330/7
                          Artikel 21                                                         Artikel 24
De persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel           Het Bureau stelt, in overleg met de Lid-Staten, de Commissie
brengen van een geneesmiddel waarvoor door de Gemeen-              en de belanghebbende partijen, voor de verzameling, verifië-
schap overeenkomstig deze verordening vergunning is ver-           ring en aanbiedingsvorm van meldingen van bijwerkingen
leend, moet permanent en ononderbroken worden bijgestaan           gedetailleerde richtsnoeren op.
door een voor de farmacovigilantie verantwoordelijke per-
soon. Deze laatste is belast met:
a) de totstandbrenging en het beheer van een regeling welke                                  Artikel 25
     moet waarborgen dat gegevens over alle bijwerkingen die
     aan het personeel van de onderneming, met inbegrip van        1.    Het Bureau publiceert jaarlijks een verslag over de
     het verkooppersoneel en artsenbezoekers, worden               toepassing van de in dit hoofdstuk geregelde procedures.
     gemeld, worden verzameld en geordend, zodat deze op
                                                                   2.    Binnen zes jaar na de inwerkingtreding van deze
     één punt in de Gemeenschap voor raadpleging beschik-
                                                                   verordening publiceert de Commissie een gedetailleerd over-
     baar zijn;
                                                                   zicht van de toepassing van de in dit hoofdstuk bedoelde
b) de opstelling en indiening van de in artikel 22 bedoelde        procedures en stelt zij de eventueel nodige wijzigingen voor
     verslagen aan de bevoegde instanties van de Lid-Staten en     om die toepassing te verbeteren.
     aan het Bureau overeenkomstig de voorschriften van
     deze verordening;                                             De Raad besluit binnen één jaar nadat het voorstel van de
                                                                   Commissie bij hem is ingediend.
c) de prompte en volledige beantwoording van elk verzoek
     om aanvullende gegevens voor de beoordeling van de aan
     een geneesmiddel verbonden voordelen en risico's, het-
     geen in voorkomend geval ook de verstrekking van
     gegevens over het afzetvolume van of over het aantal                                     TITEL III
     recepten voor het betrokken geneesmiddel kan omvat-
     ten.                                                          VERGUNNINGEN VOOR EN TOEZICHT OP GENEESMID-
                                                                         DELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK
                          Artikel 22
                                                                                          Hoofdstuk 1
1.     De persoon die verantwoordelijk is voor het in de
handel brengen van een geneesmiddel waarvoor overeen-              Indiening en behandeling van de vergunningaanvraag; afgifte
komstig deze verordening een vergunning is verleend, draagt                      en verlenging van de vergunning
ervoor zorg dat van alle bij hem binnenkomende meldingen
door vakbekwame beroepsbeoefenaren uit de sector gezond-
heidszorg van vermoedelijke ernstige bijwerkingen van dit                                    Artikel 26
geneesmiddel, ongeacht of deze zich voordoen in de Gemeen-
schap of in een derde land, aantekening wordt gehouden en          Het bij artikel 16 van Richtlijn 81/851/EEG opgerichte
dat deze gegevens binnen vijftien dagen aan het Bureau             Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig
worden gemeld.                                                     gebruik, in deze titel „het Comité" te noemen, wordt belast
                                                                   met de opstelling van het advies van het Bureau over elk in
2.     Voorts houdt de voor het in de handel brengen van het
                                                                   verband met de bepalingen van deze verordening gerezen
geneesmiddel verantwoordelijke persoon gedetailleerd aan-
                                                                   vraagstuk inzake afgifte, wijziging, schorsing of intrekking
tekening van alle andere, binnen de Gemeenschap optreden-
                                                                   van een vergunning voor het in de handel brengen van
de bijwerkingen die hem door vakbekwame beroepsbeoefe-
                                                                   geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
naren uit de sector gezondheidszorg worden gemeld. Tenzij
voor het verlenen van een vergunning door de Gemeenschap
andere voorwaarden zijn gesteld, moeten deze aantekenin-
gen op eerste verzoek aan het Bureau worden overgelegd en                                    Artikel 27
tijdens de eerste twee jaar na de verlening van de vergunning
                                                                   1.     De aanvraag van een vergunning voor een geneesmid-
in ieder geval ten minste om de zes maanden en ten minste
                                                                   del voor diergeneeskundig gebruik gaat vergezeld van de
eenmaal per jaar voor de daaropvolgende drie jaar. Daarna
                                                                   in de artikelen 5, 5 bis en 7 van Richtlijn 81/851/EEG
worden de aantekeningen met tussenpozen van vijf jaar
                                                                   bedoelde gegevens en bescheiden.
overgelegd, samen met de aanvraag om verlenging van de
vergunning, of op eerste verzoek.                                  2.     De aan het Bureau verschuldigde vergoeding voor de
                                                                   behandeling van de aanvraag wordt meteen bij indiening van
                          Artikel 23                               de aanvraag voldaan.
Elke Lid-Staat stelt binnen vijftien dagen na de ontvangst van     3.     Het Bureau draagt ervoor zorg dat het advies van het
een desbetreffende melding door een vakbekwaam beroeps-            Comité binnen 210 dagen na de ontvangst van een geldige
beoefenaar uit de sector gezondheidszorg het Bureau en de          aanvraag wordt uitgebracht.
voor het in de handel brengen van het geneesmiddel verant-
woordelijke persoon in kennis van een zich op zijn grondge-        4.     Het Bureau stelt voor de vorm waarin de aanvraag
bied voordoende vermoedelijke ernstige bijwerking van een          voor een vergunning behoort te worden ingediend, in overleg
geneesmiddel waarvoor overeenkomstig deze verordening              met de Lid-Staten, de Commissie en de belanghebbende
vergunning is verleend.                                            partijen, gedetailleerde richtsnoeren op.
 ---pagebreak--- Nr. C 330/8                               Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                 31. 12. 90
                          Artikel 28                                                            Artikel 30
Ter voorbereiding van zijn advies:                                    1.     Indien het Comité van oordeel is dat:
a) gaat het Comité na of de overeenkomstig artikel 27                — de aanvraag niet aan de in deze verordening vervatte
     ingediende gegevens en bescheiden in overeenstemming                 criteria voor de afgifte van een vergunning "beant-
     zijn met de voorschriften van de Richtlijnen 8 1 / 8 5 1 /           woordt,
     EEG en 81/852/EEG en of aan de bij deze verordening
     gestelde voorwaarden voor de afgifte van een vergunning         — de overeenkomstig artikel 27 door de aanvrager inge-
     voor het in de handel brengen van het betreffende                    diende samenvatting van de produktkenmerken dient te
     geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is vol-                   worden gewijzigd,
     daan;                                                           — het etiket of de bijsluiter van het produkt niet met
                                                                          Richtlijn 81/851/EEG in overeenstemming is, of
b) kan het Comité een daartoe aangewezen laboratorium
     verzoeken het geneesmiddel voor diergeneeskundig                — de vergunning onder de in artikel 34, lid 2, bedoelde
     gebruik, de uitgangsstoffen en zo nodig de tussenproduk-             voorwaarden dient te worden verleend,
     ten of andere bestanddelen te onderzoeken, ten einde te
                                                                     stelt het Bureau de aanvrager hiervan onverwijld in ken-
     waarborgen dat de door de fabrikant gebruikte en in de
                                                                     nis.
     aanvraagdocumenten beschreven controlemethoden toe-
     reikend zijn;                                                   Binnen vijftien dagen na de ontvangst van het advies kan de
c) kan het Comité een daartoe aangewezen laboratorium                aanvrager bij het Bureau een bezwaarschrift indienen. Bin-
     verzoeken om aan de hand van door de aanvrager                  nen zestig dagen na de ontvangst van het bezwaarschrift
     verstrekte monsters na te gaan, of de door de aanvrager         overweegt het Comité of het zijn advies zal herzien; de
     overeenkomstig artikel 5, tweede alinea, punt 8, van            redenen waarop de beslissing op het bezwaarschrift stoelt,
     Richtlijn 81/851/EEG voorgestelde analytische detec-            worden bij het in lid 2 bedoelde beoordelingsrapport
     tiemethode geschikt is voor gebruik bij routinecontroles        gevoegd.
     op de aanwezigheid van gehalten aan residuen die hoger
                                                                     2.      Binnen dertig dagen na de vaststelling van het defini-
     zijn dan het toegestane maximumgehalte aan residuen
                                                                     tieve advies van het Comité zendt het Bureau dit advies
     dat door de Gemeenschap is vastgesteld overeenkomstig
                                                                     alsmede een rapport met een beschrijving van de door het
     de bepalingen van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van
                                                                     Comité uitgevoerde beoordeling van het geneesmiddel voor
     de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire
                                                                     diergeneeskundig gebruik en van de redenen voor de geno-
     procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor
                                                                     men besluiten aan de Commissie, aan de Lid-Staten en aan de
     residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig
                                                                     aanvrager.
     gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong ( J );
d) kan het Comité zo nodig de aanvrager verzoeken de                 3.      Wanneer over de verlening van de vergunning voor het
     gegevens die de aanvraag vergezellen, aan te vullen.            in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel voor
     Indien het Comité van deze mogelijkheid gebruik maakt,          diergeneeskundig gebruik gunstig advies wordt uitgebracht
    wordt de in artikel 27 vastgestelde termijn opgeschort           worden bij het advies de volgende documenten gevoegd:
     totdat aan het verzoek om aanvullende gegevens is               a) een voorstel voor een samenvatting van de produktken-
     voldaan. De termijn wordt eveneens opgeschort voor de                merken als omschreven in artikel 5 bis van Richtlijn
    tijdsduur die de aanvrager ter voorbereiding van een                  81/851/EEG;
     mondelinge of schriftelijke toelichting wordt toege-
     staan.                                                          b) indien het een geneesmiddel voor diergeneeskundig
                                                                          gebruik betreft dat bestemd is om aan voor de voedsel-
                                                                          produktie dienende dieren te worden toegediend, een
                          Artikel 29                                      opgave van het maximumgehalte aan residuen dat door
                                                                          de Gemeenschap overeenkomstig Verordening (EEG)
1.      Na de ontvangst van een schriftelijk verzoek van het              nr. . . ./90 (2) kan worden toegestaan;
Comité dient een Lid-Staat de gegevens in die nodig zijn om te
kunnen nagaan of de fabrikant van een geneesmiddel voor              c) bijzonderheden omtrent eventuele voorwaarden of
diergeneeskundig gebruik of de importeur die dit geneesmid-               beperkingen die aan de levering of het gebruik van het
del uit een derde land invoert, in staat is in overeenstemming            betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
met de overeenkomstig artikel 27 verstrekte gegevens en                   dienen te worden gesteld, met inbegrip van de voorwaar-
bescheiden dit geneesmiddel te produceren en/of de nodige                 den waarop het geneesmiddel aan gebruikers mag wor-
controleproeven uit te voeren.                                            den verstrekt;
2.      Indien het Comité het met het oog op de afwikkeling          d) de door de aanvrager voorgestelde ontwerp-tekst voor
van de aanvraag noodzakelijk acht, kan het de aanvrager                   het etiket en de bijsluiter, die met hoofdstuk VII van
verzoeken om een inspectie van de produktie-inrichtingen                  Richtlijn 81/851/EEG in overeenstemming dient te
voor het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig                     zijn.
gebruik toe te laten. De inspectie, die binnen de in artikel 27
vastgestelde termijn moet zijn afgerond, wordt verricht door                                    Artikel 31
vakbekwame farmaceutische inspecteurs van de Lid-Staten
die zich zo nodig door een inspecteur van het Bureau kunnen          1.      Binnen dertig dagen na ontvangst van het advies stelt
doen vergezellen.                                                   de Commissie een ontwerp op van de met betrekking tot de
(0 PB nr. L224 van 18. 8. 1990, blz. 1.                             (2) PBnr.-L. . .
 ---pagebreak--- 31. 12. 90                               Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                 Nr. C 330/9
aanvraag vast te stellen beschikking, waarbij met de doel-              verkregen, vrij zijn van residuen die een risico voor de
stellingen van het communautaire beleid en met alle relevante           gezondheid van de consument kunnen inhouden, of
gegevens rekening wordt gehouden. Indien de ontwerp-be-                 onvoldoende gestaafd is;
schikking inhoudt dat een vergunning voor het in de handel
                                                                    3. het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te koop
brengen wordt verleend, worden de in artikel 30, lid 3,
                                                                        wordt aangeboden voor een krachtens andere commu-
punten a), b) en c), bedoelde documenten bijgevoegd. De
                                                                        nautaire bepalingen verboden gebruik.
Commissie zendt de ontwerp-beschikking aan de Lid-Staten
en aan de aanvrager.                                                De vergunning wordt eveneens geweigerd, indien de krach-
                                                                    tens artikel 27 door de aanvrager ingediende gegevens en
De Commissie geeft gedetailleerd de redenen aan voor                bescheiden onjuist zijn of indien het voorstel van de aanvra-
eventuele verschillen tussen de ontwerp-beschikking en het          ger voor het etiket en de bijsluiter niet met hoofdstuk VII van
advies van het Comité.                                              Richtlijn 81/851/EEG in overeenstemming is.
2.      De Commissie stelt de ten aanzien van de aanvraag te                                   Artikel 33
geven beschikking vast, tenzij zij binnen dertig dagen van één
van de Lid-Staten een met redenen omkleed verzoek heeft             1.    Onverminderd artikel 4 van Richtlijn . . . / . . ./EEG
ontvangen om de zaak opnieuw in overweging te nemen. In             van de Raad van . . . tot uitbreiding van de werkingssfeer van
dat geval zendt de betrokken Lid-Staat binnen diezelfde             Richtlijn 81 / 851 /EEG betreffende de onderlinge aanpassing
termijn tevens een kopie van zijn verzoek aan de andere             van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen
Lid-Staten en aan de aanvrager. '                                   voor diergeneeskundig gebruik en houdende aanvullende
                                                                    bepalingen voor immunologische geneesmiddelen voor dier-
3.      Binnen de in lid 2 genoemde termijn kan de aanvrager        geneeskundig gebruik (*) is een vergunning voor het in de
bij de Commissie, ter overweging door deze, schriftelijke           handel brengen die overeenkomstig de in deze verordening
opmerkingen over de ontwerp-beschikking indienen.                   vervatte procedure is verleend, in de gehele Gemeenschap
                                                                    geldig. Uit deze vergunning vloeien in elke Lid-Staat dezelfde
                                                                    rechten en plichten voort als uit een overeenkomstig artikel 4
4.      De Commissie onderzoekt in overleg met het Bureau
                                                                    van Richtlijn 81/851/EEG door een Lid-Staat verleende
ieder overeenkomstig lid 2 ontvangen, met redenen omkleed
                                                                    vergunning voor het in de handel brengen.
verzoek waarbij zij met eventuele, door de aanvrager inge-
diende nadere opmerkingen rekening houdt.                           2.    Indien de communautaire vergunning voor het in de
                                                                    handel brengen wordt geweigerd, mag het betrokken genees-
Indien de Commissie van oordeel is dat het verzoek vraag-           middel voor diergeneeskundig gebruik niet in de Gemeen-
stukken van wetenschappelijke of technische aard oproept            schap in de handel worden gebracht en aan dieren worden
die nader moeten worden onderzocht, kan zij de aangelegen-          toegediend.
heid naar het Bureau verwijzen. In dat geval brengt het
Comité binnen een termijn van zestig dagen een tweede               3.    De verlening van een vergunning wordt ter informatie
advies uit. Binnen dertig dagen na de ontvangst van dit advies      in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen
stelt de Commissie de ten aanzien van de aanvraag te geven          bekendgemaakt.
beschikking vast.
                                                                    4.    Op verzoek van een belanghebbende verstrekt het
                                                                    Bureau een gedetailleerde samenvatting van de beoordeling
In andere gevallen wordt de beschikking vastgesteld overeen-        van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik door
komstig de in de artikelen 2 ter en 2 quater van Richtlijn          het Comité en de redenen die aan het gunstige advies ten
81/852/EEG bedoelde procedure.                                      aanzien van de verlening van de vergunning ten grondslag
                                                                    liggen, waaruit evenwel gegevens van commercieel vertrou-
                                                                    welijke aard worden weggelaten.
                           Artikel 32
                                                                                            • Artikel 34
Onverminderd andere bepalingen van communautair recht
wordt de in artikel 3 bedoelde vergunning geweigerd indien          1.    De vergunning wordt verleend voor vij f j aar en kan met
na verifiëring van de krachtens artikel 27 ingediende gege-         telkens vijfjaar worden verlengd, indien de houder uiterlijk
vens,en bescheiden blijkt dat:                                      drie maanden vóór de vervaldatum daartoe het verzoek
                                                                    doet.
1. het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik schade-
     lijk is onder de op het tijdstip van de aanvraag van een       2.    In uitzonderlijke omstandigheden en na overleg met de
     vergunning aangegeven gebruiksomstandigheden; dat              aanvrager kunnen aan de vergunning voorwaarden worden
     het niet werkzaam is of de aanvrager onvoldoende bewijs        verbonden die met het oog op de bescherming van de
     heeft geleverd van de werkzaamheid daarvan bij de              gezondheid van mens of dier noodzakelijk voorkomen,
     diersoort voor de behandeling waarvan het bestemd is,          waaronder de uitdrukkelijke verplichting om na de verlening
     dan wel dat de kwalitatieve en kwantitatieve samenstel-        van de vergunning nader onderzoek te doen of om bijwer-
     ling daarvan niet met de opgave in overeenstemming             kingen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
     is;                                                            te rapporteren.
                                                                    3.    Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
2. de door de aanvrager aanbevolen wachttijd niet lang
                                                                    waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verorde-
     genoeg is om te waarborgen dat levensmiddelen die uit
     met het betrokken geneesmiddel behandelde dieren zijn          0) PB nr. L . . .
 ---pagebreak---  Nr. C 330/10                            Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                  31. 12. 90
 ning door de Gemeenschap een vergunning is verleend, geldt                                    Artikel 37
 de in artikel 5, tweede alinea, punt 10, van Richtlijn 8 1 /
 851/EEG bedoelde beschermingstermijn van tien jaar.                Wanneer overeenkomstig deze verordening een vergunning
                                                                    voor het in de handel brengen wordt verleend, treden een of
                                                                    meer Lid-Staten op als de bevoegde toezichthoudende instan-
                            Artikel 35                              ties die met de uitvoering van de in artikel 38 bedoelde taken
                                                                    zijn belast.
 Door de verlening van een vergunning wordt in de Lid-Staten
 geen afbreuk gedaan aan de algemene burger- en strafrech-
                                                                    Bij in de Gemeenschap vervaardigde geneesmiddelen vallen
 telijke aansprakelijkheid van de fabrikant en, indien van          de toezichthoudende instanties gewoonlijk samen met de
 toepassing, van de door het in de handel brengen van het           bevoegde instanties van de Lid-Staat of Lid-Staten die de in
 geneesmiddel verantwoordelijke persoon.                            artikel 24 van Richtlijn 81/851/EEG bedoelde vergunning
                                                                    voor de vervaardiging van het betrokken geneesmiddel voor
                                                                    diergeneeskundig gebruik hebben verleend.
                         Hoofdstuk 2                                Bij uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen voor dierge-
                                                                    neeskundig gebruik zijn de toezichthoudende instanties de
                      Toezicht en sancties                          bevoegde instanties van de Lid-Staten waar de in artikel 30,
                                                                    lid 1, punt b), van Richtlijn 81/851/EEG bedoelde contro-
                                                                    les worden uitgevoerd, tenzij door de Gemeenschap en het
                           Artikel 36
                                                                    land van uitvoer de nodige schikkingen zijn getroffen om te
 1.     Na de verlening van de vergunning houdt de voor het in      waarborgen dat deze controles in het land van uitvoer
 de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskun-         worden verricht en dat de fabrikant ten aanzien van goede
dig gebruik verantwoordelijke persoon ten aanzien van de in         fabricagepraktijken ten minste even strenge normen volgt als
 artikel 5, tweede alinea, punten 4 en 9, van Richtlijn 8 1 /       die welke door de Gemeenschap zijn vastgesteld.
 851/EEG bedoelde bereidingswijze en controlemethoden
rekening met de technische en wetenschappelijke vooruit-
gang en voert deze alle wijzigingen door die noodzakelijk zijn                                 Artikel 38
om het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met
behulp van algemeen aanvaarde wetenschappelijke metho-              1.      De toezichthoudende instanties hebben tot taak om
den te vervaardigen en te controleren. Deze wijzigingen             namens de Gemeenschap na te gaan of de fabrikant of de
dienen door de Gemeenschap te worden goedgekeurd.                   importeur die geneesmiddelen uit derde landen invoert, aan
                                                                    de voorschriften van hoofdstuk V van Richtlijn 8 1 / 8 5 1 /
Indien de Commissie daarom verzoekt, beziet de voor het in          EEG voldoet en om overeenkomstig hoofdstuk VI van die
de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskun-          richtlijn op de voor het in de handel brengen van geneesmid-
dig gebruik verantwoordelijke persoon ook de in artikel 5,          delen verantwoordelijke personen toezicht te houden.
tweede alinea, punt 8, van Richtlijn 81/851/EEG bedoelde
analytische detectiemethodes opnieuw en stelt deze de nodige        2.     Na ontvangst van een met redenen omkleed verzoek
wijzigingen voor om deze methodes aan de wetenschappelij-          van een Lid-Staat of uit eigen beweging kan de Commissie
ke en technische vooruitgang aan te passen.                        met opgave van redenen de fabrikant of importeur verzoeken
                                                                   om een inspectie van de produktie-inrichtingen voor het
2.      De voor het in de handel brengen van het geneesmiddel      betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik toe
voor diergeneeskundig gebruik verantwoordelijke persoon            te laten. De inspectie wordt verricht door vakbekwame
stelt het Bureau onverwijld in kennis van eventuele nieuwe         farmaceutische inspecteurs van de Lid-Staten die zich zo
gegevens die tot wijziging van de in artikel 27 bedoelde           nodig door een inspecteur van het Bureau kunnen doen
gegevens en bescheiden of van de goedgekeurde samenvat-            vergezellen. Het verslag van de inspecteurs zal ter beschik-
ting van de kenmerken van het produkt zouden kunnen                king van de Commissie, van het Comité en van de aanvrager
leiden. In het bijzonder dient de voor het in de handel brengen    worden gesteld. Indien deze inspectie in een van de Lid-Staten
van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verant-         van de Gemeenschap wordt uitgevoerd, verschaft de betrok-
woordelijke persoon het Bureau onverwijld in kennis te             ken Lid-Staat de nodige praktische bijstand om de inspec-
stellen van een door de bevoegde instanties van een land           teurs in staat te stellen hun taken naar behoren te vervul-
waarin het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in           len.
de handel wordt gebracht, opgelegd verbod of opgelegde
beperking of van nieuwe gegevens die van invloed zouden
kunnen zijn op de beoordeling van de voordelen en risico's
van het betrokken geneesmiddel.                                                                Artikel 39
3.      Indien de voor het in de handel brengen van het             1.     Indien de toezichthoudende instantie of de bevoegde
geneesmiddel verantwoordelijke persoon voornemens is de            instantie van een andere Lid-Staat van oordeel zijn dat de
in artikel 27 bedoelde gegevens en bescheiden te wijzigen,         fabrikant of de importeur die het geneesmiddel uit derde
dient hij hiertoe bij het Bureau een verzoek in.                   landen invoert, niet meer aan zijn uit hoofdstuk V van
                                                                   Richtlijn 81/851/EEG voortvloeiende verplichtingen vol-
4.      Het Bureau treft in overleg met de Commissie de            doet, stellen zij onverwijld het Comité en de Commissie
nodige voorzieningen om de wijzigingen en aanpassingen van         daarvan in kennis met uitvoerige vermelding van hun
de aan de vergunning voor het in de handel brengen                 redenen en met een voorstel voor de te treffen maatrege-
verbonden voorwaarden te onderzoeken.                              len.
 ---pagebreak--- 31. 12. 90                                Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                             Nr. C 330/11
Hetzelfde geldt indien een Lid-Staat van oordeel is dat ten          dig gebruik verantwoordelijke persoon dragen ervoor zorg
aanzien van het betrokken geneesmiddel voor diergenees-              dat alle relevante gegevens over bijwerkingen van geneesmid-
kundig gebruik een van de in hoofdstuk VI van Richtlijn              delen waarvoor overeenkomstig deze verordening vergun-
81/851/EEG bedoelde maatregelen moet worden geno-                    ning is verleend, ter kennis van het Bureau worden gebracht
men.                                                                 overeenkomstig de voorschriften van deze verordening.
2.      De Commissie onderzoekt onverwijld in overleg met
het Bureau de door de Lid-Staat aangevoerde redenen. Zij                                       Artikel 42
kan het Comité verzoeken binnen een door de Commissie                De persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel
naar gelang van de dringendheid van de aangelegenheid vast           brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig
te stellen termijn, advies uit te brengen. Voor zover mogelijk       gebruik waarvoor door de Gemeenschap overeenkomstig
wordt de voor het in de handel brengen van het geneesmiddel          deze verordening vergunning is verleend, moet permanent
verantwoordelijke persoon verzocht een mondelinge of                 worden bijgestaan door een voor de farmacovigilantie
schriftelijke toelichting te geven.                                  verantwoordelijke persoon. Deze laatste is belast met:
3.     De Commissie stelt een ontwerp op van de te nemen             a) de inrichting en het beheer van een systeem dat moet
beschikking, die overeenkomstig de in artikel 31 beschreven               waarborgen dat gegevens over alle bijwerkingen die aan
procedure wordt vastgesteld.                                              het personeel van de onderneming, met inbegrip van
                                                                          verkooppersoneel, worden gemeld, verzameld en
Indien een Lid-Staat zich evenwel op lid 4 beroept, wordt de              geverifieerd, zodat deze op één punt in de Gemeenschap
in artikel 2 quater, lid 3, van Richtlijn 81/852/EEG bedoel-              voor raadpleging beschikbaar zijn;
de termijn tot vijftien kalenderdagen teruggebracht.
                                                                     b) de opstelling en indiening van de in artikel 44 bedoelde
                                                                          verslagen aan de bevoegde instanties van de Lid-Staten en
4.     In uitzonderlijke gevallen, wanneer optreden ter
                                                                          aan het Bureau overeenkomstig de voorschriften van
bescherming van de gezondheid van mens of dier dringend
                                                                          deze verordening;
geboden is, kan een Lid-Staat de toestemming voor het
gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig                   c) de prompte en volledige beantwoording van elk verzoek
gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een                      om bijkomende gegevens voor de beoordeling van de aan
vergunning is verleend, op zijn grondgebied schorsen. De                  een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ver-
Lid-Staat stelt de Commissie dan uiterlijk de volgende                    bonden voordelen en risico's hetgeen, in voorkomend
werkdag van de redenen voor deze handelwijze in kennis. De                geval ook de verstrekking van gegevens over het afzet -
Commissie onderzoekt onverwijld overeenkomstig lid 2 de                   volume van of over het aantal recepten voor het betrok-
door de Lid-Staat aangevoerde redenen en leidt de in lid 3                ken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik kan
geregelde procedure in.                                                   omvatten.
5.     Een Lid-Staat die het in lid 4 bedoelde schorsingsbe-
sluit heeft genomen, kan dit besluit handhaven totdat                                          Artikel 43
overeenkomstig de in lid 3 geregelde procedure een definitief        1.     De persoon die verantwoordelijk is voor het in de
besluit is genomen.                                                  handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig
                                                                     gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een
                                                                     vergunning is verleend, draagt ervoor zorg dat alle bij hem
                                                                     binnenkomende meldingen door dierenartsen van vermoede-
                        Hoofdstuk 3                                  lijke ernstige bijwerkingen van dit geneesmiddel, ongeacht of
                                                                     deze zich voordoen in de Gemeenschap of in een derde land,
                       Farmacovigilantie                             worden aangetekend en binnen vijftien dagen aan het Bureau
                                                                     worden gemeld.
                                                                     2.     Voorts houdt de voor het in de handel brengen van het
                            Artikel 40                               geneesmiddel verantwoordelijke persoon gedetailleerd aan-
                                                                     tekening van alle andere, binnen de Gemeenschap optreden-
Voor de doeleinden van dit hoofdstuk zijn de definities in
                                                                     de bijwerkingen die hem door dierenartsen worden gemeld.
artikel 42 ter van Richtlijn 81/851/EEG van toepassing.
                                                                     Tenzij voor het verlenen van een vergunning door de
                                                                     Gemeenschap andere voorwaarden zijn gesteld, moeten deze
                                                                     aantekeningen op eerste verzoek aan het Bureau worden
                            Artikel 41                               overgelegd en tijdens de eerste twee jaar na de verlening van
                                                                     de vergunning in ieder geval ten minste om de zes maanden en
Het Bureau, dat nauw met de overeenkomstig artikel 42 bis            ten minste eenmaal per jaar tijdens de daaropvolgende drie
van Richtlijn 81 /851 /EEG opgerichte nationale centra voor          jaar. Daarna worden deze aantekeningen met tussenpozen
farmacovigilantie samenwerkt, heeft tot taak het verzamelen          van vijf jaar overgelegd, samen met de aanvraag om
en beoordelen van gegevens over bijwerkingen van genees-             verlenging van de vergunning, of op eerste verzoek.
middelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor de
Gemeenschap overeenkomstig deze verordening vergunning
heeft verleend.                                                                                Artikel 44
De bevoegde instanties van de Lid-Staten en de voor het in de        Elke Lid-Staat stelt, binnen vijftien dagen na de ontvangst
handel brengen van de geneesmiddelen voor diergeneeskun-             van een desbetreffende melding door een dierenarts, het
 ---pagebreak--- Nr. C 330/12                           Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                31. 12. 90
Bureau en de voor het in de handel brengen van het                Het Bureau wordt met name met de volgende taken
geneesmiddel verantwoordelijke persoon in kennis van een          belast:
zich op zijn grondgebied voordoende vermoedelijke ernstige
bijwerking van een geneesmiddel voor diergeneeskundig             a) coördinatie van de wetenschappelijke beoordeling van de
gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening vergun-              kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de geneesmid-
ning is verleend.                                                     delen die aan de communautaire procedures voor het
                                                                      verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen
                                                                      zijn onderworpen;
                          Artikel 45                              b) indiening van beoordelingsrapporten, samenvattingen
                                                                      van produktkenmerken, etiketten en bijsluiters voor deze
Het Bureau stelt, in overleg met de Lid-Staten, de Commissie          geneesmiddelen;
en de belanghebbende partijen, voor de verzameling, verifië-
ring en aanbiedingsvorm van meldingen van bijwerkingen            c) permanent toezicht, in normale gebruiksomstandighe-
van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik gedetail-            den, op geneesmiddelen waarvoor binnen de Gemeen-
leerde richtsnoeren op.                                               schap vergunning is verleend en het verstrekken van
                                                                      advies over de maatregelen die noodzakelijk zijn om een
                                                                      veilig en doeltreffend gebruik van deze geneesmiddelen te
                          Artikel 46                                  waarborgen, met name na de beoordeling van meldingen
                                                                      van bijwerkingen (farmacovigilantie);
 1.    Het Bureau publiceert jaarlijks een verslag over de        d) coördinatie van de onderscheiden toezichthoudende
toepassing van de in dit hoofdstuk geregelde procedures.              taken die aan de Gemeenschap en aan de Lid-Staten zijn
                                                                      toevertrouwd, met name met betrekking tot de inacht-
2.     Binnen zes jaar na de inwerkingtreding van deze                neming van goede fabricage-, goede laboratorium- en
verordening publiceert de Commissie een gedetailleerd over-           goede klinische praktijken;
zicht van de toepassing van de in dit hoofdstuk vastgestelde
procedures en stelt zij de eventueel nodige wijzigingen voor      e) verlening van technische bijstand voor het bijhouden van
om de toepassing van deze procedures te verbeteren.                   een voor het publiek toegankelijke databank over genees-
                                                                      middelen;
De Raad besluit binnen één jaar nadat het voorstel van de
Commissie bij hem is ingediend.                                   f)  bevordering van technische samenwerking tussen de
                                                                      Gemeenschap, de Lid-Staten, internationale organisaties
                                                                      en derde landen met betrekking tot wetenschappelijke en
                                                                      technische vraagstukken in verband met de geneesmid-
                                                                      delenbeoordeling;
                           TITEL IV
                                                                  g) verlening van bijstand aan de Gemeenschap en de
    EUROPEES BUREAU VOOR DE GENEESMIDDELEN-                           Lid-Staten bij de publieksvoorlichting over geneesmid-
                       BEOORDELING                                    delen;
                                                                  h) waar nodig, het verstrekken van advies en het bieden van
                                                                      mogelijkheden voor rechtstreeks overleg tussen de aan-
                       Hoofdstuk 1                                    vrager en het Bureau over de uitvoering van de diverse
                                                                      tests en proeven die noodzakelijk zijn om de kwaliteit, de
                   Taken van het Bureau
                                                                      veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen aan
                                                                      te tonen;
                          Artikel 47                              i)  advisering over de maximumgehalten aan residuen van
                                                                      geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in
Hierbij wordt een Europees bureau voor de geneesmiddelen-             levensmiddelen van dierlijke oorsprong kunnen worden
beoordeling opgericht, hierna „het Bureau" te noemen.                 toegestaan      overeenkomstig     Verordening     (EEG)
                                                                      nr. 2377/90.
                          Artikel 48
Ten einde de bescherming van de volksgezondheid in de
gehele Gemeenschap en de vaststelling van een uniforme, op                                Hoofdstuk 2
wetenschappelijke criteria berustende regelgeving inzake het
in de handel brengen en het gebruik van geneesmiddelen te                            Structuur van het Bureau
bevorderen, verstrekt het Bureau aan de Lid-Staten en aan de
Instellingen van de Gemeenschap het best mogelijke weten-
schappelijke advies over elk vraagstuk met betrekking tot de                                 Artikel 49
beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaam-
heid van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig        1.    Het advies van het Bureau over enig vraagstuk met
gebruik dat het overeenkomstig de bepalingen van de               betrekking tot de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van
communautaire wetgeving inzake geneesmiddelen wordt              geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt uitgebracht
voorgelegd.                                                      door het Comité voor farmaceutische specialiteiten.
 ---pagebreak---   31. 12. 90                              Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                              Nr. C 330/13
  2.    Het advies van het Bureau over enig vraagstuk met            van geneesmiddelen toekomen, samen met een overzicht van
  betrekking tot de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van        hun bekwaamheden en specialismen.
  geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt uitge-
  bracht door het Comité voor geneesmiddelen voor dierge-            Deze lijst wordt wanneer nodig bijgewerkt.
  neeskundig gebruik.
                                                                     2.      Op voorstel van het Comité voor farmaceutische
  3.    Naast de bijstand verleend door een permanent tech-          specialiteiten of het Comité voor geneesmiddelen voor
  nisch en administratief secretariaat kan elk van beide             diergeneeskundig gebruik kan de directeur aan rapporteurs
  Comités zich door Werkgroepen en deskundigengroepen                of deskundigen specifieke taken opdragen. Voor de door
  doen bijstaan.                                                     rapporteurs of deskundigen te verrichten diensten wordt een
                                                                     schriftelijke overeenkomst tussen het Bureau en de betrok-
 Het secretariaat draagt zorg voor de nodige coördinatie             kene of in voorkomend geval tussen het Bureau en de
 tussen de werkzaamheden van beide Comités.                          werkgever van betrokkene gesloten. De betrokkene of diens
                                                                     werkgever worden betaald volgens een vaste schaal die in het
 4.     Het Comité voor farmaceutische specialiteiten en het         door de raad van beheer vast te stellen financieel reglement
 Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik            wordt opgenomen.
 kunnen, indien zij het nodig achten, bij de in artikel 65
 bedoelde Wetenschappelijke Raad advies inwinnen over                3.     De directeur kan ook beroep doen op de diensten van
 belangrijke vraagstukken van algemeen wetenschappelijke of          deskundigen voor werkzaamheden in het kader van andere
 ethische aard.                                                      specifieke taken van het Bureau, met name de in de
                                                                     artikelen 8, 17, 29 en 38 bedoelde inspecties.
                            Artikel 50
                                                                                                Artikel 52
 1.     Het Comité voor farmaceutische specialiteiten en het
 Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik            1.     Het lidmaatschap van het Comité voor farmaceutische
 bestaan elk uit wetenschappelijke adviseurs die door de            specialiteiten en van het Comité voor geneesmiddelen voor
 Lid-Staten voor drie jaar worden benoemd, welke termijn            diergeneeskundig gebruik wordt openbaar gemaakt. Bij de
 met telkens drie jaar kan worden verlengd. Deze adviseurs          bekendmaking van de onderscheiden benoemingen worden
 worden gekozen op grond van hun wetenschappelijke                  de beroepsbekwaamheden van elk der betrokkenen ver-
 deskundigheid en van hun werkzaamheden en ervaring op              meld.
 het gebied van de beoordeling van geneesmiddelen voor
 menselijk respectievelijk diergeneeskundig gebruik. Alvorens       2.      De leden van de Comités, de rapporteurs of de
 leden van de Comités te benoemen plegen de Lid-Staten              deskundigen mogen geen financiële of andere belangen in de
 overleg om te waarborgen dat de verschillende wetenschap-          farmaceutische industrie hebben waardoor hun onpartijdig-
pelijke disciplines die bij de geneesmiddelenbeoordeling een        heid in het gedrang kan komen. Alle indirecte belangen die
 rol spelen, in de respectieve Comités vertegenwoordigd             met deze industrie verband kunnen houden worden aange-
 zijn.                                                              tekend in een register dat door de directeur wordt bijgehou-
                                                                    den en door het publiek kan worden geraadpleegd.
De directeur van het Bureau of diens vertegenwoordiger en
vertegenwoordigers van de Commissie mogen alle vergade-
ringen van de Comités en van de werk- en de deskundigen-
groepen van de Comités bijwonen.                                                                Artikel 53
De leden van de respectieve Comités mogen zich door                 1.      De directeur wordt op voorstel van de Commissie door
deskundigen doen vergezellen.                                       de raad van beheer voor vijf jaar benoemd welke termijn met
                                                                    telkens vijf jaar kan worden verlengd.
2.     Naast het verstrekken van objectief wetenschappelijk
advies aan de Gemeenschap en aan de Lid-Staten over de              2.      De directeur is de wettelijke vertegenwoordiger van het
vraagstukken die hun worden voorgelegd, zorgen de leden             Bureau. Diens taak bestaat uit:
van de respectieve Comités voor de nodige coördinatie tussen        — het dagelijks beheer van het Bureau;
de werkzaamheden van het Bureau en die van in de
Lid-Staten gevestigde wetenschappelijke adviesorganen.              — het verschaffen van de nodige wetenschappelijke en
                                                                         technische bijstand aan het Comité voor farmaceutische
3.     De Lid-Staten mogen de leden van de Comités geen                  specialiteiten en het Comité voor geneesmiddelen voor
instructies geven die met de in lid 2 bedoelde taken onver-              diergeneeskundig gebruik, alsmede aan de werkgroepen
enigbaar zijn.                                                           en deskundigen groepen van deze Comités;
                                                                    — de zorg voor de inachtneming van de in de communau-
                                                                        «taire wetgeving vastgestelde termijnen voor de vaststel-
                           Artikel 51                                    ling van adviezen door het Bureau;
1.     De Lid-Staten doen de directeur een lijst van rappor-        — de totstandbrenging van de nodige coördinatie tussen het
teurs en deskundigen met bewezen ervaring op het gebied van              Comité voor farmaceutische specialiteiten en het Comité
de beoordeling van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid             voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;
 ---pagebreak--- Nr. C 330/14                             Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                 31. 12. 90
— de opstelling van de ontvangsten- en uitgavenstaten en de         verkrijgen van een communautaire vergunning voor het in de
     uitvoering van de begroting van het Bureau;                    handel brengen en voor andere door het Bureau verleende
                                                                    diensten te betalen vergoedingen.
— de personeelsaangeiegenheden.
                                                                    2.     De uitgaven van het Bureau omvatten personeels-,
3.      Elk jaar legt de directeur aan de raad van beheer de        administratie-, infrastructuur- en bedrijfskosten, alsmede
volgende stukken ter goedkeuring voor:                              uitgaven die voortvloeien uit met derden gesloten overeen-
— een ontwerp-verslag over de activiteiten van het Bureau in        komsten.
     het voorgaande jaar, dat tevens gegevens bevat over het
     aantal aanvragen dat door het Bureau is beoordeeld en de       3.     De raad van beheer stelt jaarlijks vóór 31 januari een
     met die beoordeling gemoeide tijd;                             raming van de ontvangsten en uitgaven op, die voor elk
                                                                    boekjaar in evenwicht moet zijn; het boekjaar valt samen met
— een ontwerp-programma van de werkzaamheden voor                   het kalenderjaar. Deze raming wordt toegezonden aan de
     het volgende jaar;                                             Commissie en aan de Lid-Staten.
— de ontwerp-jaarrekening over het vorige jaar;                     4.     De Commissie neemt een passende bijdrage voor het
— de ontwerp-begroting voor het volgende jaar.                      Bureau op in het voorontwerp van begroting van de Europese
                                                                    Gemeenschappen. In de begroting van de Europese Gemeen-
4.      Alle uitgaven van het Bureau worden door de directeur       schappen wordt jaarlijks onder een specifieke post van de
goedgekeurd.                                                        huishoudelijke begroting een bijdrage voor het Bureau
                                                                    opgenomen.
                           Artikel 54                               5.     Nadat de Commissie advies heeft uitgebracht, stelt de
                                                                    raad van beheer aan het begin van het boekjaar de definitieve
1.      De raad van beheer bestaat uit twee vertegenwoordi-         ontvangsten- en uitgavenstaat vast, rekening houdend met de
gers van elke Lid-Staat en twee vertegenwoordigers van de           aan het Bureau toegekende bijdrage en de overige beschik-
Commissie, van wie telkens één specifiek verantwoordelijk is        bare middelen.
voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en één voor
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.                       6.     De raad van beheer stelt in overleg met de Commissie
                                                                    het Financieel Reglement van het Bureau vast.
2.      De vertegenwoordigers worden voor drie jaar
benoemd welke termijn met telkens drie jaar kan worden              7.     De raad van beheer doet jaarlijks vóór 31 maart de
verlengd.                                                           Commissie ert de Rekenkamer de rekeningen van alle
                                                                    ontvangsten en uitgaven van het Bureau in het voorgaande
3.      De raad van beheer kiest zijn voorzitter voor een           jaar toekomen. De Rekenkamer onderzoekt de rekeningen
termijn van drie jaar; de raad van beheer stelt zijn reglement      overeenkomstig het bepaalde in artikel 206 bis van het
van orde vast.                                                      EEG-Verdrag.
De besluiten van de raad van beheer worden met een                  8.     De Commissie dient jaarlijks vóór 31 oktober de
tweederde meerderheid genomen.                                      rekeningen en het verslag van de Rekenkamer samen met
                                                                    haar eigen opmerkingen bij de Raad in. De raad van beheer
4.      De directeur neemt het secretariaat van de raad van         wordt volgens de procedure van artikel 206 ter van het
beheer waar en mag de vergaderingen van de raad van beheer          EEG-Verdrag voor de uitvoering van de begroting kwijting
bijwonen tenzij deze anders besluit. In dat geval stelt een         verleend.
vertegenwoordiger van de Commissie de notulen van de
vergadering op.
                                                                                             Artikel 56
5.      De raad van beheer stelt jaarlijks vóór 31 januari het
algemeen verslag op over de werkzaamheden van het Bureau            De in artikel 55, lid. 1, bedoelde bedragen worden op
in het voorgaande jaar en het werkprogramma voor het                voorstel van de Commissie, na overleg met de organisaties
komende jaar en zendt deze aan de Lid-Staten, de Commis-            die de belangen van de farmaceutische industrie op commu-
sie, de Raad, het Europese Parlement en aan de Wetenschap-          nautair niveau vertegenwoordigen, door de Raad vastge-
pelijke Raad.                                                       steld.
                         Hoofdstuk 3                                                      Hoofdstuk 4
                      Financiële bepalingen                                   Algemene bepalingen inzake het Bureau
                           Artikel 55                                                        Artikel 57
1.      De ontvangsten van het Bureau bestaan uit een bij drage     Het Bureau heeft rechtspersoonlijkheid. Het beschikt in alle
van de Gemeenschap en uit de door ondernemingen voor het            Lid-Staten over de ruimste bevoegheden waarin de wet voor
 ---pagebreak--- 31. 12. 90                              Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                            Nr. C 330/15
rechtspersonen voorziet. Met name mag het roerende en              3.     De raad van beheer stelt in overleg met de Commissie
onroerende goederen verwerven en vervreemden en in rechte          de nodige uitvoeringsbepalingen vast.
optreden.
                                                                                             Artikel 62
                          Artikel 58
                                                                   De leden van de raad van beheer, de directeur, het personeel
1.    De contractuele aansprakelijkheid van het Bureau             van het Bureau, dé leden van de aan het Bureau verbonden
wordt beheerst door het op het betrokken contract van              Comités en de werkgroepen daarvan, de deskundigen en alle
toepassing zijnde recht. Het Hof van Justitie van de Europese      andere aan de werkzaamheden van het Bureau deelnemende
Gemeenschappen is bevoegd om uitspraak te doen wanneer             personen, waaronder waarnemers, mogen, ook na beëindi-
een door het Bureau gesloten overeenkomst een arbitragebe-         ging van hun werkzaamheden, geen onder het beroepsge-
ding bevat.                                                        heim vallende gegevens openbaar maken.
2.    In geval van niet-contractuele aansprakelijkheid ver-
goedt het Bureau, overeenkomstig de algemene beginselen                                      Artikel 63
die de wetgevingen van de Lid-Staten gemeen hebben, alle
schade die door het Bureau zelf of door functionarissen            De raad van beheer kan, in overleg met de Commissie,
daarvan in de uitoefening van hun functie is veroorzaakt.          vertegenwoordigers van internationale organisaties waar-
                                                                   voor de wetenschappelijke en technische beoordeling van
Het Hof van Justitie is bevoegd in alle in dit verband gerezen     geneesmiddelen van belang is, zoals:
geschillen over schadevergoeding.
                                                                   — de Europese Farmacopee,
3.    De persoonlij ke aansprakelij kheid van de functionaris-     — de Europese Vrijhandelsassociatie,
sen van het Bureau ten aanzien van het Bureau wordt
beheerst door de desbetreffende, voor het personeel van het        — de Noordse Raad inzake Geneesmiddelen,
Bureau geldende voorwaarden.
                                                                   — de Wereldgezondheidsorganisatie,
                                                                   uitnodigen om als waarnemer aan de werkzaamheden van
                          Artikel 59                               het Bureau deel te nemen.
De Lid-Staten, de leden van de raad van beheer en rechts-
treeks betrokken derden mogen elk expliciet of impliciet een
                                                                                             Artikel 64
besluit van het Bureau aan de Commissie voorleggen met het
verzoek het op zijn wettigheid te toetsen.
                                                                   De raad van beheer legt, in overleg met de Commissie,
                                                                   passende contacten tussen het Bureau en de vertegenwoor-
Een besluit moet aan de Commissie worden voorgelegd
                                                                   digers van de bedrijfstak, de consumenten en de patiënten en
binnen vijftien dagen nadat de belanghebbende partij daar-
                                                                   de betrokken beroepskringen.
van kennis heeft gekregen.
De Commissie besluit binnen één maand. Indien binnen die
termijn geen besluit is genomen, wordt het verzoek geacht te                                 Artikel 65
zijn afgewezen.
                                                                   1.     Een Wetenschappelijke Raad wordt opgericht die aan
                                                                   het Bureau wordt verbonden.
                          Artikel 60                               2.     De Wetenschappelijke Raad bestaat uit ten minste vijf
                                                                   en ten hoogste negen hoogstbekwame en ook internationaal
Het Protocol betreffende de voorrechten en immuniteiten            als zodanig erkende personen die in wetenschappelijke en
van de Europese Gemeenschappen is op het Bureau van                ethische vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen
toepassing.                                                        voor menselijk of diergeneeskundig gebruik zijn gespeciali-
                                                                   seerd.
                          Artikel 61                               3.     De leden van de Wetenschappelijke Raad worden op
                                                                   voorstel van de Commissie door de Raad voor vier jaar
1.    Naast functionarissen en andere personeelsleden die          benoemd welke termijn met telkens vier jaar kan worden
door een Instelling van de Gemeenschap zijn gedetacheerd,          verlengd.
beschikt het Bureau over eigen personeel waarvoor een
bijzondere regeling geldt die op voorstel van de Commissie         4.     De Wetenschappelijke Raad adviseert het Comité voor
bij een met gekwalificeerde meerderheid van stemmen door           farmaceutische specialiteiten of het Comité voor geneesmid-
de Raad aangenomen verordening wordt vastgesteld.                  delen voor diergeneeskundig gebruik over elk hem overeen-
                                                                   komstig artikel 49 voorgelegd vraagstuk. Voorts kan de
2.     Het Bureau oefent ten aanzien van zijn personeel de         Wetenschappelijke Raad commentaar leveren op het over-
bevoegdheden uit die aan het tot aanstelling bevoegde gezag        eenkomstig artikel 54 op te stellen jaarverslag over de
zijn verleend.                                                     werkzaamheden van het Bureau.
 ---pagebreak--- Nr. C 330/16                           Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                   31. 12. 90
                          Artikel 66                              inbreuken op de bepalingen van deze verordening vast. De
                                                                  sancties moeten voldoende streng zijn om de naleving van
Het Bureau vangt zijn taken op 1 januari 1993 aan.                deze maatregelen te bevorderen.
                                                                  De Lid-Staten stellen de Commissie onverwijld van de
                                                                  aanspanning van inbreukprocedures in kennis.
                           TITEL V
                                                                                               Artikel 71
             ALGEMENE EN SLOTBEPALINGEN
                                                                  Binnen drie jaar na de inwerkingtreding van deze verorde-
                                                                  ning dient de Commissie een verslag in over de vraag of de
                          Artikel 67                              mate van harmonisatie die door middel van deze verordening
                                                                  en van Richtlijn 90/167/EEG van de Raad van 26 maart
Elk besluit inzake verlening, weigering, wijziging, schorsing,    1990 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding,
intrekking of herroeping van vergunningen voor het in de          het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met
handel brengen die overeenkomstig deze verordening wor-           medicinale werking (') tot stand is gebracht, gelijkwaardig is
den genomen, worden uitvoerig met redenen omkleed. Zij            aan die waarin is voorzien bij Richtlijn 70/524/EEG van de
worden aan de betrokkene medegedeeld, die van de verweer-         Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmidde-
middelen die hem krachtens het EEG-Verdrag ter beschik-           len in de veevoeding ( 2 ), indien nodig vergezeld van voorstel-
king staan, gebruik kan maken.                                    len tot wijziging van de status van de onder die richtlijn
                                                                  vallende coccidiostatica en andere medicinale stoffen.
                                                                  De Raad besluit binnen één jaar nadat de voorstellen van de
                          Artikel 68                              Commissie bij hem zijn ingediend.
1.    Een vergunning voor het in de handel brengen voor een
tot het toepassingsgebied van deze verordening behorend
geneesmiddel mag slechts om de in deze verordening genoem-                                     Artikel 72
de redenen worden geweigerd, gewijzigd, geschorst, inge-
trokken of herroepen.                                             Binnen zes jaar na de inwerkingtreding van deze verordening
                                                                  publiceert de Commissie een algemeen verslag over de
2.    Een vergunning voor het in de handel brengen voor een       ervaring die met de toepassing van de in deze verordening, in
tot het toepassingsgebied van deze verordening behorend           hoofdstuk III van Richtlijn 75/319/EEG en in hoofdstuk IV
                                                                  van Richtlijn 81/851/EEG bedoelde procedures is opge-
geneesmiddel mag slechts volgens de in deze verordening
                                                                  daan, eventueel vergezeld van passende voorstellen voor
vermelde procedures worden verleend, geweigerd, gewij-
                                                                  wijziging van artikel 3 en van de bijlage om de in deze
zigd, geschorst, ingetrokken of herroepen.
                                                                  verordening vastgestelde procedures tot andere categorieën
                                                                  geneesmiddelen uit te breiden, hetzij verplicht, hetzij op
                                                                  grondslag van vrijwilligheid.
                          Artikel 69
                                                                  De Raad besluit één jaar nadat de voorstellen van de
Ten aanzien van de tot het toepassingsgebied van deze             Commissie bij hem zijn ingediend.
verordening behorende geneesmiddelen beschikken de
bevoegde instanties van de Gemeenschap om zich van de
krachtens deze verordening op hen rustende taken te kwijten
                                                                                               Artikel 73
over alle bevoegdheden die bij de Richtlijnen 65/65/EEG,
75/319/EEG en 81/851/EEG aan de bevoegde instanties
                                                                  Deze verordening treedt in werking op de derde dag volgende
van de Lid-Staten zijn opgedragen.
                                                                  op die van haar bekendmaking in het Publikatieblad van de
                                                                  Europese Gemeenschappen.
                          Artikel 70                               De bepalingen van de titels I, II, III en V zijn van toepassing
                                                                   met ingang van 1 januari 1993.
Onverminderd artikel 68 en onverminderd het Protocol
betreffende de voorrechten en immuniteiten van de Europese         Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is
Gemeenschappen, stelt iedere Lid-Staat de sancties op              rechtstreeks toepasselijk in elke Lid-Staat.
                                                                   (») PB nr. L 92 van 7. 4. 1990, blz. 42.
                                                                   (2) PB nr. L 270 van 14. 12. 1970, blz. 1.
 ---pagebreak--- ^1 1^0                                   ^ubnk^ncoi^dv^nd^Lnron^^^                                                  c^r C^O^l^
                                                           0^t.A
       Geneesmiddelen die zim ontwikkeld met behulp van één van de volgende biotechnische procédés^
       ^   r e c o m b m a n t O ^ ^ technologie,
       — gecontroleerde expressie van genen die coderen voor biologisch actieve eiwitten in prokarvoten en eukarvoten,
           inclusiei getransformeerde zoogdiercellen,
       — op hvbndomen en monoklonaleantisto^en gebaseerde methodes.
       Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, inclusief niet met behulp van biotechnologie verkregen
       geneesmiddelen, die in de eerste plaats bedoeld zim voor gebruik als rendementverhogende middelen om de groei
       van de daarmee behandelde dieren te stimuleren ot^ de opbrengst van deze dieren te verhogen.
                                                           O^^LB
       Geneesmiddelen die zim ontwikkeld met behulp van andere biotechnische procédés die, naar de mening van het
       Bureau, een belangrijke innovatie vormen.
       Geneesmiddelen waarvoor gebruik wordt gemaakt van nieuwe toediemngssvstemen die, naar de mening van het
       Bureau, een belangrijke innovatie vormen.
       Geneesmiddelen dieworden aangeboden voor een geheelnieuwemdicatiedie,naar de meningvan hetBureau,van
       aanzienlijk therapeutisch belang is.
       Geneesmiddelen op basis van radioisotopen die, naar de mening van het Bureau, van aanzienlijk therapeutisch
       belang zim.
       nieuwe geneesmiddelen die uit menselijk bloed onmenselijk plasma zim verkregen.
       Geneesmiddelen bij de fabricage waarvan gebruik wordt gemaakt van procédés die, naar de mening van het
       Bureau, een belangrijke technische vooruitgang vertegenwoordigen, zoals tweedimensionale elektroforese onder
       microzwaartekracht.
       Geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten dat, op de datum van
       inwerkingtreding van deze verordening, door geen enkeleMd^taat was toegestaan voor toepassmgin een
       geneesmiddel voor menselijk gebruik.
       Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor toediening aan voor de voedselproduktie bestemde dieren,
       die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten dat, op de datum van inwerkingtreding van deze verordening, door
       geen enkele Md^taat was toegestaan voor toediening aan voor de voedselproduktie bestemde dieren.