CELEX: 32021R0912
Language: es
Date: 2021-06-04 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) 2021/912 de la Comisión de 4 de junio de 2021 por el que se autorizan cambios de las especificaciones del nuevo alimento lacto-N-neotetraosa (fuente microbiana) y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE)

7.6.2021   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 199/10
               
            
         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/912 DE LA COMISIÓN
         de 4 de junio de 2021
         por el que se autorizan cambios de las especificaciones del nuevo alimento lacto-N-neotetraosa (fuente microbiana) y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12,
         Considerando lo siguiente:
         
                     (1)
                  
                  
                     El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2), por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Con arreglo al artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe presentar un proyecto de acto de ejecución por el que se autorice la comercialización en la Unión de un nuevo alimento y se actualice la lista de la Unión.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2016/375 de la Comisión (3) se autorizó, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), la comercialización de la lacto-N-neotetraosa sintetizada químicamente como nuevo ingrediente alimentario.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     El 1 de septiembre de 2016, la empresa Glycom A/S informó a la Comisión, con arreglo al artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 258/97, de su intención de comercializar lacto-N-neotetraosa de fuente microbiana producida con la cepa de Escherichia coli K-12 como un nuevo ingrediente alimentario.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     En la notificación a la Comisión, Glycom A/S presentó asimismo un informe expedido por la autoridad competente de Irlanda con arreglo al artículo 3, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 258/97, en el que, tomando como base las pruebas científicas presentadas por dicha empresa, se había concluido que la lacto-N-neotetraosa producida con la cepa de Escherichia coli K-12 era sustancialmente equivalente a la lacto-N-neotetraosa sintética autorizada por la Decisión de Ejecución (UE) 2016/375 de la Comisión. Por consiguiente, la lacto-N-neotetraosa de fuente microbiana se incluyó en la lista de nuevos alimentos de la Unión.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     El 23 de junio de 2019 la empresa Chr. Hansen A/S («el solicitante») presentó una solicitud a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, para la autorización de la lacto-N-neotetraosa (fuente microbiana) producida por la actividad combinada de las cepas derivadas PS-LNnT-JBT y DS-LNnT-JBT de la cepa de Escherichia coli BL21(DE3) como nuevo alimento, con las mismas condiciones de uso que los autorizados en la actualidad para la lacto-N-neotetraosa de fuente sintética y microbiana. El solicitante pidió una actualización de la lista de la Unión con respecto a la nueva fuente de ese nuevo alimento.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Además, el solicitante propuso actualizar algunas de las especificaciones de la lacto-N-neotetraosa (fuente microbiana) producida por esa nueva fuente, ya que difieren de las especificaciones de la lacto-N-neotetraosa de fuente microbiológica autorizada producida con la cepa de Escherichia coli K-12, en la medida en que implican un incremento de los niveles de ceniza de ≤ 0,4 % a ≤ 1,0 %; un nivel superior de presencia de levaduras y mohos desde las actuales ≤ 10 unidades formadoras de colonias (UFC)/g de nuevo alimento para cada tipo de microorganismo, hasta ≤ 50 UFC/g para la combinación de las dos; y la ausencia de metanol (desde el actual ≤ 100 mg/kg) y del isómero de la lacto-N-neotetraosa fructosa (desde el actual ≤ 1,0 %).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     El 17 de enero de 2020 la Comisión solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») que llevara a cabo una evaluación de la lacto-N-neotetraosa producida mediante la actividad combinada de las cepas derivadas PS-LNnT-JBT y DS-LNnT-JBT de la cepa de Escherichia coli BL21(DE3), de conformidad con los requisitos del artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     El 22 de octubre de 2020, la Autoridad adoptó su dictamen científico «Safety of lacto-N-neotetraose (LNnT) produced by derivative strains of E. coli BL21 as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» [Seguridad de la lacto-N-neotetraosa (LNnT) producida mediante cepas derivadas de E. coli BL21 como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283] (5).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     En su dictamen científico, la Autoridad concluyó que la lacto-N-neotetraosa (LNnT) producida mediante la actividad combinada de las cepas derivadas PS-LNnT-JBT y DS-LNnT-JBT de la cepa de Escherichia coli BL21(DE3) como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 es segura para las condiciones de uso autorizadas en la actualidad. Por consiguiente, dicho dictamen científico proporciona motivos suficientes para establecer que la lacto-N-neotetraosa (LNnT), producida mediante la actividad combinada de las cepas derivadas PS-LNnT-JBT y DS-LNnT-JBT de la cepa de Escherichia coli BL21(DE3), cumple lo establecido en el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Por lo tanto, es conveniente modificar las especificaciones de la lacto-N-neotetraosa producida microbiológicamente a fin de incluir las cepas derivadas PS-LNnT-JBT y DS-LNnT-JBT de la cepa de Escherichia coli BL21(DE3) como la fuente del nuevo alimento, además de la cepa de Escherichia coli K12 autorizada, y modificar los niveles propuestos para la presencia de cenizas y mohos, así como de levaduras.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento (UE) 2017/2470 en consecuencia.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
                  
               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
         
            Artículo 1
            La entrada de la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados, tal como se establece en el artículo 6 del Reglamento (UE) 2015/2283, correspondiente a la sustancia lacto-N-neotetraosa (fuente microbiana), se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
         
         
            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
         
         
            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 4 de junio de 2021.
            
               
                  Por la Comisión
               
               
                  La Presidenta
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72).
         
            (3)  Decisión de Ejecución (UE) 2016/375 de la Comisión, de 11 de marzo de 2016, por la que se autoriza la comercialización de la lacto-N-neotetraosa como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 70 de 16.3.2016, p. 22).
         
            (4)  Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1).
         
            (5)  EFSA Journal 2020;18(11):6305.
      
      
         
            ANEXO
            En el cuadro 2 (Especificaciones) del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, la entrada correspondiente a «Lacto-N-neotetraosa (fuente microbiana)» se sustituye por el texto siguiente:
            
               
                           «Lacto-N-neotetraosa
                           
                           
                              (fuente microbiana)
                           
                        
                        
                           
                              Definición:
                           
                           Denominación química: beta-D-galactopiranosil-(1→4)-2-acetamido-2-deoxi-beta-D-glucopiranosil-(1→3)-beta-D-galactopiranosil-(1→4)-D-glucopiranosa
                           Fórmula química: C26H45NO21
                           
                           N.o CAS: 13007-32-4
                           Peso molecular: 707,63 g/mol
                           
                              Fuente:
                           
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       Cepa modificada genéticamente de Escherichia coli K-12, o
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       una combinación de las cepas modificadas genéticamente PS-LNnT-JBT y DS-LNnT-JBT de Escherichia coli BL21(DE3)
                                    
                                 
                              Descripción:
                           
                           La lacto-N-neotetraosa es un polvo entre blanco y blanquecino que se produce mediante un proceso microbiológico.
                           
                              Pureza:
                           
                           Análisis (sin agua): ≥ 80 %
                           D-lactosa: ≤ 10,0 %
                           Lacto-N-triosa II: ≤ 3,0 %
                           
                              para-Lacto-N-neohexaosa: ≤ 5,0 %
                           Isómero de lacto-N-neotetraosa fructosa: ≤ 1,0 %
                           Suma de sacáridos (lacto-N-neotetraosa, D-lactosa, lacto-N-triosa II, para-lacto-N-neohexaosa, isómero de lacto-N-neotetraosa fructosa): ≥ 92 % (% p/p de materia seca)
                           pH (20 °C, solución al 5 %): 4,0-7,0
                           Agua: ≤ 9,0 %
                           Cenizas sulfatadas: ≤ 1,0 %
                           Disolventes residuales (metanol): ≤ 100 mg/kg
                           Proteínas residuales: ≤ 0,01 %
                           
                              Criterios microbiológicos:
                           
                           Recuento total de bacterias mesófilas aerobias: ≤ 500 UFC/g
                           Levaduras y mohos: ≤ 50 UFC/g
                           Endotoxinas residuales: ≤ 10 UE/mg
                           UFC: unidades formadoras de colonias; UE: Unidades de endotoxina»