CELEX: 32015R1043
Language: sk
Date: 2015-06-30 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/1043 z 30. júna 2015 o povolení prípravku endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej mikroorganizmom Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, morky vo výkrme, nosnice, odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme a menej významné druhy hydiny vo výkrme a na znášku a o zmene nariadení (ES) č. 2148/2004, (ES) č. 828/2007 a (ES) č. 322/2009 (držiteľ povolenia: spoločnosť Huvepharma NV) (Text s významom pre EHP)

1.7.2015   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 167/63
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/1043
   z 30. júna 2015
   o povolení prípravku endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej mikroorganizmom Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, morky vo výkrme, nosnice, odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme a menej významné druhy hydiny vo výkrme a na znášku a o zmene nariadení (ES) č. 2148/2004, (ES) č. 828/2007 a (ES) č. 322/2009 (držiteľ povolenia: spoločnosť Huvepharma NV)
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
            
         
               (2)
            
            
               Prípravok endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej mikroorganizmom Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) (predtým označovaným ako Trichoderma longibrachiatum) bol povolený v súlade so smernicou 70/524/EHS bez časového obmedzenia ako kŕmna doplnková látka pre kurčatá vo výkrme nariadením Komisie (ES) č. 2148/2004 (3), pre morky vo výkrme nariadením Komisie (ES) č. 828/2007 (4) a pre nosnice a odstavené prasiatka nariadením Komisie (ES) č. 322/2009 (5). Uvedený prípravok bol následne zapísaný do Registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s článkom 7 uvedeného nariadenia bola predložená žiadosť o prehodnotenie prípravku endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej mikroorganizmom Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) (predtým označovaným ako Trichoderma longibrachiatum) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, morky vo výkrme, nosnice, odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme a menej významné druhy hydiny vo výkrme a na znášku. Žiadateľ požiadal o zaradenie tejto doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanoviskách z 31. januára 2013 (6) a 10. decembra 2014 (7) k záveru, že prípravok endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej mikroorganizmom Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) (predtým označovaným ako Trichoderma longibrachiatum) nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie.
            
         
               (5)
            
            
               Úrad takisto dospel k záveru, že používanie uvedeného prípravku môže byť potenciálne účinné v prípade moriek vo výkrme, kurčiat vo výkrme, nosníc, odstavených prasiatok a ošípaných vo výkrme. Ďalej uviedol, že závery o účinnosti možno rozšíriť aj na menej významné druhy hydiny vo výkrme a na znášku. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Z posúdenia prípravku endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej mikroorganizmom Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) (predtým označovaným ako Trichoderma longibrachiatum) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
            
         
               (7)
            
            
               Nariadenia (ES) č. 2148/2004, (ES) č. 828/2007 a (ES) č. 322/2009 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
         
               (8)
            
            
               Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, je vhodné umožniť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
            
         
               (9)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Povolenie
   Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
   Článok 2
   Zmena nariadenia (ES) č. 2148/2004
   V prílohe IV k nariadeniu (ES) č. 2148/2004 sa vypúšťa zápis E 1617, endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8.
   Článok 3
   Zmena nariadenia (ES) č. 828/2007
   Nariadenie (ES) č. 828/2007 sa mení takto:
   
               1.
            
            
               Vypúšťa sa článok 2.
            
         
               2.
            
            
               Vypúšťa sa príloha II.
            
         Článok 4
   Zmena nariadenia (ES) č. 322/2009
   Nariadenie (ES) č. 322/2009 sa mení takto:
   
               1.
            
            
               Vypúšťa sa článok 2.
            
         
               2.
            
            
               Vypúšťa sa príloha II.
            
         Článok 5
   Prechodné opatrenia
   Prípravok špecifikovaný v prílohe a krmivá, ktoré ho obsahujú, vyrobené a označené pred 21. januárom 2016 v súlade s pravidlami platnými pred 21. júlom 2015 možno aj naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
   Článok 6
   Nadobudnutie účinnosti
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 30. júna 2015
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 2148/2004 zo 16. decembra 2004 o stálych a dočasných povoleniach určitých doplnkových látok a o povolení nových spôsobov použitia už povolených doplnkových látok v krmivách (Ú. v. EÚ L 370, 17.12.2004, s. 24).
   
      (4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 828/2007 z 13. júla 2007 o trvalom povolení niektorých doplnkových látok do krmív (Ú. v. EÚ L 184, 14.7.2007, s. 12).
   
      (5)  Nariadenie Komisie (ES) č. 322/2009 z 20. apríla 2009 o časovo neobmedzených povoleniach určitých doplnkových látok do krmív (Ú. v. EÚ L 101, 21.4.2009, s. 9).
   
      (6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(2):3105.
   
      (7)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(1):3969.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov/meno držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
            
                  Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť
                  
               
            
                  4a1617
               
               
                  Huvepharma NV
               
               
                  endo-1,4-β-xylanáza
                  EC 3.2.1.8
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky
                  
                  Prípravok endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej mikroorganizmom Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) s minimálnou aktivitou 6 000 EPU (1)/g
                  (v pevnej a tekutej forme)
                  
                     Charakteristika účinnej látky
                  
                  endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) produkovaná hubou Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135)
                  
                     Analytická metóda
                      (2)
                  
                  Na účely charakterizácie aktivity endo-1,4-beta-xylanázy:
                  kolorimetrická metóda, pri ktorej sa meria farbivo rozpustné vo vode uvoľnené pôsobením endo-1,4-beta-xylanázy zo pšeničného arabinoxylánového substrátu zosieťovaného azurínom.
               
               
                  Morky na výkrm a menej významné druhy hydiny na výkrm
               
               
                  —
               
               
                  1 050 EPU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte podmienky skladovania a stabilitu pri peletovaní.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Na použitie v krmive bohatom na škrobové a neškrobové polysacharidy (najmä beta-arabinoxylány).
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: pri manipulácii sa musí použiť ochranná dýchacia maska, okuliare a rukavice.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Na použitie u odstavených prasiatok s hmotnosťou približne do 35 kg.
                           
                        
               
                  21. júla 2025
               
            
                  Kurčatá vo výkrme
                  Nosnice
                  Menej významné druhy hydiny na znášku
                  Odstavené prasiatka
                  Ošípané na výkrm
               
               
                  1 500 EPU
               
            
         (1)  1 EPU je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 0,0083 μmol redukujúcich cukrov (ekvivalentu xylózy) z ovsených pliev za minútu pri pH 4,7 a teplote 50 °C.
      
         (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.