CELEX: C1998/184/01
Language: pt
Date: 1998-06-13 00:00:00
Title: ACÓRDÃO DO TRIBUNAL (Quinta Secção) de 2 de Abril de 1998 no processo C-127/95 (pedido de decisão prejudicial da Court of Appeal in Northern Ireland): Norbrook Laboratories Ltd contra Ministry of Agriculture, Fisheries and Food (Directivas 81/851/CEE e 81/852/CEE - Medicamentos veterinários - Autorização de colocação no mercado)

13.6.98                PT                     Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                        C 184/1
                                                                   I
                                                            (ComunicacËoÄes)
                                           TRIBUNAL DE JUSTICËA
                                                        TRIBUNAL DE JUSTIC     ËA
                 ACÓRDAÄO DO TRIBUNAL                                 1. O artigo 5.o, segundo paraÂgrafo, da Directiva 81/851/
                        (Quinta SeccËaÄo)                                  /CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, rela-
                                                                           tiva aÁ aproximacËaÄo das legislacËoÄes dos Estados-mem-
                     de 2 de Abril de 1998                                 bros respeitantes aos medicamentos veterinaÂrios, con-
no processo C-127/95 (pedido de decisaÄo prejudicial da                    jugado com as outras disposicËoÄes dessa directiva e
Court of Appeal in Northern Ireland): Norbrook                             com a Directiva 81/852/CEE do Conselho, de 28 de
Laboratories Ltd contra Ministry of Agriculture, Fisheries                 Setembro de 1981, relativa aÁ aproximacËaÄo das legisla-
                          and Food (1)                                     cËoÄes dos Estados-membros respeitantes aÁs normas e
                                                                           protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos
(Directivas 81/851/CEE e 81/852/CEE Ð Medicamentos                         em mateÂria de ensaios de medicamentos veterinaÂrios,
   veterinaÂrios Ð AutorizacËaÄo de colocacËaÄo no mercado)                deve ser interpretado no sentido de que naÄo autoriza a
                         (98/C 184/01)                                     autoridade competente a exigir outras informacËoÄes e
                                                                           documentos para aleÂm dos expressamente enumerados
                  (Língua do processo: ingleÃs)                            na mesma disposicËaÄo, tal como se encontram especifi-
                                                                           cados no anexo da Directiva 81/852/CEE. Mais espe-
                                                                           cialmente, a autoridade competente naÄo estaÂ autori-
 (TraducËaÄo provisória; a traducËaÄo definitiva seraÂ publicada           zada a exigir ao requerente de uma autorizacËaÄo de
              na «ColectaÃnea da JurisprudeÃncia»)                         colocacËaÄo no mercado que
No processo C-127/95, que tem por objecto um pedido                        Ð comunique o nome e a morada do fabricante ou
dirigido ao Tribunal de JusticËa, nos termos do artigo 177.o                     fabricantes de uma substaÃncia, assim como infor-
do Tratado CE, pela Court of Appeal in Northern Ireland                          macËoÄes sobre o local ou locais de fabrico, a menos
(Reino Unido), destinado a obter, no litígio pendente neste                      que só a indicacËaÄo dessas informacËoÄes constitua
órgaÄo jurisdicional entre Norbrook Laboratories Ltd e                           um meio fiaÂvel para obter uma informacËaÄo pre-
Ministry of Agriculture, Fisheries and Food, uma decisaÄo                        vista pelas Directivas 81/851/CEE e 81/852/CEE,
a título prejudicial sobre a interpretacËaÄo e a validade da
Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de                     Ð comunique os resultados das experimentacËoÄes efec-
1981, relativa aÁ aproximacËaÄo das legislacËoÄes dos Estados-                   tuadas em cada lote da substaÃncia para efeitos da
-membros respeitantes aos medicamentos veterinaÂrios (JO                         sua homologacËaÄo,
L 317 de 6.11.1981, p. 1; EE 13 F12, p. 3), e da Directiva
81/852/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981,
                                                                           Ð adquira o princípio activo a um determinado ter-
relativa aÁ aproximacËaÄo das legislacËoÄes dos Estados-mem-
                                                                                 ceiro.
bros respeitantes aÁs normas e protocolos analíticos,
tóxico-farmacológicos e clínicos em mateÂria de ensaios de
medicamentos veterinaÂrios (JO L 317 de 6.11.1981, p. 16;                  Em contrapartida, a seccËaÄo C da primeira parte do
EE 13 F12, p. 18), o Tribunal de JusticËa (Quinta SeccËaÄo),               anexo da Directiva 81/852/CEE autoriza que se impo-
composto por C. Gulmann, presidente de seccËaÄo M. Wat-                    nha o fornecimento de informacËoÄes sobre o processo
helet, J. C. Moitinho de Almeida, J.-P. Puissochet e L.                    de fabrico e os meÂtodos de controlo utilizados pelo
Sevón (relator), juízes advogado-geral: P. LeÂger; secretaÂrio:            fabricante de uma mateÂria-prima. Para esse efeito,
L. Hewlett, administradora, proferiu, em 2 de Abril de                     compete ao tribunal nacional determinar se a substaÃn-
1998, um acórdaÄo cuja parte decisória eÂ a seguinte:                      cia eÂ uma mateÂria-prima, na acepcËaÄo do primeiro
 ---pagebreak--- C 184/2                PT                  Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                      13.6.98
   paraÂgrafo daquela disposicËaÄo. Se se verificar que naÄo eÂ        podem estar organizadas de forma a, na praÂtica, torna-
   esse o caso, tais informacËoÄes poderaÄo ainda assim ser            rem impossível ou excessivamente difícil a obtencËaÄo da
   exigidas caso as particularidades do processo de                    reparacËaÄo.
   fabrico da mateÂria-prima a partir da substaÃncia naÄo
   permitam apreciar de nenhuma outra forma a pureza
                                                                  (1) JO C 174 de 8.7.1995.
   da mateÂria-prima.
   Quando a autoridade competente exija ao requerente
   de uma autorizacËaÄo de colocacËaÄo no mercado que for-
   necËa informacËoÄes nos termos do artigo 9.o, ponto 3, da
   Directiva 81/851/CEE, os prazos previstos no artigo 8.o
   da mesma directiva suspendem-se ateÂ essas informa-                              ACÓRDAÄO DO TRIBUNAL
   cËoÄes serem fornecidas.
                                                                                            (Sexta SeccËaÄo)
                                                                                        de 30 de Abril de 1998
2. O facto de o processo de fabrico de um medicamento
   ser contínuo ou descontínuo naÄo tem influeÃncia nas           no processo C-230/96 (pedido de decisaÄo prejudicial apre-
   respostas dadas aÁ primeira questaÄo.                          sentado pela cour d'appel de Douai): Cabour SA e Nord
                                                                  Distribution Automobile SA contra Arnor «SOCO»
                                                                  SARL, com a presencËa de: Automobiles Peugeot SA e
3. A autoridade competente naÄo estaÂ autorizada a dispen-                           Automobiles Citröen SA (1)
   sar o requerente de uma autorizacËaÄo de colocacËaÄo no
   mercado de fornecer uma informacËaÄo ou um docu-               (ConcorreÃncia Ð DistribuicËaÄo automóvel Ð Validade do
   mento previstos no artigo 5.o da Directiva 81/851/             contrato de concessaÄo exclusiva Ð Artigo 85.o, n.os 1 e 3,
   /CEE, mesmo que se verifique que a obtencËaÄo dessa            do Tratado CE Ð Regulamento (CEE) n.o 123/85 Ð Regu-
   informacËaÄo eÂ praticamente impossível num caso con-                              lamento (CE) n.o 1475/95)
   creto.                                                                                   (98/C 184/02)
4. A anaÂlise da quarta questaÄo naÄo revelou qualquer ele-
                                                                                    (Língua do processo: franceÃs)
   mento susceptível de afectar a validade, aÁ luz do prin-
   cípio da proporcionalidade, do artigo 5.o, segundo
   paraÂgrafo, pontos 3, 4 e 9, da Directiva 81/851/CEE e
   das seccËoÄes A, B e C da primeira parte do anexo da           No processo C-230/96, que tem por objecto um pedido
   Directiva 81/852/CEE.                                          dirigido ao Tribunal de JusticËa, nos termos do artigo 177.o
                                                                  do Tratado CE, pela cour d'appel de Douai (FrancËa), des-
                                                                  tinado a obter, no litígio pendente neste órgaÄo jurisdicional
5. A anaÂlise da quinta questaÄo naÄo revelou qualquer ele-       entre Cabour SA e Nord Distribution Automobile SA e
   mento susceptível de, aÁ luz dos artigos 30.o a 36.o do        Arnor «SOCO» SARL, com a presencËa de: Automobiles
   Tratado, afectar a validade das Directivas 81/851/CEE          Peugeot SA e Automobiles Citröen SA, uma decisaÄo a
   e 81/852/CEE.                                                  título prejudicial sobre a interpretacËaÄo do artigo 85.o, n.o 1,
                                                                  do Tratado CE e de determinadas disposicËoÄes dos Regula-
                                                                  mentos (CEE) n.o 123/85 da ComissaÄo, de 12 de Dezem-
6. O artigo 40.o da Directiva 81/851/CEE deve ser inter-          bro de 1984, relativo aÁ aplicacËaÄo do n.o 3 do artigo 85.o do
   pretado no sentido de que um pedido de informacËoÄes           Tratado CEE a certas categorias de acordos de distribuicËaÄo
   complementares baseado no artigo 9.o, ponto 3, da              e de servicËo de venda e pós-venda de veículos automóveis
   mesma directiva naÄo tem de ser fundamentado.                  (JO L 15 de 18.1.1985, p. 16; EE 8 F2 p. 150) e (CE)
                                                                  n.o 1475/95 da ComissaÄo (JO L 145 de 29.6.1995, p. 25),
                                                                  o Tribunal de JusticËa (Sexta SeccËaÄo), composto por H.
7. Um Estado-membro estaÂ obrigado a reparar os prejuí-           Ragnemalm, presidente de seccËaÄo, R. Schintgen (relator),
   zos causados ao requerente de uma autorizacËaÄo de             G. F. Mancini, P. J. G. Kapteyn e G. Hirsch, juízes; advo-
   colocacËaÄo no mercado devido a pedidos de informa-            gado-geral: G. Tesauro; secretaÂrio: D. Louterman-Hubeau,
   cËoÄes e exigeÃncias que violem as Directivas 81/851/CEE       administradora principal, proferiu, em 30 de Abril de
   e 81/852/CEE, quando a norma de direito comunitaÂrio           1998, um acórdaÄo cuja parte decisória eÂ a seguinte:
   violada vise atribuir direitos aos particulares, a viola-
   cËaÄo seja suficientemente caracterizada e exista um
   nexo de causalidade directo entre essa violacËaÄo e o          1. O artigo 5.o, n.o 2, ponto 1, alíneas a) e b), do Regula-
   prejuízo sofrido pelos particulares. Com esta reserva, eÂ           mento (CEE) n.o 123/85 da ComissaÄo, de 12 de
   no aÃmbito do direito nacional que regula a responsabi-             Dezembro de 1984, relativo aÁ aplicacËaÄo do n.o 3 do
   lidade que compete ao Estado reparar as consequeÃn-                 artigo 85.o do Tratado CEE a certas categorias de acor-
   cias do prejuízo causado por uma violacËaÄo do direito              dos de distribuicËaÄo e de servicËo de venda e pós-venda
   comunitaÂrio que lhe seja imputaÂvel, sendo certo que as            de veículos automóveis, deve ser interpretado no sen-
   condicËoÄes fixadas pela legislacËaÄo nacional aplicaÂvel           tido de que a isencËaÄo concedida pelo regulamento se
   naÄo podem ser menos favoraÂveis do que as respeitantes             aplica a uma claÂusula de um contrato de concessaÄo
   a reclamacËoÄes semelhantes de natureza interna e naÄo              exclusiva que se limita a prever que as partes podem