CELEX: 32014R1004
Language: pl
Date: 2014-09-18 00:00:00
Title: Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1004/2014 z dnia 18 września 2014 r. zmieniające załącznik V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych  Tekst mający znaczenie dla EOG

26.9.2014   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 282/5
            
         ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1004/2014
   z dnia 18 września 2014 r.
   zmieniające załącznik V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (1), w szczególności jego art. 31 ust. 1,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Parabeny podlegają regulacji jako substancje konserwujące w pozycji 12 załącznika V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych pod nazwą „kwas 4-hydroksybenzoesowy oraz jego sole i estry” w maksymalnym stężeniu 0,4 % dla pojedynczego estru i 0,8 % dla mieszaniny estrów.
            
         
               (2)
            
            
               Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (zwany dalej „SCCS”), ustanowiony decyzją Komisji 2008/721/WE (2), wydał opinię w sprawie parabenów w grudniu 2010 r. (3). W październiku 2011 r. SCCS wydał dotyczące tej opinii wyjaśnienie (4) w odpowiedzi na jednostronną decyzję Danii na podstawie art. 12 dyrektywy Rady 76/768/EWG (5) o zakazie stosowania propyloparabenu i butyloparabenu, ich izomerów i ich soli w produktach kosmetycznych dla dzieci poniżej trzech lat ze względu na ich potencjalny wpływ na funkcjonowanie układu hormonalnego. Wnioski z 2010 i 2011 r. zostały potwierdzone przez SCCS w dodatkowej opinii z maja 2013 r. (6), o którą Komisja zwróciła się do Komitetu w świetle nowego badania na temat szkodliwego wpływu propyloparabenu na rozrodczość.
            
         
               (3)
            
            
               W wyżej wymienionej opinii, która dotyczyła wszystkich długołańcuchowych parabenów, SCCS potwierdził, że metyloparaben i etyloparaben są bezpieczne przy maksymalnym dopuszczalnym stężeniu.
            
         
               (4)
            
            
               Stosowanie izopropyloparabenu, izobutyloparabenu, fenyloparabenu, benzyloparabenu i pentyloparabenu zostało zabronione na podstawie rozporządzenia Komisji (UE) nr 358/2014 (7).
            
         
               (5)
            
            
               SCCS uważa, że stosowanie butyloparabenu i propyloparabenu jako substancji konserwujących w gotowych produktach kosmetycznych jest bezpieczne dla konsumentów, pod warunkiem że suma ich indywidualnych stężeń nie przekracza 0,19 % (jako estrów).
            
         
               (6)
            
            
               W odniesieniu do powszechnie stosowanych produktów kosmetycznych zawierających butyloparaben i propyloparaben, z wyłączeniem szczególnego zastosowania w produktach przeznaczonych do stosowania na obszarze skóry w okolicach podpieluszkowych, SCCS jest zdania, że nie ma obaw związanych z bezpieczeństwem dzieci (dowolna grupa wiekowa), gdyż margines bezpieczeństwa został oparty na bardzo ostrożnych założeniach, zarówno w zakresie toksyczności, jak i narażenia.
            
         
               (7)
            
            
               SCCS stwierdził jednak, że nie można wykluczyć ryzyka w odniesieniu do butyloparabenu i propyloparabenu stosowanych w produktach kosmetycznych niespłukiwanych przeznaczonych do stosowania na obszarze skóry w okolicach podpieluszkowych, u dzieci do sześciu miesięcy, z uwagi zarówno na niedojrzały metabolizm u takich dzieci, jak i na możliwość uszkodzeń skóry w tych miejscach. Założenie najgorszego przypadku narażenia budzi obawy w odniesieniu do bezpieczeństwa.
            
         
               (8)
            
            
               Jeśli chodzi o kwas 4-hydroksybenzoesowy i jego sole (bis(4-hydroksybenzoesan) wapnia, 4-hydroksybenzoesan sodu, 4-hydroksybenzoesan potasu), nie zgłoszono żadnych wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa.
            
         
               (9)
            
            
               Komisja uważa, że dalsze stosowanie butyloparabenu i propyloparabenu w obecnych warunkach może stanowić potencjalne zagrożenie dla zdrowia ludzi. Dlatego też uważa, że warunki ich stosowania powinny zostać dostosowane do zaleceń SCCS.
            
         
               (10)
            
            
               Aby zachować spójność z obecną pozycją 12 w załączniku V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, zalecane najwyższe stężenie, które wynosi 0,19 % dla estrów, należy zmienić na 0,14 % w odniesieniu do substancji wymienionych w pozycji 12a i wyrazić je w odpowiadającej mu postaci wolnego kwasu. Ponadto w odniesieniu do soli sodowych i potasowych butyloparabenu i propyloparabenu powinny mieć zastosowanie takie same warunki stosowania jak w odniesieniu do butyloparabenu i propyloparabenu, biorąc pod uwagę fakt, że w swoich wcześniejszych opiniach SCCS nigdy nie zgłosił innego zachowania (pod względem chemicznym lub toksyczności) soli w porównaniu do estrów.
            
         
               (11)
            
            
               Wobec braku jakichkolwiek przeciwwskazań ze strony SCCS należy utrzymać maksymalne stężenie 0,8 % dla sumy wszystkich parabenów zawartych w produkcie kosmetycznym, które jest już przewidziane w pozycji 12 załącznika V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.
            
         
               (12)
            
            
               W świetle wątpliwości zgłaszanych przez SCCS w odniesieniu do stosowania parabenu w produktach kosmetycznych niespłukiwanych przeznaczonych do stosowania w miejscu przylegania pieluszki, u dzieci w wieku poniżej sześciu miesięcy, oraz ze względów praktycznych związanych z faktem, że produkty dla niemowląt są zwykle wprowadzane do obrotu dla dzieci w wieku poniżej trzech lat, należy zabronić stosowania butyloparabenu i propyloparabenu w produktach kosmetycznych niespłukiwanych przeznaczonych do stosowania w miejscu przylegania pieluszki, u dzieci poniżej trzech lat.
            
         
               (13)
            
            
               Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1223/2009.
            
         
               (14)
            
            
               Stosowanie wyżej wspomnianych ograniczeń powinno zostać odroczone, aby umożliwić przemysłowi dokonanie niezbędnych modyfikacji składu produktów. W szczególności należy dać przedsiębiorstwom sześć miesięcy na wprowadzenie do obrotu produktów zgodnych z przepisami i dwanaście miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia na wycofanie z obrotu produktów niezgodnych z przepisami.
            
         
               (15)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   W załączniku V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Od dnia 16 kwietnia 2015 r. do obrotu w Unii wprowadza się tylko produkty kosmetyczne zgodne z przepisami niniejszego rozporządzenia.
   Od dnia 16 października 2015 r. na rynku w Unii udostępnia się tylko produkty kosmetyczne zgodne z przepisami niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 3
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 16 kwietnia 2015 r.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 18 września 2014 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         José Manuel BARROSO
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59.
   
      (2)  Decyzja Komisji 2008/721/WE z dnia 5 września 2008 r. w sprawie utworzenia struktury doradczej komitetów naukowych i ekspertów w dziedzinie bezpieczeństwa konsumentów, zdrowia publicznego i środowiska oraz uchylająca decyzje 2004/210/WE (Dz.U. L 241 z 10.9.2008, s. 21).
   
      (3)  SCCS/1348/10 wersja z dnia 22 marca 2011 r.
   
      (4)  SCCS/1446/11.
   
      (5)  Dyrektywa Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych (Dz.U. L 262 z 27.9.1976, s. 169).
   
      (6)  SCCS/1514/13.
   
      (7)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 358/2014 z dnia 9 kwietnia 2014 r. zmieniające załączniki II i V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych (Dz.U. L 107 z 10.4.2014, s. 5).
   
      ZAŁĄCZNIK
      W załączniku V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się następujące zmiany:
      
                  1)
               
               
                  pozycja 12 otrzymuje brzmienie:
                  
                               
                           
                           
                              Określenie substancji
                           
                           
                              Warunki
                           
                           
                               
                           
                        
                              Numer porządkowy
                           
                           
                              Nazwa chemiczna/INN
                           
                           
                              Nazwa w glosariuszu wspólnych nazw składników
                           
                           
                              Numer CAS
                           
                           
                              Numer WE
                           
                           
                              Rodzaj produktu, części ciała
                           
                           
                              Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia
                           
                           
                              Inne
                           
                           
                              Określenie warunków stosowania i ostrzeżeń
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                           
                              e
                           
                           
                              f
                           
                           
                              g
                           
                           
                              h
                           
                           
                              i
                           
                        
                              „12
                           
                           
                              Kwas 4-hydroksybenzoesowy oraz jego estry metylowe i etylowe i ich sole
                           
                           
                              4-Hydroxybenzoic acid
                              methylparaben
                              potassium ethylparaben
                              potassium paraben
                              sodium methylparaben
                              sodium ethylparaben
                              ethylparaben
                              sodium paraben
                              potassium methylparaben
                              calcium paraben
                           
                           
                              99-96-7
                              99-76-3
                              36457-19-9
                              16782-08-4
                              5026-62-0
                              35285-68-8
                              120-47-8
                              114-63-6
                              26112-07-2
                              69959-44-0
                           
                           
                              202-804-9
                              202-785-7
                              253-048-1
                              240-830-2
                              225-714-1
                              252-487-6
                              204-399-4
                              204-051-1
                              247-464-2
                              274-235-4
                           
                           
                               
                           
                           
                              0,4 % (kwas) dla pojedynczego estru,
                              0,8 % (kwas) dla mieszaniny estrów”
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  dodaje się pozycję 12a w brzmieniu:
                  
                               
                           
                           
                              Określenie substancji
                           
                           
                              Warunki
                           
                           
                               
                           
                        
                              Numer porządkowy
                           
                           
                              Nazwa chemiczna/INN
                           
                           
                              Nazwa w glosariuszu wspólnych nazw składników
                           
                           
                              Numer CAS
                           
                           
                              Numer WE
                           
                           
                              Rodzaj produktu, części ciała
                           
                           
                              Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia
                           
                           
                              Inne
                           
                           
                              Określenie warunków stosowania i ostrzeżeń
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                           
                              e
                           
                           
                              f
                           
                           
                              g
                           
                           
                              h
                           
                           
                              i
                           
                        
                              „12a
                           
                           
                              4-hydroksybenzoesan butylu i jego sole
                              4-hydroksybenzoesan propylu i jego sole
                           
                           
                              Butylparaben
                              propylparaben
                              sodium propylparaben
                              sodium butylparaben
                              potassium butylparaben
                              potassium propylparaben
                           
                           
                              94-26-8
                              94-13-3
                              35285-69-9
                              36457-20-2
                              38566-94-8
                              84930-16-5
                           
                           
                              202-318-7
                              202-307-7
                              252-488-1
                              253-049-7
                              254-009-1
                              284-597-5
                           
                           
                               
                           
                           
                              0,14 % (kwas) dla sumy poszczególnych stężeń
                              0,8 % (kwas) dla mieszaniny substancji, o których mowa w pozycji 12 i 12a, gdy suma poszczególnych stężeń parabenu butylowego i parabenu propylowego i ich soli nie przekracza 0,14 %
                           
                           
                              Nie stosować w produktach niespłukiwanych, przeznaczonych do nakładania na skórę na obszarze przykrytym pieluchą u dzieci poniżej 3 roku życia.
                           
                           
                              Produkty niespłukiwane przeznaczone dla dzieci poniżej 3 roku życia:
                              »Nie stosować w okolicach podpieluszkowych«”