CELEX: 32016R0129
Language: lt
Date: 2016-02-01 00:00:00
Title: 2016 m. vasario 1 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2016/129, kuriuo dėl medžiagos – išgryninto puskiečio Humulus lupulus L. ekstrakto, kurio sudėtyje yra apie 48 % beta rūgščių (kalio druskų), iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 37/2010 (Tekstas svarbus EEE)

2.2.2016   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 25/44
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2016/129
   2016 m. vasario 1 d.
   kuriuo dėl medžiagos – išgryninto puskiečio Humulus lupulus L. ekstrakto, kurio sudėtyje yra apie 48 % beta rūgščių (kalio druskų), iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 37/2010
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/2009, nustatantį Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (1), ypač į jo 14 straipsnį kartu su 17 straipsniu,
   atsižvelgdama į Veterinarinių vaistų komiteto suformuluotą Europos vaistų agentūros nuomonę,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 17 straipsnį reikalaujama, kad reglamente būtų nustatyta farmakologiškai aktyvių medžiagų, naudojamų Sąjungoje maistiniams gyvūnams skirtuose veterinariniuose vaistuose arba gyvulininkystėje naudojamuose biocidiniuose produktuose, didžiausia leidžiamoji koncentracija (toliau – DLK);
            
         
               (2)
            
            
               Komisijos reglamento (ES) Nr. 37/2010 (2) priedo 1 lentelėje išvardytos farmakologiškai aktyvios medžiagos, jų klasifikacija ir DLK gyvūniniuose maisto produktuose;
            
         
               (3)
            
            
               išgrynintas puskietis Humulus lupulus L. ekstraktas, kurio sudėtyje yra apie 48 % beta rūgščių (kalio druskų) dar nėra įtrauktas į tą lentelę;
            
         
               (4)
            
            
               prašymas nustatyti išgryninto puskiečio Humulus lupulus L. ekstrakto, kurio sudėtyje yra apie 48 % beta rūgščių (kalio druskų), DLK meduje buvo pateiktas Europos vaistų agentūrai (toliau – EMA);
            
         
               (5)
            
            
               EMA, remdamasi Veterinarinių vaistų komiteto nuomone, nurodė, kad nustatyti išgryninto puskiečio Humulus lupulus L. ekstrakto, kurio sudėtyje yra apie 48 % beta rūgščių (kalio druskų), DLK meduje nėra būtina siekiant apsaugoti žmonių sveikatą;
            
         
               (6)
            
            
               pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 5 straipsnį EMA turi svarstyti, ar konkrečiam maisto produktui nustatytą farmakologiškai aktyvių medžiagų DLK galima taikyti kitam maisto produktui, gaunamam iš tos pačios rūšies gyvūnų, arba vienos ar kelių rūšių gyvūnams nustatytą farmakologiškai aktyvių medžiagų DLK – kitų rūšių gyvūnams;
            
         
               (7)
            
            
               atsižvelgdama į tai, kad meduje esančiuose liekanose nevyksta medžiagų apykaitos procesai, kurie vyktų, jei liekanų būtų kituose gyvūniniuose maisto produktuose, EMA padarė išvadą, kad rekomendacijos dėl puskiečio Humulus lupulus L. ekstrakto, kurio sudėtyje yra apie 48 % beta rūgščių (kalio druskų), DLK ekstrapoliacija nėra tinkama;
            
         
               (8)
            
            
               todėl Reglamentas (ES) Nr. 37/2010 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
            
         
               (9)
            
            
               šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
   2 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   
      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2016 m. vasario 1 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  OL L 152, 2009 6 16, p. 11.
   
      (2)  2009 m. gruodžio 22 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 37/2010 dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, jų klasifikacijos ir didžiausios leidžiamosios koncentracijos gyvūniniuose maisto produktuose (OL L 15, 2010 1 20, p. 1).
   
      PRIEDAS
      Į Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelę abėcėlės tvarka įtraukiamas toks medžiagos įrašas:
      
         
                     Farmakologiškai aktyvi medžiaga
                  
                  
                     Žymeklio likutis
                  
                  
                     Gyvūnų rūšis
                  
                  
                     DLK
                  
                  
                     Tiksliniai audiniai
                  
                  
                     Kitos nuostatos (pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 14 straipsnio 7 dalį)
                  
                  
                     Terapinė klasifikacija
                  
               
                     „Išgrynintas puskietis Humulus lupulus L. ekstraktas, kurio sudėtyje yra apie 48 % beta rūgščių (kalio druskų)
                  
                  
                     NETAIKOMA
                  
                  
                     Bitės
                  
                  
                     DLK nebūtina
                  
                  
                     Medus
                  
                  
                     ĮRAŠO NĖRA
                  
                  
                     Antiparazitinės veikliosios medžiagos ir (arba) veikliosios medžiagos, veikiančios ektoparazitus“