CELEX: 51990PC0283(01)
Language: el
Date: 1990-11-14
Title: Πρόταση κανονισμού (ΕΟΚ) του Συμβουλίου περί θεσπίσεως κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και περί ιδρύσεως ευρωπαϊκής υπηρεσίας για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων

31. 12. 90                                  Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                               Αριθ. C 330/1
                                                                  II
                                                    (Προπαρασκευαστικές πράξεις)
                                                        ΕΠΙΤΡΟΠΗ
               Πρόταση κανονισμού (ΕΟΚ) του Συμβουλίου περί θεσπίσεως κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και
               εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για την ίδρυση
                              ευρωπαϊκής υπηρεσίας για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων
                                                    COM(90) 283 τελικό — SYN 309
                                          (Υποβλήθηκε από την Επιτροπή στις 14 Νοεμβρίου 1990)
                                                            (90/C 330/01)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,                               ότι η εμπειρία που αποκτήθηκε από την εφαρμογή της
                                                                      οδηγίας 87/22/ΕΟΚ κατέδειξε ότι είναι αναγκαίο να καθιε­
Έχοντας υπόψη:                                                        ρωθεί κεντρική κοινοτική διαδικασία εγκρίσεως για φαρ­
                                                                      μακευτικά προϊόντα υψηλής τεχνολογίας, ιδιαίτερα για
                                                                      προϊόντα βιοτεχνολογίας· ότι η διαδικασία αυτή πρέπει
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής                  επίσης να μπορεί να χρησιμοποιηθεί από πρόσωπα τα οποία
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100Α,                                  είναι υπεύθυνα για την κυκλοφορία φαρμακευτικών προϊό­
                                                                      ντων που περιέχουν νέες δραστικές ουσίες προοριζόμενες να
                                                                      χρησιμοποιηθούν στον άνθρωπο ή σε ζώα παραγωγής τροφί­
την πρόταση της Επιτροπής,                                            μων
Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,                            ότι, για το συμφέρον της δημόσιας υγείας, οι αποφάσεις για
                                                                      έγκριση των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων είναι ανα­
' Εχοντας υπόψη: τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής              γκαίο να βασίζονται στα αντικειμενικά επιστημονικά κριτή­
Επιτροπής,                                                            ρια της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικό­
                                                                      τητας του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος, χωρίς καμία
                                                                      οικονομική ή άλλη θεώρηση· ότι, εντούτοις, τα κράτη μέλη
Εκτιμώντας:                                                           πρέπει να μπορούν, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, να απαγο­
                                                                      ρεύουν τη χρησιμοποίηση στο έδαφος τους φαρμακευτικών
ότι είναι σημαντικό να ληφθούν μέτρα με σκοπό την προο­               προϊόντων για ανθρώπινη χρήση που θίγουν αντικειμενικά
δευτική εγκαθίδρυση της εσωτερικής αγοράς στο χρονικό                 καθορισμένες αρχές δημόσιας τάξης ή ηθικής· ότι, επιπλέον,
διάστημα μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1992* ότι η εσωτερική                ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί να εγκριθεί
αγορά συνιστά χώρο χωρίς εσωτερικά σύνορα στον οποίο                  από την Κοινότητα αν η χρήση του αντιβαίνει στους κανόνες
εξασφαλίζεται η ελεύθερη διακίνηση αγαθών, προσώπων,                  και στους στόχους που έχουν τεθεί από την Κοινότητα στα
υπηρεσιών και κεφαλαίων                                               πλαίσια της κοινής γεωργικής πολιτικής-
                                                                      ότι, στην περίπτωση φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώ­
ότι η οδηγία 87/22/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Δεκεμ­                 πινη χρήση, τα κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας και αποτε­
βρίου 1986 για την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά              λεσματικότητας έχουν εναρμονισθεί σε μεγάλο βαθμό με την
με την κυκλοφορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας,                    οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965
ιδίως εκείνων που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνο­               περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και
λογίας 0), έχει καθιερώσει κοινοτικό μηχανισμό συντονι­
                                                                      διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά παρα­
σμού, πριν από κάθε εθνική απόφαση σχετικά με φαρμακευ­
                                                                      σκευάσματα (2), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την
τικό προϊόν υψηλής τεχνολογίας, με σκοπό τη λήψη ενιαίων
                                                                      οδηγία . . . / . . ./ΕΟΚ (3), και την οδηγία 75/319/ΕΟΚ του
αποφάσεων στο σύνολο της Κοινότητας·
                                                                      (2) ΕΕ αριθ. 22 της 9. 2. 1965, σ. 369/65.
(·) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 38.                            (3) ΕΕ αριθ. L . . .
 ---pagebreak--- Αριθ. C 330/2                              Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                 31. 12.90
Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των                ανακύπτουν μεταξύ κρατών μελών ως προς την ποιότητα,
νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που             ασφάλεια και αποτελεσματικότητα φαρμακευτικών προϊό­
αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (')> όπως τροπο­             ντων
                                                        2
ποιήθηκε τελευταία από την οδηγία . . . / . . ./ΕΟΚ ( ), και
την οδηγία 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975
περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών               ότι είναι, συνεπώς, αναγκαίο να ιδρυθεί μια ευρωπαϊκή
που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και                υπηρεσία για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊό­
 κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των                ντων, που στο εξής καλείται «υπηρεσία»·
                                                      3
δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ( ), όπως
τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία . . . / . . ./               ότι πρωταρχικό έργο της υπηρεσίας πρέπει να είναι η παροχή
            4
ΕΟΚ ( ).                                                            όσον το δυνατόν ανώτερων ποιοτικά επιστημονικών συμβου­
                                                                    λών στα κοινοτικά όργανα και στα κράτη μέλη για την
ότι, στην περίπτωση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών                  άσκηση των εξουσιών που τους παρέχονται από την κοινο­
προϊόντων, τα ίδια αποτελέσματα έχουν επιτευχθεί με την             τική νομοθεσία στο φαρμακευτικό τομέα όσον αφορά την
οδηγία 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμβρίου               έγκριση και εποπτεία των φαρμακευτικών προϊόντων
 1981 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών
                                                            s
σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα ( ),
όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία . . . / . . . /         ότι είναι σκόπιμο να διασφαλίζεται η στενή συνεργασία
            6
ΕΟΚ ( ), και την οδηγία 81/852/ΕΟΚ του Συμβουλίου της               μεταξύ της υπηρεσίας και επιστημόνων που εργάζονται στα
28ης Σεπτεμβρίου 1981 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών              κράτη μέλη·
των κρατών μελών σχετικά με τα αναλυτικά, φαρμακοτοξι-
κολογικά και κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα στον τομέα              ότι, ως εκ τούτου, η αποκλειστική ευθύνη για την ετοιμασία
του ελέγχου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊό­                   των γνωμοδοτήσεων της υπηρεσίας σε κάθε θέμα σχετικό με
ντων ( 7 ), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία             φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση πρέπει να
 . . . / . . ./ΕΟΚ ( 8 ).                                           ανατεθεί στην επιτροπή φαρμακευτικών, ιδιοσκευασμάτων
                                                                    που έχει συσταθεί με την οδηγία 75/319/ΕΟΚ· ότι, όσον
                                                                    αφορά τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, η ευθύνη
ότι τα ίδια κριτήρια πρέπει να εφαρμόζονται και σε φαρμα­
                                                                    αυτή πρέπει να ανατεθεί στην επιτροπή κτηνιατρικών φαρ­
κευτικά προϊόντα που πρόκειται να εγκριθούν από την Κοινό­
                                                                    μακευτικών προϊόντων που έχει συσταθεί με την οδηγία
τητα·
                                                                    81/851/ΕΟΚ·
ότι, μόνον μετά από ενιαία και όσο το δυνατόν ανώτερη
ποιοτικά αξιολόγηση όλων των πλεονεκτημάτων και κινδύ­              ότι με την ίδρυση της υπηρεσίας δίδεται η δυνατότητα να
νων των φαρμακευτικών προϊόντων υψηλής τεχνολογίας,                 ενισχυθεί ο επιστημονικός ρόλος και ανεξαρτησία των δύο
πρέπει να χορηγείται από την Κοινότητα άδεια κυκλοφορίας,           αυτών επιτροπών, ιδιαίτερα μέσω της δημιουργίας μόνιμης
με ταχεία διαδικασία, που εξασφαλίζει τη στενή συνεργασία           τεχνικής και διοικητικής γραμματείας·
μεταξύ της Επιτροπής και των κρατών μελών
                                                                    ότι κάθε επιτροπή πρέπει να είναι σε θέση να ζητά τη γνώμη
ότι η οδηγία του Συμβουλίου. . ./. . ./ΕΟΚ προβλέπει ότι, σε        επιστημονικού συμβουλίου, τα οποίο απαρτίζεται από επι­
περίπτωση διαφωνίας μεταξύ κρατών μελών ως προς την                 στήμονες διεθνώς ανεγνωρισμένου κύρους, για δύσκολα
ποιότητα, ασφάλεια ή αποτελεσματικότητα φαρμακευτικού               θέματα γενικής επιστημονικής ή ηθικής φύσεως που σχετί­
προϊόντος κατά την αποκεντρωμένη κοινοτική διαδικασία               ζονται με την έγκριση φαρμακευτικών προϊόντων
εγκρίσεως, το θέμα πρέπει να επιλύεται με δεσμευτική
κοινοτική απόφαση μετά από επιστημονική αξιολόγηση του
όλου θέματος από την ευρωπαϊκή υπηρεσία αξιολόγησης των             ότι είναι επίσης αναγκαίο να ληφθούν μέτρα για την εποπτεία
φαρμακευτικών προϊόντων ότι παρόμοιες διατάξεις προβλέ­             των φαρμακευτικών προϊόντων που εγκρίνονται από την
πονται και για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα από             Κοινότητα και, ειδικότερα, για τη συνεχή παρακολούθηση
την οδηγία του Συμβουλίου . . . / . . ./ΕΟΚ·                        των ανεπιθύμητων αντιδράσεων των φαρμάκων αυτών, στα
                                                                    πλαίσια κοινοτικής δράσεως φαρμακοεπαγρύπνησης, ώστε
                                                                    να εξασφαλίζεται η ταχεία απόσυρση από την αγορά οποιου­
ότι η Κοινότητα πρέπει να διαθέτει τα μέσα για να αναλαμ­           δήποτε φαρμακευτικού πρϊόντος το οποίο παρουσιάζει μη
βάνει την επιστημονική αξιολόγηση φαρμακευτικών προϊό­              αποδεκτό επίπεδο κινδύνου υπό κανονικές συνθήκες χρή­
ντων που υποβάλλονται για έγκριση σύμφωνα με την κεντρι­            σεως·
κή κοινοτική διαδικασία* ότι, περαιτέρω προκειμένου να επι­
τυγχάνεται η αποτελεσματική εναρμόνιση των διοικητικών
αποφάσεων που λαμβάνονται από κράτη μέλη για συγκεκρι­             ότι η υπηρεσία, σε στενή συνεργασία με την Επιτροπή, πρέπει
μένα φαρμακευτικά προϊόντα που υποβάλλονται προς έγκρι­            επίσης να αναλάβει το έργο του συντονισμού εκτέλεσης των
ση σύμφωνα με την αποκεντρωμένη διαδικασία, η Κοινότητα            διαφόρων εποπτικών ευθυνών των χρατών μελών και, ειδι­
πρέπει να διαθέτει μέσα για την επίλυση των διαφωνιών που           κότερα, την παρακολούθηση της τήρησης των αρχών της
                                                                   ορθής πρακτικής παραγωγής, της ορθής εργαστηριακής
                                                                   πρακτικής και της ορθής πρακτικής κλινικών δοκιμών
(·) ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 13.
(2) ΕΕ αριθ. L . . .
(3) ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 13.
(<) ΕΕ αριθ. L . . .                                               ότι είναι αναγκαίο να προβλεφθεί η ομαλή εφαρμογή των
(5) ΕΕ αριθ. L 317 της 6. 11. 1981, σ. 1.                          κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης φαρμακευτικών προϊό­
(6) ΕΕ αριθ. L . . .                                               ντων παράλληλα με τις εθνικές διαδικασίες των κρατών
(7) ΕΕ αριθ. L 317 της 6. 11. 1981, σ. 16.                         μελών που έχουν ήδη εναρμονισθεί σε μεγάλο βαθμό από τις
(8) ΕΕ αριθ. L . . .                                               οδηγίες 65/65/ΕΟΚ, 75/319/ΕΟΚ και 81/851/ΕΟΚ· ότι είναι
 ---pagebreak--- 31. 12. 90                           Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                           Αριθ. C 330/3
συνεπώς σκόπιμο, σε ένα πρώτο στάδιο, να περιορισθεί η                                ΤΙΤΛΟΣ II
υποχρέωση χρησιμοποίησης της νέας κοινοτικής διαδικα­
σίας σε φαρμακευτικά προϊόντα που παράγονται μέσω             ΕΓΚΡΙΣΗ ΚΑΙ ΕΠΟΠΤΕΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
ειδικών βιοτεχνολογικών μεθόδων, και η διαδικασία να είναι                     ΠΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ
δυνατόν να χρησιμοποιηθεί, προαιρετικά, μόνο για φαρμα­
κευτικά προϊόντα υψηλής τεχνολογίας και για φαρμακευτικά
προϊόντα που περιέχουν εξ ολοκλήρου νέες χημικές ουσίες·                             Κεφάλαιο 1
ότι το πεδίο εφαρμογής των κονοτικών διαδικασιών πρέπει
να αναθεωρηθεί, με βάση την εμπειρία που πρόκειται να         Υποβολή και εξέταση αιτήσεων — Εγκρίσεις — Ανανέωση
αποκτηθεί, το αργότερο έξι χρόνια μετά την έναρξη ισχύος                              εγκρίσεως
του παρόντος κανονισμού,
                                                                                        Άρθρο 5
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
                                                              Η επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που έχει
                                                              συσταθεί από το άρθρο 8 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, και η
                           ΤΙΤΛΟΣ Ι                           οποία στον παρόντα τίτλο αναφέρεται ως «επιτροπή», είναι
                                                              υπεύθυνη για τη διαμόρφωση της γνώμης της υπηρεσίας σε
             ΟΡΙΣΜΟΙ ΚΑΙ ΠΕΛΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ                      κάθε θέμα σχετικό με τη χορήγηση, τροποποίηση, αναστολή
                                                              ή απόσυρση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος
                                                              για ανθρώπινη χρήση, το οποίο ανακύπτει σύμφωνα με τις
                           Άρθρο 1                            διατάξεις του παρόντος κανονισμού.
Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι η θέσπιση κοινοτι­
κών διαδικασιών προς έγκριση και εποπτεία των φαρμακευ­                                 Άρθρο 6
τικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση
καθώς και η ίδρυση ευρωπαϊκής υπηρεσίας για την αξιολό­       1. Η αίτηση έγκρισης φαρμακευτικού προϊόντος για
γηση των φαρμακευτικών προϊόντων.                             ανθρώπινη χρήση συνοδεύεται από τα στοιχεία και τα
                                                              έγγραφα που αναφέρονται στα άρθρα 4 και 4α της οδηγίας
                                                              65/65/ΕΟΚ και στο άρθρο 2 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
                           Άρθρο 2
                                                              2. Η αίτηση πρέπει επίσης να συνοδεύεται από τα τέλη
Οι ορισμοί που περιλαμβάνονται στο άρθρο 1 της οδηγίας        που καταβάλλονται στην υπηρεσία για την εξέταση της αιτή­
65/65/ΕΟΚ και οι ορισμοί που περιλαμβάνονται στο άρθρο 1      σεως.
 παράγραφος 2 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ εφαρμόζονται για
τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού.                         3. Η υπηρεσία διασφαλίζει ότι η γνώμη της επιτροπής
                                                              διατυπώνεται σε 210 ημέρες από την παραλαβή έγκυρης
                                                              αιτήσεως.
                           Άρθρο 3
                                                              4. Η υπηρεσία, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, την
 1. Κανένα φαρμακευτικό προϊόν που αναφέρεται στο             Επιτροπή και τα ενδιαφερόμενα μέρη, συντάσσει λεπτομε­
 μέρος Α του παραρτήματος δεν μπορεί να διατεθεί στην         ρείς οδηγίες ως προς τη μορφή με την οποία πρέπει να
 αγορά στην Κοινότητα εκτός αν χορηγηθεί από την Κοινό­       υποβάλλονται οι αιτήσεις για έγκριση.
 τητα έγκριση σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανο­
 νισμού.
 2. Το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την κυκλοφορία                                    Άρθρο 7
 φαρμακευτικού προϊόντος που αναφέρεται στο μέρος Β του
 παραρτήματος μπορεί να ζητήσει τη χορήγηση της άδειας        Για την προετοιμασία της γνώμης της, η επιτροπή:
 κυκλοφορίας από την Κοινότητα σύμφωνα με τις διατάξεις
                                                              α) ελέγχει αν τα στοιχεία και οι πληροφορίες που υποβάλ­
 του παρόντος κανονισμού.
                                                                  λονται σύμφωνα με το άρθρο 6 πληρούν τις απαιτήσεις
                                                                  των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ,
                                                                  και εξετάζει αν πληρούνται οι όροι που καθορίζονται
                            Άρθρο 4                               στον παρόντα κανονισμό για την έκδοση άδειας κυκλο­
                                                                  φορίας φαρμακευτικού προϊόντος·
 1. Για τη λήψη της εγκρίσεως που αναφέρεται στο άρθρο 3,
 το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την κυκλοφορία υποβάλ­      β) μπορεί να ζητήσει από κάποιο εργαστήριο που έχει
 λει αίτηση στην ευρωπαϊκή υπηρεσία αξιολόγησης φαρμα­            ορισθεί για το σκοπό αυτό, να ελέγξει το φαρμακευτικό
 κευτικών προϊόντων, καλούμενη στο εξής «υπηρεσία», η             προϊόν, τις πρώτες ύλες του και, αν χρειάζεται, τα
 οποία ιδρύεται σύμφωνα με τις διατάξεις του τίτλου IV.           ενδιάμεσα προϊόντα ή άλλα συστατικά αυτού, για να
                                                                  βεβαιωθεί ότι οι μέθοδοι ελέγχου που χρησιμοποιούνται
 2. Η Κοινότητα εκδίδει και εποπτεύει άδειες κυκλοφορίας          από τον παρασκευαστή και περιγράφονται στην αίτηση
 φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση σύμφωνα              είναι ικανοποιητικοί·
 με τις διατάξεις του τίτλου II.
                                                              γ) μπορεί, ανάλογα με την περίπτωση, να ζητήσει από τον
 3. Η Κοινότητα εκδίδει και εποπτεύει άδειες κυκλοφορίας          αιτούντα να συμπληρώσει τα στοιχεία που συνοδεύουν
 κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με τις              την αίτηση. Εφόσον η επιτροπή κάνει χρήση αυτής της
 διατάξεις του τίτλου III.                                        δυνατότητας, η προθεσμία που καθορίζεται στο άρθρο 6
 ---pagebreak--- Αριθ. C 330/4                          Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                  31. 12. 90
    αναστέλλεται μέχρις ότου παρασχεθούν τα συμπληρω­           3. Σε περίπτωση γνώμης υπέρ της χορήγησης άδειας
    ματικά στοιχεία που έχουν ζητηθεί. Η προθεσμία αυτή         κυκλοφορίας του σχετικού φαρμακευτικού προϊόντος,
    αναστέλλεται επίσης για το χρονικό διάστημα που παρα­       επισυνάπτονται σ' αυτή τα ακόλουθα έγγραφα:
     χωρείται στον αιτούντα προκειμένου να προετοιμάσει τις
     προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις του.                        α) σχέδιο περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος,
                                                                    όπως αναφέρεται στο άρθρο 4α της οδηγίας 65/65/
                                                                    ΕΟΚ·
                                                                β) λεπτομέρειες τυχόν όρων ή περιορισμών που θα πρέπει να
                          Άρθρο 8
                                                                    επιβληθούν στην προμήθεια ή χρήση του εν λόγω φαρμα­
                                                                    κευτικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των όρων
1. Εφόσον η επιτροπή υποβάλει γραπτή αίτηση, κάθε                   υπό τους οποίους το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να
κράτος μέλος διαβιβάζει τις αναγκαίες πληροφορίες προκει­           διατίθεται στους ασθενείς, λαμβάνοντας υπόψη τα κρι­
μένου να ελεγχθεί αν ο παρασκευαστής φαρμακευτικού                  τήρια που θεσπίζονται στην οδηγία . . . / . . ./ΕΟΚ του
προϊόντος ή ο εισαγωγέας από τρίτη χώρα μπορεί να παρα­             Συμβουλίου όσον αφορά το νομικό καθεστώς προμήθειας
σκευάσει το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ή/και να εκτελέ­            φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση·
σει τις αναγκαίες δοκιμές ελέγχου σύμφωνα με τα στοιχεία
και τα έγγραφα που παρέχονται σύμφωνα με το άρθρο 6.            γ) σχέδια του κειμένου της επισήμανσης και των εσώκλει­
                                                                    στων οδηγιών που προτείνεται από τον αιτούντα, υπό
                                                                    μορφή σύμφωνα με την οδηγία . . . / . . ./ΕΟΚ του
                                                                    Συμβουλίου σχετικά με την επισήμανση και τις εσώ­
2. Εφόσον το θεωρεί αναγκαίο, για τη συμπλήρωση της                 κλειστες οδηγίες των φαρμακευτικών προϊόντων για
εξέτασης αιτήσεως, η επιτροπή μπορεί να ζητήσει από τον             ανθρώπινη χρήση.
αιτούντα να υποβληθεί σε επιθεώρηση του τόπου παρασκευής
του σχετικού φαρμακευτικού προϊόντος. Η επιθεώρηση, που
πρέπει να ολοκληρωθεί μέσα στην προθεσμία που αναφέρεται
στο άρθρο 6, διενεργείται από ειδικευμένους φαρμακευτικούς                               Άρθρο 10
επιθεωρητές του κράτους μέλους οι οποίοι, ενδεχομένως,
μπορεί να συνοδεύονται και από επιθεωρητή της υπηρεσί­
ας.                                                             1. Σε προθεσμία 30 ημερών από την παραλαβή της γνώ­
                                                                μης, η Επιτροπή προετοιμάζει σχέδιο της αποφάσεως που
                                                                πρέπει να ληφθεί όσον αφορά την αίτηση, λαμβάνοντας
                                                                υπόψη τους στόχους των κοινοτικών πολιτικών και εξετάζο­
                                                                ντας κάθε σχετική πληροφορία. Σε περίπτωση σχεδίου
                          Άρθρο 9                               αποφάσεως που προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορί­
                                                                ας, επισυνάπτονται τα κείμενα που αναφέρονται στο άρθρο 9
1.    Εφόσον, σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής:                παράγραφος 3 στοιχεία α), β) και γ). Η Επιτροπή διαβιβάζει
                                                                το σχέδιο αποφάσεως στα κράτη μέλη και στον αιτούντα.
— η αίτηση δεν πληροί τα κριτήρια για έγκριση που καθορί­
    ζονται στον παρόντα κανονισμό ή
                                                                •Η Επιτροπή επεξηγεί λεπτομερώς τους λόγους ως προς την
— η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που              ενδεχόμενη ύπαρξη διαφορών μεταξύ του σχεδίου αποφά­
    προτείνεται από τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 6          σεως και της γνώμης της επιτροπής.
    πρέπει να τροποποιηθεί, ή
                                                                2. Η Επιτροπή εκδίδει την απόφαοη όσον αφορά την
— η επισήμανση ή οι εσώκλειστες οδηγίες του προϊόντος δεν       αίτηση εκτός αν, σε προθεσμία 30 ημερών, λάβει αιτιολογη­
    είναι σύμφωνες με την οδηγία . . . / . . ./ΕΟΚ ή            μένη αίτηση από κράτος μέλος για επανεξέταση του θέματος.
                                                                Το εν λόγω κράτος μέλος διαβιβάζει επίσης αντίγραφο της
— η, έγκριση πρέπει να χορηγηθεί υπό τους όρους που             αίτησης του στα άλλα κράτη μέλη και στον αιτούντα μέσα
    προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 2,                     στην ίδια προθεσμία.
η υπηρεσία ενημερώνει αμέσως τον αιτούντα.
                                                                3. Μέσα στην προθεσμία που αναφέρεται στην παρά­
                                                                γραφο 2, ο αιτών μπορεί να θέσει υπόψη της Επιτροπής
Σε προθεσμία 15 ημερών από την παραλαβή της γνώμης, ο           γραπτές παρατηρήσεις όσον αφορά το σχέδιο αποφάσεως.
αιτών μπορεί να ειδοποιήσει γραπτώς την υπηρεσία ότι
επιθυμεί να υποβάλει προσφυγή. Σε προθεσμία 60ημερών από
την παραλαβή των λόγων της προσφυγής, η επιτροπή εξε­           4. Η Επιτροπή εξετάζει, σε συνεννόηση με την υπηρεσία,
τάζει αν η γνώμη της πρέπει να αναθεωρηθεί και οι λόγοι των     κάθε αιτιολογημένη αίτηση που παραλαμβάνει σύμφωνα με
πορισμάτων στα οποία καταλήγει για την προσφυγή επισυ­          την παράγραφο 2 και αφού λάβει υπόψη κάθε συμπληρωμα­
νάπτονται στην έκθεση αξιολόγησης που αναφέρεται στην           τική παρατήρηση που υποβάλλεται από τον αιτούντα.
παράγραφο 2.
                                                                Αν η Επιτροπή κρίνει ότι η αίτηση εγείρει θέματα επιστημο­
2. Σε προθεσμία 30 ημερών από την έκδοση της, η υπηρε­          νικής ή τεχνικής φύσεως που απαιτούν περαιτέρω εξέταση,
σία προωθεί την τελική γνώμη της επιτροπής στην Επιτροπή,       μπορεί να παραπέμψει εκ νέου το θέμα στην υπηρεσία. Στην
στα κράτη μέλη και στον αιτούντα, μαζί με έκθεση στην           περίπτωση αυτή, η επιτροπή διατυπώνει δεύτερη γνώμη σε
οποία περιγράφεται η αξιολόγηση του προϊόντος από την           προθεσμία 60 ημερών. Σε προθεσμία 30 ημερών από την
επιτροπή και εκτίθενται οι λόγοι που αιτιολογούν τα πορί­       παραλαβή της γνώμης, η Επιτροπή εκδίδει την απόφαση της
σματα της.                                                      σχετικά με την αίτηση εγκρίσεως.
 ---pagebreak--- 31. 12. 90                            Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                           Αριθ. C 330/5
Αλλως, η απόφαση λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία          σμού απολαύουν της περιόδου προστασίας των δέκα ετών
που θεσπίζεται στα άρθρα 2β και 2γ της οδηγίας 75/             που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 2 σημείο 8 της
318/ΕΟΚ.                                                       οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.
                             Άρθρο 11                                                    Άρθρο 14
Με την επιφύλαξη άλλων διατάξεων της κοινοτικής νομοθε­        Η χορήγηση αδείας δεν επηρεάζει τη γενική ποινική και
σίας, η έγκριση που προβλέπεται στο άρθρο 3 δεν δίδεται αν,    αστική ευθύνη, στα κράτη μέλη, του παρασκευαστή και,
μετά από τον έλεγχο των πληροφοριών και των στοιχείων          εφόσον συντρέχει περίπτωση, του προσώπου που είναι
που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 6, διαφαίνεται ότι        υπεύθυνο για την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
δεν αποδεικνύονται επαρκώς από τον αιτούντα η ποιότητα,
ασφάλεια ή η αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊ­
όντος.
Έγκριση δεν χορηγείται επίσης αν τα στοιχεία και έγγραφα
που παρέχονται από τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 6                                  Κεφάλαιο 2
είναι λανθασμένα ή εάν η επισήμανση και οι εσώκλειστες
οδηγίες που προτείνονται από τον αιτούντα δεν είναι σύμφω­                         Εποπτεία και κυρώσεις
νες με την οδηγία . . . / . . ./ΕΟΚ.
                                                                                         Άρθρο 15
                             Άρθρο 12
                                                               1. Αφού χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, το πρόσωπο που
1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 6 της οδηγίας 65/65/
                                                               είναι υπεύθυνο για την κυκλοφορία του φαρμακευτικού
ΕΟΚ, η άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται σύμφωνα με τη
                                                               προϊόντος στην αγορά πρέπει, όσον αφορά τις μεθόδους
διαδικασία που θεσπίζεται στον παρόντα κανονισμό εφαρ­         παραγωγής και ελέγχου που προβλέπονται στο άρθρο 4
μόζεται σε όλη την Κοινότητα. Παρέχει τα ίδια δικαιώματα       παράγραφος 2 σημεία 4 και 7 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, να
και υποχρεώσεις σε κράτος μέλος όπως ακριβώς η άδεια           λαμβάνει υπόψη την τεχνική και επιστημονική πρόοδο και να
κυκλοφορίας που χορηγείται από το εν λόγω κράτος μέλος         επιφέρει τις μεταβολές που απαιτούνται ώστε το φαρμακευ­
σύμφωνα με το άρθρο 3 της εν λόγω οδηγίας.                     τικό προϊόν να παρασκευάζεται και να ελέγχεται μέσω
                                                               γενικώς αποδεκτών επιστημονικών μεθόδων. Οι μεταβολές
2. Η άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας από την               αυτές πρέπει να εγκρίνονται σύμφωνα με τον παρόντα
Κοινότητα συνιστά απαγόρευση της κυκλοφορίας του εν            κανονισμό.
λόγω προϊόντος σε όλη την Κοινότητα.
                                                               2. Το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την κυκλοφορία
3. Η αναγγελία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας δημοσιεύ­
                                                               ενημερώνει αμέσως την υπηρεσία προς κάθε νέα πληροφορία
εται, για ενημερωτικούς σκοπούς, στην Επίσημη Εφημερίδα
                                                               που μπορεί να καθιστά αναγκαία την τροποποίηση των
των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
                                                               στοιχείων και εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 6 ή στην
                                                               εγκεκριμένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
4. Μετά από αίτημα κάθε ενδιαφερομένου, η υπηρεσία             Ειδικότερα, το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την κυκλο­
θέτει στη διάθεση του λεπτομερή περίληψη της αξιολόγησης       φορία ενημερώνει αμέσως την υπηρεσία για κάθε απαγόρευση
του φαρμακευτικού προϊόντος από την επιτροπή καθώς και         ή περιορισμό που επιβάλλεται από τις αρμόδιες αρχές
τους λόγους της γνωμοδότησης της υπέρ της χορήγησης            κάποιας χώρας στην οποία κυκλοφορεί το φαρμακευτικό
εγκρίσεως, αφού προηγουμένως αφαιρέσει κάθε πληροφορία         προϊόν καθώς και για κάθε νέο στοιχείο που μπορεί να
εμπιστευτικού, από εμπορική άποψη, χαρακτήρα.                  επηρεάσει την αξιολόγηση των πλεονεκτημάτων και των
                                                               κινδύνων που παρουσιάζει το εν λόγω προϊόν.
                             Άρθρο 13                          3. Εάν το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την κυκλοφορία
                                                               προτίθεται να προβεί σε τροποποίηση ως προς τις πληροφο­
1. Η έγκριση ισχύει για πέντε χρόνια και μπορεί να             ρίες και τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 6, υποβάλλει
ανανεώνεται κάθε πέντε χρόνια, μετά από αίτηση του κατό­       σχετική αίτηση στην υπηρεσία.
χου που υποβάλλεται τρεις μήνες τουλάχιστον πριν από την
ημερομηνία εκπνοής.                                            4. Η υπηρεσία, σε συνεννόηση με την Επιτροπή, υιοθετεί
                                                               τις δέουσες διατάξεις για την εξέταση των τροποποιήσεων
2. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις και μετά από διαβουλεύσεις       και μεταβολών ως προς τους όρους των αδειών κυκλοφορί­
με τον αιτούντα, μια άδεια μπορεί να χορηγείται υπό όρους      ας.
που θεωρούνται αναγκαίοι για την προστασία της δημόσιας
υγείας, στους οποίους όρους περιλαμβάνονται ειδικές υπο­
χρεώσεις για τη διεξαγωγή περαιτέρω μελετών μετά από τη
χορήγηση της άδειας και ειδικές υποχρεώσεις ως προς την                                  Άρθρο 16
κοινοποίηση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων του φαρμακευ­
τικού προϊόντος.                                               Όταν χορηγείται άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον παρό­
                                                               ντα κανονισμό, ένα ή περισσότερα από τα κράτη μέλη
3. Τα φαρμακευτικά προϊόντα που εγκρίνονται από την            ενεργούν ως αρμόδιες εποπτικές αρχές για την άσκηση των
Κοινότητα σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονι­        ευθυνών που αναφέρονται στο άρθρο 17.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 330/6                        Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                               31. 12. 90
Στην περίπτωση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευ­         2. Η Επιτροπή, σε συνεννόηση με την υπηρεσία, εξετάζει
άζονται στην Κοινότητα, εποπτικές αρχές είναι συνήθως οι      αμέσως τους λόγους που προβάλλει το ενδιαφερόμενο κρά­
αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους ή των κρατών μελών          τος μέλος. Μπορεί να ζητήσει τη γνώμη της επιτροπής μέσα
που χορήγησαν την άδεια παραγωγής που προβλέπεται στο         σε προθεσμία που καθορίζεται από την Επιτροπή αφού ληφθεί
άρθρο 16 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ για την παραγωγή του          υπόψη το επείγον του θέματος. Εφόσον είναι δυνατόν, το
συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος.                        πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την κυκλοφορία του προϊ­
                                                              όντος καλείται να παράσχει προφορικές ή γραπτές επεξηγή­
                                                              σεις.
Στην περίπτωση φαρμακευτικών προϊόντων που εισάγονται
από τρίτες χώρες, εποπτικές αρχές είναι οι αρμόδιες αρχές     3. Η Επιτροπή προετοιμάζει σχέδια της αποφάσεως που
των κρατών μελών στα οποία εκτελούνται οι έλεγχοι που         πρόκειται να ληφθεί σύμφωνα με τη διαδικασία του
αναφέρονται στο άρθρο 22 παράγραφος 1 στοιχείο β) της         άρθρου 10.
οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, εκτός αν έχουν συναφθεί κατάλληλες
συμφωνίες μεταξύ της Κοινότητας και της χώρας εξαγωγής
που διασφαλίζουν ότι οι έλεγχοι αυτοί πραγματοποιήθηκαν       Εντούτοις, όταν κράτος μέλος επικαλείται τις διατάξεις της
στη χώρα εξαγωγής και ότι ο κατασκευαστής εφαρμόζει           παραγράφου 4, η προθεσμία που προβλέπεται στο άρθρο 2γ
πρότυπα ορθής πρακτικής παραγωγής τουλάχιστον ισοδύ­          παράγραφος 3 της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ μειώνεται σε 15
ναμα με τα πρότυπα που έχουν θεσπιστεί από την Κοινό­        ημερολογιακές ημέρες.
τητα.
                                                             4. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όπου απαιτείται η ανάληψη
                                                             επείγουσας δράσης για την προστασία της δημόσιας υγείας,
                                                             ένα κράτος μέλος μπορεί να αναστείλει τη χρήση στο έδαφος
                                                              του φαρμακευτικού προϊόντος που έχει εγκριθεί σύμφωνα με
                                                              τον παρόντα κανονισμό. Ενημερώνει την Επιτροπή το
                          Άρθρο 17                            αργότερο την επόμενη εργάσιμη ημέρα για τους λόγους
                                                             των ενεργειών του. Η Επιτροπή εξετάζει αμέσως τους
                                                              λόγους που προβάλλει το κράτος μέλος σύμφωνα με την
1. Οι εποπτικές αρχές έχουν την ευθύνη να ελέγχουν για        παράγραφο 2 και κινεί τη διαδικασία που προβλέπεται στην
λογαριασμό της Κοινότητας αν ο παρασκευαστής ή ο εισα­        παράγραφο 3.
γωγέας από τρίτες χώρες πληροί τις απαιτήσεις που θεσπί­
ζονται στο κεφάλαιο IV της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, και να
ασκούν εποπτεία στα πρόσωπα που είναι υπεύθυνα για την        5. Το κράτος μέλος που έχει λάβει τα ανασταλτικά μέτρα
κυκλοφορία φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με το              που αναφέρονται στην παράγραφο 4 μπορεί να διατηρήσει
κεφάλαιο V της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.                            αυτά σε ισχύ μέχρις ότου ληφθεί οριστική απόφαση σύμφωνα
                                                              με τη διαδικασία της παραγράφου 3.
2. Η Επιτροπή μπορεί, μετά από αιτιολογημένο αίτημα
κράτους μέλους ή με δική της πρωτοβουλία, να ζητήσει από
τον παρασκευαστή ή τον εισαγωγέα την επιθεώρηση του
τόπου παρασκευής του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊ­
όντος, εκθέτοντας τους σχετικούς λόγους. Η επιθεώρηση                                Κεφάλαιο 3
διενεργείται από ειδικευμένους φαρμακευτικούς επιθεωρητές
του κράτους μέλους που μπορεί, εφόσον απαιτείται, να                             Φαρμακοεπαγρύπνηση
συνοδεύονται από επιθεωρητή της υπηρεσίας. Η έκθεση των
επιθεωρητώνυποβάλλεται στην Επιτροπή, στην επιτροπή και
στον αιτούντα. Στην περίπτωση επιθεωρήσεως που διενεργεί­
ται στο εσωτερικό της Κοινότητας, το κράτος μέλος όπου                                 Άρθρο 19
διεξάγεται η επιθεώρηση παρέχει κάθε πρακτική υποστήριξη
που είναι αναγκαία προς διευκόλυνση των επιθεωρητών κατά     Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου, εφαρμόζονται οι
την εκτέλεση των καθηκόντων τους.                            ορισμοί του άρθρου 29β της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
                                                                                       Άρθρο 20
                          Άρθρο 18
                                                             Η υπηρεσία, ενεργώντας σε στενή συνεργασία με τα εθνικά
                                                             κέντρα φαρμακοεπαγρύπνησης που ιδρύονται σύμφωνα με
1. 'Οταν οι εποπτικές αρχές ή οι αρμόδιες αρχές άλλου        το άρθρο 29α της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, είναι υπεύθυνη για τη
κράτους μέλους έχουν τη γνώμη ότι ο παρασκευαστής ή ο        συλλογή και αξιολόγηση των πληροφοριών για τις ανεπιθύ­
εισαγωγέας από τρίτες χώρες δεν τηρούν πλέον τις υπο­        μητες αντιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν
χρεώσεις που θεσπίζονται στο κεφάλαιο IV της οδηγίας         εγκριθεί από την Κοινότητα σύμφωνα με τον παρόντα κανο­
75/319/ΕΟΚ, ενημερώνουν αμέσως την επιτροπή και την          νισμό.
Επιτροπή, εκθέτοντας λεπτομερώς τους λόγους και υποδει­
κνύοντας τα μέτρα που προτείνουν.                            Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και το πρόσωπο που
                                                             είναι υπεύθυνο για την κυκλοφορία διασφαλίζουν ότι κάθε
                                                             σχετική πληροφορία για ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμα­
Το ίδιο ισχύει όταν κράτος μέλος κρίνει ότι, για δεδομένο    κευτικών προϊόντων που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τον
προϊόν, πρέπει να εφαρμοσθεί ένα από τα μέτρα που προ­       παρόντα κανονισμό περιέρχεται σε γνώση της υπηρεσίας
βλέπονται στο κεφάλαιο V της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.             σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.
 ---pagebreak--- 31. 12.90                             Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                            Αριθ. C 330/7
                         Άρθρο 21                                                       Άρθρο 24
Το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την κυκλοφορία φαρμα­        Η υπηρεσία, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη, την Επιτροπή
κευτικού προϊόντος εγκεκριμένου από την Κοινότητα σύμφω­       και τα ενδιαφερόμενα μέρη, συντάσσει λεπτομερείς οδηγίες
να με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού πρέπει να έχει     για τη συλλογή, επαλήθευση και παρουσίαση των εκθέσεων
                                                               ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
μονίμως και συνεχώς στη διάθεση του πρόσωπο υπεύθυνο για
τη φαρμακοεπαγρύπνηση. Το πρόσωπο αυτό είναι υπεύθυνο
για:
                                                                                        Άρθρο 25
α) τη δημιουργία και διαχείριση συστήματος που διασφαλί­
     ζει ότι κάθε πληροφορία σχετική με ανεπιθύμητες αντι­     1. Η υπηρεσία δημοσιεύει ετήσια έκθεση σχετικά με τη
     δράσεις που επισημαίνονται στο προσωπικό της εταιρεί­     λειτουργία των διαδικασιών που θεσπίζονται στο παρόν
     ας, συμπεριλαμβανομένου του προσωπικού πωλήσεων           κεφάλαιο.
     και των ιατρικών επισκεπτών, συλλέγεται και υφίσταται
     επεξεργασία ώστε να υπάρχει πρόσβαση σε ένα μόνο          2. Σε προθεσμία έξι ετών από την έναρξη ισχύος του
     σημείο στο εσωτερικό της Κοινότητας·                      παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή δημοσιεύει λεπτομερή
                                                               ανασκόπηση της λειτουργίας των διαδικασιών που καθιερώ­
β) την προετοιμασία και υποβολή των εκθέσεων που αναφέ­        νονται στο παρόν κεφάλαιο και προτείνει τροποποιήσεις που
     ρονται στο άρθρο 22, στις αρμόδιες αρχές των κρατών       μπορεί να είναι αναγκαίες για τη βελτίωση της λειτουργίας
     μελών και στην υπηρεσία σύμφωνα με τις απαιτήσεις του     των διαδικασιών αυτών.
     παρόντος κανονισμού-
                                                               Το Συμβούλιο αποφασίζει σχετικά με την πρόταση της
γ) να διασφαλίζει ότι κάθε αίτημα για την παροχή πρόσθε­       Επιτροπής σε προθεσμία ενός έτους από την υποβολή της.
     των πληροφοριών που είναι αναγκαίες για την αξιολόγη­
     ση των πλεονεκτημάτων και κινδύνων φαρμακευτικού
     προϊόντος τυγχάνει πλήρους και ταχείας απαντήσεως,
     συμπεριλαμβανομένης της παροχής πληροφοριών ως
     προς τον όγκο των πωλήσεων ή συνταγών φαρμακευτι­                                 ΤΙΤΛΟΣ III
     κού προϊόντος, όταν χρειάζεται.                                             ΕΓΚΡΙΣΗ ΚΑΙ ΕΠΟΠΤΕΙΑ
                                                                   ΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
                          Άρθρο 22                                                    Κεφάλαιο 1
1. Το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την κυκλοφορία            Υποβολή και εξέταση αιτήσεων — Έγκριση — Ανανέωση
διασφαλίζει ότι κάθε υποψία για σοβαρή ανεπιθύμητη αντί­                               εγκρίσεως
δραση φαρμακευτικού προϊόντος εγκεκριμένου σύμφωνα με
τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, η οποία περιέρχεται
σε γνώση του από πρόσωπο που ασκεί υγειονολογικό επάγ­                                  Άρθρο 26
γελμα, είτε αυτό συνέβη μέσα στην Κοινότητα είτε σε τρίτη
χώρα, καταγράφεται και αναφέρεται στην υπηρεσία σε             Η επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που
προθεσμία 15 ημερών.                                           έχει συσταθεί με το άρθρο 16 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ, και η
                                                               οποία στον παρόντα τίτλο αναφέρεται ως «επιτροπή», είναι
                                                               υπεύθυνη για τη διαμόρφωση της γνώμης της υπηρεσίας σε
2. Επιπλέον, το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την
                                                               κάθε θέμα σχετικό με τη χορήγηση, τροποποίηση, αναστολή
κυκλοφορία έχει την υποχρέωση να τηρεί λεπτομερή στοιχεία
                                                               ή απόσυρση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτι­
για κάθε άλλη ανεπιθύμητη αντίδραση που παρατηρείται
                                                               κού προϊόντος, το οποίο ανακύπτει σύμφωνα με τις διατάξεις
μέσα στην Κοινότητα και που του αναφέρεται από πρόσωπο
                                                               του παρόντος κανονισμού.
που ασκεί υγειονολογικό επάγγελμα. Εκτός αν έχουν επιβλη­
θεί άλλες απαιτήσεις ως όρος για τη χορήγηση της εγκρίσεως
από την Κοινότητα, τα λεπτομερή στοιχεία υποβάλλονται
στην υπηρεσία αμέσως μετά από αίτημα της ή κάθε έξι μήνες                               Άρθρο 27
τουλάχιστον κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο ετών από την
έγκριση και μία φορά το χρόνο κατά τα επόμενα τρία έτη. Στη    1. Οι αιτήσεις εγκρίσεως κτηνιατρικών φαρμακευτικών
συνέχεια, τα στοιχεία υποβάλλονται ανά πενταετία μαζί με       προϊόντων πρέπει να συνοδεύονται από τα στοιχεία και τα
την αίτηση για ανανέωση της έγκρισης ή αμέσως μετά από         έγγραφα που αναφέρονται στα άρθρα 5,5α και 7 της οδηγίας
σχετικό αίτημα.                                                81/851/ΕΟΚ.
                                                               2. Οι αιτήσεις πρέπει επίσης να συνοδεύονται και από τα
                                                               τέλη που καταβάλλονται στην υπηρεσία για την εξέταση της
                                                               αιτήσεως.
                         Άρθρο 23
                                                               3. Η υπηρεσία διασφαλίζει ότι η γνώμη της επιτροπής
Κάθε κράτος μέλος πρέπει να αναφέρει στην υπηρεσία και         διατυπώνεται σε προθεσμία 210 ημερών από την παραλαβή
στο πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την κυκλοφορία κάθε         έγκυρης αιτήσεως.
υποψία για σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμακευτικού
προϊόντος εγκεκριμένου σύμφωνα με τον παρόντα κανονι­          4. Η υπηρεσία, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη, την
σμό, η οποία παρουσιάστηκε στο έδαφος του, σε προθεσμία        Επιτροπή και τα ενδιαφερόμενα μέρη, συντάσσει λεπτομε­
15 ημερών από την παραλαβή σχετικής αναφοράς από               ρείς οδηγίες ως προς τη μορφή με την οποία πρέπει να
πρόσωπο που ασκεί υγειονολογικό επάγγελμα.                     υποβάλλονται οι αιτήσεις προς έγκριση.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 330/8                             Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                               31. 12. 90
                             Άρθρο 28                                                        Άρθρο 30
 Προκειμένου να προετοιμάσει τη γνώμη της, η επιτροπή:             1.    Όταν, σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής:
 α) ελέγχει αν τα στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται        — η αίτηση δεν πληροί τα κριτήρια για έγκριση που καθορί­
     σύμφωνα με το άρθρο 27 πληρούν τις απαιτήσεις των                ζονται στον παρόντα κανονισμό ή
     οδηγιών 81/851/ΕΟΚ και 81/852/ΕΟΚ, και εξετάζει αν
     πληρούνται οι όροι που καθορίζονται στον παρόντα              — η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που
     κανονισμό για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας κτηνια­              προτείνεται από τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 27
     τρικού φαρμακευτικού προϊόντος·                                  πρέπει να τροποποιηθεί ή
 β) μπορεί να ζητήσει από εργαστήριο που έχει ορισθεί για το       — η επισήμανση ή οι εσώκλειστες οδηγίες του προϊόντος δεν
     σκοπό αυτό να ελέγξει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό                είναι σύμφωνα με την οδηγία 81/851/ΕΟΚ ή
     προϊόν, τις πρώτες του ύλες και, αν χρειάζεται, τα
     ενδιάμεσα προϊόντα ή άλλα συστατικά του για να δια­           — η έγκριση πρέπει να χορηγηθεί υπό τους όρους που
     σφαλιστεί ότι οι μέθοδοι ελέγχου που χρησιμοποιούνται            προβλέπονται στο άρθρο 34 παράγραφος 2,
     από τον παρασκευαστή και περιγράφονται στην αίτηση
     είναι ικανοποιητικοί*                                        η υπηρεσία ενημερώνει αμέσως τον αιτούντα.
γ) μπορεί να ζητήσει από εργαστήριο που έχει ορισθεί για το        Σε προθεσμία 15 ημερών από την παραλαβή της γνώμης, ο
     σκοπό αυτό να ελέγξει, χρησιμοποιώντας δείγματα που           αιτών μπορεί να ειδοποιήσει γραπτώς την υπηρεσία ότι
     παρέχει ο αιτών, αν η αναλυτική μέθοδος ανιχνεύσεως          επιθυμεί να υποβάλει προσφυγή. Σε 60 ημέρες από την
     που προτείνεται από τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 5        παραλαβή των λόγων της προσφυγής, η επιτροπή εξετάζει αν
     δεύτερη παράγραφος σημείο 8 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ            πρέπει να αναθεωρηθεί η γνώμη της, και οι λόγοι των
     είναι κατάλληλη για να χρησιμοποιηθεί σε ελέγχους             πορισμάτων στα οποία καταλήγει για την προσφυγή επισυ­
     ρουτίνας προς ανίχνευση της παρουσίας καταλοίπων σε          νάπτονται στην έκθεση αξιολόγησης που αναφέρεται στην
     επίπεδα ανώτερα από το μέγιστο επίπεδο καταλοίπων             παράγραφο 2.
     που είναι αποδεκτό από την Κοινότητα σύμφωνα με τις
     διατάξεις του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του
     Συμβουλίου με τον οποίο καθιερώνεται κοινοτική διαδι­        2. Σε προθεσμία 30 ημερών από την έκδοση της, η υπηρε­
     κασία για τη θέσπιση μεγίστων επιπέδων κατα­                 σία προωθεί τη γνώμη αυτή της επιτροπής στην Επιτροπή,
     λοίπων σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα ί1)·             στα κράτη μέλη και στον αιτούντα μαζί με έκθεση στην οποία
                                                                  περιγράφεται η αξιολόγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτι­
 δ) μπορεί, ανάλογα με την περίπτωση, να ζητήσει από τον           κού προϊόντος από την επιτροπή και εκτίθενται οι λόγοι που
     αιτούντα να συμπληρώσει τα στοιχεία που συνοδεύουν           αιτιολογούν τα πορίσματα της.
     την αίτηση. Όπου η επιτροπή κάνει χρήση αυτής της
     δυνατότητας, η προθεσμία που καθορίζεται στο άρθρο 28        3. Στην περίπτωση που η γνώμη είναι ευνοϊκή υπέρ της
     αναστέλλεται μέχρις ότου παρασχεθούν τα αιτηθέντα            χορήγησης άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμα­
     συμπληρωματικά στοιχεία. Η προθεσμία αυτή αναστέλ­            κευτικού προϊόντος, επισυνάπτονται στη γνώμη τα ακόλουθα
     λεται επίσης και για το χρονικό διάστημα που είναι            κείμενα:
     αναγκαίο στον αιτούντα προκειμένου να προετοιμάσει
     τις γραπτές ή προφορικές εξηγήσεις του.                      α) σχέδιο περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος,
                                                                       όπως αναφέρεται στο άρθρο 5α της οδηγίας 81/851/
                                                                       ΕΟΚ·
                                                                  β) στην περίπτωση κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος
                             Άρθρο 29                                  που προορίζεται για ζώα παραγωγής τροφίμων, δήλωση
                                                                       του μεγίστου επιπέδου καταλοίπων που μπορεί να είναι
 1. Εφόσον η επιτροπή υποβάλει γραπτό αίτημα, τα κράτη                 αποδεκτό από την Κοινότητα σύμφωνα με τον κανονισμό
 μέλη διαβιβάζουν τις αναγκαίες πληροφορίες προκειμένου να             (ΕΟΚ) αριθ. . . ./90·
ελεγχθεί αν ο παρασκευαστής κτηνιατρικού φαρμακευτικού
προϊόντος ή ο εισαγωγέας από τρίτη χώρα μπορεί να παρα­           γ) λεπτομέρειες τυχόν όρων ή περιορισμών που πρέπει να
σκευάσει το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν                    επιβληθούν ως προς την προμήθεια ή τη χρήση του εν
ή/και να εκτελέσει τις αναγκαίες δοκιμές ελέγχου σύμφωνα               λόγω φαρμακευτικού κτηνιατρικού προϊόντος, συμπερι­
με τα στοιχεία και τα έγγραφα που παρέχονται σύμφωνα με                λαμβανομένων των όρων υπό τους οποίους το προϊόν
το άρθρο 27.                                                           μπορεί να διατίθεται στους χρήστες·
                                                                  δ) το σχέδιο κειμένου της επισήμανσης και των εσώκλει­
2. Εφόσον το θεωρεί αναγκαίο, για τη συμπλήρωση της
                                                                       στων οδηγιών προτείνεται από τον αιτούντα, υπό μορφή
εξέτασης αιτήσεως, η επιτροπή μπορεί να ζητήσει από τον
                                                                       σύμφωνη με το κεφάλαιο VII της οδηγίας 81/851/
αιτούντα να διενεργηθεί επιθεώρηση του τόπου παρασκευής
                                                                       ΕΟΚ.
του σχετικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. Η
επιθεώρηση, που πρέπει να πραγματοποιείται μέσα στην
προθεσμία που αναφέρεται στο άρθρο 27, διενεργείται από
ειδικευμένους φαρμακευτικούς επιθεωρητές του κράτους
μέλους οι οποίοι, ενδεχομένως, μπορούν να συνοδεύονται                                       Άρθρο 31
από επιθεωρητή της υπηρεσίας.
                                                                  1. Σε προθεσμία 30 ημερών από την παραλαβή της γνώ­
(') ΕΕ αριθ. L 224 της 18. 8. 1990, σ. 1.                         μης, η Επιτροπή ετοιμάζει το σχέδιο αποφάσεως όσον αφορά
 ---pagebreak---  31. 12. 90                           Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                            Αριθ. C 330/9
 την αίτηση, λαμβάνοντας υπόψη τους στόχους των κοινοτι­            χορηγήθηκε δεν περιέχουν κατάλοιπα που μπορεί να
 κών πολιτικών και εξετάζοντας κάθε σχετική πληροφορία.             συνιστούν κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών ή δεν
 Σε περίπτωση σχεδίου αποφάσεως που προβλέπει τη χορήγη­            τεκμηριώνεται επαρκώς·
 ση άδειας κυκλοφορίας, επισυνάπτονται τα κείμενα που
 αναφέρονται στο άρθρο 30 παράγραφος 3 στοιχεία α), β),        3. το φαρμακευτικό κτηνιατρικό προϊόν προσφέρεται για
 και γ). Η Επιτροπή διαβιβάζει το σχέδιο αποφάσεως στα              πώληση για χρήση που απαγορεύεται βάσει άλλων κοινο­
 κράτη μέλη και στον αιτούντα.                                      τικών διατάξεων.
                                                               Έγκριση δεν χορηγείται επίσης αν τα στοιχεία και τα
 Η Επιτροπή επεξηγεί λεπτομερώς τους λόγους για τυχόν          έγγραφα που παρέχονται από τον αιτούντα σύμφωνα με το
 διαφορές μεταξύ του σχεδίου αποφάσεως και της γνώμης της      άρθρο 27 είναι λανθασμένα ή αν η επισήμανση και οι
 επιτροπής.                                                    εσώκλειστες οδηγίες που προτείνονται από τον αιτούντα δεν
                                                               είναι σύμφωνα με το κεφάλαιο VII της οδηγίας 81/851/
                                                               ΕΟΚ.
 2. Η Επιτροπή εκδίδει την απόφαση που πρέπει να ληφθεί
 για την αίτηση εκτός αν, σε προθεσμία 30 ημερών, λάβει
 αιτιολογημένο αίτημα από κράτος μέλος για επανεξέταση
 του θέματος. Το εν λόγω κράτος μέλος διαβιβάζει επίσης                                  Άρθρο 33
 αντίγραφο του αιτήματος του στα άλλα κράτη μέλη και στον
 αιτούντα μέσα στην ίδια προθεσμία.                            1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 4 της οδηγίας . . ./
                                                               . . ./ΕΟΚ του Συμβουλίου που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής
                                                               της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών
 3. Μέσα στην προθεσμία που αναφέρεται στην παρά­              των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά
γραφο 2, ο αιτών μπορεί να θέσει υπόψη της Επιτροπής           προϊόντα και θεσπίζει πρόσθετες διατάξεις για τα ανοσολο­
 γραπτές παρατηρήσεις όσον αφορά το σχέδιο αποφάσεως.          γικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, η άδεια κυκλο­
                                                               φορίας που χορηγείται σύμφωνα με τη διαδικασία που
                                                               θεσπίζεται στον παρόντα κανονισμό εφαρμόζεται σε όλη την
4. Η Επιτροπή εξετάζει, σε συνεννόηση με την υπηρεσία,         Κοινότητα. Παρέχει τα ίδια δικαιώματα και υποχρεώσεις σε
 κάθε αιτιολογημένο αίτημα που δέχεται σύμφωνα με την          κάθε κράτος μέλος όπως και η άδεια κυκλοφορίας που
 παράγραφο 2, λαμβάνοντας υπόψη κάθε συμπληρωματική            χορηγείται από το εν λόγω κράτος μέλος σύμφωνα με το
 παρατήρηση που υποβάλλεται από τον αιτούντα.                  άρθρο 4 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ.
                                                              2. Η άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας από την
Αν η Επιτροπή κρίνει ότι το αίτημα εγείρει θέματα επιστημο­
                                                               Κοινότητα συνιστά απαγόρευση της κυκλοφορίας και της
νικής ή τεχνικής φύσεως που απαιτούν περαιτέρω εξέταση,
                                                               χορήγησης σε ζώα του σχετικού κτηνιατρικού φαρμακευτι­
 μπορεί να παραπέμψει εκ νέου το θέμα στην υπηρεσία. Στην
                                                              κού προϊόντος σε όλη την Κοινότητα.
περίπτωση αυτή, η επιτροπή εκφέρει δεύτερη γνώμη σε
προθεσμία 60 ημερών. Σε 30 ημέρες από την παραλαβή της
γνώμης αυτής, η Επιτροπή εκδίδει την απόφαση της σχετικά      3. Η αναγγελία για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
 με την αίτηση.                                               δημοσιεύεται, για λόγους ενημέρωσης, στην Επίσημη Εφημε­
                                                              ρίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
Άλλως η απόφαση λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία           4. Μετά από αίτημα κάθε ενδιαφερομένου, η υπηρεσία
που θεσπίζεται στα άρθρα 2β και 2γ της οδηγίας 81/            θέτει στη διάθεση του λεπτομερή περίληψη της αξιολόγησης
851/ΕΟΚ.                                                      του φαρμακευτικού κτηνιατρικού προϊόντος από την επιτρο­
                                                              πή και τους λόγους της γνωμοδότησης της υπέρ της χορήγη­
                                                              σης εγκρίσεως, αφού προηγουμένως αφαιρέσει κάθε πληρο­
                                                              φορία εμπιστευτικού, από εμπορική άποψη, χαρακτήρα.
                          Άρθρο 32
                                                                                        Άρθρο 34
Με την επιφύλαξη άλλων διατάξεων της κοινοτικής νομοθε­       1. Η έγκριση ισχύει για πέντε χρόνια και μπορεί να
σίας, η έγκριση που προβλέπεται στο άρθρο 3 δεν δίδεται αν,   ανανεώνεται κάθε πέντε χρόνια μετά από αίτηση του κατό­
μετά τον έλεγχο των στοιχείων και των εγγράφων που            χου, η οποία υποβάλλεται τρεις μήνες τουλάχιστον πριν από
υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 27, διαφαίνεται ότι:         την ημερομηνία εκπνοής.
1. το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι επιβλαβές υπό     2. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις και μετά από διαβουλεύσεις
    τις συνθήκες χρησιμοποίησης που δηλώνονται κατά τη        με τον αιτούντα, η άδεια μπορεί να χορηγείται υπό όρους που
    χρονική στιγμή της αιτήσεως για την έγκριση, δεν είναι    φαίνονται αναγκαίοι για την προστασία της υγείας των
    αποτελεσματικό, ο αιτών δεν παρέσχε επαρκείς αποδεί­      ανθρώπων ή των ζώων, στους οποίους όρους περιλαμβάνο­
    ξεις αποτελεσματικότητας όσον αφορά το είδος του ζώου     νται ειδικές υποχρεώσεις για τη διεξαγωγή περαιτέρω μελε­
    στο οποίο πρόκειται να χορηγηθεί ή η ποιοτική και         τών μετά τη χορήγηση της άδειας και ειδικές υποχρεώσεις ως
    ποσοτική του σύνθεση δεν είναι αυτή που δηλώνεται·        προς την κοινοποίηση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων του
                                                              κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
2. το χρονικό διάστημα απόσυρσης που συνιστάται από τον
    αιτούντα δεν είναι αρκετά μεγάλο ώστε να διασφαλίζεται    3. Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που εγκρίνο­
    ότι τα τρόφιμα που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία       νται από την Κοινότητα σύμφωνα με τις διατάξεις του
 ---pagebreak--- Αριθ. C 330/10                        Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                               31. 12. 90
παρόντος κανονισμού, απολαύουν της περιόδου προστασίας                                  Άρθρο 37
των δέκα ετών που αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 2
σημείο 10 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ.                              Όταν χοργγείται άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον παρό­
                                                               ντα κανονισμό, ένα ή περισσότερα από τα κράτη μέλη
                                                               ενεργούν ως αρμόδιες εποπτικές αρχές για την εκπλήρωση
                                                               των ευθυνών που αναφέρονται στο άρθρο 38.
                         Άρθρο 35
Η χορήγηση εγκρίσεως δεν επηρεάζει τη γενική ποινική και       Στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων
αστική ευθύνη, στα κράτη μέλη, του παρασκευαστή και,           που παρασκευάζονται στην Κοινότητα, εποπτικές αρχές
εφόσον συντρέχει περίπτωση, του προσώπου που είναι             είναι συνήθως οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους ή των
υπεύθυνο για την κυκλοφορία του κτηνιατρικού φαρμακευτι­       κρατών μελών που έχουν χαρηγήσει την άδεια παραγωγής
κού προϊόντος στην αγορά.                                      που προβλέπεται στο άρθρο 24 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ για
                                                               την παρασκευή του σχετικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού
                                                               προϊόντος.
                                                               Στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων
                       Κεφάλαιο 2                              που εισάγονται από τρίτες χώρες, εποπτικές αρχές είναι οι
                                                               αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία διενεργούνται
                                                               οι έλεγχοι που αναφέρονται στο άρθρο 30 παράγραφος 1
                   Εποπτεία και κυρώσεις                       στοιχείο β) της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ εκτός αν, μεταξύ της
                                                               Κοινότητας και της χώρας εξαγωγής, έχουν γίνει κατάλληλες
                                                               ρυθμίσεις που διασφαλίζουν ότι οι έλεγχοι αυτοί πραγματο­
                         Άρθρο 36                              ποιούνται στη χώρα εξαγωγής και ότι ο παρασκευαστής
                                                               εφαρμόζει πρότυπα ορθής πρακτικής παραγωγής τουλάχι­
                                                               στον ισοδύναμα με εκείνα που προβλέπονται από την Κοινό­
1. Αφού χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, το πρόσωπο που
                                                               τητα.
είναι υπεύθυνο για την κυκλοφορία του κτηνιατρικού φαρμα­
κευτικού προϊόντος στην αγορά πρέπει, όσον αφορά τις
μεθόδους παραγωγής και ελέγχου που προβλέπονται στο
άρθρο 5 παράγραφος 2 σημεία 4 και 9 της οδηγίας 81/
851/ΕΟΚ, να λαμβάνει υπόψη την τεχνική και επιστημονική                                  Άρθρο 38
πρόοδο και να επιφέρει τις τυχόν μεταβολές που απαιτούνται
ώστε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν να παρασκευάζε­        1. Οι εποπτικές αρχές έχουν την ευθύνη να ελέγχουν για
ται και να ελέγχεται με τη βοήθεια γενικώς αποδεκτών           λογαριασμό της Κοινότητας αν ο παρασκευαστής ή ο εισα­
επιστημονικών μεθόδων. Οι μεταβολές αυτές πρέπει να είναι      γωγέας από τρίτες χώρες πληροί τις απαιτήσεις που θεσπί­
αποδεκτές από την Κοινότητα.                                   ζονται στο κεφάλαιο V της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ και να
                                                               ασκούν εποπτεία στα πρόσωπα που είναι υπεύθυνα για
Μετά από αίτημα της Επιτροπής, το πρόσωπο που είναι            την κυκλοφορία κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων
υπεύθυνο για την κυκλοφορία του κτηνιατρικού φαρμακευτι­       σύμφωνα με το κεφάλαιο VI της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ.
κού προϊόντος επανεξετάζει επίσης τις αναλυτικές μεθόδους
ανιχνεύσεως που προβλέπονται στο άρθρο 5 παράγραφος 2
σημείο 8 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ και προτείνει τυχόν            2. Η Επιτροπή μπορεί, μετά από αιτιολογημένο αίτημα
μεταβολές που μπορεί να είναι αναγκαίες για να ληφθεί          κράτους μέλους ή με δική της πρωτοβουλία, να ζητήσει από
υπόψη η τεχνική και επιστημονική πρόοδος.                      τον παρασκευαστή ή τον εισαγωγέα την επιθεώρηση του
                                                               τόπου παρασκευής του σχετικού κτηνιατρικού φαρμακευτι­
                                                               κού προϊόντος, εξηγώντας τους λόγους. Η επιθεώρηση
2. Το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την κυκλοφορία            διενεργείται από ειδικευμένους φαρμακευτικούς επιθεωρητές
ενημερώνει αμέσως την υπηρεσία για κάθε νέο στοιχείο που       του κράτους μέλους οι οποίοι μπορεί, εφόσον απαιτείται, να
μπορεί να καθιστά αναγκαία την τροποποίηση των στοιχείων       συνοδεύονται και από επιθεωρητή της υπηρεσίας. Η έκθεση
και εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 27 ή στην εγκε­         των επιθεωρητών υποβάλλεται στην Επιτροπή, στην επιτρο­
κριμένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.            πή και στον αιτούντα. Στην περίπτωση επιθεωρήσεως που
Ειδικότερα, το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την κυκλο­       διενεργείται μέσα στην Κοινότητα, το κράτος μέλος όπου
φορία ενημερώνει αμέσως την υπηρεσία για κάθε απαγόρευση       διεξάγεται η επιθεώρηση παρέχει κάθε πρακτική υποστήριξη
ή περιορισμό που επιβάλλεται από τις αρμόδιες αρχές της        που είναι αναγκαία προς διευκόλυνση των επιθεωρητών κατά
χώρας στην οποία κυκλοφορεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό        την εκτέλεση των καθηκόντων τους.
προϊόν και για κάθε νέο στοιχείο που μπορεί να επηρεάσει την
αξιολόγηση των πλεονεκτημάτων και κινδύνων που παρου­
σιάζει το εν λόγω προϊόν.
3. Εάν το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την κυκλοφορία                                  Άρθρο 39
προτίθεται να επιφέρει τροποποίηση στα στοιχεία και στα
έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 27, υποβάλλει σχετική        1. Όταν οι εποπτικές αρχές ή οι αρμόδιες αρχές άλλου
αίτηση στην υπηρεσία.                                          κράτους μέλους έχουν τη γνώμη ότι ο παρασκευαστής ή ο
                                                               εισαγωγέας από τρίτες χώρες δεν τηρεί πλέον τις υποχρεώ­
4. Η υπηρεσία, σε συνεννόηση με την Επιτροπή, υιοθετεί         σεις που θεσπίζονται στο κεφάλαιο V της οδηγίας 81/
τις δέουσες διατάξεις για την εξέταση των τροποποιήσεων        851/ΕΟΚ, ενημερώνουν αμέσως την επιτροπή και την Επι­
και μεταβολών ως προς τους όρους των αδειών κυκλοφορί­         τροπή, εκθέτοντας λεπτομερώς τους λόγους και υποδεικνύο­
ας.                                                            ντας τα μέτρα που προτείνουν.
 ---pagebreak--- 31. 12. 90                            Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                            Αριθ. C 330/11
Το ίδιο ισχύει όταν κράτος μέλος κρίνει ότι, για συγκεκριμέ­  κάθε σχετική πληροφορία για ανεπιθύμητες αντιδράσεις
νο προϊόν, πρέπει να εφαρμοσθεί ένα από τα μέτρα που           κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, εγκεκριμένων
προβλέπονται στο κεφάλαιο VI της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ.           σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, να περιέρχεται σε
                                                               γνώση της υπηρεσίας σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος
2. Η Επιτροπή, σε συνεννόηση με την υπηρεσία, εξετάζει         κανονισμού.
αμέσως τους λόγους που προβάλλει το ενδιαφερόμενο κρά­
τος μέλος. Μπορεί να ζητήσει τη γνώμη της επιτροπής σε
προθεσμία που καθορίζεται από την Επιτροπή αφού ληφθεί                                  Άρθρο 42
υπόψη το επείγον του θέματος. Εφόσον είναι δυνατόν, το
πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την κυκλοφορία του προϊ-        Ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία ενός κτηνιατρικού φαρμα­
όντας καλείται να παράσχει προφορικές ή γραπτές εξηγή­         κευτικού προϊόντος εγκεκριμένου από την Κοινότητα σύμφω­
σεις.                                                          να με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού πρέπει να έχει
                                                               μονίμως και συνεχώς στη διάθεση του πρόσωπο υπεύθυνο για
3. Η Επιτροπή προετοιμάζει σχέδιο της αποφάσεως που            τη φαρμακοεπαγρύπνηση. Το πρόσωπο αυτό είναι υπεύθυνο
πρόκειται να ληφθεί σύμφωνα με τη διαδικασία που θεσπίζε­      για:
ται στο άρθρο 31.
                                                               α) τη δημιουργία και διαχείριση συστήματος που διασφα­
Εντούτοις, όταν κράτος μέλος επικαλείται τις διατάξεις της          λίζει ότι κάθε πληροφορία σχετική με τις ανεπιθύμητες
παραγράφου 4, η προθεσμία που προβλέπεται στο άρθρο 2γ              αντιδράσεις οι οποίες επισημαίνονται στο προσωπικό
παράγραφος 3 της οδηγίας 81/852/ΕΟΚ μειώνεται σε 15                 της εταιρείας, συμπεριλαμβανομένου του προσωπικού
ημερολογιακές ημέρες.                                               πωλήσεων, να συλλέγεται και να υφίσταται επεξεργασία
                                                                    με τέτοιο τρόπο ώστε να είναι προσιτή σε ένα μόνο σημείο
4. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όπου απαιτείται η ανάληψη            μέσα στην Κοινότητα·
επείγουσας δράσης για την προστασία της υγείας των ανθρώ­
                                                               β) την προετοιμασία και υποβολή των εκθέσεων που αναφέ­
πων ή των ζώων, ένα κράτος μέλος μπορεί να αναστείλει τη
                                                                    ρονται στο άρθρο 44 στις αρμόδιες αρχές των κρατών
χρήση στο έδαφος του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊό­
                                                                    μελών και στην υπηρεσία σύμφωνα με τις απαιτήσεις του
ντος που έχει εγκριθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
Ενημερώνει την Επιτροπή το αργότερο την επόμενη εργάσιμη            παρόντος κανονισμού-
ημέρα για τους λόγους των ενεργειών του. Η Επιτροπή            γ) τη διασφάλιση ότι κάθε αίτημα για την παροχή πρόσθε­
εξετάζει αμέσως τους λόγους που προβάλλει το κράτος μέλος           των πληροφοριών που είναι αναγκαίες προς αξιολόγηση
σύμφωνα με την παράγραφο 2 και κινεί τη διαδικασία που              των πλεονεκτημάτων και κινδύνων κτηνιατρικού φαρμα­
προβλέπεται στην παράγραφο 3.                                       κευτικού προϊόντος τυγχάνει πλήρους και ταχείας απα­
                                                                    ντήσεως, συμπεριλαμβανομένης της παροχής πληροφο­
5. Το κράτος μέλος που έλαβε τα ανασταλτικά μέτρα που               ριών ως προς τον όγκο των πωλήσεων ή συνταγών
αναφέρονται στην παράγραφο 4 μπορεί να διατηρήσει αυτά              κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, όταν χρειάζε­
σε ισχύ μέχρις ότου ληφθεί οριστική απόφαση σύμφωνα με τη           ται.
διαδικασία της παραγράφου 3.
                                                                                         Άρθρο 43
                                                               1. Ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία λαμβάνει πρόνοια
                       Κεφάλαιο 3                              ώστε κάθε υποψία για σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση ενός
                                                               κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος εγκεκριμένου σύμ­
                    Φαρμακοεπαγρύπνηση                         φωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, η οποία
                                                               φέρεται σε γνώση του από κτηνίατρο, είτε αυτό συνέβη μέσα
                                                               στην Κοινότητα είτε σε τρίτη χώρα, να καταγράφεται και να
                                                               αναφέρεται στην υπηρεσία σε προθεσμία 15 ημερών.
                         Άρθρο 40
                                                               2. Επιπλέον, ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία έχει την
Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου, εφαρμόζονται οι       υποχρέωση να τηρεί λεπτομερή στοιχεία σχετικά με κάθε
ορισμοί που περιλαμβάνονται στο άρθρο 42β της οδηγίας          άλλη ανεπιθύμητη αντίδραση που παρατηρήθηκε μέσα στην
81/851/ΕΟΚ.                                                    Κοινότητα και έχει αναφερθεί σ' αυτόν από κτηνίατρο. Εκτός
                                                               αν έχουν τεθεί άλλες απαιτήσεις ως όρος για τη χορήγηση της
                                                               άδειας από την Κοινότητα, τα στοιχεία αυτά υποβάλλονται
                                                               στην υπηρεσία αμέσως, μετά από αίτημα της ή κάθε έξι μήνες
                         Άρθρο 41
                                                               τουλάχιστον κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο ετών από την
                                                               έγκριση και μία φορά το χρόνο κατά τα επόμενα τρία έτη. Στη
Η υπηρεσία, ενεργώντας σε στενή συνεργασία με τα εθνικά        συνέχεια, τα στοιχεία υποβάλλονται ανά πενταετία μαζί με
κέντρα φαρμακοεπαγρύπνησης που συστήνονται σύμφωνα             την αίτηση για ανανέωση της άδειας ή αμέσως μετά από
με το άρθρο 42α της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ, είναι υπεύθυνη για     σχετικό αίτημα.
τη συλλογή και την αξιολόγηση των πληροφοριών σχετικά με
τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις κτηνιατρικών φαρμακευτικών
προϊόντων που έχουν εγκριθεί από την Κοινότητα σύμφωνα
με τον παρόντα κανονισμό.                                                               Άρθρο 44
Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και το πρόσωπο που          Κάθε κράτος μέλος πρέπει να αναφέρει στην υπηρεσία και
είναι υπεύθυνο για την κυκλοφορία λαμβάνουν μέτρα ώστε         στον υπεύθυνο για την κυκλοφορία κάθε υποψία για σοβαρή
 ---pagebreak--- Αριθ. C 330/12                       Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                             31. 12. 90
ανεπιθύμητη αντίδραση κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊ­       Ειδικότερα, τα καθήκοντα της υπηρεσίας είναι τα ακό­
όντος εγκεκριμένου σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό που       λουθα:
έχει διαπιστωθεί στο έδαφος του, σε προθεσμία 15 ημερών
από την παραλαβή σχετικής αναφοράς από πρόσωπο που            α) ο συντονισμός της επιστημονικής αξιολόγησης της ποι­
ασκεί υγειονολογικό επάγγελμα.                                    ότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας φαρμα­
                                                                  κευτικών προϊόντων που υπόκεινται στις κοινοτικές
                                                                  διαδικασίες για έγκριση κυκλοφορίας·
                        Άρθρο 45                              β) η παρουσίαση των εκθέσεων αξιολόγησης, περιλήψεων
                                                                  χαρακτηριστικών προϊόντος, επισήμανσης και ενημερω­
Η υπηρεσία, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη, την Επιτροπή          τικών εσωτερικών εντύπων των φαρμακευτικών αυτών
και τα ενδιαφερόμενα μέρη, συντάσσει λεπτομερείς οδηγίες          προϊόντων
για τη συλλογή, επαλήθευση και παρουσίαση των αναφορών
ανεπιθύμητων αντιδράσεων κτηνιατρικών φαρμακευτικών           γ) η συνεχής εποπτεία, υπό πρακτικές συνθήκες χρησιμο­
προϊόντων.                                                        ποίησης, των φαρμακευτικών προϊόντων που εγκρίνο­
                                                                  νται στην Κοινότητα και η παροχή συμβουλών για τα
                                                                  μέτρα που είναι αναγκαία ώστε να διασφαλίζεται η
                        Άρθρο 46                                  ασφαλής και αποτελεσματική χρήση των προϊόντων
                                                                  αυτών, ιδίως μετά την αξιολόγηση αναφορών ανεπιθύ­
1. Η υπηρεσία δημοσιεύει ετήσια έκθεση σχετικά με τη              μητων αντιδράσεων (φαρμακοεπαγρύπνηση)·
λειτουργία των διαδικασιών που θεσπίζονται στο παρόν
κεφάλαιο.                                                     δ) ο συντονισμός της εκπλήρωσης των διαφόρων εποπτι­
                                                                  κών ευθυνών που έχουν αναλάβει η Κοινότητα και τα
2. Σε προθεσμία έξι ετών από την έναρξη ισχύος του                κράτη μέλη, ιδίως όσον αφορά τον έλεγχο της συμμόρ­
παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή δημοσιεύει λεπτομερή              φωσης προς τις αρχές της ορθής πρακτικής παραγωγής,
ανασκόπηση της λειτουργίας των διαδικασιών που καθιερώ­           της ορθής εργαστηριακής πρακτικής και της ορθής
νονται στο παρόν κεφάλαιο και προτείνει τις τροποποιήσεις         πρακτικής κλινικών δοκιμών
που μπορεί να είναι αναγκαίες για τη βελτίωση της λειτουρ­
γίας των διαδικασιών αυτών.                                   ε) η παροχή τεχνικής βοήθειας για τη διατήρηση τράπεζας
                                                                  δεδομένων σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που
Το Συμβούλιο αποφασίζει σχετικά με την πρόταση της                διατίθενται στο κοινό·
Επιτροπής σε πραθεσμία ενός έτους το αργότερο από την
                                                              στ) η προαγωγή της τεχνικής συνεργασίας μεταξύ της Κοι­
υποβολή της.
                                                                  νότητας, των κρατών μελών, διεθνών οργανισμών και
                                                                  τρίτων χωρών σε επιστημονικά ζητήματα σχετικά με την
                                                                  αξιολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων
                                                              ζ) η υποβοήθηση της Κοινότητας και των κρατών μελών για
                        ΤΙΤΛΟΣ IV                                 την παροχή πληροφοριών στο κοινό σχετικά με τα φαρ­
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΥΠΗΡΕΣΙΑ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ                    μακευτικά προϊόντα·
                       ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
                                                              η) εφόσον είναι αναγκαίο, η παροχή συμβουλών και η
                                                                  διευκόλυνση του άμεσου διαλόγου μεταξύ αιτούντος και
                                                                  υπηρεσίας ως προς τη διεξαγωγή των διαφόρων ελέγχων
                       Κεφάλαιο 1                                 και δοκιμασιών που απαιτούνται για να καταδειχθεί η
                                                                  ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των φαρ­
                    Έργο της υπηρεσίας                            μακευτικών προϊόντων
                                                              θ) η διατύπωση γνώμης για τα μέγιστα επίπεδα καταλοίπων
                         Άρθρο 47                                 κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που μπορούν
                                                                  να είναι αποδεκτά σε τρόφιμα ζωικής προελεύσεως
 Ιδρύεται ευρωπαϊκή υπηρεσία αξιολόγησης φαρμακευτικών            σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90.
 προϊόντων, καλούμενη στο εξής «υπηρεσία».
                         Άρθρο 48
                                                                                     Κεφάλαιο 2
 Για την προαγωγή της προστασίας της δημόσιας υγείας σε
 όλη την Κοινότητα και την έκδοση ενιαίων κανονιστικών
 αποφάσεων βασιζόμενων σε επιστημονικά κριτήρια όσον                           Διάρθρωση της υπηρεσίας
 αφορά την κυκλοφορία και χρήση των φαρμακευτικών
 προϊόντων, η υπηρεσία αποσκοπεί να παρέχει στα κράτη
 μέλη και στα όργανα της Κοινότητας τις καλύτερες δυνατές
επιστημονικές συμβουλές σε κάθε θέμα σχετικό με την                                    Άρθρο 49
 αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας ή της αποτελε­
 σματικότητας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη ή          1. Η γνώμη της υπηρεσίας ως προς κάθε θέμα σχετικό με
 κτηνιατρική χρήση, το οποίο παραπέμπεται σ' αυτή σύμ­        την ποιότητα, ασφάλεια ή αποτελεσματικότητα φαρμακευτι­
φωνα με τις διατάξεις της κοινοτικής νομοθεσίας για τα         κών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση διατυπώνεται από την
φαρμακευτικά προϊόντα.                                        επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.
 ---pagebreak--- 31. 12. 90                           Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                          Αριθ. C 330/13
2. Η γνώμη της υπηρεσίας ως προς κάθε θέμα σχετικό με        αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων, ανα­
την ποιότητα, ασφάλεια ή αποτελεσματικότητα κτηνιατρι­        φέροντας ταυτόχρονα τους τίτλους τους και την ειδική
κών φαρμακευτικών προϊόντων διατυπώνεται από την επι­         επιστημονική κατάρτιση καθενός.
τροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
                                                              Ο κατάλογος αυτός ενημερώνεται ανάλογα με τις ανάγκες.
3. Εκτός από τη μόνιμη τεχνική και διοικητική γραμμα­
τεία, κάθε επιτροπή μπορεί να πλαισιώνεται από ομάδες         2. Μετά από πρόταση της επιτροπής φαρμακευτικών
εργασίας και ομάδες εμπειρογνωμόνων.                          ιδιοσκευασμάτων ή της επιτροπής κτηνιατρικών φαρμακευ­
                                                              τικών προϊόντων, ο διοικητικός διευθυντής μπορεί να αναθέ­
                                                              τει ειδικά καθήκοντα σε εισηγητές ή εμπειρογνώμονες. Η
Η γραμματεία εξασφαλίζει το δέοντα συντονισμό των εργα­       παροχή υπηρεσιών από εισηγητές ή εμπειρογνώμονες διέπε­
σιών των δυο επιτροπών.                                       ται από γραπτά συμβόλαια μεταξύ της υπηρεσίας και του
                                                              ενδιαφερομένου προσώπου ή, εφόσον συντρέχει περίπτωση,
4. Η επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και η             μεταξύ της υπηρεσίας και του εργοδότη του. Το συμβαλλό­
επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων μπορούν,        μενο άτομο ή ο εργοδότης του αμείβονται με βάση καθορι­
αν το κρίνουν χρήσιμο, να ζητούν οδηγίες από το επιστημο­     σμένο πίνακα αμοιβών που περιλαμβάνεται στον οικονομικό
νικό συμβούλιο που αναφέρεται στο άρθρο 65 όσον αφορά         κανονισμό που υιοθετείται από το διοικητικό συμβούλιο.
σοβαρά ζητήματα γενικής επιστημονικής ή ηθικής φύσεως.
                                                              3. Ο διοικητικός διευθυντής μπορεί επίσης να προσφύγει
                                                              στις υπηρεσίες εμπειρογνωμόνων για την εκπλήρωση άλλων
                                                              ειδικών καθηκόντων της υπηρεσίας, και ιδίως των επιθεωρή­
                                                              σεων που αναφέρονται στα άρθρα 8, 17, 29 και 38.
                         Άρθρο 50
 1. Η επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και η
επιτροπή κηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων απαρτί­                                   Άρθρο 52
ζονται καθεμία από επιστημονικούς συμβούλους οι οποίοι
διορίζονται από τα κράτη μέλη για θητεία τριών ετών που       1. Η σύνθεση της επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευα­
μπορεί να ανανεωθεί. Επιλέγονται με βάση την επιστημονική     σμάτων και της επιτροπής κτηνιατρικών φαρμακευτικών
τους κατάρτιση, το ρόλο και την εμπειρία τους στην αξιολό­    προϊόντων γνωστοποιείται στο κοινό. Κατά τη δημοσίευση
γηση φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνια­        κάθε διορισμού, αναφέρονται σαφώς τα επαγγελματικά
τρική χρήση, ανάλογα με την περίπτωση. Πριν από το            προσόντα κάθε μέλους.
διορισμό των μελών της επιτροπής, τα κράτη μέλη προβαί­
νουν σε διαβουλεύσεις προκειμένου να διασφαλίζεται ότι η      2. Τα μέλη των επιτροπών, οι εισηγητές και οι εμπειρο­
σύνθεση κάθε επιτροπής καλύπτει τις διάφορες επιστημονι­      γνώμονες δεν πρέπει να έχουν οικονομικά ή άλλα συμφέρο­
κές ειδικότητες που απαιτούνται για την αξιολόγηση των        ντα σχετιζόμενα με τη φαρμακευτική βιομηχανία που ενδέ­
φαρμακευτικών προϊόντων.                                      χεται να επηρεάσουν την αμεροληψία τους. Έμμεσα συμφέ­
                                                              ροντα κάθε είδους που σχετίζονται ενδεχομένως με τη
                                                              βιομηχανία αυτή δηλώνονται και καταχωρούνται σε μητρώο
Ο διοικητικός διευθυντής ή ο εκπρόσωπος του και οι εκπρό­     που κρατείται από το διοικητικό διευθυντή και στο οποίο έχει
σωποι της Επιτροπής έχουν το δικαίωμα να συμμετέχουν σε       πρόσβαση το κοινό.
όλες τις συνεδριάσεις των επιτροπών, των ομάδων εργασίας
τους και των ομάδων εμπειρογνωμόνων.
Τα μέλη κάθε επιτροπής μπορούν να συνοδεύονται από                                     Άρθρο 53
εμπειρογνώμονες.
                                                              1. Ο διοικητικός διευθυντής διορίζεται από το διοικητικό
                                                              συμβούλιο, μετά από πρόταση της Επιτροπής, για μια θητεία
2. Εκτός από το έργο της παροχής επιστημονικών συμβου­        πέντε ετών που μπορεί να ανανεωθεί.
λών στην Κοινότητα και στα κράτη μέλη για τα ζητήματα που
παραπέμπονται σ' αυτούς, τα μέλη κάθε επιτροπής πρέπει να
διασφαλίζουν το δέοντα συντονισμό μεταξύ των εργασιών         2. Ο διοικητικός διευθυντής είναι ο νόμιμος εκπρόσωπος
της υπηρεσίας και των εργασιών των επιστημονικών συμβου­      της υπηρεσίας. Είναι υπεύθυνος για τα εξής:
λευτικών οργάνων που εδρεύουν στα κράτη μέλη.
                                                              — την τρέχουσα διοίκηση της υπηρεσίας,
3. Τα κράτη μέλη αποφεύγουν να παρέχουν στα μέλη των          — την παροχή της κατάλληλης επιστημονικής και τεχνικής
επιτροπών οδηγίες που είναι ασυμβίβαστες με τα καθήκοντα          υποστήριξης στην επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευα­
που αναφέρονται στην παράγραφο 2.                                 σμάτων και στην επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών
                                                                  προϊόντων, στις ομάδες εργασίας τους και στις ομάδες
                                                                  εμπειρογνωμόνων,
                                                              — την τήρηση των χρονικών ορίων που τίθενται από την
                         Άρθρο 51                                 κοινοτική νομοθεσία σχετικά με την έκδοση των γνωμών
                                                                  της υπηρεσίας,
Ι. Τα κράτη μέλη αποστέλλουν στο διοικητικό διευθυντή         — τον ορθό συντονισμό μεταξύ της επιτροπής φαρμακευτι­
κατάλογο εισηγητών και εμπειρογνωμόνων με αποδεδειγμέ­            κών ιδιοσκευασμάτων και της επιτροπής κτηνιατρικών
νη εμπειρία στην αξιολόγηση της ποιότητας, ασφάλειας και          φαρμακευτικών προϊόντων,
 ---pagebreak--- Αριθ. C 330/14                        Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                               31. 12.90
— την προετοιμασία της έκθεσης εσόδων και εξόδων και για      καταβάλλονται από τις επιχειρήσεις για τη λήψη κοινοτικής
   εκτέλεση του προϋπολογισμού της Κοινότητας,                 άδειας κυκλοφορίας και για άλλες υπηρεσίες που παρέχονται
                                                               από την υπηρεσία.
— κάθε θέμα σχετικό με το προσωπικό.
                                                               2. Στα έξοδα της υπηρεσίας περιλαμβάνονται οι αμοιβές
3. Κάθε χρόνο, ο διοικητικός διευθυντής υποβάλλει προς
                                                               του προσωπικού, οι διοικητικές δαπάνες και οι δαπάνες
έγκριση από το διοικητικό συμβούλιο:
                                                               υποδομής, τα λειτουργικά έξοδα καθώς και οι δαπάνες από
— σχέδιο εκθέσεως που αναφέρεται στις δραστηριότητες           τη σύναψη συμβολαίων με τρίτους.
    της υπηρεσίας κατά τον προηγούμενο χρόνο, συμπερι­
    λαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με τον αριθμό         3. Πριν από τις 31 Ιανουαρίου κάθε χρόνου, το διοικητικό
    των αιτήσεων που αξιολογήθηκαν στην υπηρεσία και το        συμβούλιο συντάσσει προσωρινή έκθεση εσόδων-εξόδων που
    χράνο που απαιτήθηκε για την αξιολόγηση τους,              πρέπει να είναι ισοσταθμισμένα για κάθε οικονομικό έτος το
                                                               οποίο συμπίπτει με το ημερολογιακό έτος. Η έκθεση αυτή
— σχέδιο προγράμματος εργασιών για τον επόμενο χρόνο,          διαβιβάζεται στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη.
— σχέδιο ετήσιου ισολογισμού για τον προηγούμενο χρόνο,
                                                               4. Στο προσχέδιο του προϋπολογισμού των Ευρωπαϊκών
— σχέδιο προϋπολογισμού για τον επόμενο χρόνο.                 Κοινοτήτων, η Επιτροπή προβλέπει κατάλληλη επιχορήγηση
                                                               για την υπηρεσία. Στον προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών
4. Ο διοικητικός διευθυντής εγκρίνει κάθε οικονομική           Κοινοτήτων και σε ειδικό κονδύλι των λειτουργικών δαπα­
δαπάνη της υπηρεσίας.                                          νών, προβλέπεται κάθε χρόνο επιχορήγηση για την υπηρε­
                                                               σία.
                          Άρθρο 54                             5. Το διοικητικό συμβούλιο, αφού λάβει τη γνώμη της
                                                               Επιτροπής, εγκρίνει την έκθεση εσόδων-εξόδων στην αρχή
1. Το διοικητικό συμβούλκταποτελείται από δύο εκπρο­           του οικονομικού έτους, και την προσαρμόζει ανάλογα με την
σώπους από κάθε κράτος μέλος και από δυο εκπροσώπους           επιχορήγηση και τους άλλους πόρους της υπηρεσίας.
της Επιτροπής. Ο ένας εκπρόσωπος έχει ειδική ευθύνη στα
θέματα που αφορούν φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη         6. Το διοικητικό συμβούλιο, σε συμφωνία με την Επιτρο­
χρήση και ο άλλος σε θέματα που αφορούν κτηνιατρικά            πή, εγκρίνει τον οικονομικό κανονισμό της υπηρεσίας.
φαρμακευτικά προϊόντα.
2. Η θητεία των εκπροσώπων είναι τριετής και μπορεί να         7. Πριν από τις 31 Μαρτίου κάθε χρόνου, το διοικητικό
                                                               συμβούλιο διαβιβάζει στην Επιτροπή και στο Ελεγκτικό
ανανεωθεί.
                                                               Συνέδριο τον ισολογισμό εσόδων-εξόδων της υπηρεσίας
                                                               κατά το προηγούμενο έτος. Το Ελεγκτικό Συνέδριο εξετάζει
3. Το διοικητικό συμβούλιο εκλέγει τον πρόεδρο του για
                                                               τον ισολογισμό με βάση τις διατάξεις του άρθρου 206α της
διάστημα τριών ετών και συντάσσει τον εσωτερικό του
                                                               συνθήκης.
κανονισμό.
Οι αποφάσεις του εν λόγω συμβουλίου λαμβάνονται με             8. Πριν από τις 31 Οκτωβρίου κάθε χρόνου, η Επιτροπή
πλειοψηφία των δύο τρίτων.                                     υποβάλλει τον ισολογισμό και την έκθεση του Ελεγκτικού
                                                               Συνεδρίου στο Συμβούλιο μαζί με τις παρατηρήσεις της. Το
4. Η γραμματεία του διοικητικού συμβουλίου εξασφαλίζε­         διοικητικό συμβούλιο απαλλάσσεται όσον αφορά την εκτέ­
ται από το διοικητικό διευθυντή, ο οποίος έχει το δικαίωμα να  λεση του προϋπολογισμού σύμφωνα με τη διαδικασία που
συμμετέχει στις συνεδριάσεις του συμβουλίου εκτός αν           θεσπίζεται στο άρθρο 206β της συνθήκης.
αποφασισθεί διαφορετικά. Στην περίπτωση αυτή, τα πρακτι­
κά της συνεδριάσεως συντάσσονται από εκπρόσωπο της
Επιτροπής.
                                                                                        Άρθρο 56
5. Πριν από τις 31 Ιανουαρίου κάθε χρόνου, το διοικητικό
συμβούλιο εγκρίνει τη γενική έκθεση για τις δραστηριότητες     Τα τέλη που αναφέρονται στο άρθρο 55 παράγραφος 1
της υπηρεσίας κατά τον προηγούμενο χρόνο καθώς και το          καθορίζονται από το Συμβούλιο με βάση πρόταση της
πρόγραμμα των εργασιών της για τον επόμενο χρόνο, και          Επιτροπής, μετά από διαβουλεύσεις με τις οργανώσεις που
προωθεί αυτά στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή, στο Συμβού­        εκπροσωπούν τα συμφέροντα της φαρμακευτικής ιομηχανί-
λιο, στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο επιστημονικό            ας σε κοινοτικό επίπεδο.
συμβούλιο.
                                                                                      Κεφάλαιο 4
                       Κεφάλαιο 3
                                                                       Γενικές διατάξεις που διέπουν την υπηρεσία
               Χρηματοοικονομικές διατάξεις
                          Άρθρο 55                                                      Άρθρο 57
1. Τα έσοδα της υπηρεσίας αποτελούνται από μια επιχο­          Η υηρεσία είναι νομικό πρόσωπο. Σε όλα τα κράτη μέλη
ρήγηση εκ μέρους της Κοινότητας και από τα τέλη που            διαθέτει όλα τα προνόμια που παρέχονται από το νόμο στα
 ---pagebreak--- 31. 12.90                             Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                         Αριθ. C 330/15
νομικά πρόσωπα. Ειδικότερα, μπορεί να κατέχει και να           3. Το διοικητικό συμβούλιο, σε συνεργασία με την Επι­
διαθέτει ακίνητη και κινητή περιουσία και να εγείρει δικα­     τροπή, θεσπίζει τις αναγκαίες διατάξεις εφαρμογής.
στικές αγωγές.
                                                                                        Άρθρο 62
                         Άρθρο 58                              Τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου, ο διοικητικός διευθυ­
                                                               ντής, το προσωπικό της υπηρεσίας, τα μέλη των επιτροπών
 1. Η συμβατική ευθύνη της υπηρεσίας διέπεται από τη           της υπηρεσίας και των ομάδων εργασίας τους, οι εμπειρο­
νομοθεσία που εφαρμόζεται στη συγκεκριμένη σύμβαση. Το         γνώμονες και κάθε άλλο πρόσωπο που συμμετέχει στις
 Δικαστήριο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων έχει δικαιοδοσία         εργασίες της υπηρεσίας, συμπεριλαμβανομένων των παρατη­
να εκφέρει κρίση δυνάμει κάθε ρήτρας διαιτησίας που            ρητών, υποχρεούνται, ακόμη και μετά την απόσυρση από τα
εμπεριέχεται σε σύμβαση που συνάπτεται από την υπηρε­          καθήκοντα τους, να μη-διαδίδουν πληροφορίες που καλύ­
σία.                                                           πτονται από το επαγγελματικό απόρρητο.
2. Στην περίπτωση μη συμβατικής ευθύνης, η υπηρεσία
επανορθώνει, σύμφωνα με τις κοινές αρχές του δικαίου των
                                                                                        Άρθρο 63
 κρατών μελών, κάθε ζημία που προκαλείται από αυτή ή από
υπαλλήλους της κατά την εκτέλεση των καθηκόντων τους.
                                                               Το διοικητικό συμβουλίου, σε συμφωνία με την Επιτροπή,
                                                               μπορεί να προσκαλεί εκπροσώπους διεθνών οργανισμών που
Το Δικαστήριο έχει δικαιοδοσία ως προς κάθε διαφορά            έχουν σχέση με την τεχνική και επιστημονική αξιολόγηση
σχετική με την επανόρθωση τέτοιων ζημιών.                      των φαρμακευτικών προϊόντων, όπως:
3. Η προσωπική ευθύνη των υπαλλήλων της προς την               — η ευρωπαϊκή φαρμακοποιία,
υπηρεσία διέπεται από τους σχετικούς κανόνες που έχουν         — η ευρωπαϊκή ένωση ελευθέρου εμπορίου,
εφαρμογή στο προσωπικό της υπηρεσίας.
                                                               — το σκανδιναβικό συμβούλιο φαρμάκων,
                                                               — η παγκόσμια οργάνωση υγείας,
                         Άρθρο 59                              να συμμετέχουν ως παρατηρητές στις εργασίες της υπηρε­
                                                               σίας.
Τα κράτη μέλη, τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου και οι
άμεσα ενδεχόμενοι τρίτοι μπορούν να αναφέρουν στην Επι­
τροπή κάθε πράξη της υπηρεσίας, είτε συγκεκριμένη είτε
υποκρυπτόμενη, προκειμένου η Επιτροπή να εξετάσει τη                                   Άρθρο 64
νομιμότητα της εν λόγω πράξης.
                                                               Το διοικητικό συμβούλιο, σε συμφωνία με την Επιτροπή,
                                                               αναπτύσσει κατάλληλες επαφές μεταξύ της υπηρεσίας και
Η αναφορά στην Επιτροπή πρέπει να γίνεται σε προθεσμία 15      των εκπροσώπων της βιομηχανίας, των καταναλωτών και
ημερών από την ημέρα κατά την οποία ο ενδιαφερόμενος           των ασθενών, καθώς και των ασκούντων υγειονολογικό
έλαβε γνώση της εν λόγω πράξης.                                επάγγελμα.
Η Επιτροπή λαμβάνει την απόφαση της σε προθεσμία ενός
μηνός. Εάν δεν ληφθεί απόφαση κατά τη διάρκεια της εν
λόγω περιόδου η απόφαση θεωρείται απορριπτική.                                         Άρθρο 65
                                                               1. Στα πλαίσια της υπηρεσίας ιδρύεται επιστημονικό
                                                               συμβούλιο.
                         Άρθρο 60
                                                               2. Το επιστημονικό συμβούλιο αποτελείται από πέντε
                                                               τουλάχιστον και όχι περισσότερα από εννέα πρόσωπα,
Το πρωτόκολλο περί προνομίων και ασυλιών των Ευρωπαϊ­
                                                              εξέχουσας και διεθνώς ανεγνωρισμένης ικανότητας, με ιδι­
κών Κοινοτήτων εφαρμόζεται στην υπηρεσία.                      αίτερες γνώσεις σε επιστημονικά και ηθικά θέματα που
                                                               σχετίζονται με τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη ή
                                                               κτηνιατρική χρήση.
                         Άρθρο 61
                                                               3. Τα μέλη του επιστημονικού συμβουλίου διορίζονται από
                                                              το Συμβούλιο με βάση πρόταση της Επιτροπής για χρονικό
1. Εκτός από τους υπαλλήλους και το λοιπό προσωπικό           διάστημα τεσσάρων ετών. Η θητεία τους μπορεί να ανανεω­
που είναι αποσπασμένοι από όργανα της Κοινότητας, η           θεί.
υπηρεσία διαθέτει το δικό της προσωπικό το οποίο διέπεται
από ειδικό καθεστώς, που καθορίζεται με κανονισμό του         4. Το επιστημονικό συμβούλιο παρέχει συμβουλές στην
Συμβουλίου, ο οποίος υιοθετείται με ειδική πλειοψηφία μετά    επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ή στην επιτροπή
από πρόταση της Επιτροπής.                                    κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων για κάθε ζήτημα
                                                              που παραπέμπεται σ' αυτό σύμφωνα με το άρθρο 49. Επι­
2. Όσον αφορά το προσωπικό της, η υπηρεσία ασκεί τις          πλέον, το επιστημονικό συμβούλιο μπορεί να σχολιάζει την
εξουσίες που έχουν μεταβιβαστεί στην αρμόδια για τους         ετήσια έκθεση λειτουργίας της υπηρεσίας που συντάσσεται
διορισμούς αρχή.                                              σύμφωνα με το άρθρο 55.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 330/16                       Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                   31. 12. 90
                        Άρθρο 66                             λονται για παράβαση των διατάξεων του παρόντος κανονι­
                                                              σμού. Οι ποινές πρέπει να διασφαλίζουν την τήρηση των
Η υπηρεσία αναλαμβάνει τα καθήκοντα της την 1η Ιανουα­        μέτρων αυτών.
ρίου 1993.
                                                              Τα κράτη μέλη ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά
                                                              με την κίνηση διαδικασιών επιβολής κυρώσεων.
                        ΤΙΤΛΟΣ V                                                           Άρθρο 71
             ΓΕΝΙΚΕΣ ΚΑΙ ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
                                                              Σε προθεσμία τριών ετών από την έναρξη ισχύος του παρό­
                                                              ντος κανονισμού, η Επιτροπή διαπιστώνει, σε έκθεση που
                                                              συντάσσει η ίδια, αν το επίπεδο εναρμόνισης που έχει
                        Άρθρο 67                              επιτευχθεί με τον παρόντα κανονισμό και την οδηγία 90/
                                                              167/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Μαρτίου 1990 σχετικά με
Κάθε απόφαση για χορήγηση, άρνηση, τροποποίηση, ανα­          τον καθορισμό των όρων παρασκευής, διάθεσης στην αγορά
στολή, απόσυρση ή ανάκληση άδειας κυκλοφορίας που             και χρήσης των φαρμακούχων ζωοτροφών στην Κοινό­
                                                                     1
λαμβάνεται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό πρέπει να         τητα ί ) είναι ισοδύναμα με εκείνο που προβλέπεται στην
αναφέρει επακριβώς τους λόγους στους οποίους βασίζεται.       οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 23ης Νοεμβρίου 1970
                                                                                                           2
Οι εν λόγω αποφάσεις κοινοποιούνται στον ενδιαφερόμενο, ο     σχετικά με τα πρόσθετα στις ζωοτροφές ( ), συνοδευόμενη
οποίος μπορεί να ασκήσει εναντίον αυτών τα μέσα προ­          αν απαιτείται από προτάσεις για τροποποίηση του καθεστώ­
σφυγής που του παρέχει η συνθήκη.                             τος των κοκκιδιοστατικών και άλλων φαρμακευτικών
                                                              ουσιών που καλύπτονται από την τελευταία αυτή οδηγία.
                                                              Τα Συμβούλιο αποφασίζει για τις προτάσεις της Επιτροπής το
                        Άρθρο 68                              αργότερο σε προθεσμία ενός έτους από την υποβολή τους.
1.    Δεν επιτρέπεται η άρνηση, τροποποίηση, αναστολή,
απόσυρση ή ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
προϊόντος που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος                                    Άρθρο 72
κανονισμού, παρά μόνο για τους λόγους που αναφέρονται
στον παρόντα κανονισμό.                                       Σε προθεσμία έξι ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος
                                                              κανονισμού, η Επιτροπή δημοσιεύει γενική έκθεση σχετικά
2.    Δεν επιτρέπεται η χορήγηση, άρνηση, τροποποίηση,        με την εμπειρία που έχει αποκτηθεί από τη λειτουργία των
αναστολή, απόσυρση ή ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρ­         διαδικασιών που θεσπίζονται στον παρόντα κανονισμό, στο
μακευτικού προϊόντος που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του     κεφάλαιο III της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ και στο κεφάλαιο IV
παρόντος κανονισμού, παρά μόνο σύμφωνα με τις διαδικα­        της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ. Η έκθεση αυτή συνοδεύεται από
σίες που αναφέρονται στον παρόντα κανονισμό.                  κατάλληλες προτάσεις για τροποποίηση του άρθρου 3 και του
                                                              παραρτήματος προκειμένου να επεκταθεί το πεδίο εφαρμο­
                                                             γής των διαδικασιών που θεσπίζονται με τον παρόντα κανο­
                                                              νισμό σε άλλες κατηγορίες φαρμακευτικών προϊόντων, σε
                        Άρθρο 69                              υποχρεωτική ή προαιρετική βάση.
Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο
εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, και προκειμένου να
ασκούν τα καθήκοντα που τους ανατίθενται με βάση τον                                       Άρθρο 73
παρόντα κανονισμό, οι αρμόδιες αρχές της Κοινότητας
μπορούν να ασκούν όλες τις εξουσίες που παρέχονται στις       Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από
αρμόδιες αρχές των κρατών μελών με βάση η ς οδηγίες          τη δημοσίευση του στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊ­
65/65/ΕΟΚ, 75/319/ΕΟΚ και 81/851/ΕΟΚ.                         κών Κοινοτήτων.
                                                              Οι τίτλοι Ι, II, III και V εφαρμόζονται από την 1η Ιανουαρίου
                                                              1993.
                        Άρθρο 70
Με την επιφύλαξη του άρθρου 68 καθώς και του πρωτοκόλ­
λου περί προνομίων και ασυλιών των Ευρωπαϊκών Κοινοτή­       Ο παρών κανονισμός αυτός είναι δεσμευτικός ως προς όλα
των, κάθε κράτος μέλος καθορίζει τις κυρώσεις που επιβάλ­    τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
                                                             (') ΕΕ αριθ. L 92 της 7. 4. 1990, σ. 42.
                                                             (2) ΕΕ αριθ. L 270 της 14. 12. 1970, σ. 1.
 ---pagebreak--- 31. 12. 90                           Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                   Αριθ. C 330/17
                                                         ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
                                                           ΜΕΡΟΣ Α
           Φαρμακευτικά* προϊόντα που αναπτύσσονται με μία από τις ακόλουθες βιοτεχνολογικές μεθόδους:
           — τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA,
           — ελεγχόμενη έκφραση γονιδίων που κωδικοποιούν βιολογικώς δραστικές πρωτεΐνες σε προκαρυωτικά και
              ευκαρυωτικά κύτταρα συμπεριλαμβανομένων και μετασχηματισμένων κυττάρων θηλαστικών,
           — μέθοδος υβριδωμάτων και μονοκλωνικών αντισωμάτων.
           Κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων και προϊόντων που δεν είναι αποτέλεσμα βιοτεχνο­
           λογικών μεθόδων, τα οποία προορίζονται κατά κύριο λόγο ως ενισχυτές αποδόσεως για την προαγωγή της
           ανάπτυξης ζώων που υποβλήθηκαν σε αγωγή ή για την αύξηση των αποδόσεων από υποβληθέντα σε αγωγή
           ζώα.
                                                            ΜΕΡΟΣ Β
           Φαρμακευτικά προϊόντα προερχόμενα από άλλες βιοτεχνολογικές μεθόδους που, κατά τη γνώμη της υπηρεσίας,
           συνιστούν σημαντική καινοτομία.
           Φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων ο νέος τρόπος χορήγησης συνιστά, κατά τη γνώμη της υπηρεσίας, σημαντική
           καινοτομία.
           Φαρμακευτικά προϊόντα με ολοκληρωτικά νέες ενδείξεις που, κατά τη γνώμη της υπηρεσίας, παρουσιάζουν
           σημαντικό ενδιαφέρον από θεραπευτικής πλευράς.
           Φαρμακευτικά προϊόντα που βασίζονται σε ραδιοϊσότοπα και τα οποία, κατά τη γνώμη της υπηρεσίας, έχουν
           σημαντικό ενδιαφέρον από θεραπευτικής πλευράς.
           Νέα φαρμακευτικά προϊόντα προερχόμενα από ανθρώπινο αίμα ή ανθρώπινο πλάσμα.
           Φαρμακευτικά προϊόντα που στην παρασκευή τους χρησιμοποιούνται μέθοδοι οι οποίες, κατά τη γνώμη της
           υπηρεσίας, παρουσιάζονται σημαντικά προηγμένες τεχνολογικώς όπως η δισδιάστατη ηλεκτροφόρηση με
           μικροβαρύτητα.
           Φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και που περιέχουν μια νέα δραστική ουσία η οποία,
           κατά την ημερομηνία ερφαρμογής του παρόντος κανονισμού, δεν ήταν εγκεκριμένη από κανένα κράτος μέλος ως
           φαρμακευτικό προϊόν για ανθρώπινη χρήση.
           Κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε ζώα παραγωγής τροφίμων και που
           περιέχουν μια νέα δραστική ουσία η οποία, κατά την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, δεν ήταν
           εγκεκριμένη από κανένα κράτος μέλος για χρησιμοποίηση σε ζώα παραγωγής τροφίμων.