CELEX: 32021D0609
Language: it
Date: 2021-04-14 00:00:00
Title: Decisione di esecuzione (UE) 2021/609 della Commissione del 14 aprile 2021 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2020/439 per quanto riguarda le norme armonizzate sugli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente e sulla sterilizzazione dei dispositivi medici

15.4.2021   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
               
               
                  L 129/150
               
            
         DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/609 DELLA COMMISSIONE
         del 14 aprile 2021
         che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2020/439 per quanto riguarda le norme armonizzate sugli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente e sulla sterilizzazione dei dispositivi medici
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
         visto il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l’articolo 10, paragrafo 6,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     A norma dell’articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2), gli Stati membri presumono conformi ai requisiti essenziali di cui all’articolo 3 della medesima direttiva i dispositivi medico-diagnostici in vitro che soddisfano le norme nazionali corrispondenti, adottate in applicazione delle norme armonizzate i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Con lettere M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 del 5 agosto 1993 e M/252 del 12 settembre 1997, la Commissione ha presentato al Comitato europeo di normazione (CEN) e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica (Cenelec) richieste di elaborazione di nuove norme armonizzate e di revisione delle norme armonizzate esistenti a sostegno della direttiva 98/79/CE.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Sulla base della richiesta M/252, il CEN ha rivisto la norma armonizzata EN ISO 11737-2:2009, il cui riferimento è stato pubblicato dalla decisione di esecuzione (UE) 2020/439 della Commissione (3). Tale revisione ha portato all’adozione della norma armonizzata EN ISO 11737-2:2020 sulla sterilizzazione dei dispositivi medici.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Sulla base della richiesta M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, il CEN ha elaborato le norme armonizzate EN ISO 11607-1:2020 ed EN ISO 11607-2:2020 sugli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     La Commissione, insieme al CEN, ha valutato se le norme armonizzate elaborate e riviste dal CEN siano conformi alle pertinenti richieste.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Le norme armonizzate EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020 ed EN ISO 11737-2:2020 soddisfano i requisiti cui intendono riferirsi, che sono stabiliti nella direttiva 98/79/CE. È pertanto opportuno pubblicare i riferimenti di tali norme nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     È necessario sostituire il riferimento della norma armonizzata EN ISO 11737-2:2009, pubblicato dalla decisione di esecuzione (UE) 2020/439, poiché tale norma è stata rivista.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Nell’allegato I della decisione di esecuzione (UE) 2020/439 figurano i riferimenti delle norme armonizzate elaborate a sostegno della direttiva 98/79/CE. Per garantire che i riferimenti delle norme armonizzate elaborate a sostegno della direttiva 98/79/CE siano elencati in un unico atto, i riferimenti delle norme EN ISO 11607-1:2020 ed EN ISO 11607-2:2020 dovrebbero essere inclusi in tale decisione di esecuzione.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione (UE) 2020/439.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     La conformità a una norma armonizzata conferisce una presunzione di conformità ai corrispondenti requisiti essenziali di cui alla normativa di armonizzazione dell’Unione a decorrere dalla data di pubblicazione del riferimento di tale norma nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È pertanto opportuno che la presente decisione entri in vigore il giorno della pubblicazione,
                  
               HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
         
            Articolo 1
            L’allegato I della decisione di esecuzione (UE) 2020/439 è modificato conformemente all’allegato della presente decisione.
         
         
            Articolo 2
            La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
         
         
            Fatto a Bruxelles, il 14 aprile 2021
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  La presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  GU L 316 del 14.11.2012, pag. 12.
         
            (2)  Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1).
         
            (3)  Decisione di esecuzione (UE) 2020/439 della Commissione, del 24 marzo 2020, relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medico-diagnostici in vitro elaborate a sostegno della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 90I del 25.3.2020, pag. 33).
      
      
         
            ALLEGATO
            L’allegato I è così modificato:
            
                        1)
                     
                     
                        la voce 5 è sostituita dalla seguente:
                        
                                    
                                       N.
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Riferimento della norma
                                    
                                 
                              
                                    «5.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11737-2:2020
                                    Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2019)»;
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        sono aggiunte le seguenti voci 42 e 43:
                        
                                    
                                       N.
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Riferimento della norma
                                    
                                 
                              
                                    «42.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11607-1:2020
                                    Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2019)
                                 
                              
                                    43.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11607-2:2020
                                    Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2:2019)».