CELEX: 32021R0468
Language: pl
Date: 2021-03-18 00:00:00
Title: Rozporządzenie Komisji (UE) 2021/468 z dnia 18 marca 2021 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do gatunków roślin zawierających pochodne hydroksyantracenu (Tekst mający znaczenie dla EOG)

19.3.2021   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 96/6
               
            
         ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2021/468
         z dnia 18 marca 2021 r.
         zmieniające załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do gatunków roślin zawierających pochodne hydroksyantracenu
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (1), w szczególności jego art. 8 ust. 2 lit. a) ppkt (i) i lit. b),
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Na podstawie art. 8 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Komisja może – z własnej inicjatywy lub na podstawie informacji uzyskanych od państw członkowskich – wszcząć procedurę umieszczenia substancji lub składnika zawierającego substancję inną niż witamina lub składnik mineralny w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 zawierającym wykaz substancji, których stosowanie w żywności jest przez Unię zakazane, ograniczone lub kontrolowane, jeżeli substancja ta jest powiązana z potencjalnym zagrożeniem dla konsumentów zdefiniowanym w art. 8 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Rośliny zawierające pochodne hydroksyantracenu są liczne i należą do różnych rodzin i rodzajów botanicznych. Powszechnie stosuje się je w suplementach diety.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     W opinii naukowej z dnia 9 października 2013 r. w sprawie naukowego uzasadnienia oświadczenia zdrowotnego dotyczącego pochodnych hydroksyantracenu i poprawy pracy jelit (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że pochodne hydroksyantracenu w żywności mogą poprawić funkcjonowanie jelit, ale nie zaleca się długotrwałego stosowania ani spożywania dużych dawek ze względu na potencjalne zagrożenia, takie jak: niebezpieczeństwo zaburzenia równowagi elektrolitowej, osłabienie pracy jelit i uzależnienie od środków przeczyszczających.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W świetle tej opinii oraz obaw wyrażonych przez państwa członkowskie podczas dyskusji na temat rozpatrywanego oświadczenia zdrowotnego w 2013 r., dotyczącej możliwych szkodliwych skutków spożywania żywności zawierającej preparaty z hydroksyantracenu i jego pochodne, Komisja zwróciła się w 2016 r. do Urzędu o wydanie opinii naukowej dotyczącej oceny bezpieczeństwa stosowania pochodnych hydroksyantracenu w żywności zgodnie z art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Informacje przekazane Komisji przez państwa członkowskie spełniały niezbędne warunki i wymogi określone w art. 3 i 4 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 307/2012 (3).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     W dniu 22 listopada 2017 r. Urząd przyjął opinię naukową w sprawie oceny bezpieczeństwa pochodnych hydroksyantracenu do stosowania w żywności (4). Pochodne hydroksyantracenu uznane za istotne dla niniejszej oceny ryzyka to substancje zawarte w: korzeniach i kłączach Rheum palmatum L. lub Rheum officinale Baillon lub ich hybrydach; liściach lub owocach Cassia senna L.; korze Rhamnus frangula L., korze Rhamnus purshiana DC. oraz w liściach Aloe barbadensis Miller lub różnych gatunków Aloe, głównie Aloe ferox Miller i jego hybrydach.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Urząd stwierdził, że wykazano, genotoksyczność in vitro pochodnych hydroksyantracenu aloeemodyny i emodyny oraz strukturalnie powiązanego związku dantron. Wykazano również genotoksyczność in vitro ekstraktów z aloesu, spowodowaną najprawdopodobniej obecnością w ekstrakcie pochodnych hydroksyantracenu. Wykazano ponadto genotoksyczność aloeemodyny in vivo. Wykazano rakotwórczość ekstraktu z całych liści aloesu i analogu strukturalnego dantron.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Biorąc pod uwagę, że w ekstraktach mogą występować aloeemodyna i emodyna, Urząd stwierdził, że pochodne hydroksyantracenu należy traktować jako genotoksyczne i rakotwórcze, chyba że konkretne dane wskazują inaczej, oraz że, chociaż nadal nie ma całkowitej pewności, istnieją obawy co do bezpieczeństwa ekstraktów zawierających pochodne hydroksyantracenu. Urząd nie był w stanie wydać zaleceń odnośnie do dziennego spożycia pochodnych hydroksyantracenu, które nie powoduje zagrożenia dla zdrowia ludzi.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Biorąc pod uwagę poważne szkodliwe skutki dla zdrowia związane ze stosowaniem w żywności aloeemodyny, emodyny, dantronu i ekstraktów aloesu zawierających pochodne hydroksyantracenu oraz fakt, że nie można ustalić dziennego spożycia pochodnych hydroksyantracenu, które nie powoduje zagrożenia dla zdrowia ludzi, substancje te powinny zostać zakazane. W związku z tym aloeemodynę, emodynę, dantron i preparaty z aloesu zawierające pochodne hydroksyantracenu należy włączyć do części A załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Podczas produkcji pochodne hydroksyantracenu można usuwać z preparatów roślinnych za pomocą szeregu procesów filtrowania, w wyniku których produkty zawierają jedynie śladowe ilości tych substancji w formie zanieczyszczeń.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Ponieważ stosowanie Rheum, Cassia i Rhamnus oraz sporządzonych z nich preparatów w żywności może mieć szkodliwy wpływ na zdrowie, choć nadal nie ma pewności naukowej co do tego, czy preparaty te zawierają substancje wymienione w części A załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006, substancje te należy objąć kontrolą Unii, a zatem należy włączyć je do części C załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1925/2006.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 wprowadza się następujące zmiany:
            
                        1)
                     
                     
                        w części A dodaje się następujące pozycje, zachowując porządek alfabetyczny:
                        „aloeemodyna i wszystkie preparaty, w których substancja ta jest obecna”;
                        „emodyna i wszystkie preparaty, w których substancja ta jest obecna”;
                        „preparaty z liści gatunków Aloe zawierające pochodne hydroksyantracenu”;
                        „dantron i wszystkie preparaty, w których substancja ta jest obecna”;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        w części C dodaje się następujące pozycje, zachowując porządek alfabetyczny:
                        „preparaty z korzeni lub kłączy Rheum palmatum L. lub Rheum officinale Baillon i ich hybryd zawierające pochodne hydroksyantracenu”;
                        „preparaty z liści lub owoców Cassia senna L. zawierające pochodne hydroksyantracenu”;
                        „preparaty z kory Rhamnus frangula L. lub Rhamnus purshiana DC. zawierające pochodne hydroksyantracenu”.
                     
                  
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 18 marca 2021 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 26.
         
            (2)  Dziennik EFSA 2013;11(10):3412.
         
            (3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 307/2012 z dnia 11 kwietnia 2012 r. ustanawiające przepisy wykonawcze dotyczące stosowania art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (Dz.U. L 102 z 12.4.2012, s. 2).
         
            (4)  Panel ds. dodatków do żywności i składników pokarmowych dodawanych do żywności (ANS); Scientific Opinion on the safety of hydroxyantracen derivatives (Opinia naukowa na temat bezpieczeństwa pochodnych hydroksyantracenu). Dziennik EFSA 2018;16(1):5090.