CELEX: 62015CA0276
Language: sl
Date: 2016-10-26 00:00:00
Title: Zadeva C-276/15: Sodba Sodišča (prvi senat) z dne 26. oktobra 2016 (predlog za sprejetje predhodne odločbe Bundesgerichtshof – Nemčija) – Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke, v lasti Winfrieda Ertelta (Predhodno odločanje — Zdravila za uporabo v humani medicini — Direktiva 2001/83/ES — Področje uporabe — Člen 2(1) — Zdravila, ki so izdelana industrijsko ali z uporabo metode, ki vključuje industrijski postopek — Člen 3, točka 2 — Galenska zdravila)

9.1.2017   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 6/18
            
         Sodba Sodišča (prvi senat) z dne 26. oktobra 2016 (predlog za sprejetje predhodne odločbe Bundesgerichtshof – Nemčija) – Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke, v lasti Winfrieda Ertelta
   (Zadeva C-276/15) (1)
   
   ((Predhodno odločanje - Zdravila za uporabo v humani medicini - Direktiva 2001/83/ES - Področje uporabe - Člen 2(1) - Zdravila, ki so izdelana industrijsko ali z uporabo metode, ki vključuje industrijski postopek - Člen 3, točka 2 - Galenska zdravila))
   (2017/C 006/22)
   Jezik postopka: nemščina
   
      Predložitveno sodišče
   
   Bundesgerichtshof
   
      Stranki v postopku v glavni stvari
   
   
      Tožeča stranka: Hecht-Pharma GmbH
   
      Tožena stranka: Hohenzollern Apotheke, v lasti Winfrieda Ertelta,
   
      Izrek
   
   Člen 2(1) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2011/62/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2011, je treba razlagati tako, da se zdravilo za uporabo v humani medicini, kakršno je to iz postopka v glavni stvari, za katero na podlagi nacionalnih predpisov ni potrebno dovoljenje za promet, ker ga zdravniki ali zobozdravniki dokazano pogosto predpisujejo, se v bistvenih proizvodnih etapah izdeluje v lekarnah v količinah do sto pakiranj dnevno v okviru običajne lekarniške dejavnosti in je namenjeno izdaji v okviru obstoječega dovoljenja za upravljanje lekarne, ne šteje za zdravilo, izdelano industrijsko ali z uporabo metode, ki vključuje industrijski postopek, v smislu te določbe, posledično pa ne spada na področje uporabe te direktive, s pridržkom dejanskih ugotovitev, za katere je pristojno predložitveno sodišče.
   Če pa bi predložitveno sodišče na podlagi teh ugotovitev sklepalo, da je zadevno zdravilo iz postopka v glavni stvari izdelano industrijsko ali z uporabo metode, ki vključuje industrijski postopek, je treba prav tako odgovoriti, da je treba člen 3, točka 2, Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2011/62, razlagati tako, da ne nasprotuje določbam, kakršne so določbe člena 21(2), točka 1, zakona o prometu z zdravili, v povezavi s členom 6(1) uredbe o opravljanju lekarniške dejavnosti, če te določbe farmacevtom v bistvu nalagajo, da pri izdelavi galenskih zdravil spoštujejo farmakopejo. Vendar mora predložitveno sodišče preveriti, ali je bilo v dejanskem stanju zadeve, ki jo obravnava, zadevno zdravilo iz postopka v glavni stvari pripravljeno v skladu z recepturami v farmakopeji.
   
      (1)  UL C 294, 7.9.2015.