CELEX: 32018R0461
Language: sv
Date: 2018-03-20 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/461 av den 20 mars 2018 om godkännande av en utvidgning av användningsområdet för ett taxifolinrikt extrakt som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES. )

21.3.2018   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 78/7
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/461
   av den 20 mars 2018
   om godkännande av en utvidgning av användningsområdet för ett taxifolinrikt extrakt som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (1), särskilt artikel 12, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               I förordning (EU) 2015/2283 föreskrivs att endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen får släppas ut på marknaden i unionen.
            
         
               (2)
            
            
               I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken det upprättas en förteckning över godkända nya livsmedel.
            
         
               (3)
            
            
               Enligt artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen lägga fram ett utkast till genomförandeakt om utsläppande av ett nytt livsmedel på unionsmarknaden och om uppdatering av unionsförteckningen.
            
         
               (4)
            
            
               Den 23 augusti 2010 ansökte företaget Ametis JSC hos den behöriga myndigheten i Förenade kungariket om att få släppa ut taxifolinrikt extrakt från trä av dahurisk lärk (Larix gmelinii [Rupr.] Rupr) på unionsmarknaden som en ny livsmedelsingrediens i den mening som avses i artikel 1.2 e i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (3). Ansökan gällde användning av taxifolinrikt extrakt i kosttillskott för personer över 14 år, och i alkoholfria drycker, yoghurt och chokladkonfektyr för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn, småbarn och barn upp till 9 år.
            
         
               (5)
            
            
               Den 13 december 2016 antog Efsa yttrandet Scientific Opinion on the safety of taxifolin-rich extract as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97
                   (4). I yttrandet konstaterade Efsa att taxifolinrikt extrakt är säkert vid föreslagen användning och vid de föreslagna halterna.
            
         
               (6)
            
            
               Genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/2079 (5) godkändes, i enlighet med förordning (EG) nr 258/97, utsläppandet på marknaden av taxifolinrikt extrakt från trä av dahurisk lärk (Larix gmelinii [Rupr.] Rupr) som ett nytt livsmedel för användning i kosttillskott för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn, småbarn, barn och ungdomar under 14 år.
            
         
               (7)
            
            
               I den här genomförandeförordningen behandlas de återstående användningsområden och halter för vilka sökanden hade ansökt om godkännande. Kommissionen inledde en kompletterande utvärdering innan den fattade ett slutligt beslut om hela ansökan, för att säkerställa att taxifolinrikt extrakt i andra former än i kosttillskott också är säkert när det konsumeras av spädbarn, småbarn och barn under 9 år.
            
         
               (8)
            
            
               Den 3 maj 2017 fick sökanden information om och godtog kommissionens kompletterande begäran till Efsa. I samband med detta ansökte sökanden också om ytterligare utvidgning av användningsområdet och användningsvillkoren för taxifolinrikt extrakt till att även omfatta användning som nytt livsmedel i mjölkprodukter för befolkningen i allmänhet och om införande i specifikationerna för det nya livsmedlet av ett kemiskt namn som inte fanns i den ursprungliga ansökan men som ingick i Efsas yttrande från 2016. Sökanden lämnade kompletterande information till Efsa om dessa utvidgningar av användningsområdet.
            
         
               (9)
            
            
               Den 28 juni 2017 samrådde kommissionen med Efsa och bad den göra en kompletterande säkerhetsbedömning av taxifolinrikt extrakt i alkoholfria drycker, chokladkonfektyr och mjölkprodukter för alla befolkningsgrupper.
            
         
               (10)
            
            
               Enligt artikel 35.1 i förordning (EU) 2015/2283 ska en ansökan om att släppa ut ett nytt livsmedel på marknaden i unionen som inlämnas till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och för vilken inget slutligt beslut fattats före den 1 januari 2018 behandlas som en ansökan i enlighet med förordning (EU) 2015/2283.
            
         
               (11)
            
            
               Den 25 oktober 2017 antog Efsa yttrandet Scientific Opinion on the safety of taxifolin-rich extract
                   (6). Yttrandet utarbetades och antogs av Efsa i enlighet med förordning (EG) nr 258/97, men det uppfyller också kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.
            
         
               (12)
            
            
               Yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att taxifolinrikt extrakt vid användning som ingrediens i alkoholfria drycker, mjölkprodukter och chokladkonfektyr för alla befolkningsgrupper uppfyller kriterierna i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283.
            
         
               (13)
            
            
               I Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 (7) fastställs krav för mjölk och mjölkprodukter som också gäller taxifolinrikt extrakt när det används som ingrediens i mjölkprodukter. Enligt del III punkt 2 i bilaga VII till den förordningen får taxifolinrikt extrakt inte användas i syfte att helt eller delvis ersätta någon mjölkbeståndsdel. Användningen av taxifolinrikt extrakt som nytt livsmedel i mjölkprodukter måste därför begränsas i enlighet med detta.
            
         
               (14)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   1.   De uppgifter i unionsförteckningen över godkända nya livsmedel enligt artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 som avser ämnet taxifolinrikt extrakt ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
   2.   Uppgifterna i den unionsförteckning som avses i punkt 1 ska omfatta de användningsvillkor och märkningskrav som fastställs i bilagan till den här förordningen.
   Artikel 2
   Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
   Artikel 3
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 20 mars 2018.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.
   
      (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72).
   
      (3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (EGT L 43, 14.2.1997, s. 1).
   
      (4)  EFSA Journal, vol. 15(2017):2, artikelnr 4682.
   
      (5)  Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/2079 av den 10 november 2017 om tillstånd för utsläppande på marknaden av taxifolinrikt extrakt som en ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (EUT L 295, 14.11.2017, s. 81).
   
      (6)  EFSA Journal, vol. 15(2017):11, artikelnr 5059.
   
      (7)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 av den 17 december 2013 om upprättande av en samlad marknadsordning för jordbruksprodukter och om upphävande av rådets förordningar (EEG) nr 922/72, (EEG) nr 234/79, (EG) nr 1037/2001 och (EG) nr 1234/2007 (EUT L 347, 20.12.2013, s. 671).
   
      BILAGA
      Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:
      
                  1.
               
               
                  Uppgifterna om taxifolinrikt extrakt i tabell 1 (Godkända nya livsmedel) ska ersättas med följande:
                  
                              Godkänt nytt livsmedel
                           
                           
                              Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas
                           
                           
                              Ytterligare särskilda märkningskrav
                           
                           
                              Andra krav
                           
                        
                              ”Taxifolinrikt extrakt
                              
                           
                           
                              
                                 Angiven livsmedelskategori
                              
                           
                           
                              
                                 Maximihalter
                              
                           
                           
                              Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ’taxifolinrikt extrakt’.”
                           
                           
                               
                           
                        
                              Naturell yoghurt/frukt- och bäryoghurt (*)
                           
                           
                              0,020 g/kg
                           
                        
                              Kefir (*)
                           
                           
                              0,008 g/kg
                           
                        
                              Kärnmjölk (*)
                           
                           
                              0,005 g/kg
                           
                        
                              Mjölkpulver (*)
                           
                           
                              0,052 g/kg
                           
                        
                              Grädde (*)
                           
                           
                              0,070 g/kg
                           
                        
                              Syrad grädde
                           
                           
                              0,050 g/kg
                           
                        
                              Ost (*)
                           
                           
                              0,090 g/kg
                           
                        
                              Smör (*)
                           
                           
                              0,164 g/kg
                           
                        
                              Chokladkonfektyr
                           
                           
                              0,070 g/kg
                           
                        
                              Alkoholfria drycker
                           
                           
                              0,020 g/l
                           
                        
                              Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG avsedda för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn, småbarn, barn och ungdomar under 14 år
                           
                           
                              100 mg/dag
                           
                        
                              
                                          (*)
                                       
                                       
                                          När taxifolinrikt extrakt används i mjölkprodukter får det inte helt eller delvis ersätta någon mjölkbeståndsdel.
                                       
                                    
                        
            
                  2.
               
               
                  Uppgifterna under ”Definition” i posten ”Taxifolinrikt extrakt” i tabell 2 (Specifikationer) ska ersättas med följande:
                  
                              Godkänt nytt livsmedel
                           
                           
                              Specifikation
                           
                        
                              ”Taxifolinrikt extrakt
                              
                           
                           
                              
                                 Definition
                              
                              Kemiskt namn: [(2R,3R)-2-(3,4 dihydroxifenyl)-3,5,7-trihydroxi-2,3-dihydrokrom-4-on, även kallad (+) trans-(2R,3R)-dihydroquercetin] och med högst 2 % av cis-formen”