CELEX: 32013D0262
Language: da
Date: 2013-06-04 00:00:00
Title: 2013/262/EU: Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 4. juni 2013 om ændring af gennemførelsesafgørelse 2012/715/EU om etablering af en liste over tredjelande med en gældende lovgivningsramme vedrørende virksomme stoffer til humanmedicinske lægemidler og de respektive kontrol- og håndhævelsesaktiviteter, som sikrer et beskyttelsesniveau af folkesundheden, der svarer til Unionens  EØS-relevant tekst

5.6.2013   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 152/52
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
   af 4. juni 2013
   om ændring af gennemførelsesafgørelse 2012/715/EU om etablering af en liste over tredjelande med en gældende lovgivningsramme vedrørende virksomme stoffer til humanmedicinske lægemidler og de respektive kontrol- og håndhævelsesaktiviteter, som sikrer et beskyttelsesniveau af folkesundheden, der svarer til Unionens
   (EØS-relevant tekst)
   (2013/262/EU)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (1), særlig artikel 111b, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Et tredjeland kan i henhold til artikel 111b, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF anmode Kommissionen om at vurdere, hvorvidt dets gældende lovgivningsramme vedrørende virksomme stoffer, der eksporteres til Unionen, og de respektive kontrol- og håndhævelsesaktiviteter sikrer et beskyttelsesniveau af folkesundheden, der svarer til Unionens, for at blive opført på en liste over tredjelande, som sikrer et tilsvarende beskyttelsesniveau af folkesundheden.
            
         
               (2)
            
            
               Japan anmodede ved brev af 6. december 2012 om at blive opført på listen, jf. artikel 111b, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF. Kommissionens overensstemmelsesvurdering bekræftede, at kravene i artiklen var opfyldt.
            
         
               (3)
            
            
               Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2012/715/EU af 22. november 2012 om etablering af en liste over tredjelande med en gældende lovgivningsramme vedrørende virksomme stoffer til humanmedicinske lægemidler og de respektive kontrol- og håndhævelsesaktiviteter, som sikrer et beskyttelsesniveau af folkesundheden, der svarer til Unionens, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (2), bør ændres i overensstemmelse hermed —
            
         VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
   Artikel 1
   Bilaget til gennemførelsesafgørelse 2012/715/EU erstattes af teksten i bilaget til nærværende afgørelse.
   Artikel 2
   Denne afgørelse træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 4. juni 2013.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         José Manuel BARROSO
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  EUT L 325 af 23.11.2012, s. 15.
   
      BILAG
      
         
            »BILAG
            
                        Tredjeland
                     
                     
                        Bemærkninger
                     
                  
                        Australien
                     
                     
                         
                     
                  
                        Japan
                     
                     
                         
                     
                  
                        Schweiz«