CELEX: 32014R0212
Language: sk
Date: 2014-03-06 00:00:00
Title: Nariadenie Komisie (EÚ) č. 212/2014 zo 6. marca 2014 , ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1881/2006, pokiaľ ide o maximálne hodnoty obsahu kontaminantu citrinín v potravinových doplnkoch na báze ryže fermentovanej červenými kvasinkami Monascus purpureus  Text s významom pre EHP

7.3.2014   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 67/3
            
         
      NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 212/2014
   zo 6. marca 2014,
   ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1881/2006, pokiaľ ide o maximálne hodnoty obsahu kontaminantu citrinín v potravinových doplnkoch na báze ryže fermentovanej červenými kvasinkami Monascus purpureus
   
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Rady (EHS) č. 315/93 z 8. februára 1993, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva u kontaminujúcich látok v potravinách (1), a najmä na jeho článok 2 ods. 3,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení Komisie (ES) č. 1881/2006 z 19. decembra 2006, ktorým sa ustanovujú maximálne hodnoty obsahu niektorých kontaminantov v potravinách (2), sa ustanovujú maximálne hodnoty obsahu mykotoxínov v potravinách.
            
         
               (2)
            
            
               Vedecká skupina pre kontaminanty v potravinovom reťazci (ďalej len „vedecká skupina pre kontaminanty“) Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA) prijala 2. marca 2012 na žiadosť Komisie stanovisko k rizikám pre verejné zdravie a zdravie zvierat, ktoré vyplývajú z prítomnosti citrinínu v potravinách a krmivách (3). Vedecká skupina pre kontaminanty sa rozhodla riziko citrinínu charakterizovať na základe dostupných údajov o nefrotoxicite a stanovila nulovú hodnotu rizika pre nefrotoxicitu. Výsledkom použitia faktora neistoty 100 na hladinu bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL) vo výške 20 μg/kg telesnej hmotnosti na deň bola hodnota nulového rizika nefrotoxicity u človeka stanovená na 0,2 μg/kg telesnej hmotnosti na deň. Vedecká skupina pre kontaminanty dospela k záveru, že na základe dostupných údajov nebolo možné vylúčiť obavy v súvislosti s genotoxicitou a karcinogénnosťou, pokiaľ ide o citrinín s hodnotou nulového rizika nefrotoxicity.
            
         
               (3)
            
            
               Vedecká skupina EFSA pre dietetické výrobky, výživu a alergie (ďalej len „vedecká skupina NDA“) na žiadosť príslušného orgánu Holandska po žiadosti od spoločnosti Sylvan Bio Europe BV prijala 24. januára 2013 stanovisko k odôvodneniu zdravotného tvrdenia v súvislosti s monakolínom K v červenej fermentovanej ryži SYLVAN Bio a udržaním normálnej hladiny LDL cholesterolu v krvi podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006 (4). Vedecká skupina NDA dospela k záveru, že bola zistená príčinná súvislosť medzi konzumáciou monakolínu K v prípravkoch z červenej fermentovanej ryže a udržaním normálnej hladiny LDL cholesterolu v krvi. Vedecká skupina NDA sa domnieva, že toto znenie odráža vedecké dôkazy: „Monakolín K z červenej fermentovanej ryže prispieva k udržaniu normálnych hladín cholesterolu v krvi“, pričom na dosiahnutie tvrdeného účinku by sa malo denne skonzumovať 10 mg monakolínu K z prípravkov z červenej fermentovanej ryže. Cieľovou populáciou sú dospelí vo všeobecnej populácii. Toto zdravotné tvrdenie sa môže používať na všetkých prípravkoch z červenej fermentovanej ryže na trhu.
            
         
               (4)
            
            
               Monakolín K je produkovaný kvasinkami Monascus purpureus, ktorých niektoré kmene takisto produkujú citrinín. Dostupné údaje o prítomnosti citrinínu v niektorých prípravkoch z červenej fermentovanej ryže odhalili, že tieto prípravky obsahujú vysoké množstvo citrinínu. Konzumácia týchto prípravkov z červenej fermentovanej ryže v množstve potrebnom na dosiahnutie tvrdeného účinku by mala za následok expozíciu výrazne prevyšujúcu hodnotu nulového rizika nefrotoxicity citrinínu. Preto je vhodné stanoviť maximálnu hodnotu obsahu citrinínu v prípravkoch z červenej fermentovanej ryže. Aby sa dosiahol potrebný príjem monakolínu K, je potrebné skonzumovať 4 – 6 kapsúl 600 mg červenej fermentovanej ryže denne. S cieľom zabezpečiť, aby možná expozícia účinkom citrinínu z prípravkov z červenej fermentovanej ryže zostala značne pod hodnotou nefrotoxicity 0,2 μg/kg telesnej hmotnosti u dospelých, bola maximálna hodnota obsahu citrinínu v prípravku z červenej fermentovanej ryže stanovená na 2 mg/kg. Vzhľadom na nedostatočné poznatky, pokiaľ ide o prítomnosť citrinínu v iných potravinách, a na pretrvávajúcu neistotu v súvislosti s genotoxicitou a karcinogénnosťou citrinínu, je vhodné do dvoch rokov, keď sa zhromaždí viac informácií, pokiaľ ide o toxicitu citrinínu a expozíciu účinkom z iných potravín, túto maximálnu hodnotu obsahu opätovne preskúmať.
            
         
               (5)
            
            
               Pridávanie látok do potravín alebo ich použitie v potravinách sa riadi osobitnými právnymi predpismi Únie a jednotlivých štátov, čo platí aj pre klasifikáciu výrobkov ako potravín alebo liekov. Predpísaná maximálna hodnota obsahu v takejto látke alebo výrobku neznamená povolenie na umiestnenie tejto látky s predpísanou maximálnou hodnotou na trh, ani rozhodnutie o tom, či sa táto látka môže používať v potravinách, ani klasifikáciu určitého výrobku ako potraviny.
            
         
               (6)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   V oddiele 2 prílohy k nariadeniu (ES) č. 1881/2006 sa pridávajú tieto položky 2.8 a 2.8.1:
   
      
                  Potraviny (1)
               
               
                  Maximálne hodnoty obsahu (μg/kg)
               
            
                  „2.8.
               
               
                  
                     Citrinín
                  
               
               
                   
               
            
                  2.8.1.
               
               
                  Potravinové doplnky na báze ryže fermentovanej červenými kvasinkami Monascus purpureus
                  
               
               
                  2 000 (5)
                  
               
            
   Článok 2
   Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
   Uplatňuje sa od 1. apríla 2014.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 6. marca 2014
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 37, 13.2.1993, s. 1.
   
      (2)  Ú. v. EÚ L 364, 20.12.2006, s. 5.
   
      (3)  Vedecká skupina EFSA pre kontaminanty v potravinovom reťazci (CONTAM); Vedecké stanovisko k rizikám pre verejné zdravie a zdravie zvierat, ktoré vyplývajú z prítomnosti citrinínu v potravinách a krmivách. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2012) 10(3):2605. [82 s.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2605. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu/efsajournal
   
      (4)  Vedecká skupina EFSA pre dietetické výrobky, výživu a alergie (NDA); Vedecké stanovisko k odôvodneniu zdravotného tvrdenia v súvislosti s monakolínom K v červenej fermentovanej ryži SYLVAN BIO a udržaním normálnej hladiny LDL cholesterolu v krvi podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(2):3084. [13 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2013.3084. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu/efsajournal
   
      (5)  Maximálna hodnota obsahu sa preskúma pred 1. januárom 2016 na základe informácií o expozícii účinkom citrinínu z iných potravín a aktualizovaných informácií o toxicite citrinínu, predovšetkým v súvislosti s karcinogénnosťou a genotoxicitou“.