CELEX: 62012CO0617
Language: hr
Date: 2013-11-14 00:00:00
Title: Rješenje predsjednika osmog vijeća Suda od 14. studenoga 2013.#Astrazeneca AB protiv Comptroller General of Patents.#Zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court).#Lijekovi za humanu primjenu – Svjedodžba o dodatnoj zaštiti – Uredba (EZ) br. 469/2009 – Članak 13. stavak 1. – Pojam ,prvo odobrenje za stavljanje proizvoda u promet unutar Zajednice’ – Odobrenje koje je izdao Švicarski institut za lijekove i medicinske proizvode (Swissmedic) – Automatsko priznavanje u Lihtenštajnu – Odobrenje koje je izdala Europska agencija za lijekove – Trajanje valjanosti svjedodžbe.#Predmet C-617/12.

RJEŠENJE SUDA (osmo vijeće)
      14. studenog 2013. (
            *1
         )
      „Lijekovi za humanu primjenu — Svjedodžba o dodatnoj zaštiti — Uredba (EZ) br. 469/2009 — Članak 13. stavak 1. — Pojam ‚prvo odobrenje za stavljanje proizvoda u promet unutar Zajednice’ — Odobrenje koje je izdao Švicarski institut za lijekove i medicinske proizvode (Swissmedic) — Automatsko priznavanje u Lihtenštajnu — Odobrenje koje je izdala Europska agencija za lijekove — Trajanje valjanosti svjedodžbe“
      U predmetu C‑617/12,
      povodom zahtjeva za prethodnu odluku na temelju članka 267. UFEU‑a, koji je uputio High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Ujedinjena Kraljevina), odlukom od 11. prosinca 2012., koju je Sud zaprimio 18. prosinca 2012., u postupku
      
         Astrazeneca AB
      
      protiv
      
         Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,
      
      SUD (osmo vijeće)
      u sastavu: C. G. Fernlund, predsjednik osmog vijeća, u svojstvu predsjednika vijeća, C. Toader (izvjestitelj) i E. Jarašiūnas, suci,
      nezavisni odvjetnik: N. Jääskinen,
      tajnik: A. Calot Escobar,
      odlučivši, nakon što je saslušao nezavisnog odvjetnika, da u predmetu odluči obrazloženim rješenjem, sukladno članku 99. Poslovnika Suda,
      donosi sljedeće
      
         Rješenje
      
      
               1
            
            
               Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na tumačenje članka 13. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove (SL L 152, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 64., str. 166.).
            
         
               2
            
            
               Ovaj zahtjev upućen je u okviru spora između Astrazeneca AB (u daljnjem tekstu: Astrazeneca) i Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (u daljnjem tekstu: Patent Office) u vezi s trajanjem valjanosti svjedodžbe o dodatnoj zaštiti (u daljnjem tekstu: SDZ) koju je taj ured izdao za lijek pod nazivom „Iressa”.
            
         
         Pravni okvir
      
      
         Uredba br. 469/2009
      
      
               3
            
            
               Na temelju članka 22. Uredbe br. 469/2009, Uredba Vijeća (EEZ) br. 1768/92 od 18. lipnja 1992. o uvođenju svjedodžbe o dodatnoj zaštiti za lijekove (SL L 182, str. 1.), kako je izmijenjena aktima navedenima u Prilogu I. Uredbi br. 469/2009, stavljena je izvan snage, a upućivanja na uredbu, koja je tako stavljena izvan snage, smatraju se upućivanjima na Uredbu br. 469/2009 i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom navedenom u Prilogu II. toj uredbi.
            
         
               4
            
            
               Članak 2. Uredbe br. 469/2009 određuje:
               „Svaki proizvod zaštićen patentom na državnom području države članice i koji, prije stavljanja u promet kao lijeka, podliježe administrativnom postupku dobivanja odobrenja kako je navedeno u Direktivi 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi [(SL L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.)] […] može, pod uvjetima navedenima u ovoj Uredbi, biti predmet svjedodžbe.”
            
         
               5
            
            
               Članak 3. ove direktive predviđa:
               „Svjedodžba se dodjeljuje u državi članici u kojoj je podnesen zahtjev iz članka 7. i na dan podnošenja zahtjeva ako:
               
                        (a)
                     
                     
                        je proizvod zaštićen temeljnim patentom koji je na snazi;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        je izdano valjano odobrenje za stavljanje proizvoda u promet [u daljnjem tekstu: OSP] kao lijeka u skladu s Direktivom 2001/83/EZ […];
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        proizvod još nije bio predmet svjedodžbe;
                     
                  
                        (d)
                     
                     
                        je odobrenje iz točke (b) prvo odobrenje za stavljanje proizvoda u promet kao lijeka.”
                     
                  
         
               6
            
            
               Što se tiče trajanja SDZ‑a, članak 13. navedene uredbe glasi kao slijedi:
               „1.   Svjedodžba stupa na snagu po isteku zakonskog roka trajanja temeljnog patenta za razdoblje koje je jednako razdoblju proteklom od datuma podnošenja prijave temeljnog patenta do datuma izdavanja prvog odobrenja za stavljanje proizvoda u promet unutar Zajednice, umanjeno za razdoblje od pet godina.
               2.   Neovisno o stavku 1., svjedodžba ne može trajati dulje od pet godina od datuma njezinog stupanja na snagu.
               [...]”
            
         
         Propisi Unije o administrativnim postupcima izdavanja odobrenja za lijekove
      
      
               7
            
            
               U skladu s člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.), „[l]ijekovi iz Priloga se ne smiju stavljati u promet u Zajednici osim ako je Zajednica izdala [OSP] u skladu s odredbama ove Uredbe”.
            
         
               8
            
            
               Osim toga, iz tumačenja članka 3. Uredbe br. 726/2004 u vezi s člancima 2. i 6. Direktive 2001/83 proizlazi da industrijski proizvedeni lijekovi za humanu primjenu namijenjeni stavljanju u promet u državama članicama, za razliku od onih koji se nalaze u Prilogu toj uredbi, moraju načelno raspolagati OSP‑om koji su izdala tijela tih država članica na temelju te direktive. U ovom se slučaju, pod uvjetima utvrđenim u članku 3. stavku 2. navedene uredbe, za lijekove koji se ne nalaze u tom prilogu ipak može fakultativno izdati OSP u okviru centraliziranog postupka pred Europskom agencijom za lijekove (EMA), izbjegavajući tako obvezu podnošenja višestrukih zahtjeva za izdavanje OSP‑a u okviru postupka izdavanja odobrenja uspostavljenog Direktivom 2001/83.
            
         
               9
            
            
               Točka 3. Priloga Uredbi br. 726/2004 odnosi se na „[l]ijekov[e] za humanu uporabu koji sadrže novu djelatnu tvar koja, na datum stupanja na snagu ove Uredbe, nije odobrena u Zajednici, a za koju je terapijska indikacija liječenje bilo koje od sljedećih bolesti: […] tumor”.
            
         
         Sporazum o Europskom gospodarskom prostoru u vezi s Uredbom br. 469/2009
      
      
               10
            
            
               Uredba br. 1768/92, koju je nadomjestila Uredba br. 469/2009, bila je, među ostalim, izmijenjena kako bi se u obzir uzeo Sporazum o Europskom gospodarskom prostoru od 2. svibnja 1992. (SL 1994., L 1, str. 3.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 11., svezak 106., str. 4.), kako je prilagođen Protokolom o prilagodbi tog sporazuma (SL 1994., L 1, str. 572.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 11., svezak 106., str. 374.) i izmijenjen Odlukom Zajedničkog odbora EGP‑a br. 10/95 (SL L 47, str. 30.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 11., svezak 48., str. 9.; u daljnjem tekstu: Sporazum o EGP‑u).
            
         
               11
            
            
               U Prilogu XVII. Sporazumu o EGP‑u navedene su mjere Zajednice o intelektualnom vlasništvu koje na temelju članka 65. stavka 2. Sporazuma o EGP‑u moraju primjenjivati sve ugovorne stranke, osim u slučaju mogućih prilagodbi koje se nalaze u tom prilogu.
            
         
               12
            
            
               U točki 6. navedenog priloga, kako je dodana Prilogom 15. Odluci Zajedničkog odbora EGP‑a br. 7/94 (SL L 160, str. 138.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 11., svezak 124., str. 3.), spominje se Uredba br. 1768/92 i predviđa, među ostalim, dodavanje sljedećeg u članak 3. točku (b) te uredbe:
               „u svrhu [ove] [točke (c)] i članaka koji se na to odnose, [OSP] koj[i] je odobren [...] sukladno nacionalnom zakonodavstvu države EFTA‑e tretira se kao odobrenje odobreno sukladno Direktivi [Vijeća] 65/65/EEZ [od 26. siječnja 1965. o usklađivanju zakona i drugih propisa u odnosu na lijekove (SL 1965., 22, str. 369.)] […]”.
            
         
               13
            
            
               Direktiva 65/65, kako je izmijenjena, stavljena je izvan snage Direktivom 2001/83, pa se upućivanja na Direktivu 65/65, koja je tako stavljena izvan snage, tumače kao upućivanja na Direktivu 2001/83 u skladu s korelacijskom tablicom navedenom u Prilogu III. toj direktivi.
            
         
               14
            
            
               U skladu s člankom 7. Sporazuma o EGP‑u, akti na koje se upućuje ili su sadržani u prilozima navedenom sporazumu obvezuju ugovorne stranke i jesu ili postaju dio njihovog unutarnjeg pravnog poretka.
            
         
               15
            
            
               Članak 8. Protokola br. 1 uz Sporazum o EGP‑u određuje kako slijedi:
               „Kada akti na koje se upućuje sadrže upućivanja na područje ,Zajednice' ili ,zajedničko tržište' za potrebe Sporazuma, smatra se da se to odnosi i na područja ugovornih stranaka, kako je utvrđeno u članku 126. Sporazuma.”
            
         
               16
            
            
               Članak 126. Sporazuma o EGP‑u, kako je izmijenjen nakon pristupanja Kneževine Lihtenštajna tom sporazumu, određuje:
               „Sporazum se primjenjuje na područja na koje se primjenjuje Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice i Ugovor o osnivanju Europske zajednice za ugljen i čelik te prema uvjetima utvrđenima u tim Ugovorima, te na područja Republike Austrije, Republike Finske, Republike Islanda, Kneževine Lihtenštajna, Kraljevine Norveške, Kraljevine Švedske.”
            
         
               17
            
            
               Prilog II. istom sporazumu, kako je izmijenjen Prilogom 2. Odluci Vijeća EGP‑a br. 1/95 od 10. ožujka 1995. o stupanju na snagu Sporazuma o Europskom gospodarskom prostoru za Kneževinu Lihtenštajn (SL L 86, str. 58.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 11., svezak 8., str. 5.; u daljnjem tekstu: Odluka br. 1/95) glasi kako slijedi:
               „Što se tiče proizvoda obuhvaćenih aktima navedenim u ovom Prilogu, Lihtenštajn smije na svoje tržište primijeniti švicarske tehničke propise i standarde, što proizlazi iz njegove regionalne unije sa Švicarskom, usporedno s zakonodavstvom kojim se primjenjuju akti navedeni u ovome Prilogu. Odredbe o slobodi kretanja roba obuhvaćene ovim Sporazumom ili navedenim aktima primjenjuju se na izvoz iz Lihtenštajna u ostale Ugovorne strane isključivo na proizvode koji su u skladu s aktima navedenim u ovome Prilogu.”
            
         
               18
            
            
               Prilog 10. Odluci br. 1/95 predviđa da se Prilog XVII. (Intelektualno vlasništvo) Sporazumu o EGP‑u, kako je izmijenjeno Odlukom Zajedničkog odbora EGP‑a br. 10/95, mijenja dodavanjem u Uredbu br. 1768/92 sljedeće formulacije:
               
                        „(d)
                     
                     
                        Dodatno se primjenjuje sljedeće:
                        U pogledu patentne unije između Lihtenštajna i Švicarske, Lihtenštajnu nije dozvoljeno donijeti nikakav dodatni zaštitni certifikat za lijekove kako je propisano [...] Uredbom [br. 1768/92 (sada br. 469/2009)].”
                     
                  
         
               19
            
            
               Na temelju Odluke br. 61/2009 Zajedničkog odbora EGP‑a od 29. svibnja 2009. o izmjeni Priloga II. i Protokola 37. uz Sporazum o EGP‑u, Uredba br. 726/2009 unesena je u Sporazum o EGP‑u.
            
         
         Činjenice u glavnom postupku i prethodna pitanja
      
      
               20
            
            
               Astrazeneca je nositelj europskog patenta koji se odnosi na aktivni sastojak gefitinib. Taj patent istječe 22. travnja 2016.
            
         
         Zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Iresse
      
      
               21
            
            
               Tijekom srpnja 2002. Astrazeneca je Švicarskom institutu za lijekove i medicinske proizvode (Swissmedic) podnijela zahtjev kako bi ishodila odobrenje za stavljanje lijeka Iressa u promet u Švicarskoj. U prilog tome zahtjevu Astrazeneca je dostavila kliničke podatke nastale provedbom dvaju ispitivanja II. stadija. Swissmedic je 2. ožujka 2004. izdao to odobrenje na temelju skraćenog postupka (u daljnjem tekstu: švicarsko odobrenje). Navedeno odobrenje bilo je, međutim, uvjetovano dostavom dodatnih kliničkih podataka koji se odnose na dokazivanje učinaka lijeka Iresse.
            
         
               22
            
            
               Na temelju carinske unije između Švicarske Konfederacije i Kneževine Lihtenštajna, među ostalim na području patenata, švicarsko odobrenje automatski je bilo priznato u Lihtenštajnu. U tom pogledu, sud koji je uputio zahtjev navodi da, međutim, ne postoji izravan dokaz o tome da se lijek Iressa stvarno prodavao u Lihtenštajnu tijekom razdoblja koje je uslijedilo, iako nije isključeno da se neizravno prodavao preko trgovaca na veliko.
            
         
               23
            
            
               Swissmedic je to odobrenje privremeno oduzeo 24. listopada 2005. tako da, računajući od tog datuma, više nije bilo moguće distribuirati lijek Iressa u Švicarskoj ili u Lihtenštajnu, uz iznimku pojedinačnih isporuka tog lijeka pacijentima koje je Swissmedic morao posebno odobriti.
            
         
               24
            
            
               Tijekom siječnja 2003. Astrazeneca je EMA‑i podnijela zahtjev kako bi ishodila OSP za lijek Iressa na temelju Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2309/93 od 22. srpnja 1993. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za humanu primjenu i životinja i kojom se osniva Europska agencija za procjenu lijekova (SL L 214, str. 1.). Kao što proizlazi iz uvodne izjave 5. Uredbe br. 726/2004, Uredba br. 2309/93 unesena je u Uredbu br. 726/2004 i njome stavljena izvan snage. Odbor za vlasničke lijekove [sada Odbor za lijekove za humanu uporabu (u daljnjem tekstu: CHMP)] odbio je izdati OSP na temelju ispitivanja II. stadija za lijek Iressa koje je Astrazeneca dostavila. Nadalje, podaci nastali provedbom ispitivanja III. stadija za taj lijek nisu omogućili Astrazeneci da na zadovoljavajući način odgovori na pitanja koja je CHMP postavio tako da je u siječnju 2005. Astrazeneca povukla svoj zahtjev iz izdavanje OSP‑a.
            
         
               25
            
            
               Tijekom svibnja 2008. Astrazeneca je podnijela EMA‑i novi zahtjev kojemu je ovaj put priložila preciznije terapijske indikacije i potkrijepila ga novim ispitivanjima koja su provedena kako bi odgovorila na pitanja koja je CHMP istaknuo u vezi s prvotnim zahtjevom. Na osnovi ovih podataka i na temelju Uredbe br. 726/2004, EMA je 24. lipnja 2009. izdala OSP za lijek Iressa (u daljnjem tekstu: europski OSP).
            
         
               26
            
            
               U lipnju 2008. Astrazeneca je od Swissmedica zatražila da ukine privremeno oduzimanje švicarskog odobrenja i da izmijeni indikacije u vezi s lijekom Iressa, u pogledu čega je podnijela dodatna ispitivanja. Privremeno oduzimanje ukinuto je 8. prosinca 2010.
            
         
         Zahtjev za izdavanje SDZ‑a
      
      
               27
            
            
               Dana 11. prosinca 2009. Astrazeneca je pri Patent Officeu podnijela zahtjev kako bi ishodila SDZ za aktivni sastojak gefitinib na temelju europskog patenta koji ima kao i na temelju europskog OSP‑a.
            
         
               28
            
            
               Odlukom od 2. travnja 2012. Patent Office usvojio je taj zahtjev za izdavanje SDZ‑a. Međutim, što se tiče trajanja SDZ‑a, izračunatog na temelju članka 13. stavka 1. Uredbe br. 469/2009, taj je ured ocijenio da švicarsko odobrenje treba smatrati prvim OSP‑om u smislu te odredbe. Tako je trajanje SDZ‑a utvrđeno na dvije godine i 314 dana.
            
         
               29
            
            
               Protiv ove odluke Patent Officea Astrazeneca je pred sudom koji je uputio zahtjev podnijela tužbu ističući u bitnome da je na temelju članka 13. stavka 1. Uredbe br. 469/2009 trajanje SDZ‑a trebalo biti izračunato uzimanjem u obzir europskog OSP‑a kao prvog OSP‑a u smislu te odredbe, a što bi bilo omogućilo da se SDZ ishodi u trajanju od pet godina, to jest u najduljem trajanju koje se može dodijeliti na temelju te uredbe.
            
         
               30
            
            
               Unatoč odgovoru koji je Sud dao u sličnom kontekstu, u presudi od 21. travnja 2005., Novartis i dr. (C‑207/03 i C‑252/03, Zb., str. I‑3209.), Astrazeneca je istaknula da se iz presuda od 28. srpnja 2011., Synthon (C‑195/09, Zb., str. I‑7011.) i Generics (UK) (C‑427/09, Zb., str. I‑7099.), u vezi s presudom od 11. prosinca 2003., Hässle (C‑127/00, Zb., str. I‑14781.), može zaključiti da švicarsko odobrenje može biti valjano samo za carinsku uniju između Švicarske Konfederacije i Kneževine Lihtenštajna, a ne za Europsku uniju, i da se u svrhu izdavanja SDZ‑a na temelju Uredbe br. 469/2009 samo OSP, koji je izdala EMA u skladu s Uredbom br. 469/2009 ili tijelo države članice Unije u skladu s odredbama Direktive 2001/83, može smatrati prvim OSP‑om u smislu članka 13. stavka 1. te uredbe. Isto tako, točke 28. do 31. presude od 19. srpnja 2012., Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11), može se shvatiti kao namjeru Suda da odstupi od svoje ranije sudske prakse, a osobito od gore navedene presude Novartis i dr.
            
         
               31
            
            
               U tom pogledu, sud koji je uputio zahtjev navodi da je Astrazeneca istaknula pred njim da se gore navedenom presudom Novartis i dr. daje pogrešan odgovor ili barem da je se treba smatrati pojedinačnim slučajem. Međutim, taj sud smatra da je odgovor koji je Sud dao u toj presudi i dalje relevantan za rješavanje spora u glavnom postupku.
            
         
               32
            
            
               S obzirom na to, High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), ističe da su razilaženja u tumačenju navedene presude navela nadležne službe za intelektualno vlasništvo Češke, Latvije, Portugala, Švedske i Ujedinjene Kraljevine da Astrazeneci izdaju SDZ za aktivni sastojak gefinitib smatrajući da je švicarsko odobrenje prvi OSP u smislu članka 13. stavka 1. Uredbe br. 469/2009, dok su bugarski, danski, estonski, talijanski, litavski, luksemburški, slovenski, slovački, rumunjski i norveški ured dali Astrazeneci takav SDZ smatrajući da europski OSP predstavlja prvi OSP u smislu te odredbe.
            
         
               33
            
            
               U tim je okolnostima High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) odlučio prekinuti postupak i uputiti Sudu sljedeća prethodna pitanja:
               
                        „1.
                     
                     
                        Može li odobrenje za stavljanje u promet, koje su izdala švicarska tijela i koje nije bilo izdano na temelju administrativnog postupka predviđenog Direktivom [2001/83], ali je automatski bilo priznato od strane Kneževine Lihtenštajn, predstavljati ‚prv[i] [OSP]’ u smislu članka 13. stavka 1. [Uredbe br. 469/2009]?
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Utječu li na odgovor na prvo pitanje činjenice da je:
                        
                                 (a)
                              
                              
                                 za sve kliničke podatke, na temelju kojih je švicarsko tijelo izdalo odobrenje za stavljanje u promet, [EMA] smatrala da ne ispunjavaju uvjete potrebne za izdavanje [OSP‑a] u skladu s Uredbom [br. 726/2004], i/ili
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 [švicarsko odobrenje] bilo privremeno oduzeto nakon što je izdano te je ponovno izdano tek nakon podnošenja dodatnih podataka?
                              
                           
                  
                        3.
                     
                     
                        Ako se članak 13. stavak 1. [Uredbe br. 469/2009] odnosi samo na [OSP‑ove] izdane na temelju administrativnog postupka za izdavanje odobrenja koji je predviđen Direktivom [2001/83], je li zbog činjenice da je lijek stavljen u promet prvi put u [Europskom gospodarskom prostoru (EGP)] na temelju švicarskog odobrenja, koje je priznato u Lihtenštajnu i koje nije izdano u skladu s Direktivom [2001/83], isključeno izdavanje [SDZ‑a] za taj proizvod u skladu s člankom 2. [Uredbe br. 469/2009]?”
                     
                  
         
         Prethodna pitanja
      
      
               34
            
            
               Na temelju članka 99. svojeg Poslovnika, kad se odgovor na pitanje postavljeno u prethodnom postupku može jasno izvesti iz sudske prakse, Sud može u svakom trenutku na prijedlog suca izvjestitelja te nakon što sasluša nezavisnog odvjetnika, odlučiti obrazloženim rješenjem.
            
         
               35
            
            
               Sud smatra da je to slučaj u ovom predmetu, kao što ga je na to uostalom uputila vlada Ujedinjene Kraljevine. Naime, odgovore na pitanja koja je postavio sud koji je uputio zahtjev, može se jasno izvesti iz sudske prakse Suda, a osobito iz gore navedene presude Novartis i dr. Osim toga, iako Uredba br. 469/2009 nije još unesena u Sporazum o EGP‑u, glavni predmet treba ispitati s obzirom na ovu uredbu, kojom je izvan snage stavljena Uredba br. 1768/92 koja je bila unesena u taj sporazum, jer je zahtjev za izdavanje SDZ‑a bio podnesen tijelu države članice Unije 11. prosinca 2009., to jest na datum na koji se Uredba br. 469/2009 primjenjivala, jer se upućivanja na Uredbu br. 1768/92 smatraju upućivanjima na Uredbu br. 469/2009, jer su predmetne odredbe slične u te dvije uredbe i jer u svakom slučaju, kao što je navedeno u točki 18. ovog rješenja, Kneževina Lihtenštajn ne izdaje SDZ.
            
         
         Prva dva pitanja
      
      
               36
            
            
               Sa svoja prva dva pitanja, koja valja zajedno ispitati, sud koji je uputio zahtjev u bitnome pita, treba li u kontekstu EGP‑a članak 13. stavak 1. Uredbe br. 469/2009 tumačiti na način da se administrativno odobrenje koje je izdao Swissmedic i koje se automatski priznaje u Lihtenštajnu, može smatrati prvim OSP‑om za taj lijek u EGP‑u, čak i kada je na temelju sličnih kliničkih podataka EMA, suprotno od švicarskog tijela, odbila izdati OSP za taj isti lijek po okončanju ispitivanja tih istih kliničkih podataka ili kada je to tijelo privremeno oduzelo švicarsko odobrenje i kasnije ga je ponovno izdalo tek kada joj je nositelj odobrenja podnio dodatne podatke.
            
         
               37
            
            
               Astrazeneca smatra da se u glavnom postupku švicarsko odobrenje nije moglo smatrati prvim OSP‑om u smislu članka 13. stavka 1. Uredbe br. 469/2009. Nasuprot tome, vlade Ujedinjene Kraljevine i Lihtenštajna, Europska komisija i Nadzorno tijelo EFTA‑e zastupaju suprotno stajalište i u bitnome ističu da odgovor na ovo pitanje jasno proizlazi iz gore navedene presude Novartis i dr.
            
         
               38
            
            
               U tom je pogledu Sud već presudio da u svrhu primjene Sporazuma o EGP‑u članak 13. Uredbe br. 469/2009 treba tumačiti kao da određuje da SDZ stupa na snagu po isteku zakonskog roka trajanja temeljnog patenta za razdoblje koje je jednako razdoblju proteklom od datuma podnošenja prijave temeljnog patenta do datuma izdavanja prvog OSP‑a na području jedne od država obuhvaćenih Sporazumom o EGP‑u, umanjeno za razdoblje od pet godina (vidjeti u tom smislu gore navedenu presudu Novartis i dr., t. 26.). U tom pogledu, ovim prvim OSP‑om u EGP‑u ne namjerava se zamijeniti OSP predviđen člankom 3. točkom (b) Uredbe br. 469/2009, to jest odobrenje koje je izdala država članica u kojoj je zahtjev podnesen, već on predstavlja dodatni uvjet u slučaju u kojem ovo potonje odobrenje nije prvo odobrenje za proizvod kao lijek u EGP‑u. Funkcija prvog OSP‑a u Uniji stoga je isključivo vremenske naravi (vidjeti u tom smislu presudu od 12. lipnja 1997., Yamanouchi Pharmaceutical, C‑110/95, Zb., str. I‑3251., t. 24.).
            
         
               39
            
            
               Osim toga, iz Priloga II. Sporazumu o EGP‑u, kako je izmijenjen Prilogom 2. Odluci br. 1/95, proizlazi da Kneževina Lihtenštajn smije, osobito u pogledu lijekova obuhvaćenih Direktivom 2001/83, na svoje tržište primijeniti švicarske tehničke propise i standarde, što proizlazi iz njezine regionalne unije sa Švicarskom Konfederacijom, usporedno sa zakonodavstvom kojim se primjenjuje navedena direktivu (vidjeti u tom smislu gore navedenu presudu Novartis i dr., t. 28.).
            
         
               40
            
            
               Stoga se Sporazumom o EGP‑u priznaju dvije vrste OSP‑a koje mogu istodobno postojati u Kneževini Lihtenštajnu, to jest, s jedne strane, OSP‑ovi koje su izdala švicarska tijela i koji se na temelju regionalne unije Švicarske Konfederacije i te države automatski priznaju u Lihtenštajnu te, s druge strane, OSP‑ovi koji su izdani u Lihtenštajnu u skladu s Direktivom 2001/83 (vidjeti u tom smislu gore navedenu presudu Novartis i dr., t. 29.).
            
         
               41
            
            
               Stoga iz članka 13. Uredbe br. 469/2009 u vezi s Prilogom II. Sporazumu o EGP‑u, kako je izmijenjen Prilogom 2. Odluci br. 1/95, proizlazi da se OSP koji su izdala švicarska tijela i koji je automatski priznat u Lihtenštajnu u okviru njegove regionalne unije sa Švicarskom Konfederacijom, može smatrati prvim OSP‑om u smislu navedenog članka 13., kada je on bio izdan prije odobrenja koje je EMA dala na temelju Uredbe br. 726/2004 ili prije OSP‑a koje su izdale nadležne službe za intelektualno vlasništvo države članice Unije u skladu s Direktivom 2001/83 i takve službe Republike Island i Kraljevine Norveške (vidjeti u tom smislu gore navedenu presudu Novartis i dr., t. 30.).
            
         
               42
            
            
               Takvo tumačenje navedene odredbe je, osim toga, u skladu s ciljem Uredbe br. 469/2009 koji se navodi u njezinoj uvodnoj izjavi 8., kako ga treba tumačiti u svrhu primjene Sporazuma o EGP‑u i prema kojem bi nositelju patenta i SDZ‑a trebalo biti omogućeno ukupno najviše petnaest godina ekskluzivnog prava od trenutka kada je za dotični lijek prvi put dobiven OSP u EGP‑u. Naime, ako bi bilo isključeno da OSP koji su izdala švicarska tijela i koji se u Kneževini Lihtenštajn automatski priznaje na temelju zakonodavstva te države, može predstavljati prvi OSP u smislu članka 13. Uredbe br. 469/2009, izračun trajanja SDZ‑a bi trebalo napraviti s obzirom na OSP koji je kasnije izdan u EGP‑u. Time bi postojao rizik da trajanje od petnaest godina ekskluzivnog prava bude prekoračeno u EGP‑u. (vidjeti u tom smislu gore navedenu presudu Novartis i dr., t. 31.).
            
         
               43
            
            
               Osim toga, okolnost da OSP‑ovi dodijeljeni u Švicarskoj ne omogućavaju promet lijekova na koje se odnose na području EGP‑a, uz iznimku Lihtenštajna, nije relevantna za tumačenje članka 13. Uredbe br. 469/2009, kako ga treba tumačiti u svrhu primjene Sporazuma o EGP‑u (vidjeti u tom smislu gore navedenu presudu Novartis i dr., t. 32.).
            
         
               44
            
            
               Iz toga proizlazi da kada OSP, koji su za određeni lijek izdala švicarska tijela i koji Kneževina Lihtenštajn automatski priznaje na temelju zakonodavstva te države, jest prvi OSP za taj lijek u jednoj od država EGP‑a, on predstavlja prvi OSP u smislu članka 13. Uredbe br. 469/2009, kako ga treba tumačiti u svrhu primjene Sporazuma o EGP‑u (vidjeti u tom smislu gore navedenu presudu Novartis i dr., t. 33.).
            
         
               45
            
            
               U tom pogledu argumenti koje je Astrazeneca iznijela pred sudom koji je uputio zahtjev i pred Sudom, naširoko su raspravljeni u okviru spojenih predmeta C‑207/03 i C‑252/03 povodom kojih je donesena gore navedena presuda Novartis i dr. U okviru te presude odgovor Suda, kako je navedeno u točkama 38. do 43. ovog rješenja, bio je nedvosmislen.
            
         
               46
            
            
               Osim toga, u svojim kasnijim odlukama Sud nije namjeravao odstupiti od svoje sudske prakse o provedbi Uredbe br. 469/2009 u posebnom kontekstu stavljanja u promet na području države stranke EGP‑a, u ovom slučaju Kneževine Lihtenštajna, lijeka koji je odobren od strane EMA‑e ili tijela država članica Unije i koji je usporedno također odobrio Swissmedic putem administrativnog odobrenja koje automatski priznaju lihtenštajnska tijela.
            
         
               47
            
            
               Naime, što se tiče gore navedenih presuda Hässle, Synthon i Generics (UK), koje je Astrazeneca naveo, Sud je doduše u bitnome presudio da radi izdavanja SDZ‑a na temelju onoga što danas predstavlja Uredba br. 469/2009, predmet SDZ‑a može biti samo proizvod koji je zaštićen temeljnim patentom koji je na snazi na području države članice u kojoj je podnesen zahtjev za izdavanje SDZ‑a i za koji je izdan OSP nakon što je kao lijek podvrgnut administrativnom postupku za izdavanje odobrenja na temelju Direktive 2001/83 ili Uredbe br. 726/2004, koji obuhvaća procjenu njegove sigurnosti i djelotvornosti u skladu s odredbama Direktive 2001/83 (vidjeti u tom smislu gore navedenu presudu Synthon, t. 44.).
            
         
               48
            
            
               Osim toga, Sud je doduše također istaknuo da pojam „prvog odobrenja za stavljanje proizvoda u promet unutar Zajednice” iz članka 13. stavka 1. Uredbe br. 469/2009 treba ujednačeno tumačiti, što ne može ovisiti o odredbi Uredbe br. 469/2009 u kojoj se taj pojam nalazi, tako da taj pojam, kao i pojam „odobrenje za stavljanje proizvoda u promet” iz članka 3. iste uredbe, treba označavati kao OSP izdan u skladu s Direktivom 2001/83 i, po potrebi, po okončanju postupka predviđenog Uredbom br. 726/2004 (vidjeti u tom smislu gore navedenu presudu Hässle, t. 57. i 58.).
            
         
               49
            
            
               Kao što je uostalom istaknuo nezavisni odvjetnik D. Ruiz‑Jarabo Colomer u točki 53. svojeg mišljenja u predmetu povodom kojeg je donesena gore navedena presuda Novartis i dr., podsjećajući da je za izdavanje SDZ‑a potrebno, na temelju članka 3. točke (b) Uredbe br. 469/2009, da OSP bude izdan u skladu s odredbama Direktive 2001/83, Sud je namjeravao samo isključiti druge vrste nacionalnih odobrenja država članica Unije, kao što su ona o cijenama i naknadama za lijekove ili ona izdana na temelju nacionalnih propisa koji ne ispunjavaju ili još ne poštuju zahtjeve određene Direktivom 2001/83, osobito u pogledu procjene sigurnosti i djelotvornosti lijekova kako se zahtijeva Direktivom 2001/83.
            
         
               50
            
            
               Međutim, kao što je to također istaknuo nezavisni odvjetnik D. Ruiz‑Jarabo Colomer u istoj točki tog mišljenja, države članice EGP‑a koje su bile uključene u glavni postupak u predmetu povodom kojeg je donesena gore navedena presuda Hässle, ali i u predmetima povodom kojih su kasnije donesene gore navedene presude Synthon i Generics (UK), također su bile članice Unije tako da u tim presudama nije bilo potrebno za potrebe tih predmeta pozivati se na tekst Uredbe br. 1768/92, sada Uredbe br. 469/2009, koji proizlazi iz Sporazuma o EGP‑u, njegovih protokola i priloga, kao i odluka upravljačkih tijela EGP‑a.
            
         
               51
            
            
               Iz navedenog proizlazi da time što je u spomenutim presudama Hässle, Synthon i Generics (UK) isključio mogućnost da odobrenje izdano od strane države članice Unije, koje je različito od odobrenja koje se izdaje u skladu s odredbama Direktive 2001/83, predstavlja pravnu osnovu za izdavanje SDZ‑a na temelju Uredbe br. 469/2009, osobito stoga što takva odobrenja nisu bila izdana nakon procjene sigurnosti i djelotvornosti dotičnih lijekova u skladu sa zahtjevima Direktive 2001/83, Sud uopće nije namjeravao u tim predmetima, koji se nisu odvijali u posebnom kontekstu EGP‑a, dovesti u pitanje saznanja iz gore navedene presude Novartis i dr.
            
         
               52
            
            
               Što se tiče činjenice da Swissmedic, kao nacionalno tijelo države koja nije članica Unije, ne izdaje odobrenja u skladu sa zahtjevima iz Direktive 2001/83, valja ustvrditi da neovisno o tome postoji li funkcionalna ekvivalentnost između švicarskih nacionalnih odredaba i zahtjeva iz te direktive o procjeni sigurnosti i djelotvornosti, to jest ekvivalentnost koju Astrazeneca dovodi u pitanje tvrdeći da švicarsko odobrenje ne može predstavljati prvi OSP u EGP‑u u smislu članka 13. stavka 1. Uredbe br. 469/2009, Sud je u gore navedenoj presudi Novartis i dr. već presudio da se, unatoč tom aspektu, odobrenje koje su izdala švicarska tijela i koje se automatski priznaje u Lihtenštajnu u okviru njegove regionalne unije, može smatrati takvim prvim OSP‑om u smislu te odredbe.
            
         
               53
            
            
               Odlučujući čimbenik u tom pogledu nije poštivanje zahtjeva iz Direktive 2001/83 jer Švicarska Konfederacija nije članica Unije. Razlog za to je činjenica da točka 6. Priloga XVII. Sporazumu o EGP‑u, koji se odnosi na dodavanje u članak 3. točku (b) Uredbe br. 1768/92, koju je nadomjestila Uredba br. 469/2009, predviđa da „u svrhu ovog podstavka i članaka koji se na to odnose, odobrenje za stavljanje proizvoda u promet koje je odobreno sukladno nacionalnom zakonodavstvu države EFTA‑e tretira se kao odobrenje odobreno sukladno Direktivi 65/65[…]” koju je nadomjestila Direktiva 2001/83.
            
         
               54
            
            
               Stoga, okolnost da je u predmetu iz glavnog postupka Swissmedic izdao takvo odobrenje, dok je na temelju sličnih kliničkih podataka EMA odbila izdati OSP Unije s obzirom na zahtjeve iz Direktive 2001/83, ne može predstavljati prepreku tomu da se sa švicarskim odobrenjem, zbog njegova automatskog priznanja u Lihtenštajnu, postupa kao s odobrenjem danim u skladu s Direktivom 2001/83 koje u okolnostima ovog predmeta treba smatrati prvim OSP‑om na području EGP‑a u svrhu primjene članka 13. stavka 1. Uredbe br. 469/2009.
            
         
               55
            
            
               U odnosu na činjenicu da je Swissmedic izdao prvotno švicarsko odobrenje 2. ožujka 2004. po okončanju skraćenog postupka i da je kasnije zbog toga što nisu podneseni prikladni klinički podaci, to odobrenje bilo privremeno oduzeto 24. listopada 2005., valja istaknuti, s jedne strane, da ta vrsta postupka također postoji u pravu Unije i da u tom kontekstu izdavanje takvog OSP‑a po okončanju takvog postupka može dovesti do izdavanja SDZ‑a u određenim okolnostima.
            
         
               56
            
            
               S druge strane, okolnost da je Swissmedic kasnije privremeno oduzeo prvotno odobrenje neizvjesnost je svojstvena takvim skraćenim postupcima, ali ne utječe na činjenicu da je dotični gospodarski subjekt stvarno već stavio svoj proizvod u promet, pri čemu je za to raspolagao odobrenjem. Nadalje, što se tiče argumenta koji Astrazeneca izgleda ističe, to jest da u stvarnosti nije imala vremena niti prilike distribuirati lijek Iressu na području Kneževine Lihtenštajna, države stranke EGP‑a, valja ustvrditi da isti nije relevantan. Naime, zahtjev koji je postavljen člancima 3. i 13. Uredbe br. 469/2009 i koji se odnosi na raspolaganje OSP‑om, nije ovisan o tome je li nositelj tog OPS‑a stvarno mogao staviti predmetni lijek u promet.
            
         
               57
            
            
               U svakom slučaju, u predmetu iz glavnog postupka, prema utvrđenjima suda koji je uputio zahtjev, prodaja lijeka Iresse mogla se odvijati preko trgovaca na veliko na temelju odobrenja od 2. ožujka 2004. koje je izdao Swissmedic, a zatim ga je, nakon privremenog oduzimanja tog odobrenja, Astrazeneca mogla pojedinačno isporučivati na temelju posebnog odobrenja Swissmedica. Iz toga slijedi da je od izdavanja navedenog švicarskog odobrenja to društvo moglo u jednoj od država EGP‑a početi iskorištavati ulaganja u istraživanja koja su dovela do priznanja njegova patenta, a što opravdava da se to odobrenje smatra, kao što je to presuđeno u gore navedenoj presudi Novartis i dr., kao prvi OSP za taj lijek u smislu članka 13. stavka 1. Uredbe br. 469/2009 primijenjen u kontekstu Sporazuma o EGP‑u.
            
         
               58
            
            
               Ovo utvrđenje nije dovedeno u pitanje ni okolnošću koju je Astrazeneca istaknula glede toga da su 1. lipnja 2005. Švicarska Konfederacija i Kneževina Lihtenštajn nakon donošenja gore navedene presude Novartis i dr. odlučile izmijeniti svoj dvostrani ugovor o primjenjivom zakonodavstvu, predvidjevši da za lijekove koji sadrže nove aktivne tvari odobrenja koja izdaje Swissmedic neće više biti odmah automatski priznata u Lihtenštajnu nego tek nakon razdoblja od dvanaest mjeseci. Do tog je sporazuma u svakom slučaju došlo nakon izdavanja švicarskog odobrenja.
            
         
               59
            
            
               U odnosu na upućivanje Astrazenece na gore navedenu presudu Neurim Pharmaceuticals (1991), valja istaknuti, s jedne strane, da ta presuda nije bila donesena u kontekstu EGP‑a i da se, s druge strane, nasuprot gore navedenim presudama Synthon i Generics (UK), ona nije odnosila na to može li se nacionalno odobrenje države članice Unije izdano po provođenju postupka koji ne odgovara postupku predviđenom u Direktivi 2001/83, smatrati OSP‑om koji omogućuje izdavanje SDZ‑a. Naime, u gore navedenoj presudi Neurim Pharmaceuticals (1991) Sud je u bitnome bio upitan o tome je li patent kojim se u smislu članka 1. točke (c) Uredbe br. 469/2009 štiti novu primjenu poznatog aktivnog sastojka koji je već zakonito stavljen u promet u Uniji, mogao dovesti do izdavanja SDZ‑a koji se odnosi na ovu novu uporabu proizvoda u vezi s OSP‑om za lijek u kojem se tu uporabu proizvoda komercijalno iskorištavalo prvi put.
            
         
               60
            
            
               S obzirom na sva prethodna razmatranja, na prva dva pitanja valja odgovoriti da u kontekstu EGP‑a članak 13. stavak 1. Uredbe br. 469/2009 treba tumačiti na način da administrativno odobrenje koje je za određeni lijek izdao Swissmedic i koje se automatski priznaje u Lihtenštajnu, treba smatrati prvim OSP‑om za taj lijek u EGP‑u u smislu te odredbe, kada je to odobrenje bilo izdano prije OSP‑ova koje je za taj isti lijek izdala EMA ili tijela država članica Unije u skladu sa zahtjevima iz Direktive 2001/83 kao i tijela Republike Island i Kraljevine Norveške. U tom pogledu nije relevantna okolnost da je na temelju sličnih kliničkih podataka i suprotno od švicarskog tijela, EMA odbila izdati OSP za taj isti lijek po okončanju ispitivanja tih istih kliničkih podataka, niti činjenica da je Swissmedic privremeno oduzeo švicarsko odobrenje te da ga je kasnije ponovno izdao tek kada mu je nositelj odobrenja podnio dodatne podatke.
            
         
         Treće pitanje
      
      
               61
            
            
               Vodeći računa o odgovoru danom na prva dva pitanja i stoga što je sud koji je uputio zahtjev postavio treće pitanje samo u slučaju u kojem bi bilo presuđeno da, čak i u posebnom kontekstu EGP‑a, samo OSP izdan u skladu s Direktivom 2001/83 omogućuje izdavanje SDZ‑a, nije više potrebno odgovoriti na to treće pitanje.
            
         
         Troškovi
      
      
               62
            
            
               Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.
            
          
            
               Slijedom navedenoga, Sud (osmo vijeće) odlučuje:
            
          
               
                  
                     U kontekstu Europskog gospodarskog prostora (EGP), članak 13. stavak 1. Uredbe (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove, treba tumačiti na način da administrativno odobrenje koje je za određeni lijek izdao Švicarski institut za lijekove i medicinske proizvode (Swissmedic) i koje se automatski priznaje u Lihtenštajnu, treba smatrati prvim odobrenjem za stavljanje tog lijeka u promet u Europskom gospodarskom prostoru u smislu te odredbe, kada je to odobrenje bilo izdano prije odobrenja za stavljanje u promet koja je za taj isti lijek izdala Europska agencija za lijekove (EMA) ili tijela država članica Europske unije u skladu sa zahtjevima iz Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, kao i tijela Republike Island i Kraljevine Norveške. U tom pogledu nije relevantna okolnost da je na temelju sličnih kliničkih podataka i suprotno od švicarskog tijela, Europska agencija za lijekove odbila izdati odobrenje za stavljanje u promet za taj isti lijek po okončanju ispitivanja tih istih kliničkih podataka, niti činjenica da je Švicarski institut za lijekove i medicinske proizvode privremeno oduzeo švicarsko odobrenje te da ga je kasnije ponovno izdao tek kada mu je nositelj odobrenja podnio dodatne podatke.
                  
               
             
               
                  
                     Potpisi
                  
               
            (
            *1
         )	Jezik postupka: engleski