CELEX: 32010D0030
Language: fr
Date: 2009-12-09 00:00:00
Title: 2010/30/: Décision de la Commission du 9 décembre 2009 modifiant la liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes [notifiée sous le numéro C(2009) 9703] (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

19.1.2010   
            
            
               FR
            
            
               Journal officiel de l'Union européenne
            
            
               L 12/14
            
         DÉCISION DE LA COMMISSION
   du 9 décembre 2009
   modifiant la liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes
   [notifiée sous le numéro C(2009) 9703]
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   (2010/30/UE)
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur l’Union européenne et le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
   vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (1), et notamment son article 16, point f),
   vu les avis de l'Agence européenne des médicaments formulés par le comité des médicaments à base de plantes, le 10 janvier et le 6 mars 2008,
   considérant ce qui suit:
   
               (1)
            
            
               Les substances Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim et Echinacea purpurea (L.) Moench répondent aux exigences de la directive 2001/83/CE. Les substances Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim et Echinacea purpurea (L.) Moench peuvent être considérées comme des substances végétales, des préparations à base de plantes et/ou des associations de celles-ci.
            
         
               (2)
            
            
               Il est donc souhaitable de faire figurer les substances Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim et Echinacea purpurea (L.) Moench sur la liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes établie à l'annexe I de la décision 2008/911/CE de la Commission (2).
            
         
               (3)
            
            
               Il convient donc de modifier la décision 2008/911/CE.
            
         
               (4)
            
            
               Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments à usage humain,
            
         A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
   Article premier
   La décision 2008/911/CE est modifiée comme suit:
   
               1)
            
            
               l’annexe I est modifiée conformément à l’annexe I de la présente décision;
            
         
               2)
            
            
               l'annexe II est modifiée conformément à l'annexe II de la présente décision.
            
         Article 2
   Les États membres sont destinataires de la présente décision.
   
      Fait à Bruxelles, le 9 décembre 2009.
      
         
            Par la Commission
         
         Günter VERHEUGEN
         
            Vice-président
         
      
   
   
      (1)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.
   
      (2)  JO L 328 du 6.12.2008, p. 42.
   
      ANNEXE I
      À l'annexe I de la décision 2008/911/CE, les deux substances suivantes sont insérées après le Calendula officinalis L:
      
                  —
               
               
                  
                     «Echinacea purpurea (L.) Moench»,
               
            
                  —
               
               
                  
                     «Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim».
               
            
   
      ANNEXE II
      À l'annexe II de la décision 2008/911/CEE, le texte suivant est inséré après l'entrée relative au «Calendula officinalis L»:
      
         «INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
         
         
            Dénomination scientifique de la plante
         
         
            Echinacea purpurea (L.) Moench
         
            Famille botanique
         
         Asteraceae
         
            Substance végétale
         
         Échinacée pourpre
         
            Dénomination commune de la substance végétale dans toutes les langues officielles de l’UE
         
         
                      
                  
                  
                     BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък
                  
               
                      
                  
                  
                     CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové
                  
               
                      
                  
                  
                     DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt
                  
               
                      
                  
                  
                     DE (deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch
                  
               
                      
                  
                  
                     EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς
                  
               
                      
                  
                  
                     EN (English): purple coneflower herb
                  
               
                      
                  
                  
                     ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas
                  
               
                      
                  
                  
                     ET (eesti keel): punane siilkübar
                  
               
                      
                  
                  
                     FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso
                  
               
                      
                  
                  
                     FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre
                  
               
                      
                  
                  
                     HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása
                  
               
                      
                  
                  
                     IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca
                  
               
                      
                  
                  
                     LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė
                  
               
                      
                  
                  
                     LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti
                  
               
                      
                  
                  
                     MT (malti): Echinacea Vjola
                  
               
                      
                  
                  
                     NL (nederlands): rood zonnehoedkruid
                  
               
                      
                  
                  
                     PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele
                  
               
                      
                  
                  
                     PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas
                  
               
                      
                  
                  
                     RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui
                  
               
                      
                  
                  
                     SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať
                  
               
                      
                  
                  
                     SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje
                  
               
                      
                  
                  
                     SV (svenska): röd solhatt, färsk ört
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        IS (íslenska): Sólhattur
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        NO (norsk): Rød solhatt
                     
                  
               
            Préparation(s) à base de plantes
         
         Jus pressé ou jus pressé déshydraté, obtenu à partir des parties aériennes fraîches.
         
            Référence de la monographie de la pharmacopée européenne
         
         Sans objet
         
            Indication(s)
         
         Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement des petites plaies superficielles.
         Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé à une indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.
         
            Tradition
         
         européenne
         
            Dosage spécifié
         
         10 à 20 g/100 g de jus pressé ou une quantité équivalente de jus pressé déshydraté sous forme liquide ou semi-solide.
         
            Posologie spécifiée
         
         
            Adolescents de plus de douze ans, adultes, personnes âgées
         
         Appliquer une petite quantité de pommade sur la zone touchée deux à trois fois par jour.
         Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de douze ans (voir la rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi», ci-dessous).
         
            Voie d’administration
         
         Voie cutanée.
         
            Durée d’utilisation ou restrictions sur la durée d’utilisation
         
         Ne pas utiliser le médicament pendant plus d'une semaine.
         Si les symptômes persistent durant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
         
            Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre
         
         
            Contre-indications
         
         Hypersensibilité à la substance active ou aux plantes de la famille de l'Asteraceae (Compositae).
         
            Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
         
         Si des signes d'infection cutanée sont observés, consulter un médecin.
         Utilisation déconseillée chez l'enfant de moins de douze ans, la sécurité d'emploi du produit n'ayant pas été suffisamment documentée.
         
            Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d’interaction
         
         Aucune interaction n'a été rapportée.
         
            Grossesse et allaitement
         
         Aucune donnée n'est disponible sur l'usage cutané en période de grossesse ou d'allaitement.
         Ne pas appliquer de produits contenant de l'échinacée sur les seins des femmes qui allaitent.
         
            Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
         
         Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
         
            Effets indésirables
         
         Des réactions d'hypersensisibilité (irritations locales, dermatites de contact, eczéma et angiodème des lèvres) sont possibles.
         La fréquence de ce type de réactions n'est pas connue.
         En cas d’effets indésirables non mentionnés ci-dessus, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
         
            Surdosage
         
         Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
         
            INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
         
         
            Dénomination scientifique de la plante
         
         
            Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.
         
            Famille botanique
         
         Araliaceae
         
            Substance végétale
         
         Racine d’éleuthérocoque
         
            Dénomination commune de la substance végétale dans toutes les langues officielles de l’UE
         
         
                      
                  
                  
                     BG (bălgarski): елеутерокок, корен
                  
               
                      
                  
                  
                     CS (čeština): eleuterokokový kořen
                  
               
                      
                  
                  
                     DA (dansk): Russisk rod
                  
               
                      
                  
                  
                     DE (deutsch): Taigawurzel
                  
               
                      
                  
                  
                     EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου
                  
               
                      
                  
                  
                     EN (English): Eleutherococcus root
                  
               
                      
                  
                  
                     ES (español): Eleuterococo, raíz de
                  
               
                      
                  
                  
                     ET (eesti keel): eleuterokokijuur
                  
               
                      
                  
                  
                     FI (suomi): venäjänjuuren juuri
                  
               
                      
                  
                  
                     FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)
                  
               
                      
                  
                  
                     HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér)
                  
               
                      
                  
                  
                     IT (italiano): Eleuterococco radice
                  
               
                      
                  
                  
                     LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys
                  
               
                      
                  
                  
                     LV (latviešu valoda): Eleiterokoka sakne
                  
               
                      
                  
                  
                     MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku
                  
               
                      
                  
                  
                     NL (nederlands): Russische ginsengwortel
                  
               
                      
                  
                  
                     PL (polski): korzeń eleuterokoka
                  
               
                      
                  
                  
                     PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano
                  
               
                      
                  
                  
                     RO (română): Rădăcină de ginseng siberian
                  
               
                      
                  
                  
                     SK (slovenčina): Všehojovcový koreň
                  
               
                      
                  
                  
                     SL (slovenščina): korenina elevterokoka
                  
               
                      
                  
                  
                     SV (svenska): Rysk rot
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        NO (norsk): Russisk rot
                     
                  
               
            Préparation(s) à base de plantes
         
         Substance végétale broyée pour tisane
         Extrait fluide (1:1, éthanol 30-40 % V/V)
         Extrait sec (13-25: 1, éthanol 28-40 % V/V)
         Extrait sec (17-30: 1, éthanol 70 % V/V)
         Extrait sec aqueux (15-17:1)
         Teinture (1:5, éthanol 40 % V/V)
         
            Référence de la monographie de la pharmacopée européenne
         
         Eleuthérocoque – Eleutherococci radix (réf.: 01/2008: 1419 corrigé 6.0)
         
            Indication(s)
         
         Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement des symptômes de l'asthénie, telle que les manifestations de fatigue et d'épuisement.
         Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.
         
            Tradition
         
         chinoise, européenne
         
            Dosage spécifié
         
         Sans objet
         
            Posologie spécifiée
         
         
            Adolescents de plus de douze ans, adultes, personnes âgées
         
         Préparations à base de plantes
         Dosage quotidien
         Substance végétale broyée à prendre en tisane: 0,5-4 g
         Préparation de la tisane: 0,5 à 4 g de substance végétale broyée à laisser infuser dans 150 ml d'eau bouillante.
         Fréquence de dosage: 150 ml de tisane à prendre en une à trois doses, au cours de la journée
         Extrait fluide: 2-3 ml
         Extraits secs (éthanol 28-70 % V/V) correspondant à 0,5-4 g de racine séchée
         Extrait sec aqueux (15-17:1): 90-180 mg
         Teinture: 10-15 ml
         La dose journalière peut être prise en une à trois fois.
         Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de douze ans (voir la rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi», ci-dessous).
         
            Voie d’administration
         
         Voie orale
         
            Durée d’utilisation ou restrictions sur la durée d’utilisation
         
         Limiter le traitement à deux mois maximum.
         Si les symptômes persistent après plus de deux semaines d’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
         
            Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre
         
         
            Contre-indications
         
         Hypersensibilité à la substance active.
         Hypertension artérielle.
         
            Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
         
         Utilisation déconseillée chez l'enfant de moins de douze ans en l'absence de données suffisantes.
         Si les symptômes s'aggravent pendant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
         
            Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d’interaction
         
         Aucune interaction n'a été rapportée.
         
            Grossesse et allaitement
         
         La sécurité pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie.
         En l’absence de données suffisantes, il est préférable de ne pas utiliser la substance au cours de la grossesse ou de l’allaitement.
         
            Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
         
         Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
         
            Effets indésirables
         
         Des cas d'insomnie, d'irritabilité, de tachycardie et de céphalée peuvent être observés. La fréquence de ce type de réactions n'est pas connue.
         
            Surdosage
         
         Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.»