CELEX: 
Language: da
Date: 2020-12-11 00:00:00
Title: KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) …/… om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF for så vidt angår mærkning af allergifremkaldende duftstoffer i legetøj

KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) …/…
            
            
               af 11.12.2020
            
            
               om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF for så vidt angår mærkning af allergifremkaldende duftstoffer i legetøj
            
            
               (EØS-relevant tekst)
            
            
               EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
            
            
               under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
            
            
               under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj
                  1
               , særlig artikel 46, stk. 1, første afsnit, litra b), og
            
            
               ud fra følgende betragtninger:
            
            
               (1)Ved direktiv 2009/48/EF er der fastsat en generel forpligtelse til på legetøjet, på en etiket, på emballagen eller i en medfølgende folder at angive navnene på 11 allergifremkaldende duftstoffer, hvis de i legetøjet eller legetøjets bestanddele anvendes i koncentrationer, der overstiger 100 mg/kg. Disse allergifremkaldende duftstoffer er opført i tabellen i bilag II, del III, punkt 11, tredje afsnit, i nævnte direktiv.
            
            
               (2)Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF), der bistår Kommissionen som et uafhængigt risikovurderingsorgan på området for kosmetiske produkter, noterer sig i sin udtalelse af 26. og 27. juni 2012
                  2
               , at kontaktallergi over for duftstoffer er et almindeligt, betydeligt og relevant problem i Europa, og at eksponeringen for duftstoffer skyldes brug af andre forbrugerprodukter, f.eks. legetøj. VKF bemærker også, at der i de seneste år er opstået en tendens til at tilsætte kemiske duftstoffer til mange typer forbrugerprodukter som f.eks. børnelegetøj, som kan bidrage væsentligt til forbrugerens dufteksponering via huden. VKF tilføjer, at forbrugeren udsættes for duftstoffer fra en lang række forskellige kosmetiske produkter, andre forbrugerprodukter og lægemidler samt erhvervsmæssig eksponering, og at alle disse eksponeringer er af betydning i forbindelse med kontaktallergi, da det ikke er eksponeringskilden, der er kritisk, men den kumulative dosis pr. arealenhed. I udtalelsen er en række etablerede kontaktallergener hos mennesker opført i tabel 13-1 . 
            
            
               (3)En undersøgelse af allergifremkaldende stoffer i produkter til børn, der er foretaget af Miljøstyrelsen
                  3
               , viser, at der er allergifremkaldende duftstoffer i legetøj, nemlig modellervoks, slim, en dukke, en bamse og gummibånd.
            
            
               (4)Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj rådgiver Kommissionen i forbindelse med udarbejdelsen af lovforslag og politiske initiativer vedrørende sikkerhedskrav til legetøj. Missionen for dens undergruppe vedrørende kemikalier i legetøj (undergruppe Kemikalier) er at rådgive om kemiske stoffer, der kan anvendes i legetøj.
            
            
               (5)Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj mindede på sit møde den 13. september 2019
                  4
                om, at et allergifremkaldende stof, uanset om det forekommer i kosmetiske produkter eller legetøj, altid er allergifremkaldende. Stoffets såkaldte iboende egenskab er uafhængig af stoffets anvendelse og er derfor til stede, uanset om det pågældende allergifremkaldende stof anvendes i kosmetik eller legetøj. Ekspertgruppen fandt derfor, at et allergifremkaldende stof, der udgør en risiko i kosmetiske produkter, også kan udgøre en risiko i legetøj. Den understregede derfor vigtigheden af at tage grundigt hensyn til udtalelserne fra VKF og de foregående udvalg om allergifremkaldende duftstoffer i kosmetiske produkter, når allergifremkaldende duftstoffer i legetøj reguleres.
            
            
               (6)På mødet den 3. maj 2018 i undergruppen Kemikalier
                  5
                konkluderede et flertal af medlemmerne, at de etablerede kontaktallergener hos mennesker, der er opført i tabel 13-1 i VKF's udtalelse af 26. og 27. juni 2012, bør tilføjes til listen over allergifremkaldende duftstoffer, der skal angives på legetøjet, på en etiket, på emballagen eller i en medfølgende folder, i tabellen i bilag II, del III, punkt 11, tredje afsnit, i direktiv 2009/48/EF.
            
            
               (7)Den 13. september 2019 bekræftede Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj sine konklusioner i undergruppen Kemikalier.
            
            
               (8)På sit møde den 13. september 2019 bemærkede Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj, at punkt 4 i tabellen i bilag II, del III, punkt 11, tredje afsnit, i direktiv 2009/48/EF om citronellol, CAS-nr. 106-22-9, kun omfatter blandingen af de to enantiomeriske former af citronellol. Mærkningskravene bør dog ifølge ekspertgruppen også omfatte de to individuelle enantiomeriske former, der er opført som CAS-nummer 1117-61-9 og 7540-51-4 i tabel 13-1 i VKF's udtalelse af 26. og 27. juni 2012.
            
            
               (9)I lyset af VKF's udtalelse af 26. og 27. juni 2012 og anbefalingen fra Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj af 13. september 2019 bør de allergifremkaldende duftstoffer, der er opført i tabel 13-1 i VKF's udtalelse af 26. og 27. juni 2012, være omfattet af mærkningskrav, når de forekommer i legetøj. De duftstoffer, der endnu ikke er omfattet af et forbud eller mærkningskrav i direktiv 2009/48/EF, bør derfor optages i bilag II, del III, punkt 11, tredje afsnit, i nævnte direktiv.
            
            
               (10)Direktiv 2009/48/EF bør derfor ændres.
            
            
               (11)De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det ved artikel 47, stk. 1, i direktiv 2009/48/EF nedsatte udvalg —
            
         
         
            
               VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
            
            
               Artikel 1
            
            
               Bilag II til direktiv 2009/48/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
            
            
               Artikel 2
            
            
               1.
                     Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den ... [18 måneder efter offentliggørelsen i EUT] de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De meddeler straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
            
            
               De anvender disse love og bestemmelser fra den ... [18 måneder + 1 dag efter offentliggørelsen i EUT].
            
            
               Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
            
            
               2.
                     Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
            
            
               Artikel 3
            
            
               Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            
            
               Artikel 4
            
            
               Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
            
            
               Udfærdiget i Bruxelles, den 11.12.2020.
            
            
               
                     På Kommissionens vegne
               
               
                     Formand
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        EUT L 170 af 30.6.2009, s. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        VKF's udtalelse om duftallergener i kosmetiske produkter, 26.-27. juni 2012 (SCCS/1459/11). 
                  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Miljø- og fødevareministeriet - Miljøstyrelsen. Undersøgelse af allergifremkaldende stoffer i produkter rettet mod børn – legetøj og kosmetiske produkter. Survey of Chemical Substances in Consumer Products No. 148, 2016.
                        
                  https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf
                   
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Referat af mødet i Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj, den 13. september 2019.
                        
                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996
                   
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Referat af mødet i undergruppen Kemikalier under Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj af 3. maj 2018.  
                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025
                  . 
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               BILAG 
            
            
               I tabellen i bilag II, del III, punkt 11, tredje afsnit, foretages følgende ændringer:
            
            
               1)Nr. 4 affattes således: 
            
            
                     
                        Nr.
                     
                  
                  
                     
                        Navnet på det allergifremkaldende stof
                     
                  
                  
                     
                        CAS-nummer
                     
                  
               
                     
                        "4.
                     
                  
                  
                     
                        Citronellol
                     
                  
                  
                     
                        106-22-9 1117-61-9 
                           7540-51-4"
                     
                  
               
            
               2)Følgende numre tilføjes:
            
            
                     
                        Nr.
                     
                  
                  
                     
                        Navnet på det allergifremkaldende stof
                     
                  
                  
                     
                        CAS-nummer
                     
                  
               
                     
                        "12.
                     
                  
                  
                     
                        Acetylcedren
                     
                  
                  
                     
                        32388-55-9
                     
                  
               
                     
                        13.
                     
                  
                  
                     
                        Amylsalicylat
                     
                  
                  
                     
                        2050-08-0
                     
                  
               
                     
                        14.
                     
                  
                  
                     
                        trans-Anethol
                     
                  
                  
                     
                        4180-23-8
                     
                  
               
                     
                        15.
                     
                  
                  
                     
                        Benzaldehyd
                     
                  
                  
                     
                        100-52-7
                     
                  
               
                     
                        16.
                     
                  
                  
                     
                        Campher
                     
                  
                  
                     
                        76-22-2 464-49-3
                     
                  
               
                     
                        17.
                     
                  
                  
                     
                        Carvon
                     
                  
                  
                     
                        99-49-0 6485-40-1 
                           2244-16-8
                     
                  
               
                     
                        18.
                     
                  
                  
                     
                        beta-Caryophyllen (ox.)
                     
                  
                  
                     
                        87-44-5
                     
                  
               
                     
                        19.
                     
                  
                  
                     
                        Rose ketone-4 (Damascenon)
                     
                  
                  
                     
                        23696-85-7
                     
                  
               
                     
                        20.
                     
                  
                  
                     
                        alpha-Damascon (TMCHB)
                     
                  
                  
                     
                        43052-87-5 23726-94-5
                     
                  
               
                     
                        21.
                     
                  
                  
                     
                        cis-beta-Damascon
                     
                  
                  
                     
                        23726-92-3
                     
                  
               
                     
                        22.
                     
                  
                  
                     
                        delta-Damascon
                     
                  
                  
                     
                        57378-68-4
                     
                  
               
                     
                        23.
                     
                  
                  
                     
                        Dimethylbenzylcarbinylacetat (DMBCA)
                     
                  
                  
                     
                        151-05-3
                     
                  
               
                     
                        24.
                     
                  
                  
                     
                        Hexadecanolacton
                     
                  
                  
                     
                        109-29-5
                     
                  
               
                     
                        25.
                     
                  
                  
                     
                        Hexamethylindanopyran
                     
                  
                  
                     
                        1222-05-5
                     
                  
               
                     
                        26.
                     
                  
                  
                     
                        (DL)-Limonen
                     
                  
                  
                     
                        138-86-3
                     
                  
               
                     
                        27.
                     
                  
                  
                     
                        Linalylacetat
                     
                  
                  
                     
                        115-95-7
                     
                  
               
                     
                        28.
                     
                  
                  
                     
                        Mentol
                     
                  
                  
                     
                        1490-04-6; 89-78-1 
                           2216-51-5
                     
                  
               
                     
                        29.
                     
                  
                  
                     
                        Methylsalicylat
                     
                  
                  
                     
                        119-36-8
                     
                  
               
                     
                        30.
                     
                  
                  
                     
                        3-Methyl-5-(2,2,3-trimethyl-3-cyclopenten-1-yl)pent-4-en-2-ol
                     
                  
                  
                     
                        67801-20-1
                     
                  
               
                     
                        31.
                     
                  
                  
                     
                        alpha-Pinen
                     
                  
                  
                     
                        80-56-8
                     
                  
               
                     
                        32.
                     
                  
                  
                     
                        beta-Pinen
                     
                  
                  
                     
                        127-91-3
                     
                  
               
                     
                        33.
                     
                  
                  
                     
                        Propylidenphthalid
                     
                  
                  
                     
                        17369-59-4
                     
                  
               
                     
                        34.
                     
                  
                  
                     
                        Salicylaldehyd
                     
                  
                  
                     
                        90-02-8
                     
                  
               
                     
                        35.
                     
                  
                  
                     
                        alpha-Santalol
                     
                  
                  
                     
                        115-71-9
                     
                  
               
                     
                        36.
                     
                  
                  
                     
                        beta-Santalol
                     
                  
                  
                     
                        77-42-9
                     
                  
               
                     
                        37.
                     
                  
                  
                     
                        Sclareol
                     
                  
                  
                     
                        515-03-7
                     
                  
               
                     
                        38.
                     
                  
                  
                     
                        alpha-Terpineol
                     
                  
                  
                     
                        10482-56-1 98-55-5
                     
                  
               
                     
                        39.
                     
                  
                  
                     
                        Terpineol (blanding af isomere)
                     
                  
                  
                     
                        8000-41-7
                     
                  
               
                     
                        40.
                     
                  
                  
                     
                        Terpinolen
                     
                  
                  
                     
                        586-62-9
                     
                  
               
                     
                        41.
                     
                  
                  
                     
                        Tetramethylacetylhydronaphthalener
                     
                  
                  
                     
                        54464-57-2 54464-59-4 68155-66-8 68155-67-9
                     
                  
               
                     
                        42.
                     
                  
                  
                     
                        Trimethylbenzenpropanol (Majantol)
                     
                  
                  
                     
                        103694-68-4
                     
                  
               
                     
                        43.
                     
                  
                  
                     
                        Vanillin
                     
                  
                  
                     
                        121-33-5
                     
                  
               
                     
                        44.
                     
                  
                  
                     
                        Cananga odorata og ylang-ylang-olie
                     
                  
                  
                     
                        83863-30-3 8006-81-3
                     
                  
               
                     
                        45.
                     
                  
                  
                     
                        Cedrus atlantica-barkolie
                     
                  
                  
                     
                        92201-55-3 8000-27-9
                     
                  
               
                     
                        46.
                     
                  
                  
                     
                        Cinnamomum cassia-bladolie
                     
                  
                  
                     
                        8007-80-5
                     
                  
               
                     
                        47.
                     
                  
                  
                     
                        Cinnamomum zeylanicum-barkolie
                     
                  
                  
                     
                        84649-98-9
                     
                  
               
                     
                        48.
                     
                  
                  
                     
                        Citrus aurantium amara-blomsterolie
                     
                  
                  
                     
                        8016-38-4
                     
                  
               
                     
                        49.
                     
                  
                  
                     
                        Olie af Citrus aurantium amara-skal
                     
                  
                  
                     
                        72968-50-4
                     
                  
               
                     
                        50.
                     
                  
                  
                     
                        Olie af Citrus bergain-skal, presset
                     
                  
                  
                     
                        89957-91-5
                     
                  
               
                     
                        51.
                     
                  
                  
                     
                        Olie af Citrus limonum-skal, presset
                     
                  
                  
                     
                        84929-31-7
                     
                  
               
                     
                        52.
                     
                  
                  
                     
                        Olie af Citrus sinensis-skal (syn.: Aurantium dulcis), presset
                     
                  
                  
                     
                        97766-30-8 8028-48-6
                     
                  
               
                     
                        53.
                     
                  
                  
                     
                        Olier af Cymbopogon citratus/schoenanthus
                     
                  
                  
                     
                        89998-14-1 8007-02-01
                           89998-16-3
                     
                  
               
                     
                        54.
                     
                  
                  
                     
                        Bladolie af Eukalyptus spp.
                     
                  
                  
                     
                        92502-70-0 8000-48-4
                     
                  
               
                     
                        55.
                     
                  
                  
                     
                        Bladolie/blomsterolie af Eugenia caryophyllus/blomsterolie
                     
                  
                  
                     
                        8000-34-8
                     
                  
               
                     
                        56.
                     
                  
                  
                     
                        Jasminum grandiflorum/officinale
                     
                  
                  
                     
                        84776-64-7 90045-94-6 8022-96-6
                     
                  
               
                     
                        57.
                     
                  
                  
                     
                        Juniperus virginiana
                     
                  
                  
                     
                        8000-27-9 85085-41-2
                     
                  
               
                     
                        58.
                     
                  
                  
                     
                        Laurus nobilis-frugtolie
                     
                  
                  
                     
                        8007-48-5
                     
                  
               
                     
                        59.
                     
                  
                  
                     
                        Laurus nobilis-bladolie
                     
                  
                  
                     
                        8002-41-3
                     
                  
               
                     
                        60.
                     
                  
                  
                     
                        Laurus nobilis-frøolie
                     
                  
                  
                     
                        84603-73-6
                     
                  
               
                     
                        61.
                     
                  
                  
                     
                        Lavandula hybrida
                     
                  
                  
                     
                        91722-69-9
                     
                  
               
                     
                        62.
                     
                  
                  
                     
                        Lavandula officinalis
                     
                  
                  
                     
                        84776-65-8
                     
                  
               
                     
                        63.
                     
                  
                  
                     
                        Mentha piperita
                     
                  
                  
                     
                        8006-90-4 84082-70-2
                     
                  
               
                     
                        64.
                     
                  
                  
                     
                        Mentha spicata
                     
                  
                  
                     
                        84696-51-5
                     
                  
               
                     
                        65.
                     
                  
                  
                     
                        Narcissus spp.
                     
                  
                  
                     
                        Diverse, herunder 90064-25-8
                     
                  
               
                     
                        66.
                     
                  
                  
                     
                        Pelargonium graveolens
                     
                  
                  
                     
                        90082-51-2 8000-46-2
                     
                  
               
                     
                        67.
                     
                  
                  
                     
                        Pinus mugo
                     
                  
                  
                     
                        90082-72-7
                     
                  
               
                     
                        68.
                     
                  
                  
                     
                        Pinus pumila
                     
                  
                  
                     
                        97676-05-6
                     
                  
               
                     
                        69.
                     
                  
                  
                     
                        Pogostemon cablin
                     
                  
                  
                     
                        8014-09-3; 84238-39-1
                     
                  
               
                     
                        70.
                     
                  
                  
                     
                        Rosenblomstolie (Rosa spp.)
                     
                  
                  
                     
                        Diverse, herunder 8007-01-0, 93334-48-6, 84696-47-9, 84604-12-6, 90106-38-0, 84604-13-7, 92347-25-6
                     
                  
               
                     
                        71.
                     
                  
                  
                     
                        Santalum album
                     
                  
                  
                     
                        84787-70-2 8006-87-9
                     
                  
               
                     
                        72.
                     
                  
                  
                     
                        Terpentin (olie)
                     
                  
                  
                     
                        8006-64-2 9005-90-7 
                           8052-14-0".