CELEX: 62015CN0219
Language: sl
Date: 2015-05-13 00:00:00
Title: Zadeva C-219/15: Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Bundesgerichtshof (Nemčija) 13. maja 2015 – Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH

24.8.2015   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 279/17
            
         Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Bundesgerichtshof (Nemčija) 13. maja 2015 – Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   (Zadeva C-219/15)
   (2015/C 279/21)
   Jezik postopka: nemščina
   
      Predložitveno sodišče
   
   Bundesgerichtshof
   
      Stranki v postopku v glavni stvari
   
   
      Tožeča stranka: Elisabeth Schmitt
   
      Tožena stranka: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   
      Vprašanja za predhodno odločanje
   
   Ali je namen Direktive (1), da priglašeni organ, ki izvaja pregled sistema kakovosti, proučitev načrta izdelka in nadzor medicinskih pripomočkov, ki spadajo v razred III, deluje zaradi varstva vseh potencialnih pacientov, zaradi česar lahko v primeru krivdne kršitve obveznosti neposredno in neomejeno odgovarja prizadetim pacientom?
   Ali iz navedenih točk Priloge II k Direktivi 93/42/EGS izhaja, da je priglašeni organ, ki izvaja pregled sistema kakovosti, proučitev načrta izdelka in nadzor medicinskih pripomočkov, ki spadajo v razred III, dolžan izvesti splošne ali vsaj občasne preglede pripomočkov?
   Ali iz navedenih točk Priloge II k Direktivi 93/42/EGS izhaja, da je priglašeni organ, ki izvaja pregled sistema kakovosti, proučitev načrta izdelka in nadzor medicinskih pripomočkov, ki spadajo v razred III, dolžan izvesti splošne ali vsaj občasne preglede poslovnih evidenc proizvajalca in/ali nenapovedane inšpekcije?
   
      (1)  Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL L 169, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 12, str. 82), ki jo spreminja Direktiva 2007/47/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. septembra 2007 o spremembah Direktive Sveta 90/385/EGS o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih in Direktive 98/8/ES o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L 247, str. 21.).