CELEX: 32016R1083
Language: ro
Date: 2016-07-05 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1083 al Comisiei din 5 iulie 2016 de aprobare a substanței „Amine, N-C10–16-alchiltrimetilendi-, produse de reacție cu acidul cloroacetic” ca substanță activă existentă, destinată utilizării în produsele biocide din tipurile de produs 2, 3 și 4 (Text cu relevanță pentru SEE)

6.7.2016   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 180/4
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/1083 AL COMISIEI
   din 5 iulie 2016
   de aprobare a substanței „Amine, N-C10–16-alchiltrimetilendi-, produse de reacție cu acidul cloroacetic” ca substanță activă existentă, destinată utilizării în produsele biocide din tipurile de produs 2, 3 și 4
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 89 alineatul (1) al treilea paragraf,
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei (2) stabilește o listă de substanțe active existente care trebuie evaluate în vederea posibilității de a fi autorizate pentru utilizare în produsele biocide. Lista respectivă include substanța „Amine, N-C10–16-alchiltrimetilendi-, produse de reacție cu acidul cloroacetic”.
            
         
               (2)
            
            
               Substanța „Amine, N-C10–16-alchiltrimetilendi-, produse de reacție cu acidul cloroacetic” a fost evaluată în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3) în vederea utilizării în tipul de produs 2, dezinfectanți și alte produse biocide din domeniul privat și din domeniul sănătății publice, în tipul de produs 3, produse biocide destinate igienei veterinare, precum și în tipul de produs 4, dezinfectanți din domeniul alimentar și al hranei pentru animale, în conformitate cu anexa V la directiva menționată, care corespund tipurilor de produs 2, 3 și 4 descrise în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Irlanda a fost desemnată autoritate competentă responsabilă de evaluare și, la 30 august 2013, a transmis Comisiei rapoartele de evaluare însoțite de recomandările sale.
            
         
               (4)
            
            
               În conformitate cu articolul 7 alineatul (2) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014, avizele Agenției Europene pentru Produse Chimice au fost formulate la 15 aprilie 2015 pentru utilizarea în tipul de produs 3 și la 8 decembrie 2015 pentru utilizarea în tipurile de produs 2 și 4 de către Comitetul pentru produse biocide, ținând seama de concluziile autorității competente responsabile de evaluare.
            
         
               (5)
            
            
               Conform acestor avize, este de așteptat ca produsele biocide din tipurile de produs 2, 3 și 4 și care conțin substanța „Amine, N-C10–16-alchiltrimetilendi-, produse de reacție cu acidul cloroacetic” să îndeplinească cerințele prevăzute la articolul 5 din Directiva 98/8/CE, sub rezerva respectării anumitor specificații și condiții referitoare la utilizarea lor.
            
         
               (6)
            
            
               Prin urmare, este oportun să se aprobe utilizarea substanței „Amine, N-C10–16-alchiltrimetilendi-, produse de reacție cu acidul cloroacetic” în produsele biocide din tipurile de produs 2, 3 și 4, sub rezerva îndeplinirii anumitor specificații și condiții.
            
         
               (7)
            
            
               În ceea ce privește utilizarea în tipul de produs 4, evaluarea nu a abordat încorporarea produselor biocide care conțin „Amine, N-C10–16-alchiltrimetilendi-, produse de reacție cu acidul cloroacetic” în materialele și obiectele destinate să vină în contact, direct sau indirect, cu alimentele, în sensul articolului 1 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (4). Prin urmare, aprobarea nu ar trebui să includă această utilizare, cu excepția cazului în care Comisia a stabilit limite specifice privind migrarea în alimente, astfel cum prevede în articolul 5 alineatul (1) litera (e) din regulamentul respectiv sau a stabilit că astfel de limite nu sunt necesare.
            
         
               (8)
            
            
               Ar trebui să se acorde o perioadă de timp rezonabilă până la aprobarea unei substanțe active, pentru a permite părților interesate să adopte măsurile pregătitoare necesare pentru îndeplinirea noilor cerințe.
            
         
               (9)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Se autorizează utilizarea substanței „Amine, N-C10–16-alchiltrimetilendi-, produse de reacție cu acidul cloroacetic” ca substanță activă pentru utilizarea în produsele biocide din tipurile de produs 2, 3 și 4, sub rezerva respectării specificațiilor și condițiilor prevăzute în anexă.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 5 iulie 2016.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 167, 27.6.2012, p. 1.
   
      (2)  Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active existente conținute de produsele biocide, menționat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 294, 10.10.2014, p. 1.).
   
      (3)  Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biocide (JO L 123, 24.4.1998, p. 1).
   
      (4)  Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare și de abrogare a Directivelor 80/590/CEE și 89/109/CEE (JO L 338, 13.11.2004, p. 4).
   
      ANEXĂ
      
                  Denumire comună
               
               
                  Denumire IUPAC
                  Numere de identificare
               
               
                  Gradul minim de puritate a substanței active (1)
                  
               
               
                  Data aprobării
               
               
                  Data de expirare a aprobării
               
               
                  Tipul de produs
               
               
                  Condiții specifice
               
            
                  Amine, N-C10–16-alchiltrimetilendi-, produse de reacție cu acidul cloroacetic
               
               
                  Denumire IUPAC:
                  Amine, N-C10–16-alchiltrimetilendi-, produse de reacție cu acidul cloroacetic
                  Nr. CE: Nu se aplică
                  Nr. CAS: 139734-65-9
               
               
                  Specificația privind greutatea uscată calculată teoretică: 1 000  g/kg (100,0 % din greutate).
                  Substanța activă, astfel cum este produsă, este o soluție apoasă de 160-220 g/kg de amine, n-C10–16-alchiltrimetilendi-, produse de reacție cu acidul cloroacetic (16-22 % din greutate).
               
               
                  1 ianuarie 2018
               
               
                  31 decembrie 2027
               
               
                  2
               
               
                  Autorizarea produselor biocide este supusă următoarelor condiții:
                  
                              1.
                           
                           
                              La evaluarea produsului se acordă o atenție deosebită expunerii, riscurilor și eficacității aferente oricăror utilizări care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea efectuată la nivelul Uniunii cu privire la riscurile prezentate de substanța activă.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Având în vedere riscurile identificate pentru utilizările evaluate, la evaluarea produsului se va acorda o atenție deosebită:
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          utilizatorilor profesionali;
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          copiilor, pentru produsele utilizate în zonele instituționale;
                                       
                                    
                                          (c)
                                       
                                       
                                          apelor de suprafață și sedimentelor pentru produsele utilizate în zonele industriale sau instituționale;
                                       
                                    
                                          (d)
                                       
                                       
                                          solurilor, pentru produsele utilizate în zonele industriale.
                                       
                                    
                        
            
                  3
               
               
                  Autorizarea produselor biocide este supusă următoarelor condiții:
                  
                              1.
                           
                           
                              La evaluarea produsului se acordă o atenție deosebită expunerii, riscurilor și eficacității aferente oricăror utilizări care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea efectuată la nivelul Uniunii cu privire la riscurile prezentate de substanța activă.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Având în vedere riscurile identificate pentru utilizările evaluate, la evaluarea produsului se va acorda o atenție deosebită:
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          utilizatorilor profesionali;
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          apelor de suprafață și sedimentelor pentru produsele utilizate la: (i) dezinfectarea adăposturilor pentru animale; (ii) dezinfectarea vehiculelor utilizate pentru transportul animalelor; (iii) dezinfectarea articolelor de încălțăminte și a copitelor animalelor;
                                       
                                    
                                          (c)
                                       
                                       
                                          solului pentru produsele utilizate pentru dezinfectarea vehiculelor utilizate pentru transportul animalelor;
                                       
                                    
                                          (d)
                                       
                                       
                                          microorganismelor din stațiile de tratare a apelor uzate pentru produsele utilizate pentru dezinfectarea articolelor de încălțăminte și a copitelor animalelor.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Pentru produsele care pot lăsa reziduuri în alimente sau în hrana pentru animale, se verifică necesitatea de a stabili noi limite maxime pentru reziduuri (LMR) sau de a le modifica pe cele existente, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (2) sau cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului (3), și se iau măsurile adecvate de atenuare a riscurilor pentru a se asigura că LMR aplicabile nu sunt depășite.
                           
                        
            
                  4
               
               
                  Autorizarea produselor biocide este supusă următoarelor condiții:
                  
                              1.
                           
                           
                              La evaluarea produsului se acordă o atenție deosebită expunerii, riscurilor și eficacității aferente oricăror utilizări care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea efectuată la nivelul Uniunii cu privire la riscurile prezentate de substanța activă.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Având în vedere riscurile identificate pentru utilizările evaluate, la evaluarea produsului se va acorda o atenție deosebită:
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          utilizatorilor profesionali;
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          apelor de suprafață și sedimentelor pentru produsele utilizate în: (i) siturile din industria alimentară, a băuturilor și a laptelui; (ii) spațiile pentru muls; (iii) abatoare și măcelării și (iv) bucătării și cantine pentru catering la scară largă;
                                       
                                    
                                          (c)
                                       
                                       
                                          solului, pentru produsele utilizate în (i) siturile din industria alimentară, a băuturilor și a laptelui; (ii) abatoare și măcelării; și (iii) bucătării și cantine pentru catering la scară largă.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Pentru produsele care pot lăsa reziduuri în alimente sau în hrana pentru animale, se verifică necesitatea de a stabili noi limite maxime pentru reziduuri (LMR) sau de a le modifica pe cele existente, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 sau cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005, și se iau măsuri adecvate de atenuare a riscurilor pentru a se asigura că LMR aplicabile nu sunt depășite.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Produsele nu se încorporează în materialele și în obiectele destinate să vină în contact cu produse alimentare, în sensul articolului 1 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004, cu excepția cazului în care Comisia a stabilit limite specifice pentru migrarea substanței „Amine, N-C10–16-alchiltrimetilendi-, produse de reacție cu acidul cloroacetic” în produsele alimentare sau s-a stabilit, în temeiul regulamentul menționat, că nu sunt necesare astfel de limite.
                           
                        
            
         (1)  Puritatea indicată în această coloană a fost gradul minim de puritate a substanței active utilizate pentru evaluarea efectuată în conformitate cu articolul 89 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Substanța activă din produsul introdus pe piață poate avea un grad de puritate egal sau diferit, dacă s-a dovedit că aceasta este echivalentă din punct de vedere tehnic cu substanța activă evaluată.
      
         (2)  Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 152, 16.6.2009, p. 11).
      
         (3)  Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale și de modificare a Directivei 91/414/CEE (JO L 70, 16.3.2005, p. 1).