CELEX: 31994D0113
Language: hr
Date: 1994-02-08 00:00:00
Title: 94/113/EZ: Odluka Komisije od 8. veljače 1994. o izmjeni Direktive Vijeća 89/556/EEZ o uvjetima zdravlja životinja kojima se uređuje trgovina zamecima domaćih životinja vrste goveda unutar Zajednice i njihov uvoz iz trećih zemalja  Tekst značajan za EGP

03/Sv. 41
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               37
            
         31994D0113
   
               L 053/23
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
         ODLUKA KOMISIJE
   od 8. veljače 1994.
   o izmjeni Direktive Vijeća 89/556/EEZ o uvjetima zdravlja životinja kojima se uređuje trgovina zamecima domaćih životinja vrste goveda unutar Zajednice i njihov uvoz iz trećih zemalja
   (Tekst značajan za EGP)
   (94/113/EZ)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 89/556/EEZ od 25. rujna 1989. o uvjetima zdravlja životinja kojima se uređuje trgovina zamecima domaćih životinja vrste goveda unutar Zajednice i njihov uvoz iz trećih zemalja (1), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 93/52/EEZ (2), a posebno njezin članak 16.,
   budući da su u članku 1. Direktive 89/556/EEZ zameci dobiveni određenim tehnikama isključeni iz područja primjene te Direktive; budući da se zameci koji se podvrgavaju tehnikama koje uključuju prodiranje u zona pellucida i oni dobiveni oplodnjom in vitro mogu stavljati na tržište ili uvoziti pod uvjetom da udovoljavaju zahtjevima Direktive 89/556/EEZ, uz određene dodatne zaštitne mjere;
   budući da je područje primjene Direktive 89/556/EEZ prošireno Direktivom 93/52/EEZ kako bi uključivalo i zametke goveda osim onih dobivenih transplantacijom nukleusa;
   budući da je potrebno izmijeniti priloge Direktivi kako bi se utvrdile dodatne mjere zaštite za takve zametke;
   budući da su mjere predviđene ovom Odlukom u skladu s mišljenjem Stalnog veterinarskog odbora,
   DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Prilozi Direktivi 89/556/EEZ izmjenjuju se kako je prikazano u Prilogu ovoj Odluci.
   Članak 2.
   Ova se Odluka primjenjuje od 1. ožujka 1994.
   Ona se ne primjenjuje na zametke prikupljene, prerađene i uskladištene prije 1. ožujka 1994.
   Članak 3.
   Ova je Odluka upućena državama članicama.
   
      Sastavljeno u Bruxellesu 8. veljače 1994.
      
         
            Za Komisiju
         
         René STEICHEN
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  SL L 302, 19.10.1989., str. 1.
   
      (2)  SL L 175, 19.7.1993., str. 21.
   PRILOG
   1.   U Prilogu A poglavlju I., naslov se zamjenjuje s: „Uvjeti za odobravanje jedinica za prikupljanje i proizvodnju zametaka”.
   2.   U Prilogu A poglavlju I. stavku (d) dodaje se sljedeće:
   
               „—
            
            
               u slučaju kada je potrebno provesti mikromanipulaciju zametaka koja zahtijeva prodiranje u zona pellucida, postupak se mora obaviti u odgovarajućim jedinicama za laminarno strujanje koje moraju biti dobro očišćene i dezinficirane između pojedinih serija zametaka.”
            
         3.   U Prilogu A poglavlju I., nakon stavka (e) dodaje se sljedeće:
   „Nadalje, kako bi se odobrilo neku jedinicu za proizvodnju i preradu zametaka dobivenih oplodnjom in vitro i/ili od kulture in vitro, jedinica za proizvodnju zametaka mora udovoljavati sljedećim dodatnih zahtjevima:
   
               (f)
            
            
               osoblje mora biti stručno osposobljeno za odgovarajuća pitanja suzbijanja bolesti i laboratorijskih tehnika, posebno u postupcima pri radu u sterilnim uvjetima;
            
         
               (g)
            
            
               mora imati na raspolaganju prerađivački laboratorij na stalnom mjestu, koji mora:
               
                           —
                        
                        
                           imati odgovarajuću opremu i uređaje, uključujući posebnu prostoriju za uzimanje jajnih stanica iz jajovoda, te zasebne prostorije ili prostore za preradu jajnih stanica i zametaka, kao i za pohranu zametaka,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           imati uređaj za laminarno strujanje za preradu svih jajnih stanica, sjemena i zametaka; međutim centrifugiranje sjemena može se provoditi izvan uređaja za laminarno strujanje, pod uvjetom da su poduzete sve higijenske mjere predostrožnosti;
                        
                     
         
               (h)
            
            
               u slučaju kada se jajne stanice i ostala tkiva prikupljaju u klaonici, ona mora imati na raspolaganju odgovarajuću opremu za prikupljanje i prijevoz jajovoda i drugih tkiva do prerađivačkog laboratorija na higijenski i siguran način.”
            
         4.   U Prilogu A poglavlju II., u naslovu iza „prikupljanje” dodaje se: „ili proizvodnja”.
   5.   U Prilogu A poglavlju II. stavku 1., podstavku (e) dodaje se sljedeće:
   
      „Svi mediji i otopine moraju se sterilizirati odobrenim metodama prema preporukama priručnika Međunarodnog društva za prijenos zametaka (IETS). Antibiotici se mogu dodavati medijima u skladu s priručnikom IETS-a.”
   
   6.   U Prilogu A poglavlju II. stavku 1., u podstavku (j) iza „mikroskopskog ispitivanja” dodaje se „kod povećanja od najmanje 50 puta”.
   7.   U Prilogu A poglavlju II. stavku 1., dodaje se u podstavku (j):
   
      „Svaka mikromanipulacija koja zahtijeva prodiranje u zona pellucida mora se provoditi u jedinicama koje su odobrene za tu svrhu, i nakon posljednjega pranja i pregleda. Takve se mikromanipulacije smiju provoditi samo na zametku koji ima intaktnu zona pellucida.”
   
   8.   U Prilogu A poglavlju II. stavku 1., u podstavku (o) dodaje se sljedeća alineja:
   
               „—
            
            
               pojedinosti mikromanipulacijskih tehnika koje se provode na zamecima, a uključuju prodiranje u zona pellucida ili druge tehnike kao što su oplodnja in vitro i/ili kultiviranje in vitro. U slučaju zametaka dobivenih oplodnjom in vitro, identifikacija zametaka se može provesti na temelju pojedine serije zametaka, ali mora sadržavati podatke o datumu i mjestu prikupljanja jajovoda i/ili jajnih stanica. Pri tom mora biti moguće identificirati stado podrijetla životinja donora.”
            
         9.   U Prilogu A poglavlju II. stavku 1., nakon podstavka (o) dodaje se sljedeće:
   „Uvjeti utvrđeni u podstavcima od (a) do (o) primjenjuju se, prema potrebi, na prikupljanje, preradu, pohranu i prijevoz jajovoda, jajnih stanica i drugih tkiva za korištenje u oplodnji in vitro i/ili kultiviranju in vitro. Povrh toga primjenjuju se sljedeći dodatni uvjeti:
   
               (p)
            
            
               kad se jajovodi i druga tkiva prikupljaju u klaonici, potrebno je da je klaonica službeno ovlaštena i pod nadzorom službenoga veterinara koji je odgovoran obaviti ante i post mortem kontrolu donora;
            
         
               (q)
            
            
               materijali i oprema koji dolaze u izravan dodir s jajovodima i drugim tkivima moraju se sterilizirati prije uporabe i koristiti poslije sterilizacije isključivo za te svrhe. Za jajne stanice i zametke iz drugih serija životinja donora mora se koristiti zasebna oprema;
            
         
               (r)
            
            
               jajovodi i druga tkiva smiju se unijeti u prerađivački laboratorij tek nakon završetka post-mortem kontrole pojedine serije zametaka. Ako je pronađena neka bolest u pojedinoj seriji donora, ili u drugim životinjama zaklanim u toj klaonici toga dana, sva tkiva iz te serije moraju se pronaći i odbaciti;
            
         
               (s)
            
            
               postupak pranja i ispitivanja utvrđen u podstavcima (i) i (j) provodi se nakon dovršenog postupka kultiviranja;
            
         
               (t)
            
            
               svaka mikromanipulacija koja uključuje prodiranje u zona pellucida provodi se u skladu s odredbama podstavka (j), nakon što su dovršeni postupci utvrđeni u podstavku (s);
            
         
               (u)
            
            
               u istoj ampuli/pipeti smiju se pohraniti jedino zameci iz iste serije donora.”
            
         10.   U Prilogu A poglavlju II. stavku 2., riječi „ili proizvodnja” dodaju se nakon riječi „prikupljanje”.
   11.   Prilog B se mijenja i glasi:
   
      
         „PRILOG B
         KRITERIJI KOJI SE PRIMJENJUJU NA ŽIVOTINJE DONORE
         1.   Za potrebe prikupljanja zametaka, životinje donori moraju udovoljavati sljedećim zahtjevima:
         
                     (a)
                  
                  
                     one su morale najmanje prethodnih šest mjeseci provesti na području Zajednice ili u trećoj zemlji gdje se prikupljaju zameci;
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     najmanje 30 dana prije prikupljanja zametaka morale su provesti u stadu podrijetla;
                  
               
                     (c)
                  
                  
                     one moraju potjecati iz stada koja su:
                     
                                 —
                              
                              
                                 službeno slobodna od tuberkuloze,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 službeno slobodna od bruceloze ili slobodna od bruceloze,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 slobodna od enzootske goveđe leukoze
                              
                           odstupajući od treće alineje, one mogu potjecati iz jednog ili više stada u kojem (kojima), doduše, postoji enzootska goveđa leukoza, ali za koje (koja) su dobivene veterinarske potvrde iz kojih proizlazi da tijekom posljednje tri godine nije bilo kliničkih slučajeva enzootske goveđe leukoze;
                  
               
                     (d)
                  
                  
                     tijekom prethodne godine one se nisu držale u stadu (ili stadima) u kojima je bilo kliničkih simptoma zaraznog goveđeg rinotraheitisa/zaraznog pustularnog vulvovaginitisa.
                  
               2.   Na dan uzimanja zametaka, krava donor:
         
                     (a)
                  
                  
                     mora biti s gospodarstva koje nije pod bilo kakvim veterinarskim mjerama zabrane ili karantene;
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     ne pokazuje bilo kakve kliničke simptome bolesti.
                  
               3.   Osim toga, gore navedeni uvjeti se primjenjuju i na žive životinje predviđene za donore, od kojih će se jajne stanice dobivati ispiranjem ili odstranjivanjem jajnika.
         4.   U slučaju donora za jajnike i ostala tkiva koji se uzimaju poslije klanja u klaonici, životinje ne smiju biti određene za klanje kao dio nacionalnoga programa suzbijanja bolesti niti smiju biti s gospodarstva na koje se primjenjuju zabrane zbog bolesti životinja.
         5.   Klaonica u kojoj se jajnici i ostala tkiva uzimaju ne smije se nalaziti u zoni na koju se primjenjuju mjere zabrane ili karantene.”
      
   
   12.   U potvrdi u Prilogu C odjeljku 12. umeće se sljedeće:
   
               „(1) (d)
            
            
               Zameci dobiveni prirodnom/in vitro(2) oplodnjom i koji su/nisu(2) podvrgnuti prodiranju u zona pellucida.”
            
         13.   U potvrdi u Prilogu C, brišu se riječi nakon „89/556/EEZ” u stavku 13. točki (a).
   14.   Sljedeće se umeće kao bilješke na dnu stranice Prilogu C:
   
      
                  „(1)
               
               
                  Ovo se ne mora ispuniti za zametke uzete, prerađene i uskladištene do 1. ožujka 1994.
               
            
                  (2)
               
               
                  Nepotrebno prekrižiti.”