CELEX: 32022D0531
Language: pt
Date: 2022-03-31 00:00:00
Title: Decisão de Execução (UE) 2022/531 da Comissão de 31 de março de 2022 que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada GMB151 (BCS-GM151-6) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2022) 1893] (Apenas faz fé o texto em língua alemã) (Texto relevante para efeitos do EEE)

4.4.2022   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 105/51
               
            
         DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/531 DA COMISSÃO
         de 31 de março de 2022
         que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada GMB151 (BCS-GM151-6) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
         
            
               [notificada com o número C(2022) 1893]
            
         
         (Apenas faz fé o texto em língua alemã)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 3, e o artigo 19.o, n.o 3,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     Em 9 de outubro de 2018, a empresa BASF SE, sediada na Alemanha, apresentou, em nome da empresa BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, sediada nos Estados Unidos, um pedido à autoridade nacional competente dos Países Baixos («pedido») para a colocação no mercado de géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada GMB151, em conformidade com os artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. O pedido dizia igualmente respeito à colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por soja geneticamente modificada GMB151 destinados a outras utilizações que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 5, e o artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido incluía informações e conclusões acerca da avaliação dos riscos efetuada em conformidade com os princípios definidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2). Incluía igualmente as informações exigidas nos termos dos anexos III e IV da referida diretiva e um plano de monitorização dos efeitos ambientais em conformidade com o anexo VII da mesma diretiva.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em 19 de abril de 2021, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») emitiu um parecer científico favorável, nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 (3). A Autoridade concluiu que a soja geneticamente modificada GMB151, tal como descrita no pedido, é tão segura como o seu equivalente convencional e as variedades de referência testadas de soja não geneticamente modificada, no que se refere aos potenciais efeitos para a saúde humana e animal e para o ambiente. Em 4 de novembro de 2021, a Autoridade atualizou um anexo do seu parecer científico a fim de incluir informação que estava em falta na versão anterior desse anexo devido a um problema técnico. As conclusões do parecer científico não foram afetadas por esta atualização.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     No seu parecer, a Autoridade teve em conta todas as questões e preocupações suscitadas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Autoridade concluiu igualmente que o plano de monitorização dos efeitos ambientais apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Tendo em conta as conclusões da Autoridade, deve ser autorizada a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada GMB151 para as utilizações indicadas no pedido.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Deve ser atribuído um identificador único à soja geneticamente modificada GMB151 em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (4).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Para os produtos abrangidos pela presente decisão, não parecem ser necessários requisitos de rotulagem específicos para além dos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (5). Todavia, a fim de assegurar que a utilização dos referidos produtos permanece dentro dos limites da autorização concedida na presente decisão, a rotulagem dos produtos por esta abrangidos, exceto os produtos alimentares, deve conter uma indicação clara de que não se destinam ao cultivo.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Esses resultados devem ser apresentados em conformidade com os requisitos estabelecidos na Decisão 2009/770/CE da Comissão (6).
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     O parecer da Autoridade não justifica a imposição de condições ou restrições específicas para a colocação no mercado, a utilização e o manuseamento, incluindo requisitos de monitorização após colocação no mercado relativos ao consumo de géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada GMB151, ou para a proteção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos abrangidos pela presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados referido no artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (7).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se que o presente ato de execução era necessário e o presidente apresentou-o ao comité de recurso para nova deliberação. O comité de recurso não emitiu parecer,
                  
               ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
         
            Artigo 1.o
            
            Organismo geneticamente modificado e identificador único
            À soja (Glycine max (L.) Merr.) geneticamente modificada GMB151, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único BCS-GM151-6.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Autorização
            Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:
            
                        a)
                     
                     
                        Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir da soja geneticamente modificada tal como referida no artigo 1.o;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir da soja geneticamente modificada tal como referida no artigo 1.o;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        Produtos que contenham ou sejam constituídos por soja geneticamente modificada tal como referida no artigo 1.o, para outras utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.
                     
                  
         
            Artigo 3.o
            
            Rotulagem
            
               1.   Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «soja».
            
            
               2.   A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo e dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos pela soja geneticamente modificada tal como referida no artigo 1.o, à exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).
            
         
         
            Artigo 4.o
            
            Método de deteção
            Para a deteção da soja geneticamente modificada tal como referida no artigo 1.o é aplicável o método estabelecido na alínea d) do anexo.
         
         
            Artigo 5.o
            
            Monitorização dos efeitos ambientais
            
               1.   O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.
            
            
               2.   O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização em conformidade com o modelo que consta da Decisão 2009/770/CE.
            
         
         
            Artigo 6.o
            
            Registo comunitário
            As informações contidas no anexo devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados referido no artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
         
         
            Artigo 7.o
            
            Detentor da autorização
            O detentor da autorização é a empresa BASF Solutions Seed US LLC, representada na União pela empresa BASF SE.
         
         
            Artigo 8.o
            
            Validade
            A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.
         
         
            Artigo 9.o
            
            Destinatário
            O destinatário da presente decisão é a empresa BASF Solutions Seed US LLC, 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Estados Unidos da América, representada na União pela empresa BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Alemanha.
         
         
            Feito em Bruxelas, em 31 de março de 2022.
            
               
                  Pela Comissão
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Membro da Comissão
               
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
         
            (2)  Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 106 de 17.4.2001, p. 1).
         
            (3)  Painel dos Organismos Geneticamente Modificados da EFSA (Painel OGM), 2021. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified soybean GMB151, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2018-153) [Parecer científico sobre a avaliação da soja geneticamente modificada GMB151 para utilizações como género alimentício e alimento para animais, ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 (pedido EFSA-GMO-NL-2018-153)]. EFSA Journal (2021); 19(4):6424. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021,6424.
         
            (4)  Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (JO L 10 de 16.1.2004, p. 5).
         
            (5)  Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
         
            (6)  Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que, em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado (JO L 275 de 21.10.2009, p. 9).
         
            (7)  Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (JO L 287 de 5.11.2003, p. 1).
      
      
         
            ANEXO
            
                        a)
                     
                     
                        
                           Requerente e detentor da autorização:
                        
                        
                                    Nome
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    BASF Solutions Seed US LLC
                                 
                              
                                    Endereço
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Estados Unidos da América
                                 
                              representada na União por: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Alemanha.
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        
                           Designação e especificação dos produtos:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada BCS-GM151-6;
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada BCS-GM151-6;
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    Produtos que contenham ou sejam constituídos por soja geneticamente modificada BCS-GM151-6, para outras utilizações que não as indicadas nos pontos 1) e 2), à exceção do cultivo.
                                 
                              A soja geneticamente modificada BCS-GM151-6 exprime o gene cry14Ab-1.b, que confere resistência aos nemátodos, e o gene hppdPf-4Pa, que confere tolerância aos herbicidas inibidores da 4- hidroxifenilpiruvato dioxigenase (HPPD), como o isoxaflutol.
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        
                           Rotulagem:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «soja»;
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo e dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos pela soja geneticamente modificada BCS-GM151-6, à exceção dos produtos referidos na alínea b), ponto 1).
                                 
                              
                  
                        d)
                     
                     
                        
                           Método de deteção:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    Método específico do evento de transformação para a quantificação da soja geneticamente modificada BCS-GM151-6 utilizando PCR em tempo real;
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    Validado pelo laboratório de referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    Material de referência: ERM®-BF443, acessível através do Centro Comum de Investigação (JRC) da Comissão Europeia em https://crm.jrc.ec.europa.eu/.
                                 
                              
                  
                        e)
                     
                     
                        
                           Identificador único:
                        
                        BCS-GM151-6
                     
                  
                        f)
                     
                     
                        
                           Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica:
                        
                        [Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, ID de registo: publicado no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados quando da notificação].
                     
                  
                        g)
                     
                     
                        
                           Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos:
                        
                        Não aplicável.
                     
                  
                        h)
                     
                     
                        
                           Plano de monitorização dos efeitos ambientais:
                        
                        Plano de monitorização dos efeitos ambientais em conformidade com o anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.
                        [Ligação: plano publicado no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados]
                     
                  
                        i)
                     
                     
                        
                           Requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios para consumo humano após colocação no mercado:
                        
                        Não aplicável.
                     
                  
               Nota: as ligações aos documentos pertinentes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Essas alterações serão levadas ao conhecimento do público mediante a atualização do Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.