CELEX: 51990PC0072(02)
Language: pt
Date: 1990-03-22
Title: PROPOSTA DE DIRECTIVA DO CONSELHO QUE ALARGA O AMBITO DE APLICACAO DA DIRECTIVA 81/85/CEE, RELATIVA A APROXIMACAO DAS LEGISLACOES DOS ESTADOS-MEMBROS RESPEITANTES AOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS E QUE PREVE DISPOSICOES COMPLEMENTARES PARA OS MEDICAMENTOS VETERINARIOS HOMEOPATICOS

1. 5. 90                                 Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                N? C 108/13
             Proposta de directiva do Conselho que alarga o âmbito de aplicação da Directiva 81/851/CEE,
             relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos
             veterinários e que prevê disposições complementares para os medicamentos veterinários
                                                         homeopáticos
                                               COM(90)     72 final — SYN 252
                                    (Apresentada pela Comissão em 23 de Março de 1990)
                                                        (90/C 108/06)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,                               tico e garantias bastantes quanto às suas qualidade e ino-
                                                                    cuidade;
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo
100° A,                                                             Considerando que as regras relativas ao fabrico, controlo
                                                                    e inspecções dos medicamentos homeopáticos devem ser
                                                                    harmonizadas, por forma a ser possível a circulação em
Tendo em conta a proposta da Comissão,                              toda a Comunidade de preparações seguras e de boa
                                                                    qualidade;
Em cooperação com o Parlamento Europeu,
                                                                    Considerando que, dadas as características específicas
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e So-                  destes medicamentos, como o seu muito reduzido teor
cial,                                                               em princípios activos e a dificuldade de se lhes aplicar a
                                                                    metodologia estatística convencional dos ensaios clínicos,
Considerando que as disparidades existentes entre as dis-           se afigura desejável prever um regime de registo simplifi-
posições legislativas, regulamentares e administrativas             cado para os medicamentos veterinários homeopáticos
adoptadas pelos Estados-membros podem constituir obs-               tradicionais colocados no mercado sem indicações tera-
táculos às trocas comerciais de medicamentos veteriná-              pêuticas específicas e numa forma que não apresente ris-
rios homeopáticos no interior da Comunidade;                        cos para o animal ou consumidor de produtos animais;
Considerando que qualquer regulamentação nos domí-
nios da produção, distribuição ou utilização de medica-             Considerando que, por outro lado, no que respeita aos
mentos verterinários deve ter por objectivo essencial a             medicamentos veterinários homeopáticos comercializa-
protecção da saúde humana e animal;                                 dos com pretensões terapêuticas ou numa forma suscep-
                                                                    tível de acarretar riscos, a ponderar em função do efeito
                                                                    terapêutico previsto, devem ser aplicadas as regras habi-
Considerando que as disposições previstas na Directiva              tuais da permissão de colocação dos medicamentos vete-
81/851/CEE do Conselho (') permanecem inadaptadas                   rinários no mercado; que, no entanto, os Estados-mem-
no que se refere aos medicamentos veterinários homeo-               bros com tradições homeopáticas devem poder aplicar
páticos;                                                            regras específicas na avaliação dos resultados dos ensaios
                                                                    destinados a determinar a segurança e a eficácia destes
                                                                    medicamentos, desde que as notifiquem à Comissão,
Considerando que a medicina homeopática é oficial-
mente reconhecida em determinados Estados-membros,
muito embora noutros apenas seja tolerada, e que, por
conseguinte, importa respeitar determinadas tradições               ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
homeopáticas nacionais, sem, contudo, as impor aos Es-
tados-membros;
                                                                                            CAPÍTULO I
Considerando, porém, que os medicamentos homeopáti-
cos, apesar de continuarem a não ser oficialmente reco-                                 Âmbito de aplicação
nhecidos, são no entanto muito prescritos e utilizados em
todos os Estados-membros da Comunidade;                                                       Artigo 1°
                                                                    Nos termos do disposto na presente directiva, entende-se
Considerando que, relativamente a estes medicamentos,               por medicamento homeopático veterinário, qualquer me-
importa fornecer, prioritariamente aos seus utilizadores,           dicamento veterinário preparado de acordo com um pro-
indicações muito claras quanto ao seu carácter homeopá-             cesso de fabrico homeopático descrito na Farmacopeia
                                                                    Europeia, ou, quando dela não conste, na farmacopeia
(') JO n° L 317 de 6. 11. 1981, p. 1.                               oficial de um dos Estados-membros.
 ---pagebreak--- N ? C 108/14                           Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                   1.5.90
As preparações homeopáticas são obtidas a partir de pro-                            CAPÍTULO III
dutos, substâncias ou composições denominadas maté-
rias-primas homeopáticas, através do método das dilui-                          Colocação no mercado
ções sucessivas.
                                                                                       Artigo 6o.
                         Artigo 2°                            1.    Os Estados-membros devem velar por que os medi-
                                                              camentos veterinários homeopáticos fabricados e coloca-
1.    O disposto na presente directiva aplica-se aos medi-    dos no mercado comunitário sejam registados ou permi-
camentos homeopáticos para uso veterinário, destinados        tidos em conformidade com o disposto nos artigos 7?, 8?
a serem ministrados a um só animal, ou a um pequeno           e 9? da presente directiva. Cada Estado-membro deve to-
número de animais, com excepção dos medicamentos              mar em devida consideração os registos efectuados e
homeopáticos preparados de acordo com uma fórmula             permissões já dadas por outro Estado-membro.
magistral ou oficinal.
2.    Os medicamentos referidos no n? 1 devem ser iden-       2.    Os Estados-membros podem abster-se de aplicar
tificados, na sua rotulagem, pela menção «medicamento         qualquer sistema de registo, ou, se for caso disso, de per-
homeopático» para uso veterinário, inscrita em caracteres     missão, dos medicamentos veterinários homeopáticos. Os
claros e legíveis.                                            Estados-membros devem informar a Comissão desse
                                                              facto. Neste caso, os referidos Estados-membros devem
                                                              permitir a utilização no seu território dos medicamentos
3.     A presente directiva não abrange os medicamentos       registados ou permitidos por outros Estados-membros,
veterinários imunológicos. Estes devem ser autorizados        em conformidade com os artigos 7?, 8? e 9? da presente
pelos Estados-membros em conformidade com o dis-              directiva.
posto na Directiva do Conselho [que alarga o âmbito de
aplicação da Directiva 81/851/CEE, relativa à aproxi-
mação das legislações dos Estados-membros respeitantes
aos medicamentos veterinários e prevê disposições com-                                 Artigo 7?
plementares relativamente aos medicamentos veterinários
imunológicos].                                                1.    Devem ser submetidos a um processo de registo
                                                              simplificado os medicamentos homeopáticos que satisfa-
                                                              çam todas as condições abaixo referidas:
                       CAPÍTULO II
                                                              — via de ministração oral ou externa,
               Fabrico, controlo e inspecção
                         Artigo 3o.
                                                                  ausência de indicações terapêuticas específicas, no ró-
O fabrico, o controlo, a importação e a exportação dos            tulo ou em qualquer outra informação que acompa-
medicamentos homeopáticos estão sujeitos ao disposto              nhe o medicamento, aquando da sua colocação no
no capítulo V da Directiva 81/851/CEE.                            mercado,
                         Artigo 4o.                           — grau de diluição que garanta a inocuidade da prepa-
                                                                  ração e, quando se trate de medicamentos veteriná-
São aplicáveis aos medicamentos homeopáticos as medi-
                                                                  rios homeopáticos destinados a serem ministrados a
das de fiscalização e as sanções previstas no capítulo VI
                                                                  animais para consumo humano, diluição que garanta
da Directiva 81/851/CEE.
                                                                  a ausência de resíduos nocivos nos alimentos deriva-
                                                                  dos dos referidos animais. A preparação deve, no-
No entanto, no que respeita aos medicamentos veteriná-            meadamente, conter menos de uma parte por milhão
rios homeopáticos registados em conformidade com o                de qualquer princípio activo cuja presença em medi-
artigo 7? da presente directiva, não é requerida a prova          camentos requeira receita médica obrigatória.
do efeito terapêutico, mencionada na alínea b), primeiro
parágrafo, do artigo 37? daquela directiva.
                                                              2.    A rotulagem e o acondicionamento dos medica-
                                                              mentos referidos no número anterior, para além da indi-
                         Artigo 5?                            cação, bem visível, de «medicamento homeopático», ape-
Os Estados-membros devem transmitir entre si todas as         nas devem conter as seguintes menções:
informações necessárias para garantir a qualidade e a
inocuidade dos medicamentos veterinários homeopáticos
fabricados e colocados no mercado a nível da Comuni-          — denominação científica do princípio seguida do seu
dade, nomeadamente as mencionadas nos artigos 39? a               grau de diluição, expressos na terminologia adoptada
42? da Directiva 81/851/CEE.                                      pelas farmacopeias oficiais da Comunidade,
 ---pagebreak---  1. 5. 90                               Jornal Oficial das Comunidades Europeias                             N ? C 108/15
— nome e endereço do responsável pela colocação no             — cópia dos registos ou autorizações eventualmente ob-
     mercado e, se for caso disso, do fabricante,                   tidos noutros Estados-membros e referente às mes-
                                                                    mas preparações,
— modo de ministração,
— prazo de validade explícito,                                 — uma ou mais amostras ou reproduções do modelo
                                                                    para venda das preparações a registar.
— precauções específicas de conservação, caso existam,
— número do lote de fabrico,                                                            Artigo 9o.
— número de registo,                                           Os medicamentos homeopáticos não previstos no artigo
                                                               7? devem ser permitidos em conformidade com o dis-
— declaração relativa à ausência de tempo de espera,
                                                               posto nos artigos 5? a 15? da Directiva 65/65/CEE, in-
     quando se trate de medicamentos destinados a serem        cluindo no que se refere à prova do efeito terapêutico, e
     ministrados a animais para consumo humano.                rotulados em conformidade com o disposto nos artigos
                                                               43? a 50? da Directiva 81/851/CEE.
3.      Os critérios e normas de procedimento dos artigos
8? a 15? da Directiva 81/851/CEE são aplicáveis ao pro-
cesso de registo simplificado dos medicamentos veteriná-
                                                                                     CAPÍTULO IV
rios homeopáticos, com excepção da prova do efeito
terapêutico.                                                                        Disposições finais
                          Artigo 8?
                                                                                       Artigo 10°.
O pedido de registo simplificado, apresentado pelo res-        1.     Os Estados-membros devem adoptar as medidas
ponsável pela colocação no mercado, pode abranger              necessárias para dar cumprimento à presente directiva o
toda uma série de preparações obtidas a partir de uma          mais tardar até 31 de Dezembro de 1992. Desse facto
única matéria-prima homeopática. Este pedido deve ser          devem informar imediatamente a Comissão.
acompanhado dos seguintes documentos, destinados a
comprovar, nomeadamente, a qualidade farmacêutica e a          As disposições adoptadas por força do primeiro pará-
consistência dos lotes de fabrico destes medicamentos:         grafo devem referir-se explicitamente à presente direc-
— denominação científica da matéria-prima homeopá-             tiva.
     tica, com menção das várias vias de ministração,
     apresentações de diluições que se pretenda registar,      2.     Os pedidos de registo ou de permissão de coloca-
                                                               ção no mercado de produtos abrangidos pela presente
— processo que descreva o modo de obtenção e o con-            directiva apresentados após a data-limite referida no n? 1
     trolo da matéria-prima e que fundamente o seu             devem estar em conformidade com o disposto na pre-
     carácter homeopático, com base numa bibliografia          sente directiva.
     homeopática adequada,
— processo relativo ao fabrico e controlo de todas as                                  Artigo 11°.
     apresentações e descrição dos métodos de diluição,
                                                               São destinatários da presente directiva os Estados-mem-
— autorização de fabrico das preparações em questão,           bros.