CELEX: 32016D1174
Language: hr
Date: 2016-07-15 00:00:00
Title: Provedbena odluka Komisije (EU) 2016/1174 оd 15. srpnja 2016. o uvjetima odobrenja biocidnog proizvoda koji sadržava difenakum koje je uputila Španjolska u skladu s člankom 36. Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (priopćeno pod brojem dokumenta C(2016) 4380) (Tekst značajan za EGP)

19.7.2016   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 193/110
            
         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2016/1174
   оd 15. srpnja 2016.
   o uvjetima odobrenja biocidnog proizvoda koji sadržava difenakum koje je uputila Španjolska u skladu s člankom 36. Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća
   
      
         (priopćeno pod brojem dokumenta C(2016) 4380)
      
   
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 36. stavak 3.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Društvo Will Kill S.A. („podnositelj zahtjeva”) podnijelo je 20. prosinca 2013. potpuni zahtjev Francuskoj („predmetna država članica”) za međusobno priznavanje odobrenja koje je dala Španjolska („referentna država članica”) za rodenticidni biocidni proizvod koji sadržava aktivnu tvar difenakum u obliku tekućine („sporni proizvod”).
            
         
               (2)
            
            
               Referentna država članica odobrila je sporni proizvod za uporabu protiv miševa i štakora vrste Rattus norvegicus („štakori”) u zatvorenom prostoru te u zgradama i oko njih od strane profesionalnih korisnika te na otvorenom samo od strane osposobljenih profesionalnih korisnika. Sporni proizvod isporučuje se u bocama za jednokratnu uporabu s kuglicom za otpuštanje tekućine zajedno s kutijom s mamcem („naprava”), kako bi se izbjeglo primarno i sekundarno trovanje. Nakon uporabe cijelu napravu treba baciti kako bi se izbjeglo izlaganje korisnika.
            
         
               (3)
            
            
               U skladu s člankom 35. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 predmetna država članica prijavila je Koordinacijskoj skupini niz spornih točaka navodeći da sporni proizvod ne ispunjava uvjete iz članka 19. stavka 1. točke (b) podtočaka i., iii. i iv. te Uredbe.
            
         
               (4)
            
            
               Tajništvo Koordinacijske skupine pozvalo je ostale države članice i podnositelja zahtjeva da dostave pisane primjedbe u pogledu upućenog prigovora. Primjedbe su dostavili Austrija, Francuska, Njemačka, Italija, Nizozemska, Norveška, Portugal, Španjolska, Švedska, Ujedinjena Kraljevina i podnositelj zahtjeva. Nadležna tijela država članica za biocidne proizvode raspravljala su o utvrđenim spornim točkama na sastancima Koordinacijske skupine održanima 23. siječnja i 17. ožujka 2015.
            
         
               (5)
            
            
               U skladu s člankom 36. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 referentna država članica Komisiji je 30. lipnja 2015. dostavila detaljnu izjavu o pitanjima oko kojih države članice nisu uspjele postići dogovor i razlozima njihova neslaganja. Jedan primjerak te izjave proslijeđen je i predmetnim državama članicama te podnositelju zahtjeva.
            
         
               (6)
            
            
               Neriješeni prigovori upućeni Komisiji odnosili su se na učinkovitost spornog proizvoda protiv štakora i miševa, koja nije dovoljno potvrđena dobro dokumentiranim terenskim pokusima; učinkovitost u državama članicama s vlažnom klimom, koja može biti smanjena zato što ciljni organizmi imaju lakši pristup vodi; učinkovitost naprave kao mjere za smanjivanje rizika kojom bi se izbjeglo ispiranje i neprihvatljiv rizik za zdravlje korisnika tijekom čišćenja kutije s mamcem.
            
         
               (7)
            
            
               U skladu s točkom 12. Priloga VI. Uredbi (EU) br. 528/2012 referentna država članica zaključila je na temelju podataka dobivenih uporabom prototipnog modela naprave i mišljenja svojih stručnjaka da je sporni proizvod dovoljno učinkovit. Međutim, taj je zaključak uvjetovan dostavljanjem podataka koji potvrđuju te nalaze.
            
         
               (8)
            
            
               Referentna država članica zaključila je da rezultati terenskih pokusa koje je dostavio podnositelj zahtjeva pokazuju prihvatljivu razinu učinkovitosti u skladu s kriterijima iz Smjernica Unije za ocjenjivanje učinkovitosti rodenticida (2).
            
         
               (9)
            
            
               U pogledu učinkovitosti u vlažnim klimatskim uvjetima, za uporabu proizvoda u zatvorenim prostorima u područjima u kojima je hrana ili hrana za životinje glodavcima dostupna u izobilju nije utvrđena znatna razlika među državama članicama. U pogledu uporabe u zgradama i oko njih te na otvorenom, u odobrenje proizvoda već je uključen uvjet kojim se ograničava uporaba proizvoda na situacije u kojima je pristup vodi otežan. Budući da je proizvod dovoljno učinkovit u terenskim pokusima u područjima s neometanim pristupom vodi, odobrenje proizvoda ne bi trebalo ograničavati s obzirom na određene vremenske uvjete.
            
         
               (10)
            
            
               Referentna država članica zaključila je da u usporedbi s primjenom spornog proizvoda u otvorenim posudama, ta naprava predstavlja odgovarajuću mjeru za smanjivanje rizika kako bi se spriječilo izlijevanje i izbjeglo primarno i sekundarno trovanje. Taj je zaključak potvrđen u terenskim pokusima jer je do izlijevanja došlo samo dvaput, zbog nezgode poljoprivrednog stroja i vandalizma. Da bi se što uspješnije ograničilo slučajno izlijevanje, u odobrenje proizvoda trebalo bi uključiti dodatne upute za uporabu, kao što su učvršćivanje kutije s mamcem na tlu, te preporuku da kutiju s mamcem treba zbrinuti kao opasni otpad dođe li do slučajnog izlijevanja.
            
         
               (11)
            
            
               Uporabom modela za mamce u krutom obliku i s pomoću vrlo konzervativnih parametara u najgorem mogućem slučaju referentna država članica procijenila je zdravstveni rizik za korisnike proizvoda. S obzirom na to da je utvrđen neprihvatljiv rizik za korisnika, uvedena je mjera za smanjivanje rizika kojom se određuje da nakon uporabe napravu treba baciti kako bi se izbjeglo eventualno izlaganje tijekom čišćenja kutije s mamcem.
            
         
               (12)
            
            
               Odobrenje proizvoda dogovorno je izmijenjeno na temelju ponovnog izračuna rizika za zdravlje ljudi kao posljedice izlaganja spornom proizvodu na temelju studije o dermalnoj apsorpciji toga proizvoda i novih parametara koje je utvrdio podnositelj zahtjeva na temelju stvarne uporabe spornog proizvoda (npr. broj prskanja kojima korisnik može biti izložen te veličina kapljica pri prskanju).
            
         
               (13)
            
            
               Budući da postoji rizik od slučajnog prskanja, u odobrenje bi trebalo uvrstiti dodatne mjere za smanjivanje rizika. Tim bi mjerama trebalo obuhvatiti ograničavanje uporabe samo na osposobljene profesionalne korisnike i specifikaciju da korisnici trebaju nositi zaštitne rukavice. Uzimajući u obzir da se očekuje da će osposobljeni profesionalni korisnici detaljno slijediti upute za uporabu, očekuje se da će sporni proizvod u predloženim uvjetima za tu kategoriju korisnika biti siguran.
            
         
               (14)
            
            
               Kako bi se izbjeglo stvaranje nepotrebnog plastičnog otpada, iz odobrenja bi trebalo izbrisati uvjet o isporuci boce s kuglicom za otpuštanje tekućine kao jedinstvenog proizvoda s kutijom za mamac i o bacanju cijele naprave, uključujući kutiju za mamac, nakon uporabe.
            
         
               (15)
            
            
               Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,
            
         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Odluka se primjenjuje na proizvod identifikacijskog broja ES-0000196-0000, kako je predviđeno u Registru biocidnih proizvoda.
   Članak 2.
   1.   Proizvod ispunjava uvjete iz članka 19. stavka 1. točke (b) podtočke i. Uredbe (EU) br. 528/2012.
   2.   Iz odobrenja proizvoda briše se uvjet o ograničavanju uporabe proizvoda na situacije u kojima je otežan pristup vodi.
   Članak 3.
   1.   Kategorija korisnika za odobrenu uporabu proizvoda ograničava se samo na osposobljene profesionalne korisnike.
   2.   Odobrenje proizvoda uključuje sljedeću mjeru za smanjivanje rizika: „Tijekom faze rukovanja proizvodom nositi zaštitne rukavice otporne na kemikalije (materijal rukavica utvrdit će nositelj odobrenja u okviru informacija o proizvodu)”.
   3.   Iz odobrenja proizvoda briše se uvjet o isporuci boce s kuglicom za otpuštanje tekućine i kutije za mamac zajedno kao jedinstvene naprave i bacanju kutije za mamac kao dijela naprave nakon uporabe proizvoda.
   4.   Pod uvjetima utvrđenima u stavcima 1., 2. i 3. proizvod ispunjava uvjete iz članka 19. stavka 1. točke (b) podtočke iii. Uredbe (EU) br. 528/2012.
   Članak 4.
   1.   U odobrenje proizvoda uključuju se sljedeće upute za uporabu:
   
               —
            
            
               „Pričvrstiti kutiju s mamcem za tlo.”
            
         
               —
            
            
               „U slučaju slučajnog izlijevanja tekućine mamac treba zbrinuti kao opasni otpad.”
            
         2.   Pod uvjetima utvrđenima u stavku 1. proizvod ispunjava uvjete iz članka 19. stavka 1. točke (b) podtočke iv. Uredbe (EU) br. 528/2012.
   Članak 5.
   Ova je Odluka upućena državama članicama.
   
      Sastavljeno u Bruxellesu 15. srpnja 2016.
      
         
            Za Komisiju
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  SL L 167, 27.6.2012., str. 1.
   
   
      (2)  Vidjeti Tehničke bilješke s uputama za ocjenjivanje proizvoda. Dodatci 7. poglavlju. Vrsta proizvoda 14: Ocjenjivanje učinkovitosti rodenticidnih biocidnih proizvoda, dostupno na internetskoj stranici http://echa.europa.eu/documents/10162/16960215/bpd_guid_revised_appendix_chapter_7_pt14_2009_en.pdf