CELEX: 32016R0104
Language: es
Date: 2016-01-27 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) 2016/104 de la Comisión, de 27 de enero de 2016, relativo a la autorización de un preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo para la alimentación de especies rumiantes menores destinadas al engorde y a la producción de leche (titular de la autorización: Prosol S.p.A.) (Texto pertinente a efectos del EEE)

28.1.2016   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 21/71
            
         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2016/104 DE LA COMISIÓN
   de 27 de enero de 2016
   relativo a la autorización de un preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo para la alimentación de especies rumiantes menores destinadas al engorde y a la producción de leche (titular de la autorización: Prosol S.p.A.)
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 9, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               El Reglamento (CE) no 1831/2003 regula la autorización del uso de aditivos en la alimentación animal y los motivos y procedimientos para conceder dicha autorización.
            
         
               (2)
            
            
               De conformidad con el artículo 7 de dicho Reglamento, se ha presentado una solicitud de autorización del preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885. Dicha solicitud se presentó junto con la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               La solicitud se refiere a la autorización del preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo en la alimentación de especies rumiantes menores destinadas al engorde y a la producción de leche que debe clasificarse en la categoría de «aditivos zootécnicos».
            
         
               (4)
            
            
               El aditivo ya había sido autorizado para su utilización en lechones mediante el Reglamento de Ejecución (UE) no 170/2011 de la Comisión (2), en vacas lecheras y caballos mediante el Reglamento de Ejecución (UE) no 1119/2010 de la Comisión (3), en cerdas mediante el Reglamento de Ejecución (UE) no 896/2009 de la Comisión (4), y en bovinos de engorde, mediante el Reglamento de Ejecución (UE) no 1059/2013 de la Comisión (5).
            
         
               (5)
            
            
               En su dictamen de 9 de julio de 2015 (6), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 no parece tener ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. La Autoridad consideró que las conclusiones extraídas en dictámenes anteriores sobre la eficacia para las principales especies de engorde y lecheras puede extrapolarse a las especies rumiantes menores destinadas al engorde y a la producción de leche. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) no 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               La evaluación del preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este preparado según se especifica en el anexo del presente Reglamento.
            
         
               (7)
            
            
               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
            
         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Se autoriza el uso como aditivo para alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de «estabilizadores de la flora intestinal», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   
      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 27 de enero de 2016.
      
         
            Por la Comisión
         
         
            El Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Reglamento (UE) no 170/2011 de la Comisión, de 23 de febrero de 2011, relativo a la autorización de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo para la alimentación de lechones (destetados) y por el que se modifica el Reglamento (CE) no 1200/2005 (titular de la autorización: Prosol SpA) (DO L 49 de 24.2.2011, p. 8).
   
      (3)  Reglamento (UE) no 1119/2010 de la Comisión, de 2 de diciembre de 2010, relativo a la autorización de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo para la alimentación de vacas lecheras y caballos y por el que se modifica el Reglamento (CE) no 1520/2007 (titular de la autorización: Prosol SpA) (DO L 317 de 3.12.2010, p. 9).
   
      (4)  Reglamento (CE) no 896/2009 de la Comisión, de 25 de septiembre de 2009, relativo a la autorización de un nuevo uso de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo para la alimentación de cerdas (titular de la autorización: Prosol SpA) (DO L 256 de 29.9.2009, p. 6).
   
      (5)  Reglamento de Ejecución (UE) no 1059/2013 de la Comisión, de 29 de octubre de 2013, relativo a la autorización de un preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo para la alimentación de bovinos de engorde y por el que se modifica el Reglamento (CE) no 492/2006 (titular de la autorización: Prosol SpA) (DO L 289 de 31.10.2013, p. 30).
   
      (6)  EFSA Journal (2015); 13(7):4199.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificación del aditivo
               
               
                  Nombre del titular de la autorización
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composición, fórmula química, descripción y método analítico
               
               
                  Especie animal o categoría de animales
               
               
                  Edad máxima
               
               
                  Contenido mínimo
               
               
                  Contenido máximo
               
               
                  Otras disposiciones
               
               
                  Fin del período de autorización
               
            
                  UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
               
            
                  
                     Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal.
                  
               
            
                  4b1710
               
               
                  Prosol SpA
               
               
                  
                     Saccharomy-ces cerevisiae MUCL 39885
               
               
                  
                     Composición del aditivo
                  
                  Preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 con un contenido mínimo de:
                  1 × 1010 CFU/g de aditivo
                  Forma sólida
                  
                     Caracterización de la sustancia activa
                  
                  Células viables de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885
                  
                     Método analítico
                      (1)
                  
                  Recuento: vertido en placa con un extracto de levadura-glucosa-cloranfenicol-agar (EN 15789:2009)
                  Identificación: método de reacción en cadena de la polimerasa (RCP).
               
               
                  Pequeños rumiantes destinados al engorde
               
               
                  —
               
               
                  4 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense las condiciones de almacenamiento y la estabilidad de granulación.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Seguridad: utilizar gafas y guantes durante la manipulación.
                           
                        
               
                  17 de febrero de 2026
               
            
                  Pequeños rumiantes destinados a la producción de leche
               
               
                  2 × 109
                  
               
            
         (1)  Puede obtenerse más información sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia de la Unión Europea para los aditivos: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.