CELEX: 62015CC0219
Language: sv
Date: 2016-09-15
Title: Förslag till avgörande av generaladvokat E. Sharpston föredraget den 15 september 2016.#Elisabeth Schmitt mot TÜV Rheinland LGA Products GmbH.#Begäran om förhandsavgörande från Bundesgerichtshof.#Begäran om förhandsavgörande – Tillnärmning av lagstiftning – Industripolitik – Direktiv 93/42/EEG – Kontroll av medicintekniska produkters överensstämmelse – Anmält organ som utsetts av tillverkaren – Organets skyldigheter – Bröstimplantat med säkerhetsbrister – Tillverkning med användning av silikon – Det anmälda organets skadeståndsansvar.#Mål C-219/15.

FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT
      ELEANOR SHARPSTON
      föredraget den 15 september 2016 (
            1
         )
      
         Mål C‑219/15
      
      
         Elisabeth Schmitt
      
      
         mot
      
      
         TÜV Rheinland LGA Products GmbH
      
      
         (begäran om förhandsavgörande från Bundesgerichtshof (Federala högsta domstolen, Tyskland))
      
      ”Industripolitik — Kontroller av medicintekniska produkters överensstämmelse utförda av ett anmält organ som utsetts av tillverkaren — Detta organs skyldigheter — Bröstimplantat som tillverkats av silikon med säkerhetsbrister — Det anmälda organets skadeståndsansvar”
      Inledning
      
               1.
            
            
               Domstolen har genom denna begäran om förhandsavgörande ombetts att klargöra i vilken omfattning ett enligt direktiv 93/42 om medicintekniska produkter (
                     2
                  ) anmält organ kan bli skadeståndsansvarigt mot tredje man för skada eller förlust, som har uppkommit på grund av att detta organ har underlåtit att fullgöra sina uppgifter enligt direktivet. Om, och i den mån ett sådant skadeståndsansvar föreligger, har domstolen även ombetts att klarlägga innebörden av de uppgifter, som åligger ett organ av detta slag när det utövar sina funktioner enligt direktivet.
            
         Gällande bestämmelser
      
         Unionsrätt
      
      Direktiv 93/42
      
               2.
            
            
               I skälen i direktiv 93/42 föreskrivs bland annat följande:
               
                        —
                     
                     
                        att bestämmelser ska fastställas för den inre marknaden samt att den inre marknaden omfattar ett område utan inre gränser och med fri rörlighet för varor, personer, tjänster och kapital (första skälet),
                     
                  
                        —
                     
                     
                        att nationella bestämmelser om säkerhet och hälsoskydd för användare vid användningen av medicintekniska produkter bör harmoniseras för att garantera fri rörlighet för sådana produkter på den inre marknaden (tredje skälet),
                     
                  
                        —
                     
                     
                        att medicintekniska produkter bör ge användare en hög skyddsnivå samt att ett av direktivets viktigaste syften är att upprätthålla eller förbättra skyddsnivån i medlemsstaterna (femte skälet),
                     
                  
                        —
                     
                     
                        att tillämpningen av moduler för olika stadier i förfaranden vid bedömning av överensstämmelse, vilka har fastställts som en del i den nya metoden (
                              3
                           ) beträffande medicintekniska produkter, gör det möjligt att bestämma tillverkarnas och de anmälda organens ansvar vid dessa förfaranden (fjortonde skälet),
                     
                  
                        —
                     
                     
                        att medicinska produkter bör delas in i fyra produktklasser, varvid klass III reserveras för högriskprodukter, för vilka ett uttryckligt godkännande i fråga om överensstämmelse krävs innan produkterna släpps ut på marknaden (femtonde skälet) samt
                     
                  
                        —
                     
                     
                        att de medicintekniska produkterna bör som en allmän regel vara CE-märkta för att visa att de överensstämmer med bestämmelserna i direktivet och därför omfattas av den fria rörligheten för varor inom gemenskapen och kan tas i bruk på avsett sätt (sjuttonde skälet).
                     
                  
         
               3.
            
            
               I artikel 1 i direktiv 93/42 stadgas bland annat följande:
               ”1.   Detta direktiv skall tillämpas på alla medicintekniska produkter och deras tillbehör. …
               2.   I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:
               
                        a)
                     
                     
                        
                           medicinteknisk produkt: instrument, apparat, anordning, material eller annan artikel, vare sig den används separat eller tillsammans med tillbehör …, och som är tillverkad för att användas för människor vid
                     
                  …
               
                        —
                     
                     
                        undersökning, utbyte eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk process,
                     
                  …
               
                        f)
                     
                     
                        
                           tillverkare: fysisk eller juridisk person med ansvar för konstruktion, tillverkning, förpackning och märkning av produkten innan den släpps ut på marknaden i den personens namn, oavsett om dessa handlingar utförs av den personen eller av tredje man för den personens räkning.
                     
                  …
               
                        h)
                     
                     
                        
                           utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första gången av en medicinteknisk produkt som inte skall användas vid en klinisk undersökning, mot betalning eller gratis, för distribution eller användning på gemenskapsmarknaden, oavsett om den är ny eller helrenoverad.
                     
                  …”
            
         
               4.
            
            
               I artikel 2 i direktiv 93/42 föreskrivs följande: ”Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att produkter endast får släppas ut på marknaden och/eller tas i bruk om de, när de är vederbörligen levererade, rätt installerade och underhållna och används på ett sätt som överensstämmer med det avsedda ändamålet, uppfyller de krav som fastställs i detta direktiv”.
            
         
               5.
            
            
               Enligt artikel 3 i direktivet ska medicintekniska produkter uppfylla de väsentliga krav som anges i bilaga 1 och som är tillämpliga på dem, med hänsyn tagen till de berörda produkternas avsedda ändamål.
            
         
               6.
            
            
               I artikel 8.1 i direktiv 93/42 föreskrivs skyldigheter för medlemsstaterna beträffande medicintekniska produkter, som trots att de är CE-märkta, har blivit rätt installerade och underhållna samt används för sitt avsedda ändamål, ändå kan äventyra användares hälsa och/eller säkerhet. Medlemsstaterna ska vidta alla nödvändiga tillfälliga åtgärder för att återkalla sådana produkter från marknaden eller genom förbud eller begränsningar hindra att de släpps ut på marknaden eller tas i bruk. De ska omedelbart underrätta Europeiska kommissionen om sådana åtgärder och ange skälen för beslutet.
            
         
               7.
            
            
               I artikel 9 i direktiv 93/42 föreskrivs att medicintekniska produkter ska delas in i klasserna I, IIa, IIb och III.
            
         
               8.
            
            
               Enligt artikel 10 i direktiv 93/42 ska medlemsstaterna dels vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa dokumentation och central utvärdering av de upplysningar de får om bland annat funktionsfel eller försämring av egenskaper och/eller prestanda hos en medicinteknisk produkt, som ingår i klass I, IIa, IIb eller III, dels omedelbart underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna härom.
            
         
               9.
            
            
               Artikel 11 i direktiv 93/42 har rubriken ”Överensstämmelsebedömning”. I artikeln föreskrivs, att tillverkaren, för att få utföra CE-märkning när det gäller medicintekniska produkter i klass III, ska tillämpa något av följande förfaranden:
               
                        a)
                     
                     
                        Det förfarande för EG-försäkran om överensstämmelse som fastställs i bilaga 2 (fullständig kvalitetssäkring).
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        Det förfarande för EG-typprovning som fastställs i bilaga 3 i kombination med
                        
                                 i)
                              
                              
                                 det förfarande för EG-verifikation som fastställs i bilaga 4,
                              
                           eller
                        
                                 ii)
                              
                              
                                 det förfarande för EG-försäkran om överensstämmelse som fastställs i bilaga 5 (kvalitetssäkring av produktion).
                              
                           
                  
         
               10.
            
            
               Artikel 16 i direktiv 92/42 har rubriken ”Anmälda organ”. I punkt 6 föreskrivs följande: ”Ett anmält organ, som bland annat finner att relevanta krav enligt direktivet inte har uppfyllts eller inte längre uppfylls av tillverkaren, ska med beaktande av proportionalitetsprincipen tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det utfärdade intyget eller förse det med inskränkningar, om det inte genom att tillverkaren vidtar lämpliga rättelseåtgärder säkerställs att dessa krav uppfylls. Det anmälda organet skall underrätta sin behöriga myndighet om intyget tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller försetts med inskränkningar, eller om ett ingripande av den behöriga myndigheten kan bli nödvändigt. Medlemsstaten ska underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om detta”.
            
         
               11.
            
            
               I artikel 17.1 i direktiv 93/42 sägs bland annat att produkter, som anses uppfylla de väsentliga kraven i artikel 3, måste vara försedda med CE- överensstämmelsemärkning, när de släpps ut på marknaden.
            
         
               12.
            
            
               Bilaga 2 till direktiv 93/42 har rubriken ”EG-försäkran om överensstämmelse (Ett system för fullständig kvalitetssäkring)”. Där föreskrivs, såvitt är relevant beträffande omständigheterna i det nationella målet, följande.
               
                        —
                     
                     
                        Tillverkaren ska säkerställa att det kvalitetssystem, som har godkänts för konstruktion, tillverkning och slutkontroll av de berörda produkterna, används och blir föremål för granskning och övervakning (punkt 1).
                     
                  
                        —
                     
                     
                        En tillverkare, som uppfyller kraven i punkt 1, ska upprätta och behålla en skriftlig försäkran om överensstämmelse beträffande de berörda produkterna och utföra CE-märkning i enlighet med artikel 17 (punkt 2).
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Tillverkaren ska ansöka om bedömning av sitt kvalitetssystem hos ett anmält organ och därvid förbinda sig att för sin del i) uppfylla de skyldigheter som det godkända kvalitetssystemet föreskriver, ii) hålla detta system adekvat och effektivt samt iii) granska uppgifter om produkter som har släppt ut på marknaden och införa lämpliga metoder för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder (punkt 3.1).
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Tillämpningen av kvalitetssystemet ska garantera att produkterna i varje led från konstruktion till slutkontroller överensstämmer med de bestämmelser i direktivet som berör dem. Kvalitetssystemet ska innehålla en fullgod beskrivning av i) metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt och särskilt dess förmåga att uppnå den önskade kvaliteten vid konstruktionen och hos produkterna, inklusive kontroll av produkter som inte överensstämmer med kraven och ii) förfarandena för övervakning och verifiering av produkternas konstruktion (punkt 3.2).
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Det anmälda organet ska granska kvalitetssystemet för att bestämma om det motsvarar de krav som avses i punkt 3.2. I detta granskningsförfarande ska ingå ett besök i tillverkarens lokaler (punkt 3.3).
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Tillverkaren ska ansöka hos det anmälda organet om en undersökning av produktens konstruktionsunderlag. Om produkten överensstämmer med relevanta bestämmelser i direktivet, ska det anmälda organet utfärda ett EG-intyg om konstruktionskontroll (punkt 4).
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Avsikten med övervakningen är att få en garanti för att tillverkaren vederbörligen uppfyller de skyldigheter som det godkända kvalitetssystemet medför (punkt 5.1). Tillverkaren ska bemyndiga det anmälda organet att utföra alla nödvändiga kontroller och förse det med all relevant information, bland annat i) dokumentation om kvalitetssystemet, ii) de uppgifter som stipuleras i den del av kvalitetssystemet som berör konstruktionen och iii) de uppgifter som stipuleras i den del av kvalitetssystemet som berör tillverkningen (punkt 5.2).
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Som en del i övervakningen ska det anmälda organet med jämna mellanrum utföra lämpliga kontroller och utvärderingar för att säkerställa att tillverkaren tillämpar det godkända kvalitetssystemet och ge tillverkaren en utvärderingsrapport (punkt 5.3).
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Det anmälda organet kan dessutom besöka tillverkaren utan förvarning. Vid sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra provningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar ordentligt (punkt 5.4).
                     
                  
         
               13.
            
            
               I bilaga 11 till direktiv 93/42 uppställs en rad krav på det organ som ska utses. Där föreskrivs bland annat att dess opartiskhet ska garanteras (punkt 5). I punkt 6 stadgas följande.
               ”Organet skall teckna en ansvarsförsäkring såvida inte staten ikläder sig ansvarighet i överensstämmelse med nationell lag eller medlemsstaten själv utför kontrollerna direkt.
               …”
            
         Direktiv 2003/12
      
               14.
            
            
               Enligt artikel 1 i direktiv 2003/12 (
                     4
                  ) ska bröstimplantat omklassificeras som medicintekniska produkter i klass III. Bestämmelsen infördes ”[f]ör att garantera största möjliga säkerhet för bröstimplantat”. (
                     5
                  ) Direktivet trädde i kraft den 1 september 2003. Bröstimplantat, som hade släppts ut på marknaden före detta datum, skulle före den 1 mars 2004 underkastas ett förfarande om ny prövning av överensstämmelse som medicinteknisk produkt i klass III. (
                     6
                  )
            
         
         Nationell rätt
      
      
               15.
            
            
               Direktiv 93/42 införlivades med tysk rätt genom lagen om medicintekniska produkter (Medizinproduktegesetz; nedan kallad MPG) jämte förordningen om medicintekniska produkter (Medizinprodukteverordnung, nedan kallad MPV).
            
         
               16.
            
            
               I 6.2 § MPG föreskrivs att medicintekniska produkter i klass III får släppas ut på marknaden i Tyskland endast under förutsättning att bland annat ett förfarande för bedömning av överensstämmelse har genomförts i enlighet med 37.1 § MPG och 7.1 § punkt 1 MPV jämförd med bilaga 2 i direktiv 93/42.
            
         
               17.
            
            
               Enligt en tolkning som i nationell rättspraxis har gjorts av bland annat 157 § och 242 § i den tyska civillagen (Bürgerliches Gesetzbuch; nedan kallad BGB) kan en person, som inte har ställning som part i ett avtal, under vissa omständigheter ha fördel av att en part i avtalet är ålagd att visa stor omsorg och vaksamhet. Vid åsidosättande av en bestämmelse som innebär skydd för tredje man i en sådan situation som angavs i punkt 16 ovan, kan följaktligen ett utomobligatoriskt skadeståndsansvar föreligga enligt 823 § punkt 2 BGB.
            
         Bakgrund, förfarandet och tolkningsfrågorna
      
               18.
            
            
               Klaganden, Elisabeth Schmitt, lät den 1 december 2008 operera in silikonbröstimplantat i Tyskland. Dessa var tillverkade av ett företag, som hade sitt säte i Frankrike och som därefter kommit på obestånd. (
                     7
                  )
            
         
               19.
            
            
               Motparten, TÜV Rheinland LGA Products GmbH (nedan kallad TÜV Rheinland), var under de aktuella perioderna det anmälda organ som utsetts av tillverkaren enligt direktiv 93/42. Det är ostridigt mellan parterna att TÜV Rheinland före den 1 december 2008, såsom en av sina skyldigheter enligt avtalet med tillverkaren, efter förvarning besökte tillverkarens lokaler i november 1998, januari 2000, november 2000, februari 2001, december 2001, november 2003, november 2004 och i mars 2006. TÜV Rheinland varken granskade några affärshandlingar eller beordrade några produktkontroller. Det gjorde inte heller några besök utan förvarning.
            
         
               20.
            
            
               År 2010 fastställde den behöriga franska myndigheten att industrisilikon med säkerhetsbrister hade använts vid tillverkningen av bröstimplantaten i strid med den tillämpliga kvalitetsstandarden. Till följd härav lät klaganden på läkares inrådan avlägsna implantaten år 2012. Hon väckte talan vid domstol i Tyskland och yrkade att TÜV Rheinland skulle förpliktas att utge ersättning för sveda och värk med 40000 euro samt förklaras ersättningsskyldigt för all materiell skada som kan uppkomma i framtiden. Hon anförde att TÜV Rheinland genom en granskning av leveranssedlar och fakturor i tillverkarens besittning skulle ha blivit informerad om att godkänt silikon (av medicinsk kvalité) inte hade använts.
            
         
               21.
            
            
               Talan ogillades i de lägre instanserna. Elisabeth Schmitt har därefter inkommit med ett överklagande till Bundesgerichtshof (Federala högsta domstolen), i vilket hon vidhåller huvudpunkterna i sin ursprungliga talan.
            
         
               22.
            
            
               Bundesgerichtshof hyser tvivel avseende hur unionsrätten ska tolkas i samband med tvisten i det nationella målet. Den har därför med stöd av artikel 267 FEUF hänskjutit följande tolkningsfrågor till domstolen:
               
                        ”1)
                     
                     
                        Är ändamålet och syftet med [direktiv 93/42/EEG], såvitt gäller medicintekniska produkter i klass III, att ett anmält organ, i vars skyldigheter det – för att skydda alla eventuella patienter – ingår granskning av kvalitetssystemet, undersökning av produkters konstruktion samt övervakning, vid ett åsidosättande på grund av vårdslöshet av en sådan skyldighet ska kunna hållas direkt och obegränsat skadeståndsansvarigt mot berörda patienter?
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Följer det av [punkterna 3.3, 4.3, 5.3 och 5.4 i] bilaga 2 till [direktiv 93/42/EEG] att – såvitt gäller medicintekniska produkter i klass III – det anmälda organ, i vars skyldigheter ingår granskning av kvalitetssystemet, undersökning av produkters konstruktion samt övervakning, generellt eller åtminstone på förekommen anledning har en skyldighet att kontrollera produkterna?
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Följer det av nämnda punkter i bilaga 2 till [direktiv 93/42/EEG] att – såvitt gäller medicinska produkter i klass III – det anmälda organ, i vars skyldigheter ingår granskning av kvalitetssystemet, undersökning av produkters konstruktion samt övervakning, har en allmän skyldighet att granska tillverkarens affärshandlingar och/eller att göra besök utan förvarning eller åtminstone på förekommen anledning?”
                     
                  
         
               23.
            
            
               Skriftliga yttranden har inkommit från Elisabeth Schmitt, TÜV Rheinland, den franska regeringen och den tyska regeringen, Irland och kommissionen. Elisabeth Schmitt, TÜV Rheinland, den tyska regeringen, Irland och kommissionen yttrade sig muntligt vid förhandling den 26 maj 2016.
            
         Bedömning
      
         Inledande anmärkningar
      
      Den nya metoden
      
               24.
            
            
               Den nya metoden har sitt ursprung i domstolens dom i Cassis de Dijon-målet. (
                     8
                  ) Domstolen slog där fast att medlemsstaterna hade rätt att förbjuda eller begränsa saluföring av produkter från andra medlemsstater endast om produkterna inte uppfyllde det som i domen betecknades som ”tvingande hänsyn” (
                     9
                  ) (och i den påföljande lagstiftningen som ”väsentliga krav”) inte hade beaktats. Domstolen inledde härigenom regleringen av formerna för hur varor på bästa sätt skulle saluföras inom gemenskapen med iakttagande av såväl principen om fri rörlighet som behovet av produktsäkerhet. Det första resultatet var rådets förordning av den 7 maj 1985 om en ny metod för teknisk harmonisering och standardisering. (
                     10
                  ) I denna förordning föreskrevs harmoniserad lagstiftning beträffande de väsentliga krav, som produkter som släpptes ut på den gemensamma marknaden skulle uppfylla för att omfattas av fri rörlighet i medlemsstaterna. Det var därför nödvändigt att för de berörda produkterna utarbeta tekniska specifikationer, vilka skulle slås fast i harmoniserade standarder och tillämpas tillsammans med lagstiftningen. Produkter som var tillverkade i enlighet med dessa standarder skulle omfattas av en presumtion om överensstämmelse med dessa väsentliga krav.
            
         
               25.
            
            
               För att detta system skulle fungera och för att skapa förtroende mellan medlemsstaterna måste de ifrågavarande harmoniserade standarderna innebära en garanterad skyddsnivå. Härför krävdes tillkomsten av ett lämpligt förfarande för bedömning av överensstämmelse. Detta bestod av en serie moduler, som valdes ut av lagstiftaren med hänsyn till den ifrågavarande produktens karaktär och de risker som var förenade med produkten. När den aktuella produktens risknivå var hög, skulle den aktuella modulen som ett väsentligt moment omfatta deltagande av en oberoende enhet, kallad ett ”anmält organ”. Det anmälda organets uppgift var bland annat att bedöma produktens överensstämmelse med gällande lagstiftning. Modulerna beskrevs första gången i rådets beslut 90/683, (
                     11
                  ) vilket senare uppdaterades och ersattes av rådets beslut 93/465. (
                     12
                  ) Bestämmelserna för Modul H (som avser ”fullständig kvalitetssäkring”) anges i bilagor till vart och ett av dessa beslut och har stor likhet med bestämmelserna i bilaga 2 till direktiv 93/42. (
                     13
                  )
            
         
               26.
            
            
               Domstolen har slagit fast att direktiv 93/42 har som syfte att förena principen om fri rörlighet för medicintekniska produkter och iakttagande av skydd för patienternas hälsa. (
                     14
                  ) Den har även uttalat att direktivets syfte omfattar inte endast hälsoskydd i strikt mening utan även personers säkerhet. (
                     15
                  )
            
         Huruvida direktiv 93/42 är tillämpligt i det nationella målet
      
               27.
            
            
               Den hänskjutande domstolen har begärt vägledning beträffande tolkningen av direktiv 93/42 med avseende på förhållandena i det nationella målet, särskilt TÜV Rheinlands eventuella skadeståndsansvar mot Elisabeth Schmitt. Den hänskjutande domstolen har inte lämnat någon upplysning om TÜV Rheinlands exakta rättsliga ställning, men det tycks stå klart att enheten i sig inte är ett statligt organ eller en utlöpare av staten. (
                     16
                  ) Det råder följaktligen inte något tvivel om att direktivet har direkt effekt på TÜV Rheinland, eftersom förhållandet mellan enheten och Elisabeth Schmitt är ”horisontellt” (
                     17
                  ) och inte ”vertikalt”. (
                     18
                  ) Denna domstol kan emellertid, såsom helt riktigt anges i begäran om förhandsavgörande, ge den hänskjutande domstolen vägledning om den rätta tolkningen av direktiv 93/42 mot bakgrund av dess ordalydelse och syfte och därigenom skapa förutsättningar för den hänskjutande domstolen att på bästa sätt tolka nationell rätt i enlighet med unionsrätten. (
                     19
                  )
            
         
         Fråga 1
      
      
               28.
            
            
               Den hänskjutande domstolen vill genom fråga 1 få svar på följande problemställning. Är ändamålet och syftet med direktiv 93/42 att ett anmält organ, vad gäller medicintekniska produkter i klass III, ska utöva sina funktioner på ett sådant sätt att alla eventuella patienter skyddas och följaktligen vid en underlåtenhet på grund av vårdslöshet att uppfylla sina skyldigheter har ett direkt och obegränsat skadeståndsansvar mot berörda patienter? Jag har redan hänvisat till att domstolen slagit fast uttalandet att direktivets syfte omfattar personers säkerhet. (
                     20
                  )
            
         
               29.
            
            
               Den hänskjutande domstolen anför i sin begäran om förhandsavgörande att utgången i den nationella domstolens mål enligt tysk rätt ytterst beror på i vilket syfte ett anmält organ har inkluderats i förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt direktiv 93/42. Även om den nationella domstolen inte förklarar exakt vad den avser med uttrycket ”direkt och obegränsat skadeståndsansvar”, ägnar den ett visst utrymme åt att redovisa bestämmelser i den nationella skadeståndslagen och den nationella avtalslagen, enligt vilka TÜV Rheinland skulle kunna åläggas skadeståndsansvar mot tredje man, till exempel (såsom i detta fall) Elisabeth Schmitt.
            
         
               30.
            
            
               Eftersom tolkningen av nationell rätt ankommer enbart på den hänskjutande domstolen, kan frågor gällande den exakta bestämningen av det eventuella skadeståndsansvar, som kan uppkomma i ett nationellt sammanhang, inte behandlas i detta förslag till avgörande. Domstolen kan emellertid ge vägledning beträffande de omständigheter som enligt direktiv 93/42 kan leda till att ett anmält organ åläggs skadeståndsansvar. Det ska jag göra nedan.
            
         
               31.
            
            
               TÜV Rheinland har, till stöd för sitt argument att något skadeståndsansvar inte kan utkrävas av ett anmält organ i det nu aktuella målet, understrukit det ansvar som åligger tillverkaren av de berörda produkterna. Företaget har åberopat inte endast ordalydelsen i direktiv 93/42 utan även systemet för och det allmänna syftet med direktiv 85/374 om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister. (
                     21
                  )
            
         
               32.
            
            
               I andra skälet i direktiv 85/374 sägs att ett strikt ansvar för tillverkaren är det enda sättet att uppnå en rättvis fördelning av de risker som den moderna tekniska produktionen medför. I artikel 1 åläggs därför tillverkaren ansvar för skada som orsakas av en säkerhetsbrist i hans produkt. Av artikel 3.1 följer att det i regel är den som framställer en produkt som är att anse som tillverkare. Domstolen har slagit fast att en utvidgning i nationell rätt av detta ansvar till att omfatta leverantören av produkten skulle direkt strida mot direktivets syfte att uppnå en fullständig harmonisering med avseende på de reglerade förhållandena. (
                     22
                  ) Den har emellertid i detta sammanhang även angett, att direktivet – och därmed dess syfte att fullständig harmonisering ska uppnås – är tillämpligt endast när strikt ansvar gäller. Härav följer att direktiv 85/374 ska tolkas på så sätt att hinder inte föreligger för tillämpning av andra system för ansvar i och utanför avtalsförhållanden, i vilka grunden för ansvar är en annan, till exempel vårdslöshet. (
                     23
                  ) Eftersom kärnfrågan i den nu aktuella begäran om förhandsavgörande gäller vårdslöshet, finner jag inte någon användbar vägledning i direktiv 85/374.
            
         
               33.
            
            
               Jag återgår därför till direktiv 93/42. Av detta direktiv framgår klart att det är tillverkaren som har det primära ansvaret för produktens överensstämmelse. I bilaga 2 punkterna 1 och 2 föreskrivs således att det är tillverkaren som ska dels säkerställa användningen av det kvalitetssystem, som har godkänts för konstruktion, tillverkning och slutkontroll av de berörda produkterna, dels upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse.
            
         
               34.
            
            
               Det är emellertid uppenbart att skyldigheterna enligt direktivet vad gäller produktsäkerhet inte är begränsade till att gälla enbart tillverkaren. Enligt direktivet har även medlemsstaterna en rad uppgifter, bland annat följande. Medlemsstaterna ska enligt artikel 2 vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att produkter endast får släppas ut på marknaden och/eller tas i bruk, om de uppfyller de krav som fastställs i direktivet. Medlemsstaterna ska vidare enligt artikel 8.1 vidta alla nödvändiga tillfälliga åtgärder för att bland annat från marknaden återkalla produkter som kan äventyra användares hälsa och/eller säkerhet samt underrätta kommissionen om dessa åtgärder. Medlemsstaterna har dessutom enligt artikel 10 vissa uppgifter beträffande dokumentation och utvärdering av information, som kommit till deras kännedom och en därmed sammanhängande skyldighet att underrätta kommissionen i förekommande fall. När kommissionen mottar en underrättelse enligt artikel 8.1, ska den enligt artikel 8.2 så snart som möjligt samråda med de berörda parterna och, om den finner att medlemsstatens åtgärder är motiverade, omedelbart inleda det fortsatta förfarande som anges i den första strecksatsen.
            
         
               35.
            
            
               I direktivet sägs ingenting om skadeståndsansvar för anmälda organ. Enligt punkt 6 i bilaga 11 ska dessa organ dock teckna en ansvarsförsäkring. Härav framgår att skadeståndsansvar har avsetts i vissa fall. Kan anmälda organ bli skadeståndsansvariga mot användare av produkter, om de på grund av vårdslöshet har underlåtit att fullgöra sina uppgifter?
            
         
               36.
            
            
               Om ett sådant skadeståndsansvar föreligger, är det nödvändigt att närmare definiera förutsättningarna härför.
            
         
               37.
            
            
               Den tyska regeringen har åberopat domen Yonemoto (
                     24
                  ) till stöd för sitt argument att anmälda organ inte kan åläggas skadeståndsansvar – i varje fall inte mot användare i Elisabeth Schmitts situation. I nämnda mål hade domstolen att bedöma frågan om skadeståndsansvar för ett företag som till en medlemsstat hade importerat en maskin, vilken var tillverkad i en annan medlemsstat och försedd med CE-märkning. Det tillämpliga direktivet (
                     25
                  ) hade en utformning, som visserligen liknade men inte var identisk med utformningen av direktiv 93/42. Domstolen fann att det förelåg hinder för att tillämpa nationella bestämmelser, enligt vilka en importör i denna situation skulle garantera att en sådan maskin uppfyllde de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i det aktuella direktivet. Det skulle nämligen strida mot direktivets systematik att hålla någon annan än tillverkaren ansvarig för maskinens överensstämmelse. Domstolen anförde emellertid vidare att en importör kan åläggas vissa skyldigheter enligt direktivet. I en medlemsstats lagstiftning får således föreskrivas att en importör ska iaktta skyldigheter enligt nationell lagstiftning, vars innehåll har motsvarighet i direktivet. (
                     26
                  ) Domstolen fann med andra ord att nationell lagstiftning, enligt vilken någon form av generellt skadeståndsansvar åläggs en annan part än tillverkaren, inte kan godtas, men att det i nationell lagstiftning får föreskrivas skadeståndsansvar gällande specifika skyldigheter.
            
         
               38.
            
            
               Jag anser således att denna dom inte ger stöd för den tyska regeringens uppfattning. (
                     27
                  ) Jag finner att den snarare, åtminstone delvis, ger stöd för den motsatta uppfattningen. Om en medlemsstat är behörig att föreskriva skyldigheter beträffande en importör från en medlemsstat till en annan – och således en part som har en jämförelsevis liten roll – vad gäller importörens skyldigheter enligt ett direktiv som grundas på den nya metoden, måste medlemsstaten i än högre grad vara behörig att göra det även beträffande ett anmält organ. Den fråga som då uppkommer är vilka konsekvenserna blir såvitt gäller tredje mans förlust eller skada vid ett åsidosättande av dessa skyldigheter. I domen Yonemoto (C‑40/04, EU:C:2005:519) slog domstolen fast att direktivet inte förskrev några specifika skyldigheter för medlemsstaterna vad gäller civil- och straffrättsliga påföljder. Domstolen angav att detta dock inte innebar att nationella bestämmelser angående skadeståndsansvar vid åsidosättande av skyldigheter i den lagstiftning, genom vilken direktivet har införlivats med nationell rätt, var oförenliga med direktivet. Sådana bestämmelser skulle gälla under förutsättning att likvärdighetsprincipen och effektivitetsprincipen iakttogs. (
                     28
                  ) Eftersom den nationella domstolens frågor i det målet gällde straffrättsligt ansvar, koncentrerade sig domstolen på den aspekten i sitt svar. Det är dock uppenbart att dessa principer kan tillämpas även på civilrättsliga påföljder vid åsidosättande av skyldigheter enligt unionsrätten. (
                     29
                  )
            
         
               39.
            
            
               Anmälda organ har en avgörande roll i det förfarande som leder fram till att medicintekniska produkter, som omfattas av direktiv 93/42, släpps ut på marknaden. Vidare är direktivets syfte bland annat att en hög skyddsnivå för patienter och användare ska uppnås. (
                     30
                  ) Därtill kommer att de anmälda organen ska genomföra en prövning av de risker som är förenade med produkterna. Med hänsyn härtill anser jag det vara helt på sin plats att dessa organ vid ett åsidosättande på grund av vårdslöshet av skyldigheter enligt nationell rätt i princip kan vara skadeståndsansvariga mot berörda patienter och användare, allt under förutsättning att likvärdighetsprincipen och effektivitetsprincipen respekteras. Det ankommer på den nationella domstolen att avgöra sistnämnda fråga.
            
         
               40.
            
            
               Jag föreslår därför att svaret på fråga 1 ska vara att ändamålet och syftet med direktiv 93/42, vad gäller medicintekniska produkter i klass III, är att det anmälda organ, som har ansvar för granskning av kvalitetssystemet, undersökning av produktens konstruktion samt övervakning, ska handla i syfte att skydda alla eventuella patienter och därför, vid ett åsidosättande på grund av vårdslöshet av en skyldighet enligt detta direktiv, ska åläggas skadeståndsansvar mot berörda patienter och användare, förutsatt att likvärdighetsprincipen och effektivitetsprincipen iakttas. Det ankommer på den nationella domstolen att avgöra sistnämnda aspekt.
            
         
         Frågorna 2 och 3
      
      
               41.
            
            
               Genom frågorna 2 och 3, som bör bedömas tillsammans, begär den hänskjutande domstolen ett klarläggande av de uppgifter, som åligger ett anmält organ, när det enligt bilaga 2 till direktiv 93/42 i) undersöker medicintekniska produkter och ii) granskar tillverkarens affärshandlingar och/eller gör besök utan förvarning.
            
         
               42.
            
            
               Dessa uppgifter kan vara allmänna till sin karaktär, det vill säga att det finns en skyldighet att utföra dem regelbundet och utan någon särskild anledning. Uppgifterna kan även vara speciella, det vill säga att det anmälda organet ska utföra dem endast när det finns anledning.
            
         
               43.
            
            
               Jag ska behandla de två kategorierna var för sig.
            
         Inledande anmärkningar
      
               44.
            
            
               Innan jag gör det, vill jag emellertid göra tre påpekanden. För det första ska anmälda organ uppfylla mycket stränga krav vad gäller inte endast sitt oberoende utan även sin sakkunskap. Detta framgår klart bland annat av punkt 2 i bilaga 11 till direktiv 93/42. Där föreskrivs att dessa organ ska utöva sin verksamhet med ”största möjliga fackmässiga integritet och tekniska kompetens inom området för medicintekniska produkter”. Det skulle stå helt i strid med denna bestämmelse, om domstolen fastställde ingående krav för hur organen ska bedriva sin verksamhet. Dessa måste ges vederbörligt utrymme att själva göra en bedömning härav.
            
         
               45.
            
            
               För det andra är de anmälda organens roll främst vetenskaplig. De anmälda organen deltar i förfarandet enligt direktiv 93/42 av produktsäkerhetsskäl. De är inte på något sätt organ för upprätthållande av lag och ordning och ska inte anses ha uppgifter som är förenade med myndighetsutövning.
            
         
               46.
            
            
               För det tredje innebär CE-märkningen inte att medicintekniska produkter är ofelbara, vilket jag påpekade även i mitt förslag till avgörande i målet MedipaC‑Kazantzidis. (
                     31
                  ) Direktiv 93/42 har som syfte att uppnå en hög men inte absolut skyddsnivå. (
                     32
                  ) De anmälda organens uppgifter måste ses i det sammanhanget.
            
         Allmänna skyldigheter som åligger ett anmält organ
      
               47.
            
            
               I bilaga 2 till direktiv 93/42 delas ett anmält organs uppgifter in i tre kategorier. I den första ingår enligt punkt 3.3 att granska tillverkarens kvalitetssystem. Syftet med denna granskning är att garantera att det ifrågavarande systemet uppfyller de krav som ställs på tillverkaren i punkt 3.2. En sådan undersökning måste på grund av sin karaktär i huvudsak avse kontroll av handlingar och bli formell. Det är värt att notera att det anmälda organet trots detta ska göra ett besök i tillverkarens lokaler såsom en del i detta förfarande. Mot bakgrund av att nämnda uppgifter ska utföras under inledningsskedet, kan det anmälda organet inte ha en allmän skyldighet att i detta sammanhang undersöka enskilda produkter, granska tillverkarens affärshandlingar eller göra besök utan förvarning.
            
         
               48.
            
            
               Enligt punkt 4.3 i bilaga 2 ska det anmälda organet undersöka konstruktionsunderlaget för de produkter som tillverkaren planerar att tillverka. Om organet anser att en produkt uppfyller kraven i direktivet, ska det utfärda ett EG-intyg. Jag vill än en gång påpeka att dessa krav aktualiseras på ett inledande stadium. Det anmälda organet kan därför inte ha en allmän skyldighet att utföra de uppgifter som nämndes i punkt 47 ovan.
            
         
               49.
            
            
               Slutligen har anmälda organ enligt punkt 5 i bilaga 2 en rad skyldigheter gällande ”övervakning”. (
                     33
                  ) Syftet härmed är enligt punkt 5.1 ”att få en garanti för att tillverkaren vederbörligen uppfyller de skyldigheter som det godkända kvalitetssystemet medför”. I punkt 5.3 föreskrivs att det anmälda organet med jämna mellanrum ska utföra lämpliga kontroller och utvärderingar för att säkerställa att tillverkaren tillämpar det godkända kvalitetssystemet. I tillägg föreskrivs i punkt 5.4 att ett organ dessutom kan besöka tillverkaren utan förvarning. Som en del i det anmälda organets övervakning ska tillverkaren enligt punkt 5.2 bemyndiga detta organ att utföra alla nödvändiga kontroller och förse det med all relevant information, bland annat dokumentation om kvalitetssystemet och vissa uppgifter som stipuleras i detta system. När det allmänna organet besöker tillverkaren utan förvarning, får det enligt punkt 5.4 vid behov utföra provningar eller be att få dem utförda för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar ordentligt.
            
         
               50.
            
            
               Det är uppenbart att denna punkt i bilaga 2 kan vara av betydligt större relevans än punkterna 3 och 4 vid bedömning av huruvida det finns en allmän skyldighet att kontrollera produkter, granska tillverkarens affärshandlingar och göra besök utan förvarning i tillverkarens lokaler.
            
         
               51.
            
            
               Det är emellertid viktigt att beakta det sammanhang, i vilket ett anmält organ utför sina uppgifter. Enligt min uppfattning är det en otillbörlig förenkling att, såsom TÜV Rheinland gör i sina yttranden, understryka samarbetsaspekten i förhållandet mellan det anmälda organet och tillverkaren. I så fall beaktas inte de i direktiv 93/42 föreskrivna skyldigheterna beträffande oberoende och övervakning (inklusive undersökningsbefogenheten). Jag anser dock att det som regel kan hållas för sannolikt att en tillverkare arbetar i enlighet med sitt godkända kvalitetssystem och tillverkar produkter, som överensstämmer med föreskriven konstruktion, och att ett amält organ kan agera utifrån detta antagande. Det anmälda organet har således ingen allmän skyldighet att kontrollera produkter, granska tillverkarens affärshandlingar eller göra besök utan förvarning.
            
         Särskilda skyldigheter som åligger ett anmält organ
      
               52.
            
            
               Såsom jag nämnde i punkt 46 ovan innebär systemet med CE-märkning inte en ofelbarhetsgaranti. En kontinuerlig marknadsövervakning är därför nödvändig. (
                     34
                  ) Trots att det utan tvekan är möjligt att räkna med ett omfattande antal tänkbara situationer gällande produktfel, ska jag ändå välja ut tre exempel som underlag för diskussion, nämligen följande i) ett fel som inte kunde ha förutsetts av någon och för vilket ingen part rimligen kan hållas ansvarig, ii) ett verkligt och helt oavsiktligt förbiseende från tillverkarens sida, vilket dock kunde ha åtgärdats genom ingripande av en tredje part med tillräcklig kunskap på vetenskaplig nivå och vederbörlig kännedom om aktuella förfaranden och processer samt iii) svek och bedrägeri från tillverkarens sida.
            
         
               53.
            
            
               Vad gäller den första av dessa möjligheter ska det anmälda organet så snart det finner att ett fel har uppkommit, enligt artikel 16.6 i direktiv 93/42 – med beaktande av proportionalitetsprincipen – tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det utfärdade certifieringsintyget eller förse det med inskränkningar till dess uppfyllelse av gällande krav har säkerställts eller lämpliga rättelseåtgärder har vidtagits av tillverkaren. Det anmälda organet ska även underrätta den behöriga nationella myndigheten dels när intyget har återkallats eller försetts med inskränkningar, dels när ett ingripande av den behöriga myndigheten kan bli nödvändigt.
            
         
               54.
            
            
               Beträffande den andra och den tredje av dessa möjligheter drog jag i punkt 51 ovan slutsatsen, att ett anmält organ inte har någon form av allmän skyldighet beträffande de där angivna arbetsuppgifterna. Jag anser emellertid att ett anmält organ, som en del av sin allmänna omsorgsplikt, ska vara vaksam på att någon av dessa möjligheter kan inträffa när som helst. Ett sådant organ har därför skyldighet att agera, om det uppmärksammas på problem, oavsett om det sker genom information som framkommer vid egna kontroller och utvärderingar eller på annat sätt. Artikel 16.6 är givetvis tillämplig i samtliga fall.
            
         
               55.
            
            
               Vad gäller den andra möjligheten var förbiseendet oavsiktligt. Det är därför troligt att tillverkaren kommer att ge det anmälda organet all den assistans som är nödvändig för att detta organ ska kunna få situationen klarlagd och vidta alla åtgärder som krävs för rättelse.
            
         
               56.
            
            
               Den exakta karaktären hos de medel, som står det anmälda organet till buds, kommer i direkt fokus dels om och i den mån assistans av ovannämnt slag inte ges, dels om det föreligger svek eller bedrägeri från tillverkarens sida (den tredje möjligheten). Det är, såsom jag nämnde i punkt 45 ovan, i det sammanhanget nödvändigt att komma ihåg att upprätthållande av respekten för lag och ordning inte ankommer på det anmälda organet. Dess uppgift är att fastställa huruvida en beviljad certifiering ska fortsätta att gälla eller inte. (
                     35
                  )
            
         
               57.
            
            
               Den högriskkaraktär som utmärker medicintekniska produkter i klass III medför enligt min mening att anmälda organ är skyldiga att vidta alla nödvändiga åtgärder i detta sammanhang. Mot bakgrund av dessa organs vetenskapliga expertis anser jag att det i hög grad ankommer på dem själva att i en sådan situation bedöma hur de exakt ska agera och vilka åtgärder som närmare bestämt ska vidtas, förutsatt att de hela tiden visar vederbörlig omsorg och vaksamhet. (
                     36
                  ) Det bör här anmärkas att tillverkarens skyldighet enligt punkt 5.2 i bilaga 2 att förse det anmälda organet med viss information och vissa uppgifter (
                     37
                  ) är belysande men inte uttömmande. Den övergripande uppgift som tillverkare åläggs genom denna bestämmelse är att bemyndiga det anmälda organet att utföra alla nödvändiga kontroller och förse det med all relevant information. Om ett anmält organ i det sammanhanget finner, att det är nödvändigt att undersöka produkter och/eller att granska tillverkarens affärshandlingar, är tillverkaren skyldig att tillåta organet att göra det. Denna domstol kan inte föreskriva några precisa riktlinjer angående ett anmält organs förpliktelse att genomföra en sådan undersökning. Det är en fråga som den nationella domstolen har att ta ställning till i det enskilda fallet och gäller följande: Vad skulle ett anmält organ som agerar med vederbörlig omsorg och vaksamhet ha gjort under de aktuella omständigheterna? Motsvarande är tillämpligt på frågan huruvida det anmälda organet borde ha utfört kontroller utan förvarning. (
                     38
                  )
            
         
               58.
            
            
               Den hänskjutande domstolens frågor handlar visserligen om de anmälda organens roll när de, beträffande medicintekniska produkter i klass III, agerar enligt bilaga 2 till direktiv 93/42. Jag bör dock för ordningens skull tillägga, att analoga regler och principer är tillämpliga när sådana organ agerar beträffande dessa produkter enligt de alternativa förfaranden, som föreskrivs i artikel 11.1 b i detta direktiv, det vill säga i bilaga 3 tillsammans med antingen bilaga 4 eller bilaga 5.
            
         
               59.
            
            
               Jag föreslår därför som svar på frågorna 2 och 3 att innebörden av bilaga 2 till direktiv 93/42 ska tolkas på följande sätt: Det anmälda organ, som beträffande medicintekniska produkter i klass III är ansvarigt för granskning av kvalitetssystemet, undersökning av produktens konstruktion samt övervakning, ska agera med vederbörlig omsorg och vaksamhet. När organet uppmärksammas på att en medicinteknisk produkt kan ha säkerhetsbrister, innebär denna skyldighet att organet ska använda de medel, som det enligt nämnda bilaga har till sitt förfogande för att bestämma, huruvida dess certifiering av den ifrågavarande produkten ska bestå. Denna skyldighets exakta utformning och innehåll måste bestämmas från fall till fall och ankommer på den nationella domstolen att fastställa.
            
         
         Domstolsavgörandets verkan i tiden
      
      
               60.
            
            
               Irland har yrkat att denna domstol, för det fall att den hänskjutande domstolens frågor besvaras jakande, ska begränsa domens verkan i tiden och förordna att den ska tillämpas först från och med den dag då den meddelas (ex nunc). Irland har anfört att det är nödvändigt på grund av rättssäkerhetsskäl och att det annars bland annat finns risk för allvarliga ekonomiska återverkningar. Det är inte svårt att inse styrkan i detta argument. Det är bland annat möjligt att det försäkringsskydd, som enligt punkt 6 i bilaga 11 till direktiv 93/42 har tecknats av vissa eller kanske samtliga berörda anmälda organ, inte omfattar skadeståndsansvar av aktuellt slag. Jag instämmer därför i att verkningarna av en kommande dom, enligt vilken anmälda organ kan hållas skadeståndsansvariga på grund av underlåtenhet att uppfylla sina skyldigheter enligt direktivet, ska begränsas på det sätt som Irland har föreslagit. Eftersom de anmälda organen inte kommer att utsättas för någon ekonomisk risk i den mån skadeståndsansvar täcks av deras försäkringsskydd, skulle jag emellertid inskränka en sådan tidsbegränsning till att avse ansvar som utkrävs av ett anmält organ, som med stöd av punkt 6 i bilaga 11 inte redan har ett försäkringsskydd.
            
         Förslag till avgörande
      
               61.
            
            
               Jag föreslår därför att domstolen ska besvara de tolkningsfrågor, som Bundesgerichtshof (Federala högsta domstolen, Tyskland) har ställt, enligt följande:
               
                        1)
                     
                     
                        Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter har som ändamål och syfte, såvitt gäller medicintekniska produkter i klass III, att det anmälda organ, som har ansvar för granskning av kvalitetssystemet, undersökning av produktens konstruktion samt övervakning, agerar i syfte att skydda alla eventuella patienter och därför, vid ett åsidosättande på grund av vårdslöshet av en skyldighet enligt detta direktiv, kan åläggas skadeståndsansvar mot berörda patienter och användare, förutsatt att likvärdighetsprincipen och effektivitetsprincipen iakttas. Det ankommer på den nationella domstolen att ta ställning till de sistnämnda aspekterna.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Beträffande medicintekniska produkter i klass III ska innebörden i bilaga 2 till direktiv 93/42 tolkas på så sätt att det anmälda organ, som har ansvar för granskning av kvalitetssystemet, undersökning av produktens konstruktion samt övervakning, ska agera med all vederbörlig omsorg och vaksamhet. När det uppmärksammas på att en medicinteknisk produkt kan ha säkerhetsbrister, innebär denna skyldighet att det ska använda sig av de befogenheter som det enligt denna bilaga har att tillgå för att bestämma huruvida dess certifiering av den ifrågavarande produkten kan bestå. Det ankommer på den nationella domstolen att i varje enskilt fall bestämma denna uppgifts precisa innehåll och omfattning.
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Direktiv 93/42 ska inte tolkas på så sätt att ett anmält organ ska åläggas skadeståndsansvar mot en patient eller användare av en medicinteknisk produkt, när detta skadeståndsansvar uppkom före dagen för domen i detta mål, utom i det fall och i den mån det ifrågavarande skadeståndsansvaret redan omfattas av försäkringsskydd, som har tecknats av det berörda anmälda organet.
                     
                  
         (
            1
         )	Originalspråk: engelska.
      (
            2
         )	Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, 1993, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 85). Direktivet har ändrats flera gånger sedan det antogs. Den version, som är relevant på omständigheterna i det nationella målet, är den version som ändrades senast genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29 september 2003 om anpassning till rådets beslut 1999/468/EG av de bestämmelser i rättsakter som omfattas av förfarandet i artikel 251 i EG-fördraget som avser de kommittéer som biträder kommissionen när den utövar sina genomförandebefogenheter (EUT L 284, 2003, s. 1). Direktiv 93/42 har därefter ändrats genom Europaparlamentets och rådets direktiv av den 5 september 2007 (EUT L 247, 2007, s. 21), vilket trädde i kraft den 11 oktober 2007. I sistnämnda direktiv införda bestämmelser skulle emellertid, enligt artikel 4, tillämpas först från och med den 21 mars 2010. Det finns förslag om att även direktiv 93/42 ska ersättas av en ny Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter. Se, helt nyligen, Rådets pressmeddelande 283/16 av den 25 maj 2016.
      (
            3
         )	Se vidare nedan punkt 24 och följande punkter.
      (
            4
         )	Kommissionens direktiv 2003/12/EG av den 3 februari 2003 om omklassificering av bröstimplantat inom ramen för direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (EUT L 28, 2003, s. 43).
      (
            5
         )	Skäl 3.
      (
            6
         )	Artiklarna 2 och 3.
      (
            7
         )	De ifrågavarande bröstimplantaten hade tillverkats av Poly Implant Prothèse (PIP).
      (
            8
         )	Dom av den 20 februari 1979, Rewe-Zentral (C‑120/78, EU:C:1979:42). För en fullständig redogörelse av det sammanhang i vilket den nya metoden antogs, dess huvudsakliga innehåll och möjliga framtida reformer, se Meddelande från kommissionen av den 5 april 2016, vanligen betecknat som”blåbok” om genomförandet av EU:s produktbestämmelser 2016 (C/2016/1958 slutlig).
      (
            9
         )	Se punkt 8 i domen.
      (
            10
         )	EGT C 136, 1985, s. 1
      
      (
            11
         )	Rådets beslut 90/683/EEG av den 13 december 1990 om moduler för olika stadier i förfaranden för bedömning av överensstämmelse avsedda att användas i direktiv om teknisk harmonisering (EGT L 380, 1990, s. 13). (Officiell svensk översättning saknas. Övers. anm.)
      (
            12
         )	Rådets beslut 93/465/EEG av den 22 juli 1993 om moduler för olika stadier i förfaranden vid bedömning av överensstämmelse samt regler för anbringande och användning av CE-märkning om överensstämmelse avsedda att användas i direktiv om teknisk harmonisering (EGT L 220, 1993, s. 23; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 218).
      (
            13
         )	Se punkt 12 ovan.
      (
            14
         )	Se dom av den 14 juni 2007, MedipaC‑Kazantzidis (C‑6/05, EU:C:2007:337, punkterna 51 och 52) och dom av den 22 november 2012, Brain Products (C‑219/11, EU:C:2012:742, punkterna 27 och 28).
      (
            15
         )	Se, i detta avseende, dom av den 19 november 2009, Nordiska Dental (C‑288/08, EU:C:2009:718, punkt 29).
      (
            16
         )	Se, beträffande den prövning som ska göras, dom av den 12 juli 1990, Foster m.fl. (C‑188/89, EU:C:1990:313, särskilt punkterna 18 och 20). Se även mål C-413/15, Farrell/Whitney (ännu ej avgjort) i vilket Supreme Court, Ireland söker ytterligare klarhet i nämnda tests natur och huruvida det är disjunktivt eller kumulativt.
      (
            17
         )	Det vill säga förhållandet gäller enskilda personer och omfattar inte staten.
      (
            18
         )	Det vill säga en relation, i vilken den ena parten är en enskild person och den andra är staten eller en utlöpare av staten.
      (
            19
         )	Se, i detta avseende, bland annat dom av den 13 november 1990, Marleasing (C‑106/89, EU:C:1990:395, punkt 8), dom av den 5 oktober 2004, Pfeiffer m.fl. (C‑397/01–C‑403/01, EU:C:2004:584, punkt 115) och dom av den 4 juli 2006, Adeneler m.fl. (C‑212/04, EU:C:2006:443, punkt 108 och följande punkter).
      (
            20
         )	Se punkt 26 ovan.
      (
            21
         )	Rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister (EGT L 210, 1985, s. 29; svensk specialutgåva, område 15, volym 6, s. 239).
      (
            22
         )	Se, exempelvis, dom av den 25 april 2002, kommissionen/Frankrike (C‑52/00, EU:C:2002:252, punkterna 24, 40 och 41).
      (
            23
         )	Se, bland annat, dom av den 10 januari 2006, Skov och Bilka (C‑402/03, EU:C:2006:6, punkterna 46–48). Se även Mak, V., ”The Degree of Harmonisation in the Proposed Consumer Rights Directive: A Review in Light of Liability for Products” i Modernising and Harmonising Consumer Contract Law, Howells, G. och Schulze, R., Sellier, European Law Publishers, München, 2009, s. 307 och följande sidor.
      (
            24
         )	Dom av den 8 september 2005, Yonemoto (C‑40/04, EU:C:2005:519).
      (
            25
         )	Detta mål gällde Europaparlamentets och rådets direktiv 98/37/EG av den 22 juni 1998 om medlemsstaternas lagstiftning om maskiner (EGT L 207, 1998, s.1). Även detta direktiv var grundat på den nya metoden (se skäl 9 och 23).
      (
            26
         )	Se punkterna 44, 46 och 48 i domen.
      (
            27
         )	För fullständighetens skull vill jag tillägga att jag inte heller finner någon vägledning i domstolens dom av den 12 oktober 2004, Paul m.fl. (C‑222/02, EU:C:2004:606). Domstolen slog där fast syftet med den då gällande unionslagstiftningen beträffande systemet för garanti av insättningar visserligen omfattade skydd för insättare, men inte gav dessa några rättigheter om vederbörande nationella myndigheter brast i sin tillsyn (se punkterna 38 och 40). Lagstiftningens tillämpningsområde och innehåll är helt enkelt alltför annorlunda för att någon användbar parallell ska kunna dras.
      (
            28
         )	Se punkterna 56–59 i domen.
      (
            29
         )	Se, bland annat, dom av den 6 mars 2007, Placanica m.fl. (C‑338/04, C‑359/04 och C‑360/04, EU:C:2007:133, punkt 63).
      (
            30
         )	Se, i detta avseende, punkt 26 ovan.
      (
            31
         )	Se mitt förslag till avgörande i mål MedipaC‑Kazantzidis (EU:C:2006:724, punkt 92).
      (
            32
         )	Utgångspunkten i direktiv 85/374 är att det, oavsett hur god övervakningen och granskningen av produktionsprocessen än är, kan hända att produkter med säkerhetsbrister tillverkas och råkar komma ut marknaden till nackdel för konsumenterna. Se, i detta hänseende, sjunde skälet, enligt vilket en rättvis riskfördelning mellan den skadelidande och tillverkaren innebär att en tillverkare bör kunna gå fri från ansvar, om han bevisar att det föreligger ”vissa omständigheter som befriar honom från ansvar”.
      (
            33
         )	”Marknadskontroll” är en uppgift som främst har anförtrotts medlemsstaterna, vilka ska säkerställa att osäkra produkter och produkter, som på annat sätt inte uppfyller de tillämpliga kraven i harmoniserad unionslagstiftning, identifieras och kvarhålls eller tas bort från marknaden samt att skrupelfria (eller till och med kriminella) aktörer bestraffas, se Meddelande från kommissionen (C/2016/1958 slutligt), vartill hänvisning har gjorts i fotnot 8 ovan, samt som exempel på uppgifter som ankommer på medlemsstaterna, punkt 34 ovan. Här ska skillnad göras i förhållande till de mera specifika uppgifter som åligger ett anmält organ beträffande ”övervakning” enligt direktiv 93/42 bilaga 2 punkt 5.
      (
            34
         )	Se mitt förslag till avgörande i mål MedipaC‑Kazantzidis (EU:C:2006:724, punkt 92). Se även fotnot 33 ovan.
      (
            35
         )	Se punkt 4 i bilaga 2 till direktiv 93/42, vartill hänvisning görs i punkt 12 ovan.
      (
            36
         )	Se punkt 44 ovan.
      (
            37
         )	Se punkt 49 ovan.
      (
            38
         )	Den hänskjutande domstolen använder uttrycket ”kontroller utan förvarning” (unangemeldete Inspektionen i det tyska originalet), medan punkt 5.4 i bilaga 2 till direktiv 93/42 handlar om att det anmälda organet kan besöka tillverkaren utan förvarning (unangemeldete Besichtigungen i direktivets tyska version). Eftersom syftet med sådana besök så gott som alltid är att utföra kontroller, bortser jag från detta ordval.