CELEX: 52006PC0640
Language: sl
Date: 2006-10-24
Title: Predlog uredba Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe xxx/2006 o zdravilih za pediatrično uporabo, ki spreminja Uredbo (EGP) št. 1768/92, Direktivo 2001/20/ES, Direktivo 2001/83/ES in Uredbo (ES) št. 726/2004

Pomembno pravno obvestilo

|

52006PC0640

Predlog uredba Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe xxx/2006 o zdravilih za pediatrično uporabo, ki spreminja Uredbo (EGP) št. 1768/92, Direktivo 2001/20/ES, Direktivo 2001/83/ES in Uredbo (ES) št. 726/2004  /* KOM/2006/0640 končno - COD 2006/0207 */  

	[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |Bruselj, 24.10.2006COM(2006) 640 konč.2006/0207 (COD)PredlogUREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETAo spremembi Uredbe xxx/2006 o zdravilih za pediatrično uporabo, ki spreminja Uredbo (EGP) št. 1768/92, Direktivo 2001/20/ES, Direktivo 2001/83/ES in Uredbo (ES) št. 726/2004(predložila Komisija)OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUMZadevaNamen tega predloga Komisije je sprememba Uredbe (ES) št. xxx/2006 o zdravilih za pediatrično uporabo, ki spreminja Uredbo (EGP) št. 1768/92, Direktivo 2001/20/ES, Direktivo 2001/83/ES in Uredbo (ES) št. 726/2004, da bi se uskladila s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil[1], kot je bil nazadnje spremenjen s Sklepom Sveta 2006/512/ES z dne 17. julija 2006[2].OzadjeSklep 2006/512/ES je uvedel nov način izvajanja izvedbenih pristojnosti, imenovan regulativni postopek s pregledom. Novi regulativni postopek s pregledom je treba od zdaj naprej upoštevati pri sprejemanju ukrepov splošnega obsega za spreminjanje nebistvenih določb temeljnih aktov, sprejetih v skladu s postopkom iz člena 251 Pogodbe, med drugim s črtanjem nekaterih takšnih določb ali z dodajanjem novih nebistvenih določb.VsebinaUredba (ES) št. xxx/2006 določa izvedbene pristojnosti Komisije prek regulativnega postopka:-  v členu 20(2), z namenom natančne opredelitve razlogov za odobritev odloga, in-  v členu 49(3), v zvezi z najvišjimi zneski ter pogoji in načini pobiranja denarnih kazni.Uredbo (ES) št. xxx/2006 je treba spremeniti, da se predvidi sprejetje teh dveh izvedbenih ukrepov z novim regulativnim postopkom s pregledom, saj bosta dopolnila Uredbo z dodajanjem novih nebistvenih elementov.Pravna podlagaČlen 95 Pogodbe ES.Načelo subsidiarnostiPredlog je pod izključno pristojnostjo Skupnosti. Načelo subsidiarnosti se zato ne uporablja.Načelo sorazmernostiTa predlog upošteva načelo sorazmernosti s tem, da je omejen na najnujnejše spremembe za uskladitev Uredbe (ES) št. xxx/2006.Izbira pravnega instrumentaPredlagani instrument je uredba, ki je edini primeren instrument, glede na to, da gre za predlog spremembe že obstoječe uredbe.Proračunske poslediceTa predlog nima nobenih posledic za proračun Skupnosti.2006/0207 (COD)PredlogUREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETAo spremembi Uredbe xxx/2006 o zdravilih za pediatrično uporabo, ki spreminja Uredbo (EGP) št. 1768/92, Direktivo 2001/20/ES, Direktivo 2001/83/ES in Uredbo (ES) št. 726/2004(Besedilo velja za EGP)EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 95 Pogodbe,ob upoštevanju predloga Komisije[3],ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora [4],ob upoštevanju mnenja Odbora regij[5],v skladu s postopkom, določenim v členu 251 Pogodbe[6],ob upoštevanju naslednjega:1.  Člen 20(2) in člen 49(3) Uredbe (ES) št. xxx/2006 določata uporabo regulativnega postopka, uvedenega s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil[7].2.  Sklep 1999/468/ES je bil spremenjen s Sklepom 2006/512/ES[8], ki je uvedel regulativni postopek s pregledom, ki se uporablja za sprejetje izvedbenih ukrepov splošnega obsega za spreminjanje nebistvenih določb temeljnega akta, sprejetega v skladu s postopkom iz člena 251 Pogodbe, vključno s črtanjem nekaterih takšnih določb ali z dopolnitvijo akta, tako da se dodajo nove nebistvene določbe.3.  Uredbo (ES) št. xxx/2006 je zato treba ustrezno spremeniti –SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:Člen 1V členu 51 Uredbe (ES) št. xxx/2006 se drugi odstavek nadomesti z naslednjim besedilom:„ 2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člen 5a(1) do (4) in člen 7 Sklepa 1999/468/ES ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.“Člen 2Ta uredba začne veljati […] dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije .Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.V Bruslju,Za Evropski parlament Za SvetPredsednik Predsednik [1] UL L 184, 17.7.1999, str. 23.[2] UL L 200 22.7.2006, str. 11.[3] UL C , , str. .[4] UL C , , str. .[5] UL C , , str. .[6] UL C , , str. .[7] UL L 184, 17.7.1999, str. 23.[8] UL L 200, 22.7.2006, str. 11.