CELEX: 32021R2045
Language: cs
Date: 2021-11-23 00:00:00
Title: Nařízení Komise (EU) 2021/2045 ze dne 23. listopadu 2021, kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH) (Text s významem pro EHP)

24.11.2021   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 418/6
               
            
         NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/2045
         ze dne 23. listopadu 2021,
         kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH)
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na články 58 a 131 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Látky bis(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP), benzyl-butyl-ftalát (BBP), dibutyl-ftalát (DBP) a diisobutyl-ftalát (DIBP) jsou uvedeny v položkách 4 až 7 přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006, protože splňují kritéria stanovená v čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. V souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006 byla látka DEHP následně dodatečně identifikována jako látka splňující kritéria stanovená v čl. 57 písm. f) uvedeného nařízení, tj. jako látka s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti, pro kterou existuje vědecký důkaz o možných vážných účincích na životní prostředí (2). Všechny čtyři uvedené látky byly dále identifikovány v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006 jako látky splňující kritéria stanovená v čl. 57 písm. f) uvedeného nařízení, tj. jako látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti, pro které existuje vědecký důkaz o možných vážných účincích na lidské zdraví (3). Evropská agentura pro chemické látky (dále jen „agentura“) dne 10. července 2019 v souladu s čl. 58 odst. 3 nařízení (ES) č. 1907/2006 doporučila (4), aby byly pro každou ze zmíněných látek stanoveny prvky uvedené v čl. 58 odst. 1 uvedeného nařízení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Zahrnutí podstatných vlastností týkajících se nebezpečnosti pro životní prostředí do položky pro látku DEHP v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 znamená, že na použití uvedené látky ve zdravotnických prostředcích spadajících do oblasti působnosti směrnice Rady 90/385/EHS (5), směrnice Rady 93/42/EHS (6) nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES (7) se vztahuje požadavek na povolení, jelikož čl. 60 odst. 2 druhý pododstavec nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že Komise nepřihlíží k rizikům pro lidské zdraví plynoucím pouze z uvedených použití. Pokud jde o použití uvedené látky v materiálech určených pro styk s potravinami spadajících do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (8), zahrnutí podstatných vlastností týkajících se nebezpečnosti pro životní prostředí znamená, že na uvedená použití se vztahuje požadavek na povolení, jelikož se na ně již nevztahuje čl. 56 odst. 5 nařízení (ES) č. 1907/2006.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V důsledku toho, že se do položek pro látky DEHP, BBP, DBP a DIBP zahrnou podstatné vlastnosti uvedené v čl. 57 písm. f) nařízení (ES) č. 1907/2006, se pro účely výjimky stanovené v čl. 56 odst. 6 uvedeného nařízení změní koncentrační limit platný pro přítomnost uvedených látek ve směsích na 0,1 % hmotnostních.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Ustanovení čl. 58 odst. 1 písm. e) ve spojení s čl. 58 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví možnost osvobození použití nebo kategorií použití v těch případech, kdy zvláštní právní předpisy Unie ukládají minimální požadavky týkající se ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí, jež zajistí náležité kontrolování rizik. Podle informací, které jsou v současné době k dispozici, není stanovení osvobození na základě uvedených ustanovení vhodné.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Nařízení Komise (EU) č. 143/2011 (9) osvobodilo od požadavku na povolení používání látek DEHP, BBP a DBP ve vnitřních obalech léčivých přípravků, na něž se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (10), směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES (11) a/nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (12). Rozsudek Soudního dvora ze dne 13. července 2017 ve věci C-651/15 P, VECCO a další v. Komise (13), poskytl vysvětlení k některým aspektům čl. 58 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 pro udělení výjimky z požadavku na povolení. Komise znovu posoudila výjimku stanovenou v příloze XIV uvedeného nařízení a dospěla k závěru, že nesplňuje podmínky stanovené v čl. 58 odst. 2. Zejména s ohledem na uvedený rozsudek nepředstavují nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnice 2001/82/ES a 2001/83/ES stávající zvláštní právní předpisy Unie, které stanoví minimální požadavky týkající se ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí pro použití látek DEHP, BBP a DBP ve vnitřních obalech léčivých přípravků ve smyslu čl. 58 odst. 2 nařízení č. 1907/2006, jelikož neobsahují zvláštní ustanovení týkající se uvedených látek, která by takové požadavky ukládala. Nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnice 2001/82/ES a 2001/83/ES navíc stanoví požadavky týkající se pouze ochrany lidského zdraví, zatímco pokud jde o látku DEHP, byly do položky pro uvedenou látku v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 zahrnuty podstatné vlastnosti týkající se nebezpečnosti pro životní prostředí. Uvedené výjimky proto nejsou odůvodněné a měly by být zrušeny.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Pro použití látek DEHP, BBP, DBP a DIBP, která již nebudou osvobozena od požadavku na povolení, je vhodné uvést data specifikovaná v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě i) nařízení (ES) č. 1907/2006 s přihlédnutím k doporučení agentury ze dne 10. července 2019 a její schopnosti vyřizovat žádosti o povolení. Pokud jde o použití látky DEHP ve zdravotnických prostředcích, měla by uvedená data rovněž zohlednit přechodná ustanovení pro uplatňování nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (14) a (EU) 2017/746 (15).
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Pro každé použití látek DEHP, BBP, DBP a DIBP, které již nebude osvobozeno od požadavku na povolení, neexistují důvody, proč by datum uvedené v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě ii) nařízení (ES) č. 1907/2006 mělo být stanoveno na datum dřívější než 18 měsíců před datem uvedeným v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodu i) uvedeného nařízení.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Během veřejné konzultace, kterou zorganizovala agentura v souvislosti se svým návrhem doporučení, nebyly předloženy žádné konkrétní připomínky týkající se možných výjimek pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy. Jelikož neexistují žádné informace, které by ospravedlňovaly potřebu takové výjimky, nebyla taková výjimka zohledněna.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Jelikož dostupné informace o použití látek dotčených tímto nařízením jsou omezené, není vhodné stanovit v této fázi období přezkumu podle čl. 58 odst. 1 písm. d) nařízení (ES) č. 1907/2006.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Příloha XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 23. listopadu 2021.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1.
         
            (2)  Rozhodnutí výkonného ředitele agentury ECHA ze dne 12. prosince 2014, Zahrnutí látek vzbuzujících mimořádné obavy na seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV, (ED/108/2014) https://echa.europa.eu/documents/10162/30b654ce-1de3-487a-8696-e05617c3173b
         
            (3)  Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2017/1210 ze dne 4. července 2017 o identifikaci bis(2-ethylhexyl) ftalátu (DEHP), dibutylftalátu (DBP), benzylbutylftalátu (BBP) a diisobutylftalátu (DIBP) jako látek vzbuzujících mimořádné obavy podle čl. 57 písm. f) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 173, 6.7.2017, s. 35).
         
            (4)  Doporučení Evropské agentury pro chemické látky ze dne 10. července 2019 týkající se změny položek pro látky DEHP, BBP, DBP a DIBP v příloze XIV REACH (Seznam látek podléhajících povolení), https://echa.europa.eu/documents/10162/13640/axiv_amend_recommendation_phthalates_july2019_en.pdf/1889866a-bec3-fe16-6322-67c16a13b09d
         
            (5)  Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17).
         
            (6)  Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1).
         
            (7)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1).
         
            (8)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4).
         
            (9)  Nařízení Komise (EU) č. 143/2011 ze dne 17. února 2011, kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek („REACH“) (Úř. věst. L 44, 18.2.2011, s. 2).
         
            (10)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).
         
            (11)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1).
         
            (12)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).
         
            (13)  Rozsudek Soudního dvora ze dne 13. července 2017 ve věci Verein zur Wahrung von Einsatz und Nutzung von Chromtrioxid und anderen Chrom-VI-Verbindungen in der Oberflächentechnik eV (VECCO) a další v. Evropská komise, C-651/15 P, ECLI:EU:C:2017:543.
         
            (14)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1).
         
            (15)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176).
      
      
         
            PŘÍLOHA
            Položky 4 až 7 v tabulce v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 se nahrazují těmito položkami:
            
               
                           Položka č.
                        
                        
                           Látka
                        
                        
                           Vnitřní vlastnost(i) uvedené v článku 57
                        
                        
                           Přechodná ustanovení
                        
                        
                           Osvobozené (kategorie) použití
                        
                        
                           Období přezkumu
                        
                     
                           Nejzazší datum podání žádosti(1)
                           
                        
                        
                           Datum zániku(2)
                           
                        
                     
                           „4.
                        
                        
                           bis(2-ethylhexyl)-ftalát
                           (DEHP)
                           
                                       Číslo ES
                                    
                                    
                                       :
                                    
                                    
                                       204-211-0
                                    
                                 
                                       Číslo CAS
                                    
                                    
                                       :
                                    
                                    
                                       117-81-7
                                    
                                 
                        
                           Toxický pro reprodukci(kategorie 1B)
                           Vlastnosti vyvolávající narušení endokrinní činnosti (čl. 57 písm. f) – lidské zdraví)
                           Vlastnosti vyvolávající narušení endokrinní činnosti (čl. 57 písm. f) – životní prostředí)
                        
                        
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       21. srpna 2013*
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       odchylně od písmene a):
                                       14. června 2023 pro použití:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   v materiálech určených pro styk s potravinami v oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1935/2004,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ve vnitřních obalech léčivých přípravků, na něž se vztahuje nařízení (ES) č. 726/2004, směrnice 2001/82/ES a/nebo směrnice 2001/83/ES,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ve směsích obsahujících DEHP v koncentraci 0,1 % hmotnostních nebo vyšší a nižší než 0,3 % hmotnostních;
                                                
                                             
                                 
                                       c)
                                    
                                    
                                       odchylně od písmene a):
                                       27. listopadu 2023 pro použití ve zdravotnických prostředcích v oblasti působnosti směrnic 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES.
                                    
                                 
                        
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       21. února 2015**
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       odchylně od písmene a):
                                       14. prosince 2024 pro použití:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   v materiálech určených pro styk s potravinami v oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1935/2004,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ve vnitřních obalech léčivých přípravků, na něž se vztahuje nařízení (ES) č. 726/2004, směrnice 2001/82/ES a/nebo směrnice 2001/83/ES,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ve směsích obsahujících DEHP v koncentraci 0,1 % hmotnostních nebo vyšší a nižší než 0,3 % hmotnostních;
                                                
                                             
                                 
                                       c)
                                    
                                    
                                       odchylně od písmene a):
                                       27. května 2025 pro použití ve zdravotnických prostředcích v oblasti působnosti směrnic 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES.
                                    
                                 
                        
                           –
                        
                        
                           –
                        
                     
                           5.
                        
                        
                           benzyl-butyl-ftalát
                           (BBP)
                           
                                       Číslo ES
                                    
                                    
                                       :
                                    
                                    
                                       201-622-7
                                    
                                 
                                       Číslo CAS
                                    
                                    
                                       :
                                    
                                    
                                       85-68-7
                                    
                                 
                        
                           Toxický pro reprodukci (kategorie 1B)
                           Vlastnosti vyvolávající narušení endokrinní činnosti (čl. 57 písm. f) – lidské zdraví)
                        
                        
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       21. srpna 2013*
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       odchylně od písmene a):
                                       14. června 2023 pro použití:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ve vnitřních obalech léčivých přípravků, na něž se vztahuje nařízení (ES) č. 726/2004, směrnice 2001/82/ES a/nebo směrnice 2001/83/ES,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ve směsích obsahujících BBP v koncentraci 0,1 % hmotnostních nebo vyšší a nižší než 0,3 % hmotnostních.
                                                
                                             
                                 
                        
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       21. února 2015**
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       odchylně od písmene a):
                                       14. prosince 2024 pro použití:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ve vnitřních obalech léčivých přípravků, na něž se vztahuje nařízení (ES) č. 726/2004, směrnice 2001/82/ES a/nebo směrnice 2001/83/ES,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ve směsích obsahujících BBP v koncentraci 0,1 % hmotnostních nebo vyšší a nižší než 0,3 % hmotnostních.
                                                
                                             
                                 
                        
                           –
                        
                        
                           –
                        
                     
                           6.
                        
                        
                           dibutyl-ftalát
                           (DBP)
                           
                                       Číslo ES
                                    
                                    
                                       :
                                    
                                    
                                       201-557-4
                                    
                                 
                                       Číslo CAS
                                    
                                    
                                       :
                                    
                                    
                                       84-74-2
                                    
                                 
                        
                           Toxický pro reprodukci
                           (kategorie 1B)
                           Vlastnosti vyvolávající narušení endokrinní činnosti (čl. 57 písm. f) – lidské zdraví)
                        
                        
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       21. srpna 2013*
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       odchylně od písmene a):
                                       14. června 2023 pro použití:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ve vnitřních obalech léčivých přípravků, na něž se vztahuje nařízení (ES) č. 726/2004, směrnice 2001/82/ES a/nebo směrnice 2001/83/ES,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ve směsích obsahujících DBP v koncentraci 0,1 % hmotnostních nebo vyšší a nižší než 0,3 % hmotnostních.
                                                
                                             
                                 
                        
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       21. února 2015**
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       odchylně od písmene a):
                                       14. prosince 2024 pro použití:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ve vnitřních obalech léčivých přípravků, na něž se vztahuje nařízení (ES) č. 726/2004, směrnice 2001/82/ES a/nebo směrnice 2001/83/ES,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ve směsích obsahujících DBP v koncentraci 0,1 % hmotnostních nebo vyšší a nižší než 0,3 % hmotnostních.
                                                
                                             
                                 
                        
                           –
                        
                        
                           –
                        
                     
                           7.
                        
                        
                           diisobutyl-ftalát
                           
                              (DIBP)
                           
                           
                                       Číslo ES
                                    
                                    
                                       :
                                    
                                    
                                       201-553-2
                                    
                                 
                                       Číslo CAS
                                    
                                    
                                       :
                                    
                                    
                                       84-69-5
                                    
                                 
                        
                           Toxický pro reprodukci
                           (kategorie 1B)
                           Vlastnosti vyvolávající narušení endokrinní činnosti (čl. 57 písm. f) – lidské zdraví)
                        
                        
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       21. srpna 2013*
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       odchylně od písmene a):
                                       14. června 2023 pro použití ve směsích obsahujících DIBP v koncentraci 0,1 % hmotnostních nebo vyšší a nižší než 0,3 % hmotnostních.
                                    
                                 
                        
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       21. února 2015**
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       odchylně od písmene a):
                                       14. prosince 2024 pro použití ve směsích obsahujících DIBP v koncentraci 0,1 % hmotnostních nebo vyšší a nižší než 0,3 % hmotnostních.
                                    
                                 
                        
                           –
                        
                        
                           –“