CELEX: 32011D0869
Language: pt
Date: 2011-12-20 00:00:00
Title: 2011/869/UE: Decisão da Comissão, de 20 de Dezembro de 2011 , que altera a Decisão 2002/364/CE relativa a especificações técnicas comuns para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro [notificada com o número C(2011) 9398]  Texto relevante para efeitos do EEE

22.12.2011   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 341/63
            
         DECISÃO DA COMISSÃO
   de 20 de Dezembro de 2011
   que altera a Decisão 2002/364/CE relativa a especificações técnicas comuns para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
   
   [notificada com o número C(2011) 9398]
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   (2011/869/UE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
       (1), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 3, segundo parágrafo,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               A Decisão 2002/364/CE da Comissão (2) estabelece as especificações técnicas comuns para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
            
         
               (2)
            
            
               No interesse da saúde pública importa, sempre que possível, definir especificações técnicas comuns para os dispositivos constantes da lista A do anexo II da Directiva 98/79/CE.
            
         
               (3)
            
            
               A Directiva 2011/100/UE da Comissão (3) aditou os testes para rastreio sanguíneo, diagnóstico e confirmação da variante da doença de Creutzfeldt-Jakob (vDCJ) à lista A do anexo II da Directiva 98/79/CE.
            
         
               (4)
            
            
               Tendo em conta o estado da técnica e os actuais conhecimentos científicos sobre a variante da doença de Creutzfeldt-Jakob, podem ser definidas especificações técnicas comuns para os testes de rastreio sanguíneo da vDCJ.
            
         
               (5)
            
            
               As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité criado pelo artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 90/385/CEE do Conselho (4) e referido no artigo 7.o, n.o 1, da Directiva 98/79/CE,
            
         ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
   Artigo 1.o
   
   O anexo da Decisão 2002/364/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente decisão.
   Artigo 2.o
   
   A presente decisão é aplicável a partir de 1 de Julho de 2012.
   Não obstante, os Estados-Membros autorizam os fabricantes a aplicar os critérios estabelecidos no anexo antes da data prevista no primeiro parágrafo do presente artigo.
   Artigo 3.o
   
   Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.
   
      Feito em Bruxelas, em 20 de Dezembro de 2011.
      
         
            Pela Comissão
         
         John DALLI
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 331 de 7.12.1998, p. 1.
   
      (2)  JO L 131 de 16.5.2002, p. 17.
   
      (3)  Ver página 50 do presente Jornal Oficial.
   
      (4)  JO L 189 de 20.7.1990, p. 17.
   
      ANEXO
      
                  1.
               
               
                  É aditada a seguinte secção no final da secção 3 do anexo da Decisão 2002/364/CE:
                  «3.7.   ETC para os testes de rastreio sanguíneo da variante da doença de Creuztfeldt-Jakob (vDCJ)
                  
                  As ETC para os testes de rastreio sanguíneo da variante da doença de Creuztfeldt-Jakob (vDCJ) estão definidos no quadro 11.»
               
            
                  2.
               
               
                  É aditado o seguinte quadro ao final do anexo da Decisão 2002/364/CE:
                  «Quadro 11
                  
                  
                     Testes de rastreio sanguíneo da variante da doença de Creuztfeldt-Jakob (vDCJ)
                  
                  
                               
                           
                           
                              Material
                           
                           
                              Número de amostras
                           
                           
                              Critérios de aceitação
                           
                        
                              Sensibilidade analítica
                           
                           
                              Amostras de cérebro com vDCJ em plasma humano (número de referência da OMS: NHBY0/0003)
                           
                           
                              24 réplicas de cada uma de três diluições do material com o número da OMS: NHBY0/0003
                              (1×104, 1×105, 1×106)
                           
                           
                              23 das 24 réplicas detectadas a
                              1×104
                              
                           
                        
                              Amostras de baço com vDCJ em plasma humano (homogenado de baço a 10 % - número de referência do NIBSC: NHSY0/0009)
                           
                           
                              24 réplicas de cada uma de três diluições do material com o número do NIBSC: NHSY0/0009
                              (1×10, 1×102, 1×103)
                           
                           
                              23 das 24 réplicas detectadas a
                              1×10
                           
                        
                              Sensibilidade de diagnóstico
                           
                           
                              
                                          A)
                                       
                                       
                                          Amostra extraída de modelos animais adequados
                                       
                                    
                           
                              O maior número razoavelmente possível e disponível de amostras e, pelo menos, 10 amostras
                           
                           
                              90 %
                           
                        
                              
                                          B)
                                       
                                       
                                          Amostra extraída de seres humanos com quadro clínico conhecido de vDCJ
                                       
                                    
                           
                              O maior número razoavelmente possível e disponível de amostras e, pelo menos, 10 amostras
                           
                           
                              90 %
                           
                        
                              Apenas no caso de não estarem disponíveis 10 amostras:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          o número de amostras testadas deve estar compreendido entre 6 e 9
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          todas as amostras disponíveis devem ser testadas
                                       
                                    
                           
                              não mais do que um resultado falso negativo
                           
                        
                              Especificidade analítica
                           
                           
                              Amostras de sangue passíveis de reacção cruzada
                           
                           
                              100
                           
                           
                               
                           
                        
                              Especificidade de diagnóstico
                           
                           
                              Amostras de plasma humano normal provenientes de uma área de exposição reduzida à EEB
                           
                           
                              5 000
                           
                           
                              99,5 %, no mínimo»