CELEX: 32012R0221
Language: mt
Date: 2012-03-14 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 221/2012 tal- 14 ta’ Marzu 2012 li jemenda l-Anness għar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali, għal dak li jirrigwarda s-sustanza closantel  Test b’relevanza għaż-ŻEE

15.3.2012   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 75/7
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 221/2012
   tal-14 ta’ Marzu 2012
   li jemenda l-Anness għar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali, għal dak li jirrigwarda s-sustanza closantel
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
   Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini mfassla mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Il-limitu massimu ta’ residwi ("MRL") għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, għandu jkun stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwi fil-prodotti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stabbiliti fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (2).
            
         
               (3)
            
            
               Il-closantel bħalissa hija inkluża fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 bħala sustanza awtorizzata għall-ispeċi bovini u ovini, applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam, il-fwied u l-kliewi, minbarra l-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem.
            
         
               (4)
            
            
               L-Irlanda ressqet rikjesta lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għal opinjoni għall-estrapolazzjoni tal-entrata eżistenti għall-closantel applikabbli għall-ħalib tal-bovini u l-ovini.
            
         
               (5)
            
            
               Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju rrakkomanda li jiġi stabbilit livell massimu ta’ residwi (“MRL”) għall-closantel għall-ħalib mill-bovini u l-ovini biex titneħħa d-dispożizzjoni “Mhux għall-użu f'annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem”.
            
         
               (6)
            
            
               L-entrata eżistenti għall-closantel fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għaldaqstant għandha tiġi emendata biex tinkludi l-MRL rrakkomandat għall-ħalib mill-bovini u l-ovini u biex titneħħa d-dispożizzjoni eżistenti “Mhux għall-użu f'annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem”. L-MRL provviżorju stabbilit f’dik it-Tabella għall-closantel għandu jibqa’ validu sal-1 ta’ Jannar 2014. Is-CVMP rrakkomanda perjodu ta' sentejn għat-tkomplija tal-istudji xjentifiċi meħtieġa biex iwieġbu għal-lista tal-mistoqsijiet indirizzati mis-CVMP lill-Irlanda.
            
         
               (7)
            
            
               Huwa xieraq li jingħata perjodu ta’ żmien raġonevoli għall-partijiet interessati kkonċernati biex jieħdu l-miżuri li jistgħu jkunu meħtieġa għall-konformità mal-MRL ġodda stabbiliti.
            
         
               (8)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 qed jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Għandu japplika mill-14 ta' Mejju 2012.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, l-14 ta’ Marzu 2012.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
   
      (2)  ĠU L 15, 20.1.2010, p.1.
   
      ANNESS
      L-entrata għall-closantal fit-Tabella 1 tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandha tinbidel b'dan li ġej:
      
         
                     Sustanza farmakoloġikament attiva
                  
                  
                     Markatur tar-residwi
                  
                  
                     Speċi tal-Annimali
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Tessuti fil-Mira
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet Oħrajn
                     (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)
                  
                  
                     Klassifikazzjoni terapewtika
                  
               
                     "Closantel
                  
                  
                     Closantel
                  
                  
                     Bovini
                  
                  
                     1 000  μg/kg
                  
                  
                     Il-muskoli
                  
                  
                      
                  
                  
                     Aġenti li jaġixxu kontra l-parassiti/Aġenti li jaġixxu kontra l-endoparassiti"
                  
               
                     3 000  μg/kg
                  
                  
                     Ix-xaħam
                  
               
                     1 000  μg/kg
                  
                  
                     Il-fwied
                  
               
                     3 000  μg/kg
                  
                  
                     Il-kliewi
                  
               
                     Ovini
                  
                  
                     1 500  μg/kg
                  
                  
                     Il-muskoli
                  
               
                     2 000  μg/kg
                  
                  
                     Ix-xaħam
                  
               
                     1 500  μg/kg
                  
                  
                     Il-fwied
                  
               
                     5 000  μg/kg
                  
                  
                     Il-kliewi
                  
               
                     Bovini, Ovini
                  
                  
                     45  μg/kg
                  
                  
                     Il-ħalib
                  
                  
                     L-MRL provviżorju għandu jibqa’ validu sal-1 ta’ Jannar 2014.