CELEX: 51977PC0358
Language: fr
Date: 1977-07-22
Title: PROPOSITION DE DIRECTIVE DU CONSEIL portant amendement à la directive du 20 mai 1975 no. 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (présentée par la Commission au Conseil)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (77) 358
Vol. 1977/0118
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
                                                       COM(77)358 final.
                                                       Bruxelles , le 22 juillet 1977
                     PROPOSITION DE DIRECTIVE DIT CONSEIL
            portant amendement à la directive du 20 mai 1975 no . 75/319/CEE concer­
            nant le rapprochement des dispositions législatives , réglementaires et
            administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques
                         (présentée  par la Commission au Conseil )
COM(77 ) 358 final
 ---pagebreak---                           Exposé des motifs
1.        Les articles 9 et 10 de La directive 75/ 319/ CEE du 20 mai 1975
concernant les dispositions législatives /, réglementaires et administratives
des Etats membres relatives aux spécialités pharmaceutiques ( J.O. L 147
du 9 juin 1975 ) précisent qu' un Etat membre qui a accordé une autorisation
de mise sur le marché pour une spécialité pharmaceutique doit transmettre
au Comité une copie de cette autorisation ainsi que la documentation néces­
saire si le responsable de la mise sur le marché a demandé , par la procédure
du Comité , une autorisation pour le produit dans au moins cinq autres Etats
membres . Le Comité retransmet ensuite sans délai ce dossier aux Etats membres
désignés ; cette transmission équivalant à une demande formelle d' autori­
sation .
2..       Durant les discussions sur le règlement intérieur du Comité il
est - apparu que l' obligation faite au dossier de passer dans tous les cas
par le Comité au lieu d' être envoyé directement aux Etats membres concernés
soulèverait de sérieux problèmes administratifs pour le secrétariat et
requérerait " énormément de temps car les dossfers sont souvent très volumineux .
De plus, le secrétariat du Comité n' a aucun examen des dossiers à effectuer
avant leur transmission aux Etats membres .
3.        Il est en conséquence proposé ( voir annexe ) d' amender les
articles 9 et 10 de la directive 75/ 319/ CEE de telle sorte que les dossiers
soient transmis directement aux Etats membres désignés par l' Etat membre
qui a déjà accordé l' autorisation de mise sur le marché .
4.        Le Comité pharmaceutique créé par la décision du Conseil 75/ 320/ CEE
a émis un avis favorable a cet amendement et le présent texte a accueilli
un accord unanime au groupe de travail des experts nationaux , le
29 juin 1977 .
 ---pagebreak---                         PROPOSITION DE DIRECTIVE DU CONSEIL
      modxfiant La deuxième directive 75 / 319 / CEE concernant Le rapprochement
      des dispositions Législatives , régLementaires et administratives rela­
      tives aux spéciaLités pharmaceutiques
      LE CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES ,
   •  Vu Le Traité instituant La Communauté économique européenne , et notamment
      son articLe 100 ,
      Vu La proposition de La Commission ,
      Vu L' avis du ParLeraent européen ( 1 ),
      Vu L' avis du Comité économique et sociaL ( 2 ),
      Considérant qu' un Comité des spéciaLités pharmaceutiques a été institué
      par La deuxième directive 75 / 319 / CEE du ConseiL du 20 mai 1975 ( 3 ) et qu' iL
      est chargé d' émettre un avis sur La conformité d' une spéciaLité pharma­
      ceutique aux conditions prévues par La directive 65 / 65 / CEE du ConseiL du
      26 janvier 1965 , concernant Le rapprochement des dispositions LégisLatives ,
      régLementaires et administratives reLatives aux spéciaLités pharmaceutiques
      ( 4 );
      Considérant qu' iL est prévu aux articLes 9 et 10 de La directive 75 / 319 / CEE
      que , dans Les cas où La procédure communautaire s' appLique , L' Etat membre
      qui a accordé L' autorisation de mise sur Le marché doit transmettre Le
      dossier au Comité qui Lui-même transmet sans déLai ce dossier aux autorités
      compétentes des Etats membres désignés par La personne responsabLe de La
      mise sur Le marché ;
      Considérant qu' iL est apparu que La disposition prévoyant que Le dossier
      doit passer par Le Comité au Lieu d' être envoyé directement aux Etats
      membres concernés pose des probLèmes administratifs pour La transmission
      d' une documentation voLumineuse et provoque des retards dans Le travail
      du Comité ;
(1 )
(2)
( 3 ) J0 No L 147 du 9.6.1975 , p. 13
( 4 ) J0 No 22 du 9.2.1965 , p. 369 / 65
 ---pagebreak---                              - 2 -
Considérant que , pour résoudre ces problèmes et réduire Les délais , il
est nécessaire de modifier ces dispositions pour permettre à l' Etat
membre qui a accordé l' autorisation de mise sur le marché initiale de
transmettre le dossier directement aux Etats membres concernés ainsi
qu' au Comité ;
 ---pagebreak---                               - 3 -
 A AÏÏRETE LA. PRESENTE DIRECTIVE :
                           Article 1er
 L' article ? de La directive 75 / 319 / CEE est rçodif.ié comme suit :
 1 . Lorsqu' un Etat membre a accordé une autorisation de mise sur le
     marché , il transmet au Comité et aux autorités compétentes des
     Etats membres désignés un dossier comprenant une copie de cette
     demande et une copie de cette autorisation , ainsi que les renseigne­
     ments et documents énumérés à l' article 4 » deuxième alinéa de la
     directive 65/65/CEE , si le responsable de la mise sur le marché
     a demandé cette transmission à cinq autres Etats membres au moins .
2 . Cette transmission vaut introduction , au sens de l' article 4 de la
     directive 65/65/CEE , d' une demande d' autorisation de mise sur le
     marché auprès desdites autorités .
3® Le Comité informe sans délai les Etats membres concernés de la
     saisine du Comité .
                           Article 2
A l' article 10 paragraphe 1 de la directive 75 / 319 / CEE les mots " trans­
mission wisép à l' article 9 , paragraphe 2 " sont remplacés par " trans­
mission de l' information visée à l' article 9 , paragraphe 3 ".
                           Article 3
Les Etats membres sont destinataires de la présente directive .