CELEX: 32010D0028
Language: sv
Date: 2009-07-28 00:00:00
Title: Kommissionens beslut av den 28 juli 2009 om ändring av förteckningen över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa som används i traditionella växtbaserade läkemedel [delgivet med nr K(2009) 5804] (Text av betydelse för EES)

16.1.2010   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 11/12
            
         KOMMISSIONENS BESLUT
   av den 28 juli 2009
   om ändring av förteckningen över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa som används i traditionella växtbaserade läkemedel
   [delgivet med nr K(2009) 5804]
   (Text av betydelse för EES)
   (2010/28/EG)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (1), särskilt artikel 16 f,
   med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttranden som lades fram den 10 januari 2008 och den 6 mars 2008 av kommittén för växtbaserade läkemedel, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               
                  Calendula officinalis L. och Pimpinella anisum L. uppfyller kraven i direktiv 2001/83/EG. Calendula officinalis L. och Pimpinella anisum L. kan betraktas som växtbaserade material, beredningar eller kombinationer av dessa.
            
         
               (2)
            
            
               
                  Calendula officinalis L. och Pimpinella anisum L. bör därför införas i den förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa som används i traditionella växtbaserade läkemedel som fastställs i bilaga I till kommissionens beslut 2008/911/EG (2).
            
         
               (3)
            
            
               Beslut 2008/911/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
            
         
               (4)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för humanläkemedel.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Beslut 2008/911/EG ska ändras på följande sätt:
   
               1.
            
            
               Bilaga I ska ändras i enlighet med bilaga I till det här beslutet.
            
         
               2.
            
            
               Bilaga II ska ändras i enlighet med bilaga II till det här beslutet.
            
         Artikel 2
   Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
   
      Utfärdat i Bryssel den 28 juli 2009.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Günter VERHEUGEN
         
            Vice ordförande
         
      
   
   
      (1)  EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  EUT L 328, 6.12.2008, s. 42.
   
      BILAGA I
      I bilaga I till beslut 2008/911/EG ska följande införas:
      
                  —
               
               
                  ”Calendula officinalis L.” ska införas före Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (bitter fänkål, frukt).
               
            
                  —
               
               
                  ”Pimpinella anisum L.” ska införas efter Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (sötfänkål, frukt).
               
            
   
      BILAGA II
      I bilaga II till beslut 2008/911/EG ska följande införas:
      
                  —
               
               
                  ”Calendula officinalis L.” ska införas före Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (bitter fänkål, frukt).
                  
                     
                        ”POST I GEMENSKAPSFÖRTECKNINGEN FÖR CALENDULA OFFICINALIS L.
                     
                     
                        Växtens vetenskapliga namn
                     
                     
                        Calendula officinalis L.
                     
                        Växtfamilj
                     
                     Asteraceae
                     
                        Växtbaserat material
                     
                     Ringblomma (blomma)
                     
                        Trivialnamn på det växtbaserade materialet på alla officiella EU-språk
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 BG (bălgarski): Невен, цвят
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 CS (čeština): Měsíčkový květ
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DA (dansk): Morgenfrueblomst
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DE (Deutsch): Ringelblumenblüten
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EN (English): Calendula flower
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ES (español): Flor de caléndula
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ET (eesti keel): Saialilleõisik
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FR (français): Souci
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 HU (magyar): A körömvirág virága
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 IT (italiano): Calendula fiore
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 MT (malti): Fjura calendula
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 NL (nederlands): Goudsbloem
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PL (polski): Kwiat nagietka
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PT (português): Flor de calêndula
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 RO (română): Floare de gălbenele (calendula)
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SK (slovenčina): Nechtíkový kvet
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SV (svenska): Ringblomma (blomma)
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    IS (íslenska): Morgunfrú, blóm
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    NO (norsk): Ringblomst
                                 
                              
                           
                        Växtbaserad(e) beredning(ar)
                     
                     
                                 A.
                              
                              
                                 Flytande extrakt (DER 1:1), extraktionsmedel: etanol 40–50 % (v/v).
                              
                           
                                 B.
                              
                              
                                 Flytande extrakt (DER 1:1,8–2,2), extraktionsmedel: etanol 40–50 % (v/v).
                              
                           
                                 C.
                              
                              
                                 Tinktur (DER 1:5), extraktionsmedel: etanol 70–90 % (v/v).
                              
                           
                        Hänvisning till monografi i den europeiska farmakopén
                     
                     Calendula flower – Calendulae flos (01/2005:1297)
                     
                        Indikation(er)
                     
                     
                                 a)
                              
                              
                                 Traditionellt växtbaserat läkemedel för symtomatisk behandling av mindre hudinflammationer (exempelvis solbränna) och för att underlätta läkning av mindre sår.
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 Traditionellt växtbaserat läkemedel för symtomatisk behandling av mindre inflammationer i munnen eller halsen.
                              
                           Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.
                     
                        Typ av tradition
                     
                     Europeisk
                     
                        Styrka
                     
                     Se ’Dosering’.
                     
                        Dosering
                     
                     Växtbaserade beredningar:
                     
                                 A.
                              
                              
                                 Flytande extrakt (DER 1:1)
                                 I halvfasta beredningsformer: innehåll motsvarande 2–10 % växtbaserat material.
                              
                           
                                 B.
                              
                              
                                 Flytande extrakt (DER 1:1,8–2,2)
                                 I halvfasta beredningsformer: innehåll motsvarande 2–5 % växtbaserat material.
                              
                           
                                 C.
                              
                              
                                 Tinktur (DER 1:5)
                              
                           I kompresser utspädd minst 1:3 med nykokt vatten.
                     I halvfasta beredningsformer: innehåll motsvarande 2–10 % växtbaserat material.
                     Som gurgelvatten eller munsköljmedel i 2 % lösning.
                     2–4 gånger dagligen
                     Indikation a)
                     Rekommenderas ej till barn under 6 år (se avsnittet ’Varningar och försiktighetsmått’).
                     Indikation b)
                     Rekommenderas ej till barn under 12 år eftersom det saknas tillräckliga data (se avsnittet ’Varningar och försiktighetsmått’).
                     
                        Administreringssätt
                     
                     För utvärtes användning eller användning i munhålan.
                     
                        Behandlingstid eller eventuella begränsningar i fråga om behandlingstid
                     
                     Kompresser: Tas bort efter 30–60 minuter
                     Samtliga växtbaserade beredningar: Om symtomen kvarstår efter 1 veckas användning av läkemedlet bör man rådgöra med läkare eller annan sjukvårdspersonal.
                     
                        Annan information som är nödvändig för säker användning
                     
                     
                        Kontraindikationer
                     
                     Överkänslighet mot växter i familjen Asteraceae (Compositae).
                     
                        Varningar och försiktighetsmått
                     
                     Indikation a)
                     Rekommenderas ej till barn under 6 år eftersom det saknas tillräckliga data.
                     Indikation b)
                     Rekommenderas ej till barn under 12 år eftersom det saknas tillräckliga data.
                     Om tecken på hudinfektion observeras bör man rådgöra med läkare.
                     
                        Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
                     
                     Inga rapporterade.
                     
                        Inga rapporterade.
                     
                     Säkerheten under graviditet och amning har inte fastställts.
                     Eftersom tillräckliga data saknas rekommenderas inte användning under graviditet och amning.
                     
                        Effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
                     
                     Ej tillämpligt.
                     
                        Biverkningar
                     
                     Hudsensibilisering. Frekvensen är okänd.
                     Om andra biverkningar som inte nämns ovan uppträder bör man rådgöra med läkare.
                     
                        Överdosering
                     
                     Inga rapporterade.”
                  
               
            
                  —
               
               
                  ”Pimpinella anisum L.” ska införas efter Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (sötfänkål, frukt).
                  
                     
                        ”POST I GEMENSKAPSFÖRTECKNINGEN FÖR PIMPINELLA ANISUM L.
                     
                     
                        Växtens vetenskapliga namn
                     
                     
                        Pimpinella anisum L.
                     
                        Växtfamilj
                     
                     Apiaceae
                     
                        Växtbaserat material
                     
                     Anis
                     
                        Trivialnamn på det växtbaserade materialet på alla officiella EU-språk
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 BG (bălgarski): Анасон, плод
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 CS (čeština): Anýzový plod
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DA (dansk): Anisfrø
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DE (Deutsch): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EL (elliniká): Γλυκάνισο
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EN (English): Aniseed
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ES (español): Fruto de anís
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ET (eesti keel): Aniis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FI (suomi): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FR (français): Anis (fruit d)
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 HU (magyar): Ánizsmag
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 IT (italiano): Anice (Anice verde), frutto
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LT (lietuvių kalba): Anyžių sėklos
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LV (latviešu valoda): Anīsa sēklas
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 MT (malti): Frotta tal-Anisi
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 NL (nederlands): Anijsvrucht
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PL (polski): Owoc anyżu
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PT (português): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 RO (română): Fruct de anason
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SK (slovenčina): Anízový plod
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SL (slovenščina): Plod vrtnega janeža
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SV (svenska): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    IS (íslenska): Anís
                                 
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    NO (norsk): Anis
                                 
                              
                           
                        Växtbaserad(e) beredning(ar)
                     
                     Torkad anis, finfördelad eller krossad
                     
                        Hänvisning till monografi i den europeiska farmakopén
                     
                     
                        Anisi fructus (01/2005:0262)
                     
                        Indikation(er)
                     
                     
                                 a)
                              
                              
                                 Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för behandling av symtom på lindriga matsmältningsbesvär som magknip, uppkördhet och gaser.
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 Traditionellt växtbaserat läkemedel använt som upphostningsbefrämjande medel vid hosta i samband med förkylning.
                              
                           Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.
                     
                        Typ av tradition
                     
                     Europeisk
                     
                        Styrka
                     
                     Se ’Dosering’.
                     
                        Dosering
                     
                     
                        Vuxna och barn över 12 år:
                     Indikationerna a) och b)
                     1–3,5 gram hel eller (nyligen (1)) finfördelad eller krossad anis i 150 ml kokande vatten som örtte.
                     Tre gånger dagligen.
                     Rekommenderas ej till barn under 12 år (se avsnittet ’Varningar och försiktighetsmått’).
                     
                        Administreringssätt
                     
                     Oral användning
                     
                        Behandlingstid eller eventuella begränsningar i fråga om behandlingstid
                     
                     Ska inte användas under längre perioder än 2 veckor per behandlingstillfälle.
                     Om symtomen kvarstår under användning av läkemedlet bör man rådgöra med läkare.
                     
                        Annan information som är nödvändig för säker användning
                     
                     
                        Kontraindikationer
                     
                     Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot Apiaceae (Umbelliferae) (kummin, selleri, koriander, dill och fänkål) eller mot anetol.
                     
                        Varningar och försiktighetsmått
                     
                     Rekommenderas ej till barn under 12 år därför att det saknas tillräckliga data för bedömning av säkerheten.
                     
                        Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
                     
                     Inga rapporterade.
                     
                        Graviditet och amning
                     
                     Uppgifter om användning av anis under graviditet saknas.
                     Det är okänt om ämnen i anis går över i bröstmjölk.
                     Eftersom tillräckliga data saknas rekommenderas inte användning under graviditet och amning.
                     
                        Effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
                     
                     Inga studier har gjorts av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
                     
                        Biverkningar
                     
                     Allergiska reaktioner som påverkar huden eller andningsvägarna kan förekomma. Frekvensen är okänd.
                     Om andra biverkningar som inte nämns ovan uppträder bör man rådgöra med läkare.
                     
                        Överdosering
                     
                     Inga fall av överdosering har rapporterats.
                  
               
            
         (1)  För kommersiella beredningar av finfördelad eller krossad anis måste den sökande utföra lämpligt stabilitetstest med avseende på innehållet av eteriska oljor.”