CELEX: 32015R0489
Language: lt
Date: 2015-03-23 00:00:00
Title: 2015 m. kovo 23 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2015/489 dėl leidimo naudoti selenometioniną, gautą iš Saccharomyces cerevisiae (NCYC R645), kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą  Tekstas svarbus EEE

24.3.2015   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 78/5
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2015/489
   2015 m. kovo 23 d.
   dėl leidimo naudoti selenometioniną, gautą iš Saccharomyces cerevisiae (NCYC R645), kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;
            
         
               (2)
            
            
               pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas suteikti leidimą naudoti selenometioniną, gautą iš Saccharomyces cerevisiae (NCYC R645). Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
            
         
               (3)
            
            
               prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti selenometioniną – seleno organinį junginį – kaip visų rūšių gyvūnams skirtą pašarų priedą, skirtiną prie priedų kategorijos „maistiniai priedai“;
            
         
               (4)
            
            
               Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2014 m. liepos 3 d. priimtoje nuomonėje (2) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis selenometioninas, gautas iš Saccharomyces cerevisiae (NCYC R645), nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai ir kad naudojamas šis preparatas gali būti veiksmingas seleno šaltinis visų rūšių gyvūnams. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, patvirtinama pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaita, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta Bendrijos etaloninė laboratorija;
            
         
               (5)
            
            
               atlikus selenometionino, gauto iš Saccharomyces cerevisiae (NCYC R645), vertinimą nustatyta, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje išdėstytos leidimo suteikimo sąlygos yra įvykdytos. Todėl, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti suteiktas leidimas naudoti minėtą preparatą;
            
         
               (6)
            
            
               Tarnyba padarė išvadą, kad organinio seleno papildų naudojimo apribojimas turėtų būti taikomas seleno organiniams junginiams, taigi ir selenometioninui, gautam iš Saccharomyces cerevisiae (NCYC R645). Taigi, jeigu į pašarus taip pat pridėta skirtingų seleno junginių, organinio seleno kaip priedo kiekis neturėtų viršyti 0,2 mg/kg visaverčio pašaro;
            
         
               (7)
            
            
               šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „maistiniai priedai“ ir funkcinei grupei „mikroelementų junginiai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
   2 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   
      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2015 m. kovo 23 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2014; 12(7):3797.
   
      PRIEDAS
      
                  Priedo identifikavimo numeris
               
               
                  Leidimo turėtojo pavadinimas
               
               
                  Priedas
               
               
                  Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
               
               
                  Gyvūno rūšis arba kategorija
               
               
                  Didžiausias amžius
               
               
                  Mažiausias kiekis
               
               
                  Didžiausias kiekis
               
               
                  Kitos nuostatos
               
               
                  Leidimo galiojimo terminas
               
            
                  Selenas mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
               
            
                  
                     Maistinių priedų kategorija. Funkcinė grupė: mikroelementų junginiai
                  
               
            
                  3b817
               
               
                  —
               
               
                  Selenometioninas, gautas iš Saccharomyces cerevisiae (NCYC R645)
                  (Inaktyvuotos selenizuotos mielės)
               
               
                  
                     Priedo apibūdinimas
                  
                  Organinio seleno preparatas:
                  
                               
                           
                           
                              Seleno kiekis: 2 000–2 400 mg Se/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Organinis selenas > 98 % bendro seleno kiekio
                           
                        
                               
                           
                           
                              Selenometioninas > 70 % bendro seleno kiekio
                           
                        
                     Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                  
                  
                               
                           
                           
                              Selenometioninas, gautas iš Saccharomyces cerevisiae (NCYC R645)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Cheminė formulė: C5H11NO2Se
                           
                        
                     Analizės metodas
                      (1)
                  
                  Selenometionino nustatymas pašarų priede:
                  
                              —
                           
                           
                              atvirkštinių fazių efektyvioji skysčių chromatografija kartu naudojant UV detektorių (RP-HPLC-UV) arba
                           
                        
                              —
                           
                           
                              efektyvioji skysčių chromatografija ir induktyviai susietos plazmos masių spektrometrija po trigubo proteolitinio skaidymo.
                           
                        Bendro seleno kiekio nustatymas pašarų priede:
                  
                              —
                           
                           
                              induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija (ICP-AES) arba
                           
                        
                              —
                           
                           
                              induktyviai susietos plazmos masių spektrometrija (ICPMS).
                           
                        Bendro seleno kiekio nustatymas premiksuose, kombinuotuosiuose pašaruose ir pašarinėse žaliavose: naudojama hidrido generavimo atominės sugerties spektroskopija (HGAAS) po skaidymo mikrobangomis (EN 16159:2012).
               
               
                  Visos rūšys
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,50 (iš viso)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Priedas maišomas su pašarais kaip premiksas.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Naudotojų sauga: tvarkant produktą būtina dėvėti kvėpavimo takų apsaugos priemones, saugos akinius ir pirštines.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Ruošiant priedą naudojami technologiniai priedai arba pašarinės žaliavos užtikrina birumą< 0,2 mg seleno/m3 oro.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo ir stabilumo sąlygas.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Didžiausias organinio seleno kaip priedo kiekis:
                              0,20 mg Se/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %.
                           
                        
               
                  2025 m. balandžio 13 d.
               
            
         (1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti Europos Sąjungos etaloninės laboratorijos svetainėje http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx.