CELEX: 32014R0020
Language: pl
Date: 2014-01-10 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 20/2014 z dnia 10 stycznia 2014 r. zmieniające, w odniesieniu do substancji butafosfan, załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego  Tekst mający znaczenie dla EOG

11.1.2014   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 8/20
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 20/2014
   z dnia 10 stycznia 2014 r.
   zmieniające, w odniesieniu do substancji butafosfan, załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z jego art. 17,
   uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Maksymalny limit pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej określa się zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego określono w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2).
            
         
               (3)
            
            
               Butafosfan jest obecnie wymieniony w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 jako substancja dopuszczona do stosowania u bydła, w odniesieniu do której ustalono brak potrzeby określania MLP.
            
         
               (4)
            
            
               Do Europejskiej Agencji Leków złożono wniosek w sprawie rozszerzenia obecnego wpisu dotyczącego butafosfanu na trzodę chlewną.
            
         
               (5)
            
            
               Zgodnie z zaleceniem Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych nie ma potrzeby określania MLP dla butafosfanu w odniesieniu do trzody chlewnej.
            
         
               (6)
            
            
               Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Europejska Agencja Leków powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnych dla danego środka spożywczego w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnych dla jednego gatunku lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.
            
         
               (7)
            
            
               Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zalecił ekstrapolację wyników oceny butafosfanu w odniesieniu do bydła i trzody chlewnej na wszystkie gatunki ssaków, od których lub z których pozyskuje się żywność.
            
         
               (8)
            
            
               Należy zmienić zapis dotyczący butafosfanu w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010, włączając substancję butafosfan w odniesieniu do wszystkich gatunków ssaków, od których lub z których pozyskuje się żywność, jednocześnie określając brak potrzeby określenia MLP.
            
         
               (9)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 10 stycznia 2014 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         José Manuel BARROSO
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1.
   
      ZAŁĄCZNIK
      W tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wpis dotyczący substancji butafosfan otrzymuje brzmienie:
      
         
                     Substancja farmakologicznie czynna
                  
                  
                     Pozostałość znacznikowa
                  
                  
                     Gatunki zwierząt
                  
                  
                     MLP
                  
                  
                     Tkanki docelowe
                  
                  
                     Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009)
                  
                  
                     Klasyfikacja terapeutyczna
                  
               
                     „Butafosfan
                  
                  
                     NIE DOTYCZY
                  
                  
                     Wszystkie gatunki ssaków, od których lub z których pozyskuje się żywność
                  
                  
                     MLP nie jest wymagany
                  
                  
                     NIE DOTYCZY
                  
                  
                     BRAK WPISU
                  
                  
                     Przewód pokarmowy i metabolizm/suplementy mineralne”