CELEX: 32017D2375
Language: mt
Date: 2017-12-15 00:00:00
Title: Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2375 tal-15 ta' Diċembru 2017 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-aċidu N-aċetil-D-newraminniku bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2017) 8431)

19.12.2017   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 337/63
            
         DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/2375
   tal-15 ta' Diċembru 2017
   li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-aċidu N-aċetil-D-newraminniku bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   
      
         (notifikata bid-dokument C(2017) 8431)
      
   
   (It-test bl-Ingliż biss huwa awtentiku)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 7 tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Fit-22 ta' Settembru 2015, il-kumpanija Glycom A/S għamlet talba lill-awtoritajiet kompetenti tal-Irlanda biex tqiegħed l-aċidu N-aċetil-D-newraminniku (aċidu N-aċetil-D-newramminiku (NANA)) fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont it-tifsira tal-punt (c) tal-Artikolu 1(2) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
            
         
               (2)
            
            
               Fit-8 ta' Marzu 2016, l-awtorità kompetenti tal-Irlanda ħarġet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali tagħha. F'dak ir-rapport waslet għall-konklużjoni li l-aċidu N-aċetil-D-newramminiku jissodisfa l-kriterji għal ingredjent tal-ikel ġdid kif stabbilit fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Fil-15 ta' Marzu 2016, il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri l-oħra.
            
         
               (4)
            
            
               Tqajmu oġġezzjonijiet motivati minn Stati Membri oħra fi żmien il-perjodu ta' 60 jum stipulat fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
            
         
               (5)
            
            
               Fl-14 ta' Lulju 2016, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) u talbitha twettaq valutazzjoni oħra għal-aċidu N-aċetil-D-newramminiku bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               Fit-28 ta' Ġunju 2017, l-EFSA fl-opinjoni tagħha bl-isem “Scientific Opinion on the safety of N-acetyl-D-neuraminic acid as a novel food pursuant to Regulation (KE) Nru 258/97” (2) ikkonkludiet li l-aċidu N-aċetil-D-newramminiku huwa sikur meta jiżdied ma' ikel ieħor minbarra ma' supplimenti tal-ikel fl-użi proposti u fil-livelli tal-użi proposti għall-popolazzjoni ġenerali. Għas-supplimenti tal-ikel l-EFSA stabbiliet li l-aċiduN-aċetil-D-newramminiku huwa sikur fl-użi proposti u l-livelli tal-użi proposti għal individwi ta' età 'l fuq minn għaxar [10] snin u huwa sikur ukoll għat-trabi ta' inqas minn għaxar [10] snin, sakemm l-esponiment kkombinat minn sorsi differenti ma jaqbiżx il-11 mg/kg bw.
            
         
               (7)
            
            
               Għalhekk, l-Opinjoni Xjentifika tagħti raġunijiet suffiċjenti biex jiġi stabbilit li l-aċidu N-aċetil-D-newramminiku fl-użi u fil-livelli tal-użu proposti għall-popolazzjoni ġenerali jikkonforma mal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97. Barra minn hekk, l-opinjoni tagħti wkoll raġunijiet suffiċjenti biex jiġi stabbilit li l-aċidu N-aċetil-D-newramminiku fl-użi u fil-livelli tal-użu proposti, meta jintuża bħala ingredjent fis-supplimenti tal-ikel għall-popolazzjoni ġenerali jikkonforma mal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 sakemm dak it-tikkettjar adegwat jiżgura li l-limitu ta' 11 mg/kg bw ma jinqabiżx mill-esponiment ikkombinat għat-trabi ta' età taħt l-għaxar [10] snin.
            
         
               (8)
            
            
               Ir-rekwiżiti tat-tikkettar jiżguraw li l-konsumaturi tas-supplimenti tal-ikel jiġu infurmati li diġà jeżistu għadd ta' dettalji li huma applikabbli għall-prodotti li fihom l-aċidu N-aċetil-D-newramminiku bis-saħħa tad-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), tar-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) u tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Barra minn hekk, id-dispożizzjonijiet speċifiċi dwar it-tikkettjar huma meħtieġa li jiżguraw is-sikurezza tas-supplimenti tal-ikel li fihom l-aċidu N-aċetil-D-newramminiku, meta jiġu kkunsmati mit-trabi, mit-tfal żgħar u minn tfal ta' eta ta' taħt l-għaxar [10] snin f'kumbinazzjoni mal-ħalib tas-sider jew ikel ieħor li jkunu żidulu l-aċidu N-aċetil-D-newramminiku.
            
         
               (9)
            
            
               Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   L-aċidu N-aċetil-D-newramminiku kif speċifikat fl-Anness I ta' din id-Deċiżjoni jista' jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent tal-ikel ġdid għall-użi ddefiniti u fil-livelli massimi stabbiliti fl-Anness II ta' din id-Deċiżjoni.
   Artikolu 2
   1.   L-isem tal-aċidu N-aċetil-D-newramminiku awtorizzat b'din id-Deċiżjoni dwar it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel għandu jkun “aċidu N-aċetil-D-newramminiku”.
   2.   Jenħtieġ li s-supplimenti tal-ikel li fihom l-aċidu N-aċetil-D-newramminiku jiġu ttikkettati f'konformita mar-rekwiżiti ta' preżentazzjoni applikati skont ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 b'dikjarazzjoni li tgħid li jenħtieġ li s-suppliment tal-ikel ma jingħatax lit-trabi, lit-tfal żgħar jew lit-tfal ta' età ta' taħt l-għaxar snin [10] meta jikkunsmaw il-ħalib tas-sider jew ikel ieħor li miegħu ikun ġie miżjud l-aċidu N-aċetil-D-newramminiku fi ħdan l-istess perjodu ta' erbgħa u għoxrin siegħa.
   Artikolu 3
   Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, id-Danimarka.
   
      Magħmul fi Brussell, il-15 ta' Diċembru 2017.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2017;15(7):4918.
   
      (3)  Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta' Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).
   
      (4)  Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35).
   
      (5)  Ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2011 dwar l-għoti ta' informazzjoni dwar l-ikel lill-konsumaturi, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1924/2006 u (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Direttiva tal- Kummissjoni 87/250/KEE, id-Direttiva tal-Kunsill 90/496/KEE, id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/10/KE, id-Direttiva 2000/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttivi tal-Kummissjoni 2002/67/KE u 2008/5/KE u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 608/2004 (ĠU L 304, 22.11.2011, p. 18).
   
      ANNESS I
      
         SPEĊIFIKAZZJONIJIET TAL-AĊIDU N-AĊETIL-D-NEWRAMMINIKU (DIIDRAT)
      
      
         Definizzjoni:
      
      
                  Isem kimiku
               
               
                  Ismijiet IUPAC:
                  
                               
                           
                           
                              aċidu N-aċetil-Dnewramminiku (diidrat)
                           
                        
                               
                           
                           
                              aċidu 5-aċetammido-3,5-dideossi-D-gliċero-D-galatto-non-2-ulopiranosoniku (diidrat),
                           
                        Sinonimi:
                  aċidu sialiku (diidrat)
               
            
                  Formula kimika
               
               
                  C11H19NO9 (aċidu)
                  C11H23NO11 (C11H19NO9 *2H2O) (diidrat)
               
            
                  Massa molekolari
               
               
                  309,3 Da (aċidu)
                  345,3 (309,3 + 36,0) (diidrat)
               
            
                  Nru tal-CAS
               
               
                  131-48-6 (aċidu liberu)
                  50795-27-2 (diidrat)
               
            
         Deskrizzjoni: aċidu N-aċetil-D-newramminiku huwa trab kristallin minn abjad sa abjad miksur.
      
         Speċifikazzjonijiet:
      
      
                  Parametru
               
               
                  Speċifikazzjonijiet
               
            
                  Deskrizzjoni
               
               
                  trab kristallin minn abjad sa abjad miksur
               
            
                  pH (20 °C, soluzzjoni ta' 5 %)
               
               
                  1,7 – 2,5
               
            
                  Aċidu N-aċetil-Dnewramminiku (diidrat)
               
               
                  > 97,0 %
               
            
                  Ilma (10,4 % fid-diidrat)
               
               
                  ≤ 12,5 % (w/w)
               
            
                  Rmied, sulfat
               
               
                  < 0,2 % (w/w)
               
            
                  Aċidu aċetat (bħala aċidu liberu u/jew aċetat tas-sodju)
               
               
                  < 0,5 % (w/w)
               
            
                  
                     Metalli tqal
                  
               
               
                   
               
            
                  Ħadid
               
               
                  < 20,0 mg/kg
               
            
                  Ċomb
               
               
                  < 0,1 mg/kg
               
            
                  Residwi ta' proteini
               
               
                  < 0,01 % (w/w)
               
            
                  
                     Solventi residwi
                  
               
               
                   
               
            
                  2-Propanol
               
               
                  < 0,1 % (w/w)
               
            
                  Aċeton
               
               
                  < 0,1 % (w/w)
               
            
                  Aċetat tal-etil
               
               
                  < 0,1 % (w/w)
               
            
                  
                     Speċifikazzjonijiet mikrobijoloġiċi
                  
               
               
                   
               
            
                  
                     Salmonella
                  
               
               
                  Nieqsa fi 25 g
               
            
                  L-għadd totali ta' aerobiċi meżofiliċi
               
               
                  < 500 CFU/g
               
            
                  Enterobacteriaceae
               
               
                  Nieqsa fi 10 g
               
            
                  
                     Cronobacter (Enterobacter) sakazakii
                  
               
               
                  Nieqsa fi 10 g
               
            
                  
                     Listeria monocytogenes
                  
               
               
                  Nieqsa fi 25 g
               
            
                  
                     Bacillus cereus
                  
               
               
                  < 50 CFU/g
               
            
                  Ħmira
               
               
                  < 10 CFU/g
               
            
                  Moffa
               
               
                  < 10 CFU/g
               
            
                  Residwi ta' endotossini
               
               
                  < 10 EU/mg
               
            CFU: Unitajiet li Jiffurmaw il-Kolonji; UE: Unitajiet Endotissini.
   
   
      ANNESS II
      
         Użi awtorizzati tal-aċidu N-Aċetil-D-newramminiku
      
      
                  Kategorija tal-ikel
               
               
                  Livell massimu
               
            
                  Formuli tat-trabi u formuli tal-prosegwiment kif iddefinit bir-Regolament (UE) Nru 609/2013
               
               
                  0,05 g/L ta' formula rikostitwita
               
            
                  Ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit bir-Regolament (UE) Nru 609/2013
               
               
                  0,05 g/kg għall-ikel solidu
               
            
                  Ikel għal skopijiet mediċi speċjali għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit bir-Regolament (UE) Nru 609/2013
               
               
                  Skont ir-rekwiżiti partikolari ta' nutrizzjoni tat-trabi u tat-tfal żgħar li għalihom huma maħsuba dawn il-prodotti iżda f'kull każ mhux ogħla mil-livelli massimi speċifikati għall-kategorija msemmija fl-Anness II li jikkorrispondi għall-prodotti.
               
            
                  Ikel bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż kif iddefinit bir-Regolament (UE) Nru 609/2013.
               
               
                  0,2 g/L (xorb)
                  1,7 g/kg (bars)
               
            
                  L-ikel b'dikjarazzjonijiet dwar l-assenza jew il-preżenza mnaqqsa tal-glutina skont ir-rekwiżiti tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 828/2014 (1)
                  
               
               
                  1,25 g/kg
               
            
                  Prodotti tal-ħalib pasturizzat u sterilizzat bla togħmiet miżjuda (inkluż il-UHT)
               
               
                  0,05 g/L
               
            
                  Prodotti tal-ħalib iffermentat bla togħmiet miżjuda, trattat bis-sħana wara l-fermentazzjoni, prodotti tal-ħalib iffermentat b'togħmiet miżjuda inklużi prodotti trattati bis-sħana
               
               
                  0,05 g/L (xorb)
                  0,4 g/kg (solidi)
               
            
                  Analogi ta' prodotti tal-ħalib, inklużi whiteners tax-xorb
               
               
                  0,05 g/L (xorb)
                  0,25 g/kg (solidi)
               
            
                  Bars taċ-ċereali
               
               
                  0,5 g/kg
               
            
                  Dolċifikanti ta' fuq il-mejda
               
               
                  8,3 g/kg
               
            
                  Xarbiet ibbażati fuq il-frott u fuq il-ħxejjex
               
               
                  0,05 g/L
               
            
                  Xarbiet bit-togħmiet
               
               
                  0,05 g/L
               
            
                  Kafé ta' speċjalità, te, infuzjonijiet ta' pjanti u ta' frott, u ċikwejra; estratti tat-te, infużjoni tal-pjanti u tal-frott u taċ-ċikwejra; preparazzjonijiet tat-te, tal-pjanti, tal-frott u taċ-ċereali għall-infużjonijiet
               
               
                  0,2 g/kg
               
            
                  Supplimenti tal-ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE
               
               
                  300 mg/kuljum għall-popolazzjoni ġenerali ta' aktar minn 10 snin
                  55 mg/kuljum għat-trabi
                  130 mg/kuljum għat-tfal żgħar
                  250 mg/kuljum għat-tfal ta' età bejn tlieta [3] u għaxar [10] snin
               
            
         (1)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 828/2014 tat-30 ta' Lulju 2014 dwar ir-rekwiżiti għall-għoti ta' informazzjoni lill-konsumaturi rigward in-nuqqas jew il-preżenza mnaqqsa ta' glutina fl-ikel (ĠU L 228, 31.7.2014, p. 5).