CELEX: 32016R0898
Language: mt
Date: 2016-06-08 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/898 tat-8 ta' Ġunju 2016 dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni tal-batterju Bacillus licheniformis (ATCC 53757) u tal-proteażi tiegħu (EC 3.4.21.19) bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd u għall-ispeċijiet minuri ta' tjur tas-simna u dawk imrobbija għall-bajd u għall-għasafar għat-tiżjin (detentur tal-awtorizzazzjoni Novus Europe S.A./N.V.) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

9.6.2016   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 152/11
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/898
   tat-8 ta' Ġunju 2016
   dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni tal-batterju Bacillus licheniformis (ATCC 53757) u tal-proteażi tiegħu (EC 3.4.21.19) bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd u għall-ispeċijiet minuri ta' tjur tas-simna u dawk imrobbija għall-bajd u għall-għasafar għat-tiżjin (detentur tal-awtorizzazzjoni Novus Europe S.A./N.V.)
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti tat-tali awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni tal-batterju Bacillus licheniformis (ATCC 53757) u tal-proteażi tiegħu (EC 3.4.21.19). Ma' din l-applikazzjoni ntbagħtu wkoll id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Dik l-applikazzjoni għandha x'taqsam mal-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni tal-batterju Bacillus licheniformis (ATCC 53757) u tal-proteażi tiegħu (EC 3.4.21.19) bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd u għall-ispeċijiet minuri ta' tjur tas-simna u sa meta jibdew ibidu u għall-għasafar għat-tiżjin li għandha tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.
            
         
               (4)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha tal-11 ta' Marzu 2015 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) waslet għall-konklużjoni li, bil-kundizzjonijiet proposti tal-użu tagħha, il-preparazzjoni tal-batterju Bacillus licheniformis (ATCC 53757) u tal-proteażi tiegħu (EC 3.4.21.19) ma għandhiex effetti ħżiena la fuq saħħet l-annimali, la fuq saħħet il-bniedem u lanqas fuq l-ambjent, u li, fid-doża rrakkomandata, din taf tkun effikaċi fil-proporzjon tal-għalf maż-żieda fil-piż għat-tiġieġ tas-simna, iżda biss meta tingħata dieta b'inqas proteini. Hija tqis ukoll li din il-konklużjoni tista' tiġi estiża għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, għall-ispeċijiet minuri ta' tjur tas-simna u dawk imrobbija għall-bajd u għall-għasafar għat-tiżjin. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ressaq il-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-batterju Bacillus licheniformis (ATCC 53757) u tal-proteażi tiegħu (EC 3.4.21.19) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (6)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li taqa' taħt il-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u l-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħrajn”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali bil-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-8 ta' Ġunju 2016.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2015;13(3):4055.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħrajn
               
               
                  Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
               
            
                  CFU/unitajiet tas-sustanza attiva/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 %
               
            
                  
                     Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: addittivi żootekniċi oħrajn (titjib fil-prestazzjoni żooteknika)
                  
               
            
                  4d12
               
               
                  Novus Europe S.A./N.V.
               
               
                  Il-batterju Bacillus licheniformis ATCC 53757 u l-proteażi tiegħu EC 3.4.21.19
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv
                  
                  Preparazzjoni tal-batterju Bacillus licheniformis (ATCC 53757) u tal-proteażi tiegħu EC 3.4.21.19, li fiha għadd minimu ta':
                  
                              —
                           
                           
                              
                                 Bacillus licheniformis (ATCC 53757) ta'
                              1 × 109 CFU għal kull gramma tal-addittiv
                           
                        
                              —
                           
                           
                              proteażi ta' 6 × 105 U għal kull gramma tal-addittiv (1)
                              
                              Għamla solida
                           
                        
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                  
                  Spori vijabbli tal-batterju Bacillus licheniformis (ATCC 53757) u tal-proteażi tiegħu EC 3.4.21.19
                  
                     Metodu analitiku
                      (2)
                  
                  Identifikazzjoni u enumerazzjoni tal-batterju Bacillus licheniformis ATCC 53757 fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf
                  
                              —
                           
                           
                              Identifikazzjoni: Elettroforeżi bil-Ġell f'Kamp Pulsat (PFGE)
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Enumerazzjoni: Il-metodu tat-tifrix bl-użu tat-tryptone soya agar — EN 15784
                           
                        Kwantifikazzjoni tal-proteażi fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf:
                  
                              —
                           
                           
                              Metodu kolorimetriku li jkejjel il-paranitroanilina (pNA) li r-reazzjoni enzimatika tal-proteażi fuq is-substrat ta' suċċinil-ala-ala-pro-fe-pNA tirrilaxxa f'37 °C
                           
                        
               
                  Tiġieġ tas-simna u tiġieġ imrobbija għall-bajd
                  Speċijiet minuri ta' tjur tas-simna u dawk imrobbija għall-bajd
                  Għasafar għat-tiżjin
               
               
                  —
               
               
                  5 × 108CFU
                  
                     Bacillus licheniformis
                  
                  3 × 105U proteażi
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, indika t-temperatura tal-ħżin, iż-żmien tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-tgerbib.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Id-doża minima rrakkomandata hija ta' 500 mg ta' addittiv għal kull kilogramm ta' għalf komplut.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel f'negozju tal-għalf, għandhom jiġu stabbiliti l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi x-xierqa sabiex jindirizzaw il-perikli marbutin mal-inalazzjoni, mal-kuntatt mal-ġilda jew mal-kuntatt mal-għajnejn. Fejn l-esponiment tal-ġilda, tal-għajnejn jew tan-nifs għall-prodotti ma jkunx jista' jitnaqqas għal livell aċċettabbli b'dawn il-miżuri u b'dawn il-proċeduri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw flimkien ma' tagħmir personali protettiv xieraq.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              L-użu huwa permess f'għalf li jkun fih il-koċċidjostati awtorizzati li ġejjin: id-diklażuril, in-nikarbażin, id-dekokinat, is-sodju tas-semduramiċina, il-lażaloċid-sodju, is-sodju tal-monensina, il-kloridrat tar-robenidina, il-maduramiċina tal-ammonju, in-narasin jew is-sodju tas-salinomiċina.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Użu rrakkomandat f'razzjonijiet b'inqas proteini.
                           
                        
               
                  Id-29 ta' Ġunju 2026
               
            
         (1)  1 U huwa l-ammont ta' proteażi li jillibera mikromolu wieħed ta' paranitroanilina (pNA) mis-substrat ta' suċċinil-ala-ala-pro-fe-pNA (C30H36N6O9) kull minuta b'pH ta' 8,0 u f'37 °C.
      
         (2)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports