CELEX: 32008L0108
Language: ro
Date: 2008-11-26 00:00:00
Title: Directiva 2008/108/CE a Comisiei din 26 noiembrie 2008 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii substanțelor flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol și mepiquat ca substanțe active (Text cu relevanță pentru SEE)

27.11.2008   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 317/6
            
         
      DIRECTIVA 2008/108/CE A COMISIEI
   
   din 26 noiembrie 2008
   de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii substanțelor flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol și mepiquat ca substanțe active
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
   având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 6 alineatul (1),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Regulamentele (CE) nr. 451/2000 (2) și (CE) nr. 1490/2002 (3) ale Comisiei stabilesc normele detaliate de punere în aplicare a fazei a treia din programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, precum și o listă de substanțe active care trebuie evaluate în vederea eventualei lor includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Această listă include substanțele flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol și mepiquat.
            
         
               (2)
            
            
               Efectele acestor substanțe active asupra sănătății umane și asupra mediului înconjurător au fost evaluate, pentru o serie de utilizări propuse de notificatori, în conformitate cu dispozițiile prevăzute de Regulamentele (CE) nr. 451/2000 și (CE) nr. 1490/2002. În plus, regulamentele menționate anterior desemnează statele membre raportoare care trebuie să înainteze Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) rapoartele de evaluare și recomandările relevante, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1490/2002. Pentru flutolanil, statul membru raportor a fost Finlanda și toate informațiile relevante au fost prezentate la 13 iunie 2005. Pentru benfluralin, statul membru raportor a fost Belgia și toate informațiile relevante au fost prezentate la 16 februarie 2006. Pentru fluazinam, statul membru raportor a fost Austria și toate informațiile relevante au fost prezentate la 3 ianuarie 2006. Pentru fuberidazol și mepiquat, statul membru raportor a fost Regatul Unit și toate informațiile relevante au fost prezentate la 5 aprilie 2005.
            
         
               (3)
            
            
               Rapoartele de evaluare au făcut obiectul unei evaluări inter pares de către statele membre și EFSA și au fost prezentate Comisiei la 3 martie 2008 pentru flutolanil și benfluralin, la 26 martie 2008 pentru fluazinam, la 14 noiembrie 2007 pentru fuberidazol și la 14 aprilie 2008 pentru mepiquat, sub formă de rapoarte științifice EFSA (4). Aceste rapoarte au fost examinate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și finalizate pentru substanțele flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol și mepiquat la 20 mai 2008 sub formă de rapoarte de analiză ale Comisiei.
            
         
               (4)
            
            
               Diversele examinări efectuate au arătat că produsele de protecție a plantelor care conțin flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol și mepiquat pot îndeplini, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în rapoartele de analiză ale Comisiei. Prin urmare, este adecvată includerea acestor substanțe active în anexa I, pentru ca în toate statele membre să se poată elibera autorizații pentru produsele de protecție a plantelor care conțin aceste substanțe active, în conformitate cu dispozițiile directivei menționate anterior.
            
         
               (5)
            
            
               Fără a aduce atingere acestei concluzii, este adecvată obținerea de informații suplimentare privind anumite aspecte specifice. Articolul 6 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE prevede faptul că includerea unei substanțe în anexa I poate fi supusă anumitor condiții. Prin urmare, este indicat să se solicite supunerea benfluralinului la teste suplimentare pentru a se confirma evaluarea riscului pentru consumatori și pentru organismele acvatice, precum și supunerea fluazinamului la teste suplimentare, în vederea confirmării evaluării riscului pentru organisme acvatice și macroorganisme din sol, iar aceste studii ar trebui prezentate de către notificatori.
            
         
               (6)
            
            
               Ar trebui să se prevadă o perioadă de timp rezonabilă înaintea includerii unei substanțe active în anexa I, pentru a li se permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru îndeplinirea noilor cerințe care decurg din această includere.
            
         
               (7)
            
            
               Fără a aduce atingere obligațiilor definite în Directiva 91/414/CEE ca urmare a includerii unei substanțe active în anexa I, în vederea revizuirii autorizațiilor existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol și mepiquat, statele membre ar trebui să dispună de un termen de șase luni de la includere pentru a se asigura că cerințele stabilite în Directiva 91/414/CEE, în special cele de la articolul 13, și condițiile relevante prevăzute în anexa I sunt respectate. Statele membre ar trebui, după caz, să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile existente, în conformitate cu dispozițiile Directivei 91/414/CEE. Prin derogare de la termenul menționat anterior, ar trebui să se prevadă un termen mai extins pentru înaintarea și evaluarea dosarului complet, prevăzut în anexa III, al fiecărui produs de protecție a plantelor, pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme enunțate în Directiva 91/414/CEE.
            
         
               (8)
            
            
               Experiența dobândită din includerile precedente în anexa I la Directiva 91/414/CEE ale substanțelor active evaluate în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei (5) a arătat că pot interveni dificultăți în interpretarea obligațiilor care revin titularilor autorizațiilor existente în ceea ce privește accesul la date. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, pare necesară clarificarea obligațiilor statelor membre, în special a obligației de a verifica dacă titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva menționată anterior. Totuși, această clarificare nu impune nicio obligație suplimentară statelor membre sau titularilor autorizațiilor în raport cu directivele de modificare a anexei I, adoptate până în prezent.
            
         
               (9)
            
            
               Prin urmare, Directiva 91/414/CEE ar trebui modificată în consecință.
            
         
               (10)
            
            
               Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
            
         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
   Articolul 2
   Statele membre adoptă și publică până la 31 august 2009, cel târziu, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul dispozițiilor respective și un tabel de corespondență între acele dispoziții și prezenta directivă.
   Statele membre aplică dispozițiile respective de la 1 septembrie 2009.
   Atunci când statele membre adoptă dispozițiile în cauză, acestea conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere cu ocazia publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   Articolul 3
   (1)   În conformitate cu Directiva 91/414/CEE, statele membre modifică sau retrag, după caz, până la 31 august 2009, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol și mepiquat ca substanțe active.
   Până la data menționată mai sus, statele membre verifică în special dacă sunt respectate condițiile din anexa I la directiva respectivă în ceea ce privește substanțele flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol și mepiquat, cu excepția celor menționate în partea B a rubricii corespunzătoare substanței active respective, și dacă titularul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva respectivă, în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 13 din directiva în cauză.
   (2)   Prin derogare de la alineatul (1), orice produs de protecție a plantelor autorizat care conține flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol și mepiquat ca substanță activă unică sau ca substanță activă asociată cu alte substanțe active care au fost incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE până la 28 februarie 2009 cel târziu face obiectul unei reevaluări de către statele membre în conformitate cu principiile uniforme menționate în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, pe baza unui dosar care respectă condițiile prevăzute în anexa III la directiva menționată anterior și ținând seama de partea B a rubricii din anexa I la directiva respectivă privind substanțele flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol și, respectiv, mepiquat. Pe baza acestei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul respectă condițiile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din Directiva 91/414/CEE.
   După ce se asigură cu privire la respectarea acestor condiții, statele membre:
   
               (a)
            
            
               în cazul unui produs care conține ca substanță activă unică flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol sau mepiquat, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 28 februarie 2013, cel târziu; sau
            
         
               (b)
            
            
               în cazul unui produs care conține flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazol sau mepiquat ca substanță activă asociată cu alte substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 28 februarie 2013 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau retragere în directiva sau directivele respective care au adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE, fiind luată în considerare data cea mai recentă.
            
         Articolul 4
   Prezenta directivă intră în vigoare la 1 martie 2009.
   Articolul 5
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.
   
      Adoptată la Bruxelles, 26 noiembrie 2008.
      
         
            Pentru Comisie
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Membru al Comisiei
         
      
   
   
      (1)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1.
   
      (2)  JO L 55, 29.2.2000, p. 25.
   
      (3)  JO L 224, 21.8.2002, p. 23.
   
      (4)  Raportul științific EFSA (2008) 126. Concluzia privind evaluarea inter pares a riscului de pesticid al substanței active flutolanil (finalizat la 3 martie 2008).
   
      Raportul științific EFSA (2008) 127. Concluzia privind evaluarea inter pares a riscului de pesticid al substanței active benfluralin (finalizat la 3 martie 2008).
   
      Raportul științific EFSA (2008) 137. Concluzia privind evaluarea inter pares a riscului de pesticid al substanței active fluazinam (finalizat la 26 martie 2008).
   
      Raportul științific EFSA (2008) 118. Concluzia privind evaluarea inter pares a riscului de pesticid al substanței active fuberidazol (finalizat la 14 noiembrie 2007).
   
      Raportul științific EFSA (2008) 146. Concluzia privind evaluarea inter pares a riscului de pesticid al substanței active mepiquat (finalizat la 14 aprilie 2008).
   
      (5)  JO L 366, 15.12.1992, p. 10.
   
      ANEXĂ
      Următoarele rubrici se adaugă la sfârșitul tabelului din anexa I la Directiva 91/414/CEE:
      
         
                     Nr.
                  
                  
                     Denumire comună, numere de identificare
                  
                  
                     Denumire IUPAC
                  
                  
                     Puritate (1)
                     
                  
                  
                     Data intrării în vigoare
                  
                  
                     Data expirării includerii
                  
                  
                     Dispoziții specifice
                  
               
                     „193
                  
                  
                     Flutolanil
                     Nr. CAS 66332-96-5
                     Nr. CIPAC 524
                  
                  
                     α,α,α-trifluor-3′-izopropoxi-o-toluanilidă
                  
                  
                     ≥ 975 g/kg
                  
                  
                     1 martie 2009
                  
                  
                     28 februarie 2019
                  
                  
                     PARTEA A
                     Se pot autoriza numai utilizările ca fungicid.
                     PARTEA B
                     Cu ocazia evaluării cererilor de autorizare a produselor de protecție a plantelor care conțin flutolanil în vederea altor utilizări decât tratarea tuberculilor de cartofi, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită criteriilor prevăzute la articolul 4 alineatul (1) litera (b) și să se asigure că sunt furnizate toate datele și informațiile necesare înainte de acordarea unei astfel de autorizații.
                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se iau în considerare concluziile din raportul de analiză a flutolanilului, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală din 20 mai 2008.
                     În cadrul acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită:
                     
                                 —
                              
                              
                                 protejării apei subterane, în cazurile în care această substanță activă este aplicată în regiuni vulnerabile din punctul de vedere al solului și/sau al condițiilor climatice.
                              
                           Condițiile de autorizare ar trebui să cuprindă, acolo unde este cazul, măsuri de atenuare a riscurilor.
                  
               
                     194
                  
                  
                     Benfluralin
                     Nr. CAS 1861-40-1
                     Nr. CIPAC 285
                  
                  
                     N-butil-N-etil-α,α,α-trifluor-2,6-dinitro-p-toluidină
                  
                  
                     ≥ 960 g/kg
                     Impurități:
                     
                                 —
                              
                              
                                 etil-butil-nitrosamină: max. 0,1 mg/kg
                              
                           
                  
                     1 martie 2009
                  
                  
                     28 februarie 2019
                  
                  
                     PARTEA A
                     Se pot autoriza numai utilizările ca erbicid.
                     PARTEA B
                     Cu ocazia evaluării cererilor de autorizare a produselor de protecție a plantelor care conțin benfluralin în vederea altor utilizări decât cele referitoare la salată și andive, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită criteriilor prevăzute la articolul 4 alineatul (1) litera (b) și să se asigure că sunt furnizate toate datele și informațiile necesare înainte de acordarea unei astfel de autorizații.
                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se iau în considerare concluziile din raportul de analiză a benfluralinului, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală din 20 mai 2008.
                     În cadrul acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită:
                     
                                 —
                              
                              
                                 protejării siguranței operatorilor. Condițiile de utilizare autorizate trebuie să prevadă folosirea de echipamente de protecție individuală corespunzătoare și aplicarea unor măsuri de atenuare a riscurilor în vederea reducerii gradului de expunere;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 reziduurilor din alimentele pe bază de plante și animale și să evalueze gradul de expunere alimentară a consumatorilor;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 protecției păsărilor, mamiferelor, apelor de suprafață și a organismelor acvatice. În ceea ce privește acest risc identificat, acolo unde este cazul, trebuie aplicate măsuri de atenuare a riscurilor, cum ar fi zonele-tampon.
                              
                           Statele membre în cauză solicită prezentarea unor studii suplimentare privind metabolismul în rotația culturilor și confirmarea evaluării riscurilor pentru metabolitul B12 și pentru organismele acvatice. Acestea se asigură că notificatorii la cererea cărora benfluralinul a fost inclus în anexă transmit astfel de studii Comisiei în termen de doi ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive.
                  
               
                     195
                  
                  
                     Fluazinam
                     Nr. CAS 79622-59-6
                     Nr. CIPAC 521
                  
                  
                     3-clor-N-(3-clor-5-trifluormetil-2-piridil)-α,α,α-trifluor-2,6-dinitro-p-toluidină
                  
                  
                     ≥ 960 g/kg
                     Impurități:
                     5-clor-N-(3-clor-5-trifluormetil-2-piridil)-α,α,α-trifluor-4,6-dinitro-o-toluidină:
                     
                                 —
                              
                              
                                 nu mai mult de 2 g/kg
                              
                           
                  
                     1 martie 2009
                  
                  
                     28 februarie 2019
                  
                  
                     PARTEA A
                     Se pot autoriza numai utilizările ca fungicid.
                     PARTEA B
                     Cu ocazia evaluării cererilor de autorizare a produselor de protecție a plantelor care conțin fluazinam în vederea altor utilizări decât cele referitoare la cartofi, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită criteriilor prevăzute la articolul 4 alineatul (1) litera (b) și să se asigure că sunt furnizate toate datele și informațiile necesare înainte de acordarea unei astfel de autorizații.
                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se iau în considerare concluziile din raportul de analiză a fluazinamului, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală din 20 mai 2008.
                     În cadrul acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită:
                     
                                 —
                              
                              
                                 protejării siguranței operatorilor și lucrătorilor. Condițiile de utilizare autorizate trebuie să prevadă folosirea de echipamente de protecție individuală corespunzătoare și aplicarea unor măsuri de atenuare a riscurilor în vederea reducerii gradului de expunere;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 reziduurilor din alimentele pe bază de plante și animale și să evalueze gradul de expunere alimentară a consumatorilor;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 protecției organismelor acvatice. În ceea ce privește riscurile identificate, acolo unde este cazul, trebuie aplicate măsuri de atenuare a riscurilor, cum ar fi zonele-tampon.
                              
                           Statele membre în cauză solicită prezentarea unor studii suplimentare pentru confirmarea evaluării riscurilor pentru organismele acvatice și macroorganismele din sol. Acestea se asigură că notificatorii la cererea cărora fluazinamul a fost inclus în anexă transmit astfel de studii Comisiei în termen de doi ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive.
                  
               
                     196
                  
                  
                     Fuberidazol
                     Nr. CAS 3878-19-1
                     Nr. CIPAC 525
                  
                  
                     2-(2′-furil)benzimidazol
                  
                  
                     ≥ 970 g/kg
                  
                  
                     1 martie 2009
                  
                  
                     28 februarie 2019
                  
                  
                     PARTEA A
                     Se pot autoriza numai utilizările ca fungicid.
                     PARTEA B
                     Cu ocazia evaluării cererilor de autorizare pentru produse de protecție a plantelor care conțin fuberidazol în vederea altor utilizări decât tratarea semințelor, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită criteriilor prevăzute la articolul 4 alineatul (1) litera (b) și să se asigure că sunt furnizate toate datele și informațiile necesare înainte de acordarea unei astfel de autorizații.
                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se iau în considerare concluziile din raportul de analiză a fuberidazolului, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală din 20 mai 2008.
                     În cursul acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită:
                     
                                 —
                              
                              
                                 siguranței operatorului și să se asigure că în condițiile de utilizare este prevăzută folosirea de echipamente de protecție individuală corespunzătoare;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 riscului pe termen lung pentru mamifere și să se asigure că în condițiile de autorizare sunt prevăzute, acolo unde este cazul, măsuri de atenuare a riscurilor. În astfel de cazuri, ar trebui să se aplice utilizarea echipamentului corespunzător care asigură un grad înalt de încorporare în sol și o reducere la minim a scurgerii pe perioada aplicării.
                              
                           Condițiile de utilizare includ măsuri de atenuare a riscurilor, după caz.
                  
               
                     197
                  
                  
                     Mepiquat
                     Nr. CAS 15302-91-7
                     Nr. CIPAC 440
                  
                  
                     clorură de 1,1-dimetilpiperidiniu (clorură de mepiquat)
                  
                  
                     ≥ 990 g/kg
                  
                  
                     1 martie 2009
                  
                  
                     28 februarie 2019
                  
                  
                     PARTEA A
                     Se pot autoriza numai utilizările ca agent de reglare a creșterii plantelor.
                     PARTEA B
                     Cu ocazia evaluării cererilor de autorizare a produselor de protecție a plantelor care conțin mepiquat în vederea altor utilizări decât cele referitoare la orz, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită criteriilor prevăzute la articolul 4 alineatul (1) litera (b) și să se asigure că sunt furnizate toate datele și informațiile necesare înainte de acordarea unei astfel de autorizații.
                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme din anexa VI, se iau în considerare concluziile din raportul de analiză a mepiquatului, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală din 20 mai 2008.
                     Statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită reziduurilor din alimentele pe bază de plante și animale și să evalueze gradul de expunere alimentară a consumatorilor.”
                  
               
      
         (1)  În raportul de analiză sunt furnizate mai multe detalii privind identitatea și specificațiile substanței active.