CELEX: 32013D0501
Language: sk
Date: 2013-10-04 00:00:00
Title: 2013/501/EÚ: Vykonávacie rozhodnutie Komisie zo 4. októbra 2013 , ktorým sa zamieta odmietnutie autorizácie biocídneho výrobku obsahujúceho difenakum, ktoré oznámilo Holandsko v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES [oznámené pod číslom C(2013) 6409]

15.10.2013   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 273/35
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
   zo 4. októbra 2013,
   ktorým sa zamieta odmietnutie autorizácie biocídneho výrobku obsahujúceho difenakum, ktoré oznámilo Holandsko v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES
   [oznámené pod číslom C(2013) 6409]
   (Iba holandské znenie je autentické)
   (2013/501/EÚ)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (1) a najmä na jej článok 4 ods. 4,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Príloha I k smernici 98/8/ES obsahuje zoznam aktívnych látok, ktoré sú na úrovni Únie schválené na použitie v biocídnych výrobkoch. Smernicou Komisie 2008/81/ES z 29. júla 2008, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES s cieľom zaradiť difenakum ako aktívnu látku do prílohy I k danej smernici (2), sa aktívna látka difenakum zaradila ako látka na použitie vo výrobkoch typu 14, rodenticídoch, podľa vymedzenia v prílohe V k smernici 98/8/ES.
            
         
               (2)
            
            
               Spoločnosť Edialux France predložila Francúzsku v súlade s článkom 8 smernice 98/8/ES žiadosť o autorizáciu výrobku vo forme parafínového bloku s obsahom látky difenakum (ďalej len „sporný výrobok“). Názov a referenčné čísla sporného výrobku v registri biocídnych výrobkov (ďalej len „R4BP“) sa uvádzajú v prílohe k tomuto rozhodnutiu.
            
         
               (3)
            
            
               Francúzsko 23. februára 2012 autorizovalo predmetný sporný výrobok. Následne autorizáciu vzájomne uznalo Nemecko, Luxembursko, Belgicko a Švajčiarsko.
            
         
               (4)
            
            
               Spoločnosť Denka Registrations B.V (ďalej len „žiadateľ“) predložila 3. júla 2012 Holandsku úplnú žiadosť o vzájomné uznanie Francúzskom udelenej autorizácie sporného výrobku.
            
         
               (5)
            
            
               Holandsko 24. januára 2013 oznámilo Komisii, ostatným členským štátom a žiadateľovi svoj návrh odmietnuť autorizáciu v súlade s článkom 4 ods. 4 smernice 98/8/ES. Holandsko sa domnievalo, že sporný výrobok nespĺňa požiadavku dostatočnej účinnosti v súlade s článkom 5 ods. 1 smernice 98/8/ES, pretože sa nepreukázala jeho účinnosť pri úplných ani čiastkových poľných pokusoch. Ako vyplýva z oznámenia, vzhľadom na hlásené problémy s rezistenciou v prípade potkanov a myší Holandsko venuje mimoriadnu pozornosť účinnosti rodenticídov.
            
         
               (6)
            
            
               Komisia požiadala ostatné členské štáty a žiadateľa, aby do 90 dní písomne predložili pripomienky k oznámeniu v súlade s článkom 27 ods. 1 smernice 98/8/ES. K danému termínu pripomienky predložilo Francúzsko, Belgicko a žiadateľ. Oznámenie bolo zároveň predmetom diskusie medzi zástupcami Komisie a zástupcami príslušných orgánov členských štátov pre biocídne výrobky na zasadnutí Skupiny pre uľahčenie autorizácie výrobkov a vzájomného uznávania 25. a 26. februára 2013, na ktorom sa žiadateľ zúčastnil.
            
         
               (7)
            
            
               Z predložených pripomienok vyplýva, že Francúzsko posudzovalo účinnosť výrobku v súlade s dostupným usmernením EÚ týkajúcim sa hodnotenia účinnosti biocídnych výrobkov patriacich medzi rodenticídy (3). Aj keď sa v prípade výrobku uchádzajúceho sa o autorizáciu spravidla vyžaduje podrobenie tohto výrobku laboratórnym, ako aj poľným štúdiám, v prípade žiadosti o autorizáciu rodenticídu možno upustiť od poľných pokusov a analogicky uviesť údaje získané v súvislosti s iným výrobkom obsahujúcim totožnú aktívnu látku, autorizovaným v súlade so smernicou 98/8/ES, ktorý už získal autorizáciu na rovnakú oblasť použitia.
            
         
               (8)
            
            
               Závery týkajúce sa účinnosti sporného výrobku teda vychádzali z analogických údajov získaných počas skúmania iného rodenticídu vo forme zŕn [Sorkil Avoine Speciale (4)] spĺňajúceho požiadavky uvedené v spomínanom usmernení, ktorého účinnosť sa potvrdila na základe úplného aj čiastkového poľného testu na cieľovom druhu.
            
         
               (9)
            
            
               Ako sa vyžaduje v usmernení, na základe testov preferencie návnady sa preukázalo, že zloženie návnady nemalo vplyv na chuťové vlastnosti a že sporný výrobok bol pre myši chuťovo atraktívnejší ako výrobok Sorkil Avoine Speciale, zatiaľ čo v prípade potkanov bola chuťová atraktívnosť oboch výrobkov porovnateľná.
            
         
               (10)
            
            
               Vzhľadom na uvedené argumenty Komisia podporuje závery posúdenia uskutočneného Francúzskom a ďalšími členskými štátmi, ktoré vzájomne uznali autorizáciu udelenú Francúzskom. V záveroch sa konštatuje, že sporný výrobok je dostatočne účinný v zmysle požiadaviek článku 5 ods. 1 smernice 98/8/ES. Komisia sa preto domnieva, že žiadosť Holandska odmietnuť predmetnú autorizáciu nemožno na základe uvedených dôvodov opodstatniť.
            
         
               (11)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Návrh Holandska odmietnuť autorizáciu výrobku uvedeného v prílohe, udelenú 23. februára 2012 Francúzskom sa zamieta.
   Článok 2
   Toto rozhodnutie je určené Holandskému kráľovstvu.
   
      V Bruseli 4. októbra 2013
      
         
            Za Komisiu
         
         Janez POTOČNIK
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1.
   
      (2)  Ú. v. EÚ L 201, 30.7.2008, s. 46.
   
      (3)  Pozri technické usmernenia týkajúce sa hodnotenia výrobku. Dodatky ku kapitole 7. Výrobky typu 14: Hodnotenie účinnosti rodenticídnych biocídnych výrobkov je k dispozícii na webovej adrese: http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/public-health/risk_assessment_of_Biocides/doc/TNsG/TNsG_PRODUCT_EVALUATION/Revised_Appendix_Chapter_7_PT14_2009.pdf.
   
      (4)  Referenčné číslo žiadosti Francúzska v registri biocídnych výrobkov: 2010/6309/6308/FR/AA/7742. Dátum udelenia autorizácie: 1. októbra 2011.
   
      PRÍLOHA
      Výrobok, v prípade ktorého sa zamieta návrh Holandska odmietnuť autorizáciu udelenú v súlade s článkom 4 smernice 98/8/ES:
      
                  Názov výrobku vo Francúzsku
               
               
                  Referenčné číslo žiadosti Francúzska v registri biocídnych výrobkov
               
               
                  Názov výrobku v Holandsku
               
               
                  Referenčné číslo žiadosti Holandska v registri biocídnych výrobkov
               
            
                  Sorkil Bloc
               
               
                  2010/6309/6327/FR/AA/7767
               
               
                  Sorkil Bloc
               
               
                  2012/6309/6327/NL/MA/31585