CELEX: 32001D0204
Language: bg
Date: 2001-03-08 00:00:00
Title: Решение на Съвета от 8 март 2001 година за изменение на Директива 90/219/ЕИО по отношение на критериите за установяване на безопасността на някои видове генетично модифицирани микроорганизми за човешкото здраве и околната средаТекст от значение за ЕИП.

Важна правна забележка

|

32001D0204

Официален вестник n° L 073 , 15/03/2001 стр. 0032 - 0034 специално чешко издание глава 15 том 06 стр. 61  - 63 специално испанско издание глава 15 том 06 стр. 61  - 63 специално унгарско издание глава 15 том 06 стр. 61  - 63 специално литвийско издание глава 15 том 06 стр. 61  - 63 LV.ES глава 15 том 06 стр. 61  - 63 MT.ES глава 15 том 06 стр. 61  - 63 PL.ES глава 15 том 06 стр. 61  - 63 SK.ES глава 15 том 06 стр. 61  - 63 специално словенско издание глава 15 том 06 стр. 61  - 63

		20010308Решение на Съветаот 8 март 2001 годиназа изменение на Директива 90/219/ЕИО по отношение на критериите за установяване на безопасността на някои видове генетично модифицирани микроорганизми за човешкото здраве и околната среда(текст от значение за ЕИП)(2001/204/ЕО)СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,като взе предвид Директива 90/219/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. относно работата с генетично модифицирани микроорганизми в контролирани условия [1], и по-специално член 20а от нея,като взе предвид предложението на Комисията,като има предвид, че:(1) Съгласно член 3 от Директива 90/219/ЕИО посочената директива не се прилага при работа в контролирани условия, включваща само видове генетично модифицирани микроорганизми (ГММ), отговарящи на критериите, изброени в част Б от приложение II към нея, които установяват безопасността им за човешкото здраве и околната среда.(2) По силата на член 20а от Директива 90/219/ЕИО следва да се приемат критериите за установяване на безопасността за човешкото здраве и околната среда на видовете генетично модифицирани микроорганизми, включени в част В от приложение II към посочената директива. За да се улесни прилагането на тези критерии, Комисията следва да има възможност да приеме подробни ръководни насоки за изпълнението им съгласно процедурата, предвидена в член 21 от посочената директива.(3) Директива 90/219/ЕИО следва да бъде съответно допълнена,ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:Член 1Част Б от приложение II към Директива 90/219/ЕИО се заменя с текста в приложението към настоящото решение.Член 2Настоящото решение се публикува в Официален вестник на Европейските общности.Член 3Настоящото решение се прилага от датата на публикуването му в Официален вестник на Европейските общности.Член 4Адресати на настоящото решение са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 8 март 2001 година.За СъветаПредседателK. Larsson[1] ОВ L 117, 8.5.1990 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 98/81/ЕО (ОВ L 330, 5.12.1998 г., стр. 13).--------------------------------------------------20010308ПРИЛОЖЕНИЕ"ЧАСТ БКритерии за установяване на безопасността на ГММ за човешкото здраве и околната средаВ настоящото приложение се дава общо описание на критериите, на които следва да се отговори при установяване на безопасността на видове ГММ за човешкото здраве и околната среда, и на възможността те да бъдат включени в част В. То ще бъде допълнено от ръководни насоки за прилагането на тези критерии, които следва да бъдат изготвени и при необходимост изменени от Комисията в съответствие с процедурата, посочена в член 21.1. ВЪВЕДЕНИЕВидовете генетично модифицирани микроорганизми (ГММ), изброени в част В в съответствие с процедурата, предвидена в член 21, са изключени от полето на приложение на настоящата директива. ГММ ще се добавят в списъка всеки поотделно и изключването ще се извършва само за всеки ясно определен ГММ поотделно. Изключването се прилага само за ГММ, които се използват при контролирани условия, както е определено в член 2, буква в). То не се прилага при съзнателно освобождаване на ГММ. За да бъде включен даден ГММ в част В, трябва да се докаже, че той отговаря на изброените по-долу критерии.2. ОБЩИ КРИТЕРИИ2.1. Проверка/автентичност на щамаИдентичността на щама трябва да бъде точно установена. Модификацията трябва да е известна и проверена.2.2. Документирано и установено доказателство за безопасностБезопасността на организма трябва да се докаже с документирано доказателство.2.3. Генетична стабилностКогато съществува риск от нестабилност, която да се отрази неблагоприятно на безопасността, следва да се докаже стабилността на организма.3. СПЕЦИФИЧНИ КРИТЕРИИ3.1. Да не е патогененГММ не би трябвало да причини заболяване или вреда на здрав човек, растение или животно. Тъй като патогенността включва генотоксичност и алергизиращо действие, ГММ следва да бъде:3.1.1. НегенотоксиченГММ не следва да има увеличена генотоксичност, получена от генетична модификация, нито да проявява генотоксични свойства.3.1.2. Без алергизиращо действиеГММ не следва да има увеличено алергизиращо действие вследствие на генетичната модификация, нито да е известен като алерген с алергизиращо действие, сравнимо по-специално с това на микроорганизмите, идентифицирани в Директива 93/88/ЕИО на Съвета от 12 октомври 1993 г. за изменение на Директива 90/679/ЕИО относно защитата на работниците от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа [1].3.2. Отсъствие на странични патогенни агентиГММ не следва да съдържа познати странични патогенни агенти като други активни или латентни микроорганизми, намиращи се в близост до ГММ или вътре в него, които биха могли да са вредни за човешкото здраве и околната среда.3.3. Пренос на генетичен материалМодифицираният генетичен материал не трябва да води до никакви вреди в случай на пренос, нито да се самопредава или пренася с по-висока честота, отколкото други гени на приемащия или родителския микроорганизъм.3.4. Безопасност за околната среда в случай на несъзнателно освобождаване в голям мащабГММ не трябва да имат непосредствено или забавено вредно въздействие върху околната среда при възникване на авария, изразяваща се в несъзнателно освобождаване в голям мащаб.ГММ, които не отговарят на горните критерии, не могат да бъдат включени в част В.[1] ОВ L 268, 29.10.1993 г., стр. 71."--------------------------------------------------