CELEX: 32011R0836
Language: fi
Date: 2011-08-19 00:00:00
Title: Komission asetus (EU) N:o 836/2011, annettu 19 päivänä elokuuta 2011 , näytteenotto- ja määritysmenetelmistä elintarvikkeiden lyijy-, kadmium-, elohopea-, epäorgaanisen tinan, 3-MCPD- ja bentso(a)pyreenipitoisuuksien virallista tarkastusta varten annetun asetuksen (EY) N:o 333/2007 muuttamisesta  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

20.8.2011   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 215/9
            
         KOMISSION ASETUS (EU) N:o 836/2011,
   annettu 19 päivänä elokuuta 2011,
   näytteenotto- ja määritysmenetelmistä elintarvikkeiden lyijy-, kadmium-, elohopea-, epäorgaanisen tinan, 3-MCPD- ja bentso(a)pyreenipitoisuuksien virallista tarkastusta varten annetun asetuksen (EY) N:o 333/2007 muuttamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 882/2004 (1) ja erityisesti sen 11 artiklan 4 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Tiettyjen elintarvikkeissa olevien vierasaineiden enimmäismäärien vahvistamisesta 19 päivänä joulukuuta 2006 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1881/2006 vahvistetaan vierasaineiden, kuten bentso(a)pyreenin, enimmäismäärät elintarvikkeissa (2).
            
         
               (2)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ”EFSA”, alainen elintarvikeketjun vierasaineita käsittelevä tiedelautakunta antoi 9 päivänä kesäkuuta 2008 lausunnon polysyklisistä aromaattisista hiilivedyistä. (3) EFSA totesi, että bentso(a)pyreeni ei sovellu merkkiaineeksi, jolla osoitetaan polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen, jäljempänä ”PAH-yhdisteiden”, esiintyminen elintarvikkeissa, vaan että PAH-yhdisteiden esiintyminen elintarvikkeissa voitaisiin parhaiten osoittaa neljästä tai kahdeksasta erityisestä aineesta koostuvan järjestelmän avulla. EFSA totesi myös, ettei kahdeksasta aineesta koostuva järjestelmä toisi paljonkaan lisäarvoa verrattuna neljästä aineesta koostuvaan järjestelmään.
            
         
               (3)
            
            
               Sen vuoksi komission asetuksella (EU) N:o 835/2011 (4) muutettiin asetusta (EY) N:o 1881/2006, jotta voitiin vahvistaa enimmäismäärät neljän polysyklisen aromaattisen hiilivedyn (bentso(a)pyreeni, bentso(a)antraseeni, bentso(b)fluoranteeni ja kryseeni) summalle.
            
         
               (4)
            
            
               Komission asetuksessa (EY) N:o 333/2007 (5) vahvistetaan analyyttiset suoritusarvovaatimukset vain bentso(a)pyreenin osalta. Sen vuoksi on tarpeen vahvistaa analyyttiset suoritusarvovaatimukset niille kolmelle muulle aineelle, joille on vahvistettu enimmäismäärät asetuksessa (EY) N:o 1881/2006.
            
         
               (5)
            
            
               Euroopan unionin polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen vertailulaboratorio, jäljempänä ”EU:n PAH-vertailulaboratorio”, teki yhteistyössä kansallisten vertailulaboratorioiden kanssa selvityksen virallisten valvontalaboratorioiden keskuudessa tarkoituksena arvioida, millaiset analyyttiset suoritusarvovaatimukset olisivat toteutettavissa elintarvikematriiseissa olevan bentso(a)pyreenin, bentso(a)antraseenin, bentso(b)fluoranteenin ja kryseenin osalta. EU:n PAH-vertailulaboratorio esitti tiivistelmän selvityksen tuloksista raportissaan Performance characteristics of analysis methods for the determination of 4 polycyclic aromatic hydrocarbons in food. (6) Selvityksen tulokset osoittavat, että bentso(a)pyreeniin tällä hetkellä sovellettavat analyyttiset suoritusarvovaatimukset soveltuvat myös muihin kolmeen aineeseen.
            
         
               (6)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 333/2007 täytäntöönpanosta saatu kokemus osoitti, että nykyiset näytteenottosäännökset saattavat olla joissain tapauksissa epäkäytännöllisiä tai aiheuttaa kohtuutonta taloudellista vahinkoa tutkittavalle erälle. Tällaisissa tapauksissa pitäisi olla sallittua poiketa näytteenottomenetelmistä, kunhan näyte edustaa riittävän hyvin tutkittavaa erää tai osaerää ja menetelmä dokumentoidaan tarkasti. Vähittäismyyntivaiheessa on jo entuudestaan ollut mahdollista joustaa näytteenottomenetelmistä. Vähittäismyyntivaiheessa tapahtuvaa näytteenottoa koskevat säännökset olisi saatettava linjaan yleisten näytteenottomenetelmien kanssa.
            
         
               (7)
            
            
               PAH-yhdisteiden analyysissa käytettävien näyteastioiden materiaalista olisi säädettävä tarkemmin. Toimeenpanoviranomaiset käyttävät laajalti muoviastioita, jotka eivät kuitenkaan sovellu PAH-yhdisteiden analyysia varten tehtävään näytteenottoon, koska muovimateriaalit voivat muuttaa näytteen PAH-pitoisuutta.
            
         
               (8)
            
            
               Analyysimenetelmiin liittyviä erityisiä vaatimuksia olisi joiltakin osin selkeytettävä; tämä koskee etenkin vaatimuksia, jotka liittyvät suoritusarvovaatimusten ja tarkoitukseensopivuuteen perustuvan lähestymistavan käyttöä. Suoritusarvovaatimukset sisältävien taulukkojen esittämismuotoa olisi lisäksi muutettava niin, että se olisi nykyistä yhdenmukaisempi kaikkien määritettävien aineiden osalta.
            
         
               (9)
            
            
               Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 333/2007 olisi muutettava. Koska asetus (EU) N:o 835/2011 ja tämä asetus ovat kytköksissä toisiinsa, molempien asetusten soveltamisen pitäisi alkaa samasta päivästä.
            
         
               (10)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eivätkä Euroopan parlamentti ja neuvosto ole vastustaneet niitä,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Muutetaan asetus (EY) N:o 333/2007 seuraavasti:
   
               1)
            
            
               Korvataan otsikko seuraavasti:
            
         
               2)
            
            
               Korvataan 1 artiklan 1 kohta seuraavasti:
               ”1.   Asetuksen (EY) N:o 1881/2006 liitteessä olevassa 3, 4 ja 6 jaksossa vahvistettujen lyijy-, kadmium-, elohopea-, epäorgaanisen tinan, 3-MCPD:n ja polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen, jäljempänä ”PAH-yhdisteiden”, pitoisuuksien viralliseen tarkastukseen liittyvä näytteenotto ja määritys on suoritettava tämän asetuksen liitteen mukaisesti.”
            
         
               3)
            
            
               Muutetaan liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
            
         2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   Sitä sovelletaan 1 päivästä syyskuuta 2012.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 19 päivänä elokuuta 2011.
      
         
            Komission puolesta
         
         José Manuel BARROSO
         
            Puheenjohtaja
         
      
   
   
      (1)  EUVL L 165, 30.4.2004, s. 1.
   
      (2)  EUVL L 364, 20.12.2006, s. 5.
   
      (3)  The EFSA Journal (2008) 724, s. 1.
   
      (4)  Ks. tämän virallisen lehden s. 4.
   
      (5)  EUVL L 88, 29.3.2007, s. 29.
   
      (6)  JRC Report 59046, 2010.
   
      LIITE
      Muutetaan asetuksen (EY) N:o 333/2007 liite seuraavasti:
      
                  1)
               
               
                  Lisätään B.1.7 kohdan ”Näytteiden pakkaaminen ja lähettäminen” jälkeen toinen kohta seuraavasti:
                  ”Otettaessa näytteitä PAH-analyysia varten on mahdollisuuksien mukaan vältettävä muoviastioiden käyttöä, koska ne voivat muuttaa näytteen PAH-pitoisuutta. Aina kun mahdollista, on käytettävä PAH-yhdisteitä sisältämättömiä inerttejä lasiastioita, jotka asianmukaisesti suojaavat näytteen valolta. Jos tämä ei ole käytännössä mahdollista, on vähintään vältettävä näytteen joutumista suoraan kosketukseen muovien kanssa esimerkiksi käärimällä kiinteät näytteet alumiinifolioon ennen näytteen asettamista näyteastiaan.”
               
            
                  2)
               
               
                  Korvataan B.2 ja B.3 kohta seuraavasti:
                  ”B.2   NÄYTTEENOTTOSUUNNITELMAT
                  B.2.1   Erien jakaminen osaeriksi
                  
                  Suuret erät on jaettava osaeriksi, jos osaerien erottaminen on fyysisesti mahdollista. Irtotavaraerinä myytäviin tuotteisiin (esim. viljat) sovelletaan taulukkoa 1. Muihin tuotteisiin sovelletaan taulukkoa 2. Koska erän paino ei aina ole osaerien painojen täsmällinen summa, osaerän paino saa ylittää ilmoitetun painon enintään 20 prosentilla.
                  B.2.2   Perusnäytteiden lukumäärä
                  
                  Kokoomanäytteen koon on oltava vähintään 1 kilogramma tai 1 litra, ellei tämä ole mahdotonta esimerkiksi siksi, että näyte koostuu yhdestä pakkauksesta tai yksiköstä.
                  Erästä tai osaerästä otettavien perusnäytteiden vähimmäismäärän on oltava taulukossa 3 annetun mukainen.
                  Kun kyseessä on irtotavarana myytävä nestemäinen tuote, erä tai osaerä on sekoitettava huolellisesti joko käsin tai koneellisesti juuri ennen näytteenottoa, jos se on mahdollista, ja edellyttäen, että se ei vaikuta tuotteen laatuun. Tällöin voidaan olettaa, että vierasaineet ovat jakautuneet homogeenisesti tietyssä erässä tai osaerässä. Sen vuoksi riittää, että erästä tai osaerästä otetaan kolme perusnäytettä kokoomanäytettä varten.
                  Perusnäytteiden on oltava painoltaan/tilavuudeltaan samanlaisia. Perusnäytteiden painon/tilavuuden on oltava vähintään 100 grammaa tai 100 millilitraa, ja niistä muodostettavan kokoomanäytteen on oltava kooltaan vähintään 1 kilogramma tai 1 litra. Jos tästä menetelmästä poiketaan, siitä on ilmoitettava tämän liitteen B.1.8 kohdassa tarkoitetussa näytteenottotodistuksessa.
                  
                     Taulukko 1
                  
                  
                     Irtotavarana myytävien tuote-erien jakaminen osaeriksi
                  
                  
                              Erän paino (tonnia)
                           
                           
                              Osaerien paino tai lukumäärä
                           
                        
                              ≥ 1 500
                           
                           
                              500 tonnia
                           
                        
                              > 300 mutta < 1 500
                           
                           
                              3 osaerää
                           
                        
                              ≥ 100 mutta ≤ 300
                           
                           
                              100 tonnia
                           
                        
                              < 100
                           
                           
                              —
                           
                        
                     
                  
                     Taulukko 2
                  
                  
                     Muiden tuote-erien jakaminen osaeriksi
                  
                  
                              Erän paino (tonnia)
                           
                           
                              Osaerien paino tai lukumäärä
                           
                        
                              ≥ 15
                           
                           
                              15-30 tonnia
                           
                        
                              < 15
                           
                           
                              —
                           
                        
                     
                  
                     Taulukko 3
                  
                  
                     Tutkittavasta erästä tai osaerästä otettavien perusnäytteiden vähimmäislukumäärä
                  
                  
                              Erän/osaerän paino tai tilavuus (kilogrammaa tai litraa)
                           
                           
                              Perusnäytteiden vähimmäislukumäärä
                           
                        
                              < 50
                           
                           
                              3
                           
                        
                              ≥ 50 mutta ≤ 500
                           
                           
                              5
                           
                        
                              > 500
                           
                           
                              10
                           
                        Jos erä tai osaerä koostuu erillisistä pakkauksista tai yksiköistä, kokoomanäytteen muodostamiseksi otettavien pakkausten tai yksiköiden lukumäärä on taulukon 4 mukainen.
                  
                     Taulukko 4
                  
                  
                     Kokoomanäytteen muodostamiseksi otettavien pakkausten tai yksiköiden (perusnäytteiden) lukumäärä, jos erä tai osaerä koostuu erillisistä pakkauksista tai yksiköistä
                  
                  
                              Pakkausten tai yksiköiden lukumäärä erässä/osaerässä
                           
                           
                              Näytteeksi otettavien pakkausten tai yksiköiden lukumäärä
                           
                        
                              ≤ 25
                           
                           
                              vähintään 1 pakkaus tai yksikkö
                           
                        
                              26–100
                           
                           
                              noin 5 %, vähintään 2 pakkausta tai yksikköä
                           
                        
                              > 100
                           
                           
                              noin 5 %, enintään 10 pakkausta tai yksikköä
                           
                        Epäorgaanisen tinan enimmäismäärät koskevat kunkin tölkin sisältöä, mutta käytännön syistä on tarpeen käyttää kokoomanäytemenetelmää. Jos tölkkien kokoomanäytteen testitulos on alle epäorgaanisen tinan enimmäismäärän mutta kuitenkin sitä lähellä ja epäillään, että yksittäisissä tölkeissä enimmäismäärä voi ylittyä, lisätutkimusten tekeminen voi olla tarpeen.
                  Jos tässä luvussa esitettyä näytteenottomenetelmää ei voida soveltaa kohtuuttomien taloudellisten seurausten vuoksi (esim. pakkaustapa, erän vahingoittuminen tms.) tai jos yllä mainittua näytteenottomenetelmää ei voida käytännössä soveltaa, voidaan käyttää vaihtoehtoista menetelmää, kunhan se edustaa riittävän hyvin tutkittavaa erää tai osaerää ja käytetty menetelmä on tarkkaan dokumentoitu.
                  B.2.3   Erityiset säännökset, joita sovelletaan otettaessa näytteitä suurina erinä saapuvista suurikokoisista kaloista
                  
                  Jos tutkittava erä tai osaerä sisältää suurikokoisia kaloja (yksittäisten kalojen paino yli 1 kg) ja erä tai osaerä painaa yli 500 kilogrammaa, perusnäyte otetaan kalan keskiosasta. Kunkin perusnäytteen on painettava vähintään 100 grammaa.
                  B.3   NÄYTTEENOTTO VÄHITTÄISMYYNTIVAIHEESSA
                  Elintarvikkeista on vähittäismyyntivaiheessa mahdollisuuksien mukaan otettava näytteet tämän liitteen B.2.2 kohdassa vahvistettujen näytteenottosäännösten mukaisesti.
                  Jos B.2.2 kohdassa esitettyä näytteenottomenetelmää ei voida soveltaa kohtuuttomien taloudellisten seurausten vuoksi (esim. pakkaustapa, erän vahingoittuminen tms.) tai jos yllä mainittua näytteenottomenetelmää ei voida käytännössä soveltaa, voidaan käyttää vaihtoehtoista menetelmää, kunhan se edustaa riittävän hyvin tutkittavaa erää tai osaerää ja käytetty menetelmä on tarkkaan dokumentoitu.”
               
            
                  3)
               
               
                  Poistetaan C.1 kohdan ”Laboratorioiden laatuvaatimukset” ensimmäisestä kappaleesta alaviite 1.
               
            
                  4)
               
               
                  Korvataan C.2.2.1 kohdan ”Lyijyä, kadmiumia, elohopeaa ja epäorgaanista tinaa koskevat erityismenettelyt” toinen kappale seuraavasti:
                  ”On olemassa useita hyväksyttäviä erityisiä näytteenvalmistusmenettelyjä, joita voidaan käyttää tarkasteltaviin tuotteisiin. Sellaisten näkökohtien osalta, jotka eivät nimenomaisesti kuulu tämän asetuksen piiriin, Euroopan standardointikomitean (CEN) standardissa Foodstuffs – Determination of trace elements – Performance criteria, general considerations and sample preparation (1) kuvatut näytteenvalmistusmenettelyt on todettu asianmukaisiksi, mutta muutkin menetelmät voivat olla yhtä päteviä.”
               
            
                  5)
               
               
                  Korvataan C.2.2.2 kohta seuraavasti:
                  ”C.2.2.2   Polysyklisiä aromaattisia hiilivetyjä koskevat erityismenettelyt
                  
                  Määrityksen tekijän on varmistettava, että näytteet eivät kontaminoidu niiden valmistamisen aikana. Kontaminaatioriskin minimoimiseksi astiat on ennen käyttöä huuhdeltava erittäin puhtaalla asetonilla tai heksaanilla. Jos mahdollista, näytteen kanssa kosketuksiin joutuvien laitteiden on oltava inertistä materiaalista, kuten alumiinista, lasista tai kiillotetusta ruostumattomasta teräksestä, valmistettuja. Muoveja, kuten polypropeenia tai PTFE:tä, on vältettävä, koska määritettävä aine voi imeytyä kyseisiin materiaaleihin.”
               
            
                  6)
               
               
                  Muutetaan C.3.1 kohta ”Määritelmät” seuraavasti:
                  
                              a)
                           
                           
                              Korvataan ”HORRATr:n” määritelmä seuraavasti:
                              
                                          ”HORRAT (1)
                                             r
                                          
                                       
                                       
                                          =
                                       
                                       
                                          Todettu RSDr jaettuna RSDr-arvolla, joka on estimoitu (muutetusta) Horwitzin yhtälöstä (2) (vrt. C.3.3.1 kohta (”Suoritusarvovaatimuksia koskevat huomautukset”)) käyttäen oletusta r = 0,66 R.
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              Korvataan ”HORRATR:n” määritelmä seuraavasti:
                              
                                          ”HORRAT (3)
                                             R
                                          
                                       
                                       
                                          =
                                       
                                       
                                          Todettu RSDR jaettuna RSDR-arvolla, joka on estimoitu (muutetusta) Horwitzin yhtälöstä (4) (vrt. C.3.3.1 kohta (”Suoritusarvovaatimuksia koskevat huomautukset”)).
                                       
                                    
                        
                              c)
                           
                           
                              Korvataan ”u:n” määritelmä seuraavasti:
                              
                                          ”u
                                       
                                       
                                          =
                                       
                                       
                                          Yhdistetty mittauksen standardiepävarmuus, joka on saatu käyttäen yksittäisiä mittaustuloksiin liittyviä standardiepävarmuuksia mittausmallissa (5).
                                       
                                    
                        
            
                  7)
               
               
                  korvataan C.3.2 kohta seuraavasti:
                  ”C.3.2   Yleiset vaatimukset
                  
                  Elintarvikkeiden tarkastuksessa käytettyjen määritysmenetelmien on täytettävä asetuksen (EY) N:o 882/2004 liitteessä III olevat vaatimukset.
                  Tinan kokonaismäärän määrittämiseen tarkoitetut menetelmät soveltuvat epäorgaanisen tinan pitoisuuksien viralliseen tarkastukseen.
                  Määritettäessä viinin lyijypitoisuutta sovelletaan OIV:n (6) vahvistamia menetelmiä ja sääntöjä neuvoston asetuksen (EY) N:o 479/2008 (7) 31 artiklan mukaisesti.
               
            
                  8)
               
               
                  Korvataan C.3.3.1 kohta seuraavasti:
                  ”C.3.3.1   Suoritusarvovaatimukset
                  
                  Jos erityisistä menetelmistä elintarvikkeissa olevien vierasaineiden määrittämiseksi ei ole säädetty Euroopan unionin tasolla, laboratoriot voivat valita minkä tahansa validoidun määritysmenetelmän asianomaista matriisia varten edellyttäen, että valittu menetelmä on taulukoissa 5, 6 ja 7 vahvistettujen erityisten suoritusarvovaatimusten mukainen.
                  On suositeltavaa käyttää täysin validoituja menetelmiä (eli sellaisia, jotka on validoitu kollaboratiivisella kokeella asianomaisen matriisin osalta), silloin kun se on tarkoituksenmukaista ja menetelmiä on saatavilla. Myös muita soveltuvia validoituja menetelmiä (esimerkiksi asianomaisen matriisin osalta sisäisellä validoinnilla validoituja menetelmiä) voidaan käyttää, kunhan ne täyttävät taulukoissa 5, 6 ja 7 vahvistetut suoritusarvovaatimukset.
                  Jos mahdollista, sisäisesti validoitujen menetelmien validoinnissa on käytettävä sertifioitua vertailumateriaalia.
                  
                              a)
                           
                           
                              Lyijyn, kadmiumin, elohopean ja epäorgaanisen tinan määritysmenetelmien suoritusarvovaatimukset:
                              
                                 Taulukko 5
                              
                              
                                          Muuttuja
                                       
                                       
                                          Vaatimus
                                       
                                    
                                          Sovellettavuus
                                       
                                       
                                          Asetuksessa (EY) N:o 1881/2006 täsmennetyt elintarvikkeet
                                       
                                    
                                          Spesifisyys
                                       
                                       
                                          Ei väliaineesta aiheutuvia tai spektrihäiriöitä
                                       
                                    
                                          Toistettavuus (RSDr)
                                       
                                       
                                          HORRATr alle 2
                                       
                                    
                                          Uusittavuus (RSDR)
                                       
                                       
                                          HORRATR alle 2
                                       
                                    
                                          Saanto
                                       
                                       
                                          Sovelletaan D.1.2 kohdan säännöksiä
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Epäorgaaninen tina
                                       
                                       
                                          Lyijy, kadmium, elohopea
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Enimmäismäärä < 0,100 mg/kg
                                       
                                       
                                          Enimmäismäärä ≥ 0,100 mg/kg
                                       
                                    
                                          Toteamisraja
                                       
                                       
                                          ≤ 5 mg/kg
                                       
                                       
                                          Enintään viidesosa enimmäismäärästä
                                       
                                       
                                          Enintään kymmenesosa enimmäismäärästä
                                       
                                    
                                          Määritysraja
                                       
                                       
                                          ≤ 10 mg/kg
                                       
                                       
                                          Enintään kaksi viidesosaa enimmäismäärästä
                                       
                                       
                                          Enintään viidesosa enimmäismäärästä
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              3-MCPD:n määritysmenetelmien suoritusarvovaatimukset:
                              
                                 Taulukko 6
                              
                              
                                          Muuttuja
                                       
                                       
                                          Vaatimus
                                       
                                    
                                          Sovellettavuus
                                       
                                       
                                          Asetuksessa (EY) N:o 1881/2006 täsmennetyt elintarvikkeet
                                       
                                    
                                          Spesifisyys
                                       
                                       
                                          Ei väliaineesta aiheutuvia tai spektrihäiriöitä
                                       
                                    
                                          Kenttäkokeiden nollanäyte
                                       
                                       
                                          Alle toteamisrajan
                                       
                                    
                                          Toistettavuus (RSDr)
                                       
                                       
                                          0,66 kertaa RSDR-arvo, joka on johdettu (muutetusta) Horwitzin yhtälöstä
                                       
                                    
                                          Uusittavuus (RSDR)
                                       
                                       
                                          Johdettu (muutetusta) Horwitzin yhtälöstä
                                       
                                    
                                          Saanto
                                       
                                       
                                          75–110 %
                                       
                                    
                                          Toteamisraja
                                       
                                       
                                          ≤ 5 μg/kg (kuiva-aineessa)
                                       
                                    
                                          Määritysraja
                                       
                                       
                                          ≤ 10 μg/kg (kuiva-aineessa)
                                       
                                    
                        
                              c)
                           
                           
                              Polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen määritysmenetelmien suoritusarvovaatimukset:
                              Vaatimuksia sovelletaan neljään polysykliseen aromaattiseen hiilivetyyn, jotka ovat bentso(a)pyreeni, bentso(a)antraseeni, bentso(b)fluoranteeni ja kryseeni.
                              
                                 Taulukko 7
                              
                              
                                          Muuttuja
                                       
                                       
                                          Vaatimus
                                       
                                    
                                          Sovellettavuus
                                       
                                       
                                          Asetuksessa (EY) N:o 1881/2006 täsmennetyt elintarvikkeet
                                       
                                    
                                          Spesifisyys
                                       
                                       
                                          Ei väliaineesta aiheutuvia tai spektrihäiriöitä, positiivisen toteamisen varmentaminen
                                       
                                    
                                          Toistettavuus (RSDr)
                                       
                                       
                                          HORRATr alle 2
                                       
                                    
                                          Uusittavuus (RSDR)
                                       
                                       
                                          HORRATR alle 2
                                       
                                    
                                          Saanto
                                       
                                       
                                          50–120 %
                                       
                                    
                                          Toteamisraja
                                       
                                       
                                          ≤ 0,30 μg/kg kunkin neljän aineen osalta
                                       
                                    
                                          Määritysraja
                                       
                                       
                                          ≤ 0,90 μg/kg kunkin neljän aineen osalta
                                       
                                    
                        
                              d)
                           
                           
                              Suoritusarvovaatimuksia koskevat huomautukset
                              Horwitzin yhtälö (8) (pitoisuudet 1,2 × 10–7 ≤ C ≤ 0,138) ja muutettu Horwitzin yhtälö (9) (pitoisuudet C < 1,2 × 10–7) ovat yleisiä yhtälöitä uusittavuudelle, joka on riippumaton aineesta ja matriisista mutta riippuu useimpien rutiinimenetelmien osalta ainoastaan pitoisuudesta.
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Muutettu Horwitzin yhtälö pitoisuuksille C < 1,2 × 10–7:
                                          RSDR = 22 %
                                          jossa
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      RSDR on uusittavissa olosuhteissa saaduista tuloksista laskettu suhteellinen standardipoikkeama [(sR /) × 100]
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      C on pitoisuusaste (1 = 100 g / 100 g, 0,001 = 1 000 mg/kg). Muutettua Horwitzin yhtälöä sovelletaan pitoisuuksiin C < 1,2 × 10–7.
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Horwitzin yhtälö pitoisuuksille 1,2 × 10–7 ≤ C ≤ 0,138:
                                          RSDR = 2C(–0,15)
                                          
                                          jossa
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      RSDR on uusittavissa olosuhteissa saaduista tuloksista laskettu suhteellinen standardipoikkeama [(sR /) × 100]
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      C on pitoisuusaste (1 = 100 g / 100 g, 0,001 = 1 000 mg/kg). Horwitzin yhtälöä sovelletaan pitoisuuksiin 1,2 × 10–7 ≤ C ≤ 0,138.
                                                   
                                                
                                    
                        
            
                  9)
               
               
                  Korvataan C.3.3.2 kohta seuraavasti:
                  ”C.3.3.2   Tarkoitukseensopivuuteen perustuva lähestymistapa
                  Sisäisellä validoinnilla validoitujen menetelmien soveltuvuutta viralliseen tarkastukseen voidaan arvioida vaihtoehtoisesti tarkoitukseensopivuuteen perustuvalla lähestymistavalla (10). Viralliseen tarkastukseen soveltuvilla menetelmillä on saatava tuloksia, joissa yhdistetty mittausten standardiepävarmuus (u) on pienempi kuin seuraavasta yhtälöstä laskettu standardiepävarmuuden enimmäisarvo:
                  
                     
                  jossa
                  
                              —
                           
                           
                              Uf on mittauksen standardiepävarmuuden enimmäisarvo (μg/kg)
                           
                        
                              —
                           
                           
                              LOD on menetelmän toteamisraja (μg/kg); toteamisrajan on täytettävä C.3.3.1 kohdassa vahvistetut suoritusarvovaatimukset merkittävän pitoisuuden osalta
                           
                        
                              —
                           
                           
                              C on merkittävä pitoisuus (μg/kg)
                           
                        
                              —
                           
                           
                              α on C:n arvoon sidottu numeerinen vakiotekijä. Käytettävät arvot esitetään taulukossa 8.
                           
                        
                     Taulukko 8
                  
                  
                     Tämän kohdan yhtälössä käytettävät, merkittävään pitoisuuteen sidotut α:n numeeriset vakioarvot
                  
                  
                              C (μg/kg)
                           
                           
                              α
                           
                        
                              ≤ 50
                           
                           
                              0,2
                           
                        
                              51–500
                           
                           
                              0,18
                           
                        
                              501–1 000
                           
                           
                              0,15
                           
                        
                              1 001–10 000
                           
                           
                              0,12
                           
                        
                              > 10 000
                           
                           
                              0,1
                           
                        Määrityksen tekijän on otettava huomioon raportti määritystuloksen, mittausepävarmuuden, saantokertoimien ja EU:n elintarvike- ja rehulainsäädännön säännösten välisestä suhteesta (Report on the relationship between analytical results, measurement uncertainty, recovery factors and the provisions of EU food and feed legislation) (11).
               
            
                  10)
               
               
                  Korvataan D.1.2 kohdan ”Saannon laskeminen” toinen kappale seuraavasti:
                  ”Jos määritysmenetelmässä ei sovelleta uuttomenettelyä (esimerkiksi metallien ollessa kyseessä), tulokset voidaan raportoida saannon suhteen korjaamattomina, jos osoitetaan – mieluiten soveltuvaa sertifioitua vertailumateriaalia käyttäen –, että saavutetaan sertifioitu pitoisuus, mittauksen epävarmuus huomioon ottaen (eli mittauksen tarkkuus on korkeaa luokkaa), ja että menetelmä ei näin ollen ole harhainen. Jos tulos raportoidaan saannon suhteen korjaamattomana, siitä on oltava maininta.”
               
            
                  11)
               
               
                  Korvataan D.1.3 kohdan ”Mittauksen epävarmuus” toinen kappale seuraavasti:
                  ”Määrityksen tekijän on otettava huomioon raportti määritystuloksen, mittausepävarmuuden, saantokertoimien ja EU:n elintarvike- ja rehulainsäädännön säännösten välisestä suhteesta (Report on the relationship between analytical results, measurement uncertainty, recovery factors and the provisions of EU food and feed legislation) (12).
               
            
         (1)  Horwitz W. ja Albert, R., 2006, The Horwitz Ratio (HorRat): A useful Index of Method Performance with respect to Precision, Journal of AOAC International, Vol. 89, 1095–1109.
      
         (2)  M. Thompson, Analyst, 2000, s. 125, 385–386.”
      
         (3)  Horwitz W. ja Albert, R., 2006, The Horwitz Ratio (HorRat): A useful Index of Method Performance with respect to Precision, Journal of AOAC International, Vol. 89, 1095–1109.
      
         (4)  M. Thompson, Analyst, 2000, s. 125, 385–386.”
      
         (5)  International vocabulary of metrology – Basic and general concepts and associated terms (VIM), JCGM 200:2008.”
      
         (6)  Organisation internationale de la vigne et du vin.
      
         (7)  Neuvoston asetus (EY) N:o 479/2008, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2008, viinialan yhteisestä markkinajärjestelystä, asetusten (EY) N:o 1493/1999, (EY) N:o 1782/2003, (EY) N:o 1290/2005 ja (EY) N:o 3/2008 muuttamisesta sekä asetusten (ETY) N:o 2392/86 ja (EY) N:o 1493/1999 kumoamisesta (EUVL L 148, 6.6.2008, s. 1).”
      
         (8)  M. Thompson, Analyst, 2000, s. 125, 385–386.
      
         (9)  W. Horwitz, L.R. Kamps, K.W. Boyer, J.Assoc.Off.Analy.Chem., 1980, 63, 1344.”
      
         (10)  M. Thompson ja R. Wood, Accred. Qual. Assur., 2006, s. 10 ja 471–478.
      
         (11)  http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/report-sampling_analysis_2004_en.pdf”
      
         (12)  http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/report-sampling_analysis_2004_en.pdf”.