CELEX: 51972PC1375
Language: fr
Date: 1972-11-17
Title: PROPOSITION DE DIRECTIVE VISANT A LA COORDINATION DE CERTAINES DISPOSITIONS LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES CONCERNANT LES ACTIVITES NON SALARIEES RELEVANT DE LA VENTE AU DETAIL DES MEDICAMENTS#PROPOSITION DE DIRECTIVE CONCERNANT LA REALISATION DE LA LIBERTE D'ETABLISSEMENT ET DE LA LIBRE PRESTATION DE SERVICES POUR LES ACTIVITES NON SALARIEES RELEVANT DE LA VENTE AU DETAIL DE MEDICAMENTS (présentées par la Commission au Conseil)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (72) 1375
Vol. 1972/0179
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
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In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
                                        COM( 72 ) 1375 final
                                        Bruxelles , le 17 novembre 1972
                         PROPOSITION DE DIRECTIVE
       VISANT A LA COORDINATION DE CERTAINES DISPOSITIONS LEGISLATIVES ,
           REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES CONCERNANT LES ACTIVITES
         NON SALARIEES RELEVANT DE LA VENTE AU DETAIL DESMEDICAMENTS
                         PROPOSITION DE DIRECTIVE
            CONCERNANT LA REALISATION DE LA LIBERTE D' ETABLISSEMENT
          ET DE LA LIBRE PRESTATION DE SERVICES POUR LES ACTIVITES
        NON SALARIEES   RELEVANT DE LA VENTE AU DETAIL DE MEDICAMENTS
              (présentées par la Commission au Conseil )
    COM(72 ) 1375 final
 ---pagebreak---                            XIV/365/71-F
            I.
PROPOSITIONS EE DIRECTIVES
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                                             I.
                                PROPOSITION DE DIRECTIVE
          VISANT A LA COORDINATION DE CERTAINES DISPOSITIONS LEGISLATIVES ,
              REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES CONCERNANT LES ACTIVITES
             NON SALARIEES RELEVANT DE LA VENTE AU DETAIL DE MEDICAMENTS
LE CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES ,
VU le Traité instituant la Communauté Economique Européenne , et notamment
     ses articles 57 » § 2 et 66 ;
VU le Programme général pour la suppression des restrictions à la liberté
     d' établissement ( l ), et notamment son titre IV-D et son aimexe III ,
     groupe 6.122 ;
VU le Programme général pour la suppression des restrictions à la libre
     prestation des services ( 2 ), et notamment son titre V-C ;
VU la proposition de la Commission ;
VU l' avis du Parlement Européen ;
VU l' avis du Comité Economique et Social ;
CONSIDERANT que l' article 57-3 du Traité prévoit que , notamment pour les
     professions pharmaceutiques , la suppression des restrictions sera subor­
     donnée à la .coordination de leurs conditions d' exercice dans les diffé­
     rents Etats membres ;
CONSIDERANT qu' en application du titre V des Programmes généraux pour la
     suppression des restrictions à la liberté d' établissement , il a été jugé
     nécessaire d' accompagner la levée des restrictions aux activités relevant
( l ) J.Oo n° 2 du 15.1.1962 , page *36/62
( 2 ) J.O. , n° 2 du 15.1.1962 , page .32/62
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   de la vente au détail des médicaments faisant l' objet de la directive du
   Conseil du V ( , concernant la réalisation de la liberté d' établissement et
   de la libre prestation de services pour les activités non salariées rele­
   vant de la vente au détail de médicaments , d' une certaine coordination
   des dispositions législatives , réglementaires et administratives dans le
   domaine de la répartition géographique des officines ;
CONSIDERANT que la répartition géographique des officines existe dans cer­
   tains Etats membres et y est justifiée par des raisons de protection de
   la santé ; qu' il convient , à la suite de la mise en oeuvre du droit d' éta­
   blissement , d' assurer ou de maintenir un bon approvisionnement de la
   population en médicaments ; qu' il est en outre nécessaire de tendre à
   l' intérieur de la Communauté â une situation analogue afin d' éviter
   que la réalisation de la liberté d' établissement soit à l' origine d' un
   afflux anormal de candidats en provenance notamment des pays qui pré­
   voient un numerus clausus dans les Etats membres qui connaissent la
   liberté d' implantation des officines ;
CONSIDERANT que les dispositions que les Etats membres doivent prendre ou
   maintenir, dans les conditions prévues par la présente directive , en vue
   d' assurer une bonne implantation des officines sur leur territoire , ne
   peuvent avoir d' autre objet que la protection de la santé publique , en
   l' occurrence les besoins sanitaires de la population en médicaments dans
   chaque région et sur l' ensemble du territoire ; que ces dispositions
   doivent être fondées sur des critères objectifs et non discriminatoires ;
   que les dispositions prises à cet effet doivent concerner tant la
   détermination de l' emplacement de l' officine que le choix du candidat ;
CONSIDERANT que. les limitations que les autorités ou organismes compétents
   prévoient pour la délivrance des autorisations d' ouverture des officines ,
   ont notamment pour conséquence de modifier les règles normales de la
   concurrence ainsi que de permettre , dans certains cas , la capitalisation
   des résultats économiques de cette réglementation;. ,qu'..il. egt nécessaire
   de modifier cet état de choses afin d' assurer entre les Etats membres
   une situation équivalente , au point de vue de la concurrence , devant
   les conséquences des diverses législations nationales et de faciliter
   par là la réalisation de la liberté d' établissement ;
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CONSIDERANT que la coordination des conditions d' exercice réalisée par la
        directive du Conseil du •••       ( l ) ainsi que par la présente directive ,
        a été jugée nécessaire et suffisante pour permettre aux Etat3 membres
        la suppression des restrictions aux activités non salariées . relevant
        de la vente au détail de médicaments ,
A ARRETE LA PRESENTE DIRECTIVE Ï              :
                                       Article 1                             .
1.          Les Etats membres ne peuvent refuser l' autorisation visée à
        l' article 3 de la directive du Conseil du...        ( l ) que pour l' une
        des raisons suivantes :
        a ) le demandeur ne remplit pas l' une des conditions de l' article 4
            de la directive précitée ;
        b ) l' emplacement sollicité pour l' exploitation d' officines ne répond
            pas aux dispostions qui réglementent la répartition géographique
            des officines ;                     ;
2.          En vue d' assurer la distribution des médicaments dans les meilleures
        conditions possibles , les Etats membres adoptent , lorsque la liberté
■ ■ '"> d' implantation met - en danger , la santé publique , des dispositions . régle­
        mentant la répartition géographique dëo officines , conformes aux
        prescriptions du paragraphe 3 » '                ' -
3«          Les dispositions visées au paragraphe 1 , litt . b ) doivent être
        fondées sur des critères objectifs et non discriminatoires .           Elles
        doivent concerner aussi bien la détermination de l' emplacement de
        l' officine que le choix du candidat titulaire et préciser notamment
        le nombre d' officines en deçà duquel , pour une région déterminée ,
        l' implantation dVone nouvelle officine reste libre ou, le cas échéant ,
        est encouragée par les pouvoirs publies pour des raisons de santé ,
 ( 1 ) J.O. n° C 54 du 28.4.1969
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                                Article 2
   Léo Etats membres assurent qu' à dater de la mise en application de
la présente directive , les nouvelles autorisations délivrées en applica­
tion de , l' article 4 de la directive du Conseil du            est nominative
et incessible . Ils fixent le délai endéans lequel il doit être fait usa­
ge de cette autorisation sous peine de caducité .
   Nonobstant les dispositions prévues ci-dessus , les Etats membres
sont autorisés à prévoir des dispositions particulières} et limitées
dans le temps en cas de décès du titulaire de l' autorisation au
bénéfice des ayants droit .
                                Article 3
   Les Etats membres mettent en vigueur les mesures nécessaires pour
se conformer à la présente directive dans un délai d' un an à compter
de sa notification et en informent immédiatement la Commission .
                                Article 4
   Dès la notification de la présente directive , les Etats membres
veillent en outre à informer la Commission,' en temps utile pour lui
permettre de présenter ses observations , de tout projet ultérieur de
dispositions essentielles d' ordre législatif , réglementaire ou
administratif qu' ils envisagent d' adopter dans le domaine régi
par la présente directive .
                                Article 5
   Les Etats membres sont destinataires de la présente directive .
                                      Fait à, Bruxelles , le
                                                 Pour le Conseil
                                                  Le Président
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                                         II .
                               PROPOSITION DE DIRECTIVE
               CONCERTANT LA REALISATION DE LA LIBERTE D' ETABLISSEMENT
              ET DE LA LIBRE PRESTATION DE SERVICES POUR LES ACTIVITES
            NON SALARIEES RELEVANT DE LA ' VE1JTE AU DETAIL DE MEDICMENTS
LE CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES ,
VU le Traité instituant la Communauté Economique Européenne , et notamment
   , ses articles 54 » §§ 2 et 3 ; 63 , §§2 et 3 et 66 ;
VU le Programme général pour la supression des restrictions à la liberté
     d' établissement ( l ), et notamment son titre IV-D et son annexe III ,
     groupe 6.122 ;              ,                    ■               . '
                                                                        J.
VU le Programme général pour la suppression des restrictions à la libre
     prestation des services ( 2 ), et notamment son titre V-C ;
VU la proposition de la Commission ;
VU l' avis du Parlement Européen ;
VU l' avis du Comité Economique et Social ;
CONSIDERANT que les Programmes généraux prévoient la suppression , avant
     l' expiration de la deuxième année de la troisième étape , de tout traite­
     ment discriminatoire fondé sur la nationalité en matièrô d' établissement
     et de prestation de services pour les activités non salariées concernant
     la vente au détail de produits pharmaceutiques et médicaments , reprises
     à la rubrique 6.122 de la nomenclatur CITI ;
CONSIDERANT que pour assurer une application correcte de la présente direc­
     tive , il y a lieu de déterminer son champ d' application en précisant ce
     qu' il faut entendre par activités relevant de la vente au détail de pro­
( 1 ) J.0.n°2 du 15 janvier 1962 , page 36/ 62
( 2 ) J.0.n°2 du 15 janvier 1962 , page 32/62
 ---pagebreak---                                          - 6 -                    XIV/365/71-F
      duxts pharmaceutiques et médicaments ; qu' à cet effet , il convient de
     préciser que sont visés par la présente directive sous cette expression
      les médicaments au sens défini par la directive du Conseil du 26 jan­
     vier 1965(1 );
CONSIDERANT que parmi les activités de cette rubrique figurent , d' une part
     celles relatives aux pharmacies , à . savoir les activités du pharmacien
     d' officine , et d' autre part la vente au détail des médicaments en dehors
     des pharmacies , lorsque celle-ci est autorisée dans les Etats membres , à
     savoir les activités du droguiste ; que ces activités ont été exclues du
     champ d' application de la directive du Conseil du 15 octobre 1968 ( 2),
     en application de l' article 57–3 } que la coordination visée par cet ar­
     ticle 57-3 fait l' objet de la directive du Conseil du ♦••{ 3 )?
CONSIDERANT que la présente directive ne vise , par le mot " sociétés" . inclus
     dans l' article 1 , que les associations de pharmaciens d' officine ou , le
     cas échéant , de droguistes , ayant pris la forme de société au sens de
     l' article 58 ; que,' en cette matière , la présente directive ne prévoit
     que la suppression des restrictions ; qu' en conséquence , elle laisse in­
     changées les dispositions législatives , réglementaires et administratives
     des Etats membres qui , applicables sans acception de nationalité , inter­
     disent aux sociétés ou soumettent pour elles à certaines conditions ,
     l' exercice de l'une des activités visées par la présente directive ; que
     toutefois , l' importance de la constitution de sociétés dans cette matière
     justifie un début de coordination ainsi que le prévoit la directive^ du
     Conseil du ...;
CONSIDERANT que dans plusieurs Etats membres existent des organisations
     professionnelles de droit public auxquelles l' inscription est obliga­
     toire ; qu' il y a lieu en conséquence d' assurer la possibilité , pour les
     ressortissants des Etats membres bénéficiaires de la directive , d' être
     inscrits à de telles organisations ; que par ailleurs , en cas de presta­
     tion de services , l' exigence de pareille inscription , liée au caractère
     stable et permanent de l' activité exercée dans le pays d' accueil , con­
     stituerait incontestablement une gêne pour le prestataire en. raison du
 ( 1 ) J.O. n°22 du 9.2.1965 , p. 369/6% modifiée 1g 28,7 « 1966 , J.O , n°144–"du
       5.8.1966 , p. 2658/66
 (2 ) J.O. n° L 260 du 22.10.1968
 (3 ) J.O. n° C 54 du 28.4.1969
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     caractère temporaire de son activité ; qu' il convient donc de l' écarter ;
     qu' il y a lieu cependant , dans ce cas , d' assurer le contrôle de la disci­
     pline professionnelle qui entre dans la compétence de ces organisations
     professionnelles ; qu' il a été prévu à cet effet , et sous réserve de l' ap­
     plication de l' article 63 du Traits , la possibilité d' imposer au "béné­
     ficiaire une information préalable de son intention d' effectuer la pre­
     station de services , adressée à l' autorité compétente ;
CONSIDERANT que l' article 57-3 du Traité prévoit que , notamment pour les
     professions pharmaceutiques , la suppression des restrictions sera subor*-
     donnée à la coordination de leurs conditions d' exercice dans les diffé­
     rents Etats membres ; que cette coordination est réalisée par la directive
     du Conseil du ... visant à la coordination des dispositions législatives ,
     réglementaires et administratives concernant la vente au détail de- médi­
     caments (l ); qu' il a été jugé epportun par ailleurs , en vertu du titre V
     des Programmes généraux , de prévoir , simultanément à la levée des restric­
     tions dans le présent secteur d' activités , une certaine coordination en
     matière de répartition géographique des officines ; que cette coordination
     est réalisée par la directive du Conseil du          visant les activités non
     salariées relevant de la vente au détail de médicaments(2 ) ;
A ARRETE LA PRESENTE DIRECTIVE :
                                      Article 1
       Les Etats membres suppriment , en faveur des personnes physiques et des
sociétés mentionnées au titre I des Programmes généraux pour la suppression
des restrictions à la liberté d' établissement et à la libre prestation des
services , ci-après dénommées bénéficiaires , les restrictions visées au
titre III desdits Programmes , pour ce qui concerne l' accès aux activités
mentionnées à l' article 2 et l' exercice de celles-ci .
( 1 ) Doc . COI>l(69 ) 125 final du 5»3.1969 » page 55 et suivantes .
       J.O. n° C 54 du 28,4.1509
 (2 ) pages 11 et suivantes du présent document
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                                     ■ Article 2
                  '             . i /
       Les dispositions de la présente directive s' appliquent aux activités
non salariées relevant de la vente au détail de médicaments .
       Au sens de la présente directive , il faut entendre par " activité non
salariée relevant de la vente au détail de médicaments " les activités non
salariées du "pharmacien d fc officine" définies à l' article 1 de la directive
du Conseil du ... ainsi que , lorsque l' Etat membre le prévoit , les activités
non salariées relatives à la vente au détail en dehors des officines de médi­
caments tels qu' ils sont définis par la directive du Conseil du 26 janvier
1965 .
                                       Article 3
       Les Etats membres suppriment les restrictions qui notamment :
a) empêchent les bénéficiaires de s' établir dans le pays d' acceuil ou d'y
    fournir des prestations de services aux mêmes conditions et avec les
    mêmes droits et obligations que les nationaux;
b ) résultent d' une pratique administrative ou professionnelle ayant pour
    effet d' appliquer aux bénéficiaires un traitement différentiel par rap­
    port à celui qui est appliqué aux nationaux.
       Parmi les restrictions à supprimer figurent spécialement celles faisant
l' objet des dispositions qui interdisent ou limitent de la façon suivante ,
à l' égard des bénéficiaires , l' établissement ou la prestation de services :
- en Allemagne :
   par la condition de nationalité prévue dans la loi du 20 août i960 ;
- en Belgique :                                1
   . par l' autorisation visée par la loi du 2 juillet 1956 ?
   • par l' obligation de posséder une carte professionnelle (article 1 de
     la loi du 19 février 1965 )»                • - –                   ».
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      - en France :
        . par la condition de posséder la nationalité française (Code de la
          Santé Publique : L 514 » alinéa B );
        . par l' obligation de posséder uno carte d' identité d' étranger-commer-
          çant (décret-loi du 12 novembre 1938 , décret du 2 février 1939 » loi
          du 8 octobre 1940 , loi du 10 avril 1954 » décret n° 59-852 du
          9 juillet 1959);'         '
        • par l' exclusion du bénéfice du droit de renouvellement des baux
          commerciaux                                           (décret du
          30 septembre 1953 , article 38 );
      - en Italie :                             .
        par la condition de posséder la nationalité italienne (T.U. des lois
    -• sanitaires du 27 juin 1934 » article 106 );                        \
      - au Luxembourg: .                            ,
        par la condition de posséder la nationalité luxembourgeoise (loi du
        10 juillet 1910 ).        ■ ■ -
                                       Article 4
        Lorsqu' un Etat membre d' accueil exige de ses ressortissants pour
l' accès à l' une des activités visées à l' article 2 ou son exercice , l' in­
scription à /une -organisation professionnelle ou organisme de droit public , -
ou lorsque dans un Etat membre d' accueil , cette inscription est la consé­
quence légale de l' admission à l 'exercice des activités en cause , cet Etat ;
assure que l®s ressortissants des autres Etats membres : :
- en cas d' établissement s' inscrivent à l' organisation professionnelle ou
    à l' organisme de droit public aux mêmes conditions et avec les mêmes
  ■ droits :.et obligations, que les nationaux. . :
    Ce droit d' inscription entraîne le droit dé vote et l' éligibilité , ainsi
    que le drdit d' accéder aux postes de direction de l' organisation profes­
    sionnelle ou de l' organisme de droit public . Toutefois , ces postes de
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   direction peuvent être réservés aux nationaux lorsque l' organisation
   professionnelle ou l' organisme de droit public dont il s' agit participe ,
   en vertu d' une disposition législative ou réglementaire , â l' exercice de
   l' autorité publique ,
- en cas de prestation de services sont dispensés' de cette inscription.
. L' Etat membre peut toutefois prescrire que , lorsque l' exécution de la
   prestation entraîne leur séjour temporaire sur son territoire , les presta­
   taires sont tenus d' en informer préalablement l' autorité compétente qui
   assure le respect de la discipline professionnelle .
                                    Article 5
       Lorsque dans un Etat membre d' accueil existe une organisation profes­
sionnelle ou organisme de droit public auquel l' inscription n' est pas obli­
gatoire , cet Etat membre assure que les ressortissants des autres Etats
membres aient la faculté de s' inscrire à cette organisation aux mêmes con­
ditions et avec les mêmes droits et obligations que les nationaux , dans la
mesure où leurs activités professionnelles comportent l' exercice de cette
faculté .
       Cette inscription entraîne le droit de vote , ainsi qu' en cas d' établis­
sement , l' éligibilité et le droit d' accéder aux postes de direction de
l' organisation professionnelle ou organisme de droit public . Toutefois , ces
postes de direction peuvent être réservés aux nationaux lorsque l' organi­
sation professionnelle ou organisme de droit public dont il s' agit , parti­
cipe , en vertu d' une disposition législative ou réglementaire , à l' exercice
de l' autorité publique.                                              ;
                                    ΑΓϋσΙβ 6      -                ,.   ί   :
       Les Etats membres d' accueil assurent que les ressortissants des autres
Etats membres aient la faculté de s' affilier aux organisations profession­
nelles de droit privé aux mêmes conditions et avec les mêmes droits et obli­
gations que les nationaux^ dans la mesure où leurs activités professionnelles
comportent l' exercice de cette faculté .
                                                                  ./
 ---pagebreak---                                          - II-                 XIV/365/ 71-F
         Cette affiliation entraîne le droit de vote , ainsi qu' en cas d' etablis-
sement , l' éligibilité et le droit d' accéder atuc postes de direction de ces
organisations .
                                     Article 7
1.       Lorsqu' un Etat membre d' accueil exige de ses ressortissants à l' accès
      à l' une des activités visées à l' article 2 , une condition de moralité ou
                                                             »
      d' honorabilité , cet Etat accepte des ressortissants des autres Etats
      membres une attestation délivrée par une autorité compétente de 1 'Etat
      membre d' origine ou de provenance certifiant que les conditions de mora­
      lité et d' hortorabilité exigées dans cet Etat membre pour l' accès à
      l' activité en cause sont remplies .
         Lorsque l'Etat membre d' origine ou de provenance n' exige pas de condi­
      tions de cette nature à l' accès à l' activité en cause , l'Etat membre
      d' accueil accepte , des ressortissants de cet Etat membre d' origine ou de
    " provenance , un extrait du casier judiciaire ou , à défaut , d' un document
      analogue délivré par une autorité judiciaire ou administrative compétente
      du pays d' origine ou de provenance certifiant que ces conditions sont
    ..remplies , et en outre , dans la mesure où la preuve des conditions exigées
   , dans l'Etat jmembre d' accueil ne peut être rapportée de façon suffisante
      par cet extrait , une attestation délivrée par une autorité compétente de
      l'Etat membre d' origine ou de prpvenance correspondant au document de
      l' Etat membre d' accueil .
2.       Lorsque dans un Etat membre d' origine ou de provenance et un Etat mem­
      bre d' accueil existent des dispositions législatives ou réglementaires
      concernant lé respect de la moralité ou de l' honorabilité et relatives
      à l' exercice de l'une des activités visées à l' article 2 , l'État membre
      d' accueil obtient , sur demande , les informations nécessaires . Celles-ci
      indiquent les sanctions disciplinaires ou professionnelles prises à
      1 'encontre de l' intéressé .
         Les Etats membres assurent que la transmission de ces informations est
      couverte par le secret .
 ---pagebreak---                                                                  XIV/365/71-F
3.       Lorsqu' un Etat membre d' accueil exige de ses ressortissants à
   l' accès à l' une des activités visées à l' article 2 ou son exercice , la
   preuve qu' ils n' ont pas été déclarés antérieurement en faillite et que
   les informations délivrées pour les ressortissants des autres Etats
   membres conformément aux §§ 1 et 2 ne comportent pas de telle preuve ,
   cet Etat accepte des ressortissants des autres Etats membres une décla­
   ration sous serment faite par l' intéressé devant une autorité , judiciaire _t
   ou administrative^compétentef^un notaire crarun orgc.nir:mc profonnioimel
   qualifie do l 4 Etat membre d' origine ou de provenance »
         Lorsque dans l' Etat membre d' accueil la capacité financière doit
   être prouvée , cet Etat accepte les attestations délivrées par des banques
   de l' Etat membre d' origine ou de provenance commet équivalentes aux attes­
   tations délivrées sur son propre territoire .
4»       Lorsque l' Etat membre d' accueil exige de ses ressortissants à
   l' accès à l' une des activités visées à l' article 2 ou à son exercice un
   document relatif à la santé physique ou psychique , cet Etat accepte comme
   suffisant à cet égard la production du document exigé dans l' Etat membre
   d' origine ou de provenance .                 .
             i
         Lorsque l' Etat membre d' origine ou de provenance n' exige pas de
   conditions de cette nature à l' accès à l' activité en cause , l' Etat membre
   d' accueil accepte des ressortissants de cet Etat membre d' origine ou de
   provenance une attestation délivrée par une autorité compétente de cet Etat
   correspondant aux attestations de l' Etat membre d' accueil .
5.       Les documents visés aux §§ 1> 3 et 4 ne peuvent avoir , lors de leur
   production , plus de trois mois de date .
6.       Les dispositions du présent article s' appliquent à l' établissement
   des ressortissants d' un Etat membre dans un autre Etat membre .
 ---pagebreak---                                        - 13-                      XIV/365/71-P
7.        Les Etats membres désignent , dans le délai prévu a l' article 12 ,
    les autorités et organismes compétents pour la délivrance des documents
    et informations ci-dessus ét en informent immédiatement les autres Etats
                 t
    membres et la Commission.
                                    Article 8
1.        Lorsu'un Etat membre d' accueil exige de ses ressortissants à
    l' accès à l' une des activités visées à l' article 2 ou son exercice , une
    des conditions de l' article 7 » cet Stat membre accepte , en cas de pres­
    tation de services , pour les prestataires ressortissant des autres Etats
    membres , un document unique délivré par une autorité compétente de l' Etat
    membre d' origine ou de provenance , en lieu et place des documents , déclar-
    rations et attestations visées à l' article 7 »
2.        Le document unique prévu au paragraphe précédent ne peut avoir , lors
    de sa production , plus de trois mois de date .
3.        Les Etats membres désignent , dans le délai prévu à l' article 12 , les
    autorités et organismes compétents pour la délivrance du document ci-des­
    sus et en informent immédiatement les autres Etats membres et la Commis­
    sion.
                                    Article 9
       Lorsque , dans un Etat membre d' accueil , le droit de porter le titre
professionnel concernant l' une des activités visées à l' article 2 , est
réglementé , les ressortissants des autres Etats membres , qui remplissent
les conditions prévues par les articles 2 et 4 de la directive du Conseil
du ... visant a la reconnaissance mutuelle des diplômes , certificats et
autres titres concernant les activités non salariées du pharmacien ou par
l' article 10 de la directive du Conseil du . . . visant à la coordination des
dispositions législatives , réglementaires et administratives concernant les
activités non salariées relevant de la vente au détail de médicaments ( l ),
portent le titre professionnel correspondant , dans le pays d' accueil , à ces
conditions de formation et font usage de son abréviation.
(l ) Doc . C0M(59)125 final du 5.3.1969» PP . 55 et suivantes
     (j.O. n° C 54 du 28.4.1969 )
 ---pagebreak---                                        - 14 -                    XIV/365/71-?
                         ' '        Article 10
      Lorsqu' un Etat membre d' accueil exige de ses ressortissants , à l' accès
à l' une des activités visées à l' article 2 , la prestation d' un serment , cet
Etat assure que dans le cas où la formule de ce serment ne peut être utilisé
par les ressortissants des autres Etats membres , une formule appropriée et
équivalente puisse être présentée aux intéressés .
                                     Article 11
      Les Etats membres n' accordent à ceux de leurs ressortissants qui se
rendent dans un autre Etat membre en vue d' exercer l' une des activités
visées à l' article 2 , aucune aide qui soit de nature à fausser les condi­
tions d' établissement .
                                    Article 12
1     Les Etats membres mettent en vigueur les mesures nécessaires pour se
conformer à la présente directive dans un délai d' un an à compter de sa noti
fication et ( en informent immédiatement la Commission .
                                    Article 13
      Les Etats membres sont destinataires de la présente directive .
                                          Fait à Bruxelles , le
                                                    Pour le Conneil
                                                     Le Président
 ---pagebreak---                   XIV/365/ 71-P
        II .
EXPOSE DES MOTIFS
 ---pagebreak---                                                  - 15 -                      XIV/365/ 71-F
A. Propositions de directive visant a la coordination de certaines disposi­
     tions législatives , réglementaires et administratives concernant les
     activités non salariées relevant de la vente au détail de médicaments
     1 , But de la directive
              a) Etat des travaux relatifs à la réalisati on du droit d' ét ablissement
                   et de la prestation de s ervi ces dans l e domaine pharmaceutique
                   1 ) La Commission a transmis au Conseil dans le courant du mois de
                         mars 19^9 un ensemble de sept      propositions de directives visant
                         les modalités de réalisation de la liberté d' établissement et
                         de la libre , prestation de services pour certaines activités non
           ••    *
                         salariées du domaine pharmaceutique ( l ).
                         Ce groupe de directives couvre l' ensemble du domaine pharmaceu­
                         tique : industrie , commerce de gros et de détail , officine . Pour
                         l' industrie , le laboratoire et le commerce de gros , ces proposi­
                         tions assurent la coordination des conditions d' exercice et par là
                        une réalisation effective du droit d' établissement et de la liberté
                     • ; de prestation de services# Pour le commerce de détail , qu' il
                         s' agisse de la vente hors officine oy. de la dispensât ion en
                         officine , ces propositions apportent au problème de la coordi-
         .               nation les solutions dans ce domaine du droit d' établissement ,
                         à l' exception d' une questions . la répartition géographique des
                       . officines .         .      ...           ,    ■
                   2 ) Le Comité Economique et Social et le Parlement Européen se sont
                         prononcés favorablement sur les sept propositions de direc­
                         tives ( 2 ).
                         Ils ont insisté auprès de la Commission pour que le retard mis
                         à la réalisation du droit d' établissement dans le secteur de
                         la vente au détail de médicaments par l' absence de solution en
                         matière' de répartition géographique des officines soit comblé
                         le plus rapidement possible , ainsi que la Commission l' a suggéré
                         elle-même .
( 1 ) J.O. N° C 54 clu 28.4.1969
( 2 ) J.O. N° C 36 du 28.3.1970 et J.O. N° C 143 du 3.12.1970
 ---pagebreak---                                      - 16 -                    XIV/365/71-F
b) Ob jet des présentes proposit i ons de directive s
   1 ) Si la question de la répartition géographique, des officines n' a pu
       être réglée dans le cadre des directives précédentes , c' est parce que
       les travaux au niveau des services de la Commission avaient fait
       apparaître que son examen soulevait des problèmes extrêmement - com­
       plexes qui appelaient une étude approfondie ; outre un problème consti­
       tutionnel en République Fédérale d' Allemagne et touchant à la liberté i
       d' exercer une profession , cette question de répartition géographique
       des «fficines met en présence d' options importantes , à la fois en
       matière    de protection de la santé et de politique économique .
       Lors de l' adoption des sept directives mentionnées ci-dessus , la Com­
       mission s' était engagée à poursuivre l' examen de ce problème , ainsi
       que cela est dit dans l' exposé des motifs des directives en question ,
       afin d' en proposer la solution dans les meilleurs délais , et si pos­
       sible , en temps opportun pour que le Conseil soit en mesure de se
       prononcer globalement sur l' ensemble des problème soulevés par
       ^ application du droit d' établissement au domaine de la pharmacie .
       On pourrait se demander pourquoi l' on n' a pas attendu la solution de ce
       problème pour présenter un ensemble de directives réglant la totalité
       des problèmes dans le domaine pharmaceutique ; cela tient au fait que
       certaines dispositions contenues dans les . directives fiéjà transmises
       au Conseil apportent le complément utile aux directives ayant pour
       objet la libre circulation des médicaments . Par ailleurs , il est apparu
       que l' examen de ces textes par les organes de consultation serait de
       nature à éclairer l' étude du seul problème resté en suspens dans le
       domaine de la pharmacie d' officine et concernant la répartition géo­
       graphique des efficines .
   2 ) La présente proposition de directive a pour objet d' apporter une solu­
       tion au problème de la répartition géographique des officines et par
       là de permettre la liberté d' établissement dans le secteur de la
       vente au détail de    médicaments .                      > i
 ---pagebreak---                                       - 17 -                       XIV/365/ 71-F
Il est en effet apparu nécessaire de regler ce problème , car l' existence
d' un numerus clausus sous forme de répartition géographique des officines
dans certains Etats      membres de la Communauté et de la règle de l' accès
illimité dans d' autres Etats membres aurait pour conséquence de fausser
gravement la réalisation du droit d' établissement dans le secteur de la
vente au détail de      médicaments .
                                                   t .
Pour tenir compte d' un tel risque , la Commission propose d' accompagner
la levée des restrictions dans ce secteur d' activité d' une certaine coor­
dination dans le domaine de la répartition géographique des officines .
S' agissant en effet d' un secteur intéressant la santé , il y a lieu
d' éviter qu' à la suite de la mise en oeuvre du droit d' établissement , des
déséquilibres se présentent entre les Etats qui ne connaissent pas de
réglementation en cette matière , tels que la République Fédérale d' Alle­
magne ainsi que , dans une moindre mesure , les Pays-Bas , d' une part , et
les autres Etats membres , d' autre part , même s' il est . vrai que la liberté ,
d' établissement n' implitjue pas , sur le plan strictement     juridique , une .
réciprocité dans les échanges .
Après une étude approfondie , il a été estimé que la solution la meilleure
serait d' assortir le système d' autorisation prévu dans le cadre de la pro­
position de directive visant à la coordination des dispositions législa­
tives , réglementaires et administratives concernant la vente au détail de
médicaments ( l ) d' un système limitant dans des conditions bien précises , la
liberté d' implanter une officine .
Dans cet ordre d' idées , il s' imposait tout naturellement de revoir les
critères utilisés par les législations des Etats membres qui connaissent
une réglementation en cette matière et de définir les conditions objectivés
dans lesquelles un certain frein à la liberté d' exploiter une officine ou
un certain blocage pourrait être institué , ainsi que , le cas échéant , les
conditions pour assurer l' octroi d' autorisation d' ouverture au demandeur
dans les meilleures conditions .
( l ) Doc . COM(69 ) 125 fin. du 5»3»1969 » P » 55 et suivantes
      (J.O. N° C 54 du 28.4.L969 )
 ---pagebreak---                                      - 18 -                   XIV/365/ 71-F
Il convient . cependant de faire observer qu' une telle solution suppose une
importante révision des législations existant dans les Etats membres qui
connaissent déjà une réglementation en matière de répartition géographique
des officines .
Par ailleurs , il faut être attentif au fait que la coordination proposée
par la Commission dans la directive mentionnée ci-dessus n' ayant d' autre
objet , ainsi que le prévoit l' article 57 du Traité , que de faciliter
l' accès aux activités non salariées et leur exercice , et de réaliser le
degré de coordination qu' il a été jugé nécessaire et suffisant de prévoir
avant la levée des restrictions dans ce secteur d' activité , ainsi que le
précise le paragraphe 3 de l' article 57 » il paraît difficile d' imposer aux
Etats membres , au moins pour l' instant , une coordination aussi importante
que celle suggérée ci-dessus , en l' absence d' une coordination plus poussée
dans l' organisation de la pharmacie au niveau communautaire .
C' est pourquoi il a été jugé que , si une disposition communautaire était
nécessaire en matière de répartition géographique des officines , une telle
disposition ne devrait pas porter sur les dispositions concrètes de la
réglementation en cause , mais sur les principes que devrait respecter à
l' avenir toute législation prise par les Etats membres en cette matière .
La proposition de directive prévoit que , lorsque la liberté d' implantation
des officines met en danger la santé publique , les Etats membres doivent
prendre des dispositions législatives , réglementaires ou administratives
réglementant la répartition géographique des officines .
Cette réglementation, justifiée socialement par le s:v"i d' assurer la meilleure
dispensation possible des médicaments à l' ensemble des populations , doit reposer
sur des critères objectifs , assurant effectivement une non-discrimination et
excluant la capitalisation des effets de la protection.
 ---pagebreak---                                     - 19 -                    XIV/ 365/71-F
2 . Examen des articles
    L' article premier die la proposition de directive a pour effet de per­
    mettre aux Etats membres qui connaissént déjà à un régime de réparti- ,
    tion des officines sur leur territoire , de le mâintènir , pour autant
    que la liberté d' implantation mette en danger la santé publique et que
    les critères sur lesquels le système de répartition se fonde répondent
    aux conditions objectives et non discriminatoires que précise la
    proposition . Pour ce qui est des Etats membres qui n' ont pas de légis­
    lation en cette matière au moment de l' ëntrée en vigueur de la direc­
    tive , ils devront adopter des dispositions réglementant la répartition
    géographique des officines , fondées sur des critères objectifs et non
    discriminatoires lorsque la liberté d' implantation mettra en danger .
    la santé publique .         - .     '
 ---pagebreak---                                         -20 - .                   XIV/365/71-P
       Les limitations ainsi apportées, les-autorités ou organismes
 compétents à la délivrance des autorisations d' ouverture- d' officines , se
 justifient au regard d'une politique de santé visant à assurer la meilleure
 distribution possible des médicaments à la fois dans l' ensemble du terri­
 toire et sur le plan régional . Les critères fixant ces limitations doivent
être objectife et l non discriminatoires .
                        ■ *                                        -                /'
                                                                                  /
       De façon plus précise encore , ces dispositions visent à éviter , d' une
part , l' excès d' officines dans les grandes agglomérations et , d' autre part ,
la pénurie de celleë-ci dans les régions rurales .
       One telle réglementation» qui viao à réaliser une rationalisation de la
 distribution des médicaments avec le maximum do sécurité pour le malade , de*
vre.it permettre la présence dans certaines officines de plusieurs diplômés
pharmaciens et faciliter des modes d' association de professionnels .
       Certes , une telle réglementation , justifiée pour des raisons de pro­
tection de la santé , a pour effet de modifier les règles de la concurrence
économique . Il convient d' adopter à cet égard un système qui maintient le
juste intérêt économique du professionnel sans lui permettre de tirer in­
dûment un profit d' une situation créée en vue de protéger la santé .
       Compte tenu des divers systèmes existant au sein de la Communauté , la solution
proposée àl* art ,, 2 consiste , en exigeant que l' autorisation soit personnelle
et incessible , à exclure la capitalisation de la valeur du fonds .
       Il convient toutefois de ne pas oréer d' injustice à l' égard de ceux
qui auront une " situation acquise" lors de l' arrêt de la directive . C' est
la raison pour laquelle cette disposition concernant le caractère personnel
et incessible de l' autorisation , ne doit jouer qu' à dater de la mise en
application de la directive .
       La proposition prévoit enfin l' obligation , p«ur les Etats membres , de
fixer un délai endéans lequel il doit être fait usage de l' autorisation sous
peine de caducité ; il faut en effet éviter toute utilisation à des fins pure­
ment économiques de l' autorisation d' ouverture d' une officine .
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B. Proposition do directive concernant la réalisation' de la liberté
     d' établissement et de la libre prestation de services pour les activités
     non salariées relevant de la vente au détail de médicaments
         But de la directive
               Les Prôgrammes généraux pour la suppression des restrictions à la
         liberté d' établissement et à la libre prestation de services , arrêtés
         par le Conseil le 13 décembre 1961 , stipulent que les restrictions
         discriminatoires aux activités relevant de la rubrique 6122 de l' an­
         nexe III du Programme général "Etablissement " doivent être supprimées .
         Ces activités englobent toutes les activités relevant de la vente
         au détail de médicaments qui font l' objet de la présente direotive .
               Conformément aux articles 54 » paragraphe 2 , et 63 , paragraphe 2
         du Traité , la présente directive concerne la réalisation de la liberté
         d' établissement et de la libre prestation dë services pour les acti­
         vités de la venté au détail de médicaments . Én vertu de ces articles
         du Traité , le Conseil est tenu , avant d' arrêter la directive à la
         majorité qualifiée , de consulter le Comité Economique et Social ainsi
         que le Parlement Européen.                               ;
   . 2 . Examen des articles
         Article 2
               Le champ d' application de cette directive concerne :
         - d' une part ladispensation du médicament en officine , ■         ■ ...
         - d' autre part la vente au détail du médicament hors officine dans
            les Etats membres où cette activité est autorisée et pour le laps
            de temps durant lequel cette activité reste autorisée dans ces Etats ,
            en vertu de la coordination proposée dans la première directive de
            coordination présentée par la Commission en matière de vente au détail
            de médicaments ( l ).
( l ) J.O. n° C 54 du 28.4 . 1969
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       Il convient de notëîr que le tefme "médicaffieiit " à été défini par le
Conseil dans la directive n° 65/65 du' 26 janvier I965 ( l).
Articles 4 , 5 et 6
       Ces articles concernent l' inscription ou l' affiliation à une organi­
 sation professionnelle . Pour les professions libérales , il a été jugé
opportun de distinguer , dans des articles différents , le cas de l' organi­
sation de droit public qui entraîne une inscription, de celui de l' organi­
sation de droit privé qui permet une affiliation .
      Les législations nationales prévoyant l' obligation d' inscription à
une organisation de droit - public n' ont jamais distingua - et en fait
n' auraient pu le faire - le droit d' établissement et la prestation de ser­
vices . Cependant , en cas de prestation de services , il a été jugé qu' il
n' était pas rigoureusement indispensable d' imposer 1' inscription à l' ordre ,
le prestataire , en raison du caractère temporaire de son activité , n' étant
pas intégré à la vie professionnelle de l' Etat membre d' accueil ; mais il
incombe toutefois à l' Etat membre d' accueil d' apprécier si le prestataire
de services doit être soumis à la compétence de l' organisation profession­
nelle de droit public . A cet égard , la directive prévoit la possibilité
d' imposer au prestataire l' obligation d' adresser à l' autorité compétente
une information préalable concernant l' exécution de sa prestation , permet­
tant à l' organisation professionnelle d' être tenue au courant de l' activité
du prestataire .                                                      . , .
      L' article 6 constitue une application du titre III-A , paragraphe 1 du
Programme général "Etablissement ". En ce qui concerne , la prestation de ser­
vices , le principe de base correspond à celui des directives arrêtées
antérieurement par le Conseil . ■     - • ■               „  .
Articles 7 et 8
      Ces deux articles concernent les conditions de moralité ou d' honoroabi-
lité . Ils visent , l'un pour le droit d' établissement ( article 7 )» l' autre
(1 ) J.O. n° 22 du 9.2.1965 , p. 369/65 » modifiée le 28.7.1966
     J.O. n° 144 du 5.8.1966 , p. 2658/66
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pour la prestation de services ( article (8 ) , ces conditions eous un double
aspect ; conditions à remplir à l' accès aux activités . et - conditions à res­
pecter au cours de leur exercice .                                 ;
      L' objet essentiel de ces dispositions , intéressant particulièrement
les professions libérales , est d-'assuyer aux Etats membres les garanties
nécessaires en matière de moralité et d' honorabilité professionnelle , dans
le cadro de la réalisation du droit d' établissement . Le principe à la base
de ces dispositions est la confiance que se font les Etats membres , recon­
naissant mutuellement les documents exigés à ce propos dans le pays d' accueil .
      Le paragraphe 1 de l' article 8 concerne les conditions de moralité ou
d' honorabilité qui doivent être remplies pour l' accès à l' activité . Le
premier alinéa visé le cas où ces conditions sont exigées dans les Etats
membres d' origine et d' accueil : c' est alors l' application du principe de
la confiance mutuelle ; le deuxième alinéa vise le cas où ces conditions
n' existent que dans l' Etat membre d' accueil : cet Etat membre exige du
ressortissant du pays d' origine un extrait du casier judiciaire ou , si ce
document est insuffisant par rapport à ce qu' il exige de ses propres
nationaux , un document complémentaire équivalent .
      Le paragraphe 2 concerne les conditions qui doivent être respectées
au cours de l' activité professionnelle et qui existent dans les Etat membres
d' origine et d' accueil . L' Etat membre d' origine doit fournir à cet égard
à l' Etat membre d' accueil les informations nécessaires . Si de telles condi­
tions n' existent que dans l' Etat membre d' accueil , cet Etat obtient les
garanties nécessaires par l' exigence de l' attestation prévue à l' alinéa 2
du paragraphe 1 . En effet , cette attestation , établie au moment de la de­
mande d' accès dans le pays d' accueil , couvre nécessairement la période d' exer­
cice passée dans le pays d' origine .
      Le paragraphe 3 concerne la faillite et la capacité financière . Ces
dispositions peuvent être nécessaires dans certains Etats membres . En outre ,
il faut maintenir cette disposition pour couvrir l' hypothèse de la consti­
tution d' une association de professionnels indépendants prenant la forme de
société visée à l' article 1 .
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      Le paragraphe 4 concerne les conditions de santé physique ou
psychique qui doivent être remplies pour l' accès aux activités en
cause et l' exercice de celles-ci .
      Comme pour les conditions de moralité ou d' honorabilité visées
dans le premier alinéa du paragraphe 1 , le bénéficiaire de la direc­
tive peut être amené à fournir les documents de son pays d' origine .
Article 9
      Il est nécessaire de permettre aux bénéficiaires de porter , dans
l' Etat membre d' accueil , le titre professionnel de cet Etat , l' éven­
tuelle impossibilité de pouvoir porter ce titre constituant un obstacle
à l' exercice des activités en cause . La présente disposition doit par
conséquent trouver sa place dans la directive " suppression des res­
trictions ".