CELEX: 51997PC0315
Language: nl
Date: 1997-06-19
Title: Gewijzigd voorstel voor een richtlijn van de Raad betreffende de bescherming van personen tegen de gevaren van ioniserende straling in verband met blootstelling om medische redenen ter vervanging van Richtlijn 84/466/Euratom

'«dHÜfa
                 COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                                     Brussel, 19.06.1997
                                                     COM(97)315def.
                                                    96/0230 (CNS)
                               Gewijzigd voorstel voor een
                              RICHTLIJN VAN DE RAAD
            betreffende de bescherming van personen tegen de gevaren van
        ioniserende straling in verband met blootstelling om medische redenen,
                      ter vervanging van Richtlijn 84/466/Euratom
               (door de Commissie overeenkomstig artikel 189 A, lid 2
                             van het EG-verdrag ingediend)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                         TOELICHTING
 1.  INLEIDING
     Op zijn vergadering van 14 mei 1997 heeft het Europees Parlement advies
     uitgebracht over een voorstel voor een richtlijn van de Raad (Euratom) betreffende
     de bescherming van personen tegen de gevaren van ioniserende straling in verband
     met blootstelling om medische redenen.
     Het voorstel werd op 26 september 1996 door de Commissie goedgekeurd1, met
     inachtneming van het advies dat het Economisch en Sociaal Comité op 29 mei 1996
     had uitgebracht2 over een op 24 november 1995 ingediend ontwerp-voorstel3.
     In dit gewijzigde voorstel zijn de amendementen van het Europees Parlement
     verwerkt die de Commissie kon overnemen.
2.   OVERGENOMEN AMENDEMENTEN
     De Commissie heeft de amendementen 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10 en 11 overgenomen.
     In het gewijzigde artikel 1 is amendement 1 verwerkt, zodat verwezen wordt naar
     Richtlijn 96/29/Euratom, die in de plaats komt van Richtlijn 80/836/Euratom.
     De wijziging in artikel 2 van de definitie van potentiële blootstellingen maakt de tekst
     eenvoudiger, overeenkomstig amendement 2.
     Amendement 3 wijzigt de definitie van medisch fysicus in artikel 2 door de
     verwijzing naar diens verantwoordelijkheden betreffende de bescherming van de
     werkenden en het grote publiek te schrappen. Deze wijziging sluit aan bij het doel
     van deze richtlijn, namelijk de bescherming van personen die blootstelling om
     medische redenen ondergaan. De bescherming van de werkenden en het grote
     publiek is geregeld bij Richtlijn 96/29/Euratom.
     Overeenkomstig amendement 4 is de definitie van kwaliteitsgarantie in artikel 2
     vereenvoudigd: de verwijzing naar het personeel is overbodig aangezien dat al onder
     Richtlijn 96/29/Euratom valt
     Het gewijzigde artikel 4 behelst een verwijzing naar door de lidstaat vastgestelde
     voorschriften met betrekking tot de verantwoordelijkheden van de medisch
     deskundige en de initiator, zoals gevraagd in amendement 5.
1
    COM(96) 465 def, PB C 341 van 13.11.1996.
2
    CES 695/96, PB C 212 van 22.7.1996.
3
    COM(95) 560 dcf.
 ---pagebreak---    De wijziging van artikel 4 naar aanleiding van amendement 7, met betrekking tot
   blootstellingen zonder direct nut voor de gezondheid van de blootgestelde persoon,
   behelst dat deze blootstellingen verboden worden als zij niet gerechtvaardigd zijn.
   De wijziging van artikel 9 betreffende het buiten dienst stellen of vervangen van
   apparaten en installaties die niet voldoen aan de criteria van aanvaardbaarheid
   implementeert amendement 8.
   De rol van de medisch fysicus bij het controleren van de voor radiotherapie gebruikte
   apparatuur is in artikel 5 uitgebreid, in overeenstemming met amendement 9.
   Het gewijzigde artikel 10 omvat blootstelling om radiotherapeutische redenen, zoals
   verzocht in amendement 10.
   De bescherming van vrouwen in geval van blootstelling van de bekken- en buikstreek
   is verbeterd in het gewijzigde artikel 11, overeenkomstig amendement 11.
3.  NIET OVERGENOMEN AMENDEMENTEN
    De Commissie kan de amendementen 6 en 12 niet accepteren.
    Amendement 6 stelt voor in artikel 4 op te nemen dat ieder radiologisch centrum de
    mogelijkheid moet hebben een medisch fysicus te raadplegen. De Commissie is van
    oordeel dat de procedures voor raadpleging van de medisch fysicus voldoende
    worden geregeld door artikel 5, dat beter aansluit bij de huidige beschikbaarheid van
    gekwalificeerde medisch fysici in de Unie.
    Amendement 12 vervangt in artikel 13 de term "medisch deskundige" door "arts die
    het radiologisch onderzoek uitvoert". De definitie van medisch deskundige in artikel
    2 omvat echter al het begrip "arts die het radiologisch onderzoek uitvoert".
 ---pagebreak---                                  Gewijzigd voorstel voor een
                                prmTmYA"raRAAD
               betreffende de bescherming van personen tegen de gevaren van
           ioniserende straling in verband met blootstelling om medische redenen,
                         ter vervanging van Richtlijn 84/466/Euratom
 OORSPRONKELIJK VOORSTEL VAN                               GEWIJZIGD VOORSTEL
                DE COMMISSIE
                     Artikel 1                                           Artikel 1
In deze richtlijn worden de algemene principes In dezerichtlijnworden de algemene principes
vastgelegd van de stralingsbescherming van        vastgelegd van dé stralingsbescherming van
personen die blootstellingen om medische          personen die blootstellingen om medische
redenen ondergaan en bijbehorende procedures redenen ondergaan en bijbehorende procedures
waarbij ioniserende straling is betrokken.        waarbij ioniserende straling is betrokken.
Het doel van dezerichtlijnis het aanvullen van    Het doel van dezerichtlijnis het aanvullen van
Richtlijn 80/836/Euratom met betrekking tot de    Richtlijn 96/29/Euratom met betrekking tot de
basisnormen, wat de blootstelling om medische     basisnormen, wat de blootstelling om medische
redenen betreft.                                  redenen betreft.
                     Artikel 2                                           Artikel 2
Potentiële blootstellingen: Blootstellingen,      Potentiële blootstellingen: Blootstellingen ten
waarvan de waarschijnlijkheid van het optreden    gevolge van gebeurtenissen als storingen of
voor ongevallen en voorvallen van te voren kan    fouten van de apparatuur of een menselijke
worden geraamd, zoals fouten van de               vergissing, waarvan de waarschijnlijkheid van
apparatuur, een verkeerde toediening, een         optreden van te voren kan worden geraamd.
menselijke fout of een computerfout.
Medischfysicus:Een deskundige op het gebied       Medischfysicus:Een deskundige op het gebied
van stralingsfysica voor zover die van            van stralingsfysica voor zover die van
toepassing is op blootstelling om medische        toepassing is op blootstelling om medische
redenen, wiens opleiding en bevoegdheid           redenen, wiens opleiding en bevoegdheid
worden erkend door de bevoegde autoriteiten       worden erkend door de bevoegde autoriteiten
en die, zo nodig, advies geeft over patiënt-      en die, zo nodig, advies geeft over patiënt-
dosimetrie, over de ontwikkeling en het           dosimetrie, over de ontwikkeling en het
gebruik van ingewikkelde technieken en            gebruik van ingewikkelde technieken en
apparaten, alsmede over optimalisering, over      apparaten, alsmede over optimalisering, over
kwaliteitsgarantie, kwaliteitscontrole daaronder  kwaliteitsgarantie, kwaliteitscontrole daaronder
begrepen en zo nodig over kwesties die met        begrepen en zo nodig over kwesties die met
stralingsbescherming, als gedefinieerd in artikel stralingsbescherming, als gedefinieerd in artikel
3, te maken hebben. Deze deskundige kan ook       3, te maken hebben.
adviseren over stralingsbeschermingsaspecten
ten aanzien van werkenden en het grote
publiek.
Kwaliteitsgarantie: Alle geplande en              Kwaliteitsgarantie: Alle geplande en
systematische handelingen die noodzakelijk zijn   systematische har.delhgen die noodzakelijk zijn
om voldoende zekerheid te krijgen dat een         om voldoende " -:;:e:\ : \ u: l:r;gen dat een
structuur, systeem of component naar behoren      structuur, systt ..;rn of ..o,. \\)o:vsnt naar behoren
functioneert wanneer deze in bedrijfis. Naar      functioneert wanner deze in l :>irijf is. Naar
behoren functioneren in bedrijf betekent de       behoren functioneren in bedrijf betekent de
 ---pagebreak--- optimale kwaliteit van de gehele procedure.    optimale kwaliteit van de gehele procedure.
In het geval van een radiodiagnostische        Onder optimale kwaliteit wordt verstaan:
procedure, betekent dit de constante produktie
van adequate diagnostische gegevens met een    a)       in het geval van een radiodiagnostische
minimale blootstelling van zowel de patiënten           procedure, de constante productie van
als het personeel. In het geval van een                 adequate diagnostische gegevens met
radiotherapeutische procedure betekent dit een          een minimale blootstelling van de
optimale blootstelling van de patiënten en een          patiënten:
minimale blootstelling van het personeel.      b)       in het geval van een
                                                        radiotherapeutische procedure, een
                                                        optimale blootstelling van de patiënten.
                  Artikel 4, lid 4                               Artikel 4, lid 4
Bijzondere aandacht wordt besteed aan die      Bijzondere aandacht wordt besteed aan die
blootstellingen waarbij geen sprake is van     blootstellingen waarbij geen sprake is van
direct nut voor de gezondheid van de persoon   direct nut voor de gezondheid van de persoon
die de blootstelling ondergaat en in het       die de blootstelling ondergaat en in het
bijzonder voor blootstellingen om              bijzonder voor blootstellingen om
pathologisch-anatomische,                      pathologisch-anatomische,
verzekeringstechnische en wettelijke redenen.  verzekeringstechnische en wettelijke redenen.
                                               Indien een dergelijke blootstelling niet kan
                                               worden gerechtvaardigd, moet die verboden
                                               worden.
                  Artikel 4, lid 5                               Artikel 4, lid 5
Zowel de initiator als de medisch deskundige   Zowel de initiator als de medisch deskundige
wordt, ieder op het passende niveau, bij de    wordt bij de rechtvaardigingsprocedure
rechtvaardigingsprocedure betrokken.           betrokken en draagt daarvoor specifieke
                                               verantwoordelijkheid overeenkomstig de door
                                               de lidstaat vastgestelde voorschriften.
                  Artikel 5, lid 5                               Artikel 5, lid 5
Bij radiotherapeutische procedures wordt een   Bij radiotherapeutische procedures wordt een
medisch fysicus nauw betrokken. Bij            medisch fysicus nauw betrokken, die de voor
diagnostische stralingsgeneeskundige           radiotherapie gebruikte apparatuur na elke
procedures wordt zo nodig een medisch fysicus  grote onderhoudsprocedure moet controleren
betrokken. Bij andere radiodiagnostische       Bij diagnostische stralingsgeneeskundige
procedures is een medisch fysicus beschikbaar  procedures wordt zo nodig een medisch fysicus
voor raadpleging over optimalisering en        betrokken. Bij andere radiodiagnostische
kwaliteitsgarantie, waaronder zo nodig         procedures is een medisch fysicus beschikbaar
kwaliteitscontrole en ook om zo nodig te       voor raadpleging over optimalisering en
adviseren over kwesties die op de •            kwaliteitsgarantie, waaronder zo nodig
stralingsbescherming in verband met            kwaliteitscontrole en ook om zo nodig te
blootstelling om medische redenen betrekking   adviseren over kwesties die op de
hebben.                                        stralingsbescherming in verbanu met
                                               blootstelling om medische redenen betrekking
                                               hebben.
 ---pagebreak---                 Artikel 9, onder b)                                   Artikel 9, onder b)
De bevoegde autoriteiten voeren met                  De bevoegde airtoriteiten voeren met
regelmatige tussenpozen inspecties uit van de        regelmatige tussenpozen inspecties uit van de
radiologische installaties. Zij zorgen ervoor dat    radiologische öajallaties. Zij zorgen ervoor dat
door de eigenaar van de installatie de nodige        door de eigen»;van de installatie de nodige
maatregelen worden getroffen om                      maatregelen vv^en getroffen om
ontoereikende of defectieve aspecten van de          ontoereikende ||jpefectieve aspecten van de
installatie te verbeteren. Ten slotte zorgen zij     installatie te vederen. De lidstaten stellen
ervoor dat alle installaties die niet of niet langer maatregelen vtiQJjpm ervoor te zorgen dat
aan de door de bevoegde autoriteiten voor dit        apparaten en ifljjgjüaties die niet voldoen aan
doel goedgekeurde specifieke criteria voldoea        van tevoren v^JHestelde criteria van
buiten bedrijf worden gesteld.                       Mnvaari>««rh^(jL buiten dienst gesteld of
                                                     yervaftgm
                  Artikel 10, lid 1                                        kei 10, lid 1
De Lid-Staten zorgen ervoor dat het medisch          De Hdsutcn zöfïtei ervoor dat het medisch en
en paramedisch personeel dat:                                                  dat:
         frequente pediatrische blootstelEngen                frequent pediatrische blootstellingen
         uitvoert                                             wttveeif :
-         blootstellingen in het kader van een                Wootst^JSjfigen in het kader van een
          programma voor bevolkingsonderzoek                   prograajiiui voor bevolkingsonderzoek
         teweegbrengt                                         tewee$#ngt
-         onderzoeken waarbij met hoge doses                  onderzo$ken waarbij met hoge doses
         voor de patiënt en het medisch                       voor de patiënt en het medisch
          personeel wordt gewerkt, zoals                       personeel wordt gewerkt, zoals
          interventionele radiologie en                        interventionele radiologie,
          computertomografie, uitvoert                         computertomografie en radiotherapie
                                                               uitvoert
een specifieke opleiding ontvangt ten aanzien        een specifieke opleiding ontvangt ten aanzien
van de desbetreffende radiologische procedures van de desbetreffende radiologische procedures
en de relevante stralingsbeschermingsaspecten. en de relevante stralingsbeschermingsaspecten.
                  Artikel 11, lid 2                                    Artikel 11, lid 2
 Indien zwangerschap niet uitgesloten geacht         Indien zwangerschap niet uitgesloten geacht
kan worden wordt, afhankelijk van het soort          kan worden wordt, afhankelijk van het soort
blootstelling, bijzondere aandacht besteed aan       blootstelling en met name bij blootstelling van
 de rechtvaardiging, in het bijzonder ten aanzien    de bekken- en buikstreek, bijzondere aandacht
van de urgentie en de optimalisering van de          besteed aan de rechtvaardiging, in het bijzonder
blootstelling om medische redenen, zowel voor        ten aanzien van de urgentie, en de
de moeder als voor het ongeboren kind.               optimalisering van de blootstelling om
                                                     medische redenen, zowel voor de moeder als
                                                     voor het ongeboren kind
 ---pagebreak---                                                                    ISSN 0254-1513
                                                            COM(97) 315 def.
                                       DOCUMENTEN
NL                                                                   05 06 14
                                   Catalogusnummer : CB-CO-97-300-NL-C
                                                              ISBN 92-78-21556-2
Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen
L-2985 Luxemburg
                                        V