CELEX: 32004R1464
Language: pl
Date: 2004-08-17 00:00:00
Title: Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1464/2004 z dnia 17 sierpnia 2004 r. dotyczące zatwierdzenia na dziesięć lat dodatku paszowego «Monteban», należącego do grupy kokcydiostatyków, oraz innych substancji leczniczych(Tekst mający znaczenie dla EOG)

18.8.2004   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 270/8
            
         
      ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1464/2004
   z dnia 17 sierpnia 2004 r.
   dotyczące zatwierdzenia na dziesięć lat dodatku paszowego „Monteban”, należącego do grupy kokcydiostatyków, oraz innych substancji leczniczych
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
   uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
   uwzględniając dyrektywę Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotyczącą dodatków paszowych (1), w szczególności jej art. 9g ust. 5 lit. b),
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG kokcydiostatyki objęte załącznikiem I do tej dyrektywy przed 1 stycznia 1988 r. zostały tymczasowo zatwierdzone, począwszy od 1 kwietnia 1998 r., i przeniesione do załącznika B rozdział I w celu przeprowadzenia ich ponownej oceny jako dodatków paszowych powiązanych z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie ich do obrotu. Produkt narazyny, Monteban, jest dodatkiem należącym do grupy „Kokcydiostatyków i innych substancji leczniczych”, wymienionych w rozdziale I załącznika B do dyrektywy 70/524/EWG.
            
         
               (2)
            
            
               Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie Montebanu do obrotu przedłożyła wniosek o zezwolenie oraz dokumentację, zgodnie z art. 9g ust. 2 i ust. 4 tej dyrektywy.
            
         
               (3)
            
            
               Artykuł 9g ust. 6 dyrektywy 70/524/EWG zezwala na automatyczne przedłużenie okresu obowiązywania zezwolenia dla dodatków do czasu, aż Komisja podejmie decyzję, w wypadku gdy, z przyczyn niezależnych od posiadacza zezwolenia, nie jest możliwe podjęcie żadnej decyzji w sprawie wniosku przed upływem ważności zezwolenia. Ten przepis stosuje się do zezwolenia dla Montebanu. Komisja zwróciła się 26 kwietnia 2001 r. do Komitetu Naukowego ds. Żywienia Zwierząt o pełną ocenę ryzyka i wniosek ten został następnie przekazany Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności. W toku procesu ponownej oceny zażądano wielu dodatkowych informacji i w związku z tym zakończenie ponownej oceny w terminie określonym w art. 9g było niemożliwe.
            
         
               (4)
            
            
               Zespół Naukowy ds. Dodatków, Produktów lub Substancji Stosowanych w Paszach dla Zwierząt, działający przy Europejskim Urzędzie ds. Bezpieczeństwa Żywności, przedstawił pozytywną opinię w odniesieniu do bezpieczeństwa i skuteczności Montebanu w wypadku kurcząt przeznaczonych do tuczu.
            
         
               (5)
            
            
               Ponowna ocena Montebanu przeprowadzona przez Komisję wykazała, że odpowiednie warunki ustanowione w dyrektywie 70/524/EWG są spełnione. Dlatego Monteban powinien zostać zatwierdzony na dziesięć lat jako dodatek paszowy powiązany z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie go do obrotu i włączony do wykazu rozdziału I, o którym mowa w art. 9t lit. b) tej dyrektywy.
            
         
               (6)
            
            
               Zezwolenie dla dodatku paszowego jest teraz powiązane z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie go do obrotu i zastępuje poprzednie zezwolenie, które nie było powiązane z żadną konkretną osobą, wobec tego należy anulować zezwolenie wymienione w drugiej kolejności.
            
         
               (7)
            
            
               Ponieważ nie istnieją żadne powody podyktowane względami bezpieczeństwa, uzasadniające natychmiastowe wycofanie produktu narazyny z rynku, należy dopuścić okres przejściowy wynoszący sześć miesięcy na upłynnienie istniejących zapasów tego dodatku paszowego.
            
         
               (8)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   W rozdziale I załącznika B do dyrektywy 70/524/EWG wprowadza się następujące zmiany:
   skreśla się dodatek paszowy narazynę, należący do grupy „Kokcydiostatyki i inne substancje lecznicze”.
   Artykuł 2
   Dodatek paszowy Monteban, należący do grupy „Kokcydiostatyki i inne substancje lecznicze”, zgodnie z Załącznikiem do niniejszego rozporządzenia zostaje zatwierdzony do wykorzystania w żywieniu zwierząt na warunkach określonych w tym Załączniku.
   Artykuł 3
   Zezwala się na wykorzystanie istniejących zapasów narazyny w ciągu sześciu miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 4
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli, 17 sierpnia 2004 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         David BYRNE
         
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 270 z 14.12.1970, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1289/2004 (Dz.U. L 243 z 15.7.2004, str. 15).
   
      ZAŁĄCZNIK
      
                  Numer rejestracyjny dodatku
               
               
                  Nazwisko i numer rejestracyjny osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obrotu
               
               
                  Dodatek (nazwa handlowa)
               
               
                  Skład, wzór chemiczny, opis
               
               
                  Gatunek lub kategoria zwierząt
               
               
                  Maksymalny wiek
               
               
                  Minimalna zawartość
               
               
                  Maksymalna zawartość
               
               
                  Pozostałe przepisy
               
               
                  Koniec okresu obowiązywania zezwolenia
               
            
                  w mg substancji czynnej w 1 kg mieszanki paszowej pełnoproporcjowej
               
            
                  Kokcydiostatyki i inne substancje lecznicze
               
            
                  „E 765
               
               
                  Eli Lilly and Company Ltd
               
               
                  Narazyna 100 g/kg
                  (Monteban, Monteban G 100)
               
               
                  
                     Skład dodatku:
                  
                  
                               
                           
                           
                              Narazyna: 100 g aktywność/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Olej sojowy lub olej mineralny: 10–30 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Wermikulit: 0–20 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Zmielona soja lub śruta ryżowa qs 1 kg
                           
                        
                     Substancja czynna:
                  
                  
                               
                           
                           
                              Narazyna
                           
                        
                               
                           
                           
                              C43H72O11
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              Numer CAS: 55134-13-9
                           
                        
                               
                           
                           
                              polieterowy kwasu monokarboksylowey wytwarzany przez Streptomyxes aureofaciens (NRRL 8092), w formie granulatu
                           
                        
                               
                           
                           
                              aktywność narazyny A: ≥ 90 %.
                           
                        
               
                  Kurczęta przeznaczone do tuczu
               
               
                  —
               
               
                  60
               
               
                  70
               
               
                  Zakaz stosowania na co najmniej 5 dni przed ubojem.
                  W instrukcji stosowania należy zamieścić adnotację:
                  
                               
                           
                           
                              »Niebezpieczny dla zwierząt z gatunku koniowatych, indyków i królików.«.
                           
                        
                               
                           
                           
                              »Ta mieszanka paszowa zawiera jonofory: Równoczesne użycie z niektórymi substancjami leczniczym (np. tiamuliną) jest przeciwwskazane.«.
                           
                        
               
                  21 sierpnia 2014 r.”.