CELEX: 32013D0051
Language: hr
Date: 2013-01-23 00:00:00
Title: 2013/51/EU: Provedbena odluka Komisije od 23. siječnja 2013. o procjeni regulatornog okvira treće zemlje primjenljivog na djelatne tvari u lijekovima za humanu primjenu i odgovarajućih kontrolnih i provedbenih aktivnosti prema članku 111.b Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća  Tekst značajan za EGP

15/Sv. 27
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               62
            
         32013D0051
   
               L 021/36
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
   od 23. siječnja 2013.
   o procjeni regulatornog okvira treće zemlje primjenljivog na djelatne tvari u lijekovima za humanu primjenu i odgovarajućih kontrolnih i provedbenih aktivnosti prema članku 111.b Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća
   (Tekst značajan za EGP)
   (2013/51/EU)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (1), a posebno njezin članak 111.b stavak 2.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               U članku 111.b stavku 1. Direktive 2001/83/EZ određuju se aspekti koje Komisija mora posebno uzeti u obzir kod procjene je li regulatorni okvir treće zemlje koji se primjenjuje na djelatne tvari koje se izvoze u Uniju i odgovarajuće kontrolne i provedbene aktivnosti osiguravaju razinu zaštite javnog zdravlja jednakovrijednu onoj u Uniji.
            
         
               (2)
            
            
               Trebalo bi detaljnije navesti koje aspekte i odgovarajuće dokumente EU-a treba uzeti u obzir kada se provodi procjena jednakovrijednosti u skladu s člankom 111.b stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ.
            
         
               (3)
            
            
               Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove za humanu uporabu,
            
         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Ovom se Odlukom određuje kako aspekte iz članka 111.b stavka 1. točaka od (a) do (d) Direktive 2001/83/EZ treba procjenjivati za potrebe određivanja je li regulatorni okvir treće zemlje koji se primjenjuje na djelatne tvari koje se izvoze u Uniju i odgovarajuće kontrolne i provedbene aktivnosti osiguravaju razinu zaštite javnog zdravlja jednakovrijednu onoj u Uniji.
   Članak 2.
   Za potrebe procjene jednakovrijednosti razine zaštite javnog zdravlja koju osigurava regulatorni okvir treće zemlje primjenljiv na djelatne tvari koje se izvoze u Uniju i odgovarajuće kontrolne i provedbene aktivnosti prema članku 111.b Direktive 2001/83/EZ, zahtjevi navedeni u članku 111.b stavku 1. točkama od (a) do (d) primjenjuju se kako slijedi:
   
               (a)
            
            
               u primjeni članka 111.b stavka 1. točke (a) Komisija uzima u obzir primjenljive smjernice iz članka 47. drugog stavka Direktive 2001/83/EZ;
            
         
               (b)
            
            
               u primjeni članka 111.b stavka 1. točke (b) Komisija uzima u obzir primjenljive smjernice iz članka 3. stavka 1. Direktive Komisije 2003/94/EZ od 8. listopada 2003. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse u proizvodnji lijekova za humanu primjenu i ispitivanih lijekova za humanu primjenu (2);
            
         
               (c)
            
            
               u primjeni članka 111.b stavka 1. točke (c) Komisija procjenjuje resurse za obavljanje inspekcije, kvalificiranost i osposobljenost inspektora, postupke za obavljanje inspekcije, strategije inspekcije i mehanizme rješavanja sukoba interesa, standarde izvedbe inspekcije, ovlasti izvršenja, mehanizme za uzbunjivanje i postupanje u kriznim situacijama, te sposobnost analize uzimajući u obzir primjenljive smjernice iz članka 3. stavka 1. Direktive 2003/94/EZ;
            
         
               (d)
            
            
               u primjeni članka 111.b stavka 1. točke (d) Komisija procjenjuje rješenja kojim treća zemlja osigurava redovit i brz protok informacija od treće zemlje prema EU-u u vezi s proizvođačima djelatnih tvari koji se nisu uskladili sa zahtjevima.
            
         Članak 3.
   Ova Odluka stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Sastavljeno u Bruxellesu 23. siječnja 2013.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.
   
      (2)  SL L 262, 14.10.2003., str. 22.