CELEX: 32014R0681
Language: da
Date: 2014-06-20 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 681/2014 af 20. juni 2014 om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår stoffet rafoxanid  EØS-relevant tekst

21.6.2014   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 182/11
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 681/2014
   af 20. juni 2014
   om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår stoffet rafoxanid
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
   under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer (i det følgende benævnt »MRL«) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug, skal fastsættes i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL i animalske fødevarer.
            
         
               (3)
            
            
               Rafoxanid er for øjeblikket opført i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et stof, der tillades anvendt til muskel, fedt, lever og nyre fra kvæg og får, med undtagelse af dyr, hvis mælk anvendes til konsum.
            
         
               (4)
            
            
               Der er indgivet en anmodning til Det Europæiske Lægemiddelagentur om en udtalelse med henblik på udvidelse af de eksisterende bestemmelser om rafoxanid til også at omfatte komælk.
            
         
               (5)
            
            
               Udvalget for Veterinærlægemidler har anbefalet, at der fastsættes en midlertidig MRL for rafoxanid, der skal gælde for ko- og fåremælk, og at forbuddet mod at anvende dette stof til dyr, hvis mælk anvendes til konsum, ophæves.
            
         
               (6)
            
            
               Bestemmelserne om rafoxanid i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres, således at den anbefalede midlertidige MRL for stoffet i ko- og fåremælk tilføjes, og det eksisterende forbud mod at anvende stoffet til dyr, hvis mælk anvendes til konsum, udgår.
            
         
               (7)
            
            
               Den midlertidige MRL for rafoxanid, der er fastsat i tabellen, bør være gældende indtil den 31. december 2015.
            
         
               (8)
            
            
               Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at overholde den nye MRL.
            
         
               (9)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 19. august 2014.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 20. juni 2014.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         José Manuel BARROSO
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1).
   
      BILAG
      I tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 affattes rækken vedrørende stoffet rafoxanid således:
      
         
                     Farmakologisk virksomt stof
                  
                  
                     Restmarkør
                  
                  
                     Dyreart
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Målvæv
                  
                  
                     Andre bestemmelser (jf. artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 470/2009)
                  
                  
                     Terapeutisk klassifikation
                  
               
                     »Rafoxanid
                  
                  
                     Rafoxanid
                  
                  
                     Kvæg
                  
                  
                     30 μg/kg
                  
                  
                     Muskel
                  
                  
                     Ingen angivelse
                  
                  
                     Antiparasitære lægemidler/midler mod endoparasitter«
                  
               
                     30 μg/kg
                  
                  
                     Fedt
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     40 μg/kg
                  
                  
                     Nyre
                  
               
                     Får
                  
                  
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Muskel
                  
               
                     250 μg/kg
                  
                  
                     Fedt
                  
               
                     150 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     150 μg/kg
                  
                  
                     Nyre
                  
               
                     Kvæg, får
                  
                  
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Mælk
                  
                  
                     Den midlertidige MRL gælder indtil den 31. december 2015