CELEX: C2001/173/39
Language: sv
Date: 2001-06-16 00:00:00
Title: Mål C-106/01: Begäran om förhandsavgörande enligt beslut av Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division), av den 22 februari 2001 i målet mellan The Queen på ansökan av Novartis Pharmaceuticals UK Ltd mot Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (genom Medicines Control Agency), 1) Sangstat UK Ltd och 2) Imtix-Sangstat UK Ltd, intervenienter

16.6.2001               SV                       Europeiska gemenskapernas officiella tidning                                     C 173/23

generaladvokat: C. Stix-Hackl; justitiesekreterare: R. Grass), har              direktiv 65/65 (1) med hänvisning till en produkt (A) som
den 15 december 2000 meddelat beslut i mål C-86/98,                             har godkänts för mer än 6/10 år sedan, i något fall rätt
angående en begäran enligt artikel 177 i EG-fördraget (nu                       att utan samtycke hänvisa till uppgifter som har lämnats
artikel 234 EG) från Consiglio di Stato (Italien), att domstolen                in till stöd för en produkt (B) som har godkänts under de
skall meddela ett förhandsavgörande i det vid den nationella                    senaste 6/10 åren?
domstolen angängiga målet mellan Questore di Macerata och
Claudio Peroni, angående tolkningen av bestämmelserna i EG-
fördraget om friheten att tillhandahålla tjänster. Beslutet lyder
enligt följande:                                                           2.   Kan sådan hänvisning i så fall göras i ett fall där

EG-fördragets bestämmelser om friheten att tillhandahålla tjänster
utgör inte hinder för nationell lagstiftning i vilken rätten att bedriva        a)   produkt B har godkänts enligt det blandade förenkla-
vadhållningsverksamhet avseende sportevenemang förbehålls vissa                      de förfarandet i artikel 4.8 andra stycket a med
organisationer, såsom fallet är med den italienska lagstiftningen, om                hänvisning till produkt A och
lagstiftningen i fråga verkligen är motiverad av ett socialpolitiskt
syfte att begränsa skadeverkningarna av sådan verksamhet och om de
restriktioner som därigenom åläggs inte är oproportionerliga i
förhållande till detta syfte.                                                   b)   de uppgifter till vilka hänvisning görs innehåller
                                                                                     resultat av kliniska prövningar som den behöriga
                                                                                     nationella myndigheten har uppgivit skulle vara
                                                                                     nödvändiga för att godkännande för försäljning
                                                                                     skulle meddelas och som har givits in för att visa
(1) EGT C 209, 4.7.1998.
                                                                                     att produkt B är säker trots att den har högre
                                                                                     biotillgänglighet än produkt A när den ges i samma
                                                                                     dos?

                                                                           3.   a)   Skall det sista stycket i artikel 4.8 andra stycket a i
                                                                                     direktiv 65/65 (”förbehållet”) tillämpas endast på
                                                                                     ansökningar enligt artikel 4.8 andra stycket a iii eller
                                                                                     även på ansökningar enligt artikel 4.8 andra stycket
                                                                                     a i?

Begäran om förhandsavgörande enligt beslut av Court
of Appeal (England & Wales) (Civil Division), av den
22 februari 2001 i målet mellan The Queen på ansökan av                         b)   Är överensstämmelse i allt väsentligt ett kriterium
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd mot Licensing Authori-                               för att förbehållsregeln skall kunna tillämpas?
ty established by the Medicines Act 1968 (genom Medici-
nes Control Agency), 1) Sangstat UK Ltd och 2) Imtix-
             Sangstat UK Ltd, intervenienter
                                                                           4.   Kan olika produkter i något fall stämma överens i allt
                                                                                väsentligt enligt artikel 4.8 andra stycket a i och iii i
                          (Mål C-106/01)                                        direktiv 65/65 om de inte är bioekvivalenta, och i så fall
                                                                                under vilka omständigheter?

                         (2001/C 173/39)

                                                                           5.   Vad innebär uttrycket farmaceutisk form, som domstolen
Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) begär                        använde i domen i mål C-368/96, Generics? (2) Har två
genom beslut av den 22 februari 2001, vilket inkom till                         produkter samma farmaceutiska form om de ges till
domstolens kansli den 5 mars 2001, att Europeiska gemenska-                     en patient i form av en lösning som späs ut till en
pernas domstol skall meddela ett förhandsavgörande i målet                      makroemulsion, en mikroemulsion respektive en nanodi-
mellan The Queen på ansökan av Novartis Pharmaceuticals                         spersion?
UK Ltd mot Licensing Authority established by the Medicines
Act 1968 (genom Medicines Control Agency), 1) Sangstat UK
Ltd och 2) Imtix-Sangstat UK Ltd, intervenienter, beträffande
följande frågor:                                                           6.   Är det förenligt med den allmänna principen om icke-
                                                                                diskriminering att en nationell behörig myndighet som
                                                                                behandlar blandade ansökningar om godkännande för
1.   Har en nationell behörig myndighet, vid bedömningen av                     försäljning enligt artikel 4.8 andra stycket a i direktiv
     frågan om godkännande skall meddelas för försäljning av                    65/65, varvid hänvisning görs till produkt A, av två
     en ny produkt (C) enligt artikel 4.8 andra stycket a iii i                 produkter, varav ingen är bioekvivalent med produkt A,
 ---pagebreak--- C 173/24               SV                       Europeiska gemenskapernas officiella tidning                                  16.6.2001

     i)    uppger att alla sådana kliniska uppgifter som krävs                     dess randområden? Har den omständigheten huruvi-
           enligt del 4.F i bilagan till direktiv 75/318/EEG (3)                   da nämnda biprodukter lagras på gruvfältet, i dess
           måste ges in för att godkännande för försäljning av                     randområden eller längre borta över huvudtaget
           produkt B skall kunna meddelas men                                      någon betydelse vad gäller frågan huruvida nämnda
                                                                                   biprodukter omfattas av avfallsbegreppet?

     ii)   efter att ha beaktat de uppgifter som har givits in till
           stöd för produkt B meddelar godkännande för
           försäljning av produkt C, trots att denna ansökan                  b)   Vilken betydelse vid bedömningen tillkommer den
           stöds av prövningar som inte uppfyller kraven i                         omständigheten att sidostenen har samma samman-
           del 4.F i bilagan till direktiv 75/318/EEG?                             sättning som den berggrund ur vilken den har brutits
                                                                                   och att sidostenens sammansättning inte förändras
                                                                                   oberoende av hur länge eller på vilket sätt den
                                                                                   lagras? Skall i detta sammanhang den behandlade
(1) Rådets direktiv 65/65/EEG av den 30 januari 1965 om tillnärm-                  sand som uppkommer till följd av utvinningen
    ning av bestämmelser som fastställs genom lagar eller andra
                                                                                   behandlas annorlunda än sidostenen?
    författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT 22,
    1965, s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67).
(2) REG 1998, s. I-7967.
(3) Rådets direktiv 75/318/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning
    av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska,           c)   Vilken betydelse vid bedömningen tillkommer den
    toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för under-               omständigheten att sidostenen är ofarlig med av-
    sökning av farmaceutiska specialiteter (EGT L 147, 9.6.1975 s. 1).             seende på människors hälsa och miljön, medan det
                                                                                   enligt miljömyndighetens uppfattning är så att det i
                                                                                   sanden frigörs miljö- och hälsofarliga ämnen? I
                                                                                   vilken utsträckning skall man över huvud taget fästa
                                                                                   vikt vid sidostenens och den behandlade sandens
                                                                                   eventuella inverkan på hälsan och miljön vid bedöm-
                                                                                   ningen av om de utgör avfall?

Begäran om förhandsavgörande enligt beslut av Korkein                         d)   Vilken betydelse skall vid bedömningen tillmätas
Hallinto-oikeus (högsta förvaltningsdomstolen) av den                              den omständigheten att avsikten är att sidostenen
      5 mars 2001 i målet Outokumpu Chrome Oy                                      och den behandlade sanden skall kunna användas
                                                                                   senare? Sidostenen och den behandlade sanden kan
                                                                                   exempelvis utan några särskilda bearbetningsåtgär-
                         (Mål C-114/01)                                            der återanvändas för att stödja gruvstollarna och
                                                                                   sidostenen kan dessutom efter gruvans nedläggning
                                                                                   användas vid utformningen av landskapet. Ur den
                                                                                   behandlade sanden kan beroende på den tekniska
                         (2001/C 173/40)                                           utvecklingen i framtiden utvinnas dyrbara mineraler
                                                                                   till olika ändamål. I vilken utsträckning skall upp-
                                                                                   märksamhet fästas vid hur säkra planer gruvans
Korkein Hallinto-oikeus begär genom beslut av den 5 mars                           innehavare har för sådan användning och för hur
2001, vilket inkom till domstolens kansli den 14 mars 2001,                        snart denna användning skall ske efter det att
att Europeiska gemenskapernas domstol skall meddela ett                            sidostenen och den behandlade sanden har depone-
förhandsavgörande i målet Outokumpu Chrome Oy beträffan-                           rats på gruvfältet och i dess randområden?
de följande frågor:

1)   Skall den sidosten som uppkommer vid utvinningen av                 2)   Om fråga 1 skall besvaras på så sätt att sidostenen
     malm i gruvdriften och/eller den behandlade sand som                     och/eller den behandlade sanden skall anses utgöra avfall
     uppkommer vid förädlingen av malm anses utgöra sådant                    i den mening som avses i artikel 1 a i rådets direktiv om
     avfall som avses i artikel 1 a i rådets direktiv                         avfall, behöver även följande fråga besvaras:
     75/442/EEG (1) av den 15 juli 1975 om avfall, i dess
     lydelse enligt rådets direktiv 91/156/EEG (2) av den
     18 mars 1991, med beaktande av följande omständighe-
     ter a-d?                                                                 a)   Avser ”annan lagstiftning” i artikel 2.1 b i avfallsdi-
                                                                                   rektiv 91/156/EEG, som undantar vissa avfallsslag
                                                                                   från direktivets tillämpningsområde och som enligt
     a)    Vilken betydelse vid den ovannämnda bedömningen                         punkt ii bland annat rör avfall från prospektering,
           tillkommer den omständigheten att sidostenen och                        brytning och lagring av mineralresurser, enbart
           den behandlade sanden lagras på gruvfältet eller i                      gemenskapsrättsliga bestämmelser? Eller kan även