CELEX: 32021R1411
Language: mt
Date: 2021-08-27 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1411 tas-27 ta’ Awwissu 2021 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-Clostridium butyricum FERM BP-2789 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, id-dundjani tas-simna, id-dundjani mrobbija għat-tgħammir, l-ispeċijiet minuri tat-tjur (esklużi għasafar li jbidu), il-qżieqeż miftuma u speċijiet minuri ta’ ħnieżer miftuma, l-awtorizzazzjoni tagħha għat-tiġieġ tas-simna, il-qżieqeż mhux miftuma u speċijiet minuri ta’ ħnieżer mhux miftuma, u li jħassar ir-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 373/2011, (UE) Nru 374/2013 u (UE) Nru 1108/2014 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd irrappreżentat minn Huvepharma NV Belgium) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

30.8.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 304/11
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1411
         tas-27 ta’ Awwissu 2021
         dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-Clostridium butyricum FERM BP-2789 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, id-dundjani tas-simna, id-dundjani mrobbija għat-tgħammir, l-ispeċijiet minuri tat-tjur (esklużi għasafar li jbidu), il-qżieqeż miftuma u speċijiet minuri ta’ ħnieżer miftuma, l-awtorizzazzjoni tagħha għat-tiġieġ tas-simna, il-qżieqeż mhux miftuma u speċijiet minuri ta’ ħnieżer mhux miftuma, u li jħassar ir-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 373/2011, (UE) Nru 374/2013 u (UE) Nru 1108/2014 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd irrappreżentat minn Huvepharma NV Belgium)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Il-preparazzjoni tal-Clostridium butyricum FERM BP-2789 ġiet awtorizzata għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għal speċijiet minuri tat-tjur għajr l-għasafar li jbidu, għall-qżieqeż miftuma u speċijiet minuri ta’ ħnieżer (miftuma) bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 373/2011 (2), għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 374/2013 (3) u għad-dundjani tas-simna u għad-dundjani mrobbija għat-tgħammir bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1108/2014 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Clostridium butyricum FERM BP-2789 bħala addittiv tal-għalf biex tiġġedded l-awtorizzazzjoni tagħha għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, id-dundjani tas-simna, id-dundjani mrobbija għat-tgħammir, l-ispeċijiet minuri tat-tjur (esklużi għasafar li jbidu), il-qżieqeż miftuma u speċijiet minuri ta’ ħnieżer miftuma, u għal awtorizzazzjoni ġdida għat-tiġieġ tas-simna, il-qżieqeż mhux miftuma u speċijiet minuri ta’ ħnieżer mhux miftuma, li titlob li dak l-addittiv jiġi klassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikoli 7(3) u 14(2) ta’ dak ir-Regolament.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tas-27 ta’ Jannar 2021 (5), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-applikant ipprovda evidenza li l-addittiv jikkonforma mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparazzjoni tal-Clostridium butyricum FERM BP-2789 ma għandhiex effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi u fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li l-preparazzjoni mhijiex irritant tal-ġilda u tal-għajnejn, imma s-sensitizzazzjoni permezz tar-rotta respiratorja ma tistax tiġi eskluża. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi biex jipprevjenu l-effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv għandu l-potenzjal li jkun effikaċi fit-tiġieġ tas-simna, fil-qżieqeż mhux miftuma, u fl-ispeċijiet minuri tal-ħnieżer mhux miftuma.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-Clostridium butyricum FERM BP-2789 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv jenħtieġ li tiġġedded kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Clostridium butyricum FERM BP-2789 bħala addittiv tal-għalf skont il-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li r-Regolamenti tal-Kummissjoni (UE) Nru 373/2011, (UE) Nru 374/2013, u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 1108/2014 jitħassru.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tagħmel parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzaturi tal-flora intestinali” għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, id-dundjani tas-simna, id-dundjani mrobbija għat-tgħammir, l-ispeċijiet minuri tat-tjur (esklużi għasafar li jbidu), il-qżieqeż miftuma u speċijiet minuri ta’ ħnieżer miftuma hija mġedda, u għall-istess kategorija u grupp funzjonali għat-tiġieġ tas-simna, il-qżieqeż mhux miftuma u speċijiet minuri ta’ ħnieżer mhux miftuma, hija awtorizzata soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Ir-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 373/2011, (UE) Nru 374/2013, u (UE) Nru 1108/2014 huma mħassra.
         
         
            Artikolu 3
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ Awwissu 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 373/2011 tal-15 ta’ April 2011 dwar l-awtorizzazzjoni tat-tħejjija ta’ Clostridium butyricum FERM-BP 2789 bħala addittiv għall-għalf għal speċi tat-tjur minuri ħlief għasafar li jbidu, ħnienes miftuma u speċi tal-porċini (miftuma) u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 903/2009 (detentur tal-awtorizzazzjoni Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., irrappreżentat minn Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) (ĠU L 102, 16.4.2011, p. 10).
         
            (3)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 374/2013 tat-23 ta’ April 2013 dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Clostridium butyricum (FERM BP-2789) bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd irrappreżentat minn Huvepharma NV Belgium) (ĠU L 112, 24.4.2013, p. 13).
         
            (4)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1108/2014 tal-20 ta’ Ottubru 2014 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Clostridium butyricum (FERM BP-2789) bħala addittiv fl-għalf għad-dundjani tas-simna u għad-dundjani mkabbra għat-tgħammir (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd irrappreżentat minn Huvepharma NV Belgium) (ĠU L 301, 21.10.2014, p. 16).
         
            (5)  EFSA Journal 2021;19(3):6450.
      
      
         
            ANNESS
            
                        
                           Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                        
                     
                     
                        
                           Addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                        
                     
                     
                        
                           Speċi jew kategorija tal-annimali
                        
                     
                     
                        
                           Età massima
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut minimu
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut massimu
                        
                     
                     
                        
                           Dispożizzjonijiet oħra
                        
                     
                     
                        
                           Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                        
                     
                  
                        
                           CFU/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategorija: addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzaturi tal-flora intestinali.
                        
                     
                  
                        4b1830
                     
                     
                        Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd irrappreżentat minn Huvepharma NV Belgium
                     
                     
                        
                           Clostridium butyricum FERM BP-2789
                     
                     
                        
                           
                              Kompożizzjoni tal-addittiv
                           
                        
                        Preparazzjoni tal-Clostridium butyricum FERM BP-2789 li jkun fih minimu ta’5 × 108 CFU/g ta’ addittiv.
                        Forma solida
                     
                     
                        Tiġieġ tas-simna
                        Tiġieġ imrobbija għall-bajd
                        Speċijiet minuri tat-tjur (esklużi għasafar li jbidu)
                        Qżieqeż u qżieqeż ta’ speċi minuri ta’ ħnieżer
                     
                     
                        -
                     
                     
                        2,5 × 108
                        
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, il-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana għandhom jiġu indikati.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Jista’ jintuża fl-għalf li jkun fih il-koċċidjostati permessi: dekokinat, diklażuril, lażaloċid, maduramiċina tal-ammonju, narasin/nikarbażina, monensina tas-sodju, robenidina, sodju tas-salinomiċina u sodju tas-semduramiċina.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu għal livell minimu permezz ta’ tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali, inkluż b’protezzjoni għan-nifs.
                                 
                              
                     
                        19.9.2031
                     
                  
                        
                           
                              Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                           
                        
                        Spori vijabbli ta’ Clostridium butyricum FERM BP-2789.
                     
                  
                        
                           
                              Metodu analitiku
                           
                            (1)
                        
                        Enumerazzjoni: metodu tat-tferrigħ ibbażat fuq l-istandard ISO 15213.
                        Identifikazzjoni: Metodu tal-elettroforeżi bil-ġell f’kamp pulsat (PFGE).
                     
                  
                         
                     
                     
                        Dundjani tas-simna
                        Dundjani mrobbija għat-tgħammir
                     
                     
                        -
                     
                     
                        1,25 × 108
                        
                     
                     
                        -
                     
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports