CELEX: 32012R0582
Language: sk
Date: 2012-07-02 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 582/2012 z  2. júla 2012 , ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka bifentrin, a ktorým sa mení a dopĺňa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011  Text s významom pre EHP

3.7.2012   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 173/3
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 582/2012
   z 2. júla 2012,
   ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka bifentrin, a ktorým sa mení a dopĺňa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 a článok 78 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V súlade s článkom 80 ods. 1 písm. c) nariadenia Rady (ES) č. 1107/2009 sa má smernica 91/414/EHS (2) uplatňovať v súvislosti s postupom a podmienkami schvaľovania pri účinných látkach, v prípade ktorých sa stanovilo, že žiadosť je úplná, v súlade s článkom 16 nariadenia Komisie (ES) č. 33/2008 zo 17. januára 2008, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na uplatňovanie smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o riadne a skrátené konanie na hodnotenie účinných látok, ktoré boli súčasťou pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 uvedenej smernice, ale neboli zaradené do prílohy I k uvedenej smernici (3). Bifentrin je účinnou látkou, pri ktorej sa stanovila úplnosť žiadosti v súlade s uvedeným nariadením.
            
         
               (2)
            
            
               V nariadeniach Komisie (ES) č. 451/2000 (4) a (ES) č. 1490/2002 (5) sú stanovené podrobné pravidlá vykonávania druhej a tretej etapy programu činnosti uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS, ako aj zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť s cieľom ich možného zaradenia do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Uvedený zoznam obsahoval bifentrin. Rozhodnutím Komisie 2009/887/ES (6) sa rozhodlo o nezaradení bifentrinu do prílohy I k smernici 91/414/EHS.
            
         
               (3)
            
            
               Podľa článku 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS pôvodný oznamovateľ (ďalej len „žiadateľ“) predložil novú žiadosť o uplatnenie skráteného konania, ako sa stanovuje v článkoch 14 až 19 nariadenia (ES) č. 33/2008.
            
         
               (4)
            
            
               Žiadosť bola predložená Francúzsku, ktoré bolo nariadením (ES) č. 1490/2002 určené za spravodajský členský štát. Lehota na skrátené konanie bola dodržaná. Špecifikácia účinnej látky a odporúčané spôsoby použitia sa zhodujú s tými, ktoré boli predmetom rozhodnutia 2009/887/ES. Uvedená žiadosť tiež spĺňa ostatné vecné a procesné požiadavky uvedené v článku 15 nariadenia (ES) č. 33/2008.
            
         
               (5)
            
            
               Francúzsko vyhodnotilo doplňujúce údaje predložené žiadateľom a vypracovalo dodatočnú správu. Dňa 6. augusta 2010 so správou oboznámilo Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisiu. Úrad postúpil doplňujúcu správu na pripomienkovanie ostatným členským štátom a žiadateľovi a prijaté pripomienky zaslal Komisii. V súlade s článkom 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 33/2008 a na žiadosť Komisie úrad 11. mája 2011 predložil Komisii svoj záver v súvislosti s bifentrinom (7). Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy, doplňujúcu správu a záver úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a 1. júna 2012 ju sfinalizovali vo forme revíznej správy Komisie týkajúcej sa bifentrinu.
            
         
               (6)
            
            
               Spravodajský členský štát v doplňujúcej správe a úrad v novom závere sa zamerali na obavy, ktoré viedli k nezaradeniu uvedenej látky. Patrili k nim predovšetkým možná kontaminácia podzemnej vody hlavným produktom degradácie pôdy (kyselinou TFP), možné podhodnotenie rizika pre spotrebiteľov vzhľadom na obmedzený počet sprístupnených údajov o rezíduách a nedostatočné preskúmanie metabolizmu oboch izomérov, z ktorých je bifentrin zložený. Pokiaľ ide o ekotoxikológiu, nedostatočne bolo riešené riziko pre cicavce, vodné organizmy, dážďovky, necieľové článkonožce, necieľové rastliny a necieľové pôdne makroorganizmy.
            
         
               (7)
            
            
               Z nových informácií, ktoré žiadateľ predložil, vyplýva, že možné riziko kontaminácie podzemnej vody bifentrinom a jeho metabolitmi vrátane kyseliny TFP je nízke. Boli predložené zodpovedajúce údaje o rezíduách a informácie týkajúce sa metabolizácie izomérov, ktorými sa potvrdilo prijateľné riziko pre spotrebiteľov. Pokiaľ ide o ekotoxikológiu, prostredníctvom podrobného posúdenia rizika pre cicavce, vodné organizmy, dážďovky, necieľové článkonožce, necieľové makroorganizmy a necieľové rastliny sa umožnilo identifikovať scenáre prijateľného rizika pre príslušné druhy.
            
         
               (8)
            
            
               Vďaka dodatočným informáciám, ktoré poskytol žiadateľ, je preto možné vylúčiť špecifické obavy, ktoré viedli k nezaradeniu uvedenej látky. Neboli vznesené žiadne ďalšie otvorené vedecké otázky.
            
         
               (9)
            
            
               Z rôznych hodnotení vyplynulo, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom bifentrinu možno očakávať, že vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä vzhľadom na spôsoby použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné bifentrin v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 schváliť.
            
         
               (10)
            
            
               Napriek scenárom prijateľného rizika, pokiaľ ide o ekotoxikológiu, z posúdenia rizika vyplynulo, že bifentrin má potenciál vykazovať bioakumulačné účinky. Povolenie by preto malo byť platné sedem rokov namiesto možných maximálne desiatich rokov.
            
         
               (11)
            
            
               V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však nevyhnutné stanoviť určité podmienky a obmedzenia.
            
         
               (12)
            
            
               Bez toho, aby bol dotknutý záver, na základe ktorého by sa bifentrin mal schváliť, je obzvlášť vhodné vyžadovať ďalšie potvrdzujúce informácie.
            
         
               (13)
            
            
               V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (8), mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
            
         
               (14)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Schválenie účinnej látky
   Účinná látka bifentrin, vymedzená v prílohe I, sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Zmeny a doplnenia vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
   Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
   Článok 3
   Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 2. júla 2012
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.
   
      (3)  Ú. v. EÚ L 15, 18.1.2008, s. 5.
   
      (4)  Ú. v. ES L 55, 29.2.2000, s. 25.
   
      (5)  Ú. v. ES L 224, 21.8.2002, s. 23.
   
      (6)  Ú. v. EÚ L 318, 4.12.2009, s. 41.
   
      (7)  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín; Záver z partnerského preskúmania účinnej látky bifentrin z hľadiska posúdenia rizika pesticídov. Vestník EFSA (EFSA Journal) 2011; 9(5):2159. 0;8(11): [101 s.] doi:10.2903/j.efsa.2011.2159. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.
   
      (8)  Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1.
   
      PRÍLOHA I
      
                  Všeobecný názov, identifikačné čísla
               
               
                  IUPAC názov
               
               
                  Čistota (1)
                  
               
               
                  Dátum schválenia
               
               
                  Schválenie platí do
               
               
                  Osobitné ustanovenia
               
            
                  bifentrin
                  Číslo CAS 82657-04-3
                  Číslo CIPAC: 415
               
               
                  2-metylbifenyl-3-ylmetyl (1RS,3RS)-3-[(Z)-2-chlór-3,3,3-trifluórprop-1-enyl]-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylát
                  alebo
                  2-metylbifenyl-3-ylmetyl (1RS)-cis-3-[(Z)-2-chlór-3,3,3-trifluórprop-1-enyl]-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylát
               
               
                  ≥ 930 g/kg
                  Nečistoty:
                  Toluén: najviac 5 g/kg
               
               
                  1. august 2012
               
               
                  31. júla 2019
               
               
                  ČASŤ A
                  Môže sa používať len ako insekticíd.
                  ČASŤ B
                  Na účely vykonávania jednotných zásad uvedených v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa zohľadňujú závery revíznej správy o bifentrine sfinalizovanej Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat dňa 1. júna 2012, a najmä jej dodatky I a II.
                  Pri tomto celkovom posúdení členské štáty venujú osobitnú pozornosť:
                  
                              a)
                           
                           
                              pretrvávaniu uvedenej látky v životnom prostredí;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              riziku vzhľadom na potenciál bioakumulácie a biomagnifikácie;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              bezpečnosti používateľov a pracovníkov a zabezpečeniu toho, aby v podmienkach používania bolo podľa potreby predpísané používanie primeraných osobných ochranných prostriedkov;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              riziku pre vodné organizmy, predovšetkým ryby a bezstavovce, necieľové článkonožce a včely, a zabezpečeniu toho, aby boli podľa potreby v podmienkach používania zahrnuté opatrenia na zmiernenie rizika.
                           
                        Žiadateľ predkladá potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:
                  
                              1.
                           
                           
                              toxickosť rezíduí pre necieľové článkonožce a potenciál rekolonizácie;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              ďalšie pôsobenie a správanie sa pôdneho metabolitu 4'-OH bifentrinu;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              degradáciu izomérov 4'-OH bifentrinu a TFP kyseliny tvoriacich bifentrin v pôde.
                           
                        Žiadateľ predkladá Komisii, členským štátom a úradu informácie stanovené v bodoch 1, 2 a 3 do 31. júla 2014.
                  Žiadateľ do 31. júla 2013 predloží Komisii, členským štátom a úradu program monitorovania zameraný na posúdenie potenciálu bioakumulácie a biomagnifikácie vo vodnom a suchozemskom prostredí. Výsledky uvedeného programu monitorovania sa odovzdajú do 31. júla 2015 ako správa o monitorovaní spravodajskému členskému štátu a úradu.
               
            
         (1)  Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.
   
   
      PRÍLOHA II
      V časti B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa vkladá táto položka:
      
         
                     Číslo
                  
                  
                     Všeobecný názov, identifikačné čísla
                  
                  
                     IUPAC názov
                  
                  
                     Čistota (1)
                     
                  
                  
                     Dátum schválenia
                  
                  
                     Schválenie platí do
                  
                  
                     Osobitné ustanovenia
                  
               
                     „23
                  
                  
                     bifentrin
                     Číslo CAS
                     82657-04-3
                     Číslo CIPAC: 415
                  
                  
                     2-metylbifenyl-3-ylmetyl (1RS,3RS)-3-[(Z)-2-chlór-3,3,3-trifluórprop-1-enyl]-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylát
                     alebo
                     2-metylbifenyl-3-ylmetyl (1RS)-cis-3-[(Z)-2-chlór-3,3,3-trifluórprop-1-enyl]-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylát
                  
                  
                     ≥ 930 g/kg
                     Nečistoty:
                     Toluén: najviac 5 g/kg
                  
                  
                     1. august 2012
                  
                  
                     31. júla 2019
                  
                  
                     ČASŤ A
                     Môže sa používať len ako insekticíd.
                     ČASŤ B
                     Na účely vykonávania jednotných zásad uvedených v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa zohľadňujú závery revíznej správy o bifentrine sfinalizovanej Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat dňa 1. júna 2012, a najmä jej dodatky I a II.
                     Pri tomto celkovom posúdení členské štáty venujú osobitnú pozornosť:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 pretrvávaniu uvedenej látky v životnom prostredí;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 riziku vzhľadom na potenciál bioakumulácie a biomagnifikácie;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 bezpečnosti používateľov a pracovníkov a zabezpečeniu toho, aby v podmienkach používania bolo podľa potreby predpísané používanie primeraných osobných ochranných prostriedkov;
                              
                           
                                 d)
                              
                              
                                 riziku pre vodné organizmy, predovšetkým ryby a bezstavovce, necieľové článkonožce a včely, a zabezpečeniu toho, aby boli podľa potreby v podmienkach používania zahrnuté opatrenia na zmiernenie rizika.
                              
                           Žiadateľ predkladá potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 toxickosť rezíduí pre necieľové článkonožce a potenciál rekolonizácie;
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 ďalšie pôsobenie a správanie sa pôdneho metabolitu 4'-OH bifentrinu;
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 degradáciu izomérov 4'-OH bifentrinu a TFP kyseliny tvoriacich bifentrin v pôde.
                              
                           Žiadateľ predkladá Komisii, členským štátom a úradu informácie stanovené v bodoch 1, 2 a 3 do 31. júla 2014.
                     Žiadateľ do 31. júla 2013 predloží Komisii, členským štátom a úradu program monitorovania zameraný na posúdenie potenciálu bioakumulácie a biomagnifikácie vo vodnom a suchozemskom prostredí. Výsledky uvedeného programu monitorovania sa odovzdajú do 31. júla 2015 ako správa o monitorovaní spravodajskému členskému štátu a úradu.“
                  
               
      
         (1)  Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.