CELEX: 32018R0338
Language: el
Date: 2018-03-07 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/338 της Επιτροπής, της 7ης Μαρτίου 2018, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση παρασκευάσματος 6-φυτάσης, που παράγεται από Aspergillus niger (DSM 25770), ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή, χοίρους προς πάχυνση, χοιρομητέρες, μικρά χοιροειδή προς πάχυνση ή αναπαραγωγή, γαλοπούλες προς πάχυνση, γαλοπούλες που εκτρέφονται για αναπαραγωγή, όλα τα άλλα είδη πτηνών (εκτός από τα πτηνά που βρίσκονται σε περίοδο ωοτοκίας) καθώς και τα απογαλακτισμένα χοιρίδια (κάτοχος της άδειας: BASF SE) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ )

8.3.2018   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 65/17
               
            ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2018/338 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
      της 7ης Μαρτίου 2018
      σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση παρασκευάσματος 6-φυτάσης, που παράγεται από Aspergillus niger (DSM 25770), ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή, χοίρους προς πάχυνση, χοιρομητέρες, μικρά χοιροειδή προς πάχυνση ή αναπαραγωγή, γαλοπούλες προς πάχυνση, γαλοπούλες που εκτρέφονται για αναπαραγωγή, όλα τα άλλα είδη πτηνών (εκτός από τα πτηνά που βρίσκονται σε περίοδο ωοτοκίας) καθώς και τα απογαλακτισμένα χοιρίδια (κάτοχος της άδειας: BASF SE)
      (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
      Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
      Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
      Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
      Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
      
                  (1)
               
               
                  Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής.
               
            
                  (2)
               
               
                  Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για παρασκεύασμα 6-φυτάσης που παράγεται από Aspergillus niger (DSM 25770). Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται δυνάμει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Η εν λόγω αίτηση αφορά την αδειοδότηση παρασκευάσματος 6-φυτάσης που παράγεται από Aspergillus niger (DSM 25770) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή, χοίρους προς πάχυνση, χοιρομητέρες, μικρά χοιροειδή προς πάχυνση ή αναπαραγωγή, γαλοπούλες προς πάχυνση, γαλοπούλες που εκτρέφονται για αναπαραγωγή, όλα τα είδη πτηνών προς πάχυνση ή παραγωγή ή εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή και τα απογαλακτισμένα χοιρίδια, παρασκεύασμα το οποίο ταξινομείται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες».
               
            
                  (4)
               
               
                  Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στη γνωμοδότησή της της 28ης Σεπτεμβρίου 2017 (2), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το παρασκεύασμα 6-φυτάσης που παράγεται από Aspergillus niger (DSM 25770) δεν έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον, και ότι βελτιώνει τις ζωοτεχνικές αποδόσεις και/ή τη χρησιμοποίηση του φωσφόρου στα ζωικά είδη για τα οποία προορίζεται. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος της 6-φυτάσης που παράγεται από Aspergillus niger (DSM 25770) διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να εγκριθεί η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος, όπως διευκρινίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
               
            
                  (6)
               
               
                  Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
               
            ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
      Άρθρο 1
      Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βελτιωτικά της πεπτικότητας», εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη για τη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
      Άρθρο 2
      Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
      
         Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
         Βρυξέλλες, 7 Μαρτίου 2018.
         
            
               Για την Επιτροπή
            
            
               Ο Πρόεδρος
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
      
         (2)  EFSA Journal 2017· 15 (11) 5024.
      
         ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
         
                     Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
                  
                  
                     Επωνυμία του κατόχου της άδειας
                  
                  
                     Πρόσθετη ύλη
                  
                  
                     Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
                  
                  
                     Είδος ή κατηγορία ζώου
                  
                  
                     Μέγιστη ηλικία
                  
                  
                     Ελάχιστη περιεκτικότητα
                  
                  
                     Μέγιστη περιεκτικότητα
                  
                  
                     Άλλες διατάξεις
                  
                  
                     Λήξη της περιόδου έγκρισης
                  
               
                     Μονάδες δραστικότητας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
                  
               
                     
                        Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: βελτιωτικά της πεπτικότητας
                     
                  
               
                     4a27
                  
                  
                     BASF SE
                  
                  
                     6-φυτάση
                     EC 3.1.3.26
                  
                  
                     
                        Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                     
                     Παρασκεύασμα 6-φυτάσης που παράγεται από Aspergillus niger (DSM 25770) με ελάχιστη περιεκτικότητα:
                     σε στερεά μορφή: 5 000  FTU (1)/g
                     σε υγρή μορφή: 5 000  FTU/g
                     
                        Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                     
                     6-φυτάση παραγόμενη από Aspergillus. niger (DSM 25770)
                     
                        Αναλυτική μέθοδος
                         (2):
                     Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της φυτάσης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:
                     
                                 —
                              
                              
                                 χρωματομετρική μέθοδος η οποία βασίζεται στην ενζυμική αντίδραση της φυτάσης επί του φυτικού οξέος.
                              
                           Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της δραστηριότητας της φυτάσης στα προμείγματα:
                     
                                 —
                              
                              
                                 χρωματομετρική μέθοδος η οποία βασίζεται στην ενζυμική αντίδραση της φυτάσης επί του φυτικού οξέος - VDLUFA 27.1.3.
                              
                           Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της δραστηριότητας της φυτάσης στις ζωοτροφές:
                     
                                 —
                              
                              
                                 χρωματομετρική μέθοδος η οποία βασίζεται στην ενζυμική αντίδραση της φυτάσης επί του φυτικού οξέος - EN ISO 30024.
                              
                           
                  
                     Χοίροι προς πάχυνση
                     Χοιρομητέρες
                     Μικρά χοιροειδή προς πάχυνση ή αναπαραγωγή
                  
                  
                     —
                  
                  
                     100 FTU
                  
                  
                      
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων που απορρέουν από τη χρήση τους. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων και μέσων προστασίας της αναπνοής.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Για χρήση σε απογαλακτισμένα χοιρίδια έως 35 kg.
                              
                           
                  
                     28.3.2028
                  
               
                     Απογαλακτισμένα χοιρίδια
                  
                  
                     125 FTU
                  
               
                     Κοτόπουλα προς πάχυνση
                     Κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή
                  
                  
                     750 FTU
                  
               
                     Γαλοπούλες προς πάχυνση
                     Γαλοπούλες εκτρεφόμενες για αναπαραγωγή
                     Όλα τα άλλα είδη πτηνών (εκτός από τα πτηνά που βρίσκονται σε περίοδο ωοτοκίας)
                  
                  
                     125 FTU
                  
               
            (1)  1 FTU είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 1 μικρογραμμομόριο ανόργανου φωσφορικού άλατος ανά λεπτό από φυτικό νάτριο σε pH 5.5 και σε θερμοκρασία 37 °C.
         
            (2)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports