CELEX: 32021D1389
Language: cs
Date: 2021-08-17 00:00:00
Title: Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2021/1389 ze dne 17. srpna 2021 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu GHB614 × T304-40 × GHB119, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (oznámeno pod číslem C(2021) 5996) (Pouze německé znění je závazné) (Text s významem pro EHP)

24.8.2021   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 300/29
               
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2021/1389
         ze dne 17. srpna 2021
         o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu GHB614 × T304-40 × GHB119, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
         
            
               (oznámeno pod číslem C(2021) 5996)
            
         
         (Pouze německé znění je závazné)
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Dne 30. září 2014 podala společnost Bayer CropScience AG příslušnému vnitrostátnímu orgánu Nizozemska žádost v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 (dále jen „žádost“). Žádost se vztahovala na uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu GHB614 × T304-40 × GHB119, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh. Žádost se rovněž vztahovala na uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu GHB614 × T304-40 × GHB119 nebo z ní sestávají, na trh pro jiná použití než v potravinách a krmivech, s výjimkou pěstování.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 obsahovala žádost informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (2). Rovněž obsahovala informace požadované přílohami III a IV uvedené směrnice a plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII uvedené směrnice.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dne 25. července 2018 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko (3). Toto stanovisko bylo prohlášeno za neplatné z důvodů formální povahy souvisejících s žádostí, jimiž se žadatel dále zabýval. Dne 31. července 2020 zveřejnil úřad nové příznivé stanovisko. Dospěl k závěru, že geneticky modifikovaná bavlna GHB614 × T304-40 × GHB119 popsaná v žádosti je z hlediska výživové hodnoty rovnocenná odpovídajícímu konvenčnímu produktu a testovaným geneticky nemodifikovaným referenčním odrůdám bavlny a je stejně bezpečná, pokud jde o potenciální účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Ve svém stanovisku úřad zohlednil veškeré otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Úřad rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování účinků na životní prostředí, sestávající z plánu celkového dohledu, je v souladu se zamýšlenými použitími daných produktů.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     S ohledem na tyto závěry by se mělo povolit uvádět na trh produkty, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu GHB614 × T304-40 × GHB119, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, pro použití uvedená v žádosti.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Dopisem ze dne 1. srpna 2018 požádala společnost Bayer CropScience AG Komisi, aby na společnost BASF Agricultural Solutions Seed US LLC převedla její práva a povinnosti, které se vztahují ke všem povolením i nevyřízeným žádostem o povolení pro geneticky modifikované produkty. Dopisem ze dne 19. října 2018 potvrdila společnost BASF Agricultural Solutions Seed US LLC svůj souhlas s tímto převodem a pověřila společnost BASF SE se sídlem v Německu, aby jednala jako její zástupce v Unii.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Geneticky modifikované bavlně GHB614 × T304-40 × GHB119 by měl být v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 (4) přiřazen jednoznačný identifikační kód.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Pro produkty, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, se nejeví jako nezbytné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (5). Aby se však zajistilo, že se uvedené produkty budou nadále používat v rámci povolení uděleného tímto rozhodnutím, označení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu GHB614 × T304-40 × GHB119 nebo z ní sestávají, s výjimkou potravin a složek potravin, by mělo jasně uvádět, že dané produkty nejsou určeny k pěstování.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s požadavky stanovenými v rozhodnutí Komise 2009/770/ES (6).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Stanovisko úřadu neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvádění produktů na trh, pro jejich použití a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování týkajících se spotřeby potravin a krmiv, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu GHB614 × T304-40 × GHB119, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, po uvedení na trh, ani pro ochranu určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Všechny příslušné informace o povolení produktů, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva uvedeného v čl. 28 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (7).
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva nevydal ve lhůtě stanovené předsedou stanovisko. Přijetí tohoto prováděcího aktu bylo považováno za nezbytné a předseda jej předložil odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nevydal stanovisko,
                  
               PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
         
            Článek 1
            Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód
            Geneticky modifikované bavlně (Gossypium hirsutum a Gossypium barbadense) GHB614 × T304-40 × GHB119, uvedené v písmeni b) přílohy tohoto rozhodnutí, se přiřazuje jednoznačný identifikační kód BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004.
         
         
            Článek 2
            Povolení
            V souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty:
            
                        a)
                     
                     
                        potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        krmiva, která obsahují geneticky modifikovanou bavlnu BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        produkty, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenech a) a b), s výjimkou pěstování.
                     
                  
         
            Článek 3
            Označování
            
               1.   Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„bavlna“.
            
            
               2.   Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 nebo z ní sestávají, s výjimkou produktů uvedených v čl. 2 písm. a), musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
            
         
         
            Článek 4
            Metoda detekce
            Pro detekci geneticky modifikované bavlny BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 se použije metoda stanovená v písmeni d) přílohy.
         
         
            Článek 5
            Plán monitorování účinků na životní prostředí
            
               1.   Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písmeni h) přílohy.
            
            
               2.   Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o provádění činností stanovených v plánu monitorování a o jejich výsledcích v souladu s rozhodnutím 2009/770/ES.
            
         
         
            Článek 6
            Registr Společenství
            Informace uvedené v příloze se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva, jak je stanoveno v čl. 28 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003.
         
         
            Článek 7
            Držitel povolení
            Držitelem povolení je společnost BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, USA, zastupovaná v Unii společností BASF SE, Německo.
         
         
            Článek 8
            Platnost
            Toto rozhodnutí se použije po dobu 10 let ode dne jeho oznámení.
         
         
            Článek 9
            Určení
            Toto rozhodnutí je určeno společnosti BASF SE, Carl-Bosch-S. 38, D-67063 Ludwigshafen, Německo.
         
         
            V Bruselu dne 17. srpna 2021.
            
               
                  Za Komisi
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  členka Komise
               
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1.
         
            (2)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1).
         
            (3)  Komise EFSA pro GMO (komise EFSA pro geneticky modifikované organismy), 2018. Scientific opinion on the assessment of genetically modified cotton GHB614 × T304-40 × GHB119 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2014-122). EFSA Journal 2018;16(7):5349; https://doi/10.2903/j.efsa.2018.5349.
         
            (4)  Nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5).
         
            (5)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24).
         
            (6)  Rozhodnutí Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009, kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (Úř. věst. L 275, 21.10.2009, s. 9).
         
            (7)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (Úř. věst. L 287, 5.11.2003, s. 1).
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        a)
                     
                     
                        
                           Žadatel a držitel povolení:
                        
                        Název: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
                        Adresa: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Spojené státy americké
                        V Unii zastupovaná společností BASF SE, Carl-Bosch-S. 38, D-67063 Ludwigshafen, Německo.
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        
                           Určení a specifikace produktů:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    krmiva, která obsahují geneticky modifikovanou bavlnu BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    produkty, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v bodech 1 a 2, s výjimkou pěstování.
                                 
                              Geneticky modifikovaná bavlna BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 exprimuje gen 2mepsps, který rostlině propůjčuje schopnost tolerance vůči herbicidům na bázi glyfosátu, gen bar, který rostlině propůjčuje schopnost tolerance vůči herbicidům na bázi glufosinátu amonného, a geny cry1Ab a cry2Ae, které rostlině poskytují odolnost proti některým škůdcům z řádu Lepidoptera.
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        
                           Označování:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„bavlna“.
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    Na štítku produktu a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují bavlnu BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 nebo z ní sestávají, s výjimkou potravin a složek potravin, se uvedou slova „není určeno k pěstování“.
                                 
                              
                  
                        d)
                     
                     
                        
                           Metoda detekce:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    Případově specifické metody detekce založené na kvantitativní polymerázové řetězové reakci pro bavlnu GHB614 × T304-40 × GHB119 jsou metody validované pro geneticky modifikované bavlny událostí BCS-GHØØ2-5, BCS-GHØØ4-7 a BCS-GHØØ5-8. Metody detekce byly validovány na genomové DNA extrahované z listů BCS-GHØØ2-5, BCS-GHØØ4-7, BCS-GHØØ5-8 a ověřeny na genomové DNA extrahované z listů BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8.
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    Validace referenční laboratoří EU zřízenou podle nařízení (ES) č. 1829/2003, zveřejněná na adrese: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    Referenční materiál: AOCS 1108-A5 (pro BCS-GHØØ2-5) přístupný u American Oil Chemists Society (AOCS) na adrese: https://www.aocs.org/crm. ERM-BF429 (pro BCS-GHØØ4-7) a ERM-BF428 (BCS-GHØØ5-8) dostupné prostřednictvím Společného výzkumného střediska Evropské komise na adrese: https://crm.jrc.ec.europa.eu/
                                 
                              
                  
                        e)
                     
                     
                        
                           Jednoznačný identifikační kód:
                        
                        BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8
                     
                  
                        f)
                     
                     
                        
                           Informace požadované na základě přílohy II Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti:
                        
                        [Informační systém pro biologickou bezpečnost, záznam č.: při oznámení se zveřejní v registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva].
                     
                  
                        g)
                     
                     
                        
                           Podmínky nebo omezení pro uvedení produktů na trh, jejich použití nebo nakládání s nimi:
                        
                        Nejsou stanoveny.
                     
                  
                        h)
                     
                     
                        
                           Plán monitorování účinků na životní prostředí:
                        
                        plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES (1).
                        [Odkaz: plán zveřejněný v registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva]
                     
                  
                        i)
                     
                     
                        
                           Požadavky na monitorování po uvedení na trh pro použití potravin k lidské spotřebě:
                        
                        Nejsou stanoveny.
                     
                  
               Pozn.: Časem se může ukázat, že odkazy na příslušné dokumenty je třeba upravit. Tyto úpravy budou zveřejňovány formou aktualizace registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva.
            
            
               (1)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1).