CELEX: 
Language: hu
Date: 2017-02-22
Title: A Tanács álláspontja első olvasatban az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló EURÓPAI PARLAMENTI ÉS TANÁCSI RENDELET elfogadása céljából

Az Európai Unió
               Tanácsa
                                                    Brüsszel, 2017. február 22.
                                                    (OR. en)
                                                    10729/16
  Intézményközi referenciaszám:
         2012/0267 (COD)
                                                    PHARM 44
                                                    SAN 285
                                                    MI 479
                                                    COMPET 403
                                                    CODEC 978
JOGALKOTÁSI AKTUSOK ÉS EGYÉB ESZKÖZÖK
Tárgy:           A Tanács álláspontja első olvasatban az in vitro diagnosztikai
                 orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a
                 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló
                 EURÓPAI PARLAMENTI ÉS TANÁCSI RENDELET elfogadása céljából
10729/16                                                          ZSB/is
                                         DGB 2C                                     HU
 ---pagebreak---                           AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS
                                     (EU) 2017/... RENDELETE
                                                 (...)
                       az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről,
               valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat
                                     hatályon kívül helyezéséről
                                     (EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére és 168.
cikke (4) bekezdésének c) pontjára,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére 1,
a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően,
rendes jogalkotási eljárás keretében 2,
1
        2013. február 14-i vélemény (HL C 133., 2013.5.9., 52. o.).
2
        Az Európai Parlament 2014. április 2-i álláspontja (a Hivatalos Lapban még nem tették
        közzé) és a Tanács …-i álláspontja első olvasatban (a Hivatalos Lapban még nem tették
        közzé).
10729/16                                                                 ZSB/is                 1
                                              DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- mivel:
(1)     Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó uniós szabályozás keretét a
        98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 1 alkotja. Ezt az irányelvet azonban
        alapvetően felül kell vizsgálni az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök olyan
        megalapozott, átlátható, kiszámítható és fenntartható szabályozási keretének kialakítása
        érdekében, amely az innováció támogatásával egyidejűleg magas szintű biztonságot és
        egészségvédelmet biztosít.
(2)     E rendelet célja a betegek és a felhasználók egészségének magas szintű védelméből
        kiindulva a belső piac zökkenőmentes működésének biztosítása az in vitro diagnosztikai
        orvostechnikai eszközök tekintetében, figyelembe véve az ezen ágazatban működő kis- és
        középvállalkozásokat is. Ez a rendelet továbbá magas szintű minőségi és biztonságossági
        előírásokat állapít meg az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozóan,
        hogy megfeleljen az ilyen termékek biztonságosságával kapcsolatos általános
        elvárásoknak. Ez a rendelet párhuzamosan törekszik mindkét célkitűzés megvalósítására,
        amelyek elválaszthatatlanok egymástól, és amelyek egyike sincs a másiknak alárendelve.
        Az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 114. cikkét illetően ez a rendelet
        harmonizálja az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök és tartozékaik forgalomba
        hozatalának és használatbavételének szabályait az uniós piacon, amelyek ezáltal
        részesülhetnek az áruk szabad mozgásának elvéből fakadó előnyökből. Az EUMSZ 168.
        cikke (4) bekezdésének c) pontját illetően ez a rendelet magas szintű minőségi és
        biztonságossági előírásokat állapít meg az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre
        vonatkozóan, többek között annak biztosításával, hogy a teljesítőképesség-vizsgálatokból
        nyert adatok megbízhatóak és megalapozottak legyenek, továbbá hogy a teljesítőképesség-
        vizsgálatokban részt vevő vizsgálati alanyok biztonsága védve legyen.
1
       Az Európai Parlament és a Tanács 98/79/EK irányelve (1998. október 27.) az in vitro
       diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (HL L 331., 1998.12.7., 1. o.).
10729/16                                                                  ZSB/is                  2
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (3)     E rendeletnek nem célja az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek a
        használatbavételüket követő további forgalmazására (pl. a használt eszközök
        forgalmazására) vonatkozó szabályok harmonizálása.
(4)     A jelenlegi szabályozási megközelítés kulcselemeit, mint például a bejelentett szervezetek
        felügyeletét, a kockázati osztályokba sorolást, a megfelelőségértékelési eljárásokat, a
        teljesítőképesség-értékelést és a teljesítőképesség-vizsgálatokat, a vigilanciát és a
        piacfelügyeletet jelentősen meg kell erősíteni, ezzel párhuzamosan pedig az egészség és
        biztonság javítása érdekében olyan rendelkezéseket kell bevezetni, amelyek az in vitro
        diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban biztosítják az átláthatóságot és a
        nyomonkövethetőséget.
(5)     Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozóan nemzetközi szinten –
        különösen a Globális Harmonizációs Munkacsoport és az erre alapuló kezdeményezés, az
        orvostechnikai eszközök szabályozóinak nemzetközi fóruma keretében – kidolgozott
        iránymutatásokat a lehető legnagyobb mértékben figyelembe kell venni, különösen az
        UDI-ra, a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményekre, a
        műszaki dokumentációra, az osztályozási szabályokra, a megfelelőségértékelési eljárásokra
        és a klinikai bizonyítékra vonatkozó rendelkezésekben, a szabályozások globális szintű
        közelítésének elősegítése érdekében, ami világszerte hozzájárul a biztonságosság magas
        szintű védeleméhez és megkönnyíti a kereskedelmet.
(6)     Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek, valamint az in vitro diagnosztikai
        orvostechnikai eszközök ágazatának sajátos jellemzői vannak, amelyek különösen a
        kockázati osztályokba sorolást, a megfelelőségértékelési eljárásokat és a klinikai
        bizonyítékot érintik, és amely jellemzők miatt ezen eszközökre az egyéb orvostechnikai
        eszközökre vonatkozó jogszabálytól eltérő, külön jogszabályt kell elfogadni, miközben a
        két ágazat közös horizontális szempontjait össze kell hangolni.
10729/16                                                                 ZSB/is                    3
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (7)     E rendelet hatályát egyértelműen el kell határolni az olyan termékekre vonatkozó más
        jogszabályoktól, mint például az orvostechnikai eszközök, az általános laboratóriumi
        használatra szánt eszközök és a kizárólag kutatási célra használt eszközök.
(8)     A tagállamok felelőssége kell, hogy legyen annak eseti alapon való eldöntése, hogy egy
        adott termék e rendelet hatálya alá tartozik-e vagy sem. Annak biztosítása érdekében, hogy
        a termékek besorolására vonatkozó döntéshozatal – különösen ami a határeseteket illeti –
        az összes tagállamban következetes módon történjék, lehetővé kell tenni, hogy a Bizottság
        a saját kezdeményezésére vagy egy tagállam kellően alátámasztott kérése alapján, az
        orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott konzultációt
        követően eseti alapon dönthessen arról, hogy egy adott termék, termékkategória vagy -
        csoport e rendelet hatálya alá tartozik-e vagy sem. A határesetnek minősülő termékek –
        gyógyszerek, emberi szövetek és sejtek, biocid termékek vagy élelmiszerek – szabályozási
        státuszának elbírálásakor a Bizottságnak biztosítania kell, hogy az Európai
        Gyógyszerügynökséggel, az Európai Vegyianyag-ügynökséggel, illetve az Európai
        Élelmiszer-biztonsági Ügynökséggel megfelelő szintű konzultációra kerüljön sor.
(9)     Lehetséges, hogy a genetikai vizsgálatokkal kapcsolatos tájékoztatásra és tanácsadásra
        vonatkozó nemzeti szabályok eltérő volta csak korlátozott mértékben hat ki a belső piac
        zökkenőmentes működésére. Következésképpen helyénvaló, hogy ez a rendelet csak
        korlátozott követelményeket állapítson meg e tekintetben, figyelemmel arra, hogy
        folyamatosan biztosítani kell az arányosság és a szubszidiaritás elvének a tiszteletben
        tartását.
10729/16                                                                ZSB/is                    4
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (10)    Egyértelművé kell tenni, hogy valamennyi olyan vizsgálat, amely kóros állapotra vagy
        betegségre való hajlamról nyújt információt – így például a genetikai vizsgálatok–,
        valamint azon vizsgálatok, amelyek egy kezelésre adott válasz vagy reakció előrejelzésével
        kapcsolatban szolgálnak információval (például a kapcsolt diagnosztikumok), in vitro
        diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek minősülnek.
(11)    A kapcsolt diagnosztikumok alapvető fontosságúak annak megállapítása szempontjából,
        hogy a betegek alkalmasak-e bizonyos gyógyszeres kezelésekre; ez olyan egyedi markerek
        mennyiségi vagy minőségi meghatározása révén történik, amelyek azonosítják azokat a
        vizsgálati alanyokat, akik esetében nagyobb a kockázata annak, hogy egy adott
        gyógyszerrel történő kezelés nemkívánatos hatásokat vált ki, illetve amelyek azonosítják
        azokat a betegcsoportokat, amelyek vonatkozásában az adott terápiás terméket megfelelően
        tanulmányozták, valamint biztonságosnak és hatásosnak találták. Ilyen biológiai marker,
        illetve markerek jelen lehet(nek) az egészséges vizsgálati alanyok és/vagy a betegek
        szervezetében is.
(12)    Nem tekintendők kapcsolt diagnosztikumnak azok az eszközök, amelyeket a gyógyszeres
        kezelések annak érdekében történő figyelemmel kísérésére használnak, hogy a releváns
        anyagok koncentrációja az emberi szervezetben a terápiás szinten maradjon.
(13)    A kockázatok lehető legkisebbre csökkentésére vonatkozó követelményt az
        orvostudomány általánosan elfogadott állása figyelembevételével kell teljesíteni.
10729/16                                                                ZSB/is                   5
                                              DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- (14)    A 2014/30/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvben 1 tárgyalt biztonságossági
        szempontok szerves részét képezik az eszközök biztonságosságára és teljesítőképességére
        vonatkozóan ebben a rendeletben megállapított általános követelményeknek. Ebből
        kifolyólag ezt a rendeletet az említett irányelvvel összefüggésben lex specialisnak kell
        tekinteni.
(15)    E rendeletnek az ionizáló sugárzást kibocsátó eszközök tervezésére és gyártására
        vonatkozóan is meg kell határoznia követelményeket, de nem érintheti a 2013/59/Euratom
        tanácsi irányelv 2 alkalmazását, amely irányelvnek mások a célkitűzései.
(16)    Ennek a rendeletnek olyan követelményeket is magában kell foglalnia az eszközök
        biztonságossági és teljesítőképességi jellemzőire vonatkozóan, amelyek a munkahelyi
        sérülések megelőzését, többek között a sugárvédelmet hivatottak szolgálni.
(17)    Egyértelművé kell tenni, hogy azok a szoftverek, melyeket a gyártó kifejezetten az in vitro
        diagnosztikai orvostechnikai eszköz fogalommeghatározásában szereplő egy vagy több
        orvosi célra történő felhasználásra szán, önmagukban is in vitro diagnosztikai
        orvostechnikai eszköznek minősülnek, míg az általános célú szoftverek – még akkor is, ha
        egészségügyi ellátási környezetben alkalmazzák őket –, valamint a jólléttel kapcsolatos
        célokra készült szoftverek nem minősülnek in vitro diagnosztikai orvostechnikai
        eszköznek. Az, hogy a szoftver eszköznek vagy tartozéknak minősül-e, független attól,
        hogy a szoftver hol található, illetve független a szoftver és az eszköz közötti kapcsolat
        típusától.
1
      Az Európai Parlament és a Tanács 2014/30/EU irányelve (2014. február 26.) az
      elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok harmonizálásáról (HL
      L 96., 2014.3.29., 79. o.).
2
      A Tanács 2013/59/Euratom irányelve (2013. december 5.) az ionizáló sugárzás miatti
      sugárterhelésből származó veszélyekkel szembeni védelmet szolgáló alapvető biztonsági
      előírások megállapításáról, valamint a 89/618/Euratom, a 90/641/Euratom, a 96/29/Euratom,
      a 97/43/Euratom és a 2003/122/Euratom irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 13.,
      2014.1.17., 1. o.).
10729/16                                                                   ZSB/is                  6
                                                DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (18)    Az ebben a rendeletben szereplő, magukra az eszközökre, az eszközök forgalmazására, a
        gazdasági szereplőkre, a felhasználókra és az egyedi eljárásokra, a
        megfelelőségértékelésre, a klinikai bizonyítékokra, a forgalomba hozatal utáni
        felügyeletre, a vigilanciára és a piacfelügyeletre, a szabványokra és az egyéb műszaki
        előírásokra vonatkozó fogalommeghatározásokat a jogbiztonság növelése érdekében össze
        kell hangolni az uniós és nemzetközi szinten bevett gyakorlattal.
(19)    Egyértelművé kell tenni, hogy alapvető fontosságú, hogy az Unióban élő személyek
        részére az (EU) 2015/1535 európai parlamenti és tanácsi irányelv 1 értelmében az
        információs társadalom valamely szolgáltatása útján felkínált eszközök és az Unióban élő
        személyek számára nyújtott, kereskedelmi tevékenység keretében diagnosztikai vagy
        terápiás szolgáltatás nyújtására használt eszközök megfeleljenek e rendelet
        követelményeinek, ha a szóban forgó terméket az Unióban hozzák forgalomba vagy a
        szóban forgó szolgáltatást az Unióban nyújtják.
1
      Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2015/1535 irányelve (2015. szeptember 9.) a
      műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás és az
      információs társadalom szolgáltatásaira vonatkozó szabályok megállapításáról (HL L 241.,
      2015.9.17., 1. o.).
10729/16                                                                 ZSB/is                  7
                                                DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- (20)    Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök terén történő szabványosítás fontos
        szerepének elismerése érdekében lehetővé kell tenni, hogy a gyártók az európai
        szabványosításról szóló 1025/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben 1
        meghatározottak szerinti harmonizált szabványoknak való megfelelés útján igazolják, hogy
        megfelelnek az ebben a rendeletben meghatározott, a biztonságosságra és a
        teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek, valamint más – például a
        minőségirányításra és a kockázatkezelésre vonatkozó – jogi követelményeknek.
(21)    A 98/79/EK irányelv lehetővé teszi a Bizottság számára, hogy az in vitro diagnosztikai
        orvostechnikai eszközök bizonyos kategóriáira vonatkozóan egységes műszaki előírásokat
        fogadjon el. A Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy azokon a területeken, amelyeken
        nem léteznek harmonizált szabványok, vagy azok nem elégségesek, olyan egységes
        előírásokat határozzon meg, amelyek eszközként szolgálnak a biztonságosságra és a
        teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek, valamint a teljesítőképesség-
        vizsgálatokra és a teljesítőképesség-értékelésekre és/vagy a forgalomba hozatal utáni
        nyomon követésre vonatkozóan ebben a rendeletben megállapított követelményeknek való
        megfeleléshez.
(22)    Az egységes előírásokat az érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően, valamint az
        európai és nemzetközi szabványok figyelembevételével kell meghatározni.
1
      Az Európai Parlament és a Tanács 1025/2012/EU rendelete (2012. október 25.) az európai
      szabványosításról, a 89/686/EGK és a 93/15/EGK tanácsi irányelv, a 94/9/EK, a 94/25/EK,
      a 95/16/EK, a 97/23/EK, a 98/34/EK, a 2004/22/EK, a 2007/23/EK, a 2009/23/EK és a
      2009/105/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról, valamint a 87/95/EGK
      tanácsi határozat és az 1673/2006/EK európai parlamenti és tanácsi határozat hatályon kívül
      helyezéséről (HL L 316., 2012.11.14., 12. o.).
10729/16                                                                ZSB/is                     8
                                               DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- (23)    Az eszközökre alkalmazandó szabályokat adott esetben össze kell hangolni a termékek
        forgalmazására vonatkozó új jogszabályi kerettel, amely a 765/2008/EK európai
        parlamenti és tanácsi rendeletből 1 és a 768/2008/EK európai parlamenti és tanácsi
        határozatból 2 áll.
(24)    A 765/2008/EK rendeletben meghatározott, az uniós piacra belépő termékek uniós
        piacfelügyeletére és ellenőrzésére vonatkozó szabályokat alkalmazni kell az e rendelet
        hatálya alá tartozó eszközökre is, de ez nem akadályozza meg a tagállamokat abban, hogy
        az említett feladatok elvégzésére maguk válasszák ki az illetékes hatóságokat.
(25)    A termékek forgalmazására vonatkozó új jogszabályi keretre építve helyénvaló
        egyértelműen meghatározni a különböző gazdasági szereplők, többek között az importőrök
        és a forgalmazók általános kötelezettségeit, mindezt az e rendelet különböző részeiben
        megállapított különös kötelezettségek sérelme nélkül, és azzal a céllal, hogy az érintett
        gazdasági szereplők számára érthetőbbé váljanak az ebben a rendeletben megállapított
        követelmények és javuljon körükben a jogszabályi rendelkezések betartása.
(26)    E rendelet alkalmazásában úgy kell tekinteni, hogy a forgalmazói tevékenység az eszközök
        beszerzését, birtokban tartását és szolgáltatását foglalja magában.
1
      Az Európai Parlament és a Tanács 765/2008/EK rendelete (2008. július 9.) a termékek
      forgalmazása tekintetében az akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak megállapításáról és
      a 339/93/EGK rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 218., 2008.8.13., 30. o.).
2
      Az Európai Parlament és a Tanács 768/2008/EK határozata (2008. július 9.) a termékek
      forgalomba hozatalának közös keretrendszeréről, valamint a 93/465/EGK tanácsi határozat
      hatályon kívül helyezéséről (HL L 218., 2008.8.13., 82. o.).
10729/16                                                                 ZSB/is                   9
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (27)    A gyártók több kötelezettségét, mint például a teljesítőképesség-értékelést vagy a
        vigilancia-jelentést, amelyet a 98/79/EK irányelvnek csak a mellékletei tartalmaztak,
        alkalmazásuk megkönnyítése érdekében be kell illeszteni ennek a rendeletnek a rendelkező
        részébe.
(28)    Az egészség legmagasabb szintű védelmének biztosítása érdekében egyértelműsíteni és
        szigorítani kell az olyan in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó
        szabályokat, amelyeket kizárólag egyetlen egészségügyi intézményen belül gyártanak és
        használnak. E használatba beleértendők a mérések és a kapott eredmények is.
(29)    Az egészségügyi intézmények számára lehetővé kell tenni, hogy házon belül gyártsanak,
        átalakítsanak és használjanak eszközöket, és ezáltal az iparinál kisebb léptékben elégítsék
        ki a betegek egyes célcsoportjainak azon sajátos igényeit, amelyek a piacon hozzáférhető,
        egyenértékű eszközzel nem elégíthetők ki a teljesítőképesség megfelelő szintjén. Ezzel
        összefüggésben helyénvaló úgy rendelkezni, hogy e rendelet bizonyos szabályai ne
        legyenek alkalmazandók azokra az eszközökre, amelyeket kizárólag egészségügyi
        intézményekben, többek között kórházakban és olyan intézményekben, például
        laboratóriumokban és közegészségügyi intézetekben gyártanak és használnak, amelyek az
        egészségügyi rendszert segítik és/vagy betegek szükségleteit elégítik ki, de amelyekkel
        betegeket közvetlenül nem kezelnek és látnak el, mivel e rendelet célkitűzései a szóban
        forgó szabályok ezen eszközökre történő alkalmazása nélkül is arányos módon
        teljesíthetők. Megjegyzendő, hogy az „egészségügyi intézmény” fogalmába nem tartoznak
        bele az olyan létesítmények, amelyek elsődleges célja az egészség elősegítése vagy az
        egészséges életmód biztosítása, például az edzőtermek, a gyógyfürdők vagy a wellness- és
        fitneszközpontok. Ezért az egészségügyi intézményekre vonatkozó kivétel nem
        alkalmazható az ilyen létesítményekre.
10729/16                                                                 ZSB/is                    10
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (30)    Mivel a természetes és jogi személyek az alkalmazandó uniós vagy tagállami jognak
        megfelelően kártérítést követelhetnek a hibás eszközök által okozott károkért, meg kell
        követelni a gyártóktól, hogy olyan intézkedéseket vezessenek be, amelyek elegendő
        pénzügyi fedezetet biztosítanak a 85/374/EGK tanácsi irányelv 1 értelmében fennálló
        esetleges felelősségük tekintetében. Az ilyen intézkedéseknek arányban kell állniuk a
        kockázati osztállyal, az eszköz típusával és a vállalkozás méretével. Ezzel összefüggésben
        célszerű szabályokat megállapítani arra vonatkozóan is, hogy az illetékes hatóság
        megkönnyítse az azok számára való tájékoztatásnyújtást, akik egy hibás eszköz miatt
        esetleg megsérültek.
(31)    Annak biztosítása érdekében, hogy a sorozatgyártott eszközök folyamatosan megfeleljenek
        e rendelet követelményeinek, valamint hogy a gyártók az általuk gyártott eszközök
        használatából származó tapasztalatot a gyártási folyamatban figyelembe vehessék,
        valamennyi gyártónak rendelkeznie kell egy minőségirányítási rendszerrel és egy
        forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszerrel, amelyeknek arányosnak kell lenniük az
        adott eszköz kockázati osztályával és típusával. Emellett az eszközökkel összefüggő
        kockázatok lehető legkisebbre csökkentése, illetve az eszközökkel kapcsolatos váratlan
        események megelőzése érdekében a gyártóknak létre kell hozniuk egy kockázatkezelési
        rendszert, valamint egy olyan rendszert, amely a váratlan események és a helyszíni
        biztonsági korrekciós intézkedések bejelentésére szolgál.
1
      A Tanács 85/374/EGK irányelve (1985. július 25.) a hibás termékekért való felelősségre
      vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (HL L
      210., 1985.8.7., 29.o.).
10729/16                                                                ZSB/is                   11
                                              DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (32)    A kockázatkezelési rendszert gondosan össze kell hangolni az eszközre vonatkozó
        teljesítőképesség-értékelési eljárással, és annak tükröződnie kell a teljesítőképesség-
        értékelési eljárásban, beleértve a klinikai kockázatokat is, amelyekkel a teljesítőképesség-
        vizsgálatok, a teljesítőképesség-értékelés és a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni
        nyomon követése részeként foglalkozni kell. A kockázatkezelési és a teljesítőképesség-
        értékelési eljárásnak össze kell függenie, és az eljárásokat rendszeresen aktualizálni kell.
(33)    Biztosítani kell, hogy az eszközök gyártásának felügyeletét és ellenőrzését, valamint az
        eszközökre vonatkozó, forgalomba hozatal utáni felügyeleti és vigilancia-tevékenységeket
        a gyártó szervezetén belül a szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős olyan
        személy végezze, aki megfelel a minimális képesítési feltételeknek.
10729/16                                                                  ZSB/is                     12
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (34)    Az Unióban nem letelepedett gyártók esetében a meghatalmazott képviselő kulcsszerepet
        játszik az említett gyártók által előállított eszközök megfelelőségének biztosításában,
        továbbá az Unióban letelepedett kapcsolattartóként. E kulcsszerepre tekintettel a
        jogérvényesítés érdekében helyénvaló a hibás eszközökért a meghatalmazott képviselőt
        jogilag felelőssé tenni abban az esetben, ha az Unióban nem letelepedett gyártó nem
        teljesítette az általános kötelezettségeit. A meghatalmazott képviselő e rendelet szerinti
        felelőssége nem érinti a 85/374/EGK irányelvben foglalt rendelkezéseket, és ennek
        megfelelően a meghatalmazott képviselőnek az importőrrel és a gyártóval egyetemlegesen
        kell felelnie. A meghatalmazott képviselő feladatait írásos megbízásban kell meghatározni.
        Ami a meghatalmazott képviselők szerepét illeti, a velük szemben támasztott
        minimumkövetelményeket egyértelműen meg kell határozni, ideértve azt a követelményt
        is, mely szerint rendelkezésre kell állnia egy olyan személynek, aki megfelel bizonyos
        minimális képesítési feltételeknek, amelyeknek hasonlóknak kell lenniük a gyártó
        szervezetén belül a szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személlyel szemben
        támasztott követelményekhez.
(35)    A gazdasági szereplőkre háruló kötelezettségek tekintetében a jogbiztonság garantálása
        érdekében egyértelművé kell tenni, hogy a forgalmazó, az importőr vagy más személy
        mikor tekintendő egy adott eszköz gyártójának.
10729/16                                                                  ZSB/is                   13
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (36)    A már forgalomba hozott termékek párhuzamos kereskedelme az EUMSZ 34. cikke
        alapján a belső piacon belül jogszerű kereskedelmi forma, figyelembe véve az EUMSZ 36.
        cikkében meghatározott, az egészségvédelemmel és biztonsággal, valamint a szellemi
        tulajdonjog védelmével kapcsolatos korlátozásokat. A párhuzamos kereskedelem elvének
        az alkalmazását azonban a tagállamokban különbözőképpen értelmezik. Ebben a
        rendeletben ezért rögzíteni kell a feltételeket, különösen az újracímkézés és
        újracsomagolás követelményeit, figyelembe véve a Bíróság ítélkezési gyakorlatát 1 más
        releváns ágazatokban, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök terén
        alkalmazott bevált gyakorlatot.
(37)    Az eszközökön főszabályként fel kell tüntetni a CE-jelölést, jelezve az e rendeletnek való
        megfelelést, hogy ezáltal lehetővé váljon az Unión belüli szabad mozgásuk és
        rendeltetésüknek megfelelő használatbavételük. A tagállamok nem akadályozhatják az
        olyan eszközök forgalomba hozatalát vagy használatbavételét, amelyek megfelelnek az
        ebben a rendeletben megállapított követelményeknek. Lehetővé kell azonban tenni, hogy a
        tagállamok maguk dönthessenek valamely adott típusú eszköz használatának az e
        rendeletben nem szabályozott szempontokra tekintettel való korlátozásáról.
1
      2011. július 28-i ítélet az Orifarm és Paranova C-400/09 és C-207/10. sz. egyesített
      ügyekben, ECLI:EU:C:2011:519.
10729/16                                                                  ZSB/is                  14
                                                DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- (38)    Az eszközöknek egy nemzetközi útmutatásokon alapuló egyedi eszközazonosító rendszer
        (UDI-rendszer) segítségével történő nyomonkövethetősége következtében várhatóan
        jelentősen javul majd a rájuk vonatkozóan a forgalomba hozatal után végzett,
        biztonságossággal kapcsolatos tevékenységek hatékonysága, köszönhetően a váratlan
        események bejelentése javulásának, a célirányos helyszíni biztonsági korrekciós
        intézkedéseknek és az illetékes hatóságok által végzett figyelemmel kísérési tevékenységek
        javulásának. A nyomonkövethetőség emellett vélhetően az orvosi hibák számának
        csökkenéséhez és a hamisított eszközök elleni küzdelemhez is hozzájárulna. Az UDI-
        rendszer használata várhatóan az egészségügyi intézmények és más gazdasági szereplők
        vásárlási és hulladékártalmatlanítási politikáját és készletgazdálkodását is javítani fogja, és
        annak lehetőség szerint kompatibilisnek kell lennie az említett környezetekben már
        működő más hitelesítési rendszerekkel.
(39)    Az UDI-rendszert a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközök kivételével valamennyi
        forgalomba hozott eszközre alkalmazni kell, és annak nemzetközileg elismert elveken,
        ezen belül olyan fogalommeghatározásokon kell alapulnia, amelyek összeegyeztethetők a
        fő kereskedelmi partnerek által alkalmazottakkal. E rendeletben és az (EU) 2017/... európai
        parlamenti és tanácsi rendeletében 1+ részletes szabályokat kell megállapítani annak
        érdekében, hogy az UDI-rendszer e rendelet alkalmazásának kezdetére működőképessé
        váljon.
1
      Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/... rendelete (…) az orvostechnikai
      eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet
      módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül
      helyezéséről (HL L ….).
+
      HL: kérjük illessze be az st10728/16 dokumentumban szereplő rendelet számát és
      közzétételi hivatkozását a lábjegyzetbe.
10729/16                                                                  ZSB/is                     15
                                               DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- (40)    Az átláthatóság és a célfelhasználók számára megfelelő módon nyújtott információhoz
        való hozzáférés közérdeknek minősül és elengedhetetlen a közegészség védelméhez,
        továbbá ahhoz, hogy a betegek és az egészségügyi szakemberek megalapozott döntéseket
        tudjanak hozni, a szabályozási döntéshozatal szilárd alapra kerüljön, és kialakuljon a
        szabályozási rendszerbe vetett bizalom.
(41)    E rendelet célkitűzéseinek teljesítése érdekében kulcsfontosságú szempont az
        orvostechnikai eszközök olyan európai adatbázisának (Eudamed) a létrehozása, amely
        integrálja a különböző elektronikus rendszereket, hogy összegyűjtse és kezelje a
        forgalomban lévő eszközökkel és a releváns gazdasági szereplőkkel, a
        megfelelőségértékelés bizonyos szempontjaival, a bejelentett szervezetekkel, a
        tanúsítványokkal, a teljesítőképesség-vizsgálatokkal, a vigilanciával és a piacfelügyelettel
        kapcsolatos információkat. Az adatbázisnak a következő célokat kell szolgálnia: az
        általános átláthatóság fokozása – többek között a nyilvánosság és az egészségügyi
        szakemberek információkhoz való megfelelőbb hozzáférése révén –, a jelentéstételi
        követelmények megtöbbszörözésének elkerülése, a tagállamok közötti koordináció
        javítása, valamint a gazdasági szereplők, a bejelentett szervezetek, illetve a megbízók és a
        tagállamok közötti, maguk a tagállamok közötti, továbbá a tagállamok és a Bizottság
        közötti információáramlás ésszerűsítése és megkönnyítése. A belső piacon mindezt csak
        uniós szinten lehet hatékonyan biztosítani, ezért a Bizottságnak kell az orvostechnikai
        eszközök 2010/227/EU bizottsági határozattal 1 létrehozott európai adatbankját
        továbbfejlesztenie, illetve kezelnie.
1
      A Bizottság 2010/227/EU határozata (2010. április 19.) az orvostechnikai eszközök európai
      adatbankjáról (HL L 102., 2010.4.23., 45. o.).
10729/16                                                                 ZSB/is                    16
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (42)    Az Eudamed működését megkönnyítendő, az orvostechnikai eszközök nemzetközileg
        elismert nómenklatúráját térítésmentesen a gyártók és más olyan természetes vagy jogi
        személyek rendelkezésére kell bocsátani, akik/amelyek e rendelet értelmében kötelesek az
        említett nómenklatúrát használni. Emellett e nómenklatúrát más érdekelt feleknek is a
        rendelkezésére kell bocsátani, amennyiben ésszerűen kivitelezhető, térítésmentesen.
(43)    Az Eudamed forgalomban lévő eszközökre, releváns gazdasági szereplőkre és
        tanúsítványokra vonatkozó elektronikus rendszereinek lehetővé kell tenniük, hogy a
        nyilvánosság megfelelő tájékoztatást kapjon az uniós piacon forgalmazott eszközökről. A
        teljesítőképesség-vizsgálatok elektronikus rendszerének a tagállamok közötti
        együttműködés eszközeként kell szolgálnia, lehetővé téve a megbízók számára, hogy
        önkéntes alapon több tagállamra vonatkozó összevont kérelmet nyújtsanak be, és e
        rendszeren keresztül jelentsék be a súlyos nemkívánatos eseményeket, az eszközhibákat és
        a vonatkozó frissítéseket. A vigilancia elektronikus rendszerének lehetővé kell tennie, hogy
        a gyártók bejelentsék a súlyos váratlan eseményeket és más bejelentendő eseményeket, és
        támogathassák az ilyen események illetékes hatóságok által végzett értékelésének
        koordinációját. A piacfelügyelet elektronikus rendszerének az illetékes hatóságok közötti
        információcsere eszközeként kell szolgálnia.
10729/16                                                                ZSB/is                    17
                                              DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (44)    Az Eudamed elektronikus rendszerein keresztül összegyűjtött és feldolgozott adatokat
        illetően a személyes adatoknak a tagállamokban a tagállami illetékes hatóságok, különösen
        a tagállamok által kijelölt független hatóságok felügyelete mellett végzett feldolgozására a
        95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 1 alkalmazandó. A személyes adatok e
        rendelet szerinti feldolgozására, amelyet a Bizottság az európai adatvédelmi biztos
        felügyelete mellett végez, a 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 2
        alkalmazandó. A 45/2001/EK rendelet értelmében az Eudamed és elektronikus rendszerei
        adatkezelőjének a Bizottságot kell kijelölni.
(45)    A C. és a D. osztályba sorolt eszközök esetében a gyártóknak egy nyilvánosan elérhető
        dokumentumban össze kell foglalniuk az eszköz fő biztonságossági és
        teljesítőképességbeli szempontjait, valamint a teljesítőképesség-értékelés eredményeit.
1
      Az Európai Parlament és a Tanács 95/46/EK irányelve (1995. október 24.) a személyes
      adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad
      áramlásáról (HL L 281., 1995.11.23., 31. o.).
2
      Az Európai Parlament és a Tanács 45/2001/EK rendelete (2000. december 18.) a személyes
      adatok közösségi intézmények és szervek által történő feldolgozása tekintetében az egyének
      védelméről, valamint az ilyen adatok szabad áramlásáról (HL L 8., 2001.1.12., 1. o.).
10729/16                                                                ZSB/is                     18
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (46)    A bejelentett szervezetek megfelelő működése elengedhetetlen az egészség és a biztonság
        magas szintjének és a polgárok rendszerbe vetett bizalmának biztosításához. A bejelentett
        szervezetek tagállamok általi, részletes és szigorú kritériumok szerinti kijelölését és
        figyelemmel kísérését ezért uniós szinten ellenőrizni kell.
(47)    A bejelentett szervezetekért felelős nemzeti hatóságnak kritikai értékelést kell készítenie a
        gyártó műszaki dokumentációjának, és különösen a teljesítőképesség-értékelésre
        vonatkozó dokumentációjának a bejelentett szervezetek által elvégzett ellenőrzéséről.
        Ennek az értékelésnek a bejelentett szervezetek tevékenységének felügyeletére és
        figyelemmel kísérésére vonatkozó kockázatalapú megközelítés részét kell képeznie, és a
        vonatkozó dokumentációból kiválasztott mintán kell alapulnia.
(48)    A bejelentett szervezetek gyártókkal szembeni pozícióját meg kell erősíteni – az előre be
        nem jelentett helyszíni auditok és az eszközök fizikai vagy laboratóriumi vizsgálatának
        végzéséhez való joguk és kötelezettségük tekintetében is – annak biztosítása érdekében,
        hogy a gyártók az eredeti tanúsítvány kézhezvétele után is folyamatosan megfeleljenek az
        előírásoknak.
(49)    Annak érdekében, hogy átláthatóbbá váljon a bejelentett szervezetek nemzeti hatóságok
        általi felügyelete, a bejelentett szervezetekért felelős hatóságoknak közzé kell tenniük a
        bejelentett szervezetek értékelésére, kijelölésére és figyelemmel kísérésére vonatkozó
        nemzeti intézkedésekkel kapcsolatos információkat. A bevált igazgatási gyakorlattal
        összhangban az említett hatóságoknak naprakészen kell tartaniuk ezt az információt,
        különösen a szóban forgó eljárások releváns, jelentős vagy lényeges változásainak jelzése
        érdekében.
10729/16                                                                  ZSB/is                    19
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (50)    Egy adott bejelentett szervezet tekintetében annak a tagállamnak kell felelnie az e
        rendeletben foglalt követelmények betartatásáért, amelyben a bejelentett szervezet
        letelepedett.
(51)    Különösen az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás szervezésére és nyújtására
        vonatkozó tagállami felelősség tekintetében, a tagállamok számára lehetővé kell tenni,
        hogy az ebben a rendeletben nem szabályozott kérdések tekintetében további
        követelményeket állapíthassanak meg a területükön letelepedett és eszközök
        megfelelőségértékelésének elvégzésére kijelölt bejelentett szervezetekkel szemben. Az
        ilyen további követelmények nem érinthetik a bejelentett szervezetekre és a bejelentett
        szervezetekkel való egyenlő bánásmódra vonatkozó, specifikusabb horizontális uniós
        jogszabályokat.
(52)    A D. osztályba sorolt eszközök esetében az illetékes hatóságokat értesíteni kell a
        bejelentett szervezetek által kiállított tanúsítványokról, és fel kell őket jogosítani arra, hogy
        megvizsgálhassák a bejelentett szervezetek által végzett értékelést.
(53)    A D. osztályba sorolt olyan eszközök esetében, amelyekre nem léteznek egységes
        előírások, helyénvaló arról rendelkezni, hogy amennyiben nincs forgalomban az adott
        eszköztípushoz hasonló olyan eszköz, amelynek rendeltetése megegyezik a szóban forgó
        eszközével és amely hasonló technológián alapul, akkor a bejelentett szervezetek kötelesek
        legyenek az adott eszköztípus első tanúsításakor – az eszköz gyártó állítása szerinti
        teljesítőképességének és az eszköz megfelelőségének uniós referencialaboratóriumok általi
        laboratóriumi vizsgálatán felül – szakértői testületeket felkérni arra, hogy vizsgálják meg a
        teljesítőképesség-értékelésről készített jelentésüket. A teljesítőképesség-értékelésről
        vonatkozóan a szakértői testületekkel folytatott konzultációnak a magas kockázatú in vitro
        diagnosztikai orvostechnikai eszközök harmonizált értékelését kell eredményeznie a
        teljesítőképesség különböző szempontjaival kapcsolatos szakismeretek megosztása,
        továbbá a konzultációs folyamatban érintett eszközkategóriákra vonatkozó egységes
        előírások kidolgozása révén.
10729/16                                                                    ZSB/is                     20
                                                 DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak--- (54)    A betegbiztonság javítása érdekében, valamint a technológiai fejlődés megfelelő
        figyelembevétele érdekében az eszközök jelenlegi, a 98/79/EK irányelvben meghatározott
        osztályozási rendszerét a nemzetközi gyakorlatra tekintettel alapvetően meg kell
        változtatni, és ennek megfelelően ki kell igazítani a vonatkozó megfelelőségértékelési
        eljárásokat is.
(55)    Különösen a megfelelőségértékelési eljárások céljából az eszközöket négy kockázati
        osztályba kell sorolni, és a nemzetközi gyakorlattal összhangban szigorú, kockázatalapú
        osztályozási szabályokat kell megállapítani.
(56)    Az A. osztályba sorolt eszközök megfelelőségértékelési eljárását főszabályként a gyártók
        kizárólagos felelőssége mellett kell elvégezni, mivel ezen eszközök a betegekre nézve kis
        kockázatot jelentenek. A B., a C. és a D. osztályba sorolt eszközök esetében kötelezővé
        kell tenni a bejelentett szervezet megfelelő szintű részvételét.
(57)    Az eszközökre vonatkozó megfelelőségértékelési eljárásokat tovább kell szigorítani és
        ésszerűsíteni, a bejelentett szervezetekkel szemben az értékeléseik elvégzésével
        kapcsolatban támasztott követelményeket pedig az egyenlő versenyfeltételek biztosítása
        érdekében egyértelműen meg kell határozni.
(58)    Célszerű, hogy a szabadforgalmi igazolásokban szerepeljen olyan információ, amely
        lehetővé teszi az Eudamed használatát annak érdekében, hogy tájékozódni lehessen az
        eszközről, különösen arról, hogy piaci forgalomban van-e, kivonták-e a forgalomból vagy
        visszahívták-e, továbbá a megfelelőségére vonatkozó tanúsítványokról.
10729/16                                                                 ZSB/is                 21
                                               DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- (59)    A legmagasabb kockázatú eszközök tekintetében egyértelműsíteni kell a gyártási tételek
        szabad forgalomba bocsátásával kapcsolatos ellenőrzésre vonatkozó követelményeket.
(60)    Az európai uniós referencialaboratóriumok számára lehetővé kell tenni, hogy laboratóriumi
        vizsgálatokkal ellenőrizzék a legmagasabb kockázatot jelentő eszközöknek a gyártó
        állítása szerinti teljesítőképességét és azt, hogy az eszközök megfelelnek-e az
        alkalmazandó egységes előírásoknak – amennyiben vannak ilyenek –, vagy a gyártó által
        választott más olyan megoldásoknak, amelyek a biztonságosság és a teljesítőképesség
        legalább azonos szintjét hivatottak biztosítani.
(61)    A biztonságosság és a teljesítőképesség magas szintjének garantálása érdekében az e
        rendeletben meghatározott, biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános
        követelményeknek való megfelelést klinikai bizonyítékokkal kell alátámasztani.
        Egyértelművé kell tenni, hogy milyen követelmények vonatkoznak a klinikai bizonyítékra,
        amelynek alapját a tudományos érvényességgel, valamint az eszköz analitikai
        teljesítőképességével és klinikai teljesítőképességével kapcsolatos adatok képezik. Annak
        érdekében, hogy a folyamat strukturált keretek között mehessen végbe és átlátható legyen,
        a megbízható és megalapozott adatok generálását, valamint a rendelkezésre álló
        tudományos információknak és a teljesítőképesség-vizsgálatokból nyert adatoknak a
        beszerzését és értékelését teljesítőképesség-értékelési terv alapján kell elvégezni.
(62)    Főszabályként a klinikai bizonyítékoknak megbízói felelősség mellett elvégzett
        teljesítőképesség-vizsgálatokból kell származniuk. Mind a gyártó, mind más természetes
        vagy jogi személy számára lehetővé kell tenni, hogy a teljesítőképesség-vizsgálatért felelős
        megbízó legyen.
10729/16                                                                  ZSB/is                  22
                                                DGB 2C                                        HU
 ---pagebreak--- (63)    Gondoskodni kell az eszközökkel kapcsolatos klinikai bizonyítékoknak az eszközök teljes
        életciklusa során való folyamatos aktualizálásáról. Ezen aktualizálás részét képezi a
        tudományos fejlődésnek és az orvosi gyakorlatban bekövetkező változásoknak a gyártó
        általi, tervezett keretek között zajló figyelemmel kísérése is. Releváns új információk
        rendelkezésre állása esetén újra kell értékelni az eszközzel kapcsolatos klinikai
        bizonyítékot, ezáltal a teljesítőképesség-értékelés folyamatossága révén biztosítva a
        biztonságosságot és a teljesítőképességet.
(64)    Megjegyzendő, hogy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök által jelentett
        klinikai előny koncepciója merőben eltér a gyógyszerek és a terápiás orvostechnikai
        eszközök által jelentett klinikai előny koncepciójától, mivel az in vitro diagnosztikai
        orvostechnikai eszközök előnye abban áll, hogy pontos orvosi információkkal szolgálnak a
        betegekről – mely információkat adott esetben más diagnosztikai lehetőségek és
        technológiák alkalmazása révén nyert orvosi információkkal összevetve értékelnek –,
        miközben a betegek számára a végső klinikai kimenetel a rendelkezésre álló további
        diagnosztikai és/vagy terápiás lehetőségektől függ.
(65)    Amikor egy adott eszköz nem rendelkezik analitikai vagy klinikai teljesítőképességgel,
        illetve ha nem vonatkoznak konkrét követelmények az adott in vitro diagnosztikai
        orvostechnikai eszköz teljesítőképességére, akkor a teljesítőképesség-értékelési tervben és
        az ahhoz kapcsolódó jelentésekben célszerű megindokolni azokat a kihagyásokat,
        amelyekre azért került sor, mert az eszközre nem vonatkoznak ilyen követelmények.
10729/16                                                                  ZSB/is                  23
                                                 DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- (66)    A teljesítőképesség-vizsgálatok szabályainak összhangban kell állniuk az ezen a téren
        bevett nemzetközi iránymutatásokkal – ilyen például az „Orvostechnikai eszközök
        humánklinikai vizsgálata. Helyes klinikai gyakorlat” című ISO 14155:2011 nemzetközi
        szabvány – annak megkönnyítése érdekében, hogy az Unióban végzett teljesítőképesség-
        vizsgálatok eredményei dokumentációként az Unión kívül is elfogadottak legyenek,
        továbbá megkönnyítendő azt, hogy az Unión kívül a nemzetközi iránymutatásokkal
        összhangban végzett teljesítőképesség-vizsgálatok eredményei elfogadottak legyenek az
        Unióban. Emellett a szabályoknak összhangban kell állniuk az Orvosok
        Világszövetségének az embereken végzett orvosi kutatások etikai alapelveiről szóló
        Helsinki Nyilatkozata legfrissebb változatával.
(67)    Az elvégzendő teljesítőképesség-vizsgálat helye szerinti tagállam hatáskörében kell
        maradnia annak, hogy meghatározza a teljesítőképesség-vizsgálat iránti kérelem
        értékelésébe bevonandó megfelelő hatóságot, valamint hogy megszervezze az etikai
        bizottságoknak a teljesítőképesség-vizsgálat engedélyezésére e rendeletben meghatározott
        határidőkön belüli közreműködését. Ezek a döntések az egyes tagállamok belső
        szervezetétől függenek. Ezzel összefüggésben a tagállamoknak biztosítaniuk kell laikus
        személyek, különösen betegek vagy betegszervezetek bevonását. Biztosítaniuk kell
        továbbá a megfelelő szakértelem rendelkezésre állását.
10729/16                                                                ZSB/is                 24
                                             DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (68)    Annak biztosítására, hogy minden, beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-
        vizsgálatot és egyéb, a vizsgálati alanyokra nézve kockázatot rejtő teljesítőképesség-
        vizsgálatot nyilvánosan elérhető elektronikus adatbázisban rögzítsenek és jelentsenek,
        uniós szintű elektronikus rendszert kell létrehozni. Az Európai Unió Alapjogi Chartája
        (Charta) 8. cikkében elismert, a személyes adatok védelméhez való jog védelme érdekében
        a teljesítőképesség-vizsgálatokban részt vevő vizsgálati alanyok személyes adatai nem
        rögzíthetők az elektronikus rendszerben. A gyógyszerek klinikai vizsgálataival való
        szinergia biztosítása érdekében a teljesítőképesség-vizsgálatok elektronikus rendszerének
        interoperábilisnak kell lennie az emberi felhasználásra szánt gyógyszereken végzett
        klinikai vizsgálatok céljára létrehozandó uniós adatbázissal.
10729/16                                                                ZSB/is                   25
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (69)    Amennyiben egy beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatot vagy egyéb, a
        vizsgálati alanyokra nézve kockázatot rejtő teljesítőképesség-vizsgálatot egynél több
        tagállamban kell elvégezni, a megbízó számára lehetővé kell tenni, hogy az adminisztratív
        terhek csökkentése érdekében egy összevont kérelmet nyújthasson be. Az ilyen összevont
        kérelem értékelésére vonatkozó eljárást egy koordináló tagállam irányítása mellett
        koordinálni kell a tagállamok között, ezáltal lehetővé téve a források megosztását és
        biztosítva azt, hogy következetes legyen a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszköz
        egészséggel és biztonságossággal kapcsolatos szempontjainak és az adott
        teljesítőképesség-vizsgálat tudományos kialakításának értékelése. Az ilyen koordinált
        értékelés nem foglalhatja magában a teljesítőképesség-vizsgálat alapvetően nemzeti, helyi
        és etikai szempontjainak értékelését, ideértve a tájékoztatáson alapuló beleegyező
        nyilatkozatot is. Az e rendelet alkalmazása kezdőnapjától számított hétéves kezdeti
        időszakban lehetővé kell tenni a tagállamok számára, hogy önkéntes alapon vegyenek részt
        a koordinált értékelésben. Ezen időszakot követően minden tagállamot kötelezni kell arra,
        hogy részt vegyen a koordinált értékelésben. A Bizottságnak a tagállamok közötti önkéntes
        koordináció tapasztalatai alapján jelentést kell készítenie a koordinált értékelési eljárásra
        vonatkozó releváns rendelkezések alkalmazásáról. Abban az esetben, ha a jelentés
        megállapításai kedvezőtlenek, a Bizottságnak javaslatot kell benyújtania a koordinált
        értékelési eljárásban önkéntes alapon való részvétel időszakának meghosszabbítására.
10729/16                                                                  ZSB/is                      26
                                              DGB 2C                                              HU
 ---pagebreak--- (70)    A megbízóknak a beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok és egyéb, a
        vizsgálati alanyokra nézve kockázatot rejtő teljesítőképesség-vizsgálatok során előforduló
        bizonyos nemkívánatos eseményeket és eszközhibákat be kell jelenteniük az említett
        vizsgálatok végzésének helye szerinti tagállamoknak. A tagállamok számára lehetővé kell
        tenni a vizsgálatok végleges leállítását vagy felfüggesztését vagy az említett vizsgálatokra
        vonatkozó engedély visszavonását, amennyiben ezt a vizsgálatokban részt vevő vizsgálati
        alanyok magas szintű védelme érdekében szükségesnek ítélik. Ezeket az információkat
        meg kell küldeni a többi tagállamnak.
(71)    A teljesítőképesség-vizsgálat megbízójának az ebben a rendeletben megállapított
        határidőkön belül be kell nyújtania a teljesítőképesség-vizsgálat eredményeinek a
        célfelhasználó számára könnyen érthető összefoglalóját, adott esetben a teljesítőképesség-
        vizsgálati jelentéssel együtt. Amennyiben tudományos okokból nem lehetséges az
        eredmények összefoglalójának a meghatározott határidőn belüli benyújtása, a megbízónak
        ezt indokolnia kell, és közölnie kell, hogy mikor fogja benyújtani az eredményeket.
(72)    Célszerű, hogy bizonyos általános követelmények kivételével e rendelet hatálya csak az
        olyan teljesítőképesség-vizsgálatokra terjedjen ki, amelyek célja az eszközök
        megfelelőségének bizonyítását célzó tudományos adatgyűjtés.
(73)    Egyértelművé kell tenni, hogy a maradványminták felhasználásával végzett
        teljesítőképesség-vizsgálatok esetében nincs szükség engedélyezésre. Mindazonáltal az
        általános követelményeket, valamint az adatvédelem területére és a nemzeti joggal
        összhangban végzett eljárásokra – például az etikai felülvizsgálatra – vonatkozó további
        követelményeket az összes teljesítőképesség-vizsgálatra alkalmazni kell, így azokra is,
        amelyeket maradványminták felhasználásával végeznek.
10729/16                                                                 ZSB/is                    27
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (74)    Az állatkísérletek területén tiszteletben kell tartani a helyettesítésre, a csökkentésre és a
        tökéletesítésre vonatkozóan a 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvben 1
        meghatározott elveket. Különösen kerülni kell a kísérletek és vizsgálatok szükségtelen
        megkettőzését.
(75)    A gyártóknak tevékenyen részt kell venniük a forgalomba hozatal utáni fázisban, mégpedig
        úgy, hogy a műszaki dokumentációjuk naprakészen tartása érdekében szisztematikusan és
        aktívan információt gyűjtenek az eszközeikkel kapcsolatos forgalomba hozatal utáni
        tapasztalatokról és együttműködnek a vigilancia- és piacfelügyeleti tevékenységekért
        felelős illetékes nemzeti hatóságokkal. E célból a gyártóknak forgalomba hozatal utáni
        felügyeleti terv alapján átfogó forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszert kell
        létrehozniuk a minőségirányítási rendszerük keretében. A forgalomba hozatal utáni
        felügyelet keretében gyűjtött releváns adatoknak és információknak, valamint az
        esetlegesen végrehajtott megelőző és/vagy korrekciós intézkedésekből levont
        tanulságoknak egyrészt az átláthatóság célját kell szolgálniuk, másrészt fel kell használni
        azokat a műszaki dokumentáció releváns – például a kockázatértékeléshez és a
        teljesítőképesség-értékeléshez kapcsolódó – részeinek a naprakésszé tételéhez.
(76)    A forgalomban lévő eszközökkel kapcsolatban az egészség és a biztonságosság
        védelmének javítása érdekében hatékonyabbá kell tenni az eszközök elektronikus
        vigilancia-rendszerét, mégpedig a súlyos váratlan események és a helyszíni biztonsági
        korrekciós intézkedések bejelentését szolgáló uniós szintű központi portál létrehozásával.
1
      Az Európai Parlament és a Tanács 2010/63/EU irányelve (2010. szeptember 22.) a
      tudományos célokra felhasznált állatok védelméről (HL L 276., 2010.10.20., 33. o.).
10729/16                                                                    ZSB/is                    28
                                                DGB 2C                                              HU
 ---pagebreak--- (77)    A tagállamoknak meg kell hozniuk a megfelelő intézkedéseket annak érdekében, hogy
        tudatosítsák az egészségügyi szakemberek, a felhasználók és a betegek körében a váratlan
        események bejelentésének fontosságát. Az egészségügyi szakembereket, a felhasználókat
        és a betegeket ösztönözni kell arra és lehetővé kell tenni számukra, hogy nemzeti szinten,
        egységesített formanyomtatványon jelentsék be a feltételezett súlyos váratlan eseményeket.
        Az illetékes nemzeti hatóságoknak értesíteniük kell a gyártókat bármely feltételezett súlyos
        váratlan eseményről, és amennyiben a gyártó megerősíti, hogy ilyen esemény történhetett,
        az érintett hatóságoknak – annak érdekében, hogy minimálisra csökkenjen az ilyen
        események megismétlődésének lehetősége – biztosítaniuk kell a megfelelő válaszlépések
        meghozatalát.
(78)    A bejelentett súlyos váratlan események és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések
        értékelését nemzeti szinten kell elvégezni, de ha több tagállamban is történtek hasonló
        események, vagy több tagállamban is szükség lehet helyszíni biztonsági korrekciós
        intézkedésekre, biztosítani kell a koordinációt a források megosztása, és a korrekciós
        intézkedések következetessége célkitűzésének szem előtt tartásával.
(79)    A váratlan események vizsgálatakor az illetékes hatóságoknak adott esetben figyelembe
        kell venniük az érdekelt feleknek – többek között a betegek és az egészségügyi
        szakemberek szervezeteinek, valamint a gyártók egyesületeinek – a véleményét és az
        általuk nyújtott tájékoztatást.
(80)    A beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok és egyéb, a vizsgálati
        alanyokra nézve kockázatot rejtő teljesítőképesség-vizsgálatok alatt bekövetkező súlyos
        nemkívánatos események vagy eszközhibák bejelentése és az eszköz forgalomba hozatalát
        követően előforduló súlyos váratlan események bejelentése között egyértelmű különbséget
        kell tenni, hogy elkerülhető legyen a kétszeri bejelentés.
10729/16                                                                ZSB/is                    29
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (81)    Ennek a rendeletnek piacfelügyeletre vonatkozó szabályokat kell tartalmaznia az illetékes
        nemzeti hatóságok jogainak és kötelezettségeinek megerősítése, a piacfelügyeleti
        tevékenységeik hatékony koordinálásának biztosítása, és az alkalmazandó eljárások
        egyértelművé tétele érdekében.
(82)    Az illetékes hatóságok számára jelenteni kell a súlyos váratlan eseménynek nem minősülő
        váratlan események számának vagy súlyosságának vagy a várt mellékhatásoknak olyan,
        statisztikailag szignifikáns mértékű növekedését, amely jelentős hatással lehet az előny-
        kockázat értékelésre és elfogadhatatlan mértékű kockázatokhoz vezethet, lehetővé téve
        ezzel értékelésüket és a megfelelő intézkedések meghozatalát.
(83)    Az (EU) 2017/... rendeletben + meghatározott feltételekkel és módozatokkal összhangban
        létre kell hozni egy szakértői csoportot, az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó
        koordinációs csoportot, amely az orvostechnikai eszközök – ideértve az in vitro
        diagnosztikai orvostechnikai eszközöket – területével összefüggésben betöltött szerepük és
        meglévő szakértelmük alapján a tagállamok által kijelölt személyekből áll, hogy elvégezze
        az e rendeletben és az (EU) 2017/... rendeletben* rá ruházott feladatokat, tanáccsal lássa el
        a Bizottságot, valamint támogassa a Bizottságot és a tagállamokat e rendelet harmonizált
        végrehajtásának biztosításában. Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs
        csoport számára lehetővé kell tenni, hogy alcsoportokat hozzon létre, így biztosítva a
        szükséges mélyreható szaktudáshoz való hozzáférést az orvostechnikai eszközök – ideértve
        az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket is – területén. Az alcsoportok
        létrehozásakor kellő figyelmet kell fordítani az orvostechnikai eszközök területén
        tevékenykedő uniós szintű csoportok bevonásának lehetőségére.
+
      HL: kérjük, illesszék be az st10728/16 sz. dokumentumban szereplő rendelet számát.
10729/16                                                                 ZSB/is                     30
                                              DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- (84)    Az egészség és a biztonságosság belső piacon belüli védelme következetesen magas
        szintjének biztosításához alapvető fontosságú, hogy az illetékes nemzeti hatóságok egy
        koordináló hatóság irányítása mellett információcsere és koordinált értékelések útján
        szorosabban együttműködjenek egymással, különösen a teljesítőképesség-vizsgálatok és a
        vigilancia területén. A koordinált információcsere és értékelések elve az e rendeletben
        foglalt más hatósági tevékenységekre – például a bejelentett szervezet kijelölésére – is
        alkalmazandó, és azt ösztönözni kell az eszközök piacfelügyelete területén is. A közös
        tevékenységek, valamint a tevékenységek koordinálása és kommunikálása várhatóan a
        nemzeti szintű források és szaktudás hatékonyabb felhasználását is eredményezi.
(85)    A Bizottságnak tudományos, műszaki és megfelelő logisztikai támogatást kell nyújtania a
        koordináló nemzeti hatóságnak, és gondoskodnia kell arról, hogy az eszközök szabályozási
        rendszerét helytálló tudományos bizonyítékok alapján, hatékonyan és egységesen hajtsák
        végre uniós szinten.
(86)    Az Uniónak és adott esetben a tagállamoknak tevékenyen részt kell venniük az eszközök
        területén folytatott nemzetközi szabályozási együttműködésben, hogy megkönnyítsék az
        eszközökre vonatkozó, a biztonságossággal kapcsolatos információk egymással való
        megosztását, és elősegítsék azoknak a nemzetközi szabályozási iránymutatásoknak a
        továbbfejlesztését, amelyek hozzájárulnak ahhoz, hogy más joghatóságokban is
        elfogadásra kerüljenek olyan szabályozások, amelyek megteremtik az egészségnek és a
        biztonságosságnak az e rendeletben foglaltakkal megegyező szintű védelmét.
(87)    A tagállamoknak meg kell tenniük minden szükséges intézkedést az e rendeletben foglalt
        rendelkezések végrehajtásának biztosítása érdekében, többek között azáltal, hogy
        hatékony, arányos és visszatartó erejű szankciókat állapítanak meg e rendelkezések
        megsértésének esetére.
10729/16                                                                ZSB/is                   31
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (88)    Noha ez a rendelet nem sérti a tagállamok azon jogát, hogy a nemzeti szintű
        tevékenységekre díjakat szabjanak meg, a tagállamoknak az átláthatóság biztosítása
        érdekében tájékoztatniuk kell a Bizottságot és a többi tagállamot, mielőtt döntenek az ilyen
        díjak mértékéről és összetételéről. Az átláthatóság fokozottabb biztosítása érdekében a
        díjak összetételét és mértékét kérésre nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.
(89)    Ez a rendelet tiszteletben tartja az alapvető jogokat és a különösen a Chartában
        meghatározott alapelveket, mindenekelőtt az emberi méltóságot, a személyi
        sérthetetlenséget, a személyes adatok védelmét, a művészet és a tudomány szabadságát, a
        vállalkozás szabadságát és a tulajdonhoz való jogot. Ezt a rendeletet a tagállamoknak
        ezekkel a jogokkal és alapelvekkel összhangban kell alkalmazniuk.
(90)    E rendelet bizonyos nem alapvető rendelkezéseinek módosítása érdekében a Bizottságot fel
        kell hatalmazni arra, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikkének
        megfelelően jogi aktusokat fogadjon el. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő
        munkája során megfelelő konzultációkat folytasson, többek között szakértői szinten is, és
        hogy e konzultációkra a jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i
        intézményközi megállapodásnak 1 megfelelően kerüljön sor. A felhatalmazáson alapuló
        jogi aktusok előkészítésében való egyenlő részvétel biztosítása érdekében az Európai
        Parlament és a Tanács a tagállamok szakértőivel egyidejűleg kap kézhez minden
        dokumentumot, és szakértőik rendszeresen részt vehetnek a Bizottság felhatalmazáson
        alapuló jogi aktusok előkészítésével foglalkozó szakértői csoportjainak ülésein.
1
      HL L 123., 2016.5.12., 1. o.
10729/16                                                                 ZSB/is                   32
                                                DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- (91)    E rendelet végrehajtása egységes feltételeinek biztosítása érdekében a Bizottságra
        végrehajtási hatásköröket kell ruházni. Ezeket a végrehajtási hatásköröket a 182/2011/EU
        európai parlamenti és tanácsi rendeletnek 1 megfelelően kell gyakorolni.
(92)    A biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó, a gyártók által készítendő
        összefoglalókban szereplő adatelemek formáját és megjelenítését, valamint a
        szabadforgalmi igazolások mintáját meghatározó végrehajtási jogi aktusok elfogadására a
        tanácsadó bizottsági eljárást kell alkalmazni, mivel ezek a végrehajtási jogi aktusok eljárási
        jellegűek, és uniós szinten nincsenek közvetlenül hatással az egészségre és a biztonságra.
(93)    A Bizottságnak azonnal alkalmazandó végrehajtási jogi aktusokat kell elfogadnia, ha az
        alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárástól való tagállami eltérésnek az Unió teljes
        területére való kiterjesztésével összefüggésben felmerülő, kellően indokolt esetekben ez
        rendkívül sürgős okból szükséges.
(94)    A kibocsátó szervezetek és uniós referencialaboratóriumok kijelölésének lehetővé tétele
        érdekében a Bizottságot végrehajtási hatáskörökkel kell felruházni.
1
      Az Európai Parlament és a Tanács 182/2011/EU rendelete (2011. február 16.) a Bizottság
      végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok
      szabályainak és általános elveinek megállapításáról (HL L 55., 2011.2.28., 13. o.).
10729/16                                                                ZSB/is                     33
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (95)    Annak érdekében, hogy a gazdasági szereplők, különösen a kkv-k, a bejelentett
        szervezetek, a tagállamok és a Bizottság alkalmazkodni tudjanak az e rendelettel bevezetett
        változásokhoz, valamint a rendelet megfelelő alkalmazásának biztosítása érdekében, olyan
        átmeneti időszakot kell biztosítani, amely elégséges ezen alkalmazkodáshoz és a szükséges
        szervezeti intézkedések meghozatalához. E rendeletnek bizonyos, a tagállamokat és a
        Bizottságot közvetlenül érintő részeit azonban a lehető leghamarabb végre kell hajtani.
        Különösen fontos az is, hogy e rendelet alkalmazásának kezdőnapjáig megfelelő számú
        bejelentett szervezet kijelölésére kerüljön sor az új követelmények szerint, hogy el lehessen
        kerülni az eszközök piaci hiányát. Mindazonáltal, valamely bejelentett szervezet e rendelet
        követelményeinek megfelelően, de e rendelet alkalmazásának kezdőnapját megelőzően
        történő kijelölése nem sértheti a 98/79/EK irányelv szerinti bejelentett szervezetek
        kijelölésének érvényességét, sem azok hatáskörét arra, hogy e rendelet alkalmazásának
        kezdőnapjáig továbbra is érvényes tanúsítványokat bocsássanak ki az említett irányelv
        értelmében.
10729/16                                                                 ZSB/is                    34
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (96)    Annak érdekében, hogy az eszközök és a tanúsítványok regisztrációjára vonatkozó új
        szabályokra való átállás zavartalan legyen, azon kötelezettségnek, hogy a vonatkozó
        információkat be kell vinni az e rendelettel létrehozott uniós szintű elektronikus
        rendszerekbe, teljeskörűen csak 18 hónappal e rendelet alkalmazásának kezdőnapját
        követően célszerű hatályba lépnie, amennyiben a megfelelő informatikai rendszerek
        kifejlesztése a terv szerint halad. Ezen átmeneti időszak alatt a 98/79/EK irányelv bizonyos
        rendelkezéseinek hatályban kell maradniuk. A többszöri regisztrálás elkerülése érdekében
        azonban azok a gazdasági szereplők és bejelentett szervezetek, amelyek regisztrálják
        magukat a megfelelő, e rendelet alapján uniós szinten létrehozott elektronikus
        rendszerekben, úgy tekintendők, hogy megfelelnek a tagállamok által az említett
        rendelkezések értelmében elfogadott regisztrációs követelményeknek.
(97)    Az UDI-rendszer zökkenőmentes bevezetése érdekében az érintett eszköz osztályától
        függően egy–öt évvel e rendelet alkalmazásának kezdőnapját követően alkalmazni kell azt
        a kötelezettséget, amelynek értelmében az UDI hordozóját el kell helyezni az eszköz
        címkéjén.
10729/16                                                                  ZSB/is                  35
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (98)    A 98/79/EK irányelvet hatályon kívül kell helyezni annak biztosítása érdekében, hogy csak
        egy szabályrendszer legyen alkalmazandó az in vitro diagnosztikai orvostechnikai
        eszközök forgalomba hozatalára és az e rendelet hatálya alá tartozó, kapcsolódó
        szempontokra. Mindazonáltal a gyártóknak az általuk forgalomba hozott eszközökkel
        kapcsolatos dokumentáció rendelkezésre bocsátására vonatkozó, az említett irányelv
        szerinti kötelezettségei, valamint a gyártóknak és a tagállamoknak a forgalomba hozott
        eszközökkel kapcsolatos vigilancia-tevékenységekre vonatkozó, az említett irányelv
        szerinti kötelezettségei továbbra is alkalmazandók. Jóllehet a tagállamok hatáskörében kell
        maradnia az arról való döntésnek, hogy hogyan szervezik meg a vigilancia-
        tevékenységeket, kívánatos lehetővé tenni számukra azt, hogy az említett irányelv szerint
        forgalomba hozott eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos váratlan eseményeket
        ugyanazon eszközök igénybevételével jelentsék be, mint az e rendelet szerint forgalomba
        hozott eszközökkel kapcsolatos bejelentések esetében. Az említett irányelv
        végrehajtásaként elfogadott 2010/227/EU határozatot, valamint a 90/385/EGK 1 és a
        93/42/EGK tanácsi irányelvet 2 is hatályon kívül kell helyezni attól a naptól kezdődően,
        amikor az Eudamed teljes mértékben működőképessé válik.
(99)    E rendelet követelményeit alkalmazni kell minden, az e rendelet alkalmazásának
        kezdőnapjától kezdődően forgalomba hozott vagy használatba vett eszközre. A
        zökkenőmentes átállás biztosítása érdekében azonban lehetővé kell tenni, hogy a 98/79/EK
        irányelv értelmében kiadott érvényes tanúsítvánnyal rendelkező eszközöket az említett
        időpontot követő meghatározott időszak alatt forgalomba hozzák vagy használatba vegyék.
1
      A Tanács irányelve (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre
      vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 189., 1990.7.20., 17. o.)
2
      A Tanács 93/42/EGK irányelve (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (HL L
      169., 1993.7.12., 1. o.)
10729/16                                                                 ZSB/is                  36
                                               DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- (100)   Az európai adatvédelmi biztos a 45/2001/EK rendelet 28. cikkének (2) bekezdése alapján
        véleményt 1 nyilvánított.
(101)   Mivel e rendelet céljait, nevezetesen az orvostechnikai eszközök tekintetében a belső piac
        zökkenőmentes működését, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök
        magas színvonalának és nagyfokú biztonságosságának garantálását, ezáltal a betegek,
        felhasználók és más személyek egészsége és biztonsága magas szintű védelmének
        biztosítását a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, az Unió szintjén azonban
        az intézkedés terjedelme és hatásai miatt e célok jobban megvalósíthatók, az Unió
        intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt
        szubszidiaritás elvének megfelelően. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének
        megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az e célok eléréséhez szükséges mértéket,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1
      HL C 358., 2013.12.7., 10. o.
10729/16                                                                ZSB/is                   37
                                              DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---                                              I. fejezet
                                  Bevezető rendelkezések
                                            1. SZAKASZ
                         HATÁLY ÉS FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK
                                                1. cikk
                                           Tárgy és hatály
(1)     Ez a rendelet meghatározza az emberi felhasználásra szánt in vitro diagnosztikai
        orvostechnikai eszközöknek és tartozékaiknak az Unióban történő forgalomba hozatalára,
        forgalmazására, illetve használatbavételére vonatkozó szabályokat. Ezt a rendeletet
        alkalmazni kell az ilyen in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökön és tartozékaikon
        az Unióban végzett teljesítőképesség-vizsgálatokra is.
(2)     E rendelet a továbbiakban „eszközök” néven hivatkozik az in vitro diagnosztikai
        orvostechnikai eszközökre és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök
        tartozékaira.
(3)     Ez a rendelet nem alkalmazandó a következőkre:
        a)    általános laboratóriumi használatra készült eszközök vagy kizárólag kutatási célú
              felhasználásra szánt eszközök, kivéve, ha azokat jellemzőikre tekintettel gyártójuk
              kifejezetten in vitro diagnosztikai vizsgálatok végzésére szánta;
10729/16                                                                 ZSB/is                   38
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         b)    invazív mintavételi termékek, illetve olyan termékek, amelyeket mintavétel céljából
              közvetlenül az emberi testen használnak;
        c)    tanúsított nemzetközi referenciaanyagok;
        d)    külső minőségértékelési programoknál alkalmazott anyagok.
(4)     Minden olyan eszközt, amely forgalomba hozatalkor vagy használatbavételkor szerves
        részeként az (EU) 2017/… rendelet + 2. cikkének 1. pontjában meghatározott
        orvostechnikai eszközt tartalmaz, az említett rendeletnek kell szabályoznia. Az in vitro
        diagnosztikai orvostechnikai eszköz-alkotórész tekintetében az ebben a rendeletben
        meghatározott követelményeket kell alkalmazni.
(5)     Ez a rendelet a 2014/30/EU irányelv 2. cikke (3) bekezdésének értelmében vett egyedi
        uniós jogszabálynak minősül.
(6)     Azoknak az eszközöknek, amelyek egyúttal a 2006/42/EK európai parlamenti és tanácsi
        irányelv 1 2. cikke második bekezdésének a) pontja értelmében vett gépnek is minősülnek,
        az említett irányelv szerint releváns veszélyek esetén az említett irányelv I. mellékletében
        meghatározott alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek is meg kell
        felelniük, amennyiben ezek a követelmények specifikusabbak az e rendelet I.
        mellékletének II. fejezetében meghatározott, a biztonságosságra és a teljesítőképességre
        vonatkozó általános követelményeknél.
+
      HL: kérjük, illesszék be az st10728/16 sz. dokumentumban szereplő rendelet számát.
1
      Az Európai Parlament és a Tanács 2006/42/EK irányelve (2006. május 17.) a gépekről (HL
      L 157., 2006.6.9., 24. o.).
10729/16                                                                 ZSB/is                     39
                                               DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- (7)     Ez a rendelet nem érinti a 2013/59/Euratom irányelv alkalmazását.
(8)     Ez a rendelet nem érinti a tagállamok azon jogát, hogy egy konkrét eszköztípus használatát
        az e rendeletben nem szabályozott valamely szempont alapján korlátozzák.
(9)     Ez a rendelet nem érinti az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás szervezésére,
        nyújtására vagy finanszírozására vonatkozó nemzeti jogot, így például azt a követelményt,
        hogy bizonyos eszközöket csak orvosi rendelvényre lehet kiadni, azt a követelményt, hogy
        csak bizonyos egészségügyi szakemberek vagy egészségügyi intézmények adhatnak ki
        vagy használhatnak bizonyos eszközöket, vagy hogy ezek használata során célirányos
        szakmai tanácsadást kell igénybe venni.
(10)    E rendelet egyetlen rendelkezése sem korlátozza a sajtószabadságot vagy a médiában a
        véleménynyilvánítás szabadságát, amennyiben az Unióban és a tagállamokban –
        mindenekelőtt az Európai Unió Alapjogi Chartája 11. cikke értelmében – e szabadságok
        garantáltak.
                                              2. cikk
                                      Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában:
1.      „orvostechnikai eszköz”: az (EU) 2017/... rendelet + 2. cikke 1. pontjában meghatározott
        orvostechnikai eszköz.
+
       HL: kérjük, illesszék be az st10728/16 sz. dokumentumban szereplő rendelet számát.
10729/16                                                                 ZSB/is                    40
                                             DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- 2.      „in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz”: minden olyan orvostechnikai eszköz,
        amelyet – mint reagens, reagens származék, kalibráló és kontrollanyag, diagnosztikai kit,
        készülék, berendezés, gép, szoftver vagy rendszer – önmagában vagy más eszközzel
        együttesen alkalmazva a gyártó az emberi szervezetből származó minták – ideértve a vér-
        és a szövetadományozást is – kizárólag vagy elsősorban azzal a céllal történő in vitro
        vizsgálata céljából történő használatra szán, hogy információt szolgáltasson a következők
        bármelyikéről vagy a következő célok bármelyike érdekében:
        a)     fiziológiai vagy patológiai folyamatról vagy állapotról,
        b)     veleszületett testi vagy szellemi károsodásokról,
        c)     adott kóros állapotra vagy betegségre való hajlamról,
        d)     a potenciális recipiensek biztonságának és kompatibilitásának megítélése céljából,
        e)     egy kezelésre adott válasznak vagy az általa kiváltott reakcióknak az előrejelzése
               céljából,
        f)     terápiás intézkedések meghatározása vagy figyelemmel kísérése céljából.
        A minták befogadására szolgáló tartályok in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek
        tekintendők.
3.      „minták befogadására szolgáló tartály”: olyan vákuumos vagy nem vákuumos eszköz,
        amelyet a gyártó speciálisan arra szánt, hogy az emberi szervezetből származó mintákat
        közvetlenül a levételt követően befogadja, és in vitro diagnosztikai vizsgálat céljára tárolja;
10729/16                                                                  ZSB/is                    41
                                                DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 4.      „in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz tartozéka”: olyan árucikk, amely önmagában
        nem in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz, de amelyet gyártója arra szánt, hogy egy
        vagy több adott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközzel együtt használva lehetővé
        tegye az in vitro diagnosztikai eszköz(ök) rendeltetésszerű használatát, vagy meghatározott
        és közvetlen módon segítse az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz(ök)
        gyógyászati alkalmazhatóságát, annak/azok rendeltetése szempontjából;
5.      „önellenőrzésre szolgáló eszköz”: minden olyan eszköz, amelyet egy gyártó laikus
        személyek általi használatra szán, ideértve azokat az eszközöket is, amelyeket laikus
        személyek részére az információs társadalom valamely szolgáltatása útján kínált vizsgálati
        szolgáltatásokhoz használnak;
6.      „betegközeli laboratóriumi diagnosztikára használt eszköz”: minden olyan eszköz, amely
        nem önellenőrzésre, hanem a vizsgálatok egészségügyi szakember által laboratóriumi
        környezeten kívüli, rendszerint a beteg közelében vagy a betegágy mellett történő
        elvégzésére szolgál;
7.      „kapcsolt diagnosztikum”: olyan eszköz, amely alapvető fontosságú egy adott gyógyszer
        biztonságos és hatásos felhasználásához, amennyiben:
        a)     a kezelés előtt és/vagy alatt meghatározza, hogy melyek azok a betegek, akik
               esetében a gyógyszer a legnagyobb valószínűséggel hatékony lesz, vagy
        b)     a kezelés előtt és/vagy alatt meghatározza, hogy melyek azok a betegek, akik
               esetében fokozottan fennáll annak veszélye, hogy az adott gyógyszerrel történő
               kezelés súlyos nemkívánatos hatásokat vált ki;
10729/16                                                                ZSB/is                   42
                                               DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- 8.      „generikus eszközcsoport”: olyan eszközök csoportja, amelyek rendeltetése azonos vagy
        hasonló, illetve technológiájuk hasonlóságokat mutat, és ez lehetővé teszi egyedi
        jellemzőket nem tükröző generikus osztályozásukat;
9.      „egyszer használatos eszköz”: olyan eszköz, amelyet egyetlen beavatkozás során történő
        használatra szánnak;
10.     „hamisított eszköz”: minden olyan eszköz, amely hamisan van azonosítva, és/vagy amely
        esetében hamisan van feltüntetve annak eredete, és/vagy amelynek hamisak a CE-jelölésre
        vonatkozó tanúsítványai vagy a CE-jelölésre irányuló eljáráshoz kapcsolódó
        dokumentumai. Ez a fogalommeghatározás nem terjed ki az előírásoknak való meg nem
        felelés azon eseteire, amelyek nem szándékosak, továbbá nem érinti a szellemitulajdon-
        jogok megsértését;
11.     „diagnosztikai kit”: egy adott in vitro diagnosztikai vizsgálatnak vagy annak egy részének
        az elvégzésére használandó, együttesen csomagolt összetevők;
12.     „rendeltetés”: az eszköz rendeltetésszerű használata a gyártó által a címkén, a használati
        útmutatóban, a reklámanyagokon, a kereskedelmi tájékoztató anyagokon vagy
        nyilatkozatokban feltüntetett adatok, vagy a gyártó által a teljesítőképesség-értékelésben
        meghatározottak szerint;
13.     „címke”: magán az eszközön, az egyes egységek csomagolásán vagy több eszköz közös
        csomagolásán feltüntetett, írott, nyomtatott vagy grafikus információk;
14.     „használati útmutató”: a gyártó által a felhasználók tájékoztatására szolgáltatott
        információk az eszköz rendeltetéséről, rendeltetésszerű használatáról és a szükséges
        óvintézkedésekről;
10729/16                                                                  ZSB/is                   43
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 15.     „egyedi eszközazonosító” („UDI”): numerikus vagy alfanumerikus karakterek sorozata,
        amely nemzetközileg elfogadott eszközazonosító és kódolási szabványok szerint jön létre,
        és lehetővé teszi a piacon forgalomba hozott egyes eszközök egyértelmű azonosítását;
16.     „kockázat”: az ártalom bekövetkezése valószínűségének és az ártalom súlyosságának az
        együttes hatása;
17.     „előny-kockázat értékelés”: az összes olyan előnyre és kockázatra vonatkozó értékelés
        elemzése, amelyek a gyártó által meghatározott rendeltetés szerinti használat esetén
        jelentőséggel bírhatnak az eszköz rendeltetésszerű használata szempontjából;
18.     „kompatibilitás”: valamely eszköz – a szoftvereket is beleértve – alkalmassága egy vagy
        több más eszközzel együtt való, rendeltetésszerű használata esetén:
        a)    a rendeltetés szerinti teljesítőképesség elvesztése vagy veszélyeztetése nélküli
              feladatvégzésre, és/vagy
        b)    az összekapcsolt eszközök bármely részének módosítása vagy átalakítása nélküli
              integrálódásra és/vagy működésre, és/vagy
        c)    ütközés/interferencia vagy nemkívánatos hatás nélküli együttes használatra;
10729/16                                                                 ZSB/is                 44
                                                DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- 19.     „interoperabilitás”: ugyanazon gyártó vagy különböző gyártók két vagy több eszközének –
        a szoftvereket is beleértve – alkalmassága:
        a)     az egymás közötti információcserére és a csere tárgyát képező információnak
               meghatározott feladat helyes, az adatok tartalmát meg nem változtató végrehajtása
               céljából történő felhasználására, és/vagy
        b)     az egymással való kommunikációra, és/vagy
        c)     arra, hogy rendeltetés szerint együtt működjenek.
20.     „forgalmazás”: teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszköz gazdasági
        evékenység keretében történő rendelkezésre bocsátása az uniós piacon terjesztés,
        fogyasztás vagy felhasználás céljából, ingyenesen vagy ellenérték fejében;
21.     „forgalomba hozatal”: teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszköz első
        forgalmazása az uniós piacon;
22.     „használatbavétel”: az a fázis, amikor egy teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől
        eltérő eszközt a rendeltetésének megfelelő használatra alkalmas állapotban első
        alkalommal a végfelhasználó rendelkezésére bocsátanak az uniós piacon;
23.     „gyártó”: olyan természetes vagy jogi személy, aki/amely eszközt gyárt vagy teljesen
        felújít, vagy eszközt terveztet, gyártat vagy teljesen felújíttat, és a szóban forgó eszközt a
        saját neve vagy védjegye alatt forgalmazza.
10729/16                                                                     ZSB/is                    45
                                                DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- 24.     „teljes felújítás”: a gyártó fogalommeghatározása céljából egy már forgalomba hozott vagy
        használatba vett eszköz teljes helyreállítása, vagy használt eszközöknek abból a célból
        történő új eszközzé alakítása, hogy az eszköz megfeleljen ennek a rendeletnek; a teljes
        felújítással az érintett eszközök tekintetében új élettartam veszi kezdetét;
25.     „meghatalmazott képviselő”: az Unióban letelepedett olyan természetes vagy jogi személy,
        aki vagy amely egy, az Unión kívül működő gyártótól írásos megbízást kapott és fogadott
        el, hogy meghatározott feladatokkal kapcsolatban a gyártó nevében eljárjon, figyelemmel
        ez utóbbinak az e rendelet szerinti kötelezettségeire;
26.     „importőr”: az Unióban letelepedett minden olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy
        amely harmadik országból származó eszközt hoz forgalomba az uniós piacon;
27.     „forgalmazó”: a gyártótól vagy importőrtől különböző minden olyan természetes vagy jogi
        személy a forgalmazói hálózatban, aki vagy amely eszközt forgalmaz, az használatbavétel
        időpontjáig bezárólag;
28.     „gazdasági szereplő”: gyártó, meghatalmazott képviselő, importőr vagy forgalmazó;
29.     „egészségügyi intézmény”: olyan szervezet, amelynek elsődleges célja a betegek
        gondozása vagy kezelése, vagy a közegészség előmozdítása;
30.     „felhasználó”: az adott eszközt használó egészségügyi szakember vagy laikus;
10729/16                                                                  ZSB/is                46
                                                DGB 2C                                        HU
 ---pagebreak--- 31.     „laikus”: olyan egyén, aki az adott egészségügyi vagy orvostudományi területen nem
        rendelkezik formális képzettséggel.
32.     „megfelelőségértékelés”: az az eljárás, amelynek során megállapítást nyer, hogy egy adott
        eszköz vonatkozásában teljesülnek-e az e rendeletben foglalt követelmények;
33.     „megfelelőségértékelő szervezet”: olyan szervezet és egyben harmadik fél, amely
        megfelelőségértékelési tevékenységeket végez, ideértve a kalibrálást, tesztelést, tanúsítást
        és ellenőrzést is;
34.     „bejelentett szervezet”: egy ezzel a rendelettel összhangban kijelölt megfelelőségértékelő
        szervezet;
35.     „CE megfelelőségi jelölés” vagy „CE-jelölés”: olyan jelölés, amellyel a gyártó jelzi, hogy
        az eszköz megfelel az ebben a rendeletben vagy olyan más alkalmazandó uniós
        harmonizációs jogszabályokban meghatározott, alkalmazandó követelményeknek, amelyek
        a jelölés feltüntetését előírják;
36.     „klinikai bizonyíték”: valamely eszközhöz tartozó klinikai adatok és az eszköz
        teljesítőképesség-értékelésének eredményei, amelyek kellő mennyiségben és minőségben
        állnak rendelkezésre annak megalapozott eldöntéséhez, hogy a gyártó által előírt
        rendeltetés szerint használva az eszköz biztonságos-e és elérhető(k)-e vele a célzott
        klinikai előny(ök);
37.     „klinikai előny”: egy adott eszköznek a funkciójához (azaz például betegek szűréséhez,
        megfigyeléséhez, diagnosztizálásához vagy diagnosztizálásának elősegítéséhez)
        kapcsolódóan kifejtett kedvező hatása, illetve a betegellátásra vagy a közegészségre
        gyakorolt kedvező hatása;
10729/16                                                                 ZSB/is                    47
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 38.     „egy analit tudományos érvényessége”: egy analit kapcsolata egy klinikai vagy fiziológiás
        állapottal;
39.     „az eszköz teljesítőképessége”: egy eszköz arra való alkalmassága, hogy teljesítse a gyártó
        állítása szerinti rendeltetését. A teljesítőképesség az ezen rendeltetést alátámasztó analitikai
        és adott esetben klinikai teljesítőképességből áll;
40.     „analitikai teljesítőképesség”: egy eszköz arra való alkalmassága, hogy egy bizonyos
        analitot helyesen felismerjen vagy mérjen;
41.     „klinikai teljesítőképesség”: egy eszköz arra való alkalmassága, hogy olyan eredményeket
        szolgáltasson, amelyek a célcsoportra és célfelhasználókra nézve bizonyos klinikai
        állapottal vagy fiziológiás vagy patológiás folyamattal vagy állapottal korrelációt
        mutatnak;
42.     „teljesítőképesség-vizsgálat”: egy eszköz analitikai vagy klinikai teljesítőképességének
        megállapítása vagy bizonyítása érdekében végzett vizsgálat;
43.     „teljesítőképesség-vizsgálati terv”: olyan dokumentum, amely leírja egy adott
        teljesítőképesség-vizsgálat indokait, célkitűzéseit, elrendezését, módszertanát, nyomon
        követését, statisztikai megfontolásait, szervezését és lefolytatását;
44.     „teljesítőképesség-értékelés”: egy eszköz tudományos érvényességét, valamint analitikai,
        és adott esetben klinikai teljesítőképességét megállapító vagy bizonyító adatok értékelése
        és elemzése;
10729/16                                                                  ZSB/is                     48
                                                 DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- 45.     „teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszköz”: olyan eszköz, amelyet a gyártó
        teljesítőképesség-vizsgálatban történő felhasználásra szán.
        Azok az eszközök, amelyeket kutatási célú felhasználásra szánnak, és nincs orvosi célú
        rendeltetésük, nem tekintendők teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszköznek;
46.     „beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálat”: olyan klinikai teljesítőképesség-
        vizsgálat, amelynek az esetében a vizsgálati eredmények hatással lehetnek a betegellátással
        kapcsolatos döntésekre és/vagy fel lehet azokat használni a kezelés irányának
        meghatározásához;
47.     „vizsgálati alany”: az az egyén, aki részt vesz egy teljesítőképesség-vizsgálatban oly
        módon, hogy a tőle származó mintán/mintákon teljesítőképesség-vizsgálatra szánt
        eszközzel és/vagy kontrolleszközzel in vitro vizsgálatot végeznek;
48.     „vizsgáló”: az az egyén, aki a teljesítőképesség-vizsgálatok helyszínén a teljesítőképesség-
        vizsgálat elvégzéséért felelős;
49.     „diagnosztikai specifikusság”: egy eszköz alkalmassága arra, hogy felismerje egy bizonyos
        betegségre vagy állapotra vonatkozóan a célmarker hiányát;
50.     „diagnosztikai érzékenység”: egy eszköz alkalmassága arra, hogy azonosítsa egy bizonyos
        betegség vagy állapot célmarkerének jelenlétét;
10729/16                                                                 ZSB/is                    49
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 51.     „prediktív érték”: annak a valószínűsége, hogy annál a személynél, akinél az eszköz
        pozitív vizsgálati eredményt mutatott, fennáll a vizsgálat tárgyát képező állapot, illetve
        annak a valószínűsége, hogy annál a személynél, akinél az eszköz negatív vizsgálati
        eredményt mutatott, nem áll fenn a vizsgálat tárgyát képező állapot;
52.     „pozitív prediktív érték”: egy eszköz arra való alkalmassága, hogy bizonyos, adott
        népesség körében vizsgált tulajdonságra nézve elkülönítse egymástól a valós pozitív
        eredményeket az álpozitív eredményektől;
53.     „negatív prediktív érték”: egy eszköz arra való alkalmassága, hogy bizonyos, adott
        népesség körében vizsgált tulajdonságra nézve elkülönítse egymástól a valós negatív
        eredményeket az álnegatív eredményektől;
54.     „valószínűségi hányados”: egy eredmény előfordulásának valószínűsége egy olyan
        személynél, akinél fennáll a vizsgálat célját képező klinikai vagy fiziológiás állapot,
        összehasonlítva ugyanazon eredmény olyan személynél történő előfordulásának
        valószínűségével, akinél az adott klinikai vagy fiziológiás állapot nem áll fenn;
55.     „kalibráló anyag”: egy adott készülék kalibrálásához alkalmazott mérési referenciaanyag;
56.     „kontrollanyag”: olyan anyag vagy tárgy, amelyet a gyártója egy adott eszköz
        teljesítőképességbeli jellemzőinek az igazolására szánt;
57.     „megbízó”: minden olyan személy, vállalkozás, intézmény vagy szervezet, aki vagy amely
        a teljesítőképesség-vizsgálat kezdeményezéséért, irányításáért és finanszírozásának
        meghatározásáért felelősséget vállal;
10729/16                                                                 ZSB/is                    50
                                              DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak--- 58.     „tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat”: a teljesítőképesség-vizsgálat minden
        olyan szempontjáról történő értesülést követően, amely a vizsgálati alanynak a
        teljesítőképesség-vizsgálatban való részvételéről meghozandó döntése szempontjából
        meghatározó, a vizsgálati alany általi szabad és önkéntes kifejezése annak, hogy részt
        kíván venni az adott teljesítőképesség-vizsgálatban, illetve a kiskorúak és a korlátozottan
        cselekvőképes és cselekvőképtelen vizsgálati alanyok esetében a törvényes képviselőjük
        engedélye vagy beleegyezése a teljesítőképesség-vizsgálatba való bevonásukra
        vonatkozóan;
59.     „etikai bizottság”: valamely tagállamban a nemzeti joggal összhangban létrehozott
        független testület, amely felhatalmazással rendelkezik arra, hogy e rendelet
        alkalmazásában véleményt nyilvánítson, mégpedig laikus személyek, különösen betegek és
        betegszervezetek véleményének a figyelembevételével;
60.     „nemkívánatos esemény”: egy teljesítőképesség-vizsgálattal összefüggésben a vizsgálati
        alanyok, felhasználók vagy más egyének egészségi állapotában bekövetkező minden
        kedvezőtlen változás, betegellátással kapcsolatos helytelen döntés, előre nem látható
        megbetegedés vagy sérülés vagy kedvezőtlen klinikai tünet, ideértve a rendellenes
        laboratóriumi eredményeket is, függetlenül attól, hogy ezek a teljesítőképesség-vizsgálatra
        szánt eszközzel kapcsolatosak-e vagy sem;
61.     „súlyos nemkívánatos esemény”: minden olyan nemkívánatos esemény, amely a
        következők bármelyikéhez vezetett:
        a)     olyan betegellátással kapcsolatos döntés, amelynek következtében a vizsgált egyén
               életét veszti vagy közvetlen életveszélybe kerül, vagy a vizsgált személy utódja életét
               veszti,
        b)     halál,
10729/16                                                                 ZSB/is                    51
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         c)     a vizsgált egyén vagy a vizsgált adományok vagy anyagok recipiense egészségi
               állapotának súlyos romlása, ami a következők bármelyikéhez vezetett:
               i.    életet veszélyeztető megbetegedés vagy sérülés;
               ii.   az anatómiai struktúrák vagy élettani funkciók tartós károsodása;
               iii.  kórházi ápolás vagy a beteg kórházi ápolásának meghosszabbodása,
               iv.   életet veszélyeztető megbetegedés vagy sérülés megelőzése érdekében, vagy az
                     anatómiai struktúrák vagy élettani funkciók tartós károsodásának megelőzése
                     érdekében végrehajtott orvosi vagy sebészeti beavatkozás;
               v.    krónikus betegség,
        d)     magzati distressz, magzati halál, veleszületett testi vagy szellemi károsodás, vagy
               születési rendellenesség;
62.     „eszközhiba”: egy adott, teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszköz azonosításában,
        minőségében, tartósságában, megbízhatóságában, biztonságosságában vagy
        teljesítőképességében tapasztalt bármely rendellenesség, ideértve a rendellenes működést,
        a felhasználási hibákat, illetve a gyártó által szolgáltatott információk helytelenségét.
63.     „forgalomba hozatal utáni felügyelet”: a gyártók által más gazdasági szereplőkkel
        együttműködésben végzett mindazon tevékenységek, amelyek célja az általuk forgalomba
        hozott, forgalmazott vagy használatba adott eszközeikkel kapcsolatban szerzett
        tapasztalatok proaktív módon történő összegzését és felülvizsgálatát lehetővé tevő
        szisztematikus eljárás kialakítása és napra készen tartása annak érdekében, hogy
        azonosítani lehessen minden olyan esetet, amikor haladéktalanul korrekciós vagy
        megelőző intézkedés alkalmazására van szükség;
10729/16                                                                    ZSB/is                 52
                                                DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- 64.     „piacfelügyelet”: a hatóságok által végzett tevékenységek és hozott intézkedések annak
        ellenőrzésére és biztosítására, hogy az eszközök megfeleljenek a vonatkozó uniós
        harmonizációs jogszabályokban megállapított követelményeknek, illetve ne jelentsenek
        veszélyt az egészségre, a biztonságra vagy a közérdek védelmének bármilyen más
        szempontjára;
65.     „visszahívás”: minden olyan intézkedés, amelynek célja a már a végfelhasználó
        rendelkezésére bocsátott eszköz visszajuttatása;
66.     „forgalomból történő kivonás”: minden olyan intézkedés, amelynek célja egy adott eszköz
        további forgalmazásának megakadályozása a forgalmazói hálózatban;
67.     „váratlan esemény”: a forgalmazott eszköz tulajdonságaiban vagy teljesítőképességében
        bekövetkezett rendellenes működés vagy romlás – ideértve az ergonómiai jellemzőkből
        adódó felhasználási hibát is –, valamint a gyártó által szolgáltatott információk
        helytelensége és minden olyan ártalom, amely az eszköz által szolgáltatott információk
        vagy eredmény(ek) alapján meghozott orvosi döntés és elvégzett vagy el nem végzett
        beavatkozás következménye;
68.     „súlyos váratlan esemény”: minden olyan váratlan esemény, amely közvetetten vagy
        közvetlenül a következőkhöz vezetett, vezethetett volna vagy vezethet:
        a)    a beteg, a felhasználó vagy más egyén halála,
        b)    a beteg, a felhasználó vagy más egyén egészségi állapotának súlyos átmeneti vagy
              tartós romlása,
        c)    súlyos közegészségügyi kockázat;
10729/16                                                                  ZSB/is               53
                                              DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- 69.     „súlyos közegészségügyi kockázat”: minden olyan esemény, amely magában hordozhatja a
        halálnak, egy egyén egészségi állapota súlyos romlásának vagy súlyos betegség
        bekövetkezésének a közvetlen kockázatát, és amelynek az esetében gyors korrekciós
        intézkedések válhatnak szükségessé, valamint amely jelentős arányban okozhat emberi
        megbetegedést vagy elhalálozást, vagy amely szokatlan vagy váratlan az adott helyszínen
        és időpontban;
70.     „korrekciós intézkedés”: minden olyan intézkedés, amelyet annak érdekében hoznak, hogy
        kiküszöböljék az előírásoknak való megfelelés lehetséges vagy tényleges hiányának vagy
        egy más nemkívánatos helyzetnek az okát;
71.     „helyszíni biztonsági korrekciós intézkedés”: a gyártó által műszaki vagy egészségügyi
        okokból hozott korrekciós intézkedés egy adott forgalmazott eszközzel kapcsolatos súlyos
        váratlan esemény kockázatának megelőzése vagy csökkentése érdekében;
72.     „helyszíni biztonsági feljegyzés”: egy helyszíni biztonsági korrekciós intézkedéssel
        kapcsolatban a gyártó által a felhasználók vagy vásárlók részére küldött tájékoztatás;
73.     „harmonizált szabvány”: az 1025/2012/EU rendelet 2. cikke 1. pontjának c) alpontjában
        meghatározottak szerinti európai szabvány;
74.     „egységes előírások”: olyan, a szabványtól eltérő, műszaki és/vagy klinikai
        követelmények, amelyek segítséget nyújtanak egy adott eszközre, folyamatra vagy
        rendszerre alkalmazandó jogi kötelezettségek betartásához.
10729/16                                                                ZSB/is                  54
                                              DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---                                             2. SZAKASZ
                A TERMÉKEK SZABÁLYOZÁSI STÁTUSZA ÉS TANÁCSADÁS
                                                3. cikk
                                  A termékek szabályozási státusza
(1)     Valamely tagállam kellően megindokolt kérésére a Bizottság – az (EU) 2017/... rendelet +
        103. cikke alapján létrehozott, orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs
        csoporttal folytatott konzultációt követően – végrehajtási jogi aktusok útján meghatározza,
        hogy egy adott termék, termékkategória vagy termékcsoport az „in vitro diagnosztikai
        orvostechnikai eszköz” vagy az „in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz tartozéka”
        fogalommeghatározás alá tartozik-e. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat az e rendelet 107.
        cikkének (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
(2)     A Bizottság az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott
        konzultációt követően saját kezdeményezésre is határozhat az e cikk (1) bekezdésében
        említett kérdésekről. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (3) bekezdésében
        említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
+
      HL: kérjük, illesszék be az st10728/16 sz. dokumentumban szereplő rendelet számát.
10729/16                                                                 ZSB/is                  55
                                               DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- (3)     A Bizottság gondoskodik arról, hogy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök,
        orvostechnikai eszközök, gyógyszerek, emberi szövetek és sejtek, kozmetikai termékek,
        biocidok, élelmiszerek és szükség esetén más termékek terén a tagállamok megosszák
        egymással szakértelmüket egy adott termék, termékkategória vagy termékcsoport
        megfelelő szabályozási státuszának meghatározása érdekében.
(4)     Annak elbírálása során, hogy a gyógyszerekkel, emberi szövetekkel és sejtekkel,
        biocidokkal és élelmiszeripari termékekkel kapcsolatos termékek szabályozási státusza
        eszköz legyen-e, a Bizottság gondoskodik az esetnek megfelelően az Európai
        Gyógyszerügynökséggel (a továbbiakban: EMA), az Európai Vegyianyag-ügynökséggel,
        illetve az Európai Élelmiszer-biztonsági Ügynökséggel való megfelelő szintű
        konzultációról.
                                                4. cikk
    Genetikai tájékoztatás, genetikai tanácsadás és tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat
(1)     A tagállamok gondoskodnak arról, hogy amikor a 2011/24/EU európai parlamenti és
        tanácsi irányelv 1 3. cikkének a) pontjában meghatározottak szerinti egészségügyi ellátással
        összefüggésben és orvosi diagnosztikai célból, kezelések javítása céljából, vagy prediktív
        vagy méhen belüli vizsgálatok céljából egyéneken genetikai vizsgálatokat végeznek, a
        vizsgált egyén vagy – az esetnek megfelelően – annak törvényes képviselője adott esetben
        releváns tájékoztatást kapjon a genetikai vizsgálat jellegéről, jelentőségéről és
        következményeiről.
1
       Az Európai Parlament és a Tanács 2011/24/EU irányelve (2011. március 9.) a határon
       átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről. (HL L 88., 2011.4.4.,
       45. o.).
10729/16                                                                  ZSB/is                  56
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (2)     Az (1) bekezdésben említett kötelezettségek részeként a tagállamoknak mindenekelőtt azt
        kell biztosítaniuk, hogy az említett egyének megfelelő tanácsadásban részesüljenek az
        olyan genetikai vizsgálatok alkalmazása esetén, amelyek olyan kóros állapotokra és/vagy
        betegségekre való genetikai hajlamról szolgálnak információval, amelyek a tudomány és
        technológia aktuális állása szerint általánosságban gyógyíthatatlannak minősülnek.
(3)     Nem alkalmazandó a (2) bekezdés azokban az esetekben, amikor a genetikai vizsgálat
        olyan kóros állapotot és/vagy betegséget erősít meg, amelyről a vizsgált egyénnek már
        tudomása volt, valamint azokban az esetekben sem, amikor kapcsolt diagnosztikumot
        alkalmaznak.
(4)     E cikk rendelkezései nem korlátozzák a tagállamokat abban, hogy nemzeti szinten olyan
        intézkedéseket fogadjanak el vagy tartsanak fenn, amelyek nagyobb védelmet biztosítanak
        a betegek számára, konkrétabbak, illetve a tájékoztatáson alapuló beleegyező
        nyilatkozathoz kapcsolódnak.
10729/16                                                                ZSB/is                 57
                                                DGB 2C                                       HU
 ---pagebreak---                                            II. fejezet
  Az eszközök forgalmazása, használatbavétele, a gazdasági szereplők
                     kötelezettségei, CE-jelölés, szabad mozgás
                                               5. cikk
                             Forgalomba hozatal és használatbavétel
(1)     Egy adott eszköz csak akkor hozható forgalomba vagy adható használatba, ha a
        szabályoknak megfelelő rendelkezésre bocsátása és megfelelő használatbavétele,
        karbantartása és rendeltetésének megfelelő használata során megfelel ennek a rendeletnek.
(2)     Az eszköznek meg kell felelnie az I. mellékletben megállapított és a rendeltetésének
        figyelembevételével rá alkalmazandó, a biztonságosságra és a teljesítőképességre
        vonatkozó általános követelményeknek.
(3)     A biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való
        megfelelés igazolásának egy, az 56. cikknek megfelelő teljesítőképesség-értékelést is kell
        tartalmaznia.
(4)     Azokat az eszközöket, amelyeket egészségügyi intézményekben gyártanak és használnak –
        a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközök kivételével – használatba vettnek kell
        tekinteni.
10729/16                                                                ZSB/is                   58
                                               DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- (5)     Az I. mellékletben meghatározott, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó
        általános követelmények kivételével e rendelet követelményeit nem kell alkalmazni azokra
        az eszközökre, amelyeket kizárólag az Unióban letelepedett egészségügyi intézményekben
        gyártanak és használnak, feltéve, hogy az alábbi összes feltétel teljesül:
        a)    az eszközöket nem adják át más jogalanynak;
        b)    az eszközöket megfelelő minőségirányítási rendszerek keretében gyártják és
              használják;
        c)    az egészségügyi intézmény laboratóriuma megfelel az EN ISO 15189 szabványnak
              vagy adott esetben az alkalmazandó nemzeti rendelkezéseknek, az akkreditációra
              vonatkozó nemzeti rendelkezéseket is ideértve;
        d)    az egészségügyi intézmény a dokumentációjában igazolja, hogy a célzott
              betegcsoport sajátos igényei egy másik, a piacon elérhető, egyenértékű eszközzel
              nem, vagy a teljesítőképesség megfelelő szintjén nem elégíthetők ki;
        e)    az egészségügyi intézmény kérésre tájékoztatást nyújt az illetékes hatóság számára
              ezeknek az eszközöknek a használatáról, amelyben kitér arra is, hogy mi indokolja
              azok gyártását, módosítását és használatát;
10729/16                                                                 ZSB/is                  59
                                             DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         f) az egészségügyi intézmény nyilatkozatot készít és tesz nyilvánosan hozzáférhetővé
           az alábbi tartalommal:
           i.     a gyártást végző egészségügyi intézmény neve és címe,
           ii.    az eszközök azonosításához szükséges adatok,
           iii.   arra vonatkozó nyilatkozat, hogy az eszközök megfelelnek az e rendelet I.
                  mellékletében meghatározott, a biztonságosságra és a teljesítőképességre
                  vonatkozó általános követelményeknek, valamint adott esetben arra vonatkozó
                  tájékoztatás, hogy az eszközök a követelmények közül melyeknek nem
                  felelnek meg teljes mértékben, és ennek indokolása;
        g) a VIII. mellékletben megállapított szabályok alapján a D. osztályba sorolt eszközöket
           illetően az egészségügyi intézmény kellően részletezett dokumentációt készít, amely
           leírja a gyártó üzemegységet, a gyártási eljárást, az eszközök tervezési és
           teljesítőképességre vonatkozó adatait, beleértve az eszközök rendeltetését, és
           amelynek segítségével az illetékes hatóság meggyőződhet arról, hogy teljesülnek-e
           az e rendelet I. mellékletében megállapított, a biztonságosságra és a
           teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények. A tagállamok ezt a
           rendelkezést a VIII. mellékletben megállapított szabályokkal összhangban az A., B.
           vagy C. osztályba sorolt eszközökre is alkalmazhatják;
        h) az egészségügyi intézmény megtesz minden szükséges intézkedést annak
           biztosítására, hogy minden eszköz gyártására a g) pontban említett dokumentációban
           foglaltaknak megfelelően kerüljön sor; valamint
10729/16                                                              ZSB/is                  60
                                            DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         i)    az egészségügyi intézmény felülvizsgálja az eszközök klinikai alkalmazása során
              összegyűjtött tapasztalatokat, és megtesz minden szükséges korrekciós intézkedést.
        A tagállamok előírhatják az ilyen egészségügyi intézmények számára, hogy minden olyan
        további releváns információt nyújtsanak be az illetékes hatóságnak, amely az adott
        tagállam területén gyártott és használt ilyen eszközökre vonatkozik. A tagállamoknak
        jogukban áll korlátozni az ilyen eszközök meghatározott típusainak gyártását és
        használatát, továbbá joguk van az egészségügyi intézmények által folytatott tevékenységek
        ellenőrzésére.
        Ez a bekezdés nem alkalmazandó az ipari méretekben gyártott eszközökre.
(6)     Az I. melléklet egységes alkalmazásának biztosítása érdekében a Bizottság végrehajtási
        jogi aktusokat fogadhat el az eltérő értelmezéssel és gyakorlati alkalmazással kapcsolatos
        kérdések megoldásához szükséges mértékben. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 107.
        cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
                                                6. cikk
                                           Távértékesítés
(1)     Az információs társadalom valamely, az (EU) 2015/1535 irányelv 1. cikke (1)
        bekezdésének b) pontjában meghatározott szolgáltatása útján az Unióban letelepedett
        természetes vagy jogi személy számára kínált eszköznek meg kell felelnie ennek a
        rendeletnek.
10729/16                                                                 ZSB/is                   61
                                               DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- (2)     Az orvosi szakma gyakorlásáról szóló nemzeti jogszabályok sérelme nélkül, meg kell
        felelnie ennek a rendeletnek azon eszköznek, amelyet nem hoztak forgalomba, de amelyet
        kereskedelmi tevékenység keretében használnak – ellenérték fejében vagy ingyenesen –
        olyan diagnosztikai vagy terápiás szolgáltatások nyújtására, amelyeket az információs
        társadalom valamely, az (EU) 2015/1535 irányelv 1. cikke (1) bekezdésének b) pontjában
        meghatározott szolgáltatása, vagy más kommunikációs eszköz útján kínálnak közvetlenül
        vagy közvetítőkön keresztül egy az Unióban letelepedett természetes vagy jogi személy
        számára.
(3)     Az (1) bekezdéssel összhangban eszközöket kínáló vagy a (2) bekezdéssel összhangban
        szolgáltatást nyújtó minden természetes vagy jogi személynek az illetékes hatóság kérésére
        hozzáférhetővé kell tennie az érintett eszközre vonatkozó EU-megfelelőségi nyilatkozat
        egy példányát.
(4)     A tagállamok a közegészség védelmére hivatkozva felszólíthatják az információs
        társadalom valamely, az (EU) 2015/1535 irányelv 1. cikke (1) bekezdésének b) pontjában
        meghatározott szolgáltatását nyújtó szolgáltatókat arra, hogy szüntessék be a
        tevékenységüket.
10729/16                                                                ZSB/is                  62
                                               DGB 2C                                        HU
 ---pagebreak---                                                 7. cikk
                                               Állítások
Az eszközök címkézésén, használati útmutatójában, valamint forgalmazásuk, használatbavételük és
reklámozásuk során tilos olyan szöveget, neveket, védjegyeket, képeket, ábrákat vagy egyéb jeleket
használni, amelyek félrevezetők lehetnek a felhasználó vagy a beteg számára az eszköz
rendeltetését, biztonságosságát és teljesítőképességét illetően az alábbiak révén:
a)       olyan funkciókat és tulajdonságokat tulajdonítanak az eszköznek, amelyekkel az nem
         rendelkezik;
b)       hamis benyomást keltenek a kezelést vagy a diagnózist, illetve az eszköz – valójában nem
         létező – funkcióit vagy tulajdonságait illetően;
c)       nem nyújtanak tájékoztatást a felhasználó vagy a beteg számára az eszköz rendeltetésszerű
         használatával összefüggő valószínűsíthető kockázatokról;
d)       más alkalmazási területeket sugallnak, mint amelyeket az eszköz rendeltetéseként
         felsoroltak, és amelyek tekintetében a megfelelőségértékelést elvégezték.
10729/16                                                                  ZSB/is                 63
                                               DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---                                                 8. cikk
                                Harmonizált szabványok alkalmazása
(1)     Úgy kell tekinteni, hogy azok az eszközök, amelyek megfelelnek az olyan releváns
        harmonizált szabványoknak vagy azok releváns részeinek, amelyek hivatkozása
        közzétételre került az Európai Unió Hivatalos Lapjában, megfelelnek e rendelet azon
        követelményeinek, amelyek szerepelnek az említett szabványokban vagy azok részeiben.
        Az első albekezdést azokra a rendszer- és folyamatkövetelményekre is alkalmazni kell,
        amelyeket a gazdasági szereplőknek vagy megbízóknak ezzel a rendelettel összhangban
        teljesíteniük kell, ideértve a minőségirányítási rendszerrel, a kockázatkezeléssel, a
        forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszerekkel, a teljesítőképesség-vizsgálatokkal, a
        klinikai bizonyítékkal és a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követésével
        kapcsolatos követelményeket is.
        Az e rendeletben foglalt, harmonizált szabványokra való hivatkozások azokra a
        harmonizált szabványokra utalnak, amelyek hivatkozása közzétételre került az Európai
        Unió Hivatalos Lapjában.
(2)     Az e rendeletben foglalt, harmonizált szabványokra történő hivatkozásoknak ki kell
        terjedniük az Európai Gyógyszerkönyvnek az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról
        szóló egyezménnyel összhangban elfogadott monográfiáira is, amennyiben ezekre a
        monográfiákra vonatkozóan az Európai Unió Hivatalos Lapjában hivatkozást tettek közzé.
10729/16                                                                  ZSB/is                  64
                                               DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---                                                 9. cikk
                                          Egységes előírások
(1)     Azokon a területeken, ahol nincsenek harmonizált szabványok, vagy a releváns
        harmonizált szabványok nem elégségesek, vagy közegészségügyi problémák kezelésére
        van szükség, a Bizottság az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal
        folytatott konzultációt követően – végrehajtási jogi aktusok útján – egységes előírásokat
        fogadhat el az I. mellékletben megállapított, a biztonságosságra és a teljesítőképességre
        vonatkozó általános követelmények, a II. és a III. mellékletben megállapított műszaki
        dokumentáció, a XIII. mellékletben megállapított teljesítőképesség-értékelés és a
        teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követése és a XIII. mellékletben
        megállapított, a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokra vonatkozó követelmények
        tekintetében. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (3) bekezdésében említett
        vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
(2)     Úgy kell tekinteni, hogy azok az eszközök, amelyek megfelelnek az (1) bekezdésben
        említett egységes előírásoknak, megfelelnek e rendelet azon követelményeinek, amelyek
        szerepelnek az említett egységes előírásokban vagy azok releváns részeiben.
(3)     A gyártóknak meg kell felelniük az (1) bekezdésben említett egységes előírásoknak,
        kivéve, ha megfelelően igazolni tudják, hogy más olyan megoldásokat vezettek be,
        amelyek legalább ugyanolyan szintű biztonságosságot és teljesítőképességet biztosítanak.
10729/16                                                                 ZSB/is                   65
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---                                                 10. cikk
                                 A gyártók általános kötelezettségei
(1)     Eszközeik forgalomba hozatalakor vagy használatba adásakor a gyártóknak garantálniuk
        kell, hogy azokat e rendelet követelményeivel összhangban tervezték és gyártották.
(2)     A gyártóknak létre kell hozniuk, dokumentálniuk kell, végre kell hajtaniuk és fenn kell
        tartaniuk egy, az I. melléklet 3. pontjában leírtak szerinti kockázatkezelési rendszert.
(3)     A gyártóknak az 56. cikkben és a XIII. mellékletben megállapított követelmények szerint
        el kell végezniük a teljesítőképesség-értékelést, és ezen belül a teljesítőképesség
        forgalomba hozatal utáni nyomon követését.
(4)     A gyártóknak műszaki dokumentációt kell készíteniük az említett eszközökre vonatkozóan
        és azt naprakész állapotban tartaniuk. A műszaki dokumentációnak lehetővé kell tennie az
        arra vonatkozó értékelés elvégzését, hogy az eszköz megfelel-e e rendelet
        követelményeinek. A műszaki dokumentációnak a II. és a III. mellékletben megállapított
        elemeket kell tartalmaznia.
        A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 108. cikknek megfelelően felhatalmazáson
        alapuló jogi aktusokat fogadjon el a II. és a III. mellékletnek a műszaki fejlődésre
        tekintettel történő módosítása céljából.
10729/16                                                                  ZSB/is                  66
                                               DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- (5)     Ha az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárás szerint megállapítást nyer, hogy
        teljesülnek az alkalmazandó követelmények, a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt
        eszközöktől eltérő eszközök gyártóinak a 17. cikk szerint EU-megfelelőségi nyilatkozatot
        kell készíteniük, és a 18. cikk szerint fel kell tüntetniük az eszközön a CE megfelelőségi
        jelölést.
(6)     A gyártóknak teljesíteniük kell a 24. cikkben említett, az UDI-rendszerre vonatkozó
        kötelezettségeket, valamint a 26. és 28. cikkben említett regisztrációs kötelezettségeket.
(7)     A gyártóknak a műszaki dokumentációt, az EU-megfelelőségi nyilatkozatot és adott
        esetben az 51. cikk szerint kiadott, bármely módosítással vagy kiegészítéssel ellátott
        releváns tanúsítvány egy példányát az illetékes hatóságok számára meg kell őrizniük
        legalább tíz éven át azt követően, hogy az EU-megfelelőségi nyilatkozatban szereplő
        utolsó eszközt forgalomba hozták.
        Valamely illetékes hatóság kérésére a gyártónak rendelkezésére kell bocsátania – a
        kérésben foglaltaknak megfelelően – a teljes műszaki dokumentációt vagy annak
        összefoglalóját.
        Az Unión kívüli bejegyzett székhellyel rendelkező gyártóknak gondoskodniuk kell arról,
        hogy a meghatalmazott képviselőjük számára folyamatosan rendelkezésre álljon a
        szükséges dokumentáció annak érdekében, hogy elláthassa a 11. cikk (3) bekezdésében
        említett feladatokat.
10729/16                                                                   ZSB/is                  67
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (8)     A gyártóknak olyan eljárásokat kell bevezetniük, amelyek biztosítják, hogy a
        sorozatgyártás e rendelet követelményeinek megfelelően történjen. Megfelelően és kellő
        időben figyelembe kell venni a termék kialakításának és jellemzőinek változásait, valamint
        azon harmonizált szabványok vagy egységes előírások változásait, amelyek alapján a
        termék megfelelőségét megállapították. A teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől
        eltérő eszközök gyártói kötelesek olyan minőségirányítási rendszert létrehozni,
        dokumentálni, működtetni, fenntartani, naprakészen tartani és folyamatosan fejleszteni,
        amely a leghatékonyabb és az eszköz kockázati osztályával és típusával arányos módon
        biztosítja az e rendeletnek való megfelelést.
        A minőségirányítási rendszernek a gyártó szervezetének minden olyan részére és elemére
        ki kell terjednie, amely a folyamatok, eljárások és eszközök minőségével foglalkozik.
        Szabályoznia kell azon struktúrát, felelősségi köröket, eljárásokat, folyamatokat és
        irányítási erőforrásokat, amelyek az ezen rendelet rendelkezéseinek való megfelelés
        biztosításához szükséges elvek és tevékenységek megvalósításához szükségesek.
        A minőségirányítási rendszernek legalább a következő szempontokat kell érintenie:
        a)    a szabályoknak való megfelelés biztosítását célzó stratégia, beleértve a
              megfelelőségértékelési eljárásoknak, valamint a rendszer hatálya alá tartozó
              eszközök módosításának kezelését célzó eljárásoknak való megfelelést is;
10729/16                                                                 ZSB/is                 68
                                              DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         b) a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó, alkalmazandó általános
           követelmények azonosítása, és azon lehetőségek feltérképezése, amelyek révén
           biztosítható az e követelményeknek való megfelelés;
        c) a vezetőség felelőssége;
        d) erőforrás-gazdálkodás, ideértve a beszállítók és az alvállalkozók kiválasztását és
           ellenőrzését is;
        e) az I. melléklet 3. pontja szerinti kockázatkezelés;
        f) az 56. cikk és a XIII. melléklet szerinti teljesítőképesség-értékelés, ideértve a
           teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követést is;
        g) a termék megvalósítása, beleértve a tervezést, a kialakítást, a fejlesztést, a gyártást és
           a szolgáltatást;
        h) annak ellenőrzése, hogy a 24. cikk (3) bekezdésének megfelelően miként osztják ki
           az UDI-kat az összes érintett eszközre vonatkozóan, és a 26. cikk szerint nyújtott
           információk következetességének és érvényességének a biztosítása;
        i) a forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer kidolgozása, bevezetése és
           fenntartása a 78. cikknek megfelelően;
        j) az illetékes hatóságokkal, a bejelentett szervezetekkel, az egyéb gazdasági
           szereplőkkel, a vásárlókkal és/vagy más érdekelt felekkel folytatott kommunikáció
           kezelése;
10729/16                                                               ZSB/is                      69
                                             DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         k)    a vigilancia keretében a súlyos váratlan események és a helyszíni biztonsági
              korrekciós intézkedések jelentésére szolgáló folyamatok;
        l)    a korrekciós és megelőző intézkedések irányítása és hatékonyságuk ellenőrzése;
        m)    az eredmények figyelemmel kísérésére és mérésére, az adatok elemzésére és a
              termékfejlesztésre szolgáló eljárások.
(9)     Az eszközök gyártói a 78. cikkel összhangban kötelesek végrehajtani és napra készen
        tartani a forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszert.
(10)    A gyártóknak gondoskodniuk kell arról, hogy az eszközhöz mellékeljék az I. melléklet 20.
        pontjában megállapított információkat az Unió azon tagállam által meghatározott hivatalos
        nyelvén (vagy nyelvein), amelyben az eszközt a felhasználó vagy a beteg rendelkezésére
        bocsátják. A címkén az adatokat eltávolíthatatlanul, jól olvashatóan, és a felhasználók vagy
        betegek célcsoportja számára könnyen értelmezhetően kell feltüntetni.
        Az önellenőrzésre szolgáló eszközökhöz és a betegközeli laboratóriumi diagnosztikára
        használt eszközökhöz az I. melléklet 20. pontjával összhangban szolgáltatott
        információknak könnyen érthetőknek kell lenniük és az Unió azon tagállam által
        meghatározott hivatalos nyelvén (vagy nyelvein) kell rendelkezésre állniuk, amelyben az
        eszközt a felhasználó vagy a beteg rendelkezésére bocsátják.
10729/16                                                                ZSB/is                    70
                                              DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (11)    Azoknak a gyártóknak, amelyek úgy ítélik meg, illetve amelyeknek okuk van feltételezni,
        hogy az általuk forgalomba hozott vagy használatba adott eszköz nem felel meg ennek a
        rendeletnek, azonnal meg kell hozniuk a szükséges korrekciós intézkedéseket a szóban
        forgó eszköz megfelelőségének biztosítására, és adott esetben ki kell vonniuk a
        forgalomból vagy vissza kell hívniuk azt. Minderről tájékoztatniuk kell a szóban forgó
        eszköz forgalmazóit és adott esetben a meghatalmazott képviselőket és az importőröket.
        Ha az eszköz súlyos kockázatot jelent, a gyártóknak haladéktalanul értesíteniük kell azon
        tagállamok illetékes hatóságait, ahol az eszközt forgalmazzák, valamint adott esetben azt a
        bejelentett szervezetet is, amely az eszközre az 51. cikkel összhangban tanúsítványt adott
        ki, kifejtve különösen azt, hogy az eszköz miért nem felel meg a követelményeknek,
        valamint azt, hogy milyen korrekciós intézkedésekre került sor.
(12)    A gyártóknak rendelkezniük kell egy olyan rendszerrel, amely a váratlan események és a
        helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések 82. cikk és 83. cikk szerinti rögzítésére és
        bejelentésére szolgál.
(13)    A gyártóknak az illetékes hatóság kérésére rendelkezésre kell bocsátaniuk az eszköz
        megfelelőségének igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt az Unió
        egyik, az érintett tagállam által meghatározott hivatalos nyelvén. A gyártó bejegyzett
        székhelye szerinti tagállam illetékes hatósága előírhatja, hogy a gyártó díjmentesen
        bocsásson rendelkezésre eszközmintákat, vagy amennyiben ez kivitelezhetetlen,
        biztosítson hozzáférést az eszközhöz. A gyártóknak az illetékes hatóság kérése alapján
        együtt kell működniük az említett hatósággal az általuk forgalomba hozott vagy
        használatba adott eszközök által jelentett kockázatok kiküszöbölése – vagy ha az nem
        lehetséges, e kockázatok csökkentése – érdekében hozott korrekciós intézkedések
        vonatkozásában.
10729/16                                                                 ZSB/is                   71
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         Abban az esetben, ha a gyártó nem működik együtt, illetve ha az általa rendelkezésre
        bocsátott információk és dokumentáció hiányos, illetve helytelen adatokat tartalmaz, az
        illetékes hatóság a közegészség védelmének és a betegbiztonságnak a garantálása
        érdekében minden megfelelő intézkedést meghozhat abból a célból, hogy az eszköz
        nemzeti piacon való forgalmazását megtiltsa vagy korlátozza, vagy hogy az eszközt a
        piacról kivonja vagy visszahívja mindaddig, amíg a gyártó együtt nem működik, vagy
        rendelkezésre nem bocsátja a teljes és helyes adatokat tartalmazó információkat.
        Ha egy illetékes hatóság úgy ítéli meg vagy okkal feltételezheti, hogy egy eszköz kárt
        okozott, kérésre elő kell segítenie az első albekezdésben említett információk és
        dokumentáció rendelkezésre bocsátását a potenciálisan ártalmat elszenvedő beteg vagy
        felhasználó, valamint adott esetben a beteg vagy felhasználó jogutódja, a beteg vagy
        felhasználó egészségbiztosítója vagy a beteget vagy felhasználót ért kár által érintett más
        harmadik felek részére, az adatvédelmi szabályok sérelme nélkül, illetve – kivéve, ha az
        információk nyilvánosságra hozatalához kiemelkedően fontos közérdek fűződik – a
        szellemi tulajdonjog védelmének sérelme nélkül.
        Az illetékes hatóságnak nem kell a harmadik albekezdésben megállapított kötelezettséget
        teljesítenie, ha az első albekezdésben említett információk és dokumentáció nyilvánosságra
        hozatala szokásosan jogi eljárás tárgyát képezi.
(14)    Ha a gyártó az eszközeit más jogi személlyel vagy természetes személlyel tervezteti meg
        vagy gyártatja, a 27. cikk (1) bekezdése szerint benyújtandó információknak tartalmazniuk
        kell az ezen személyt azonosító információkat.
10729/16                                                                ZSB/is                      72
                                               DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- (15)    A természetes vagy jogi személyek az alkalmazandó uniós és nemzeti joggal összhangban
        kártérítést követelhetnek a hibás eszközök által okozott károkért.
        Az eszközök gyártói az eszköz kockázati osztályával és típusával, valamint a vállalkozás
        méretével arányos módon kötelesek olyan intézkedések meglétéről gondoskodni, amelyek
        biztosítják a szükséges pénzügyi fedezetet a 85/374/EGK irányelv szerinti esetleges
        felelősségük tekintetében, a nemzeti jog szerinti, magasabb fokú védelmet biztosító
        intézkedések sérelme nélkül.
                                              11. cikk
                                     Meghatalmazott képviselő
(1)     Amennyiben az eszköz gyártója nincs letelepedve egy tagállamban, az eszköz csak abban
        az esetben hozható forgalomba az uniós piacon, ha a gyártó kijelöl egy kizárólagos
        meghatalmazott képviselőt.
(2)     A kijelölés képezi a meghatalmazott képviselő megbízását, és az csak abban az esetben
        tekinthető érvényesnek, ha azt a meghatalmazott képviselő írásban elfogadja, és annak
        legalább az egyazon generikus eszközcsoportba tartozó összes eszközre érvényesnek kell
        lennie.
(3)     A meghatalmazott képviselőnek a közte és a gyártó között létrejött megbízásban
        meghatározott feladatokat kell ellátnia. A meghatalmazott képviselőnek a megbízás egy
        példányát kérésre az illetékes hatóság rendelkezésére kell bocsátania.
10729/16                                                                ZSB/is                   73
                                              DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---         A megbízásban kötelezni kell a meghatalmazott képviselőt arra, hogy a megbízás hatálya
        alá tartozó eszközökkel kapcsolatban legalább a következő feladatokat ellássa, és a
        gyártónak ezt lehetővé kell tennie:
        a)     ellenőrizze, hogy elkészült-e az EU-megfelelőségi nyilatkozat és a műszaki
               dokumentáció, továbbá adott esetben azt, hogy a gyártó lebonyolította a vonatkozó
               megfelelőségértékelési eljárást;
        b)     a 10. cikk (7) bekezdésében említett időszak alatt megőrizze az illetékes hatóságok
               számára a műszaki dokumentációnak, az EU-megfelelőségi nyilatkozatnak, valamint
               adott esetben az 51. cikk szerint kiadott releváns tanúsítványnak egy-egy példányát,
               ideértve utóbbi módosításait és kiegészítéseit is;
        c)     eleget tegyen a 28. cikkben meghatározott regisztrációs kötelezettségeknek, valamint
               ellenőrizze, hogy a gyártó eleget tett-e a 26. cikkben foglalt regisztrációs
               kötelezettségeknek;
        d)     az illetékes hatóság kérésére rendelkezésre bocsássa az eszköz megfelelőségének
               igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt az Unió egyik, az
               érintett tagállam által meghatározott hivatalos nyelvén;
        e)     továbbítsa a gyártó részére a meghatalmazott képviselő bejegyzett székhelye szerinti
               tagállam illetékes hatóságának minden olyan kérését, amely minták szolgáltatására
               vagy az eszközökhöz való hozzáférésre irányul, valamint ellenőrizze azt, hogy az
               illetékes hatóság megkapta-e a kért mintákat, illetve hozzá tudott -e férni a szóban
               forgó eszközökhöz;
10729/16                                                                  ZSB/is                    74
                                                DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         f)     együttműködjön az illetékes hatóságokkal minden olyan megelőző és korrekciós
               intézkedés terén, amelyet az eszközök által jelentett kockázatok kiküszöbölése, vagy
               ha az nem lehetséges, e kockázatok csökkentése érdekében hoznak;
        g)     haladéktalanul tájékoztassa a gyártót abban az esetben, ha a megbízása tárgyát
               képező eszközzel összefüggésben egészségügyi szakemberektől, betegektől vagy
               felhasználóktól váratlan események feltételezett bekövetkezésére vonatkozó
               panaszokat és bejelentéseket kap;
        h)     megszüntesse a megbízást, ha a gyártó nem tesz eleget az e rendeletben foglalt
               kötelezettségeinek.
(4)     Az e cikk (3) bekezdésében említett megbízásban nem lehet átruházni a gyártónak 10. cikk
        (1), (2), (3), (4), (5), (6), (8), (9), (10) és (11) bekezdésében meghatározott kötelezettségeit.
(5)     Az e cikk (4) bekezdésének sérelme nélkül, amennyiben a gyártó nincs letelepedve egy
        tagállamban sem, és nem tett eleget a 10. cikk szerinti kötelezettségeinek, a
        meghatalmazott képviselő a gyártóval azonos alapon és egyetemleges felelősséggel
        tartozik a hibás termékekért.
(6)     Ha a meghatalmazott képviselő a (3) bekezdés h) pontjában említett okokból megszünteti a
        megbízását, a megbízás megszüntetéséről és annak okairól haladéktalanul értesítenie kell a
        letelepedési helye szerinti tagállam illetékes hatóságát, továbbá adott esetben azt a
        bejelentett szervezetet, amely részt vett az eszköz megfelelőségértékelésében.
10729/16                                                                    ZSB/is                    75
                                                    DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- (7)     A gyártó bejegyzett székhelye szerinti tagállam illetékes hatóságára ebben a rendeletben
        történő hivatkozásokat a gyártó által az (1) bekezdés értelmében kijelölt meghatalmazott
        képviselő bejegyzett székhelye szerinti tagállam illetékes hatóságára utaló hivatkozásként
        kell értelmezni.
                                              12. cikk
                         Változás a meghatalmazott képviselő személyében
A meghatalmazott képviselő személyében bekövetkező változás részletes szabályait egyértelműen
meg kell határozni egy megállapodásban, amely a gyártó, – amennyiben lehetséges – a korábbi
meghatalmazott képviselő és az új meghatalmazott képviselő között jön létre. Ebben a
megállapodásban ki kell térni legalább az alábbi szempontokra:
a)      a korábbi meghatalmazott képviselővel kötött megbízás megszűnésének az időpontja,
        valamint az új meghatalmazott képviselővel kötött megbízás kezdetének az időpontja;
b)      az az időpont, ameddig a korábbi meghatalmazott képviselőt fel lehet tüntetni a gyártó által
        rendelkezésre bocsátott információkban, ideértve a promóciós anyagokat is;
c)      a dokumentumok átadása, ideértve a titoktartási szempontokat és a tulajdonjogokat is;
10729/16                                                                ZSB/is                   76
                                              DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- d)      a korábbi meghatalmazott képviselő azon kötelezettsége, hogy megbízásának lejárta után is
        eljuttassa a gyártóhoz vagy az új meghatalmazott képviselőhöz a korábban megbízása
        tárgyát képező eszközzel összefüggésben egészségügyi szakemberektől, betegektől vagy
        felhasználóktól váratlan események feltételezett bekövetkezésére vonatkozóan kapott
        panaszokat és bejelentéseket.
                                                13. cikk
                                Az importőrök általános kötelezettségei
(1)     Az importőrök csak olyan eszközöket hozhatnak forgalomba az uniós piacon, amelyek
        megfelelnek ennek a rendeletnek.
(2)     Az eszköz forgalomba hozatala érdekében az importőröknek ellenőrizniük kell a
        következőket:
        a)     az eszközt ellátták-e CE-jelöléssel, valamint készült-e az eszközhöz EU-
               megfelelőségi nyilatkozat;
        b)     a gyártó kilétének megállapítása megtörtént-e és a gyártó a 11. cikknek megfelelően
               kijelölt-e meghatalmazott képviselőt;
        c)     az eszköz címkézésére ezzel a rendelettel összhangban került-e sor, és mellékelték-e
               hozzá a szükséges használati útmutatót;
        d)     adott esetben a gyártó kiosztott-e UDI-t a 24. cikknek megfelelően ;
10729/16                                                                  ZSB/is                  77
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         Abban az esetben, ha az importőr úgy ítéli meg, vagy oka van feltételezni, hogy az eszköz
        nem felel meg e rendelet követelményeinek, nem hozhatja forgalomba az eszközt, ameddig
        azon nem hajtották végre a rendeletben foglalt követelményeknek való megfeleléshez
        szükséges változtatásokat, és erről tájékoztatnia kell a gyártót és a gyártó meghatalmazott
        képviselőjét. Abban az esetben, ha az importőr úgy ítéli meg, vagy oka van feltételezni,
        hogy az eszköz súlyos kockázatot jelent, vagy hogy az eszközt meghamisították,
        tájékoztatnia kell a letelepedési helye szerinti tagállam illetékes hatóságát is.
(3)     Az importőröknek az eszközön, annak csomagolásán vagy egy, az eszközt kísérő
        dokumentumban fel kell tüntetniük a nevüket, bejegyzett kereskedelmi nevüket vagy
        bejegyzett védjegyüket, valamint bejegyzett székhelyüket és azt a címet, ahol kapcsolatba
        lehet lépni velük, annak érdekében, hogy hollétük megállapítható legyen. Gondoskodniuk
        kell róla, hogy a további címkék részben se takarják el a gyártó által elhelyezett címkén
        feltüntetett információkat.
(4)     Az importőröknek ellenőrizniük kell, hogy az eszközt a 26. cikknek megfelelően
        regisztrálták-e az elektronikus rendszerben. Az importőröknek a vonatkozó bejegyzést a
        28. cikknek megfelelően ki kell egészíteniük saját azonosító adataikkal.
(5)     Az importőröknek egyrészt gondoskodniuk kell arról, hogy az alatt az időszak alatt,
        ameddig az eszközre vonatkozó felelősség őket terheli, a tárolás és a szállítás körülményei
        ne veszélyeztessék az I. mellékletben meghatározott, a biztonságosságra és
        teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelést, másrészt
        pedig adott esetben meg kell felelniük a gyártó által meghatározott feltételeknek.
10729/16                                                                   ZSB/is                 78
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (6)     Az importőröknek nyilvántartást kell vezetniük a panaszokról, a követelményeknek meg
        nem felelő eszközökről, valamint az eszközvisszahívásokról és az eszközök piacról való
        kivonásáról, továbbá a gyártó, a meghatalmazott képviselő és a forgalmazó rendelkezésére
        kell bocsátaniuk minden kért információt annak érdekében, hogy kivizsgálhassák a
        panaszokat.
(7)     Azoknak az importőröknek, amelyek úgy ítélik meg, vagy okuk van feltételezni, hogy egy
        általuk forgalomba hozott eszköz nem felel meg ennek a rendeletnek, haladéktalanul
        tájékoztatniuk kell a gyártót és annak meghatalmazott képviselőjét. Az importőröknek
        együtt kell működniük a gyártóval, a gyártó meghatalmazott képviselőjével és az illetékes
        hatóságokkal annak biztosítása érdekében, hogy meghozzák a szóban forgó eszköz
        előírásoknak való megfeleléséhez, forgalomból való kivonásához vagy visszahívásához
        szükséges korrekciós intézkedéseket. Ha az eszköz súlyos kockázatot jelent, haladéktalanul
        értesíteniük kell azon tagállamok illetékes hatóságait is, ahol az eszközt forgalmazzák,
        valamint adott esetben azt a bejelentett szervezetet is, amely a szóban forgó eszközre az 51.
        cikkel összhangban tanúsítványt adott ki, részletesen kifejtve különösen azt, hogy az
        eszköz miért nem felel meg a követelményeknek, valamint azt, hogy milyen korrekciós
        intézkedésekre került sor.
(8)     Azoknak az importőröknek, amelyekhez az általuk forgalomba hozott eszközzel
        kapcsolatos váratlan események feltételezett bekövetkezésére vonatkozóan egészségügyi
        szakemberektől, betegektől vagy felhasználóktól panaszok vagy bejelentések érkeztek,
        haladéktalanul el kell juttatniuk ezeket az információkat a gyártóhoz és annak
        meghatalmazott képviselőjéhez.
(9)     Az importőröknek a 10. cikk (7) bekezdésében említett időszak alatt meg kell őrizniük az
        EU-megfelelőségi nyilatkozat egy példányát, és adott esetben az 51. cikkel összhangban
        kiadott releváns tanúsítvány egy példányát, ideértve a tanúsítvány esetleges módosítását és
        kiegészítését is.
10729/16                                                                  ZSB/is                   79
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (10)    Az importőröknek azok kérésére együtt kell működniük az illetékes hatóságokkal az
        általuk forgalomba hozott termékek által jelentett kockázatok kiküszöbölése – vagy ha az
        nem lehetséges, e kockázatok csökkentése – érdekében hozott intézkedések
        vonatkozásában. Az importőröknek a bejegyzett székhelyük tagállama szerinti illetékes
        hatóság kérésére az eszközből ingyenes mintákat kell rendelkezésre bocsátaniuk, vagy
        abban az esetben, ha ez a gyakorlatban nem megvalósítható, hozzáférést kell biztosítaniuk
        az eszközhöz.
                                              14. cikk
                              A forgalmazók általános kötelezettségei
(1)     Egy adott eszköz forgalmazásakor a forgalmazóknak tevékenységeik keretében kellő
        gondossággal kell eljárniuk az alkalmazandó követelmények tekintetében.
(2)     Az eszköz forgalmazása előtt a forgalmazóknak ellenőrizniük kell a következő valamennyi
        követelmény teljesülését:
        a)    az eszközt ellátták-e CE-jelöléssel, valamint készült-e az eszközhöz EU-
              megfelelőségi nyilatkozat;
        b)    mellékelték-e az eszközhöz a gyártó által a 10. cikk (10) bekezdése értelmében
              rendelkezésre bocsátandó információkat;
10729/16                                                                 ZSB/is                 80
                                              DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---         c)    importált eszközök esetében az importőr eleget tett-e a 13. cikk (3) bekezdésében
              meghatározott követelményeknek;
        d)    adott esetben a gyártó kiosztott-e az eszközre vonatkozóan UDI-t.
        Az első albekezdés a), b) és d) pontjában említett követelményeknek való megfelelés
        érdekében a forgalmazó az általa forgalmazott eszközök tekintetében reprezentatív
        mintavételi módszert alkalmazhat.
        Amennyiben a forgalmazó úgy ítéli meg, vagy oka van feltételezni, hogy az eszköz nem
        felel meg e rendelet követelményeinek, akkor addig nem forgalmazhatja az eszközt,
        ameddig azon nem hajtották végre a követelményeknek való megfeleléshez szükséges
        módosításokat, és tájékoztatnia kell a gyártót és adott esetben a gyártó meghatalmazott
        képviselőjét, valamint az importőrt. Abban az esetben, ha a forgalmazó úgy ítéli meg, vagy
        oka van feltételezni, hogy az eszköz súlyos kockázatot jelent, vagy hogy az eszköz
        hamisított, tájékoztatnia kell a letelepedési helye szerinti tagállam illetékes hatóságát is.
(3)     A forgalmazóknak gondoskodniuk kell arról, hogy az alatt az időszak alatt, ameddig az
        eszközre vonatkozó felelősség őket terheli, a tárolás és a szállítás körülményei
        megfeleljenek a gyártó által meghatározott feltételeknek.
10729/16                                                                    ZSB/is                    81
                                                DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak--- (4)     Azoknak a forgalmazóknak, amelyek úgy ítélik meg, vagy okuk van feltételezni, hogy egy
        általuk forgalmazott eszköz nem felel meg ennek a rendeletnek, haladéktalanul
        tájékoztatniuk kell a gyártót, és adott esetben a gyártó meghatalmazott képviselőjét és az
        importőrt. A forgalmazóknak együtt kell működniük a gyártóval, és adott esetben a gyártó
        meghatalmazott képviselőjével, az importőrrel és az illetékes hatóságokkal annak
        biztosítása érdekében, hogy meghozzák a szóban forgó eszköz előírásoknak való
        megfeleléséhez, forgalomból való kivonásához vagy visszahívásához szükséges megfelelő
        korrekciós intézkedéseket. Ha a forgalmazó úgy ítéli meg, vagy oka van feltételezni, hogy
        az eszköz súlyos kockázatot jelent, haladéktalanul értesítenie kell azon tagállamok illetékes
        hatóságait is, ahol az eszközt forgalmazza, részletesen kifejtve különösen azt, hogy az
        eszköz miért nem felel meg a követelményeknek, valamint azt, hogy milyen korrekciós
        intézkedésekre került sor.
(5)     Azoknak a forgalmazóknak, amelyekhez az általuk forgalmazott eszközzel kapcsolatos
        váratlan események feltételezett bekövetkezésére vonatkozóan egészségügyi
        szakemberektől, betegektől vagy felhasználóktól panaszok vagy bejelentések érkeztek,
        haladéktalanul el kell juttatniuk ezeket az információkat a gyártóhoz, és adott esetben a
        gyártó meghatalmazott képviselőjéhez és az importőrhöz. Nyilvántartást kell vezetniük a
        panaszokról, a követelményeknek meg nem felelő eszközökről, valamint az
        eszközvisszahívásokról és az eszközök piacról való kivonásáról, továbbá tájékoztatniuk
        kell a gyártót, és ha van, a meghatalmazott képviselőt és az importőrt az ilyen figyelemmel
        kísérési tevékenységről, és kérésre azok rendelkezésére kell bocsátaniuk minden
        információt.
(6)     A forgalmazóknak az illetékes hatóság kérésére rendelkezésre kell bocsátaniuk a
        rendelkezésükre álló mindazon információt és dokumentációt, amely az eszköz
        megfelelőségének igazolásához szükséges.
10729/16                                                                 ZSB/is                    82
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         Úgy kell tekinteni, hogy a forgalmazó teljesítette az első albekezdésben említett
        kötelezettséget, ha a gyártó vagy – adott esetben – a szóban forgó eszközre vonatkozóan
        kijelölt meghatalmazott képviselő rendelkezésre bocsátja a szükséges információt. A
        forgalmazóknak azok kérésére együtt kell működniük az illetékes hatóságokkal az általuk
        forgalmazott eszközök által jelentett kockázat kiküszöbölése érdekében hozott
        intézkedések vonatkozásában. A forgalmazóknak az illetékes hatóság kérésére az
        eszközből ingyenes mintákat kell rendelkezésre bocsátaniuk, vagy abban az esetben, ha ez
        a gyakorlatban nem megvalósítható, hozzáférést kell biztosítaniuk az eszközhöz.
                                                15. cikk
                    A szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személy
(1)     A gyártóknak gondoskodniuk kell arról, hogy a szervezetükön belül a rendelkezésükre
        álljon legalább egy olyan személy, akinek a szabályoknak való megfelelés biztosítása a
        feladata, és aki az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén rendelkezik a
        szükséges szakértelemmel. A szükséges szakértelmet a következő képesítések egyikével
        kell igazolni:
        a)     egyetemi vagy az érintett tagállam által azzal egyenértékűnek elismert tanulmányok
               lezárását követően, a jog, az orvostudomány, a gyógyszerészet, a műszaki
               tudományok területén vagy más releváns tudományterületen szerzett oklevél,
               bizonyítvány vagy formális képesítést igazoló egyéb dokumentum, valamint legalább
               egyéves szakmai tapasztalat az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel
               kapcsolatos szabályozási ügyek vagy minőségirányítási rendszerek terén;
10729/16                                                                 ZSB/is                    83
                                                DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---         b)    négyéves szakmai tapasztalat az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel
              kapcsolatos szabályozási ügyek vagy minőségirányítási rendszerek terén.
(2)     A 2003/361/EK bizottsági ajánlás 1 értelmében vett mikro- és kisvállalkozások nem
        kötelesek biztosítani, hogy a szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személy a
        szervezetükön belüli személy legyen, de gondoskodniuk kell arról, hogy állandó és
        folyamatos jelleggel a rendelkezésükre álljon ilyen személy.
(3)     A szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személynek felelnie kell legalább
        annak biztosításáért, hogy:
        a)    az eszközök megfelelőségét az eszközök gyártása során alkalmazott
              minőségirányítási rendszer keretében szabályszerűen ellenőrizték az eszközök szabad
              forgalomba bocsátását megelőzően;
        b)    elkészítették és naprakész állapotban tartják a műszaki dokumentációt és az EU-
              megfelelőségi nyilatkozatot;
        c)    eleget tettek a 10. cikk (9) bekezdése szerinti, a forgalomba hozatal utáni felügyeletre
              vonatkozó kötelezettségeknek;
        d)    eleget tettek a 82–86. cikkben említett jelentéstételi kötelezettségeknek;
1
      A Bizottság ajánlása (2003. május 6.) a mikro-, kis- és középvállalkozások
      meghatározásáról (HL L 124., 2003.5.20., 36. o.).
10729/16                                                                  ZSB/is                   84
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         e)     olyan, teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközök esetében, amelyek
               beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatra vagy egyéb, a vizsgálati
               alanyokra nézve kockázatot rejtő teljesítőképesség-vizsgálatra való felhasználásra
               szolgálnak, kiadták a XIV. melléklet 4.1. pontjában említett nyilatkozatot.
(4)     Ha a szabályoknak való megfelelés (1), (2) és (3) bekezdés szerinti biztosításáért több
        személy együttesen felel, az egyes személyek feladatkörét írásban rögzíteni kell.
(5)     A szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személy a gyártó szervezetén belül
        feladatainak megfelelő elvégzése miatt nem kerülhet hátrányos helyzetbe, függetlenül
        attól, hogy a szervezet munkavállalója-e.
(6)     A meghatalmazott képviselőknek gondoskodniuk kell arról, hogy állandó és folyamatos
        jelleggel a rendelkezésükre álljon legalább egy olyan személy, aki a szabályoknak való
        megfelelés biztosításáért felel és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre
        vonatkozó uniós szabályozási követelmények területén rendelkezik a szükséges
        szakértelemmel. A szükséges szakértelmet a következő képesítések egyikével kell igazolni:
        a)     egyetemi vagy az érintett tagállam által azzal egyenértékűnek elismert tanulmányok
               lezárását követően, a jog, az orvostudomány, a gyógyszerészet, a műszaki
               tudományok területén vagy más releváns tudományterületen szerzett oklevél,
               bizonyítvány vagy formális képesítést igazoló egyéb dokumentum, valamint legalább
               egyéves szakmai tapasztalat az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel
               kapcsolatos szabályozási ügyek vagy minőségirányítási rendszerek terén;
10729/16                                                                  ZSB/is                   85
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         b)    négyéves szakmai tapasztalat az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel
              kapcsolatos szabályozási ügyek vagy minőségirányítási rendszerek terén.
                                                 16. cikk
                  Azon esetek, amikor a gyártók kötelezettségei az importőrökre,
                       forgalmazókra és más személyekre is alkalmazandók
(1)     A gyártók kötelezettségei a forgalmazóra, az importőrre és más természetes vagy jogi
        személyre is vonatkoznak, amennyiben az a következők bármelyikét végzi:
        a)    az eszközöknek a saját neve, a bejegyzett kereskedelmi neve vagy a bejegyzett
              védjegye alatt történő forgalmazása, kivéve azokat az eseteket, amikor a forgalmazó
              vagy az importőr megállapodást köt a gyártóval, amelynek értelmében a címkén a
              gyártót tüntetik fel, aki vállalja a felelősséget az e rendelet értelmében a gyártókra
              háruló követelmények betartásáért;
        b)    egy olyan eszköz rendeltetésének megváltoztatása, amelyet már forgalomba hoztak
              vagy használatba vettek;
        c)    egy már forgalomba hozott vagy használatba vett eszköz oly módon történő
              módosítása, hogy az befolyásolhatja az alkalmazandó követelményeknek való
              megfelelést.
        Az első albekezdés nem vonatkozik olyan személyekre, akik a 2. cikk 23. pontja
        értelmében ugyan nem minősülnek gyártónak, de már forgalomba hozott eszközöket
        szerelnek össze vagy alakítanak át – rendeltetésük megváltoztatása nélkül – egy adott beteg
        részére.
10729/16                                                                    ZSB/is                   86
                                                 DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (2)     Az (1) bekezdés c) pontja alkalmazásában az alábbiak nem tekintendők egy adott eszköz
        olyan módosításának, amely befolyásolhatja az alkalmazandó követelményeknek való
        megfelelését:
        a)    a gyártó által az I. melléklet 20. pontjával összhangban egy már forgalomba hozott
              eszközzel kapcsolatban biztosított információk megadása, ideértve azok más nyelvre
              való lefordítását is, továbbá az eszköz adott tagállamban való forgalmazásához
              szükséges további információk nyújtása;
        b)    a már forgalomba hozott eszköz külső csomagolásának a megváltoztatása, ideértve a
              csomag méretének megváltoztatását is, ha az eszköz adott tagállamban való
              forgalmazásához újracsomagolás szükséges, és ha mindez olyan körülmények között
              történik, hogy az az eszköz eredeti állapotát nem befolyásolhatja. Ha az eszközöket
              steril állapotban hozzák forgalomba, akkor úgy kell tekinteni, hogy az eszköz eredeti
              állapota károsodik, ha a steril állapot fenntartásához szükséges csomagolást az
              újracsomagolás során megbontják, károsítják vagy más kedvezőtlen hatásnak teszik
              ki.
(3)     A (2) bekezdés a) és b) pontjában említett tevékenységek valamelyikét végző
        forgalmazóknak vagy importőröknek fel kell tüntetniük az eszközön, vagy ha ez a
        gyakorlatban nem megvalósítható, akkor annak csomagolásán vagy egy, az eszközt kísérő
        dokumentumban a végzett tevékenységet, saját nevüket, bejegyzett kereskedelmi nevüket
        vagy bejegyzett védjegyüket, bejegyzett székhelyüket, valamint azt a címet, ahol
        kapcsolatba lehet lépni velük, annak érdekében, hogy hollétük megállapítható legyen.
10729/16                                                                 ZSB/is                  87
                                                DGB 2C                                        HU
 ---pagebreak---         A forgalmazóknak és az importőröknek gondoskodniuk kell továbbá arról, hogy olyan
        minőségirányítási rendszert működtessenek, amely eljárásokat tartalmaz annak
        biztosítására, hogy az információk fordítása pontos és naprakész legyen, a (2) bekezdés a)
        és b) pontjában említett tevékenységeket olyan módon és olyan körülmények között
        végezzék, hogy megmaradjon az eszköz eredeti állapota, továbbá az újracsomagolt eszköz
        csomagolása ne legyen hibás, rossz minőségű vagy rendezetlen. A minőségirányítási
        rendszernek többek között olyan eljárásokból kell állnia, amelyek biztosítják, hogy a
        forgalmazó vagy az importőr értesüljön a gyártó által a szóban forgó eszközzel
        kapcsolatban hozott bármilyen olyan korrekciós intézkedésről, amely a biztonsággal
        kapcsolatos problémák orvoslására vagy arra irányul, hogy e rendeletnek megfelelővé
        tegye az eszközt.
(4)     Legalább 28 naptári nappal az újracímkézett vagy újracsomagolt eszköz forgalmazását
        megelőzően a (2) bekezdés a) és b) pontjában említett tevékenységek bármelyikét végző
        forgalmazóknak vagy importőröknek értesíteniük kell gyártót és az eszköz tervezett
        forgalmazásának helye szerinti tagállam illetékes hatóságát az újracímkézett vagy
        újracsomagolt eszköz forgalmazására irányuló szándékukról, és kérésre az újracímkézett
        vagy újracsomagolt eszközről mintát kell a gyártó és az illetékes hatóság rendelkezésére
        bocsátaniuk, ideértve a lefordított címkét és használati útmutatót is. Ugyanezen 28 naptári
        napos időszakban a forgalmazónak vagy az importőrnek tanúsítványt kell benyújtania az
        illetékes hatósághoz, amelyet a (2) bekezdés a) és b) pontjában említett tevékenységek
        tárgyát képező eszköztípus tekintetében kijelölt bejelentett szervezet adott ki, ezzel
        igazolva, hogy a forgalmazó vagy importőr minőségirányítási rendszere megfelel a (3)
        bekezdésben megállapított követelményeknek.
10729/16                                                                 ZSB/is                   88
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---                                               17. cikk
                                   EU-megfelelőségi nyilatkozat
(1)     Az EU-megfelelőségi nyilatkozatban kell feltüntetni azt, hogy az ebben a rendeletben
        meghatározott követelmények teljesültek. A gyártónak folyamatosan naprakésszé kell
        tennie az EU-megfelelőségi nyilatkozatot. Az EU-megfelelőségi nyilatkozatnak
        tartalmaznia kell legalább a IV. mellékletben szereplő információkat, és le kell fordítani az
        Unió azon hivatalos nyelvére vagy nyelveire, amelye(ke)t az eszköz forgalmazásának
        helye szerinti tagállam(ok) előír(nak).
(2)     Abban az esetben, ha az eszközök egyes, ennek a rendeletnek a hatályán kívül eső
        vonatkozások tekintetében más uniós jogszabályok hatálya alá tartoznak, és ezek az uniós
        jogszabályok szintén előírják azt, hogy a gyártó a vonatkozó jogszabály követelményeinek
        való megfelelés igazolására köteles EU-megfelelőségi nyilatkozatot tenni, akkor az adott
        eszközre alkalmazandó valamennyi uniós jogi aktus vonatkozásában egyetlen EU-
        megfelelőségi nyilatkozatot kell kiállítani. A nyilatkozat tartalmaz minden olyan
        információt, amelyre szükség van annak az uniós jogszabálynak az azonosításához,
        amelynek tekintetében a nyilatkozatot tették.
(3)     Az EU-megfelelőségi nyilatkozat kiállításával a gyártó felelősséget vállal azért, hogy az
        eszköz megfelel az e rendeletben, valamint az eszközre alkalmazandó összes többi uniós
        jogszabályban előírt követelményeknek.
(4)     A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 108. cikknek megfelelően felhatalmazáson
        alapuló jogi aktusokat fogadjon el az EU-megfelelőségi nyilatkozat IV. mellékletben
        meghatározott minimális tartalmának a műszaki fejlődés fényében történő módosítása
        céljából.
10729/16                                                                  ZSB/is                   89
                                              DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---                                                 18. cikk
                                       CE megfelelőségi jelölés
(1)     A teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő, e rendelet követelményeinek
        megfelelő eszközökön a V. mellékletben foglaltak szerint fel kell tüntetni a CE
        megfelelőségi jelölést.
(2)     A CE-jelölésre a 765/2008/EK rendelet 30. cikkében meghatározott általános elvek
        vonatkoznak.
(3)     A CE-jelölést az eszközön vagy steril csomagolásán jól láthatóan, olvashatóan és
        eltávolíthatatlanul kell feltüntetni. Ha ez az eszköz jellegénél fogva nem lehetséges vagy
        nem biztosítható, akkor a CE-jelölést a csomagoláson kell feltüntetni. A CE-jelölésnek
        meg kell jelennie minden használati útmutatóban és minden kereskedelmi csomagoláson
        is.
(4)     A CE-jelölést még az eszköz forgalomba hozatala előtt kell feltüntetni. A jelölést
        bármilyen egyéb, különleges kockázatot vagy felhasználást jelölő piktogram vagy jelölés
        követheti.
(5)     A CE-jelölés mellett adott esetben fel kell tüntetni a 48. cikkben meghatározott
        megfelelőségértékelési eljárásokért felelős bejelentett szervezet azonosító számát. Az
        azonosító számot fel kell tüntetni minden olyan promóciós anyagon is, amely megemlíti,
        hogy az eszköz eleget tesz a CE-jelölésre vonatkozó követelményeknek.
10729/16                                                                   ZSB/is                  90
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (6)     Ha az eszközök olyan más uniós jogszabály hatálya alá is tartoznak, amely szintén előírja a
        CE-jelölés feltüntetését, a CE-jelölésben jelezni kell, hogy az eszközök ezen egyéb
        jogszabályok követelményeinek is megfelelnek.
                                              19. cikk
                                  Különleges rendeltetésű eszközök
(1)     A tagállamok nem akadályozhatják, hogy a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöket
        laboratóriumokban vagy más intézményekben e célból történő használatra rendelkezésre
        bocsássanak, amennyiben ezen eszközök megfelelnek az 57–76. cikkben és a 77. cikknek
        megfelelően elfogadott végrehajtási jogi aktusokban meghatározott feltételeknek.
(2)     A 70. cikkben említett eszközök kivételével az (1) bekezdésben említett eszközökön nem
        tüntethető fel a CE-jelölés.
(3)     A tagállamok nem akadályozhatják az e rendeletnek nem megfelelő eszközök
        kereskedelmi vásárokon, kiállításokon, bemutatókon vagy hasonló rendezvényeken történő
        bemutatását, de ennek feltétele egy olyan, jól látható jelzés, amely egyértelművé teszi,
        hogy az ilyen eszközök csak kiállítás vagy bemutatás céljára szolgálnak, és csak akkor
        lesznek forgalmazhatók, ha megfelelnek ennek a rendeletnek.
10729/16                                                                 ZSB/is                  91
                                              DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---                                                  20. cikk
                                         Részek és alkatrészek
(1)      Minden olyan természetes vagy jogi személynek, aki vagy amely egy hibás vagy
         elhasználódott eszköz azonos vagy hasonló részének vagy alkatrészének kifejezett
         pótlására szánt árucikket forgalmaz abból a célból, hogy az eszköz teljesítőképességére és
         biztonságosságára vonatkozó jellemzők vagy az eszköz rendeltetésének megváltoztatása
         nélkül fenntartsa vagy helyreállítsa az eszköz működését, gondoskodnia kell arról, hogy a
         szóban forgó árucikk ne befolyásolja kedvezőtlen módon az eszköz biztonságosságát és
         teljesítőképességét. Az ezt alátámasztó bizonyítékokat meg kell őrizni a tagállamok
         illetékes hatóságai számára.
(2)      Eszköznek kell tekinteni azt az árucikket, amelyet kifejezetten egy adott eszköz részének
         vagy alkatrészének a pótlására szánnak – amennyiben az jelentősen megváltoztatja az
         eszköz biztonságosságára és teljesítőképességére vonatkozó jellemzőket vagy az eszköz
         rendeltetését –, és annak eleget kell tennie az e rendeletben foglalt követelményeknek.
                                                 21. cikk
                                            Szabad mozgás
E rendelet eltérő rendelkezéseinek hiányában a tagállamok nem utasíthatják el, tilthatják meg vagy
korlátozhatják az e rendelet követelményeinek megfelelő eszközök saját területükön történő
forgalmazását vagy használatbavételét.
10729/16                                                                   ZSB/is                  92
                                                 DGB 2C                                        HU
 ---pagebreak---                                            III. fejezet
              Az eszközök azonosítása és nyomonkövethetősége,
              az eszközök és gazdasági szereplők regisztrációja,
       a biztonságosságra és klinikai teljesítőképességre vonatkozó
       összefoglaló, az orvostechnikai eszközök európai adatbázisa
                                               22. cikk
                              Azonosítás a forgalmazói hálózaton belül
(1)     A forgalmazóknak és az importőröknek együtt kell működniük a gyártókkal vagy azok
        meghatalmazott képviselőivel az eszközök megfelelő szintű nyomonkövethetőségének
        biztosítása céljából.
(2)     A gazdasági szereplőknek a 10. cikk (7) bekezdésében említett időszak alatt képesnek kell
        lenniük azonosítani az illetékes hatóság számára a következőket:
        a)    minden olyan gazdasági szereplő, amelyet közvetlenül eszközzel láttak el;
        b)    minden olyan gazdasági szereplő, amelytől közvetlenül eszközt szereztek be;
        c)    minden olyan egészségügyi intézmény és egészségügyi szakember, amelyet, illetve
              akit közvetlenül eszközzel láttak el.
10729/16                                                               ZSB/is                  93
                                              DGB 2C                                        HU
 ---pagebreak---                                                 23. cikk
                              Az orvostechnikai eszközök nómenklatúrája
Annak érdekében, hogy elősegítse az orvostechnikai eszközök (EU) 2017/... rendelet + 33. cikkében
említett európai adatbázisának (a továbbiakban: Eudamed) a működését, a Bizottság biztosítja, hogy
egy, az orvostechnikai eszközökre vonatkozó, nemzetközileg elismert nómenklatúra álljon
díjmentesen a gyártók, valamint az e rendelet alapján a nómenklatúrát alkalmazni köteles egyéb
természetes és jogi személyek rendelkezésére. A Bizottság törekszik annak biztosítására is, hogy a
nómenklatúrát – amennyiben ez ésszerűen megvalósítható – más érdekelt felek is díjmentesen
igénybe vehessék.
                                                24. cikk
                                    Egyedi eszközazonosító rendszer
(1)       A VI. melléklet C. részében ismertetett UDI rendszernek ( a továbbiakban: UDI-rendszer)
          lehetővé kell tennie az eszközök azonosítását és elő kell segítenie a teljesítőképesség-
          vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszközök nyomonkövethetőségét, mégpedig a
          következők révén:
          a)    UDI (UDI) létrehozása, amely a következőkből áll:
                i.    a gyártóra és az eszközre jellemző UDI eszközazonosító (a továbbiakban: UDI-
                      DI), amely hozzáférést biztosít a VI. melléklet B. részében meghatározott
                      információkhoz;
+
        HL: kérjük, illesszék be az st10728/16 sz. dokumentumban szereplő rendelet számát.
10729/16                                                                   ZSB/is                   94
                                                DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak---                ii.   UDI gyártási azonosító (a továbbiakban: UDI-PI), amely meghatározza az
                     eszköz, illetve adott esetben a VI. melléklet C. részében meghatározott,
                     csomagban kiszerelt eszközök gyártási egységét;
        b)     az UDI-nak az eszköz címkéjén vagy csomagolásán való feltüntetése;
        c)     az UDI tárolása a gazdasági szereplők, az egészségügyi intézmények és az
               egészségügyi szakemberek által, a (8) és (9) bekezdésben meghatározott feltételek
               szerint;
        d)     az elektronikus egyedi eszközazonosító rendszer (a továbbiakban: UDI-adatbázis)
               létrehozása az (EU) 2017/... rendelet + 28. cikkével összhangban.
(2)     A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján kijelöl egy vagy több olyan szervezetet (a
        továbbiakban: kibocsátó szervezet), amely(ek) az UDI-k e rendelet szerinti kiosztási
        rendszerét működteti(k). E szervezetnek vagy szervezeteknek teljesíteniük kell a következő
        kritériumok mindegyikét:
        a)     jogi személyiséggel rendelkeznek;
        b)     az UDI-k kiosztására szolgáló, általuk működtetett rendszer alkalmas arra, hogy e
               rendelet követelményeinek megfelelően egy adott eszközt annak teljes forgalmazási
               és felhasználási idején keresztül azonosítani lehessen;
        c)     az UDI-k kiosztására szolgáló, általuk működtetett rendszer megfelel a vonatkozó
               nemzetközi szabványoknak;
+
      HL: kérjük, illesszék be az st10728/16 sz. dokumentumban szereplő rendelet számát.
10729/16                                                                  ZSB/is                 95
                                                DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---         d)    előre meghatározott és átlátható feltételek mellett minden érdekelt felhasználó
              számára hozzáférést biztosítanak az UDI-k kiosztására szolgáló, általuk működtetett
              rendszerhez;
        e)    vállalják, hogy:
              i.    működtetik az UDI-k kiosztására szolgáló rendszert a kijelöléstől számított
                    legalább tíz éven át tartó időszakban;
              ii.   kérésre információt bocsátanak a Bizottság és a tagállamok rendelkezésére az
                    UDI-k kiosztására szolgáló, általuk működtetett rendszerről;
              iii.  folyamatosan megfelelnek a kijelölés kritériumainak és feltételeinek.
        A kibocsátó szervezetek kijelölésekor a Bizottság törekszik annak biztosítására, hogy az
        UDI-knak a VI. melléklet C. részében meghatározott hordozói – a kibocsátó szervezet által
        alkalmazott rendszertől függetlenül – univerzálisan olvashatók legyenek, hogy ezáltal a
        minimálisra csökkenjenek a gazdasági szereplőkre, az egészségügyi intézményekre és az
        egészségügyi szakemberekre nehezedő pénzügyi és adminisztratív terhek.
(3)     A gyártónak a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszközök forgalomba
        hozatala előtt az eszközre és adott esetben a csomagolás minden magasabb szintjére
        vonatkozóan ki kell osztania egy, a Bizottság által a (2) bekezdésnek megfelelően kijelölt
        kibocsátó szervezet vagy szervezetek szabályaival összhangban létrehozott UDI-t.
10729/16                                                                ZSB/is                   96
                                               DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---         A teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszközök forgalomba hozatala
        előtt a gyártónak biztosítania kell, hogy az érintett eszközre vonatkozó, az V. melléklet B.
        részében említett információkat megfelelően benyújtották és a 25. cikkben említett UDI-
        adatbázisba feltöltötték.
(4)     Az UDI hordozóit el kell helyezni az eszköz címkéjén és a csomagolás minden magasabb
        szintjén. A csomagolás magasabb szintjeibe nem tartoznak bele a szállításra szolgáló
        konténerek.
(5)     Az UDI-t kell használni a súlyos váratlan eseményeknek és a helyszíni biztonsági
        korrekciós intézkedéseknek a 82. cikk szerinti bejelentésekor.
(6)     A VI. melléklet C. részében meghatározott alapvető UDI-DI-nek szerepelnie kell a 17.
        cikkben említett EU-megfelelőségi nyilatkozatban.
(7)     A gyártónak a II. mellékletben említett műszaki dokumentáció részeként naprakész
        jegyzéket kell vezetnie az általa kiosztott UDI-król.
(8)     A gazdasági szereplőknek – lehetőleg elektronikus úton – tárolniuk kell és meg kell
        őrizniük az általuk szállított vagy beszerzett eszközök UDI-ját abban az esetben, ha a
        szóban forgó eszközök a (11) bekezdés a) pontjában említett intézkedés révén
        meghatározott eszközök közé, illetve eszközkategóriákba vagy eszközcsoportokba
        tartoznak.
10729/16                                                                  ZSB/is                   97
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (9)     A tagállamok ösztönzik, illetve kötelezhetik az egészségügyi intézményeket arra, hogy –
        lehetőleg elektronikus úton – tárolják és őrizzék meg az általuk beszerzett eszközök UDI-
        ját.
        A tagállamok ösztönzik, illetve kötelezhetik az egészségügyi szakembereket arra, hogy –
        lehetőleg elektronikus úton – tárolják és őrizzék meg az általuk beszerzett eszközök UDI-
        ját.
(10)    A Bizottság a 108. cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhat el az
        alábbiakra vonatkozóan:
        a)    a VI. melléklet B. részében szereplő információlistának a műszaki fejlődés fényében
              történő módosítása; és
        b)    a VI. mellékletnek az egyedi eszközazonosítás terén bekövetkező nemzetközi
              fejlemények és műszaki fejlődés fényében való módosítása.
(11)    A Bizottság az UDI-rendszer egységes alkalmazásának biztosítása érdekében végrehajtási
        jogi aktusok útján részletes szabályokat és eljárási szempontokat határozhat meg az UDI-
        rendszerre az alábbiak tekintetében:
        a)    azon eszközök, eszközkategóriák és eszközcsoportok meghatározása, amelyek a (8)
              bekezdés szerinti kötelezettség hatálya alá tartoznak;
        b)    az UDI-PI részeként feltüntetendő adatok meghatározása konkrét eszközökre vagy
              eszközcsoportokra vonatkozóan.
10729/16                                                                ZSB/is                  98
                                              DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         Az első albekezdésben említett végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (3) bekezdésében
        említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
(12)    A (11) bekezdésben említett intézkedések elfogadásakor a Bizottság figyelembe veszi az
        alábbiak mindegyikét:
        a)    a 102. és a 103. cikkben említett titoktartási, illetve adatvédelmi rendelkezések;
        b)    a kockázatalapú megközelítés;
        c)    az intézkedések költséghatékonysága;
        d)    a nemzetközi szinten kidolgozott UDI-rendszerek konvergenciája;
        e)    az UDI-rendszeren belüli párhuzamosságok elkerülésének szükségessége;
        f)    a tagállamok egészségügyi rendszereinek igényei, valamint – lehetőség szerint – az
              érdekelt felek által használt egyéb orvostechnikaieszköz-azonosító rendszerekkel
              való kompatibilitás.
10729/16                                                                   ZSB/is                 99
                                               DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---                                                 25. cikk
                                            UDI-adatbázis
A Bizottság – az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott
konzultációt követően – UDI-adatbázist hoz létre és kezel az (EU) 2017/… rendelet + 28. cikkében
megállapított feltételeknek és részletes szabályoknak megfelelően.
                                                26. cikk
                              Az orvostechnikai eszközök regisztrációja
(1)     A gyártónak egy eszköz forgalomba hozatala előtt a 24. cikk (2) bekezdésében említett
        kibocsátó szervezet szabályaival összhangban ki kell osztania az eszközre vonatkozóan
        egy, a VI. melléklet C. része szerinti alapvető UDI-DI-t, és azt az eszközre vonatkozó, a
        VI. melléklet B. részében említett egyéb alapvető adatelemekkel együtt fel kell töltenie az
        UDI-adatbázisba.
(2)     Azon eszközök esetében, amelyekre vonatkozóan a 48. cikk (4) bekezdésében és a 48. cikk
        (8) bekezdésében említett megfelelőségértékelési eljárást kell lefolytatni, a gyártónak az e
        cikk (1) bekezdésével összhangban az eszközre vonatkozóan még azelőtt ki kell osztania
        az alapvető UDI-DI-t, hogy egy bejelentett szervezettől kérelmezné a
        megfelelőségértékelési eljárás lefolytatását.
+
       HL: kérjük, illesszék be az st10728/16 sz. dokumentumban szereplő rendelet számát.
10729/16                                                                 ZSB/is                   100
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         Az első albekezdésben említett eszközökre vonatkozóan a bejelentett szervezetnek a XII.
        melléklet 4. pontjának a) alpontjával összhangban kiadott tanúsítványon fel kell tüntetnie
        az alapvető UDI-DI-re történő hivatkozást, és meg kell erősítenie az Eudamedben, hogy a
        VI. melléklet A. részének 2.2. pontjában említett információk helyesek A vonatkozó
        tanúsítvány kiadását követően, de még az eszköz forgalomba hozatala előtt a gyártónak fel
        kell töltenie az UDI-adatbázisba az alapvető UDI-DI-t és az eszközre vonatkozó, a VI.
        melléklet B. részében említett egyéb alapvető adatelemeket.
(3)     Az eszközök forgalomba hozatala előtt a gyártónak be kell vinnie az Eudamedbe, vagy
        ellenőriznie kell az Eudamedben – ha már rendelkezésre állnak – a VI. melléklet A.
        részének 2. pontjában ‒ kivéve az annak 2.2. pontjában ‒ említett információkat, és azt
        követően naprakész állapotban kell tartania azokat.
                                              27. cikk
                   A gazdasági szereplők regisztrációjának elektronikus rendszere
(1)     A Bizottság az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott
        konzultációt követően elektronikus rendszert hoz létre és kezel, hogy létrehozza a 28. cikk
        (2) bekezdésében említett egyedi regisztrációs számot, valamint összegyűjtse és kezelje a
        gyártó, és adott esetben a meghatalmazott képviselő és az importőr azonosításához
        szükséges és e célokkal arányos információkat. A gazdasági szereplők által az említett
        elektronikus rendszer céljára rendelkezésre bocsátandó információk részletesen a VI.
        melléklet A. részének 1. pontjában vannak meghatározva.
10729/16                                                                ZSB/is                   101
                                              DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (2)     A tagállamok fenntarthatnak, illetve bevezethetnek olyan nemzeti rendelkezéseket,
        amelyek a területükön forgalomba hozott eszközök forgalmazóinak regisztrációjára
        vonatkoznak.
(3)     Az eszközök forgalomba hozatalát követően két héten belül az importőröknek
        ellenőrizniük kell, hogy a gyártó vagy a meghatalmazott képviselő az elektronikus rendszer
        céljára rendelkezésre bocsátotta-e az (1) bekezdésben említett információkat.
        Az importőröknek adott esetben tájékoztatniuk kell az érintett meghatalmazott képviselőt
        vagy az érintett gyártót, ha az (1) bekezdésben említett információkat nem bocsátották
        rendelkezésre, vagy ha az információk tévesek. Az importőröknek hozzá kell adniuk saját
        azonosító adataikat a vonatkozó bejegyzés(ek)hez.
                                               28. cikk
              A gyártók, a meghatalmazott képviselők és az importőrök regisztrációja
(1)     Az eszközök forgalomba hozatala előtt a gyártóknak, a meghatalmazott képviselőknek és
        az importőröknek regisztrálásuk céljából be kell vinniük a 30. cikkben említett
        elektronikus rendszerbe a VI. melléklet A. részének 1. pontjában említett információkat,
        kivéve, ha e cikkel összhangban már korábban regisztráltatták magukat. Amennyiben a
        megfelelőségértékelési eljárás a 48. cikk értelmében bejelentett szervezet bevonását
        kívánja meg, a bejelentett szervezet megkeresését megelőzően be kell vinni az elektronikus
        rendszerbe a VI. melléklet A. részének 1. pontjában említett információkat.
10729/16                                                                ZSB/is                 102
                                               DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- (2)     Miután ellenőrizte az (1) bekezdésnek megfelelően bevitt adatokat, az illetékes hatóságnak
        egyedi regisztrációs számot kell kérnie a 27. cikkben említett elektronikus rendszertől, és
        azt a gyártó, a meghatalmazott képviselő, illetve az importőr rendelkezésére kell
        bocsátania.
(3)     A gyártónak az egyedi regisztrációs számot kell használnia, amikor megfelelőségértékelés
        céljából megkeres egy bejelentett szervezetet, illetve amikor a 26. cikk szerinti
        kötelezettségeinek teljesítése céljából hozzá kíván férni az Eudamedhez.
(4)     Az érintett gazdasági szereplőnek az e cikk (1) bekezdésében szereplő információk
        bármely változásától számított egy héten belül frissítenie kell az adatokat a 27. cikkben
        említett elektronikus rendszerben.
(5)     Az információk (1) bekezdés szerinti bevitelét követően legkésőbb egy évvel, majd ezután
        minden második évben a gazdasági szereplőnek meg kell erősítenie az adatok pontosságát.
        Ha az említett határidőktől számított hat hónapon belül nem történik meg a megerősítés,
        bármely tagállam a saját területére vonatkozóan megfelelő korrekciós intézkedéseket
        hozhat és tarthat érvényben mindaddig, amíg a gazdasági szereplő nem teljesíti ezt a
        kötelezettségét.
(6)     A gazdasági szereplő adatokkal kapcsolatos felelősségének sérelme nélkül az illetékes
        hatóságnak ellenőriznie kell a VI. melléklet A. részének 1. pontjában említett, megerősített
        adatokat.
(7)     Az e cikk (1) bekezdésével összhangban a 27. cikkben említett elektronikus rendszerbe
        bevitt adatokat a nyilvánosság számára hozzáférhetővé kell tenni.
(8)     Az illetékes hatóság az adatok alapján a 104. cikkel összhangban díjfizetésre is kötelezheti
        a gyártót, a meghatalmazott képviselőt vagy az importőrt.
10729/16                                                                 ZSB/is                   103
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---                                                29. cikk
                 A biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó összefoglaló
(1)     A teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő, C. vagy D. osztályba sorolt
        eszközök esetében a gyártónak összefoglalót kell készítenie a biztonságosságról és a
        teljesítőképességről.
        A biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó összefoglalót úgy kell
        megszövegezni, hogy az a célfelhasználó, és adott esetben a beteg számára egyértelmű
        legyen, valamint azt nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni az Eudameden keresztül.
        A biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó összefoglaló tervezetének
        szerepelnie kell a 48. cikk szerint a megfelelőségértékelésben érintett bejelentett
        szervezethez benyújtandó dokumentációban, és az összefoglalót a bejelentett szervezetnek
        validálnia kell. A validálást követően a bejelentett szervezetnek fel kell töltenie az
        összefoglalót az Eudamedbe. A gyártónak a címkén vagy a használati útmutatóban meg
        kell jelölnie, hogy az összefoglalóhoz hol lehet hozzáférni.
(2)     A biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó összefoglalónak tájékoztatást kell
        tartalmaznia legalább az alábbiakról:
        a)     az eszköz és a gyártó azonosítása, beleértve az alapvető UDI-DI-t és – ha már
               rendelkezésre bocsátották – az egyedi regisztrációs számot;
        b)     az eszköz rendeltetése, valamint az esetleges indikációk, ellenjavallatok és
               célcsoportok;
10729/16                                                                 ZSB/is                 104
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         c)     az eszköz leírása, beleértve a korábbi generációkra vagy variánsokra történő
               hivatkozást is, amennyiben van ilyen, és az eltérések leírását, valamint – amennyiben
               releváns – azoknak a tartozékoknak, egyéb eszközöknek és termékeknek a leírását,
               amelyeket a rendeltetésüknek megfelelően az eszközzel együtt kell használni;
        d)     hivatkozás az esetlegesen alkalmazott harmonizált szabványokra és egységes
               előírásokra;
        e)     a teljesítőképesség-értékelés összefoglalója a XIII. mellékletben említettek szerint, és
               a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követésére vonatkozó releváns
               információk;
        f)     a kijelölt értékek metrológiai visszavezethetősége;
        g)     a felhasználók profiljára és a felhasználóknak szánt képzésekre vonatkozó javaslatok;
        h)     tájékoztatás a fennmaradó kockázatokról és az esetleges nemkívánatos hatásokról, a
               figyelmeztetésekről és az elővigyázatossági intézkedésekről.
(3)     A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján meghatározhatja a biztonságosságra és
        teljesítőképességre vonatkozó összefoglalóba beillesztendő adatelemek formáját és
        megjelenítési módját. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (2) bekezdésében
        említett tanácsadó-bizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
10729/16                                                                  ZSB/is                   105
                                                DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---                                                30. cikk
                            Orvostechnikai eszközök európai adatbázisa
(1)     A Bizottság az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott
        konzultációt követően létrehozza, fenntartja és kezeli az orvostechnikai eszközök európai
        adatbázisát (a továbbiakban: Eudamed) az (EU) 2017/… rendelet + 33. és 34. cikkében
        megállapított feltételeknek és részletes szabályoknak megfelelően.
(2)     Az Eudamed adatbázisnak a következő elektronikus rendszereket kell tartalmaznia:
        a)   az eszközök regisztrációjának a 26. cikk szerinti elektronikus rendszere;
        b)   a 25. cikkben említett UDI-adatbázis;
        c)   a gazdasági szereplők regisztrációjának a 27. cikk szerinti elektronikus rendszere;
        d)   a bejelentett szervezeteknek és a tanúsítványoknak az 52. cikkben említett
             elektronikus rendszere;
        e)   a teljesítőképesség-vizsgálatoknak a 69. cikkben említett elektronikus rendszere;
        f)   a vigilancia és a forgalomba hozatal utáni felügyelet 87. cikkben említett
             elektronikus rendszere;
        g)   a piacfelügyelet 95. cikkben említett elektronikus rendszere.
+
      HL: kérjük, illesszék be az st10728/16 sz. dokumentumban szereplő rendelet számát.
10729/16                                                                ZSB/is                   106
                                               DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---                                              IV. fejezet
                                    Bejelentett szervezetek
                                                31. cikk
                             A bejelentett szervezetekért felelős hatóságok
(1)     Annak a tagállamnak, amely az e rendelet szerinti megfelelőségértékelési tevékenységek
        elvégzésére egy adott megfelelőségértékelő szervezetet bejelentett szervezetté szándékozik
        kijelölni, illetve amely az említett tevékenységek elvégzésével egy bejelentett szervezetet
        bízott meg, ki kell neveznie egy – adott esetben a nemzeti joggal összhangban különálló
        részekből álló – hatóságot (a továbbiakban: a bejelentett szervezetekért felelős hatóság),
        amely felel a megfelelőségértékelő szervezetek értékeléséhez, kijelöléséhez és
        bejelentéséhez szükséges eljárások kialakításáért és lebonyolításáért, továbbá a bejelentett
        szervezetek – ideértve a szervezetek alvállalkozóit és leányvállalatait is – figyelemmel
        kíséréséért.
(2)     A bejelentett szervezetekért felelős hatóságot oly módon kell létrehozni, szervezetileg
        felépíteni és működtetni, hogy biztosított legyen tevékenységeinek objektivitása és
        pártatlansága, továbbá hogy ne alakulhasson ki érdekellentét e hatóság és a
        megfelelőségértékelő szervezetek között.
(3)     A bejelentett szervezetekért felelős hatóságot úgy kell szervezetileg felépíteni, hogy a
        kijelöléssel, illetve bejelentéssel kapcsolatos valamennyi döntést a személyzet azon tagjai
        hozzák meg, akik nem vettek részt az értékelésben.
10729/16                                                                  ZSB/is                  107
                                                DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (4)     A bejelentett szervezetekért felelős hatóság nem végezhet olyan tevékenységet, amelyet a
        bejelentett szervezetek kereskedelmi vagy versenyalapon végeznek.
(5)     A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak az általa megszerzett információkat
        bizalmasan kell kezelnie. A bejelentett szervezetekre vonatkozó információkat ugyanakkor
        meg kell osztania a többi tagállammal, a Bizottsággal, valamint szükség esetén más
        szabályozó hatóságokkal.
(6)     A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak elegendő létszámú, felkészült, állandóan
        rendelkezésre álló személyzettel kell rendelkeznie feladatai megfelelő ellátására.
        Amennyiben a bejelentett szervezetekért felelős hatóság nem azonos az in vitro
        diagnosztikai orvostechnikai eszközökért felelős nemzeti hatósággal, biztosítani kell, hogy
        a releváns kérdések tekintetében konzultációra kerüljön sor az in vitro diagnosztikai
        orvostechnikai eszközökért felelős nemzeti hatósággal.
(7)     A tagállamok általános tájékoztatást tesznek közzé egyrészt azon intézkedéseikről,
        amelyeket a megfelelőségértékelő szervezetek értékelése, kijelölése és bejelentése,
        valamint a bejelentett szervezetek figyelemmel kísérése céljából alakítottak ki, másrészt
        pedig minden olyan változásról, amely jelentős hatást gyakorol ezekre a feladatokra.
(8)     A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak részt kell vennie a 44. cikkben
        meghatározott szakértői értékelési tevékenységekben.
10729/16                                                                ZSB/is                   108
                                              DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---                                                 32. cikk
                        A bejelentett szervezetekre vonatkozó követelmények
(1)     A bejelentett szervezeteknek el kell látniuk azokat a feladatokat, amelyekre e rendelettel
        összhangban kijelölték őket. Eleget kell tenniük azoknak a szervezeti, általános,
        minőségirányítási, eljárási és az erőforrásokra vonatkozó követelményeknek, amelyek e
        faladatok ellátásához szükségesek. A bejelentett szervezeteknek meg kell felelniük
        különösen a VII. mellékletben foglaltaknak.
        Az első albekezdésben említett követelmények teljesítése érdekében a bejelentett
        szervezeteknek állandó jelleggel rendelkezniük kell a VII. melléklet 3.1.1. pontja szerinti,
        elegendő létszámú adminisztratív, műszaki és tudományos munkatárssal, valamint a VII.
        melléklet 3.2.4. pontja szerinti, releváns klinikai szakértelem birtokában lévő
        személyzettel; ez utóbbi személyzetet lehetőség szerint magának a bejelentett szervezetnek
        kell alkalmaznia.
        A VII. melléklet 3.2.3. és 3.2.7. pontjában említett személyzetet magának a bejelentett
        szervezetnek kell alkalmaznia, és annak tagjai között nem lehetnek külső szakértők, illetve
        alvállalkozók.
(2)     A bejelentett szervezeteknek a bejelentett szervezetekért felelős hatóság számára – a
        hatóság értékelési, kijelölési, bejelentési, figyelemmel kísérési és felügyeleti tevékenységei
        elvégzésének lehetővé tétele céljából, valamint az e fejezetben leírt értékelés elősegítése
        érdekében – rendelkezésre kell bocsátaniuk és kérésre be kell nyújtaniuk valamennyi
        releváns dokumentumot, így többek között a gyártó által összeállított dokumentációt.
10729/16                                                                  ZSB/is                   109
                                                DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (3)     A VII. mellékletben foglalt követelmények egységes alkalmazásának biztosítása érdekében
        a Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogadhat el az eltérő értelmezéssel és a gyakorlati
        alkalmazással kapcsolatos kérdések megoldásához szükséges mértékben. Ezeket a
        végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás
        keretében kell elfogadni.
                                              33. cikk
                                  Leányvállalatok és alvállalkozók
(1)     Amennyiben egy bejelentett szervezet a megfelelőségértékeléshez kapcsolódó bizonyos
        feladatokat alvállalkozásba ad, vagy a megfelelőségértékeléshez kapcsolódó bizonyos
        feladatokkal az egyik leányvállalatát bízza meg, ellenőriznie kell, hogy az alvállalkozó
        vagy a leányvállalat megfelel-e a VII. mellékletben meghatározott vonatkozó
        követelményeknek, és erről tájékoztatnia kell a bejelentett szervezetekért felelős hatóságot.
(2)     A bejelentett szervezeteknek teljes körű felelősséget kell vállalniuk azokért a feladatokért,
        amelyeket a nevükben alvállalkozók vagy leányvállalatok végeznek el.
(3)     A bejelentett szervezeteknek nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenniük leányvállalataik
        jegyzékét.
(4)     Megfelelőségértékelési tevékenységeket akkor lehet alvállalkozásba adni, illetve ilyen
        tevékenységek elvégzésével csak akkor lehet leányvállalatot megbízni, ha erről
        tájékoztatták a megfelelőségértékelést kérelmező jogi vagy természetes személyt.
10729/16                                                                 ZSB/is                   110
                                              DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- (5)     A bejelentett szervezeteknek meg kell őrizniük a bejelentett szervezetekért felelős
        hatóságok számára minden olyan releváns dokumentumot, amely az alvállalkozó vagy a
        leányvállalat képesítésének, valamint az általuk e rendelet értelmében elvégzett munkának
        az ellenőrzésére vonatkozik.
                                               34. cikk
                      A megfelelőségértékelő szervezetek kijelölés iránti kérelme
(1)     A megfelelőségértékelő szervezeteknek kijelölés iránti kérelmet kell benyújtaniuk a
        bejelentett szervezetekért felelős hatósághoz.
(2)     A kérelemben meg kell határozni az e rendelet szerinti megfelelőségértékelési
        tevékenységeket és azokat az eszköztípusokat, amelyekre vonatkozóan a szervezet a
        kijelölést kérelmezi, és a kérelmet olyan dokumentumokkal kell alátámasztani, amelyek
        igazolják a VII. mellékletnek való megfelelést.
        A VII. melléklet 1. és 2. pontjában előírt szervezeti, általános és minőségirányítási
        követelmények tekintetében a megfelelés igazolására benyújtható a nemzeti akkreditáló
        testület által a 765/2008/EK rendelettel összhangban kiállított érvényes akkreditációs
        tanúsítvány és a kapcsolódó értékelési jelentés, és azokat figyelembe kell venni a 35. cikk
        szerinti értékelés során. A kérelmezőnek ugyanakkor kérésre rendelkezésre kell bocsátania
        az említett követelményeknek való megfelelést igazoló, az első albekezdésben említett
        valamennyi dokumentumot.
10729/16                                                                  ZSB/is                 111
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (3)     A bejelentett szervezetnek a (2) bekezdésében említett dokumentumokat minden releváns
        változás esetén frissítenie kell, hogy ezáltal a bejelentett szervezetekért felelős hatóság
        figyelemmel kísérhesse és ellenőrizhesse, hogy folyamatosan teljesül-e a VII. mellékletben
        meghatározott összes követelmény.
                                                35. cikk
                                          A kérelem értékelése
(1)     A bejelentett szervezetekért felelős nemzeti hatóságnak 30 napon belül ellenőriznie kell,
        hogy a 34. cikkben említett kérelem hiánytalan-e, és fel kell hívnia a kérelmezőt a hiányzó
        információk pótlására. Amint a kérelem hiánytalanná válik, az említett nemzeti hatóságnak
        azt el kell küldenie a Bizottsághoz.
        A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak a saját eljárásai szerint meg kell vizsgálnia
        a kérelmet és az igazoló dokumentumokat, és előzetes értékelési jelentést kell készítenie.
(2)     Az előzetes értékelési jelentést a bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak be kell
        nyújtania a Bizottsághoz, amely haladéktalanul továbbítja azt az orvostechnikai
        eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak.
10729/16                                                                   ZSB/is                   112
                                                DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- (3)     Az e cikk (2) bekezdésében említett benyújtástól számított 14 napon belül a Bizottság és az
        orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport közösen kijelöl egy három –
        kivéve ha különleges körülmények ettől eltérő számú szakértő részvételét teszik
        szükségessé – szakértőből álló közös értékelőcsoportot, amelynek tagjait a 36. cikkben
        említett jegyzékről választják ki. A szakértők egyikének a Bizottságot kell képviselnie, és
        neki kell koordinálnia a közös értékelőcsoport tevékenységét. A másik két szakértőnek a
        kérelmező megfelelőségértékelési szervezet letelepedési helye szerinti tagállamtól eltérő
        tagállamokból kell érkezniük.
        A közös értékelőcsoportot olyan szakértőkből kell összeállítani, akik a
        megfelelőségértékelő tevékenységek, valamint a kérelem tárgyát képező eszköztípusok
        értékeléséhez szakértelemmel rendelkeznek, hogy – különösen amikor az értékelési eljárás
        kezdeményezésére a 43. cikk (3) bekezdésével összhangban kerül sor – az adott kérdést
        megfelelő módon lehessen értékelni.
(4)     A közös értékelőcsoportnak a kijelölésétől számított 90 napon belül meg kell vizsgálnia a
        kérelemmel együtt a 34. cikkel összhangban benyújtott dokumentációt. A közös
        értékelőcsoport visszajelzést adhat a bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak, illetve
        további felvilágosítást kérhet tőle a kérelem és a tervezett helyszíni ellenőrzés tárgyában.
        A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak és a közös értékelőcsoportnak meg kell
        terveznie és el kell végeznie a kérelmező megfelelőségértékelő szervezet helyszíni
        ellenőrzését, és adott esetben e szervezet Unión belüli vagy azon kívüli, a
        megfelelőségértékelési eljárásban részt vevő leányvállalatának vagy alvállalkozójának a
        helyszíni ellenőrzését is.
10729/16                                                                  ZSB/is                   113
                                               DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         A kérelmező szervezet helyszíni ellenőrzését a bejelentett szervezetekért felelős
        hatóságnak kell vezetnie.
(5)     Az arra vonatkozó megállapításokat, hogy egy kérelmező megfelelőségértékelő szervezet
        nem felel meg a VII. mellékletben előírt követelményeknek, még az értékelési folyamat
        során rögzíteni kell, és azokat a bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak és a közös
        értékelőcsoportnak egymás között meg kell vitatnia, hogy a kérelem tekintetében
        konszenzus szülessen, a véleménykülönbségeket pedig fel lehessen oldani.
        A helyszíni ellenőrzés végén követően a bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak fel
        kell sorolnia a kérelmező megfelőségértékelő szervezet részére a meg nem felelésnek az
        ellenőrzés során megállapított eseteit, valamint össze kell foglalnia a közös értékelőcsoport
        által készített értékelést.
        A kérelmező megfelőségértékelő szervezetnek – meghatározott időtartamon belül –
        korrekciós és megelőző intézkedésekre vonatkozó tervet kell benyújtania, amelynek célja a
        meg nem felelés eseteinek megszüntetése.
(6)     A közös értékelőcsoportnak a helyszíni ellenőrzés befejezését követő 30 napon belül
        dokumentálnia kell az ellenőrzés kapcsán még fennálló véleménykülönbségeket, és ezekről
        tájékoztatnia kell a bejelentett szervezetekért felelős hatóságot.
10729/16                                                                   ZSB/is                  114
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (7)     Azt követően, hogy a kérelmező szervezettől megkapta a korrekciós és megelőző
        intézkedésekre vonatkozó tervet, a bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak
        mérlegelnie kell, hogy a meg nem felelésnek az ellenőrzés során azonosított eseteit
        megfelelően orvosolták-e. Ebben a tervben meg kell jelölni az azonosított meg nem felelés
        alapvető okát, és a tervnek ütemtervet kell tartalmaznia a benne meghatározott
        intézkedések végrehajtására vonatkozóan.
        A korrekciós és megelőző intézkedésekre vonatkozó terv megerősítését követően a
        bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak továbbítania kell a tervet és az általa a tervről
        megfogalmazott véleményt a közös értékelőcsoportnak. A közös értékelőcsoport további
        felvilágosítást és módosításokat kérhet a bejelentett szervezetekért felelős hatóságtól.
        A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak össze kell állítania végleges értékelési
        jelentését, amelynek az alábbiakat kell tartalmaznia:
        –      az értékelés eredménye,
        –      annak megerősítése, hogy a korrekciós és megelőző intézkedéseket megfelelően
               megtervezték, illetve szükség esetén végrehajtották,
        –      a közös értékelőcsoporton belül még esetlegesen fennálló véleménykülönbségek,
               valamint adott esetben
        –      a kijelölés javasolt hatálya.
10729/16                                                                 ZSB/is                     115
                                               DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak--- (8)     A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak be kell nyújtania a végleges értékelési
        jelentést, valamint adott esetben a kijelölésről szóló határozat tervezetét a Bizottság, az
        orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport és a közös értékelőcsoport
        részére.
(9)     A közös értékelőcsoportnak a dokumentumok kézhezvételétől számított 21 napon belül el
        kell juttatnia a Bizottsághoz a bejelentett szervezetekért felelős hatóság által elkészített
        értékelési jelentésre és – adott esetben – a kijelölésről szóló határozat tervezetére
        vonatkozó végleges véleményét, amely végleges véleményt a Bizottság haladéktalanul
        továbbít az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak. A közös
        értékelőcsoport véleményének kézhezvételétől számított 42 napon belül az orvostechnikai
        eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak a kijelölés tervezetéről ajánlást kell
        készítenie, amelyet a bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak a bejelentett szervezet
        kijelöléséről hozandó döntésekor kellőképpen figyelembe kell vennie.
(10)    A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján elfogadhat olyan intézkedéseket, amelyek
        részletes szabályokat határoznak meg a 34. cikkben említett kijelölési kérelemmel
        kapcsolatos eljárásokra és jelentésekre, valamint a kérelem e cikk szerinti értékelésére
        vonatkozóan. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (3) bekezdésében említett
        vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
10729/16                                                                   ZSB/is                    116
                                               DGB 2C                                              HU
 ---pagebreak---                                                  36. cikk
                  Szakértők kijelölése a kijelölés iránti kérelmek közös értékeléséhez
(1)      A tagállamok és a Bizottság az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök
         megfelelőségértékelésével foglalkozó szervezetek értékelésében jártas szakértőket jelölnek
         ki abból a célból, hogy utóbbiak részt vegyenek a 35. és 44. cikkben említett
         tevékenységekben.
(2)      A Bizottság az e cikk (1) bekezdése szerint kijelölt szakértőkről jegyzéket vezet, amelynek
         a szakértők szakkompetenciáira és szakmai tapasztalatára vonatkozó információkat is
         tartalmaznia kell. Ezt a jegyzéket az 52. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül
         hozzáférhetővé kell tenni a tagállamok illetékes hatóságai számára.
                                                 37. cikk
                                         Nyelvi követelmények
A 34. és a 35. cikk alapján szükséges valamennyi dokumentumot az érintett tagállam által
meghatározott nyelve(ke)n kell elkészíteni.
A tagállamoknak az első bekezdés alkalmazásakor meg kell fontolniuk azt, hogy az érintett
dokumentumok egy részét vagy egészét egy, az orvostudomány területén általánosan ismert nyelven
fogadják el, illetve ilyen nyelvet használjanak.
10729/16                                                                   ZSB/is                 117
                                                 DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- A Bizottság biztosítja a 34. és a 35. cikk szerinti dokumentumok egy részének vagy egészének
fordítását az Unió valamely hivatalos nyelvén, annyiban, amennyiben az ahhoz szükséges, hogy a
dokumentumokat a 35. cikk (3) bekezdésével összhangban kijelölt közös értékelőcsoport könnyen
megérthesse.
                                                 38. cikk
                                    Kijelölési és bejelentési eljárás
(1)      A tagállamok csak olyan megfelelőségértékelő szervezeteket jelölhetnek ki, amelyek
         esetében elvégezték a 35. cikk szerinti ellenőrzést, és amelyek megfelelnek a VII.
         mellékletben foglaltaknak.
(2)      A tagállamok a bejelentett szervezetekre vonatkozó, a Bizottság által létrehozott és kezelt
         adatbázis (a továbbiakban: NANDO) részét képező elektronikus bejelentő eszközön
         keresztül bejelentik a Bizottságnak és a többi tagállamnak az általuk kijelölt
         megfelelőségértékelő szervezeteket.
(3)      A bejelentésben az e cikk (13) bekezdésében említett kódok használatával egyértelműen
         meg kell határozni a kijelölés alapján végzett tevékenységek körét, feltüntetve az e rendelet
         szerinti megfelelőségértékelési tevékenységeket és azokat az eszköztípusokat, amelyek
         értékelésére a bejelentett szervezet felhatalmazást kap, továbbá – a 40. cikk sérelme nélkül
         – a kijelöléssel kapcsolatos esetleges feltételeket.
10729/16                                                                 ZSB/is                   118
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (4)     A bejelentéshez mellékelni kell a bejelentett szervezetekért felelős hatóság végleges
        értékelési jelentését, a közös értékelőcsoportnak a 35. cikk (9) bekezdésében említett
        végleges véleményét, valamint az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs
        csoport ajánlását. Amennyiben a bejelentő tagállam nem követi az orvostechnikai
        eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport ajánlását, ezt kellőképpen meg kell
        indokolnia.
(5)     A bejelentő tagállam a 40. cikk sérelme nélkül tájékoztatja a Bizottságot és a többi
        tagállamot a kijelöléssel kapcsolatos esetleges feltételekről, és dokumentumokkal igazolja
        számukra, hogy az érvényben lévő intézkedések biztosítják a bejelentett szervezet
        rendszeres figyelemmel kísérését, és azt, hogy a szervezet a jövőben is eleget tegyen a VII.
        mellékletben meghatározott követelményeknek.
(6)     A (2) bekezdésben említett bejelentéstől számított 28 napon belül bármely tagállam vagy a
        Bizottság írásban kifogást emelhet, ismertetve a kifogás mellett szóló, a bejelentett
        szervezettel vagy annak a bejelentett szervezetekért felelős hatóság általi figyelemmel
        kísérésével kapcsolatos érveket. Ha nem emelnek kifogást, a Bizottság azt követően, hogy
        megkapta a (2) bekezdésben említett bejelentést, 42 napon belül közzéteszi a bejelentést a
        NANDO rendszerben.
10729/16                                                                  ZSB/is                 119
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (7)     Ha valamely tagállam vagy a Bizottság a (6) bekezdésnek megfelelően kifogást emel, a
        Bizottság a (6) bekezdésben említett időszak lejártától számított 10 napon belül az
        orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport elé terjeszti az ügyet. Az
        érintett felekkel folytatott konzultációt követően az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó
        koordinációs csoportnak legkésőbb az ügy előterjesztésétől számított 40 napon belül
        véleményt kell nyilvánítania. Ha az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs
        csoport a bejelentést elfogadhatónak minősíti, a Bizottság a kézhezvételt követő 14 napon
        belül közzéteszi a bejelentést a NANDO rendszerben.
(8)     Ha az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport a (7) bekezdésnek
        megfelelően lefolytatott konzultációt követően megerősíti a fennálló kifogást vagy más
        kifogást emel, a bejelentő tagállam az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs
        csoport véleményének kézhezvételétől számított 40 napon belül írásban válaszol arra. A
        válaszban ki kell térni a véleményben említett kifogásokra, és meg kell indokolni, hogy a
        bejelentő tagállam miért kívánja kijelölni, illetve miért nem kívánja kijelölni a
        megfelelőségértékelő szervezetet.
(9)     Ha a bejelentő tagállam – döntését a (8) bekezdéssel összhangban megindokolva –
        fenntartja a megfelelőségértékelő szervezet kijelölésére vonatkozó döntését, a Bizottság a
        kézhezvételt követő 14 napon belül közzéteszi a bejelentést a NANDO rendszerben.
(10)    Amikor a Bizottság a bejelentést közzéteszi a NANDO rendszerben, a bejelentett szervezet
        bejelentésével kapcsolatos információkat rögzíti az 52. cikkben említett elektronikus
        rendszerben az e cikk (4) bekezdésében említett dokumentumokkal, valamint az e cikk (7)
        és (8) bekezdése szerinti véleménnyel és válasszal együtt.
10729/16                                                                 ZSB/is                 120
                                                DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- (11)    A kijelölés a bejelentés NANDO rendszerben való közzétételének napját követő naptól
        hatályos. A közzétett bejelentésnek meg kell határoznia a bejelentett szervezet jogszerű
        megfelelésértékelési tevékenységének körét.
(12)    Az érintett megfelelőségértékelő szervezet csak azt követően láthatja el bejelentett
        szervezetként a tevékenységeit, hogy a kijelölés a (11) bekezdéssel összhangban
        hatályosult.
(13)    A Bizottság [az e rendelet hatálybalépését követő hat hónapon] belül végrehajtási jogi
        aktusok útján összeállítja a kódok és a kapcsolódó eszköztípusok jegyzékét, hogy ezáltal
        meghatározza a bejelentett szervezetek által a kijelölés alapján végezhető tevékenységek
        körét. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (3) bekezdésében említett
        vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni. A Bizottság az orvostechnikai
        eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott konzultációt követően, többek
        között a 44. cikkben említett koordinációs tevékenységekből származó információk alapján
        aktualizálhatja ezt a jegyzéket.
10729/16                                                                 ZSB/is                  121
                                              DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---                                                 39. cikk
                        A bejelentett szervezetek azonosító száma és jegyzéke
(1)     A Bizottság minden olyan bejelentett szervezetnek, amely esetében a 38. cikk (11)
        bekezdése alapján a bejelentés hatályosult, azonosító számot ad ki. A Bizottság egyetlen
        azonosító számot ad ki akkor is, ha a szervezetet több uniós jogi aktus szerint jelentik be. A
        98/79/EK irányelv alapján bejelentett szervezetek az e rendelet szerinti sikeres kijelölésük
        esetén megtartják az említett irányelv értelmében hozzájuk rendelt azonosító számot.
(2)     A Bizottság a NANDO rendszerben nyilvánosan hozzáférhetővé teszi az e rendelet szerint
        bejelentett szervezetek jegyzékét, beleértve a hozzájuk rendelt azonosító számokat és
        azokat az e rendelet szerinti megfelelőségértékelési tevékenységeket és eszköztípusokat is,
        amelyek tekintetében e szervezeteket bejelentették. A jegyzéket továbbá az 52. cikkben
        említett elektronikus rendszerben is hozzáférhetővé teszi. A Bizottság gondoskodik a
        jegyzék folyamatos frissítéséről.
                                                40. cikk
         A bejelentett szervezetek figyelemmel kísérése és a rájuk vonatkozó felülvizsgálat
(1)     A bejelentett szervezeteknek haladéktalanul, de legkésőbb 15 napon belül tájékoztatniuk
        kell a bejelentett szervezetekért felelős hatóságot minden olyan releváns változásról, amely
        befolyásolhatja a VII. mellékletben szereplő követelményeknek való megfelelésüket vagy
        a kijelölésük tárgyát képező eszközökkel kapcsolatos megfelelőségértékelési
        tevékenységek végzését illető képességüket.
10729/16                                                                 ZSB/is                   122
                                                DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (2)     A bejelentett szervezetekért felelős hatóságoknak figyelemmel kell kísérniük az adott
        tagállam területén letelepedett bejelentett szervezeteket, illetve azok leányvállalatait és
        alvállalkozóit, hogy azok folyamatosan megfeleljenek az e rendeletben foglalt
        követelményeknek, és teljesítsék az e rendelet szerinti kötelezettségeiket. A bejelentett
        szervezeteknek a bejelentett szervezetekért felelős hatóságuk kérésére minden olyan
        releváns információt és dokumentumot rendelkezésre kell bocsátaniuk, amelyre a
        hatóságnak, a Bizottságnak és a többi tagállamnak szüksége van ahhoz, hogy
        meggyőződjön a megfelelésről.
(3)     Ha a Bizottság vagy egy tagállam hatósága kérelmet nyújt be egy másik tagállam területén
        letelepedett bejelentett szervezethez egy, az adott bejelentett szervezet által végzett
        megfelelőségértékelés tárgyában, a kérelem másolatát meg kell küldenie az említett másik
        tagállamnak a bejelentett szervezetekért felelős hatósága részére. Az érintett bejelentett
        szervezetnek haladéktalanul, de legkésőbb 15 napon belül válaszolnia kell a kérelemre. A
        bejelentett szervezet letelepedési helye szerinti tagállam bejelentett szervezetekért felelős
        hatóságának gondoskodnia kell arról, hogy a bejelentett szervezet elintézze a bármely más
        tagállam hatóságai vagy a Bizottság által benyújtott kérelmeket, kivéve, ha jogszerű oka
        van ezzel ellentétesen eljárni; ez utóbbi esetben a kérdés az orvostechnikai eszközökkel
        foglalkozó koordinációs csoport elé utalható.
(4)     A bejelentett szervezetekért felelős hatóságoknak legalább évente egyszer felülvizsgálatot
        kell végezniük arra vonatkozóan, hogy a területükön letelepedett bejelentett szervezetek,
        valamint adott esetben azok leányvállalatai és alvállalkozói továbbra is eleget tesznek-e a
        VII. melléklet szerinti követelményeknek, és teljesítik-e az abban foglalt
        kötelezettségeiket. E felülvizsgálat keretében az egyes bejelentett szervezeteknél, valamint
        szükség esetén azok leányvállalatainál és alvállalkozóinál helyszíni auditot kell végezni.
10729/16                                                                   ZSB/is                   123
                                               DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak---         A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak a figyelemmel kísérést és az ellenőrzést
        célzó tevékenységeit éves ellenőrzési tervvel összhangban kell végeznie annak érdekében,
        hogy ténylegesen figyelemmel kísérhesse azt, hogy az adott bejelentett szervezet
        folyamatosan megfelel-e az e rendeletben foglalt követelményeknek. Az említett
        ellenőrzési tervnek tartalmaznia kell egy indokolással ellátott ütemtervet, amely
        meghatározza a bejelentett szervezet, illetve annak leányvállalatai és alvállalkozói
        ellenőrzésének gyakoriságát. A hatóságnak a felelőssége alá tartozó valamennyi bejelentett
        szervezet figyelemmel kísérésére és ellenőrzésére vonatkozóan készített éves tervét be kell
        nyújtania az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak és a
        Bizottságnak.
(5)     A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak a bejelentett szervezetek figyelemmel
        kísérése keretében megfigyelésen alapuló auditokat kell végeznie a bejelentett szervezet –
        és szükség esetén a leányvállalatok és az alvállalkozók – személyzete körében, mivel e
        személyzet végzi a minőségirányítási rendszer ellenőrzését a gyártó létesítményeiben.
(6)     A bejelentett szervezetek figyelemmel kísérése során a bejelentett szervezetekért felelős
        hatóságnak figyelembe kell vennie a piacfelügyeleti rendszerben, a vigilancia-rendszerben
        és a forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszerben keletkező adatokat, amelyek
        iránymutatásul szolgálhatnak tevékenységeihez.
        A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak módszeresen nyomon kell követnie a
        panaszokat és az egyéb – többek között a más tagállamoktól származó – olyan
        információkat, amelyek arra utalhatnak, hogy a bejelentett szervezet nem teljesíti a
        kötelezettségeit, vagy eltér a közös vagy a legjobb gyakorlattól.
10729/16                                                                 ZSB/is                  124
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (7)     A bejelentett szervezetekért felelős hatóság a rendszeres figyelemmel kísérésen és a
        helyszíni ellenőrzéseken kívül rövid határidővel bejelentett, előre be nem jelentett vagy
        célzott ellenőrzést is végezhet, ha ez valamilyen konkrét probléma megoldása vagy a
        megfelelés ellenőrzése érekében szükséges.
(8)     A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak a 41. cikkben részletezett módon felül kell
        vizsgálnia a gyártó műszaki dokumentációjának, és különösen a teljesítőképesség-
        értékelési dokumentációjának a bejelentett szervezetek általi értékelését.
(9)     A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak egyrészt dokumentálnia és rögzítenie kell
        minden arra vonatkozó ténymegállapítást, hogy a bejelentett szervezet nem felel meg a
        VII. mellékletben foglalt követelményeknek, másrészt pedig figyelemmel kell kísérnie,
        hogy a bejelentett szervezet kellő időben végrehajtja-e a korrekciós és a megelőző
        intézkedéseket.
(10)    A bejelentett szervezet bejelentését követően három évvel, majd ezután négyévente a
        bejelentett szervezet letelepedési helye szerinti tagállam bejelentett szervezetekért felelős
        hatóságának, valamint a 34. és 35. cikk szerinti eljárás céljából kijelölt közös
        értékelőcsoportnak teljes felülvizsgálatot kell végeznie annak megállapítása érdekében,
        hogy a bejelentett szervezet továbbra is eleget tesz-e a VII. mellékletben meghatározott
        követelményeknek.
(11)    A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 108. cikknek megfelelően felhatalmazáson
        alapuló jogi aktusok útján módosítsa e cikk (10) bekezdését az abban említett teljes
        felülvizsgálat gyakoriságának megváltoztatása céljából.
10729/16                                                                  ZSB/is                    125
                                               DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak--- (12)    A tagállamok a Bizottság és az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs
        csoport számára legalább évente egyszer jelentést tesznek a bejelentett szervezeteikre,
        valamint adott esetben azok leányvállalataira és alvállalkozóira irányuló figyelemmel
        kísérési és helyszíni ellenőrzési tevékenységeikről. Ebben a jelentésben részletesen
        ismertetni kell e tevékenységek – köztük a (7) bekezdés szerinti tevékenységek –
        eredményét; a jelentést az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak
        és a Bizottságnak bizalmasan kell kezelnie; a jelentésnek ugyanakkor egy összefoglalót is
        kell tartalmaznia, amelyet nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.
        A jelentés összefoglalóját fel kell tölteni az 52. cikkben említett elektronikus rendszerbe.
                                                 41. cikk
   A műszaki dokumentáció és a teljesítőképesség-értékelési dokumentáció bejelentett szervezetek
                                  általi értékelésének felülvizsgálata
(1)     A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak a bejelentett szervezetek folyamatos
        figyelemmel kísérése keretében felül kell vizsgálnia kellő számú olyan értékelést, amelyet
        a bejelentett szervezetek a gyártó műszaki dokumentációja, különösen teljesítőképesség-
        értékelési dokumentációja tekintetében végeztek, mégpedig annak érdekében, hogy
        ellenőrizze azokat a megállapításokat, amelyeket a bejelentett szervezetek tettek a gyártó
        által rendelkezésre bocsátott információk alapján. A bejelentett szervezetekért felelős
        hatóságnak a felülvizsgálatot mind a helyszínen, mind pedig a helyszínen kívül el kell
        végeznie.
10729/16                                                                  ZSB/is                   126
                                                 DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (2)     Az (1) bekezdés szerint felülvizsgálandó dokumentumokból való mintavételt meg kell
        tervezni, és annak a bejelentett szervezet által tanúsított eszközök típusai és a kapcsolódó
        kockázat, különösen a magas kockázatú eszközök szempontjából reprezentatívnak kell
        lennie, továbbá azt megfelelően indokolni és dokumentálni kell egy mintavételi tervben,
        amelyet, a bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak az orvostechnikai eszközökkel
        foglalkozó koordinációs csoport kérésére elérhetővé kell tennie.
(3)     A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak felül kell vizsgálnia, hogy a bejelentett
        szervezet megfelelően végezte-e el az értékelést, és ellenőriznie kell az alkalmazott
        eljárásokat, a kapcsolódó dokumentumokat és a bejelentett szervezet megállapításait.
        Ennek az ellenőrzésnek ki kell terjednie a gyártónak a bejelentett szervezet általi értékelés
        alapját képező műszaki dokumentációjára és a teljesítőképesség-értékelési
        dokumentációjára. Az ilyen felülvizsgálatokat az egységes előírásokra támaszkodva kell
        lefolytatni.
(4)     Az említett felülvizsgálatoknak a bejelentett szervezetek 40. cikk (10) bekezdése szerinti
        teljes felülvizsgálatának és a 43. cikk (3) bekezdése szerinti közös ellenőrzési
        tevékenységeknek is részét kell képezniük. A felülvizsgálatok során megfelelő
        szakértelmet kell igénybe venni.
(5)     Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport a bejelentett
        szervezetekért felelős hatóság vagy a közös értékelőcsoportok által végzett
        felülvizsgálatokra és ellenőrzésekre vonatkozó jelentések alapján, a VII. fejezetben
        meghatározott piacfelügyeleti, vigilancia- és forgalomba hozatal utáni felügyeleti
        tevékenységekből származó adatok alapján, a műszaki fejlődés folyamatos figyelemmel
        kísérése alapján, illetve az eszközök biztonságosságával és teljesítőképességével
        kapcsolatban felmerült aggályok és kérdések alapján ajánlást tehet arra, hogy az e cikken
        alapuló mintavétel a bejelentett szervezet által értékelt műszaki dokumentáció és
        teljesítőképesség-értékelési dokumentáció nagyobb vagy kisebb hányadára vonatkozzon.
10729/16                                                                  ZSB/is                   127
                                               DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- (6)     A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján intézkedéseket fogadhat el az e cikkben
        említett műszaki dokumentáció és teljesítőképesség-értékelési dokumentáció értékelése
        felülvizsgálatának koordinációja, valamint az arra vonatkozó részletes szabályok és a
        kapcsolódó dokumentumok meghatározása céljából. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a
        107. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
                                                42. cikk
                         A kijelöléseket és a bejelentéseket érintő változások
(1)     A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak tájékoztatnia kell a Bizottságot és a többi
        tagállamot a valamely bejelentett szervezet kijelölését érintő változásokról.
        A bejelentés hatályának kiterjesztésére a 35. és a 38. cikkben foglalt eljárásokat kell
        alkalmazni.
        A bejelentés hatályának kiterjesztésétől eltérő változtatásokra az alábbi bekezdésekben
        lefektetett eljárások alkalmazandók.
(2)     A Bizottság haladéktalanul közzéteszi a módosított bejelentést a NANDO rendszerben. A
        Bizottság haladéktalanul rögzíti az 52. cikkben említett elektronikus rendszerben a
        bejelentett szervezet kijelölésére vonatkozó változásokkal kapcsolatos információkat.
10729/16                                                                   ZSB/is                 128
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (3)     Amennyiben egy bejelentett szervezet a megfelelőségértékelési tevékenységeinek
        megszüntetése mellett dönt, arról a lehető leghamarabb, tervezett megszüntetés esetén
        pedig a megszüntetés előtt egy évvel értesítenie kell a bejelentett szervezetekért felelős
        hatóságot és az érintett gyártókat. A tanúsítványok a bejelentett szervezet
        tevékenységeinek megszüntetését követő kilenc hónapos átmeneti időszakra érvényesek
        maradhatnak, amennyiben egy másik bejelentett szervezet írásban megerősíti, hogy vállalja
        a felelősséget a tanúsítványok tárgyát képező eszközökért. Az új bejelentett szervezetnek
        az adott időszak végéig el kell végeznie az érintett eszközök teljes értékelését, és csak ezt
        követően adhat ki új tanúsítványokat azokra vonatkozóan. Amennyiben a bejelentett
        szervezet megszüntette tevékenységét, a bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak
        vissza kell vonnia a kijelölést.
(4)     Amennyiben a bejelentett szervezetekért felelős hatóság megállapítja, hogy egy bejelentett
        szervezet már nem felel meg a VII. mellékletben meghatározott követelményeknek, vagy
        elmulasztja teljesíteni kötelezettségeit, illetve nem hajtotta végre a szükséges korrekciós
        intézkedéseket, a hatóságnak fel kell függesztenie vagy korlátoznia kell, illetve teljes
        mértékben vagy részlegesen vissza kell vonnia a kijelölést attól függően, hogy milyen
        súlyos a követelményeknek való megfelelés hiánya vagy a kötelezettségek teljesítésének
        elmulasztása. A felfüggesztés legfeljebb egy évre szólhat, és ugyanezen időtartamra egy
        alkalommal meghosszabbítható.
        A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak egy adott kijelölés felfüggesztéséről,
        korlátozásáról vagy visszavonásáról haladéktalanul tájékoztatnia kell a Bizottságot és a
        többi tagállamot.
10729/16                                                                   ZSB/is                  129
                                               DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- (5)     Amennyiben egy adott bejelentett szervezet kijelölését felfüggesztették, korlátozták, vagy
        részben vagy egészben visszavonták, erről legkésőbb 10 napon belül tájékoztatnia kell az
        érintett gyártókat.
(6)     A kijelölés korlátozása, felfüggesztése vagy visszavonása esetén a bejelentett
        szervezetekért felelős hatóságnak megfelelő lépéseket kell tennie az érintett bejelentett
        szervezet dokumentumainak megőrzésére, és azokat kérésre a többi tagállam bejelentett
        szervezetekért felelős hatóságai és a piacfelügyeleti hatóságok rendelkezésére kell
        bocsátania.
(7)     A kijelölés korlátozása, felfüggesztése vagy visszavonása esetén a bejelentett
        szervezetekért felelős hatóságnak:
        a)    értékelnie kell, hogy ez milyen hatással jár a bejelentett szervezet által kiadott
              tanúsítványokra nézve,
        b)    a kijelölést érintő változások bejelentésétől számított három hónapon belül jelentést
              kell benyújtania megállapításairól a Bizottságnak és a többi tagállamnak,
        c)    a piacon forgalmazott eszközök biztonságosságának garantálása érdekében utasítania
              kell a bejelentett szervezetet, hogy a hatóság által meghatározott ésszerű határidőn
              belül függesszen fel vagy vonjon vissza minden jogellenesen kiállított tanúsítványt,
        d)    be kell vinnie az 52. cikkben említett elektronikus rendszerbe az olyan
              tanúsítványokkal kapcsolatos információkat, amelyeknek a felfüggesztéséről vagy a
              visszavonásáról rendelkezett,
10729/16                                                                  ZSB/is                  130
                                                DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         e)    az 52. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül értesítenie kell a gyártó
              letelepedési helye szerinti tagállam in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökért
              felelős hatóságát azokról a tanúsítványokról, amelyeknek a felfüggesztéséről vagy a
              visszavonásáról rendelkezett. Az említett illetékes hatóságnak meg kell hoznia a
              megfelelő intézkedéseket, amennyiben ez a betegek, a felhasználók vagy más
              személyek egészségét vagy biztonságát fenyegető potenciális kockázatok elkerülése
              érdekében szükséges.
(8)     A jogellenesen kiadott tanúsítványok kivételével, a kijelölés felfüggesztése vagy
        korlátozása esetén a tanúsítványok az alábbi feltételek teljesülése esetén érvényesek
        maradnak:
        a)    a felfüggesztést vagy korlátozást követő egy hónapon belül a bejelentett
              szervezetekért felelős hatóság megerősítette, hogy a felfüggesztés vagy korlátozás
              által érintett tanúsítványok tekintetében nem áll fenn biztonsági probléma, a
              bejelentett szervezetekért felelős hatóság pedig felvázolta a felfüggesztés vagy a
              korlátozás feloldása érdekében szükségesnek vélt intézkedéseket és azok ütemezését,
              vagy
10729/16                                                                  ZSB/is                  131
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         b)    a bejelentett szervezetekért felelős hatóság megerősítette, hogy a felfüggesztés vagy
              korlátozás időtartama alatt nem adnak ki, nem módosítanak vagy nem adnak ki újra a
              felfüggesztéssel kapcsolatos tanúsítványt, és megállapítja, hogy a bejelentett
              szervezet a felfüggesztés vagy a korlátozás időtartamára képes-e folytatni a már
              kiadott, hatályos tanúsítványok figyelemmel kísérését és azokért a jövőben is
              felelősséget vállalni. Amennyiben a bejelentett szervezetekért felelős hatóság
              megállapítja, hogy a bejelentett szervezet már nem képes ellátni a kiadott
              tanúsítványok támogatását, a gyártónak a felfüggesztést vagy a korlátozást követő
              három hónapon belül írásbeli megerősítést kell benyújtania a tanúsítványban szereplő
              orvostechnikai eszköz gyártójának bejegyzett székhelye szerinti tagállam in vitro
              diagnosztikai orvostechnikai eszközökért felelős, illetékes hatóságához arra
              vonatkozóan, hogy egy másik megfelelő bejelentett szervezet a felfüggesztés vagy a
              korlátozás időtartama alatt átmenetileg ellátja a bejelentett szervezet figyelemmel
              kísérési feladatait, és felelősséget vállal a tanúsítványokért.
(9)     A jogellenesen kiadott tanúsítványok kivételével, a kijelölés visszavonása esetén a
        tanúsítványok az alábbi feltételek teljesülése esetén kilenc hónapig érvényben maradnak:
        a)    amennyiben a tanúsítvány tárgyát képező eszköz gyártójának bejegyzett székhelye
              szerinti tagállam in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökért felelős hatósága
              megerősítette, hogy a szóban forgó eszközökkel kapcsolatban nem áll fenn
              biztonsági probléma; valamint
10729/16                                                                  ZSB/is                  132
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         b)    egy másik bejelentett szervezet írásban megerősítette, hogy átvállalja a közvetlen
              felelősséget ezekért az eszközökért, és a kijelölés visszavonásától számított tizenkét
              hónapon belül elvégzi az értékelésüket.
        Az első albekezdésben említett körülmények között a tanúsítvány tárgyát képező eszköz
        gyártójának bejegyzett székhelye szerinti tagállam in vitro diagnosztikai orvostechnikai
        eszközökért felelős nemzeti illetékes hatósága további három hónapos időszakokkal –
        amelyek együttesen nem haladhatják meg a tizenkét hónapot – meghosszabbíthatja a
        tanúsítványok ideiglenes érvényességét.
        A hatóság vagy a kijelölés megváltozása által érintett bejelentett szervezet feladatait
        átvállaló bejelentett szervezet haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot, a tagállamokat és a
        többi bejelentett szervezetet a feladatokkal kapcsolatos változásról.
                                               43. cikk
                         A bejelentett szervezetek alkalmasságának vitatása
(1)     A Bizottság – az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal együtt –
        megvizsgál minden olyan esetet, amely során aggály merült fel azzal kapcsolatban, hogy a
        bejelentett szervezet – vagy annak egy vagy több leányvállalata vagy alvállalkozója –
        folyamatosan eleget tesz-e a VII. mellékletben szereplő követelményeknek, illetve a rá
        vonatkozó kötelezettségeknek. Emellett gondoskodik arról, hogy a bejelentett
        szervezetekért felelős megfelelő hatóság erről tájékoztatást kapjon, és lehetősége legyen
        kivizsgálni ezeket az aggályokat.
10729/16                                                                 ZSB/is                    133
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (2)     A bejelentő tagállamnak – kérésre – a Bizottság rendelkezésére kell bocsátania minden
        információt az érintett bejelentett szervezet kijelöléséről.
(3)     A Bizottság – az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal együtt –
        adott esetben kezdeményezheti a 35. cikk (3) és (5) bekezdése szerinti értékelési eljárást,
        mégpedig a bejelentett szervezetekért felelős hatóság kérésére, vagy pedig ha ésszerű
        aggály merül fel azzal kapcsolatban, hogy egy bejelentett szervezet vagy annak
        leányvállalata vagy alvállalkozója folyamatosan megfelel-e a VII. mellékletben foglalt
        követelményeknek, és a bejelentett szervezetekért felelős hatóság által végzett vizsgálat
        révén nem sikerült kimerítő módon kezelni ezeket az aggályokat. Ezen értékelés
        eredményeit és a vonatkozó jelentéstételt illetően a 35. cikkben foglaltak irányadók. Adott
        esetben, a probléma súlyosságától függően a Bizottság – az orvostechnikai eszközökkel
        foglalkozó koordinációs csoporttal együtt – kérheti, hogy a bejelentett szervezetekért
        felelős hatóság tegye lehetővé a 36. cikk alapján összeállított jegyzéken szereplő legfeljebb
        két szakértő részvételét a 40. cikk szerinti figyelemmel kísérési és ellenőrzési tevékenység
        részét képező, és a 40. cikk (4) bekezdésében említett éves ellenőrzési tervben vázolt
        helyszíni ellenőrzésben.
(4)     Amennyiben a Bizottság megbizonyosodik arról, hogy a bejelentett szervezet már nem tesz
        eleget a kijelöléshez szükséges követelményeknek, erről tájékoztatja a bejelentő
        tagállamot, és felkéri azt a szükséges korrekciós intézkedések megtételére, így szükség
        esetén akár a kijelölés felfüggesztésére, korlátozására vagy visszavonására.
10729/16                                                                  ZSB/is                  134
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         Amennyiben a tagállam nem hozza meg a szükséges korrekciós intézkedéseket, a Bizottság
        végrehajtási jogi aktusok útján felfüggesztheti vagy korlátozhatja a bejelentett
        tevékenységeket vagy visszavonhatja a kijelölést. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a
        107. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni. A
        Bizottság tájékoztatja az érintett tagállamot a döntéséről, továbbá naprakésszé teszi a
        NANDO-t és az 52. cikkben említett elektronikus rendszert.
(5)     A Bizottság gondoskodik a vizsgálatai során szerzett bizalmas adatok megfelelő
        kezeléséről.
                                                44. cikk
    A bejelentett szervezetekért felelős hatóságok közötti szakértői értékelés és tapasztalatcsere
(1)     A Bizottság gondoskodik a bejelentett szervezetekért felelős hatóságok közötti
        tapasztalatcsere megszervezéséről és az adminisztratív gyakorlat koordinációjáról. A
        tapasztalatcsere többek között a következőkre terjed ki:
        a)    a bejelentett szervezetekért felelős hatóságok tevékenységeinek terén bevált
              gyakorlatokat ismertető dokumentumok kidolgozása;
        b)    az e rendelet végrehajtását elősegítő, iránymutatással szolgáló dokumentumok
              kidolgozása a bejelentett szervezetek számára;
        c)    a 36. cikkben említett szakértők képzése és minősítése;
10729/16                                                                  ZSB/is                   135
                                                DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         d)    a bejelentett szervezetek kijelölésének és bejelentésének változásában, a
              tanúsítványok visszavonásában és a bejelentett szervezetek közötti adattovábbításban
              jelentkező trendek figyelemmel kísérése;
        e)    a 38. cikk (13) bekezdésében említett tevékenységi kódok alkalmazásának és
              alkalmazhatóságának figyelemmel kísérése;
        f)    a hatóságok és a Bizottság közötti szakértői értékelések mechanizmusának
              kidolgozása;
        g)    azoknak a kommunikációs módszereknek a kidolgozása, amelyek révén a
              nyilvánosságot tájékoztatni lehet azokról a figyelemmel kísérési és felügyeleti
              tevékenységekről, amelyeket a hatóságok és a Bizottság végeznek a bejelentett
              szervezetek vonatkozásában.
(2)     A bejelentett szervezetekért felelős hatóságoknak az e cikk (1) bekezdése értelmében
        kidolgozott mechanizmuson keresztül háromévente szakértői értékelésben kell részt
        venniük. Az ilyen értékeléseket szokásosan a 35. cikkben ismertetett közös helyszíni
        ellenőrzésekkel párhuzamosan kell elvégezni. Alternatívaként a nemzeti hatóság dönthet
        úgy, hogy az értékelésre a 40. cikk szerinti figyelemmel kísérési tevékenységeinek
        részeként kerüljön sor.
(3)     A Bizottság részt vesz a szakértői értékelések megszervezésében és támogatást nyújt azok
        lebonyolításához.
(4)     A Bizottság éves összefoglaló jelentést készít a szakértői értékelési tevékenységekről,
        amelyet nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.
10729/16                                                                 ZSB/is                  136
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (5)      A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján intézkedéseket fogadhat el az e cikk (1)
         bekezdésében említett szakértői értékelési mechanizmusokra, valamint képzésre és
         minősítésre vonatkozó részletes szabályok és kapcsolódó dokumentumok meghatározása
         céljából. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (3) bekezdésében említett
         vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
                                                45. cikk
                                A bejelentett szervezetek koordinálása
A Bizottság gondoskodik arról, hogy a bejelentett szervezetek között az (EU) 2017/... rendelet +
49. cikkében említett, a bejelentett szervezetekhez kapcsolódó koordinációs csoport formájában
megfelelő koordináció és együttműködés jöjjön létre és működjön.
Az e rendelet értelmében bejelentett szervezeteknek részt kell venniük e csoport munkájában.
                                                46. cikk
                                       A standard díjak jegyzéke
A bejelentett szervezetek kötelesek összeállítani és nyilvánosan hozzáférhetővé tenni a
megfelelőségértékelési tevékenységeikre vonatkozó standard díjak jegyzékét.
+
        HL: kérjük, illesszék be az st10728/16 sz. dokumentumban szereplő rendelet számát.
10729/16                                                                  ZSB/is                 137
                                                DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---                                            V. fejezet
                       Osztályozás és megfelelőségértékelés
                                           1. SZAKASZ
                                         OSZTÁLYOZÁS
                                              47. cikk
                                     Az eszközök osztályozása
(1)     Az eszközöket a rendeltetésük és a velük összefüggő kockázatok szerint az A., B., C. és D.
        osztályokba kell sorolni. Az osztályba sorolást a VIII. mellékletnek megfelelően kell
        elvégezni.
10729/16                                                                ZSB/is                 138
                                              DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (2)     A gyártó és az adott bejelentett szervezet között a VIII. melléklet alkalmazásával
        kapcsolatban felmerült vitát döntésre annak a tagállamnak az in vitro diagnosztikai
        orvostechnikai eszközökért felelős hatósága elé kell utalni, amelyben a gyártó bejegyzett
        székhelye van. Abban az esetben, ha a gyártónak nincs az Unióban bejegyzett székhelye,
        és még nem jelölt ki meghatalmazott képviselőt, az ügyet annak a tagállamnak az in vitro
        diagnosztikai orvostechnikai eszközökért felelős hatósága elé kell utalni, ahol a IX.
        melléklet 2.2. pontja második bekezdése b) alpontjának utolsó franciabekezdésében
        említett meghatalmazott képviselő bejegyzett székhelye van. Amennyiben az adott
        bejelentett szervezet a gyártó letelepedési helye szerinti tagállamtól eltérő tagállamban
        telepedett le, az illetékes hatóságnak azt követően kell döntenie az ügyben, hogy konzultált
        a bejelentett szervezetet kijelölő tagállam illetékes hatóságával.
        A gyártó bejegyzett székhelye szerinti tagállam illetékes hatóságának a döntéséről
        értesítenie kell az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportot és a
        Bizottságot. A döntésről szóló határozatot kérésre rendelkezésre kell bocsátani.
(3)     Valamely tagállam kérésére a Bizottság az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó
        koordinációs csoporttal folytatott konzultációt követően végrehajtási jogi aktusok útján
        határoz a következőkről:
        a)     a VIII. melléklet alkalmazása egy adott eszköz, eszközkategória vagy eszközcsoport
               tekintetében, az ezen eszközök osztályának meghatározása céljából;
10729/16                                                                  ZSB/is                  139
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         b)    a VIII. melléklettől eltérve egy eszközt, eszközkategóriát vagy eszközcsoportot új
              tudományos eredményekkel alátámasztott közegészségügyi okok miatt, vagy a
              vigilancia- és piacfelügyeleti tevékenységek során szerzett bármely információ
              alapján más osztályba kell sorolni.
(4)     A Bizottság ezen túlmenően – a saját kezdeményezésére, az orvostechnikai eszközökkel
        foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott konzultációt követően – végrehajtási jogi
        aktusok útján határozhat a (3) bekezdés a) és b) pontjában említett kérdésekről.
(5)     A VIII. melléklet egységes alkalmazásának biztosítása érdekében, valamint figyelembe
        véve a releváns tudományos bizottságok vonatkozó tudományos szakvéleményeit, a
        Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogadhat el az eltérő értelmezéssel és gyakorlati
        alkalmazással kapcsolatos kérdések megoldásához szükséges mértékben.
(6)     Az e cikk (3), (4) és (5) bekezdésben említett végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (3)
        bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
10729/16                                                                 ZSB/is                   140
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---                                             2. SZAKASZ
                                  MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS
                                               48. cikk
                                   Megfelelőségértékelési eljárások
(1)     Az eszköz forgalomba hozatalát megelőzően a gyártónak el kell végeztetnie az eszköz
        megfelelőségértékelését a IX−XI. mellékletben megállapított alkalmazandó
        megfelelőségértékelési eljárásokkal összhangban.
(2)     A forgalomba nem hozott eszközök – kivéve az 5. cikk (5) bekezdése alapján házon belül
        gyártott eszközöket – használatbavételét megelőzően a gyártónak el kell végeztetnie az
        eszköz megfelelőségértékelését a IX−XI. mellékletben megállapított alkalmazandó
        megfelelőségértékelési eljárásokkal összhangban.
(3)     A D. osztályba sorolt, a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszközök
        gyártói esetében el kell végezni a IX. melléklet I. fejezetében, az 5. pontot kivéve a II.
        fejezetében és a III. fejezetében meghatározott megfelelőségértékelést.
        Az első albekezdésben említett eljárások mellett az önellenőrzésre szolgáló vagy
        betegközeli laboratóriumi diagnosztikára használt eszközök esetében a gyártónak követnie
        kell a műszakidokumentáció-értékelésre vonatkozóan a IX. melléklet 5.1. pontjában
        meghatározott eljárást is.
10729/16                                                                  ZSB/is                   141
                                               DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak---         Az első és második albekezdésben említett eljárások mellett a kapcsolt diagnosztika
        esetében a bejelentett szervezetnek konzultálnia kell a IX. melléklet 5.2. pontjában
        meghatározott eljárásnak megfelelően a tagállamok által a 2001/83/EK európai parlamenti
        és tanácsi irányelv 1 szerint kijelölt illetékes hatósággal vagy adott esetben az EMA-val.
(4)     A D. osztályba sorolt, a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszközök
        gyártói dönthetnek úgy, hogy a (3) bekezdés alapján alkalmazandó megfelelőségértékelési
        eljárás helyett a X. mellékletben meghatározott megfelelőségértékelést végeztetik el a XI.
        mellékletben meghatározott megfelelőségértékeléssel kombinálva.
        A kapcsolt diagnosztika esetében a bejelentett szervezetnek a X. melléklet 3. pontjának k)
        alpontjában meghatározott eljárásnak megfelelően a tagállamok által a 2001/83/EK európai
        parlamenti és tanácsi irányelv szerint kijelölt illetékes hatósággal vagy adott esetben az
        EMA-val kell konzultálnia.
1
      Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi
      felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.).
10729/16                                                                   ZSB/is                  142
                                                  DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- (5)     Így különösen – a (3) és (4) bekezdésben említett más eljárások szerinti kötelezettségek
        bármelyikének sérelme nélkül – azon eszközök esetében, amelyekre vonatkozóan a 100.
        cikknek megfelelően kijelöltek egy vagy több uniós referencialaboratóriumot, a
        megfelelőségértékelést végző bejelentett szervezetnek a IX. melléklet 4.9 pontjának és a
        X. melléklet 3. pontja j) alpontjának megfelelően kérnie kell az egyik
        referencialaboratóriumtól, hogy laboratóriumi vizsgálattal igazolja az eszköz gyártó által
        állított teljesítőképességét és azt, hogy az eszköz megfelel az alkalmazandó egységes
        előírásoknak vagy a gyártó által választott más olyan megoldásoknak, amelyek a
        biztonságosság és a teljesítőképesség legalább azonos szintjét hivatottak biztosítani. Az
        uniós referencialaboratóriumban végzett laboratóriumi vizsgálatok során a rendelkezésre
        álló lehető legjobb referenciaanyagok felhasználásával különösen az analitikai és a
        diagnosztikai érzékenységre kell összpontosítani
(6)     A (3) és (4) bekezdés értelmében alkalmazandó eljáráson túl, amennyiben egy D. osztályba
        sorolt eszköz esetében nem állnak rendelkezésre egységes előírások, és az adott
        eszköztípusnak ez az első tanúsítása, a bejelentett szervezetnek konzultálnia kell az (EU)
        2017/... rendelet + 106. cikkében említett megfelelő szakértőkkel a gyártó teljesítőképesség-
        értékelési jelentéséről. E célból a bejelentett szervezetnek az azt követő öt napon belül,
        hogy a gyártótól megkapta a teljesítőképesség-értékelési jelentést, azt be kell nyújtania a
        szakértői bizottságnak. A megfelelő szakértőknek – a Bizottság felügyelete mellett – a IX.
        melléklet 4.9. pontjával vagy adott esetben a X. melléklet 3. pontjának j) alpontjával
        összhangban közölniük kell véleményüket a bejelentett szervezettel az uniós
        referencialaboratórium által kiadandó tudományos szakvéleményre vonatkozó, az említett
        pontokban meghatározott határidőn belül.
+
      HL: kérjük, illesszék be az st10728/16 sz. dokumentumban szereplő rendelet számát.
10729/16                                                                  ZSB/is                   143
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (7)     A C. osztályba sorolt, a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszközök
        gyártói esetében a IX. melléklet I. és III. fejezete szerinti megfelelőségértékelést kell
        elvégezni, ideértve minden generikus eszközcsoport tekintetében legalább egy
        reprezentatív eszköz műszaki dokumentációjának az említett melléklet 4.4‒4.8. pontjában
        meghatározottak szerinti értékelését is.
        Az első albekezdésben említett eljárások mellett az önellenőrzésre szolgáló vagy
        betegközeli laboratóriumi diagnosztikára használt eszközök esetében a gyártónak követnie
        kell a IX. melléklet 5.1. pontjában meghatározott eljárást is.
        Az első és második albekezdésben említett eljárások mellett a kapcsolt diagnosztikumok
        esetében a bejelentett szervezetnek minden eszköz esetében követnie kell a IX. melléklet
        5.2. pontjában meghatározott, műszakidokumentáció-értékelésre vonatkozó eljárást és a
        bejelentett szervezetnek alkalmaznia kell a IX. melléklet 4.1‒4.8 pontjában meghatározott,
        műszakidokumentáció-értékelésre vonatkozó eljárást, valamint konzultálnia kell a
        tagállamok által a 2001/83/EK irányelv szerint kijelölt illetékes hatósággal vagy adott
        esetben az EMA-val a IX. melléklet 5.2. pontjában meghatározott eljárásnak megfelelően.
(8)     A C. osztályba sorolt, a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszközök
        gyártói dönthetnek úgy, hogy a (7) bekezdésben említett megfelelőségértékelési eljárás
        helyett a X. mellékletben meghatározott megfelelőségértékelést végeztetik el a XI.
        mellékletben (kivéve annak 5. pontját) meghatározott megfelelőségértékeléssel
        kombinálva.
10729/16                                                                   ZSB/is                  144
                                               DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak---         A kapcsolt diagnosztikumok esetében a bejelentett szervezetnek minden eszköz
        tekintetében konzultálnia kell a tagállamok által a 2001/83/EK irányelv szerint kijelölt
        illetékes hatósággal vagy adott esetben az EMA-val a X. melléklet 3. pontjának k)
        alpontjában meghatározott eljárásnak megfelelően.
(9)     A B. osztályba sorolt, a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszközök
        gyártói esetében a IX. melléklet I. és III. fejezete szerinti megfelelőségértékelést kell
        elvégezni, ideértve minden eszközkategória tekintetében legalább egy reprezentatív eszköz
        műszaki dokumentációjának az említett melléklet 4.4‒4.8 pontjában meghatározottak
        szerinti értékelését.
        Az első albekezdésben említett eljárások mellett az önellenőrzésre szolgáló vagy
        betegközeli laboratóriumi diagnosztikára használt eszközök esetében a gyártónak követnie
        kell a IX. melléklet 5.1. pontjában a műszakidokumentáció-értékelésre vonatkozóan
        meghatározott eljárást is.
(10)    Az A. osztályba sorolt, a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszközök
        gyártóinak termékeik megfelelőségét a II. és a III. mellékletben meghatározott műszaki
        dokumentáció elkészítését követően a 17. cikkben említett EU-megfelelőségi nyilatkozat
        kiállításával kell igazolniuk.
        Ha azonban az említett eszközöket steril állapotban hozzák forgalomba, a gyártónak a IX.,
        illetve a XI. mellékletben meghatározott eljárásokat kell alkalmaznia. A bejelentett
        szervezet bevonását a steril állapot kialakításának, biztosításának és fenntartásának
        szempontjaira kell korlátozni.
10729/16                                                                   ZSB/is                  145
                                               DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak--- (11)    A teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközökre az 57-77. cikkben meghatározott
        követelmények alkalmazandók.
(12)    A bejelentett szervezet letelepedési helye szerinti tagállam előírhatja, hogy az (1)−(10)
        bekezdésben említett eljárásokhoz kapcsolódó bizonyos dokumentumoknak vagy
        valamennyi dokumentumnak − ideértve a műszaki dokumentációt, az audit-, értékelő és
        vizsgálati jelentéseket is − rendelkezésre kell állniuk az Uniónak az érintett tagállam által
        meghatározott valamely hivatalos nyelvén/nyelvein. Ilyen előírás hiányában az említett
        dokumentumoknak a bejelentett szervezet által elfogadott valamely hivatalos uniós
        nyelven kell rendelkezésre állniuk.
(13)    A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján meghatározhatja a megfelelőségértékelési
        eljárások bejelentett szervezetek általi harmonizált alkalmazásának biztosításához
        szükséges részletes szabályokat és eljárási szempontokat a következők tekintetében:
        a)    a C. osztályba sorolt eszközök esetében a műszaki dokumentáció reprezentatív
              alapon történő értékelésének gyakorisága és a hozzá kapcsolódó mintavétel alapja a
              IX. melléklet 2.3. pontjának harmadik bekezdésében és 3.5. pontjában
              meghatározottak szerint;
        b)    a bejelentett szervezetek által a IX. melléklet 3.4. pontja szerint végzendő, be nem
              jelentett helyszíni auditok és mintaellenőrzések minimális gyakorisága, figyelembe
              véve az eszköz kockázati osztályát és típusát;
10729/16                                                                   ZSB/is                  146
                                                DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         c)    azokkal a gyártott eszközökkel vagy a D. osztályba sorolt eszközök tételeivel
              kapcsolatos mintavétel gyakorisága, amelyeket a IX. melléklet 4.12. pontjának és a
              XI. melléklet 5.1. pontjának megfelelően egy, a 100. cikk szerint kijelölt uniós
              referencialaboratóriumba kell küldeni, vagy
        d)    a bejelentett szervezetek által a IX. melléklet 3.4. és 4.3. pontja és a X. melléklet 3.
              pontjának f) és g) alpontja szerint a mintaellenőrzések, a műszaki dokumentáció
              értékelése és a típusvizsgálat keretében elvégzendő fizikai, laboratóriumi és egyéb
              vizsgálatok.
        Az első albekezdésben említett végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (3) bekezdésében
        említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
                                                49. cikk
           A bejelentett szervezetek megfelelőségértékelési eljárásokba történő bevonása
(1)     Amennyiben a megfelelőségértékelési eljárás bejelentett szervezet bevonását teszi
        szükségessé, a gyártó a saját választása szerinti bejelentett szervezethez fordulhat, feltéve
        hogy a választott bejelentett szervezet rendelkezik az érintett eszköztípusokra vonatkozó
        megfelelőségértékelési tevékenységekre szóló kijelöléssel. A gyártó nem nyújthatja be
        egyidejűleg egy másik bejelentett szervezethez is az ugyanazon megfelelőségértékelési
        eljárás iránti kérelmét.
10729/16                                                                   ZSB/is                   147
                                                DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- (2)     Az érintett bejelentett szervezetnek az 52. cikkben említett elektronikus rendszeren
        keresztül tájékoztatnia kell a többi bejelentett szervezetet arról, ha a gyártó azt megelőzően
        visszavonja kérelmét, hogy a bejelentett szervezet döntést hozna a
        megfelelőségértékeléssel kapcsolatban.
(3)     Amikor egy gyártó az (1) bekezdés értelmében egy bejelentett szervezethez fordul,
        nyilatkoznia kell arról, hogy visszavont-e már egy másik bejelentett szervezetnél
        benyújtott kérelmet azt megelőzően, hogy az döntést hozott volna, és tájékoztatást kell
        nyújtania az ugyanazon megfelelőségértékelés iránt korábban benyújtott olyan esetleges
        kérelmekről, amelyeket egy másik bejelentett szervezet elutasított.
(4)     A bejelentett szervezet a gyártótól bármely olyan információt vagy adatot bekérhet, amely
        szükséges a választott megfelelőségértékelési eljárás megfelelő elvégzéséhez.
(5)     A bejelentett szervezeteknek és személyzetüknek a megfelelőségértékelési
        tevékenységeket a legmagasabb szintű szakmai feddhetetlenséggel és az adott területen
        elvárható műszaki és tudományos felkészültséggel kell elvégezniük, és függetlennek kell
        lenniük minden olyan, különösen az említett tevékenységek eredményeiben érdekelt
        személyek vagy csoportok részéről történő – főként pénzügyi – nyomásgyakorlástól és
        ösztönzéstől, amely befolyásolhatná ítélőképességüket vagy megfelelőségértékelési
        tevékenységeik eredményeit.
10729/16                                                                   ZSB/is                  148
                                               DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak---                                                   50. cikk
       A D. osztályba sorolt eszközök megfelelőségértékelésének ellenőrző mechanizmusa
(1)     A bejelentett szervezeteknek értesíteniük kell az illetékes hatóságot a D. osztályba sorolt
        eszközök tekintetében általuk kiadott tanúsítványokról, kivéve a meglévő tanúsítványok
        kiegészítésére vagy megújítására irányuló kérelmeket. Erre az értesítésre az 52. cikkben
        említett elektronikus rendszeren keresztül kerül sor, és annak tartalmaznia kell az I.
        melléklet 20.4. pontjában említett használati útmutatót, a 29. cikkben említett, a
        biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó összefoglalót, a bejelentett szervezet
        által készített értékelési jelentést, valamint – adott esetben – a 48. cikk (3) bekezdésének
        második albekezdésében említett, uniós referencialaboratórium által végzett laboratóriumi
        vizsgálatok ismertetését és a referencialaboratórium tudományos szakvéleményét, továbbá
        – adott esetben – az (EU) 2017/… rendelet + 106. cikkében említett szakértők által a 48.
        cikk (4) bekezdésének megfelelően kinyilvánított szakértői véleményeket. Ha eltér a
        bejelentett szervezet és a szakértők véleménye, az értesítésnek teljeskörű indokolást is
        tartalmaznia kell .
(2)     Az illetékes hatóság, illetve adott esetben a Bizottság ésszerű indokok alapján további
        eljárásokat alkalmazhat a 40., 41., 42., 43. vagy 89. cikkel összhangban, valamint szükség
        esetén a 90. és a 92. cikk szerinti megfelelő intézkedést is hozhat.
(3)     Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport és – adott esetben – a
        Bizottság ésszerű indokok alapján tudományos szakvéleményt kérhet a szakértői
        bizottságoktól bármely eszköz biztonságosságával és teljesítőképességével kapcsolatban.
+
      HL: kérjük illesszék be az st10728/16 dokumentumban szereplő rendelet számát.
10729/16                                                                    ZSB/is                  149
                                                  DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---                                                51. cikk
                                   Megfelelőségi tanúsítványok
(1)     A bejelentett szervezetek által a IX., a X. és a XI. melléklet szerint kiadott tanúsítványokat
        az Unió azon hivatalos nyelvén kell kiadni, amelyet a bejelentett szervezet letelepedési
        helye szerinti tagállam meghatároz vagy – ilyen hiányában – amelyet a bejelentett
        szervezet elfogad. A tanúsítványok minimális tartalmának meg kell felelnie a XII.
        mellékletben meghatározottaknak.
(2)     A tanúsítványok érvényességének a bennük feltüntetett időszakra kell szólnia, amely nem
        haladhatja meg az öt évet. A gyártó kérelmére a tanúsítvány érvényessége további,
        egyenként öt évet meg nem haladó időszakokra meghosszabbítható az alkalmazandó
        megfelelőségértékelési eljárásokkal összhangban elvégzett felülvizsgálat alapján. A
        tanúsítvány bármely kiegészítése addig maradhat érvényben, amíg az általa kiegészített
        tanúsítvány érvényes.
(3)     A bejelentett szervezeteknek lehetőségük van arra, hogy egy eszköz rendeltetését illetően a
        betegek vagy felhasználók bizonyos csoportjai tekintetében korlátozásokat vezessenek be,
        illetve megkövetelhetik a gyártóktól, hogy végezzenek a XIII. melléklet B. része szerinti, a
        teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni eszközspecifikus nyomon követését szolgáló
        vizsgálatokat.
10729/16                                                                  ZSB/is                   150
                                               DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak--- (4)     Amennyiben egy bejelentett szervezet megállapítja, hogy a gyártó már nem tesz eleget e
        rendelet követelményeinek, az arányosság elvét figyelembe véve fel kell függesztenie vagy
        vissza kell vonnia a kiadott tanúsítványt, vagy korlátozásokat kell bevezetnie arra, kivéve,
        ha a gyártó a bejelentett szervezet által meghatározott megfelelő határidőn belül megfelelő
        korrekciós intézkedéssel biztosítja az említett követelményeknek való megfelelést. A
        bejelentett szervezetnek meg kell indokolnia a döntését.
(5)     A bejelentett szervezetnek be kell vinnie az 52. cikkben említett elektronikus rendszerbe
        mind a kiadott tanúsítványokra vonatkozó információkat, beleértve azok módosításait és
        kiegészítéseit is, mind pedig a felfüggesztett, visszaállított, visszavont vagy elutasított
        tanúsítványokra vonatkozó információkat, továbbá a tanúsítványokra megszabott
        korlátozásokra vonatkozó információkat is. Ezeket az információkat hozzáférhetővé kell
        tenni a nyilvánosság számára.
(6)     A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 108. cikknek megfelelően felhatalmazáson
        alapuló jogi aktusokat fogadjon el a tanúsítványok XII. mellékletben meghatározott
        minimális tartalmának a műszaki fejlődésre tekintettel való módosítása céljából.
10729/16                                                                    ZSB/is                  151
                                               DGB 2C                                              HU
 ---pagebreak---                                                 52. cikk
          A bejelentett szervezetek és a megfelelőségi tanúsítványok elektronikus rendszere
E rendelet alkalmazásában az (EU) 2017/... rendelet + 57. cikke alapján a következő információkat
kell összegyűjteni és kezelni az említett cikk alapján létrehozott elektronikus rendszerben:
a)       a leányvállalatoknak 33. cikk (2) bekezdésében említett jegyzéke;
b)       a szakértőknek 36. cikk (2) bekezdésében említett jegyzéke;
c)       a 38. cikk (10) bekezdésében említett értesítésekkel és a 42. cikk (2) bekezdésében említett
         módosított értesítésekkel kapcsolatos információk;
d)       a bejelentett szervezeteknek a 39. cikk (2) bekezdésében említett jegyzéke;
e)       a 40. cikk (12) bekezdésében említett jelentés összefoglalója;
f)       az 50. cikk (1) bekezdésében említett megfelelőségértékelési értesítések és tanúsítványok;
g)       a tanúsítványok iránti kérelmeknek a 49. cikk (2) bekezdésében, illetve a VII. melléklet
         4.3. pontjában említett visszavonása vagy elutasítása;
+
        HL: kérjük, illesszék be az st10728/16 sz. dokumentumban szereplő rendelet számát.
10729/16                                                                   ZSB/is                 152
                                                DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- h)      a tanúsítványokkal kapcsolatban az 51. cikk (5) bekezdésében említett információk;
i)      a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó, a 29. cikkben említett összefoglaló.
                                               53. cikk
                          A bejelentett szervezet önkéntes megváltoztatása
(1)     Amennyiben egy gyártó felmondja a szerződését egy bejelentett szervezettel, és egy másik
        bejelentett szervezettel köt szerződést ugyanazon eszköz megfelelőségértékelése
        tekintetében, meg kell határozni a bejelentett szervezet személyében bekövetkező változás
        részletes szabályait egy, a gyártó, az új bejelentett szervezet és – lehetőség szerint – az
        előző bejelentett szervezet közötti szerződésben. Ebben a megállapodásban ki kell térni
        legalább az alábbi szempontokra:
        a)    az a nap, amikor az előző bejelentett szervezet által kiadott tanúsítványok
              érvényessége megszűnik;
        b)    az a nap, amellyel bezárólag az előző bejelentett szervezet azonosító számát fel lehet
              tüntetni a gyártó által rendelkezésre bocsátott információkban, ideértve bármilyen
              promóciós anyagot is;
        c)    a dokumentumok átadása, ideértve a titoktartási szempontokat és a tulajdonjogokat
              is;
10729/16                                                                   ZSB/is                   153
                                               DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak---         d)    az a nap, amelytől kezdődően az előző bejelentett szervezet megfelelőségértékelési
              feladatai az új bejelentett szervezetet terhelik;
        e)    az az utolsó sorozatszám vagy tételszám, amelynek tekintetében a felelősség még az
              előző bejelentett szervezetet terheli.
(2)     Az előző bejelentett szervezetnek vissza kell vonnia az érintett eszközökre általa kiadott
        tanúsítványokat azon a napon, amikor azok érvényessége megszűnik.
                                                54. cikk
                         A megfelelőségértékelési eljárásoktól való eltérés
(1)     A 48. cikktől eltérve kellően indokolt kérelem alapján bármely illetékes hatóság
        engedélyezheti az érintett tagállam területén egy olyan meghatározott eszköz forgalomba
        hozatalát vagy használatbavételét, amelyre vonatkozóan az említett cikkben szereplő
        eljárásokat nem folytatták le, azonban az eszköz használata a közegészség védelme és a
        betegek biztonsága vagy egészsége érdekében áll.
(2)     A tagállamnak tájékoztatnia kell a Bizottságot és a többi tagállamot valamely eszköz
        forgalomba hozatalának vagy használatba vételének az (1) bekezdés szerinti
        engedélyezéséről, amennyiben az engedélyt nem egyetlen beteg által történő használatra
        adták ki.
10729/16                                                                 ZSB/is                   154
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (3)     Az e cikk (2) bekezdése szerinti értesítést követően a Bizottság közegészségügyi
        szempontokkal vagy a betegek biztonságával vagy egészségével kapcsolatos kivételes
        esetekben végrehajtási jogi aktusok útján egy korlátozott időszakra kiterjesztheti az Unió
        egész területére egy olyan engedély érvényességét, amelyet valamely tagállam az e cikk
        (1) bekezdésének megfelelően adott ki, és megállapíthatja azokat a feltételeket, amelyek
        szerint az eszköz forgalomba hozható vagy használatba vehető. Ezeket a végrehajtási jogi
        aktusokat a 107. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell
        elfogadni.
        A Bizottság a 107. cikk (4) bekezdésében említett eljárás keretében azonnal alkalmazandó
        végrehajtási jogi aktusokat fogad el, ha az emberek egészségével és biztonságával
        összefüggésben felmerülő, kellően indokolt esetekben ez rendkívül sürgős okból
        szükséges.
10729/16                                                                ZSB/is                   155
                                              DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---                                                  55. cikk
                                      Szabadforgalmi igazolás
(1)     Export céljából és a gyártó vagy egy meghatalmazott képviselő kérelmére az a tagállam,
        amelyben a gyártó vagy a meghatalmazott képviselő bejegyzett székhelye található,
        szabadforgalmi igazolást bocsát ki annak igazolására, hogy a gyártó vagy adott esetben a
        meghatalmazott képviselő bejegyzett székhellyel rendelkezik a tagállam területén, és hogy
        az adott, e rendeletnek megfelelően CE-jelöléssel ellátott eszköz értékesíthető az Unióban.
        A szabadforgalmi igazolásnak tartalmaznia kell az eszköz 26. cikk értelmében az UDI-
        adatbázisba bejelentett alapvető UDI-DI-jét. Amennyiben egy bejelentett szervezet az 51.
        cikk alapján tanúsítványt állított ki, a szabadforgalmi igazolásban a XII. melléklet II.
        fejezete 3. pontjának megfelelően szerepelnie kell a bejelentett szervezet által kiadott
        tanúsítvány egyedi azonosító számának.
(2)     A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján mintát határozhat meg a szabadforgalmi
        igazolásokra vonatkozóan, figyelembe véve a szabadforgalmi igazolások használatára
        vonatkozó nemzetközi gyakorlatot. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (2)
        bekezdésében említett tanácsadó-bizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
10729/16                                                                 ZSB/is                   156
                                                DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---                                             VI. fejezet
                Klinikai bizonyíték, teljesítőképesség-értékelés és
                              teljesítőképesség-vizsgálatok
                                                56. cikk
                          Teljesítőképesség-értékelés és klinikai bizonyíték
(1)     Kellő klinikai bizonyítékként szolgáló, a tudományos érvényességre, az analitikai
        teljesítőképességre és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó adatokkal, és adott esetben a
        III. mellékletben említett releváns adatokkal kell egyrészt ellenőrizni azt, hogy
        rendeltetésszerű használat esetén az eszköz megfelel-e az I. mellékletben megállapított, a
        biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó releváns általános követelményeknek,
        különösen az I. melléklet I. fejezetében és 9. pontjában említett, teljesítőképességgel
        kapcsolatos jellemzőkre vonatkozó követelményeknek, másrészt pedig azok alapján kell
        értékelni az interferenciá(ka)t és keresztreakció(ka)t, valamint az I. melléklet 1. és
        8. pontjában említett kockázat-előny arány elfogadhatóságát.
        A gyártónak meg kell határoznia és indokolnia kell a biztonságosságra és a
        teljesítőképességre vonatkozó releváns általános követelményeknek való megfelelőség
        igazolásához szükséges klinikai bizonyíték szintjét. A klinikai bizonyíték e szintjének az
        eszköz jellemzőit és rendeltetését figyelembe véve megfelelőnek kell lennie.
10729/16                                                                  ZSB/is                  157
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         E célból a gyártóknak e cikkel és a XIII. melléklet A. részével összhangban meg kell
        tervezniük, el kell végezniük és dokumentálniuk kell az eszköz teljesítőképességének
        értékelését.
(2)     A klinikai bizonyítéknak alá kell támasztania az eszköz gyártó által meghatározott
        rendeltetését, és a teljesítőképesség-értékelési tervet követő, folyamatos teljesítőképesség-
        értékelésen kell alapulnia.
(3)     A teljesítőképesség értékelését e cikkel és a XIII. melléklet A. részével összhangban,
        meghatározott és módszertani szempontból megalapozott eljárás keretében kell elvégezni
        az alábbiak igazolása céljából:
        a)     tudományos érvényesség;
        b)     analitikai teljesítőképesség;
        c)     klinikai teljesítőképesség.
        Az ezen elemek értékeléséből származó adatoknak és megállapításoknak az eszközre
        vonatkozó klinikai bizonyíték részét kell képezniük. A klinikai bizonyítéknak alkalmasnak
        kell lennie arra, hogy az orvostudomány aktuális állását figyelembe véve tudományosan
        igazolja, hogy a szándékolt klinikai előny(ök) elérhető(k) az eszközzel, valamint hogy az
        eszköz biztonságos. A teljesítőképesség-értékelésből származó klinikai bizonyítéknak
        tudományosan érvényes biztosítékot kell nyújtania arra vonatkozóan, hogy rendes
        használati feltételek mellett teljesülnek az I. mellékletben meghatározott releváns, a
        biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények.
10729/16                                                                   ZSB/is                  158
                                                DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (4)     A XIII. melléklet A. részének 2. pontja szerinti klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok
        elvégzésétől csak abban az esetben lehet eltekinteni, ha a klinikai teljesítőképességre
        vonatkozó adatok egyéb forrásainak igénybevétele kellőképpen indokolt.
(5)     A tudományos érvényességre, az analitikai teljesítőképességre és a klinikai
        teljesítőképességre vonatkozó adatokat, valamint ezek értékelését és a belőlük származó
        klinikai bizonyítékot dokumentálni kell a XIII. melléklet A. részének 1.3.2. pontjában
        említett teljesítőképesség-értékelési jelentésben. A teljesítőképesség-értékelési jelentést
        bele kell foglalni a II. mellékletben említett, az adott eszközre vonatkozó műszaki
        dokumentációba.
(6)     A teljesítőképesség-értékelést és annak dokumentációját az érintett eszköz teljes
        életciklusa során aktualizálni kell olyan adatok alapján, amelyeket a teljesítőképesség
        forgalomba hozatal utáni nyomon követésére vonatkozó terv XIII. melléklet B. részének
        megfelelő gyártó általi végrehajtásából és a 79. cikkben említett forgalomba hozatal utáni
        felügyeleti tervnek a gyártó általi végrehajtása során keletkeznek.
        A C. és a D. osztályba sorolt eszközökre vonatkozó teljesítőképesség-értékelési jelentést
        szükség szerint, de legalább évente aktualizálni kell az első albekezdésben említett
        adatoknak a felhasználásával. A biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó, a 29.
        cikk (1) bekezdésében említett összefoglalót szükség esetén a lehető leghamarabb
        aktualizálni kell.
10729/16                                                                   ZSB/is                   159
                                               DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- (7)     Amennyiben az a XIII. melléklet egységes alkalmazásának biztosításához szükséges, a
        Bizottság – kellő tekintettel a műszaki és tudományos fejlődésre – végrehajtási jogi
        aktusokat fogadhat el az eltérő értelmezéssel és gyakorlati alkalmazással kapcsolatos
        kérdések megoldásához szükséges mértékben. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 107.
        cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
                                               57. cikk
                A teljesítőképesség-vizsgálatokra vonatkozó általános követelmények
(1)     A gyártó biztosítja, hogy a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszköz megfelel az I.
        mellékletben említett, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános
        követelményeknek, kivéve a teljesítőképesség-vizsgálatban meghatározott szempontokat,
        továbbá azt, hogy ezen szempontok tekintetében minden óvintézkedést megtettek a
        betegek, a betegek, felhasználók és egyéb személyek egészségének és biztonságának
        védelmére.
(2)     Adott esetben a teljesítőképesség-vizsgálatokat az eszköz rendes használati feltételeihez
        hasonló körülmények között kell végezni.
(3)     A teljesítőképesség-vizsgálatokat úgy kell megtervezni és végrehajtani, hogy
        megvalósuljon és minden más érdekkel szemben elsőbbséget élvezzen az ilyen
        teljesítőképesség-vizsgálatokban részt vevő személyek jogainak, biztonságának,
        méltóságának és jóllétének a védelme, valamint hogy a vizsgálatokból származó klinikai
        adatok tudományosan érvényesek, megbízhatók és megalapozottak legyenek.
10729/16                                                                 ZSB/is                  160
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         A teljesítőképesség-vizsgálatokat – a maradványmintákat használó teljesítőképesség-
        vizsgálatokat is beleértve – az adatvédelemre vonatkozó hatályos jognak megfelelően kell
        végezni.
                                                58. cikk
              Egyes teljesítőképesség-vizsgálatokra vonatkozó további követelmények
(1)     Az olyan teljesítőképesség-vizsgálatokat,
        a)    amelyek során kizárólag a teljesítőképesség-vizsgálat céljából kerül sor sebészeti
              invazív mintavételre;
        b)    amelyek a 2. cikk 46. pontjában meghatározott, beavatkozással járó klinikai
              teljesítőképesség-vizsgálatok; vagy
        c)    amelyek során a vizsgálat további invazív eljárásokkal vagy a vizsgálati alanyokra
              nézve egyéb kockázatokkal jár,
        az 57. cikkben és a XIII. mellékletben foglalt követelmények teljesítése mellett, e cikknek,
        az 59–77. cikknek és a XIV. mellékletnek megfelelően kell elrendezni, engedélyezni,
        lefolytatni, rögzíteni és jelenteni.
(2)     A kapcsolt diagnosztikumok teljesítőképesség-vizsgálatának ugyanazon
        követelményeknek kell megfelelnie, mint az (1) bekezdésben szereplő teljesítőképesség-
        vizsgálatoknak. Ez nem alkalmazandó a kapcsolt diagnosztikumoknak a kizárólag
        maradványminták felhasználásával végzett teljesítőképesség-vizsgálatára. Mindazonáltal e
        vizsgálatokat be kell jelenteni az illetékes hatóságnak.
10729/16                                                                ZSB/is                   161
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (3)     A teljesítőképesség-vizsgálatokat tudományos és etikai felülvizsgálatnak kell alávetni. Az
        etikai felülvizsgálatot etikai bizottságnak kell végeznie a nemzeti joggal összhangban. A
        tagállamok biztosítják, hogy az etikai bizottságok általi felülvizsgálat eljárásai
        összeegyeztethetők legyenek az e rendeletben a teljesítőképesség-vizsgálat
        engedélyezésére irányuló kérelem értékelésére vonatkozóan meghatározott eljárásokkal.
        Az etikai felülvizsgálatban legalább egy laikusnak részt kell vennie.
(4)     Amennyiben az adott teljesítőképesség-vizsgálat megbízója nincs letelepedve az Unióban,
        gondoskodnia kell arról, hogy egy Unión belül letelepedett természetes vagy jogi személy
        lássa el az Unión belül a jogi képviseletét. Ennek a jogi képviselőnek kell felelnie azért,
        hogy a megbízó teljesítse az e rendelet szerinti kötelezettségeit, továbbá a megbízóval
        folytatott, e rendeletben előírt minden kommunikációnak a jogi képviselőn keresztül kell
        történnie. Az említett jogi képviselővel folytatott kommunikációt a megbízóval folytatott
        kommunikációnak kell tekinteni.
        A tagállamok dönthetnek úgy, hogy a kizárólag saját területükön, illetve saját területükön
        és harmadik országok területén végzett teljesítőképesség-vizsgálatok tekintetében nem
        alkalmazzák az első albekezdést, feltéve, hogy gondoskodnak arról, hogy az adott
        teljesítőképesség-vizsgálat vonatkozásában a megbízó legalább egy kapcsolattartó
        személyt jelöljön ki a területükön, akin keresztül a megbízóval folytatott összes, e
        rendeletben előírt kommunikáció történik.
10729/16                                                                  ZSB/is                    162
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (5)     Az (1) bekezdés szerinti teljesítőképesség-vizsgálatokat csak akkor lehet lefolytatni, ha az
        alábbi feltételek mindegyike teljesül:
        a)    eltérő rendelkezés hiányában, a teljesítőképesség-vizsgálatot azon tagállam(ok)
              engedélyezi(k), amely(ek)ben a vizsgálatot le kell folytatni e rendelettel
              összhangban;
        b)    a nemzeti joggal összhangban felállított valamely etikai bizottság nem adott ki olyan
              kedvezőtlen véleményt a teljesítőképesség-vizsgálatra vonatkozóan, amely az érintett
              tagállam nemzeti jogának megfelelően a tagállam egészére érvényes;
        c)    a megbízó vagy jogi képviselője vagy a (4) bekezdés szerinti kapcsolattartója az
              Unióban letelepedett;
        d)    a kiszolgáltatott helyzetben lévő populációk és vizsgálati alanyok megfelelő
              védelemben részesülnek az 59–64. cikknek megfelelően;
        e)    a vizsgálati alanyok, illetve a közegészség tekintetében jelentkező előnyök miatt az
              előrelátható kockázatok és kellemetlenségek felvállalása elfogadható, és az e
              feltételnek való megfelelést folyamatosan figyelemmel kísérik;
        f)    az 59. cikknek megfelelően a vizsgálati alany vagy – ha a vizsgálati alany nem képes
              tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tenni – annak törvényes képviselője
              tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tett;
10729/16                                                                 ZSB/is                   163
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         g) a vizsgálati alanyt vagy – ha a vizsgálati alany nem képes tájékoztatáson alapuló
           beleegyező nyilatkozatot tenni – annak törvényes képviselőjét tájékoztatták annak a
           szervezetnek az elérhetőségéről, amelytől szükség esetén további információkat
           kaphat;
        h) a vizsgálati alany számára biztosítottak a testi és szellemi integritáshoz, a magánélet
           tiszteletben tartásához és a rá vonatkozó adatok védelméhez fűződő jogok, a
           95/46/EK irányelvnek megfelelően;
        i) a teljesítőképesség-vizsgálatot úgy alakították ki, hogy az a lehető legkevesebb
           fájdalommal, kényelmetlenséggel, félelemmel és bármilyen egyéb, a betegséggel
           kapcsolatosan előrelátható kockázattal járjon a vizsgálati alany számára, és mind a
           kockázati küszöbértéket, mind a terhelés mértékét pontosan meghatározzák a
           teljesítőképesség-vizsgálati tervben és folyamatosan figyelemmel kísérik,
        j) a vizsgálati alanyok számára nyújtott orvosi ellátás olyan, megfelelő
           szakképzettséggel rendelkező orvos vagy – adott esetben – egyéb olyan személy
           felelőssége, aki a nemzeti jog értelmében teljesítőképesség-vizsgálati körülmények
           között a releváns betegellátásra jogosult,
        k) a vizsgálati alanyra vagy – adott esetben – annak törvényes képviselőjére nem
           gyakorolnak semmilyen jogtalan befolyást, így pénzügyi jellegűt sem annak
           érdekében, hogy részt vegyen a teljesítőképesség-vizsgálatban;
        l) adott esetben a legújabb tudományos ismereteket tükröző biológiai biztonsági
           vizsgálatokat, vagy az eszköz rendeltetése szempontjából szükségesnek vélt egyéb
           vizsgálatot végeztek;
10729/16                                                               ZSB/is                  164
                                            DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         m)     klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok esetében igazolták az analitikai
               teljesítőképességet, a tudomány aktuális állásának figyelembevételével;
        n)     beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok esetében igazolták az
               analitikai teljesítőképességet és a tudományos érvényességet, a tudomány aktuális
               állásának figyelembevételével. Amennyiben a kapcsolt diagnosztika tudományos
               érvényessége nem megállapított, meg kell adni a biológiai marker használatára
               vonatkozó tudományos indokolást;
        o)     a technika állására, valamint a munkahelyi biztonsági és balesetvédelmi
               rendelkezésekre figyelemmel bizonyított, hogy az eszköz a felhasználását tekintve
               műszakilag biztonságos;
        p)     a XIV. melléklet követelményei teljesülnek.
(6)     A vizsgálati alany vagy – ha a vizsgálati alany nem képes tájékoztatáson alapuló
        beleegyező nyilatkozatot tenni – törvényes képviselője a tájékoztatáson alapuló beleegyező
        nyilatkozatának visszavonásával minden hátrányos következmény és indokolási
        kötelezettség nélkül bármikor elállhat a teljesítőképesség-vizsgálattól. A 95/46/EK
        irányelv sérelme nélkül, a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat visszavonása nem
        érinti a visszavonás előtt a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat alapján már
        korábban végrehajtott tevékenységeket és az így megszerzett adatok felhasználását.
10729/16                                                                 ZSB/is                  165
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (7)     A vizsgálónak olyan személynek kell lennie, aki az érintett tagállam által – a szükséges
        tudományos ismeretek és a betegellátásban vagy a laboratóriumi medicina területén
        szerzett tapasztalat alapján – a vizsgálói tevékenység végzésére alkalmasként elismert
        foglalkozást gyakorol. A teljesítőképesség-vizsgálat elvégzésében részt vevő egyéb
        személyzetnek az érintett egészségügyi területen és a klinikai kutatási módszertant illetően
        megfelelő végzettséggel, képesítéssel, illetve tapasztalattal kell rendelkeznie a feladata
        elvégezéséhez.
(8)     Azoknak a helyiségeknek, amelyekben a vizsgálati alanyok bevonásával zajló
        teljesítőképesség-vizsgálatot végzik, alkalmasnak kell lenniük a teljesítőképesség-vizsgálat
        elvégzésére, és hasonlónak kell lenniük azon helyiségekhez, amelyekben az eszköz
        rendeltetésszerű használatára sor kerül.
10729/16                                                                   ZSB/is                  166
                                               DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---                                                59. cikk
                           Tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat
(1)     Miután a (2) bekezdésben foglaltaknak megfelelően kellő tájékoztatásban részesült, a
        vizsgálati alany vagy – amennyiben a vizsgálati alany nem képes tájékoztatáson alapuló
        beleegyező nyilatkozatot tenni – annak törvényes képviselője írásbeli, dátummal és a (2)
        bekezdés c) pontjában említett, megbeszélést levezető személy aláírásával ellátott,
        tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tartalmazó dokumentumot ír alá.
        Amennyiben a vizsgálati alany nem képes írni, a beleegyezés megfelelő alternatív
        eszközök segítségével is megadható és rögzíthető, legalább egy pártatlan tanú jelenlétében.
        Ebben az esetben a tanúnak alá kell írnia és dátummal kell ellátnia a tájékoztatáson alapuló
        beleegyező nyilatkozatot tartalmazó dokumentumot. A vizsgálati alany vagy – amennyiben
        a vizsgálati alany nem képes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tenni – annak
        törvényes képviselője részére át kell adni a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot
        tartalmazó, illetve azt rögzítő dokumentum másolatát. A tájékoztatáson alapuló beleegyező
        nyilatkozatot dokumentálni kell. A vizsgálati alany vagy törvényes képviselője számára
        megfelelő időt kell biztosítani ahhoz, hogy a teljesítőképesség-vizsgálatban való
        részvételére vonatkozó döntését mérlegelhesse.
10729/16                                                                 ZSB/is                  167
                                              DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (2)     A vizsgálati alany vagy – amennyiben a vizsgálati alany nem képes tájékoztatáson alapuló
        beleegyező nyilatkozatot tenni – annak törvényes képviselője számára a tájékoztatáson
        alapuló beleegyező nyilatkozat megszerzése érdekében olyan tájékoztatást kell nyújtani,
        amely:
        a)    lehetővé teszi a vizsgálati alany vagy törvényes képviselője számára a következők
              megértését:
              i.    a teljesítőképesség-vizsgálatok jellege, célkitűzései, kihatásai, kockázatai és az
                    általuk okozott kellemetlenségek;
              ii.   a vizsgálati alany jogai és garanciái a védelmét illetően, különös tekintettel a
                    részvétel megtagadására való jogra, valamint a teljesítőképesség-vizsgálattól
                    való, indokolás nélkül bármikor bejelenthető, hátrányos következménnyel nem
                    járó visszalépéshez való jogra;
              iii.  a teljesítőképesség-vizsgálat elvégzésének körülményei, beleértve a vizsgálati
                    személy teljesítőképesség-vizsgálatban való részvételének várható időtartamát;
                    és
              iv.   a lehetséges kezelési alternatívák, beleértve az utánkövető intézkedéseket,
                    amennyiben a vizsgálati alany teljesítőképesség-vizsgálatban való részvétele
                    megszakad;
        b)    átfogó, tömör, egyértelmű, releváns, és a vizsgálati alany, vagy törvényes képviselője
              számára is érthető;
10729/16                                                                  ZSB/is                   168
                                               DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         c)    a nemzeti joggal összhangban megfelelő szakképzettséggel rendelkező, a vizsgálatot
              végző csoportban tagként tevékenykedő személlyel lebonyolított előzetes
              megbeszélés keretében biztosított; valamint
        d)    kiterjed a 65. cikkben említett alkalmazandó kártalanítási rendszerre vonatkozó
              információkra is;
        e)    kiterjed a teljesítőképesség-vizsgálatnak a 66. cikk (1) bekezdésében említett Unió-
              szerte egységes, egyedi azonosító számára és a teljesítőképesség-vizsgálat
              eredményeinek az e cikk (6) bekezdése szerinti rendelkezésre állására vonatkozó
              információkra.
(3)     A (2) bekezdésben említett tájékoztatást írásban kell nyújtani és a vizsgálati alany vagy –
        ha a vizsgálati alany nem képes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tenni –
        törvényes képviselője rendelkezésére kell bocsátani.
(4)     A (2) bekezdés c) pontjában említett megbeszélés során külön figyelmet kell fordítani az
        egyes vizsgálati alanyok és meghatározott betegcsoportok információs szükségleteire,
        valamint az információk nyújtására szolgáló módszerekre.
(5)     A (2) bekezdés c) pontjában említett megbeszélés során ellenőrizni kell, hogy a vizsgálati
        alany megértette a tájékoztatást.
10729/16                                                                 ZSB/is                   169
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (6)     A vizsgálati alanyt tájékoztatni kell arról, hogy a teljesítőképesség-vizsgálatról készült
        jelentést és a célfelhasználó számára érthető módon megfogalmazott összefoglalót a 73.
        cikk (5) bekezdésében foglaltaknak megfelelően, a teljesítőképesség-vizsgálat
        eredményétől függetlenül be fogják vinni a teljesítőképesség-vizsgálatoknak a 69. cikkben
        említett elektronikus rendszerébe, és a vizsgálati alany lehetőség szerint tájékoztatást kap,
        amint azok hozzáférhetővé válnak.
(7)     E rendelet nem érinti az olyan nemzeti jogszabályokat, amelyek előírják, hogy a törvényes
        képviselő tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatán kívül a véleményalkotásra és a
        részére nyújtott információk értékelésére képes kiskorú esetében a kiskorúnak is
        beleegyezését kell adnia a teljesítőképesség-vizsgálatban való részvételhez.
                                               60. cikk
          Korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen vizsgálati alanyokon végzett
                                    teljesítőképesség-vizsgálatok
(1)     Azok a korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen vizsgálati alanyok, akik
        korlátozottan cselekvőképessé, illetve cselekvőképtelenné válásuk előtt önkéntes
        tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot nem adtak, illetve annak megadását nem
        tagadták meg, teljesítőképesség-vizsgálatba csak akkor vonhatók be, ha az 58. cikk (5)
        bekezdésében megállapított feltételek mellett az alábbi feltételek mindegyike is teljesül:
        a)    a törvényes képviselő tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatát beszerezték;
        b)    a korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen vizsgálati alany olyan,
              megfelelő módon kapta meg az 59. cikk (2) bekezdésében említett tájékoztatást,
              amely lehetővé teszi számára annak megértését;
10729/16                                                                  ZSB/is                   170
                                               DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         c) a vizsgáló tiszteletben tartja, ha a véleményalkotásra és az 59. cikk (2) bekezdésében
           említett információ értékelésére képes, cselekvőképtelen vizsgálati alany kifejezetten
           megtagadja a teljesítőképesség-vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálattól
           bármikor vissza kíván lépni;
        d) a vizsgálati alanyok vagy törvényes képviselőjük részére nem nyújtanak semmilyen
           pénzügyi vagy egyéb ösztönzőt a teljesítőképesség-vizsgálatban való részvételhez
           közvetlenül kapcsolódóan felmerült költségek vagy bevételkiesés miatti
           kompenzáción kívül;
        e) a teljesítőképesség-vizsgálat nélkülözhetetlen a korlátozottan cselekvőképes vagy
           cselekvőképtelen vizsgálati alanyok tekintetében, és hasonlóan megalapozott
           adatokat nem lehet tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat nyújtására képes
           személyeken végzett teljesítőképesség-vizsgálatok vagy egyéb kutatási módszerek
           révén szerezni;
        f) a teljesítőképesség-vizsgálat közvetlenül összefügg egy olyan kóros állapottal,
           amelyben a vizsgálati alany szenved;
        g) tudományos alapon feltételezhető, hogy a teljesítőképesség-vizsgálatban való
           részvétel:
           i.     a kockázatokat és a terheket meghaladó mértékű közvetlen kedvező hatásokkal
                  jár a cselekvőképtelen vizsgálati alanyra nézve; vagy
10729/16                                                              ZSB/is                   171
                                             DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---                ii.   bizonyos kedvező hatással jár a népességnek az érintett cselekvőképtelen
                     vizsgálati alanyok által képviselt csoportja számára, továbbá az ilyen
                     teljesítőképesség-vizsgálat az esetükben alkalmazott standard kezeléshez
                     képest minimális kockázattal és megterheléssel jár a cselekvőképtelen
                     vizsgálati alanyok számára.
(2)     A vizsgálati alanynak lehetőség szerint részt kell vennie a tájékoztatáson alapuló
        beleegyező nyilatkozatra vonatkozó eljárásban.
(3)     Az (1) bekezdés g) pontja ii. alpontjának alkalmazása nem sértheti az ilyen vizsgálatok
        cselekvőképtelen vizsgálati alanyokon való elvégzésére vonatkozó, szigorúbb nemzeti
        szabályok alkalmazását, amennyiben tudományos alapon nem feltételezhető, hogy a
        teljesítőképesség-vizsgálatban való részvétel a kockázatokat és a terheket meghaladó
        mértékű közvetlen kedvező hatásokkal jár.
                                                61. cikk
                          Kiskorúakon végzett teljesítőképesség-vizsgálatok
(1)     Teljesítőképesség-vizsgálat csak akkor végezhető el kiskorúakon, ha az 58. cikk (5)
        bekezdésében megállapított feltételek mellett a következő feltételek mindegyike is teljesül:
        a)     a törvényes képviselő tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatát beszerezték;
        b)     a kiskorú az életkorának és mentális érettségének megfelelő módon megkapta az 59.
               cikk (2) bekezdésében említett tájékoztatást a vizsgálóktól, vagy a vizsgálatot végző
               csoport kiskorúakkal való foglalkozásra kiképzett vagy ilyen tapasztalattal
               rendelkező tagjaitól;
10729/16                                                                 ZSB/is                   172
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         c) a vizsgáló tiszteletben tartja, ha a véleményalkotásra és az 59. cikk (2) bekezdésében
           említett információ értékelésére képes kiskorú kifejezetten megtagadja a
           teljesítőképesség-vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálattól bármikor vissza
           kíván lépni;
        d) a vizsgálati alanyok vagy törvényes képviselőjük részére nem nyújtanak semmilyen
           pénzügyi vagy egyéb ösztönzőt a teljesítőképesség-vizsgálatban való részvételhez
           közvetlenül kapcsolódóan felmerült költségek vagy bevételkiesés miatti
           kompenzáción kívül;
        e) a teljesítőképesség-vizsgálat csak kiskorúak esetében előforduló kóros állapot
           kezelési módjait hivatott vizsgálni, vagy a kiskorúakon végzett teljesítőképesség-
           vizsgálat lényeges a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat nyújtására képes
           személyeken végzett teljesítőképesség-vizsgálatok vagy egyéb kutatási módszerek
           révén szerzett adatok validálásához;
        f) a teljesítőképesség-vizsgálat közvetlenül összefügg egy olyan kóros állapottal,
           amelyben a kiskorú szenved, vagy jellegénél fogva csak kiskorúakon végezhető el;
        g) tudományos alapon feltételezhető, hogy a teljesítőképesség-vizsgálatban való
           részvétel:
           i.     a kockázatokat és a terheket meghaladó mértékű közvetlen kedvező hatásokkal
                  jár a kiskorú vizsgálati alanyra nézve; vagy
10729/16                                                              ZSB/is                   173
                                             DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---                ii.   kedvező hatással jár a népességnek az érintett kiskorú által képviselt csoportja
                     számára, továbbá az ilyen teljesítőképesség-vizsgálat az esetében alkalmazott
                     standard kezeléshez képest minimális kockázattal és megterheléssel jár a
                     kiskorú számára;
        h)     a kiskorúnak az életkorának és a mentális érettségének megfelelő módon részt kell
               vennie a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatra vonatkozó eljárásban;
        i)     ha a kiskorú a teljesítőképesség-vizsgálat során a nemzeti jog szerint a tájékoztatáson
               alapuló beleegyező nyilatkozat megadásához szükséges cselekvőképes életkort eléri,
               akkor a tájékoztatáson alapuló kifejezett beleegyező nyilatkozatát be kell szerezni,
               mielőtt az adott vizsgálati alany folytathatja részvételét a teljesítőképesség-
               vizsgálatban.
(2)     Az (1) bekezdés g) pontja ii. alpontjának alkalmazása nem sértheti az ilyen vizsgálatoknak
        a kiskorú vizsgálati alanyokon való elvégzésére vonatkozó, szigorúbb nemzeti szabályok
        alkalmazását, amennyiben tudományos alapon nem feltételezhető, hogy a
        teljesítőképesség-vizsgálatban való részvétel a kockázatokat és a terheket meghaladó
        mértékű közvetlen kedvező hatásokkal jár.
10729/16                                                                    ZSB/is                 174
                                                DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---                                                 62. cikk
                  Várandós vagy szoptató nőkön végzett teljesítőképesség-vizsgálatok
Teljesítőképesség-vizsgálat csak akkor végezhető el várandós vagy szoptató nőkön, ha az 58. cikk
(5) bekezdésében megállapított feltételek mellett az alábbi valamennyi feltétel is teljesül:
a)       a teljesítőképesség-vizsgálat potenciálisan a vizsgálattal járó kockázatokat és a terheket
         meghaladó mértékű közvetlen előnnyel jár az érintett várandós vagy szoptató nő vagy az ő
         embriója, magzata, illetve a szülést követően gyermeke számára;
b)       abban az esetben, ha a teljesítőképesség-vizsgálat nem jár közvetlen előnnyel az érintett
         várandós vagy szoptató nő, vagy az embriója, magzata, illetve a szülést követően
         gyermeke számára, a teljesítőképesség-vizsgálat csak akkor végezhető el, ha:
         i.     hasonló hatékonyságú teljesítőképesség-vizsgálat nem végezhető nem várandós vagy
                nem szoptató nőkön;
         ii.    a teljesítőképesség-vizsgálat hozzájárul olyan eredmények eléréséhez, amelyek a
                várandós és szoptató nők javát szolgálhatják, vagy amelyekből más nők számára a
                reprodukcióval kapcsolatosan előnyök származhatnak, vagy más embriók, magzatok
                vagy gyermekek számára előnyök származhatnak; valamint
         iii.   a teljesítőképesség-vizsgálat minimális kockázatot jelent a várandós és szoptató nőre
                és embriójára, magzatára, illetve a szülést követően gyermekére nézve, és a lehető
                legkevesebb megterhelést rója rájuk;
10729/16                                                                   ZSB/is                   175
                                                DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- c)        abban az esetben, ha a kutatást szoptató anyák részvételével végzik, külön figyelmet kell
          fordítani a gyermek egészségét érintő kedvezőtlen hatások elkerülésére;
d)        a vizsgálati alanyok részére nem nyújtanak semmilyen pénzügyi vagy egyéb ösztönzőt a
          teljesítőképesség-vizsgálatban való részvételhez közvetlenül kapcsolódóan felmerült
          költségek vagy bevételkiesés miatti kompenzáción kívül.
                                                63. cikk
                                    Kiegészítő nemzeti intézkedések
A tagállamok kiegészítő intézkedéseket tarthatnak fenn a kötelező katonai szolgálatukat teljesítő
személyek, a szabadságuktól megfosztott személyek, gondozást nyújtó bentlakásos intézményekben
élő személyek, valamint az olyan személyek tekintetében, akik bírói ítélet miatt nem vehetnek részt
teljesítőképesség-vizsgálatokban.
10729/16                                                                 ZSB/is                   176
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---                                                 64. cikk
                    Sürgősségi helyzetekben végzett teljesítőképesség-vizsgálatok
(1)     Az 58. cikk (5) bekezdésének f) pontjától, a 60. cikk (1) bekezdésének a) és b) pontjától,
        valamint a 61. cikk (1) bekezdésének a) és b) pontjától eltérve a teljesítőképesség-
        vizsgálatban való részvételre vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat a
        vizsgálati alany teljesítőképesség-vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntés
        megszületését követően is megszerezhető, és a teljesítőképesség-vizsgálatra vonatkozó
        tájékoztatás a vizsgálati alany teljesítőképesség-vizsgálatba való bevonására vonatkozó
        döntés megszületését követően is megadható, feltéve hogy ezt a döntést az adott
        teljesítőképesség-vizsgálatra vonatkozó klinikai teljesítőképesség-vizsgálati tervnek
        megfelelően a vizsgálati alanyon végrehajtott első beavatkozás idején hozzák meg, és
        feltéve hogy minden alábbi feltétel teljesül:
        a)     ha hirtelen jelentkező, életveszélyes vagy más, hirtelen kialakuló súlyos kóros állapot
               következtében a helyzet sürgető volta miatt a vizsgálati alany nem tud előzetesen
               tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot adni, és nem részesülhet előzetes
               tájékoztatásban a teljesítőképesség-vizsgálatról;
        b)     tudományos alapon feltételezhető, hogy a vizsgálati alany teljesítőképesség-
               vizsgálatban való részvétele klinikailag releváns közvetlen előnnyel járhat a
               vizsgálati alany számára, amelynek következtében az egészségi állapotával
               kapcsolatosan mérhető javulás áll be, és szenvedése csökken, és/vagy a vizsgálati
               alany egészségi állapota vagy kóros állapotának diagnózisa javul;
        c)     a kezelésre rendelkezésre álló idő alatt nem lehetséges teljes körű előzetes
               tájékoztatást nyújtani a vizsgálati alany törvényes képviselője számára, és beszerezni
               a törvényes képviselőtől az előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot;
10729/16                                                                  ZSB/is                   177
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         d)     a vizsgáló tanúsítja, hogy nincs tudomása arról, hogy a vizsgálati alany előzőleg
               kifogással élt volna a teljesítőképesség-vizsgálatban való részvétellel szemben;
        e)     a teljesítőképesség-vizsgálat közvetlen kapcsolatban áll a vizsgálati alany kóros
               állapotával, amely miatt a kezelésre rendelkezésre álló idő alatt lehetetlen a vizsgálati
               alanytól vagy törvényes képviselőjétől előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyező
               nyilatkozatot beszerezni vagy előzetes tájékoztatást nyújtani számukra, és a
               teljesítőképesség-vizsgálatot jellegénél fogva csak sürgősségi helyzetekben lehet
               elvégezni;
        f)     a teljesítőképesség-vizsgálat minimális kockázatot és minimális terhet jelent a
               vizsgálati alanyra nézve az állapotának megfelelően alkalmazandó standard
               kezeléshez képest.
(2)     Az e cikk (1) bekezdésével összhangban elvégzett beavatkozást követően a vizsgálati alany
        teljesítőképesség-vizsgálatban való részvételének folytatása érdekében az 59. cikknek
        megfelelően tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot kell beszerezni, és
        tájékoztatást kell nyújtani a teljesítőképesség-vizsgálattal kapcsolatban, a következő
        követelményeknek megfelelően:
        a)     korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen vizsgálati alanyok és kiskorúak
               esetében a vizsgálónak indokolatlan késedelem nélkül be kell szereznie a
               tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot az érintett személy törvényes
               képviselőjétől, és a lehető leghamarabb közölnie kell a vizsgálati alannyal és a
               törvényes képviselővel az 59. cikk (2) bekezdésében említett információkat;
10729/16                                                                  ZSB/is                    178
                                                DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         b)    más vizsgálati alanyok esetében a vizsgálónak indokolatlan késedelem nélkül be kell
              szereznie a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a vizsgálati alanytól vagy
              annak törvényes képviselőjétől – amelyiktől gyorsabban beszerezhető – és a lehető
              leghamarabb közölni kell a vizsgálati alannyal vagy adott esetben a törvényes
              képviselőjével az 59. cikk (2) bekezdésében említett információkat.
        A b) pont alkalmazásában, abban az esetben, ha a tájékoztatáson alapuló beleegyező
        nyilatkozatot a törvényes képviselő tette, a teljesítőképesség-vizsgálatban való részvétel
        folytatásához a lehető leghamarabb, amint ilyen nyilatkozattételre már képes, be kell
        szerezni a vizsgálati alany tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatát.
(3)     Ha a vizsgálati alany vagy – adott esetben – annak törvényes képviselője nem adja meg a
        beleegyezést, tájékoztatni kell arról, hogy jogában áll kifogást emelni a teljesítőképesség-
        vizsgálatból származó adatok felhasználása ellen.
                                                65. cikk
                                            Kártalanítás
(1)     A tagállamok a vizsgálati alanyok által a területükön elvégzett klinikai vizsgálatok során
        elszenvedett bármilyen kár vonatkozásában kártalanítási rendszerek kialakításáról
        gondoskodnak biztosítás, garancia vagy célját tekintve ezekkel egyenértékű, a kockázat
        jellegének és mértékének megfelelő hasonló intézkedések formájában.
10729/16                                                                  ZSB/is                  179
                                                DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (2)     A megbízó és a vizsgáló az (1) bekezdésben említett rendszert a teljesítőképesség-vizsgálat
        végzésének helye szerinti tagállam számára megfelelő formában veheti igénybe.
                                               66. cikk
                             Teljesítőképesség-vizsgálat iránti kérelem
(1)     Az 58. cikk (1) és (2) bekezdésében említett teljesítőképesség-vizsgálat megbízójának
        kérelmet kell benyújtania az elvégzendő teljesítőképesség-vizsgálat helye szerinti
        tagállam(ok)hoz (e cikk alkalmazása során a továbbiakban: érintett tagállam); a
        kérelemhez csatolni kell a XIII. melléklet A. részének 2. és 3. pontjában és a XIV.
        mellékletben említett dokumentációt.
        A kérelmet a 69. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül kell benyújtani,
        amelynek az adott teljesítőképesség-vizsgálatra vonatkozóan Unió-szerte egységes, egyedi
        azonosító számot kell generálnia, amelyet minden esetben meg kell adni az adott
        teljesítőképesség-vizsgálat kapcsán folytatott kommunikáció során. Az érintett tagállam a
        kérelem beérkezésétől számított tíz napon belül értesíti a megbízót arról, hogy a
        teljesítőképesség-vizsgálat e rendelet hatálya alá tartozik-e, és hogy a XIV. melléklet I.
        fejezetében foglaltaknak megfelelően a kérelem hiánytalan-e.
10729/16                                                                   ZSB/is                  180
                                              DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- (2)     A megbízónak a XIV. melléklet I. fejezetében említett dokumentáció bármely változásától
        számított egy héten belül frissítenie kell a vonatkozó adatokat a 69. cikkben említett
        elektronikus rendszerben, és egyértelműen jelölnie kell a dokumentációra vonatkozó
        változást. Az érintett tagállamot értesíteni kell a frissítésről az említett elektronikus
        rendszeren keresztül.
(3)     Amennyiben az érintett tagállam azt állapítja meg, hogy a kérelem tárgyát képező
        teljesítőképesség-vizsgálat nem tartozik e rendelet hatálya alá, vagy a dokumentáció
        hiányos, erről tájékoztatja a megbízót, és legfeljebb tíz napos határidőt állapít meg a
        megbízó számára ahhoz, hogy a 69. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül a
        kérelemhez észrevételt tegyen, vagy azt kiegészítse. Az érintett tagállam ezt az időtartamot
        adott esetben legfeljebb húsz nappal meghosszabbíthatja.
        Amennyiben a megbízó az első albekezdésben említett határidőn belül nem tett észrevételt
        a kérelemhez, vagy azt nem egészítette ki, a kérelmet megszűntnek kell tekinteni.
        Amennyiben a megbízó úgy ítéli meg, hogy a kérelem e rendelet hatálya alá tartozik
        és/vagy az szerinte hiánytalan, az érintett tagállam azonban ezzel nem ért egyet, a kérelmet
        elutasítottnak kell tekinteni. Az érintett tagállam jogorvoslati eljárást biztosít az ilyen
        elutasító határozattal szemben.
        Az érintett tagállam az észrevételek, illetve a kért kiegészítő információk kézhezvételétől
        számított öt napon belül értesíti a megbízót arról, hogy a teljesítőképesség-vizsgálat e
        rendelet hatálya alá tartozónak minősül-e, és hogy a kérelem hiánytalan-e.
10729/16                                                                     ZSB/is                  181
                                                DGB 2C                                              HU
 ---pagebreak--- (4)     Az érintett tagállam további öt nappal meghosszabbíthatja az (1) és a (3) bekezdésben
        említett határidőt.
(5)     E fejezet alkalmazásában a kérelem validálásának dátumaként azt a napot kell tekinteni,
        amelyen a megbízót a (1) vagy (3) bekezdésnek megfelelően értesítik. Amennyiben nem
        értesítik a megbízót, a (1), a (3), illetve a (4) bekezdésben említett időtartam utolsó napját
        kell a validálás dátumának tekinteni.
(6)     A kérelem elbírálásának időszaka alatt a tagállam felszólíthatja a megbízót kiegészítő
        információk benyújtására. A (7) bekezdés b) pontja szerinti határidő lejártát fel kell
        függeszteni az első felszólítás időpontjától a kiegészítő információk beérkezéséig.
(7)     A megbízó az alábbi körülmények között kezdheti el a teljesítőképesség-vizsgálatot:
        a)     az 58. cikk (1) bekezdésének a) pontja szerint végzett olyan teljesítőképesség-
               vizsgálat esetében, amely során a mintagyűjtés nem jár jelentős klinikai kockázattal a
               vizsgálati alanyokra nézve – a nemzeti jog eltérő rendelkezésének hiányában –
               közvetlenül a kérelem validálásának e cikk (5) bekezdése szerinti időpontját
               követően, feltéve, hogy az érintett tagállam illetékes etikai bizottsága nem adott ki
               olyan kedvezőtlen véleményt a teljesítőképesség-vizsgálatra vonatkozóan, amely az
               érintett tagállam nemzeti jogának megfelelően a tagállam egész területére érvényes;
10729/16                                                                   ZSB/is                   182
                                                  DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         b)    az 58. cikk (1) bekezdésének b) és c) pontja, valamint az 58. cikk (2) bekezdése
              szerint végzett teljesítőképesség-vizsgálatok, illetve az e bekezdés a) pontjában
              említett teljesítőképesség-vizsgálatoktól eltérő teljesítőképesség-vizsgálatok
              esetében, amint az érintett tagállam értesítette a megbízót az engedélyről, és feltéve,
              hogy az érintett tagállam illetékes etikai bizottsága nem adott ki olyan kedvezőtlen
              véleményt a teljesítőképesség-vizsgálatra vonatkozóan, amely az érintett tagállam
              nemzeti jogának megfelelően a tagállam egész területére érvényes. A tagállam a
              kérelem validálásának az (5) bekezdésben említett dátumától számított 45 napon
              belül értesíti a megbízót az engedélyről. A tagállam szakértői konzultációk céljából
              további 20 nappal meghosszabbíthatja ezt az időtartamot.
(8)     A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 108. cikknek megfelelően felhatalmazáson
        alapuló jogi aktusokat fogadjon el a műszaki fejlődés és a globális szabályozásban
        bekövetkezett változások fényében a XIV. melléklet I. fejezetében foglaltak szerinti
        követelmények módosítása céljából.
(9)     A XIV. melléklet I. fejezete egységes alkalmazásának biztosítása érdekében a Bizottság
        végrehajtási jogi aktusokat fogadhat el az eltérő értelmezéssel és a gyakorlati
        alkalmazással kapcsolatos kérdések megoldásához szükséges mértékben. Ezeket a
        végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás
        keretében kell elfogadni.
10729/16                                                                  ZSB/is                   183
                                               DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---                                                 67. cikk
                                   A tagállamok által végzett értékelés
(1)     A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a kérelmet validáló és elbíráló, illetve azokról
        döntő személyek függetlenek legyenek a megbízótól, a közreműködő vizsgálóktól, a
        teljesítőképesség-vizsgálatot finanszírozó természetes vagy jogi személyektől, valamint
        minden egyéb jogtalan befolyásolástól, és esetükben ne álljon fenn összeférhetetlenség.
(2)     A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a kérelem elbírálását megfelelő számú személy
        közösen végezze, akik együttesen rendelkeznek a szükséges képesítésekkel és
        tapasztalattal.
(3)     A tagállamok értékelik, hogy az adott teljesítőképesség-vizsgálatot úgy tervezték-e meg,
        hogy a kockázatok minimalizálását követően a vizsgálati alanyok vagy harmadik
        személyek tekintetében fennmaradó potenciális kockázatok indokoltak a várt klinikai
        előnyökhöz képest. A tagállamok az alkalmazandó egységes előírások vagy harmonizált
        szabványok figyelembevételével különösen az alábbiakat vizsgálják meg:
        a)     a szóban forgó, teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszköz(ök) bizonyítottan
               megfelel(nek)-e a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános
               követelményeknek,, kivéve a teljesítőképesség-vizsgálat tárgyát képező
               szempontokat, és e szempontok vonatkozásában minden óvintézkedést megtettek-e a
               vizsgálati alanyok egészségének és biztonságának a védelme érdekében. A
               vizsgálatnak a teljesítőképesség-vizsgálatok esetében magában kell foglalnia az
               analitikai teljesítőképesség értékelését, a beavatkozással járó klinikai
               teljesítőképesség-vizsgálatok esetében pedig az analitikai teljesítőképesség, a klinikai
               teljesítőképesség és a tudományos érvényesség értékelését, a tudomány aktuális
               állásának figyelembevételével;
10729/16                                                                   ZSB/is                  184
                                                DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         b)   a megbízó által alkalmazott kockázatminimalizáló megoldások szerepelnek-e a
             harmonizált szabványok között, illetve amennyiben a megbízó nem használ
             harmonizált szabványokat, a kockázatminimalizáló megoldások a harmonizált
             szabványok által nyújtott védelmi szinttel egyenértékű védelmi szintet biztosítanak-
             e;
        c)   a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszköz biztonságos beszerelésére, használatba
             vételére és karbantartására vonatkozóan tervezett intézkedések megfelelőek-e;
        d)   a teljesítőképesség-vizsgálat során kapott adatok megbízhatók és megalapozottak-e,
             figyelembe véve a statisztikai megközelítéseket, a teljesítőképesség-vizsgálat
             elrendezését és módszertanát, beleértve a mintaméretet, az összehasonlítás alapjául
             szolgáló eszközt és a végpontokat;
        e)   teljesülnek-e a XIV. melléklet követelményei.
(4)     A tagállamok megtagadják az adott teljesítőképesség-vizsgálat engedélyezését, ha:
        a)   a 66. cikk (3) bekezdésének megfelelően benyújtott kérelem hiányos marad;
        b)   az eszköz vagy a benyújtott dokumentáció, mindenekelőtt a teljesítőképesség-
             vizsgálati terv és a vizsgáló részére összeállított ismertető nem felel meg a legújabb
             tudományos ismereteknek, és különösen a teljesítőképesség-vizsgálat nem alkalmas
             arra, hogy igazolja az eszköz biztonságosságát, teljesítőképességét vagy a vizsgálati
             alanyok vagy a betegek számára nyújtott előnyöket;
10729/16                                                                  ZSB/is                  185
                                              DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         c)     nem teljesülnek az 58. cikkben foglalt követelmények; vagy
        d)     a (3) bekezdés szerinti bármely értékelés kedvezőtlen eredménnyel zárul.
        A tagállamok jogorvoslati eljárást biztosítanak az engedélyezés első albekezdés szerinti
        megtagadására vonatkozóan.
                                                68. cikk
                               A teljesítőképesség-vizsgálat lefolytatása
(1)     A megbízónak és a vizsgálónak biztosítania kell, hogy a teljesítőképesség-vizsgálat
        lefolytatása a jóváhagyott teljesítőképesség-vizsgálati tervnek megfelelően történjen.
(2)     Annak érdekében, hogy ellenőrizze a vizsgálati alany jogainak, biztonságának és jóllétének
        védelmét, a vizsgálati adatok megbízhatóságát és megalapozottságát, valamint azt, hogy a
        teljesítőképesség-vizsgálatot az e rendeletben meghatározott követelményekkel
        összhangban hajtják-e végre, a megbízónak gondoskodnia kell a teljesítőképesség-
        vizsgálat lefolytatásának megfelelő figyelemmel kíséréséről. A megbízónak a figyelemmel
        kísérés mértékét és jellegét a teljesítőképesség-vizsgálat valamennyi jellemzőjét
        figyelembe vevő értékelés alapján kell meghatároznia, beleértve az alábbiakat:
        a)     a teljesítőképesség-vizsgálat célja és módszertana, valamint
        b)     a beavatkozás standard klinikai gyakorlattól való eltérésének mértéke.
10729/16                                                                  ZSB/is                 186
                                                DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- (3)     A megbízónak vagy adott esetben a vizsgálónak a teljesítőképesség-vizsgálattal
        kapcsolatos információkat úgy kell nyilvántartania, feldolgoznia, kezelnie és tárolnia, hogy
        azokról pontos jelentést lehessen készíteni, illetve biztosított legyen azok pontos
        értelmezése és ellenőrzése, szem előtt tartva ugyanakkor azt a követelményt is, hogy a
        személyes adatok védelme területén alkalmazandó jognak megfelelően bizalmasan kell
        kezelni a vizsgálati alanyok nyilvántartását és személyes adatait.
(4)     Megfelelő technikai és szervezeti intézkedéseket kell végrehajtani a kezelt információk és
        személyes adatok jogosulatlan vagy jogellenes hozzáféréssel, kiszolgáltatással,
        terjesztéssel, megváltoztatással vagy megsemmisítéssel, illetve véletlen elvesztéssel
        szembeni védelme érdekében, különösen, ha az adatkezelés keretében az adatokat
        hálózaton keresztül továbbítják.
(5)     A tagállamok megfelelő szintű ellenőrzéseket hajtanak végre a vizsgálóhely(ek)en annak
        ellenőrzése céljából, hogy a teljesítőképesség-vizsgálatok lefolytatása e rendelet
        követelményeinek és a jóváhagyott vizsgálati tervnek megfelelően történik-e.
(6)     A megbízónak vészhelyzeti eljárást kell kialakítania, amely lehetővé teszi a vizsgálatban
        felhasznált eszközök azonnali azonosítását és – szükség esetén – visszahívását.
10729/16                                                                   ZSB/is                187
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---                                                69. cikk
                     Elektronikus rendszer a teljesítőképesség-vizsgálatokhoz
(1)     A Bizottság a tagállamokkal együttműködve létrehoz, kezel és fenntart egy elektronikus
        rendszert, amely az alábbi célokat szolgálja:
        a)   a 66. cikk (1) bekezdésében említett egyedi azonosító szám létrehozása az egyes
             teljesítőképesség-vizsgálatokhoz;
        b)   benyújtási pont a 66., 70., 71. és 74. cikkben említett teljesítőképesség-vizsgálatokra
             vonatkozó valamennyi kérelem vagy bejelentés benyújtása, továbbá ezzel
             összefüggésben minden más adat benyújtása vagy kezelése tekintetében;
        c)   az e rendelet szerinti teljesítőképesség-vizsgálatokkal kapcsolatos információk
             megosztása a tagállamok között, illetve a tagállamok és a Bizottság között, beleértve
             a 72. és a 74. cikkben említett információcserét is;
        d)   a megbízó által a 73. cikknek megfelelően nyújtandó tájékoztatás, beleértve az
             említett cikk (5) bekezdésében előírt teljesítőképesség-vizsgálati jelentést és annak
             összefoglalóját is;
        e)   a 76. cikkben említett súlyos nemkívánatos események és eszközhibák, valamint a
             vonatkozó frissítések jelentése.
10729/16                                                                  ZSB/is                 188
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (2)     Az e cikk (1) bekezdésben említett elektronikus rendszer létrehozásakor a Bizottság
        gondoskodik arról, hogy a rendszer és az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi
        rendelet 1 81. cikkének megfelelően létrehozott, az emberi felhasználásra szánt
        gyógyszereken végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozó uniós adatbázis interoperábilis
        legyen a kapcsolt diagnosztikumok teljesítőképesség-vizsgálata tekintetében.
(3)     Az (1) bekezdés c) pontjában említett információk csak a Bizottság és a tagállamok
        számára hozzáférhetők. A szóban forgó bekezdés egyéb pontjaiban említett információk a
        nyilvánosság számára is hozzáférhetők, kivéve ha ezen információ egészének vagy egy
        részének bizalmasan kezelése az alábbi okok bármelyike alapján indokolt:
        a)    a személyes adatok 45/2001/EK rendelet szerinti védelme;
        b)    a bizalmas üzleti információk, különösen a vizsgáló számára összeállított
              ismertetőben szereplők védelme, különös figyelemmel az eszköz
              megfelelőségértékelésének státuszára, kivéve, ha az információk nyilvánosságához
              kiemelkedően fontos közérdek fűződik;
        c)    a teljesítőképesség-vizsgálat adott tagállam(ok) általi hatékony felügyeletének
              biztosítása.
1
      Az Európai Parlament és a Tanács 536/2014/EU rendelete (2014. április 16.) az emberi
      felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon
      kívül helyezéséről (HL L 158., 2014.5.27., 1. o.).
10729/16                                                                  ZSB/is               189
                                              DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (4)     A vizsgálati alanyok személyes adatai a nyilvánosság számára nem hozzáférhetőek.
(5)     Az (1) bekezdésben említett elektronikus rendszer felhasználói felületének az Unió minden
        hivatalos nyelvén rendelkezésre kell állnia.
                                                 70. cikk
               Teljesítőképesség-vizsgálatok CE-jelöléssel ellátott eszközök esetében
(1)     Amennyiben a teljesítőképesség-vizsgálat célja olyan eszközök további – azok rendeltetési
        körére korlátozódó – értékelése, amelyeken a 18. cikk (1) bekezdésének megfelelően már
        fel van tüntetve a CE-jelölés (a továbbiakban: a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni
        nyomon követését szolgáló vizsgálat) és a teljesítőképesség-vizsgálat során a vizsgálati
        alanyokat az eszköz rendes körülmények közötti használatával járó eljárásokhoz képest
        további eljárásoknak teszik ki, ezek az eljárások pedig invazívak vagy megterhelőek, a
        megbízónak legkésőbb 30 nappal a vizsgálat megkezdését megelőzően értesítenie kell erről
        az érintett tagállamokat a 69. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül. Az
        értesítés részeként a megbízónak csatolnia kell a XIII. melléklet A. részének 2. pontjában
        és a XIV. mellékletben említett dokumentációt. A teljesítőképesség forgalomba hozatal
        utáni nyomon követését szolgáló vizsgálatokra az 58. cikk (5) bekezdésének b)–l) és p)
        pontját, a 71., a 72. és a 73. cikket, a 76. cikk (5) bekezdését, valamint a XIII. és XIV.
        melléklet vonatkozó rendelkezéseit kell alkalmazni.
(2)     Amennyiben a teljesítőképesség-vizsgálat célja olyan eszközök további – azok rendeltetési
        körétől eltérő szempontú – értékelése, amelyeken a 18. cikk (1) bekezdésének megfelelően
        már fel van tüntetve a CE-jelölés, az 58. cikket és a 77. cikket kell alkalmazni.
10729/16                                                                    ZSB/is                 190
                                                 DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---                                                 71. cikk
                         A teljesítőképesség-vizsgálatok lényeges módosításai
(1)     Amennyiben a megbízó egy teljesítőképesség-vizsgálatot oly módon szándékozik
        módosítani, hogy az valószínűleg jelentős hatást gyakorol a vizsgálati alanyok
        biztonságára, egészségére vagy jogaira, illetve a vizsgálat révén nyert adatok
        megbízhatóságára vagy megalapozottságára, a 69. cikkben említett elektronikus rendszeren
        keresztül egy héten belül értesítenie kell e módosítás okairól és jellegéről az(oka)t a
        tagállamo(ka)t, ahol a teljesítőképesség-vizsgálatot végzik, vagy végezni fogják. Az
        értesítés részeként a megbízónak csatolnia kell a XIV. mellékletben említett vonatkozó
        dokumentáció frissített változatát. A vonatkozó dokumentációban egyértelműen jelölni kell
        a módosításokat.
(2)     A tagállam a 67. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően megvizsgálja a
        teljesítőképesség-vizsgálat lényeges módosítását.
(3)     A megbízó az (1) bekezdésben említett módosításokat legkorábban 38 nappal az (1)
        bekezdésben említett értesítést követően hajthatja végre, kivéve, ha:
        a)     az a tagállam, ahol a teljesítőképesség-vizsgálatot végzik, vagy végezni kívánják,
               arról értesítette a megbízót, hogy a 67. cikk (4) bekezdése vagy a közegészséggel, a
               vizsgálati alanyok és a felhasználók biztonságával vagy egészségével, illetve a
               közrenddel kapcsolatos megfontolások alapján elutasította a módosítást, vagy
10729/16                                                                  ZSB/is                  191
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         b)    az említett tagállam etikai bizottsága olyan kedvezőtlen véleményt adott ki a
              teljesítőképesség-vizsgálat jelentős módosításával kapcsolatban, amely az adott
              tagállam jogának megfelelően a tagállam területének egészére érvényes.
(4)     Az érintett tagállam(ok) szakértői konzultációk céljából további hét nappal
        meghosszabbíthatja/meghosszabbíthatják a (3) bekezdésben említett időtartamot.
                                                72. cikk
            A tagállamok által hozandó korrekciós intézkedések és a tagállamok közötti
                     információcsere a teljesítőképesség-vizsgálatok tekintetében
(1)     Ha az a tagállam, ahol a teljesítőképesség-vizsgálatot végzik, vagy végezni kívánják
        indokoltan úgy ítéli meg, hogy az e rendeletben meghatározott követelmények nem
        teljesülnek, saját területén meghozhatja legalább az alábbi intézkedések bármelyikét:
        a)     a teljesítőképesség-vizsgálat engedélyének visszavonása;
        b)     a teljesítőképesség-vizsgálat felfüggesztése vagy végleges leállítása;
        c)     annak előírása a megbízó számára, hogy módosítsa a teljesítőképesség-vizsgálat
               valamely szempontját.
(2)     Az (1) bekezdésben említett intézkedések bármelyikének meghozatalát megelőzően –
        kivéve, ha azonnali intézkedésre van szükség – az érintett tagállam kikéri a megbízó vagy
        a vizsgáló, vagy mindkettejük véleményét. A véleményt hét napon belül kell benyújtani.
10729/16                                                                 ZSB/is                192
                                                DGB 2C                                        HU
 ---pagebreak--- (3)     Amennyiben egy tagállam az e cikk (1) bekezdésében említett intézkedést hozott, vagy
        elutasított egy teljesítőképesség-vizsgálatot, vagy a megbízótól a teljesítőképesség-
        vizsgálat biztonsági okokból történő idő előtti végleges leállításáról értesült, a 69. cikkben
        említett elektronikus rendszeren keresztül értesíti valamennyi tagállamot és a Bizottságot a
        vonatkozó döntésről és annak okairól.
(4)     Amennyiben a megbízó a tagállam döntése előtt visszavonja a kérelmét, erről a 69.
        cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül értesíteni kell az összes tagállamot és a
        Bizottságot.
                                                73. cikk
              A megbízó részéről történő értesítés a teljesítőképesség-vizsgálat végén,
                vagy átmeneti megszakítása vagy idő előtti végleges leállítása esetén
(1)     Amennyiben a megbízó átmenetileg megszakít vagy idő előtt véglegesen leállít egy
        teljesítőképesség-vizsgálatot, 15 napon belül – a 69. cikkben említett elektronikus
        rendszeren keresztül – értesítenie kell az átmeneti megszakításról vagy idő előtti végleges
        leállításról azokat a tagállamokat, ahol sor került a klinikai vizsgálat átmeneti
        megszakítására vagy idő előtti leállítására. Amennyiben a megbízó biztonsági okokból
        szakította meg átmenetileg vagy állította le idő előtt véglegesen a teljesítőképesség-
        vizsgálatot, arról 24 órán belül értesítenie kell valamennyi olyan tagállamot, ahol az adott
        teljesítőképesség-vizsgálatot végzik.
10729/16                                                                   ZSB/is                   193
                                                DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- (2)     A teljesítőképesség-vizsgálat befejezésének az utolsó alany utolsó vizsgálatát kell
        tekinteni, kivéve, ha a teljesítőképesség-vizsgálati tervben egy másik időpontot határoztak
        meg a klinikai vizsgálat befejezéseként.
(3)     A megbízónak minden olyan tagállamot, amelyben a teljesítőképesség-vizsgálatot
        végezték, értesítenie kell a teljesítőképesség-vizsgálatnak az adott tagállamban való
        befejezéséről is. Az értesítést a teljesítőképesség-vizsgálatnak az érintett tagállam
        vonatkozásában történő befejezését követő 15 napon belül kell megküldeni.
(4)     Az egynél több tagállamban végzett vizsgálatok esetében a megbízónak értesítenie kell az
        összes tagállamot, amelyben a teljesítőképesség-vizsgálatot végezték a teljesítőképesség-
        vizsgálatnak az összes tagállamban való befejezéséről. Az értesítést a teljesítőképesség-
        vizsgálat befejezését követő 15 napon belül meg kell tenni.
(5)     A megbízónak a teljesítőképesség-vizsgálat befejezését követő egy éven vagy az idő előtti
        végleges leállítást vagy átmeneti megszakítást követő három hónapon belül – a
        teljesítőképesség-vizsgálat eredményétől függetlenül – be kell nyújtania a XIII. melléklet
        A. részének 2.3.3. pontjában említett teljesítőképesség-vizsgálati jelentést azon tagállamok
        számára, amelyekben a teljesítőképesség-vizsgálatot végezték.
        A teljesítőképesség-vizsgálati jelentést a célfelhasználók számára is könnyen érthető
        módon megfogalmazott összefoglalónak kell kísérnie. A megbízónak mind a jelentést,
        mind pedig az összefoglalót a 69. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül kell
        benyújtania.
10729/16                                                                  ZSB/is                  194
                                                 DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         Amennyiben tudományos okok miatt nem lehetséges a teljesítőképesség-vizsgálati
        jelentésnek a vizsgálat befejezésétől számított egy éven belüli benyújtása, azt
        rendelkezésre állásakor a lehető leghamarabb be kell nyújtani. Ebben az esetben a XIII.
        melléklet A. részének 2.3.2. pontjában említett klinikai teljesítőképesség-vizsgálati tervben
        kell meghatározni, hogy mikor válnak elérhetővé a teljesítőképesség-vizsgálat eredményei,
        és ehhez indokolást kell fűzni.
(6)     A Bizottság iránymutatásokat ad ki a teljesítőképesség-vizsgálati jelentés
        összefoglalójának tartalmára és szerkezetére vonatkozóan.
        Emellett a Bizottság iránymutatásokat adhat ki a nyers adatok formázásával és
        megosztásával kapcsolatban azokra az esetekre vonatkozóan, amikor a megbízó úgy dönt,
        hogy nyers adatokat oszt meg önkéntes alapon. A szóban forgó iránymutatásokhoz alapul
        lehet venni a teljesítőképesség-vizsgálatok területével kapcsolatos nyers adatok
        megosztására vonatkozó meglévő iránymutatásokat, lehetőség szerint ki is igazítva azokat.
(7)     Az e cikk (5) bekezdésben említett összefoglalót és teljesítőképesség-vizsgálati jelentést a
        69. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül nyilvánosan hozzáférhetővé kell
        tenni legkésőbb akkor, amikor az eszközt a 26. cikknek megfelelően regisztrálják, még a
        forgalomba hozatalt megelőzően. Idő előtti végleges leállítás vagy átmeneti megszakítás
        esetén az összefoglalót és a jelentést a benyújtást követően azonnal nyilvánosan
        hozzáférhetővé kell tenni.
        Ha az eszköz 26. cikknek megfelelő regisztrációjára nem kerül sor az összefoglalónak és a
        teljesítőképesség-vizsgálati jelentésnek az elektronikus rendszerben történő, az e cikk (5)
        bekezdése szerinti rögzítésétől számított egy éven belül, akkor az összefoglalót és a
        jelentést az említett egy év leteltével nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.
10729/16                                                                  ZSB/is                  195
                                                DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---                                                74. cikk
                    A teljesítőképesség-vizsgálatok koordinált értékelési eljárása
(1)     A 66. cikk alkalmazása céljából az egynél több tagállamban végzendő teljesítőképesség-
        vizsgálatok megbízója a 69. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül összevont
        kérelmet nyújthat be, amelyet – a kézhezvételét követően – elektronikusan továbbítanak az
        összes tagállamnak, ahol a teljesítőképesség-vizsgálatot végezni fogják.
(2)     Az (1) bekezdésben említett összevont kérelemben a megbízónak javaslatot kell tennie arra
        vonatkozóan, hogy azon tagállamok egyike, amelyekben a teljesítőképesség-vizsgálatot
        végezni fogják, koordináló tagállam legyen. Azon tagállamok, ahol a teljesítőképesség-
        vizsgálatot végezni fogják, a kérelem benyújtásától számított hat napon belül
        megállapodnak abban, hogy melyikük tölti be a koordináló tagállam szerepét. Amennyiben
        nem születik megállapodás a koordináló tagállamról, a megbízó által javasolt tagállam tölti
        be a koordináló tagállam szerepét.
(3)     Az érintett tagállamok a (2) bekezdésben említett koordináló tagállam irányítása alatt
        koordinálják a kérelem értékelését, különös tekintettel a XIV. melléklet I. fejezetében
        említett dokumentációra.
        Ugyanakkor minden érintett tagállam a 66. cikk (1)–(5) bekezdésének megfelelően külön
        értékeli a XIV. melléklet I. fejezete 1.13., 4.2., 4.3. és 4.4. pontjában, valamint a XIII.
        melléklet A. része 2.3.2. pontjának c) alpontjában említett dokumentáció hiánytalanságát.
10729/16                                                                    ZSB/is                   196
                                               DGB 2C                                               HU
 ---pagebreak--- (4)     A (3) bekezdés második albekezdésében említett dokumentációtól eltérő dokumentációt
        illetően a koordináló tagállam:
        a)     az összevont kérelem beérkezésétől számított hat napon belül értesíti a megbízót
               arról, hogy ő a koordináló tagállam (a továbbiakban: az értesítés időpontja);
        b)     a kérelem validálása céljából figyelembe vesz minden olyan megfontolást, amelyet
               az értesítés időpontjától számított hét napon belül valamelyik érintett tagállam nyújt
               be;
        c)     az értesítés időpontjától számított tíz napon belül értékeli, hogy a teljesítőképesség-
               vizsgálat e rendelet hatálya alá tartozik-e, és hogy a kérelem hiánytalan-e, és erről
               értesíti a megbízót. Ezen értékelés tekintetében a 66. cikk (1) és (3)-(5) bekezdését
               kell alkalmazni a koordináló tagállam esetében;
        d)     értékelési jelentéstervezetbe foglalja az általa végzett értékelés eredményeit, és a
               jelentéstervezetet a validálás időpontjától számított 26 napon belül továbbítja az
               érintett tagállamoknak. A többi érintett tagállam a validálás időpontjától számított 38
               napon belül benyújtja az értékelési jelentéstervezettel és az annak alapjául szolgáló
               kérelemmel kapcsolatos észrevételeit és javaslatait a koordináló tagállamnak, amely
               ezen észrevételeket és javaslatokat kellően figyelembe veszi a végleges értékelési
               jelentés elkészítésekor, amelyet a validálás időpontjától számított 45 napon belül
               továbbítani kell a megbízónak és az érintett tagállamoknak.
10729/16                                                                    ZSB/is                  197
                                                DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak---         Valamennyi érintett tagállamnak figyelembe kell vennie a végleges értékelési jelentést a
        megbízó 66. cikk (7) bekezdés szerint benyújtott kérelmének az értékelésekor.
(5)     A (3) bekezdés második albekezdésében említett dokumentáció értékelését illetően minden
        érintett tagállam egyetlen alkalommal további információkat kérhet a megbízótól. A
        megbízónak az érintett tagállam által meghatározott határidőn belül – amely nem
        haladhatja meg a kérés beérkezésétől számított 12 napot – be kell nyújtania a kért
        kiegészítő információt. A (4) bekezdés (d) pontja szerinti utolsó határidő lejártát fel kell
        függeszteni a kérés időpontjától a további információk beérkezéséig.
(6)     A C. és D. osztályba sorolt eszközök esetében a koordináló tagállam szakértői
        konzultációk céljából további 50 nappal meghosszabbíthatja a (4) bekezdésben említett
        határidőket.
(7)     A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján további szabályokat állapíthat meg az érintett
        tagállamok által a megbízó által benyújtott kérelemről való döntésük során figyelembe
        veendő koordinált értékelésekre vonatkozó eljárások és határidők tekintetében. Ezek a
        végrehajtási jogi aktusok meghatározhatják a koordinált értékelésre vonatkozó eljárásokat
        és határidőket is az e cikk (12) bekezdése szerinti jelentős módosítások, az 76. cikk (4)
        bekezdése szerinti nemkívánatos események bejelentése vagy a kapcsolt diagnosztikumok
        teljesítőképesség-vizsgálata esetén, amennyiben a gyógyszerek az 536/2014/EU rendelet
        szerinti klinikai vizsgálat keretében párhuzamosan folyó koordinált értékelés tárgyát
        képezik. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (3) bekezdésében említett
        vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
10729/16                                                                 ZSB/is                     198
                                               DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- (8)     Amennyiben a koordináló tagállam a koordinált értékelés tekintetében arra a
        következtetésre jut, hogy a teljesítőképesség-vizsgálat lefolytatása elfogadható vagy egyedi
        feltételek teljesülése mellett elfogadható, úgy kell tekinteni, hogy valamennyi érintett
        tagállam is erre a következtetésre jutott.
        Az első albekezdéstől eltérve az érintett tagállamnak csak az alábbi indokokra hivatkozva
        van lehetősége arra, hogy egyet nem értését fejezze ki a koordináló tagállamnak a
        koordinált értékelés tekintetében tett következtetéseivel:
        a)     ha úgy ítéli meg, hogy a teljesítőképesség-vizsgálatban való részvétel következtében
               a vizsgálati alany az érintett tagállamban alkalmazott standard klinikai gyakorlat
               szerint kapott kezeléshez viszonyítva rosszabb minőségű kezelést kapna;
        b)     a nemzeti jog megsértése; vagy
        c)     a (4) bekezdés d) pontja alapján benyújtott, a vizsgálati alany biztonságára, valamint
               az adatok megbízhatóságára és megalapozottságára vonatkozó megfontolások
               alapján.
        Amennyiben az érintett tagállamok egyike e bekezdés második albekezdése alapján nem
        ért egyet a következtetéssel, a 69. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül
        részletes indokolással együtt eljuttatja az egyet nem értésre vonatkozó nyilatkozatát a
        Bizottságnak, a többi érintett tagállamnak és a megbízónak.
10729/16                                                                   ZSB/is                 199
                                                 DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (9)     Amennyiben a koordináló tagállam a koordinált értékelés tekintetében az általa készített
        jelentésben arra a következtetésre jut, hogy a teljesítőképesség-vizsgálat nem elfogadható,
        úgy kell tekinteni, hogy valamennyi érintett tagállam ilyen következtetésre jutott.
(10)    Az érintett tagállam megtagadja a teljesítőképesség-vizsgálat engedélyezését, ha a (8)
        bekezdés második albekezdésében említett bármely indok miatt nem ért egyet a koordináló
        tagállam következtetésével, vagy ha megfelelő indokok alapján úgy ítéli meg, hogy a XIV.
        melléklet I. fejezetének 1.13., 4.2., 4.3. és 4.4. pontjában foglalt szempontok nem
        érvényesülnek, vagy ha valamely etikai bizottság olyan, kedvezőtlen véleményt adott ki az
        adott teljesítőképesség-vizsgálatra vonatkozóan, amely az érintett tagállam nemzeti
        jogának megfelelően arra az egész tagállamra érvényes. Az érintett tagállam jogorvoslati
        eljárást biztosít az ilyen, az engedélyezést megtagadó határozattal szemben.
(11)    Minden érintett tagállam értesíti az 69. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül a
        megbízót arról, hogy a teljesítőképesség-vizsgálatot engedélyezik, feltételekhez kötve
        engedélyezik vagy elutasítják-e. Az értesítés egyetlen határozat formájában történik, az
        attól az időponttól számított öt napon belül, hogy a koordináló tagállam az e cikk (4)
        bekezdésének d) pontjában foglaltak szerint továbbította a végleges értékelési jelentést.
        Teljesítőképesség-vizsgálat feltételekhez kötött engedélyezése abban az esetben lehetséges,
        ha a szóban forgó feltételek jellegüknél fogva az engedélyezés időpontjában nem
        teljesülhetnek.
10729/16                                                                   ZSB/is                 200
                                                DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- (12)    A 71. cikkben említett jelentős módosításokról értesíteni kell az érintett tagállamokat az
        69. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül. Minden arra irányuló értékelést,
        hogy az e cikk (8) bekezdésének második albekezdésében említett, egyet nem értést
        alátámasztó okok fennállnak-e, a koordináló tagállam irányítása mellett kell elvégezni, a
        XIV. melléklet I. fejezetének 1.13., 4.2., 4.3. és 4.4. pontját, valamint a XIII. melléklet A.
        része 2.3.2. pontjának c) alpontját érintő lényeges módosítások kivételével, amelyek
        esetében az értékelést minden érintett tagállam külön-külön végzi.
(13)    A Bizottság igazgatási támogatást biztosít a koordináló tagállam számára az e fejezetben
        előírt feladatai ellátásához.
(14)    Az e cikkben meghatározott eljárást [az e rendelet alkalmazásának kezdőnapjától számított
        hét év]… -ig kizárólag azon tagállamok kötelesek alkalmazni, amelyekben a klinikai
        vizsgálatot végezni fogják és,amelyek az említett eljárás alkalmazásához beleegyezésüket
        adták. [e rendelet alkalmazásának kezdőnapjától számított hét év]… után minden tagállam
        köteles alkalmazni az említett eljárást.
                                                75. cikk
                             A koordinált értékelési eljárás felülvizsgálata
A Bizottság [e rendelet alkalmazásának kezdőnapja után hat évvel]...-ig jelentést nyújt be az
Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a 74. cikk alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatokról, és
szükség esetén javaslatot tesz a 74. cikk (14) bekezdésének és a 113. cikk (3) bekezdése g)
pontjának felülvizsgálatára.
10729/16                                                                   ZSB/is                   201
                                                DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---                                                  76. cikk
 A teljesítőképesség-vizsgálatok során előforduló nemkívánatos események rögzítése és bejelentése
(1)      A megbízónak teljes körűen rögzítenie kell az alábbiakat:
         a)     a teljesítőképesség-vizsgálati tervben megjelölt típusú nemkívánatos esemény, amely
                kritikus az adott teljesítőképesség-vizsgálat eredményeinek értékelése tekintetében;
         b)     súlyos nemkívánatos események;
         c)     olyan eszközhibák, amelyek megfelelő intézkedés vagy beavatkozás hiányában,
                illetve kedvezőtlenebb körülmények között súlyos nemkívánatos eseményhez
                vezethettek volna;
         d)     az a)−c) pontban említett eseményekkel kapcsolatos új megállapítások.
(2)      A megbízónak a 69. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül haladéktalanul be
         kell jelentenie az alábbiakat azon tagállamoknak, ahol a teljesítőképesség-vizsgálatot
         végzik:
         a)     bármely súlyos nemkívánatos esemény, amelyek ok-okozati összefüggésben áll az
                eszközzel, a referenciaeszközzel vagy a vizsgálati eljárással, vagy amely esetében
                ilyen ok-okozati összefüggés észszerűen feltételezhető;
10729/16                                                                  ZSB/is                   202
                                                 DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         b)     bármely olyan eszközhiba, amely megfelelő intézkedés vagy beavatkozás hiányában,
               illetve kedvezőtlenebb körülmények között súlyos nemkívánatos eseményhez
               vezethetett volna;
        c)     bármely, az a) és b) pontban említett eseményekkel kapcsolatos új megállapítás.
        A bejelentésre rendelkezésre álló időt az esemény súlyosságától kell függővé tenni.
        Amennyiben a jelentésnek időben rendelkezésre kell állnia, a megbízó először benyújthat
        egy előzetes, nem teljes jelentést, amelyet a teljes jelentés követ.
        Bármely olyan érintett tagállam kérésére, ahol a teljesítőképesség-vizsgálatot végzik, a
        megbízó köteles rendelkezésre bocsátani az (1) bekezdésben említett összes információt.
(3)     A megbízónak továbbá a 69. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül be kell
        jelentenie azon érintett tagállamoknak, ahol a teljesítőképesség-vizsgálatot végzik, az e
        cikk (2) bekezdésében említett minden, olyan harmadik országokban előforduló eseményt,
        ahol az e rendelet hatálya alá tartozó teljesítőképesség-vizsgálatokra vonatkozó klinikai
        teljesítőképesség-vizsgálati tervvel azonos vizsgálati terv alapján teljesítőképesség-
        vizsgálatot végeznek.
(4)     Abban az esetben, ha a teljesítőképesség-vizsgálatra a megbízó a 74. cikkben említett
        összevont kérelmet nyújtott be, a megbízónak a 69. cikkben említett elektronikus
        rendszeren keresztül be kell jelentenie az e cikk (2) bekezdésben említett minden
        eseményt. A jelentést – a kézhezvételét követően – elektronikusan továbbítani kell az
        összes tagállamnak, ahol a teljesítőképesség-vizsgálatot végzik.
10729/16                                                                  ZSB/is                  203
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         A tagállamok a 74. cikk (2) bekezdésében említett koordináló tagállam irányítása alatt
        összehangolják egymással a súlyos nemkívánatos események és eszközhibák értékeléséhez
        kapcsolódó munkájukat annak megállapítása érdekében, hogy szükség van-e a
        teljesítőképesség-vizsgálat módosítására. felfüggesztésére vagy leállítására vagy az adott
        teljesítőképesség-vizsgálat engedélyének visszavonására.
        Ez a bekezdés nem érinti a többi tagállam ahhoz való jogát, hogy e rendeletnek
        megfelelően saját értékelést végezzen és intézkedéseket hozzon a közegészség védelmének
        és a betegbiztonságnak a garantálása érdekében. A koordináló tagállamot és a Bizottságot
        tájékoztatni kell minden ilyen értékelés eredményéről és bármely ilyen intézkedés
        meghozataláról.
(5)     A 70. cikk (1) bekezdésében említett, a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon
        követését szolgáló vizsgálat esetén e cikk helyett a 82–85. cikkben és a 86. cikk alapján
        elfogadott végrehajtási jogi aktusokban a vigilancia tekintetében meghatározott
        rendelkezéseket kell alkalmazni.
(6)     Az (5) bekezdéstől eltérve alkalmazni kell ezt a cikket abban az esetben, ha ok-okozati
        összefüggést állapítanak meg a súlyos nemkívánatos esemény és az azt megelőző
        teljesítőképesség-vizsgálat között.
10729/16                                                                ZSB/is                    204
                                              DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---                                                77. cikk
                                      Végrehajtási jogi aktusok
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján meghatározhatja az e fejezet végrehajtásához szükséges
részletes szabályokat és eljárási szempontokat a következők tekintetében:
a)       egységesített elektronikus formanyomtatványok a 66. és a 74. cikkben említett, a
         teljesítőképesség-vizsgálatok iránti kérelmekhez és azok értékeléséhez, figyelemmel az
         egyes eszközkategóriákra vagy -csoportokra;
b)       a 69. cikkben említett elektronikus rendszer működése;
c)       egységesített elektronikus formanyomtatványok a 70. cikk (1) bekezdésében említett, a
         teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követését szolgáló vizsgálatokhoz és a
         71. cikkben említett jelentős módosításokhoz;
d)       a tagállamok közötti információcsere a 72. cikkben említettek szerint;
e)       egységesített elektronikus formanyomtatványok a súlyos nemkívánatos események és
         eszközhibák 76. cikk szerinti bejelentéséhez;
f)       a súlyos nemkívánatos események és eszközhibák bejelentésére vonatkozó határidők,
         figyelembe véve a 76. cikkben említettek szerint jelentendő esemény súlyosságát;
10729/16                                                                ZSB/is                  205
                                               DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- g)       az I. mellékletben meghatározott, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó
         általános követelmények teljesítésének igazolásához szükséges klinikai bizonyítékokat /
         adatokat érintő követelmények egységes alkalmazása.
Az első bekezdésben említett végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (3) bekezdésében említett
vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
                                            VII. fejezet
     Forgalomba hozatal utáni felügyelet, vigilancia és piacfelügyelet
                                             1. SZAKASZ
                        FORGALOMBA HOZATAL UTÁNI FELÜGYELET
                                                78. cikk
                       A gyártó forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszere
(1)      Az eszköz kockázati osztályával arányosan és az eszköz típusának megfelelően a
         gyártóknak minden eszköz tekintetében forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszert kell
         tervezniük, létrehozniuk, dokumentálniuk, megvalósítaniuk, fenntartaniuk és
         aktualizálniuk. E rendszernek a gyártó 10. cikk (8) bekezdésében említett
         minőségirányítási rendszerének elválaszthatatlan részét kell képeznie.
10729/16                                                                 ZSB/is                  206
                                                DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- (2)     A forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszernek alkalmasnak kell lennie az eszközök
        teljes életcikluson keresztüli minőségével, teljesítőképességével és biztonságosságával
        kapcsolatos adatok aktív és rendszeres gyűjtésére, rögzítésére és elemzésére, a szükséges
        következtetések megállapítására, valamint megelőző és korrekciós intézkedések
        meghatározására, végrehajtására és figyelemmel kísérésére.
(3)     A gyártók forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszerein keresztül gyűjtött adatokat
        mindenekelőtt az alábbiakra kell felhasználni:
        a)     az I. melléklet I. fejezetében említett előny-kockázat értékelés naprakésszé tétele és
               az I. melléklet I. fejezetében említett kockázatkezelés javítása;
        b)     a tervezési és a gyártási információk, a használati útmutatók és a címkék naprakésszé
               tétele;
        c)     a teljesítőképesség-értékelés naprakésszé tétele;
        d)     a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó, a 29. cikkben említett
               összefoglaló naprakésszé tétele;
        e)     a megelőző, a korrekciós és a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések
               szükségességének felmérése;
        f)     az eszköz használhatóságának, teljesítőképességének és biztonságosságának
               javítására kínálkozó lehetőségek azonosítása;
10729/16                                                                  ZSB/is                   207
                                                DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---          g)     adott esetben hozzájárulás más eszközök forgalomba hozatal utáni felügyeletéhez;
                valamint
         h)     a trendek 83. cikk szerinti kimutatása és jelentése.
         A műszaki dokumentációt ennek megfelelően naprakésszé kell tenni.
(4)      Amennyiben a forgalomba hozatal utáni felügyelet keretében megállapítást nyer, hogy
         megelőző és/vagy korrekciós intézkedésekre van szükség, a gyártónak végre kell hajtania a
         megfelelő intézkedéseket, és tájékoztatnia kell az érintett illetékes hatóságokat és adott
         esetben a bejelentett szervezetet. Amennyiben súlyos váratlan esemény kerül
         megállapításra, vagy helyszíni biztonsági korrekciós intézkedés végrehajtására került sor,
         erről a 82. cikknek megfelelően jelentést kell tenni.
                                                79. cikk
                               Forgalomba hozatal utáni felügyeleti terv
A 78. cikkben említett, forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszernek forgalomba hozatal utáni
felügyeleti terven kell alapulnia; a tervre vonatkozó követelményeket a III. melléklet 1. pontja
tartalmazza. A forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervnek a II. mellékletben meghatározottak
szerinti műszaki dokumentáció részét kell képeznie.
10729/16                                                                    ZSB/is                  208
                                                DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---                                                  80. cikk
                              Forgalomba hozatal utáni felügyeleti jelentés
Az A. és B. osztályba sorolt eszközök gyártóinak forgalomba hozatal utáni felügyeleti jelentést kell
készíteniük, amelyben összefoglalják a 79. cikkben említett, forgalomba hozatal utáni felügyeleti
terv alapján a forgalomba hozatal utáni felügyelet keretében gyűjtött adatok elemzésének
eredményeit és az azokból levont következtetéseket, továbbá ismertetik a meghozott megelőző és
korrekciós intézkedéseket és azok indokolását. A jelentést szükség szerint naprakésszé kell tenni, és
kérésre az illetékes hatóság és a bejelentett szervezet rendelkezésére kell bocsátani.
                                                 81. cikk
                                  Időszakos eszközbiztonsági jelentés
(1)      A C. és D. osztályba sorolt eszközök gyártóinak – eszközönként és adott esetben
         eszközkategóriánként vagy eszközcsoportonként – időszakos eszközbiztonsági jelentést
         kell készíteniük, amelyben összefoglalják a 79. cikkben említett, forgalomba hozatal utáni
         felügyeleti terv alapján a forgalomba hozatal utáni felügyelet keretében gyűjtött adatok
         elemzésének eredményeit és az azokból levont következtetéseket, továbbá ismertetik a
         meghozott megelőző és korrekciós intézkedéseket és azok indokolását. Az időszakos
         eszközbiztonsági jelentésnek az érintett eszköz teljes életciklusa tekintetében a
         következőket kell tartalmaznia:
         a)     az előny–kockázat értékelésben alkalmazandó következtetések;
         b)     a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követés főbb megállapításai;
                valamint
10729/16                                                                  ZSB/is                  209
                                                 DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---         c)    az értékesített eszközmennyiség, az eszközt használó csoport becsült mérete és más
              jellemzői, valamint amennyiben lehetséges, az eszköz használatának gyakorisága.
        A C. és D. osztályba sorolt eszközök gyártói kötelesek az időszakos eszközbiztonsági
        jelentést szükség szerint, de legalább évente naprakésszé tenni. Az időszakos
        eszközbiztonsági jelentésnek szerepelnie kell a II. és a III. mellékletben meghatározott
        műszaki dokumentációban.
(2)     A D. osztályba sorolt eszközök gyártóinak időszakos eszközbiztonsági jelentéseiket a 87.
        cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül kell benyújtaniuk az ilyen eszközök
        megfelelőségértékelésében a 48. cikknek megfelelően részt vevő bejelentett szervezet
        számára. A bejelentett szervezetnek meg kell vizsgálnia a jelentést, és értékelését a
        meghozott intézkedésekre vonatkozó részletekkel együtt rögzítenie kell az elektronikus
        rendszerben. Az említett időszakos eszközbiztonsági jelentéseknek és a bejelentett
        szervezet általi értékeléseknek az elektronikus rendszeren keresztül elérhetőknek kell
        lenniük az illetékes hatóságok számára.
(3)     A C. osztályba sorolt eszközök gyártóinak a megfelelőségértékelésbe bevont bejelentett
        szervezet és – kérésre – az illetékes hatóságok rendelkezésére kell bocsátaniuk az
        időszakos eszközbiztonsági jelentéseket.
10729/16                                                                  ZSB/is                 210
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---                                            2. SZAKASZ
                                           VIGILANCIA
                                              82. cikk
       Súlyos váratlan események jelentése és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések
(1)     Az Unió piacán forgalmazott, a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő
        eszközök gyártóinak a 87. cikk (5) és (7) bekezdésének megfelelően be kell jelenteniük a
        megfelelő illetékes hatóságok részére a következőket:
        a)   az Unió piacán forgalmazott eszközökkel kapcsolatos minden súlyos váratlan
             esemény, kivéve a terméktájékoztatóban és a műszaki dokumentációban
             egyértelműen dokumentált és mennyiségileg meghatározott, a 83. cikk szerinti
             trendjelentés hatálya alá tartozó várható mellékhatásokat és várható hibás
             eredményeket;
        b)   az uniós piacon forgalmazott bármely eszközzel kapcsolatos helyszíni biztonsági
             korrekciós intézkedés, ideértve az uniós piacon is jogszerűen forgalmazott valamely
             eszközzel kapcsolatban harmadik országban hozott helyszíni biztonsági korrekciós
             intézkedéseket is, amennyiben a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedés oka nem
             korlátozódik a harmadik országban forgalmazott eszközre.
10729/16                                                               ZSB/is                  211
                                              DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         Az első albekezdésben említett jelentéseket a 87. cikkben említett elektronikus rendszeren
        keresztül kell benyújtani.
(2)     Főszabályként az (1) bekezdésben említett bejelentésre rendelkezésre álló határidőt a
        súlyos váratlan esemény súlyosságától kell függővé tenni.
(3)     A gyártóknak az a) pontban említett, súlyos váratlan eseményre vonatkozó bejelentést azt
        követően haladéktalanul meg kell tenniük, hogy megállapították az említett váratlan
        esemény és az eszközük közötti ok-okozati összefüggést vagy arról, hogy azt, hogy egy
        ilyen ok-okozati összefüggés lehetősége észszerűen felmerülhet, mindazonáltal a
        gyártóknak a bejelentést legkésőbb 15 nappal azt követően meg kell tenniük, hogy a
        váratlan eseményről tudomást szereztek.
(4)     A (3) bekezdéstől eltérve, súlyos közegészségügyi kockázat esetén az (1) bekezdésben
        említett bejelentést haladéktalanul, de legfeljebb 2 nappal azt követően meg kell tenni,
        hogy a gyártó erről a kockázatról tudomást szerzett.
(5)     A (3) bekezdéstől eltérve, haláleset bekövetkezése vagy valamely személy egészségi
        állapotának váratlan és súlyos romlása esetén a bejelentést haladéktalanul meg kell tenni
        azt követően, hogy a gyártó megállapította az eszköz és a súlyos váratlan esemény közötti
        ok-okozati összefüggést, illetve amint gyanú merül fel benne annak fennállására
        vonatkozóan, de legfeljebb 10 nappal azt az időpontot követően meg kell tenni, hogy a
        gyártó a súlyos váratlan eseményről tudomást szerzett.
(6)     Amennyiben ez a kellő időben történő bejelentéshez szükséges, a gyártónak lehetősége van
        arra, hogy először egy nem teljes jelentést nyújtson be, a teljes jelentést pedig később
        küldje meg.
10729/16                                                                  ZSB/is                  212
                                               DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- (7)     Ha a gyártó azt követően, hogy egy potenciálisan bejelentendő váratlan eseményről
        tudomást szerzett, nem tudja eldönteni, hogy a váratlan eseményt be kell-e jelentenie,
        akkor ugyanúgy jelentést kell benyújtania az (2)–(5) bekezdés szerinti határidőn belül.
(8)     Azoknak a sürgős eseteknek a kivételével, amelyekben a gyártónak a helyszíni biztonsági
        korrekciós intézkedést haladéktalanul meg kell hoznia, a gyártónak az (1) bekezdés b)
        pontjában említett helyszíni biztonsági korrekciós intézkedést indokolatlan késedelem
        nélkül még annak meghozatala előtt be kell jelentenie.
(9)     Ugyanazon eszköz vagy eszköztípus esetében előforduló olyan hasonló súlyos váratlan
        események esetében, amelyek tekintetében a kiváltó okot azonosították vagy helyszíni
        biztonsági korrekciós intézkedést hajtottak végre, vagy amennyiben a váratlan események
        megegyeznek és megfelelően dokumentáltak, a gyártó a súlyos váratlan események egyedi
        bejelentése helyett időszakos összefoglaló jelentéseket nyújthat be, amennyiben a 84. cikk
        (9) bekezdésében említett koordináló illetékes hatóság a 87. cikk (8) bekezdésének a) és b)
        pontjában említett illetékes hatóságokkal konzultálva megállapodott a gyártóval az
        időszakos összefoglaló jelentések formátumáról, tartalmáról és gyakoriságáról.
        Amennyiben a 87. cikk (8) bekezdésének a) és b) pontjában említett illetékes hatóság egy
        és ugyanazon hatóság, a gyártó időszakos összefoglaló jelentéseket nyújthat be az ezen
        illetékes hatósággal való megállapodás alapján.
10729/16                                                                ZSB/is                  213
                                              DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (10)    A tagállamok megfelelő intézkedéseket hoznak – például célzott tájékoztató kampányokat
        szerveznek –, amelyekkel egyrészt arra ösztönzik az egészségügyi szakembereket, a
        felhasználókat és a betegeket, hogy az (1) bekezdés a) pontjában említett, feltételezett
        súlyos váratlan eseményeket jelentsék be az illetékes hatóságoknak, másrészt pedig
        lehetővé teszik számukra a szóban forgó feltételezett súlyos váratlan események
        bejelentését.
        Az illetékes hatóságoknak tagállami szinten központilag kell rögzíteniük az egészségügyi
        szakemberektől, a felhasználóktól és a betegektől kapott információt.
(11)    Amennyiben valamely tagállam illetékes hatósága egészségügyi szakemberektől,
        felhasználóktól vagy betegektől az (1) bekezdés a) pontjában említett, feltételezett súlyos
        váratlan eseményekről ilyen bejelentést kap, meg kell tennie a szükséges lépéseket annak
        biztosítására, hogy az érintett eszköz gyártója késedelem nélkül értesüljön a feltételezett
        súlyos váratlan eseményekről.
        Amennyiben az érintett eszköz gyártójának megítélése szerint a váratlan esemény súlyos
        váratlan eseménynek minősül, e cikk (1)–(5) bekezdésének megfelelően jelentést kell
        benyújtania a súlyos váratlan eseményről azon tagállam illetékes hatóságához, ahol az
        esemény történt, és a 84. cikknek megfelelően gondoskodnia kell a megfelelő
        nyomonkövetési intézkedés meghozataláról.
10729/16                                                                ZSB/is                     214
                                               DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         Amennyiben az érintett eszköz gyártójának megítélése szerint a váratlan esemény nem
        minősül súlyos váratlan eseménynek vagy a várható hibás eredmények számában
        bekövetkezett olyan növekedésként kezelendő, amely az 83. cikk szerinti trendjelentés
        hatálya alá tartozik, magyarázó nyilatkozatot kell benyújtania. Amennyiben az illetékes
        hatóság nem ért egyet a magyarázó nyilatkozat megállapításaival, felszólíthatja a gyártót,
        hogy e cikk (1)–(5) bekezdésének megfelelően nyújtson be jelentést és a 84. cikknek
        megfelelően gondoskodjon a megfelelő nyomonkövetési intézkedés meghozataláról.
                                                 83.cikk
                                             Trendjelentések
(1)     A gyártóknak a 87. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül be kell jelenteniük,
        ha a súlyos váratlan eseménynek nem minősülő váratlan események gyakorisága vagy
        súlyossága statisztikailag szignifikáns mértékben annyira megnő, hogy az jelentős hatással
        lehet az I. melléklet I.1. és I.5. pontjában említett előny–kockázat értékelésre, valamint
        elfogadhatatlan mértékben veszélyeztette vagy veszélyeztetheti a betegek, a felhasználók
        vagy más személyek egészségét vagy biztonságát, illetve ha az eszköznek az I. melléklet
        9.1. pontjának a) és b) alpontjában említett, valamint a műszaki dokumentációban és a
        terméktájékoztatóban meghatározott teljesítőképességéhez képest szignifikáns mértékben
        megnő a várható hibás eredmények száma.
10729/16                                                                  ZSB/is                   215
                                                 DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         A gyártónak a 79. cikkben említett, forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervben meg kell
        határoznia a megfigyelési időszakot, azt, hogy hogyan kezeli az első albekezdésben
        említett váratlan eseményeket, valamint azt, hogy milyen módszert alkalmaz arra, hogy
        megállapítsa ezen események gyakoriságának vagy súlyosságának statisztikailag
        szignifikáns növekedését, illetve a teljesítőképesség megváltozását.
(2)     Az illetékes hatóságok saját maguk értékelhetik az (1) bekezdésben említett
        trendjelentéseket, és felszólíthatják a gyártókat, hogy e rendelettel összhangban fogadjanak
        el megfelelő intézkedéseket a közegészség védelme és a betegbiztonság garantálása
        céljából. Az illetékes hatóságoknak az említett értékelés eredményéről és az említett
        intézkedések elfogadásáról tájékoztatniuk kell a Bizottságot, a többi illetékes hatóságot és
        azt a bejelentett szervezetet, amely a tanúsítványt kiadta.
                                                84. cikk
       Súlyos váratlan események elemzése és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések
(1)     A súlyos váratlan események 82. cikk (1) bekezdése szerinti bejelentését követően a
        gyártónak késedelem nélkül le kell folytatnia a súlyos váratlan esemény kivizsgálását és az
        érintett eszközök vizsgálatát. A vizsgálatnak magában kell foglalnia a súlyos váratlan
        események és a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések kockázatértékelését adott
        esetben az e cikk (3) bekezdésében meghatározott kritériumokra figyelemmel.
10729/16                                                                  ZSB/is                  216
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         A gyártó az első albekezdésben említett vizsgálatok során köteles együttműködni az
        illetékes hatóságokkal és adott esetben az érintett bejelentett szervezettel, és az illetékes
        hatóságok előzetes tájékoztatása nélkül nem végezhet olyan vizsgálatot, amely az érintett
        eszköz vagy tételminta olyan módosításával jár, amely befolyásolhatja a súlyos váratlan
        esemény okainak kiértékelését.
(2)     A tagállamok megteszik a szükséges lépéseket annak biztosítására, hogy a területükön
        történt súlyos váratlan eseményekkel, vagy a területükön meghozott vagy meghozni
        tervezett helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésekkel kapcsolatos, és a 82. cikkel
        összhangban tudomásukra jutott minden információt az illetékes hatóságuk nemzeti szinten
        központilag értékeljen, lehetőség szerint a gyártóval és adott esetben az érintett bejelentett
        szervezettel együtt.
(3)     A (2) bekezdésben említett értékelés keretében az illetékes hatóságnak értékelnie kell a
        bejelentett súlyos váratlan eseményből eredő kockázatokat és az esetleges helyszíni
        biztonsági korrekciós intézkedéseket, a közegészség védelmére és az olyan kritériumokra
        figyelemmel, mint az ok-okozati kapcsolat, a kimutathatóság és a probléma újbóli
        előfordulásának valószínűsége, az eszköz használatának gyakorisága, bármiféle közvetlen
        vagy közvetett ártalom bekövetkezésének valószínűsége és a szóban forgó ártalom
        súlyossága, az eszköz klinikai haszna, célfelhasználók és potenciális felhasználók,
        valamint az érintett népesség. Az illetékes hatóságnak értékelnie kell emellett a gyártó által
        tervezett vagy meghozott helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések megfelelőségét,
        továbbá azt, hogy szükség van-e bármilyen egyéb korrekciós intézkedésre, és ha igen,
        annak milyen fajtájára, különös figyelemmel a biztonságos tervezésnek az I. mellékletben
        foglalt elvére.
10729/16                                                                  ZSB/is                      217
                                               DGB 2C                                              HU
 ---pagebreak---         A nemzeti illetékes hatóság kérésére a gyártóknak rendelkezésre kell bocsátaniuk a
        kockázatértékelés elvégzéséhez szükséges valamennyi dokumentumot.
(4)     Az illetékes hatóságnak figyelemmel kell kísérnie a gyártó által a súlyos váratlan
        események kapcsán folytatott vizsgálatot. Szükség esetén az illetékes hatóság beavatkozhat
        a gyártó által folytatott vizsgálatba vagy független vizsgálatot kezdeményezhet.
(5)     A gyártónak a 87. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül végleges jelentést kell
        benyújtania az illetékes hatósághoz, amelyben ismertetnie kell a vizsgálatból származó
        megállapításait. A jelentésnek következtetéseket kell tartalmaznia, és adott esetben ki kell
        térnie a meghozandó korrekciós intézkedésekre.
(6)     Kapcsolt diagnosztikum esetén az értékelő illetékes hatóságnak vagy az e cikk (9)
        bekezdésében említett koordináló illetékes hatóságnak tájékoztatnia kell a gyógyszereket
        engedélyező tagállam releváns illetékes hatóságát vagy az EMA-t, attól függően, hogy a
        bejelentett szervezet a IX. melléklet 5.2. pontjában és a X. melléklet 3.11. pontjában
        meghatározott eljárásoknak megfelelően melyikkel konzultált.
10729/16                                                                  ZSB/is                 218
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (7)     Az értékelés e cikk (3) bekezdése szerinti elvégzését követően az értékelő illetékes
        hatóságnak a 87. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül haladéktalanul
        tájékoztatnia kell a többi illetékes hatóságot a gyártó által a súlyos váratlan esemény újbóli
        előfordulása kockázatának minimalizálása érdekében meghozott vagy meghozni tervezett,
        vagy a számára előírt korrekciós intézkedésről, ideértve a kiváltó súlyos váratlan
        eseménnyel kapcsolatos információkat és az általa végzett értékelés eredményét.
(8)     A gyártónak gondoskodnia kell arról, hogy a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésre
        vonatkozó információkat a szóban forgó eszköz felhasználói helyszíni biztonsági
        feljegyzés formájában haladéktalanul megkapják. A helyszíni biztonsági feljegyzést az
        Unió azon tagállama által meghatározott hivatalos nyelven vagy nyelveken kell elkészíteni,
        amelyben a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésre sor került. A sürgős esetek
        kivételével a helyszíni biztonsági feljegyzés tervezetét be kell nyújtani az értékelő illetékes
        hatósághoz, vagy a (9) bekezdésben említett esetekben a koordináló illetékes hatósághoz,
        hogy a hatóság megtehesse észrevételeit a tervezettel kapcsolatban. Az egyes tagállamok
        helyzetéből fakadó, kellően indokolt esetek kivételével a helyszíni biztonsági feljegyzés
        tartalmának minden tagállamban egységesnek kell lennie.
10729/16                                                                   ZSB/is                   219
                                                DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         A helyszíni biztonsági feljegyzésnek lehetővé kell tennie – különösen a vonatkozó UDI-k
        feltüntetése révén – a szóban forgó eszköz vagy eszközök megfelelő azonosítását, valamint
        lehetővé kell tennie – különösen az egyedi regisztrációs szám feltüntetése révén, ha e
        számot már rendelkezésre bocsátották –– a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedést
        végrehajtó gyártó megfelelő azonosítását. A helyszíni biztonsági feljegyzésben
        egyértelműen és a kockázat mértékének kisebbítése nélkül magyarázatot kell adni a
        helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésre, feltüntetve, hogy azt eszközhiba, az eszköz
        rendellenes működése, vagy pedig a betegek, a felhasználók vagy más személyek
        szempontjából az eszközzel összefüggésben felmerülő kockázat indokolja-e, valamint
        világosan meg kell jelölni a felhasználók teendőit.
        A gyártónak rögzítenie kell a helyszíni biztonsági feljegyzést a 87. cikkben említett
        elektronikus rendszerben, amelyen keresztül a feljegyzést elérhetővé kell tenni a
        nyilvánosság számára.
(9)     Az illetékes hatóságoknak tevékenyen részt kell venniük azon eljárásban, melynek célja,
        hogy a következő esetekben koordinálja a (3) bekezdésben említett értékeléseiket:
        a)    amennyiben ugyanazon gyártótól származó ugyanazon eszközzel vagy
              eszköztípussal kapcsolatban egy sajátos súlyos váratlan esemény vagy ilyen
              események sorozata bekövetkezésének kockázata merül fel egynél több tagállamban;
        b)    amennyiben a gyártó által egynél több tagállamban javasolt helyszíni biztonsági
              korrekciós intézkedés megfelelősége megkérdőjelezhető.
10729/16                                                                 ZSB/is                 220
                                              DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         A koordinált eljárásnak az alábbiakra kell kiterjednie:
        –     amennyiben szükséges, koordináló illetékes hatóság eseti alapon történő kijelölése,
        –     a koordinált értékelési eljárás meghatározása, beleértve a koordináló illetékes
              hatóság feladatait és felelősségi körét, valamint a többi illetékes hatóság
              szerepvállalását ebben a folyamatban.
        Az illetékes hatóságok közötti eltérő megállapodás hiányában azon tagállam illetékes
        hatósága lesz a koordináló illetékes hatóság, amelyben a gyártó bejegyzett székhelye
        található.
        A koordináló illetékes hatóságnak a 87. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül
        tájékoztatnia kell a gyártót, a többi illetékes hatóságot és a Bizottságot arról, hogy
        elvállalta a koordináló hatóság szerepét.
(10)    A koordináló illetékes hatóság kijelölése nem érinti a többi illetékes hatóság ahhoz való
        jogát, hogy e rendeletnek megfelelően saját értékelést végezzen és intézkedéseket hozzon a
        közegészség védelme és a betegbiztonság érdekében. A koordináló illetékes hatóságot és a
        Bizottságot tájékoztatni kell az ilyen értékelések eredményéről és az ilyen intézkedések
        meghozataláról.
10729/16                                                                   ZSB/is                 221
                                                 DGB 2C                                        HU
 ---pagebreak--- (11)     A Bizottság igazgatási támogatást biztosít a koordináló illetékes hatóság számára az e
         fejezetben előírt feladatai ellátásához.
                                                 85. cikk
                                      A vigilancia-adatok elemzése
A Bizottság a tagállamokkal együttműködésben olyan rendszereket és eljárásokat hoz létre,
amelyek alkalmasak a 87. cikkben említett elektronikus rendszer adatainak annak érdekében történő
aktív figyelemmel kísérésére, hogy azok alapján azonosítani lehessen az esetleges új kockázatokra
vagy biztonsági problémákra utaló trendeket, mintázatokat vagy jeleket.
Egy korábban ismeretlen kockázat azonosítása esetén, vagy ha egy várt kockázat gyakorisága
jelentősen és hátrányosan megváltoztatja az előny-kockázat értékelést, erről az illetékes hatóságnak
vagy adott esetben a koordináló illetékes hatóságnak tájékoztatnia kell a gyártót, vagy adott esetben
a meghatalmazott képviselőt, amelynek, illetve akinek meg kell hoznia a szükséges korrekciós
intézkedéseket.
10729/16                                                                 ZSB/is                   222
                                                 DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---                                                  86. cikk
                                        Végrehajtási jogi aktusok
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján – és az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó
koordinációs csoporttal folytatott konzultációt követően – elfogadhatja a 80–85. cikk és a 87. cikk
végrehajtásához szükséges részletes szabályokat és eljárási vonatkozásokat a következők
tekintetében:
a)       meghatározott eszközökkel, eszközkategóriákkal vagy -csoportokkal kapcsolatos súlyos
         váratlan események és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések osztályozása;
b)       a súlyos váratlan események és a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések jelentése,
         valamint a 80., 81., 82., 83. és 84. cikkben említett helyszíni biztonsági feljegyzések,
         időszakos összefoglaló jelentések, forgalomba hozatal utáni felügyeleti jelentések,
         időszakos eszközbiztonsági jelentések és a gyártók trendjelentései;
c)       standard strukturált formanyomtatványok az elektronikus és a nem elektronikus
         bejelentésekhez, ideértve azokat az adatokat is, amelyeket az egészségügyi
         szakembereknek, a felhasználóknak és a betegeknek minden esetben legalább fel kell
         tüntetniük a feltételezett súlyos váratlan események bejelentése során;
d)       a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések bejelentésére, valamint az időszakos
         összefoglaló jelentések és a trendjelentések gyártók általi benyújtására vonatkozó
         határidők, figyelembe véve az 82. cikkben említettek szerint bejelentendő váratlan
         esemény súlyosságát;
10729/16                                                                   ZSB/is                  223
                                                 DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- e)       az illetékes hatóságok közötti információcserére szolgáló egységesített
         formanyomtatványok a 84. cikkben említettek szerint;
f)       a koordináló illetékes hatóság kijelölésére vonatkozó eljárások; a koordinált értékelési
         eljárás, beleértve a koordináló illetékes hatóság feladatait és felelősségi körét, valamint a
         többi illetékes hatóság szerepvállalását ebben a folyamatban.
Az első bekezdésben említett végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (3) bekezdésében említett
vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
                                                87. cikk
             A vigilancia és a forgalomba hozatal utáni felügyelet elektronikus rendszere
(1)      A Bizottság a tagállamokkal együttműködve egy elektronikus rendszert hoz létre és kezel a
         következő információk összegyűjtésére és feldolgozására:
         a)     a gyártóknak a 82. cikk (1) bekezdésében és a 84. cikk (5) bekezdésében említett,
                súlyos váratlan eseményekkel és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésekkel
                kapcsolatos jelentései;
         b)     a gyártóknak a 82. cikk (9) bekezdésében említett időszakos összefoglaló jelentései;
         c)     a gyártóknak a 83. cikkben említett trendjelentései;
10729/16                                                                    ZSB/is                   224
                                                DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak---         d)    a 81. cikkben említett időszakos eszközbiztonsági jelentések;
        e)    a gyártóknak a 84. cikk (8) bekezdésében említett helyszíni biztonsági feljegyzései;
        f)    a tagállami illetékes hatóságok között, valamint a tagállami illetékes hatóságok és a
              Bizottság között a 84. cikk (7) és (9) bekezdése értelmében kicserélendő
              információk.
        Az elektronikus rendszernek az UDI-adatbázisra mutató releváns linkeket is tartalmaznia
        kell.
(2)     Az e cikk (1) bekezdésében említett információkat az elektronikus rendszeren keresztül
        elérhetővé kell tenni a tagállami illetékes hatóságok és a Bizottság számára. Az említett
        információhoz a bejelentett szervezetek számára is hozzáférést kell biztosítani,
        amennyiben az a 49. cikknek megfelelően általuk tanúsítvánnyal ellátott eszközökre
        vonatkozik.
(3)     A Bizottság gondoskodik arról, hogy az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság
        megfelelő szintű hozzáféréssel rendelkezzenek az (1) bekezdésben említett elektronikus
        rendszerhez.
(4)     A Bizottság harmadik országok illetékes hatóságaival vagy nemzetközi szervezetekkel
        kötött megállapodások alapján megfelelő szintű hozzáférést biztosíthat az (1) bekezdésben
        említett elektronikus rendszerhez ezen illetékes hatóságok vagy nemzetközi szervezetek
        számára. E megállapodásoknak kölcsönösségen kell alapulniuk, valamint a titoktartásra és
        az adatvédelemre az Unióban alkalmazandókkal egyenértékű előírásokat kell
        tartalmazniuk.
10729/16                                                                 ZSB/is                   225
                                                DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- (5)     A súlyos váratlan eseményekre vonatkozó, az 82. cikk (1) bekezdésének a) pontjában
        említett jelentéseket a kézhezvételüket követően az e cikk (1) bekezdésében említett
        elektronikus rendszeren keresztül automatikusan továbbítani kell azon tagállam illetékes
        hatósága részére, amelyben a súlyos váratlan esemény történt.
(6)     Az 83. cikk (1) bekezdésében említett trendjelentéseket a kézhezvételüket követően az e
        cikk (1) bekezdésében említett elektronikus rendszeren keresztül automatikusan
        továbbítani kell azon tagállamok illetékes hatóságai részére, amelyekben a váratlan
        esemény történt.
(7)     A 82. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett, helyszíni biztonsági korrekciós
        intézkedésekkel kapcsolatos jelentéseket a kézhezvételüket követően az e cikk (1)
        bekezdésében említett elektronikus rendszeren keresztül automatikusan továbbítani kell:
        a)    azon tagállam illetékes hatóságának, amelyben a helyszíni biztonsági korrekciós
              intézkedést meghozzák vagy meg kell hozni;
        b)    azon tagállam illetékes hatóságának, amelyben a gyártó bejegyzett székhelye
              található.
(8)     A 82. cikk (9) bekezdésében említett időszakos összefoglaló jelentéseket a kézhezvételüket
        követően az e cikk (1) bekezdésében említett elektronikus rendszeren keresztül
        automatikusan továbbítani kell:
        a)    azon tagállam(ok) illetékes hatósága számára, amely(ek) a 84. cikk (9) bekezdésének
              megfelelően részt vesz(nek) a koordinációs eljárásban és egyetértett(ek) az időszakos
              összefoglaló jelentéssel;
10729/16                                                                ZSB/is                  226
                                              DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         b)    azon tagállam illetékes hatóságának, amelyben a gyártó bejegyzett székhelye
              található.
(9)     Az e cikk (5)–(8) bekezdésében említett információkat a kézhezvételüket követően az e
        cikk (1) bekezdésében említett elektronikus rendszeren keresztül automatikusan
        továbbítani kell annak a bejelentett szervezetnek, amelyik az 51. cikknek megfelelően
        kiadta a szóban forgó eszközre vonatkozó tanúsítványt.
                                            3. SZAKASZ
                                        PIACFELÜGYELET
                                               88. cikk
                                    Piacfelügyeleti tevékenységek
(1)     Az illetékes hatóságoknak megfelelő ellenőrzéseket kell végezniük az eszközök
        megfelelőségi jellemzői és teljesítőképessége tekintetében, ideértve adott esetben a
        dokumentáció felülvizsgálatát és a megfelelő mintákon végzett fizikai és laboratóriumi
        vizsgálatokat is. Az illetékes hatóságoknak figyelembe kell venniük különösen a
        kockázatértékelés és a kockázatkezelés elfogadott elveit, a vigilancia-adatokat és a
        panaszokat.
(2)     Az illetékes hatóságoknak el kell készíteniük a felügyeleti tevékenységek éves tervét és
        kellő létszámú, szakmailag felkészült emberi erőforrást és megfelelő mennyiségű anyagi
        erőforrást kell rendelniük a szóban forgó tevékenységek elvégzéséhez, figyelemmel az
        orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport által a 99. cikknek
        megfelelően kidolgozott európai piacfelügyeleti programra és a helyi körülményekre.
10729/16                                                                 ZSB/is                  227
                                               DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- (3)     Az (1) bekezdésben megállapított kötelezettségek teljesítése érdekében az illetékes
        hatóságok:
        a)     előírhatják a gazdasági szereplőknek, hogy többek között tegyék hozzáférhetővé a
               hatósági tevékenységek elvégzéséhez szükséges dokumentációt és információkat,
               valamint hogy indokolt esetben térítésmentesen bocsássák rendelkezésre a szükséges
               eszközmintákat, illetve térítésmentes hozzáférést biztosítsanak az eszközhöz;
               valamint
        b)     kötelesek előre bejelentett és – ha arra szükség van – előre nem bejelentett
               ellenőrzéseket végezni a gazdasági szereplők, valamint a beszállítók és/vagy
               alvállalkozók telephelyén, illetve szükség esetén a szakmai felhasználók
               létesítményeiben is.
(4)     Az illetékes hatóságoknak éves összefoglalót kell készíteniük a felügyeleti tevékenységeik
        eredményeiről, és azt a 95. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül
        hozzáférhetővé kell tenniük a többi illetékes hatóság számára.
(5)     Az illetékes hatóságok – amennyiben azt a közegészség védelme érdekében szükségesnek
        ítélik – elkobozhatják, megsemmisíthetik vagy más módon működésképtelenné tehetik az
        elfogadhatatlan kockázatot jelentő vagy hamisított eszközöket.
(6)     Az illetékes hatóságnak az (1) bekezdésben említett célokból végzett mindegy egyes
        ellenőrzést követően jelentést kell készítenie arról, hogy az ellenőrzés keretében mit
        állapított meg az e rendelet értelmében alkalmazandó jogi és műszaki követelmények
        betartását illetően. A jelentésnek az esetlegesen szükséges korrekciós intézkedéseket is
        tartalmaznia kell.
10729/16                                                                  ZSB/is                 228
                                                DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- (7)     Az ellenőrzést végző illetékes hatóságnak tájékoztatnia kell az e cikk (6) bekezdésében
        említett jelentés tartalmáról az ellenőrzés alá vont gazdasági szereplőt. A végleges jelentés
        elfogadása előtt az illetékes hatóságnak lehetőséget kell adnia a gazdasági szereplő
        számára arra, hogy észrevételeket nyújtson be. Az említett végleges ellenőrzési jelentést
        rögzíteni kell a 95. cikkben meghatározott elektronikus rendszerben.
(8)     A tagállamok felülvizsgálják és értékelik piacfelügyeleti tevékenységeik működését. Az
        ilyen felülvizsgálatokat és értékeléseket legalább négyévente el kell végezni, és azok
        eredményeiről tájékoztatni kell a többi tagállamot és a Bizottságot. A tagállamok a
        rendelkezésre álló eredményekről összefoglalót készítenek, amelyet a 95. cikkben említett
        elektronikus rendszeren keresztül elérhetővé tesznek a nyilvánosság számára.
(9)     Annak érdekében, hogy minden tagállamban egységes és magas szintű piacfelügyelet
        valósuljon meg, a tagállami illetékes hatóságoknak koordinálniuk kell a piacfelügyeleti
        tevékenységeiket, együttműködést kell folytatniuk, valamint meg kell osztaniuk egymással
        és a Bizottsággal a piacfelügyeleti tevékenységeik eredményeit.
        Adott esetben a tagállami illetékes hatóságoknak meg kell állapodniuk egymással a
        munkateher megosztásáról, a piacfelügyeleti tevékenységek közös végzéséről és a
        szakosodásról.
10729/16                                                                 ZSB/is                   229
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (10)      Amennyiben valamely tagállamban több hatóság felelős a piacfelügyeletért és a külső
          határokon történő ellenőrzésekért, e hatóságoknak együtt kell működniük egymással a
          szerepük és funkciójuk szempontjából lényeges információk megosztása révén.
(11)      A tagállami illetékes hatóságoknak adott esetben együtt kell működniük a harmadik
          országok illetékes hatóságaival információcsere és technikai támogatás, valamint a
          piacfelügyelettel kapcsolatos tevékenységek előmozdítása céljából.
                                                 89. cikk
                  A feltételezhetően elfogadhatatlan kockázatokat jelentő eszközök vagy
      az előírásoknak más okból kifolyólag feltételezhetően nem megfelelő eszközök értékelése
Amennyiben valamely tagállam illetékes hatóságainak a vigilancia keretében végrehajtott vagy
piacfelügyeleti tevékenységeik révén rendelkezésre álló adatok, illetve más információk alapján
okuk van feltételezni, hogy egy adott eszköz:
a)        elfogadhatatlan kockázatot jelenthet a betegek, a felhasználók vagy más személyek
          egészségére vagy biztonságára vagy a közegészség védelmének egyéb vonatkozásaira,
          illetve
b)        más módon nem felel meg az e rendeletben foglalt követelményeknek,
az érintett eszközt értékelésnek kell alávetniük, és annak során meg kell vizsgálniuk az e
rendeletben meghatározott valamennyi olyan követelmény teljesülését, amely az eszköz által
jelentett kockázathoz vagy az eszköz előírásoknak való egyéb típusú meg nem feleléséhez
kapcsolódik.
Az érintett gazdasági szereplőknek együtt kell működniük az illetékes hatóságokkal.
10729/16                                                                   ZSB/is               230
                                                 DGB 2C                                       HU
 ---pagebreak---                                               90. cikk
             Az egészségre és a biztonságra nézve elfogadhatatlan kockázatot jelentő
                                 eszközökre alkalmazandó eljárás
(1)     Amennyiben a 89. cikk szerinti értékelést követően az illetékes hatóságok megállapítják,
        hogy az eszköz elfogadhatatlan kockázatot jelent a betegek, a felhasználók és más
        személyek egészségére vagy biztonságára, vagy a közegészség védelmének egyéb
        vonatkozásaira nézve, haladéktalanul fel kell szólítaniuk az érintett eszköz gyártóját, annak
        meghatalmazott képviselőjét és minden más érintett gazdasági szereplőt, hogy egy
        egyértelműen meghatározott és az érintett gazdasági szereplővel közölt ésszerű határidőn
        belül tegyenek meg minden megfelelő és kellően indokolt korrekciós intézkedést az eszköz
        ebben a rendeletben az eszköz által jelentett kockázatokkal kapcsolatban megállapított
        követelményeknek való megfelelésének biztosítására és hogy a kockázat jellegével
        arányosan korlátozzák az eszköz forgalmazását, állapítsanak meg egyedi követelményeket
        az eszköz forgalmazása tekintetében, vonják ki az eszközt a forgalomból vagy hívják
        vissza azt.
(2)     Az illetékes hatóságoknak a 95. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül
        haladéktalanul értesíteniük kell a Bizottságot, a többi tagállamot, és amennyiben az 51.
        cikknek megfelelően tanúsítványt bocsátottak ki az érintett eszköz vonatkozásában, a
        tanúsítványt kiadó bejelentett szervezetet az értékelés eredményeiről, valamint arról, hogy
        milyen intézkedések meghozatalára kötelezték a gazdasági szereplőket.
10729/16                                                                 ZSB/is                   231
                                              DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak--- (3)     Az (1) bekezdésben említett gazdasági szereplőknek haladéktalanul gondoskodniuk kell
        arról, hogy az Unió egészében sor kerüljön minden megfelelő korrekciós intézkedés
        meghozatalára az általuk forgalmazott összes érintett eszköz tekintetében.
(4)     Amennyiben az (1) bekezdésben említett gazdasági szereplő nem hoz megfelelő korrekciós
        intézkedéseket, az illetékes hatóságok kötelesek minden megfelelő intézkedést meghozni
        az eszköz nemzeti piacukon történő forgalmazásának betiltására vagy korlátozására,
        forgalomból történő kivonására vagy visszahívására.
        Az illetékes hatóságoknak a 95. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül
        haladéktalanul értesíteniük kell a Bizottságot, a többi tagállamot és az e cikk (2)
        bekezdésében említett bejelentett szervezetet a szóban forgó intézkedésekről.
(5)     A (4) bekezdésben említett értesítésben meg kell adni az összes rendelkezésre álló adatot,
        különösen az előírásoknak nem megfelelő eszköz azonosításához és nyomon követéséhez
        szükséges adatokat, a termék származási helyét, az előírásoknak való feltételezett meg nem
        felelés és a felmerülő kockázat jellegét és okát, a meghozott nemzeti intézkedések jellegét
        és időbeli hatályát, valamint az érintett gazdasági szereplő érveit.
(6)     Az eljárást kezdeményező tagállamon kívüli tagállamok a 95. cikkben említett elektronikus
        rendszeren keresztül haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállamot
        egyrészt minden olyan további releváns információról, amely az érintett eszköz
        előírásoknak való meg nem felelésével összefüggésben a rendelkezésükre áll, másrészt
        pedig az érintett eszközzel összefüggésben általuk elfogadott minden intézkedésről.
10729/16                                                                 ZSB/is                  232
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         Abban az esetben, ha a tagállamok nem értenek egyet a bejelentett nemzeti intézkedéssel, a
        95. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül haladéktalanul tájékoztatják a
        Bizottságot és a többi tagállamot kifogásaikról.
(7)     Amennyiben a (4) bekezdésben említett értesítés kézhezvételétől számított két hónapon
        belül sem a tagállamok, sem a Bizottság nem emelt kifogást a tagállamok egyike által
        hozott intézkedésekkel szemben, a szóban forgó intézkedéseket indokoltnak kell tekinteni.
        Ebben az esetben minden tagállam gondoskodik arról, hogy az érintett eszköz
        vonatkozásában haladéktalanul megfelelő korlátozó vagy tiltó intézkedések kerüljenek
        bevezetésre, beleértve az érintett eszköz nemzeti piaci forgalomból való kivonását,
        visszahívását vagy a nemzeti piacon való hozzáférhetőségének korlátozását.
                                               91. cikk
                 Eljárás a nemzeti intézkedések uniós szinten történő értékeléséhez
(1)     Amennyiben valamely tagállam a 90. cikk (4) bekezdésében említett értesítés
        kézhezvételét követő két hónapon belül kifogást emel valamely más tagállam által
        elfogadott intézkedéssel szemben, illetve ha a Bizottság úgy ítéli meg, hogy az intézkedés
        ellentétes az uniós joggal, a Bizottság az érintett illetékes hatóságokkal, és – amennyiben
        szükséges – az érintett gazdasági szereplőkkel folytatott konzultációt követően értékeli a
        nemzeti intézkedést. Ezen értékelés eredménye alapján a Bizottság végrehajtási jogi
        aktusok útján határozhat arról, hogy a nemzeti intézkedés indokolt-e. Ezeket a végrehajtási
        jogi aktusokat a 107. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében
        kell elfogadni.
10729/16                                                                   ZSB/is                 233
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (2)     Amennyiben a Bizottság az e cikk (1) bekezdésében említettek szerint úgy ítéli meg, hogy
        a nemzeti intézkedés indokolt, a 90. cikk (7) bekezdésének második albekezdését kell
        alkalmazni. Amennyiben a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a nemzeti intézkedés
        indokolatlan, az érintett tagállamnak vissza kell vonnia az intézkedést.
        Ha a Bizottság a 90. cikk (4) bekezdésében említett értesítés kézhezvételétől számított
        nyolc hónapon belül nem hozza meg az e cikk (1) bekezdése szerinti határozatot, a nemzeti
        intézkedéseket indokoltnak kell tekinteni.
(3)     Amennyiben valamely tagállam vagy a Bizottság úgy véli, hogy az érintett tagállam(ok)
        által hozott intézkedésekkel nem lehet kielégítő módon csökkenteni valamely eszköz
        egészségre és biztonságra jelentett kockázatát, a Bizottság tagállami kérésre vagy saját
        kezdeményezésére végrehajtási jogi aktusok útján szükséges és kellően indokolt
        intézkedéseket hozhat az egészség és a biztonság védelme érdekében, ideértve az adott
        eszköz forgalomba hozatalát és használatbavételét korlátozó vagy tiltó intézkedéseket is.
        Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (3) bekezdésében említett
        vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
10729/16                                                                 ZSB/is                  234
                                              DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---                                                 92. cikk
                         Az előírásoknak való meg nem felelés egyéb esetei
(1)     Amennyiben valamely tagállam illetékes hatóságai a 89. cikk alapján végzett értékelést
        követően úgy találják, hogy az eszköz nem felel meg az e rendeletben meghatározott
        követelményeknek, de nem jelent elfogadhatatlan kockázatot a betegek, a felhasználók és
        más személyek egészségére vagy biztonságára, vagy a közegészség védelmének egyéb
        vonatkozásaira, kötelesek előírni az érintett gazdasági szereplő számára, hogy az
        előírásoknak való meg nem felelés mértékével arányos észszerű határidőn belül – amelyet
        egyértelműen meg kell határozni és közölni kell az érintett gazdasági szereplővel –
        szüntesse meg az előírásoknak való meg nem felelést.
(2)     Amennyiben a gazdasági szereplő az e cikk (1) bekezdésében említett határidőn belül nem
        szünteti meg az előírásoknak való meg nem felelést, az érintett tagállam haladéktalanul
        meghoz minden megfelelő intézkedést a termék forgalmazásának korlátozására vagy
        betiltására, vagy annak biztosítására, hogy azt a forgalomból kivonják vagy visszahívják. A
        tagállam a 95. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül haladéktalanul
        tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot ezekről az intézkedésekről.
(3)     A Bizottság e cikk egységes alkalmazása érdekében végrehajtási jogi aktusok útján
        meghatározhatja azokat a megfelelő intézkedéseket, amelyeket az illetékes hatóságoknak
        meg kell tenniük a meg nem felelés adott típusaival szembeni fellépés érdekében. Ezeket a
        végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás
        keretében kell elfogadni.
10729/16                                                                 ZSB/is                  235
                                                DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---                                               93. cikk
                              Megelőző egészségvédelmi intézkedések
(1)     Amennyiben valamely tagállam az értékelést követően – amely az adott eszköz,
        eszközkategória vagy eszközcsoport vonatkozásában potenciális kockázat fennállását jelzi
        – úgy ítéli meg, hogy a betegek, a felhasználók vagy más személyek egészségének és
        biztonságának védelme érdekében, vagy a közegészség egyéb vonatkozásainak a védelme
        érdekében meg kell tiltani, korlátozni kell vagy bizonyos követelmények teljesülésétől kell
        függővé tenni valamely eszköz, egy adott eszközkategória vagy eszközcsoport
        forgalmazását vagy használatbavételét, vagy hogy a szóban forgó eszközt,
        eszközkategóriát vagy eszközcsoportot ki kell vonni a piacról vagy vissza kell hívni,
        megtehet minden szükséges és indokolt intézkedést.
(2)     Az (1) bekezdésben említett tagállam a 95. cikkben említett elektronikus rendszeren
        keresztül – döntését megindokolva – haladéktalanul értesíti a Bizottságot és a többi
        tagállamot a meghozott intézkedésekről.
(3)     A Bizottság az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal, valamint –
        amennyiben szükséges – az érintett gazdasági szereplőkkel folytatott konzultációt
        követően értékeli a meghozott nemzeti intézkedéseket. A Bizottság végrehajtási jogi
        aktusok útján határozhat arról, hogy a nemzeti intézkedések indokoltak-e. Amennyiben a
        Bizottság a nemzeti intézkedésekről való értesítéstől számított hat hónapon belül nem hoz
        határozatot, azokat indokoltnak kell tekinteni. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 107.
        cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
10729/16                                                                ZSB/is                   236
                                              DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- (4)     Amennyiben az e cikk (3) bekezdésében említett értékelés azt mutatja, hogy a betegek, a
        felhasználók vagy más személyek egészsége vagy biztonsága, vagy a közegészség más
        szempontjainak védelme érdekében valamely eszköz, eszközkategória vagy eszközcsoport
        forgalmazását vagy használatbavételét meg kell tiltani, korlátozni kell, vagy azt egyedi
        követelményektől kell függővé tenni, vagy hogy az eszközt, eszközkategóriát vagy
        eszközcsoportot valamennyi tagállamban ki kell vonni a forgalomból vagy vissza kell
        hívni, a Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogadhat el a szükséges és kellően indokolt
        intézkedések meghozatala érdekében. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (3)
        bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
                                                 94. cikk
                                      Bevált igazgatási gyakorlat
(1)     A tagállami illetékes hatóságok által a 90−93. cikk alapján hozott bármely intézkedés
        esetén pontosan meg kell jelölni, hogy az intézkedést mi indokolja. Amennyiben az
        intézkedés címzettje egy adott gazdasági szereplő, az illetékes hatóságnak haladéktalanul
        értesítenie kell az érintett gazdasági szereplőt erről az intézkedésről, és egyidejűleg
        tájékoztatnia kell őt az érintett tagállam jogszabályai vagy igazgatási gyakorlata szerint
        rendelkezésére álló jogorvoslati lehetőségekről és az ilyen jogorvoslatra vonatkozó
        határidőkről. Ha az intézkedés általános hatályú, azt megfelelő módon ki kell hirdetni.
10729/16                                                                   ZSB/is                  237
                                                 DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (2)     Azokat az eseteket kivéve, amikor az emberi egészségre vagy a biztonságra jelentett
        elfogadhatatlan kockázat miatt azonnali intézkedésre van szükség, az érintett gazdasági
        szereplőnek lehetőséget kell adni arra, hogy bármely intézkedés elfogadását megelőzően –
        egy egyértelműen meghatározott megfelelő határidőn belül – észrevételeket nyújtson be az
        illetékes hatóságnak.
        Ha anélkül hoztak valamilyen intézkedést, hogy a gazdasági szereplő az első
        albekezdésben említettek szerint lehetőséget kapott volna észrevételek benyújtására,
        lehetőséget kell adni a számára arra, hogy a lehető leghamarabb észrevételeket tehessen, a
        meghozott intézkedést pedig ezt követően haladéktalanul felül kell vizsgálni.
(3)     Bármely elfogadott intézkedést haladéktalanul vissza kell vonni vagy módosítani kell,
        amint a gazdasági szereplő igazolja, hogy hatékony korrekciós intézkedéseket hozott, és az
        eszköz megfelel az e rendeletben meghatározott követelményeknek.
(4)     Abban az esetben, ha egy, a 90–93. cikk alapján elfogadott intézkedés olyan eszközre
        vonatkozik, amely esetében bejelentett szervezet is részt vett a megfelelőségértékelésben,
        az illetékes hatóságoknak a 95. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül a hozott
        intézkedésről tájékoztatniuk kell az adott bejelentett szervezetet és a bejelentett
        szervezetért felelős hatóságot.
10729/16                                                                 ZSB/is                 238
                                              DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---                                               95. cikk
                               Elektronikus piacfelügyeleti rendszer
(1)     A Bizottság a tagállamokkal együttműködve egy elektronikus rendszert hoz létre és kezel a
        következő információk összegyűjtésére és feldolgozására:
        a)   a 88. cikk (4) bekezdésében említett felügyeleti tevékenységek eredményeinek
             összefoglalója;
        b)   a 88. cikk (7) bekezdésében említett végleges ellenőrzési jelentés;
        c)   a 90. cikk (2), (4) és (6) bekezdésében említett, az egészségre és a biztonságra
             elfogadhatatlan kockázatot jelentő eszközökkel kapcsolatos információk;
        d)   a 92. cikk (2) bekezdésében említett, az előírásoknak meg nem felelő termékekkel
             kapcsolatos információk;
        e)   a 93. cikk (2) bekezdésében említett megelőző egészségvédelmi intézkedésekkel
             kapcsolatos információk;
        f)   a 88. cikk (8) bekezdésében említett tagállami piacfelügyeleti tevékenységek
             felülvizsgálatának és értékelésének eredményeiről szóló összefoglalók.
10729/16                                                                ZSB/is                 239
                                              DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (2)       Az e cikk (1) bekezdésében említett információkat az elektronikus rendszeren keresztül
          azonnal továbbítani kell minden érintett illetékes hatóságnak és adott esetben annak a
          bejelentett szervezetnek, amely az érintett eszköz vonatkozásában az 51. cikknek
          megfelelően tanúsítványt állított ki, és ezeket az információkat hozzáférhetővé kell tenni a
          tagállamok és a Bizottság számára.
(3)       A tagállamok között megosztott információkat nem kell nyilvánosságra hozni abban az
          esetben, ha ez ellehetetlenítheti a piacfelügyeleti tevékenységeket és a tagállamok közötti
          együttműködést.
                                             VIII. fejezet
                          Együttműködés a tagállamok között,
      az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport,
           uniós referencialaboratóriumok és eszköznyilvántartások
                                                   96. cikk
                                            Illetékes hatóságok
A tagállamok kijelölik az e rendelet végrehajtásáért felelős illetékes hatóságot vagy illetékes
hatóságokat. A tagállamok biztosítják hatóságaiknak az e rendelet szerinti feladataik megfelelő
ellátásához szükséges hatásköröket, erőforrásokat, felszereléseket és ismereteket. A tagállamok
közlik a Bizottsággal az illetékes hatóságok nevét és elérhetőségeit, a Bizottság pedig közzéteszi az
illetékes hatóságok jegyzékét.
10729/16                                                                   ZSB/is                  240
                                                  DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---                                                97. cikk
                                            Együttműködés
(1)      A tagállami illetékes hatóságok kötelesek együttműködni egymással és a Bizottsággal. A
         Bizottság gondoskodik azon információk megosztásának megszervezéséről, amelyek e
         rendelet egységes alkalmazásának lehetővé tételéhez szükségesek.
(2)      A tagállamok a Bizottság támogatásával adott esetben részt vesznek az orvostechnikai
         eszközök területén működő szabályozó hatóságok közötti együttműködés biztosítását
         célzó, nemzetközi szinten kialakított kezdeményezésekben.
                                               98. cikk
                   Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport
Az (EU) 2017/... + rendelet 103. és 107. cikkében meghatározott feltételeknek és részletes
szabályoknak megfelelően létrehozott, orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport
az (EU) 2017/...+ rendelet 104. cikkében előírtak szerint a Bizottság támogatása mellett elvégzi az e
rendeletben és az (EU) 2017/...+ rendeletben ráruházott feladatokat.
+
       HL: kérjük, illesszék be az st10728/16 sz. dokumentumban szereplő rendelet számát.
10729/16                                                                 ZSB/is                   241
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---                                                99. cikk
              Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport feladatai
E rendelet értelmében az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak a
következő feladatokat kell ellátnia:
a)      a IV. fejezet rendelkezéseinek megfelelően hozzá kell járulnia a kérelmező
        megfelelőségértékelő szervezetek és a bejelentett szervezetek értékeléséhez;
b)      a Bizottságot – kérésére – tanácsokkal kell segítenie a bejelentett szervezetek 45. cikk
        alapján létrehozott koordinációs csoportját érintő kérdésekben;
c)      hozzá kell járulnia az e rendelet hatékony és összehangolt végrehajtását célzó útmutatás
        kidolgozásához, különösen a következők tekintetében: a bejelentett szervezetek kijelölése
        és figyelemmel kísérése, a biztonságosságra és a teljesítőképességére vonatkozó általános
        követelmények alkalmazása, a gyártók által végzett teljesítőképesség-értékelések, a
        bejelentett szervezetek által végzett értékelés és a vigilancia keretében végrehajtott
        tevékenységek;
d)      hozzá kell járulnia a műszaki fejlődés folyamatos figyelemmel kíséréséhez, és annak
        értékeléséhez, hogy az e rendeletben és az (EU) 2017/… + rendeletben a biztonságosságra
        és a teljesítőképességre vonatkozóan meghatározott általános követelmények megfelelőek-
        e az i eszközök biztonságosságának és teljesítőképességének a garantálásához, és ezáltal
        hozzá kell járulnia annak megállapításához, hogy szükség van-e e rendelet I. mellékletének
        módosítására;
+
       HL: kérjük, illesszék be az st10728/16 sz. dokumentumban szereplő rendelet számát.
10729/16                                                                   ZSB/is                 242
                                               DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- e)      hozzá kell járulnia az eszközökre vonatkozó szabványok és egységes előírások
        kidolgozásához;
f)      támogatnia kell a tagállami illetékes hatóságokat különösen az eszközök osztályozásával és
        szabályozási státuszuk meghatározásával, a eljesítőképesség-vizsgálatokkal, a vigilanciával
        és a piacfelügyelettel kapcsolatos tevékenységeik összehangolásában, ideértve egy olyan
        európai piacfelügyeleti program keretének kialakítását és fenntartását is, amelynek célja,
        hogy a 88. cikk szerint biztosítsa a piacfelügyelet hatékonyságát és harmonizációját az
        Unióban;
g)      saját kezdeményezésére vagy a Bizottság kérésére tanácsot kell nyújtania az e rendelet
        végrehajtásával kapcsolatos bármely kérdés megvizsgálásához;
h)      hozzá kell járulnia az eszközökkel kapcsolatos tagállami igazgatási gyakorlatok
        harmonizálásához.
                                               100. cikk
                              Európai uniós referencialaboratóriumok
(1)     Meghatározott eszközök, eszközök kategóriája és csoportja, vagy eszközök egy
        kategóriájához vagy csoportjához kapcsolódó sajátos veszélyek tekintetében a Bizottság
        végrehajtási jogi aktusok útján egy vagy több európai uniós referencialaboratóriumot
        jelölhet ki (a továbbiakban: uniós referencialaboratóriumok), amely megfelel a (4)
        bekezdésben meghatározott kritériumoknak. A Bizottság csak olyan uniós
        referencialaboratóriumokat jelölhet ki, amelyek kijelölésére valamely tagállam vagy a
        Bizottság Közös Kutatóközpontja kérelmet nyújtott be.
10729/16                                                                ZSB/is                   243
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (2)     Kijelölése keretében az uniós referencialaboratóriumnak – adott esetben – az alábbi
        feladatokat kell ellátnia:
        a)    ellenőrzi a D. osztályba sorolt eszközök gyártó által állított teljesítőképességét és az
              említett eszközöknek adott esetben az alkalmazandó egységes előírásoknak vagy a
              gyártó által választott más megoldásoknak való megfelelőségét, hogy ezáltal olyan
              szintű biztonságosságot és teljesítőképességet biztosítson, amely legalább
              egyenértékű a 48. cikk (3) bekezdésének harmadik albekezdésében említettekkel;
        b)    megfelelő vizsgálatokat végez a D. osztályba sorolt gyártott eszközök vagy a D.
              osztályba sorolt eszközök tételeinek a mintáin a IX. melléklet 4.12. pontjában és a
              XI. melléklet 5.1. pontjában előírtak szerint;
        c)    tudományos és technikai segítséget nyújt a Bizottságnak, az orvostechnikai
              eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak, a tagállamoknak és a bejelentett
              szervezeteknek e rendelet végrehajtásával kapcsolatban;
        d)    tudományos szakvéleményt fogalmaz meg meghatározott eszközökkel vagy az
              eszközök egy meghatározott kategóriájával vagy csoportjával kapcsolatban a
              technika állásáról;
        e)    a nemzeti hatóságokkal folytatott konzultációt követően létrehozza és irányítja a
              nemzeti referencialaboratóriumok hálózatát, és közzéteszi a hálózatban részt vevő
              nemzeti referencialaboratóriumok listáját és feladatait;
10729/16                                                                  ZSB/is                    244
                                               DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak---         f)     hozzájárul a megfelelőségértékelési eljárások és a piacfelügyelet során alkalmazandó
               megfelelő vizsgálati és elemzési módszerek kifejlesztéséhez;
        g)     együttműködik a bejelentett szervezetekkel a megfelelőségértékelési eljárások
               végrehajtására vonatkozó legjobb gyakorlatok kialakításában;
        h)     ajánlásokat tesz a magasabb metrológiai minőségű, megfelelő referenciaanyagokra és
               referencia mérési eljárásokra;
        i)     hozzájárul egységes előírások, valamint nemzetközi szabványok kidolgozásához;
        j)     tudományos szakvéleményeket készít az e rendeletnek megfelelően a bejelentett
               szervezetekkel folytatott konzultációkat követően, és a titoktartásra vonatkozó
               nemzeti rendelkezések figyelembevételével elektronikus úton közzéteszi azokat.
(3)     A Bizottság tagállami kérésre abban az esetben is kijelölhet uniós
        referencialaboratóriumokat, ha a szóban forgó tagállam ilyen laboratóriumokat kíván
        igénybe venni a célból, hogy gondoskodjon a C. osztályba sorolt eszközök gyártó által
        állított teljesítőképességének, valamint annak ellenőrzéséről, hogy a C. osztályba sorolt
        eszközök megfelelnek az alkalmazandó egységes előírásoknak – amennyiben vannak
        ilyenek –, vagy a gyártó által választott más olyan megoldásoknak, amelyek a
        biztonságosság és a teljesítőképesség legalább azonos szintjét hivatottak biztosítani.
10729/16                                                                  ZSB/is                  245
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (4)     Az uniós referencialaboratóriumoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumoknak:
        a)   alkalmas és megfelelően képzett, a kijelölésük körébe tartozó in vitro diagnosztikai
             orvostechnikai eszközök területén megfelelő tudással és tapasztalattal rendelkező
             személyzettel kell rendelkezniük;
        b)   rendelkezniük kell a számukra kijelölt feladatok elvégzéséhez szükséges
             berendezésekkel és referenciaanyagokkal;
        c)   megfelelően ismerniük kell a nemzetközi szabványokat és a bevált gyakorlatokat;
        d)   megfelelő igazgatási szervezettel és felépítéssel kell rendelkezniük;
        e)   biztosítaniuk kell, hogy személyzetük a feladatai végzése során megszerzett
             információkat és adatokat bizalmasan kezelje;
        f)   függetlenül és a közérdeket szem előtt tartva kell eljárniuk;
        g)   biztosítaniuk kell, hogy személyzetük az in vitro diagnosztikai orvostechnikai
             eszközök ágazatában ne rendelkezzen olyan pénzügyi vagy más érdekeltséggel,
             amely befolyásolhatná pártatlanságát, és nyilatkozatot kell tenniük minden más
             közvetett vagy közvetlen érdekeltségről, amellyel az in vitro diagnosztikai
             orvostechnikai eszközök ágazatában rendelkezhetnek, és ezt a nyilatkozatot minden
             releváns változás esetén aktualizálniuk kell.
10729/16                                                                ZSB/is                 246
                                             DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (5)     Az uniós referencialaboratóriumoknak hálózatba kell szerveződniük a tesztelés és az
        értékelés során alkalmazott munkamódszereik koordinálása és harmonizálása érdekében.
        Ez a koordináció és harmonizáció az alábbiakat foglalja magába:
        a)    koordinált módszerek, eljárások és folyamatok alkalmazása;
        b)    megállapodás azonos referenciaanyagok és közös vizsgálati minták és
              szerokonverziós panelek alkalmazásáról;
        c)    közös értékelési és értelmezési kritériumok kidolgozása;
        d)    közös tesztelési protokollok alkalmazása és a vizsgálati eredményeknek standardizált
              és koordinált értékelési módszerekkel történő értékelése;
        e)    standardizált és koordinált vizsgálati jelentések alkalmazása;
        f)    szakértői értékelési rendszer kidolgozása, alkalmazása és fenntartása;
        g)    rendszeres minőségértékelési vizsgálatok szervezése (beleértve a vizsgálati
              eredmények minősége és összehasonlíthatósága tárgyában végzett kölcsönös
              ellenőrzéseket);
        h)    közös iránymutatások, utasítások, eljárási utasítások vagy standard működési
              eljárások elfogadása;
10729/16                                                                 ZSB/is               247
                                              DGB 2C                                        HU
 ---pagebreak---         i)    új technológiákra vonatkozó vizsgálati módszerek bevezetésének koordinálása új
              vagy módosított egységes előírásoknak megfelelően;
        j)    az összehasonlító vizsgálati eredmények vagy további tanulmányok alapján egy
              tagállam vagy a Bizottság kérésének megfelelően a technika állásának újraértékelése;
(6)     Az uniós referencialaboratóriumok uniós pénzügyi hozzájárulásban részesülhetnek.
        A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján elfogadhatja az uniós referencialaboratóriumok
        számára nyújtott uniós pénzügyi hozzájárulás részletes szabályait és összegét, figyelemmel
        az olyan célokra, mint az egészség és a biztonságosság védelme, az innováció támogatása
        és a költséghatékonyság. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (3) bekezdésében
        említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
(7)     Amennyiben bejelentett szervezetek vagy tagállamok az uniós referencialaboratóriumoktól
        tudományos vagy technikai segítséget, vagy tudományos szakvéleményt kérnek, a kért
        feladat elvégzésének költségeit teljes egészében vagy részben fedező díj fizetésére
        kötelezhetők, előre meghatározott és átlátható feltételek szerint.
(8)     A Bizottság végrehajtási jogi aktusokban:
        a)    részletes szabályokat állapít meg e cikk (2) bekezdésének alkalmazására és az e cikk
              (4) bekezdésében említett kritériumoknak való megfelelés biztosítására vonatkozóan;
10729/16                                                                 ZSB/is                 248
                                               DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---         b)    meghatározza az e cikk (7) bekezdésében említett, azon díjak összetételét és
              mértékét, amelyeket az uniós referencialaboratóriumok az e rendeletnek megfelelően
              a bejelentett szervezetekkel és tagállamokkal folytatott konzultációk nyomán nyújtott
              tudományos szakvéleményekért kiszabhatnak, figyelemmel az olyan célokra, mint az
              emberi egészség és a biztonságosság védelme, az innováció támogatása és a
              költséghatékonyság.
        Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (3) bekezdésében említett
        vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
(9)     A Bizottság az uniós referencialaboratóriumokat az e rendelet követelményeinek való
        megfelelés tekintetében ellenőrzi, helyszíni látogatások és auditok keretében is. Ha ezen
        ellenőrzések során megállapítást nyer, hogy az uniós referencialaboratórium nem felel meg
        azoknak a követelményeknek, amelyek alapján kijelölték, a Bizottság végrehajtási jogi
        aktusok útján megteszi a szükséges intézkedéseket, beleértve a kijelölés korlátozását,
        felfüggesztését vagy visszavonását is.
(10)    Az (EU) 2017/… rendelet + 107. cikkének (1) bekezdésében foglalt rendelkezéseket
        alkalmazni kell az uniós referencialaboratóriumok személyzetére.
+
      HL: kérjük, illesszék be az st10728/16 sz. dokumentumban szereplő rendelet számát.
10729/16                                                                 ZSB/is                  249
                                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---                                               101. cikk
                                Eszköznyilvántartások és adatbankok
A Bizottság és a tagállamok megtesznek minden megfelelő intézkedést, hogy – az összehasonlítható
adatok gyűjtésére vonatkozó közös elvek meghatározásával – ösztönözzék az egyes eszköztípusok
nyilvántartásainak és adatbankjainak létrehozását. E nyilvántartásoknak és adatbankoknak lehetővé
kell tenniük az eszközök hosszú távú biztonságosságának és teljesítőképességének független
értékelését.
                                           IX. fejezet
         Bizalmas kezelés, adatvédelem, finanszírozás és szankciók
                                              102. cikk
                                          Bizalmas kezelés
(1)      E rendelet eltérő rendelkezéseinek hiányában, valamint a bizalmas kezelésre vonatkozó
         hatályos nemzeti rendelkezések és tagállami gyakorlatok sérelme nélkül az e rendelet
         alkalmazásában részt vevő feleknek tiszteletben kell tartaniuk a feladataik végzése során
         szerzett információk és adatok bizalmas jellegét, az alábbiak védelme érdekében:
         a)    a 103. cikk szerinti személyes adatok;
10729/16                                                                 ZSB/is                  250
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         b)     természetes vagy jogi személy bizalmas üzleti információi és üzleti titkai, ideértve a
               szellemitulajdon-jogokat is, kivéve, ha ezek nyilvánosságához közérdek fűződik;
        c)     e rendelet hatékony végrehajtása, különösen az ellenőrzések, vizsgálatok és az
               auditok tekintetében.
(2)     Az (1) bekezdésben foglaltak sérelme nélkül az illetékes hatóságok között, valamint az
        illetékes hatóságok és a Bizottság között, bizalmi alapon megosztott információk nem
        szolgáltathatók ki a kibocsátó hatósággal való előzetes megállapodás nélkül.
(3)     Az (1) és a (2) bekezdés nem érinti a Bizottságnak, a tagállamoknak és a bejelentett
        szervezeteknek az információcserére és a figyelmeztetések terjesztésére vonatkozó jogait
        és kötelezettségeit, sem pedig az érintett személyeknek a büntetőjogban előírt
        információszolgáltatási kötelezettségét.
(4)     A Bizottság és a tagállamok megoszthatnak bizalmas információkat azon harmadik
        országok szabályozó hatóságaival, amelyekkel a bizalmas kezelésre vonatkozó kétoldalú
        vagy többoldalú megállapodást kötöttek.
10729/16                                                                ZSB/is                     251
                                               DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---                                                 103. cikk
                                              Adatvédelem
(1)     A tagállamok a személyes adatok e rendelet értelmében történő tagállami kezelése
        tekintetében a 95/46/EK irányelvet alkalmazzák.
(2)     A személyes adatoknak a Bizottság által e rendelet értelmében történő kezelésére a
        45/2001/EK rendelet alkalmazandó.
                                                104. cikk
                                             Díjak kiszabása
(1)     E rendelet nem érinti a tagállamok azon lehetőségét, hogy az e rendeletben meghatározott
        tevékenységek ellentételezéseként díjakat szabjanak ki, feltéve hogy a díjak mértékét
        átlátható módon és a költségmegtérülésre vonatkozó elvek alapján állapítják meg.
(2)     A tagállamok legalább három hónappal a díjak összetételének és mértékének elfogadása
        előtt értesítik a Bizottságot és a többi tagállamot. A díjak összetételét és mértékét kérésre
        nyilvánosan hozzáférhetővé teszik.
10729/16                                                                  ZSB/is                    252
                                                 DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---                                                105. cikk
                               A bejelentett szervezetek kijelölésével és
                  figyelemmel kísérésével kapcsolatos tevékenységek finanszírozása
A közös értékelési tevékenységek kapcsán felmerülő költségeket a Bizottság fedezi. A Bizottság
végrehajtási jogi aktusok útján megállapítja a térítendő költségek mértékét és összetételét és a
szükséges végrehajtási szabályokat. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 107. cikk (3)
bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
                                               106. cikk
                                               Szankciók
A tagállamok meghatározzák az e rendelet rendelkezéseinek megsértése esetén alkalmazandó
szankciókkal kapcsolatos szabályokat, és meghoznak minden szükséges intézkedést e szankciók
végrehajtásának biztosítására. Az előírt szankcióknak hatékonynak, arányosnak és visszatartó
erejűnek kell lenniük. A tagállamok e szabályokról és intézkedésekről [e rendelet kezdőnapját
megelőző három hónappal] -ig tájékoztatják, a későbbiekben pedig a rendelkezések bármely
módosításáról haladéktalanul értesítik a Bizottságot.
10729/16                                                                  ZSB/is                  253
                                                DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---                                              X. fejezet
                                    Záró rendelkezések
                                               107. cikk
                                         A bizottsági eljárás
(1)     A Bizottság munkáját az (EU) 2017/... + rendelet 114. cikkével létrehozott, orvostechnikai
        eszközökkel foglalkozó bizottság segíti. Ez a bizottság a 182/2011/EU rendelet értelmében
        vett bizottságnak minősül.
(2)     Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU rendelet 4. cikkét kell alkalmazni.
(3)     Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU rendelet 5. cikkét kell alkalmazni.
        Amennyiben a bizottság nem nyilvánít véleményt, a Bizottság nem fogadhatja el a
        végrehajtási jogi aktus tervezetét, és a 182/2011/EU rendelet 5. cikke (4) bekezdésének
        harmadik albekezdése alkalmazandó.
(4)     Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU rendelet 8. cikkét kell alkalmazni,
        az esettől függően összefüggésben annak 4. vagy 5. cikkével.
+
      HL: kérjük, illesszék be az st10728/16 sz. dokumentumban szereplő rendelet számát.
10729/16                                                                ZSB/is                  254
                                                DGB 2C                                        HU
 ---pagebreak---                                                108. cikk
                                      A felhatalmazás gyakorlása
(1)     A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozóan a Bizottság részére adott
        felhatalmazás feltételeit ez a cikk határozza meg.
(2)     A Bizottságnak a 10. cikk (4) bekezdésében, a 17. cikk (4) bekezdésében, a 24. cikk (10)
        bekezdésében, az 51. cikk (6) bekezdésében és a 66. cikk (8) bekezdésében említett,
        felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozó felhatalmazása ötéves
        időtartamra szól ... [az e rendelet hatálybalépésének dátuma]-tól/től kezdődő hatállyal. A
        Bizottság legkésőbb kilenc hónappal az ötéves időtartam letelte előtt jelentést készít a
        felhatalmazás gyakorlásáról. A felhatalmazás hallgatólagosan meghosszabbodik a
        korábbival megegyező időtartamra, amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács nem
        ellenzi a meghosszabbítást legkésőbb három hónappal minden egyes időtartam letelte előtt.
(3)     Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja a 10. cikk (4) bekezdésében,
        a 17. cikk (4) bekezdésében, a 24. cikk (10) bekezdésében, az 51. cikk (6) bekezdésében,
        valamint a 66. cikk (8) bekezdésében említett felhatalmazást. A visszavonásról szóló
        határozat megszünteti az abban meghatározott felhatalmazást. A határozat az Európai Unió
        Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon, vagy a benne megjelölt későbbi
        időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő, felhatalmazáson
        alapuló jogi aktusok érvényességét.
10729/16                                                                ZSB/is                    255
                                                DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (4)      A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadása előtt a Bizottság a jogalkotás
         minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i intézményközi megállapodásban foglalt
         elveknek megfelelően konzultál az egyes tagállamok által kijelölt szakértőkkel.
(5)      A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását követően haladéktalanul és
         egyidejűleg értesíti arról az Európai Parlamentet és a Tanácsot.
(6)      A 10. cikk (4) bekezdése, a 17. cikk (4) bekezdése, a 24. cikk (10) bekezdése, az 51. cikk
         (6) bekezdése és a 66. cikk (8) bekezdése értelmében elfogadott, felhatalmazáson alapuló
         jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a jogi
         aktusról való értesítését követő három hónapon belül sem az Európai Parlament, sem a
         Tanács nem emelt ellene kifogást, illetve ha az említett időtartam lejártát megelőzően mind
         az Európai Parlament, mind a Tanács arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem fog
         kifogást emelni. Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időtartam
         három hónappal meghosszabbodik.
                                               109. cikk
     Különálló felhatalmazáson alapuló jogi aktusok a különböző felhatalmazások tekintetében
A Bizottság az e rendelet alapján részére adott minden felhatalmazás tekintetében különálló
felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogad el.
10729/16                                                                  ZSB/is                  256
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---                                               110. cikk
                                       Átmeneti rendelkezések
(1)     ... [e rendelet alkalmazásának kezdőnapja]-tól/-től kezdve érvényét veszti valamennyi
        olyan közzétett értesítés, amely a 98/79/EK irányelv szerinti bejelentett szervezetre
        vonatkozik.
(2)     A bejelentett szervezetek által a 98/79/EK irányelv szerint ... [e rendelet hatálybalépésének
        időpontja] előtt kiadott tanúsítványok a tanúsítványon feltüntetett időszak végéig
        érvényesek maradnak, kivéve a 98/79/EK irányelv VI. melléklete szerint kiadott
        tanúsítványokat, amelyek legkésőbb ... [e rendelet alkalmazásának kezdőnapja után két
        évvel]-án/-én érvényüket vesztik.
        A bejelentett szervezetek által a 98/79/EK irányelv szerint ... [e rendelet hatálybalépésének
        időpontja] -tól/-től követően kiadott tanúsítványok ... [e rendelet alkalmazásának
        kezdőnapja után két évvel]-ig érvényüket vesztik.
10729/16                                                                  ZSB/is                  257
                                               DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- (3)     E rendelet 5. cikkétől eltérve azon eszköz, amelynek tanúsítványát a 98/79/EGK
        irányelvnek megfelelően adták ki, és amely tanúsítvány e cikk (2) bekezdése alapján
        érvényes, csak akkor hozható forgalomba vagy vehető használatba, ha e rendelet
        alkalmazásának kezdőnapjától kezdve továbbra is megfelel az említett irányelvnek, és ha
        nem áll fenn a kialakítást vagy a rendeltetést érintő jelentős változtatás. Ugyanakkor az e
        rendeletnek a forgalomba hozatal utáni piaci felügyeletre, piaci felügyeletre, vigilanciára,
        valamint a gazdasági szereplők és az eszközök regisztrációjára vonatkozó követelményei
        alkalmazandók, és az említett irányelv megfelelő követelményei helyébe lépnek.
        A IV. fejezetnek és e cikk (1) bekezdésének sérelme nélkül, az a bejelentett szervezet,
        amely az első albekezdésben említett tanúsítványt kiadta, továbbra is felelős a megfelelő
        felügyelet ellátásáért az általa tanúsítvánnyal ellátott eszközökre vonatkozó valamennyi
        alkalmazandó követelmény tekintetében.
(4)     Azok az eszközök, amelyeket a 98/79/EK irányelv értelmében jogszerűen hoztak
        forgalomba ... [e rendelet alkalmazásának kezdőnapja]-t megelőzően, vagy [e rendelet
        alkalmazásának kezdőnapja]-tól/-től az e cikk (2) bekezdésében említett tanúsítvány
        alapján hoztak forgalomba, ... [e rendelet alkalmazásának kezdőnapját követő három
        évvel]-ig továbbra is forgalmazhatók, illetve használatba vehetők.
10729/16                                                                  ZSB/is                  258
                                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- (5)     A 98/79/EK irányelvtől eltérve, az e rendeletnek megfelelő eszközök már ... [e rendelet
        alkalmazásának kezdőnapja] előtt forgalomba hozhatók.
(6)     A 98/79/EK irányelvtől eltérve az e rendeletnek megfelelő megfelelőségértékelő
        szervezetek ... [e rendelet alkalmazásának kezdőnapja] előtt kijelölhetők és azok
        vonatkozásában a bejelentést is meg lehet tenni. Azok a bejelentett szervezetek, amelyek
        kijelölése és bejelentése e rendelet szerint történt ... [e rendelet alkalmazásának
        kezdőnapja] előtt végezhetik az e rendeletben meghatározott megfelelőségértékelési
        eljárásokat, és adhatnak ki tanúsítványokat e rendelet szerint.
(7)     A 48. cikk (3) és (4) bekezdése szerinti eljárások hatálya alá tartozó eszközök tekintetében
        e cikk (5) bekezdését alkalmazni kell, feltéve hogy az orvostechnikai eszközökkel
        foglalkozó koordinációs csoport és a szakértői bizottságok és az uniós
        referencialaboratóriumok szükséges tagjait már kinevezték.
(8)     A 98/79/EK irányelv 10. cikkétől és 12. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjától eltérve
        azokat a gyártókat, meghatalmazott képviselőket, importőröket és bejelentett
        szervezeteket, amelyek a 113. cikk (3) bekezdésének f) pontjában említett időpontok közül
        a későbbitől kezdődő és 18 hónappal később végződő időszakban megfelelnek e rendelet
        27. cikke (3) bekezdésének, 28. cikke (1) bekezdésének és 51. cikke (5) bekezdésének, úgy
        kell tekinteni, hogy a 2010/227/EU határozatban foglaltak értelmében megfelelnek a
        tagállamok által a 98/79/EK irányelv 10. cikke és 12. cikke (1) bekezdésének a) és b)
        pontja szerint elfogadott jogszabályoknak és rendelkezéseknek.
10729/16                                                                     ZSB/is               259
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- (9)       A tagállami illetékes hatóságok által a 98/79/EK irányelv 9. cikkének (12) bekezdése
          alapján kiadott engedélyek megőrzik az engedélyben feltüntetett érvényességüket.
(10)      Amíg a Bizottság a 24. cikk (2) bekezdésének megfelelően ki nem jelöli az UDI-kat
          kibocsátó szervezeteket, addig a GS1 , a HIBCC és az ICCBBA tekintendők a kijelölt
          kibocsátó szervezeteknek.
                                                111. cikk
                                                Értékelés
... [e rendelet alkalmazásának kezdőnapját követő öt év]-ig a Bizottság megvizsgálja e rendelet
alkalmazását, és értékelő jelentést készít a rendeletben foglalt célkitűzések elérése tekintetében
történt haladásról, beleértve az e rendelet végrehajtásához szükséges erőforrások értékelését is.
Különös figyelmet kell fordítani annak értékelésére, hogy az UDI gazdasági szereplők,
egészségügyi intézmények és egészségügyi szakemberek általi – 24. cikk szerinti – tárolása révén
megvalósul-e az eszközök nyomonkövethetősége. Az értékelésben a 4. cikk alkalmazását is át kell
tekinteni.
10729/16                                                                   ZSB/is                  260
                                                DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---                                                112. cikk
                                       Hatályon kívül helyezés
E rendelet 110. cikke (3) és (4) bekezdésének, valamint a 98/79/EK irányelv alapján a tagállamok
és a gyártók vigilancia tekintetében fennálló kötelezettségeinek és a gyártók dokumentáció
rendelkezésre bocsátására vonatkozó kötelezettségeinek sérelme nélkül az említett irányelv ... [e
rendelet alkalmazásának kezdőnapja] -tól/-től hatályát veszti, a következő rendelkezések
kivételével:
a)       a 98/79/EK irányelv 11. cikke, a 12. cikke (1) bekezdésének c) pontja, valamint a 12.
         cikkének (2) és (3) bekezdése, és a megfelelő mellékletekben a vigilanciára és a
         teljesítőképesség-vizsgálatokra vonatkozóan előírt kötelezettségek, amelyek az e rendelet
         113. cikke (2) bekezdésében és 113. cikke (3) bekezdésének f) pontjában említett
         időpontok közül a későbbitől kezdve vesztik hatályukat, és
b)       a 98/79/EK irányelv 10. cikke és 12. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontja, és a megfelelő
         mellékletekben az eszközök és a gazdasági szereplők regisztrációjára, valamint a
         tanúsítványokra vonatkozó értesítésekre vonatkozóan előírt kötelezettségek, amelyek az e
         rendelet 113. cikke (2) bekezdésében és 113. cikke (3) bekezdésének f) pontjában említett
         időpontok közül a későbbitől számított 18 hónap elteltével vesztik hatályukat.
10729/16                                                                 ZSB/is                   261
                                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- Az e rendelet 110. cikke (3) és (4) bekezdésében említett eszközök tekintetében a 98/79/EK
irányelv – az említett bekezdések alkalmazásához szükséges mértékben –... [e rendelet
alkalmazásának kezdőnapját követő három év]-ig továbbra is alkalmazandó.
A 90/385/EGK, a 93/42/EGK és a 98/79/EK irányelv végrehajtásaként elfogadott 2010/227/EU
határozat az e rendelet 113. cikke (2) bekezdésében és 113. cikke (3) bekezdésének f) pontjában
említett időpontok közül a későbbitől kezdve veszti hatályát.
A hatályon kívül helyezett tanácsi irányelvre való hivatkozásokat az e rendeletre való
hivatkozásoknak kell tekinteni, és a XV. mellékletben található megfelelési táblázat szerint kell
értelmezni.
                                                 113. cikk
                                 Hatálybalépés és alkalmazás kezdőnapja
(1)       Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik
          napon lép hatályba.
(2)       Ezt a rendeletet ... [e rendelet hatálybalépésének időpontját követő öt év]-tól/-től kell
          alkalmazni.
(3)       A (2) bekezdéstől eltérve:
          a)    A 27. cikk (3) bekezdését és az 51. cikk (5) bekezdését ... [18 hónappal e rendelet
                alkalmazásának az e cikk (2) bekezdésében említett kezdőnapját követően]-tól/-től
                kell alkalmazni.
10729/16                                                                   ZSB/is                    262
                                                  DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         b) A 31–46. cikket és a 96. cikket ... [hat hónappal e rendelet hatálybalépésének
           időpontját követően]-tól/-től kell alkalmazni. A bejelentett szervezetekre vonatkozó,
           a 31–46. cikk szerinti kötelezettségek azonban az említett időponttól ... [e rendelet
           alkalmazásának kezdőnapja]-ig csak azokra a szervezetekre alkalmazandók, amelyek
           e rendelet 34. cikkének megfelelően kijelölés iránti kérelmet nyújtanak be;
        c) A 97. cikket ... [tizenkét hónappal e rendelet hatálybalépését követően]-tól/-től kell
           alkalmazi;
        d) A 100. cikket ... [18 hónappal e rendelet alkalmazásának kezdőnapját megelőzően]-
           tól/-től kell alkalmazni;
        e) A D. osztályba sorolt eszközök tekintetében a 24. cikk (4) bekezdését ... [hat évvel e
           rendelet hatálybalépésének időpontját követően]-tól/-től kell alkalmazni. A B. és a C.
           osztályba sorolt eszközök tekintetében a 24. cikk (4) bekezdését ... [nyolc évvel e
           rendelet htaálybalépésének időpontját követően]-tól/-től kell alkalmazni. Az A.
           osztályba sorolt eszközök tekintetében a 24. cikk (4) bekezdését ... [ tíz évvel e
           rendelet hatálybalépésének időpontját követően]-tól/-től kell alkalmazni.
10729/16                                                              ZSB/is                   263
                                           DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak---         f)  A Bizottság (EU) 2017/… + rendelet 34. cikke szerinti kötelezettségeinek sérelme
            nélkül, amennyiben az említett rendelet 34. cikkének (1) bekezdésében említett terv
            elkészítésekor észszerűen előre nem látható körülmények okán az Eudamed ... [öt
            évvel e rendelet hatálybalépésének időpontját követően]-án/-én még nem teljes
            körűen működőképes, az Eudameddel kapcsolatos kötelezettségeket és
            követelményeket az említett rendelet 34. cikkének (3) bekezdésében említett értesítés
            közzétételének időpontjától számított hat hónap elteltével kell alkalmazni. Az előző
            mondatban említett rendelkezések a következők:
            –      a 26. cikk,
            –      a 28. cikk
            –      a 29. cikk,
            –      a 36. cikk (2) bekezdésének második mondata,
            –      a 38. cikk (10) bekezdése,
            –      a 39. cikk (2) bekezdése,
            –      a 40. cikk (12) bekezdésének második albekezdése,
            –      a 42. cikk (7) bekezdésének d) és e) pontja,
+
      HL: kérjük, illesszék be az st10728/16 sz. dokumentumban szereplő rendelet számát.
10729/16                                                              ZSB/is                  264
                                             DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---          – a 49. cikk (2) bekezdése,
         – az 50. cikk (1) bekezdése,
         – a 66‒73. cikk,
         – a 74. cikk (1)‒(13) bekezdése,
         – a 75‒77. cikk,
         – a 81. cikk (2) bekezdése,
         – a 82. és a 83. cikk,
         – a 84. cikk (5) és (7) bekezdése valamint a 84. cikk (8) bekezdésének harmadik
           albekezdése,
         – a 85. cikk,
         – a 88. cikk (4), (7) és (8) bekezdése,
         – a 90. cikk (2) és (4) bekezdése,
         – a 92. cikk (2) bekezdésének utolsó mondata,
         – a 94. cikk (4) bekezdése,
         – a 110. cikk (3) bekezdése első albekezdésének második mondata.
10729/16                                                        ZSB/is                265
                                       DGB 2C                                       HU
 ---pagebreak---                Ameddig az Eudamed teljes körűen nem működőképes, a 98/79/EK irányelv
               megfelelő rendelkezései továbbra is alkalmazandók az e pont első albekezdésében
               felsorolt rendelkezésekben megállapított, az információcserére vonatkozó
               kötelezettségek teljesítése céljából, ideértve különösen a teljesítőképesség-
               vizsgálatokkal, a vigilancia-jelentéssel, az eszközök és a gazdasági szereplők
               regisztrációjával, valamint a tanúsítványokra vonatkozó értesítésekkel kapcsolatos
               információkat.
         g)    A 74. cikkben meghatározott eljárás … [tíz évvel e rendelet hatálybalépésének
               időpontját követően]-tól/től alkalmazandó, a 74. cikk (14) bekezdésének sérelme
               nélkül.
         h)    A 110. cikk (10) bekezdése … [e rendelet hatálybalépésének időpontját követő két
               év]- tól/től alkalmazandó.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt …,
az Európai Parlament részéről                                 a Tanács részéről
az elnök                                                      az elnök
10729/16                                                                   ZSB/is               266
                                                DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---                                           MELLÉKLETEK
I.      A biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények
II.     Műszaki dokumentáció
III.    A forgalomba hozatal utáni felügyeletre vonatkozó műszaki dokumentáció
IV.     EU-megfelelőségi nyilatkozat
V.      CE megfelelőségi jelölés
VI.     Az eszközöknek és a gazdasági szereplőknek a 26. cikk (3) bekezdése és a 28. cikk szerinti
        regisztrációjakor benyújtandó információk, az UDI-adatbázisba a 25. és a 26. cikk szerint,
        az UDI-DI-vel együtt feltöltendő alap adatelemek, továbbá az UDI-rendszer
VII.    A bejelentett szervezetek által teljesítendő követelmények
VIII.   Osztályozási szabályok
IX.     Minőségirányítási rendszeren és a műszaki dokumentáció értékelésén alapuló
        megfelelőségértékelés
10729/16                                                              ZSB/is                   267
                                                DGB 2C                                       HU
 ---pagebreak--- X.      Típusvizsgálaton alapuló megfelelőségértékelés
XI.     Gyártásminőség-biztosításon alapuló megfelelőségértékelés
XII.    A bejelentett szervezet által kiállított tanúsítványok
XIII.   Teljesítőképesség-értékelés, teljesítőképesség-vizsgálat és a teljesítőképesség forgalomba
        hozatal utáni nyomon követése
XIV.    Beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok és bizonyos egyéb
        teljesítőképesség-vizsgálatok
XV.     Megfelelési táblázat
10729/16                                                                  ZSB/is                 268
                                                 DGB 2C                                        HU
 ---pagebreak---                                          I. MELLÉKLET
          A BIZTONSÁGOSSÁGRA ÉS A TELJESÍTŐKÉPESSÉGRE VONATKOZÓ
                                ÁLTALÁNOS KÖVETELMÉNYEK
                                         I. FEJEZET
                       ÁLTALÁNOS KÖVETELMÉNYEK
1.      Az eszközöknek el kell érniük a gyártójuk szándéka szerinti teljesítőképességet,
        kialakításuknak és kivitelüknek pedig olyannak kell lennie, hogy rendes használati
        feltételek mellett alkalmasak legyenek a rendeltetésük szerinti használatra. Az
        eszközöknek biztonságosaknak és hatékonyaknak kell lenniük és nem veszélyeztethetik a
        betegek klinikai állapotát vagy biztonságát, a felhasználók, illetve adott esetben más
        személyek biztonságát és egészségét, feltéve hogy a használatukkal összefüggő bármilyen
        esetleges kockázat elfogadható a beteg számára nyújtott előnyökhöz képest, és
        összeegyeztethető az egészség és a biztonság magas szintű védelmével, figyelembe véve a
        technika általánosan elfogadott állását.
2.      Az ebben a mellékletben szereplő azon követelményt, amely a kockázatoknak a lehető
        legkisebbre történő csökkentésére vonatkozik, úgy kell értelmezni, hogy a kockázatokat az
        előny-kockázat arány kedvezőtlen irányú megváltoztatása nélkül kell a lehető legkisebbre
        csökkenteni.
3.      A gyártóknak kockázatkezelési rendszert kell kidolgozniuk, működtetniük,
        dokumentálniuk és fenntartaniuk.
10729/16                                                                  ZSB/is                 1
I. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         A kockázatkezelésen olyan megszakítás nélkül végzett iteratív folyamatot kell érteni,
        amely az eszköz egész életciklusát végigkíséri, és amelyhez az adatok rendszeres és
        szisztematikus aktualizálására van szükség. A kockázatkezelés során a gyártóknak el kell
        végezniük az alábbiakat:
        a)    minden egyes eszköz vonatkozásában kockázatkezelési terv kidolgozása és a
              kapcsolódó dokumentáció elkészítése;
        b)    az egyes eszközökkel összefüggő ismert és előre látható veszélyek azonosítása és
              elemzése;
        c)    a rendeltetésszerű használatból eredő és az észszerűen előre látható nem
              rendeltetésszerű használat során felmerülő kockázatok felbecslése és értékelése;
        d)    a c) pontban említett kockázatok kiküszöbölése vagy ellenőrzés alatt tartása a 4.
              pontban szereplő követelményeknek megfelelően;
        e)    annak értékelése, hogy a gyártási szakasz során, különösen a forgalomba hozatal
              utáni felügyeleti rendszer révén gyűjtött információk milyen hatást gyakorolnak a
              veszélyekre és azok bekövetkezésének gyakoriságára, a kapcsolódó kockázatok
              felbecslésére, valamint az összes kockázatra, az előny-kockázat arányra és a
              kockázat elfogadhatóságára; valamint
        f)    szükség esetén az ellenőrzési intézkedéseknek a 4. pontban szereplő
              követelményeknek megfelelő módosítása az e) pontban említett információk hatására
              vonatkozó értékelés alapján.
10729/16                                                                ZSB/is                    2
I. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- 4.      A gyártók által az eszközök tervezése és gyártása során alkalmazott azon intézkedéseknek,
        amelyek a kockázat ellenőrzés alatt tartására irányulnak, meg kell felelniük a biztonsági
        alapelveknek, figyelembe véve a technika általánosan elfogadott állását. A kockázatok
        csökkentése érdekében a gyártóknak a kockázatkezelés során úgy kell eljárniuk, hogy az
        egyes veszélyekkel összefüggő fennmaradó kockázat, valamint az általánosan fennmaradó
        kockázat elfogadható legyen. A legmegfelelőbb megoldások kiválasztása során a
        gyártóknak az alábbiakat kell alkalmazniuk, a következő fontossági sorrendben:
        a)    a kockázatok kiküszöbölése vagy a lehető legkisebb mértékűre csökkentése
              biztonságos tervezés és gyártás révén;
        b)    amennyiben szükséges, a kiküszöbölhetetlen kockázatok vonatkozásában adott
              esetben megfelelő óvintézkedések alkalmazása, beleértve a riasztást is, és
        c)    a biztonságra vonatkozó tájékoztatás
              (figyelmeztetések/óvintézkedések/ellenjavallatok) és adott esetben a felhasználóknak
              biztosított képzés.
        A gyártóknak tájékoztatniuk kell a felhasználókat a fennmaradó kockázatokról.
10729/16                                                               ZSB/is                     3
I. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 5.      A felhasználási hibával kapcsolatos kockázatok kiküszöbölése, vagy csökkentése
        érdekében a gyártónak az alábbiakat kell alkalmaznia:
        a)     az eszköz ergonómiai jellemzőiből és a szándékolt felhasználási környezetéből
               fakadó kockázatok lehető legkisebbre csökkentése (betegbiztonságot figyelembe
               vevő tervezés), valamint
        b)     a célfelhasználók műszaki ismereteinek, tapasztalatainak, végzettségének,
               képzettségének és adott esetben a felhasználás körülményeinek, valamint a
               célfelhasználók egészségi és fizikai állapotának figyelembevétele (laikus,
               professzionális, fogyatékkal élő vagy más felhasználókat figyelembe vevő tervezés).
6.      A megfelelő módon, a gyártó útmutatásait követve karbantartott eszköz jellemzői és
        teljesítőképessége – az eszköznek a gyártó által feltüntetett élettartama során, rendes
        használati feltételek mellett fellépő igénybevételek hatására – nem változhatnak meg
        hátrányosan olyan mértékben, hogy az a beteg, a felhasználó, illetve adott esetben más
        személyek egészségét vagy biztonságát veszélyeztesse.
7.      Az eszközöket úgy kell kialakítani, legyártani és csomagolni, hogy – a gyártó által adott
        útmutatások és tájékoztatás figyelembevétele mellett – a szállítás és a tárolás (például a
        hőmérséklet és a páratartalom ingadozása) a rendeltetésszerű használat során ne
        befolyásolják hátrányosan az eszközök jellemzőit és teljesítőképességét.
10729/16                                                                  ZSB/is                   4
I. MELLÉKLET                                    DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- 8.      Valamennyi ismert és előre látható kockázatot és nemkívánatos hatást minimalizálni kell,
        és ezeknek elfogadhatóknak kell lenniük azokhoz a potenciális, értékelt előnyökhöz
        mérten, amelyeket az eszköz a tervezett teljesítőképessége révén a betegek és/vagy a
        felhasználó számára rendes használati feltételek mellett nyújt.
                                             II. fejezet
                       A teljesítőképességre, a kialakításra és
                       a gyártásra vonatkozó követelmények
9.      Teljesítőképességi jellemzők
9.1.    Az eszközök kialakításának és kivitelének olyannak kell lennie, hogy az eszközök
        alkalmasak legyenek egyrészt a 2. cikk 2. pontjában említett, a gyártó által meghatározott
        célokra, másrészt – figyelembe véve a technika általánosan elfogadott állását – alkalmasak
        legyenek a teljesítőképesség szempontjából is. Az eszközöknek el kell érniük a gyártó által
        megadott teljesítőképességet, adott esetben különös tekintettel a következőkre:
        a)    analitikai teljesítőképesség, mint pl. analitikai érzékenység, analitikai specificitás,
              valódiság (torzítás), precizitás (ismételhetőség és reprodukálhatóság), (a valódiság és
              a precizitás eredményezte) pontosság, kimutathatósági és mennyiségi korlátok,
              mérési tartomány, linearitás, cut-off érték, ideértve a mintagyűjtésre, valamint az
              ismert endogén és exogén interferenciák és a keresztreakciók kezelésére és
              kontrollálására vonatkozó kritériumok megállapítását; és
10729/16                                                                  ZSB/is                      5
I. MELLÉKLET                                    DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak---         b)     klinikai teljesítőképesség, mint pl. a diagnosztikai érzékenység, diagnosztikai
               specifikusság, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték, valószínűségi
               hányados, várható értékek a nem érintett és az érintett népesség körében.
9.2.    Az eszköz teljesítőképességre vonatkozó jellemzőit fenn kell tartani az eszköznek a gyártó
        által feltüntetett élettartama során.
9.3.    Ha az eszközök teljesítőképessége a kalibráló és/vagy kontrollanyagok használatától függ,
        a kalibráló és/vagy kontrollanyagra kijelölt értékek metrológiai visszavezethetőségét
        megfelelő referencia mérési eljárásokkal és/vagy megfelelő, magasabb metrológiai
        minőségű referenciaanyagok alkalmazásával kell biztosítani. Adott esetben a kalibráló
        és/vagy kontrollanyagra kijelölt értékek metrológiai visszavezethetőségét tanúsított
        referenciaanyagok vagy referencia mérési eljárások alkalmazásával kell biztosítani.
9.4.    Az eszköz jellemzőit és teljesítőképességét különösen olyankor kell ellenőrizni, ha azokat
        az eszköz szokásos feltételek közötti rendeltetésszerű használata esetén hatás érheti:
        a)     önellenőrzésre szolgáló eszközök esetében a laikusok által tapasztalt
               teljesítőképesség tekintetében;
        b)     betegközeli laboratóriumi diagnosztikára használt eszközök esetében az egyes
               környezetekben (például betegotthonokban, sürgősségi osztályokon, mentőautókban)
               tapasztalt teljesítőképesség tekintetében.
10729/16                                                                   ZSB/is                  6
I. MELLÉKLET                                    DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- 10.     Kémiai, fizikai és biológiai tulajdonságok
10.1.   Az eszközök kialakításának és kivitelének olyannak kell lennie, hogy az eszközök az I.
        fejezetben említett, az egyes jellemzőkre és a teljesítőképességre vonatozó
        követelményeknek megfeleljenek.
        Ennek során az eszköz rendeltetésére figyelemmel különösen szem előtt kell tartani azt,
        hogy az analitikai teljesítőképességet hátrányosan érintheti a használt anyagok és minták,
        kimutatandó analitok vagy markerek (pl. biológiai szövetek, sejtek, testnedvek és
        mikroorganizmusok) közötti fizikai és/vagy kémiai összeférhetetlenség.
10.2.   Az eszközöket úgy kell tervezni, gyártani, és csomagolni, hogy a lehető legkisebb legyen a
        szennyező vagy maradékanyagok miatti kockázat az eszközök szállításával, tárolásával és
        felhasználásával foglalkozó személyek, valamint a betegek számára, figyelembe véve az
        eszköz rendeltetési célját. Különös figyelmet kell fordítani az említett szennyező vagy
        maradékanyagok expozícióinak kitett szövetekre, valamint az expozíció időtartamára és
        gyakoriságára.
10729/16                                                                 ZSB/is                    7
I. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 10.3.   Az eszközök kialakításának és kivitelének olyannak kell lennie, hogy a belőlük esetlegesen
        felszabaduló anyagok vagy részecskék, így például kopási részecskék, bomlástermékek
        vagy feldolgozási maradványok okozta kockázat az észszerűen megvalósítható
        legalacsonyabb szintre csökkenjen. Az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi
        rendelet 1 VI. mellékletének 3. részében foglaltaknak megfelelően különös figyelmet kell
        fordítani a rákkeltő hatású, mutagén, vagy reprodukciós toxicitású anyagokra (a
        továbbiakban: CMR-anyagok), valamint azokra az endokrinromboló tulajdonságú
        anyagokra, amelyek tekintetében tudományos bizonyítékok állnak rendelkezésre arról,
        hogy feltehetően súlyos hatást gyakorolnak az emberi egészségre, és amelyeket az
        1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 2 59. cikkében meghatározott eljárás
        alapján azonosítottak.
10.4.   Figyelemmel az eszközre és a rendeltetésszerű használat környezetének jellegére, az
        eszközök kialakításának és kivitelének olyannak kell lennie, hogy a környezetből az
        eszközbe véletlenül bejutó anyagok okozta kockázat a lehető legkisebb legyen.
1
      Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az
      anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az
      1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az
      1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).
2
      Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi
      anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) (HL L
      396., 2007.5.29., 3. o.).
10729/16                                                               ZSB/is                    8
I. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- 11.     Fertőzés és mikrobiális szennyeződés
11.1.   Az eszközök és a gyártási folyamatok kialakításának olyannak kell lennie, hogy
        kiküszöbölhető, vagy a lehető legkisebbre csökkenthető legyen a felhasználókat és adott
        esetben más személyeket érő fertőzés kockázata. A kialakításnak olyannak kell lennie,
        hogy:
        a)     az lehetővé tegye az eszköz könnyű és biztonságos kezelését;
        b)     a használat során az eszközből történő mikrobiális szivárgás és/vagy a mikrobiális
               expozíció a lehető legkisebbre csökkenjen;
        valamint szükség esetén biztosítania kell, hogy
        c)     megelőzhető legyen az eszköz használat közbeni mikrobiális szennyeződése, a
               minták befogadására szolgáló tartályok esetében pedig a minta szennyeződésének
               kockázata.
11.2.   A sterilitásra vagy sajátos mikrobiális állapotra utaló jelöléssel ellátott eszközök
        kialakításának, kivitelének és csomagolásának olyannak kell lennie, hogy a gyártó által
        előírt tárolási és szállítási feltételek mellett biztosított legyen az eszközök steril vagy
        mikrobiális állapotának fenntartása a csomagolásnak a használat helyén történő
        felbontásáig, kivéve ha a steril vagy mikrobiális állapotot fenntartó csomagolás sérült.
11.3.   A steril állapotra utaló jelöléssel ellátott eszközöket megfelelő validált módszerek
        alkalmazásával kell feldolgozni, legyártani, csomagolni és sterilizálni.
10729/16                                                                      ZSB/is                  9
I. MELLÉKLET                                      DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- 11.4.   A sterilizálásnak alávetendő eszközök gyártását és csomagolását megfelelő és ellenőrzött
        körülmények között és létesítményekben kell végezni.
11.5.   A nem steril eszközök csomagolási rendszereit úgy kell kialakítani, hogy megőrizzék a
        termék érintetlenségét és tisztaságát, amennyiben pedig az eszközt használat előtt
        sterilizálni kell, akkor a legkisebbre kell csökkenteni a mikrobiális szennyeződés
        kockázatát; a csomagolási rendszernek a gyártó által megadott sterilizálási módszer
        fényében megfelelőnek kell lennie.
11.6.   Az eszközt úgy kell felcímkézni, hogy a címke – a steril jellegre utaló szimbólum mellett –
        lehetővé tegye a steril és nem steril állapotban egyaránt forgalomba hozott azonos vagy
        hasonló eszközök közötti különbségtételt.
12.     Biológiai eredetű anyagokat tartalmazó eszközök
        Ha az eszközök állati, emberi vagy mikrobiális eredetű szöveteket, sejteket és anyagokat
        tartalmaznak, az ilyen eredetű szövetek, sejtek és anyagok feldolgozását, megőrzését,
        vizsgálatát és kezelését és a források kiválasztását úgy kell végezni, valamint az ellenőrzési
        eljárásokat úgy kell lebonyolítani, hogy garantált legyen a felhasználók és más személyek
        biztonsága.
10729/16                                                                 ZSB/is                    10
I. MELLÉKLET                                    DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         A gyártási folyamat során alkalmazott validált elpusztítási, illetve inaktiválási módszerek
        alkalmazása során különösen a mikrobiális és az egyéb, fertőző kórokozókkal kapcsolatos
        biztonságra kell ügyelni. Ez bizonyos eszközökre nem alkalmazandó, ha a mikrobiális és
        egyéb fertőző kórokozó tevékenysége az eszköz rendeltetési céljának szerves része, vagy
        amikor az ilyen elpusztítási, illetve inaktiválási folyamat rontaná az eszköz
        teljesítőképességét.
13.     Az eszközök kivitelezése és kölcsönhatása környezetükkel
13.1.   Ha az eszközt más eszközökkel vagy berendezésekkel való kombinált használatra szánják,
        akkor a teljes kombinációnak – ideértve a csatlakozórendszert is – biztonságosnak kell
        lennie, és az nem befolyásolhatja hátrányosan az eszközök előírt teljesítőképességét. Az
        ilyen kombinációk használatára vonatkozó bármely korlátozást jelezni kell a címkén
        és/vagy a használati útmutatóban.
13.2.   Az eszközök kialakításának és gyártásának olyannak kell lennie, hogy ne álljanak fenn
        vagy a legkisebb mértékűre csökkenjenek a következők:
        a)     az eszköz fizikai jellemzőivel, ideértve a térfogat/nyomás arányával, a méretbeli és
               adott esetben az ergonómiai jellemzőkkel összefüggő sérülések kockázata;
10729/16                                                                  ZSB/is                    11
I. MELLÉKLET                                    DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         b) az olyan észszerűen előre látható külső hatásokkal vagy környezeti feltételekkel
           összefüggő kockázatok, mint például a mágneses terek, a külső elektromos és
           elektromágneses hatások, az elektrosztatikus kisülés, a diagnosztikai vagy a terápiás
           eljárások során alkalmazott sugárzás, a nyomás, a páratartalom, a hőmérséklet, a
           nyomásingadozás, illetve gyorsulásváltozások vagy a rádiójel-interferenciák;
        c) az eszközhasználattal összefüggő azon kockázatok, amelyek akkor lépnek fel, amikor
           az eszköz kapcsolatba kerül olyan anyagokkal, folyadékokkal, gázokkal, amelyeknek
           rendes használati feltételek mellett ki van téve;
        d) a szoftver és azon információtechnológiai környezet közötti esetleges negatív
           kölcsönhatásból fakadó kockázatok, amelyben az eszköz működik és amellyel
           kölcsönhatásba lép;
        e) anyagoknak az eszközbe történő véletlen bejutásának a kockázata;
        f) a minták helytelen azonosításának kockázata, valamint annak a kockázata, hogy
           például a minták befogadására szolgáló tartályokon, valamint a vizsgálat vagy
           elemzés elvégzéséhez az eszközökkel együtt használt eltávolítható alkatrészeken és
           vagy/tartozékokon elhelyezett félrevezető szín- és/vagy szám- és/vagy betűkódok
           miatt téves eredmények születnek;
        g) a más eszközökkel való előre látható interferenciákból adódó kockázatok.
10729/16                                                             ZSB/is                    12
I. MELLÉKLET                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 13.3.   Az eszközök kialakításának és gyártásának olyannak kell lennie, hogy rendes használati
        körülmények között és egyetlenhiba-állapot esetén a tűz- és robbanásveszély a lehető
        legkisebb legyen. Különös figyelmet kell fordítani azokra az eszközökre, amelyek a
        rendeltetésszerű használatuk során gyúlékony vagy robbanásveszélyes anyagoknak, illetve
        gyulladást okozó anyagoknak vannak kitéve, vagy amelyeket ilyenekkel együtt
        használnak.
13.4.   Az eszközök kialakításának és gyártásának olyannak kell lennie, hogy a beállítást, a
        kalibrálást és a karbantartást biztonságosan és hatékonyan lehessen elvégezni.
13.5.   A más eszközökkel vagy termékekkel együtt történő működtetésre szánt eszközök
        kialakításának és kivitelének olyannak kell lennie, hogy interoperabilitásuk és
        kompatibilitásuk megbízható és biztonságos legyen.
13.6.   Az eszközök kialakításának és gyártásának olyannak kell lennie, hogy az eszközt és a
        kapcsolódó hulladékanyagokat a felhasználó vagy más személy képes legyen könnyen és
        biztonságosan ártalmatlanítani. E célból a gyártóknak meg kell határozniuk, hogy
        eszközeik a használatot követően mely eljárásokkal és intézkedésekkel ártalmatlaníthatók
        biztonságosan, és tesztelniük kell ezeket az eljárásokat és intézkedéseket. Ezeket az
        eljárásokat ismertetni kell a használati útmutatóban.
13.7.   A mérési, megfigyelési és kijelző skálák (ideértve a színváltozásokat és más vizuális
        indikátorokat is) kialakításának és gyártásának olyannak kell lennie, hogy az eszközök
        megfeleljenek az ergonómiai elveknek, figyelembe véve az eszköz rendeletetését, a
        felhasználókat és a rendeltetésszerű használat környezetének feltételeit.
10729/16                                                                 ZSB/is                13
I. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- 14.     Mérési funkcióval rendelkező eszközök
14.1.   Az elsődleges analitikai mérőfunkcióval rendelkező eszközök kialakításának és kivitelének
        olyannak kell lennie, hogy az I. melléklet, II. 9.1. pont, a) pontja szerinti analitikai
        teljesítőképességük – figyelembe véve az eszköz rendeltetését – megfelelő legyen.
14.2.   A mérési funkcióval rendelkező eszközökkel végzett méréseket a 80/181/EGK tanácsi
        irányelvben 1 foglalt rendelkezéseknek megfelelő hivatalos mértékegységekben kell
        kifejezni.
15.     Sugárzás elleni védelem
15.1.   Az eszközök kialakításának, kivitelének és csomagolásának olyannak kell lennie, hogy a
        felhasználók és más személyek (szándékos, nem szándékos vagy szórt) sugárzásnak való
        kitettsége a rendeltetéssel összeegyeztethető módon a lehető legalacsonyabb szintre
        csökkenjen, a diagnosztikai célnak megfelelően meghatározott dózisszintek
        alkalmazásának korlátozása nélkül.
15.2.   Ha az eszközöket veszélyes vagy potenciálisan veszélyes, ionizáló és/vagy nem ionizáló
        sugárzás kibocsátására tervezték, akkor azokat lehetőség szerint:
        a)     úgy kell tervezni és gyártani, hogy a kibocsátott sugárzás jellemzői és mennyisége
               beállítható és/vagy szabályozható legyen; és
1
      A Tanács 80/181/EGK irányelve (1979. december 20.) a mértékegységekre vonatkozó
      tagállami jogszabályok közelítéséről és a 71/354/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről
      (HL L 39., 1980.2.15., 40. o.).
10729/16                                                                   ZSB/is                 14
I. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         b)     el kell látni a sugárzást jelző vizuális és/vagy akusztikus berendezésekkel.
15.3.   A veszélyes sugárzást vagy potenciálisan veszélyes sugárzást kibocsátó eszközök
        használati útmutatójában részletes tájékoztatást kell adni a kibocsátott sugárzás jellegéről
        és arról, hogy miként biztosítható a felhasználók védelme, a helytelen használat elkerülése
        és az üzembe helyezéssel járó kockázat lehető legkisebb mértékűre és elfogadható szintre
        csökkentése. Az útmutatóban ezenkívül szerepelnie kell az elfogadhatósági és a
        teljesítőképesség-vizsgálatra, az elfogadhatósági kritériumokra és a karbantartási eljárásra
        vonatkozó információknak is.
16.     Programozható elektronikus rendszerek – programozható elektronikus rendszereket
        tartalmazó eszközök és az önmagukban eszköznek minősülő szoftverek
16.1.   A programozható elektronikus rendszereket – beleértve a szoftvert is – tartalmazó
        eszközöket, valamint az önmagukban eszköznek minősülő szoftvereket úgy kell
        kialakítani, hogy biztosított legyen a rendeltetésüknek megfelelő megismételhetőség,
        megbízhatóság és teljesítőképesség. Egyetlenhiba-állapot esetén megfelelő intézkedéseket
        kell hozni annak érdekében, hogy megszűnjön vagy a lehető legkisebbre csökkenjen a
        hibából adódó kockázat vagy a teljesítőképesség romlása.
16.2.   Szoftvert tartalmazó eszközök vagy az önmagukban eszköznek minősülő szoftverek
        esetében a szoftvert a technika állásának megfelelően, a fejlesztés életciklusára, a
        kockázatkezelésre – az információbiztonságot is beleértve –, az ellenőrzésre és a
        validálásra vonatkozó elveket figyelembe véve kell fejleszteni és gyártani.
10729/16                                                                   ZSB/is                   15
I. MELLÉKLET                                     DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- 16.3.   Az e szakaszban említett, mobil számítástechnikai platformokkal kombinálva történő
        használatra szánt szoftvereket a mobil platform sajátos jellemzőinek (pl. a képernyő mérete
        és kontrasztaránya) és a használatukkal kapcsolatos külső tényezőknek (a fény- vagy a
        zajszint függvényében változó környezet) a figyelembevételével kell kialakítani és
        kivitelezni.
16.4.   A gyártóknak a szoftver rendeltetésszerű üzemeltetéséhez szükséges
        minimumkövetelményeket kell meghatározniuk a hardverre, az információtechnológiai
        hálózatok jellemzőire és az információtechnológiai biztonságot célzó intézkedésekre
        vonatkozóan, beleértve a jogosulatlan hozzáférés elleni védelmet is.
17.     Energiaforráshoz csatlakoztatott vagy azzal ellátott eszközök
17.1.   Energiaforráshoz csatlakoztatott vagy azzal ellátott eszközöknél egyetlenhiba-állapot
        esetén megfelelő intézkedéseket kell hozni annak érdekében, hogy megszűnjön vagy a
        lehető legalacsonyabb szintre csökkenjen a hibából adódó kockázat.
17.2.   Azokat az eszközöket, amelyek esetében a betegek biztonsága belső energiaforrástól függ,
        fel kell szerelni az energiaforrás állapotának meghatározását lehetővé tevő berendezéssel,
        valamint azokba olyan megfelelő figyelmeztető jelet vagy jelzést is be kell építeni, amely
        akkor aktiválódik, hogy az energiaforrás töltöttsége kritikus szintet ér el. Szükség esetén az
        ilyen figyelmeztető jelnek vagy jelzésnek azt megelőzően kell aktiválódnia, hogy az
        energiaforrás töltöttségi állapota kritikus szintet ér el.
17.3.   Az eszközök kialakításának és gyártásának olyannak kell lennie, hogy a lehető legkisebbre
        csökkenjen az olyan elektromágneses interferencia kialakulásának a kockázata, amely
        kedvezőtlen hatással lehet a rendeltetés szerinti környezetben elhelyezett adott eszköz vagy
        egyéb eszközök, illetve berendezés működésére.
10729/16                                                                 ZSB/is                     16
I. MELLÉKLET                                    DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 17.4.   Az eszközök kialakításának és gyártásának olyannak kell lennie, hogy a rendeltetésszerű
        működésükhöz megfelelő mértékben tűrjék az elektromágneses interferenciát.
17.5.   Az eszközök kialakításának és gyártásának olyannak kell lennie, hogy lehetőség szerint
        elkerülhető legyen a felhasználót vagy más személyt érő véletlen áramütés kockázata mind
        rendes használati körülmények között, mind pedig egyetlenhiba-állapot esetén, feltéve
        hogy az eszköz üzembe helyezése és karbantartása a gyártó útmutatásainak megfelelően
        történt.
18.     Védelem mechanikai és hőmérsékleti kockázatok ellen
18.1.   Az eszközök kialakításának és gyártásának olyannak kell lennie, hogy a felhasználó vagy
        egyéb személy egyaránt védett legyen a mechanikai kockázatokkal szemben.
18.2.   Az eszközöknek az előre látható működési körülmények között kellőképpen stabilnak kell
        lenniük. Figyelemmel a gyártó által előírt ellenőrzési és karbantartási követelményekre,
        alkalmasnak kell lenniük arra, hogy bírják a rendes használati körülményekkel járó
        terhelést, és ezt a stabilitást várható élettartamuk alatt megőrizzék.
18.3.   Amennyiben mozgó alkatrészek jelenléte, az anyagok letörése, leválása vagy szivárgása
        kockázatot jelent, megfelelő védőelemeket kell beépíteni.
10729/16                                                                   ZSB/is                17
I. MELLÉKLET                                     DGB 2C                                       HU
 ---pagebreak---         Az eszközbe beépített, védelmet biztosító berendezésnek vagy elemnek – különösen a
        mozgó részek tekintetében való védelmet illetően – biztonságosnak kell lennie, nem
        zavarhatja az eszköz rendes működését, és nem gátolhatja az eszköznek a gyártó által előírt
        rutinszerű karbantartását.
18.4.   Az eszközök kialakításának és gyártásának olyannak kell lennie, hogy – figyelemmel a
        műszaki fejlődésre – a lehető legkisebbre csökkenjen az eszközök által keltett rezgésekből
        származó kockázat, kivéve ha a rezgések az eszköz előírt teljesítőképességének
        következményei; a kialakítás és a gyártás során alkalmazni kell a rezgések mérséklésére
        rendelkezésre álló lehetőségeket, különösen a rezgés forrásánál.
18.5.   Az eszközök kialakításának és gyártásának olyannak kell lennie, hogy – figyelemmel a
        műszaki fejlődésre – a lehető legkisebbre csökkenjen a kibocsátott zajból származó
        kockázat, kivéve, ha a kibocsátott zaj az eszköz előírt teljesítőképességének
        következménye; a kialakítás és a gyártás során alkalmazni kell a zaj mérséklésére
        rendelkezésre álló lehetőségeket, különösen a zaj forrásánál.
18.6.   Az elektromos, gáz, hidraulikus vagy pneumatikus energiaforrásokhoz kapcsolódó
        terminálokat és csatlakozókat, amelyeket a felhasználónak vagy más személynek kell
        kezelnie, úgy kell kialakítani és gyártani, hogy minden lehetséges kockázat a lehető
        legkisebb legyen.
18.7.   Azokat a hibákat, amelyek bizonyos, potenciális kockázatforrást jelentő részek beillesztése
        vagy visszaillesztése során fordulhatnak elő, e részek kialakítása és kivitele révén ki kell
        küszöbölni, illetve ha ez nem lehetséges, magukon a részeken és/vagy a burkolatukon
        feltüntetett tájékoztatás útján kell megakadályozni.
10729/16                                                                  ZSB/is                     18
I. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         Ugyanennek a tájékoztatásnak kell szerepelnie a mozgó részeken és/vagy a burkolatukon
        is, amennyiben a mozgási irányt a kockázat elkerülése érdekében ismerni kell.
18.8.   Az eszközök hozzáférhető részei (kivéve azokat a részeket vagy területeket, amelyek
        rendeltetése hőleadás vagy egy adott hőmérsékletet elérése) és azok környezete rendes
        használati feltételek mellett nem érhetnek el olyan hőmérsékletet, amely potenciálisan
        veszélyes.
19.     Védelem az önellenőrzésre szolgáló vagy betegközeli laboratóriumi diagnosztikára
        használt eszközök jelentette kockázatokkal szemben
19.1.   Az önellenőrzésre szolgáló vagy betegközeli laboratóriumi diagnosztikára használt
        eszközök kialakításának és kivitelének olyannak kell lennie, hogy – figyelemmel a
        célfelhasználó jártasságára és a rendelkezésére álló eszközökre, valamint a célfelhasználók
        eljárási módjában és környezetében ésszerűen elvárható különbségekből származó hatásra
        – az eszközök a rendeltetésüknek megfelelő teljesítőképességgel rendelkezzenek. A gyártó
        által nyújtott információknak és iránymutatásoknak a célfelhasználó számára könnyen
        érthetőnek és alkalmazhatónak kell lenniük, hogy elkerülhető legyen a félrevezető
        tájékoztatás, és a célfelhasználó helyesen értelmezze az eszköz nyújtotta teljesítményt. A
        betegközeli laboratóriumi diagnosztikára használt eszközök esetében a gyártó által nyújtott
        információkban és iránymutatásokban világosan meg kell határozni a felhasználótól elvárt
        képzettséget, minősítést és/vagy tapasztalatot.
10729/16                                                                ZSB/is                     19
I. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- 19.2.   Az önellenőrzésre szolgáló vagy betegközeli laboratóriumi diagnosztikára használt
        eszközök kialakításának és kivitelezésének olyannak kell lennie, hogy:
        a)   biztosítsa, hogy az eszközt a célfelhasználó az eljárás minden szakaszában
             biztonságosan és pontosan tudja használni, szükség esetén megfelelő képzést és/vagy
             tájékoztatást követően és
        b)   elfogadható szintre csökkentse az eszköz és adott esetben a minta helytelen
             használatából és az eredmények hibás értelmezéséből származó felhasználói
             kockázatot.
19.3.   Az önellenőrzésre szolgáló vagy betegközeli laboratóriumi diagnosztikára használt
        eszközök tekintetében, amennyiben lehetséges, léteznie kell olyan eljárásnak, amellyel:
        a)   a célfelhasználó ellenőrizni tudja, hogy az eszköz használatkor a gyártó által előírt
             rendeltetésnek megfelelően működik-e, és
        b)   a célfelhasználó számára figyelmeztetés jelzi, ha a készülék nem ad érvényes
             eredményt.
10729/16                                                                ZSB/is                     20
I. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---                                             III. fejezet
                        Az eszközhöz mellékelt információkra
                                vonatkozó követelmények
20.     Címke és használati útmutató
20.1.   A gyártó által nyújtott információkra vonatkozó általános követelmények
        Valamennyi eszközhöz mellékelni kell az eszköz és gyártója azonosításához szükséges
        információkat, valamint a biztonsággal és a teljesítőképességgel kapcsolatos, a felhasználó,
        illetve adott esetben más személy számára releváns információkat. Ezek az információk
        szerepelhetnek magán az eszközön, a csomagoláson vagy a használati útmutatóban,
        továbbá amennyiben a gyártó honlappal rendelkezik, ugyanezeket az információkat
        hozzáférhetővé és naprakésszé kell tenni a honlapon, figyelembe véve a következőket:
        a)     A címke és a használati útmutató adathordozójának, formátumának, tartalmának,
               olvashatóságának és elhelyezésének meg kell felelnie az adott eszköznek, az eszköz
               rendeltetésének és a célfelhasználó(k) műszaki ismereteinek, tapasztalatainak,
               iskolázottságának, illetve képzettségének. Különösen a használati útmutató
               nyelvezetének kell a célfelhasználók számára könnyen érthetőnek lennie, adott
               esetben rajzokkal és ábrákkal kiegészítve.
10729/16                                                                ZSB/is                   21
I. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         b) A címkén nyújtandó információkat magán az eszközön kell feltüntetni. Amennyiben
           ez nem megoldható vagy nem megfelelő, az információk egy részét vagy egészét az
           egyes egységek csomagolásán kell feltüntetni. Amennyiben nem megoldható, hogy
           minden egyes egység külön címkét kapjon, az információt több eszköz közös
           csomagolásán kell feltüntetni.
        c) A címkéket ember által olvasható formátumban kell biztosítani és kiegészíthetők
           olyan géppel olvasható információkkal is, mint például a rádiófrekvenciás azonosítás
           vagy a vonalkódok.
        d) Az eszközökhöz használati útmutatót kell mellékelni. Kellőképpen indokolt
           rendkívüli esetekben azonban nem szükséges használati útmutatót biztosítani, vagy
           rövidített használati útmutató nyújtható, amennyiben az eszköz útmutató nélkül is
           biztonságosan és a gyártó által meghatározott módon használható.
        e) Amennyiben – az önellenőrzésre szolgáló vagy betegközeli
           laboratóriumi diagnosztikára használt eszközök kivételével – több eszközt egyetlen
           felhasználó részére és/vagy egyetlen helyszínre szállítanak, a vevővel való
           megállapodás szerint a használati útmutatóból adott esetben elegendő egy példányt
           biztosítani, aki azonban minden esetben kérheti, hogy ingyenesen további
           példányokat bocsássanak rendelkezésére.
        f) Ha az eszközt kizárólag szakmabeliek általi használatra szánják, a használati
           útmutatót nem nyomtatott (pl. elektronikus) formában is a felhasználó rendelkezésére
           lehet bocsátani, kivéve, ha az eszközt betegközeli laboratóriumi diagnosztikára
           szánják.
10729/16                                                             ZSB/is                  22
I. MELLÉKLET                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         g) A gyártó által nyújtott információkban korlátozások, ellenjavallatok, óvintézkedések
           vagy figyelmeztetések formájában tájékoztatni kell a felhasználókat és/vagy más
           személyeket a fennmaradó kockázatokról.
        h) A gyártó által nyújtott információkat nemzetközileg elfogadott szimbólumok
           formájában kell megadni, figyelemmel a célfelhasználókra. Minden szimbólumnak
           vagy azonosító színnek meg kell felelnie a harmonizált szabványoknak vagy az
           egységes előírásoknak. Azokon a területeken, ahol sem harmonizált szabványok, sem
           egységes előírások nem léteznek, a használt szimbólumokat és színeket az
           eszközökhöz mellékelt dokumentációban kell ismertetni.
        i) Ha az eszközök olyan anyagot vagy keveréket tartalmaznak, amely összetevői
           jellegét és mennyiségét, valamint megjelenési formáját tekintve veszélyesnek
           tekinthető, az 1272/2008/EK rendeletben előírt, veszélyt jelző piktogramokat és
           címkézési követelményeket kell alkalmazni. Ha magán az eszközön vagy a címkén
           nincs elég hely minden tájékoztatás elhelyezésére, a veszélyt jelző piktogramokat a
           címkén kell elhelyezni, az 1272/2008/EK rendeletben előírt egyéb információkat
           pedig a használati útmutatóban kell megadni.
        j) E tekintetben az 1907/2006/EK rendelet biztonsági adatlapokról szóló rendelkezéseit
           kell alkalmazni, kivéve, ha ‒ adott esetben ‒ a használati útmutató már tartalmaz
           minden releváns információt.
10729/16                                                              ZSB/is                  23
I. MELLÉKLET                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- 20.2.   A címkén feltüntetendő információk
        A címkén a következő valamennyi adatot fel kell feltüntetni:
        a)   az eszköz megnevezése vagy kereskedelmi neve;
        b)   azok az adatok, amelyek feltétlenül szükségesek ahhoz, hogy a felhasználó
             azonosítani tudja az eszközt, és amennyiben az a felhasználó számára nem
             egyértelmű, az eszköz rendeltetését;
        c)   a gyártó neve, bejegyzett kereskedelmi neve vagy bejegyzett védjegye, valamint
             bejegyzett székhelyének címe;
        d)   ha a gyártó bejegyzett székhelye az Unió területén kívül található, a meghatalmazott
             képviselő neve és a meghatalmazott képviselő bejegyzett székhelyének címe;
        e)   annak jelzése, hogy az eszköz in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz, illetve
             amennyiben teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközről van szó, ennek a ténynek a
             jelzése;
        f)   a tételszám vagy az eszköz sorozatszáma, amelyet a „TÉTELSZÁM” vagy a
             „SOROZATSZÁM” szó, vagy adott esetben ezzel egyenértékű szimbólum előz meg;
        g)   az UDI-nak a 24. cikkben és a VI. melléklet C. részében említett hordozója;
10729/16                                                               ZSB/is                    24
I. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         h) annak a határidőnek az egyértelmű jelzése, ameddig az eszköz biztonságosan, a
           teljesítőképesség romlása nélkül használható, legalább az év és a hónap, továbbá
           adott esetben a nap megjelölésével, ebben a sorrendben;
        i) amennyiben nem ismert az az időpont, ameddig az eszköz biztonságosan
           használható, a gyártás dátuma tüntetendő fel. A gyártás dátumát egyértelműen
           felismerhető formában meg lehet adni a tételszám vagy sorozatszám részeként is, ha
           a dátum egyértelműen azonosítható;
        j) adott esetben a tartalom nettó mennyisége, tömegben vagy térfogatban,
           számértékben, vagy ezek bármilyen kombinációjával, vagy bármely más olyan
           egységekben kifejezve, amelyek pontosan visszaadják a csomag tartalmát;
        k) az esetleges különleges tárolási és/vagy kezelési feltételek;
        l) adott esetben az eszköz steril állapotának és a sterilizálási módszernek a feltüntetése,
           vagy bármilyen különleges mikrobiális állapotra vagy tisztasági állapotra vonatkozó
           tájékoztatás;
        m) figyelmeztetések vagy meghozandó óvintézkedések, amelyeket azonnal az eszköz
           felhasználója vagy más személy tudomására kell hozni. Ezeket az információkat a
           minimumra lehet korlátozni: ebben az esetben azonban a használati útmutatónak kell
           részletesebb információt tartalmaznia, figyelembe véve a célfelhasználókat;
10729/16                                                                ZSB/is                   25
I. MELLÉKLET                                DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         n) amennyiben a használati útmutató a 20.1. pont f) alpontjában leírtak szerint nem áll
           rendelkezésre nyomtatott formában, meg kell adni, hogy hogyan lehet hozzáférni a
           használati útmutatóhoz, és adott esetben meg kell adni annak a honlapnak címét, ahol
           az útmutató elérhető;
        o) adott esetben bármely különleges használati útmutatás;
        p) amennyiben az eszközt egyszeri használatra szánták, ezt jelezni kell. A gyártó által
           az egyszeri használatra vonatkozóan adott jelzésnek Unió-szerte egységesnek kell
           lennie;
        q) annak a ténynek a jelzése, hogy az eszközt önellenőrzésre vagy betegközeli
           laboratóriumi diagnosztikára szánták;
        r) amennyiben valamely gyorstesztet nem önellenőrzésre vagy betegközeli
           laboratóriumi diagnosztikára szánnak, ezeket a felhasználási lehetőségeket
           kifejezetten ki kell zárni;
        s) ha az eszközkészlet olyan egyedi reagenseket és cikkeket tartalmaz, amelyeket
           különálló eszközként is forgalomba lehet hozni, mindegyik ilyen eszköznek meg kell
           felelnie az e pontban foglalt címkézési követelményeknek és e rendelet előírásainak;
        t) az eszközöket és különálló alkatrészeiket adott esetben tételenként azonosítani kell
           annak érdekében, hogy minden szükséges intézkedést meg lehessen hozni annak
           érdekében, hogy fény derüljön az eszköz vagy bármely leválasztható alkatrésze
           okozta lehetséges kockázatokra. Amennyiben megoldható és megfelelő, az
           információt magán az eszközön és/vagy adott esetben a kereskedelmi csomagoláson
           kell feltüntetni.
10729/16                                                             ZSB/is                     26
I. MELLÉKLET                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         u)    az önellenőrzésre szolgáló eszköz címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
              i.     a vizsgálat elvégzéséhez szükséges minta fajtája (pl. vér, vizelet vagy nyál);
              ii.    a megfelelő működéshez szükség van-e más anyagokra;
              iii.   további tanácsadás és segítségnyújtás elérhetősége.
              Az önellenőrzésre szolgáló eszközök elnevezése nem sugallhat más rendeltetést,
              mint amelyet a gyártó előírt.
20.3.   Információ az eszköz steril állapotát fenntartó csomagoláson („steril csomagolás”):
        Az alábbi részletes adatokat kell feltüntetni a steril csomagoláson:
        a)    egy jelzés, amely lehetővé teszi a steril csomagolás steril voltának felismerését,
        b)    nyilatkozat arról, hogy az eszköz steril állapotban van,
        c)    a sterilizálás módja,
        d)    a gyártó neve és címe,
10729/16                                                                  ZSB/is                    27
I. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         e)   az eszköz leírása,
        f)   a gyártás éve és hónapja,
        g)   annak a határidőnek az egyértelmű jelzése, ameddig az eszköz biztonságosan
             használható, legalább az év és a hónap, továbbá adott esetben a nap megjelölésével,
             ebben a sorrendben;
        h)   annak feltüntetése, hogy a használati útmutatóban kell elolvasni, hogy mi a teendő
             abban az esetben, ha a steril csomagolás az eszköz használatát megelőzően megsérül
             vagy azt véletlenül felbontják.
20.4.   A használati útmutatóban feltüntetendő információk
20.4.1. A használati útmutatóban a következő valamennyi adatot fel kell feltüntetni:
        a)   az eszköz megnevezése vagy kereskedelmi neve;
        b)   azok az adatok, amelyek szigorúan véve szükségesek ahhoz, hogy a felhasználó
             egyedileg azonosítsa az eszközt;
        c)   az eszköz rendeltetése:
             i.    minek a kimutatására és/vagy mérésére szolgál;
             ii.   funkciója (pl. szűrés, megfigyelés, diagnosztizálás vagy a diagnosztizálás
                   segítése, előrejelzés, prognózis, kapcsolt diagnosztika);
10729/16                                                                ZSB/is                  28
I. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---            iii.  az alábbiakkal összefüggésben nyújtandó konkrét információk:
                 –     fiziológiai vagy patológiai állapot;
                 –     veleszületett testi vagy szellemi károsodás;
                 –     adott kóros állapotra vagy betegségre való hajlam;
                 –     a biztonságosság és a potenciális recipiensekkel való kompatibilitás
                       megítélése;
                 –     a kezelésre adott válasz vagy reakció előrejelzése;
                 –     terápiás intézkedések meghatározása vagy figyelemmel kísérése;
           iv.   automatizált-e vagy nem;
           v.    minőségi, fél-mennyiségi vagy mennyiségi jellegű-e;
           vi.   a szükséges minta/minták típusa;
           vii.  adott esetben a vizsgálati populáció; és
           viii. kapcsolt diagnosztikum esetében annak a gyógyszernek a nemzetközi
                 szabadneve, amelyhez az adott eszköz kapcsolódó vizsgálatra szolgál;
10729/16                                                             ZSB/is                  29
I. MELLÉKLET                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         d) annak jelzése, hogy az eszköz in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz, vagy
           amennyiben teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközről van szó, ennek a ténynek a
           jelzése;
        e) adott esetben a célfelhasználó (pl. önellenőrzés, betegközeli laboratóriumi
           diagnosztikára történő használat, laboratóriumi használat, egészségügyi
           szakemberek);
        f) a vizsgálati elv;
        g) a kalibráló- és kontrollanyagok, valamint felhasználásuk bármilyen korlátozása (pl.
           ha csak egy bizonyos műszerhez alkalmasak);
        h) a reagensek, valamint felhasználásuk bármilyen korlátozása (pl. ha csak egy
           bizonyos műszerhez alkalmasak), összetevői a jellegük vagy a reagens(ek) vagy
           reagens készlet hatóanyagának (hatóanyagainak) mennyisége vagy koncentrációja
           szerint, valamint adott esetben tájékoztatás arról, hogy az eszköz olyan egyéb
           összetevőket is tartalmaz, amelyek a mérést befolyásolhatják;
        i) az eszközzel együtt rendelkezésre bocsátott anyagok listája és a szükséges, de nem
           rendelkezésre bocsátott különleges anyagok listája;
10729/16                                                              ZSB/is                  30
I. MELLÉKLET                                DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---         j) a más eszközökkel és/vagy általános célú berendezésekkel való kombinált
           használatra szánt, vagy ilyen eszközökkel/berendezésekkel együtt üzembe helyezett,
           vagy azokhoz kapcsolt eszközök esetében:
           –      az ilyen eszközöknek, illetve berendezéseknek abból a célból való
                  azonosításához szükséges információk – ideértve a teljesítőképesség főbb
                  jellemzőit is –, hogy validált és biztonságos kombinációt lehessen kialakítani,
                  és/vagy
           –      az eszközök és a berendezések kombinációjára alkalmazandó ismert
                  korlátozásokra vonatkozó információk;
        k) az alkalmazandó különleges tárolási (pl. hőmérséklet, fényviszonyok, páratartalom
           stb.) és/vagy kezelési feltételek;
        l) használati stabilitás, amelybe beletartozhatnak a tárolási feltételek és az elsődleges
           tároló első felnyitását követően megengedett tárolási idő, adott esetben a
           munkaoldatok tárolási feltételeivel és stabilitásával együtt;
        m) amennyiben az eszközt steril állapotban szállítják, a steril állapot és a sterilizálási
           módszer feltüntetése, továbbá iránymutatások arra az esetre, ha a steril csomagolás
           az eszköz használatát megelőzően megsérül;
10729/16                                                               ZSB/is                      31
I. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak---         n) a felhasználó tájékoztatása az eszköz használatára vonatkozó esetleges
           figyelmeztetésekről, meghozandó óvintézkedésekről, intézkedésekről és
           korlátozásokról. E tájékoztatásnak adott esetben a következőkre kell kiterjednie:
           i.    figyelmeztetések, óvintézkedések és/vagy intézkedések, amelyeket az eszköz
                 szemmel látható változásokkal járó olyan meghibásodása vagy elhasználódása
                 esetén kell tenni, amely hatással lehet a teljesítőképességre,
           ii.   figyelmeztetések, óvintézkedések és/vagy intézkedések az észszerűen előre
                 látható olyan külső hatások vagy környezeti viszonyok tekintetében, mint
                 például mágneses terek, külső elektromos és elektromágneses hatások,
                 elektrosztatikus kisülések, diagnosztikai vagy terápiás eljárásokkal kapcsolatos
                 sugárzás, nyomás, nedvességtartalom vagy hőmérséklet,
           iii.  figyelmeztetések, óvintézkedések és/vagy intézkedések az interferenciával
                 összefüggő kockázatok tekintetében, amelyeket az eszköznek meghatározott
                 diagnosztikai vizsgálatok, értékelések, illetve gyógykezelések vagy egyéb
                 eljárások közbeni észszerűen előre látható jelenléte okoz, például az eszköz
                 által kibocsátott, más berendezéseket érintő elektromágneses interferencia,
           iv.   az eszköz részét képező olyan anyagokkal kapcsolatos óvintézkedések,
                 amelyek CMR-anyagokat vagy endokrinromboló tulajdonságú anyagokat
                 tartalmaznak vagy abból állnak, vagy amelyek a betegben vagy a
                 felhasználóban szenzibilizációt vagy allergiás reakciót válhatnak ki,
10729/16                                                               ZSB/is                  32
I. MELLÉKLET                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---            v.     amennyiben az eszközt egyszeri használatra szánták, ezt jelezni kell. A gyártó
                  által az egyszeri használatra vonatkozóan adott jelzésnek Unió-szerte
                  egységesnek kell lennie,
           vi.    amennyiben az eszköz újrafelhasználható, tájékoztató az ismételt
                  felhasználáshoz szükséges eljárásról, beleértve a tisztítást, fertőtlenítést, a
                  szennyeződésmentesítést, csomagolást és adott esetben az újrasterilizálás
                  validált módszerét. Tájékoztatást kell nyújtani arról, hogy hogyan ismerhető
                  fel, ha az eszközt már nem szabad újból felhasználni, például az anyag
                  károsodásának jelei vagy a megengedhető újrafelhasználások maximális
                  száma;
        o) figyelmeztetés és/vagy óvintézkedés az eszköz részét képező potenciálisan fertőző
           anyagok tekintetében;
        p) adott esetben követelmények a különleges ‒ például tiszta szobai ‒ körülményekre, a
           speciális ‒ például sugárvédelmi ‒ képzésekre, vagy a célfelhasználótól elvárt
           speciális képesítésre vonatkozóan;
        q) a minta begyűjtésének, kezelésének és előkészítésének a körülményei;
        r) a gyártó által előírt rendeltetésnek megfelelően használandó eszköz használatát
           megelőzően szükséges előkészítő kezelésekre vagy az eszköz kezelésére ‒ például
           sterilizálás, végső összeszerelés, kalibrálás stb. ‒ vonatkozó részletes adatok;
10729/16                                                               ZSB/is                      33
I. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                               HU
 ---pagebreak---         s) az annak ellenőrzéséhez szükséges információk, hogy az eszközt megfelelő módon
           helyezték-e üzembe, valamint hogy biztonságosan és a gyártó által előírt módon
           működtethető-e, adott esetben a következőkkel együtt:
           –     a megelőző és a rendszeres karbantartás részletei, ideértve a tisztítás vagy
                 fertőtlenítés módját és gyakoriságát is;
           –     minden elhasználódó alkatrész megjelölése és pótlásuk módja,
           –     az eszköz tervezett élettartama alatti megfelelő és biztonságos működéséhez
                 szükséges kalibrálásokra vonatkozó információk;
           –     az eszközök üzembe helyezését, kalibrálását vagy szervizelését végző
                 személyeket érintő kockázatok mérséklésének módja;
        t) adott esetben minőségirányítási eljárásokra irányuló ajánlások;
        u) a kalibráló- és kontrollanyagokhoz kijelölt értékek metrológiai visszavezethetősége,
           ideértve az alkalmazott magasabb rendű referenciaanyagok és/vagy referencia mérési
           eljárások megadását is, valamint információ a (gyártó által engedélyezett)
           tételenkénti maximális eltérésről, megfelelő számadatokkal és mértékegységekkel
           kísérve;
        v) kimutatási és/vagy mérési eljárás, ideértve az eredmények kiszámítását és
           értelmezését is, és adott esetben az, hogy szükség van-e megerősítő vizsgálatra; adott
           esetben a használati útmutatóhoz a tételenkénti eltérésre vonatkozó információkat
           kell mellékelni, megfelelő számadatokkal és mértékegységekkel kísérve;
10729/16                                                              ZSB/is                   34
I. MELLÉKLET                                DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         w)  analitikai teljesítőképesség, mint például analitikai szenzitivitás, analitikai
            specifikusság, valódiság (torzítás), precizitás (ismételhetőség és reprodukálhatóság),
            (a valódiság és a precizitás eredményezte) pontosság, a kimutatás korlátai és a mérési
            tartomány, (az ismert fontosabb interferenciák és keresztreakciók kontrollálásához
            szükséges tájékoztatás és a módszer alkalmazási korlátai), mérési tartomány,
            linearitás, valamint tájékoztatás a rendelkezésre álló referencia mérési eljárásoknak
            és anyagoknak a felhasználó általi alkalmazásáról;
        x)  a klinikai teljesítőképesség e melléket 9.1. pontjában meghatározott jellemzői;
        y)  az a matematikai módszer, amelynek alapján az analitikai eredmények számítása
            történik;
        z)  adott esetben a klinikai teljesítőképesség jellemzői, például küszöbérték,
            diagnosztikai szenzitivitás, diagnosztikai specifikusság, pozitív és negatív prediktív
            érték;
        aa) adott esetben referenciatartományok a rendes és az érintett populációban;
        ab) információk az olyan interferáló anyagokról vagy korlátozó tényezőkről (pl.
            hiperlipidémia vagy hemolízis látható jelei, a minta kora), amelyek befolyásolhatják
            az eszköz teljesítőképességét;
10729/16                                                                ZSB/is                    35
I. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         ac) az eszköz, a tartozékai és adott esetben az elhasználódó alkatrészei biztonságos
            megsemmisítésének elősegítését célzó figyelmeztetések vagy óvintézkedések. E
            tájékoztatásnak adott esetben a következőkre kell kiterjednie:
            i.    fertőzés vagy mikrobiális veszélyek, például emberi eredetű, potenciálisan
                  fertőző anyagokkal szennyezett elhasználódó alkatrészek;
            ii.   környezeti veszélyek, például akkumulátorok vagy potenciálisan veszélyes
                  szintű sugárzást kibocsátó anyagok;
            iii.  sérülésveszély, például robbanás;
        ad) a gyártó neve, bejegyzett kereskedelmi neve vagy bejegyzett védjegye, valamint
            bejegyzett székhelye, ahol fellelhető és ahol kapcsolatba lehet lépni vele, a műszaki
            segítségnyújtás igénybevételét lehetővé tévő telefonszámmal és/vagy faxszámmal
            és/vagy honlapcímmel együtt;
        ae) a használati útmutató kiadásának, vagy amennyiben sor került felülvizsgálatra, utolsó
            felülvizsgálatának dátuma, valamint a használati útmutató utolsó felülvizsgálatának
            azonosítója, a véghezvitt módosítások egyértelmű jelzésével;
        af) tájékoztató a felhasználó számára, hogy az eszközzel kapcsolatban előforduló
            minden súlyos váratlan eseményt be kell jelenteni a gyártónak, valamint a
            felhasználó és/vagy a beteg letelepedési helye szerinti tagállam illetékes
            hatóságához;
10729/16                                                               ZSB/is                   36
I. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         ag)   ha az eszközkészlet olyan egyedi reagenseket és cikkeket tartalmaz, amelyek külön
              eszközként is forgalmazhatók, mindegyik ilyen eszköznek meg kell felelnie az ebben
              a pontban foglalt, a használati útmutatóra vonatkozó követelményeknek és e rendelet
              előírásainak;
        ah)   a programozható elektronikus rendszereket – beleértve a szoftvert is – tartalmazó
              eszközök, valamint az önmagukban eszköznek minősülő szoftverek esetében a
              szoftver rendeltetésszerű üzemeltetéséhez szükséges minimumkövetelmények a
              hardverre, az információtechnológiai hálózatok jellemzőire és az
              információtechnológiai biztonságot célzó intézkedésekre vonatkozóan, beleértve a
              jogosulatlan hozzáférés elleni védelmet is.
20.4.2. Ezen túlmenően, az önellenőrzésre szolgáló eszközök használati útmutatójának meg kell
        felelnie a következő valamennyi elvnek:
        a)    meg kell adni a vizsgálati eljárás részleteit, ideértve a reagensek elkészítését, a minta
              gyűjtését és/vagy előkészítését, valamint információkat arról, hogy hogyan kell
              végezni a vizsgálatot, és hogyan kell értelmezni az eredményeket;
        b)    egyes részleteket ki lehet hagyni, feltéve hogy a gyártó által biztosított többi
              információ elegendő ahhoz, hogy a felhasználó használni tudja az eszközt, és
              értelmezni tudja a kapott eredmény(eke)t;
        c)    az eszköz rendeltetéséről elegendő információt kell nyújtani ahhoz, hogy a
              felhasználó megértse az orvosi hátteret és a célfelhasználó helyesen tudja értelmezni
              az eredményeket;
10729/16                                                                   ZSB/is                    37
I. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak---         d) az eredményeket olyan formában kell kifejezni és megjeleníteni, hogy azok a
           célfelhasználó számára könnyen érthetők legyenek;
        e) tájékoztatni kell a felhasználót a (pozitív, negatív vagy bizonytalan eredmény esetén)
           meghozandó intézkedésekről, a vizsgálat korlátairól, valamint a téves pozitív, illetve
           téves negatív eredmények lehetőségéről is, és tanácsot kell nyújtani számára ezek
           tekintetében. Emellett tájékoztatni kell minden olyan tényezőről is, amely
           befolyásolhatja a vizsgálati eredményt, például életkor, nem, menstruáció, fertőzés,
           testedzés, böjt, étrend vagy gyógyszeres kezelés;
        f) a tájékoztatóban egyértelműen szerepelnie kell annak, hogy a felhasználó a
           megfelelő egészségügyi szakemberrel való előzetes konzultáció nélkül nem hozhat
           semmilyen orvosi vonatkozású döntést, tájékoztatni kell a betegség hatásairól és
           előfordulási gyakoriságáról, ezenkívül pedig – amennyiben rendelkezésre állnak –
           meg kell adni az arra vonatkozó információkat, hogy abban a tagállamban
           (tagállamokban), ahol az eszközt forgalomba hozták, a felhasználó hová fordulhat
           további tanácsokért, például tagállami segélyvonalak, honlapok;
        g) a már korábban diagnosztizált betegség vagy állapot megfigyelésére használt,
           önellenőrzésre szolgáló eszközök esetében a tájékoztatóban szerepelnie kell annak,
           hogy a betegnek csak akkor tanácsos módosítania a kezelést, ha megfelelő képzésben
           részesült.
10729/16                                                               ZSB/is                   38
I. MELLÉKLET                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---                                           II. MELLÉKLET
                                   MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓ
A gyártó által elkészítendő műszaki dokumentációnak és adott esetben az összefoglalójának
átláthatónak, rendszerezettnek, könnyen kereshetőnek és egyértelműnek kell lennie, és különösen az
e mellékletben felsorolt elemeket kell tartalmaznia.
1.       AZ ESZKÖZ PONTOS MŰSZAKI LEÍRÁSA, IDEÉRTVE A VÁLTOZATOKAT ÉS A
         TARTOZÉKOKAT
1.1.     Az eszköz pontos műszaki leírása
         a)    terméknév vagy kereskedelmi név, valamint az eszköz általános leírása, beleértve a
               rendeltetését és a célfelhasználókat;
         b)    amint az eszköz az UDI rendszerbe kerül, a gyártó által az adott eszközre
               vonatkozóan kiosztott, a VI. melléklet C. részében említett alapvető UDI-DI; ennek
               hiányában a termék egyértelmű azonosítása termékkód, katalógusszám vagy a
               nyomonkövethetőséget lehetővé tevő, más egyértelmű hivatkozási szám révén;
         c)    az eszköz rendeltetése, ami a következőkre vonatkozó információkat foglalhatja
               magában:
               i.    minek a kimutatására és/vagy mérésére szolgál;
10729/16                                                                ZSB/is                    1
II. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                        HU
 ---pagebreak---            ii.   funkciója, pl. szűrés, megfigyelés, diagnosztizálás vagy a diagnosztizálás
                 segítése, prognózis, előrejelzés, kapcsolt diagnosztika;
           iii.  az érintett sajátos rendellenesség, állapot vagy kockázati tényező, amelyet
                 kimutatni, meghatározni vagy differenciálni hivatott;
           iv.   automatizált-e vagy nem;
           v.    minőségi, fél-mennyiségi vagy mennyiségi jellegű-e;
           vi.   a szükséges minta/minták típusa;
           vii.  adott esetben a vizsgálati populáció;
           viii. a célfelhasználó;
           ix.   kapcsolt diagnosztikum esetében a vonatkozó célcsoport és az adott eszközhöz
                 kapcsolódó vizsgálatra szolgáló gyógyszer(ek);
        d) a vizsgálati módszer elvének vagy a műszer működési elvének a leírása;
        e) a termék eszközként történő besorolásának indokolása;
10729/16                                                              ZSB/is                   2
II. MELLÉKLET                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         f)    az eszköz kockázati osztálya és a VIII. mellékletnek megfelelően alkalmazott
              besorolási szabály(ok) indokolása;
        g)    az alkatrészek és adott esetben a releváns alkatrészek reaktív elemeinek (pl.
              antitestek, antigének, nukleinsav-primerek) a leírása;
        és adott esetben:
        h)    a mintagyűjtés és az eszközt kísérő szállítóanyagok leírása, illetve a használatra
              javasolt előírások;
        i)    az automatizált vizsgálatok műszerei esetén: a megfelelő vizsgálatok jellemzőinek
              vagy a célirányos vizsgálatoknak a leírása;
        j)    automatizált vizsgálatok esetén: a megfelelő műszerjellemzők vagy célirányos
              műszerek leírása;
        k)    az eszközzel együtt használandó bármilyen szoftver leírása;
        l)    a forgalmazásra szánt eszköz különböző konfigurációinak/változatainak leírása vagy
              teljes listája;
        m)    az eszközzel együttes használatra szánt eszköz tartozékai, egyéb eszközök és egyéb,
              eszköznek nem minősülő termékek leírása.
10729/16                                                                 ZSB/is                    3
II. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak--- 1.2.    Hivatkozás az eszköz előző és hasonló generációira
        a)    összefoglaló az eszköznek a gyártó által gyártott előző generációjáról vagy
              generációiról, ha vannak ilyenek;
        b)    összefoglaló az uniós vagy a nemzetközi piacokon forgalomban levő hasonló
              azonosított eszközökről, ha vannak ilyenek.
2.      A GYÁRTÓ ÁLTAL SZOLGÁLTATANDÓ INFORMÁCIÓK
        Az alábbiak teljes körűen:
        a)    az eszközön és a csomagolásán – mint pl. egyetlen eszközt tartalmazó csomagolás,
              kereskedelmi csomagolás, sajátos kezelési feltételek esetén szállítási csomagolás –
              található címke/címkék az eszköz tervezett értékesítése szerinti tagállamokban
              elfogadott nyelveken,
        b)    használati útmutató az eszköz tervezett értékesítése szerinti tagállamokban elfogadott
              nyelveken.
10729/16                                                                 ZSB/is                    4
II. MELLÉKLET                                DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- 3.      A KIALAKÍTÁSRA ÉS A KIVITELRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK
3.1.    A kialakításra vonatkozó információk
        Az eszköz kialakítási fázisainak megértéséhez szükséges információknak az alábbiakat kell
        magában foglalniuk:
        a)    az eszköz kritikus elemeinek vagy az eszközzel együttes használatra javasolt kritikus
              elemeknek – mint pl. az antitestek, antigének, enzimek és nukleinsav-primerek – a
              leírása;
        b)    műszerek esetében a nagyobb alrendszerek, analitikai technológia (pl. működési
              elvek és ellenőrzési mechanizmusok), célirányos számítógépes hardver és szoftver
              leírása;
        c)    műszerek és szoftverek esetében az egész rendszer áttekintése;
        d)    szoftverek esetében az adatértelmezési módszer, azaz az algoritmus leírása;
        e)    az önellenőrzésre szolgáló vagy betegközeli laboratóriumi diagnosztikára használt
              eszközök esetében azoknak a tervezési szempontoknak a leírása, amelyek az
              önellenőrzésre vagy a betegközeli laboratóriumi diagnosztikára alkalmassá teszik
              őket.
10729/16                                                               ZSB/is                     5
II. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- 3.2.    A kivitelezésre vonatkozó információk
        a)     a gyártási folyamatok − mint az előállítás, összeszerelés, végső termékellenőrzés és a
               kész eszköz csomagolása − megértéséhez szükséges információk. A
               minőségirányítási rendszerre vonatkozó audit vagy más alkalmazandó
               megfelelőségértékelési eljárás céljából részletesebb információkat kell nyújtani;
        b)     a gyártási tevékenységek valamennyi helyszínének azonosítása, ideértve a
               beszállítókat és alvállalkozókat is.
4.      A BIZTONSÁGOSSÁGRA ÉS A TELJESÍTŐKÉPESSÉGRE VONATKOZÓ
        ÁLTALÁNOS KÖVETELMÉNYEK
        A dokumentációnak információt kell nyújtania azon igazolásra vonatkozóan, hogy az
        eszköz megfelel a biztonságosság és a teljesítőképesség tekintetében az I. mellékletben
        megállapított azon általános követelményeknek, amelyek az eszközre vonatkoznak,
        figyelembe véve annak rendeltetését, továbbá tartalmaznia kell az e követelmények
        teljesítése érdekében választott megoldások indokolását, validálását és ellenőrzését is. A
        megfelelőség igazolásának tartalmaznia kell a következőket is:
        a)     a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó azon általános követelmények,
               amelyek az eszköz esetében alkalmazandók, és annak indokolása, hogy más
               követelmények miért nem alkalmazandók;
        b)     a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó egyes általános
               követelményeknek való megfelelés igazolására alkalmazott módszer/módszerek;
10729/16                                                                  ZSB/is                    6
II. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         c)    a harmonizált szabványok, egységes előírások vagy más alkalmazott megoldások;
        d)    a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek
              való megfelelés igazolására szolgáló minden harmonizált szabványnak, egységes
              előírásoknak vagy egyéb alkalmazott módszernek való megfelelést igazoló,
              ellenőrzött dokumentumok pontos azonosítása. Az ebben a pontban említett
              információknak hivatkozást kell tartalmazniuk arra vonatkozóan, hogy a szóban
              forgó igazolás hol található meg a teljes műszaki dokumentáción és adott esetben a
              műszaki dokumentáció összefoglalóján belül.
5.      ELŐNY–KOCKÁZAT ELEMZÉS ÉS KOCKÁZATKEZELÉS
        A dokumentációnak információt kell tartalmaznia a következőkre vonatkozóan:
        a)    az I. melléket 1. és 8. pontjában említett előny-kockázat elemzés, valamint
        b)    az alkalmazott megoldások és a kockázatkezelés eredményei az I. melléket 3.
              pontjában említettek szerint.
6.      TERMÉKELLENŐRZÉS ÉS VALIDÁLÁS
        A dokumentációban fel kell tüntetni minden ellenőrzési és validációs vizsgálat és/vagy
        tanulmány eredményeit, valamint azok kritikai elemzését, alátámasztva ezzel, hogy az
        eszköz megfelel az e rendeletben foglalt követelményeknek, és különösen a
        biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó azon általános követelményeknek,
        amelyeket alkalmazni kell.
10729/16                                                                 ZSB/is                  7
II. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                        HU
 ---pagebreak---          Ide tartoznak a következők:
6.1.     Információk az eszköz analitikai teljesítőképességéről
6.1.1.   A minta típusa
         Ez a pont leírja az elemzésre használható különböző mintatípusokat, ideértve stabilitásukat
         (pl. tárolás és adott esetben a minta szállítási körülményei, valamint az időkritikus
         analitikai módszerekre tekintettel tájékoztatás a mintavétel és a minta elemzése között
         eltelt időtartamra vonatkozóan) és tárolási körülményeiket (pl. időtartam, hőmérsékleti
         határok és fagyási/kiolvadási ciklusok).
6.1.2.   Az analitikai teljesítőképesség jellemzői
6.1.2.1. A mérés pontossága
         a)     A mérés valódisága
                Ez a pont a mérési eljárás valódiságáról nyújt információkat, és az adatokat kellő
                részletességgel foglalja össze ahhoz, hogy értékelni lehessen a valódiság
                megállapításához kiválasztott módszerek megfelelőségét. Valódiságra irányuló
                mérések minőségi és mennyiségi vizsgálatok esetében egyaránt csak akkor
                alkalmazandók, ha rendelkezésre állnak tanúsított referenciaanyagok vagy tanúsított
                referenciamódszerek.
10729/16                                                                   ZSB/is                   8
II. MELLÉKLET                                    DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---          b)    A mérés precizitása
               Ez a pont az ismételhetőségi és reprodukálhatósági vizsgálatokat írja le.
6.1.2.2. Analitikai szenzitivitás
         Ez a pont a vizsgálat tervezésével és eredményeivel kapcsolatos információkat tartalmazza.
         Leírja a mintatípust és -előkészítést, ideértve a mátrixot és az analitszinteket, valamint azt,
         hogy hogyan állapították meg a szinteket. Az egyes koncentrációkban vizsgált
         replikátumok számát szintén meg kell adni a vizsgálat szenzitivitásának a meghatározására
         használt számítások leírásával együtt.
6.1.2.3. Analitikai specifikusság
         Ez a pont az interferenciára és a keresztreaktivitásra vonatkozó, annak meghatározásához
         elvégzett vizsgálatokat írja le, hogy milyen mértékű az analitikai specifikusság abban az
         esetben, ha a mintában más anyagok/ágensek vannak jelen.
         Információt kell nyújtani a vizsgálat során potenciálisan interferáló és keresztreagáló
         anyagok vagy ágensek értékeléséről, a vizsgált anyag vagy ágens típusáról és
         koncentrációjáról, a mintatípusról, az analit vizsgálati koncentrációjáról és az
         eredményekről.
         Az interferáló és keresztreagáló anyagok vagy ágensek, amelyek a vizsgálat típusától és a
         tervezéstől függően igen eltérőek lehetnek, az alábbi exogén vagy endogén forrásokból
         származhatnak:
         a)    betegek kezeléséhez használt anyagok, pl. gyógyszerek;
10729/16                                                                   ZSB/is                       9
II. MELLÉKLET                                    DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---          b)     a beteg által elfogyasztott anyagok, pl. alkohol, élelmiszer;
         c)     a minta előkészítése során hozzáadott anyagok, pl. tartósítószerek, stabilizálók;
         d)     az adott mintatípusokban talált anyagok, pl. hemoglobin, lipidek, bilirubin, fehérjék;
         e)     hasonló szerkezetű analitok – pl. prekurzorok, metabolitok – vagy olyan kóros
                állapotok, amelyek nem állnak összefüggésben a vizsgálat tárgyát képező állapottal,
                ideértve az olyan mintákat is, amelyek a vizsgálat keretében negatív eredményt
                mutatnak, ám a vizsgálat tárgyát képező állapotot szimuláló állapot vonatkozásában
                pozitív eredményt mutatnak.
6.1.2.4. A kalibráló és kontrollanyagok értékeinek metrológiai visszavezethetősége
6.1.2.5. A vizsgálat mérési tartománya
         Ez a pont a mérési tartományról tartalmaz információkat, függetlenül attól, hogy a mérési
         rendszer lineáris vagy nem lineáris, ideértve a kimutatási határt is, továbbá leírja, hogyan
         állapították meg a mérési tartományt és a kimutatási határt.
         Az információk között szerepel a mintatípus leírása, a minták száma, a replikátumok
         száma, valamint a minta előkészítése, ideértve a mátrixot, az analitszinteket, továbbá azt,
         hogy hogyan állapították meg a szinteket. Adott esetben ki kell egészíteni a kioltási
         effektus leírásával és a mérséklési (pl. hígítás) lépéseket alátámasztó adatokkal.
10729/16                                                                   ZSB/is                    10
II. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- 6.1.2.6. Az analitikai cut-off érték meghatározása
         Ez a pont összefoglalja az analitikai adatokat, leírva a vizsgálat tervezését, ideértve az
         analitikai cut-off érték megállapítására szolgáló módszereket is, például:
         a)     a vizsgált populáció(k): demográfia, kiválasztás, a bevonás és kizárás kritériumai, a
                bevont személyek száma;
         b)     a minták jellemzésének módszere vagy módja; és
         c)     statisztikai módszerek, pl. Receiver Operator Characteristic (ROC) analízis
                eredmények generálására és adott esetben a bizonytalansági tartomány
                meghatározása.
6.1.3.   A XIII. mellékletben említett, az analitikai teljesítőképességről szóló jelentés.
6.2.     Tájékoztatás a klinikai teljesítőképességről és a klinikai bizonyítékról. Teljesítőképesség-
         értékelési jelentés
         A dokumentációnak tartalmaznia kell a teljesítőképesség-értékelési jelentést, amely a XIII.
         mellékletben említettek szerint magában foglalja a tudományos érvényességről, valamint
         az analitikai és a klinikai teljesítőképességről készített jelentéseket, továbbá e jelentések
         értékelését.
         A műszaki dokumentációba be kell illeszteni a XIII. melléklet A. részének 2. pontjában
         említett, klinikai teljesítőképesség-vizsgálati dokumentumokat és/vagy a műszaki
         dokumentációban mindenre kiterjedően hivatkozni kell ezekre a dokumentumokra.
10729/16                                                                     ZSB/is                    11
II. MELLÉKLET                                    DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak--- 6.3.    Stabilitás (kivéve a minta stabilitását)
        Ebben a pontban le kell írni a becsült eltarthatósági időt, a felhasználási stabilitást és a
        szállítási stabilitásra vonatkozó vizsgálatokat.
6.3.1.  Becsült eltarthatósági idő
        Ebben a pontban az eszköz tekintetében állított eltarthatósági idő alátámasztására készített
        stabilitásvizsgálatokról kell információkat feltüntetni. A vizsgálatot legalább három
        különböző, a normál gyártási körülményeknek lényegileg megfelelő körülmények között
        gyártott tételen kell elvégezni. A három tételnek nem kell egymást követő tételeknek
        lenniük. A gyorsított stabilitásvizsgálatok vagy a valós idejű adatokból származó
        extrapolált adatok az eltarthatósági idő kezdeti meghatározásához megfelelőek, de azokat
        valós idejű stabilitásvizsgálatoknak kell követniük.
        Ezen részletes információknak az alábbiakat kell tartalmazniuk:
        a)     a vizsgálati jelentés, beleértve a tervet, a tételek számát, az elfogadhatósági
               kritériumokat és a vizsgálatok gyakoriságát;
        b)     ha a valós idejű vizsgálatok előtt gyorsított stabilitásvizsgálatokat végeztek, akkor
               ismertetni kell a gyorsított stabilitásvizsgálatok során alkalmazott módszert;
        c)     következtetések és a becsült eltarthatósági idő.
10729/16                                                                     ZSB/is                  12
II. MELLÉKLET                                    DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak--- 6.3.2.  Felhasználási stabilitás
        Ez a pont az elvégzett felhasználási stabilitási vizsgálatokról nyújt információkat egy adott
        tételre vonatkozóan, az eszköz tényleges normál – valós vagy szimulált – használatát
        tükrözve. Ide tartozhat a felbontás utáni felhasználhatóság és/vagy az automatizált
        műszerek esetében az elemzőkészüléken belüli stabilitás.
        Az automatizált műszerek esetében ha a kalibrációs stabilitást meghatározzák, az
        alátámasztó adatokat is be kell illeszteni.
        Ezen részletes információknak az alábbiakat kell tartalmazniuk:
        a)     a vizsgálati jelentés (beleértve a tervet, az elfogadhatósági kritériumokat és a
               vizsgálatok gyakoriságát);
        b)     a következtetések és a becsült felhasználási stabilitás.
6.3.3.  Szállítási stabilitás
        Ez a pont információt tartalmaz a szállítási stabilitásvizsgálatokról az eszközök egy adott
        tételére vonatkozóan. A vizsgálat alapján fel lehet mérni, hogy az eszköz hogyan fog
        reagálni a várható szállítási körülményekre.
        A szállítási vizsgálatokat valós és/vagy szimulált körülmények között is el lehet végezni,
        és azoknak a szállítási körülmények széles skálájára, így pl. szélsőséges melegre és/vagy
        hidegre is ki kell terjedniük.
10729/16                                                                   ZSB/is                  13
II. MELLÉKLET                                    DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---         Az információknak az alábbiakat kell magukba foglalniuk:
        a)    a vizsgálati jelentés (beleértve a tervet és az elfogadhatósági kritériumokat);
        b)    a szimulált körülmények során alkalmazott módszer;
        c)    a következtetés és az ajánlott szállítási körülmények.
6.4.    Szoftverellenőrzés és -validálás
        A dokumentációnak tartalmaznia kell a kész eszközben használt szoftver validálásának
        bizonyítékát. Ezeknek az információknak jellemzően tartalmazniuk kell a szoftver végső
        kiadása előtt a fejlesztőnél végzett és valós felhasználói környezetben alkalmazandó
        valamennyi ellenőrzés, validálás és tesztelés eredményeinek az összefoglalását.
        Tartalmaznia kell továbbá a különböző hardverkonfigurációk és adott esetben a címkén
        megjelölt operációs rendszerek leírását is.
6.5.    Egyedi esetekben előírt kiegészítő információk
        a)    A steril vagy meghatározott mikrobiológiai állapotban forgalomba hozott eszközök
              esetében a gyártás egyes lépéseihez szükséges környezeti feltételek. A steril
              állapotban forgalomba hozott eszközök esetében a csomagolásra, sterilizálásra és a
              steril állapot fenntartására alkalmazott módszerek leírása, ideértve a validálási
              jelentéseket is. A validálási jelentésben ki kell térni a bioterhelési vizsgálatokra, a
              pirogénvizsgálatokra és adott esetben a sterilizáló szerek maradékainak vizsgálatára;
10729/16                                                                    ZSB/is                    14
II. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak---         b) állati, emberi vagy mikrobiális eredetű szöveteket, sejteket vagy anyagokat
           tartalmazó eszközök esetén tájékoztatás az ilyen anyagok eredetéről és a begyűjtésük
           körülményeiről;
        c) a mérési funkcióval rendelkező, forgalomba hozott eszközök esetében azoknak a
           módszereknek a leírása, amelyeket az előírás szerinti pontosság biztosítása
           érdekében alkalmaztak;
        d) ha az eszközt – a rendeltetésének megfelelő működés érdekében – más
           berendezéshez kell csatlakoztatni, az így létrejött kombináció leírása, annak
           igazolásával, hogy az eszköz megfelel a biztonságosságra és teljesítőképességre
           vonatkozóan az I. mellékletben meghatározott általános követelményeknek, amikor
           az említett más, a gyártó által meghatározott jellemzőkkel bíró berendezéshez
           csatlakozik.
10729/16                                                             ZSB/is                  15
II. MELLÉKLET                               DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---                                          III. MELLÉKLET
            A FORGALOMBA HOZATAL UTÁNI FELÜGYELETRE VONATKOZÓ
                                   MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓ
A gyártó által a 78–81. cikknek megfelelően elkészítendő, a forgalomba hozatal utáni felügyeletre
vonatkozó műszaki dokumentációnak átláthatónak, rendszerezettnek, könnyen kereshetőnek és
egyértelműnek kell lennie, és tartalmaznia kell különösen az e mellékletben felsorolt elemeket.
1.      A 79. cikknek megfelelően elkészített, forgalomba hozatal utáni felügyeleti terv.
        A gyártónak a forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervben igazolnia kell, hogy az
        megfelel a 78. cikkben említett kötelezettségnek.
        a)     A forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervnek ki kell terjednie a rendelkezésre álló
               információk összegyűjtésére és felhasználására, így különösen az alábbiakéra:
               –     a súlyos váratlan eseményekre vonatkozó információk, beleértve az időszakos
                     eszközbiztonsági jelentésekből származó és a helyszíni biztonsági korrekciós
                     intézkedésekre vonatkozó információkat is,
               –     a súlyos váratlan eseménynek nem minősülő váratlan eseményekre vonatkozó
                     feljegyzések és a nemkívánatos mellékhatásokra vonatkozó adatok,
               –     a trendjelentésekből származó információk,
10729/16                                                                 ZSB/is                      1
III. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---             –     a vonatkozó szak-, illetve műszaki irodalom, adatbázisok és/vagy
                  nyilvántartások,
            –     a felhasználók, a forgalmazók és az importőrök által adott információk,
                  beleértve a visszajelzéseket és a panaszokat, és
            –     a hasonló orvostechnikai eszközökről nyilvánosan rendelkezésre álló
                  információk;
        b)  A forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervben legalább az alábbiaknak kell
            szerepelnie:
            –     az a) pontban említett információk összegyűjtését célzó proaktív és
                  szisztematikus eljárás. Az eljárásnak lehetővé kell tennie az eszközök
                  teljesítőképességének pontos jellemzését, valamint az eszköz összehasonlítását
                  a piacon elérhető hasonló eszközökkel,
            –     az összegyűjtött adatok értékelésére irányuló hatékony és megfelelő módszerek
                  és eljárások,
            –     megfelelő mutatók és küszöbértékek, amelyeket az I. melléklet 3. pontjában
                  említett előny-kockázat elemzés és kockázatkezelés folyamatos újraértékelése
                  során kell használni,
            –     a helyszínen gyűjtött panaszok kivizsgálását és a szerzett piaci tapasztalatok
                  elemzését célzó hatékony és megfelelő módszerek és eszközök,
10729/16                                                               ZSB/is                    2
III. MELLÉKLET                              DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---               –    a 83. cikkben előírt trendjelentés hatálya alá tartozó események kezelésére
                   irányuló módszerek és protokollok, beleértve azokat a módszereket és
                   protokollokat is, amelyeket a váratlan események gyakoriságában vagy
                   súlyosságában bekövetkezett statisztikailag szignifikáns növekedésnek és a
                   megfigyelési időszaknak a megállapítására kell alkalmazni,
              –    az illetékes hatóságokkal, a bejelentett szervezetekkel, a gazdasági
                   szereplőkkel, és a felhasználókkal való hatékony kommunikációt szolgáló
                   módszerek és protokollok,
              –    a 78., a 79. és a 81. cikkben megállapított gyártói kötelezettségek teljesítését
                   célzó eljárásokra történő utalás,
              –    a megfelelő intézkedések meghatározására és kezdeményezésére szolgáló
                   szisztematikus eljárások, ideértve a korrekciós intézkedéseket is,
              –    az olyan eszközök nyomon követését és azonosítását szolgáló hatékony
                   eszközök, amelyek esetében korrekciós intézkedésekre lehet szükség, és
              –    a XIII. melléklet B. részében említett, a teljesítőképesség forgalomba hozatal
                   utáni nyomon követésére vonatkozó terv, illetve indokolás arról, hogy a
                   teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követésére miért nem
                   került sor.
2.      A 81. cikkben említett időszakos eszközbiztonsági jelentés és a 80. cikkben tárgyalt,
        forgalomba hozatal utáni felügyeleti jelentés.
10729/16                                                                 ZSB/is                     3
III. MELLÉKLET                                DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---                                         IV. MELLÉKLET
                            EU-MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT
Az EU-megfelelőségi nyilatkozatban az alábbi információkat fel kell tüntetni.
1.      A gyártónak és adott esetben meghatalmazott képviselőjének a neve, bejegyzett
        kereskedelmi neve vagy bejegyzett védjegye, és – ha már rendelkezésre bocsátották – a 28.
        cikkben említett egyedi regisztrációs száma, valamint bejegyzett székhelye, ahol
        kapcsolatba lehet lépni vele és ahol fellelhető.
2.      Arra vonatkozó nyilatkozat, hogy az EU-megfelelőségi nyilatkozatot a gyártó kizárólagos
        felelőssége mellett adják ki.
3.      A VI. melléklet C. részében említett alapvető UDI-DI.
4.      Terméknév és kereskedelmi név, termékkód, katalógusszám vagy EU-megfelelőségi
        nyilatkozatban megnevezett eszköz azonosítását és nyomonkövethetőségét lehetővé tevő,
        egyéb egyértelmű hivatkozás, így például adott esetben fénykép, valamint az eszköz
        rendeltetése. Az azonosítást és a nyomonkövethetőséget lehetővé tevő információk a 3.
        pontban említett alapvető UDI-DI révén is megadhatók, a terméknév vagy a kereskedelmi
        név kivételével.
5.      Az eszköznek a VIII. mellékletben szereplő szabályok szerinti kockázati osztálya.
10729/16                                                               ZSB/is                   1
IV. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                       HU
 ---pagebreak--- 6.      Arra vonatkozó nyilatkozat, hogy az adott megfelelőségi nyilatkozatban szereplő eszköz
        megfelel ennek a rendeletnek és adott esetben egyéb olyan releváns uniós
        jogszabályoknak, amelyek EU-megfelelőségi nyilatkozat kiállítását írják elő.
7.      Hivatkozások valamennyi olyan felhasznált egységes előírásra, amely alapján a termék
        megfelelőségét megállapították.
8.      Adott esetben a bejelentett szervezet neve és azonosító száma, az elvégzett
        megfelelőségértékelési eljárás leírása és a kiadott tanúsítvány vagy tanúsítványok
        azonosítása.
9.      Adott esetben kiegészítő információk.
10.     A megfelelőségi nyilatkozat kiállításának helye és dátuma, az aláíró személy neve és
        beosztása, valamint annak a személynek a megjelölése, aki helyett vagy akinek a nevében
        aláír, az aláírás.
10729/16                                                                 ZSB/is                 2
IV. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---                                           V. MELLÉKLET
                                 CE MEGFELELŐSÉGI JELÖLÉS
1.      A CE-jelölés a „CE” kezdőbetűkből áll, megjelenése a következő:
2.      A CE-jelölés kicsinyítésekor vagy nagyításakor meg kell tartani a fenti rácsháló szerinti
        arányokat.
3.      A CE-jelölés különböző elemeinek alapvetően ugyanazzal a függőleges mérettel kell
        rendelkezniük, amely nem lehet kisebb, mint 5 mm. Kisméretű eszközök esetében el lehet
        térni ettől a minimális mérettől.
10729/16                                                              ZSB/is                      1
V. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---                                          VI. MELLÉKLET
                  AZ ESZKÖZÖKNEK ÉS A GAZDASÁGI SZEREPLŐKNEK
                    A 26. CIKK (3) BEKEZDÉSE ÉS A 28. CIKK SZERINTI
                  REGISZTRÁCIÓJAKOR BENYÚJTANDÓ INFORMÁCIÓK,
                   AZ UDI-ADATBÁZISBA A 25. ÉS A 26. CIKK SZERINT,
              AZ UDI-DI-VEL EGYÜTT FELTÖLTENDŐ ALAP ADATELEMEK,
                                 TOVÁBBÁ AZ UDI-RENDSZER
                                                A. rész
     Az eszközöknek és a gazdasági szereplőknek a 26. cikk (3) bekezdése és a 28. cikk szerinti
                             regisztrációjakor benyújtandó információk
A gyártóknak, vagy adott esetben a meghatalmazott képviselőknek és adott esetben az
importőröknek be kell nyújtaniuk az 1. pontban említett információkat, és gondoskodniuk kell arról,
hogy az eszközeikre vonatkozó, a 2. pontban említett információk hiánytalanok és pontosak
legyenek, valamint, hogy azokat az érintett fél naprakészen tartsa.
1.       A gazdasági szereplővel kapcsolatos információk
1.1.     a gazdasági szereplő típusa (gyártó, meghatalmazott képviselő vagy importőr);
1.2.     a gazdasági szereplő neve, címe és kapcsolattartási adatai;
10729/16                                                               ZSB/is                    1
VI. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- 1.3.    amennyiben az információkat az 1.1. pontban említett bármely gazdasági szereplő nevében
        más személy nyújtja be, e személy neve, címe és kapcsolattartási adatai;
1.4.    a 15. cikkben említett, a szabályozásnak való megfelelésért felelős személy(ek) neve, címe
        és kapcsolattartási adatai.
2.      Az eszközzel kapcsolatos információk
2.1.    Alapvető UDI-DI;
2.2.    a bejelentett szervezet által kiadott tanúsítvány típusa, száma és lejárata és a tanúsítványt
        kiadó bejelentett szervezet neve vagy azonosító száma, valamint a tanúsítványon
        megjelenő azon információra mutató link, amelyet a bejelentett szervezet vitt be a
        bejelentett szervezetek és tanúsítványok elektronikus rendszerébe;
2.3.    az a tagállam, amelyben az eszközt az uniós piacon forgalomba fogják hozni, vagy
        forgalomba hozták;
2.4.    a B., C. vagy D. osztályba sorolt eszközök esetében: az a tagállam, ahol az eszközt
        forgalmazzák vagy forgalmazni fogják;
2.5.    emberi eredetű szövetek, sejtek vagy azok származékainak jelenléte (igen/nem);
10729/16                                                                  ZSB/is                      2
VI. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- 2.6.    a 722/2012/EU rendeletben említett, állati eredetű szövetek, sejtek vagy azok
        származékainak jelenléte (igen/nem);
2.7.    mikrobiális eredetű sejtek vagy anyagok jelenléte (igen/nem);
2.8.    az eszköz kockázati osztálya;
2.9.    adott esetben a teljesítőképesség-vizsgálat egyedi azonosító száma;
2.10.   ha az eszközt a 10. cikk (14) bekezdésében említett másik jogi vagy természetes személy
        tervezte vagy gyártotta, e jogi személy vagy természetes személy neve, címe és
        kapcsolattartási adatai;
2.11.   a C. vagy D. osztályba sorolt eszközök esetében a biztonságosságra és a teljesítőképességre
        vonatkozó összefoglaló;
2.12.   az eszköz státusza (forgalomban van, már nem hozzák forgalomba, visszahívva, helyszíni
        biztonsági korrekciós intézkedést kezdeményeztek);
2.13.   annak feltüntetése, hogy az eszköz „új” eszköz-e.
        Egy eszköz akkor tekintendő „újnak”, ha:
        a)    ilyen eszköz az elmúlt három évben még nem volt rendszeresen forgalomban az
              uniós piacon az adott analitra, illetve más paraméterre;
10729/16                                                                ZSB/is                    3
VI. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---         b)    az eljárás olyan analitikai technológiát tartalmaz, amelyet az elmúlt három évben
              rendszeresen egy adott analitra, illetve más paraméterre nem alkalmaztak az uniós
              piacon.
2.14.   annak feltüntetése, hogy az eszközt önellenőrzésre vagy betegközeli laboratóriumi
        diagnosztikára szánják-e.
                                               B. rész
                    A 25. és a 26. cikknek megfelelően az UDI-adatbázis céljára
                  az UDI-DI-vel együtt rendelkezésre bocsátandó alap adatelemek
A gyártónak az UDI-adatbázis rendelkezésére kell bocsátania az UDI-DI-t, valamint a gyártóra és
az eszközre vonatkozó alábbi információkat:
1.      csomagkiszerelésenkénti mennyiség;
2.      a 24. cikk (6) bekezdése szerinti alapvető UDI-DI, valamint bármely további UDI-DI;
3.      az eszköz gyártása ellenőrzésének módja (a lejárat vagy a gyártás dátuma, tételszám,
        sorozatszám);
4.      adott esetben a „használati egység” UDI-DI (amennyiben nincs feltüntetve UDI az
        eszközön a használati egységének szintjén, a készülék használatának egy adott beteghez
        történő társítása érdekében ahhoz egy „használati egység” UDI-DI-t kell kiosztani);
10729/16                                                                 ZSB/is                 4
VI. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- 5.      a gyártó neve és címe, ahogy a címkén szerepel;
6.      a 28. cikk (2) bekezdésével összhangban rendelkezésre bocsátott egyedi regisztrációs
        szám;
7.      adott esetben a meghatalmazott képviselő neve és címe, ahogy a címkén szerepel;
8.      az orvostechnikai eszközök nómenklatúrája szerinti kód a 23. cikknek megfelelően;
9.      az eszköz kockázati osztálya;
10.     adott esetben a név vagy a kereskedelmi név;
11.     adott esetben az eszközmodell-, a referencia- vagy a katalógusszám;
12.     kiegészítő termékleírás (opcionális);
13.     adott esetben a tárolási és/vagy kezelési feltételek a címkén vagy a használati útmutatóban
        foglaltak szerint;
14.     adott esetben az eszköz további kereskedelmi nevei;
15.     egyszer használatos eszköz jelölésű-e (igen/nem);
16.     adott esetben az újrafelhasználások maximális száma;
17.     steril állapotra utaló jelöléssel ellátott eszköz (igen/nem);
10729/16                                                                 ZSB/is                    5
VI. MELLÉKLET                                     DGB 2C                                       HU
 ---pagebreak--- 18.     szükséges-e az eszközt sterilizálni a használatot megelőzően (igen/nem);
19.     kiegészítő információk, pl. elektronikus használati útmutató URL-je (opcionális);
20.     adott esetben fontos figyelmeztetések vagy ellenjavallatok;
21.     az eszköz forgalmazási státusza (már nem hozzák forgalomba, visszahívva, helyszíni
        biztonsági korrekciós intézkedést kezdeményeztek).
                                               C. rész
                                         Az UDI-rendszer
1.      Fogalommeghatározások
        Automatikus azonosító és adatrögzítő (a továbbiakban: AIDC)
        Az AIDC az adatok automatikus rögzítésére szolgáló technológia. Az AIDC-technológia
        vonalkódok, intelligens kártyák, biometrikus adatok és rádiófrekvenciás azonosítás (RFID)
        használatára épül.
        Alapvető UDI-DI
        Az alapvető UDI-DI az eszközmodell elsődleges azonosítója. Ez az eszköz használati
        egységének szintjén kiosztott DI-nek felel meg. Ez képezi az UDI-adatbázisban szereplő
        bejegyzések értelmezéséhez szükséges alapvető kulcsot és erre vonatkozóan hivatkozás
        szerepel a vonatkozó tanúsítványokban és EU-megfelelőségi nyilatkozatokban.
10729/16                                                                ZSB/is                  6
VI. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                        HU
 ---pagebreak---         Az eszköz használati egységének szintjén kiosztott DI
        Az eszköz használati egységének szintjén kiosztott DI azt a célt szolgálja, hogy az eszköz
        használatát összekapcsolja az adott beteggel olyan esetekben, amikor az UDI nincs
        feltüntetve az egyedi eszközön a használati egységének szintjén, például ugyanazon eszköz
        több egységének egybe csomagolása esetén.
        Konfigurálható eszköz
        A konfigurálható eszköz olyan eszköz, amely a gyártó által többféle konfigurációban
        összeállítható több alkotóelemből áll. Az egyes alkotóelemek önmagukban álló eszközök is
        lehetnek.
        Konfiguráció
        A konfiguráció a berendezések egyes darabjainak a gyártó utasításainak megfelelő
        kombinációja, amelyek – mint eszköz – együtt működnek az adott eszköz rendeltetésének
        megvalósítása céljából. Az egyes darabok kombinációja az egyéni igények függvényében
        módosítható, kiigazítható vagy személyre szabható.
        UDI-DI
        Az UDI-DI olyan egyedi numerikus vagy alfanumerikus kód, amely az eszköz adott
        modelljéhez van hozzárendelve, továbbá ennek a kódnak a segítségével lehet hozzáférni
        (hozzáférési kód) az UDI-adatbázisban szereplő információkhoz is.
10729/16                                                                ZSB/is                     7
VI. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         A felhasználó számára olvasható megjelenítés (a továbbiakban: HRI)
        A HRI az UDI hordozójába kódolt adatkarakterek olvasható megjelenítése.
        Csomagolási szintek
        A csomagolási szintek kifejezés az eszközök csomagolásának különböző szintjeire utal,
        amely csomagolások meghatározott számú eszközt tartalmaznak, pl. egy karton vagy
        doboz.
        Gyártási azonosító (a továbbiakban: UDI-PI)
        Az UDI-PI olyan numerikus vagy alfanumerikus kód, amely azonosítja a legyártott eszköz
        egységeit.
        Az UDI-PI(k) különböző típusai magukba foglalják a sorozatszámot, a tételszámot, a
        szoftverazonosítót és/vagy a gyártás vagy a lejárat idejét vagy mindkét időpontot.
        Rádiófrekvenciás azonosítás (a továbbiakban: RFID)
        Az RFID technológiája rádióhullámok használatára épülve valósít meg kommunikációt
        egy olvasó és egy elektronikus azonosítóval (tag) ellátott tárgy között adatcsere céljából, a
        szóban forgó tárgy azonosítása érdekében.
10729/16                                                                 ZSB/is                      8
VI. MELLÉKLET                                DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak---         Szállítókonténerek
        A szállítókonténer olyan konténer, amelynek esetében a nyomonkövethetőséget a
        logisztikai rendszerek keretében alkalmazott folyamat ellenőrzi.
        Egyedi eszközazonosító (a továbbiakban: UDI)
        Az UDI olyan numerikus vagy alfanumerikus karakterek sorozata, amelyet egy az egész
        világon elfogadott eszközazonosító és kódolási szabvány segítségével hoznak létre. Az
        UDI segítségével egyértelműen azonosítani lehet egy adott, piaci forgalomban lévő
        eszközt. Az UDI az UDI-DI-ből és az UDI-PI-ből áll.
        Az „egyedi” szó nem utal az egyedi gyártási egységek sorozatszámmal való ellátására.
        Az UDI hordozója
        Az UDI hordozója közvetíti az UDI-t az AIDC technológia és adott esetben a hozzá tartozó
        HRI alkalmazásával.
        Az UDI hordozója lehet többek között az egydimenziós/lineáris vonalkód, a
        kétdimenziós/mátrix vonalkód, az RFID.
10729/16                                                               ZSB/is                  9
VI. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                        HU
 ---pagebreak--- 2.      Általános követelmények
2.1.    Az UDI feltüntetése egy további követelmény: nem helyettesíti az e rendelet I.
        mellékletében megállapított, a jelölésre vagy a címkézésre vonatkozó egyéb
        követelményeket.
2.2.    A gyártónak egyedi UDI-kat kell kiosztania és fenntartania az eszközeire vonatkozóan.
2.3.    Kizárólag a gyártó helyezheti el az UDI-t az eszközön vagy annak csomagolásán.
2.4.    Kizárólag a Bizottság által a 24. cikk (2) bekezdésének megfelelően kijelölt kibocsátó
        szervezetek által rendelkezésre bocsátott kódolási szabványokat lehet használni.
3.      Az UDI
3.1.    Az eszközre vagy annak csomagolására vonatkozóan UDI-t kell kiosztani. A csomagolás
        minden magasabb szintjének saját UDI-val kell rendelkeznie.
3.2.    A 3.1. pontban szereplő követelmény alól mentesülnek a szállítókonténerek. Példaként
        említve nincs szükség UDI-ra logisztikai egységek esetében, amikor egy egészségügyi
        szolgáltató több eszközt rendel az eszközök UDI-jának vagy modellszámának
        megadásával, és a gyártó szállítás vagy az egyes eszközcsomagok védelme céljából
        konténerbe rakja ezeket az eszközöket – az ilyen konténerre (logisztikai egységre) nem
        vonatkoznak az UDI-val kapcsolatos követelmények.
3.3.    Az UDI-nak két részből kell állnia: az UDI-DI-ből és az UDI-PI-ből.
10729/16                                                               ZSB/is                  10
VI. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- 3.4.    Az UDI-DI-nek az eszköz csomagolásának minden szintjén egyedinek kell lennie.
3.5.    Ha a címkén fel van tüntetve tételszám, sorozatszám, szoftverazonosító vagy lejárati idő,
        annak szerepelnie kell az UDI-PI-ben. Ha a címkén gyártási idő is fel van tüntetve, annak
        nem kell szerepelnie az UDI-PI-ben. Ha a címkén csak gyártási idő van feltüntetve, azt kell
        UDI-PI-ként használni.
3.6.    Eszköznek tekintett és kereskedelmi forgalomban önállóan rendelkezésre álló minden
        egyes alkotóelemre vonatkozóan külön UDI-t kell kiosztani, kivéve ha ezek az
        alkotóelemek olyan konfigurálható eszköz részei, amelyet saját UDI-val jelöltek meg.
3.7.    A diagnosztikai kitekre vonatkozóan saját UDI-t kell kiosztani és ezt az UDI-t azokon fel
        kell tüntetni.
3.8.    A gyártónak az eszközökre vonatkozóan a vonatkozó kódolási szabvány követésével kell
        kiosztania az UDI-t.
3.9.    Új UDI-DI akkor szükséges, ha olyan változtatásra kerül sor, amely az eszköz téves
        azonosításához vezethet és/vagy nyomonkövethetősége tekintetében lehet félrevezető. Így
        különösen az UDI-adatbázis valamelyik alábbi adatelemének megváltoztatása miatt új
        UDI-DI-re van szükség:
        a)     név vagy kereskedelmi név;
        b)     eszközváltozat vagy -modell;
        c)     egyszer használatos eszközként való megjelölés;
10729/16                                                               ZSB/is                     11
VI. MELLÉKLET                                DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         d)    steril állapotban való csomagolás;
        e)    használat előtt sterilizálandó;
        f)    a csomagolásban lévő eszközök mennyisége;
        g)    fontos figyelmeztetések vagy ellenjavallatok.
3.10.   Azoknak a gyártóknak, akik az eszközöket saját címkéjükkel újracsomagolják vagy
        átcímkézik, meg kell őrizniük az eszköz eredeti gyártójának UDI-ját.
4.      Az UDI hordozója
4.1.    Az UDI hordozóját (az UDI AIDC és HRI formában való megjelenítését) fel kell tüntetni a
        címkén, továbbá a csomagolás minden magasabb szintjén. A csomagolás magasabb
        szintjeibe nem tartoznak bele a szállítókonténerek.
4.2.    Abban az esetben, ha a használati egység csomagolásán nem áll rendelkezésre elegendő
        hely, az UDI hordozója a csomagolás következő magasabb szintjén tüntethető fel.
4.3.    Az A. és a B. osztályba sorolt, külön csomagolással és címkével ellátott, egyszer
        használatos eszközök esetében az UDI hordozójának nem a csomagoláson, hanem a
        magasabb szintű csomagoláson kell megjelennie, például a több csomagot tartalmazó
        kartondobozon. Mindazonáltal, amennyiben az egészségügyi szolgáltató várhatóan nem fér
        hozzá az eszköz magasabb szintű csomagolásához például otthoni egészségügyi ellátási
        környezetben, az UDI-t a csomagoláson kell feltüntetni.
10729/16                                                              ZSB/is                 12
VI. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                     HU
 ---pagebreak--- 4.4.    A kizárólag a kiskereskedelmi értékesítési pontoknak szánt eszközök esetében az AIDC-
        formátumú UDI-PI-ket nem kell feltüntetni az értékesítési pontra szánt csomagoláson.
4.5.    Amikor az UDI hordozójától eltérő AIDC-hordozók a termék címkéjén szerepelnek, az
        UDI hordozójának könnyen azonosíthatónak kell lennie.
4.6.    Lineáris vonalkód alkalmazása esetén az UDI-DI és az UDI-PI együttesen vagy külön-
        külön, két vagy több vonalkódban jeleníthető meg. A lineáris vonalkód valamennyi része
        és eleme megkülönböztethető és beazonosítható kell, hogy legyen.
4.7.    Ha jelentős helyszűke korlátozza az AIDC-nek és a HRI-nek a címkén való együttes
        használatát, csak az AIDC-formátumot kell feltüntetni a címkén. Mindazonáltal az
        egészségügyi létesítményeken kívüli használatra – így például otthoni ápolásra – szánt
        eszközök esetében a HRI-t fel kell tüntetni a címkén, még akkor is, ha emiatt az AIDC-nek
        nem marad hely.
4.8.    A HRI formátumának az UDI kódot kiállító szervezet által meghatározott szabályokat kell
        követnie.
4.9.    Ha a gyártó RFID-technológiát alkalmaz, az UDI-kat kibocsátó szervezetek által
        meghatározott szabvány szerinti, lineáris vagy kétdimenziós vonalkódot szintén fel kell
        tüntetni a címkén.
4.10.   Újrafelhasználható eszközök esetében az UDI hordozóját közvetlenül az eszközön kell
        elhelyezni. A betegek általi használatok között fertőtlenítést, sterilizálást vagy felújítást
        igénylő újrafelhasználható eszközök UDI hordozója sértetlen és olvasható kell, hogy
        maradjon az eszköz tervezett élettartama alatti, az eszköz következő használatát előkészítő
        minden egyes eljárás elvégzését követően.
10729/16                                                                  ZSB/is                      13
VI. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                               HU
 ---pagebreak--- 4.11.   Az UDI hordozója rendes használati körülmények között és az eszköz tervezett élettartama
        során olvasható kell, hogy maradjon.
4.12.   Ha az UDI hordozója az eszköz csomagolásán keresztül könnyen olvasható vagy
        szkennelhető, az UDI hordozóját nem kell elhelyezni a csomagoláson.
4.13.   Különböző alkotóelemekből álló olyan kész eszközök esetében, amelyeket az első
        használat előtt össze kell szerelni, az UDI hordozóját elegendő az egyes eszközöknek csak
        az egyik alkotóelemén elhelyezni.
4.14.   Az UDI hordozóját úgy kell elhelyezni, hogy az AIDC normál üzemmód vagy tárolás
        során hozzáférhető legyen.
4.15.   Az „UDI-DI”-t és „UDI-PI”-t egyaránt tartalmazó vonalkód-hordozók tartalmazhatnak az
        eszköz üzemeltetéséhez elengedhetetlenül szükséges adatokat, illetve egyéb adatokat is.
5.      Az UDI-adatbázis általános elvei
5.1.    Az UDI-adatbázisnak támogatnia kell az adatbázis valamennyi, az e melléklet B. részében
        említett alapadat-elmének a használatát.
5.2.    A gyártók felelősek az azonosító adatoknak és az eszközre vonatkozó egyéb
        adatelemeknek az UDI-adatbázisba történő eredeti benyújtásáért és ezen adatok
        frissítéséért.
10729/16                                                                ZSB/is                  14
VI. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                       HU
 ---pagebreak--- 5.3.    A benyújtott adatok validálásához megfelelő módszereket, illetve eljárásokat kell
        alkalmazni.
5.4.    A gyártóknak rendszeres időközönként ellenőrizniük kell az általuk forgalomba hozott
        eszközökre vonatkozó valamennyi adat helytállóságát, kivéve a már nem forgalmazott
        eszközökre vonatkozókat.
5.5.    Az a tény, hogy egy adott eszköz UDI-DI-je szerepel az UDI-adatbázisban nem jelenti azt,
        hogy az adott eszköz megfelel az e rendeletben foglaltaknak.
5.6.    Az adatbázisban lehetővé kell tenni az eszköz összes csomagolási szintjének az
        összekapcsolását.
5.7.    Az új UDI-DI-kre vonatkozó adatoknak az eszköz forgalomba hozatalától elérhetőknek
        kell lenniük.
5.8.    Egy olyan elem megváltoztatása esetén, amikor nincs szükség új UDI-DI-re, a gyártóknak
        30 napon belül frissíteniük kell az UDI-adatbázis megfelelő elemét.
5.9.    Az UDI-adatbázisban lehetőség szerint az adatbevitelhez és -frissítéshez nemzetközileg
        elfogadott szabványokat kell használni.
5.10.   Az UDI-adatbázis felhasználói felületének az Unió minden hivatalos nyelvén
        rendelkezésre kell állnia. Ugyanakkor a fordítások szükségességének csökkentése
        érdekében minimalizálni kell a szabadon kitölthető szövegmezőket.
5.11.   A már nem forgalmazott eszközökhöz tartozó adatokat meg kell őrizni az UDI-
        adatbázisban.
10729/16                                                               ZSB/is                  15
VI. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- 6.      Az egyes eszköztípusokra vonatkozó szabályok
6.1.    A diagnosztikai kitek részét képező újrafelhasználható eszközök, amelyeket a használatok
        között meg kell tisztítani, fertőtleníteni, sterilizálni kell vagy fel kell újítani
6.1.1.  Az ilyen eszközök UDI-ját az eszközön kell feltüntetni, és annak olvashatónak kell
        maradnia az eszköz következő használatát előkészítő minden egyes eljárás elvégzését
        követően;
6.1.2.  A gyártónak kell meghatároznia az UDI-PI-jellemzőket, például a tétel- vagy a
        sorozatszámot.
6.2.    Eszközök szoftverei
6.2.1.  Az UDI kiosztásának kritériumai
        Az UDI-t a szoftver rendszerszintjén kell kiosztani. Ez a követelmény csak azokra a
        szoftverekre vonatkozhat, amelyek kereskedelmi forgalomban önállóan rendelkezésre
        állnak, vagy amelyek önmaguk is eszközök.
        A szoftverazonosítónak a gyártás-ellenőrzési mechanizmust kell tekinteni, és azt fel kell
        tüntetni az UDI-PI-n.
6.2.2.  Új UDI-DI szükséges minden olyan módosítás esetén, amely megváltoztatja az alábbiakat:
        a)    az eredeti teljesítőképesség;
10729/16                                                                     ZSB/is               16
VI. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                        HU
 ---pagebreak---         b)    a szoftver biztonságossága vagy rendeltetésszerű használata;
        c)    az adatok értelmezése.
        E módosítások közé tartozhatnak a következők: új vagy módosított algoritmusok,
        adatbázis-struktúrák, működési platform, architektúra vagy új felhasználói felületek, illetve
        az interoperabilitás új csatornái.
6.2.3.  A kisebb szoftverfrissítésekhez új UDI-PI szükséges, új UDI-DI nem:
        A kisebb szoftverfrissítések általában a következőket tartalmazzák: programhiba-javítások,
        a felhasználhatóság nem biztonsági célokból történő javítása, biztonsági rések
        megszüntetése, illetve működési hatékonyság.
        A kisebb szoftverfrissítéseket gyártóspecifikus azonosítóval kell azonosítani.
6.2.4.  Az UDI elhelyezésére vonatkozó kritériumok szoftverek esetében
        a)    amennyiben a szoftver fizikai hordozón (például CD- vagy DVD-lemezen) kerül
              átadásra, mindegyik csomagolási szinten a felhasználó számára olvasható és AIDC-
              formában is fel kell tüntetni a teljes UDI-t. A szoftver fizikai hordozójára és
              csomagolására felvitt UDI-nak meg kell egyeznie a rendszerszintű szoftverhez
              rendelt UDI-val;
10729/16                                                                   ZSB/is                  17
VI. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---         b) az UDI-t a felhasználó számára könnyen hozzáférhető képernyőn, könnyen
           olvasható, egyszerűszöveg-formátumban kell rendelkezésre bocsátani, például egy
           „rólunk” elnevezésű fájlban vagy a kezdőképernyő részeként;
        c) felhasználói felület nélküli szoftver, például képátalakító köztes szoftver esetében
           egy alkalmazásprogramozási felületen (API) keresztül kell továbbítani az UDI-t;
        d) a szoftver elektronikus megjelenítése esetében az UDI-ból csak a felhasználó
           számára olvasható részt kell feltüntetni. Az UDI AIDC-jelölését nem kell feltüntetni
           a szoftver elektronikus megjelenítése esetében, például a „rólunk” menüpontban
           vagy az indulóképernyőn stb;
        e) a szoftver UDI-jának a felhasználó számára olvasható formátumában szerepelniük
           kell a kibocsátó szervezetek által használt szabvány alkalmazásazonosítóinak, hogy
           mindez megkönnyítse a felhasználó számára az UDI megtalálását és annak
           meghatározását, hogy az UDI-t mely szabvány alapján hozták létre.
10729/16                                                               ZSB/is                   18
VI. MELLÉKLET                               DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---                                           VII. MELLÉKLET
       A BEJELENTETT SZERVEZETEK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ KÖVETELMÉNYEK
1.       SZERVEZETI ÉS ÁLTALÁNOS KÖVETELMÉNYEK
1.1.     Jogi státusz és szervezeti felépítés
1.1.1.   Minden bejelentett szervezetet valamely tagállam nemzeti joga vagy egy olyan harmadik
         ország joga szerint kell létrehozni, amellyel az Unió e tekintetben megállapodást kötött. A
         szervezetnek rendelkeznie kell a jogi személyiségre és státuszra vonatkozó teljes
         dokumentációval. Ennek a dokumentációnak információt kell tartalmaznia a tulajdonjogról
         és a bejelentett szervezet felett ellenőrzést gyakorló jogi vagy természetes személyekről.
1.1.2.   Ha a bejelentett szervezet egy nagyobb szervezethez tartozó jogalany, e szervezet
         tevékenységeit, szervezeti felépítését és irányítását, valamint a bejelentett szervezethez
         fűződő viszonyát világosan dokumentálni kell. Ezekben az esetekben az 1.2. pontban
         foglalt követelményeket a bejelentett szervezetre és arra a szervezetre is alkalmazni kell,
         amelyhez a bejelentett szervezet tartozik.
10729/16                                                                   ZSB/is                    1
VII. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 1.1.3.  Ha a bejelentett szervezet teljes egészében vagy részben tulajdonosi jogokat gyakorol a
        tagállamok valamelyikében vagy egy harmadik országban letelepedett jogi személyek
        felett, vagy egy másik jogi személy tulajdonában van, világosan meg kell határozni és
        dokumentálni kell e jogalanyok tevékenységeit és felelősségi köreit, valamint a bejelentett
        szervezethez fűződő jogi és működési kapcsolataikat. Ennek a rendeletnek az
        alkalmazandó követelményei vonatkoznak az e rendelet szerinti megfelelőségértékeléssel
        kapcsolatos tevékenységeket végző szervezetek személyzetére.
1.1.4.  A bejelentett szervezet szervezeti felépítésének, a szervezeten belül a felelősségi körök
        kijelölésének, a jelentési útvonalaknak és a szervezet működésének olyannak kell lennie,
        hogy az biztosítsa a bejelentett szervezet által végzett megfelelőségértékelési
        tevékenységek végrehajtása és azok eredményei iránti bizalmat.
1.1.5.  A bejelentett szervezetnek világosan dokumentálnia kell szervezeti felépítését, valamint a
        bejelentett szervezet által végzett megfelelőségértékelési tevékenységek végrehajtását és
        eredményeit esetlegesen befolyásoló felső szintű vezetésük és egyéb személyzetük
        feladatait, felelősségi köreit és hatáskörét.
1.1.6.  A bejelentett szervezetnek meg kell jelölnie a felső szintű vezetéshez tartozó azon
        személyeket, akik átfogó hatás- és felelősségi körrel rendelkeznek az alábbiak
        tekintetében:
        a)     megfelelő források biztosítása a megfelelőségértékelési tevékenységekhez;
        b)     eljárások és politikák kidolgozása a bejelentett szervezet működéséhez;
10729/16                                                                  ZSB/is                   2
VII. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         c)     a bejelentett szervezet eljárásai, politikái és minőségirányítási rendszerei
               alkalmazásának felügyelete;
        d)     a bejelentett szervezet pénzügyeinek felügyelete,
        e)     a bejelentett szervezet tevékenységei és határozatai, beleértve a szerződéses
               megállapodásokat is;
        f)     amennyiben szükséges, meghatározott tevékenységek elvégzése céljából a
               személyzet és/vagy a bizottságok részére történő hatáskör-átruházás;
        g)     a bejelentett szervezetekért felelős hatósággal való kapcsolattartás, valamint az egyéb
               illetékes hatóságokkal, a Bizottsággal és a többi bejelentett szervezettel való
               kommunikáció tekintetében fennálló kötelezettségek.
1.2.    Függetlenség és pártatlanság
1.2.1.  A bejelentett szervezetnek azon eszköz gyártójától független harmadik félnek kell lennie,
        amellyel kapcsolatban megfelelőségértékelési tevékenységeket végez. A bejelentett
        szervezetnek az eszközzel kapcsolatban érdekeltséggel rendelkező bármely egyéb
        gazdasági szereplőtől és a gyártó versenytársaitól is függetlennek kell lennie. Ez nem zárja
        ki azt, hogy a bejelentett szervezet versenytárs gyártók számára végezzen
        megfelelőségértékelési tevékenységeket.
10729/16                                                                   ZSB/is                    3
VII. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- 1.2.2.  A bejelentett szervezetet a szervezeti felépítése tekintetében úgy kell kialakítani és úgy kell
        működtetni, hogy megőrizhesse tevékenységei függetlenségét, objektivitását és
        pártatlanságát. A bejelentett szervezetnek olyan struktúrát és eljárásokat kell
        dokumentálnia és alkalmaznia, amelyek biztosítják a pártatlanság megőrzését, valamint a
        pártatlanság elveinek a szervezete, a személyzete és az értékelési tevékenységei egészében
        való előmozdítását és alkalmazását. Ezeknek az eljárásoknak elő kell írniuk minden olyan
        eset azonosítását, kivizsgálását és megoldását, amelyben összeférhetetlenség merülhet fel,
        beleértve az eszközökre vonatkozó tanácsadási szolgáltatásokban a bejelentett szervezetnél
        történő alkalmazást megelőzően való részvételt is. Dokumentálni kell a kivizsgálást, annak
        eredményét és a megoldást.
1.2.3.  A bejelentett szervezet, annak felső szintű vezetése és a megfelelőségértékelési
        tevékenységek elvégzéséért felelős személyzet:
        a)    nem lehet az értékelt eszközök tervezője, gyártója, beszállítója, üzembe helyezője,
              vásárlója, tulajdonosa vagy karbantartója, sem pedig e felek meghatalmazott
              képviselője. Ez a korlátozás nem zárja ki olyan értékelt eszközök vásárlását és
              használatát, amelyek a bejelentett szervezet működéséhez vagy a
              megfelelőségértékelés elvégzéséhez szükségesek, sem pedig az ilyen termékek
              személyes célokra történő használatát;
        b)    nem vehet részt azon eszközök kialakításában, gyártásában vagy kivitelezésében,
              forgalomba hozatalában, üzembe helyezésében, valamint használatában vagy
              karbantartásában, amelyek tekintetében kijelölték őt, és nem képviselheti az említett
              tevékenységekben részt vevő feleket;
10729/16                                                                 ZSB/is                      4
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         c)    nem vehet részt olyan tevékenységekben, amelyek veszélyeztethetik döntéshozói
              függetlenségét vagy feddhetetlenségét azon megfelelőségértékelési tevékenységekkel
              kapcsolatban, amelyekre kijelölték;
        d)    nem ajánlhat vagy nyújthat olyan szolgáltatást, amely megingathatja a
              függetlenségébe, a pártatlanságába vagy a tárgyilagosságába vetett bizalmat.
              Különösen nem ajánlhat fel vagy nyújthat tanácsadási szolgáltatásokat a gyártónak, a
              gyártó meghatalmazott képviselőjének, a beszállítóknak vagy a kereskedelmi
              versenytársaknak az értékelés tárgyát képező eszközök vagy eljárások kialakítására,
              kivitelezésére, forgalomba hozatalára, illetve karbantartására vonatkozóan, és
        e)    nem állhat kapcsolatban olyan szervezettel, amely a (d) pontban említett tanácsadási
              szolgáltatásokat nyújt. Ezek a korlátozások nem zárják ki az olyan általános képzési
              tevékenységeket, amelyek nem ügyfélspecifikusak és amelyek az eszközök
              szabályozásával vagy kapcsolódó szabványokkal állnak összefüggésben.
1.2.4.  A bejelentett szervezetnél történő alkalmazásba lépéskor teljes körűen dokumentálni kell
        az eszközök területén az alkalmazást megelőzően tanácsadási szolgáltatások végzésében
        való részvételt, és az e mellékletben foglaltaknak megfelelően figyelemmel kell kísérni és
        meg kell szüntetni a potenciális összeférhetetlenségeket. A személyzet azon tagjai, akik a
        bejelentett szervezetnél történő alkalmazásukat megelőzően egy adott ügyfélnél
        munkavállalók voltak vagy tanácsadási szolgáltatásokat nyújtottak az ügyfél számára az
        eszközök területén, a szóban forgó ügyfél vagy az ugyanahhoz a csoporthoz tartozó
        vállalkozások számára három éven keresztül nem végezhetnek megfelelőségértékelési
        tevékenységeket.
10729/16                                                                 ZSB/is                    5
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- 1.2.5.  Garantálni kell a bejelentett szervezetek, felső szintű vezetésük és értékelő személyzetük
        pártatlanságát. A bejelentett szervezetek felső szintű vezetése és az értékelést végző
        személyzete, valamint az értékelési tevékenységekben részt vevő alvállalkozók esetében a
        javadalmazás szintje nem függhet az értékelések eredményeitől. A bejelentett szervezetek
        kötelesek nyilvánosan hozzáférhetővé tenni a felső szintű vezetésük tagjainak érdekeltségi
        nyilatkozatait.
1.2.6.  Ha egy bejelentett szervezet állami szervezet vagy intézmény tulajdonában van, biztosítani
        és dokumentálni kell, hogy a bejelentett szervezetekért felelős hatóság és/vagy illetékes
        hatóság és a bejelentett szervezet egymástól független, és köztük nem áll fenn
        összeférhetetlenség.
1.2.7.  A bejelentett szervezetnek biztosítania és dokumentálnia kell, hogy leányvállalatainak
        vagy alvállalkozóinak, illetve bármely, velük kapcsolatban álló szervezetnek a
        tevékenységei – beleértve a tulajdonosainak a tevékenységeit is – nem befolyásolják a
        megfelelőségértékelési tevékenységeinek függetlenségét, pártatlanságát vagy
        objektivitását.
1.2.8.  A bejelentett szervezetnek következetes, tisztességes és észszerű feltételek szerint kell
        működnie, a díjak tekintetében figyelembe véve a 2003/361/EK ajánlásban szereplő
        meghatározás szerinti kis- és középvállalkozások érdekeit.
1.2.9.  Az e pontban megállapított követelmények semmiképpen sem zárják ki műszaki
        információk és szabályozási iránymutatások megosztását egy bejelentett szervezet és egy,
        a szervezetet megfelelőségértékelésre felkérő gyártó között.
10729/16                                                                 ZSB/is                    6
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- 1.3.    Bizalmas ügykezelés
1.3.1.  A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie, amelyek biztosítják,
        hogy a személyzete, a bizottságai, a leányvállalatai, az alvállalkozói és bármely vele
        kapcsolatban álló szervezet vagy külső szervezetek személyzete tiszteletben tartják azon
        információk bizalmasságát, amelyek a megfelelőségértékelési tevékenységek végzése
        során a birtokukba kerülnek, kivéve ha azok közzétételét jogszabály írja elő.
1.3.2.  A bejelentett szervezet személyzetének az e rendelet vagy az e rendeletből fakadó
        joghatások érvényesülését biztosító nemzeti jogszabályok rendelkezései szerinti
        feladatainak ellátása során tiszteletben kell tartania a szakmai titoktartás szabályait, kivéve
        a bejelentett szervezetekért felelős hatóságokkal, az eszközökért felelős illetékes tagállami
        hatóságokkal vagy a Bizottsággal szemben. Védelmezni kell a tulajdonjogokat. A
        bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie az e pontban foglalt
        követelmények tekintetében.
1.4.    Felelősség
1.4.1.  A bejelentett szervezetnek megfelelő felelősségbiztosítást kell kötnie
        megfelelőségértékelési tevékenységei tekintetében, kivéve ha a felelősséget a nemzeti
        jognak megfelelően az érintett tagállam vállalja, vagy ha a tagállam közvetlenül felelős a
        megfelelőségértékelésért.
10729/16                                                                   ZSB/is                      7
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                              HU
 ---pagebreak--- 1.4.2.  A felelősségbiztosítás hatályának és átfogó pénzügyi értékének arányosnak kell lennie a
        bejelentett szervezet tevékenységei nagyságrendjével és földrajzi hatályával, valamint a
        bejelentett szervezet által tanúsított eszközök kockázati profiljával. A
        felelősségbiztosításnak ki kell terjednie olyan esetekre is, amikor a bejelentett szervezet a
        tanúsítványok visszavonására, korlátozására vagy felfüggesztésére kényszerül.
1.5.    Pénzügyi követelmények
        A bejelentett szervezetnek rendelkeznie kell a kijelölése szerinti megfelelőségértékelési
        tevékenységei és a kapcsolódó üzleti tevékenységek elvégzéséhez szükséges pénzügyi
        forrásokkal. Dokumentálnia és igazolnia kell finanszírozási képességét és tartós gazdasági
        életképességét, figyelembe véve adott esetben az induló szakasz sajátos körülményeit is.
1.6.    Koordinációs tevékenységekben való részvétel
1.6.1.  A bejelentett szervezetnek részt kell vennie a releváns szabványosítási tevékenységekben
        és a bejelentett szervezetek (EU) 2017/... * rendelet 49. cikkében említett koordinációs
        csoportjának tevékenységében, vagy biztosítania kell azt, hogy az értékelést végző
        személyzete tájékoztatást kapjon mindezekről, valamint azt, hogy az értékelést végző és a
        döntéshozó személyzete tájékoztatást kapjon az e rendelet keretében elfogadott összes
        vonatkozó jogszabályról, iránymutatásról és bevált gyakorlatokat ismertető
        dokumentumról.
1.6.2.  A bejelentett szervezetnek figyelembe kell vennie az iránymutatásokat és a bevált
        gyakorlatokat ismertető dokumentumokat.
*
       HL: Kérjük illessze be az st 10728/16 dokumentumban szereplő rendelet számát.
10729/16                                                                  ZSB/is                      8
VII. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 2.      MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI KÖVETELMÉNYEK
2.1.    A bejelentett szervezetnek olyan minőségirányítási rendszert kell kialakítania,
        dokumentálnia, megvalósítania, fenntartania és működtetnie, amely megfelel
        megfelelőségértékelési tevékenységei jellegének, területének és terjedelmének, és amely
        alkalmas az e rendeletben foglalt követelmények szisztematikus teljesítésének
        támogatására és igazolására.
2.2.    A bejelentett szervezet minőségirányítási rendszerének legalább a következőkre kell
        kiterjednie:
        a)     az irányítási rendszer felépítése és dokumentációja, beleértve a tevékenységeire
               vonatkozó politikákat és célkitűzéseket,
        b)     a személyzet tevékenységeinek és felelősségi köreinek kijelölésére vonatkozó
               politikák,
        c)     a bejelentett szervezet személyzete és felső szintű vezetése feladatainak, felelősségi
               köreinek és szerepének megfelelő értékelési és döntéshozatali eljárások,
        d)     megfelelőségértékelési eljárásainak megtervezése, lebonyolítása, értékelése és –
               amennyiben szükséges – kiigazítása,
        e)     dokumentumkezelés,
        f)     nyilvántartás-kezelés,
        g)     vezetőségi felülvizsgálat,
10729/16                                                                  ZSB/is                      9
VII. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         h)     belső auditok,
        i)     korrekciós és megelőző intézkedések,
        j)     panaszok és fellebbezések,
        k)     továbbképzés.
        Amennyiben a dokumentumokat több különböző nyelven használják, a bejelentett
        szervezetnek biztosítania és ellenőriznie kell a tartalmuk azonosságát.
2.3.    A bejelentett szervezet felső szintű vezetésének gondoskodnia kell arról, hogy az e rendelet
        szerinti megfelelőségértékelési tevékenységekben részt vevő leányvállalatokat és
        alvállalkozókat is beleértve a bejelentett szervezet egészében maradéktalanul megértsék,
        alkalmazzák és fenntartsák a minőségirányítási rendszert.
2.4.    A bejelentett szervezetnek a személyzet valamennyi tagjától meg kell követelnie, hogy
        aláírással vagy az aláírással egyenértékű módon vállaljon kötelezettséget a bejelentett
        szervezet által meghatározott eljárásoknak való megfelelésre. A kötelezettségvállalásnak ki
        kell terjednie a bizalmas ügykezeléshez, valamint a kereskedelmi és egyéb érdekektől való
        függetlenséghez kapcsolódó kérdésekre, továbbá az ügyfelek tekintetében fennálló vagy a
        velük való korábbi kapcsolatokra. A személyzet tagjainak írásos nyilatkozatban kell
        jelezniük, hogy megfelelnek a bizalmas ügykezelésre, a függetlenségre és a pártatlanságra
        vonatkozó elveknek.
10729/16                                                                ZSB/is                   10
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 3.      FORRÁSIGÉNYEK
3.1.    Általános előírások
3.1.1.  A bejelentett szervezeteknek képesnek kell lenniük az e rendelet értelmében hozzájuk
        tartozó összes feladatnak a legmagasabb szintű szakmai feddhetetlenséggel és az adott
        területtel kapcsolatban szükséges szakértelemmel történő elvégzésére, függetlenül attól,
        hogy ezeket a feladatokat a bejelentett szervezetek maguk végzik-e vagy valaki más az ő
        nevükben és felelősségi körükben eljárva.
        A bejelentett szervezeteknek rendelkezniük kell különösen a szükséges személyzettel,
        valamint birtokában kell lenniük a kijelölésük szerinti megfelelőségértékelési
        tevékenységekkel járó műszaki, tudományos és igazgatási feladatok megfelelő
        elvégzéséhez szükséges berendezéseknek, létesítményeknek és szakértelemnek, vagy
        gondoskodniuk kell az ezekhez való hozzáférésről. Ez a követelmény feltételezi, hogy a
        bejelentett szervezet számára mindenkor és valamennyi megfelelőségértékelési eljárás
        vonatkozásában, valamint minden olyan eszköztípus esetében, amelynek a vonatkozásában
        kijelölték, állandó jelleggel elegendő létszámú adminisztratív, műszaki és tudományos
        személyzet áll rendelkezésre, akik tapasztalattal és szaktudással rendelkeznek az érintett
        eszközök és az azokhoz kapcsolódó technológiák terén. Ennek a személyzetnek elegendő
        létszámúnak kell lennie annak biztosítására, hogy az érintett bejelentett szervezet el tudja
        végezni a megfelelőségértékelési feladatokat, beleértve a bejelentett szervezet kijelölése
        szerinti eszközök gyógyászati alkalmazhatóságának, teljesítőképesség-értékeléseinek,
        valamint teljesítőképességének és biztonságosságának ellenőrzését, tekintettel az e
        rendeletben megállapított, különösen az I. mellékletben szereplő követelményekre.
10729/16                                                                 ZSB/is                     11
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         A bejelentett szervezet együttes kompetenciáinak lehetővé kell tenniük, hogy értékelje
        azokat a konkrét eszköztípusokat, amelyek vonatkozásában kijelölték. A bejelentett
        szervezetnek elegendő belső kompetenciával kell rendelkeznie ahhoz, hogy kritikus
        értékelést adjon a külső szakértők által végzett értékelésekről. A 4.1. pontban szerepelnek
        azok a feladatok, amelyeket a bejelentett szervezet nem adhat alvállalkozásba.
        Annak biztosítása érdekében, hogy az értékelési és ellenőrzési feladatokat végző és
        lebonyolító személyzet képes legyen a tőle elvárt feladatok elvégzésére, gondoskodni kell
        arról, hogy a bejelentett szervezet eszközökre vonatkozó megfelelőségértékelési
        tevékenységének irányításában részt vevő személyzet megfelelő ismeretekkel rendelkezzen
        az értékelést és az ellenőrzést végző személyzet kiválasztását, kompetenciájának
        ellenőrzését, a feladatai elvégzésére való felhatalmazását és feladatai kijelölését, alap- és
        továbbképzését, valamint felügyeletét célzó rendszer felállításához és működtetéséhez.
        A bejelentett szervezetnek ki kell jelölnie a felső szintű vezetésében legalább egy olyan
        személyt, akinek átfogó felelőssége van az eszközök vonatkozásában végzett valamennyi
        megfelelőségértékelési tevékenységet illetően.
3.1.2.  Tapasztalatcseréket, valamint továbbképzési és oktatási programokat biztosító rendszer
        kialakítása révén a bejelentett szervezetnek gondoskodnia kell arról, hogy a
        megfelelőségértékelési tevékenységekben részt vevő személyzet naprakészen tartsa
        képesítését és szakismereteit.
10729/16                                                                  ZSB/is                      12
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak--- 3.1.3.  A bejelentett szervezetnek egyértelműen dokumentálnia kell a megfelelőségértékelési
        tevékenységekbe bevont személyzet – köztük az összes alvállalkozó és külső szakértő –
        vonatkozásában a feladatok és a felelősségi körök kiterjedését és korlátait, valamint a
        személyzet felhatalmazásának szintjét, és erről ennek megfelelően tájékoztatnia kell e
        személyzetet.
3.2.    A személyzetre vonatkozó képesítési követelmények
3.2.1.  A bejelentett szervezetnek képesítési követelményeket és eljárásokat kell kialakítania és
        dokumentálnia a megfelelőségértékelési tevékenységekbe bevont személyek kiválasztására
        és felhatalmazására vonatkozóan, többek között a szakmai ismeretek, tapasztalatok és
        egyéb szükséges kompetenciák, valamint az alap- és továbbképzés tekintetében. A
        képesítési követelményeknek ki kell terjedniük a megfelelőségértékelési eljárás során
        betöltendő különböző funkciókra, így például az auditra, a termékértékelésre vagy -
        vizsgálatra, a műszaki dokumentáció felülvizsgálatára, a döntéshozatalra és a gyártási
        tételek szabad forgalomba bocsátására, továbbá a kijelölés hatálya alá tartozó eszközökre,
        technológiákra és területekre, így például a biokompatibilitásra, a sterilizálásra, az
        önellenőrzésre szolgáló és a betegközeli laboratóriumi diagnosztikára használt eszközökre,
        a kapcsolt diagnosztikumokra és a teljesítőképesség-értékelésre.
10729/16                                                                ZSB/is                    13
VII. MELLÉKLET                                DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- 3.2.2.  A 3.2.1. pontban említett képesítési követelményekben hivatkozni kell arra, hogy a
        bejelentett szervezet kijelölése milyen területre terjed ki a tagállam által a 38. cikk (3)
        bekezdésében említett bejelentés során alkalmazott hatásköri leírásnak megfelelően, kellő
        részletességgel feltüntetve a szervezetnek biztosított hatáskör egyes alkategóriáin belül
        szükséges képesítéseket.
        Konkrét képesítési követelményeket kell meghatározni legalább a következők
        értékelésével kapcsolatban:
        –     a biológiai biztonság,
        –     a teljesítőképesség-értékelés,
        –     az önellenőrzésre szolgáló és betegközeli laboratóriumi diagnosztikára használt
              eszközök,
        –     a kapcsolt diagnosztikumok,
        –     a működési biztonság,
        –     a szoftverek,
        –     a csomagolás, és
        –     a sterilizálási eljárások különböző típusai.
10729/16                                                                   ZSB/is                    14
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                               HU
 ---pagebreak--- 3.2.3.  A személyzet azon tagjait, akiknek a felelősségi köre magában foglalja a képesítési
        követelmények megállapítását és az egyedi megfelelőségértékelési tevékenységek
        végzésére vonatkozó engedélynek a személyzet egyéb tagjai számára való kiadását,
        magának a bejelentett szervezetnek kell alkalmaznia, és a személyzet szóban forgó tagjai
        között nem lehetnek külső szakértők, illetve alvállalkozók. E személyeknek igazolt
        szakmai ismeretekkel és tapasztalattal kell rendelkezniük a következő területek
        mindegyikén:
        –     az eszközökre vonatkozó uniós jogszabályok és iránymutatásokat tartalmazó
              releváns dokumentumok,
        –     az e rendeletben meghatározott megfelelőségértékelési eljárások,
        –     az eszközök esetében alkalmazott technológiák, valamint az eszközök kialakításának
              és kivitelezésének átfogó ismerete,
        –     a bejelentett szervezet minőségirányítási rendszere, az azzal kapcsolatos eljárások és
              a szükséges képesítési követelmények,
        –     az eszközökkel kapcsolatos megfelelőségértékelési tevékenység végzéséhez
              szükséges képzettség,
        –     az e rendelet vagy korábban alkalmazandó jogszabályok szerinti
              megfelelőségértékelések terén szerzett megfelelő tapasztalat egy adott bejelentett
              szervezeten belül.
10729/16                                                                ZSB/is                     15
VII. MELLÉKLET                               DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak--- 3.2.4.  A bejelentett szervezetnek állandó jelleggel rendelkeznie kell releváns klinikai szakértelem
        birtokában lévő személyzettel, és ennek a személyzetnek lehetőség szerint magának a
        bejelentett szervezetnek az alkalmazásában kell állnia. Ezt a személyzetet be kell vonni a
        bejelentett szervezet értékelési és döntéshozatali eljárásába annak érdekében, hogy:
        –     meg lehessen határozni, mikor van szükség szakértői hozzájárulásra a gyártó által
              lefolytatott teljesítőképesség-értékelés értékeléséhez, és hogy azonosítani lehessen a
              megfelelően képzett szakembereket;
        –     e rendelet, az egységes előírások, az iránymutatások és a harmonizált szabványok
              vonatkozó követelményei tekintetében megfelelően ki lehessen képezni külső
              klinikai szakértőket, és hogy biztosítani lehessen azt, hogy a külső klinikai szakértők
              teljes mértékben tisztában legyenek az általuk adott értékelés és tanács kontextusával
              és következményeivel,
        –     felül lehessen vizsgálni és tudományos alapon vitatni lehessen a teljesítőképesség-
              értékelésben és az esetleges kapcsolódó teljesítőképesség-vizsgálatokban szereplő
              klinikai adatokat, és megfelelő iránymutatást lehessen nyújtani a külső klinikai
              szakértők számára a gyártó által benyújtott teljesítőképesség-értékelés értékeléséről;
        –     tudományos alapon értékelni lehessen és amennyiben szükséges, vitatni lehessen a
              benyújtott teljesítőképesség-értékelést, valamint a gyártó teljesítőképesség-
              értékelésének a külső klinikai szakértők által kiértékelt eredményeit;
10729/16                                                                  ZSB/is                    16
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         –      garantálni lehessen a klinikai szakértők által végzett teljesítőképesség-értékelések
               értékeléseinek összehasonlíthatóságát és következetességét;
        –      ki lehessen értékelni a gyártó által végzett teljesítőképesség-értékelést, klinikai
               ítéletet lehessen megfogalmazni a külső szakértők által adott véleményről, valamint
               ajánlást lehessen tenni a bejelentett szervezet döntéshozójának; és
        –      el lehessen készíteni azokat a nyilvántartásokat és jelentéseket, amelyek igazolják,
               hogy a releváns megfelelőségértékelési tevékenységeket megfelelően elvégezték.
3.2.5.  A termékkel kapcsolatos felülvizsgálatok – például a műszaki dokumentáció
        felülvizsgálata vagy az olyan szempontokat is magába foglaló típusvizsgálat, mint a
        teljesítőképesség-értékelés, a biológiai biztonság, a sterilizálás és a szoftvervalidálás –
        elvégzéséért felelős személyzetnek (termékvizsgálók) bizonyítottan rendelkeznie kell a
        következő képesítések mindegyikével:
        –      releváns – például orvostudományi, gyógyszerészeti, mérnöki vagy egyéb releváns
               tudományterületen folytatott – tanulmányok keretében szerzett egyetemi vagy
               műszaki főiskolai oklevél, illetve egyenértékűnek elismert képesítés;
        –      az egészségügyi termékek területén vagy az egészségügyi ellátáshoz kapcsolódó
               tevékenységek, például a gyártás, az audit vagy a kutatás területén szerzett négyéves
               szakmai tapasztalat, amelyből két év az eszközök kialakítása, kivitelezése, tesztelése
               vagy használata, illetve az értékelendő technológia vagy az értékelendő tudományos
               szempontok területén;
10729/16                                                                   ZSB/is                   17
VII. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak---         –  az eszközökkel kapcsolatos jogszabályok ismerete, az I. mellékletben előírt, a
           biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeket is
           beleértve;
        –  a vonatkozó harmonizált szabványok, az egységes előírások és az iránymutatásokat
           tartalmazó dokumentumok megfelelő ismerete és az e téren szerzett tapasztalat,
        –  a kockázatkezelés és az eszközökre vonatkozó, ehhez kapcsolódó szabványok és
           iránymutatásokat tartalmazó dokumentumok megfelelő ismerete és az e téren szerzett
           tapasztalat,
        –  teljesítőképesség-értékelés megfelelő ismerete és az e téren szerzett tapasztalat,
        –  az értékelt eszközök megfelelő ismerete,
        –  a IX–XI. mellékletben megállapított megfelelőségértékelési eljárások – és különösen
           az eljárások azon szempontjai, amelyekért felelősek – megfelelő ismerete és az e
           téren szerzett tapasztalat, valamint az ilyen értékelések elvégzéséhez szükséges
           megfelelő felhatalmazás;
        –  azon nyilvántartások és jelentések elkészítésére való képesség, amelyek igazolják,
           hogy a releváns megfelelőségértékelési tevékenységeket megfelelően elvégezték.
10729/16                                                               ZSB/is                  18
VII. MELLÉKLET                              DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- 3.2.6.  A gyártó minőségirányítási rendszerére vonatkozó auditokért felelős személyzetnek
        (helyszíni ellenőrök) bizonyítottan rendelkeznie kell a következő képesítések
        mindegyikével:
        –     releváns – például orvostudományi, gyógyszerészeti, mérnöki vagy egyéb releváns
              tudományterületen folytatott – tanulmányok keretében szerzett egyetemi vagy
              műszaki főiskolai oklevél, illetve egyenértékűnek elismert képesítés;
        –     az egészségügyi termékek területén vagy az egészségügyi ellátáshoz kapcsolódó
              tevékenységek, például a gyártás, az audit vagy a kutatás területén szerzett négyéves
              szakmai tapasztalat, amelyből két év a minőségirányítás területén;
        –     az eszközökre vonatkozó jogszabályok, valamint az ezekhez kapcsolódó harmonizált
              szabványok, egységes előírások és iránymutatásokat tartalmazó dokumentumok
              megfelelő ismerete;
        –     a kockázatkezelés és az eszközökre vonatkozó, kapcsolódó szabványok és
              iránymutatásokat tartalmazó dokumentumok megfelelő ismerete és az e téren szerzett
              tapasztalat;
        –     a minőségirányítási rendszerek és az ezekkel kapcsolatos eszköz-szabványok és
              iránymutatásokat tartalmazó dokumentumok megfelelő ismerete;
        –     a IX–XI. mellékletben megállapított megfelelőségértékelési eljárások – és különösen
              az eljárások azon szempontjai, amelyekért felelősek – megfelelő ismerete és az e
              téren szerzett tapasztalat, valamint az ilyen auditok elvégzéséhez szükséges
              megfelelő felhatalmazás;
10729/16                                                                 ZSB/is                   19
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         –      audittechnikai képesítés, amely lehetővé teszi számukra a minőségirányítási
               rendszerek érdemi felülvizsgálatát,
        –      azon nyilvántartások és jelentések elkészítésére való képesség, amelyek igazolják,
               hogy a releváns megfelelőségértékelési tevékenységeket megfelelően elvégezték.
3.2.7.  A tanúsításra vonatkozó végső felülvizsgálatokért és döntéshozatalért teljes felelősséggel
        tartozó személyzetet magának a bejelentett szervezetnek kell alkalmaznia, és e személyzet
        tagjai között nem lehetnek külső szakértők, illetve alvállalkozók. E személyzetnek – mint
        csoportnak – igazolt szaktudással és átfogó tapasztalattal kell rendelkeznie a következő
        területek mindegyikén:
        –      az eszközökre vonatkozó jogszabályok és iránymutatásokat tartalmazó releváns
               dokumentumok;
        –      az e rendelet tekintetében releváns eszközökre vonatkozó megfelelőségértékelések;
        –      az eszközökre vonatkozó megfelelőségértékelések tekintetében releváns
               képesítéstípusok, tapasztalat és szakértelem;
        –      az eszköztechnológiáknak – beleértve a tanúsítás céljából felülvizsgált eszközök
               megfelelőségértékelése terén szerzett elegendő tapasztalatot – az eszközök
               iparágának, valamint az eszközök kialakításának és kivitelezésének átfogó ismerete;
10729/16                                                                  ZSB/is                  20
VII. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---         –     a bejelentett szervezet minőségirányítási rendszere, az azzal kapcsolatos eljárások és
              az érintett személyzetre vonatkozó képesítési követelmények;
        –     azon nyilvántartások és jelentések elkészítésére való képesség, amelyek igazolják,
              hogy a megfelelőségértékelési tevékenységeket megfelelően elvégezték.
3.3.    A személyzet képesítésének, képzésének és felhatalmazásának dokumentálása
3.3.1.  A bejelentett szervezetnek rendelkeznie kell a megfelelőségértékelési tevékenységekbe
        bevont személyzet minden tagja képesítésének és a 3.2. pontban említett képesítési
        követelmények teljesítésének teljes körű dokumentálására szolgáló eljárással. Amennyiben
        kivételes esetekben a 3.2. pontban meghatározott képesítési követelmények teljesülése nem
        igazolható teljes körűen, a bejelentett szervezetnek a bejelentett szervezetekért felelős
        hatóság számára meg kell indokolnia a személyzet ezen tagjainak konkrét
        megfelelőségértékelési tevékenységek végzésére történő felhatalmazását.
3.3.2.  A bejelentett szervezetnek a 3.2.3–3.2.7. pontban említett személyzet valamennyi tagjára
        vonatkozóan el kell készítenie és naprakészen kell tartania a következőket:
        –     a megfelelőségértékelési tevékenységek tekintetében a személyzet jogosultságait és
              felelősségi köreit részletező mátrix;
10729/16                                                                  ZSB/is                   21
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak---         –      azon megfelelőségértékelési tevékenységhez szükséges ismereteket és tapasztalatot
               tanúsító nyilvántartások, amelyekre felhatalmazást kaptak. A nyilvántartásban
               szerepelnie kell egy indokolásnak az értékelést végző személyzet minden tagja
               felelősségi körének meghatározására vonatkozóan, valamint a személyzet minden
               egyes tagja által elvégzett megfelelőségértékelési tevékenységek nyilvántartásának.
3.4.    Alvállalkozók és külső szakértők
3.4.1.  A bejelentett szervezetek – a 3.2. pont sérelme nélkül – a megfelelőségértékelési
        tevékenység egyes, egyértelműen meghatározott elemeit alvállalkozásba adhatják.
        A minőségirányítási rendszerekre vagy a termékhez kapcsolódó felügyeleti
        tevékenységekre vonatkozó audit egésze nem adható ki alvállalkozásba, ugyanakkor a
        bejelentett szervezet nevében tevékenykedő alvállalkozók, valamint külső ellenőrök és
        szakértők elvégezhetik e tevékenységek egyes részeit. Az érintett bejelentett szervezet
        teljes körű felelősséggel tartozik azért, hogy megfelelően igazolni tudja, hogy az
        alvállalkozók és a szakértők kompetensek a konkrét feladataik ellátására, továbbá teljes
        körű felelősséggel tartozik az alvállalkozók által végzett értékeléseken alapuló döntésekért
        és a nevében eljáró alvállalkozók és szakértők által végzett munkáért.
        A bejelentett szervezet nem adhatja alvállalkozásba az alábbi tevékenységeket:
        –      külső szakértők képesítésének ellenőrzése és tevékenységük figyelemmel kísérése;
10729/16                                                                  ZSB/is                  22
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         –     audit- és tanúsítási tevékenységek, ha azokat audit- és tanúsító szervezeteknek adnák
              alvállalkozásba,
        –     külső szakértők számára feladatok kijelölése konkrét megfelelőségértékelési
              tevékenységekhez,
        –     a végső felülvizsgálattal és döntéshozatallal kapcsolatos feladatok.
3.4.2.  Amennyiben egy bejelentett szervezet alvállalkozás formájában egy adott szervezetet vagy
        személyt bíz meg bizonyos megfelelőségértékelési tevékenységekkel, a bejelentett
        szervezetnek ki kell dolgoznia az alvállalkozás feltételeit meghatározó politikáját, és
        gondoskodnia kell arról, hogy:
        –     az alvállalkozó megfeleljen az e mellékletben foglalt releváns követelményeknek,
        –     az alvállalkozók és a külső szakértők ne adják további alvállalkozásba a munkát más
              szervezeteknek vagy személyeknek,
        –     a megfelelőségértékelést kérelmező természetes vagy jogi személy tájékoztatást
              kapott az első és a második francia bekezdésben említett követelményekről.
        Minden alvállalkozásba adást vagy külső személyzettel történő konzultációt megfelelően
        dokumentálni kell, az nem irányozhatja elő közvetítők közreműködését, és arra
        vonatkozóan írásos megállapodást kell készíteni, amely többek között kiterjed a bizalmas
        ügykezelésre és az összeférhetetlenségre. Az érintett bejelentett szervezetnek teljes körű
        felelősséget kell vállalnia az alvállalkozók által végzett feladatokért.
10729/16                                                                   ZSB/is                  23
VII. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- 3.4.3.  Amennyiben a megfelelőségértékelés során – különösen új eszközök vagy technológiák
        tekintetében – alvállalkozók vagy külső szakértők bevonására kerül sor, az érintett
        bejelentett szervezetnek olyan megfelelő belső kompetenciával kell rendelkeznie a
        kijelölésének körébe tartozó minden egyes termékterületen, amely megfelel az átfogó
        megfelelőségértékelés vezetése, szakértői vélemények helytállóságának és
        érvényességének ellenőrzése, valamint a tanúsításra vonatkozó döntéshozatal céljára.
3.5.    A kompetenciák figyelemmel kísérése, képzés és tapasztalatcsere
3.5.1.  A bejelentett szervezetnek eljárásokat kell kialakítania a megfelelőségértékelési
        tevékenységekben részt vevő belső és külső személyzet, valamint alvállalkozók
        kompetenciájának és teljesítményének kezdeti értékelésére és folyamatos figyelemmel
        kísérésére vonatkozóan.
3.5.2.  A bejelentett szervezeteknek rendszeres időközönként felül kell vizsgálniuk személyzetük
        alkalmasságát, azonosítaniuk kell a képzési igényeket, és képzési tervet kell készíteniük a
        személyzet tagjai szükséges minősítési szintjének és ismereteinek fenntartásához. E
        felülvizsgálat során legalább azt kell ellenőrizni, hogy a személyzet:
        –     ismeri-e az eszközökre vonatkozó, hatályos uniós és nemzeti jogot, a releváns
              harmonizált szabványokat, az egységes előírásokat, az iránymutatásokat tartalmazó
              dokumentumokat és az 1.6. pontban említett koordinációs tevékenységek
              eredményeit;
10729/16                                                                 ZSB/is                   24
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         –      részt vesz-e a 3.1.2. pontban említett belső tapasztalatcseréken, valamit
               továbbképzési és oktatási programokban.
4.      ELJÁRÁSI KÖVETELMÉNYEK
4.1.    Általános előírások
        A bejelentett szervezetnek dokumentált folyamatokkal és kellően részletezett eljárásokkal
        kell rendelkeznie minden egyes olyan megfelelőségértékelési tevékenységre vonatkozóan,
        amelynek elvégzésére kijelölték őt, és azoknak ki kell terjedniük minden egyes lépésre a
        kérelem benyújtását megelőző tevékenységektől a döntéshozatalig és a felügyeletig,
        továbbá adott esetben figyelembe kell venniük az eszközök sajátosságait.
        A 4.3., a 4.4., a 4.7. és a 4.8. pontban megállapított követelményeket a bejelentett
        szervezeteknek belső tevékenységeik részeként kell teljesíteniük, azok alvállalkozásba nem
        adhatók.
4.2.    A bejelentett szervezet által adott árajánlatok és a kérelem benyújtását megelőző
        tevékenységek
        A bejelentett szervezet köteles:
        a)     nyilvánosan hozzáférhető módon közzétenni azon kérelmezési eljárás leírását,
               amellyel a gyártók megszerezhetik a bejelentett szervezet tanúsítványát. E leírásban
               ki kell térni arra, hogy a dokumentáció benyújtása és a kapcsolódó hivatalos
               levelezés mely nyelveken történhet;
10729/16                                                                   ZSB/is                 25
VII. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         b) dokumentált eljárásokkal rendelkezni a meghatározott megfelelőségértékelési
           tevékenységekért felszámított díjakra, valamint a bejelentett szervezeteknek az
           eszközök értékelésére irányuló tevékenységeivel kapcsolatos egyéb pénzügyi
           feltételekre vonatkozóan, továbbá ezek részleteit dokumentálni;
        c) dokumentált eljárásokkal rendelkezni megfelelőségértékelési szolgáltatásai
           reklámozására vonatkozóan. Ezen eljárásoknak biztosítaniuk kell, hogy a reklám-,
           illetve hirdetési tevékenységek semmilyen módon ne sugallják azt, illetve ne
           vezethessenek arra a következtetésre, hogy az adott bejelentett szervezet által végzett
           megfelelőségértékelés a gyártó számára gyorsabb piacra jutást kínál, illetve más
           bejelentett szervezetekénél könnyebb vagy kevésbé szigorú;
        d) olyan dokumentált eljárásokkal rendelkezni, amelyek előírják a kérelem benyújtását
           megelőzően rendelkezésre álló információk vizsgálatát, beleértve annak előzetes
           ellenőrzését is, hogy a termék és annak osztályba sorolása e rendelet hatálya alá
           tartozik-e, azt megelőzően, hogy a bejelentett szervezet egy adott
           megfelelőségértékelésre vonatkozóan árajánlatot adna a gyártónak;
        e) biztosítani, hogy az e rendelet hatálya alá tartozó megfelelőségértékelési
           tevékenységekre vonatkozó szerződések mindegyike közvetlenül a gyártó és a
           bejelentett szervezet között, és ne más szervezettel jöjjenek létre.
10729/16                                                              ZSB/is                   26
VII. MELLÉKLET                              DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 4.3.    A kérelem vizsgálata és a szerződésekkel kapcsolatos követelmények
        A bejelentett szervezet köteles előírni, hogy a gyártó vagy annak meghatalmazott
        képviselője olyan, általa aláírt, hivatalos kérelmet nyújtson be, amely tartalmazza a IX–XI.
        mellékletben említettek szerinti, releváns megfelelőségértékelés keretében előírt
        valamennyi információt és gyártói nyilatkozatot.
        A bejelentett szervezet és a gyártó közötti szerződést írásbeli megállapodás formájában
        kell rögzíteni, amelyet mindkét félnek alá kell írnia. A szerződést a bejelentett
        szervezetnek kell megőriznie. A szerződésbe egyértelmű feltételeket és kötelezettségeket
        kell foglalni, amelyek lehetővé teszik a bejelentett szervezet számára, hogy az e
        rendeletben előírtaknak megfelelően járjon el – ideértve a gyártó azon kötelezettségét,
        melynek értelmében tájékoztatnia kell a bejelentett szervezetet a vigilancia-jelentésekről,
        továbbá a bejelentett szervezet jogát a kiadott tanúsítványok felfüggesztésére,
        korlátozására, illetve visszavonására, valamint azon feladatát, hogy eleget tegyen
        tájékoztatási kötelezettségeinek.
        A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie a kérelmek
        vizsgálatára, melyeknek ki kell terjedniük az alábbiakra:
        a)     a kérelmek teljessége azon megfelelőségértékelési eljárásnak a kapcsolódó
               mellékletben említett követelményei tekintetében, amely alapján a jóváhagyást kérik,
        b)     annak ellenőrzése, hogy a kérelmekben szereplő termékek eszköznek minősülnek-e
               és mely osztály(ok)ba tartoznak,
10729/16                                                                  ZSB/is                   27
VII. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         c)    annak megállapítása, hogy a kérelmező által választott megfelelőségértékelési
              eljárások e rendelet alapján alkalmazandók-e a szóban forgó eszközre,
        d)    a bejelentett szervezet jogosultsága a kijelölése alapján a kérelem értékelésére,
              valamint
        e)    a kellő és megfelelő erőforrások rendelkezésre állása.
        A kérelmek minden egyes vizsgálatának eredményét dokumentálni kell. A kérelmek
        elutasításáról, illetve visszavonásáról értesítést kell küldeni az 52. cikkben említett
        elektronikus rendszerbe, és ezt az információt elérhetővé kell tenni más bejelentett
        szervezetek számára is.
4.4.    Forráselosztás
        A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie annak biztosítására,
        hogy minden megfelelőségértékelési tevékenységet arra megfelelő felhatalmazással és
        képesítéssel rendelkező személy végezzen, aki kellő tapasztalattal rendelkezik a
        megfelelőségértékelés tárgyát képező eszközök, eszközrendszerek és folyamatok, valamint
        a kapcsolódó dokumentáció értékelése terén.
        A bejelentett szervezetnek minden egyes kérelem tekintetében meg kell határoznia a
        szükséges erőforrásokat, és ki kell jelölnie egy olyan személyt, aki felel egyrészt annak
        biztosításáért, hogy az adott kérelem értékelését a vonatkozó eljárással összhangban
        végezzék, másrészt annak biztosításáért, hogy az értékelés során minden egyes feladathoz
        a megfelelő erőforrásokat, így a megfelelő személyzetet alkalmazzák. A
        megfelelőségértékelés részeként elvégzendő feladatok elosztását, valamint ennek esetleges
        későbbi módosításait dokumentálni kell.
10729/16                                                                    ZSB/is                28
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 4.5.    Megfelelőségértékelési tevékenységek
4.5.1.  Általános előírások
        A bejelentett szervezetnek és személyzetének a megfelelőségértékelési tevékenységeket a
        legmagasabb szintű szakmai feddhetetlenséggel és az adott területen elvárható műszaki és
        tudományos felkészültséggel kell elvégeznie.
        A bejelentett szervezetnek megfelelő szakértelemmel, létesítményekkel és dokumentált
        eljárásokkal kell rendelkeznie azon megfelelőségértékelési tevékenységek hatékony
        elvégzéséhez, amelyek elvégzésére kijelölték, figyelembe véve a IX‒XI. mellékletben
        meghatározott releváns követelményeket és különösen valamennyi alábbi követelményt:
        –     minden egyes projekt elvégzésének megfelelő megtervezése,
        –     annak biztosítása, hogy az értékelést végző csoportok tagjai kellő tapasztalattal
              rendelkezzenek az érintett technológiát illetően, valamint folyamatosan biztosított
              legyen objektivitásuk és függetlenségük, továbbá rendelkezni kell az értékelést végző
              csapat tagjainak megfelelő időközönkénti rotációjáról,
        –     a megfelelőségértékelési tevékenységek elvégzésére megállapított határidők
              indokolása,
10729/16                                                                ZSB/is                    29
VII. MELLÉKLET                                DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         –  a gyártó műszaki dokumentációjának, továbbá az I. mellékletben foglalt
           követelményeknek való megfelelés érdekében elfogadott megoldásoknak az
           értékelése,
        –  a gyártó teljesítőképesség-értékeléshez kapcsolódó eljárásainak és
           dokumentációjának a vizsgálata,
        –  a gyártó kockázatkezelési folyamata, valamint a teljesítőképesség-értékelés gyártó
           általi vizsgálata és elemzése közötti kapcsolat vizsgálata, továbbá annak értékelése,
           hogy ezek mennyiben relevánsak az I. melléklet vonatkozó követelményeinek való
           megfelelés bizonyítása szempontjából,
        –  a IX. melléklet 5. pontjában említett „eszközspecifikus eljárások” elvégzése,
        –  a B. vagy a C. osztályba sorolt eszközök esetében a reprezentatív alapon kiválasztott
           eszközök műszaki dokumentációjának értékelése,
        –  megfelelő felügyeleti auditok és értékelések tervezése és rendszeres időközönkénti
           elvégzése, meghatározott vizsgálatok elvégzése vagy elvégzésének kérése a
           minőségirányítási rendszer megfelelő működésének ellenőrzése céljából, valamint
           előre be nem jelentett helyszíni auditok végzése,
        –  az eszközökből való mintavétellel kapcsolatos követelmények, melyek célja annak
           ellenőrzése, hogy a gyártott eszköz megfelel-e a műszaki dokumentációnak; ezeknek
           a követelményeknek meg kell határozniuk a vonatkozó mintavételi kritériumokat,
           valamint a mintavételt megelőző vizsgálati eljárásokat,
        –  annak értékelése és ellenőrzése, hogy a gyártó megfelel-e a vonatkozó
           mellékleteknek.
10729/16                                                               ZSB/is                   30
VII. MELLÉKLET                             DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         Adott esetben a bejelentett szervezetnek figyelembe kell vennie a rendelkezésre álló
        egységes előírásokat, iránymutatást, illetve a bevált gyakorlatokat tartalmazó
        dokumentumokat, továbbá a harmonizált szabványokat, még akkor is, ha a gyártó nem
        állítja, hogy ezeknek megfelel.
4.5.2.  A minőségirányítási rendszerre vonatkozó audit
        a)     A minőségirányítási rendszer értékelése részeként a bejelentett szervezet az auditot
               megelőzően és dokumentált eljárásaival összhangban köteles:
               –     értékelni a releváns megfelelőségértékelésről szóló melléklettel összhangban
                     benyújtott dokumentációt, valamint kidolgozni egy olyan auditprogramot,
                     amely egyértelműen meghatározza azon tevékenységek számát és sorrendjét,
                     amelyek szükségesek egyrészt a gyártó teljes minőségirányítási rendszerének
                     áttekintéséhez, másrészt annak meghatározásához, hogy e minőségirányítási
                     rendszer megfelel-e e rendelet követelményeinek,
               –     meghatározni a különböző gyártási helyek közötti kapcsolatokat és elosztani
                     közöttük a felelősségi köröket, azonosítani a gyártó releváns beszállítóit
                     és/vagy alvállalkozóit, valamint megvizsgálni, hogy szükséges-e külön auditot
                     végezni ezen beszállítók vagy alvállalkozók bármelyikére vagy mindegyikére
                     vonatkozóan,
               –     az auditprogramban foglalt minden egyes audit tekintetében egyértelműen
                     meghatározni annak céljait, kritériumait és hatályát, továbbá egy olyan
                     audittervet készíteni, amely megfelelően figyelembe veszi és kezeli a hatálya
                     alá tartozó eszközökre, technológiákra és folyamatokra vonatkozó sajátos
                     követelményeket,
10729/16                                                                 ZSB/is                     31
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---            –    a B. és a C. osztályba sorolt eszközökre vonatkozóan mintavételi tervet
                kidolgozni és naprakészen tartani a II. és a III. mellékletben említett, a gyártó
                kérelmében szereplő ilyen eszközök körére kiterjedő műszaki dokumentáció
                értékelése céljából. A tervvel biztosítani kell, hogy a tanúsítványban szereplő
                összes eszközből mintát vegyenek a tanúsítvány érvényességi ideje alatt,
           –    kiválasztani az egyes auditok elvégzésére megfelelő képesítéssel és
                felhatalmazással rendelkező személyzetet. A csoport tagjainak szerepét,
                feladatait és hatáskörét egyértelműen meg kell határozni és dokumentálni kell.
        b) A kidolgozott auditprogram alapján a bejelentett szervezet a dokumentált eljárásaival
           összhangban köteles:
           –    auditot végezni a gyártó minőségirányítási rendszerére vonatkozóan annak
                ellenőrzése érdekében, hogy a minőségirányítási rendszer biztosítja-e a hatálya
                alá tartozó eszközök e rendelet vonatkozó rendelkezéseinek való megfelelését,
                mely rendelkezéseket a tervezéstől a végső minőségellenőrzésen keresztül a
                folyamatos felügyeletig valamennyi szakaszban alkalmazni kell az eszközökre,
                továbbá megállapítani, hogy teljesülnek-e e rendelet követelményei,
10729/16                                                              ZSB/is                     32
VII. MELLÉKLET                             DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak---            –   a vonatkozó műszaki dokumentáció alapján és annak megállapítása érdekében,
               hogy a gyártó megfelel-e a releváns megfelelőségértékelésről szóló
               mellékletben említett követelményeknek, megvizsgálni a gyártó folyamatait és
               alrendszereit és auditot végezni rájuk vonatkozóan, különösen az alábbiak
               tekintetében:
               –     tervezés és fejlesztés,
               –     gyártás- és folyamatellenőrzés,
               –     termékdokumentáció,
               –     a beszerzés ellenőrzése, ezen belül a megvásárolt eszközök ellenőrzése,
               –     a korrekciós és megelőző intézkedések, ideértve a forgalomba hozatal
                     utáni felügyelet keretében hozott intézkedéseket, és
               –     a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követése,
           –   valamint megvizsgálni és ellenőrizni a gyártó által – többek között a
               biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozóan az I. mellékletben
               megállapított általános követelmények teljesítésével kapcsolatosan – elfogadott
               követelményeket és rendelkezéseket.
10729/16                                                           ZSB/is                  33
VII. MELLÉKLET                            DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---            –   A megvizsgálandó dokumentációt úgy kell kiválasztani, hogy tükröződjenek az
               eszköz rendeltetésszerű használatával összefüggő kockázatok, a gyártási
               technológiák összetettsége, a gyártott eszközök köre és osztályai, valamint a
               forgalomba hozatal utáni felügyelet eredményeképpen rendelkezésre álló
               információk,
           –   ha az auditprogram nem terjed ki rá, auditot végezni arra vonatkozóan, hogy
               miként történik a gyártó beszállítóinak telephelyein alkalmazott folyamatok
               ellenőrzése, amennyiben a beszállítók tevékenysége jelentős mértékben
               befolyásolja azt, hogy a kész eszközök megfelelnek-e az előírásoknak, és
               különösen akkor, ha a gyártó nem tudja igazolni, hogy megfelelően ellenőrzi
               beszállítóit,
           –   értékelni a műszaki dokumentációt a mintavételi terve alapján, továbbá a
               teljesítőképesség-értékelés tekintetében a 4.5.4. pont figyelembevételével,
           –   biztosítani, hogy az audit megállapításait e rendelet követelményeivel és a
               releváns szabványokkal, vagy az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó
               koordinációs csoport által kidolgozott vagy elfogadott, bevált gyakorlatokat
               ismertető dokumentumokkal összhangban megfelelően és következetesen
               minősítsék.
10729/16                                                            ZSB/is                   34
VII. MELLÉKLET                            DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 4.5.3.  Termékellenőrzés
        A műszaki dokumentáció értékelése
        A műszaki dokumentációnak a IX. melléklet II. fejezete szerinti értékeléséhez a bejelentett
        szervezeteknek megfelelő szakértelemmel, létesítményekkel és olyan dokumentált
        eljárásokkal kell rendelkezniük, amelyek kiterjednek az alábbiakra:
        –     megfelelő képesítéssel és felhatalmazással rendelkező személyzet biztosítása az
              egyes aspektusok (pl. az eszközök használata, biokompatibilitás, teljesítőképesség-
              értékelés, kockázatkezelés és sterilizálás) vizsgálatához és
        –     annak értékelése, hogy a kialakítás megfelel-e ennek a rendeletnek, a 4.5.4. és a
              4.5.5. pont figyelembevételével. Az értékelés során meg kell vizsgálni az alapanyag-
              ellenőrzés, a gyártásközi ellenőrzés és a végellenőrzés gyártók általi végrehajtását és
              az ellenőrzések eredményeit. Ha további vizsgálatokra vagy egyéb bizonyítékokra
              van szükség az e rendelet követelményeinek való megfelelés értékeléséhez, az
              érintett bejelentett szervezet köteles megfelelő fizikai vagy laboratóriumi
              vizsgálatokat végezni az eszközzel kapcsolatban, vagy pedig a gyártót ezen
              vizsgálatok elvégzésére felkérni.
10729/16                                                                  ZSB/is                    35
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         Típusvizsgálatok
        A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal, megfelelő szakértelemmel és
        létesítményekkel kell rendelkeznie az eszközök X. melléklet szerinti típusvizsgálatához, az
        alábbiakra kiterjedő kapacitást is beleértve:
        –      a műszaki dokumentáció vizsgálata és értékelése a 4.5.4. és a 4.5.5. pont
               figyelembevételével, valamint annak ellenőrzése, hogy az eszköztípust ennek a
               dokumentációnak megfelelően gyártották-e;
        –      az összes olyan releváns és kritikus fontosságú paramétert meghatározó vizsgálati
               terv kidolgozása, amelyet a bejelentett szervezet részéről, vagy a felelőssége mellett
               vizsgálni kell;
        –      az említett paraméterek kiválasztása indokolásának dokumentálása;
        –      megfelelő ellenőrzések és vizsgálatok elvégzése annak ellenőrzése érdekében, hogy a
               gyártó által alkalmazott megoldások megfelelnek-e az I. mellékletben foglalt, a
               biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek. E
               vizsgálatoknak és ellenőrzéseknek ki kell terjedniük minden olyan vizsgálatra, amely
               annak ellenőrzéséhez szükséges, hogy a gyártó alkalmazta-e az általa vállalt
               vonatkozó szabványokat;
        –      amennyiben a szükséges vizsgálatokat nem a bejelentett szervezet végzi el
               közvetlenül, megállapodás a kérelmezővel arra vonatkozóan, hogy azokat hol
               végezzék el;
10729/16                                                                  ZSB/is                    36
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         –    teljes körű felelősség vállalása a vizsgálati eredményekért. A gyártó által benyújtott
             vizsgálati jelentések csak abban az esetben vehetők figyelembe, ha azokat a gyártótól
             független, illetékes megfelelőségértékelő szervezetek adták ki.
        Minden egyes terméktétel ellenőrzése és vizsgálata
        A bejelentett szervezet köteles:
        a)   dokumentált eljárásokkal, megfelelő szakértelemmel és létesítményekkel rendelkezni
             minden egyes terméktételnek a IX. és a XI. melléklet szerinti ellenőrzéséhez és
             vizsgálatához;
        b)   olyan vizsgálati tervet kidolgozni, amely meghatározza az összes olyan releváns és
             kritikus fontosságú paramétert, amelyet a bejelentett szervezet részéről, vagy a
             felelőssége mellett vizsgálni kell:
             –      a C. osztályba sorolt eszközök tekintetében annak ellenőrzése érdekében, hogy
                    az eszköz megfelel-e az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak,
                    valamint e rendelet ezen eszközökre vonatkozó követelményeinek,
             –      a B. osztályba sorolt eszközök tekintetében annak megerősítése érdekében,
                    hogy az eszközök megfelelnek a II. és a III. mellékletben említett műszaki
                    dokumentációnak, valamint e rendelet ezen eszközökre vonatkozó
                    követelményeinek,
        c)   írásban indokolni a b) pontban említett paraméterek kiválasztását;
10729/16                                                                ZSB/is                    37
VII. MELLÉKLET                                DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         d)    dokumentált eljárásokkal rendelkezni a megfelelő értékelések és vizsgálatok
              elvégzéséhez, hogy minden egyes terméktételnek a XI. melléklet 5. pontja szerinti
              ellenőrzésével és vizsgálatával ellenőrizze, hogy az eszköz megfelel-e e rendelet
              követelményeinek;
        e)    olyan dokumentált eljárásokkal rendelkezni, amelyek előírják, hogy amennyiben a
              szükséges vizsgálatokat nem a bejelentett szervezet végzi el közvetlenül, meg kell
              állapodni a kérelmezővel arra vonatkozóan, hogy azokat mikor és hol végezzék el;
        f)    a dokumentált eljárásokkal összhangban teljes körű felelősséget vállalni a vizsgálati
              eredményekért; a gyártó által benyújtott vizsgálati jelentések csak abban az esetben
              vehetők figyelembe, ha azokat a gyártótól független, illetékes megfelelőségértékelő
              szervezetek adták ki.
4.5.4.  A teljesítőképesség-értékelés ellenőrzése
        A bejelentett szervezetek az eljárások és dokumentációk ellenőrzése során kötelesek
        foglalkozni a szakirodalom-kutatás, valamint az összes elvégzett validálás, ellenőrzés és
        vizsgálat eredményével és a levont következtetésekkel, és jellemzően ki kell térniük a
        használandó alternatív anyagok, továbbá a kész eszköz csomagolásának, stabilitásának és
        ezen belül eltarthatóságának vizsgálatára. Amennyiben a gyártó nem végzett új
        vizsgálatokat, illetve az eljárásoktól való eltérések tapasztalhatók, az érintett bejelentett
        szervezet köteles kritikai vizsgálatnak alávetni a gyártó indokolását.
10729/16                                                                   ZSB/is                     38
VII. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak---         A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie a gyártó
        teljesítőképesség-értékeléshez kapcsolódó eljárásainak és dokumentációjának
        ellenőrzéséhez, mind az első, mind a folyamatos megfelelőségértékelés tekintetében. A
        bejelentett szervezet köteles megvizsgálni, validálni és ellenőrizni, hogy a gyártó eljárásai
        és dokumentációja megfelelően kezelik-e az alábbiakat:
        a)     a teljesítőképesség-értékelés XIII. mellékletben említettek szerinti tervezése,
               elvégzése, értékelése, jelentése és naprakésszé tétele,
        b)     a forgalomba hozatal utáni felügyelet és a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni
               nyomon követése,
        c)     a kockázatkezelési folyamattal való kapcsolat,
        d)     a rendelkezésre álló adatok értékelése és elemzése, továbbá annak értékelése és
               elemzése, hogy ezek az adatok alkalmasak-e az I. melléklet vonatkozó
               követelményeinek való megfelelés bizonyítására,
        e)     a klinikai bizonyítékokkal és a teljesítőképesség-értékelési jelentés elkészítésével
               kapcsolatban levont következtetések.
        A második bekezdésben említett eljárások során figyelembe kell venni a meglévő egységes
        előírásokat, iránymutatásokat és bevált gyakorlatokkal foglalkozó dokumentumokat.
10729/16                                                                  ZSB/is                    39
VII. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         A teljesítőképesség-értékelések bejelentett szervezetek által végzett, XIII. mellékletben
        említettek szerinti ellenőrzésének ki kell térnie az alábbiakra:
        –     az eszköz gyártó által meghatározott rendeltetésszerű használata és a gyártónak az
              eszközzel kapcsolatos állításai,
        –     a teljesítőképesség-értékelés tervezése,
        –     a szakirodalom-kutatás módszertana,
        –     a szakirodalom-kutatásból származó releváns dokumentumok,
        –     a teljesítőképesség-vizsgálatok,
        –     a forgalomba hozatal utáni felügyelet és a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni
              nyomon követése,
        –     a más eszközökkel való állítólagos egyenértékűség helytállósága, az egyenértékűség
              igazolása, megfelelőség és az egyenértékű és hasonló eszközökből származó
              adatokból levont következtetések,
        –     a teljesítőképesség-értékelési jelentés,
        –     a teljesítőképesség-vizsgálatok vagy a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni
              nyomon követése hiányával kapcsolatos indokolások.
        A teljesítőképesség-vizsgálatokból származó, a teljesítőképesség-értékelésben szereplő
        adatokkal kapcsolatban a bejelentett szervezetnek biztosítania kell azt, hogy a gyártó által
        levont következtetések a jóváhagyott teljesítőképesség-vizsgálati tervre tekintettel
        érvényesek legyenek.
10729/16                                                                 ZSB/is                    40
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         A bejelentett szervezetnek biztosítania kell, hogy a teljesítőképesség-értékelések során
        megfelelően figyelembe vegyék az I. mellékletben előírt, a biztonságosságra és a
        teljesítőképességre vonatkozó releváns követelményeket, hogy az értékelés megfelelően
        igazodjon a kockázatkezelésre vonatkozó követelményekhez, hogy azt a XIII. melléklettel
        összhangban végezzék el, valamint hogy az megfelelően megjelenjen az eszközzel
        kapcsolatban nyújtott tájékoztatásban.
4.5.5.  Eszközspecifikus eljárások
        A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal, megfelelő szakértelemmel és
        létesítményekkel kell rendelkeznie a IX. melléklet 5. pontjában említett azon eljárások
        vonatkozásában, amelyekre őket kijelölték.
        A kapcsolt diagnosztikumok esetében a bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal
        kell rendelkeznie e rendelet azon követelményeinek teljesítése érdekében, amelyek az ilyen
        típusú eszközök értékelése során az EMA-val vagy valamely illetékes gyógyszerügyi
        hatósággal folytatandó konzultációt érintik.
4.6.    Jelentéstétel
        A bejelentett szervezet köteles:
        –      biztosítani, hogy a megfelelőségértékelés valamennyi lépése dokumentálva legyen
               annak érdekében, hogy az értékelés következtetései egyértelműek legyenek, és
               igazolják az e rendelet követelményeinek való megfelelést, továbbá objektívan
               bizonyítsák e megfelelést az értékelésben részt nem vevő személyek, például a
               kijelölő hatóságok személyzete részére,
10729/16                                                                 ZSB/is                  41
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         –    biztosítani, hogy a minőségirányítási rendszerre vonatkozó auditok során az
             ellenőrzési nyomvonal követhetőségéhez elegendő mennyiségben álljanak
             rendelkezésre feljegyzések,
        –    a teljesítőképesség-értékelés ellenőrzéséről szóló jelentésben egyértelműen
             dokumentálni a teljesítőképesség-értékelés általa végzett ellenőrzése során tett
             megállapításokat,
        –    az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport által meghatározott
             minimális tartalmat magában foglaló, szabványos formátumban minden egyes
             projektre vonatkozóan részletes jelentést készíteni.
        A bejelentett szervezet köteles:
        –    a jelentésében egyértelműen dokumentálni ellenőrzésének eredményét, és
             egyértelmű következtetéseket levonni annak ellenőrzésével kapcsolatban, hogy a
             gyártó megfelel-e e rendelet követelményeinek,
        –    a jelentésében ajánlást megfogalmazni a bejelentett szervezet általi végső
             felülvizsgálatot és a bejelentett szervezet által meghozandó végső döntést illetően;
             ezt az ajánlást a bejelentett szervezet személyzetének felelős tagjai kötelesek
             aláírásukkal jóváhagyni,
        –    a jelentését az érintett gyártó rendelkezésére bocsátani.
10729/16                                                                ZSB/is                    42
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- 4.7.    Végső felülvizsgálat
        A bejelentett szervezet a végső döntés meghozatala előtt köteles:
        –      biztosítani, hogy a személyzetnek a konkrét projektekkel kapcsolatos végső
               felülvizsgálatra és a döntéshozatalra kijelölt tagjai megfelelő felhatalmazással
               rendelkezzenek, és hogy ezek az ellenőrzéseket végző személyektől eltérő személyek
               legyenek,
        –      ellenőrizni, hogy a döntéshozatalhoz – beleértve az előírásoknak való megfelelés
               ellenőrzés során feltárt hiányának megszüntetésével kapcsolatos döntéshozatalt is –
               szükséges jelentés vagy jelentések és az igazoló dokumentumok az alkalmazási kört
               tekintve teljesek és elégségesek,
        –      ellenőrizni, hogy fennáll-e az előírásoknak való megfelelés hiányának bármely olyan
               megoldatlan esete, amely akadályozza a tanúsítvány kiadását.
4.8.    Döntések és tanúsítás
        A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie a döntéshozatalra
        vonatkozóan, beleértve a tanúsítványok kiadásával, felfüggesztésével, korlátozásával és
        visszavonásával kapcsolatos felelősségi körök megosztását is. Ezeknek az eljárásoknak ki
        kell terjedniük az e rendelet V. fejezete szerinti bejelentési követelményekre is. Ezeknek az
        eljárásoknak lehetővé kell tenniük az érintett bejelentett szervezet számára:
        –      az ellenőrzési dokumentáció és a rendelkezésre álló további információk alapján
               annak eldöntését, hogy teljesülnek-e e rendelet követelményei,
10729/16                                                                   ZSB/is                  43
VII. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         –  a teljesítőképesség-értékelés és a kockázatkezelés általa végzett ellenőrzésének
           eredményei alapján annak eldöntését, hogy a forgalomba hozatal utáni felügyeleti –
           és ezen belül a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követésére
           vonatkozó – terv megfelelő-e,
        –  annak eldöntését, hogy melyek legyenek a konkrét mérföldkövei a naprakész
           teljesítőképesség-értékelés bejelentett szervezet által végzendő további
           felülvizsgálatának,
        –  annak eldöntését, hogy a tanúsításhoz szükség van-e további egyedi feltételek vagy
           rendelkezések meghatározására,
        –  az eszköz újszerűsége, kockázati besorolása, teljesítőképesség-értékelése és az
           eszköz kockázatelemzésének megállapításai alapján a tanúsítvány érvényességi
           idejéről való döntést, amely nem haladhatja meg az öt évet,
        –  a döntéshozatal és a jóváhagyás lépéseinek egyértelmű dokumentálását, beleértve a
           személyzet felelős tagjainak aláírásával való jóváhagyást is,
        –  a döntések közlésével kapcsolatos felelősségi körök és mechanizmusok egyértelmű
           dokumentálását, különösen abban az esetben, amikor a tanúsítvány végső aláírója
           eltér a döntéshozótól vagy döntéshozóktól, vagy nem felel meg a 3.2.7. pontban
           megállapított követelményeknek,
        –  a XII. mellékletben meghatározott minimális tartalmi követelményeknek megfelelő,
           öt évet nem meghaladó érvényességi idejű tanúsítvány vagy tanúsítványok kiadását,
           feltüntetve, hogy kapcsolódnak-e egyedi feltételek vagy korlátozások a tanúsításhoz,
10729/16                                                               ZSB/is                44
VII. MELLÉKLET                              DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         –     tanúsítvány vagy tanúsítványok kiadását kizárólag a kérelmező számára, több
              szervezetre kiterjedően azonban nem,
        –     annak biztosítását, hogy a gyártót értesítik az ellenőrzés eredményéről és az azon
              alapuló döntésről, valamint hogy ezeket rögzítik az 52. cikkben említett elektronikus
              rendszerben.
4.9.    Változások és módosítások
        A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal és a gyártókkal kötött szerződéses
        megállapodással kell rendelkeznie a gyártó tájékoztatási kötelezettségeire, valamint az
        alábbiakat érintő változások értékelésére vonatkozóan:
        –     a jóváhagyott minőségirányítási rendszer vagy rendszerek, illetve az érintett
              termékskála,
        –     a jóváhagyott eszközterv,
        –     a jóváhagyott eszköztípus,
        –     az eszköz részét képező, vagy annak gyártása során felhasznált bármely olyan anyag,
              amelyre a 4.5.5. pont szerinti eszközspecifikus eljárást kell alkalmazni.
        Az első bekezdésben említett eljárásoknak és szerződéses megállapodásoknak az első
        bekezdésben említett változások jelentőségének ellenőrzésére irányuló intézkedéseket is
        magukban kell foglalniuk.
10729/16                                                                  ZSB/is                  45
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         Az érintett bejelentett szervezet a dokumentált eljárásaival összhangban köteles:
        –     biztosítani, hogy a gyártó előzetes jóváhagyás céljából benyújtsa az első bekezdésben
              említett változtatásokra vonatkozó terveket, valamint az e változtatásokhoz
              kapcsolódó releváns információkat,
        –     értékelni a javasolt változtatásokat, továbbá ellenőrizni, hogy azokat követően a
              minőségirányítási rendszer, illetve az eszközterv vagy eszköztípus továbbra is
              megfelel-e e rendelet követelményeinek,
        –     értesíteni a gyártót a döntéséről, valamint jelentést és adott esetben kiegészítő
              jelentést készíteni, amely tartalmazza ellenőrzésének indokolással ellátott
              következtetéseit.
4.10.   Felügyeleti tevékenységek és a tanúsítás utáni figyelemmel kísérés
        A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie az alábbiakra
        vonatkozóan:
        –     annak meghatározása, hogy a gyártók felügyeletére irányuló tevékenységeket hogyan
              és mikor kell elvégezni. Ezeknek az eljárásoknak szabályokat kell tartalmazniuk a
              következőkre vonatkozóan: előre be nem jelentett helyszíni auditok a gyártóknál,
              valamint adott esetben a beszállítóknál és az alvállalkozóknál, termékvizsgálatok
              végzése, valamint annak figyelemmel kísérése, hogy a gyártó teljesíti-e a tanúsítási
              döntésekkel összefüggésben számára előírt feltételeket (pl. a klinikai adatok
              meghatározott rendszerességgel történő naprakésszé tétele),
10729/16                                                                  ZSB/is                  46
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         –     a kijelölésük keretében végzett tevékenységek köréhez kapcsolódó tudományos,
              klinikai és a forgalomba hozatalt követő információk releváns forrásainak figyelése.
              Ezeket az információkat a felügyeleti tevékenységek tervezése és végzése során
              figyelembe kell venni,
        –     a vigilanciával összefüggő, a 87. cikk alapján számukra elérhető adatok
              felülvizsgálata, a meglévő tanúsítványok érvényességére való esetleges hatásuk
              felmérése érdekében. Az értékelés eredményét és az esetleges döntéseket részletesen
              dokumentálni kell.
        Az érintett bejelentett szervezetnek a gyártótól vagy az illetékes hatóságoktól kapott,
        vigilancia-esetekre vonatkozó információk kézhezvételét követően döntenie kell arról,
        hogy az alábbi lehetőségek közül melyiket alkalmazza:
        –     nem hoz intézkedést, mivel egyértelmű, hogy a vigilancia-eset nem kapcsolódik a
              kiadott tanúsítványhoz,
        –     megfigyeli a gyártó és az illetékes hatóságok tevékenységeit, valamint a gyártó által
              folytatott vizsgálat eredményeit annak megállapítása érdekében, hogy a kiadott
              tanúsítvány veszélyeztetve van-e, vagy pedig sor került-e megfelelő korrekciós
              intézkedésre,
        –     rendkívüli felügyeleti intézkedéseket (pl. dokumentumok felülvizsgálata, rövid
              határidővel bejelentett vagy előre be nem jelentett auditok és termékvizsgálat) hajt
              végre, amennyiben a kiadott tanúsítvány valószínűsíthetően veszélyeztetve van,
        –     növeli a felügyeleti auditok gyakoriságát,
10729/16                                                                 ZSB/is                    47
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         –      a gyártó következő auditja során elvégzi meghatározott termékek vagy folyamatok
               felülvizsgálatát, vagy
        –      meghoz bármely más releváns intézkedést.
        A gyártók felügyeleti auditját illetően a bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal
        kell rendelkeznie az alábbiak céljából:
        –      a gyártó felügyeleti auditjának elvégzése legalább éves alapon, amelyet a 4.5.
               pontban foglalt releváns követelményekkel összhangban kell megtervezni és
               végrehajtani,
        –      annak biztosítása, hogy a bejelentett szervezet megfelelően értékelje a gyártónak a
               vigilanciáról szóló rendelkezésekre, a forgalomba hozatal utáni felügyeletre és a
               teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követésére vonatkozó
               dokumentációját, valamint ezeknek a gyártó általi alkalmazását,
        –      az auditok során az előre meghatározott mintavételi szempontoknak és vizsgálati
               eljárásoknak megfelelően mintavétel az eszközökből és a műszaki dokumentációból,
               valamint azok vizsgálata annak biztosítása céljából, hogy a gyártó folyamatosan
               alkalmazza a jóváhagyott minőségirányítási rendszert,
        –      annak biztosítása, hogy a gyártó eleget tegyen a dokumentációra és a tájékoztatásra
               vonatkozóan a megfelelő mellékletekben meghatározott követelményeknek, továbbá
               hogy eljárásai a minőségirányítási rendszerek végrehajtása során figyelembe vegyék
               a bevált gyakorlatot,
        –      annak biztosítása, hogy a gyártó ne alkalmazza félrevezető módon a
               minőségirányítási rendszert, illetve az eszközök jóváhagyását,
10729/16                                                                  ZSB/is                   48
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         –    elegendő információ gyűjtése annak megállapításához, hogy a minőségirányítási
             rendszer továbbra is megfelel-e e rendelet követelményeinek,
        –    az előírásoknak való megfelelés hiányának feltárása esetén a gyártó felkérése
             korrekciókra, korrekciós intézkedésekre, és adott esetben megelőző intézkedésekre,
             valamint
        –    szükség esetén az adott tanúsítványra vonatkozóan egyedi korlátozások
             megállapítása, vagy a tanúsítvány felfüggesztése, illetve visszavonása.
        A bejelentett szervezet, amennyiben az a tanúsítvány feltételei között szerepel, köteles:
        –    részletesen felülvizsgálni a gyártó által legutóbb naprakésszé tett teljesítőképesség-
             értékelést a gyártó által végzett forgalomba hozatal utáni felügyelet, a
             teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követése, valamint az eszközzel
             kezelt állapotra vagy hasonló eszközökre vonatkozó klinikai szakirodalom alapján,
        –    egyértelműen dokumentálni e részletes felülvizsgálat eredményét, továbbá a gyártó
             felé megfogalmazni az esetlegesen felmerült konkrét problémákat vagy a gyártóra
             számára egyedi feltételeket megszabni,
        –    biztosítani, hogy a legutóbb naprakésszé tett teljesítőképesség-értékelés megfelelően
             megjelenjen a használati útmutatóban, valamint adott esetben a biztonságosságra és a
             teljesítőképességre vonatkozó összefoglalóban.
10729/16                                                                ZSB/is                     49
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 4.11.   Újratanúsítás
        A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie az újratanúsítási
        felülvizsgálatokra és a tanúsítványok megújítására vonatkozóan. Legalább ötévente el kell
        végezni a jóváhagyott minőségirányítási rendszerek, illetve a műszaki dokumentáció
        értékelésére vonatkozó EU-tanúsítvány, vagy az EU-típusvizsgálati tanúsítvány
        újratanúsítását.
        A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie a műszaki
        dokumentáció értékelésére vonatkozó EU-tanúsítványok és az EU-típusvizsgálatok
        megújítására vonatkozóan, amelyek keretében az adott gyártónak be kell nyújtania az
        eszközzel kapcsolatos változások és tudományos megállapítások összefoglalóját, beleértve
        az alábbiakat:
        a)    az eredetileg jóváhagyott eszközt érintő valamennyi változás, beleértve a még be
              nem jelentett változásokat,
        b)    a forgalomba hozatal utáni felügyelet során szerzett tapasztalatok,
        c)    a kockázatkezelés során szerzett tapasztalatok,
        d)    a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó, az I. mellékletben
              megállapított általános követelményeknek való megfelelés igazolásának naprakésszé
              tétele során szerzett tapasztalatok,
        e)    a teljesítőképesség-értékelés felülvizsgálatai során szerzett tapasztalatok, beleértve a
              teljesítőképesség-vizsgálatoknak és a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni
              nyomon követésének eredményeit is,
10729/16                                                                 ZSB/is                      50
VII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak---         f)     a követelményeknek, az eszköz komponenseinek, illetve a tudományos vagy
               szabályozási környezetnek a változásai,
        g)     az alkalmazott vagy új harmonizált szabványok az egységes előírások vagy azzal
               egyenértékű dokumentumok változásai, valamint
        h)     az orvosi, tudományos és műszaki ismereteket érintő változások, úgymint:
               –      új kezelések,
               –      a vizsgálati módszerek változásai,
               –      az anyagokkal és komponensekkel kapcsolatos új tudományos megállapítások,
                      beleértve a biokompatibilitásukkal kapcsolatos megállapításokat is,
               –      a hasonló eszközökre vonatkozó vizsgálatok során nyert tapasztalatok,
               –      nyilvántartásokból és nyilvántartóktól származó adatok,
               –      a hasonló eszközökkel végzett teljesítőképesség-vizsgálatok során nyert
                      tapasztalatok.
        A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie a második
        bekezdésben említett információknak az értékelésére vonatkozóan, és különös figyelmet
        kell fordítania azokra a klinikai adatokra, amelyek a forgalomba hozatal utáni felügyelettel
        és a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követésével kapcsolatban az előző
        tanúsítás vagy újratanúsítás óta végzett tevékenységekből származnak, beleértve a gyártó
        teljesítőképesség-értékelési jelentéseinek naprakésszé tett változatait is.
10729/16                                                                 ZSB/is                   51
VII. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                        HU
 ---pagebreak---         Az érintett bejelentett szervezetnek az újratanúsításra vonatkozó döntése során
        ugyanazokat a módszereket és elveket kell követnie, mint a tanúsításra vonatkozó eredeti
        döntése esetében. Szükség esetén a tanúsítás során elvégzendő lépések – például a kérelem
        és a kérelem vizsgálata – figyelembevételével külön formanyomtatványokat kell
        kidolgozni az újratanúsításra vonatkozóan.
10729/16                                                                ZSB/is                  52
VII. MELLÉKLET                                DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---                                         VIII. MELLÉKLET
                                 OSZTÁLYOZÁSI SZABÁLYOK
1.      VÉGREHAJTÁSI SZABÁLYOK
1.1.    Az osztályozási szabályok alkalmazása szempontjából az eszközök rendeltetése az
        irányadó.
1.2.    Ha az érintett eszközt rendeltetése szerint egy másik eszközzel együtt kell használni, az
        osztályozási szabályokat külön kell alkalmazni minden egyes eszközre.
1.3.    Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz tartozékait saját jogon kell besorolni,
        függetlenül attól az eszköztől, amellyel azokat használják.
1.4.    Az eszközt vezérlő vagy az eszköz használatát befolyásoló szoftver ugyanabba az
        osztályba tartozik, amelybe az eszköz.
Ha a szoftver független mindenfajta eszköztől, akkor saját jogon kell besorolni.
1.5.    Az eszközzel együtt használandó kalibráló anyagokat ugyanabba az osztályba kell
        besorolni, mint az eszközt.
1.6.    Az egy adott analithoz vagy több analithoz szánt, mennyiségi vagy minőségi kijelölt
        értékkel rendelkező kontrollanyagokat ugyanabba az osztályba kell besorolni, mint az
        eszközt.
10729/16                                                                ZSB/is                    1
VIII. MELLÉKLET                               DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- 1.7.    A gyártónak az eszköz megfelelő osztályozásához valamennyi osztályozási és végrehajtási
        szabályt figyelembe kell vennie.
1.8.    Ha az eszköznek a gyártó állítása szerint több rendeltetése van, amely eredményeként az
        eszköz több osztályba kerül, az eszközt a magasabb osztályba kell sorolni.
1.9.    Ha ugyanarra az eszközre több osztályozási szabály alkalmazandó, a magasabb osztályba
        sorolást eredményező szabályt kell alkalmazni.
1.10.   Mindegyik osztályozási szabály alkalmazandó az elsődleges tesztekre, a megerősítő
        tesztekre és a kiegészítő tesztekre is.
2.      OSZTÁLYOZÁSI SZABÁLYOK
2.1.    1. szabály
        A következő rendeltetésű eszközök a D. osztályba tartoznak:
        –     a vérben, vérkomponensekben, sejtekben, szövetekben vagy szervekben vagy ezek
              bármely származékában fertőző kórokozók jelenlétének vagy fertőző kórokozóknak
              való expozíciónak a kimutatása annak értékelésére, hogy alkalmasak-e
              vérátömlesztéshez, transzplantációhoz vagy sejtátültetéshez,
        –     olyan fertőző kórokozók jelenlétének vagy fertőző kórokozóknak való expozíciónak
              a kimutatása, amelyek magas vagy vélhetően magas terjedési kockázatú, életet
              veszélyeztető megbetegedés kialakulását okozzák,
10729/16                                                                ZSB/is                  2
VIII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                      HU
 ---pagebreak---         –     életet veszélyeztető megbetegedések esetében a kópiaszám meghatározása, ha annak
              figyelemmel kísérése kritikus jelentőséggel bír a betegellátás folyamatában.
2.2.    2. szabály
        Azok az eszközök, amelyek rendeltetése vércsoport vagy szövettípus meghatározása, hogy
        ezáltal biztosítani lehessen a vérátömlesztésre, transzplantációra vagy sejtátültetésre szánt
        vér, vérkomponensek, sejtek, szövetek vagy szervek immunológiai kompatibilitását, a C.
        osztályba tartoznak, kivéve, ha a következő markerek valamelyikét hivatottak
        meghatározni:
        –     ABO-rendszer [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)],
        –     Rhesus-rendszer [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)],
        –     Kell-rendszer [Kel1 (K)],
        –     Kidd-rendszer [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)],
        –     Duffy-rendszer [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)],
        amely esetekben a D. osztályba tartoznak.
2.3.    3. szabály
        A következő rendeltetésű eszközök a C. osztályba tartoznak:
        a)    nemi úton terjedő kórokozók jelenlétének vagy az ezeknek való expozíciónak a
              kimutatása;
10729/16                                                                 ZSB/is                       3
VIII. MELLÉKLET                               DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak---         b) olyan fertőző kórokozó jelenlétének a kimutatása az agy-gerincvelői folyadékban
           vagy a vérben, amelynek terjedési kockázata nem magas vagy vélhetően nem magas;
        c) fertőző kórokozó kimutatása, ha jelentős a kockázata annak, hogy hibás eredmény a
           vizsgált személy, magzat vagy embrió, vagy a személy utódjának halálához vagy
           súlyos fogyatékosságához vezetne;
        d) a szülés előtti vizsgálat céljából a nők fertőző kórokozókkal szembeni
           immunstátuszának meghatározása;
        e) fertőző betegség státuszának vagy az immunstátusznak a meghatározása, ha fennáll
           annak a kockázata, hogy hibás eredmény a betegellátással kapcsolatos olyan
           döntéshez vezetne, amelynek következtében a beteg vagy a beteg utódja életet
           veszélyeztető helyzetbe kerülne;
        f) kapcsolt diagnosztikumként való használat;
        g) betegség stádiumának meghatározására való használat, ha fennáll annak a kockázata,
           hogy hibás eredmény a betegellátással kapcsolatos olyan döntéshez vezetne,
           amelynek következtében a beteg vagy a beteg utódja életet veszélyeztető helyzetbe
           kerülne;
        h) rákszűrés során, valamint rákbetegség diagnózisának vagy stádiumának
           meghatározásában való használat;
        i) emberi genetikai vizsgálat;
10729/16                                                             ZSB/is                  4
VIII. MELLÉKLET                              DGB 2C                                      HU
 ---pagebreak---         j)    gyógyszerek, anyagok vagy biológiai összetevők szintjének figyelemmel kísérése, ha
              fennáll annak a kockázata, hogy hibás eredmény a betegellátással kapcsolatos olyan
              döntéshez vezetne, amelynek következtében a beteg vagy a beteg utódja életet
              veszélyeztető helyzetbe kerülne;
        k)    életet veszélyeztető megbetegedésben szenvedő vagy állapotban lévő betegek
              ellátása;
        l)    fejlődési rendellenességek szűrése az embrióban vagy a magzatban;
        m)    újszülöttek veleszületett rendellenességeinek szűrése, ha az ilyen rendellenességek
              kimutatásának és kezelésének elmaradása életet veszélyeztető helyzetekhez
              vezethetne vagy súlyos fogyatékosságot okozhatna.
2.4.    4. szabály
        a)    Az önellenőrzésre szolgáló eszközök a C. osztályba tartoznak, kivéve azokat az
              eszközöket, amelyek rendeltetése a terhesség kimutatása, a termékenység vizsgálata,
              a koleszterinszint megállapítása, valamint a glükóz, a vörösvértestek, a
              fehérvérsejtek és a baktériumok kimutatása a vizeletben, mely eszközök a B.
              osztályba tartoznak.
        b)    A betegközeli laboratóriumi diagnosztikára szánt eszközöket saját jogukon kell
              besorolni.
10729/16                                                                ZSB/is                    5
VIII. MELLÉKLET                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- 2.5.    5. szabály
        A következő eszközök az A. osztályba tartoznak:
        a)    olyan általános laboratóriumi használatra szánt termékek, kritikus jellemzőkkel nem
              rendelkező kiegészítők, pufferoldatok, mosóoldatok, valamint általános tápközegek
              és szövettani festékek, amelyeket a gyártó úgy állított elő, hogy azok alkalmasak
              legyenek egy adott vizsgálattal összefüggésben végzett in vitro diagnosztikai
              eljárásokhoz;
        b)    olyan eszközök, amelyeket a gyártó kifejezetten in vitro diagnosztikai eljárásokhoz
              való használatra szánt;
        c)    minták befogadására szolgáló tartályok.
2.6.    6. szabály
        Azok az eszközök, amelyekre a fent említett osztályozási szabályok nem vonatkoznak, a B.
        osztályba tartoznak.
2.7.    7. szabály
        Azok az eszközök, amelyek ellenőrzés céljára szolgálnak és nem rendelkeznek mennyiségi
        vagy minőségi kijelölt értékkel, a B. osztályba tartoznak.
10729/16                                                                 ZSB/is                   6
VIII. MELLÉKLET                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---                                          IX. MELLÉKLET
         MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZEREN ÉS A MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓ
                  ÉRTÉKELÉSÉN ALAPULÓ MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS
                                             I. fejezet
                               Minőségirányítási rendszer
1.      A gyártónak a 10. cikk (8) bekezdésében foglaltak szerint létre kell hoznia, dokumentálnia
        és működtetnie kell egy minőségirányítási rendszert, és annak hatékonyságát az érintett
        eszközök teljes élettartama alatt fenn kell tartania. A gyártónak a 2. pontban előírtak
        szerint biztosítania kell a minőségirányítási rendszer alkalmazását, és azt a 2.3. és a 2.4.
        pontban meghatározott auditnak, valamint a 3. pontban előírt felügyeletnek kell alávetnie.
2.      A minőségirányítási rendszer értékelése
2.1.    A gyártónak egy bejelentett szervezetnél kérelmeznie kell minőségirányítási rendszerének
        értékelését. A kérelemnek tartalmaznia kell:
        –     a gyártó nevét és bejegyzett székhelyének, továbbá a minőségirányítási rendszer
              hatálya alá tartozó bármilyen további gyártási helynek a címét, valamint ha a gyártó
              kérelmét meghatalmazott képviselője nyújtja be, akkor a meghatalmazott képviselő
              nevét és a meghatalmazott képviselő bejegyzett székhelyének címét is,
10729/16                                                                 ZSB/is                      1
IX. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak---         – valamennyi vonatkozó információt a minőségirányítási rendszer hatálya alá tartozó
          eszközről vagy eszközcsoportról,
        – írásbeli nyilatkozatot arról, hogy nem nyújtottak be párhuzamosan kérelmet egyetlen
          másik bejelentett szervezethez sem az adott eszközhöz kapcsolódó, ugyanazon
          minőségirányítási rendszerre vonatkozóan, illetve információkat az adott eszközhöz
          kapcsolódó, ugyanazon minőségirányítási rendszerre vonatkozóan esetlegesen
          korábban benyújtott kérelmekről,
        – a megfelelőségértékelési eljárás hatálya alá tartozó eszközmodellre vonatkozó, a 17.
          cikk és a IV. melléklet szerinti EU-megfelelőségi nyilatkozat tervezetét,
        – a gyártó minőségirányítási rendszerére vonatkozó dokumentációt,
        – a minőségirányítási rendszerből adódó és az e rendelet által előírt kötelezettségek
          betartására vonatkozó eljárások dokumentált leírását, valamint az érintett gyártó arra
          vonatkozó kötelezettségvállalását, hogy alkalmazza ezeket az eljárásokat,
        – a minőségirányítási rendszer megfelelő és hatékony működésének fenntartását
          biztosító eljárások leírását, valamint a gyártó arra vonatkozó kötelezettségvállalását,
          hogy alkalmazza ezeket az eljárásokat,
        – a gyártó forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszerére, és adott esetben a
          teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követésére vonatkozó tervre
          vonatkozó dokumentációt, valamint azokat az eljárásokat, amelyek a 82–87. cikk
          vigilanciára vonatkozó rendelkezéseiből eredő kötelezettségeknek való megfelelést
          hivatottak biztosítani,
10729/16                                                             ZSB/is                       2
IX. MELLÉKLET                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         –     azon eljárások ismertetését, amelyek a forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszert
              és adott esetben a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követésére
              vonatkozó tervet hivatottak naprakészen tartani, valamint azon eljárások ismertetését,
              amelyek a 82–87. cikk vigilanciára vonatkozó rendelkezéseiből eredő
              kötelezettségeknek való megfelelést hivatottak biztosítani, továbbá a gyártó
              kötelezettségvállalását arra, hogy alkalmazza ezeket az eljárásokat,
        –     a teljesítőképesség-értékelési tervre vonatkozó dokumentációt, valamint
        –     azoknak az eljárásoknak a leírását, amelyek – a technika állását figyelembe véve –
              naprakészen hivatottak tartani a teljesítőképesség-értékelési tervet.
2.2.    A minőségirányítási rendszert úgy kell működtetni, hogy az biztosítsa az e rendeletnek
        való megfelelést. Valamennyi részletet, követelményt és rendelkezést, amelyet a gyártó a
        minőségirányítási rendszeréhez elfogadott, rendszeresen és rendezetten dokumentálni kell
        minőségügyi kézikönyvek, valamint szabályozási dokumentumok és írásban rögzített
        eljárások, így pl. minőségügyi programok, minőségi tervek és minőségügyi jelentések
        formájában.
        A minőségirányítási rendszer értékelésének vonatkozásában benyújtandó dokumentációban
        ezenkívül megfelelően ismertetni kell különösen:
        a)    a gyártó minőségre vonatkozó célkitűzéseit;
10729/16                                                                ZSB/is                    3
IX. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---         b) a vállalkozás szervezeti felépítését, és különösen:
           –     a szervezeti egységeket – a személyzet kritikus eljárásokkal kapcsolatos
                 felelősségi körének meghatározásával –, a vezető személyzet felelősségi körét
                 és szervezeti hatáskörét,
           –     a minőségirányítási rendszer hatékony működésének és különösen annak a
                 figyelemmel kísérésére szolgáló módszereket, hogy a minőségirányítási
                 rendszerrel elérhető-e az eszköz kívánt tervezési és gyártási minősége, ideértve
                 a nem megfelelő eszközök ellenőrzését is,
           –     amennyiben az eszközök kialakítását, gyártását és/vagy végső ellenőrzését és
                 vizsgálatát, vagy e folyamatok bármelyikének meghatározott részeit másik fél
                 végzi, a minőségirányítási rendszer hatékony működésének figyelemmel
                 kísérésére szolgáló módszereket, valamint különösen a másik fél tekintetében
                 alkalmazott ellenőrzés típusát és mértékét,
           –     abban az esetben, ha a gyártónak egy adott tagállamban nincs bejegyzett
                 székhelye, a meghatalmazott képviselő kijelöléséről szóló megbízástervezetet
                 és a meghatalmazott képviselőnek a megbízás elfogadásáról szóló
                 szándéknyilatkozatát;
10729/16                                                              ZSB/is                    4
IX. MELLÉKLET                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         c) az eszközök tervezésének figyelemmel kísérésére, vizsgálatára, validálására és
           ellenőrzésére szolgáló eljárások és technikák, valamint az ehhez kapcsolódó
           dokumentációk, továbbá az említett eljárások és technikák kapcsán felmerülő adatok
           és nyilvántartások. Az említett eljárásoknak és technikáknak konkrétan a
           következőkre kell kiterjedniük:
           –     a szabályozásnak való megfelelés érdekében követendő stratégia, így például a
                 vonatkozó jogi követelmények azonosítása, a minősítés, az osztályozás, az
                 egyenértékűség megállapítása, a megfelelőségértékelési eljárások kiválasztása
                 és az azoknak való megfelelés során követendő stratégia,
           –     a biztonságosság és a teljesítőképesség tekintetében alkalmazandó általános
                 követelmények azonosítása, és az ezen követelményeknek való megfelelést
                 szolgáló megoldások, figyelemmel az alkalmazandó egységes előírásokra,
                 valamint – ha azok alkalmazása mellett döntöttek – a harmonizált
                 szabványokra,
           –     az I. melléklet 3. pontjában említett kockázatkezelés,
           –     az 56. cikk és a XIII. melléklet szerinti teljesítőképesség-értékelés, a
                 teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követését is beleértve,
           –     a kialakításra és a gyártásra – többek között a klinikai alkalmazást megelőző
                 megfelelő értékelésre – vonatkozó egyedi követelményeknek és különösen az I.
                 melléklet II. fejezetében foglalt követelményeknek való megfelelést szolgáló
                 megoldások,
10729/16                                                                ZSB/is                 5
IX. MELLÉKLET                               DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---               –      az eszközhöz csatolandó tájékoztatóra vonatkozó egyedi követelményeknek,
                     különösen az I. melléklet III. fejezetében foglalt követelményeknek való
                     megfelelést szolgáló megoldások,
              –      a rajzok, előírások vagy más vonatkozó dokumentumok alapján kidolgozott és
                     a gyártás minden szakaszában naprakészen tartott eszközazonosító eljárások,
                     valamint
              –      a kialakítás vagy a minőségirányítási rendszerek változásainak kezelése;
        d)    a gyártási szakaszban alkalmazott ellenőrzési és minőségbiztosítási technikákat és
              mindenekelőtt ‒ különösen a sterilitás tekintetében ‒ az alkalmazandó folyamatokat
              és eljárásokat, valamint a vonatkozó dokumentációt; valamint
        e)    a megfelelő teszteket és vizsgálatokat, amelyeket a gyártás előtt, alatt és után kell
              elvégezni, a gyakoriságot, amellyel ezeket el kell végezni, és a használandó
              vizsgálóberendezéseket; lehetővé kell tenni a vizsgálóberendezések kalibrálásának
              megfelelő nyomon követését.
        A gyártónak továbbá hozzáférést kell biztosítania a bejelentett szervezet számára a II. és a
        III. mellékletben említett műszaki dokumentációhoz.
10729/16                                                                  ZSB/is                     6
IX. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- 2.3.    Audit
        A bejelentett szervezet auditot végez a minőségirányítási rendszerre vonatkozóan annak
        megállapítása céljából, hogy az megfelel-e a 2.2. pontban foglalt követelményeknek.
        Amennyiben a gyártó a minőségirányítási rendszerre vonatkozó harmonizált szabványt
        vagy egységes előírásokat alkalmaz, a bejelentett szervezetnek értékelnie kell az ezeknek
        való megfelelést. A kellőképpen indokolt esetek kivételével a bejelentett szervezetnek azt
        kell vélelmeznie, hogy a vonatkozó harmonizált szabványoknak vagy egységes
        előírásoknak megfelelő minőségirányítási rendszerek megfelelnek a szabványok vagy az
        egységes előírások követelményeinek.
        A VII. melléklet 4.3–4.5. pontjával összhangban a bejelentett szervezet auditot végző
        csoportja legalább egy tagjának rendelkeznie kell korábbi értékelési tapasztalattal az
        érintett technológia területén. Amennyiben ez a tapasztalat közvetlenül nem nyilvánvaló
        vagy nem megfelelő, a bejelentett szervezetnek írásban kell indokolnia a csoport
        összetételét. Az értékelési eljárásnak magában kell foglalnia a gyártó telephelyein és adott
        esetben a gyártó beszállítóinak és/vagy alvállalkozóinak telephelyein végzett auditot,
        melynek célja a gyártás és az egyéb vonatkozó folyamatok ellenőrzése.
10729/16                                                                 ZSB/is                      7
IX. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         Ezen túlmenően, a C. osztályba sorolt eszközök esetében a minőségirányítási rendszer
        értékelésével párhuzamosan – az e melléklet 4.4–4.8. pontjában foglalt rendelkezésekkel
        összhangban – értékelni kell a reprezentatív alapon kiválasztott eszközök műszaki
        dokumentációját is. A reprezentatív minták kiválasztásánál a bejelentett szervezetnek
        figyelembe kell vennie az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport
        által a 99. cikkel összhangban kidolgozott, közzétett iránymutatást és különösen a
        technológia újszerűségét, a betegre és a bevett orvosi gyakorlatra kifejtett lehetséges hatást,
        a tervezési, a technológiai, a gyártási és – adott esetben – a sterilizálási eljárásbeli
        hasonlóságokat, a rendeltetést, valamint az e rendeletnek megfelelően elvégzett korábbi
        releváns értékelések eredményeit. Az érintett bejelentett szervezetnek dokumentálnia kell a
        minták kiválasztásának indokait.
        Amennyiben a minőségirányítási rendszer megfelel e rendelet vonatkozó rendelkezéseinek,
        a bejelentett szervezetnek ki kell adnia a minőségirányítási rendszer EU-tanúsítványát. A
        bejelentett szervezetnek értesítenie kell a gyártót a tanúsítvány kiadására vonatkozó
        döntéséről. A döntésnek tartalmaznia kell az audit következtetéseit és egy indokolással
        ellátott jelentést.
10729/16                                                                   ZSB/is                    8
IX. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 2.4.    Ha az érintett gyártó a minőségirányítási rendszerben vagy az érintett eszközskálában
        alapvető változtatásokat tervez végrehajtani, tájékoztatnia kell arról azt a bejelentett
        szervezetet, amely a minőségirányítási rendszert jóváhagyta. A bejelentett szervezetnek
        értékelnie kell a javasolt változtatásokat, meg kell állapítania, hogy szükség van-e további
        auditokra, és ellenőriznie kell, hogy a változtatásokat követően a minőségirányítási
        rendszer továbbra is megfelel-e a 2.2. pontban foglalt követelményeknek. Döntéséről
        értesítenie kell a gyártót, és a döntésnek tartalmaznia kell az értékelés következtetéseit, és
        adott esetben a további auditok következtetéseit is. A minőségirányítási rendszerben vagy
        az érintett eszközskálában bekövetkező bármilyen alapvető változás jóváhagyását a
        minőségirányítási rendszer EU-tanúsítványának kiegészítése formájában kell megadni.
3.      A C. és D. osztályba sorolt eszközökre alkalmazandó felügyeleti értékelés
3.1.    A felügyelet célja annak biztosítása, hogy a gyártó megfelelően eleget tegyen a
        jóváhagyott minőségirányítási rendszerből eredő kötelezettségeinek.
3.2.    A gyártónak felhatalmazást kell adnia a bejelentett szervezetnek, hogy valamennyi
        szükséges auditot elvégezze, ideértve a helyszíni auditokat is, és rendelkezésére kell
        bocsátania valamennyi vonatkozó információt, különös tekintettel a következőkre:
        –      a gyártó minőségirányítási rendszerre vonatkozó dokumentációja,
        –      azon megállapítások és következtetések dokumentációja, amelyek a forgalomba
               hozatal utáni felügyeleti terv és ezen belül az eszközök reprezentatív mintája
               tekintetében a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követésére
               vonatkozó terv alkalmazásából és a 82–87. cikkben meghatározott, vigilanciára
               vonatkozó rendelkezések alkalmazásából származnak,
10729/16                                                                   ZSB/is                      9
IX. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         –      a minőségirányítási rendszer tervezéssel kapcsolatos részében meghatározott adatok,
               úgymint az elemzések, számítások, vizsgálatok eredményei, valamint az I. melléklet
               4. pontjában említett, a kockázatértékelésre vonatkozóan elfogadott megoldások,
        –      a minőségirányítási rendszer gyártásra vonatkozó részében előírt adatok, például a
               minőségellenőrzési jelentések és a vizsgálatok adatai, a kalibrálási adatok, valamint
               az érintett személyzet képesítéséről szóló feljegyzések.
3.3.    A bejelentett szervezeteknek rendszeresen, de legalább évente egy alkalommal megfelelő
        auditokat és értékeléseket kell végezniük, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az adott
        gyártó alkalmazza a jóváhagyott minőségirányítási rendszert és a forgalomba hozatal utáni
        felügyeleti tervet. Az említett auditoknak és értékeléseknek ki kell terjedniük a gyártó
        telephelyein végzett auditokra és adott esetben a gyártó beszállítóinak és/vagy
        alvállalkozóinak a telephelyein végzett auditokra is. Ilyen helyszíni auditok alkalmával a
        bejelentett szervezetnek szükség esetén vizsgálatokat kell végeznie vagy végeztetnie a
        minőségirányítási rendszer megfelelő működésének ellenőrzése céljából. A bejelentett
        szervezetnek a gyártó rendelkezésére kell bocsátania egy felügyeleti auditjelentést, illetve
        vizsgálat végrehajtása esetén egy vizsgálati jelentést.
3.4.    A bejelentett szervezetnek szúrópróbaszerűen, ötévenként legalább egy alkalommal előre
        be nem jelentett helyszíni auditokat kell végeznie a gyártó telephelyén és adott esetben a
        gyártó beszállítóinak és/vagy alvállalkozóinak telephelyein; ezek az auditok összevonhatók
        a 3.3. pontban említett rendszeres felügyeleti értékeléssel, vagy azon felül is
        végrehajthatók. A bejelentett szervezetnek az előre be nem jelentett helyszíni auditokra
        vonatkozóan tervet kell készítenie, azonban azt nem hozhatja a gyártó tudomására.
10729/16                                                                 ZSB/is                    10
IX. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         Az ilyen előre be nem jelentett helyszíni auditok keretében a bejelentett szervezetnek meg
        kell vizsgálnia a gyártott eszközökből álló megfelelő mintát vagy a gyártási folyamatból
        származó megfelelő mintát, hogy eldöntse, hogy a gyártott eszköz megfelel-e a műszaki
        dokumentációnak. Az előre be nem jelentett helyszíni auditokat megelőzően a bejelentett
        szervezetnek pontosan meg kell határoznia a megfelelő mintavételi kritériumokat és
        vizsgálati eljárásokat.
        A második bekezdésben említett mintavétel helyett vagy azon felül a bejelentett
        szervezeteknek mintákat kell venniük a forgalomban lévő eszközökből, hogy eldöntsék,
        hogy a gyártott eszköz megfelel-e a műszaki dokumentációnak. A mintavételt megelőzően
        az érintett bejelentett szervezetnek pontosan meg kell határoznia a vonatkozó mintavételi
        kritériumokat és vizsgálati eljárásokat.
        A bejelentett szervezet köteles az érintett gyártó rendelkezésére bocsátani egy olyan
        helyszíni auditjelentést, amely adott esetben tartalmazza a minta vizsgálatának eredményét.
3.5.    A C. osztályba sorolt eszközök esetében a felügyeleti értékelésnek magában kell foglalnia
        az érintett eszköz vagy eszközök műszaki dokumentációjának az e melléklet 4.4–4.8.
        pontja szerinti, további reprezentatív minták alapján végzett értékelését is; a mintákat a
        bejelentett szervezet által a 2.3. pont harmadik bekezdésének megfelelően dokumentált
        indokolás alapján kell kiválasztani.
10729/16                                                                 ZSB/is                    11
IX. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 3.6.    A bejelentett szervezeteknek biztosítaniuk kell, hogy az auditot végző csoport összetétele
        olyan legyen, hogy elegendő tapasztalat álljon rendelkezésre az érintett eszközök,
        eszközrendszerek és folyamatok ellenőrzése terén, valamint hogy folyamatosan biztosított
        legyen az objektivitás és a pártatlanság; ennek keretében rendelkezniük kell az auditot
        végző csoport tagjainak megfelelő időközönkénti rotációjáról is. Főszabályként egy vezető
        ellenőr három egymást követő évnél hosszabb ideig nem vezethet és végezhet auditot
        ugyanannál a gyártónál.
3.7.    Ha a bejelentett szervezet eltérést állapít meg a gyártott eszközök vagy a piacról vett
        minták és a műszaki dokumentációban vagy a jóváhagyott tervben meghatározott előírások
        között, fel kell függesztenie vagy vissza kell vonnia az adott tanúsítványt, vagy
        korlátozásokat kell bevezetnie arra.
                                             II. fejezet
                          A műszaki dokumentáció értékelése
4.      A B., C. és D. osztályba sorolt eszközökre vonatkozó műszaki dokumentáció értékelése és
        a D. osztályba tartozó eszközökre alkalmazandó tételellenőrzés
4.1.    A 2. pontban előírt kötelezettségen felül az eszközök gyártójának kérelmeznie kell a
        bejelentett szervezetnél az általa forgalomba hozni vagy használatba adni kívánt, a
        2. pontban említett minőségirányítási rendszer hatálya alá tartozó eszközre vonatkozó
        műszaki dokumentáció értékelését.
10729/16                                                                  ZSB/is                  12
IX. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- 4.2.    A kérelemben ismertetni kell az érintett eszköz kialakítását, gyártását és
        teljesítőképességét. A kérelemnek emellett tartalmaznia kell a II. és a III. mellékletben
        említett műszaki dokumentációt.
        Az önellenőrzésre szolgáló vagy a betegközeli laboratóriumi diagnosztikára használt
        eszközök esetében a kérelemnek tartalmaznia kell az 5.1. pont b) alpontjában említett
        szempontokat is.
4.3.    A bejelentett szervezetnek az érintett technológia és eszközök, valamint a klinikai
        bizonyítékok értékelésének területén bizonyított szakértelemmel és tapasztalattal
        rendelkező, a bejelentett szervezet alkalmazásában álló személyzettel kell megvizsgáltatnia
        a kérelmet. A bejelentett szervezet felhívhat a kérelem további vizsgálatok
        elvégeztetésével vagy további bizonyítékok benyújtásával történő kiegészítésére, hogy
        lehetővé váljon az e rendeletben foglalt releváns követelményeknek való megfelelés
        értékelése. A bejelentett szervezetnek el kell végeznie az eszközhöz kapcsolódó megfelelő
        fizikai vagy laboratóriumi vizsgálatokat, vagy fel kell hívnia a gyártót e vizsgálatok
        elvégzésére.
4.4.    A bejelentett szervezetnek meg kell vizsgálnia a gyártó által a teljesítőképesség-értékelési
        jelentésben ismertetett klinikai bizonyítékokat, valamint a lefolytatott teljesítőképesség-
        értékelést. A bejelentett szervezetnek e vizsgálat elvégzésére kellő klinikai szakértelemmel
        rendelkező eszközvizsgálókat, többek között az érintett eszköz klinikai alkalmazása terén
        közvetlen és naprakész szakértelemmel rendelkező külső klinikai szakértőket kell igénybe
        vennie.
10729/16                                                                 ZSB/is                     13
IX. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- 4.5.    Ha a klinikai bizonyíték részben vagy egészben olyan adatokon alapszik, amelyek az
        értékelt eszközzel állítólagosan egyenértékű eszközökre vonatkoznak, a bejelentett
        szervezetnek – figyelemmel az olyan tényezőkre, mint az új javallatok és az innováció –
        értékelnie kell, hogy ezek az adatok felhasználhatók-e. A bejelentett szervezetnek
        egyértelműen dokumentálnia kell következtetéseit az állítólagos egyenértékűségről,
        valamint a megfelelőség bizonyítását szolgáló adatok relevanciájáról és alkalmasságáról.
4.6.    A bejelentett szervezetnek ellenőriznie kell a klinikai bizonyíték és a teljesítőképesség-
        értékelés megfelelőségét, és ellenőriznie kell azokat a megállapításokat, amelyeket a gyártó
        tett a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek
        való megfelelésről. Az ellenőrzésnek ki kell terjednie annak vizsgálatára, hogy az előny-
        kockázat értékelés, a kockázatkezelés, a használati útmutató, a felhasználóknak biztosított
        képzés és a gyártó forgalomba hozatal utáni felügyeleti terve megfelelő-e, és hogy adott
        esetben szükséges-e a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni javasolt nyomon
        követése, és az megfelelő-e.
4.7.    A bejelentett szervezetnek a klinikai bizonyíték értékelése alapján meg kell vizsgálnia a
        teljesítőképesség-értékelést és az előny-kockázat értékelést, valamint azt, hogy szükség
        van-e olyan konkrét közbenső mérföldkövek meghatározására, amelyek mentén
        felülvizsgálhatja a forgalomba hozatal utáni felügyeletnek és a teljesítőképesség
        forgalomba hozatal utáni nyomon követésének adatai alapján naprakésszé tett klinikai
        bizonyítékokat.
4.8.    A bejelentett szervezetnek a teljesítőképesség-értékelés ellenőrzéséről szóló jelentésben
        egyértelműen dokumentálnia kell értékelésének eredményeit.
10729/16                                                                 ZSB/is                    14
IX. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- 4.9.    A műszaki dokumentáció értékelésére vonatkozó EU-tanúsítvány kiállítását megelőzően a
        bejelentett szervezetnek fel kell kérnie egy uniós referencialaboratóriumot – amennyiben a
        100. cikkel összhangban kijelöltek ilyet – hogy ellenőrizze az eszköz gyártó által állított
        teljesítőképességét és azt, hogy az eszköz megfelel-e az egységes előírásoknak –
        amennyiben van ilyen –, vagy a gyártó által választott más olyan megoldásoknak, amelyek
        a biztonságosság és a teljesítőképesség legalább azonos szintjét hivatottak biztosítani. Az
        ellenőrzésbe bele kell tartozniuk az uniós referencialaboratórium által végzett, a 48. cikk
        (5) bekezdésében említett laboratóriumi vizsgálatoknak.
        Ezen túlmenően, az e rendelet 48. cikkének (6) bekezdésében említett esetekben a
        bejelentett szervezetnek – az e rendelet 48. cikkének (6) bekezdésében meghatározott
        eljárás keretében – konzultálnia kell az (EU) 2017/... rendelet + 106. cikkében említett
        releváns szakértőkkel a gyártó teljesítőképesség-értékelési jelentéséről.
        Az uniós referencialaboratóriumnak 60 napon belül tudományos szakvéleményt kell
        készítenie.
        A bejelentett szervezet által az eszközről készített dokumentációnak tartalmaznia kell az
        uniós referencialaboratórium tudományos szakvéleményét, valamint azon szakértők
        véleményét, akikkel adott esetben a 48. cikk (6) bekezdésében meghatározott eljárásnak
        megfelelően konzultáltak, továbbá ezen szakvélemények és vélemények esetleges
        frissítéseit. A bejelentett szervezetnek a döntése meghozatalakor kellően figyelembe kell
        vennie az uniós referencialaboratórium tudományos szakvéleményében kifejtett nézeteket,
        és adott esetben azoknak a szakértőknek a véleményét, akikkel a 48. cikk (6) bekezdésével
        összhangban konzultáltak. Ha az uniós referencialaboratórium tudományos szakvéleménye
        kedvezőtlen, a bejelentett szervezet nem adhatja ki a tanúsítványt.
+
      HL: Kérjük illessze be az st10728/16 dokumentumban szereplő rendelet számát.
10729/16                                                                  ZSB/is                    15
IX. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 4.10.   A bejelentett szervezet köteles a gyártó rendelkezésére bocsátani egy jelentést a műszaki
        dokumentáció értékeléséről, amelynek tartalmaznia kell a teljesítőképesség-értékelés
        ellenőrzéséről szóló jelentést is. Amennyiben az eszköz megfelel e rendelet vonatkozó
        rendelkezéseinek, a bejelentett szervezetnek ki kell állítania a műszaki dokumentáció
        értékelésére vonatkozó EU-tanúsítványt. A tanúsítványnak tartalmaznia kell a műszaki
        dokumentáció értékelésével kapcsolatos megállapításokat, a tanúsítvány érvényességének
        feltételeit, a jóváhagyott eszköz azonosításához szükséges adatokat és adott esetben az
        eszköz rendeltetésének a leírását.
4.11.   A már jóváhagyott eszközön végzett változtatások esetében a műszaki dokumentáció
        értékelésére vonatkozó EU-tanúsítványt kiállító bejelentett szervezet pótlólagos
        jóváhagyását kell kérni, ha a változtatások befolyásolhatják az eszköz biztonságosságát,
        illetve teljesítőképességét vagy az eszköz használatára vonatkozóan előírt feltételeket.
        Amennyiben a gyártó a fent említett valamely változtatás bevezetését tervezi, erről
        tájékoztatnia kell a műszaki dokumentáció értékelésére vonatkozó EU-tanúsítványt kiállító
        bejelentett szervezetet. A bejelentett szervezetnek értékelnie kell a tervezett
        változtatásokat, és döntenie kell arról, hogy szükséges-e a 48. cikkel összhangban új
        megfelelőségértékelést végezni, vagy elegendő a jóváhagyást a műszaki dokumentáció
        értékelésére vonatkozó EU-tanúsítvány kiegészítésével megadni. Utóbbi esetben a
        bejelentett szervezetnek értékelnie kell a változtatásokat, döntéséről értesítenie kell a
        gyártót, és amennyiben a változtatásokat jóváhagyja, a gyártó rendelkezésére kell
        bocsátania a műszaki dokumentáció értékelésére vonatkozó EU-tanúsítvány kiegészítését.
10729/16                                                                  ZSB/is                   16
IX. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         Ha a változtatások érinthetik az egységes előírásoknak vagy a gyártó által választott, a
        műszaki dokumentáció értékelésére vonatkozó EU-tanúsítványon keresztül jóváhagyott,
        más megoldásoknak való megfelelést, a bejelentett szervezetnek konzultálnia kell a kezdeti
        konzultációban részt vevő uniós referencialaboratóriummal, hogy megerősítse az egységes
        előírásoknak vagy a gyártó által választott, más megoldásoknak való megfelelést, és így
        biztosítsa a legalább ugyanolyan szintű biztonságossági és teljesítőképességbeli szint
        fenntartását.
        Az uniós referencialaboratóriumnak 60 napon belül tudományos szakvéleményt kell
        készítenie.
4.12.   A D. osztályba sorolt gyártott eszközök megfelelőségének ellenőrzésére a gyártónak az
        eszközök minden egyes tételén vizsgálatokat kell végeznie. Az ellenőrzések és vizsgálatok
        elvégzését követően a gyártónak haladéktalanul továbbítania kell a bejelentett szervezetnek
        a releváns vizsgálati jelentéseket. A gyártónak továbbá a gyártott eszköztételek mintáit az
        előre egyeztetett feltételek és részletes szabályok szerint a bejelentett szervezet
        rendelkezésére kell bocsátania; ilyen feltétel többek között az, hogy a bejelentett
        szervezetnek vagy a gyártónak a megfelelő vizsgálatok elvégzése céljából rendszeres
        időközönként a gyártott eszköztételekből mintákat kell küldenie valamelyik uniós
        referencialaboratóriumba, amennyiben a 100. cikkel összhangban kijelöltek ilyet. Az uniós
        referencialaboratóriumnak tájékoztatnia kell a bejelentett szervezetet a megállapításairól.
4.13.   A gyártó forgalomba hozhatja az eszközöket, kivéve, ha a jóváhagyott határidőn belül, de
        nem később mint a minták átvételét követő 30 nap elteltével a bejelentett szervezet más
        döntésről tájékoztatja a gyártót, különösképpen a kiadott tanúsítványok valamely
        érvényességi feltételére vonatkozóan.
10729/16                                                                   ZSB/is                   17
IX. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- 5.      Egyes eszköztípusok műszaki dokumentációjának értékelése
5.1.    A B., a C. vagy a D. osztályba sorolt, önellenőrzésre szolgáló, vagy betegközeli
        laboratóriumi diagnosztikára használt eszközök műszaki dokumentációjának értékelése
        a)    A B., a C. vagy a D. osztályba sorolt, önellenőrzésre szolgáló, vagy betegközeli
              laboratóriumi diagnosztikára használt eszközök gyártójának a műszaki dokumentáció
              értékelésére irányuló kérelmet kell benyújtania a bejelentett szervezethez.
        b)    A kérelemnek lehetővé kell tennie az eszközjellemzők kialakításának és a
              teljesítőképességének a megértését, valamint azt, hogy értékelni lehessen az e
              rendelet kialakítással kapcsolatos követelményeinek való megfelelést. A kérelemnek
              az alábbiakat kell tartalmaznia:
              i.     vizsgálati jelentések, beleértve a célfelhasználókkal végzett vizsgálatok
                     eredményeit is,
              ii.    amennyiben lehetséges, az eszköz egy példánya. Az eszközt kérésre a műszaki
                     dokumentáció értékelése után vissza kell szolgáltatni,
              iii.   az önellenőrzésre szolgáló vagy betegközeli laboratóriumi diagnosztikára
                     használt eszköz megfelelőségét bemutató adatok,
              iv.    az eszköz címkéjén és a használati útmutatóban adott tájékoztatás.
10729/16                                                                  ZSB/is                18
IX. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---            A bejelentett szervezet kérheti a kérelem további vizsgálatok elvégzésével vagy
           bizonyítékok benyújtásával történő kiegészítését, hogy lehetővé váljon az e rendelet
           követelményeinek való megfelelés értékelése.
        c) A bejelentett szervezetnek ellenőriznie kell, hogy az eszköz megfelel-e az e rendelet
           I. mellékletében szereplő megfelelő követelményeknek.
        d) A bejelentett szervezetnek az érintett technológia és az eszköz rendeltetése területén
           bizonyított szakértelemmel és tapasztalattal rendelkező, a bejelentett szervezet
           alkalmazásában álló személyzettel kell értékeltetnie a kérelmet, és a műszaki
           dokumentáció értékelésére vonatkozó jelentést kell a gyártó rendelkezésére
           bocsátania.
        e) Amennyiben az eszköz megfelel e rendelet vonatkozó rendelkezéseinek, a bejelentett
           szervezetnek a műszaki dokumentáció értékelésére vonatkozó EU-tanúsítványt kell
           kiállítania. A tanúsítványnak tartalmaznia kell az értékelés megállapításait, a
           tanúsítvány érvényességének feltételeit, a jóváhagyott eszközök azonosításához
           szükséges adatokat és adott esetben az eszköz rendeltetésének leírását.
10729/16                                                              ZSB/is                    19
IX. MELLÉKLET                              DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         f)   A már jóváhagyott eszközön végzett változtatásokhoz a tanúsítványt kiállító
             bejelentett szervezet jóváhagyása szükséges, amennyiben e változtatások
             befolyásolhatják az eszköz biztonságosságát, illetve teljesítőképességét vagy az
             eszköz használatára vonatkozóan előírt feltételeket. Amennyiben a gyártó a fent
             említett változtatások valamelyikének bevezetését tervezi, erről tájékoztatnia kell a
             műszaki dokumentáció értékelésére vonatkozó EU-tanúsítványt kiállító bejelentett
             szervezetet. A bejelentett szervezetnek értékelnie kell a tervezett változtatásokat, és
             döntenie kell arról, hogy azok esetében a 48. cikknek megfelelően új
             megfelelőségértékelést kell-e végezni, vagy elegendő-e a jóváhagyást a műszaki
             dokumentáció értékelésére vonatkozó EU-tanúsítvány kiegészítése formájában
             megadni. Utóbbi esetben a bejelentett szervezetnek értékelnie kell a változtatásokat,
             döntéséről értesítenie kell a gyártót, és amennyiben a változtatásokat jóváhagyja, a
             gyártó rendelkezésére kell bocsátania a műszaki dokumentáció értékelésére
             vonatkozó EU-tanúsítvány kiegészítését.
5.2.    Kapcsolt diagnosztikumok műszaki dokumentációjának értékelése
        a)   A kapcsolt diagnosztikum gyártójának a műszaki dokumentáció értékelésére irányuló
             kérelmet kell benyújtania a bejelentett szervezethez. A bejelentett szervezetnek az e
             melléklet 4.1-4.8. pontjában meghatározott eljárással összhangban meg kell
             vizsgálnia e kérelmet.
10729/16                                                                 ZSB/is                     20
IX. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         b)    A kérelemnek lehetővé kell tennie az eszköz jellemzőinek és teljesítőképességének a
              megértését és azt, hogy értékelni lehessen az e rendelet kialakítással kapcsolatos
              követelményeinek való megfelelést, különös tekintettel az eszköznek a szóban forgó
              gyógyszer vonatkozásában fennálló alkalmasságára.
        c)    A bejelentett szervezetnek még a kapcsolt diagnosztikum műszaki
              dokumentációjának értékelésére vonatkozó EU-tanúsítvány kiállítása előtt, a
              biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó összefoglaló és a használati
              útmutató tervezete alapján tudományos szakvéleményt kell kérnie a tagállamok által
              a 2001/83/EK irányelvnek megfelelően kijelölt valamely illetékes hatóságtól (vagy
              az EMA-tól – a továbbiakban bármelyik: „a gyógyszerek tekintetében illetékes,
              konzultált hatóság”, attól függően, hogy e pont alapján melyikkel konzultáltak) arról,
              hogy az eszköz az érintett gyógyszer tekintetében megfelelő-e. Amennyiben a
              gyógyszer kizárólag a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 1
              mellékletének hatálya alá tartozik, a bejelentett szervezetnek az EMA véleményét
              kell kikérnie. Ha az érintett gyógyszert már engedélyezték, vagy már benyújtottak az
              engedélyezése iránti kérelmet, a bejelentett szervezetnek – attól függően, hogy
              melyik az engedély tekintetében illetékes hatóság – a gyógyszerek tekintetében
              illetékes hatósággal vagy az EMA-val kell konzultálnia.
1
      Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi,
      illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére
      vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség
      létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.).
10729/16                                                                 ZSB/is                  21
IX. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         d) A gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóságnak a szükséges teljes
           dokumentáció beérkezésétől számított 60 napon belül véleményt kell nyilvánítania.
           Ez a 60 napos időszak megalapozott indokkal egy alkalommal további 60 nappal
           meghosszabbítható. A véleményt, valamint annak minden lehetséges frissítését bele
           kell foglalni a bejelentett szervezet által az eszközre vonatkozóan készített
           dokumentációba.
        e) A bejelentett szervezetnek a döntése meghozatalakor kellően figyelembe kell vennie
           a d) pontban említett tudományos szakvéleményt. A bejelentett szervezetnek a végső
           döntését továbbítania kell a gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált
           hatóságnak. A műszaki dokumentáció értékelésére vonatkozó EU-tanúsítványt az
           5.1. pont e) alpontjának megfelelően kell kiállítani.
        f) Mielőtt a gyártó olyan változtatásokat hajtana végre, amelyek az eszköz
           teljesítőképességét és/vagy rendeltetését és/vagy az eszköznek a szóban forgó
           gyógyszer vonatkozásában fennálló alkalmasságát érintik, tájékoztatnia kell azokról
           a bejelentett szervezetet. A bejelentett szervezetnek értékelnie kell a tervezett
           változtatásokat, és döntenie kell arról, hogy azok esetében a 48. cikknek megfelelően
           új megfelelőségértékelést kell-e végezni, vagy elegendő-e a jóváhagyást a műszaki
           dokumentáció értékelésére vonatkozó EU-tanúsítvány kiegészítése formájában
           megadni. Ez utóbbi esetben a bejelentett szervezetnek értékelnie kell a
           változtatásokat, és ki kell kérnie a gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált
           hatóság véleményét. A gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóságnak a
           szükséges teljes dokumentáció beérkezésétől számított 30 napon belül véleményt kell
           nyilvánítania a változásokról. A műszaki dokumentáció értékelésére vonatkozó EU-
           tanúsítvány kiegészítését az 5.1. pont f) alpontjának megfelelően kell kiállítani.
10729/16                                                               ZSB/is                  22
IX. MELLÉKLET                                DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---                                             III. fejezet
                             Adminisztratív rendelkezések
6.      A gyártónak vagy – ha a gyártó nem rendelkezik bejegyzett székhellyel valamely
        tagállamban – meghatalmazott képviselőjének az utolsó eszköz forgalomba hozatalát
        követően legalább tíz évig az illetékes hatóságok számára meg kell őriznie a következőket:
        –     az EU-megfelelőségi nyilatkozat,
        –     a 2.1. pont ötödik francia bekezdésében említett dokumentáció és különösen a
              2.2. pont második bekezdésének c) alpontjában említett eljárásokból származó
              adatok és nyilvántartások,
        –     a 2.4. pontban említett változtatásokra vonatkozó információk,
        –     a 4.2. pontban és az 5.1. pont b) alpontjában említett dokumentáció, valamint
        –     a bejelentett szervezettől származó, e mellékletben említett határozatok és jelentések.
10729/16                                                                ZSB/is                     23
IX. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 7.      Minden tagállam előírja, hogy a 6. pontban említett dokumentációt az ugyanazon pontban
        megjelölt időszak alatt az illetékes hatóságok számára meg kell őrizni abban az esetben, ha
        a területén letelepedett gyártó vagy annak meghatalmazott képviselője ezen időszak vége
        előtt csődbe megy vagy felszámolja üzleti tevékenységét.
10729/16                                                               ZSB/is                    24
IX. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---                                           X. MELLÉKLET
              TÍPUSVIZSGÁLATON ALAPULÓ MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS
1.      Az EU-típusvizsgálat olyan eljárás, amellyel a bejelentett szervezet megállapítja és
        tanúsítja, hogy egy adott eszköz – beleértve annak műszaki dokumentációját és az
        életciklus releváns folyamatait –, valamint a gyártani tervezett eszközök megfelelő
        reprezentatív mintája megfelel e rendelet vonatkozó rendelkezéseinek.
2.      Kérelem
        A gyártónak értékelésre irányuló kérelmet kell benyújtania a bejelentett szervezethez. A
        kérelemnek tartalmaznia kell a következőket:
        –     a gyártó neve és bejegyzett székhelyének címe, illetve amennyiben a kérelmet a
              meghatalmazott képviselő nyújtja be, a meghatalmazott képviselő neve és bejegyzett
              székhelyének címe,
        –     a II. és a III. mellékletben említett műszaki dokumentáció. A kérelmezőnek a
              bejelentett szervezet rendelkezésére kell bocsátania a gyártani tervezett eszköz
              (típus) reprezentatív mintáját. A bejelentett szervezet szükség szerint más mintákat is
              kérhet,
10729/16                                                                 ZSB/is                     1
X. MELLÉKLET                                    DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---         – önellenőrzésre szolgáló vagy betegközeli laboratóriumi diagnosztikára használt
          eszközök esetében: a célfelhasználók körében végzett vizsgálatok eredményeit is
          tartalmazó vizsgálati jelentések, illetve azok az adatok, amelyekből kimutatható,
          hogy az eszköz a kezelhetősége tekintetében alkalmas a rendeltetése szerinti
          önellenőrzésre vagy betegközeli laboratóriumi diagnosztikára,
        – amennyiben lehetséges, az eszköz egy példánya. Az eszközt kérésre a műszaki
          dokumentáció értékelése után vissza kell szolgáltatni,
        – az eszköznek a rendeltetése szerinti önellenőrzésre vagy betegközeli laboratóriumi
          diagnosztikára való alkalmasságát bemutató adatok,
        – az eszköz címkéjén és a használati útmutatóban adott tájékoztatás, és
        – írásbeli nyilatkozat arról, hogy nem nyújtottak be párhuzamosan kérelmet egyetlen
          másik bejelentett szervezethez sem ugyanarra a típusra, illetve információk az
          ugyanarra a típusra korábban benyújtott olyan kérelemről, amelyet egy másik
          bejelentett szervezet elutasított vagy a gyártó vagy meghatalmazott képviselője
          visszavont, mielőtt az említett másik bejelentett szervezet elkészítette volna a
          végleges értékelését.
10729/16                                                             ZSB/is                  2
X. MELLÉKLET                                DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- 3.      Értékelés
        A bejelentett szervezetnek:
        a)   az érintett technológia és eszközök, valamint a klinikai bizonyítékok értékelésének
             területén bizonyított szakértelemmel és tapasztalattal rendelkező személyzettel kell
             megvizsgáltatnia a kérelmet. A bejelentett szervezet kérheti a kérelem további
             vizsgálatok elvégzésével vagy bizonyítékok benyújtásával történő kiegészítését,
             hogy lehetővé váljon az e rendeletben foglalt releváns követelményeknek való
             megfelelés értékelése. A bejelentett szervezetnek el kell végeznie az eszközhöz
             kapcsolódó megfelelő fizikai vagy laboratóriumi vizsgálatokat, vagy fel kell hívnia a
             gyártót e vizsgálatok elvégzésére;
        b)   meg kell vizsgálnia és értékelnie kell, hogy a műszaki dokumentáció megfelel-e az
             eszközre vonatkozóan e rendeletben előírt követelményeknek, valamint ellenőriznie
             kell, hogy a típust az említett dokumentációnak megfelelően gyártották-e; rögzítenie
             kell továbbá azokat az árucikkeket, amelyeket a 8. cikkben említett, alkalmazandó
             szabványok vagy az alkalmazandó egységes előírások szerint terveztek, valamint
             azokat az árucikkeket is, amelyeket nem a 8. cikkben említett vonatkozó szabványok
             vagy a releváns egységes előírások alapján terveztek;
10729/16                                                                ZSB/is                    3
X. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---         c) felül kell vizsgálnia a gyártó által a XIII. melléklet 1.3.2. pontja szerinti
           teljesítőképesség-értékelési jelentésben ismertetett klinikai bizonyítékokat. A
           bejelentett szervezetnek e felülvizsgálat elvégzésére kellő klinikai szakértelemmel
           rendelkező eszközvizsgálókat és szükség esetén az érintett eszköz klinikai
           alkalmazása terén közvetlen és naprakész szakértelemmel rendelkező külső klinikai
           szakértőket kell alkalmaznia.
        d) ha a klinikai bizonyíték részben vagy egészben olyan adatokon alapszik, amelyek az
           értékelt eszközhöz állítólagosan hasonló vagy azzal állítólagosan egyenértékű
           eszközökre vonatkoznak, a bejelentett szervezetnek – figyelemmel az olyan
           tényezőkre, mint az új javallatok és az innováció – értékelnie kell, hogy ezek az
           adatok felhasználhatók-e. A bejelentett szervezetnek egyértelműen dokumentálnia
           kell következtetéseit az állítólagos egyenértékűségről, valamint a megfelelőség
           bizonyítását szolgáló adatok relevanciájáról és alkalmasságáról;
        e) a IX. melléklet 4.8. pontjában említett, a teljesítőképesség-értékelés ellenőrzéséről
           szóló jelentésben egyértelműen dokumentálnia kell értékelésének eredményeit;
10729/16                                                                 ZSB/is                  4
X. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         f) el kell végeznie vagy végeztetnie a megfelelő értékeléseket és azokat a fizikai vagy
           laboratóriumi vizsgálatokat, amelyek annak ellenőrzéséhez szükségesek, hogy a
           gyártó által alkalmazott megoldások megfelelnek-e az e rendeletben megállapított, a
           biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek
           abban az esetben, ha a 8. cikkben említett szabványokat vagy az egységes előírásokat
           nem alkalmazták. Ha az eszközt a rendeltetésének megfelelő működés érdekében
           össze kell kapcsolni más eszközzel vagy eszközökkel, igazolni kell, hogy az eszköz
           akkor is megfelel a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános
           követelményeknek, amikor azt más, a gyártó által meghatározott jellemzőkkel bíró
           eszközzel vagy eszközökkel kapcsolják össze;
        g) el kell végeznie vagy végeztetnie a megfelelő értékeléseket és azokat a fizikai vagy
           laboratóriumi vizsgálatokat, amelyek annak ellenőrzéséhez szükségesek, hogy
           amennyiben a gyártó a vonatkozó harmonizált szabványok alkalmazását választotta,
           azokat ténylegesen alkalmazta-e;
        h) meg kell állapodnia a kérelmezővel a szükséges értékelések és vizsgálatok
           helyszínéről;
        i) EU-típusvizsgálati jelentést kell készítenie az a)-g) pont alapján elvégzett értékelések
           és vizsgálatok eredményeiről;
10729/16                                                               ZSB/is                     5
X. MELLÉKLET                               DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak---         j)  a D. osztályba sorolt eszközök esetében fel kell kérnie egy uniós
            referencialaboratóriumot – amennyiben a 100. cikkel összhangban kijelöltek ilyet –,
            hogy ellenőrizze az eszköznek a gyártó állítása szerinti teljesítőképességét és azt,
            hogy az eszköz megfelel-e az egységes előírásoknak – amennyiben van ilyen –, vagy
            a gyártó által választott más olyan megoldásoknak, amelyek a biztonságosság és a
            teljesítőképesség legalább azonos szintjét hivatottak biztosítani. Az ellenőrzésbe bele
            kell tartozniuk az uniós referencialaboratórium által végzett, a 48. cikk (5)
            bekezdésében említett laboratóriumi vizsgálatoknak.
            Ezen túlmenően, az e rendelet 48. cikkének (6) bekezdésében említett esetekben a
            bejelentett szervezetnek – az e rendelet 48. cikkének (6) bekezdésében meghatározott
            eljárást követve – konzultálnia kell az (EU) 2017/... rendelet + 106. cikkében említett
            releváns szakértőkkel a gyártó teljesítőképesség-értékelési jelentéséről.
            Az uniós referencialaboratóriumnak 60 napon belül tudományos szakvéleményt kell
            készítenie.
            A bejelentett szervezet által az eszközről készített dokumentációnak tartalmaznia kell
            az uniós referencialaboratórium tudományos szakvéleményét, valamint – azokban az
            esetekben, amikor a 48. cikk (6) bekezdésében meghatározott eljárás alkalmazandó –
            azon szakértők véleményét, akikkel konzultáltak, továbbá ezen szakvélemények és
            vélemények esetleges frissítéseit. A bejelentett szervezetnek a döntése
            meghozatalakor kellően figyelembe kell vennie az uniós referencialaboratórium
            tudományos szakvéleményében kifejtett nézeteket, és adott esetben azoknak a
            szakértőknek a véleményét, akikkel a 48. cikk (6) bekezdésével összhangban
            konzultációt folytattak. Ha az uniós referencialaboratórium tudományos
            szakvéleménye kedvezőtlen, a bejelentett szervezet nem adhatja ki a tanúsítványt.
+
      HL: Kérjük illessze be az st10728/16 dokumentumban szereplő rendelet számát.
10729/16                                                               ZSB/is                       6
X. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         k) kapcsolt diagnosztikumok esetében a biztonságosságra és a teljesítőképességre
           vonatkozó összefoglaló és a használati útmutató tervezete alapján véleményt kell
           kérni a tagállamok által a 2001/83/EK irányelvnek megfelelően kijelölt valamely
           illetékes hatóságtól vagy az EMA-tól (a továbbiakban bármelyik: a gyógyszerek
           tekintetében illetékes, konzultált hatóság, attól függően, hogy e pont alapján
           melyikkel konzultáltak) arról, hogy az eszköz az érintett gyógyszer tekintetében
           megfelelő-e. Amennyiben a gyógyszer kizárólag a 726/2004/EK rendelet
           mellékletének hatálya alá tartozik, a bejelentett szervezetnek az EMA-val kell
           konzultálnia. Ha az érintett gyógyszert már engedélyezték, vagy már benyújtottak az
           engedélyezése iránti kérelmet, a bejelentett szervezetnek a gyógyszerek tekintetében
           illetékes hatósággal vagy az EMA-val kell konzultálnia, attól függően, hogy hogy
           melyik az engedély tekintetében illetékes hatóság. A gyógyszerek tekintetében
           illetékes, konzultált hatóságnak a szükséges teljes dokumentáció beérkezésétől
           számított 60 napon belül véleményt kell nyilvánítania. Ez a 60 napos időszak
           megalapozott indokkal egy alkalommal további 60 nappal meghosszabbítható. A
           gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóság véleményét, valamint annak
           minden lehetséges frissítését bele kell foglalni a bejelentett szervezet által az
           eszközre vonatkozóan készített dokumentációba. A bejelentett szervezetnek a
           döntése meghozatalakor kellően figyelembe kell vennie a gyógyszerek tekintetében
           illetékes, konzultált hatóság véleményét. Végső döntését továbbítania kell a
           gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóságnak; és
10729/16                                                               ZSB/is                  7
X. MELLÉKLET                                DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         l)    EU-típusvizsgálati jelentést kell készítenie az a)-k) pont alapján elvégzett értékelések
              és vizsgálatok eredményei, valamint az a)-k) pont alapján benyújtott tudományos
              szakvélemények alapján, a C. vagy a D. osztályba sorolt, illetve a 2. pont harmadik
              francia bekezdése szerinti eszközök esetében egy a teljesítőképesség-értékelés
              ellenőrzéséről szóló jelentést is beleértve.
4.      Tanúsítvány
        Ha a típus megfelel e rendeletnek, a bejelentett szervezetnek EU-típusvizsgálati
        tanúsítványt kell kiállítania. A tanúsítványnak tartalmaznia kell a gyártó nevét és címét, a
        típusvizsgálati értékelés megállapításait, a tanúsítvány érvényességének feltételeit és a
        jóváhagyott típus azonosításához szükséges adatokat. A tanúsítványt a XII. mellékletnek
        megfelelően kell kiállítani. A tanúsítványhoz csatolni kell a dokumentáció releváns részeit,
        egy példányt pedig a bejelentett szervezetnek kell megőriznie.
5.      A típust érintő változtatások
5.1.    A kérelmezőnek tájékoztatnia kell az EU-típusvizsgálati tanúsítványt kiállító bejelentett
        szervezetet a jóváhagyott típus vagy annak rendeltetése és használati feltételei bármely
        tervezett változtatásáról.
10729/16                                                                  ZSB/is                     8
X. MELLÉKLET                                    DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 5.2.    Az EU-típusvizsgálati tanúsítványt kiállító bejelentett szervezetnek a jóváhagyott eszközön
        végzett változtatásokat – beleértve a rendeltetésére vagy használatára vonatkozó
        korlátozásokat is – szintén jóvá kell hagynia minden olyan esetben, amikor a változtatások
        befolyásolhatják a biztonságosságra, illetve a teljesítőképességre vonatkozó általános
        követelményeknek vagy a termék használata tekintetében előírt feltételeknek való
        megfelelést. A bejelentett szervezetnek meg kell vizsgálnia a tervezett változtatásokat,
        döntéséről értesítenie kell a gyártót, és rendelkezésére kell bocsátania az EU-
        típusvizsgálati jelentés kiegészítését. A jóváhagyott típus változtatásának jóváhagyását az
        EU-típusvizsgálati tanúsítvány kiegészítésével kell megadni.
5.3.    A jóváhagyott eszköz rendeltetését és használati feltételeit érintő változtatások esetén – a
        rendeltetés és a használat korlátozásainak kivételével – új megfelelőségértékelés iránti
        kérelmet kell benyújtani.
5.4.    Ha a változtatások befolyásolhatják a gyártó állítása szerinti teljesítőképességet vagy az
        egységes előírásoknak vagy a gyártó által választott, az EU-típusvizsgálati tanúsítványon
        keresztül jóváhagyott, más megoldásoknak való megfelelést, a bejelentett szervezetnek
        konzultálnia kell a kezdeti konzultációban részt vevő uniós referencialaboratóriummal,
        hogy megerősítse az egységes előírásoknak – amennyiben az rendelkezésre áll – vagy a
        gyártó által választott, más megoldásoknak való megfelelést, és így biztosítsa a legalább
        ugyanolyan szintű biztonságossági és teljesítőképességbeli szint fenntartását.
        Az uniós referencialaboratóriumnak 60 napon belül tudományos szakvéleményt kell
        készítenie.
10729/16                                                                  ZSB/is                     9
X. MELLÉKLET                                    DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 5.5.    Ha a változtatások befolyásolják az EU-típusvizsgálati tanúsítványon keresztül jóváhagyott
        kapcsolt diagnosztikum teljesítőképességét vagy rendeltetését, vagy egy adott gyógyszer
        vonatkozásában fennálló alkalmasságát, a bejelentett szervezetnek konzultálnia kell a
        kezdeti konzultációban részt vevő, a gyógyszerek tekintetében illetékes hatósággal vagy az
        EMA-val. A gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóságnak az érvényes
        dokumentáció beérkezésétől számított 30 napon belül véleményt kell nyilvánítania a
        változtatásokról. A jóváhagyott típus változtatásainak jóváhagyását az eredeti EU-
        típusvizsgálati tanúsítvány kiegészítése formájában kell megadni.
6.      Adminisztratív rendelkezések
        A gyártónak vagy – ha a gyártó nem rendelkezik bejegyzett székhellyel valamely
        tagállamban – meghatalmazott képviselőjének az utolsó eszköz forgalomba hozatalát
        követően legalább tíz évig az illetékes hatóságok számára meg kell őriznie a következőket:
        –     a 2. pont második francia bekezdésében említett dokumentáció,
        –     az 5. pontban említett változtatásokra vonatkozó információk,
        –     az EU-típusvizsgálati tanúsítványok, a tudományos szakvélemények és jelentések,
              valamint azok kiegészítéseinek másolata.
        A IX. melléklet 7. pontja alkalmazandó.
10729/16                                                               ZSB/is                   10
X. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---                                           XI. MELLÉKLET
                        GYÁRTÁS-MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSON ALAPULÓ
                                    MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS
1.      A gyártó a 4. pontban említett felügyelet alá tartozik, biztosítania kell az érintett eszközök
        gyártására jóváhagyott minőségirányítási rendszer végrehajtását és el kell végeznie a 3.
        pontban meghatározott végső ellenőrzést.
2.      Az 1. pontban megállapított kötelezettségeket teljesítő gyártónak a 17. cikkel és a
        IV. melléklettel összhangban EU-megfelelőségi nyilatkozatot kell készítenie a
        megfelelőségértékelési eljárás hatálya alá tartozó eszközre vonatkozóan és azt meg kell
        őriznie. Úgy kell tekinteni, hogy az EU-megfelelőségi nyilatkozat kiadása által a gyártó
        biztosította és kijelenti, hogy az érintett eszköz teljesíti e rendeletnek az eszközre
        alkalmazandó követelményeit, továbbá a C. és a D. osztályba sorolt eszközök, amelyeken
        típusvizsgálatot végeznek, megfelelnek az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt
        típusnak.
3.      Minőségirányítási rendszer
3.1.    A gyártónak egy bejelentett szervezetnél kérelmeznie kell minőségirányítási rendszerének
        értékelését.
        A kérelemnek tartalmaznia kell a következőket:
        –     a IX. melléklet 2.1. pontjában felsorolt valamennyi elem,
10729/16                                                                     ZSB/is                    1
XI. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak---         –     a II. és III. mellékletben említett, a jóváhagyott típusokra vonatkozó műszaki
              dokumentáció,
        –     a X. melléklet 4. pontjában említett EU-típusvizsgálati tanúsítványok másolata; ha az
              EU-típusvizsgálati tanúsítványokat ugyanaz a bejelentett szervezet állította ki,
              amelyhez a kérelmet benyújtották, akkor a kérelemnek tartalmaznia kell a műszaki
              dokumentációra és annak frissítéseire, valamint a kiállított tanúsítványokra való
              hivatkozást.
3.2.    A minőségirányítási rendszert – minden szakaszban – oly módon kell végrehajtani, hogy
        az biztosítsa, hogy az eszközök megfeleljenek az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt
        típusnak és az e rendeletben foglalt, az eszközökre alkalmazandó rendelkezéseknek.
        Valamennyi elemet, követelményt és rendelkezést, amelyet a gyártó a minőségirányítási
        rendszeréhez elfogadott, szisztematikusan és rendezetten dokumentálni kell egy
        minőségügyi kézikönyv, valamint írásbeli elvek és operatív szabványeljárások, így például
        minőségügyi programok, minőségtervek, illetve minőségügyi jelentések formájában.
        Az említett dokumentációnak elsősorban a IX. melléklet 2.2. pontjának a), b), d) és
        e) alpontjában felsorolt valamennyi elem megfelelő leírását kell tartalmaznia.
10729/16                                                                   ZSB/is                 2
XI. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- 3.3.    A IX. melléklet 2.3. pontjának első és második bekezdése alkalmazandó.
        Amennyiben a minőségirányítási rendszer biztosítja, hogy az eszközök megfeleljenek az
        EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és e rendelet vonatkozó rendelkezéseinek,
        a bejelentett szervezetnek uniós gyártás-minőségbiztosítási tanúsítványt kell kiállítania. A
        bejelentett szervezetnek értesítenie kell a gyártót a tanúsítvány kiállítására vonatkozó
        döntéséről. E döntésnek tartalmaznia kell a bejelentett szervezet által végzett audit
        megállapításait és egy indokolással ellátott értékelést.
3.4.    A IX. melléklet 2.4. pontja alkalmazandó.
4.      Felügyelet
        A IX. melléklet 3.1. pontja, a 3.2. pontjának első, második és negyedik franciabekezdése,
        valamint a 3.3., a 3.4., a 3.6. és a 3.7. pontja alkalmazandó.
10729/16                                                                  ZSB/is                     3
XI. MELLÉKLET                                    DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- 5.      A D. osztályba sorolt gyártott eszközök ellenőrzése
5.1.    A D. osztályba sorolt gyártott eszközök esetében a gyártónak az eszközök minden egyes
        tételén vizsgálatokat kell végeznie. Az ellenőrzések és vizsgálatok elvégzését követően a
        gyártónak haladéktalanul továbbítania kell a bejelentett szervezet részére az említett
        vizsgálatok vonatkozó jelentéseit. A gyártónak továbbá a gyártott eszközök vagy az
        eszköztételek mintáit előre egyeztetett feltételek és részletes szabályok szerint a bejelentett
        szervezet rendelkezésére kell bocsátania; ilyen feltétel többek között az, hogy a bejelentett
        szervezetnek vagy a gyártónak a megfelelő laboratóriumi vizsgálatok céljából mintákat
        kell küldenie a gyártott eszközökből vagy tételekből az uniós referencialaboratórium
        számára, amennyiben a 100. cikkel összhangban kijelölésre került ilyen laboratórium. Az
        uniós referencialaboratóriumnak értesítenie kell a bejelentett szervezetet a
        megállapításairól.
5.2.    A gyártó forgalomba hozhatja az eszközöket, kivéve, ha a jóváhagyott határidőn belül, de
        nem később, mint a minták átvételét követő 30 nap elteltével a bejelentett szervezet a
        gyártót más döntésről tájékoztatja, különösképpen a kiadott tanúsítványok valamely
        érvényességi feltételére vonatkozóan.
10729/16                                                                  ZSB/is                      4
XI. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                              HU
 ---pagebreak--- 6.      Adminisztratív rendelkezések
        A gyártónak vagy – ha a gyártó nem rendelkezik bejegyzett székhellyel valamely
        tagállamban – meghatalmazott képviselőjének az utolsó eszköz forgalomba hozatalát
        követően legalább tíz évig az illetékes hatóságok számára meg kell őriznie a következőket:
        –     az EU-megfelelőségi nyilatkozat,
        –     a IX. melléklet 2.1. pontjának ötödik francia bekezdésében említett dokumentáció,
        –     a IX. melléklet 2.1. pontjának nyolcadik francia bekezdésében említett
              dokumentáció, beleértve a X. mellékletben említett EU-típusvizsgálati tanúsítványt
              is,
        –     a IX. melléklet 2.4. pontjában említett változtatásokra vonatkozó információ,
              valamint
        –     a bejelentett szervezettől származó, a IX. melléklet 2.3, 3.3. és 3.4. pontjában említett
              döntések és jelentések.
        A IX. melléklet 7. pontja alkalmazandó.
10729/16                                                                 ZSB/is                      5
XI. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                             HU
 ---pagebreak---                                         XII. MELLÉKLET
           BEJELENTETT SZERVEZET ÁLTAL KIÁLLÍTOTT TANÚSÍTVÁNYOK
                                            I. fejezet
                                 Általános követelmények
1.      A tanúsítványokat az Unió valamely hivatalos nyelvén kell kiállítani.
2.      Minden egyes tanúsítvány csak egy megfelelőségértékelési eljárásra vonatkozhat.
3.      A tanúsítványokat csak egyetlen gyártó részére lehet kiállítani. A gyártó tanúsítványon
        feltüntetett nevének és címének meg kell egyeznie a 27. cikkben említett elektronikus
        rendszerben rögzített nevével és címével.
4.      A tanúsítványban egyértelműen meg kell határozni, hogy annak hatálya mely eszközre
        vagy eszközökre terjed ki:
        a)    a műszaki dokumentáció értékelésére vonatkozó EU-tanúsítványoknak és az EU-
              típusvizsgálati tanúsítványoknak tartalmazniuk kell az eszköz vagy eszközök
              egyértelmű meghatározását – ideértve a nevet, a modellt és a típust –, azon, a gyártó
              által a használati útmutatóban feltüntetett rendeltetést, amelyre vonatkozóan az
              eszközt a megfelelőségértékelési eljárás során értékelték, a kockázati osztályt
              valamint a 24. cikk (2) bekezdésében említett alapvető UDI-DI-t;
10729/16                                                                  ZSB/is                    1
XII. MELLÉKLET                                DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         b)    a minőségirányítási rendszerre vonatkozó EU-tanúsítványoknak és az EU-
              minőségbiztosítási tanúsítványoknak tartalmazniuk kell az eszközök, illetve
              eszközcsoportok meghatározását, a kockázati osztályt és a rendeltetést.
5.      A bejelentett szervezetnek kérésre tudnia kell igazolni azt, hogy az (egyes) eszközök közül
        melyekre terjed ki a tanúsítvány hatálya. A bejelentett szervezetnek ki kell alakítania egy
        olyan rendszert, amely lehetővé teszi a tanúsítvány hatálya alá tartozó eszközöknek, és
        ezen belül azok osztályának a megállapítását.
6.      A tanúsítványoknak adott esetben tartalmazniuk kell egy megjegyzést arra vonatkozóan,
        hogy a tanúsítvány hatálya alá tartozó eszköz vagy eszközök forgalomba hozatalához egy
        másik, e rendelettel összhangban kiállított tanúsítvány is szükséges.
7.      Az A. osztályba sorolt steril eszközök tekintetében a minőségirányítási rendszerre
        vonatkozó EU-tanúsítványoknak és az EU-minőségbiztosítási tanúsítványoknak
        nyilatkozatot kell tartalmazniuk arra vonatkozóan, hogy a bejelentett szervezet általi audit
        a gyártási folyamatnak a steril körülmények biztosításával és fenntartásával kapcsolatos
        szempontjaira korlátozódott.
8.      Amikor egy tanúsítványt kiegészítenek, módosítanak vagy újra kiadnak, az új
        tanúsítványban hivatkozni kell az előző tanúsítványra és annak kiállítási időpontjára,
        valamint meg kell nevezni a változásokat.
10729/16                                                                 ZSB/is                      2
XII. MELLÉKLET                                DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---                                             II. fejezet
                         A tanúsítványok minimális tartalma
1.      a bejelentett szervezet neve, címe és azonosító száma;
2.      a gyártó neve és címe, és adott esetben a meghatalmazott képviselő neve és címe;
3.      a tanúsítvány azonosítására szolgáló egyedi szám;
4.      a gyártónak a 28. cikk (2) bekezdésében említett egyedi regisztrációs száma, ha már
        rendelkezésre bocsátották;
5.      a kiállítás dátuma;
6.      a lejárat időpontja;
7.      az eszköz vagy eszközök egyértelmű azonosításához szükséges adatok, adott esetben az e
        melléklet 4. pontjában meghatározottak szerint;
8.      adott esetben hivatkozás bármely korábbi tanúsítványra az I. fejezet 8. pontjában
        meghatározottaknak megfelelően;
9.      hivatkozás e rendeletre és a vonatkozó mellékletre, amelynek megfelelően a
        megfelelőségértékelést végezték;
10.     az elvégzett vizsgálatok és tesztek, például hivatkozás a vonatkozó egységes előírásokra,
        hamonizált szabványokra, vizsgálati jelentésekre és auditjelentés(ek)re;
10729/16                                                                ZSB/is                    3
XII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- 11.     adott esetben hivatkozás a műszaki dokumentáció megfelelő részeire vagy az érintett
        eszköz vagy eszközök forgalomba hozatalához szükséges egyéb tanúsítványokra;
12.     adott esetben a bejelentett szervezet általi felügyeletre vonatkozó információk;
13.     a bejelentett szervezet által a vonatkozó melléklet tekintetében végzett
        megfelelőségértékelés következtetései;
14.     a tanúsítvány érvényességi feltételei vagy korlátai;
15.     a bejelentett szervezetnek az alkalmazandó nemzeti jognak megfelelő, jogilag kötelező
        erejű aláírása.
10729/16                                                                  ZSB/is              4
XII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                       HU
 ---pagebreak---                                         XIII. MELLÉKLET
      TELJESÍTŐKÉPESSÉG-ÉRTÉKELÉS, TELJESÍTŐKÉPESSÉG-VIZSGÁLATOK ÉS
    A TELJESÍTŐKÉPESSÉG FORGALOMBA HOZATAL UTÁNI NYOMON KÖVETÉSE
                                                 A. rész
                      Teljesítőképesség-értékelés és teljesítőképesség-vizsgálat
1.      TELJESÍTŐKÉPESSÉG-ÉRTÉKELÉS
        Egy adott eszköz teljesítőképességének értékelése olyan folyamatos eljárás, amely során
        adatokat értékelnek és elemeznek annak érdekében, hogy a gyártó által meghatározott
        rendeltetés tekintetében igazolják az adott eszköz tudományos érvényességét, analitikai
        teljesítőképességét és klinikai teljesítőképességét. A teljesítőképesség-értékelés tervezése,
        folyamatos végzése és dokumentálása céljából a gyártónak teljesítőképesség-értékelési
        tervet kell kidolgoznia és naprakészen tartania. A teljesítőképesség-értékelési tervben meg
        kell adni az eszköz jellemzőit és teljesítőképességét, valamint a szükséges klinikai
        bizonyítékok előállítására vonatkozó eljárást és kritériumokat.
        A teljesítőképesség-értékelésnek részletesnek és objektívnek kell lennie, és tekintetbe kell
        vennie a kedvező és kedvezőtlen adatokat egyaránt.
        Mélységének és terjedelmének a szóban forgó eszköz jellemzőihez – többek között a
        kockázatokhoz, a kockázati osztályhoz, a teljesítőképességhez és az eszköz rendeltetéséhez
        – mérten arányosnak és megfelelőnek kell lennie.
10729/16                                                                  ZSB/is                      1
XIII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 1.1.    Teljesítőképesség-értékelési terv
        A teljesítőképesség-értékelési tervnek főszabályként legalább a következőket kell
        tartalmaznia:
        –     az eszköz rendeltetésének meghatározása;
        –     az eszköz jellemzőinek meghatározása az I. melléklet II. fejezetének 9. pontjával és
              az I. melléklet III. fejezete 20.4.1. pontjának c) alpontjával összhangban,
        –     az eszköz által meghatározandó analit vagy marker megjelölése,
        –     az eszköz rendeltetésszerű használatának meghatározása,
        –     tanúsított referenciaanyagok vagy referencia mérési eljárások megjelölése a
              metrológiai visszavezethetőség érdekében,
        –     a betegek egyes célcsoportjainak egyértelmű meghatározása a javallatok, a
              korlátozások és az ellenjavallatok világos feltüntetésével,
        –     a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó, az I. melléklet 1-9. pontjában
              megállapított általános követelmények, amelyek teljesülését a tudományos
              érvényességre, valamint az analitikai és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó
              adatokkal kell alátámasztani,
10729/16                                                                  ZSB/is                    2
XIII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---         –      azon módszerek megjelölése, beleértve a megfelelő statisztikai eszközöket is,
               amelyek az eszköz analitikai teljesítőképességének és klinikai teljesítőképességének,
               valamint az eszköz és az általa szolgáltatott információk korlátainak a vizsgálatára
               szolgálnak,
        –      a technika aktuális állásának ismertetése, beleértve a vonatkozó szabványok,
               egységes előírások, iránymutatások és bevált gyakorlatokat ismertető dokumentumok
               megjelölését,
        –      azon paraméterek tájékoztató jellegű felsorolása és leírása, amelyeket annak
               meghatározásához kell felhasználni, hogy az orvostudomány aktuális állásának
               megfelelően elfogadható-e az előny–kockázat arány az eszköz rendeltetése(i),
               valamint analitikai és klinikai teljesítőképessége tekintetében,
        –      az eszköznek minősülő szoftverek esetében a referencia-adatbázisok, valamint a
               szoftver döntéshozatali folyamatát befolyásoló egyéb adatforrások azonosítása és
               leírása,
        –      a különböző fejlesztési szakaszok felvázolása, beleértve a tudományos érvényesség
               és az analitikai és klinikai teljesítőképesség meghatározásának sorrendjét és módját,
               ezen belül többek között a mérföldkövek és a potenciális elfogadási kritériumok
               ismertetését,
        –      az e melléklet B. részében említett, a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni
               nyomon követésére vonatkozó tervezés.
        Ha az eszköz sajátos jellemzői miatt a fentiek közül bármely elem nem alkalmazható a
        teljesítőképesség-értékelési tervben, azt a tervben meg kell indokolni.
10729/16                                                                   ZSB/is                    3
XIII. MELLÉKLET                                   DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak--- 1.2.    A tudományos érvényesség és az analitikai és klinikai teljesítőképesség igazolása:
        Általános módszertani elvként a gyártónak:
        –     a tudományos szakirodalom szisztematikus áttekintése révén meg kell határoznia az
              eszköz és annak rendeltetése szempontjából releváns, rendelkezésre álló adatokat,
              illetve a még nem vizsgált kérdéseket és az adatok esetleges hiányosságait,
        –     értékelnie kell az összes releváns adatot a tekintetben, hogy mennyiben alkalmasak
              az eszköz biztonságosságának és teljesítőképességének meghatározására,
        –     új vagy kiegészítő adatokat kell generálnia a lezáratlan kérdések megoldására.
1.2.1.  A tudományos érvényesség igazolása
        A gyártónak a tudományos érvényességet az alábbi források egyike vagy közülük több
        kombinációja alapján kell igazolnia:
        –     az ugyanazt az analitot vagy markert mérő eszközök tudományos érvényességére
              vonatkozó adatok,
        –     (szakmailag lektorált) tudományos szakirodalom,
        –     releváns szakmai szervezetek konszenzusos szakértői véleményei / álláspontjai,
10729/16                                                                 ZSB/is                  4
XIII. MELLÉKLET                               DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---         –      az igazoló vizsgálatok eredményei,
        –      a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok eredményei.
        Az analit vagy marker tudományos érvényességét a tudományos érvényességről szóló
        jelentésben kell igazolni és dokumentálni.
1.2.2.  Az analitikai teljesítőképesség igazolása
        A gyártónak az I. melléklet 9.1. pontjának a) alpontjában említett összes paraméter
        tekintetében igazolnia kell az eszköz analitikai teljesítőképességét, kivéve ha valamely
        paraméter kihagyása indokoltnak minősül amiatt, hogy az az adott eszköz esetében nem
        alkalmazható.
        Az analitikai teljesítőképességet főszabályként mindig analitikai teljesítőképesség-
        vizsgálatok alapján kell igazolni.
        Előfordulhat, hogy új markerek esetében, vagy olyan markerek esetében, amelyek
        tekintetében még nem állnak rendelkezésre tanúsított referenciaanyagok, illetve referencia
        mérési eljárások, nem lehet igazolni az érvényességet. Ha nincsenek komparatív
        módszerek, akkor különböző megközelítéseket lehet alkalmazni, ha azok megfelelő voltát
        igazolják, így például a más jól dokumentált módszerekkel való összehasonlítást vagy az
        összetett referenciastandardot. Ilyen megközelítések hiányában olyan klinikai
        teljesítőképesség-vizsgálatot kell végezni, amely az új eszköz teljesítőképességét az
        aktuális klinikai gyakorlattal hasonlítja össze.
10729/16                                                                 ZSB/is                   5
XIII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---         Az analitikai teljesítőképességet az analitikai teljesítőképességről szóló jelentésben kell
        igazolni és dokumentálni.
1.2.3.  A klinikai teljesítőképesség igazolása
        A gyártónak az I. melléklet 9.1. pontjának b) alpontjában említett összes paraméter
        tekintetében igazolnia kell az eszköz klinikai teljesítőképességét, kivéve ha valamely
        paraméter kihagyása indokoltnak minősül amiatt, hogy az az adott eszköz esetében nem
        alkalmazható.
        Az eszköz klinikai teljesítőképességét az alábbi források egyike vagy közülük több
        kombinációja alapján kell igazolni:
        –     klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok;
        –     szakmailag lektorált tudományos szakirodalom,
        –     a rutinszerű diagnosztikai vizsgálatokból gyűjtött, közzétett tapasztalatok.
        A klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok elvégzésétől csak abban az esetben lehet
        eltekinteni, ha a klinikai teljesítőképességre vonatkozó adatok egyéb forrásainak
        igénybevételét kellőképpen megindokolják.
        A klinikai teljesítőképességet a klinikai teljesítőképességről szóló jelentésben kell igazolni
        és dokumentálni.
10729/16                                                                  ZSB/is                      6
XIII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak--- 1.3.    Klinikai bizonyíték és teljesítőképesség-értékelési jelentés
1.3.1.  A gyártónak a tudományos érvényességre, valamint az analitikai és a klinikai
        teljesítőképességre vonatkozó összes adatot értékelnie kell annak ellenőrzése érdekében,
        hogy az eszköz megfelel-e a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó, az I.
        mellékletben említett általános követelményeknek. Ezen adatoknak olyan mennyiségben és
        minőségben kell rendelkezésre állniuk, ami lehetővé teszi a gyártó számára annak a
        megalapozott eldöntését, hogy az eszközzel – amennyiben azt a gyártó által meghatározott
        rendeltetésnek megfelelően használják – elérhető(k)-e a célzott klinikai előny(ök) és
        biztonság. Az ezen értékelésből származó adatok és következtetések alkotják az eszközre
        vonatkozó klinikai bizonyítékot. A klinikai bizonyítéknak tudományosan igazolnia kell,
        hogy az orvostudomány aktuális állása szerint a célzott klinikai előny vagy előnyök és
        biztonság elérhető az eszközzel.
1.3.2.  Teljesítőképesség-értékelési jelentés
        A klinikai bizonyítékot teljesítőképesség-értékelési jelentésben kell dokumentálni. A
        teljesítőképesség-értékelési jelentésnek magában kell foglalnia a tudományos
        érvényességről szóló jelentést, az analitikai teljesítőképességről szóló jelentést, a klinikai
        teljesítőképességről szóló jelentést, valamint e jelentések értékelését, amelyeknek lehetővé
        kell tenniük a klinikai bizonyíték megismerését.
        A teljesítőképesség-értékelési jelentésnek különösen az alábbiakat kell tartalmaznia:
        –      a klinikai bizonyíték összegyűjtéséhez használt megközelítés indoklása,
        –      a szakirodalommal kapcsolatos kutatási módszer és kutatási protokoll, valamint a
               szakirodalom kutatásáról szóló jelentés,
10729/16                                                                  ZSB/is                       7
XIII. MELLÉKLET                                DGB 2C                                              HU
 ---pagebreak---         –      a technológia, amelyen az eszköz alapul, az eszköz rendeltetése, valamint az eszköz
               teljesítőképességére és biztonságosságára vonatkozó állítások,
        –      a tudományos érvényesség jellege és mértéke, valamint az analitikai és a klinikai
               teljesítőképességre vonatkozó értékelt adatok,
        –      a klinikai bizonyíték, amely igazolja az orvostudomány aktuális állása szerinti
               elfogadható teljesítőképességet,
        –      a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követésére vonatkozó
               jelentésekből e melléklet B. részével összhangban esetlegesen levont új
               következtetések.
1.3.3.  A klinikai bizonyítékot és annak a teljesítőképesség-értékelési jelentésben foglalt
        értékelését az érintett eszköz teljes életciklusa során aktualizálni kell azon adatok alapján,
        amelyek a gyártó által kialakított, a 10. cikk (9) bekezdése szerinti teljesítőképesség-
        értékelési és forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszernek a részét képező, a
        teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követésére vonatkozó tervnek az e
        melléklet B. része szerinti végrehajtása során keletkeztek. A teljesítőképesség-értékelési
        jelentésnek a műszaki dokumentáció részét kell képeznie. A teljesítőképesség-értékelésben
        vizsgált adatok közül mind a kedvező, mind pedig a kedvezőtlen adatoknak szerepelniük
        kell a műszaki dokumentációban.
10729/16                                                                   ZSB/is                      8
XIII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak--- 2.      KLINIKAI TELJESÍTŐKÉPESSÉG-VIZSGÁLATOK
2.1.    A klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok célja
        A klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok célja az eszközök teljesítőképessége olyan
        vonatkozásainak megállapítása vagy megerősítése, amelyeket analitikai teljesítőképességre
        vonatkozó vizsgálatokkal, szakirodalommal és/vagy a rutinszerű diagnosztikai vizsgálatból
        szerzett korábbi tapasztalatokkal nem lehet meghatározni. Ezek az információk azt
        hivatottak igazolni, hogy a klinikai teljesítőképesség tekintetében az eszköz megfelel a
        biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek. A
        klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok során szerzett adatokat fel kell használni a
        teljesítőképesség-értékelési eljárásban, és azoknak az eszközre vonatkozó klinikai
        bizonyíték részét kell képezniük.
2.2.    A klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok etikai szempontjai
        A vizsgálat szükségességének és indokolásának első mérlegelésétől kezdve az eredmények
        közzétételéig a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat minden egyes lépését elismert etikai
        elvekkel összhangban kell elvégezni.
2.3.    A klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok módszerei
2.3.1.  A klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok elrendezése
        A klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokat úgy kell elrendezni, hogy az adatok relevanciája
        a lehető legnagyobb, a potenciális torzulás pedig a lehető legkisebb legyen.
10729/16                                                                 ZSB/is                    9
XIII. MELLÉKLET                                DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- 2.3.2.  Klinikai teljesítőképesség-vizsgálati terv
        A klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokat „klinikai teljesítőképesség-vizsgálati terv”
        alapján kell elvégezni.
        A klinikai teljesítőképesség-vizsgálati tervben meg kell határozni az adott klinikai
        teljesítőképesség-vizsgálat indokait, célkitűzéseit, elrendezését és javasolt elemzését,
        módszertanát, figyelemmel kísérését, elvégzését és nyilvántartását. A tervnek különösen a
        következőket kell tartalmaznia:
        a)     a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat egyedi azonosító száma a 66. cikk (1)
               bekezdésében említettek szerint,
        b)     a megbízó azonosítása, ideértve neve, bejegyzett székhelyének címe és a megbízó
               elérhetőségi adatai, valamint adott esetben az 58. cikk (4) bekezdésének megfelelően
               az Unióban letelepedett kapcsolattartójának vagy jogi képviselőjének a neve,
               bejegyzett székhelyének címe és elérhetőségi adatai;
        c)     információk a vizsgálóról vagy vizsgálókról – vizsgálatvezető, vizsgálati koordinátor
               vagy egyéb vizsgáló; képzettség; elérhetőségek, a vizsgálóhely vagy helyek (azok
               száma, minősítése(i), elérhetősége), valamint önellenőrzésre szolgáló eszközök
               esetében a részt vevő laikus személyek tartózkodási helye és száma;
        d)     a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat kezdő időpontja és tervezett időtartama;
10729/16                                                                  ZSB/is                  10
XIII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         e) az eszköznek, annak rendeltetésének, az analit(ok)nak vagy marker(ek)nek, a
           metrológiai visszavezethetőségnek és a gyártónak az azonosítása és leírása;
        f) információk a vizsgálandó minták típusáról;
        g) a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat általános összefoglalása, beleértve a vizsgálat
           típusát (például megfigyelési, illetve beavatkozással járó), céljait és hipotéziseit,
           hivatkozással a diagnosztika és/vagy az orvostudomány aktuális állására;
        h) az eszköz, illetve a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat várható kockázatainak és
           előnyeinek ismertetése a klinikai gyakorlat aktuális állásával összefüggésben,
           valamint – a maradványmintákat használó vizsgálatok kivételével – az alkalmazandó
           orvosi eljárások és a betegellátás leírása;
        i) az eszközhöz tartozó használati útmutató vagy vizsgálati terv, a felhasználó
           szükséges képzése vagy tapasztalata, a megfelelő kalibrálási eljárások és ellenőrzési
           eszközök, az egyéb olyan orvosi vagy egyéb eszközök, gyógyszerek vagy más
           termékek, amelyeket bevonnak a vizsgálatba vagy kizárnak abból, valamint a
           referenciaeszköz, illetve referenciamódszer ismertetése;
        j) a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat elrendezésének – ezen belül a statisztikai
           elrendezésnek – a leírása és indokolása, a vizsgálat tudományos
           megalapozottságának és érvényességének az alátámasztása, valamint a torzulás
           minimalizálását célzó intézkedéseknek (pl. randomizáció) és a potenciális zavaró
           tényezők kezelésének a részletes ismertetése;
10729/16                                                               ZSB/is                     11
XIII. MELLÉKLET                              DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         k) az I. melléklet I. fejezete 9.1. pontjának a) alpontja szerinti analitikai
           teljesítőképesség ismertetése, az esetleges kihagyások indokolásával;
        l) az I. melléklet 9.1. pontjának a) alpontja szerinti klinikai teljesítőképesség
           meghatározandó paraméterei, az esetleges kihagyások indokolásával; valamint – a
           maradványmintákat használó vizsgálatok kivételével – a(z) (elsődleges/másodlagos)
           klinikai végpontok/kimenetel ismertetése és indokolása, továbbá annak ismertetése,
           hogy az eszköz használata hogyan befolyásolhatja az egyéni egészséget és/vagy a
           közegészségügyi irányítás keretében hozott döntéseket;
        m) információk a teljesítőképesség-vizsgálatban érintett személyekről: a vizsgálati
           alanyok köre, száma és kiválasztásuk kritériumai, a kiválasztottak reprezentativitása
           a célcsoport vonatkozásában, valamint adott esetben információk a kiszolgáltatott
           helyzetben lévő vizsgálati alanyokról, mint például a gyermekekről, várandós nőkről,
           legyengült immunrendszerű személyekről vagy idősekről;
        n) információk a maradványminta-bankoktól, a genetikai és a szövetbankoktól, illetve a
           beteg- vagy betegség-nyilvántartásokból stb. származó adatok felhasználásáról, a
           megbízhatóság, a reprezentativitás és a statisztikai elemzési megközelítés
           ismertetésével; arra vonatkozó garancia, hogy releváns módszert alkalmaznak a
           betegektől származó minták valódi klinikai státuszának megállapítására;
        o) monitoringterv;
        p) adatgazdálkodás;
        q) döntési algoritmusok;
10729/16                                                                ZSB/is                 12
XIII. MELLÉKLET                              DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---         r) a klinikai teljesítőképesség-vizsgálati terv módosításával (beleértve a 71. cikk
           szerinti módosításokat is) vagy az attól való eltérésekkel kapcsolatos szabályozás, a
           klinikai teljesítőképesség-vizsgálati tervben foglaltak alóli mentességek
           alkalmazásának egyértelmű tilalmával;
        s) az eszközzel kapcsolatos elszámoltathatóság, különösen az eszközhöz való
           hozzáférés korlátozása, a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatban használt eszközzel
           kapcsolatos nyomon követés, valamint a nem használt, lejárt vagy hibásan működő
           eszközök visszaszolgáltatása;
        t) nyilatkozat az embereken végzett orvosi kutatásokra vonatkozó elismert etikai
           elveknek, továbbá a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat terén alkalmazott bevált
           klinikai gyakorlat elveinek, valamint az alkalmazandó szabályozási
           követelményeknek való megfelelésről;
        u) a beleegyező nyilatkozatra vonatkozó eljárás leírása, a betegtájékoztató és a
           beleegyező nyilatkozat formanyomtatványának egy-egy példányával;
        v) a biztonsággal kapcsolatos dokumentáció és jelentéstétel eljárásai, ideértve a
           rögzítendő és a jelentendő eseményeknek, valamint a jelentéstétel eljárásának és
           határidőinek a meghatározását;
        w) a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat felfüggesztésének, illetve idő előtti végleges
           leállításának kritériumai és eljárásai;
        x) kritériumok és eljárások a vizsgálati alanyok nyomon követésére a teljesítőképesség-
           vizsgálatok lezárulását követően, eljárások a vizsgálati alanyok nyomon követésére a
           vizsgálatok felfüggesztése vagy idő előtti végleges leállítása esetén, eljárások azon
           vizsgálati alanyok nyomon követésére, akik visszavonták beleegyezésüket, valamint
           az olyan vizsgálati alanyokra vonatkozó eljárások, akikkel megszűnt a kapcsolat.
10729/16                                                               ZSB/is                    13
XIII. MELLÉKLET                             DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         y)    eljárások a vizsgálati eredményeknek a teljesítőképesség-vizsgálatban részt vevő
              szakembereken kívüli személyekkel, többek között a vizsgálati alanyokkal való
              közlésére;
        z)    a klinikai teljesítőképesség-vizsgálati jelentés elkészítésével, valamint az
              eredményeknek a jogi követelményekkel és a 2.2. pontban említett etikai elvekkel
              összhangban történő közzétételével kapcsolatos szabályok;
        aa)   az eszköz műszaki és működési jellemzőinek felsorolása azok megjelölésével,
              amelyek a teljesítőképesség-vizsgálat tárgyát képezik;
        ab)   bibliográfia.
        Ha a második albekezdésben említett információk egy részét külön dokumentumban
        nyújtják be, a klinikai teljesítőképesség-vizsgálati tervben hivatkozni kell erre a
        dokumentumra. Maradványmintákat használó vizsgálatok esetében az u), az x), az y) és a
        z) pont nem alkalmazandó.
        Ha a vizsgálat elrendezése miatt a második albekezdésben említett bármely elemet nem
        tekintik relevánsnak a klinikai teljesítőképesség-vizsgálati tervbe való felvétel
        szempontjából (pl. a maradványminták felhasználása nem alkalmazandó a beavatkozással
        járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok esetében), azt meg kell indokolni.
10729/16                                                                  ZSB/is               14
XIII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                       HU
 ---pagebreak--- 2.3.3.  Klinikai teljesítőképesség-vizsgálati jelentés
        Az orvos vagy más felelős meghatalmazott személy által aláírt klinikai teljesítőképesség-
        vizsgálati jelentésnek dokumentált információkat kell tartalmaznia a klinikai
        teljesítőképesség-vizsgálati tervről, a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat eredményeiről és
        következtetéseiről, ideértve a negatív eredményeket is. Az eredményeknek és
        következtetéseknek átláthatónak, elfogulatlannak és klinikailag relevánsnak kell lenniük. A
        jelentésnek elegendő információt kell tartalmaznia ahhoz, hogy független fél más
        dokumentumok tanulmányozása nélkül is megértse. A jelentésnek tartalmaznia kell
        továbbá a terv esetleges módosításait vagy az attól való eltérést, és az esetleges
        adatkizárást a megfelelő indokokkal.
3.      EGYÉB TELJESÍTŐKÉPESSÉG-VIZSGÁLATOK
        A 2.3.2. pontban említett teljesítőképesség-vizsgálati tervet és a 2.3.3. pontban említett
        teljesítőképesség-vizsgálati jelentést a klinikai teljesítőképesség-vizsgálattól eltérő
        teljesítőképesség-vizsgálatok esetében is ugyanúgy el kell készíteni.
10729/16                                                                   ZSB/is                   15
XIII. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---                                                  B. rész
                   A teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követése
4.      A teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követését olyan állandó folyamatnak
        kell tekinteni, amely az 56. cikkben és e melléklet A. részében említett teljesítőképesség-
        értékelés naprakésszé tételére szolgál, és a gyártó forgalomba hozatal utáni felügyeleti
        tervén belül kell kezelni. A teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követése
        során a gyártónak proaktív módon össze kell gyűjtenie és értékelnie kell a CE-jelöléssel
        ellátott és forgalomba hozott vagy használatba adott eszközöknek a releváns
        megfelelőségértékelési eljárásban említett rendeltetés szerinti használatából származó
        teljesítőképességi és tudományos adatokat, azzal a céllal, hogy megerősítse az eszközök
        biztonságosságát, teljesítőképességét és tudományos érvényességét azok teljes várható
        élettartamán át, biztosítsa az előny-kockázat arány folyamatos elfogadhatóságát, és
        tényszerű bizonyítékok alapján kiszűrje a felmerülő kockázatokat.
5.      A teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követését a teljesítőképesség
        forgalomba hozatal utáni nyomon követésére vonatkozó tervben meghatározott,
        dokumentált módszerrel kell végezni.
5.1.    A teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követésére vonatkozó tervben meg
        kell határozni a biztonságossággal és a teljesítőképességgel kapcsolatos adatok, valamint a
        tudományos adatok proaktív módon történő gyűjtésére és értékelésére vonatkozó
        módszereket és eljárásokat, abból a célból, hogy:
        a)     meg lehessen erősíteni az eszköz biztonságosságát és teljesítőképességét a várható
               élettartamán át;
        b)     azonosítani lehessen korábban ismeretlen kockázatokat, teljesítőképességbeli
               korlátokat, illetve ellenjavallatokat;
10729/16                                                                 ZSB/is                    16
XIII. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---         c)    tényszerű bizonyíték alapján azonosítani és elemezni lehessen a felmerülő
              kockázatokat;
        d)    biztosítani lehessen a klinikai bizonyítéknak és az I. melléket I. fejezete 1. és
              8. pontjában említett előny–kockázat aránynak a folyamatos elfogadhatóságát, és
        e)    azonosítani lehessen az eszköz lehetséges szisztematikus rendellenes használatát.
5.2.    A teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követésére vonatkozó tervben
        legalább az alábbiaknak kell szerepelniük:
        a)    a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követésére alkalmazandó
              általános módszerek és eljárások, mint például a szerzett klinikai tapasztalatok és a
              felhasználók visszajelzéseinek gyűjtése, a tudományos szakirodalom és a
              teljesítőképességi és tudományos adatok egyéb forrásainak figyelése;
        b)    a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követésére alkalmazandó
              különös módszerek és eljárások (pl. körvizsgálatok és egyéb minőségbiztosítási
              tevékenységek, epidemiológiai vizsgálatok, illetve a megfelelő beteg- vagy betegség-
              nyilvántartások, a genetikai adatbankok és a forgalomba hozatal utáni klinikai
              teljesítőképesség-vizsgálatok értékelése);
        c)    az a) és a b) pontban említett módszerek és eljárások megfelelőségének indokolása;
        d)    hivatkozás az e melléklet 1.3. pontjában említett teljesítőképesség-értékelési jelentés
              releváns részeire, valamint az I. melléklet 3. pontjában említett kockázatkezelésre;
        e)    a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követésével megvalósítandó
              konkrét célkitűzések;
10729/16                                                                 ZSB/is                     17
XIII. MELLÉKLET                                DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         f)     a teljesítőképességre vonatkozó adatok értékelése az egyenértékű vagy hasonló
               eszközök és az orvostudomány aktuális állása viszonylatában;
        g)     hivatkozás bármely releváns egységes előírásra, a harmonizált szabványokra,
               amennyiben a gyártó alkalmazza azokat, és a teljesítőképesség forgalomba hozatal
               utáni nyomon követésére vonatkozó iránymutatásokra;
        h)     a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követése keretében a gyártó
               által végzendő tevékenységek (például a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni
               nyomon követésével kapcsolatos adatok és jelentések elemzése) részletes és
               megfelelő indokolással ellátott menetrendje.
6.      A gyártónak elemeznie kell a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon
        követésének megállapításait, és dokumentálnia kell az eredményeket a teljesítőképesség
        forgalomba hozatal utáni nyomon követésének értékelési jelentésében, amellyel
        aktualizálni kell a teljesítőképesség-értékelési jelentést, és amelynek a műszaki
        dokumentáció részét kell képeznie.
7.      A teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követésének értékelési jelentésében
        megfogalmazott következtetéseket figyelembe kell venni az 56. cikkben és e melléklet
        A. részében említett teljesítőképesség-értékelésnél és az I. melléklet 3. pontjában említett
        kockázatkezelés során. Ha a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követése
        során megállapítást nyer, hogy megelőző és/vagy korrekciós intézkedésekre van szükség, a
        gyártónak végre kell hajtania azokat.
8.      Ha az adott eszköz esetében a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követése
        nem alkalmazható, megfelelő indokolást kell nyújtani és azt dokumentálni kell a
        teljesítőképesség-vizsgálati jelentésben.
10729/16                                                                   ZSB/is                   18
XIII. MELLÉKLET                                DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---                                         XIV. MELLÉKLET
       BEAVATKOZÁSSAL JÁRÓ KLINIKAI TELJESÍTŐKÉPESSÉG-VIZSGÁLATOK
                ÉS BIZONYOS EGYÉB TELJESÍTŐKÉPESSÉG-VIZSGÁLATOK
                                              I. fejezet
                  Dokumentáció a beavatkozással járó klinikai
                      teljesítőképesség-vizsgálatokra és egyéb,
                  a vizsgálati alanyokra nézve kockázatot rejtő
   teljesítőképesség-vizsgálatokra irányuló kérelmekkel kapcsolatban
Az olyan eszközök esetében, amelyeket beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-
vizsgálatokkal vagy egyéb, a vizsgálati alanyokra nézve kockázatot rejtő teljesítőképesség-
vizsgálatokkal összefüggésben való felhasználásra szánnak, a megbízónak az 58. cikknek
megfelelően össze kell állítania és be kell nyújtania a kérelmet az alábbi dokumentumok
kíséretében:
1.       Formanyomtatvány a kérelemhez
         A formanyomtatványt megfelelően ki kell tölteni, és annak a következőket kell
         tartalmaznia:
         1.1. a megbízó neve, címe és elérhetősége, és adott esetben az Unióban letelepedett
               kapcsolattartójának vagy az 58. cikk (4) bekezdése szerinti jogi képviselőjének a
               neve, címe és elérhetősége;
10729/16                                                                  ZSB/is                 1
XIV. MELLÉKLET                                  DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---         1.2. ha eltér az 1.1 ponttól , akkor a teljesítőképesség-értékelésre szánt eszköz
             gyártójának, valamint adott esetben meghatalmazott képviselőjének a neve, címe és
             elérhetősége;
        1.3. a teljesítőképesség-vizsgálat címe;
        1.4. a 66. cikk (1) bekezdésének e) pontja szerinti egyedi azonosító szám;
        1.5. a teljesítőképesség-vizsgálat státusza, úgy mint első benyújtás, újbóli benyújtás,
             jelentős módosítás;
        1.6. a teljesítőképesség-vizsgálati terv részletei és/vagy hivatkozás a teljesítőképesség-
             vizsgálati tervre, például a teljesítőképesség-vizsgálat elrendezési szakaszával
             kapcsolatos részletek ismertetése;
        1.7. olyan eszközzel kapcsolatos újbóli kérelem esetén, amelyre vonatkozóan már
             benyújtottak kérelmet, az előző kérelem dátuma(i) és hivatkozási száma(i), illetve
             jelentős módosítás esetén hivatkozás az eredeti kérelemre. A megbízónak fel kell
             tüntetnie az előző kérelemhez képest tett minden változtatást és azok indokát,
             különösen azt, hogy történt-e változtatás annak érdekében, hogy figyelembe vegyék
             az illetékes hatóság vagy etikai bizottság korábbi megállapításainak eredményét;
10729/16                                                                 ZSB/is                    2
XIV. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         1.8. ha a kérelmet egy klinikai vizsgálat iránti kérelemmel párhuzamosan nyújtják be az
              536/2014/EU rendelettel összhangban, hivatkozás a klinikai vizsgálat hivatalos
              regisztrációs számára;
        1.9. azon tagállamok és harmadik országok feltüntetése, ahol a klinikai teljesítőképesség-
              vizsgálatot a kérelem benyújtásnak idején több központban végzett/nemzetközi
              vizsgálat részeként elvégzik;
        1.10. a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszköz rövid leírása, besorolása, valamint az
              eszköz és az eszköztípus azonosításához szükséges egyéb információk;
        1.11. a teljesítőképesség-vizsgálati terv összefoglalója;
        1.12. adott esetben információk az összehasonlítás alapjául szolgáló eszközről, annak
              besorolásáról, valamint az összehasonlítás alapjául szolgáló eszköz azonosításához
              szükséges egyéb információk;
        1.13. bizonyíték a megbízótól arra vonatkozóan, hogy a klinikai vizsgálatot végzők
              képesek, a vizsgálóhely pedig alkalmas a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatnak a
              teljesítőképesség-vizsgálati tervnek megfelelően történő elvégzésére;
        1.14. a teljesítőképesség-vizsgálat várható kezdőnapjára és időtartamára vonatkozó
              információk;
        1.15. a bejelentett szervezet azonosítására szolgáló adatok, amennyiben a
              teljesítőképesség-vizsgálat iránti kérelem benyújtásának időpontjában már részt vesz
              a folyamatban;
10729/16                                                                 ZSB/is                   3
XIV. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         1.16. annak megerősítése, hogy a megbízó tudatában van annak, hogy az illetékes hatóság
              megkeresheti a kérelmet értékelő etikai bizottságot;
        1.17. a 4.1. pontban említett nyilatkozat.
2.      A vizsgáló részére összeállított ismertető
        A vizsgáló részére összeállított ismertetőnek tartalmaznia kell a vizsgálat szempontjából
        releváns és a kérelem benyújtásának időpontjában rendelkezésre álló, a teljesítőképesség-
        vizsgálatra szánt eszközzel kapcsolatos információkat. A vizsgáló részére összeállított
        ismertető minden frissítésére és minden egyéb, újonnan rendelkezésre álló releváns
        információra kellő időben fel kell hívni a vizsgálók figyelmét. A vizsgáló részére
        összeállított ismertetőt egyértelműen azonosítani kell, és annak különösen a következő
        információkat kell tartalmaznia:
        2.1. az eszköz azonosítása és leírása, ideértve a rendeltetéssel, a kockázati osztályba
              sorolással és a VIII. melléklet szerinti alkalmazandó osztályozási szabályokkal,
              valamint az eszköz kialakításával és gyártásával kapcsolatos információkat is,
              továbbá hivatkozás az eszköz korábbi és hasonló generációira;
        2.2. a gyártó útmutatói az üzembe helyezéshez, a karbantartáshoz, a higiéniai előírások
              betartásához és a használathoz, ideértve a tárolási és a kezelési követelményeket is,
              továbbá – amennyiben az információ rendelkezésre áll – a címkén feltüntetendő
              információk és a forgalomba hozatalkor az eszközhöz mellékelendő használati
              útmutató. Az ismertetőnek ezenkívül a szükséges releváns képzéssel kapcsolatos
              információkat is tartalmaznia kell;
10729/16                                                                 ZSB/is                     4
XIV. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         2.3. analitikai teljesítőképesség;
        2.4. meglévő klinikai adatok, különös tekintettel a következőkre:
             –     szakmailag lektorált releváns tudományos szakirodalom, valamint releváns
                   szakmai szervezetek elérhető konszenzusos szakértői véleményei vagy
                   álláspontjai az eszköz és/vagy azzal egyenértékű vagy ahhoz hasonló eszközök
                   biztonságosságával, teljesítőképességével, a betegek szempontjából fennálló
                   klinikai előnyeivel, kialakítási tulajdonságaival, tudományos érvényességével,
                   klinikai teljesítőképességével és rendeltetésével kapcsolatban,
             –     egyéb rendelkezésre álló releváns klinikai adatok a hasonló eszközök
                   biztonságosságával, tudományos érvényességével, klinikai
                   teljesítőképességével, a betegek szempontjából fennálló klinikai előnyeivel,
                   kialakítási tulajdonságaival és rendeltetésével kapcsolatban, az eszközök
                   közötti hasonlóságokat és különbségeket is beleértve;
        2.5. az előny-kockázat elemzés és a kockázatkezelés összefoglalása, ideértve az ismert
             vagy előre látható kockázatokkal kapcsolatos információkat, valamint a
             figyelmeztetéseket is;
        2.6. az emberi, állati vagy mikrobiális eredetű szöveteket, sejteket és anyagokat
             tartalmazó eszközök esetében részletes információk a szövetekről, sejtekről és
             anyagokról, valamint a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó releváns
             általános követelményeknek való megfelelőségről, továbbá a szövetekkel, sejtekkel
             és anyagokkal kapcsolatos egyedi kockázatkezelés;
10729/16                                                                 ZSB/is                   5
XIV. MELLÉKLET                                DGB 2C                                         HU
 ---pagebreak---         2.7. az I. mellékletben foglalt releváns, a biztonságosságra és teljesítőképességre
             vonatkozó általános követelmények teljesítését részletező lista, beleértve a részben
             vagy egészben alkalmazott szabványokat és egységes előírásokat, valamint a
             biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó releváns általános követelmények
             teljesítésére szolgáló megoldások leírását, amennyiben ezeket a szabványokat és
             egységes előírásokat nem vagy csak részben teljesítették, illetve azok hiányoznak;
        2.8. a teljesítőképesség-vizsgálat folyamán alkalmazott klinikai eljárások és diagnosztikai
             tesztek részletes leírása, és különösen a standard klinikai gyakorlattól való eltérésre
             vonatkozó információk.
3.      A XIII. melléklet 2.és 3. pontjában említett teljesítőképesség-vizsgálati terv
4.      Egyéb információk
        4.1. A teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszköz gyártásáért felelős természetes vagy jogi
             személy által aláírt nyilatkozat arról, hogy a szóban forgó eszköz megfelel a
             biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó, az I. mellékletben foglalt
             általános követelményeknek, kivéve a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat tárgyát
             képező szempontokat, és hogy ezekkel a szempontokkal kapcsolatban minden
             óvintézkedést megtettek a vizsgálati alany egészségének és biztonságának a védelme
             érdekében.
10729/16                                                                 ZSB/is                      6
XIV. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                            HU
 ---pagebreak---         4.2. Amennyiben a nemzeti jog előírja, az érintett etikai bizottság(ok) véleményének
             vagy véleményeinek egy példánya. Amennyiben a nemzeti jog értelmében az etikai
             bizottság(ok) véleményének vagy véleményeinek nem szükséges rendelkezésre állnia
             (állniuk) a kérelem benyújtásának időpontjában, az etikai bizottság(ok) véleményét
             vagy véleményeit akkor kell benyújtani, amint az(ok) rendelkezésre áll(nak).
        4.3. A vizsgálati alanyok sérülés esetére szóló biztosításának vagy kártérítésre való
             jogosultságának az igazolása a 65. cikk és a vonatkozó nemzeti jog szerint.
        4.4. A beleegyező nyilatkozat beszerzéséhez használandó dokumentumok, beleértve a
             betegtájékoztatót és a beleegyező nyilatkozatot tartalmazó dokumentumot.
        4.5. A személyes adatok védelmére és bizalmas kezelésére alkalmazandó szabályoknak
             való megfelelést célzó intézkedések leírása, ezen belül is különösen:
             –     azon szervezeti és technikai intézkedések leírása, amelyeket azért hoznak, hogy
                   megakadályozzák a kezelt információkhoz és személyes adatokhoz való
                   jogosulatlan hozzáférést, valamint azok kiszolgáltatását, terjesztését és
                   megváltoztatását, illetve megsemmisülését,
             –     azon intézkedések leírása, amelyeket azért hoznak, hogy biztosítsák a
                   vizsgálati alanyok személyes adatainak és dossziéjának titkosságát; és
             –     azon intézkedések leírása, amelyeket azért hoznak, hogy enyhítsék az
                   adatbiztonság megsértéséből adódó esetleges negatív hatásokat.
10729/16                                                                ZSB/is                   7
XIV. MELLÉKLET                               DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         4.6. A rendelkezésre álló műszaki dokumentáció minden részlete, például annak előírása,
               hogy kérésre be kelljen nyújtani a kérelmet értékelő illetékes hatóság részére a
               részletes kockázatelemzési/-kezelési dokumentációt vagy meghatározott vizsgálati
               jelentéseket.
                                           II. fejezet
                             A megbízó egyéb kötelezettségei
1.      A megbízónak vállalnia kell, hogy folyamatosan megőriz az illetékes nemzeti hatóságok
        számára minden olyan dokumentációt, amely az e melléklet I. fejezetében említett
        dokumentáció tekintetében bizonyítékként szükséges. Ha a megbízó nem a
        teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszköz gyártásáért felelős természetes vagy jogi
        személy, ezt a kötelezettséget ez utóbbi személy is teljesítheti a megbízó nevében.
2.      A megbízónak olyan megállapodással kell rendelkeznie, amellyel biztosítja, hogy a
        vizsgáló vagy vizsgálók kellő időben jelentse/jelentsék a megbízónak a súlyos
        nemkívánatos eseményeket vagy a 76. cikk (2) bekezdésében említett egyéb eseményeket.
3.      Az ebben a mellékletben említett dokumentációt a szóban forgó eszközön végzett klinikai
        teljesítőképesség-vizsgálat befejeztét követően legalább tíz évig, vagy ha az eszközt ezután
        forgalomba hozzák, akkor az utolsó eszköz forgalomba hozatalát követően legalább tíz
        évig meg kell őrizni.
10729/16                                                                  ZSB/is                   8
XIV. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                           HU
 ---pagebreak---         Minden tagállam előírja, hogy az e mellékletben említett dokumentáció az első
        albekezdésben megjelölt időpontig az illetékes hatóság rendelkezésére álljon abban az
        esetben, ha a területén letelepedett megbízó vagy annak kapcsolattartója e határidőt
        megelőzően csődbe megy, illetve felszámolja üzleti tevékenységét.
4.      A megbízónak a vizsgálóhelytől független megfigyelőt kell kijelölnie annak biztosítására,
        hogy a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat végzése a klinikai teljesítőképesség-vizsgálati
        tervnek, a bevált klinikai gyakorlat elveinek és e rendeletnek megfelelően történjen.
5.      A megbízó köteles nyomon követni a vizsgálati alanyokat.
10729/16                                                                 ZSB/is                     9
XIV. MELLÉKLET                                 DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak---                                      XV. MELLÉKLET
                                     Megfelelési táblázat
98/79/EK irányelv                           E rendelet
1. cikk (1) bekezdés                        1. cikk (1) bekezdés
1. cikk (2) bekezdés                        2. cikk
1. cikk (3) bekezdés                        a 2. cikk 54. és 55. pontja.
1. cikk (4) bekezdés                        –
1. cikk (5) bekezdés                        5. cikk (4) és (5) bekezdés
1. cikk (6) bekezdés                        1. cikk (9) bekezdés
1. cikk (7) bekezdés                        1. cikk (5) bekezdés
2. cikk                                     5. cikk (1) bekezdés
3. cikk                                     5. cikk (2) bekezdés
4. cikk (1) bekezdés                        21. cikk
4. cikk (2) bekezdés                        19. cikk (1) és (2) bekezdés
4. cikk (3) bekezdés                        19. cikk (3) bekezdés
4. cikk (4) bekezdés                        10. cikk (10) bekezdés
4. cikk (5) bekezdés                        18. cikk (6) bekezdés
5. cikk (1) bekezdés                        8. cikk (1) bekezdés
5. cikk (2) bekezdés                        –
5. cikk (3) bekezdés                        9. cikk
6. cikk                                     –
7. cikk                                     107. cikk
8. cikk                                     89. és 92. cikk
9. cikk (1) bekezdés első albekezdés        48. cikk (10) bekezdés első albekezdés
10729/16                                                             ZSB/is          1
XV. MELLÉKLET                             DGB 2C                                   HU
 ---pagebreak--- 98/79/EK irányelv                           E rendelet
9. cikk (1) bekezdés második albekezdés     48. cikk (3) bekezdés második albekezdés,
                                            48. cikk (7) bekezdés második albekezdés és
                                            48. cikk (9) bekezdés második albekezdés
9. cikk (2) bekezdés                        48. cikk (3)-(6) bekezdés
9. cikk (3) bekezdés                        48. cikk (3)-(9) bekezdés
9. cikk (4) bekezdés                        5. cikk (6) bekezdés
9. cikk (5) bekezdés                        –
9. cikk (6) bekezdés                        11. cikk (3) és (4) bekezdés
9. cikk (7) bekezdés                        10. cikk (7) bekezdés
9. cikk (8) bekezdés                        49. cikk (1) bekezdés
9. cikk (9) bekezdés                        49. cikk (4) bekezdés
9. cikk (10) bekezdés                       51. cikk (2) bekezdés
9. cikk (11) bekezdés                       48. cikk (12) bekezdés
9. cikk (12) bekezdés                       54. cikk (1) bekezdés
9. cikk (13) bekezdés                       48. cikk (2) bekezdés
10. cikk (1) és (2) bekezdés, 10. cikk (3)  26. cikk (3) bekezdés, 27. cikk és 28. cikk
bekezdés második mondat és 10. cikk (4)
bekezdés
10. cikk (3) bekezdés első mondat           11. cikk (1) bekezdés
11. cikk (1) bekezdés                       82. cikk (1) bekezdés és 84. cikk (2) bekezdés
11. cikk (2) bekezdés                       82. cikk (10) bekezdés és 82. cikk (11)
                                            bekezdés első albekezdés
11. cikk (3) bekezdés                       84. cikk (7) bekezdés
11. cikk (4) bekezdés                       –
11. cikk (5) bekezdés                       86. cikk
12. cikk                                    30. cikk
13. cikk                                    93. cikk
14. cikk (1) bekezdés a) pont               –
10729/16                                                             ZSB/is                  2
XV. MELLÉKLET                              DGB 2C                                          HU
 ---pagebreak--- 98/79/EK irányelv              E rendelet
14. cikk (1) bekezdés b) pont  47. cikk (3) és (6) bekezdés
14. cikk (2) bekezdés          –
14. cikk (3) bekezdés          –
15. cikk (1) bekezdés          38. cikk és 39. cikk
15. cikk (2) bekezdés          32. cikk
15. cikk (3) bekezdés          40. cikk (2) és (4) bekezdés
15. cikk (4) bekezdés          –
15. cikk (5) bekezdés          51. cikk (5) bekezdés
15. cikk (6) bekezdés          51. cikk (4) bekezdés
15. cikk (7) bekezdés          34. cikk (2) bekezdés és 40. cikk (2) bekezdés
16. cikk                       18. cikk
17. cikk                       89-92. cikk
18. cikk                       94. cikk
19. cikk                       102. cikk
20. cikk                       97. cikk
21. cikk                       –
22. cikk                       –
23. cikk                       –
24. cikk                       –
10729/16                                                ZSB/is                  3
XV. MELLÉKLET                 DGB 2C                                          HU