CELEX: 62016CN0557
Language: sv
Date: 2016-11-04 00:00:00
Title: Mål C-557/16: Begäran om förhandsavgörande framställd av Högsta förvaltningsdomstolen (Finland) den 4 november 2016 – Astellas Pharma GmbH

23.1.2017   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 22/11
            
         Begäran om förhandsavgörande framställd av Högsta förvaltningsdomstolen (Finland) den 4 november 2016 – Astellas Pharma GmbH
   (Mål C-557/16)
   (2017/C 022/16)
   Rättegångsspråk: finska
   
      Hänskjutande domstol
   
   Högsta förvaltningsdomstolen
   
      Parter i målet vid den nationella domstolen
   
   
      Klagande: Astellas Pharma GmbH
   
      Motpart: Helm AG, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämisvirasto (Fimea)
   
      Tolkningsfrågor
   
   
               1)
            
            
               Ska artikel 28.5 och artikel 29.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (1) tolkas så, att den ansvariga myndigheten i en medlemsstat som deltar i ett decentraliserat försäljningstillståndsförfarande som gäller ett generiskt preparat och som avses i artikel 28.3 i direktivet inte vid beviljandet av nationellt försäljningstillstånd har självständig behörighet att bedöma vid vilken tidpunkt referenspreparatets dokumentationsskydd har börjat gälla?
            
         
               2)
            
            
               Om den första frågan ska besvaras så, att den ansvariga myndigheten i medlemsstaten inte vid beviljandet av nationellt försäljningstillstånd har behörighet att självständigt bedöma vid vilken tidpunkt referenspreparatets dokumentationsskydd har börjat gälla
               
                           —
                        
                        
                           ska domstolen i denna medlemsstat likväl på besvär av innehavaren av försäljningstillståndet för referenspreparatet pröva vid vilken tidpunkt dokumentationsskyddet har börjat gälla, eller gäller samma begränsning som för den behöriga myndigheten i medlemsstaten också domstolen?
                        
                     
                           —
                        
                        
                           hur tillgodoses i så fall i den nationella domstolen den rätt till effektivt rättsmedel i fråga om dokumentationsskyddet som enligt artikel 47 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna och artikel 10 i direktiv 2001/83 tillkommer innehavaren av försäljningstillståndet för referenspreparatet?
                        
                     
                           —
                        
                        
                           innefattar kravet på effektivt rättsmedel en skyldighet för domstolen att pröva, huruvida det ursprungliga försäljningstillstånd som har beviljats för referenspreparatet i en annan medlemsstat har beviljats i enlighet med bestämmelserna i direktiv 2001/83?
                        
                     
         
      (1)  EUT L 311, 2001, s. 67.