CELEX: 32007R1521
Language: mt
Date: 2007-12-19 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru1521/2007 tad- 19 ta’ Diċembru 2007 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid ta’ l- Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) bħala addittiv ta’ l-għalf (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

20.12.2007   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               L 335/24
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru1521/2007
   tad-19 ta’ Diċembru 2007
   dwar l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid ta’ l-Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) bħala addittiv ta’ l-għalf
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf ta’ l-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutriment ta’ l-annimali u l-bażi u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               Skond l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, intbagħtet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni stipulata fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. Din l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skond l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               L-applikazzjoni hija dwar awtorizzazzjoni għal użu ġdid tal-preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital), bħala addittiv ta’ l-għalf għal ħnieżer nisa, sabiex tiġi kklassifikata fil-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi”.
            
         
               (4)
            
            
               L-użu tal-preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium DSM 7134 ġie awtorizzat proviżorjament għall-ħnienes u l-ħnieżer għatismin mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 666/2003 (2) proviżorjament għall-ħnieżer nisa mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2154/2003 (3) proviżorjament għat-tiġieġ għat-tismin mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 521/2005 (4) u għal għaxar snin (Bonvital) għall-ħnienes (mitfuma) u ħnieżer għat-tismin mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 538/2007 (5).
            
         
               (5)
            
            
               Tressqet data ġdida bħala sostenn ta’ l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-ħnieżer nisa. L-Awtorità Ewropea dwar is-Sikurezza ta’ l-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha ta’ l-10 ta’ Lulju 2007 li l-preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) ma għandhiex effetti ħżiena fuq is-saħħa ta’ l-annimali, fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent (6). Ikkonkludiet ukoll li dik il-preparazzjoni ma tippreżenta l-ebda riskju ieħor li jista’, skond l-Artikolu 5(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, jeskludi l-awtorizzazzjoni għal din il-kategorija ta’ l-annimali supplimentari. Skond din l-opinjoni, l-użu tal-preparazzjoni hu effiċjenyi biex itejjeb ir-rendiment tal-parametri tal-ħnieżer nisa. L-Awtorità ma tqisx li hemm il-ħtieġa għal rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq. Din l-opinjoni vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi ta’ addittivi ta’ l-għalf fl-għalf mibgħut mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Komunità stabbilit mir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Il-valutazzjoni ta’ din il-preparazzjoni turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfatti. Għalhekk, l-użu ta’ din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma f’konformità ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabilizzanti għall-batterja li tinsab fil-musrana”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutriment ta’ l-annimali suġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, 19 ta’ Diċembru 2007.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Markos KYPRIANOU
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8).
   
      (2)  ĠU L 96, 12.4.2003, p. 11.
   
      (3)  ĠU L 324, 11.12.2003, p. 11.
   
      (4)  ĠU L 84, 2.4.2005, p. 3. Ir-Regolament kif emendat mir-Regolament (KE) Nru 1812/2005 (ĠU L 291, 5.11.2005, p. 18).
   
      (5)  ĠU L 128, 16.5.2007, p. 16.
   
      (6)  Opinjoni tal-Bord Xjentifiku dwar l-Addittivi u Prodotti jew Sustanzi użati fl-Għalf għall-Annimali dwar is-sikurezza u l-effettività tal-prodott “Bonvital”, preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium bħala addittiv ta’ l-għalf għall-ħnieżer nisa. Adottata fl-10 ta’ Lulju 2007. Il-Ġurnal EFSA (2007) 521, p. 1-8.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta’ identifikazzjoni ta’ l-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
                  (Isem kummerċjali)
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.
               
               
                  Speċi jew kategorija ta’ l-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
               
            
                  CFU/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %
               
            
                  Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabilizzanti għall-batterja li tinsab fil-musrana
               
            
                  4b1841
               
               
                  Lactosan Starterkulturen GmbH & Co KG
               
               
                  
                     Enterococcus faecium DSM 7134
                  (Bonvital)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Kompożizzjoni ta’ l-addittiv:
                              Preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium DSM 7134 li fiha ammont minimu ta’:
                              Trab: 1 × 1010 CFU/g ta’ l-addittiv
                              Bċejjeċ żgħar (mikroenkapsulata): 1 × 1010 CFU/g ta’ l-addittiv
                           
                        
                               
                           
                           
                              Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                              
                                 Enterococcus faecium DSM 7134
                           
                        
                               
                           
                           
                              Metodu analitiku (1):
                              Metodu ta’ enumerazzjoni bi pjanċi għad-diffużjoni ta’ bile esculin azide agar u identifikazzjoni: pulsed field gel electrophoresis (PFGE)
                           
                        
               
                  Ħnieżer nisa
               
               
                  —
               
               
                  0,5 × 109
                  
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu ta’ l-addittiv u t-taħlita minn qabel, indika t-temperatura li fiha għandhom jinħażnu, kemm jistgħu jdumu fil-ħażna u l-istabbilità għall-pelleting.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Introduzzjoni fid-dieta tal-ħnieżer nisa mid-data 90 tat-tqala sa l-aħħar tat-treddigħ.
                           
                        
               
                  9.1.2018
               
            
         (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli f’dan l-indirizz elettroniku tal-Laboratorju ta’ Referenza tal-Komunità: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives