CELEX: 51969PC0125
Language: fr
Date: 1969-03-05
Title: PROPOSITIONS DE DIRECTIVES fixant les modalités de la réalisation de la liberté d'établissement et de la libre prestation des services pour certaines activités non salariées du domaine pharmaceutique (présentées par la Commission au Conseil)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (69) 125
Vol. 1969/0023
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
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In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
                                             COM(69))125 final
                                             Bruxelles , le 5 mars 1969
              fixant les modalités de la réalisation de la liberté
             d' établissement et <de la libre prestation des services
        pour certaines activités non salariées du domaine pharmaceutique
                     (présentées par la Commission au Conseil )
                                                                         s
 COM(69) 125 final
 ---pagebreak---                             SOMMAIRE
Exposé, des motifs (pages 1 à 20)
 Fabrication des médicaments
 - Proposition de directive concernant la réalisation de la liberté d' éta­
    blissement et de la libre prestation de services pour les activités non
   -salariées relevant de la fabrication des médicaments ( pages 20 à 28).
 - Proposition de directive visant à la coordination des dispositions lé­
    gislatives , réglementaires et"admïnistràtivë& concernant les activités
    non salariées relevant' de la fabrication des: médicaments (pages 29 à 37 )*
 Commerce de gros des médicaments et' intermédiaires
 - Proposition de directive concernant la réalisation de la liberté d' éta­
   blissement et de la libre prestation- ;des services pour. ;Aes . activités
    non salariées :
    – du commerce de gros des médicaments ,
   –- des intermédiaires du commerce et de l' industrie dans le mSme domaine
     (pages 39 à 46 ).
 - Proposition de directive visant à la coordination des dispositions lé­
    gislatives , réglementaires et administratives , pour les activités non
    salariées :
   – du commerce de gros des médi carrent s ,
   – des intermédiaires du commerce et de l' industrie dans le même domaine ,
        <ïui disposent , pour leurs activités , d' un dépôt de médicaments
     ( pages 47 â. 53 ).
 Vente nu détail de médicaments
 ---pagebreak---                                        il
     - Proposition de directive visant a la coordination des dispositions lé­
       gislatives , réglementaires et administratives concernant les activités
       non salariées relevant de la vente au détail de médicaments (pages 55 à
5o Diplôme de pharmacien
     - Proposition de directive visant à la reconnaissance mutuelle des diplô­
       mes , certificats et autres titres de pharmacien (pages 65 à 70 ).
 6 . Conditions de formation du phanracien
     - Proposition de directive visant à la coordination des dispositions lé­
       gislatives , réglementaires et administratives concernant les activités
       non salariées du pharmacien (pagea 72 à 77 ).
 7 . Proposition de recommandation du Conseil (page 82 )
 ---pagebreak---                                      EXPOSEJ)ESJI0TIF3             - '   J~ --
r . FABRICATION ISS KSDIJAHL1TTS                                       ■
     A. Proposition de directive concernant la réalisation de la liberté
         d' établissement et de la libre prestation des services pour les ac­
         tivités non salariées relevant de la fabrication des médicament s .
             But do la directive
             Les Programmes généraux pour la suppression des restrictions à la
     liberté d' établissement et à la libre prestation des services , arrêtés
   . par le Conseil le 18 décembre 1961 , stipulent que 16s restrictions dis­
     criminatoires aux activités relevant des rubriques 319 et 6.119 de
     l' annexe II du Programme général "Etablissement " doivent êtr® supprimées
     avant l' expiration de la deuxième étape .
             Conformément aux articles 54 , paragraphe 2 , et 63 , paragraphe 2
     du Traité , la présente directive concerne la réalisation de la liberté
     d' établissement et de la libre prestation des services pour ces activi­
     tés relevant de la fabrication des médicaments . En vertu de ces articles
     du Traité , le Conseil est tenu , avant d' arrêter la directive à la majo­
     rité qualifiée , de consulter le Comité économique et social ainsi que
     le Parlement européen ,
         2 . Examen des artic les
             On notera que la présente directive reprend certaines disposi­
     tions de caractère général dé.jà arrêtées par le Conseil , en particulier
  . dans la directive " Industrie-Artisanat " . du 7 juillet 1964 st concernant
     la réalisation de la liberté d' établissement et de la libre prestation
     des services , pour les activités .non , salariée s de. transformation de la
     C.I.T.I. - Classes 23-40 . ( industrie et Artisanat ) ( l ). C' est la raison
     pour laquelle , pour les remarques qui suivent , on se limite aux. arti­
     cles concernant des points spécifiques à la présente matière .
     a ) Activités vij3é£s_par_la .directive                     '
         La proposition de directive vise les activités citées aux rubriques
         319 et 6.119 de l' annexe II du Programme général , à savoir les acti-
( 1 ) J.O.C. ^. n°117 du 23* T.1964, p. 1880/1964
 ---pagebreak---                                            - 2 -
    vités de fabrication -et de commerce de gros avec conditionnement des médi­
    caments . Il faut à ce sujet faire les remarques suivantes :
    i ) le terme "médicament" est employé ici dans le sens défini par la directi­
         ve du Conseil n°65/65 du 26 janvier 1965 ( 1 ) î
   ii ) pour des raisons tenant à la protection de la santé , les activités , soit
         de fabrication , Boit de commerce de gros , font , dans les législations na­
         tionales , l 'objet de dispositions spécifiques lorsqu' elles entraînent un
         contact direct avec le médicament . C' est pourquoi la présente directive
         vise à la fois les activités de fabrication et , dans le commerce de gros ,
         celles çrui comportent un changement de conditionnement ou de présentation ;
  iii ) afin de noumettre l' importation des produits tout conditionnés en prove­
         nance d' un Etat tiers à des conditions équivalentes à celles de la fabri­
         cation proprement dite , à l' instar de ce qui est déjà prévu dans certains
         Etats po;;r des raisons tant de santé publique qu' économiques , la présente
         directive vise également cette activité , alors même qu' il n' y a pas de
         contact direct avec le médicaments *
   iv) la directive ne doit pas s' appliquer aux produits que le pharmacien pré­
         pare dans son officine et qui sont visés dans les directives concernant
         la vente au détail de médicaments dont question ci-dessous , ainsi qu' aux
         préparations auxquelles les médecins , vétérinaires ou praticiens de l' art
       , dentaire sont habilités dans certains Ftats pour autant qu' il s' agisse
         dans ce dernier cas de préparations limitées aux besoins de leur clientèle
b ) Restrictions ( article 3 )
    Cet article énumère , de façon non exhaustive , les restrictions a supprimer .
                                                                          !
    Parmi celles-oi doivent figurer celles qui résultent , pour le chef d' entre­
    prise , des conditions imposées à la composition de son personnel salarié .
    ( l ) J.O.C.E. n°22 du 2.1965 , p. 369/65 , modifiée le 28.7 . 1966 , J.O.C.E. n°144
          du 5.8.1966 , p. 2658/66 .
 ---pagebreak---     La restriction concernant le Grand-Duché de Luxembourg a ete aise entre
    crochets parce qu' un projet de loi luxembourgeois , ayant notamment pour
    objet d' abroger l' article visé , entrera en vigueur dans un proche ave­
    nir .
B. Proposition de directive visant à la coordination des dispositions lé ¬
    gislatives , réglementaires et administratives concernant les activités
    non salariées relevant de la fabrication des médicaments .
    1 . But de la directive
        Les Programmes généraux "établissement " et " Services " stipulent eue
simultanément à l' élaboration des directives destinées à mettre en oeuvre
ces deux Programmes pour chacune des activités non salariées et pour cha­
que catégorie de prestation de services , il sera examiné si la levée des
restrictions doit être précédée , accompagnée ou suivie de la coordination
d6s dispositions législatives , réglementaires et administratives concer­
nant l' accès à ces activités et leur exercice .
        Conformément à l' article 57     Traité , la présente directive a pour
but de réaliser le degré de coordination de ces dispositions qu' il est
apparu nécessaire et suffisant d' effectuer simultanément à la lovée des
restrictions } elle coordonne des conditions d' accès et d' exercice dans un
domaine d' activités important tant sur le plan économique que sur celui
de la Santé publique et pour lequel un manque de coordination freinerait
ou perturberait la libre circulation des personnes ainsi qu' à certains
égards la libre circulation des produits .
        Toutes les dispositions coordonnées sont en relation avec les condi­
tions de l' octroi de l' autorisation L laquelle la fabrication dos médica­
ments est subordonné dans les Etats membres .
        En vertu de l' article 57 du Traité , le Conseil est tenu , avant
d' arrêter la directive à l'unanimité , de consulter le Parlement Européen .
 ---pagebreak---         2 » Examen des articles              , ■
             Chapitre I ; Définition
             ( Article l )         • ' •
             Cet article définit d' une part la fonction de " fabricant ", et d' autre
   part celle de la " personne qualifiée " dont le fabricant doit disposer , en
 vertu de l' article .7 , lï convient dé h'oter que si l' on distingue lesdites
  fonctions , leur cumul n' en est pas pour autant interdit ( article 10/3 ).
             En outre , l' article ^ faisant référence à la notion de " lot de fa­
 brication ", il était nécessaire de donner de cette notion une définition
  commune ,
             Chapitre II Î Autorisation do fabrication
             (Articles 2 à 6 )
    . ,      Le texte consacre le principe d' une autorisation préalable de la
 part des organismes et autorités compétent s_ avant toute fabrication de
 médicaments . L' octroi de cette autorisation est subordonnée à trois condi­
  tions auxquelles le demandeur doit satisfaire ( article 3 )* Il s' agit de
 dispositions relatives
 – aux locaux , au personnel et à l' équipement technique
 – à la personne qualifiée définie à l' article 1
 – à la moralité et à ,l 'honorabilité .
             L' article 4 prévoit que les autorités et organismes compétents doi­
 vent s' assurer que les conditions imposées à l' octroi d' une autorisation
 de fabrication sont bien remplies par le demandeur , celle-ci n' étant pas
 générale         mais valable seulement pour les catégories de préparation indi­
 quées par le demandeur, en vertu de l' article 3 .
             L' article 5 impose certaines obligations au fabricant , une fois
  l' autorisation de fabrication accordée .
».         "                  "     • .: • ' . f\ r f ■      '       ', '
                      L' article 6           fixe le délai de la procédure administrati­
 ve tant pour l' octroi de l' autorisation prévue à l' article 3 , qu 'ea cas
   de modification de l' une des conditions objectives ou subjectives de celle-
   ci par le demandeur .
 ---pagebreak---           Chapitre III : Responsabilité de la fabrication et du contrôle de
          celle-ci
          (Articles 7 à 13 )
          Le problème du contrôle de la fabrication des médicaments constitue '
l'un des points les plus importants d' une harmonisation des réglementations
des Etats membres concernant la fabrication des médicaments .
          A cet égard , la proposition de directive prévoit la présence obliga­
toire d' une "personne qualifiée" chargée de ce contrôle ; elle traite succes­
sivement de sa présence dans l' entreprise (articles 7 e"t 13 ), de sa respon­
sabilité ( article 9 )» de sa mission (article 7Î et de sa formation profes­
sionnelle ( article 10 ).                                                             "   '
          En ce qui concerne la mission de la personne qualifiée , il à été jugé '
opportun de distinguer à l' intérieur de la fabrication de médicaments , telle ■
qu' elle est définie à l' article 2 de la directive du Conseil du
d' une part , le cas de la fabrication proprement dite de celui de l' importa­
tion dans la mesure où celle-ci concerne des médicaments tout conditionnés .
D'ans lé premier bas , il incombe à la personne qualifiée d' e-.ercer effective­
ment la surveillance de la fabrication et son contrôle , les dispositions
législatives , réglementaires et administratives prises par les Etats membres ,
sur base de 1 'article , 3-c » devant être de nature telle que celle-ci puisse
remplir la mission précisée è l' article 7 » par contre , en cas d' importation
de médicaments tout conditionnés visée au paragraphe 2 , il a semblé nécessai­
re , sur le plan de la Santé Publique , de prévoir des garanties supplémentaires ,
étant donné qu' en ce cas , une surveillance effective de la fabrication telle
que le prévoit le § 1 ne peut plus être assurée par la personne qualifiée .
          L' article 8 vise à 'tenir compte de' la situation de petites et moyennes
entreprises. -de\ fabrication ^ ..pour.. lesquelle§;.,la possibilité., de; recourir à un
laboratoire., çl'.analys^ de médiç$,ments extérieur à l 'entreprise peut 8 'avérer
utile .
        .:Li'.artiic?l..e..9. fixe ,1e ., niveau de la rcSspQflgabili te de_la personné quali­
 fiée ; s' il va de soi qu' elle est responsable devant le fabricant , ou le
 ---pagebreak--- cas échéant , le conseil d' administration dë l' entreprise , il importe de
souligner qu' elle l' est tout autant et directement vis-à-vis des autorités
et organismes sanitaires publics compétents .
         La qualification demandée à l' article 10 est celle de pharmacien , ou
à défaut de celle-ci , une formation relevant des disciplines scientifiques
(médecin , vétérinaire , biologiste , chimiste ) et rendue équivalente à celle
de - pharmacien par le biais d' une formation complémentaire , portant sur les
matières spécifiquement pharmaceutiques .
         L' article 11 règle le cas des situations acquises ; il prescrit que
toute personne titulaire d' un diplôme universitaire et exerçant licitement
les activités en cause dans son Etat membre d' origine au moment de la mise
en vigueur de la directive , est aussi qualifiée , si elle est en mesure de
prouver par un certificat , un exercice pratique desdites activités pendant
cinq années .
         Chapitre IV : Refus , suspension et retrait de l' autorisation de fa­
         brication
          (Articles 14 et 15 )
         Il n' a pas été jugé nécessaire de coordonner , pour l' instant , les
pouvoirs d' instruction proprement dits qui permettent à l' administration de
prendre une décision d' octroi ou de refus d' autorisations ^ les dispositions
actuellement en vigueur dans les différents Ftats membres ne présentant pas
de disparités sensibles .
COMMERCE DE GROS PES MEDICAMFNTS ET INTERMISI AIRES
A. Proposition de directive concernant la réalisation de la liberté d' éta­
   blissement et de la libre prestation des services      pour les activités non
   salari ées
   - du commerce de gros des médicaments
   - des intermédiaires du commerce et de l' industrie dans le même domaine
      1 . But de la directive
           Les Programmes généraux pour la suppression des restrictions à la li­
berté d' établissement et à la libre prestation des services , arrêtés par le
 ---pagebreak--- Conseil le 18 décembre I96I , stipulent que les restrictions discriminatoires
aux activités relevant 'de l'a rubrique 6119 cle l 'annexe II du Programme géné­
ral "Etablissement" doivent être supprimées avant l' expiration de la deuxième
e tape «
           On notera que la présente directive reprend certaines dispositions de
caractère général déjà arrêtées par le Conseil , en particuliér dans les di­
rectives du 25 février 1964 et concernants
- la réalisation de la liberté d' établissement et de la libre prestation de
    services pour les activités relevant du commerce de gros ( 1 ) ;
– la réalisation de la liberté d' établissement et de la libre prestation de
    services pour les activités d' intermédiaires du commerce , de l' industrie
    et de l' artisanat ( 2 );
c' est la raison pour laquelle , pour les remarques oui suivent , on se limite
aux articles concernant des points spécifiques à la présente matière .
       2 . Examen des articles
           Les propositions de directive - visent les . activités citées à la ru*
brique , 6119 de l' annexe II du Programme général , à savoir les activités du
commerce de gros des médicaments et des intermédiaires dans le même domaine .
     . ..- Il ;faut à ce sujet faire les remarques suivantes :      , -
a) Ife terme "médicament" esii employé dans le sens défini par la directive du
     Conseil n° 65/65 du 26 janvier 19^5 (3 ),
t ) cette proposition de directive concerne les activités du commerce de gros
     des médicaments et des intermédiaires , dans la mesure où elles n' entraî­
     nent aucune modification du conditionnement ou de la présentation des mé­
     dicaments , ainsi qu' à aucune importation de médicaments tout conditionnés
     en provenance de pays tiers .
           Il s' agit donc d' une part du commerce de gros qui se limite aux acti­
vités de répartition des médicaments entre les personnes habilitées à les
( 1 ) J.O.C.E. n°56 du 4.4.1964 , p. 863/64 .
( 2 ) J.O.C.E. n°56 du 4»4"1964 , p. 869/64
( 3 ) J.O.C.E. n°22 du 9.2.1965 , p. 369/65 , modifiée le 28.7.1966 , J.0.C.E.n°144
       du 5.8.1966 , p. 2658/66
 ---pagebreak---                                         - 8 -
dispenser et d' autre part des intermédiaires , qu' ils disposent ou non d' un
dépôt de médicaments , pour l' exercice de leurs activités .
         Il convient de noter que les activités du commerce de gros comportant
un changement de conditionnement ou de présentation du médicament , ainsi que
celles d' importation de médicaments en provenance de pays tiers ont été assi­
milées , tant pour des raisons de Santé publique qu' économiques , aux activités
relevant de la fabrication de médicaments .
B. Proposition de directive visant à la coordination des dispositions légis­
    latives , réglementaires et administratives concernant les activités non
    salariées du commerce de gros des médicaments et des intermédiaires du
    commerce et de l' industrie dans le m?>me domaine
    1 . Eut de la directive
         Les Programmes généraux "Etablissement " et " Services" stipulent que
simultanément à l' élaboration des directives destinées à     mettre en oeuvre
ces deux Programmes pour chacune des activités non salariées et pour chaque
catégorie de prestation de services , il sera examiné si la levée des restric­
tions doit Stre précédée , accompagnée ou suivie de la coordination des dispo­
sitions législatives , réglementaires et administratives concernant l' accès
à ces activités et leur exercice .
         Conformément à l' article 57 du Traité , la présente directive a pour
but de réaliser le degré de coordination de ces dispositions qu' il est apparu
nécessaire et suffisant d' effectuer simultanément à la levée des restrictions .
Un examen approfondi des dispositions législatives des Etats membres en la ma­
tière a fait , en effet , apparaître des divergences notables existant dans
l' organisation de la profession , notamment du point de vue de la qualifica­
tion et de la responsabilité .
         Cette proposition de directive concerne la coordination des conditions
d' accès et d' exercice des activités visées dans la précédente directive , à
l' exclusion cependant de celles des intermédiaires qui ne disposent pas pour
l' exercice de leurs activités d' un dépôt de médicaments et pour lesquelles
une coordination n' est pas apparue nécessaire simultanément à la levée des
restrictions .
 ---pagebreak---                                            – 9
         Cette coordination porte sur les conditions de l' octroi de l' autori­
sation à laquelle les activités du commerçant en gros ou d' intermédiaires '
sont subordonnées dans les Etats membres .
         En vertu de l 'article 57 dtt' Traite'," lè'"Cbriseil . est ténu , avant d' arrê­
ter la directive à 1 'unanimité v de consulter le Parlement européen .            . -
     2 . Examen des articles '       '* • ' '
         Chapitre I : Autorisation
         (Articles 1 à 5 )
         Le texte consacre le principe d' une autorisation préalable de la part
des organismes et autorités compétents pour toute activité de commerçant en
gros ou d' intermédiaires dans le domaine des médicaments , qui disposent pour
l' exercice de leurs activités d' un dépôt de médicaments (article l ).
         L' octroi de cette autorisation est subordonné à certaines conditions
auxquelles le demandeur doit satisfaire ( article 2 ). Il s' agit de disposi­
tions relatives aux locaux et à l' équipement technique ,, ainsi qu' à la mora­
lité et l' honorabilité .                          .     ;   : ^
         L' article 4 impose certaines obligations au titulaire de l' autorisa­
tion , une fois celle-ci accordée . Il faut souligner h cet .égard que Jçs obli-
                                                            reparti-kior &> - r^aïc/./nonts ,
gâtions sont plus importantes pour le cccmsrçant en gr&sj-yVu la mission qui
incombe à celui-ci , du point de vue de la Santé Publique ; c' est ainsi qu' il
est prévu qu' il ait un stock déterminé de -iftdicaitents cette disposition de­
vant assurer l' approvisionnement des officines et par delà de la population
en médicaments .
         L' article 5 fixe le délai de la procédure administrative pour l' octroi
de l' autorisation prévue' à l' article 1 .
         Chapitre'" II : Des locaux et de l' équipement technique
         (Article 6 )
         Pans le domaine des locaux et de l' équipement technique , le texte se
limite à exiger le respect des législations nationales ; cette prescription
entraîne cependant l' obligation pour les Etats membres qui n' en connaissent
pas , d' édicter pareille législation .
 ---pagebreak---                                         - 10 -
         Les dispositions que les Etats membres ont a prendre en cette matiè­
re doivent être de nature telle qu' elles garantissent la qualité des médica­
ments stockés .
         Chapitre III : Des conditions de formation
         (Articles 7 à 9 )
         L' article ^ vise à faciliter l' accès aux activités en cause et l' exer­
cice de celles-ci dans les Ftats où l' octroi de l' autorisation suppose la
possession d' un diplôme , certificat ou autre titre de formation , sanctionnant
certaines connaissances et aptitudes générales , commerciales et profession­
nelles »
         Le texte prévoit à cet effet que l' Etat membre d' accueil reconnaît
comme équivalent aux exigences qu' il prévoit pour ses propres ressortissants ,
un certificat attestant une certaine pratique effectuée dans des conditions
déterminées ou un titre de formation en rapport avec les activités , accompagné
d' un certificat sanctionnant une certaine pratique (article 8 ).
         Si l' Etat membre d' accueil requiert , du chef d' entreprise , ou , à dé­
faut , d' un membre du personnel , une qualification de niveau universitaire ,
qu' il s' agisse de celle de pharmacien , de médecin ou de chimiste , cet Etat re­
connaît comme suffisant , dans l' attente des directives de reconnaissance mu­
tuelle des diplômes et de coordination en cette matière , les diplômes acquis
dans l' Etat membre d' origine ou de provenance , accompagnés d' une certaine
pratique ( article 9 )«
      . Chapitre IV : Refus , suspension et retrait de l' autorisation de fabri­
         cation
         (Articles 10 et 11 )
         Il n' a pas été jugé nécessaire de coordonner , pour l' instant , les pou­
voirs d' instruction proprement dits , qui permettent à l' administration de
prendre une décision d' octroi ou de refus d' autorisation , le3 dispositions
actuellement en vigueur dans les différents Etats membres ne présentant pas
de disparités sensibles .
 ---pagebreak---                                             11
III . VENTE AU DETAIL DES MEDICAMENTS ...                         :'.v  ------
        Proposition de directive visant à . la coordination des dispositions
        législatives , réglementaires et administratives concernant les '
        activités non salariées relevant de la vente au détail . des, médicaments .
        1 . But de la direct ive                                       \
                   Conformément à l' article 57 » paragraphes 2 et 3 du Tràité ,
        la présente directive apporte aux problèmes de coordination que
        soulève le commerce de détail de médicaments , qu' il s 'agisse 'de- la
        vente hors officine ou de la dispensation eh officine , les solutions '
        nécessaires en vue de la réalisation dans ce domaine de la liberté
        d' établissement et de prestation de services , à 1}' e^Sceptiphi toutefois
        d' une question : la répartition géographique des officines .          . . o
                   Cette question n' est pas réglée parce que son examen soulève
        des problèmes extrêmement complexes qui appellent une étude approfondie .
        Les d.ébats en- cours ont fait apparaître qu' outre un problème constituibn-
     ■ -ne 1' en République Fédérale d'Allemagne , et touchant à la liberté
        d' exercer une profession , ce problème de la répartition géographique
       -des officines met en présence d' options importantes , à la fois en
-       tàatïère de protection de la santé et de politique économique » Il faut
        surtout être attentif au fait que les solutions à ce problème semblent
        liées à la question de la création de sociétés de pharmaciens . 1""
                                                        r. . '• 1
 ---pagebreak---                                              - 12
          Il reste que 8i la proposition de directive actuelle apporto
  les solutions aux principaux problèmes de coordination dans le domaine
  de la pharmacie d' officine , le retard mis à la réalisation du droit
  d' établissement dans ce secteur d' activités , par l' absence de solution
  en matière do répartition géographique , doit être comblé le plus rapi­
  dement possible »
     . C' est pourquoi la solution à ce dornier problème doit otre apportée
  dans les meilleurs délais , afin que soit réglé globalcmont l' ensemble
  des problèmes relevant du droit d' établissement dans le domaine pharma­
  ceutique »
          En vertu de l' article 57-2 du Traité , le Conseil est tenu , avant
  d' arrêter la directive à l' unanimité , de consulter , le Parlement européen .
  2 » Exame n des art icles
-     Chapitre I s Disposition commune pour la vente au détail de médicaments
      ( article l )
          Le texte de l' article 1 prévoit la dispensation des médicaments
  dans les seules officines définies à l' article 2 » Cotte disposition
  trouve sa justification dans le fait que si l' on exige du pharmacien
  d' officine , pour des raisons de santé publique , une compétence , une res­
  ponsabilité et une discipline particulièrement sévères ,
  il convient , dans le même temps , que les médicaments ne puissent être
  vendus au public par d' autres professionnels ne présentant pas ces garan­
  ties .
          Cette option se fonde en outre sur la volonté d' éviter le danger que
  constitue , pour la santé publique , un accès trop facile et incontrôlé à des
  médicaments | en effet , la surconsommation et l' auto-médicamentation sont à
  l' origine de troubles graves pour la santé .
          On notera que cet article n' interdit pas la dispensation de médi­
  caments par los personnes habilitées à prescrire ceux-oi , dans les condi­
  tions et limites déterminées par les législations des Etats qui l' auto­
  risent »
 ---pagebreak---         Chapitre II : Dispositions particulières pour les
         (Articles 2 à 10 )
        Article 2
        Les définitions de l' article 2 délimitent le champ d' application du
chapitre II . Celui-ci ne concerne que les seules officines ouvert e-s -au pu­
blic à l' exclusion des pharmacies hospitalières .         .             :  .
        Articles 3 et 4
        Le texte consacre . le principe d' une autorisation préalable de la part
des organismes et autorités compétents , à l' accès aux activités non . salariées
du pharmacien d' officine et à l' exercice de celles-ci .
        L' octroi de cette autorisation est subordonnée à diverses conditions
auxquelles le demandeur doit satisfaire (article 4)» Il s' agit de conditions
relatives :               -                                      .. ;
- à la formation
- aux locaux , à l' équipement technique ainsi , qu' au choix de l' emplacement
- à la moralité et l' honorabilité , ainsi qu' à la santé physique et psychique
- à la discipline professionnelle .
                        /                                      '    '
        Article 5
        L' article 5 précise la responsabilité du pharmacien d' officine en indi­
quait que celle-ci porte sur la conformité à la formule pour tout médicament
qu' il dispense , qu' il s' agisse de préparations magistrales ou de spécialités ;
c' est donc la forme de responsabilité la plus complète qui a été retenue ; il
a été estimé qu' en une matière aussi importante pour la santé , la coordina­
tion ne pouvait s' effectuer qu' au niveau le plus élevé , sans toutefois por­
ter en rien atteinte , en ce qui concerne les spécialités pharmaceutiques , à
la responsabilité du fabricant .
 ---pagebreak---                                                                  i
                                    - M. "
      Articles 6 ot 7
      Ces articles imposent au pharmacien d' officine certaines obligations
résultant du fait de la disponsation dos médicaments dans les seules offi-
cinos et de la responsabilité qui lui incombe lors do ladite disponsation .
      Arti cle 8
      Il n' a pas paru souhaitablo d' étendre à tous les Etats membres le
principe de la propriété do l' immeuble où est établie l' officine , conme
le prévoient plusieurs Etats membres ? par ailleurs , il convient de res­
pecter le régime do la concession d' Etat pratiqué au Grand-Duché de
Luxembourg qui donne satisfaction .
      En ce qui concerne , au contraire , l' équipement technique ot les
médicaments , il est apparu qu' il fallait évitor que la responsabilité
du pharmacien soit mise on échec par le fait , par exemple , que le médi­
cament sur lequel elle porte soit la propriété d' un tiers#
      Tous les Etats membres , à l' exception de la Belgique , connaissent
dans leur législation le principe de la propriété ! il est donc proposé
de réaliser une coordination en cette matière , amenant les Etats membres
à imposor aux pharmaciens le môme niveau do responsabilité financière ,
à savoir qu' ilssojent au moins propriétaires de certains éléments corporels
 ---pagebreak---                                        - 15 -
l' officine dont il sont titulaires »
       Toutefois , il fallait oxcluro-Ao cotte disposition , en raison des
formes particulières qui les caractérisent , les pharmacies communales , ainsi
que celles relevant d' institutions coopératives ou mutualistes »
         Article .9
         Cet article précise les analyses médicales de laboratoire que tout
 pharmacien d' officine peut exercer en vertu de sa formation de base , notamment
 dans le domaine de la biochimie médicale , ainsi que cola ressort du programme
 de formation repris à l' article . 1 de la directive du Conseil du
 visant la coordination des dispositions législatives , réglementaires et admi­
 nistratives concernant les activités non salariées du pharmacien .
         Il est en effet nécessaire sur le plan de la- santé , que ,1e .pharmacien,
 d' officine soit habilité à ce3 activités ; il s' agit en effet d' activités complé­
 mentaires au diagnostic médical et à exécuter le plus souvent dans les
 meilleurs délais , notamment en dehors des villes , par un professionnel pré­
 sentant toutes les garanties de compétence nécessaires .
         Chapitre III : Dispositions transitoires : venté au détail de - médica­
         ments en dehors des officines
         (Articles 1P et IX )
         Pour atteindre l' objectif posé à l' article 1 , à savoir : vente exclusi­
 ve du médicament dans l' officine , il est apparu nécessaire de prévoir une
 disposition de transition permettant aux Etats , à savoir le Grand-Duché de
 Luxembourg , la République Fédérale d' Allemagne et les Pays-Bas , qui autorisent
 cette vente hors officine, de mettre fin à cette situation (article 11 ). Compte
 tenu des incidences économiques que cette réforme comporte t le délai de
 transition a été porté à 10 ans .
 ---pagebreak---                                              - 16 -
              L' article 11 concerne la formation du professionnel qui -veut exercer
     l' activité de vente de médicaments hors officine dans les Etats membres qui
     autorisent cette activité et           pcnflaîit la pôriofîc do transition rvu cours- -
       dt_ laaucllf;~oclle-ci~ rtste -rutoriséc .
IV . DIPLOME DE IHAEMCIEH
     Proposition de directive visant à la reconnaissance mutuelle des diplômes ,
     certificats et antres titres de pharmacien.'
        '     But do l a directive
              Conformément à l' article 57 » paragraphes 1 et 3 du Traité , la présen­
     te directive fixe les modalités de la reconnaissance mutuelle des diplômes ,
     certificats et autres titres de pharmacien . En vertu de cet article du
     Traité , le Conseil est tenu , avant d' arrêter la directive à la majorité
     qualifiée , de consulter le Parlement européen .
          2 . -htamen des arti cles
              Articles 1 , 2 et 3
              La reconnaissance mutuelle porte sur deux types différents de titres
     de formation :
     a ) les diplômes , certificats ou titres de fin d' études en pharmacie dont
          la liste est établie à l' article 2$
     b ) l' attestation de l' accomplissement du stage- exigé à l' accès pour cer­
          taines des activités du pharmacien et l Texercice de colles-ci visée à
          l' article. 3 .
 ---pagebreak---        Article 4                                  ■ - •
       Cet article vis© à faciliter l' application de la directive par les
administrations nationales . En effet , il permet aux Etats membres d' exiger ,
outre les titres visés dans la directive , un certificat . de l' Etat membre
d' origine ou de provenance attestant que le professionnel migrant a bien
rempli l' ensemble des conditions de formation requia -s par la " directive .
       Article 5                                '  '    '    '
       Cet article ne vise que les professionnels ayant acquis leurs titres
de formation avant la mise en application de la. directive du Conseil men­
tionnée à l' article 1 , dans un Etat dont les dispositions législatives ne
répondaient pas aux exigences minimales de formation prévues dans cette
directive !- à ce sujet , il a été décidé de reconnaître comme preuve suffi­
sante , outre les titres de formation du pays d' origine , un certificat
attestant une certaine expérience ,; .    . . des activités pharmaceutiques .
       Article 6
       La portée de la directive de reconnaissance mutuelle des diplômes
n' entraînant pas une rigoureuse équivalence " académique "- des diplômes , le
titre de formation de l' Etat membre d' origine doit être utilisé dans l' Etat
membre d' accueil dans la langue et avec les précisions de l' Etat membre
d' origine ..                                                  ..
        Le droit pour les bénéficiaires de porter les titres de formation de
l' Etat membre d' accueil pourra être assuré ultérieurement , lorsqu' une har­
monisation des programmes d' études aura permis d' atteindre à cette stricte
équivalence " académique " des diplômes »
 ---pagebreak--- V. CONDITIONS LE FORMATION DU PHARMACIEN
    Proposition de directive visant à la coordination des dispogitions lé­
    gislatives , réglementaire- s et administratives concernant les activités
  • non salariées du pharmacien .
       1 . But do la d irective
                                1                                            t
           Lors de l' élaboration de la directive du Conseil du .......
visant à la reconnaissance mutuelle des diplômes , certificats et autres
titres de pharmacien 0t à l' occasion . de la comparai sen dos conditions ac­
tuelles de formation du pharmacien existant dans les différents Etats mem­
bres , il a été estimé nécessaire de procéder à une certaine coordination
des dispositions législatives , réglementaires et administratives concer­
nant , dans le domaine de la formation , les activités non salariées du
pharmacien .
       Conformément à l' article 57 ? paragraphe 2 du Traité , la présente
directive a pour but de réaliser le degré de coordination de . ces disposi­
tions qu' il est apparu nécessaire et suffisant d' effectuer préalablement
à ladite reconnaissance mutuelle des diplômes , certificats et autres ti­
tres .
       Cette proposition de directive vise à la coordination des conditions
de formation qui sont communes aux différents modes d' exercice de la pro­
fession de pharmaciens l' industrie , le laboratoire ou l' officine .
       En vertu de cet article du Traité , le Conseil est tenu , avant d' arrê­
ter la directive à l' unanimité , de consulter le Parlement européen ,
    2. Exam en des articles
       Article 1
       Les Etats membres sont tenus par cet article de conformer leur pro­
gramme de formation conduisant au diplôme , certificat ou autre titre de ba­
se de pharmacien , à l' ensemble des exigences minimales de formation qui
y sont prévues .
 ---pagebreak---                                        - 19
         Article 2
         Cet article étend è. tous les Etats membres 1 'exigence d' un stage
 existant actuellement dans certains d' entre eux et visant l' accès à l' une
 des orientations de l' activité du pharmacien : 1 'officine ' l' inluotrid et
les analyses médicales .
 VI . PROPOSITION TT. R^COT'MANDATION CONCERNANT LES PESSORTISS/ NTS DU' GRAND-
      DUCHE DE LUXEMBOURG PORTEURS D' UN DIPLOME DE PHARMACIEN DÉLIVRE DANS UN
                 1          ■■■ il iii         i 'ifl.i i i ■ ^ nj " 1
      ETAT TIERS "
         Le Grand-Duché de Luxembourg présente , en matière de reconnaissance
 rutuelle des diplômes , un cas particulier . En effet , cet Etat membre ne dis­
 posant pas d' université , les ressortissants luxembourgeois vont acquérir
 Jours diplSmes en dehors du Grand-Duché . S' il s' agit des diplômes de pharma­
 cien d' un Etat membre , les ressortissants luxembourgeois sont bénéficiaires
 de la directive visant à la reconnaissance mutuelle des diplômes du pharmacien .
         Il se pose toutefois un problème dans le cas où les ressortissants
 luxembourgeois ont acquis leurs diplômes dans un Etat tiers , les dispositions
 du Traité visant la reconnaissance mutuelle des diplômes ne concernant que
 les diplômes des Etats membres .
         Prévoir a cet égard 5 dans la directive visant à la reconnaissance mu­
 tuelle des diplômes , une disposition particulière ayant pour but de traiter ,
 pour les ressortissants lurembourgeoi s , ces diplômes sur pied d' égalité avec
 les diplômes des autres Ftats membres , n' est donc pas possible , d' autant plus
qu' une telle disposition créerait une discrimination à. l' égard des ressortis­
 sants de ces autres Etats membres porteurs , eux aussi , de diplômes d' un Etat
 tiers .                                     '
         Pour parer è cette difficulté , la présente proposition de recommanda­
 tion demande aux Etats membres d' accorder aux pharmaciens luxembourgeois ré­
 pondant aux conditions de la loi luxembourgeoise du' 5 août l'939>'ét' de l' ar­
 rêté Grand-ducal du 3 février 1940 , un traitement égal par rapport aux phar­
 maciens des autres Etats membres .
 ---pagebreak---                                       - 20 -
Situation des pharmaciens réfugiés
         Le problème des réfugiés , déjà examiné lors de l' adoption des Program­
mes généraux , se pose avec une acuité plus grande à propos des professions
libérales . En effet , parmi les réfugiés s il y a un nombre important de pro­
fessionnels ayant exercé une profession libérale , et par exemple la profes­
sion de pharmacien .
         Il est proposé à cet égard d' étudier la possibilité d' une déclaration
s' inspirant de celle faite par le Conseil le 25 mars 1964 ( 1 ) , lorsqu' il a
arrêté le règlement relatif à la libre' circulation des travailleurs ë l' inté­
rieur de la Communauté .
( l ) J.O.C.F. n°78 du 22 mai 1964 , page 1225/64
 ---pagebreak---                      PROPOSITION DE DIRECTIVE
  concernant la réalisation de la liberté d' établissement et de
la libre prestation de services pour les activités non salariées
            relevant de la fabrication des médicaments
                                II .
                      PROPOSITION DE DIRECTIVE
      visant à la coordination des dispositions législatives ,
    réglementaires et administratives concernant les activités
     non salariées relevant de la fabrication des médicaments
               (présentées par la Commission au Conseil )
 ---pagebreak---                                         - 22 -
                                         I.                       ' '
                         PROPOSITION DE DIRECTIVE
     CONCERNANT LA REALISATION DE LA LIBERTE D ' ETABLISSEMENT ET DE    •
    LA LIBRE PRESTATION DE SERVICES POUR LE3 ACTIVITES NON SALARIEES
                RELEVANT DE LA FABRICATION DES MEDICAMENTS «
LS CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES ,
VU le Traité instituant la Communauté Economique Européenne , et notam­
     ment ses articles 54 , §§ 2 et 3 , 63 , §§ 2 et 3 » fet 66 ,
          *      1
VU le Programme général pour la suppression des restrictions à la
   . liberté d' établissement ( l ), et notamment son titre T7-C et son an­
     nexe II , groupes 319 ©t 6 . 119 ,
VU le Programme général pour la suppression des restrictions à la libre
     prestation des services ( 2 ), et notamment son titre V-C ,      -
VU la proposition de la Commission ,
VU l' avis du Parlement européen , '                          ;
VU l' avis du Comité économique et social ,
CONSIDERANT que les Programmes généraux prévoient , la suppression , avant
     1 'expiration de la deuxième étape , de tout traitement discriminatoire
     fondé sur la nationalité en matière d' établissement et de prestation
     de services pour les activités non salariées de fabrication de produits
     médioinaux et pharmaceutiques reprises à la rubrique 319 - de la nomen­
     clature C.I.T.I , ainsi que pour celles relatives au commerce, de gros
     des médicaments et produits pliarmaceutiques reprisés à . la' rubrique
     6.119 de ladite nomenclature 5
( 1 ) J.O. n° 2 du 15 janvier 1962 , page 36/62
( 2 ) J.O. n° 2 du 15 janvier 1962 , page 32/62
 ---pagebreak---  CONSIDERANT que depuis l' adoption des Programmes généraux, le Conseil
      a arrêté , le 26 janvier 1965 , uno directive ( l ) concernant le rap­
     prochement des dispositions législatives , réglementaires et adminis–
      tratives relatives aux spécialités pharmaceutiques ; qu' il y a lieu
      d' y faire référence en vue de déterminer le champ d' application de
      la présente directive ; qu' il convient de préciser à cet effet que
      sont visés par la présente directive , sous le terme de "médicaments ",
      l' expression "produits médicinaux et pharmaceutiques " visée dans la
     nomenclature C.I.T.I.j
 CONSIDERANT çua pour assuror une application unifome de la présente
     directive , il y a lieu d' indiquer ce qu' il faut entendre par " acti­
     vités de fabrication " 5 qu' à cet effet , il convient de préciser que
     sont visées pour des raisons de santé publique , par la présente
     directive , outre les activités de fabrication proprement dites , les
     activités relatives au commerce de gros comportant le conditionnement
     des médicaments , ainsi que celles relatives à l' importation de           médi­
     caments en provenance des Etats tiers $
CONSIDERANT que conformément aux dispositions du Programme général pour
     la suppression des restrictions à la liberté d' établissement , les
     restrictions concernant la faculté de s' affilier à des organisations
     professionnelles doivent être éliminées dans la mesure où les acti­
     vités professionnelles de l' intéressé comportent l' exercice de cette
     faculté ;
CONSIDERANT que le régime applicable aux travailleurs salariés accompa­
     gnant le prestataire de services ou agissant pour le compte de ce
     dernier est réglé par les dispositions prises en application des
     articles 48 et 49 du Traités
( l ) J.O. C.E* n®22 .«Lu $ t carier ' 1965 » page 369/65 , "niodàfico~ lé 28.7*66 ,
     J.O.C.E. n°l44 du 5.8.66 p. 2658/66
 ---pagebreak--- CÛHSIEERAUT qu' on raison dos réglementations do santé publiquo concernant
   dans les Etats membros , les activités visées par la présonto directive
   il y a liou "d' assurer , simultanément à la suppression dos restrictions
   uno promièro coordination desdites réglementations pn application do
   l' article 57 du Traité } que cotte coordination fait l' objet de . la
   direotivo du Conseil du ...
A ARRETE LA PRESENTE DIRECTIVE s
 ---pagebreak---                                           - 25 -
                                       Article 1
             Les Etats membres suppriment en faveur des personnes physiques et des
   sociétés mentionnées au titre I des Programmes généraux pour la suppression
   des restrictions a. la liberté d' établissement et à la libre prestation des
   services , ci-après dénommées bénéficiaires , les restrictions visées au titre
   III desdits Programmes , pour ce qui concerne l' accès aux activités mention­
   nées à l' article 2 et l' exercice de celles-ci .
                                       Article 2
   1.        Les dispositions de la présente directive s' appliquent aux activités
   non salariées relevant :
   - de la fabrication des produits médicinaux et pharmaceutiques » visées au
       groupe 319 de l' annexe II du Programme général pour la suppression des
       restrictions à la liberté d' établissement ;
• - du commerce de gros comportant changement de conditionnement ou de présen­
       tation des produits pharmaceutiques et médicaments , visées au groupe 6119
       de l' annexe II mentionnée ci-dessus ;
   - da l' importation des produits pharmaceutiques et médicaments en provenance
       d' Etats tiers , visées au groupe 6119 de l' annexe II mentionnée ci-dessus .
   2.        Au sens de la présente directive , exerce une activité relevant de la
   fabrication des médicaments , toute personne physique ou société se livrant
   à la production totale ou partielle , à la division , au changement de condi­
   tionnement ou de présentation , ainsi qu' à l' importation en provenance d' Etats
   tiers , des médicaments définis à l' article 1 de la directive du Conseil
   N° 65/65 du 26 janvier 1965 ( l ), qu' ils aient ou non une dénomination spé­
   ciale ou un conditionnement particulier .
 . 3»        Ne sont pas visées par la présente directive les préparations , divi­
   sions , changements de conditionnement ou de présentation des médicaments ,
   dans la mesure où ces opérations sont exécutées par des pharmaciens dans une
   officine ou par des personnes , dûment autorisées dans les Ftats membres à
   ( 1 ) J.O.C.F. n°22 du r9-2.1965 ,         page 369/65 modifiée le 28.7 . 66 , J.OoC.E.
          n°144 du 5.8.66 , p. 2658/66
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dispenser des médicaments , et où les médicaments ainsi concernes ne sont
dispensés au détail et sans publicité , que par ces pharmaciens ou personnes
                                           !
autorisées *                „
                                  l
                                 Article 3
1.       Les Etats membres suppriment les restrictions qui notamment :
a ) empêchent les bénéficiaires de s' établir dans le pays d' accueil ou d' y:
    fournir des prestations de services aux mêmes conditions et avec les mê­
    mes droits et obligations que les nationaux ;                              \
b ) résultent d' une pratique administrative ou professionnelle ayant pour ef­
    fet d' appliquer aux bénéficiaires un traitement discriminatoire par rapport
    à celui qui est appliqué aux nationaux..
2.       Parmi les restrictions à supprimer figurent spécialement celles faisant
l' objet de dispositions qui interdisent ou limitent de la façon suivante , à
l' égard des bénéficiaires * l' établissement ou la prestation de services :
- en Belgique
   par l' obligation de posséder une carte professionnelle (article 1 de la
   loi du 19 février 1965 )»
- en France
                                                  • t
   – par l' obligation de posséder la carte d' identité d' étranger-commerçant
      ( décrets-lois du 12 novembre 193$ , du 2 février 1939 » lois du 8 octobre
      1940 et 10 avril 1954 ; décret n°59-852 du 9 juillet 1959 ):
   – par la condition de nationalité exigée du pharmacien , soit responsable
      de l' entreprise , soit responsable de l' application des dispositions de
      santé publique (Codé d.e la Santé Publique L. 51/>/~b );
   – par l' exclusivité du bénéfice du droit de renouvellement des baux com­
      merciaux ( décret du 30 septembre 1953 , article. 38 );
- au Luxembourg
   /par la durée limitée des autorisations accordées à des étrangers prévues
   à l' article 21 de la loi luxembourgeoise du 2 juin 1962 (Mémorial A n°31
   du 19 juin 1962 ) .7
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                                Article A
1.      Les Etats membres veillent à ce que les bénéficiaires de la présente
directive aient le droit de s' affilier aux organisations professionnelles
dans les rrSmes conditions et avec les rrSmes droits et obligations que les na­
tionaux:.
2.      Le droit d' affiliation entraîne , en cas d' établissement , l' éligibilité
ou le droit d' être nommé aux postes de direction de l' organisation profession
nelle . Toutefois , ces postes de direction peuvent être réservés aux nationaux
lorsque l' organisation dont il s' agit participe , en vertu d' une disposition
législative ou réglementaire , a l' exercice de l' autorité publique .
3.      Au Grand-Duché de Luxembourg, la qualité d' affilié a la Chambre de
Commerce et à la Chambre des Métiers n' implique pas , pour les bénéficiaires
de la présente directive , le droit de participer à l' élection des organes de
gestion .
                                Article 5
        Les Etats membres n' accordent à ceux de leurs ressortissants qui se
rendent dans un autre Etat membre en vue d' exercer l' une des activités visées
à l' article 2 , aucune aide qui soit de nature à fausser les conditions d' éta­
blissement .
                                Article 6
1.      Lorsqu' un Etat membre d' accueil exige de ses ressortissants , pour l' ac­
cès à l' une des activités visées à l' article 2 , une preuve d' honorabilité et
la preuve qu' ils n' ont pas été déclarés antérieurement en faillite , ou l' une
de ces deux preuves seulement , cet Ftat accepte comme preuve suffisante , pour
les ressortissants des autres Etats membres , la production d' un extrait du
casier judiciaire ou , à défaut , d' un document équivalent délivré par une auto­
rité judiciaire ou administrative compétente du pays d' origine ou de provenan­
ce , dont il résulte que ces exigences sont satisfaites .
 ---pagebreak---                                           - 28 -
2.      Lorsqu' un tel document n' est pas délivré par le pays d' origine ou de
provenance en ce qui concerne l' absence de faillite , il pourra être remplacé
par une déclaration sous serment faite par l' intéressé devant line autorité
judiciaire ou administrative , un notaire ou un organisme professionnel qua­
lifié du pays d' origine ou de provenance .
3.      Les documents délivrés conformément aux paragraphes 1 et 2 ne devront
pas , lors de leur production , avoir plus dë trois mois de date .
4.      Les Etats membres désignent , dans le délai prévu à l' article 7 » les
autorités et organismes compétents pour la délivrance des documents visés
ci-dessus et en informent immédiatement les autres Etats membres et la Com­
mission .
5.      Lorsque dans l' Etat membre d' accueil , la capacité financière doit
être prouvée , cet Etat considère les attestations délivrées par des banques
du pays d' origine ou de provenance comme équivalentes aux attestations dé­
livrées sur son propre territoire .
   *                            Article 7
        Les Etats membres mettent en vigueur les mesures nécessaires pour se
conformer à la présente directive dans un délai d' un an à compter de sa no­
tification et en informent immédiatement la Commission .
                                Article 8
        Les Etats membres sont destinataires de la présente directive .
                                                   Fait à Bruxelles , le
                                                   par le Conseil
                                                   Le Président
 ---pagebreak---                                      - 29*- ~                             "
                                        II .
                             PROPOSITION DE DIRECTIVE
            VISANT A LA COORDINATION DES DISPOSITIONS LEGISLATIVES ,
           REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES CONCERNANT LES ACTIVITES
            NON SALARIEES RELEVANT DE' LA FABRICATION DES MEDICAMENTS .
LE CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES ,
VU lo Traité instituant la Communauté Economique . Européenne , et notam­
     ment sas articles 57. et . 66 ,
                                                                   /
VU le Programme général pour la suppression des restrictions à la liberté
      d' établissement (l ), et notamment son titre JT-'2ème et .3èm9-_aLinéag^5.
VU 1e Programme général pour la suppression des restrictions à la . libre
      prestation des services ( 2 ), et notamment son titre VE-, 2ème et 3ème
     alinéas ,
VU la proposition .de, la Çonnission ,
VU l' avis du Parlement européen ,                       - ■
VU l' avis du Comité économique et social ,           .   .
CONSIDERANT que les Programmes, généraux prévoient , outre la suppression
     des restrictions , la nécessité d' examiner si cotte suppression doit
     être précédée , accompagnée ou . suivie de la coordination des disposi­
     tions législatives , réglementaires et administratives concernant
   • l' accès, aux activités en cause et leur exercices . ,
( 1 ) J.O. n° 2 du 15 janvier 1962 , page 36/62
( 2 ) J.O. n® 2 du 15 janvier 1962 , page 32/62
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   CONSIDERANT qu' en application de l' article 57 du Traité , afin de faciliter
        l' accès aux activités visées par la présente directive et leur exercice ,
        il y a lieu de coordonner les conditions d' octroi de l' autorisation de
        fabrication de médicaments ; que cette coordination doit , en outre , faci­
        liter la reconnaissance mutuelle des dossiers de mise sur le marché visés
        à. l 'article 4 de la directive du Conseil du 26 janvier 1965 (*)'
   CONSIDERANT que pour assurer une application correcte de la présente direc­
        tive , s' agissant notamment de responsabilité pouvant , le cas échéant ,
        incomber à des personnes exerçant des activités différentes , il y a lieu
        d' apporter sur ce point des précisions nécessaires ;
   CONSIDERANT que la coordination des dispositions relatives aux conditions de
        personnel , locaux et équipement technique ne pourra être réalisée que pro­
        gressivement ; que dans une première étape , il importe néanmoins d' assurer
        que tous les Etats membres prévoient de telles dispositions pour chaque
        catégorie de préparation faisant l' objet d' autorisation de fabrication ;
   CONSIDERANT que pour faciliter la libre circulation tant des professionnels
        que des médicaments , en maintenant les garanties nécessaires à la protec­
        tion de la santé , il importe que , dans les Etats membres , la surveillance
        et le contrôle de la fabrication des médicaments soient assurés par une
        personne répondant à un degré équivalent de compétence et responsabilité .)
   CONSIDERANT qu' en ce qui concerne les exigences des Etats membres en matière
        de formation des professionnels responsables de la fabrication et du
        contrôle de celle-ci , dont la présente directive prévoit la coordination ,
        il y a lieu , afin de permettre la libre circulation des professionnels
        actuellement habilités , dans chacun des Etats membres , à exercer les acti­
        vités en cause et ne répondant pas aux conditions de la présente directive ,
        de prévoir des mesures concernant les situations acquises ,
••                      f
   A ARRETE LA PRESENTE DIRECTIVE :
   ( 1 ) J.O.C.E. n°22 du '9.2.1965 *        p. 369/65 , modifiée le 28.7.1966 ,
         J.O.C. E. n°144 du 5.8.1966 , p . 2658/66
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Chapitre I : ITFTNTTIONS      ■
                                  ■ Article 1
          Pour l' application de la présente directive , il faut entendre par :
a) Fabricant :
     le titulaire d' une autorisation de fabrication de médicaments , délivrée
     conformément à l' article 3 ci*i*l3BS0ugïu'il soit ou non , au sens défini
     par les dispositions législatives , réglementaires et administratives de
     l' Etat membre concerné , responsable de la mise sur le marché de cetu.-ci ,
b ) Personne qualifiée ;
     la personne responsable de la fabrication et du contrôle des médicaments .
c ) Lot de fabrication ;
   . une entité de fabrication qui , résultant d' une seule et même série de ma­
     nipulations , constitue un tout homogène , identique en toutes ses parties ,
     compte tenu des lois statistiques de la dispersion et dont l' importance
     est limitée par la capacité de 1 '"installation de fabrication ou de stéri­
     lisation en cause .        „                               ■
Chapitre II Î AUTORISATION DE FABRICATION
                                    Article 2
          Les Etats membres subordonnent 1 'accès aux activités non salariées
                                              /
relevant de la fabrication des médicaments , visées à l' article 2 de la di­
rective du Conseil du               ., et leur exercice , à une autorisation de fa­
brication conforme aux dispositions prévues ci-après .
                                   Article 3
          Pour obtenir une autorisation do fabrication      de médicaments dans un
Ftat membre , le demandeur doit remplir les conditions suivantes ;
a) spécifier les préparations à fabriquer , leur composition et la naturé des
 ---pagebreak---                                     f 32 *
    opérations qu' elles impliquent , ainsi que l' endroit ou celles-ci seront
    effectuées ;
b ) disposer d' une personne qualifiée , ou , le cas échéant , répondre personnel­
    lement aux conditions visées à l' article 10 , pour la surveillance et le
    contrôle de la fabrication ;
c ) disposer des locaux , du personnel et de l' équipement technique répondant ,
    pour chaque catégorie de préparations , aux exigences légales que cet Etat
    doit, prévoir , tant du point de vue de la fabrication que du contrôle de
    celle-ci ;
d ) satisfaire aux conditions de moralité et d' honorabilité que cet Etat doit
    prévoir ;
                                            -C •
                                  Article 4
          L' autorisation indique que le titulaire répond aux obligations de
l' article 3 ? elle précise la personne visée à l' alinéa b ), ainsi que les
catégories -de préparations à fabriquer , leur composition ou leur numéro d' au­
torisation correspondant , la nature des opérations qu' elles impliquent , ainsi
que l' endroit où celles-ci seront effectuées .
                                  Article 5
          Le titulaire d' une autorisation est tenu :
a) de ne céder les médicaments pour lesquels il a reçu une autorisation de
    fabrication , qu' en conformité avec la législation des Etats membres concer­
    nés ;
b ) d' informer préalablement les autorités et organismes compétents de l' Etat
    membre de toute modification qu' il désirerait apporter à l' une des condi­
    tions prévues à l' article 3 ;
 ---pagebreak---                                           33 -
c ) de rendre ses locaux , en tout temps , accessible aux agents relevant des
    autorités compétentes .                            1
                                  Article 6
1.       Les Etats membres assurent que la durée de procédure pour l' octroi de
l' autorisation de fabrication n' excède pas un délai de $0 jours à compter de
la date de la présentation de la demande .
2.      En cas de modification par le titulaire de, l' autorisation de l' une des
conditions de l' octroi d' autorisation de fabrication relatives aux alinéas
a ) et c ) de l' article 3 , la durée de la procédure de mise à jour de l' auto- '
risation ne dépasse pas les 30 jours .
        En cas de remplacement de la personne visée à l' alinéa ,b ) dudit arti­
cle , une notification aux autorités ou organismes compétents suffit .
Chapitre III : RESPONSABILITE DE LA, FABRICATION ET DU CONTROLE DES TfEPICATIEFTS
                                  Article 7
1.      Les Ftats membres assurent que le fabricant dispose , d' une façon per­
manente , d' au moins une personne qualifiée , responsable de la surveillance ,
ainsi que de l' exécution de la fabrication et des contrôles pratiqués , tant
sur les matières premières ou les composants que sur le produit fini , confor­
mément aux dispositions législatives ,: réglementaires et administratives en
vigueur .
2.      En cas d' importation de médicaments tout conditionnés en provenance
de pays tiers , les Etats membres assurent que le fabricant , au sens de l 'ar­
ticle 2 de la présente directive , dispose d' au moins une personne qualifiée ,
responsable de l' analyse qualitative complète des médicaments et de l' analyse
quantitative d' au moins tous les principes actifs , conformément aux disposi­
tions législatives , réglementaires et administratives en vigueur .
 ---pagebreak---                                      - 34 -
                                 Article 8
1.      Nonobstant l' article 7 » les Etats membres assurent que la personne
qualifiée peut confier à un laboratoire d' analyses de médicaments sigréé ,
l' exécution de certains contrôles dont elle conserve la responsabilité . ,
2.      Ils désignent , dans le délai prévu ci l' article 16 , les autorités et
organismes compétents pour l' agrément des laboratoires d' analyse-s de médi­
caments et en informent immédiatement les autres Ftats membres et la Commis­
sion .
                                 Article 9
1.      Les Etats membres assurent que la personne qualifiée est responsable
des activités qui lui sont confiées en vertu de l' article 7 » vis-à-vis des
autorités et organismes compétents .
2.      Les médicaments ne sont livrés a la vente qu' après que 1?. conformité
de chaque lot de fabrication de médicaments aux dispositions législatives ,
réglementaires et administratives sur les médicaments , en vigueur dans leur
Etat , ait été attestée par la personne qualifiée , dans un registre prévu à
cet effet ; ledit registre doit être tenu à jour et mis à la disposition des
agents relevant dos autorités compétentes .
                                 Article 10
1.      Est qualifié au sens de l' article 7 ? tout professionnel titulaire du
diplôme de pharmacien et d' un certificat attestant l' accomplissement d' une
année de stage préparatoire aux activités en cause , ainsi que tout autre
professionnel titulaire , outre d' un diplôme universitaire de médecin , vétéri­
naire , chimiste ou biologiste , d' un certificat délivré par les autorités ou
organismes compétents de l' Etat membre d' origine ou de provenance , attestant
la réussite d' une épreuve complémentaire tant théorique que pratique , de na­
ture à rendre , dans cet Etat membre , sa formation équivalente à celle du
pharmacien .
 ---pagebreak---          L© programme de l' épreuve complémentaire est fonction de la différence
 existant entre les exigences requises dans cet Etat pour l' obtention du di-
 plômo dont le professionnel est titulaire , et celles requises dans ce môme
 Etat en vue de l' obtention du diplôme de pharmaoien .
 2.      Est en outro qualifié au sens de l' artiole 7 , en ce qui ooncerne la
 fabrication et le contrôle dos seuls sérums et vaccins , ainsi que des dérivés
 ot plasma sanguins , tout professionnel titulaire , selon le cas , du diplôme
 do médecin , do vétérinaire , et d' un certificat délivré par les autorités com­
pétentes d' un dos Etats membres , attestant qu' il s' est effectivement consacré
aux activités en rapport avec la fabrication et le contrôle . des vaccins et
scrutas ou des produits dérivés du sang pendant au moins doux années *
3.     . S' il possède la qualification roquiso ci-dessus , le fabricant peut .      1
supporter lui-même la responsabilité prévue à l' artiole 9 *
                                        Article 11                           ,
         Los Etats membres assurent que los professionnels qui exerçaient les
activités visées à l' article 7 au moment de la mise en vigueur . de la pré­
sente directive , sans répondre aux dispositions do l' article } 0 , sont éga-.. .
loment qualifiés au sons de cot article , dans la mesure où ils possèdent » -
d' une part le diplôme universitaire qui était requis pour l' accès ou l' exer-
oice dosdites      activités dans leur Etat membre d' origine ou de provenance , ,
ot d' autre part un certificat attestant qu' ils se sont effectivement consa­
crés auxdites activités pondant au moins cinq années consécutives *
                                        Article 12              ~                 –
1»       La personne qualifiée selon le par . 1 do.l'articlo 10 est inscrite ,
l,o cas échéant dans une rubrique ad hoc , à l' organisation professionnelle
des pharmaciens , lorsqu' une telle organisation existe dans l' Etat, intéressé ,
ou , à défaut , • soumise à. la' discipline professionnelle que cet ; Etat doit prévoir
2»       La porsonne qualifiée selon le par » 2 de l' article 10 est inscrite à
l' organisation professionnelle de drôit public correspondant à son titre do
formation , lorsqu' une telle organisation oxiste dans l' Etat membre intéressé ,
ou, à défaut , soumise à la discipline professionnelle que cet Etat doit pré­
voir .
 ---pagebreak---                                           - 36 -
                                    Article 13
             Les Etats membres assurent que la personne çrualifiée n' exerce ses ac­
  tivités qu' au profit d' un seul titulaire d' une autorisation de fabrication de
  médicaments ; elle ne peut en outre , soit directement , soit indirectement ,
  tenir ou gérer une pharmacie d' officine , ni y être occupée .
  Chapitre IV ; REFUS . SUSPENSION ET RETRAIT PS L' AUTORISATION DE FABRICATION
         '           "              Article 14.
             Les autorités compétentes des Etats meirbres refusent , retirent ou sus­
  pendent l' autorisation de fabrication d' une catégorie d.e préparations ou de
  l' enserrble de celle-ci , lorsqu' il apparaît que l' une des conditions prévues
  aux chapitres II ou III n' est pas ou n' est plus remplie .
                                    Article 1 ^
           I
             Toute décision prise par un Etat membre au^ termes de l' article 14 de
  la présente directive , est motivée de façon précise . Elle est notifiée à
. l' intéressé avec l' indication des moyens de recours que doit prévoir la lé­
  gislation de cet Etat membre et du délai dans lequel ce recours peut être
  Présenté .
 Chapitre V : DISPOSITIONS GENERALES ET FINALES
                                    Article 16
             Les Etats membres mettent en vigueur les mesures nécessaires pour se
  conformer à la présente directive dans un délai d' un m           à compter de sa
  notification , et en informent immédiatement la Commission .
 ---pagebreak---                                    - 37 -
                               Article 17
                                                                     \
       Dès la notification de la présente directive , les Etats membres
veillent en outre à informer la Commission , en temps utile pour présenter
ses observations , de tout projet ultérieur de dispositions essentielles d' or­
dre législatif , réglementaire eu administratif qu' ils envisagent d' adopter
dans le domaine régi par la présente directive .
  \                                    "
                               Article 18
       Les Etats membres sont destinataires de la présente directive .
                                               Fait a Bruxelles , le
                                               par le Conseil
                                               Le Président
 ---pagebreak---                                 - 38 -
                                  I.
                       PROPOSITION DE DIRECTIVE
  concernant la réalisation ûe la liberté d' établissement et de
la libre prestation des services pour les activités non salariées
   du commerce de gros des médicaments et des intermédiaires du
     commerce et de l' industrie dans le domaine des médicaments
                                 II .
                       PROPOSITION DE DIRECTIVE
  visant à la coordination des dispositions législatives , réglementaires
  et- administratives pour les activités non salariées s
  - du csmmerce de gros des médicaments ,
  - des intermédiaires du commerce eb de l' industrie qui disposent
    pour leurs activités d' un dépôt de médicaments .
                ( présentées par la Commission au Conseil )
                             V
 ---pagebreak---                                             -      -
                                              I.
                               PROPOSITION DE, DIR£OTn/S
          CCFCESITÀNT LA REALISATION DE Là, LIBERTE D 'ETABLISSEMENT ET DE
       LA LI3B2 P3CSSJTATIOIT DES . SESVIC 23,. i'OUH LES ACTIVITES NON SALARIEES
           DU CCM&ÏSC2 .3)3, GROS DES MEDICAÎ.ILNTS EU DES IÎSTEl^DIAIRES DU
            C CAACAHOS ET DE L' INDUSTRIE DANS, LE DCHAIKE DES ^DICASÇÎKTS . ..
  LE CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEE13TES ,
                                 \
  VU lo Traité instituant la - Communauté Economique Européenne , et notam­
       ment ses articles' 54 > §§ 2 et 3-j           &3 ,-§§ 2 et 3 ,.- et . 66 , •
  "TU le Programme général pour la suppression des restrictions à la ■;
       liberté d 'établissement, ( l ), et notamment .son titre IV-C ,
• VU le Programme général pour la suppression des "restrictions à la - libre
       prestation des services ( 2 ), et notamment son titre V-C , .
  VU la Proposition do la Commission ,
  VU l' avis du Parlement européen ,
  VU l' avis du Comité économique et social , : -
  CONSIDERANT que los Programmes généraux prévoient la suppression , avant
       l' expiration de la deuxième étape , de tout traitement discriminatoire
       fondé sur la nationalité en matière d' établissement et de prestation
       de services poux les activités nott salariées du commerce ,de - gros des
    ■" médicaments et produits pharmaceutiques reprises à la rubrique '6.119
       de la nomenclature C.I.T.I. , ainsi' que pour celles d' intermédiaires
       du commerce «ft do 1' indus trio dons le domaine des médicaments et
       produits pharmaceuticvnOG ;                                        • '       '•
   ( 1)jOÇS , n° 2 du 15 janvier 1962 > page 36/ 62
   ( 2)J0CE n° 2 du 15 janvier 19°2 S page 32/62
 ---pagebreak---                                           - 40 -
CONSIDERANT que depuis l' adoption des Programmes généraux , le Conseil a arrê­
     té , le 26 janvier 1965 » une directive ( l ) concernant le rapprochement des
     dispositions législatives , réglementaires et administratives relatives aux
     spécialités pharmaceutiques ; qu' il y a lieu d' y faire référence en vue de
     déterminer le champ d' application de la présente directive ; qu' il convient
     de préciser à cet effet qu' est visée sous le terme "médicaments", l' expres­
     sion " médicaments et produits pharmaceutiques" visés dans la nomenclature
  . C.I.T.I. ;
CONSIDERANT      que pour assurer une application uniforme de la présente direc­
     tive , il   y a lieu d' indiquer ce qu' il faut entendre par " activités de
     commerce    de gros"; qu' à cet effet , il convient de préciser que sont exclues »
     pour des    raisons de santé publique , du champ d' application de la présente
     directive , les activités de commerce de gros avec changement de condition­
     nement et de présentation des médicaments , ainsi que l' importation de mé­
     dicaments en provenance des Etats tiers ; que ces activités sont visées par
     la directive du Conseil du             , concernant la réalisation de la liber­
     té d' établissement et de la libre prestation de services pour les activités
     non salariées relevant de la fabrication des médicaments ;
CONSIDERANT qu' en ce qui concerne les restrictions à la libre prestation des
     services , il convient de prévoir , dans le cadre de la présente directive ,
     leur suppression pour les intermédiaires salariés au service d' uiE ou de
     plusieurs entreprises commerciales et industrielles ; qu' en effet , l' acti­
     vité des intermédiaires salariés se distingue parfois malaisément de celle
     de représentants non salariés , parce que la délimitation juridique entre
     les deux n' est pas la même dans les six pays ; qu' il s' agit d' une activité
     ayant la même portée économique que celle des représentants indépendants
     et qu' il serait fort incommode et sans intérêt de scinder la libération
     de cette forme très particulière de prestation de services en de multiples
     libérations partielles , au fur et à mesure de celles des activités exer­
     cées par l' employeur ;                                          -
( l ) J.O.C.E. n°22 du 9.2.65 , p. 369/65 , modifiée le 28 . 7 . 1966 , J.O.C.E. n°144
      du 5 -8 . 1966 , p. 2658/66
 ---pagebreak---                                        -• 41 -
. CONSIDERANT que conformément aux dispositions du Programme général
      pour la suppression- des restrictions à la liberté d' établissement ,
      les restrictions concernant la faculté de s' affilier à des organisat­
      ions professionnelles doivent être éliminées dans la mesure où les
    . activités . professionnelles de l' intéressé comportent l' exercice de
      cette faculté ?
  CONSIDERANT que le régime applicable , aux travailleurs salariés accom­
      pagnant le prestataire de services ou agissant pour le compte de
      ce dernier est réglé par les dispositions prises en applioation
      des articles 48 et 49 du Traité
  CONSIDERANT qu' en raison des réglementations de santé publique concer­
      nant , dans certains Etats membres , les activités visées par la pré­
      sente directive , il y a lieu d' assurer , simultanément à la suppres-r .
      sion des restrictions , une première coordination desdites réglemen­
      tations en application de l' article 57 du Traité ; que cette coordi­
      nation fait l' objet de la directive du Conseil du ... ,
  A ARRETE LA PRESENTE DIRECTI'VE . :
 ---pagebreak---                                         - 42 -
                                      Articlo 1
        Los Etats membres suppriment , on faveur clos porsonnos physiques et
sociétés mentionnées au titre I dos Programmes généraux pour la suppression
des restrictions à la liberté d' établissement et à la libre prestation des
services , ci-après dénommées "bénéficiaires , les restrictions visées au titro
III dosdits Programmes , pour ce qui concerne l' accès aux activités mention­
nées aux articles 2 et 3 , ainsi que l' oxorcico de celles-ci .
                                      Articlo 2
1.      Los dispositions de la présente directive s' appliquont aux activités
non salariées du commerce de gros des médicaments et produits pharmaceutiquos
visées au groupe 6119 de l' annexe II du Programme général pour la suppression
des restrictions à la liberté d' établissement .
2.      Au sens de la présente directive , exerce une activité relevant du
commerce de gros dos médicaments et produits pharmaceutiquos toute personne
physique ou société qui , à titre habituel et professionnel , en son propre ,
nom et pour son propre compte , achète et le oas échéant détient , sans y ap­
porter aucune modification de conditionnement ou de présentation , dos médi­
caments définis à l' article 1 do la directive du Conseil n° 65/65 du 26 jan*
vier 1965 ( l)j qu' ils aient ou non uno dénomination spéciale ou un condition­
nement particulier , on vuo de les revendre à d' autres personnes physiques
ou sociétés , dans les limites définies par les dispositions législatives ,
réglementaires et administratives des Etats membres .
        Los activités visées ci–dessus sont exercées dans les Etats membres :
a ) sous la dénomination habituelle do commerçant on gros
b ) sous la dénomination habituelle suivante :
     on Belgique : grossiste-répartiteur
     on France   : grossiste-répartiteur
     on Italie   : grossis ta-dis tribut oro
     on République fédéralo d' Allemagne s vollsortiertor pharmazeutischer
                                            Grosshândlor
     au Luxembourg : grossisto-répartitour
     aux Pays-Bas : vollodig gesorteerd farmaceutisch groothandelaar
( l ) J.O. n° 22 du 9»2.1965 J p » 369/ 655 modifiée lo 28.7.1966 , J.O.
      n° 144 du 5*8 . 1966 , p. 2658/66
 ---pagebreak---                                             - 43 -
3.          Les activités visses au paragraphe 2 peuvent être pratiquées sous
forme de commerce intérieur , d' exportation , "d' importation intracommunautai­
re et de transit .
                                      Article 3
            Les dispositions de la présente directive s' appliquent également ,
dans le domaine de la vente des médicaments définis à l' article 2 :
1 ., aux activités non salariées suivantes :
      a ) activités professionnelles de l' intermédiaire chargé , en vertu d' un ou
           de plusieurs mandats , de préparer ou de conclure des opérations commer­
           ciales au , nom et pour compte d' autrui ;
      b ) activités professionnelles de l' intermédiaire qui , sans en- être chargé
           de façon permanente ,., met en rapport des personnes désirant contracter
     ..    directement , prépare leurs, opérations commerciales ou aide à leur
           conclusion ;
      c ) activités professionnelles de l' intermédiaire qui conclut , en son propre
          •nom , des opérations commerciales pour le compte d' autrui ;
2 . aux activités de prestation dë 'services effectuées à titre professionnel
      par un intermédiaire salarié qui est au service d' une ou dë plusieurs
      entreprises commerciales ou industrielles . Cet intermédiaire salarié ,
      ainsi,- que les entreprises qui l' emploient , doivent résider ou être établis
, .■ dans un Etat membre autre que celui du lieu d' exécution des prestations .
                                      Article 4
1.          Les Ftats membres suppriment les restrictions qui notamment :
a) empêchent les bénéficiaires de s' établir dans les pays d' accueil ou d' y
      fournir des prestations de services , aux mêmes conditions et avec les
      mêmes droits et obligations que les nationaux ;
b ) résultent d' une pratique administrative ou professionnelle ayant pour
    ■'effet d' appliqùer aux bénéficiaires un - traitement discriminatoire par ■
      rapport à celui qui est appliqué aux nationaux .
 ---pagebreak---                                     - 44 -
2.        Parmi les restrictions à supprimer figurent spécialement celles fai­
sant l' objet des dispositions qui interdisent ou limitent de la façon suivan­
te,' à l' égard des bénéficiaires , l' établissement ou la prestation des servi­
ces :
a ) en Belgique :
    par l' obligation de posséder une carte professionnelle (article 1 de la
    loi du 19 février 1965)1                                                   •
b ) en France :
    - par l' obligation de posséder une carte d' identité d' étranger-commerçant
       (décret-loi du 12 novembre 1938 , décret du 2 février 1939 » loi du 8 oc­
       tobre 1940 » loi du 10 avril 1954 » décret n° 59-852 du 9 juillet 1959 ) '
    - par la condition de nationalité exigée du pharmacien , soit responsable
       de l' entreprise , soit responsable de l' application des dispositions de
       santé publique , par le Code de Santé Publique L. 5^4/b ;
    - par l' exclusion du bénéfice du droit de renouvellement des baux commer­
       ciaux ( décret du 30 septembre 1953 , article 38 );
c ) en Italie :
    par la condition de nationalité exigée des professionnels qualifiés , res­
    ponsables de la direction de l' entreprise , par l' article 9 du decr . leg.
    du 13 septembre 1946 , n°233 ;
d ) au Luxembourg:
    - par la condition de nationalité exigée du pharmacien responsable de
       l' application des dispositions de santé publique ( loi du 9 juillet 1910 );
   fp- par la durée limitée des autorisations accordées a des étrangers , pré­
       vues à l' article 21 de la loi luxembourgeoise du 2 juin 1962 (Mémorial A ,
       n°31 du 19 juin 1962).J7
                                                                   ...        7
                                  Article 5 '
1.        Les Etats membres veillent à ce que les bénéficiaires de la présente
directive aient le droit de s' affilier aux organisations professionnelles
dans les mêmes conditions et avec les mêmes droits et obligations que les na­
tionaux .
 ---pagebreak---                                       - 45 -
2.     Le droit d' affiliation ontrame , en cas d' établissement , l' éligi­
bilité ou le droit d' être nommé aux postes de direction de l' organisa­
tion professionnelle . Toutefois , ces postes de direction peuvent ctre
réservés aux nationaux lorsque l' organisation dont il s' agit participe ,
en vertu d' une disposition législative ou réglementaire , à l' exercice
de l' autorité publique .
3.     Au Grand-Duché do Luxembourg , la qualité d' affilié à la Chambre
de Commerce et à la Chambre des Métiers n' implique pas , pour les béné­
ficiaires de la présente directive , le droit de participer à l' élection
des organes de gestion .
                                  Article 6
       Les Etats membres n' aocordent à ceux de leurs ressortissants
qui se rendent dans un autre Etat membre en vue d' exercer l' une des
activités visses à l' article 2 , aucune aide qui soit de nature à
fausser les conditions d' établissement .
                                  Article 7
1.     Lorsqu' un Etat membre d' accueil exige de sos ressortissants , .
pour l' accès à l' une des activités visées à l' artiole 2 , une preuve
d' honorabilité et la preuve qu' ils n' ont pas été déclarés antérieure­
ment en faillite , ou l' une de ces deux preuves seulement , cet Etat
accepte comme preuve suffisante , pour les ressortissants des autres
Etats membres , la production d' un extrait du casier judiciaire ou ,
à défaut , d' un document équivalent délivré par une autorité judiciaire
ou administrative compétente du pays d' origine ou de provenance , dont
il résulte qu' il' a été satisfait à ces conditions .
 ---pagebreak---                                       - 4* -
                                                                                  !
2.      Lorsqu' un tel document n' est pas , délivré par le pays d' origine ou de
provenance en ce qui concerne l' absence de faillite , il pourra être remplacé
par une déclaration sous serment faite par l' intéressa devant une autorité
judiciaire ou administrative , un notaire ou un organisme professionnel qua­
lifié du pays d' origine ou de provenance .
3.      Les documents délivrés conformément aux paragraphes 1 et 2 ne devront
pas , lors de leur production , avoir plus de trois mois de date .
4.      Les Etats membres désignent , dans le délai prévu à l' article 8 , les
autorités et organismes compétents pour la délivrance des documents visés
ci-dessus et en informent immédiatement les autres Etats membres et la Com­
mission .
5.      Lorsque dans l' Ftat membre d' accueil la capacité financière doit être
prouvée , cet Etat considère les attestations délivrées par des banques du
pays d' origine ou de provenance comme équivalentes aux attestations délivrées
sur son propre territoire .
                                Article S
        Les Etats membres mettent en vigueur les mesures nécessaires pour
se conformer à la présente directive dans un délai d' un an à compter de sa
notification et en informent immédiatement la Commission .
                                Article 9
        Les Etats membres sont destinataires de la présente directive .
                                                    Fait a Bruxelles , le
                                                    par le Conseil
                                                    Le Président
 ---pagebreak---                                        PR0r0SITI0îT.I)j3 . JDIHÂOTIvE .
                         VISANT A LA COORDINATION . DES DISPOSITIONS
                         LEGISLATIVES , REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES
                         POUR LES ACTIVITES NÇN SALARIEES » ...
                         - DU COMMERCE DE GROS DES MEDIC.AMENT3 ,
                         - DES INTERMEDIAIRES DU COMùIERCE ET DE L' INDUSTRIE
                             QUI. DISPOSENT POUR LEURS . ACTIVITES D' UN DEPOT
                         . ; DE MEDICAMENTS .,                          .
   LE CONSEIL DES COMLIUNAUTES EUROPEENNES ,
   VU le Traité instituant la Communauté Economique Européenne , et notamment
         ses articles 54 » § 2 , 57 » 63 , § 2 , et 66 ,
   VU le Programme général pour la suppression des restrictions à la 'liberté
         d' établissement ( l ),...et notamment son titre .V 2ème et 3ème alinéas ,
   VU le Programme, général pour la suppression des restrictions à la libre
   -j-.- prestation , des services ( 2 ), et notamment son titre YE-.'2ème et 3ème
         alinéas ,                 -i .          ^ . :v..    .       ■
    ■          f': s             -
   VU la proposition de l'a Commission ,                -      ' • /
: VU l' avis du Parlement européen ,
 ..VU l' avis du Comité économique et social ,
   CONSIDERANT que les Programmes généraux prévoient , outre la suppression
         des restrictions , la nécessité d' examiner si cette suppression doit
         être précédée , accompagnée ou suivie de là coordination "des disposi- '1
         tions législatives , réglementaires et administratives concernant
         l' accès aux activités en cause et leur exercices
   ( 1)jOCE n® 2 du 15 janvier 1962 , page 36/ 62
   ( 2)J0CE n° 2 du 15 janvier 1?62 , page 32/62
 ---pagebreak---                                        - 48 -
CONSIDERANT qu' il importe do soumcttro les activités du commerce do grog
    do médicaments et cellos d' intermédiaires qui disposent d' un dépôt do
    médicaments à certaines obligations résultant do l' intérêt supérieur
    da la santé | qu' à cot égard , il a été jugé nécessaire do subordonner ,
    dans tous les Etats mombres , ces activités à une autorisation dont
    los conditions d' octroi sont fixéos par la présente directive !
CONSIDERANT qu' il convient notamment d' imposer à toute personne exerçant
    los activités do répartition dos médicaments do détonir un stock détor-
    miné afin d' assurer dans los meilleures conditions un approvisionnement
    adéquat dos officines et , à travers elles , la disponsation à la popula­
    tion de tous los médicaments nécessaires , en particulier do coux dont
. , la vonte revêt pou d' intérêt sur le plan économique 5 qu' il suffit à cet
    égard de prévoir que tous les Etats mombres prennent dos dispositions
    dans ce but , sans déterminer leur mode d' application , qui doivent tenir
    compte dos particularités du marché national , voire régional ?
CONSIDERANT que la coordination dos dispositions relatives aux conditions
    de locaux et d' équipement technique , ainsi que do personnel , ne pourra
    être réalisée que progressivement 5 que dans une première étape , il im­
    porte néanmoins que les Etats membres prévoient do telles dispositions
    pour les conditions de locaux ot cl 'équipement techniquoj qu' en ce qui
    concerne la qualification do la personne responsable devant les autorités
    sanitaires pour les activités du commerce do gros , il a été prévu , afin
    de faciliter l' accès dans los Etats où une telle condition est requise ,
    dos mesures dans l' attente d' une coordination plus poussée dans co do­
    maines .
A ARRETE LA PRESENTE DIRECTIVE ?
 ---pagebreak---                                  * r: - 49 -                         •
Chapitre I » AUTORISATION          .
                                     Article' 1
     ,  Los Etats membres subordonnent l' accès aux activités non salariées
du oommeroo do gros dos médicaments et à celles des intermédiaires du
commerce et de l' industrie qui disposent , pour leurs activités , d' un
dépôt de médicaments , ainsi que l' exercice de .celles-ci , visées aux gx-
ticles 2 -et 3 do la directive du Conseil du ... concernant la réalisation
de la liberté d' établissement et de la libre prestation do services pour
les activités non salariées du commorco do gros dos médicaments , à une
autorisation conforme aux dispositions prévues ci-après .
                                     Articlo 2
        Pour obtenir l' autorisation visée à l' artiole 1 dans un Etat mombro ,
le demandeur doit au moins ; .....                                       '
a ) disposer deè locaux et de 1 ! équipement technique répondant aux - exigences
    légales que cet Etat doit prévoir , conformément à l' article 6 |.
b ) satisfaire aux conditions de moralité et d' honorabilité exigées dans
    cet Etat membre .    - '•                       . .      : ... '
                                     Article 3
        L' autorisation indique que le titulaire répond aux obligations do
l' article 2 | elle précise 1 'éndroit où 10 dépôt da médicaments sera éta­
bli ainsi qu' en cé qui " ooiicerhe les activités du commerçant on gros-répar-
titeur visées ' à l' article 2-b do la directive meiitionnéo à i'àrticie 1 ,
la région ' desservie , tolïô que lès dispositions législatives , ; régiembh-
taires et' administratives d'e l' E-fcat membre cohoemé doïvérit lé prévoir .
                                     Articlo 4"~ ••     : • •■■■ :          .
        Le titulaire d' uno autorisation" ost tonuî
1 . pour les activités du 'cammoiçant on 'gros bu' d' intermédiaire Ï
    a ) do no oédor les médicamonts pour lesquels il a reçu une autorisa­
        tion qu' en conformité avec la législation des Etats membres concer­
        nés ï
 ---pagebreak---                                         - 50 -
b ) d' informer préalablement les autorités , compétentes do l' Etat membre
    visé à 1/ articlo 2 de toute modification qu' il désirerait apporter à
    l' uno des conditions prévues à l' article 2 , point aj
c ) de rendre ses locaux en tout temps accessibles aux agonts relovant dos
    autorités compétentes ;
2 . en co qui concerne les activités du seul commerçant en gros-répartitour ,
    visées à l' article 2-b de la directive mentionnée à l' article 1 , et en
    cas d' établissements
    a ) de participer au service do garde lorsque celui-ci est imposé dans
        l' Etat membre concerné 5
    b ) de détenir le stock do médicaments que l' Etat membre doit prévoir .
                                   Article 5
        Los Etats membres assurent que la durée de la procédure pour l' octroi
de l' autorisation prévue ci-dessu3 n' excède pas un délai de $0 jours à
compter de la date de présentation de la demande .
Chapitre II » DES LOCAUX ET DE L' EQUIPEMENT TECHNIQUE
                                   Article 6
        Les Etats membres assurent que les conditions de locaux et d' équi­
pement technique qu' ils exigent en vue do l' octroi de l' autorisation visée
à l' article 1 , sont de nature telle qu' olles garantissent notamment une
conservation dos médicaments en conformité dos dispositions législatives ,
réglementaires et administratives en vigueur sur les médicaments .
Chapitre III : DES CONDITIONS DE FORMATION1
                                   Article 7
        Lorsque , dans un Etat membre , l' octroi de l' autorisation visée à l' ar­
ticle 1 est subordonné à la possession do connaissances et d' aptitudos géné-
 ---pagebreak---                                         - 51 -
raies , commerciales ou professionnelles , cet Etat membre reconnaît comme
preuve suffisante de ces connaissances et aptitudes , en attendant les mesu­
res de reconnaissance mutuelle des diplômes et de coordination des disposi­
tions législatives , réglementaires et administratives en la matière , l' exer­
cice effectif dans un autre Etat membre de l' activité considérée :
a ) soit pendant trois années consécutives à titre indépendant ou en qualité
    de dirigeant d' entreprise ;
b ) soit pendant deux années consécutives à titre indépendant ou en qualité
    de dirigeant d' entreprise , lorsque le bénéficiaire peut prouver qu' il a
    reçu , pour les activités en cause , une formation préalable , sanctionnée
    par un certificat reconnu par l' Etat . ou jugée pleinement valable par un
    organisme professionnel compétent ;
c ) soit pendant deux années consécutives à titre indépendant ou en qualité
    de dirigeant d' entreprise , lorsque le bénéficiaire peut prouver qu' il a
    exercé à titre dépendant les activités en cause pendant trois ans au moins ;
d ) 6oit pendant trois années consécutives à titre dépendant , lorsque le béné­
    ficiaire peut prouver cru' il a reçu pour la profession en cause une forma­
    tion préalable sanctionnée par un certificat reconnu par 1 'Etat ou jugée
    pleinement valable par un organisme professionnel compétent .
                                 Article 8
1.      Est considérée comme exerçant une activité de dirigeant d' entreprise
au sens de l' article 7 » toute personne ayant exercé dans un établissement
commercial de la branche professionnelle correspondante :
a ) soit la fonction de chef d' entreprise ou de chef d' une succursale ;
b ) soit la fonction d' adjoint à l' entrepreneur ou au chef d' entreprise , si
    cette fonction implique une responsabilité, qorrespon&ant . à.celle de . L' entre­
    preneur ou du chef d' entreprise représenté .
2.      La prouve que les conditions déterminées à l' article 7 sont remplies ,
résulte d' une attestation délivrée par l' autorité ou l' brgaftismè compétent
du pays de provenance et que 1 ' intéressé devra présenter à l' appui de sa de­
mande d' autorisation d' exercer dans le 'pays d1 accueil la où lès activités - en'-
cause .                                                                           •
 ---pagebreak--- 3.      Les Etats membres désignent dans le dé-lai prévu à l' article 12 les
autorités et organismes compétents pour la délivrance des attestations visées
ci-dessus et en informent immédiatement les autres Etats membres et la Com­
mission .
                                Article 9
1.      Lorsque l' Etat membre d' accueil exige , pour l' octroi de l' autorisation
visée à l' article 1 , que le demandeur dispose , d' une façon permanente , d' une
personne qualifiée titulaire du diplôme , certificat ou autre titre de phar­
macien , cet Etat reconnaît pour les ressortissants des autres Etats membres ,
les diplômes , certificats et autres titres de pharmacien visés à l' article 2
de la directive du Conseil du                visant à la reconnaissance mutuelle
des diplômes , certificats et autres titres de pharmacien .
2.      Lorsque la qualification de la personne visée au paragraphe précédent
peut être aussi celle de médecin ou de chimiste , l' Etat membre d' accueil re­
connaît , comme preuve suffisante à cet égard , pour les ressortissants des
autres Etats membres , les diplômes , certificats ou autres titres universitai­
res de médecin ou de chimiste répondant , dans l' attente de l' arrêt de direc­
tive de reconnaissance mutuelle des diplômes en la matière , aux exigences
minimales de l' Etat membre d' origine ou de provenance , accompagnés d' un cer­
tificat attestant un exercice licite et pratique des activités en cause pen­
dant trois années .
3.      Le demandeur peut remplir lui-même , le cas échéant , les conditions de
formation prévues ci-dessus .
Chapitre 17    REFUS , SUSPENSION ET RETRAIT DE L' AUTORISATION
                                Article 10
        Les autorités compétentes des Etats membres refusent , retirent ou
suspendent l' autorisation dont question ci-dessus , lorsqu' il apparaît que
l'une des conditions prévues aux chapitres précédents n' est pas ou n' est
plus remplie .
 ---pagebreak---                                        - 53 -
                                      Article 11
                         i
          Toute décision prise aux termes de l' article 10 par un Etat membre , _
' est motivée de façon précise . Elle est notifiée à l' intéressé avec l' indi­
  cation des moyens de recours que doit prévoir la législation de cet Etat
  membre et du délai dans lequel ce recours peut être présenté .
  Chapitre V Î DISPOSITIONS «TNERALES ET FINALES
                                      Article 12
          Les Etats membres mettent en vigueur les mesures nécessaires pour se
  conformer à la présente directive dans un délai d' un an à compter de ea
  notification et en infirment immédiatement la Commission ,
                                      Article .13
          Dès la notification de la présente directive , lea Etats membres
  veillent en outre à informer la Commission , en temps utile pour présenter
  ses observations , de tout projet ultérieur de dispositions essentielles
  d' ordre législatif , réglementaire ou administratif qu' ils envisagent d' adop­
  ter dons le domaine régi par la présente directive .
                                      Article 1 :! -
          Les Etats membres sont destinataires de la présente directive .
                                                  Fait à Bruxelles , le
                                                  par le Conseil •
                                                  Le Président
 ---pagebreak---                             - 54 -
                  PROPOSITION DE DIRECTIVE
  visant à la coordination des dispositions législatives ,
 réglementaires et administratives concernant les activités
non salariées relevant de la vente au détail de médicaments .
                   1
            (présentée par la Commission au Conseil )
 ---pagebreak---                                        - 55 -
                              PROPOSITION DE DIRECTIVE
            VISANT A LA COORDINATION DES DISPOSITIONS LEGISLATIVES ,
           REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES CONCERNANT LES ACTIVITES
          NON SALARIEES RELEVANT DE LA VENTE AU DETAIL DE MEDICAMENTS .
 LE CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES ,        ■    *
VU lo Traité instituant la Communauté Economique Européenne , et notam­
      ment ses articles 57 , §§ 1 , 2 et 3 , et 66 ,
VU le Programme général pour la suppression des restrictions à la liberté
      d' établissement ( l ), et notamment son titre IV-D et son annexe III ,
      groupe 6.122 ,
VU ,1e Programme général pour la suppression des restrictions à la libre
      prestation des services ( 2 ), et notamment son titre V-C ,
VU la proposition de la Commission ,
VU l' avis du Parlement européen ,                                              '
VU l' avis du Comité économique et social ,
CONSIDERANT que l' article 57-3 du Traité prévoit que , notamment pour
      les professions pharmaceutiques , la suppression des restrictions
     sera subordonnée à la coordination de leurs conditions d' exercice
     dans les différents Etats membres ;
CONSIDERANT qu' en application de l' article 5 ? du Traité , afin de faci­
     liter l' accès aux activités visées par la présente directive et leur
     exercice , il y a lieu de coordonner les: conditions d' octroi de l' auto­
     risation d' accès aux activités non salariées du pharmacien d' officine
     et à leur exercice i
( 1)JT?CE n* 2 du 15 janvier 1962 , page 3^/62
( 2 ) «£OGE n® 2 du 15 janvier 1962, page 32/62
 ---pagebreak---                                      - 56 -
CONSIDERANT qu' en ce qui concerne le champ d' activité , il convient , pour
    des raisons de santé publique , de tendre progressivement , à l' intérieur
    de la Communauté , à une dispensation au public des médicaments par le seul
    pharmacien d' officine , et en contre-partie , de limiter les marchandises
    dont celui-ci est autorisé à faire commerce dans son officine , ainsi que
    de déterminer les actes auxquels est habilité le pharmacien d' officine en
    matière d' analyses médicales de laboratoire ;
CONSIDERANT qu' il n' est pas possible d' assurer , dans l' immédiat , la vente
    au détail des médicaments dans les seules officines sans provoquer , dans
    les Etats membres qui ne la prévoient pas pour l' instant , de trop grandes
    perturbations ; qu' il y a lieu , à. cet effet , de prévoir un délai d' appli­
    cation de 10 ans de manière à permettre à ces Etats de se conformer pro­
    gressivement aux dispositions de l' article 1 de la présente directive ;
CONSIDERANT que , pour protéger au mieux la santé publique , il importe
    d' assurer la qualité des médicaments dispensés au public par le pharma- .
    cien d' officine , il convient à cet effet de rendre ce dernier responsable
    de cette qualité sans modifier pour autant la responsabilité qui incombe
  , par ailleurs , en ce qui concerne les spécialités pharmaceutiques , au fa­
    bricant ; que , dans ce but , il faut notamment éviter qu' entre le moment
    où la spécialité quitte le lieu de fabrication et le moment où elle est
   remise n,u public » intervienne uno r„ltcrr.tion dont p.ucun professionnel
 no sorn.it responsable ; que , pour éviter toute , insécurité "lent le client
 pourrait être la vicimmo , il convient , en                     . J.        | -
    conséquence , d' attribuer au pharmacien d' officine une responsabilité
    portant non seulement sur la bonne conservation du médicament mais encore
    sur sa conformité à la formule et aur réglementations en vigueur ; qu' en­
    fin , cette forme de responsabilité du pharmacien d' officine s' est avérée ,
    parmi celles des Ftats membres , la plus adéquate pour la protection de
    la santé ;
 ---pagebreak---                                   - 57 -
CONSIDERANT, que dans les Etats membres , à l' exception . de la Belgique , ■
   le pharmacien est au aimimum propriétaire des médicaments qu' il
   dispense ainsi que du matériel et de l' équipement technique de l' of­
   ficine ; qu' il est apparu que dans oes Etats membres , cette disposi­
   tion vise à éviter que la responsabilité du pharmacien ne soit mise
   en échec, par le fait que les médicaments sur laquelle elle porte
   soient la propriété d' un tiers ; considérant par ailleurs l' impor­
   tance que revêt pour la santé publique la responsabilité du phar­
   macien ainsi que toute disposition de nature à en assurer les effets
   qu' il convient en conséquence d' étendre à l' ensemble des Etats mem­
   bres cette disposition concernant la propriété , à l' exception cepen­
   dant du cas où l' officine est la propriété d' une administration
   publique ou , dans la mesure où la législation nationale l' autorise ,
   d' une institution coopérative ne poursuivant pas de but lucratif }
CONSIDERANT que , bien que la présente directive n' apporte pas do solu­
   tion au problème do la répartition géographique des officines , il
   est apparu néanmoins nécessaire do l' arrêter .. afin que les Etats
   membres puissent , le plus tôt possible , aménager leurs législa­
   tions en fonction des dispositions qui y s.ont prévues et de per­
   mettre ainsi , par une directive ultérieure , de régler l' ensemble
   des problèmes du droit d' établissement dans le domaine pharmaceu­
   tique ;
A ARRETE LA PRESENTE DIRECTIVE i
 ---pagebreak---                                   - 58 -
Chapitre T : DISPOSITION COrWUNF FQTJR LA VENTE AU BETAIL DES ÎTFDICAMENTS
                                Article 1
1.         Les Etats membres assurent que la vente au détail des médicaments
 visés à 1 'article 1 de la directive du Conseil n° 65/65 ( l ) s' effectue dans
les seules officines définies ci-dessous , sous réserve toutefois d6s       dispo­
sitions législatives , réglementaires et administratives dérogatoires       qu' ils
prévoient pour la dispensation desdits médicaments par des médecins ,       des
vétérinaires , des praticiens de l' art dentaire et des établissements      de
soins de santé .
 8*. I1= P0UTOnt                   I»*»*' *>»
qui .concerne los platos n'Vi" -inr- i í-<-
                                                              p.irticulièroa on co
                      y -n -ja cju.mjc,,, vaccms , soruais , pro<1uits dérivés du
 sang, substancos d' origino hunainc ou cubstances ra .Iiocativos .
Chapitre II : DISPOSITIONS PARTICULIERES POUR LES OFFICINES
                                Article 2            '               .
          Au sens de la présente directive , il faut entendre par :
–    pharmacien d' officine :
     toute personne titulaire d' une officine ouverte au public ;
-    officine :
     l' établissement affecté :
     – à la dispensation des médicaments visés à l' article 1 ;
     – à l' exécution des préparations de médicaments , visées au paragraphe 3
         de l' article 2 de la directive du Conseil du           , concernant la
         réalisation de la liberté d' établissement et de la libre prestation de
         services pour les activités non salariées relevant de la fabrication
         des médicaments ;
     – au contrôle des médicaments et à leur conservation .
( l ) J.O.C.E. n°22 du 9.2.1965 , p. 369/65 , modifiée le 28.7.1966 , J.O.C.E.
      n°144 du 5.8.1966 , p. 2658/66 .
 ---pagebreak---                                     - 59'-
                                  Article 3
1.       Les Ftats membres subordonnent l' accès au* activités non salariées
du pharmacien d' officine et leur exercice , à une autorisation délivrée ;
conformément aux dispositions prévues ci-dessous , par les organismes et
autorités compétents .
                                             »              12
2.       Ils désignent , dans le délai prévu a l' article At , les organismes et
autorités compétents visés ci-dessus 'et en informent immédiatement , les
autres Ftats membres et la Commission .
                                  Article 4                                         -
                                                                                    • i
         Pour obtenir l' autorisation visée a l' article 3 dans un Ftat membre ,-
le demandeur doit :
a ) être en possession du diplôme de pharmacien et d' un certificat attestant
    l' accomplissement d' une année de stage préparatoire aux activités en
                                                                      *            a    *
    cause ;
b ) disposer des locaux , du matériel et de l' équipement technique répondant
    aux exigences légales que cet Etat membre doit prévoir conformément à
    l 'article 8 et spécifier l' emplacement où l' officine sera exploitée ;
c ) satisfaire à l' ensemble des conditions de moralité et d' honorabilité
    ainsi que de santé physique et psychique , que cet Etat membre doit pré­
    voir ;                                                                   ; : .        .
d ) être inscrit , le cas échéant dans une rubrique ad hoc , à Inorganisation
    professionnelle de droit public lorsqu' une telle organisation existe
    dans cet Etat membre , ou à défaut , répondre à la discipline professionnel­
    le que cet Etat prévoit .
                                  Article 5  '
         Les Ftats membres assurent que le pharmacien d' officine est responsa­
ble , pour les médicaments qu' il détient ou qu' il délivre , de leur conformité
à la formule ainsi cru'aux dispositions législatives , réglementaires et admi­
nistratives en vigueur sur les médicaments .
 ---pagebreak---                                     - 60 -
                                   Articlo 6
       Lo pharmacien &' officine doit exercer personnellement ses activités |
les médicaments doivent être préparés et délivrés sous sa surveillance
directe . Il peut se faire assister , lo cas échéant , do pharmaciens adjoints ,
responsables au sens de l' article 5 pour les actes professionnels qu' ils
posont .
                                   Articlo 7
1.     Les Etats membres assurent quo les pharmacions ne font pas , dans
leur officine , le commerce do marchandises autres quo collos figurant
sur une liste arrôtéo par les organismes et autorités compétents *
2.     Ils désignent , dans lo délai prévu à l' article 12 , les organismes
et autorités compétents visés ci-dessus et on informent immédiatemesnt
les autres Etats membros et la Commission .
                                  Article 8
1.     Les Etats membres assurent que le pharmacien d' officine est au moins
propriétaire du matériel et de l' équipement technique de l' officine dans
laquelle il exerce ses activités , ainsi quo des médicaments et , le cas
échéant , des marchandises dont la vente est autorisée en vertu de l' ar­
ticle
2.     Toutefois , les dispositions du par . 1 no sont pas applicables aux
sociétés communales , coopératives ou mutualistes qui restent régies en'
cotte matière par les dispositions législatives , réglementaires et admi­
nistratives en vigueur .
                                Articlo 9
       Les Etats membres assurent que le pharmacien d' officine est habilité
à l' accès aux activités non salariées relatives aux analyses médicales
do laboratoire reprises en annexe I , et à leur exercice ..
 ---pagebreak---                                          - 61 -
Chapitro III î DISPOSITIONS TRANSITOIRES : "VENTE AU DETAIL PB MEDICAMENTS
                 EN DEHORS DES OFFICINES .
                       : ,            Articlo 10
       Nonobstant 1 'article 1 , los Etats membros qui no connaissent pas
de dispositions législatives., réglementaires et administratives concer­
nant la dispensation dos médicaments dans les seules officines , peuvent
maintenir , dans leur Etat mombro -, pour une période de 10 ans à dater de
la- mise en vigueur de la . présente directive , la vente au détail dos médi­
caments par des professionnels ne remplissant pas los conditions de- l' ar­
ticle1 4 ci-dessus ., pour autant que oeux-ci aient été habilités à l' exer­
cice licite de petto activité avant la notification do la présente direc­
tive »
                                    • Articlo 11
       Lorsqu' un Etat membre exige , pour l' accès aux activités relatives
à la vente au détail do médicaments on dehors dos officines et leur exer­
cice , certaines conditions do formation , cot Etat reconnaît comme preuve
suffisante à l' égard des ressortissants d' un des autres Etats membros
visés à l' article 10 , la possession du diplôme do l' Etat membre d' origine
ou d' un certificat dc-S' a-utoivLtôs ou organismes compétents de cet Etat ,
attostant que ce ressortissant s' est effectivement consacré à ces acti­
vités pendant au moins trois années consécutives .
 ---pagebreak---                                    - 62 ~
Cliapitre IV i DISPOSITIONS FINALES .
                                  Article 12
       Los Etats membres mettent en vigueur les mesures nécessaires
pour se conformer à la présente directive dans un délai d' un an à •
compter de sa notification , et en informent immédiatement la Commission .
                                  Articlo 13
       Dès la notification do la présente directive , les Etats membres
veillent en outre à informer la Commission , en temps utile pour pré­
senter ses observations , do tout projet ultérieur de dispositions es­
sentielles d' ordre législatif , réglementaire ou administratif qu' ils
envisagent d' adopter dans le domains régi par la présente directive .
                                  Articlo 14
       Les Etats membres sont destinataires de la présente directive .
                                       Fait à Bruxelles , le    .
                                       par le Conseil
                                       Le Président
 ---pagebreak---                                        - 63 -                       AOTTEX3
                     LISTE SES ANALYSES MEDICALES DE LABORATOIRE
                 AUXQUELLES LE) PHARMACIEN D' OFFICINE EST HABILITE .
a ) Sang :
    - dosage do l 'hémoglobine et numération des globules rouges                 \
    - mesure de la sédimentation globulaire
    - dosage de l' urée , des chlorures , de glucose , de la vitamine C ,
      de l' acide urique , des protéines , de l' azote total non protéique ,
      du calcium , des ions du chlore , du phosphore , des protéines to­
      tales , du fibrinogène , de la crétinine et créatinine , du cholestérol
      total ou esthérifié
    - test hépatique de floculation
b) Urine î
    - examen bactériologique ou cytologicue direct , sans culture
    - recherche de . la "bilirubine , de 1 'urobiline , de 1 'urobilinogeno ,
      de l' acide phénylpyruvique , de l' indican , de l' acétone , des nitrites
      de l' albumine , du glucose et galactose , des sels biliaires , du
      bacille de Koch .
    - examen microscopique du sédiment
    - identification des sucres réducteurs , à l' exclusion du gluooso
    - dosage chimique de l' albumine
c ) Suc gastrique et duodénal »
    - recherche de l' acide lactique , de l' hémoglobine , de l' acidité
    - détermination de l' acidité des liquides " gastriques factionnés
    - dosage du bicarbonate titrimétrique
d ) Epreuve fonctionnelle t
    - courbe d' hyper ou d' hypoglycémie provoquée                             '
e ) Recherche de3 métazoaires et parasites
 ---pagebreak---                        - 64 -
              PROPOSITION DE DIRECTIVE
visant à la reconnaissance mutuelle des diplômes ,
   certificats et autres titres de pharmacien
     ( présentée par la Commission au Conseil )
 ---pagebreak---                               PROPOSITION US DIRECTIVE
                 VISANT A LA RECONNAISSANCE MUTUELLE DES DXPLCMES-,
                    CERTIFICATS ET AUTRES TITRES DE PHARMACIEN .
LE CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES ,
VU le Traité instituant la Communauté Economique Européenne , et notam­
     ment ses articles 57 »      - et 66 ,
VU le Programme général pour la suppression des restrictions à la
     liberté d' établissement ( l ), et notamment son titre V, premier alinéa ,
                                   «   -     ' i' •'    ' ' .       .    t
VU le Programme général pour la suppression des restrictions à la libre
     prestation des services ( 2 ), et notamment son titre VI , premier alinéa
VU la proposition de la Commission ,
VU l' avis du Parlement européen ,
VU l' avis du Comité économique et social ,
CONSIDERANT que l' article 57-1 prescrit que soient arrêtées des direc­
     tives visant à la reconnaissance mutuelle des diplômes ; qu' au sur­
     plus | le § 3 de ce même article prévoit que f notamment pour
     les professions pharmaceutiques , la suppression des restrictions
     sera subordonnée à la coordination de leurs conditions d' exercice ;
CONSIDERANT qu' en ce qui concerne les conditions de formation du phar­
     macien existant dans les différents Etats membres , les divergences
     en la matière ne permettent une reconnaissance mutuelle que moyennant
     une coordination préalable telle que la prévoit le § 2 de l' ar­
     ticle 57 ; que cette coordination se réalise par la directive du
     Conseil
( 1 ) JOCE n° 2 du 15 janvier 1962 , page 36/62
( 2 ) JOCE n° 2 du 15 janvier 1962 , page 32/62
 ---pagebreak---                                     - 66 -
CONSIDERANT que pour assurer une application aisee par les administrations
   nationales de la présente directive , les Etats membres peuvent prescrire
   que les ressortissants remplissant les conditions de formation que celle-
   ci prévoit , présentent , conjointement à leur titre de formation , tin cer­
   tificat des autorités compétentes du pays d' origine , attestant que ces
   titres sont bien ceux que vise la directive ;
CONSIDERANT qu' en ce qui concerne le port du titre de formation , en raison
   du fait qu' une directive de reconnaissance mutuelle des diplSmes ne
   comporte pas nécessairement une équivalence matérielle des formations
   que ces diplômes concernent , il convient de n' autoriser l' usage de ces
   titres , dans l' Etat membre d' accueil , que dans la langue de l' Etat membre
   d' origine ,                                                            '
A ARRETE LA PRESENTE DIRECTIVE :
 ---pagebreak---                                         «• 67  -
                                    Article 1
         Chaque Etat membre reconnaît les diplômes , certificats et autres ti­
tres délivrés par les autres Etats membres conformément à l' article 1 de
la directive du Conseil du ....... visant à la coordination des dispositions
législatives , réglementaires et administratives concernant les activités non
salariées du pharmacien et énumérœ à l' article 2 , en leur donnant le même
effet sur son territoire qu' aux . autres titres qu' il délivre .
                                    Article 2
         Les diplômes , certificats et autres titres visés à l' article 1 sont :
a ) en Allemagne :
    1 ) le certificat d' examen d' Etat de pharmacien délivré par les autorités
        compétentes des " LSnder" j
    2 ) le3 titres de formation délivrés , à partir du 8 mai 1945 » par les
        autorités compétentes de la zone d' occupation soviétique d' Allemagne
        et du secteur soviétique de Berlin , dans la mesure où ils sont accom­
        pagnés d' une attestation des autorités compétentes des " Lander " sanc­
        tionnant l' équivalence de ces titres avec ceu>" énumérés au l ) ci-dessus .
                 \
b ) en Belgique :
    le diplôme légal de pharmacien délivré par les facultés de médecine des
    universités ou par le jury central .
c ) en Franco :
    le diplôme d' Ftat de pharmacien délivré par les facultés de médecine ou
    les facultés mi: tes de médecine et de pharmacie des universités .
d) en Italie :
    le certificat d' aptitude  et de capacité habilitant à l' exercice indépen­
    dant de la profession de   pharmacien , délivré par le jury d' examen d' Etat
    et accompagné du diplôme   de fin d' études en pharmacie délivré' par les
    facultés de pharmacie ou   dè médecine .
e ) au Luxembourg: '•                                   . -•      ■ ■
    le diplôme d' Etat de pharmacien délivré par le jury d' examen d' Ftat .
 ---pagebreak---                                     - 68 -
f) aux Pays-Bas :
    le certificat universitaire de pharmacien .
                                  Article 3
        Chaque Etat membre reconnaît les certificats délivrés par les autres
Ftats membres conformément à l' article 2 de la directive du Conseil du ....
 ...... visant à la coordination des dispositions législatives , réglementai­
res et administratives concernant les activités non salariées du pharmacien ,
attestant l' accomplissement d' un stage légalement exigé pour l' accès à l' une
des activités du pharmacien et son exercice , en leur donnant le même effet
sur son territoire qu' aux certificats qu' il délivre .
                                  Article 4
                                                                     ' 1        1
1.      L' Etat membre d' accueil peut exiger que les ressortissants c!es autres
Ftats membres présentent , conjointement aux diplSmes , certificats et autres
titres visés aux articles ci-dessus , un certificat des autorités compétentes
de leur Etat membre d' origine ou de provenance , attestant qu' ils sont bien
en possession d' un ou des titres prévus à l' article 2 et qu' ils ont rempli
à cet effet , dans leur Ftat membre d' origine ou de provenance , toutes les
conditions de formation nécessaires à cet effet .
2.      Les Etats membres informent , dans le délai prévu à l' article T* les
autres Etats membres et la Commission des certificats qu' ils délivrent à
cet effet .                   '
                                  Article 5
        Chaque Etat membre reconnaît , comme preuve suffisante pour les ressor­
tissants des autres Etats membres dont les titres ne répondaient pas , avant
la mise en vigueur de la directive du Conseil du          visant à la coordina­
tion des dispositions législatives , réglementaires et administratives concer­
nant les activités non salariées du pharmacien , à l' ensemble des exigences
minimales de formation prévues dans cette directive , les titres délivrés par
ces Etats membres , accompagnés d' une attestation certifiant que ces ressor-
 ---pagebreak--- tiesants BS sont consacrés effectivement et licitement aux activités
non salariées en cause pendant au moins cinq. années consécutives .
 ---pagebreak---                                        - 76 -
                                       Article p
        Les Etats ■ membres d' acc-ueil reconnaissent aux ressortissants
des autres Etats membres qui remplissent les conditions prévues soit par
l' article 2°Usoxt par les articles 2 et 4, le droit de faire usage de
leur titre de formation licite correspondant , ai' de son abréviation ,
de l' Etat membre d' origine ou do provenance , dans la langue de cet Etat ,
suivi des nom et lieu de l' établissement ou du jury qui a délivré ce
titre .
                                       Article -7
        Les Etats membres mettent en vigueur les mesures nécessaires pour
se conformer à la présente directive dans un délai d' un an à compter
de sa notification , et en informent immédiatement la Commission .
                                       Arti c le &
        Dès la notification de la présente directive , los Etats membres
veillent en outre à informer la Commission , on temps utile pour présen­
ter ses observations , de tout projet ultérieur de dispositions essen­
tielles d' ordre législatif , réglementaire ou administratif qu' ils envi­
sagent d' adopter dans le domaine régi par la présente directive .
                                       Article &
        Les Etats membres sont destinataires de la présente directive »
              v
                                             Fait à Bruxelles , le ...
                                             par le Conseil
                                              Le Président
 ---pagebreak---                                 - T 69 -
                                              \
"tissants se sont oonsacrés effectivement et licitement aux activités
non salariées en cause pendant au- moins cinq_ années consécutives .
 ---pagebreak---                                       - 7B -
                                      Article p
        Les Etats - membres d' accueil reconnaissent aux ressortissants
des autres Etats membres qui remplissent les conditions prévues soit par
             ou 5 j
l' article 2 soit par les articles 2 et 4 } lQ droit de faire usage de
leur titre de formation licite correspondant , at.de son abréviation ,
de l' Etat membre d' origine ou de provenance , dans la langue de cet Etat ,
suivi des nom et lieu de l' établissement ou du jury qui a délivré ce
titre .
                                      Article >7
        Les Etats membres mettent en vigueur les mesures nécessaires pour
se conformer à la présente directive dans un délai d' un an à compter
de sa notification , et en informent immédiatement la Commission .
                                      Article &
        Dès la notification de la présenta directive , los Etats membres
veillent en outre à informer la Commission , on temps utile pour présen­
ter ses observations , de tout projet ultérieur do dispositions essen­
tielles d' ordre législatif , réglementaire ou administratif qu' ils envi­
sagent d' adopter dans le domaine régi par la présente directive .
                                      Article &
        Les Etats membres sont destinataires de la présente directive »
                                           Fait à Bruxelles , le ...
                                           par le Conseil
                                           Le Président
 ---pagebreak---                               - 71 -
                    PROPOSITION DE DIRECTIVE
  visant à la coordination des dispesitions législatives ,
réglementaires et administratives concernant les activités
                   non salariées du pharmacien
           ( présentée par la Commission au Conseil )
 ---pagebreak---                                  PROPOSITION m DIRECTIVE
            VIS/,NT A LA COORDINATION DES' DISPOSITIONS LEGISLATIVES ,
           REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES CONCERNANT LES ACTIVITES
                            ' ' NON SALARIEES DU PHARMACIEN   •   '
LE CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES ,
VU le Traité instituant la Communauté Economique Européenne , et notamment
    ses articles 57 » §§ 2 et 3 , et 66 ,                                      v
VU le Programme général pour la suppression des restrictions à la liberté
    d' établissement ( l ), et notamment son titre V , premier alinéa ,
VU le Programme général pour la suppression des restrictions à. la libre pres­
    tation dœ services ( 2 ), et notamment son titre VI , premier alinéa ,
VU la proposition de la Commission ,
VU l' avis du Parlement européen ,
VU l' avis du Comité économique et social ,
CONSIDERANT que pour réaliser la reconnaissance mutuelle des diplômes , cer­
    tificats et autres titres de pharmacien , telle que la prescrit la direc­
    tive du Conseil du               une coordination préalable des conditions de
    formation «lu pharmacien ès<k apparue nécessaire^: que toutefois ", il n' a pas
    paru Bouhai table d' imposer un pre-Tamme de formation uniforme dans l' en­
    semble des Ftatô membres ? qu' il coE 'sn.ent au contraire de laisser aux uni­
    versités le maximum de liberté ; qv.*en conséquence , la meilleure solution
    consiste à fixer les bases d' un prigramme minimum offrant les garanties
    nécessaires pour permettre aux Etats membres de procéder à la reconnais­
    sance mutuelle des titres de formation répondant à ce minimum ;
(1 ) J.O.C.E. n°2 du 15 janvier 1962 , page 36/62
(2 ) J.O.C.E. n°2 du 15 janvier 1962 , page 32/62
 ---pagebreak---                                        - 73 -
CONSIDERANT que le stage exigé a l' accès aux activités du pharmacien et
   visé à. l' article 2 , a pour but de rendre le pharmacien apte à assumer les
   responsabilités qui lui incombent , peur les activités en cause .
A ARRETE LA PRESENTE EIRECTIVE :
 ---pagebreak---                                  Article 1
 1.      Les Etats membres subordonnent l' accès aux activités du pharmacien et
 leur exercice à un diplôme , certificat ou autre titre, couvrant un cycle de
 formation universitaire s' étendant sur une durée de cinq années d' études au
moins , et comprenant obligatoirement , comme fixé ci-après , un enseignement
 théorique et pratique d' une durée minimale de quatre ans et demi , ainsi qu' un
 stage officinal d' une durée minimale de six mois . •
2.       L' admission audit cycle de formation suppose la possession d' un diplô­
me ou certificat donnant accès . pour loo           s en cr.uso»' nux £t.".blinoonoTîts
universitaires d' un Etat mombro .
3«       Les quatre années et demie d' études comportent . au moins 3 «.5.00 heures
d' enseignement théorique et pratique , dont notamment . les matières et l' ho­
raire suivants :            -            -,
Enseignement                                                       Théorique        .Pratique
Physique expérimentale                                             cO heures         25 heures
                                                                         , Il
Botanique ' •      .     ..         ,- •       ,, .         , : . 40            ... 25
Zoologie -        ; • ..                                           25      f
                                                                                     25   "
Chimie , generale et inorganique                                   80      It
                                                                                     25   "
Chimie organique                                        -          80      (t
                                                                                    25    "
Chimie analytique                                                  80      h
                                                                                 200      "
Chimie pharmaceutique ,                                         120        ii
                                                                                 200      "
y compris l' analyse des médicaments
Toxicologie                                                        40      ii
                                                                                    25    "
Biochimie générale et appliquée (médicale)' :                  - 80    /   ii
                                                                                 100      "
Physiologie et éléments d'.anatomie humaines                     ■ 40      h
                                                                                    25    »
Microbiologie et hygiène ,                                         40      h
                                                                                 100      "
Bromatologie                                                       40      h
                                                                                    25    "
Pharmacognosi e                                                    80      h  •
                                                                                 100      "
Pharmaco 1 ogi e                                          ;  • ' 40        u
                                                                                    25    "
Technologie pharmaceutique                                         80     h
                                                                                200       "
Législation et déontologie                                         25     If       –      M
 ---pagebreak---                                         - 15 -
4.       Le stage officinal d' une durée minimale de six mois , s' accomplit a
temps plein sous la responsabilité d' un maître de stage habilité à cet effet
par les autorités ou organismes compétents ; il s' effectue , soit dans une
pharmacie ouverte au public , soit dans une pharmacie d' hôpital .
5.       Le temps de préparation nécessaire à la réussite d' un examen d' Etat
prescrit pour l' accès aux activités non salariées du pharmacien et leur exer­
cice , ne peut être imputé qu' à raison d' une durée maximale de 6 mois à l' in­
térieur d' une durée minimale de formation de 4 ans et demi d' études .
                                  Article 2
1.       Les Etats membres subordonnent l' accès aux activités non salariées
du "pharmacien d' officine" défini à l' article 2 de la directive du Conseil
du                , visant à la coordination des dispositions législatives ,
réglementaires et administratives concernant les activités non salariées re­
latives à la vente au détail de médicaments et leur exercice , ainsi que
l' accès aux activités définies à l' article 7 de la directive du Conseil
du              , visant à la coordination des dispositions législatives , régle­
mentaires et administratives concernant les activités non salariées relevant
de la fabrication de médicaments et leur exercice , à la possession d' un cer­
tificat attestant l' accomplissement d' un stage préparatoire à l' accès . à ces
activités et a leur exercice répondant aux exigences minimales de formation
suivantes :
a ) il ne peut débuter avant l' obtention du diplôme , certificat ou autre titre ,
    prévu à l' article 1 ;
b ) il s' étend sur une durée d' une année au moins ;
c ) il s' effectue à temps plein , sous la direction d' un pharmacien habilité
    à cet effet par les autorités et organismes compétents :
 – dans une pharmacie ouverte au public ou dans une pharmacie d' hôpital ou ,
    le cas échéant , dans un établissement d' enseignement supérieur , s' il
    s' agit des activitéa non salariées du pharmacien d' officine visées à
    l' article 2 de la directive du Conseil mentionnée ci-dessus ;
 ---pagebreak---  - dans un établissement d' enseignement supérieur ou dans un laboratoire
    d' analyses de médicaments ou , le cas échéant , dans une société se livrant
    à la fabrication des médicaments s' il s' agit de l' accès aux activités re­
    levant de la fabrication des médicaments , visées à l' article 1 de la di­
    rective du Conseil mentionnée ci-dessus .
2.       Les Etats membres qui connaissent des dispositions législatives , ré­
glementaires et administratives en la matière , subordonnent l' accès aux ac­
tivités relatives aux analyses médicales de laboratoire , autres que celles
visées à l' annexe I de la directive du Conseil du ....•»         visant à la
coordination des dispositions législatives , réglementaires et administratives
concernant les activités non salariées relevant de la vente au détail de
médicaments , et leur exercice , à la possession d' un certificat attestant
l' accomplissement d' un stage de deux, ans au moins préparatoire à l' accès à
ces activités et à leur exercice ; ce' stage ne peut débuter avant l' obtention
du diplôme , certificat ou autre titre , prévu à l' article 1 , et s' effectue
soit dans un établissement d' enseignement supérieur , soit dans un laboratoire
d' analyses médicales .
3.       Les Etats membres désignent , dans le délai prévu à l' article 3 » les
autorités et organismes compétents pour la délivrance des certificats , ainsi
que pour l' habilitation des personnes physiques ou morales visées aux para­
graphes précédents et en informent immédiatement les autres Etats membres et
la Commission .
                                 Article 3
         Les Etats membres mettent en vigueur les mesures nécessaires pour se
conformer à la présente directive dans un délai d' un an à compter de sa no­
tification , et en informent immédiatement la Commission .
         Toutefois , la mise en vigueur du programme de formation prévu à l' ar­
ticle 1 peut être répartie sur cinq années , compte tenu d' une mise en appli­
cation progressive dudit programme .
 ---pagebreak---                                          77 -
                                Article 4 -
        Dès la notification de la présente directive , les Etats membres
veillent en outre à informer la Commission , en temps utile pour présenter
ses observations , de tout projet ultérieur de dispositions essentielles
d' ordre législatif , réglementaire et administratif qu' ils envisagent d' adop­
ter dans le domaine régi par la présente directive .
                                Article 5
        Les Etats membres sont destinataires de la présente directive »
                                            Fait à Bruxelles , le
                                            par le Conseil
                                            Le Président
 ---pagebreak---                             - 78 -
                      Proposition d' une
                  RECOMMANDATION DU CONSEIL
 concernant les ressortissants du Grand-Duché de Luxembourg »
porteurs d' un diplôme de pharmacien délivré dans un état tiers
          (présentée par la Commission au Conseil )
 ---pagebreak---                               Propos itisn d' une
                          RECOMMANDATION. DU. CONSEIL
         CONCERNANT LES RESSORTISSANTS PU GRAND -DUCHE DE LUXEMBOURG
          • PORTEURS D' UN DIPLOÏ!E DE PHARMACIEN DELIVRE DANS UN
                                   ETAT TIERS
" LE CONSEIL ,
  APPROUVANT l' article 1 de la directive visant à la reconnaissance mutuelle
     des diplSmes , certificats et autres titres      du "pharmacien j
 CONSTATANT que le libellé de cet article ne vise que les diplSmes , certifi­
     cats et autres titres délivrés dans un Etat membre ;
  SOUCIFUX cependant de tenir compte de la situation particulière des ressor­
     tissants luxembourgeois qui , le Grand-Duché de Luxembourg ne disposant pas
     d' université , ont poursuivi leurs études dans un Etat tiers ;
 RECOMMANDE aux gouvernements deô autres Etats membres de faciliter aux ressor­
     tissants du Grand-Duché de Luxembourg , porteurs d' un diplôme de fin d' étu­
     des de pharmacien délivré dans un Etat tiers et reconnu au sens de la loi
     luxembourgeoise du 5 août 1Ç39       de l' arrêté Grand-Ducal du 3 février
     1940 , l' accès aux activités non salariées du pharmacien et leur exercice
     à l' intérieur de la Communauté , en reconnaissant ces diplSmes sur leurs
     territoires .     "