CELEX: 32014D0463
Language: da
Date: 2014-07-14 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 14. juli 2014 om tilladelse til markedsføring af olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. som ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og om ophævelse af beslutning 2003/427/EF og 2009/778/EF (meddelt under nummer C(2014) 4670)

16.7.2014   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 209/55
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
   af 14. juli 2014
   om tilladelse til markedsføring af olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. som ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og om ophævelse af beslutning 2003/427/EF og 2009/778/EF
   
      
         (meddelt under nummer C(2014) 4670)
      
   
   (Kun den engelske udgave er autentisk)
   
      (2014/463/EU)
   
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Ved Kommissionens beslutning 2003/427/EF (2) er der fastsat specifikationer for olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. og givet tilladelse til markedsføringen heraf i en række fødevarer i henhold til visse grænseværdier. Ved Kommissionens beslutning 2009/778/EF (3) blev der givet tilladelse til den første udvidelse af anvendelserne af olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp.
            
         
               (2)
            
            
               DSM Nutritional Products indgav den 16. januar 2013 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige om tilladelse til at udvide anvendelserne af olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. som en ny levnedsmiddelingrediens. DSM Nutritional Products har ved en aftale dateret den 30. juni 2012 overtaget Martek Biosciences, som var adressaten for de tidligere beslutninger.
            
         
               (3)
            
            
               Det Forenede Kongeriges kompetente fødevarevurderingsorgan afgav den 29. april 2013 den første vurderingsrapport. I rapporten konkluderedes det, at udvidelsen af anvendelserne af denne algeolie opfylder kriterierne for nye levnedsmidler i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
            
         
               (4)
            
            
               Den 9. juli 2013 fremsendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater.
            
         
               (5)
            
            
               Inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97, blev der fremsat begrundede indsigelser. Der blev navnlig fremsat indsigelser, der vedrørte forhøjede niveauer for indtag af docosahexaensyre (DHA). I overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97 bør der vedtages en gennemførelsesafgørelse, som tager hensyn til de fremsatte indsigelser. Ansøgeren ændrede derfor ansøgningen vedrørende det maksimale indhold af DHA i kosttilskud. Denne ændring og de yderligere forklaringer fra ansøgeren mindskede betænkelighederne hos medlemsstaterne og Kommissionen.
            
         
               (6)
            
            
               Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (4) er der fastsat bestemmelser om kosttilskud. Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 (5) er der fastsat bestemmelser om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer. Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF (6) er der fastsat bestemmelser om fødevarer bestemt til særlig ernæring. Ved Kommissionens direktiv 96/8/EF (7) er der fastsat bestemmelser om levnedsmidler til anvendelse i energifattige diæter med henblik på vægttab. Anvendelsen af olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. bør tillades, uden at bestemmelserne i disse retsforskrifter tilsidesættes.
            
         
               (7)
            
            
               Af hensyn til den juridiske klarhed bør beslutning 2003/427/EF og 2009/778/EF ophæves og afløses af denne afgørelse.
            
         
               (8)
            
            
               Anmeldelser af markedsføringen af en ingrediens, der i alt væsentligt svarer til algeolie som godkendt ved beslutning 2003/427/EF og 2009/778/EF, som er forelagt Kommissionen i overensstemmelse med artikel 5 i forordning (EF) nr. 258/97, vedbliver med at være gyldige.
            
         
               (9)
            
            
               Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
   Artikel 1
   Olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp., jf. bilag I, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens til de i bilag II angivne anvendelsesformål og under overholdelse af de i samme bilag fastsatte grænseværdier, uden at bestemmelserne i direktiv 2002/46/EF, forordning (EF) nr. 1925/2006, direktiv 2009/39/EF og direktiv 96/8/EF tilsidesættes.
   Artikel 2
   Olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp., der godkendes ved denne afgørelse, betegnes »Olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp.«.
   Artikel 3
   Beslutning 2003/427/EF og 2009/778/EF ophæves.
   Artikel 4
   Denne afgørelse er rettet til DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 14. juli 2014.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Tonio BORG
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  Kommissionens beslutning 2003/427/EF af 5. juni 2003 om tilladelse til markedsføring af olie med højt indhold af DHA (docosahexaensyre) fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (EUT L 144 af 12.6.2003, s. 13).
   
      (3)  Kommissionens beslutning 2009/778/EF af 22. oktober 2009 om udvidelse af anvendelserne af algeolie fra mikroalgen Schizochytrium sp. som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (EUT L 278 af 23.10.2009, s. 56).
   
      (4)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).
   
      (5)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (EUT L 404 af 30.12.2006, s. 26).
   
      (6)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF af 6. maj 2009 om fødevarer bestemt til særlig ernæring (EUT L 124 af 20.5.2009, s. 21).
   
      (7)  Kommissionens direktiv 96/8/EF af 26. februar 1996 om levnedsmidler til anvendelse i energifattige diæter med henblik på vægttab (EFT L 55, af 6.3.1996, s. 22).
   
      BILAG I
      SPECIFIKATION FOR OLIE FREMSTILLET AF MIKROALGEN SCHIZOCHYTRIUM SP.
      
                  Test
               
               
                  Specifikation
               
            
                  Syretal
               
               
                  Ikke over 0,5 mg KOH/g
               
            
                  Peroxidtal (PV)
               
               
                  Ikke over 5,0 meq/kg olie
               
            
                  Indhold af vand og flygtige stoffer
               
               
                  Ikke over 0,05 %
               
            
                  Uforsæbelige stoffer
               
               
                  Ikke over 4,5 %
               
            
                  Transfedtsyrer
               
               
                  Ikke over 1,0 %
               
            
                  DHA-indhold
               
               
                  Ikke under 32,0 %
               
            
   
      BILAG II
      GODKENDTE ANVENDELSER AF OLIE FREMSTILLET AF MIKROALGEN SCHIZOCHYTRIUM SP.
      
                  Fødevarekategori
               
               
                  Grænseværdi for anvendelse af DHA
               
            
                  Mejeriprodukter, undtagen drikkevarer på basis af mælk
               
               
                  200 mg/100 g eller for osteprodukter 600 mg/100 g
               
            
                  Mejeriproduktanaloger, undtagen drikkevarer
               
               
                  200 mg/100 g eller for osteanaloger 600 mg/100 g
               
            
                  Smørbare fedtstoffer og dressinger
               
               
                  600 mg/100 g
               
            
                  Morgenmadscerealier
               
               
                  500 mg/100 g
               
            
                  Kosttilskud
               
               
                  250 mg DHA pr. dag som anbefalet af producenten til normalbefolkning
                  450 mg DHA pr. dag som anbefalet af producenten til gravide og ammende kvinder
               
            
                  Fødevarer til anvendelse i energifattige diæter med henblik på vægttab, som defineret i direktiv 96/8/EF
               
               
                  250 mg pr. måltidserstatning
               
            
                  Andre fødevarer bestemt til særlig ernæring som defineret i direktiv 2009/39/EF, bortset fra modermælkserstatninger og tilskudsblandinger
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  Diætpræparater til særlige medicinske formål
               
               
                  I overensstemmelse med de særlige ernæringsmæssige krav hos de personer, produkterne er beregnet for
               
            
                  Bagværk (brød, boller og rundstykker), søde kiks
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  Kornbaserede snackstænger
               
               
                  500 mg/100 g
               
            
                  Fedtstoffer til madlavning
               
               
                  360 mg/100 g
               
            
                  Ikke-alkoholholdige drikkevarer (herunder mejeriproduktanaloger og drikkevarer på basis af mælk)
               
               
                  80 mg/100 ml