CELEX: 62019CA0602
Language: nl
Date: 2020-10-08 00:00:00
Title: Zaak C-602/19: Arrest van het Hof (Vierde kamer) van 8 oktober 2020 (verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door het Verwaltungsgericht Köln — Duitsland) — kohlpharma GmbH / Bundesrepublik Deutschland (Prejudiciële verwijzing – Artikelen 34 en 36 VWEU – Vrij verkeer van goederen – Kwantitatieve beperkingen – Maatregelen van gelijke werking – Weigering om een wijziging in de gegevens en bescheiden van een geneesmiddel met een parallelinvoervergunning goed te keuren – Bescherming van de gezondheid en het leven van personen – Richtlijn 2001/83/EG)

30.11.2020   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               C 414/13
            
         
      Arrest van het Hof (Vierde kamer) van 8 oktober 2020 (verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door het Verwaltungsgericht Köln — Duitsland) — kohlpharma GmbH / Bundesrepublik Deutschland
      (Zaak C-602/19) (1)
      
      (Prejudiciële verwijzing - Artikelen 34 en 36 VWEU - Vrij verkeer van goederen - Kwantitatieve beperkingen - Maatregelen van gelijke werking - Weigering om een wijziging in de gegevens en bescheiden van een geneesmiddel met een parallelinvoervergunning goed te keuren - Bescherming van de gezondheid en het leven van personen - Richtlijn 2001/83/EG)
      (2020/C 414/15)
      Procestaal: Duits
      
         Verwijzende rechter
      
      Verwaltungsgericht Köln
      
         Partijen in het hoofdgeding
      
      
         Verzoekende partij: kohlpharma GmbH
      
         Verwerende partij: Bundesrepublik Deutschland
      
         Dictum
      
      De artikelen 34 en 36 VWEU moeten aldus worden uitgelegd dat zij zich ertegen verzetten dat de bevoegde autoriteit van een lidstaat de goedkeuring weigert van wijzigingen in de gegevens en bescheiden van een geneesmiddel dat een vergunning voor het in de handel brengen in een tweede lidstaat en een vergunning voor parallelinvoer naar de eerste lidstaat heeft, louter omdat de referentievergunning voor het in de handel brengen in de eerste lidstaat is komen te vervallen en de voorgestelde wijzigingen erin bestaan dat de gegevens die in de tweede lidstaat voor het parallel ingevoerde geneesmiddel zijn toegestaan, worden aangevuld met gegevens over een geneesmiddel dat dezelfde therapeutische indicatie heeft, dat in de twee betrokken lidstaten een vergunning voor het in de handel brengen heeft en dat met in wezen dezelfde werkzame stof maar in een andere farmaceutische vorm wordt vervaardigd, wanneer de betrokken parallelinvoervergunning nog steeds geldig is en er onvoldoende aanwijzingen zijn voor een gevaar voor de doeltreffende bescherming van het leven en de gezondheid van personen.
      
         (1)  PB C 357 van 21.10.2019.