CELEX: 32016R2023
Language: pl
Date: 2016-11-18 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/2023 z dnia 18 listopada 2016 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie benzoesanu sodu, sorbinianu potasu, kwasu mrówkowego i mrówczanu sodu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG )

19.11.2016   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 313/14
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/2023
   z dnia 18 listopada 2016 r.
   dotyczące zezwolenia na stosowanie benzoesanu sodu, sorbinianu potasu, kwasu mrówkowego i mrówczanu sodu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 10 ust. 1–4 ustanowiono przepisy szczegółowe dotyczące oceny produktów stosowanych w Unii jako dodatki do kiszonki.
            
         
               (2)
            
            
               Zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 benzoesan sodu został wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt należący do grupy funkcjonalnej dodatków do kiszonki, dla wszystkich gatunków zwierząt.
            
         
               (3)
            
            
               Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie benzoesanu sodu i zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożone zostały wnioski o zezwolenia na stosowanie sorbinianu potasu, kwasu mrówkowego i mrówczanu sodu. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Wnioski te dotyczą zezwolenia na stosowanie benzoesanu sodu, sorbinianu potasu, kwasu mrówkowego i mrówczanu sodu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt, klasyfikowanych w kategorii „dodatki technologiczne”.
            
         
               (5)
            
            
               Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w opinii z dnia 13 czerwca 2012 r. (2) stwierdził, że zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania benzoesan sodu nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt, ludzi ani na środowisko naturalne; został jednak uznany za potencjalny czynnik uczulający i nie można wykluczyć ryzyka związanego z wdychaniem. Urząd stwierdził także, że dodatek może poprawić proces produkcji kiszonki dzięki obniżeniu pH oraz lepszej konserwacji suchej masy w łatwych, średnio trudnych i trudnych do kiszenia materiałach.
            
         
               (6)
            
            
               Urząd w opinii z dnia 18 czerwca 2013 r. (3) stwierdził, że zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania sorbinian potasu nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt, ludzi ani na środowisko naturalne; uznano jednak, że podrażnia skórę i oczy oraz potencjalnie podrażnia drogi oddechowe. Urząd stwierdził także, że dodatek może poprawiać stabilność tlenową kiszonek w łatwych i średnio trudnych do kiszenia materiałach.
            
         
               (7)
            
            
               Urząd w opinii z dnia 11 września 2014 r. (4) stwierdził, że zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania kwas mrówkowy nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt, ludzi ani na środowisko naturalne; uznano jednak, że wywiera działanie żrące na skórę i oczy oraz drogi oddechowe. Urząd stwierdził także, że dodatek może poprawiać proces kiszenia oraz jakość kiszonek pod względem stabilności tlenowej w łatwych i średnio trudnych do kiszenia materiałach.
            
         
               (8)
            
            
               Urząd w opinii z dnia 11 marca 2015 r. (5) stwierdził, że zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania mrówczan sodu nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt, ludzi ani na środowisko naturalne; uznano jednak, że forma płynna wywiera działanie żrące na skórę i oczy oraz drogi oddechowe. Urząd stwierdził także, że dodatek może poprawić konserwację składników odżywczych poprzez ograniczenie utraty suchej masy w łatwych, średnio trudnych i trudnych do kiszenia materiałach.
            
         
               (9)
            
            
               Zdaniem Urzędu w odniesieniu do benzoesanu sodu, sorbinianu potasu, kwasu mrówkowego i mrówczanu sodu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (10)
            
            
               Oceny benzoesanu sodu, sorbinianu potasu, kwasu mrówkowego i mrówczanu sodu dowodzą, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych dodatków, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
            
         
               (11)
            
            
               Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie benzoesanu sodu, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.
            
         
               (12)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Zezwolenie
   Dodatki wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii „dodatki technologiczne” i do grupy funkcjonalnej „dodatki do kiszonki”, zostają dopuszczone jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
   Artykuł 2
   Środki przejściowe
   Benzoesan sodu wyszczególniony w załączniku oraz zawierająca go pasza, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 9 czerwca 2017 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 9 grudnia 2016 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane do wyczerpania zapasów.
   Artykuł 3
   Wejście w życie
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 18 listopada 2016 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Dziennik EFSA 2012;10(7):2779.
   
      (3)  Dziennik EFSA 2013;11(7):3283.
   
      (4)  Dziennik EFSA 2014;1(10):3827.
   
      (5)  Dziennik EFSA 2015;13(5):4056.
   
      ZAŁĄCZNIK
      
                  Numer identyfikacyjny dodatku
               
               
                  Nazwa posiadacza zezwolenia
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
               
               
                  Gatunek lub kategoria zwierzęcia
               
               
                  Maksymalny wiek
               
               
                  Minimalna zawartość
               
               
                  Maksymalna zawartość
               
               
                  Inne przepisy
               
               
                  Data ważności zezwolenia
               
            
                  mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
               
            
                  
                     Kategoria: dodatki technologiczne. Grupa funkcjonalna: dodatki do kiszonki
                  
               
            
                  1k301
               
               
                  —
               
               
                  Benzoesan sodu
               
               
                  
                     Skład dodatku
                  
                  Benzoesan sodu ≥ 99,5 %
                  Postać stała
                  
                     Charakterystyka substancji czynnej
                  
                  Benzoesan sodu ≥ 99,5 %
                  C7 H5 Na O2
                  
                  Nr CAS 532-32-1
                  Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej
                  
                     Metoda analityczna
                      (1)
                  
                  Oznaczanie benzoesanu sodu: metoda miareczkowa (01/2008:0123, Farmakopea Europejska).
               
               
                  Wszystkie gatunki zwierząt
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  2 400 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Podmioty działające na rynku pasz określają dla użytkowników dodatku i premiksów procedury postępowania i środki organizacyjne, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające ze stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              W mieszance benzoesanu sodu z różnych źródeł nie można przekraczać maksymalnej dozwolonej zawartości.
                           
                        
               
                  9 grudnia 2026 r.
               
            
                  1k202
               
               
                  —
               
               
                  Sorbinian potasu
               
               
                  
                     Skład dodatku
                  
                  Sorbinian potasu ≥ 99 %
                  Postać stała
                  
                     Charakterystyka substancji czynnej
                  
                  Sorbinian potasu ≥ 99 %
                  C6 H7 KO2
                  
                  Nr CAS 24634-61-5
                  Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej
                  
                     Metoda analityczna
                      (1)
                  
                  Oznaczanie sorbinianu potasu w dodatku paszowym: miareczkowanie kwasem nadchlorowym (Farmakopea Europejska, monografie 6.0, metoda 01/2008:0618).
                  Oznaczanie sorbinianu potasu w premiksach i paszach: jonowykluczająca wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją UV (HPLC-UV).
               
               
                  Wszystkie gatunki zwierząt
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  300
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Podmioty działające na rynku pasz określają dla użytkowników dodatku i premiksów procedury postępowania i środki organizacyjne, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające ze stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dodatek stosuje się w materiałach łatwych i średnio trudnych do kiszenia (2).
                           
                        
               
                  9 grudnia 2026 r.
               
            
                  1k236
               
               
                  —
               
               
                  Kwas mrówkowy
               
               
                  
                     Skład dodatku
                  
                  Kwas mrówkowy (≥ 84,5 %)
                  Postać płynna
                  
                     Charakterystyka substancji czynnej
                  
                  Kwas mrówkowy ≥ 84,5 %
                  H2CO2
                  
                  Nr CAS 64-18-6
                  
                     Metoda analityczna
                      (1)
                  
                  Oznaczanie kwasu mrówkowego: chromatografia jonowa z detekcją konduktometryczną (IC/ECD).
               
               
                  Wszystkie gatunki zwierząt
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  10 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Podmioty działające na rynku pasz określają dla użytkowników dodatku i premiksów procedury postępowania i środki organizacyjne, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające ze stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              W mieszance kwasu mrówkowego z różnych źródeł nie można przekraczać maksymalnej dozwolonej zawartości w mieszance paszowej pełnoporcjowej.
                           
                        
               
                  9 grudnia 2026 r.
               
            
                  1k237
               
               
                  —
               
               
                  Mrówczan sodu
               
               
                  
                     Skład dodatku
                  
                  Postać stała
                  Mrówczan sodu ≥ 98 %
                  Postać płynna
                  Mrówczan sodu ≥ 15 %
                  Kwas mrówkowy ≤ 75 %
                  Woda ≤ 25 %
                  
                     Charakterystyka substancji czynnej
                  
                  Mrówczan sodu ≥ 98 % (w postaci stałej)
                  NaHCO2
                  
                  Nr CAS 141-53-7
                  aldehyd mrówkowy ≤ 6,2 mg/kg
                  aldehyd octowy ≤ 5 mg/kg
                  aldehyd masłowy ≤ 25 mg/kg
                  Mrówczan sodu ≥ 15 % (w postaci płynnej)
                  Kwas mrówkowy ≤ 75 %
                  Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej
                  
                     Metoda analityczna
                      (1)
                  
                  Oznaczanie sodu w dodatkach paszowych: EN ISO 6869: atomowa spektrometria absorpcyjna (AAS) lub EN 15510: atomowa spektrometria emisyjna z indukcyjnie sprzężoną plazmą (ICP-AES).
                  Oznaczanie całkowitej zawartości mrówczanu w dodatkach paszowych: EN 15909 metoda HPLC z odwróconymi fazami w połączeniu z detekcją UV (RP-HPLC-UV).
                  Oznaczanie całkowitej zawartości mrówczanu w premiksach i paszach: jonowykluczająca wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją UV lub detekcją refraktometryczną (HPLC-UV/RI) lub chromatografia jonowa z detekcją konduktometryczną (IC-ECD).
               
               
                  Wszystkie gatunki zwierząt
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  10 000 
                  (ekwiwalent kwasu mrówkowego)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Podmioty działające na rynku pasz określają dla użytkowników dodatku i premiksów procedury postępowania i środki organizacyjne, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające ze stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              W mieszance kwasu mrówkowego z różnych źródeł nie można przekraczać maksymalnej dozwolonej zawartości w mieszance paszowej pełnoporcjowej.
                           
                        
               
                  9 grudnia 2026 r.
               
            
         (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (2)  Pasze łatwe do kiszenia: > 3 % rozpuszczalnych węglowodanów w materiale świeżym. Pasze średnio trudne do kiszenia: 1,5–3,0 % rozpuszczalnych węglowodanów w materiale świeżym. Rozporządzenie Komisji (WE) nr 429/2008 (Dz.U. L 133 z 22.5.2008, s. 1).