CELEX: 32009D0869
Language: bg
Date: 2009-11-27 00:00:00
Title: 2009/869/ЕО: Решение на Комисията от 27 ноември 2009 година за изменение на приложения XI, XII, XV и XVI към Директива 2003/85/ЕО на Съвета по отношение на списъка на лабораториите, оправомощени да работят с жив вирус на шап, и минималните стандарти, които се прилагат към тях (нотифицирано под номер C(2009) 9094) (Текст от значение за ЕИП)

2.12.2009   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 315/8
            
         
      РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
   
   от 27 ноември 2009 година
   за изменение на приложения XI, XII, XV и XVI към Директива 2003/85/ЕО на Съвета по отношение на списъка на лабораториите, оправомощени да работят с жив вирус на шап, и минималните стандарти, които се прилагат към тях
   (нотифицирано под номер C(2009) 9094)
   (текст от значение за ЕИП)
   (2009/869/ЕО)
   КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
   като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
   като взе предвид Директива 2003/85/ЕО на Съвета от 29 септември 2003 г. относно мерки на Общността за борба с болестта шап и за отмяна на Директива 85/511/ЕИО и решения 89/531/ЕИО и 91/665/ЕИО, и за изменение на Директива 92/46/ЕИО (1), и по-специално член 67, параграф 2 и член 87, параграф 3 от нея,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               Директива 2003/85/ЕО определя минимални мерки за борба, които да се прилагат в случай на възникване на огнище на болестта шап и конкретни превантивни мерки, насочени към повишаване на познанията и готовността на компетентните органи и на фермерите по отношение на тази болест.
            
         
               (2)
            
            
               В член 65 от Директива 2003/85/ЕО се предвижда, че държавите-членки, гарантират, че работата с жив вирус на шап с цел научни изследвания, диагностика или производство се извършва само в одобрените лаборатории, изброени в приложение XI, които работят най-малко съгласно стандартите за биологична безопасност, описани в приложение XII към посочената директива.
            
         
               (3)
            
            
               В част А от приложение XI към Директива 2003/85/ЕО са изброени националните лаборатории, оправомощени да работят с жив вирус на шап с цел научни изследвания и диагностика. В част Б от посоченото приложение са изброени лабораториите, работещи с антиген на вируса при производството на ваксини.
            
         
               (4)
            
            
               Франция информира официално Комисията, че една от нейните национални референтни лаборатории и лаборатория за производство на ваксини вече не се считат за отговарящи на стандартите за биологична безопасност, предвидени в член 65, буква г) от Директива 2003/85/ЕО.
            
         
               (5)
            
            
               Нидерландия информира официално Комисията за допълнителна промяна на наименованието на нейната национална лаборатория за диагностика, оправомощена да работи с жив вирус на шап, и за придобиването от частното дружество „Lelystad Biologicals BV, Lelystad“ на частта от бившия Централен институт за борба с болестите по животните (CIDC-Lelystad), оправомощена да работи с жив вирус на шап за производството на ваксини.
            
         
               (6)
            
            
               Поради това е необходимо да се изменят списъците на лабораториите, оправомощени да работят с жив вирус на шап, изложени в приложение XI към Директива 2003/85/ЕО.
            
         
               (7)
            
            
               В точка 1 от приложение XII към Директива 2003/85/ЕО са посочени стандартите за биологична безопасност за лабораториите, работещи с жив вирус на шап. В нея се предвижда, че тези лаборатории трябва да отговарят задължително на минималните изисквания или на по-високи от определените изисквания в „Минимални стандарти за лабораториите, работещи с вируса на шап ин витро и ин виво“, установени от Европейската комисия с оглед на контрола на болестта шап на 26-ата сесия в Рим през април 1985 г., изменени през 1993 г.
            
         
               (8)
            
            
               В точка 1 от приложение XV към Директива 2003/85/ЕО се предвижда, че всички национални лаборатории, работещи с жив вирус на шап, трябва да функционират при условия на висока сигурност, определени в „Минимални стандарти за лабораториите, работещи с вируса на шап ин витро и ин виво“ по време на 26-ата сесия на Европейската комисия с оглед на борба с болестта шап в Рим през 1985 г., изменени с допълнение 6 ii) към доклада от 30-ата сесия в Рим през 1993 г.
            
         
               (9)
            
            
               Освен това в точка 7 от приложение XVI към Директива 2003/85/ЕО се предвижда, че референтната лаборатория на Общността функционира съгласно признати условия за строга защита срещу болести, както е отбелязано в „Минимални стандарти за лабораториите, работещи с вируса на шап ин витро и ин виво“ от 26-ата сесия на Европейската комисия за борба с болестта шап в Рим през април 1985 г., изменени с допълнение 6 ii) към доклада от 30-ата сесия на Европейската комисия от 1993 г., посветена на контрола на болестта шап, посочени в приложение XII към споменатата директива.
            
         
               (10)
            
            
               След възникване на огнище на болестта шап през 2007 г. в държава-членка, свързано с избягването на вируса на шап от лаборатория, посочените „Минимални стандарти за лабораториите, работещи с вируса на шап ин витро и ин виво“ („стандарти за биологична безопасност“) бяха изменени. След обсъждания с държавите-членки относно стандартите за биологична безопасност в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните изменената версия на посочените стандарти беше приета на 29 април 2009 г. (2) на 38-ата генерална сесия на Европейската комисия за борба с болестта шап и е включена в доклада на 38-ата генерална сесия на Европейската комисия с оглед на контрола на болестта шап, Рим, 28—30 април 2009 г. („доклада“). Тя заменя стандартите за биологична безопасност, установени през 1985 г. и изменени през 1993 г. Поради това приложения XII, XV и ХVI към Директива 2003/85/ЕО следва да бъдат съответно изменени.
            
         
               (11)
            
            
               Директива 2003/85/ЕО следва да бъде съответно изменена.
            
         
               (12)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
   Член 1
   Приложения XI, XII, XV и ХVI към Директива 2003/85/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящото решение.
   Член 2
   Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
   
      Съставено в Брюксел на 27 ноември 2009 година.
      
         
            За Комисията
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Член на Комисията
         
      
   
   
      (1)  ОВ L 306, 22.11.2003 г., стр. 1.
   
      (2)  Доклад на 38-ата генерална сесия на Европейската комисия с оглед на контрола на болестта шап, Рим, 28—30 април 2009 г., допълнение 10, стр. 82; достъпен на: http://www.fao.org/ag/againfo/commissions/docs/SecurityStandards_2009.pdf
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      Приложения XI, XII, XV и ХVI се изменят, както следва:
      
                  1.
               
               
                  Приложение XI се изменя, както следва:
                  
                              а)
                           
                           
                              в част А вписването относно Франция се заменя със следното:
                              
                                          „FR
                                       
                                       
                                          Франция
                                       
                                       
                                          Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA), Laboratoire d’études et de recherches en pathologie animale et zoonoses, Maisons-Alfort
                                       
                                       
                                          Франция“
                                       
                                    
                        
                              б)
                           
                           
                              в част А вписването относно Нидерландия се заменя със следното:
                              
                                          „NL
                                       
                                       
                                          Нидерландия
                                       
                                       
                                          Centraal Veterinair Instituut, Lelystad (CVI-Lelystad)
                                       
                                       
                                          Нидерландия“
                                       
                                    
                        
                              в)
                           
                           
                              в част Б се заличава следното вписване относно Франция:
                              
                                          „FR
                                       
                                       
                                          Франция
                                       
                                       
                                          Merial, S.A.S., Laboratoire IFFA, Lyon“
                                       
                                    
                        
                              г)
                           
                           
                              в част Б вписването относно Нидерландия се заменя със следното:
                              
                                          „NL
                                       
                                       
                                          Нидерландия
                                       
                                       
                                          Lelystad Biologicals BV, Lelystad
                                       
                                       
                                          Нидерландия“
                                       
                                    
                        
            
                  2.
               
               
                  В приложение XII точка 1 се заменя със следното:
                  
                              „1.
                           
                           
                              Лабораториите и предприятията, работещи с жив вирус на шап, трябва да функционират най-малко съгласно „Минимални стандарти за лабораториите, работещи с вируса на шап ин витро и ин виво“, определени в допълнение 10 към доклада, приет на 38-ата генерална сесия на Европейската комисия с оглед на контрола на болестта шап (EuFMD) на 29 април 2009 г. в Рим („стандарти за биологична безопасност“).“
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  В приложение XV точка 1 се заменя със следното:
                  
                              „1.
                           
                           
                              Всички национални лаборатории, работещи с жив вирус на шап, трябва да функционират най-малко съгласно стандартите за биологична безопасност, посочени в точка 1 от приложение XII.“
                           
                        
            
                  4.
               
               
                  В приложение XVI точка 7 се заменя със следното:
                  
                              „7.
                           
                           
                              Референтната лаборатория на Общността трябва да функционира най-малко съгласно стандартите за биологична безопасност, посочени в точка 1 от приложение XII.“