CELEX: 32015R2062
Language: fi
Date: 2015-11-17 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/2062, annettu 17 päivänä marraskuuta 2015, asetuksen (EU) N:o 37/2010 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse sisapronilista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

18.11.2015   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 301/7
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2015/2062,
   annettu 17 päivänä marraskuuta 2015,
   asetuksen (EU) N:o 37/2010 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse sisapronilista
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan yhdessä sen 17 artiklan kanssa,
   ottaa huomioon eläinlääkekomitean muotoileman Euroopan lääkeviraston lausunnon,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 470/2009 17 artiklassa edellytetään, että unionissa elintarviketuotantoeläimille tarkoitetuissa eläinlääkkeissä tai kotieläintaloudessa käytettävissä biosidivalmisteissa käytettäviksi tarkoitettujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärät, jäljempänä ”MRL-arvot”, vahvistetaan asetuksessa.
            
         
               (2)
            
            
               Komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 (2) liitteen taulukossa 1 vahvistetaan farmakologisesti vaikuttavat aineet ja niiden MRL-arvoja eläinperäisissä elintarvikkeissa koskeva luokitus.
            
         
               (3)
            
            
               Sisapronilia ei ole vielä sisällytetty kyseiseen taulukkoon.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopan lääkevirastolle, jäljempänä ”EMA”, on toimitettu hakemus sisapronilin MRL-arvojen vahvistamiseksi naudoissa.
            
         
               (5)
            
            
               EMA suositteli eläinlääkekomitean lausunnon perusteella, että sisaprolinille vahvistetaan nautojen osalta MRL-arvot, joita sovelletaan lihakseen, rasvaan, maksaan ja munuaisiin edellyttäen, että ainetta ei anneta eläimille, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi.
            
         
               (6)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 470/2009 5 artiklan mukaan EMAn on harkittava, voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle jonkin tietyn elintarvikkeen osalta vahvistettuja MRL-arvoja soveltaa samasta eläinlajista peräisin olevaan toiseen elintarvikkeeseen taikka voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle yhden tai useamman eläinlajin osalta vahvistettuja MRL-arvoja soveltaa muihin lajeihin.
            
         
               (7)
            
            
               EMA katsoi, että sisapronilin MRL-arvojen ekstrapolointi naudoista vuohiin on asianmukaista.
            
         
               (8)
            
            
               Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 37/2010 olisi muutettava.
            
         
               (9)
            
            
               On aiheellista antaa asianomaisille sidosryhmille riittävästi aikaa, jotta ne voivat toteuttaa uusien MRL-arvojen noudattamiseksi mahdollisesti tarvittavat toimenpiteet.
            
         
               (10)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Muutetaan asetuksen (EU) N:o 37/2010 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   Sitä sovelletaan 17 päivästä tammikuuta 2016.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 17 päivänä marraskuuta 2015.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Komission asetus (EU) N:o 37/2010, annettu 22 päivänä joulukuuta 2009, farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta (EUVL L 15, 20.1.2010, s. 1).
   
      LIITE
      Lisätään asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevaan taulukkoon 1 aakkosjärjestyksen mukaisesti seuraavaa ainetta koskeva kohta:
      
         
                     Farmakologisesti vaikuttava aine
                  
                  
                     Merkkijäämä
                  
                  
                     Eläinlajit
                  
                  
                     Jäämien enimmäismäärä (MRL)
                  
                  
                     Kohdekudos
                  
                  
                     Muut säännökset (asetuksen (EY) N:o 470/2009 14 artiklan 7 kohdan mukaisesti)
                  
                  
                     Hoitoluokitus
                  
               
                     ”Sisapronili
                  
                  
                     Sisapronili
                  
                  
                     Nauta, vuohi
                  
                  
                     100 μg/kg
                     2 000 μg/kg
                     200 μg/kg
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Lihas
                     Rasva
                     Maksa
                     Munuaiset
                  
                  
                     Ei eläimille jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi
                  
                  
                     Antiparasiittiset aineet/sisäloislääkkeet”