CELEX: 62009CA0195
Language: it
Date: 2011-07-28 00:00:00
Title: Causa C-195/09: Sentenza della Corte (Seconda Sezione) 28 luglio 2011 [domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla High Court of Justice (Chancery Division) — Regno Unito] — Synthon BV/Merz Pharma Gmbh & Co KG [Diritto dei brevetti — Medicinali — Certificato protettivo complementare per i medicinali — Regolamento (CEE) n. 1768/92 — Art. 2 — Ambito di applicazione — Valutazione dell’innocuità e dell’efficacia prevista dalla direttiva 65/65/CEE — Assenza — Nullità del certificato]

8.10.2011   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               C 298/2
            
         Sentenza della Corte (Seconda Sezione) 28 luglio 2011 [domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla High Court of Justice (Chancery Division) — Regno Unito] — Synthon BV/Merz Pharma Gmbh & Co KG
   (Causa C-195/09) (1)
   
   (Diritto dei brevetti - Medicinali - Certificato protettivo complementare per i medicinali - Regolamento (CEE) n. 1768/92 - Art. 2 - Ambito di applicazione - Valutazione dell’innocuità e dell’efficacia prevista dalla direttiva 65/65/CEE - Assenza - Nullità del certificato)
   2011/C 298/02
   Lingua processuale: l’inglese
   
      Giudice del rinvio
   
   High Court of Justice (Chancery Division)
   
      Parti
   
   
      Ricorrente: Synthon BV
   
      Convenuta: Merz Pharma Gmbh & Co KG
   
      Oggetto
   
   Domanda di pronuncia pregiudiziale — High Court of Justice (Chancery Division) — Interpretazione degli artt. 13 e 19 del regolamento (CEE) del Consiglio 18 giugno 1992, n. 1768, sull’istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali (GU L 182, pag. 1) — Nozione di prima autorizzazione di immissione in commercio — Autorizzazione rilasciata conformemente ad una legge nazionale che applica la direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU L 22, pag. 369) — Obbligo per l’autorità nazionale che rilascia l’autorizzazione di aver proceduto alla valutazione dei dati prevista dalla detta direttiva
   
      Dispositivo
   
   
               1)
            
            
               L’art. 2 del regolamento (CEE) del Consiglio 18 giugno 1992, n. 1768, sull’istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali, come modificato dall’Atto relativo alle condizioni di adesione della Repubblica d’Austria, della Repubblica di Finlandia e del Regno di Svezia e agli adattamenti dei trattati sui quali si basa l’Unione europea, deve essere interpretato nel senso che un prodotto, quale quello controverso nella causa principale, che, in quanto medicinale per uso umano, sia stato immesso in commercio nella Comunità europea prima di aver ottenuto un’autorizzazione d’immissione in commercio conforme alla direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative ai medicinali, come modificata dalla direttiva del Consiglio 3 maggio 1989, 89/341/CEE e, in particolare, senza essere stato sottoposto alla valutazione della sua innocuità ed efficacia, non rientra nell’ambito di applicazione di tale regolamento e non può, pertanto, formare oggetto di un certificato protettivo complementare.
            
         
               2)
            
            
               Un certificato protettivo complementare rilasciato per un prodotto che non rientri nell’ambito di applicazione del regolamento n. 1768/92, come modificato, quale definito all’art. 2 di quest’ultimo, è nullo.
            
         
      (1)  GU C 193 del 15.8.2009.