CELEX: 32022D0530
Language: mt
Date: 2022-03-31 00:00:00
Title: Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/530 tal-31 ta’ Marzu 2022 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-qoton modifikat ġenetikament GHB811 (BCS-GH811-4), li jikkonsistu minnu, jew li jkunu prodotti minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2022) 1873) (It-test bil-Ġermaniż biss huwa awtentiku) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

4.4.2022   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 105/45
               
            
         DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/530
         tal-31 ta’ Marzu 2022
         li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-qoton modifikat ġenetikament GHB811 (BCS-GH811-4), li jikkonsistu minnu, jew li jkunu prodotti minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
         
            
               (notifikata bid-dokument C(2022) 1873)
            
         
         (It-test bil-Ġermaniż biss huwa awtentiku)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 7(3) u 19(3) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Fid-19 ta’ Settembru 2018, BASF Agricultural Solutions Belgium NV, li hija fergħa tal-BASF SE tal-Ġermanja bbażata fil-Belġju, issottomettiet applikazzjoni, f’isem BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, ibbażata fl-Istati Uniti, lill-awtorità kompetenti nazzjonali ta’ Spanja (“l-applikazzjoni”) għall-introduzzjoni fis-suq ta’ ikel, ta’ ingredjenti tal-ikel, u ta’ għalf, li fihom il-qoton modifikat ġenetikament GHB811, jew li jikkonsistu minnu jew huma prodotti minnu, f’konformità mal-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. L-applikazzjoni kienet tkopri wkoll l-introduzzjoni fis-suq ta’ prodotti li fihom il-qoton modifikat ġenetikament GHB811, jew li jikkonsistu minnu, għal użi oħrajn barra l-ikel u l-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni kienet tinkludi l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju li twettqet f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). Kienet tinkludi wkoll l-informazzjoni meħtieġa skont l-Annessi III u IV ta’ dik id-Direttiva u pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, f’konformità mal-Anness VII ta’ dik id-Direttiva.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Fis-16 ta’ Awwissu 2021, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) tat opinjoni xjentifika favorevoli f’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (3). L-Awtorità kkonkludiet li l-qoton modifikat ġenetikament GHB811 kif deskritt fl-applikazzjoni, f’dak li għandu x’jaqsam mal-effetti potenzjali fuq saħħet il-bniedem u l-annimali u fuq l-ambjent, huwa sikur daqs il-kontroparti konvenzjonali tiegħu u daqs il-varjetajiet ta’ referenza tal-qoton mhux modifikati ġenetikament li ġew ittestjati. L-Awtorità kkonkludiet li l-konsum tal-ikel u tal-għalf magħmul mill-qoton modifikat ġenetikament GHB811 ma jirrappreżentax problemi nutrizzjonali għall-bnedmin u għall-annimali.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità qieset it-tħassib u l-mistoqsijiet kollha li tressqu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti kif previst fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li ressaq l-applikant, li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Meta jitqiesu dawk il-konklużjonijiet, jenħtieġ li għall-użi elenkati fl-applikazzjoni tiġi awtorizzata l-introduzzjoni fis-suq tal-prodotti li fihom il-qoton modifikat ġenetikament GHB811, li jikkonsistu minnu jew li huma prodotti minnu.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għall-qoton modifikat ġenetikament GHB811 f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ma jidher li mhu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għall-prodotti koperti b’din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li dawk il-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar tal-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qoton modifikat ġenetikament GHB811, bl-eċċezzjoni tal-ikel u tal-ingredjenti tal-ikel, ikollu indikazzjoni ċara li dawn mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (6).
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-introduzzjoni fis-suq, għall-użu u l-immaniġġar, inklużi rekwiżiti ta’ monitoraġġ ta’ wara l-introduzzjoni fis-suq, rigward il-konsum tal-ikel u l-għalf li fihom il-qoton GHB811 modifikat ġenetikament, li jikkonsistu minnu, jew li huma prodotti minnu, jew għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjenti u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikolu 6(5)(e) u fl-Artikolu 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti koperti b’din id-Deċiżjoni tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Din id-Deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-bijosigurtà lill-Konvenzjoni dwar id-diversità bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma bagħatx opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Tqies li dan l-att ta’ implimentazzjoni huwa meħtieġ u l-President ressqu quddiem il-kumitat tal-appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma ta l-ebda opinjoni,
                  
               ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
         
            Artikolu 1
            L-organiżmu modifikat ġenetikament u l-identifikatur uniku
            Il-qoton modifikat ġenetikament (Gossypium hirsutum u Gossypium barbadense) GHB811, kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, huwa assenjat l-identifikatur uniku BCS-GH811-4, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 65/2004.
         
         
            Artikolu 2
            Awtorizzazzjoni
            Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u tal-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, f’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:
            
                        (a)
                     
                     
                        l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom il-qoton modifikat ġenetikament BCS-GH811-4, li jikkonsistu minnu, jew li huma prodotti minnu;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        l-għalf li jkun fih il-qoton modifikat ġenetikament BCS-GH811-4, li jikkonsisti minnu, jew li hu prodott minnu;
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        il-prodotti li jkun fihom il-qoton modifikat ġenetikament BCS-GH811-4, jew li jkunu jikkonsistu minnu, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
                     
                  
         
            Artikolu 3
            Tikkettar
            
               1.   Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem l-organiżmu” għandu jkun “qoton”.
            
            
               2.   Fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu mill-qoton modifikat ġenetikament BCS-GH811-4, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2, għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.
            
         
         
            Artikolu 4
            Metodu tad-detezzjoni
            Il-metodu stabbilit fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni tal-qoton ġenetikament modifikat BCS-GH811-4.
         
         
            Artikolu 5
            Monitoraġġ għall-effetti ambjentali
            
               1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li jitqiegħed fis-seħħ u jiġi implimentat il-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali stabbilit fil-punt (h) tal-Anness.
            
            
               2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jressaq rapporti annwali lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ f’konformità mal-format stabbilit fid-Deċiżjoni 2009/770/KE.
            
         
         
            Artikolu 6
            Reġistru Komunitarju
            L-informazzjoni stabbilita fl-Anness għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, kif imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
         
         
            Artikolu 7
            Detentur tal-awtorizzazzjoni
            Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandha tkun BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, irrappreżentata fl-Unjoni minn BASF SE.
         
         
            Artikolu 8
            Validità
            Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
         
         
            Artikolu 9
            Destinatarju
            Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, l-Istati Uniti tal-Amerka, irrappreżentata fl-Unjoni minn BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, il-Ġermanja.
         
         
            Magħmul fi Brussell, il-31 ta’ Marzu 2022.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Membru tal-Kummissjoni
               
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.
         
            (2)  Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).
         
            (3)  Il-Bord tal-EFSA dwar l-OĠM (Il-Bord tal-EFSA dwar l-Organiżmi Modifikati Ġenetikament), 2021. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified cotton GHB811 for food and feed uses, under Regulation (EC) Nru 1829/2003 (application EFSA-GMO-ES-2018-154). EFSA Journal 2021; 19(8):6781, 28 pp.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6781
         
            (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).
         
            (5)  Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).
         
            (6)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).
         
            (7)  Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).
      
      
         
            ANNESS
            
                        (a)
                     
                     
                        
                           Applikant u detentur tal-awtorizzazzjoni:
                        
                        Isem: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
                        Indirizz: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, l-Istati Uniti tal-Amerka,
                        rappreżentata fl-Unjoni minn: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063, Ludwigshafen, il-Ġermanja.
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        
                           Isem u speċifikazzjoni tal-prodotti:
                        
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom il-qoton modifikat ġenetikament BCS-GH811-4, li jikkonsistu minnu, jew li huma prodotti minnu;
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    l-għalf li fih il-qoton modifikat ġenetikament BCS-GH811-4, li jikkonsisti minnu, jew li hu prodott minnu;
                                 
                              
                                    (3)
                                 
                                 
                                    prodotti li fihom il-qoton modifikat ġenetikament BCS-GH811-4, jew li jikkonsistu minnu, għal użi oħrajn barra dawk previsti fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
                                 
                              Il-qoton modifikat ġenetikament BCS-GH811-4 jesprimi l-ġene hppdPfW336-1Pa, li jagħti tolleranza għall-erbiċidi li jfixklu l-HPPD, u l-ġene 2mepsps li jagħti tolleranza għall-erbiċidi b’bażi ta’ glifosat.
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        
                           Tikkettar:
                        
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem l-organiżmu” għandu jkun “qoton”.
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    Fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom il-qoton modifikat ġenetikament BCS-GH811-4, jew li jkunu jikkonsistu minnu, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (b)(1), għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.
                                 
                              
                  
                        (d)
                     
                     
                        
                           Metodu tad-detezzjoni:
                        
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    Metodu kwantitattiv fil-ħin reali speċifiku għall-eventi u abbażi tal-PCR għad-detezzjoni tal-qoton modifikat ġenetikament BCS-GH811-4;
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    Ivvalidat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuqhttp://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;
                                 
                              
                                    (3)
                                 
                                 
                                    Materjal ta’ Referenza: ERM®-BF442 aċċessibbli permezz taċ-Ċentru Konġunt għar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea fuq https://crm.jrc.ec.europa.eu/.
                                 
                              
                  
                        (e)
                     
                     
                        
                           Identifikatur uniku:
                        
                        BCS-GH811-4
                     
                  
                        (f)
                     
                     
                        
                           Informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Cartaġena dwar il-bijosigurtà lill-Konvenzjoni dwar id-diversità bijoloġika:
                        
                        [Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza, in-numru tal-ID tar-Rekord: ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament meta jiġi nnotifikat].
                     
                  
                        (g)
                     
                     
                        
                           Kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, għall-użu jew għall-immaniġġar tal-prodotti jew restrizzjonijiet fuqhom:
                        
                        Mhux meħtieġa.
                     
                  
                        (h)
                     
                     
                        
                           Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali:
                        
                        Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.
                        [Link: pjan ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament]
                     
                  
                        (i)
                     
                     
                        
                           Rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem:
                        
                        Mhux meħtieġa.
                     
                  
               Nota: għandu mnejn li l-links għad-dokumenti rilevanti jkollhom bżonn jinbidlu minn żmien għall-ieħor. Dawk il-bidliet se jkunu disponibbli għall-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament.