CELEX: 
Language: hu
Date: 2018-01-29 00:00:00
Title: A BIZOTTSÁG (EU) .../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek az anyatej-kiegészítő tápszerek előírt fehérjetartalma tekintetében történő módosításáról

INDOKOLÁS
            
            
               1.A FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUS HÁTTERE
            
            
               A csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről szóló, 2013. június 12-i 609/2013/EU európai parlamenti és a tanácsi rendelet
                  1
                11. cikkének (2) bekezdése felhatalmazza az Európai Bizottságot felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására, többek között a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozó különös összetételi és tájékoztatási követelmények, valamint a csecsemők és kisgyermekek táplálásával kapcsolatos információkra vonatkozó követelmények tekintetében való kiegészítéséről szóló, 2015. szeptember 25-i (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet
                  2
                naprakésszé tétele érdekében.
            
            
               E felhatalmazáson alapuló rendelet célja a tehéntejfehérjékből vagy kecsketejfehérjékből gyártott anyatej-kiegészítő tápszerek tekintetében előírt minimális fehérjetartalom módosítása 1,6 g/100 kcal (0,38 g/100 kJ)-ra az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletben.
            
            
               2.AZ AKTUS ELFOGADÁSÁT MEGELŐZŐ KONZULTÁCIÓK
            
            
               A Bizottság konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (EFSA) ez ügyben. Az e felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletben előírt követelmények tudományos alapja a legalább 1,6 g/100 kcal fehérjetartalmú anyatej-kiegészítő tápszerek kisgyermekek táplálására való használatának biztonságosságáról és megfelelőségéről szóló EFSA szakvélemény
                  3
               .
            
            
               A csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekkel foglalkozó szakértői csoport keretében írásban kérték ki a tagállami szakértők véleményét.
                  4
                A szakértői csoport keretében folytatott írásbeli konzultációra 2017. június 30. és szeptember 6. között került sor.
            
            
               3.A FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUS JOGI ELEMEI
            
            
               E felhatalmazáson alapuló rendelet jogalapja a 609/2013/EU rendelet 11. cikkének (2) bekezdése. Az említett rendelkezés értelmében a Bizottság a releváns műszaki és tudományos fejlődésre figyelemmel felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhat el az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendelet naprakésszé tétele érdekében.
            
            
               Az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendelet javasolt módosítása a tehéntejfehérjékből vagy kecsketejfehérjékből gyártott anyatej-kiegészítő tápszerek tekintetében a rendeletben előírt minimális fehérjetartalomnak az EFSA szakvéleményén alapuló csökkentésére irányul.
            
            
               A BIZOTTSÁG (EU) .../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE
            
            
               (2018.1.29.)
            
            
               az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek az anyatej-kiegészítő tápszerek előírt fehérjetartalma tekintetében történő módosításáról
            
            
               (EGT-vonatkozású szöveg)
            
            
               AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
            
            
               tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
            
            
               tekintettel a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. június 12-i 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre
                  5
                és különösen annak 11. cikke (2) bekezdésére, 
            
            
               mivel:
            
            
               (1)Az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet
                  6
                többek között összetételi és címkézési követelményeket ír elő az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerek tekintetében.
            
         
         
            
               (2)Az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendelet úgy rendelkezik, hogy a tehéntejfehérjékből vagy kecsketejfehérjékből gyártott anyatej-kiegészítő tápszerek fehérjetartalma legalább 1,8 g fehérje/100 kcal (0,43 g/100 kJ) legyen.
            
            
               (3)A Bizottsághoz kérelem érkezett egy élelmiszer-vállalkozótól egy olyan, módosítatlan tehéntejfehérjékből gyártott anyatej-kiegészítő tápszer forgalomba hozatala iránt, amelynek fehérjetartalma legalább 1,61 g/100 kcal, vagyis alacsonyabb a 2006/141/EK irányelvben és az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendeletben előírt szintnél. 
            
            
               (4)A Bizottság kérésére az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság 2017. április 5-én szakvéleményt adott ki a legalább 1,6 g/100 kcal fehérjetartalmú anyatej-kiegészítő tápszerek kisgyermekek táplálására való használatának biztonságosságáról és megfelelőségéről.
                  7
                Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy azok a módosítatlan tehéntejfehérjékből vagy kecsketejfehérjékből gyártott, legalább 1,6 g/100 kcal (0,38 g/100 kJ) fehérjetartalmú anyatej-kiegészítő tápszerek, amelyek egyébiránt megfelelnek a vonatkozó uniós szabályokban előírt követelményeknek, biztonságosan használhatók és megfelelőek az Európában élő, kellő mennyiségű kiegészítő élelmiszert is fogyasztó kisgyermekek táplálására. E szakvélemény alapján és az innovatív termékek fejlesztésének ösztönzése érdekében az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendelet értelmében a tehéntejfehérjékből vagy kecsketejfehérjékből gyártott anyatej-kiegészítő tápszerek tekintetében előírt minimális fehérjetartalmat indokolt 1,6 g/100 kcal-ra csökkenteni. 
            
            
               (5)Az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendelet II. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell,
            
            
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
            
            
               1. cikk
            
            
               Az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet II. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
            
            
               2. cikk
            
            
               Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
            
            
               Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            
            
               Kelt Brüsszelben, -án/-én. 2018.1.29.
            
            
               
                     a Bizottság részéről
               
               
                     elnök
                     Jean-Claude JUNCKER
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        HL L 181., 2013.6.29., 35. o.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        HL L 25., 2016.2.2., 1. o.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        EFSA NDA Panel (EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies), 2017., Scientific Opinion on the safety and suitability for use by infants of follow-on formulae with a protein content of at least 1.6 g/100 kcal. (Az EFSA diétás termékekkel, táplálkozással és allergiákkal foglalkozó testülete, 2017., Tudományos szakvélemény a legalább 1,6 g/100 kcal fehérjetartalmú anyatej-kiegészítő tápszerek kisgyermekek táplálására való használatának biztonságosságáról és megfelelőségéről.) EFSA Journal 2017;15(5):4781.
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Hivatkozási szám a bizottsági szakértői csoportok és más hasonló testületek nyilvántartásában: E02893.
               
               
                  
                     (5)
                  
                        HL L 181., 2013.6.29., 35. o.
               
               
                  
                     (6)
                  
                        A Bizottság (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendelete (2015. szeptember 25.) a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozó különös összetételi és tájékoztatási követelmények, valamint a csecsemők és kisgyermekek táplálásával kapcsolatos információkra vonatkozó követelmények tekintetében való kiegészítéséről (HL L 25., 2016.2.2., 1. o.).
               
               
                  
                     (7)
                  
                        EFSA Journal 2017;15(5):4781.
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               MELLÉKLET
            
            
               Az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendelet II. mellékletének 2.1. pontjához (Tehéntejfehérjékből vagy kecsketejfehérjékből gyártott anyatej-kiegészítő tápszer) tartozó táblázat helyébe a következő lép:
            
            
                     
                        „Minimum
                     
                  
                  
                     
                        Maximum
                     
                  
               
                     
                        0,38 g/100 kJ
                     
                     
                        (1,6 g/100 kcal)
                     
                  
                  
                     
                        0,6 g/100 kJ
                     
                     
                        (2,5 g/100 kcal)