CELEX: 62013TN0189
Language: cs
Date: 2013-04-03 00:00:00
Title: Věc T-189/13: Žaloba podaná dne 3. dubna 2013 — PP Nature-Balance Lizenz v. Komise

8.6.2013   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 164/20
            
         Žaloba podaná dne 3. dubna 2013 — PP Nature-Balance Lizenz v. Komise
   (Věc T-189/13)
   2013/C 164/36
   Jednací jazyk: němčina
   
      Účastnice řízení
   
   
      Žalobkyně: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (Hamburk, Německo) (zástupce: M. Ambrosius, advokát)
   
      Žalovaná: Evropská komise
   
      Návrhová žádání
   
   Žalobkyně navrhuje,
   
               —
            
            
               Prohlásit za neplatné prováděcí rozhodnutí Evropské komise C(2013) 369 final ze dne 21. ledna 2013 o registraci účinné látky „tolperison“ jako humánního léčivého přípravku podle článku 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES;
            
         podpůrně prováděcí rozhodnutí Komise C(2013) 369 final ze dne 21. ledna 2013 prohlásit za neplatné v rozsahu, ve kterém členským státům ukládá povinnost léčebnou indikaci „bolestivá svalová přepnutí, zejména v důsledku onemocnění páteře a paraxiálních kloubů“ vyškrtnout z registrací pro tolperison ve formě ústního podání a registrace upravit odpovídajícím způsobem;
   
               —
            
            
               uložit Komisi náhradu nákladů řízení.
            
         
      Žalobní důvody a hlavní argumenty
   
   Na podporu žaloby předkládá žalobkyně tři žalobní důvody.
   
               1)
            
            
               První žalobní důvod vycházející z porušení článku 116 směrnice 2001/83/ES (1)
               
               
                           —
                        
                        
                           V této souvislosti se mimo jiné uplatňuje, že základem napadeného rozhodnutí je nesprávné posouzení kritéria chybějící terapeutické účinnosti. Kromě toho žalobkyně tvrdí, že při posouzení vztahu mezi užitkem a rizikem u tolperisonu v ústní formě byla použita nesprávná kritéria.
                        
                     
         
               2)
            
            
               Druhý žalobní důvod vycházející z porušení článku 10a a přílohy I směrnice 2001/83/ES
               Zde žalobkyně uvádí, že napadené rozhodnutí nezohledňuje při posouzení účinnosti, bezpečnosti, jakož i vztahu mezi užitkem a rizikem kritéria obsažená v článku 10a, jakož i v příloze I směrnice 2001/83/ES. Podle názoru žalobkyně je rovněž napadené rozhodnutí založeno na použití nesprávných posuzovacích kritérií.
            
         
               3)
            
            
               Třetí žalobní důvod vycházející z porušení zásady proporcionality, jakož i čl. 22a odst. 1 písm. b) směrnice 2001/83/ES
               
                           —
                        
                        
                           Žalobkyně v rámci třetího žalobního důvodu uvádí, že místo změny dotčených registrací s okamžitým účinkem mělo být nařízeno provedení studie účinnosti ve smyslu čl. 22a odst. 1 písm. b) směrnice 2001/83/ES jako mírnější prostředek. Žalobkyně uplatňuje, že Komise se s touto možnosti dostatečně nevyrovnala a že tato možnost byla odmítnuta vědeckým výborem pro humánní léčivé přípravky EMA z důvodů, které nejsou právně únosné.
                        
                     
         
      (1)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27 s. 69).