CELEX: 32013R0816
Language: cs
Date: 2013-08-28 00:00:00
Title: Nařízení Komise (EU) č. 816/2013 ze dne 28. srpna 2013 , kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití neutrálního kopolymeru methakrylátu a aniontového kopolymeru methakrylátu v doplňcích stravy v pevné formě, a přílohy nařízení Komise (EU) č. 231/2012, pokud jde o specifikace bazického kopolymeru methakrylátu (E 1205), neutrálního kopolymeru methakrylátu a aniontového kopolymeru methakrylátu  Text s významem pro EHP

29.8.2013   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 230/1
            
         NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 816/2013
   ze dne 28. srpna 2013,
   kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití neutrálního kopolymeru methakrylátu a aniontového kopolymeru methakrylátu v doplňcích stravy v pevné formě, a přílohy nařízení Komise (EU) č. 231/2012, pokud jde o specifikace bazického kopolymeru methakrylátu (E 1205), neutrálního kopolymeru methakrylátu a aniontového kopolymeru methakrylátu
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3, článek 14 a čl. 30 odst. 5 uvedeného nařízení,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.
            
         
               (2)
            
            
               Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (3) stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky, včetně barviv a sladidel, které jsou uvedeny v přílohách II a III nařízení (ES) č. 1333/2008.
            
         
               (3)
            
            
               Tyto specifikace mohou být aktualizovány podle jednotného postupu aktualizace uvedeného v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti.
            
         
               (4)
            
            
               Žádosti o povolení použití aniontového kopolymeru methakrylátu a neutrálního kopolymeru methakrylátu jako lešticích látek v pevných doplňcích stravy byly podány dne 25. a 27. dubna 2009 a byly zpřístupněny členským státům.
            
         
               (5)
            
            
               Evropský úřad pro bezpečnost potravin vyhodnotil bezpečnost neutrálního kopolymeru methakrylátu (4) a aniontového kopolymeru methakrylátu (5) při použití jako potravinářských přídatných látek a došel k závěru, že jejich uplatnění v doplňcích stravy v pevné formě v navrhovaném množství nepředstavuje z hlediska bezpečnosti žádné riziko.
            
         
               (6)
            
            
               Použití neutrálního kopolymeru methakrylátu a aniontového kopolymeru methakrylátu v pevných doplňcích stravy je potřebné z technologického hlediska. Neutrální kopolymer methakrylátu se má používat jako lešticí látka s postupným uvolňováním. Přípravky s postupným uvolňováním umožňují pozvolné rozpuštění určité živiny za určitou dobu. Aniontový kopolymer methakrylátu se má používat jako lešticí látka na ochranu žaludku proti dráždivým složkám a/nebo na ochranu citlivých živin proti rozložení žaludečními kyselinami. Je proto vhodné použití obou těchto potravinářských přídatných látek v pevných doplňcích stravy povolit a přiřadit neutrálnímu kopolymeru methakrylátu číslo E 1206 a aniontovému kopolymeru methakrylátu číslo E 1207.
            
         
               (7)
            
            
               Nařízením Komise (EU) č. 1129/2011 (6) bylo schváleno použití bazického kopolymeru methakrylátu (E 1205) v pevných doplňcích stravy a nařízení (EU) č. 231/2012 stanoví specifikaci pro tuto potravinářskou přídatnou látku, včetně maximálních limitů pro arzen, olovo, rtuť a měď. Tyto specifikace je třeba aktualizovat, tak aby byly zohledněny maximální limity pro olovo, rtuť a kadmium v doplňcích stravy, jak je stanoveno v nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (7).
            
         
               (8)
            
            
               Maximální limit arzenu v doplňcích stravy nebyl na úrovni EU stanoven. Specifické limity jsou však stanoveny v právních předpisech členských států. Je proto vhodné aktualizovat specifikace pro bazický kopolymer methakrylátu (E 1205) v nařízení (EU) č. 231/2012, pokud jde o arzen, s cílem zohlednit právní předpisy členských států.
            
         
               (9)
            
            
               Maximální limit mědi v potravinových doplňcích nebyl na úrovni Unie stanoven a nic nenasvědčuje tomu, že je měď v bazickém kopolymeru methakrylátu (E 1205) přítomna na toxikologicky významné úrovni. Je proto vhodné měď z oddílu pro čistotu u bazického kopolymeru methakrylátu (E 1205) v nařízení (EU) č. 231/2012 odstranit.
            
         
               (10)
            
            
               Je třeba přijmout specifikace pro neutrální kopolymer methakrylátu (E 1206) a aniontový kopolymer methakrylátu (E 1207). Kritéria pro čistotu u arzenu, olova, rtuti a kadmia by měla být stanovena stejným postupem jako u bazického kopolymeru methakrylátu (E 1205) a maximální limity by měly zohledňovat, že komerční podoba neutrálního kopolymeru methakrylátu (E 1206) a aniontového kopolymeru methakrylátu (E 1207) je 30 % disperze sušiny ve vodě.
            
         
               (11)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1333/2008 a nařízení (EU) č. 231/2012 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
            
         
               (12)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení.
   Článek 2
   Příloha nařízení (EU) č. 231/2012 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 3
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 28. srpna 2013.
      
         
            Za Komisi
         
         José Manuel BARROSO
         
            předseda
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 16.
   
      (2)  Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 1.
   
      (3)  Úř. věst. L 83, 22.3.2012, s. 1.
   
      (4)  EFSA Journal 2010; 8(7):1655.
   
      (5)  EFSA Journal 2010; 8(7):1656.
   
      (6)  Úř. věst. L 295, 12.11.2011, s. 1.
   
      (7)  Úř. věst. L 364, 20.12.2006, s. 5.
   
      PŘÍLOHA I
      Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění takto:
      
                  1)
               
               
                  V části B se v bodu 3 „Potravinářské přídatné látky jiné než barviva a náhradní sladidla“ za položku pro E 1205 bazický kopolymer methakrylátu vkládají tyto položky E 1206 a E 1207:
                  
                              „E 1206
                           
                           
                              Neutrální kopolymer methakrylátu
                           
                        
                              E 1207
                           
                           
                              Aniontový kopolymer methakrylátu“
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  V části E se v kategorii potravin 17.1 „Doplňky stravy dodávané v pevné formě, včetně tobolek a tablet a podobných forem, kromě výrobků určených ke žvýkání“ za položku pro E 1205 bazický kopolymer methakrylátu vkládají tyto položky:
                  
                               
                           
                           
                              „E 1206
                           
                           
                              Neutrální kopolymer methakrylátu
                           
                           
                              200 000
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                               
                           
                           
                              E 1207
                           
                           
                              Aniontový kopolymer methakrylátu
                           
                           
                              100 000“
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
            
   
      PŘÍLOHA II
      Příloha nařízení (EU) č. 231/2012 se mění takto:
      
                  1)
               
               
                  Oddíl „Čistota“ u položky E 1205 (bazický kopolymer methakrylátu) se nahrazuje tímto:
                  
                              „Čistota
                              
                           
                        
                              Úbytek hmotnosti sušením
                           
                           
                              Ne více než 2,0 % (105 °C, 3 hodiny)
                           
                        
                              Zásaditá hodnota
                           
                           
                              162–198 mg KOH/g sušené látky
                           
                        
                              Síranový popel
                           
                           
                              Ne více než 0,1 %
                           
                        
                              Zbytkové monomery
                           
                           
                              butyl-methakrylát < 1 000 mg/kg
                              methyl-methakrylát < 1 000 mg/kg
                              dimethylaminoethyl-methakrylát < 1 000 mg/kg
                           
                        
                              Zbytková rozpouštědla
                           
                           
                              Propan-2-ol < 0,5 %
                              Butanol < 0,5 %
                              Methanol < 0,1 %
                           
                        
                              Arzen
                           
                           
                              Ne více než 1 mg/kg
                           
                        
                              Olovo
                           
                           
                              Ne více než 3 mg/kg
                           
                        
                              Rtuť
                           
                           
                              Ne více než 0,1 mg/kg
                           
                        
                              Kadmium
                           
                           
                              Ne více než 1 mg/kg“
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Za položku E 1205 (bazický kopolymer methakrylátu) se vkládají tyto položky E 1206 a E 1207:
                  „E 1206 NEUTRÁLNÍ KOPOLYMER METHAKRYLÁTU
                  
                  
                              
                                 Synonyma
                              
                           
                           
                              Kopolymer ethylakrylátu a methylmethakrylátu; ethylakrylát, methylmethakrylátový polymer; polymer ethylakrylátu s methylmethakrylátem; methylmethakrylát, ethylakrylátový polymer; polymer methylmethakrylátu s ethylakrylátem
                           
                        
                              
                                 Definice
                              
                           
                           
                              Neutrální methakrylátový kopolymer je plně polymerovaný kopolymer methylmethakrylátu a ethylakrylátu. Připravuje se emulzní polymerací. Vyrábí se redoxně iniciovanou polymerací monomerů ethylakrylátu a methylmethakrylátu s použitím systému volných radikálů, které jsou donory redoxní iniciace, stabilizovaných polyethylenglykol(monostearyl)etherem a vinylovou kyselinou / hydroxidem sodným. Zbytkové monomery se odstraňují destilací vodních par.
                           
                        
                              č. CAS:
                           
                           
                              9010-88-2
                           
                        
                              Chemický název
                           
                           
                              poly(ethylakrylát-co-methylmethakrylát) 2:1
                           
                        
                              Chemický vzorec
                           
                           
                              Poly[(CH2:CHCO2CH2CH3)-co-(CH2:C(CH3)CO2CH3)]
                           
                        
                              Hmotnostně střední molekulová hmotnost
                           
                           
                              Přibližně 600 000 g/mol
                           
                        
                              Obsah/Zbytek po odpaření
                           
                           
                              28,5–31,5 %
                              1 g disperze se suší v sušárně při 110 °C po dobu 3 hodin.
                           
                        
                              
                                 Popis:
                              
                           
                           
                              Mléčně bílá disperze (komerční forma obsahuje 30% disperzi sušiny ve vodě) nízké viskozity se slabým charakteristickým zápachem.
                           
                        
                              
                                 Identifikace
                              
                           
                        
                              Infračervená absorpční spektroskopie
                           
                           
                              Charakteristické pro danou sloučeninu
                           
                        
                              Viskozita
                           
                           
                              Max. 50 mPa.s, 30 ot./min./20 °C (Brookfieldova metoda)
                           
                        
                              Hodnota pH
                           
                           
                              5,5–8,6
                           
                        
                              Relativní hustota při 20 °C
                           
                           
                              1,037–1,047
                           
                        
                              Rozpustnost
                           
                           
                              Disperze je mísitelná s vodou v jakémkoliv poměru. Polymer a disperze jsou volně rozpustné v acetonu, ethanolu a isopropylalkoholu. Není rozpustná při smíchání s 1 N hydroxidem sodným v poměru 1:2.
                           
                        
                              
                                 Čistota
                              
                           
                        
                              Síranový popel
                           
                           
                              Ne více než 0,4 % v disperzi.
                           
                        
                              Zbytkové monomery
                           
                           
                              Monomery celkem (součet methylmethakrylátu a ethylakrylátu): ne více než 100 mg/kg v disperzi.
                           
                        
                              Zbytkový emulgátor
                           
                           
                              polyethylenglykol(monostearyl)ether (makrogol(stearyl)ether 20) ne více než 0,7 % v disperzi.
                           
                        
                              Rezidua rozpouštědel
                           
                           
                              Ethanol ne více než 0,5 % v disperzi.
                              Methanol ne více než 0,1 % v disperzi.
                           
                        
                              Arzen
                           
                           
                              Ne více než 0,3 mg/kg v disperzi.
                           
                        
                              Olovo
                           
                           
                              Ne více než 0,9 mg/kg v disperzi.
                           
                        
                              Rtuť
                           
                           
                              Ne více než 0,03 mg/kg v disperzi.
                           
                        
                              Kadmium
                           
                           
                              Ne více než 0,3 mg/kg v disperzi.
                           
                        
                     E 1207 ANIONTOVÝ KOPOLYMER METHAKRYLÁTU
                  
                  
                              
                                 Synonyma
                              
                           
                           
                              Methylakrylát, methylmethakrylát, polymer methakrylátové kyseliny; polymer methakrylátové kyseliny s methylakrylátem a methylmethakrylátem
                           
                        
                              
                                 Definice
                              
                           
                           
                              Aniontový kopolymer methakrylátu je plně polymerovaný kopolymer methakrylové kyseliny, methylmethakrylátu a methylakrylátu. Vyrábí se emulzní polymerací methylmethakrylátu, methylakrylátu a methakrylové kyseliny ve vodné fázi; iniciátorem je volný radikál stabilizovaný natrium-laurylsulfátem a polyoxyethylen-sorbitanmonooleátem (polysorbátem 80). Zbytkové monomery jsou odstraněny destilací vodní parou.
                           
                        
                              č. CAS:
                           
                           
                              26936-24-3
                           
                        
                              Chemický název
                           
                           
                              poly(methylakrylát-co-methylmethakrylát-co-methakrylová kyselina) 7:3:1
                           
                        
                              Chemický vzorec
                           
                           
                              Poly[(CH2:CHCO2CH3)-co-(CH2:C(CH3)CO2CH3)-co-(CH2:C(CH3)COOH)]
                           
                        
                              Hmotnostně střední molekulová hmotnost
                           
                           
                              Přibližně 280 000 g/mol
                           
                        
                              Obsah/Zbytek po odpaření
                           
                           
                              28,5–31,5 %
                              1 g disperze se suší v sušárně při 110 °C po dobu 5 hodin.
                              9,2–12,3 % jednotek kyseliny methakrylové v sušině.
                           
                        
                              
                                 Popis:
                              
                           
                           
                              Mléčně bílá disperze (komerční forma obsahuje 30% disperzi sušiny ve vodě) nízké viskozity se slabým charakteristickým zápachem.
                           
                        
                              
                                 Identifikace
                              
                           
                        
                              Infračervená absorpční spektroskopie
                           
                           
                              Charakteristické pro danou sloučeninu
                           
                        
                              Viskozita
                           
                           
                              Max. 20 mPa.s, 30 ot./min./20 °C (Brookfieldova metoda)
                           
                        
                              Hodnota pH
                           
                           
                              2,0–3,5
                           
                        
                              Relativní hustota při 20 °C
                           
                           
                              1,058–1,068
                           
                        
                              Rozpustnost
                           
                           
                              Disperze je mísitelná s vodou v jakémkoliv poměru. Polymer a disperze jsou volně rozpustné v acetonu, ethanolu a isopropylalkoholu. Rozpustná při smíchání s 1 N hydroxidem sodným v poměru 1:2. Rozpustná při hodnotě pH vyšší než 7,0.
                           
                        
                              
                                 Čistota
                              
                           
                        
                              Číslo kyselosti
                           
                           
                              60–80 mg KOH/g sušené látky
                           
                        
                              Síranový popel
                           
                           
                              Ne více než 0,2 % v disperzi.
                           
                        
                              Zbytkové monomery
                           
                           
                              Monomery celkem (součet methakrylové kyseliny, methylmethakrylátu a methylakrylátu): ne více než 100 mg/kg v disperzi.
                           
                        
                              Zbytkové emulgátory
                           
                           
                              Natrium-laurylsulfát ne více než 0,3 % v sušině.
                              Polysorbát ne více než 1,2 % v sušině.
                           
                        
                              Rezidua rozpouštědel
                           
                           
                              Methanol ne více než 0,1 % v disperzi.
                           
                        
                              Arzen
                           
                           
                              Ne více než 0,3 mg/kg v disperzi.
                           
                        
                              Olovo
                           
                           
                              Ne více než 0,9 mg/kg v disperzi.
                           
                        
                              Rtuť
                           
                           
                              Ne více než 0,03 mg/kg v disperzi.
                           
                        
                              Kadmium
                           
                           
                              Ne více než 0,3 mg/kg v disperzi.“