CELEX: 32021R1409
Language: it
Date: 2021-08-27 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1409 della Commissione del 27 agosto 2021 relativo all’autorizzazione del fitomenadione come additivo per mangimi destinati a cavalli (Testo rilevante ai fini del SEE)

30.8.2021   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
               
               
                  L 304/5
               
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/1409 DELLA COMMISSIONE
         del 27 agosto 2021
         relativo all’autorizzazione del fitomenadione come additivo per mangimi destinati a cavalli
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
         visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione del fitomenadione (2). La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La domanda riguarda l’autorizzazione del fitomenadione come additivo per mangimi destinati a cavalli. Il richiedente ha chiesto che tale additivo sia classificato nella categoria «additivi nutrizionali».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Nel parere del 17 marzo 2021 (3) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il fitomenadione non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. L’Autorità ha concluso che se l’additivo si presenta in forma solida o di liquido viscoso gli utilizzatori non sono esposti a rischi da inalazione. In base ai dati forniti dal comitato scientifico della sicurezza dei consumatori la vitamina K1 può essere classificata come un sensibilizzante della pelle. Per quanto riguarda i preparati, l’Autorità non ha potuto trarre conclusioni sui potenziali effetti tossici per inalazione o sul fatto che possano essere irritanti per la pelle e per gli occhi. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo e dei suoi preparati. L’Autorità ha concluso che il fitomenadione, quando è aggiunto ai mangimi, è considerato un’efficace fonte di vitamina K1 per i cavalli. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi degli additivi per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     La valutazione del fitomenadione dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo del fitomenadione. Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            La sostanza specificata nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «vitamine, pro-vitamine e sostanze ad effetto analogo chimicamente ben definite», è autorizzata come additivo per mangimi nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
         
         
            Articolo 2
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 27 agosto 2021
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  La presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
         
            (2)  Anche noto come vitamina K1.
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(4):6538.
      
      
         
            ALLEGATO
            
                        
                           Numero di identificazione dell’additivo
                        
                     
                     
                        
                           Additivo
                        
                     
                     
                        
                           Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi
                        
                     
                     
                        
                           Specie o categoria di animali
                        
                     
                     
                        
                           Età massima
                        
                     
                     
                        
                           Tenore minimo
                        
                     
                     
                        
                           Tenore massimo
                        
                     
                     
                        
                           Altre disposizioni
                        
                     
                     
                        
                           Fine del periodo di autorizzazione
                        
                     
                  
                        
                           mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Categoria: additivi nutrizionali. gruppo funzionale: vitamine, provitamine e sostanze ad effetto analogo chimicamente ben definite.
                        
                     
                  
                        3a712
                     
                     
                        «Fitomenadione» o «Vitamina K1»
                     
                     
                        
                           Composizione dell’additivo
                        
                        Preparato con un tenore di fitomenadione ≥ 4,2 %
                        Forma solida
                        
                           Caratterizzazione della sostanza attiva
                        
                        2-metil-3-[(E,7R,11R)-3,7,11,15-tetrametilesadec-2-enil]naftalen-1,4-dione
                        Formula chimica: C31H46O2
                        
                        Numero CAS: 84-80-0
                        Purezza: ≥ 97 % per la somma degli isomeri di E-fitomenadione, E-epossifitomenadione e Z-fitomenadione
                        Criteri di purezza:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ≥ 75 % di E-fitomenadione;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ≤ 4 % di E-epossifitomenadione.
                                 
                              Prodotto mediante sintesi chimica
                        
                           Metodo di analisi
                            (1)
                        
                        Per la determinazione del fitomenadione nell’additivo per mangimi: – cromatografia liquida ad alta prestazione - Farmacopea europea (8.0, 01/2014:1036).
                        Per la determinazione del fitomenadione nel preparato dell’additivo e nei mangimi complementari: – cromatografia liquida ad alta prestazione con rivelazione a fluorescenza (HPLC-FLD).
                     
                     
                        Cavalli
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative al fine di evitare eventuali rischi da inalazione, irritazione cutanea e oculare e sensibilizzazione cutanea cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con adeguati dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie.
                                 
                              
                     
                        19.9.2031
                     
                  
               (1)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.