CELEX: 51995PC0130(02)
Language: da
Date: 1995-04-19
Title: Udkast til AFGØRELSE TRUFFET AF DET BLANDEDE EØS- UDVALG om ændring af bilag II, tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering, til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdosmråde - Udkast til Fællesskabets fælles stillingtagen

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                                            Bruxelles, den 19.04.1995
                                                            KOM(95) 130 endelig udg.
                                                           95/0013 (COD)
                                         Forslag til
               EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV
                   om medicinske anordninger til ih vitro-diagnostik
                                          Udkast til
           AFGØRELSE TRUFFET AF DET BLANDEDE EØS-UDVALG
        om ændring af bilag II, tekniske forskrifter, standarder, prøvning og
    certificering, til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde
                       Udkast til Fællesskabets fælles stillingtagen -
                                (forelagt af Kommissionen)
 ---pagebreak---                                              2
                                    BEGRUNDELSE
1.  GENEREL BAGGRUND
    Inden for rammerne af gennemførelsen af det indre marked er der inden for sektoren
    med medicinske anordninger sket en harmonisering på fællesskabsplan vedrørende
    markedsføringen af produkter med henblik på at beskytte patienter, brugere og
    tredjemand. De fleste medicinske anordninger er allerede omfattet af direktiverne
    om aktive, implantable medicinske anordninger (90/385/EØF)(1) og medicinske
    anordninger (93/42/EØF)(2).
    De medicinske anordninger til in vitro-diagnostik blev udelukket fra ovennævnte
    direktiver på grund af deres særlige art, selv om de allerede var defineret i direktiv
    93/42/EØF som medicinske anordninger. De omhandles i dette forslag til direktiv.
    Ved "anordning til in vitro-diagnostik" forstås hovedsagelig reagenser samt
    instrumenter og udstyr til analyse, ved hjælp af hvilke væv eller stoffer fra det
    menneskelige legeme analyseres med et medicinsk formål.
    I modsætning til lægemidler, der indgives i det menneskelige legeme, foretages den
    medicinske analyse ved hjælp af in vitro-diagnostiske anordninger uden for det
    menneskelige legeme på grundlag afprøver fra mennesket. Disse anordninger er
    derfor et vigtigt instrument i forbindelse med diagnosticeringen af sygdomme,
    kontrol af sundhedstilstanden, kontrol med terapiers forløb samt ved en lang række
    andre medicinske anvendelser (f.eks.: prøver vedrørende AIDS, hepatitis, glucose,
    svangerskabsprøver, prøver vedrørende medfødte anomalier ...). Fejl ved disse
    anordningers funktion kan medføre fejldiagnoser, som i givet fald kan få alvorlige
    konsekvenser for patienternes sundhed og behandling eller for tredjemand, der kan
    smittes med infektionssygdomme.
(i) EFT L 189 af 20. juli 1990, s. 17.
(2) EFT L 189 af 12. juli 1993, s. 1.
                                                                                           1
 ---pagebreak---                                            3
Brugerne af anordningerne er for hovedpartens vedkommende lægelaboratorier,
læger og medicinske biologer. En voksende andel af anordningerne er beregnet til,
at patienter og brugere selv anvender dem (f.eks. glucosetests, svangerskabstests).
Offentlighedens interesse i forbindelse med dette forslag vedrører produkternes
pålidelighed, ydeevne og præcision ved medicinsk brug. Desuden sikrer direktivet,
at professionelle eller private brugeres og tredjemands sundhed og sikkerhed
beskyttes i forbindelse med anordningernes iboende risici.
I modsætning til de øvrige medicinske anordninger, som allerede er omfattet af
direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, kommer anordninger til in vitro-diagnostik
generelt ikke i kontakt med patienten. På baggrund af dette særlige forhold og de
risici, der er forskellige fra risiciene ved de øvrige medicinske anordninger,
omhandles disse produkter i dette direktiv, som dermed supplerer den allerede
eksisterende lovgivning på området.
Forslaget til direktiv bygger på traktatens artikel 100A. Derudover tager det hensyn
til Traktatens Artikel 128A, som bestemmer at Fælleskabets indsats rettes mod
forbyggelse af sygdomme og at kravene for sundhedsbeskyttelse indgår som led i
Fælleskabets andre politik.
 Forslaget følger principperne i den nye méthode med hensyn til teknisk
 harmonisering. Det inderholder væsentlige krav, som produkterne skal opfylde, når
 de markedsføres, samt overensstemmelsesvalueringsprocedurer, som fabrikanterne
 skal overholde.
Inden Kommissionen udarbejdede dette forslag, er der blevet udarbejdet en
sammenlignende undersøgelse af de nationale bestemmelser for disse produkter (jf.
punkt III). Resultaterne af denne undersøgelse samt en bred rådslagningsprocedure, ,
der er blevet gennemført siden 1991, og hvori medlemsstaternes eksperter,
erhvervslivet og brugerne har deltaget, har bekræftet behovet for dette direktiv og
gjort det muligt at udarbejde det.
 ---pagebreak---                                              4
II. SEKTORENS ØKONOMISKE BETYDNING
    På verdensplan skønnes det, at den samlede produktion af medicinske anordninger,
    hvoraf anordninger til in vitro-diagnostik er en undersektor, i 1993 udgjorde 80 mia.
    ECU (Health Industry Manufacturers Association, HIMA). Afhængig af
    oprindelsessted fordeler denne produktion sig i 1993 som følger: USA: 52%; EU +
    EFTA: 28% (EU: 26%); Japan: 18%. Siden 1990 er forbruget i Fællesskabet steget
    med 6% årligt (i USA med 7% i 1993; i Japan med 6%).
    Den interne produktion dækker 50% af EU-markedet; 43% kommer fra amerikanske
    producenter og 5% fra japanske. For 1993 skønnes antallet af arbejdspladser i EU at
    være mere end 240 000.
    Forskningen har en særlig betydning for denne sektors ydeevne. I henhold til
    erhvervskilder investeres gennemsnitlig 5,9% af omsætningen i forskning (EF: 5%;
    USA: 6,7%; Japan 6%).
    Undersektoren for medicinske anordninger til in vitro-diagnostik, som omhandles i
    dette forslag til direktiv, ligger på mellem 16 og 18% af det samlede marked for
    medicinske anordninger. Dette udgjorde i 1992 et samlet verdensmarked for disse
    produkter på ca. 12,2 mia. ECU (kilde: EDMA = European Diagnostics
    Manufacturers Association). Den andel som EF/EFTA havde af dette marked
    udgjorde i 1992 4,6 mia. ECU, dvs. 38% af verdensmarkedet (USA: 39%; Japan:
    12%).
    Den europæiske industri er veludviklet inden for denne undersektor. Den indtager en
    meget konkurrencedygtig stilling på verdensmarkedet. Antallet af virksomheder i EF
    + EFTA skønnes at være på ca. 400, hvoraf den største del er mellemstore
    virksomheder. Den største del af den europæiske produktion kommer fra Tyskland.
    Desuden findes der store industrier i Frankrig, Storbritannien, Italien, Belgien og
    Nederlandene.
                                                                                          "r
 ---pagebreak---                                               5                      -| •
     Inden for de sidste 30 år er der sket en hurtig udvikling inden for teknologien
     vedrørende medicinske anordninger til in vitro-diagnostik.
     Denne teknologis succes skyldes bl.a. de fremskridt, der er sket inden for
     udviklingen af videnskabelige analysemetoder inden for kemi, biokemi og
     immunologi, udvidelsen af de disponible parametre inden for biologi og kombineret
     udnyttelse af disse oplysninger og metoder sammen med mikroelektronik,
     automatisering og informationsteknologi. Forskningsindsatsen inden for denne
     industri er større end i forhold til gennemsnittet for sektoren. Det antal stillinger, der
     anvendes til forskning, udgør mellem 15 og 20% af beskæftigelsen inden for
     undersektoren.
III. LOVGIVNINGSSITUATIONEN VEDRØRENDE MEDICINSKE
     ANORDNINGER TIL IN VITRO-DIAGNOSTIK OG EVALUERINGEN AF
     BEHOVET FOR AT LOVGIVE
1.   Den nuværende lovgivning
     Inden Kommissionen iværksatte harmoniseringsarbejdet, gennemførte den i 1991 en
     undersøgelse med henblik på at sammenligne og analysere den nationale lovgivning i
     flere medlemsstater på dette område. Undersøgelsen viste, at lovgivningen er meget
     forskellig i medlemsstaterne både med hensyn til, hvilke produkter der er omfattet,
     og hvordan og hvor stor beskyttelsen er. Desuden dækker de fleste lovgivninger ikke
     alle reagenser, instrumenter, udstyr og hele komplekse systemer til medicinsk
     biologi, hvor lovgivning er nødvendig for at sikre et passende beskyttelsesniveau
     vedrørende sundhed og sikkerhed.
     I henhold til ovennævnte undersøgelse kan den nuværende lovgivningssituation i
     medlemsstaterne sammenfattes således:
 ---pagebreak---                                            6
    Visse medlemsstater har ikke specifik lovgivning for medicinske anordninger til
    in vitro-diagnostik, bortset fra særlige specifikke produkter, som er følsomme
    for den offentlige sundhed. Det er tilfældet i Det Forenede Kongerige, Spanien,
    Italien og i Nederlandene, hvor det hovedsagelig er test til afsløring af AIDS
    (HIV), test til kontrol af blod til blodtransfusioner eller nogle andre specifikke
    reagenser, som de offentlige myndigheder underkaster kontrol, eller som er
    omfattet af særlige bestemmelser med henblik på markedsføring.
*   Frankrig har for nylig indført ny lovgivning, der kræver, at reagenser skal
    underkastes en registreringsprocedure med henblik på at kontrollere deres
    ydeevne, inden de markedsføres. For visse produktfamilier som HIV-tests, tests
    til afgørelse af blodtyper og radioimmuno-forsøg kræves der supplerende
    kontrol.
*   Belgien har ladet in vitro-reagenser være omfattet af visse bestemmelser, der
    gælder for lægemidler.
    I Tyskland er de pågældende produkter omfattet af flere forskellige
    bestemmelser, som omfatter stærk kontrol af visse produkter. Reagenserne
    klassificeres som lægemidler og er underkastet en kontrol, som kræver
    gennemførelse af god fremstillingspraksis (GMP). Desuden er flere grupper af
    tests (immunologiske tests, bl.a. HIV-tests, test mod hepatitis og test vedrørende
    veneriske sygdomme) underkastet en procedure med forudgående tilladelse inden
    markedsføring. Desuden er instrumenter og laboratorieudstyr, der anvendes på
    dette område, omfattet af lovgivningen vedrørende metrologi og
    materialesikkerhed.
Endelig har undersøgelsen vist, at der er store forskelle mellem de nationale
lovbestemmelser vedrørende de krav, der gælder for produkterne, bl.a. vedrørende
etikettering, tilladelses- eller registreringsprocedurer og fremstillingskontrol.
 ---pagebreak---                                            7
   I USA, som er Fællesskabets vigtigste handelspartner og producent for disse
   produkter, er anordninger til in vitro-diagnostik (reagenser, instrumenter og
   laboratorieudstyr til medicinsk biologi) siden 1976 omfattet af lovgivningen for
   medicinske anordninger. Der tages i en række særlige bestemmelser (vedrørende
   mærkning, fremstilling) hensyn til de særlige forhold vedrørende disse produkter.
   Anvendelse af reglerne om god fremstillingspraksis (GMP) er obligatorisk.
2. Situationen vedrørende den europæiske standardisering
   Hvad angår den europæiske standardisering har de europæiske standardiserings-
   organisationer CEN/CENELEC allerede gennemført visse arbejder, som vil lette
   gennemførelsen af Fællesskabets fremtidige lovgivning. Dette gælder for visse
   horisontale standarder, som omfatter medicinske anordninger generelt, og som også
   gælder for anordninger til in vitro-diagnostik, samt specifikke arbejder, som f.eks.
   vedrører den information, som skal stilles til rådighed for brugere eller laboratorie-
   hold. Dette arbejde er delvis allerede igangsat, mens man har ventet på dette
   direktiv.
3. Evalueringen af behovet for at harmonisere
   De nuværende forskelle mellem de nationale lovgivninger risikerer at blive uddybet i
   fremtiden. I nogle medlemsstater har der allerede været initiativer med henblik på at
   lovgive om anordninger til in vitro-diagnostik, bl.a. i forbindelse med omarbejd-
   ningen af nationale lovgivninger i forbindelse med gennemførelsen af direktiv
   90/385/EØF og 93/42/EØF om medicinske anordninger. Dette er blevet bekræftet af
                                                                                          ^
 ---pagebreak---                                                8
    tilfælde af overholdelse eller manglende overholdelse af direktiv 83/189/EØF(3) om
    notificering af tekniske regulativer. Inden for rammerne af denne procedure har
    Kommissionen modtaget flere notifikationer om nationale bestemmelser bl.a.
    vedrørende indførelse af kontroller for HIV-tests og hepatitis eller for andre tests
    (immunologiske, kræft). I tilfælde med anvendelse af direktiv 83/189/EØF har
    Kommissionen måttet blokere udkastet til national teknisk regulativ i et år med
    henvisning til dette forslag til direktiv.
    De eksisterende forskelle mellem de nationale systemer samt de forskelle, der vil
    komme, når den fremtidige nationale lovgivning vedtages, såfremt der ikke finder
    nogen europæisk harmonisering sted, er en alvorlig hindring for disse produkters frie
    bevægelighed i Fællesskabet. I betragtning af de forskelle, der er mellem de krav,
    der gælder for de pågældende produkter og med hensyn til kontrolprocedurerne, er
    det praktisk taget umuligt at skabe ækvivalens mellem de forskellige nationale
    bestemmelser vedrørende sundhedsbeskyttelse. Det er grunden til, at anvendelse af
    principperne om gensidig anerkendelse på grundlag af artikel 30 i traktaten, ikke vil
    gøre det muligt at fjerne eller forebygge forhindringerne på en tilstrækkelig og
    rimelig måde inden for denne sektor. Udarbejdelse af europæiske standarder i
    CEN/CENELEC i mangel af en lovgivningsramme vil ikke være tilstrækkelig til at
    afhjælpe ovennævnte situation, i betragtning af at disse standarder har en frivillig
    karakter. Gennemførelse af en harmonisering af lovgivningen er derfor det bedst
    egnede middel til at sikre den frie bevægelighed, så meget mere som en sådan
    fællesskabslovgivning allerede findes for hovedparten af de øvrige medicinske
    anordninger.
(3)
    EFT L 109 af 26. april 1983, s. 8, senest ændret ved
    Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/10/EØF, EFT L
    100 af 19. april 1994, s. 30.
                                                                                          <?
 ---pagebreak---                                          9
Ud fra et økonomisk synspunkt er der fare for, at den manglende lovharmonisering
vil kunne ramme den industrielle udvikling i denne sektor i Fællesskabet. I
betragtning af de forskellige bestemmelser vil fabrikanterne være tvunget til at
tilpasse deres produktion efter situationen på de forskellige nationale markeder. De
kan således ikke udnytte fordelene ved det fælles marked som et indre marked. Til
gengæld vil harmoniserede vilkår for markedsføring af produkter gøre det muligt at
opnå stordriftsfordele. Desuden vil fabrikanterne efter en lovgivningsharmonisering
kunne regne med en mindskelse af de lovbestemte udgifter, når de har tilpasset deres
produkter og processer til lovgivningen i Fællesskabet, idet disse udgifter på
nuværende tidspunkt er højere som følge af, at de forskellige nationale systemer og
procedurer skal overholdes.
Gennemførelse af en fællesskabslovgivning, hvor der tages hensyn til de pågældende
produkters specifikke egenskaber, vil bidrage med en værditilvækst til udviklingen af
den europæiske industri, og gøre det muligt for den i højere grad at drage fordel af
det indre marked. I modsætning til den nuværende situation vil en sådan lovgivning
medføre stabile og forudsigelige lovbestemmelser, samtidig med at industrien
opfordres til at iværksætte den nødvendige forskning og foretage de nødvendige
investeringer. Den vil således kunne bidrage til at styrke den europæiske industris
konkurrenceevne på verdensmarkedet.
Endelig vil fællesskabslovgivningen få virkning for handelsrelationerne til
tredjelande. Når det foreliggende forslag til direktiv vedtages, vil Fællesskabet
kunne udnytte det i de internationale forhandlinger, så adgangsvilkårene til
tredjelandenes markeder forbedres for fællesskabsindustrien.
 ---pagebreak---                                             10
    Kommissionens tjenestegrene har siden 1991 afholdt flere rådslagningsmøder, hvor
    man har behandlet resultaterne af den komparative analyse af lovgivningerne i de
    forskellige medlemsstater, samt evalueret behovet for en lovgivningsharmonisering
    og hvordan en sådan skal se ud. Kommissionen har til disse møder indkaldt eksperter
    fra medlemsstaterne, fra industrien og brugerne. Resultatet af disse rådslagninger har
    bekræftet Kommissionen i dens vurdering, der går ud på, at i betragtning af de
    væsentlige forskelle mellem de nationale systemer, og som følge af de eksisterende
    hindringer for den frie bevægelighed og deres negative virkninger for de industrielle
    aktiviteter inden for det europæiske marked, er det nødvendigt at gennemføre en
    lovgivningsharmonisering, og denne vil betyde en værditilvækst både med hensyn til
    beskyttelse af sundheden og med hensyn til den pågældende europæiske industris
    aktiviteter. Alle berørte parter har understreget, at der er behov for at foretage en
    lovgivningsharmonisering. Rådslagningen har også vist, at denne harmonisering så
    vidt muligt bør lægge sig op ad den harmonisering, som allerede er gennemført for
    de øvrige medicinske anordninger og supplere denne.
IV. BEGRUNDELSE AF FORSLAGET UD FRA NÆRHEDSPRINCIPPET
1.  Hvilke formål har den påtænkte, handling set i lyset af EF's forpligtelser?
    Som angivet under punkt III er formålet med dette forslag til direktiv:
    *   at sikre fri bevægelighed for medicinske anordninger til in vitro-diagnostik via
        harmonisering af de nationale lovgivninger med hensyn til beskyttelse af
        patienters, brugeres og tredjemands sundhed og sikkerhed,
    *    at supplere den fællesskabslovgivning, der allerede er gennemført ved direktiv
        90/385/EØF og 93/42/EØF om medicinske anordninger, og at anvende de
        samme principper på anordninger til in vitro-diagnostik,
                                                                                           10
 ---pagebreak---                                             11
   *    at skabe en gunstig ramme med ensartede konkurrencevilkår, der gør det muligt
        for industrien at drage fordel af det europæiske økonomiske samarbejdsområde
        og at bidrage til en forbedring af den europæiske industris konkurrenceevne.
2. Hører den påtænkte handling under EF's enekompetence ?
   Enekompetence: artikel 100A sammen med traktatens artikel 7A.
3. Hvilke handlingsmuligheder har EF?
   I betragtning af de målsætninger, der går ud på at fjerne de hindringer, der skyldes
   de forskellige lovgivningssystemer, at forhindre at der opstår nye hindringer og at
   indføre en stabil og forudsigelig ensartet juridisk ramme, som sikrer, at de berørte
   offentlige interesser beskyttes, er det nødvendigt at gennemføre en fælles lovgivning.
   Den skal omfatte forhold som fabrikationsvilkår, beskyttelseskrav for produkterne,
   overensstemmelsesevalueringsprocedurer og midler til kontrol med markedet. Det
   relevante instrument er et direktiv. Direktivet skal så vidt muligt følge de principper
   som allerede er vedtaget for resten af sektoren i direktiv 90/385/EØF og
   93/42/EØF.
4. Er det nødvendigt med ensartede forskrifter, eller er det tilstrækkeligt at opstille de
   generelle mål i et direktiv, der derefter gennemføres af medlemsstaterne?
   Det foreslåede direktiv er af typen efter den nye metode. I direktivet begrænser man
   sig til at fastlægge de væsentlige krav vedrørende sikkerhed og ydeevne, som de
   markedsførte produkter skal opfylde, og der henvises med hensyn til den tekniske
   udformning af disse krav til de frivillige europæiske standarder, der udarbejdes af
   CEN/CENELEC. Direktivets gennemførelse på administrativt plan overlades til
   medlemsstaterne. Disse forestår overvågningen af markedet, samtidig med at de
   sikrer, at der samarbejdes med myndighederne i de øvrige medlemsstater. Desuden
   udpeger de blandt de organer, der har den fornødne kompetence,
   certificeringsorganer (bemyndigede organer) og kontrollerer disses aktiviteter.
                                                                                           W
 ---pagebreak---                                               12
V. DIREKTIVFORSLAGETS INDHOLD
1. Anvendelsesområde
   Dette forslag til direktiv fastlægger betingelserne for markedsføring af medicinske
   anordninger til in vitro-diagnostik. Det fastlægger de væsentlige krav med hensyn til
   produkternes pålidelighed afhængig af deres bestemmelse som værktøj til
   diagnosticering og medicinsk overvågning samt med hensyn til beskyttelse af brugere
   og tredjemand. Desuden harmoniserer direktivet de overensstemmelses-
   evalueringsprocedurer, som fabrikanterne skal anvende, inden produkterne
    markedsføres. De produkter der er i overensstemmelse med de væsentlige krav, skal
   forsynes med CE-mærkningen og kan frit omsættes i det indre marked.
   De medicinske anordninger til in vitro-diagnostik udgør en undergruppe af de
    medicinske anordninger, som allerede defineret i direktiv 93/42/EØF. Der er tale
    om produkter til medicinsk brug, som anvendes til in vitro-analyse afprøver fra det
    menneskelige legeme. Den medicinske bestemmelse går på analyse af
    sundhedstilstanden (kolesteroltest, svangerskabstest), sygdomme eller medfødte
   anomalier, kontrol af et behandlingsforløb (f.eks. dosering og lægemidlernes
   virkning) eller fastslåelse af kompatibilitet i tilfælde af organdonation eller
   bloddonation (f.eks. HIV-test, hepatitis).
    Størstedelen af de produkter, der er omfattet, vedrører produkter, der er bestemt til
   professionelle brugere, dvs. reagenser, prøvesæt (kit), instrumenter og udstyr
    specielt beregnet til lægelaboratorier. Direktivet omfatter ligeledes produkter, der er
    beregnet til selvprøvning, som anvendes af patienter eller brugere i et hjemligt miljø.
    I sidste tilfælde er der fastsat særlige krav i forslaget for at sikre, at disse produkter
    anvendes på en effektiv og enkel måde af brugerne, som ikke har særlige
    forudsætninger inden for biologisk analyse.
                                                                                               \Z-
 ---pagebreak---                                              13
   Kontrol og kalibreringsmaterialer, der anvendes i forbindelse med ovennævnte
   reagenser og udstyr, anses ligeledes for at være anordninger til in vitro-diagnostik.
   Direktivet omfatter udelukkende laboratorieudstyr, der specifikt er beregnet til at
   skulle anvendes i medicinske laboratorier, der udfører in vitro-analyser.
   Forslaget udelukker fra sit anvendelsesområde anordninger og bl.a.reagenser, som er
   fremstillet af laboratorier til deres eget behov, uden at disse produkter gøres til
   genstand for en transaktion med andre brugere. Det er op til medlemsstaternes skøn
   at underkaste disse aktiviteter en passende kontrol.
2. Væsentlige krav
   Produkterne skal, når de markedsføres, være i overensstemmelse med de væsentlige
   krav, der er anført i bilag I til direktivforslaget, og som sikrer et højt
   beskyttelsesniveau vedrørende sundhed og sikkerhed. De skal konstrueres og
   fremstilles på en sådan måde, at de kan opfylde den ydeevne, som fabrikanten har
   specificeret, således at de kan anvendes med henblik på deres medicinske
   bestemmelse og under hensyntagen til det generelt anerkendte tekniske stade.
   Desuden går de væsentlige krav ud på at beskytte brugere og tredjemand især mod
   risici i forbindelse med fysiske og kemiske egenskaber, biologiske, mekaniske,
   termiske, elektriske, strålingsmæssige risici eller risici i forbindelse med
   tilstedeværelsen af en energikilde. Anordninger til servprøvhing skal konstrueres på
   en sådan måde, at der tages hensyn til de evner og midler, som brugerne af disse
   produkter råder over. Opmærksomheden bør især rettes mod at gøre oplysninger og
   instruktioner i forbindelse med disse produkter meget tydelige.
                                                                                         a
 ---pagebreak---                                               14
3.  Overensstemmelsesevalueringsprocedurer
     Overensstemmelsesevalueringsprocedurerne er baseret på Rådets afgørelse
     90/683/EØF(4), ændret ved Rådets afgørelse 93/465/EØF(5). Forslaget ligger tæt op
     ad ordlyden for procedurerne i direktiv 93/42/EØF, samtidig med at der tages
     hensyn til de særlige forhold, der gør sig gældende for medicinske anordninger til in
     vitro-diagnostik og deres fremstilling.
     a) Produkter for hvis markedsføring fabrikanten alene er ansvarlig
          For en lang række af disse anordninger indeholder forslaget (artikel 9, bilag 3)
          bestemmelser om en kontrol af konstruktion og fremstilling på fabrikantens
          ansvar, uden at der er krav om, at tredjepart skal involveres. I betragtning af de
          krav, der er fastsat på dette område, for at styre fremstillingen og opnå
          produkter af en pålidelig kvalitet, skal fabrikanterne i en grad, der står i forhold
          til de fremstillede produkter, følge principperne for kvalitetssikring. Desuden
          skal fabrikantens tekniske dokumentation bl.a. indeholde oplysninger, der viser,
          at der er sket en evaluering af den ydeevne, som fabrikanten har angivet.
     b) Produkter, der kræver et bemyndiget organs intervention
          For anordninger til selvprøvning (bilag 3, punkt 6) samt for flere grupper af
          produkter, der omhandles i bilag 2, er der fastsat bestemmelser om, at et
          bemyndiget organ skal intervenere, inden produkterne kan markedsføres.
(4)  EFT L 380 af 31.12.1990, s. 13.
(5)  EFT L 220 af 30.8.1993, s. 23.
                                                                                               tf
 ---pagebreak---                                     15
For anordninger til selvprøvning er et bemyndiget organs intervention
nødvendig, i betragtning af at disse produkter er beregnet til personer, som
normalt ikke har erfaring med, hvordan de skal anvendes. Derfor skal det
bemyndigede organs intervention være koncentreret om verifikation af
produkterne og kontrol af disses ydeevne under normale brugsvilkår under
hensyntagen til de påregnede brugere.
For de produktgrupper, der omhandles i bilag 2, dvs. produkter til prøvning af
blodtyper og prøvning til konstatering af HIV og hepatitis, er der fastsat
procedurer, der gør et bemyndiget organs intervention påkrævet (artikel 9, bilag
4, 5, 6 og 7). For disse produkter certificerer de bemyndigede organer
produkternes konstruktion og fremstilling. I henhold til afgørelse 90/683/EØF
om certificeringsmoduler kan fabrikanten vælge mellem certificering af
produkterne (bilag 5 og 6), evaluering af det fulde kvalitetssikringssystem (bilag
4) eller en fremgangsmåde, hvor en typeafprøvning kombineres med et
certificeret kvalitetssikringssystem (bilag 5 og 7).
Anvendelsen af disse strenge procedurer er begrundet i, at de pågældende prøver
især anvendes i forbindelse med blodtransfusion eller organtransplantation. Det
er derfor absolut nødvendigt, at derfinderen streng kontrol sted med disse
produkter for at sikre deres pålidelighed i forbindelse med den diagnose, der
skal stilles. Desuden skal HIV-prøverne være med til at hindre en spredning af
AIDS af hensyn til den offentlige sundhed med de mest egnede og effektive
midler.
                                                                                   il
 ---pagebreak---                                         16
c) Klassificering i produktklasser, omklassificering
   Forslaget giver mulighed for at ændre den liste over produkter, der er vist i
   bilag 2 (jf. artikel 12) ved hjælp af intervention fra et forskriftsudvalg. Det kan
   især vise sig nødvendigt at foretage en omklassificering efter denne procedure,
   når produkter til nye anvendelser ikke giver tilstrækkelig garanti med hensyn til
   pålideligheden af deres ydeevne; i sådanne tilfælde kan det være hensigtsmæssigt
   at få en tredjepart til at foretage verifikationer med henblik på at beskytte
   sundheden.
   Produktgrupper vil således på grund af deres medicinske bestemmelse, deres
   ydeevne eller kendetegn i givet fald kunne underkastes passende
   overensstemmelsesevalueringsprocedurer inden for rammerne af de procedurer,
   der er fastsat i forslaget. Bestemmelserne om overensstemmelsesevaluerings-
   procedurerne afspejler på en afbalanceret måde situationen i den nuværende
   nationale lovgivning på dette område. For en stor del af produkternes
   vedkommende overlader forslaget overensstemmelsesevalueringen til
   fabrikanterne, idet disse produkter er beregnet til professionelle brugere.
   Desuden er lægelaboratorier underkastet eksterne kvalitetssikringssystemer i de
   fleste medlemsstater, hvilket indebærer en supplerende kontrol. Endelig
   indeholder direktivforslaget kontrolmekanismer til overvågning af markedet,
   bl.a. via overvågningsprocedurerne. Hvis det på baggrund af anvendelsen af
   disse mekanismer er nødvendigt at foretage en styrkelse af kontrollen før
   markedsføringen, kan der træffes beslutning om omklassificering via
   ovennævnte udvalgsprocedure.
                                                                                       Ifc
 ---pagebreak---                                              17
4. Registrering af fabrikanter, overvågningsprocedure
   I henhold til artikel 10 i direktivforslaget skal enhver fabrikant underrette den
   kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor hans hovedsæde er etableret, om de
   produktkategorier, som han markedsfører. Når fabrikanten ikke er etableret i
   Fællesskabet, skal han udpege en ansvarlig, som foretager ovennævnte underretning.
   Nye produkter som anført i forslaget skal ligeledes notificeres. Disse bestemmelser
   gør det muligt for myndighederne at kontrollere markedet og i givet fald træffe
   foranstaltninger til beskyttelse af almenhedens interesser. Det vil derfor være
   nødvendigt at etablere et net, der forbinder myndighederne, så udvekslingen af disse
   oplysninger lettes. Ligesom for de øvrige medicinske anordninger, der er omfattet af
   direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, indfører direktivforslaget en
   overvågningsprocedure (artikel 11). I henhold til disse bestemmelser skal fabrikanten
   give underretning om dysfunktioner ved produkterne, som vil kunne påvirke
   patienters og brugeres sundhed. Formålet med dette overvågningssystem er at
   forhindre, at produkter med fejl, som vil kunne medføre, at der træffes fejlagtige
   medicinske beslutninger, fortsætter med at cirkulere på Fællesskabets marked. Dette
   system forstærker de kontrolmidler, som de kompetente myndigheder råder over, og
   tilskynder fabrikanterne til at foretage de nødvendige undersøgelser, således at de
   pågældende produkter underkastes de nødvendige ændringer. Det vil være en absolut
   forudsætning, at der skabes et tæt samarbejde mellem de nationale administrationer
   inden for rammerne af dette system.
5. Særlig ordning for anordninger, der er underkastet en evaluering af ydeevnen
   I artikel 9, stk. 3 i direktivforslag er der fastsat bestemmelser om en særlig ordning
   for anordninger til in vitro-diagnostik, hvis analytiske ydeevne gøres til genstand for
   undersøgelser. Der er tale om produkter til medicinsk anvendelse, hvis præcise
                                                                                           a
 ---pagebreak---                                           18
   ydeevne endnu skal verificeres og bekræftes. I betragtning af formålet med
   undersøgelserne, skal disse anordninger ikke være i overensstemmelse med alle de
   væsentlige krav. Disse produkters særlige status skal være anført på mærkningen og
   fabrikanten skal følge en særlig overensstemmelsesprocedure.
6. Ændring af direktiv 93/42/EØF om medicinske anordninger
   Denne ændring (artikel 19, stk. 1) har til formål at ændre direktiv 93/42/EØF hvad
   angår definitionen på en medicinsk anordning til in vitro-diagnostik. Desuden vil
   anvendelsesområdet for direktiv 93/42/EØF blive udvidet til også at omfatte
   medicinske anordninger, der inkorporerer væv af menneskelig oprindelse. Da Rådet
   vedtog direktivet om medicinske anordninger, opfordrede det Kommissionen til at
   genbehandle situationen omkring disse produkter og at fremlægge forslag til
   foranstaltninger. Forarbejdet på dette område har vist, at der på nationalt plan enten
   ikke findes nogen juridisk dækning for disse produkter eller at deres klassificering
   efter forskellige ordninger vil kunne påvirke den frie bevægelighed. I betragtning af
   den nuværende juridiske usikkerhed og den risiko, som disse produkter kan udgøre
   for sundheden, har hovedparten af de nationale eksperter anerkendt, at der er behov
   for at lade disse anordninger være omfattet af direktiv 93/42/EØF. Imidlertid vil
   direktiv 93/42/EØF kun finde anvendelse på anordninger, der inkorporerer væv,
   som er gjort ikke-levende. Forslaget påvirker ikke den nationale lovgivning
   vedrørende etik i forbindelse med indsamling og anvendelse af væv af human
   oprindelse. Det tager således hensyn til de bekymringer, der er blevet givet udtryk
   for i rådgivningsfasen.
                                                                                          \%
 ---pagebreak---                                             19
    Det skal bemærkes, at problemet med at medtage anordninger, som inkorporerer
    væv af human oprindelse, også gør sig gældende og på lignende vis for så vidt angår
    anordninger til in vitro-diagnostik (bl.a. som kontrolmateriale i prøvesæt (kit)). Den
    foreslåede ændring af direktiv 93/42/EØF vil derfor medføre homogene
    bestemmelser for hele sektoren.
VI. INTERESSE FOR DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE
    SAMARBEJDSOMRÅDE (EØS)
    Forslaget falder ind under det område, der er omfattet af aftalen om et europæisk
    økonomisk samarbejdsområde. Rådslagningerne har omfattet eksperter fra de EFTA-
    lande, der er parter i EØS. Forslaget til Det Blandede EØS-Udvalgs afgørelse, som
    udvider direktivforslaget til også at omfatte EØS, indgår som del af dette dokument.
                                                                                           v\
 ---pagebreak--- FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV
 OM MEDICINSKE ANORDNINGER TIL IN VITRO-DIAGNOSTIK
                                                   JLO
 ---pagebreak---                                              -2-
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
HAR-
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel
100 A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen0*,
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg(2),
i overensstemmelse med den procedure, der er anført i artikel 189 B i traktaten om
oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, og
ud fra følgende betragtninger:
Der bør vedtages foranstaltninger til gradvis gennemførelse af det indre marked; det indre
marked er et område uden indre grænser med fri bevægelighed for varer, personer,
tjenesteydelser og kapital;
de love og administrative bestemmelser, der gælder i medlemsstaterne for forhold, der
vedrører sikkerhed, beskyttelse af sundheden samt ydeevnekarakteristika og
godkendelsesprocedurer for medicinske anordninger til in vitro-diagnostik er forskellige;
sådanne forskelle udgør hindringer for handelen, og behovet for at fastsætte harmoniserede
regler blev bekræftet i en sammenlignende undersøgelse af de nationale lovgivninger, som
Kommissionen lod gennemføre;
 (i)
 (2)
                                                                                           a\.
 ---pagebreak---                                               3-
den eneste måde, hvorpå disse hindringer for den frie handel kan fjernes og nye hindringer
forebygges, er at harmonisere de nationale lovgivninger; dette mål kan ikke gennemføres
på en tilfredsstillende måde på et andet niveau af de enkelte medlemsstater; dette direktiv
fastlægger kun de krav, der er nødvendige og tilstrækkelige for at sikre den frie
bevægelighed for de medicinske anordninger til in vitro-diagnostik, som det gælder for;
der bør sondres mellem de harmoniserede bestemmelser og de foranstaltninger, som
medlemsstaterne træffer med henblik på at styre finansieringen af de offentlige sundheds-
og sygesikringsordninger, som direkte eller indirekte vedrører sådanne anordninger;
medlemsstaternes mulighed for at iværksætte foranstaltninger af ovennævnte art under
overholdelse af fællesskabsretten berøres således ikke af de pågældende bestemmelser;
medicinske anordninger til in vitro-diagnostik skal yde patienter, brugere og tredjemand et
højt beskyttelsesniveau og have en ydeevne, som svarer til fabrikantens angivelser; et af
hovedmålene med dette direktiv er derfor at bevare eller forbedre det beskyttelsesniveau,
der findes i medlemsstaterne;
                                                                                            n
 ---pagebreak--- i henhold til de principper, der er fastsat i Rådets resolution af 7. maj 1985 om en ny
metode i forbindelse med teknisk harmonisering og standarder(3), bør regler for
konstruktion og fremstilling af relevante produkter kun omfatte de bestemmelser, der er
nødvendige for at opfylde de væsentlige krav; disse krav bør, fordi de er væsentlige,
erstatte de tilsvarende nationale bestemmelser; de væsentlige krav, herunder også krav som
minimerer og mindsker risici, bør anvendes med omtanke, således at der tages hensyn til
den eksisterende teknologi og praksis på konstruktionstidspunktet samt til tekniske og
økonomiske betragtninger, som er forenelige med et højt sundhedsbeskyttelses- og
sikkerhedsniveau;
de fleste medicinske anordninger er omfattet af Rådets direktiv 90/385/EØF om aktive,
implantable medicinske anordninger*4* og Rådets direktiv 93/42/EØF om alle øvrige
medicinske anordninger(5) med undtagelse af medicinske anordninger til in vitro-diagnostik;
dette direktiv udvider harmoniseringen til også at omfatte medicinske anordninger til in
vitro-diagnostik; af hensyn til ønsket om at skabe ensartede fællesskabsregler er dette
direktiv i vid udstrækning baseret på bestemmelserne i direktiv 90/385/EØF og
93/42/EØF;
certificerede internationale referencematerialer og materialer, der anvendes til eksterne
kvalitetsvurderingsordninger, er ikke omfattet af dette direktiv, men derimod er
kalibratorer og kontrolmaterialer, som brugeren har brug for til at fastslå eller verificere
anordningers ydeevne, medicinske anordninger til in vitro-diagnostik;
(3)      EFT nr. C 136 af 4.6.1985, s. 1.
(4)
         EFT nr. L 189 af 20.7.1990, s.17.
(5)
         EFT nr. L 169 af 12.7.1993, s. 1.
 ---pagebreak---                                               -5-
agenser, der fremstilles inden for brugerlaboratorier, og som ikke gøres til genstand for
handelstransaktioner, er under hensyntagen til nærhedsprincippet ikke omfattet af dette
direktiv;
aspekterne vedrørende den elektromagnetiske kompatibilitet udgør en integrerende del af de
væsentlige krav i dette direktiv, og Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om
elektromagnetisk kompatibilitet^ finder derfor ikke anvendelse;
for at lette arbejdet med at påvise, at anordninger er i overensstemmelse med de væsentlige
krav, og for at gøre det muligt at verificere denne overensstemmelse, er det ønskeligt, at
der findes harmoniserede standarder til forebyggelse af risici i forbindelse med
konstruktion, fremstilling og pakning af medicinske anordninger; sådanne harmoniserede
standarder udarbejdes af privatretlige organer og bør fortsat have status af ikke-bindende
tekster; med henblik herpå anerkendes Den Europæiske Standardiseringsorganisation
(CEN) og Den Europæiske Komité for Elektronisk Standardisering (CENELEC) som de
organer, der er kompetente til at vedtage harmoniserede standarder i overensstemmelse med
de generelle retningslinjer for samarbejdet mellem Kommissionen og disse to organer, der
blev undertegnet den 13. november 1984;
i forbindelse med dette direktiv er en harmoniseret standard en teknisk specifikation
(europæisk standard eller harmoniseringsdokument), som et af nævnte organer eller begge
har vedtaget efter mandat fra Kommissionen i overensstemmelse med Rådets direktiv
83/189/EØF af 28. marts 1983 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske
standarder og forskrifter(7), samt i henhold til ovennævnte generelle retningslinjer;
 (6)
         EFT nr. L 139 af 23.5.1989, s. 19, senest ændret ved
         direktiv 93/68/EØF (EFT nr. L 220 af 30.8.1993, s. 1).
 (7)
         EFT nr. L 109 af 26.4.1983, s. 8, senest ændret ved
         Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/10/EF (EFT nr.
         L 100 af 19.4.1994, s. 30).
                                                                                            %
 ---pagebreak---                                              -6-
Rådet har ved afgørelse 90/683/EØF af 13. december 1990 om modulerne for de
forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering med henblik på anvendelse
i direktiverne om teknisk harmonisering(8) gennemført harmoniserede procedurer for
overensstemmelsesvurdering; de præciseringer, der er sket af disse moduler, skyldes de
former for verifikationer, der er nødvendige for medicinske anordninger til in vitro-
diagnostik samt behovet for sammenhæng med de tidligere direktiver om medicinske
anordninger;
hovedsagelig af hensyn til overensstemmelsesevalueringsprocedurerne er det nødvendigt at
inddele medicinske anordninger til in vitro-diagnostik i to produktklasser; da langt de fleste
af disse anordninger ikke udgør nogen direkte risiko for patienter og anvendes af
kompetente, uddannede fagfolk, og da resultaterne ofte kan bekræftes på andre måder, kan
overensstemmelsesvurderingsprocedurerne generelt gennemføres på fabrikantens eneansvar;
på baggrund af de eksisterende nationale bestemmelser og de notifikationer, der er
modtaget i henhold til proceduren i direktiv 83/189/EØF, er der kun behov for intervention
fra bemyndigede organers side i forbindelse med fast definerede anordninger, hvis korrekte
ydeevne er af væsentlig betydning for sygebehandlingen, og hvis svigt kan medføre en
alvorlig sundhedsrisiko;
 (8)
        EFT nr. L 380 af 31.12.1990, s. 13, senest ændret ved
        afgørelse 93/465/EØF, EFT nr. L 220 af 30.8.1993, s. 23.
                                                                                               2S
 ---pagebreak---                                                7-
listen over medicinske anordninger til in vitro-diagnostik, som skal underkastes tredjeparts
overensstemmelsesvurdering, bør opdateres under hensyntagen til de tekniske fremskridt og
udviklingen inden for sundhedsbeskyttelse; sådanne opdateringsforanstaltninger bør træffes
på linje med procedure Illa, som fastlagt i Rådets afgørelse 87/373/EØF(9); en ordning med
indberetning af uheld (overvågning) udgør et nyttigt middel til at overvåge markedet,
herunder nye anordningers ydeevne; oplysninger via overvågningen samt via eksterne
kvalitetsvurderingsordninger bliver nyttige i forbindelse med beslutningstagning om
klassificering af anordninger;
medicinske anordninger bør generelt være forsynet med CE-mærkning, som angiver, at de
er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv, således at de frit kan omsættes
i Fællesskabet og tages i brug i overensstemmelse med deres formål;
når et bemyndiget organs intervention er påkrævet, skal fabrikanterne have mulighed for at
vælge blandt de organer, som Kommissionen har offentliggjort; medlemsstaterne har ikke
pligt til at udpege sådanne bemyndigede organer, men de bør imidlertid sikre, at organer,
der er udpeget som bemyndigede organer, opfylder de vurderingskriterier, der er fastlagt i
dette direktiv;
de kompetente myndigheder, der forestår markedsovervågningen, bør især i nødstilfælde
kunne komme i kontakt med fabrikanten eller hans repræsentant, der er etableret i
Fællesskabet; det er nødvendigt, at der finder et samarbejde og udveksling af oplysninger
sted mellem medlemsstaterne med henblik på en ensartet anvendelse af dette direktiv, især i
forbindelse med markedsovervågningen;
 (9)
         EFT n r . L 197 af 1 8 . 7 . 1 9 8 7 , s . 2 3 .
                                                                                             2C
 ---pagebreak---                                             -8-
dette direktiv omfatter medicinske anordninger til in vitro-diagnostik, hvori der er
inkorporeret stoffer, der stammer fra det menneskelige legeme, men det berører ikke
anvendelsen af nationale bestemmelser om etiske spørgsmål i forbindelse med brug af
sådanne stoffer; for at sikre en samlet sammenhæng mellem direktiverne om medicinske
anordninger, er det nødvendigt at ændre direktiv 93/42/EØF tilsvarende -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
                                                                                     tt
 ---pagebreak---                                          Artikel 1
                            Anvendelsesområde, definitioner
1. Dette direktiv finder anvendelse på medicinske anordninger til in vitro-diagnostik og
   tilbehør dertil. I dette direktiv betragtes tilbehør som selvstændige medicinske
   anordninger til in vitro-diagnostik. Både medicinske anordninger til in vitro-
   diagnostik og tilbehør benævnes i det følgende anordninger.
2. I dette direktiv finder følgende definitioner anvendelse:
   a)      Medicinsk anordning: Ethvert instrument, apparat, udstyr, materiale eller
           anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder edb-
           programmel, der hører med til korrekt brug heraf, og som af fabrikanten er
           beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på:
                   diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring
                   af sygdomme,
                   diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller
                   kompensation for skader eller handicap,
                   undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en
                   fysiologisk proces,
                    svangerskabsforebyggelse,
           og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke
           fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis
           virkning kan understøttes ad denne vej.
                                                                                         n
 ---pagebreak---                                    10-
b) Anordning til in vitro-diagnostik: Enhver medicinsk anordning, som er et
   reagens, reagensprodukt, kalibrator, kontrolmateriale, prøvesæt (kit),
   instrument, apparat, udstyr eller system, anvendt alene eller i kombination,
   og som af fabrikanten er beregnet til at blive anvendt in vitro til
   undersøgelse af prøver fra det menneskelige legeme, herunder blod- og
   vævsdonationer, alene eller hovedsagelig med henblik på at tilvejebringe
   oplysninger om en fysiologisk tilstand, sundhedstilstand eller sygdom eller
   medfødt anomali, eller til at fastslå sikkerhed og kompatibilitet for
   potentielle recipienter.
   I dette direktiv anses prøvebeholdere, hvadenten de er lufttomme eller ej, og
   som af fabrikanten specifikt er beregnet til at skulle indeholde en prøve til in
   vitro-diagnostisk undersøgelse, for at være en anordning.
   Produkter til almindeligt laboratoriebrug er ikke anordninger medmindre
   fabrikanten af sådanne produkter, på baggrund af deres karakteristika,
   specifikt har bestemt, at de skal anvendes til in vitro-diagnostiske
   undersøgelser.
c) Tilbehør: Ethvert produkt, der selv om det ikke er en anordning i den i stk.
   2, litra b) nævnte betydning, af fabrikanten specifikt er bestemt til at blive
   anvendt sammen med en anordning, så denne anordning kan anvendes i
   overensstemmelse med det påtænkte formål.
d) Anordning til selvprøvning: Enhver anordning, som ifølge fabrikanten er
   beregnet til at skulle anvendes i det hjemlige miljø.                       ;V /
                                                                                    1<\
 ---pagebreak---                                    11
e) Anordning til evaluering af ydeevne: Enhver anordning, der af fabrikanten
   er beregnet til at skulle underkastes en eller flere evalueringsundersøgelser af
   ydeevnen udført i kliniske laboratorier eller i andre egnede miljøer uden for
   fabrikantens egne lokaler.
f) Fabrikant: Enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for
   konstruktion, fremstilling, emballering og mærkning af en anordning, inden
   denne markedsføres i vedkommendes eget navn, uanset om de pågældende
   handlinger udføres af personen selv eller for hans regning af tredjemand.
   De forpligtelser, der i henhold til dette direktiv påhviler fabrikanten, gælder
   ligeledes enhver fysisk eller juridisk person, som med henblik på
   markedsføring i sit eget navn samler, emballerer, behandler, totalrenoverer
   eller mærker et eller flere præfabrikerede produkter eller foreskriver, til
   hvilket formål de som anordninger er bestemt.
g) Godkendt repræsentant: den fysiske eller juridiske person, der er etableret
   i Fællesskabet, og som udtrykkeligt udpeget af fabrikanten handler i dennes
   sted og til hvem myndigheder og organer i Fællesskabet kan henvende sig
   for så vidt angår fabrikantens forpligtelser.
h) Formål: Den anvendelse, som anordningen er beregnet til ifølge
   fabrikantens oplysninger på mærkningen eller ifølge brugsanvisningen eller
   reklamematerialet.
                                                                                    3,0
 ---pagebreak---                                         12
i)      Markedsføring: Første gang en anordning mod betaling eller gratis stilles til
        rådighed med henblik på distribution eller anvendelse på
        fællesskabsmarkedet, uanset om anordningen er ny eller totalrenoveret.
j)      Ibrugtagning: Det tidspunkt, hvor en anordning er klar til at blive anvendt i
        overensstemmelse med sit formål for første gang på fællesskabsmarkedet.
k)      Kalibrator, kontrolmateriale: Ethvert stof, materiale eller genstand, som af
        fabrikanten er beregnet til at skulle anvendes til at fastslå og/eller verificere
        ydeevnekarakteristika for en anordning i forbindelse med brug af denne
        anordning.
Når en anordning indeholder væv eller stoffer af human oprindelse, berører dette
direktiv ikke anvendelsen af nationale bestemmelser om etiske spørgsmål i
forbindelse med indsamling af sådanne væv eller stoffer af human oprindelse eller
andre bestemmelser om etiske spørgsmål i forbindelse med fordeling af givne typer
af anordninger af sådan oprindelse.
                                                                                          sv
 ---pagebreak---                                               13
4.     Dette direktiv finder ikke anvendelse på anordninger, som udelukkende fremstilles
       og anvendes indek for samme institution og på stedet for deres fremstilling. Dette
       berører ikke medlemsstaternes ret til at lade sådanne aktiviteter være underkastet
       passende beskyttelseskrav.
5.     Dette direktiv er et særdirektiv i den i artikel 2, stk. 2, i direktiv 89/336/EØF(10)
       nævnte forstand.
                                           Artikel 2
                               Markedsføring og ibrugtagning
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at anordninger kun kan
markedsføres og ibrugtages, hvis de opfylder de krav, der er fastsat i dette direktiv, når de
anbringes, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med deres formål.
                                           Artikel 3
                                       Væsentlige krav
Anordninger skal opfylde de væsentlige krav i bilag 1, der gælder for dem, under
hensyntagen til de pågældende anordningers formål.
  10)
       Rådets direktiv 89/336/EØF omhandler elektromagnetisk
       kompatibilitet, EFT L 139 af 23.5.1989, s. 19; senest
       ændret ved direktiv 93/68/EØF (EFT L 220 af 30.8.1993, s.
       1).
                                                                                              VL
 ---pagebreak---                                       • - 14 -
                                       Artikel 4
                                  Fri bevægelighed
1. Medlemsstaterne må ikke på deres område hindre markedsføring og ibrugtagning af
   anordninger, der er forsynet med CE-mærkning, jf. artikel 14, eller som er mærket
   som anordninger til evaluering af ydeevne, hvis de pågældende anordninger har
   været underkastet en overensstemmelsesvurdering efter artikel 9.
2. Medlemsstaterne må ikke hindre, at der på messer og udstillinger, ved
   demonstrationer mv. præsenteres anordninger, som ikke er i overensstemmelse med
   dette direktiv, når det ved synlig skiltning klart er anført, at de pågældende
   anordninger hverken kan markedsføres eller ibrugtages, førend en sådan
   overensstemmelse foreligger.
3. Medlemsstaterne kan kræve, at de oplysninger, der skal gives den endelige bruger,
   som anført i bilag 1, punkt 13, skal være affattet på deres nationale sprog eller på et
   andet fællesskabssprog, i det omfang dette er nødvendigt af hensyn til sikker og
   korrekt brug af anordningen. Ved anvendelsen af denne bestemmelse skal
   medlemsstaterne tage hensyn til proportionalitetsprincippet, og især undersøge, om
   oplysningerne kan anføres ved hjælp af anerkendte symboler eller koder og om
   anordningen er beregnet til at skulle bruges af uddannet personale.
                                                                                           ii
 ---pagebreak---                                            15
   Når anordningerne er omfattet af andre fællesskabsdirektiver, som omhandler andre
   aspekter, og som også indeholder bestemmelser om anbringelse af CE-mærkning,
   angiver denne mærkning, at anordningerne ligeledes opfylder bestemmelserne i de
   andre direktiver.
   Hvis et eller flere af de pågældende direktiver i en overgangsperiode tillader
   fabrikanten at vælge, hvilken ordning der skal anvendes, angiver CE-mærkningen
   dog kun, at anordningerne opfylder bestemmelserne i de direktiver, som fabrikanten
   har anvendt. I så tilfælde skal der på de dokumenter eller i de brugsanvisninger eller
   instruktioner, der er vedlagt anordningerne i overensstemmelse med de pågældende
   direktiver, henvises til de relevante direktiver, som er offentliggjort i De
   Europæiske Fællesskabers Tidende.
                                       Artikel 5
                               Henvisning til standarder
1. Medlemsstaterne anser de væsentlige krav, der er omhandlet i artikel 3, for opfyldt,
   for så vidt angår anordninger, som er i overensstemmelse med de relevante
   nationale standarder, der gennemfører de harmoniserede standarder, hvis referencer
   er blevet offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende; medlemsstaterne
   offentliggør referencerne for sådanne nationale standarder.
2. Hvis en medlemsstat eller Kommissionen finder, at de harmoniserede standarder
   ikke fuldt ud opfylder de væsentlige krav, jf. artikel 3, fastsættes de
   foranstaltninger, som medlemsstaterne skal træffe med hensyn til de pågældende
   standarder og den i stk. 1 omhandlede offentliggørelse efter fremgangsmåden i
   artikel 6, stk. 2.
                                                                                          *v
 ---pagebreak---                                          16-
                                      Artikel 6
                  Udvalget for Standarder og Tekniske Forskrifter
1. Kommissionen bistås af det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 5 i direktiv
   83/189/EØF.
2. Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et udkast til de foranstaltninger,
   der skal træffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist,
   som formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor meget det pågældende
   spørgsmål haster, om nødvendigt ved afstemning.
   Udtalelsen optages i mødeprotokollen; derudover har hver medlemsstat ret til at
   anmode om, at dens holdning indføres i mødeprotokollen.
   Kommissionen tager størst muligt hensyn til udvalgets udtalelse. Den underretter
   udvalget om, hvorledes den har taget hensyn til dets udtalelse.
                                      Artikel 7
                       Udvalget for Medicinske Anordninger
1. Kommissionen bistås af det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 6, stk. 2, i
   direktiv 90/385/EØF.
                                                                                       &
 ---pagebreak---                                            17-
2. Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et udkast til de foranstaltninger,
   der skal træffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist,
   som formanden kan fastsætte, under hensyn til hvor meget det pågældende
   spørgsmål haster. Udvalget udtaler sig med det flertal, der er fastsat i Traktatens
   artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag
   af Kommissionen. Ved afstemninger i udvalget tillægges de stemmer, der afgives af
   repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, som er fastlagt i nævnte artikel.
   Formanden deltager ikke i afstemningen.
   Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i overensstemmelse
   med udvalgets udtalelse.
   Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse,
   eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks
   Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes. Rådet træffer afgørelse med
   kvalificeret flertal.
   Har Rådet efter en frist på tre måneder regnet fra forslagets forelæggelse for Rådet
   ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede foranstaltninger af
   Kommissionen.
3. Det i stk. 1 omhandlede udvalg kan undersøge ethvert spørgsmål i forbindelse med
   gennemførelsen af dette direktiv.
                                                                                           "&
 ---pagebreak---                                          -18-
                                       Artikel 8
                                   Sikkerhedsklausul
1. Hvis en medlemsstat konstaterer, at de i artikel 4, stk. 1, omhandlede anordninger,
   når de er korrekt anbragt, vedligeholdt og anvendt i overensstemmelse med deres
   formål, vil kunne bringe patienters, brugeres eller eventuel tredjemands sundhed
   eller sikkerhed i fare, træffer den alle nødvendige foreløbige foranstaltninger til at
   trække de pågældende anordninger tilbage fra markedet eller til at forbyde eller
   begrænse markedsføringen eller ibrugtagningen. Den pågældende medlemsstat
   underretter straks Kommissionen om sådanne foranstaltninger og anfører grundene
   til beslutningen, herunder navnlig om den manglende overensstemmelse med dette
   direktiv skyldes:
   a)       manglende opfyldelse af de i artikel 3 omhandlede væsentlige krav,
   b)       ukorrekt anvendelse af de i artikel 5 omhandlede standarder, for så vidt disse
            standarder hævdes at være anvendt, eller
   c)       en mangel ved selve disse standarder.
2. Kommissionen indleder snarest muligt samråd med de berørte parter. Hvis
   Kommissionen efter dette samråd konstaterer:
                                                                                           v\
 ---pagebreak---                                             -19
           at foranstaltningerne er berettigede, giver den straks den medlemsstat, som
           har taget initiativet til disse, og de øvrige medlemsstater underretning
           herom. Hvis den i stk. 1 omhandlede beslutning begrundes i en mangel ved
           selve standarderne, forelægger Kommissionen efter samråd med de berørte
           parter sagen for det i artikel 6, stk. 1, omhandlede udvalg inden to måneder,
           dersom den medlemsstat, der har truffet beslutningen, har til hensigt at
           fastholde den, og indleder de procedurer, der er omhandlet i artikel 6;
           at foranstaltningerne er uberettigede, giver den straks den medlemsstat, der
           har taget initiativet til disse, samt fabrikanten eller dennes repræsentant i
           Fællesskabet underretning herom.
   Hvis en anordning, som ikke er i overensstemmelse med sikkerhedskravene, er
   forsynet med CE-mærkning, træffer den kompetente medlemsstat de fornødne
   foranstaltninger over for den, der har anbragt mærkningen, og underretter
   Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
   Kommissionen sørger for, at medlemsstaterne holdes underrettet om procedurens
   forløb og resultater.
                                          Artikel 9 .
                              Overen sstemmelsesvurderin g
1. For alle andre anordninger end de, der nævnes i bilag 2, samt anordninger til
   evaluering af ydeevne, følger fabrikanten med henblik på anbringelse af CE-
   mærkningen den procedure, der omhandles i bilag 3, og udfylder den krævede EF-
   overensstemmelseserklæring, inden anordningerne markedsføres.
                                                                                         *?&
 ---pagebreak---                                        -20-
   For alle anordninger til selvprøvning opfylder fabrikanten, inden han udarbejder
   ovennævnte overensstemmelseserklæring, de supplerende krav, der er anført i bilag
   3, punkt 6.1 stedet for at følge nævnte procedure kan fabrikanten følge den
   procedure, der omhandles i stk. 2.
2. For alle anordninger, der omhandles i bilag 2, med undtagelse af anordninger til
   evaluering af ydeevne, følger fabrikanten med henblik på anbringelse af CE-
   mærkningen:
   a)     den procedure for EF-overensstemmelseserklæring (fuld kvalitetssikring),
          der omhandles i bilag 4, eller
   b)      den procedure for EF-typeafprøvning, der omhandles i bilag 5, kombineret
           med:
           i)     den procedure for EF-verifikation, der omhandles i bilag 6, eller
           ii)    den procedure for EF-overensstemmelseserklæring (kvalitetssikring
                  af produktionen), der omhandles i bilag 7.
3. For anordninger til evaluering af ydeevne følger fabrikanten den procedure, der
   omhandles i bilag 8, og udarbejder den i nævnte bilag omhandlede erklæring, inden
   sådanne anordninger markedsføres.
                                                                                     v\
 ---pagebreak---                                            21
4. I forbindelse med overensstemmelsesvurderingsproceduren vedrørende en anordning
   tager fabrikanten og i givet fald det bemyndigede organ hensyn til resultaterne af de
   vurderinger og verifikationer, som i givet fald er blevet foretaget på et
   mellemstadium i fremstillingsfasen i overensstemmelse med dette direktiv.
5. Fabrikanten kan overlade det til sin repræsentant i Fællesskabet at indlede
   procedurerne i bilag 3, 5, 6 og 8.
6. Fabrikanten skal i mindst fem år fra fremstillingsdatoen for det sidste produkt
   opbevare overensstemmelseserklæringen, den i bilag 3 til 8 omhandlede tekniske
   dokumentation, samt de afgørelser, rapporter og certifikater, som bemyndigede
   organer har udstedt, og kunne forelægge de nationale myndigheder disse
   dokumenter med henblik på inspektion. Såfremt fabrikanten ikke er etableret i
   Fællesskabet, påhviler pligten til at kunne forelægge ovennævnte dokumentation
   efter anmodning den godkendte repræsentant, der er etableret i Fællesskabet.
7. Når overensstemmelsesvurderingsproceduren forudsætter et bemyndiget organs
   medvirken, kan fabrikanten eller dennes repræsentant i Fællesskabet henvende sig
   til et organ efter eget valg inden for rammerne af de opgaver, som det pågældende
   organ er blevet bemyndiget til at udføre.
                                                                                         H-0
 ---pagebreak---                                              22-
8.  Det bemyndigede organ kan i behørigt begrundede tilfælde kræve alle oplysninger
    eller data, der er nødvendige for at udarbejde og opretholde
    overensstemmelsesattesteringen i henhold til den valgte procedure.
9.  Beslutninger, som de bemyndigede organer træffer efter bilag 3, 4 og 5, er gyldige i
    højst fem år, men kan efter anmodning, som skal fremsættes på det tidspunkt, der
    er fastsat i den kontrakt, som de to parter har indgået, videreføres for fem år ad
    gangen.
10. Dokumenter og korrespondance vedrørende de i stk. 1-3 omhandlede procedurer
    udfærdiges på et af de officielle sprog i Det Europæiske Fællesskab, og hvis et
    bemyndiget organ er involveret da på et fællesskabssprog, som det bemyndigede
    organ kan acceptere.
11. Uanset stk. 1-3, kan de kompetente myndigheder på behørigt begrundet begæring
    give tilladelse til, at individuelle anordninger, for hvilke de i stk. 1-3 omhandlede
    procedurer ikke er blevet fulgt, kan markedsføres og ibrugtages på den pågældende
    medlemsstats område, hvis sundhedsbeskyttelseshensyn taler herfor.
                                                                                          HA
 ---pagebreak---                                          -23-
                                      Artikel 10
                              Registrering af fabrikanter
1. Enhver fabrikant, som i eget navn markedsfører anordninger, skal mededele de
   kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor vedkommende har hovedsæde,
   om hovedsædets adresse, kategorier af anordninger defineret ved almindelige
   teknologiske karakteristika og/eller analyter samt om væsentlige ændringer af disse.
   Ovennævnte notifikation skal også omfatte enhver ny anordning i henhold til artikel
   11, stk. 4.
2. Når en fabrikant, som i eget navn markedsfører anordninger, ikke har noget
   hovedsæde i en medlemsstat, skal han udpege en godkendt repræsentant, der er
   etableret i Fællesskabet. Den godkendte repræsentant underretter de kompetente
   myndigheder i den medlemsstat, hvor han har hovedsæde, om alle de forhold, der
   er anført i stk. 1.
3. Medlemsstaterne underretter efter anmodning de øvrige medlemsstater og
   Kommissionen om de i stk. 1 og 2 omhandlede oplysninger.
   Gennemførelsesprocedurerne for denne artikel vedtages i overensstemmelse med
   den i artikel 7, stk. 2, nævnte procedure.
                                                                                        *\i
 ---pagebreak---                                           -24-
                                       Artikel 11
                                      Overvågning
1. Medlemsstaterne skal træffe de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at enhver
   oplysning, som de får kendskab til i overensstemmelse med bestemmelserne i dette
   direktiv vedrørende nedennævnte uheld, der omfatter anordninger forsynet med CE-
   mærkning, bliver registreret og evalueret centralt:
   a)       enhver fejlfunktion, svigt eller forringelse i en anordnings karakteristika
            og/eller ydeevne, samt enhver utilstrækkelighed i mærkningen eller
            brugsanvisningen, som direkte eller indirekte kan medføre eller kan have
            medført en patients eller brugers død eller en væsentlig forværring af hans
            helbredstilstand
   b)       enhver teknisk eller medicinsk årsag i forbindelse med en anordnings
            karakteristika eller ydeevne af de under a) nævnte grunde, som medfører, at
            fabrikanten systematisk tilbagekalder anordninger af samme type.
2. Når en medlemsstat kræver, at alment praktiserende læger, hospitaler eller
   tilrettelæggere af eksterne kvalitetsvurderingsordninger skal informere de
   kompetente myndigheder om ethvert uheld, som omtalt i stk. 1, skal den træffe de
   fornødne foranstaltninger til at sikre, at fabrikanten af den pågældende anordning
   eller dennes godkendte repræsentant i Fællesskabet også informeres om uheldet.
                                                                                        ±i
 ---pagebreak---                                           25
3. Når medlemsstaten, om muligt sammen med fabrikanten, har udført en vurdering,
   skal medlemsstaten uanset artikel 8, øjeblikkeligt underrette Kommissionen og de
   andre medlemsstater om de i stk. 1 omhandlede uheld, mod hvilke der er truffet
   eller overvejes truffet relevante foranstaltninger.
4. Når en anordning, som der gives meddelelse om i henhold til artikel 10 og som er
   forsynet med CE-mærkning, er et "nyt" produkt, skal fabrikanten anføre dette i sin
   meddelelse. Den kompetente myndighed, der på denne måde er blevet underrettet,
   kan på et hvilket som helst tidspunkt inden for de følgende to år og af behørigt
   begrundede årsager kræve, at fabrikanten forelægger en rapport om de erfaringer,
   der er gjort med anordningen, efter at den er blevet markedsført.
   I denne forbindelse er en anordning "ny", såfremt:
   a)      en sådan anordning ikke vedblivende har været til rådighed på
           fællesskabsmarkedet for den relevante analyt eller et andet parameter i de
           forudgående tre år eller
   b)      proceduren omfatter analytisk teknologi, som ikke er blevet anvendt i
           forbindelse med en given analyt eller et andet parameter på
           fællesskabsmarkedet i de foregående tre år.
5. Medlemsstaterne skal efter anmodning underrette de andre medlemsstater om de
   oplysninger, der er anført i stk. 1 og 4. Gennemførelsesprocedurerne for denne
   artikel vedtages i overensstemmelse med den i artikel 7, stk. 2 anførte procedure.
                                                                                      »w
 ---pagebreak---                                          26
                                     Artikel 12
                       Ændring af bilag 2. undtagelsesklausul
1. Såfremt en medlemsstatfinder,at:
   a)     listen over anordninger, der er omhandlet i bilag 2, bør ændres eller
   b)     en anordnings eller en kategori af anordningers overensstemmelse bør
          fastslås som undtagelse fra bestemmelserne i artikel 9 ved at anvende en eller
          flere alternative givne procedurer, som vælges blandt de procedurer, der er
          nævnt i artikel 9,
   skal den indsende en behørigt begrundet anmodning herom til Kommissionen og
   anmode den om at træffe de nødvendige foranstaltninger. Foranstaltningerne skal
   vedtages i overensstemmelse med artikel 7, stk. 2.
2. Når der skal træffes en beslutning i overensstemmelse med stk. 1, skal der tages
   behørigt hensyn til:
   a)     alle relevante oplysninger, der foreligger fra de overvågningsprocedurer og
          de eksterne kvalitetsvurderingsordninger, der er beskrevet i artikel 11
   b)     følgende kriterier:
          i)      om der alene må stoles på det resultat, der er opnået med en given
                  anordning, og som har en direkte indvirkning på den efterfølgende
                   medicinske behandling, og
                                                                                         \ >
 ---pagebreak---                                            27
           ii)     om en behandling, der iværksættes på grundlag af et ukorrekt
                   resultat, der er opnået ved brug af en given anordning, vil kunne
                   være farligt for patienten eller tredjemand, samtidig med at der skal
                   tages særligt hensyn til virkningerne af falske positive eller falske
                   negative resultater, og
           iii)    om deltagelse af et bemyndiget organ er hensigtsmæssigt med henblik
                   på at fastslå anordningens overensstemmelse.
   Kommissionen underretter medlemsstaterne om de trufne foranstaltninger og
   offentliggør i givet fald disse foranstaltninger i De Europæiske Fællesskabers
   Officielle Tidende.
                                       Artikel 13
                                  Bemyndigede organer
1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de
   organer, de har udpeget til at udføre opgaverne i forbindelse med de i artikel 9
   omhandlede procedurer, samt om de specifikke opgaver, som det enkelte organ er
   bemyndiget til at udføre. Kommissionen tildeler disse organer, i det følgende
   benævnt "bemyndigede organer", identifikationsnumre.
                                                                                         4-t*
 ---pagebreak---                                           -28-
   Kommissionen offentliggør i De Europæiske Fællesskabers Tidende en liste over de
   bemyndigede organer med angivelse af de identifikationsnumre, organerne har fået
   tildelt, samt de opgaver, de er blevet bemyndiget til at udføre. Kommissionen
   sikrer, at listen holdes ajour.
   Medlemsstaterne er ikke forpligtet til at udpege et bemyndiget organ, dog jf. artikel
   4 og 8.
2. Medlemsstaterne skal ved udpegelsen af de bemyndigede organer overholde
   kriterierne i bilag 9. Organer, som opfylder de kriterier, der er fastsat i de nationale
   standarder, som gennemfører de relevante harmoniserede standarder, formodes at
   opfylde de relevante kriterier.
3. En medlemsstat, som har bemyndiget et organ, skal trække bemyndigelsen tilbage,
   hvis den konstaterer, at organet ikke længere opfylder kriterierne i stk. 2. Den skal
   straks underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen om enhver inddragelse
   af bemyndigelse af ovennævnte årsag eller en hvilken som helst anden grund.
4. Det bemyndigede organ og fabrikanten eller dennes repræsentant i Fællesskabet
   fastsætter efter gensidig aftale fristerne for gennemførelsen af de vurderinger og
   verifikationer, der omhandles i bilag 3 til 7.
5. Det bemyndigede organ skal efter anmodning stille alle relevante oplysninger om
   udstedte, afslåede ellertilbagekaldtegodkendelser og certifikater til rådighed for de
   øvrige bemyndigede organer og den kompetente myndighed.
                                                                                            itf
 ---pagebreak---                                         -29-
                                      Artikel 14
                                    CE-mærkning
1. Anordninger, der anses for at opfylde de i artikel 3 omhandlede væsentlige krav,
   bortset fra anordninger bestemt til evaluering af ydeevnen, skal være forsynet med
   CE-overensstemmelsesmærkning, når de markedsføres.
2. CE-overensstemmelsesmærkningen som gengivet i bilag 10 anbringes på synlig,
   letlæselig og uudslettelig måde på selve anordningen, hvis dette er muligt og
   hensigtsmæssigt, samt på brugsanvisningen. Om muligt skal CE-
   overensstemmelsesmærkningen også anbringes på salgsemballagen.
   CE-mærkningen ledsages af identifikationsnummeret for det bemyndigede organ,
   der er ansvarligt for iværksættelsen af procedurerne i bilag 4, 6 og 7.
3. Der må ikke anbringes mærker eller påtegninger, der kan vildlede tredjemand med
   hensyn til CE-mærkningens betydning eller symboler. Der kan anbringes andre
   mærker på anordningen, emballagen eller den brugsanvisning, der er vedlagt
   anordningen, forudsat at CE-mærkningens synlighed og læsbarhed ikke derved
   forringes.
                                                                                      «tf
 ---pagebreak---                                            -30-
                                        Artikel 15
                            Uretmæssigt anbragt CE-mærkning
Følgende bestemmelserfinderanvendelse med forbehold af artikel 8:
a)    Hvis en medlemsstat konstaterer, at CE-mærkningen er blevet anbragt uretmæssigt,
      er fabrikanten eller hans repræsentant i Fællesskabet forpligtet til at sørge for, at
      overtrædelsen bringes til ophør på de betingelser, som medlemsstaten fastsætter.
b)    Hvis den manglende overholdelse af bestemmelserne fortsætter, træffer
      medlemsstaten efter fremgangsmåden i artikel 8 alle nødvendige foranstaltninger til
      at begrænse eller forbyde markedsføringen af det pågældende produkt eller til at
      sikre, at det trækkestilbagefra markedet.
                                        Artikel 16
                          Afgørelser om forbud eller begrænsning
1.     Enhver afgørelse i medfør af dette direktiv:
      a)      som fører til forbud mod eller begrænsning af markedsføringen eller
              ibrugtagningen af en anordning
              eller
       b)     som indeholder krav om, at anordningerne skal trækkes tilbage fra markedet,
                                                                                            U/l
 ---pagebreak---                                                31
        begrundes præcist. Afgørelsen meddeles straks den berørte part, som samtidig
        underrettes om de retsmidler, der står til hans rådighed i medfør af gældende ret i
        den pågældende medlemsstat, samt om fristerne for anvendelsen af disse midler.
        Hvis der træffes en afgørelse efter stk. 1, skal fabrikanten eller dennes repræsentant
        i Fællesskabet forinden have mulighed for at fremlægge sit synspunkt, medmindre
        dette ikke er muligt på grund af foranstaltningens hastende karakter.
                                           Artikel 17
                                         Tavshedspligt
Med forbehold af gældende nationale bestemmelser og sædvaner om tavshedspligt
vedrørende lægelige oplysninger sørger medlemsstaterne for, at det pålægges alle parter,
der er involveret i gennemførelsen af dette direktiv, at behandle de oplysninger, som de
modtager som led i udførelsen af deres opgaver, fortroligt. Dette berører ikke
medlemsstaternes og de bemyndigede organers pligt til at underrette hinanden og til at
udsende advarsler, eller de berørte parters pligt til at give oplysninger inden for
straffelovgivningens rammer.
                                                                                               <bO
 ---pagebreak---                                                 32
                                           Artikel 18
                      Samarbejde mellem medlemsstaterne indbyrdes
Medlemsstaterne skal træffe egnede foranstaltninger til at sikre, at de kompetente
myndigheder, der forestår gennemførelsen af dette direktiv, samarbejder indbyrdes og
fremsender de nødvendige oplysninger til hinanden, så bestemmelserne i dette direktiv kan
overholdes.
                                           Artikel 19
                                     Ændring af direktiver
1.     Direktiv 93/42/EØF ændres således:
       a)     Artikel 1, stk. 2, litra c) affattes således:
               "(c) anordning til in vitro-diagnostik: enhver medicinsk anordning, som er
              et reagens, reagensprodukt, kalibrator, kontrolmateriale, prøvesæt (kit),
              instrument, apparat, udstyr eller system, anvendt alene eller i kombination,
              og som af fabrikanten er beregnet til at blive anvendt in vitro til
              undersøgelse af prøver fra det menneskelige legeme, herunder blod- og
              vævsdonationer, alene eller hovedsagelig med henblik på at tilvejebringe
              oplysninger om en fysiologisk tilstand, sundhedstilstand eller sygdom eller
              medfødt anomali, eller til at fastslå sikkerhed og kompatibilitet for
              potentielle recipienter. "
                                                                                           < \
 ---pagebreak---                                      33
b) Artikel 1, stk. 5, titra f) affattes således:
   "f)     Transplantater, væv eller celler af human oprindelse, medmindre der
           er tale om anordninger, der er fremstillet ved anvendelse af væv eller
           stoffer, der hidrører fra ikke-levedygtige væv eller væv, der er gjort
           ikke-levedygtige. I så fald berører direktivet ikke nationale
           bestemmelser om etiske spørgsmål ved indsamling af væv eller
           stoffer af human oprindelse, eller andre bestemmelser om etiske
           spørgsmål i forbindelse med fordeling af givne typer af anordninger
           af sådan oprindelse. "
c) Bilag I, stk. 8.2 affattes således:
   "8.2    Når en anordning er fremstillet ved anvendelse af humane væv eller
           stoffer, der hidrører fra humane væv, skal brug af sådanne væv eller
           stoffer underkastes de relevante validerede udvælgelses- og
           screeningsprocedurer, herunder sporbarhed i et omfang, der svarer til
           den iboende risiko.
           Væv af animalsk oprindelse skal stamme fra dyr, der er blevet
           underkastet veterinærkontrol og -overvågning, der er tilpasset
           vævenes formål.
           Behandling, præservering, testning og håndtering af væv, celler og
           stoffer af human eller animalsk oprindelse skal foregå på en sådan
           måde, at der opnås optimal sikkerhed. Navnlig skal sikkerheden
           tilgodeses på passende vis i forbindelse med vira og andre
           overførbare agenter via gennemførelse af validerede metoder til
           eliminering eller inaktivering af sådanne vira eller andre overførbare
           agenter under fremstillingsprocessen under hensyntagen til kilden og
           de anvendte kontrolmetoder. "
                                                                                  ^z
 ---pagebreak---                                             34
   d)      Bilag I, stk. 13.3 suppleres med følgende underpunkt:
           M
             n)    for anordninger, hvori der er inkorporeret væv af human oprindelse
                   eller stoffer, der hidrører fra sådanne væv, en erklæring, hvori det
                   anføres, at anordningen indeholder væv eller stoffer, der hidrører fra
                   væv af human oprindelse".
   e)      I bilag n, stk. 3.2, litra c) og bilag III, stk. 3 indføjes følgende led som
           tredjesidste led:
           "for anordninger, hvori er inkorporeret væv af human eller animalsk
           oprindelse, oplysninger om udvælgelse og oprindelse".
   f)      I bilag IX, afsnit III, stk. 4.5 tilføjes følgende underafsnit:
           "Alle anordninger, der er fremstillet ved anvendelse af humane væv eller
           stoffer, der hidrører fra sådant væv, henhører under klasse III. "
2. I direktiv 89/392/EØF erstattes teksten i artikel 1, stk. 3, andet led: "maskiner til
   medicinsk brug, der anvendes i direkte kontakt med patienten" med følgende tekst:
   "-      medicinske anordninger".
                                                                                          si
 ---pagebreak---                                          -35-
                                       Artikel 20
                       Gennemførelse, overgangsbestemmelser
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør de love og administrative bestemmelser,
   der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv, senest den 1. april 1998. De
   underretter straks Kommissionen herom.
   Det stående udvalg, der er omhandlet i artikel 7, kan påbegynde sit arbejde, så snart
   dette direktiv er blevet meddelt. Medlemsstaterne kan træffe de i artikel 13 nævnte
   foranstaltninger, så snart dette direktiv er blevet meddelt.
   Når medlemsstaterne vedtager de i første afsnit nævnte love og administrative
   bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved
   offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne
   henvisning fastsættes af medlemsstaterne.
   Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser fra den 1. juli 1998.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter,
   som de udsteder på det område, der er omfattet af nærværende direktiv.
                                                                                         ^
 ---pagebreak---                                                36-
3.     Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de
       bemyndigede organer, som efter artikel 9 er ansvarlige for overensstem-
       melsesvurderingen, tager hensyn til alle relevante oplysninger om disse
       anordningers karakteristika og ydeevne, herunder navnlig resultaterne af eventuelle
       relevante afprøvninger og verifikationer, som allerede er foretaget i henhold til
       gældende nationale love og administrative bestemmelser for de pågældende
       anordninger.
4.     Medlemsstaterne tillader i en periode på 4 år efter vedtagelsen af dette direktiv
       markedsføring og ibrugtagning af anordninger, der er i overensstemmelse med de
       bestemmelser, der gælder på deres område påtidspunktetfor direktivets vedtagelse.
                                           Artikel 21
Dette direktiv skal træte i kraft den enogtyvende dag efter dets offentliggørelse.
                                           Artikel 22
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den
                                                      På Rådets vegne
                                                      Formand
                                                                                           ss
 ---pagebreak---                                          - 37 -
                                                                                  Bilag 1
                                VÆSENTLIGE KRAV
I. GENERELLE KRAV
1. Anordningerne skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at de, når de
   anvendes under de betingelser og til de formål, de er beregnet til, ikke direkte eller
   indirekte forværrer patientens kliniske tilstand eller bringer vedkommendes
   sikkerhed i fare og heller ikke udgør en fare for brugerens og en eventuel
   tredjemands sikkerhed og sundhed samt ejendoms sikkerhed. Eventuelle risici i
   forbindelse med anordningernes brug skal være acceptable i forhold til de fordele,
   anordningerne frembyder for patienten, og forenelige med et højt sikkerheds- og
   sundhedsbeskyttelsesniveau.
2. Den konstruktions- og fremstillingsmade, som fabrikanten vælger for
   anordningerne, skal følge princippet om sikkerhedsintegration under hensyntagen til
   det generelt anerkendte aktuelle tekniske niveau.
   For at nå frem til de bedst egnede løsninger skal fabrikanten følge nedenstående
   principper i den anførte rækkefølge:
           fjerne eller i videst muligt omfang mindske risiciene (integrering af
           sikkerheden i konstruktions- og fremstillingsfasen),
           i givet fald træffe de nødvendige beskyttelsesforholdsregler, for så vidt angår
           farer, som ikke kan fjernes,
           give brugerne oplysninger om de tilbageværende risici, såfremt de trufne
           beskyttelsesforholdsregler ikke er tilstrækkelige.
                                                                                           &=
 ---pagebreak---                                             38-
3. Anordningerne konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at de er egnede til at
   udfylde de i artikel 1, stk. 2, litra b), nævnte funktioner, som angivet af fabrikanten
   under hensyntagen til det generelt anerkendte aktuelle tekniske niveau. De skal have
   den af fabrikanten anførte ydeevne, især med hensyn til analytisk sensitivitet,
   specificitet, nøjagtighed, repeterbarhed, reproducerbarhed og detektionsgrænser.
   Sporbarheden af værdier, der er fastsat for kalibratorer og/eller kontrolmateriale,
   skal sikres via foreliggende referencemåleprocedurer og/eller foreliggende
   referencematerialer af højere orden.
4. Karakteristika og ydeevne, jf. punkt 1 og 3, må i den af fabrikanten angivne levetid
   ikke ændre sig i et sådant omfang, at patientens, brugerens eller en eventuelt
   tredjemands sundhed og sikkerhed trues, når anordningen udsættes for de
   påvirkninger, som kan opstå under normale anvendelsesforhold. Hvis der ikke er
   angivet nogen levetid, gælder det samme for den levetid, der medrimelighedkan
   forventes af en sådan anordning, under hensyntagen til anordningens formål og den
   forventede brug.
5. Anordningerne skal konstrueres, fremstilles og emballeres på en sådan måde, at
   deres karakteristika og ydeevne ved forventet brug ikke forringes under oplagring
   eller transport (temperatur, fugtighed osv.) efter de anvisninger og oplysninger, som
   fabrikanten har givet.
                                                                                           s\
 ---pagebreak---                                          -39-
II. KRAV TIL KONSTRUKTION OG FREMSTILLING
6.  Kemiske og fysiske egenskaber
    6.1    Anordningerne skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at
           karakteristika og ydeevne, jf. afsnit I, "Generelle krav", overholdes.
           Fabrikanten bør især være opmærksom på muligheden for, at den analytiske
           ydeevne forringes som følge af indbyrdes inkompatibilitet mellem de
           anvendte materialer og de prøver (som f.eks. biologiske væv, celler,
           legemsvæsker og mikroorganismer), som er beregnet til at skulle anvendes
           sammen med anordningen under hensyntagen til anordningens formål.
    6.2    Anordningerne skal konstrueres, fremstilles og emballeres på en sådan måde,
           at risikoen i forbindelse med lækageprodukter, kontaminerende stoffer og
           reststoffer for det personale, der deltager i transport, oplagring og
           anvendelse af anordningerne, mindskes mest muligt under hensyntagen til
           produkternes formål.
7.  Infektion og mikrobiel kontaminering
    7.1    Anordningerne skal konstrueres på en sådan måde, at infektionsfaren fjernes
           eller begrænses mest muligt for brugeren eller andre personer.
           Konstruktionen skal gøre det let at håndtere anordningen og skal om
           nødvendigt i videst muligt omfang mindske kontaminering af og lækage fra
           anordningen under anvendelsen og i forbindelse med prøvebeholdere
           risikoen for kontaminering af prøven. Fremstillingsprocessen skal udformes,
           så der tages hensyn hertil.
                                                                                       sx
 ---pagebreak---                                    40
7.2 Hvis en anordning indeholder biologiske stoffer, skal infektionsrisikoen
    reduceres så vidt muligt ved at vælge egnede donorer, egnede stoffer og ved
    at bruge egnede inaktiverings-, opbevarings-, afprøvnings- og
    kontrolprocedurer.
7.3 Anordninger, der enten er mærket "STERILE" eller som værende i en særlig
    mikrobiologisk tilstand, skal konstrueres, fremstilles og pakkes i en passende
    emballage på en sådan måde, at det sikres, at de forbliver i den
    mikrobiologisketilstand,der er anført på etiketten, ved markedsføringen og
    under de af fabrikanten fastsatte oplagrings- og transportvilkår, indtil den
    ydre pakning beskadiges eller åbnes.
7.4 Anordninger, der enten er mærket "STERILE" eller som værende i en særlig
    mikrobiologisk tilstand, skal være behandlet efter en hensigtsmæssig og
    valideret metode.
7.5 Emballagesystemer for andre anordninger end de i punkt 7.3 nævnte skal
    sikre, at produktet opbevares uden forringelse på det af fabrikanten fastsatte
    renhedsniveau, og at faren for mikrobiel kontaminering mindskes mest
    muligt, hvis anordningerne er beregnet til at blive steriliseret inden
    anvendelsen.
    Der skal træffes forholdsregler til at mindske den mikrobielle kontaminering
    under udvælgelse og håndtering af råmaterialer, fremstilling, oplagring og
    distribution, såfremt anordningens ydeevne kan påvirkes negativt af en sådan
    kontaminering.
                                                                                   si
 ---pagebreak---                                          41
8. Egenskaber vedrørende fremstilling og omgivelser
   8.1   Når en anordning er beregnet til at skulle anvendes sammen med andre
         anordninger eller andet udstyr, skal hele kombinationen, herunder
         sammenkoblingssystemet, være sikker og være udformet på en sådan måde,
         at den ikke kan forringe anordningernes angivne ydeevne. Enhver restriktion
         med hensyn til anvendelse skal være anført på mærkningen eller i
         brugsanvisningen.
   8.2   Anordningerne skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at følgende
         risici udelukkes eller begrænses i videst muligt omfang:
                 fare for skader som følge af anordningernes fysiske karakteristika,
                 herunder aspekter som volumen x tryk, dimensionale og i givet fald
                 ergonomiske karakteristika
                 risici i forbindelse med eksterne påvirkninger, som med rimelighed
                 kan forudses, såsom risici i forbindelse med magnetfelter, eksterne
                 påvirkninger, elektrostatiske udladninger, tryk, temperatur eller tryk-
                 og accelerationsudsving.
         Anordninger skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at der opnås
         et passende, iboende immunitetsniveau over for elektromagnetiske
         forstyrrelser, så de kan anvendes i overensstemmelse med deres formål.
                                                                                         GO
 ---pagebreak---                                         42
   8.3  Anordningerne skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at risikoen
        for brand eller eksplosion begrænses mest muligt ved normal anvendelse.
        Der skal udvises særlig stor opmærksomhed over for anordninger, hvis
        formål indebærer, at de udsættes for eller anvendes i forbindelse med
        brændbare stoffer eller stoffer, som kan føre til antænding.
   8.4  Anordningerne skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at
        bortskaffelse af affaldet gøres sikker.
   8.5  Måle-, kontrol- og displayskalaer (herunder farveændringer og andre visuelle
        indikatorer) skal konstrueres og fremstilles efter ergonomiske principper
        under hensyntagen til anordningernes formål.
9. Anordninger, som er instrumenter eller apparater med målefunktion
   9.1  Anordninger, som er instrumenter eller apparater med en primær, analytisk
        målefunktion, skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at der kan
        foretages en tilstrækkelig stabil og nøjagtig måling inden for passende
        tolerancer, under hensyntagen til anordningernes formål og foreliggende,
        relevante referencemåleprocedurer og materialer. Tolerancerne angives af
        fabrikanten.
                                                                                     U\
 ---pagebreak---                                               43
     9.2    Værdier, der udtrykkes numerisk, skal udtrykkes i forskriftsmæssige enheder
            i overensstemmelse med bestemmelserne i Rådets direktiv 80/18l/EØF01}.
10.  Strålingsbeskyttelse
     10.1   Anordninger skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at den
            stråling, som brugere og andre personer udsættes for, begrænses mest
            muligt.
     10.2   Når anordninger er beregnet til at udsende potentielt farlig, synlig og/eller
            usynlig stråling, skal de:
                     konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det sikres, at
                     kvaliteten og kvantiteten af den udsendte stråling kan justeres og
                     kontrolleres,
                     så vidt muligt være udstyret med visuelle og/eller akustiske
                    varslingssignaler, som markerer, at der udsendes stråling.
     10.3   Brugsanvisninger til anordninger, som udsender stråling, skal indeholde
            præcise oplysninger om, hvilken type stråling der udsendes, hvorledes
            brugeren kan beskyttes, og hvorledes forkert brug og fare i forbindelse med
            installering kan undgås.
(1,)
     EFT nr. L 39 af 15. 2.1980, s. 40. Direktivet er senest ændret ved direktiv 89/617/EØF (EFT
     nr.L 357 af 7.12.1989, s. 28).
 ---pagebreak---                                             44
11.  Krav til anordninger, som er tilsluttet eller udstyret med en energikilde
     11.1   Anordninger, som indeholder elektroniske programmerbare systemer, skal
            konstrueres på en sådan måde, at systemernes repeterbarhed, pålidelighed og
            ydeevne sikres under hensyn til formålet.
     11.2   Anordningerne skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at faren for
            at skabe elektromagnetiske felter, som kan påvirke andre anordninger eller
            andet udstyr, der er anbragt i anordningens sædvanlige omgivelser, mindskes
            mest muligt.
     11.3   Anordningerne skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at faren for
            utilsigtede elektriske stød ved normal anvendelse og ved enkeltfejlforhold i
            videst muligt omfang undgås, når anordningerne installeres og vedligeholdes
            korrekt.
     11.4   Beskyttelse mod mekaniske og termiske risici
            11.4.1 Anordningerne skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at
                    brugeren beskyttes mod mekaniske risici f.eks. i forbindelse med
                    modstand, stabilitet og bevægelige dele. Bilag I, punkt 1.3 og 1.4 i
                    direktiv 89/392/EØF(12) tinder i givet fald anvendelse.
{12)
     Rådets direktiv 89/392/EØF, EFT nr. L 183 af 29.6.1989,
     senest ændret ved Rådets direktiv 93/68/EØF, EFT nr. L
     220 af 30.8.1993, s. 1.
 ---pagebreak---                               -45
11.4.2 Anordningerne skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at
       risici som følge af vibrationer fra anordningerne reduceres mest
       muligt under hensyn til den tekniske udvikling og eksisterende midler
       til at reducere vibrationerne, navnlig ved kilden, medmindre
       vibrationerne udgør en del af den angivne ydeevne.
11.4.3 Anordningerne skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at
       risici som følge af støjemissioner reduceres mest muligt under hensyn
       til den tekniske udvikling og eksisterende midler til at reducere
       støjen, navnlig ved kilden, medmindre støjemissionerne udgør en del
       af den angivne ydeevne.
11.4.4 Terminaler og tilslutningsanordninger til elektriske, hydrauliske,
       pneumatiske eller luftformige energikilder, som skal betjenes af
       brugeren, skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at enhver
       mulig fare mindskes mest muligt.
11.4.5 Tilgængelige dele af anordningerne (bortset fra dele eller områder,
       der skal frembringe varme eller nå givne temperaturer) og deres
       omgivelser må ikke nå op på temperaturer, som kan udgøre en fare
       ved normal anvendelse.
                                                                             ^
 ---pagebreak---                                           -46-
12. Krav til anordninger til selvprøvning
    Anordninger til selvprøvning skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at
    de har en passende ydeevne i forhold til det beregnede formål og under hensyntagen
    til de færdigheder og midler, der står til rådighed for brugerne, og den påvirkning,
    der skyldes variation, som med rette kan forventes i brugerens teknik og
    omgivelserne. De oplysninger og instruktioner, som fabrikanten anfører, skal være
    lette at forstå og anvende for brugeren.
    12.1     Anordninger til selvprøvning skal konstrueres og fremstilles på en sådan
             måde, at faren for, at brugeren begår en fejl ved håndtering og fortolkning
             af resultatet, mindskes mest muligt.
    12.2     Anordninger til selvprøvning skal så vidt muligt omfatte en metode til
             brugerkontrol, dvs. en procedure, hvor brugeren med rimelighed kan
             kontrollere, at produktet, på det tidspunkt hvor det bruges, vil have den
             tilsigtede ydeevne.
13. Fabrikantens oplysninger
    13.1     Enhver anordning skal ledsages af de oplysninger, der er nødvendige, for at
             anordningen kan anvendes korrekt under hensyntagen til de forventede
             brugeres uddannelse og viden, og for at fabrikanten kan identificeres.
                                                                                         tS
 ---pagebreak---                                      47
     De pågældende oplysninger består af angivelserne på mærkningen og
     angivelserne i brugsanvisningen.
     De oplysninger, der er nødvendige for, at anordningen kan anvendes
     korrekt, skal, så vidt det er praktisk muligt og hensigtsmæssigt, anbringes på
     selve anordningen og/eller på den enkelte anordnings emballage eller
     eventuelt på handelsemballagen. Hvis det ikke er muligt fuldt ud at mærke
     hver enkelt anordning for sig, skal oplysningerne fremgå af emballagen
     og/eller den brugsanvisning, som vedlægges en eller flere anordninger.
     Alle anordninger skal være ledsaget af eller emballeret sammen med en
     brugsanvisning.
     En sådan brugsanvisning er undtagelsesvis ikke nødvendig for anordninger,
     der kan anvendes korrekt og sikkert uden en sådan anvisning.
13.2 Oplysningerne skal i givet fald anføres i form af symboler. Alle symboler
     eller identifikationsfarver skal være i overensstemmelse med de
     harmoniserede standarder. Hvis der ikke findes nogen standard på det
     pågældende område, skal symboler og farver være beskrevet i den
     dokumentation, som ledsager anordningen.
                                                                                    £fe>
 ---pagebreak---                                     -48
13.3 I forbindelse med anordninger, som indeholder et stof eller som er et
     præparat, der kan anses for at være farligt under hensyntagen til dets
     bestanddeles art og mængde og den form, hvori det forefindes, gælder de
     relevante faresymboler og mærkningskrav i direktiv 67/548/EØF og direktiv
     88/379/EØF. Såfremt der ikke er tilstrækkelig plads til, at alle oplysninger
     kan anføres på selve anordningen eller på dens mærkning, skal de relevante
     faresymboler anbringes på mærkningen, og de øvrige oplysninger i henhold
     til disse direktiver skal anføres i brugsanvisningen.
     Bestemmelserne i ovennævnte direktiver om sikkerhedsdatabladet er
     gældende, medmindre alle relevante oplysninger allerede foreligger i
     passende form i brugsanvisningen.
13.4 Mærkningen skal omfatte følgende oplysninger, som eventuelt kan have
     form af symboler:
     a)       fabrikantens navn eller firmanavn og adresse. For anordninger, som
              importeres til Fællesskabet med henblik på distribution i
              Fællesskabet, skal mærkningen eller den ydre emballage eller
              brugsanvisningen desuden angive navn og adresse på fabrikantens
              godkendte repræsentant, der er etableret i Fællesskabet,
                                                                                  a
 ---pagebreak---                                    -49
     b)     de angivelser, som er absolut nødvendige, for at brugeren kan
            identificere anordningen og emballagens indhold,
     c)     betegnelsen "STERILE", hvis dette er relevant, eller en angivelse af
            enhver speciel mikrobiologisk tilstand eller renhedstilstand;
     d)     i givet fald betegnelsen "LOT" efterfulgt af batch-koden eller
            serienummeret,
     e)     i givet fald den dato, frem til hvilken det er fuldt forsvarligt at
            anvende anordningen eller en del af den, angivet med år og måned og
            eventuelt dag,
     f)     for anordninger til evaluering af ydeevne, påtegningen "udelukkende
            til evaluering af ydeevne",
     g)     i givet fald en erklæring om, at anordningen er in vitro-diagnostisk,
     h)      særlige betingelser vedrørende oplagring og/eller håndtering,
     i)     eventuelt særlige brugsanvisninger,
     j)     passende advarsler og/eller forholdsregler,
     k)      hvis anordningen er bestemt til selvprøvning, skal dette angives
            tydeligt,
     1)      for anordninger, der indeholder væv af human oprindelse eller
             stoffer, der hidrører fra sådanne væv, en erklæring om, at
            anordningen indeholder væv eller stoffer, der hidrører fra væv af
             human oprindelse.
13.5 Såfremt en anordnings formål ikke er indlysende for brugeren, skal
     fabrikanten klart angive formålet i brugsanvisningen eller eventuelt på
     mærkningen.
                                                                                  <o%
 ---pagebreak---                                       50
13.6 Anordninger og aftagelige bestanddele skal, hvis dette errimeligtog muligt,
     identificeres, i givet fald i form af batchnummer, således at det bliver muligt
     at træffe de relevante foranstaltninger til at påvise en potentiel risiko i
     forbindelse med anordningerne og de aftagelige bestanddele.
13.7 Brugsanvisningen skal i givet fald omfatte følgende:
     a)      de angivelser, der er omhandlet i punkt 13.4, med undtagelse af
             litra d) og e),
     b)      reagensproduktets sammensætning i form af art og mængde eller
             koncentration af aktive bestanddele i reagenser eller kit (sæt) samt en
             erklæring om, at anordningen indeholder andre bestanddele, som
             påvirker målingen,
     c)      opbevaringsvilkår og gyldighed efter at den indre beholder er blevet
             åbnet for første gang, samt aktive reagensers opbevaringsvilkår og
             stabilitet,
     d)      de ydeevner, der er omhandlet i punkt 3,
     e)      en erklæring om særlige materialer, som er påkrævet, herunder de
             nødvendige oplysninger for at disse særlige materialer kan
             identificeres, så de anvendes korrekt,
     f)      hvilken form for prøve, der skal anvendes, specielle
             indsamlingsvilkår, forbehandling og om nødvendigt
             opbevaringsvilkår,
     g)      en detaljeret beskrivelse af fremgangsmåden ved brug af
             anordningen,
                                                                                     c\
 ---pagebreak---                           -51
h) den måleprocedure, der skal følges i forbindelse med anordningen,
   herunder følgende:
           metodens princip,
           de specifikke analytiske ydeevnekarakteristika (f.eks.
           analytisk følsomhed, specificitet, nøjagtighed, repeterbarhed,
           reproducerbarhed og detektionsgrænser), metodens
           begrænsninger og oplysninger om brugerens anvendelse af
           foreliggende referencemåleprocedurer og -materialer,
           detaljer om yderligere fremgangsmåder eller nødvendig
           håndtering, inden anordningen kan anvendes (f.eks.
           rekonstitution, inkubation, fortynding, instrumentchecks
           osv.),
           angivelse af om særlig træning er påkrævet,
i) den matematiske fremgangsmåde, hvorpå beregningen af det
   analytiske resultat er foretaget,
j) forholdsregler i tilfælde af ændringer i anordningens analytiske
   ydeevne,
k) relevante oplysninger til brugerne om:
           intern kvalitetskontrol, herunder specifikke
           valideringsprocedurer,
           sporbarheden af kalibreringen af anordningen,
1) referenceintervaller for de kvantiteter, der skal bestemmes;
                                                                          ^o
 ---pagebreak---                             52
m) for anordninger, der skal anvendes eller installeres sammen med eller
   tilsluttes andre anordninger eller andet medicinsk udstyr for at kunne
   fungere i overensstemmelse med deres formål, sådanne oplysninger
   om deres karakteristika, som er nødvendige for at kunne identificere
   de korrekte anordninger eller det korrekte udstyr, som skal anvendes
   for at opnå en sikker kombination,
n) alle oplysninger, der er nødvendige for at kontrollere, om en
   anordning er installeret korrekt og kan fungere korrekt og sikkert,
   oplysninger om, hvilke vedligeholdelses- og
   kalibreringsforanstaltninger der skal gennemføres, og hvor hyppigt
   dette skal ske for at sikre, at anordningen til enhver tid fungerer
   korrekt og sikkert, samt oplysninger om sikker bortskaffelse af
   affald,
o) de nødvendige anvisninger i tilfælde af beskadigelse af den særlige
   beskyttelsesemballage og oplysninger om passende gensteriliserings-
   eller dekontamineringsmetoder,
p) for genanvendelige anordninger oplysninger om, hvilke metoder der
   bør anvendes, for at genanvendelse kan finde sted, herunder
   rensning, desinfektion, emballering og gensterilisering eller
   dekontaminering, samt oplysning om enhver restriktion med hensyn
   til det mulige antal genanvendelser,
q) forholdsregler, der bør træffes, hvis anordningen under
   omgivelsesmæssige forhold, som med rimelighed kan forudses,
   udsættes for magnetfelter, påvirkning udefra, elektrostatiske
   udladninger, tryk eller ændringer i tryk, acceleration, termiske
   antændingskilder mv.,
                                                                          *v
 ---pagebreak---                               -53
r)    forholdsregler mod eventuelle specifikke, usædvanlige risici i
      forbindelse med brug eller bortskaffelse af anordningen herunder
      særlige forebyggende foranstaltninger; når anordningen omfatter
      stoffer af human eller animalsk oprindelse, skal der gøres
      opmærksom på deres potentielle infektiøse natur,
s)    specifikationer for anordninger til selvprøvning:
              resultaterne skal udtrykkes og fremstå på en sådan måde, at de
              er letforståelige for en person uden fagkundskab; brugeren
              skal gøres opmærksom på og vejledes om, hvorledes han skal
              handle (i tilfælde af et positivt, negativt eller ubestemt
              resultat) og om muligheden for falske positive eller falske
              negative resultater,
              specifikke enkeltheder kan udelades, forudsat at de øvrige
              oplysninger fra fabrikanten er tilstrækkelige til at sætte
              brugeren i stand til at vide, hvorledes han skal anvende
              anordningen og til at forstå de resultater, som anordningen
              frembringer,
              oplysningerne skal omfatte en tydelig erklæring om, at
              brugeren ikke bør træffe nogen beslutning af medicinsk art,
              førend han har rådspurgt sin egen læge,
t) tidspunktet     for udgivelsen eller sidste ændring af brugsanvisningen.
                                                                             'M-
 ---pagebreak---                                             54-
                                                                                  Bilag 2
   LISTE OVER ANORDNINGER, SOM ER OMHANDLET I ARTIKEL 9, STK. 2
1.     Reagenser og reagensprodukter til blodtypebestemmelse (A B O system og Rho/D).
2.     Reagenser og reagensprodukter til påvisning i humane prøver af markører af HIV-
       infektion, hepatitis B og C.
                                                                                          }2>
 ---pagebreak---                                         -55
                                                                                   Bilag 3
                   EF-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING
1. EF-overensstemmelseserklæringen er den procedure, hvorved en fabrikant eller
   dennes repræsentant i Fællesskabet, som opfylder kravene i punkt 2-5, samt for
   anordninger til selvprøvning kravene i punkt 6, garanterer og erklærer, at de
   pågældende produkter opfylder de relevante krav i dette direktiv. Fabrikanten
   anbringer EF-mærkningen i overensstemmelse med artikel 14.
2. Fabrikanten skal udarbejde den tekniske dokumentation, der er beskrevet i punkt 3,
   og sikre, at fremstillingsprocessen følger de principper for kvalitetssikring, som er
   fastsat i punkt 4.
3. Den tekniske dokumentation skal gøre det muligt at vurdere, om produktet opfylder
   dette direktivs krav. Den skal navnlig omfatte:
                                                                                           TH
 ---pagebreak---                                -56-
en generel beskrivelse af produktet og eventuelle planlagte varianter,
dokumentationen for kvalitetssystemet,
oplysninger om konstruktion herunder ydeevnekarakteristika og
-begrænsning, fremstillingsmetoder samt i forbindelse med instrumenter,
konstruktionstegninger, diagrammer over komponenter, delmontager,
kredsløb mv.,
de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå ovennævnte
karakteristika, tegninger og diagrammer og for at forstå, hvorledes produktet
fungerer,
eventuelt resultaterne af risikoanalysen og en liste over de i artikel 5
omhandlede standarder, som helt eller delvis er anvendt, samt en beskrivelse
af de løsninger, der er valgt for at opfylde dette direktivs væsentlige krav,
når standarderne i artikel 5 ikke er anvendt fuldt ud,
for sterile produkter eller produkter med en særlig mikrobiologisk tilstand
eller renhedstilstand en beskrivelse af de procedurer, der er anvendt,
resultaterne af de foretagne konstruktionsberegninger og inspektioner mv.,
hvis en anordning skal tilsluttes en eller flere andre anordninger for at kunne
fungere efter hensigten, skal det bevises, at den opfylder de relevante
væsentlige krav, når den er tilsluttet sådanne anordninger, som har de
karakteristika, der er anført af fabrikanten,
prøvningsrapporter,
                                                                                t£
 ---pagebreak---                                       -57-
        relevante evalueringsdata for ydeevnen, støttet af et referencemålesystem
        (hvis et sådant findes) på grundlag af undersøgelser i et klinisk eller andet
        egnet miljø eller på grundlag af foreliggende litteratur; dette gælder især for
        biologiske materialer, næringssubstrater og anordninger, hvor der anvendes
        ny teknologi,
        mærkning og brugsanvisning.
Fabrikanten skal træffe nødvendige foranstaltninger for at sikre, at
fremstillingsprocessen følger de principper for kvalitetssikring, der er relevante for
de fremstillede produkter.
Systemet skal omfatte:
        organisationsstrukturer og ansvarsfordeling,
        fremstillingsprocesserne og systematisk kvalitetsstyring af produktionen,
        hvilke metoder, der anvendes for at kontrollere, at kvalitetssystemet fungerer
        effektivt.
                                                                                        ^
 ---pagebreak---                                           58
5. Fabrikanten skal indføre og ajourføre en systematisk procedure til behandling af de
   erfaringer, der gøres med anordningerne efter fremstillingsfasen, og bringe egnede
   midler i anvendelse for at iværksætte enhver nødvendig korrigerende foranstaltning
   på baggrund af produktets art og de risici, der er forbundet med produktet. Han skal
   omgående underrette de kompetente myndigheder om følgende forhold, når han får
   kendskab dertil:
   i)      enhver fejlfunktion, svigt eller forringelse af en anordnings karakteristika
           og/eller ydeevne samt enhver utilstrækkelighed i mærkningen eller i
           brugsanvisningen, der direkte eller indirekte kan medføre eller kan have
           medført en patients eller brugers død eller en alvorlig forværring af en
           patients eller brugers helbredstilstand,
   ii)     enhver teknisk eller medicinsk grund, jf. nr. i), i forbindelse med en
           anordnings karakteristika eller ydeevne, som har ført til, at fabrikanten
           systematisk har trukket anordninger, som tilhører samme type, tilbage fra
           markedet.
6. For anordninger til selvprøvning skal fabrikanten anmode et bemyndiget organ om
   undersøgelse af konstruktionen.
   6.1     Anmodningen skal gøre det muligt at forstå anordningens konstruktion og
           gøre det muligt at vurdere om de konstruktionsrelaterede krav i direktivet er
           opfyldt.
                                                                                         w
 ---pagebreak---                                             59
            Den skal omfatte:
                    prøvningsrapporter, herunder eventuelt resultater af undersøgelser,
                    der er udført med ikke-fagfolk,
                    data, der viser, at anordningen er velegnet til at håndteres med
                    henblik på dens planlagte formål til selvprøvning,
                    de oplysninger, der gives sammen med anordningen, på dens
                    mærkning og brugsanvisning.
6.2 Det bemyndigede organ behandler anmodningen, og hvis produktet opfylder de
    relevante bestemmelser i dette direktiv, udsteder organet en EF-
    konstruktionsafprøvningsattest til ansøgeren. Det bemyndigede organ kan kræve, at
    anmodningen suppleres med yderligere prøvninger eller beviser, for at det kan
    vurdere, om produktet er i overensstemmelse med de konstruktionsrelaterede krav i
    dette direktiv. Attesten indeholder resultaterne af undersøgelsen, betingelserne for
    attestens gyldighed, de nødvendige oplysninger til identifikation af den godkendte
    konstruktion og i givet fald en beskrivelse af produktets formål.
6.3 Ansøgeren holder det bemyndigede organ, der har udstedt EF-
    konstruktionsafprøvningsattesten, underrettet om enhver væsentlig ændring af den
    godkendte konstruktion. Hvis ændringer af den godkendte konstruktion kan få
    indflydelse på overensstemmelsen med de væsentlige krav i dette direktiv eller de
    foreskrevne betingelser for anvendelsen af produktet, skal sådanne ændringer også
    godkendes af det bemyndigede organ, som har udstedt EF-
    konstruktionsafprøvningsattesten. Denne nye godkendelse udstedes i form af et
    tillæg til EF-konstruktionsafprøvningsattesten.
                                                                                         "te
 ---pagebreak---                                          60-
                                                                                 Bilag4
                  EF-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING
                               (Fuld kvalitetssikring)
1. Fabrikanten sørger for, at der anvendes det kvalitetssystem, der er godkendt for
   konstruktion, fremstilling og endelig kontrol af de pågældende produkter som
   angivet i punkt 3, og er underlagt den audit, der er beskrevet i punkt 3.3 samt den
   EF-kontrol, der er beskrevet i punkt 4.
2. Ved denne overensstemmelseserklæring forstås den procedure, hvorved en
   fabrikant, der opfylder kravene i punkt 1, garanterer og erklærer, at de pågældende
   produkter opfylder de relevante bestemmelser i dette direktiv.
   Fabrikanten anbringer CE-mærkningen i overensstemmelse med artikel 14 og
   udsteder en overensstemmelseserklæring for de pågældende produkter.
3. Kvalitetssystem
   3.1    Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af sit kvalitetssystem til et
          bemyndiget organ.
                                                                                        v\
 ---pagebreak---                                      61
    Ansøgningen skal indeholde:
            fabrikantens navn og adresse og angivelse af ethvert andet
            fremstillingssted, der er omfattet af kvalitetssystemet,
            alle relevante oplysninger om de produkter eller den produktkategori,
            som proceduren vedrører,
            en skriftlig erklæring om, at der ikke er indgivet en ansøgning
            vedrørende det samme produktrelaterede kvalitetssystem til et andet
            bemyndiget organ,
            dokumentationen vedrørende kvalitetssystemet,
            et tilsagn fra fabrikanten om at opfylde forpligtelserne i forbindelse
            med det godkendte kvalitetssystem,
            et tilsagn fra fabrikanten om at vedligeholde det godkendte
            kvalitetssystem, således at det til enhver tid fungerer hensigtsmæssigt
            og effektivt,
            et tilsagn fra fabrikanten om at indføre og ajourføre en systematisk
            procedure til behandling af de erfaringer, der gøres med
            anordningerne efter fremstillingsfasen, og bringe egnede midler i
            anvendelse for at iværksætte enhver nødvendig korrigerende
            foranstaltning og notifikation, som anført i bilag 3, punkt 5.
3.2 Anvendelsen af kvalitetssystemet skal sikre, at produkterne er i
    overensstemmelse med de relevante bestemmelser i dette direktiv i samtlige
    faser fra konstruktionen til den endelige kontrol. Alle de forhold, krav og
    bestemmelser, som fabrikanten tager hensyn til i sit kvalitetssystem, skal
    dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i form af en skriftlig
    redegørelse for politik og procedurer, såsom kvalitetsprogrammer, -planer, -
    manualer og -registre.
                                                                                    SD
 ---pagebreak---                              -62-
Redegørelsen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
a)    fabrikantens kvalitetsmålsætninger,
b)    virksomhedens opbygning, herunder navnlig:
              organisationsstrukturer, ledelsens ansvarsområder samt dens
              organisationsmæssige beføjelser med hensyn til kvaliteten af
              produkternes konstruktion og fremstilling,
              hvordan det kontrolleres, at kvalitetssystemet fungerer
              effektivt, og navnlig at det er egnet til at opnå den ønskede
              kvalitet med hensyn til konstruktionen og selve produktet,
              herunder kontrol med produkter, som ikke er i
              overensstemmelse med kravene,
c)    de fremgangsmåder, efter hvilke produkternes konstruktion kontrol-
      leres og efterprøves, herunder navnlig
              en generel beskrivelse af produktet, herunder de planlagte
              varianter,
              den dokumentation, der henvises til i bilag 3, punkt 3, 3. til
              11. led,
              i forbindelse med anordninger til selvprøvning de oplysninger,
              der henvises til i bilag 3, punkt 6.1,
              teknikker til kontrol og verifikation af konstruktionen samt de
              systematiske processer og foranstaltninger, der vil blive
              anvendt ved produkternes konstruktion,
d)    teknikker for kontrol og kvalitetssikring i fremstillingsfasen, herunder
      navnlig:
              de processer og procedurer, der vil blive anvendt, navnlig i
              forbindelse med sterilisering og indkøb,
                                                                               2rt
 ---pagebreak---                                     63
                    procedurer til identificering af produktet, som udarbejdes og
                    ajourføres på grundlag af tegninger, specifikationer eller
                    andre relevante dokumenter under alle fremstillingsfaser,
    e)      de relevante undersøgelser og prøvninger, der vil blive foretaget før,
            under og efter fremstillingen, den hyppighed, hvormed de vil finde
            sted, samt det anvendte prøveudstyr; det skal være muligt at spore
            kalibreringen af prøveudstyret fyldestgørende.
3.3 Det bemyndigede organ skal foretage en audit af kvalitetssystemet for at
    afgøre, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Organet skal gå ud fra den
    antagelse, at disse krav er opfyldt, for så vidt angår kvalitetssystemer, som
    bygger på de harmoniserede standarder på området.
    Auditholdet skal mindst omfatte én person, som tidligere har foretaget
    auditprocedurer inden for den pågældende teknologi. Auditproceduren
    omfatter en inspektion af fabrikantens lokaler og i velbegrundede tilfælde af
    lokalerne hos fabrikantens leverandører og/eller underleverandører for at
    kontrollere fremstillingsprocesserne.
    Afgørelsen skal meddeles fabrikanten. Den indeholder resultaterne af
    inspektionen og en begrundet vurdering.
3.4 Fabrikanten skal underrette det bemyndigede organ, der har godkendt
    kvalitetssystemet, om enhver påtænkt væsentlig ændring af kvalitetssystemet
    eller det udvalg af produkter, der er omfattet.
                                                                                   gi.
 ---pagebreak---                                         64
Det bemyndigede organ skal vurdere de foreslåede ændringer og verificere, om det
således ændrede kvalitetssystem stadig opfylder kravene i punkt 3.2. Det skal
meddele fabrikanten sin afgørelse. Afgørelsen skal indeholde resultaterne af
inspektionen og en begrundet vurdering.
Kontrol
4.1     Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine
        forpligtelser i forbindelse med det godkendte kvalitetssystem.
4.2     Fabrikanten skal give det bemyndigede organ tilladelse til at foretage den
        nødvendige inspektion og giver det alle relevante oplysninger, herunder
        navnlig:
                dokumentation vedrørende kvalitetssystemet,
                de oplysninger, som foreskrives i den del af kvalitetssystemet, der
                vedrører konstruktionen, som f.eks. resultater af analyser,
                beregninger, prøvninger mv.,
                de oplysninger, som foreskrives i den del af kvalitetssystemet, der
                vedrører fremstillingen, som f.eks. inspektionsrapporter samt
                prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter over personalets
                kvalifikationer mv.
4.3     Det bemyndigede organ skal regelmæssigt foretage passende inspektioner og
        vurderinger for at sikre sig, at fabrikanten anvender det godkendte
        kvalitetssystem, og skal udstede en vurderingsrapport til fabrikanten.
                                                                                    %s
 ---pagebreak---                                     65-
4.4 Det bemyndigede organ kan desuden aflægge uanmeldte besøg hos
    fabrikanten. Under sådanne besøg kan det bemyndigede organ om
    nødvendigt foretage eller få foretaget prøvninger for at kontrollere, om
    kvalitetssystemet fungerer tilfredsstillende. Det skal udstede en
    besøgsrapport og i givet fald en prøvningsrapport til fabrikanten.
                                                                             * \
 ---pagebreak---                                         -66
                                                                                  Bilag 5
                              EF-TYPEAFPRØVNING
1. Ved EF-typeafprøvning forstås den procedure, hvorved et bemyndiget organ
   konstaterer og attesterer, at en prøve, som er repræsentativ for den pågældende
   produktion, opfylder de relevante bestemmelser i dette direktiv.
2. Fabrikanten eller hans repræsentant i Fællesskabet indgiver en anmodning om EF-
   typeafprøvning til et bemyndiget organ.
   Anmodningen skal indeholde:
          Fabrikantens navn og adresse samt repræsentantens navn og adresse, hvis
          anmodningen indgives af denne.
          Den dokumentation, der er beskrevet i punkt 3, og som er nødvendig for at
          vurdere, om den prøve, som er repræsentativ for den pågældende
          produktion, og som i det følgende benævnes "type", er i overensstemmelse
          med dette direktivs krav. Ansøgeren stiller en type til rådighed for det
          bemyndigede organ, som om nødvendigt kan anmode om yderligere
          prøveeksemplarer.
          En skriftlig erklæring om, at der ikke er indgivet en anmodning vedrørende
          samme type til et andet bemyndiget organ.
                                                                                          &
 ---pagebreak---                                           67
3. Dokumentationen skal gøre det muligt at forstå produktets konstruktion, fremstilling
   og ydeevne. Den skal navnlig omfatte følgende:
          en generel beskrivelse af typen og eventuelle planlagte varianter,
          den i bilag 3, afsnit 3, pkt. 3-5, 7, 10. og 11. omhandlede dokumentation.
4. Det bemyndigede organ:
   4.1    undersøger og vurderer dokumentationen og kontrollerer, at typen er
          fremstillet i overensstemmelse hermed; det noterer ligeledes, hvilke
          elementer der er blevet konstrueret i overensstemmelse med de relevante
          bestemmelser i de i artikel 5 nævnte standarder, samt hvilke elementer der er
          blevet konstrueret, uden at de relevante bestemmelser i disse standarder er
          blevet anvendt,
   4.2    gennemfører eller lader gennemføre passende undersøgelser og nødvendige
          prøvninger med henblik på at kontrollere, om fabrikantens løsninger
          opfylder dette direktivs væsentlige krav, når de i artikel 5 nævnte standarder
          ikke er blevet anvendt; hvis anordningen skal tilsluttes en eller flere andre
          anordninger for at kunne fungere efter hensigten, skal det bevises, at den
          opfylder de relevante væsentlige krav, når den er tilsluttet sådanne
          anordninger, som har de karakteristika, der er anført af fabrikanten,
                                                                                         <gfc
 ---pagebreak---                                           68
   4.3    gennemfører eller lader gennemføre passende undersøgelser og nødvendige
          prøvninger med henblik på at kontrollere, om de relevante standarder rent
          faktisk er blevet anvendt i de tilfælde, hvor fabrikanten har valgt at bruge
          disse,
   4.4    aftaler med ansøgeren, hvor undersøgelsen og de nødvendige prøvninger
          skal udføres.
5. Opfylder typen dette direktivs bestemmelser, udsteder det bemyndigede organ en
   EF-typeafprøvningsattest til ansøgeren. Attesten indeholder fabrikantens navn og
   adresse, resultaterne af afprøvningen, betingelserne for attestens gyldighed samt de
   nødvendige oplysninger til identifikation af den godkendte type. De relevante dele
   af dokumentationen vedlægges attesten, og det bemyndigede organ opbevarer en
   kopi.
6. Ansøgeren underretter det bemyndigede organ, som har udstedt EF-
   typeafprøvningsattesten, om enhver betydningsfuld ændring af det godkendte
   produkt.
   Hvis ændringer af det godkendte produkt kan få indflydelse på overensstemmelsen
   med de væsentlige krav eller på de foreskrevne betingelser for anvendelse af
   produktet, skal sådanne ændringer også godkendes af det bemyndigede organ, som
   har udstedt EF-typeafprøvningsattesten. Den nye godkendelse udstedes i givet fald i
   form af et tillæg til den oprindelige EF-typeafprøvningsattest.
                                                                                        <&r
 ---pagebreak---                                         -69-
7. Administrative bestemmelser
   Andre bemyndigede organer kan få udleveret en kopi af EF-
   typeafprøvningsattesterne og/ellertillæggenehertil. Attesternes bilag stilles til
   rådighed for de øvrige bemyndigede organer på begrundet begæring og efter
   forudgående underretning af fabrikanten.
                                                                                     %
 ---pagebreak---                                          -70-
                                                                                  Bilag 6
                                 EF-VERIFIKATION
1.  Ved EF-verifikation forstås den procedure, hvorved fabrikanten eller dennes
    repræsentant i Fællesskabet garanterer og erklærer, at de produkter, som
    bestemmelserne i punkt 4 er blevet anvendt på, er i overensstemmelse med den
    type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i
    dette direktiv.
2.1 Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at
    fremstillingsprocessen garanterer, at produkterne er i overensstemmelse med den
    type, som er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, samt de relevante krav i dette
    direktiv. Fabrikanten skal, inden fremstillingen påbegyndes, fremlægge
    dokumentation, som beskriver fremstillingsprocessen, navnlig vedrørende eventuel
    sterilisering og udgangsstoffernes egnethed samt definere de nødvendige
    prøvningsprocedurer i henhold til den seneste tekniske udvikling. Alle forud
    fastsatte, rutinemæssige forholdsregler skal implementeres for at sikre, at
    produktionen bliver ensartet, og at produkterne er i overensstemmelse med den
    type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, samt de relevante krav i dette
    direktiv. Fabrikanten anbringer CE-mærkningen i overensstemmelse med artikel 14
    og udsteder en overensstemmelseserklæring for de pågældende produkter.
                                                                                          «°l
 ---pagebreak---                                           -71
2.2 I det omfang den afsluttende afprøvning i henhold til pkt. 6.3 ikke er velegnet for
    visse aspekters vedkommende, skal fabrikanten fastlægge afprøvnings-,
    overvågnings- og kontrolmetoder i produktionsforløbet, som det bemyndigede organ
    skal godkende. Bestemmelserne i bilag 4, punkt 4, finder tilsvarende anvendelse i
    forbindelse med ovennævnte godkendte procedurer.
3.  Fabrikanten forpligter sig til at indføre og ajourføre en systematisk procedure til
    behandling af de erfaringer, der gøres med anordningerne efter fremstillingsfasen og
    til at bringe egnede midler i anvendelse for at iværksætte eventuelle nødvendige
    korrigerende foranstaltninger og notifikation, som anført i bilag 3, punkt 5.
4.  Det bemyndigede organ skal foretage passende undersøgelser og prøvninger for at
    kontrollere, om produktet er i overensstemmelse med dette direktivs krav, enten ved
    undersøgelse og prøvning af hvert enkelt produkt som beskrevet i punkt 5, eller ved
    undersøgelse og prøvning af produkterne på et statistisk grundlag som beskrevet i
    punkt 6, efter fabrikantens valg.
    Hvis gennemførelsen af undersøgelser og prøvninger på et statistisk grundlag ikke
    er velegnet, kan undersøgelser og afprøvninger gennemføres som stikprøve,
    forudsat at en sådan fremgangsmåde sammen med de foranstaltninger, der træffes i
    overensstemmelse med punkt 2.2, sikrer et tilsvarende overensstemmelsesniveau.
                                                                                         ^O
 ---pagebreak---                                           72
Verifikation ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt produkt
5.1     Alle produkter undersøges enkeltvis, og der gennemføres de prøvninger, der
        er omhandlet i den eller de relevante standarder, jf. artikel 5, eller
        tilsvarende prøvninger for at verificere, at produkterne er i
        overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EF-
        typeafprøvningsattesten, samt med de relevante krav i dette direktiv.
5.2     Det bemyndigede organ skal anbringe eller lade sit identikationsnummer
        anbringe på hvert godkendt produkt og udstede en skriftlig
        overensstemmelsesattest for de gennemførte prøvninger.
Statistisk verifikation
6.1     Fabrikanten præsenterer de fremstillede produkter i ensartede partier.
6.2     Der udtages en tilfældig stikprøve af hvert parti. For at afgøre, om partiet
        kan godkendes eller ej, undersøges de produkter, der indgår i stikprøven,
        enkeltvis, og de relevante prøvninger som beskrevet i den eller de gældende
        standarder, jf. artikel 5, eller tilsvarende prøvninger gennemføres for i givet
        fald at verificere, om produkterne er i overensstemmelse med den type, der
        er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, samt med de relevante krav i
        dette direktiv.
                                                                                        °u
 ---pagebreak---                                     73-
6.3 Statistisk kontrol af produkterne sker ved måling med alternativ variation,
    baseret på et stikprøvekontrolsystem, som sikrer at modtagerens riskokvalitet
    - ved en godkendelsessandsynlighed på 5% - er mellem 3% og 7% afvigende
    enheder. Stikprøveudvælgelsesmetoden vil blive fastsat ved de
    harmoniserede standarder, der nævnes i artikel 5, idet der tages hensyn til de
    særlige karakteristika for de pågældende produktkategorier.
6.4 Det bemyndigede organ anbringer eller lader sit identifikationsnummer
    anbringe på hvert enkelt produkt, hvis partiet godkendes, og udarbejder en
    skriftlig overensstemmelsesattest vedrørende de foretagne prøvninger. Alle
    produkter i partiet kan derefter markedsføres, bortset fra de produkter i
    stikprøven, der ikke opfyldte overensstemmelseskravene.
    Kasseres et parti, træffer det kompetente bemyndigede organ de nødvendige
    foranstaltninger til at forhindre, at det pågældende parti markedsføres. Hvis
    der ofte må kasseres partier, kan det bemyndigede organ suspendere den
    statistiske verifikation.
    Fabrikanten kan på det bemyndigede organs ansvar anbringe dette organs
    identifikationsnummer på produktet under fremstillingsprocessen.
                                                                                   <\2-
 ---pagebreak---                                          74
                                                                                Bilag. 7
                  EF-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING
                        (Kvalitetssikring af produktionen)
1. Fabrikanten skal sørge for, at der anvendes det kvalitetssystem, der er godkendt for
   fremstillingen af de pågældende produkter, og udføre den endelige kontrol som
   angivet i punkt 3, og er underlagt den kontrol, der er beskrevet i punkt 4.
2. Ved denne overensstemmelseserklæring forstås den del af proceduren, hvorved en
   fabrikant, der opfylder kravene i punkt 1, garanterer og erklærer, at de pågældende
   produkter er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EF-
   typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante bestemmelser i dette direktiv.
   Fabrikanten skal anbringe CE-mærkningen i overensstemmelse med artikel 14 og
   udstede en overensstemmelseserklæring.
                                                                                         «a
 ---pagebreak---                                          75
Kvalitetssystem
3.1      Fabrikanten skal indsende en ansøgning om vurdering af sit kvalitetssystem
         til et bemyndiget organ.
         Ansøgningen skal indeholde:
                  de i bilag 4, punkt 3.1 omhandlede dokumenter og tilsagn,
                  den tekniske dokumentation vedrørende de godkendte typer og en
                  kopi af EF-typeafprøvningsattesterne.
3.2      Anvendelsen af kvalitetssystemet skal sikre, at produkterne er i
         overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-
         typeafprøvningsattesten.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten tager hensyn til i sit
kvalitetssystem, skal dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i form af en
skriftlig redegørelse for politik og procedurer. Denne dokumentation om
kvalitetssystemet skal muliggøre en ensartet fortolkning af kvalitetspolitikken og -
procedurerne, såsom kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre.
Redegørelsen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
a)       fabrikantens kvalitetsmålsætninger,
                                                                                     <H
 ---pagebreak---                                     76
b) virksomhedens opbygning, herunder
   - organisationsstrukturer, ledelsens ansvarsområder samt dens
      organisationsmæssige beføjelser med hensyn til produkternes fremstilling,
   - hvordan det kontrolleres, at kvalitetssystemet fungerer effektivt, og
      navnlig at det er egnet til at sikre den ønskede kvalitet, herunder kontrol
      med produkter, som ikke er i overensstemmelse med kravene,
c) teknikker for inspektion og kvalitetssikring i fremstillingsfasen, herunder
   navnlig:
           de processer og procedurer, der vil blive anvendt især i forbindelse
           med sterilisering og indkøb,
           procedurer til identificering af produktet, som udarbejdes og
           ajourføres på grundlag af tegninger, specifikationer eller andre
           relevante dokumenter under alle fremstillingsfaser,
d) de relevante undersøgelser og prøvninger, der vil blive foretaget før, under
   og efter fremstillingen, den hyppighed, hvormed de vil finde sted, samt det
   anvendte prøveudstyr; det skal være muligt at spore kalibreringen af
   prøveudstyret fyldestgørende,
                                                                                  nç
 ---pagebreak---                                     -77
3.3   Det bemyndigede organ skal foretage en audit af kvalitetssystemet for at
      afgøre, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Organet skal gå ud fra den
      antagelse, at disse krav er opfyldt, for så vidt angår kvalitetssystemer, som
      bygger på de harmoniserede standarder på området.
      Auditholdet skal mindst omfatte én person, som tidligere har foretaget
      auditprocedurer inden for den pågældende teknologi. Auditproceduren skal
      omfatte en inspektion af fabrikantens lokaler og i velbegrundede tilfælde af
      lokalerne hos fabrikantens leverandører og/eller underleverandører for at
      kontrollere fremstillingsprocesserne.
      Afgørelsen skal meddeles fabrikanten efter den sidste inspektion. Den skal
      indeholde resultaterne af inspektionen og en begrundet vurdering.
3.4   Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, der har godkendt
      kvalitetssystemet, om enhver påtænkt væsentlig ændring af kvalitetssystemet.
      Det bemyndigede organ skal vurdere de foreslåede ændringer og kontrollere,
      om det således ændrede kvalitetssystem stadig opfylder kravene i punkt 3.2.
      Det skal meddele fabrikanten sin afgørelse. Afgørelsen indeholder
      resultaterne af inspektionen og en begrundet vurdering.
Overvågning
Bestemmelserne i bilag 4, punkt 4, finder anvendelse.
                                                                                    «tv»
 ---pagebreak---                                           78
                                                                                    Bilag 8
    ERKLÆRING OG PROCEDURER VEDRØRENDE ANORDNINGER
                        TIL EVALUERING AF YDEEVNE
1. Fabrikanten eller dennes repræsentant i Fællesskabet skal for så vidt angår
   anordninger til evaluering af ydeevne afgive den erklæring, der indeholder de i
   punkt 2 i dette bilag nævnte elementer og sikre, at de relevante bestemmelser i dette
   direktiv er opfyldt.
2. Erklæringen skal indeholde følgende oplysninger:
           en oversigt over de laboratorier eller andre institutioner, der deltager i
           evalueringsundersøgelsen af ydeevnen,
           i forbindelse med anordninger til selvprøvning en angivelse af det sted, hvor
           afprøvningen foretages, og afprøvningens begyndelsestidspunkt og
           formodede varighed samt antallet af involverede lægfolk,
           en erklæring om, at den pågældende anordning er i overensstemmelse med
           direktivets krav undtagen for så vidt angår de aspekter, der er omfattet af
           afprøvningen og de aspekter, som klart er specificeret i erklæringen, samt
           om at der er truffet alle nødvendige forholdsregler for at beskytte patientens,
           brugerens og tredjeparts helbred og sikkerhed.
                                                                                            '<*•*
 ---pagebreak---                                         -79
Fabrikanten forpligter sig til at stille sådanne dokumenter til rådighed for de
kompetente nationale myndigheder, som gør det muligt at forstå produktets
konstruktion, fremstilling og ydeevne, herunder den forventede ydeevne, således at
det er muligt at vurdere, om produktet er i overensstemmelse med dette direktivs
krav. Denne dokumentation skal opbevares i mindst 5 år efter udløbet af
ydeevneevalueringen.
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det ved
fremstillingsprocessen garanteres, at produkterne er i overensstemmelse med den
dokumentation, der er omhandlet i første afsnit.
                                                                                   •v*
 ---pagebreak---                                           80
                                                                                  Bilag 9
    KRITERIER FOR UDPEGELSE AF DE BEMYNDIGEDE ORGANER
1. Det bemyndigede organ, dets leder og det personale, som skal foretage vurderingen
   og verifikationen, må hverken være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør eller
   bruger af de anordninger, som skal kontrolleres, eller være nogen af disse personers
   repræsentant. De må hverken deltage direkte i konstruktionen, fremstillingen,
   markedsføringen eller vedligeholdelsen af de pågældende anordninger eller
   repræsentere de parter, der udøver disse aktiviteter. Dette udelukker ikke, at der
   kan udveksles tekniske oplysninger mellem fabrikanten og det bemyndigede organ.
2. Det bemyndigede organ og det personale, der skal foretage vurderingen og
   verifikationen, skal udøve denne virksomhed med den største faglige integritet og
   den fornødne kompetence inden for sektoren for medicinske anordninger og være
   uafhængig af enhver form for pression og påvirkning, navnlig af finansiel art, der
   vil kunne øve indflydelse på deres vurdering eller på resultaterne af deres kontrol,
   især fra personer eller grupper af personer, der har interesse i
   verifikationsresultaterne.
   Når et bemyndiget organ overdrager specifikke arbejdsopgaver vedrørende
   vurdering og verifikation af faktiske forhold til en underleverandør, skal det
   forinden sikre sig, at underleverandøren overholder dette direktivs og bestemmelser.
   Det bemyndigede organ skal kunne forelægge de nationale myndigheder alle
   relevante dokumenter om vurderingen af underleverandørens kvalifikationer samt
   om de arbejdsopgaver, som denne har udført i henhold til dette direktiv.
                                                                                          *v\
 ---pagebreak---                                            81-
3. Det bemyndigede organ skal kunne påtage sig alle de opgaver, som tildeles et sådant
   organ i et af bilagene 3-7, og som det er bemyndiget til at udføre, uanset om
   sådanne opgaver udføres af det bemyndigede organ selv eller på dets ansvar. Det
   skal navnlig råde over det personale og de midler, som er nødvendige for på
   fyldestgørende måde at udføre de tekniske og administrative opgaver, der er
   forbundet med vurderingen og verifikationen. Det skal ligeledes have adgang til det
   udstyr, der er nødvendigt for at gennemføre de nødvendige verifikationer.
4. Det udpegede organ skal have personale med:
           en god faglig uddannelse, som omfatter alle de vurderings- og
           verifikationsopgaver, som det bemyndigede organ har fået tildelt,
           tilstrækkeligt kendskab til forskrifterne vedrørende den inspektion, det
           foretager, og tilstrækkelig praktisk erfaring med sådanne inspektioner,
           den nødvendige færdighed i at udarbejde attester, journaler og rapporter,
           som gengiver resultaterne af de udførte inspektioner.
5. Det skal sikres, at det personale, som skal udføre inspektionen, er uafhængigt.
   Aflønningen af hver enkelt ansat må hverken være afhængig af det antal
   inspektionsopgaver, denne udfører, eller af inspektionens resultater.
                                                                                       loo
 ---pagebreak---                                             82
6. Organet skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre det civilretlige ansvar dækkes
   af staten på grundlag af nationale retsregler, eller medlemsstaten direkte er ansvarlig
   for inspektionen.            ,.     *
7. Organets personale er bundet af tavshedspligt om alt, hvad det får kendskab til
   under udøvelsen af sin virksomhed (undtagen over for de kompetente administrative
   myndigheder i den stat, hvor det udøver sin virksomhed) i henhold til dette direktiv
   eller enhver national retsforskrift til gennemførelse heraf.
                                                                                           VOl
 ---pagebreak---                                            -83-
                                                                                  BilaglO
                       CE-OVERENSSTEMMELSESMÆRKNING
CE-overensstemmelsesmærkningen består af bogstaverne "CE" i henhold til følgende
model:
       Hvis mærkningen formindskes eller forstørres, skal modellens størrelsesforhold,
       som anført ovenfor, overholdes.
       De forskellige dele, der indgår i CE-mærkningen, skal så vidt muligt have samme
       lodrette størrelse og skal mindst være 5 mm høje. Denne minimumsstørrelse kan
       fraviges for små anordninger.
 ---pagebreak---                                                                                          BILAG
                                            UDKAST
                      DET BLANDEDE EØS-UDVALGS AFGØRELSE
                                               Nr.
    om ændring af bilag II, tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering, til
                 aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde
DET BLANDEDE EØS-UDVALG HAR -
under henvisning til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, som
tilpasset ved protokollen omtilpasningaf aftalen om Det Europæiske Økonomiske
Samarbejdsområde, i det følgende betegnet "aftalen", særlig artikel 98, og ud fra følgende
betragtninger:
Direktiv ../../EØF af ../../.. (EFT L ..) om medicinske anordninger til in vitro-diagnostik
skal integreres i aftalen -
TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:
                                             Artikel 1
Følgende indsættes i bilag II til aftalen:
Direktiv ../../EØF om medicinske anordninger til in vitro-diagnostik.
                                             Artikel 2
Teksterne til direktiv ../../EØF på finsk, islandsk, norsk og svensk, som er tilknyttet som
bilag til de forskellige sprogversioner af denne afgørelse, er autentiske.
                                            Artikel 3
Denne afgørelse træder i kraft den ...., forudsat at alle notifikationer i henhold til aftalens
artikel 103, stk. 1, er blevet indsendt til Det Blandede EØS-Udvalg.
                                                                                                lol>
 ---pagebreak---                                            -2
                                        Artikel 4
Denne afgørelse offentliggøres i EØS-sektionen af, og i EØS-supplementet til, De
Europæiske Fællesskabers Officielle Tidende.
For Det Blandede EØS-Udvalg                                       Sekretærerne for
Formand                                                  Det Blandede EØS-Udvalg
                                                                                   VOv\
 ---pagebreak---                             FINANSIERINGSOVERSIGT
    Finansielle virkninger (oplysninger der offentliggøres i arbejdsdokumenterne)
1.  FORANSTALTNINGENS BETEGNELSE
    Forslag til direktiv om medicinske anordninger til in vitro-diagnostik
2.  BUDGETPOST
    B5-300       Foranstaltninger vedrørende det indre marked, driftsudgifter
    B5-7210      Udvikling af et informationsudvekslingssystem
3.  RETSGRUNDLAG
    EF-traktatens artikel 100 A
4.  BESKRIVELSE AF FORANSTALTNINGEN
4.1 Foranstaltningens specifikke formål: Det specifikke formål med foranstaltningen er
    at gennemføre det indre marked inden for sektoren for medicinske anordninger til
    in vitro-diagnostik.
    Formålet med dette forslag er at supplere direktiv 90/385/EØF (aktive, implantable
    medicinske anordninger) og 93/42/EØF (medicinske anordninger), som allerede
    foreligger, så der indføres en fælles lovgivning om markedsføring af medicinske
    anordninger til in vitro-diagnostik. Direktivet har til formål at tilgodese sikkerheden
    og beskyttelsen af sundheden for patienter, brugere af de pågældende produkter og
    tredjemand. Harmoniserede regler vil sikre, at produkterne frit kan omsættes, og
    det vil kunne undgås, at der opstår nye forhindringer.
                                                                                            VOb
 ---pagebreak---     I henhold til principperne i den nye metode indeholder direktivet bestemmelser om
    at harmonisere de væsentlige krav til sikkerhed og overensstemmelsesevaluerings-
    procedurer, som medicinske anordninger til in vitro-diagnostik skal opfylde, når de
    markedsføres. En effektiv gennemførelse af dette direktiv indebærer:
    - at CEN/CENELEC skal udarbejde harmoniserede standarder, hvis anvendelse
       giver formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav,
    - at de berørte parter fastlægger, og at Kommissionens tjenestegrene forelægger,
       retningslinjer, som vil kunne sikre en ensartet anvendelse af direktivet med
       hensyn til anvendelsesområde, anvendelsesprincipper og de midler, der skal
       iværksættes for at opfylde de væsentlige krav, osv.,
    - at de bemyndigede organer enes om certificeringsprocedurerne,
    - at medlemsstaterne udveksler oplysninger med hensyn til anvendelsen og
       overvågningen af direktivet,
    - at Kommissionen administrerer procedurerne vedrørende anvendelse af
       sikkerhedsklausulerne, som indebærer udtalelser fra eksperter på højt niveau.
4.2 Varighed: Der er tale om en engangsforanstaltning.
4.3 Foranstaltningens population: Potentielt kan enhver borger i
    fællesskabspopulationen blive berørt via anvendelse af en anordning, der er
    omfattet af direktivet, idet der er tale om produkter, der anvendes inden for
    sundhedsområdet.
                                                                                        \0<o
 ---pagebreak---                                            3-
5. KLASSIFIKATION AF UDGIFTERNE
   5.1      Ikke-obligatoriske udgifter
   5.2      Opdelte bevillinger
   5.3      Der forventes ingen indtægter
6. UDGIFTERNES ART
   Udgifterne vedrører:
   a) Standardisering: Direktivforslaget fastlægger de væsentlige beskyttelseskrav. I
      artikel 5 henvises der til de harmoniserede standarder. Som for de øvrige
      direktiver efter "den nye metode" vil Kommissionens tjenestegrene overdrage det
      til CEN/CENELEC at udarbejde de nødvendige harmoniserede standarder ved
      hjælp af et mandat. Mandatet omfatter det tekniske udtryk for de væsentlige
      krav, der er defineret i direktivforslaget. Det vil blive afgivet i henhold til
      bestemmelserne i rammekontrakten af 15.9.1992, som indeholder bestemmelser
      om finansiel støtte fra Kommissionen.
   b) Udvikling af et informationsudvekslingssystem: Procedurerne til registrering af
      fabrikanterne (artikel 10) og overvågningssystemet (artikel 11) indebærer
      udveksling af lovbestemmelser mellem medlemsstaterne indbyrdes, de berørte
      parter og Kommissionen. Udvikling af et system, som letter udvekslingen af
      oplysninger, vil derfor være en absolut forudsætning for, at direktivet kan
      fungere tilfredsstillende. Med henblik herpå skal der udarbejdes profiler af de
      oplysninger, som skal udveksles, udarbejdes procedurer og fastlægges fælles
      programmel.
                                                                                      iolr
 ---pagebreak---                                           -4
6.1 100% støtte: Intet.
6.2 Støtte til samfinansiering med andre kilder inden for den offentlige og/eller private
    sektor: intet.
6.3 Rentegodtgørelse: Intet.
6.4 Andet: Intet.
6.5 Skal EF-støtten tilbagebetales helt eller delvis, hvis foranstaltningen giver det
    tilsigtede resultat? Nej.
6.6 Medfører foranstaltningen en ændring af indtægtsniveauet? Nej.
                                                                                          io£
 ---pagebreak--- 7.    FINANSIELLE VIRKNINGER
7.1   Beregningsmetode for de samlede omkostninger ved foranstaltningen
7.1.1 Standardisering og udvikling af et system til udveksling af oplysninger mellem
      medlemsstaterne indbyrdes
      a) Skønnede udgifter
         - Udarbejdelse af standarder: Det forventede antal harmoniserede standarder,
           der skal udarbejdes, er 25.
           Finansieringen vil blive fastlagt i forhold til det arbejde, der overdrages
           kontrahenterne.
           I gennemsnit skønnes Kommissionens finansielle andel i udarbejdelsen af en
           standard fast at være 50 000 ECU; den samlede udgift forventes derfor at
           blive på 1,25 mio. ECU.
         - Udvikling af et system til udveksling af oplysninger mellem
           medlemsstaterne indbyrdes
           Udgifterne til gennemførelsen af et sådant projekt, som omhandlet under pkt.
           6 b), som skal gennemføres i 1996/1997, skønnes at blive på 300 000 ECU.
                                                                                        „ • / "
 ---pagebreak---          b) Vejledende forfaldsplan for bevillingerne:
                                        Forpligtelsesbevillinger             Betalingsbevillinger
                     •                        (1 000 ECU)                          (1 000 ECU)
              1995                                750                               _350
              1996                                650                                500
              1997                                150                                300
              1998                                  -                                300
              1999                                  -                                 100
                                    |             1550                  1            1550
7.2      Omkostningernes fordeling på foranstaltningens elementer
                                                                      i ECU
                    FORDELING             BUDGET            FBF 1995      VARIATION I
                                             1994                               %
              Standardisering (B5-300)         -             750.000             -
              * mandat
7.3      Vejledende forfaldsplan for forpligtelsesbevillingerne
                                                                 VEJLEDENDE TIDSPLAN
                             BUDGET    FBF            1996        1997      1998       1999       2000
                              1994     1995
 Standardisering                       750.000      500.000
 (B5-300)
 Mandat
 Udvikling af et system                             150.000      150.000
 til udveksling af
 oplysninger mellem
 medlemsstaterne
 indbyrdes
 (B5-7210)
                                                                                                       uo
 ---pagebreak---                                           -7-
    FORHOLDSREGLER MOD SVIG
    Inden udbetaling af beløb kontrollerer Kommissionens tjenestegrene støtten og om
    de bestilte ydelser og forundersøgelser, gennemførlighedsundersøgelser eller
    evalueringsundersøgelser, er modtaget, i henhold til de kontraktmæssige
    forpligtelser og principperne om økonomi og god finansiel eller global
    administration. Bestemmelserne vedrørende svig (kontrol, fremlæggelse af
    rapporter osv.) er indeholdt i alle aftaler eller kontrakter, der indgås mellem
    Kommissionen og betalingsmodtagerne.
9.  OPLYSNINGER OM COST/EFFECTIVENESS
9.1 Mål
    Direktivet efter "den nye metode" indgår som en del af gennemførelsen af det indre
    marked. Henvisningen til harmoniserede standarder udgør en del af Kommissionens
    flerårige aktion, der består i at yde støtte til en styrkelse og udvidelse af den
    europæiske standardisering.
9.2 Begrundelse for foranstaltningen
    Der er stor spredning i lovgivningen på national plan for sektoren for medicinske
    anordninger til in vitro-diagnostik, og det viser sig, at fremgangsmåderne med
    hensyn til sikkerhed er meget forskellige, hvilket gør gennemførelsen af princippet
    om gensidig anerkendelse meget vanskelig.
                                                                                        W\
 ---pagebreak---       Forskellene i de nationale systemer med hensyn til kravene til produkterne og
      procedurerne vedrørende markedsføring medfører et enormt spild af menneskelige
      og finansielle ressourcer, som må bæres af fabrikanterne og medlemsstaterne.
      Fællesskabsprocedurerne gør det muligt at undgå mange gentagelser med samme
      formål. Desuden vil de harmoniserede krav give industrien mulighed for at opnå
      besparelser på produktionsprisen pr. enhed.
      Med hensyn til harmoniseringen af standarderne, er målet at samle ressourcerne og
      på denne måde hindre, at udgifterne øges for alle medlemsstater.
      Samlet udgør de midler, der skal opføres på Fællesskabets budget, kun en meget
      lille del i forhold til de ressourcer, som medlemsstaterne og de berørte parter
      afsætter ved fortsættelsen af foranstaltningen til fælles fordel.
9.3   Overvågning og evaluering af foranstaltningen
9.3.1 Resultatindikatorer
      - Harmoniseringsgraden med hensyn til standardisering (antal standarder)
      - Antal gennemførte certificeringer
      - Antal notificerede rapporter om utilsigtede hændelser
      - Antal overtrædelsesprocedurer.
                                                                                        H2-
 ---pagebreak--- 9.3.2 Hvordan og hvor hyppigt foregår evalueringen?
      - Periodiske resultatrapporter om standardiseringen inden for rammerne af Rådets
          direktiv 83/189/EØF, mindst én gang om året.
9.4   Budgetsammenhængen
9.4.1 Foranstaltningen er opført på GD Ill's budget.
9.4.2 Mere generelt mål, der skal fastlægges i GD Ill's budget: Intet.
9.4.3 Vigtigste usikkerhedsfaktorer, som kan påvirke foranstaltningens specifikke
      resultater: Intet.
10.   UDGIFTER TIL ADMINISTRATION (DEL A I BUDGETTET)
10.1  Den foreslåede foranstaltning indebærer en forøgelse af Kommissionens faste
      personale, der er beskæftiget med administrationen af direktivet.
      Procedurerne vedrørende sikkerhedsklausulerne, fastsættelsen af den europæiske
      standardisering samt gennemførelsen af det administrative samarbejde forudsætter,
      at der findes ansatte, der kan vurdere tekniske og juridiske analyser og udtalelser,
      samt stå for den administrative styring heraf.
      Personalebehovet skal dækkes enten via en intern overførsel, eller ved at
      Kommissionen træffer beslutning om at allokere midler inden for rammerne af
      budgetproceduren. De skønnes for afdeling III.D.2 at være på én fastansat
      tjenestemand i grad A fra og med 1995.
                                                                                           uv
 ---pagebreak---                                              -10-
                               FINANSIERINGSOVERSIGT
                   Finansielle virkninger (elementer til intern oplysning)
10.2   Drifts- og personaleudgifter, som den foreslåede foranstaltning vil bevirke, med
       forbehold af resultaterne af budgetproceduren og beslutningen om at allokere midler
10.2.1 Udgifter i forbindelse med fastansat personale
       Afsnit Al og A2 : 90 000 ECU/år.
       Denne stilling bør dækkes ved intern overførsel eller inden for rammerne af
       tildelingen af midler, som Kommissionen foretager hvert år.
10.2.2 Andre udgifter på del A i budgettet
       Berørte budgetposter og udgiftstype:
       a) A2500: Indkaldelse af eksperter: For at fremme en ensartet gennemførelse af
                    direktivet har Kommissionens tjenestegrene til hensigt regelmæssigt at
                    samle eksperter fra medlemsstaterne, repræsentanter for de
                    bemyndigede organer samt de europæiske sammenslutninger for at
                    koordinere deres aktioner og harmonisere deres fremgangsmåder.
                    Skønnet årlig udgift (fra og med 1996):
                    24 eksperter x 3 møder/år x 658 ECU/ekspertmøde = 47.376 ECU/år.
                                                                                           UH-
 ---pagebreak---                                                  -11 -
           b) Al 178          Teknisk hjælp
                              * Konsulenter. I den fase, der ligger forud for gennemførelsen
                                 af direktivet (1996-1997), forventes der anvendt konsulenter
                                 til et skønnet beløb på 25 000 ECU/år.
           c) A2600*          Undersøgelser og konsultationer
                              * Teknisk rådgivning: De fornødne tekniske udtalelser for at
                                 kunne administrere "sikkerhedsklausul"-procedurerne vil blive
                                 finansieret ved undersøgelseskontrakter. Der bør afsættes et
                                 årligt beløb på 40 000 ECU fra og med 1998.
10.3    Fordeling på foranstaltningens elementer (del A i budgettet)
                                                                                           i ECU
                        FORDELING                      BUDGET        FBF 1995     VARIATION I
                                                         1994                           %
         a)Al,A2                                                      90.000
         b) A2500 : møder medlemsstater                    -                            -
         c) Al 178* : teknisk hjælp                                   25.000
* eller Al 178 i overensstemmelse med nomenklaturen for 1995
                                                                                                 vvC
 ---pagebreak---                                                  12-
10.4      Vejledende forfaldsplan for bevillingerne
                                                          VEJLEDENDE TIDSPLAN
                       BUDGET       FBF 1995    1996     1997     1998      1999    2000
                       1994
 a) Al, A2                  _         90.000   90.000   90.000  90.000   90.000   90.000
 b) møder                                     47.376   47.376   47.376   47.376   47.376
 medlemsstater
  (A2500)
 c) Undersøgelser
 og konsultationer
  (A2600)*)*)
  * Konsulenter             -         25.000   25.000   25.000
  * Teknisk                                                      40.000   40.000   40.000
  rådgivning
 I ALT                      _         115.000  162.376  162.376  177.376  177.376  177.376
*) Eller Al 178 efter kontoplanen for 1995.
                                                                                           WW
 ---pagebreak---                            OVERSIGT OVER VIRKNINGERNE
FORSLAGETS TITEL
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om medicinske anordninger til in
vitro-diagnostik.
DOKUMENTETS REFERENCENUMMER: 2111.2.1.1
1.      FORSLAGET
        Der er tale om et direktivforslag af typen "ny metode", baseret på traktatens artikel
        100 A. Formålet med direktivet er at gennemføre følgende målsætninger:
               For de pågældende produkter at afslutte den harmonisering, der allerede er
               igangsat ved direktiv 90/385/EØF om aktive, implantable medicinske
               anordninger og 93/42/EØF om medicinske anordninger.
               At sikre fri bevægelighed for medicinske anordninger til in vitro-diagnostik
               ved at harmonisere de nationale lovgivninger vedrørende beskyttelse af
               patienters og brugeres sundhed og sikkerhed.
               At fjerne eksisterende forhindringer, som skyldes forskellige bestemmelser
               og at forebygge skabelsen af nye forhindringer. Dette forslag til direktiv er
               en forudsætning for at hindre, at de nationale lovgivninger i forbindelse med
               den fortsatte gennemførelse af ovennævnte direktiver igangsætter en endnu
               mere spredt udvikling.
               At skabe et gunstigt miljø med homogene konkurrencevilkår, der gør det
               muligt for industrien at drage fordel af Det Europæiske Økonomiske
               Samarbejdsområde, og bidrage til at forbedre den europæiske industris
               konkurrenceevne.
                                                                                              iW
 ---pagebreak--- VIRKNINGER FOR VIRKSOMHEDERNE
a)   Hvilke virksomheder berøres?
     Den industri, der fremstiller anordninger til in vitro-diagnostik er meget
     udviklet i Fællesskabet og i EFT A-landene. Verdensproduktionen skønnes at
     ligge på 12,2 mia. ECU i 1992, hvoraf 39% stammer USA, 38% fra
     Vesteuropa og 12% fra Japan.
     Blandt de 350 til 400 virksomheder, der er beliggende i Europa, er de fleste
     små og mellemstore virksomheder. Forskningsaktiviteterne er omfattende;
     de arbejdspladser, der er beskæftiget med forskning, skønnes at udgøre 15-
     20% af beskæftigelsen i denne sektor.
b)   Geografisk fordeling af virksomhederne og markedet
     I Europa fremstilles anordninger til in vitro-diagnostik hovedsagelig i
     følgende lande: Tyskland, Schweiz, Frankrig, Sverige, Nederlandene, Det
     Forenede Kongerige, Italien, Belgien. Markedsfordelingen er følgende:
     (samlet marked i 1992: 4,6 mia. ECU; Tyskland = 25%; Italien = 23%;
     Frankrig = 18%; Spanien = 12%; Det Forenede Kongerige = 4%; Belgien
      = 3,.5%; Schweiz = 3%; Østrig = 3%; Nederlandene = 2%; Sverige =
     2%; Finland = 1%; Danmark = 1 % ; Norge = 1 % ; Irland = 0,5%.
     (Kilde: EDMA)
c)   Er disse virksomheder beliggende i regioner, som er berettiget til
     egnsudviklingsstøtte fra medlemsstaterne eller fra EFRU?
     Der er ikke tale om en særlig koncentration i disse regioner.
                                                                                  IV*
 ---pagebreak---                                           -3
   FORANSTALTNINGER. SOM VIRKSOMHEDERNE SKAL IVÆRKSÆTTE.
   FOR AT OPFYLDE DIREKTIVET
   Forslaget til direktiv fastsætter de væsentlige krav, som sikrer beskyttelse i
   forbindelse med patienters, brugeres og tredjeparts sundhed og sikkerhed, og som
   de markedsførte produkter skal opfylde. Disse krav vil blive konkretiseret nærmere
   i harmoniserede standarder, som de europæiske standardiseringsorganisationer
   CEN/CENELEC udarbejder, og hvis anvendelse er frivillig.
   Inden fabrikanten kan markedsføre sine produkter, skal han sikre, at de er i
   overensstemmelse med de fastsatte bestemmelser. For en meget stor del af
   produkterne sker overensstemmelsesevalueringen udelukkende på fabrikanternes
   ansvar, uden at en tredjepart er involveret.
   Direktivet vil kræve, at fabrikanterne følger de principper for kvalitetsstyring, som
   er rimelige i forhold til de fremstillede produkter.
   Imidlertid er der for visse grupper af produkter, som er særligt følsomme i
   forbindelse med beskyttelsen af sundheden, her tænkes især på prøver vedrørende
   AIDS og hepatitis, fastsat bestemmelser om, at en tredjepart skal certificere med
   hensyn til produkternes konstruktion og deres fremstilling.
   Med henblik på overvågningen af markedet skal fabrikanterne give underretning om
   deres markedsføringsaktiviteter og i givet fald utilsigtede hændelser til en af de
   kompetente myndigheder i Fællesskabet.
4. FORVENTEDE ØKONOMISKE VIRKNINGER AF DIREKTIVFORSLAGET
   a)     For beskæftigelsen
          Direktivforslaget vil ikke få nogle specielle virkninger for beskæftigelsen.
          Imidlertid vil de nødvendige tilpasninger som følge af de nye bestemmelser
          bidrage til at sikre de eksisterende arbejdspladser og i visse tilfælde at skabe
          nye.
                                                                                           wn
 ---pagebreak--- b) For investeringer og oprettelse af nye virksomheder
   Direktivforslaget vil ikke få nogen direkte indvirkning på oprettelsen af nye
   virksomheder eller på investeringerne. På baggrund af de vilkår for det indre
   marked, der vil blive gennemført, vil det kunne få virkninger for
   tilrettelæggelsen af distributionen af produkter. Distributionen vil kunne
   organiseres i forhold til det europæiske markeds behov, uden at der behøver
   at blive opretholdt distributionssystemer for hvert enkelt medlemsstat.
c) For virksomhedernes konkurrenceevne
   Behovet for tilpasning til de nye krav og - i det omfang det stadig er
   nødvendigt - opfyldelse af kvalitetsprincipperne vil i første omgang medføre
   øgede udgifter. Overgangsperioden på tre år, som følger efter vedtagelsen af
   direktivet, vil gøre det muligt at fordele disse udgifter på hele perioden.
   Når tilpasningerne er gennemført, vil virksomhederne kunne drage fordel af
   rationaliseringsvirkningerne. Harmoniseringen af de forskellige
   lovbestemmelser vil medføre en sænkning af kostprisen i forhold til de
   nuværende forskellige lovbestemmelser. Den europæiske dimension ved
   markedet vil desuden medføre stordriftsfordele.
   Virksomhederne vil blive konfronteret med en mere intensiv konkurrence
   både i og uden for Fællesskabet. Ovennævnte virkninger af forslaget vil
   være i stand til at forbedre de europæiske virksomheders internationale
   konkurrenceevne.
   Når fællesskabslovgivningen er vedtaget, vil Fællesskabet kunne drage nytte
   af denne i forbindelse med de internationale forhandlinger, så den
   europæiske industri kan få forbedret sine adgangsvilkår til tredjelandenes
   markeder.
                                                                                 \lo
 ---pagebreak---    d)      For den offentlige sundhed
           Ved at sikre, at der markedsføres pålidelige produkter, vil direktivet øge
           sundhedsbeskyttelsen. De in vitro-diagnostiske anordningers ydeevne og
           pålidelighed vil lette lægernes beslutninger på et tidligt stadium i
           behandlingen, og vil gøre det muligt at opnå besparelser i
           sundhedsudgifterne.
5. FORANSTALTNINGER. SOM TAGER HENSYN TIL DE SMÅ OG
   MELLEMSTORE VIRKSOMHEDERS SÆRLIGE SITUATION
   Forslaget til direktiv indeholder ikke specifikke foranstaltninger, som udelukkende
   gælder for små og mellemstore virksomheder.
   Da direktivet begrænser sig til at fastlægge de væsentlige beskyttelseskrav, som vil
   blive udmøntet i frivillige harmoniserede standarder, udgør direktivet en fleksibel
   juridisk ramme med hensyn til gennemførelse. De harmoniserede standarder vil
   gøre det lettere blandt andet for de små og mellemstore virksomheder at sikre, at
   direktivets bestemmelser opfyldes. Fabrikanterklæringen, som gælder for langt den
   største del af produkterne, vil begrænse de lovfastsatte udgifter, og vil således især
   tage hensyn til de små og mellemstore virksomheders interesser.
   Kommissionen vil fortsat lade de europæiske sammenslutninger, som repræsenterer
   størsteparten af de små og mellemstore virksomheder i denne sektor, indgå i et nært
   samarbejde ved gennemførelsen af direktivforslaget.
   RÀDSP0RGNING AF ARBEJDSMARKEDETS PARTER OG DERES
   INDSTILLING
   Ved hjælp af forskellige arbejdsdokumenter har Kommissionen siden 1991 rådspurgt
   de industrielle og faglige sammenslutninger; der er blevet afholdt fire
   rådslagningsmøder med henblik på at behandle et arbejdsdokument. Desuden har
   EDMA-sammenslutningen med støtte fra Kommissionen tilrettelagt to workshops i
    1992 og 1993 med særlig henblik på dette direktivforslag. Der er også blevet /
   afholdt mange bilaterale møder med de berørte parter, og emnet er blevet behandlet
   på mange konferencer.
                                                                                          av
 ---pagebreak--- De sammenslutninger og organisationer, der er blevet rådspurgt, er følgende:
a)     Fabrikanter
        EDMA (European Diagnostic Manufacturers Association)
        EUROM (European Federation of Precision, Mechanical and Optical
        Industries)
        ELPA (European Laboratory Plastics Association).
b)     Brugere
      . IFCC (International Federation of Clinical Chemistry)
        ECCLS (European Council for Clinical and Laboratory Standards)
        ICSH (International Council for Standardization in Haematology)
        ESCMID (European Society for Clinical Microbiology and Infection
        Diseases)
        WASP (World Association of Societies of Pathology - European section).
De pågældende parter har anerkendt, at der er et behov for at harmonisere ved
hjælp af et direktiv, og har tilsluttet sig de principper, der er fastlagt i forslaget.
EDMA, som omfatter mere end 300 små og mellemstore virksomheder, samt de
øvrige ovennævnte industrisammenslutninger, har understreget behovet for at
opretholde princippet om, at overensstemmelsesevalueringen for en stor del af
produkterne kan ske på fabrikanternes ansvar. På denne baggrund er indførelsen af
overvågningsprocedurer og notifikation af nye produkter blevet anerkendt som
passende kontrolmidler. Derfor vil de eventuelle forsøg på at udvide omfanget af
tredjepartscertificering fra industriens synspunkt kunne påvirke den ligevægt
vedrørende kontrol, som er fastlagt i direktivforslaget.
                                                                                        \Z2-
 ---pagebreak---                                                                    ISSN 0254-1459
                                               KOM(95) 130 endelig udg.
                                     DOKUMENTER
 DA                                                                      06 15
                                    Katalognummcr : CB-CO-95-140-DA-C
                                                              BBN92-77-87645-X
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer
L-2985 Luxembourg
                                             ^122,