CELEX: 62019TN0472
Language: sk
Date: 2019-07-09 00:00:00
Title: Vec T-472/19: Žaloba podaná 9. júla 2019 — BASF/Komisia

9.9.2019   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 305/56
            
         
      Žaloba podaná 9. júla 2019 — BASF/Komisia
      (Vec T-472/19)
      (2019/C 305/67)
      Jazyk konania: angličtina
      
         Účastníci konania
      
      
         Žalobkyňa: BASF AS (Oslo, Nórsko) (v zastúpení: E. Wright, barrister-at-law, A. Rusanov a H. Boland, advokáti)
      
         Žalovaná: Európska komisia
      
         Návrhy
      
      Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
      
                  —
               
               
                  zrušil v celom rozsahu alebo v rozsahu, v akom sa týka žalobkyne, vykonávacie rozhodnutie Komisie C(2019) 4336 final zo 6. júna 2019 o povoleniach na uvedenie na trh pre lieky na humánne použitie s obsahom účinnej látky „etylestery omega-3 mastných kyselín“ na orálne použitie v rámci sekundárnej prevencie po infarkte myokardu v zmysle článku 31 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES,
               
            
                  —
               
               
                  uložil žalobkyni povinnosť nahradiť trovy konania.
               
            
         Dôvody a hlavné tvrdenia
      
      Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza dva žalobné dôvody.
      
                  1.
               
               
                  Prvý žalobný dôvod založený na tom, že sporné rozhodnutie nemalo právny základ.
                  
                              —
                           
                           
                              Žalobkyňa tvrdí, že Európska komisia prijatím napadnutého rozhodnutia nerešpektovala a nesplnila povinnosti, ktoré jej ukladá článok 116 smernice 2001/83/ES; (1)
                              
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Presnejšie žalobkyňa tvrdí, že žalovaná nepreukázala, že liek Omacor je škodlivý, nemá terapeutický účinok, že rovnováha rizika a prínosu nie je priaznivá alebo že jeho kvalitatívne a kvantitatívne zloženie nie je také, ako bolo uvedené,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Ďalej sa uvádza, že napadnuté rozhodnutie nezohľadňuje zásadu zavedenú judikatúrou Súdneho dvora, podľa ktorej sa predpokladá priaznivá rovnováha rizika a prínosu a účinnosť lieku Omacor a že prináleží Európskej komisii preukázať, že dostupné klinické údaje vyvracajú túto domnienku.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Druhý žalobný dôvod je založený na tom, že žalovaná prijatím napadnutého rozhodnutia nezohľadnila všeobecnú zásadu proporcionality vyplývajúcu z práva Únie.
                  
                              —
                           
                           
                              V rámci tohto žalobného dôvodu sa ďalej uvádza, že žalovaná nepreukázala, že Omacor nemá terapeutickú účinnosť alebo že rovnováha rizika a prínosu tohto lieku už nie je priaznivá. Okrem toho žalobkyňa tvrdí, že napadnuté rozhodnutie zjavne porušuje zásadu proporcionality.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Aj keby (čo však neplatí) existovali opodstatnené obavy vzhľadom na účinnosť alebo rovnováhu rizika a prínosu lieku Omacor, od žalovanej sa vyžaduje, aby zvážila opatrenia, ktorými by sa tieto obavy dali vyriešiť a ktoré by boli menej reštriktívne ako napadnuté rozhodnutie.
                           
                        
            
         (1)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69).