CELEX: 32016D0375
Language: sv
Date: 2016-03-11 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/375 av den 11 mars 2016 om tillstånd för utsläppande på marknaden av lakto-N-neotetraos som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 [delgivet med nr C(2016) 1419]

16.3.2016   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 70/22
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2016/375
   av den 11 mars 2016
   om tillstånd för utsläppande på marknaden av lakto-N-neotetraos som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97
   
      
         [delgivet med nr C(2016) 1419]
      
   
   (Endast den danska texten är giltig)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (1), särskilt artikel 7, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Den 15 januari 2014 ansökte företaget Glycom A/S hos de behöriga myndigheterna i Irland om att få släppa ut lakto-N-neotetraos på marknaden som ny livsmedelsingrediens.
            
         
               (2)
            
            
               Den 10 juni 2014 utfärdade det behöriga organet för utvärdering av livsmedel i Irland sin första utvärderingsrapport. I rapporten drogs slutsatsen att lakto-N-neotetraos uppfyller kriterierna för nya livsmedel i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 7 juli 2014.
            
         
               (4)
            
            
               Motiverade invändningar framfördes inom den period på 60 dagar som är fastställd i artikel 6.4 första stycket i förordning (EG) nr 258/97.
            
         
               (5)
            
            
               Den 13 oktober 2014 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) att göra en utvärdering av lakto-N-neotetraos som ny livsmedelsingrediens i enlighet med förordning (EG) nr 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               Efsa konstaterade i ett yttrande av den 29 juni 2015, Scientific Opinion on the safety of lacto-N-neotetraose as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97
                   (2), att lakto-N-neotetraos är säkert vid föreslagen användning och vid de föreslagna halterna.
            
         
               (7)
            
            
               Den 5 oktober 2015 lämnade sökanden skriftligen ytterligare information till kommissionen till stöd för användning och godkännande av 2′-O-fukosyllaktos och lakto-N-neotetraos i kosttillskott för befolkningen i allmänhet (utom spädbarn) enligt förordning (EG) nr 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Den 14 oktober 2015 bad kommissionen Efsa att göra en utvärdering av säkerheten hos dessa nya livsmedel i kosttillskott även för barn (utom spädbarn).
            
         
               (9)
            
            
               Efsa konstaterade i ett uttalande av den 28 oktober 2015, Statement on the safety of lacto-N-neotetraose and 2′-O-fucosyllactose as novel food ingredients in food supplements for children
                   (3), att lakto-N-neotetraos är säkert vid föreslagen användning och vid de föreslagna halterna.
            
         
               (10)
            
            
               I kommissionens direktiv 96/8/EG (4) fastställs krav för livsmedel avsedda att användas i energibegränsade dieter för viktminskning. I kommissionens direktiv 1999/21/EG (5) fastställs krav för dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål. I Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (6) fastställs krav för kosttillskott. I kommissionens direktiv 2006/125/EG (7) fastställs krav för beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn. I kommissionens direktiv 2006/141/EG (8) fastställs krav för modersmjölksersättning och tillskottsnäring. I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 (9) fastställs krav för tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen till livsmedel. I kommissionens förordning (EG) nr 41/2009 (10) fastställs krav för sammansättning och märkning av livsmedel som är lämpliga för personer med glutenintolerans. I kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 828/2014 (11) fastställs kraven på tillhandahållande av information till konsumenterna om frånvaro eller reducerad förekomst av gluten i livsmedel. Användningen av lakto-N-neotetraos bör tillåtas utan att det påverkar tillämpningen av kraven i de rättsakterna.
            
         
               (11)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Lakto-N-neotetraos enligt specifikationen i bilaga I får släppas ut på marknaden i unionen som ny livsmedelsingrediens för den användning och vid de högsta tillåtna mängder som fastställs i bilaga II, utan att det påverkar tillämpningen av de specifika bestämmelserna i direktiven 96/8/EG, 1999/21/EG, 2002/46/EG, 2006/125/EG, 2006/141/EG och förordningarna (EG) nr 1925/2006, (EG) nr 41/2009 och genomförandeförordning (EU) nr 828/2014.
   Artikel 2
   1.   Lakto-N-neotetraos som godkänns genom detta beslut ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ”lakto-N-neotetraos”.
   2.   Konsumenterna ska få information om att kosttillskott som innehåller lakto-N-neotetraos inte bör användas om andra livsmedel som tillsatts lakto-N-neotetraos intas samma dag.
   3.   Konsumenterna ska få information om att kosttillskott som innehåller lakto-N-neotetraos och som är avsedda för småbarn inte bör användas om bröstmjölk eller andra livsmedel som tillsatts lakto-N-neotetraos intas samma dag.
   Artikel 3
   Detta beslut riktar sig till Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, DANMARK.
   
      Utfärdat i Bryssel den 11 mars 2016.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Ledamot av kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EGT L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal, vol. 13(2015):7, artikelnr 4183.
   
      (3)  EFSA Journal, vol. 13(2015):11, artikelnr 4299.
   
      (4)  Kommissionens direktiv 96/8/EG av den 26 februari 1996 om livsmedel avsedda att användas i energibegränsade dieter för viktminskning (EGT L 55, 6.3.1996, s. 22).
   
      (5)  Kommissionens direktiv 1999/21/EG av den 25 mars 1999 om dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål (EGT L 91, 7.4.1999, s. 29).
   
      (6)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).
   
      (7)  Kommissionens direktiv 2006/125/EG av den 5 december 2006 om spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn (EUT L 339, 6.12.2006, s. 16).
   
      (8)  Kommissionens direktiv 2006/141/EG av den 22 december 2006 om modersmjölksersättning och tillskottsnäring och om ändring av direktiv 1999/21/EG (EUT L 401, 30.12.2006, s. 1).
   
      (9)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 av den 20 december 2006 om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel (EUT L 404, 30.12.2006, s. 26).
   
      (10)  Kommissionens förordning (EG) nr 41/2009 av den 20 januari 2009 om sammansättning och märkning av livsmedel som är lämpliga för personer med glutenintolerans (EUT L 16, 21.1.2009, s. 3).
   
      (11)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 828/2014 av den 30 juli 2014 om kraven på tillhandahållande av information till konsumenterna om frånvaro eller reducerad förekomst av gluten i livsmedel (EUT L 228, 31.7.2014, s. 5).
   
      BILAGA I
      
         SPECIFIKATION FÖR LAKTO-N-NEOTETRAOS
      
      
         Definition:
      
      
                  Kemiskt namn
               
               
                  β-d-Galaktopyranosyl-(1→4)-2-acetamido-2-deoxi-β-d-glukopyranosyl-(1→3)-β-d-galaktopyranosyl-(1→4)-d-glukopyranos
               
            
                  Kemisk formel
               
               
                  C26H45NO21
                  
               
            
                  Molekylvikt
               
               
                  707,63 g/mol
               
            
                  CAS-nr
               
               
                  13007-32-4
               
            
         Beskrivning: Lakto-N-neotetraos är ett vitt till benvitt pulver
      
         Renhetsgrad:
      
      
                  Test
               
               
                  Specifikation
               
            
                  Innehåll
               
               
                  Minst 96 %
               
            
                  D-Laktos
               
               
                  Högst 1,0 % (vikt/vikt)
               
            
                  Lakto-N-trios II
               
               
                  Högst 0,3 % (vikt/vikt)
               
            
                  Isomer av lakto-N-neotetraosfruktos
               
               
                  Högst 0,6 % (vikt/vikt)
               
            
                  pH (20 °C, 5 % lösning)
               
               
                  5,0–7,0
               
            
                  Vatten (%)
               
               
                  Högst 9,0 %
               
            
                  Sulfataska
               
               
                  Högst 0,4 %
               
            
                  Ättiksyra
               
               
                  Högst 0,3 %
               
            
                  Lösningsmedelsrester (metanol, 2-propanol, metylacetat, aceton)
               
               
                  Högst 50 mg/kg var för sig
                  Högst 200 mg/kg i kombination
               
            
                  Proteinrester
               
               
                  Högst 0,01 %
               
            
                  Palladium
               
               
                  Högst 0,1 mg/kg
               
            
                  Nickel
               
               
                  Högst 3,0 mg/kg
               
            
         Mikrobiologiska kriterier:
      
      
                  Totalt antal aeroba mesofila bakterier
               
               
                  Högst 500 CFU/g
               
            
                  Jäst
               
               
                  Högst 10 CFU/g
               
            
                  Mögel
               
               
                  Högst 10 CFU/g
               
            
                  Endotoxinrester
               
               
                  Högst 10 EU/mg
               
            
   
      BILAGA II
      
         GODKÄND ANVÄNDNING AV LAKTO-N-NEOTETRAOS
      
      
                  Livsmedelskategori
               
               
                  Högsta tillåtna mängder
               
            
                  Ej smaksatta, pastöriserade och steriliserade (inklusive UHT-behandlade) mjölkbaserade produkter
               
               
                  0,6 g/l
               
            
                  Ej smaksatta, fermenterade mjölkbaserade produkter
               
               
                  0,6 g/l för drycker
                  9,6 g/kg för andra produkter än drycker
               
            
                  Smaksatta, fermenterade mjölkbaserade produkter, inklusive värmebehandlade produkter
               
               
                  0,6 g/l för drycker
                  9,6 g/kg för andra produkter än drycker
               
            
                  Icke mjölkbaserade motsvarigheter till mjölkprodukter, inklusive mjölk- och gräddersättningsmedel för drycker
               
               
                  0,6 g/l för drycker
                  6 g/kg för andra produkter än drycker
                  200 g/kg för mjölk- och gräddersättningsmedel
               
            
                  Müslistänger
               
               
                  6 g/kg
               
            
                  Bordssötningsmedel
               
               
                  100 g/kg
               
            
                  Modersmjölksersättning enligt definitionen i direktiv 2006/141/EG
               
               
                  0,6 g/l i kombination med 1,2 g/l 2′-O-fukosyllaktos i förhållandet 1:2 i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar
               
            
                  Tillskottsnäring enligt definitionen i direktiv 2006/141/EG
               
               
                  0,6 g/l i kombination med 1,2 g/l 2′-O-fukosyllaktos i förhållandet 1:2 i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar
               
            
                  Beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i direktiv 2006/125/EG
               
               
                  6 g/kg för andra produkter än drycker
                  0,6 g/l för konsumtionsfärdiga flytande livsmedel som marknadsförs som sådana eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar
               
            
                  Mjölkbaserade drycker och liknande produkter som är avsedda för småbarn
               
               
                  0,6 g/l för mjölkbaserade drycker och liknande produkter som tillsatts var för sig eller i kombination med 2′-O-fukosyllaktos, i en koncentration av 1,2 g/l, i förhållandet 1:2 i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar
               
            
                  Dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i direktiv 1999/21/EG
               
               
                  I enlighet med särskilda näringsbehov hos de personer som produkterna är avsedda för
               
            
                  Livsmedel för användning i energibegränsade dieter för viktminskning enligt definitionen i direktiv 96/8/EG (endast för produkter som presenteras som ersättning för hela det dagliga kostintaget)
               
               
                  2,4 g/l för drycker
                  20 g/kg för stänger
               
            
                  Bröd- och pastaprodukter för personer med glutenintolerans enligt förordning (EG) nr 41/2009 (1)
                  
               
               
                  30 g/kg
               
            
                  Smaksatta drycker
               
               
                  0,6 g/l
               
            
                  Kaffe, te (utom svart te), örtte, fruktte, bärte och cikoria; extrakt av te, örtte, fruktte, bärte och cikoria; beredningar för te, plantte, fruktte, bärte och te av spannmål samt blandningar och instantblandningar av sådana produkter
               
               
                  4,8 g/l (2)
                  
               
            
                  Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG, utom kosttillskott för spädbarn
               
               
                  1,5 g/dag för befolkningen i allmänhet
                  0,6 g/dag för småbarn
               
            
         (1)  Den 20 juli 2016 ska kategorin ”Bröd- och pastaprodukter för personer med glutenintolerans enligt förordning (EG) nr 41/2009” ersättas med följande: ”Bröd- och pastaprodukter försedda med uppgifter om frånvaro eller reducerad förekomst av gluten i enlighet med kraven i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 828/2014”.
      
         (2)  Den högsta tillåtna mängden gäller konsumtionsfärdiga produkter.