CELEX: 62018TN0611
Language: hr
Date: 2018-10-09 00:00:00
Title: Predmet T-611/18: Tužba podnesena 9. listopada 2018. – Pharmaceutical Works Polpharma protiv EMA-e

17.12.2018   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               C 455/29
            
         
      Tužba podnesena 9. listopada 2018. – Pharmaceutical Works Polpharma protiv EMA-e
      (Predmet T-611/18)
      (2018/C 455/38)
      Jezik postupka: engleski
      
         Stranke
      
      
         Tužitelj: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Poljska) (zastupnici: M. Martens, N. Carbonnelle, odvjetnici, i S. Faircliffe, Solicitor)
      
         Tuženik: Europska agencija za lijekove (EMA)
      
         Tužbeni zahtjev
      
      Tužitelj od Općeg suda zahtijeva da:
      
                  —
               
               
                  poništi EMA-inu odluku od 30. srpnja 2018. kojom se odbija tužiteljev zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje na tržište dimetil fumarata Polpharma, generičke inačice Tecfidera;
               
            
                  —
               
               
                  naloži EMA-i snošenje troškova.
               
            
         Tužbeni razlozi i glavni argumenti
      
      Tužitelj u prilog tužbi ističe jedan tužbeni razlog.
      Pobijanom odlukom odbija se tužiteljev zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje na tržište dimetil fumarata Polpharma s obzirom na činjenicu da referentni proizvod navodno ima koristi od zakonske zaštite podataka.
      Prigovor nezakonitosti koji se temelji na članku 277. UFEU-a usmjeren je protiv odluke kojom se odobrava stavljanje na tržište referentnog medicinskog proizvoda jer se njome izražava očito pogrešan zaključak u pogledu razlike tog proizvoda i Fumaderma u svrhu „globalnog odobrenja za stavljanje na tržište”. Tužitelj u okviru jedinog tužbenog razloga tvrdi, s obzirom na to da je prigovor nezakonitosti dopušten i osnovan, da obrazloženje pobijane odluke kojom se odbija tužiteljev zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje na tržište nije zakonski dopušteno u skladu s člankom 296. UFEU-a.