CELEX: 22020D0065
Language: sv
Date: 2018-03-23 00:00:00
Title: Gemensamma EES-kommitténs beslut nr 48/2018 av den 23 mars 2018 om ändring av bilaga II (Tekniska föreskrifter, standarder, provning och certifiering) till EES-avtalet [2020/65]

30.1.2020   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 26/26
               
            
         GEMENSAMMA EES-KOMMITTÉNS BESLUT
         nr 48/2018
         av den 23 mars 2018
         om ändring av bilaga II (Tekniska föreskrifter, standarder, provning och certifiering) till EES-avtalet [2020/65]
         GEMENSAMMA EES-KOMMITTÉN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
         med beaktande av avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (nedan kallat EES-avtalet), särskilt artikel 98, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Kommissionens direktiv (EU) 2017/1572 av den 15 september 2017 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för humanläkemedel (1) bör införlivas med EES-avtalet.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Bilaga II till EES-avtalet bör därför ändras i enlighet med detta.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Följande ska införas efter punkt 15qd (kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1252/2014) i kapitel XIII i bilaga II till EES-avtalet:
            
                        ”15qe.
                     
                     
                        
                           32017 L 1572: Kommissionens direktiv (EU) 2017/1572 av den 15 september 2017 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för humanläkemedel (EUT L 238, 16.9.2017, s. 44).
                        Bestämmelserna i direktivet ska, inom ramen för detta avtal, tillämpas med följande anpassning:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Inspektionerna i Liechtenstein ska utföras av den schweiziska tillsynsmyndigheten för Liechtensteins räkning i enlighet med avtalet mellan Swissmedic och Amt für Gesundheit (Verwaltungsvereinbarung betreffend Inspektionen).”
                                 
                              
                  
         
            Artikel 2
            Texten till direktiv (EU) 2017/1572 på isländska och norska, som ska offentliggöras i EES-supplementet till Europeiska unionens officiella tidning, ska vara giltig.
         
         
            Artikel 3
            Detta beslut träder i kraft den 24 mars 2018, under förutsättning att alla anmälningar enligt artikel 103.1 i EES-avtalet har gjorts (*1).
         
         
            Artikel 4
            Detta beslut ska offentliggöras i EES-delen av och EES-supplementet till Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Utfärdat i Bryssel den 23 mars 2018.
            
               
                  På gemensamma EES-kommitténs vägnar
               
               Claude MAERTEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 238, 16.9.2017, s. 44.
         
            (*1)  Konstitutionella krav finns angivna.