CELEX: 32015R1041
Language: cs
Date: 2015-06-30 00:00:00
Title: Nařízení Komise (EU) 2015/1041 ze dne 30. června 2015 o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se netýkají snížení rizika onemocnění ani vývoje a zdraví dětí (Text s významem pro EHP)

1.7.2015   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 167/57
            
         NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/1041
   ze dne 30. června 2015
   o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se netýkají snížení rizika onemocnění ani vývoje a zdraví dětí
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
            
         
               (2)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“) k vědeckému hodnocení a rovněž Komisi a členským státům pro informaci.
            
         
               (3)
            
            
               Úřad vydá k danému zdravotnímu tvrzení své stanovisko.
            
         
               (4)
            
            
               Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
            
         
               (5)
            
            
               V návaznosti na žádost společnosti Biocodex předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 a zahrnující požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinku citrulin-malátu a rychlejšího zotavení z únavy svalů po fyzické námaze (otázka č. EFSA-Q-2013-00659 (2)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Udržování hladiny ATP snižováním přebytku laktátů pro lepší zotavení z únavy svalů.“
            
         
               (6)
            
            
               Dne 5. května 2014 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, který v něm dospěl k závěru, že zdravotní tvrzení týkající se citrulin-malátu a rychlejšího zotavení z únavy svalů po fyzické námaze předložené podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 již úřad posoudil, a to s nepříznivým výsledkem (otázka č. EFSA-Q-2011-00931 (3)). Doplňující informace, které žadatel předložil v souvislosti s otázkou č. EFSA-Q-2013-00659, neposkytly důkazy, které by bylo možné použít k vědeckému zdůvodnění tohoto tvrzení. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
            
         
               (7)
            
            
               V návaznosti na žádost společnosti Comvita New Zealand Limited předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 a zahrnující požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinku vodního výtažku z listu olivovníku (Olea europaea L.) a zvýšení glukózové tolerance (otázka č. EFSA-Q-2013-00783 (4)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Každodenní příjem dodatečných polyfenolů z výtažku z listu olivovníku přispívá ke snížení nárůstu hladiny glukózy v krvi po jídle.“
            
         
               (8)
            
            
               Dne 5. května 2014 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, který v něm dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nepostačují vědecké důkazy ke stanovení příčinného vztahu mezi konzumací vodního výtažku z listu olivovníku a zvýšením glukózové tolerance. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
            
         
               (9)
            
            
               V návaznosti na žádost společnosti Naturex SA předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 a zahrnující požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinku výrobku Pacran® a obrany vůči bakteriálním patogenům v dolních močových cestách (otázka č. EFSA-Q-2013-00889 (5)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Pacran® pomáhá bránit přichycování bakterií E. coli vybavených P-fimbriemi na buňky močových cest.“
            
         
               (10)
            
            
               Dne 5. května 2014 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, který v něm dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací výrobku Pacran® a obranou vůči bakteriálním patogenům v dolních močových cestách. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
            
         
               (11)
            
            
               V návaznosti na žádost společnosti PiLeJe předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 a zahrnující požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kombinace Bifidobacterium longum LA 101, Lactobacillus helveticus LA 102, Lactococcus lactis LA 103 a Streptococcus thermophilus LA 104 a snížení střevního diskomfortu (otázka č. EFSA-Q-2013-00892 (6)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Zlepšuje střevní komfort.“
            
         
               (12)
            
            
               Dne 5. května 2014 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, který v něm dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací kombinace Bifidobacterium longum LA 101, Lactobacillus helveticus LA 102, Lactococcus lactis LA 103 a Streptococcus thermophilus LA 104 a snížením diskomfortu v gastrointestinálním traktu. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
            
         
               (13)
            
            
               V návaznosti na žádost společnosti PiLeJe předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 a zahrnující požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kombinace Bifidobacterium longum LA 101, Lactobacillus helveticus LA 102, Lactococcus lactis LA 103 a Streptococcus thermophilus LA 104 a zlepšení činnosti střev prostřednictvím zvýšení četnosti stolice (otázka č. EFSA-Q-2013-00893 (7)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Upravuje váš (střevní) tranzit.“
            
         
               (14)
            
            
               Dne 5. května 2014 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, který v něm dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací kombinace Bifidobacterium longum LA 101, Lactobacillus helveticus LA 102, Lactococcus lactis LA 103 a Streptococcus thermophilus LA 104 a zlepšením činnosti střev prostřednictvím zvýšení četnosti stolice. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
            
         
               (15)
            
            
               V návaznosti na žádost společnosti DoubleGood AB předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 a zahrnující požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinku kombinace L-threoninu, L-valinu, L-leucinu, L-isoleucinu, L-lysinu plus pikolinátu chromitého a snížení postprandiální glykemické odezvy (otázka č. EFSA-Q-2013-00756 (8)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Konzumace spolu s jídlem bohatým na sacharidy přispívá ke snížení nárůstu hladiny glukózy v krvi.“
            
         
               (16)
            
            
               Dne 16. července 2014 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, který v něm uvedl, že žadatel nepředložil žádný důkaz o tom, že snížení postprandiální odezvy glukózy v krvi dosažené zvýšeným vylučováním inzulinu má příznivý fyziologický účinek. Úřad tudíž dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací jídla, kombinace L-threoninu, L-valinu, L-leucinu, L-isoleucinu, L-lysinu plus pikolinátu chromitého, která je předmětem zdravotního tvrzení, a příznivým fyziologickým účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
            
         
               (17)
            
            
               V návaznosti na žádost společností DSM Nutritional Products a Kemin Foods předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 a zahrnující požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinku kombinace luteinu a zeaxanthinu a lepšího vidění za jasných světelných podmínek (otázka č. EFSA-Q-2013-00875 (9)). Navrhované tvrzení zformulovali žadatelé takto: „Lutein spolu s zeaxanthinem pomáhá udržet ostrost a kontrast vidění za jasných světelných podmínek.“
            
         
               (18)
            
            
               Dne 16. července 2014 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, který v něm dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací kombinace luteinu a zeaxanthinu a lepšíviděním za jasných světelných podmínek. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
            
         
               (19)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 30. června 2015.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 9.
   
      (2)  EFSA Journal 2014;12(5):3650.
   
      (3)  EFSA Journal 2012;10(5):2699.
   
      (4)  EFSA Journal 2014;12(5):3655.
   
      (5)  EFSA Journal 2014;12(5):3656.
   
      (6)  EFSA Journal 2014;12(5):3658.
   
      (7)  EFSA Journal 2014;12(5):3659.
   
      (8)  EFSA Journal 2014;12(7):3752.
   
      (9)  EFSA Journal 2014;12(7):3753.
   
      PŘÍLOHA
      
         Zamítnutá zdravotní tvrzení
      
      
                  Žádost – příslušná ustanovení nařízení (ES) č. 1924/2006
               
               
                  Živina, látka, potravina nebo kategorie potravin
               
               
                  Tvrzení
               
               
                  Referenční číslo stanoviska EFSA
               
            
                  Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví.
               
               
                  Citrulin-malát
               
               
                  Udržování hladiny ATP snižováním přebytku laktátů pro lepší zotavení z únavy svalů.
               
               
                  Q-2013-00659
               
            
                  Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví.
               
               
                  Vodní výtažek z listu olivovníku (Olea europaea L.)
               
               
                  Každodenní příjem dodatečných polyfenolů z výtažku z listu olivovníku přispívá ke snížení nárůstu hladiny glukózy v krvi po jídle.
               
               
                  Q-2013-00783
               
            
                  Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví.
               
               
                  Pacran®
                  
               
               
                  Pacran® pomáhá bránit přichycování bakterií E. coli vybavených P-fimbriemi na buňky močových cest.
               
               
                  Q-2013-00889
               
            
                  Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví.
               
               
                  Kombinace Bifidobacterium longum LA 101, Lactobacillus helveticus LA 102, Lactococcus lactis LA 103 a Streptococcus thermophilus LA 104
               
               
                  Zlepšuje střevní komfort.
               
               
                  Q-2013-00892
               
            
                  Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví.
               
               
                  Kombinace Bifidobacterium longum LA 101, Lactobacillus helveticus LA 102, Lactococcus lactis LA 103 a Streptococcus thermophilus LA 104
               
               
                  Upravuje váš (střevní) tranzit.
               
               
                  Q-2013-00893
               
            
                  Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví.
               
               
                  Kombinace L-threoninu, L-valinu, L-leucinu, L-isoleucinu, L-lysinu plus pikolinátu chromitého
               
               
                  Konzumace spolu s jídlem bohatým na sacharidy přispívá ke snížení nárůstu hladiny glukózy v krvi.
               
               
                  Q-2013-00756
               
            
                  Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví.
               
               
                  Kombinace luteinu a zeaxanthinu
               
               
                  Lutein spolu s zeaxanthinem pomáhá udržet ostrost a kontrast vidění za jasných světelných podmínek.
               
               
                  Q-2013-00875