CELEX: 62018TN0211
Language: pt
Date: 2018-03-26 00:00:00
Title: Processo T-211/18: Recurso interposto em 26 de março de 2018 — Vanda Pharmaceuticals/Comissão

4.6.2018   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 190/35
            
         Recurso interposto em 26 de março de 2018 — Vanda Pharmaceuticals/Comissão
   (Processo T-211/18)
   (2018/C 190/59)
   Língua do processo: inglês
   
      Partes
   
   
      Recorrente: Vanda Pharmaceuticals Ltd (Londres, Reino Unido) (representantes: M. Meulenbelt, B. Natens, A.-S. Melin, e C. Muttin, advogados)
   
      Recorrida: Comissão Europeia
   
      Pedidos
   
   A recorrente conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne:
   
               —
            
            
               anular a Decisão de Execução C(2018) 252 final da Comissão, de 15 de janeiro de 2018, que recusou a autorização de introdução no mercado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do «Fanaptum — iloperidona», um medicamento para uso humano, bem como as conclusões científicas e fundamentos de recusa de 9 de novembro de 2017 e o Relatório de Avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Humano de 9 de novembro de 2017;
            
         
               —
            
            
               subsidiariamente, anular apenas a referida Decisão de Execução C(2018) 252 final da Comissão;
            
         
               —
            
            
               condenar a Comissão a suportar as despesas da recorrente.
            
         
      Fundamentos e principais argumentos
   
   A recorrente invoca cinco fundamentos de recurso.
   
               1.
            
            
               Com o seu primeiro fundamento, a recorrente alega que a análise de risco do potencial arritmogénico da iloperidona se baseia numa falta de fundamentação (e, em todo o caso, é manifestamente incorreta), além de violar o princípio da igualdade de tratamento.
            
         
               2.
            
            
               Com o seu segundo fundamento, a recorrente alega que a análise das medidas de minimização do risco propostas para a iloperidona se baseia numa falta de fundamentação (e, em todo o caso, é manifestamente incorreta), além de violar o artigo 5.o, n.os 1 e 4, do Tratado da União Europeia (TUE) e o princípio da igualdade de tratamento.
            
         
               3.
            
            
               Com o seu terceiro fundamento, a recorrente alega que a análise das consequências da manifestação retardada da iloperidona se baseia numa falta de fundamentação e viola o artigo 5.o, n.os 1 e 4, TUE.
            
         
               4.
            
            
               Com o seu quarto fundamento, a recorrente alega que a exigência de identificar a população para a qual a iloperidona produziria melhores resultados do que outros produtos viola o artigo 5.o, n.os 1, 2 e 3, TUE, os artigos 12.o e 81.o, n.o 2, do Regulamento 726/2004 (1), e o princípio da igualdade de tratamento.
            
         
               5.
            
            
               Com o seu quinto fundamento, a recorrente alega que a avaliação geral da relação risco-benefício da iloperidona se baseia numa falta de fundamentação (e, em todo o caso, é manifestamente incorreta).
            
         
      (1)  Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO 2004, L 136, p. 1).