CELEX: 32004R1455
Language: it
Date: 2004-08-16 00:00:00
Title: Regolamento (CE) n. 1455/2004 della Commissione, del 16 agosto 2004, concernente l’autorizzazione per dieci anni dell’additivo «Avatec 15 %» nei mangimi, appartenente al gruppo dei coccidiostatici e altre sostanze medicamentose(Testo rilevante ai fini del SEE)

17.8.2004   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 269/14
            
         
      REGOLAMENTO (CE) n. 1455/2004 DELLA COMMISSIONE
   
   del 16 agosto 2004
   concernente l’autorizzazione per dieci anni dell’additivo «Avatec 15 %» nei mangimi, appartenente al gruppo dei coccidiostatici e altre sostanze medicamentose
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
   vista la direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali (1), in particolare l’articolo 9G, paragrafo 5, lettera b),
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               In conformità della direttiva 70/524/CEE, i coccidiostatici iscritti nell’allegato I della suddetta direttiva prima del 1o gennaio 1988 sono stati autorizzati provvisoriamente a decorrere dal 1o aprile 1998 e trasferiti nel capitolo I dell’allegato B per essere riesaminati quali additivi associati ad un responsabile dell’immissione in circolazione. Il prodotto a base di lasalocid sodico, Avatec 15 %, è un additivo appartenente al gruppo «Coccidiostatici e altre sostanze medicamentose», che figura nel capitolo I dell’allegato B della direttiva 70/524/CEE.
            
         
               (2)
            
            
               Il responsabile dell’immissione in circolazione di Avatec 15 % ha presentato una richiesta di autorizzazione e un fascicolo, a norma dell’articolo 9G, paragrafi 2 e 4 della direttiva summenzionata.
            
         
               (3)
            
            
               L’articolo 9G, paragrafo 6, della direttiva 70/524/CEE prevede che, qualora, per motivi non imputabili al titolare dell’autorizzazione, non si possa deliberare sulla domanda di rinnovo prima della data di scadenza dell’autorizzazione, la durata di quest’ultima per gli additivi in causa è prorogata automaticamente fino al momento della delibera da parte della Commissione. Tale disposizione si applica all’autorizzazione di Avatec 15 %. La Commissione, il 26 aprile 2001, ha chiesto al comitato scientifico per l’alimentazione animale di fornire una valutazione completa dei rischi e tale richiesta è stata successivamente trasmessa all’Autorità europea per la sicurezza alimentare. Durante la procedura di riesame sono state richieste varie informazioni supplementari, il che ha impedito di portare a termine la nuova valutazione entro i termini stabiliti dall’articolo 9G.
            
         
               (4)
            
            
               Il gruppo di esperti scientifici sugli additivi e i prodotti o le sostanze usati nei mangimi, operante in seno all’Autorità europea per la sicurezza alimentare, ha emesso un parere favorevole sulla sicurezza e sull’efficacia di Avatec 15 % se utilizzato per i polli da ingrasso e le galline ovaiole.
            
         
               (5)
            
            
               La nuova valutazione di Avatec 15 % effettuata dalla Commissione ha dimostrato che sono soddisfatte le condizioni pertinenti di cui alla direttiva 70/524/CEE. Avatec 15 % dovrebbe pertanto essere autorizzato per dieci anni quale additivo associato ad un responsabile della sua immissione in circolazione e dovrebbe essere incluso nel capitolo I dell’elenco di cui all’articolo 9T, lettera b), della suddetta direttiva.
            
         
               (6)
            
            
               Dal momento che l’autorizzazione dell’additivo è ora associata ad un responsabile dell’immissione in circolazione e sostituisce l'autorizzazione precedente che non era associata a nessuna persona specifica, è opportuno revocare quest’ultima autorizzazione.
            
         
               (7)
            
            
               Dato che non vi sono ragioni di sicurezza che richiedano il ritiro automatico dal mercato del prodotto a base di lasalocid sodico, è opportuno prevedere un periodo transitorio di sei mesi per lo smaltimento delle scorte dell’additivo.
            
         
               (8)
            
            
               Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   Il capitolo I dell’allegato B, della direttiva 70/524/CEE è così modificato: l’additivo Lasalocid sodico, appartenente al gruppo «Coccidiostatici e altre sostanze medicamentose» è soppresso.
   Articolo 2
   L’additivo Avatec 15 % appartenente al gruppo «Coccidiostatici e altre sostanze medicamentose», di cui all’allegato del presente regolamento, è autorizzato ad essere impiegato nell’alimentazione animale alle condizioni indicate nel suddetto allegato.
   Articolo 3
   È consentito lo smaltimento delle scorte esistenti di Lasalocid sodico per un periodo di sei mesi dall’entrata in vigore del presente regolamento.
   Articolo 4
   Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 16 agosto 2004.
      
         
            Per la Commissione
         
         David BYRNE
         
         
            Membro della Commissione
         
      
   
   
      (1)  GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento della Commissione (CE) n. 1289/2004 (GU L 243 del 15.7.2004, pag. 1).
   
      ALLEGATO
      
         
                     N. di registrazione dell'additivo
                  
                  
                     Nome e n. registrazione del responsabile dell’immissione in circolazione dell’additivo
                  
                  
                     Additivo (Denominazione commerciale)
                  
                  
                     Composizione, formula chimica, descrizione
                  
                  
                     Specie animale o categoria di animali
                  
                  
                     Età massima
                  
                  
                     Tenore minimo
                  
                  
                     Tenore massimo
                  
                  
                     Altre disposizioni
                  
                  
                     Fine del periodo di autorizzazione
                  
               
                     mg di principio attivo/kg di alimento completo
                  
               
                     Coccidiostatici e altre sostanze medicamentose
                  
               
                     «E 763
                  
                  
                     Alpharma (Belgium) BVBA
                  
                  
                     Lasalocid A sodium 15 g/100 g
                     (Avatec 15 % cc)
                  
                  
                     
                        Composizione dell’additivo
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 Lasalocid A sodico 15 g/100 g
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Farina di tutolo di granturco: 80,95 g/100 g
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Lecitina: 2 g/100 g
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Olio di soia: 2 g/100 g
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Ossido ferrico: 0,05 g/100 g
                              
                           
                        Principio attivo
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 Lasalocid A sodium
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 C34H53O8Na,
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Numero CAS: 25999-20-6,
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 sale sodico di 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etil-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etil-5-idrossi-6-metiltetraidro-2H-piran2-yl]-tetraidro-3-metil-2-furil]-4-idrossi-3,5-dimetil-6-oxononil]-2,3-acido cresotico, prodotto da Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180)
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Impurezze associate:
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Lasalocid sodico B-E: ≤10 %
                              
                           
                  
                     Polli da ingrasso
                  
                  
                     —
                  
                  
                     75
                  
                  
                     125
                  
                  
                     Somministrazione vietata almeno 5 giorni prima della macellazione.
                     Indicare nelle istruzioni d’uso:
                     “Pericoloso per gli equidi”
                     “Alimento contenente uno ionoforo: l’uso contemporaneo con certe sostanze medicamentose può essere controindicato”.
                  
                  
                     20 agosto 2014
                  
               
                     Galline ovaiole
                  
                  
                     16 settimane
                  
                  
                     75
                  
                  
                     125
                  
                  
                     Somministrazione vietata almeno 5 giorni prima della macellazione.
                     Indicare nelle istruzioni d’uso:
                     “Pericoloso per gli equidi”
                     “Alimento contenente uno ionoforo: l’uso contemporaneo con certe sostanze medicamentose può essere controindicato”.
                  
                  
                     20 agosto 2014»