CELEX: 32013R0403
Language: de
Date: 2013-05-02 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) Nr. 403/2013 der Kommission vom 2. Mai 2013 zur Zulassung einer Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase, Endo-1,3(4)-beta-Glucanase und Endo-1,4-beta-Glucanase aus Trichoderma reesei (ATCC 74444) als Futtermittelzusatzstoff für Mast- und Legegeflügel und abgesetzte Ferkel sowie zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 1259/2004, (EG) Nr. 1206/2005 und (EG) Nr. 1876/2006 (Zulassungsinhaber DSM Nutritional Products)  Text von Bedeutung für den EWR

3.5.2013   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               L 121/26
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 403/2013 DER KOMMISSION
   vom 2. Mai 2013
   zur Zulassung einer Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase, Endo-1,3(4)-beta-Glucanase und Endo-1,4-beta-Glucanase aus Trichoderma reesei (ATCC 74444) als Futtermittelzusatzstoff für Mast- und Legegeflügel und abgesetzte Ferkel sowie zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 1259/2004, (EG) Nr. 1206/2005 und (EG) Nr. 1876/2006 (Zulassungsinhaber DSM Nutritional Products)
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
   in Erwägung nachstehender Gründe:
   
               (1)
            
            
               Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.
            
         
               (2)
            
            
               Im Einklang mit der Richtlinie 70/524/EWG wurde eine Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase, Endo-1,3(4)-beta-Glucanase und Endo-1,4-beta-Glucanase aus Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74252) mit der Verordnung (EG) Nr. 1259/2004 der Kommission (3) für Masthühner, mit der Verordnung (EG) Nr. 1206/2005 der Kommission (4) für Masttruthühner und mit der Verordnung (EG) Nr. 1876/2006 der Kommission (5) für Legehennen und abgesetzte Ferkel als Futtermittelzusatzstoff unbefristet zugelassen. In der Folge wurde diese Zubereitung gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
            
         
               (3)
            
            
               Nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Neubewertung dieser Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase, Endo-1,3(4)-beta-Glucanase und Endo-1,4-beta-Glucanase aus Trichoderma reesei (ATCC 74444) (vormals ATCC 74252) als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner, Masttruthühner, Legehennen und Ferkel gestellt, sowie — nach Artikel 7 der genannten Verordnung — auf Zulassung einer neuen Verwendung für alle Mast- und Legegeflügelarten; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ beantragt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
            
         
               (4)
            
            
               Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 17. Oktober 2012 (6) den Schluss, dass die Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase, Endo-1,3(4)-beta-Glucanase und Endo-1,4-beta-Glucanase aus Trichoderma reesei (ATCC 74444) unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat und günstige Auswirkungen auf die Leistung der Zieltierarten haben kann. Aufgrund der Unvollständigkeit der vom Antragsteller vorgelegten Unterlagen war die Behörde jedoch nicht in der Lage, die Mindestaktivität der Enzyme zu spezifizieren. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
            
         
               (5)
            
            
               Die Bewertung der Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase, Endo-1,3(4)-beta-Glucanase und Endo-1,4-beta-Glucanase aus Trichoderma reesei (ATCC 74444) hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
            
         
               (6)
            
            
               Da eine neue Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 gewährt wird, sollten die Verordnungen (EG) Nr. 1259/2004, (EG) Nr. 1206/2005 und (EG) Nr. 1876/2006 entsprechend geändert werden.
            
         
               (7)
            
            
               Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, ist es angemessen, den Beteiligten eine Übergangsfrist einzuräumen, damit sie sich darauf vorbereiten können, die neuen Anforderungen zu erfüllen, die sich aus der Zulassung ergeben.
            
         
               (8)
            
            
               Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —
            
         HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
   Artikel 1
   Zulassung
   Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Verdaulichkeitsförderer“ einzuordnen ist, wird unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
   Artikel 2
   Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1259/2004
   Die Verordnung (EG) Nr. 1259/2004 wird wie folgt geändert:
   
               1.
            
            
               Artikel 2 erhält folgende Fassung:
               „Artikel 2
               Die in den Anhängen III, IV, V und VI aufgeführten Zubereitungen der Gruppe ‚Enzyme‘ werden zur Verwendung als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den in diesen Anhängen aufgeführten Bedingungen zugelassen.“
            
         
               2.
            
            
               Anhang II wird gestrichen.
            
         Artikel 3
   Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1206/2005
   Im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1206/2005 werden alle Angaben im Eintrag E 1602 gestrichen.
   Artikel 4
   Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1876/2006
   Die Verordnung (EG) Nr. 1876/2006 wird wie folgt geändert:
   
               1.
            
            
               Artikel 3 wird gestrichen.
            
         
               2.
            
            
               Anhang III wird gestrichen.
            
         Artikel 5
   Übergangsmaßnahmen
   Die im Anhang beschriebene Zubereitung und die diese Zubereitung enthaltenden Futtermittel, die vor dem 23. November 2013 gemäß den Bestimmungen, die vor dem 23. Mai 2013 galten, hergestellt und gekennzeichnet wurden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
   Artikel 6
   Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   
      Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
      Brüssel, den 2. Mai 2013
      
         
            Für die Kommission
         
         
            Der Präsident
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.
   
      (2)  ABl. L 270 vom 14.12.1970, S. 1.
   
      (3)  ABl. L 239 vom 9.7.2004, S. 8.
   
      (4)  ABl. L 197 vom 28.7.2005, S. 12.
   
      (5)  ABl. L 360 vom 19.12.2006, S. 126.
   
      (6)  EFSA Journal 2012; 10(11):2930.
   
      ANHANG
      
                  Kennnummer des Zusatzstoffs
               
               
                  Name des Zulassungsinhabers
               
               
                  Zusatzstoff
               
               
                  Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode
               
               
                  Tierart oder Tierkategorie
               
               
                  Höchstalter
               
               
                  Mindestgehalt
               
               
                  Höchstgehalt
               
               
                  Sonstige Bestimmungen
               
               
                  Geltungsdauer der Zulassung
               
            
                  Aktivität/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
               
            
                  
                     Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Verdaulichkeitsförderer
                  
               
            
                  4a1602i
               
               
                  DSM Nutritional Products
               
               
                  Endo-1,4-beta-Xylanase
                  EC 3.2.1.8
                  Endo-1,3(4)- beta-Glucanase
                  EC 3.2.1.6
                  Endo-1,4-beta-Glucanase:
                  EC 3.2.1.4
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Zusammensetzung des Zusatzstoffs
                              
                              Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase, Endo-1,3(4)-beta-Glucanase und Endo-1,4-beta-Glucanase aus Trichoderma reesei (ATCC 74444) mit einer Mindestaktivität von:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,4-beta-Xylanase 2 700 U (1)/ml oder g Zusatzstoff
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,3(4)-beta-Glucanase 700 U (2)/ml oder g Zusatzstoff
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,4-beta-Glucanase 800 U (3)/ml oder g Zusatzstoff
                                       
                                    (flüssig und fest)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakterisierung des Wirkstoffs
                              
                              Endo-1,4-beta-Xylanase, Endo-1,3(4)-beta-Glucanase und Endo-1,4-beta-Glucanase aus Trichoderma reesei (ATCC 74444)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemethode
                                  (4)
                              
                              Charakterisierung der Wirkstoffe im Futtermittel:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Kolorimetrisches Verfahren zur Messung eines wasserlöslichen Farbstoffs, der durch die Aktivität von Endo-1,4-beta-Xylanase aus vernetztem Birkenholz-Azo-Xylansubstrat freigesetzt wird
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Kolorimetrisches Verfahren zur Messung eines wasserlöslichen Farbstoffs, der durch die Aktivität von Endo-1,3(4)-beta-Glucanase aus vernetztem Azo-Gersten-Glucansubstrat freigesetzt wird
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Kolorimetrisches Verfahren zur Messung eines wasserlöslichen Farbstoffs, der durch die Aktivität von Endo-1,4-beta-Glucanase aus vernetztem Azo-Carboxymethylcellulosesubstrat freigesetzt wird
                                       
                                    
                        
               
                  Mastgeflügel außer Masttruthühnern
               
               
                  —
               
               
                  Endo-1,4-beta-Xylanase: 135 U
                  Endo-1,3(4)-beta-Glucanase: 35 U
                  Endo-1,4-beta-Glucanase: 40 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischung sind die Lagertemperatur, die Haltbarkeit und die Pelletierstabilität anzugeben.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Zur Verwendung in Futtermitteln mit hohem Gehalt an anderen Polysacchariden als Stärke (überwiegend Beta-Glucane und Arabinoxylane).
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Für abgesetzte Ferkel bis 35 kg.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Sicherheitshinweis: Bei der Handhabung sind Atemschutz und Handschuhe zu tragen.
                           
                        
               
                  23. Mai 2023
               
            
                  Legegeflügel
               
               
                  Endo-1,4-beta-Xylanase: 216 U
                  Endo-1,3(4)-beta-Glucanase: 56 U
                  Endo-1,4-beta-Glucanase: 64 U
               
            
                  Masttruthühner
                  Ferkel
                  (abgesetzt)
               
               
                  Endo-1,4-beta-Xylanase: 270 U
                  Endo-1,3(4)-beta-Glucanase: 70 U
                  Endo-1,4-beta-Glucanase: 80 U
               
            
         (1)  1 U ist die Enzymmenge, die bei einem pH-Wert von 5,0 und einer Temperatur von 40 °C 1 Mikromol Glucose in der Minute aus Weizen-Arabinoxylansubstrat freisetzt.
      
         (2)  1 U ist die Enzymmenge, die bei einem pH-Wert von 5,0 und einer Temperatur von 40 °C 1 Mikromol Glucose in der Minute aus Gersten-Betaglucan freisetzt.
      
         (3)  1 U ist die Enzymmenge, die bei einem pH-Wert von 5,0 und einer Temperatur von 40 °C 1 Mikromol Glucose in der Minute aus Carboxymethylcellulose freisetzt.
      
         (4)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.