CELEX: 32018R0613
Language: hr
Date: 2018-04-20 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/613 оd 20. travnja 2018. o odobrenju PHMB-a (1415; 4.7) kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrsta 2 i 4 (Tekst značajan za EGP. )

23.4.2018   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 102/1
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/613
   оd 20. travnja 2018.
   o odobrenju PHMB-a (1415; 4.7) kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrsta 2 i 4
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 89. stavak 1. treći podstavak,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Delegiranom uredbom Komisije (EU) br. 1062/2014 (2) utvrđen je popis postojećih aktivnih tvari koje treba ocijeniti radi njihova mogućeg odobrenja za uporabu u biocidnim proizvodima. Na tom se popisu nalazi i PHMB (1415; 4.7).
            
         
               (2)
            
            
               PHMB (1415; 4.7) je ocijenjen za uporabu u proizvodima vrste 2, „Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama”, i vrste 4, „Dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje”, kako su utvrđene u Prilogu V. Uredbi (EU) br. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Francuska je imenovana nadležnim ocjenjivačkim tijelom te je 13. prosinca 2016. podnijela izvješća o ocjeni, zajedno sa svojim preporukama.
            
         
               (4)
            
            
               U skladu s člankom 7. stavkom 2. Delegirane uredbe (EU) br. 1062/2014 Odbor za biocidne proizvode 4. listopada 2017. sastavio je mišljenja Europske agencije za kemikalije, uzimajući u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela.
            
         
               (5)
            
            
               U skladu s tim mišljenjima može se očekivati da će biocidni proizvodi vrsta 2 i 4 koji sadržavaju PHMB (1415; 4.7) ispuniti kriterije iz članka 19. stavka 1. točke (b) Uredbe (EU) br. 528/2012 ako se zadovolje određene specifikacije i uvjeti koji se odnose na njihovu uporabu.
            
         
               (6)
            
            
               Stoga je primjereno odobriti PHMB (1415; 4.7) za uporabu u biocidnim proizvodima vrsta 2 i 4, podložno određenim specifikacijama i uvjetima.
            
         
               (7)
            
            
               U mišljenjima je navedeno da PHMB (1415; 4.7) ispunjava kriterije za vrlo postojane (vP) i otrovne (T) tvari u skladu s Prilogom XIII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (3). PHMB (1415; 4.7) stoga ispunjuje uvjete iz članka 10. stavka 1. točke (d) Uredbe (EU) br. 528/2012 i trebalo bi ga se smatrati potencijalnom tvari za zamjenu.
            
         
               (8)
            
            
               U skladu s člankom 10. stavkom 4. te uredbe, odobrenje aktivne tvari koja se smatra potencijalnom tvari za zamjenu trebalo bi biti za razdoblje od najviše sedam godina.
            
         
               (9)
            
            
               Za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 4 ocjenjivanje se nije odnosilo na ugradnju biocidnih proizvoda koji sadržavaju PHMB (1415; 4.7) u materijale i predmete koji, izravno ili neizravno, dolaze u dodir s hranom u smislu članka 1. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (4). Možda će se za takve materijale trebati odrediti specifična ograničenja migracije u hranu, kako je navedeno u članku 5. stavku 1. točki (e) Uredbe (EZ) br. 1935/2004. Stoga odobrenje ne bi trebalo obuhvaćati takvu uporabu, osim ako je Komisija utvrdila takva ograničenja ili je u skladu s tom uredbom odlučeno da navedena ograničenja nisu potrebna.
            
         
               (10)
            
            
               Budući da PHMB (1415; 4.7) ispunjuje kriterije kao vrlo postojan (vP) u skladu s Prilogom XIII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006, tretirane proizvode koji su tretirani PHMB-om (1415; 4.7) ili ga sadržavaju trebalo bi na prikladan način označiti pri stavljanju na tržište.
            
         
               (11)
            
            
               Prije odobrenja aktivne tvari zainteresiranim stranama trebalo bi omogućiti primjereno razdoblje za poduzimanje pripremnih mjera potrebnih za ispunjavanje novih zahtjeva.
            
         
               (12)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   PHMB (1415; 4.7) se odobrava kao aktivna tvar za uporabu u biocidnim proizvodima vrsta 2 i 4, podložno specifikacijama i uvjetima iz Priloga.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 20. travnja 2018.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 167, 27.6.2012., str. 1.
   
   
      (2)  Delegirana uredba Komisije (EU) br. 1062/2014 оd 4. kolovoza 2014. o programu rada za sustavni pregled svih postojećih aktivnih tvari sadržanih u biocidnim proizvodima iz Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 294, 10.10.2014., str. 1.).
   
      (3)  Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).
   
      (4)  Uredba (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 2004. o materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom i stavljanju izvan snage direktiva 80/590/EEZ i 89/109/EEZ (SL L 338, 13.11.2004., str. 4.).
   
      PRILOG
      
                  Uobičajeni naziv
               
               
                  Kemijski naziv prema IUPAC-u
                  Identifikacijski brojevi
               
               
                  Najmanji stupanj čistoće aktivne tvari (1)
                  
               
               
                  Datum odobrenja
               
               
                  Datum isteka odobrenja
               
               
                  Vrsta proizvoda
               
               
                  Posebne odredbe
               
            
                  PHMB (1415; 4.7) (poliheksametilen bigvanid hidroklorid s općim prosjekom molekulne mase (Mn) od 1415 i prosječnom polidisperznošću (PDI) od 4.7)
               
               
                  Kemijski naziv prema IUPAC-u:
                  Kopoli(bisiminoimidokarbonil, heksametilen hidroklorid), (iminoimidokarbonil, heksametilen hidroklorid)
                  EZ br.: nije dostupan
                  CAS br.: 32289-58-0 i 1802181-67-4
               
               
                  943 g/kg (izračunana specifikacija suhe tvari).
                  Aktivna tvar kako je proizvedena vodena je otopina s 20 % masenog udjela PHMB-a (1415; 4.7)
               
               
                  1. studenoga 2019.
               
               
                  31. listopada 2026.
               
               
                  2
               
               
                  PHMB (1415; 4.7) se smatra potencijalnom tvari za zamjenu u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (d) Uredbe (EU) br. 528/2012.
                  Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećim uvjetima:
                  
                              1.
                           
                           
                              Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svim uporabama na koje se odnosi zahtjev za odobrenje, a koje nisu proučene u okviru procjene rizika za aktivnu tvar na razini Unije.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              S obzirom na rizike utvrđene za ocijenjene uporabe, pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje sljedećem:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          profesionalnim korisnicima;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          neprofesionalnim korisnicima;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          sekundarnoj izloženosti šire javnosti i male djece;
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          zaštiti okoliša: površinskim vodama, sedimentima i tlu.
                                       
                                    
                        Stavljanje tretiranih proizvoda na tržište podliježe sljedećem uvjetu:
                  Osoba odgovorna za stavljanje na tržište proizvoda koji je tretiran PHMB-om (1415; 4.7) ili ga sadržava mora osigurati da su na oznaci tog tretiranog proizvoda navedene informacije iz članka 58. stavka 3. drugog podstavka Uredbe (EU) br. 528/2012.
               
            
                  4
               
               
                  PHMB (1415; 4.7) se smatra potencijalnom tvari za zamjenu u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (d) Uredbe (EU) br. 528/2012.
                  Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećim uvjetima:
                  
                              1.
                           
                           
                              Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svim uporabama na koje se odnosi zahtjev za odobrenje, a koje nisu proučene u okviru procjene rizika za aktivnu tvar na razini Unije.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              S obzirom na rizike utvrđene za ocijenjene uporabe, pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje sljedećem:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          profesionalnim korisnicima;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          neprofesionalnim korisnicima;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          sekundarnoj izloženosti šire javnosti;
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          zaštiti okoliša: površinskim vodama, sedimentima i tlu.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Za proizvode čiji se ostaci mogu nalaziti u hrani ili hrani za životinje treba provjeriti je li potrebno odrediti nove ili izmijeniti postojeće maksimalne razine ostataka (MRO-i) u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (2) ili Uredbom (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća (3) te poduzeti sve odgovarajuće mjere za smanjenje rizika kako bi se osiguralo da se ne prekorače primjenjivi MRO-i.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              proizvodi se ne ugrađuju u materijale ili predmete koji dolaze u dodir s hranom u smislu članka 1. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1935/2004, osim ako je Komisija utvrdila posebna ograničenja migracije PHMB-a (1415; 4.7) u hranu ili je u skladu s tom uredbom odlučeno da navedena ograničenja nisu potrebna.
                              Stavljanje tretiranih proizvoda na tržište podliježe sljedećem uvjetu:
                              Osoba odgovorna za stavljanje na tržište proizvoda koji je tretiran PHMB-om (1415; 4.7) ili ga sadržava mora osigurati da su na oznaci tog tretiranog proizvoda navedene informacije iz članka 58. stavka 3. drugog podstavka Uredbe (EU) br. 528/2012.
                           
                        
            
         (1)  Čistoća navedena u ovom stupcu bila je najmanji stupanj čistoće ocijenjene aktivne tvari. Aktivna tvar u proizvodu kakav se stavlja na tržište može biti jednake ili različite čistoće ako je dokazano da je tehnički ekvivalentna ocijenjenoj aktivnoj tvari.
      
         (2)  Uredba (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 152, 16.6.2009., str. 11.).
      
         (3)  Uredba (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (SL L 70, 16.3.2005., str. 1.).