CELEX: 32017R0725
Language: cs
Date: 2017-04-24 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/725 ze dne 24. dubna 2017, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky mesotrion a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP. )

25.4.2017   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 107/24
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/725
   ze dne 24. dubna 2017,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky mesotrion a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Směrnicí Komise 2003/68/ES (2) byl mesotrion zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).
            
         
               (2)
            
            
               Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).
            
         
               (3)
            
            
               Platnost schválení účinné látky mesotrion, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 31. července 2017.
            
         
               (4)
            
            
               V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení mesotrionu.
            
         
               (5)
            
            
               Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Žádost byla členským státem zpravodajem shledána úplnou.
            
         
               (6)
            
            
               Členský stát zpravodaj vypracoval po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem hodnotící zprávu o obnovení a dne 23. února 2015 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
            
         
               (7)
            
            
               Úřad předal hodnotící zprávu o obnovení žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.
            
         
               (8)
            
            
               Dne 7. března 2016 (6) oznámil úřad Komisi svůj závěr ohledně toho, zda lze očekávat, že mesotrion splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Dne 6. prosince 2016 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva návrh zprávy o obnovení schválení mesotrionu.
            
         
               (9)
            
            
               Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího mesotrion jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. Proto je vhodné schválení mesotrionu obnovit.
            
         
               (10)
            
            
               Posouzení rizik pro účely obnovení schválení mesotrionu vychází z omezeného počtu reprezentativních použití, která však neomezují použití, pro něž mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující mesotrion povoleny. Proto je vhodné nezachovat omezení použití pouze jako herbicid.
            
         
               (11)
            
            
               V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení. Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace.
            
         
               (12)
            
            
               V souladu s čl. 20 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s čl. 13 odst. 4 uvedeného nařízení by měla být odpovídajícím způsobem změněna příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011.
            
         
               (13)
            
            
               Prováděcím nařízením Komise (EU) 2016/950 (7) byla prodloužena doba platnosti schválení látky mesotrion do 31. července 2017, aby bylo možno postup pro obnovení schválení této látky dokončit před uplynutím platnosti jejího schválení. Avšak vzhledem k tomu, že před tímto prodlouženým datem skončení platnosti bylo přijato rozhodnutí o obnovení schválení, musí se toto nařízení začít používat ode dne 1. června 2017.
            
         
               (14)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Obnovení schválení účinné látky
   Schválení účinné látky mesotrion, specifikované v příloze I, se obnovuje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 3
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 1. června 2017.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 24. dubna 2017.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Směrnice Komise 2003/68/ES ze dne 11. července 2003, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek trifloxystrobinu, karfentrazonethylu, mesotrionu, fenamidonu a isoxaflutolu (Úř. věst. L 177, 16.7.2003, s. 12).
   
      (3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
   
      (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
   
      (5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).
   
      (6)  EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance mesotrione. EFSA Journal 2016;14(3):4419, 103 s. doi:10.2903/j.efsa.2016.4419. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.
   
      (7)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/950 ze dne 15. června 2016, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek 2,4DB, betacyfluthrinu, karfentrazonethylu, Coniothyrium minitans kmene CON/M/91-08 (DSM 9660), kyazofamidu, deltamethrinu, dimethenamidu-P, ethofumesátu, fenamidonu, flufenacetu, flurtamonu, foramsulfuronu, fosthiazátu, imazamoxu, jodosulfuronu, iprodionu, isoxaflutolu, linuronu, maleinohydrazidu, mesotrionu, oxasulfuronu, pendimethalinu, pikoxystrobinu, silthiofamu a trifloxystrobinu (Úř. věst. L 159, 16.6.2016, s. 3).
   
      PŘÍLOHA I
      
                  Obecný název, identifikační čísla
               
               
                  Název podle IUPAC
               
               
                  Čistota (1)
                  
               
               
                  Datum schválení
               
               
                  Konec platnosti schválení
               
               
                  Zvláštní ustanovení
               
            
                  Mesotrion
                  CAS 104206-82-8
                  CIPAC 625
               
               
                  Mesotrion
                  2-(4-mesyl-2-nitrobenzoyl) cyklohexan-1,3-dion
               
               
                  ≥ 920 g/kg
                  R287431 max. 2 mg/kg
                  R287432 max. 2 g/kg
                  1,2-dichlorethan max. 1 g/kg
               
               
                  1. června 2017
               
               
                  31. května 2032
               
               
                  Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení mesotrionu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                  
                              —
                           
                           
                              ochraně obsluhy,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ochraně podzemních vod v ohrožených oblastech,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ochraně savců, vodních a necílových rostlin.
                           
                        Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                  Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:
                  
                              1.
                           
                           
                              genotoxický profil metabolitu AMBA;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              způsob účinku účinné látky potenciálně narušující endokrinní činnost, zejména při zkouškách na úrovni 2 a 3, v současné době uvedený v koncepčním rámci OECD (OECD 2012) a analyzovaný ve vědeckém stanovisku EFSA o posuzování nebezpečnosti endokrinních disruptorů;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              účinek procesů čištění odpadních vod na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemních vodách, když jsou čerpány pro pitnou vodu.
                           
                        Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu příslušné informace požadované v bodě 1 do 1. července 2017 a příslušné informace požadované v bodě 2 do 31. prosince 2017. Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu potvrzující informace požadované v bodě 3 do dvou let od zveřejnění pokynů k hodnocení účinků procesů čištění odpadních vod na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemích vodách Komisí.
               
            
         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.
   
   
      PŘÍLOHA II
      Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:
      
                  1)
               
               
                  v části A se zrušuje položka 61 pro mesotrion;
               
            
                  2)
               
               
                  v části B se doplňuje nová položka, která zní:
                  
                              „112
                           
                           
                              Mesotrion
                              CAS 104206-82-8
                              CIPAC 625
                           
                           
                              Mesotrion
                              2-(4-mesyl-2-nitrobenzoyl) cyklohexan-1,3-dion
                           
                           
                              ≥ 920 g/kg
                              R287431 max. 2 mg/kg
                              R287432 max. 2 g/kg
                              1,2-dichlorethan max. 1 g/kg
                           
                           
                              1. června 2017
                           
                           
                              31. května 2032
                           
                           
                              Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení mesotrionu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                              Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          ochraně obsluhy,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ochraně podzemních vod v ohrožených oblastech,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ochraně savců, vodních a necílových rostlin.
                                       
                                    Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                              Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          genotoxický profil metabolitu AMBA;
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          způsob účinku účinné látky potenciálně narušující endokrinní činnost, zejména při zkouškách na úrovni 2 a 3, v současné době uvedený v koncepčním rámci OECD (OECD 2012) a analyzovaný ve vědeckém stanovisku EFSA o posuzování nebezpečnosti endokrinních disruptorů;
                                       
                                    
                                          3.
                                       
                                       
                                          účinek procesů čištění odpadních vod na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemních vodách, když jsou čerpány pro pitnou vodu.
                                       
                                    Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu příslušné informace požadované v bodě 1 do 1. července 2017 a příslušné informace požadované v bodě 2 do 31. prosince 2017. Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu potvrzující informace požadované v bodě 3 do dvou let od zveřejnění pokynů k hodnocení účinků procesů čištění odpadních vod na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemích vodách Komisí.“