CELEX: 51989PC0404
Language: it
Date: 1989-07-28
Title: PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO RELATIVA ALLA PROTEZIONE DEI LAVORATORI CONTRO I RISCHI DERIVANTI DA UN' ESPOSIZIONE AD AGENTI BIOLOGICI DURANTE IL LAVORO

24. 8. 89                                 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                 N. C 218/5
                                                                II
                                                        (Atti preparatori)
                                                COMMISSIONE
              Proposta di direttiva del Consiglio relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti
                                  da un'esposizione ad agenti biologici durante il lavoro (')
                                                COM(89) 404 def. — SYN 129
               (Presentata dalla Commissione il 2 agosto 1989, in virtù dell'articolo 149, paragrafo 3 del trattato
                                                              CEE)
                                                         (89/C 218/04)
               O GU n. C 150 dell'8. 6. 1988, pag. 6.
Settima direttiva particolare ai sensi dell'articolo 8 della        Direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16 della diret-
                   direttiva 80/1107/CEE                                                 tiva 89/391/CEE
                 PROPOSTA DELLA COMMISSIONE                                   PROPOSTA MODIFICATA DELLA COMMISSIONE
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                                IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica              immutato
europea, in particolare l'articolo 118 A,
vista la proposta della Commissione, redatta previa con-
sultazione con il Comitato consultivo per la sicurezza,
l'igiene e la tutela della salute sul luogo di lavoro,
in cooperazione con il Parlamento europeo,
visto il parere del Comitato economico e sociale,
considerando che la direttiva 80/1107/CEE del Consi-                considerando che la presente direttiva è una direttiva
glio, del 27 novembre 1980, sulla protezione dei lavora-            particolare ai sensi dell'articolo 16 della direttiva
tori contro i rischi derivanti da una esposizione ad agenti         89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989 (2), sul-
chimici, fisici e biologici durante il lavoro (2), modificata       l'attuazione di misure volte a promuovere il migliora-
dall'atto di adesione della Spagna e del Portogallo, pre-           mento della sicurezza e della salute dei lavoratori nel
vede direttive per taluni agenti;                                   luogo di lavoro e che pertanto le disposizioni di quest'ul-
                                                                    tima si applicano pienamente al settore dell'esposizione
                                                                    dei lavoratori agli agenti biologici, fatte salve le disposi-
                                                                    zioni più vincolanti e/o specifiche contenute nella pre-
                                                                    sente direttiva;
O GU n. L 327 del 3. 12. 19«0, pag. 8.                              (2) GU n. L 183 del 29. 6. 1989, pag. 1.
 ---pagebreak--- N. C 218/6                                Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                    24. 8. 89
                PROPOSTA DELLA COMMISSIONE                                    PROPOSTA MODIFICATA DELLA COMMISSIONE
considerando che, in base alla predetta direttiva, tale            soppresso
protezione dovrebbe essere assicurata per quanto possi-
bile da provvedimenti tendenti ad impedire l'esposizione
o a mantenerla al livello più basso ragionevolmente prati-
cabile;
considerando che una più precisa conoscenza dei rischi             immutato
derivanti dall'esposizione agli agenti biologici sul luogo
di lavoro può essere ottenuta tramite la tenuta di registri;
considerando che i datori di lavoro devono adeguarsi ai            immutato
nuovi sviluppi tecnologici al fine di migliorare la prote-
zione della salute e della sicurezza dei lavoratori;
considerando che è necessario, per garantire il più alto           immutato
livello di protezione ragionevolmente praticabile, che i
lavoratori e i loro rappresentanti siano informati sui ri-
schi cui gli agenti biologici possono esporre la loro salute
e sulle misure necessarie per diminuire o eliminare tali
rischi, e che essi devono essere messi in condizione di
accertarsi che siano prese le necessarie misure protettive;
considerando che devono essere prese misure preventive             immutato
ai fini della protezione della salute e della sicurezza dei
lavoratori esposti agli agenti biologici,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:                                 HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
                          Obiettivo
                          Articolo 1                                                        Articolo 1
1.     La presente direttiva ha per oggetto la protezione          1.    La presente direttiva che è una direttiva particolare
dei lavoratori contro i rischi che derivano o possono de-          ai sensi dell'articolo 16 della direttiva 89/391/CEE, ha
rivare alla loro salute e alla loro sicurezza durante il la-       per oggetto la protezione dei lavoratori contro i rischi
voro dall'esposizione agli agenti biologici, nonché la pre-        che derivano o possono derivare alla loro salute e alla
venzione di tali rischi.                                           loro sicurezza dall'esposizione agli agenti biologici du-
                                                                   rante il lavoro e la prevenzione di tali rischi. Essa fissa le
                                                                   norme specifiche nel settore.
2.     La presente direttiva si applica a tutti i lavoratori,      soppresso
fatta eccezione per i lavoratori impegnati nei trasporti
marittimi e aerei.
Ai sensi della presente direttiva per «lavoratori occupati         soppresso
nei trasporti marittimi e aerei» si intende il personale di
bordo.
                                                                   2.    Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie
                                                                   per garantire che i datori di lavoro, i lavoratori e i rap-
                                                                   presentanti dei lavoratori siano sottoposti alle disposi-
                                                                   zioni giuridiche necessarie per l'attuazione della presente
                                                                   direttiva.
                                                                   3.    Gli Stati membri assicurano in particolare una vigi-
                                                                   lanza ed una sorveglianza adeguate.
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                 PROPOSTA DELLA COMMISSIONE                                 PROPOSTA MODIFICATA DELLA COMMISSIONE
                          Definizioni
                           Articolo 2                                                    Articolo 2
Ai fini della presente direttiva:
a) per «agenti biologici» si intendono i microrganismi,            immutato
   compresi quelli che sono stati geneticamente manipo-
   lati, le colture di cellule e gli endoparassiti umani plu-
   ricellulari;
b) per «agente biologico del gruppo 1» si intende l'a-             immutato
   gente biologico la cui patogenicità è estremamente
   improbabile in soggetti umani. Non provoca infezioni
   ed è improbabile la sua propagazione nella comunità.
   Questa definizione comprende qualsiasi agente biolo-
   gico geneticamente modificato che risponde ai criteri
   di buon impiego microbiologico di cui all'allegato I;
e) per «agente biologico del gruppo 2» si intende l'a-             immutato
   gente biologico che può causare patologie in soggetti
   umani e costruire un rischio per i lavoratori. Rara-
   mente causa infezioni. La sua propagazione nella co-
   munità è poco probabile e sono di norma disponibili
   efficaci misure profilattiche o terapeutiche;
d) per «agente biologico del gruppo 3» si intende l'a-             immutato
   gente biologico che può provocare gravi affezioni
   morbose in soggetti umani e costituisce un serio ri-
   schio per i lavoratori. Può presentare un certo rischio
   di contagio nella comunità, ma di norma sono dispo-
   nibili efficaci misure profilattiche o terapeutiche;
e) per «agente biologico del gruppo 4» si intende l'a-             immutato
   gente biologico che provoca gravi affezioni morbose
   in soggetti umani e Costituisce un serio rischio per i
   lavoratori. Può presentare un elevato rischio di propa-
   gazione nella comunità e non sono disponibili, di
   norma, efficaci misure profilattiche o terapeutiche;
f) per «microrganismo» si intende qualsiasi entità biolo-          immutato
   gica microscopica unicellulare o subcellulare in grado
   di replicarsi;
g) per «agente biologico geneticamente modificato» si              immutato
   intende un organismo derivato tramite tecniche di
   manipolazione genetica;
h) per «manipolazione genetica» si intende la forma-               immutato
   zione di una nuova combinazione di materiale gene-
   tico tramite l'inserimento di molecole d'acido nucleico
   prodotte con qualsiasi mezzo al di fuori della cellula
   in un qualsiasi virus, plasmide batterico o altro si-
   stema vettore in modo da consentire il loro inseri-
   mento in un organismo ospite in cui non si trovano in
   natura ma nel quale sono in grado di propagarsi in
   modo continuo;
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                  PROPOSTA DELLA COMMISSIONE                                   PROPOSTA MODIFICATA DELLA COMMISSIONE
i) per «coltura di cellule» si intende la crescita in vitro di      immutato
    cellule isolate da organismi pluricellulari;
j) per «esposizione accidentale agli agenti biologici» si           immutato
    intende qualsiasi attività lavorativa o settore di atti-
    vità in cui non vi sia alcuna intenzione deliberata di
    manipolare o impiegare agenti biologici, ma in cui
    l'attività lavorativa può comportare l'esposizione dei
    lavoratori agli agenti biologici, compreso il contatto
    con gli animali e con prodotti di origine animale al-
    lorquando può sussistere un rischio d'esposizione agli
    agenti delle zoonosi e alle acque di scarico e le atti-
    vità sanitarie in cui può sussistere rischio di una espo-
    sizione alla persone affette da malattie infettive o al
    relativo materiale patologico;
k) per «decisione cosciente di lavorare con agenti biolo-           immutato
    gici» si intende qualsiasi attività lavorativa o settore di
    attività in cui lo scopo è quello di manipolare o utiliz-
    zare agenti biologici, compreso il lavoro svolto nei la-
    boratori di ricerca o nei processi industriali che preve-
    dono l'impiego di agenti biologici.
                          Valutazione
                           Articolo 3                                                         Articolo 3
1.     La presente direttiva si applica alle attività nelle         immutato
quali i lavoratori sono o possono essere esposti agli
agenti biologici a causa della loro attività lavorativa.
2.     Per qualsiasi attività o settore di attività che possa       2.    Per qualsiasi attività o settore di attività che possa
presentare un rischio d'esposizione agli agenti biologici,          presentare un rischio di esposizione agli agenti biologici,
questo rischio deve essere valutato. Gli Stati membri fis-          tale rischio deve essere valutato. Gli Stati membri fissano
sano le condizioni di tale valutazione e, ove necessario,           le condizioni di tale valutazione e, se del caso, di ogni
di qualsiasi successiva valutazione e determinano chi               altra valutazione complementare e stabiliscono da chi
deve procedere alla stessa. La valutazione dev'essere ef-           debba essere effettuata. Questa valutazione deve permet-
fettuata in modo da determinare la natura e il grado:               tere altresì di classificare gli agenti biologici nei gruppi
                                                                    da 1 a 4 [articolo 2, lettere da b) a e)]. Nell'attesa di una
                                                                    classificazione comunitaria, questa classificazione sarà
                                                                    effettuata dagli Stati membri. La valutazione deve essere
                                                                    condotta in modo da determinare la natura e il grado:
    del pericolo intrinseco di un agente biologico per la           immutato
    salute;
    del rischio d'esposizione o dell'esposizione potenziale         immutato
    dei lavoratori, compresa la determinazione se ciò im-
    plichi un'esposizione accidentale oppure una deci-
    sione cosciente di lavorare con agenti biologici;
                                                                    — dell'efficacia delle misure profilattiche e terapeutiche
                                                                        da adottare in caso di infezioni o altri rischi per la
                                                                        salute;
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                      PROPOSTA DELLA COMMISSIONE                                   PROPOSTA MODIFICATA DELLA COMMISSIONE
     del rischio di trasferimento dal luogo di lavoro alla            immutato
     comunità;
     del rischio di un'ulteriore propagazione all'interno             immutato
     della comunità.
Questa valutazione non si effettua per gli agenti geneti-             immutato
camente modificati già notificati in conformità della di-
rettiva . . . / . . ./CEE del Consiglio «sull'emissione delibe-
rata nell'ambiente di organismi geneticamente modifi-
cati».
3.     L'identificazione di un agente biologico pericoloso            3.     La valutazione di un agente biologico pericoloso
per la salute deve basarsi su tutte le informazioni dispo-            per la salute deve basarsi su tutte le informazioni dispo-
nibili, tra cui:                                                      nibili, tra cui:
                                                                           malattie da porre in relazione diretta con l'attività
                                                                           professionale svolta;
     una patologia di cui sia affetto un lavoratore e che                  una patologia di cui sia affetto un lavoratore e che
     sia da porre in relazione diretta con la sua attività                 sia da porre in relazione diretta con la sua attività
     e/o l'epidemiologia da cui risulti che un agente biolo-               e/o l'epidemiologia da cui risulti che un agente biolo-
     gico è stato fonte d'infezione e/o malattia in soggetti               gico è stato o può essere fonte d'infezione e/o di ma-
     umani;                                                                lattia in soggetti umani;
     gli orientamenti emanati da un'autorità competente                    gli orientamenti emanati da un'autorità competente,
     che segnala la necessità di tenere sotto controllo, in                stabilita dallo Stato membro previa consultazione con
     un modo o nell'altro, un agente biologico al fine di                  la Commissione, che segnala la necessità di tenere
     prevenire infezioni e/o malattie in soggetti umani al-                sotto controllo, in un modo o nell'altro, un agente
     lorquando i lavoratori sono o possono essere poten-                   biologico al fine di prevenire infezioni e/o malattie in
     zialmente esposti a tale agente a causa della loro atti-              soggetti umani allorquando i lavoratori sono o pos-
    vità lavorativa.                                                       sono essere potenzialmente esposti a tale agente in
                                                                           seguito alla loro attività lavorativa.
4.     Gli agenti biologici devono essere valutati sulla base         4.     Gli agenti biologici devono essere valutati sulla base
del massimo grado di rischio, salvo che vi sia la prova, in           del massimo grado di rischio, salvo che vi sia la prova,
casi specifici, che il grado di rischio è inferiore.                  eccezionalmente e in casi specifici, che il grado di rischio
                                                                      è inferiore.
La valutazione di un agente biologico geneticamente mo-               immutato
dificato deve essere all'occorrenza effettuata sulla stessa
base.
                                                                      Nel caso in cui gli agenti biologici non possano essere
                                                                      attribuiti in modo inequivocabile a uno dei gruppi di cui
                                                                      all'articolo 2, lettere da b) a e), essi vanno classificati nel
                                                                      gruppo col massimo potenziale di rischio.
5.     La presente direttiva si applica fatte salve le disposi-       immutato
zioni della direttiva . . . / . . ./CEE del Consiglio sull'uso
contenuto di microrganismi modificati geneticamente.
6.     Gli articoli da 4 a 17, ad eccezione dell'articolo 9,          6.     Gli articoli da 4 a 17, ad eccezione dell'articolo 9,
primo trattino, non si applicano se dalla valutazione di              primo trattino, non si applicano se dalla valutazione di
cui al paragrafo 2 emerge che l'esposizione e/o l'esposi-             cui al paragrafo 2 emerge che l'esposizione e/o l'esposi-
zione potenziale avviene rispetto ad un agente biologico              zione potenziale avviene rispetto a un agente biologico
del gruppo 1 o ad un agente biologico che sia patologico              del gruppo 1 che non comporta un rischio sanitario iden-
soltanto per gli animali e/o per le piante e che non com-             tificabile per i lavoratori.
porta un rischio sanitario identificabile per i lavoratori.
 ---pagebreak--- N. C 218/10                                Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                   24. 8. 89
                  PROPOSTA DELLA COMMISSIONE                                   PROPOSTA MODIFICATA DELLA COMMISSIONE
7.     Gli articoli da 6 a 14 non si applicano se dalla valu-       Gli articoli da 6 a 14 si applicano se dalla valutazione di
tazione di cui al paragrafo 2 emerge che le attività lavo-          cui al paragrafo 2 emerge che le attività lavorative com-
rative comportano soltanto un'esposizione accidentale               portano una decisione cosciente di lavorare con agenti
agli agenti biologici.                                              biologici.
                                                                    Se dalla valutazione di cui al paragrafo 2 emerge che le
                                                                    attività lavorative comportano soltanto un'esposizione
                                                                    accidentale agli agenti biologici, le disposizioni di cui
                                                                    agli articoli da 6 a 14 sono applicabili non appena sia
                                                                    comprovata la loro necessità.
Disposizioni generali applicabili alle attività lavorative che      immutato
comportante un'esposizione accidentale agli agenti bio-
logici e una decisione cosciente di lavorare con agenti
                            biologici
                           Articolo 4                                                         Articolo 4
1.     Si deve evitare il rischio d'esposizione dei lavora-         1.     Si deve evitare il rischio d'esposizione dei lavora-
tori. Ove ciò non sia ragionevolmente praticabile, te-              tori. Ove ciò non sia praticabile, tenendo presente l'atti-
nendo presente l'attività lavorativa e la valutazione del           vità lavorativa e la valutazione del rischio di cui all'arti-
rischio di cui all'articolo 3, paragrafo 2, l'esposizione           colo 3, paragrafo 2, l'esposizione deve essere ridotta al
deve essere ridotta al livello più basso necessario per pro-        livello più basso necessario per proteggere adeguata-
teggere adeguatamente la salute e la sicurezza dei lavo-            mente la salute e la sicurezza dei lavoratori interessati, in
ratori interessati, in particolare tramite le seguenti misure       particolare tramite le seguenti misure da applicare te-
da applicare secondo i casi:                                        nendo conto dei risultati della valutazione del rischio di
                                                                    cui all'articolo 3, paragrafo 2;
a) limitazione del numero di lavoratori esposti o poten-            immutato
    zialmente esposti;
b) prevenzione o controllo adeguato dell'esposizione                immutato
    grazie ad un'idonea progettazione dei processi lavo-
    rativi e all'uso di misure tecniche di controllo;
e) misure collettive di protezione, compresi l'impiego e            immutato
    la manutenzione di un'attrezzatura adeguata;
d) misure di protezione individuali, qualora non sia                d) misure e dispositivi di protezione individuale, qualora
    ragionevolmente possibile ovviare in altro modo                     non sia ragionevolmente possibile ovviare in altro
    all'esposizione;                                                    modo all'esposizione;
e) misure igieniche volte a prevenire il trasferimento ac-          immutato
    cidentale o la propagazione di un agente biologico al
    di fuori del posto di lavoro;
f) informazioni aggiornate sugli agenti biologici che               soppresso
    sono o potrebbero essere presenti sul luogo di lavoro
    unitamente a un programma continuo di formazione
    adeguata dei lavoratori;
g) uso di segnalazioni (allegato II) e di altri segnali d'av-       (diventa f) l'uso di segnalazione di segnali d'avverti-
    vertimento contro i rischi biologici;                           mento contro i rischi biologici come descritto all'allegato
                                                                    II e altri segnali di avvertimento;
h) procedure d'emergenza volte a minimizzare l'esposi-              immutato (diventa g)
    zione dei lavoratori in seguito a un infortunio o a un
    incidente grave.
 ---pagebreak--- 24. 8. 89                                Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                 N. C 218/11
                  PROPOSTA DELLA COMMISSIONE                                 PROPOSTA MODIFICATA DELLA COMMISSIONE
                                                                  2.    Il datore di lavoro adotta le misure più appropriate
                                                                  per garantire che i lavoratori e/o i loro rappresentanti
                                                                  nell'impresa o nello stabilimento dispongano di chiari-
                                                                  menti adeguati e aggiornati sulla base di tutte le informa-
                                                                  zioni disponibili e, se del caso, di istruzioni adeguate,
                                                                  nonché di un programma di specifica formazione conti-
                                                                  nua relativa agli agenti biologici esistenti o che possano
                                                                  esistere sul luogo di lavoro.
                           Articolo 5                                                         Articolo 5
1.     All'inizio del rapporto di lavoro e a intervalli rego-     immutato
lari nel corso dello stesso, i lavoratori devono ricevere
informazioni aggiornate unitamente a istruzioni ade-
guate, in modo da essere al corrente di tutte le prescri-
zioni di cui all'articolo 4.
2.     Vengono adottate le misure appropriate per garan-          2.    Il datore di lavoro adotta le misure più appropriate
tire che i lavoratori e/o i loro rappresentanti nell'impresa      per garantire che i lavoratori e/o i loro rappresentanti
o nello stabilimento ottengano chiarimenti sui rischi po-         nell'impresa e/o nello stabilimento ottengano chiarimenti
tenziali per la salute derivanti da un'esposizione agli           sui rischi potenziali per la salute derivanti da un'esposi-
agenti biologici, sulle norme d'igiene e sulle procedure          zione agli agenti biologici e sulle procedure d'emergenza
d'emergenza volte a minimizzare l'esposizione dei lavo-           volte a minimizzare l'esposizione di un infortunio o di
ratori in seguito a un infortunio o a un incidente.               un incidente.
Disposizioni da applicare alle attività lavorative che com-           Norme d'igiene, indumenti e dispositivi di protezione
portano una decisione cosciente di lavorare con agenti
                            biologici
                           Articolo 6                                                         Articolo 6
 1.    In quanto ragionevolmente praticabile, vengono              1.    Per tutte le attività per le quali esiste un rischio per
adottate misure appropriate per la protezione della salute        la salute e la sicurezza dei lavoratori, i datori di lavoro
e della sicurezza dei lavoratori stabilendo che:                  sono tenuti ad adottare le seguenti misure:
a) siano previste delle zone separate dove i lavoratori           immutato
    possono mangiare e bere senza rischio di contamina-
    zione da agenti biologici;
b) i lavoratori siano dotati di adeguati indumenti protet-        immutato
    tivi o di altri adeguati indumenti speciali;
e) siano previsti luoghi separati per gli indumenti di la-        immutato
    voro o gli indumenti protettivi e per gli abiti civili;
d) l'attrezzatura di protezione delle vie respiratorie            immutato
    venga posta in un luogo ben definito e sia controllata,
    se possibile prima e in ogni caso dopo ogni utilizza-
    zione; l'attrezzatura difettosa sia riparata o sostituita
    prima di una nuova utilizzazione.
 ---pagebreak--- N. C 218/12                               Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                   24. 8. 89
                 PROPOSTA DELLA COMMISSIONE                                   PROPOSTA MODIFICATA DELLA COMMISSIONE
2.     Gli indumenti di lavoro e l'attrezzatura di prote-          immutato
zione individuale, compresi gli indumenti protettivi che
possono essere contaminati dagli agenti biologici, devono
rimanere nella zona di lavoro ed essere riposti separata-
mente dagli altri indumenti. Il datore di lavoro provvede
a che gli indumenti e l'attrezzatura di protezione indivi-
duale vengano disinfettati, puliti e, se necessario, di-
strutti.
3.    Ai lavoratori che manipolano agenti biologici de-            immutato
vono essere forniti disinfettanti cutanei e oftalmici, non-
ché adeguati servizi igienici e, se del caso, docce.
4.     Il costo delle misure adottate in applicazione delle        immutato
disposizioni di cui ai paragrafi 1, 2 e 3 non può essere
posto a carico dei lavoratori.
                                                                             Tenuta dei registri dei lavoratori esposti
                           Articolo 7                                                         Articolo 7
1.     Il datore di lavoro tiene un registro dei lavoratori        immutato
esposti o potenzialmente esposti agli agenti biologici del
gruppo 3 e/o del gruppo 4, da cui risulta il tipo di lavoro
svolto e, ove possibile, l'agente biologico cui essi possono
essere stati esposti e, secondo i casi, un registro degli in-
fortuni e incidenti.
2.    I registri di cui al paragrafo 1 del presente articolo       2.    I registri di cui al paragrafo 1 del presente articolo
vengono conservati per un periodo minimo di 10 anni a              vengono conservati per un periodo minimo di 40 anni a
partire dalla fine dell'esposizione, in conformità della le-       partire dalla fine dell'esposizione in conformità delle le-
gislazione e le prassi nazionali.                                  gislazioni e prassi nazionali.
3.    Il medico e/o l'autorità responsabile della salute e         3.    Il medico e/o l'autorità responsabile nonché qual-
della sicurezza sul luogo di lavoro hanno accesso ai regi-         siasi altra persona responsabile dell'igiene e della sicu-
stri di cui al paragrafo 1.                                        rezza del lavoro hanno accesso ai registri di cui al para-
                                                                   grafo 1.
4.    Ciascun lavoratore ha accesso alle informazioni dei          immutato
registri che lo riguardano personalmente.
5.    I lavoratori e/o i loro rappresentanti nell'impresa o        immutato
nello stabilimento hanno accesso alle informazioni ano-
nime e d'ordine collettivo riportate nei registri.
 ---pagebreak--- 24. 8. 89                                 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                               N. C 218/13
                  PROPOSTA DELLA COMMISSIONE                                  PROPOSTA MODIFICATA DELLA COMMISSIONE
                          Articolo 8                                                        Articolo 8
1.     Per quanto ragionevolmente praticabile, si deve evi-        1.    L'impiego di un agente biologico del gruppo 3 o 4
tare l'impiego di un agente biologico del gruppo 3 o del           deve essere evitato, tramite la sua sostituzione con un
gruppo 4, tramite la sua sostituzione con un agente                agente pericoloso o innocuo allo stato attuale della tec-
meno pericoloso o innocuo.                                         nica.
2.     I fornitori o gli importatori di un agente biologico        2.    I fornitori o gli importatori di un agente biologico
del gruppo 3 o del gruppo 4 da utilizzare sul luogo di             del gruppo 3 o del gruppo 4 da utilizzare sul luogo di
lavoro provvedono affinché esso sia adeguatamente de-              lavoro provvedono affinché:
scritto, imballato e trasportato.
                                                                   a) la movimentazione e il trasporto dei detti agenti siano
                                                                      effettuati senza rischio, in modo particolare impie-
                                                                      gando recipienti ermetici etichettati in modo chiaro,
                                                                      distinto e visibile;
                                                                   b) la raccolta, lo stoccaggio e la rimozione dei residui
                                                                      siano sicuri, impiegando fra l'altro recipienti ermetici
                                                                      etichettati in modo chiaro, distinto e visibile.
                                                                          Consultazione e partecipazione dei lavoratori
                          Articolo 9                                                        Articolo 9
I datori di lavoro tengono a disposizione delle autorità           I datori di lavoro tengono a disposizione delle autorità
competenti informazioni adeguate:                                  responsabili e dei lavoratori e/o dei loro rappresentanti,
                                                                   su richiesta, informazioni adeguate:
— sui risultati della valutazione di cui all'articolo 3, pa-       immutato
    ragrafo 2;
— sulle attività durante il cui svolgimento i lavoratori           immutato
    sono stati esposti o potenzialmente esposti ad agenti
    biologici;
— sul numero dei lavoratori esposti;                               immutato
— sul nome della persona responsabile della sicurezza e            — sul nome e la qualifica della persona responsabile
    della salute sul luogo di lavoro;                                  della sicurezza e della salute sul luogo di lavoro;
— sulle misure preventive e di protezione adottate, com-           immutato
    presi i metodi e le procedure di lavoro;
— sul programma d'emergenza per la protezione dei la-              immutato
    voratori contro l'esposizione ad un agente biologico
    del gruppo 3 o 4 che derivi da un difetto nel conteni-
    mento fisico.
                                                                                    Informazione dei lavoratori
                          Articolo 11                                                   Diventa articolo 10
1.     Il datore di lavoro affigge sul posto le istruzioni         1.    Il datore di lavoro affigge sul posto di lavoro istru-
scritte comprendenti la procedura da seguire in caso di:           zioni scritte comprendenti la procedura da seguire in
                                                                   caso di:
— infortunio o incidente grave,                                    immutato
— attività lavorativa svolta con un agente biologico del           immutato
    gruppo 4.
 ---pagebreak--- N. C 218/14                                  Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                    24. 8. 89
                      PROPOSTA DELLA COMMISSIONE                                   PROPOSTA MODIFICATA DELLA COMMISSIONE
2.         Qualsiasi infortunio o incidente grave dev'essere          2.       Qualsiasi infortunio o incidente deve essere imme-
immediatamente notificato alla persona responsabile del               diatamente notificato alla persona responsabile del lavoro
lavoro e da questa registrato.                                        e alla persona responsabile della sicurezza e della salute
                                                                      sul luogo di lavoro.
3.         I lavoratori e/o i loro rappresentanti nell'impresa o      immutato
nello stabilimento devono essere informati al più presto
possibile di un eventuale infortunio o incidente grave,
delle sue cause e delle misure adottate per porre rimedio
alla situazione.
                                                                      Disposizioni specifiche applicabili all'impiego di agenti
                                                                                     biologici geneticamente modificati
                              Articolo 10                                                    Diventa articolo 11
1.         Fatte    salve le disposizioni       della    direttiva    1.       Fatte   salve le disposizioni        della  direttiva
. . . / . . ./CEE sull'emissione deliberata nell'ambiente di          8 9 / . . ./CEE sull'emissione deliberata nell'ambiente di
organismi geneticamente modificati, i datori di lavoro                organismi geneticamente modificati e della direttiva
notificano previamente all'autorità responsabile, con al-             89/. . ./CEE sull'uso contenuto di microrganismi modifi-
meno 60 giorni di anticipo:                                           cati geneticamente, i datori di lavoro notificano previa-
                                                                      mente all'autorità responsabile e ai lavoratori e/o loro
                                                                      rappresentanti al più tardi 90 giorni prima del previsto
                                                                      inizio del lavoro:
       l'intenzione di svolgere una manipolazione genetica o          — l'intenzione di svolgere una manipolazione genetica o
       lavorare con un agente biologico geneticamente mo-                   di lavorare con un agente biologico geneticamente
       dificato nel gruppo 2, 3 o 4;                                        modificato,
       l'intenzione di introdurre modifiche sostanziali in una        immutato
       procedura precedentemente notificata;
       l'intenzione di lavorare con un agente biologico del           immutato
       gruppo 4, o se è prevista la manipolazione, lo stoc-
       caggio o il trasporto di tale agente.
2.         Nel caso di manipolazione genetica o di attività la-       2.       Tale notifica preventiva deve comprendere le se-
vorativa svolta con un agente biologico geneticamente                 guenti informazioni:
modificato, questa notifica preventiva dovrà compren-
dere:
— il nome e l'indirizzo dell'impresa e/o dello stabili-               — il nome e l'indirizzo dell'impresa e/o dello stabili-
       mento e il nome della persona responsabile della sicu-               mento;
       rezza e della salute sul luogo di lavoro.
                                                                      — il nome e la qualifica della persona responsabile della
                                                                            sicurezza e della salute sul luogo di lavoro.
Nel caso di un agente biologico del gruppo 4 la notifica              immutato
preventiva dovrà comprendere:
— il risultato della valutazione di cui all'articolo 3, pa-           immutato
       ragrafo 2;
— il nome dell'agente biologico;                                      — il nome e la descrizione tassonomica dell'agente bio-
                                                                            logico;
— le misure di prevenzione e di protezione contemplate;               immutato
— il nome della persona responsabile della sicurezza e                soppresso
       della salute sul luogo di lavoro.
 ---pagebreak--- 24. 8. 89                                  Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                               N. C 218/15
                 PROPOSTA DELLA COMMISSIONE                                    PROPOSTA MODIFICATA DELLA COMMISSIONE
3.    Il datore di lavoro informa immediatamente l'auto-            3.    Il datore di lavoro informa immediatamente l'auto-
rità competente di qualsiasi infortunio o incidenti che             rità competente e i lavoratori di qualsiasi infortunio o in-
possa aver provocato la fuoriuscita di un agente biolo-             cidente che possa aver provocato la fuoriuscita di un
gico che possa causare infezioni e/o malattia grave in              agente biologico capace di causare infezioni e/o malattia
soggetti umani.                                                     grave in soggetti umani.
                                                                                        Sorveglianza medica
                         Articolo 12                                                        Articolo 12
1.    Le norme specifiche per la sorveglianza sanitaria             immutato
dei lavoratori sono fissati dagli Stati membri in confor-
mità della legislazione e degli usi nazionali.
2.    Gli Stati membri fanno in modo che ogni lavora-               2.    Gli Stati membri fanno in modo che ogni lavora-
tore sia sottoposto, ove opportuno, ad un accertamento              tore sia sottoposto a un accertamento del suo stato di
del suo stato di salute, prima di un'esposizione poten-             salute prima di un'esposizione potenziale. Questo accer-
ziale. Questo accertamento dev'essere tale da permettere            tamento deve essere tale da permettere di mettere in atto
di mettere in atto direttamente misure individuali e                direttamente misure individuali e di igiene.
d'igiene.
3.    Se del caso, tale accertamento deve identificare i la-        3.    Tale accertamento deve identificare i lavoratori per
voratori per i quali possono rendersi necessarie misure             i quali sono necessarie misure speciali di protezione. Al-
speciali di protezione. All'occorrenza dovranno essere              l'occorrenza dovranno essere resi disponibili vaccini effi-
resi disponibili vaccini efficaci per i lavoratori che non          caci per i lavoratori che non siano già immuni all'agente
siano già immuni all'agente biologico al quale sono o               biologico al quale sono o possono essere esposti.
possono essere esposti.
4.    Qualora si consideri che un lavoratore soffra di              immutato
un'infezione e/o malattia imputabile all'esposizione, il
medico o le autorità responsabili della sorveglianza sani-
taria possono decidere di sottoporre ad accertamenti sa-
nitari gli altri lavoratori suscettibili di essere esposti in
modo analogo e possono richiedere una rivalutazione del
rischio d'esposizione di cui all'articolo 3, paragrafo 2.
5.    Quando le valutazioni di cui al presente articolo             5.    Quando le valutazioni di cui al presente articolo
sono state effettuate, va tenuta una cartella sanitaria in-         sono state effettute, va tenuta una cartella sanitaria indi-
dividuale per un periodo minimo di 10 anni a partire                viduale per un periodo minimo di 40 anni a partire dalla
dalla fine dell'esposizione, in conformità delle leggi e/o          fine dell'esposizione, in conformità delle legislazioni e
delle prassi nazionali.                                             prassi nazionali.
Il medico o l'autorità responsabile della sorveglianza sa-          Il medico o l'autorità responsabile della sorveglianza sa-
nitaria può proporre misure di protezione da adottare in            nitaria possono proporre misure di protezione da adot-
relazione a ogni singolo lavoratore.                                tare, sulla base di determinati presupposti, in relazione
                                                                    ad ogni singolo lavoratore senza per questo tuttavia far
                                                                    riferimento di fronte a terzi a casi specifici.
6.    Il lavoratore interessato o il datore di lavoro può           immutato
chiedere la revisione delle valutazioni di cui al presente
articolo, in conformità delle leggi e delle prassi nazionali.
 ---pagebreak--- N. C 218/16                                 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                               24. 8. 89
                  PROPOSTA DELLA COMMISSIONE                                  PROPOSTA MODIFICATA DELLA COMMISSIONE
Misure specifiche per i servizi sanitari e i laboratori              immutato
                           diagnostici
                           Articolo 13                                                     Articolo 13
1.     Vengono adottate misure specifiche per i servizi sa-          immutato
nitari, in particolare per le unità d'isolamento e di autop-
sia e per i laboratori clinici, veterinari e diagnostici.
2.     Ai fini della valutazione di cui all'articolo 3, para-        immutato
grafo 2, si presta particolare attenzione:
— alle incertezze riguardo la presenza di agenti biolo-              immutato
    gici nei materiali e nei campioni da analizzare;
— al rischio di agenti biologici la cui presenza nei mate-           immutato
    riali e nei campioni sia nota o sospettata;
— al rischio derivante dalla natura dell'attività lavora-            immutato
    tiva.
3.     Se del caso, si applicano le misure specifiche per il         immutato
contenimento fisico degli agenti biologici, di cui all'alle-
gato III.
Misure specifiche per i processi industriali, i laboratori e
                          gli stabulari
                           Articolo 14                                                     Articolo 14
1.     Si adottano misure specifiche per i processi indu-            immutato
striali, gli stabulari e i laboratori, esclusi i laboratori cli-
nici, veterinari e diagnostici, al fine di garantire il conte-
nimento fisico di un agente biologico dei gruppi 2, 3 o 4.
A tal uopo gli Stati membri classificano gli agenti biolo-           immutato
gici secondo le definizioni di cui all'articolo 2, lettere e),
d) ed e), relativo ad un agente biologico dei gruppi 2, 3
e 4.
2.     In seguito alla valutazione di cui all'articolo 3, pa-        immutato
ragrafo 2, vengono le misure specifiche ci cui all'allegato
III, previo adeguamento del livello di contenimento fi-
sico per gli agenti biologici al grado di rischio.
A tal fine le attività lavorative che comportano la
manipolazione :
— di un agente biologico del gruppo 2 possono essere                 immutato
     svolte soltanto in aree di lavoro corrispondenti al-
     meno al secondo livello di contenimento fisico;
 ---pagebreak--- 24. 8. 89                                 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                              N. C 218/17
                 PROPOSTA DELLA COMMISSIONE                                   PROPOSTA MODIFICATA DELLA COMMISSIONE
    di un agente biologico del gruppo 3 possono essere             immutato
    svolte soltanto in aree di lavoro corrispondenti al-
    meno al terzo livello di contenimento fisico;
    di un agente biologico del gruppo 4 possono essere             immutato
    svolte soltanto in aree di lavoro corrispondenti al
    quarto livello di contenimento fisico.
3.     Ove lo giustifichi il volume di agenti biologici ma-        3.    Ove lo giustifichi il volume di agenti biologici ma-
nipolati dei gruppi 2 e/o 3, il livello di contenimento fi-        nipolati dei gruppi 2 e/o 3, il livello di contenimento fi-
sico deve essere aumentato, se del caso, almeno al livello         sico deve essere aumentato, se del caso, almeno al livello
3 o al livello 4 rispettivamente, al fine di minimizzare i         3 o al livello 4 rispettivamente, al fine di minimizzare i
rischi per la salute e la sicurezza.                               rischi per la salute e la sicurezza, tenuto conto dei livelli
                                                                   di contenimento fisico.
4.     Le misure specifiche di cui ai punti 1 e 2 dell'alle-       immutato
gato III si applicano, se del caso, ai processi industriali in
cui vi sia un adeguato contenimento fisico di agenti bio-
logici tramite un sistema chiuso.
5.     Nel caso di un agente biologico per il quale non sia        immutato
stato ancora possibile effettuare una valutazione defini-
tiva ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 2, ma per il quale
può sorgere un rischio per la salute a causa dell'impiego
previsto, le attività lavorative possono essere svolte sol-
tanto in aree di lavoro corrispondenti almeno al terzo
livello di contenimento fisico.
6.     Le misure complementari da adottare per i labora-           immutato
tori e gli stabulari sono elencate nell'allegato IV.
                      Disposizioni finali
                          Articolo 15                                                        Articolo 15
Gli allegati alla presente direttiva vanno adeguati al pro-        Trova applicazione la procedura descritta all'articolo 17
gresso tecnico in conformità della procedura prevista              della direttiva 89/391/CEE:
dall'articolo 10 della direttiva 80/1107/CEE.
                                                                   — per elaborare l'allegato V in base alle modalità de-
                                                                       scritte all'articolo 3;
                                                                   — per adeguare regolarmente gli allegati della presente
                                                                       direttiva al progresso tecnico.
                          Articolo 16                                                        Articolo 16
Gli Stati membri procurano che i lavoratori e/o i loro             immutato
rappresentanti, se presenti nell'impresa o nello stabili-
mento, possano controllare l'applicazione delle disposi-
zioni della presente direttiva o partecipare alla loro ap-
plicazione.
 ---pagebreak--- N. C 218/18                                    Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                         24. 8. 89
                 PROPOSTA DELLA COMMISSIONE                                       PROPOSTA MODIFICATA DELLA COMMISSIONE
                           Articolo 17                                                             Articolo 17
1.    Gli Stati membri redigono le statistiche nazionali                1.    Gli Stati membri redigono e pubblicano le statisti-
dei casi riconosciuti di malattia grave o di decesso impu-              che nazionali relative ai casi di patologie o di decessi im-
tabile all'esposizione agli agenti biologici sul luogo di la-           putabili all'esposizione agli agenti biologici sul luogo di
voro.                                                                   lavoro, che comunicano regolarmente alla Commissione.
2.    Gli Stati membri pubblicano le informazioni aggior-               immutato
nate ed adeguate sulle malattie professionali causate da-
gli agenti biologici.
                           Articolo 18                                                             Articolo 18
1.    Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative,            immutato
regolamentari e amministrative necessarie per confor-
marsi alla presente direttiva entro il 1° gennaio 1992.
Essi ne informano immediatamente la Commissione.
2.    Gli Stati membri comunicano alla Commissione le                   immutato
disposizioni di diritto nazionale che adottano nel settore
disciplinato dalla presente direttiva.
                           Articolo 19                                                            Articolo 19
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.             immutato
                         ALLEGATO I                                     immutato
                         ALLEGATO II                                                             ALLEGATO II
   Segnale di rìschio biologico di cui all'articolo 4, lettera g)          Segnale di rischio biologico di cui all'articolo 4, lettera f)
                        ALLEGATO III                                    immutato
                        ALLEGATO IV                                     immutato
 ---pagebreak--- 24. 8. 89                             Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                    N. C 218/19
                                                   ALLEGATO V(nuovo)
                                      Classificazione degli agenti biologici (articolo 3)
          Agenti biologici del gruppo 1:                                             Da completare
          Agenti biologici del gruppo 2:                                             Da completare
          Agenti biologici del gruppo 3:                                             Da completare
          Agenti biologici del gruppo 4:                                             Da completare