CELEX: 51988PC0779
Language: it
Date: 1989-02-09
Title: Proposta di REGOLAMENTO (CEE) DEL CONSIGLIO che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti ammissibili nei residui di medicinali veterinari#Proposta di DIRETTIVA DEL CONSIGLIO che modifica la direttiva 81/851/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari#Proposta di DIRETTIVA DEL CONSIGLIO che estende il campo di applicazione della direttiva 81/851/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari e stabilisce disposizioni aggiuntive per i medicinali veterinari ad azione immunologica#(presentate dalla Commissione)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 779
Vol. 1988/0254
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
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the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
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In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
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2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak---      COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
      VERSIONE RIVEDUTA                                              COM(88 ) 779 def .
                                              Δ                      Bruxelles , 9 febbraio 1989
                                                                \Р\
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                                        Proposta di
                       REGOLAMENTO ( CEE ) DEL CONSIGLIO
 che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti
              ammissibili nei residui di medicinali veterinari
                                        Proposta di
                           DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
         che modifica la direttiva 81 / 851 / CEE per il ravvicinamento
               delle legislazioni degli Stati membri relative
                           ai medicinali veterinari
                                        Proposta di
                            DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
  che estende il campo di applicazione della direttiva 81 / 851 / CEE per il
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali
     veterinari e stabilisce disposizioni aggiuntive per i medicinali
                      veterinari ad azione immunologica
                        presentate dalla Commissione )
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                                           - 3 -
                                           - A -
                MODIFICA DELLE DIRETTIVE SUI MEDICINALI VETERINARI
Memorandum esplicativo e relazione al Consiglio .                   pag .  5
Proposta di regolamento ( CEE ) del Consiglio che definisce
una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti
ammissibili nel residui di medicinali veterinari .                  pag . 30
Proposta di direttiva del Consiglio che modifica la
direttiva 81 / 851 / CEE per il ravvicinamento delle
 legislazioni degli Stati membri relative al medicinali
veterinär !                                            .            pag . 48
Proposta di direttiva del Consiglio che estende il campo d' appli ¬
cazione della    direttiva 81 / 851 / CEE per II ravvi ¬
cinamento delle legislazioni degli Stati membri
relative al medicinali veterinari e stabilisce
disposizioni aggiuntive per I medicinali veterinari
ad azlone Immunologica                                 .            Pag - 81
Scheda finanziaria                                     .            Pag - 8S
Valutazione delle ripercussioni sulle piccole
 e medie imprese e sull' occupazione                                pag . 94
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                    MODIFICA DELLE DIRETTIVE SUI MEDICINALI VETERINARI
                      MEMORANDUM ESPLICATIVO E RELAZIONE AL CONSIGLIO
1 . INTRODUZ IONE
    Conformemente all' articolo 23 , paragrafo 1 della direttiva 81 / 851 /CEE per II
    ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al medicinali
    veterinari ( GU L 317 del 6.11.1981 , pag . 1 ) nonché al suo programma
    legislativo sulla realizzazione del marcete Interne , è previsto che la
    Commissione presenti al Consiglio proposte In tal siano delineati tutti l
    provvedimenti più opportuni per eliminare gli ostacoli che rimangono al
    libero scambio di medicinali veterinari .      Inoltre l' articolo 5 della
    direttiva 87/ 22 / CEE per il ravvicinamento delle disposizioni nazionali
    concernenti l' immissione In commercio dei medicinali di alta tecnologia , In
    particolare di quelli derivanti dalla biotecnologia ( GU L 15 , del 17.1.1987 ,
    pag . 38 ), prescrive alla Commissione di presentare proposte tendenti ad
    armonizzare le condizioni per l' autorizzazione a fabbricare e ad Immettere
     in commercio e medicinali di cui all' articolo 2 , paragrafo 2 della direttiva
    81 / 851 / CEE , attualmente esclusi dal campo d' appMcazlore della direttiva
    stessa .
     Il presente pacchetto di tre proposte legislative mira a costituire un primo
    passo verso l' attuazione di quest ! mandati . Nel suo Insieme II pacchetto si
    propone quattro obiettivi principali :
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a ) Istituire un sistema comunitario centralizzato per fissare limiti vincolanti
     ( livelli ammissibili ) del residui di medicinali veterinari negli alimenti di
    origine animale ;
b ) migliorare la procedura comunitaria decentralizzata che consente ad una
     persona , la quale abbia ottenuto l' autorizzazione a commercia ! izzar .» "
    medicinale veterinario in uno Stato membro , di richiedere che : ale
     autorizzazione venga estesa agli altri Stati membri ;
c ) aggiornare le disposizioni di dettaglio delle direttive sul medicinali
     veterinari alla luce degli sviluppi Intervenuti dal 1981 ad         ;
d ) ampliare al medicinali veterinari ad azione Immunologlca il campo
     d ’ app I I caz Ione delle direttive sul medicinali veterinari .
 Il mandato conferito alla Commissione dalla direttiva 87 / 22 / CEE fa anche
riferimento al medicinali veterinari <; neopatlc ! ed l prodotti
r ad lof armaceut lei .
Attualmente la Commissione dispone di scarse Informazioni circa la base
scientifica dell' Impiego di terapie omeopatiche in veterinaria , la portata di
tale Impiego od i criteri su cu ! basarsi per disciplinarlo allo scopo di
 tutelare la pubblica sanità . Pur continuando a tener presente II problema la
Con ,missione non intenas ai moine ito attuale presentare proposte in merito a tali
prodot t I .
 I rad lofarmaceut I c I sono medicinali basati sull' Impiego di radionuclidl
 ( Isotopi radioattivi ), utilizzati soprattutto a fini diagnostici . Benché
recentemente si sia verificato un notevolissimo Incremento nell' Impiego
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    di tali prodotti negli esseri umani , questa evoluzione è sinora rimasta
    senza riscontro nella veterinaria . Per quanto consta alla Commissione
    attualmente non vi è praticamente nessun prodotto radlofarmaceut Ico II cui
    Impiego sia autorizzato dagli Stati membri In ambito veterinario , ed il
    limitato uso che si fa di questi prodotti è relativo a finalità
    sperimentali . In queste circostanze la Commissione non ritiene opportuno
    presentare proposte specifiche nel momento attuale , pur continuando a
    sorvegliare la situazione .
2 . L' ESPERIENZA COMPIUTA CON LE DIRETTIVE GIÀ' ESISTENTI
    Le due direttive originali riguardanti I medicinali veterinari ( direttive
    81 / 851 /CEE ed 81 /852/CEE ) ricalcano dappresso le norme all' epoca vigenti per
    le specialità medicinali ad uso degli essere umani ( direttive 65 /65/CEE ,
    75 / 318 / CEE e 75 / 319 / CEE ). In particolare le procedure stabilite per
    agevolare l' adozione di una posizione comune da parte degli Stati membri
    riguardo alle autorizzazioni a commercializzare medicinali veterinari ( cap .
    IV della direttiva 81 / 851 / CEE ) risultano identiche alle procedure definite
    dalla direttiva 75 / 319/CEE per le specialità medicinali ad uso degli essere
    uman I .
    Per quanto riguarda I medicinali veterinari tali procedure non si sono
    rivelate un successo . Al comitato per I medicinali veterinari è pervenuta
    solo una richiesta In relazione all' articolo 17 della direttiva 81 / 851 /CEE ,
    richiesta riguardante l' Impiego in cani e gatti di un noto antibiotico .
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    La procedura relativa alle biotecnologie ed alle alte tecnologie , definita
    cialla direttiva 87 / 22 / CEE , risulta anche applicabile a richelste riguardanti
    medicinali veterinari , e benché sla troppo presto ( dato che è entrata In
    vigore solo II 1° . 7 . 1987 ) per esprimere una valutazione definitiva , sono
    attualmente In corso d' esame tre richieste .
j . PORTATA DELLE PROPOSTE E LORO RELAZIONE CON LE DIRETTIVE SUI MEDICINALI AD
    USO DEGLI ESSERI UMANI
    A causa dell' Impiego estremamente limitato che è stato fatto delle procedure
    previste , in particolare quelle della direttiva 81 / 851 / CEE , la Commissione
    si è trovata a dover considerare se non fosse più opportuno porre In essere
    un sistema alternativo per l' approvazione del medicinali veterinari
    nell 'ambito della Comunità .
    Molti del principi chiamati In causa nella regolamentazione dei medicinali
    veterinari sono identici a quelli che disciplinano le specialità medicinali .
    Effettivamente col presente pacchetto di direttive la Commissione propone di
    estendere al medicinali veterinari alcune modifiche apportate alle norme
    applicabili alle specialità medicinali oppure proposte per esse . SI
    riscontrano tuttavia differenze fondamentali facenti capo all 'ampio Impiego
    negli animali di medicinali a fini profilattici , alla preoccupazione per la
    sicurezza delle persone che manipolano I medicinali veterinari e II
    somministrano agli animali , all' esigenza di prendere In considerazione
     l' Impatto che I medicinali veterinari hanno sull' ambiente e di tener conto
    delle condizioni riscontrabili        In pratica nelle fattorie al momento di
    somministrare medicinali agli animali .
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Occorre Inoltre tener conto del fatto che l' Impiego di medicinali veterinari
In animali destinati alla produzione di alimenti comporta la presenza di
residui negli alimenti di origine animale . Differenti valutazioni della
sicurezza del residui possono dar luogo a problemi per II libero scambio non
soltanto del medicinali veterinari , ma anche degli alimenti In questione .
Durante l' elaborazione del presente pacchetto di proposte I servizi della
Commissione hanno Invitato gli Stati membri , l' Industria , I gruppi di tutela
degli interessi del consumatori e le organlzzaz Ioni professionali
 Interessate a presentare I propri commenti sulla scelta di un sistema
adeguato per autorizzare la commercializzazione di medicinali veterinari
nell' ambito della Comunità . In seguito a queste consultazioni risulta chiaro
che l' istituzione di una procedura comunitaria centralizzata
d' autorizzazione dei nuovi prodotti di maggior rilievo riscuote notevoli
consensi . Non hanno tuttavia trovato ancora una risposta molte domande
riguardanti le modalità operative di tale sistema , le risorse di cui sarebbe
dotato e le Interrelazioni esistenti tra responsabilità degli Stati membri e
della Comunità . SI teme Inoltre che II periodo di rodaggio di tale sistema
sarebbe Inevitabilmente caratterizzato da incertezze ed un certo grado di
confusione .
 Inoltre diversi Stati membri hanno richiesto che eventuali decisioni sulla
scelta di un futuro sistema per il libero scambio di medicinali veterinari
vengano prese parallelamente a quella riguardanti la scelta di un sistema
per garantire II libero scambio di specialità medicinali ad uso degli esseri
uman I .
 La Commissione sta procedendo ad approfondite consultazioni a questo
 proposito , ed Intende presentare le proprie proposte nell' autunno 1989 ,
 conformemente agli obblighi che le spettano nel quadro delle esistenti
 direttive sul prodotti farmaceutici e del suo programma descritto nel Libro
 bianco .
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    In queste circostanze la Commissione ritiene che sarebbe attualmente
    prematuro proporre una procedura definitiva per l' autorizzazione dei
    medicinali veterinari a livello comunitario . Essa intende proseguire nelle
    consultazioni cosi oa arrivare a formulare le sue propsote entro un anno .
    s.a Commisi onn r tiene tuttavia che già adesso si possano proporre altri
    cambiamenti di rilievo alle direttive sui medicinali veterinari          in merito al
    quali si dovrebbe raggiungere rapidamente un accordo . Queste modifiche
    riguardano In particolare           I residui di medicinali veterinari ed II
    funzionamento della procedura decentralizzata " mul t i-stat I " per
     l' autorizzazione del medicinali veterinari nel quadro della direttiva
    81 / 851 / CEE .
i . RES I DU I Dl MED I C I NAL I VETER I NAR I
    Come si e appena fatto rilevare vi sono forti probabilità che la
    somministrazione di medicinali veterinari ad animali destinati alla
    produzione di alimenti comporti la presenza di quantità ridottissime del
    medicinale veterinario In alimenti di origine animale . Benché il rischio
    potenziale rappresentato da tali residui sia stato riconosciuto già da
    qualche tempo , I metodi analitici disponibili non avevano una sensibilità
    suff Ideine a rilevare le sostanze In questione al tenori estremamente bassi
    al quali asse sono presenti ; era quindi sufficiente disporre che negli
    alimenti non covasse esser presente nessun residuo ri levabile e fissare di
    conseguente I tempi d' attesa .
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Negli ultimi anni si è tuttavia assistito ad una notevole evoluzione delle
tecniche analitiche cosicché In alcuni casi ormai è possibile rilevare
residui a livelli pari ad una parte per miliardo o persino rilevare la
presenza di un' unica molecola di una data sostanza in una carcassa . In
seguito a questi sviluppi si sono potuti svolgere studi farmacoclnet lei In
animali trattati con alcuni medicinali veterinari ; da tali studi risulta che
ad una fase iniziale di rapido calo di concentrazione del farmaco
nell' animale segue una fase più lunga e molto più lenta di eliminazione .
Risulta quindi chiaro che la nozione di residuo nullo non è ormai più
adeguata né a fini di regolamentazione , né a fini di tutela dei
consummator I . Effettivamente al giorno d' oggi un limite zero è semplicemente
una funzione della sensibilità del metodo analitico Impiegato , in base al
principio che più si cerca qualcosa , più probabilità si hanno di trovarla .
 In queste circostanze l' opinione scientifica del momento sembra Indicare che
 il concetto di  limite zero vada sostituito da un' accurata valutazione
scientifica dei rischi potenziali derivanti dalla presenza di residui di
medicinali veterinari negli alimenti . Questa valutazione , condotta
conformemente a principi sostanzialmente analoghi a quelli Impiegati per
valutare gli additivi alimentari , comporta l' esecuzione di prove
 tossicologiche su animali da laboratorio . Utilizzando l risultati di questi
studi si determina II livello d' assenza di effetti tossicologici nelle
specie più sensibili , espresso In mg per kg di peso corporeo . Il livello di
sicurezza sperimentale viene quindi diviso per l' opportuno fattore di
 sicurezza ( compreso di norma tra 100 e 1000 ) per determinare la dose
giornaliera accettabile per l' uomo , la quale
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viene successivamente ripartita tra I diversi alimenti in questione , in
base ai normali dosaggi derivanti dalle consuetudini alimentari , per
arrivare ad un limite riguardante ciascuno dei prodotti alimentari di
origine animale In questione ( tessuto muscolare , fegato , rene , uova ,
latte , ecc .).
Nel valutare la sicurezza dei residui occorre prendere In considerazione
anche altri potenziali fattori di rischio quali gli effetti Immunologie !
( reazioni allergiche o d ' Immunosoppress Ione ) e quelli microbiologici ( ad
es . le ripercussioni sulla resistenza ai microbi ).
Bisogna Inoltre prendere In considerazione anche gli effetti che I
residui possono produrre sulla lavorazione Industriale degli alimenti ,
ad esemplo nella fabbricazione di prodotti I atteo-casear I quali yoghurt
e formaggio .
Eventuali differenze tra le legislazioni del diversi Stati membri
concernenti    I residui di medicinali veterinari possono avere
ripercussioni profonde sul    libero scambio non soltanto del medicinali
veterinari ma anche degli alimenti di origine animale , che rivestono
naturalmente un' Importanza di gran lunga superiore . Per questa ragione a
 livello Internazionale si è dato sempre maggior risalto a questo
problema arrivando nel 1986 a costituire un comitato del Codex
Alimentarius per I residui di medicinali veterinari negli alimenti .
A livello comunitario il comitato per I medicinali veterinari ha
costituito un gruppo di lavoro sulla sicurezza dei residui per fornire
un parere alia Commissione . Seguendo l' Impostazione generale sopra
delineata il gruppo ha delineato raccomandazioni riguardanti il
cloramfenlcolo , Il gruppo del sulfamidici , Il gruppo del nltrofuranl , Il
trlmetroprim ed II dapsone . A queste raccomandazioni verrà presto data
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forma definitiva , e la Commissione le pubblicherà non appena saranno
disponibili . Anche le attività relative a diverse altre sostanze , tra
cui I gruppi del benz imldazolo e del nltroimldazolo , hanno raggiunto una
fase avanzata .
Attualmente tuttavia non esiste alcun dispositivo che consenta di
conferire a queste raccomandazioni effetto di legge nell' intera
Comunità , se si prescinde dalla possibilità che II Consiglio ha di
adottare una serie di direttive ad hoc . Per garantire un' adeguata
protezione sanitaria e per far progredire anche questo settore verso
l' obiettivo del grande mercato Interno la Commissione ritiene
Indispensabile definire una procedura adeguata che consenta di applicare
progressivamente limiti approvati a tutte le sostanze Impiegate
all' Interno della Comunità nei medicinali veterinari . Considerando che
potrà rivelarsi necessario prendere in esame circa 150 composti sembra
opportuno prevedere un periodo transitorio di circa 8 anni per il
completamento delle relative attività . Il fatto di definire limiti
validi a livello comunitario consentirà inoltre alla Comunità In quanto
entità unica di svolgere un ruolo di primo piano nelle attività che le
organizzazioni Internazionali stanno Intraprendendo in questo settore .
Nel caso di nuovi medicinali veterinari destinati all' impiego In animali
per la produzione di alimenti occorrerà che la Comunità abbia definito
un limite prima che uno Stato membro possa autorizzare il prodotto In
questione . Per alleviare qualunque onere che questa prescrizione possa
accollare alle imprese si propone che I prodotti in questione vengano
automaticamente ammessi alla procedura di coordinamento comunitario
 stabilita dalla direttiva 87/ 22 / CEE .
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Per quanto riguarda la procedura la Commissione propone che II compito
di valutare praticamente I rischi posti dai residui debba continuare ad
essere di responsabilità del comitato per I medicinali veterinari . Detto
comitato è composto da rappresentanti degli Stati membri , che sono di
norma I funzionari responsabili della registrazione dei medicinali
veterinari nel proprio paese . Per coadiuvare la attività del comitato
verrà costituito un segretariato tecnico ; In seguito all' esame di una
data sostanza è previsto che le conclusioni del comitato vengano
comunicate onde averne I commenti al responsabile della
commercializzazione della sostanza In questione ed allo Stato membro in
causa prima che si giunga ad una decisione definitiva . La decisione
finale sulla fissazione di un limite sarà presa dalla Commissione in
stretta cooperazlone con il comitato per I medicinali veterinari ,
impiegando la procedura di comitato che richiede l' approvazione di una
maggioranza qualificata degli Stati membri ( procedura III , variante a )
della decisione del Consiglio 87/ 373 / CEE del 13 luglio 1987 che
stabilisce le modalità per l' esercizio delle competenze di esecuzione
conferite alla Commissione , GU L 197 del 18.7.1987 , pag . 33 ).
Una volta concordato un limite la Commissione sarà tenuta a pubblicare
una valutazione sommaria della sicurezza dei residui del composto In
quest Ione .
Per un ristretto numero di sostanze non occorre stabilire alcun limite
perché la loro tossicità è estremamente bassa oppure perché si tratta di
sostanze naturalmente presenti nell' animale trattato . La Commissione
propone che tali prodotti vengano Iscritti In un elenco che figurerà In
un allegato aggiuntivo al regolamento , da adottarsi conformente alia
procedura sopra descritta .
 ---pagebreak--- 5 . LA PROCEDURA MULTI STATI PER LA REGISTRAZIONE DEI FARMACI VETERINARI
    Sono stati addotti vari motivi per giustificare il fallimento della
    procedura mult Istat I di registrazione Istituita dal capitolo IV della
    direttiva 81 /851 /CEE . SI afferma in particolare che tale procedura
    risulti poco Interessante per l' Industria poiché II numero minimo degli
    Stati membri nel quali occorre presentare una richiesta è elevato ed
    Inoltre poiché l' Industria non ha diritto ad un' audizione di fronte al
    comitato .
    A titolo di misura provvisoria la Commissione propone quindi di
    trasporre nella direttiva 81 / 851 / CEE la procedura multlstatl stabilita
    dalla direttiva 83 / 570/ CEE ( Gl) L 332 del 28.11.1983 , pag . 1 ) per le
    specialità medicinali ad uso degli essere umani . Quest 'ultima direttiva
    prescrive agli Stati membri di tener nella debita considerazione
     l' autorizzazione concessa dallo Stato membro originale al momento di
    esaminare successive richieste riguardanti lo stesso prodotto ; soltanto
     in casi eccezionali gli altri Stati membri dovrebbero trovarsi nella
    condizione di non poter accettare l' autorizzazione Iniziale ed In tali
    circostanze il problema verrebbe deferito al comitato per I medicinali
    veterinari onde averne II parere . Inoltre il numero minimo di Stati
    membri ai quali va presentata una richiesta viene ridotto da cinque a
    due , ed alla società vlen concesso II diritto ad un' audizione di fronte
    al comitato .
    La Comi ss Ione propone altresì che il Consiglio assegni un maggior peso
    ai pareri del comitato per I medicinali veterinari richiedendo agli
    Stati membri di darvi esecuzione nel termine di 60 giorni . Qualora
    dunque li parere del comitato risulti favorevole sarà lecito attendersi
 ---pagebreak---                                               16 -
    che gli Stati membri Interessati dalle richieste autorizzino il prodotto
    entro II termine suddetto , alle condizioni stabilite nel parere . Qualora
    d' altro canto il parere sia negativo lo Stato membro che originalmente
    ha autorizzato il prodotto dovrà riesaminare la propria posizione e
    ritirare II prodotto dal mercato .
    Oltre ad apportare queste modifiche alla normativa la Commissione
    intende aumentare le risorse di cui dispone II comitato cosicché sla
    possibile intensificare l' attività diretta all' elaborazione di principi
    Informatori per la valutazione del medicinali veterinari .
6 . LE PROPOSTE PARTICOLAREGGIATE PER MODIFICARE LE DIRETTIVE ESISTENTI
    La proposta per una direttiva che modifichi le direttive nn . 81 / 851 / CEE ,
    81 / 852 / CEE e 87 / 22 / CEE contiene parimenti alcune proposte per modificare
     le norme applicabili ai medicinali veterinari nella Comunità . Alcune di
    queste proposte mirano ad estendere al settore del medicinali veterinari
    cambiamenti adottati o proposti In precedenza per le specialità
    medicinali ad uso degli esseri umani , mentre altre proposte riguardano
    più specificamente I medicinali veterinari . I principali cambiamenti
    possono riassumersi come segue .
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6.1 . Relazione tra le direttive sul medicinali veterinari e le norme
      rlguardantl gli addltlvl per mangltnl
      In seguito al l' evoluzione tecnologica sono insorte difficoltà pratiche
      per operare una distinzione tra l prodotti che andrebbero considerati
      medicinali veterinari e quelli che andrebbero considerati additivi per
      mangimi , I quali ultimi rientrano nell 'ambito della
      direttiva 70 / 524/ CEE ( GU L 270 del 14.12.1970 , pag . 1 ).
      Per chiarire la situazione la Commissione propone che la definizione
      di medicinale veterinario vada modificata cosi da escludere
      espressamente prodotti amministrati oralmente agli animali e previsti
      per l' impiego a lungo termine con finalità nutrizionali In animali
      sani . La Commissione sta attualmente elaborando modifiche alla
      direttiva 70 / 524 / CEE volte a garantire che tutti I prodotti di questo
      genere rientrino nel suo ambito .
6.2 . Distribuzione dei medicinali veterinari
      Negli Stati membri I medicinali veterinari sono distribuiti attraverso
      molti canali diversi .    In alcuni Stati membri è II veterinario che
      svolge un ruolo di primo plano nella distribuzione , mentre in altri è
       Il farmacista a farlo ed In altre ancora una notevole aliquota dei
      medicinali veterinari viene distribuita tramite distributori
      specializzati di prodotti per la salute animale o tramite cooperative
      agricole . Questo problema è stato esaminato in modo approfondito dal
      Parlamento europeo nella risoluzione del 13 aprile 1984 , In base ad un
      rapporto preparato dall' onorevole Hord ( GU C 127 del 4.5.1984 ,
      pag . 193 ).
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      Dopo aver esaminato con cura II problema la Commissione ha deciso che
      nel momento attuale non sarebbe opportuno Includere nelle direttive
      riguardanti I medicinali veterinari norme dettagliate per stabilire a
      quali professionisti vada consentito di distribuire I medicinali
      veterinari . Nell' Interesse della sanità pubblica e per evitare che
      risulti falsato il libero gioco della concorrenza tuttavia la
      Commissione ritiene necessario presentare proposte volte a garantire
      che la distribuzione dei medicinali veterinari abbia luogo unicamente
      attraverso canali uf f icla Iment I autorizzati in ogni Stato membro . A
      questo fine propone d' inserire nella direttiva 81 / 851 / CEE un nuovo
      capitolo sulla distribuzione del medicinali veterinari , Il quale
      faccia obbligo a tutti I distributori di registrare In modo
      dettagliato tutte le transizioni , tenendo le registrazioni a
      disposizione delle competenti autorità a fini d' ispezione per un
      periodo di almeno tre anni .
      Obblighi analoghi sono parimenti Imposti al produttori di medicinali
      veterinari dall 'articolo 27 , paragrafo ( f ), ed a produttori e
      distributori di principi attivi che possono venire Impiegati per la
      produzione di medicinali veterinari ( art . 1 , par . 5 ).
6.3 . Somministrazione di medicinali veterinari non autorizzati agli animali
      Attualmente l' articolo 4 , paragrafo 2 della direttiva 81 / 851 / CEE vieta
      qualunque somministrazione agli animali di medicinali veterinari che
      non siano stati autorizzati dagli Stati membri , eccezion fatta per lo
      svolgimento di prove cllniche oppure per II caso di medicinali
      veterinari che non siano già pronti e siano destinati a trattare un
      particolare animale o un numero ridotto di animali .
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L' esperienza compiuta Induce a ritenere desiderabile qualche modifica
a queste disposizioni .
In primo luogo la Commissione ritiene che in linea di massima
l' esenzione concessa nel caso di prodotti preparati sul momento per un
numero ristretto di animali vada ristretta a prodotti prescritti da un
veterinario per animali che ha In cura direttamente e personalmente .
 In secondo luogo la Commissione è consapevole che molti allevatori
hanno diversificato le proprie attività estendendole a nuovi campi
quali la piscicoltura o l' allevamento di capre o di altre specie
esotiche . Inevitabilmente occorre un certo tempo per sviluppare
medicinali veterinari per II trattamento di tali specie , ed In alcuni
casi la loro produzione può addirittura non risultare economicamente
 Interessante , cosicché il veterinario può trovarsi a non disporre di
un rimedio autorizzato per trattare animali malati affidati alle sue
cure . In queste speciali circostanze gli Stati membri dovrebbero poter
consentire al veterinario di somministrare medicinali veterinari   II
cui impiego è stato autorizzato In altre specie animali oppure
medicinali il cui impiego è stato autorizzato per gli esseri umani ,
purché l' andamento della cura venga registrato In modo
particolareggiato e nel caso di animali destinati a produrre alimenti
si preveda un lungo tempo d' attesa per evitare al consumatore
qualunque rischio .
 In terzo luogo la Commissione è consapevole che l' applicazione
rigorosa dell' articolo 4 , paragrafo 2 sta causando difficoltà pratiche
a veterinari che lavorino a cavallo delle frontiere conformemente a
quanto disposto
 ---pagebreak---                                          20 -
      dalla direttiva 78 / 1026 / CEE concernente II reciproco riconoscimento
      del diplomi , certificati ed altri titoli di veterinario , e comportante
      misure destinate ad agevolare l' esercizio effettivo del diritto di
      stabilimento e di    libera prestazione del servizi ( GLI L 362 del
      23.12.1978 , pag . 1 ). Nel corso delle loro visite I veterinari di
      solito portano con sé una scorta di medicinali ; per evitare che essi
      siano obbligati a detenere scorte separate di medicinali In ciascuno
      Stato membro la Commissione propone un' eccezione di portata
      estremamente limitata all' articolo 4 , paragrafo 2 , che consentirà ad
      un veterinario di portare con sè e di somministrare ad animali
      medicinali veterinari autorizzati nel paese nel quale risiede e che ,
      benché non autorizzati nel paese nel quale egli presta il suo
      servizio , siano tuttavia terapeuticamente equivalenti ad altri
      medicinali veterinari autorizzati      In questo secondo paese .
6.4 . Rischl per l' amblente
      Come già si è rilevato l' Impiego di medicinali veterinari può In
      taluni casi determinare rischi potenziali per l' ambiente .      In una
      modifica all' articolo 7 della direttiva 81 / 851 / CEE la Commissione
      propone quindi che all' occorenza venga prescritto al produttori
      d' includere nella loro richiesta d' autorizzazione alla
      commercializzazione una discussione del rischi potenziali per
       l' ambiente che II prodotto presenta , cosicché le competenti autorità
      nazionali o comunitarie possano tenerne conto al momento di decidere
      se concedere o meno l' autorizzazione richiesta .
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6.5 . Tutela de II * i nnovaz ione
      Come succede per altri medicinali anche lo sviluppo di nuovi
      medicinali veterinari richiede tempi sempre più lunghi e presenta
      rischi sempre maggiori . Il fatto di dover portare a termine tutte le
      prove e gli esperimenti richiesti fa si che per sviluppare un nuovo
      prodotto significativa occorrano circa 8 anni di ricerche ed un
      Investimento dell' ordine di 50 Mio di ECU . E' sempre più avvertita la
      presenza dei prodotti ottenuti mediante le biotecnologie ; stando a
      recenti stime entro il 1995 essi deterranno circa un terzo del
      mercato .
      Nell' ambito della Comunità il mercato dei medicinali veterinari è pari
      per dimensioni al 5-10% del mercato dei medicinali ad uso degli esseri
      umani . Si  tratta    in molti settori di un mercato altamente
      concorrenziale ; i fondi disponibili per sviluppare nuovi prodotti sono
      quindi limitati ed il numero di nuovi prodotti significativi immessi
      sul mercato è relativamente basso .
      Se si vuole mantenere la concorrenzialità dell' industria europea nel
      confronti dei paesi terzi è Importante offrirle prospettive
      equivalenti per lo sviluppo di nuovi prodotti . Il fatto di stabilire
      una procedura efficiente per l' ottenimento di un' autorizzazione alla
      commercializzazione valida nell' Intera Comunità fornirà un contributo
       importante sotto questo profilo ; va tuttavia preso In considerazione
      anche il problema del cosiddetto secondo richiedente .
      Quando vien presentata una richiesta relativa ad un nuovo medicinale
      veterinario il richiedente deve fornire non solo i risultati delle
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prove analitiche , ma anche quelli degli studi tossico-farmacologici e
clinici che dimostrano l' efficacia del prodotto e la sua sicurezza per
animali ed esseri umani . A titolo eccezionale un' altra società può
presentare una richiesta d' autorizzazione alla commercializzazione
riguardante un medicinale veterinario analogo ad un farmaco già autorizzato
presentando un fascicolo riepilogativo costituito da riferimenti
bibliografici ad opere pubblicate In merito alla sicurezza ed all 'efficacia
del prodotto in questione corredato di un fascicolo analitico completo e
dei risultati degli studi sulla b I od I spon ibi I 1 1 à eventualmente necessari
nel quali risulta che I prodotti hanno effetti equivalenti .
Nella pratica tuttavia si riscontra che la letteratura pubblicata risulta
spesso Incompleta od Inadeguata . Poste di fronte a questo problema alcune
autorità nazionali si sono dimostrate Inclini a non essere troppo esigenti
per quanto riguarda le prove bibliografiche presentate dal secondo
richiedente . Un slmile modo di procedere penalizza seriamente II
fabbricante innovativo che ha dovuto sostenere gli elevati costi degli
studio toss I co-farmaco log I c I e clinici relativi ad un prodotto che può
venir copiato In tempi brevi con costi molto Inferiori . Inoltre non è
sempre possibile tutelare un medicinale veterinario Innovativo mediante
brevetti perché questo tipo di tutela ha una portata ristretta oppure
perché una parte notevole dell' effettivo periodo di validità del brevetto è
stata consumata per completare le attività di sviluppo e ottenere
l' autorizzazione a commercializzare II prodotto .
La proposta modifica al punto 10 dell' articolo 5 della direttiva 81 / 851 / CEE
mira a razionalizzare la situazione attuale rifacendosi ai principi
I nformator I
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      già seguiti per le specialità medicinali nella direttiva 87/ 21 /CEE ( GU
      L 15 del 17.1.1987 , pag . 36 ).
      Al secondo richiedente verrà consentito di presentare una richiesta
      snellita , dalla quale siano stati omessi i risultati delle prove tossico¬
      farmacologiche e cliniche , unicamente qualora egli possa :
      - ottenere il consenso del produttore originale oppure
      - fornire una bibliografia completa che copra tutti i punti necessari a
         valutare la sicurezza e l' efficacia del prodotto ( in pratica una
         bibliografia cosi esauriente è raramente disponibile );
      altrimenti egli sarà obbligato ad aspettare che siano trascorsi 10 anni
      dalla data in cui é stato autorizzato il prodotto originale .
      Questo decennio consentirà al produttore originale di recuperare almeno
      parzialmente gli Investimenti compiuti In attività di ricerca , che
      potrebbero non risultare tutelati    in altro modo ( per esemplo da un
      brevetto ) .
      Benché nei caso delle specialità medicinali ad uso degli esseri umani il
      Consiglio abbia deciso che questi dieci anni possano in determinati casi
      venir ridotti a sei la Commissione è del parere che valgano considerazioni
      differenti nel caso di medicinali veterinari , che di solito non sono
      sottoposti a controllo del prezzi e non usufruiscono di finanziamenti
      pubbl lei .
6.6 .  Informazioni sul medicinali veterinari
       Una serie di modifiche alla direttiva 81 / 851 / CEE ha lo scopo di migliorare
       la disponibilità d' informazioni relative ai medicinali veterinari . Le
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      competenti autorità degli Stati membri o la Comunità saranno tenute a
      redigere un riepilogo delle caratteristiche essenziali di ogni prodotto
      autorizzato . Detto riepilogo costituirà la base per verificare
      l' accuratezza delle Informazioni riportate sull' etichetta del medicinali
      veterinari e sul relativo foglietto Illustrativo ( " bug I ard I no " ) , Il cui
      Impiego verrà reso obbligatorio a meno che tutte le Informazioni
      pertinenti non possano venir riportate sull' etichetta . Nel caso di
      prodotti autorizzati dalla Comunità II riepilogo delle loro
      caratteristiche approvato dalla Comunità diventerà una specie di
      monografia e gli Stati membri saranno tenuti a garantire che eventuali
      prodotti analoghi successivamente autorizzati da essi rispondano alle
       Indicazioni del riepilogo comunitario .
       Inoltre una serie di modifiche all' articolo 14 imporrà al responsabile
      della commercializzazione di tenere le competenti autorità degli Stati
      membri o della Comunità adeguatamente Informate In merito a qualsiasi
      cambiamento nella posizione del medicinale veterinario , e di comunicare
      qualunque ulteriore informazione che possa Indurre a riesaminare II caso
      di tale prodotto .
6.7 . Esportazione di medicinali veterinari
      Nel maggio 1988 l' Assemblea mondiale della Sanità ha approvato la proposta
      di estendere ai medicinali veterinari la portata del sistema di
      certificazione dell' OMS relativo alla qualità del prodotti farmaceutici
      oggetto di commercio internazionale . Alla luce di questo sviluppo la
      Commissione propone che le modifiche già proposte per l' esportazione di
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medicinali ad uso degli esseri umani ( C0M(87 ) 697 def .) siano rese
applicabili anche ai medicinali veterinari .
Al momento attuale l' articolo 24 della direttiva 81 / 851 / CEE dispone che
tutti   I fabbricanti di medicinali veterinari debbano essere in possesso di
un' apposita autorizzazione . Per evitare qualsiasi ambiguità la Commissione
propone che la direttiva disponga espressamente che tale autorizzazione è
obbligatoria anche nel caso In cui tutti I prodotti fabbricati siano
destinati all' esportazione . Ad essi si applicheranno quindi    le
disposizioni della vigente legislazione comunitaria nonché le nuove
prescrizioni discusse più avanti alla sezione 6.8 . Su richiesta del
fabbricante o deile autorità del paese importatore lo Stato membro
 Interessato rilascerà un certificato conforme agli accordi stipulati con
 l' Organizzazione mondiale della sanità attestando che il fabbricante è
autorizzato a produrre medicinali veterinari ; Inoltre gli Stati membri
allegheranno al certificato II riepilogo approvato delle caratteristiche
del prodotto , menzionato alla sezione precedente . Tale riepilogo
consentirà alle competenti autorità del paese importatore di verificare
rapidamente le condizioni alle quali l' Impiego di un determinato prodotto
è autorizzato nel paese esportatore . Ex converso l' assenza di tale
riepilogo attirerà Immediatamente l' attenzione delle autorità sul fatto
che l' impiego dei medicinali veterinari in questione non è autorizzato
nello Stato membro esportatore , consentendo loro di trarne le conclusioni
più opportune alla luce delle spiegazioni fornite dalla società e delle
condizioni che prevalgono nel paese Importatore .
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6.8 . Obblighi per II fabbricante
      Attualmente l' autorizzazione a produrre medicinali veterinari è
      rilasciata dalle competenti autorità dello Stato membro nel quale ha
      sede il fabbricante ; a dette autorità spetta Inoltre la responsabilità
      di garantire che II fabbricante soddisfi I criteri stabiliti dalla
      legge . La Commissione propone d' integrare tali disposizioni
      Introducendo nella direttiva 81 / 851 / CEE la specifica prescrizione che i
      fabbricanti si uniformino al principi di buona pratica di produzione
      applicabili al medicinali veterinari . I requisiti particolareggiati
      della buona pratica di produzione verrebbero stabiliti In una direttiva
      specifica , da adottarsi mediante la cosiddetta procedura di comitato ,
      che richiede il consenso di una maggioranza qualificata di Stati
      membri , conformemente a quanto dispone la direttiva 81 / 852 / CEE .
      Effettivamente le attività volte all' elaborazione di un codice di buona
      pratica di produzione per l medicinali sono In una fase avanzata e
      potrebbero , con opportuni adeguamenti , fornire la base anche per un
      futuro codice di buona pratica di produzione per I medicinali
      veter I nar I .
LA PROPOSTA DI AMPLIARE LA DIRETTIVA Al     PRODOTTI AD AZIONE   IMMUNOLOGIA
La proposta di ampliare la portata della direttiva al medicinali veterinari
dotati di azione Immunologlca stabilisce II principio che tali prodotti
possono venire posti    In commercio unicamente previa autorizzazione delle
 ---pagebreak---                                         27
competenti autorità ; la proposta stabilisce Inoltre alcune prescrizioni
fondamentali per la categoria di prodotti In questione . E' tuttavia previsto
che il Consiglio deleghi alla Commissione II potere di adottare le necessarie
modifiche particolareggiate alla direttiva 81 /852/CEE per quanto riguarda norme
e protocolli analitici , tossico-farmacologici e clinici per la sperimentazione
del medicinali veterinari , cosi da tener conto delle caratteristiche speciali
di tali prodotti . Per procedere a tali modifiche la Commissione si avvarrà
della cooperazlone del comitato per l' adeguamento al progresso tecnico delle
direttive volte all' eliminazione degli ostacoli tecnici negli scambi nel
settore dei medicinali veterinari , istituito dalla direttiva 87/ 20/ CEE ,
ricorrendo alla cosiddetta procedura di comitato che richiede l' approvazione a
maggioranza qualificata degli Stati membri affinché la Commissione possa
adottare provvedimenti ( procedura III , variante a ) della decisione del
Consiglio 87/ 373/CEE del 13.7.1987 che stabilisce le modalità per l' esercizio
delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione *, GU L 197 del
18.7.1987 , pag . 33 ). E' previsto che II lavoro di preparazione per queste
modifiche particolareggiate venga avviato nel corso del 1989 , parallelamente
alla discussione delle presenti proposte , cosicché le modifiche possano venire
formalmente adottate subito dopo che il Consiglio avrà approvato la direttiva
quadro ed entrino cosi in vigore contemporaneamente ad essa . Se per un
qualunque motivo tale lavoro venisse ritardato é previsto che si postponga
 l' entrata In vigore della direttiva quadro sino al completamento di tale
 lavoro .
Oltre alle modifiche di alcuni dettagli delle norme che disciplinano la
dichiarazione della composizione dei medicinali veterinari per tener conto
 ---pagebreak---                                                   28 -
    dell' origine biologica di tali prodotti vi sono due importanti aspetti in
    relazione al quali la regolamentazione dei medicinali veterinari ad azione
    Immunolog Ica richiede un' approccio leggermente differente da quello seguito
    per altre categorie di medicinali veterinari :
       i ) è importante garantire che I fabbricanti di medicinali veterinari ad
            azione : mmunolog Ica siano In grado di raggiungere livelli elevati di
                t. c*i ti-i. qualitativa nella loro attività , e la proposta contiene quindi
            disposizioni specifiche In proposito -,
     li ) l' immunizzazione degli animali contro una malattia risulta strettamente
             connessa al quadro globale della morbilità nell' ambito di un dato
             territorio . Agli Stati membri andrebbe quindi riconosciuta la facoltà di
             vietare l' Impiego di medicinali veterinari ad azione Immunologlca per
            motivi obiettivamente giustificati e diversi da quelli facenti capo a
             criteri di qualità , sicurezza ed efficacia .
           altre modifiche che si renderanno necessarie per tener conto della
          't Scolare natura del medicinali veterinari ad azione immunologlca ( ad
    óuair.plo l' ampia gamma di forme farmaceutiche Impiegate ed II rischio di
    " spargere " vaccini nell' ambiente ) verranno prese In considerazione nel corso
    delie discussioni sulle modifiche da apportare alle prescrizioni In materia
    di sperimentazione che figurano nell' allegato alla direttiva 81 / 852 / CEE .
8 . CONCLUS ! 0M !
    Conformemente a quanto disposto dagli articoli 8A ed 8C del trattato che
     istituisce !a Comunità economica europea la Commissione richiede agii Stati
    membri <• l prendere entro il 1° gennaio 1992 le misure necessarie per
    uniformarsi al presente pacchetto di proposte .
 ---pagebreak---                                        29 -
La Commissione ha tenuto conto delle prescrizioni dell' articolo 8C del trattato
ed ha concluso che in questa fase non sembra giustificata alcuna disposizione
speciale .
La Commissione ha parimenti studiato il problema degli elevati livelli di
protezione In materia di sanità pubblica , sicurezza e tutela dell' ambiente e
del consumatore prescritti dall' articolo 100 A , paragrafo 3 . Per far ciò ha
prima proceduto a consultare l' Industria e le parti sociali Interessate , e ad
analizzare I rischi intrinseci In questo campo e le attuali capacità tecniche
dell' Industria europea . Le proposte tengono pienamente conto di queste
considerazioni in vista degli obiettivi globali di queste disposizioni del
trattato .
 ---pagebreak---                                                 - 30 -
                               PROPOSTA DI REGOLAMENTO ( CEE ) DEL CONSIGLIO
        che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti
                        ammissibili nei residui di medicinali veterinari
    IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ' EUROPEE ,
   visto II trattato che Istituisce la Comunità economica europea , in particolare
    l' articolo 100 A ,
   vista la proposta della Commissione
    In cooperazione con II Parlamento europeo
   visto II parere del Comitato economico e sociale
   considerando che l' Impiego di medicinali veterinari              In animali destinati alla
   produzione di alimenti può comportare la presenza di residui negli alimenti
   ottenuti dagli animali cosi trattati ;
   considerando che , a norma del principi stabiliti dalla direttiva del Consiglio
   81 /851 /CEE ^ 4 ) ,   occorre garantire che         II   tempo di     attesa   tra   l' ultima
   somministrazione         di   un  medicinale    veterinario    ad   animali   destinati    alla
   produzione      di    alimenti    e  la  produzione     degli   alimenti   In  questione    sia
   abbastanza       lungo    da   garantire   che   tali    alimenti   non   contengano   residui
   potenzialmente in grado di costituire un rischio per la salute del consumatore ;
(1 )
(2)
(3)
( 4 ) GU L 317 del 6.11.1981 , pag . 1 .
 ---pagebreak---                                                31
   considerando che In seguito al progresso scientifico e tecnico è diventato
   possibile rilevare la presenza negli alimenti di tenori sempre più bassi di
   residui di medicinali veterinari ;
   considerando che è quindi        necessario stabilire      limiti   riguardanti    I   tenori
   massimi   di   residui  che    possono essere     ammessi   negli    alimenti   di   origine
   animale ,  conformemente    a   principi   generalmente    riconosciuti     di  valutazione
   dell' Innocuità ;
   considerando che il fatto che gli Stati membri stabiliscano limiti diversi può
   ostacolare il libero scambio di medicinali veterinari e di alimenti di origine
   animale ;
   considerando di conseguenza necessario definire una procedura che consenta alla
   Comunità    di  stabilire     limiti   applicabili   a   detti    residui    di  medicinali
   veterinari , basandosi su una valutazione scientifica unica di massima qualità ;
   considerando che la necessità di       limiti stabiliti dalla Comunità è riconosciuta
   nelle norme della Comunità riguardanti II commercio degli alimenti di origine
   animale ;
   considerando che in conseguenza di ciò non dovrebbe essere autorizzato nella
   Comunità l' impiego di nessun nuovo medicinale veterinario che contenga un nuovo
   principio attivo , mai impiegato in precedenza in animali destinati aita
   produzione di alimenti , a meno che non sia stato stabilito dalla Comunità un
    limite   applicabile   ai     residui   di    tale  sostanza ;    considerando      che   al
    responsabile della commercializzazione di         un nuovo medicinale veterinario di
   questa natura dovrebbe essere consentito di avvalersi delle procedure stabilite
   dalla direttiva 87/ 22 / CEE del Consiglio , del 22 dicembre 1986 ,                  per    il
    ravvicinamento delle disposizioni nazionali concernenti                  l' immissione     In
   commercio dei medicinali di alta tecnologia , in particolare di quelli derivati
   dalla biotecnologia ^);
( 5 ) GU L 15 del 17.1.1987 , pag . 38 .
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   considerando che occorre anche adottare disposizioni per             la determinazione del
    limiti relativi alle sostanze attualmente Impiegate in medicinali veterinari
   somministrati ad animali da produzione alimentare ; considerando tuttavia che ,
   vista la complessità dell' argomento ed II gran numero di sostanze In questione ,
   occorreranno provvedimenti transitori di lunga durata ;
   considerando che I        limiti  In questione andrebbero stabiliti con una procedura
    rapida che garantisca una stretta cooperazione tra la Commissione e gli Stati
   membri      tramite   II   comitato   per  I    medicinali   veterinari    Istituito   dalla
   direttiva 81 / 851 / CEE ; considerando che una procedura d' urgenza risponde anche
   alla necessità di garantire un rapido riesame di qualsiasi              limite che risulti
    insufficiente a tutelare la sanità pubblica ;
   considerando che       le  Informazioni necessarie a valutare     l' Innocuità dei   residui
   andrebbero      presentate    conformemente    ai   principi  stabiliti    dalla   direttiva
   81 / 852 / CEE, del 28 settembre 1981 ,      per il ravvicinamento delle legislazioni
   degli     Stati membri    relative alle norme ed ai       protocolli   analitici ,  tossico-
    farmaco log I c I e clinici In materia di prove effettuate su medicinali
   veterinari ( 6 ), modificata dalla direttiva del Consiglio 87/ 20/CEE ^) >
   HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO :
( 6 ) GU L 317 del 6.11.1981 , pag . 16 .
( 7 ) GU L 15 del 17.1.1987 , pag . 34 .
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                                       Art Icolo 1
Ai fini del presente regolamento valgono le seguenti definizioni :
1 . " residui di medicinali veterinari ": tutti I principi attivi di medicinali
      veterinari od i loro metabollti che rimangano nella carne od in altri
      alimenti ottenuti dall' animale cui era stato somministrato II medicinale in
      quest ione ;
2 . " limite ": il tenore massimo di residui di medicinali veterinari che può
      venire ammesso dalla Comunità e che non costituisce un rischio per             la
      salute del consumatore di alimenti d' origine animale .
                                      Art icolo 2
I   limiti    vengono  stabiliti   conformemente   alle   disposizioni   del  presente
regolamento , prendendo in considerazione tutte       le Informazioni   disponibili e
seguendo principi generalmente riconosciuti di valutazione dell' innocuità .          I
limiti possono venir ridotti      In considerazione del     tenore di  residui che si
prevede risulti dalla corretta somministrazione del medicinale veterinario alla
specie animale In questione , ed inoltre nei casi       in cui risulti che I residui
possono provocare difficoltà per la lavorazione industriale degli alimenti .          I
limiti sono espressi      in microgrammi per chilogrammo ( parti per miliardo )     in
base al peso fresco . Al l 'occorrenza si stabiliscono limiti distinti per ogni
alimento d' origine animale ( tessuto muscolare , fegato , reni , grasso , pelle ,
latte , uova , miele , ecc .).
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L' elenco     delle    sostanze     Impiegate     come    principi      attivi   nei      medicinali
veterinari e per le quali sono stati fissati dei limiti figura nell' allegato I
del presente regolamento , che viene adottato conformemente alla procedura di
cui   all' articolo 9 .     Fatto salvo quanto disposto nell 'articolo 10 ,                eventuali
modifiche all' allegato I vengono adottate con Identica procedura .
                                           Ar t I co lo 3
Nei   casi    in cui ,    viste   la natura e      le modalità d' impiego di         una sostanza
utilizzata      come    principio     attivo    In    medicinali    veterinari ,     non      risulti
necessario stabilire un limite per            I residui di tale componente o              per  I suol
metabolltl ,      la    sostanza      In   questione       viene    Inclusa      in      un    elenco
nell' allegato II . L' allegato II viene adottato conformemente alla procedura di
cui   al l' art Icolo 9 .   Fatto salvo quanto disposto nell' articolo              10 ,    eventuali
modifiche all' allegato II vengono adottate con Identitlca procedura .
                                           Art I col o 4
Per una sostanza Impiegata come principio attivo in medicinali veterinari potrà
venire adottato un limite provvisorio purché non vi sia motivo di ritenere che
I   residui ,    nella    concentrazione     prospettata      per  la    sostanza    In     questione
rappresenti un rischio per          la salute del consumatore .       I   limiti provvisori sono
validi per un periodo di tempo determinato , non superiore a tre anni , e che non
può essere progettato più di una volta .
L' elenco     delle    sostanze ,    Impiegate     come    principi     attivi   nel      medicinali
veterinari , per le quali si sono stabiliti limiti provvisori figura
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nell' allegato III del presente regolamento , che viene adottato secondo la
procedura di cui all' articolo 9 . Fatto salvo quanto disposto nell' articolo 10 ,
eventuali modifiche all' allegato III vengono adottate con Identica procedura .
                                     Art I co lo 5
Nel caso in cui si dimostri impossibile stabilire II limite per una sostanza
impiegata come principio attivo In medicinali veterinari , a causa del fatto
che I residui della stessa In alimenti di origine animale costituiscono un
rischio per la salute del consumatore in qualsiasi concentrazione , la sostanza
di cui   trattasi  viene  Inclusa  in un elenco nell' allegato IV . L' allegato IV
viene adottato conformemente alla procedura di cui all' articolo 9 . Fatto salvo
quanto disposto dall 'articolo 10 eventuali modifiche all' allegato IV vengono
adottate con Identica procedura .
La  somministrazione   delle   sostanze    menzionate   nell' allegato IV  ad  animali
destinati alla produzione d' alimenti è vietata nell' intera Comunità .
                                     Art I col o 6
Gli   Stati   membri  non   autorizzano     la   commercializzazione    di  medicinali
veterinari destinati alla somministrazione ad animali da produzione alimentare
e che contenga un principio attivo di cui , alla data d' entrata In vigore del
presente regolamento non sia autorizzato l' impiego in medicinali veterinari
destinati alla somministrazione ad animali da produzione alimentare gli Stati
membri interessati , a meno che tali sostanze        non figurino    negli allegati I ,
 Molli    .
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A meno che non sia sviluppato mediante uno dei processi biotecnologie ! elencati
nella parte A dell' allegato alia direttiva 87/ 22 / CEE , un medicinale veterinario
cui si applicano le disposizioni del paragrafi precedenti va considerato come
medicinale d' alta       tecnologia cui      si    applica    la parte B dell' allegato alla
direttiva 87 / 22 / CEE .
                                           Ar t I co lo 7
1 . Per    ottenere che venga       Inclusa     nell' allegato    I ,  Il  o  III  del  presente
    regolamento una sostanza attiva di cui all' articolo 6 II responsabile della
    commercializzazione presenta apposita domanda alla Commissione . Tale domanda
    deve contenere      le Informazioni ed I particolari di cui all' allegato V ed
    essere conforme ai principi stabiliti nella direttiva 81 / 852 / CEE .
2 . Dopo aver verificato che la domanda sla stata presentata In debita forma la
    Commissione sottopone la stessa, immediatamente ,              all' esame del comitato per
    I    medicinali     veterinari      Istituito      dall' articolo     16   della   direttiva
    81 / 851 / CEE ( denominato    d' ora   Innanzi      " Il  Comitato ").   Il   comitato  può
    richiedere ad uno del suol membri di fungere da relatore e d' effettuare una
    valutazione    Iniziale della domanda stessa .
3 . Entro 120 giorni dalla data In cui             la domanda è stata deferita al comitato
    la    Commissione    elabora ,   tenendo     conto    delle  osservazioni     formulate  dal
    membri del comitato , un progetto delle misure da prendere . Qualora tuttavia ,
    dopo      aver   consultato     II    comitato ,     la   Commissione     ritenga    che   le
    Informazioni presentate dal responsabile della commercializzazione risultino
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    Insufficienti    per   consentire    l' elaborazione di       tale   progetto essa       può
    richiedere al responsabile stesso di fornire ulteriori             Informazioni . Qualora
    Il   responsabile     della    commercializzazione        accetti     di     fornire    tali
    Informazioni la Commissione elabora un progetto delle misure da prendere
    entro 90 giorni dal ricevimento delle informazioni stesse .
4 . Il progetto delle misure da prendere viene Immediatamente comunicato dalla
    Commissione agli Stati membri ed al responsabile della commercializzazione .
    Entro ulteriori 60 giorni quest' ultimo può ,            a sua richiesta , presentare
    chiarimenti    orali   o   scritti    di   fronte     al  comitato .     Su    domanda   del
    richiedente la Commissione può prorogare questo limite di tempo .
5 . Entro ulteriori 60 giorni       la Commissione presenta al com i tato., secondo la
    procedura di cui all' articolo 9 , un progetto delle misure da prendere .
                                        Art I col o 8
Alle   sostanze    autorizzate    per   l' uso    come   principi    attivi     di   medicinali
veterinari   alla    data   In  cui   entra    In   vigore   il   presente     regolamento    si
applicano le seguenti disposizioni :
1 . Previa consultazione del comitato la Commissione pubblica un calendario dei
    lavori per   l' esame di dette sostanze ,        indicando II    termine ultimo per        la
    presentazione delle informazioni di cui all' allegato 5 . Gli Stati               membri ed
    i  responsabili    della   commercializzazione       del    medicinale    veterinario      in
    questione garantiscono che vengano presentate alla Commissione entro                        I
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    termini prescritti        tutte le Informazioni del caso , conformemente a quanto
    disposto       dall' allegato    5    ed    al   principi     enunciati     nella   direttiva
    81 / 852 / CEE .
2 . Dopo aver verificato che le Informazioni siano state presentate in debita
    forma      la  Commissione    sottopone      le  stesse    Immediatamente ,    all’esame     del
    comitato per I medicinali veterinari . Il comitato può richiedere ad uno dei
    suol membri di fungere da relatore e d' effettuare                una valutazione Iniziale
    di dette informazioni .
3 . Tenendo conto delle osservazioni               formulate dal     membri   del   comitato ,     la
    Commissione elabora un progetto delle misure da prendere . Qualora tuttavia ,
    dopo      aver    consultato     il    comitato ,    la    Commissione     ritenga     che     le
    informazioni       presentate   dal    responsabile     della    commercializzazione      siano
    Insufficienti a consentire d' elaborare tale progetto , essa può richiedere a questi
    di fornire ulteriori        Informazioni entro un determinato termine .
4 . Il progetto delle misure da prendere viene comunicato Immediatamente dalla
    Commissione agli Stati membri ed ai responsabili della commercializzazione
    che    hanno sottoposto alla Commissione             le    Informazioni   del   caso .   Questi
    ultimi      possono ,   qualora    lo   richiedano ,    presentare    chiarimenti      orali    o
    scritti di fronte al comitato .
5 . La    Commissione     sottopone    immed I antamente    al   comitato   le misure      proposte
    affinché esse siano adottate secondo la               procedura stabilita dall 'articolo
    9.
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                                      Art i col o 9
1 . Qualora s' Intenda seguire la procedura stabilita dal presente articolo II
    comitato viene Investito della questione dal presidente su iniziativa di
    questi ovvero su richiesta di uno Stato membro .
2 . Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle
    misure da adottare . Il comitato emette il proprio parere In merito a tale
    progetto entro un termine che II presidente può stabilire In relazione
    all' urgenza della questione In esame . Esso delibera a maggioranza
    qualificata , attribuendo al voti degli Stati membri la ponderazione prevista
    all' articolo 148 , paragrafo 2 del trattato . Il presidente non partecipa al
    voto .
3 . a ) La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al parere
        del comitato .
    b ) Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato ovvero in
        mancanza di    un tale parere  la Commissione sottopone senza   indugio al
        Consiglio una proposta in merito alle misure da adottare .    Il Consiglio
        delibera a maggioranza qualificata .
    c ) Se entro tre mesi dalla data in cui gli sono state sottoposte le proposte
        il Consiglio non ha deliberato , le misure proposte vengono adottate dalla
        Commissione .
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                                           Ar tl co Io 10
1 . Qualora uno Stato membro ritenga ,            In seguito alla disponibilità di nuove
     Informazioni    o   ad un    riesame delle        Informazioni     esistenti ,     che occorra
    urgentemente modificare una disposizione contenuta negli allegati da I a IV
    per tutelare la salute dell 'uomo e degli animali e richieda di conseguenza
    un Intervento rapido , esso può temporaneamente sospendere sul suo territorio
     l' applicazione delle disposizioni di cui trattasi . In tal caso esso notifica
     Immediatamente agli altri Stati membri ed alla Commissione I provvedimenti
    adottati , corredandoli di una motivazione scritta .
2 . La Commissione esamina al più presto I motivi addotti dallo Stato membro in
    questione e consulta gli Stati membri in seno al comitato , dopodiché emette
    Il   proprio parere e prende         le opportune misure .         La Commissione notifica
    immediatamente al       Consiglio e agli         Stati   membri    le misure eventualmente
    prese .   Ogni    Stato    membro   può    deferire      al  Consiglio       le   misure   della
    Commissione entro un termine di            15 giorni da tale notifica .            Il Consiglio
    può ,   deliberando      a   maggioranza       qualificata , adottare           una    decisione
    differente entro il termine di 15 giorni dalla data in cui è stato Investito
    della quest Ione .
3 . Qualora ritenga necessario modificare               le disposizioni        in questione degli
    allegati da I a IV per risolvere le difficoltà di cui al paragrafo 1 e per
    garantirla la tutela della pubblica sanità la Commissione avvia la procedura
    di cui a 11 'art I colo 1 1 al f ine d I adottare      tali mod I f iche ;    lo Stato membro
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    che ha adottato provvedimenti ai sensi del paragrafo 1 può mantenere in
    vigore gli stessi fino a che II Consiglio o la Commissione abbiano preso una
    decisione secondo la procedura summenzionata .
                                      Art I col o 11
1 . Qualora s' intenda seguire la procedura stabilita dal presente articolo
    Il comitato viene investito della questione dal presidente su iniziativa di
    questi   ovvero su richiesta di uno Stato membro .
2 . Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle
    misure da adottare .    Il comitato emette II proprio parere In merito a tale
    progetto entro un termine che il presidente può stabilire            in relazione
    all' urgenza   della   questione    in    esame . Esso   delibera  a   maggioranza
    qualificata , attribuendo ai voti degli Stati membri la ponderazione prevista
    all' articolo 148 , paragrafo 2 del trattato .     Il presidente non partecipa al
    voto .
3 . a ) La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al parere
        del comitato .
    b ) Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato ovvero in
        mancanza di    un tale parere   la Commissione sottopone senza      Indugio al
        Consiglio una proposta in merito alle misure da adottare .       Il Consiglio
        delibera a maggioranza qualificata .
    c ) Se entro 15 giorni dalla data in cui gli sono state sottoposte le
        proposte il Consiglio non ha deliberato , le misure proposte vengono
        adottate dalla Commissione .
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                                        Artlcolo 12
Le modifiche che risultino eventualmente necessarie per adeguare l' allegato V
al   progresso   scientifico   e  tecnico     vengono   adottate    secondo    la  procedura
stabilita nell' articolo 2 , lettera c ) della direttiva 81 / 852 / CEE .
                                        Artlcolo 13
Dopo le modifiche agli allegati I , II , III oppure IV la Commissione pubblica al
più presto una valutazione sommarla dell' innocuità delle sostanze in questione .
La natura riservata di eventuali dati oggetto di proprietà industriale o
intellettuale    sarà rispettata .
                                        Artlcolo 14
Gli   Stati   membri   provvedono   affinché     I  tempi   d' attesa     intercorrenti   tra
l' ultima   somministrazione   di   un   medicinale    veterinario      agli  animali   e  la
produzione di alimenti con tali animali siano stabiliti               In modo da garantire
che non vengano superati I limiti stabiliti a norma del presente regolamento .
                                        Artlcolo 15
Agli Stati membri non vietano o Impediscono che sul              loro territorio vengano
posti in circolazione alimenti d’origine animale adducendo come motivo che essi
contengono residui di medicinali veterinari qualora la quantità di tali residui
non   superi   I  limiti  stabiliti    negli   allegati   I  o   III ,   ovvero qualora    la
sostanza in questione fugur I nell' elenco dell' allegato II .
 ---pagebreak---                                      - 43 -
                                   Art I col o 16
A partire dal 1° gennaio 1997 la somministrazione ad animali da produzione
alimentare di medicinali veterinari contenenti principi attivi non menzionati
negli allegati I , Il o III è vietata all' Interno della Comunità , eccezion fatta
per II caso di prove cllniche che siano state comunicate alle competenti
autorità od approvate da esse .
                                   Artlcolo 17
Il   presente regolamento non pregiudica       in alcun modo  l' applicazione della
 legislazione  comunitaria  che  vieta di     usare nell' allevamento di    bestiame
determinate sostanze dotate di azione ormonale .
                                   Artlcolo 18
 Il presente regolamento entra In vigore il 1° gennaio 1992 .
 Il presente regolamento è obbligatorio In tutti I suol elementi e direttamente
applicabile in ciascuno degli Stati membri .
Fatto a Bruxelles , il                                          Per I I Conslgl lo
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                                                                          Al legato V
Informazioni e particolari da includere nella domanda di fissazione del limite
ammissibile nel residui di un medicinale veterinario .
1 . Partlcolarl amm I n I strat I v I .
    1.1 . Nome o ragione sociale e domicilio del responsabile dell' Immissione sul
          mercato del medicinale veterinario in questione .
    1.2 . Norne del medicinale veterlnarlo .
    1.3 . Composizione qualitativa e quantitativa In termini di principi attivi ,
          con menzione del nome Internazionale non brevettato raccomandato
          dall' Organizzazione mondiale della Sanità ( qualora tale nome esista ).
    1.4 . Autor I zzaz ione alia produzione .
    1.5 . Autorizzazione alla commercializzazione .
    1.6 . Riepilogo delle caratteristiche del medicinale veterinario redatto
          conformemente all' articolo 5 , lettera a ) della direttiva 81 / 851 / CEE .
 ---pagebreak---                                      - 45 -
2.     Identité
2.1 .  Denominazione comune internazionale
2.2 .  Denomlnaz lone IUPAC
2.3 .  Denomlnaz lone CAS
2.4 .  Cl assit I cal zone
       - terapeutlca
       - farmacológica
2.5 .  Sinonimi ed abbrev iaz Ion I
2.6 .  Formula di struttura
2.7 .  Formula molecolare
2.8 .  Peso molecolare
2.9 .  Grado d'lmpurezza
2.10 . Composizione qualitativa e quantitativa delle impurità
2.11 . Descrizlone delle propriété fisiche
       - punto di fusione
       - punto di ebolllzione
       - tenslone di vapore
       - solubilità In acqua e solventi organici espressa In g / l con
           Indicazione della temperatura
       - densité
       - spettri di rifrazione , rotazione ecc .
 ---pagebreak---                                          46
3.    Studi tossicologici
3.1 . Studi tossicologici a breve termine
3.2 . Studi tossicologici a lungo termine
3.3 . Studi sulla riproduzione
3.4 . Studi sulla teratogenlcltà
3.5 . Studi sulla mutagenlcità
3.6 . Studi sulla cancerogenicltà
3.7 . Studi degli effetti Immunologie !
3.8 . Studi degli effetti microbiologici
3.9 . Osservazioni    in essere umani
3.10  Altri effetti biologici
4.    Studi sul metabolismo e sul resldui
4.1 . Assorbimento , distribuzione , escrezione e trasformazioni biologiche
4.2 . Determ I naz lone de I residul
4.3 . Metodi dl anallsi dei     residul
4.4 . Limite massimo nazionale del      residui .
 ---pagebreak---                                        47
5.    Raccomandaz Ion I
5.1 . Livello corrispondente all' assenza di effetti tossicologici
5.2 . Stima della dose giornaliera temporaneamente accettabile per l' uomo
5.3 . Stima del livelli massimi di residuo ammissibili negli alimenti , con
      specificazione del residuo In questione
5.4 . Metodl dl anallsl dei residul
5.5 . Ulterlori attivitå di studlo od informazloni
      - richleste
      - desiderabl I I
6 . Rlferlmenti b lb I iograf I c I .
 ---pagebreak---                                            48 -
                          PROPOSTA Dl DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
              che modifica la direttiva 81 / 851 / CEE per il ravvicinamento
                    delle legislazioni degli Stati membri relative
                                al medicinali veterinari
 IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ' EUROPEE ,
visto il trattato che Istituisce la Comunità economica europea , in
particolare l' articolo 100 A ,
vista la proposta della Commissione
in cooperazlone con il Parlamento europeo ( 2 ) t
visto il parere del Comitato economico e sociale ( 3 ),
considerando che l' articolo 23 , paragrafo 2 , della direttiva del Consiglio
81 / 851 / CEE ,       prevede che la Commissione presenti al Consiglio una
proposta contenente tutte le misure appropriate per eliminare gli ostacoli
che ancora si oppongono alla libera circolazione dei medicinali veterinari
al più tardi quattro anni dopo il termine per la messa in atto di tale
d I ret 1 1 va ;
(1 )  ...
(2)   ...
(3)   ...
( 4 ) GU L 317 del 6.11.1981 , pag . 1 .
 ---pagebreak---                                       - 49 -
considerando che le direttive riguardanti II ravvicinamento delle
legislazioni relative al medicinali veterinari vanno adeguate al progresso
scientifico e migliorate per tener conto dell' esperienza compiuta nel tempo
trascorso dalla loro adozione ;
considerando che al fini della pubblica sanità e del libero scambio del
medicinali veterinari occorre che le competenti autorità dispongano di
tutte le Informazioni utili relative al medicinali veterinari autorizzati ,
sotto forma di prospetti approvati delle caratteristiche di tali prodotti ;
considerando che II ravvicinamento delle legislazioni realizzato in questo
ambito dev' essere tale da consentire ad un medicinale veterinario prodotto
e commercializzato In uno Stato membro In base a disposizioni armonizzate
di essere ammesso in un altro Stato membro tenendo debito conto
dell 'autor izzaz Ione Iniziale , salvo che in casi eccezionali deferiti al
comitato per le specialità medicinali istituito dalla direttiva 81 /851 /CEE
affinché emetta un parere vincolante ;
considerando che deve essere migliorato II sistema del foglietti
 Illustrativi che accompagnano I medicinali veterinari ;
considerando che è opportuno precisare meglio I casi in cui non occorre
fornire l risultati di prove farmacologiche e tossicologiche oppure
cllniche per ottenere l' autorizzazione di un medicinale veterinario
essenzialmente analogo ad un prodotto innovativo , garantendo al contempo
che le ditte Innovatrici non siano messe In posizione di svantaggio ;
considerando che vi sono tuttavia ragioni d’interesse pubblico per non
 ripetere senza un motivo Inderogabile prove svolte sugli animali ;
 ---pagebreak---                                        - 50 -
considerando che sarebbe opportuno mantenere In essere le garanzie
riguardanti la qualità del medicinali veterinari prodotti nella Comunità
richiedendo II rispetto dei principi di corretta fabbricazione per I
prodotti medicinali , a prescindere dalla loro destinazione finale ;
considerando che la Commissione dovrebbe avere II potere di definire nel
dettagli I principi di corretta fabbricazione per I medicinali veterinari
in stretta cooperazione con il comitato per l' adeguamento al progresso
tecnico delle direttive volte all' eliminazione degli ostacoli tecnici agli
scambi nel settore dei medicinali veterinari , istituito dall' articolo 2 ter
della direttiva del Consiglio 81 / 852 / CEE , del 28 settembre 1981 , per il
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle norme ad
al protocolli analitici , tossico-farmacologici e clinici In materia di
prove effettuate su medicinali veterinari ( 5 ), modificata da ultimo dalla
direttiva 87/ 20/CEE < 6 >;
considerando che occorre provvedere affinché I paesi terzi vengano meglio
Informati In merito alle modalità d' impiego del medicinali veterinari
all' Interno degli Stati membri e della Comunità ;
considerando che è opportuno adottare provvedimenti per garantire che I
distributori di medicinali veterinari siano autorizzati dagli Stati membri
e registrino In modo adeguato le loro transazioni commerciali ,
HA AD0TTAT0 LA PRESENTE DIRETTIVA :
( 5 ) GU L 317 del 6.11.1981 , pag . 16 .
( 6 ) GU L 15 del 17.1.1987 , pag . 34 .
 ---pagebreak---                                        Artlcolo 1
La direttiva 81 /851 /CEE è modificata nel modo seguente :
1.   All' articolo 1 , paragrafo 2      II primo trattino è sostituito dal testo
     seguente :
         medicinale veterinario :     qualsiasi medicinale destinato agli
         animali ."
     Non vengono tuttavia considerati medicinali veterinari I prodotti o le
     sostanze destinate ad un uso prolungato tramite somministrazione orale
     ad animali sani con fini nutrizionali ."
2.   All' articolo 1 il paragrafo 5 ò sostituito dal testo seguente :
   " 5 . GII Stati membri prendono tutte le misure necessarie a garantire che
         nessuno detenga nel propri locali o possegga sostanze In grado di
         venire Impiegate come medicinali       veterinari senza avere l’espressa autoriz ¬
         zazione rilasciata a norma della legislazione dello Stato membro
          Interessato .
         Allo scopo di dare esecuzione a questa       disposizione  gli Stati
         membri tengono un registro del produttori , del commercianti e delle
         altre persone autorizzate a possedere I principi attivi che possono
         venire Impiegati per fabbricare medicinali veterinari ottenibili
         soltanto dietro presentazione della prescrizione del veterinario . A
          tali persone sarà richiesto di registrare In modo particolareggiato
 ---pagebreak---                                         - 52 -
        tutte le transazioni commerciali riguardanti I principi attivi che
        possono venire Impiegati per la fabbricazione di medicinali
        veterinari e di tenere tali relativi registri a disposizione delle
        competenti autorità a fini d' ispezione per almeno tre anni .
        Anteriormente al termine di attuazione della presente direttiva gli
        Stati membri comunicano alla Commissione un elenco del medicinali
        veterinari ottenibili senza prescrizione veterinaria ."
3.  All' articolo 2 , paragrafo 2 ,    sono soppressi II secondo ed il quarto
     tratt Ino .
4.   Il testo dell' articolo 4 ò sostituito dal testo seguente :
                                    " Art icolo 4
   1 . Nessun medicinale veterinario può essere commercializzato In uno
       Stato membro senza preventiva autorizzazione rilasciata dalle
       competenti autorità dello Stato membro di cui trattasi o dalla
       Comunità .
   2 . Nessun medicinale veterinario può essere somministrato agli animali
       se non è stata rilasciata l' autorizzazione di cui al paragrafo
       precedente , salvo che si tratti delle prove di medicinali veterinari
       di cui all' articolo 5 , punto 10 comunicate alle competenti autorità
       nazionali o da esse approvate conformemente alla normativa nazionale
       vigente .
   3 . GII Stati membri possono tuttavia consentire che medicinali
       veterinari preparati estemporaneamente da un veterinario o dal
 ---pagebreak---                                   - 53 -
personale di una farmacia conformemente alle Indicazioni contenute In
una prescrizione veterinaria od In una formula officinale siano
somministrati ad un particolare animale o ad un numero ridotto di
animali da un veterinario ovvero sotto la sua diretta e personale
responsabl I ità .
GII Stati membri possano Inoltre consentire che siano somministrati
ad animai I
- medicinali veterinari II cui Impiego sia autorizzato nello Stato
  membro interessato a norma della presente direttiva In relazione
  all' Impiego su un' altra specie animale ;
- medicinali II cui impiego sull 'uomo sla   stato autorizzato nello
  Stato membro Interessato a norma della direttiva 65/65/CEE ,    del
  26 gennaio 1965,per II ravvicinamento delle disposizioni
   legislative , regolamentari ed amministrative relative alle
  spec lai Ità med I c I na I I ,
qualora tali prodotti siano stati prescritti da un veterinario e
purché gli animali da trattare siano stati personalmente esaminati da
tale veterinario II quale abbia concluso che non vi è nessuna terapia
autorizzata in grado di risultare efficace nel trattamento degli
animali interessati . Al veterinario è richiesto di registrare In modo
adeguato la data in cui gli animali sono stati esaminati , la diagnosi
cllnica , I medicinali prescritti , le dosi somministrate , la durata
del trattamennto ed il tempo d' attesa raccomandato , tenendo tali
 ---pagebreak---                                     - 54 -
    registrazioni a disposizione delle competenti autorità a fini
    d' ispezione per almeno tre anni .
    Qualora sia consentito somministrare tali medicinali ad animali da
    produzione alimentare II veterinario ò tenuto ad assicurare che II
    tempo d' attesa applicato sia sufficiente affinché gli alimenti
    ottenuti da animali trattati non contengano residui che possono
    costituire un rischio per la salute del consumatore .
4 . In deroga al paragrafo 2 ,    gli Stati membri provvedono affinché i
    veterinari che prestano servizio In un altro Stato membro possano
    recar seco e somministrare ad animali posti sotto la loro diretta
    cura quantitativi ridotti di medicinali veterinari , ad esclusione
    tuttavia di quelli dotati d' azione Immunologica , il cui Impiego non
    sia autorizzato nello Stato membro In cui vengono prestati i servizi
    del veterinario ( Stato membro ospitante ) purché ricorrano le seguenti
    condizioni :
    a ) l' autorizzazione della commercializzazione di cui al paragrafo 1
        sia stata concessa dalle competenti autorità dello Stato membro In
        cui il veterinario risiede ;
    b ) I medicinali veterinari siano trasportati dal veterinario
        nell' Imballaggio d' origine del produttore ;
 ---pagebreak---                                 - 55 -
c ) nel caso del medicinali veterinari destinati alla somministrazione
     ad animali da produzione alimentare I medicinali detenuti
    dal veterinario  abbiano una composizione qualitativamente e
     quantitativamente Identica In ordine al principi attivi a quella
     del prodotti II cui Impiego è autorizzato a norma del paragrafo 1
     nello Stato ospitante ;
d ) prima che I prodotti vengano somministrati agli animali , al
     veterinario venga richiesto di accertarsi delle condizioni
     d' impiego previste per I corrispondenti medicinali veterinari nel
     paese ospitante , tempi d' attesa compresi , nonché di prendere tutte
     le misure di sua competenza per garantire che siano applicate le
     norme vigenti nel paese ospitante ;
e ) Il veterinario non fornisca alcun medicinale veterinario al
     proprietario od al custode degli animali trattati nello Stato
     membro ospitante , a meno che ciò non sia ammesso in forza della
      legislazione comunitaria o della legislazione dello Stato membro
      In questione ;
f ) al veterinario sla richiesto di registrare In modo dettagliato gli
     animali trattati , la diagnosi cllnica , I medicinali veterinari
     somministrati , Il loro dosaggio , la durata del trattamento ed II
     tempo d' attesa applicato . Queste registrazioni vanno
     tenute a disposizione delle competenti autorità a fini d' ispezione
     per almeno tre anni ;
 ---pagebreak---                                        - 56 -
      g ) la gamma e la quantità di medicinali veterinari detenuti dal
           veterinario non superino quelle generalmente necessarie secondo la
           buona prassi veterinaria ."
5. Il testo dell' articolo 5 ò sostituito dal testo seguente :
                                    " Artlcolo 5
   Al fine di ottenere l' autorizzazione di cui all' articolo 4 , Il
   responsabile della commercializzazione presenta domanda alle competenti
   autorità dello Stato membro .
   Detta domanda è corredata delle Informazioni e del documenti seguenti :
   1 . nome o ragione sociale e domicilio o sede sociale del responsabile
        della commercializzazione e , qualora non coincidano , del fabbricante
       o del fabbricanti Interessati e delle località nelle quali ha luogo
        I 'att Ivltà produtt Iva ;
   2 . nome del medicinale veterinario ( denominazione di fantasia ,
        registrata o meno , accompagnata o no da un marchio o dal nome del
        fabbricante ; denominazione scientifica o formula , accompagnata o no
        da un marchio o dal nome del fabbricante );
   3 . composizione qualitativa e quantitativa di tutti I componenti del
        medicinale veterinario In termini usuali , escluse le formule
       cliniche grezze ,         unitamente alla
 ---pagebreak---                                  - 57 -
    denominazione comune Internazionale raccomandata dall' Organizzazione
    mondiale della sanità , nel caso In cui tale denominazione esista ;
4 . descrlzlone del método di preparaz lone ;
5 . Indicazioni terapeutiche , controindicazioni ed effetti collaterali ;
6 . posologia per le diverse specie animali cui il medicinale
    veterinario è destinato , forma farmaceutica , modo e via di
    somministrazione e durata proposta di stabilità ;
7 . Se del caso , I motivi di eventuali misure di precauzione e di
    sicurezza da prendersi per II magazzinaggio del prodotto , nel corso
    della somminsi trazione ad animali e per l' eliminazione del rifiuti ,
    unitamente ad un' indicazione del rischi potenziali che il prodotto
    presenta per l' ambiente e per la salute dell' uomo , degli animali o
    del le piante ;
8 . indicazione del tempo di attesa che deve Intercorrere tra l' ultima
    somministrazione del medicinale veterinario all' animale nelle
    normali condizioni d' impiego e l' ottenimento del prodotti alimentari
    dall' animale in questione allo scopo di garantire che detti prodotti
    alimentari non contengano residui che possano costituire un rischio
    per la salute del consumatore . All 'occorrenza , e particolarmente nel
    caso di medicinali veterinari contenenti un principio attivo mal
    prima impiegato In medicina veterinaria I quali abbiano formato
    oggetto di una domanda d' autorizzazione a commercializzare per la
 ---pagebreak---                                  - 58 -
     prima volta II prodotto nello Stato membro In questione , Il
     richiedente propone e giustifica un livello limite del residui tale
     da poter essere ammesso negli alimenti senza rischi per II
     consumatore , unitamente a metodi analitici di rilevamento
     appropriati e opportunamente convalidati ;
 9 . descrizione del metodi di controllo e sperimentazione utilizzati
     dal fabbricante ( analisi qualitativa e quantitativa dei componenti
     e del prodotto finito ; prove specifiche , ad esemplo prove di
     sterilità ; ricerca delle sostanze plrogene ; ricerca del metalli
     pesanti ; prove di stabilità ; prove biologiche e di tossicità ;
     controlli del prodotti Intermedi della fabbricazione );
10 . rlsultati delle prove :
     - fisico-chimiche , biologiche o microbiologiche ,
     - tosslcologlche e farmacologlche ,
     - cl Inlche .
     Tuttavia , fatta salva la normativa In materia di tutela della
     proprietà industriale e commerciale :
     a ) Il richiedente non sarà tenuto a fornire II risultato di prove
         tossicologiche , farmacologiche e cllniche qualora possa
         dimostrare che :
           I ) Il medicinale veterinario In questione risulta
               sostanzialmente analogo ad un prodotto il cui Impiego è
               autorizzato nel paese nel quale è stata presentata
               La   richiesta e che      il responsabile
 ---pagebreak---                                - 59 -
          della commercializzazione del medicinale veterinario
          originale ha acconsentito a che I riferimenti
          tossicologici , farmacologici o clinici contenuti nel
          fascicolo relativo allo stesso medicinale veterinario
          originale venissero utilizzati anche nell' esame della
          richiesta In questione ;
     II ) ovvero , mediante riferimenti particolareggiati alla
          letteratura scientifica presentata conformemente
          all' articolo 1 , secondo comma   della direttiva 81 / 852 / CEE ,
          che II componente od I componenti del medicinale
          veterinario In questione hanno un Impiego consolidato nella
          prassi farmaceutica , con un' efficacia riconosciuta ed un
          I ivel lo accettabi le di innocuità ;
    III ) ovvero che il medicinale veterinario in questione risulta
          essenzialmente analogo ad un prodotto il cui impiego sla
          stato autorizzato nella Comunità da almeno dieci anni ,
          conformemente alle vigenti disposizioni comunitarie , ed è
          commercializzato nello Stato membro per II quale ò
          presentata la richiesta .
b ) Nel caso di medicinali veterinari nuovi che contengano
    componenti noti , ma non ancora associati a scopo terapeutico ,
    vanno forniti I risultati delle prove tossicologiche ,
    farmacologiche e cliniche riguardanti la combinazione In
    questione , ma non occorre fornire riferimenti riguardanti I
    singoli componenti .
 ---pagebreak---                                         - 60 -
   11 . un prospetto , conforme a quanto disposto dall' articolo 5 bis ,
        delle caratteristiche del prodotto , uno o più campioni o modelli
        del supporto di vendita unitamente ad un foglietto Illustrativo ,
        qualora esso sia previsto ;
   12 . un documento che dimostri che nel suo Stato II fabbricante è
        autorizzato a produrre medicinali veterinari ;
   13 . qualsiasi autorizzazione alla commercializzazione relativa al
        medicinale veterinario in questione ottenuta in un altro Stato
        membro od in un paese terzo , unitamente ad un elenco dei paesi nei
        quali    è stata presentata una richiesta d' autorizzazione alla
        commercializzazione e ad una Illustrazione dei motivi per cui uno
        Stato membro o paese terzo abbia eventualmente negato il rilascio
        di detta autorizzazione per il medicinale veterinario In
        quest lone . "
6 . E' Inserito II seguente articolo 5 bis :
                                   " Articolo 5b ls
     Il - prospetto de I le caratteristiche del prodotto di cui all 'articolo 5
    secondo paragrafo punto 11 deve contenere le seguenti informazioni :
    1 . denominazione del medicinale veterinario ,
    2 . composizione qualitativa e quantitativa in termini di principi attivi e componenti
 ---pagebreak---                                       - 61
    dell' eccipiente , la cui conoscenza sla fondamentale per una
    corretta somministrazione del medicinale ; qualora sla possibile ,
    va utilizzata la denominazione Internazionale comune raccomandata
    dall 'Organizzazione mondiale della sanità , ed In caso contrario la
    consueta denominazione comune o la descrizione chimica ;
3 . forma farmacêutica ;
4 . proprietà farmacologiche e , se ed In quanto tali informazioni
    r isul t Ino ut 1 1 1 a fini terapeutici , particolari di natura
    farmacoclnet Ica ;
5 . particolari di natura cllnica
    5.0     specie cui è destinato II farmaco ,
    5.1      Indicazioni terapeutiche , con specificazione delle specie
            cui si applicano ,
    5.2     controindlcazlonl ,
    5.3     effetti Indesiderati ( frequenza e gravità ),
    5.4     precauzioni speciali da prendere per l' Impiego ,
    5.5      Impiego nel corso della gravidanza e dell' allattamento ,
    5.6      Interazione con altri medicinali ed altre forme
            d' Interazione ,
    5.7     posologia e metodo di somministrazione ,
    5.8     dose eccessiva ( sintomi , procedure di emergenza e se
            necessario      antidoti ),
    5.9     avvertenze speciali per ciascuna delle specie cui è
            destinato il farmaco ,
    5.10     tempi d' attesa ,
    5.11    precauzioni speciali che la persona che somministra II
            prodotto degli animali deve prendere a fini di sicurezza .
 ---pagebreak---                                              - 62 -
    6 . Par 1 1 co I ar I dl natura farmacêutica :
        6.1      Incompat I b I I Ità ( gravi ),
        6.2      durata di stabilità , a II 'occorrenza dopo la ricostituzione
                 del prodotto o dopo che il recipiente che lo contiene è
                 stato aperto per la prima volta ,
        6.3      precauzioni speciali da prendere per II magazzinaggio ,
        6.4      natura e contenuto del recipiente ,
        6.5      nome o funzione e domicilio o sede del detentore
                 dell' autorizzazione alla commercializzazione ,
        6.6      eventuali precauzioni speciali da prendere per eliminare II
                 prodotto Inut I I Izzato o mater lai I di rifiuto ."
7 . E' Inserito il seguente articolo 5 ter :
                                        " Art I co lo 5ter
    Quando viene rilasciata l' autorizzazione alla commercializzazione di
    cui all' articolo 4 , paragrafo 1 , Il responsabile dell' Immissione in
    commercio del prodotto In questione viene Informato dalle competenti
    autorità dello Stato membro Interessato In merito al prospetto da
    esse approvato , delle caratteristiche del prodotto. Le compenti autorità
    prendono tutte le misure necessarie a garantire che le Informazioni
    fornite nel prospetto risultino conformi a quelle ammesse all' atto di
    concedere l' autorizzazione alla commercializzazione od in un momento
    success Ivo ."
8 . All' articolo 7 il testo dell' ultimo comma è sostituito dal testo
    seguente :
    " Le relazioni particolareggiate degli esperti fanno parte della
    documentazione che II richiedente presenta alle competenti autorità .
 ---pagebreak---                                          - 63 -
     Ogni relazione è corredata di un breve curriculum vitae dell' esperto
     che I 'ha redatta . "
 9 . All' articolo 9 il testo del punto 2 è sostituito dal testo seguente :
     " 2 . possono sottoporre il medicinale , I suol principi attivi ed
            a II 'occorrenza prodotti Intermedi od altri componenti al
            controllo di un laboratorio statale o di un laboratorio all' uopo
            designato per accertarsi che I metodi di controllo Impiegati dal
            fabbricante e descritti nella documentazione conformemente
            all' articolo 5 , secondo comma , punto 9 , siano soddisfacenti ."
10 . Il testo del l' articolo 14 è sostituito dal testo seguente ::
                                     “ Art Icolo 14
     1 . Una volta che sia stata rilasciata un' autorizzazione il
          responsabile dell' Immissione in commercio del prodotto deve , in
          relazione ai metodi di controllo di cui all' articolo 5 , paragrafo
          9 , tenere conto del progresso tecnico e scientifico ed introdurre
          qualsiasi modifica che possa rivelarsi necessaria per consentire
          di esaminare il medicinale veterinario con metodi scientifici
          generalmente ammessi . Tali modifiche devono essere ammesse dalle
          competenti autorità degli Stati membri interessati .
     2 . Il responsabile della commercializzazione informa Immediatamente
           le competenti autorità di qualsiasi nuova Informazione che possa
          comportare modifiche od un ulteriore esame dei particolari e dei
 ---pagebreak---                                   - 64 -
    documenti di cui all' articolo 5 ovvero del prospetto          approvato
    delle caratteristiche del prodotto di cui all' articolo 5ter . In
    particolare , Il responsabile della commercializzazione Informa
    Immediatamente le competenti autorità di divieti o restrizioni
    Imposte dalle competenti autorità di uno qualsiasi del paesi nel
    quali II medicinale veterinario è commercializzato e di qualsiasi
    reazione Imprevista grave che si verifichi negli animali o
    nell' uomo .
3 . Il responsabile della commercializzazione         ha l' obbligo di
    registrare tutte le sospette reazioni avverse che si verifichino
    negli animali o nell' uomo .    Al fini della presente disposizione II
    fatto che II medicinale veterinario non produca gli attesi effetti
    terapeutici va considerato come una reazione avversa . Le registrazioni
    suddette vanno conservate per almeno 5 anni e poste a disposizione
    delle competenti autorità su loro richiesta .
4.  Il responsabile della commercializzazione Informa Immediatamente
    le competenti autorità , onde ottenerne l' autorizzazione In merito
    a qualsiasi modifica che egli Intenda apportare ai particolari ed
    al documenti di cui all' articolo 5 ."
 ---pagebreak---                                       - 65 -
11 . Il capitolo IV della direttiva 81 /851 /CEE è sostituito dal testo
seguente :
                                  CAPITOLO IV
                     Comltato per I medicinal I veterlnarl
                                  Art I col o 16
     1 . Allo scopo di agevolare l' adozione di una posizione comune da
         parte degli Stati membri per quanto riguarda le decisioni In
         merito al rilascio di autorizzazioni alla commercializzazione ,
         promuovendo cosi il libero scambio di medicinali veterinari è
         Istituito un comitato per I medicinali veterinari , denominato
         d' ora innanzi " Il comitato ". Detto comitato è composto di
         rappresentati degli Stati membri e della Commissione .
     2 . E' compito del comitato esaminare , su richiesta di uno Stato
         membro o della Commissione e conformemente agli articoli da 17 a
         22 , questioni connesse all 'appi Icazione degli articoli 11 , 36 e
         49 .
     3 . Il comitato redige il proprio regolamento Interno .
                                   Art I col o 17
     1 . Per rendere più agevole ottenere In almeno altri 2 Stati membri
         un' autorizzazione alla commercializzazione tenuto debitamente
         conto di quella già rilasciata in uno Stato membro conformemente
         aM'articolo 4 , il titolare di quest' ultlma autorizzazione
 ---pagebreak---                                       - 66 -
   può presentare alle competenti autorità degli Stati membri
   Interessati una richiesta corredata delle Informazioni e del
   documenti di cui agli articoli 5 , 5bis e 5ter , attestando che essa è
   identica al fascicolo accettato dal primo Stato membro , specificando
   eventuali aggiunte e certificando che tutti I fascicoli presentati
   nell 'ambito di questa procedura sono identici .
2.  Il titolare dell' autorizzazione alla commercializzazione notifica al
    comitato la sua richiesta , comunica quali siano gli Stati membri in
    questione e Invia una copia della propria autorizzazione . Esso
    informa parimenti   lo Stato membro che ha rilasciato l' autorizzazione
    Iniziale , notificando ogni eventuale aggiunta al fascicolo
    originale ; lo Stato In questione può esigere che il richiedente
    fornisca tutti   I particolari del documenti necessari per poter
    verificare che I fascicoli presentati siano identici a quelli      In
    base al quale ha preso la propria decisione .
3.  Il titolare de II 'autor I zzaz ione alla commercializzazione comunica le
    date alle quali I fascicoli sono stati Inviati agli Stati membri
    interessati . Non appena il comitato abbia potuto rilevare che tutti
    gli Stati membri interessati sono In possesso del fascicolo esso
     Informa Immediatamente tutti gli Stati membri ed II richiedente in
    merito alla data   in cui   l' ultimo Stato membro Interessato ha
    ricevuto II fascicolo . Lo Stato membro o gli Stati membri
     Interessati rilasciano l' autorizzazione valida per I rlpettivl
    mercati entro un periodo di 120 giorni dalla data summenzionata ,
    tenendo In debita considerazione l' autorizzazione rilasciata al
    sensi del paragrafo 1 , oppure oppongono un diniego motivato .
 ---pagebreak---                                     - 67 -
                                 Art i col o 18
1 . Qualora uno Stato membro ritenga di non essere In grado di concedere
    un' autorizzazione alla commercializzazione esso trasmette al comitato
    ed al responsabile dell' Immissione In commercio del medicinale
    veterinario II proprio   diniego mot Ivato , conformemente all 'art ( colo
    11 ed entro II termine stabilito nell' articolo 17 , paragrafo 3 .
2 . Allo scadere di tale termine , Il comitato ò Investito della questione
    e si applica la procedura di cui all' articolo 21 .
3 . Non appena riceve il diniego motivato di cui al paragrafo 1 , Il
    responsabile dell' Immissione in commercio del farmaco In questione
    Invia immediatamente al comitato una copia del particolari e del
    documenti elencati nell' articolo 17 , paragrafo 1 .
                                 Art I col o 19
Qualora In relazione ad un particolare medicinale veterinario siano
state presentate diverse richieste di autorizzazione a norma degli
articoli 5 e 5ter , e qualora uno o più Stati membri abbiano concesso
un' autorizzazione ed a uno o più del restanti Stati membri l' abbiano
 Invece negata , uno degli Sfati membri Interessati o la Commissione
possono Investire della questione II comitato affinché si applichi la
procedura di cui all' articolo 21 .
 ---pagebreak---                                    - 68 -
Tale disposto si applica parimenti nel caso In cui uno o più Stati
membri abbiano sospeso o revocato un' autorizzazione alla
commercializzazione mentre uno o più Stati membri non abbiano adottato
un siffatto provvedimento .
In entrambi I casi II responsabile dell' Immissione In commercio del
medicinale veterinario    viene informato dell' eventuale
decisione del comitato di applicare la procedura di cui all' articolo 14 .
                                Art Icolo 20
Le competenti autorità degli Stati membri possono , In casi specifici nel
quali siano coinvolti gli Interessi della Comunità , investire della
questione II comitato prima di adottare una decisione In merito ad una
richiesta di autorizzazione alla commercializzazione ovvero in merito
alla sospensione o revoca di tale autorizzazione .
                                Art Icolo 21
1 . Le competenti autorità stilano un rapporto di valutazione ed I propri
    commenti  In merito al fascicolo per quanto concerne I risultati delle
    prove analitiche , tossico-farmacologiche e cllniche di qualsiasi
    medicinale veterinario contenente un nuovo principio attivo che
    formino oggetto per la prima volta di una richiesta d' autorizzazione
    alla commercializzazione negli Stati membri Interessati .
2 . Non appena pervenga loro la notifica di cui all' articolo 17 le
    competenti autorità comunicano immediatamente agli Stati membri
 ---pagebreak---                                     - 69 -
    interessati qualsiasi rapporto di valutazione corredato di un
    sommarlo del fascicolo riguardante un particolare medicinale
    veterinario . Tale rapporto viene trasmesso parimenti al comitato
    qualora questo sia Investito    della norma dell' articolo 18 .
    Il rapporto di valutazione viene trasmesso anche agli altri Stati
    membri interessati ed al comitato non appena sia investito di una
    questione nel quadro della procedura stabilita nell' articolo 19 . Ogni
    rapporto di valutazione cosi trasmesso è riservato .
    Le competenti autorità aggiornano II rapporto di valutazione non
    appena siano In possesso d' informazioni che si rivelino importanti al
    fine di valutare l' equilibrio tra efficacia e rischio .
                                 Art I col o 22
1 . Qualora si faccia riferimento alla procedure descritta nel presente
    articolo II comitato considera la questione In esame ed esprime un
    parere motivato entro 60 giorni dalla data in cui è stato Investito
    della quest ione .
    Nel caso menzionato all' articolo 18 il responsabile dell' immissione
    In commercio del farmaco In questione può , dietro sua richiesta ,
    presentare chiarimenti orali o scritti e fornire Informazioni
    aggiuntive prima che il comitato esprima il proprio parere . Il
    comitato può prorogare II termine menzionato nel precedente paragrafo
    per dare al richiedente tempo d ! presentare chiarimenti orali o
    scr itti .
 ---pagebreak---                                      - 70 -
    Nel caso menzionato nell' articolo 19 al responsabile dell' Immissione
    In commercio del farmaco In questione può venire richiesto di fornire
    chiarimenti orali o scritti .
2 . Il parere del comitato riguarda I motivi del diniego contemplato
    dall' articolo 18 . paragrafo 1 ed I motivi per I quali è stata negata ,
    sospesa o ritirata l' autorizzazione alla commercializzazione nei casi
    descritti nell' articolo 19 .
    Il comitato Informa Immediatamente del proprio parere le competenti
    autorità ed II responsabile dell' Immissione In commercio del prodotto
    In quest ione .
3 . Le competenti autorità mettono In atto II parere del comitato entro
    60 giorni dal suo ricevimento .
4 . Qualora sia presentata una richiesta d' autorizzazione alla
    commercializzazione riguardante un prodotto che formi oggetto di un
    parere del comitato e le competenti autorità abbiano fondati motivi
    per non dare seguito al parere del comitato esse richiedono
    Immediatamente al comitato di riconsiderare il proprio parere secondo
    la procedura stabilita nel presente capitolo .
                                  Art Icolo 23
La Commissione riferisce al Consiglio ed al Parlamento europeo ogni due
anni In merito al funzionamento della procedura stabilita nel presente
cap itolo ."
 ---pagebreak---                                          - 71
12 . All' articolo 24 II primo paragrafo è sostituito dal testo seguente :
       1 . GII Stati membri prendono tutte le misure opportune per
           garantire che la fabbricazione del medicinali veterinari sla
           subordinata al possesso di un' autorizzazione . Tale
           autorizzazione alla fabbricazione è prescritta anche nel caso In
           cui   I medicinali veterinari fabbricati siano destinati
           al l 'esportaz lone . "
13 . E' Inserito II seguente articolo 24bls :
                                   " Art ico lo 24b I s
     Su richiesta del fabbricante , dell' esportatore o delle autorità di
     un paese terzo Importatore gli Stati membri certificano che un
     fabbricante di medicinali veterinari possiede l' autorizzazione di
     cui all' articolo 24 . All' atto di rilasciare tali certificati essi
     ottemperano alle seguenti condizioni :
     1 . GII Stati membri tengono conto delle modalità amministrative
          prevalenti dell' Organizzazione mondiale della sanità .
     2 . Nel caso di medicinali veterinari destinati all' esportazione che
          siano già autorizzati sul proprio territorio essi forniscono il
          prospetto delle caratteristiche del prodotto approvato
          conformemente all' articolo 5ter o , In assenza di tale prospetto ,
          un documento equivalente .
 ---pagebreak---                                           - 72 -
    Qualora il fabbricante          non sla In possesso di un' autorizzazione alla
    commercializzazione esso fornisce alle autorità responsabili per II
    rilascio del certificato di cui al primo comma una dichiarazione che
    spieghi I motivi per cui un' autorizzazione alla commercializzazione
    non è d Ispon Ibi le . "
14 . All' articolo 27 ò aggiunto II testo seguente :
      " f ) ad uniformarsi ai principi ed ai criteri informatori della buona
                pratica di fabbricazione dei medicinali stabiliti dalla
                 legislazione comunitaria ."
15 . All' articolo 27 è aggiunto II testo seguente :
    " g ) a registrare In modo particolareggiato tutti I medicinali
           veterinari da esso forniti a grossisti ovvero ( qualora ciò sla
           permesso dalla legislazione dello Stato membro interessato ) a
           dettaglianti , veterinari od agricoltori . Per ogni transazione
           commerciale , a prescindere dal fatto che essa comporti o no un
           pagamento , vanno registrate le seguenti Informazioni :
            - data ;
            - nome del medicina le veterinário ;
            - quant 1 1 à fornlte ;
            - nome ed Indirizzo del dest Inatar lo .
            Queste registrazioni sono tenute a disposizione delle competenti
            autorità a fini d' ispezione per tre anni .
 ---pagebreak---                                         - 73 -
16 . E' Inserito II seguente    articolo 27bls :
                                    " Artlcolo 27a
     I principi ed I criteri informatori della buona prassi di fabbricazione per
     I medicinali cui si fa riferimento nell' articolo 27 , lettera f ) vanno
     adottati sotto forma di direttiva indirizzata agli Stati membri
     conformemente alla procedura stabilita nell' articolo 2 ,   lettera c ) della
     direttiva del Consiglio 81 / 852/CEE , dopo aver preso In considerazione la
     natura specifica dei medicinali veterinari ; la Commissione deve pubblicare
     principi Informatori particolareggiati e rivederli a seconda delle
     necessità per prendere in considerazione il progresso scientifico e
     tecnico . "
17 . Nel l 'articolo 34
     - Il primo paragrafo è sostituito dal testo seguente :
        " Le autorità competenti dello Stato membro interessato garantiscono ,
       mediante ripetute Ispezioni , che siano osservate le disposizioni di legge
       concernenti   I medicinali veterinari ."
     - E' aggiunto II comma seguente *.
        "I funzionari che rappresentano l' autorità competente riferiscono dopo
       ciascuna delle ispezioni menzionate nel primo paragrafo In merito
       all' osservanza da parte del fabbricante del principi e del criteri
 ---pagebreak---                                         - 74 -
     Informatori della buona pratica di fabbricazione stabiliti dalla
     legislazione comunitaria . Il fabbricante viene informato del contenuto di
     tali rapporti ed ha la facoltà di richiedere una seconda Ispezione ."
18 . Nell' articolo 39 è aggiunto II seguente secondo comma :
     " Dietro richiesta motivata gli Stati membri trasmettono Immediatamente I
     rapporti menzionati nel terzo comma dell' articolo 34 alle competenti
     autorità di un altro Stato membro . Qualora , dopo aver preso In esame I
     rapporti , lo Stato membro che II riceve ritenga di non poter accettare le
     conclusioni raggiunte dalle competenti autorità dello Stato membro In cui
     il rapporto è stato stilato , esso Informa le competenti autorità
     Interessate dei propri motivi e ha la facoltà di richiedere ulteriori
     Informazioni . Nel caso di una protratta divergenza d' opinioni tra Stati
     membri essi ne informano la Commissione ".
19 . L' articolo 42 diventa l' articolo 42 , paragrafo 1 e vengono aggiunti I
     seguenti paragrafi 2 e 3 :
     " 2 . Il responsabile della commercializzazione di un medicinale veterinario
           è tenuto a comunicare Immediatamente agli Stati membri qualunque suo
           Intervento volto a sospendere la commercializzazione di un prodotto od
           a ritirarlo dal commercio , nonché I motivi di tale azione . GII Stati
           membri provvedono a che queste Informazioni siano Immediatamente
           portate all' attenzione del comitato .
 ---pagebreak---                                           - 75 -
     3.    Gli Stati membri provvedono affinché le organizzazioni Internazionali
           competenti in materia siano informate Immediatamente ed In modo
           adeguato circa Iniziative prese a norma dei paragrafi 1 e 2 che siano
           tali da Influenzare la tutela sanitaria In paesi terzi , e trasmettono
           al comitato una copia delle informazioni fornite ."
20 . Nel primo paragrafo dell' articolo 43 I punti 2 , 7 ed 8 sono modificati nel
     modo seguente e viene inserito il seguente punto 9a :
     " 2 . Una dichiarazione del principi attivi espressi qualitativamente e
           quantitativamente per unità di dosaggio oppure , a seconda della
           modalità di somministrazione , per un particolare peso o volume
           utilizzando ( laddove esista ) la denominazione comune Internazionale
           raccomandata dall' Organizzazione mondiale della Sanità o , In assenza di
           essa , la consueta denominazione comune .
       7 . I tempi d' attesa , anche qualora essi siano nulli , nel caso di
           medicinali veterinari somministrati ad animali destinati alla
           produzione di alimenti .
       8 . La data di scadenza In linguaggio corrente .
     9a . Eventuali precauzioni speciali da prendere per l' eliminazione del
           prodotto Inutilizzato o di materiali di scarto ".
 ---pagebreak---                                         - 76 -
21 . Nell' articolo 48 II primo paragrafo è modificato nel modo seguente :
     " L' Inclusione di un foglietto Illustrativo nella confezione di medicinali
     veterinari è obbligatoria a meno che tutte le informazioni prescritte dal
     presente articolo non possano essere riportate sulla confezione stessa . Gli
     Stati membri prendono tutte le opportune misure per garantire che le
     Informazioni riportate sul foglietto Illustrativo di un medicinale
     veterinario riguardino unicamente II medicinale veterinario Interessato ."
22 . Nel secondo paragrafo dell' articolo 48 , Il punto e ) è modificato e viene
     Inserito II seguente punto h ):
     " e ) Il tempo d’attesa , anche qualora questo sia nullo , nel caso di
           medicinali veterinari somministrati ad animali destinati alla
           produzione di alimenti ;
       b ) eventuali precauzioni speciali da prendere per l' eliminazione del
           prodotto Inutilizzato o di materiali di scarto ."
23 . Il paragrafo finale dell' articolo 48 viene eliminato .
 ---pagebreak---                                                - 77
24 . E' Inserito II seguente capitolo Vili :
                                          " CAPITOLO VIII
                          D i str Ibuz lone di medicinal ! veterlnari
                                            Art Icolo 51
     1 . GII Stati membri prendono tutte le opportune misure per garantire che il
         commercio all 'ingrosso di medicinali veterinari sla subordinato al
         possesso di un' autorizzazione e che II periodo necessario allo
         svolgimento della procedura per II rilascio di tale autorizzazione non
         superi     90 giorni decorrenti dalla data in cui le competenti autorità
         ricevono la richiesta .
     2 . Per ottenere l' autorizzazione menzionata nel paragrafo 1 il richiedente
         deve disporre di locali Idonei e sufficienti , rispondenti alle
         prescrizioni di legge vigenti nello Stato membro Interessato in tema di
         magazzinaggio e manipolazione del prodotti in questione .
     3 . Al detentore dell' autorizzazione menzionata nel paragrafo 1 è richiesto
         di registrare in modo particolareggiato le transazioni commerciali . Per
         ogni transazione In entrata od uscita vanno registrate le seguenti
         Informazioni :
         a ) data ;
         b ) norne del medicinale veterlnarlo ;
         c ) nome del fabbricante ;
         d ) numero del lotto di fabbricazione , data di scadenza ;
         e ) quantité ricevuta o fornlta ;
         f ) nome ed Indirizzo del fornitore o del destinatario .
 ---pagebreak---                                            - 78 -
    Almeno una volta all' anno si esegue una verifica particolareggiata , le
    forniture In entrata ed In uscita vengono rapportate alle scorte detenute In
    quel momento ed ogni discrepanza viene registrata .
    Queste registrazioni sono tenute a disposizione delle competenti autorità a
    fini di    Ispezione per tre anni .
4 . GII Stati membri prendono tutte le opportune misure per garantire che I
    grossisti forniscano I medicinali veterinari soltanto a persone autorizzate
    a svolgere attività di vendita al dettaglio conformemente a quanto disposto
    dall' articolo 52 , ovvero ad altre persone legalmente autorizzate a ricevere
    medicinali veterinari dal grossisti .
                                        Art Icolo 52
1 . GII Stati membri prendono tutte le opportune misure per garantire che le
    vendite     al dettaglio di medicinali veterinari siano effettuate soltanto da persone cui è
    espressamente consentito di svolgere tali operazioni dalla legislazione
    dello Stato membro Interessato .
2 . Ad ogni dettagliante di medicinali veterinari è richiesto di registrare in
    modo particolareggiato le transazioni commerciali . Per ogni transazione in
    entrata od uscita vanno registrate le seguenti informazioni :
    a ) data ;
    b ) norne del medicinale veter Inar lo -,
    c ) nome del fabbricante ;
 ---pagebreak---                                         - 79 -
d ) numero del lotto di fabbricazione , data di scadenza ;
e ) quantità ricevuta o fornita ;
f ) nome ed Indirizzo del fornitore o destinatario ;
g ) nome ed indirizzo del veterinario che ha prescritto il medicinale ( qualora
    ve ne sia uno ) e data della prescrizione .
Almeno una volta all' anno si esegue una verifica particolareggiata , le
forniture In entrata ed uscita vengono rapportate alle scorte detenute In quel
momento ed ogni discrepanza viene registrata .
Queste registrazioni sono tenute a disposizione delle competenti autorità a
fini d' ispezione per tre anni .
Agli Stati membri tuttavia è lasciata facoltà di dispensare I dettaglianti di
medicinali veterinari dall 'obbligo di registrare in modo dettagliato le
transazioni riguardanti prodotti forniti in quantità ridotte per il trattamento
di animali da compagnia quali gatti , cani , pesci d' acquario , uccelli In gabbia ,
piccioni viaggiatori , animali da terrario e piccoli roditori purché tali
prodotti non contengano sostanze il cui impiego rende necessario II controllo
del veterinario e si siano presi tutti I provvedimenti possibili per impedire
l' impiego non autorizzato di questi prodotti per altri animali
                                    Ar t ico lo 53
Qualora la legislazione di uno Stato membro consenta al responsabile delia
commercializzazione di un medicinale veterinario di fornire campioni di un suo
prodotto direttamente ad un veterinario       o ad un' altra persona autorizzata , Il
veterinario o la persona autorizzata in questione devono registrare le
 ---pagebreak---                                          - 80 -
transazioni secondo le modalità di cui all' articolo 52 , paragrafo 2 per quanto
riguarda le medicine ricevute e successivamente fornite da essi , a prescindere
dal fatto che tale fornitura avvenga o no a pagamento ."
25 . Il capitolo Vili diventa II capitolo IX e gli articoli 51 , 52 e 53
     diventano rispettivamente gli articoli 54 , 55 e 56 .
                                       Art I col o 2
     1 . GII Stati membri prendono I provvedimenti necessari per conformarsi alla
         presente direttiva entro II 1° gennaio 1992 e ne Informano
         Immediatamente   la Commissione .
     2 . Le richieste di autorizzazione alla commercializzazione presentate a
         decorrere dalla data di cui al paragrafo 1 devono essere conformi alle
         disposizioni della presente direttiva .
     3 . Entro quattro anni dalla data menzionata nel paragrafo 1, l' articolo 1
         sarà a II 'occorrenza progressivamente esteso al medicinali veterinari
         es I stent I .
                                       Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .
Fatto a Bruxe I les ,                                  Per I I Cons I g I lo
                                                       I I près I dente
 ---pagebreak---                                       - 81
                       PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
   che estende il campo di applicazione della direttiva 81 / 851 /CEE per il
       ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai
        medicinali veterinari e stabilisce disposizioni aggiuntive per
                 i medicinali veterinari ad azione immunologica
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ' EUROPEE ,
visto II trattato che istitusice la Comunità economica europea , in
particolare l' articolo 100 A ,
vista la proposta della Commissione ( D ,
in cooperazione con il Parlamento europeo ( 2 >,
visto il parere del Comitato economico e sociale ( 3 ),
considerando che le disparità nelle disposizioni legislative , regolamentari
ed amministrative     degli Stati membri possono ostacolare II commercio di
medicinali veterinari ad azione immunologica nell' ambito della Comunità ;
considerando che lo scopo fondamentale di qualunque norma che disciplini     la
produzione , la distribuzione o l' impiego di medicinali veterinari
dev' essere quello di garantire un elevato livello di tutela della sanità
pubb I ica ;
(1 ) .
(2) /
(3)  .
 ---pagebreak---                                            82
considerando che le disposizioni della direttiva del Consiglio
  ì / 851 / CEE ,   ,  per quanto appropriate ,  risultano Inadeguate a
medicinali veterinari impiegati per Indurre un' Immunità attiva , per
diagnosticare la situazione Immunitaria e per Indurre un' Immunità passiva
( medicinali veterinari ad azione immunologlca ) ;
considerando che , a norma dell 'articolo 5 della direttiva del Consiglio
87 / 22 / CEE del 22 dicembre 1987 per il ravvicinamento delle disposizioni
nazionali concernenti       l' Immissione in commercio del medicinali di alta
tecnologia , In particolare di quelli derivati dalla biotecnologia ( 5 ), \ a
Commissione è tenuta a presentare proposte tendenti ad armonizzare le
condizioni per l' autorizzazione della fabbricazione e dell' Immissione in
commercio del medicinali veterinari ad azione immunologlca -,
considerando che ,       prima che possa essere concessa un' autorizzazione a
commercializzare un medicinale veterinario ad azione immunologlca II
produttore deve dimostrare di poter realizzare una produzione
qualitativamente costante da un lotto di produzione all' altro -,
considerando che alle competenti autorità deve Inoltre essere attribuita la
facoltà di vietare l' impiego di un medicinale veterinario ad azione
immunologlca quando le reazioni Immunologlche degli animali trattati siano
tali da Interferire con lo svolgimento di un programma nazionale o
comunitario volto ad eliminare o controllare una zoonosi ;
considerando che si renderanno necessarie modifiche delle prescrizioni
riguardanti       la sperimentazione del medicinali veterinari riportati
nell' allegato I alla direttiva del Consiglio        81 / 852 / CEE , del 28 settembre
1981 ,      per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle norme ed
( 4 ) GU L 317 del 6.11.1981 , pag . 1 .
( 5 ) GU L 15 del 17.1.1987 , pag . 38 .
 ---pagebreak---                                        - 83 -
ai protocolli analitici tossico-farmacologici e clinici In materia di prove
effettuate su medicinali veterinari ( 3 ) modificata da ultimo dalla
direttiva 87/ 20/ CEE     , in considerazione della natura speciale dei
medicinali veterinari ad azione I mmuno I og i ca ; considerando che la
Commissione dovrebbe essere facoltizzata ad adottare le necessarie
modifiche in stretta cooperazone con il comitato per l' adeguamento al
progresso tecnico delle direttive volte all' eliminazione degli ostacoli
tecnici agii scambi nel settore del medicinali veterinari , garantendo in
tal modo risultati migliori sotto II profilo della qualità , della sicurezza
e del l 'eff Icacia ,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :
 ( 6 ) GU L 317 del 6.11.1981 , pag . 16 .
 ( 7 ) GU L 15 del 17.1.1987 , pag . 34 .
 ---pagebreak---                                         - 84 -
                                      Art I co lo 1
1 . Fatto salvo quando disposto dalla presente direttiva , la direttiva
    81 / 851 / CEE si applica al medicinali veterinari ad azione Immuno log i ca .
2 . Al fini della presente direttiva per " medicinali veterinari ad azione
    immuno log Ica " s' intendono I medicinali veterinari Impiegati per indurre
    un' Immunità attiva ,    diagnosticare la situazione Immunitaria od Indurre
    un' Immunità passiva .
3 . La presente direttiva e la direttiva 81 / 851 / CEE non si applicano ai
    vaccini autogeni prodotti con gli organismi reperiti In escrezioni
    provenienti dall' organismo di un animale ed Impiegati per trattare il
    singolo animale da cui gli organismi stessi sono ricavati .
                                      Art I col o 2
1 .  I particolari quantitativi di un medicinale veterinario ad azione
     immunologlca sono espressi In termini di massa , di unità Internaz Iona I : ,
    di unità d' attività biologica oppure ancora - ove possibile - di
    contenuto proteico specifico , secondo quanto risulta più
    appropriato per II prodotto In questione .
2 . Per quanto concerne I medicinali veterinari ad azione immuno log I ca,
    nell 'ambito della direttiva 81 / 851 / CEE l' espressione " composizione
    qualitativa e quantitativa di tutti I componenti " comprende dati
    riguardanti l' attività biologica od II contenuto proteico , e
    l' espressione " composizione quantitativa e qualitativa " comprende la
    composizione del prodotto espresso In termini di attività biologica o
    contenuto proteico .
 ---pagebreak---                                         - 85
3 . In qualsiasi documento redatto conformemente alla direttiva 81 / 851 / CEE
    nel quale figuri il nome di un medicinale veterinario ad azione
    immunologlca deve figurare almeno una volta il nome scientifico o comune
    dei principi attivi , che può peraltro venire abbreviato negli ulteriori
    r i fer iment i .
                                      Art i col o 3
1 . Le competenti autorità provvedono affinché I processi di fabbr Icaz ione
    impiegati nella produzione di medicinali veterinari ad azione
    immunologlca siano adeguatamente convalidati e assicurino la costanza
    qualitativa da un lotto di produzione all' altro .
2 . Al fine di attuare quanto disposto dall 'articolo 35 della direttiva
    81 / 851 / CEE le competenti autorità possono richiedere ai responsabili
    della commercializzazione di medicinali veterinari ad azione
    immunologlca di presentare ad un' autorità competente copia di tutti i
    resoconti di controllo firmati dalla persona qualificata a norma
    dell' articolo 30 della direttiva 81 / 851 / CEE .
    Al responsabile della commercializzazione potrà venir richiesto di
    fornire alle competenti autorità un campione di ogni lotto di medicinale
    veterinario ad azione Immunologlca prodotto , oppure di conservare taii
    campioni sino alla loro data di scadenza per fornirli alle competenti
    autorità su richiesta di queste ultime .
3 . Qualora ciò sla previsto dalla legislazione di uno Stato membro
    nell' Interesse della salute dell' uomo o degli animali , le competenti autorità
 ---pagebreak---                                          86 -
    possono richiedere al responsabili della commercializzazione del
    medicinali veterinari ad azione immunologlca di presentare ad
    un' autorità competente campioni prelevati da ogni lotto del prodotto
    grezzo e /o finito affinché siano esaminati da un laboratorio statale o
    da un laboratorio designato a tale scopo prima di essere immessi sul
    mercato , a meno che un' altra autorità competente nell 'ambito della
    Comunità non abbia precedentemente esaminato II lotto in questione
    dichiarandolo conforme alle specifiche approvate . Tale esame deve essere
    completato entro 60 giorni dal ricevimento del campioni .
                                   Art I col o 4
In mancanza di una specifica normativa comunitaria ed In conformità alla
normativa nazionale , l' Impiego di un medicinale veterinario ad azione
Immunologlca può essere vietato sull' Intero territorio della Comunità o di
uno Stato membro ovvero su parte di esso qualora si accerti che :
a ) la somministrazione del prodotto In questione agli animali Interferisce
    con lo svolgimento di un programma nazionale o comunitario volto a
    controllare od eliminare una zoonosi , ovvero
b ) la malattia da cui il prodotto dovrebbe conferire l' Immunità risulti
    sostanz I amente assente dal territorio In questione , ovvero
c ) la somministrazione del prodotto sla tale da provocare difficoltà nella
    certificazione dell' assenza di contaminazioni degli alimenti ottenuti da
    anima I I trattat I .
 ---pagebreak---                                       - 87 -
Le competenti autorità degli Stati membri Informano la Commissione di tutti
i casi In cui vengono applicate le disposizioni del presente articolo .
                                    Art I col o 5
Le modifiche da apportare alle prescrizioni riguardanti le prove relative
ai medicinali veterinari riportati nell’allegato alla direttiva 81 /852/ CEE ,
in considerazione del fatto che II campo d' applicazione        della direttiva
81 / 851 /CEE è stato esteso ai medicinali veterinari ad azione Immunologlca ,
vengono adottate secondo la procedura definita nel l' articolo 2 quater della
direttiva 81 / 852 / CEE .
                                    Articolo 6
1 . Gli Stati membri adottano I provvedimenti necessari per conformarsi alle
     disposizioni della presente direttiva entro il 1° gennaio 1992 . Essi ne
     Informano immediatamente la Commissione .
     Qualora le modifiche di cui all 'articolo 5 non venissero adottate entro
     il 1° gennaio 1991 , il termine di cui al paragrafo 1 viene rimandato ad
     una data posteriore di un anno a quella In cui sono state adottate le
     modifiche In questione .
2 . Le richieste di autorizzazione a commercializzare prodotti rientranti
     nell' ambito della presente direttiva ,     presentate dopo II termine di cui
     al paragrafo 1 , primo comma , devono essere conformi alle disposizioni
     della presente direttiva .
 ---pagebreak---                                        - 88 -
3 . Entro tre anni dal termine menzionato nel paragrafo 1 , primo comma , la
     presente direttiva viene progressivamente estesa ai medicinali
     veterinari ad azione immunologica esistenti .
                                     Articolo 7
G I i Stat I membr i sono destinatari della presente direttiva .
Fatto a Bruxe Iles ,                               Per I I Cons i g I lo
 ---pagebreak---                                         89 -
                                SCHEDA FINANZIARIA
          riguardante la proposta della Commissione per le modifiche
                     alle direttive sul medicinali veterinari
1 . VOCI DI BILANCIO
    A 1100 - St I pendi di funzionari ed agenti temporanei
    A 2510 - spese di viaggio di membri di comitati    istituzionalizzati
    B 7750 - azione a favore del mercato Interno
2 . BASE GIURIDICA
    Articolo 1 00A del trattato CEE
 ---pagebreak---                                          - 90 -
3 . DCSCR I Z I ONE DEL PROGETTO
    3.1 . Obiettivo generale
          - realizzazione del mercato Interno nel settore del medicinali
              veter I nar I .
    3.2 . Oblettivl speclficl
          a ) stabilire una procedura comunitaria centralizzata per
                determinare livelli sicuri del residui di medicinali veterinari
                 In alimenti d' origine animale ,
          b ) migliorare la procedura comunitaria d' autorizzazione del
                medicinali veterinari , basandosi sull' estensione
                dell' autorizzazione concessa da uno Stati membro agli altri
                Stati membri della Comunità ,
          c ) aggiornare le disposizioni particolareggiate delle direttive sui
                medicinali veterinari alla luce degli sviluppi Intervenuti dal
                1981   In poi ,
          d ) estendere la portata delle direttive sul medicinali veterinari
                al vaccini per Impiego veterinario ( mandato del Consgllio , art .
                5 , par . 2 della direttiva 87 / 22 / CEE , GU L 15 del 17.1.1987 ).
 ---pagebreak--- 4 . MOTIVAZIONE DEL PROGETTO
    4.1 . Motivazione del tipo di progetto proposto
          La limitata esperienza ricavata dalle esistenti procedure
          comunitarie per II coordinamento delle decisioni nazionali In
          merito all' autorizzazione del medicinali veterinari sembra Indicare
          che l' effettivo progresso verso la realizzazione di un mercato
           Interno in questo settore è subordinato alla definizione di
          procedure comunitarie centralizzate per valutare qualità , sicurezza
          ed efficacia del medicinali veterinari nonché I potenziali rischi
          per II consumatore derivanti da residui di medicinali veterinari In
          alimenti di origine animale .
          La presente proposta costituisce un provvedimento temporaneo volto
          a risolvere il problema del residui ed a migliorare II
           funzionamento delle procedure esistenti . Ulteriori proposte volte
          alla definizione di nuove procedure saranno presentate non appena
          posslbl le .
    4.2 . Interessi del progetto sul plano comunitario
          La realizzazione del mercato Interno comporta che tutte le
          categorie di medicinali veterinari fabbricate Industrialmente
           debbano poter circolare all' Interno della Comunità . Occorre inoltre
           comporre le differenze esistenti tra le norme che disciplinano
           l' accettazione del medicinali veterinari nei vari Stati membri cosi
           da evitare ripercussioni della nuova normativa sul commercio
           Intracomunltar lo di alimenti di origine animale , che riveste
           un' Importanza economica di gran lunga superiore a quello del
           medie inai I veter inar I .
 ---pagebreak---                                                 - 92 -
5. ! i«<PL I CAZ I ON I F INANZ IAR I E
   5.1 . Cons I deraz Ion i d' indole generale
             Le Implicazioni finanziarle più Importanti fanno capo
             a II ' Intens I f I cars I della cooperaz ionne con gli Stati membri
             derivante da :
             - l' esame congiunto delle richieste di autorizzazione a
                commercializzare medicinali veterinari ,
             - la determinazione di          limiti applicabili al residui di circa 150
                principi attivi Impiegati           In medicina veterinaria nel corso di un
                periodo transitorio di 8 annnl decorrenti dal 1992 ,
                     attività di sorveg I I anza de I I a produzione di farmaci .
   5.2 . Considerazioni più particolarmente finanziarle
             a ) Costituzione progressiva di un segretariato tecnico e
                  scientifico del comitato scientifico per l medicinali veterinari
                  ottenuta con l' assunzione del seguente personale aggiuntivo
                  all' Interno dell' attuale organico facendo ricorso al normale
                  processo di bilancio .
                  1991         2 amm In I strator I  ( A7 )
                               1 assistente ( B5 )
                               1 segretarla ( C5 )
 ---pagebreak---                                  - 93 -
     1992      1 amministratore ( A7 )
               1 segretaria         ( C5 )
b ) Stanziamenti per incontri aggiuntivi valutati a . ( Il
     finanziamento verrà preso in considerazione nel contesto del
     bilancio globale e sarà provveduto dall' autorità finanziarla a
     titolo della voce 2510 ).
     - 6 riunioni all' anno In più del comitato per I medicinali
       veterinari (2 rappresentanti per ogni Stato membro )
     - 9 riunioni all’anno In più di gruppi di lavoro scientifici (1
       rappresentante per ogni Stato membro )
     - 2 riunioni all' anno del comitato di cui all ‘articolo 2b , della
       direttiva 81 / 851 / CEE ; spese di viaggio per due rappresentanti
       per ogni Stato membro .
c ) Stanziamenti per contratti con consulenti esterni esperti del
     settore ; circa 50 000 ECU nel 1992 , che saranno provveduti
     dall' autorità finanziarla a titolo della voce B7750 .
 b ) Stanziamenti per missioni , partecipazione a simposi scientifici
     ecc .
 ---pagebreak---                                                   - $4 -                            ^
       FICHE  SUR    LA COMPETITIVITE        ET   L' IMPACT    SUR    L' EMPLOI
I.    Principale      raison pour      Introduire cette mesure              :
      Achèvement       du   marché      Intérieur           amélioration          de   la
      protection       de   la  santé     publique      ;    mise     à   jour    de   la
      législation         communautaire         relative         aux      médicaments
      vétérinaires .
II .  Caractéristiques des entreprises en cause                     :
      Du  fait   du   caractère     relativement       étroit      du   marché     et  du
      coût élevé du développement de nouveaux produits , seul un
      petit    nombre      de  grandes      entreprises         sont     capables      de
      produire       des     médicaments        vétérinaires           possédant       un
      caractère       innovateur .      Toutefois ,        plusieurs        firmes     de
      petites     et    moyennes      taille      fabriquent        des     copies     de
      médicaments bien établis dont               le brevet est expiré .
      Le  nombre     de   petites    et   moyennes      entreprises         s' occupant
      de   la  distribution       de   médicaments        vétérinaires         est   plus
      élevé et     le rôle des professions indépendantes telles que
      les vétérinaires et         les pharmaciens est            important .
      Selon    les    informations       dont    dispose      la   Commission ,       ces
      entreprises ne sont pas particulièrement concentrées dans
      certaines régions .
III . Quelles     obligations       directes       pour     les   entreprises         ces
      mesures    apportent -elles       ?
      Fabricants      de médicaments vétérinaires              :
          obligation       de  soumettre      des    données      sur     la   sécurité
          des    résidus      des   médicaments        vétérinaires           dans    les
          aliments        e origine        animale         afin       de      permettre
 ---pagebreak---                                                               - 9-S -
           l' établissement               par     la   Commission           de    tolérances        en
           résidus           harmonisées           à    travers          la     Communauté .        La
          soumission             de     telles        Informations           est    actuellement
          déjà requise par                 les Etats membres .
          dispositions                obligatoires             additionnelles              en     vue
          d' améliorer             la protection de            la santé publique dans                le
           secteur         des médicaments             vétérinaires en particulier                    à
           travers           l' obligation          de    soumettre          des     informations
           plus      complètes dans             les demandes d' autorisation et                      le
           respect             des     principes           de      bonnes         pratiques         de
           fabrication .             Ces      dispositions          sont       déjà    appliquées
           par      certains         Etats     membres       et    sont ,      dans    la   plupart
           des cas ,          analogues à celles appliquées aux                        fabricants
           de médicaments à usage humain .
      Distributeurs de médicaments vétérinaires ,                                  grossistes et
      détaillants            :
           pour         les      grossistes ,          obligation           de     posséder       une
           autorisation                  de        distribuer              des        médicaments
           vétérinaires ,            de posséder des             locaux appropriés ,          et de
           tenir         registre        des    médicaments          distribués         pendant       3
           ans     ;
           pour         1 es     détai 1 lants ,        maintenir           un     registre       des
           médicaments            distribués pendant              3 ans .
      Ces      ex  ¡genees          visent      à     prévenir        le     détournement         des
      med i caments            vétérinaires           des    circuits          de   distribut i on
      1 égaux       vers       les   circuits        de marchés        " noir " ou       " gris "   de
      distr ibut ion            illicile ,      facilitant         ainsi      la   détection      des
      abus .       Certa 1 n s        Etats        membres         appi i quen t        déjà      ces
      co n t r ô 1 e s .
I V . Y  a-t- i 1      des     obi i g a t i ons   imposées aux entreprises par                   1 es
      autorités           local -: s   ?
      Non
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                                                        %      ■
V.    Y a - t - ll   des mesures spéciales aux PME ?
      Non
VI .  Quels sont        les effets probables sur            :
      a)   la compétitivité des entreprises
           Un       plus        grand        degré       d' harmonisation           pour
           l' autorisation         de    médicaments      vétérinaires         pourrait
           améliorer       la compétitivité à         la fols des fabricants de
           médicaments         vétérinaires        Innovateurs       et   de   produits
           génér I ques .
           Les     dispositions         appliquées     à    la    distribution ,     qui
           touchent         de      façon      égale     tous        les     types     de
           distributeurs ,           ne     devrait      pas      avoir      un    effet
           significatif sur           la compétitivité .
      b)   emploi
           Acun effet significatif n' est prévu .
VII . Tous     les    secteurs       de   l' Industrie    ont -ils      été   consultés
      sur    cette proposition ?
      Outre        les    fédérations         européennes ,        représentant       les
      fabricants        de   médicaments ,       de  médicaments         vétérinaires ,
      et       d' aliments           pour       animaux ,        des      associations
      représentatives           des    pharmaciens     et     des   vétérinaires     ont
      été consultées .           Il   en résulte un accord général              sur   les
      principes        qui   sous-tendent        ces  propositions .         Cependant ,
       les    pharmaciens        et     les   vétérinaires        préféreraient      des
      contrôles plus stricts à                la distribution , chacune de ces
      professions                 insistant            sur            son          rôle .