CELEX: 62021CN0438
Language: et
Date: 2021-07-14 00:00:00
Title: Kohtuasi C-438/21 P: Euroopa Komisjoni 14. juulil 2021 esitatud apellatsioonkaebus Üldkohtu (seitsmes koda laiendatud koosseisus) 5. mai 2021. aasta otsuse peale kohtuasjas T-611/18: Pharmaceutical Works Polpharma versus EMA

27.9.2021   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               C 391/12
            
         
      Euroopa Komisjoni 14. juulil 2021 esitatud apellatsioonkaebus Üldkohtu (seitsmes koda laiendatud koosseisus) 5. mai 2021. aasta otsuse peale kohtuasjas T-611/18: Pharmaceutical Works Polpharma versus EMA
      (Kohtuasi C-438/21 P)
      (2021/C 391/18)
      Kohtumenetluse keel: inglise
      
         Pooled
      
      
         Apellant: Euroopa Komisjon (esindajad: L. Haasbeek, S. Bourgois, A. Sipos)
      
         Teised menetlusosalised: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Euroopa Ravimiamet (EMA), Biogen Netherlands BV
      
         Apellandi nõuded
      
      Apellant palub Euroopa Kohtul:
      
                  —
               
               
                  tühistada vaidlustatud kohtuotsus;
               
            
                  —
               
               
                  jätta esimeses kohtuastmes esitatud hagi rahuldamata ja
               
            
                  —
               
               
                  mõista kohtukulud välja Pharmaceutical Works Polpharma S.A.-lt.
               
            
         Väited ja peamised argumendid
      
      Käesolev apellatsioonkaebus on suunatud vaidlustatud kohtuotsuse punktide 181–218, 224–238, 248–265, 273–275, 280–282, 288, 289 ja 292 vastu ning punktides 295 ja 296 tehtud järelduste ning resolutsiooni vastu.
      Komisjon esitab oma apellatsioonkaebuse põhjenduseks neli väidet:
      
                  1.
               
               
                  Üldkohus moonutas ilmselgelt fakte, mille tagajärjel tegi ta ilmselgelt vääri õiguslikke järeldusi, kui ta vaidlustatud kohtuotsuse põhjendustes tugines väärale eeldusele, et Saksamaa Bundesinstitut für Arzneimittel und Mediczinprodukte („BfArM“) hindas Fumadermi esimest ja ainukest korda aastal 1994.
               
            
                  2.
               
               
                  Üldkohus rikkus direktiivi 2001/83 (1) artikli 6 lõiget 1, nagu seda tõlgendatakse Euroopa Kohtu praktikas, kui ta nõudis – osana EMA ja komisjoni poolt kahe ravimi sama üldise müügiloa alla kuulumise hindamisest – esialgse ravimi toimeainete kvalitatiivse koostise (uuesti) läbivaatamist.
                  Esiteks võttis Üldkohus üldise müügiloa hindamisel ebaseaduslikult arvesse hinnangut, mis kuulub esialgse ravimi müügiloa andmise menetluse juurde. Teiseks lõi Üldkohus ebaseaduslikult kaks lahknevat üldise müügiloa kontseptsiooni, olenevalt sellest, kas üldise müügiloa hindamise viis läbi komisjon ja EMA või liikmesriigi pädev ametiasutus.
               
            
                  3.
               
               
                  Üldkohus rikkus liidu ravimialaste õigusaktide detsentraliseeritud müügiloa korda, mis on kehtestatud määrusega 726/2004 (2) ja direktiiviga 2001/83, pädevuste andmise ja subsidiaarsuse põhimõtet, mis on sätestatud EL lepingu artiklis 5, vastastikuse usalduse põhimõtet ning direktiivi 2001/83 artikli 6 lõiget 1 ning artikleid 30 ja 31 ning määruse 726/2004 artikli 57 lõiget 1 ja artiklit 60, kui ta järeldas, et komisjonil ja EMA-l on pädevus ja kohustus – kahe ravimi sama üldise müügiloa alla kuulumise hindamise raames – viia läbi liikmesriigi pädeva ametiasutuse poolt neist kahest ühe ravimi toimeaine kvalitatiivse koostise varasema hindamise uuesti läbivaatamine või kontrollimine.
               
            
                  4.
               
               
                  Üldkohus ületas kohtuliku kontrolli piire, kui ta asendas pädeva reguleeriva asutuse teadusliku hinnangu oma enda teadusliku hinnanguga.
               
            
         (1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT 2001, L 311, lk 67).
      
         (2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT 2004, L 136, lk 1).