CELEX: 32014D0463
Language: fr
Date: 2014-07-14 00:00:00
Title: Décision d'exécution de la Commission du 14 juillet 2014 portant autorisation de mise sur le marché d'une huile extraite de la microalgue Schizochytrium sp. en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant les décisions 2003/427/CE et 2009/778/CE [notifiée sous le numéro C(2014) 4670]

16.7.2014   
            
            
               FR
            
            
               Journal officiel de l'Union européenne
            
            
               L 209/55
            
         DÉCISION D'EXÉCUTION DE LA COMMISSION
   du 14 juillet 2014
   portant autorisation de mise sur le marché d'une huile extraite de la microalgue Schizochytrium sp. en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant les décisions 2003/427/CE et 2009/778/CE
   
      
         [notifiée sous le numéro C(2014) 4670]
      
   
   (Le texte en langue anglaise est le seul faisant foi)
   
      (2014/463/UE)
   
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
   vu le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires (1), et notamment son article 7,
   considérant ce qui suit:
   
               (1)
            
            
               La spécification de l'huile extraite de la microalgue Schizochytrium sp. a été définie et sa mise sur le marché a été autorisée dans plusieurs denrées alimentaires et à certaines doses maximales par la décision 2003/427/CE de la Commission (2). La première extension des usages de l'huile extraite de la microalgue Schizochytrium sp. a été accordée par la décision 2009/778/CE de la Commission (3).
            
         
               (2)
            
            
               Le 16 janvier 2013, la société DSM Nutritional Products a introduit une demande auprès des autorités compétentes du Royaume-Uni en vue de l'extension des utilisations de l'huile extraite de la microalgue Schizochytrium sp. en tant que nouvel ingrédient alimentaire. DSM Nutritional Products a fait l'acquisition de l'entreprise Martek Biosciences, qui était destinataire des décisions antérieures, par contrat daté du 30 juin 2012.
            
         
               (3)
            
            
               Le 29 avril 2013, l'organisme britannique compétent en matière d'évaluation des denrées alimentaires a rendu son rapport d'évaluation initiale, dans lequel il a conclu que l'extension des utilisations de cette huile d'algue satisfaisait aux critères relatifs aux nouveaux aliments établis à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.
            
         
               (4)
            
            
               Le 9 juillet 2013, la Commission a transmis le rapport d'évaluation initiale aux autres États membres.
            
         
               (5)
            
            
               Des objections motivées ont été formulées dans le délai de soixante jours prévu à l'article 6, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement (CE) no 258/97. Elles concernaient en particulier les niveaux d'apport élevés en acide docosahexaénoïque (DHA). Conformément à l'article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97, une décision d'exécution de la Commission devrait être prise afin de tenir compte des objections soulevées. Le requérant a donc modifié la demande en ce qui concerne la teneur maximale en DHA des compléments alimentaires. Ce changement et les explications supplémentaires fournies par le requérant ont permis de répondre aux préoccupations de façon satisfaisante pour les États membres et la Commission.
            
         
               (6)
            
            
               La directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (4) définit les exigences applicables aux compléments alimentaires. Le règlement (CE) no 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil (5) fixe des règles concernant l'adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires. La directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil (6) fixe des exigences relatives aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière. La directive 96/8/CE de la Commission (7) fixe des règles applicables aux denrées alimentaires destinées à être utilisées dans les régimes hypocaloriques destinés à la perte de poids. L'utilisation d'huile extraite de la microalgue Schizochytrium sp. doit être autorisée sans préjudice des prescriptions de ces actes législatifs.
            
         
               (7)
            
            
               Pour des raisons de clarté juridique, il convient d'abroger les décisions 2003/427/CE et 2009/778/CE et de les remplacer par la présente décision.
            
         
               (8)
            
            
               Les notifications de la mise sur le marché d'un ingrédient substantiellement équivalent à l'huile d'algue comme l'autorisent les décisions 2003/427/CE et 2009/778/CE, qui ont été soumises à la Commission conformément à l'article 5 du règlement (CE) no 258/97, restent valables.
            
         
               (9)
            
            
               Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
            
         A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
   Article premier
   L'huile extraite de la microalgue Schizochytrium sp. telle que spécifiée dans l'annexe I peut être mise sur le marché de l'Union en tant que nouvel ingrédient alimentaire aux fins des utilisations définies dans l'annexe II, sans préjudice des dispositions de la directive 2002/46/CE, du règlement (CE) no 1925/2006, de la directive 2009/39/CE et de la directive 96/8/CE.
   Article 2
   La dénomination de l'huile extraite de la microalgue Schizochytrium sp. telle qu'autorisée par la présente décision sur l'étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est la suivante: «huile extraite de la microalgue Schizochytrium sp.».
   Article 3
   Les décisions 2003/427/CE et 2009/778/CE sont abrogées.
   Article 4
   La société DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, États-Unis, est destinataire de la présente décision.
   
      Fait à Bruxelles, le 14 juillet 2014.
      
         
            Par la Commission
         
         Tonio BORG
         
            Membre de la Commission
         
      
   
   
      (1)  JO L 43 du 14.2.1997, p. 1.
   
      (2)  Décision 2003/427/CE de la Commission du 5 juin 2003 autorisant la mise sur le marché d'une huile extraite de la microalgue Schizochytrium sp. à teneur élevée en DHA (acide docosahexaénoïque) en tant que nouvel ingrédient alimentaire, en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil (JO L 144 du 12.6.2003, p. 13).
   
      (3)  Décision 2009/778/CE de la Commission du 22 octobre 2009 concernant l'extension des usages de l'huile d'algue extraite de la microalgue Schizochytrium sp. en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil (JO L 278 du 23.10.2009, p. 56).
   
      (4)  Directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (JO L 183 du 12.7.2002, p. 51).
   
      (5)  Règlement (CE) no 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant l'adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires (JO L 404 du 30.12.2006, p. 26).
   
      (6)  Directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 relative aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière (JO L 124 du 20.5.2009, p. 21).
   
      (7)  Directive 96/8/CE de la Commission du 26 février 1996 relative aux denrées alimentaires destinées à être utilisées dans les régimes hypocaloriques destinés à la perte de poids (JO L 55 du 6.3.1996, p. 22).
   
      ANNEXE I
      SPECIFICATION DE L'HUILE EXTRAITE DE LA MICROALGUE SCHIZOCHYTRIUM SP.
      
      
                  Essai
               
               
                  Spécification
               
            
                  Acidité
               
               
                  Pas plus de 0,5 mg de KOH/g
               
            
                  Indice de peroxyde
               
               
                  Pas plus de 5,0 méq/kg d'huile
               
            
                  Humidité et matières volatiles
               
               
                  Pas plus de 0,05 %
               
            
                  Insaponifiables
               
               
                  Pas plus de 4,5 %
               
            
                  Acides gras trans
               
               
                  Pas plus de 1,0 %
               
            
                  Teneur en DHA
               
               
                  Pas moins de 32,0 %
               
            
   
      ANNEXE II
      UTILISATIONS AUTORISEES DE L'HUILE EXTRAITE DE LA MICROALGUE SCHIZOCHYTRIUM SP.
      
      
                  Catégorie de denrées alimentaires
               
               
                  Dose maximale autorisée de DHA
               
            
                  Produits laitiers, à l'exception des boissons à base de lait
               
               
                  200 mg/100 g ou 600 mg/100 g pour les produits fromagers
               
            
                  Substituts de produits laitiers, à l'exception des boissons
               
               
                  200 mg/100 g ou 600 mg/100 g pour les substituts de produits fromagers
               
            
                  Matières grasses tartinables, sauces et assaisonnements
               
               
                  600 mg/100 g
               
            
                  Céréales pour petit-déjeuner
               
               
                  500 mg/100 g
               
            
                  Compléments alimentaires
               
               
                  250 mg de DHA par jour, selon les recommandations du fabricant pour la population normale
                  450 mg de DHA par jour, selon les recommandations du fabricant pour les femmes enceintes et allaitantes
               
            
                  Denrées alimentaires destinées à être utilisées dans les régimes hypocaloriques destinés à la perte de poids telles que visées dans la directive 96/8/CE
               
               
                  250 mg par substitut de repas
               
            
                  Autres denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière, telles que définies dans la directive 2009/39/CE, hormis les préparations pour nourrissons et préparations de suite
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  Aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales
               
               
                  Selon les besoins nutritionnels particuliers des personnes auxquelles ils sont destinés
               
            
                  Produits de boulangerie (pains et petits pains), biscuits additionnés d'édulcorants
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  Barres de céréales
               
               
                  500 mg/100 g
               
            
                  Graisses pour la cuisson
               
               
                  360 mg/100 g
               
            
                  Boissons non alcoolisées (y compris les substituts de produits laitiers et boissons à base de lait)
               
               
                  80 mg/100 ml