CELEX: 32020R1773
Language: pl
Date: 2020-11-26 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1773 z dnia 26 listopada 2020 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 429/2008 w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny dodatków paszowych i udzielania zezwoleń na dodatki paszowe (Tekst mający znaczenie dla EOG)

27.11.2020   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 398/19
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1773
         z dnia 26 listopada 2020 r.
         zmieniające rozporządzenie (WE) nr 429/2008 w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny dodatków paszowych i udzielania zezwoleń na dodatki paszowe
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 7 ust. 4,
         po zasięgnięciu opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Rozporządzenie Komisji (WE) nr 429/2008 (2) określa szczegółowe zasady wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków o zezwolenie na dodatki paszowe oraz w zakresie oceny takich wniosków.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1381 (3) ma na celu zwiększenie przejrzystości i zrównoważonego charakteru unijnej oceny ryzyka w łańcuchu żywnościowym. Z tego względu zmienia ono rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (4) oraz rozporządzenie (WE) nr 1831/2003, aby zwiększyć przejrzystość procedur dotyczących udzielania zezwoleń na dodatki paszowe.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Aby uwzględnić specyfikę sektora, rozporządzenie (UE) 2019/1381 zmienia przepisy dotyczące przejrzystości i poufności ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Jeżeli chodzi o udzielanie zezwoleń na dodatki paszowe, zmiany wprowadzone do rozporządzenia (WE) nr 178/2002 rozporządzeniem (UE) 2019/1381 mają również bezpośredni wpływ na wymogi określone w rozporządzeniu (WE) nr 429/2008 w odniesieniu do sporządzania i przedstawiania dokumentacji wniosków, co wymaga dostosowania tych wymogów ze względu na spójność i pewność prawa. Należy zmienić rozporządzenie (WE) nr 429/2008, aby ustanowić niezbędne przepisy dodatkowe dotyczące sporządzania i przedstawiania dokumentacji wniosków.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     W szczególności należy dostosować przepisy rozporządzenia (WE) nr 429/2008 w zakresie: wniosków o zachowanie poufności; formatu informacji i danych stanowiących uzasadnienie wniosków, który to format powinien być elektroniczny i zgodny ze standardowymi formatami danych; pojęcia streszczenia dokumentacji związanego z zasadą przejrzystości określoną w rozporządzeniu (UE) 2019/1381; oraz odniesienia do badań, o których należy powiadamiać zgodnie z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Niniejsze rozporządzenie należy stosować od dnia 27 marca 2021 r. oraz w odniesieniu do wniosków i dokumentacji złożonych od tego dnia, tj. od daty rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) 2019/1381.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 429/2008.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 429/2008
            W rozporządzeniu (WE) nr 429/2008 wprowadza się następujące zmiany:
            
                        1)
                     
                     
                        art. 2 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
                        
                           „2.   Do czasu przyjęcia standardowych formatów danych na podstawie art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (*1) wniosek i dokumentację składa się za pośrednictwem udostępnionego przez Komisję elektronicznego systemu składania wniosków, w formacie elektronicznym, który umożliwia pobieranie, drukowanie i wyszukiwanie dokumentów. Po przyjęciu standardowych formatów danych na podstawie art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002 wniosek i dokumentację składa się za pośrednictwem udostępnionego przez Komisję elektronicznego systemu składania wniosków, zgodnie z tymi standardowymi formatami danych.
                        
                        
                           (*1)  Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1).”;"
                        
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        w załącznikach I i II wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
                     
                  
         
            Artykuł 2
            Wejście w życie i stosowanie
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 27 marca 2021 r. oraz w odniesieniu do wniosków i dokumentacji przedłożonych od tego dnia.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 26 listopada 2020 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 429/2008 z dnia 25 kwietnia 2008 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny dodatków paszowych i udzielania zezwoleń na dodatki paszowe (Dz.U. L 133 z 22.5.2008, s. 1).
         
            (3)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1381 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie przejrzystości i zrównoważonego charakteru unijnej oceny ryzyka w łańcuchu żywnościowym oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 178/2002, (WE) nr 1829/2003, (WE) nr 1831/2003, (WE) nr 2065/2003, (WE) nr 1935/2004, (WE) nr 1331/2008, (WE) nr 1107/2009, (UE) 2015/2283 oraz dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 231 z 6.9.2019, s. 1).
         
            (4)  Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            W załącznikach I i II do rozporządzenia (WE) nr 429/2008 wprowadza się następujące zmiany:
            
                        1)
                     
                     
                        w załączniku I pkt 1.5 otrzymuje brzmienie:
                        
                                    „1.5.
                                 
                                 
                                    
                                       Załączniki
                                    
                                    
                                                ☐
                                             
                                             
                                                pełna dokumentacja;
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                streszczenie dokumentacji zgodnie z art. 7 ust. 3 lit. h) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003;
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                naukowe streszczenie dokumentacji;
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                wszystkie informacje dotyczące powiadamiania o badaniach zgodnie z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002;
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                wniosek o zachowanie poufności zgodnie z art. 18 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003;
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                kopia danych administracyjnych wnioskodawcy(-ów);
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                trzy próbki dodatku paszowego dla WLR zgodnie z art. 7 ust. 3 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003;
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                dla WLR: karta charakterystyki preparatu;
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                dla WLR: świadectwo identyfikacji i analizy; oraz
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                potwierdzenie uiszczenia opłaty na rzecz WLR (art. 4 rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 (*1).
                                             
                                          
                              
                           (*1)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 378/2005 z dnia 4 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie obowiązków i zadań laboratorium referencyjnego Wspólnoty dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków paszowych (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, s. 8).”;"
                        
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        w załączniku II wprowadza się następujące zmiany:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    w części „Uwagi ogólne” przedostatni akapit przed nagłówkiem „Ocena bezpieczeństwa” otrzymuje brzmienie:
                                    „Każda dokumentacja zawiera streszczenie oraz naukowe streszczenie, aby umożliwić identyfikację i określenie właściwości danego dodatku.”;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    w sekcji I tytuł pkt 1.1 otrzymuje brzmienie:
                                    
                                                „1.1.
                                             
                                             
                                                
                                                   Streszczenie zgodnie z art. 7 ust. 3 lit. h) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003”;
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    pkt 1.1.1. lit. d) otrzymuje brzmienie:
                                    
                                                „d)
                                             
                                             
                                                badania dotyczące nieszkodliwości i skuteczności dodatku, w tym wszystkie informacje dotyczące powiadamiania o badaniach zgodnie z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002;”.
                                             
                                          
                              
                  
               (*1)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 378/2005 z dnia 4 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie obowiązków i zadań laboratorium referencyjnego Wspólnoty dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków paszowych (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, s. 8).”;”