CELEX: E2020P0007
Language: pl
Date: 2020-06-02 00:00:00
Title: Wniosek do Trybunału EFTA z dnia 2 czerwca 2020 r. o wydanie opinii doradczej złożony przez Fürstliches Obergericht w ramach postępowania karnego przeciwko M i X AG (Sprawa E-7/20) 2020/C 332/09

8.10.2020   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 332/9
            
         
      Wniosek do Trybunału EFTA z dnia 2 czerwca 2020 r. o wydanie opinii doradczej złożony przez Fürstliches Obergericht w ramach postępowania karnego przeciwko M i X AG
      (Sprawa E-7/20)
      (2020/C 332/09)
      W dniu 10 czerwca 2020 r. do kancelarii Trybunału wpłynął wniosek z dnia 2 czerwca 2020 r. skierowany do Trybunału EFTA, w którym Fürstliches Obergericht (Książęcy Sąd Apelacyjny) zwraca się o wydanie opinii doradczej w ramach postępowania karnego przeciwko M i X AG w odniesieniu do następujących kwestii:
      
                  1.
               
               
                  Czy stosowane w terapii przeciwko wypaleniu (ang. burnout) wyciągi z połączeniem kilku określonych tutaj substancji należy zakwalifikować jako „produkty lecznicze” w rozumieniu art. 1 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE?
                  
                              a)
                           
                           
                              W razie twierdzącej odpowiedzi na powyższe pytanie: czy w niniejszym przypadku wytwarzanie, dostawa i podawanie takich wyciągów stanowią wprowadzanie do obrotu w rozumieniu art. 2 ust. 1 tej dyrektywy?
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              W przypadku odpowiedzi twierdzącej na poprzednie pytanie: czy wyciągi stosowane przeciwko wypaleniu stanowią produkty lecznicze, które w rozumieniu art. 2 ust. 1 dyrektywy są wytwarzane metodami przemysłowymi lub produkowane metodą obejmującą proces przemysłowy?
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              czy wyciągi stosowane przeciwko wypaleniu są ze względu na metodę ich wytwarzania objęte wyjątkiem przewidzianym w art. 3 ust. 2 dyrektywy?
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Co należy rozumieć pod pojęciem „dystrybucja hurtowa” w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE zmienionej dyrektywą 2011/62/UE i jakie kryteria muszą być wtedy spełnione?
               
            
                  3.
               
               
                  W przypadku gdy powyższe dyrektywy, co do zasady, mają w niniejszej sprawie zastosowanie:
                  czy jest to zgodne ze swobodą przedsiębiorczości, o której mowa w art. 31 i kolejnych, i ponadto, czy należy to uważać za proporcjonalne, jeśli komercyjny obrót produktami leczniczymi tego typu dokonywany z państwa EOG stanowiącego kraj rezydencji osoby fizycznej lub prawnej lub między państwem EOG a państwem trzecim, gdy przedmiotowe produkty lecznicze nie mają kontaktu z terytorium państwa stanowiącego kraj rezydencji, podlega ustawowemu obowiązkowi uzyskania zezwolenia, niedopełnienie którego może podlegać karze pozbawienia wolności do 6 miesięcy?
               
            
                  4.
               
               
                  Czy na odpowiedź na powyższe pytania ma wpływ fakt, że w innym państwie EOG (w tym przypadku państwo członkowskie UE – Niemcy) dany produkt leczniczy nie wymaga zezwolenia?