CELEX: 32021D1315
Language: bg
Date: 2021-08-06 00:00:00
Title: Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1315 на Комисията от 6 август 2021 година за удължаване на срока на действието, предприето от Полската служба за регистрация на лекарствени продукти, медицински изделия и биоциди, позволяващо предоставянето на пазара и употребата на биоцида Biobor JF в съответствие с член 55, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер C(2021) 5821) (само текстът на полски език е автентичен)

10.8.2021   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 287/11
               
            
         РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/1315 НА КОМИСИЯТА
         от 6 август 2021 година
         за удължаване на срока на действието, предприето от Полската служба за регистрация на лекарствени продукти, медицински изделия и биоциди, позволяващо предоставянето на пазара и употребата на биоцида Biobor JF в съответствие с член 55, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
         
            
               (нотифицирано под номер C(2021) 5821)
            
         
         (само текстът на полски език е автентичен)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 55, параграф 1, трета алинея от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     На 6 ноември 2020 г. Полската служба за регистрация на лекарствени продукти, медицински изделия и биоциди („компетентният орган“) прие решение в съответствие с член 55, параграф 1, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 да разреши до 5 май 2021 г. предоставянето на пазара на биоцида Biobor JF за професионални потребители и употребата му от тях за превантивно и активно антимикробно третиране на горивни резервоари и горивни уредби на въздухоплавателни средства („действието“). Компетентният орган уведоми Комисията и компетентните органи на останалите държави членки за действието си и за основанията за него, в съответствие с член 55, параграф 1, втора алинея от същия регламент.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Съгласно предоставената от компетентния орган информация действието е било необходимо с цел опазване на общественото здраве, тъй като микробиологичното замърсяване на горивните резервоари и горивните уредби на въздухоплавателните средства може да причини неизправност в двигателя на въздухоплавателното средство и да застраши неговата летателна годност, като по този начин застраши и безопасността на пътниците и екипажа. Пандемията от COVID-19 и произтеклите ограничения на полетите доведоха до временното заземяване на голям брой въздухоплавателни средства. Спирането от движение на въздухоплавателното средство е утежняващ фактор за микробиологичното замърсяване.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Biobor JF съдържа 2,2’-(1-метилтриметилендиокси)бис-(4-метил-1,3,2-диоксаборинан) (CAS № 2665-13-6) и 2,2’-оксибис (4,4,6-триметил-1,3,2-диоксаборинан) (CAS № 14697-50-8), които са активни вещества, предназначени за употреба в биоциди от продуктов тип 6 като консерванти за продукти по време на съхранение, по смисъла на приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012. Тъй като тези активни вещества не са посочени в приложение II към Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на Комисията (2), те не са включени в работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, съдържащи се в биоциди, посочени в Регламент (ЕС) № 528/2012. Поради това член 89 от посочения регламент не се прилага за тях и те трябва да бъдат оценени и одобрени, преди биоцидите, които ги съдържат, да бъдат разрешени и на национално равнище.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     На 8 март 2021 г. Комисията получи обосновано искане от компетентния орган за разрешаване удължаването на срока на действието в съответствие с член 55, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012. Обоснованото искане беше отправено въз основа на опасения, че микробиологичното замърсяване на горивните резервоари и горивните уредби на въздухоплавателните средства може да продължи да представлява заплаха за безопасността на въздушния транспорт след 5 май 2021 г., както и на твърдението че Biobor JF е от първостепенно значение в борбата с това замърсяване.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Съгласно информацията, предоставена от компетентния орган, единственият алтернативен биоцид, препоръчан от производителите на въздухоплавателни средства и двигатели за третиране на микробиологично замърсяване (Kathon™ FP 1.5), е оттеглен от пазара през март 2020 г. поради сериозни аномалии в двигателите, забелязани след третиране с този продукт.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Както посочи компетентният орган, алтернативната процедура за третиране на съществуващо микробиологично замърсяване е ръчното отстраняване от резервоара след източването на горивото и прочистването на въздухоплавателното средство. Ръчното отстраняване обаче невинаги може да бъде извършено успоредно с другите действия по техническото обслужване, които се изискват, когато въздухоплавателното средство е паркирано или престоява на земята в течение на дълги периоди от време. Освен това ръчното почистване на замърсените резервоари би изложило работниците на токсични газове и поради това следва да бъде избягвано.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Съгласно информацията, с която разполага Комисията, производителят на Biobor JF е направил постъпки за издаването на редовно разрешение за продукта, като се очаква в средата на 2022 г. да бъде подадено заявление за одобрение на активните вещества, които той съдържа. Одобряването на активните вещества и последващото разрешаване на биоцида би съставлявало трайно решение за бъдещето, но за изпълнението на тези процедури би бил необходим значителен период от време.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Липсата на контрол върху микробиологичното замърсяване на горивните резервоари и горивните уредби на въздухоплавателните средства може да застраши безопасността на въздушния транспорт и тази опасност не може да бъде овладяна по подходящ начин чрез използването на друг биоцид или чрез други средства. Поради това е целесъобразно да се разреши на компетентния орган да удължи срока на действието.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Като се има предвид, че срокът на действието изтече на 5 май 2021 г., настоящото решение следва да се прилага с обратно действие.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
         
            Член 1
            Полската служба за регистрация на лекарствени продукти, медицински изделия и биоциди може да удължи срока на действието до 6 ноември 2022 г., за да разреши предоставянето на пазара на биоцида Biobor JF за професионални потребители и употребата му от тях за превантивно и активно антимикробно третиране на горивни резервоари и горивни уредби на въздухоплавателни средства.
         
         
            Член 2
            Адресат на настоящото решение е Полската служба за регистрация на лекарствени продукти, медицински изделия и биоциди.
            То се прилага от 6 май 2021 г.
         
         
            Съставено в Брюксел на 6 август 2021 година.
            
               
                  За Комисията
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Член на Комисията
               
            
         
         
            (1)  ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1.
         
            (2)  Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на Комисията от 4 август 2014 г. относно работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, съдържащи се в биоциди, посочени в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 294, 10.10.2014 г., стр. 1).