CELEX: 32017R1558
Language: it
Date: 2017-09-14 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2017/1558 della Commissione, del 14 settembre 2017, che modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 al fine di classificare la sostanza bromelina per quanto riguarda il suo limite massimo di residui (Testo rilevante ai fini del SEE. )

15.9.2017   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 237/67
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2017/1558 DELLA COMMISSIONE
   del 14 settembre 2017
   che modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 al fine di classificare la sostanza bromelina per quanto riguarda il suo limite massimo di residui
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l'articolo 14, in combinato disposto con l'articolo 17,
   visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               A norma dell'articolo 17 del regolamento (CE) n. 470/2009 il limite massimo di residui («LMR») per le sostanze farmacologicamente attive destinate all'utilizzo nell'Unione in medicinali veterinari per animali destinati alla produzione alimentare o in biocidi impiegati nel settore zootecnico è stabilito in un regolamento.
            
         
               (2)
            
            
               Nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (2) sono riportate le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda gli LMR negli alimenti di origine animale.
            
         
               (3)
            
            
               La sostanza bromelina non figura in tale tabella.
            
         
               (4)
            
            
               Una domanda per la determinazione degli LMR per la bromelina nella specie suina è stata presentata all'Agenzia europea per i medicinali («EMA»).
            
         
               (5)
            
            
               In base al parere del comitato per i medicinali veterinari l'EMA ha stabilito che, ai fini della tutela della salute umana, non è necessario determinare un LMR per la bromelina nella specie suina.
            
         
               (6)
            
            
               A norma dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009, l'EMA è tenuta a prendere in considerazione la possibilità di applicare gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in un particolare prodotto alimentare a un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie o gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie ad altre specie.
            
         
               (7)
            
            
               L'EMA ha ritenuto che estrapolare la classificazione «LMR non richiesto» per la bromelina dalla specie suina ad altre specie non sia per il momento opportuno a causa dell'insufficienza dei dati.
            
         
               (8)
            
            
               È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 37/2010.
            
         
               (9)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   L'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
   Articolo 2
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 14 settembre 2017
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11.
   
      (2)  Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (GU L 15 del 20.1.2010, pag. 1).
   
      ALLEGATO
      Nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è inserita in ordine alfabetico una voce relativa alla seguente sostanza:
      
         
                     Sostanze farmacologicamente attive
                  
                  
                     Residuo marcatore
                  
                  
                     Specie animale
                  
                  
                     LMR
                  
                  
                     Tessuti campione
                  
                  
                     Altre disposizioni [conformemente all'articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 470/2009]
                  
                  
                     Classificazione terapeutica
                  
               
                     «Bromelina
                  
                  
                     NON PERTINENTE
                  
                  
                     Suini
                  
                  
                     LMR non richiesto
                  
                  
                     NON PERTINENTE
                  
                  
                     NESSUNA
                  
                  
                     Agenti antidiarroici».