CELEX: 51977PC0073
Language: it
Date: 1977-03-15
Title: Modifiche alla proporla di direttiva del Consiglio concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari#Modifiche alla proposta di direttiva del Consiglio concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti norme e protocolli analitici tossico-farmacologici e clinici in materia di prove effettuate su medicinali ad uso veterinario. (presentate dalla Commissione al Consiglio in virtù dell'articolo 149, secondo comma, del Trattato CEE)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (77) 73
Vol. 1977/0029
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak---            COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
                                                   COM(77)73 def.
                                                   Bruxelles . 15 marzo 1977 *
 Modifiche al l a proporla di direttiva del Consiglio concernente il ravvicinamento
 delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari
  Modifiche alla proposta di direttiva del Consiglio concernente il ravvici­
  namento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti norme e protocolli
  analitici » tossico-farmacologici e clinici in materia di prove effettuate su
  medicinali ad uno veterinario
                   (presentate dalla Commissione al Consiglio in virtù
                    dell' articolo 149 » secondo comma , del Trattato CEE)
COM ( 77 ) 73 def.
 ---pagebreak---                       1T0TA IKTRODÏÏTTIVA
 Il 13 maggio 1976 la Comaissioreha presentato al Cor. Bigi ^ due
 proposte di direttive concernenti i reedioin&li veterinar?.
 (GUCE C /L52 del 5 luglio 1976).
 A norma dell'articolo 100 del trattato CEE , il Comitato e - aomioo
 e sociale e il Parlamento europeo hanno formulato i loro pareri
 in merito alle due proposte , rispettivamente il 28 ottobre 1976
 (doc . CES IO66/76 del 28 ottobre 1976) e il 19 novembre 1?75
 (doo . 1327/F6 (ASS 853) del 24 novembre 1976), &el contesto ài,
 tali pareri sono state proposte alcune modifiche
 La - Commissione si è conformata a tali pareri ed ha modificato
 le proposte di direttive nei seguenti casìs
 I, Proposte di direttiva del Consiglio concernente il ravvici­
      namento delle legislazioni degli Stati membri relative ai
      medicinali veterinari ?
      –  Articolo 13
      –  Articolo 14
      – Articolo 15
      –  Articolo 33
      –  Articolo 43
II . Proposta di direttiva del Consiglio concernente il ravvici­
      namento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti
      nonne e protocolli analitici , tossico-farmacologici e clinici
      in materia di prove effettuate su medicinali ad uso
      veterinario !
      –  Articolo 2
 ---pagebreak---                                        - A -                          ALLEGATO II
t'^.neha aUa, papaal*                      flol. .Cgftpigllo oonoerneflift fX, r-y^olnamon-fo
cr eile legislazioni de,?li Sta~r;i membri relative ai medicinali veterinari
     1# L' ottavo considerando è così modificato :
          "Considerando che , per realizzare gradualmente la libera circolazione
           dei medicinali veterinari , è opportuno facilitare il rilascio di
           autorizzazioni di immissione in commercio negli Stati membri per uno
            stesso medicinale ;"
     2 . Il decimo considerando è così modificato :
          "Considerando che , per realizzare la libera circolazione dei medicinali
           veterinari , saranno necessarie ulteriori misure che tengano conto
           dell Esperienza acquisita , sopratutto in sede di detto Comitato ; "
     3 . Il primo paragrafo dell •articolo 13 è così modificato :
         "Il responsabile dell * immissione in commercio deve modificare il
           metodo di controllo di cui all'articolo 4 » paragrafo 9 » in funzione
           dell * evoluzione della tecnica e del progresso della scienza, qualora
           \ina siffatta modifica consenta un controllo più sicuro del medicinale •"
     4 » L farticolo 14 è così modificato :
         "L'autorizzazione è valida per un periodo di cinque anni , rinnovabile
           di quinquennio in quinquennio su domanda del titolare presentata
           almeno tre mesi prima della scadenza, conformemente a quanto pre­
           visto dall 'articolo 13 » w
     5 » Il secondo paragrafo dell'articolo 15 è così modificato :
         "Il Comitato , a richiesta di uno Stato membro , esamina , in conformità
           degli artiooli da 16 a 21 , le questioni relative all'applicazione
           degli articoli 10 , 26 e 40 «"
     6 . L'articolo 33 primo paragrafo punto 7 è così modificato :
         "il tempo d'attesa , se necessario ;"
     7 « Il secondo paragrafo dell'articolo 43 è così modificato :
         "Le altre disposizioni della presente direttiva saranno gradualmente
           applicate ai medicinali veterinari immessi in commercio in virtù, delle
          disposizioni anteriori , entro cinque anni dall' entrata in vigore della
          direttiva •"
 ---pagebreak---                                - 9 -                         ALLEGATO III
Modifiche alla proposta di direttiva del Consiglio concernente il ravvici­
namento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti norme e protocolli
analitici , tossico-farmacologici e clinici in materia di prove effettuate su
medicinali ad uso veterinario
1 * Il nono considerando è soppresso »
2 * L' articolo 2 è così modificato :
    "Il Comitato farmaceutico , creato con decisione del Consiglio del
     20 maggio 1975 (75 /320 /CEE), può esaminare ogni problema, relativo
     all'applicazione della presente direttiva , che venga proposto dal
     suo presidente , su iniziativa di quest'ultimo o su richiesta di un
     rappresentante dì uno Stato membro * "