CELEX: 32021R1099
Language: cs
Date: 2021-07-05 00:00:00
Title: Nařízení Komise (EU) 2021/1099 ze dne 5. července 2021, kterým se mění přílohy II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích (Text s významem pro EHP)

6.7.2021   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 238/29
               
            
         NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/1099
         ze dne 5. července 2021,
         kterým se mění přílohy II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Látka 4-[(tetrahydro-2H-pyran-2-yl)oxy]fenol (běžný název: deoxyarbutin, název podle INCI: tetrahydropyranyloxy fenol), jež v současnosti není upravena nařízením (ES) č. 1223/2009, vede k uvolnění 1,4-dihydroxybenzenu (název podle INCI: hydrochinon). Hydrochinon je zařazen v seznamu látek zakázaných pro použití v kosmetických přípravcích v položce 1339 přílohy II nařízení (ES) č. 1223/2009 s výjimkou položky 14 v příloze III uvedeného nařízení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Použití deoxyarbutinu v kosmetických přípravcích bylo posouzeno Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (VVBS). Ve svém stanovisku přijatém dne 25. června 2015 (2) dospěl VVBS k závěru, že vzhledem k obavám ohledně bezpečnosti, jež vyvstaly v souvislosti s životním cyklem výrobků obsahujících tuto látku, nelze používání deoxyarbutinu do 3 % v krémech na obličej považovat za bezpečné (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Na základě uvedeného stanoviska by mělo být použití deoxyarbutinu v kosmetických přípravcích zakázáno a tato látka by měla být doplněna na seznam zakázaných látek v příloze II nařízení (ES) č. 1223/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Látka 1,3-dihydroxy-2-propanon (INCI název: dihydroxyaceton) je kosmetická přísada s hlášenými funkcemi pleťového kondicionéru a zhnědnutí pleti. Dihydroxyaceton není v současné době regulován nařízením (ES) č. 1223/2009.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ve svém stanovisku přijatém ve dnech 3.–4. března 2020 (4) považoval VVBS dihydroxyaceton za bezpečný při použití jako přísada přípravků k barvení vlasů v aplikacích, které se neoplachují (neoxidační), v koncentraci nejvýše 6,25 %. Dále VVBS v uvedeném stanovisku dospěl k závěru, že použití dihydroxyacetonu jako přísady přípravků k barvení vlasů v aplikacích, které se neoplachují (neoxidační), v koncentraci nejvýše 6,25 % spolu s použitím samoopalovacího mléka a krému na obličej v koncentraci nejvýše 10 % dihydroxyacetonu se rovněž považuje za bezpečné.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Na základě těchto závěrů je nezbytné doplnit do přílohy III nařízení (ES) č. 1223/2009 novou položku, která umožní omezené použití dihydroxyacetonu pouze v neoxidačních přípravcích k barvení vlasů v koncentraci nejvýše 6,25 % a v samoopalovacích přípravcích v koncentraci nejvýše 10 %.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Je vhodné stanovit přiměřené lhůty, aby se výrobní odvětví mohlo přizpůsobit novým požadavkům na používání dihydroxyacetonu v kosmetických přípravcích a postupně ukončit uvádění na trh a dodávání kosmetických přípravků, jež tyto požadavky nesplňují.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 5. července 2021.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59.
         
            (2)  VVBS (Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele), Opinion on deoxyarbutin - Tetrahydropyranyloxy Phenol, 25. června 2015, SCCS/1554/15.
         
            (3)  Viz oddíl 4 uvedeného stanoviska.
         
            (4)  VVBS (Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele), Opinion on Dihydroxyacetone - DHA, 3.–4. března 2020, SCCS/1612/19.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            Nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        V příloze II se doplňuje nová položka, která zní:
                        
                                    Referenční
                                    číslo
                                 
                                 
                                    Identifikace látky
                                 
                              
                                    Chemický název/INN
                                 
                                 
                                    Číslo CAS
                                 
                                 
                                    Číslo ES
                                 
                              
                                    a
                                 
                                 
                                    b
                                 
                                 
                                    c
                                 
                                 
                                    d
                                 
                              
                                    
                                       „
                                       1657
                                    
                                 
                                 
                                    4-[(tetrahydro-2H-pyran-2-yl)oxy]fenol (deoxyarbutin, tetrahydropyranyloxy fenol)
                                 
                                 
                                    53936-56-4“
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        V příloze III se doplňuje nová položka, která zní:
                        
                                    Referenční číslo
                                 
                                 
                                    Identifikace látky
                                 
                                 
                                    Omezení
                                 
                                 
                                    Znění podmínek použití a upozornění
                                 
                              
                                    Chemický název/INN
                                 
                                 
                                    Název v seznamu přísad podle společné nomenklatury
                                 
                                 
                                    Číslo CAS
                                 
                                 
                                    Číslo ES
                                 
                                 
                                    Druh výrobku, části těla
                                 
                                 
                                    Nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití
                                 
                                 
                                    Jiné
                                 
                              
                                    a
                                 
                                 
                                    b
                                 
                                 
                                    c
                                 
                                 
                                    d
                                 
                                 
                                    e
                                 
                                 
                                    f
                                 
                                 
                                    g
                                 
                                 
                                    d
                                 
                                 
                                    h
                                 
                              
                                    „321
                                    
                                 
                                 
                                    1,3-dihydroxy-2-propanon
                                 
                                 
                                    dihydroxyaceton
                                 
                                 
                                    96-26-4
                                 
                                 
                                    202-494-5
                                 
                                 
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích k barvení vlasů  (*1)
                                                
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                Samoopalovací přípravky  (*1)
                                                
                                             
                                          
                                 
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                6,25 %
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                10 %“
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                  
               (*1)  Ode dne 26. ledna 2022 nesmí být na trh Unie uváděny přípravky k barvení vlasů a samoopalovací přípravky, jež obsahují uvedenou látku a nejsou v souladu s těmito omezeními. Ode dne 22. dubna 2022 nesmí být na trh Unie dodávány přípravky k barvení vlasů a samoopalovací přípravky, jež obsahují uvedenou látku a nejsou v souladu s těmito omezeními.