CELEX: 32016R0997
Language: pt
Date: 2016-06-21 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2016/997 da Comissão, de 21 de junho de 2016, relativo à autorização de endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8 produzida por Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) e de endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 produzida por Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) como aditivo em alimentos para marrãs em lactação e espécies menores de suínos (detentor da autorização: Danisco (UK) Ltd) (Texto relevante para efeitos do EEE)

22.6.2016   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 164/4
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/997 DA COMISSÃO
   de 21 de junho de 2016
   relativo à autorização de endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8 produzida por Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) e de endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 produzida por Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) como aditivo em alimentos para marrãs em lactação e espécies menores de suínos (detentor da autorização: Danisco (UK) Ltd)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
            
         
               (2)
            
            
               Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8 produzida por Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) e de endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 produzida por Trichoderma reesei (ATCC SD 2106). O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Esse pedido refere-se à autorização de endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8 produzida por Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) e de endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 produzida por Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) como aditivo em alimentos para marrãs em lactação (incluindo de espécies menores de suínos) e espécies menores de suínos para desmame e engorda, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».
            
         
               (4)
            
            
               O aditivo já foi autorizado para a utilização em aves de capoeira, leitões desmamados e suínos de engorda pelo Regulamento (UE) n.o 337/2011 da Comissão (2).
            
         
               (5)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade») concluiu, no parecer de 3 de dezembro de 2015 (3), que, nas condições de utilização propostas, a endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8 produzida por Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) e a endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 produzida por Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) não têm efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente e que, na dose recomendada, são eficazes para as marrãs em lactação e as espécies menores de suínos. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               A avaliação da preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) e de endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 produzida por Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
            
         
               (7)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 21 de junho de 2016.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Regulamento (UE) n.o 337/2011 da Comissão, de 7 de abril de 2011, relativa à autorização de uma preparação enzimática de endo-1,4-beta-xilanase e endo-1,3(4)-beta-glucanase como aditivo em alimentos para aves de capoeira, leitões desmamados e suínos de engorda (detentor da autorização, Danisco Animal Nutrition) (JO L 94 de 8.4.2011, p. 19).
   
      (3)  The EFSA Journal 2016; 14(1):4350.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  Unidades de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade
                  
               
            
                  4a15
               
               
                  Danisco (UK) Ltd
               
               
                  Endo-1,4-beta-xilanase
                  EC 3.2.1.8
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanase
                  EC 3.2.1.6
               
               
                  
                     Composição do aditivo
                  
                  Preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) e de endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei (ATCC SD 2106), com atividades mínimas, respetivamente, de 12 200  U (1)/g e 1 520  U (2)/g.
                  Formas sólida e líquida.
                  
                     Caracterização da substância ativa
                  
                  Endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) e endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei (ATCC SD 2106).
                  
                     Métodos analíticos
                      (3)
                  
                  Caracterização da substância ativa no aditivo, nas pré-misturas e nos alimentos para animais:
                  
                              —
                           
                           
                              método colorimétrico que mede o corante hidrossolúvel libertado pela ação da endo-1,4-β-xilanase sobre substratos de azurina reticulada com arabinoxilano de trigo;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              método colorimétrico que mede o corante hidrossolúvel libertado pela ação da endo-1,3(4)-β-glucanase sobre substratos de azurina reticulada com β-glucano de cevada.
                           
                        
               
                  Marrãs em lactação
                  (incluindo espécies menores de suínos)
               
               
                  —
               
               
                  Endo-1,4-beta-xilanase
                  1 220  U
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanase
                  152 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores de empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas adequadas para abordar os riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Se não for possível reduzir os riscos para um nível aceitável através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamentos de proteção individual adequados.
                           
                        
               
                  12 de julho de 2026
               
            
                  Espécies menores de suínos desmamados e para engorda
               
               
                  Endo-1,4-beta-xilanase
                  610 U
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanase
                  76 U
               
            
         (1)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 0,48 μmol de açúcares redutores (equivalentes xilose) por minuto a partir de arabinoxilano de trigo, a pH 4,2 e 50 °C.
      
         (2)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 2,4 μmol de açúcares redutores (equivalentes glucose) por minuto a partir de glucano de cevada, a pH 5,0 e 50 °C.
      
         (3)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência para os aditivos destinados à alimentação animal: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports