CELEX: 32017R0880
Language: pl
Date: 2017-05-23 00:00:00
Title: Rozporządzenie Komisji (UE) 2017/880 z dnia 23 maja 2017 r. ustanawiające zasady stosowania maksymalnego limitu pozostałości ustalonego dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku oraz stosowania maksymalnego limitu pozostałości ustalonego dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego gatunku lub większej ich liczby w odniesieniu do innych gatunków, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

24.5.2017   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 135/1
            
         ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2017/880
   z dnia 23 maja 2017 r.
   ustanawiające zasady stosowania maksymalnego limitu pozostałości ustalonego dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku oraz stosowania maksymalnego limitu pozostałości ustalonego dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego gatunku lub większej ich liczby w odniesieniu do innych gatunków, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2 lit. b),
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Substancje farmakologicznie czynne klasyfikuje się na podstawie opinii Europejskiej Agencji Leków (EMA) w sprawie maksymalnych limitów pozostałości (MLP). Opinie te obejmują naukową ocenę ryzyka oraz kwestie związane z zarządzaniem ryzykiem.
            
         
               (2)
            
            
               Aby zwiększyć dostępność dopuszczonych weterynaryjnych produktów leczniczych, które stosuje się w leczeniu chorób zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, przy sporządzaniu naukowej oceny ryzyka i formułowaniu zaleceń dotyczących zarządzania ryzykiem EMA musi wziąć pod uwagę stosowanie – na zasadzie ekstrapolacji – MLP ustalonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub stosowanie MLP określonych dla jednego gatunku lub większej ich liczby w odniesieniu do innych gatunków.
            
         
               (3)
            
            
               Ekstrapolacja MLP to proces, w którym poziomy pozostałości w tkankach lub środkach spożywczych pochodzących od gatunku zwierzęcia, od którego lub z którego pozyskuje się żywność, w przypadku którego istnieją MLP, stosuje się do oszacowania poziomów pozostałości i ustalenia MLP w tkance lub środku spożywczym z innego gatunku bądź w innej tkance lub środku spożywczym z tego samego gatunku, w przypadku którego nie ma konwencjonalnych danych na temat pozostałości lub dane te są niepełne. W celu prawidłowego stosowania rozporządzenia (WE) nr 470/2009 należy określić zasady i minimalne kryteria ekstrapolacji.
            
         
               (4)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Przedmiot i zakres stosowania
   W niniejszym rozporządzeniu określa się zasady i minimalne kryteria stosowania MLP ustalonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku oraz stosowania MLP ustalonego dla jednego gatunku lub większej ich liczby w odniesieniu do innych gatunków („ekstrapolacja”).
   Artykuł 2
   Definicje
   Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
   
               1)
            
            
               „gatunek/środek spożywczy/tkanka odniesienia” oznacza gatunek/środek spożywczy/tkankę, dla których ustalono MLP w oparciu o odpowiednie i pełne dane;
            
         
               2)
            
            
               „przedmiotowy gatunek/środek spożywczy/przedmiotowa tkanka” oznacza gatunek/środek spożywczy/tkankę, w przypadku których bierze się pod uwagę ekstrapolację;
            
         
               3)
            
            
               „główne gatunki” oznaczają bydło, owce przeznaczone na mięso, świnie, kury domowe, w tym jaja, oraz łososiowate;
            
         
               4)
            
            
               „rzadkie gatunki” oznaczają wszelkie gatunki niebędące głównymi gatunkami;
            
         
               5)
            
            
               „gatunki spokrewnione” oznaczają gatunki należące do tej samej kategorii gatunków przeżuwaczy, zwierząt jednożołądkowych, ssaków, ptaków lub ryb, od których lub z których pozyskuje się żywność;
            
         
               6)
            
            
               „gatunki niespokrewnione” oznaczają gatunki należące do różnych kategorii gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
            
         Artykuł 3
   Zasady ekstrapolacji
   EMA musi wziąć pod uwagę ekstrapolację MLP, jeżeli w przypadku substancji farmakologicznie czynnej ustalono MLP albo jeśli posiada ona status „MLP nie jest wymagany”, a do przedmiotowego gatunku ma zastosowanie jedna z poniższych okoliczności:
   
               1)
            
            
               gatunek przedmiotowy jest spokrewniony z głównym gatunkiem odniesienia, w przypadku którego ustalono MLP, lub przedmiotowa tkanka/przedmiotowy środek spożywczy posiada status „MLP nie jest wymagany”;
            
         
               2)
            
            
               gatunek przedmiotowy jest spokrewniony z rzadkim gatunkiem odniesienia, w przypadku którego ustalono MLP, lub przedmiotowa tkanka/przedmiotowy środek spożywczy posiada status „MLP nie jest wymagany”;
            
         
               3)
            
            
               gatunek przedmiotowy nie jest spokrewniony z gatunkiem odniesienia, w przypadku którego ustalono MLP, lub przedmiotowa tkanka/przedmiotowy środek spożywczy posiada status „MLP nie jest wymagany”;
            
         
               4)
            
            
               ustalono MLP dla przedmiotowego gatunku, ale nie dla przedmiotowej tkanki/przedmiotowego środka spożywczego.
            
         Artykuł 4
   Minimalne kryteria ekstrapolacji
   EMA może dokonać ekstrapolacji tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie następujące warunki:
   
               a)
            
            
               EMA posiada dostęp do pełnych danych dotyczących pozostałości w przypadku gatunków odniesienia;
            
         
               b)
            
            
               określono stopień, w jakim substancja farmakologicznie czynna jest metabolizowana przez gatunki odniesienia;
            
         
               c)
            
            
               w przypadku gatunków odniesienia jest dostępna odpowiednio zwalidowana metoda analityczna;
            
         
               d)
            
            
               biorąc pod uwagę ekstrapolację między gatunkami niespokrewnionymi, określono podobieństwo profili metabolicznych u gatunków odniesienia i przedmiotowych gatunków;
            
         
               e)
            
            
               w wyniku ekstrapolacji MLP teoretyczne maksymalne dzienne pobranie (TMDI) nie przekracza dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI);
            
         
               f)
            
            
               w przypadku substancji, których pozostałość znacznikowa nie zawiera związku macierzystego, potwierdzono, że pozostałość znacznikowa występuje u przedmiotowego gatunku/w przedmiotowym środku spożywczym;
            
         
               g)
            
            
               w przypadku ekstrapolacji między różnymi środkami spożywczymi jest dostępna niewykorzystana część ADI, która może objąć dodatkowy środek spożywczy.
            
         Artykuł 5
   Ekstrapolacja z głównych gatunków na spokrewnione rzadkie gatunki
   Biorąc pod uwagę ekstrapolację MLP z głównych gatunków odniesienia na rzadkie przedmiotowe gatunki w ramach kategorii spokrewnionych gatunków, EMA stosuje następujące kryteria:
   
               a)
            
            
               ekstrapolacja MLP z gatunków odniesienia na przedmiotowe gatunki w relacji jeden do jednego jest możliwa, jeżeli u gatunków odniesienia substancja macierzysta jest pozostałością znacznikową;
            
         
               b)
            
            
               jeżeli u gatunków odniesienia substancja macierzysta nie jest pozostałością znacznikową, od wnioskodawcy można wymagać potwierdzenia, że pozostałość znacznikowa występuje w przedmiotowych tkankach/środkach spożywczych;
            
         
               c)
            
            
               ustalone MLP ekstrapoluje się zgodnie z modelem przedstawionym w załączniku;
            
         
               d)
            
            
               tkanka/środek spożywczy uzyskane z głównych i rzadkich gatunków muszą być takie same;
            
         
               e)
            
            
               status „MLP nie jest wymagany” można ekstrapolować bezpośrednio na przedmiotowe gatunki.
            
         Artykuł 6
   Ekstrapolacja między gatunkami niespokrewnionymi oraz z rzadkiego gatunku odniesienia na główny przedmiotowy gatunek
   Biorąc pod uwagę ekstrapolację MLP między gatunkami niespokrewnionymi oraz z rzadkiego gatunku odniesienia na główny przedmiotowy gatunek, EMA stosuje następujące kryteria:
   
               a)
            
            
               ekstrapolacja w relacji jeden do jednego z rzadkich na główne gatunki może być uzasadniona jedynie w przypadkach, w których jest jasne, że metabolizm u gatunków odniesienia i przedmiotowych gatunków jest podobny;
            
         
               b)
            
            
               jeżeli bierze się pod uwagę ekstrapolację między gatunkami niespokrewnionymi (w tym rzadkimi gatunkami), od wnioskodawcy można wymagać przedstawienia informacji dotyczących danej substancji, które świadczą o podobieństwie metabolizmu u gatunków odniesienia i przedmiotowych gatunków;
            
         
               c)
            
            
               jeżeli ustalono MLP dla więcej niż jednego gatunku niespokrewnionego, na przedmiotowe gatunki ekstrapoluje się w relacji jeden do jednego ten zbiór MLP, który prowadzi do najniższego spożycia przez konsumenta;
            
         
               d)
            
            
               aby uwzględnić przypadki braku pewności dotyczącej danych, w poszczególnych przypadkach EMA może wziąć pod uwagę inne szczegółowe czynniki bezpieczeństwa;
            
         
               e)
            
            
               status „MLP nie jest wymagany” można ekstrapolować na przedmiotowe gatunki, jeżeli metabolizm jest podobny;
            
         
               f)
            
            
               ekstrapolacja MLP z gatunków lądowych na ryby o mięśniach i skórze w naturalnych proporcjach jest możliwa bezpośrednio, jeżeli związek macierzysty jest pozostałością znacznikową, a MLP ustalono w mięśniach gatunków odniesienia;
            
         
               g)
            
            
               nie dokonuje się ekstrapolacji z ryb na ssaki/gatunki ptaków.
            
         Artykuł 7
   Ekstrapolacja między środkami spożywczymi
   Biorąc pod uwagę ekstrapolację między środkami spożywczymi, EMA stosuje następujące kryteria:
   
               a)
            
            
               w przypadku ekstrapolacji między środkami spożywczymi jako punkt wyjścia dla ustalenia MLP w przedmiotowym środku spożywczym przyjmuje się najniższy MLP ustalony dla gatunków;
            
         
               b)
            
            
               jako punkt wyjścia można również wykorzystać pozostałą część ADI i bezpośrednio obliczyć MLP;
            
         
               c)
            
            
               ponadto w celu oszacowania narażenia stosuje się ostrożny szacunek stosunku pozostałości znacznikowej do łącznych pozostałości, by obliczyć TMDI;
            
         
               d)
            
            
               ekstrapolacja między środkami spożywczymi może wymagać dostosowania wartości MLP w celu uwzględnienia różnic w wielkości spożycia;
            
         
               e)
            
            
               ekstrapolując MLP z innych tkanek na mleko w ramach tego samego gatunku, należy wziąć pod uwagę cechy fizykochemiczne substancji czynnej oraz sposób, w jaki te cechy mogą wpłynąć na akumulację w mleku. Dopuszczalny punkt wyjścia w celu określenia stosunku stosowanego w przypadku mleka może stanowić najniższy stosunek pozostałości znacznikowej do łącznych pozostałości w tkankach;
            
         
               f)
            
            
               nie dokonuje się ekstrapolacji MLP z tkanek drobiu na jaja drobiu;
            
         
               g)
            
            
               w przypadku ekstrapolacji MLP na miód uwzględnia się następujące punkty:
               
                           (i)
                        
                        
                           od wnioskodawcy można zażądać przedstawienia danych fizykochemicznych i biologicznych na temat stabilności pozostałości znacznikowej i prawdopodobnych (głównych) produktów rozpadu oraz ich możliwego powstawania;
                        
                     
                           (ii)
                        
                        
                           biorąc pod uwagę, że w przypadku miodu pożądany jest zerodniowy okres karencji, dane dotyczące pozostałości są niezbędne, aby wykazać, że zamierzone zastosowanie substancji u pszczół powoduje, że poziomy pozostałości w miodzie są bezpieczne bez stosowania okresu karencji. Takie dane można także wykorzystać do określenia MLP;
                        
                     
                           (iii)
                        
                        
                           MLP można ekstrapolować na miód tylko wtedy, gdy dostępne są informacje, które umożliwiają potwierdzenie toksykologicznego znaczenia głównych pozostałości (w tym produktów rozpadu) w miodzie, oraz gdy jest jasne, że miód od pszczół, u których zastosowano substancję, zawiera pozostałości niższe niż MLP nawet bez stosowania okresu karencji.
                        
                     
         Artykuł 8
   Wejście w życie
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 23 maja 2017 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
   
      ZAŁĄCZNIK
      Ekstrapolacja z głównych gatunków na rzadkie gatunki:
      
                  Kategoria
               
               
                  Istniejące MLP
               
               
                  Ekstrapolacja na
               
            
                  Przeżuwacze
               
               
                  Bydło (mięsne)
               
               
                  Wszystkie inne przeżuwacze (mięsne) z wyjątkiem owiec
               
            
                  Owce (mięsne)
               
               
                  Wszystkie inne przeżuwacze (mięsne) z wyjątkiem bydła
               
            
                  Bydło i owce (mięsne)
               
               
                  Wszystkie przeżuwacze (mięsne)
               
            
                  Mleko krowie
               
               
                  Wszystkie rodzaje mleka przeżuwaczy
               
            
                  Zwierzęta jednożołądkowe
               
               
                  Świnie
               
               
                  Wszystkie ssaki jednożołądkowe
               
            
                  Ptaki
               
               
                  Kury domowe i jaja
               
               
                  Drób i jaja drobiu
               
            
                  Ryby
               
               
                  Łososiowate
               
               
                  Wszystkie ryby
               
            
                  Inne
               
               
                  Bydło albo owce albo świnie
               
               
                  Konie, króliki
               
            
                  Jeżeli MLP są identyczne u przeżuwaczy i zwierząt jednożołądkowych
               
               
                  Wszystkie ssaki
               
            
                  Jeżeli MLP są identyczne u bydła (lub owiec), świń i kur domowych
               
               
                  Wszystkie zwierzęta, od których lub z których pozyskuje się żywność (z wyjątkiem ryb)