CELEX: 32007R0188
Language: mt
Date: 2007-02-23 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 188/2007 tat- 23 ta’ Frar 2007 rigward l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid għas- Saccharomyces cerevisiae (Biosaf SC 47) bħala addittiv fl-għalf Test b’rilevanza għaż-ŻEE.

29.2.2008   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               84
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 188/2007
   tat-23 ta’ Frar 2007
   rigward l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid għas-Saccharomyces cerevisiae (Biosaf SC 47) bħala addittiv fl-għalf
   (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-additivi għall-użu fl-għalf ta’ l-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf ta’ l-annimali u għall-bażi u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               B’konformità ma’ l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni stipulata fl-Anness. Din l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa taħt l-Artikolu 7(3) ta’ dan ir-Regolament.
            
         
               (3)
            
            
               L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid tal-preparazzjoni Saccharomyces cerevisiae (NCYC Sc 47) (Biosaf SC 47) bħala addittiv fl-għalf għall-mogħoż u nagħaġ li jipproduċu l-ħalib, biex jiġu kklassifikati fil-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi”.
            
         
               (4)
            
            
               Il-metodu ta’ analiżi inkluż fl-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni skond l-Artikolu 7(3)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 għandu x’jaqsam mad-determinazzjoni tas-sustanza attiva ta’ l-addittiv fl-għalf. Għalhekk il-metodu ta’ analiżi msemmi fl-Anness ta’ dan ir-Regolament m’għandux jinftiehem bħala l-metodu ta’ analiżi Komunitarju fi ħdan it-tifsira ta’ l-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 882/2004 dwar il-kontrolli uffiċjali mwettqa biex jiżguraw il-verifika tal-konformità mal-liġi ta’ l-għalf u ta’ ikel, mas-saħħa ta’ l-annimali u mar-regoli tal-benessri ta’ l-annimali (2).
            
         
               (5)
            
            
               L-użu tal-preparazzjoni Saccharomyces cerevisiae (NCYC Sc 47) ġie awtorizzat għat-tismin ta’ l-ifrat mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 316/2003 dwar l-awtorizzazzjoni permanenti ta’ addittivi fl-għalf għall-annimali u l-awtorizzazzjoni temporanja ta’ użu ġdid ta’ addittiv diġà awtorizzat għall-użu fl-għalf (3), għall-ħnienes (li nfatmu) mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2148/2004 dwar l-awtorizzazzjoni permanenti u proviżorja ta’ ċerti addittivi fl-għalf u l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid ta’ addittiv diġà awtorizzat fl-għalf tal-bhejjem (4), għall-qżieqeż nisa mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1288/2004 dwar l-awtorizzazzjoni permanenti ta’ ċerti addittivi u l-awtorizzazzjoni proviżorja ta’ użu ġdid ta’ addittiv diġà awtorizzat fl-ikel ta’ l-annimali (5), għat-tismin tal-fniek mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 600/2005 li jikkonċerna awtorizzazzjoni ġdida għal għaxar snin ta’ coccidiostat bħala addittiv fl-oġġetti ta’ l-għalf, l-awtorizzazzjoni proviżorja ta’ addittiv u l-awtorizzazzjoni permanenti ta’ ċerti addittivi fl-oġġetti ta’ l-għalf (6), għall-baqar li jipproduċu l-ħalib mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1811/2005 (7) dwar l-awtorizzazzjonijiet proviżorji u permanenti ta' ċerti addittivi fl-għalf u l-awtorizzazzjoni provviżorja għal użu ġdid ta’ addittiv li diġà huwa awtorizzat fl-għalf u għat-tismin tal-ħrief mir-Regolament Nru 1447/2006 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid ta’ Saccharomyces cerevisiae (Biosaf SC 47) bħala addittiv fl-għalf (8).
            
         
               (6)
            
            
               Data ġdida ġiet ippreżentata bħala sostenn ta’ l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-mogħoż u n-nagħaġ li jipproduċu l-ħalib. L-Awtorità Ewropea tas-Sikurezza fl-Ikel (‘l-Awtorità’) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tat-12 ta’ Lulju 2006 li l-preparazzjoni ta’ Saccharomyces cerevisiae (NCYC Sc 47) ma tħallix effett negattiv fuq is-saħħa ta’ l-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent (9). Ikkonkludiet ukoll li l-preparazzjoni ta’ Saccharomyces cerevisiae (NCYC Sc 47) ma tippreżenta l-ebda riskju ieħor għal din il-kategorija ta’ l-annimal supplimentari li, skond l-Artikolu 5(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, teskludi l-awtorizzazzjoni. Skond din l-opinjoni, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni tista’ ttejjeb b’mod sinifikanti l-produzzjoni tal-ħalib fil-mogħoż u n-nagħaġ li jipproduċu l-ħalib. L-Awtorità ma tikkunsidrax li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq. Din l-opinjoni tivverifika wkoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi ta’ l-addittivi fl-għalf, f’għalf ippreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Komunità stabbilit mir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Il-valutazzjoni ta’ din il-preparazzjoni turi li l-kondizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġew issodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta’ din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina ta' l-Ikel u s-Saħħa ta' l-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabilizzanti għall-bacteria li tinsab fil-musrana”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni ta’ l-annimali suġġetta għall-kondizzjonijiet stipulati f’dan l-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, 23 ta’ Frar 2007.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Markos KYPRIANOU
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8).
   
      (2)  ĠU L 165, 30.4.2004. Rettifikata ppubblikata fil-ĠU L 191, 28.5.2004, p. 1. Ir-Regolament kif emendata l-aħħar bir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1791/2006 (ĠU L 363, 20.12.2006, p. 1).
   
      (3)  ĠU L 46, 20.2.2003, p. 15.
   
      (4)  ĠU L 370, 17.12.2004, p. 24. Ir-Regolament kif emendat bir-Regolament (KE) Nru 1980/2005 (ĠU L 318, 6.12.2005, p. 3).
   
      (5)  ĠU L 243, 15.7.2004, p. 10. Ir-Regolament kif emendat bir-Regolament (KE) Nru 1812/2005 (ĠU L 291, 5.11.2005, p. 18).
   
      (6)  ĠU L 99, 19.4.2005, p. 5. Ir-Regolament kif emendat bir-Regolament (KE) Nru 1812/2006 (ĠU L 291, 5.11.2005, p. 12).
   
      (7)  ĠU L 291, 5.11.2005, p. 12.
   
      (8)  ĠU L 271, 30.9.2006, p. 28.
   
      (9)  Opinjoni tal-Bord Xjentifiku dwar l-Addittivi u l-Prodotti jew Sustanzi użati fl-Għalf ta' l-Annimali dwar is-sigurtà u l-effiċjenza tal-prodott “Bopsaf SC 47”, preparazzjoni ta' Saccharomyces cerevisiae bħala addittiv fl-ikel għall-annimali żgħar li jixtarru li jipproduċu l-ħalib. Adottata fit-12 ta' Lulju 2006, Il-Ġurnal ta' l-EFSA (2006) 379, p. 1.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta’ identifikazzjoni ta’ l-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
                  (Isem kummerċjali)
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija ta’ l-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħrajn
               
               
                  Tmiem tal-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
               
            
                  CFU/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %
               
            
                  Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabilizzanti għall-batterja li tinsab fil-musrana.
               
            
                  4b1702
               
               
                  Société Industrielle Lesaffre
               
               
                  
                     Saccharomyces cerevisiae
                  
                  NCYC Sc 47
                  (Biosaf Sc 47)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Kompożizzjoni ta’ l-addittiv:
                              
                              Preparazzjoni ta' Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 li fiha minimu ta' 5x109 CFU/g
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                              
                              
                                 Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodi analitiċi
                                  (1)
                              
                              Metodu għas-sustanzi dilwiti suċċessivi (pure plate method) b’estratt tal-ħmira tal-kloramfenikol agar bbażat fuq ISO 7954
                              Reazzjoni katina polumerase (PCR)
                           
                        
               
                  Mogħoż u nagħaġ li jipproduċu l-ħalib
               
               
                  —
               
               
                  7 × 108
                  
               
               
                  7,5 × 109
                  
               
               
                  Fl-istruzzjonijiet għall-użu ta’ l-addittiv u t-taħlita preliminari, indika t-temperatura tal-ħżin, kemm jista’ jdum il-ħżin, u l-istabbiltà għall-pelleting.
                  Dożi rakommandati:
                  
                              —
                           
                           
                              Mogħoż li jipproduċu l-ħalib: 3 × 109 CFU kull ras kuljum.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Nagħaġ li jipproduċu l-ħalib: 2 × 109 CFU kull ras kuljum.
                           
                        
               
                  
                     [għandha timtela mis-servizz responsabbli għall-pubblikazzjoni] Daħħal id-data preċiża li hi)
                  
                  10 snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament'
               
            
         (1)  Dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz elettroniku li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Komunità: www.irmm.jrc.be/html/crlfaa/