CELEX: 52012PC0541
Language: es
Date: 2012-09-26
Title: Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro

|
			
		
		
		52012PC0541
		
			Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro /* COM/2012/0541 final - 2012/0267 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1.                      
CONTEXTO DE LA PROPUESTA

El marco regulador actual de la UE para
los productos sanitarios de diagnóstico in vitro es la Directiva
98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo («la Directiva»)[1]. Los múltiples
productos sanitarios para diagnóstico in vitro pueden utilizarse con
fines de cribado, prevención, diagnóstico, seguimiento de tratamientos y
evaluación de las intervenciones médicas.
Al igual que la Directiva 90/385/CEE del
Consejo, relativa a los productos sanitarios implantables activos[2] y la Directiva
93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios[3], la Directiva
98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro se basa en
el «nuevo enfoque» y tiene como objetivo garantizar el buen funcionamiento del
mercado interior y un nivel elevado de seguridad y protección de la salud de
las personas. Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro no
están sujetos a ningún tipo de autorización por una autoridad reguladora antes
de su comercialización, pero sí a una evaluación de la conformidad que, las más
de las veces, realiza el fabricante bajo su exclusiva responsabilidad. Los
productos de riesgo alto enumerados en el anexo II y los de autodiagnóstico
requieren, para la evaluación de su conformidad, la participación de un tercero
independiente, conocido como «organismo notificado». Los organismos notificados
son designados y supervisados por los Estados miembros, y actúan bajo el
control de las autoridades nacionales. Una vez certificados, los productos llevan
el marcado CE, lo que les permite circular libremente en los países de la UE y
la AELC y en Turquía.
El vigente marco regulador de los
productos sanitarios para diagnóstico in vitro ha demostrado sus
ventajas, pero también ha sido criticado en estos últimos años. 
En un mercado interior con treinta y dos
países participantes[4]
y en constante progreso científico y tecnológico, han surgido importantes
divergencias en la interpretación y aplicación de las normas, y esto compromete
los principales objetivos de la Directiva, a saber, la seguridad y eficacia de
los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y su libre
circulación. 
Esta revisión tiene por objeto corregir
las deficiencias y divergencias y reforzar la seguridad de los pacientes. Es
necesario establecer un marco regulador sólido, transparente y sostenible, que
sea adecuado para la finalidad prevista de los productos sanitarios para
diagnóstico in vitro. Este marco debe potenciar la innovación y la
competitividad de la industria de los productos sanitarios para diagnóstico in
vitro, y hacer posible un acceso al mercado ágil y rentable de los
productos sanitarios innovadores para diagnóstico in vitro, en beneficio
de los pacientes y los profesionales de la salud.
La presente propuesta se adopta junto a
una propuesta de Reglamento sobre los productos sanitarios, actualmente
regulados por la Directiva relativa a los productos sanitarios implantables
activos y por la Directiva relativa a los productos sanitarios. Si bien las
características específicas de los productos sanitarios para diagnóstico in
vitro y de este sector exigen actos jurídicos distintos de los relativos a
otros productos sanitarios, los aspectos horizontales comunes a ambos sectores
se han tratado paralelamente.

2.                      
RESULTADOS DE LAS CONSULTAS CON LAS PARTES
INTERESADAS Y DE LAS EVALUACIONES DE IMPACTO

Para preparar la evaluación de impacto de
la presente propuesta y de la propuesta de Reglamento sobre los productos
sanitarios, la Comisión celebró sendas consultas públicas, la primera
del 8 de mayo al 2 de julio de 2008, y la segunda del 29 de junio al 15 de
septiembre de 2010. En ambas se aplicaron los principios generales y las normas
mínimas para la consulta de la Comisión a las partes interesadas y se tuvieron
en cuenta las respuestas recibidas en un período razonable después de los
plazos. Tras analizar todas las respuestas, la Comisión publicó un resumen de
resultados y las respuestas individuales en su sitio web[5].
La mayoría de las respuestas a la
consulta pública de 2008 (en particular, de los Estados miembros y la
industria), consideraban prematura la revisión propuesta. Refiriéndose a la
Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo[6], que modificó la
Directiva sobre los productos sanitarios implantables activos y la Directiva
relativa a los productos sanitarios y entró en aplicación el 21 de marzo de
2010, y también al nuevo marco legislativo para la comercialización de los
productos, que debía entrar en vigor el 1 de enero de 2010, argumentaban que
sería aconsejable esperar a la aplicación de los cambios a fin de evaluar mejor
la necesidad de nuevos ajustes. 
La consulta pública de 2010 se centró en
aspectos relacionados con la revisión de la Directiva sobre productos
sanitarios para diagnóstico in vitro, y reveló un amplio apoyo a esta
iniciativa.
A lo largo de 2009, 2010 y 2011, los
aspectos que debían abordarse al revisar el marco regulador de todos los
productos sanitarios se debatieron con regularidad en las reuniones del Grupo
de Expertos en Productos Sanitarios (MDEG), de las autoridades competentes en
materia de productos sanitarios y de diversos grupos de trabajo específicos en
los ámbitos de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los
organismos notificados, límites y clasificación, investigación y evaluación
clínicas, vigilancia de los productos sanitarios y vigilancia del mercado, así
como en un grupo de trabajo ad hoc sobre la identificación única de
productos. El MDEG se reunió especialmente los días 31 de marzo y 1 de abril de
2011 para debatir las cuestiones relativas a la evaluación de impacto. Por otra
parte, los directores de las agencias de medicamentos y las autoridades
competentes en materia de productos sanitarios organizaron talleres conjuntos
sobre el desarrollo del marco jurídico de los productos sanitarios el 27 de
abril y el 28 de septiembre de 2011. 
Una nueva reunión especial del MDEG tuvo
lugar los días 6 y 13 de febrero de 2012 a fin de tratar diversos aspectos de
las dos propuestas legislativas sobre la base de documentos de trabajo con
propuestas de redacción iniciales. En su caso, las observaciones por escrito
sobre estos documentos de trabajo se tomaron en cuenta para el subsiguiente
desarrollo de las propuestas. 
Además, los representantes de la Comisión
han participado con regularidad en conferencias para presentar las labores en
torno a la iniciativa legislativa y dialogar con las partes interesadas.
Asimismo se celebraron reuniones específicas de alto nivel con representantes
de asociaciones de la industria, los organismos notificados, los profesionales
de la salud y los pacientes. 
También en el proceso exploratorio sobre
el futuro del sector de los productos sanitarios, organizado por la Comisión de
noviembre de 2009 a enero de 2010, se debatieron aspectos relativos al marco
reglamentario apropiado. El 22 de marzo de 2011, la Comisión y la Presidencia
húngara organizaron una conferencia de alto nivel sobre la innovación en la
tecnología médica, el papel del sector de los productos sanitarios ante los
retos a los que se enfrenta la sanidad en Europa y el marco regulador apropiado
para que este sector responda a las necesidades del futuro. A raíz de esta
conferencia, el 6 de junio de 2011 se adoptaron las Conclusiones del Consejo de
la Unión Europea sobre la innovación en el sector de los productos sanitarios[7]. En ellas, el
Consejo pide a la Comisión que adapte la legislación de la UE sobre los
productos sanitarios a las necesidades del mañana a fin de conseguir un marco
reglamentario adecuado, sólido, transparente y sostenible, elemento fundamental
para impulsar el desarrollo de productos sanitarios seguros, eficaces e
innovadores en beneficio de los pacientes y los profesionales de la salud de la
UE. 
En reacción ante el escándalo de los
implantes mamarios de PIP, el Parlamento Europeo adoptó el 14 de junio de 2012
una Resolución sobre los implantes mamarios de gel de silicona defectuosos
fabricados por la empresa francesa PIP[8],
en la que también insta a la Comisión a que elabore un marco jurídico adecuado
para garantizar la seguridad de la tecnología médica. 

3.                      
ASPECTOS JURÍDICOS DE LA PROPUESTA
3.1.                
Ámbito de aplicación y definiciones (capítulo
I)

El ámbito de aplicación del Reglamento
propuesto se corresponde en gran medida con el de la Directiva 98/79/CE, es
decir, comprende los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Los
cambios propuestos aclaran y amplían el ámbito de aplicación de la Directiva, y
se refieren a: 
·                        
productos sanitarios de alto riesgo fabricados
y utilizados en un único centro sanitario, que están sometidos a la mayor parte
de las exigencias establecidas en la propuesta; 
·                        
pruebas para estudiar la predisposición a una
dolencia o enfermedad (como las pruebas genéticas) o predecir la respuesta o
reacción al tratamiento (pruebas diagnósticas con fines terapéuticos), que se
consideran productos sanitarios para diagnóstico in vitro;
·                        
programas informáticos médicos, mencionados en
la definición de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Para ayudar a los Estados miembros y a la
propia Comisión a determinar la situación reglamentaria de los productos, la
Comisión podrá establecer, con arreglo a sus normas internas[9], un grupo de
expertos procedentes de distintos sectores (productos sanitarios, productos
sanitarios para diagnóstico in vitro, medicamentos, células y tejidos
humanos, cosméticos y biocidas). 
Se ha ampliado mucho el capítulo de
definiciones, pues las relativas a los productos sanitarios para diagnóstico in
vitro se han adaptado a prácticas arraigadas a nivel europeo e
internacional, como el nuevo marco legislativo para la comercialización de los
productos[10]
y los documentos de orientación elaborados por el Grupo de Trabajo sobre
Armonización Mundial (GHTF) de los productos sanitarios para diagnóstico in
vitro[11].

3.2.                
Comercialización de productos, obligaciones de
los agentes económicos, marcado CE y libre circulación (capítulo II)

Este capítulo se ocupa principalmente de
cuestiones horizontales que comparten los productos sanitarios y los productos
sanitarios para diagnóstico in vitro. Contiene disposiciones típicas de
la legislación sobre productos en el mercado interior y establece las
obligaciones de los correspondientes agentes económicos (fabricantes,
representantes autorizados de fabricantes exteriores a la UE, importadores y
distribuidores). También aclara la adopción y el alcance de las
especificaciones técnicas comunes de productos sanitarios para diagnóstico in
vitro. 
Las obligaciones jurídicas de los
fabricantes son proporcionales a la clase de riesgo de sus productos. Por
ejemplo, si bien todos los fabricantes deben disponer de un sistema de gestión
de la calidad para garantizar que sus productos cumplan sistemáticamente los
requisitos normativos, es mayor la responsabilidad al respecto de los
fabricantes de productos de alto riesgo que la de los fabricantes de productos
de bajo riesgo. 
Los documentos clave para que el
fabricante demuestre que cumple los requisitos jurídicos son la documentación
técnica y la declaración UE de conformidad de los productos que introduce en el
mercado. Su contenido mínimo se establece en los anexos II y III. 
Los siguientes conceptos son nuevos en el
ámbito los productos sanitarios para diagnóstico in vitro: 
·                        
Se introduce el requisito de que en la
organización del fabricante haya una «persona cualificada» responsable del
cumplimiento de la normativa. Existen requisitos similares en la legislación de
la UE sobre medicamentos y en las legislaciones nacionales de transposición de
la Directiva sobre los productos sanitarios en algunos Estados miembros. 
·                        
En el caso del «comercio paralelo» de
productos sanitarios para diagnóstico in vitro, la aplicación del
principio de libre circulación de mercancías varía considerablemente de un
Estado miembro a otro e impide de hecho, en muchos casos, esta práctica; por
ello se establecen unas condiciones claras para las empresas de reetiquetado o
reenvasado de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

3.3.                
Identificación y trazabilidad de los
productos, registro de los productos y de los agentes económicos, resumen de la
seguridad y del rendimiento, Eudamed (capítulo III)

Este capítulo aborda una de las
principales deficiencias del sistema actual, que es su falta de transparencia,
del siguiente modo: 
·                        
los agentes económicos tendrán que poder
identificar quién les ha suministrado y a quién han suministrado productos
sanitarios para diagnóstico in vitro;
·                        
los fabricantes tendrán que dotar sus
productos de una identificación única que permita su trazabilidad. El sistema
de identificación única de productos se aplicará de modo progresivo y
proporcionado a la clase de riesgo de los mismos;
·                        
los fabricantes, los representantes
autorizados y los importadores tendrán que registrarse y registrar los
productos que introducen en el mercado de la UE en una base de datos central
europea;
·                        
los fabricantes de productos de alto riesgo
tendrán que hacer público un resumen de la seguridad y del rendimiento que
contenga los elementos fundamentales de los datos clínicos justificativos;
·                        
se desarrollará la Base de Datos Europea sobre
Productos Sanitarios (Eudamed), establecida por la Decisión 2010/227/UE de la
Comisión[12],
que integrará diversos sistemas electrónicos sobre la identificación única de
productos europea, el registro de productos, los agentes económicos pertinentes
y los certificados expedidos por organismos notificados, así como sobre los
estudios del rendimiento clínico, la vigilancia de los productos sanitarios y
la vigilancia del mercado. Una gran parte de la información de Eudamed se hará
pública, según lo dispuesto sobre cada sistema electrónico.
La creación de una base de datos central
de registro no solo proporcionará un alto nivel de transparencia, sino que
también eliminará los requisitos nacionales de registro divergentes que han
surgido en los últimos años y que han hecho que aumenten significativamente los
costes de cumplimiento para los agentes económicos. Contribuirá así a reducir
la carga administrativa de los fabricantes. 

3.4.                
Organismos notificados (capítulo IV)

El correcto funcionamiento de los
organismos notificados es fundamental para garantizar un elevado nivel de
protección de la salud, de seguridad y de confianza de los ciudadanos en el
sistema, muy criticado en los últimos años por las significativas diferencias
en cuanto a la designación y supervisión de los organismos notificados, por una
parte, y la calidad y profundidad de la evaluación de la conformidad que
realizan, por otra. 
En línea con el nuevo marco legislativo
para la comercialización de los productos, la propuesta establece requisitos
para las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados. La
responsabilidad de designar y supervisar a los organismos notificados, sobre la
base de criterios detallados y más estrictos que se establecen en el anexo VI,
sigue recayendo en el Estado miembro. Es decir, la propuesta se basa en las
estructuras existentes, ya disponibles en la mayoría de los Estados miembros,
en lugar de situar la responsabilidad a nivel de la Unión, lo que podría haber
causado problemas en cuanto a la subsidiariedad. No obstante, toda nueva
designación y, a intervalos regulares, la supervisión de los organismos
notificados están sujetas a «evaluaciones conjuntas» con expertos de otros
Estados miembros y de la Comisión, lo que garantiza un control eficaz a escala
de la Unión. 
Al mismo tiempo, se reforzará considerablemente
la posición de los organismos notificados con respecto a los fabricantes,
incluidos su derecho y su deber de llevar a cabo inspecciones en las fábricas
sin previo aviso y de realizar pruebas físicas o análisis de laboratorio sobre
los productos. La propuesta prevé también la rotación, a intervalos adecuados,
del personal del organismo notificado que interviene en la evaluación, con el
fin de lograr un equilibrio razonable entre los conocimientos y la experiencia
requeridos para realizar evaluaciones exhaustivas y la necesidad de asegurar la
objetividad y neutralidad permanentes frente al fabricante.

3.5.                
Clasificación y evaluación de la conformidad
(capítulo V)

El anexo II de la Directiva sobre
productos sanitarios para diagnóstico in vitro aborda el nivel de riesgo
de estos mediante una lista de productos. Este sistema, adaptado al desarrollo
científico y tecnológico cuando se redactó la Directiva, ya no permite hoy
seguir el rápido ritmo del progreso científico y tecnológico. La propuesta
introduce, siguiendo los principios del GHTF, un nuevo sistema de clasificación
basado en el riesgo para sustituir la actual lista de productos del anexo II de
la Directiva 98/79/CE. 
En el nuevo sistema de clasificación, los
productos sanitarios para diagnóstico in vitro se desglosarán en cuatro
clases de riesgo: A (riesgo más bajo), B, C y D (riesgo más alto). Los
procedimientos de evaluación de la conformidad se han adaptado a cada una de
estas cuatro clases, mediante los actuales módulos establecidos en el «nuevo enfoque».
La evaluación de la conformidad de los productos de clase A se llevará a cabo,
generalmente, bajo la exclusiva responsabilidad de los fabricantes, dado el
bajo grado de vulnerabilidad asociado a estos productos. Sin embargo, si los
productos de clase A están destinados a análisis de cabecera, cumplen una
función de medición o se venden estériles, el organismo notificado verificará
los aspectos de diseño, la función de medición o el proceso de esterilización,
respectivamente. En el caso de los productos de clases B, C o D tiene que
intervenir un organismo notificado de modo proporcionado a la clase de riesgo:
para los de clase D se exige la autorización explícita del diseño o del tipo de
producto y del sistema de gestión de la calidad previa a su introducción en el
mercado. En el caso de los productos de clases B o C, el organismo notificado
comprobará el sistema de gestión de la calidad; en los de clase C, también la
documentación técnica de muestras representativas. Tras la certificación
inicial, los organismos notificados realizarán periódicamente controles
poscomercialización.
En los anexos VIII a X se establecen los
distintos procedimientos de evaluación de la conformidad durante los cuales el
organismo notificado audita el sistema de gestión de la calidad del fabricante,
comprueba la documentación técnica, examina el expediente de diseño o aprueba
el tipo de un producto. Estos procedimientos se han reforzado y racionalizado.
Se ha suprimido uno de los procedimientos de evaluación de la conformidad previstos
en la Directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, el
de la verificación CE, pues las respuestas a la consulta pública indicaban que
estaba infrautilizado. Se ha aclarado el concepto de ensayo de lotes. La
propuesta refuerza las competencias y responsabilidades de los organismos
notificados y establece las normas para sus evaluaciones, tanto previas como
posteriores a la comercialización (documentación que debe presentarse, alcance
de la auditoría, inspecciones en las fábricas sin previo aviso o controles por
muestreo) que garanticen condiciones de competencia equitativas y eviten la
excesiva tolerancia de los organismos notificados. Los fabricantes de productos
para evaluación del rendimiento siguen estando sometidos a disposiciones
específicas. 
Además, la propuesta introduce la
obligación de que los organismos notificados comuniquen a un comité de expertos
las nuevas solicitudes de evaluación de la conformidad de productos de alto
riesgo. Por razones científico-sanitarias válidas, el comité de expertos podrá
pedir al organismo notificado que presente, antes de poder expedir un
certificado, una evaluación preliminar, a la cual el comité podrá hacer
observaciones en un plazo de sesenta días[13].
Este mecanismo de control permite a las autoridades examinar por segunda vez
cada evaluación y presentar su punto de vista antes de que un producto se
introduzca en el mercado. Un procedimiento similar se aplica actualmente a los
productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal
(Directiva 2003/32/CE de la Comisión[14]).
Recurrir a este mecanismo debe ser la excepción, y no la regla, y deben
seguirse criterios claros y transparentes. 

3.6.                
Indicios clínicos (capítulo VI)

La propuesta especifica requisitos de
indicios clínicos para productos sanitarios de diagnóstico in vitro
proporcionados a la clase de riesgo. En el capítulo VI se establecen las
obligaciones fundamentales, y en el anexo XII disposiciones detalladas.
Si bien la mayoría de los estudios del
rendimiento clínico son de observación, por lo que sus resultados no se
utilizan para la gestión de los pacientes ni influyen en las decisiones
terapéuticas, en el anexo XIII se han introducido requisitos específicos para
estudios del rendimiento clínico de intervención y de otro tipo cuando su
realización, incluida la recogida de muestras, implica técnicas cruentas u
otros riesgos para los sujetos de ensayo. 
Se introduce el concepto de «promotor»,
en línea con la definición de la reciente propuesta de la Comisión de Reglamento
del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los ensayos clínicos con
medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE[15]. 
El promotor puede ser el fabricante, su
representante autorizado u otra organización; en la práctica, suele tratarse de
un «organismo de investigación por contrato» que realiza estudios del
rendimiento clínico por cuenta del fabricante. No obstante, el ámbito de
aplicación de la propuesta sigue limitándose a los estudios del rendimiento
clínico realizados con fines reglamentarios, es decir, para obtener o confirmar
la autorización de acceso al mercado. El presente Reglamento no abarca los
estudios del rendimiento clínico de carácter no comercial que no persiguen un
objetivo regulador.
Siguiendo reconocidos principios éticos
internacionales, cada estudio del rendimiento clínico de intervención y de otro
tipo que entrañe riesgos para los sujetos de ensayo se registrará en un sistema
electrónico de acceso público que creará la Comisión. Para generar sinergia con
los ensayos clínicos de medicamentos, el sistema electrónico de estudios del
rendimiento clínico, de intervención y de otro tipo, que entrañen riesgos para
los sujetos de ensayo debe ser interoperable con la futura base de datos de la
UE que se creará con arreglo al futuro Reglamento sobre los ensayos clínicos
con medicamentos de uso humano.
Antes de comenzar un estudio del
rendimiento clínico de intervención o de otro tipo que entrañe riesgos para los
sujetos de ensayo, el promotor presentará una solicitud en la que certifique
que no hay aspectos de salud y seguridad o éticos que se opongan al mismo. Como
novedad, los promotores de un estudio del rendimiento clínico de intervención o
de otro tipo que entrañe riesgos para los sujetos de ensayo tendrán la posibilidad
de realizarlo en más de un Estado miembro: podrán, si lo desean, presentar una
solicitud única mediante el sistema electrónico que creará la Comisión. De
resultas de ello, las cuestiones de salud y seguridad para evaluar el
rendimiento del producto serán estudiadas por los Estados miembros afectados
bajo la dirección de un Estado miembro coordinador. En cambio, de la evaluación
de aspectos de carácter intrínsecamente nacional, local y ético (como la
responsabilidad civil o penal, la idoneidad de los investigadores y de las
instalaciones del centro de ensayo, o el consentimiento informado) se encargará
cada Estado miembro afectado, que tendrá la responsabilidad final de decidir si
el estudio del rendimiento clínico puede realizarse en su territorio. En consonancia
con la propuesta de la Comisión de Reglamento del Parlamento Europeo y del
Consejo sobre los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano, también la
presente propuesta deja que los Estados miembros decidan a nivel nacional cómo
organizar la aprobación de los estudios del rendimiento clínico, de
intervención y de otro tipo, que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo.
En otros términos, se distancia del requisito legal de dos entidades distintas,
una autoridad nacional competente y un comité de ética.

3.7.                
Vigilancia de los productos y vigilancia del
mercado (capítulo VII) 

Un sistema de vigilancia eficaz es la
«piedra angular» de un marco reglamentario sólido, pues las complicaciones con
algunos productos pueden aparecer solo una vez transcurrido cierto tiempo. La
ventaja principal que la propuesta aportará en este ámbito es la introducción
de un portal de la UE, mediante el cual los fabricantes comunicarán los
incidentes graves y las acciones correctivas adoptadas para reducir el riesgo
de que se reproduzcan. La información se pondrá automáticamente a disposición
de las autoridades nacionales afectadas. Si se ha producido el mismo incidente
o similar, o si es preciso adoptar acciones correctivas, en más de un Estado
miembro, una autoridad asumirá las funciones de coordinación del análisis del
caso. Se hace hincapié en el intercambio de conocimientos y en el reparto del
trabajo para evitar ineficientes duplicaciones de procedimientos. 
Por lo que se refiere a la vigilancia del
mercado, los objetivos principales de la propuesta son reforzar los derechos y
las obligaciones de las autoridades nacionales competentes, garantizar la
coordinación eficaz de sus actividades de vigilancia del mercado y aclarar los
procedimientos aplicables.

3.8.                
Gobernanza (capítulos VIII y IX)

Los Estados miembros serán responsables
de la aplicación del futuro Reglamento. Para llegar a una interpretación y unas
prácticas armonizadas se asignará un cometido fundamental a un comité de
expertos, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG), cuyos
miembros designarán los Estados miembros por su papel y experiencia en el
ámbito de los productos sanitarios y de los productos sanitarios para
diagnóstico in vitro, y que será establecido por el Reglamento (UE) nº
[…/…], sobre los productos sanitarios[16].
El MDCG y sus subgrupos permitirán formar un foro de debate con los sectores
interesados. La propuesta crea la base jurídica para que la Comisión pueda
designar laboratorios de referencia de la UE para peligros o tecnologías específicos
o para verificar si los productos que engendran el mayor riesgo cumplen las
especificaciones técnicas comunes, concepto que ha demostrado su utilidad en el
sector alimentario. 
En cuanto a la gestión a nivel de la UE,
la evaluación de impacto reveló que la mejor opción es ampliar la
responsabilidad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a los productos
sanitarios para diagnóstico in vitro, o confiar a la Comisión la gestión
del sistema regulador de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Teniendo en cuenta la clara preferencia manifestada por los sectores
interesados y por muchos Estados miembros, la propuesta encomienda a la
Comisión que preste apoyo técnico, científico y logístico al MDCG. 

3.9.                
Disposiciones finales (capítulo X) 

La propuesta faculta a la Comisión para
adoptar, según corresponda, actos de ejecución para garantizar la aplicación
uniforme del presente Reglamento, o actos delegados para complementar, con el
tiempo, el marco reglamentario de los productos sanitarios para diagnóstico in
vitro.
El nuevo Reglamento será aplicable cinco
años después de su entrada en vigor, lo que permitirá tener en cuenta los
significativos cambios del sistema de clasificación de los productos sanitarios
para diagnóstico in vitro y de los procedimientos de evaluación de la
conformidad. Esto, por una parte, da tiempo a crear un número suficiente de
organismos notificados y, por otra, permite reducir el impacto económico para
los fabricantes. También la Comisión necesita tiempo para poner en marcha la
infraestructura informática y las disposiciones organizativas necesarias para
el funcionamiento del nuevo sistema regulador. La designación de organismos
notificados con arreglo a los nuevos requisitos y procedimientos debe comenzar
en cuanto entre en vigor el presente Reglamento, para que en la fecha de su
aplicación haya suficientes organismos notificados designados con arreglo a las
nuevas normas, de modo que no se produzca escasez de productos sanitarios para
diagnóstico in vitro en el mercado. Se establecen disposiciones
transitorias especiales en materia de registro de productos sanitarios para
diagnóstico in vitro, de agentes económicos y de certificados expedidos
por organismos notificados, para que sea fluida la transición de los requisitos
de registro a nivel nacional a un registro central de la UE.
El futuro Reglamento sustituirá y
derogará la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo. 

3.10.            
Competencia de la Unión, subsidiariedad y
forma jurídica 

La propuesta tiene una doble base jurídica:
el artículo 114 y el artículo 168, apartado 4, letra c), del Tratado de
Funcionamiento de la Unión Europea. Con la entrada en vigor del Tratado de
Lisboa, la base jurídica del establecimiento y funcionamiento del mercado
interior, sobre la que se adoptaron las actuales Directivas sobre los productos
sanitarios, se ha visto completada por una específica para lograr altos niveles
de calidad y seguridad de los productos sanitarios. Al reglamentar sobre los
productos sanitarios para diagnóstico in vitro, la Unión ejerce sus
competencias compartidas con los Estados miembros, con arreglo al artículo 4,
apartado 2, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. 
Los productos sanitarios para diagnóstico
in vitro que llevan el marcado CE con arreglo a la Directiva actual,
pueden, en principio, circular libremente dentro de la UE. La revisión de la
Directiva que se propone, que integrará los cambios introducidos por el Tratado
de Lisboa en materia de salud pública, solo puede efectuarse a nivel de la
Unión. Tal revisión es necesaria para mejorar el nivel de protección de la
salud pública para todos los pacientes y usuarios europeos, y también para
evitar que los Estados miembros adopten normas divergentes sobre los productos
que conduzcan a una mayor fragmentación del mercado interior. Normas y
procedimientos armonizados hacen posible que los fabricantes, en particular las
PYME, que representan más del 90 % del sector de los productos sanitarios
para diagnóstico in vitro, reduzcan los costes debidos a las diferencias
nacionales de reglamentación, al tiempo que se garantiza un nivel de seguridad
elevado y homogéneo en toda la Unión. Con arreglo a los principios de
proporcionalidad y subsidiariedad establecidos en el artículo 5 del Tratado de
la Unión Europea, la presente propuesta no excede de lo necesario y
proporcionado para alcanzar sus objetivos. 
La propuesta adopta la forma de un
Reglamento, que es el instrumento jurídico apropiado, ya que impone normas
claras y detalladas que serán aplicables de manera uniforme y simultánea en
toda la Unión. La transposición divergente por los Estados miembros de la
Directiva ha generado diferentes niveles de seguridad y de protección de la
salud y ha creado obstáculos al mercado interior, lo cual solo un Reglamento
puede evitar. Sustituir las medidas nacionales de transposición tiene también
un importante efecto simplificador, pues los agentes económicos pueden trabajar
con un marco reglamentario único, en vez de con el «mosaico» de veintisiete
legislaciones nacionales.
Optar por un Reglamento, sin embargo, no
significa que la toma de decisiones esté centralizada. Los Estados miembros
siguen teniendo la competencia de aplicar las normas armonizadas, como aprobar
los estudios del rendimiento clínico, designar los organismos notificados,
evaluar casos de vigilancia de los productos, llevar a cabo la vigilancia del
mercado o tomar medidas destinadas a hacer cumplir la normativa (sanciones). 

3.11.            
Derechos fundamentales

En línea con la Carta de los Derechos
Fundamentales de la UE, la presente propuesta aspira a garantizar un nivel
elevado de protección de la salud humana (artículo 35) y de los consumidores
(artículo 38), asegurando un alto nivel de seguridad de los productos
sanitarios para diagnóstico in vitro comercializados en la Unión. La
propuesta afecta a la libertad de empresa de los agentes económicos (artículo
16), pero las obligaciones impuestas a los fabricantes, representantes
autorizados, importadores y distribuidores de productos sanitarios para
diagnóstico in vitro son necesarias para garantizar un nivel elevado de
seguridad de los productos. 
La propuesta establece garantías para la
protección de los datos personales. Por lo que respecta a la investigación
médica, la propuesta exige que todo estudio del rendimiento clínico con
personas se realice respetando la dignidad humana (artículo 1), el derecho a la
integridad física y psíquica de la persona (artículo 3, apartado 1) y el
principio del consentimiento libre e informado (artículo 3, apartado 2, letra
a).

4.                      
REPERCUSIONES PRESUPUESTARIAS 

La presente propuesta no tiene ninguna
repercusión presupuestaria adicional directa, pues las disposiciones
pertinentes en materia de costes se abordan en la propuesta de Reglamento sobre
los productos sanitarios, en cuya ficha financiera se detallan los costes
derivados de la aplicación de ambos Reglamentos, costes que se debaten en
profundidad en el informe de la evaluación de impacto.
2012/0267 (COD)
Propuesta de
REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y
DEL CONSEJO
sobre los productos sanitarios para
diagnóstico in vitro 
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL
CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la
Unión Europea y, en particular, su artículo 114 y su artículo 168, apartado 4,
letra c),
Vista la propuesta de la Comisión
Europea,
Previa transmisión del proyecto de acto
legislativo a los parlamentos nacionales,
Visto el dictamen del Comité Económico y
Social Europeo[17],
Visto el dictamen del Comité de las
Regiones[18],
Previa consulta al Supervisor Europeo de
Protección de Datos[19],
Con arreglo al procedimiento legislativo
ordinario,
Considerando lo siguiente:
(1)              
La Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para
diagnóstico in vitro[20]
constituye el marco regulador de la Unión para los productos sanitarios de
diagnóstico in vitro. Es necesario revisar a fondo esta Directiva para
establecer un marco reglamentario sólido, transparente, predecible y sostenible
para estos productos, que garantice un alto nivel de seguridad y de protección
de la salud, apoyando al mismo tiempo la innovación. 
(2)              
El presente Reglamento tiene por objeto
garantizar el funcionamiento del mercado interior por lo que se refiere a los
productos sanitarios para diagnóstico in vitro, tomando como base un
elevado nivel de protección de la salud. Al mismo tiempo, fija normas elevadas
de calidad y seguridad para estos productos, respondiendo a las preocupaciones
comunes de seguridad que plantean. Ambos objetivos se persiguen simultánea e
indisociablemente, y revisten la misma importancia. Por lo que se refiere al
artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), el
presente Reglamento armoniza las normas aplicables a la introducción en el
mercado y la puesta en servicio en la Unión de productos sanitarios para
diagnóstico in vitro y sus accesorios que puedan acogerse al principio
de libre circulación de mercancías. En cuanto al artículo 168, apartado 4,
letra c), del TFUE, el presente Reglamento fija normas elevadas de calidad y
seguridad para estos productos, garantizando, entre otras cosas, que los datos
generados en estudios del rendimiento clínico son fiables y consistentes y que
se protege la seguridad de los sujetos de estos ensayos.
(3)              
Es importante reforzar algunos elementos clave
del enfoque regulador vigente, como la supervisión de los organismos
notificados, la clasificación del riesgo, los procedimientos de evaluación de
la conformidad, los indicios clínicos, la vigilancia de los productos
sanitarios y la vigilancia del mercado, al tiempo que se introducen
disposiciones que garanticen la transparencia y trazabilidad en lo que respecta
a los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, para proteger mejor
la salud y mejorar la seguridad. 
(4)              
En la medida de lo posible, deben tenerse en
cuenta las directrices para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro
adoptadas a escala internacional, en particular en el Grupo de Trabajo sobre
Armonización Mundial (GHTF) y su iniciativa de seguimiento, el Foro Internacional
de los Reguladores de Productos Sanitarios, a fin de fomentar una convergencia
mundial de las normas que contribuya a un elevado nivel de seguridad en todo el
mundo y facilite el comercio; conviene en particular atender a las
disposiciones sobre identificación única de productos, requisitos generales de
seguridad y rendimiento, documentación técnica, criterios de clasificación,
procedimientos de evaluación de la conformidad e indicios clínicos.
(5)              
Los productos sanitarios para diagnóstico in
vitro y todo el sector tienen características específicas, en particular en
términos de clasificación de riesgos, procedimientos de evaluación de la
conformidad e indicios clínicos, que requieren una legislación específica y la
adopción de actos jurídicos distintos de los relativos a otros productos
sanitarios, mientras que los aspectos horizontales comunes a ambos sectores
deben tratarse paralelamente.
(6)              
Un reglamento es el instrumento jurídico
apropiado, ya que impone normas claras y detalladas que no dejan lugar para
transposiciones divergentes por parte de los Estados miembros. Además, un
reglamento garantiza que los requisitos jurídicos se aplican al mismo tiempo en
toda la Unión.
(7)              
El ámbito de aplicación del presente
Reglamento debe estar claramente delimitado frente a otra legislación como la
de productos sanitarios, artículos de uso general en laboratorio o destinados
exclusivamente a la investigación.
(8)              
Debe ser responsabilidad de los Estados
miembros decidir en cada caso si un producto entra o no en el ámbito de
aplicación del presente Reglamento. Si es necesario, la Comisión puede decidir,
caso por caso, si un producto entra dentro de la definición de producto
sanitario para diagnóstico in vitro o de accesorio del mismo. 
(9)              
Para garantizar la máxima protección de la
salud, conviene aclarar y reforzar las normas sobre los productos sanitarios
para diagnóstico in vitro fabricados y utilizados, incluidos sus
mediciones y resultados, en un único centro sanitario.
(10)          
Conviene aclarar que los
programas informáticos específicamente destinados por
el fabricante a ser utilizados para una o más de las finalidades médicas
establecidas en la definición de producto sanitario para diagnóstico in
vitro se califican como producto sanitario para diagnóstico in vitro,
mientras que los destinados a finalidades generales, aunque se utilicen en un
centro asistencial, y los de aplicaciones de bienestar no se califican como
producto sanitario para diagnóstico in vitro.
(11)          
Debe quedar claro que todas las pruebas para
estudiar la predisposición a una dolencia o enfermedad (como las pruebas
genéticas) o predecir la respuesta o reacción al tratamiento (pruebas
diagnósticas con fines terapéuticos) se consideran productos sanitarios para
diagnóstico in vitro.
(12)          
Los aspectos regulados por la Directiva 2004/108/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2004, relativa a la
aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de
compatibilidad electromagnética y por la que se deroga la Directiva 89/336/CEE[21], y los regulados
en la Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo
de 2006, relativa a las máquinas y por la que se modifica la Directiva 95/16/CE[22], son parte
integrante de los requisitos generales de seguridad y rendimiento de los
productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Por consiguiente, el
presente Reglamento debe considerarse normativa específica en relación con
dichas Directivas.
(13)          
El presente Reglamento debe contener
requisitos relativos al diseño y la fabricación de productos sanitarios para
diagnóstico in vitro que emiten radiaciones ionizantes, sin perjuicio de
la aplicación de la Directiva 96/29/Euratom del Consejo, de 13 de mayo de 1996,
por la que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria
de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las
radiaciones ionizantes[23],
y de la Directiva 97/43/Euratom del Consejo, de 30 de junio de 1997, relativa a
la protección de la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones
ionizantes en exposiciones médicas, por la que se deroga la Directiva
84/466/Euratom[24],
las cuales persiguen otros objetivos. 
(14)          
Debe quedar claro que los requisitos del
presente Reglamento se aplican también a los países que han celebrado acuerdos
internacionales con la Unión en virtud de los cuales quedan asimilados a
Estados miembros a los efectos de la aplicación del presente Reglamento, como
el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo[25],
el Acuerdo entre la Comunidad Europea y la Confederación Suiza sobre el reconocimiento
mutuo en materia de evaluación de la conformidad[26] y el Acuerdo de 12
de septiembre de 1963 por el que se crea una asociación entre la Comunidad
Económica Europea y Turquía[27].
(15)          
Conviene aclarar que los productos sanitarios
para diagnóstico in vitro ofrecidos a personas en la Unión a través de
servicios de la sociedad de la información, en el sentido de la Directiva
98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la
que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y
reglamentaciones técnicas[28],
así como los utilizados en el contexto de una actividad comercial para prestar
un servicio diagnóstico o terapéutico a personas en la Unión deben cumplir los
requisitos del presente Reglamento, a más tardar cuando el producto se
introduzca en el mercado o el servicio comience a prestarse en la Unión.
(16)          
A fin de reconocer el importante papel de la
normalización en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in
vitro, conviene que la conformidad con normas armonizadas, como se definen
en el Reglamento (UE) nº […/…], sobre la normalización europea[29], sea para los
fabricantes un medio de demostrar el cumplimiento de los requisitos generales
de seguridad y rendimiento, así como otros requisitos jurídicos, como los de
calidad y gestión de los riesgos.
(17)          
A fin de fomentar la seguridad jurídica, las
definiciones en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in
vitro, por ejemplo, las relacionadas con los agentes económicos, los
indicios clínicos y la vigilancia, deben adaptarse a prácticas ya consolidadas
en la Unión y a nivel internacional.
(18)          
Las normas aplicables a los productos
sanitarios para diagnóstico in vitro deben adaptarse, según proceda, al
nuevo marco legislativo para la comercialización de los productos, que consta
del Reglamento (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9
de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y
vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y por
el que se deroga el Reglamento (CEE) nº 339/93[30], y de la Decisión
nº 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de
2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos y por la
que se deroga la Decisión 93/465/CEE[31].
(19)          
Las normas sobre vigilancia del mercado de la
Unión y control de los productos que se introducen en él, establecidas en el
Reglamento (CE) nº 765/2008, son aplicables a los productos sanitarios
para diagnóstico in vitro y sus accesorios, regulados por el presente Reglamento,
lo que no impide que los Estados miembros designen a las autoridades
competentes encargadas de llevar a cabo esas tareas.
(20)          
Conviene establecer claramente las
obligaciones generales de los diferentes agentes económicos, incluidos los
importadores y distribuidores, tal como se definen en el nuevo marco
legislativo para la comercialización de los productos, sin perjuicio de las
obligaciones específicas que establezcan las diferentes partes del presente
Reglamento, con objeto de aumentar la comprensión de los requisitos
reglamentarios y, de esta manera, mejorar el cumplimiento de la normativa por
parte de los agentes pertinentes.
(21)          
Todos los fabricantes deben tener un sistema
de gestión de calidad y un plan de vigilancia poscomercialización, proporcionados
a la clase de riesgo y al tipo de producto, a fin de garantizar que los
productos sanitarios para diagnóstico in vitro fabricados en serie sigan
siendo conformes con los requisitos del presente Reglamento y que la
experiencia obtenida en su uso se tenga en cuenta para el proceso de
producción.
(22)          
Debe garantizarse que la supervisión y el
control de la fabricación de los productos sanitarios para diagnóstico in
vitro sean realizados en la organización del fabricante por una persona que
cumpla unas condiciones mínimas de cualificación.
(23)          
Para los fabricantes que no están establecidos
en la Unión, el representante autorizado desempeña un papel fundamental para
garantizar la conformidad de los productos sanitarios de diagnóstico in
vitro que fabrican, y les sirve de persona de contacto establecida en la
Unión. Las tareas del representante autorizado deben definirse en un mandato
escrito del fabricante que, por ejemplo, permita al representante presentar una
solicitud en relación con un procedimiento de evaluación de la conformidad,
notificar incidentes en el marco del sistema de vigilancia o registrar
productos introducidos en el mercado de la Unión. El mandato debe facultar al
representante autorizado para llevar a cabo determinadas tareas. Considerando
el papel de los representantes autorizados, deben quedar claramente definidos
los requisitos mínimos que deben cumplir, incluido el de disponer de una
persona que cumpla unas condiciones mínimas de cualificación similares a las de
una persona cualificada del fabricante; sin embargo, para las tareas del
representante autorizado, estas condiciones podrían considerarse cumplidas por
una persona con titulación en Derecho. 
(24)          
A fin de garantizar la seguridad jurídica en
relación con las obligaciones de los agentes económicos, es necesario aclarar
cuándo un distribuidor, importador o cualquier otra persona debe considerarse
fabricante de un producto sanitario para diagnóstico in vitro.
(25)          
El comercio paralelo de productos ya
introducidos en el mercado es una forma legítima de comercio en el mercado
interior sobre la base del artículo 34 del TFUE, sin perjuicio de las
limitaciones que planteen la protección de la salud, la seguridad y la
protección de los derechos de propiedad intelectual e industrial, previstas en
el artículo 36 del TFUE. No obstante, la aplicación de este principio está
sujeta a interpretaciones diversas en los Estados miembros. Por lo tanto, en el
presente Reglamento deben especificarse las condiciones y, en particular, los
requisitos de reetiquetado y reembalado, teniendo en cuenta la jurisprudencia
del Tribunal de Justicia Europeo[32]
en otros sectores pertinentes y las buenas prácticas en el ámbito de los
productos sanitarios para diagnóstico in vitro. 
(26)          
Como norma general, los productos sanitarios
para diagnóstico in vitro deben ir provistos del marcado CE para mostrar
su conformidad con el presente Reglamento, de manera que puedan circular
libremente dentro de la Unión y puedan ponerse en servicio con arreglo a su
finalidad prevista. Los Estados miembros no deben crear obstáculos a su
introducción en el mercado o puesta en servicio por motivos relacionados con
los requisitos establecidos en el presente Reglamento. 
(27)          
La trazabilidad de los productos sanitarios
para diagnóstico in vitro mediante un sistema de identificación única
basado en directrices internacionales debe ser eficaz para aumentar la
seguridad poscomercialización de los mismos, al hacer posibles una notificación
de incidentes mejorada, unas acciones correctivas de seguridad más específicas
y un mejor seguimiento por parte de las autoridades competentes. Asimismo ha de
contribuir a reducir los errores médicos y a combatir la falsificación de los
productos. El uso del sistema de identificación única de productos debería
también mejorar la política de compras y de gestión de existencias de los
hospitales.
(28)          
La transparencia y una mejor información son
esenciales para hacer que los pacientes y los profesionales de la salud puedan
decidir con conocimiento de causa, para proporcionar una base sólida para la
adopción de decisiones reguladoras y para crear confianza en el sistema
regulador.
(29)          
Un aspecto clave es la creación de una base de
datos central que integre distintos sistemas electrónicos, de la que forme
parte la identificación única de productos, que permita recabar y tratar
información sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
comercializados, así como sobre los correspondientes agentes económicos,
certificados, estudios del rendimiento clínico intervencionales y de otro tipo
que conlleven riesgos para los sujetos de ensayo, vigilancia de los productos y
vigilancia del mercado. Los objetivos de la base de datos son aumentar la
transparencia general, simplificar y facilitar el flujo de información entre
agentes económicos, organismos notificados o promotores y Estados miembros, así
como entre los propios Estados miembros y con la Comisión, evitar la
multiplicación de requisitos de información y reforzar la coordinación entre
los Estados miembros. En el mercado interior, esto solo puede lograrse eficazmente
a nivel de la Unión y la Comisión debe, por lo tanto, desarrollar y gestionar
la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed), creada por la
Decisión 2010/227/UE de la Comisión, de 19 de abril de 2010[33].
(30)          
Los sistemas electrónicos de Eudamed sobre la
oferta de productos del mercado, los agentes económicos y los certificados
deben posibilitar la correcta información de la población sobre los productos
comercializados en la Unión. El sistema electrónico sobre los estudios del
rendimiento clínico debe servir para la cooperación entre los Estados miembros
y para que los promotores que así lo deseen puedan presentar una única
solicitud dirigida a varios Estados miembros y, en su caso, notificar
acontecimientos adversos graves. El sistema electrónico sobre vigilancia de los
productos debe permitir a los fabricantes notificar incidentes graves y demás
acontecimientos notificables y contribuir a la coordinación de su evaluación
por las autoridades nacionales competentes. El sistema electrónico sobre
vigilancia del mercado debe ser una herramienta de intercambio de información
entre autoridades competentes.
(31)          
En lo que respecta a los datos recabados y
tratados a través de los sistemas electrónicos de Eudamed, la Directiva
95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995,
relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al
tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos[34], se aplica al
tratamiento de datos personales efectuado en los Estados miembros, bajo la
supervisión de las autoridades competentes de los Estados miembros y, en
particular, a las autoridades públicas independientes designadas por los
Estados miembros. El Reglamento (CE) nº 45/2001 del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 18 de diciembre de 2000, relativo a la protección de las
personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las
instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos
datos[35],
se aplica al tratamiento de datos personales efectuado por la Comisión en el
marco del presente Reglamento, bajo la supervisión del Supervisor Europeo de
Protección de Datos. Con arreglo a la definición del artículo 2, letra d) del
Reglamento (CE) nº 45/2001, debe designarse como responsable de Eudamed y
sus sistemas electrónicos a la Comisión.
(32)          
Cuando se trate de productos sanitarios para
diagnóstico in vitro de alto riesgo, los fabricantes deben resumir los
principales aspectos de seguridad y rendimiento del producto y el resultado de
la evaluación clínica en un documento que debe ser público.
(33)          
El correcto funcionamiento de los organismos
notificados es fundamental para garantizar un elevado nivel de protección de la
salud, de seguridad y de confianza de los ciudadanos en el sistema. Por lo
tanto, la designación y supervisión de los organismos notificados por los
Estados miembros, de acuerdo con criterios estrictos, deben estar sujetos a
control a nivel de la Unión.
(34)          
Conviene reforzar la posición de los
organismos notificados con respecto a los fabricantes, incluidos su derecho y
su deber de llevar a cabo inspecciones en las fábricas sin previo aviso y de
realizar pruebas físicas o análisis de laboratorio sobre los productos
sanitarios para diagnóstico in vitro a fin de garantizar que los fabricantes
mantengan la conformidad después de recibida la certificación original.
(35)          
Cuando se trate de productos sanitarios para
diagnóstico in vitro de alto riesgo, las autoridades deben ser
informadas en una fase temprana sobre los productos que están sujetos a la
evaluación de la conformidad y debe dárseles derecho, previa justificación
válida por razones científicas, a comprobar la evaluación preliminar llevada a
cabo por los organismos notificados, en particular por lo que respecta a los
productos para los que no existen especificaciones técnicas comunes, los
productos nuevos, aquellos en los que se usa una tecnología innovadora, los que
pertenezcan a una categoría de productos con un alto índice de incidentes
graves o los productos para los que se hayan señalado discrepancias
significativas en las evaluaciones de la conformidad realizadas por diferentes
organismos notificados, tratándose, esencialmente, de productos similares. El
proceso contemplado en el presente Reglamento no impide a un fabricante comunicar
voluntariamente a una autoridad competente su intención de presentar una
solicitud de evaluación de la conformidad de un producto sanitario para
diagnóstico in vitro de alto riesgo antes de presentarla al organismo
notificado.
(36)          
Para mejorar la seguridad de los pacientes y
tener debidamente en cuenta el progreso tecnológico, es necesario cambiar
radicalmente el sistema de clasificación de riesgos de los productos sanitarios
para diagnóstico in vitro que figura en la Directiva 98/79/CE, con
arreglo a las prácticas internacionales, y es preciso adaptar en consecuencia
los correspondientes procedimientos de evaluación de la conformidad.
(37)          
Es necesario, en particular a los efectos de
los procedimientos de evaluación de la conformidad, clasificar los productos sanitarios
para diagnóstico in vitro en cuatro clases de riesgo y establecer un
conjunto de normas de clasificación precisas y basadas en el riesgo, conforme a
las prácticas internacionales.
(38)          
Los procedimientos de evaluación de la
conformidad para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de
la clase A deben llevarse a cabo, generalmente, bajo la exclusiva
responsabilidad de los fabricantes, pues presentan un riesgo bajo para los
pacientes. Para productos sanitarios de diagnóstico in vitro de clases
B, C o D tiene que intervenir un organismo notificado de modo proporcionado a
la clase de riesgo.
(39)          
Conviene desarrollar los procedimientos de
evaluación de la conformidad y establecer claramente las normas para las
evaluaciones que realizan los organismos notificados, al objeto de garantizar
condiciones de competencia equitativas.
(40)          
Es necesario aclarar los requisitos de
verificación de la aprobación de lotes de los productos sanitarios para
diagnóstico in vitro de riesgo más elevado. 
(41)          
Los laboratorios de referencia de la Unión
Europea han de poder verificar si estos productos cumplen las especificaciones
técnicas comunes, cuando existen, u otras soluciones elegidas por el fabricante
para asegurar un nivel al menos equivalente de seguridad y de rendimiento.
(42)          
Para garantizar un alto nivel de seguridad y
de rendimiento, el cumplimiento de los requisitos generales al respecto debe
demostrarse a partir de indicios clínicos. Es necesario dejar claros los
requisitos de tales indicios clínicos. Como norma general, los indicios
clínicos deben derivarse de los estudios del rendimiento clínico realizados
bajo la responsabilidad de un promotor, que puede ser el fabricante u otra
persona física o jurídica que la asuma.
(43)          
Las normas relativas a los estudios del
rendimiento clínico deben estar en consonancia con las directrices
internacionales fundamentales, como la norma internacional ISO 14155:2011
«Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas
clínicas» y la versión más reciente (de 2008) de los «Principios éticos para
las investigaciones médicas en seres humanos», recogidos en la Declaración de
Helsinki de la Asociación Médica Mundial, para que los estudios del rendimiento
clínico realizados en la Unión sean aceptados en otros lugares y que los realizados
fuera de la Unión con arreglo a las directrices internacionales pueden ser
aceptados a tenor del presente Reglamento.
(44)          
Es preciso establecer un sistema electrónico
en la Unión para que cada estudio del rendimiento clínico de intervención y de
otro tipo que entrañe riesgos para los sujetos de ensayo se registre en una
base de datos de acceso público. A fin de respetar el derecho a la protección
de los datos personales, establecido en el artículo 8 de la Carta de los
Derechos Fundamentales de la Unión Europea, en dicho sistema electrónico no se
registrará ningún dato personal de los sujetos de un estudio del rendimiento
clínico. Para generar sinergia con los ensayos clínicos de medicamentos, el
sistema electrónico de estudios del rendimiento clínico de productos sanitarios
para diagnóstico in vitro debe ser interoperable con la futura base de
datos de la UE sobre los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano. 
(45)          
Los promotores de estudios del rendimiento
clínico, de intervención y de otro tipo, que entrañen riesgos para los sujetos
de ensayo y se realicen en más de un Estado miembro deben poder presentar una
única solicitud, para reducir la carga administrativa. Para compartir recursos
y garantizar la coherencia en materia de evaluación de los aspectos de salud y
seguridad del producto para evaluación del rendimiento y del diseño científico
de los estudios del rendimiento clínico que se realicen en más de un Estado
miembro, esta solicitud única debe facilitar la coordinación entre los Estados
miembros, bajo la dirección de un Estado miembro coordinador. Esta evaluación
coordinada no ha de incluir la de aspectos de carácter intrínsecamente
nacional, local y ético de los estudios del rendimiento clínico, como el
consentimiento informado. Cada Estado miembro ha de conservar la
responsabilidad final de decidir si el estudio del rendimiento clínico puede
realizarse en su territorio.
(46)          
Los promotores deben comunicar determinados
acontecimientos adversos que se produzcan en los estudios del rendimiento
clínico, de intervención y de otro tipo, que entrañen riesgos para los sujetos
de ensayo a los Estados miembros afectados, que deben poder finalizar o
suspender los estudios si lo consideran necesario para garantizar un elevado
nivel de protección de los sujetos. Dicha información debe ser comunicada a los
demás Estados miembros.
(47)          
El ámbito de aplicación del presente
Reglamento debe limitarse a los estudios del rendimiento clínico realizados con
los fines reglamentarios en él establecidos.
(48)          
Para mejorar la seguridad y la protección de
la salud en lo relativo a los productos comercializados, el sistema de
vigilancia de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro debe
hacerse más eficaz creando un portal central de la Unión para notificar
incidentes graves y acciones correctivas de seguridad.
(49)          
Los profesionales de la salud y los pacientes
deben poder notificar cualquier sospecha de incidentes graves a nivel nacional
mediante formularios armonizados. Las autoridades nacionales competentes deben
informar a los fabricantes y compartir la información con sus homólogos cuando
confirmen que se ha producido un incidente grave, para minimizar el riesgo de
que se reproduzca.
(50)          
La evaluación de los datos sobre incidentes
graves y acciones correctivas de seguridad debe realizarse a nivel nacional,
pero hay que coordinarse cuando se hayan producido incidentes similares o si
las acciones correctivas han de realizarse en más de un Estado miembro, a fin
de compartir recursos y garantizar la coherencia de las acciones.
(51)          
Procede distinguir claramente entre la
notificación de acontecimientos adversos graves que se produzcan en los
estudios del rendimiento clínico, de intervención y de otro tipo, que entrañen
riesgos para los sujetos de ensayo y la notificación de incidentes graves posteriores
a la introducción en el mercado de un producto sanitario para diagnóstico in
vitro, para evitar la doble notificación.
(52)          
Deben incluirse en el presente Reglamento
normas sobre vigilancia del mercado, para reforzar los derechos y obligaciones
de las autoridades nacionales competentes, garantizar la coordinación eficaz de
sus actividades de vigilancia del mercado y establecer claramente los
procedimientos aplicables.
(53)          
Los Estados miembros pueden cobrar tasas por
la designación y supervisión de los organismos notificados, al objeto de
garantizar unas condiciones de competencia equitativas entre ellos y la
sostenibilidad del seguimiento por los Estados miembros.
(54)          
Si bien el presente Reglamento no cuestiona el
derecho de los Estados miembros a cobrar tasas por actividades a nivel
nacional, los Estados miembros deben comunicar a la Comisión y a los demás
Estados miembros el nivel y la estructura de dichas tasas antes de adoptarlas,
para garantizar la transparencia.
(55)          
Conviene crear un comité de expertos, el Grupo
de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG), cuyos miembros designarán los
Estados miembros por su papel y experiencia en el ámbito de los productos
sanitarios y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que
será establecido con arreglo a lo dispuesto en el artículo 78 del Reglamento
(UE) nº […/…], sobre los productos sanitarios[36],
para que realice las tareas que le encomienda el presente Reglamento y el
Reglamento (UE) nº […/…], sobre los productos sanitarios, asesore a la Comisión
y asista a la Comisión y a los Estados miembros con vistas a la aplicación
armonizada del presente Reglamento. 
(56)          
Es fundamental una coordinación más estrecha
entre las autoridades nacionales competentes, mediante intercambio de
información y evaluaciones coordinadas bajo la dirección de una autoridad de
coordinación, para garantizar un nivel uniforme y elevado de seguridad y
protección de la salud en el mercado interior, en particular en los ámbitos de
los estudios del rendimiento clínico y la vigilancia de los productos. Esta
coordinación también debe llevar, a nivel nacional, a un uso más eficiente de
los escasos recursos.
(57)          
La Comisión debe prestar apoyo técnico,
científico y logístico a la autoridad nacional de coordinación y velar por la
aplicación efectiva en la UE del sistema regulador de los productos sanitarios
para diagnóstico in vitro, sobre la base de datos científicos sólidos.
(58)          
La Unión debe cooperar activamente en la
reglamentación internacional de los productos sanitarios para diagnóstico in
vitro, para facilitar el intercambio de información sobre la seguridad de
los mismos, promover el desarrollo de directrices reglamentarias
internacionales y fomentar que en otras jurisdicciones se adopte una normativa
con un nivel de seguridad y protección de la salud equivalente al establecido
en el presente Reglamento.
(59)          
El presente Reglamento respeta los derechos
fundamentales y observa los principios reconocidos, concretamente, por la Carta
de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, en particular la dignidad
humana, la integridad de la persona, la protección de los datos personales, la
libertad de las artes y de las ciencias, la libertad de empresa y el derecho a
la propiedad. Los Estados miembros deben aplicar el presente Reglamento con
arreglo a dichos derechos y principios.
(60)          
Con el fin de mantener un elevado nivel de
salud y seguridad, procede delegar en la Comisión los poderes para adoptar
actos con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión
Europea en lo referente a la adaptación al progreso técnico de los requisitos
generales de seguridad y rendimiento, de los elementos que deben abordarse en
la documentación técnica, del contenido mínimo de la declaración UE de
conformidad y de los certificados expedidos por organismos notificados, de los
requisitos mínimos que estos deben cumplir, de las reglas de clasificación, de
los procedimientos de evaluación de la conformidad y de la documentación que
debe presentarse para solicitar la autorización de realizar estudios de
rendimiento clínico; el establecimiento de un
sistema de identificación única de productos; la
información que ha de presentarse para registrar productos sanitarios de
diagnóstico in vitro y determinados agentes económicos; el nivel y la estructura de las tasas por la
designación y supervisión de los organismos notificados; la información pública sobre los estudios del rendimiento
clínico; la adopción de medidas sanitarias
preventivas a escala de la UE y los criterios
para designar laboratorios de referencia de la Unión Europea, las tareas que se
les encomiendan y el nivel y la estructura de las tasas por los dictámenes
científicos que emitan. 
Es especialmente importante que la Comisión
celebre las consultas que proceda, incluidas las consultas a expertos, durante
sus trabajos de preparación. Al preparar y elaborar actos delegados, la
Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al
Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada.
(61)          
A fin de garantizar condiciones uniformes de
ejecución del presente Reglamento, deben conferirse a la Comisión competencias
de ejecución. Dichas competencias deben ejercerse con arreglo al Reglamento
(UE) nº 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de
2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos
a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de
las competencias de ejecución por la Comisión[37].

(62)          
Debe recurrirse al procedimiento consultivo
para adoptar la forma y presentación de los datos que deben consignar en el
resumen de la seguridad y del rendimiento los fabricantes, de los códigos para
delimitar el ámbito de designación de los organismos notificados y del modelo
para certificados de libre venta, pues se trata de cuestiones de procedimiento
que no afectan directamente a la salud y la seguridad en la Unión.
(63)          
La Comisión debe adoptar actos de ejecución de
aplicación inmediata cuando, en casos excepcionales debidamente justificados,
se amplía a toda la Unión una excepción nacional de los procedimientos de
evaluación de la conformidad; cuando la Comisión se pronuncia sobre si está
justificada o no una medida nacional provisional contra un producto sanitario
para diagnóstico in vitro que presente un riesgo, o una medida nacional
provisional de prevención, y en caso de adopción de una medida contra un
producto sanitario para diagnóstico in vitro que presente un riesgo, por
razones imperiosas de urgencia. 
(64)          
Con el fin de que los agentes económicos, los
organismos notificados, los Estados miembros y la Comisión puedan adaptarse a
los cambios que introduce el presente Reglamento, conviene prever un período
transitorio suficiente que permita adoptar las disposiciones organizativas
necesarias para su correcta aplicación. Es especialmente importante que para la
fecha de aplicación se haya designado un número suficiente de organismos
notificados con arreglo a las nuevas normas, de modo que no se produzca escasez
de productos sanitarios para diagnóstico in vitro en el mercado.
(65)          
Al objeto de garantizar una transición
armoniosa en materia de registro de productos sanitarios para diagnóstico in
vitro, de agentes económicos y de certificados, la obligación de introducir
a nivel de la Unión la información pertinente en los sistemas electrónicos
establecidos por el presente Reglamento debe ser plenamente efectiva solo
dieciocho meses después de la fecha de aplicación del mismo. Durante este
período transitorio, deben seguir en vigor el artículo 10 y el artículo 12,
apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 98/79/CE. No obstante, para evitar
registros múltiples, procede considerar que los agentes económicos y los
organismos notificados que se registran en los sistemas electrónicos de la
Unión cumplen los requisitos de registro adoptados por los Estados miembros en
virtud de esas disposiciones de la Directiva.
(66)          
Procede derogar la Directiva 98/79/CE a fin de
garantizar que solo se aplica un conjunto de normas a la introducción en el
mercado de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y a los
aspectos afines regulados por el presente Reglamento. 
(67)          
Dado que el objetivo del presente Reglamento,
a saber, promover normas elevadas de calidad y seguridad de los productos
sanitarios para diagnóstico in vitro, garantizando así un alto nivel de
protección de la salud y de seguridad de los pacientes, los usuarios y otras
personas, no puede alcanzarse de manera suficiente por los Estados miembros y,
debido a la amplitud de la medida, puede lograrse mejor a escala de la Unión,
esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad
consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. Con arreglo al
principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente
Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.
HAN ADOPTADO EL PRESENTE
REGLAMENTO:
Capítulo I
Ámbito de aplicación y definiciones
Artículo 1
Ámbito de
aplicación
1.                      
El presente Reglamento establece las normas
que deben cumplir los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y sus
accesorios que se introduzcan en el mercado o se pongan en servicio en la Unión
para uso humano.
A los efectos del presente Reglamento, los
productos sanitarios para diagnóstico in vitro y sus accesorios se
denominarán en lo sucesivo «los productos».
2.                      
El presente Reglamento no será aplicable a: 
a)      los artículos de uso general en
laboratorio salvo cuando, por sus características, el fabricante los destine
específicamente a su utilización para el diagnóstico in vitro;
b)      los dispositivos lesivos o que se
aplican directamente al cuerpo humano con el fin de obtener una muestra;
c)      los materiales de referencia de alto
rango para metrología.
3.                      
Todo producto que, cuando se introduce en el
mercado o se usa de acuerdo con las instrucciones del fabricante, incorpore
como parte integrante un producto sanitario como se define en el artículo 2 del
Reglamento (UE) nº […/…], sobre los productos sanitarios, sin ser un
producto sanitario para diagnóstico in vitro, quedará regulado por el
presente Reglamento, siempre que la finalidad principal prevista de la
combinación sea la de un producto sanitario para diagnóstico in vitro al
que hace referencia el artículo 2, apartado 2, del presente Reglamento. Los
requisitos generales de seguridad y rendimiento establecidos en el anexo I del
Reglamento (UE) nº […/…] [ref. del futuro Reglamento sobre los productos
sanitarios] serán aplicables en lo que respecta a la seguridad y al rendimiento
de la parte del producto que no constituye un producto sanitario para
diagnóstico in vitro.
4.                      
El presente Reglamento constituye legislación
específica de la Unión a los efectos previstos en el artículo 1, apartado 4, de
la Directiva 2004/108/CE y en el artículo 3 de la Directiva 2006/42/CE. 
5.                      
El presente Reglamento no afectará a la
aplicación de la Directiva 96/29/Euratom del Consejo ni a la aplicación de la
Directiva 97/43/Euratom del Consejo.
6.                      
El presente Reglamento no afectará a las
legislaciones nacionales que exijan que determinados productos sanitarios solo
puedan dispensarse con receta médica.
7.                      
Las referencias hechas a un Estado miembro en
el presente Reglamento se entenderán en el sentido de que incluyen a cualquier
otro país con el que la Unión haya celebrado un Acuerdo que confiera a este
país el mismo estatuto jurídico que un Estado miembro a efectos de la
aplicación del presente Reglamento.
Artículo 2
Definiciones
A los efectos del presente Reglamento se
aplicarán las siguientes definiciones:
Definiciones relativas a los productos:
1)           «producto sanitario»: todo
instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo,
material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en
personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines
médicos específicos:
–              
diagnóstico, prevención, seguimiento,
tratamiento o alivio de una enfermedad,
–              
diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio
o compensación de una lesión o de una discapacidad,
–              
exploración, sustitución o modificación de la
anatomía o de un proceso o estado fisiológico,
–              
regulación o apoyo de la concepción,
–              
desinfección o esterilización de cualquiera de
los mencionados productos, 
y que no ejerce su acción principal prevista
en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos
farmacológicos, inmunitarios ni metabólicos, pero a cuya función puedan
contribuir tales mecanismos;
2)           «producto sanitario para
diagnóstico in vitro»: cualquier producto sanitario que consista en un
reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de
instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o programa informático
o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el
fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras
procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos,
única o principalmente con el fin de proporcionar información:
–              
relativa a un estado natural o morboso,
–              
relativa a una anomalía congénita,
–              
relativa a la predisposición a una dolencia o
enfermedad,
–              
para determinar la seguridad y compatibilidad
con posibles receptores,
–              
para predecir la respuesta o reacción al
tratamiento, o
–              
para establecer o supervisar las medidas
terapéuticas;
los recipientes para muestras se considerarán
productos sanitarios para diagnóstico in vitro; a los efectos del
presente Reglamento, por «recipientes para muestras» se entienden los
productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados
específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación
de muestras procedentes del cuerpo humano para un diagnóstico in vitro;
3)           «accesorio de un producto sanitario
para diagnóstico in vitro»: un artículo que, sin ser un producto
sanitario para diagnóstico in vitro, está destinado por su fabricante a
ser usado de forma conjunta con uno o varios de ellos, específicamente para
permitir que puedan utilizarse con arreglo a su finalidad prevista o contribuir
a ello;
4)           «producto para
autodiagnóstico»: cualquier producto destinado por el fabricante a ser
utilizado por profanos;
5)           «producto para análisis de
cabecera»: cualquier producto no destinado al autodiagnóstico, sino a realizar
las pruebas fuera del laboratorio, generalmente a la cabecera del paciente;
6)           «pruebas diagnósticas con fines
terapéuticos»: un producto específicamente destinado a seleccionar como idóneos
para un tratamiento a pacientes ya diagnosticados de una afección o
predisposición;
7)           «grupo genérico de productos»:
un conjunto de productos con idénticas o similares finalidades previstas o
tecnología común, lo que permite clasificarlos de forma genérica sin mencionar
sus características específicas;
8)           «producto de un solo uso»: el
destinado a usarse en un paciente determinado durante un procedimiento único;
el procedimiento único podrá implicar varios
usos o un uso prolongado en el mismo paciente;
9)           «finalidad prevista»: el uso al
que se destina el producto según los datos facilitados por el fabricante en el
etiquetado, en las instrucciones de uso o en el material o las declaraciones de
promoción o venta;
10)         «etiqueta»: la información
escrita, impresa o gráfica que figura en el propio producto, en el embalaje de
cada unidad o en el embalaje de varios productos;
11)         «instrucciones de uso»: la
información facilitada por el fabricante para informar al usuario sobre la
finalidad prevista del producto, su uso correcto y las precauciones que deban
tomarse;
12)         «identificación única del
producto»: una serie de caracteres numéricos o alfanuméricos que se crea
atendiendo a normas de identificación de productos y codificación
internacionalmente aceptadas y hace posible la identificación inequívoca de los
productos en el mercado.
Definiciones relativas a la puesta a
disposición de los productos:
13)         «comercialización»: todo
suministro remunerado o gratuito, en el transcurso de una actividad comercial,
de un producto no destinado a evaluar el rendimiento, para su distribución,
consumo o uso en el mercado de la Unión; 
14)         «introducción en el mercado»: la
primera comercialización en la Unión de un producto no destinado a evaluar el
rendimiento; 
15)         «puesta en servicio»: la fase en
la que un producto no destinado a evaluar el rendimiento se ha puesto a
disposición del usuario final por considerarse listo para ser utilizado en el
mercado de la Unión por primera vez con arreglo a su finalidad prevista. 
Definiciones relativas a los agentes
económicos, los usuarios y a procedimientos específicos:
16)         «fabricante»: la persona física
o jurídica que fabrica, renueva totalmente o manda diseñar, fabricar o renovar
totalmente un producto, y lo comercializa con su nombre o marca comercial; 
a los efectos de la definición de fabricante,
se considera renovación total la restauración completa de un producto ya
introducido en el mercado o puesto en servicio, o la construcción de un
producto nuevo a partir de productos usados, a fin de ponerlo en conformidad
con el presente Reglamento, en combinación con la asignación de una nueva vida
útil al producto renovado;
17)         «representante autorizado»: toda
persona física o jurídica establecida en la Unión que ha recibido y aceptado un
mandato escrito de un fabricante para actuar en su nombre en relación con
tareas específicas por lo que respecta a las obligaciones de este con arreglo
al presente Reglamento; 
18)         «importador»: toda persona
física o jurídica establecida en la Unión que introduce un producto de un
tercer país en el mercado de la Unión; 
19)         «distribuidor»: toda persona
física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el
importador, que comercializa un producto;
20)         «agentes económicos»: el
fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor;
21)         «centro sanitario»: una
organización cuya finalidad primaria es la asistencia o el tratamiento de los
pacientes o la promoción de la salud pública;
22)         «usuario»: todo profesional de
la salud o profano que utiliza un producto;
23)         «profano»: una persona que no
posee educación formal en un ámbito pertinente de la asistencia sanitaria o una
disciplina médica.
Definiciones relativas a la evaluación de
la conformidad:
24)         «evaluación de la conformidad»:
el proceso por el que se demuestra si un producto satisface los requisitos del
presente Reglamento;
25)         «organismo de evaluación de la
conformidad»: un organismo que desempeña, por cuenta de terceros, actividades
de evaluación de la conformidad como calibración, ensayo, certificación e
inspección;
26)         «organismo notificado»: un
organismo de evaluación de la conformidad designado con arreglo al presente
Reglamento;
27)         «marcado CE de conformidad» o
«marcado CE»: marcado por el que el fabricante indica que el producto es
conforme a los requisitos aplicables establecidos en el presente Reglamento y
otra legislación de armonización de la Unión aplicable que prevea su
colocación.
Definiciones relativas a los indicios
clínicos:
28)         «indicios clínicos»: la
información que corrobora la validez científica del uso de un producto y su
rendimiento en el sentido indicado por el fabricante;
29)         «validez científica de un
analito»: la asociación de un analito con un estado morboso o natural;
30)         «rendimiento de un producto»: la
facultad de un producto de alcanzar la finalidad prevista alegada por el
fabricante; consta de la eficacia analítica y, en su caso, del rendimiento
clínico que corroboran la finalidad prevista del producto;
31)         «eficacia analítica»: la
facultad de un producto de detectar o medir correctamente un analito concreto;
32)         «rendimiento clínico»: la
facultad de un producto de dar resultados en relación con un determinado estado
morboso o natural según la población de referencia y el usuario previsto;
33)         «estudio del rendimiento
clínico»: el que se emprende para establecer o confirmar el rendimiento clínico
de un producto;
34)         «protocolo del estudio del
rendimiento clínico»: los documentos en los que se expone la justificación, los
objetivos, el diseño y los análisis, la metodología, el seguimiento, la realización
y los registros propuestos del estudio del rendimiento clínico;
35)         «evaluación del rendimiento»: la
evaluación y el análisis de los datos para establecer o confirmar la eficacia
analítica y, en su caso, el rendimiento clínico de un producto;
36)         «producto para evaluación del
rendimiento»: el destinado por el fabricante a ser sometido a estudios de
evaluación del rendimiento en laboratorios de análisis médicos u otros entornos
adecuados fuera de sus propias instalaciones; no se consideran productos para
evaluación del rendimiento los destinados a la investigación, sin objetivo
médico;
37)         «estudio del rendimiento clínico
de intervención»: aquel cuyos resultados pueden influir en las decisiones de
gestión de los pacientes o en las decisiones terapéuticas;
38)         «especificidad diagnóstica»: la
facultad de un producto de reconocer la ausencia de un marcador específico
asociado a una determinada enfermedad o afección;
39)         «sensibilidad diagnóstica»: la
facultad de un producto de detectar la presencia de un marcador específico
asociado a una determinada enfermedad o afección;
40)         «valor pronóstico»: la
probabilidad de que una persona que da positivo a una prueba con un producto
tenga realmente la enfermedad que se está estudiando, o de que una persona que da
negativo a tal prueba no la tenga;
41)         «valor diagnóstico de un
resultado positivo»: la facultad de un producto de discernir entre resultados
positivos verdaderos y falsos para un atributo dado en una población dada;
42)         «valor diagnóstico de un resultado
negativo»: la facultad de un producto de discernir entre resultados negativos
verdaderos y falsos para un atributo dado en una población dada;
43)         «cociente de verosimilitudes»:
la probabilidad de que se produzca un determinado resultado en una persona que
presenta un estado natural o morboso determinado frente a la probabilidad de
que se produzca ese mismo resultado en una persona que no presenta dicho
estado;
44)         «calibradores y material de
control»: toda sustancia, material o artículo destinados por el fabricante a
establecer relaciones de medición o a verificar las características de
rendimiento de un producto en relación con su finalidad prevista;
45)         «promotor»: un particular,
empresa, institución u organización responsable del inicio y la gestión de un
estudio del rendimiento clínico;
46)         «acontecimiento adverso»: todo
incidente médico perjudicial, enfermedad o lesión indeseada o signo clínico
desfavorable, incluido un resultado analítico anómalo, que se produce en
sujetos, usuarios u otras personas en un estudio del rendimiento clínico, tenga
o no relación con el producto de evaluación del rendimiento;
47)         «acontecimiento adverso grave»:
todo acontecimiento adverso que ha tenido alguna de las siguientes
consecuencias:
–              
fallecimiento,
–              
deterioro grave de la salud del sujeto que
cause:
i)        enfermedad o lesión potencialmente
mortales, 
ii)       deterioro permanente de una
función corporal o de una estructura corporal, 
iii)      hospitalización o prolongación de
la misma, 
iv)      intervención médica o quirúrgica
para evitar una enfermedad o lesión potencialmente mortales o el deterioro
permanente de una función corporal o de una estructura corporal,
–              
sufrimiento fetal, muerte fetal o una anomalía
o malformación congénita;
48)         «deficiencia de un producto»:
toda inadecuación de la identidad, la calidad, la durabilidad, la fiabilidad,
la seguridad o la eficacia de un producto para la evaluación del rendimiento,
con inclusión de su mal funcionamiento, su uso equivocado o la inadecuación de
la información facilitada por el fabricante.
Definiciones relativas a la vigilancia de
los productos y la vigilancia del mercado:
49)         «recuperación»: toda medida
destinada a obtener la devolución de un producto ya puesto a disposición del
usuario final;
50)         «retirada»: toda medida
destinada a impedir la comercialización de un producto que se encuentra en la
cadena de suministro;
51)         «incidente»: todo funcionamiento
defectuoso o deterioro de las características o el rendimiento de un producto
comercializado, así como cualquier inadecuación de la información facilitada
por el fabricante o cualquier efecto indeseable inesperado;
52)         «incidente grave»: el que,
directa o indirectamente, haya podido tener o haya tenido alguna de las
siguientes consecuencias:
–              
fallecimiento de un paciente, usuario u otra
persona, 
–              
deterioro grave, temporal o permanente, de la
salud del paciente, usuario u otra persona, 
–              
grave amenaza para la salud pública;
53)         «acción correctiva»: la acción
destinada a eliminar la causa de una no conformidad potencial o real u otra situación
indeseable;
54)         «acción correctiva de
seguridad»: la acción correctiva efectuada por el fabricante por motivos
técnicos o médicos para evitar o reducir el riesgo de un incidente grave en
relación con un producto ya comercializado;
55)         «nota de seguridad»: la
comunicación enviada por el fabricante a los usuarios o clientes en relación
con una acción correctiva de seguridad;
56)         «vigilancia del mercado»:
actividades llevadas a cabo y medidas tomadas por las autoridades públicas para
velar por que los productos cumplan los requisitos establecidos por la
legislación de armonización de la Unión pertinente y no pongan en peligro la
salud, la seguridad ni otros aspectos de la protección del interés público.
Definiciones relativas a normas y otras
especificaciones técnicas:
57)         «norma armonizada»: una norma
europea, como se define en el artículo 2, apartado 1, letra c), del Reglamento
(UE) nº […/…] [ref. del futuro Reglamento sobre la normalización europea];
58)         «especificaciones técnicas
comunes»: un documento, distinto de una norma, que establece requisitos
técnicos que proporcionan un medio para cumplir la obligación jurídica
aplicable a un producto, proceso o sistema.
Artículo 3
Situación
reglamentaria de los productos
1.                      
La Comisión podrá, a solicitud de un Estado
miembro o por su propia iniciativa, mediante actos de ejecución, determinar si
son aplicables a un producto, una categoría o un grupo de productos específicos
las definiciones de «producto sanitario para diagnóstico in vitro» o de
«accesorio de un producto sanitario para diagnóstico in vitro». Dichos
actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen a que
se refiere el artículo 84, apartado 3.
2.                      
La Comisión velará por que se produzca un
intercambio de conocimientos especializados entre los Estados miembros en el
ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los
productos sanitarios, los medicamentos, las células y los tejidos humanos, los
cosméticos, los biocidas, los alimentos y, en caso necesario, otros productos,
a fin de determinar la correcta situación reglamentaria de un producto, una
categoría o un grupo de productos.
Capítulo II
Comercialización de los productos, obligaciones de los agentes
económicos, marcado CE y libre circulación
Artículo 4
Introducción
en el mercado y puesta en servicio
1.                      
Un producto únicamente podrá ser introducido
en el mercado o puesto en servicio si cumple lo dispuesto en el presente
Reglamento cuando haya sido debidamente suministrado y correctamente instalado,
mantenido y utilizado conforme a su finalidad prevista.
2.                      
Los productos cumplirán los requisitos
generales de seguridad y funcionamiento que les sean aplicables, habida cuenta
de su finalidad prevista. Los requisitos generales de seguridad y rendimiento
se establecen en el anexo I. 
3.                      
La demostración de la conformidad con los
requisitos generales de seguridad y rendimiento se basará en los indicios
clínicos, con arreglo al artículo 47. 
4.                      
Los productos fabricados y utilizados en un
solo centro sanitario se considerarán puestos en servicio.
5.                      
Con la excepción del artículo 59, apartado 4,
los requisitos del presente Reglamento no se aplicarán a los productos de clase
A, B o C, de acuerdo con las normas establecidas en el anexo VII, y fabricados
y utilizados exclusivamente en un único centro sanitario bajo un solo sistema
de gestión de la calidad, cuando el centro sanitario se ajuste a la norma ISO
15189 u otra equivalente. Los Estados miembros podrán exigir que los centros
sanitarios presenten a la autoridad competente una lista de los productos que
hayan sido fabricados y utilizados en su territorio, y someter su fabricación y
uso a nuevos requisitos de seguridad.
Los productos clasificados como clase D de
acuerdo con las normas establecidas en el anexo VII deberán cumplir los
requisitos del presente Reglamento aunque se fabriquen y utilicen en un único
centro sanitario. En cambio, no se aplicarán a estos productos las
disposiciones del artículo 16 sobre el marcado CE ni las obligaciones
establecidas en los artículos 21 a 25.
6.                      
La Comisión estará facultada para adoptar
actos delegados con arreglo al artículo 85 que modifiquen o complementen, a la
luz del progreso técnico y tomando en consideración a los usuarios o pacientes
previstos, los requisitos generales de seguridad y rendimiento del anexo I,
incluida la información facilitada por el fabricante.
Artículo 5
Ventas a
distancia
1.                      
Un producto ofrecido a través de servicios de
la sociedad de la información, en el sentido del artículo 1, punto 2, de la
Directiva 98/34/CE, a una persona física o jurídica establecida en la Unión
deberá cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento a más tardar cuando el
producto se introduzca en el mercado.
2.                      
Sin perjuicio de la legislación nacional
relativa al ejercicio de la profesión médica, un producto no introducido en el
mercado pero utilizado en el contexto de una actividad comercial para prestar
un servicio diagnóstico o terapéutico por vía electrónica, en el sentido del
artículo 1, punto 2, de la Directiva 98/34/CE, o por otros medios de
comunicación, a una persona física o jurídica establecida en la Unión deberá
cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento.
Artículo 6
Normas
armonizadas
1.                      
Se considerará que los productos conformes a
las normas armonizadas pertinentes, o partes de ellas, cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, cumplen los
requisitos del presente Reglamento que dichas normas o partes contemplan.
El párrafo primero se aplicará también a los
requisitos de sistema o proceso que deben cumplir los agentes económicos o los
promotores con arreglo al presente Reglamento, incluidos los relacionados con
el sistema de gestión de la calidad, la gestión del riesgo, el plan de
vigilancia poscomercialización, los estudios del rendimiento clínico, los
indicios clínicos o el seguimiento poscomercialización.
2.                      
En la referencia a las normas armonizadas
también están incluidas las monografías de la Farmacopea Europea adoptadas con
arreglo al Convenio sobre la elaboración de una Farmacopea Europea. 
Artículo 7
Especificaciones
técnicas comunes
1.                      
Cuando no existan normas armonizadas o cuando
no sean suficientes, la Comisión estará facultada para adoptar especificaciones
técnicas comunes (ETC) relativas a los requisitos generales de seguridad y
rendimiento establecidos en el anexo I, a la documentación técnica establecida
en el anexo II, o a los indicios clínicos y el seguimiento poscomercialización
establecidos en el anexo XII. Las ETC se adoptarán por medio de actos de
ejecución con arreglo al procedimiento de examen al que hace referencia el
artículo 84, apartado 3.
2.                      
Se considerará que los productos conformes a
las ETC mencionadas en el apartado 1 cumplen los requisitos del presente
Reglamento que dichas ETC o partes contemplan. 
3.                      
Los fabricantes deberán cumplir las ETC salvo
que puedan justificar debidamente que han adoptado soluciones que garantizan un
nivel de seguridad y de rendimiento al menos equivalente.
Artículo 8
Obligaciones
generales del fabricante
1.                      
Cuando introduzcan sus productos en el mercado
o los pongan en servicio, los fabricantes se asegurarán de que han sido
diseñados y fabricados con arreglo a los requisitos del presente Reglamento.
2.                      
Los fabricantes elaborarán la documentación
técnica que permita evaluar la conformidad del producto con los requisitos del
presente Reglamento. La documentación técnica contendrá los elementos que se
especifican en el anexo II.
La Comisión estará facultada para adoptar
actos delegados, con arreglo al artículo 85, que modifiquen o complementen, a
la luz del progreso técnico, los elementos de la documentación técnica que se
especifican en el anexo II.
3.                      
Cuando, tras el correspondiente procedimiento
de evaluación de la conformidad, haya quedado demostrada la conformidad de un
producto con los requisitos aplicables, los fabricantes de productos no destinados
a la evaluación del rendimiento redactarán una declaración UE de conformidad de
acuerdo con el artículo 15, y colocarán el marcado CE con arreglo al artículo
16.
4.                      
Los fabricantes tendrán la documentación
técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, una copia del
certificado (y sus suplementos) expedido con arreglo al artículo 43 a
disposición de las autoridades competentes durante un período de al menos cinco
años a partir de la introducción en el mercado del último producto cubierto por
la declaración de conformidad.
Cuando la documentación técnica sea
voluminosa o se conserve en lugares diferentes, el fabricante, a petición de la
autoridad competente, presentará un resumen de la documentación técnica y dará
acceso a su totalidad.
5.                      
Los fabricantes se asegurarán de que existen
procedimientos para que la producción en serie mantenga la conformidad con lo
dispuesto en el presente Reglamento. Se tomarán debidamente en consideración
los cambios de diseño o características del producto y los de las normas
armonizadas o las ETC con arreglo a las cuales se declara la conformidad de un
producto. Los fabricantes de productos no destinados a la evaluación del
rendimiento crearán y mantendrán actualizado un sistema de gestión de la
calidad, proporcionado a la clase de riesgo y al tipo de producto, que abordará
como mínimo los siguientes aspectos:
a)      la responsabilidad de la gestión;
b)      la gestión de recursos, como la
selección y el control de proveedores y subcontratistas;
c)      la fabricación del producto;
d)      los procesos de seguimiento y
medición de la producción, análisis de los datos y mejora del producto.
6.                      
Los fabricantes de productos crearán y
mantendrán, de modo proporcionado a la clase de riesgo y al tipo de producto,
un «plan de vigilancia poscomercialización» para recabar y analizar la
experiencia obtenida en la comercialización o puesta en servicio de sus
productos y para aplicar posibles acciones correctivas. El plan de vigilancia
poscomercialización detallará el proceso de recogida, registro y análisis de
las quejas y los informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios
sobre presuntos incidentes relacionados con un producto; contendrá un registro
de los productos no conformes, recuperados y retirados, y, si se considera
procedente a la naturaleza del producto, contemplará la prueba por muestreo de
los productos comercializados. Una parte de este plan de vigilancia será el
seguimiento poscomercialización, de acuerdo con la parte B del anexo XII. Si el
seguimiento poscomercialización no se considera necesario, este particular se
justificará y documentará debidamente en el plan de vigilancia.
Si en la vigilancia poscomercialización se
observa que son necesarias acciones correctivas, el fabricante tomará las
medidas apropiadas.
7.                      
Los fabricantes velarán por que el producto
vaya acompañado de la información que debe facilitarse con arreglo al punto 17
del anexo I en una lengua oficial de la Unión que pueda ser fácilmente
comprendida por el usuario previsto. La legislación del Estado miembro en que el
producto se pone a disposición del usuario podrá determinar en qué idiomas debe
presentar la información el fabricante. 
En el caso de productos de autodiagnóstico o
análisis de cabecera, la información facilitada con arreglo al punto 17 del
anexo I se presentará en las lenguas del Estado miembro en que el producto
llega a su usuario previsto.
8.                      
Los fabricantes que consideren o tengan
motivos para creer que un producto que han introducido en el mercado no es
conforme con el presente Reglamento adoptarán inmediatamente las acciones
correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o
recuperarlo, según proceda. Informarán de ello a los distribuidores y, en su
caso, al representante autorizado. 
9.                      
En respuesta a una solicitud motivada de una
autoridad competente, los fabricantes facilitarán toda la información y
documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto en una
lengua oficial de la Unión Europea fácilmente comprensible para dicha
autoridad. Cooperarán con dicha autoridad, a petición suya, en cualquier acción
correctora adoptada para eliminar los riesgos que planteen productos que hayan
introducido en el mercado o puesto en servicio.
10.                  
Si los fabricantes dejan que sus productos los
diseñe y fabrique otra persona física o jurídica, la información sobre la
identidad de esta última figurará en la que se presente con arreglo al artículo
23.
Artículo 9
Representante
autorizado
1.                      
El fabricante de un producto que sea
introducido en el mercado de la Unión o que, aun sin serlo, lleve el marcado
CE, que no tenga domicilio social en un Estado miembro ni desarrolle a partir
de él sus actividades, designará un representante autorizado único.
2.                      
Tal designación solo será válida una vez
aceptada por escrito por el representante autorizado y abarcará, como mínimo,
todos los productos del mismo grupo genérico.
3.                      
El representante autorizado efectuará las
tareas especificadas en el mandato que acuerden el fabricante y él. 
El mandato autorizará y obligará al
representante autorizado a realizar como mínimo, en relación con los productos
que cubre, las tareas siguientes:
a)      tener la documentación técnica, la
declaración UE de conformidad y, en su caso, una copia del certificado (y sus
suplementos) expedido con arreglo al artículo 43 a disposición de las
autoridades competentes durante el período al que hace referencia el artículo
8, apartado 4;
b)      en respuesta a una solicitud
motivada de una autoridad competente, suministrar a esta toda la información y
documentación necesarias para demostrar la conformidad de un producto; 
c)      cooperar con las autoridades
competentes en las acciones correctivas que se adopten para eliminar los
riesgos que plantean los productos;
d)      comunicar inmediatamente al
fabricante las quejas y los informes de profesionales de la salud, pacientes o
usuarios sobre presuntos incidentes relacionados con un producto para el que
haya recibido mandato;
e)      dar por terminado el mandato si el
fabricante actúa de forma contraria a sus obligaciones para con el presente
Reglamento.
Para que el representante autorizado pueda
desempeñar las tareas mencionadas en el presente apartado, el fabricante se
asegurará, al menos, de que tenga acceso inmediato y permanente a la
documentación necesaria en una de las lenguas oficiales de la Unión.
4.                      
El mandato a que se refiere el apartado 3 no
incluirá la delegación de las obligaciones del fabricante establecidas en el
artículo 8, apartados 1, 2, 5, 6, 7 y 8.
5.                      
Un representante autorizado que ponga fin al
mandato por los motivos mencionados en el apartado 3, letra e), comunicará
inmediatamente a la autoridad competente del Estado miembro en que está
establecido y, en su caso, al organismo notificado que hubiera participado en
la evaluación de la conformidad del producto, la conclusión del mandato y las
razones de ello.
6.                      
Toda referencia que se haga en el presente
Reglamento a la autoridad competente del Estado miembro en que el fabricante
tiene su domicilio social se entenderá como referencia a la de aquel en que
tiene su domicilio social el representante autorizado designado por un
fabricante, tal como menciona el apartado 1. 
Artículo 10
Cambio de
representante autorizado
Las modalidades de cambio de
representante autorizado se definirán claramente en un acuerdo entre el
fabricante, el representante autorizado que deja de serlo y el nuevo. El
acuerdo abordará, como mínimo, los siguientes aspectos:
a)      la fecha de terminación del mandato
del representante autorizado que deja de serlo y la de comienzo del mandato del
nuevo;
b)      la fecha hasta la cual el anterior
representante autorizado puede figurar en la información facilitada por el
fabricante, incluido cualquier material publicitario; 
c)      la transferencia de documentos,
incluidos los aspectos de confidencialidad y de derechos de propiedad;
d)      la obligación del anterior
representante autorizado, después de concluido su mandato, de transmitir al
fabricante o al nuevo representante autorizado cualesquiera quejas o informes
de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre presuntos incidentes
relacionados con un producto para el que había sido designado representante
autorizado.
Artículo 11
Obligaciones
generales de los importadores 
1.                      
Los importadores introducirán en el mercado de
la Unión solamente productos conformes con el presente Reglamento.
2.                      
Antes de introducir un producto en el mercado,
los importadores se asegurarán de que: 
a)      el fabricante ha seguido el
correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad; 
b)      el fabricante ha designado un
representante autorizado con arreglo al artículo 9; 
c)      el fabricante ha preparado la
declaración UE de conformidad y la documentación técnica; 
d)      el producto lleva el marcado CE de
conformidad obligatorio; 
e)      el producto va etiquetado con
arreglo al presente Reglamento y acompañado de las instrucciones de uso y la
declaración UE de conformidad;
f)       el fabricante, en caso necesario,
ha asignado al producto una identificación única con arreglo al artículo 22.
Si un importador considera o tiene motivos
para creer que un producto no es conforme con el presente Reglamento, no lo
introducirá en el mercado hasta que el producto haya sido puesto en
conformidad. Cuando el producto presente un riesgo, el importador lo comunicará
al fabricante, a su representante autorizado y a la autoridad competente del
Estado miembro en que está establecido.
3.                      
Los importadores indicarán su nombre y
apellido, su marca o denominación comercial registrada y su domicilio social en
el producto, en su envase o en un documento que acompañe al producto. Velarán
por que cualquier etiqueta complementaria no oculte ninguna información de la
etiqueta del fabricante.
4.                      
Los importadores se asegurarán de que el
producto esté registrado en el sistema electrónico con arreglo al artículo 23,
apartado 2.
5.                      
Mientras sean responsables de un producto, los
importadores se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o
transporte no comprometan el cumplimiento de los requisitos generales de
seguridad y funcionamiento del anexo I.
6.                      
Cuando se considere oportuno por los riesgos
que presenta un producto, y con fines de seguridad y de protección de la salud
de pacientes y usuarios, los importadores harán pruebas por muestreo de los
productos comercializados, investigarán las reclamaciones y llevarán un
registro de ellas y de los productos no conformes, recuperados y retirados, y
comunicarán este seguimiento al fabricante, al representante autorizado y a los
distribuidores.
7.                      
Los importadores que consideren o tengan
motivos para creer que un producto que han introducido en el mercado no es
conforme con el presente Reglamento lo comunicarán inmediatamente al fabricante
y su representante autorizado y, en su caso, adoptarán las acciones correctivas
necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo o recuperarlo. Cuando el
producto presente un riesgo, también lo comunicarán inmediatamente a las
autoridades competentes de los Estados miembros en que se comercializó el
producto y, si procede, al organismo notificado que hubiera expedido el
certificado del producto con arreglo a lo dispuesto en el artículo 43, y
detallarán, en particular, la no conformidad y las acciones correctivas
adoptadas.
8.                      
Los importadores que hayan recibido quejas o
informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre presuntos
incidentes relacionados con un producto que han introducido en el mercado transmitirán
inmediatamente esta información al fabricante y a su representante autorizado.
9.                      
Los importadores conservarán, durante el
período mencionado en el artículo 8, apartado 4, una copia de la declaración UE
de conformidad a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado y
velarán por que pueda ponerse a disposición de dichas autoridades, si lo
solicitan, la documentación técnica y, en su caso, una copia del certificado (y
sus suplementos) expedido con arreglo al artículo 43. Por mandato escrito, el
importador y el representante autorizado del producto podrán acordar delegar
esta obligación en el representante autorizado.
10.                  
Sobre la base de una solicitud motivada de la
autoridad nacional competente, los importadores facilitarán toda la información
y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto. Esta
obligación se considerará satisfecha cuando el representante autorizado del
producto presente la información solicitada. Los importadores cooperarán con la
autoridad nacional competente, a petición suya, en cualquier acción destinada a
eliminar los riesgos que plantean los productos que han introducido en el
mercado.
Artículo 12
Obligaciones
generales de los distribuidores
1.                      
Al comercializar un producto, los
distribuidores actuarán con el debido cuidado en relación con los requisitos
aplicables.
2.                      
Antes de comercializar un producto, los
distribuidores comprobarán que se cumplen los siguientes requisitos:
a)      el producto lleva el marcado CE de
conformidad;
b)      el producto va acompañado de la
información que debe facilitar el fabricante en virtud del artículo 8, apartado
7;
c)      el fabricante y, en su caso, el
importador han respetado los requisitos del artículo 22 y del artículo 11,
apartado 3, respectivamente.
Si un distribuidor considera o tiene motivos
para creer que un producto no es conforme con los requisitos del presente
Reglamento, no podrá comercializarlo hasta que el producto haya sido puesto en
conformidad. Cuando el producto presente un riesgo, el distribuidor informará
de ello al fabricante y, cuando proceda, a su representante autorizado o al
importador, así como a la autoridad competente del Estado miembro en el que
está establecido.
3.                      
Mientras sean responsables de un producto, los
distribuidores se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o
transporte no comprometan el cumplimiento de los requisitos generales de
seguridad y funcionamiento del anexo I.
4.                      
Los distribuidores que consideren o tengan
motivos para creer que un producto que han comercializado no es conforme con el
presente Reglamento informarán inmediatamente de ello al fabricante y, si
procede, a su representante autorizado y al importador, y se asegurarán de que
se adopten las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad,
retirarlo del mercado o recuperarlo, según proceda. Cuando el producto presente
un riesgo, también lo comunicarán inmediatamente a las autoridades competentes
de los Estados miembros en que se comercializó el producto y detallarán, en
particular, la no conformidad y las acciones correctivas adoptadas.
5.                      
Los distribuidores que hayan recibido quejas o
informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre presuntos
incidentes relacionados con un producto que han comercializado transmitirán
inmediatamente esta información al fabricante y, en su caso, a su representante
autorizado.
6.                      
Sobre la base de una solicitud motivada de la
autoridad nacional competente, los distribuidores facilitarán toda la
información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del
producto. Esta obligación se considerará satisfecha cuando el representante
autorizado del producto, en su caso, presente la información solicitada. Los
distribuidores cooperarán con la autoridad nacional competente, a petición
suya, en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que plantean los
productos que han comercializado.
Artículo 13
Persona responsable del cumplimiento de la normativa
1.                      
En la organización del fabricante tendrá que
haber al menos una «persona cualificada» con conocimientos especializados en el
ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Estos
conocimientos especializados se demostrarán mediante alguna de las siguientes
cualificaciones:
a)      un título, certificado u otra prueba
de cualificación formal obtenidos por haber completado estudios universitarios
o equivalentes en ciencias naturales, medicina, farmacia, ingeniería u otras
ciencias afines, y al menos dos años de experiencia profesional en asuntos
reglamentarios o sistemas de gestión de la calidad relativos a productos
sanitarios para diagnóstico in vitro;
b)      cinco años de experiencia
profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de la calidad
relativos a productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
2.                      
La persona cualificada será responsable, como
mínimo, de garantizar que:
a)      se evalúa adecuadamente la
conformidad de los productos antes de liberar un lote; 
b)      se han establecido, y están
actualizadas, la documentación técnica y la declaración de conformidad; 
c)      se cumplen las obligaciones de
notificación impuestas por los artículos 59 a 64;
d)      se ha redactado, en el caso de los
productos para la evaluación del rendimiento que vayan a utilizarse en estudios
del rendimiento clínico, de intervención y de otro tipo, que entrañen riesgos
para los sujetos de ensayo, la declaración a que hace referencia el anexo XIII,
punto 4.1.
3.                      
La persona cualificada no se verá perjudicada
en la organización del fabricante por causa del adecuado desempeño de sus
funciones.
4.                      
En la organización del representante
autorizado tendrá que haber al menos una persona cualificada con conocimientos
especializados en requisitos reglamentarios de la Unión para los productos
sanitarios de diagnóstico in vitro. Estos conocimientos especializados
se demostrarán mediante alguna de las siguientes cualificaciones:
a)      un título, certificado u otra prueba
de cualificación formal obtenidos por haber completado estudios universitarios
o equivalentes en derecho, ciencias naturales, medicina, farmacia, ingeniería u
otras ciencias afines, y al menos dos años de experiencia profesional en
asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de la calidad relativos a
productos sanitarios para diagnóstico in vitro; 
b)      cinco años de experiencia
profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de la calidad relativos
a productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Artículo 14
Casos en que
las obligaciones de los fabricantes se aplican a importadores, distribuidores u
otras personas
1.                      
Un distribuidor, importador u otra persona
física o jurídica asumirá las obligaciones del fabricante cuando haga algo de
lo siguiente:
a)      comercializa un producto con su
nombre, marca o denominación comercial registrada; 
b)      cambia la finalidad prevista de un
producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio; 
c)      modifica un producto ya introducido
en el mercado o puesto en servicio, de modo que puede verse afectado el
cumplimiento de los requisitos aplicables.
El primer párrafo no se aplicará a la persona
que, sin ser considerado fabricante según se define en artículo 2, apartado 16,
construye o adapta para un paciente determinado un producto ya comercializado
para su finalidad prevista.
2.                      
A efectos del apartado 1, letra c), no se
considerará modificación de un producto que pueda afectar al cumplimiento de
los requisitos aplicables lo siguiente:
a)      suministro, incluida la traducción,
de la información facilitada por el fabricante con arreglo al anexo I, punto
17, sobre un producto ya introducido en el mercado y del complemento de
información necesario para comercializarlo en el Estado miembro de que se
trate;
b)      cambios en el embalaje exterior de
un producto ya introducido en el mercado, incluso cambio de tamaño, si el
reembalado es necesario para comercializarlo en el Estado miembro en cuestión y
si se realiza en condiciones tales que no pueda verse afectado el estado
original del producto. En el caso de productos comercializados en condiciones
estériles, se considerará que puede verse afectado el estado original del
producto si el paquete estéril se abre, se daña o se ve negativamente afectado
por el reembalado.
3.                      
El distribuidor o importador que realice
alguna de las actividades mencionadas en el apartado 2, letras a) y b),
indicará la actividad realizada junto con su nombre y apellido, su marca o
denominación comercial registrada y el domicilio social (señalado para la
entrega de notificaciones y que permite determinar su ubicación) en el producto
o, si no es posible, en su envase o en un documento que acompañe al producto. 
Garantizará que dispone de un sistema de
gestión de la calidad con procedimientos que garanticen que la traducción de la
información es exacta y está actualizada, y que las actividades mencionadas en
el apartado 2, letras a) y b), se realizan por medios y en condiciones que
preservan el estado original del producto, cuyo reembalado no será defectuoso,
de mala calidad o descuidado. Una parte del sistema de gestión de la calidad
consistirá en procedimientos que garanticen la información al distribuidor o
importador de cualquier medida correctiva que adopte el fabricante en relación
con el producto para responder a cuestiones de seguridad o para que esté en
conformidad con el presente Reglamento.
4.                      
Antes de comercializar el producto
reetiquetado o reembalado, el distribuidor o importador al que hace referencia
el apartado 3 lo notificará al fabricante y a la autoridad competente del
Estado miembro donde se vaya a comercializar y, previa solicitud, les entregará
una muestra o una maqueta del producto reetiquetado o reembalado, incluidas las
etiquetas e instrucciones de uso traducidas. Presentará a la autoridad
competente un certificado expedido por el organismo notificado a que se hace
referencia en el artículo 27, designado para el tipo de productos que son
objeto de las actividades mencionadas en el apartado 2, letras a) y b), que
atestigüe que el sistema de gestión de la calidad cumple los requisitos
establecidos en el apartado 3.
Artículo 15
Declaración
UE de conformidad
1.                      
En la declaración UE de conformidad constará
que ha quedado demostrado el cumplimiento de los requisitos especificados en el
presente Reglamento. La declaración se actualizará continuamente. En el anexo
III se establece el contenido mínimo de la declaración UE de conformidad. La
declaración se traducirá a las lenguas oficiales de la Unión que requiera el
Estado miembro en que el producto vaya a comercializarse.
2.                      
Si, en aspectos no cubiertos por el presente
Reglamento, un producto está sometido a otras disposiciones legislativas de la
Unión que también requieran por parte del fabricante una declaración con
arreglo a dicha legislación, se establecerá una única declaración UE de
conformidad relativa a todos los actos de la Unión aplicables al producto, que
contendrá toda la información necesaria para identificar la legislación a la
que se refiere la declaración. 
3.                      
Al elaborar la declaración UE de conformidad,
el fabricante asume la responsabilidad de la conformidad con los requisitos
establecidos en el presente Reglamento y demás actos legislativos de la Unión
aplicables al producto.
4.                      
La Comisión estará facultada para adoptar
actos delegados con arreglo al artículo 85 que modifiquen o complementen, a la
luz del progreso técnico, el contenido mínimo de la declaración UE de
conformidad establecido en el anexo III.
Artículo 16
Marcado CE de
conformidad
1.                      
Los productos no destinados a la evaluación
del rendimiento considerados conformes con los requisitos del presente
Reglamento llevarán el marcado CE de conformidad que figura en el anexo IV.
2.                      
El marcado CE estará sujeto a los principios
generales contemplados en el artículo 30 del Reglamento (CE) nº 765/2008.
3.                      
El marcado CE se colocará de manera visible,
legible e indeleble en el producto o en su envase estéril. Cuando esto no sea
posible o no pueda garantizarse por la naturaleza del producto, se colocará en
el envase. El marcado CE figurará asimismo en las instrucciones de uso y en el
envase de venta, cuando existan.
4.                      
El marcado CE se colocará antes de que el
producto se introduzca en el mercado. Podrá ir seguido de un pictograma u otra
marca que indique un riesgo o uso especial.
5.                      
En su caso, el marcado CE irá seguido del
número de identificación del organismo notificado responsable del procedimiento
de evaluación de la conformidad establecido en el artículo 40. El número de
identificación figurará también en todo material publicitario que mencione que
un producto cumple los requisitos jurídicos de marcado CE.
6.                      
Cuando los productos estén sujetos a otras
disposiciones legislativas de la Unión que también requieran la colocación del
marcado CE, este indicará que los productos también cumplen lo dispuesto en la
otra legislación.
Artículo 17
Productos con
finalidad especial
1.                      
Los Estados miembros no pondrán obstáculo a
los productos para la evaluación del rendimiento que se suministran a
laboratorios u otros centros, si cumplen lo establecido en los artículos 48 a
58.
2.                      
Dichos productos no llevarán el marcado CE,
con la excepción de aquellos a los que hace referencia el artículo 52.
3.                      
En ferias, exposiciones, salones o eventos
similares, los Estados miembros no pondrán obstáculo a que se presenten
productos que no cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento, siempre que no
se utilicen con muestras de los participantes y un cartel visible indique
claramente que solo están destinados a su presentación o demostración y no
pueden comercializarse mientras no se hayan puesto en conformidad con el
presente Reglamento.
Artículo 18
Sistemas y
equipos de procedimiento
1.                      
Toda persona física o jurídica redactará la
declaración a que hace referencia el apartado 2 si agrupa productos que llevan
el marcado CE con otros productos citados a continuación, en función de la
finalidad prevista de unos u otros y dentro de los límites de utilización
especificados por sus fabricantes, al objeto de introducirlos en el mercado
como un sistema o equipo de procedimientos: 
–              
otros productos que lleven el marcado CE;
–              
productos sanitarios que lleven el marcado CE
con arreglo al Reglamento (UE) nº […/…] [ref. del futuro Reglamento sobre
los productos sanitarios];
–              
otros productos conformes a la legislación que
les es aplicable. 
2.                      
En la declaración, la persona a que hace
referencia el apartado 1 de este artículo declarará lo siguiente:
a)      que ha verificado la compatibilidad
mutua de los productos y, en su caso, de otros, de acuerdo con las
instrucciones de los fabricantes, y los ha agrupado siguiendo dichas
instrucciones;
b)      que ha embalado el sistema o equipo
de procedimientos y facilitado la correspondiente información a los usuarios,
incorporando la información suministrada por los fabricantes de los diversos
productos agrupados;
c)      que el proceso de agrupación de los
productos como sistema o equipo de procedimientos se sometió a métodos
adecuados de control interno, verificación y validación.
3.                      
Toda persona física o jurídica que esteriliza
los sistemas o equipos de procedimiento a que hace referencia el apartado 1
para su introducción en el mercado seguirá, a su elección, uno de los
procedimientos contemplados en el anexo VIII o en el anexo X. La aplicación de
dichos anexos y la intervención del organismo notificado se limitarán a los
aspectos del procedimiento relativos a garantizar la esterilidad del envase
hasta que se abra o se dañe. La persona declarará que la esterilización se ha
efectuado con arreglo a las instrucciones del fabricante.
4.                      
Cuando el sistema o equipo de procedimiento
contenga productos sin el marcado CE o cuando la combinación de productos no
sea compatible con su finalidad original, el sistema o equipo para
procedimiento se considerará producto por sí mismo, y se someterá al
procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente con arreglo a lo
dispuesto en el artículo 40.
5.                      
Los sistemas o equipos de procedimiento a que
hace referencia el apartado 1 no llevarán otro marcado CE, sino que llevarán el
nombre y apellido, la marca o denominación comercial registrada de la persona a
que hace referencia el apartado 1, así como el domicilio social señalado para
la entrega de notificaciones y que permite determinar su ubicación. Los
sistemas o equipos de procedimiento irán acompañados de la información a que
hace referencia el anexo I, punto 17. La declaración a que hace referencia el
apartado 2 del presente artículo se mantendrá a disposición de las autoridades
competentes, una vez agrupados los productos como sistema o equipo, durante el
período aplicable a los productos a que se refiere el artículo 8, apartado 4.
Cuando estos períodos sean distintos, se aplicará el más prolongado. 
Artículo 19
Partes y
componentes
1.                      
Toda persona física o jurídica que
comercialice un artículo destinado específicamente a sustituir una parte o un
componente idéntico o similar de un producto defectuoso o desgastado para
mantener o restablecer su funcionamiento, sin modificar significativamente su
rendimiento ni sus características de seguridad, velará por que el artículo no
afecte negativamente a la seguridad y al rendimiento del producto. Se tendrán
pruebas fehacientes de ello a disposición de las autoridades competentes de los
Estados miembros.
2.                      
Un artículo destinado específicamente a
sustituir una parte o un componente de un producto que modifique
significativamente su rendimiento o sus características de seguridad se
considerará un dispositivo.
Artículo 20
Libre
circulación
Los Estados miembros no podrán denegar,
prohibir o restringir la comercialización o puesta en servicio en su territorio
de productos que cumplan los requisitos del presente Reglamento.
Capítulo III
Identificación y trazabilidad de los productos, registro de los
productos y de los agentes económicos, resumen de la seguridad y del
rendimiento, base de datos europea sobre productos sanitarios 
Artículo 21
Identificación
en la cadena de suministro
En el caso de los productos no destinados
a la evaluación del rendimiento, los agentes económicos deberán poder
identificar, durante el período a que hace referencia el artículo 8, apartado
4, lo siguiente:
a)      todo agente económico al que hayan
suministrado un producto;
b)      todo agente económico que les haya
suministrado un producto;
c)      todo centro sanitario o profesional
de la salud al que hayan suministrado un producto.
Lo comunicarán a las autoridades
competentes que se lo soliciten.
Artículo 22
Identificación
única de productos
1.                      
Se creará en la Unión un sistema de
identificación única para los productos no destinados a la evaluación del
rendimiento. Este sistema permitirá la identificación de los productos y su
trazabilidad, y constará de lo siguiente:
a)      una identificación única de
productos con los siguientes elementos: 
i)        un identificador específico de un
fabricante y un modelo de producto, que permita acceder a la información mencionada
en el anexo V, parte B; 
ii)       un identificador de fabricación,
con datos relativos a la unidad de fabricación del producto;
b)      colocación de la identificación
única en la etiqueta del producto;
c)      almacenamiento electrónico de la
identificación única por los operadores económicos y los centros sanitarios;
d)      creación de un sistema electrónico
para la identificación única.
2.                      
La Comisión designará a una o varias entidades
que gestionen un sistema de asignación de identificaciones únicas con arreglo
al presente Reglamento y que cumplan todos los criterios siguientes:
a)      la entidad es una organización con
personalidad jurídica;
b)      su sistema de asignación es adecuado
para identificar un producto en toda la cadena de distribución y uso, con
arreglo al presente Reglamento;
c)      su sistema de asignación se ajusta a
las normas internacionales pertinentes;
d)      la entidad da acceso a su sistema de
asignación a todos los usuarios interesados, según términos y condiciones
preestablecidos y transparentes;
e)      la entidad se compromete a:
i)        operar su sistema de asignación
durante el plazo que se determine en la designación, que será, como mínimo, de
tres años; 
ii)       poner a disposición de la Comisión
y de los Estados miembros, cuando lo soliciten, la información sobre su sistema
de asignación y los fabricantes que colocan una identificación única en la
etiqueta de su producto con arreglo al sistema de la entidad;
iii)      seguir cumpliendo los criterios y
las condiciones de designación durante el período para el que haya sido designada.
3.                      
Antes de comercializar un producto, categoría
o grupo de productos al que sean aplicables las medidas del apartado 7, letra
a), el fabricante le asignará la identificación única que le haya proporcionado
una entidad designada por la Comisión con arreglo al apartado 2.
4.                      
La identificación única figurará en la
etiqueta del producto, con arreglo a lo establecido por alguna de las medidas
del apartado 7, letra c). Servirá para notificar incidentes graves y acciones
correctivas de seguridad con arreglo al artículo 59. El identificador del
producto figurará en la declaración UE de conformidad a que se refiere el
artículo 15 y en la documentación técnica a que se refiere el anexo II.
5.                      
Los agentes económicos y los centros
sanitarios guardarán por medios electrónicos el identificador del producto y de
la fabricación de los productos, categorías o grupos de productos que
suministran o les hayan suministrado a los que sean aplicables las medidas del
apartado 7, letra a).
6.                      
La Comisión, en cooperación con los Estados
miembros, creará y gestionará un sistema electrónico de identificación única
para recopilar y tratar la información mencionada en el anexo V, parte B. Dicha
información será accesible al público.
7.                      
La Comisión estará facultada para adoptar, con
arreglo a lo dispuesto en el artículo 85, actos delegados al objeto de:
a)      determinar qué productos, categorías
o grupos de productos se acogerán al sistema de identificación única
establecido en los apartados 1 a 6, y los plazos de aplicación. La aplicación
de esta identificación única será gradual, y comenzará por los productos de la
clase de riesgo más elevado;
b)      especificar qué datos figurarán en
el identificador de fabricación, que podrán variar en función de la clase de
riesgo del producto;
c)      definir las obligaciones de los
agentes económicos, los centros sanitarios y los usuarios profesionales, en
particular en cuanto a la asignación de los caracteres numéricos o
alfanuméricos, la colocación de la identificación única en la etiqueta, el
almacenamiento de información en el sistema electrónico de identificación única
y el uso de esta en los documentos e informes sobre el producto previstos en el
presente Reglamento;
d)      modificar o completar, en función
del progreso técnico, la lista de información que figura en el anexo V, parte
B.
8.                      
Al adoptar los actos a que hace referencia el
apartado 7, la Comisión tendrá en cuenta lo siguiente:
a)      la protección de los datos
personales,
b)      el interés legítimo de proteger
información sensible desde el punto de vista comercial;
c)      el planteamiento basado en el
riesgo;
d)      la relación entre coste y eficacia
de las medidas;
e)      la convergencia con otros sistemas
internacionales de identificación única.
Artículo 23
Registro
electrónico de los productos y de los agentes económicos
1.                      
La Comisión, en colaboración con los Estados
miembros, creará y gestionará un sistema electrónico para recopilar y procesar
información necesaria y proporcionada para designar e identificar el producto y
para identificar al fabricante y, en su caso, al representante autorizado y al
importador. Los detalles sobre la información que deben presentar los agentes
económicos se establecen en el anexo V, parte A.
2.                      
Antes de introducir en el mercado un producto
no destinado a la evaluación del rendimiento, el fabricante o su representante
autorizado indicarán en el sistema electrónico la información a que se refiere
el apartado 1.
3.                      
Antes de transcurrida una semana desde la
introducción en el mercado de un producto no destinado a la evaluación del
rendimiento, los importadores registrarán en el sistema electrónico la
información a que se refiere el apartado 1.
4.                      
En la primera semana tras una modificación de
la información a que se refiere el apartado 1, el agente económico la
actualizará en el sistema electrónico. 
5.                      
Antes de transcurridos dos años desde la
presentación de la información con arreglo a los apartados 2 y 3, y
ulteriormente cada dos años, el agente económico confirmará la exactitud de los
datos. De no haberse producido tal confirmación seis meses después de finalizado
el plazo, cualquier Estado miembro podrá tomar medidas para suspender o
restringir la comercialización del producto en su territorio hasta que se
cumpla la obligación establecida en el presente apartado.
6.                      
Los datos contenidos en el sistema electrónico
serán públicos.
7.                      
La Comisión estará facultada para adoptar, con
arreglo a lo dispuesto en el artículo 85, actos delegados al objeto de
modificar, en función del progreso técnico, la lista de datos que deben
comunicarse según lo establecido en el anexo V, parte A.
Artículo 24
Resumen de la
seguridad y del rendimiento
1.                      
El fabricante de productos de clase C o D no
destinados a la evaluación del rendimiento elaborará un resumen de la seguridad
y del rendimiento, redactado de manera clara para el usuario previsto. Un
borrador de este resumen formará parte de la documentación que debe presentarse
al organismo notificado que vaya a evaluar la conformidad con arreglo al
artículo 40, y será validado por dicho organismo.
2.                      
La Comisión podrá establecer, mediante actos
de ejecución, la forma y presentación de la información que debe figurar en el
resumen de la seguridad y del rendimiento. Dichos actos de ejecución se
adoptarán con arreglo al procedimiento consultivo a que se refiere el artículo
84, apartado 2.
Artículo 25
Base de datos
europea
La Comisión desarrollará y gestionará la
Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed), según las
condiciones y modalidades establecidas en el artículo 27 del Reglamento (UE) nº
[…/…] [ref. del futuro Reglamento sobre los productos sanitarios]. 
Formarán parte integrante de Eudamed:
a)      el sistema electrónico de
identificación única a que se refiere el artículo 22; 
b)      el sistema de registro electrónico
de los productos y de los agentes económicos a que se refiere el artículo 23;
c)      el sistema electrónico de
información sobre los certificados a que hace referencia el artículo 43,
apartado 4; 
d)      el sistema electrónico de estudios
del rendimiento clínico, de intervención y de otro tipo, que entrañen riesgos
para los sujetos de ensayo establecido en el artículo 51;
e)      el sistema electrónico de vigilancia
de los productos a que se refiere el artículo 60;
f)       el sistema electrónico de
vigilancia del mercado a que se refiere el artículo 66.
Capítulo IV
Organismos notificados
Artículo 26
Autoridad
nacional responsable de los organismos notificados
1.                      
El Estado miembro que se propone designar o ha
designado a un organismo de evaluación de la conformidad como organismo
notificado para desempeñar, por cuenta de terceros, actividades de evaluación
de la conformidad con arreglo al presente Reglamento, designará a una autoridad
responsable de establecer y aplicar los procedimientos necesarios para evaluar,
designar y notificar los organismos de evaluación de la conformidad y para
supervisar los organismos notificados, incluidos sus subcontratistas o
filiales, denominada en lo sucesivo «la autoridad nacional responsable de los
organismos notificados».
2.                      
La autoridad nacional responsable de los
organismos notificados se establecerá, se organizará y funcionará velando por
la objetividad e imparcialidad de sus actividades y por evitar todo conflicto
de interés con los organismos de evaluación de la conformidad.
3.                      
Se organizará de forma que toda decisión
relativa a la notificación de un organismo de evaluación de la conformidad se
adopte por personas distintas de las que hayan llevado a cabo la evaluación del
mismo.
4.                      
No realizará ninguna actividad que efectúen
los organismos de evaluación de la conformidad ni prestará servicios de
consultoría en condiciones comerciales o de competencia.
5.                      
La autoridad nacional responsable de los
organismos notificados preservará la confidencialidad de la información que
obtenga. Sin embargo, intercambiará información sobre un organismo notificado
con otros Estados miembros y con la Comisión.
6.                      
La autoridad nacional responsable de los
organismos notificados dispondrá de suficiente personal competente para
desempeñar adecuadamente sus tareas. 
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo
31, apartado 3, cuando una autoridad nacional sea responsable de designar
organismos notificados en el ámbito de productos distintos de los productos
sanitarios para diagnóstico in vitro, la autoridad responsable de estos
últimos será consultada en todos los aspectos relacionados específicamente con
ellos.
7.                      
Los Estados miembros comunicarán a la Comisión
y a los demás Estados miembros sus procedimientos de evaluación, designación y
notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y de supervisión
de los organismos notificados, así como toda modificación de los mismos.
8.                      
La autoridad nacional responsable de los
organismos notificados se someterá a una revisión inter pares cada dos
años, que incluirá una visita sobre el terreno de un organismo de evaluación de
la conformidad o de un organismo notificado bajo la responsabilidad de dicha
autoridad. En el caso contemplado en el segundo párrafo del apartado 6, la
autoridad competente en materia de productos sanitarios participará en la
revisión inter pares.
Los Estados miembros elaborarán el plan anual
de revisión inter pares, velando por una rotación apropiada de
autoridades examinadoras y examinadas, y lo presentarán a la Comisión. La
Comisión podrá participar en la revisión. Se comunicará a todos los Estados
miembros y a la Comisión el resultado de la revisión inter pares, y se
hará público un resumen de la misma.
Artículo 27
Requisitos
relativos a los organismos notificados
1.                      
Los organismos notificados satisfarán los
requisitos organizativos y generales, así como los de gestión de la calidad,
recursos y procesos, necesarios para realizar las tareas para las que han sido
designados con arreglo al presente Reglamento. En el anexo VI se establecen los
requisitos mínimos que deben cumplir los organismos notificados.
2.                      
La Comisión estará facultada para adoptar
actos delegados con arreglo al artículo 85 que modifiquen o complementen los
requisitos mínimos establecidos en el anexo VI, a la luz del progreso técnico y
teniendo en cuenta los requisitos mínimos necesarios para la evaluación de
productos, categorías o grupos de productos particulares.
Artículo 28
Filiales y
subcontratación
1.                      
Cuando un organismo notificado recurra a una
filial o subcontrate tareas específicas relativas a la evaluación de la
conformidad, comprobará que la filial o el subcontratista cumplen los
requisitos establecidos en el anexo VI e informará de ello a la autoridad
nacional responsable de los organismos notificados.
2.                      
El organismo notificado asumirá la plena
responsabilidad de las tareas realizadas en su nombre por los subcontratistas o
las filiales.
3.                      
Las filiales o los subcontratistas solo podrán
realizar la evaluación de la conformidad si da su consentimiento a ello la
persona jurídica o física que la solicitó.
4.                      
El organismo notificado tendrá a disposición
de la autoridad nacional responsable de los organismos notificados los
documentos relativos a la verificación de las cualificaciones del
subcontratista o de la filial, y de las tareas que estos han realizado con
arreglo al presente Reglamento.
Artículo 29
Solicitud de
notificación por parte de un organismo de evaluación de la conformidad
1.                      
Un organismo de evaluación de la conformidad
presentará una solicitud de notificación a la autoridad nacional responsable de
los organismos notificados del Estado miembro en que está establecido.
2.                      
La solicitud especificará las actividades y
los procedimientos de evaluación de la conformidad y los productos para los que
el organismo se considere competente, y contendrá documentación justificativa
del cumplimiento de todos los requisitos establecidos en el anexo VI.
La documentación relativa a los requisitos
organizativos, generales y de gestión de la calidad establecidos en el anexo
VI, puntos 1 y 2, podrá presentarse en forma de certificado válido acompañado
del correspondiente informe de evaluación emitido por un organismo nacional de
acreditación, con arreglo al Reglamento (CE) nº 765/2008. Se considerará
que el organismo de evaluación de la conformidad cumple los requisitos que
figuran en el certificado emitido por dicho organismo de acreditación.
3.                      
Una vez designado, el organismo notificado
actualizará la documentación a que se refiere el apartado 2 cuando se produzcan
cambios significativos, de modo que la autoridad nacional responsable de los
organismos notificados pueda supervisar y verificar que se siguen cumpliendo
todos los requisitos establecidos en el anexo VI.
Artículo 30
Evaluación de
la solicitud
1.                      
La autoridad nacional responsable de los
organismos notificados comprobará que la solicitud a que hace referencia el
artículo 29 es completa y elaborará un informe de evaluación preliminar.
2.                      
Presentará el informe de evaluación preliminar
a la Comisión, que lo transmitirá inmediatamente al Grupo de Coordinación de
Productos Sanitarios (MDCG) a que se refiere el artículo 76. A petición de la
Comisión, la autoridad presentará el informe en hasta tres lenguas oficiales de
la Unión.
3.                      
Antes de transcurridos catorce días desde la
transmisión mencionada en el apartado 2, la Comisión designará un equipo de
evaluación conjunta, compuesto como mínimo por dos expertos cualificados para
evaluar organismos de evaluación de la conformidad, tomados de una lista
elaborada por la Comisión en cooperación con el MDCG. Al menos uno de estos
expertos será un representante de la Comisión, que dirigirá el equipo de
evaluación conjunta.
4.                      
Antes de transcurridos noventa días desde la
designación del equipo de evaluación conjunta, la autoridad nacional
responsable de los organismos notificados y el equipo de evaluación conjunta
estudiarán la documentación presentada con la solicitud, con arreglo al
artículo 29, y evaluarán sobre el terreno el organismo de evaluación de la
conformidad solicitante y, en su caso, toda filial o subcontratista dentro o
fuera de la Unión que vaya a participar en el proceso de evaluación de la
conformidad. Esta evaluación sobre el terreno no abarcará los requisitos para
los cuales el organismo evaluador que presenta la solicitud haya recibido un
certificado emitido por el organismo nacional de acreditación a que hace
referencia el artículo 29, apartado 2, salvo que la pida el representante de la
Comisión mencionado en el artículo 30, apartado 3. 
Si en dicho proceso de evaluación se
encuentra que un organismo no cumple los requisitos establecidos en el anexo
VI, la cuestión se planteará y se debatirá entre las autoridades nacionales
responsables de los organismos notificados y el equipo de evaluación conjunta
para consensuar la evaluación de la solicitud. El informe de evaluación de la
autoridad nacional responsable reflejará las divergencias de opinión.
5.                      
La autoridad nacional responsable de los
organismos notificados presentará su informe de evaluación y su proyecto de
notificación a la Comisión, que los transmitirá inmediatamente al MDCG y a los
miembros del equipo de evaluación conjunta. A petición de la Comisión, la autoridad
presentará estos documentos en hasta tres lenguas oficiales de la Unión.
6.                      
El equipo de evaluación conjunta emitirá un
dictamen sobre el informe de evaluación y el proyecto de notificación antes de
transcurridos veintiún días desde su recepción, dictamen que la Comisión
transmitirá inmediatamente al MDCG. Antes de transcurridos veintiún días desde
la recepción del dictamen del equipo de evaluación conjunta, el MDCG hará una
recomendación relativa al proyecto de notificación, que la autoridad nacional competente
tendrá debidamente en cuenta al decidir sobre la designación del organismo
notificado.
7.                      
La Comisión podrá establecer, mediante actos
de ejecución, las modalidades de la solicitud de notificación a que hace
referencia el artículo 29 y las de evaluación de la solicitud establecidas en
el presente artículo. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al
procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3.
Artículo 31
Procedimiento
de notificación
1.                      
Mediante el sistema de notificación
electrónica creado y gestionado por la Comisión, los Estados miembros
comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos de
evaluación de la conformidad que hayan designado.
2.                      
Los Estados miembros solo notificarán
organismos de evaluación de la conformidad que satisfagan los requisitos
establecidos en el anexo VI.
3.                      
Cuando una autoridad nacional sea responsable
de designar organismos notificados en el ámbito de productos distintos de los
productos sanitarios para diagnóstico in vitro, la autoridad responsable
de estos últimos tendrá que emitir antes de la notificación un dictamen
positivo sobre la notificación y su ámbito de aplicación.
4.                      
La notificación especificará claramente el
alcance de la designación, con indicación de las actividades y los
procedimientos de evaluación de la conformidad y del tipo de productos que el
organismo notificado está autorizado a evaluar.
La Comisión podrá establecer, mediante actos
de ejecución, una lista de códigos y sus correspondientes tipos de productos
para definir el alcance de la designación de los organismos notificados, lista
que los Estados miembros indicarán en su notificación. Dichos actos de
ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento consultivo a que se refiere
el artículo 84, apartado 2.
5.                      
La notificación irá acompañada del informe
final de evaluación de la autoridad nacional responsable de los organismos
notificados, del dictamen del equipo de evaluación conjunta y de la
recomendación del MDCG. Cuando el Estado miembro notificante no siga la
recomendación del MDCG, lo justificará convenientemente.
6.                      
El Estado miembro notificante facilitará a la
Comisión y a los demás Estados miembros pruebas documentales de las
disposiciones adoptadas para garantizar la supervisión regular del organismo notificado
y el cumplimiento por este de los requisitos establecidos en el anexo VI.
También demostrará que dispone de personal competente para supervisar los
organismos notificados con arreglo al artículo 26, apartado 6.
7.                      
Antes de transcurridos veintiocho días desde
la notificación, un Estado miembro o la Comisión podrán objetar,
argumentadamente y por escrito, a lo relativo al organismo notificado o a su
supervisión por las autoridades nacionales responsables de los organismos
notificados.
8.                      
Cuando un Estado miembro o la Comisión
presenten objeciones con arreglo al apartado 7, quedará suspendido el efecto de
la notificación. En tal caso, la Comisión someterá el asunto al MDCG antes de
transcurridos quince días desde la expiración del plazo establecido en el apartado
7. Previa consulta de las partes interesadas, el MDCG emitirá su dictamen antes
de transcurridos veintiocho días desde que se le haya sometido el asunto. Si el
Estado miembro notificante no está de acuerdo con el dictamen del MDCG, podrá
solicitar el dictamen de la Comisión.
9.                      
Si no se presentan objeciones con arreglo al
apartado 7, o si el MDCG o la Comisión, consultados con arreglo al párrafo 8,
consideran que la notificación puede aceptarse total o parcialmente, la
Comisión publicará la notificación.
10.                  
La notificación será valida el día siguiente
al de su publicación en la base de datos de organismos notificados creada y
gestionada por la Comisión. La notificación publicada determinará el alcance de
la actividad legal del organismo notificado.
Artículo 32
Número de
identificación y lista de organismos notificados
1.                      
La Comisión asignará un número de
identificación a cada organismo notificado cuya notificación haya sido aceptada
con arreglo al artículo 31. Asignará un número de identificación único incluso si
el organismo es notificado con arreglo a varios actos de la Unión.
2.                      
La Comisión hará pública la lista de
organismos notificados con arreglo al presente Reglamento, junto con los
números de identificación que les han sido asignados y las actividades para las
que han sido notificados. La Comisión se asegurará de que dicha lista se
mantiene actualizada.
Artículo 33
Supervisión
de los organismos notificados
1.                      
La autoridad nacional responsable de los
organismos notificados supervisará continuamente los organismos notificados
para garantizar su conformidad permanente con los requisitos establecidos en el
anexo VI. Los organismos notificados, previa solicitud, facilitarán toda la
información pertinente y los documentos necesarios para que la autoridad pueda
comprobar que cumplen los criterios.
Los organismos notificados comunicarán sin
demora a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados
cualquier modificación, en particular en lo que respecta a su personal,
instalaciones, filiales o subcontratistas, que pueda afectar al cumplimiento de
los requisitos establecidos en el anexo VI o a su capacidad para llevar a cabo
la evaluación de la conformidad de los productos para los que han sido
designados.
2.                      
Los organismos notificados responderán sin
demora a las cuestiones relativas a las evaluaciones de la conformidad que
hayan realizado, presentadas por la autoridad de su Estado miembro, por la de
otro Estado miembro o por la Comisión. La autoridad nacional responsable de los
organismos notificados del Estado miembro en el que esté establecido el
organismo velará por que se responda a lo planteado por las autoridades de
cualquier Estado miembro o por la Comisión, a menos que exista una razón
legítima para no hacerlo, en cuyo caso ambas partes podrán consultar al MDCG.
El organismo notificado o su autoridad nacional responsable de los organismos
notificados podrán solicitar que la información transmitida a las autoridades
de otro Estado miembro o a la Comisión se trate de forma confidencial.
3.                      
Al menos una vez al año, la autoridad nacional
responsable de los organismos notificados evaluará si estos siguen cumpliendo
los requisitos establecidos en el anexo VI, lo que incluirá una visita sobre el
terreno a cada organismo notificado.
4.                      
Tres años después de la notificación de un
organismo notificado, y cada tres años a partir de entonces, la evaluación para
determinar si el organismo notificado sigue cumpliendo los requisitos
establecidos en el anexo VI será efectuada por la autoridad nacional
responsable de los organismos notificados del Estado miembro en que el
organismo tiene su domicilio social y un equipo de evaluación conjunta
designado con arreglo al procedimiento indicado en el artículo 30, apartados 3
y 4. A petición de la Comisión o de un Estado miembro, el MDCG podrá iniciar el
proceso de evaluación descrito en el presente apartado en cuanto exista una
duda razonable sobre el cumplimiento permanente de los requisitos establecidos
en el anexo VI por parte de un organismo notificado.
5.                      
Los Estados miembros comunicarán a la Comisión
y a los demás Estados miembros, al menos una vez al año, sus actividades de
supervisión. La comunicación contendrá un resumen que se hará público.
Artículo 34
Modificaciones
de la notificación
1.                      
Se comunicará a la Comisión y a los demás Estados
miembros toda modificación sustancial de la notificación. Los procedimientos
especificados en el artículo 30, apartados 2 a 6, y en el artículo 31, se
aplicarán a las modificaciones consistentes en ampliar el ámbito de aplicación
de la notificación. En todos los demás casos, la Comisión publicará
inmediatamente la notificación modificada en el sistema electrónico a que hace
referencia el artículo 31, apartado 10.
2.                      
Cuando una autoridad responsable de los
organismos notificados haya comprobado que un organismo notificado ya no
satisface los requisitos establecidos en el anexo VI, o no está cumpliendo sus
obligaciones, la autoridad suspenderá, limitará o retirará total o parcialmente
la notificación, en función de la gravedad del incumplimiento. Una suspensión
no excederá de un año, renovable una vez por el mismo período. Si el organismo
notificado ha cesado su actividad, la autoridad nacional responsable de los
organismos notificados retirará la notificación. 
La autoridad nacional responsable de los
organismos notificados comunicará inmediatamente a la Comisión y a los demás
Estados miembros toda suspensión, limitación o retirada de una notificación. 
3.                      
En caso de suspensión, limitación o retirada
de una notificación, el Estado miembro adoptará las medidas oportunas para que
los archivos de dicho organismo sean tratados por otro organismo notificado o
se pongan a disposición de las autoridades nacionales responsables de los
organismos notificados y de las de vigilancia del mercado, a petición de estas.
4.                      
La autoridad nacional responsable de los
organismos notificados evaluará si las razones que motivaron la modificación de
la notificación tienen repercusiones en los certificados expedidos por el
organismo notificado y, antes de transcurridos tres meses desde dicha
notificación, presentará un informe al respecto a la Comisión y a los demás
Estados miembros. Cuando sea necesario para garantizar la seguridad de los
productos en el mercado, la autoridad dará instrucciones al organismo
notificado para que suspenda o retire, en un plazo razonable determinado por la
autoridad, todo certificado indebidamente expedido. Si el organismo notificado
no lo hace en el plazo indicado, o ha cesado su actividad, la propia autoridad
nacional responsable de los organismos notificados suspenderá o retirará los
certificados expedidos indebidamente.
5.                      
Los certificados válidamente expedidos por el
organismo notificado cuya notificación ha sido suspendida, limitada o retirada
mantendrán su validez en los casos siguientes:
a)      si la notificación ha sido
suspendida: cuando antes de transcurridos tres meses desde la suspensión, la
autoridad competente para productos sanitarios de diagnóstico in vitro
del Estado miembro en que tiene su domicilio social el fabricante del producto
objeto del certificado, u otro organismo notificado responsable de productos
sanitarios para diagnóstico in vitro, confirme por escrito que asume las
funciones del organismo notificado durante el período de suspensión;
b)      si la notificación ha sido limitada
o retirada: en un período de tres meses desde la limitación o retirada, la
autoridad competente para productos sanitarios de diagnóstico in vitro
del Estado miembro en que tiene su domicilio social el fabricante del producto
objeto del certificado podrá prorrogar la validez de los certificados por
períodos de tres meses, sin exceder de doce meses en total, si asume las
funciones del organismo notificado durante este período.
La autoridad o el organismo notificado que
asuman las funciones del organismo notificado afectadas por la modificación de
la notificación informarán de ello inmediatamente a la Comisión, a los demás
Estados miembros y a los demás organismos notificados.
Artículo 35
Cuestionamiento
de la competencia de organismos notificados
1.                      
La Comisión investigará todos los casos que le
presenten en los que se cuestione que un organismo notificado siga cumpliendo
los requisitos establecidos en el anexo VI o sus obligaciones. Podrá asimismo
iniciar tales investigaciones por propia iniciativa.
2.                      
El Estado miembro notificante facilitará a la
Comisión, a petición de esta, toda la información relativa a la notificación
del organismo notificado en cuestión. 
3.                      
Cuando la Comisión compruebe que un organismo
notificado ya no cumple los requisitos de notificación, lo comunicará al Estado
miembro notificante y le pedirá que adopte las acciones correctivas necesarias,
que podrán llegar, si es necesario, a la suspensión, limitación o retirada de
la notificación. 
Si el Estado miembro no adopta las acciones
correctivas necesarias, la Comisión podrá, mediante actos de ejecución,
suspender, limitar o retirar la notificación. Dichos actos de ejecución serán
adoptados con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo
84, apartado 3. Comunicará su decisión al Estado miembro afectado y actualizará
la base de datos y la lista de los organismos notificados.
Artículo 36
Intercambio
de experiencia entre las autoridades nacionales responsables de los organismos
notificados
La Comisión fomentará el intercambio de
experiencias y la coordinación de las prácticas administrativas entre las
autoridades nacionales responsables de los organismos notificados con arreglo
al presente Reglamento.
Artículo 37
Coordinación
de los organismos notificados
La Comisión velará por que haya una
adecuada coordinación y cooperación entre los organismos notificados, plasmada
en un grupo de coordinación de los organismos notificados a que hace referencia
el artículo 39 del Reglamento (UE) nº […/…] [ref. del futuro Reglamento sobre
los productos sanitarios].
Los organismos notificados con arreglo al
presente Reglamento participarán en el trabajo de dicho grupo.
Artículo 38
Tasas
1.                      
El Estado miembro en que
tengan su domicilio social los organismos cobrará tasas a los organismos de
evaluación de la conformidad solicitantes y a los organismos notificados. Estas tasas cubrirán, total o parcialmente, los gastos
relacionados con las actividades realizadas por las autoridades nacionales
responsables de los organismos notificados a tenor del presente Reglamento.
2.                      
La Comisión estará facultada para adoptar
actos delegados con arreglo al artículo 85 por los que se establezcan el nivel
y la estructura de las tasas mencionadas en el apartado 1, teniendo en cuenta
los objetivos de seguridad y de protección de la salud humana, el apoyo a la
innovación y la relación coste-eficacia. Se prestará especial atención a los
intereses de los organismos notificados que hayan recibido un certificado
emitido por el organismo nacional de acreditación a que hace referencia el
artículo 29, apartado 2, y a los que sean pequeñas y medianas empresas tal como
se definen en la Recomendación de la Comisión 2003/361/CE[38].
Capítulo V
Clasificación y evaluación de la conformidad
Sección 1 - Clasificación
Artículo 39
Clasificación
de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
1.                      
Los productos se clasificarán en las clases A,
B, C y D, teniendo en cuenta su finalidad y sus riesgos inherentes. La
clasificación se llevará a cabo con arreglo a los criterios de clasificación
establecidos en el anexo VII.
2.                      
Cualquier controversia entre el fabricante y
el organismo notificado en cuanto a la aplicación de los criterios de
clasificación se someterá a la decisión a la autoridad competente del Estado
miembro en que el fabricante tenga su domicilio social. Si el fabricante no
tiene domicilio social en la Unión y todavía no ha designado a un representante
autorizado, el asunto se remitirá a la autoridad competente del Estado miembro
en que tenga su domicilio social el representante autorizado al que hace
referencia el anexo VIII, punto 3.2, letra b), último guion.
Al menos catorce días antes de adoptar una
decisión, la autoridad competente la comunicará al MDCG y a la Comisión.
3.                      
A petición de un Estado miembro o por propia
iniciativa, la Comisión podrá, mediante actos de ejecución, decidir aplicar los
criterios de clasificación establecidos en el anexo VII a un determinado
producto, categoría o grupo de productos, con el fin de determinar su
clasificación.
Dichos actos de ejecución serán adoptados con
arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3.
4.                      
A la luz del progreso técnico y de la
información obtenida en las actividades de vigilancia de los productos y de
vigilancia del mercado descritas en los artículos 59 a 73, la Comisión estará
facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 para:
a)      decidir que un producto, categoría o
grupo de productos, debe clasificarse en otra clase, sin atender a los
criterios de clasificación establecidos en el anexo VII;
b)      modificar o completar los criterios
de clasificación establecidos en el anexo VII.
Sección 2 – Evaluación de la conformidad
Artículo 40 
Procedimiento
de evaluación de la conformidad
1.                      
Antes de introducir en el mercado un producto,
el fabricante evaluará su conformidad. Los procedimientos de evaluación de la
conformidad están establecidos en los anexos VIII a X.
2.                      
Los fabricantes de productos de clase D no
destinados a la evaluación del rendimiento se someterán a una evaluación de la
conformidad basada en el aseguramiento de calidad total, examen del expediente
de diseño y verificación de los lotes, como se especifica en el anexo VIII.
Como alternativa, podrán optar por una evaluación de la conformidad basada en
el examen de tipo, como especifica el anexo IX, junto con una evaluación de la
conformidad basada en el aseguramiento de calidad de la fabricación, incluida
la verificación de los lotes, tal como especifica el anexo X.
Además, cuando se haya designado un
laboratorio de referencia con arreglo al artículo 78, el organismo notificado
que lleve a cabo la evaluación de la conformidad solicitará que el laboratorio
de referencia verifique la conformidad del producto con las ETC, cuando
existan, u otras soluciones elegidas por el fabricante para asegurar un nivel
al menos equivalente de seguridad y de rendimiento, como especifican el anexo
VIII, punto 5.4, y el anexo IX, punto 3.5.
En el caso de pruebas diagnósticas con fines
terapéuticos, para evaluar si un paciente es admisible a tratamiento con un
medicamento determinado, el organismo notificado consultará a una de las
autoridades competentes designadas por los Estados miembros con arreglo a la
Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de
2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso
humano[39],
o a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), con arreglo al procedimiento
descrito en el anexo VIII, punto 6.2, y en el anexo IX, punto 3.6.
3.                      
Los fabricantes de productos de clase C no
destinados a la evaluación del rendimiento se someterán a una evaluación de la
conformidad basada en el aseguramiento de calidad total y examen representativo
del expediente de diseño que figura en la documentación técnica, como se
especifica en el anexo VIII. Como alternativa, podrán optar por una evaluación
de la conformidad basada en el examen de tipo, como especifica el anexo IX,
junto con una evaluación de la conformidad basada en el aseguramiento de
calidad de la fabricación, tal como especifica el anexo X.
Además, en el caso de los productos para
autodiagnóstico y análisis de cabecera, el fabricante cumplirá los requisitos
suplementarios establecidos en el anexo VIII, punto 6.1, o en el anexo IX,
sección 2.
En el caso de pruebas diagnósticas con fines
terapéuticos, para evaluar si un paciente es admisible a tratamiento con un
medicamento determinado, el organismo notificado consultará a una de las
autoridades competentes designadas por los Estados miembros con arreglo a la
Directiva 2001/83/CE o a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), con arreglo
al procedimiento descrito en el anexo VIII, punto 6.2, y en el anexo IX, punto
3.6.
4.                      
Los fabricantes de productos de clase B no
destinados a la evaluación del rendimiento se someterán a una evaluación de la
conformidad basada en el aseguramiento de calidad total, como se especifica en
el anexo VIII.
Además, en el caso de los productos para
autodiagnóstico y análisis de cabecera, el fabricante cumplirá los requisitos
suplementarios establecidos en el anexo VIII, punto 6.1.
5.                      
Los fabricantes de productos de clase A no
destinados a la evaluación del rendimiento elaborarán la documentación técnica
especificada en el anexo II y presentarán la declaración UE de conformidad de
sus productos a que hace referencia el artículo 15.
Sin embargo, si estos productos están
destinados a análisis de cabecera, cumplen una función de medición o se venden
estériles, el fabricante aplicará los procedimientos establecidos en el anexo
VIII o en el anexo X. La intervención del organismo notificado se limitará:
a)      en el caso de productos destinados a
análisis de cabecera, a lo establecido en el anexo VIII, punto 6.1; 
b)      en el caso de productos
comercializados en condiciones de esterilidad, a los aspectos de la fabricación
que se refieran a la obtención y mantenimiento de las condiciones de
esterilidad;
c)      en el caso de productos con función
de medición, a los aspectos de la fabricación relativos a la conformidad de los
productos con los requisitos metrológicos.
6.                      
Los fabricantes podrán aplicar a su producto
un procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable a dispositivos de la
clase superior.
7.                      
Los productos destinados a la evaluación del
rendimiento estarán sometidos a lo establecido en los artículos 48 a 58.
8.                      
El Estado miembro en que el organismo
notificado tenga su domicilio social podrá determinar que la documentación, ya
sea técnica, de auditoría, de evaluación o los informes de inspección, relativa
a los procedimientos contemplados en los apartados 1 a 6 se redacte, total o
parcialmente, en una determinada lengua oficial de la Unión. En su defecto,
estará disponible en una lengua oficial de la Unión aceptable para el organismo
notificado.
9.                      
La Comisión podrá establecer, mediante actos
de ejecución, las modalidades y los aspectos de procedimiento que garanticen
una aplicación armonizada de los procedimientos de evaluación de la conformidad
por los organismos notificados, en cualquiera de las siguientes cuestiones:
–              
la frecuencia y la base de muestreo para el
examen representativo del expediente de diseño que figura en la documentación
técnica, como se describe en el anexo VIII, punto 3.3, letra c), y punto 4.5,
cuando se trate de productos de clase C;
–              
la frecuencia mínima de inspecciones en
fábrica sin previo aviso y controles por muestreo que habrán de realizar los
organismos notificados con arreglo al anexo VIII, punto 4.4, teniendo en cuenta
la clase de riesgo y el tipo de producto;
–              
la frecuencia del muestreo de productos o
lotes de productos de clase D fabricados que deben enviarse a un laboratorio de
referencia designado con arreglo al artículo 78, con arreglo al anexo VIII,
punto 5.7, y con el anexo X, punto 5.1;
–              
las pruebas físicas, analíticas u otras que
deban realizar los organismos notificados en sus controles por muestreo,
exámenes del expediente de diseño y exámenes de tipo, con arreglo al anexo
VIII, puntos 4.4 y 5.3, y anexo IX, puntos 3.2 y 3.3.
Dichos actos de ejecución serán adoptados con
arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3.
10.                  
A la luz del progreso técnico y de la
información obtenida durante la designación o supervisión de los organismos
notificados establecidas en los artículos 26 a 38, o en las actividades de
vigilancia de los productos y de vigilancia del mercado descritas en los
artículos 59 a 73, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados
con arreglo al artículo 85 para modificar o completar los procedimientos de
evaluación de la conformidad establecidos en los anexos VIII a X.
Artículo 41
Intervención
de los organismos notificados
1.                      
Cuando el procedimiento de evaluación de la
conformidad requiera la participación de un organismo notificado, el fabricante
podrá presentar su solicitud al organismo notificado que desee, siempre que
esté notificado para las actividades y los procedimientos de evaluación de la
conformidad y los productos de que se trate. Una solicitud no podrá presentarse
en paralelo a más de un organismo notificado para la misma actividad de
evaluación de la conformidad.
2.                      
El organismo notificado comunicará a los demás
organismos notificados todo fabricante que haya retirado su solicitud antes de
que el organismo notificado haya tomado una decisión sobre la evaluación de la
conformidad.
3.                      
El organismo notificado podrá solicitar del
fabricante toda información o datos necesarios para llevar a cabo correctamente
la evaluación de la conformidad.
4.                      
Los organismos notificados y su personal
llevarán a cabo las actividades de evaluación de la conformidad con el máximo
nivel de integridad profesional y con la competencia técnica exigida para el
campo específico, y estarán libres de cualquier presión o incentivo,
especialmente de índole financiera, que pudiera influir en su apreciación o en
el resultado de sus actividades de evaluación de la conformidad, en particular
la que pudieran ejercer personas o grupos de personas que tengan algún interés
en los resultados de estas actividades.
Artículo 42
Mecanismo de
control de determinadas evaluaciones de la conformidad
1.                      
Los organismos notificados comunicarán a la
Comisión las solicitudes de evaluación de la conformidad de productos de clase
D, salvo las destinadas a completar o renovar certificados. Tal comunicación
irá acompañada del proyecto de instrucciones de uso a que hace referencia el
anexo I, punto 17.3, y del proyecto de resumen de la seguridad y del
rendimiento a que se refiere el artículo 24. En ella, el organismo notificado
indicará la fecha prevista de terminación de la evaluación de la conformidad.
La Comisión transmitirá inmediatamente la comunicación y la documentación
acompañante al MDCG.
2.                      
Antes de transcurridos veintiocho días desde
la recepción de la información mencionada en el apartado 1, el MDCG podrá
solicitar al organismo notificado que presente un resumen de la evaluación
preliminar de la conformidad antes de emitir un certificado. A petición de uno
de sus miembros o de la Comisión, el MDCG decidirá si presenta dicha solicitud
con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 78, apartado 4, del
Reglamento (UE) nº […/…] [ref. del futuro Reglamento sobre los productos
sanitarios]. En su solicitud, el MDCG expondrá las razones
científico-sanitarias válidas por las que se solicita la presentación de un
resumen de la evaluación preliminar de la conformidad para ese expediente
específico, para cuya elección se tendrá debidamente en cuenta el principio de
igualdad de trato.
Antes de transcurridos cinco días desde la
recepción de la solicitud por el MDCG, el organismo notificado informará de
ello al fabricante. 
3.                      
Antes de transcurridos sesenta días desde la
presentación de dicho resumen, el MDCG podrá presentar observaciones al mismo.
En ese plazo, y a más tardar treinta días después de la presentación, el MDCG
podrá pedir información adicional que, por razones científicas válidas, sea
necesaria para analizar la evaluación preliminar de la conformidad presentada
por el organismo notificado. Podrán pedirse muestras o una visita a las
instalaciones del fabricante. El plazo de presentación de observaciones
mencionado en la primera frase del presente párrafo quedará suspendido hasta
que se presente la información adicional solicitada. Las posibles solicitudes
subsiguientes de información adicional del MDCG no suspenderán el plazo de
presentación de observaciones.
4.                      
El organismo notificado prestará la debida
atención a las observaciones que reciba a tenor del apartado 3. Explicará a la
Comisión cómo las ha tenido en cuenta, justificando debidamente, en su caso,
por qué no las ha seguido, y su decisión final sobre la evaluación de la
conformidad de que se trate. La Comisión transmitirá inmediatamente esta
información al MDCG.
5.                      
Cuando se considere necesario para la
seguridad de los pacientes y la protección de la salud pública, la Comisión
podrá determinar, mediante actos de ejecución, categorías o grupos específicos
de productos que no sean de clase D a los que deban aplicarse los apartados 1 a
4 durante un determinado período. Dichos actos de ejecución serán adoptados con
arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3.
Las medidas que se tomen en virtud del
presente apartado solo podrán justificarse por alguno de los siguientes
criterios:
a)      la novedad del producto o de su
tecnología y sus significativas repercusiones clínicas o sanitarias;
b)      el empeoramiento de la relación
beneficio-riesgo de una categoría o grupo específico de productos, al haber
surgido inquietudes por razones científico-sanitarias válidas en cuanto a sus
componentes o material de base, o a las repercusiones sanitarias en caso de
ineficacia;
c)      el aumento de incidentes graves con
una categoría o grupo específico de productos, notificados con arreglo al
artículo 59;
d)      discrepancias significativas en la
evaluación de la conformidad de productos similares realizada por diferentes
organismos notificados;
e)      preocupaciones de índole sanitaria
en relación con una categoría o grupo específico de productos o su tecnología.
6.                      
La Comisión hará públicos un resumen de los
comentarios presentados a tenor del apartado 3 y el resultado de la evaluación
de la conformidad, sin revelar datos personales ni información confidencial
desde un punto de vista comercial.
7.                      
La Comisión creará la infraestructura técnica
para el intercambio electrónico de datos entre los organismos notificados y el
MDCG a los efectos del presente artículo.
8.                      
La Comisión podrá establecer, mediante actos
de ejecución, las modalidades y los aspectos de procedimiento relativos a la
presentación y el análisis del resumen de la evaluación de la conformidad con
arreglo a los apartados 2 y 3. Dichos actos de ejecución serán adoptados con
arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3.
Artículo 43
Certificados
1.                      
Los certificados expedidos por los organismos
notificados con arreglo a los anexos VIII, IX y X se redactarán en una de las
lenguas oficiales de la Unión que determine el Estado miembro en el que tiene
su domicilio social el organismo notificado, o en una lengua oficial de la
Unión aceptada por este. En el anexo XI figura el contenido mínimo de los
certificados.
2.                      
Los certificados serán válidos para el período
que indican, que no excederá de cinco años. A solicitud del fabricante, la
validez del certificado podrá prorrogarse por períodos renovables no superiores
a cinco años, sobre la base de una nueva evaluación con arreglo a los
procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables. Todo complemento de
un certificado será válido mientras el certificado al que complementa sea
válida.
3.                      
Si un organismo notificado comprueba que el
fabricante ya no cumple los requisitos del presente Reglamento, teniendo en
cuenta el principio de proporcionalidad, suspenderá o retirará el certificado
expedido o le impondrá restricciones, a menos que se garantice el cumplimiento
de los requisitos porque el fabricante adopte las necesarias acciones
correctivas en un plazo adecuado determinado por el organismo notificado. El organismo
notificado comunicará los motivos de su decisión.
4.                      
La Comisión, en cooperación con los Estados
miembros, creará y gestionará un sistema electrónico para recopilar y tratar la
información de los certificados expedidos por los organismos notificados. El
organismo notificado introducirá en el sistema electrónico información relativa
a los certificados expedidos, sus modificaciones y suplementos, así como a los
certificados suspendidos, reestablecidos, retirados, denegados o a los que se
han impuesto restricciones. Dicha información será accesible al público.
5.                      
La Comisión estará facultada para adoptar
actos delegados, con arreglo al artículo 85, que modifiquen o complementen, a
la luz del progreso técnico, el contenido mínimo de los certificados establecido
en el anexo XI.
Artículo 44
Cambio
voluntario de organismo notificado
1.                      
Si un fabricante rescinde su contrato con un
organismo notificado y establece otro con un organismo notificado distinto para
la evaluación de la conformidad del mismo producto, las modalidades del cambio
de organismo notificado estarán claramente definidas en un acuerdo entre el
fabricante, el organismo notificado que deja de serlo y el nuevo. El acuerdo
abordará, como mínimo, los siguientes aspectos:
a)      la fecha en que pierden validez los
certificados expedidos por el organismo notificado que deja de serlo;
b)      la fecha hasta la cual el número de
identificación del anterior organismo notificado puede figurar en la
información facilitada por el fabricante, incluido cualquier material publicitario;
c)      la transferencia de documentos,
incluidos los aspectos de confidencialidad y de derechos de propiedad;
d)      la fecha a partir de la que el nuevo
organismo notificado asume la plena responsabilidad de las tareas de evaluación
de la conformidad.
2.                      
En la fecha en que pierden validez, el
organismo notificado que deja de serlo retirará los certificados expedidos para
el producto de que se trate.
Artículo 45
Exención del
procedimiento de evaluación de la conformidad
1.                      
No obstante lo dispuesto en el artículo 40, la
autoridad competente podrá autorizar, a petición debidamente justificada, la
introducción en el mercado o puesta en servicio en el territorio del Estado
miembro afectado de un producto específico no sometido al procedimiento
establecido en el artículo 40 y cuya utilización redunda en beneficio de la
salud pública o de la seguridad de los pacientes.
2.                      
El Estado miembro comunicará a la Comisión y a
los demás Estados miembros cualquier decisión de autorizar la introducción en
el mercado o puesta en servicio de un producto con arreglo al apartado 1 cuando
se conceda para más de un paciente.
3.                      
A solicitud de un Estado miembro y cuando
redunde en beneficio de la salud pública o de la seguridad de los pacientes en
más de un Estado miembro, la Comisión podrá, mediante actos de ejecución,
ampliar al territorio de la Unión, por un período determinado, la validez de la
autorización concedida por un Estado miembro con arreglo al apartado 1, y
establecer las condiciones de introducción en el mercado o puesta en servicio
del producto. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al
procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3.
Por razones imperiosas de urgencia
debidamente justificadas relacionadas con la salud y la seguridad de las personas,
la Comisión adoptará actos de ejecución de aplicación inmediata con arreglo al
procedimiento previsto en el artículo 84, apartado 4.
Artículo 46
Certificado
de libre venta
1.                      
Con fines de exportación y a petición de un
fabricante, el Estado miembro en que este tenga su domicilio social expedirá un
certificado de libre venta que indique que el fabricante está legítimamente
establecido y que su producto, que lleva el marcado CE con arreglo al presente
Reglamento, puede comercializarse legalmente en la Unión. El certificado de
libre venta será válido durante el período en él indicado, que no excederá de
cinco años ni del plazo de validez del certificado del producto en cuestión a
que hace referencia el artículo 43.
2.                      
La Comisión podrá establecer, mediante actos
de ejecución, un modelo de certificado de libre venta teniendo en cuenta las
prácticas internacionales al respecto. Dichos actos de ejecución se adoptarán
con arreglo al procedimiento consultivo a que se refiere el artículo 84,
apartado 2.
Capítulo VI
indicios clínicos
Artículo 47
Requisitos
generales relativos a los indicios clínicos
1.                      
La demostración de la conformidad con los
requisitos en materia de seguridad y de rendimiento que figuran en el anexo I,
en las condiciones normales de uso, se basará en indicios clínicos. 
2.                      
Los indicios clínicos corroborarán la
finalidad prevista del dispositivo declarado por el fabricante.
3.                      
Los indicios clínicos contendrán toda la
información que corrobora la validez científica del analito, la eficacia
analítica del producto y, en su caso, su rendimiento clínico, tal como se
describen en el anexo XII, parte A, punto 1.
4.                      
Cuando no se considere adecuado demostrar la
conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento, la debida
justificación de cualquier excepción de este tipo se hará a partir de los
resultados de la gestión del riesgo del fabricante, de las características del
producto, y en particular su finalidad prevista, del rendimiento previsto y de
las declaraciones del fabricante. La documentación técnica a que se refiere el
anexo II motivará convenientemente si es adecuada la demostración de la
conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento, únicamente
sobre la base de la evaluación de la eficacia analítica.
5.                      
Los datos sobre la validez científica, la
eficacia analítica del producto y, en su caso, su rendimiento clínico se
resumirán como parte del informe sobre los indicios clínicos a que hace
referencia el anexo XII, parte A, punto 3. El informe sobre los indicios
clínicos o sus referencias completas se incluirán en la documentación técnica
del producto, a la que hace referencia el anexo II.
6.                      
Los indicios clínicos y su documentación se
actualizarán durante el ciclo de vida del producto con datos del plan de
vigilancia poscomercialización, establecido por el fabricante, a que se refiere
el artículo 8, apartado 6. 
7.                      
El fabricante velará por que todo producto
destinado a la evaluación del rendimiento cumpla los requisitos generales del
presente Reglamento, además de los relativos a la propia evaluación del
funcionamiento; con respecto a estos últimos habrá adoptado todas las
precauciones de seguridad y de protección de la salud de pacientes, usuarios y
demás personas.
El fabricante tendrá a disposición de las
autoridades competentes y de los laboratorios de referencia de la UE la
documentación que permita comprender el diseño, la fabricación y las
prestaciones del producto, incluido el rendimiento previsto, de manera que
pueda evaluarse su conformidad con los requisitos del presente Reglamento. Guardará
esta documentación durante al menos cinco años después de finalizada la
evaluación del rendimiento del producto.
Artículo 48
Requisitos
generales relativos a los estudios del rendimiento clínico
1.                      
Los estudios de rendimiento clínico estarán
sujetos al presente Reglamento si se realizan con alguno de los objetivos
siguientes:
a)      verificar que los productos estén
diseñados, fabricados y embalados de modo que, en condiciones normales de uso,
sean adecuados para alguno de los fines específicos de un producto sanitario
para diagnóstico in vitro tal como se define en el artículo 2, punto 2,
y alcancen el rendimiento previsto especificado por el fabricante; 
b)      comprobar que los productos aportan
al paciente las ventajas especificadas por el fabricante;
c)      determinar los límites del
rendimiento de los productos en condiciones normales de uso.
2.                      
Los estudios del rendimiento clínico se
efectuarán en condiciones similares a las condiciones normales de utilización
del producto.
3.                      
Si el promotor no tiene domicilio social en la
Unión, tendrá una persona de contacto establecida en la Unión que recibirá
todas las comunicaciones al promotor previstas en el presente Reglamento. Toda
comunicación a dicha persona de contacto será considerada comunicación al
promotor.
4.                      
Todos los estudios del rendimiento clínico
estarán diseñados y realizados de manera que se protejan los derechos, la
seguridad y el bienestar de los sujetos de estos ensayos y que los datos
generados en estudios del rendimiento clínico sean fiables y consistentes. 
5.                      
Todos los estudios de rendimiento clínico
serán diseñados, realizados, registrados y declarados con arreglo al anexo XII,
punto 2.
6.                      
Además de las obligaciones establecidas en el
presente artículo, a los estudios del rendimiento clínico de intervención, tal
como se definen en el artículo 2, punto 37, y de otro tipo cuando su
realización, incluida la recogida de muestras, implica técnicas cruentas u
otros riesgos para los sujetos de ensayo, se aplicarán los requisitos
establecidos en los artículos 49 a 58 y en el anexo XIII.
Artículo 49
Solicitud de
realización de estudios del rendimiento clínico, de intervención y de otro
tipo, que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo
1.                      
Antes de efectuar la primera solicitud, el
promotor obtendrá del sistema electrónico a que se refiere el artículo 51 un
número de identificación único para un estudio del rendimiento clínico que vaya
a realizar en uno o varios centros, en uno o más Estados miembros. El promotor
utilizará este número de identificación único al registrar el estudio del
rendimiento clínico con arreglo al artículo 50.
2.                      
El promotor de un estudio del rendimiento
clínico presentará una solicitud a los Estados miembros en que vaya a
realizarlo, junto con la documentación a que hace referencia el anexo XIII.
Antes de transcurridos seis días desde la recepción de la solicitud, el Estado
miembro afectado comunicará al promotor si el estudio del rendimiento clínico
entra en el ámbito del presente Reglamento y si la solicitud está completa. 
Cuando el Estado miembro no se haya
comunicado con el promotor en el plazo mencionado en el primer párrafo, se
considerará que el estudio del rendimiento clínico entra en el ámbito del
presente Reglamento y que la solicitud está completa.
3.                      
Si el Estado miembro considera que el estudio del
rendimiento clínico solicitado no entra en el ámbito de aplicación del presente
Reglamento o que la solicitud no está completa, lo comunicará al promotor y le
dará un plazo máximo de seis días para que envíe sus observaciones o complete
la solicitud. 
Cuando el promotor no haya presentado
observaciones ni completado la solicitud en el plazo previsto en el párrafo
primero, la solicitud se considerará retirada. 
Cuando el Estado miembro no se haya
comunicado con el promotor, a tenor del apartado 2, en el plazo de tres días a
partir de la recepción de observaciones o de la solicitud completa, se
considerará que el estudio del rendimiento clínico entra en el ámbito del
presente Reglamento y que la solicitud está completa.
4.                      
A efectos del presente capítulo, la fecha de
notificación al promotor con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 será la
fecha de validación de la solicitud. Si no hay notificación al promotor, la
fecha de validación será el último día de los plazos mencionados en los
apartados 2 y 3.
5.                      
El promotor podrá iniciar el estudio del
rendimiento clínico en las siguientes circunstancias: 
a)      en el caso de productos destinados a
la evaluación del rendimiento y de clases C o D, tan pronto como el Estado
miembro afectado haya notificado al promotor su aprobación;
b)      en el caso de productos destinados a
la evaluación del rendimiento y de clases A o B, inmediatamente después de la
fecha de presentación de la solicitud, siempre que así lo haya decidido el
Estado miembro afectado y se demuestre que se protegen los derechos, la
seguridad y el bienestar de los sujetos de ensayo;
c)      una vez transcurridos treinta y
cinco días desde la fecha de validación a que se refiere el apartado 4, salvo
que en ese plazo el Estado miembro haya notificado al promotor su denegación
por razones de salud pública, seguridad de los pacientes u orden público.
6.                      
Los Estados miembros velarán por que las
personas que validan y evalúan la solicitud no tengan conflicto de intereses,
sean independientes del promotor, de la institución del centro de ensayo y de
los investigadores implicados, y estén libres de cualquier otra influencia
indebida. 
Los Estados miembros se asegurarán de que la
evaluación la realizan conjuntamente un número razonable de personas que reúnan
entre todas las cualificaciones y la experiencia necesarias. En la evaluación
deberá tenerse en cuenta la opinión de, como mínimo, una persona cuyo principal
ámbito de interés no es científico y la de, al menos, un paciente.
7.                      
La Comisión estará facultada para adoptar
actos delegados con arreglo al artículo 85 que modifiquen o complementen, a la
luz del progreso técnico y de la evolución mundial de la reglamentación, los
requisitos relativos a la documentación que debe presentarse con la solicitud
de realización de un estudio del rendimiento clínico, establecida en el anexo
XIII, capítulo I.
Artículo 50 
Registro de
los estudios del rendimiento clínico, de intervención y de otro tipo, que
entrañen riesgos para los sujetos de ensayo
1.                      
Antes de iniciar el estudio del rendimiento
clínico, el promotor introducirá en el sistema electrónico mencionado en el
artículo 51 la siguiente información sobre el mismo:
a)      el número de identificación único
del estudio;
b)      el nombre y apellido y las señas del
promotor y, si procede, de su persona de contacto establecida en la Unión;
c)      el nombre y apellido y las señas de
la persona física o jurídica responsable de la fabricación del producto
destinado a la evaluación del rendimiento, si es distinta del promotor;
d)      la descripción del producto para la
evaluación del rendimiento;
e)      la descripción de los comparadores,
si procede;
f)       el objetivo del estudio;
g)      la situación reglamentaria del
estudio.
2.                      
Antes de transcurrida una semana desde
cualquier cambio de la información a que hace referencia el apartado 1, el
promotor actualizará esos datos en el sistema electrónico mencionado en el
artículo 51.
3.                      
La información en el sistema electrónico a que
se refiere el artículo 51 será pública, a menos que esté justificada su
confidencialidad total o parcial por alguno de los motivos siguientes:
a)      protección de los datos personales,
con arreglo al Reglamento (CE) nº 45/2001;
b)      protección de información sensible
desde el punto de vista comercial,
c)      supervisión eficaz de la realización
del estudio por el Estado miembro afectado.
4.                      
No se hará público ningún dato personal de los
sujetos del estudio del rendimiento clínico.
Artículo 51
Sistema
electrónico de estudios del rendimiento clínico, de intervención y de otro
tipo, que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo
1.                      
La Comisión, en colaboración con los Estados
miembros, creará y gestionará un sistema electrónico de estudios del
rendimiento clínico, de intervención y de otro tipo, que entrañen riesgos para
los sujetos de ensayo, a fin de atribuir los números de identificación únicos a
que se refiere el artículo 49, apartado 1, y de recoger y tratar la información
siguiente:
a)      el registro de los estudios del
rendimiento clínico, con arreglo al artículo 50;
b)      el intercambio de información entre
los Estados miembros y entre estos y la Comisión, con arreglo al artículo 54;
c)      los estudios del rendimiento clínico
realizados en más de un Estado miembro en caso de solicitud única, con arreglo
al artículo 56;
d)      los informes sobre acontecimientos
adversos graves y deficiencias del producto a que hace referencia el artículo
57, apartado 2, en caso de solicitud única, con arreglo a lo dispuesto en el
artículo 56.
2.                      
Al crear el sistema electrónico mencionado en
el apartado 1, la Comisión velará por que sea interoperable con la base de
datos de la UE sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que se
creará con arreglo al Reglamento (UE) nº […/…] [ref. del futuro Reglamento
sobre los ensayos clínicos]. Con excepción de la información pública a que hace
referencia el artículo 50, solo los Estados miembros y a la Comisión tendrán
acceso a la información recabada y tratada en el sistema electrónico.
3.                      
La Comisión estará facultada para adoptar
actos delegados con arreglo al artículo 85 que determinen qué otra información
relativa a los estudios del rendimiento clínico recogida y tratada en el
sistema electrónico será pública, a fin de asegurar la interoperabilidad con la
base de datos de la UE sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano
que se creará con arreglo al Reglamento (UE) nº […/…] [ref. del futuro
Reglamento sobre los ensayos clínicos]. A este respecto será aplicable lo
dispuesto en el artículo 50, apartados 3 y 4.
Artículo 52
Estudios del
rendimiento clínico de productos autorizados a llevar el marcado CE, de
intervención y de otro tipo, que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo
1.                      
Al menos treinta días antes de iniciar un
estudio del rendimiento clínico para seguir evaluando productos autorizados a
llevar el marcado CE con arreglo al artículo 40 y con arreglo a su finalidad
prevista en el correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad
(«estudio del rendimiento como parte del seguimiento poscomercialización»), el
promotor comunicará a los Estados miembros afectados si el estudio implica para
los sujetos de ensayo otras técnicas cruentas o procedimientos gravosos. Se
aplicarán los artículos 48, apartados 1 a 5, 50, 53, 54, apartado 1, y 55,
apartado 1, el artículo 55, apartado 2, párrafo primero, y las disposiciones
pertinentes de los anexos XII y XIII.
2.                      
Si el objetivo del estudio del rendimiento
clínico de un producto autorizado a llevar el marcado CE con arreglo al
artículo 40 consiste en evaluarlo para una finalidad distinta de la mencionada
en la información del fabricante con arreglo al anexo I, punto 17 y en el
correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad, se aplicarán los
artículos 48 a 58.
Artículo 53
Modificaciones
sustanciales de los estudios del rendimiento clínico, de intervención y de otro
tipo, que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo
1.                      
Si el promotor modifica un estudio del
rendimiento clínico de modo que pueda tener repercusiones sustanciales para la
seguridad o los derechos de los sujetos, o en la consistencia o fiabilidad de
los datos clínicos generados por el estudio, comunicará al Estado miembro
afectado los motivos y el contenido de esas modificaciones. La notificación irá
acompañada de una versión actualizada de la correspondiente documentación a que
hace referencia el anexo XIII.
2.                      
El promotor podrá aplicar las modificaciones a
que hace referencia el apartado 1, como pronto, treinta días después de la
notificación, a menos que el Estado miembro afectado haya notificado al
promotor su denegación por razones de salud pública, seguridad de los pacientes
u orden público.
Artículo 54
Intercambio
de información entre Estados miembros sobre los estudios del rendimiento
clínico, de intervención y de otro tipo, que entrañen riesgos para los sujetos
de ensayo
1.                      
Cuando un Estado miembro haya rechazado,
suspendido o finalizado un estudio del rendimiento clínico, haya solicitado su
modificación sustancial o paralización temporal, o haya recibido del promotor
una notificación de finalización anticipada por razones de seguridad,
comunicará su decisión motivada todos los Estados miembros y a la Comisión
mediante el sistema electrónico mencionado en el artículo 51.
2.                      
Si el promotor retira una solicitud antes de
la decisión de un Estado miembro, el Estado miembro lo comunicará a todos los
Estados miembros y a la Comisión mediante el sistema electrónico mencionado en
el artículo 51.
Artículo 55
Información
por el promotor en caso de paralización temporal o finalización de estudios del
rendimiento clínico, de intervención y de otro tipo, que entrañen riesgos para
los sujetos de ensayo
1.                      
Cuando el promotor paralice temporalmente un
estudio del rendimiento clínico por razones de seguridad, lo comunicará a los
Estados miembros afectados antes de transcurridos quince días.
2.                      
El promotor notificará a cada Estado miembro
afectado la finalización de un estudio del rendimiento clínico en ese Estado
miembro, con la debida justificación en caso de finalización anticipada. Esta
notificación se efectuará antes de transcurridos quince días desde la
finalización del estudio del rendimiento clínico en ese Estado miembro.
Si el estudio se realiza en más de un Estado
miembro, el promotor notificará a todos los Estados miembros afectados la
finalización definitiva del estudio del rendimiento clínico antes de
transcurridos quince días desde la misma.
3.                      
En el plazo de un año a partir de la
finalización del estudio del rendimiento clínico, el promotor presentará a los
Estados miembros afectados sus resultados resumidos en el informe al que hace
referencia el anexo XII, parte A, punto 2.3.3. Cuando por razones científicas
no sea posible presentar el informe del estudio del rendimiento clínico en el
plazo de un año, se presentará en cuanto esté disponible. En este caso, el
protocolo del estudio del rendimiento clínico al que hace referencia el anexo
XII, parte A, punto 2.3.2, indicará cuándo van a presentarse los resultados del
estudio, junto con una explicación. 
Artículo 56
Estudios del
rendimiento clínico, de intervención y de otro tipo, que entrañen riesgos para
los sujetos de ensayo, realizados en más de un Estado miembro
1.                      
Mediante el sistema electrónico a que se
refiere el artículo 51, el promotor de estudios del rendimiento clínico
realizados en más de un Estado miembro podrá presentar, a efectos del artículo
49, una solicitud única que, en el mismo momento de su recepción, se transmitirá
por vía electrónica a los Estados miembros afectados. 
2.                      
En dicha solicitud única, el promotor
propondrá como coordinador a uno de los Estados miembros afectados. Si este
Estado miembro no desea ser coordinador se pondrá de acuerdo, antes de transcurridos
seis días desde la presentación de la solicitud única, con otro Estado miembro
para que este sea el coordinador. Si ningún otro Estado miembro acepta ser el
coordinador, lo será el que propuso el promotor. Si se convierte en coordinador
un Estado miembro distinto del propuesto por el promotor, los plazos indicados
en el artículo 49, apartado 2, se contarán a partir del día siguiente al de su
aceptación. 
3.                      
Bajo la dirección del Estado miembro
coordinador a que hace referencia el apartado 2, los Estados miembros afectados
coordinarán sus evaluaciones de la solicitud, en particular la documentación
presentada con arreglo al anexo XIII, capítulo I, salvo los puntos 4.2, 4.3 y
4.4 que evaluará por separado cada Estado miembro afectado.
El Estado miembro coordinador:
a)      antes de transcurridos seis días
desde la recepción de la solicitud única, comunicará al promotor si el estudio
del rendimiento clínico entra en el ámbito del presente Reglamento y si la
solicitud está completa, salvo la presentada con arreglo al anexo XIII,
capítulo I, puntos 4.2, 4.3 y 4.4 que evaluará cada Estado miembro afectado. Se
aplicará al Estado miembro coordinador el artículo 49, apartados 2 a 4, para
comprobar si el estudio del rendimiento clínico entra en el ámbito del presente
Reglamento y si la solicitud está completa, salvo la presentada con arreglo al
anexo XIII, capítulo I, puntos 4.2, 4.3 y 4.4, y también se aplicará el
artículo 49, apartados 2 a 4, a cada Estado miembro para comprobar si está
completa la documentación presentada con arreglo al anexo XIII, capítulo I,
puntos 4.2, 4.3 y 4.4;
b)      comunicará los resultados de la
evaluación coordinada en un informe que los demás Estados miembros tendrán en
cuenta al tomar una decisión sobre la solicitud del promotor con arreglo al
artículo 49, apartado 5.
4.                      
Las modificaciones sustanciales a que hace
referencia el artículo 53 se comunicarán a los Estados miembros afectados
mediante el sistema electrónico mencionado en el artículo 51. Toda valoración
de si existen los motivos de denegación a que se refiere el artículo 53 se
llevará a cabo bajo la dirección del Estado miembro coordinador.
5.                      
A efectos del artículo 55, apartado 3, el
promotor presentará el informe del estudio del rendimiento clínico a los
Estados miembros afectados mediante el sistema electrónico mencionado en el
artículo 51.
6.                      
La Comisión asumirá las tareas de secretaría
del Estado miembro coordinador en el desempeño de sus funciones con arreglo al
presente capítulo.
Artículo 57
Registro y
notificación de incidentes acaecidos en estudios del rendimiento clínico, de
intervención y de otro tipo, que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo
1.                      
El promotor registrará detalladamente lo
siguiente:
a)      todo acontecimiento adverso
identificado en el protocolo del estudio del rendimiento clínico como
determinante para la evaluación de los resultados, habida cuenta de los fines
establecidos en el artículo 48, apartado 1;
b)      todo acontecimiento adverso grave; 
c)      toda deficiencia de un producto que
hubiera podido conducir a un acontecimiento adverso grave si no se hubieran
tomado las medidas adecuadas, no se hubiera intervenido, o las circunstancias
hubieran sido menos favorables;
d)      nuevas conclusiones sobre cualquier
acontecimiento mencionado en las letras a) a c).
2.                      
El promotor comunicará sin demora a todos los
Estados miembros en los que se esté realizando un estudio del rendimiento
clínico lo siguiente:
a)      todo acontecimiento adverso grave
que tenga o pueda razonablemente tener relación causal con el producto para
evaluación del rendimiento, el comparador o la metodología del estudio; 
b)      toda deficiencia de un producto que
hubiera podido conducir a un acontecimiento adverso grave si no se hubieran
tomado las medidas adecuadas, no se hubiera intervenido, o las circunstancias
hubieran sido menos favorables;
c)      nuevas conclusiones sobre cualquier
acontecimiento mencionado en las letras a) y b).
El plazo de notificación dependerá de la
gravedad del incidente. Cuando sea preciso para garantizar la notificación
rápida, el promotor podrá presentar un informe inicial incompleto, seguido de
uno completo.
3.                      
El promotor también notificará a los Estados
miembros afectados todo incidente a que se refiere el apartado 2 que se
produzca en terceros países en los que se realice un estudio del rendimiento
clínico siguiendo el mismo protocolo que el aplicado a los estudios cubiertos
por el presente Reglamento.
4.                      
El promotor que haya recurrido a la solicitud
única a que hace referencia el artículo 56 para un estudio del rendimiento
clínico comunicará todo acontecimiento mencionado en el apartado 2 por el
sistema electrónico a que se refiere el artículo 51. En cuanto se reciba, este
informe se transmitirá por vía electrónica a todos los Estados miembros
afectados. 
Bajo la dirección del Estado miembro
coordinador a que hace referencia el artículo 56, apartado 2, los Estados
miembros coordinarán su evaluación de los acontecimientos adversos graves y las
deficiencias de un producto para determinar si procede finalizar, suspender,
paralizar temporalmente o modificar un estudio del rendimiento clínico. 
El presente apartado no afectará al derecho
de los Estados miembros a realizar su propia evaluación y adoptar medidas con
arreglo al presente Reglamento, a fin de garantizar la protección de la salud
pública y la seguridad de los pacientes. Los Estados miembros comunicarán al
Estado miembro coordinador y a la Comisión los resultados de su evaluación y
las medidas que adopten.
5.                      
A los estudios del rendimiento como parte del
seguimiento poscomercialización a que se refiere el artículo 52, apartado 1, se
aplicarán las disposiciones de vigilancia de los productos establecidas en los
artículos 59 a 64, en vez del apartado 1 del presente artículo.
Artículo 58
Actos de
ejecución
La Comisión podrá establecer, mediante
actos de ejecución, las modalidades y los aspectos de procedimiento necesarios
para la aplicación del presente capítulo en las cuestiones siguientes:
a)      formularios armonizados de solicitud
de realización y evaluación de estudios del rendimiento clínico a que hacen
referencia los artículos 49 y 56, teniendo en cuenta determinadas categorías o
grupos de productos;
b)      el funcionamiento del sistema
electrónico a que se refiere el artículo 51;
c)      formularios armonizados de
notificación de estudios del rendimiento como parte del seguimiento
poscomercialización a que se refiere el artículo 52, apartado 1, y de las
modificaciones sustanciales mencionadas en el artículo 53;
d)      el intercambio de información entre
los Estados miembros, contemplado en el artículo 54;
e)      formularios armonizados de
notificación de acontecimientos adversos graves y deficiencias de un producto a
que hace referencia el artículo 57;
f)       los plazos de notificación de
acontecimientos adversos graves y deficiencias de un producto, teniendo en
cuenta la gravedad del incidente notificable a que se refiere el artículo 57.
Dichos actos de ejecución serán adoptados
con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84,
apartado 3.
Capítulo VII
Vigilancia de los productos y vigilancia del mercado
Sección 1 –
Vigilancia de los productos
Artículo 59
Notificación de incidentes y acciones correctivas de seguridad
1.                      
Los fabricantes de productos no destinados a
la evaluación del rendimiento comunicarán, mediante el sistema electrónico a
que hace referencia el artículo 60, lo siguiente:
a)      todo incidente grave relacionado con
productos comercializados en la Unión; 
b)      toda acción correctiva de seguridad
relacionada con productos comercializados en la Unión, incluso las realizadas
en terceros países cuando afecten a productos que también se comercializan
legalmente en la Unión y no se limiten al producto comercializado en el tercer
país.
Los fabricantes comunicarán sin demora lo
mencionado en el primer párrafo, y a más tardar quince días después de haber
tenido conocimiento del incidente y de que tenga o pueda razonablemente tener
relación causal con su producto. El plazo de notificación dependerá de la
gravedad del incidente. Cuando sea preciso para garantizar la notificación
rápida, el promotor podrá presentar un informe inicial incompleto, seguido de
uno completo.
2.                      
En el caso de incidentes graves similares que
se produzcan con el mismo producto o tipo de producto, cuya causa se haya
identificado o cuando se hayan emprendido acciones correctivas de seguridad,
los fabricantes podrán presentar informes resumidos periódicos en vez de
informes individuales de incidentes, a condición de que las autoridades
competentes a que se refiere el artículo 60, apartado 5, letras a), b) y c),
hayan acordado con el fabricante su formato, contenido y periodicidad.
3.                      
Los Estados miembros adoptarán todas las
medidas pertinentes para fomentar que los profesionales de la salud, los
usuarios y los pacientes comuniquen a la autoridad competente las sospechas de
incidentes graves a los que se refiere el apartado 1, letra a). y registrarán
tales comunicaciones a nivel nacional. La autoridad competente de un Estado
miembro a quien lleguen dichas comunicaciones adoptará las medidas necesarias
para garantizar que se informe del incidente al fabricante del producto, quien
le dará el seguimiento adecuado.
Los Estados miembros se coordinarán para
crear formularios estructurados estándar en línea de notificación de incidentes
graves por los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes.
4.                      
Los centros sanitarios que fabrican y utilizan
los productos a que hace referencia el artículo 4, apartado 4, comunicarán todo
incidente grave y toda acción correctiva de seguridad a que hace referencia el
apartado 1 a la autoridad competente del Estado miembro en el que están
ubicados.
Artículo 60
Sistema
electrónico de vigilancia de los productos 
1.                      
La Comisión, en colaboración con los Estados
miembros, elaborará y gestionará un sistema electrónico para recabar y tratar
la información siguiente:
a)      los informes de los fabricantes
relativos a incidentes graves y acciones correctivas de seguridad a que hace
referencia el artículo 59, apartado 1;
b)      los informes resumidos periódicos de
los fabricantes a que hace referencia el artículo 59, apartado 2;
c)      los informes de las autoridades
competentes relativos a incidentes graves a que hace referencia el artículo 61,
apartado 1, párrafo segundo;
d)      la notificación de los fabricantes
sobre las tendencias a que hace referencia el artículo 62;
e)      las notas de seguridad de los fabricantes
a que hace referencia el artículo 61, apartado 4;
f)       la información intercambiada entre
las autoridades competentes de los Estados miembros y entre estas y la Comisión
a tenor del artículo 61, apartados 3 y 6.
2.                      
Podrán acceder a la información recabada y
tratada por el sistema electrónico las autoridades competentes de los Estados
miembros, la Comisión y los organismos notificados. 
3.                      
La Comisión propiciará que los profesionales
de la salud y el público tengan un acceso adecuado al sistema electrónico. 
4.                      
La Comisión podrá establecer acuerdos con
autoridades competentes de terceros países y con organizaciones internacionales
para concederles un acceso adecuado a la base de datos. Los acuerdos se basarán
en la reciprocidad y en un nivel de confidencialidad y protección de datos
equivalentes al aplicable en la Unión.
5.                      
Cuando se reciban los informes relativos a
incidentes graves y acciones correctivas de seguridad a que se refiere el
artículo 59, apartado 1, letras a) y b), los informes resumidos periódicos a
que se refiere el artículo 59, apartado 2, los informes sobre incidentes graves
a que se refiere el artículo 61, apartado 1, párrafo segundo, y los informes
sobre las tendencias a que se refiere el artículo 62, se transmitirán
automáticamente mediante el sistema electrónico a las autoridades competentes
de los siguientes Estados miembros:
a)      aquel en que se produjo el
incidente; 
b)      aquel en que se ha emprendido o va a
emprenderse la acción correctiva de seguridad;
c)      el del domicilio social del
fabricante;
d)      cuando proceda, el del domicilio
social del organismo notificado que expidió el certificado del producto con
arreglo al artículo 43.
Artículo 61
Análisis de
incidentes graves y acciones correctivas de seguridad 
1.                      
Los Estados miembros adoptarán las medidas
necesarias para que sus autoridades competentes, si es posible con el
fabricante, evalúen de modo centralizado a nivel nacional toda información
relativa a incidentes graves que se hayan producido en su territorio o a
acciones correctivas de seguridad que se hayan emprendido o vayan a emprenderse
en su territorio, y se hayan puesto en su conocimiento con arreglo a lo
dispuesto en el artículo 59. 
En el caso de informes recibidos con arreglo
al artículo 59, apartado 3, si la autoridad competente comprueba que se
refieren a un incidente grave los notificará sin demora al sistema electrónico
a que se refiere el artículo 60, a menos que el fabricante ya haya comunicado
el mismo incidente.
2.                      
Las autoridades nacionales competentes
evaluarán el riesgo relativo a incidentes graves o acciones correctivas de
seguridad, atendiendo a criterios de causalidad, detectabilidad, probabilidad
de que se reproduzca el problema, frecuencia de uso del producto, probabilidad
de que se produzcan daños y gravedad de los mismos, ventajas clínicas del
producto, usuarios previstos y posibles, y población afectada. Evaluarán
asimismo si las acciones correctivas de seguridad previstas o efectuadas por el
fabricante son adecuadas y si se necesitan otras y de qué tipo, y harán un
seguimiento de la investigación del incidente por el fabricante.
3.                      
La autoridad competente que haya procedido a
la evaluación, mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo
60, comunicará sin demora a las demás autoridades competentes las acciones correctivas
adoptadas o previstas por el fabricante, o que se le hayan impuesto, para
minimizar el riesgo de que vuelva a producirse un incidente grave, incluidos la
información sobre acontecimientos subyacentes y los resultados de su
evaluación.
4.                      
El fabricante velará por comunicar sin demora
a los usuarios del producto en cuestión, mediante una nota de seguridad, las
acciones correctivas adoptadas. Excepto en casos de urgencia, el borrador de
nota de seguridad se presentará a la autoridad competente evaluadora o, en los
casos a que se refiere el apartado 5 del presente artículo, a la autoridad
coordinadora, para que formulen observaciones. El contenido de la nota de
seguridad será coherente en todos los Estados miembros, salvo que la situación
de un Estado miembro justifique lo contrario.
El fabricante introducirá la nota de
seguridad en el sistema electrónico mencionado en el artículo 60, en el cual
será pública.
5.                      
Las autoridades competentes designarán a una
autoridad para coordinar las evaluaciones a que hace referencia el apartado 2
en los siguientes casos: 
a)      cuando se produzcan en más de un
Estado miembro incidentes graves similares relacionados con el mismo producto o
tipo de producto del mismo fabricante;
b)      cuando las acciones correctivas de
seguridad se realicen o vayan a realizarse en más de un Estado miembro.
A menos que las autoridades competentes
acuerden otra cosa, la autoridad coordinadora será la del Estado miembro en que
el fabricante tiene su domicilio social.
La autoridad competente coordinadora
comunicará al fabricante, a las demás autoridades competentes y a la Comisión
que ha asumido tal función.
6.                      
La autoridad competente coordinadora
desempeñará las siguientes funciones:
a)      supervisar la investigación del
incidente grave por el fabricante y las acciones correctivas que deben tomarse;

b)      consultar con el organismo
notificado que hubiera expedido el certificado del producto con arreglo a lo
dispuesto en el artículo 43 las repercusiones del incidente grave en el
certificado;
c)      acordar con el fabricante y las
demás autoridades competentes a que se refiere el artículo 60, apartado 5,
letras a) a c), el formato, el contenido y la frecuencia de los informes
resumidos periódicos mencionados en el artículo 59, apartado 2.
d)      acordar con el fabricante y las
demás autoridades competentes afectadas la aplicación de las acciones
correctivas de seguridad apropiadas;
e)      informar a las demás autoridades
competentes y a la Comisión, mediante el sistema electrónico a que se refiere
el artículo 60, del avance y los resultados de su evaluación.
La designación de una autoridad coordinadora
no afectará al derecho de las demás autoridades competentes a realizar su
propia evaluación y adoptar medidas con arreglo al presente Reglamento, a fin
de garantizar la protección de la salud pública y la seguridad de los
pacientes. Se comunicará a autoridad competente coordinadora y a la Comisión
los resultados de la evaluación y las medidas que se adopten. 
7.                      
La Comisión asumirá las tareas de secretaría
de la autoridad competente coordinadora en el desempeño de sus funciones con
arreglo al presente capítulo. 
Artículo 62
Notificación
de tendencias
Los fabricantes de productos de clase C o
D indicarán en el sistema electrónico a que se refiere el artículo 60 todo
aumento estadísticamente significativo de la frecuencia o gravedad de
incidentes no graves, o de efectos indeseables previstos, con repercusiones
significativas en la relación beneficio-riesgo contemplada en el anexo I,
puntos 1 y 5, y que hayan generado o puedan generar riesgos (inaceptables
frente a los beneficios previstos) para la salud o la seguridad de los
pacientes, usuarios u otras personas. El aumento significativo se establecerá
en comparación con la frecuencia previsible o la gravedad de estos incidentes o
efectos indeseables previstos en el producto, categoría o grupo de productos
durante un plazo establecido en el manual de evaluación de la conformidad. Será
de aplicación el artículo 61.
Artículo 63
Documentación
de los datos de vigilancia de los productos
Los fabricantes actualizarán su
documentación técnica con información sobre incidentes que reciban de los
profesionales de la salud, pacientes y usuarios; sobre incidentes graves,
acciones correctivas de seguridad, informes resumidos periódicos a que se
refiere el artículo 59, notificaciones de tendencias a que se refiere el
artículo 62 y notas de seguridad a que hace referencia el artículo 61, apartado
4. Tendrán esta documentación a disposición de sus organismos notificados, que
evaluarán cómo repercuten los datos de la vigilancia en la evaluación de la
conformidad y en el certificado expedido.
Artículo 64
Actos de
ejecución
La Comisión podrá establecer, mediante
actos de ejecución, las modalidades y los aspectos de procedimiento necesarios
para la aplicación de los artículos 59 a 63 en las cuestiones siguientes:
a)      tipos de incidentes graves y
acciones correctivas de seguridad relativas a productos, categorías o grupos de
productos específicos;
b)      formularios armonizados de
notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad, informes
resumidos periódicos y notificación de tendencias por parte de los fabricantes,
a que se refieren los artículos 59 y 62; 
c)      plazos de notificación de incidentes
graves y acciones correctivas de seguridad, informes resumidos periódicos y
notificación de tendencias por parte de los fabricantes, a que se refieren los
artículos 59 y 62, teniendo en cuenta la gravedad del acontecimiento
notificable;
d)      formularios armonizados de
intercambio de información entre autoridades competentes, a tenor de lo
dispuesto en el artículo 61.
Dichos actos de ejecución serán adoptados
con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84,
apartado 3.
Sección 2 –
Vigilancia del mercado
Artículo 65
Actividades
de vigilancia del mercado
1.                      
Las autoridades competentes controlarán
adecuadamente las características y prestaciones de los productos, en su caso,
mediante estudio de la documentación y pruebas físicas o análisis de
laboratorio de muestras apropiadas. Tendrán en cuenta los principios
establecidos de evaluación y gestión de riesgos, los datos de vigilancia de los
productos y las denuncias. Las autoridades competentes podrán exigir a los
agentes económicos que presenten la documentación e información necesarias para
llevar a cabo sus actividades, y, en caso necesario y justificado, podrán
entrar en los locales de los agentes económicos y recoger las necesarias
muestras de productos. Si lo consideran necesario, podrán destruir o inutilizar
de otro modo los productos que entrañen un riesgo grave.
2.                      
Los Estados miembros revisarán y evaluarán
periódicamente el funcionamiento de sus actividades de control, cada cuatro
años como mínimo, y comunicarán sus resultados a los demás Estados miembros y a
la Comisión. El Estado miembro afectado hará público un resumen de los
resultados. 
3.                      
Las autoridades competentes de los Estados
miembros coordinarán sus actividades de vigilancia del mercado, cooperarán y
compartirán sus resultados, también con la Comisión. En su caso, se pondrán de
acuerdo sobre el reparto del trabajo y la especialización.
4.                      
Si en un Estado miembro hay más de una
autoridad responsable de la vigilancia del mercado o de los controles en las
fronteras exteriores, estas autoridades cooperarán compartiendo información
pertinente para su cometido y el ejercicio de sus funciones.
5.                      
Las autoridades competentes de los Estados
miembros cooperarán con las de terceros países intercambiando información y
apoyo técnico, y promoviendo actividades de vigilancia del mercado.
Artículo 66
Sistema electrónico
de vigilancia del mercado
1.                      
La Comisión, en colaboración con los Estados
miembros, creará y gestionará un sistema electrónico para recabar y tratar la
información siguiente:
a)      información sobre productos no
conformes que presenten un riesgo para la salud y la seguridad, a los que hace
referencia el artículo 68, apartados 2, 4 y 6;
b)      información sobre productos
conformes que presenten un riesgo para la salud y la seguridad, a los que hace
referencia el artículo 70, apartado 2;
c)      información sobre el incumplimiento
formal al que hace referencia el artículo 71, apartado 2;
d)      información sobre las medidas
sanitarias preventivas a que hace referencia el artículo 72, apartado 2.
2.                      
La información mencionada en el apartado 1 se
transmitirá inmediatamente mediante el sistema electrónico a todas las
autoridades competentes afectadas, y podrán acceder a ella los Estados miembros
y la Comisión.
Artículo 67
Evaluación de
productos que presentan un riesgo para la salud y la seguridad a nivel nacional
Cuando las autoridades competentes de un
Estado miembro, basándose en datos de vigilancia u otra información, tengan
motivos suficientes para creer que un producto presenta un riesgo para la salud
o la seguridad de pacientes, usuarios u otras personas, lo evaluarán frente a
todos los requisitos del presente Reglamento que sean pertinentes. Los
correspondientes agentes económicos cooperarán con las autoridades competentes
en todo cuanto sea necesario.
Artículo 68
Productos no
conformes que presentan un riesgo para la salud y la seguridad
1.                      
Si las autoridades competentes, tras haberlo
evaluado con arreglo al artículo 67, comprueban que el producto que presenta un
riesgo para la salud o la seguridad de pacientes, usuarios u otras personas no
cumple lo establecido en el presente Reglamento, exigirán sin demora al agente
económico pertinente que emprenda todas las acciones correctivas y debidamente
justificadas para que los cumpla, prohíba o restrinja su comercialización o la
someta a requisitos específicos, retire o recupere el producto en un plazo
razonable proporcionado a la naturaleza del riesgo.
2.                      
Si las autoridades competentes consideran que
el incumplimiento no se limita a su territorio nacional, comunicarán a la
Comisión y a los demás Estados miembros los resultados de la evaluación y las
medidas que hayan exigido de los agentes económicos, mediante el sistema
electrónico a que se refiere el artículo 66.
3.                      
Los agentes económicos velarán por que se
adopten todas las acciones correctivas apropiadas en relación con todos los productos
afectados que hayan comercializado en toda la Unión.
4.                      
Si el correspondiente agente económico no
adopta las acciones correctivas apropiadas en el plazo a que hace referencia el
apartado 1, las autoridades competentes adoptarán todas las medidas provisionales
procedentes para prohibir o restringir la comercialización del producto en su
mercado nacional, retirarlo o recuperarlo.
Comunicarán sin demora dichas medidas a la
Comisión y a los demás Estados miembros mediante el sistema electrónico a que
se refiere el artículo 66.
5.                      
La información a que hace referencia el
apartado 4 incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos
necesarios para la identificación del producto no conforme, el origen del
producto, la naturaleza de la supuesta no conformidad y del riesgo planteado, y
la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas, así como los
argumentos expresados por el agente económico en cuestión. 
6.                      
Los Estados miembros que no hayan iniciado
este procedimiento comunicarán inmediatamente a la Comisión y a los demás
Estados miembros toda información adicional de que dispongan relativa a la no
conformidad del producto y a las medidas que han adoptado al respecto. En caso
de desacuerdo con las medidas nacionales notificadas, comunicarán sin demora a
la Comisión y a los demás Estados miembros sus objeciones mediante el sistema
electrónico a que se refiere el artículo 66.
7.                      
Si en el plazo de dos meses tras la recepción
de la información indicada en el apartado 4 ningún Estado miembro ni la Comisión
formulan objeción alguna sobre una medida provisional adoptada por un Estado
miembro, la medida se considerará justificada.
8.                      
Todos los Estados miembros velarán por que se
adopten sin demora las medidas restrictivas relativas al producto en cuestión.
Artículo 69 
Procedimiento
a escala de la Unión
1.                      
Si en el plazo de dos meses tras la recepción
de la información indicada en el artículo 68, apartado 4, un Estado miembro
formula objeciones sobre una medida provisional adoptada por otro Estado
miembro, o si la Comisión la considera contraria a la legislación de la Unión,
la Comisión procederá a evaluarla. A la vista de los resultados de esa
evaluación, la Comisión, mediante actos de ejecución, decidirá si la medida
nacional está justificada. Dichos actos de ejecución serán adoptados con
arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3.
2.                      
Si la medida nacional se considera
justificada, será de aplicación el artículo 68, apartado 8. Si la medida
nacional no se considera justificada, el Estado miembro afectado la retirará.
Si en las situaciones mencionadas en los artículos 68 y 70 un Estado miembro o
la Comisión consideran que el riesgo para la salud y la seguridad que plantea
un producto no puede controlarse satisfactoriamente con la adopción de medidas
por el Estado miembro afectado, la Comisión, a petición de un Estado miembro o
por propia iniciativa, podrá adoptar, mediante actos de ejecución, las medidas
necesarias y debidamente justificadas para garantizar la seguridad y la protección
de la salud, incluidas la limitación o prohibición de su introducción en el
mercado y puesta en servicio. Dichos actos de ejecución serán adoptados con
arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3.
3.                      
Por razones imperiosas de urgencia debidamente
justificadas relacionadas con la salud y la seguridad de las personas, la
Comisión adoptará los actos de ejecución de aplicación inmediata a los que
hacen referencia los apartados 1 y 2 con arreglo al procedimiento previsto en el
artículo 84, apartado 4.
Artículo 70
Productos
conformes que presentan un riesgo para la salud y la seguridad
1.                      
Si, tras efectuar una evaluación con arreglo
al artículo 67, un Estado miembro comprueba que un producto, pese a haber sido
legalmente introducido en el mercado o puesto en servicio, plantea un riesgo
para la salud o la seguridad de pacientes, usuarios u otras personas u otros
aspectos de protección de la salud pública, exigirá al agente económico en
cuestión que adopte todas las medidas provisionales adecuadas para asegurarse
de que dicho producto ya no plantee ese riesgo cuando se introduzca en el
mercado o se ponga en servicio, o bien para retirarlo del mercado o recuperarlo
en un plazo razonable, proporcionado a la naturaleza del riesgo.
2.                      
El Estado miembro comunicará inmediatamente a
la Comisión y a los demás Estados miembros las medidas adoptadas, a través del
sistema electrónico a que se refiere el artículo 66. La información contendrá
los datos necesarios para identificar el producto, su origen y cadena de
suministro, las conclusiones de la evaluación del Estado miembro con la
naturaleza del riesgo generado y la naturaleza y duración de las medidas
nacionales adoptadas.
3.                      
La Comisión evaluará las medidas nacionales
provisionales adoptadas. A la vista de los resultados de esa evaluación, la
Comisión, mediante actos de ejecución, decidirá si la medida nacional está
justificada. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al
procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3. Por
razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con la
salud y la seguridad de las personas, la Comisión adoptará actos de ejecución
de aplicación inmediata con arreglo al procedimiento previsto en el artículo
84, apartado 4. 
4.                      
Si la medida nacional se considera
justificada, será de aplicación el artículo 68, apartado 8. Si la medida
nacional no se considera justificada, el Estado miembro afectado la retirará.
Artículo 71
Incumplimiento
formal
1.                      
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo
68, el Estado miembro exigirá al agente económico pertinente que subsane el
incumplimiento en un plazo razonable y proporcionado en los siguientes casos: 
a)      el marcado CE incumple los
requisitos formales establecidos en el artículo 16;
b)      un determinado producto no lleva el
marcado CE, contra lo dispuesto en el artículo 16;
c)      se le ha puesto indebidamente el
marcado CE, según los procedimientos del presente Reglamento, a un producto que
no está cubierto por él; 
d)      no se ha redactado la declaración UE
de conformidad, o no está completa;
e)      no se dispone de la información que
debe presentar el fabricante en la etiqueta o en las instrucciones de uso, está
incompleta o no figura en los idiomas requeridos;
f)       no se dispone de la documentación
técnica, incluida la evaluación clínica, o está incompleta.
2.                      
Cuando el agente económico no ponga término al
incumplimiento en el plazo indicado en el apartado 1, el Estado miembro
afectado adoptará todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir la
comercialización del producto, o bien para su recuperación o retirada del
mercado. El Estado miembro comunicará sin demora dichas medidas a la Comisión y
a los demás Estados miembros mediante el sistema electrónico a que se refiere
el artículo 66.
Artículo 72
Medidas sanitarias
preventivas
1.                      
Cuando un Estado miembro, tras una evaluación
de la cual se desprende que un producto, grupo o categoría específica de
productos entrañan riesgo, considere que su comercialización o puesta en
servicio deben prohibirse, restringirse o someterse a requisitos particulares,
o que conviene su retirada o recuperación con fines de seguridad y de
protección de la salud de pacientes, usuarios y otras personas o de la salud
pública, podrá adoptar medidas provisionales necesarias y justificadas.
2.                      
El Estado miembro comunicará inmediatamente a
la Comisión y a los demás Estados miembros su decisión motivada mediante el
sistema electrónico a que se refiere el artículo 66.
3.                      
La Comisión evaluará las medidas nacionales
provisionales adoptadas y decidirá, mediante actos de ejecución, si están
justificadas o no. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al
procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3. 
Por razones imperiosas de urgencia
debidamente justificadas relacionadas con la salud y la seguridad de las
personas, la Comisión adoptará actos de ejecución de aplicación inmediata con
arreglo al procedimiento previsto en el artículo 84, apartado 4.
4.                      
Si la evaluación a que hace referencia el
apartado 3 pone de manifiesto que la comercialización o puesta en servicio de
un producto, grupo o categoría específica de productos deben prohibirse,
restringirse o someterse a requisitos particulares, o que conviene su retirada
o recuperación de todos los Estados miembros con fines de seguridad y de
protección de la salud de pacientes, usuarios y otras personas o de la salud
pública, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo
al artículo 85 con el fin de adoptar las medidas necesarias y debidamente
justificadas.
En este caso, cuando existan razones
imperiosas de urgencia que lo exijan, se aplicará el procedimiento establecido
en el artículo 86 a los actos delegados adoptados en virtud del presente
apartado.
Artículo 73
Buenas
prácticas administrativas
1.                      
Se indicarán los motivos exactos en que se
basa cualquier medida adoptada por las autoridades competentes de los Estados
miembros con arreglo a los artículos 68 a 72. Cuando la medida se dirija a un
agente económico concreto, se le notificará inmediatamente y se le comunicarán
las vías de recurso de que dispone con arreglo a la legislación del Estado
miembro afectado y los plazos de presentación. Si la medida es de alcance
general, se hará debidamente pública. 
2.                      
Excepto cuando haya que actuar inmediatamente
debido a un riesgo grave para la salud humana o la seguridad, el agente
económico podrá formular sus observaciones a la autoridad competente en un
plazo adecuado antes de que se tome cualquier medida. Si se han adoptado
medidas sin haber escuchado al agente económico, se le dará la oportunidad de
formular sus observaciones tan pronto como sea posible, y a continuación se
revisarán las medidas adoptadas sin demora.
3.                      
Cualquier medida que se haya adoptado se
retirará o modificará en cuanto el agente económico demuestre que ha emprendido
acciones correctivas eficaces.
4.                      
Cuando en aplicación de lo dispuesto en los
artículos 68 a 72 se haya tomado una medida relativa a un producto cuya
evaluación de la conformidad realizó un organismo notificado, las autoridades
competentes comunicarán la medida a dicho organismo notificado.
Capítulo VIII
Cooperación entre los Estados miembros, Grupo de Coordinación de
Productos Sanitarios, laboratorios de referencia de la UE, registros de
productos
Artículo 74
Autoridades
competentes 
1.                      
Los Estados miembros designarán las
autoridades competentes responsables de la aplicación del presente Reglamento.
Otorgarán a las autoridades los poderes, recursos, equipo y conocimientos
necesarios para ejercer correctamente sus funciones con arreglo al presente Reglamento.
Los Estados miembros comunicarán las autoridades designadas a la Comisión, que
publicará una lista de autoridades competentes. 
2.                      
Para la aplicación de los artículos 48 a 58,
los Estados miembros podrán designar un punto de contacto nacional distinto de
una autoridad nacional. En tal caso, se entenderá que las referencias del
presente Reglamento a una autoridad competente incluyen el punto de contacto
nacional.
Artículo 75
Cooperación 
1.                      
Las autoridades competentes de los Estados
miembros cooperarán y compartirán, también con la Comisión, la información
necesaria para la aplicación uniforme del presente Reglamento.
2.                      
Los Estados miembros y la Comisión
participarán en iniciativas internacionales de cooperación entre autoridades de
reglamentación en el ámbito de los productos sanitarios.
Artículo 76
Grupo de
Coordinación de Productos Sanitarios
El Grupo de Coordinación de Productos
Sanitarios (MDCG) establecido con arreglo al artículo 78 del Reglamento (UE) nº
[…/…], sobre los productos sanitarios, realizará, con la ayuda de la Comisión,
como prevé el artículo 79 de dicho Reglamento, las tareas que le encomienda el
presente Reglamento.
Artículo 77 
Tareas del
MDCG
El MDCG tendrá las siguientes tareas:
a)      contribuir a evaluar los organismos
de evaluación de la conformidad solicitantes y los organismos notificados con
arreglo a lo dispuesto en el capítulo IV;
b)      contribuir al control de
determinadas evaluaciones de la conformidad con arreglo a lo dispuesto en el
artículo 42;
c)      contribuir a elaborar orientaciones
para una aplicación eficaz y armonizada del presente Reglamento, en particular
en cuanto a la designación y supervisión de los organismos notificados, la
aplicación de los requisitos generales de seguridad y rendimiento, la
realización de la evaluación clínica por los fabricantes y la evaluación por
los organismos notificados;
d)      ayudar a las autoridades competentes
de los Estados miembros en sus tareas de coordinación en los ámbitos de los
estudios del rendimiento clínico, la vigilancia de los productos y la
vigilancia del mercado;
e)      asesorar y ayudar a la Comisión, a
petición de esta, a evaluar cualquier cuestión relacionada con la aplicación
del presente Reglamento;
f)       contribuir a la armonización de las
prácticas administrativas de los Estados miembros relativas a los productos
sanitarios para diagnóstico in vitro.
Artículo 78
Laboratorios
de referencia de la Unión Europea
1.                      
La Comisión podrá designar, mediante actos de
ejecución, uno o más laboratorios de referencia de la Unión Europea («los
laboratorios de referencia de la UE») para productos, categorías o grupos de
productos específicos, o para riesgos específicos de una categoría o un grupo
de productos, cuando cumplan los criterios establecidos en el apartado 3. La
Comisión solo designará laboratorios para los cuales un Estado miembro o el
Centro Común de Investigación de la Comisión hayan presentado una solicitud de
designación. 
2.                      
Dentro del ámbito de aplicación de su
designación, los laboratorios de referencia de la UE realizarán, cuando
corresponda, las tareas siguientes:
a)      verificar si los productos de clase
D cumplen las ETC, cuando existen, u otras soluciones elegidas por el
fabricante para asegurar un nivel al menos equivalente de seguridad y de
rendimiento, según establece el artículo 40, apartado 2, segundo párrafo;
b)      analizar muestras de productos o
lotes de productos de clase D, según establecen el anexo VIII, punto 5.7, y el
anexo X, punto 5.1;
c)      ofrecer a la Comisión, los Estados
miembros y los organismos notificados asistencia científica y técnica sobre la
aplicación del presente Reglamento;
d)      brindar asesoramiento científico
actualizado sobre productos, categorías o grupos de productos específicos;
e)      crear y gestionar una red de
laboratorios nacionales de referencia y hacer pública la lista de los mismos y
de sus respectivas tareas;
f)       contribuir a desarrollar métodos
adecuados de ensayo y análisis que se aplicarán a los procedimientos de
evaluación de la conformidad y de vigilancia del mercado;
g)      colaborar con los organismos notificados
para establecer las mejores prácticas para los procedimientos de evaluación de
la conformidad;
h)      hacer recomendaciones sobre
materiales y procedimientos de medición de referencia de alto rango para
metrología; 
i)       contribuir a establecer normas
internacionales;
j)       emitir dictámenes científicos en
respuesta a las consultas de los organismos notificados con arreglo al presente
Reglamento.
3.                      
Los laboratorios de referencia de la UE
deberán satisfacer los siguientes criterios:
a)      disponer de suficiente personal
debidamente cualificado con conocimientos y experiencia en el ámbito de los
productos sanitarios para diagnóstico in vitro para el que han sido
designados;
b)      disponer del equipamiento y los
materiales de referencia necesarios para llevar a cabo las tareas que se les
asignen;
c)      conocer suficientemente las normas y
las mejores prácticas internacionales;
d)      tener una organización y una
estructura administrativa adecuadas;
e)      garantizar que su personal respeta
la confidencialidad de la información y los datos a los que accede al
desempeñar sus tareas;
f)       actuar en interés público y de
manera independiente;
g)      garantizar que su personal no tiene
intereses financieros o de otro tipo en el sector de los productos sanitarios
para diagnóstico in vitro que puedan afectar a su imparcialidad;
declarar cualquier otro interés directo e indirecto que puedan tener en el
sector y actualizar esta declaración cuando se produzcan cambios relevantes.
4.                      
Los laboratorios de referencia de la UE podrán
recibir una contribución financiera de la Unión.
La Comisión podrá adoptar, mediante actos de
ejecución, las modalidades y el importe de la contribución financiera de la
Unión a los laboratorios de referencia de la UE, teniendo en cuenta los
objetivos de seguridad y de protección de la salud, el apoyo a la innovación y
la relación coste-eficacia. Dichos actos de ejecución serán adoptados con
arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3.
5.                      
Cuando los organismos notificados o los
Estados miembros pidan asistencia científica o técnica o un dictamen científico
de un laboratorio de referencia de la UE, podrán tener que pagar tasas para
cubrir total o parcialmente los costes que se le ocasionen por ello al
laboratorio, según términos y condiciones predeterminados y transparentes.
6.                      
La Comisión estará facultada para adoptar
actos delegados, de acuerdo con el artículo 85, con el fin de:
a)      modificar o completar las tareas de
los laboratorios de referencia de la UE, enumeradas en el apartado 2, y los
criterios que deben cumplir, establecidos en el apartado 3; 
b)      establecer el nivel y la estructura
de las tasas (mencionadas en el apartado 5) que puede cobrar un laboratorio de
referencia de la UE por sus dictámenes científicos en respuesta a las consultas
de los organismos notificados con arreglo al presente Reglamento, teniendo en
cuenta los objetivos de seguridad y de protección de la salud humana, el apoyo
a la innovación y la relación coste-eficacia.
7.                      
Los laboratorios de referencia de la UE
estarán sometidos a controles, incluidas visitas sobre el terreno y auditorías,
de la Comisión para comprobar si cumplen los requisitos del presente
Reglamento. Si los controles ponen de manifiesto que un laboratorio no cumple
los requisitos que le permitan realizar las tareas para las que ha sido
designado, la Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará las medidas
oportunas, incluida la retirada de la designación.
Artículo 79
Registros de
productos
La Comisión y los Estados miembros
adoptarán las medidas adecuadas para alentar la creación de registros de
determinados tipos de productos para recabar experiencia poscomercialización
relativa a su uso. Estos registros contribuirán a la evaluación independiente
de su seguridad a largo plazo y su rendimiento.
Capítulo IX
Confidencialidad, protección de datos, financiación, sanciones 
Artículo 80
Confidencialidad
1.                      
Salvo disposición en contrario del presente
Reglamento y sin perjuicio de las disposiciones y prácticas nacionales de los
Estados miembros en materia de secreto médico, todas las partes implicadas en
la aplicación del presente Reglamento respetarán la confidencialidad de la
información y los datos a los que accedan al desempeñar sus tareas con el fin
de proteger:
a)      los datos personales, con arreglo a
la Directiva 95/46/CE y el Reglamento (CE) nº 45/2001; 
b)      los intereses comerciales de una
persona física o jurídica, incluidos los derechos de propiedad intelectual e
industrial; 
c)      la aplicación eficaz del presente
Reglamento, en particular, a efectos de investigaciones, inspecciones o
auditorías.
2.                      
Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado
1, la información confidencial intercambiada entre las autoridades competentes
y entre ellas y la Comisión seguirá siéndolo a menos que la autoridad que la
originó haya aceptado su divulgación.
3.                      
Los apartados 1 y 2 no afectarán a los
derechos y obligaciones de la Comisión, los Estados miembros y los organismos
notificados en lo que se refiere a intercambio de información y difusión de
avisos, ni a las obligaciones de facilitar información que incumban a las
personas interesadas en el marco del Derecho penal.
4.                      
La Comisión y los Estados miembros podrán
intercambiar información confidencial con autoridades reguladoras de terceros
países con quienes hayan concluido acuerdos de confidencialidad bilaterales o
multilaterales.
Artículo 81
Protección de
datos
1.                      
Los Estados miembros aplicarán la Directiva
95/46/CE al tratamiento de los datos personales que realicen en virtud del
presente Reglamento.
2.                      
El Reglamento (CE) nº 45/2001 se aplicará
al tratamiento de datos personales por la Comisión con arreglo al presente
Reglamento.
Artículo 82
Cobro de
tasas
El presente Reglamento no excluye la
posibilidad de que los Estados miembros cobren una tasa por las actividades en
él establecidas, siempre que su nivel se fije de forma transparente y basada en
el principio de recuperación de los costes. Los Estados miembros comunicarán a
la Comisión y a los demás Estados miembros el nivel y la estructura de dichas
tasas como mínimo tres meses antes de adoptarlas.
Artículo 83
Sanciones
Los Estados miembros establecerán
disposiciones sobre sanciones por incumplimiento de lo dispuesto en el presente
Reglamento y tomarán todas las medidas necesarias para garantizar su
aplicación. Las sanciones establecidas serán efectivas, proporcionadas y
disuasorias. Los Estados miembros comunicarán dichas disposiciones a la
Comisión a más tardar el [tres meses antes de la fecha de aplicación del
presente Reglamento], y le comunicarán sin demora cualquier modificación
posterior de las mismas.
Capítulo X
Disposiciones finales 
Artículo 84
Procedimiento
de comité
1.                      
La Comisión estará asistida por el Comité de
Productos Sanitarios establecido por el artículo 88 del Reglamento (UE) nº
[…/…], sobre los productos sanitarios.
2.                      
Cuando se haga referencia al presente
apartado, será de aplicación el artículo 4 del Reglamento (UE)
nº 182/2011.
3.                      
Cuando se haga referencia al presente
apartado, será de aplicación el artículo 5 del Reglamento (UE)
nº 182/2011.
4.                      
Cuando se haga referencia al presente
apartado, será de aplicación el artículo 8 del Reglamento (UE)
nº 182/2011, leído en relación con su artículo 4 o con su artículo 5,
según proceda.
Artículo 85
Ejercicio de
la delegación
1.                      
La Comisión estará facultada para adoptar los
actos delegados a los que se refieren el artículo 4, apartado 6, el artículo 8,
apartado 2, el artículo 15, apartado 4, el artículo 22, apartado 7, el artículo
23, apartado 7, el artículo 27, apartado 2, el artículo 38, apartado 2, el
artículo 39, apartado 4, el artículo 40, apartado 10, el artículo 43, apartado
5, el artículo 49, apartado 7, el artículo 51, apartado 3, el artículo 72,
apartado 4, y el artículo 78, apartado 6, a reserva de las condiciones
establecidas en el presente artículo.
2.                      
La delegación de poderes a la que se refieren
el artículo 4, apartado 6, el artículo 8, apartado 2, el artículo 15, apartado
4, el artículo 22, apartado 7, el artículo 23, apartado 7, el artículo 27,
apartado 2, el artículo 38, apartado 2, el artículo 39, apartado 4, el artículo
40, apartado 10, el artículo 43, apartado 5, el artículo 49, apartado 7, el
artículo 51, apartado 3, el artículo 72, apartado 4, y el artículo 78, apartado
6, se concederá a la Comisión por tiempo indefinido a partir de la fecha de
entrada en vigor del presente Reglamento.
3.                      
La delegación de poderes a que se refieren el
artículo 4, apartado 6, el artículo 8, apartado 2, el artículo 15, apartado 4,
el artículo 22, apartado 7, el artículo 23, apartado 7, el artículo 27,
apartado 2, el artículo 38, apartado 2, el artículo 39, apartado 4, el artículo
40, apartado 10, el artículo 43, apartado 5, el artículo 49, apartado 7, el
artículo 51, apartado 3, el artículo 72, apartado 4, y el artículo 78, apartado
6, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el
Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los
poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto el día
siguiente a su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en
una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos
delegados que ya estén en vigor.
4.                      
Tan pronto como la Comisión adopte un acto
delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.
5.                      
Un acto delegado adoptado con arreglo a alguno
de los artículos enumerados en el apartado 1 entrará en vigor únicamente si ni
el Parlamento y el Consejo han planteado objeción al respecto en el plazo de
dos meses a partir de la notificación del acto o si, antes de la expiración de
ese período, el Parlamento Europeo y el Consejo han informado a la Comisión de
su intención de no plantear objeciones. El plazo podrá prorrogarse dos meses a
iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.
Artículo 86
Procedimiento
de urgencia de actos delegados
1.                      
Los actos delegados adoptados con arreglo al
presente artículo entrarán en vigor inmediatamente y serán aplicables en tanto
no se formule ninguna objeción con arreglo al apartado 2. En la notificación
del acto delegado al Parlamento Europeo y al Consejo se expondrán los motivos
por los que se ha recurrido al procedimiento de urgencia.
2.                      
El Parlamento Europeo o el Consejo podrán
formular objeciones a un acto delegado con arreglo al procedimiento previsto en
el artículo 85. En tal caso, la Comisión derogará el acto sin demora tras
la notificación de la decisión de objetar por parte del Parlamento Europeo o
del Consejo. 
Artículo 87
Disposiciones
transitorias 
1.                      
A partir de la fecha de aplicación del
presente Reglamento, será nula toda publicación de una notificación relativa a
un organismo notificado con arreglo a la Directiva 98/79/CE. 
2.                      
Los certificados expedidos por organismos
notificados con arreglo a la Directiva 98/79/CE antes de la entrada en vigor
del presente Reglamento seguirán siendo válidos hasta el final del período en
ellos indicado, a excepción de los certificados expedidos con arreglo al anexo
VI de la Directiva 98/79/CE, que serán nulos, a más tardar, dos años después de
la fecha de aplicación del presente Reglamento. 
Los certificados expedidos por organismos
notificados con arreglo a la Directiva 98/79/CE después de la entrada en vigor
del presente Reglamento serán nulos, a más tardar, dos años después de la fecha
de aplicación del presente Reglamento. 
3.                      
No obstante lo dispuesto en la Directiva
98/79/CE, los productos que se ajusten al presente Reglamento podrán
introducirse en el mercado antes de su fecha de aplicación. 
4.                      
No obstante lo dispuesto en la Directiva
98/79/CE, podrán designarse y notificarse organismos de evaluación de la
conformidad que se ajusten al presente Reglamento antes de su fecha de
aplicación. Los organismos notificados que sean designados y notificados con
arreglo al presente Reglamento podrán aplicar los procedimientos de evaluación
de la conformidad en él establecidos y expedir certificados con arreglo a lo
dispuesto en el mismo antes de su fecha de aplicación.
5.                      
No obstante lo dispuesto en el artículo 10 y
en el artículo 12, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 98/79/CE, los
fabricantes, representantes autorizados, importadores y organismos notificados
que, durante el período comprendido entre el [fecha de aplicación] y el
[dieciocho meses después de la fecha de aplicación], cumplan lo dispuesto en el
artículo 23, apartados 2 y 3, y en el artículo 43, apartado 4, del presente
Reglamento, se considerarán conformes con las disposiciones legales y
reglamentarias adoptadas por los Estados miembros con arreglo al artículo 10 y
al artículo 12, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 98/79/CE, tal como
se especifica en la Decisión 2010/227/UE de la Comisión.
6.                      
Las autorizaciones concedidas por las
autoridades competentes de los Estados miembros con arreglo al artículo 9,
apartado 12, de la Directiva 98/79/CE mantendrán la validez en ellas indicada. 
Artículo 88
Evaluación
A más tardar cinco años después de la
fecha de aplicación, la Comisión evaluará la aplicación del presente Reglamento
y establecerá un informe de evaluación sobre los avances hacia la consecución
de los objetivos del mismo, incluida una evaluación de los recursos necesarios
para aplicarlo. 
Artículo 89
Derogación
Queda derogada la Directiva 98/79/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo con efectos a partir del [fecha de aplicación
del presente Reglamento], con la excepción del artículo 10 y el artículo 12,
apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 98/79/CE, que quedan derogados con
efectos a partir del [dieciocho meses después de la fecha de aplicación].
Las referencias hechas a la Directiva
derogada se entenderán hechas al presente Reglamento con arreglo a la tabla de
correspondencias que figura en el anexo XIV.
Artículo 90
Entrada en
vigor y fecha de aplicación
1.                      
El presente Reglamento entrará en vigor el
vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión
Europea.
2.                      
Será aplicable a partir del [cinco años
después de su entrada en vigor].
3.                      
No obstante lo dispuesto en el apartado 2, se
aplicará lo siguiente:
a)      El artículo 23, apartados 2 y 3, y
el artículo 43, apartado 4, serán aplicables a partir del [dieciocho meses
después de la fecha de aplicación mencionada en el apartado 2].
b)      Los artículos 26 a 38 serán
aplicables a partir del [seis meses después de su entrada en vigor]. Sin
embargo, antes del [fecha de aplicación mencionada en el apartado 2], las
obligaciones de los organismos notificados derivadas de lo dispuesto en los
artículos 26 a 38 se aplicarán únicamente a los organismos que presenten una
solicitud de notificación con arreglo a lo dispuesto en el artículo 29 del
presente Reglamento. 
El presente Reglamento será obligatorio
en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el
Por el Parlamento Europeo                          Por el Consejo
El Presidente                                                 El Presidente
ANEXOS
I             Requisitos
generales de seguridad y rendimiento
II            Documentación técnica 
III           Declaración UE de conformidad 
IV          Marcado CE de conformidad 
V            Información que debe
presentarse con el registro de los productos y los agentes económicos con
arreglo al artículo 23 y datos del identificador del producto con arreglo al
sistema de identificación única de productos al que se refiere el artículo 22
VI          Requisitos mínimos que deben
cumplir los organismos notificados 
VII         Criterios de clasificación 
VIII        Evaluación de la conformidad
basada en el aseguramiento de calidad total y el examen del diseño 
IX          Evaluación de la conformidad
basada en el examen de tipo 
X            Evaluación de la conformidad
basada en el aseguramiento de calidad de la producción
XI          Contenido mínimo de los
certificados expedidos por un organismo notificado 
XII         Indicios clínicos y seguimiento
poscomercialización
XIII        Estudios del rendimiento
clínico, de intervención y de otro tipo, que entrañen riesgos para los sujetos
de ensayo
XIV        Tabla de correspondencias
ANEXO I 
REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO 
I. Requisitos generales
1.                      
Los productos alcanzarán el rendimiento
previsto por el fabricante y serán diseñados y fabricados de modo que, en las
condiciones normales de uso, sean aptos para su finalidad prevista, teniendo en
cuenta el estado de la técnica generalmente reconocido. No comprometerán
directa ni indirectamente el estado clínico o la seguridad de los pacientes ni
la seguridad y la salud de los usuarios o, en su caso, de otras personas,
siempre que los posibles riesgos asociados a su uso sean aceptables en relación
con el beneficio que proporcionen al paciente y compatibles con un nivel
elevado de seguridad y protección de la salud.
Esto implicará:
–              
reducir lo más posible el riesgo derivado de
un uso equivocado debido a las características ergonómicas del producto y al
entorno en el que está previsto que se utilice (diseño que tenga en cuenta la
seguridad del paciente), y
–              
tener en cuenta los conocimientos técnicos, la
experiencia, la educación y formación y el estado médico y físico de los
usuarios previstos (diseño para usuarios profanos, profesionales, con
discapacidad u otros). 
2.                      
Las soluciones elegidas por el fabricante para
el diseño y la fabricación de los productos se ajustarán a los principios de
seguridad, teniendo en cuenta el estado actual de la técnica generalmente
reconocido. Para reducir los riesgos, el fabricante deberá gestionarlos de
manera que el riesgo residual asociado con cada peligro y el riesgo residual
general se consideren aceptables. El fabricante aplicará los siguientes
principios, en este orden de prioridad:
a)      señalar los peligros conocidos o
previsibles y estimar los riesgos asociados derivados del uso previsto y del
uso indebido previsible;
b)      eliminar los riesgos en la medida de
lo posible, con diseño y fabricación inherentemente seguros;
c)      reducir en la medida de lo posible
los riesgos subsistentes con medidas de protección adecuadas, que pueden
incluir alarmas; y
d)      proporcionar formación a los
usuarios o informarles de los riesgos residuales.
3.                      
Las características y el rendimiento del
producto no se verán negativamente afectados en grado tal que resulten
comprometidas la salud o la seguridad del paciente o del usuario ni, en su
caso, de otras personas, durante la vida útil del producto indicada por el
fabricante, cuando el producto esté sometido a los esfuerzos posibles en
condiciones normales y haya sido objeto de un mantenimiento adecuado conforme a
las instrucciones del fabricante. En caso de que no se especifique su vida
útil, se aplicará el mismo principio a la vida útil razonablemente previsible
para un producto de ese tipo, teniendo en cuenta su finalidad prevista y su uso
previsible.
4.                      
Los productos se diseñarán, fabricarán y
embalarán de modo que sus características y rendimiento durante su uso previsto
no se vean afectados negativamente por las condiciones de almacenamiento y
transporte (fluctuaciones de temperatura y humedad), teniendo en cuenta las
instrucciones y la información facilitadas por el fabricante.
5.                      
Todos los riesgos conocidos y previsibles y
efectos secundarios indeseables se reducirán al mínimo, y habrán de ser
aceptables en relación con los beneficios que el producto tenga para el
paciente en condiciones normales de uso. 
II. Requisitos relativos al diseño y la fabricación
6.                      
Características de rendimiento
6.1.                
Los productos se diseñarán y fabricarán de tal
manera que sus características permitan conseguir la finalidad prevista,
basándose en métodos científicos y técnicos adecuados. Deberán alcanzar el
rendimiento declarado por el fabricante, y especialmente, cuando proceda:
a)       la eficacia analítica, en términos
de exactitud (veracidad y precisión), sesgo, sensibilidad y especificidad
analíticas, límites de detección y cuantificación, amplitud de medida,
linealidad, valor de corte, repetibilidad, reproducibilidad, incluida la
determinación de los criterios apropiados de recogida de muestras, manipulación
y control de interferencias endógenas y exógenas conocidas, reacciones
cruzadas; y 
b)      el rendimiento clínico, en términos
de sensibilidad y especificidad diagnósticas, valor diagnóstico de un resultado
positivo y de un resultado negativo, cociente de verosimilitudes, valores
previstos en colectivos sanos o enfermos.
6.2.                
El producto mantendrá su rendimiento durante
la vida útil indicada por el fabricante.
6.3.                
Si el rendimiento de los productos depende del
uso de calibradores o materiales de control, la trazabilidad metrológica de los
valores asignados a los mismos para un analito determinado quedará garantizada
mediante los procedimientos de medición de referencia y materiales de
referencia disponibles y adecuados, o mediante los materiales de referencia de
alto rango para metrología disponibles y adecuados. El producto se diseñará y
fabricará de modo que el usuario pueda obtener resultados de medición de
muestras de pacientes cuya trazabilidad conduzca a materiales de referencia de
alto rango para metrología o procedimientos de medición de referencia
disponibles, siguiendo las instrucciones y datos del fabricante.
7.                      
Propiedades químicas, físicas y
biológicas
7.1.                
Los productos se diseñarán y fabricarán de
modo que se garanticen las características y el rendimiento establecidos el
capítulo I (Requisitos generales). 
Se prestará especial atención a la
posibilidad de que disminuya la eficacia analítica por incompatibilidad entre
los materiales utilizados y las muestras o el analito que debe detectarse
(tejidos biológicos, células, líquidos corporales y microorganismos), teniendo
en cuenta la finalidad prevista del producto.
7.2.                
Los productos se diseñarán, fabricarán y
embalarán de modo que se minimice el riesgo que plantean los contaminantes y
residuos, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto, para los
pacientes y las personas que intervienen en su transporte, almacenamiento y
uso. Deberá prestarse especial atención a los tejidos expuestos y a la duración
y frecuencia de la exposición.
7.3.                
Los productos se diseñarán y fabricarán de
modo que se reduzcan lo más posible los riesgos derivados de sustancias
desprendidas o vertidas por el producto. Se prestará especial atención a las
sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción con arreglo a
la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación,
etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y
derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE)
nº 1907/2006[40],
y a los alteradores endocrinos sobre los que haya pruebas científicas de
probables efectos graves la salud humana y que se hayan identificado con
arreglo al procedimiento establecido en el artículo 59 del Reglamento (CE)
nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 18 de diciembre de
2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de
las sustancias y preparados químicos (REACH)[41].
7.4.                
Los productos se diseñarán y fabricarán de
modo que se reduzcan lo más posible los riesgos derivados de la incorporación o
el desprendimiento no intencionados de sustancias, teniendo en cuenta el
producto y el tipo de entorno en que vaya a ser utilizado.
8.                      
Infección y contaminación microbiana
8.1.                
Los productos y sus procedimientos de
fabricación se diseñarán de modo que se elimine o se reduzca lo más posible el
riesgo de infección para el usuario, profesional o profano, o, en su caso,
otras personas.
El diseño:
a)      permitirá una manipulación fácil
y, en caso necesario,
b)      reducirá en la medida de lo posible
y apropiado cualquier fuga de microbios del producto o exposición a ellos
durante su uso, 
c)      impedirá la contaminación microbiana
del producto o la muestra.
8.2.                
Los productos en cuya etiqueta se indique que
son estériles o que tienen un estado microbiológico especial se diseñarán,
fabricarán y embalarán a fin de garantizar que mantengan dicho estado al
introducirse en el mercado y en las condiciones de transporte y almacenamiento
especificadas por el fabricante, hasta que el paquete estéril se abra o se
dañe.
8.3.                
Los productos en cuya etiqueta se indique que
son estériles o que tienen un estado microbiológico especial se habrán
elaborado, fabricado y, en su caso, esterilizados mediante métodos validados
apropiados.
8.4.                
Los productos que deban ser esterilizados se
fabricarán en condiciones (por ejemplo, medioambientales) adecuadamente
controladas.
8.5.                
Los sistemas de embalaje destinados a
productos no estériles deberán mantener la integridad y limpieza del producto
indicadas por el fabricante y, si el producto debe esterilizarse antes de su
uso, minimizar el riesgo de contaminación microbiana; el sistema de embalaje
será adecuado, en función del método de esterilización indicado por el
fabricante.
8.6.                
El etiquetado del producto distinguirá los
productos idénticos o similares introducidos en el mercado a la vez en
condiciones estériles y no estériles.
9.                      
Productos que lleven incorporados
materiales de origen biológico
9.1.                
Cuando los productos contengan tejidos,
células y sustancias procedentes de animales, dichos tejidos, células y
sustancias se tratarán, conservarán, someterán a prueba y manipularán del modo
que ofrezca las máximas garantías de seguridad para el usuario, profesional o
profano, u otras personas.
En concreto, para ofrecer garantías de que
están libres de virus y otros patógenos transmisibles, se utilizarán métodos
validados de eliminación o inactivación de virus durante el proceso de
fabricación. Esto puede no ser aplicable a determinados productos si la
actividad del virus y demás patógenos transmisibles forma parte de la finalidad
prevista del producto, o cuando su eliminación o inactivación podría
comprometer el rendimiento del producto.
9.2.                
Cuando los productos contengan células,
sustancias o tejidos humanos, las fuentes, los donantes o las sustancias de
origen humano se seleccionarán, y las células, sustancias o tejidos humanos se
tratarán, conservarán, someterán a prueba y manipularán del modo que ofrezca
las máximas garantías de seguridad para el usuario, profesional o profano, u
otras personas.
En concreto, para ofrecer garantías de que
están libres de virus y otros patógenos transmisibles, se utilizarán métodos
validados de eliminación o inactivación de virus durante el proceso de
fabricación. Esto puede no ser aplicable a determinados productos si la
actividad del virus y demás patógenos transmisibles forma parte de la finalidad
prevista del producto, o cuando su eliminación o inactivación podría
comprometer el rendimiento del producto.
9.3.                
Cuando los productos contengan células o
sustancias de origen microbiano, estas se tratarán, conservarán, someterán a
prueba y manipularán del modo que ofrezca las máximas garantías de seguridad
para el usuario, profesional o profano, u otras personas.
En concreto, para ofrecer garantías de que
están libres de virus y otros patógenos transmisibles, se utilizarán métodos
validados de eliminación o inactivación de virus durante el proceso de
fabricación. Esto puede no ser aplicable a determinados productos si la
actividad del virus y demás patógenos transmisibles forma parte de la finalidad
prevista del producto, o cuando su eliminación o inactivación podría
comprometer el rendimiento del producto.
10.                  
Interacción de los productos con su
entorno
10.1.            
Cuando un producto esté destinado a utilizarse
en combinación con otros productos o equipos, la combinación, comprendido el
sistema de conexión, será segura y no alterará el rendimiento previsto. Toda
restricción de uso aplicable a tales combinaciones irá indicada en la etiqueta
o en las instrucciones de uso. Las conexiones que debe manipular el usuario se
diseñarán y fabricarán de modo que se minimice todo riesgo de conexión
incorrecta.
10.2.            
Los productos se diseñarán y fabricarán de
modo que se eliminen o se reduzcan en la medida de lo posible y apropiado:
a)      el riesgo de lesiones para el
usuario, profesional o profano, u otras personas en relación con sus
características físicas y ergonómicas;
b)      el riesgo de uso equivocado debido a
características ergonómicas, a factores humanos y al entorno en el que está
destinado a utilizarse el producto; 
c)      los riesgos vinculados a influencias
externas o condiciones medioambientales razonablemente previsibles, como los
campos magnéticos, efectos eléctricos y electromagnéticos externos, descargas
electrostáticas, presión, humedad, variaciones de temperatura o interferencias
de las señales de radio;
d)      los riesgos asociados al uso del
producto al entrar en contacto con materiales, líquidos y sustancias, incluidos
los gases, a las que pueda estar expuesto en condiciones normales de uso;
e)      el riesgo asociado a la posible
interacción negativa entre el programa informático y el entorno en el que
funciona e interactúa;
f)       los riesgos de la incorporación
accidental de sustancias al producto;
g)      el riesgo de identificación incorrecta
de muestras;
h)      el riesgo de toda interferencia
previsible con otros productos.
10.3.            
Los productos se diseñarán y fabricarán de
modo que se minimicen los riesgos de incendio o de explosión durante su uso
normal y en condiciones de primer defecto. Se prestará especial atención a los
productos cuya finalidad prevista incluya la exposición a sustancias
inflamables o que puedan dar lugar a combustión, o el uso conjunto con dichas
sustancias.
10.4.            
Los productos se diseñarán y fabricarán de
modo que el ajuste, calibración y mantenimiento, cuando sean necesarios para
alcanzar el rendimiento previsto, puedan hacerse de forma segura.
10.5.            
Los productos destinados a funcionar junto con
otros productos o artículos se diseñarán y fabricarán de modo que la
interoperabilidad sea fiable y segura.
10.6.            
Los productos se diseñarán y fabricarán de
modo que se facilite la eliminación segura del producto y de cualquier
sustancia residual por el usuario, profesional o profano, u otra persona.
10.7.            
La escala de medición, control o visualización
(incluidos el cambio de color y otros indicadores visuales) se diseñará y
fabricará de acuerdo con principios ergonómicos, teniendo en cuenta la
finalidad prevista del producto.
11.                  
Productos con función de medición
11.1.            
Los productos cuya función primaria sea la
medición analítica se diseñarán y fabricarán de modo que proporcionen la
suficiente exactitud, precisión y estabilidad de medición dentro de los límites
de exactitud adecuados, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto y
los procedimientos y materiales de referencia de medición disponibles y
apropiados. Los límites de exactitud serán indicados por el fabricante.
11.2.            
Las mediciones efectuadas por los productos
con función de medición y expresadas en unidades legales se ajustarán a lo
dispuesto en la Directiva 80/181/CEE del Consejo[42].
12.                  
Protección contra las radiaciones
12.1.            
Los productos se diseñarán, fabricarán y
embalarán de modo que la exposición de los usuarios, profesionales o no, u
otras personas a la radiación emitida (prevista, no intencional, parásita o dispersa)
se reduzca lo más posible.
12.2.            
Cuando los productos estén destinados a emitir
radiaciones potencialmente peligrosas, visibles o invisibles, en la medida de
lo posible, 
a)      se diseñarán y fabricarán de forma
que sus características y la cantidad de radiación emitida sean controlables o
regulables, y
b)      dispondrán de indicadores visuales o
de alarmas sonoras de tales emisiones.
12.3.            
Las instrucciones de uso de los productos que
emitan radiaciones darán información detallada sobre la naturaleza de la
radiación emitida, medios de protección del usuario y formas de evitar
manipulaciones incorrectas y de eliminar los riesgos derivados de la
instalación.
13.                  
Programas informáticos incorporados a
los productos y programas autónomos
13.1.            
Los productos que lleven incorporados sistemas
electrónicos programables, incluidos sus programas informáticos y los programas
autónomos, se diseñarán de modo que se garantice la repetibilidad, la
fiabilidad y el rendimiento de acuerdo con la finalidad prevista. En caso de
condiciones de primer defecto, se adoptarán las medidas apropiadas para
eliminar o reducir en la medida de lo posible y apropiado los riesgos
consiguientes.
13.2.            
Cuando los productos lleven incorporados
programas informáticos, o consistan en programas autónomos que sean un producto
por sí mismos, los programas se desarrollarán y fabricarán con arreglo al
estado actual de la técnica, teniendo en cuenta los principios de ciclo de vida
del desarrollo, gestión de los riesgos, validación y verificación.
13.3.            
Los programas informáticos a que se refiere el
presente capítulo que estén destinados a su uso en combinación con plataformas
informáticas móviles se diseñarán y fabricarán teniendo en cuenta las
características específicas de las plataformas móviles (tamaño e índice de
contraste de la pantalla) y los factores externos relacionados con su uso
(niveles variables de luz o de ruido).
14.                  
Productos conectados a una fuente de
energía o equipados con ella
14.1.            
Para los dispositivos conectados a una fuente
de energía o equipados con ella, en caso de condiciones de primer defecto, se
adoptarán las medidas apropiadas para eliminar o reducir en la medida de lo
posible y apropiado los riesgos consiguientes.
14.2.            
Los productos en los cuales la seguridad de
los pacientes dependa de una fuente de energía interna estarán provistos de un
medio para determinar el estado de la fuente de energía.
14.3.            
Los productos se diseñarán y fabricarán de
modo que se reduzcan lo más posible los riesgos de creación de interferencias
electromagnéticas que puedan perjudicar el funcionamiento de este u otros
productos o equipos en el entorno previsto.
14.4.            
Los productos se diseñarán y fabricarán de
modo que presenten un nivel adecuado de inmunidad intrínseca frente a
perturbaciones electromagnéticas que les permita funcionar de acuerdo conforme
a lo previsto.
14.5.            
Los productos se diseñarán y fabricarán de
modo que se evite en la medida de lo posible el riesgo de descargas eléctricas
accidentales para el usuario, profesional o profano, u otras personas, tanto
durante el uso normal como en condiciones de primer defecto, siempre que los
productos estén instalados y mantenidos conforme a las indicaciones del
fabricante.
15.                  
Protección contra riesgos mecánicos y
térmicos
15.1.            
Los dispositivos se diseñarán y fabricarán de
modo que se proteja al usuario, profesional o profano, u otras personas frente
a los riesgos mecánicos. 
15.2.            
Los dispositivos deberán ser lo
suficientemente estables en las condiciones operativas previstas. Deberán poder
resistir a las tensiones inherentes al ámbito de funcionamiento previsto y
mantener dicha resistencia durante toda su vida útil, siempre que se respeten
los requisitos de mantenimiento y de inspección indicados por el fabricante.
15.3.            
Cuando existan riesgos debidos a la presencia
de elementos móviles, a rotura o desprendimiento o a la fuga de sustancias,
deberán incorporarse medidas de protección adecuadas.
Cualquier resguardo u otro medio incluido en
el producto para asegurar protección, en particular contra los elementos
móviles, deberá ser seguro y no obstaculizar el acceso para la utilización normal
del producto, ni restringir el mantenimiento normal del producto indicado por
el fabricante.
15.4.            
Los productos se diseñarán y fabricarán de
modo que se reduzcan al nivel más bajo posible los riesgos derivados de las
vibraciones que generan, teniendo en cuenta el progreso técnico y los medios
disponibles para limitarlas, en particular en su origen, a menos que las
vibraciones formen parte del rendimiento especificado.
15.5.            
Los productos se diseñarán y fabricarán de
modo que se reduzcan al mínimo posible los riesgos derivados del ruido que
emiten, teniendo en cuenta el progreso técnico y los medios disponibles para
reducirlo, especialmente en su origen, a no ser que las emisiones sonoras
formen parte del rendimiento especificado. 
15.6.            
Los terminales y los dispositivos de conexión
a fuentes de energía eléctrica, gaseosa, hidráulica o neumática que tengan que
ser manipulados por el usuario, profesional o profano, u otra persona se
diseñarán y fabricarán de modo que se reduzca al mínimo cualquier posible
riesgo.
15.7.            
Los errores susceptibles de ser cometidos en
el montaje o la reposición, la conexión o la reconexión de determinadas piezas
o durante su uso que puedan entrañar riesgos deberán impedirse con el diseño y
la construcción de dichas piezas o, en su defecto, mediante indicaciones que
figuren en las propias piezas o en sus cubiertas.
La misma información deberá facilitarse en
las piezas móviles o en sus cubiertas cuando sea preciso conocer la dirección
del movimiento para evitar un riesgo.
15.8.            
Las partes accesibles de los productos
(excluidas las partes o zonas destinadas a proporcionar calor o a alcanzar
determinadas temperaturas) y su entorno no deberán alcanzar temperaturas que
puedan representar un peligro en condiciones normales de uso.
16.                  
Protección frente a los riesgos de
productos para autodiagnóstico o análisis de cabecera
16.1.            
Los productos para autodiagnóstico o análisis
de cabecera se diseñarán y fabricarán de forma que funcionen según su finalidad
prevista, teniendo en cuenta la capacidad y los medios del usuario previsto y
la influencia de las variaciones que cabe anticipar de la técnica y el entorno
del usuario previsto. La información y las instrucciones que proporciona el
fabricante serán de fácil comprensión y aplicación por el usuario previsto. 
16.2.            
Los productos para autodiagnóstico o análisis
de cabecera se diseñarán y fabricarán de forma que 
–              
sean, en todas las fases del procedimiento,
fáciles de utilizar por el usuario previsto y
–              
se reduzca todo lo posible el riesgo de error
del usuario previsto en la manipulación del producto o de la muestra y, si
procede, en la interpretación de los resultados.
16.3.            
Los productos para autodiagnóstico o análisis
de cabecera dispondrán, cuando sea razonablemente posible, de un procedimiento
por el que el usuario previsto pueda:
–              
verificar que, en el momento de su
utilización, el producto funciona de acuerdo con lo previsto por el fabricante,
y
–              
recibir una advertencia si el dispositivo no
ha dado un resultado válido.
III. Requisitos relativos a la información
proporcionada con el producto 
17.                  
Etiqueta e instrucciones de uso
17.1.            
Requisitos generales en relación con la
información suministrada por el fabricante
Todos los productos irán acompañados de
la información necesaria para identificar al producto y a su fabricante, y
comunicarán información sobre seguridad y rendimiento al usuario, profesional o
profano, o, en su caso, a otras personas. Dicha información podrá figurar en el
propio producto, en el embalaje o en las instrucciones de uso, teniendo en
cuenta lo siguiente: 
i)            El medio, el formato, el
contenido, la legibilidad y la ubicación de la etiqueta y las instrucciones de
uso deberán ser apropiados para el producto, su finalidad prevista y los
conocimientos técnicos, la experiencia y la educación o la formación de los
usuarios previstos. En particular, las instrucciones de uso estarán redactadas
en términos fácilmente comprensibles para el usuario previsto y, en su caso, se
completarán con dibujos y diagramas. Algunos productos podrán incluir
información separada para usuarios profesionales y profanos.
ii)            La información que debe
figurar en la etiqueta se proporcionará en el propio producto. Si esto no es
factible o apropiado, parte o la totalidad de la información podrá figurar en
cada embalaje unitario, o en el embalaje de varios productos.
Cuando se suministren a un usuario o lugar
varios productos, podrá proporcionarse un ejemplar único de las instrucciones
de uso, con el acuerdo del comprador que, en cualquier caso, podrá solicitar
más ejemplares. 
iii)           En casos excepcionales y
debidamente justificados podrán no ser necesarias las instrucciones de uso, o
podrán abreviarse, si el producto puede utilizarse de modo seguro y con arreglo
a la finalidad prevista por el fabricante sin ayuda de tales instrucciones.
iv)           Las etiquetas se facilitarán
en un formato legible para las personas, pero podrán completarse con impresos
de lectura óptica, como la identificación por radiofrecuencia (RFID) o los
códigos de barras.
v)           Cuando el producto se destine
únicamente a un uso profesional, las instrucciones de uso podrán presentarse de
otro modo que en papel (en formato electrónico, por ejemplo), salvo cuando se
trate de análisis de cabecera.
vi)           En la información suministrada
por el fabricante se incluirán riesgos residuales que sea necesario comunicar
al usuario u otras personas, como limitaciones, contraindicaciones,
precauciones o advertencias.
vii)          Cuando proceda, esta
información se expresará en forma de símbolos internacionalmente reconocidos.
Los símbolos o colores de identificación que se utilicen se ajustarán a normas
armonizadas o a las ETC. En los ámbitos para los que no existan normas ni ETC,
los símbolos y colores se describirán en la documentación que acompañe al
producto.
viii)         Cuando los productos contengan
una sustancia o mezcla que puedan considerarse peligrosas por la naturaleza y
cantidad de sus constituyentes y su forma de presentación, serán de aplicación
los pictogramas de peligro y los requisitos de etiquetado establecidos en el
Reglamento (CE) nº 1272/2008. Cuando no se disponga de espacio suficiente
para consignar toda la información en el producto mismo o en su etiqueta, los
correspondientes pictogramas de peligro se colocarán en la etiqueta, y el resto
de la información requerida por dicho Reglamento se recogerá en las
instrucciones de uso.
ix)           Serán de aplicación las
disposiciones del Reglamento (CE) nº 1907/2006 relativas a la ficha de
datos de seguridad, salvo que las instrucciones de uso ya proporcionen de forma
adecuada toda la información pertinente.
17.2.            
Información de la etiqueta
La etiqueta
incluirá los siguientes datos: 
i)            La denominación o el nombre
comercial del producto.
ii)            La información estrictamente
necesaria para que el usuario identifique el producto y, si no es evidente para
el usuario, su finalidad prevista.
iii)           El
nombre, la marca o denominación comercial registrada del fabricante y el
domicilio social señalado para la entrega de notificaciones y que permite
determinar su ubicación.
iv)           Si
se trata de productos importados, el nombre, la marca o denominación comercial
registrada del representante autorizado establecido en la Unión y el domicilio
social señalado para la entrega de notificaciones y que permite determinar su
ubicación.
v)           La indicación de que el
producto es para diagnóstico in vitro. 
vi)           El código o número de lote o
el número de serie del producto, precedidos de las palabras «LOTE» o «NÚMERO DE
SERIE» o un símbolo equivalente, según el caso.
vii)          En su caso, la identificación
única del producto.
viii)         Una indicación inequívoca de
la fecha hasta la cual puede utilizarse el producto de manera segura, sin
detrimento de su rendimiento, expresada al menos con el año y el mes, y, cuando
proceda, el día, por ese orden.
ix)           Cuando no se tenga indicación
de dicha fecha, el año de fabricación. Este podrá incluirse como parte del
número de lote o de serie, si la fecha es claramente identificable. 
x)           Cuando proceda, una indicación
del contenido neto, en peso o volumen, en número de unidades, o en una
combinación de estos u otros términos que reflejen con exactitud el contenido
del envase.
xi)           Una indicación de toda
condición específica de almacenamiento o manipulación que sea aplicable. 
xii)          Cuando proceda, la indicación
de que el producto es estéril y del método de esterilización, o de su estado
microbiológico o de limpieza especial.
xiii)         Las advertencias o las
precauciones que deban tomarse y que haya que poner inmediatamente en
conocimiento del usuario, profesional o profano, u otras personas. Esta
información podrá reducirse al mínimo, en cuyo caso debe figurar más detalladamente
en las instrucciones de uso. 
xiv)         En su caso, las instrucciones
especiales de manipulación.
xv)          Si se trata de un producto de
un solo uso, la indicación de este hecho. la indicación del fabricante de que
el producto es de un solo uso debe ser homogénea en toda la Unión;
xvi)         Si el producto es para
autodiagnóstico o análisis de cabecera, la indicación de este hecho.
xvii)        Si el producto está únicamente
destinado a la evaluación del rendimiento, la indicación de este hecho.
xviii)       Cuando los kits del producto
contengan reactivos y artículos que puedan ser, a su vez, productos
independientes, cada uno de ellos cumplirá los requisitos de etiquetado
establecidos en este punto. 
xix)         Siempre que sea razonable y
factible, los productos y los componentes separados irán identificados, en
lotes cuando proceda, para que puedan tomarse las medidas oportunas de
detección de cualquier riesgo que planteen los productos y los componentes
desmontables. 
17.3.            
Información de las instrucciones de uso
17.3.1.      
Las instrucciones de uso incluirán los
siguientes datos:
i)            La denominación o el nombre
comercial del producto.
ii)            Su finalidad prevista: 
–              
lo que detecta o mide; 
–              
su función (cribado, control, diagnóstico o
ayuda al diagnóstico); 
–              
la afección, enfermedad o factor de riesgo específico
que pretende detectar, definir o diferenciar; 
–              
si es automático;
–              
si es cualitativo, semicuantitativo o
cuantitativo;
–              
el tipo de muestras que necesita; y 
–              
en su caso, la población destinataria de las
pruebas.
iii)           La indicación de que el
producto es para diagnóstico in vitro.
iv)           El usuario previsto, según
proceda (profesionales de la salud, profanos).
v)           El principio de ensayo.
vi)           La descripción de los
reactivos, calibradores y materiales de control y de las posibles limitaciones
de uso (si solo sirven para un instrumento específico).
vii)          La lista de materiales que se
suministran y la de materiales específicos necesarios pero no suministrados.
viii)         En el caso de productos
destinados a su uso junto con otros productos o equipos de uso general: 
–              
información para identificar tales productos o
equipos, a fin de tener una combinación segura, o 
–              
información sobre las restricciones conocidas
a las combinaciones de productos y equipos.
ix)           La indicación de cualquier
condición especial de almacenamiento (temperatura, luz, humedad, etc.) o de
manipulación aplicable.
x)           Estabilidad durante el uso:
condiciones de almacenamiento, vida útil después de abierto el envase primario,
junto con las condiciones de almacenamiento y estabilidad de las soluciones de
trabajo, según el caso.
xi)           Si el producto se suministra
en condiciones estériles, la indicación de este hecho, el método de
esterilización y las instrucciones en caso de que se dañe el envase estéril
antes de su utilización.
xii)          Información que permita al usuario
o al paciente estar informado sobre las advertencias, precauciones, medidas a
adoptar y limitaciones de uso del producto. Esta información incluirá, en su
caso: 
–              
advertencias, precauciones o medidas que deben
adoptarse en caso de mal funcionamiento o degradación del producto, indicados
por cambios de aspecto que puedan afectar al rendimiento; 
–              
advertencias, precauciones o medidas que deben
adoptarse frente a la exposición a influencias externas o condiciones
ambientales razonablemente previsibles, como campos magnéticos, efectos
eléctricos y electromagnéticos externos, descargas electrostáticas, radiaciones
asociadas a procedimientos diagnósticos o terapéuticos, presión, humedad o
temperatura; 
–              
advertencias, precauciones o medidas que deben
adoptarse frente a los riesgos de interferencia debidos a la presencia
razonablemente previsible del producto en determinadas investigaciones
diagnósticas, evaluaciones, tratamientos u otros procedimientos (interferencias
electromagnéticas que emite el producto y afectan a otros equipos); 
–              
precauciones relacionadas con los materiales
incorporados al producto que sean carcinógenos, mutágenos, tóxicos o
alteradores endocrinos, o que puedan dar lugar a sensibilización o reacciones
alérgicas del paciente o usuario;
–              
si se trata de un producto de un solo uso, la
indicación de este hecho; la indicación del fabricante de que el producto es de
un solo uso debe ser homogénea en toda la Unión;
–              
si el producto es reutilizable, información
sobre los procedimientos apropiados para su reutilización, incluida la
limpieza, desinfección, descontaminación, embalaje y, en su caso, el método
validado de reesterilización; debe facilitarse información para saber en qué
momento no debe utilizarse más el producto, como signos de degradación o número
máximo de reutilizaciones.
xiii)         Cualquier advertencia o
precaución relacionadas con material potencialmente infeccioso que lleve el
producto.
xiv)         Cuando proceda, requisitos de
instalaciones especiales (un entorno limpio), formación especial (en protección
contra las radiaciones), o cualificaciones particulares del usuario previsto
del producto.
xv)          Condiciones de recogida,
manipulación y preparación de la muestra.
xvi)         Datos sobre preparación o
manipulación del producto antes de que esté listo para su uso (esterilización,
montaje final, calibración, etc.).
xvii)        Datos necesarios para comprobar
si el producto está correctamente instalado y listo para funcionar de manera
segura y según lo previsto por el fabricante, además de, en su caso: 
–              
detalles acerca de la naturaleza y frecuencia
del mantenimiento preventivo y periódico, incluidas limpieza y desinfección;
–              
información sobre componentes consumibles y la
manera de sustituirlos;
–              
información sobre la calibración necesaria
para que el producto funcione correctamente y de manera segura durante su vida
útil prevista;
–              
métodos para eliminar los riesgos para las
personas que participan en la instalación, calibración o revisión.
xviii)       Cuando proceda, recomendaciones
sobre los procedimientos de control de calidad.
xix)         Trazabilidad metrológica de los
valores asignados a los calibradores y materiales de control de la veracidad, e
identificación de los materiales de referencia o procedimientos de medición de
referencia de alto rango.
xx)          Procedimiento de ensayo, cálculo
e interpretación de los resultados y, en su caso, si se tendrán en cuenta
pruebas confirmatorias.
xxi)         Eficacia analítica
(sensibilidad, especificidad, exactitud, repetibilidad, reproducibilidad,
límites de detección y margen de medida, incluida la información necesaria para
controlar las interferencias conocidas), limitaciones del método e información
acerca de la utilización por el usuario de los materiales y procedimientos de
medida de referencia disponibles.
xxii)        En su caso, características del
rendimiento clínico, como la sensibilidad y especificidad diagnósticas.
xxiii)       Cuando sea pertinente, los
intervalos de referencia.
xxiv)       Información sobre sustancias
interfirientes o limitaciones (indicios visuales de hiperlipidemia o hemólisis,
edad de la muestra) que puedan afectar al rendimiento del producto.
xxv)        Advertencias o precauciones que
deben tomarse para facilitar la eliminación segura del producto, sus accesorios
y sus componentes consumibles que hayan sido utilizados. Esta información
incluirá, en su caso: 
–              
riesgos infecciosos o microbianos (componentes
consumibles contaminados con sustancias potencialmente infecciosas de origen
humano); 
–              
riesgos para el medio ambiente (pilas o
materiales que emiten niveles peligrosos de radiación); 
–              
riesgos físicos (explosión).
xxvi)       El nombre, la marca o
denominación comercial registrada del fabricante y el domicilio social señalado
para la entrega de notificaciones y que permite determinar su ubicación, junto
con un número de teléfono o fax o la dirección de internet para obtener
asistencia técnica. 
xxvii)      Fecha de publicación de las
instrucciones de uso o, si han sido revisadas, fecha de publicación e
identificación de la última revisión.
xxviii)      Un aviso destinado al usuario,
profesional o profano, de que cualquier incidente grave relacionado con el
dispositivo debe comunicarse al fabricante y a la autoridad competente del
Estado miembro en el que estén establecidos el usuario o el paciente.
xxix)       Cuando los kits del producto
contengan reactivos y artículos que puedan ser, a su vez, productos
independientes, cada uno de ellos cumplirá los requisitos de etiquetado
establecidos en este punto. 
17.3.2.      
Además, las instrucciones de uso de los
productos para autodiagnóstico o análisis de cabecera se ajustarán a los siguientes
principios:
i)            se detallará el procedimiento
de ensayo, la preparación de reactivos, la recogida de muestras o su
preparación, y se indicará cómo realizar el ensayo e interpretar los
resultados; 
ii)            los resultados se expresarán
y presentarán de forma que sean fácilmente comprensibles por el usuario
previsto; 
iii)           se indicará al usuario cómo
actuar en caso de resultado positivo, negativo o indeterminado, y se le
informará de los límites del ensayo y la posibilidad de resultados positivos
falsos o negativos falsos. Se le dará también información sobre los factores
que pueden afectar a los resultados del ensayo (edad, sexo, menstruación,
infección, ejercicio, ayuno, régimen alimentario o medicación);
iv)           la información de los
productos para autodiagnóstico dejará claro que el usuario no debe adoptar
decisiones significativas de tipo médico sin consultar previamente al
profesional sanitario que proceda;
v)           la información de los productos
para autodiagnóstico de seguimiento de una enfermedad existente especificará
que el paciente solo adaptará el tratamiento si ha recibido la formación
necesaria para ello.
ANEXO II 
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA
La documentación técnica y, en su caso,
el resumen de la documentación técnica que debe elaborar el fabricante
incluirá, en particular, los siguientes elementos:

1.                      
Descripción y especificaciones del producto,
incluidas las variantes y los accesorios 
1.1.                
Descripción y especificaciones del producto

a)      Denominación o nombre comercial y
descripción general del producto, incluida su finalidad prevista.
b)      Identificador del producto al que se
refiere el artículo 22, apartado 1, letra a), inciso i), asignado por
el fabricante al producto en cuestión, si la identificación del producto debe
basarse en un sistema de identificación única, o cualquier otra identificación
clara del producto mediante un código, un número de catálogo u otra referencia
inequívoca que permita la trazabilidad.
c)      Finalidad prevista del producto, que
puede incluir: 
i)        lo que detecta o mide;
ii)       su función (cribado, control,
diagnóstico o ayuda al diagnóstico); 
iii)      la afección, enfermedad o factor
de riesgo específico que pretende detectar, definir o diferenciar; 
iv)      si es automático; 
v)       si es cualitativo, semicuantitativo
o cuantitativo; 
vi)      el tipo de muestras que necesita; 
vii)     en su caso, la población
destinataria de las pruebas; 
viii)    el usuario previsto.
d)      Principio del método de ensayo o
principios de funcionamiento del instrumento. 
e)      Clase de riesgo del producto y norma
de clasificación según el anexo VII. 
f)       Componentes y, si procede, sus
ingredientes reactivos (anticuerpos, antígenos, cebadores de ácidos nucleicos)
y, cuando proceda: 
g)      Material de recogida y transporte de
muestras suministrado con el producto, o instrucciones de uso recomendadas. 
h)      Para instrumentos de análisis
automatizados: características específicas del
ensayo o de ensayos concretos; 
i)       Para análisis automatizados: características específicas del instrumental o de
instrumentos concretos. 
j)       Programas informáticos que vayan a
ser utilizados con el producto. 
k)      Lista completa de las distintas
configuraciones o variantes del producto que van a suministrarse. 
l)       Accesorios y demás productos
sanitarios para diagnóstico in vitro y otros productos, que vayan a
utilizarse con el producto. 

1.2.                
Referencia a generaciones anteriores y
similares del producto 

a)      Compendio de la anterior generación
del producto del mismo fabricante, si existe. 
b)      Compendio de los productos similares
del mismo fabricante disponibles en el mercado de la UE o internacional, si
existen.

2.                      
Información suministrada por el fabricante

a)      Conjunto completo de 
–              
etiquetas colocadas en el producto y en su
embalaje;
–              
instrucciones de uso.
b)      Lista de variantes lingüísticas para
los Estados miembros donde va a ser comercializado el producto. 

3.                      
Información sobre diseño y fabricación
3.1.                
Información sobre el diseño

Información
para la comprensión general de las etapas de diseño del producto. 
Esto implicará:
a)      descripción de los elementos
esenciales del producto: anticuerpos, antígenos, enzimas y cebadores de ácidos
nucleicos suministrados o recomendados para ser utilizados con el producto; 
b)      principales subsistemas, tecnología
analítica (principios operativos, mecanismos de control), soporte físico y
programas informáticos de los instrumentos; 
c)      descripción de todo el sistema de
instrumentos y programas informáticos; 
d)      metodología de interpretación de los
datos (algoritmo) de los equipos informáticos autónomos; 
e)      explicación de los aspectos del
diseño de productos para autodiagnóstico o análisis de cabecera que los hacen
adaptados a tal fin. 

3.2.                
Información de fabricación

a)      Información para la comprensión
general de los procesos de fabricación: producción, montaje, ensayo y embalaje
del producto final. Se detallará más la información para la auditoría del
sistema de gestión de la calidad u otros procedimientos de evaluación de la
conformidad aplicables. 
b)      Identificación de todos los lugares
donde se lleven a cabo las actividades de diseño y fabricación, incluidos los
de proveedores y subcontratistas. 

4.                      
Requisitos generales de seguridad y rendimiento 

La documentación incluirá información
sobre las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos generales de
seguridad y rendimiento establecidos en el anexo I. Esta información puede
presentarse en forma de lista de control en la que se indiquen: 
a)      los requisitos generales de
seguridad y rendimiento que se aplican al producto y la razón de que no se
apliquen otros;
b)      los métodos utilizados para
demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y
rendimiento aplicables; 
c)      las normas armonizadas o ETC
aplicadas u otros métodos empleados;
d)      la identidad exacta de los
documentos controlados que demuestren la conformidad con cada norma armonizada,
ETC u otro método empleado para demostrar el cumplimiento de los requisitos
generales de seguridad y rendimiento; esta información incluirá una referencia
a la localización de dicha prueba en la documentación técnica completa y, en su
caso, en el resumen de la documentación técnica. 
5. Análisis de riesgos y beneficios y gestión de
riesgos
La documentación incluirá un resumen: 
a)      del análisis de riesgos y beneficios
al que se refiere el anexo I, puntos 1 y 5; y 
b)      de las normas adoptadas y los
resultados de la gestión de riesgos a que se refiere el anexo I, capítulo 2.
6. Verificación y validación de los productos
La documentación incluirá los resultados
de los ensayos de verificación y validación y estudios realizados para
demostrar la conformidad del producto con los requisitos del presente
Reglamento y, en particular, el cumplimiento de los requisitos generales de
seguridad y rendimiento. 
Esto incluye: 
6.1. Información sobre la eficacia
analítica
6.1.1.
Tipo de muestra 
En esta sección se describirán los
distintos tipos de muestra que pueden utilizarse, su estabilidad
(almacenamiento y, en su caso, condiciones de transporte) y sus condiciones de
almacenamiento (duración, límites de temperatura y ciclos de congelación y
deshielo). 
6.1.2.
Características de la eficacia analítica 
6.1.2.1. Exactitud de las mediciones 
a)      Veracidad de la medición
En esta sección se presentará la veracidad
del procedimiento de medición y se darán detalles resumidos que permitan
evaluar la adecuación de los medios elegidos para establecer la veracidad. La
medición de la veracidad se aplica a tanto a los análisis cuantitativos como a
los cualitativos únicamente cuando existe una norma o un método de referencia.
b)      Precisión de la medición
En esta sección se describirán los estudios
de repetibilidad y de reproducibilidad.
6.1.2.2. Sensibilidad analítica
En esta sección se presentarán el diseño
del estudio y sus resultados. Se describirá el tipo de muestra y su
preparación, la matriz, los niveles de analito y cómo se establecieron dichos
niveles. Se indicará el número de muestras analizadas para cada concentración,
y el cálculo mediante el que se determina la sensibilidad del ensayo.
6.1.2.3. Especificidad analítica 
En esta sección se describirán los
estudios de interferencias y de reactividad cruzada para determinar la
especificidad analítica cuando hay otras sustancias o agentes en la muestra.
Se comunicarán la evaluación de las
sustancias o agentes presentes que pueden interferir o causar reacciones
cruzadas en el ensayo, el tipo de sustancia o agente y concentración analizada,
el tipo de muestra, la concentración del analito en el ensayo y los resultados.
Las sustancias o agentes que pueden
interferir o causar reacciones cruzadas varían mucho en función del tipo y el
diseño del ensayo, y tienen fuentes exógenas o endógenas:
a)      sustancias utilizadas para el
tratamiento del paciente (medicamentos);
b)      sustancias que toma el paciente
(alcohol, alimentos);
c)      sustancias añadidas durante la
preparación de la muestra (conservantes, estabilizadores);
d)      sustancias que se encuentran en
determinados tipos de muestra (hemoglobina, lípidos, bilirrubina, proteínas);
e)      analitos de estructura similar
(precursores, metabolitos) o afecciones sin relación con la que se está
estudiando, incluidas muestras que dan negativo al ensayo, pero positivo a una
afección que puede parecerse a la estudiada.
6.1.2.4. Trazabilidad metrológica y
valores de calibradores y material de control
6.1.2.5. Intervalo de medición del
ensayo
En esta sección se dará información sobre
el intervalo de medición (sistemas de medición lineales y no lineales), el
límite de detección y cómo se establecieron. 
Se describirá el tipo y el número de
muestras, el número de copias y su preparación, con información sobre la
matriz, los niveles de analito y cómo se establecieron. En su caso, se
describirá el efecto de gancho a altas dosis y se presentarán datos
explicativos de los pasos de mitigación (dilución).
6.1.2.6. Establecimiento del valor
de corte del ensayo
En esta sección
se resumirán los datos analíticos y el diseño del estudio, incluidos los
métodos para determinar el valor de corte del ensayo, de este modo: 
a)      población de estudio (demografía,
selección, criterios de inclusión y exclusión, número de personas incluidas); 
b)      método o modo de caracterización de
las muestras y 
c)      métodos estadísticos (como la
característica operativa del receptor, ROC) para generar resultados y, si
procede, determinar zonas dudosas o equívocas. 
6.2. Información sobre el
rendimiento clínico
Cuando proceda, la documentación
contendrá datos sobre el rendimiento clínico del producto.
Se adjuntará el informe sobre los
indicios clínicos a que hace referencia el anexo XII, punto 3, o se incluirá su
referencia completa en la documentación técnica.
6.3. Estabilidad (excepto la
estabilidad de las muestras) 
En esta sección se presentarán la vida
útil declarada y estudios de la estabilidad durante el uso y durante el
transporte. 
6.3.1. Vida útil declarada
En esta
sección se presentará información sobre estudios de la estabilidad en apoyo de
la vida útil declarada. Se someterán a ensayo,
al menos, tres lotes (no necesariamente consecutivos) fabricados en condiciones
esencialmente equivalentes a las habituales de producción. Los estudios acelerados o los datos extrapolados de
otros en tiempo real son aceptables para la alegación inicial de vida útil,
pero después hay que realizar estudios de estabilidad en tiempo real. 
En dicha información se presentarán: 
a)      el informe del estudio (protocolo,
número de lotes, criterios de aceptación e intervalos de ensayo); 
b)      si se han realizado estudios
acelerados anticipando otros en tiempo real, la metodología utilizada en ellos;

c)      las conclusiones y la vida útil
declarada. 
6.3.2.
Estabilidad durante el uso 
Se reflejará
aquí la información sobre estudios de estabilidad durante el uso de un lote que
refleje el uso habitual del producto (real o simulado),
lo que puede incluir la estabilidad del contenido de un vial una vez
abierto o la estabilidad de un analizador automático.

Si se hacen
declaraciones sobre la estabilidad de la calibración de instrumentos
automatizados, se adjuntarán datos justificativos. 
En dicha
información se presentarán: 
a)      el informe del estudio (protocolo,
criterios de aceptación e intervalos de ensayo); 
b)      las conclusiones y la estabilidad
durante el uso alegada. 
6.3.3. Estabilidad
durante el transporte
Se
presentarán aquí estudios de estabilidad durante el transporte realizados con
un lote para evaluar la tolerancia de los productos a las condiciones de transporte
previstas. 
Los estudios
del transporte pueden realizarse en condiciones reales o simuladas que varíen
entre el calor extremo y el frío extremo. 
En dicha
información se presentarán: 
a)      el informe del estudio (protocolo,
criterios de aceptación); 
b)      el método utilizado para simular las
condiciones; 
c)      la conclusión y las condiciones de
transporte recomendadas. 
6.4. Verificación y validación de
los programas informáticos 
La documentación demostrará que se ha
validado el uso de los equipos informáticos en el producto final. Esta información contendrá un resumen de los
resultados de verificaciones, validaciones y ensayos efectuados a nivel interno
y en entorno de uso antes del visto bueno final. Tendrá
asimismo en cuenta las diversas configuraciones del soporte físico y, en su
caso, los sistemas operativos mencionados en la etiqueta. 
6.5. Información adicional en casos
específicos
a)      En el caso de productos introducidos
en el mercado en condiciones estériles o de los que se indique que tienen un
estado microbiológico especial, una descripción de las condiciones ambientales
en las fases de fabricación pertinentes. En el caso de productos introducidos
en el mercado en condiciones estériles, una descripción de los métodos
utilizados, incluidos los informes de validación, en lo que respecta al
embalaje, la esterilización y el mantenimiento de la esterilidad. El informe de
validación se referirá a los ensayos relativos a la carga biológica, la
ausencia de pirógenos y, si procede, los residuos de esterilizador. 
b)      Cuando los productos contengan
tejidos, células y sustancias de origen animal, humano o microbiano,
información sobre su origen y las condiciones en que se recogió.
c)      En el caso de productos introducidos
en el mercado con una función de medición, una descripción de los métodos
utilizados para garantizar la exactitud, como se indica en las
especificaciones.
d)      Si el producto ha de conectarse a
otro para poder funcionar con arreglo a su finalidad prevista, una descripción
de esta combinación, con la prueba de que se ajusta a los requisitos generales
de seguridad y rendimiento una vez conectado con cualquiera de esos productos
atendiendo a las características indicadas por el fabricante. 
ANEXO III
DECLARACIÓN UE DE CONFORMIDAD
1.                      
El nombre, la marca o denominación comercial
registrada del fabricante, y, en su caso, de su representante autorizado, y el
domicilio social señalado para la entrega de notificaciones y que permite
determinar su ubicación.
2.                      
Afirmación de que la declaración de
conformidad se expide bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante.
3.                      
Identificador del producto al que se refiere
el artículo 22, apartado 1, letra a), inciso i), si la identificación
del producto objeto de la declaración debe basarse en un sistema de
identificación única. 
4.                      
Denominación o nombre comercial del producto,
código, número de catálogo u otra referencia inequívoca que permita la
identificación y trazabilidad del producto objeto de la declaración (podrá
incluirse una fotografía, si procede). El identificador del producto al que se
refiere el punto 3 podrá facilitar información distinta de la denominación y el
nombre comercial del producto que permita la identificación y trazabilidad. 
5.                      
Clase de riesgo del producto, según las normas
establecidas en el anexo VII;
6.                      
Afirmación de que el producto objeto de la
declaración es conforme con el presente Reglamento y, en su caso, con otra
legislación pertinente de la Unión que prevea la expedición de una declaración
de conformidad.
7.                      
Referencias a las normas armonizadas o ETC
pertinentes utilizadas, en relación con los cuales se declara la conformidad.
8.                      
En su caso, nombre y número de identificación
del organismo notificado, descripción del procedimiento de evaluación de la
conformidad llevado a cabo e identificación de los certificados expedidos.
9.                      
En su caso, información complementaria.
10.                  
Lugar y fecha de expedición, nombre y cargo de
la persona que firma, indicación de en nombre o por cuenta de quién lo hace, y
firma.
ANEXO IV
MARCADO CE DE CONFORMIDAD
1.                      
El marcado CE consistirá en las iniciales «CE»
según el modelo siguiente: 
2.                      
Si se reduce o amplía el marcado CE, deberán
respetarse las proporciones de este modelo cuadriculado.
3.                      
Los diferentes elementos del marcado CE
tendrán apreciablemente la misma dimensión vertical, que no podrá ser inferior
a 5 mm. Se autorizan excepciones a la dimensión mínima en el caso de los
productos de pequeño tamaño.
ANEXO V
INFORMACIÓN QUE DEBE PRESENTARSE CON EL REGISTRO DE
LOS PRODUCTOS Y LOS AGENTES ECONÓMICOS CON ARREGLO AL ARTÍCULO 23 
Y
DATOS DEL IDENTIFICADOR DEL PRODUCTO CON ARREGLO AL
SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN ÚNICA AL QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 22
Parte A
Información que debe presentarse con el registro de los productos
con arreglo al artículo 23
Los
fabricantes o, en su caso, los representantes autorizados y, cuando proceda,
los importadores presentarán la siguiente información:
1.                      
tipo de agente económico (fabricante,
representante autorizado o importador); 
2.                      
nombre, dirección y datos de contacto del
agente económico;
3.                      
cuando sea otra persona la que presente la
información en nombre de cualquiera de los agentes económicos citados en el
punto 1, el nombre, la dirección y los datos de contacto de dicha persona;
4.                      
identificador del producto con arreglo al
sistema de identificación única o, si su identificación aún no se basa en este
sistema, los datos establecidos en los puntos 5 a 18 de la parte B del presente
anexo;
5.                      
tipo, número y fecha de expiración del
certificado y nombre o número de identificación del organismo notificado que
haya expedido el certificado (y enlace a la información del certificado
introducida por el organismo notificado en el sistema electrónico de
certificados);
6.                      
Estado miembro donde el producto se haya
introducido o vaya a introducirse en el mercado de la Unión;
7.                      
en el caso de los productos de clase B, C o D:
Estados miembros en los que el producto se comercializa o se comercializará;
8.                      
en caso de productos importados: país de
origen;
9.                      
presencia de tejidos, células o sustancias de
origen humano (sí/no);
10.                  
presencia de tejidos, células o sustancias de
origen animal (sí/no); 
11.                  
presencia de células o sustancias de origen
microbiano (sí/no);
12.                  
clase de riesgo del producto, según las normas
establecidas en el anexo VII;
13.                  
en su caso, número de identificación único del
estudio del rendimiento clínico de intervención y de otro tipo que entrañe
riesgos para los sujetos del ensayo realizado con el producto (o enlace a su
registro en el sistema electrónico);
14.                  
en el caso de los productos diseñados y
fabricados por otra persona física o jurídica, a tenor del artículo 8, apartado
10, nombre, dirección y datos de contacto de dicha persona física o jurídica;
15.                  
en el caso de productos de clase C o D, el
resumen de la seguridad y del rendimiento;
16.                  
situación del producto (en el mercado, ya no
se fabrica, retirado del mercado, recuperado);
17.                  
indicación de si el producto es «nuevo»;
un producto se considerará «nuevo» si: 
a)      durante los tres años anteriores no
ha habido de modo permanente en el mercado de la Unión ningún producto de este
tipo para el analito o parámetro de que se trate;
b)      el procedimiento conlleva una
tecnología de análisis que durante los tres años anteriores no se ha utilizado
de modo permanente en el mercado de la Unión para el analito o parámetro de que
se trate;
18.                  
indicación de si el producto es para autodiagnóstico
o para análisis de cabecera.
Parte B
Principales datos del identificador del producto con arreglo al
sistema de identificación única del artículo 22
El identificador del producto con arreglo
al sistema de identificación única dará acceso a la siguiente información
relativa al fabricante y al modelo de producto:
1.                      
cantidad por configuración de embalaje;
2.                      
si procede, identificadores alternativos o
adicionales;
3.                      
forma en que se controla la producción del
producto (fecha de caducidad o de fabricación, número de lote, número de
serie);
4.                      
si procede, identificador del producto en
unidades de uso (cuando no se asigne un identificador con arreglo al sistema de
identificación única a nivel de sus unidades de uso, se asignará un
identificador del producto en unidades de uso para asociar el uso de un
producto con un paciente);
5.                      
nombre y dirección del fabricante (como
figuran en la etiqueta);
6.                      
en su caso, nombre y dirección del
representante autorizado (como figuran en la etiqueta);
7.                      
código conforme a la GMDN (Nomenclatura
Mundial de los Productos Sanitarios) u otra nomenclatura reconocida
internacionalmente;
8.                      
si procede, nombre o marca comercial;
9.                      
si procede, modelo del producto, referencia o
número de catálogo;
10.                  
descripción adicional del producto (optativo);
11.                  
si procede, condiciones de almacenamiento o
manipulación (como figuran en la etiqueta o en las instrucciones de uso);
12.                  
si procede, otros nombres comerciales del
producto; 
13.                  
indicación de si está o no etiquetado como
producto de un solo uso;
14.                  
si procede, número restringido de
reutilizaciones;
15.                  
indicación de si el embalaje es estéril o no;
16.                  
indicación de la necesidad o no de
esterilización antes del uso;
17.                  
URL para información adicional, por ejemplo,
como instrucciones de uso electrónicas (optativo);
18.                  
si procede, advertencias críticas o
contraindicaciones.
ANEXO VI
REQUISITOS MÍNIMOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS ORGANISMOS
NOTIFICADOS

1.                      
Requisitos generales y de organización
1.1.                
Estatuto jurídico y estructura organizativa 
1.1.1.          
El organismo
notificado estará constituido con arreglo a la legislación nacional de un
Estado miembro o con arreglo al Derecho de un tercer país con el que la Unión
haya celebrado un acuerdo a este respecto, y dispondrá de documentación
completa de su personalidad jurídica y estatuto. Se incluirá información sobre
la propiedad y las personas físicas o jurídicas que controlen el organismo
notificado. 
1.1.2.          
Si el organismo
notificado es una entidad jurídica que forma parte de una organización más
grande, se documentarán claramente las actividades de esta, su estructura
organizativa y gobernanza y la relación con el organismo notificado.
1.1.3.          
Si el organismo
notificado posee enteramente o en parte entidades jurídicas establecidas en un
Estado miembro o en un tercer país, se definirán y documentarán claramente las
actividades y responsabilidades de dichas entidades, así como sus relaciones
jurídicas y operativas con el organismo notificado.
1.1.4.          
La estructura
organizativa, la distribución de las responsabilidades y el funcionamiento del
organismo notificado serán tales que ofrezca confianza en la eficacia y los
resultados de las actividades de evaluación de la conformidad. 

La estructura organizativa y las funciones,
responsabilidades y autoridades de sus máximos directivos y del personal con
influencia en el rendimiento y los resultados de las actividades de evaluación
de la conformidad se documentarán con claridad.

1.2.                
Independencia e imparcialidad
1.2.1.          
El organismo
notificado será un organismo independiente del fabricante del producto en
relación con el cual lleve a cabo actividades de evaluación de la conformidad.
Asimismo, será independiente de cualquier otro agente económico que tenga un
interés en el producto, así como de cualquier competidor del fabricante. 
1.2.2.          
El organismo
notificado estará organizado y gestionado de modo que se garantice la
independencia, objetividad e imparcialidad de sus actividades. El organismo
notificado dispondrá de procedimientos que garanticen eficazmente la
identificación, la investigación y la resolución de cualquier caso en el que
pueda surgir un conflicto de intereses, incluida la participación en servicios
de asesoría en el ámbito de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro
antes de ocupar un empleo en el organismo notificado.
1.2.3.          
El organismo
notificado, sus máximos directivos y el personal responsable de realizar las
tareas de evaluación de la conformidad: 

–              
no serán diseñador, fabricante, proveedor,
instalador, comprador, propietario, usuario ni encargado del mantenimiento de
los productos, ni tampoco representante autorizado de ninguna de estas
personas; esto no será óbice para la adquisición y uso de productos evaluados
que sean necesarios para el funcionamiento del organismo notificado (por
ejemplo, equipos de medición), la realización de la evaluación de la
conformidad o el uso de dichos productos con fines personales;
–              
no participarán directamente en el diseño, la
fabricación o construcción, la comercialización, la instalación, el uso o el
mantenimiento de los productos que evalúe, ni representarán a las partes que
participen en estas actividades; no desempeñarán ninguna actividad que pueda
entrar en conflicto con su independencia de criterio o su integridad en
relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las que han
sido notificados; 
–              
no ofrecerán ni prestarán servicios que puedan
poner en peligro la confianza en su independencia, imparcialidad y objetividad;
en particular, no ofrecerán ni prestarán servicios de consultoría al
fabricante, su representante autorizado, un proveedor o un competidor comercial
en lo relativo al diseño, la construcción, la comercialización o el
mantenimiento de los productos o procesos objeto de evaluación; esto no excluye
actividades generales de formación sobre las reglamentaciones relativas a los
productos sanitarios o normas afines que no tengan relación con clientes determinados.

1.2.4.          
Se garantizará la
imparcialidad del organismo notificado, de sus máximos directivos y de su
personal de evaluación. La remuneración de los máximos directivos y del
personal de evaluación de un organismo notificado no dependerá de los
resultados de las evaluaciones.
1.2.5.          
Si un organismo
notificado pertenece a una entidad o institución pública, se garantizará y
documentará la independencia y la no existencia de conflictos entre, por una
parte, la autoridad nacional responsable de los organismos notificados o la
autoridad competente y, por otra, el organismo notificado. 
1.2.6.          
El organismo
notificado garantizará y documentará que las actividades de sus filiales o
subcontratistas, o de cualquier organismo asociado, no afectan a la
independencia, imparcialidad y objetividad de sus actividades de evaluación de
la conformidad. 
1.2.7.          
El organismo
notificado funcionará con arreglo a un conjunto coherente de condiciones justas
y razonables, que tendrán en cuenta los intereses de las pequeñas y medianas
empresas, según la definición de la Recomendación nº 2003/361/CE de la
Comisión.
1.2.8.          
Los requisitos de la
presente sección no excluirán en absoluto los intercambios de información
técnica y orientación reglamentaria entre un organismo notificado y un
fabricante que solicite su evaluación de la conformidad.
1.3.                
Confidencialidad 

El personal de un organismo notificado
observará el secreto profesional acerca de toda información obtenida al
desempeñar sus tareas en el marco del presente Reglamento, excepto en relación
con las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados, las
autoridades competentes o la Comisión. Se protegerán los derechos de propiedad.
A tal fin, el organismo notificado deberá disponer de procedimientos
documentados.

1.4.                
Responsabilidad

El organismo notificado suscribirá un
seguro de responsabilidad adecuado que corresponda a las actividades de
evaluación de la conformidad para las que haya sido notificado, incluida la
posible suspensión, restricción o retirada de certificados, y el ámbito
geográfico de sus actividades, a menos que dicha responsabilidad se halle
cubierta por el Estado con arreglo al Derecho nacional o que el propio Estado
miembro sea directamente responsable de la evaluación de la conformidad. 

1.5.                
Régimen financiero

El organismo notificado dispondrá de los
recursos financieros necesarios para llevar a cabo sus actividades de
evaluación de la conformidad y sus actividades empresariales relacionadas.
Documentará y probará su capacidad financiera y su sostenibilidad económica,
teniendo en cuenta las circunstancias específicas durante una fase inicial de
puesta en marcha.

1.6.                
Participación en actividades de coordinación
1.6.1.          
El organismo
notificado participará o hará participar a su personal de evaluación en las
actividades pertinentes de normalización y en las del grupo de coordinación de
los organismos notificados, y velará por que su personal de evaluación y toma
de decisiones esté informado de todos los documentos pertinentes de
legislación, orientaciones y buenas prácticas adoptados en el marco del presente
Reglamento. 
1.6.2.          
El organismo
notificado respetará un código de conducta que, entre otros aspectos, incluya
prácticas empresariales éticas en el ámbito de los productos sanitarios para
diagnóstico in vitro que hayan sido aceptadas por las autoridades nacionales
responsables de los organismos notificados. El código de conducta establecerá
un mecanismo de supervisión y verificación de su aplicación por los organismos
notificados.
2.                      
Requisitos de gestión de la calidad
2.1.                
El organismo
notificado establecerá, documentará, aplicará, mantendrá y explotará un sistema
de gestión de la calidad que se ajuste a la naturaleza, el ámbito y la escala
de sus actividades de evaluación de la conformidad y sea capaz de apoyar y
demostrar un cumplimiento coherente de los requisitos del presente Reglamento. 
2.2.                
El sistema de
gestión de la calidad del organismo notificado abordará al menos los siguientes
aspectos:

–              
políticas de asignación del personal a
actividades y sus responsabilidades;
–              
proceso de toma de decisiones, con arreglo a
las tareas, las responsabilidades y el papel de los máximos directivos y otro
personal del organismo notificado;
–              
control de documentos; 
–              
control de registros; 
–              
examen de gestión; 
–              
auditorías internas; 
–              
medidas correctivas y preventivas; 
–              
quejas y apelaciones.

3.                      
Necesidades de recursos
3.1.                
Generalidades
3.1.1.          
Un organismo
notificado será capaz de llevar a cabo todas las tareas que le asigna el
presente Reglamento con el máximo grado de integridad profesional y la
competencia técnica necesaria en el ámbito específico, tanto si dichas tareas
las efectúa el propio organismo como si se realizan en su nombre y bajo su
responsabilidad. 

En particular, tendrá el personal necesario y
poseerá o tendrá acceso a todos los equipos y los medios necesarios para
realizar de forma adecuada las tareas técnicas y administrativas pertinentes a
las actividades de evaluación de la conformidad para las que han sido
notificados. 
Ello presupone la disponibilidad en el seno
de la organización de personal científico suficiente, que posea la experiencia
y los conocimientos necesarios para evaluar, desde un punto de vista médico, el
carácter funcional y el rendimiento de los productos que le hayan sido
notificados, en relación con los requisitos del presente Reglamento y, en
particular, con los del anexo I.

3.1.2.          
En todo momento,
para cada procedimiento de evaluación de la conformidad y para cada tipo o
categoría de productos para los que ha sido notificado, el organismo notificado
tendrá en su organización el personal administrativo, técnico y científico
necesario, con conocimientos técnicos y experiencia suficiente y adecuada en
relación con los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y las
tecnologías correspondientes para realizar las tareas de evaluación de la
conformidad, incluida la evaluación de los datos clínicos. 
3.1.3.          
El organismo
notificado documentará claramente el alcance y los límites de las funciones,
responsabilidades y autoridades del personal que participe en actividades de
evaluación de la conformidad, e informará de ello al personal en cuestión. 
3.2.                
Criterios de cualificación del personal 
3.2.1.          
El organismo
notificado elaborará y documentará criterios de cualificación y procedimientos
de selección y autorización de las personas que participan en las actividades
de evaluación de la conformidad (conocimientos, experiencia y otras
competencias exigidas), así como la formación necesaria (formación inicial y
continua). Los criterios de cualificación abordarán las distintas funciones del
proceso de evaluación de la conformidad (auditoría, evaluación y verificación
de los productos, estudio del expediente de diseño o la documentación, toma de
decisiones) y los productos, tecnologías y ámbitos de la designación.
3.2.2.          
Los criterios de
cualificación se referirán al alcance de la designación del organismo
notificado con arreglo a la descripción utilizada por el Estado miembro para la
notificación a que se refiere el artículo 31, y aportarán un nivel suficiente
de detalle para la necesaria cualificación dentro de las subdivisiones del
alcance descrito. 

Se definirán criterios específicos de
cualificación para evaluar los aspectos de biocompatibilidad, la evaluación
clínica y los distintos tipos de procesos de esterilización.

3.2.3.          
El personal
responsable de autorizar a otro personal para realizar determinadas actividades
de evaluación de la conformidad y el personal con responsabilidad general para
la revisión final y la toma de decisiones en materia de certificación será
personal empleado del propio organismo notificado y no subcontratado. Todo este
personal tendrá conocimientos y experiencia demostrados en los ámbitos
siguientes:

–              
legislación de la Unión sobre los productos
sanitarios para diagnóstico in vitro y documentos de orientación
pertinentes;
–              
procedimientos de evaluación de la conformidad
con arreglo al presente Reglamento;
–              
tecnologías, diseño y fabricación de productos
sanitarios para diagnóstico in vitro, y de la industria del sector;
–              
sistema de gestión de la calidad del organismo
notificado y procedimientos afines;
–              
tipos de cualificaciones (conocimientos,
experiencia y competencias) necesarios para llevar a cabo las evaluaciones de
la conformidad de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro,
así como los correspondientes criterios de cualificación;
–              
formación pertinente para el personal que
participa en actividades de evaluación de la conformidad de los productos
sanitarios para diagnóstico in vitro;
–              
capacidad necesaria para la elaboración de los
certificados, los documentos y los informes que demuestren que se han efectuado
adecuadamente las evaluaciones de la conformidad.

3.2.4.          
Los organismos
notificados dispondrán de personal con conocimientos clínicos. Este personal se
integrará en el proceso de toma de decisiones del organismo notificado de
manera constante, a fin de:

–              
determinar cuándo es necesaria una aportación
especializada para evaluar la evaluación clínica realizada por el fabricante, y
seleccionar a expertos debidamente cualificados;
–              
preparar adecuadamente a los expertos clínicos
externos en relación con los requisitos pertinentes del presente Reglamento, sus
actos delegados o de ejecución, las normas armonizadas, las ETC y los
documentos de orientación, y garantizar que estos expertos clínicos externos
sean plenamente conscientes del contexto y la incidencia de la evaluación y el
asesoramiento facilitados;
–              
analizar los datos clínicos recogidos en la
evaluación clínica del fabricante con este y con expertos clínicos externos,
para orientarlos debidamente al evaluar la evaluación clínica;
–              
poner a prueba científicamente los datos
clínicos presentados y los resultados de la valoración hecha por los expertos
clínicos externos de la evaluación clínica del fabricante;
–              
establecer la comparabilidad y coherencia de
las evaluaciones clínicas llevadas a cabo por expertos clínicos;
–              
emitir un criterio clínico objetivo sobre la
evaluación clínica del fabricante y formular una recomendación al responsable
de la toma de decisiones en el organismo notificado.

3.2.5.          
El personal
responsable de la revisión relacionada con los productos (revisión del
expediente de diseño, de la documentación técnica o examen de tipo, incluidos
aspectos como la evaluación clínica, la esterilización y la validación de los
programas informáticos) deberá demostrar la siguiente cualificación:

–              
titulación superior obtenida en una
universidad o escuela técnica, o calificación equivalente en estudios
adecuados, como medicina, ciencias naturales o ingeniería; 
–              
cuatro años de experiencia profesional en el
ámbito de los productos sanitarios o sectores afines (industria, auditoría,
asistencia sanitaria, investigación); dos de estos años deben ser en diseño,
fabricación, ensayo o uso del producto o la tecnología que vaya a evaluarse o
estar relacionados con los aspectos científicos que se van a evaluar;
–              
conocimientos adecuados de los requisitos
generales de seguridad y rendimiento establecidos en el anexo I, así como en
actos delegados o de ejecución, normas armonizadas, ETC y documentos de
orientación;
–              
conocimientos y experiencia adecuados en
materia de gestión de los riesgos y normas y documentos de orientación sobre
los productos sanitarios para diagnóstico in vitro;
–              
conocimientos y experiencia adecuados sobre
los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en los anexos
VIII a X, en particular de los aspectos para los que están autorizados, y
autoridad necesaria para efectuar tales evaluaciones.

3.2.6.          
El personal
responsable de la realización de auditorías de sistema de gestión de la calidad
del fabricante deberá demostrar la siguiente cualificación:

–              
titulación superior obtenida en una
universidad o escuela técnica, o calificación equivalente en estudios
adecuados, como medicina, ciencias naturales o ingeniería;
–              
cuatro años de experiencia profesional en el
ámbito de los productos sanitarios o sectores afines (industria, auditoría,
asistencia sanitaria, investigación); dos de estos años deben ser en gestión de
la calidad;
–              
conocimientos adecuados de la legislación
sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, así como de
actos delegados o de ejecución, normas armonizadas, ETC y documentos de
orientación al respecto;
–              
conocimientos y experiencia adecuados en
materia de gestión de los riesgos y normas y documentos de orientación sobre
los productos sanitarios para diagnóstico in vitro;
–              
conocimientos adecuados en materia de sistemas
de gestión de la calidad y normas y documentos de orientación al respecto; 
–              
conocimientos y experiencia adecuados sobre
los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en los anexos
VIII a X, en particular de los aspectos para los que están autorizados, y
autoridad necesaria para efectuar auditorías.
–              
formación en técnicas de auditoría que les
permita poner a prueba los sistemas de gestión de la calidad.

3.3.                
Documentación de la cualificación, formación y
autorización del personal 
3.3.1.          
El organismo
notificado deberá disponer de un procedimiento para documentar plenamente la
cualificación de todo el personal que participe en actividades de evaluación de
la conformidad y su cumplimiento de los criterios de cualificación del punto
3.2. Cuando, en circunstancias excepcionales, no se pueda demostrar plenamente
el cumplimiento de los criterios de calificación establecidos en la sección
3.2, el organismo notificado justificará adecuadamente la autorización del
personal en cuestión para llevar a cabo actividades de evaluación de la conformidad.
3.3.2.          
Para su personal al
que hacen referencia los puntos 3.2.3 a 3.2.6, el organismo notificado
establecerá y actualizará:

–              
una matriz que especifique las
responsabilidades del personal en relación con las actividades de evaluación de
la conformidad;
–              
registros que demuestren los conocimientos
necesarios y la experiencia para la actividad de evaluación de la conformidad
para la que estén autorizados.

3.4.                
Subcontratistas y expertos externos 
3.4.1.          
Sin perjuicio de las
limitaciones que se deriven del punto 3.2, los organismos notificados podrán
subcontratar partes claramente definidas de las actividades de evaluación de la
conformidad. No estará permitido subcontratar la auditoría de los sistemas de
gestión de la calidad ni de las revisiones relacionadas con productos en su
totalidad.
3.4.2.          
Si un organismo
notificado subcontrata actividades de evaluación de la conformidad a una
organización o una persona, deberá tener una política que describa las
condiciones en las que puede efectuarse la subcontratación. Cualquier subcontratación
o consulta de expertos externos se documentará debidamente y será objeto de un
acuerdo escrito que regulará, entre otros aspectos, la confidencialidad y el
conflicto de intereses.
3.4.3.          
Cuando intervengan
subcontratistas o expertos externos en el contexto de la evaluación de la
conformidad, el organismo notificado dispondrá de competencias propias
suficientes en cada una de las áreas de productos en las que haya sido
designado para dirigir la evaluación de la conformidad, verificar la
pertinencia y validez de los dictámenes de expertos emitidos y adoptar la
decisión relativa a la certificación.
3.4.4.          
El organismo
notificado establecerá procedimientos para evaluar y supervisar la competencia
de todos los subcontratistas y expertos externos utilizados. 
3.5.                
Seguimiento de competencias y formación 
3.5.1.          
El organismo
notificado realizará un seguimiento adecuado de la ejecución satisfactoria por
su personal de las actividades de evaluación de la conformidad. 
3.5.2.          
Revisará la
competencia de su personal y determinar las necesidades de formación con el fin
de mantener el nivel exigido de cualificación y conocimientos. 
4.                      
Requisitos del proceso 
4.1.                
El proceso de toma
de decisiones del organismo notificado se documentará con claridad, incluidos
los procedimientos de expedición, suspensión, restablecimiento, retirada o
denegación de los certificados de evaluación de la conformidad, su modificación
o restricción y la emisión de suplementos.
4.2.                
El organismo
notificado contará con un procedimiento documentado para la realización de los
procedimientos de evaluación de la conformidad para los haya sido designado,
teniendo en cuenta sus respectivas especificidades, incluidas las consultas que
exija la legislación, en relación con las diferentes categorías de productos
incluidas en el ámbito de la notificación, de manera que se garantice la
transparencia y la posibilidad de reproducción de estos procedimientos.
4.3.                
El organismo
notificado deberá contar con procedimientos documentados que se refieran, como
mínimo, a lo siguiente: 

–              
solicitud de evaluación de la conformidad por
un fabricante o por un representante autorizado;
–              
tramitación de la solicitud, incluida la
verificación de la integridad de la documentación, la calificación del producto
como producto sanitario para diagnóstico in vitro y su clasificación;
–              
lengua de la solicitud, de la correspondencia
y de la documentación que deba presentarse; 
–              
términos del convenio con el fabricante o un
representante autorizado;
–              
tasas que se cobrarán por actividades de
evaluación de la conformidad;
–              
evaluación de los cambios pertinentes que
deban presentarse para su aprobación previa; 
–              
planificación de la vigilancia; 
–              
renovación de los certificados. 
ANEXO VII
CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN

1.                      
Normas de desarrollo de las reglas de clasificación
1.1.                
La aplicación de
las reglas de clasificación se regirá por la finalidad prevista de los
productos.
1.2.                
Si un producto se
destina a utilizarse en combinación con otro producto, las reglas de
clasificación se aplicarán a cada uno de los productos por separado. 
1.3.                
Los accesorios se
clasificarán por sí solos, por separado del producto con el que se utilicen.
1.4.                
Los programas
informáticos autónomos que sirvan para manejar un producto o tengan influencia
en su utilización se incluirán automáticamente en la misma clase que el
producto. Si los programas informáticos autónomos son independientes de
cualquier otro producto, se clasificarán por derecho propio. 
1.5.                
Los calibradores
destinados a utilizarse con un producto se incluirán en la misma clase que el
producto. 
1.6.                
El material de
control autónomo con valores cuantitativos o cualitativos asignados y destinado
a uno o varios analitos específicos se incluirá en la misma clase que el
producto. 
1.7.                
El fabricante
tendrá en cuenta todas las reglas para establecer la clasificación adecuada del
producto. 
1.8.                
Cuando el fabricante
de un producto declare varias finalidades previstas del mismo, con lo que pueda
incluirse en más de una clase, el producto se clasificará en la superior. 
1.9.                
Si para el mismo
producto son aplicables varias reglas, se aplicará la que conduzca a la clasificación
más elevada.
2.                      
Reglas de clasificación
2.1.                
Regla 1

Pertenecen a la clase D los
productos destinados a los fines siguientes: 
–              
detectar la presencia de, o la exposición a,
un patógeno transmisible en la sangre y sus componentes, células, tejidos u
órganos, o en sus derivados, para evaluar su aptitud para transfusiones o
trasplantes;
–              
detectar la presencia de, o la exposición a,
un patógeno transmisible causante de una enfermedad potencialmente mortal y con
un riesgo elevado o todavía indeterminado de propagación.
Esta regla se aplica a los ensayos de
primera línea, confirmatorios y suplementarios.

2.2.                
Regla 2

Pertenecen a la clase C los
productos destinados a la determinación del grupo sanguíneo o a histotipado
para garantizar la compatibilidad de la sangre y sus componentes, células,
tejidos u órganos destinados a transfusiones o trasplantes, excepto los
siguientes:
–              
sistema AB0: [A (AB01), B (AB02), AB (AB03)],
–              
sistema Rhesus: [Rh1 (D), Rh2 (C), Rh3 (E),
Rh4 (c), Rh5 (e)],
–              
sistema Kell: [Kel1 (K)],
–              
sistema Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)],
–              
sistema Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)], 
que pertenecen a la clase D.

2.3.                
Regla 3

Pertenecen a la clase C los
productos destinados a: 
a)      detectar la presencia de, o la
exposición a, un patógeno de transmisión sexual;
b)      detectar en el líquido
cefalorraquídeo o la sangre la presencia de un patógeno con un riesgo de
propagación limitada; 
c)      detectar la presencia de un
patógeno, si existe un riesgo importante de que un resultado erróneo cause la
muerte o invalidez grave del feto o la persona sometida a ensayo, o de su
descendencia; 
d)      cribado prenatal de las embarazadas,
para determinar su estado inmunitario frente a patógenos transmisibles;
e)      determinar el estado inmunitario o
de infección, si existe un riesgo de que un resultado erróneo induzca a tomar
una decisión que pueda poner en peligro inminente la vida del paciente o de su
descendencia;
f)       seleccionar a los pacientes, es
decir,
i)        productos para pruebas
diagnósticas con fines terapéuticos, o
ii)       productos para la estadificación
de la enfermedad, o
iii)      productos para el cribado o el
diagnóstico del cáncer;
g)      pruebas genéticas humanas;
h)      control del nivel de medicamentos,
sustancias o componentes biológicos, si existe un riesgo de que un resultado
erróneo induzca a tomar una decisión que pueda poner en peligro inminente la
vida del paciente o de su descendencia;
i)       gestión de los pacientes con una
enfermedad infecciosa potencialmente mortal; 
j)       detectar enfermedades congénitas en
el feto. 

2.4.                
Regla 4

a)      Pertenecen a la clase C los productos
para autodiagnóstico, excepto aquellos que no determinan un estado médico
crítico, o dan resultados preliminares que requieren un seguimiento analítico,
que pertenecen a la clase B. 
b)      Pertenecen a la clase C los
productos para el análisis de cabecera de gases sanguíneos y de glucemia. Los
demás productos para el análisis de cabecera se clasificarán por derecho
propio.

2.5.                
Regla 5

Pertenecen a la clase A los
productos siguientes:
a)      reactivos y demás artículos de
características específicas, destinados por el fabricante a procedimientos de
diagnóstico in vitro para un examen específico;
b)      instrumentos específicamente
destinados por el fabricante a procedimientos de diagnóstico in vitro; 
c)      recipientes para muestras.

2.6.                
Regla 6

Los productos no cubiertos por las
anteriores reglas de clasificación pertenecen a la clase B.

2.7.                
Regla 7

El material de control sin valores
cuantitativos o cualitativos asignados pertenece a la clase B.
ANEXO VIII
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA EN EL
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD TOTAL Y EL EXAMEN DEL DISEÑO 
Capítulo I: Sistema de aseguramiento de calidad total
1.                      
El fabricante se cerciorará de que se aplique
el sistema de gestión de la calidad aprobado para el diseño, fabricación e
inspección final de los productos de que se trate, tal como se especifica en el
punto 3, y estará sujeto a la auditoría a la que se refieren los puntos 3.3 y
3.4. y a la vigilancia que se especifica en el punto 4. 
2.                      
El fabricante que cumpla las obligaciones del
punto 1 elaborará y conservará una declaración UE de conformidad, con arreglo
al artículo 15 y al anexo III, en relación con el modelo de producto objeto del
procedimiento de evaluación de la conformidad. Al emitir una declaración de la
conformidad, el fabricante asegura y declara que los productos en cuestión
cumplen las disposiciones del presente Reglamento que les son aplicables.
3.                      
Sistema de gestión de la calidad
3.1.                
El fabricante presentará una solicitud de
evaluación de su sistema de gestión de la calidad ante un organismo notificado.
La solicitud incluirá:
–              
el nombre y la dirección del fabricante y
cualquier lugar de fabricación suplementario incluido en el sistema de gestión
de la calidad, así como, si la solicitud la presenta el representante
autorizado, también el nombre y dirección de este; 
–              
toda la información pertinente sobre los
productos o la categoría de productos objeto del procedimiento;
–              
una declaración escrita de que no se ha
presentado la solicitud ante ningún otro organismo notificado para el mismo
sistema de gestión de la calidad relacionado con productos, o información sobre
cualquier solicitud anterior para el mismo sistema de gestión de la calidad
relacionado con productos que haya sido denegada por otro organismo notificado;
–              
la documentación relativa al sistema de
gestión de la calidad;
–              
una descripción de los procedimientos para
cumplir las obligaciones impuestas por el sistema de gestión de la calidad
aprobado y el compromiso por parte del fabricante de aplicar estos
procedimientos; 
–              
una descripción de los procedimientos para que
el sistema de gestión de la calidad aprobado continúe siendo adecuado y eficaz
y el compromiso por parte del fabricante de aplicar estos procedimientos;
–              
la documentación sobre el plan de vigilancia
poscomercialización, incluido, en su caso, el seguimiento poscomercialización,
y los procedimientos establecidos para garantizar el cumplimiento de las
obligaciones que se derivan de las disposiciones sobre vigilancia de los
artículos 59 a 64;
–              
una descripción de los procedimientos para
mantener actualizado el plan de vigilancia poscomercialización, incluido, en su
caso, un plan de seguimiento poscomercialización, y los procedimientos que
garanticen el cumplimiento de las obligaciones derivadas de las disposiciones
sobre vigilancia establecidas en los artículos 59 a 64, así como el compromiso
por parte del fabricante de aplicar estos procedimientos.
3.2.                
La aplicación del sistema de gestión de la
calidad garantizará la conformidad de los productos con las disposiciones del
presente Reglamento que les sean aplicables en todas las fases, desde el diseño
hasta la inspección final. Todos los elementos, requisitos y disposiciones
adoptados por el fabricante para su sistema de gestión de la calidad se
documentarán de manera sistemática y ordenada en forma de políticas y
procedimientos escritos, como programas, planes, manuales y registros de
calidad.
Además, la documentación que debe presentarse
para la evaluación del sistema de gestión de la calidad incluirá una
descripción adecuada de:
a)      los objetivos de calidad del
fabricante;
b)      la organización de la empresa y, en
particular:
–              
las estructuras de organización, las
responsabilidades de los directivos y su autoridad organizativa en materia de
la calidad del diseño y de la fabricación de los productos;
–              
los métodos para controlar el funcionamiento
eficaz del sistema de gestión de la calidad y, en particular, su aptitud para
dar lugar al nivel deseado de calidad del diseño y de los productos, incluido
el control de los productos no conformes;
–              
los métodos de control de la eficacia del
funcionamiento del sistema de gestión de la calidad, en particular del tipo y
el alcance del control aplicado al tercero en cuestión, en caso de que sea un
tercero quien realice el diseño, fabrique o lleve a cabo la inspección final y
el ensayo de los productos o de sus componentes;
–              
cuando el fabricante no tenga domicilio social
en un Estado miembro, el proyecto de mandato para la designación de un
representante autorizado y una carta de intención del representante autorizado
aceptando el mandato; 
c)      los procedimientos y técnicas de
seguimiento, verificación, validación y control del diseño de los productos,
incluida la documentación correspondiente, así como los datos y registros
derivados de estos procedimientos y técnicas; 
d)      las técnicas de inspección y de
aseguramiento de calidad en la fase de fabricación y, en particular:
–              
los procesos y procedimientos que se
utilizarán en lo relativo, señaladamente, a la esterilización, las compras y
los documentos pertinentes;
–              
los procedimientos de identificación del
producto elaborados y actualizados a partir de dibujos, especificaciones u
otros documentos pertinentes en todas las fases de fabricación;
e)      los exámenes y ensayos adecuados que
se efectuarán antes, durante y después de la fabricación, la frecuencia con que
se llevarán a cabo y el equipo de ensayo utilizado; será posible comprobar
adecuadamente la calibración de los equipos de ensayo.
Además, el fabricante permitirá al organismo
notificado acceder a la documentación técnica a la que se refiere el anexo II.
3.3.                
Auditoría 
a)      El organismo notificado efectuará
una auditoría del sistema de calidad para determinar si reúne los requisitos
contemplados en el punto 3.2. Salvo que se justifique debidamente, presumirá
que los sistemas de gestión de la calidad que cumplan las normas armonizadas
pertinentes o ETC se ajustan a los requisitos regulados por las normas o ETC.
b)      Al menos uno de los miembros del
equipo encargado de la evaluación tendrá experiencia en evaluaciones dentro del
ámbito tecnológico de que se trate. El procedimiento de evaluación incluirá una
auditoría de las instalaciones del fabricante y, si procede, de las
instalaciones de los proveedores o subcontratistas del fabricante, para
inspeccionar la fabricación y otros procedimientos pertinentes.
c)      Además, el procedimiento de
auditoría de los productos de clase C incluirá una evaluación representativa de
la documentación de diseño incluida en la documentación técnica a la que se
refiere el anexo II relativa a dichos productos. Para escoger las muestras
representativas, el organismo notificado tendrá en cuenta la novedad de la
tecnología, las similitudes de diseño, la tecnología, los métodos de
fabricación y esterilización, la finalidad prevista y los resultados de las
evaluaciones anteriores pertinentes efectuadas conforme al presente Reglamento.
El organismo notificado documentará su justificación de las muestras elegidas.
d)      Si el sistema de gestión de la
calidad se ajusta a las disposiciones pertinentes del presente Reglamento, el
organismo notificado emitirá un certificado UE de aseguramiento de calidad
total. La decisión será notificada al fabricante. En ella figurarán las
conclusiones de la auditoría y una evaluación motivada.
3.4.                
El fabricante informará al organismo
notificado que haya aprobado el sistema de gestión de la calidad de cualquier
proyecto de modificación importante de dicho o de la gama de productos
incluidos. El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y
comprobará si el sistema de gestión de la calidad así modificado sigue cumpliendo
los requisitos a los que se refiere el punto 3.2. Comunicará al fabricante su
decisión, que incluirá las conclusiones de la auditoría y una evaluación
motivada. La aprobación de cualquier modificación sustancial del sistema de
gestión de la calidad o de la gama de productos cubierta se presentará en forma
de suplemento del certificado UE de aseguramiento de calidad total.
4.                      
Evaluación de la vigilancia aplicable a
los productos de clase C o D
4.1.                
El objeto de la vigilancia es garantizar el
correcto cumplimiento por parte del fabricante de las obligaciones que se
derivan del sistema de gestión de la calidad aprobado.
4.2.                
El fabricante autorizará al organismo
notificado a llevar a cabo todas las auditorías necesarias, incluidas
inspecciones, y le proporcionará toda la información pertinente, y en
particular:
–              
la documentación relativa al sistema de
gestión de la calidad;
–              
la documentación sobre el plan de vigilancia
poscomercialización, incluido un seguimiento poscomercialización, así como, en
su caso, las constataciones derivadas de la aplicación de dichos plan y
seguimiento, y las disposiciones sobre vigilancia establecidas en los artículos
59 a 64;
–              
los datos previstos en la parte del sistema de
gestión de la calidad relativa al diseño, como los resultados de análisis, cálculos
o ensayos, y las normas adoptadas en relación con la gestión de riesgos a la
que se refiere el anexo I, punto 2;
–              
los datos previstos en la parte del sistema de
gestión de la calidad relativa a la fabricación, como informes de inspección y
datos sobre los ensayos, datos sobre calibración, informes sobre la
cualificación del personal implicado, etc.
4.3.                
El organismo notificado llevará a cabo
periódicamente, y al menos cada doce meses, auditorías y evaluaciones adecuadas
para cerciorarse de que el fabricante aplica el sistema de gestión de la
calidad aprobado y el plan de vigilancia poscomercialización, y entregará al
fabricante un informe de evaluación. Se incluirán inspecciones de las
instalaciones del fabricante y, en su caso, de los proveedores o subcontratistas
del fabricante. Con ocasión de esas inspecciones, el organismo notificado
podrá, en caso necesario, efectuar o solicitar ensayos para verificar el buen
funcionamiento del sistema de gestión de la calidad. El organismo acreditado
entregará al fabricante un informe de inspección y, en su caso un informe de
ensayo.
4.4.                
El organismo notificado efectuará inspecciones
sin previo aviso y al azar de las fábricas del fabricante y, en su caso, de los
proveedores o subcontratistas del fabricante, que podrán combinarse con la
evaluación periódica de la vigilancia a la que se refiere el punto 4.3 o
realizarse además de esta evaluación. El organismo notificado elaborará un plan
de inspecciones sin previo aviso que no se comunicará al fabricante. 
En el contexto de tales inspecciones sin
previo aviso, el organismo notificado controlará una muestra adecuada de la
producción o el proceso de fabricación para verificar que el producto fabricado
es conforme con la documentación técnica o el expediente de diseño. Antes de la
inspección sin previo aviso, el organismo notificado especificará los criterios
de muestreo y el procedimiento de ensayo pertinentes. 
En lugar del muestreo de la producción, o
además de este, el organismo notificado tomará muestras de los productos en el
mercado, para verificar que el producto fabricado es conforme con la
documentación técnica o el expediente de diseño. Antes de la toma de muestras,
el organismo notificado especificará los criterios de muestreo y el
procedimiento de ensayo pertinentes.
El organismo notificado proporcionará al
fabricante un informe de la inspección que incluirá, en su caso, el resultado
del control por muestreo.
4.5.                
La evaluación de la vigilancia de los
productos de clase C incluirá también la evaluación de la documentación de diseño
incluida en la documentación técnica de los productos de que se trate, sobre la
base de nuevas muestras representativas seleccionadas con arreglo a la
justificación documentada por el organismo notificado con arreglo a la letra c)
del punto 3.3. 
4.6.                
El organismo notificado velará por que la
composición del equipo de evaluación ofrezca garantías de experiencia con la
tecnología de que se trate, objetividad continua y neutralidad; esto implicará
una rotación de los miembros del equipo de evaluación a intervalos adecuados.
Como norma regla general, el auditor principal no dirigirá y efectuará durante
más de tres años consecutivos una auditoría en relación con el mismo
fabricante. 
4.7.                
Si el organismo notificado constata una
divergencia entre la muestra tomada de la producción o del mercado y las
especificaciones establecidas en la documentación técnica o el diseño aprobado,
suspenderá o retirará el certificado pertinente o le impondrá restricciones.
Capítulo II: Examen del expediente de diseño
5.                      
Examen del diseño del producto y
verificación de lotes aplicables a los productos de clase D 
5.1.                
Además de las obligaciones que le conciernen
con arreglo al punto 3, el fabricante de productos de clase D presentará al
organismo notificado al que se refiere el punto 3.1 una solicitud de examen del
expediente de diseño relativo al producto que vaya a fabricar y que forme parte
de la categoría de productos incluida en el sistema de gestión de la calidad
del punto 3. 
5.2.                
La solicitud describirá el diseño, la
fabricación y el rendimiento del producto de que se trate. Incluirá la
documentación técnica a la que se refiere el anexo II. Cuando la documentación
técnica sea voluminosa o se conserve en lugares diferentes, el fabricante
presentará un resumen de la misma y dará acceso a su totalidad previa
solicitud. 
En el caso de productos para autodiagnóstico
o análisis de cabecera, la solicitud incluirá también los aspectos mencionados
en el punto 6.1, letra b).
5.3.                
El organismo notificado examinará la solicitud
encomendando esta tarea a personal con conocimientos y experiencia demostrados
en la tecnología de que se trate. El organismo notificado podrá exigir que la
solicitud se complete con ensayos adicionales u otras pruebas, a fin de que
pueda evaluarse la conformidad con los requisitos del presente Reglamento. El
organismo notificado efectuará ensayos físicos o de laboratorio adecuados en
relación con el producto, o pedirá al fabricante que los efectúe. 
5.4.                
Antes de emitir un certificado de examen UE de
diseño, el organismo notificado pedirá a un laboratorio de referencia designado
a tenor del artículo 78 que verifique si el producto cumple las ETC, cuando
existen, u otras soluciones elegidas por el fabricante para asegurar un nivel
al menos equivalente de seguridad y de rendimiento.
El laboratorio de referencia presentará su
dictamen científico en un plazo de treinta días. 
El dictamen científico del laboratorio de
referencia y sus posibles actualizaciones se incluirán en la documentación del
organismo notificado sobre el producto. El organismo notificado tendrá
debidamente en cuenta las opiniones expresadas en el dictamen científico al
adoptar su decisión. El organismo notificado no expedirá el certificado si el
dictamen científico es desfavorable. 
5.5.                
El organismo notificado proporcionará al
fabricante un informe de examen UE de diseño.
Si el producto es conforme con las
disposiciones pertinentes del presente Reglamento, el organismo notificado
emitirá un certificado de examen UE de diseño. En el certificado constarán las
conclusiones del examen, las condiciones de su validez, los datos necesarios
para la identificación del diseño aprobado y, en su caso, una descripción de la
finalidad prevista del producto. 
5.6.                
Las modificaciones del diseño aprobado deberán
recibir una aprobación complementaria del organismo notificado que haya
expedido el certificado de examen UE de diseño, siempre que puedan afectar a la
conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento del
presente Reglamento o con las condiciones establecidas para el uso del producto.
El solicitante informará al organismo notificado que haya expedido el
certificado de examen UE de diseño sobre cualquier modificación prevista del
diseño aprobado. El organismo notificado examinará las modificaciones
previstas, notificará su decisión al fabricante y le facilitará un suplemento
del informe del examen UE de diseño. 
Cuando los cambios puedan afectar la
conformidad con las ETC o con otras soluciones elegidas por el fabricante que
se aprobaron mediante el certificado de examen UE de diseño, el organismo
notificado consultará al laboratorio de referencia que haya intervenido en la
primera consulta, al objeto de confirmar dicha conformidad y asegurar un nivel
al menos equivalente de seguridad y de rendimiento.
El laboratorio de referencia presentará su
dictamen científico en un plazo de treinta días. 
La aprobación de cualquier modificación del
diseño aprobado se presentará en forma de suplemento al certificado de examen
UE de diseño. 
5.7.                
Para verificar su conformidad, el fabricante
someterá a ensayos los productos de clase D que fabrique, o cada lote de
productos. Al finalizar los controles y ensayos comunicará sin demora al
organismo notificado los informes al respecto. Además, el fabricante presentará
muestras de productos o lotes de productos al organismo notificado, según
condiciones y modalidades acordadas, en las que figurará el envío por el
organismo notificado o el fabricante, a intervalos regulares, de dichas
muestras a un laboratorio de referencia designado a tenor del artículo 78 que
realice las pruebas pertinentes. El laboratorio de referencia comunicará sus
conclusiones al organismo notificado.
5.8.                
El fabricante podrá introducir en el mercado
los productos, salvo en caso de que el organismo notificado le comunique dentro
del plazo convenido, que en cualquier caso no superará los treinta días desde
la recepción de las muestras, una decisión diferente, que podrá incluir, en
particular, condiciones para la validez de los certificados expedidos.
6.                      
Examen del diseño de tipos específicos de
productos 
6.1.                
Examen del diseño de productos para
autodiagnóstico y análisis de cabecera de clase A, B o C
a)      El fabricante de productos para
autodiagnóstico o análisis de cabecera de clase A, B o C presentará al
organismo notificado a que se hace referencia en el punto 3.1 una solicitud de
examen del diseño. 
b)      La solicitud deberá permitir
comprender el diseño del producto y evaluar su conformidad con los requisitos
de diseño del presente Reglamento. En ella se incluirá lo siguiente:
–              
informes de ensayo y resultados de estudios
realizados con los usuarios previstos;
–              
cuando sea posible, un ejemplo del producto;
en caso necesario, se devolverá el producto una vez examinado su diseño;
–              
datos de la idoneidad del producto teniendo en
cuenta su finalidad prevista para autodiagnóstico o análisis de cabecera;
–              
la información que se vaya a facilitar junto
con el producto, tanto en la etiqueta como en las instrucciones de uso.
El organismo notificado podrá exigir que la
solicitud se complete con ensayos o pruebas adicionales, a fin de que pueda
evaluarse la conformidad con los requisitos del presente Reglamento. 
c)      El organismo notificado examinará la
solicitud encomendando esta tarea a personal con conocimientos y experiencia
demostrados en la tecnología de que se trate y dará al fabricante un informe de
examen UE de diseño. 
d)      Si el producto es conforme con las
disposiciones pertinentes del presente Reglamento, el organismo notificado
emitirá un certificado de examen UE de diseño. En el certificado constarán las
conclusiones del examen, las condiciones de su validez, los datos necesarios
para la identificación del diseño aprobado y, en su caso, una descripción de la
finalidad prevista del producto.
e)      Las modificaciones del diseño
aprobado deberán recibir una aprobación complementaria del organismo notificado
que haya expedido el certificado de examen UE de diseño, siempre que puedan
afectar a la conformidad con los requisitos generales de seguridad y
rendimiento del presente Reglamento o con las condiciones establecidas para el
uso del producto. El solicitante informará al organismo notificado que haya
expedido el certificado de examen UE de diseño sobre cualquier modificación
prevista del diseño aprobado. El organismo notificado examinará las
modificaciones previstas, notificará su decisión al fabricante y le facilitará
un suplemento del informe del examen UE de diseño. La aprobación de cualquier
modificación del diseño aprobado se presentará en forma de suplemento al
certificado de examen UE de diseño. 
6.2.                
Examen del diseño de pruebas diagnósticas con
fines terapéuticos 
a)      El fabricante de pruebas
diagnósticas con fines terapéuticos presentará al organismo notificado a que se
hace referencia en la sección 3.1 una solicitud de examen del diseño. 
b)      La solicitud deberá permitir comprender
el diseño del producto y evaluar su conformidad con los requisitos de diseño
del presente Reglamento, en particular, por lo que respecta a su adecuación al
medicamento de que se trate. 
c)      En el caso de pruebas diagnósticas
con fines terapéuticos, para evaluar si un paciente es admisible a tratamiento
con un medicamento determinado, antes de expedir un certificado UE de examen y
basándose en el proyecto de resumen de la seguridad y del rendimiento y en el
proyecto de instrucciones de uso, el organismo notificado pedirá un dictamen
científico a una de las autoridades competentes («la autoridad competente sobre
medicamentos») designadas por los Estados miembros con arreglo a la Directiva
2001/83/CE, o a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), establecida por el
Reglamento (CE) nº 726/2004 por el que se establecen procedimientos
comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso
humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos[43], sobre la
idoneidad del producto por lo que respecta al medicamento de que se trate.
Cuando el medicamento está comprendido exclusivamente en el ámbito de
aplicación del anexo del Reglamento (CE) nº 726/2004, el organismo
notificado consultará a la EMA. 
d)      Si la autoridad competente sobre
medicamentos o la EMA emiten un dictamen, lo harán antes de transcurridos
sesenta días desde la recepción de la documentación válida. Este período de
sesenta días será prorrogable una sola vez por otros sesenta días en caso de
justificación válida por razones científicas. El dictamen de la autoridad
competente sobre medicamentos o la EMA y cualquier posible información
actualizada se incorporarán a la documentación del organismo notificado sobre
el producto. 
e)      Al adoptar su decisión, el organismo
notificado tendrá debidamente en cuenta el dictamen que hayan podido emitir la
autoridad competente sobre medicamentos o la EMA. Comunicará su decisión final
a la autoridad competente sobre medicamentos afectada o a la EMA. El
certificado de examen UE de diseño se emitirá de acuerdo con el punto 6.1,
letra d).
f)       Antes de efectuar cambios que
afecten a la adecuación del producto al medicamento de que se trate, el
fabricante comunicará dichos cambios al organismo notificado, que consultará a
la autoridad competente sobre medicamentos que participó en la consulta inicial
o a la EMA. Si la autoridad competente sobre medicamentos o la EMA emiten un
dictamen, lo harán antes de transcurridos treinta días desde la recepción de la
documentación válida relativa a los cambios. Se emitirá un suplemento del
certificado de examen UE de diseño de acuerdo con el punto 6.1, letra e).
Capítulo III: Disposiciones administrativas
7.                      
El fabricante o su representante autorizado
tendrán a disposición de las autoridades competentes durante un período de al
menos cinco años a partir de la introducción en el mercado del último producto:
–              
la declaración de conformidad,
–              
la documentación a la que se refiere el punto
3.1, cuarto guion, y, en particular, los datos y registros de los procedimientos
a los que se refiere el punto 3.2, letra c), 
–              
las modificaciones a las que se refiere el
punto 3.4,
–              
la documentación mencionada en el punto 5.2 y
en el punto 6.1, letra b), y
–              
las decisiones e informes del organismo
notificado contemplados en los puntos 3.3, 4.3, 4.4, 5.5, 5.6, 5.8, punto 6.1,
letras c), d) y e), y punto 6.2, letras e) y f).
8.                      
Los Estados miembros establecerán que esta
documentación se conserve a disposición de las autoridades competentes durante
el período indicado en la primera frase del párrafo anterior en caso de que el
fabricante, o su representante autorizado, establecido en su territorio se
halle en situación de quiebra o cese su actividad antes del final de dicho
período.
ANEXO IX
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA EN EL EXAMEN DE
TIPO
1.                      
El examen UE de tipo es el procedimiento
mediante el cual un organismo notificado comprueba y certifica que una muestra
representativa de la producción considerada cumple las disposiciones del
presente Reglamento.
2.                      
Solicitud 
La solicitud incluirá:
–              
el nombre y la dirección del fabricante y, si
la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre y
dirección de este;
–              
la documentación técnica a la que se refiere
el anexo II necesaria para evaluar la conformidad de la muestra representativa
de la producción considerada, en lo sucesivo denominada «tipo», con los
requisitos del presente Reglamento; Cuando la documentación técnica sea
voluminosa o se conserve en lugares diferentes, el fabricante presentará un
resumen de la misma y dará acceso a su totalidad previa solicitud. el
solicitante pondrá a disposición del organismo notificado un «tipo»; el
organismo notificado podrá solicitar otras muestras en caso necesario;
–              
en el caso de productos para autodiagnóstico o
análisis de cabecera, informes de ensayo y resultados de estudios realizados
con los usuarios previstos, y datos de la idoneidad del producto teniendo en
cuenta su finalidad prevista para autodiagnóstico o análisis de cabecera; 
–              
una declaración escrita de que no se ha
presentado la solicitud ante ningún otro organismo notificado para el mismo
tipo, o información sobre cualquier otra solicitud anterior para el mismo tipo
que haya sido denegada por otro organismo notificado. 
3.                      
Evaluación
El organismo notificado:
3.1.                
examinará y evaluará la documentación técnica
y comprobará que el tipo se ha fabricado con arreglo a dicha documentación;
señalará asimismo los elementos que se hayan diseñado con arreglo a las
especificaciones aplicables de las normas mencionadas en el artículo 6 o en las
ETC, así como los elementos cuyo diseño no se base en las disposiciones
pertinentes de dichas normas;
3.2.                
efectuará o hará efectuar las evaluaciones
adecuadas y los ensayos físicos o de laboratorio necesarios para verificar si
las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos generales de
seguridad y rendimiento del presente Reglamento cuando no se apliquen las
normas previstas en el artículo 6 o las ETC; si el producto ha de conectarse a
otro para poder funcionar con arreglo a su finalidad prevista, demostrará que
se ajusta a los requisitos generales de seguridad y rendimiento una vez
conectado con cualquiera de esos productos atendiendo a las características
indicadas por el fabricante;
3.3.                
efectuará o hará efectuar las evaluaciones
adecuadas y los ensayos físicos o de laboratorio necesarios para verificar si,
en caso de que el fabricante haya decidido aplicar las normas pertinentes,
estas se han aplicado realmente.
3.4.                
acordará con el solicitante el lugar en que se
vayan a realizar las evaluaciones y los ensayos necesarios;
3.5.                
cuando se trate de productos de clase D,
pedirá a un laboratorio de referencia designado a tenor del artículo 78 que
verifique si el producto cumple las ETC u otras soluciones elegidas por el
fabricante para asegurar un nivel al menos equivalente de seguridad y de
rendimiento. El laboratorio de referencia presentará su dictamen científico en
un plazo de treinta días. El dictamen científico del laboratorio de referencia
y sus posibles actualizaciones se incorporarán a la documentación del organismo
notificado sobre el producto. El organismo notificado tendrá debidamente en
cuenta las opiniones expresadas en el dictamen científico al adoptar su
decisión. El organismo notificado no expedirá el certificado si el dictamen
científico es desfavorable.
3.6.                
En el caso de pruebas diagnósticas con fines
terapéuticos, para evaluar si un paciente es admisible a tratamiento con un
medicamento determinado, basándose en el proyecto de resumen de la seguridad y
del rendimiento y en el proyecto de instrucciones de uso, pedirá un dictamen
científico a una de las autoridades competentes sobre medicamentos o a la EMA
sobre la idoneidad del producto por lo que respecta al medicamento de que se
trate. Cuando el medicamento está comprendido exclusivamente en el ámbito de
aplicación del anexo del Reglamento (CE) nº 726/2004, el organismo
notificado consultará a la EMA. Si la autoridad competente sobre medicamentos o
la EMA emiten un dictamen, lo harán antes de transcurridos sesenta días desde
la recepción de la documentación válida. Este período de sesenta días será
prorrogable una sola vez por otros sesenta días en caso de justificación válida
por razones científicas. El dictamen de la autoridad competente sobre
medicamentos o la EMA y cualquier posible información actualizada se
incorporarán a la documentación del organismo notificado sobre el producto. Al
adoptar su decisión, el organismo notificado tendrá debidamente en cuenta el
dictamen que hayan podido emitir la autoridad competente sobre medicamentos o
la EMA. Comunicará su decisión final a la autoridad competente sobre
medicamentos afectada o a la EMA. 
4.                      
Certificado
Si el tipo es conforme a las
disposiciones del presente Reglamento, el organismo notificado emitirá un
certificado de examen UE de tipo. El certificado contendrá el nombre y la
dirección del fabricante, las conclusiones de la evaluación, las condiciones de
validez y los datos necesarios para la identificación del tipo aprobado. Se
adjuntarán al certificado las partes pertinentes de la documentación, y el organismo
notificado conservará una copia.
5.                      
Modificaciones del tipo
5.1.                
El solicitante informará al organismo
notificado que haya expedido el certificado de examen UE de tipo sobre
cualquier modificación prevista del tipo aprobado. 
5.2.                
Las modificaciones del producto aprobado
deberán recibir una aprobación complementaria del organismo notificado que haya
expedido el certificado de examen UE de tipo, siempre que puedan afectar a la
conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento o con las
condiciones establecidas para el uso del producto. El organismo notificado
examinará las modificaciones previstas, notificará su decisión al fabricante y
le facilitará un suplemento del informe del examen UE de tipo. La aprobación de
cualquier modificación del tipo aprobado se presentará en forma de suplemento
al certificado de examen UE de tipo inicial. 
5.3.                
Cuando los cambios puedan afectar la
conformidad con las ETC o con otras soluciones elegidas por el fabricante que
se aprobaron mediante el certificado de examen UE de diseño, el organismo
notificado consultará al laboratorio de referencia que haya intervenido en la
primera consulta, al objeto de confirmar dicha conformidad y asegurar un nivel
al menos equivalente de seguridad y de rendimiento.
El laboratorio de referencia presentará su
dictamen científico en un plazo de treinta días.
5.4.                
Cuando se trate de cambios de pruebas
diagnósticas con fines terapéuticos que se aprobaron mediante el certificado de
examen UE de tipo con respecto a su idoneidad en relación con un medicamento,
el organismo notificado consultará a la autoridad competente sobre medicamentos
que haya intervenido en la primera consulta o a la EMA. Si la autoridad
competente sobre medicamentos o la EMA emiten un dictamen, lo harán antes de
transcurridos treinta días desde la recepción de la documentación válida
relativa a los cambios. La aprobación de cualquier modificación del tipo
aprobado se presentará en forma de suplemento al certificado de examen UE de
tipo inicial.
6.                      
Disposiciones administrativas
El fabricante o su representante
autorizado tendrán a disposición de las autoridades competentes durante un
período de al menos cinco años a partir de la introducción en el mercado del
último producto:
–              
la documentación a la que se refiere el punto
2, segundo guion,
–              
las modificaciones a las que se refiere el
punto 5, 
–              
copias de los certificados de examen UE de
tipo y de sus complementos. 
Será aplicable el punto 8 del anexo VIII.
ANEXO X
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA EN EL
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DE LA PRODUCCIÓN 
1.                      
El fabricante se cerciorará de que se aplica
el sistema de gestión de la calidad aprobado para la fabricación de los
productos considerados, llevará a cabo la inspección final especificada en el
punto 3 y estará sometido a la vigilancia a la que se refiere el punto 4.
2.                      
El fabricante que cumpla las obligaciones del
punto 1 elaborará y conservará una declaración UE de conformidad, con arreglo
al artículo 15 y al anexo III, en relación con el modelo de producto objeto del
procedimiento de evaluación de la conformidad. Al emitir una declaración UE de
conformidad, el fabricante asegura y declara que los productos en cuestión son
conformes al tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y cumplen las
disposiciones del presente Reglamento que les son aplicables.
3.                      
Sistema de gestión de la calidad
3.1.                
El fabricante presentará una solicitud de
evaluación de su sistema de gestión de la calidad ante un organismo notificado.

La solicitud incluirá:
–              
todos los elementos enumerados en el punto 3.1
del anexo VIII; 
–              
la documentación técnica a la que se refiere
el anexo II correspondientes a los tipos aprobados; cuando la documentación
técnica sea voluminosa o se conserve en lugares diferentes, el fabricante
presentará un resumen de la documentación técnica y dará acceso a su totalidad
previa solicitud; 
–              
una copia de los certificados de examen UE de
tipo a los que se refiere el punto 4 del anexo IX; si los certificados de
examen UE de tipo han sido expedidos por el mismo organismo notificado ante el
cual se presenta la solicitud, una referencia a la documentación técnica y a
los certificados expedidos será suficiente. 
3.2.                
La aplicación del sistema de gestión de la
calidad garantizará la conformidad de los productos con el tipo descrito en el
certificado de examen UE de tipo y el cumplimiento de las disposiciones del
presente Reglamento que les son aplicables en todas las fases. Todos los
elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante para su
sistema de gestión de la calidad se documentarán de manera sistemática y
ordenada en forma de políticas y procedimientos escritos, como programas de
calidad, planes de calidad, manuales de calidad y registros de calidad.
En particular, incluirá una descripción
adecuada de todos los elementos enumerados en el punto 3.2, letras a), b), d) y
e), del anexo VIII.
3.3.                
Será aplicable lo dispuesto en el anexo VIII,
punto 3.3, letras a) y b).
Si el sistema de gestión de la calidad
garantiza la conformidad de los productos con el tipo descrito en el
certificado de examen UE de tipo y el cumplimiento de las disposiciones
pertinentes del presente Reglamento, el organismo notificado emitirá un
certificado UE de aseguramiento de calidad. La decisión será notificada al
fabricante. En ella figurarán las conclusiones de la inspección y una evaluación
motivada.
3.4.                
Se aplicarán las disposiciones del anexo VIII,
punto 3.4. 
4.                      
Vigilancia
Serán aplicables el punto 4.1, el punto
4.2, guiones primero, segundo y cuarto, y los puntos 4.3, 4.4, 4.6 y 4.7 del
anexo VIII.
5.                      
Verificación de los productos de clase
D fabricados
5.1.                
El fabricante deberá realizar ensayos de los
productos o lotes de productos de clase D que fabrica. Al finalizar los
controles y ensayos comunicará sin demora al organismo notificado los informes
al respecto. Además, el fabricante presentará muestras de productos o lotes de
productos al organismo notificado, según condiciones y modalidades acordadas,
en las que figurará el envío por el organismo notificado o el fabricante, a
intervalos regulares, de dichas muestras a un laboratorio de referencia
designado a tenor del artículo 78 que realice las pruebas pertinentes. El
laboratorio de referencia comunicará sus conclusiones al organismo notificado.
5.2.                
El fabricante podrá introducir en el mercado
los productos, salvo en caso de que el organismo notificado le comunique dentro
del plazo convenido, que en cualquier caso no superará los treinta días desde
la recepción de las muestras, una decisión diferente, que podrá incluir, en
particular, condiciones para la validez de los certificados expedidos.
6.                      
Disposiciones administrativas
El fabricante o su representante
autorizado tendrán a disposición de las autoridades competentes durante un
período de al menos cinco años a partir de la introducción en el mercado del
último producto:
–              
la declaración de conformidad,
–              
la documentación a la que se refiere el punto
3.1, cuarto guion, del anexo VIII,
–              
la documentación a la que se refiere el punto
3.1, séptimo guion, del anexo VIII, incluido el certificado de examen UE de
tipo contemplado en el anexo IX,
–              
las modificaciones a las que se refiere el
punto 3.4 del anexo VIII y
–              
las decisiones e informes del organismo
notificado a los que se refieren los puntos 3.3, 4.3 y 4.4 del anexo VIII.
Será aplicable el punto 8 del anexo VIII.
ANEXO XI
CONTENIDO MÍNIMO DE LOS CERTIFICADOS EXPEDIDOS POR UN
ORGANISMO NOTIFICADO
1.                      
Nombre, dirección y número de identificación
del organismo notificado;
2.                      
nombre y dirección del fabricante y, en su
caso, del representante autorizado;
3.                      
número único de identificación del
certificado;
4.                      
fecha de expedición; 
5.                      
fecha de expiración; 
6.                      
datos necesarios para identificar los
productos o las categorías de productos objeto del certificado, incluidos la
finalidad prevista de los productos y su código conforme a la GMDN u otra
nomenclatura reconocida internacionalmente;
7.                      
en su caso, las instalaciones de fabricación
objeto del certificado;
8.                      
referencia al presente Reglamento y al anexo
correspondiente con arreglo al cual se ha efectuado la evaluación de la
conformidad;
9.                      
exámenes y ensayos efectuados, haciendo
referencia, por ejemplo, a normas pertinentes, informes de ensayo o informes de
auditoría;
10.                  
en su caso, referencia a las partes
pertinentes de la documentación técnica o a otros certificados necesarios para
introducir en el mercado los productos;
11.                  
en su caso, información sobre la vigilancia
por parte del organismo notificado; 
12.                  
conclusiones de la evaluación, examen o
inspección del organismo notificado; 
13.                  
condiciones o limitaciones de validez del
certificado;
14.                  
firma legalmente reconocida del organismo
notificado con arreglo a la legislación nacional aplicable.
ANEXO XII
INDICIOS CLÍNICOS Y SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN
Parte A: Indicios clínicos 
La
demostración de la conformidad con los requisitos generales de seguridad y
rendimiento que figuran en el anexo I, en las condiciones normales de uso del
producto, se basará en indicios clínicos. 
Los indicios
clínicos contendrán toda la información que corrobora la validez científica del
analito, la eficacia analítica del producto y, en su caso, su rendimiento
clínico en su finalidad prevista y en el sentido indicado por el fabricante.

1.                      
Determinación de la validez científica y evaluación
del rendimiento
1.1.                
Determinación de la validez científica
1.1.1.          
Se entiende por
validez científica la asociación de un analito con un estado morboso o natural.
1.1.2.          
Puede no ser
necesario determinar la validez científica cuando es bien sabido, por la
información disponible proveniente de publicaciones con revisión científica
externa, de datos históricos y de la experiencia, que el analito se asocia con
un determinado estado morboso o natural.
1.1.3.          
La validez
científica de un nuevo analito o una nueva finalidad prevista se demostrará
mediante alguna de las siguientes fuentes:

–              
información sobre productos ya comercializados
que miden el mismo analito con la misma finalidad prevista;
–              
publicaciones;
–              
dictámenes de expertos;
–              
resultados de estudios preliminares de
eficacia;
–              
resultados de estudios del rendimiento
clínico.

1.1.4.          
La información en
apoyo de la validez científica del analito se resumirán como parte del informe
sobre los indicios clínicos.
1.2.                
Evaluación del rendimiento 

La evaluación
del rendimiento de un producto es el proceso por el que se evalúan y analizan
los datos generados para demostrar la eficacia analítica y, en su caso, el
rendimiento clínico del producto en su finalidad prevista y en el sentido
indicado por el fabricante.
Solo se
realizarán estudios del rendimiento clínico, de intervención y de otro tipo,
que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo una vez que la eficacia
analítica del producto ha sido establecida y se considera aceptable. 

1.2.1.          
Eficacia
analítica 

1.2.1.1. Las características de eficacia
analítica se describen en el anexo I, punto 6.1, letra a). 
1.2.1.2. Como norma general, la eficacia
analítica se demostrará mediante estudios de la misma. 
1.2.1.3. Puede suceder que no sea posible
demostrar la veracidad de nuevos productos, por no disponerse de materiales de
referencia de alto rango o de un método comparativo adecuado. Si no existen
métodos comparativos, podrán utilizarse otros enfoques (comparación con otro
método bien documentado o con el método de referencia compuesto). Caso de no
existir otros enfoques, se necesitaría un estudio del rendimiento clínico en
que se comparase el rendimiento del ensayo con las actuales prácticas clínicas
habituales.
1.2.1.4 Los datos de eficacia analítica
se resumirán como parte del informe sobre los indicios clínicos. 

1.2.2.          
Rendimiento
clínico

1.2.1.1. Las
características de rendimiento clínico se describen en el anexo I, punto 6.1,
letra b).
1.2.2.2. Los
datos del rendimiento clínico pueden no ser necesarios en caso de productos
establecidos y normalizados y de productos de clase A según lo establecido en
el anexo VII.
1.2.2.3. El rendimiento clínico de un
producto se demostrará mediante una o varias de las siguientes fuentes:
–              
estudios del rendimiento clínico;
–              
publicaciones;
–              
experiencia adquirida con los análisis
habituales.
1.2.2.4. Se realizarán estudios del
rendimiento clínico salvo que esté debidamente justificado basarse en otras
fuentes.
1.2.2.5. Los
datos de rendimiento clínico se resumirán como parte del informe sobre los
indicios clínicos.
1.2.2.6.
Cuando la evaluación del rendimiento clínico contenga un estudio del mismo, el
nivel de detalle del informe sobre el rendimiento clínico mencionado en el
punto 2.3.3 del presente anexo variará en función de la clase de riesgo del
producto, determinado con arreglo a las normas establecidas en el anexo VII: 
–              
para los productos de clase B según las normas
establecidas en el anexo VII, el informe del estudio del rendimiento clínico
podrá limitarse a un resumen del protocolo, los resultados y las conclusiones
del estudio;
–              
para los productos de clase C según las normas
establecidas en el anexo VII, el informe del estudio del rendimiento clínico
indicará el método de análisis de datos, las conclusiones del estudio y los
detalles pertinentes del protocolo de estudio;
–              
para los productos de clase D según las normas
establecidas en el anexo VII, el informe del estudio del rendimiento clínico
indicará el método de análisis de datos, las conclusiones del estudio, los
detalles pertinentes del protocolo de estudio y los puntos concretos de los
datos; 

2.                      
Estudios del rendimiento clínico
2.1.                
Objetivo de los estudios del rendimiento
clínico 

El objetivo
de los estudios del rendimiento clínico es establecer o confirmar aspectos de
dicho rendimiento que no se puedan determinar mediante estudios de eficacia
analítica, publicaciones o experiencia adquirida con los análisis habituales.
Esta información se utiliza para demostrar que se cumplen los correspondientes
requisitos generales de seguridad y rendimiento. Los datos obtenidos de estos
estudios se utilizan para evaluar el rendimiento, y forman parte de los
indicios clínicos relativos al producto.

2.2.                
Consideraciones éticas de los estudios del
rendimiento clínico

Todas las
fases del estudio del rendimiento clínico, desde la primera reflexión sobre la
necesidad y la justificación del mismo hasta la publicación de los resultados,
se llevarán a cabo con arreglo a principios éticos reconocidos, como los
«Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos»,
recogidos en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, que
fueron adoptados por la 18ª Asamblea Médica Mundial en Helsinki (Finlandia) en
1964 y modificados por última vez en la 59ª Asamblea celebrada en 2008 en Seúl
(Corea). 

2.3.                
Métodos de estudio del rendimiento clínico
2.3.1.          
Diseño del estudio
del rendimiento clínico

Los estudios
del rendimiento clínico estarán diseñados de tal modo que se aprovechen al
máximo los datos y se minimicen los posibles sesgos. El diseño del estudio facilitará los datos necesarios para
comprender el rendimiento clínico del producto.

2.3.2.          
Protocolo del
estudio del rendimiento clínico

Los estudios
del rendimiento clínico se realizarán sobre la base del correspondiente
«protocolo del estudio del rendimiento clínico». 
El protocolo
del estudio del rendimiento clínico establecerá cómo se pretende realizar el
estudio. Contendrá la siguiente información sobre el diseño del estudio:
finalidad, objetivos, población estudiada, método de ensayo e interpretación de
resultados, formación y seguimiento sobre el terreno, tipo y recogida de
muestras, preparación, tratamiento y almacenamiento, criterios de inclusión y
exclusión, limitaciones, alerta y precauciones, recopilación, gestión y
análisis de datos, material necesario, número de centros de estudio y, en su
caso, criterios de valoración o resultados clínicos, y requisitos de
seguimiento de los pacientes.
Además, el
protocolo del estudio del rendimiento clínico indicará los principales factores
que pueden influir en la exhaustividad y la significación de los resultados,
como los procedimientos de seguimiento de los sujetos, los algoritmos de
decisión, el proceso de resolución de discrepancias, el enmascaramiento y
desenmascaramiento, el enfoque de análisis estadísticos y los métodos de
registro de criterios de valoración o resultados y, en su caso, la comunicación
de los resultados de los ensayos.

2.3.3.          
Informe del estudio
del rendimiento clínico

El «informe del estudio del rendimiento
clínico» firmado por un médico u otro responsable autorizado contendrá
información documentada sobre su protocolo, resultados y conclusiones,
incluidas las negativas. Los resultados y conclusiones serán transparentes, sin
sesgos y clínicamente pertinentes. El informe deberá contener la información
que permita a un lector independiente comprenderlo sin recurrir a otros
documentos. Contendrá asimismo, cuando proceda, las enmiendas o modificaciones
del protocolo y las exclusiones de datos, con su adecuada justificación.

3.                      
Informe sobre los indicios clínicos

3.1. El
informe sobre los indicios clínicos contendrá datos sobre la validez
científica, la eficacia analítica y, en su caso, el rendimiento clínico. Si los
datos de eficacia analítica se consideran suficientes para declarar la
conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento
establecidos en el anexo I sin necesidad de los de rendimiento clínico, se
adjuntará al informe una justificación documentada al respecto.
3.2. El
informe sobre los indicios clínicos resaltará, en particular:
–              
la justificación del planteamiento adoptado
para recoger los indicios; 
–              
la tecnología subyacente al producto, su uso
previsto y las declaraciones de rendimiento o seguridad que se hagan sobre él; 
–              
la naturaleza y la amplitud de los datos de
validez científica y de rendimiento que se hayan evaluado; 
–              
de qué modo la información referenciada
demuestra el rendimiento clínico y la seguridad del producto; 
–              
la metodología de búsqueda bibliográfica, si
para recoger los indicios clínicos se optó por una revisión de las
publicaciones.
3.3. Los
indicios clínicos y su documentación se actualizarán durante la vida útil del
producto con los datos procedentes del plan de vigilancia poscomercialización
del fabricante a que se refiere el artículo 8, apartado 5, que contendrá un
plan de seguimiento poscomercialización, con arreglo a la parte B del presente
anexo. 
Parte B: Seguimiento poscomercialización
1.                      
Los fabricantes establecerán procedimientos
que les permitan recoger y evaluar información sobre la validez científica, la
eficacia analítica y el rendimiento clínico de sus productos a partir de los
datos obtenidos en el seguimiento poscomercialización. 
2.                      
Cuando dispongan de dicha información,
evaluarán adecuadamente el riesgo y modificarán el informe sobre los indicios
clínicos en consecuencia.
3.                      
Cuando sean precisos cambios en los productos,
se tendrán en cuenta las conclusiones del seguimiento poscomercialización para
los indicios clínicos mencionados en la parte A del presente anexo y para la
evaluación de riesgos mencionada en el anexo I, punto 2.
4.                      
Cualquier nuevo uso previsto de un producto
irá acompañada de un informe actualizado sobre los indicios clínicos. 
ANEXO XIII
ESTUDIOS DEL RENDIMIENTO CLÍNICO, DE INTERVENCIÓN Y
DE OTRO TIPO, QUE ENTRAÑEN RIESGOS PARA LOS SUJETOS DE ENSAYO
I.            Documentación relativa a la
solicitud de realización de estudios del rendimiento clínico, de intervención y
de otro tipo, que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo
En el caso de los productos para la
evaluación del rendimiento que vayan a utilizarse en estudios del rendimiento
clínico, de intervención y de otro tipo, que entrañen riesgos para los sujetos
de ensayo, el promotor redactará y presentará la solicitud con arreglo al
artículo 49 y acompañada de la documentación siguiente: 
1.         Formulario de solicitud
El formulario de solicitud estará
debidamente cumplimentado con la información siguiente: 
1.1.   Nombre, dirección y datos de contacto
del promotor y, si procede, de su persona de contacto establecida en la Unión.
1.2.   Si es diferente de la anterior,
nombre, dirección y datos de contacto del fabricante del producto destinado a
la evaluación del rendimiento y, si procede, de su representante autorizado.
1.3.   Título del estudio del rendimiento
clínico. 
1.4.   Número de identificación único con
arreglo al artículo 49, apartado 1.
1.5.   Situación del estudio del rendimiento
clínico (primera presentación, reiteración de la solicitud, modificación
significativa).
1.6.   En caso de reiteración de la
solicitud para un mismo producto, fechas y números de referencia anteriores, o,
en caso de modificación significativa, referencia a la presentación original.
1.7.   Si hay presentación paralela de
solicitud de un ensayo clínico de un medicamento con arreglo al Reglamento (UE)
nº […/…] [ref. del futuro Reglamento sobre los ensayos clínicos], referencia al
número de registro oficial del ensayo clínico. 
1.8.   Identificación, en el momento de la
solicitud, de los Estados miembros, países de la AELC, Turquía y terceros países
en que se realizará el estudio multicéntrico o multinacional del rendimiento
clínico. 
1.9.   Breve descripción del producto para
evaluación del rendimiento (denominación, código GMDN o código de una
nomenclatura internacionalmente reconocida, finalidad prevista, clase de riesgo
y norma de clasificación con arreglo al anexo VII).
1.10. Resumen del protocolo del estudio del
rendimiento clínico.
1.11. Si procede, información sobre un
comparador.
2.         Manual del investigador 
El manual del investigador contendrá la
información sobre el producto destinado a evaluación del rendimiento que sea
pertinente para el estudio y esté disponible en el momento de la solicitud.
Deberá identificarse claramente y contener, en particular, la siguiente
información: 
2.1.   Identificación y descripción del
producto, su finalidad prevista, clase de riesgo y norma de clasificación
aplicable con arreglo al anexo VII, su diseño y fabricación y referencia a
generaciones anteriores y similares del mismo.
2.2.   Instrucciones del fabricante sobre
instalación y utilización, requisitos de almacenamiento y manipulación, así
como etiquetado e instrucciones de uso si se dispone de tal información.
2.3.   Ensayos preclínicos y datos
experimentales.
2.4.   Los datos clínicos existentes, en
particular los siguientes:
–              
bibliografía pertinente sobre seguridad,
rendimiento, diseño y finalidad prevista del producto o de productos
equivalentes o similares;
–              
otros datos clínicos pertinentes sobre
seguridad, rendimiento, diseño y finalidad prevista del producto o de productos
equivalentes o similares del mismo fabricante, con indicación del tiempo que
llevan en el mercado y una revisión de los problemas de rendimiento y seguridad
y las acciones correctivas llevadas a cabo.
2.5.   Resumen del análisis de riesgos y beneficios
y de la gestión del riesgo, con información sobre riesgos conocidos y
previsibles.
2.6.   Cuando los productos contengan
tejidos, células y sustancias de origen humano, animal o microbiano,
información detallada sobre los mismos, sobre el cumplimiento de los requisitos
generales de seguridad y rendimiento pertinentes y sobre la gestión de los
riesgos específicos que entrañan. 
2.7.   Referencia a normas armonizadas o
internacionalmente reconocidas que se cumplen total o parcialmente. 
2.8.   Una cláusula de se presentará a los
investigadores toda actualización del manual del investigador u otra nueva
información disponible.
3.         Protocolo
del estudio del rendimiento clínico con arreglo al anexo XII, punto 2.3.2. 
4.         Otra información
4.1.   Declaración firmada por la persona
física o jurídica responsable de la fabricación del producto para evaluación
del funcionamiento de que el producto en cuestión se ajusta a los requisitos
generales de seguridad y rendimiento con excepción de los aspectos objeto del
estudio del rendimiento clínico y que, en cuanto a estos últimos, se han
adoptado todas las precauciones para proteger la salud y la seguridad de los
sujetos. Dicha declaración podrá ir acompañada de un certificado expedido por
un organismo notificado.
4.2.   Si procede con arreglo a la
legislación nacional, una copia del dictamen del correspondiente comité de
ética en cuanto esté disponible.
4.3.   Prueba de cobertura de un seguro de
enfermedad o de indemnización de los sujetos en caso de lesión, con arreglo a
la legislación nacional.
4.4.   Documentos y procedimientos para
obtener el consentimiento informado.
4.5.   Descripción de las disposiciones
adoptadas para dar cumplimiento a las normas aplicables en materia de
protección y confidencialidad de los datos personales, y en particular:
–              
las medidas técnicas y organizativas que se
aplicarán para evitar el acceso, la divulgación, difusión o modificación no
autorizados a la información y los datos personales tratados, o la pérdida de
información;
–              
una descripción de las medidas que se
aplicarán para garantizar la confidencialidad de las historias clínicas y los
datos personales de los sujetos de ensayo en estudios del rendimiento clínico;
–              
una descripción de las medidas que se
aplicarán en caso de violación de la seguridad de los datos, para mitigar sus
posibles efectos adversos;
II.          Otras obligaciones del
promotor 
1. El promotor tendrá a disposición de
las autoridades nacionales competentes la documentación justificativa necesaria
a que se refiere el capítulo I del presente anexo. Si el promotor no es la
persona física o jurídica responsable de la fabricación del producto para la
evaluación del rendimiento, esta última persona podrá cumplir tal obligación en
nombre del promotor.
2. Los investigadores comunicarán sin
demora los incidentes notificables.
3. La documentación a que se refiere el
presente anexo se conservará al menos cinco años después de finalizado el
estudio del rendimiento clínico del producto o, si este se introduce después en
el mercado, al menos cinco años a partir de la introducción en el mercado del
último producto. 
Los Estados miembros establecerán que
esta documentación se conserve a disposición de las autoridades competentes
durante el período indicado en el párrafo anterior en caso de que el promotor,
o su persona de contacto, establecido en su territorio se halle en situación de
quiebra o cese su actividad antes del final de dicho período.
ANEXO XIV
TABLA DE CORRESPONDENCIAS
 Directiva 98/79/CE || El presente Reglamento 
 Artículo 1, apartado 1 || Artículo 1, apartado 1 
 Artículo 1, apartado 2 || Artículo 2 
 Artículo 1, apartado 3 || Artículo 2, número 36 
 Artículo 1, apartado 4 || - 
 Artículo 1, apartado 5 || Artículo 4, apartados 4 y 5 
 Artículo 1, apartado 6 || Artículo 1, apartado 6 
 Artículo 1, apartado 7 || Artículo 1, apartado 4 
 Artículo 2 || Artículo 4, apartado 1 
 Artículo 3 || Artículo 4, apartado 2 
 Artículo 4, apartado 1 || Artículo 20 
 Artículo 4, apartado 2 || Artículo 17, apartado 1 
 Artículo 4, apartado 3 || Artículo 17, apartado 3 
 Artículo 4, apartado 4 || Artículo 8, apartado 7 
 Artículo 4, apartado 5 || Artículo 16, apartado 6 
 Artículo 5, apartado 1 || Artículo 6, apartado 1 
 Artículo 5, apartado 2 || - 
 Artículo 5, apartado 3 || Artículo 7 
 Artículo 6 || - 
 Artículo 7 || Artículo 84 
 Artículo 8 || Artículos 67 a 70 
 Artículo 9, apartado 1, párrafo primero || Artículo 40, apartado 5, párrafo primero 
 Artículo 9, apartado 1, párrafo segundo || Artículo 40, apartado 3, párrafo segundo, y apartado 4, párrafo segundo 
 Artículo 9, apartado 2 || Artículo 40, apartado 2 
 Artículo 9, apartado 3 || Artículo 40, apartado 3 
 Artículo 9, apartado 4 || Artículo 40, apartado 7 
 Artículo 9, apartado 5 || - 
 Artículo 9, apartado 6 || Artículo 9, apartado 3 
 Artículo 9, apartado 7 || Artículo 8, apartado 4 
 Artículo 9, apartado 8 || Artículo 41, apartado 1 
 Artículo 9, apartado 9 || Artículo 41, apartado 3 
 Artículo 9, apartado 10 || Artículo 43, apartado 2 
 Artículo 9, apartado 11 || Artículo 40, apartado 8 
 Artículo 9, apartado 12 || Artículo 45, apartado 1 
 Artículo 9, apartado 13 || Artículo 5, apartado 2 
 Artículo 10 || Artículo 23 
 Artículo 11, apartado 1 || Artículo 2, números 43 y 44, artículo 59, apartado 1, y artículo 61, apartado 1 
 Artículo 11, apartado 2 || Artículo 59, apartado 3, y artículo 63, apartado 1, párrafo segundo 
 Artículo 11, apartado 3 || Artículo 61, apartados 2 y 3 
 Artículo 11, apartado 4 || - 
 Artículo 11, apartado 5 || Artículo 61, apartado 3, y artículo 64 
 Artículo 12 || Artículo 25 
 Artículo 13 || Artículo 72 
 Artículo 14, apartado 1, letra a) || Artículo 39, apartado 4 
 Artículo 14, apartado 1, letra b) || - 
 Artículo 14, apartado 2 || - 
 Artículo 14, apartado 3 || - 
 Artículo 15, apartado 1 || artículo 31 y artículo 32 
 Artículo 15, apartado 2 || Artículo 27 
 Artículo 15, apartado 3 || Artículo 33, apartado 1, y artículo 34, apartado 2 
 Artículo 15, apartado 4 || - 
 Artículo 15, apartado 5 || Artículo 43, apartado 4 
 Artículo 15, apartado 6 || Artículo 43, apartado 3 
 Artículo 15, apartado 7 || Artículo 29, apartado 2, y artículo 33, apartado 1 
 Artículo 16 || Artículo 16 
 Artículo 17 || Artículo 71 
 Artículo 18 || Artículo 73 
 Artículo 19 || Artículo 80 
 Artículo 20 || Artículo 75 
 Artículo 21 || - 
 Artículo 22 || - 
 Artículo 23 || Artículo 90 
 Artículo 24 || - 
[1]               DO L 331 de 7.12.1998, p. 1.
[2]               DO L 189 de 20.7.1990, p. 17.
[3]               DO L 169 de 12.7.1993, p. 1.
[4]               Los Estados miembros de la UE, los países de la AELC y
Turquía.
[5]               Véase http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm.
[6]               DO L 247 de 21.9.2007, p. 21.
[7]               DO C 202 de 8.7.2011, p. 7.
[8]               Resolución de 14 de junio de 2012 (2012/2621(RSP)); P7_TA-PROV(2012)0262,
http://www.europarl.europa.eu/plenary/es/texts-adopted.html.        
[9]               Comunicación del Presidente a la Comisión de 10.11.2010,
«Framework for Commission Expert Groups: Horizontal Rules and Public Registers»
(marco para los grupos de expertos de la Comisión: normas horizontales y
registros públicos), C(2010) 7649 final.
[10]             El Reglamento (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo
y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos
de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los
productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) nº 339/93 (DO L 218 de
13.8.2008, p. 30), y la Decisión nº 768/2008/CE del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la
comercialización de los productos y por la que se deroga la Decisión 93/465/CEE
del Consejo (DO L 218 de 13.8.2008, p. 82).
[11]             http://www.ghtf.org/.
[12]             DO L 102 de 23.4.2010, p. 45.
[13]             Con arreglo al artículo 3, apartado 3, del Reglamento
(CEE, Euratom) nº 1182/71 del Consejo, de 3 de junio de 1971, por el que
se determinan las normas aplicables a los plazos, fechas y términos (DO L 124
de 8.6.1971, p. 1), a los efectos del presente Reglamento, por «días» se
entenderán días naturales.
[14]             DO L 105 de 26.04.2003, p. 18. Esta Directiva será
sustituida por el Reglamento (EU) nº 722/2012 de la Comisión (DO L 212 de
9.8.2012, p. 3) a partir del 29 de agosto de 2013.
[15]             COM(2012) 369.
[16]             DO L […] de […], p. […].
[17]             DO C […] de […], p. […].
[18]             DO C […] de […], p. […].
[19]             DO C […] de […], p. […].
[20]             DO L 331 de 7.12.1998, p. 1.
[21]             DO L 390 de 31.12.2004, p. 24.
[22]             DO L 157 de 9.6.2006, p. 24.
[23]             DO L 159 de 29.6.1996, p. 1.
[24]             DO L 180 de 9.7.1997, p. 22.
[25]             DO L 1 de 3.1.1994, p. 3.
[26]             DO L 114 de 30.4.2002, p. 369.
[27]             DO 217 de 29.12.1964, p. 3687.
[28]             DO L 204 de 21.7.1998, p. 37. Directiva modificada por la
Directiva 98/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de julio de 1998
(DO L 217 de 5.8.1998, p. 18).
[29]             DO C […] de […], p. […].
[30]             DO L 218 de 13.8.2008, p.30.
[31]             DO L 218 de 13.8.2008, p. 82.
[32]             Sentencia del Tribunal, de 28 de julio de 2011, en los
casos acumulados C-400/09 y C-207/10.
[33]             DO L 102 de 23.4.2010, p. 45.
[34]             DO L 281 de 23.11.1995, p. 31.
[35]             DO L 8 de 12.1.2001, p. 1.
[36]             DO L […] de […], p. […].
[37]             DO L 55 de 28.2.2011, p. 13.
[38]             DO L 124 de 20.5.2003, p. 36.
[39]             DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
[40]             DO L 353 de 31.12.2008, p. 1.
[41]             DO L 136 de 29.5.2007, p. 3.
[42]             DO L 39 de 15.2.1980, p. 40.
[43]             DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.