CELEX: 32009L0036
Language: mt
Date: 2009-04-16 00:00:00
Title: Direttiva tal-Kummissjoni 2009/36/KE tas- 16 ta’ April 2009 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE, rigward prodotti kożmetiċi, għall-iskop tal-adattar tal-Anness III tagħhom mal-progress tekniku (Test b’relevanza għaż-ŻEE )

17.4.2009   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 98/31
            
         DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2009/36/KE
   tas-16 ta’ April 2009
   li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE, rigward prodotti kożmetiċi, għall-iskop tal-adattar tal-Anness III tagħhom mal-progress tekniku
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti kożmetiċi (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 8(2) tagħha,
   Wara konsultazzjoni mal-Kumitat Xjentifiku dwar il-Prodotti tal-Konsumatur,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Wara l-pubblikazzjoni ta’ studju xjentifiku fl-2001, bl-isem “L-użu ta’ żebgħa permanenti tax-xagħar u r-riskju tal-kanċer tal-bużżieqa tal-awrina”, il-Kumitat Xjentifiku dwar il-Prodotti Kożmetiċi u Prodotti li Mhumiex tal-Ikel maħsuba għal Konsumaturi, attwalment il-Kumitat Xjentifiku dwar il-Prodotti għal Konsumaturi (minn issa ‘l quddiem il-“KXPK”) (2), ikkonkluda li r-riskji potenzjali kienu ta’ tħassib. Dan irrakkomanda li l-Kummissjoni tieħu iżjed passi biex tikkontrolla l-użu tal-kimiċi taż-żebgħa tax-xagħar.
            
         
               (2)
            
            
               Il-KXPK jirrakkomanda wkoll strateġija ta’ valutazzjoni ġenerali għas-sikurezza għas-sustanzi fiż-żebgħa tax-xagħar li tinkludi l-ħtiġijiet għall-ittestjar tas-sustanzi wżati fil-prodotti taż-żebgħa tax-xagħar għall-ġenotossiċità/mutaġeniċità potenzjali tagħhom.
            
         
               (3)
            
            
               Skont l-opinjonijiet tal-KXPK, il-Kummissjoni, flimkien mal-Istati Membri u l-partijiet interessati, qablet dwar strateġija komprensiva biex tirregola s-sustanzi użati fiż-żebgħa tax-xagħar li dwarha l-industrija ġiet obbligata tressaq il-fajls bid-data xjentifika dwar is-sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar biex jiġu vvalutati mill-KXPK.
            
         
               (4)
            
            
               Is-sustanzi li għalihom ġew ippreżentati fajls aġġornati dwar is-sikurezza qed jiġu vvalutati attwalment mill-KXPK. Diġà ngħataw opinjonijiet finali għal 17-il sustanza fiż-żebgħa tax-xagħar mill-KXPK. Għalhekk, tista’ ssir regolamentazzjoni definittiva ta’ dawn is-sustanzi fiż-żebgħa tax-xagħar, fuq il-bażi ta’ valutazzjonijiet bħal dawn.
            
         
               (5)
            
            
               Id-Direttiva 76/768/KEE għandha għalhekk tiġi emendata skont dan.
            
         
               (6)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kożmetiċi,
            
         ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   L-Anness III tad-Direttiva 76/768/KEE hu emendat skont l-Anness ta’ din id-Direttiva.
   Artikolu 2
   1.   L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux aktar tard mill-15 ta’ Novembru 2009 il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu f’konformità ma’ din id-Direttiva. Għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet.
   Għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet stipulati fl-Anness ta’ din id-Direttiva mill-15 ta’ Mejju 2010,
   Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-referenza.
   2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
   Artikolu 3
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Artikolu 4
   Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
   
      Magħmula fi Brussell, 16 ta’ April 2009.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Günter VERHEUGEN
         
            Viċi-President
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 262, 27.9.1976, p. 169.
   
      (2)  L-isem tal-kumitat ġie mibdul bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/210/KE (ĠU L 66, 04.03.2004, p. 45).
   
      ANNESS
      Id-Direttiva 76/768/KEE għandha tiġi emendata kif ġej:
      
                  (1)
               
               
                  Fil-Parti 1 tal-Anness III qed jiżdiedu n-numri ta’ referenzi 189-205 kif ġej:
                  
                              In-numru ta’ referenza
                           
                           
                              Is-sustanza
                           
                           
                              Restrizzjonijiet
                           
                           
                              Il-kundizzjonijiet dwar l-użu u twissijiet li għandhom jiġu stampati fuq it-tikketta
                           
                        
                              Kamp ta’ applikazzjoni u/jew użu
                           
                           
                              Konċentrazzjoni massima awtorizzata fil-prodott kożmetiku lest
                           
                           
                              Limitazzjonijiet u ħtiġijiet oħrajn
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                           
                              e
                           
                           
                              f
                           
                        
                              “189
                           
                           
                              Trisodium 5-hydroxy-1-(4-sulphophenyl)-4-(4-sulphophenylazo)pyrazole-3-carboxylate and aluminium lake (15)
                              
                              Acid Yellow 23
                              CAS 1934-21-0
                              EINECS 217-699-5
                              Acid Yellow 23 Aluminum lake
                              CAS 12225-21-7
                              EINECS 235-428-9
                              CI 19140
                           
                           
                              Sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidattivi
                           
                           
                              0,5  %
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                              190
                           
                           
                              Benzenemethanaminium, N-ethyl-N-[4-[[4-[ethyl-[(3-sulfophenyl)-methyl]-amino]-phenyl] [2-sulfophenyl)methylene]-2,5-cyclohexadien-1-ylidene]-3-sulfo, inner salt, id-dissodju tal-melħ u l-imluħa tiegħu tal-ammonju u tal-aluminju (15)
                              
                              Acid Blue 9
                              CAS 3844-45-9
                              EINECS 223-339-8
                              Acid Blue 9 Ammonium salt
                              CAS 2650-18-2
                              EINECS 220-168-0
                              Acid Blue 9 Aluminum lake
                              CAS 68921-42-6
                              EINECS 272-939-6
                              CI 42090
                           
                           
                              Sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidattivi
                           
                           
                              0,5  %
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                              191
                           
                           
                              Disodium 6-hydroxy-5-[(2-methoxy-4-sulphonato-m-tolyl)azo]naphthalene-2-sulphonate (15)
                              
                              Curry Red
                              CAS 25956-17-6
                              EINECS 247-368-0
                              CI 16035
                           
                           
                              Sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidattivi
                           
                           
                              0,4  %
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                              192
                           
                           
                              Trisodium 1-(1-naphthylazo)-2-hydroxynaphthalene-4’,6,8-trisulphonate u aluminium lake (15)
                              
                              Acid Red 18
                              CAS 2611-82-7
                              EINECS 220-036-2
                              Acid Red 18 Aluminum lake
                              CAS 12227-64-4
                              EINECS 235-438-3
                              CI 16255
                           
                           
                              Sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidattivi
                           
                           
                              0,5  %
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                              193
                           
                           
                              Idroġenu 3,6-bis(diethylamino)-9-(2,4-disulphonatophenyl)xanthylium, melħ tas-sodju (15)
                              
                              Acid Red 52
                              CAS 3520-42-1
                              EINECS 222-529-8
                              CI 45100
                           
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar ossidattivi
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidattivi
                                       
                                    
                           
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          0,6  %
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Wara t-taħlita taħt kundizzjonijiet ossidattivi l-konċentrazzjoni massima applikata lix-xagħar ma għandhiex taqbeż il-1,5 %.
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Il-proporzjon ta’ taħlit għandu jkun stampat fuq it-tikketta.
                                       
                                    
                        
                              194
                           
                           
                              Disodium 5-amino-4-hydroxy-3-(phenylazo)naphthalene-2,7-disulphonate (15)
                              
                              Acid Red 33
                              CAS 3567-66-6
                              EINECS 222-656-9
                              CI 17200
                           
                           
                              Sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidattivi
                           
                           
                              0,5  %
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                              195
                           
                           
                              Sodju 1-amino-4-(cyclohexylamino)-9,10-dihydro-9,10-dioxoanthracene-2-sulphonate (15)
                              
                              Acid Blue 62
                              CAS 4368-56-3
                              EINECS 224-460-9
                              CI 62045
                           
                           
                              Sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidattivi
                           
                           
                              0,5  %
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Tużax ma’ sistemi ta’ nitrosazzjoni
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Kontenut massimu f’nitrosamin: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Żomm f’kontenituri ħielsa min-nitrite
                                       
                                    
                           
                               
                           
                        
                              196
                           
                           
                              1-[(2’-Methoxyethyl)amino]-2-nitro-4-[di-(2’-hydroxyethyl)amino]benzene (15)
                              
                              HC Blue No 11
                              CAS 23920-15-2
                              EINECS 459-980-7
                           
                           
                              Sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidattivi
                           
                           
                              2,0  %
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Tużax ma’ sistemi ta’ nitrosazzjoni
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Kontenut massimu f’nitrosamin: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Żomm f’kontenituri ħielsa min-nitrite
                                       
                                    
                           
                               
                           
                        
                              197
                           
                           
                              1,5-Di-(ß-hydroxyethylamino)-2-nitro-4-chlorobenzene (15)
                              
                              HC Yellow No 10
                              CAS 109023-83-8
                              EINECS 416-940-3
                           
                           
                              Sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidattivi
                           
                           
                              0,1  %
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Tużax ma’ sistemi ta’ nitrosazzjoni
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Kontenut massimu f’nitrosamin: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Żomm f’kontenituri ħielsa min-nitrite
                                       
                                    
                           
                               
                           
                        
                              198
                           
                           
                              3-Methylamino-4-nitrophenoxyethanol (15)
                              
                              3-Methylamino-4-nitrophenoxyethanol (INCI)
                              CAS 59820-63-2
                              EINECS 261-940-7
                           
                           
                              Sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidattivi
                           
                           
                              0,15  %
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Tużax ma’ sistemi ta’ nitrosazzjoni
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Kontenut massimu f’nitrosamin: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Żomm f’kontenituri ħielsa min-nitrite
                                       
                                    
                           
                               
                           
                        
                              199
                           
                           
                              2,2’-[[4-[(2-hydroxyethyl)amino]-3-nitrophenyl]imino]bisethanol (15)
                              
                              HC Blue No 2
                              CAS 33229-34-4
                              EINECS 251-410-3
                           
                           
                              Sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidattivi
                           
                           
                              2,8  %
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Tużax ma’ sistemi ta’ nitrosazzjoni
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Kontenut massimu f’nitrosamin: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Żomm f’kontenituri ħielsa min-nitrite
                                       
                                    
                           
                              Jista’ jikkawża reazzjoni allerġika
                           
                        
                              200
                           
                           
                              1-Propanol, 3-[[4-[bis(2-hydroxyethyl)amino]-2-nitrophenyl]amino] (15)
                              
                              HC Violet No 2
                              CAS 104226-19-9
                              EINECS 410-910-3
                           
                           
                              Sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidattivi
                           
                           
                              2,0  %
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Tużax ma’ sistemi ta’ nitrosazzjoni
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Kontenut massimu f’nitrosamin: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Żomm f’kontenituri ħielsa min-nitrite
                                       
                                    
                           
                              Jista’ jikkawża reazzjoni allerġika
                           
                        
                              201
                           
                           
                              Phenol, 2-chloro-6-(ethylamino)-4-nitro- (15)
                              
                              2-Chloro-6-ethylamino-4-nitrophenol
                              CAS 131657-78-8
                              EINECS 411-440-1
                           
                           
                              Sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidattivi
                           
                           
                              3,0  %
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Tużax ma’ sistemi ta’ nitrosazzjoni
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Kontenut massimu f’nitrosamin: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Żomm f’kontenituri ħielsa min-nitrite
                                       
                                    
                           
                              Jista’ jikkawża reazzjoni allerġika
                           
                        
                              202
                           
                           
                              4,4’-[1,3-Propanediylbis(oxy)]bisbenzene-1,3-diamine u melħ tat-tetrahydrochloride (15)
                              
                              1,3-bis-(2,4-Diaminophenoxy)propane
                              CAS 81892-72-0
                              EINECS 279-845-4
                              1,3-bis-(2,4-Diaminophenoxy)propane HCl
                              CAS 74918-21-1
                              EINECS 278-022-7
                           
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti ossidattivi taż-żebgħa tax-xagħar
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidattivi
                                       
                                    
                           
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          1,2 % bħala bażi ħielsa (1,8 % bħala melħ tat-tetrahydrochloride)
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Wara taħlit taħt kundizzjonijiet ossidattivi l-konċentrazzjoni massima applikata lix-xagħar ma għandhiex taqbeż il-1,2 % ikkalkulat bħala bażi libera (1,8 % bħala melħ tat-tetrahydrocholoride).
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Il-proporzjon ta’ taħlit għandu jkun stampat fuq it-tikketta
                                       
                                    Għal a) u għal b):
                              Jista’ jikkawża reazzjoni allerġika
                           
                        
                              203
                           
                           
                              6-Methoxy-N2-methyl-2,3-pyridinediamine hydrochloride u l-melħ dihydrochloride (15)
                              
                              6-Methoxy-2-methylamino-3-aminopyridine HCl
                              CAS 90817-34-8 (HCl)
                              CAS 83732-72-3 (2HCl)
                              EINECS 280-622-9 (2HCl)
                           
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar ossidattivi
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidattivi
                                       
                                    
                           
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          0,68 % bħala bażi ħielsa (1,0 % bħala dihydrochloride)
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Wara taħlit taħt kundizzjonijiet ossidattivi l-konċentrazzjoni massima applikata lix-xagħar ma għandhiex taqbeż iż-0,68 % ikkalkulat bħala bażi libera (1,0 % bħala dihydrochloride).
                                       
                                    Għal a) u għal b):
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Tużax ma’ sistemi ta’ nitrosazzjoni
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Kontenut massimu f’nitrosamin: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Żomm f’kontenituri ħielsa min-nitrite
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Il-proporzjon ta’ taħlit għandu jkun stampat fuq it-tikketta
                                       
                                    Għal a) u għal b):
                              Jista’ jikkawża reazzjoni allerġika
                           
                        
                              204
                           
                           
                              2,3-Dihydro-1H-indole-5,6-diol u l-melħ tiegħu hydrobromide (15)
                              
                              Dihydroxyindoline
                              CAS 29539-03-5
                              Dihydroxyindoline HBr
                              CAS 138937-28-7
                              EINECS 421-170-6
                           
                           
                              Sustanzi taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidattivi
                           
                           
                              2,0  %
                           
                           
                               
                           
                           
                              Jista’ jikkawża reazzjoni allerġika
                           
                        
                              205
                           
                           
                              4-Hydroxypropylamino-3-nitrophenol (15)
                              
                              4-Hydroxypropylamino-3-nitrophenol (INCI)
                              CAS 92952-81-3
                              EINECS 406-305-9
                           
                           
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar ossidattivi
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          Sustanza taż-żebgħa tax-xagħar fi prodotti taż-żebgħa tax-xagħar mhux ossidattivi
                                       
                                    
                           
                              
                                          (b)
                                       
                                       
                                          2,6 %
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Wara li jsir taħlit taħt kundizzjonijiet ossidattivi l-konċentrazzjoni massima applikata lix-xagħar ma għandhiex taqbeż it-2,6 % ikkalkulata bħala bażi ħielsa.
                                       
                                    Għal a) u b):
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Tużax ma’ sistemi ta’ nitrosazzjoni
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Kontenut massimu f’nitrosamin: 50 μg/kg
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Żomm f’kontenituri ħielsa min-nitrite
                                       
                                    
                           
                              Il-proporzjon ta’ taħlit għandu jiġi stampat fuq it-tikketta.
                           
                        
            
                  (2)
               
               
                  Titħassar it-taqsima b fil-kolonni “c” u “d” tan-numru ta’ reġistrazzjoni 55 tal-Parti 2 tal-Anness III.
               
            
                  (3)
               
               
                  Jitħassru n-numri ta’ referenza 7, 9, 14, 24, 28, 47, u 58 fil-Parti 2 tal-Anness III.
               
            
         (15)  Il-bażi ħielsa u l-imluħa ta’ dan l-ingredjent ta’ kulur tax-xagħar, sakemm mhumiex projbiti skont l-Anness II, jistgħu jintużaw.”