CELEX: 52014PC0557
Language: nl
Date: 2014-09-10
Title: Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau

|
			
		
		
		52014PC0557
		
			Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau /* COM/2014/0557 final - 2014/0256 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	TOELICHTING
1.           ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL
Motivering en doelstellingen
Naar aanleiding van het voorstel dat strekt
tot intrekking en vervanging van Richtlijn 2001/82/EG inzake
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, moet Verordening (EG)
nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het
verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en
diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees
Geneesmiddelenbureau worden gewijzigd om rekening te houden met het feit dat de
gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik wordt losgekoppeld van die voor geneesmiddelen
voor menselijk gebruik. 
Rechtsgrondslag
De rechtsgrondslagen voor wetgevingsmaatregelen
inzake diergezondheid, die van essentieel belang zijn voor de volksgezondheid
en de diergezondheid, de milieubescherming, de handel en de eengemaakte markt
zijn:
·                        
artikel 114 van het Verdrag betreffende de
werking van de Europese Unie (VWEU), dat voorziet in de totstandbrenging en
werking van de interne markt en de onderlinge aanpassing van de desbetreffende
wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen; en
·                        
artikel 168, lid 4, onder c), VWEU, dat betrekking
heeft op maatregelen waarbij hoge kwaliteits- en veiligheidseisen worden
gesteld aan geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. 
2.           RESULTATEN VAN DE
RAADPLEGING VAN BELANGHEBBENDE PARTIJEN EN EFFECTBEOORDELINGEN
Onder de titel "Better regulation of
veterinary pharmaceuticals: how to put in place a simpler legal framework,
safeguarding public and animal health while increasing the competitiveness of
companies" (Betere regelgeving voor diergeneesmiddelen: hoe kan een
eenvoudiger rechtskader worden ingevoerd dat de volksgezondheid en de
diergezondheid beschermt en het concurrentievermogen van ondernemingen doet
toenemen), werd op 13 april 2010 op de website van de Commissie een openbare
raadpleging gepubliceerd over de belangrijkste punten van het voorgenomen
wetgevingsvoorstel, waaraan via het instrument voor interactieve beleidsvorming
(Interactive Policy Making, IPM) kon worden deelgenomen tot 15 juli 2010[1].
De raadpleging en de studie "An
assessment of the impact of the revision of veterinary pharmaceutical
legislation" (Een beoordeling van de impact van de herziening van de
diergeneesmiddelenwetgeving) vormden de basis voor een effectbeoordeling die
tussen november 2009 en juni 2011 in opdracht van de Commissie is verricht[2].
De Raad voor effectbeoordeling (IAB) van de
Commissie heeft zijn definitief advies in september 2013 uitgebracht.
3.           JURIDISCHE ELEMENTEN VAN HET
VOORSTEL
De bepalingen inzake de verlening en
handhaving van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik worden geschrapt uit Verordening (EG)
nr. 726/2004. De regels betreffende vergunningen voor het in de handel
brengen die in alle EU-lidstaten geldig zijn, maken deel uit van het voorstel
voor een verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
De nieuwe verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
zal betrekking hebben op alle procedures voor het verlenen van vergunningen
voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
in de Unie – zowel op gecentraliseerd als op nationaal niveau. 
De kosten van de procedures en diensten die
verband houden met de werking van deze verordening moeten worden verhaald op
degenen die geneesmiddelen op de markt aanbieden en op degenen die een
vergunning aanvragen. Daarom is het passend bepaalde beginselen vast te stellen
die van toepassing zijn op de aan het Europees Geneesmiddelenbureau
verschuldigde vergoedingen, waaronder het beginsel dat zo nodig rekening wordt
gehouden met de specifieke behoeften van kmo's. De bepalingen inzake vergoedingen
moeten in overeenstemming worden gebracht met het Verdrag van Lissabon.
Als gevolg van de inwerkingtreding van het
Verdrag van Lissabon dienen de in het kader van Verordening (EG)
nr. 726/2004 aan de Commissie toegekende bevoegdheden te worden aangepast
aan de artikelen 290 en 291 van het Verdrag betreffende de werking van de
Europese Unie. Ter aanvulling of wijziging van bepaalde niet-essentiële
elementen van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet aan de Commissie de
bevoegdheid worden gedelegeerd om overeenkomstig artikel 290 van het
Verdrag handelingen vast te stellen ter zake van de aanpassing van de bijlage
aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang, de bepaling van de
situaties waarin werkzaamheidsstudies na toelating nodig kunnen zijn, de vaststelling
van bepalingen en voorschriften voor het verlenen van vergunningen voor het in
de handel brengen waaraan bepaalde specifieke verplichtingen worden verbonden,
de vaststelling van procedures voor de behandeling van aanvragen voor
wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen en
voor de behandeling van aanvragen voor de overdracht van vergunningen voor het
in de handel brengen, en de vaststelling van de procedure voor het onderzoek
van inbreuken en de oplegging van geldboeten of dwangsommen aan de houders van
krachtens deze verordening verleende vergunningen voor het in de handel
brengen, de maximale bedragen van deze sancties, evenals de voorwaarden
waaronder en de wijze waarop deze financiële sancties worden ingevorderd.
Deze verordening moet op dezelfde datum in
werking treden en worden toegepast als de nieuwe verordening betreffende
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
4.           GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING 
Het is de bedoeling dat de kosten die het
Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) maakt voor de uitvoering en de toepassing
van de nieuwe regels, volledig worden gedekt door de van het bedrijfsleven
gevraagde vergoedingen. 
Daarom wordt niet verwacht dat het voorstel
financiële gevolgen voor de begroting van de EU zal hebben.
Zoals in het financieel memorandum wordt
uiteengezet, is de behoefte aan extra middelen voor het EMA ongeveer 8
personeelsleden plus de uitgaven voor vergaderingen, vertaling, informatica,
enz. 
De hoogte van de vergoedingen, de structuur en
de voorwaarden ervan en de uitzonderingen erop, worden door de Commissie in een
later stadium door middel van uitvoeringshandelingen vastgesteld. Dit geldt
niet alleen voor de vergoedingen voor nieuwe taken van het EMA die in dit
voorstel zijn opgenomen, maar voor alle vergoedingen in het algemeen.
5.           FACULTATIEVE ELEMENTEN
2014/0256 (COD)
Voorstel voor een
VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN
DE RAAD
tot wijziging van Verordening (EG) nr.
726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van
vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en
diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees
Geneesmiddelenbureau 
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN
DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van
de Europese Unie, en met name artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c),
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Na toezending van het ontwerp van
wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
Gezien het advies van het Europees Economisch
en Sociaal Comité[3],
Gezien het advies van het Comité van de
Regio’s[4],

Handelend volgens de gewone
wetgevingsprocedure,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)       Richtlijn 2001/82/EG van het
Europees Parlement en de Raad[5]
en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad[6] vormden het
regelgevingskader van de Unie voor de vervaardiging van, de verlening van
vergunningen voor en de distributie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik. In het licht van de opgedane ervaring en naar aanleiding van de
beoordeling door de Commissie van de werking van de interne markt voor
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is het regelgevingskader voor
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik herzien, en is Verordening (EU)
nr. [...] van het Europees Parlement en de Raad[7]
vastgesteld tot vaststelling van procedures voor het verlenen van vergunningen en
het toezicht met betrekking tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. 
(2)       Verordening (EU) nr. [...]
voorziet ook in gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen van
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. De delen van Verordening (EG)
nr. 726/2004 betreffende procedures voor deze vergunning voor het in de
handel brengen moeten daarom worden ingetrokken.
(3)       De kosten van de procedures
en diensten die verband houden met de werking van deze verordening moeten
worden verhaald op degenen die geneesmiddelen op de markt aanbieden en op
degenen die een vergunning aanvragen. Het is passend om bepaalde beginselen
vast te stellen die van toepassing zijn op de aan het Europees
Geneesmiddelenbureau verschuldigde vergoedingen, waaronder het beginsel dat zo
nodig rekening wordt gehouden met de specifieke behoeften van kmo's. De
bepalingen inzake vergoedingen moeten in overeenstemming worden gebracht met
het Verdrag van Lissabon.
(4)       Als gevolg van de
inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon moeten de bevoegdheden die op
grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 aan de Commissie zijn toegekend,
worden aangepast aan de artikelen 290 en 291 van het Verdrag betreffende de
werking van de Europese Unie. Ter aanvulling of wijziging van bepaalde
niet-essentiële elementen van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet aan de
Commissie de bevoegdheid worden gedelegeerd om overeenkomstig artikel 290
van het Verdrag handelingen vast te stellen ter zake van de aanpassing van de
bijlage aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang, de bepaling van de
situaties waarin werkzaamheidsstudies na toelating nodig kunnen zijn, de vaststelling
van bepalingen en voorschriften voor het verlenen van vergunningen voor het in
de handel brengen waaraan bepaalde specifieke verplichtingen worden verbonden,
de vaststelling van procedures voor de behandeling van aanvragen voor
wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen en
voor de behandeling van aanvragen voor de overdracht van vergunningen voor het
in de handel brengen, en de vaststelling van de procedure voor het onderzoek
van inbreuken en de oplegging van geldboeten of dwangsommen aan de houders van
krachtens deze verordening verleende vergunningen voor het in de handel
brengen, de maximale bedragen van deze sancties, evenals de voorwaarden
waaronder en de wijze waarop deze financiële sancties worden ingevorderd.
(5)       Het is van bijzonder belang
dat de Commissie bij de voorbereiding van gedelegeerde handelingen tot passende
raadpleging overgaat, onder meer op deskundigenniveau. Bij
de voorbereiding en opstelling van gedelegeerde handelingen moet de Commissie
ervoor zorgen dat de desbetreffende documenten tijdig en op gepaste wijze
gelijktijdig worden toegezonden aan het Europees Parlement en de Raad. 
(6)       Om eenvormige voorwaarden
voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 726/2004 te waarborgen, moeten
aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend om
uitvoeringshandelingen vast te stellen met betrekking tot vergunningen voor het
in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Deze
bevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011
van het Europees Parlement en de Raad[8].
(7)       Verordening (EG)
nr. 726/2004 dient daarom dienovereenkomstig te worden gewijzigd, 
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING
VASTGESTELD:
Artikel 1
Verordening (EG) nr. 726/2004 wordt als
volgt gewijzigd:
1)           De titel wordt vervangen door:
"Verordening (EG) nr. 726/2004 van het
Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van
procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezicht met
betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot oprichting van een
Europees Geneesmiddelenbureau";
2)           In artikel 1 wordt de eerste alinea
vervangen door:
"Deze verordening heeft tot doel de
vaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen, het
toezicht en de geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor
menselijk gebruik, alsmede de oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau,
hierna "het bureau" te noemen."
3)           In artikel 2 wordt de eerste alinea
vervangen door:
"De definities van artikel 1 van Richtlijn
2001/83/EG gelden voor deze verordening."
4)           Artikel 3 wordt als volgt
gewijzigd:
a)      in lid 2 wordt punt b) vervangen
door:
 "b)    de aanvrager aantoont dat dit
geneesmiddel een belangrijke innovatie uit therapeutisch, wetenschappelijk of
technisch oogpunt inhoudt of dat de afgifte van een vergunning overeenkomstig
deze verordening voor de gezondheid van patiënten op het niveau van de Unie van
belang is.",
b)      in lid 3 worden de inleidende zin en punt
a) vervangen door:
"Voor een generiek
geneesmiddel van een referentiegeneesmiddel waarvoor de Unie een vergunning
heeft verleend, kunnen de bevoegde instanties van de lidstaten overeenkomstig
Richtlijn 2001/83/EG een vergunning verlenen als aan de volgende voorwaarden
wordt voldaan: 
a) de aanvraag voor een vergunning wordt
ingediend overeenkomstig artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG;", 
c)      lid 4 wordt vervangen door: 
"De Commissie is bevoegd overeenkomstig
artikel 87 ter gedelegeerde handelingen vast te stellen om de
bijlage aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang aan te passen zonder
het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure uit te breiden.";
5)           Artikel 4, lid 3, wordt geschrapt;
6)           Artikel 10 wordt als volgt
gewijzigd:
a)      lid 2 wordt vervangen door:
"2. De Commissie stelt door middel van
uitvoeringshandelingen een definitief besluit vast binnen 15 dagen nadat zij
het advies heeft verkregen van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor
menselijk gebruik. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 87,
lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.",
b)      lid 5 wordt vervangen door:
"5. De Commissie stelt door middel van
uitvoeringshandelingen uitvoeringsbepalingen voor lid 4 vast, waarin de
toepasselijke termijnen en procedures worden aangegeven. Die
uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 87, lid 2, bedoelde
onderzoeksprocedure vastgesteld.";
7)           Artikel 10 ter, lid 1, wordt
vervangen door:
„De Commissie is bevoegd door middel van
gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 87 ter maatregelen vast
te stellen om de situaties te bepalen waarin werkzaamheidsstudies na toelating
nodig kunnen zijn uit hoofde van artikel 9, lid 4, onder c quater),
en artikel 10 bis, lid 1, onder b)."; 
8)           Artikel 14, lid 7, wordt vervangen
door:
 "7. Om redenen van volksgezondheid kunnen
aan een vergunning voor het in de handel brengen bepaalde specifieke
verplichtingen worden verbonden, die jaarlijks door het bureau opnieuw worden
bezien. Die verplichtingen en, in voorkomend geval, de termijn voor de nakoming
ervan worden vermeld in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel
brengen. De samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter moeten
duidelijk vermelden dat de vergunning voor het in de handel brengen van het
geneesmiddel onder die voorwaarden is verleend. 
In afwijking van lid 1 bedraagt de geldigheidsduur
van deze vergunning een jaar, welke termijn kan worden verlengd.
De Commissie is bevoegd overeenkomstig
artikel 87 ter gedelegeerde handelingen vast te stellen om
bepalingen en voorschriften voor het verlenen van deze vergunningen voor het in
de handel brengen en voor de verlenging ervan vast te stellen.";
9)           Artikel 16, lid 4, wordt vervangen
door:
"4. De Commissie is bevoegd overeenkomstig
artikel 87 ter gedelegeerde handelingen vast te stellen tot
vaststelling van procedures voor de behandeling van aanvragen voor wijzigingen
in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen en voor de
behandeling van aanvragen voor de overdracht van vergunningen voor het in de
handel brengen."; 
10)         Artikel 20 wordt als volgt
gewijzigd:
a)      lid 3 wordt vervangen door:
"3. De Commissie kan in elk stadium van de in
dit artikel vastgestelde procedure tijdelijke maatregelen nemen. Die tijdelijke
maatregelen zijn onmiddellijk van toepassing. 
De Commissie stelt door middel van
uitvoeringshandelingen een definitief besluit vast over de maatregelen die
genomen moeten worden ten aanzien van het betrokken geneesmiddel. Die
uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 87, lid 2, bedoelde
onderzoeksprocedure vastgesteld.
De Commissie kan bovendien overeenkomstig
artikel 127 bis van Richtlijn 2001/83/EG een tot de lidstaten
gericht besluit vaststellen.",
b)      lid 6 wordt vervangen door:
"6.     De in lid 4 bedoelde
schorsingsmaatregelen kunnen worden gehandhaafd totdat overeenkomstig lid 3 een
definitief besluit is vastgesteld.";
11)         Artikel 57, lid 2, eerste alinea,
wordt vervangen door:
"2. De in lid 1, onder l), bedoelde databank
bevat met name de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter voor de
patiënt of de gebruiker en de op het etiket vermelde gegevens. De databank
wordt stapsgewijze ontwikkeld en betreft in de eerste plaats de geneesmiddelen
waarvoor krachtens deze verordening een vergunning is verleend, alsmede de
geneesmiddelen waarvoor krachtens hoofdstuk 4 van titel III van
Richtlijn 2001/83/EG een vergunning is verleend. De databank wordt naderhand
uitgebreid tot alle geneesmiddelen waarvoor in de Unie een vergunning is
verleend.";
12)         Artikel 59, lid 4, wordt vervangen
door:
"4. Wanneer een fundamentele
tegenstrijdigheid op wetenschappelijk vlak is geconstateerd en de betrokken
instantie een instantie van een lidstaat is, zijn het bureau en de nationale
instantie verplicht samen te werken om de tegenstrijdigheid op te heffen of een
gezamenlijk document op te stellen waarin de wetenschappelijke
tegenstrijdigheden worden toegelicht, tenzij in deze verordening, in
Verordening (EU) nr. […] of in Richtlijn 2001/83/EG anders is bepaald. Dit
document wordt bekendgemaakt zodra het is aangenomen.";
13)         Artikel 61, lid 1, wordt vervangen
door:
"1. Elke lidstaat benoemt na raadpleging van
de raad van beheer een lid en een plaatsvervanger van het Comité voor
geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor een termijn van drie jaar, welke kan
worden verlengd. 
De plaatsvervangers vertegenwoordigen de leden en
stemmen in hun plaats bij hun afwezigheid, en kunnen optreden als rapporteur
overeenkomstig artikel 62. 
Deze leden en plaatsvervangers worden gekozen op
grond van hun werkzaamheden en hun ervaring op het gebied van de beoordeling
van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Zij vertegenwoordigen de bevoegde
nationale instanties."
14)         Artikel 62, lid 3, tweede alinea,
wordt geschrapt.
15)         Artikel 67, lid 3, eerste alinea,
wordt vervangen door:
"De ontvangsten van het bureau bestaan uit
een bijdrage van de Unie, de vergoedingen die door de ondernemingen worden
betaald voor het verkrijgen en handhaven van een vergunning van de Unie voor
het in de handel brengen en voor andere diensten die worden verleend door het
bureau of door de coördinatiegroep met het oog op de vervulling van de taken
van die groep overeenkomstig de artikelen 107 quater, 107 sexies,
107 octies, 107 duodecies en 107 octodecies
van Richtlijn 2001/83/EG, en de kosten voor andere diensten die het bureau
levert.";
16)         Artikel 70 wordt vervangen door: 
"Artikel 70
1.         De Commissie
stelt op basis van de in lid 2 genoemde beginselen uitvoeringshandelingen vast
in overeenstemming met de procedure van artikel 87, lid 2, met
vermelding van:
a)      de structuur en de hoogte van de
vergoedingen en kosten als bedoeld in artikel 67, lid 3;
b)      de diensten waarvoor kosten in rekening
kunnen worden gebracht;
c)      de omstandigheden waaronder kleine en
middelgrote ondernemingen lagere vergoedingen kunnen betalen, de betaling van
vergoedingen kunnen uitstellen of administratieve bijstand kunnen krijgen;
d)      de regels voor de vaststelling van de
bezoldiging voor de werkzaamheden van het lid van het desbetreffende comité of
de coördinatiegroep die als rapporteur optreedt; en
e)      de voorwaarden voor betaling en
bezoldiging.
De hoogte van de
vergoedingen wordt op een zodanig niveau vastgesteld dat een tekort of een
aanzienlijk overschot in de begroting van het bureau wordt vermeden, en wordt
herzien wanneer dat niet het geval is.
2.         Bij de vaststelling van de in
lid 1 bedoelde uitvoeringshandelingen houdt de Commissie rekening met het
volgende: 
a)      de hoogte van de vergoedingen wordt op
een zodanig niveau vastgesteld dat de opbrengsten van de vergoedingen in principe
toereikend zijn om de kosten van de verrichte diensten te dekken en ligt niet
hoger dan nodig voor de dekking van de kosten;
b)      bij de bepaling van de hoogte van de
vergoedingen wordt rekening gehouden met de resultaten van een transparante en
objectieve evaluatie van de kosten van het bureau en de kosten van de taken die
door de nationale bevoegde instanties worden verricht;
c)      zo nodig wordt rekening gehouden met de
specifieke behoeften van kmo's, met inbegrip van de mogelijkheid om betalingen
in verschillende termijnen en fasen te splitsen;
d)      om redenen in verband met de
volksgezondheid kan een gehele of gedeeltelijke vrijstelling van de vergoeding
worden verleend voor een bepaalde categorie van geneesmiddelen;
e)      bij de structuur en het bedrag van de
vergoedingen wordt rekening gehouden met de omstandigheid of de informatie
samen dan wel afzonderlijk wordt ingediend;
f)       in uitzonderlijke en naar behoren
gemotiveerde gevallen en na goedkeuring door het bureau kan een gehele of
gedeeltelijke vrijstelling van de vergoeding worden verleend;
g)      de bezoldiging voor het werk van de
rapporteur wordt in principe betaald aan de nationale bevoegde instantie die de
rapporteur in dienst heeft of, indien de rapporteur niet in dienst is van de
nationale bevoegde instantie, aan de lidstaat die hem heeft aangewezen;
h)      bij de vaststelling van het tijdstip
waarop de vergoedingen en kosten moeten worden betaald, wordt naar behoren
rekening gehouden met de termijnen uit hoofde van de bepalingen van deze
verordening en van Verordening (EU) nr. [...]”;
17)         Artikel 84, lid 3, wordt vervangen
door: 
"3. De Commissie kan de houders van krachtens
deze verordening verleende vergunningen voor het in de handel brengen
financiële sancties opleggen indien zij niet voldoen aan de verplichtingen in
verband met de krachtens deze verordening verleende vergunningen voor het in de
handel brengen. 
De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel
87 ter gedelegeerde handelingen vast te stellen tot bepaling van:
a)      een lijst van verplichtingen uit hoofde
van deze verordening waarvan de niet-nakoming kan worden bestraft met
financiële sancties;
b)      procedures voor de uitoefening van de
bevoegdheid tot het opleggen van geldboeten of dwangsommen, met inbegrip van
regels over de inleiding van de procedure, de maatregelen van instructie, de
rechten van verdediging, de toegang tot het dossier, de vertegenwoordiging in
rechte en de vertrouwelijkheid;
c)      regels over de duur van de procedure en
de verjaringstermijnen;
d)      elementen waarmee de Commissie rekening
moet houden bij het bepalen van de hoogte van geldboeten en dwangsommen en het
opleggen ervan, de maximale bedragen alsmede de voorwaarden waaronder en de
wijze waarop deze worden ingevorderd.
Voor het verloop van het onderzoek kan de
Commissie samenwerken met de bevoegde nationale instanties en een beroep doen
op middelen die door het bureau worden verstrekt.
Wanneer de Commissie een besluit vaststelt tot
oplegging van een financiële sanctie, maakt zij een beknopte samenvatting van
de zaak bekend, met vermelding van de namen van de betrokken houders van een
vergunning voor het in de handel brengen en het bedrag van en de redenen voor
de opgelegde financiële sancties, rekening houdend met het rechtmatige belang
van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen bij de
bescherming van hun bedrijfsgeheimen.
Het Hof van Justitie heeft volledige rechtsmacht
om besluiten van de Commissie tot het opleggen van een financiële sanctie te
herzien. Het kan de opgelegde geldboete of dwangsom intrekken, verlagen of
verhogen."
18)         Artikel 86 wordt vervangen door:
"Artikel
86 
De Commissie publiceert ten minste om de tien jaar
een algemeen verslag over de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de
procedures die zijn vastgesteld bij deze verordening en bij hoofdstuk 4 van
titel III van Richtlijn 2001/83/EG.";
19)         Artikel 87 wordt vervangen door:
"Artikel
87
1. De Commissie wordt bijgestaan door het bij
artikel 121 van Richtlijn 2001/83/EG opgerichte Permanent Comité voor
geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Het Comité is een comité in de zin van
Verordening (EU) nr. 182/2011.
2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is
artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing."
20)         Artikel 87 ter wordt vervangen
door:
"Artikel 87 ter
1. De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast
te stellen wordt aan de Commissie verleend onder de in dit artikel neergelegde
voorwaarden.
2. De in artikel 3, lid 4, artikel 10 ter,
lid 1, artikel 14, lid 7, artikel 16, lid 4, en artikel 84, lid 3,
bedoelde bevoegdheidsdelegatie aan de Commissie wordt aan de Commissie verleend
voor een onbepaalde periode die ingaat op de datum van inwerkingtreding van
deze verordening.
3. De in artikel 3, lid 4, artikel 10 ter,
lid 1, artikel 14, lid 7, artikel 16, lid 4, en artikel 84, lid 3,
bedoelde bevoegdheidsdelegatie kan te allen tijde door het Europees Parlement
of de Raad worden ingetrokken. Een besluit tot intrekking maakt een einde aan
de delegatie van de bevoegdheden die in dat besluit worden vermeld. Het wordt
van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad
van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de
geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.
4. Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling
heeft vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdig kennisgeving aan het Europees
Parlement en de Raad.
5. Een overeenkomstig artikel 3, lid 4, artikel 10 ter,
lid 1, artikel 14, lid 7, artikel 16, lid 4, en artikel 84, lid 3,
vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking als het Europees
Parlement noch de Raad daartegen binnen twee maanden na de kennisgeving van de
handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of
wanneer zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van deze
termijn de Commissie hebben meegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen
maken. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad
met twee maanden verlengd.";
21)         De artikelen 30 tot en met 54, de artikelen
79, 87 quater en 87 quinquies, en punt 2 van de
bijlage worden geschrapt.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de  dag
na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
[Deze verordening moet op dezelfde datum in
werking treden en worden toegepast als de nieuwe verordening betreffende
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.]
Deze verordening is verbindend in al
haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat..
Gedaan te Brussel,
Voor het Europees Parlement                        Voor
de Raad
De voorzitter                                                  De
voorzitter
[1]        Een samenvatting
van de antwoorden is te vinden op:   
 http://ec.europa.eu/health/files/veterinary/vet_pubcons_rep2011.pdf
[2]        Studie uitgevoerd
door GHK Consulting, een lid van het European Policy Evaluation Consortium
(EPEC), bijgestaan door Triveritas.     
[3]               PB C , , blz. .
[4]               PB C , , blz. .
[5]               Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de
Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek
betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 311 van
28.11.2001, blz. 1).
[6]               Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement
en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor
het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees
Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1).
[7]               Verordening [...] van het Europees Parlement en de Raad
van [...] betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB
L...,........., blz....).
[8]               Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement
en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften
en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de
uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L
55 van 28.2.2011, blz. 13).