CELEX: 52014PC0557
Language: sv
Date: 2014-09-10
Title: Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet

|
			
		
		
		52014PC0557
		
			Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet /* COM/2014/0557 final - 2014/0256 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	MOTIVERING
1.           BAKGRUND TILL FÖRSLAGET
Motiv och syfte
Med anledning av det förslag som kommer att
upphäva och ersätta direktiv 2001/82/EG om veterinärmedicinska läkemedel måste
förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för
godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska
läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet ändras så att
det tas hänsyn till att det centraliserade godkännandet för försäljning av
veterinärmedicinska läkemedel separeras från det centraliserade godkännandet
för försäljning av humanläkemedel. 
Rättslig grund
Den rättsliga grunden för
lagstiftningsåtgärder om djurhälsa, som är nödvändiga för folk- och djurhälsan,
miljöskyddet, handeln och den inre marknaden, är
             artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens
funktionssätt, där det föreskrivs åtgärder för tillnärmning av sådana
bestämmelser i lagar och andra författningar i medlemsstaterna som syftar till
att upprätta den inre marknaden och få den att fungera, och
             artikel 168.4 c i fördraget om Europeiska unionens
funktionssätt, som omfattar åtgärder för att fastställa höga kvalitets- och
säkerhetsstandarder för läkemedel och medicintekniska produkter.
2.           RESULTAT AV SAMRÅD MED
BERÖRDA PARTER OCH KONSEKVENSBEDÖMNINGAR
Ett offentligt samråd om de viktigaste
frågorna i det planerade lagförslaget, Better regulation of veterinary
pharmaceuticals: how to put in place a simpler legal framework, safeguarding
public and animal health while increasing the competitiveness of companies,
inleddes på kommissionens webbplats den 13 april 2010 och var tillgängligt via
den interaktiva samrådsportalen till den 15 juli 2010[1].
Samrådet och en studie, An assessment of
the impact of the revision of veterinary pharmaceutical legislation, låg till
grund för en konsekvensbedömning som utfördes för kommissionens räkning mellan
november 2009 och juni 2011.[2]
Kommissionens konsekvensbedömningsnämnd avgav
ett slutligt yttrande i september 2013.
3.           FÖRSLAGETS RÄTTSLIGA
ASPEKTER
Bestämmelserna om beviljande och bibehållande
av godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel stryks i
förordning (EG) nr 726/2004. Förslaget till förordning om
veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om godkännanden för
försäljning som är giltiga i alla EU:s medlemsstater. Den nya förordningen om
veterinärmedicinska läkemedel kommer att omfatta alla typer av godkännande för
försäljning av veterinärmedicinska läkemedel i unionen, både centraliserade och
nationella godkännanden. 
Kostnaderna för förfaranden och tjänster i
samband med tillämpningen av denna förordning måste tas ut från dem som
tillhandahåller läkemedel på marknaden och från dem som ansöker om godkännande.
Därför bör det fastställas vissa principer för de avgifter som ska betalas till
läkemedelsmyndigheten. Bland annat bör små och medelstora företags särskilda
behov beaktas på lämpligt sätt. Bestämmelserna om avgifter bör anpassas till
Lissabonfördraget.
Till följd av Lissabonfördragets
ikraftträdande bör de befogenheter som kommissionen tilldelas genom förordning
(EG) nr 726/2004 anpassas till artiklarna 290 och 291 i fördraget om
Europeiska unionens funktionssätt. I syfte att komplettera eller ändra vissa
icke väsentliga delar av förordning (EG) nr 726/2004 bör befogenheten att
anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget delegeras till
kommissionen när det gäller att anpassa bilagan till den tekniska och
vetenskapliga utvecklingen, fastställa när det kan krävas effektstudier efter
att ett läkemedel har godkänts, fastställa bestämmelser och krav för att
bevilja godkännande för försäljning på vissa särskilda villkor, fastställa
förfaranden för handläggning av ansökningar om såväl ändring av villkoren i
godkännande för försäljning som överföring av godkännanden för försäljning samt
fastställa förfarandena för att undersöka överträdelser och för att dels ålägga
innehavarna av godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med denna
förordning böter eller viten, dels fastställa maximibelopp samt villkor och
former för indrivning.
Den här förordningen bör träda i kraft och
börja tillämpas samma dag som den nya förordningen om veterinärmedicinska
läkemedel.
4.           BUDGETKONSEKVENSER 
Enligt planerna bör EMA:s kostnader för att
genomföra och tillämpa de nya reglerna i sin helhet täckas av de avgifter som
tas ut av företagen. 
Därför förväntas de föreslagna åtgärderna inte
få några ekonomiska konsekvenser för EU:s budget.
Som anges i finansieringsöversikten uppgår
EMA:s extra resursbehov till ungefär 8 tjänster och utgifter för möten,
översättning, IT m.m. 
Kommissionen kommer vid ett senare tillfälle
att fastställa avgiftsnivå, avgiftsstruktur, villkor och undantag med hjälp av
genomförandeakter. Det gäller inte bara avgifterna för de nya uppgifter som EMA
får genom detta förslag utan alla avgifter i allmänhet.
5.           ÖVRIGT
2014/0256 (COD)
Förslag till
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING
om ändring av förordning (EG) nr 726/2004
om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över
humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en
europeisk läkemedelsmyndighet
(Text av betydelse för EES)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA
UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska
unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 c,
med beaktande av Europeiska kommissionens
förslag,
efter översändande av utkastet till
lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och
sociala kommitténs yttrande[3],
med beaktande av Regionkommitténs yttrande[4], 
i enlighet med det ordinarie
lagstiftningsförfarandet, och
av följande skäl:
(1)       Europaparlamentets och rådets
direktiv 2001/82/EG[5]
och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004[6] har utgjort unionens
regelverk för tillverkning, godkännande och distribution av veterinärmedicinska
läkemedel. Mot bakgrund av de erfarenheter som gjorts och till följd av
kommissionens utvärdering av den inre marknaden för veterinärmedicinska
läkemedel har regelverket för veterinärmedicinska läkemedel setts över och
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr […][7] som innehåller
förfaranden för godkännande av och tillsyn över veterinärmedicinska läkemedel
har antagits. 
(2)       Förordning (EU) nr […]
omfattar också centraliserade godkännanden för försäljning av
veterinärmedicinska läkemedel. Därför bör de delar av förordning (EG)
nr 726/2004 som rör förfaranden för centraliserat godkännande upphöra att
gälla.
(3)       Kostnaderna för förfaranden
och tjänster i samband med tillämpningen av denna förordning måste tas ut från
dem som tillhandahåller läkemedel på marknaden och från dem som ansöker om
godkännande. Det bör fastställas vissa principer för de avgifter som ska
betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten; bl.a. bör små och medelstora
företags särskilda behov beaktas på lämpligt sätt. Bestämmelserna om avgifter
bör anpassas till Lissabonfördraget.
(4)       Till följd av
Lissabonfördragets ikraftträdande bör de befogenheter som kommissionen
tilldelas genom förordning (EG) nr 726/2004 anpassas till artiklarna 290
och 291 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. I syfte att
komplettera eller ändra vissa icke väsentliga delar av förordning (EG)
nr 726/2004 bör befogenheten att anta akter i enlighet med
artikel 290 i fördraget delegeras till kommissionen när det gäller att
anpassa bilagan till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, fastställa
när det kan krävas effektstudier efter att ett läkemedel har godkänts,
fastställa bestämmelser och krav för att bevilja godkännande för försäljning på
vissa särskilda villkor, fastställa förfaranden för handläggning av ansökningar
om såväl ändring av villkoren i godkännande för försäljning som överföring av
godkännanden för försäljning samt fastställa förfarandena för att undersöka
överträdelser och för att dels ålägga innehavarna av godkännanden för
försäljning som beviljats i enlighet med denna förordning böter eller viten,
dels fastställa maximibelopp samt villkor och former för indrivning.
(5)       Det är mycket viktigt att
kommissionen under det förberedande arbetet inför delegerade akter genomför
lämpliga samråd, även på expertnivå. När kommissionen
förbereder och utarbetar delegerade akter bör den se till att relevanta
handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta
sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt. 
(6)       För att det ska säkerställas
enhetliga villkor för genomförandet av förordning (EG) nr 726/2004 bör
kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter att anta
genomförandebestämmelser om godkännande för försäljning av humanläkemedel.
Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets
förordning (EU) nr 182/2011[8].
(7)       Förordning (EG)
nr 726/2004 bör därför ändras i enlighet med detta. 
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Förordning (EG) nr 726/2004 ska ändras på
följande sätt:
1.           Titeln ska ersättas med följande:
”Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden
för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och om inrättande av en
europeisk läkemedelsmyndighet”
2.           I artikel 1 ska första stycket
ersättas med följande:
”Syftet med denna förordning är att inrätta
unionsförfaranden för godkännande av, tillsyn över och säkerhetsövervakning av
humanläkemedel och att inrätta en europeisk läkemedelsmyndighet (nedan kallad myndigheten).”
3.           I artikel 2 ska första stycket
ersättas med följande:
”Definitionerna i artikel 1 i direktiv
2001/83/EG ska gälla i denna förordning.”
4.           Artikel 3 ska ändras på följande
sätt:
a)      Punkt 2 b ska ersättas med följande:
”b)     sökanden påvisar att läkemedlet innebär
en väsentlig terapeutisk, vetenskaplig eller teknisk innovation eller att ett
godkännande i enlighet med denna förordning är av intresse för patienthälsan på
unionsnivå.”
b)      I punkt 3 ska den inledande meningen och
led a ersättas med följande:
”Ett generiskt läkemedel
som motsvarar ett referensläkemedel som godkänts av unionen får godkännas av
medlemsstaternas behöriga myndigheter i enlighet med direktiv 2001/83/EG på
följande villkor: 
a) Ansökan om godkännande ska läggas fram i
enlighet med artikel 10 i direktiv 2001/83/EG.”
c)      Punkt 4 ska ersättas med följande: 
”Kommissionen ska ges
befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 87b för att anpassa
bilagan till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen utan att räckvidden
för det centraliserade förfarandet utvidgas.”
5.           Artikel 4.3 ska utgå.
6.           Artikel 10 ska ändras på följande
sätt:
a)      Punkt 2 ska ersättas med följande:
”2. Kommissionen ska genom genomförandeakter fatta
ett slutligt beslut senast 15 dagar efter att ha mottagit yttrandet från
ständiga kommittén för humanläkemedel. Dessa genomförandeakter ska antas i
enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 87.2.”
b)      Punkt 5 ska ersättas med följande:
”5. Kommissionen ska genom genomförandeakter anta
närmare regler om genomförandet av punkt 4 och där ange tillämpliga
tidsfrister och förfaranden. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med
det granskningsförfarande som avses i artikel 87.2.”
7.           Artikel 10b.1 ska ersättas med
följande:
”Kommissionen ska ges befogenhet att anta åtgärder
genom delegerade akter enligt artikel 87b för att fastställa när det kan
krävas effektstudier efter att ett läkemedel har godkänts i enlighet med
artiklarna 9.4 cc och 10a.1 b.”
8.           Artikel 14.7 ska ersättas med
följande:
 ”7. Av hänsyn till folkhälsan får ett godkännande
för försäljning beviljas med vissa specifika villkor som ska omprövas årligen
av myndigheten. Dessa villkor och i förekommande fall tidsfristerna för när de
ska vara uppfyllda ska anges i villkoren för godkännandet för försäljning. Det
ska tydligt framgå av sammanfattningen av produktens egenskaper
(produktresumén) och bipacksedeln att godkännandet för försäljning av
läkemedlet har beviljats på dessa villkor. 
Genom undantag från punkt 1 ska ett sådant
godkännande gälla i ett år, med möjlighet till förlängning.
Kommissionen ska ges befogenhet att anta
delegerade akter enligt artikel 87b för att fastställa bestämmelser och
krav för beviljande och förlängning av ett sådant godkännande för försäljning.”
9.           Artikel 16.4 ska ersättas med
följande:
”4. Kommissionen ska ges befogenhet att anta
delegerade akter enligt artikel 87b för att fastställa förfaranden för
handläggning av ansökningar om ändring av villkoren i godkännanden för försäljning
och för handläggning av ansökningar om överföring av godkännanden för
försäljning.” 
10.         Artikel 20 ska ändras på följande
sätt:
a)      Punkt 3 ska ersättas med följande:
”3. Kommissionen får när som helst under det
förfarande som föreskrivs i denna artikel vidta tillfälliga åtgärder. Dessa
tillfälliga åtgärder ska börja tillämpas omedelbart. 
Kommissionen ska genom genomförandeakter anta ett
slutligt beslut om de åtgärder som ska vidtas avseende det berörda läkemedlet.
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som
avses i artikel 87.2.
Kommissionen får också anta ett beslut som riktas
till medlemsstaterna, i enlighet med artikel 127a i direktiv 2001/83/EG.”
b)      Punkt 6 ska ersättas med följande:
”6.     Det tillfälliga förbud som avses i
punkt 4 får bibehållas tills ett slutligt beslut har fattats i enlighet
med punkt 3.”
11.         I artikel 57.2 ska första stycket
ersättas med följande:
”2. Den databas som avses i punkt 1 led l ska
innehålla sammanfattningar av produkternas egenskaper (produktresuméer),
bipacksedlar och uppgifter som framgår av märkningen. Databasen ska byggas upp
efter hand och främst avse de läkemedel som godkänns med stöd av denna
förordning samt de läkemedel som godkänns med stöd av avdelning III kapitel 4 i
direktiv 2001/83/EG. Databasen ska efter hand utvidgas till att omfatta alla
läkemedel som godkänns i unionen.”
12.         Artikel 59.4 ska ersättas med
följande:
”4. Om en grundläggande meningsskiljaktighet i
vetenskapliga frågor har konstaterats och organet i fråga är ett organ i en
medlemsstat, ska myndigheten och det nationella organet, utom i de fall annat
föreskrivs i denna förordning, förordning (EU) nr […] eller direktiv
2001/83/EG, samarbeta för att lösa tvisten eller utarbeta en gemensam handling
där de vetenskapliga frågor om vilka det råder delade meningar klarläggs. Denna
handling ska offentliggöras omedelbart efter att den antagits.”
13.         Artikel 61.1 ska ersättas med
följande:
”1. Varje medlemsstat ska efter samråd med
styrelsen utse en ledamot och en suppleant i kommittén för humanläkemedel för
en period på tre år, som kan förnyas. 
Suppleanterna ska företräda frånvarande medlemmar
och rösta i deras ställe, och de får fungera som rapportörer i enlighet med
artikel 62. 
Ledamöterna och suppleanterna ska väljas med
hänsyn till sin medverkan i och erfarenhet av utvärdering av humanläkemedel,
och de ska företräda de behöriga nationella myndigheterna.”
14.         I artikel 62.3 ska andra stycket
utgå.
15.         I artikel 67.3 ska första stycket
ersättas med följande:
”Myndighetens inkomster ska bestå av ett bidrag
från unionen, de avgifter som företagen erlägger dels för att erhålla och
bibehålla unionsgodkännanden för försäljning, dels för andra tjänster som
tillhandahålls av myndigheten eller av samordningsgruppen i samband med
fullgörandet av dess uppgifter i enlighet med artiklarna 107c, 107e, 107g, 107k
och 107q i direktiv 2001/83/EG samt avgifter för övriga tjänster som
myndigheten tillhandahåller.”
16.         Artikel 70 ska ersättas med följande:

”Artikel 70
1.         Kommissionen
ska på grundval av principerna i punkt 2 anta genomförandeakter i enlighet
med förfarandet i artikel 87.2 med angivande av
a)      strukturen för och nivån på de avgifter
som avses i artikel 67.3,
b)      de tjänster för vilka avgifter får tas
ut,
c)      under vilka omständigheter små och
medelstora företag kan få betala en lägre avgift, skjuta upp betalningen av
avgiften eller erhålla administrativt bistånd,
d)      reglerna för ersättning för det arbete
som utförs av den ledamot i den berörda kommittén eller samordningsgruppen som
fungerar som rapportör, och
e)      villkoren för betalning och ersättning.
Avgifterna ska fastställas
på en sådan nivå att man undviker underskott eller en betydande ackumulering av
överskott i myndighetens budget, och de ska ses över när så inte är fallet.
2.         När kommissionen antar de
genomförandeakter som avses i punkt 1 ska den ta hänsyn till följande: 
a)      Avgifter ska fastställas på en nivå som
säkerställer att inkomsterna i princip är tillräckliga för att täcka kostnaden
för de tjänster som tillhandahålls, och de får inte vara högre än vad som är
nödvändigt för att täcka kostnaderna.
b)      Avgiftsnivån ska sättas med hänsyn till
resultaten av en öppen och objektiv utvärdering av myndighetens kostnader och
kostnaderna för de uppgifter som utförs av de nationella behöriga
myndigheterna.
c)      Små och medelstora företags särskilda
behov ska beaktas på lämpligt sätt, inklusive möjligheten att fördela
betalningarna på flera olika betalningsposter och etapper.
d)      Av folkhälsoskäl kan avgiftsbefrielse
medges helt eller delvis för en viss kategori läkemedel.
e)      Avgifternas struktur och storlek ska ta
hänsyn till huruvida information har lämnats gemensamt eller separat.
f)       Under särskilda och vederbörligen
motiverade omständigheter och om myndigheten går med på det, kan
avgiftsbefrielse medges helt eller delvis.
g)      Ersättningen för rapportörens arbete ska
i princip betalas till den nationella behöriga myndighet där rapportören är
anställd eller, om rapportören inte är anställd av den nationella behöriga
myndigheten, den medlemsstat som utsåg rapportören.
h)      Tidsfristen för betalning av avgifterna
ska fastställas med vederbörlig hänsyn till tidsfristerna i enlighet med
bestämmelserna i den här förordningen och förordning (EU) nr [...].”
17.         Artikel 84.3 ska ersättas med
följande: 
”3. Kommissionen får besluta om ekonomiska
sanktioner mot innehavare av sådana godkännanden för försäljning som beviljats
i enlighet med denna förordning, om innehavarna inte fullgör de skyldigheter
som fastställts i samband med de godkännanden för försäljning som beviljats i
enlighet med denna förordning. 
Kommissionen ska ges befogenhet att anta
delegerade akter enligt artikel 87b för att fastställa
a)      en förteckning över de skyldigheter som
ska fullgöras enligt denna förordning, och som vid underlåtenhet att göra detta
kan leda till ekonomiska sanktioner,
b)      förfaranden för att utöva befogenheten
att ålägga böter eller viten, inklusive regler för inledandet av förfarandet,
bevisupptagning, rätten till försvar, tillgång till handlingar, juridiskt ombud
och konfidentiell behandling,
c)      regler för förfarandets längd och
preskriptionstider,
d)      vilka uppgifter kommissionen ska beakta
då den fastställer nivån på och ålägger böter och viten, maximibelopp för dessa
samt villkor och former för indrivning.
Vid utredningen får kommissionen samarbeta med de
nationella behöriga myndigheterna och utnyttja de resurser som tillhandahålls
av läkemedelsmyndigheten.
Om kommissionen antar ett beslut om åläggande av
ekonomiska sanktioner ska den offentliggöra en kort sammanfattning av fallet,
inklusive namnen på de berörda innehavarna av godkännande för försäljning samt
beloppen på och skälen till de ekonomiska sanktionerna, med beaktande av
innehavarnas berättigade intresse av att deras affärshemligheter skyddas.
Domstolen ska ha obegränsad behörighet att pröva
beslut genom vilka kommissionen har ålagt ekonomiska sanktioner. Den får
upphäva, minska eller höja ålagda böter eller viten.”
18.         Artikel 86 ska ersättas med följande:
”Artikel 86

Kommissionen ska åtminstone vart tionde år
offentliggöra en allmän rapport om erfarenheterna av tillämpningen av
förfarandena i denna förordning och i avdelning III kapitel 4 i
direktiv 2001/83/EG.”
19.         Artikel 87 ska ersättas med följande:
”Artikel 87
1. Kommissionen ska biträdas av ständiga kommittén
för humanläkemedel som inrättats genom artikel 121 i direktiv 2001/83/EG.
Kommittén ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU)
nr 182/2011.
2. När det hänvisas till denna punkt ska
artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.”
20.         Artikel 87b ska ersättas med
följande:
”Artikel
87b
1. Befogenheten att anta delegerade akter ges till
kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel.
2. Den delegering av befogenhet som avses i
artiklarna 3.4, 10b.1, 14.7, 16.4 och 84.3 ska ges till kommissionen tills
vidare från och med dagen för ikraftträdandet av denna förordning.
3. Den delegering av befogenhet som avses i
artiklarna 3.4, 10b.1, 14.7, 16.4 och 84.3 får när som helst återkallas av
Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att
delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet
får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens
officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det
påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.
4. Så snart kommissionen antar en delegerad akt
ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.
5. En delegerad akt som antas enligt artiklarna
3.4, 10b.1, 14.7, 16.4 och 84.3 ska träda i kraft endast om varken
Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten
inom en period av två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet
och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den
perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna
period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets
initiativ.”
21.         Artiklarna 30–54, artiklarna 79, 87c
och 87d samt punkt 2 i bilagan ska utgå.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den  dagen
efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella
tidning.
[Bör träda i kraft och börja tillämpas
samma dag som den nya förordningen om veterinärmedicinska läkemedel]
Denna förordning är till alla delar
bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater..
Utfärdad i Bryssel den
På Europaparlamentets vägnar                     På
rådets vägnar
Ordförande                                                    Ordförande
[1]        En sammanfattning
av svaren finns på http://ec.europa.eu/health/files/veterinary/vet_pubcons_rep2011.pdf.               
[2]        Studien utfördes
av GHK Consulting, medlem av European Policy Evaluation Consortium (EPEC), med
hjälp av Triveritas.    
[3]               EUT C , , s. .
[4]               EUT C , , s. .
[5]               Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den
6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska
läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1).
[6]               Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av
gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och
veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk
läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).
[7]               Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr ... av
den ... ... ... om veterinärmedicinska läkemedel (EUT L ..., … … …, s. …).
[8]               Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr
182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och
principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina
genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).