CELEX: 32017D1387
Language: pl
Date: 2017-07-24 00:00:00
Title: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/1387 z dnia 24 lipca 2017 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu preparatu enzymatycznego oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger jako nowego składnika żywności na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 4975)

26.7.2017   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 194/65
               
            DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2017/1387
      z dnia 24 lipca 2017 r.
      zezwalająca na wprowadzenie do obrotu preparatu enzymatycznego oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger jako nowego składnika żywności na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
      
         
            (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 4975)
         
      
      (Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)
      KOMISJA EUROPEJSKA,
      uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
      uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (1), w szczególności jego art. 7 ust. 1,
      a także mając na uwadze, co następuje:
      
                  (1)
               
               
                  W dniu 13 czerwca 2012 r. przedsiębiorstwo DSM Food Specialties zwróciło się do właściwych organów Francji z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Unii preparatu enzymatycznego oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 258/97. Populacją docelową jest ogólna populacja osób dorosłych.
               
            
                  (2)
               
               
                  W dniu 31 lipca 2014 r. właściwy organ ds. oceny żywności we Francji wydał sprawozdanie ze wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym organ ten stwierdził, że preparat enzymatyczny oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger spełnia kryteria dla nowego składnika żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
               
            
                  (3)
               
               
                  W dniu 11 listopada 2014 r. Komisja przekazała sprawozdanie ze wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim.
               
            
                  (4)
               
               
                  Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 inne państwa członkowskie zgłosiły uzasadniony sprzeciw.
               
            
                  (5)
               
               
                  W dniu 25 listopada 2015 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) o dokonanie dodatkowej oceny preparatu enzymatycznego oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.
               
            
                  (6)
               
               
                  W dniu 13 grudnia 2016 r. w swojej opinii dotyczącej bezpieczeństwa oligopeptydazy prolilowej jako nowego składnika żywności, dokonanej na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97, Urząd stwierdził, że preparat enzymatyczny oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger jest bezpieczny w proponowanym zastosowaniu i przy proponowanych poziomach stosowania (2).
               
            
                  (7)
               
               
                  Opinia ta daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że preparat enzymatyczny oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger w proponowanym zastosowaniu i przy proponowanych poziomach stosowania spełnia kryteria określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
               
            
                  (8)
               
               
                  Preparat enzymatyczny oligopeptydazy prolilowej jest poza zakresem rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (3), ponieważ zmodyfikowany genetycznie szczep Aspergillus niger jest stosowany jako substancja pomocnicza w przetwórstwie, a materiał pochodzący z genetycznie zmodyfikowanego mikroorganizmu nie występuje w nowej żywności.
               
            
                  (9)
               
               
                  Dyrektywą 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4) ustanowiono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych. Należy zezwolić na stosowanie preparatu enzymatycznego oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger, nie naruszając przepisów wspomnianej dyrektywy.
               
            
                  (10)
               
               
                  Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
               
            PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
      Artykuł 1
      Nie naruszając przepisów dyrektywy 2002/46/WE, zezwala się na wprowadzanie do obrotu w Unii preparatu enzymatycznego oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger, zgodnego ze specyfikacją w załączniku I do niniejszej decyzji, jako nowego składnika żywności do stosowania w suplementach diety przeznaczonych dla ogólnej populacji osób dorosłych w maksymalnej dawce określonej w załączniku II do niniejszej decyzji.
      Artykuł 2
      Preparat enzymatyczny oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger dopuszczony do obrotu niniejszą decyzją jest oznaczany na etykiecie środków spożywczych jako „oligopeptydaza prolilowa”.
      Artykuł 3
      Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa DSM Nutritional Products Ltd., Wurmisweg 576, 4303 Kaiseraugst, Szwajcaria.
      
         Sporządzono w Brukseli dnia 24 lipca 2017 r.
         
            
               W imieniu Komisji
            
            Vytenis ANDRIUKAITIS
            
               Członek Komisji
            
         
      
      
         (1)  Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.
      
         (2)  Dziennik EFSA 2017; 15(2): 4681.
      
         (3)  Rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1).
      
         (4)  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
      
         ZAŁĄCZNIK I
         
            Specyfikacja preparatu enzymatycznego oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger
            
         
         
            Specyfikacja enzymu
         
         
                     Nazwa systematyczna
                  
                  
                     Oligopeptydaza prolilowa
                  
               
                     Nazwy synonimowe
                  
                  
                     Endopeptydaza prolilowa, specyficzna endopeptydaza prolinowa, prolylendopeptydaza
                  
               
                     Masa cząsteczkowa
                  
                  
                     66 kDa
                  
               
                     Numer według Komisji ds. Enzymów
                  
                  
                     EC 3.4.21.26
                  
               
                     Numer CAS
                  
                  
                     72162-84-6
                  
               
                     Źródło
                  
                  
                     Zmodyfikowany genetycznie szczep Aspergillus niger (GEP-44)
                  
               
            Opis: Oligopeptydaza prolilowa jest dostępna w formie preparatu enzymatycznego zawierającego około 30 % maltodekstryny.
         
            Specyfikacje preparatu enzymatycznego oligopeptydazy prolilowej
         
         
                     
                        Parametr
                     
                  
                  
                     Limity specyfikacji
                  
               
                     
                        Działanie
                     
                  
                  
                     > 580 000  PPI (1)/g (> 34,8 PPU (2)/g)
                  
               
                     
                        Wygląd
                     
                  
                  
                     Mikrogranulat
                  
               
                     
                        Barwa
                     
                  
                  
                     Od białawej do pomarańczowo-żółtawej Poszczególne partie mogą się różnić barwą.
                  
               
                     
                        Sucha masa
                     
                  
                  
                     > 94 %
                  
               
                     
                        Gluten
                     
                  
                  
                     < 20 ppm
                  
               
                     
                        Metale ciężkie
                     
                  
               
                     Metale ciężkie łącznie (jako ołów)
                  
                  
                     ≤ 10 mg/kg
                  
               
                     Ołów
                  
                  
                     ≤ 1,0 mg/kg
                  
               
                     Arsen
                  
                  
                     ≤ 1,0 mg/kg
                  
               
                     Kadm
                  
                  
                     ≤ 0,5 mg/kg
                  
               
                     Rtęć
                  
                  
                     ≤ 0,1 mg/kg
                  
               
                     
                        Specyfikacja mikrobiologiczna
                     
                  
               
                     Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych
                  
                  
                     ≤ 103 jtk/g
                  
               
                     Całkowita ilość grzybów i pleśni
                  
                  
                     ≤ 102 jtk/g
                  
               
                     Bakterie beztlenowe redukujące siarczyny
                  
                  
                     ≤ 30 CFU/g
                  
               
                     
                        Enterobacteriaceae
                     
                  
                  
                     < 10 CFU/g
                  
               
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     Nieobecna w 25 g
                  
               
                     Pałeczki okrężnicy (Escherichia coli)
                  
                  
                     Nieobecna w 25 g
                  
               
                     
                        Staphylococcus aureus
                     
                  
                  
                     Nieobecna w 10 g
                  
               
                     
                        Pseudomonas aeruginosa
                     
                  
                  
                     Nieobecna w 10 g
                  
               
                     
                        Listeria monocytogenes
                     
                  
                  
                     Nieobecna w 25 g
                  
               
                     Działanie przeciwdrobnoustrojowe
                  
                  
                     Brak
                  
               
                     Mikotoksyny
                  
                  
                     Poniżej granicy wykrywalności: aflatoksyna B1, B2, G1, G2 (< 0,25 μg/kg), aflatoksyny ogółem (< 2,0 μg/kg), ochratoksyna A (< 0,20 μg/kg), toksyna T-2 (< 5 μg/kg), zearalenon (< 2,5 μg/kg), fumonizyna B1 i B2 (< 2,5 μg/kg)
                  
               
            (1)  PPI – Protease Picomole International
         
            (2)  PPU – jednostki peptydaz prolilowych (Prolyl Peptidase Units lub Proline Protease Units)
      
      
         ZAŁĄCZNIK II
         
            Dopuszczone stosowanie preparatu enzymatycznego oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger
            
         
         
                     Rodzaj żywności
                  
                  
                     Dawka maksymalna
                  
               
                     Suplementy żywnościowe określone w dyrektywie 2002/46/WE
                  
                  
                     120 PPU (1)/dzień (2,7 g preparatu enzymatycznego/dzień) (2 × 106 PPI (2)/dzień) dla ogólnej populacji osób dorosłych
                  
               
            (1)  PPU – jednostki peptydaz prolilowych (Prolyl Peptidase Units lub Proline Protease Units)
         
            (2)  PPI – Protease Picomole International