CELEX: 62016TA0303
Language: nl
Date: 2022-01-26 00:00:00
Title: Zaak T-303/16: Arrest van het Gerecht van 26 januari 2022 — Mylan IRE Healthcare/Commissie [Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Weesgeneesmiddelen – Vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen Tobramycin VVB en verwante namen – Afwijking van de marktexclusiviteit van Tobi Podhaler, dat de werkzame stof tobramycine bevat – Artikel 8, lid 3, onder c), van verordening (EG) nr. 141/2000 – Begrip “aanzienlijke baat” – Begrip “klinische superioriteit” – Artikel 3, lid 2, en lid 3, onder d), van verordening (EG) nr. 847/2000 – Zorgvuldigheidsplicht – Kennelijk onjuiste beoordeling]

14.3.2022   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               C 119/31
            
         
      Arrest van het Gerecht van 26 januari 2022 — Mylan IRE Healthcare/Commissie
      (Zaak T-303/16) (1)
      
      (Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Weesgeneesmiddelen - Vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen Tobramycin VVB en verwante namen - Afwijking van de marktexclusiviteit van Tobi Podhaler, dat de werkzame stof tobramycine bevat - Artikel 8, lid 3, onder c), van verordening (EG) nr. 141/2000 - Begrip “aanzienlijke baat” - Begrip “klinische superioriteit” - Artikel 3, lid 2, en lid 3, onder d), van verordening (EG) nr. 847/2000 - Zorgvuldigheidsplicht - Kennelijk onjuiste beoordeling)
      (2022/C 119/40)
      Procestaal: Engels
      
         Partijen
      
      
         Verzoekende partij: Mylan IRE Healthcare Ltd (Dublin, Ierland) (vertegenwoordigers: I. Vernimme, M. Campolini en D. Gillet, advocaten)
      
         Verwerende partij: Europese Commissie (vertegenwoordigers: K. Mifsud-Bonnici en A. Sipos, gemachtigden)
      
         Interveniënte aan de zijde van verwerende partij: UAB VVB (Kaunas, Litouwen) (vertegenwoordigers: E. Rivas Alba, V. Horcajuelo Rivera en M. Martens, advocaten)
      
         Voorwerp
      
      Verzoek krachtens artikel 263 VWEU tot nietigverklaring van uitvoeringsbesluit C(2016) 2083 final van de Commissie van 4 april 2016 betreffende de vergunningen voor het in de handel brengen van “Tobramycin VVB en verwante namen”, geneesmiddelen voor menselijk gebruik die de werkzame stof “tobramycine” bevatten, in het kader van artikel 29 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad
      
         Dictum
      
      
                  1)
               
               
                  Het beroep wordt verworpen.
               
            
                  2)
               
               
                  Mylan IRE Healthcare Ltd zal haar eigen kosten alsook de door de Europese Commissie en UAB VVB gemaakte kosten dragen, daaronder begrepen de kosten die verband houden met de substitutieprocedure.
               
            
         (1)  PB C 296 van 16.8.2016.