CELEX: 32021R1248
Language: lt
Date: 2021-07-29 00:00:00
Title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/1248 2021 m. liepos 29 d. dėl gerosios veterinarinių vaistų platinimo praktikos priemonių pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2019/6 (Tekstas svarbus EEE)

2021 7 30   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 272/46
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2021/1248
         2021 m. liepos 29 d.
         dėl gerosios veterinarinių vaistų platinimo praktikos priemonių pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2019/6
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB (1), ypač į jo 99 straipsnio 6 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamento (ES) 2019/6101 straipsnio 5 dalyje reikalaujama, kad didmeniniai platintojai laikytųsi gerosios veterinarinių vaistų platinimo praktikos, kurią patvirtino Komisija;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     gerosios platinimo praktikos priemonėmis turėtų būti užtikrintas veterinarinių vaistų tapatumas, patikimumas, atsekamumas ir kokybė visoje tiekimo grandinėje. Be to, tomis priemonėmis turėtų būti užtikrinta, kad veterinariniai vaistai būtų tinkamai laikomi, vežami ir tvarkomi ir kad juos vežant ir laikant jie nepatektų į neteisėtą tiekimo grandinę;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     yra nustatyta keletas gerosios žmonėms skirtų vaistų platinimo praktikos tarptautinių standartų ir gairių (2)
                        , (3)
                        , (4)
                        , (5). Sąjungos lygmeniu priimtos tik gerosios žmonėms skirtų vaistų platinimo praktikos gairės (6). Atitinkamomis veterinarijos srities priemonėmis turėtų būti atsižvelgiama į patirtį, įgytą taikant dabartinę sistemą pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB (7), atsižvelgiant į gerosios žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų platinimo praktikos reikalavimų panašumus ir galimus skirtumus;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     didmeninių platintojų veikla dažnai susijusi tiek su žmonėms skirtais, tiek su veterinariniais vaistais. Be to, gerosios abiejų vaistų tipų platinimo praktikos patikrinimus dažnai turi atlikti tie patys kompetentingos institucijos ekspertai. Todėl, siekiant išvengti nereikalingos administracinės naštos pramonei ir kompetentingoms institucijoms, yra praktiška veterinarijos srityje taikyti panašias priemones kaip ir žmonėms skirtų vaistų srityje, jeigu dėl konkrečių poreikių nereikia nustatyti kitaip;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     siekiant nepadaryti neigiamo poveikio veterinarinių vaistų prieinamumui Sąjungoje, gerosios veterinarinių vaistų platinimo praktikos reikalavimai neturėtų būti griežtesni nei atitinkami žmonėms skirtiems vaistams taikomi reikalavimai;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytomis gerosios veterinarinių vaistų platinimo praktikos priemonėmis turėtų būti užtikrintas suderinamumas su Reglamento (ES) 2019/6 93 straipsnio 2 dalyje nustatytomis veterinarinių vaistų ir veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip pradinės medžiagos, gerosios gamybos praktikos įgyvendinimo priemonėmis, taip pat su to reglamento 95 straipsnio 8 dalyje nustatyta veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip veterinarinių vaistų pradinės medžiagos, gerąja platinimo praktika, ir tos priemonės bei praktika turėtų būti jomis papildytos;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     visi didmeninio platinimo veikla užsiimantys asmenys privalo turėti didmeninio platinimo leidimą pagal Reglamento (ES) 2019/6 99 straipsnio 1 dalį ir laikytis gerosios veterinarinių vaistų platinimo praktikos pagal to reglamento 101 straipsnio 5 dalį. Pagal to reglamento 99 straipsnio 5 dalį gamybos leidimu leidžiama didmeniniu būdu platinti veterinarinius vaistus, kuriems taikomas tas gamybos leidimas. Todėl tokią savo veterinarinių vaistų platinimo veiklą vykdantys gamintojai taip pat turi laikytis gerosios veterinarinių vaistų platinimo praktikos;
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Reglamento (ES) 2019/6 4 straipsnio 36 punkte nustatyta didmeninio platinimo apibrėžtis apima ir didmeninius platintojus, įsisteigusius arba vykdančius veiklą pagal specialią muitų tvarką, pvz., laisvosiose zonose arba muitinės sandėliuose. Todėl visi su didmeninio platinimo veikla susiję įpareigojimai (pvz., eksportas, laikymas ar tiekimas) dėl gerosios veterinarinių vaistų platinimo praktikos taip pat taikomi tiems didmeniniams platintojams;
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     trečiųjų šalių subjektai, dalyvaujantys didmeniniame veterinarinių vaistų platinime, taip pat turėtų laikytis atitinkamų gerosios veterinarinių vaistų platinimo praktikos reikalavimų, be to, tie reikalavimai turėtų būti įtraukti į jų sutartinius įsipareigojimus. Siekiant sėkmingai kovoti su suklastotais veterinariniai vaistais, visi tiekimo grandinėje dalyvaujantys partneriai turi vadovautis nuosekliu požiūriu;
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     siekiant užtikrinti, kad būtų pasiekti gerosios platinimo praktikos tikslai, reikalinga kokybės sistema, o joje turėtų būti aiškiai nustatyta su didmeninio platintojo veikla susijusios pareigos, procesai ir rizikos valdymo principai. Už tą kokybės sistemą turėtų būti atsakingi organizacijos vadovai, kurie privalo kontroliuoti šią sistemą ir aktyviai dalyvauti ją įgyvendinant; ji turėtų būti remiama darbuotojų įsipareigojimais;
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     tinkamas veterinarinių vaistų platinimas labai priklauso nuo pakankamo kompetentingų darbuotojų, atliekančių visas užduotis, už kurias atsakingas didmeninis platintojas, skaičiaus. Kiekvienas darbuotojas turėtų aiškiai suprasti savo pareigas, o informacija apie jas turėtų būti registruojama;
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     veterinarinius vaistus platinantys asmenys turėtų turėti reikalavimus ir poreikius atitinkančias patalpas, įrengimus ir įrangą, kad galėtų užtikrinti deramą vaistų laikymą ir platinimą;
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     esminė kokybės sistemos dalis turėtų būti tinkamai parengti dokumentai. Siekiant neleisti atsirasti bendraujant žodžiu įvykstančioms klaidoms ir suteikti galimybę sekti atitinkamus su didmeniniu veterinarinių vaistų platinimu susijusius veiksmus, turėtų būti reikalaujama rašytinių dokumentų. Reikėtų apibrėžti visų tipų dokumentus ir jų laikytis;
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     procedūrose turėtų būti aprašyta visa platinimo veikla, daranti poveikį veterinarinių vaistų tapatumui, atsekamumui ir kokybei;
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     siekiant užtikrinti veterinarinių vaistų kilmės ir paskirties atsekamumą, taip pat visų tokių veterinarinių vaistų arba kartu su jais tiekiamų vaistų tiekėjų tapatybės nustatymą, turėtų būti registruojama visa svarbi veikla ar įvykiai, o įrašai turėtų būti saugomi. Remiantis tokiais įrašais turėtų būti lengviau atšaukti veterinarinio vaisto partiją, jei reikia, ir atlikti suklastotų ar įtariamų suklastotų veterinarinių vaistų tyrimą;
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     darbuotojų, skundų pateikėjų ar kitų fizinių asmenų asmens duomenys turėtų būti tvarkomi pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo (8);
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     kokybės sistemoje visi pagrindiniai veiksmai turėtų būti išsamiai aprašyti atitinkamuose dokumentuose;
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     skundus, veterinarinių vaistų grąžinimo atvejus, įtariamus suklastotus veterinarinius vaistus ir veterinarinių vaistų atšaukimo atvejus reikėtų atidžiai užregistruoti ir išnagrinėti vadovaujantis nustatytomis procedūromis. Kompetentingoms institucijoms turėtų būti suteikta galimybė susipažinti su šiais įrašais. Prieš pritariant pakartotiniam sugrąžintų veterinarinių vaistų pardavimui, šiuos vaistus reikėtų įvertinti;
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     bet kuri užsakomoji veikla, kuriai taikoma geroji veterinarinių vaistų platinimo praktika, turėtų būti apibrėžta, suderinta ir kontroliuojama, kad būtų galima išvengti nesusipratimų, kurie galėtų pakenkti veterinarinio vaisto patikimumui. Užsakovas ir vykdytojas turėtų pasirašyti sutartį, kurioje būtų aiškiai nustatytos kiekvienos sutarties šalies pareigos;
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     nepriklausomai nuo transporto rūšies, turėtų būti įmanoma įrodyti, kad veterinariniai vaistai nebuvo vežami tokiomis sąlygomis, kurios galėjo pakenkti jų kokybei ir patikimumui. Planuojant veterinarinių vaistų vežimą ir juos vežant reikėtų vadovautis rizika pagrįstu požiūriu;
                  
               
                     (21)
                  
                  
                     siekiant stebėti, kaip įgyvendinama geroji veterinarinių vaistų platinimo praktika ir kaip jos laikomasi, taip pat pasiūlyti būtinas taisomąsias ir prevencines priemones, reikia vykdyti reguliarias vidaus patikras;
                  
               
                     (22)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Reglamento (ES) 2019/6 145 straipsnyje nurodyto Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         I SKYRIUS
         
            BENDROSIOS NUOSTATOS
         
         
            1 straipsnis
            Dalykas ir taikymo sritis
            
               1.   Šiuo reglamentu nustatomos gerosios veterinarinių vaistų platinimo praktikos priemonės.
            
            
               2.   Šis reglamentas taikomas gamybos leidimo turėtojams, vykdantiems didmeninį veterinarinių vaistų, kuriems taikomas tas gamybos leidimas, platinimą, ir didmeninio platinimo leidimo turėtojams, įskaitant tuos, kurie įsisteigę arba vykdo veiklą pagal specialią muitų tvarką, pvz., laisvosiose zonose arba muitinės sandėliuose.
            
         
         
            2 straipsnis
            Terminų apibrėžtys
            Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:
            
                        a)
                     
                     
                        geroji veterinarinių vaistų platinimo praktika – kokybės užtikrinimo visoje tiekimo grandinėje dalis, kuria užtikrinama, kad veterinarinių vaistų kokybė būtų išsaugota visais tiekimo grandinės etapais – nuo jų gamybos vietos iki Reglamento (ES) 2019/6 101 straipsnio 2 dalyje nurodytų asmenų;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        laisvoji zona – valstybių narių pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 952/2013 (9) 243 straipsnį nustatyta laisvoji zona;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        muitinės sandėlis – bet kuris iš Reglamento (ES) Nr. 952/2013 240 straipsnio 1 dalyje nurodytų sandėlių;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        kokybės sistema – sistemos, kuria įgyvendinama kokybės politika ir užtikrinamas su kokybe susijusių tikslų įgyvendinimas, elementų visuma;
                     
                  
                        e)
                     
                     
                        kokybei kylančios rizikos valdymas – sistemingas visą gyvavimo ciklą veterinarinio vaisto kokybei kylančios rizikos vertinimo, kontrolės, peržiūros ir informacijos apie ją perdavimo procesas, taikomas ir prieš iškylant, ir iškilus konkrečiai rizikai;
                     
                  
                        f)
                     
                     
                        validavimas – dokumentais pagrįsti veiksmai, kuriais, užtikrinant didelį patikimumą, įrodoma, kad taikant konkretų procesą, metodą ar sistemą bus nuosekliai gaunami iš anksto nustatytus priėmimo kriterijus atitinkantys rezultatai;
                     
                  
                        g)
                     
                     
                        procedūra – aprašyti dokumentais pagrįsti veiksmai, kuriuos reikia atlikti, atsargumo priemonės, kurių reikia imtis, ir tiesiogiai arba netiesiogiai taikytinos priemonės, susijusios su veterinarinio vaisto platinimu;
                     
                  
                        h)
                     
                     
                        dokumentai – visos popieriuje užrašytos arba elektronine forma išsaugotos rašytinės procedūros, nurodymai, sutartys, įrašai ir duomenys;
                     
                  
                        i)
                     
                     
                        įsigijimas – veterinarinių vaistų gavimas, įgijimas arba pirkimas iš gamintojų, importuotojų arba kitų didmeninių platintojų;
                     
                  
                        j)
                     
                     
                        laikymas – veterinarinių vaistų saugojimas;
                     
                  
                        k)
                     
                     
                        tiekimas – visa veterinarinių vaistų tiekimo, pardavimo ar dovanojimo Reglamento (ES) 2019/6 101 straipsnio 2 dalyje nurodytiems asmenims veikla;
                     
                  
                        l)
                     
                     
                        vežimas – veterinarinių vaistų gabenimas iš vienos vietos į kitą nelaikant jų nepagrįstą laikotarpį;
                     
                  
                        m)
                     
                     
                        nukrypimas – patvirtintų dokumentų arba nustatyto standarto nesilaikymas;
                     
                  
                        n)
                     
                     
                        suklastotas veterinarinis vaistas – veterinarinis vaistas, kurio neteisingai nurodoma:
                        
                                    i)
                                 
                                 
                                    tapatumas, įskaitant jo pakuotę ir ženklinimą, jo pavadinimą ar jo sudėtį, susijusi su bet kuria jo sudedamąja dalimi, įskaitant pagalbines medžiagas, ir tų sudedamųjų dalių stiprumą;
                                 
                              
                                    ii)
                                 
                                 
                                    šaltinis, įskaitant jo gamintoją, pagaminimo šalį, kilmės šalį arba vaisto rinkodaros leidimo turėtoją arba
                                 
                              
                                    iii)
                                 
                                 
                                    istorija, įskaitant duomenų įrašus ir dokumentus, susijusius su pasinaudotais jo platinimo kanalais;
                                 
                              
                  
                        o)
                     
                     
                        tarša – nepageidaujamų cheminių ar mikrobiologinių priemaišų arba pašalinių medžiagų patekimas į veterinarinį vaistą arba ant jo gamybos, mėginių ėmimo, pakavimo ar perpakavimo, laikymo ar vežimo metu;
                     
                  
                        p)
                     
                     
                        kalibravimas – veiksmai, kuriais nustatytomis sąlygomis nustatomas ryšys tarp matavimo prietaiso ar sistemos rodomų verčių arba medžiagos matu nusakomų verčių ir žinomų atitinkamų pamatinio etalono verčių;
                     
                  
                        q)
                     
                     
                        kvalifikavimas – veiksmas, kuriuo patvirtinama, kad įranga veikia tinkamai ir tikrai suteikia galimybę pasiekti numatytų rezultatų;
                     
                  
                        r)
                     
                     
                        pasirašytas – turintis asmens, atlikusio konkretų veiksmą ar peržiūrą, įrašą. Šis įrašas gali būti inicialai, visas parašas ranka, asmens spaudas arba pažangusis elektroninis parašas, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 910/2014 (10) 3 straipsnio 11 dalyje;
                     
                  
                        s)
                     
                     
                        partija – nustatytas pradinės medžiagos, pakavimo medžiagos arba vaisto kiekis, pagaminamas atliekant vieną ar kelis gamybos procesus taip, kad būtų galima tikėtis jų homogeniškumo;
                     
                  
                        t)
                     
                     
                        galiojimo pabaigos data – ant veterinarinio vaisto pakuotės pateikta data, nurodanti numatomą laiką, kuriuo veterinarinis vaistas turi atitikti nustatytas tinkamumo naudoti specifikacijas laikant jį apibrėžtomis sąlygomis ir kuriam pasibaigus jis neturėtų būti naudojamas;
                     
                  
                        u)
                     
                     
                        partijos numeris – skiriamasis skaičių arba raidžių derinys, kuriuo unikaliai paženklinama partija.
                     
                  
         II SKYRIUS
         
            KOKYBĖS VALDYMAS
         
         
            3 straipsnis
            Kokybės sistemos kūrimas ir priežiūra
            
               1.   1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys sukuria ir prižiūri kokybės sistemą.
            
            
               2.   Kokybės sistemoje atsižvelgiama į tų asmenų veiklos mastą, struktūrą ir sudėtingumą, taip pat į numatomus tos veiklos pokyčius.
            
            
               3.   1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys užtikrina, kad būtų paskirta pakankamai už kiekvieną kokybės sistemos dalį atsakingų kompetentingų darbuotojų ir kad šiuo tikslu būtų pasirūpinta tinkamomis ir poreikius atitinkančiomis patalpomis, įranga ir priemonėmis.
            
         
         
            4 straipsnis
            Kokybės sistemos reikalavimai
            
               1.   Kokybės sistemoje turi būti aiškiai nustatytos su 1 straipsnio 2 dalyje nurodytų asmenų veikla susijusios pareigos, procesai ir kokybei kylančios rizikos valdymo principai. Visa didmeninio platinimo veikla aiškiai apibrėžiama ir sistemingai peržiūrima. Visi esminiai didmeninio platinimo veiklos etapai ir svarbūs pokyčiai pagrindžiami ir, kai tinka, validuojami.
            
            
               2.   Kokybės sistema turi apimti organizacijos struktūrą, procedūras, procesus ir išteklius, taip pat veiklą, kuri būtina siekiant užtikrinti, kad tiekiami veterinariniai vaistai išliktų kokybiški ir patikimi ir kad juos vežant bei laikant jie nepatektų į neteisėtą tiekimo grandinę.
            
            
               3.   Kokybės sistema išsamiai dokumentuojama, o jos veiksmingumas – stebimas. Visa su kokybės sistema susijusi veikla apibrėžiama ir dokumentuojama.
            
            
               4.   Parengiamas kokybės vadovas arba lygiavertis dokumentas, kuriame aprašomi kokybės sistemos skirtumai, susiję su įvairių tipų veterinarinių vaistų tvarkymu.
            
            
               5.   Nustatoma pokyčių kontrolės sistema, į kurią įtraukiami kokybei kylančios rizikos valdymo principai; ji turi būti proporcinga ir veiksminga.
            
            
               6.   Kokybės sistema užtikrinama, kad būtų laikomasi šių įsipareigojimų:
               
                           a)
                        
                        
                           veterinarinių vaistų įsigijimas, laikymas, tiekimas, vežimas ar eksportas atitiktų šiame reglamente nustatytus gerosios veterinarinių vaistų platinimo praktikos reikalavimus;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           būtų aiškiai apibrėžtos vadovų pareigos;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           veterinariniai vaistai būtų pristatomi reikiamiems gavėjams per tinkamą laikotarpį;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           įrašai būtų daromi tuo pačiu metu, kai atliekami tam tikri veiksmai;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           nukrypimai būtų dokumentuojami ir tiriami;
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           vadovaujantis kokybei kylančios rizikos valdymo principais, būtų imamasi atitinkamų taisomųjų ir prevencinių veiksmų (toliau – TIPV);
                        
                     
                           g)
                        
                        
                           būtų vertinami pokyčiai, galintys daryti poveikį veterinarinių vaistų laikymui ir platinimui.
                        
                     
         
         
            5 straipsnis
            Užsakomosios veiklos valdymas
            Kokybės sistema apima visos su veterinarinių vaistų didmeniniu platinimu susijusios užsakomosios veiklos kontrolę ir peržiūrą. Į tokią kontrolės ir peržiūros sistemą įtraukiamas kokybei kylančios rizikos valdymas ir ji apima:
            
                        a)
                     
                     
                        vykdytojo tinkamumo ir kompetencijos vykdyti užsakomąją veiklą ir, prireikus, leidimo statuso tikrinimą;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        atsakomybės už su kokybe susijusią užsakomojoje veikloje dalyvaujančių šalių veiklą ir su ja susijusių komunikacijos procesų nustatymą;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        reguliarų vykdytojo veiklos rezultatų stebėjimą ir reguliarią jų peržiūrą, taip pat nuolatinį visų būtinų patobulinimų nustatymą bei įgyvendinimą.
                     
                  
         
            6 straipsnis
            Vadovų vykdoma peržiūra ir stebėjimas
            
               1.   1 straipsnio 2 dalyje nurodytų asmenų vadovai nustato ir įgyvendina oficialų periodiškai atliekamos kokybės sistemos peržiūros procesą.
            
            
               2.   Peržiūra apima:
               
                           a)
                        
                        
                           kokybės sistemos tikslų įgyvendinimo įvertinimą;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           šių elementų vertinimą:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       veiklos rodiklių, pagal kuriuos galima stebėti kokybės sistemos procesų veiksmingumą, kaip antai skundų, nukrypimų, TIPV, procesų pokyčių;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       grįžtamosios informacijos apie užsakomąją veiklą;
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       savo veiklos vertinimo procesų, įskaitant rizikos vertinimus ir auditus, ir
                                    
                                 
                                       iv)
                                    
                                    
                                       išorės institucijų atliekamų vertinimų, kaip antai patikrų, jų metu nustatytų faktų ir klientų auditų, rezultatų;
                                    
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           atsirandančius teisės aktus, gaires ir kokybės klausimus, kurie gali turėti poveikį kokybės sistemai;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           naujoves, kurios galėtų padidinti kokybės sistemos veiksmingumą;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           verslo aplinkos ir tikslų pokyčius.
                        
                     
            
               3.   Kiekvienos vadovų atliktos kokybės sistemos peržiūros rezultatai atitinkamu laiku dokumentuojami, o informacija apie rezultatus veiksmingai išplatinama organizacijos viduje.
            
         
         
            7 straipsnis
            Kokybei kylančios rizikos valdymas
            
               1.   1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys vykdo kokybei kylančios rizikos valdymą.
            
            
               2.   Kokybei kylančios rizikos sistema užtikrinama, kad rizikos kokybei vertinimas būtų grindžiamas mokslinėmis žiniomis, vykdant šį procesą įgyta patirtimi ir, galiausiai, sąsajomis su gydomo gyvūno ar gyvūnų grupės, už gyvūną ir jo gydymą atsakingų asmenų, maistinių gyvūnų vartotojų ir aplinkos apsauga.
            
            
               3.   Kokybei kylančios rizikos valdymo proceso išsamumas ir dokumentai turi būti proporcingi kokybei kylančios rizikos lygiui.
            
         
         III SKYRIUS
         
            REIKALAVIMAI DARBUOTOJAMS
         
         
            8 straipsnis
            Už didmeninį platinimą atsakingų asmenų pareigos
            
               1.   Reglamento (ES) 2019/6 101 straipsnio 3 dalyje nurodyti už didmeninį platinimą atsakingi asmenys (toliau – atsakingi asmenys) užtikrina, kad būtų laikomasi gerosios veterinarinių vaistų platinimo praktikos. Atsakingiems asmenims taikomas ne tik to reglamento 100 straipsnio 2 dalies a punkte nustatytas reikalavimas – jie turi turėti gerosios veterinarinių vaistų platinimo praktikos laikymosi kompetencijos, patirties ir žinių, be to, jie turi būti baigę šios srities mokymus.
            
            
               2.   Atsakingi asmenys asmeniškai atsako už savo pareigų vykdymą ir su jais galima susisiekti bet kuriuo metu.
            
            
               3.   Atsakingi asmenys gali pavesti kitiems savo užduotis, bet negali perduoti savo pareigų.
            
            
               4.   Jei atsakingų asmenų nėra, 1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys paskiria pavaduojantį asmenį reikiamam laikotarpiui, kad būtų užtikrintas veiklos tęstinumas.
            
            
               5.   Atsakingų asmenų darbo aprašyme apibrėžiami jiems suteikiami įgaliojimai priimti su jų pareigomis susijusius sprendimus. 1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys suteikia atsakingiems asmenims apibrėžtus įgaliojimus, išteklius ir atsakomybę, kurių reikia jiems pavestoms užduotims atlikti.
            
            
               6.   Atsakingi asmenys savo užduotis atlieka taip, kad užtikrintų, jog atitinkami 1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys galėtų įrodyti, kad laikomasi gerosios veterinarinių vaistų platinimo praktikos ir vykdomos Reglamento (ES) 2019/6 101 straipsnio 4 dalyje nurodytos pareigos.
            
            
               7.   Atsakingų asmenų pareigos:
               
                           a)
                        
                        
                           užtikrinti, kad būtų įdiegta ir prižiūrima kokybės sistema;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           visą dėmesį skirti veiklos, kurią vykdyti išduotas leidimas, valdymui bei įrašų tikslumui ir kokybei;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           užtikrinti, kad būtų parengtos ir vykdomos pirminio ir tęstinio mokymo programos;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           koordinuoti ir nedelsiant atlikti bet kokius veterinarinių vaistų atšaukimo veiksmus;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           užtikrinti, kad būtų veiksmingai nagrinėjami atitinkami klientų skundai;
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           užtikrinti, kad tiekėjai ir klientai būtų patvirtinti;
                        
                     
                           g)
                        
                        
                           patvirtinti pagal subrangos sutartis vykdomą veiklą, kuri gali turėti poveikį gerajai veterinarinių vaistų platinimo praktikai;
                        
                     
                           h)
                        
                        
                           užtikrinti, kad pagal iš anksto parengtą programą atitinkamais reguliariais intervalais būtų atliekamos vidaus patikros ir imamasi būtinų TIPV;
                        
                     
                           i)
                        
                        
                           atitinkamai registruoti informaciją apie visas kitiems pavedamas užduotis;
                        
                     
                           j)
                        
                        
                           priimti sprendimus dėl grąžintų, netinkamų naudoti, atšauktų ar suklastotų veterinarinių vaistų likimo;
                        
                     
                           k)
                        
                        
                           patvirtinti grąžintų veterinarinių vaistų priskyrimą prie tinkamų parduoti atsargų;
                        
                     
                           l)
                        
                        
                           užtikrinti, kad būtų laikomasi nacionalinėje teisėje nustatytų tam tikriems veterinariniams vaistams keliamų papildomų reikalavimų;
                        
                     
                           m)
                        
                        
                           dokumentuoti nukrypimus ir priimti sprendimą dėl TIPV, kad nukrypimai būtų ištaisyti ir išvengta jų pasikartojimo, taip pat stebėti tų TIPV veiksmingumą.
                        
                     
         
         
            9 straipsnis
            Kiti darbuotojai
            
               1.   Visuose veterinarinių vaistų didmeninio platinimo veiklos etapuose dalyvauja pakankamai kompetentingų darbuotojų. Tas skaičius turi būti proporcingas veiklos mastui ir aprėpčiai.
            
            
               2.   1 straipsnio 2 dalyje nurodytų asmenų organizacinė struktūra turi būti pavaizduota organizacinėje schemoje. Toje schemoje turi būti aiškiai nurodytos atskiros visų darbuotojų funkcijos, pareigos ir tarpusavio ryšiai. Kiekvienas darbuotojas turi suprasti savo funkcijas ir pareigas.
            
            
               3.   Svarbiausias pareigas einančių darbuotojų funkcijos, pareigos ir pavadavimo tvarka nustatomos jų darbo aprašyme.
            
         
         
            10 straipsnis
            Darbuotojų mokymas
            
               1.   Visiems didmeninio platinimo veikloje dalyvaujantiems darbuotojams rengiami mokymai apie gerosios veterinarinių vaistų platinimo praktikos reikalavimus. Be to, prieš pradėdami vykdyti jiems pavestas užduotis, darbuotojai turi įgyti atitinkamą kompetenciją ir patirtį.
            
            
               2.   Remiantis rašytinėmis procedūromis ir vadovaujantis rašytine mokymo programa darbuotojams rengiami su jų funkcijomis tiesiogiai susiję pirminiai ir tęstiniai mokymai. Atsakingi asmenys taip pat reguliariai dalyvauja mokymuose, kad palaikytų savo kompetenciją gerosios veterinarinių vaistų platinimo praktikos srityje.
            
            
               3.   Mokymai apima suklastotų veterinarinių vaistų nustatymo ir jų patekimo į tiekimo grandinę prevencijos aspektus.
            
            
               4.   Darbuotojams, kurių veikla susijusi su veterinariniais vaistais, kuriuos tvarkant būtina laikytis griežtesnių sąlygų (pavojingi vaistai, ypatingą piktnaudžiavimo riziką keliantys vaistai, įskaitant narkotines ir psichotropines medžiagas, ir vaistai, kuriems reikia tam tikrų temperatūros sąlygų), rengiami specialūs mokymai.
            
            
               5.   1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys registruoja informaciją apie visus mokymus ir periodiškai vertina bei dokumentuoja jų veiksmingumą.
            
         
         
            11 straipsnis
            Higiena
            1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys nustato vykdomos veiklos požiūriu svarbias su darbuotojų higiena, įskaitant sveikatą ir tinkamą aprangą, susijusias procedūras. Darbuotojai turi laikytis šių procedūrų.
         
         IV SKYRIUS
         
            PATALPOS IR ĮRANGA
         
         
            12 straipsnis
            Patalpos
            
               1.   Patalpos turi būti suplanuotos arba pritaikytos taip, kad jose būtų palaikomos būtinos laikymo sąlygos. Patalpos turi būti pakankamai saugios, tinkamai išplanuotos ir pakankamai erdvios, kad būtų galima saugiai laikyti ir tvarkyti veterinarinius vaistus. Laikymo zonos turi būti atitinkamai apšviestos, kad būtų galima tinkamai ir saugiai atlikti visus veiksmus. Veterinariniai vaistai laikomi pakankamai erdvioje vietoje, kad ją būtų galima išvalyti ir atlikti patikrinimus. Padėklai turi būti švarūs ir geros būklės.
            
            
               2.   Jeigu 1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys nėra tiesioginiai patalpų valdytojai, sudaroma sutartis. 1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys gali naudotis patalpomis pagal sutartį tik tuo atveju, jei dėl tų patalpų suteiktas atskiras didmeninio platinimo leidimas.
            
            
               3.   Veterinariniai vaistai laikomi atskirtose, aiškiai pažymėtose zonose, į kurias gali patekti tik įgalioti darbuotojai.
            
            
               4.   Jeigu vietoj atskiriamųjų fizinių elementų naudojama kita sistema, pvz., kompiuterizuota elektroninio atskyrimo sistema, ji turi užtikrinti atitinkamą saugumo lygį ir būti tinkamai patvirtinta.
            
            
               5.   Veterinariniai vaistai, dėl kurių sunaikinimo dar nenuspręsta arba kurie pašalinti iš tinkamų parduoti atsargų, įskaitant grąžintus veterinarinius vaistus, atskiriami fiziškai arba, jeigu yra lygiavertė elektroninė sistema, elektroniniu būdu.
            
            
               6.   Iš trečiosios šalies gauti, bet Sąjungos rinkai neskirti veterinariniai vaistai atskiriami fiziškai ir, jeigu yra elektroninė sistema, elektroniniu būdu.
            
            
               7.   Visi veterinariniai vaistai, kurių galiojimo terminas pasibaigė, atšaukti ir netinkami naudoti veterinariniai vaistai nedelsiant atskiriami fiziškai ir laikomi tam skirtoje vietoje, atskirai nuo visų kitų veterinarinių vaistų. Šiose zonose taikomas atitinkamas saugumo lygis siekiant užtikrinti, kad tokios prekės būtų atskirtos nuo tinkamų parduoti atsargų. Šios zonos aiškiai pažymimos.
            
            
               8.   Patalpos turi būti suplanuotos arba pritaikytos taip, kad būtų užtikrinta, jog veterinariniai vaistai, kuriems taikomos specialios laikymo ir tvarkymo priemonės, pavyzdžiui, narkotikai ir psichotropinės medžiagos, būtų laikomi pagal rašytines instrukcijas ir taikant atitinkamas apsaugos priemones.
            
            
               9.   Pavojingiems veterinariniams vaistams, taip pat veterinariniams vaistams, keliantiems ypatingą gaisro ar sprogimo pavojų (pvz., medicininėms dujoms, degiosioms medžiagoms, lengvai užsiliepsnojantiems skysčiams ir kietosioms medžiagoms), laikyti įrengiamos viena ar kelios specialios zonos ir taikomos tinkamos saugos ir apsaugos priemonės.
            
            
               10.   Pakrovimo ir iškrovimo rampose veterinariniai vaistai turi būti apsaugoti nuo vyraujančių oro sąlygų. Priėmimo ir išdavimo zona tinkamai atskiriamos nuo laikymo zonos. Įdiegiamos atvežamų ir išvežamų prekių kontrolės procedūros. Skiriamos ir tinkama įranga aprūpinamos priėmimo zonos, kuriose tik gavus tikrinamos pristatytos prekės.
            
            
               11.   Reikia imtis priemonių, kad į patalpas, į kurias galima patekti tik su leidimu, nepatektų leidimų neturintys asmenys, naudojant kontroliuojamą įspėjimo apie įsibrovimą signalizacijos sistemą ir atitinkamas patekimo kontrolės priemones. Lankytojai visada lydimi.
            
            
               12.   Patalpos ir saugyklos turi būti švarios, jose negali būtų šiukšlių ar dulkių. Parengiamos patalpų ir saugyklų valymo programos, valymo nurodymai ir fiksuojama informacija apie valymą. Reikia pasirinkti ir naudoti tinkamą valymo įrangą ir valymo priemones, kurios nekeltų taršos pavojaus.
            
            
               13.   Patalpos turi būti švarios, sausos, jose turi būti palaikoma tinkama temperatūra.
            
            
               14.   Turi būti nustatytos tinkamos procedūros, kaip išvalyti išsiliejusius produktus, kad būtų visiškai pašalinta bet kokia taršos rizika.
            
            
               15.   Transporto priemonės reguliariai valomos. Transporto priemonėms valyti pasirinkta ir naudojama įranga neturi būti taršos šaltinis.
            
            
               16.   Patalpos turi būti taip suplanuotos ir aprūpintos tokia įranga, kad į jas nepatektų vabzdžiai, graužikai ir kiti gyvūnai. Vykdoma prevencinė kenkėjų kontrolės programa.
            
            
               17.   Darbuotojams skirtos poilsio patalpos, tualetai ir bufetai tinkamai atskiriami nuo laikymo zonų. Laikymo zonose draudžiama laikyti maisto produktus, gėrimus, rūkalus ar asmeniniam naudojimui skirtus vaistus.
            
         
         
            13 straipsnis
            
               Temperatūros ir aplinkos
               kontrolė
            
            
               1.   Naudojama tinkama įranga ir taikomos atitinkamos procedūros aplinkai, kurioje laikomi veterinariniai vaistai, tikrinti. Reikia atsižvelgti į šiuos aplinkos veiksnius: patalpų temperatūrą, šviesą, drėgmę ir švarą.
            
            
               2.   Prieš pradedant naudoti atitinkamą laikymo zoną, reikia parengti pradinį temperatūros pasiskirstymo tipinėmis sąlygomis planą. Atsižvelgiant į parengtą temperatūros pasiskirstymo planą, atitinkamose laikymo zonos vietose reikia sumontuoti temperatūros stebėjimo įrangą, įsitikinus, kad stebėjimo prietaisai yra ten, kur temperatūra pakyla arba nukrinta labiausiai. Atsižvelgiant į rizikos vertinimo rezultatus arba saugykloje padarius svarbių pakeitimų ar iš esmės pakeitus temperatūros valdymo įrangą, reikia parengti naują temperatūros pasiskirstymo planą. Mažose kelių kvadratinių metrų ploto patalpose, kuriose palaikoma kambario temperatūra, reikia atlikti galimos (pvz., šildytuvų keliamos) rizikos vertinimą ir atitinkamose vietose sumontuoti temperatūros stebėjimo prietaisus.
            
         
         
            14 straipsnis
            Įranga
            
               1.   Visa įranga, kuri turi poveikio veterinarinių vaistų laikymui ir platinimui, projektuojama, patalpose įrengiama ir prižiūrima pagal numatytą jos paskirtį atitinkančius standartus. Atliekama planinė pagrindinės įrangos, kuri ypač svarbi vykdant su veikla susijusias funkcijas, priežiūra.
            
            
               2.   Aplinkai, kurioje laikomi veterinariniai vaistai, kontroliuoti ir stebėti naudojama įranga kalibruojama nustatytu periodiškumu, atsižvelgiant į rizikos ir patikimumo vertinimą.
            
            
               3.   Įranga kalibruojama vadovaujantis nacionaliniais arba tarptautiniais matavimo standartais. Turi būti sumontuotos atitinkamos signalizacijos sistemos, kurios įspėtų apie atsiradusius nukrypimus nuo iš anksto nustatytų laikymo sąlygų. Nustatomi atitinkami pavojaus signalo lygiai, o pavojaus signalai nuolat tikrinami, siekiant įsitikinti, kad sistema veikia tinkamai.
            
            
               4.   Įranga remontuojama, prižiūrima ir kalibruojama taip, kad šie veiksmai nepakenktų veterinarinių vaistų patikimumui.
            
            
               5.   Sugedusios transporto priemonės ir įranga nenaudojamos ir atitinkamai paženklinamos arba neeksploatuojamos.
            
            
               6.   Didmeninės prekybos veiklai nenaudojama įranga nelaikoma toje zonoje, kurioje laikomi veterinariniai vaistai.
            
            
               7.   Informacija apie pagrindinės įrangos, pvz., šaltųjų sandėlių, kontroliuojamų įspėjimo apie įsibrovimą signalizacijos ir patekimo kontrolės sistemų, šaldytuvų, termohigrometrų ar kitų temperatūros ir drėgmės fiksavimo prietaisų, oro vėdinimo įrenginių ir bet kokios įrangos, naudojamos tolesnėje tiekimo grandinėje, remontą, techninę priežiūrą ir kalibravimą atitinkamai registruojama, o rezultatai išsaugomi.
            
         
         
            15 straipsnis
            
               Kompiuterizuotos
               sistemos
            
            
               1.   Prieš pradedant naudoti kompiuterizuotą sistemą, atitinkamais patvirtinimo arba patikrinimo tyrimais įrodoma kad ji suteikia galimybę tiksliai, nuosekliai ir daugiau kaip kartą pasiekti norimų rezultatų.
            
            
               2.   Parengiamas išsamus kompiuterizuotos sistemos aprašymas (įskaitant, jei reikia, diagramas). Tas aprašymas nuolat atnaujinamas. Šiame dokumente aprašomi kompiuterizuotos sistemos principai, tikslai, apsaugos priemonės, taikymo sritis ir pagrindinės funkcijos, kaip kompiuterizuota sistema naudojama ir kaip ji sąveikauja su kitomis sistemomis.
            
            
               3.   Įvesti duomenis į kompiuterizuotą sistemą arba iš dalies juos keisti gali tik šiuo tikslu įgalioti asmenys.
            
            
               4.   Duomenys saugomi naudojant fizines arba elektronines priemones ir turi būti apsaugoti nuo atsitiktinio ar neleidžiamo jų koregavimo. Periodiškai tikrinama, ar galima susipažinti su saugomais duomenimis. Reguliariais intervalais sukuriama atsarginė duomenų kopija. Atsarginė duomenų kopija saugoma atskiroje ir saugioje vietoje bent 5 metus arba taikytinoje nacionalinėje teisėje nustatytą laikotarpį, jei tas laikotarpis yra ilgesnis nei 5 metai.
            
            
               5.   Apibrėžiamos procedūros, kuriomis būtų vadovaujamasi sistemai sugedus arba sutrikus jos veiklai. Jos turi apimti duomenų atkūrimo sistemas.
            
         
         
            16 straipsnis
            
               Kvalifikavimas ir
               validavimas
            
            
               1.   1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys nustato, koks pagrindinės įrangos kvalifikavimas ir pagrindinių procesų validavimas būtinas, siekiant užtikrinti tinkamą šios įrangos sumontavimą ir veikimą. Tokio kvalifikavimo ir validavimo veiklos mastas ir apimtis (pvz., laikymo, paėmimo arba pakavimo procesai) nustatomi vadovaujantis dokumentais patvirtintu rizikos valdymo modeliu.
            
            
               2.   Prieš pradedant naudoti įrangą ir padarius svarbių pakeitimų, pvz., atlikus remontą arba techninį patikrinimą, įranga ir procesai kvalifikuojami arba validuojami.
            
            
               3.   Parengiamos kvalifikavimo ir validavimo ataskaitos, kuriose apibendrinami gauti rezultatai ir paaiškinami nustatyti nukrypimai. Prireikus vadovaujamasi TIPV principais. Atitinkami darbuotojai parengia reikalavimus atitinkančio proceso ar įrangos validavimo ir pripažinimo tinkamais įrodymus ir juos patvirtina.
            
         
         V SKYRIUS
         
            DOKUMENTAI, PROCEDŪROS IR ĮRAŠŲ TVARKYMAS
         
         
            17 straipsnis
            Reikalavimai dokumentams
            
               1.   Dokumentai atitinka šiuos reikalavimus:
               
                           a)
                        
                        
                           juos galima lengvai surasti arba su jais susipažinti;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           jie pakankamai išsamūs, atsižvelgiant į 1 straipsnio 2 dalyje nurodytų asmenų veiklos apimties sritį;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           jie parašyti darbuotojams suprantama kalba;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           jie parašyti aiškiai ir nedviprasmiškai.
                        
                     
            
               2.   Prireikus dokumentus patvirtina, pasirašo ir nurodo datą atitinkami įgalioti asmenys. Jie negali būti parašyti ranka, išskyrus atvejus, kai dėl praktinių priežasčių reikia padaryti įrašus ranka. Tokiu atveju tokiems įrašams paliekama pakankamai vietos.
            
            
               3.   Dokumentuose nustačius klaidų, jos nedelsiant ištaisomos, aiškiai nurodant, kas jas ištaisė ir kada.
            
            
               4.   Bet koks dokumentų pakeitimas pasirašomas ir nurodoma data. Padarius pakeitimą, turi būti įmanoma perskaityti pirminę informaciją. Kai tinkama, užfiksuojama informacija apie pakeitimo priežastį.
            
            
               5.   Dokumentai saugomi bent 5 metus arba taikomuose nacionalinės teisės aktuose nustatytą laikotarpį, jei tas laikotarpis yra ilgesnis nei 5 metai. Asmens duomenys arba asmenų vardai ir pavardės ištrinami kai tik baigiasi laikotarpis, kurį tokius duomenis būtina saugoti platinimo veiklos tikslais.
            
            
               6.   Kiekvienas darbuotojas turi turėti galimybę lengvai susipažinti su vykdomoms užduotims būtinais dokumentais.
            
            
               7.   Nurodomi visų popierinių, elektroninių ir mišrių sistemų ryšiai bei kontrolės priemonės, susijusios su dokumentų originalais ir oficialiomis kopijomis, duomenų tvarkymu ir registravimu.
            
         
         
            18 straipsnis
            Procedūros
            
               1.   Procedūromis apibūdinama didmeninio platinimo veikla, daranti poveikį veterinarinių vaistų kokybei. Prie šios veiklos priskiriama:
               
                           a)
                        
                        
                           pristatomų prekių priėmimas ir tikrinimas; tiekėjų ir klientų kontrolė;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           laikymas;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           patalpų ir įrangos valymas ir priežiūra, įskaitant kenkėjų kontrolę;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           laikymo sąlygų tikrinimas ir registravimas;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           veterinarinių vaistų apsauga juos vežant;
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           atsargų vietoje ir tranzitu vežamų siuntų saugumo užtikrinimas;
                        
                     
                           g)
                        
                        
                           pašalinimas iš tinkamų parduoti atsargų;
                        
                     
                           h)
                        
                        
                           grąžintų veterinarinių vaistų tvarkymas;
                        
                     
                           i)
                        
                        
                           atšaukimo planai;
                        
                     
                           j)
                        
                        
                           kvalifikavimas ir validavimas;
                        
                     
                           k)
                        
                        
                           netinkamų naudoti veterinarinių vaistų sunaikinimo procedūros ir priemonės;
                        
                     
                           l)
                        
                        
                           skundų tyrimo ir sprendimo procedūros;
                        
                     
                           m)
                        
                        
                           įtariamų suklastotų veterinarinių vaistų identifikavimo procedūros.
                        
                     
            
               2.   Procedūrą patvirtina, pasirašo ir nurodo datą atsakingas asmuo.
            
            
               3.   Taikomos galiojančios ir patvirtintos procedūros. Dokumentai turi būti aiškūs ir pakankamai išsamūs. Nurodomas dokumentų pavadinimas, pobūdis ir paskirtis. Dokumentai reguliariai peržiūrimi ir atnaujinami. Procedūrose numatoma versijų kontrolė. Turi veikti sistema, kuri, pataisius dokumentą, neleistų per neapdairumą pasinaudoti ankstesne jo versija. Anksčiau galiojusios arba pasenusios procedūros pašalinamos iš darbo vietų ir archyvuojamos.
            
         
         
            19 straipsnis
            Įrašai
            
               1.   Įrašai apie bet kokius sandorius, susijusius su gautais arba pristatytais veterinariniais vaistais, saugomi pirkimo ar pardavimo sąskaitų faktūrų, tiekimo dokumentų arba elektronine forma.
            
            
               2.   Saugomi ne tik Reglamento (ES) 2019/6 101 straipsnio 7 dalyje nurodyti išsamūs įrašai, bet ir visi papildomi atitinkamai nacionalinėje teisėje nustatyti reikalavimai.
            
            
               3.   Įrašai daromi tuo metu, kai atliekamas kiekvienas veiksmas. Jei rašoma ranka, įrašas turi būti aiškus, įskaitomas ir nenutrinamas.
            
         
         VI SKYRIUS
         
            VEIKSMAI
         
         
            20 straipsnis
            Reikalavimai veiksmams
            
               1.   1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys užtikrina, kad didmeninio platinimo metu būtų išsaugota veterinarinio vaisto tapatybė, ir visomis turimomis priemonėmis mažina suklastotų veterinarinių vaistų patekimo į teisėtą tiekimo grandinę riziką.
            
            
               2.   1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys užtikrina, kad didmeninis veterinarinių vaistų platinimas būtų vykdomas pagal ant išorinės pakuotės pateiktą informaciją.
            
            
               3.   1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys užtikrina, kad visi Sąjungoje platinami veterinariniai vaistai atitiktų šiuos reikalavimus:
               
                           a)
                        
                        
                           atitinkamai kompetentinga institucija arba Komisija būtų suteikusi jų rinkodaros leidimą;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           jie būtų registruoti kompetentingos institucijos;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           jiems taikoma kompetentingos institucijos suteikta išimtis dėl rinkodaros leidimo reikalavimo;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           jiems taikomas paskirties valstybės narės kompetentingos institucijos suteiktas lygiagrečios prekybos patvirtinimas;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           juos leidžiama naudoti pagal Reglamento (ES) 2019/6 110 straipsnio 2 ir 3 dalis arba,
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           jeigu tai veterinariniai vaistai, kurie turi būti naudojami pagal Reglamento (ES) 2019/6 112 straipsnio 2 dalį, 113 straipsnio 2 dalį arba 114 straipsnio 4 dalį, juos importuoja atitinkamai pagal to reglamento 90 straipsnį arba 106 straipsnio 3 dalyje nurodytas procedūras išduotų gamybos leidimų turėtojai.
                        
                     
            
               4.   Visi pagrindiniai 1 straipsnio 2 dalyje nurodytų asmenų veiksmai išsamiai aprašomi kokybės sistemoje atitinkamuose dokumentuose.
            
         
         
            21 straipsnis
            
               Tiekėjų atitikties reikalavimams tikrinimas ir
               patvirtinimas
            
            
               1.   Jeigu veterinariniai vaistai gaunami iš 1 straipsnio 2 dalyje nurodyto asmens, gaunantysis didmeninis platintojas patikrina, ar tiekėjas laikosi šiame reglamente nustatytos gerosios veterinarinių vaistų platinimo praktikos ir ar jis turi leidimą. Ši informacija gaunama iš nacionalinių kompetentingų institucijų arba Sąjungos gamybos, importo ir didmeninio platinimo duomenų bazės, nurodytos Reglamento (ES) 2019/6 91 straipsnio 1 dalyje. Prieš bet kokį vaistų pirkimą atitinkamai patikrinama, ar tiekėjai atitinka reikalavimus ir ar jie yra patvirtinti. Šis procesas kontroliuojamas taikant atitinkamą procedūrą, o rezultatai dokumentuojami ir periodiškai tikrinami remiantis kokybei kylančios rizikos valdymo principais.
            
            
               2.   Sudarydami naują sutartį su naujais tiekėjais, 1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys atlieka išsamius patikrinimus, kad įvertintų kitos sutarties šalies tinkamumą, kompetenciją ir patikimumą. Atliekant išsamius patikrinimus atsižvelgiama į:
               
                           a)
                        
                        
                           tiekėjo reputaciją arba patikimumą;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           pasiūlymus pirkti veterinarinius vaistus, kurių suklastojimo tikimybė yra didesnė;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           pasiūlymus pirkti didelį kiekį veterinarinių vaistų, kuriuos paprastai galima įsigyti tik nedideliais kiekiais, ir
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           neįprastai didelę tiekėjo tvarkomų veterinarinių vaistų įvairovę;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           pernelyg žemas kainas.
                        
                     
         
         
            22 straipsnis
            
               Klientų atitikties reikalavimams tikrinimas ir
               patvirtinimas
            
            
               1.   1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys atlieka pradinius ir, kai tinkama, periodinius patikrinimus, kad nustatytų, ar jų klientai atitinka Reglamento (ES) 2019/6 101 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus. Tai darant prašoma pateikti kliento pagal nacionalinę teisę išduotų leidimų kopijas, tikrinamas kompetentingos institucijos interneto svetainės statusas, prašoma pateikti kvalifikacijos arba pagal nacionalinę teisęs įgytos teisės įrodymus.
            
            
               2.   1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys stebi savo sandorius ir ištiria visus narkotikų, psichotropinių medžiagų ir kitų pavojingų medžiagų pardavimo tvarkos pažeidimus. Neįprasto pardavimo modelio atvejai, pvz., galimas veterinarinių vaistų nukreipimas kitur arba netinkamas naudojimas, ištiriami ir, jei reikia, apie tai pranešama kompetentingoms institucijoms.
            
         
         
            23 straipsnis
            Veterinarinių vaistų priėmimas
            
               1.   Už veterinarinių vaistų priėmimą atsakingi asmenys užtikrina, kad gauta tinkama siunta, kad veterinarinius vaistus tiekia patvirtinti tiekėjai ir kad vežant vaistus jiems nebuvo padaryta žala.
            
            
               2.   Pirmenybė teikiama veterinariniams vaistams, kuriems reikia specialių laikymo sąlygų arba apsaugos priemonių, o atlikus tinkamus patikrinimus jie nedelsiant perkeliami į tinkamas saugyklas.
            
            
               3.   Sąjungos rinkai skirtų veterinarinių vaistų partijų negalima perkelti prie tinkamų parduoti atsargų, kol vadovaujantis rašytinėmis procedūromis nepatvirtinta, kad jas leidžiama parduoti. Prieš perkeliant iš kitos valstybės narės atgabentas partijas prie tinkamų parduoti atsargų, tinkamai parengti darbuotojai atidžiai patikrina Reglamento (ES) 2019/6 97 straipsnio 6 ir 9 dalyse nurodytą kontrolės ataskaitą, atitinkamai to reglamento 97 straipsnio 7 dalyje nurodytų būtinų tyrimų rezultatus ar kitus lygiaverte sistema pagrįstus išleidimo į susijusią rinką įrodymus.
            
         
         
            24 straipsnis
            Laikymas
            
               1.   Veterinariniai vaistai laikomi atskirai nuo kitų produktų, kurie gali juos paveikti, ir turi būti apsaugoti nuo kenksmingo šviesos, temperatūros, drėgmės ir kitų išorės veiksnių poveikio. Ypatingas dėmesys skiriamas veterinariniams vaistams, kuriems reikia specialių laikymo sąlygų.
            
            
               2.   Jei reikia, prieš perkeliant į saugyklą gautos veterinarinių vaistų talpyklos nuvalomos. Bet kokia su atvežtomis prekėmis susijusi veikla neturi daryti poveikio veterinarinių vaistų kokybei.
            
            
               3.   Sandėliuojant veterinarinius vaistus būtina užtikrinti, kad būtų laikomasi tinkamų laikymo sąlygų ir būtų galima tinkamai apsaugoti jų atsargas.
            
            
               4.   Turėtų vykti nuolatinė atsargų rotacija, t. y. pirmiausiai turėtų būti išsiunčiami tie vaistai, kurių galiojimo laikas baigiasi pirmiausiai. Išimtys dokumentuojamos.
            
            
               5.   Veterinariniai vaistai tvarkomi ir laikomi taip, kad būtų išvengta jų išsiliejimo, sudužimo ir taršos ir kad jos nebūtų supainiotos. Veterinariniai vaistai nelaikomi tiesiai ant grindų, nebent dėl pakuotės juos būtų galima taip laikyti (pvz., kai kuriuos medicininių dujų balionus).
            
            
               6.   Veterinariniai vaistai, kurių galiojimo laiko pabaiga artėja, nedelsiant atskiriami nuo tinkamų parduoti atsargų fiziškai arba, jei yra lygiavertė elektroninė sistema, elektroniniu būdu.
            
            
               7.   Reguliariai atliekama atsargų inventorizacija, atsižvelgiant į nacionalinėje teisėje nustatytus reikalavimus. Su vaistų atsargomis susiję pažeidimai ištiriami ir dokumentuojami.
            
         
         
            25 straipsnis
            Pasenusių veterinarinių vaistų sunaikinimas
            
               1.   Sunaikinti skirti veterinariniai vaistai atitinkamai pažymimi, laikomi atskirai ir tvarkomi vadovaujantis tam tikra procedūra.
            
            
               2.   Veterinariniai vaistai sunaikinami vadovaujantis taikomais tokių vaistų tvarkymo, vežimo ir šalinimo reikalavimais.
            
            
               3.   Įrašai apie visus sunaikintus veterinarinius vaistus saugomi 3 straipsnyje nurodytoje kokybės sistemoje nustatytą laikotarpį.
            
         
         
            26 straipsnis
            Paėmimas
            Taikomos kontrolės priemonės, kurios užtikrintų, kad būtų paimti tinkami veterinariniai vaistai. Paimto veterinarinio vaisto likusi tinkamumo naudoti trukmė turi būti pakankamai ilga ir laikomas jis turėjo būti nepažeistas.
         
         
            27 straipsnis
            Tiekimas
            
               1.   Prie visų prekių pridedamas elektroninis arba fizinis dokumentas, kuriame, be Reglamento (ES) 2019/6 101 straipsnio 7 dalyje nurodytos informacijos, nurodomas unikalus numeris, pagal kurį galima nustatyti pristatymo užsakymą, taikomas vežimo ir laikymo sąlygas ir nacionalinėje teisėje nustatytus papildomus reikalavimus.
            
            
               2.   Elektroniniai arba fiziniai įrašai saugomi taip, kad būtų žinoma veterinarinio vaisto buvimo vieta.
            
         
         
            28 straipsnis
            Eksportas
            
               1.   Eksportuodami veterinarinius vaistus, kurių rinkodaros leidimo pagal Reglamento (ES) 2019/6 III skyrių atitinkamai nesuteikė nei nacionalinė kompetentinga institucija, nei Komisija, didmeniniai platintojai imasi tinkamų priemonių, kad tie veterinariniai vaistai nepatektų į Sąjungos rinką.
            
            
               2.   Jeigu 1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys tiekia veterinarinius vaistus asmenims trečiosiose šalyse, jie užtikrina, kad tie vaistai būtų tiekiami tik tiems asmenims, kuriems yra suteiktas leidimas arba teisė gauti veterinarinius vaistus didmeniniam platinimui arba tiekti visuomenei, vadovaujantis taikomomis susijusios trečiosios šalies teisinėmis ir administracinėmis nuostatomis.
            
         
         VII SKYRIUS
         
            SKUNDAI, VETERINARINIŲ VAISTŲ GRĄŽINIMAS, ĮTARIAMI SUKLASTOTI VETERINARINIAI VAISTAI IR ATŠAUKIMAS
         
         
            29 straipsnis
            Skundai
            
               1.   Registruojant skundus užfiksuojami visi pirminiai duomenys. Skundus, susijusius su veterinarinio vaisto kokybe, reikia atskirti nuo skundų, susijusių su didmeniniu platinimu.
               Gavus skundą dėl veterinarinio vaisto kokybės ir galimo vaisto defekto, reikia nedelsiant apie tai informuoti gamintoją arba rinkodaros leidimo turėtoją.
               Visi su veterinarinio vaisto platinimu susiję skundai išsamiai ištiriami, siekiant nustatyti, skundo kilmę arba priežastį.
            
            
               2.   Skundams nagrinėti paskiriamas asmuo, o tam asmeniui padėti skiriama pakankamai darbuotojų.
            
            
               3.   Jei reikia, užbaigus skundo tyrimą ir vertinimą, imamasi atitinkamų tolesnių veiksmų (įskaitant TIPV) ir, kai reikia, apie tai pranešama nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
            
         
         
            30 straipsnis
            Grąžinimas
            
               1.   Grąžinti veterinariniai vaistai tvarkomi vadovaujantis rašytine rizika pagrįsta procedūra, atsižvelgiant į susijusio veterinarinio vaisto pobūdį, ypatingas laikymo sąlygas ir į tai, kiek laiko praėjo nuo vaisto pristatymo. Grąžinama laikantis nacionalinės teisės ir sutartinių šalių įsipareigojimų.
            
            
               2.   Veterinariniai vaistai, už kurių priežiūrą 1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys nebėra atsakingi, prie tinkamų parduoti atsargų grąžinami, tik jeigu įvykdomos visos toliau nurodytos sąlygos:
               
                           a)
                        
                        
                           veterinarinių vaistų išorinė pakuotė neatidaryta ir nepažeista ir jie yra geros būklės;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           veterinarinių vaistų galiojimo laikas nesibaigė ir jie nebuvo atšaukti;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           veterinariniai vaistai, grąžinti iš kliento, neturinčio didmeninio platinimo leidimo, arba iš vaistinių ar asmenų, turinčių leidimą tiekti veterinarinius vaistus visuomenei, vadovaujantis susijusios valstybės narės nacionaline teise, buvo grąžinti per tam tikrą priimtiną laikotarpį, nustatytą laikantis kokybei kylančios rizikos valdymo principų;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           veterinariniai vaistai nėra grąžinti gyvūno savininko vaistinei ar kitiems asmenims, turintiems leidimą tiekti veterinarinius vaistus visuomenei vadovaujantis susijusios valstybės narės nacionaline teise, išskyrus atvejus, kai toks grąžinimas leidžiamas pagal tos valstybės narės nacionalinę teisę;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           klientas įrodė, kad veterinariniai vaistai buvo vežami, laikomi ir tvarkomi laikantis specialių jų laikymo reikalavimų;
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           veterinarinius vaistus apžiūrėjo ir įvertino tinkamai parengtas ir kompetentingas asmuo, kuriam suteiktas leidimas tai daryti;
                        
                     
                           g)
                        
                        
                           1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys turi pagrįstų įrodymų, kad veterinarinis vaistas buvo pristatytas klientui, kuris grąžina veterinarinį vaistą, ir tai patvirtina originalaus važtaraščio kopijos, sąskaitos faktūros numeriai, partijos numeriai, galiojimo pabaigos data ir kt., kaip reikalaujama pagal nacionalinę teisę, ir kad nėra pagrindo manyti, jog veterinarinis vaistas buvo suklastotas.
                        
                     
            
               3.   Grąžinti veterinariniai vaistai, kurių laikymui reikia specialių temperatūros sąlygų, pvz., žemos temperatūros, gali būti grąžinami prie tinkamų parduoti atsargų, tik jeigu yra dokumentais patvirtintų įrodymų, kad vaistas a–f punktuose nurodytais laikotarpiais buvo laikomas leidžiamomis laikomi sąlygomis. Nukrypus nuo šių reikalavimų, atliekamas rizikos vertinimas, kuriuo būtų galima įrodyti veterinarinio vaisto patikimumą. Įrodymai apima šiuos etapus:
               
                           a)
                        
                        
                           pristatymą klientui;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           veterinarinio vaisto apžiūrą;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           pakuotės, kurioje vaistas vežtas, atidarymą;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           veterinarinio vaisto grąžinimą atgal į pakuotę;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           paėmimą iš 1 straipsnio 2 dalyje nurodytų asmenų ir grąžinimą jiems;
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           grąžinimą į didmeninio platinimo vietoje esantį šaldytuvą.
                        
                     
            
               4.   Prie tinkamų parduoti atsargų grąžinti vaistai padedami taip, kad efektyviai veiktų sistema, pagal kurią iš saugyklos pirmiausia iškeliauja tie vaistai, kurių galiojimo laikas baigiasi pirmiausia.
            
            
               5.   Atgautų pavogtų veterinarinių vaistų negalima grąžinti prie tinkamų parduoti atsargų ir parduoti klientams.
            
         
         
            31 straipsnis
            Suklastoti veterinariniai vaistai
            
               1.   Jeigu didmeniniai platintojai nustato arba įtaria, kad veterinariniai vaistai yra suklastoti, jie ne tik apie tai praneša pagal Reglamento (ES) 2019/6 101 straipsnio 6 dalį, bet ir nedelsdami sustabdo tokių veterinarinių vaistų platinimą ir imasi veiksmų pagal kompetentingų institucijų nurodymus. Šiuo klausimu nustatoma tam tikra procedūra. Visi pirminiai tokio atvejo duomenys fiksuojami ir atvejis ištiriamas.
            
            
               2.   Visi tiekimo grandinėje rasti įtariami suklastoti veterinariniai vaistai nedelsiant atskiriami fiziškai arba, jei yra lygiavertė elektroninė sistema, elektroniniu būdu. Visi tiekimo grandinėje rasti suklastoti veterinariniai vaistai nedelsiant atskiriami fiziškai, laikomi tam skirtoje vietoje, atskirai nuo visų kitų veterinarinių vaistų, ir tinkamai paženklinami. Visa su tokiais vaistais susijusi atitinkama veikla dokumentuojama, o įrašai išsaugomi.
            
         
         
            32 straipsnis
            Atšaukimas
            
               1.   Parengiami dokumentai ir procedūros, kuriais užtikrinama, kad gautus ir išplatintus veterinarinius vaistus būtų galima atsekti, siekiant juos atšaukti.
            
            
               2.   Kai veterinarinis vaistas atšaukiamas, 1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys pakankamai skubiai apie tai informuoja visus susijusius klientus, kuriems tas vaistas buvo išplatintas, ir pateikia aiškius praktinius nurodymus.
            
            
               3.   1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys informuoja atitinkamą nacionalinę kompetentingą instituciją apie visus atšauktus veterinarinius vaistus. Jei veterinarinis vaistas buvo eksportuotas, 1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys apie atšauktus veterinarinius vaistus informuoja trečiosios šalies klientus arba trečiosios šalies kompetentingas institucijas, kaip reikalaujama pagal nacionalinę teisę.
            
            
               4.   1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys reguliariai vertina veterinarinių vaistų atšaukimo priemonių veiksmingumą, remdamiesi kokybei kylančios rizikos valdymo principais.
            
            
               5.   1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys užtikrina, kad atšaukimo veiksmai galėtų būti inicijuoti nedelsiant ir bet kuriuo metu.
            
            
               6.   1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys laikosi pranešime dėl atšaukimo pateiktų nurodymų, kuriuos prireikus patvirtina kompetentingos institucijos.
            
            
               7.   Bet kuris atšaukimo veiksmas registruojamas tuo metu, kai jis atliekamas. Kompetentingoms institucijoms suteikiama galimybė be kliūčių susipažinti su įrašais.
            
            
               8.   Įrašai apie platinimą turi būti lengvai prieinami už atšaukimą atsakingiems asmenims ir juose pateikiama pakankamai informacijos apie platintojus ir klientus, kuriems veterinariniai vaistai tiekiami tiesiogiai (su adresais, telefono numeriais, elektroninio ryšio priemonėmis, kuriomis galima susisiekti darbo ir ne darbo valandomis, partijos numeriais, kaip reikalaujama pagal nacionalinę teisę, ir pristatytu kiekiu), įskaitant įrašus apie eksportuojamų veterinarinių vaistų ir veterinarinių vaistų pavyzdžių platinimą.
            
            
               9.   Informacija apie atšaukimo proceso eigą, įskaitant atšaukto veterinarinio vaisto patikrinimą ir palyginimą su pristatytu ir susigrąžintu kiekiu, registruojama galutinėje ataskaitoje.
            
         
         VIII SKYRIUS
         
            UŽSAKOMOJI VEIKLA
         
         
            33 straipsnis
            Užsakovo pareigos
            
               1.   Užsakovas atsakingas už bet kokią pagal rangos sutartį vykdomą veiklą.
            
            
               2.   Užsakovas atsakingas už vykdytojo kompetencijos sėkmingai atlikti reikiamą darbą vertinimą ir už tai, kad sutartimi ir auditais būtų užtikrinta, jog būtų laikomasi gerosios veterinarinių vaistų platinimo praktikos. Užsakovas atlieka vykdytojo auditą prieš pradedant vykdyti užsakomąją veiklą, stebi vykdytojo veiklos rezultatus ir atlieka jų peržiūrą. Audito dažnumas nustatomas remiantis rizika, atsižvelgiant į užsakomosios veiklos pobūdį. Įvykus užsakomosios veiklos pokyčiams, užsakovas per pokyčių kontrolės procesą atlieka rizikos vertinimą, kad nustatytų, ar reikia atlikti pakartotinį auditą. Sutarties vykdytojas leidžia užsakovui atlikti užsakomosios veiklos auditą.
            
            
               3.   Užsakovas pateikia vykdytojui visą informaciją, kuri būtina siekiant atlikti rangos sutartyje numatytus veiksmus vadovaujantis specialiais su veterinariniu vaistu susijusiais ir kitais atitinkamais reikalavimais.
            
         
         
            34 straipsnis
            Vykdytojo pareigos
            
               1.   Vykdytojas turi turėti tinkamą įrangą, procedūras, žinias ir patirtį, taip pat kompetentingus darbuotojus, kurie atliktų užsakovo pavestą darbą, ir jei to reikia veiklai – patalpas.
            
            
               2.   Vykdytojas negali trečiajai šaliai pavesti pagal sutartį jam patikėto darbo atlikti subrangovui, užsakovui iš anksto neįvertinus ir nepatvirtinus susitarimo ir užsakovui arba vykdytojui neatlikus trečiosios šalies audito. Vykdytojo ir trečiosios šalies sudaryti susitarimai turi užtikrinti, kad su didmeniniu platinimu susijusi informacija būtų prieinama taip pat, kaip bendradarbiaujant pirminiam užsakovui ir vykdytojui.
            
            
               3.   Vykdytojas susilaiko nuo veiklos, kuri gali neigiamai paveikti veterinarinių vaistų, kurie tvarkomi užsakovo pavedimu, kokybę.
            
            
               4.   Vykdytojas, vadovaudamasis sutartyje nustatytais reikalavimais, persiunčia užsakovui bet kokią informaciją, kuri gali turėti įtakos veterinarinių vaistų kokybei.
            
         
         IX SKYRIUS
         
            VIDAUS PATIKROS
         
         
            35 straipsnis
            Vidaus patikrų programa
            Per nustatytą terminą įgyvendinama vidaus patikrų programa, kuri apimtų visus gerosios veterinarinių vaistų platinimo praktikos aspektus bei atitiktį šiam reglamentui ir procedūroms.
         
         
            36 straipsnis
            Vidaus patikrų atlikimas ir registravimas
            
               1.   Vidaus patikras galima padalyti į kelias pavienes nedidelės apimties vidaus patikras.
            
            
               2.   Vidaus patikras nešališkai ir išsamiai vykdo paskirti kompetentingi darbuotojai. Nepriklausomų išorės ekspertų atliekami auditai negali pakeisti vidaus patikrų.
            
            
               3.   Informacija apie visas vidaus patikras registruojama. Ataskaitose pateikiamos visos patikros metu išsakytos pastabos. Ataskaitos kopija pateikiama vadovams ir kitiems atitinkamiems asmenims.
            
            
               4.   Nustačius pažeidimų arba trūkumų, nustatoma jų priežastis ir dokumentuojami bei toliau stebimi taisomieji ir prevenciniai veiksmai. TIPV veiksmingumas peržiūrimas.
            
         
         X SKYRIUS
         
            VEŽIMAS
         
         
            37 straipsnis
            Vežimo reikalavimai
            
               1.   1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys, tiekiantys veterinarinius vaistus, yra atsakingi už tų veterinarinių vaistų apsaugą nuo pažeidimų, suklastojimo ir vagysčių, taip pat jie užtikrina, kad vežant būtų palaikomos priimtinos temperatūros sąlygos, ir, kai įmanoma, stebi tokias sąlygas.
            
            
               2.   Vežant veterinarinius vaistus būtinosios jų laikymo ar vežimo sąlygos turi atitikti gamintojų ir rinkodaros leidimų turėtojų aprašytas arba ant išorinės pakuotės nurodytas ribas.
            
            
               3.   Jeigu vežant atsirado nukrypimas, pvz., kai nustatomas nukrypimas nuo reikiamos temperatūros arba vaistas sugadinamas, apie tai pranešama 1 straipsnio 2 dalyje nurodytiems asmenims ir susijusių veterinarinių vaistų gavėjui, kad jie galėtų įvertinti galimą poveikį atitinkamų veterinarinių vaistų kokybei. Taip pat nustatoma nukrypimo nuo reikiamos temperatūros atvejų tyrimo ir veiksmų tokiais atvejais procedūra.
            
            
               4.   1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys užtikrina, kad veterinariniams vaistams platinti, laikyti ar tvarkyti naudojamos transporto priemonės ir įranga būtų tinkamos naudoti ir tinkamai įrengtos, kad veterinarinių vaistų laikymo sąlygos nepakenktų jų kokybei ir pakuotės patikimumui.
            
            
               5.   Nustatomos rašytinės visų su platinimo procesu susijusių transporto priemonių ir įrangos naudojimo ir techninės priežiūros procedūros, įskaitant valymą ir atsargumo priemones.
            
            
               6.   Transporto priemonėms valyti pasirinkta ir naudojama įranga neturi būti taršos šaltinis.
            
            
               7.   Atliekamas pristatymo maršrutų rizikos vertinimas, siekiant nustatyti, kur būtina kontroliuoti temperatūrą. Įranga, naudojama temperatūrai transporto priemonėse arba talpyklose stebėti, prižiūrima ir kalibruojama reguliariais intervalais, nustatytais remiantis kokybei kylančios rizikos valdymo principais.
            
            
               8.   Tvarkant veterinarinius vaistus ir žmonėms skirtus vaistus, esant galimybei, naudojamos specialios transporto priemonės ir įranga. Jeigu naudojamos ne specialios transporto priemonės ir įranga, nustatomos procedūros, kuriomis būtų užtikrinama, kad veterinarinių vaistų kokybė nenukentės.
            
            
               9.   Vaistai pristatomi važtaraštyje nurodytu adresu ir paliekami gavėjo priežiūroje arba jo patalpose. Veterinarinių vaistų negalima palikti kitose patalpose.
            
            
               10.   Jei veterinariniai vaistai pristatomi skubiai ne darbo valandomis, paskiriami tam tikri asmenys ir nustatomos procedūros.
            
            
               11.   Jeigu vaistus veža trečioji šalis, į galiojančią sutartį įtraukiami 33 ir 34 straipsnių reikalavimai ir aiškiai nurodoma, kad trečioji šalis privalo užtikrinti, kad būtų laikomasi gerosios veterinarinių vaistų platinimo praktikos. 1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys informuoja vežimo paslaugų teikėjus apie atitinkamas siuntai taikomas vežimo sąlygas.
            
            
               12.   Jeigu vežant siuntą numatyta ją iškrauti ir vėl pakrauti arba laikinai laikyti transporto centre, visos tarpinės saugyklos turi būti švarios ir saugios, ir, jei taikoma, jose turi būti galima stebėti temperatūrą.
            
            
               13.   Nustatoma sąlyga, kad laikinojo laikymo iki kito gabenimo maršruto etapo trukmė būtų kuo trumpesnė.
            
         
         
            38 straipsnis
            Talpyklos, pakuotės ir ženklinimas
            
               1.   Veterinariniai vaistai vežami talpyklose, kurios neturi poveikio veterinarinių vaistų kokybei ir tinkamai apsaugo juos nuo poveikį turinčių išorės veiksnių, įskaitant taršą.
            
            
               2.   Pasirenkant talpyklą ir pakuotę atsižvelgiama į:
               
                           a)
                        
                        
                           veterinarinių vaistų laikymo ir vežimo reikalavimus;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           veterinarinių vaistų kiekiui reikalingą plotą;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           farmacines formas, įskaitant vaistinius premiksus;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           numatomą aukščiausią ir žemiausią išorės temperatūrą;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           numatomą ilgiausią vežimo laiką, įskaitant laikiną laikymą muitinėje;
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           pakuotės kvalifikavimo statusą;
                        
                     
                           g)
                        
                        
                           vežimo talpyklų kvalifikavimo statusą.
                        
                     
            
               3.   Ant talpyklų turi būti etiketės, kuriose pateikiama pakankamai informacijos apie tvarkymo ir laikymo reikalavimus bei atsargumo priemones, kuriomis užtikrinama, kad veterinariniai vaistai visada būtų tinkamai tvarkomi ir apsaugoti. Pagal talpyklą turi būti galima nustatyti jos turinį ir šaltinį.
            
         
         
            39 straipsnis
            Veterinariniai vaistai, kuriems reikia specialių sąlygų
            
               1.   Dėl siuntų su veterinariniai vaistais, kuriems reikia specialių sąlygų, pvz., narkotikais arba psichotropinėmis medžiagomis, 1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys užtikrina šių vaistų tiekimo grandinės saugumą ir apsaugą, vadovaudamiesi susijusių valstybių narių nustatytais reikalavimais. Turi veikti papildomos šių vaistų pristatymo kontrolės sistemos. Turi būti patvirtintas protokolas, kuriame būtų fiksuojami vagystės atvejai.
            
            
               2.   Veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra labai aktyvių medžiagų, vežami saugiose, specialiose ir apsaugotose talpyklose ir transporto priemonėse laikantis taikomų saugos priemonių.
            
            
               3.   Siekiant užtikrinti, kad vežant veterinarinius vaistus, kuriems reikia tam tikrų temperatūros sąlygų, iš gamintojo didmeniniam platintojui ir (arba) iš didmeninio platintojo klientui, būtų palaikomos tinkamos vežimo sąlygos, naudojama kvalifikuota įranga, pvz., terminė pakuotė, reguliuojamos temperatūros talpyklos arba transporto priemonės, išskyrus atvejus, kai vaisto stabilumas buvo įrodytas kitomis vežimo sąlygomis.
            
            
               4.   Jeigu naudojamos reguliuojamos temperatūros transporto priemonės, vežant vaistinius preparatus naudojama temperatūros stebėjimo įranga prižiūrima ir reguliariai kalibruojama. Reikia parengti temperatūros pasiskirstymo tipinėmis sąlygomis planą, kuriame reikėtų atsižvelgti į sezonines permainas.
            
            
               5.   Klientui pateikus tinkamai pagrįstą prašymą ir bet kuriuo atveju įvykus incidentui, 1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys pateikia klientams informaciją, įrodančią, kad veterinariniai vaistai buvo laikomi arba vežami tinkamomis temperatūros sąlygomis.
            
            
               6.   Jeigu izoliuotose dėžėse naudojami šaldomieji įdėklai, jie turi būti padėti taip, kad tiesiogiai nesiliestų su veterinariniu vaistu.
            
            
               7.   Darbuotojai mokomi, kaip sudėti vaistus į izoliuotas dėžes (įskaitant sezonines konfigūracijas) ir kaip reikėtų teisingai pakartotinai naudoti šaldomuosius įdėklus.
            
            
               8.   1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys turi turėti sistemą, pagal kurią būtų kontroliuojamas pakartotinis šaldomųjų įdėklų naudojimas, siekiant užtikrinti, kad per klaidą nebūtų naudojami nevisiškai atšaldyti įdėklai. 1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys užtikrina, kad užšaldyti ledo paketai būtų tinkamai atskirti nuo atšaldytų ledo paketų.
            
            
               9.   1 straipsnio 2 dalyje nurodyti asmenys parengia rašytinę jautrių vaistų pristatymo proceso ir sezoninių temperatūros permainų kontrolės procedūrą.
            
         
         XI SKYRIUS
         
            BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
         
         
            40 straipsnis
            Įsigaliojimas ir taikymas
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2021 m. liepos 29 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 4, 2019 1 7, p. 43.
         
            (2)  Geroji vaistų laikymo ir platinimo praktika. Penkiasdešimt ketvirta PSO vaistų preparatų specifikacijų ekspertų komiteto ataskaita. Ženeva, Pasaulio sveikatos organizacija; 2020 m. 7 priedas (PSO techninių ataskaitų serija Nr. 1025).
         
            (3)  Gerosios vaistų laikymo praktikos vadovas. Trisdešimt septintoji PSO vaistų preparatų specifikacijų ekspertų komiteto ataskaita. Ženeva, Pasaulio sveikatos organizacija; 2003 m. 9 priedas (PSO techninių ataskaitų serija Nr. 908).
         
            (4)  Pavyzdinės vaistų, kuriems reikia tam tikrų laiko ir temperatūros sąlygų, laikymo ir vežimo gairės. Keturiasdešimt penktoji PSO vaistų preparatų specifikacijų ekspertų komiteto ataskaita. Ženeva, Pasaulio sveikatos organizacija; 2011 m. 9 priedas (PSO techninių ataskaitų serija Nr. 961).
         
            (5)  Farmacijos inspekcijų bendradarbiavimo sistemos (PIC/S) gerosios vaistų platinimo praktikos vadovas, PIC/S, PE 011–1, 2014 6 1.
         
            (6)  2013 m. lapkričio 5 d. gairės dėl žmonėms skirtų vaistų geros platinimo praktikos (2013/C 343/01), OJ C 343, 23.11.2013, p. 1).
         
            (7)  2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67).
         
            (8)  2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas) (OL L 119, 2016 5 4, p. 1).
         
            (9)  2013 m. spalio 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 952/2013, kuriuo nustatomas Sąjungos muitinės kodeksas (OL L 269, 2013 10 10, p. 1).
         
            (10)  2014 m. liepos 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 910/2014 dėl elektroninės atpažinties ir elektroninių operacijų patikimumo užtikrinimo paslaugų vidaus rinkoje, kuriuo panaikinama Direktyva 1999/93/EB (OL L 257, 2014 8 28, p. 73).