CELEX: 51987PC0697(01)
Language: pt
Date: 1988-01-05
Title: PROPOSTA DE DIRECTIVA DO CONSELHO QUE ALTERA AS DIRECTIVAS 65/65/CEE, 75/318/CEE E 75/319/CEE RELATIVAS A APROXIMACAO DAS DISPOSICOES LEGISLATIVAS, REGULAMENTARES OU ADMINISTRATIVAS, RESPEITANTES AS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

N? C 36/22                                 Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                    8. 2. 88
           — insolvente liquidatie na faillietverklaring van de kredietinstelling
               — Faillissement wet van 30/9/1893 en wijzigingen S 140 Title I art. 1 t/m 212
               — Autoridade competente: de rechtbank
                                                             PORTUGAL
           — Normas para a liquidação de estabelecimentos bancários:
              — Decreto-lei n? 30/689, de 27 de Agosto de 1940, artigo 11? e seguintes
              — Autoridade competente: ministro das Finanças
           — Liquidação na sequência de revogação de autorização:
              — Autoridade competente: ministro das Finanças
           — Caixas cooperativas:
              — Decreto-lei n? 454/80, de 9 de Outubro de 1980, artigos 75? e 77? que remetem para as regras gerais do
                  processo de falência
              — Decreto-lei n? 44/129, de 28 de Dezembro de 1961, Capítulo XV, artigo 1245? e seguintes — venda de
                  bens: artigo 882? e seguintes
                                                           REINO UNIDO
           — Compulsory winding-up (Insolvency Act 1986 4ème partie)
           — Creditors voluntary winding-up
           — Corporate voluntary arrangements (insolvency Act 1986, Ière partie)
           — Corporate arrangements and reconstructions (Companies Act 1985, XHIe partie)
           For Building Societies (Building Societies Act 1986, Xe partie)
           — Compulsory winding-up
           — Creditors' voluntary winding-up
           — Dissolution by consent of an appropriate majority of the society's members
           Autoridade competente: autoridade judicial
           Voluntary liquidation (Insolvency Act 1986 4* parte)
                Proposta de directiva do Conselho que altera as Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE e
            75/319/CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares ou adminis-
                                     trativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas
                                                        COM(87) 697 final
                           (Apresentada pela Comissão ao Conselho em 12 de Janeiro de 1988)
                                                           (88/C 36/02)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,                                 Em cooperação com o Parlamento Europeu,
                                                                      Tendo em conta o parecer do Comité Económico e
Tendo em conta o Tradado que institui a Comunidade                    Social,
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo
100?,                                                                 Considerando que toda a regulamentação em matéria de
                                                                      produção e distribuição das especialidades farmacêuticas
                                                                      deve ter como objectivo essencial a protecção da saúde
Tendo em conta a proposta da Comissão,                                pública;
 ---pagebreak--- 8. 2. 88                                  Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                  N? C 36/23
Considerando que as directivas relativas à aproximação das       1. No artigo 1 ?, são inseridos os pontos 4 e 5 seguintes:
legislações respeitantes às especialidades farmacêuticas
devem ser adaptadas ao progresso científico e ter em conta a         «4. Produtos farmacêuticos      pré-preparados
experiência adquirida a partir da sua adopção;                             Qualquer produto farmacêutico preparado anteci-
                                                                           padamente que não seja abrangido pela definição de
Considerando que nas suas conclusões de 15 de Maio de
                                                                           especialidade farmacêutica e que seja introduzido no
1987, relativas à melhoria da utilização das especialidades
                                                                           mercado sob forma farmacêutica pronta a utilizar
farmacêuticas pelo consumidor ( x ), o Conselho considerou
                                                                           sem necessidade de processamento industrial ulte-
que é conveniente melhorar o sistema da literatura inclusa
                                                                           rior.
nas embalagens das especialidades farmacêuticas para uso
humano comercializadas na Comunidade;                                5.   Terapêutico
Considerando que devem ser mantidas as garantias de                      O fim medicinal para o qual um produto farmacêu-
qualidade dos produtos farmacêuticos preparados na Comu-                 tico é administrado ao homem ou ao animal, tal como
nidade exigindo a observância dos princípios das boas                    se especifica no ponto 2.»
práticas de fabrico dos produtos farmacêuticos, seja qual for
o fim a que se destinam;                                         2. O artigo 2? passa a ter a seguinte redacção:
Considerando que a Comissão deve ter poderes para definir            «As disposições dos capítulos II a V aplicam-se aos
em pormenor os princípios das boas práticas de fabrico dos           produtos farmacêuticos para uso humano destinados a
produtos farmacêuticos em estreita cooperação com o                  serem colocados no mercado dos Estados-membros sob
Comité para a adaptação ao progresso técnico das directivas          a forma de especialidades farmacêuticas pré-preparados,
que visam a eliminação dos entraves técnicos ao comércio no          com exclusão dos produtos farmacêuticos preparados no
sector das especialidades farmacêuticas;                             momento numa determinada farmácia para um determi-
                                                                     nado paciente.»
Considerando que nos termos da resolução do Parlamento
Europeu de 13 de Junho de 1986, relativa à exportação de
produtos farmacêuticos para o Terceiro Mundo, devem ser          3. No título, preâmbulo e capítulos II a V, todas as
adoptadas medidas tendentes a melhorar o fornecimento de             referências a «especialidade farmacêutica» são substi-
informações a países terceiros quanto às condições de                tuídas por «produto farmacêutico».
utilização dos produtos farmacêuticos no Estados-mem-
bros;                                                            4. No artigo 4?A, é inserido o ponto 6.6 seguinte:
Considerando que deve ser alargado o âmbito da Directiva             «6.6. Precauções especiais ao deitar fora o produto não
65/65/CEE ( 2 ), com a última redacção que lhe foi dada pela         utilizado ou restos do produto, quando se justifi-
Directiva 87/21/CEE ( 3 ), e da Segunda Directiva 7 5 /              quem».
/319/CEE ( 4 ), com a última redacção que lhe foi dada pela
Directiva 83/570/CEE ( 5 ), relativas à aproximação das
                                                                 5. No artigo 13?, é inserido o ponto 9 seguinte:
disposições legislativas, regulamentares ou administrativas,
respeitantes às especialidades farmacêuticas, de forma a             «9.      Precauções especiais ao deitar fora o produto não
incluir outros produtos farmacêuticos pré-preparados que             utilizado ou restos do produto, caso existam».
não são abrangidos pela definição de especialidades farma-
cêuticas;
                                                                 6. No artigo 14?, é acrescentado o seguinte travessão:
Considerando que nas directivas comunitárias relativas a             «número de lote do fabricante».
produtos farmacêuticos, a palavra «terapêutico» deve ser
entendida como abrangendo todos os fins medicinais para os
quais um produto farmacêutico pode ser administrado ao
homem ou ao animal, para prevenir ou tratar a doença, fazer                                 Artigo 2 ?
um diagnóstico médico ou restabelecer, corrigir ou modificar
funções fisiológicas,                                            Na Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de
                                                                 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-
                                                                 -membros respeitantes às normas e protocolos analíticos,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:                                    tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de
                                                                 especialidades farmacêuticas, todas as referências a «especia-
                                                                 lidade farmacêutica» serão substituídas por «produto farma-
                           Artigo 1 ?
                                                                 cêutico».
A Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de
1965, relativa à aproximação das disposições legislativas,
regulamentares ou administrativas respeitantes às especiali-
dades farmacêuticas é alterada do seguinte modo:                                            Artigo 3 ?
 >) JO n? C 178 de 7. 7. 1987, p. 2.                             A Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de
 2
   ) JO n? 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65.
 3                                                               1975, relativa à aproximação das disposições legislativas,
   ) JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 36.
 4
   ) JO n? L 147 de 9. 6. 1975, p. 13.
                                                                 regulamentares ou administrativas, respeitantes às especiali-
 5
   ) JO n? L 332 de 28. 11. 1983, p. 1.                          dades farmacêuticas é alterada do seguinte modo:
 ---pagebreak--- N? C 36/24                                Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                     8. 2. 88
 1. No artigo 4?, o texto da alínea b) é alterado do seguinte         2.     O resumo das características do produto aprova-
    modo:                                                             do pelo Estado-membro nos termos do artigo 4?A da
                                                                      Directiva 65/65/CEE deve ser colocado em anexo ao
     «b) Podem submeter o produto farmacêutico, os seus               certificado.
          princípios activos ou outros materiais constituti-
                                                                      3.     Quando o fabricante não estiver na posse de uma
          vos ao controlo de um laboratório estatal ou de
                                                                      autorização de colocação no mercado no país de
          um laboratório designado para o efeito, para se
                                                                      origem, deve fornecer às autoridades responsáveis pela
          assegurarem de que são satisfatórios os métodos
                                                                      emissão do certificado referido no n? 1 uma declaração
          de controlo utilizados pelo fabricante e descritos
                                                                      em que justifique os motivos pelos quais não foi obtida
          no processo que acompanha o pedido, em con-
                                                                      autorização de colocação no mercado.»
          formidade com o segundo parágrafo, ponto 7, do
          artigo 4? da Directiva 65/65/CEE».
                                                                  5. No artigo 17?, é inserida a alínea d) seguinte:
 2. No artigo 6?, o último parágrafo passa a ter a seguinte           «d) Demonstrar que observam os princípios de Boas
    redacção:                                                               Práticas de Fabrico de produtos farmacêuticos
                                                                            estabelecidos pela legislação comunitária.»
    «A inclusão de um literatura na embalagem de produtos
    farmacêuticos de venda livre será obrigatória a não ser       6. É inserido o artigo 17?A seguinte:
    que todas as informações exigidas no presente artigo
                                                                      «Artigo 17? A
    possam ser fornecidas na própria embalagem.
                                                                      Os princípios de boas práticas de fabrico de produtos
    Para efeitos do presente artigo, "produtos farmacêuti-            farmacêuticos referidos no artigo 17?, alínea d), serão
    cos de venda livre" são os produtos colocados no                  adoptados sob forma de uma directiva de que são
    mercado para fins de venda directa ao público, sem                destinatários os Estados-membros nos termos do dis-
    necessidade de prescrição médica, destinados ao alívio            posto no artigo 2?C da Directiva 75/318/CEE.»
    de doenças de pequena gravidade que não exijam
    diagnóstico médico.                                           7. No artigo 26?, segundo parágrafo, é inserida a alínea d)
                                                                      seguinte:
    No caso de outros produtos farmacêuticos, os Esta-
    dos-membros podem exigir que seja incluído um folhe-              «d) Enviar periodicamente relatórios às autoridades
    to de literatura na embalagem.                                          competentes sobre a observância por parte do
                                                                            fabricante dos princípios de boa prática de fabrico
                                                                            de produtos farmacêuticos, estabelecidos pela
    Num prazo de dois anos a contar da data de adopção da
                                                                            legislação comunitária».
    presente directiva, a Comissão apresentará ao Conse-
    lho um relatório, eventualmente acompanhado de
    propostas adequadas, sobre a possibilidade de tornar          8. No artigo 30?, é inserido o segundo parágrafo se-
    mais sistemática a utilização, e mais legível e acessível o       guinte:
    conteúdo, da literatura inclusa».
                                                                      «A pedido, os Estados-membros transmitirão imedia-
                                                                      tamente os relatórios referidos na alínea d) do segundo
 3. No artigo 16?, o n? 1 é alteraddo do seguinte                     parágrafo do artigo 26? às autoridades competentes de
    modo:                                                             outro Estado-membro. Se após análise dos relatórios, o
                                                                      Estado-membro que os recebe considerar que não pode
                                                                      aceitar as conclusões da autoridade competente do
    «1.     Os Estados-membros tomarão todas as medidas               Estado-membro no qual o relatório foi elaborado, deve
    necessárias para que o fabrico dos produtos farmacêu-             informar a autoridade competente em questão das suas
    ticos esteja dependente da titularidade de uma autori-            razões e pode exigir a realização de mais uma inspecção
    zação. Esta autorização de fabrico será exigida ainda             ao estabelecimento de fabrico. Se os Estados-membros
    que os produtos farmacêuticos em questão sejam                    em questão não puderem chegar a acordo, devem
    destinados à exportação.»                                         informar desse facto a Comissão.»
 4. É inserido o artigo 16?A seguinte:                            9. São acrescentados ao artigo 33? os números 2 e 3
                                                                      seguintes:
    «Artigo 16? A                                                     «2.     A entidade responsável pela colocação no mer-
                                                                      cado de um produto farmacêutico terá a obrigação de
    1.     A pedido do fabricante ou das autoridades de um            notificar os Estados-membros imediatamente de qual-
    país de recepção, os Estados-membros devem atestar a              quer acção por ela iniciada no sentido de suspender a
    posse por parte de um fabricante de produtos farma-               colocação de uma especialidade no mercado ou de
    cêuticos da autorização referida no n? 1 do artigo 16?            retirar uma especialidade do mercado, bem como das
    Ao emitir um tal certificado, os Estados-membros                  razões para tal acção. Os Estados-membros devem
    devem ter em conta as disposições administrativas                 assegurar que esta informação seja imediatamente
    correntes da Organização Mundial de Saúde.                        levada ao conhecimento do Comité.
 ---pagebreak--- 8. 2. 88                                     Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                  N? C 36/25
      3.    Os Estados-membros devem assegurar que sejam                                        Artigo 4?
      imediatamente levadas ao conhecimento da Organiza-
      ção Mundial de Saúde, com cópia para o Comité, as               1.     Os Estados-membros adoptarão as medidas necessá-
      informações adequadas sobre acções iniciadas nos                rias para dar cumprimento à presente directiva até 1 de
      termos dos n? s 1 e 2 que sejam susceptíveis de ter efeitos    Janeiro de 1991. Informarão desse facto imediatamente a
      sobre a protecção da saúde pública em países tercei-            Comissão.
      ros.»                                                           2.     Os pedidos de autorização de colocação no mercado
                                                                      apresentados após a data referida no n? 1 devem obedecer ao
10. O primeiro parágrafo do artigo 34? é alterado do
                                                                      disposto na presente directiva.
      seguinte modo:
                                                                      3.     Durante um período de cinco anos a contar da data de
      «A presente directiva aplica-se aos produtos farmacêu-
                                                                      entrada em vigor da presente directiva, os artigos 1 ?, 2? e 3 ?
      ticos para uso humano sob forma de especialidades
                                                                      da presente directiva serão progressivamente alargados,
      farmacêuticas ou de produtos farmacêuticos pré-prepa-
                                                                      sempre que se lhes apliquem, aos produtos farmacêuticos
      rados, com exclusão dos produtos farmacêuticos pre-
                                                                      existentes.
     parados no momento numa determinada farmácia para
      um determinado paciente.»
                                                                                                Artigo 5?
11. Com excepção do primeiro parágrafo do artigo 34?,
     todas as referências a especialidade farmacêutica serão          Os Estados-membros são destinatários da presente dire-
      substituídas por produto farmacêutico.                          ctiva.
              Proposta de directiva do Conselho que alarga o âmbito de aplicação das Directiva 65/65/CEE e
              75/319/CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares ou administra-
              tivas respeitantes às especialidades farmacêuticas e que estabelecem disposições complementares para
              os produtos farmacêuticos imunológicos que consistam em vacinas, toxinas ou soros e alergéneos
                                                          COM(87) 697 final
                              (Apresentada pela Comissão ao Conselho em 12 de Janeiro de 1988)
                                                             (88/C 36/03)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,                                 83/570/CEE ( 4 ), relativas à aproximação das disposições
                                                                      legislativas, regulamentares ou administrativas respeitantes
                                                                      às especialidades farmacêuticas, embora adequado, não é
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade                    suficiente no que se refere aos produtos farmacêuticos
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo                      imunológicos que consistam em vacinas, toxinas ou soros e
100?,                                                                 alergéneos;
Tendo em conta a proposta da Comissão,                                Considerando que toda a regulamentação em matéria de
                                                                      produção, de distribuição ou de utilização dos produtos
                                                                      farmacêuticos deve ter como objectivo essencial a protecção
Em cooperação com o Parlamento Europeu,
                                                                      da saúde pública;
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e                        Considerando que as disparidades existentes nas disposições
Social,                                                               legislativas, regulamentares ou administrativas dos Esta-
                                                                      dos-membros podem constituir obstáculo ao comécio de
                                                                      produtos imunológicos dentro da Comunidade;
Considerando que o disposto na Directiva 65/65/CEE (*),
com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva
87/21/CEE ( 2 ), e na segunda Directiva 75/319/CEE (3),               Considerando que, nos termos do artigo 5? da Directiva
com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva                 87/22/CEE (5) relativa à aproximação das disposições
                                                                      nacionais respeitantes à colocação no mercado dos produtos
l1) JO n? 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65.
(2) JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 36.                                 (4) JO n? L 332 de 28. 11. 1983, p. 1.
(3) JO n? L 147 de 9. 6. 1975, p. 13.                                 (5) JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 38.