CELEX: 62007CJ0115
Language: cs
Date: 2007-09-27
Title: Rozsudek Soudního dvora (šestého senátu) ze dne 27. září 2007. # Komise Evropských společenství proti České republice. # Nesplnění povinnosti státem - Směrnice 2004/27/ES - Hromadně vyráběné léčivé přípravky - Humánní léčivé přípravky - Neprovedení ve stanovené lhůtě. # Věc C-115/07.

ROZSUDEK SOUDNÍHO DVORA (šestého senátu)
      27. září 2007 *(1)
      
      „Nesplnění povinnosti státem – Směrnice 2004/27/ES – Hromadně vyráběné léčivé přípravky – Humánní léčivé přípravky – Neprovedení ve stanovené lhůtě“
      Ve věci C‑115/07,
      jejímž předmětem je žaloba pro nesplnění povinnosti na základě článku 226 ES, podaná dne 27. února 2007, 
      Komise Evropských společenství, zastoupená M. Šimerdovou a B. Stromskym, jako zmocněnci, s adresou pro účely doručování v Lucemburku,
      
      žalobkyně,
      proti
      České republice, zastoupené T. Bočkem, jako zmocněncem,
      
      žalované,
      SOUDNÍ DVŮR (šestý senát),
      ve složení P. Kūris, předseda senátu, J. Makarczyk (zpravodaj) a L. Bay Larsen, soudci,
      generální advokát: D. Ruiz-Jarabo Colomer,
      vedoucí soudní kanceláře: R. Grass,
      s přihlédnutím k písemné části řízení,
      s přihlédnutím k rozhodnutí, přijatému po vyslechnutí generálního advokáta, rozhodnout věc bez stanoviska,
      vydává tento
      Rozsudek
      1        Svou žalobou se Komise Evropských společenství domáhá, aby Soudní dvůr určil, že Česká republika tím, že nepřijala právní
         a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004,
         kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 136, s. 34;
         Zvl. vyd. 13/34, s. 262), nebo v každém případě tím, že je neoznámila Komisi, nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají
         z článku 3 uvedené směrnice.
      
      2        Podle čl. 3 odst. 1 směrnice 2004/27 členské státy měly uvést v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu
         s touto směrnicí do 30. října 2005 a neprodleně o nich uvědomit Komisi.   
      
      3        Podle čl. 3 odst. 2 této směrnice musí tato opatření přijatá členskými státy obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být
         takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. 
      
       Postup před zahájením soudního řízení 
      4        Jelikož Komise nebyla uvědomena o předpisech přijatých Českou republikou pro zajištění provedení směrnice 2004/27 do vnitrostátního
         práva ve stanovené lhůtě a jelikož neměla k dispozici jiné informace, které by jí umožnily dojít k závěru, že tyto předpisy
         byly přijaty, zahájila řízení podle článku 226 prvního pododstavce ES a dne 5. prosince 2005 vyzvala Českou republiku k předložení
         jejího vyjádření. 
      
      5        Dopisem ze dne 6. února 2006 Česká republika odpověděla, že probíhá postup přijímání návrhu zákona o léčivech, jehož účelem
         je provedení směrnice 2004/27.  
      
      6        Dopisem ze dne 4. července 2006 Komise tomuto členskému státu zaslala odůvodněné stanovisko, kterým ho vyzvala k přijetí opatření
         nezbytných k tomu, aby vyhověl tomuto stanovisku ve lhůtě dvou měsíců od jeho obdržení.
      
      7        Jelikož informace sdělené Komisi českými orgány v návaznosti na odůvodněné stanovisko ukázaly, že legislativní proces nezbytný
         k provedení směrnice 2004/27 nebyl ukončen, rozhodla se Komise podat projednávanou žalobu.   
      
       K žalobě
      8        Ve své žalobní odpovědi Česká republika uznává zpoždění, ke kterému došlo v legislativním procesu přijímání opatření k provedení
         směrnice 2004/27 s ohledem zvláště na obměnu zákonodárného sboru. Česká republika upřesňuje, že provedení uvedené směrnice
         do vnitrostátního práva by mělo být uskutečněno v průběhu druhé poloviny roku 2007.    
      
      9        Stačí připomenout, že podle ustálené judikatury se existence nesplnění povinnosti musí posuzovat vzhledem ke stavu, v němž
         se členský stát nacházel v době, kdy uplynula lhůta stanovená v odůvodněném stanovisku, a že změny, ke kterým došlo následně,
         nemohou být Soudním dvorem brány v úvahu (viz zejména rozsudky ze dne 13. dubna 2000, Komise v. Lucembursko, C‑348/99, Recueil,
         s. I‑2917, bod 8, a ze dne 27. října 2005, Komise v. Lucembursko, C‑23/05, Sb. rozh. s. I‑9535, bod 9).
      
      10      V projednávané věci je nesporné, že k okamžiku uplynutí lhůty stanovené v odůvodněném stanovisku Česká republika nepřijala
         předpisy určené k zajištění provedení směrnice 2004/27 do vnitrostátního práva.  
      
      11      Z toho vyplývá, že je namístě považovat žalobu podanou Komisí za opodstatněnou. 
      
      12      V důsledku toho je třeba určit, že Česká republika tím, že ve stanovené lhůtě nepřijala právní a správní předpisy nezbytné
         pro dosažení souladu se směrnicí 2004/27, nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají z článku 3 této směrnice. 
      
       K nákladům řízení
      13      Podle čl. 69 odst. 2 jednacího řádu se účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, uloží náhrada nákladů řízení, pokud to
         účastník řízení, který měl ve věci úspěch, požadoval. Vzhledem k tomu, že Komise náhradu nákladů řízení od České republiky
         požadovala a Česká republika neměla ve věci úspěch, je namístě jí uložit náhradu nákladů řízení.
      
      Z těchto důvodů Soudní dvůr (šestý senát) rozhodl takto:
      1)      Česká republika tím, že ve stanovené lhůtě nepřijala právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu se směrnicí Evropského
            parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se
            humánních léčivých přípravků, nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají z článku 3 této směrnice.
      2)      České republice se ukládá náhrada nákladů řízení.
      Podpisy.
      1 Jednací jazyk: čeština.