CELEX: 32019R0008
Language: mt
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/8 tat-3 ta' Jannar 2019 dwar l-awtorizzazzjoni tal-analogu idrossilat tal-metijonina u tal-melħ tal-kalċju tiegħu bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

4.1.2019   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 2/6
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/8
         tat-3 ta' Jannar 2019
         dwar l-awtorizzazzjoni tal-analogu idrossilat tal-metijonina u tal-melħ tal-kalċju tiegħu bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     F'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-analogu idrossilat tal-metijonina u tal-melħ tal-kalċju tiegħu bħala addittiv tal-għalf għall-użu fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Ma' din l-applikazzjoni ntbagħtu wkoll id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-applikazzjoni għandha x'taqsam mal-awtorizzazzjoni tal-analogu idrossilat tal-metijonina u tal-melħ tal-kalċju tiegħu bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali li jrid jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tal-20 ta' Frar 2018 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) waslet għall-konklużjoni li, bil-kundizzjonijiet proposti tal-użu tagħhom, l-analogu idrossilat tal-metijonina u l-melħ tal-kalċju tiegħu ma għandhomx effetti ħżiena la fuq saħħet l-annimali, la fuq saħħet il-bniedem u lanqas fuq l-ambjent.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     L-Awtorità waslet ukoll għall-konklużjoni li l-addittiv huwa sors effettiv tal-metijonina għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u li, anke jekk id-degradazzjoni tiegħu fil-kirxa fir-ruminanti hija inqas minn dik tal-metijonina-DL, jenħtieġ li dan jitħares minn dik id-degradazzjoni.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     L-Awtorità ma jidhrilhiex li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ressaq il-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni ta' dan l-addittiv turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' dan l-addittiv jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Awtorizzazzjoni
            Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li taqa' taħt il-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi” u l-grupp funzjonali “l-amminoaċidi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom”, hija awtorizzata bħala addittiv tal-għalf fl-għalf tal-annimali bil-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-3 ta' Jannar 2019.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018;16(3):5198.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħrajn
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
                     
                  
                        mg/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija tal-addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: l-amminoaċidi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom
                        
                     
                  
                        3c310
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-analogu idrossilat tal-metijonina u l-melħ tal-kalċju tiegħu
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Preparazzjoni tal-analogu idrossilat tal-metijonina u tal-melħ tal-kalċju tal-analogu idrossilat tal-metijonina, li fiha kontenut minimu ta' 88 % ta' analogu idrossilat tal-metijonina u kontenut minimu ta' 8 % ta' kalċju.
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanzi attivi
                        
                        Analogu idrossilat tal-metijonina:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Isem tal-IUPAC: 2-idrossi-4-(metiltijo)aċidu butanojku
                                    Numru tal-CAS: 583-91-5
                                    Formula kimika: C5H10O3S
                                    Melħ tal-kalċju tal-analogu idrossilat tal-metijonina:
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Isem tal-IUPAC: 2-idrossi-4-(metiltijo)aċidu butanojku, melħ tal-kalċju
                                    Numru tal-CAS: 4857-44-7
                                    Formula kimika: (C5H9O3S)2Ca
                                 
                              
                           Metodu analitiku
                            (1)
                        
                        Għad-determinazzjoni tal-analogu idrossilat tal-metijonina fl-addittiv:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    it-titrimetrija, it-titrazzjoni potenzjometrika wara reazzjoni ta' ossidoriduzzjoni.
                                 
                              Għad-determinazzjoni tal-analogu idrossilat tal-metijonina fit-taħlitiet lesti minn qabel, fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    il-kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja u d-detezzjoni fotometrika (l-HPLC-UV).
                                 
                              Għad-determinazzjoni tal-għadd totali ta' kalċju fl-addittiv:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    l-ispettrometrija tal-assorbiment atomiku, AAS (EN ISO 6869); jew
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    l-ispettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-AES (EN 15510); jew
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    l-ispettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament wara d-diġestjoni taħt pressjoni, ICP-AES (EN 15621).
                                 
                              
                     
                        L-ispeċijiet kollha tal-annimali
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jinħolqu meta dawn jintużaw, b'mod partikulari minħabba li dawn huma korrużivi għall-ġilda u għall-għajnejn. Meta t-tali proċeduri u t-tali miżuri ma jkunux jistgħu jeliminaw dawk ir-riskji jew inaqqsuhom kemm jista' jkun, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw flimkien ma' tagħmir tal-protezzjoni personali, fosthom ingwanti u nuċċalijiet tas-sikurezza.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel trid issir id-dikjarazzjoni li ġejja: “Kontenut ta' analogu idrossilat tal-metijonina.”.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Fuq it-tikketta tal-għalf kompost u tal-materjali tal-għalf li fihom ikun iddaħħal l-addittiv għandu jkun hemm l-informazzjoni li ġejja fil-lista tal-addittivi:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                isem l-addittiv;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                l-ammont ta' analogu idrossilat tal-metijonina miżjud magħhom.
                                             
                                          
                              
                     
                        L-24 ta' Jannar 2029
                     
                  
               (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports