CELEX: 32017R0061
Language: mt
Date: 2016-12-14 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/61 tal-14 ta' Diċembru 2016 dwar l-awtorizzazzjoni ta' 4-allil-2,6-dimetossifenol u tal-aċetat tal-ewġenil bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali għajr il-ħut u t-tjur (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

17.1.2017   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 13/181
               
            REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/61
      tal-14 ta' Diċembru 2016
      dwar l-awtorizzazzjoni ta' 4-allil-2,6-dimetossifenol u tal-aċetat tal-ewġenil bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali għajr il-ħut u t-tjur
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jistipula l-valutazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  4-allil-2,6-dimetossifenol u l-aċetat tal-ewġenil kienu ġew awtorizzati mingħajr limitu ta' żmien bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali skont id-Direttiva 70/524/KEE. Dawk il-prodotti mbagħad iddaħħlu fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodotti eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. 4-allil-2,6-dimetossifenol u l-aċetat tal-ewġenil għat-tjur u l-ħut mhux se jiġu awtorizzati mill-ġdid minħabba li ġew irtirati mill-applikant.
               
            
                  (3)
               
               
                  F'konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-valutazzjoni mill-ġdid ta' 4-allil-2,6-dimetossifenol u tal-aċetat tal-ewġenil bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. L-applikant talab li dawk l-addittivi jiġu kklassifikati fil-kategorija “addittivi sensorjali”. Ma' din l-applikazzjoni ntbagħtu wkoll id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Fl-opinjoni tagħha tal-15 ta' Novembru 2011 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet tal-użu fl-għalf li ġew proposti, 4-allil-2,6-dimetossifenol u l-aċetat tal-ewġenil ma jħallux effetti negattivi fuq is-saħħa tal-annimali u tal-bniedem jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-funzjoni ta' 4-allil-2,6-dimetossifenol u l-aċetat tal-ewġenil fl-għalf hija simili għal dik fl-ikel. L-Awtorità diġà kkonkludiet li għall-ikel, dawk is-sustanzi huma effikaċji, billi jżidu r-riħa u l-palat tal-ikel. Għalhekk, dik il-konklużjoni tista' tiġi estrapolata għall-għalf. L-Awtorità mhijiex f'pożizzjoni li tevalwa l-użu ta' 4-allil-2,6-dimetossifenol u tal-aċetat tal-ewġenil fl-ilma għax-xorb. Madankollu, dawk is-sustanzi jistgħu jintużaw f'għalf kompost li sussegwentement jiġi amministrat permezz tal-ilma.
               
            
                  (5)
               
               
                  Għandhom jiġu stipulati restrizzjonijiet u kundizzjonijiet sabiex ikun hemm kontroll aħjar. Peress li r-raġunijiet ta' sikurezza ma jitolbux l-iffissar ta' kontenut massimu u b'kont meħud tal-valutazzjoni mill-ġdid imwettqa mill-Awtorità, fuq it-tikketta tal-addittiv għandhom jiġu indikati l-kontenuti rakkomandati. Fejn tali kontenuti jinqabżu, fuq it-tikketta ta' taħlitiet lesti minn qabel, ta' għalf kompost u ta' materjali tal-għalf għandha tiġi indikata ċerta informazzjoni.
               
            
                  (6)
               
               
                  L-Awtorità kkonkludiet li 4-allil-2,6-dimetossifenol huwa irritanti għall-għajnejn u għall-ġilda u li l-aċetat tal-ewġenil huwa irritanti għall-ġilda biss. Konsegwentement, għandhom jittieħdu miżuri protettivi xierqa. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li ressaq il-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (7)
               
               
                  Il-valutazzjoni ta' 4-allil-2,6-dimetossifenol u tal-aċetat tal-ewġenil turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' dawk is-sustanzi għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
               
            
                  (8)
               
               
                  Minħabba li r-raġunijiet ta' sigurtà ma jeħtiġux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet ta' awtorizzazzjoni għal 4-allil-2,6-dimetossifenol u l-aċetat tal-ewġenil, jixraq li jingħata perjodu tranżitorju biex il-partijiet interessati jħejju lilhom infushom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
               
            
                  (9)
               
               
                  Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Awtorizzazzjoni
      Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li jiffurmaw parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorjali” u mill-grupp funzjonali “komposti aromatizzanti”, huma awtorizzati bħala addittivi tal-għalf fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetti għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Miżuri tranżizzjonali
      1.   Is-sustanzi speċifikati fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom dawk is-sustanzi, li huma prodotti u ttikkettati qabel is-6 ta' Awwissu 2017 f'konformità mar-regoli applikabbli qabel is-6 ta' Frar 2017 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
      2.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi speċifikati fl-Anness u li huma prodotti u ttikkettati qabel is-6 ta' Frar 2018 skont ir-regoli applikabbli qabel is-6 ta' Frar 2017 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk dawn ikunu maħsubin għal annimali li jipproduċu l-ikel.
      3.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi speċifikati fl-Anness u li huma prodotti u ttikkettati qabel is-6 ta' Frar 2019 skont ir-regoli applikabbli qabel is-6 ta' Frar 2017 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk dawn ikunu maħsubin għal annimali li ma jipproduċux l-ikel.
      Artikolu 3
      Dħul fis-seħħ
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, l-14 ta' Diċembru 2016.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill Nru 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).
      
         (3)  EFSA Journal 2011;9(12):2440.
      
         ANNESS
         
                     Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                  
                  
                     Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                  
                  
                     Addittiv
                  
                  
                     Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                  
                  
                     Speċi jew kategorija tal-annimal
                  
                  
                     Età massima
                  
                  
                     Kontenut minimu
                  
                  
                     Kontenut massimu
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħrajn
                  
                  
                     Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
                  
               
                     mg ta' sustanza attiva/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' umdità ta' 12 %
                  
               
                     (1)
                  
                  
                     (2)
                  
                  
                     (3)
                  
                  
                     (4)
                  
                  
                     (5)
                  
                  
                     (6)
                  
                  
                     (7)
                  
                  
                     (8)
                  
                  
                     (9)
                  
               
                     
                        Kategorija: Addittivi sensorjali. Grupp funzjonali: Komposti aromatizzanti
                     
                  
               
                     2b04051
                  
                  
                     —
                  
                  
                     4-Allil-2,6-dimetossifenol
                  
                  
                     
                        Kompożizzjoni tal-addittiv
                     
                     4-Allil-2,6-dimetossifenol
                     
                        Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                     
                     4-Allil-2,6-dimetossifenol
                     Prodott permezz ta' sinteżi kimika
                     Purità: min. ta' 98 %
                     Formula kimika: C11H14O3
                     
                     Nru CAS 6627-88-9
                     FLAVIS Nru 04.051
                     
                        Metodu ta' analiżi
                         (1)
                     
                     Għall-identifikazzjoni ta' 4-allil-2,6-dimetossifenol fl-addittiv tal-għalf u f'taħlitiet lesti minn qabel ta' aromatizzanti tal-għalf:
                     Kromatografija b'fażi gassuża/spettrometrija ta' massa b'illokkjar tal-ħin ta' retenzjoni GC-MS-RTL.
                  
                  
                     L-ispeċijiet kollha tal-annimali għajr il-ħut u t-tjur)
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet ta' ħażna u stabbiltà.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Il-kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva għandu jkun: 5 mg/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' umditá ta' 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej:
                                 “Kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva ta' għalf komplet b'kontenut ta' umdità ta' 12 %: 5 mg/kg”.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Il-grupp funzjonali, in-numru ta' identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu identifikati fuq it-tikkettar tat-taħlitiet lesti minn qabel, tal-materjali tal-għalf u għalf kompost, jekk jinqabeż il-kontenut li ġej tas-sustanza attiva f'għalf komplet b'kontenut ta' umdità ta' 12 %: 5 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi ta' negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw riskji li jistgħu jirriżultaw mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista' jkun bi proċeduri u miżuri bħal dawn, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw flimkien ma' tagħmir ta' protezzjoni personali, inklużi nuċċalijiet u ingwanti tas-sikurezza.
                              
                           
                  
                     is-6 ta' Frar 2027
                  
               
                     2b09020
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Aċetat tal-ewġenil
                  
                  
                     
                        Kompożizzjoni tal-addittiv
                     
                     Aċetat tal-ewġenil
                     
                        Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                     
                     Aċetat tal-ewġenil
                     Prodott permezz ta' sinteżi kimika
                     Purità: min. ta' 98 %
                     Formula kimika: C12H14O3
                     
                     Nru CAS 93-28-7
                     FLAVIS Nru 09.020
                     
                        Metodu ta' analiżi
                         (1)
                     
                     Għall-identifikazzjoni tal-aċetat tal-ewġenil fl-addittiv tal-għalf u f'taħlitiet lesti minn qabel ta' aromatizzanti tal-għalf:
                     Kromatografija b'fażi gassuża/spettrometrija ta' massa b'illokkjar tal-ħin ta' retenzjoni GC-MS-RTL.
                  
                  
                     L-ispeċijiet kollha tal-annimali għajr il-ħut u t-tjur.
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet ta' ħażna u stabbiltà.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Il-kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva għandu jkun: 5 mg/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' umditá ta' 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej:
                                 “Kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva ta' għalf komplet b'kontenut ta' umdità ta' 12 %: 5 mg/kg”.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Il-grupp funzjonali, in-numru ta' identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu identifikati fuq it-tikkettar tat-taħlitiet lesti minn qabel, tal-materjali tal-għalf u għalf kompost, jekk jinqabeż il-kontenut li ġej tas-sustanza attiva f'għalf komplet b'kontenut ta' umdità ta' 12 %: 5 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet imħejjija minn qabel, l-operaturi ta' negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji li jistgħu jirriżultaw mill-kuntatt mal-ġilda. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għal-livell minimu bi proċeduri u miżuri ta' dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw flimkien ma' tagħmir ta' protezzjoni personali, inklużi ingwanti tas-sikurezza.
                              
                           
                  
                     is-6 ta' Frar 2027
                  
               
            (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports