CELEX: 32021D2185
Language: hu
Date: 2021-12-06 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/2185 végrehajtási határozata (2021. december 6.) az Egyesült Királyság Egészségügyi és Biztonsági Hivatala által a „Micronclean Hand Sanitiser” biocid termék forgalmazásának és felhasználásának engedélyezésével kapcsolatban az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 55. cikke (1) bekezdésével összhangban hozott intézkedés meghosszabbításáról (az értesítés a C(2021) 8736. számú dokumentummal történt) (Csak az angol nyelvű szöveg hiteles)

2021.12.10.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 444/108
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/2185 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
         (2021. december 6.)
         az Egyesült Királyság Egészségügyi és Biztonsági Hivatala által a „Micronclean Hand Sanitiser” biocid termék forgalmazásának és felhasználásának engedélyezésével kapcsolatban az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 55. cikke (1) bekezdésével összhangban hozott intézkedés meghosszabbításáról
         
            
               (az értesítés a C(2021) 8736. számú dokumentummal történt)
            
         
         (Csak az angol nyelvű szöveg hiteles)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 55. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésére, összefüggésben a Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királyságának az Európai Unióból és az Európai Atomenergia-közösségből történő kilépéséről szóló megállapodáshoz csatolt, Írországról/Észak-Írországról szóló jegyzőkönyv 5. cikkének (4) bekezdésével,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     2020. november 20-án az Egyesült Királyság Egészségügyi és Biztonsági Hivatala (a továbbiakban: az Egyesült Királyság illetékes hatósága) az 528/2012/EU rendelet 55. cikke (1) bekezdése első albekezdésével összhangban határozatot fogadott el a „Micronclean Hand Sanitiser” biocid termék forgalmazásának és felhasználásának 2021. május 19-ig történő engedélyezéséről (a továbbiakban: intézkedés). Az Egyesült Királyság illetékes hatósága értesítette a Bizottságot és a tagállamok illetékes hatóságait az intézkedésről és annak indokairól, összhangban az említett rendelet 55. cikke (1) bekezdésének második albekezdésével.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az Egyesült Királyság illetékes hatósága által szolgáltatott információk szerint az intézkedésre a népegészségügy védelme érdekében volt szükség. 2020. március 11-én az Egészségügyi Világszervezet (WHO) bejelentette, hogy a koronavírus-járvány (Covid19) a továbbiakban világjárványnak minősíthető. Az Egyesült Királyság kormánya az Egyesült Királyságot érintő kockázatot „magasnak” minősítette, és 2020. március 23-án korlátozó intézkedéseket léptetett hatályba. A szappannal és vízzel történő kézmosás alternatívájaként a WHO alkoholtartalmú kézfertőtlenítő szerek használatát javasolja a Covid19 terjedése elleni megelőző intézkedésként.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A „Micronclean Hand Sanitiser” hatóanyagként propán-2-olt tartalmaz. A propán-2-ol az 528/2012/EU rendelet V. melléklete szerinti 1. terméktípusba (humán-egészségügy) tartozó biocid termékekben való felhasználására jóváhagyott anyag.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Covid19 kitörése óta az Egyesült Királyságban rendkívül nagy a kereslet a kézfertőtlenítő szerek iránt, ami az ilyen termékekben mutatkozó példátlan ellátási hiányhoz vezetett. Az intézkedés előtt csak kevés kézfertőtlenítő szer volt engedélyezve az Egyesült Királyságban az 528/2012/EU rendelet alapján. A Covid19 komoly népegészségügyi veszélyt jelent az Egyesült Királyságban, és terjedésének megelőzése szempontjából alapvető fontosságú, hogy további kézfertőtlenítő szerek álljanak rendelkezésre.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Bizottsághoz 2021. május 27-én indokolással ellátott kérelem érkezett az Egyesült Királyság illetékes hatóságától, amely Észak-Írország Egészségügyi és Biztonsági Hivatalának nevében eljárva az intézkedésnek az Egyesült Királyságban történő meghosszabbítását kérte Észak-Írország tekintetében, az 528/2012/EU rendelet 55. cikke (1) bekezdése harmadik albekezdésének megfelelően. Az indokolással ellátott kérelmet azon aggályok alapján nyújtották be, amelyek szerint a Covid19 2021. május 19. után is veszélyeztetheti a népegészséget, ezért a Covid19 jelentette veszélyek megfékezéséhez elengedhetetlen a további kézfertőtlenítő szerek forgalomba hozatalának engedélyezése.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az Egyesült Királyság illetékes hatósága szerint a kézfertőtlenítők iránt továbbra is élénk a kereslet, ezért az intézkedést indokolt meghosszabbítani az Egyesült Királyságban Észak-Írország tekintetében.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Azokat a vállalatokat, amelyek az 528/2012/EU rendelet 55. cikke (1) bekezdésének első albekezdésével összhangban eltérést alkalmazhatnak a kézfertőtlenítőszerek tekintetében, a világjárvány WHO általi kihirdetését követően arra ösztönözték, hogy a lehető leghamarabb kérelmezzék a termék rendszeres engedélyezését. Az Egyesült Királyság illetékes hatóságához azonban a mai napig nem érkezett rendes termékengedélyeztetés iránti új kérelem.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Mivel a Covid19 továbbra is veszélyt jelent a népegészségre, és ezt a veszélyt Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságban nem lehet megfelelően kezelni anélkül, hogy a piacon további kézfertőtlenítő szerek forgalmazását engedélyeznék, helyénvaló lehetővé tenni az Egyesült Királyság illetékes hatósága számára az intézkedés Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságban történő meghosszabbítását.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Tekintettel arra, hogy az intézkedés 2021. május 19-én hatályát vesztette, ennek a határozatnak visszamenőleges hatállyal kell bírnia.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
         
            1. cikk
            Az Egyesült Királyság Egészségügyi és Biztonsági Hivatala Észak-Írország Egészségügyi és Biztonsági Hivatala nevében eljárva 2022. november 21-ig meghosszabbíthatja a „Micronclean Hand Sanitiser” biocid termék forgalmazásának és felhasználásának az engedélyezésére irányuló, Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságban hatályos intézkedést.
         
         
            2. cikk
            Ennek a határozatnak az Egyesült Királyságnak az – Észak-Írország Egészségügyi és Biztonsági Hivatala nevében eljáró – Egészségügyi és Biztonsági Hivatala a címzettje.
            Ezt a határozatot 2021. május 20-tól kell alkalmazni.
         
         
            Kelt Brüsszelben, 2021. december 6-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  a Bizottság tagja
               
            
         
         
            (1)  HL L 167., 2012.6.27., 1. o.