CELEX: 32003L0012
Language: sl
Date: 2003-02-03 00:00:00
Title: Direktiva komisije 2003/12/ES z dne 3. februarja 2003 o ponovni klasifikaciji prsnih vsadkov v okviru Direktive 93/42/EGS o medicinskih pripomočkihBesedilo velja za EGP.

Pomembno pravno obvestilo

|

32003L0012

Uradni list L 028 , 04/02/2003 str. 0043 - 0044

		Direktiva Komisije 2003/12/ESz dne 3. februarja 2003o ponovni klasifikaciji prsnih vsadkov v okviru Direktive 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih(Besedilo velja za EGP)KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,ob upoštevanju Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2001/104/ES Evropskega parlamenta in Sveta [2], in zlasti člena 13(1)(b) Direktive,ob upoštevanju zahteve, ki sta jo predložili Francija in Združeno kraljestvo,ob upoštevanju naslednjega:(1) Na podlagi klasifikacijskih meril, določenih v Prilogi IX k Direktivi 93/42/EGS, so prsni vsadki v glavnem medicinski pripomočki razreda IIb.(2) Francija in Združeno kraljestvo zahtevata, da se prsni vsadki razvrstijo kot medicinski pripomočki razreda III z odstopanjem od določb Priloge IX k Direktivi 93/42/EGS.(3) Da bi zagotovili najvišjo možno raven varnosti za prsne vsadke, morajo priglašeni organi na podlagi celovitega sistema zagotavljanja kakovosti opraviti proučitev načrtovalne dokumentacije v zvezi z izdelkom v skladu s točko 4 Priloge II k Direktivi 93/42/EGS. Zato je treba opraviti ponovno klasifikacijo prsnih vsadkov kot medicinskih pripomočkov razreda III.(4) Treba je sprejeti ureditev, ki se bo uporabljala za prsne vsadke, ki so bili dani v promet pred 1. septembrom 2003 v skladu s členom 11(3)(a) ali 11(3)(b)(iii) Direktive 93/42/EGS.(5) Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Odbora za medicinske pripomočke, ustanovljenega s členom 6(2) Direktive Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev [3], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 93/68/EGS [4] –SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:Člen 1Z odstopanjem od pravil, navedenih v Prilogi IX k Direktivi 93/42/EGS, se prsni vsadki ponovno klasificirajo kot medicinski pripomočki, ki spadajo v razred III.Člen 21. Prsni vsadki, ki so bili dani v promet pred 1. septembrom 2003 na podlagi člena 11(3)(a) ali 11(3)(b)(iii) Direktive 93/42/EGS, morajo biti pred 1. marcem 2004 predmet postopka ponovnega ocenjevanja skladnosti kot medicinski pripomočki razreda III.2. Z odstopanjem od člena 11(11) Direktive 93/42/EGS se trajanje veljavnosti odločitev o prsnih vsadkih, ki so jih priglašeni organi sprejeli pred 1. septembrom 2003 na podlagi člena 11(3)(a) Direktive 93/42/EGS, ne sme več podaljšati.Člen 31. Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 1. avgusta 2003. O tem takoj obvestijo Komisijo.Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Postopek za sklicevanje sprejmejo države članice.Države članice začnejo uporabljati ukrepe z učinkom od 1. septembra 2003.2. Države članice sporočijo Komisiji besedila predpisov nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.Člen 4Ta direktiva je naslovljena na države članice.V Bruslju, 3. februarja 2003Za KomisijoErkki LiikanenČlan Komisije[1] UL L 169, 12.7.1993, str. 1.[2] UL L 6, 10.1.2002, str. 50.[3] UL L 189, 20.7.1990, str. 17.[4] UL L 229, 30.8.1993, str. 1.--------------------------------------------------