CELEX: 32016R1938
Language: sl
Date: 2016-11-04 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2016/1938 z dne 4. novembra 2016 o odobritvi citronske kisline kot obstoječe aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih 2. vrste proizvodov (Besedilo velja za EGP )

5.11.2016   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 299/54
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1938
   z dne 4. novembra 2016
   o odobritvi citronske kisline kot obstoječe aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih 2. vrste proizvodov
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) ter zlasti tretjega pododstavka člena 89(1) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1062/2014 (2) določa seznam obstoječih aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi njihove morebitne odobritve za uporabo v biocidnih proizvodih. Navedeni seznam vključuje citronsko kislino.
            
         
               (2)
            
            
               V skladu s členom 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta je bila opravljena ocena citronske kisline (3) glede uporabe v proizvodih 1. vrste proizvodov, biocidnih proizvodih za človekovo osebno higieno, kot je opredeljena v Prilogi V k navedeni direktivi, ki ustreza 1. vrsti proizvodov, kot je opredeljena v Prilogi V k Uredbi (EU) št. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Vendar je ocena obravnavala protivirusne robčke, impregnirane s citronsko kislino, ki bi bili dani na trg s trditvijo „ubijejo 99,9 % virusov prehlada in gripe na robčkih“. V skladu s členom 1 Izvedbenega sklepa Komisije (EU) 2015/1985 (4) je treba tovrstne protivirusne robčke obravnavati kot biocidne proizvode, ki spadajo v 2. vrsto proizvodov, kot je opredeljena v Prilogi V k Uredbi (EU) št. 528/2012. Zato bi morala ta odobritev citronske kisline kot obstoječe aktivne snovi zajemati samo njeno uporabo v biocidnih proizvodih 2. vrste proizvodov (razkužila in algicidi, ki niso namenjeni neposredni uporabi na ljudeh ali živalih).
            
         
               (4)
            
            
               Belgija, ki je bila imenovana za pristojni ocenjevalni organ, je 23. avgusta 2013 predložila poročilo o oceni, skupaj s svojimi priporočili.
            
         
               (5)
            
            
               V skladu s členom 7(2) Delegirane uredbe (EU) št. 1062/2014 je Odbor za biocidne pripravke ob upoštevanju ugotovitev pristojnega ocenjevalnega organa 16. februarja 2016 oblikoval mnenje Evropske agencije za kemikalije za uporabo v proizvodih 2. vrste proizvodov.
            
         
               (6)
            
            
               Iz njega je razvidno, da je za biocidne proizvode 2. vrste proizvodov, ki vsebujejo citronsko kislino, mogoče pričakovati, da izpolnjujejo zahteve iz člena 5 Direktive 98/8/ES, če so izpolnjene določene specifikacije in pogoji glede njihove uporabe.
            
         
               (7)
            
            
               Zato je primerno citronsko kislino odobriti za uporabo v biocidnih proizvodih 2. vrste proizvodov, pod pogojem, da je to v skladu z določenimi specifikacijami in pogoji.
            
         
               (8)
            
            
               Pred odobritvijo aktivne snovi bi bilo treba zagotoviti ustrezno obdobje, da bi se zainteresiranim stranem omogočilo, da sprejmejo potrebne pripravljalne ukrepe za izpolnitev novih zahtev.
            
         
               (9)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Citronska kislina se odobri kot aktivna snov za uporabo v biocidnih proizvodih 2. vrste proizvodov, pri čemer se upoštevajo specifikacije in pogoji iz Priloge.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 4. novembra 2016
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 167, 27.6.2012, str. 1.
   
      (2)  Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1062/2014 z dne 4. avgusta 2014 o delovnem programu za sistematično preverjanje vseh obstoječih aktivnih snovi, ki jih vsebujejo biocidni proizvodi, iz Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 294, 10.10.2014, str. 1).
   
      (3)  Direktiva 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L 123, 24.4.1998, str. 1).
   
      (4)  Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/1985 z dne 4. novembra 2015 v skladu s členom 3(3) Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta o protivirusnih robčkih, impregniranih s citronsko kislino (UL L 289, 5.11.2015, str. 26).
   
      PRILOGA
      
                  Splošno ime
               
               
                  Ime po IUPAC
                  Identifikacijske številke
               
               
                  Minimalna stopnja čistosti aktivne snovi (1)
                  
               
               
                  Datum odobritve
               
               
                  Datum prenehanja veljavnosti odobritve
               
               
                  Vrsta proizvoda
               
               
                  Posebni pogoji
               
            
                  citronska kislina
               
               
                  Ime po IUPAC:
                  2-hidroksi-1,2,3-propantrikarboksilna kislina
                  Št. ES: 201-069-1
                  Št. CAS: 77-92-9
               
               
                  995 g/kg
               
               
                  1. marec 2018
               
               
                  28. februar 2028
               
               
                  2
               
               
                  Dovoljenja za biocidne proizvode se izdajo pod naslednjim pogojem:
                  Pri oceni proizvoda je treba posebno pozornost nameniti vidikom izpostavljenosti, tveganja in učinkovitosti, povezanim s katero koli uporabo, zajeto v vlogi za izdajo dovoljenja, ki pa ni bila obravnavana v oceni tveganja aktivne snovi na ravni Unije.
               
            
         (1)  Čistost, navedena v tem stolpcu, je bila minimalna stopnja čistosti aktivne snovi, ocenjene v skladu s členom 89(1) Uredbe (EU) št. 528/2012. Čistost aktivne snovi v proizvodu, danem na trg, je lahko enaka ali drugačna, če je dokazano tehnično enakovredna aktivni snovi iz ocene.