CELEX: 32020R1685
Language: it
Date: 2020-11-12 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1685 della Commissione del 12 novembre 2020 che modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 al fine di classificare la sostanza bupivacaina per quanto riguarda il suo limite massimo di residui (Testo rilevante ai fini del SEE)

13.11.2020   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
               
               
                  L 379/44
               
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/1685 DELLA COMMISSIONE
         del 12 novembre 2020
         che modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 al fine di classificare la sostanza bupivacaina per quanto riguarda il suo limite massimo di residui
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
         visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l’articolo 14, in combinato disposto con l’articolo 17,
         visti i pareri dell’Agenzia europea per i medicinali, formulati il 20 febbraio 2020 e il 18 giugno 2020 dal comitato per i medicinali veterinari,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     A norma dell’articolo 17 del regolamento (CE) n. 470/2009 il limite massimo di residui («LMR») per le sostanze farmacologicamente attive destinate all’utilizzo nell’Unione in medicinali veterinari per animali destinati alla produzione di alimenti o in biocidi impiegati nel settore zootecnico è stabilito in un regolamento.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (2) sono riportate le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda gli LMR negli alimenti di origine animale.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La sostanza bupivacaina non figura in tale tabella.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L’Agenzia europea per i medicinali («Agenzia») ha ricevuto una domanda per la determinazione degli LMR per la bupivacaina da utilizzare esclusivamente per uso cutaneo ed epilesionale nei suini, per i suinetti fino a sette giorni di età, e nei bovini, per i vitelli fino a due mesi di età.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Sulla base del parere del comitato per i medicinali veterinari l’Agenzia ha concluso che, ai fini della tutela della salute umana, non è necessario determinare un LMR per la bupivacaina nei suini e nei bovini entro tali limiti di età e ha raccomandato una classificazione «LMR non richiesto».
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Conformemente all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009 l’Agenzia è tenuta a prendere in considerazione la possibilità di applicare gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in un particolare prodotto alimentare a un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie o gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie ad altre specie.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     L’Agenzia ha ritenuto che estrapolare la classificazione «LMR non richiesto» per la bupivacaina nei suini e nei bovini ad altre specie da produzione alimentare non sia per il momento opportuno a causa dell’insufficienza dei dati.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Il regolamento (UE) n. 37/2010 dovrebbe pertanto essere modificato di conseguenza.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            L’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
         
         
            Articolo 2
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 12 novembre 2020
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  La presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11.
         
            (2)  Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (GU L 15 del 20.1.2010, pag. 1).
      
      
         
            ALLEGATO
            Nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è inserita in ordine alfabetico una voce relativa alla seguente sostanza:
            
               
                           Sostanze farmacologicamente attive
                        
                        
                           Residuo marcatore
                        
                        
                           Specie animale
                        
                        
                           LMR
                        
                        
                           Tessuti campione
                        
                        
                           Altre disposizioni [conformemente all’articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 470/2009]
                        
                        
                           Classificazione terapeutica
                        
                     
                           «Bupivacaina
                        
                        
                           NON PERTINENTE
                        
                        
                           Suini
                        
                        
                           LMR non richiesto
                        
                        
                           NON PERTINENTE
                        
                        
                           Da utilizzare esclusivamente nei suinetti fino a sette giorni di età.
                           Esclusivamente per uso cutaneo ed epilesionale.
                        
                        
                           Anestetico locale»
                        
                     
                           Bovini
                        
                        
                           Da utilizzare esclusivamente nei vitelli fino a due mesi di età.
                           Esclusivamente per uso cutaneo ed epilesionale.