CELEX: 52016PC0560
Language: cs
Date: 2016-09-09
Title: Návrh SMĚRNICE RADY, kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o olovo

EVROPSKÁ KOMISE
            V Bruselu dne 9.9.2016
            COM(2016) 560 final
            2016/0267(NLE)
            Návrh
            SMĚRNICE RADY,
            kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o olovo
            (Text s významem pro EHP)
            {SWD(2016) 289 final}{SWD(2016) 290 final}
            
               
         
         
            
               DŮVODOVÁ ZPRÁVA
            
            
               1.SOUVISLOSTI NÁVRHU
            
            
               •Odůvodnění a cíle návrhu
            
            
               
                  Směrnice 2009/48/ES o bezpečnosti hraček stanoví v tabulce v bodě 13 části III přílohy II migrační limity u hraček nebo součástí hraček pro celou řadu prvků, včetně olova, v suchém, tekutém a seškrábnutém materiálu hračky. Aby se zajistila přiměřená ochrana dětí, zmocňuje směrnice 2009/48/ES Komisi ke změně bodu 13 části III přílohy II s cílem přizpůsobit jej technickému a vědeckému pokroku. V souladu s čl. 46 odst. 1 směrnice 2009/48/ES se uvedená opatření přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 47 odst. 2 uvedené směrnice.
               
               
                  Aby se na základě nejnovějších vědeckých poznatků Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) zpřísnily limitní hodnoty pro olovo v hračkách, vypracovala Komise návrh směrnice, který byl předložen k hlasování ve Výboru pro bezpečnost hraček zřízeném podle článku 47 směrnice 2009/48/ES. Na svém zasedání dne 14. ledna 2015 nevydal výbor k návrhu směrnice žádné stanovisko.
               
               
                  V souladu s čl. 5 písm. a) rozhodnutí 1999/468/ES platí, že pokud výbor vydá záporné stanovisko nebo pokud nevydá žádné stanovisko, Komise je povinna předložit návrh týkající se opatření, jež mají být přijata, Radě a současně jej zaslat Evropskému parlamentu. Rada se o návrhu musí usnést kvalifikovanou většinou do dvou měsíců od jeho obdržení. Pokud Rada vyjádří s navrhovaným opatřením nesouhlas, toto opatření se nepřijme. Pokud Rada předpokládá přijetí navrhovaného opatření nebo pokud se Rada neusnese, navrhované opatření je předloženo Evropskému parlamentu. Pokud Evropský parlament vyjádří s navrhovaným opatřením nesouhlas prostou většinou svých členů do čtyř měsíců od data, kdy bylo předloženo Radě, toto opatření se nepřijme. Pokud Evropský parlament nevyjádří v této lhůtě nesouhlas, navrhované opatření musí být přijato.
               
               
                  Krátce po zasedání výboru dne 14. ledna 2015 byla zveřejněna oprava zprávy nizozemského Národního ústavu pro veřejné zdraví a životní prostředí (RIVM) z roku 2008, z níž vycházely migrační limity uvedené v tabulce v bodě 13 části III přílohy II směrnice 2009/48/ES. V uvedené opravě se dospělo k závěru, že limity pro prvky v suchém a tekutém materiálu hračky byly v roce 2008 vypočítány chybně. Výpočet byl založen na množství materiálu, o němž se předpokládá, že je děti požijí jednou za den, avšak k požití by došlo pouze jednou za týden. Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER), který Komise v této záležitosti konzultovala, v dubnu 2016 uvedl, že pracovat s denním požitím bylo vhodné, a tím potvrdil, že metodika použitá ve zprávě RIVM z roku 2008 pro výpočet bezpečných limitů pro prvky v hračkách je správná. Proto by se stejná metodika měla použít pro revizi limitů pro olovo v hračkách. Tento návrh tak činí.
               
            
            
               •Soulad s platnými předpisy v této oblasti politiky
            
            
               
                  Jak vyplývá z výše uvedených vědeckých důkazů, úroveň ochrany před expozicí olovu, jak byla stanovena v bodě 13 části III přílohy II směrnice 2009/48/ES v roce 2009, již není vhodná. Je proto nutné změnit stávající migrační limity pro olovo a uvést je do souladu s nejnovějšími vědeckými údaji, aby se snížila expozice dětí olovu.
               
               
                  V rozhodnutí 2012/160/EU Komise uznala, že migrační limity pro olovo z roku 2009 již nezajišťují odpovídající úroveň ochrany pro děti.
               
            
            
               •Soulad s ostatními politikami Unie
            
            
               
                  Na úrovni EU je již nyní omezena přítomnost olova v keramice a plastech, které přicházejí do styku s potravinami. Nařízení (ES) č. 1907/2006 (dále jen „nařízení REACH“) omezuje používání uhličitanů olova a síranů olova v barvách a uvádění olova na trh ve špercích. Nařízení REACH také omezuje uvádění na trh a používání olova v předmětech, které jsou určeny veřejnosti, ale hračky z tohoto omezení vyjímá s přihlédnutím ke specifickým migračním limitům pro olovo v hračkách stanoveným ve směrnici 2009/48/ES.
               
            
            
               2.PRÁVNÍ ZÁKLAD, SUBSIDIARITA A PROPORCIONALITA
            
            
               •Právní základ
            
            
               
                  Právním základem návrhu je čl. 46 odst. 1 písm. b) směrnice 2009/48/ES o bezpečnosti hraček.
               
            
            
               •Subsidiarita (v případě nevýlučné pravomoci) 
            
            
               
                  Cílem návrhu je zajistit vysokou úroveň bezpečnosti pro děti a zároveň obnovit vnitřní trh. Individuální postupy členských států, jako je odlišný vnitrostátní limit, který smí zachovat Německo – v návaznosti na rozsudek Tribunálu ze dne 14. května 2014 ve věci T-198/12 – až do dne, kdy vstoupí v platnost předpisy EU, kterými se stanoví nové limity pro olovo v hračkách, vedou k rozdílům v úrovni ochrany evropských dětí a rovněž k fragmentaci vnitřního trhu a vytvářejí překážky pro obchod s hračkami.
               
               
                  Vzhledem k tomu, že směrnice 2009/48/ES stanoví taxativně pravidla pro zajištění bezpečnosti hraček a pro vnitřní trh s hračkami, je změna směrnice, pokud jde o platné limity pro olovo, jediným způsobem, jak zajistit požadovanou vysokou úroveň bezpečnosti pro děti a fungování vnitřního trhu.
               
            
            
               •Proporcionalita
            
         
         
            
               
                  Vzhledem k tomu, že olovo má u dětí účinky na nervovou soustavu, které vedou zejména k deficitům v učení, expozice dětí olovu, včetně expozice prostřednictvím hraček, by měla být co nejvíce snížena. Tento cíl neobnáší tvorbu politiky v nových oblastech, jelikož již existují právní předpisy EU týkající se bezpečnosti hraček, včetně zmocnění Komise k přijímání prováděcích aktů za účelem dosažení tohoto cíle. Jiná opatření než změna stávajících migračních limitů pro olovo a jejich uvedení do souladu s nejnovějšími vědeckými údaji by byla méně účinná, pokud jde o ochranu dětí, které tvoří obzvláště zranitelnou skupinu obyvatel.
               
            
            
               3.VÝSLEDKY HODNOCENÍ EX POST, KONZULTACÍ SE ZÚČASTNĚNÝMI STRANAMI A POSOUZENÍ DOPADŮ
            
            
               •Konzultace se zúčastněnými stranami
            
            
               
                  Komise o této iniciativě informovala všechny dotčené zúčastněné strany (členské státy, průmyslové odvětví, sdružení na ochranu spotřebitelů, normalizační subjekty, oznámené subjekty) během zasedání odborné skupiny pro bezpečnost hraček v dubnu 2011. Několik členských států podpořilo revizi limitních hodnot pro olovo. Některé členské státy upřednostňovaly, aby byla tato revize provedena na základě tolerovatelného denního příjmu (TDI) ve výši 5 %, jiné státy navrhovaly TDI ve výši 10 % spolu s výjimkou nebo přechodným obdobím. Odborná skupina nevznesla žádné námitky proti použití TDI ve výši 10 %.  Jeden členský stát požadoval, aby bylo provedeno posouzení dopadů. Následně několik členských států podpořilo 5% TDI a výjimku pro umělecké a řemeslné hračky.
               
            
            
               Poté Komise obdržela stanoviska od odvětví hraček, která naznačila, že tato iniciativa Komise by měla významný dopad na konkurenceschopnost tohoto odvětví. Hlavním dopadem pro odvětví by byla údajně jeho neschopnost pokračovat v uvádění určitých kategorií hraček na trh. Vzhledem k těmto skutečnostem konzultovala Komise odvětví hraček znovu, a sice prostřednictvím cílené veřejné konzultace. Cílová skupina zúčastněných stran obdržela informace týkající se této iniciativy a byla vyzvána, aby vyjádřila své stanovisko ke zjištěným problémům, možnostem a dalším důležitým otázkám. Tato konzultace byla zveřejněna na portálu „Váš hlas v Evropě“ a rovněž na internetových stránkách GŘ ENTR věnovaných bezpečnosti hraček a probíhala od 13. února 2012 do 7. května 2012. Kromě toho byla o konzultaci informována e-mailem sdružení zastupující podniky a byla požádána, aby tyto informace šířila mezi svými členy. Výsledky konzultace byly zveřejněny a sdružení zastupující podniky byla o jejich zveřejnění náležitě informována.
            
            
               Komise rovněž shromáždila stanoviska od sdružení na ochranu spotřebitelů, zejména od Evropské asociace pro koordinaci zastoupení spotřebitelů při normalizaci (ANEC) a Evropské organizace spotřebitelů (BEUC). ANEC a BEUC podpořily revizi limitních hodnot pro olovo v hračkách, aby se co nejvíce zvýšila ochrana dětí před expozicí olovu a souvisejícími zdravotními důsledky.
            
            
               Konzultace byla doplněna o rozhovory se zúčastněnými stranami, které provedli dva externí konzultanti v rámci svých studií: jedna se týkala zdravotních nákladů souvisejících s expozicí dětí olovu prostřednictvím hraček a druhá účinků této iniciativy na konkurenceschopnost odvětví hraček (viz níže).
            
            
               Dopad 5% TDI a skutečnost, že možná jen málo hraček / materiálů hraček se bude muset přizpůsobit novým limitním hodnotám pro olovo, byly projednány se všemi zúčastněnými stranami na zasedání odborné skupiny pro bezpečnost hraček v květnu 2014. Řada členských států upřednostňovala 5% toxikologickou referenční hodnotu, zatímco jiné státy upřednostňovaly 10% hodnotu. Zúčastněné strany z odvětví hraček a zástupci spotřebitelů se ve svých názorech rovným dílem rozcházeli.
            
            
               •Sběr a využití výsledků odborných konzultací
            
            
               Externí konzultanti vypracovali dvě studie: jedna se týkala zdravotních nákladů souvisejících s expozicí dětí olovu prostřednictvím hraček (
               
                  http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/6655/attachments/1/translations/en/renditions/native
               
               ) a druhá účinků této iniciativy na konkurenceschopnost odvětví hraček (
               
                  http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/6654/attachments/1/translations/en/renditions/native
               
               ).
            
            
               •Posouzení dopadů
            
            
               
                  Komise na podporu této změny vypracovala posouzení dopadů týkající se revize limitních hodnot pro olovo v hračkách [insert link to summary when publicly available], k němuž se kladně vyjádřil Výbor pro posuzování dopadů (Ares(2013)66470 – 18/01/2013).
               
               
                  V posouzení dopadů bylo zkoumáno několik možností politiky: 1) základní scénář – „žádná změna“, 2) úplná revize stávajících limitů, 3) částečná revize stávajících limitů a 4) „měkké“ právo / samoregulační přístup. Podle základního scénáře se nepočítá s žádnými novými náklady, ale tento scénář by nevedl k žádnému zlepšení ochrany zdraví dětí. Úplná revize v souladu s nejnovějšími vědeckými poznatky by byla největším přínosem, neboť by zajistila vysokou ochranu dětí před expozicí olovu, ale mohla by obnášet značné náklady pro odvětví, protože podle pesimistického scénáře by mohla být zcela zakázána výroba některých kategorií hraček. Částečná revize by neomezila expozici dětí těm hračkám, které mohou skutečně obsahovat příliš mnoho olova, a z toho by vyplýval mnohem menší přínos než z úplné revize, ale zamezila by možnému zákazu některých hraček na trhu a obnášela by jen omezené náklady pro odvětví. „Měkké“ právo / samoregulační přístup by obnášely jen omezené náklady pro odvětví, ale ve většině případů by byly neúčinné, a výsledkem by proto bylo jen malé zvýšení úrovně ochrany dětí. 
               
               
                  Konečný návrh se přiklání k úplné revizi, která bude představovat největší přínos, protože zajistí vysokou ochranu dětí před expozicí olovu. Rovněž byla zohledněna skutečnost, že údaje z 2 500 vzorků hraček v Německu ukázaly, že hračky uváděné na trh splňují v rozmezí 91–100 % přísnější limity pro olovo stanovené v návrhu. Pro účely úplné revize, jak je stanovena v tomto návrhu, byly zohledněny tyto dopady:
               
               
                  Dopady na zdraví: Snížená expozice dětí olovu v hračkách by ve srovnání se scénářem „žádná změna“ představovala postupný přínos ve výši 836 milionů EUR v případě problémů s chováním a pozorností (ADHD) a 1 176 milionů EUR v případě snížení IQ.
               
               
                  Hospodářské dopady: Byla by postižena kapacita odvětví, pokud jde o uvádění na trh některých hraček
                     1
                  , které se vyrábějí ze surovin přirozeně kontaminovaných olovem. Odvětví předpokládá nárůst výrobních nákladů a omezení sortimentu výrobků. Odhadovaný dopad této možnosti by činil 89 milionů EUR, pokud jde o hodnotu produkce. Nejhorší scénář by obnášel faktický zákaz některých hraček. Tento potenciální zákaz by mohl vést k další ztrátě produkce a dokonce až k celkovému odstranění těchto hraček z EU. To by v nejhorším případě znamenalo ztrátu ve výši 217 milionů EUR.
               
            
            
               Sociální náklady (dopad na zaměstnanost): Odhadovaný dopad zvolené možnosti by představoval ztrátu 662 pracovních míst, tj. 8,5 milionu EUR. Důsledkem nejhoršího scénáře – faktického zákazu některých hraček – by byla ztráta 2 112 pracovních míst, tj. 27,5 milionu EUR. 
            
            
               •Účelnost a zjednodušování právních předpisů
            
            
               
                  V návrhu není obsažena výjimka pro mikropodniky, jelikož rizika pro zdraví dětí vyplývající z expozice vysoce toxickému kovu – olovu v hračkách se nemění v závislosti na tom, zda hračky vyrábí mikropodniky, nebo jiné podniky.
               
               
                  Návrh neobsahuje žádná zvláštní ustanovení, která mají minimalizovat náklady na dodržování předpisů pro malé a střední podniky a jiné zúčastněné strany, protože směrnice 2009/48/ES, která se tímto návrhem mění, žádné takové ustanovení neobsahuje.
               
            
         
         
            
               
                  Rizika, která se tento návrh snaží řešit, konkrétně rizika pro zdraví dětí vyplývající z expozice vysoce toxickému kovu – olovu v hračkách, se zhmotňují pouze v reálném světě prostřednictvím expozice reálným hračkám. Jak „digitální kontrola“, tak otázka, zda návrh počítá s využitím internetu a zda je vhodný pro fyzické i digitální prostředí, proto nejsou relevantní.
               
            
            
               4.ROZPOČTOVÉ DŮSLEDKY
            
            
               
                  Žádné.
               
            
            
               5.OSTATNÍ PRVKY
            
            
               •Plány provádění a monitorování, hodnocení a podávání zpráv
            
            
               
                  Směrnici 2009/48/ES provedly všechny členské státy. Pouze Německo má povolení dočasně zachovat svůj vnitrostátní limit pro olovo (viz výše). Tři stávající migrační limity pro olovo jsou uvedeny v jednom řádku tabulky v bodě 13 části III přílohy II. Důsledkem změny migračních limitů bude nahrazení stávajících tří migračních limitů uvedených v tabulce třemi novými migračními limity. Provedení v právu členských států bude obnášet totéž. Z toho důvodu se zdá, že není zapotřebí žádný plán provádění.
               
               
                  Pro tento návrh nejsou výslovně stanoveny žádné nástroje pro monitorování a hodnocení. Směrnice 2009/48/ES stanoví povinnost, že členské státy musí předložit Komisi zprávu o uplatňování uvedené směrnice, včetně jejích změn. Tato zpráva měla být zaslána do července 2014 a poté každých pět let. Musí obsahovat hodnocení situace týkající se bezpečnosti hraček a účinnosti uvedené směrnice a rovněž přehled o činnostech dozoru nad trhem prováděných každým členským státem.
               
            
            
               •Informativní dokumenty (u směrnic)
            
            
               
                  Podobná změna v minulosti (směrnice Komise 2012/7/EU) nezpůsobila žádné problémy při provádění, stejně jako jiné změny (směrnice Komise 2014/79/EU, 2014/81/EU, 2014/84/EU, (EU) 2015/2115, (EU) 2015/2116 a (EU) 2015/2117). Tento postup je tedy již běžný a informativní dokumenty o provedení nejsou nezbytné.
               
            
            
               •Podrobné vysvětlení konkrétních ustanovení návrhu
            
            
               
                  Článek 1 návrhu nahrazuje stávající migrační limity uvedené v bodě 13 části III přílohy II směrnice 2009/48/ES pro olovo těmito novými migračními limity: 2,0 mg/kg v suchém materiálu hračky, 0,5 mg/kg v tekutém materiálu hračky a 23 mg/kg v seškrábnutém materiálu hračky.
               
               
                  Článek 2 návrhu stanoví povinnost členských států provést změněné migrační limity do 18 měsíců po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie, používat je od tohoto data a oznámit prováděcí opatření Komisi.
               
            
            
               2016/0267 (NLE)
            
            
               Návrh
            
            
               SMĚRNICE RADY,
            
            
               kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o olovo
            
            
               (Text s významem pro EHP)
            
            
               RADA EVROPSKÉ UNIE,
            
            
               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
            
            
               s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček
                  2
               , a zejména na čl. 46 odst. 1 písm. b) uvedené směrnice,
            
         
         
            
               s ohledem na návrh Evropské komise,
            
            
               vzhledem k těmto důvodům:
            
            
               (1)Směrnice 2009/48/ES stanoví migrační limity u hraček nebo součástí hraček pro celou řadu prvků, včetně olova, v suchém, tekutém a seškrábnutém materiálu hračky. Limity pro olovo činí pro každý z těchto materiálů, v uvedeném pořadí, 13,5 mg/kg, 3,4 mg/kg a 160 mg/kg.
            
            
               (2)Uvedené limity byly stanoveny na základě doporučení nizozemského Národního ústavu pro veřejné zdraví a životní prostředí (RIVM) uvedených ve zprávě z roku 2008
                  3
               . Doporučení RIVM vycházejí ze závěru, že expozice dětí olovu nesmí překročit určitou úroveň nazývanou „tolerovatelný denní příjem“. Ve zmíněné zprávě byl stanoven tolerovatelný denní příjem ve výši 3,6 mikrogramu na kilogram tělesné hmotnosti za den jakožto toxikologická referenční hodnota pro olovo.
            
            
               (3)Vzhledem k tomu, že děti jsou vystaveny olovu i z jiných zdrojů, než jsou hračky, měla by se hračkám přidělit pouze určitá procentuální část toxikologické referenční hodnoty. Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE) doporučil, že by se na maximálním tolerovatelném příjmu olova neměly hračky podílet více než 10 %
                  4
               . Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER) vyjádřil souhlas s přístupem, že by příjem olova z hraček neměl překročit 10 % toxikologické referenční hodnoty
                  5
               . Navíc vzhledem k tomu, že se olovo považuje za obzvláště toxické, byly jeho limity ve směrnici 2009/48/ES stanoveny na úrovni o polovinu nižší, než jaká se považuje za bezpečnou podle kritérií příslušného vědeckého výboru, s cílem zaručit, aby byla přítomna pouze stopová množství olova, která jsou v souladu se správnou výrobní praxí. Proto byly limity pro olovo stanoveny v uvedené směrnici na 5 % tolerovatelného denního příjmu stanoveného jako migrace olova z hraček.
            
            
               (4)Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) dospěl k závěru, že pro olovo jakožto toxický kov neexistuje žádný práh, pod kterým nemá expozice olovu žádné kritické účinky na zdraví. Dokonce i mírná expozice olovu může způsobit neurotoxicitu (tedy poškození nervové soustavy a mozku), a zejména deficity v učení. Proto by již podle uvedených nových vědeckých poznatků zveřejněných EFSA neměl být tolerovatelný denní příjem používán jako toxikologická referenční hodnota
                  6
               .
            
            
               (5)Podle úřadu EFSA je novou toxikologickou referenční hodnotou, která se má používat pro stanovení limitních hodnot olova, BMDL01 (limitní hodnota referenční dávky), která se týká účinků na vývoj nervové soustavy. BMDL01 je spodní limitní hodnota spolehlivosti (95. percentil) referenční dávky 1% dodatečného rizika intelektuálního deficitu u dětí měřeného v plném rozsahu stupnice IQ, tj. snížení IQ o 1 bod na této stupnici
                  7
               . BMDL01 je ekvivalent příjmu olova ve výši 0,5 mikrogramu na kilogram tělesné hmotnosti za den.
            
            
               (6)Výbor pro posuzování rizik (RAC) zřízený v rámci Evropské agentury pro chemické látky (ECHA) se s úřadem EFSA shodl na tom, že BMDL01 představuje nejvyšší přípustnou expozici pro olovo
                  8
               . Vzhledem k tomu, že současné průměrné úrovně olova v krvi u dětí v Evropě jsou až čtyřikrát vyšší, než je tato nejvyšší přípustná úroveň expozice, a vzhledem k tomu, že pro účinky na vývoj nervové soustavy nelze stanovit žádnou prahovou hodnotu, je nutné v co nejvyšší možné míře zabránit jakékoli dodatečné expozici
                  9
               .
            
            
               (7)Pokud se použijí nejnovější vědecké poznatky na metodiku ve zprávě RIVM z roku 2008 pro výpočet bezpečných limitů pro prvky v hračkách a přístup směrnice 2009/48/ES k řízení rizik u zvláště toxických prvků, jako je olovo, měly by se přezkoumat limitní hodnoty pro olovo v hračkách stanovené ve směrnici 2009/48/ES a za účelem ochrany zdraví dětí by měly být stanoveny na úrovni 5 % BMDL01.
            
            
               (8)Oprava zprávy RIVM z roku 2008
                  10
               , která byla zveřejněna v roce 2015, dospěla k závěru, že množství v suchém a tekutém materiálu hračky, které dítě podle předpokladů požije, tedy množství, na němž byla založena doporučení zprávy RIVM z roku 2008 pro limitní hodnoty, by mělo být vyjádřeno jako týdenní množství, a nikoli jako denní množství. Výbor SCHER následně uvedl, že původně doporučená množství pro požití jsou vhodná a měla by být nadále uváděna jako denní množství, a nikoli jako týdenní množství
                  11
               , a tím potvrdil, že metodika použitá ve zprávě RIVM z roku 2008 pro výpočet bezpečných limitů pro prvky v hračkách je správná. Metodika použitá ve zprávě RIVM z roku 2008 by se proto měla nadále používat pro účely stanovení revidovaných limitů pro olovo v hračkách.
            
            
               (9)Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
            
            
               (10)Výbor zřízený podle článku 47 směrnice 2009/48/ES nevydal k opatřením stanoveným v této směrnici žádné stanovisko, a Komise proto předložila Radě návrh týkající se uvedených opatření a zaslala jej Evropskému parlamentu,
            
            
               PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
            
            
               Článek 1
            
            
               V tabulce v bodě 13 části III přílohy II směrnice 2009/48/ES se položka pro olovo nahrazuje tímto:
            
            
                     
                        Prvek 
                     
                  
                  
                     
                        mg/kg
                     
                     
                        v suchém, drobivém, práškovitém nebo poddajném materiálu hračky
                     
                  
                  
                     
                        mg/kg
                     
                     
                        v tekutém nebo viskózním materiálu hračky 
                     
                  
                  
                     
                        mg/kg
                     
                     
                        v seškrábnutém materiálu hračky 
                     
                  
               
                     
                        „Olovo
                     
                  
                  
                     
                        2,0
                     
                  
                  
                     
                        0,5
                     
                  
                  
                     
                        23“
                     
                  
               
               Článek 2
            
            
               1.Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do […(Fill in date falling 18 months after publication in the OJ)]. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
            
            
               Použijí tyto předpisy ode dne […(Fill in same date as in previous subparagraph)].
            
            
               Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
            
         
         
            
               2.Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
            
            
               Článek 3
            
            
               Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            
            
               Článek 4
            
            
               Tato směrnice je určena členským státům.
            
            
               V Bruselu dne
            
            
               
                     Za Radu
               
               
                     předseda
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  Jedná se o umělecké a řemeslné hračky, které tvoří přibližně 6,5 % hraček prodávaných v průměru v EU. Viz: Ecorys (2012) Competitiveness Proofing Toy Related Industry. Impact of new lead migration limits on the competitiveness of European manufacturers. Study for DG Enterprise and Industry in the framework of the Impact Assessment. Strana 69.
               
               
                  
                     (2)
                  Úř. věst. L 170, 30.6.2009, s. 1.
               
               
                  
                     (3)
                  „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemické látky v hračkách. Obecná metodika pro posouzení chemické bezpečnosti hraček se zaměřením na prvky), J.G.M. Van Engelen, et al. (2008), zpráva RIVM 320003001/2008, 
                  
                     http://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/320003001.pdf
                  
                   
               
               
                  
                     (4)
                  Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE), stanovisko k tématu posouzení biologické dostupnosti určitých prvků v hračkách, přijaté dne 22. června 2004, s. 3.
               
               
                  
                     (5)
                  Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER), stanovisko k tématu vyhodnocení migračních limitů pro chemické prvky v hračkách, přijaté dne 1. července 2010, s. 5.
               
               
                  
                     (6)
                  EFSA CONTAM Panel (2013), Scientific Opinion on Lead in Food, s. 5. Použito v: SCHER (2011), Opinion on a Lead Standard in Drinking Water, stanovisko přijaté dne 11. ledna 2011.
               
               
                  
                     (7)
                  EFSA CONTAM Panel (2013), Scientific Opinion on Lead in Food, s. 5, s. 98.
               
               
                  
                     (8)
                  ECHA (RAC) (2013), stanovisko k dokumentaci podle přílohy XV, v níž se navrhují omezení olova a jeho sloučenin ve výrobcích určených pro spotřebitelské použití, přijaté dne 10. prosince 2013, ECHA/RAC/RES-O-0000003487-67-04/F, s. 5.
               
               
                  
                     (9)
                  Ibid.
               
               
                  
                     (10)
                  
                  
                     http://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/320003001.pdf
                  
                   
               
               
                  
                     (11)
                  Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER), konečné stanovisko ohledně odhadů množství materiálů hraček, které požijí děti, přijaté dne 8. dubna 2016. 
                  
                     http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/environmental_risks/docs/scher_o_170.pdf