CELEX: 32021R0843
Language: hu
Date: 2021-05-26 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/843 végrehajtási rendelete (2021. május 26.) a ciazofamid hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.5.27.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 186/20
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/843 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. május 26.)
         a ciazofamid hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 20. cikke (1) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     A 2003/23/EK bizottsági irányelv (2) felvette a 91/414/EGK tanácsi irányelv (3) I. mellékletébe a ciazofamid hatóanyagot.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagoknak tekintendők, és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) mellékletének A. részében is fel vannak sorolva.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A ciazofamid hatóanyagnak az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének A. részében megállapított jóváhagyása 2021. július 31-én lejár.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A 844/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) 1. cikkének megfelelően és az említett cikkben előírt határidőn belül kérelmet nyújtottak be a ciazofamid hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása iránt.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A kérelmező benyújtotta a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 6. cikkének megfelelően előírt kiegészítő dossziékat. A referens tagállam a kérelmet hiánytalannak találta.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A referens tagállam a társreferens tagállammal konzultálva elkészítette a jóváhagyás érvényességének meghosszabbítása iránt benyújtott kérelmet értékelő jelentéstervezetet, amelyet 2015. június 23-án benyújtott az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottsághoz.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Hatóság közzétette a kiegészítő összefoglaló dokumentációt. A Hatóság ezenkívül észrevételezés céljából elküldte a kérelmezőnek és a tagállamoknak a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentés tervezetét, amelyről nyilvános konzultációt is indított. A Hatóság a kapott észrevételeket továbbította a Bizottságnak.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A Hatóság 2016. május 23-án eljuttatta a Bizottsághoz az arra vonatkozó következtetéseit (6), hogy a ciazofamid várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak. A Bizottságtól a nem célzott ízeltlábúakkal kapcsolatos bizonytalanságok miatt kapott megbízásra a Hatóság 2020. július 28-án aktualizálta következtetéseit (7). A Bizottság 2020. december 3-án ismertette a ciazofamidra vonatkozó hosszabbítási jelentést, 2021. január 26-án pedig a rendelettervezetet a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságával.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Az (EU) 2018/605 bizottsági rendelet (8) által bevezetett, az endokrin károsító tulajdonságok azonosítására szolgáló új kritériumokat illetően a Hatóság következtetése szerint a tudományos bizonyítékok alapján nagyon valószínűtlen, hogy a ciazofamid ösztrogén vagy androgén hatásmechanizmusú, valamint a pajzsmirigyhormon- vagy szteroidhormon-termelést befolyásoló endokrin károsító anyag lenne. A rendelkezésre álló adatok és a Hatóság következtetéseiben összefoglalt jelenlegi ismeretek alapján nem figyeltek meg olyan káros hatásokat, amelyeket összefüggésbe lehetne hozni valamely endokrin károsító mechanizmussal. Ezért a Bizottság szerint a ciazofamid nem tekinthető endokrin károsító tulajdonságú anyagnak.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be észrevételeit a Hatóság következtetéséről, valamint – a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 14. cikke (1) bekezdése harmadik albekezdésének megfelelően – a hosszabbításra vonatkozó jelentésekről. A kérelmező benyújtotta észrevételeit, és azokat a Bizottság alaposan megvizsgálta.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Legalább egy ciazofamid hatóanyagú növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználása tekintetében megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     A ciazofamid jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó kockázatértékelés korlátozott számú reprezentatív felhasználáson alapul, ez azonban nem korlátozza azon felhasználásokat, amelyek tekintetében a ciazofamidot tartalmazó növényvédő szerek engedélyezhetők. Ezért nem indokolt fenntartani a gombaölő szerként való felhasználásra történő korlátozást.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Helyénvaló tehát meghosszabbítani a ciazofamid jóváhagyását.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései értelmében, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretekre való figyelemmel azonban bizonyos feltételeket elő kell írni. Különösen indokolt további megerősítő információkat kérni.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Az abba a következtetésbe vetett bizalom növelése érdekében, hogy a ciazofamid nem rendelkezik endokrin károsító tulajdonságokkal, a kérelmezőnek az 1107/2009/EK rendelet (EU) 2018/605 rendelettel módosított II. melléklete 2.2.b) pontjának, valamint az endokrin károsító anyagok azonosítására vonatkozó útmutatónak (9) megfelelően be kell nyújtania az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 3.6.5. és 3.8.2. pontjában meghatározott kritériumok aktualizált értékelését.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Az 540/2011/EU végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Az (EU) 2020/869 bizottsági végrehajtási rendelet (10)2021. július 31-ig meghosszabbította a ciazofamid jóváhagyási időtartamát, hogy a jóváhagyás meghosszabbítására irányuló eljárást a hatóanyag jóváhagyási időtartamának lejárta előtt le lehessen zárni. Mivel e rendelet hatálybalépésének időpontja közel lenne a ciazofamid jóváhagyásának lejárati időpontjához, ezt a rendeletet a ciazofamid jóváhagyásának lejártát követő naptól kell alkalmazni.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása
            Az I. mellékletben meghatározott ciazofamid hatóanyag jóváhagyása az ugyanabban a mellékletben foglalt feltételekkel meghosszabbításra kerül.
         
         
            2. cikk
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            3. cikk
            Hatálybalépés és az alkalmazás kezdőnapja
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
            Ezt a rendeletet 2021. augusztus 1-jétől kell alkalmazni.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. május 26-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság 2003/23/EK irányelve (2003. március 25.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek az imazamox, oxaszulfuron, etoxiszulfuron, foramszulfuron, oxadiargil és ciazofamid hatóanyagként való felvétele tekintetében történő módosításáról (HL L 81., 2003.3.28., 39. o.).
         
            (3)  A Tanács 91/414/EGK irányelve (1991. július 15.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.).
         
            (4)  A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).
         
            (5)  A Bizottság 844/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. szeptember 18.) a hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárás végrehajtásához szükséges rendelkezéseknek a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megállapításáról (HL L 252., 2012.9.19., 26. o.).
         
            (6)  EFSA Journal 2016;14(6):4503 (24 o). Online elérhető a következő címen:www.efsa.europa.eu.
         
            (7)  Updated peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cyazofamid (A ciazofamid hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok értékelésének aktualizált szakmai vizsgálata); EFSA Journal 2020; 18(9):6232.
         
            (8)  A Bizottság (EU) 2018/605 rendelete (2018. április 19.) az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumok megállapítása tekintetében történő módosításáról (HL L 101., 2018.4.20., 33. o.).
         
            (9)  ECHA (Európai Vegyianyag-ügynökség) és EFSA (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság) a Közös Kutatóközpont (JRC), Andersson N, M Arena, Auteri D, Barmaz S, Grignard E, Grignard E, Lepper P, Lostia AM, Munn S, Parra Morte JM, Tarazona J, Terron A és Van der Linden S technikai támogatásával, 2018. Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009 (Útmutató az endokrin károsító anyagok azonosításához az 528/2012/EU és az 1107/2009/EK rendelet összefüggésében). EFSA Journal 2018;16(6):5311, 135 o..
         
            (10)  A Bizottság (EU) 2020/869 végrehajtási rendelete (2020. június 24.) az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek a beflubutamid, a benalaxil, a bentiavalikarb, a bifenazát, a boszkalid, a brómxinil, a kaptán, a ciazofamid, a dimetomorf, az etefon, az etoxazol, a famoxadon, a fenamifosz, a flumioxazin, a fluoxastrobin, a folpet, a formetanát, a metribuzin, a milbemektin, a Paecilomyces lilacinus (törzs: 251), a fenmedifam, a foszmet, a pirimifosz-metil, a propamokarb, a protiokonazol és az S-metolaklór hatóanyag jóváhagyási időtartamának meghosszabbítása tekintetében történő módosításáról (HL L 201., 2020.6.25., 7. o.).
      
      
         
            I. MELLÉKLET
            
                        
                           Közhasználatú név, Azonosító szám
                        
                     
                     
                        
                           IUPAC-név
                        
                     
                     
                        
                           Tisztaság  (1)
                        
                     
                     
                        
                           Jóváhagyás dátuma
                        
                     
                     
                        
                           Jóváhagyás lejárta
                        
                     
                     
                        
                           Egyedi rendelkezések
                        
                     
                  
                        Ciazofamid
                        CAS-szám: 120116-88-3
                        CIPAC-szám: +(653)
                     
                     
                        4-klór-2-ciano-N,N-dimetil-5-p-tolilimidazol-1-szulfonamid
                     
                     
                        ≥ 935 g/kg
                     
                     
                        2021. augusztus 1.
                     
                     
                        2036. július 31.
                     
                     
                        Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a ciazofamidról szóló hosszabbítási jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                        Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    az iparilag gyártott technikai anyag specifikációja;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    a feldolgozás hatása a fogyasztói kockázatértékelésre,
                                 
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    a nem célzott ízeltlábúak és a földigiliszták védelme.
                                 
                              A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania a Bizottsághoz, a tagállamokhoz és a Hatósághoz a következők tekintetében:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    a vízkezelési eljárások hatása a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére, amikor a felszíni vagy a felszín alatti vizet ivóvízként való felhasználás céljából kitermelik.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az (EU) 2018/605 bizottsági rendelettel módosított 3.6.5. és 3.8.2. pontja.
                                 
                              Az 1. pontban említett kért információkat a kérelmező köteles az azt az időpontot követő két éven belül benyújtani, amikor a Bizottság útmutatót tesz közzé a vízkezelési eljárások által a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatás értékelésére vonatkozóan.
                        A 2. pont tekintetében a kérelmezőnek 2023. június 16-ig be kell nyújtania a már benyújtott információk naprakész értékelését, adott esetben az endokrin hatás hiányát megerősítő további információkkal együtt.
                     
                  
               (1)  A hatóanyagok azonosításával és specifikációjával kapcsolatban további részletek a hosszabbítási jelentésben találhatók.
         
      
      
         
            II. MELLÉKLET
            Az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        Az A. részből a ciazofamidra vonatkozó 46. bejegyzést el kell hagyni.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        A B. rész a következő bejegyzéssel egészül ki:
                        
                                    
                                       Bejegyzés száma
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Közhasználatú név, Azonosító szám
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       IUPAC-név
                                    
                                 
                                 
                                    Tisztaság  (1)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Jóváhagyás dátuma
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Jóváhagyás lejárta
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Egyedi rendelkezések
                                    
                                 
                              
                                    „146
                                 
                                 
                                    Ciazofamid
                                    CAS-szám: 120116-88-3
                                    CIPAC-szám: +(653)
                                 
                                 
                                    4-klór-2-ciano-N,N-dimetil-5-p-tolilimidazol-1-szulfonamid
                                 
                                 
                                    ≥ 935 g/kg
                                 
                                 
                                    2021. augusztus 1.
                                 
                                 
                                    2036. július 31.
                                 
                                 
                                    Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a ciazofamidról szóló hosszabbítási jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                                    Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                az iparilag gyártott technikai anyag specifikációja;
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                a feldolgozás hatása a fogyasztói kockázatértékelésre,
                                             
                                          
                                                c)
                                             
                                             
                                                a nem célzott ízeltlábúak és földigiliszták védelme.
                                             
                                          A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania a Bizottsághoz, a tagállamokhoz és a Hatósághoz a következők tekintetében:
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                a vízkezelési eljárások hatása a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére, amikor a felszíni vagy a felszín alatti vizet ivóvízként való felhasználás céljából kitermelik.
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az (EU) 2018/605 bizottsági rendelettel módosított 3.6.5. és 3.8.2. pontja.
                                             
                                          Az 1. pontban említett kért információkat a kérelmező köteles az azt az időpontot követő két éven belül benyújtani, amikor a Bizottság útmutatót tesz közzé a vízkezelési eljárások által a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatás értékelésére vonatkozóan.
                                    A 2. pont tekintetében a kérelmezőnek 2023. június 16-ig be kell nyújtania a már benyújtott információk naprakész értékelését, adott esetben az endokrin hatás hiányát megerősítő további információkkal együtt.”
                                 
                              
                  
               (1)  A hatóanyagok azonosításával és specifikációjával kapcsolatban további részletek a hosszabbítási jelentésben találhatók.