CELEX: 62007CN0527
Language: sv
Date: 2007-11-28 00:00:00
Title: Mål C-527/07: Begäran om förhandsavgörande framställd av High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Förenade kungariket) den 28 november 2007 – Generics (UK) Ltd, Regina mot Licensing Authority (genom Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

26.1.2008   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 22/36
            
         Begäran om förhandsavgörande framställd av High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Förenade kungariket) den 28 november 2007 – Generics (UK) Ltd, Regina mot Licensing Authority (genom Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
   (Mål C-527/07)
   (2008/C 22/64)
   Rättegångsspråk: engelska
   Hänskjutande domstol
   High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)
   Parter i målet vid den nationella domstolen
   
      Sökande: Generics (UK) Ltd, Regina
   
      Svarande: Licensing Authority (genom Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
   Tolkningsfrågor
   
               1)
            
            
               När ett läkemedel som faller utanför tillämpningsområdet för bilagan till förordning nr 2309/93 (1) har släppts ut på marknaden i en medlemsstat (Österrike) enligt ett nationellt tillståndsförfarande innan den medlemsstaten anslöts till EES eller EG och
               
                           a)
                        
                        
                           den medlemsstaten senare anslutit sig till EES och därefter till EG, och som en del av villkoren för sin anslutning har införlivat tillståndsbestämmelserna i direktiv 65/65 (nu direktiv 2001/83 (2)) i sin nationella rättsordning, varvid inga övergångsbestämmelser varit tillämpliga,
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           läkemedlet i fråga har funnits kvar på marknaden i den medlemsstaten under ett antal år efter dess anslutning till EES och EG,
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           försäljningstillståndet för det berörda läkemedlet har ändrats genom tillägg av en ny indikation efter medlemsstatens anslutning till EES och EG, och ändringen ansågs av myndigheterna i den medlemsstaten uppfylla kraven i gemenskapsrätten,
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           dokumentationen för läkemedlet i fråga inte uppdaterats i enlighet med direktiv 65/65 (nu direktiv 2001/83) efter medlemsstatens anslutning till EES och EG, och
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           ett läkemedel som innehåller samma aktiva substanser senare har beviljats tillstånd enligt artikel 6 i direktiv 2001/83 och släppts ut på marknaden i EG,
                        
                     skall detta läkemedel anses utgöra ”ett referensläkemedel som är eller har varit godkänt enligt artikel 6 … i en medlemsstat” i den mening som avses i artikel 10.1 i direktiv 2001/83, och om så är fallet, vilket eller vilka av ovanstående villkor är avgörande i detta avseende?
            
         
               2)
            
            
               Under omständigheter när den behöriga myndigheten i en referensmedlemsstat felaktigt avslår en ansökan om försäljningstillstånd som framställts enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83 inom ramen för det decentraliserade förfarande som föreskrivs i det direktivet, med hänvisning till att det läkemedel som avses i fråga 1 ovan inte var ett ”referensläkemedel” i den mening som avses i artikel 10.1, vilken eventuell vägledning anser domstolen att det är lämpligt att lämna angående de omständigheter som bör beaktas av den nationella domstolen vid avgörandet av om åsidosättandet av gemenskapsrätten är ett tillräckligt allvarligt åsidosättande i den mening som avses i domen i målet Brasserie du Pecheur och Factortame?
            
         
      (1)  EGT L 214, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 158.
   
      (2)  EGT L 311, s. 67.