CELEX: C2005/057/12
Language: el
Date: 2005-03-05 00:00:00
Title: Απόφαση του Δικαστηρίου (δεύτερο τμήμα), της 20ής Ιανουαρίου 2005, στην υπόθεση C-74/03 (αίτηση του Østre Landsret για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως): SmithKline Beecham plc κατά Lægemiddelstyrelsen («Φάρμακα — Άδεια κυκλοφορίας — Συντομευμένη διαδικασία — Προϊόντα ουσιαστικά παρεμφερή — Ενεργή ουσία υπό διαφορετικές μορφές αλάτων — Συμπληρωματικά στοιχεία»)

5.3.2005   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 57/7
            
         
      ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΟΥ ΔΙΚΑΣΤΗΡΊΟΥ
   
   (δεύτερο τμήμα)
   της 20ής Ιανουαρίου 2005
   στην υπόθεση C-74/03 (αίτηση του Østre Landsret για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως): SmithKline Beecham plc κατά Lægemiddelstyrelsen (1)
   
   («Φάρμακα - Άδεια κυκλοφορίας - Συντομευμένη διαδικασία - Προϊόντα ουσιαστικά παρεμφερή - Ενεργή ουσία υπό διαφορετικές μορφές αλάτων - Συμπληρωματικά στοιχεία»)
   (2005/C 57/12)
   Γλώσσα διαδικασίας: η δανική
   Στην υπόθεση C-74/03, με αντικείμενο αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως δυνάμει του άρθρου 234 ΕΚ, την οποία υπέβαλε το Østre Landsret (Δανία), με απόφαση της 14ης Φεβρουαρίου 2003, που περιήλθε στο Δικαστήριο στις 19 Φεβρουαρίου 2003, στο πλαίσιο της δίκης SmithKline Beecham plc κατά Lægemiddelstyrelsen, παρισταμένων των: Synthon BV και Genthon BV, το Δικαστήριο (δεύτερο τμήμα), συγκείμενο από τους C. W. A. Timmermans, πρόεδρο τμήματος, C. Gulmann (εισηγητή), J.-P. Puissochet, N. Colneric και J. N. Cunha Rodrigues, δικαστές, γενικός εισαγγελέας: F. G. Jacobs, γραμματέας: M. Múgica Arzamendi, κύρια υπάλληλος διοικήσεως, εξέδωσε στις 20 Ιανουαρίου 2005 απόφαση με το ακόλουθο διατακτικό:
   
               1.
            
            
               Το άρθρο 4, τρίτο εδάφιο, σημείο 8, στοιχείο α', περίπτωση iii, της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, όπως τροποποιήθηκε με τις οδηγίες 87/21/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Δεκεμβρίου 1986, 89/341/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 3ης Μαΐου 1989, και 93/39/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, έχει την έννοια ότι δεν αποκλείει την εξέταση αιτήσεως άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου με τη συντομευμένη διαδικασία που προβλέπει η διάταξη αυτή οσάκις το φάρμακο περιέχει το ίδιο δραστικό από θεραπευτικής σκοπιάς τμήμα με το φάρμακο αναφοράς αλλά έχει προσμιχθεί με διαφορετικό άλας.
            
         
               2.
            
            
               Στο πλαίσιο αιτήσεως που υποβάλλεται βάσει του άρθρου 4, τρίτο εδάφιο, σημείο 8, στοιχείο α', περίπτωση iii, της οδηγίας 65/65, όπως τροποποιήθηκε, ο αιτών μπορεί εξ ιδίας πρωτοβουλίας ή αν το ζητήσει η αρμόδια αρχή κράτους μέλους να προσκομίσει συμπληρωματικά στοιχεία υπό τη μορφή ορισμένων φαρμακολογικών, τοξικολογικών ή κλινικών δοκιμών προκειμένου να αποδείξει ότι το φάρμακό του είναι ουσιαστικά παρεμφερές με το φάρμακο αναφοράς.
            
         
      (1)  EE C 101 της 26.04.2003.