CELEX: 32019R1085
Language: ro
Date: 2019-06-25 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/1085 al Comisiei din 25 iunie 2019 privind reînnoirea aprobării substanței active 1-metilciclopropenă, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, modificarea anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei și modificarea anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/408 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE.)

26.6.2019   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 171/110
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2019/1085 AL COMISIEI
         din 25 iunie 2019
         privind reînnoirea aprobării substanței active 1-metilciclopropenă, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, modificarea anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei și modificarea anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/408 al Comisiei
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 20 alineatul (1) coroborat cu articolul 78 alineatul (2),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     În baza Directivei 2006/19/CE a Comisiei (2), substanța 1-metilciclopropenă a fost inclusă ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Aprobarea substanței active 1-metilciclopropenă, astfel cum este menționată în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 31 octombrie 2019.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Pentru reînnoirea aprobării substanței 1-metilciclopropenă a fost depusă o cerere în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5) în termenul prevăzut la articolul respectiv.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Solicitantul a depus dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era completă.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 28 aprilie 2017, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) și Comisiei.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre raportul de evaluare a reînnoirii aprobării în vederea formulării de observații și a transmis Comisiei observațiile primite. Autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar și la dispoziția publicului.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     La 28 mai 2018, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) cu privire la posibilitatea ca substanța 1-metilciclopropenă să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. La 12 și 13 decembrie 2018, Comisia a prezentat proiectul de raport de reînnoire a aprobării substanței 1-metilciclopropenă Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     În ceea ce privește noile criterii pentru identificarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin introduse prin Regulamentul (UE) 2018/605 al Comisiei (7), concluzia autorității indică faptul că este foarte puțin probabil ca substanța 1-metilciclopropenă să fie un perturbator endocrin prin modalități estrogenice, androgenice, tiroidogenice și steroidogenice. Pe baza datelor disponibile și a cunoștințelor actuale (8), autoritatea concluzionează că este puțin probabil ca 1-metilciclopropena să aibă proprietăți de perturbare a sistemului endocrin. Prin urmare, Comisia este de părere că substanța 1-metilciclopropenă nu trebuie să fie considerată ca având proprietăți care perturbă sistemul endocrin.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Cu privire la una sau la mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține 1-metilciclopropenă s-a stabilit că criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sunt îndeplinite.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 coroborat cu articolul 6 din același regulament și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții și restricții. În particular, este adecvat să se mențină restricția utilizării ca regulator al creșterii plantelor pentru depozitare postrecoltare doar în antrepozitele care pot fi etanșeizate.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/408 al Comisiei (9) a menționat 1-metilciclopropena ca substanță susceptibilă de înlocuire pe baza faptului că doza sa zilnică acceptabilă (DZA) este semnificativ mai mică decât cea a majorității substanțelor active aprobate din grupul ei respectiv de substanțe sau de categorii de utilizare.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Pe baza noilor date toxicologice puse la dispoziție în dosarul aferent procesului de reînnoire a aprobării, autoritatea a concluzionat că se impune o creștere semnificativă a dozei zilnice acceptabile. În consecință, Comisia consideră că 1-metilciclopropena nu îndeplinește criteriile enumerate la punctul 4 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și, prin urmare, 1-metilciclopropena nu mai îndeplinește criteriile pentru a fi considerată susceptibilă de înlocuire în baza articolului 24 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Prin urmare, 1-metilciclopropena ar trebui să fie eliminată din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/408.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     În consecință, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței 1-metilciclopropenă.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 20 alineatul (3) coroborat cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 ar trebui modificată în consecință.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1262 al Comisiei (10) a amânat data de expirare a aprobării substanței 1-metilciclopropenă până la 31 octombrie 2019 pentru a se permite ca procesul de reînnoire a aprobării să fie finalizat înainte de expirarea aprobării substanței respective. Având în vedere faptul că decizia cu privire la reînnoirea aprobării a fost luată înainte de respectivul termen de expirare amânat, prezentul regulament ar trebui să se aplice de la 1 august 2019.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Reînnoirea aprobării substanței active
            Aprobarea substanței active 1-metilciclopropenă, cu specificațiile din anexa I, se reînnoiește sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.
         
         
            Articolul 2
            Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
         
         
            Articolul 3
            Modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 2015/408
            Rubrica referitoare la 1-metilciclopropenă se elimină din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/408.
         
         
            Articolul 4
            Intrarea în vigoare și data aplicării
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
            Regulamentul se aplică de la 1 august 2019.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 25 iunie 2019.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  Directiva 2006/19/CE a Comisiei din 14 februarie 2006 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea înscrierii substanței active 1-metilciclopropenă (JO L 44, 15.2.2006, p. 15).
         
            (3)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).
         
            (4)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).
         
            (5)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei din 18 septembrie 2012 de stabilire a dispozițiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanțele active, prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 252, 19.9.2012, p. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 2018;16(7):5308. Document disponibil online: www.efsa.europa.eu EFSA (Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 1-methylcyclopropene („Concluzia evaluării inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active 1-metilciclopropenă”).
         
            (7)  Regulamentul (UE) 2018/605 al Comisiei din 19 aprilie 2018 de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 prin stabilirea unor criterii științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin (JO L 101, 20.4.2018, p. 33).
         
            (8)  Cadrul conceptual al OCDE, astfel cum a fost analizat în Avizul științific EFSA privind evaluarea pericolelor prezentate de perturbatorii endocrini, Comitetul științific al EFSA, 2013.
         
            (9)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/408 al Comisiei din 11 martie 2015 privind punerea în aplicare a articolului 80 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și privind stabilirea unei liste a substanțelor susceptibile de înlocuire (JO L 67, 12.3.2015, p. 18).
         
            (10)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1262 al Comisiei din 20 septembrie 2018 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește prelungirea perioadelor de aprobare a substanțelor active 1-metilciclopropenă, beta-ciflutrin, clorotalonil, clorotoluron, clomazon, cipermetrin, daminozid, deltametrin, dimetenamid-p, diuron, fludioxonil, flufenacet, flurtamon, fostiazat, indoxacarb, MCPA, MCPB, prosulfocarb, tiofanat-metil și tribenuron (JO L 238, 21.9.2018, p. 62).
      
      
         
            ANEXA I
            
                        Denumire comună, numere de identificare
                     
                     
                        Denumire IUPAC
                     
                     
                        Puritate (1)
                        
                     
                     
                        Data aprobării
                     
                     
                        Expirarea aprobării
                     
                     
                        Dispoziții specifice
                     
                  
                        1-metilciclopropenă
                        Nr. CAS 3100-04-7
                        Nr. CIPAC 767
                     
                     
                        1-metilciclopropenă
                     
                     
                        ≥ 980 g/kg (concentrat tehnic)
                        Următoarele impurități prezintă risc toxicologic și nu trebuie să depășească următoarele niveluri în materialul tehnic (concentrat tehnic):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    1-cloro-2-metilpropenă: maximum 0,2 g/kg;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    3-cloro-2-metilpropenă: maximum 0,2 g/kg.
                                 
                              Pentru 1-metilciclopropenă generată in situ, heptan și metilciclohexan sunt impurități relevante din punct de vedere toxicologic. Aceste impurități trebuie să rămână sub 10 %.
                     
                     
                        1 august 2019
                     
                     
                        31 iulie 2034
                     
                     
                        Se pot autoriza numai utilizările ca regulator de creștere a plantelor, pentru produsele depozitate după recoltare într-un antrepozit cu închidere ermetică.
                        În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului privind reînnoirea aprobării substanței 1-metilciclopropenă, în special de apendicele I și II la acesta.
                     
                  
               (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active sunt puse la dispoziție în raportul privind reînnoirea.
         
      
      
         
            ANEXA II
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică după cum urmează:
            
                        1.
                     
                     
                        în partea A, rubrica 117 referitoare la 1-metilciclopropenă se elimină;
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        în partea B, se adaugă următoarea rubrică:
                        
                                    Nr.
                                 
                                 
                                    Denumire comună, numere de identificare
                                 
                                 
                                    Denumire IUPAC
                                 
                                 
                                    Puritate (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Data aprobării
                                 
                                 
                                    Expirarea aprobării
                                 
                                 
                                    Dispoziții specifice
                                 
                              
                                    „136
                                 
                                 
                                    1-metilciclopropenă
                                    Nr. CAS 3100-04-7
                                    Nr. CIPAC 767
                                 
                                 
                                    1-metilciclopropenă
                                 
                                 
                                    ≥ 980 g/kg (concentrat tehnic)
                                    Următoarele impurități prezintă risc toxicologic și nu trebuie să depășească următoarele niveluri în materialul tehnic (concentrat tehnic):
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                1-cloro-2-metilpropenă: maximum 0,2 g/kg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                3-cloro-2-metilpropenă: maximum 0,2 g/kg.
                                             
                                          Pentru 1-metilciclopropenă generată in situ, heptan și metilciclohexan sunt impurități relevante din punct de vedere toxicologic. Aceste impurități trebuie să rămână sub 10 %.
                                 
                                 
                                    1 august 2019
                                 
                                 
                                    31 iulie 2034
                                 
                                 
                                    Se pot autoriza numai utilizările ca regulator de creștere a plantelor, pentru produsele depozitate după recoltare într-un antrepozit cu închidere ermetică.
                                    În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului privind reînnoirea aprobării substanței 1-metilciclopropenă, în special de apendicele I și II la acesta.”
                                 
                              
                  
               (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active sunt puse la dispoziție în raportul privind reînnoirea.