CELEX: 51988PC0165
Language: pt
Date: 1988-04-05
Title: Proposta de DIRECTIVA DO CONSELHO relativa à protecção dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes biológicos durante o trabalho (Apresentada pela Comissão)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 165
Vol. 1988/0049
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak---     COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
                                                    COM(88 ) 165 final - SYN 129
                                                    Bruxelas , 5 de Abril de 1988
                                    Proposta de
                       DIRECTIVA DO CONSELHO
relativa à protecção dos trabalhadores contra os riscos ligados
      à exposição a agentes biológicos durante o trabalho
                   ( Apresentada pela Comissão )
                          \ .n»ü• i ,' v>‘
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              -.4                /r'-^8  ïSC8
 ---pagebreak---                           PROPOSTA DE Dl RECTIVA DO CONSELHO
          RELATIVA À PROTECÇÃO DOS TRABALHADORES CONTRA OS RISCOS LIGADOS
                A EXPOSIÇÃO A AGENTES BIOLÓGICOS DURANTE O TRABALHO
                                MEMORANDO EXPLICATIVO
1 . introdução
    A Comunicação da Comissão das Comunidades Europeias sobre o seu Programa no
    âmbito da Segurança , Higiene e Saúde no local de trabalho ^ 1 ), anunciava a
     Intenção de propor uma dlrectlva sobre os agentes biológicos que se
    encontram na origem de alterações da saúde , nomeadamente , microrganismos
     patogónlcos e técnicas de engenharia genética susceptlvels de apresentar
     riscos para a saúde .
    Anter lormento ,   no  âmbito  da   Dlrectlva  80 / 1107/ CEE do Conselho , fora
     adoptada uma estratégia de controlo de agentes perigosos que abrangia todos
    os agentes químicos , físicos e biológicos no local de trabalho . Foram
     adcptadas diversas dlrectivas do Conselho relativas a agentes químicos e
     uma relativa a um agente físico ( ruído ). Até agora , a Comissão não propôs
     medidas especificas para os agentes biológicos .
     Todavia , sabe-se que Inúmeros agentes biológicos têm efeitos nocivos sobre
     a saúde e que a exposição a tais agentes aumenta os riscos de doença . Esta
     exposição pode ocorrer em actlv Idades multo diversas como por exemplo as
     desenvolvidas em :
            laboratórios de Investigação e de desenvolvimento ,
        -   serviços de Isolamento dos hospitais ,
            laboratórios clínicos , veterinários e de diagnóstico ,
        -   certos ramos da indústria .
 (1)    Com ( 520 ) final
                                            1                                        Z
 ---pagebreak---     Para     os   trabalhadores    ocupados   nestes   sectores    de   actlv Idade ,  é
    espec I a Imente Importante garantir que s sua exposição a agentes biológicos
    seja evitada ou reduzida ao máximo , c tim de evitar o desenvolvimento de
    Infecções ou de doenças .
2 . Resumo das disposições normativas referentes à exposição profissional a
    agentes biológicos nos Estados-tneir.br os
    A maioria dos Estados-membros Industrializados reconhece-se a Importância
    da protecção dos trabalhadores contra riscos ligados & exposição a agentes
    biológicos . Esta questão assumiu um especial relevo na sequência do
    desenvolvimento das biotecnologias nas quais poderão ser utilizados ou
    produzidos agentes biológicos perigosos para o homem .
    Não   obstante ,    esta   questão é    tratada  de   forma  diversa    nas   várias
    legislações nacionais . Nalguns casos , a legislação nacional não prevê
    disposições especificas , podendo a cobertura Jurídica da protecção contra
    agentes biológicos ser assegurada , em parte , por disposições de carácter
    geral . Noutros Estados-membros , pelo contrário , encontra-se Já em vigor uma
    legislação consideravelmente especifica mas que se revela insuficiente em
    certos domínios , sobretudo no que respeita às biotecnologias .
    0 objectlvo da presente proposta de dl rectiva ó proteger os trabalhadores
    contra riscos para a sua saúde e segurança apresentados pela exposição a
    agentes biológicos e , desta forma , promover a harmonização , no progresso ,
    das condições existentes nesta área nos Estados-membros .
    Descrevem-se em seguida as principais regulamentações actua Imente em vigor
    nos Estados-membros no que respeita à exposição profissional a agentes
    biológicos .
BÉLGICA
    Prevlamente à Implementação de um novo processo ou actlvldade susceptlvel
    de pôr em perigo a saúde dos trabalhadores , devido à presença de agentes
    biológicos ,     deve    proceder -se  a   um   Inquérito   de    segurança    e  ao
    estabelecimento de Instruções de segurança .
 ---pagebreak---    0 empregador deve tomar medidas destinadas a eliminar ou a reduzir o perigo
   decorrente do risco manifesto de exposição a agentes biológicos .
   São igualmente obrigatórios exames médicos e a informação dos trabalhadores
   no que respeita às medidas de protecção .
   Finalmente , existem disposições especificas para mulheres grávidas , para
   trabalhadores com menos de dezoito anos e para os trabalhos com peles e
   pêlos de origem animal , no que respeita à vacinação contra a varíola e o
   tétano .
REPÚBLICA FEDERAL DA ALEMANHA
   Lista das mais Importantes disposições e dlrectivas legais em vigor na
   República Federal da Alemanha relativas a agentes biológicos :
   Lei    relativa à prevenção e controlo de doenças humanas contagiosas
   ( Bundesseuchengesetz )     publicada     em     18    de Dezembro       de    1979
   ( Bundesgesetzblatt I p . 2262 , 1980 p . 151 ), alterada recentemente pela Lei
   ds 27 de Junho de 1985 ( BGB1 I p . 1254 ) capítulos 3 , 8 , 9 , 19-29 .
   Regulamentações relativas a agentes patogénicos de 21 de Novembro de 1917
   ( publicadas no Reichsgesetzblatt p . 1069 , BGB1 III p . 2126- 1 - 1 ) capítulos
   1 ,2.
   Lei que reforma a legislação relativa a produtos farmacêuticos de 24 de
   Agosto de 1976 ( BGB1    I p . 2245 ), alterada pela Lei de 24 de Fevereiro de
   1983 ( BGB1 p . 168 ) capitulo 4 , 13-20 , 32 , 35 .
   Lei relativa a epidemias animais publicada em 28 de Março de 1980 ( BGB1 p .
   336 ) capitulo 10 .
   Diploma relativo à importação de agentes patogénicos animais vivos e
   vacinas que os contenham (T lerseuchener reger-E Infuhrverordnung ) de 7 de
   Dezembro de 1971 ( BGB1 I p . 1960 , recentemente alterado pelo diploma de 19
   de Juiho de 1983 BGB1 I p . 956 ).
   Diploma     relativo    ao     trabalho    com    agentes patogénicos       animais
    (T lerseuchenerregerverrordnung ) de 25 de Novembro de 1985 ( BGB1 I p . 2123 ).
                                           3
                                                                                      V
 ---pagebreak---    Diploma relativo a substâncias perigosas ( Gef ahrstof fvorordnung ) de 26 de
   Agosto de 1986 ( BGB1 I p . 1470 ) capítulos 14-36 .
   Lei    relativa a médicos do trabalho , engenheiros de segurança e outros
   peritos no campo da segurança ocupaclonal ( Arboltsslcherheltsgesetz ) de 12
   de Dezembro de 1973 ( BGB1     I p . 1885 ).
   Dl rectivas relativas à protecção contra perigos apresentados por ácidos
   nuclelcos formados por recomb Inação In vitro (5 a edição ), Bundesanzeiger
   n' 109 de 20 de Junho de 1936 .
   Regulamentos de prevenção de acidentes :
   -    médicos do trabalho ( VBG 123 ),
   - medicina preventiva ocupaclonal ( VBG 100 e diplomas de aplicação ),
   -    serviço de saúde ( VBG 103 ),
   -    biotecnologia ( VBG 102 )
DINAMARCA
   Existe uma regulamentação especifica relativa a esgotos , que Inclui
   disposições referentes a algumas vacinas ( pólio a tétano ), e à engenharia
   genética que Inclui a especificação de níveis de conf Inamento relacionadas
   com uma avaliação prévia do risco . Esta avaliação abrange a classificação
   do agente biológico em causa .
   As restantes áreas de ací I v I tíade , onde se verifica o risco de exposição a
   agentes biológicos , encontram-se cobertas por disposições gerais na lei
   dinamarquesa relativas ao meio de trabalho e à protecção do trabalhador .
   S'ce termos destas disposições , compete ao empregador garantir a segurança
   do melo de trabalho © a ausência de riscos para a saúde dos trabalhadores .
   Re I at I vamento aos riscos de iníecção ( doenças contagiosas ) o Ministério da
   Saúde Pública Dinamarquês tem publicado dlrectrlzos e recomendações no que
   se refere , nomeadamente , â Hepatite B e à SIDA . 0 objectlvo destas normas
   é , antes do ma Is , a protecção da saúde pública em geral . Consequentemente ,
   estas normas focam medidas gerais de higiene e não prevêm condições
   especificas para emprsgadores / traba l hadores .
                                                                                 J'
                                              4
 ---pagebreak--- ESPANHA
   Para além das disposições de carácter geral             relativas à saúde dos
   trabalhadores      ( Lei Geral  da Saúde )  e  às doenças profissionais ,   foram
   adoptadas disposições regulamentares no que se refere a exames médicos
   ( organ I zação dos servlço3 médicos e regulamento dos serviços médicos das
   empresas ).
   No âmbito das medidas preventivas , existem disposições neste sentido no
   Regulamento Geral de Higiene e Segurança no Trabalho e na Lei Geral da
   Segurança Social .
   Existem diversas disposições especificas Inseridas nas regulamentações de
   carácter geral        no domínio das medidas sanitárias relativas a produtos
   alimentares ( Cód Igo Ai Imentar ) , material médico-terapêutico , activldades de
   higiene e medicina preventiva nos hospitais , matadouros e ao mercado da
   carne destinada a exportação para a CEE . Para além do mals , a legislação
   prevê a notificação obrigatória de certas doenças Infecclosas .
   Foi ainda aprovada uma lei relativa a resíduos tóxicos e perigosos .
FRANÇA
   Existe uma regulamentação geral sobre higiene e salubridade aplicável a
   todas as activldades .
   Esta regulamentação prevê espec I f I camente :
   - a captação na fonte dos poluentes de toda a natureza , susceptlvels de
       serem emitidos nos locais de trabalho ;
   - a protecção da atmosfera dos locais de trabalho de qualquer foco
        Infeccloso -,
   -   a limpeza dos locais onde se lida com matérias orgânicas ;
   -   a existência de duches no caso de trabalhos Insalubres .
   Para além disso , qualquer produto novo colocado no mercado deve ser objecto
   de um estudo e de uma declaração Junto das autoridades competentes .
                                            5                                     €
 ---pagebreak--- GRÉCIA
   Não   existe    legislação   especifica    no   que  respeita   à   exposição   dos
   trabalhadores a substâncias biológicas .
   Todavia , a Lei Geral 1568/ 85 - Higiene e Segurança dos Trabalhadores - no
   seu capitulo 5 , contém artigos relativos aos princípios gerais a observar
   para a prevenção das doenças profissionais , inclusive as provocadas por
   agentes biológicos .
   Existe legislação especial para os curtumes , os matadouros e as
   charcutar las . Nos hospitais , existem comissões no âmbito das Infecções em
   melo hospitalar que têm a seu cargo a aplicação de códigos de conduta .
   Não se encontram disponíveis elementos relativos ao número de trabalhadores
   e ao tipo de substâncias biológicas às quais se encontram expostos .
IRLANDA
   Ao abrigo da legislação da saúde pública , o Dlrector da " Communlty Care ",
   ( Medicai   Offlcer   of   Health ),  pode    efectuar   Inquéritos   relativos    à
   disseminação na comunidade de agentes biológicos que envolvam riscos . Uma
   parte da Lei das Fábricas ( protecção do trabalhador ) está especl f Icamente
   relacionada com o Carbúnculo ( lã e pelos , peles ).
ITÁLIA
   A legislação da segurança no trabalho não Inclui um corpo extensivo de
   medidas preventivas ou de protecção dos trabalhadores expostos a riscos
   relacionados com a exposição a agentes biológicos no trabalho . 0 Decreto
   Presidencial n * 303 de 19 de Março de 1956 " Regulamentação Geral da Saúde
   no Trabalho " prevê exames médicos periódicos de carácter preventivo para
   trabalhadores expostos ao risco de leptosplrose ( esgotos , canais e pauis ),
   ancilostomíase ( minas ,    túneis e fornos de tijolo ), carbúnculos e mormo
   ( hospitais   veterinários ,  matadouros ,   depósitos de   despejos   de  animais ,
   fábricas de curtumes , recolha de desperdícios de origem animal e fábricas
   de cimento ) tuberculose e sffllls ( Insuflação de vidro não mecanizada ).
                                           6
 ---pagebreak---    Os traba I hadores agrícolas , pastores , criadores de animais , trabalhadores
   em ganadarias , jockeys , pessoas envolvidas na manutenção de pistas de
   corridas ,  trabalhadores na recolha de        lixo , assentadores , operários da
   construção civil , asfa I tadores , ferros-velhos , trabalhadores do tratamento
   de lixo , trabalhadores da Indústria do papel e da madeira , ferroviários e
   estivadores tâm de possuir obrigatoriamente a vacina antltetânica ( Leis n‘s
   292 de 5 de Março de 1963 e 149 de 20 de Março de 1968 e Decreto do
   Ministério da Saúde de 16 e 22 de Setembro de 1975 ). Finalmente , a Lei n *
   1033  de   14  de  Dezembro de    1970 ,   relativa   aos  auxílios  financeiros   a
   tuberculosos , torna obrigatória a vacinação para trabalhadores em hospitais
   clínicos ou psiquiátricos      (e suas famílias ),      estudantes de medicina e
   soldados com reacção cutânea negativa .
LUXEMBURGO
   A Lei de Base de 28.8.1924 , relativa à saúde e segurança dos trabalhadores
   ocupados    em  oficinas ,   empresas     Industriais    e  comerciais ,  obras   de
   construção , de beneficiação , de manutenção ou de terraplenagens , contém
   disposições de carácter geral . Com fundamento nesta lei foram publicados
   decretos ma is específicos .
   Além disso , uma lei de 16.4.1979 , relativa aos estabelecimentos perigosos ,
   Insalubres ou Incómodos prevê a concessão de autorizações de exploração ,
   caso a caso , para este tipo de estabelecimentos .
PAISES BAIXOS
   A Lei do Meio de Trabalho contém disposições gerais relativas à medicina do
   trabalho e à segurança dos trabalhadores .
   Não existem cslsposlções dirigidas espec I f I camente para a protecção dos
   trabalhadores contra agentes biológicos ,         embora se encontrem em curso
   trabalhos preparatórios neste âmbito .
                                            7                                      5“
 ---pagebreak--- PORTUGAL
   Foi publicado em 1987 um decreto-lel sobre a fabricação , Importação ,
   comercialização e utilização de produtos biológicos para fins veterinários .
   Encontra-se também prevista , em determinadas circunstâncias , a vacinação
   obrigatória contra o tétano .
   Finalmente , está prevista uma notificação obrigatória para certas doenças
   profissionais provocadas pela exposição a certos agentes mlcroblológlcos .
REINO UNIDO
   A Lei da Saúde e Segurança no Trabalho ( HSW ) constitui o quadro geral da
   saúde e segurança no trabalho e o Regulamento da Manipulação Genética e de
   agentes patogénicos perigosos apenas obriga à notificação . A Dlrecção da
   Saúde e Segur?nça ( HSE ) tem publicado dlrectrlzes pormenorizadas relativas
   & avaliação e ao controlo de riscos devidos a agentes biológicos , sob a
   forma de notas e códigos de conduta , elaborados sob a égide de comités
   consultivos ( Comité Consultivo para os Agentes Patogénicos Perigosos e
   Comité Consultivo para a Manipulação Genética ).
   0 disposto na Lei da Saúde e Segurança ( HSW ) de 1974 é aplicável aos
   agentes biológicos , especla Imente as secções II ( nos termos da qual todo o
   empregador tem a obrigação de garantir , tanto quanto razoavelmente
   praticável , a saúde e a segurança de todos os trabalhadores ) e III ( que
   estipula que os empregadores e os trabalhadores por conta própria devem
   gerir as suas empresas de forma a garantir que , tanto quanto razoavelmente
   praticável , que as pessoas alheias à empresa , suscepttvels de serem
   afectadas pela sua actlv Idade , não se encontram expostas a riscos para a
   sua saúde e segurança ).
   0 Regulamento da s<n';d« e ^ 'gurança (Manlpu ' ?.;ão £jr,ó-' :a ) do 1978 , no
   âmbito da Lei da Saúde e Segurança no Trabalho , exige que a Dlrecção Saúde
   e Segurança seja notificada da Intenção de proceder a manipulações
   genéticas , tal como definidas no Regulamento , e a comunicação de
    Informações pormenorizadas acerca de cada experiência . A Comissão Saúde e
   Segurança publicará um documento de carácter consultivo sobre as revisões
                                                                               JP
 ---pagebreak--- deste regulamento , que Inclui propostas para notificação legal da Dlrecção
Saúde e Segurança da “ utilização " de organismos geneticamente manipulados e
para a libertação de tais organismos no ambiente . Ambas as actlvldades
estão actualmente cobertas por procedimentos de notificação voluntária .
Não é exigida qualquer notificação especifica para a fermentação , em escala
Industrial , de organismos não manipulados ou para a sua libertação no
ambiente .  Todavia , o Regulamento de Controlo dos Pesticidas       de  1986 ,
elaborado em aplicação da Lei de Protecção dos Alimentos e do Ambiente ,
1985 , Institui poderes legais para a aprovação de pesticidas ( Inclusive
microrganismos ) e considera crime a venda , fornecimento , armazenagem ou
utilização de um pesticida não provado . A Lei dos Pesticidas Industriais
( Grã-Bretanha 1980 ) exige uma licença para a utilização de organismos
pesticidas provenientes de fábricas estrangeiras .
0 Regulamento da Saúde e Segurança ( agentes patogénlcos perigosos ) de 1981
exige que a Dlrecção Saúde e Segurança seja notificada da Intenção de
utilizar ou transportar alguns dos agentes patogénlcos mals perigosos . Este
Regulamento está também a ser objecto de revisão .
Tendo em conta e experiência existente nalguns Estados-membros , a protecção
dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição de agentes biológicos
no local da trabalho exige uma avaliação prévia do risco .
Esta avaliação deve permitir a determinação da natureza e do grau
-   do perigo Intrínseco dos agentes ;
- da exposição ou da exposição potencial dos trabalhadores ;
- da probabilidade ou do risco de propagação na colect Iv Idade .
A caracterização de um agente biológico como perigoso para a saúde deve ter
em conta , nomeadamente , os dados epldem lo lógicos existentes e ainda as
dlrectrizes dadas pelas autoridades responsáveis relativamente & forma de
controlo de certos agentes .
Na sequência desta avaliação , os Estados-membros deverão classificar os
agentes biológicos de acordo com o seu grau de perigosidade segundo as
definições propostas na dl rectiva . Esta classificação efectuar -se-á para as
actlvldades em laboratórios de Investigação e de desenvolvimento , blotérlos
e processos Industriais .
                                      9
 ---pagebreak---   Para além do mals , a proposta de dlrectlva prevê uma distinção multo clara
  entre as actlvidades que comportam uma decisão consciente de trabalhar com
  agentes biológicos , por um lado , e as que Implicam uma exposição acidental ,
  por outro . Para estes dois grupos prevêm-se disposições diferentes .
  Re I at I vamente às biotecnologias , a proposta de dlrectlva cobre os agentes
  biológicos Já caracter I zados como perigosos e são alvo de manipulações
  genéticas e ainda aqueles que , na sequência destas manipulações , podem
  tornar -se perigosos .
  A proposta de dlrectlva procura ainda fornecer as linhas de orientação
  destinadas ao estabelecimento de medidas de protecção dos trabalhadores ,
  quer no que respeita a agentes considerados perigosos , quer a agentes cujo
  carácter perigoso é provável .
. Apr esentação da proposta
  Re I at I vamente às disposições de carácter geral , o artigo 1 * declara que o
  objectlvo prosseguido é a protecção dos trabalhadores contra os riscos
   ligados & exposição a agentes perigosos durante o trabalho e bem assim à
  prevenção destes riscos .
  0 artigo 2 * contém as definições de " agentes biológicos ", de " agentes
  biológicos , grupos 1 a 4 ", de " microrganismo ", de " cultura de células ", de
  " agente biológico modificado geneticamente ", de "manipulação genética ", de
   " exposição Incidental " e de " decisão consciente de trabalhar com agentes
  b I o I óg I cos " .
  0 artigo 3 *, um dos pontos fulcrals da proposta , define o âmbito de
  aplicação da dlrectlva . Em qualquer actlvídad© , deve proceder -se à
  avaliação do risco . Encontra-se Igualmente prevista a reavaliação de um
  agente . São ainda fornecidas Indicações relativas às Informações nas quais
  a classificação dos agentes se fundamentará . 0 n’ 5 prevê a exclusão de
  certos agentes do âmbito de aplicação da proposta de dl r ectlva e o n' 6
  enuncia as disposições que não serão aplicáveis a situações de exposição
   Incidental .
  Os artigos 4 " e 5‘ , de carácter geral , são aplicáveis tanto no caso de
  decisão consciente de trabalhar com agentes biológicos como no de exposição
   incidental .
 ---pagebreak--- 0 artigo 4' apresenta as medidas a tomar a fim de evitar a exposição dos
trabalhadores ou , quando tal não for razoavelmente possível , para a reduzir
a um nível tão baixo quanto necessário para garantir a protecção sanitária
e a protecção dos trabalhadores em causa . Entre outras , prevê-se a
limitação     do   número   de   trabalhadores     expostos ,  a   concessão  dos
procedimentos de trabalho , as medidas de protecção colectlva e Individual ,
a Informação e a formação adequadas dos trabalhadores , a utilização de
sinais de perigo biológico e as medidas de urgência .
0 artigo 5 * prevê as obrigações dos empregadores no que respeita à
Informação e à formação a prestar aos trabalhadores , nomeadamente , em caso
de Incidentes e de acidentes graves .
Os artigos 6 * a 12 * ( Incluídos ) contêm as disposições aplicáveis unicamente
aos casos de decisão consciente de trabalhar com agentes biológicos .
0 artigo 6' estipula as medidas a         tomar no que se refere ao vestuário de
trabalho , equipamento de protecção Individual , à definição de zonas para
comer s beber . Devem ser colocados â disposição dos trabalhadores
ant i-sépt Icos para a pele e os olhos bem como duches , se for caso disso . 0
custo destas medidas não deve ser suportado pelos trabalhadores .
0   artigo   7*  obriga   o  empregador    a  manter  registos   actuallzados dos
trabalhadores afsctados às actlv Idades que envolvem os agentes do grupo 3
e/ou grupo 4 S bem como acidentes e Incidentes . Prevê-se Igualmente o acesso
do médico e dos trabalhadores aos registos mencionados supra .
0 artigo 8 * estipuia a substituição , na medida do possível , de um agente
perigoso por outro menos perigoso ou Inofensivo . Para além do ma Is , os
 Importadores e os fornecedores devem assegurar -se de que os agentes
utilizados não representam perigo e que a sua descrição , embalagem e
transporte se efectuam de forma conveniente .
0 artigo 9 * atribui ao empregador a obrigação de manter & disposição das
autoridades responsáveis Informações relativas , nomeadamente , aos
resultados das avaliações , ao número de trabalhadores expostos e às medidas
de prevenção e de protecção tomadas .
                                        11
 ---pagebreak--- 0 artigo 10 * obriga o empregador a notificar prevlamente as activldades que
comportem uma manipulação genética , ou trabalhos com um agente biológico
geneticamente modificado , os trabalhos que envolvam a utilização de um
agente biológico Incluído no grupo 4 ou a Intenção de Introduzir alterações
 Importantes num procedimento Já notificado .
0 conteúdo desta notificação encontra-se Igualmente previsto .
0 empregador deve ainda Informar Imediatamente a autoridade responsável de
qualquer acidente susceptlvel de provocar a libertação de um agente
biológico que tenha como consequência um risco para a saúde dos
traba I hadores .
0 artigo 11' estabelece que o empregador deve elaborar Instruções escritas ,
nomeadamente ,     em  caso  de   Incidente     grave .  Para  além   do   mals ,   os
trabalhadores      ou os  seus  representantes      devem  sor   Informados   o   mals
rapidamente possível sobre a ocorrência de Incidentes ou acidentes graves .
0 artigo 12 * fixa os requisitos em matéria de vigilância do estado de saúde
dos trabalhadores , nomeadamente ao prever , sempre que tal se Justifique , a
vacinação eficaz e a constituição de processos médicos Individuais .
0 artigo 13 * prevê medidas especificas aplicáveis aos serviço :. de saúde e
aos laboratórios de diagnóstico . 0 anexo 3 da proposta inclui as medidas
adequadas a tomar após a avaliação .
0 artigo 14 * fixa os nlvels de conflnamento físico previstos no anexo 3 a
observar na manipulação de agentes biológicos nos laboratórios que não de
diagnóstico ,     nos biotéríos   e  a   nlve !   dos   procedimentos    Industriais .
Prevêm-se três nlvels de restrição física , de rigor crescente , na sequência
da avaliação do grau de risco .
Serão aplicadas algumas das medidas enumeradas no anexo 3 a processos
 Industriais mas apenas se adequadas .
 Está     Igualmente previsto um nível     mínimo de conflnamento físico para
 agentes relat ivamente aos quais ainda não se procedeu a uma avaliação
 concludente do risco . Deflne-se ainda uma adaptação do nível de restrição a
um nível mals exigente quando o volume de agentes biológicos manipulados o
 Just I f Icar .
                                        12
 ---pagebreak---     São enumeradas medidas adicionais no anexo IV relativas a laboratórios e
    b lotér los .
    No capitulo das disposições finais , o artigo 15' estipula que os anexos da
    presente dl rectiva serão adaptadas ao progresso técnico .
    0 artigo 16' estipula que os Estados-membros providenciarão no sentido dos
    trabalhadores serem consultados quanto ao disposto na presente dl rectiva .
    0 artigo 17' refere-se à elaboração pelos Estados-membros de estatísticas
    de casos de doença grave ou de morte Imputáveis à exposição a agentes
    biológicos , bem como à publicação de Informações actuallzadas sobre doenças
    profissionais provocadas por agentes biológicos .
    0 artigo 18’ fixa os prazos e as modalidades de aplicação da presente
    dl rectiva nos Estados-membros .
    0 artigo 19' Indica dos destinatários da directiva .
    0 anexo 1 prevê os critérios para a caracterização enquanto não perigoso de
    um agente biológico modificado geneticamente .
    0 anexo 2 prevê o sinal de perigo biológico referido na alínea g ) do artigo
    4' da directiva .
    0 anexo 3 contém as medidas especificas     a observar em cada um dos três
    nlvels de restrição física previstos nos artigos 13' e 14' .
    0 anexo 4 contém as medidas adicionais a observar em cada um dos três
    nlvels de restrição física para laboratórios e blotérios referidos no n' 6
    do artigo 14' .
5 . Consulta
    Nos termos do artigo 118' A do Tratado que institui a Comunidade Económica
    Europeia , é aplicável o procedimento de colaboração com o Parlamento
    Europeu , devendo o Comité Económico e Social ser consultado .
 ---pagebreak---                                   Proposta de
                            DIRECTIVA DO CONSELHO
       relativa à protecção dos trabalhadores contra os riscos ligados
             à exposição a agentes biológicos durante o trabalho
0 CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,
Tendo em conta o tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e ,
nomeadamente , o seu artigo 118 A ,
Tendo em conta a proposta da Comissão ( 1 ), estabelecida após apreciação do
Comité Consultivo para a Segurança , Higiene e Protecção da Saúde no Local
de Trabalho ,
Em cooperação    com o Parlamento Europeu ( 2 ),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social ( 3 ),
Considerando que a Di rectiva 80 / 1107 / CEE do Conselho , de 27 de Novembro de
1980, relativa à protecção dos trabalhadores contra os riscos ligados à
exposição a agentes químicos , físicos e biológicos durante o trabalho ( 4 )
com a redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão de Espanha e Portugal
prevê di rectivas especiais para determinados agentes ;
Considerando que , por força da referida di rectiva , tal protecção deve ser
assegurada ,   tanto quanto possível ,     por medidas que permitam prevenir a
exposição ou mantê-la a um nível tão baixo quanto for razoavelmente
praticável ;
(1 )
(2)
(3)
(4 ) JO nQ L 327 de 3.12.1980 , p. 8 .
 ---pagebreak--- Considerando que a manutenção de registos contribui para um conhecimento
mais profundo dos riscos decorrentes da exposição a agentes biológicos
durante o trabalho ;
Considerando    que   os   empregadores   devem    manter-se    actualizados
reLativamente aos progressos tecnológicos tendo em vista o aperfeiçoamento
da protecção da saúde e da segurança dos trabalhadores ;
Considerando que ,   a fim de assegurar o mais elevado grau de protecção
razoavelmente  possível ,   é  necessário  que  os   trabalhadores   e  seus
representantes estejam informados dos riscos que os agentes biológicos
podem implicar para a sua saúde ,     bem como das medidas necessárias à
redução ou eliminação desses riscos e que estejam consequentemente em
posição de velar pela adopção efectiva das medidas de protecção
necessárias ;
Considerando que devem ser tomadas medidas preventivas para a protecção da
saúde e segurança dos trabalhadores expostos a agentes biológicos ,
 ---pagebreak--- ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :
                                        OBJECTO
                                       Artigo 1 a
1 . A presente directiva tem como objecto a protecção dos trabalhadores
contra os riscos para a sua saúde e segurança , incluindo a prevenção de
tais riscos , decorrentes ou susceptíveis de decorrer da exposição a
agentes biológicos durante o trabalho .
2 . A presente directiva é aplicável         a todos os trabalhadores com excepção
dos trabalhadores da navegação marítima e aérea .
  Na acepção da presente directiva , a expressão " trabalhadores              da
  navegação marítima e aérea " refere-se ao pessoal de bordo .
                                      DEFINIÇÕES
                                       Artigo 2a
Para efeitos do disposto na presente directiva , entende -se por :
a ) " Agentes biológicos ",      os microrganismos ,   incluindo os que sofreram
     manipulações genéticas ,      as culturas de células e os endoparasi tas
     mult i celulares humanos .
b ) Agente biológico do " Grupo 1 ", um agente biológico que não é
     susceptível de provocar doenças humanas . Não provoca infecção e a sua
     propagação na comunidade é improvável .
     Esta definição abrange qualquer agente biológico geneticamente
     modificado que satisfaça os critérios estabelecidos para as boas
     práticas mi crobi ológi cas , definidos no Anexo 1 .
 ---pagebreak--- c ) Agente biológico do " Grupo 2 ", um agente biológico que pode causar
    doenças humanas e que pode constituir um perigo para os trabalhadores .
    Raramente provoca infecção . A sua propagação na comunidade é improvável
    e, norma Intente ,    pode-se recorrer a uma profilaxia ou a um tratamento
    eficaz .
d ) Agente biológico do " Grupo 3", um agente biológico que pode causar
    doenças humanas graves e que representa um perigo sério para os
    trabalhadores . Pode , eventualmente , propagar-se na comunidade mas
    existe, normalmente , uma profilaxia ou um tratamento eficaz .
e ) Agente biológico do " Grupo 4", um agente biológico que causa doenças
    humanas graves e contitui um sério perigo para os trabalhadores . 0
    risco de propagação na comunidade pode ser elevado e não está
    disponível ,    na maior parte dos casos ,    uma profilaxia ou tratamento
    eficaz .
f ) " Microrganismo",    qualquer entidade biológica unicelular ou subcelular
    microscópica com capacidade de replicação .
g ) " Agente biológico geneticamente modificado ",     um organismo obtido por
    meio das técnicas de manipulação genética .
h) " Manipulação genética", a formação de uma nova combinação de material
    genético mediante a inserção de moléculas de ácido nucleico , produzidas
    por quaisquer meios no exterior das células ,           em qualquer vírus ,
    plasmídio bacteriano ou outro sistema vector de modo a permitir a sua
    incorporação num organismo hospedeiro onde não ocorrem naturalmente mas
    no qual se podem reproduzir de forma contínua .
i ) " Cultura de células ", o desenvolvi mentó in vitro de células isoladas a
    partir de organismos multicelulares .
j ) " Exposição casual a agentes biológicos ", qualquer actividade de
    trabalho ou sector de actividade em que não há intenção deliberada de
    manipular    ou   utilizar  agentes  biológicos   mas  durante  a  qual os
    trabalhadores podem ser expostos a estes agentes , incluindo o contacto
    com animais e produtos animais , pelo qual se pode verificar um risco de
    exposição a agentes zoonóticos ,      bem como as actividades relacionadas
                                                              i
                                                                             η3
 ---pagebreak---     com o tratamento de águas residuais e cuidados médicos no decorrer das
    quais se pode verificar um risco de exposição a pessoas com doenças
    infecciosas ou material patológico relacionado .
k ) " Decisão consciente de trabalhar com agentes biológicos ",      qualquer
    actividade de trabalho ou sector de actividade cuja finalidade consiste
    na manipulação ou utilização de agentes biológicos , incluindo o
    trabalho em laboratórios de investigação ou processos industriais que
    empreguem agentes biológicos .
                                    AVALIAÇÃO
                                    Artigo 3fl
1. A     presente  directiva    aplica-se   às actividades   nas   quais   os
    trabalhadores estão ou poderão estar expostos a agentes biológicos como
    resultado do seu trabalho .
2 - Em toda e qualquer actividade ou sector de actividade susceptíveis de
    envolver um risco de exposição a agentes biológicos , este risco deve
    ser avaliado . Os Estados-membros fixarão as condições desta avaliação e
    de posteriores avaliações , caso seja necessário , e determinarão quem
    será responsável pela sua realização . A avaliação deve ser efectuada de
    forma a determinar a natureza e o grau :
    - do risco para a saúde inerente a um agente biológico ;
    - do risco de exposição ou exposição potencial dos trabalhadores ,
       devendo igualmente ser determinado se se trata de exposição casual ou
       de uma decisão consciente de trabalhar com agentes biológicos ;
    - do risco de transferência do local de trabalho para a comunidade ;
    - do risco de maior propagação na comunidade .
    Esta avaliação não se aplicará a agentes biológicos geneticamente
    modificados que tenham sido notificados em conformidade com o disposto
    na Directiva . jVelativa à libertação deliberada no ambiente
    de organismos genéticamente modificados !. ( 1 )
 ---pagebreak---    3 . A identificação de um agente biológico como perigoso para a saúde será
        feita com base em toda a informação disponível incluindo :
        - qualquer doença de que um trabalhador seja atingido , directamente
          relacionada com o seu trabalho e / ou estudos epidemiológicos
          reveladores de que um agente biológico constitui uma fonte de
          infecção e / ou doença humanas ;
         - directrizes emitidas por entidades responsáveis indicativas de que
           os agentes biológicos devem ser , de algum modo , controlados de modo
           a prevenir uma infecção e / ou doença humanas quando os trabalhadores
           estão expostos ou potencialmente expostos a um tal agente devido à
           sua actividade de trabalho .
  4 . Os agentes biológicos serão avaliados com base no grau máximo de risco,
       excepto se houver provas , em casos particulares , de que o grau de risco
       é menor .
       A avaliação de um agente biológico com modificações genéticas será
       feita , quando necessário , do mesmo modo .
 5 . Esta di rectiva é aplicável , sem prejuízo do disposto na Directiva do
       Conselho . ^relativa à utilização restrita de microrganis­
      mos geneticamente modificados^}
i . Os artigos 42 a 172 com excepção do disposto no primeiro travessão do
      artigo 92 não se aplicam no caso de a avaliação prevista no n2 2 determi ¬
      nar que o agente biológico a que os trabalhadores estão ou poderão estar
      expostos pertence ao grupo 1 ou provoca doenças em animais e /ou plantas
      apenas e de que não existe um risco identificável para a saúde dos tra ¬
      balhadores .
7 . Os artigos 62 a 142 não se aplicam no caso de a avaliação prevista no n2
      2 determinar que as actividades no          trabalho implicam apenas uma
      exposição casual a agentes biológicos .
 ---pagebreak---       NORMAS   GERAIS   APLICÁVEIS A     ACTIVIDADES DE TRABALHO QUE IMPLIQUEM
TANTO A EXPOSIÇÃO CASUAL A AGENTES BIOLÓGICOS COMO UMA DECISÃO CONSCIENTE
                       DE TRABALHAR COM AGENTES BIOLÓGICOS
                                      Artigo 4a
O risco de exposição dos trabalhadores deve ser evitado .           Se tal não for
razoavelmente praticável ,      tendo em conta a actividade de trabalho e a
avaliação do risco prevista no n a 2 do artigo 3a , a exposição deve ser
reduzida a um nivel tão baixo quanto for necessário a fim de proteger
adequadamente     a   saúde   e   a    segurança    dos   trabalhadores   expostos ,
particularmente mediante a aplicação ,         quando pertinente ,   das seguintes
medidas :
a)   limitação do número de trabalhadores expostos ou que possam ser
    expostos ;
b ) prevenção ou controlo adequado da exposição mediante a devida concepção
    dos processos de trabalho e / ou a utilização de medidas técnicas de
    controlo ;
c ) medidas de protecção colectivas , incluindo a utilização e manutenção de
    equipamento adequado ;
d ) medidas de protecção individuais quando a exposição não possa ser
    adequadamente evitada por outros meios ;
e ) medidas de higiene destinadas a evitar a transferência ou libertação
    acidentais de um agente biológico do local de trabalho;
f ) informação actualizada sobre os agentes biológicos que estão ou podem
    estar presentes     no  local   de   trabalho ,   acompanhada de um programa
    permanente de formação adequada dos trabalhadores ;
g ) utilização de um sinal indicador de perigo biológico ( Anexo 2 ) e de
    outros sinais de aviso ;
h ) procedimentos de emergência concebidos de forma a limitar ao mínimo a
    exposição dos trabalhadores decorrente de um acidente ou incidente .
 ---pagebreak---                                         Artigo 5a
 1 . No início da entrada em funções e ,          subsequentemente ,  a intervalos
     regulares , os trabalhadores devem receber informações actualizadas e
     formação adequada que lhes permita tomar conhecimento de todas as
     prescrições definidas no artigo 4a .
2 . Serão     tomadas   as    medidas   adequadas  a   fim   de assegurar   que os
     trabalhadores     e / ou    seus   representantes     nas  empresas   ou   nos
     estabelecimentos         recebam      explicações sobre os riscos potenciais
     para a saúde relacionados com a exposição a agentes biológicos , sobre
     as regras de higiene e sobre os procedimentos de emergência destinados
     a limitar ao mínimo a exposição dos trabalhadores decorrente de um
     acidente ou incidente .
                                    NORMAS COMPLEMENTARES
  APLICÁVEIS AS ACTIVIDADES DE TRABALHO QUE IMPLICAM UMA DECISÃO CONSCIENTE
                        DE TRABALHAR COM AGENTES BIOLÓGICOS
                                        Artigo 6a
1 . Serão tomadas medidas adequadas tanto quanto for razoavelmente
     praticável , para a protecção da saúde e segurança dos trabalhadores , a
     fim de assegurar que :
     ( a ) sejam reservadas áreas onde os trabalhadores possam comer e beber
           sem risco de contaminação por agentes biológicos ;
     (b ) seja fornecido aos trabalhadores vestuário de protecção adequado ou
           outro vestuário especial adequado ;
     < c ) sejam previstas áreas distintas para arrumação do vestuário de
           trabalho ou de protecção é do vestuário de rua ;
     (d ) o equipamento de protecção respiratória seja colocado numa área bem
           determinada e verificado ,     se possível ,   antes e obrigatoriamente
           após cada utilização ; o equipamento defeituoso será reparado ou
           substituído antes de uma nova utilização .
 ---pagebreak--- 2 . 0 - vestuário de trabalho e o equipamento de protecção individual ,
     incluindo o vestuário de protecção que pode ter sido contaminado por
     agentes biológicos , deve ser retirado quando o trabalhador abandona o
     local de trabalho e colocado em locais separados previstos para esse
     efeito .    0 empregador deve assegurar -se de que o vestuário e o
     equipamento de protecção individual retirados são desinfectados , limpos
     e , caso necessário , destruídos .
3 . Os trabalhadores     que    manipulam agentes    biológicos devem   dispor de
    anti-sépticos para a pele e para os olhos e de instalações de higiene
    adequadas , incluindo , se necessário , chuveiros .
4 . 0 custo das medidas tomadas para aplicação do disposto
      nos na 1 , 2 e 3 não pode ser suportado pelos trabalhadores .
                                        Artigo 7a
1 . 0 empregador deve manter um registo dos trabalhadores expostos ou
     potencialmente expostos a agentes biológicos do grupo 3 e /ou grupo 4,
     indicando o tipo de trabalho executado e , sempre que possível , o agente
     biológico ao qual podem ter estado expostos , bem como registos de
     acidentes e de incidentes , conforme os casos ;
2 . Os registos previstos no na 1                           serão conservados , no
     mínimo , 10 anos após a cessação da exposição , em conformidade com a
      legislação e as práticas nacionais .
3 . 0 médico e / ou a entidade responsável pela saúde e segurança no trabalho
     terá acesso aos registos previstos no na
4 . Cada trabalhador terá acesso à informação contida no registo que lhe
     diga directamente respeito ;
5 . Os     trnbalhadores   e / ou  seus   representantes   nas  empresas   ou   nos
     estabelecimentos terão acesso à informação colectiva anónima contida
     nos registos .
                                        Artigo 8a
 ---pagebreak--- 1 . A utilização de um agente biológico do grupo 3 ou 4 será evitada , tanto
    quanto for razoavelmente praticável , mediante a sua substituição por um
    agente menos perigoso ou não perigoso .
2 . Os fornecedores ou importadores de um agente biológico do grupo 3 ou 4
    para utilização no trabalho devem assegurar-se de que estes agentes são
    descritos , acondicionados e transportados adequadamente .
                                         Artigo 9a
    Os empregadores , quando para tal solicitados , colocarão à disposição
    das entidades responsáveis informações adequadas relativas :
    - aos resultados da avaliação prevista no na 2 do artigo 3a ;
    - às actividades no decorrer das quais os trabalhadores estiveram
      expostos ou potencialmente expostos a agentes biológicos ;
    - ao número de trabalhadores expostos ;
    - ao nome do responsável pela segurança e saúde no local de trabalho;
    - às medidas preventivas e de protecção adoptadas ,                incluindo os
      processos e métodos de trabalho ;
    - a um plano de emergência relativo à protecção dos trabalhadores
      contra a exposição a agentes biológicos do grupo 3 ou 4 que possa
      resultar de uma perda de restrição física .
                                        Artigo 10a
1 . Sem prejuizo do disposto na Directiva do Conselho . ^relativa à libertação
    deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados] será
    feita    uma    notificação     prévia    às    autoridades responsáveis   pelos
    empregadores, no minimo 60 dias antes :
    - da intenção de executar manipulações genéticas ou de trabalhar com um
      agente biológico geneticamente modificado, incluído nos Grupos 2, 3 ou 4 .
 ---pagebreak---     - da intendo de alterar significativamente um procedimento anteriormente
      notificado ;
    - do trabalho com   um agente biológico do grupo 4 ,      ou a intenção de
      manipular , armazenar ou transportar o referido agente .
2 . No caso de manipulações genéticas            ou actividades com um agente
    biológico geneticamente modificado ,        a notificação prévia incluirá :
    - o nome e endereço da empresa e / ou estabelecimento e o nome da pessoa
       responsável pela segurança e saúde no local de trabalho .
    No caso de um agente biológico do grupo 4 ,             a notificação prévia
    inclui rá :
    - o resultado da avaliação prevista no n a 2 do artigo 3a ;
    - a identificação do agente biológico ;
    - as medidas preventivas e de protecção previstas ;
    - o nome do responsável pela segurança e saúde no local de trabalho .
3 . 0 empregador      deve  informar   sem demora    a entidade   responsável de
    qualquer acidente ou incidente que possa ter provocado a libertação de
    qualquer agente biológico susceptível de provocar uma infecção e / ou
    doença humanas graves .
                                     Artigo 11 a
1 . 0 empregador afixará instruções no local de trabalho , que incluirão o
    procedimento a seguir em caso de :
    - acidente ou incidente grave ;
    - actividades que envolvem um agente biológico do grupo 4 .
2 . Qualquer acidente ou incidente será imediatamente              comunicado   ao
    responsável pelo trabalho e por ele registado .
 ---pagebreak--- 3 . Os • trabalhadores    e / ou   seus    representantes   na   empresa   ou  no
    estabelecimento serão informados tio rapidamente quanto possível da
    ocorrência de qualquer acidente ou incidente grave ,       das suas causas  e
    das medidas tomadas ou a tomar a fim de rectificar a situação .
                                     Artigo 12a
1 . A regulamentação     específica     relativa   à vigilância da     saúde dos
    trabalhadores será estabelecida pelos Estados-membros em conformidade
    com a legislação e práticas nacionais .
2 . Os Estados-membros tomarão as medidades necessárias a fim de assegurar
    que , quando necessário , cada trabalhador possa ser submetido a uma
    avaliação do seu estado de saúde previamente à exposição potencial .
    Esta avaliação deve ser efectuada de modo a permitir a aplicação
    directa de medidas individuais e de higiene .
3 . Com base nesta avaliação devem ser identificados , se for caso disso , os
    trabalhadores para os quais possam ser necessárias medidas de protecção
    especiais . Quando necessário , ' os trabalhadores ainda não imunizados
    contra os agentes biológicos a que estão expostos ou potencialmente
    expostos devem ter acesso a vacinas eficazes .
4 . Se um trabalhador for atingido por uma infecção e / ou doença que possa
    ter sido provocada pela exposição , o médico ou a entidade responsável
    pela vigilância sanitária pode determinar que outros trabalhadores
    similarmente expostos sejam submetidos a uma avaliação do seu estado de
    saúde, e exigir a reavaliação do risco de exposição , em conformidade
    com o previsto no na 2 do artigo 3a .
5 . Na sequência das avaliações referidas   no presente artigo,   será mantido um
    registo individual de saúde durante 10 anos , no mínimo , após a cessação
    da exposição , em conformidade com a legislação e práticas nacionais .
                                                          ч
    0 médico ou a autoridade responsável pela vigilância sanitária dos
    trabalhadores poderá propor medidas de protecção a tomar em relação a
    todo e qualquer trabalhador .
6 . 0 trabalhador interessado ou o empregador podem solicitar a revisão das
    avaliações previstas no presente artigo , em conformidade com a
    legislação e a prática nacionais .
 ---pagebreak---                               MEDIDAS ESPECIAIS PARA
                         ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE E
                          LABORATÓRIOS DE DIAGNÓSTICO
                                     Artigo 13Q
1 . Serio adoptadas medidas específicas para estabelecimentos de saúde ,
    especialmente    ñas   unidades    de  isolamento   e  de   autopsia ,  e  para
    laboratorios clínicos , veterinarios e de diagnóstico .
2 . Para efeitos da avaliação prevista no n a 2 do artigo 3fl ,       será prestada
    atenção especial :
    - a incertezas sobre a presença de agentes biológicos nos materiais e
      amostras investigados .
    - ao perigo dos agentes biológicos presentes ou que se suspeita estarem
      presentes nos materiais ou amostras .
    - ao risco inerente â natureza da actividade de trabalho .
3 . Se necessário , serão aplicadas as medidas específicas indicadas no
    Anexo 3 relativas à retenção física de agentes biológicos .
                  MEDIDAS ESPECIAIS PARA PROCESSOS INDUSTRIAIS ,
                              LABORATÓRIOS E BIOTÉRIOS
                                      Artigo 14a
1 . Serão adoptadas medidas específicas no que diz respeito a processos
    industriais , biotérios e laboratórios , excluindo laboratórios clínicos ,
    veteri rari os de diagnóstico ,      a fim de garantir o nível de retenção
    física de um agente biológico do grupo 2 , 3 ou 4 .
    Para   este   efeito   os   Estados-membros   devem   cias ; ncar    os agentes
    biológicos utilizando as definições contidas nas alíneas c ), d ) e e ) do
    artigo 2fl relativas a agentes biológicos dos grupos 2 , 3 e 4 .
 ---pagebreak--- 2 . Na sequência da avaliação referida no n a 2 do artigo 3a serio adoptadas
    as medidas especiais definidas no Anexo 3 depois de estabelecida a
    correspondência entre o nível de retenção física necessário para os
    agentes biológicos e o grau de risco .
    Para este efeito , as actividades que impliquem a utilização de :
    - um agente biológico do grupo 2 podem unicamente ser efectuadas em
       locais de trabalho correspondentes , no mínimo , ao nível de retenção
       física 2 .
    - um agente biológico do grupo 3 podem unicamente ser efectuadas em
       locais de trabalho correspondentes , no mínimo , ao nível de retenção
       física 3 .
    - um agente biológico do grupo. 4 podem unicamente ser efectuadas em
       locais de trabalho correspondentes ao nível de retenção física 4 .
3 . Se o volume de agentes biológicos do grupo 2 e /ou 3 manipulados o
    justificar , o nível de retenção física será aumentado , no mínimo , para
    o nível 3 ou 4, respectivamente , a fim de assegurar a minimização dos
    riscos para a saúde e segurança .
4 . Nos processos industriais onde exista uma retenção física adequada de
    agentes biológicos por meio de um sistema fechado , aplicar-se-ão,
    apenas quando adequadas ,  as medidas específicas enunciadas nos nas 1 e
    2 do anexo 3 .
5 . As actividades que impliquem a utilização de um agente biológico a
    respeito do qual não foi ainda possível uma avaliação concludente , em
    conformidade com o previsto no na 2 do artigo 3a, mas a respeito do
    qual existam indicações de que podem advir riscos para a saúde
    decorrentes da utilização proposta , só podem ser levadas a cabo em
    áreas de trabalho correspondentes , no mínimo , ao nível de retenção
    física 3 .
6 . As   medidas   adicionais  que  devem   ser obervadas   em  relação aos
    laboratórios e biotérios são enunciadas no anexo 4 .
 ---pagebreak---                                    NORMAS FINAIS
                                     Artigo 15a
Os anexos da presente di rectiva podem ser adaptados do progresso técnico
em conformidade      com o      processo     estabelecido    pelo artigo    10a da
Directiva 80 / 1107 / CEE .
                                     Artigo 16a
Os   Estados-membros    devem assegurar    que os   trabalhadores e / ou   os   seus
representantes ,     nas empresas ou estabelecimentos onde existam ,         possam
certificar-se da aplicação das           normas       da presente    directiva ou
participar no seu processo de aplicação .
                                     Artigo 17a
1 . Os  Estados-membros     elaborarão   estatísticas    nacionais   de   casos   de
    doenças graves ou óbitos manifestamente desencadeados pela exposição a
    agentes biológicos durante o trabalho .
2 . Os Estados-membros publicarão informações actualizadas e adequadas
    relativas a doenças profissionais provocadas por agentes biológicos .
                                     Artigo 18a
1 . Os    Estados-membros       adoptarão     as     normas          legislativas ,
    regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à
    presente directiva antes de 1 de           Janeiro   de   1992 .  Desse   facto
    informarão imediatamente a Comissão .
2 . Os Estados-membros comunicarão à Comissão as            normas      de direito
    nacional que adoptarem no domínio regulado pela presente directiva .
 ---pagebreak---                                 Artigo 19a
Os Estados-membros sio destinatários da presente di rectiva .
 Feito em Bruxelas , em
                                                   Pelo Conselho
                                                   0 Presidente
 ---pagebreak---                                                                      ANEXO 1
É necessário estabelecer critérios que permitam a comparação dos
microrganismos com modificações genéticas com os microrganismos naturais ,
a fim de determinar a que grupo pertencem e ,   consequentemente , o nível de
retenção que deve ser utilizado .
No presente anexo são adoptadas as seguintes definições :
Organismo hospedeiro :   o organismo no qual o ADN dador é inserido em
                        estruturas de ADN recombinado ; fornece a maior
                        parte do genoma do organismo de ADN recombinado ; o
                        mesmo que receptor .
Vector :                um agente de transmissão ; um vector ADN é uma
                        molécula de ADN susceptível de auto-replicação que
                        transmite informações genéticas de uma célula ou
                        organismo para outro .     Os plasmídios (e alguns
                        vírus ) são utilizados como " vectores " do ADN na
                        produção de " clones " bacterianos .
0 microrganismo com modificações genéticas possuirá essencialmente as
propriedades do hospedeiro , cujo material genético se encontra , na maior
parte dos casos , integrado no microrganismo modificado com apenas mais um
fragmento estranho .
 ---pagebreak---  No quadro seguinte são indicados os critérios para as boas práticas
microbiológicas ( Good microbiological practice - GMP ) relativamente aos
agentes biológicos com modificações genéticas ,      em conformidade com o
previsto na alínea b ) do artigo 2a .
Organismo hospedeiro     Organismo ADN recombinado       Vector / f ragmento
                                                         inserido
- Não patogénico;        - Não patogénico;            I - Bem       definido    e
                                                         isento de sequências
                                                         nocivas conhecidas ;
- Não contém agentes     - Tão inofensivo em condi ¬       - Dimensão limitada,
fortuitos                ções industriais como o           na       medida     do
                         organismo hospedeiro ,          possível , ao ADN
                         mas com tempo de vida           necessário ao desem¬
                         limitado no ambiente            penho da função espe¬
                         sem consequências nefastas      rada ; não deve aumen-
                         para a saúde humana             aumentar               a
                                                         estabilidade          do
                                                         organismos receptor
                                                         no ambiente     (a menos
                                                         que tal faça parte da
                                                         função pretendida );
- Longa experiência                                    ! - Deve ser     pouco de
utilização industrial                                    mobi lizável ;
segura ; OU
- Limitações ambien¬                                     - Não deve transferir
tais constitutivas                                       caracteres de resis¬
que permitam um crescimento                              tência a microrganis¬
óptimo em condições                                      mos que , tanto quanto
industriais , mas com                                    se sabe, não os
sobrevivência limitada ,                                 adquirem naturalmente
sem consequências                                        ( se tal aquisição pu-
 ---pagebreak--- nefastas fora das insta ¬                              der comprometer a
lações industriaise                                  ! utilização de medica­
                                                     !
                                                       camentos de controlo
                                                       dos agentes patogéni ¬
                                                       cos ) .
Existem dois   exemplos   evidentes de  outras  classes   de   organismos que
permitem o recurso às boas práticas microbiológicas ,    desde que não sejam
patogénicos :
i)    Os organismos construídos inteiramente a partir de um único
      hospedeiro procariota ( incluindo os seus plasmídios e vírus
      indígenas ) ou a partir de um único hospedeiro eucariota ( incluindo
      os seus c loroplastos , mitocôndrias ou plasmídios , mas excluindo os
      seus vírus ); e
ii )  Os organismos constituídos inteiramente por segmentos de ADN
      provenientes de espécies diferentes que trocam o ADN entre si por
      processos fisiológicos conhecidos .
Para efeitos do presente quadro , entende -se por "não patogénico " o agente
que não provoca doenças humanas .
 ---pagebreak---                        ANEXO 2
   SINAL INDICATIVO
 DE PERIGO BIOLÒGICO
PREVISTO NA ALINEA g )
     DO ARTIGO 4fl
 ---pagebreak---                                            ANEXO 3
           MEDIDAS ESPECÍFICAS EXIGIDAS EM CADA NÍVEL DE RETENÇÃO FÍSICA ,
    EM CONFORMIDADE COM O PREVISTO NO Nfi 3 DO ARTIGO 13fl E NOS N8 2 , 3 , 4 e 5
                                    DO ARTIGO 1 4 fi
       Medidas específicas                           Níveis de retenção
                                        I        1     1         2     1         3       1
L                                       1 ....    .                    1           . 1
M. 0 local de trabalho deve locali- 1 Recomendado 1 Sim                1 Sim              1
      zar-se em zonas isoladas dos      1              1               1                  1
      edifícios e estar separado por 1                  1              1                  1
      uma antecâmara com duas portas 1                  1              1                  1
                                         1              1              1                  1
1 2 . Os dispositivos de admissão e     1 Não           | Sim, na ad- | Sim, na ad- |
      evacuação de ar do local de       1               Imissão de | são e extrac -|
      trabalho devem ser munidos de     1               1 ar           | ção de ar        |
      filtros absolutos ( HEPA ) ou     1               1               1                 1
      equivalentes                      1               1              1                  1
                                         1              1               1                 1
1 3 . 0 acesso de trabalho deve ser     1 Recomendado 1 Sim            [ Sim, através |
      restrito aos trabalhadores         1               1               1 de um compar- 1
      autorizados                       1                1              1 timento es- |
                                         1               1              Itanque           |
                                        11              11              11                11
| 4 . 0 local de trabalho deve poder     1 Nio           1 Recomendado 1 Sim               1
      hermeticamente fechado a fim de 1                 1              1                   1
      permitir a desinfecção             1               1             !                  1
                                         1             1               1                  1
I 5 . Medidas de desinfecção especi- 1 Si m             1 Sim          1 Sim             1
      fi cadas                          1              1               1                 1
                                        1              1               1                 1
I 6 . A pressão no local de trabalho 1 Não             1 Recomendado 1 Sim               1
      deve ser mantida a um nível in­ !                1               1                 1
      ferior ao da pressão atmosférica 1               1               1                 1
      no exterior                        1             1               1                 1
I                                       1              1               1                 1
 ---pagebreak---    ¡7 . Controlo eficiente de vectores , | Recomendado I Sim         I Sim           I
   1    p.ex . roedores e insectos       |             I             I               I
  1                                      1             I             I               I
  | 8.  Recolha e tratamento de          | Não         I Recomendado I Sim           I
  1     efluentes                        |             I             I               I
 1                                       1             I             I               I
 | 9.   As superfícies devem ser imper- | Sim, as ban- | Sim, as     I Si m, as ban- |
 1      meáveis ã água                   Içadas        Ibancadas e Içadas , o pa- |
                                                       |o pavimento Ivimento e o |
1                                        1             I             | tecto         I
                                                                     I               I
1 1 0 - As superfícies devem ser resis-  ¡Recomendado  I Sim         I Sim           I
1       tentes aos ácidos , álcalis ,    |             I             I               I
1       solventes e desinfectantes       |             I             I               I
1                                        1             I             I               I
1 1 1 . Armazenagem segura de um agente  | Recomendado I Sim         | Sim, armaze- |
I       biológico                        I             I             | nagem de alta |
I                                        I             I             I segurança     |
                                                       I             I               I
 ---pagebreak---                                        ANEXO A
             MEDIDAS ADICIONAIS QUE DEVEM SER OBSERVADAS EM CADA UM
        DOS TRES NÍVEIS DE RETENÇÃO FÍSICA EM LABORATÓRIOS E BIOTÉRIOS ,
                         REFERIDAS NO N fl 6 DO ARTIGO 1 5 fl
                                                                                Ί
     Medidas específicas                            Níveis de retenção
                                                      I ..    2    I
1 . Nas instalações deve existir uma    Recomendado     Recomendado Sim
    janela de observação , ou um dis ¬
    positivo alternativo , para que
    os ocupantes possam ser vistos
2 . 0 laboratório deve conter o seu     Nao             Recomendado Sim
    próprio equipamento
3 . Deve ser utilizada uma câmara       Recomendado     Sim          Sim , com
    de segurança microbiológi ca                                     aberturas
                                                                     para luvas
4 . Material contaminado , incluindo    Recomendado     Sim          Sim
    qualquer animal , deve ser mani ¬
    pulado em câmaras de segurança
    ou isoladores
5 . Autoclave ou incinerador para       Recomendado     Sim          Sim
    animais
 ---pagebreak---                                   FICHE FINANCIERE
                             relative à la proposition
                              de directive du Conseil
                   concernant la protection des travailleurs
                   contre les risques liés à une exposition
                  aux agents biologiques pendant le travail
1 . Poste budgétaire concerné
    B 6482 : Protection de la santé , hygiène et sécurité sur les lieux de
                travail .
    A 2510 : Comités obligatoires .
2 . Base légale
    a ) Article 118A du Traité CEE ajouté par l' Acte Unique européen
    b ) Communication de la Commission sur son programme dans le domaine de
        la sécurité , de l' hygiène et de la santé sur le lieu de travail
        ( SEC ( 87 ) 1216 ).
3 . Proposition de classification en dépense obliqatoire / non obi iqatoi re
    Non obligatoire .
4 . Description et j ustification de l' action
    4.1 .     Description
    4.1.1 .   Objectifs de la proposition de directive
              La proposition a pour objet la protection des travailleurs contre
              les risques découlant ou pouvant découler pour leur santé et leur
              sécurité d' une exposition à des agents biologiques pendant le
              travail et notamment la prévention de ces risques .
    4.1.2 .   Caractéristiques de la proposition de directive ( en particulier
              celles qui ont des conséquences financières )
              Harmonisation des législations nationales dans le domaine de la
              protection des travailleurs contre les agents biologiques, par le
              biais d' une surveillance adéquate , de la formation et de l' infor¬
              mation des travailleurs et de la prévision de mesures de confine¬
              ment physique .
 ---pagebreak---                                               2
    4.2 .    J ust i f i cat i on
             L' action est justifiée par Les bases juridiques indiquées sous Le
             point 2 .       Les conséquences financières résident dans L 1 app L i c at i on
             de   La   directive .
5 . Nature des dépenses et mode de caLcuL
    5.1 .    Nature des activités comp Lément a i re s à entreprendre après
             L' adoption de La directive
             a)   Le suivi de L' appLication de La directive au niveau des Etats
                  membres
             b)   La consuLtation d' experts
             c)   Le   fonctionnement du Comité .
    5.2 .    Types d' activités résuLtant du point 5.1 . avec conséquences
             financières
             IL s' agit de :
             - contrats d' étude pour étudier Les probLèmes Liés au fonctionnement
                 de La directive dans La pratique ,
             - frais pour réunions de consuLtation d' experts ,
             - frais de fonctionnement des Comités .
    5.3 .    CaLcuL des dépenses
             Etant donné La nature des activités , iL est impossibLe de prévoir
              Les dépenses seLon un caLcuL précis .
             Les montants figurant dans Le point 6.1 sont des estimations
             g LobaLes .
6 . Incidence financière de L' action sur Les crédits d' intervention
             Echéancier des crédits d''engagement et de paiement
                                   B 6482        A 2510 *    B 6482         A 2510
                                   CE ( ECU )    CE ( ECU )   CP ( ECU )    CP ( ECU )
              1989                 80.000        30.000      80.000         30.000
              1990                 80.000        60.000      80.000         60.000
              1991                 90.000        60.000       90.000        60.000
              1992                100.000        60.000     100.000         60.000
              1993                110.000        60.000     110.000         60.000
              TotaL               460.000       270.000     460.000       270.000
              Part du financement communautaire ( en % ) dans Le coût totaL de
              L' action : 100 %
7 . Observations
    Néant .
  * En ce qui concerne Le poste A 2510 , Les crédits prévus ne pourront
    être utiLisés que dans La Limite des di sponibi Lités budgétaires .
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8 . Incidences financières sur tes crédits de personnel
    8.1 .   Personnel nécessaire à l' exécution exclusive de l' action
            A partir de 1989 , un fonctionnaire de catégorie A à temps plein ,
            un fonctionnaire de catégorie B à mi-temps et un fonctionnaire
            de catégorie C à temps plein .
            Le personnel nécessaire sera trouvé soit par redéploiement interne ,
            soit dans le cadre de la procédure budgétaire annuelle .
    8.2 .   Crédits nécessaires pour le personnel
            Les crédits nécessaires à partir de 1989 sont estimés à
            158.000 ECU par an .
                                                                               VtQ
 ---pagebreak---                 FICHA DE IMPACTO SOBRE A CONCORRÊNCIA E 0 EMPREGO
                          (Directiva Agentes biológicos )
I.    A presente proposta de dl rectiva do Conselho tem por objectlvo proteger
      os trabalhadores contra os riscos ligados a uma exposição a agentes
      biológicos durante o trabalho .
II .  As principais act Ivldades a oue a d I rect Iva se refere são as seguintes :
      Laboratórios de Investigação e de desenvolv I mento
      Serviços de Isolamento dos hospitais
      Laboratórios clínicos , veterinários e de diagnóstico
      Indústr Icas    que  utilizam    agentes  biológicos     [ Indústrias   médicas
      -v ad nas ]
      Esgotos
      Fábricas de cerveja
      No que diz respeito ao peso relativo das pequenas e médias empresas , em
      relação a cada uma destas act Ivldades , è sobretudo ao nível das fábricas
      de cerveja e da Indústria médica que se encontram médias empresas . É
      ml n Imo o número de pequenas empresas Intervenientes nestes sectores .
III . No    que diz  respeito   aos custos , os artigos   mals    Importantes são  os
      reí at ¡vos :
      - á redução da exposição dos trabalhadores ,
      - às medidas especl f Icas segundo o perigo Intrínseco dos organismos ,
      - à vlgllêncla sanl tàr I a .
         A dl rect Iva está estruturada de forma a prever dl ferentes medidas
         consoante se trate de uma act Iv idade suscept Ivel de provocar uma
         exposição acidental a agentes biológicos ( menor grau de risco e , por
         consequência , medidas menos exigentes - nomeadamente não se prevê nem
         a elaboração , nem a manutenção de registos ) , ou de uma act Ivldade que
         Implique a decisão consciente de trabalhar com agentes biológicos (o
         grau de risco aumenta e , por consequência , as medidas previstas são
         mals severas ).
 ---pagebreak---                                              2
       Os custos dlrectos mals Importantes são os decorrentes da vigilância
       sanitária .   Contudo ,  os  custos   variam nos   diferentes      Estados-membros .
       Certos Estados-membros preveem Jà este tipo de vigilância sanitária ,
       enquanto que em outros , esta vigilância se apresentará como uma nova
       obrigação neste domínio .
IV .   Serà bom notar que da aplicação da dl rectiva poderão decorrer outros
       custos ( custos   Indl rectos ) , uma vez que cada Estado-membro pode prever
       medidas mals severas de protecção dos trabalhadores do que as previstas
       pela dlrectlva . Bem entendido , não se pode calcular o montante destes
       custos , visto que a questão depende da escolha política e legislativa de
       cada Estado-membro e , Igual mente , do estádio de progresso da legislação
       existente e do desenvolvimento cientifico de cada pais .
V.     A presente dlrectlva evita Impor restrições admlnlstrat Ivas , financeiras
       e Jurídicas que obstem á criação e ao desenvolvimento das pequenas e
       médias empresas . Como Jà foi referido , apenas um número reduzido de
       pequenas    e  médias   empresas    desenvolvem  act Iv Idades     que   Impliquem   a
       manipulação de agentes biológicos . Contudo , è no domínio da vigilância
       sanitária que as grandes empresas poderão ter vantagem em relação às
       pequenas e médias empresas , uma vez que a vigilância sanitária de                  um
       maior número de trabalhadores reduz o custo médio de cada aval I ação .              A
       fim de reduzir esses custos ao mínimo , as obr Igações relativas                     à
       vigilância foram adaptadas de forma a serem Integradas , na medidas                 do
       possível nos sistemas existentes .
VI .   Os  dados   mencionados    base lam-se  nas  conclusões     de  um   estudo   sobre  o
       Impacto da proposta de dlrectlva sobre as pequenas e médias empresas ,
       elaborado pelo Instituto Nacional de Medicina Ocupaclonal ( Dinamarca ).
       Contudo , as conclusões do estudo não são suficientemente representat Ivas
       nem fundadas ,   visto que certos Estados-membros         ( por exemplo a França ,
       Reino Unido , R.F.A. ) não enviaram os pertinentes dados .
VII .  Os benefícios da melhoria do ambiente do trabalho decorrem de um maior
       conhecimento dos problemas sanl tàr los ligados ao trabalho com os agentes
       biológicos e , continuando nesta linha , da redução dos riscos para a
       saúde que podem ser provocados por este trabalho . Os aperfeiçoamentos
       beneficiarão não apenas os membros da sociedade no seu conjunto ,                 como
       também empresas Individuais . Neste último caso , è certo que as empresas
       poderão beneficiar se se verificar uma redução de faltas por doença .
VIII . 0 Comité Consultivo para a Segurança , Higiene e Protecção da Saúde no
        local de trabalho deu o seu parecer , em 2 e 3 de Julho de 1987 , sobre o
       conteúdo necessário para uma proposta de dlrectlva neste domínio .                  Os
       membros   do   Comité    debruçaram-se    apenas  sobre     questões     de  carácter
       técnico .   A  proposta   de   dlrectlva   foi  adaptada     tendo    em  conta   esse
       parecer .