CELEX: 
Language: lt
Date: 2020-07-14 00:00:00
Title: KOMISIJOS DELEGUOTASIS REGLAMENTAS (ES) …/... kuriuo dėl mokesčių, mokėtinų Europos vaistų agentūrai už farmakologinio budrumo veiklos, susijusios su žmonėms skirtais vaistais, vykdymą, sumų koregavimo pagal infliacijos lygį iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 658/2014

EUROPOS
                              KOMISIJA

                                                        Briuselis, 2020 07 14
                                                        C(2020) 4635 final

                 KOMISIJOS DELEGUOTASIS REGLAMENTAS (ES) …/...

                                           2020 07 14

      kuriuo dėl mokesčių, mokėtinų Europos vaistų agentūrai už farmakologinio budrumo
        veiklos, susijusios su žmonėms skirtais vaistais, vykdymą, sumų koregavimo pagal
     infliacijos lygį iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr.
                                              658/2014

LT                                                                                             LT
 ---pagebreak---                                AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS

     1.    DELEGUOTOJO AKTO BENDROSIOS APLINKYBĖS
           Europos vaistų agentūros renkami mokesčiai yra nustatyti dviejuose teisės aktuose.
           Visų pirma, 1995 m. vasario 10 d. Tarybos reglamente (EB) 297/95 dėl mokesčių,
           mokėtinų Europos vaistų vertinimo agentūrai1, nustatytas mokesčių, mokėtinų
           Europos vaistų agentūrai už vaistų leidimų suteikimo ir priežiūros veiklą, susijusią su
           žmonėms skirtais ir veterinariniais vaistais, dydis. To reglamento 12 straipsnio 5
           dalyje nustatyta, kad kiekvienais metais balandžio 1 d., atsižvelgdama į Europos
           Sąjungos oficialiajame leidinyje paskelbtą infliacijos dydį, Komisija peržiūri
           mokesčius ir juos atnaujina. Šis atnaujinimas nepatenka į šio deleguotojo reglamento
           taikymo sritį.
           Antra, 2014 m. gegužės 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr.
           658/2014 dėl mokesčių, mokėtinų Europos vaistų agentūrai už farmakologinio
           budrumo veiklos, susijusios su žmonėms skirtais vaistais, vykdymą2, nustatyti
           mokesčių už konkrečiai agentūros vykdomą farmakologinio budrumo veiklą dėl
           žmonėms skirtų vaistų ir atitinkamo atlygio pranešėjams ir antriesiems pranešėjams
           už atitinkamas jų teikiamas mokslinio vertinimo paslaugas dydžiai. To reglamento 15
           straipsnio 5 dalyje nustatyta, kad reglamente nustatytų sumų atžvilgiu kasmet
           vykdoma infliacijos normos, nustatomos remiantis Eurostato pagal Reglamentą (EB)
           Nr. 2494/95 skelbiamu Europos vartotojų kainų indeksu, stebėsena. To reglamento
           15 straipsnio 6 dalyje nustatyta, kad kai tai pagrįsta atsižvelgiant į tą stebėseną,
           Komisija priima deleguotuosius aktus, kuriais koreguojamos reglamente nurodytos
           mokesčių sumos ir pranešėjų bei antrųjų pranešėjų atlygio sumos. Joje taip pat
           nustatyta, kad kai deleguotasis aktas įsigalioja anksčiau nei liepos 1 d., tas
           koregavimas įsigalioja nuo liepos 1 d., o kai deleguotasis aktas įsigalioja po birželio
           30 d., jie įsigalioja nuo deleguotojo akto įsigaliojimo dienos. Šio deleguotojo
           reglamento tikslas – nustatyti tų koregavimų sumas 2020 m.
           Pirmiau minėtos sumos paskutinį kartą buvo pakoreguotos 2018 m. remiantis
           2017 m. infliacijos lygiu. Todėl atliekant šį koregavimą bus taikomas suminis
           metodas atsižvelgiant į infliacijos lygį 2018 m. (1,7 proc.) ir 2019 m. (1,6 proc.).
           Šiuo tikslu šiame reglamente nurodytos sumos buvo apskaičiuotos pirmiausia taikant
           1,7 proc. lygį ir suapvalinant rezultatus iki artimiausios dešimties (išskyrus metinį
           mokestį, kuris suapvalintas iki artimiausio vieneto) ir tada naujai apskaičiuotoms
           sumoms taikant 1,6 proc. lygį ir dar kartą jas suapvalinant.
           Dėl mokesčių už vertinimus, susijusius su arbitražu, inicijuotu atlikus farmakologinio
           budrumo vertinimą, toks pats koregavimo metodas buvo taikomas sumoms,
           išdėstytoms reglamento priedo III dalyje, išskyrus maksimalaus mokesčio dydį, kuris
           taikomas tada, kai vertinimas apima penkias ar daugiau veikliųjų medžiagų ir (arba)
           veikliųjų medžiagų derinių. Siekiant išvengti netikslumų dėl apvalinimo,
           pakoreguota maksimali to mokesčio suma buvo apskaičiuota kiekvieną mokesčio
           dydį papildomai didinant pakoreguota mokesčio padidėjimo suma už kiekvieną
           papildomą veikliąją medžiagą arba veikliųjų medžiagų derinį, nustatytą teisės
           aktuose.

     1
          OL L 35, 1995 2 15, p. 1
     2
          OL L 189, 2014 6 27, p. 112.

LT                                               1                                                   LT
 ---pagebreak---      2.    KONSULTACIJOS PRIEŠ PRIIMANT AKTĄ
           Su Farmacijos komitetu3 kaip su ekspertų grupe4 konsultuotasi taikant rašytinę
           procedūrą. Prieštaravimų negauta.
           Pagal Geresnio reglamentavimo gaires dėl deleguotojo reglamento projekto 4
           savaites buvo galima teikti atsiliepimus. Atsiliepimų negauta.

     3.    DELEGUOTOJO AKTO TEISINIAI ASPEKTAI
           Šio deleguotojo reglamento teisinis pagrindas yra Reglamento (ES) Nr. 658/2014 15
           straipsnio 6 dalis.
           Šio deleguotojo reglamento 1 straipsnyje nustatytos pakoreguotos mokesčių sumos ir
           pranešėjų ir antrųjų pranešėjų atlygio sumos, išdėstytos Reglamente (ES) Nr.
           658/2014.
           Šio deleguotojo reglamento 2 straipsnyje nustatytos jo įsigaliojimo ir taikymo
           taisyklės.

     3
          1975 m. gegužės 20 d. Tarybos sprendimas, įsteigiantis farmacijos komitetą, (OL L 147, 1975 6 9, p.
          23).
     4

                https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=
          2858&Lang=LT

LT                                                    2                                                         LT
 ---pagebreak---                        KOMISIJOS DELEGUOTASIS REGLAMENTAS (ES) …/...

                                                        2020 07 14

          kuriuo dėl mokesčių, mokėtinų Europos vaistų agentūrai už farmakologinio budrumo
            veiklos, susijusios su žmonėms skirtais vaistais, vykdymą, sumų koregavimo pagal
         infliacijos lygį iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr.
                                                  658/2014

     EUROPOS KOMISIJA,
     atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
     atsižvelgdama į 2014 m. gegužės 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES)
     Nr. 658/2014 dėl mokesčių, mokėtinų Europos vaistų agentūrai už farmakologinio budrumo
     veiklos, susijusios su žmonėms skirtais vaistais, vykdymą1, ir ypač į jo 15 straipsnio 6 dalį,
     kadangi:
     (1)       pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/20042 67 straipsnio 3
               dalį Europos vaistų agentūros pajamas sudaro Sąjungos įnašas ir įmonių mokamos
               rinkliavos už Sąjungos leidimų prekiauti gavimą bei priežiūrą ir už kitas Agentūros
               teikiamas paslaugas, ir koordinavimo grupės, kiek tai susiję su jos užduočių vykdymu
               pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB3 107c, 107e, 107g, 107k
               ir 107q straipsnius, teikiamas paslaugas;
     (2)       Reglamente (ES) Nr. 658/2014 nurodyti mokesčiai ir atlygis paskutinį kartą buvo
               pakoreguoti 2018 m. remiantis 2017 m. infliacijos lygiu. Europos Sąjungos statistikos
               biuras paskelbė, kad 2018 m. ir 2019 m. infliacijos lygis Sąjungoje siekė atitinkamai
               1,7 proc. ir 1,6 proc. Atsižvelgiant į infliacijos lygį tais metais laikoma pagrįsta pagal
               Reglamento (ES) Nr. 658/2014 15 straipsnio 6 dalį koreguoti mokesčių ir atlygio,
               mokėtinų to reglamento priedo I–IV dalyse nurodytiems pranešėjams ir antriesiems
               pranešėjams, sumas. Todėl turėtų būti taikomas suminis koregavimas atsižvelgiant į
               2018 m. ir 2019 m. infliacijos lygį;
     (3)       siekiant paprastumo, pakoreguotus mokesčių dydžius reikėtų suapvalinti iki
               artimiausios eurų dešimties, išskyrus metinį mokestį už informacinių technologijų
               sistemas ir literatūros stebėseną, kurio pakoreguotas dydis turėtų būti suapvalintas iki
               artimiausio euro;
     (4)       Reglamente (ES) Nr. 658/2014 nustatyti mokesčiai yra mokėtini arba atitinkamos
               procedūros pradžios dieną, arba, metinio mokesčio už informacinių technologijų
               sistemas ir literatūros stebėseną atveju, kiekvienų metų liepos 1 d. Todėl taikytina
               suma bus nustatyta mokesčio mokėjimo dieną, o nebaigtoms procedūroms specialių
               pereinamojo laikotarpio priemonių nustatyti nereikia;

     1
               OL L 189, 2014 6 27, p. 112.
     2
               2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis
               Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis
               Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1).
     3
               2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso,
               reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67).

LT                                                            3                                                             LT
 ---pagebreak---      (5)    todėl Reglamentas (ES) Nr. 658/2014 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas,
     PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

                                               1 straipsnis
     Reglamento (ES) Nr. 658/2014 priedas iš dalies keičiamas taip:
     1)      I dalies 1 punktas iš dalies keičiamas taip:
             a)    „20 110 EUR“ pakeičiama į „20 780 EUR“,
             b)    „13 520 EUR“ pakeičiama į „13 970 EUR“;
     2)      II dalies 1 punktas iš dalies keičiamas taip:
             a)    įžanginiame sakinyje „44 340 EUR“ pakeičiama į „45 810 EUR“,
             b)    a punktas iš dalies keičiamas taip:
                   i)     „17 740 EUR“ pakeičiama į „18 330 EUR“,
                   ii)    „7 510 EUR“ pakeičiama į „7 760 EUR“,
             c)    b punktas iš dalies keičiamas taip:
                   i)     „26 600 EUR“ pakeičiama į „27 480 EUR“,
                   ii)    „11 260 EUR“ pakeičiama į „11 630 EUR“;
     3)      III dalies 1 punktas iš dalies keičiamas taip:
             a)    pirma pastraipa iš dalies keičiama taip:
                   i)     „184 600 EUR“ pakeičiama į „190 740 EUR“,
                   ii)    „40 020 EUR“ pakeičiama į „41 350 EUR“,
                   iii)   „304 660 EUR“ pakeičiama į „314 790 EUR“,
             b)    antra pastraipa iš dalies keičiama taip:
                   i)     a punkte „123 060 EUR“ pakeičiama į „127 150 EUR“,
                   ii)    b punkte „149 740 EUR“ pakeičiama į „154 730 EUR“,
                   iii)   c punkte „176 420 EUR“ pakeičiama į „182 290 EUR“,
                   iv)    d punkte „203 090 EUR“ pakeičiama į „209 840 EUR“,
             c)    ketvirtos pastraipos b punktas iš dalies keičiamas taip:
                   i)     „1030 EUR“ pakeičiama į „1070 EUR“;
                   ii)    „2050 EUR“ pakeičiama į „2110 EUR“;
                   iii)   „3100 EUR“ pakeičiama į „3200 EUR“;
     4)      IV dalies 1 punkte: „69 EUR“ pakeičiama į „71 EUR“.

                                               2 straipsnis
     Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame
     leidinyje. Jis taikomas nuo [jei įsigaliojimo data yra anksčiau nei 2020 m. liepos 1 d., įrašyti
     datą „2020 m. liepos 1 d.“, jei įsigaliojimo data yra vėliau nei 2020 m. birželio 30 d., įrašyti
     įsigaliojimo datą].

LT                                                  4                                                   LT
 ---pagebreak---      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
     Priimta Briuselyje 2020 07 14

                                                 Komisijos vardu
                                                 Pirmininkė
                                                 Ursula VON DER LEYEN

LT                                                  5                                    LT