CELEX: 32011R0362
Language: mt
Date: 2011-04-13 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 362/2011 tat- 13 ta’ April 2011 li jemenda l-Anness għar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali, għal dak li jirrigwarda s-sustanza monepantel  Test b’relevanza għaż-ŻEE

14.4.2011   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 100/26
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 362/2011
   tat-13 ta’ April 2011
   li jemenda l-Anness għar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali, għal dak li jirrigwarda s-sustanza monepantel
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas- 6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
   Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini mfassla mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Il-limitu massimu ta’ residwi għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, għandhom ikunu stabbiliti skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom rigward il-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel huma stipulati fl-Anness għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (2).
            
         
               (3)
            
            
               Il-Monepantel bħalissa hija inkluża fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 bħala sustanza awtorizzata għall-ispeċi bovini u kaprini, applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam, il-fwied u l-kliewi, minbarra l-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem. Il-limiti massimi ta’ residwi provviżorji (minn hawn ’il quddiem “LMR”) għal dik is-sustanza stabbilita għall-ispeċi kaprini se jiskadu fl-1 ta’ Jannar 2011.
            
         
               (4)
            
            
               Applikazzjoni għall-estensjoni tad-data ta’ skadenza għal-LMR provviżorji tal-annotazzjoni eżistenti għal monepantel applikabbli għall-ispeċi kaprini tressqet quddiem l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini.
            
         
               (5)
            
            
               Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju ta r-rakkomandazzjoni tiegħu għall-estensjoni tal-perjodu taż-żmien li għalih japplikaw l-LMR provviżorji għall-monepantel għall-ispeċi kaprini.
            
         
               (6)
            
            
               L-annotazzjoni għal monepantel fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għaldaqstant trid tiġi emendata biex testendi l-LMR provviżorji għall-ispeċi kaprina. L-LMRs provviżorji stabbiliti f’dik it-Tabella għall-monepantel għall-ispeċi kaprini, għandhom jibqgħu validi sal-1 ta’ Jannar 2012.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness tar-Regolament (KE) Nru 37/2010 għandu jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-13 ta’ April 2011.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
   
      (2)  ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1.
   
      ANNESS
      L-annotazzjoni għall-Monepantel fit-Tabella 1 tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandha tinbidel b’dan li ġej:
      
         
                     Sustanza farmakoloġikament attiva
                  
                  
                     Markatur tar-residwu
                  
                  
                     Speċi tal-Annimali
                  
                  
                     LMR
                  
                  
                     Tessuti Kkonċernati
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet Oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)
                  
                  
                     Klassifikazzjoni terapewtika
                  
               
                     “Monepantel
                  
                  
                     Monepantel-sulfone
                  
                  
                     Ovina
                  
                  
                     700 μg/kg
                     7 000  μg/kg
                     5 000  μg/kg
                     2 000  μg/kg
                  
                  
                     Muskoli
                     Xaħam
                     Fwied
                     Kliewi
                  
                  
                     Mhux għall-użu fl-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem.
                  
                  
                     Aġenti li jaġixxu kontra l-parassiti/Aġenti li jaġixxu kontra l-endoparassiti
                  
               
                     Kaprini
                  
                  
                     700 μg/kg
                     7 000  μg/kg
                     5 000  μg/kg
                     2 000  μg/kg
                  
                  
                     Muskoli
                     Xaħam
                     Fwied
                     Kliewi
                  
                  
                     L-LMRs provviżorji jiskadu fl-1 ta’ Jannar 2012.
                     Mhux għall-użu fl-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem.
                  
                  
                     Aġenti li jaġixxu kontra l-parassiti/Aġenti li jaġixxu kontra l-endoparassiti”