CELEX: 22018D1104
Language: sl
Date: 2018-07-17 00:00:00
Title: Sklep št. 2/JP/2018 z dne 17. julija 2018 Skupnega odbora, ustanovljenega v okviru Sporazuma o vzajemnem priznavanju med Evropsko skupnostjo in Japonsko [2018/1104]

8.8.2018   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 201/4
            
         
      SKLEP št. 2/JP/2018
      z dne 17. julija 2018
      Skupnega odbora, ustanovljenega v okviru Sporazuma o vzajemnem priznavanju med Evropsko skupnostjo in Japonsko [2018/1104]
      
         
      ob upoštevanju Sporazuma o vzajemnem priznavanju med Evropsko skupnostjo in Japonsko (v nadaljnjem besedilu: Sporazum) ter zlasti odstavka 3 člena 8 Sporazuma,
      ob upoštevanju, da Skupni odbor potrdi operativno področje uporabe proizvodov sektorske priloge o dobri proizvodni praksi za zdravila (v nadaljnjem besedilu: sektorska priloga), ki ga je na svojem 6. zasedanju določil pododbor, ustanovljen na podlagi sektorske priloge –
      SKLENIL:
      
                  1.
               
               
                  Novo operativno področje uporabe kategorij zdravil, za katere velja sektorska priloga k temu sporazumu, sklenjenemu v Bruslju 4. aprila 2001, zdaj vključuje naslednje kategorije:
                  
                              (1)
                           
                           
                              kemične farmacevtske izdelke;
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              homeopatska zdravila (če se obravnavajo kot zdravila in zanje veljajo zahteve glede dobre proizvodne prakse na Japonskem);
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              vitamine, minerale in zdravila na osnovi rastlin (če se štejejo za zdravila v obeh pogodbenicah);
                           
                        
                              (4)
                           
                           
                              biološke farmacevtske izdelke (1), vključno z imunološkimi zdravili in cepivi, ki spadajo v naslednje kategorije:
                           
                        
                              (4.1)
                           
                           
                              zdravila, narejena iz celične kulture z uporabo naravnih mikroorganizmov ali trajnih celičnih linij;
                           
                        
                              (4.2)
                           
                           
                              zdravila, narejena iz celične kulture z uporabo rekombinantnih mikroorganizmov ali trajnih celičnih linij, in
                           
                        
                              (4.3)
                           
                           
                              zdravila, pridobljena iz netransgenih rastlin in netransgenih živali;
                           
                        
                              (5)
                           
                           
                              aktivne farmacevtske sestavine za katero koli od prej navedenih kategorij in
                           
                        
                              (6)
                           
                           
                              sterilne proizvode, ki spadajo v katero koli od prej navedenih kategorij.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Ta sklep, sestavljen v dveh izvodih, podpišeta sopredsednika. Sklep začne veljati na dan zadnjega podpisa.
               
            
         
            Podpisano v Tokiu, 17. julija 2018
            
               V imenu Japonske
            
            Daisuke OKABE
         
         
            Podpisano v Bruslju, 28. junija 2018
            
               V imenu Evropske skupnosti
            
            Ignacio IRUARRIZAGA
         
      
      
         (1)  Za namene sektorske priloge o dobri proizvodni praksi biološki farmacevtski izdelki vključujejo izdelke, ki jih Ministrstvo za zdravstvo, delo in socialno skrbstvo v skladu z zakoni in drugimi predpisi Japonske ni nujno opredelilo kot „biološke izdelke“, vendar bi se za biološke izdelke šteli v EU.