CELEX: 32022R0703
Language: sk
Date: 2022-05-05 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/703 z 5. mája 2022 o obnovení povolenia prípravku s obsahom Bacillus velezensis DSM 15544 ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené prasiatka a o povolení pre všetky druhy a kategórie vtákov, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2016/897, vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2312 a vykonávacie nariadenie (EÚ) 2018/1081 a ktorým sa zrušuje nariadenie (EÚ) č. 333/2010, nariadenie (EÚ) č. 184/2011 a vykonávacie nariadenie (EÚ) 2019/893 (držiteľ povolenia: Asahi Biocycle Co. Ltd., v Únii zastúpená spoločnosťou Pen & Tec Consulting S.L.U.) (Text s významom pre EHP)

6.5.2022   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 132/5
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/703
         z 5. mája 2022
         o obnovení povolenia prípravku s obsahom Bacillus velezensis DSM 15544 ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené prasiatka a o povolení pre všetky druhy a kategórie vtákov, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2016/897, vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2312 a vykonávacie nariadenie (EÚ) 2018/1081 a ktorým sa zrušuje nariadenie (EÚ) č. 333/2010, nariadenie (EÚ) č. 184/2011 a vykonávacie nariadenie (EÚ) 2019/893 (držiteľ povolenia: Asahi Biocycle Co. Ltd., v Únii zastúpená spoločnosťou Pen & Tec Consulting S.L.U.)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie (ES) č. 1831/2003 Európskeho parlamentu a Rady (ES) z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Prípravok s obsahom Bacillus velezensis DSM 15544, predtým taxonomicky označené ako Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544), bol desať rokov povolený ako kŕmna doplnková látka pre odstavené ciciaky nariadením Komisie (EÚ) č. 333/2010 (2), pre kurčatá chované na znášku, morky, menšie druhy vtáctva a iné okrasné a voľne žijúce vtáctvo nariadením Komisie (EÚ) č. 184/2011 (3), pre nosnice a okrasné ryby vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2016/897 (4), pre prasnice, ciciaky a psy vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2312 (5), pre ošípané vo výkrme vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2018/1081 (6) a pre kurčatá vo výkrme vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2019/893 (7).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Platnosť povolenia prípravku s obsahom Bacillus velezensis DSM 15544 pre kurčatá chované na znášku, morky, menej významné druhy vtáctva a iné okrasné a voľne žijúce vtáctvo uplynula 18. marca 2021.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V súlade s článkom 13 ods. 3 a článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 boli predložené dve žiadosti o obnovenie povolenia prípravku s obsahom Bacillus velezensis DSM 15544 ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené prasiatka, o nové povolenie pre kurčatá chované na znášku a na plemeno, morky na chov, vo výkrme, na plemeno a na znášku, menej významné druhy hydiny a všetky ostatné druhy vtákov určené na chov, výkrm, znášku a plemeno, v ktorých sa žiada o zaradenie tejto doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a o zmenu podmienok povolenia. Zmena sa týka zmeny názvu doplnkovej látky. K žiadostiam boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3, článku 13 ods. 3 a článku 14 ods. 2 uvedeného nariadenia.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách z 30. septembra 2020 (8) a 29. septembra 2021 (9) skonštatoval, že žiadateľ poskytol údaje preukazujúce, že prípravok s obsahom Bacillus velezensis DSM 15544 spĺňa za navrhovaných podmienok používania existujúce podmienky povolenia. Úrad dospel k záveru, že prípravok s obsahom Bacillus velezensis DSM 15544 nemá negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto uviedol, že tento prípravok nie je dráždivý pre pokožku/oči ani nie je kožný senzibilizátor, ale mal by sa považovať za respiračný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že táto doplnková látka by sa mala taxonomicky označiť ako Bacillus velezensis DSM 15544 a že prípravok môže byť účinný ako zootechnická kŕmna doplnková látka. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Úrad zároveň overil správu o metódach analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Žiadateľ, ktorého v Únii zastupuje spoločnosť Pen & Tec Consulting S.L.U., predložil 2. decembra 2020 relevantné podporné údaje týkajúce sa zmeny názvu/mena držiteľa povolenia v súlade s článkom 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Žiadateľ tvrdil, že aktuálny názov spoločnosti, ktorá je držiteľom povolenia, sa zmenil na „Asahi Biocycle Co. Ltd.“.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Navrhovaná zmena podmienok povolenia je výhradne administratívnej povahy a nemá za následok nové posúdenie príslušnej doplnkovej látky. Úrad bol so žiadosťou oboznámený.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2016/897, vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2312 a vykonávacie nariadenie (EÚ) 2018/1081 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Z posúdenia prípravku s obsahom Bacillus velezensis DSM 15544 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Povolenie tejto doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     V dôsledku obnovenia povolenia prípravku s obsahom Bacillus velezensis DSM 15544 ako kŕmnej doplnkovej látky za podmienok stanovených v prílohe k tomuto nariadeniu by sa nariadenia (EÚ) č. 333/2010 a (EÚ) č. 184/2011 mali zrušiť.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Neexistujú žiadne bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia prípravku s obsahom Bacillus velezensis DSM 15544, a preto je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z obnovenia povolenia.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Obnovenie povolenia
            Povolenie doplnkovej látky špecifikovanej v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
         
         
            Článok 2
            Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2016/897
            Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2016/897 sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        V názve sa slová „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.“ nahrádzajú slovami „Asahi Biocycle Co. Ltd.“ a slová „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)“ sa nahrádzajú slovami „Bacillus velezensis DSM 15544“.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        V druhom stĺpci prílohy „Názov/meno držiteľa povolenia“ sa slová „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd“ nahrádzajú slovami „Asahi Biocycle Co. Ltd.“
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        V treťom stĺpci prílohy „Doplnková látka“ sa slová „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)“ nahrádzajú slovami „Bacillus velezensis DSM 15544“.
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        V štvrtom stĺpci prílohy „Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda“ sa slová „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)“ nahrádzajú slovami „Bacillus velezensis DSM 15544“.
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        V piatom stĺpci prílohy „Druh alebo kategória zvierat“ sa vypúšťa „Nosnice“.
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        V siedmom stĺpci „Minimálny obsah“ sa vypúšťa „3 × 108“.
                     
                  
         
            Článok 3
            Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/2312
            Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2312 sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        V názve sa slová „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.“ nahrádzajú slovami „Asahi Biocycle Co. Ltd.“ a slová „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)“ sa nahrádzajú slovami „Bacillus velezensis DSM 15544“.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        V odôvodneniach sa slová „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)“ nahrádzajú slovami „Bacillus velezensis DSM 15544“.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        V druhom stĺpci prílohy „Názov/meno držiteľa povolenia“ sa slová „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd“ nahrádzajú slovami „Asahi Biocycle Co. Ltd.“
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        V treťom stĺpci prílohy „Doplnková látka“ sa slová „Bacillus subtilis DSM 15544“ nahrádzajú slovami „Bacillus velezensis DSM 15544“.
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        V štvrtom stĺpci prílohy „Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda“ v pododsekoch „Zloženie doplnkovej látky“ a „Charakteristika účinnej látky“ sa slová „Bacillus subtilis C-3102 DSM 15544“ nahrádzajú slovami „Bacillus velezensis DSM 15544“.
                     
                  
         
            Článok 4
            Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2018/1081
            Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2018/1081 sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        V názve sa slová „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.“ nahrádzajú slovami „Asahi Biocycle Co. Ltd.“ a slová „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)“ sa nahrádzajú slovami „Bacillus velezensis DSM 15544“.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        V odôvodneniach sa slová „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)“ nahrádzajú slovami „Bacillus velezensis DSM 15544“.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        V druhom stĺpci prílohy „Názov/meno držiteľa povolenia“ sa slová „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd“ nahrádzajú slovami „Asahi Biocycle Co. Ltd.“
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        V treťom stĺpci prílohy „Doplnková látka“ sa slová „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)“ nahrádzajú slovami „Bacillus velezensis DSM 15544“.
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        V štvrtom stĺpci prílohy „Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda“ sa slová „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)“ nahrádzajú slovami „Bacillus velezensis DSM 15544“.
                     
                  
         
            Článok 5
            Prechodné obdobie
            
               1.   Doplnkovú látku špecifikovanú v prílohe k tomuto nariadeniu, ako aj vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2016/897, vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2312, vykonávacom nariadení (EÚ) 2018/1081 a vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2019/893, a premixy, ktoré ju obsahujú, vyrobené a označené pred 26. novembrom 2022 v súlade s pravidlami platnými pred 26. májom 2022, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
            
            
               2.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce doplnkovú látku špecifikovanú v prílohe k tomuto nariadeniu, ako aj vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2016/897, vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2312, vykonávacom nariadení (EÚ) 2018/1081 a vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2019/893, ktoré sú vyrobené a označené pred 26. májom 2023 v súlade s pravidlami platnými pred 26. májom 2022, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá určené na výrobu potravín.
            
            
               3.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce doplnkovú látku špecifikovanú v prílohe k tomuto nariadeniu, ako aj vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2016/897 a vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2312, ktoré sú vyrobené a označené pred 26. májom 2024 v súlade s pravidlami platnými pred 26. májom 2022, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín.
            
         
         
            Článok 6
            Zrušenie
            Nariadenie (EÚ) č. 333/2010, nariadenie (EÚ) č. 184/2011 a vykonávacie nariadenie (EÚ) 2019/893 sa zrušujú.
         
         
            Článok 7
            Nadobudnutie účinnosti
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 5. mája 2022
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 333/2010 z 22. apríla 2010 o povolení nového použitia Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené ciciaky (držiteľ povolenia spoločnosť Asahi Calpis Co. Ltd., v Európskej únii zastúpená spoločnosťou Pen & Tec Consulting S.L.U.) (Ú. v. EÚ L 102, 23.4.2010, s. 19).
         
            (3)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 184/2011 z 25. februára 2011 o povolení Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá chované na znášku, morky, menšie druhy vtáctva a iné okrasné a voľne žijúce vtáctvo (držiteľ povolenia spoločnosť Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., v Európskej únii zastúpená spoločnosťou Pen & Tec Consulting S.L.U.) (Ú. v. EÚ L 53, 26.2.2011, s. 33.)
         
            (4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/897 z 8. júna 2016 o povolení prípravku z Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) ako kŕmnej doplnkovej látky pre nosnice a okrasné ryby (držiteľ povolenia Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., v Európskej únii zastúpená spoločnosťou Pen & Tec Consulting S.L.U.) a o zmene nariadení (ES) č. 1444/2006, (EÚ) č. 333/2010 a (EÚ) č. 184/2011, pokiaľ ide o držiteľa povolenia (Ú. v. EÚ L 152, 9.6.2016, s. 7).
         
            (5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2312 z 13. decembra 2017 o povolení nového použitia prípravku s obsahom Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasnice, ciciaky a psy (držiteľ povolenia spoločnosť Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, v Európskej únii zastúpená spoločnosťou Pen & Tec Consulting S.L.U.) (Ú. v. EÚ L 331, 14.12.2017, s. 41).
         
            (6)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1081 z 30. júla 2018 o povolení prípravku s obsahom Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) ako kŕmnej doplnkovej látky pre ošípané vo výkrme (držiteľ povolenia Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, v Európskej únii zastúpená spoločnosťou Pen & Tec Consulting S.L.U.) (Ú. v. EÚ L 194, 31.7.2018, s. 17).
         
            (7)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/893 z 28. mája 2019 o obnovení povolenia prípravku s obsahom Bacillus subtilis DSM 15544 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a o zrušení nariadenia (ES) č. 1444/2006 (držiteľ povolenia spoločnosť Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., v Európskej únii zastúpená spoločnosťou Pen & Tec Consulting S.L.U.) (Ú. v. EÚ L 142, 29.5.2019, s. 60).
         
            (8)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(11):6283.
         
            (9)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(10):6903.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória: zootechnické doplnkové látky. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry
                        
                     
                  
                        4b1820
                     
                     
                        Asahi Biocycle Co. Ltd, v Únii zastúpená spoločnosťou Pen & Tec Consulting S.L.U.
                     
                     
                        
                           Bacillus velezensis DSM 15544
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        Prípravok s obsahom Bacillus velezensis DSM 15544 obsahujúci minimálne 1 × 1010 JTK/g
                        V tuhom stave
                     
                     
                        Odstavené prasiatka
                        Všetky druhy a kategórie vtákov
                     
                     
                        –
                     
                     
                        3 × 108
                        
                        3 × 108
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Môže sa používať v krmive obsahujúcom povolené kokcidiostatiká pre všetky druhy a kategórie vtákov.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu očí a dýchacích ciest.
                                 
                              
                     
                        26. máj 2032
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        životaschopné spóry Bacillus velezensis DSM 15544
                     
                  
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Stanovenie počtu mikroorganizmov: difúzna platňová metóda na tryptón-sójovom agare (EN 15784)
                        Identifikácia: pulzná gélová elektroforéza (PFGE).
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.