CELEX: 62021CN0495
Language: cs
Date: 2021-08-12 00:00:00
Title: Věc C-495/21: Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Bundesverwaltungsgericht (Německo) dne 12. srpna 2021 – L. GmbH v. Spolková republika Německo

22.11.2021   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 471/25
            
         
      Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Bundesverwaltungsgericht (Německo) dne 12. srpna 2021 – L. GmbH v. Spolková republika Německo
      (Věc C-495/21)
      (2021/C 471/31)
      Jednací jazyk: němčina
      
         Předkládající soud
      
      Bundesverwaltungsgericht
      
         Účastnice původního řízení
      
      
         Navrhovatelka v řízení o opravném prostředku „Revision“: L. GmbH
      
         Odpůrkyně v řízení o opravném prostředku „Revision“: Spolková republika Německo
      
         Předběžné otázky
      
      
                  1.
               
               
                  Může být hlavní zamýšlená funkce látky ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42/EHS (1) farmakologická i tehdy, když její účinkování neprobíhá prostřednictvím receptorů a tato není ani lidským tělem absorbována, ale zůstává na povrchu například sliznic a tam reaguje? Na základě jakých kritérií je v takovém případě třeba rozlišovat farmakologické a nefarmakologické výrobky, zejména pak fyzikálně-chemické prostředky?
               
            
                  2.
               
               
                  Lze výrobek považovat za látkový zdravotnický prostředek ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42/EHS, pokud za současného stavu vědeckého poznání není přesně zmapováno jeho působení, a není proto možné s konečnou platností určit, zda je hlavního požadovaného účinku dosahováno farmakologickým, nebo fyzikálně-chemickým způsobem?
               
            
                  3.
               
               
                  Musí být v takovém případě kvalifikace výrobku jako léčivého přípravku, nebo zdravotnického prostředku provedena také na základě celkového posouzení jeho dalších vlastností a všech dalších okolností, nebo, je-li určen k prevenci, léčbě nebo mírnění onemocnění, musí být považován za léčivý přípravek podle své prezentace ve smyslu čl. 1 bodu 2 písm. a) směrnice 2001/83/ES (2) bez ohledu na to, zda je, či není využíván zvláštní terapeutický účinek?
               
            
                  4.
               
               
                  Má i v takovém případě mít přednost režim léčivých přípravků podle čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/83/ES?
               
            
         (1)  Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169, s. 1; Zvl. vyd. 13/12, s. 82), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007 (Úř. věst. L 247, s. 21).
      
         (2)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/26, s. 69) ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EU ze dne 25. října 2012 (Úř. věst. 2012, L 299, s. 1) použitelném v projednávané věci.