CELEX: 32019R1964
Language: fi
Date: 2019-11-26 00:00:00
Title: Komission Täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/1964, annettu 26 päivänä marraskuuta 2019, emäksisen L-lysiinin (nestemäinen), L-lysiinimonohydrokloridin (nestemäinen), L-lysiinimonohydrokloridin (teknisesti puhdas) ja L-lysiinisulfaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

28.11.2019   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 307/3
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/1964,
         annettu 26 päivänä marraskuuta 2019,
         emäksisen L-lysiinin (nestemäinen), L-lysiinimonohydrokloridin (nestemäinen), L-lysiinimonohydrokloridin (teknisesti puhdas) ja L-lysiinisulfaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklassa 2 kohdassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 82/471/ETY (2) nojalla.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Väkevöity nestemäinen L-lysiini (emäs), väkevöity nestemäinen L-lysiinimonohydrokloridi, teknisesti puhdas L-lysiinimonohydrokloridi ja Corynebacterium glutamicum -bakteerilla fermentoimalla tuotettu L-lysiinisulfaatti hyväksyttiin direktiivin 82/471/ETY mukaisesti ilman määräaikaa komission direktiivillä 88/485/ETY (3). Kyseiset rehujen lisäaineet kirjattiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevina tuotteina asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemuksia, jotka koskivat väkevöidyn nestemäisen L-lysiinin (emäs), väkevöidyn nestemäisen L-lysiinimonohydrokloridin, teknisesti puhtaan L-lysiinimonohydrokloridin ja Corynebacterium glutamicum -bakteerilla fermentoimalla tuotetun L-lysiinisulfaatin uudelleenarviointia kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena. Lisäksi toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti hakemuksia, jotka koskivat väkevöidyn nestemäisen L-lysiinin (emäs), väkevöidyn nestemäisen L-lysiinimonohydrokloridin, teknisesti puhtaan L-lysiinimonohydrokloridin ja L-lysiinisulfaatin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena. Hakemusten mukana toimitettiin kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Hakemukset koskevat väkevöidyn nestemäisen L-lysiinin (emäs), väkevöidyn nestemäisen L-lysiinimonohydrokloridin, teknisesti puhtaan L-lysiinimonohydrokloridin ja L-lysiinisulfaatin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet”.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 11 päivänä syyskuuta 2013 (4), 28 päivänä lokakuuta 2014 (5), 10 päivänä maaliskuuta 2015 (6), 16 päivänä kesäkuuta 2015 (7), 2 päivänä joulukuuta 2015 (8), 19 päivänä huhtikuuta 2016 (9), 28 päivänä marraskuuta 2018 (10) (11), ja 3 päivänä huhtikuuta 2019 (12) antamissaan lausunnoissa, että Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 ja Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 -mikro-organismien tuottamalla väkevöidyllä nestemäisellä L-lysiinillä (emäs), Escherichia coli FERM BP-10941 ja Escherichia coli FERM BP-11355 -mikro-organismien tuottamalla väkevöidyllä nestemäisellä L-lysiinimonohydrokloridilla, Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Escherichia coli CGMCC 3705, Escherichia coli CGMCC 7.57, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P ja Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 -mikro-organismien tuottamalla teknisesti puhtaalla L-lysiinimonohydrokloridilla ja Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 ja Corynebacterium glutamicum DSM 24990 -mikro-organismien tuottamalla L-lysiinisulfaatilla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen tai ympäristöön. Muuntogeenisten mikro-organismien ja erityisesti Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547 -mikro-organismin tuottamien lisäaineiden turvallisuuden takaamiseksi edellytetään, että valmistusprosessissa varmistetaan, että lopputuotteessa ei esiinny tuotantokannan yhdistelmä-DNA:ta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että kyseisiä neljää L-lysiinin muotoa olisi pidettävä vaarallisina lisäaineiden käyttäjille etenkin hengitettynä. Joitakin muotoja olisi pidettävä myös lievästi silmiä ärsyttävinä ja ihoa ja silmiä syövyttävinä. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että lisäaineet ovat tehokas aminohappo L-lysiinin lähde kaikille eläinlajeille ja että lisäaineet olisi suojattava pötsihajotukselta, jotta se olisi yhtä tehokas märehtijöillä kuin muilla kuin märehtijöillä. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksen (EY) N:o 1831/2003 21 artiklalla perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmistä, joilla rehun lisäaineet määritetään rehusta ja vedestä.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Nimi ”väkevöity nestemäinen L-lysiini (emäs)” olisi muutettava muotoon ”emäksinen L-lysiini (nestemäinen)”, koska kyseisten lisäaineiden L-lysiinin vähimmäispitoisuus on vain 50 prosenttia, ja nimi ”väkevöity nestemäinen L-lysiinimonohydrokloridi” muotoon ”L-lysiinimonohydrokloridi (nestemäinen)”, koska kyseisten lisäaineiden L-lysiinin vähimmäispitoisuus on vain 22 prosenttia.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Kuten johdanto-osan 5 kappaleessa todetaan, väkevöidyn nestemäisen L-lysiinin (emäs), väkevöidyn nestemäisen L-lysiinimonohydrokloridin, teknisesti puhtaan L-lysiinimonohydrokloridin ja Corynebacterium glutamicum spp tai Escherichia coli spp -bakteerilla fermentoimalla tuotetun L-lysiinisulfaatin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisten aineiden käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä väkevöidyn nestemäisen L-lysiinin (emäs), väkevöidyn nestemäisen L-lysiinimonohydrokloridin, teknisesti puhtaan L-lysiinimonohydrokloridin ja Corynebacterium glutamicum -bakteerilla fermentoimalla tuotetun L-lysiinisulfaatin hyväksynnän edellytysten muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Hyväksyntä
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit” kuuluvat, liitteessä tarkoitetut aineet eläinten ruokinnassa käytettävinä lisäaineina kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Siirtymätoimenpiteet
            
               1.   Sallitaan komission direktiivillä 88/485/ETY hyväksytyn väkevöidyn nestemäisen L-lysiinin (emäs), väkevöidyn nestemäisen L-lysiinimonohydrokloridin, teknisesti puhtaan L-lysiinimonohydrokloridin ja Corynebacterium glutamicum -bakteerilla fermentoimalla tuotetun L-lysiinisulfaatin ja niitä sisältävien esiseosten saattaminen markkinoille 18 päivään kesäkuuta 2020 ennen 18 päivää joulukuuta 2019 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
            
            
               2.   Sallitaan 1 kohdassa tarkoitettuja aineita sisältävien rehuaineiden ja rehuseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 18 päivää joulukuuta 2020 ennen 18 päivää joulukuuta 2019 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille.
            
            
               3.   Sallitaan 1 kohdassa tarkoitettuja aineita sisältävien rehuaineiden ja rehuseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 18 päivää joulukuuta 2021 ennen 18 päivää joulukuuta 2019 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu muille kuin elintarviketuotantoeläimille.
            
         
         
            3 artikla
            Voimaantulo
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 26 päivänä marraskuuta 2019.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Neuvoston direktiivi 82/471/ETY, annettu 30 päivänä kesäkuuta 1982, tietyistä eläinten ruokinnassa käytettävistä tuotteista (EYVL L 213, 21.7.1982, s. 8).
         
            (3)  Komission direktiivi 88/485/ETY, annettu 26 päivänä heinäkuuta 1988, tietyistä eläinten ruokinnassa käytettävistä tuotteista annetun neuvoston direktiivin 82/471/ETY liitteen muuttamisesta (EYVL L 239, 30.8.1988, s. 36).
         
            (4)  EFSA Journal 2013;11(10):3365.
         
            (5)  EFSA Journal 2014;12(11):3895.
         
            (6)  EFSA Journal 2015;13(3):4052.
         
            (7)  EFSA Journal 2015;13(7):4156.
         
            (8)  EFSA Journal 2016;14(3):4346.
         
            (9)  EFSA Journal 2016;14(5):4471.
         
            (10)  EFSA Journal 2019;17(1):5532.
         
            (11)  EFSA Journal 2019;17(1):5537.
         
            (12)  EFSA Journal 2019;17(5):5697.
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Hyväksynnän haltijan nimi
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai ‑ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut määräykset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        mg lisäainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                     
                  
                        
                           Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aminohapot, niiden suolat ja analogit
                        
                     
                  
                        3c320
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Emäksinen L-lysiini (nestemäinen)
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus:
                        
                        L-lysiinin vesiliuos, joka sisältää vähintään 50 % L-lysiiniä
                        
                           Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus:
                        
                        L-lysiini, joka tuotetaan fermentoimalla jostakin seuraavista: Escherichia coli FERM BP-10941 tai
                        
                           Escherichia coli FERM BP-11355 tai
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P tai
                        
                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547 tai
                        
                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 tai
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 10227
                        Kemiallinen kaava: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS-numero: 56-87-1
                        
                           Analyysimenetelmät  (1):
                        
                        Lysiinin määrittäminen rehun lisäaineesta ja esiseoksista, jotka sisältävät enemmän kuin 10 % lysiiniä:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia, johon yhdistyy kolonnin jälkeinen johdannaisten muodostaminen ja fotometrinen havaitseminen (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180
                                 
                              Lysiinin kokonaismäärän määrittäminen esiseoksista, rehuseoksista ja rehuaineista:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS) – komission asetus (EY) N:o 152/2009 (liite III, F)
                                 
                              Lysiinin määrän määrittäminen vedestä:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS/FLD) tai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS)
                                 
                              
                     
                        Kaikki lajit
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lysiinipitoisuus on ilmoitettava lisäaineen pakkausmerkinnöissä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Emäksistä L-lysiiniä (nestemäinen) voidaan saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse sekä iholle ja silmille aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengitys-, iho- ja silmäsuojat mukaan lukien.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Lisäainetta voidaan käyttää myös juomaveteen lisättynä.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten pakkausmerkinnöissä on ilmoitettava seuraavaa: ”Täydennettäessä ravintoa L-lysiinillä, etenkin juomaveteen sekoitettuna, on otettava huomioon kaikki välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot epätasapainon välttämiseksi.”
                                 
                              
                     
                        18.12.2029
                     
                  
                        3c321
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Nestemäinen L-lysiinimonohydrokloridi
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus:
                        
                        L-lysiinimonohydrokloridin vesiliuos, joka sisältää vähintään 22 % L-lysiiniä ja jonka kosteuspitoisuus on enintään 66 % (vähintään 58 % L-lysiiniä kuiva-aineesta)
                        
                           Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus:
                        
                        L-lysiinimonohydrokloridi, joka tuotetaan fermentoimalla jostakin seuraavista:
                        
                           Escherichia coli FERM BP-10941 tai Escherichia coli FERM BP-11355.
                        Kemiallinen kaava: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS-numero: 657-27-2
                        
                           Analyysimenetelmät  (1):
                        
                        L-lysiinimonohydrokloridin tunnistaminen rehun lisäaineesta:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex ”L-lysine monohydrochloride monograph”
                                 
                              Lysiinin määrittäminen rehun lisäaineesta ja esiseoksista, jotka sisältävät enemmän kuin 10 % lysiiniä:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia, johon yhdistyy kolonnin jälkeinen johdannaisten muodostaminen ja fotometrinen havaitseminen (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180
                                 
                              Lysiinin kokonaismäärän määrittäminen esiseoksista, rehuseoksista ja rehuaineista:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS) – komission asetus (EY) N:o 152/2009 (liite III, F)
                                 
                              
                     
                        Kaikki lajit
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lysiinipitoisuus on ilmoitettava lisäaineen pakkausmerkinnöissä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nestemäistä L-lysiinimonohydrokloridia voidaan saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten hengitysteitse ja silmille aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengitys- ja silmäsuojat mukaan lukien.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten pakkausmerkinnöissä on ilmoitettava seuraavaa: ”Täydennettäessä ravintoa L-lysiinillä on otettava huomioon kaikki välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot epätasapainon välttämiseksi.”
                                 
                              
                     
                        18.12.2029
                     
                  
                        3c322
                     
                     
                         
                     
                     
                        Teknisesti puhdas L-lysiinimonohydrokloridi
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus:
                        
                        L-lysiinimonohydrokloridijauhe, joka sisältää vähintään 78 % L-lysiiniä ja jonka kosteuspitoisuus on enintään 1,5 %
                        
                           Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus:
                        
                        L-lysiinimonohydrokloridi, joka tuotetaan fermentoimalla jostakin seuraavista:
                        
                           Escherichia coli FERM BP-10941 tai Escherichia coli FERM BP-11355 tai Escherichia coli CGMCC 3705 tai Escherichia coli CGMCC 7.57 tai Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547 tai
                        
                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 tai
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P tai
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 10227
                        Kemiallinen kaava: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS-numero: 657-27-2
                        
                           Analyysimenetelmät 1:
                        
                        L-lysiinimonohydrokloridin tunnistaminen rehun lisäaineesta:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex ”L-lysine monohydrochloride monograph”
                                 
                              Lysiinin määrittäminen rehun lisäaineesta ja esiseoksista, jotka sisältävät enemmän kuin 10 % lysiiniä:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia, johon yhdistyy kolonnin jälkeinen johdannaisten muodostaminen ja fotometrinen havaitseminen (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180
                                 
                              Lysiinin kokonaismäärän määrittäminen esiseoksista, rehuseoksista ja rehuaineista:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS) – komission asetus (EY) N:o 152/2009 (liite III, F)
                                 
                              Lysiinin määrän määrittäminen vedestä:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS/FLD) tai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS)
                                 
                              
                     
                        Kaikki lajit
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lysiinipitoisuus on ilmoitettava lisäaineen pakkausmerkinnöissä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Teknisesti puhdasta L-lysiinimonohydrokloridia voidaan saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen endotoksiinipitoisuuden ja sen mahdollisen pölyämisen on oltava sellaiset, että endotoksiinialtistumisen voidaan varmistaa olevan enintään 1 600  ky endotoksiineja / m3 ilmaa 
                                          2
                                       
                                    
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten hengitysteitse aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Lisäainetta voidaan käyttää myös juomaveteen lisättynä.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten pakkausmerkinnöissä on ilmoitettava seuraavaa: ”Täydennettäessä ravintoa L-lysiinillä, etenkin juomaveteen sekoitettuna, on otettava huomioon kaikki välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot epätasapainon välttämiseksi.”
                                 
                              
                     
                        18.12.2029
                     
                  
                        3c324
                     
                     
                         
                     
                     
                        L-lysiinisulfaatti
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus:
                        
                        Granulaatti, joka sisältää L-lysiiniä vähintään 52 % ja jonka sulfaattipitoisuus on enintään 24 %
                        
                           Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus:
                        
                        L-lysiinisulfaatti, joka tuotetaan fermentoimalla jostakin seuraavista: Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 tai
                        
                           Corynebacterium glutamicum DSM 24990
                        Kemiallinen kaava: C12H28N4O4•H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                        
                        CAS-numero: 60343-69-3
                        
                           Analyysimenetelmät 1:
                        
                        Lysiinin määrittäminen rehun lisäaineesta ja esiseoksista, joissa on enemmän kuin 10 % lysiiniä:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia, johon yhdistyy kolonnin jälkeinen johdannaisten muodostaminen ja fotometrinen havaitseminen (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180
                                 
                              Sulfaatin tunnistaminen rehun lisäaineesta:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Euroopan farmakopean monografia 20301
                                 
                              Lysiinin kokonaismäärän määrittäminen esiseoksista, rehuseoksista ja rehuaineista:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-UV) – komission asetus (EY) N:o 152/2009
                                 
                              
                     
                        Kaikki lajit
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-lysiinipitoisuus on ilmoitettava lisäaineen pakkausmerkinnöissä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-lysiinisulfaattia voidaan saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten hengitysteitse aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten pakkausmerkinnöissä on ilmoitettava seuraavaa: ”Täydennettäessä ravintoa L-lysiinillä on otettava huomioon kaikki välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot epätasapainon välttämiseksi.”
                                 
                              
                     
                        18.12.2029
                     
                  
               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  Altistuminen laskettuna lisäaineen endotoksiinipitoisuuden ja mahdollisen pölyämisen perusteella EFSAn käyttämän menetelmän mukaisesti (EFSA Journal 2018;16(10):5458); analyysimenetelmä: Euroopan farmakopea 2.6.14. (bakteeriendotoksiinit).