CELEX: C1998/184/01
Language: sv
Date: 1998-06-13 00:00:00
Title: DOMSTOLENS DOM (femte avdelningen) av den 2 april 1998 i mål C-127/95 (begäran om förhandsavgörande från Court of Appeal in Northern Ireland): Norbrook Laboratories Ltd mot Ministry of Agriculture, Fisheries and Food (Direktiv 81/851/EEG och 81/852/EEG - Veterinärmedicinska läkemedel - Försäljningstillstånd)

13.6.98            SV                    Europeiska gemenskapernas officiella tidning                                C 184/1

                                                              I
                                                       (Meddelanden)

                                                 DOMSTOLEN

                                                        DOMSTOLEN

                 DOMSTOLENS DOM                                   1. Artikel 5 andra stycket i rådets direktiv 81/851/EEG
                   (femte avdelningen)                               av den 28 september 1981 om tillnärmning av med-
                                                                     lemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läke-
                   av den 2 april 1998                               medeldirektiv 81/851/EEG, jämförd med övriga
i mål C-127/95 (begäran om förhandsavgörande från                    bestämmelser i detta direktiv och i rådets direktiv 81/
Court of Appeal in Northern Ireland): Norbrook                       852/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning
Laboratories Ltd mot Ministry of Agriculture, Fisheries              av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farma-
                     and Food (1)                                    kologiska, toxikologiska och kliniska normer och
                                                                     prövningsplaner för prövning av veterinärmedicinska
(Direktiv 81/851/EEG och 81/852/EEG ± Veterinärmedi-                 läkemedel, skall tolkas så att den inte ger den behöriga
         cinska läkemedel ± Försäljningstillstånd)                   myndigheten rätt att kräva andra uppgifter och doku-
                      (98/C 184/01)                                  ment än de som uttryckligen anges i denna bestäm-
                                                                     melse och som preciseras i bilagan till direktiv 81/852/
               (Rättegångsspråk: engelska)                           EEG. Närmare bestämt har den behöriga myndigheten
                                                                     inte rätt att kräva att den som ansöker om försälj-
                                                                     ningstillstånd skall
(Preliminär översättning; den slutgiltiga översättningen
kommer att publiceras i ºRättsfallssamling från Europeiska
      gemenskapernas domstol och förstainstansrättº)                 Ð meddela namn och andress på tillverkare av ett
                                                                       ämne som används vid framställningen av en aktiv
                                                                       beståndsdel i det ifrågavarande läkemedlet samt
Domstolen, femte avdelningen (avdelningsordföranden C.
                                                                       lämna uppgifter om var ämnet framställs, såvida
Gulmann samt domarna M. Wathelet, J. C. Moitinho de
                                                                       denna information inte är det enda säkra sättet att
Almeida, J.-P. Puissochet och L. Sevón, referent; general-
                                                                       erhålla en uppgift som föreskrivs i direktiv 81/851/
advokat: P. LeÂger; justitiesekreterare: byrådirektören L.
                                                                       EEG och 81/852/EEG,
Hewlett), har den 2 april 1998 avkunnat dom i mål
C-127/95 angående en begäran enligt artikel 177 i EG för-
draget, från Court of Appeal in Northern Ireland (Före-              Ð meddela resultaten av de kontroller som har
nade kungariket), att domstolen skall meddela ett för-                 utförts på varje tillverkningssats av ämnet för att
handsavgörande i det vid den nationella domstolen                      få dem godkända,
anhängiga målet mellan Norbrook Laboratories Ltd och
Ministry of Agriculture, Fisheries and Food, angående                Ð inköpa den aktiva beståndsdelen av en bestämd
tolkningen och giltigheten av rådets direktiv 81/851/EEG               tredje part.
av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlems-
staternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel
(EGT L 317, 6.11.1981, s. 1; svensk specialutgåva,                   Däremot ger avsnitt C i del 1 i bilagan till direktiv 81/
område 13, volym 11, s. 182) och av rådets direktiv 81/              852/EEG den behöriga myndigheten rätt att kräva
852/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av                  uppgifter om de framställnings- och kontrollmetoder
medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakolo-              som en tillverkare av ett utgångsmaterial tillämpar.
giska, toxikologiska och kliniska normer och prövning-               Det är den nationella domstolen som skall avgöra om
splaner för prövning av veterinärmedicinska läkemedel                ämnet är ett utgångsmaterial i den mening som avses i
(EGT L 317, 6.11.1981, s. 16; svensk specialutgåva,                  första stycket i denna bestämmelse. Om det visar sig
område 13, volym 11, s. 197). Domslutet i denna dom har              att så inte är fallet kan sådana uppgifter ändå krävas i
följande lydelse:                                                    den mån de särskilda omständigheterna vid fram-
 ---pagebreak--- C 184/2              SV                  Europeiska gemenskapernas officiella tidning                                 13.6.98

    ställningen av ämnet från utgångsmaterialet inte gör             sådant sätt att det i praktiken blir omöjligt eller orim-
    det möjligt att på något annat sätt bedöma utgångsma-            ligt svårt att få skadestånd.
    terialets renhet.
                                                                  (1) EGT C 174, 8.7.1995.

    Då den behöriga myndigheten kräver att den som
    ansöker om tillstånd för försäljning skall lämna upp-
    gifter med stöd av artikel 9.3 i direktiv 81/852/EEG,
    skall de i artikel 8 i samma direktiv angivna fristerna
    flyttas fram tills dessa uppgifter har lämnats.
                                                                                    DOMSTOLENS DOM
                                                                                        (sjätte avdelningen)
2. Det saknar betydelse för svaren på den första frågan                              av den 30 april 1998
   om läkemedlets tillverkningsprocess är kontinuerlig
   eller inte.                                                    i mål C-230/96 (begäran om förhandsavgörande från
                                                                  Cour d'appel de Douai): Cabour SA och Nord Distribu-
                                                                  tion Automobile SA mot Arnor SOCO SARL, i närvaro
                                                                  av: Automobiles Peugeot SA och Automobiles CitroeÈn
3. Den behöriga myndigheten har inte ens om det i ett                                     SA (1)
   konkret fall visar sig vara faktiskt möjligt att erhålla
   en uppgift eller ett dokument som anges i artikel 5 i          (Konkurrens ± terförsäljning av motorfordon ± Giltighet
   direktiv 81/851/EEG rätt att bevilja den som ansöker           av avtal om ensamåterförsäljning ± Artikel 85.1 och 85.3 i
   om tillstånd för försäljning undantag från att lämna           EG-fördraget ± Förordning (EEG) nr 123/85 ± Förordning
   dessa uppgifter.                                                                  (EG) nr 1475/95)
                                                                                          (98/C 184/02)

4. Det har vid prövningen av den fjärde frågan inte fram-
   kommit något som, med beaktande av proportionali-                              (Rättegångsspråk: franska)
   tetsprincipen, skulle kunna påverka giltigheten av
   artikel 5 andra stycket punkterna 3, 4 och 9 i direktiv
   81/851/EEG och avsnitten A, B och C i del 1 i bilagan          (Preliminär översättning; den slutgiltiga översättningen
   till direktiv 81/852/EEG.                                      kommer att publiceras i ºRättsfallssamling från Europeiska
                                                                        gemenskapernas domstol och förstainstansrättº)

5. Det har vid prövningen av den femte frågan inte fram-
                                                                  Domstolen, sjätte avdelningen (avdelningsordföranden H.
   kommit något som, med beaktande av artikel 30±36 i
                                                                  Ragnemalm och domarna R. Schintgen, referent, G. F.
   EG-fördraget, skulle kunna påverka giltigheten av
                                                                  Mancini, P. J. G. Kapteyn och G. Hirsch; generaladvokat;
   direktiv 81/851/EEG och 81/852/EEG.
                                                                  G. Tesauro; justitiesekreterare: avdelningsdirektören D.
                                                                  Louterman-Hubeau), har den 30 april 1998 avkunnat dom
                                                                  i mål C-230/96 angående en begäran enligt artikel 177 i
6. Artikel 40 i direktiv 81/851/EEG skall tolkas så att en        EG-fördraget, från Cour d'appel Douai, att domstolen
   begäran om kompletterande uppgifter med stöd av                skall meddela ett förhandsavgörande i det vid den natio-
   artikel 9.3 i detta direktiv inte måste vara motiverad.        nella domstolen anhängiga målet mellan Cabour SA och
                                                                  Nord Distribution Automobile SA och Arnor SOCO
                                                                  SARL, i närvaro av: Automobiles Peugeot SA och Auto-
                                                                  mobiles CitroeÈn SA, angående tolkningen av artikel 85.1 i
7. En medlemsstat är skyldig att ersätta den skada som            EG-fördraget samt vissa bestämmelser i kommissionens
   den som ansöker om tillstånd för försäljning vållas till       förordning (EEG) nr 123/85 av den 12 december 1984 om
   följd av begäran om uppgifter och andra krav som stri-         tillämpning av fördragets artikel 85.3 på vissa grupper av
   der mot direktiv 81/851/EEG och 81/852/EEG när                 försäljnings- och serviceavtal för motorfordon (EGT L 15,
   den överträdda gemenskapsrättsliga regeln har till syfte       18.1.1985, s. 16) och kommissionens förordning (EG)
   att ge enskilda rättigheter, när överträdelsen är tillräck-    nr 1475/95 av den 28 juni 1995 (EGT L 145, 26.6.1995,
   ligt klar och när det finns ett direkt orsakssamband           s. 25). Domslutet i denna dom har följande lydelse:
   mellan denna överträdelse och den skada som de
   enskilda har vållats. Med detta förbehåll är det inom
   ramen för den nationella skadeståndsrätten som staten          1. Artikel 5.2.1 a och 5.2.1 b i kommissionens förord-
   skall ersätta följderna av den skada som vållats av den           ning (EEG) nr 123/85 av den 12 december 1984 om
   överträdelse av gemenskapsrätten som den är ansvarig              tillämpning av fördragets artikel 85.3 på vissa grupper
   för, förutsatt att de villkor som fastställs i tillämplig         av försäljnings- och serviceavtal för motorfordon skall
   nationell lagstiftning inte är mindre förmånliga än de            tolkas så, att det i förordningen medgivna undantaget
   som avser liknande ersättningsanspråk grundade på                 är tillämpligt på en klausul i ett avtal om ensamåter-
   nationella förhållanden eller är utformade på ett                 försäljning som endast föreskriver att parterna, för att