CELEX: 32016R1085
Language: it
Date: 2016-07-05 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2016/1085 della Commissione, del 5 luglio 2016, che approva il Bacillus amyloliquefaciens, ceppo ISB06, come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 3 (Testo rilevante ai fini del SEE)

6.7.2016   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 180/12
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/1085 DELLA COMMISSIONE
   del 5 luglio 2016
   che approva il Bacillus amyloliquefaciens, ceppo ISB06, come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 3
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 (2) della Commissione stabilisce un elenco di principi attivi esistenti da valutare ai fini dell'eventuale approvazione per l'utilizzo nei biocidi. Detto elenco comprende il Bacillus subtilis.
            
         
               (2)
            
            
               A seguito della valutazione del principio attivo originariamente notificato è emerso che di fatto esso apparteneva alla specie Bacillus amyloliquefaciens, ceppo ISB06. Dalla valutazione non è stato possibile trarre conclusioni in merito ad altri principi che corrispondono alla definizione del Bacillus subtilis di cui all'elenco summenzionato di principi attivi del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014. Di conseguenza la presente approvazione dovrebbe riguardare unicamente il Bacillus amyloliquefaciens, ceppo ISB06.
            
         
               (3)
            
            
               Il Bacillus amyloliquefaciens, ceppo ISB06, è stato oggetto di una valutazione ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 3, prodotti di igiene veterinaria di cui all'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.
            
         
               (4)
            
            
               La Germania è stata designata autorità di valutazione competente e ha presentato la relazione di valutazione, corredata di raccomandazioni, in data 22 settembre 2014.
            
         
               (5)
            
            
               Conformemente all'articolo 7, paragrafo 2, del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, il parere dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche è stato formulato il 10 dicembre 2015 dal comitato sui biocidi tenendo conto delle conclusioni dell'autorità competente per la valutazione.
            
         
               (6)
            
            
               In base a tale parere è lecito supporre che i biocidi del tipo di prodotto 3 contenenti il Bacillus amyloliquefaciens, ceppo ISB06, soddisfino i criteri di cui all'articolo 19, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012, purché siano rispettate talune specifiche e condizioni relative al loro uso.
            
         
               (7)
            
            
               È pertanto opportuno approvare il Bacillus amyloliquefaciens, ceppo ISB06, per l'utilizzo nei biocidi del tipo di prodotto 3, subordinatamente al rispetto di talune specifiche e condizioni.
            
         
               (8)
            
            
               Prima dell'approvazione di un principio attivo è opportuno prevedere un periodo di tempo ragionevole al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure preparatorie necessarie a soddisfare le nuove prescrizioni.
            
         
               (9)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   Il Bacillus amyloliquefaciens, ceppo ISB06, è approvato come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 3, fatte salve le condizioni di cui all'allegato.
   Articolo 2
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 5 luglio 2016
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1.
   
      (2)  Regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 agosto 2014, relativo al programma di lavoro per l'esame sistematico di tutti i principi attivi contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 294 del 10.10.2014, pag. 1).
   
      ALLEGATO
      
                  Nome comune
               
               
                  Denominazione IUPAC
                  Numeri di identificazione
               
               
                  Grado minimo di purezza del principio attivo (1)
                  
               
               
                  Data di approvazione
               
               
                  Scadenza dell'approvazione
               
               
                  Tipo di prodotto
               
               
                  Condizioni specifiche
               
            
                  
                     Bacillus amyloliquefaciens, ceppo ISB06
               
               
                  Non pertinente
               
               
                  Impurezze non rilevanti
               
               
                  1o gennaio 2018
               
               
                  31 dicembre 2027
               
               
                  3
               
               
                  Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:
                  
                              1)
                           
                           
                              Nel valutare il prodotto si presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio a livello dell'Unione relativa al principio attivo.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              In considerazione dei rischi identificati per gli usi esaminati, nella valutazione del prodotto deve essere prestata particolare attenzione agli utilizzatori professionali.
                           
                        
            
         (1)  La purezza indicata in questa colonna è il grado minimo di purezza del principio attivo utilizzato per la valutazione a norma dell'articolo 89, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. Il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può essere di pari o diversa purezza se ne è stata provata l'equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.