CELEX: 32015R1981
Language: nl
Date: 2015-11-04 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2015/1981 van de Commissie van 4 november 2015 tot goedkeuring van uit N,N′-methyleenbismorfoline vrijkomende formaldehyde als bestaande werkzame stof voor gebruik in biociden voor de productsoorten 6 en 13 (Voor de EER relevante tekst)

5.11.2015   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 289/9
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2015/1981 VAN DE COMMISSIE
   van 4 november 2015
   tot goedkeuring van uit N,N′-methyleenbismorfoline vrijkomende formaldehyde als bestaande werkzame stof voor gebruik in biociden voor de productsoorten 6 en 13
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1), en met name artikel 89, lid 1, derde alinea,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               Bij Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 van de Commissie (2) is een lijst vastgesteld van bestaande werkzame stoffen die moeten worden beoordeeld met het oog op de mogelijke goedkeuring voor gebruik in biociden.
            
         
               (2)
            
            
               In die lijst is N,N′-methyleenbismorfoline opgenomen, waarvan de benaming na de beoordeling moet worden veranderd in uit N,N′-methyleenbismorfoline vrijkomende formaldehyde (hierna „MBM” genoemd).
            
         
               (3)
            
            
               MBM is overeenkomstig artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad (3) beoordeeld voor gebruik in productsoort 6 (conserveringsmiddelen in conserven) en productsoort 13 (conserveringsmiddelen voor metaalbewerkingsvloeistoffen), zoals gedefinieerd in bijlage V bij die richtlijn, wat overeenstemt met de productsoorten 6 en 13 zoals gedefinieerd in bijlage V bij Verordening (EU) nr. 528/2012.
            
         
               (4)
            
            
               Oostenrijk is als beoordelende bevoegde instantie aangewezen en heeft overeenkomstig artikel 14, leden 4 en 6, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie (4) op 25 juli 2013 de beoordelingsrapporten samen met zijn aanbevelingen bij de Commissie ingediend.
            
         
               (5)
            
            
               Overeenkomstig artikel 7, lid 1, onder b) van Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 heeft het Comité voor biociden op 3 oktober 2014 de adviezen van het Europees Agentschap voor chemische stoffen geformuleerd, rekening houdend met de conclusies van de beoordelende bevoegde instantie.
            
         
               (6)
            
            
               Volgens deze adviezen kan worden verwacht van biociden die voor de productsoorten 6 en 13 worden gebruikt en MBM bevatten, dat zij voldoen aan de eisen van artikel 5 van Richtlijn 98/8/EG, mits bepaalde voorwaarden voor het gebruik ervan in acht worden genomen.
            
         
               (7)
            
            
               Bijgevolg moet MBM worden goedgekeurd voor gebruik in biociden voor de productsoorten 6 en 13, mits aan de specifieke voorwaarden in de bijlage wordt voldaan.
            
         
               (8)
            
            
               Uit de adviezen blijkt dat MBM voldoet aan de criteria voor indeling als kankerverwekkende stof van categorie 1B overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (5).
            
         
               (9)
            
            
               Stoffen waarvoor de beoordeling door de lidstaten per 1 september 2013 is afgerond, moeten op grond van artikel 90, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 worden goedgekeurd overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG; daarom moet de looptijd van de goedkeuring overeenkomstig de praktijk in het kader van die richtlijn 5 jaar bedragen.
            
         
               (10)
            
            
               Voor de toepassing van artikel 23 van Verordening (EU) nr. 528/2012 voldoet MBM evenwel aan de voorwaarden van artikel 10, lid 1, onder a), van die verordening, en moet het daarom in aanmerking worden genomen voor vervanging.
            
         
               (11)
            
            
               Verder moeten de bevoegde autoriteiten overeenkomstig punt 10 van bijlage VI bij Verordening (EU) nr. 528/2012 beoordelen of aan de voorwaarden van artikel 5, lid 2, kan worden voldaan vooraleer te besluiten of biociden die MBM bevatten, al dan niet kunnen worden toegelaten.
            
         
               (12)
            
            
               Aangezien MBM voldoet aan de criteria voor indeling als kankerverwekkende stof van categorie 1B en als huidallergeen categorie 1 zoals gedefinieerd in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008, moeten voorwerpen die met MBM zijn behandeld of die deze stof bevatten, op passende wijze worden geëtiketteerd wanneer zij in de handel worden gebracht.
            
         
               (13)
            
            
               Er moet een redelijke periode verstrijken voordat een werkzame stof wordt goedgekeurd, opdat de betrokken partijen de nodige voorbereidende maatregelen kunnen nemen om aan de nieuwe eisen te voldoen.
            
         
               (14)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Uit N,N′-methyleenbismorfoline vrijkomende formaldehyde wordt goedgekeurd als werkzame stof voor gebruik in biociden voor de productsoorten 6 en 13, mits de in de bijlage vastgestelde specificaties en voorwaarden in acht worden genomen.
   Artikel 2
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 4 november 2015.
      
         
            Voor de Commissie
         
         
            De voorzitter
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1.
   
      (2)  Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 van de Commissie van 4 augustus 2014 over het in Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad bedoelde werkprogramma voor het systematisch onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen van biociden (PB L 294 van 10.10.2014, blz. 1).
   
      (3)  Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (PB L 123 van 24.4.1998, blz. 1).
   
      (4)  Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie van 4 december 2007 betreffende de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden bedoelde tienjarige werkprogramma (PB L 325 van 11.12.2007, blz. 3).
   
      (5)  Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1).
   
      BIJLAGE
      
                  Triviale naam
               
               
                  IUPAC-benaming
                  Identificatienummers
               
               
                  Minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof (1)
                  
               
               
                  Datum van goedkeuring
               
               
                  Datum van het verstrijken van de goedkeuring
               
               
                  Productsoort
               
               
                  Bijzondere voorwaarden
               
            
                  Uit N,N′-methyleenbismorfoline vrijkomende formaldehyde (MBM)
               
               
                  IUPAC-naam:
                  N,N′-methyleenbismorfoline
                  EG-nummer: 227-062-3
                  CAS-nr.: 5625-90-1
               
               
                  92,1 % m/m
               
               
                  1 april 2017
               
               
                  31 maart 2022
               
               
                  6
               
               
                  MBM komt in aanmerking voor vervanging overeenkomstig artikel 10, lid 1, onder a), van Verordening (EU) nr. 528/2012.
                  Bij de beoordeling van het product moet bijzondere aandacht worden besteed aan de blootstellingen, de risico's en de doeltreffendheid voor elk gebruik waarvoor toelating werd aangevraagd, maar dat geen voorwerp was van de risicobeoordeling van de werkzame stof op het niveau van de Unie. Bovendien moet bij de beoordeling van het product overeenkomstig punt 10 van bijlage VI bij Verordening (EU) nr. 528/2012 worden geëvalueerd of aan de voorwaarden van artikel 5, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 kan worden voldaan.
                  De toelating van biociden wordt aan de volgende voorwaarden verbonden:
                  
                              1.
                           
                           
                              Het gebruik van biociden in de lidstaten kan enkel worden toegelaten als aan ten minste één van de in artikel 5, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 vastgestelde voorwaarden wordt voldaan.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Voor industriële of professionele gebruikers moeten veilige operationele procedures en passende organisatorische maatregelen worden vastgesteld. Wanneer de blootstelling niet op andere manieren tot een aanvaardbaar niveau kan worden beperkt, moeten bij de toepassing van de producten passende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Met het oog op de risico's voor professionele gebruikers moeten het mengen en laden van de producten in mengtanken geautomatiseerd zijn, tenzij kan worden aangetoond dat de mogelijke blootstelling van huid, ogen en luchtwegen aan MBM op een andere manier tot een aanvaardbaar niveau kan worden beperkt.
                           
                        Voor het in de handel brengen van behandelde voorwerpen geldt de volgende voorwaarde:
                  Degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een voorwerp dat met MBM is behandeld of dat deze stof bevat, ziet erop toe dat het etiket van het behandelde voorwerp de in artikel 58, lid 3, tweede alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012 opgesomde informatie vermeldt.
               
            
                  13
               
               
                  MBM komt in aanmerking voor vervanging overeenkomstig artikel 10, lid 1, onder a), van Verordening (EU) nr. 528/2012.
                  Bij de beoordeling van het product moet bijzondere aandacht worden besteed aan de blootstellingen, de risico's en de doeltreffendheid voor elk gebruik waarvoor toelating werd aangevraagd, maar dat geen voorwerp was van de risicobeoordeling van de werkzame stof op het niveau van de Unie. Bovendien moet bij de beoordeling van het product overeenkomstig punt 10 van bijlage VI bij Verordening (EU) nr. 528/2012 worden geëvalueerd of aan de voorwaarden van artikel 5, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 kan worden voldaan.
                  De toelating van biociden wordt aan de volgende voorwaarden verbonden:
                  
                              1.
                           
                           
                              Het gebruik van biociden in de lidstaten kan enkel worden toegelaten als aan ten minste één van de in artikel 5, lid 2, vastgestelde voorwaarden van Verordening (EU) nr. 528/2012 wordt voldaan.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Voor professionele gebruikers moeten veilige operationele procedures en passende organisatorische maatregelen worden vastgesteld. Wanneer de blootstelling niet op andere manieren tot een aanvaardbaar niveau kan worden beperkt, moeten bij de toepassing van de producten passende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Met het oog op de risico's voor professionele gebruikers moeten het mengen en laden van de producten in mengtanken geautomatiseerd zijn, tenzij kan worden aangetoond dat de mogelijke blootstelling van huid, ogen en luchtwegen aan MBM op een andere manier tot een aanvaardbaar niveau kan worden beperkt.
                           
                        Voor het in de handel brengen van behandelde voorwerpen geldt de volgende voorwaarde:
                  Degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een voorwerp dat met MBM is behandeld of dat deze stof bevat, ziet erop toe dat het etiket van het behandelde voorwerp de in artikel 58, lid 3, tweede alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012 opgesomde informatie vermeldt.
               
            
         (1)  De in deze kolom vermelde zuiverheid was de minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof die voor de overeenkomstig artikel 16, lid 2 van Richtlijn 98/8/EG uitgevoerde beoordeling is gebruikt. De werkzame stof in het in de handel gebrachte product kan dezelfde of een andere zuiverheid hebben, voor zover bewezen is dat de werkzame stof technisch gelijkwaardig is aan de beoordeelde werkzame stof.