CELEX: 32014R0686
Language: hu
Date: 2014-06-20 00:00:00
Title: A Bizottság 686/2014/EU rendelete ( 2014. június 20. ) a 983/2009/EK rendeletnek és a 384/2010/EU rendeletnek a növényi szterineknek (szteroloknak) és növényi sztanoloknak a vér LDL-koleszterinszintjét csökkentő hatásával kapcsolatos, az egészségre vonatkozó egyes állítások alkalmazási feltételei tekintetében történő módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

21.6.2014   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 182/27
            
         A BIZOTTSÁG 686/2014/EU RENDELETE
   (2014. június 20.)
   a 983/2009/EK rendeletnek és a 384/2010/EU rendeletnek a növényi szterineknek (szteroloknak) és növényi sztanoloknak a vér LDL-koleszterinszintjét csökkentő hatásával kapcsolatos, az egészségre vonatkozó egyes állítások alkalmazási feltételei tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 17. cikke (3) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1924/2006/EK rendelet előírja, hogy az egészségre vonatkozó állítások engedélyezésére irányuló kérelmeket az adott tagállam illetékes nemzeti hatóságához kell benyújtani. Az illetékes nemzeti hatóságnak az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA, a továbbiakban: Hatóság) kell továbbítania az említett kérelmeket. A Hatóságnak véleményt kell nyilvánítania az egészségre vonatkozó állításról és azt továbbítnia kell a Bizottságnak, amelynek a Hatóság véleményét figyelembe véve kell döntenie az egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről.
            
         
               (2)
            
            
               Az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (4) bekezdése alapján, amennyiben a Hatóság véleményében az egészségre vonatkozó állítás engedélyezése mellett foglal állást, az állítás alkalmazására vonatkozóan speciális feltételeket határozhat meg.
            
         
               (3)
            
            
               Az egészségre vonatkozó állítások engedélye módosítható az állítás kérelmezője vagy az alkalmazója kérésére az 1924/2006/EK rendelet 19. cikkének (1) bekezdése szerint, továbbá a Hatóság saját kezdeményezésére, vagy valamely tagállam, illetve a Bizottság kérelme alapján az 1924/2006/EK rendelet 19. cikkének (2) bekezdése szerint.
            
         
               (4)
            
            
               A Bizottság valamint Franciaország hasonló kérése alapján a Hatóság véleményt alakított ki a növényi szterin/növényi sztanol-észterek vér LDL-koleszterinszint csökkentő hatása mértékének feltüntetésének lehetőségéről az egészségre vonatkozó állításokban. (EFSA-Q-2009-00530 és Q-2009-00718 sz. kérelem) (2) A Hatóság véleményét követően a Bizottság a 376/2010/EU rendelettel (3) a mennyiségi hatás feltüntetésével módosította a 983/2009/EK bizottsági rendelet szerinti két, a növényi szterineknek és a növényi sztanol-észterek a vér LDL-koleszterinszint csökkentő hatásával kapcsolatos egészségre vonatkozó állítást, valamint az alkalmazás feltételeit. (4) Ezenfelül, a Hatóság ugyanezen véleménye alapján, a Bizottság a 384/2010/EU rendelettel (5) engedélyezte a növényi szterin-, és sztanolészterek vér LDL-koleszterinszint csökkentő hatásával kapcsolatos egészségre vonatkozó állítást, a mennyiségi hatás feltűntetésére irányuló alkalmazási feltétel megállapításával.
            
         
               (5)
            
            
               A Raisio Nutrition Ltd. 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint benyújtott kérelme alapján a Hatóságnak a növényi sztanolok növényi sztanol-észter formájának vér LDL-koleszterinszint csökkentésére gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2011-00851. sz. kérelem) (6). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Napi 3 g növényi sztanol sztanol-észter formában való fogyasztásáról bebizonyosodott, hogy a vér koleszterinszintjét 12 %-kal csökkenti. A magas koleszterinszint a szívkoszorúér-betegség kialakulásában kockázati tényező”.A kérelmező továbbá azt kérte, hogy a hatás eléréséhez szükséges minimális időtartam egy-két hétben legyen meghatározva, és hogy engedélyezzék az állításoknak az élelmiszerek kibővített körére való alkalmazását, beleértve a kenhető zsiradékokat, a tejtermékeket, a sajtokat, a rozskenyeret, a zablisztet, a fermentált szójatej alapú termékeket (iható és kanalazható joghurt-típusú termékek) és a zab alapú tejitalokat.
            
         
               (6)
            
            
               A Bizottság és a tagállamok 2012. május 16-án megkapták a Hatóság véleményét, melynek következtetése szerint növényi sztanol-észterek napi 3 g-os (2,7–3,3 g közötti) bevitele mellett a vér LDL-koleszterinje 11,4 %-kal csökken (95 %-os megbízhatósági intervallum: 9,8–13,0), és a növényi sztanol-észterek a vér LDL-koleszterinszint csökkentésére gyakorolt maximális hatása eléréséhez szükséges minimális időtartam két héttől három hétig terjed. A Hatóság továbbá azt a következtetést is levonta, hogy míg az olyan élelmiszerek, mint például a margarin típusú kenhető zsiradékok, a majonéz, a salátaöntetek, valamint a tejtermékek, mint például a tej, a joghurtok, beleértve a zsírszegény joghurtokat is, valamint a sajtok növényi sztanol-észterekkel történő dúsítása következetesen csökkenti a vér LDL-koleszterinszintjét, addig más jellegű élelmiszerekhez adagolva hatékonyságuk kevésbé bizonyított.
            
         
               (7)
            
            
               Az UNILEVER PLC és az UNILEVER N.V. az 1924/2006/EK rendelet 19. cikke szerint kérelmet nyújtott be a növényi szterineknek és a növényi sztanoloknak a vér koleszterinszintjére, valamint a szívkoszorúér-betegség kockázatára gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítás alkalmazási feltételeinek módosítására (EFSA-Q-2011-01241 sz. kérelem) (7). A módosítás az elérhető LDL-koleszterinszint csökkentő hatás nagyságrendjét (7–12 %) érinti napi 1,5 és 3 g közötti növényi szterin és növényi sztanol bevitele esetén. A kérelmező továbbá azt kérte, hogy a hatás eléréséhez szükséges minimális időtartam egy-két hétben legyen meghatározva.
            
         
               (8)
            
            
               A Bizottság és a tagállamok 2012. május 16-án megkapták a Hatóság véleményét, melynek következtetése szerint a növényi szterinek és növényi sztanol-észterek napi 3 g-os (2,6–3,4 g közötti) bevitele mellett a vér LDL-koleszterinje 11,3 %-kal csökken (95 %-os megbízhatósági intervallum: 10,0–12,5), és a növényi szterineknek és a növényi sztanol-észtereknek a vér LDL-koleszterinszint csökkenésére gyakorolt maximális hatása eléréséhez szükséges minimális időtartam két héttől három hétig terjed. A Hatóság értékelésében azt is megjegyezte, hogy a növényi szterinek és a növényi sztanolok napi 1,5 és 3 g közötti bevitele hasonló hatékonysággal csökkenti a vér LDL- koleszterinszintjét.
            
         
               (9)
            
            
               A növényi szterinekre a növényi sztanol-észterekre és a növényi szterinekre/növényi sztanol-észterekre a 983/2009/EK és a 384/2010/EU rendeletben megfogalmazott, engedélyezett egészségre vonatkozó állítások alkalmazási feltételei szerint ezen anyagok koleszterinszint-csökkentő hatásának nagyságára való utalás csak bizonyos kategóriába tartozó élelmiszerek esetében lehetséges. Az említett feltételeknek megfelelően, amennyiben a koleszterinszint-csökkentő hatás nagyságára való utalás történik, a fogyasztókat tájékoztatni kell arról, hogy a növényi szterinek és/vagy növényi sztanol-észterek napi 1,5 és 2,4 g közötti bevitele a vér LDL-koleszterinszintjét két-három hét alatt 7–10 %-kal csökkenti. Mivel a legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy további hatást értek el az említett anyagok magasabb, legfeljebb 3 g-os napi bevitelével, szükség van az említett alkalmazási feltételek módosítására a tekintetben, hogy a fogyasztók tájékoztatást kapjanak a hatás nagyságáról és az ehhez meghatározott napi bevitelről figyelemmel a Hatóság tudományos véleményére.
            
         
               (10)
            
            
               Annak biztosítására, hogy a 983/2009/EK és a 384/2010/EK rendelet által engedélyezett állítások ne zavarják össze vagy ne vezessék félre a fogyasztót, a fogyasztók tájékoztatását a koleszterincsökkentő hatás nagyságrendjéről egységes módon kell megvalósítani. Mivel a növényi szterinek és a növényi sztanolok 1,5–3 g közötti napi bevitele hasonló hatást eredményez, helyénvaló ugyanolyan nagyságrendű hatást meghatározni a növényi szterinek, a növényi sztanol-észterek és a növényi szterinek/növényi sztanol-észterek esetében. A 608/2004/EK bizottsági rendelet (8) előírja, hogy a növényi szterinek és a növényi sztanolok 3 g feletti fogyasztását kerülni kell. Ezért a felhasználási feltételekben helyénvaló a beviteli tartományok felső határát 3 g-ban meghatározni.
            
         
               (11)
            
            
               A 983/2009/EK és a 384/2010/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (12)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések meghatározása során a Bizottság figyelembe vette az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (6) bekezdése értelmében a kérelmezők és a nyilvánosság által benyújtott észrevételeket.
            
         
               (13)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A 983/2009/EK rendelet módosítása
   A 983/2009/EK rendelet I. melléklete a következőképpen módosul:
   
               1.
            
            
               Az első bekezdés (az egészségre vonatkozó állítással kapcsolatban: „Bizonyított, hogy a növényi szterinek (szterolok) csökkentik a vér koleszterinszintjét. A magas koleszterinszint a szívkoszorúér-betegség kialakulásában kockázati tényező”) az alábbiak szerint módosul:
               
                           a)
                        
                        
                           Az ötödik oszlop (az állítás alkalmazásának feltételei) szövegének helyébe a következő szöveg lép:
                           „A fogyasztó tájékoztatása arról, hogy a kedvező hatás 1,5–3 g növényi szterin napi bevitelével érhető el. A hatás nagyságára való utalás kizárólag az alábbi kategóriákba tartozó élelmiszerek esetében lehetséges: kenhető zsiradékok, tejtermékek, majonéz és salátaöntetek. A hatás nagyságára vonatkozó utalásban az 1,5–2,4 g növényi szterin napi bevitelét biztosító élelmiszerek esetében a hatás mértékének tartományát (»7–10 %«), a 2,5–3 g növényi szterin napi bevitelét biztosító élelmiszerek esetében a hatás mértékének tartományát (»10–12,5 %«), valamint a hatás eléréséhez szükséges időt (»2–3 hét alatt«) közölni kell a fogyasztóval.”
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           A hetedik oszlop (hivatkozás az EFSA véleményére) szövegének helyébe a következő szöveg lép:
                           „Q-2008-085
                           Q-2009-00530 és Q-2009-00718
                           Q-2011-01241”.
                        
                     
         
               2.
            
            
               A második bekezdés (az egészségre vonatkozó állítással kapcsolatban: „Bizonyított, hogy a növényi sztanol-észterek csökkentik a vér koleszterinszintjét. A magas koleszterinszint a szívkoszorúér-betegség kialakulásában kockázati tényező”) az alábbiak szerint módosul:
               
                           a)
                        
                        
                           Az ötödik oszlop (az állítás alkalmazásának feltételei) szövegének helyébe a következő szöveg lép:
                           „A fogyasztó tájékoztatása arról, hogy a kedvező hatás 1,5–3 g növényi sztanol napi bevitelével érhető el. A hatás nagyságára való utalás kizárólag az alábbi kategóriákba tartozó élelmiszerek esetében lehetséges: kenhető zsiradékok, tejtermékek, majonéz és salátaöntetek. A hatás nagyságára vonatkozó utalásban az 1,5–2,4 g növényi sztanol napi bevitelét biztosító élelmiszerek esetében a hatás mértékének tartományát (»7–10 %«), a 2,5–3 g növényi sztanol napi bevitelét biztosító élelmiszerek esetében a hatás mértékének tartományát (»10–12,5 %«), valamint a hatás eléréséhez szükséges időt (»2–3 hét alatt«) közölni kell a fogyasztóval.”
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           A hetedik oszlop (hivatkozás az EFSA véleményére) szövegének helyébe a következő szöveg lép:
                           „Q-2008-118
                           Q-2009-00530 és Q-2009-00718
                           Q-2011-00851
                           Q-2011-01241”.
                        
                     
         2. cikk
   A 384/2010/EU rendelet módosítása
   A 384/2010/EU rendelet I. mellékletének első bekezdése (az egészségre vonatkozó állítással kapcsolatban: „Bizonyított, hogy a növényi szterinek (szterolok) és a sztanol-észterek csökkentik a vér koleszterinszintjét. A magas koleszterinszint a szívkoszorúér-betegség kialakulásában kockázati tényező”) az alábbiak szerint módosul:
   
               a)
            
            
               Az ötödik oszlop (az állítás alkalmazásának feltételei) szövegének helyébe a következő szöveg lép:
               „A fogyasztó tájékoztatása arról, hogy a kedvező hatás 1,5–3 g növényi szterin/sztanol napi bevitelével érhető el. A hatás nagyságára való utalás kizárólag az alábbi kategóriákba tartozó élelmiszerek esetében lehetséges: kenhető zsiradékok, tejtermékek, majonéz és salátaöntetek. A hatás nagyságára vonatkozó utalásban az 1,5–2,4 g növényi szterin/sztanol napi bevitelét biztosító élelmiszerek esetében a hatás mértékének tartományát (»7–10 %«), a 2,5–3 g növényi szterin/sztanol napi bevitelét biztosító élelmiszerek esetében a hatás mértékének tartományát (»10–12,5 %«), valamint a hatás eléréséhez szükséges időt (»2–3 hét alatt«) közölni kell a fogyasztóval.”
            
         
               b)
            
            
               A hetedik oszlop (hivatkozás az EFSA véleményére) szövegének helyébe a következő szöveg lép:
               „Q-2008-779
               Q-2009-00530 és Q-2009-00718
               Q-2011-01241”.
            
         3. cikk
   Hatálybalépés
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2014. június 20-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 404., 2006.12.30., 9. o.
   
   
      (2)  The EFSA Journal (2009) 1175., 1–9. o.
   
      (3)  A Bizottság 2010. május 3-i 376/2010/EU rendelete az élelmiszerekkel kapcsolatos, a betegségek kockázatának csökkentéséről, illetve a gyermekek fejlődéséről és egészségéről szóló, egészségre vonatkozó egyes állítások engedélyezéséről, illetve engedélyezésének elutasításáról szóló 983/2009/EK bizottsági rendelet módosításáról (HL L 111., 2010.5.4., 3. o.).
   
      (4)  A Bizottság 2009. október 21-i 983/2009/EK rendelete élelmiszerekkel kapcsolatos, a betegségek kockázatának csökkentéséről, illetve a gyermekek fejlődéséről és egészségéről szóló, egészségre vonatkozó egyes állítások engedélyezéséről, illetve engedélyezésének elutasításáról (HL L 277., 2009.10.22., 3. o.).
   
      (5)  A Bizottság 2010. május 5-i 384/2010/EU rendelete élelmiszerekkel kapcsolatos, a betegségek kockázatának csökkentéséről, illetve a gyermekek fejlődéséről és egészségéről szóló, egészségre vonatkozó egyes állítások engedélyezéséről, illetve engedélyezésének elutasításáról (HL L 113., 2010.5.6., 6. o.).
   
      (6)  The EFSA Journal 2012; 10(5):2692.
   
      (7)  The EFSA Journal 2012; 10(5):2693.
   
      (8)  A Bizottság 2004. március 31-i 608/2004/EK rendelete a hozzáadott fitoszterolokat, fitoszterol-észtereket, fitosztanolokat és/vagy fitosztanol-észtereket tartalmazó élelmiszerek és élelmiszer-összetevők címkézéséről (HL L 97., 2004.4.1., 44. o.).