CELEX: 51989PC0409
Language: fr
Date: 1989-08-01
Title: PROPOSITION MODIFIEE DE DIRECTIVE DU CONSEIL CONCERNANT L'UTILISATION CONFINEE DE MICRO-ORGANISMES GENETIQUEMENT MODIFIES Présentée par la Commission conformément à l'Article 149, paragraphe 3, du Traité instituant la CEE

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (89) 409
Vol. 1989/0136
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13. März 2015 über die Sicherheitsvorschriften für den Schutz von EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
                                       COM ( 89 ) 409 final - SYN 131
                                       Bruxelles, le 1er août 1989
   PROPOSITION MODIFIEE DE DIRECTIVE DU CONSEIL CONCERNANT
         L' UTILISATION CONFINEE DE MICRO-ORGANISMES
                    GENETIQUEMENT MODIFIES
  Présentée par la Commission conformément à l' Article 149 ,
          paragraphe 3 , du Traité instituant la CEE
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1 . En mai   1988 , la   Commission a   présenté une    proposition de
    directive du    Conseil concernant     l' utilisation confinée     de
    micro-organismes génétiquement modifiés ( COM(88 ) 160 final -
    SYN 131 ).
2 . En première    lecture , le  Parlement Européen     a adopté le 24
    mai 1989     un avis      sur la      proposition de      directive
    susmentionnée aux termes duquel il a approuvé un certain
    nombre d' amendements au texte proposé par la Commission .
    Dans sa résolution législative , le Parlement Européen a
    invité la      Commission à      modifier sa      proposition      en
    conséquence , conformément à l' Article 149 , paragraphe 3 , du
    Traité instituant la CEE .
3 . La Commission , après avoir examiné les amendements approuvés
    par le Parlement Européen , a accepté d' incorporer un certain
    nombre d' entre eux dans une proposition modifiée , dans la
    mesure où      ils respectent      l' esprit de la proposition
    originale de       la Commission et ont pour objet de la
    clarifier .
4 . Dans l' exposé des motifs de sa proposition originale de
    directive ( COM(88 ) final ), la Commission a reconnu qu' il
    était nécessaire que les installations qui travaillent sur
    les micro-organismes génétiquement modifiés le fassent de
    façon à minimiser les risques potentiels pour l' homme et
    l' environnement , et que les micro-organismes génétiquement
    modifiés devaient être utilisés avec un degré de sécurité
    ( contrôle ) proportionnel     au     risque    potentiel .        La
    proposition de       la   Commission      opérait   une     certaine
    distinction entre les niveaux de risque présentés par les
    diverses opérations en tenant compte à la fois du type
    d' opération et du type de micro-organisme génétiquement
    modifié utilisé .
5 . Dans le cadre de cette approche ( approuvée par le Parlement
    Européen dans       son avis ), les modifications ( mineures )
    apportées maintenant à la proposition originale ont pour
    objet de différencier davantage les procédures prévues en
 , fonction du niveau de risque potentiel des utilisations
    confinées en question , ainsi que de clarifier davantage les
    dispositions prévues en cas d' accident . Les modifications
    apportées introduisent également des dispositions relatives
    à la confidentialité visant à protéger les informations
    commercialement sensibles et prévoient une large diffusion
    des    informations     non   confidentielles ,     ainsi     qu' une
    possibilité de consultation élargie .
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     PROPOSITION MODIFIEE DE DIRECTIVE DU CONSEIL CONCERNANT
            L ' UTILISATION CONFINEE DE MICRO-ORGANI SMES
                        GENETIQUEMENT MODIFIES
La Commission , sur la base de l' avis rendu par le Parlement
Européen le 24.5.89 , a modifié comme suit sa proposition
originale de directive du Conseil concernant l' utilisation
confinée de micro-organismes génétiquement modifiés ( J.O. C 198
du 28.7.88 ), conformément à l' A-rticle 149 , paragraphe 3 , du
Traité instituant la CEE .
CONSIDERANTS
Le troisième considérant est modifié comme suit : -
considérant que , en vertu du Traité , l' action de la Communauté
en matière d' environnement est fondée sur le principe de
l' action préventive^ et a pour objet de préserver , de protéger
et d' améliorer la qualité de l' environnement et de contribuer à
protéger la santé des personnes .
Le huitième considérant est modifié comme suit :     -
considérant qu' il est dès lors nécessaire de rapprocher la
législation des        Etats membres    en établissant     un cadre
législatif commun pour l' évaluation et la réduction des risques
potentiels survenant au cours de l' utilisation confinée de
micro-organismes génétiquement modifiés dans la recherche , le
développement , la fabrication , le stockage , le transport le
traitement et le rejet des déchets , de manière à permettre un
développement sûr        de la    biotechnologie dans     toute  la
Communauté .
Le neuvième considérant est modifié comme suit :     -
considérant que la nature précise et l' échelle des risques liés
aux micro-organismes        génétiquement modifiés     ne sont pas
entièrement connus et que les dangers impliqués doivent être
appréciés cas par cas ; qu' une attention spéciale doit être
apportée aux opérations utilisant certains micro-organismes
génétiquement modifiés .
Le dixième considérant est modifié comme suit :    -
considérant que les micro-organismes génétiquement modifiés
doivent être        classés en fonction de leur danger ; qu' en
l' absence , à l' heure actuelle , des précisions nécessaires pour
établir un tel classement , il semble approprié d' établir des
critères pour ce classement ; et que , pour apprécier les dangers
pour la       santé humaine     et pour l' environnement , il est
nécessaire de mettre au point des exigences essentielles pour
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l' évaluation des    risques et   pour des conditions d' utilisation
appropriées .
Le douzième considérant est remplacé par le texte suivant : -
considérant qu' un      inventaire permanent       des    informations
relatives à l' utilisation confinée des organismes génétiquement
modifiés dans chaque Etat membre est nécessaire pour surveiller
l' utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés et
pour retracer l' origine de     tout effet négatif ou accident qui
pourrait survenir .
Le treizième considérant est remplacé par le texte suivant : -
considérant que toute personne , avant d' entreprendre pour la
première fois      l' utilisation confinée      de micro-organismes
génétiquement modifiés dans une installation particulière , doit
présenter à l' autorité compétente une notification comportant
des informations au vu desquelles l' autorité pourra établir que
l' installation proposée est appropriée pour effectuer cette
activité d' une manière qui ne présente pas de danger pour
l' homme et l' environnement .
Le seizième considérant est modifié comme suit : -
considérant que , si un accident survient , l' utilisateur doit
immédiatement informer l' autorité compétente et communiquer les
informations nécessaires pour évaluer l' impact de cet accident ;
que dans le cas où un accident peut constituer une menace pour
la santé humaine et pour l' environnement , l' autorité compétente
doit immédiatement en informer le public .
Article 4
Le paragraphe    4.5 . suivant  est ajouté    à l' article   4   de   la
directive :
Les résultats    de l' évaluation    des  risques   ne   peuvent    être
considérés comme     confidentiels .   Un résumé de l' évaluation des
risques ,   à     l' exclusion    des     informations     strictement
confidentielles , est mis à la disposition du public .
Llarticle 6 est remplacé par le texte suivant : -
Lorsqu' il est     procédé pour       la première      fois dans une
installation particulière à l' utilisation confinée de micro­
organismes génétiquement modifiés , l' utilisateur doit présenter
aux autorités compétentes , avant le début de cette utilisation ,
une notification     contenant au moins les informations énumérées
à l' annexe IVA .     La première utilisation de micro-organismes
génétiquement modifiés du Groupe I et celle de MGM du Groupe II
fait l' objet des notifications distinctes .
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L' article 7 est remplacé par le texte suivant :        -
1 . Les utilisateurs de micro-organismes génétiquement modifiés
    appartenant au Groupe I dans des opérations à une échelle
    non industrielle sont tenus de tenir un registre des travaux
    effectués et de le présenter aux autorités compétentes si
    celles-ci le demandent .
2 . Les utilisateurs de micro-organismes génétiquement modifiés
    appartenant au groupe I dans des opérations à une échelle
    industrielle sont     tenus avant    le   début    de  l' utilisation
    confinée ,   de    soumettre    aux   autorités     compétentes    une
    notification contenant         les   informations      énumérées     à
    l' annexe IVB .    Ces informations doivent être suffisantes
    pour     permettre    aux     autorités    compétentes      d' évaluer
    l' exactitude de la classification .
L' article 8 est remplacé par le texte suivant : -
1 . Les utilisateurs de micro-organismes génétiquement modifiés
    appartenant au groupe II dans des opérations à une échelle
    non industrielle sont tenus , avant le début de l' utilisation
    confinée , de      soumettre aux      autorités compétentes une
    notification contenant         les   informations      énumérées     à
    1 ' annexe IVC .
2 . Les utilisateurs de micro-organismes génétiquement modifiés
    appartenant au groupe II dans des opérations à l' échelle
    industrielle sont tenus , avant le début de l' utilisation
    confinée , de      soumettre aux      autorités compétentes une
    notification contenant :
    - des informations        relatives     au(x )    micro-organisme(s )
        génétiquement modifiées );
    - des informations sur le personnel et sur sa formation ;
    - des informations sur l' installation ;
    - des informations sur la gestion des déchets ;
    - des informations relatives à la prévention des accidents
        et aux plans d' urgence ;
    - l' évaluation de sécurité visée à l' article 4 ,
    dont les détails sont donnés à l' annexe IVD .
L' article 9 est remplacé par le texte suivant : -
1 . Les Etats membres désignent l' autorité ou les autorités
    compétentes pour la mise en oeuvre des mesures qu' ils
    adoptent en application de la présente directive et pour
    recevoir des       notifications    visées     aux  articles    6,  7,
    paragraphe 2 , et 8 .
2 . Les autorités compétentes examinent si les notifications
    répondent aux prescriptions de la présente directive , si les
    informations données sont exactes           et complètes , si la
    classification est correcte et , le         cas échéant , si les
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    mesures de gestion des déchets , de sécurité et d' urgence
    sont appropriées ,       et veillent     si nécessaire    à   une
    information et à une consultation adéquates du public .
3 . Au besoin , l' autorité compétente peut :
    a ) demander à    l' utilisateur de lui fournir des informations
        complémentaires sur     l' utilisation confinée  projetée  ou
        d' en modifier les conditions de l' utilisation .   En pareil
        cas , le projet d' utilisation confinée ne peut être mis en
        oeuvre que si l' autorité compétente a donné son accord
        sur la base des informations complémentaires obtenues ou
        des conditions modifiées de l' utilisation confinée .
    b ) limiter la période durant laquelle l' utilisation confinée
        est autorisée     ou la  subordonner à   certaines conditions
        spécifiques .
4 . Dans le cas visé à l' article 6 , de première utilisation dans
    une installation :
    - s' il s' agit des micro-organismes génétiquement modifiés du
       groupe I ,     l' utilisation confinée peut , en l' absence
       d' indication contraire de l' autorité compétente , être
       entreprise 90 jours après présentation de la notification ,
       ou plus tôt avec l' accord de l' autorité compétente ;
    - s' il s' agit des micro-organismes génétiquement modifiés
       appartenant au groupe II , l' utilisation confinée ne peut
       être entreprise sans l' accord de l' autorité compétente .
       L' autorité compétente communique sa décision par écrit au
       plus tard      90 jours      après la    présentation de    la
       notification .
5 . a ) Les opérations ayant fait l' objet d' une notification
        conformément à l' article 7 , paragraphe 2 , et à l' article
        8 , paragraphe 1 , peuvent , en l' absence d' indication
        contraire de l' autorité compétente , être entreprises 60
         jours après la présentation de la notification , ou au
        plus tôt avec l' accord de l' autorité compétente ;
    b ) Les opérations ayant fait l' objet d' une notitif ication
        conformément à l' article 8 , paragraphe 2 , ne peuvent être
        entreprises sans l' accord de l' autorité compétente .
    L' autorité compétente communique sa décision par écrit au
    plus tard 90 jours après présentation de la notification .
6 . Pour le calcul des délais visés aux paragraphes 4 et 5 ci-
    dessus , la période durant laquelle l' autorité compétente :
    - attend les       informations    complémentaires demandées   au
       notifiant conformément au       paragraphe 3 , point a ),   du
       présent article
    ou
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    - effectue une        enquête publique       ou    procède     à   des
       consultations conformément à l' article 11 , paragraphe 2 ,
    n' est pas prise en compte .
L' article 10 est rempla cé par le texte suivant :       -
1 . L' utilisateur doit transmettre aussi rapidement que possible
    à l' autorité     compétente toute information nouvelle ou toute
    modification de      l' utilisation confinée     ou de    la catégorie
    des micro-organismes génétiquement modifiés utilisés et
    modifier , en       conséquence ,    la    notification      présentée
    conformément aux articles 6 , 7 et 8 .
2 . Si l' autorité compétente obtient par la suite des éléments
    d' information transmis par quelque moyen que ce soit , et
    indiquant qu' il pourrait y avoir des conséquences du point
    de vue des risques liés à l' utilisation confinée ou les
    conditions dans lesquelles l' utilisation confinée doit avoir
    lieu , elle doit réexaminer la notification et peut exiger de
    l' utilisateur       de     lui     fournir      des      informations
    complémentaires , de modifier les conditions de l' utilisation
    confinée , de la suspendre ou d' y mettre fin .
L' article 11 est remplacé par le texte suivant : -
1 . Avant le début d' une opération , si nécessaire , les autorités
    compétentes font en sorte que
    a ) Un plan d' urgence soit élaboré en vue de parer aux
        risques biologiques à l' extérieur de l' installation en
        cas d' accident , que les services d' urgence connaissent
        les risques , qu' ils en soient informés par écrit et
        soient formés et équipés de façon appropriée pour parer à
        de tels accidents .
    b ) les personnes        susceptibles d' être affectées par un
        accident soient informées , de manière appropriée et sans
        qu' elles aient à en faire la demande , sur les mesures des
        sécurité et       sur le comportement à adopter en cas
        d' accident .    Ces informations sont répétées et mises à
        jour à intervalles appropriés .          Elles sont également
        accessibles au public , de même que les grandes lignes du
        projet envisagé .
        Les Etats     membres concernés     mettent simultanément     à la
        disposition des autres Etats membres concernés comme base
        de   toute    consultation    nécessaire    dans   le   cadre  des
        relations bilatérales les mêmes informations que celles
        qui sont communiquées à leurs propres ressortissants .
2 . Lorsque l' autorité compétente l' estime approprié , elle peut
    consulter des groupes ou le public sur tout aspect de
    l' utilisation confinée envisagée .
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L' article 12 est remplacé par le texte_suivant : -
1 . Les Etats       membres prennent         toutes les    mesures nécessaires
     pour que ,       en   cas      d' accident ,  l' utilisateur    soit  tenu
     d' informer     immédiatement         l' autorité    compétente   visée  à
     l' article 9 et de fournir les informations suivantes :
     - les circonstances de l' accident ;
     - l' identité       du ( des )      micro-organisme(s )     génétiquement
        modifié(s ) qui ont été libérés et les quantités libérées ;
     - toute information nécessaire pour évaluer les effets de
        l' accident sur         la santé        de la      population et sur
        1 ' environnement ;
     - les mesures d' urgence qui ont été prises ;
     - les mesures         prises ultérieurement            pour  éviter   tout
        accident futur .
2 . Les Etats membres doivent : -
     - faire en sorte que toutes les mesures d' urgence , à moyen
        et à long termes nécessaires soient prises et alerter
        immédiatement tout Etat membre qui pourrait être affecté
        par l' accident ;
     - rassembler , si possible , les informations nécessaires à
        une analyse complète de l' accident et veiller à ce que des
        mesures soient prises pour éviter que de tels accidents ne
        se reproduisent           à l' avenir et pour en limiter les
        conséquences .
L' article 13.1 .. point ( c ). est modifié comme suit : -
( c ) informer la Commission aussi rapidement que possible de
      tout accident tombant dans le champ d' application de la
      présente directive , en donnant les circonstances détaillées
      de       l' accident ,         l' identité      des     micro-organismes
      génétiquement modifiés libérés et les quantités libérées ,
      les mesures d' urgence appliquées et leur efficacité , ainsi
      qu' une analyse de l' accident , y compris des exigences pour
      la limitation           de ses       effets et pour la prévention
      d' accidents semblables à l' avenir .
Un nouvel artic le 14a e st ajouté à la directive : -
1 . La Commission et les autorités compétentes ne doivent
     divulguer à des tiers aucune information confidentielle qui
     leur serait notifiée ou communiquée d' une autre manière en
     vertu de la présente directive .
2 . Le notifiant       peut indiquer         quelles sont    les  informations
     contenues dans les notifications adressées en application de
     la présente      directive dont la divulgation compromettrait sa
     position concurrentielle et qui devraient donc être traitées
     confidentiellement .              Dans ce     cas , une     justification
     vérifiable doit être fournie .
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3 . L' autorité compétente ,       après consultation préalable du
    notifiant ,     décide     des     informations    qui   resteront
    confidentielles , et       elle informe      le notifiant de sa
    décision .
4 . En aucun    cas les    informations ci-après    ne peuvent  rester
    confidentielles :
    - la     description      des    micro-organismes    génétiquement
       modifiés , le nom et l' adresse du notifiant , le but de
       l' utilisation confinée et le lieu d' utilisation ;
    - les méthodes et les plans permettant de contrôler les
       organismes génétiquement modifiés et d' intervenir en cas
       d' urgence ;
    - l' évaluation des effets prévisibles , notamment des effets
       pathogènes et / ou écologiquement perturbateurs .