CELEX: 52017PC0013
Language: bg
Date: 2017-01-13
Title: Предложение за РЕШЕНИЕ НА СЪВЕТА относно позицията, която да бъде приета от името на Европейския съюз в рамките на Съвместния комитет на ЕИП във връзка с изменение на приложение II (Технически правила, стандарти, изпитвания и сертифициране) и приложение XVII (Интелектуална собственост) към Споразумението за ЕИП (Регламент относно лекарствените продукти за педиатрична употреба)

ЕВРОПЕЙСКА КОМИСИЯ
            ???????, 13.1.2017
            COM(2017) 13 final
            2017/0005(NLE)
            Предложение за
            РЕШЕНИЕ НА СЪВЕТА
            относно позицията, която да бъде приета от името на Европейския съюз в рамките на Съвместния комитет на ЕИП във връзка с изменение на приложение II (Технически правила, стандарти, изпитвания и сертифициране) и приложение XVII (Интелектуална собственост)към Споразумението за ЕИП(Регламент относно лекарствените продукти за педиатрична употреба)
            
               
         
         
            
               ОБЯСНИТЕЛЕН МЕМОРАНДУМ
            
            
               1.КОНТЕКСТ НА ПРЕДЛОЖЕНИЕТО
            
            
               •Причини за и цели на предложението
            
            
               Целта на проекта на решение на Съвместния комитет на ЕИП (приложен към предложеното решение на Съвета) е да бъдат изменени приложение II (Технически регламенти, стандарти, изпитвания и сертифициране) и приложение XVII (Интелектуална собственост) към Споразумението за ЕИП, за да бъдат включени Регламентът относно лекарствените продукти за педиатрична употреба
                  1
                и Регламентът относно сертификата за допълнителна закрила
                  2
                в Споразумението за Европейското икономическо пространство („Споразумението за ЕИП“).
            
            
               Членуващите в ЕИП държави от ЕАСТ (Исландия, Лихтенщайн и Норвегия) искат адаптации, които надхвърлят чисто техническите корекции. Поради това в съответствие с член 1, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 2894/94 на Съвета
                  3
                Съветът определя позицията, която да бъде приета от името на ЕС по отношение на настоящото решение на Съвместния комитет на ЕИП.
            
            
               •Съгласуваност със съществуващите разпоредби в тази област на политиката
            
            
               Приложеният проект на Решение на Съвместния комитет разширява вече съществуващата политика на ЕС, за да включи в нея членуващите в ЕИП държави от ЕАСТ. 
            
            
               •Съгласуваност с политиката на Съюза в други области
            
            
               Разширяването на обхвата на достиженията на правото на ЕС в членуващите в ЕИП държави от ЕАСТ чрез включването на тези достижения в Споразумението за ЕИП се извършва в съответствие с целите и принципите на това споразумение, чиято цел е създаването на динамично и хомогенно Европейско икономическо пространство, основано на общи правила и еднакви условия на конкуренция 
            
            
               Тези усилия обхващат всички политики в областта на свободното движение на стоки, хора, услуги и капитали, както и съпътстващите и хоризонталните политики, посочени в Споразумението за ЕИП.
            
            
               2.ПРАВНО ОСНОВАНИЕ, СУБСИДИАРНОСТ И ПРОПОРЦИОНАЛНОСТ
            
            
               •Правно основание
            
            
               Законодателството, което следва да бъде включено в Споразумението за ЕИП, се основава на член 114 от Договора за функционирането на Европейския съюз.
            
            
               Съгласно член 1, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 2894/94 на Съвета относно условията за прилагане на Споразумението за Европейското икономическо пространство Съветът определя позицията, която да бъде приета от името на Съюза по отношение на подобни решения, въз основа на предложение на Комисията.
            
            
               Комисията, в сътрудничество с ЕСВД, представя проекта на решение на Съвместния комитет на ЕИП пред Съвета, който да го приеме като позиция на Съюза. Комисията се надява да има възможност да представи позицията на Съюза пред Съвместния комитет на ЕИП възможно най-скоро.
            
            
               •Субсидиарност (за неизключителната компетентност) 
            
            
               Предложението е в съответствие с принципа на субсидиарност по следните причини:
            
            
               целта на настоящото предложение, а именно — да се гарантира хомогенността на вътрешния пазар, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки и следователно, с оглед на действието, може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза. 
            
            
               •Пропорционалност
            
         
         
            
               В съответствие с принципа на пропорционалност предложението не надхвърля необходимото за постигането на целта му — да се гарантира хомогенността на вътрешния пазар.
            
            
               •Избор на правен акт
            
            
               В съответствие с член 98 от Споразумението за ЕИП избраният инструмент е решение на Съвместния комитет на ЕИП. Съвместният комитет на ЕИП осигурява ефективното изпълнение и функциониране на Споразумението за ЕИП. За тази цел той взема решения в случаите, предвидени в Споразумението за ЕИП. 
            
            
               3.РЕЗУЛТАТИ ОТ ПОСЛЕДВАЩИТЕ ОЦЕНКИ, ОТ КОНСУЛТАЦИИТЕ СЪС ЗАИНТЕРЕСОВАНИТЕ СТРАНИ И ОТ ОЦЕНКИТЕ НА ВЪЗДЕЙСТВИЕТО
            
            
               •Събиране и използване на експертни становища
            
            
               В рамките на подготовката на въпросното законодателство Комисията проведе широки консултации с всички заинтересовани страни. 
            
            
               •Оценка на въздействието
            
            
               В рамките на подготовката на въпросното законодателство Комисията извърши подробна оценка на въздействието, като анализира широк набор от възможности за варианти на политиката.
            
            
            
               Приложеното Решение на Съвместния комитет на ЕИП има за цел единствено да разшири обхвата на действащата понастоящем система, за да бъдат включени в него членуващите в ЕИП държави от ЕАСТ.
            
            
            
               4.ОТРАЖЕНИЕ ВЪРХУ БЮДЖЕТА
            
            
               Включването на това законодателство в Споразумението за ЕИП няма отражение върху бюджета. 
            
            
               5.ДРУГИ ЕЛЕМЕНТИ
            
            
               •Обосновка на основните поискани адаптации и предложеното решение
            
            
            
               Адаптации в Регламента относно лекарствените продукти за педиатрична употреба 
            
            
               (1)Член 36, параграф 3
            
            
               Член 36, параграф 3 от Регламента относно лекарствените продукти за педиатрична употреба се чете, както следва:
            
            
         
         
            
               „Когато се използват процедурите, установени в Директива 2001/83/ЕО, шестмесечното удължаване на срока, посочен в параграф 1, се предоставя само ако продуктът е получил разрешително за употреба във всички държави членки.“ 
            
            
            
               Според разпоредбите на посочения член удължаването на срока на сертификат за допълнителна закрила съгласно Регламента относно лекарствените продукти за педиатрична употреба е обвързано с условието съответният лекарствен продукт да е разрешен във всички държави членки. В съответствие с точка 15р от глава XIII от приложение II към Споразумението за ЕИП обаче Княжество Лихтенщайн не е длъжно да участва в общите процедури, предвидени в Директива 2001/83/ЕО. Това е взето под внимание в предложението за текста за адаптиране
            
            
               Предложен текст за адаптиране:
            
            
            
               „Прилагането на член 36, параграф 3 не зависи от наличието на разрешение за лекарствения продукт в Лихтенщайн.“
            
            
               (2)Член 49, параграф 3 (изменен с Регламент (ЕО) № 1902/2006)
            
            
               Предвид характерната за Споразумението за ЕИП структура от два стълба се предлага текст за адаптиране, предвиждащ, че в случаите, когато титулярят на разрешение за пускане на пазара на продукт, разрешен по централизирана процедура, е установен в държава от ЕАСТ, финансовите санкции ще бъдат налагани от Надзорния орган на ЕАСТ. Поради особените обстоятелства обаче, а именно че Комисията предоставя разрешенията за пускане на пазара за продукти, разрешени по централизирана процедура, че нарушенията засягат Съюза и неговите интереси, както и сложното и техническото естество на процедурите за нарушения, Надзорният орган на ЕАСТ си сътрудничи тясно с Комисията и изчаква оценката и предложението за действие на Комисията преди да вземе решение за финансови санкции по отношение на титулярите на разрешения за пускане на пазара, които са установени в дадена държава от ЕАСТ.
            
            
            
               Адаптации в Регламента относно сертификата за допълнителна закрила: 
            
            
               Член 7 и член 21 от Регламент (ЕО) № 469/2009
            
            
               Обосновка:
            
            
               Предложението за текст за адаптиране засяга факта, че удължаването на срока на действие на сертификатите за допълнителна закрила („СДЗ“), установени с Регламент (ЕО) № 1901/2006 и кодифицирани с Регламент (ЕО) № 469/2009, влиза в сила на по-късен етап в членуващите в ЕИП държави от ЕАСТ, отколкото в държавите — членки на ЕС, и че шестмесечният период следва да бъде пряко удължаване на срока на действие на СДЗ.
            
            
               Същото положение възникна, когато Регламент (ЕИО) № 1768/1992 беше включен в Споразумението за ЕИП, вж. точка 6в от приложение XVII към Споразумението за ЕИП. Предложението за текст за адаптиране се основава на същата схема като настоящия текст за адаптиране на член 19 от Регламент (ЕИО) №1768/1992.
            
            
               (1)Нови параграфи 6 и 7, които да се добавят към член 7 от Регламент (ЕО) № 469/2009
            
            
               Съгласно член 7, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 469/2009 за срок от пет години след влизането в сила на Регламент (ЕО) № 1901/2006 заявката за удължаване на срока на действие на СДЗ се подава не по-късно от шест месеца преди изтичането на срока на действие на СДЗ. В контекста на членуващите в ЕИП държави от ЕАСТ е налице необходимост от адаптиране на тази точка по такъв начин, че петгодишният срок да се отчита от датата, на която Регламентът е влязъл в сила в съответната държава от ЕАСТ, вж. нашето предложение за параграфи 6 и 7 от член 7 от Регламент (ЕО) № 469/2009.
            
            
               (2)Нов параграф 3, който да се добави към член 21 от Регламент (ЕО) № 469/2009
            
            
               Освен това налице бе необходимост от адаптиране за случаите, когато срокът на действие на СДЗ изтича по-рано от шест месеца преди влизането в сила на Регламент (ЕО) № 469/2009 в членуваща в ЕИП държава от ЕАСТ. Когато срокът на действие на СДЗ изтича по-рано от шест месеца преди влизането в сила на Регламента в държава от ЕАСТ, удължаването няма да се прилага в съответната членуваща в ЕИП държава от ЕАСТ, вж. нашето предложение за нов параграф 3, който да се добави към член 21 от Регламент (ЕО) № 469/2009. Причината за това е, че срокът на удължаване следва да последва като пряко удължаване на срока на действие на СДЗ. Когато срокът на действие на СДЗ изтича по-малко от шест месеца преди влизането в сила на Регламент (ЕО) № 1901/2006 и на Регламент (ЕО) № 469/2009 в членуваща в ЕИП държава от ЕАСТ, евентуалното удължаване следва да се прилага за периода, който остава от шестмесечния срок на удължаване (считано от датата на изтичане на срока на действие на СДЗ) към момента на влизане в сила на регламентите в съответната членуваща в ЕИП държава от ЕАСТ, при условие че заявката за удължаване на срока на действие е публикувана към този момент.
            
            
               (3)Нов параграф 4, който да се добави към член 21 от Регламент (ЕО) № 469/2009
            
            
               В случаите, когато срокът на действие на СДЗ изтича по-рано от седем месеца след влизането в сила на регламентите в съответната членуваща в ЕИП държава от ЕАСТ, предлагаме заявката за удължаване на срока на действие на СДЗ да се подава не по-късно от един месец след влизането в сила на регламентите в съответната членуваща в ЕИП държава от ЕАСТ (вж. нашето предложение за нов параграф 4, който да се добави към член 21 от Регламент (ЕО) № 469/2009). В съответствие с нашето предложение удължаването ще се прилага само по отношение на периода след датата на публикуване на заявката за удължаване на срока. Когато срокът на действие на СДЗ изтича след влизането в сила на регламентите в съответната членуваща в ЕИП държава от ЕАСТ, удължаването на срока ще може да бъде получавано като пряко удължаване на срока на действие на СДЗ. Когато срокът на действие на СДЗ изтича преди момента на влизането в сила на регламентите, ще бъде възможно остатъкът от удължения период на действие да се отчита от датата на влизане в сила на регламентите, при условие че заявката вече е била подадена и съобщението за нея е било публикувано. Удължаването на срока ще е в сила само по отношение на периода, който остава от шестмесечния срок на удължаване (считано от датата на изтичане на срока на действие на СДЗ) към момента, когато регламентите влизат в сила в съответната държава от ЕАСТ и заявката за удължаване на срока на действие е публикувана.
            
         
         
            
               (4)Нов параграф 5, който да се добави към член 21 от Регламент (ЕО) № 469/2009
            
            
               Според нашето предложение за преходни разпоредби може да възникне ситуация, при която срокът на действие на закрилата първо изтича, а след това започва да се прилага на по-късен етап, т.е. когато регламентите влязат в сила. За тези случаи по-долу представяме разпоредба за непрекъсната предварителна употреба. Подобен текст за адаптиране беше въведен като параграф 5 в член 19 от Регламент (ЕИО) № 1768/92, когато посоченият акт стана част от Споразумението за ЕИП
            
            
               Други предложени адаптации:
            
            
               В уводния текст на глава XIII от приложение II към Споразумението за ЕИП следва да бъде вмъкнато Педиатричният комитет. 
            
            
               Предвид патентния съюз между Лихтенщайн и Швейцария Лихтенщайн не издава сертификати за допълнителна закрила. В съответствие с практиката на ЕС от 2004 г. насам в Договора за присъединяване на нови държави членки е включен следният текст като адаптация г) в Регламент (ЕО) № 469/2009:
            
            
               „в)
                     Предвид патентния съюз между Лихтенщайн и Швейцария Лихтенщайн не издава сертификати за допълнителна закрила за лекарствени продукти, както се предвижда в настоящия регламент.“
            
            
               
            
               2017/0005 (NLE)
            
            
               Предложение за
            
            
               РЕШЕНИЕ НА СЪВЕТА
            
            
               относно позицията, която да бъде приета от името на Европейския съюз в рамките на Съвместния комитет на ЕИП във връзка с изменение на приложение II (Технически правила, стандарти, изпитвания и сертифициране) и приложение XVII (Интелектуална собственост)
                  към Споразумението за ЕИП
               
                  (Регламент относно лекарствените продукти за педиатрична употреба)
            
            
               СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
            
            
               като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 във връзка с член 218, параграф 9 от него,
            
            
               като взе предвид Регламент (ЕО) № 2894/94 на Съвета от 28 ноември 1994 г.
                  4
                относно условията за прилагане на Споразумението за Европейското икономическо пространство, и по-специално член 1, параграф 3 от него,
            
            
               като взе предвид предложението на Европейската комисия,
            
            
               като има предвид, че:
            
            
               (1)Споразумението за Европейското икономическо пространство (Споразумението за ЕИП) влезе в сила на 1 януари 1994 г.
            
            
               (2)Съгласно член 98 от Споразумението за ЕИП Съвместният комитет на ЕИП може да реши да измени, inter alia, приложение II (Технически правила, стандарти, изпитвания и сертифициране) и приложение XVII (Интелектуална собственост) към Споразумението за ЕИП.
            
            
               (3)Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета
                  5
                следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.
            
            
               (4)Регламент (ЕО) № 1902/2006 на Европейския парламент и на Съвета
                  6
                следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.
            
         
         
            
               (5)Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета
                  7
                следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.
            
            
               (6)Регламент (ЕС) № 488/2012 на Комисията от 8 юни 2012 г.
                  8
                следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.
            
            
               (7)С Регламент (ЕО) № 469/2009 се отменя Регламент (ЕИО) № 1768/92 на Съвета
                  9
               , който е включен в Споразумението за ЕИП и който следва съответно да бъде заличен от него.
            
            
               (8)С Регламент (ЕО) № 658/2007 на Комисията
                  10
                се установяват правила за налагане на финансови санкции на титуляри на разрешения за пускане на пазара, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004. Разрешенията за пускане на пазара се предоставят от Комисията, като държавите от ЕАСТ едновременно и в рамките на 30 дни вземат съответни решения. Поради особените обстоятелства, а именно че Комисията предоставя разрешенията за пускане на пазара, че нарушенията засягат Съюза и неговите интереси и сложното и техническото естество на процедурите за нарушения, Надзорният орган на ЕАСТ си сътрудничи тясно с Комисията и изчаква оценката и предложението за действие на Комисията преди да вземе решение за финансови санкции по отношение на титулярите на разрешения за пускане на пазара, които са установени в дадена държава от ЕАСТ.
            
            
               (9)Поради това приложение II (Технически правила, стандарти, изпитвания и сертифициране) и приложение XVII (Интелектуална собственост) към Споразумението за ЕИП следа да бъдат съответно изменени. 
            
            
               (10)Следователно позицията на Съюза в рамките на Съвместния комитет на ЕИП следва да се основава на приложения проект на решение,
            
            
               ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ: 
            
            
               Член 1
            
            
               Позицията, която трябва да се заеме от името на Съюза в рамките на Съвместния комитет на ЕИП относно предложеното изменение на приложение II (Технически правила, стандарти, изпитвания и сертифициране) и на приложение XVII (Интелектуална собственост) към Споразумението за ЕИП, се основава на проекта на решение на Съвместния комитет на ЕИП, приложен към настоящото решение.
            
            
               Член 2
            
            
               Настоящото решение влиза в сила в деня на приемането му.
            
            
               Съставено в Брюксел на  година.
            
            
               
                     За Съвета
               
               
                     Председател
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004.
               
               
                  
                     (2)
                  Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти (кодифицирана версия).
               
               
                  
                     (3)
                  ОВ L 305, 30.11.1994 г., стр. 6—8.
               
               
                  
                     (4)
                  ОВ L 305, 30.11.1994 г., стр. 6—8.
               
               
                  
                     (5)
                  Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ L 378, 27.12.2006 г., стр. 1).
               
               
                  
                     (6)
                  Регламент (ЕО) № 1902/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. за изменение на Регламент (ЕО) № 1901/2006 относно медицинските изделия за педиатрична употреба, (ОВ L 378, 27.12.2006 г., стр. 20).
               
               
                  
                     (7)
                  Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти (кодифицирана версия), (ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 1).
               
               
                  
                     (8)
                  Регламент (ЕС) № 488/2012 на Комисията от 8 юни 2012 г. за изменение на Регламент (ЕО) № 658/2007 на Комисията относно размера на финансовите санкции при нарушения на някои задължения във връзка с разрешения за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 150, 9.6.2012 г., стр. 68).
               
               
                  
                     (9)
                  ОВ L 182, 2.7.1992 г., стр. 1.
               
               
                  
                     (10)
                  Регламент (ЕО) № 658/2007 на Комисията от 14 юни 2007 г. относно размера на финансовите санкции при нарушения на някои задължения във връзка с разрешения за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, (ОВ L 155, 15.6.2007 г., стр. 10—19).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
               ЕВРОПЕЙСКА КОМИСИЯ
            Брюксел, 13.1.2017
            COM(2017) 13 final
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            към
            предложение заРешение на Съвета
            относно позицията, която да бъде приета от името на Европейския съюз в рамките на Съвместния комитет на ЕИП във връзка с изменение на приложение II (Технически правила, стандарти, изпитвания и сертифициране) и приложение XVII (Интелектуална собственост)към Споразумението за ЕИП(Регламент относно лекарствените продукти за педиатрична употреба)
            
               
         
         
            
               РЕШЕНИЕ НА СЪВМЕСТНИЯ КОМИТЕТ НА ЕИП 
                  №  
               
                  от … година
               
                  за изменение на приложение II (Технически правила, стандарти, изпитвания и сертифициране) и приложение XVII (Интелектуална собственост) към Споразумението за ЕИП
            
            
               СЪВМЕСТНИЯТ КОМИТЕТ НА ЕИП,
            
            
               като взе предвид Споразумението за Европейското икономическо пространство („Споразумението за ЕИП“), и по-специално член 98 от него,
            
            
               като има предвид, че:
            
            
               (1)Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004
                  1
                следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.
            
            
               (2)Регламент (ЕО) № 1902/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. за изменение на Регламент (ЕО) № 1901/2006 относно медицинските изделия за педиатрична употреба
                  2
                следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.
            
            
               (3)Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти (кодифицирана версия)
                  3
                следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.
            
            
               (4)Регламент (ЕС) № 488/2012 на Комисията от 8 юни 2012 г. за изменение на Регламент (ЕО) № 658/2007 на Комисията относно размера на финансовите санкции при нарушения на някои задължения във връзка с разрешения за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
                  4
               , поправен с ОВ L 338, 12.12.2012 г., стр. 44, следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.
            
            
               (5)С Регламент (ЕС) № 469/2009 се отменя Регламент (ЕИО) № 1768/92 на Съвета
                  5
               , който е включен в Споразумението за ЕИП и който следва съответно да бъде заличен от него.
            
            
               (6)С Регламент (ЕО) № 658/2007 на Комисията се установяват правила за налагане на финансови санкции на титуляри на разрешения за пускане на пазара, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004. Разрешенията за пускане на пазара се предоставят от Комисията, като държавите от ЕАСТ едновременно и в рамките на 30 дни вземат съответни решения. Поради особените обстоятелства, а именно че Комисията предоставя разрешенията за пускане на пазара, че нарушенията засягат Съюза и неговите интереси и сложното и техническото естество на процедурата за нарушения, Надзорният орган на ЕАСТ си сътрудничи тясно с Комисията и изчаква оценката и предложението за действие на Комисията преди да вземе решение за финансови санкции по отношение на титулярите на разрешения за пускане на пазара, които са установени в дадена държава от ЕАСТ.
            
            
               (7)Поради това приложения II и XVII към Споразумението за ЕИП следва съответно да бъдат изменени,
            
            
               ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
            
            
               Член 1
            
            
               Глава XIII от приложение II към Споразумението за ЕИП се изменя, както следва:
            
            
               1.Следният текст се вмъква след думите „Комитет за лекарствените продукти сираци (СОМР)“ в тринадесети параграф от уводния текст:
                  
                  „, Педиатричният комитет“.
            
            
               2.Към точка 15р (Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета) и точка 15щб (Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) се добавя следното тире:
            
            
               „-32006 R 1901: Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. (ОВ L 378, 27.12.2006 г., стр. 1). “
            
            
               3.Текстът за адаптиране на точка 15щб (Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) се заменя със следното:
            
            
               „Правомощията, предоставени на Европейската комисия по отношение на процедурата за нарушения, предвидена в член 84, параграф 3, включително правомощието да налага финансови санкции на титулярите на разрешения за пускане на пазара, се изпълняват от Надзорния орган на ЕАСТ в тясно сътрудничество с Комисията в случаите, когато титулярят на разрешение за пускане на пазара е установен в дадена държава от ЕАСТ. Преди Надзорният орган на ЕАСТ да вземе решение за финансови санкции, Комисията му предоставя своя оценка и предложение за начина на действие.
            
         
         
            
               4.Текстът на точка 15щй (Регламент (ЕО) № 658/2007 на Комисията) се заменя със следното:
            
            
               „32007 R 0658: Регламент (ЕО) № 658/2007 на Комисията от 14 юни 2007 г. относно размера на финансовите санкции при нарушения на някои задължения във връзка с разрешения за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 155, 15.6.2007 г., стр. 10), изменен с:
            
            
               -32012 R 0488: Регламент (ЕС) № 488/2012 на Комисията от 8 юни 2012 г. (ОВ L 150, 9.6.2012 г., стр. 68), поправен с ОВ L 338, 12.12.2012 г., стр. 44.
            
            
               За целите на настоящото споразумение разпоредбите на Регламента се четат със следната адаптация: 
            
            
               Правомощията, предоставени на Европейската комисия по отношение на процедурата за нарушения, включително правомощието да налага финансови санкции на титулярите на разрешения за пускане на пазара, се изпълняват от Надзорния орган на ЕАСТ в тясно сътрудничество с Комисията в случаите, когато титулярят на разрешение за пускане на пазара е установен в дадена държава от ЕАСТ. Преди Надзорният орган на ЕАСТ да вземе решение за финансови санкции, Комисията му предоставя своя оценка и предложение за начина на действие.“
            
            
               5.След точка 15що (Регламент за изпълнение (ЕС) № 198/2013 на Комисията) се вмъква следната точка:
            
            
               „15щп. 32006 R 1901: Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ L 378, 27.12.2006 г., стр. 1), изменен със:
            
            
               -32006 R 1902: Регламент (ЕО) № 1902/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. (ОВ L 378, 27.12.2006 г., стр. 20).
            
            
               За целите на настоящото споразумение разпоредбите на Регламента се четат със следните адаптации:
            
            
               а)Прилагането на член 36, параграф 3 не зависи от наличието на разрешение за лекарствения продукт в Лихтенщайн.
            
            
               б)Правомощията, предоставени на Европейската комисия по отношение на процедурата за нарушения, предвидена в член 49, параграф 3, включително правомощието да налага финансови санкции на титулярите на разрешения за пускане на пазара, се изпълняват от Надзорния орган на ЕАСТ в тясно сътрудничество с Комисията в случаите, когато титулярят на разрешение за пускане на пазара е установен в държава от ЕАСТ. Преди Надзорният орган на ЕАСТ да вземе решение за финансови санкции, Комисията му предоставя своя оценка и предложение за начина на действие.“
            
            
               Член 2
            
            
               Текстът на точка 6 (Регламент (ЕИО) № 1768/92 на Съвета) от приложение XVII към Споразумението за ЕИП се заменя със следното:
            
            
               „32009 R 0469: Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти (ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 1).
            
            
               За целите на настоящото споразумение разпоредбите на Регламента се четат със следните адаптации:
            
            
               а)В член 7 се добавят следните параграфи:
            
            
               „6.Параграф 5 не се прилага по отношение на държавите от ЕАСТ.
            
            
               7.Независимо от параграф 4 за срок от пет години след влизането в сила на Регламент (ЕО) № 1901/2006 в съответната държава от ЕАСТ заявката за удължаване на срока на действие на вече издаден сертификат се подава не по-късно от шест месеца преди изтичане на срока на действие на сертификата.“
            
            
                б)В член 21 се добавят следните параграфи:
            
            
               „3.Заявка за удължаване на срока на действие на сертификат се предоставя в държава от ЕАСТ само когато срокът на действие на сертификата изтича по-малко от шест месеца преди влизането в сила на Регламент (ЕО) № 1901/2006 в съответната държава от ЕАСТ. В случаите, когато срокът на действие на сертификата изтича преди влизането в сила на Регламент (ЕО) № 1901/2006 в съответната държава от ЕАСТ, удължаването се прилага само по отношение на периода след влизането в сила в съответната държава от ЕАСТ, както и след датата на публикуване на заявката за удължаване. За изчисляването на срока на удължаване обаче се прилага член 13, параграф 3. 
            
         
         
            
               4.Независимо от член 7, параграф 7, в случаите, когато срокът на действие на сертификат изтича по-рано от седем месеца след влизането в сила на Регламент (ЕО) № 1901/2006 в съответната държава от ЕАСТ, заявката за удължаване на срока на действие на сертификата се подава не по-късно от един месец след влизането в сила в съответната държава от ЕАСТ. В тези случаи удължаването се прилага само по отношение на периода след датата на публикуване на заявката за удължаване. За изчисляването на срока на удължаване обаче се прилага член 13, параграф 3.
            
            
               5.Заявка за удължаване на срока на действие на сертификат, подадена съгласно параграфи 3 и 4, не възпрепятства която и да е трета страна, която в периода между изтичането на срока на действие на сертификата и публикуването на заявката за удължаване на срока на действие на сертификата добросъвестно е използвала изобретението с търговска цел или е извършила сериозна подготовка за такова използване, да продължи да го използва.
            
            
               в)Предвид патентния съюз между Лихтенщайн и Швейцария Лихтенщайн не издава никакви сертификати за допълнителна закрила за лекарствени продукти, както се предвижда в настоящия регламент.“
            
            
               Член 3
            
            
               Текстовете на регламенти (ЕО) № 1901/2006, (ЕО) № 1902/2006, (ЕО) № 469/2009 и Регламент (ЕО) № 488/2012 на Комисията, поправен с ОВ L 338, 12.12.2012 г., стр. 44, на исландски и норвежки езици, които ще бъдат публикувани в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз, са автентични.
            
            
               Член 4
            
            
               Настоящото решение влиза в сила на […], при условие че са внесени всички нотификации, предвидени в член 103, параграф 1 от Споразумението за ЕИП
                  6*. 
            
            
               Член 5
            
            
               Настоящото решение се публикува в раздела за ЕИП и в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз.
            
            
               Съставено в Брюксел на […] година.
            
            
               
                     За Съвместния комитет на ЕИП
               
               
                     Председател
                     
                        […]
                  
               
                     Секретари
                     на Съвместния комитет на ЕИП
                     […]
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  ОВ L 378, 27.12.2006 г., стр. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  ОВ L 378, 27.12.2006 г., стр. 20.
               
               
                  
                     (3)
                  ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 1.
               
               
                  
                     (4)
                  OВ L 150, 9.6.2012 г., стр. 68.
               
               
                  
                     (5)
                  ОВ L 182, 2.7.1992 г., стр. 1.
               
               
                  
                     (6)
                  [С отбелязани конституционни изисквания.]