CELEX: 32020R0617
Language: fi
Date: 2020-05-05 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/617, annettu 5 päivänä toukokuuta 2020, tehoaineen metalaksyyli-M hyväksynnän uusimisesta ja sitä sisältävillä kasvinsuojeluaineilla käsiteltyjen siementen käytön rajoittamisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

6.5.2020   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 143/6
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/617,
         annettu 5 päivänä toukokuuta 2020,
         tehoaineen metalaksyyli-M hyväksynnän uusimisesta ja sitä sisältävillä kasvinsuojeluaineilla käsiteltyjen siementen käytön rajoittamisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 20 artiklan 1 kohdan ja 49 artiklan 2 alakohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Komission direktiivillä 2002/64/EY (2) sisällytettiin metalaksyyli-M tehoaineena neuvoston direktiivin 91/414/ETY (3) liitteeseen I.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevia tehoaineita pidetään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti hyväksyttyinä, ja ne luetellaan komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevassa A osassa (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Tehoaineen metalaksyyli-M hyväksyntä, sellaisena kuin se on esitettynä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevassa A osassa, päättyy 30 päivänä kesäkuuta 2020.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Hakemus, jossa pyydettiin uusimaan metalaksyyli-M:n sisällyttäminen neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, jätettiin komission asetuksen (EU) N:o 1141/2010 (5) 4 artiklan mukaisesti kyseisessä artiklassa säädetyssä määräajassa.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Hakija on toimittanut asetuksen (EU) N:o 1141/2010 9 artiklassa vaaditut täydentävät asiakirja-aineistot. Esittelevä jäsenvaltio totesi hakemuksen täydelliseksi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Esittelevä jäsenvaltio laati rinnakkaisesittelijänä toimivaa jäsenvaltiota kuullen uusimista koskevan arviointikertomuksen ja toimitti sen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komissiolle 13 päivänä marraskuuta 2013.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti uusimista koskevan arviointikertomuksen hakijalle ja jäsenvaltioille kommentoitavaksi ja niiltä saamansa huomautukset edelleen komissiolle. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen asetti täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän julkisesti saataville.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoitti 30 päivänä tammikuuta 2015 komissiolle päätelmänsä (6) siitä, voidaanko metalaksyyli-M:n olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Komissio esitti metalaksyyli-M:ää koskevan tarkastelukertomuksen alustavan luonnoksen pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle 14 päivänä heinäkuuta 2015 ja tarkistetun version 16 päivänä heinäkuuta 2019.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Hakijalle annettiin tilaisuus esittää huomautuksia tarkastelukertomuksen luonnoksesta.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädettyjen hyväksymiskriteerien täyttyminen on osoitettu vähintään yhden metalaksyyli-M:ää sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Sen vuoksi on asianmukaista uusia tehoaineen metalaksyyli-M hyväksyntä.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 14 artiklan 1 kohdan sekä sen 6 artiklan mukaisesti ja ottaen huomioon nykyinen tieteellinen ja tekninen tietämys hyväksyntään on kuitenkin tarpeen liittää tiettyjä edellytyksiä ja rajoituksia.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen on todennut, että käsiteltyjen siementen nauttimisesta aiheutuu linnuille ja nisäkkäille riskejä. Nämä riskit huomioon ottaen olisi rajoitettava metalaksyyli-M:ää sisältävillä kasvinsuojeluaineilla käsiteltyjen siementen käyttöä. Sen vuoksi on aiheellista, että metalaksyyli-M:ää sisältävillä kasvinsuojeluaineilla käsiteltyjä siemeniä saa kylvää ainoastaan kasvihuoneissa.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Komissio katsoo elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmässä tiivistetysti esitettyjen saatavilla olevien tieteellisten tietojen perusteella, että metalaksyyli-M:llä ei ole hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia. Tämän päätelmän luotettavuuden lisäämiseksi asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevan 2.2 kohdan b alakohdan mukaisesti hakijan olisi kuitenkin toimitettava päivitetty arvio asetuksen (EY) N:o 1107/2009, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EU) 2018/605, liitteessä II olevassa 3.6.5 ja 3.8.2 kohdassa vahvistetuista kriteereistä, noudattaen hormonaalisten haitta-aineiden tunnistamista koskevia ohjeita (7).
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Metalaksyyli-M:n hyväksynnän uusimiseen liittyvä riskinarviointi perustuu rajalliseen määrään edustavia käyttötarkoituksia, mikä ei kuitenkaan rajoita niitä käyttötarkoituksia, joita varten metalaksyyli-M:ää sisältäviä kasvinsuojeluaineita voidaan hyväksyä. Näin ollen ei ole asianmukaista säilyttää rajoitusta, jonka mukaan käyttötarkoituksena voi olla ainoastaan käyttö sienitautien torjunta-aineena.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) N:o 540/2011 olisi muutettava,
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Käsiteltyjen siementen käyttöä koskevaa rajoitusta olisi sovellettava 1 päivästä kesäkuuta 2021 alkaen, jotta siirtymäaika olisi riittävä.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Tehoaineen hyväksynnän uusiminen
            Uusitaan tehoaineen metalaksyyli-M hyväksyntä liitteessä I esitetyllä tavalla.
         
         
            2 artikla
            Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
         
         
            3 artikla
            Käsiteltyjen siementen käyttöä koskeva rajoitus
            Tehoainetta metalaksyyli-M sisältävillä kasvinsuojeluaineilla käsiteltyjä siemeniä saa kylvää ainoastaan kasvihuoneissa.
         
         
            4 artikla
            Voimaantulo ja soveltamispäivä
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
            Sitä sovelletaan 1 päivästä kesäkuuta 2020.
            Sen 3 artiklaa sovelletaan kuitenkin 1 päivästä kesäkuuta 2021.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 5 päivänä toukokuuta 2020
            
               
                  Komission puolesta
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Puheenjohtaja
               
            
         
         
            (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Komission direktiivi 2002/64/EY, annettu 15 päivänä heinäkuuta 2002, neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta sinidonietyylin, syhalofoppi-butyylin, famoksadonin, florasulaamin, metalaksyyli-M:n ja pikolinafeenin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina (EYVL L 189, 18.7.2002, s. 27).
         
            (3)  Neuvoston direktiivi 91/414/ETY, annettu 15 päivänä heinäkuuta 1991, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Komission asetus (EU) N:o 1141/2010, annettu 7 päivänä joulukuuta 2010, tehoaineiden toisen ryhmän neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämisen uusimista koskevan menettelyn vahvistamisesta ja kyseisiä aineita koskevan luettelon laatimisesta (EUVL L 322, 8.12.2010, s. 10).
         
            (6)  EFSA (Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen), 2015. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metalaxyl-M. EFSA Journal 2015;13(3):3999, 105 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.3999.
         
            (7)  Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009. EFSA Journal 2018;16(6):5311, 135 pp. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311
      
      
         
            LIITE I
            
                        Nimi, tunnistenumero
                     
                     
                        IUPAC-nimi
                     
                     
                        Puhtaus  (1)
                        
                     
                     
                        Hyväksymispäivä
                     
                     
                        Hyväksynnän päättymispäivä
                     
                     
                        Erityiset säännökset
                     
                  
                        Metalaksyyli-M
                     
                     
                        metyyli-N-(metoksiasetyyli)-N-(2,6-ksylyyli)-DL-alaninaatti
                     
                     
                        ≥ 920 g/kg
                     
                     
                        1. kesäkuuta 2020
                     
                     
                        31. toukokuuta 2035
                     
                     
                        Kun ainetta käytetään siementen käsittelyyn, lupa voidaan myöntää ainoastaan kasvihuoneissa kylvettäväksi tarkoitettujen siementen käsittelyyn.
                     
                  
                        CAS-numero 70630-17-0 (R)
                        CIPAC-numero: 580
                     
                     
                         
                     
                     
                        Seuraavia epäpuhtauksia pidetään toksikologisesti huolestuttavina eivätkä ne saa ylittää seuraavia määriä teknisessä materiaalissa:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    2,6-dimetyylifenyyliamiini:
                                    enimmäispitoisuus 0,5 g/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    4-metoksi-5-metyyli-5H-[1,2]oksatioli 2,2-dioksidi:
                                    enimmäispitoisuus 1 g/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    2-[(2,6-dimetyyli-fenyyli)-(2-metoksiasetyyli)-amino]-propionihappo 1-metoksikarbonyyli-etyyliesteri:
                                    enimmäispitoisuus 0,18 g/kg
                                 
                              
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon tehoainetta metalaksyyli-M koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                        Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kaupallisesti valmistetun teknisen materiaalin spesifikaatioon,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    käyttäjien ja työntekijöiden suojeluun varmistaen, että käyttöedellytyksissä määrätään tarvittaessa asianmukaisten henkilönsuojainten käytöstä,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    pohjaveden suojeluun, kun ainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    muiden kuin kohdelajina olevien niveljalkaisten sekä lintujen ja nisäkkäiden suojeluun.
                                 
                              Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                        Hakijan on toimitettava viimeistään 26. päivänä toukokuuta 2022 komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle päivitetty arvio toimitetuista tiedoista ja tarvittaessa lisätietoja sen vahvistamiseksi, ettei hormonitoimintaan kohdistu vaikutuksia asetuksen (EY) N:o 1107/2009, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EU) 2018/605  (2), liitteessä II olevien 3.6.5 ja 3.8.2 kohdan mukaisesti.”
                     
                  
               (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan tarkastelukertomuksessa.
            
               (2)  Komission asetus (EU) 2018/605, annettu 19 päivänä huhtikuuta 2018, asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteen II muuttamisesta vahvistamalla tieteelliset kriteerit hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi (EUVL L 101, 20.4.2018, s. 33).
         
      
      
         
            LIITE II
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite seuraavasti:
            
                        1)
                     
                     
                        Poistetaan A osasta tehoainetta metalaksyyli-M koskeva 37 kohta.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Lisätään B osaan kohta seuraavasti:
                        
                                    Nro
                                 
                                 
                                    Nimi, tunnistenumero
                                 
                                 
                                    IUPAC-nimi
                                 
                                 
                                    Puhtaus  (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Hyväksymispäivä
                                 
                                 
                                    Hyväksynnän päättymispäivä
                                 
                                 
                                    Erityiset säännökset
                                 
                              
                                    ”140
                                 
                                 
                                    Metalaksyyli-M
                                 
                                 
                                    metyyli-N-(metoksiasetyyli)-N-(2,6-ksylyyli)-DL-alaninaatti
                                 
                                 
                                    ≥ 920 g/kg
                                 
                                 
                                    1. kesäkuuta 2020
                                 
                                 
                                    31. toukokuuta 2035
                                 
                                 
                                    Kun ainetta käytetään siementen käsittelyyn, lupa voidaan myöntää ainoastaan kasvihuoneissa kylvettäväksi tarkoitettujen siementen käsittelyyn.
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-numero 70630-17-0 (R)
                                    CIPAC-numero: 580
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Seuraavia epäpuhtauksia pidetään toksikologisesti huolestuttavina eivätkä ne saa ylittää seuraavia määriä teknisessä materiaalissa:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                2,6-dimetyylifenyyliamiini:
                                                enimmäispitoisuus 0,5 g/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                4-metoksi-5-metyyli-5H-[1,2]oksatioli 2,2-dioksidi:
                                                enimmäispitoisuus 1 g/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                2-[(2,6-dimetyyli-fenyyli)-(2-metoksiasetyyli)-amino]-propionihappo 1-metoksikarbonyyli-etyyliesteri:
                                                enimmäispitoisuus 0,18 g/kg
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon tehoainetta metalaksyyli-M koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                                    Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota seuraaviin:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                kaupallisesti valmistetun teknisen materiaalin spesifikaatioon,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                käyttäjien ja työntekijöiden suojeluun varmistaen, että käyttöedellytyksissä määrätään tarvittaessa asianmukaisten henkilönsuojainten käytöstä,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                pohjaveden suojeluun, kun ainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                muiden kuin kohdelajina olevien niveljalkaisten sekä lintujen ja nisäkkäiden suojeluun.
                                             
                                          Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                                    Hakijan on toimitettava viimeistään 26. päivänä toukokuuta 2022 komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle päivitetty arvio toimitetuista tiedoista ja tarvittaessa lisätietoja sen vahvistamiseksi, ettei hormonitoimintaan kohdistu vaikutuksia asetuksen (EY) N:o 1107/2009, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EU) 2018/605, liitteessä II olevien 3.6.5 ja 3.8.2 kohdan mukaisesti.
                                 
                              
                  
               (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan tarkastelukertomuksessa.”