CELEX: 32019R0387
Language: fi
Date: 2019-03-11 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/387, annettu 11 päivänä maaliskuuta 2019, luvan antamisesta Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) -öljyn käytön laajentamiseksi uuselintarvikkeena ja Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) -öljyn nimityksen ja erityisten merkintävaatimusten muuttamiseksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti sekä komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

12.3.2019   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 70/17
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/387,
         annettu 11 päivänä maaliskuuta 2019,
         luvan antamisesta Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) -öljyn käytön laajentamiseksi uuselintarvikkeena ja Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) -öljyn nimityksen ja erityisten merkintävaatimusten muuttamiseksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti sekä komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin luettelossa.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla annettiin komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2), jossa vahvistetaan unionin hyväksyttyjä uuselintarvikkeita koskeva luettelo.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Komissio päättää asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan nojalla uuselintarvikkeen hyväksymisestä ja saattamisesta unionin markkinoille sekä unionin luettelon saattamisesta ajan tasalle.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) N:o 2015/545 (3) annettiin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (4) mukaisesti lupa saattaa unionissa markkinoille Schizochytrium sp. -mikrolevästä (ATCC PTA-9695) saatavaa öljyä uuselintarvikkeena käytettäväksi useissa elintarvikkeissa.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2018/1032 (5) laajennettiin Schizochytrium sp. -mikrolevästä (T18) saatavan öljyn käyttöä uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti koskeva lupa hedelmä- ja vihannessoseisiin.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Yritys DSM Nutritional Products Europe esitti 10 päivänä syyskuuta 2018 komissiolle pyynnön uuselintarvikkeen Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) -öljy käyttöedellytysten muuttamiseksi asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun mukaisesti. Hakemuksessa pyydettiin Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) -öljyn käytön laajentamista hedelmä- ja vihannessoseisiin.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ehdotettu uuselintarvikkeen käytön laajentaminen ei muuta turvallisuusnäkökohtia, jotka tukivat täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2018/1032 hyväksyttyä Schizochytrium sp. (T18) -öljyä koskevan luvan laajentamista hedelmä- ja vihannessoseisiin, eikä siitä aiheudu turvallisuusongelmia. Kyseiset seikat huomioon ottaen ehdotettu käytön laajentaminen on asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukainen.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Yritys DSM Nutritional Products Europe esitti 10 päivänä syyskuuta 2018 komissiolle pyynnön myös uuselintarvikkeen Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) -öljyn nimityksen ja erityisten merkintävaatimusten muuttamiseksi asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun mukaisesti. Hakemuksessa pyydetään kantaa ”(ATCC PTA 9695)” koskevan maininnan poistamista unionin luettelossa olevasta uuselintarvikkeen nimityksestä ja sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöistä.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Hakija katsoo, että Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) -öljyn nimityksen ja merkintävaatimusten muuttaminen on tarpeen, koska kannan ”(ATCC PTA-9695)” ilmoittaminen Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) -öljyä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä ei ole kuluttajien kannalta ymmärrettävä eikä merkityksellinen.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Unionin uuselintarvikeluettelossa on nykyisin neljä hyväksyttyä Schizochytrium sp. -mikrolevästä saatavaa öljyä. Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) -öljy on kuitenkin ainoa, jonka osalta kanta on mainittava pakkausmerkinnöissä. Näin ollen Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) -öljyn nimityksen ja pakkausmerkintöjen muuttaminen varmistaa kaikkien uuselintarvikkeina hyväksyttyjen Schizochytrium sp. -mikrolevästä saatavien öljyjen nimitysten ja merkintöjen yhdenmukaisuuden, eikä se vaikuta kielteisesti ihmisten terveyteen eikä kuluttajien etuihin.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Kun otetaan huomioon kantaa ”(ATCC PTA 9695)” koskevan maininnan poistaminen Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) -öljyn nimityksestä ja erityisistä pakkausmerkinnöistä, ilmauksen ”(ATCC PTA-9695)” olisi sisällyttävä eritelmiin, sillä se on tarpeen uuselintarvikkeen asianmukaisen tunnistamisen varmistamiseksi. Sen vuoksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitteen taulukossa 2 olevaa kohtaa ”Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) -öljy” koskevia eritelmiä olisi muutettava.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komissio ei ole pyytänyt Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselta lausuntoa asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti, sillä Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) -öljyn käytön laajentamisella ja Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) -öljyä koskevan nimityksen ja erityisten merkintävaatimusten muuttamisella sekä niistä seuraavalla unionin luettelon saattamisella ajan tasalle ei todennäköisesti ole vaikutusta ihmisten terveyteen.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            
               1.   Muutetaan täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 vahvistetussa unionin hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden luettelossa oleva ainetta Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) -öljy koskeva kohta tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
            
            
               2.   Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitettuun kohtaan unionin luettelossa lisätään tämän asetuksen liitteessä säädetyt käyttöedellytykset ja merkintävaatimukset.
            
         
         
            2 artikla
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
         
         
            3 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 11 päivänä maaliskuuta 2019.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2015/545, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2015, luvan antamisesta Schizochytrium sp. -mikrolevästä (ATCC PTA-9695) saatavan öljyn saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (EUVL L 90, 2.4.2015, s. 7).
         
            (4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 258/97, annettu 27 päivänä tammikuuta 1997, uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista (EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1).
         
            (5)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/1032, annettu 20 päivänä heinäkuuta 2018, luvan antamisesta Schizochytrium sp. -mikrolevästä saatavan öljyn käytön laajentamiseksi uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti sekä komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (EUVL L 185, 23.7.2018, s. 9).
      
      
         
            LIITE
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite seuraavasti:
            
                        1)
                     
                     
                        Korvataan taulukossa 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) oleva kohta ”Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) -öljy” seuraavasti:
                        
                                    Hyväksytty uuselintarvike
                                 
                                 
                                    Uuselintarvikkeen käyttöedellytykset
                                 
                                 
                                    Merkintöjä koskevat lisävaatimukset
                                 
                                 
                                    Muut vaatimukset
                                 
                              
                                    ”
                                          Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) -öljy
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Määritelty elintarvikeluokka
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       DHA:n enimmäismäärät
                                    
                                 
                                 
                                    Uuselintarvikkeen nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ’Schizochytrium sp. -mikrolevästä saatava öljy’”
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Maitotuotteet lukuun ottamatta maitopohjaisia juomia
                                 
                                 
                                    200 mg/100 g tai juustotuotteissa 600 mg/100 g
                                 
                              
                                    Maitotuotteita jäljittelevät tuotteet lukuun ottamatta juomia
                                 
                                 
                                    200 mg/100 g tai juustotuotteita jäljittelevissä tuotteissa 600 mg/100 g
                                 
                              
                                    Levitettävät rasvat ja salaatinkastikkeet
                                 
                                 
                                    600 mg/100 g
                                 
                              
                                    Aamiaisviljatuotteet
                                 
                                 
                                    500 mg/100 g
                                 
                              
                                    Ravintolisät sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 2002/46/EY
                                 
                                 
                                    250 mg DHA/päivä väestölle yleisesti
                                 
                              
                                    450 mg DHA/päivä raskaana oleville ja imettäville äideille
                                 
                              
                                    Painonhallintaan tarkoitetut ruokavalionkorvikkeet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013 ja ateriankorvikkeet painonhallintaan
                                 
                                 
                                    250 mg/ateria
                                 
                              
                                    Pikkulapsille tarkoitetut maitopohjaiset juomat ja vastaavat tuotteet
                                 
                                 
                                    200 mg/100 g
                                 
                              
                                    Elintarvikkeet, jotka on tarkoitettu korvaamaan erittäin voimakkaan lihasponnistuksen aiheuttamaa kulutusta, erityisesti urheilijoilla
                                 
                              
                                    Elintarvikkeet, joissa on maininta siitä, että ne eivät sisällä gluteenia tai että gluteenia on vähennetty komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 828/2014 vaatimusten mukaisesti
                                 
                              
                                    Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013
                                 
                                 
                                    Niiden henkilöiden ravitsemuksellisten erityisvaatimusten mukaisesti, joille tuotteet on tarkoitettu
                                 
                              
                                    Leipomatuotteet (leivät, sämpylät, makeat keksit ja pikkuleivät)
                                 
                                 
                                    200 mg/100 g
                                 
                              
                                    Viljapatukat
                                 
                                 
                                    500 mg/100 g
                                 
                              
                                    Ruokarasvat
                                 
                                 
                                    360 mg/100 g
                                 
                              
                                    Alkoholittomat juomat (mukaan lukien maitotuotteita jäljittelevät ja maitopohjaiset juomat)
                                 
                                 
                                    80 mg/100 ml
                                 
                              
                                    Äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013
                                 
                                 
                                    Asetuksen (EU) N:o 609/2013 mukaisesti
                                 
                              
                                    Imeväisten ja pikkulasten viljapohjaiset valmisruoat ja muut lastenruoat sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013
                                 
                                 
                                    200 mg/100 g
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Hedelmä-/vihannessose
                                 
                                 
                                    100 mg/100 g
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Korvataan taulukossa 2 (Eritelmät) oleva kohta ”Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) -öljy” seuraavasti:
                        
                                    Hyväksytty uuselintarvike
                                 
                                 
                                    Eritelmät
                                 
                              
                                    ”
                                          Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) -öljy
                                    
                                 
                                 
                                    Uuselintarvike saadaan Schizochytrium sp. -mikrolevän kannasta ATCC PTA-9695
                                    Peroksidiluku (PV): ≤ 5,0 mekv/kg öljyä
                                    Saippuoitumaton aines: ≤ 3,5 %
                                    Transrasvahapot: ≤ 2,0 %
                                    Vapaat rasvahapot: ≤ 0,4 %
                                    Dokosapentaeenihappo (DPA) n-6: ≤ 7,5 %
                                    DHA-pitoisuus: ≥ 35 %”