CELEX: 31983L0228
Language: pt
Date: 1983-04-18 00:00:00
Title: Directiva 83/228/CEE do Conselho, de 18 de Abril de 1983, que diz respeito à fixação de linhas directrizes para a avaliação de certos produtos utilizados na alimentação dos animais

1 84                                     Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                 03/Fasc. 27
383L0228
13 . 5 . 83                              Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                 N? L 126/23
                                               DIRECTIVA DO CONSELHO
                                                     de 18 de Abril de 1983
              que diz respeito à fixação de linhas directrizes para a avaliação de certos produtos utilizados na
                                                    alimentação dos animais
                                                         ( 83 /228 /CEE)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,                                Considerando que as linhas directrizes foram estabeleci­
                                                                     das na base dos conhecimentos científicos e técnicos ac­
Tendo em conta a Tratado que institui a Comunidade                   tuais e que poderão ser eventualmente adaptadas a qual­
Económica Europeia,                                                  quer evolução nesse domínio,
Tendo em conta a Directiva 82 /471 /CEE do Conselho,
de 30 de Junho de 1982 , que diz respeito a certos produ­
tos utilizados na alimentação dos animais (') e, nomea­              ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :
damente, o seu artigo 7o.,
                                                                                             Artigo Io.
Tendo em conta a proposta da Comissão,
                                                                     Os Estados-membros determinam que os processos rela­
Considerando que a Directiva 82/471 /CEE prevê que o                 tivos aos produtos enumerados nos pontos 1.1 e 1.2 do
exame de produtos que pertencem a certos grupos deve                 Anexo da Directiva 82 /471 /CEE, são organizados se­
ser efectuado no base de um processo transmitido ofi­                gundo as linhas directrizes que constam do anexo da
cialmente aos Estados-membros e à Comissão ;                         presente directiva.
Considerando que esses processos devem permitir verifi­
                                                                                             Artigo 2o.
car que os produtos em causa correspondem aos princí­
pios gerais impostos pela directiva para qualquer inscri­            Os Estados-membros põem em vigor as disposições legis­
ção de novos produtos no anexo ;                                     lativas , regulamentares ou administrativas necessárias
                                                                     para darem cumprimento à presente directiva, o mais tar­
Considerando que pareceu necessário prever que esses                 dar a 13 de Julho de 1984 e informam do facto imediata­
processos sejam estabelecidos segundo linhas directrizes             mente a Comissão .
comuns que definam, para cada princípio, os dados cien­
tíficos que permitam identificar e caracterizar os produ­
tos em causa assim como os estudos necessários para ava­                                     Artigo 3°
liar as suas propriedades nutritivas e os seus efeitos bioló­
gicos ; que essas linhas directrizes devem ser aplicáveis na         Os Estados-membros sao destinatários da presente direc­
                                                                     tiva.
data em que seja aplicável a própria Directiva 82/471 /
/CEE ;
                                                                     Feito no Luxemburgo em 18 de Abril de 1983 .
Considerando que as linhas directrizes constituem, antes
de tudo, um guia de carácter geral ; que, segundo a natu­                                               Pelo Conselho
reza do produto ou as condições do seu emprego, pode                                                     O Presidente
variar a extensão dos estudos necessários para avaliar as
propriedades ou os efeitos desse mesmo produto ;                                                         I. KIECHLE
 O JO n? L 213 de 21 . 7 . 1982, p. 8 .
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                                                                   ANEXO
              LINHAS DIRECTRIZES PARA A AVALIAÇÃO DE ALGUNS PRODUTOS UTILIZADOS NA ALI­
                                                       MENTAÇÃO DOS ANIMAIS
                                                             Considerações gerais
              As presentes linhas directrizes constituem um guia destinado ao estabelecimento dos processos dos produ­
              tos referidos nos pontos 1.1 e 1.2 do Anexo da Directiva 82/471 /CEE, obtidos por cultura de microrganis­
              mos susceptíveis de serem admitidos como novas fontes de proteínas na alimentação dos animais. Esses
              processos devem permitir avaliar os produtos considerados, no estado acutal dos conhecimentos e de ga­
              rantir que esses produtos correspondam aos princípios fundamentais impostos pela sua admissão e que são
              objecto do n? 2 do artigo 6? da supracitada directiva.
              Todos os estudos indicados nestas linhas directrizes podem ser requeridos e, se necessário, podem ser
              solicitadas informações complementares. Regra geral devem ser fornecidas todas as informações com vista
              a estabelecer a identidade do microrganismo e a composição do meio de cultura assim como o processo de
              fabrico, características, apresentação, condições de emprego, métodos de análise e propriedades nutritivas
              do produto. Também devem ser fornecidas informações necessárias para avaliar a tolerância do produto
              pelas espécies alvos, assim como os riscos que possam resultar directa ou indirectamente do seu emprego,
              relativamente ao homem e ao ambiente. Os estudos toxicológicos para esse efeito requeridos dependerão
              da natureza do produto, das espécies animais consideradas e do metabolismo do produto no animal de
              laboratório.
              A documentação a fornecer incluirá relatórios pormenorizados, apresentados segundo a ordem e a nume­
              ração propostas nas linhas directrizes e acompanhadas por um sumário. Deverá ser justificada a ausência
              de qualquer estudo previsto. As publicações citadas como referência deverão ser anexas.
                                                                 Observações
              Nessas linhas directrizes, o termo «produto» refere-se ao produto proteico no estado em que será apresen­
              tado como alimento ou componente de um alimento para animais.
              Qualquer alteração interveniente no processo de fabrico de um produto ou nas suas condições de emprego
              deverá ser comunicada e pode necessitar da apresentação de um processo adequado a uma nova avaliação.
                                                          Apresentação dos estudos
                 I. Microrganismo, meio cie cultura e processo de fabrico, características do produto, apresentação e con­
                     dições de emprego, métodos de controlo.
                II. Estudos das propriedades nutritivas do produto.
              III. Estudos relativos às consequências biológicas da utilização do produto na alimentação dos animais,
              IV. Outros estudos adequados.
                                                                 CAPÍTULO I
              MICRORGANISMO, MEIO DE CULTURA E PROCESSO DE FABRICO, CARACTERÍSTICAS DO
                   PRODUTO, APRESENTAÇÃO E CONDIÇÕES DE EMPREGO, MÉTODOS DE CONTROLO
               1.       MICRORGANISMO
               1.1 .    Taxonomia, proveniência, morfologia, propriedades biológicas, eventual manipulação genética.
               1.2 .    Inocuidade, possibilidades de sobrevivência fora do fermentador e eventuais consequências no am­
                        biente .
               1.3.     Constância e pureza das estirpes cultivadas. Métodos utilizados para verificar esses critérios.
              2.        MEIO DE CULTURA E PROCESSO DE FABRICO
              2.1 .     Composição do substrato, das substâncias adicionadas, etc.
              2.2 .     Processos de fabrico, de dissecação e de purificação. Processo de desvitalizaçâo do microrganismo.
                        Métodos utilizados para verificar a constância da composição do produto de cultura e para detectar
                        as eventuais contaminações químicas, físicas ou biológicas no decurso da produção.
              2.3 .     Processos técnicos de preparação para o emprego.
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    3.       CARACTERISTICAS DO PRODUTO
    3.1 .   Propriedades físicas e físico-químicas : morfologia macroscópica e microscópica, granulometria, den­
            sidade, peso específico, higroscopicidade, solubilidade, propriedades electroestáticas, etc.
    3.2.    Composição química e características :
    3.2.1 . Teores de humidade, proteínas brutas, matérias gordas brutas, celulose bruta, cinzas brutas, hidratos
            de carbono. Limites de cariação desses teores.
    3.2.2 . Teores de azoto total, proteínas, ácidos nucleicos, azoto amoniacal, azoto amídico, nitratos e nitri­
            tos. Composição qualitativa e quantitativa dos aminoácidos totais e livres e das bases púricas e pirimí­
            dicas .
    3.2.3. Composição qualitativa e quantitativa dos lípidos totais, ácidos gordos, matérias insaponificáveis,
            pigmentos lipossolúveis, fosfolípidos.
    3.2.4. Composição de fracção glucídica.
    3.2.5 . Composição qualitativa e quantitativa dos componentes minerais.
    3.2.6. Composição qualitativa e quantitativa das vitaminas.
    3.2.7. Composição qualitativa e quantitativa dos outros constituintes : aditivos, resíduos do substrato e de
            solventes, outros resíduos potencialmente nocivos do metabolismo do substrato, do meio de cultura,
            do processo de fabrico.
    3.3 . Contaminações microbiológicas do produto.
    3.4. Comportamento e estabilidade do produto no estado e misturado com alimentos de uso corrente,
            durante a conservação.
    4.      APRESENTAÇÃO E CONDIÇÕES DE EMPREGO
    4.1 .   Denominações previstas pela comercialização do produto.
    4.2 .   Apresentações previstas pela comercialização do produto .
    4.3 .   Empregos indicados para o produto na alimentação animal. Concentrações indicadas nos alimentos
            completos e quantidades indicadas para as rações diárias para as diferentes espécies animais conside­
            radas .
    5.      METODOS DE CONTROLO
            Métodos de análise qualitativa e quantitativa destinadas ao controlo do produto nos alimentos com­
            pletos e complementares.
            NB: A descrição destes métodos deverá ser acompanhada de indicações acerca da especificidade, da
                   sensibilidade, dos limites de detecção, das margens de erro, das eventuais interferências de
                   outras substâncias. Deverão estar disponíveis amostras do produto nas suas diferentes apresen­
                   tações previstas.
                                                     CAPITULO II
                          ESTUDOS DAS PROPRIEDADES NUTRITIVAS DO PRODUTO
    1.      AVALIAÇÃO DO VALOR PROTEICO
    1.1 .   Estudos químicos, bioquímicos e microbiológicos.
    1 .2.   Estudos em animais de laboratório em comparação com proteínas de referência.
    2.      ESTUDOS EM ESPÉCIES ALVOS
            Os estudos a seguir indicados far-se-ão em cada espécie alvo em comparação com um grupo de
            animais testemunho recebendo, nas mesmas condições de equilíbrio alimentar, uma alimentação tra­
            dicional contendo quantidades equivalentes de azoto proteico, no caso dos ruminantes, as quantida­
            des equivalentes de azoto total.
    2.1 .   Valor so suplemento proteico e energético do produto nas rações, nas condições práticas de em­
            prego indicadas, para os diferentes estádios fisiológicos dos animais (crescimento, gestação, postura,
            por exemplo).
    2.2.    Influências do produto, nas condições práticas de emprego indicadas, sobra a taxa de crescimento,
            taxa de conversão das rações, morbilidade, mortalidade.
    2.3 .   Níveis nutritivos óptimos de incorporação do produto nas rações.
    2.4 .   Efeitos do produto nas condições práticas de emprego indicadas, sobre as qualidades tecnológicas,
            organolépticos ou outros produtos comestíveis de origem animal.
    3.      CONDIÇÕES EXPERIMENTAIS DOS ESTUDOS SOBRE ESPÉCIES ALVOS
            Dar uma descrição pormenorizada das experiências efectuadas, especificando :
    3.1 .   A espécie, raça, idade e sexo dos animais, o modo de identificação.
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              3.2 .    O número de grupos de ensaios e testemunhos, o número de animais de cada grupo (esse número
                       deverá ser suficiente para permitir uma análise estatística aplicando parâmetros estatísticos adequa­
                       dos).
              3.3 .    As taxas de incorporação do produto, a composição qualitativa e quantitativa da ração alimentar e a
                       sua análise .
              3.4.     O local dos ensaios, o estado fisiológico e sanitário dos animais, assim como as diferentes condições
                       de criação (segundo as práticas em uso na Comunidade).
              3.5 .   A duração exacta dos ensaios e as datas de exames efectuados.
              3.6.     Os efeitos desfavoráveis surgidos no decurso dos ensaios e o momento do seu início.
                                                               CAPITULO III
              ESTUDOS RELATIVOS ÀS CONSEQUÊNCIAS BIOLÓGICAS DA UTILIZAÇÃO DO PRODUTO
                                                   NA ALIMENTAÇÃO DOS ANIMAIS
              Os estudos indicados neste capítulo são destinados a avaliar a segurança do emprego do produto para as
              espécies alvos, assim como os riscos que possam resultar directa ou indirectamente desse emprego relativa­
              mente ao homem e ao ambiente. Os estudos toxicológicos, para esse efeito requeridos, dependerão da
              natureza do produto, das espécies animais consideradas e do metabolismo do produto no animal de labora­
              tório .
              1.      .ESTUDOS SOBRE ESPÉCIES ALVOS
                       Os estudos a seguir indicados far-se-ão em cada espécie alvo, em comparação com um grupo de
                       animais testemunho que recebem, nas mesmas condições de equilíbrio alimentar, uma alimentação
                      tradicional contendo quantidades equivalentes de azoto proteico, no caso dos ruminantes, as quanti­
                       dades equivalentes de azoto total.
              1.1 .   Taxas máximas de incorporação do produto na razão diária, insentas de efeitos desfavoráveis .
              1.2 .    Efeitos possíveis do produto sobre a fertilidade e a reprodução, se for adequado.
              1.3 .    Efeitos de ingestão do produto, nas condições práticas de emprego indicadas sobre os microrganis­
                       mos da flora digestiva, efeitos sobre a colonização do tubo digestivo por microrganismos patogéni­
                       cos .
              1.4 .    Pesquisa, nas condições práticas de emprego indicadas, de resíduos eventuais do produto (substrato,
                       meio de cultura, solventes, contaminantes) nos produtos comestíveis de origem animal.
              1.5 .    Pesquisa, nas condições práticas de emprego indicadas, de resíduos eventuais do produto (substrato,
                       meio de cultura, solventes, contaminantes) nas excreções.
              2.       ESTUDOS EM ANIMAIS DE LABORATÓRIO
              2. 1 .   Metabolismo
                       Destino do produto no organismo : absorçao, acumulação, biotransformação, eliminação.
              2.2 .    Mutagénese
                       Pesquisas sobra as potencialidades mutagenéticas imputáveis aos contaminantes (nomeadamente, mi­
                       cotoxinas e bactérias) ou aos resíduos do produto (substrato, meio de cultura, solventes), incluindo
                       os ensaios in vitro com activação metabólica.
              2.3 .    Estudos toxicológicos
                       Os estudos abaixo indicados far-se-ão por comparação com grupos de animais testemunhos que
                       recebem, nas mesmas condições de equilíbrio alimentar, um regime tradicional contendo as quanti­
                       dades equivalentes de azoto proteico. Os efeitos tóxicos observados serão objecto de estudos com
                      vista a elucidar sobre a causa e os mecanismos e a verificar, em particular, que esses efeitos não
                       resultam de um desequilíbrio nutritivo ou de sobredosagem do produto em estudo.
              2.3.1 . Toxicidade a curto prazo (90 dias pelo menos)
                       Regra geral, estes estudos serão efectuados em duas espécies animais, uma das quais pertence à
                       ordem dos roedores. O produto será administrado na ração diária com, pelo menos, duas taxas
                       diferentes de incorporação. Estes valores serão escolhidos de maneira a determinar, se possível, um
                       nível sem efeito e um nível que provoque um efeito desfavorável. Os grupos de animais compreende­
                       rão um número adequado de indivíduos de cada sexo. Será sempre incluído um grupo testemunho.
                       Devem ser registados, com intervalos adequados, todos os dados biológicos significativos, particular­
                       mente aqueles que dizem respeito ao crescimento, consumo de alimentos, hematologia, análise uriná­
                       ria, parâmetros bioquímicos, mortalidade, peso dos órgãos, sintomas que traduzam efeitos patológi­
                       cos, alterações histológicas dos principais órgãos e tecidos. Os resultados serão apresentados de
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            forma exaustiva e acompanhados, na medida do possível, de avaliações estatísticas.
    2.3.2 . Toxicidade a lango prazo
            Regra geral, estes estudos serão efectuados em duas espécies animais, uma das quais pertence à
            ordem dos roedores. O produto será administrado na ração diária com, pelo menos, duas taxas
            diferentes de incorporação. A duração da experiência será de, pelo menos, dois anos na ratazana e
            de 80 semanas, pelo menos, no rato. Os grupos de animais compreenderão um número adequado de
            indivíduos de cada sexo. Será sempre incluído um grupo testemunho.
            Os exames biológicos indicados no ponto 2.3.1 . serão efectuados de preferência sobre um pequeno
            grupo satélite de animais (grupo separado que depende do grupo principal) com intervalos adequa­
            dos ao decorrer do estudo e sobre os indivíduos sobreviventes no final do estudo .
    2.3.3 . Efeitos cancerígenos
            Para o estudo dos efeitos cancerígenos deve indicar-se o momento do início, os tipos histológicos
            dos tumores observados e a sua incidência. Os efeitos que possam resultar de uma alteração do
            regime alimentar, devida à incorporação do produto, sobra a incidência dos tumores ou sobre a
            incidência e evolução das doenças serão avaliados por referência a grupos testemunhos como se
            indica no ponto 2.3 . Os resultados serão apresentados de forma exaustiva e acompanhados, na me­
            dida do possível, por avaliações estatísticas.
    2.4 .   Outros estudos
            Os estudos de reprodução estender-se-ão sobre, pelo menos, duas gerações em linha directa e pode­
            rão ser combinados com estudos de embriotoxicidade incluindo a teratogenia. Será concedida parti­
            cular atenção à fecundidade, fertilidade, observação das ninhadas durante a sua evolução após o
            nascimento. Qualquer outro método cientificamente justificável e susceptível de fornecer resultados
            mensuráveis (toxicidade «de relais», por exemplo) poderá ser praticado.
    2.5 .   Condições experimentais dos estudos em animais de laboratório
            Dar um descrição pormenorizada dos ensaios efectuados especificando :
    2.5.1 . A espécie, raça, estirpe e o sexo dos animais.
    2.5.2 . O número de grupos de ensaios de testemunhos, o número de animais de cada grupo (esse número
            deverá ser suficiente para permitir uma análise estatística aplicando parâmetros estatísticos adequa­
            dos).
    2.5.3 . As taxas de incorporação do produto, a composição qualitativa e -quantitativa da ração alimentar e
            avaliação da mesma.
    2.5.4. O conjunto das condições de criação durante todo o período dos ensaios.
    2.5.5 . Duração exacta dos ensaios e as datas dos exames praticados.
    2.5.6 . A taxa e escalonamento da mortalidade em cada lote .
    2.5.7. Os sintomas clínicos e as modificações patológicas surgidas no decorrer dos ensaios e o momento do
            seu início .
    3.      ESTUDOS RELATIVOS AO MEIO-AMBIENTE
            Segundo a natureza dos resíduos eventuais do produto (substrato, meio de cultura, solventes, conta­
            minantes) nas excreções das espécies alvos, poderão ser pedidos dados sobre o destino desses resí­
            duos nos estrumes, nos solos e nas águas com os seus efeitos sobre a biologia do solo, a vegetação e
            a vida aquática.
                                                      CAPÍTULO IV.
                                          OUTROS ESTUDOS ADEQUADOS
    Segundo a natureza e as condições de emprego do produto, poderão ser requeridos dados relativos aos
    fenómenos de algeria, irritação da pele, mucosas oculares, respiratórias ou digestivas com vista a avaliar os
    riscos potenciais aquando da manipulação do produto e a sua prevenção.