CELEX: 51996PC0643
Language: de
Date: 1996-12-20
Title: Geänderter Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES ZUR ÄNDERUNG DES VORSCHLAGS FÜR EINE RICHTLINIE ÜBER IN-VITRO DIAGNOSTIKA

KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
                                         Brüssel, den 20.12.1996
                                         KOM(96) 643 endg.
                                         95/0013 (COD)
                  Geänderter Vorschlag für eine
RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
         ZUR ÄNDERUNG DES VORSCHLAGS FÜR EINE
           RICHTLINIE ÜBER IN-VITRO-DIAGNOSTIKA
          (gemäß Artikel 189 a, Absatz 2 des EG-Vertrages
                 von der Kommission vorgelegt)
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Anläßlich der Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 14. März 1996 zu dem Vorschlag
für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über In-Vitro-Diagnostika hat die
Kommission gemäß Artikel 189a Absatz 2 des EG-Vertrags beschlossen, den genannten Vorschlag
zu ändern.
Die Kommission billigt die Änderungsanträge betreffend:
*       redaktionelle Verbesserungen im Hinblick auf größere Klarheit des Wortlauts
        (Änderungsanträge 2, 5, 10, 11, 24, 28,29, 30);
*       eine bessere Abgrenzung des Geltungsbereichs gegenüber der Richtlinie 89/392/EWG1 für
        Maschinen (Änderungsantrag 4);
*       die Klarstellung, daß die Aspekte im Zusammenhang mit der Verschreibung von
        Medizinprodukten nicht für die Harmonisierung in Betracht kommen (Änderungsantrag 15);
*       die Klarstellung, daß auch In-Vitro-Diagnostika, die zu therapeutischen Zwecken bestimmt
        sind, in den Geltungsbereich der Richtlinie fallen (Änderungsantrag 8);
 *      die Verschärfung der Schutzanforderungen, um insbesondere die Risiken - auch im
        Zusammenhang mit der Verpackung - auf ein Minimum zu reduzieren (Änderungsanträge 1,
        3, 41, 42, 44, 46 , 47 (teilweise), 48, 49, 50, 58);
 *       die Klarstellung der Zuständigkeiten der Behörden der Mitgliedstaaten und die Erweiterung
        dieser Zuständigkeiten im Hinblick auf die Marktüberwachung (Änderungsanträge 6, 14, 16,
        23, 25, 29);
 *       die Schaffung einer europäischen Datenbank über die in Verkehr gebrachten Produkte
         (Änderungsanträge 21( teilweise), 26);
 *       die Erweiterung der Gruppe der In-Vitro-Diagnostika, die vor dem Inverkehrbringen einer
         Zertifizierung durch eine dritte Partei unterliegen (Änderungsantrag 56);
 *       die Erweiterung des Geltungsbereichs der Richtlinie 93/42/EWG auf bestimmte Produkte,
         die unter Verwendung von Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs hergestellt
         werden (Änderungsanträge 33, 36, 37, 38, 39);
 *       die Änderungen der Richtlinie 93/42/EWG, um eine bessere Übereinstimmung mit dieser
         Richtlinie zu erreichen (Änderungsanträge 30, 32, 34).
         ABl. Nr. L 183 vom 29.06.1989, S. 9, zuletzt geändert durch tic Richtlinie 93/68/EWG, ABl. Nr. L 220 vom
          30.8.1993, S. 1.
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Die Kommission hat die folgenden Änderungsanträge nicht angenommen:
      die Streichung der 19. Erwägung (Änderungsantrag 7). Diese Erwägung beinhaltet die
      Grundlage mehrerer Bestimmungen des Vorschlags;
      die Verpflichtung, daß die bei der Übergabe an den Endanwender erforderlichen Angaben in
      den Landessprachen vorliegen (Änderungsanträge 17, 35). Der Vorschlag gewährleistet
      bereits einen angemessenen Schutz der Anwender, da die Mitgliedstaaten das Vorliegen der
      Angaben in den Landessprachen fordern können;
      die Art des Ausschusses (Änderungsantrag 18). Die Maßnahmen, die im Zusammenhang mit
      dem Ausschußverfahren getroffen werden müssen, wirken sich auf das Schutzniveau im
      Gesundheitswesen aus; daher muß im Hinblick auf die Übereinstimmung mit den anderen
      Richtlinien über Medizinprodukte das Verfahren lila gemäß dem Beschluß 87/373/EWG des
      Rates beibehalten werden;
      die Anwendung der Übergangsregelung in bezug auf die Notifizierung der in sämtlichen
      Mitgliedstaaten in Verkehr gebrachten Produkte (Änderungsantrag 21 letzter Teil). Eine
      solche Regelung ist nicht notwendig. Die Einführung eines gemeinschaftlichen Systems mit
      Inkrafttreten der Richtlinie ist vorzuziehen;
      die Liste der in Anhang 2 aufgeführten Produkte, für die nach der Richtlinie eine
      Zertifizierung durch eine dritte Partei vor dem Inverkehrbringen erforderlich ist
      (Änderungsanträge 55, 57, 71). Die zur Eigendiagnose bestimmten Produkte unterliegen
      nach dem Vorschlag der Kommission aufgrund ihrer Auslegung bereits einer Zertifizierung
      durch eine dritte Partei. Für die anderen Produkte sind in dem Vorschlag bereits
      angemessene Schutzmaßnahmen vorgesehen. Eine Verschärfung der Anforderungen in
      bezug auf eine Zertifizierung durch eine dritte Partei ist nicht gerechtfertigt;
      die Änderung der Begriffsbestimmung des "Inverkehrbringens" in der Richtlinie 93/42/EWG
      (Änderungsantrag 31). Die Änderungen der Richtlinie 93/42/EWG durch diese Richtlinie
      müssen auf Fälle beschränkt sein, die die Übereinstimmung zwischen diesen beiden
      Richtlinien betreffen;
      die Änderung der Richtlinie 89/392/EWG für Maschinen (Änderungsantrag 40). Die
      Kommission bevorzugt Änderungsantrag 4, der die Beibehaltung des Vorschlags der
      Kommission unterstützt;
      bestimmte technische Aspekte (Änderungsanträge 20,43, 54). Für diese Aspekte sind keine
      Änderungen erforderlich.
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                       VORSCHLAG                                         ÄNDERUNGSANTRÄGE
                                                  ERWÄGUNG 3
Die Harmonisierung einzelstaatlicher Rechtsvorschriften    Die Harmonisierung einzelstaatlicher
ist der einzige Weg zur Beseitigung der bestehenden und    Rechtsvorschriften ist der einzige Weg zur
zur Verhütung neuer Handelshemmnisse. Dieses Ziel läßt     Beseitigung der bestehenden und zur Verhütung
sich auf anderer Ebene durch die einzelnen                 neuer Handelshemmnisse. Dieses Ziel läßt sich auf
Mitgliedstaaten nicht auf zufriedenstellende Weise         anderer Ebene durch die einzelnen Mitgliedstaaten
erreichen. Diese Richtlinie beschränkt sich auf die        nicht auf zufriedenstellende Weise erreichen. Diese
Festlegung notwendiger Mindestanforderungen an den         Richtlinie beschränkt sich auf die Festlegung
freien Verkehr der in ihren Geltungsbereich fallenden In-  notwendiger Mindestanforderungen um den freien
Vitro-Diagnostika.                                         Verkehr der in ihren Geltungsbereich fallenden In-
                                                           Vitro-Diagnostika unter optimalen
                                                           Sicherheitsbedingungen zu gewährleisten.
II.                                                ERWÄGUNG 5
In-Vitro-Diagnostika müssen Patienten, Anwendern und       In-Vitro-Diagnostika müssen Patienten, Anwendern
 Dritten einen hochgradigen Schutz bieten und die vom      und Dritten einen hochgradigen Gesundheitsschutz
 Hersteller angegebenen Leistungen erreichen. Die          bieten und die vom Hersteller ursprünglich
Aufrechterhaltung bzw. Verbesserung des in den             angegebenen Leistungen erreichen. Die
 Mitgliedstaaten erreichten Schutzniveaus ist eines der    Aufrechterhaltung bzw. Verbesserung des in den
wesentlichen Ziele dieser Richtlinie.                      Mitgliedstaaten erreichten Gesundheits-
                                                           schutzniveaus ist eines der wesentlichen Ziele
                                                           dieser Richtlinie.
 III.                                              ERWÄGUNG 6
 Im Einklang mit den in der Entschließung des Rates vom     Im Einklang mit den in der Entschließung des Rates
 7. Mai 1985 über eine neue Konzeption auf dem Gebiet       vom 7. Mai 1995 über eine neue Konzeption auf
 der technischen Harmonisierung und Normung                 dem Gebiet der technischen Harmonisierung und
 festgelegten Grundsätzen müssen sich die Regelungen        Normung festgelegten Grundsätzen müssen sich
 bezüglich der Auslegung und Herstellung einschlägiger      die Regelungen bezüglich der Auslegung und
 Erzeugnisse auf die Bestimmungen beschränken, die          Herstellung sowie Verpackung einschlägiger
 erforderlich sind, um den grundlegenden Anforderungen zu   Erzeugnisse auf die Bestimmungen beschränken,
 genügen. Da es sich um Anforderungen grundlegender Art     die erforderlich sind, um den grundlegenden
 handelt, müssen diese an die Stelle der entsprechenden     Anforderungen zu genügen. Da es sich um
 einzelstaatlichen Bestimmungen treten. Die grundlegenden   Anforderungen grundlegender Art handelt, müssen
 Anforderungen, einschließlich solcher einer Minimisierung  diese an die Stelle der entsprechenden
 und Verringerung der Risiken, müssen mit der nötigen       einzelstaatlichen Bestimmungen treten. Die
 Sorgfalt angewandt werden und der Technologie und          grundlegenden Anforderungen, einschließlich
  Praxis zum Zeitpunkt der Konzeption sowie den             solcher einer Minimisierung und Verringerung der
 technischen "nd wirtschaftlichen Erwägungen Rechnung        Risiken, müssen mit der nötigen Sorgfalt angewandt
 tragen, die mit einem hochgradigen Gesundheitsschutz       werden und der Technologie und Praxis zum
  und hohen Maß an Sicherheit zu vereinbaren sind.          Zeitpunkt der Konzeption sowie den technischen
                                                             und wirtschaftlichen Erwägungen Rechnung tragen,
                                                             die mit einem hochgradigen Gesundheitsschutz und
                                                             hohen Maß an Sicherheit zu vereinbaren sind.
 ---pagebreak---                       VORSCHLAG                                   ÄNDERUNGSANTRÄGE
IV.                                            ERWÄGUNG 9a (neu)
                                                     Laborapparate mit mechanischen Merkmalen,
                                                     die eigens für In-Vitro-Untersuchungen
                                                     bestimmt sind, fallen in den
                                                     Anwendungsbereich dieser Richtlinie. Zur
                                                     Anpassung der einschlägigen Richtlinien muß
                                                     deshalb die Richtlinie 89/392/EWG1, zuletzt
                                                     geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG2,
                                                     zwecks Übereinstimmung mit dieser Richtlinie
                                                     in geeigneter Form geändert werden.
V.                                             ERWÄGUNG 15
Die Liste der In-Vitro Diagnostika. für die eine      Die Liste der In-Vitro Diagnostika, für die eine
Konformitätsbewertung durch eine dritte Partei        Konformitätsbewertung durch eine dritte Partei
vorgeschrieben ist, bedarf der Fortschreibung unter   vorgeschrieben ist, bedarf der Fortschreibung
Berücksichtigung des technischen Fortschritts und     unter Berücksichtigung des technischen
der Entwicklungen auf dem Gebiet des                  Fortschritts und der Entwicklungen auf dem
Gesundheitsschutzes. Derartige                        Gebiet des Gesundheitsschutzes. Derartige
Fortschreibungsmaßnahmen müssen im Einklang mit       Fortschreibungsmaßnahmen müssen im
dem Verfahren m a) gemäß dem                          Einklang mit dem Verfahren HI a) gemäß dem
Beschluß 87/373/EWG des Rates vorgenommen             Beschluß 87/373/EWG des Rates
werden. Ein Produktbeobachtungs- und Meldesystem      vorgenommen werden; ein Abkommen über
(Vigilanz) stellt ein nützliches Instrument für die   den "modus vivendi", das die Durchführungs-
Überwachung des Marktes sowie der Leistung neuer      maßnahmen der gemäß Artikel 189B EG-
Produkte dar. Informationen, die sich aus der         Vertrag erlaßenen Rechtsakte betrifft, wurden
Marktüberwachung sowie aus externen                   am 20. Dezember 1994 zwischen dem
Qualitätsbewertungsprogrammen ergeben, sind für       Europäischen Parlament, dem Rat und der
Entscheidungen bezüglich der Einstufung von           Kommission abgeschlossen. Ein
Produkten von Nutzen.                                 Produktbeobachtungs- und Meldesystem
                                                      (Vigilanz) stellt ein nützliches Instrument für
                                                      die Überwachung des Marktes sowie der
                                                      Leistung neuer auf dem Markt befindlicher
                                                      Produkte dar. Informationen, die sich aus der
                                                      Marktüberwachung sowie aus externen
                                                      Qualitätsbewertungsprogrammen ergeben, sind
                                                      für Entscheidungen bezüglich der Einstufung
                                                      von Produkten von Nutzen.
        ABl. L 183 vom 29.6.1989, S. 9
        ABl. L 220 vom 30.8.1993, S. 1
 ---pagebreak---                          VORSCHLAG                                                ÄNDERUNGSANTRÄGE
VL                                                     ERWÄGUNG 18
Die für die Marktüberwachung zuständigen Behörden                  Die für die Marktüberwachung zuständigen
müssen vor allem in Dringlichkeitsfällen in der Lage sein,         Behörden müssen vor allem in Dringlichkeitsfällen in
den Hersteller oder seinen in der Gemeinschaft                     der Lage sein, den Hersteller oder seinen in der
niedergelassenen Bevollmächtigten zu kontaktieren.                 Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten
Zwischen den Mitgliedstaaten sind Zusammenarbeit und               zu kontaktieren, um die vorsorglichen
ein Informationsaustausch im Hinblick auf eine einheitliche        Schutzmaßnahmen zu treffen, die sich als
Anwendung dieser Richtlinie, insbesondere im Sinne der             notwendig erwiesen. Zwischen den Mitgliedstaaten
Marktüberwachung erforderlich.                                     sind Zusammenarbeit und ein Informations-
                                                                   austausch im Hinblick auf eine einheitliche
                                                                   Anwendung dieser Richtlinie, insbesondere im
                                                                   Sinne der Marktüberwachung erforderlich.
VI.                                                     ARTIKEL 1 ABSATZ 1
(1)       Diese Richtlinie gilt für In-Vitro-Diagnostika und ihr    (1) Diese Richtlinie gilt für In-Vitro-Diagnostika^
Zubehör. Im Sinne dieser Richtlinie wird Zubehör als                einschließlich der Medizinprodukte für die
eigenständiges In-Vitro-Diagnostikum behandelt. In-Vitro-           therapeutische Überwachung zu diagnostischen
Diagnostika und Zubehör werden nachstehend "Produkte"               Zwecken, und ihr Zubehör. Im Sinne dieser
genannt.                                                             Richtlinie wird Zubehör als eigenständiges In-Vitro-
                                                                     Diagnostikum behandelt. In-Vitro-Diagnostika,,
                                                                     einschließlich der Medizinprodukte für die
                                                                     therapeutische Überwachung zu diagnostischen
                                                                     Zwecken, und Zubehör werden nachstehend
                                                                     "Produkte" genannt.
VIII.                       ARTIKEL 1 ABSATZ 2 BUCHSTABE b UNTERABSÀTZE 1 und 2
b) "In-Vitro-Diagnostikum": jedes Medizinprodukt, das als             b) "In-Vitro-Diagnostikum": jedes Medizinprodukt, das
 Reagens, Reagenzprodukt, Kalibriersubstanz oder-Vorrichtung,         als Reagens, Reagenzprodukt, Kalibriersubstanz oder -
Kontrollmaterial. Ausrüstung, Instrument, Apparat, Gerät oder         Vorrichtung, Kontrollmaterial, Besteck, Instrument,
System - einzeln oder in Verbindung miteinander - nach der vom        Apparat, Gerät oder System - einzeln oder in Verbindung
 Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-Vitro-                miteinander - nach der vom Hersteller festgelegten Zweck-
 Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden              bestimmung zur In-Vitro-Untersuchung von aus dem
 Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird        menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich
 und allein oder hauptsächlich dazu dient, Informationen über          Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und allein oder
 physiologische Zustände oder Krankheits- bzw.                         hauptsächlich dazu dient, Informationen über
 Gesundheitszustände oder angeborene Anomalien zu liefern oder         physiologische oder pathologische Zustände oder
 die Unbedenklichkeit und die Verträglichkeit bei den potentiellen     Krankheits- bzw. Gesundheitszustände oder angeborene
 Empfängern zu prüfen.                                                 Anomalien zu liefern oder die Unbedenklichkeit und die
                                                                       Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern zu prüfen.
 Im Sinne dieser Richtlinie gelten luftleere wie auch sonstige         Im Sinne dieser Richtlinie gelten Vakuum- wie auch
 Probenbehältnisse, die nach ihrer vom Hersteller festgelegten         sonstige Probenbehältnisse, die nach ihrer vom Hersteller
 Zweckbestimmung für medizinische Proben zu verwenden sind,            festgelegten Zweckbestimmung für medizinische Proben
 die einer In-Vitro-Untersuchung unterzogen werden sollen, als         zu verwenden sind, die einer In-Vitro-Untersuchung
 Produkte.                                                             unterzogen werden sollen, als Produkte.
 ---pagebreak---                                                   7-
                     VORSCHLAG                                      ÄNDERUNGSANTRÄGE
IX.                            ARTIKEL 1 ABSATZ 2 BUCHSTABE e
e)       "Produkt fürLeistungsbewertungszwecke":       e)       "Produkt für Leistungsbewertungszwecke":
jedes Produkt, das vom Hersteller dazu bestimmt ist,   jedes Produkt, das vom Hersteller dazu bestimmt
einer oder mehreren Leistungsbewertungsprüfungen       ist, einer oder mehreren Leistungsbewertungs-
in klinischen Labors oder in einer anderen             prüfungen in Labors für medizinische Analysen
angemessenen Umgebung außerhalb der eigenen            oder in einer anderen angemessenen Umgebung
Betriebsstätte unterzogen zu werden.                   außerhalb der eigenen Betriebsstätte unterzogen zu
                                                       werden.
X.                                                   ARTIKEL 2
Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen          L Die Mitgliedstaaten treffen alle
Maßnahmen, damit die Produkte nur in den Verkehr        erforderlichen Maßnahmen, damit die Produkte
 gebracht und in Betrieb genommen werden dürfen,        nur in den Verkehr gebracht und in Betrieb
 wenn sie bei sachgemäßer Installation, Instandhaltung  genommen werden dürfen, wenn sie bei
 und ihrer Zweckbestimmung entsprechender               sachgemäßer Lieferung, Installation,
 Verwendung die Anforderungen dieser Richtlinie         Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung
 erfüllen.                                              entsprechender Verwendung die
                                                        Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen.
                                                        2. Die Mitgliedstaaten überwachen fortwährend
                                                        die Sicherheit und Qualität der in Verkehr
                                                         gebrachten Produkte.
 XL                                         ARTIKEL 3a (neu)
                                                         Nationale Rechtsvorschriften, wonach
                                                         medizintechnische Instrumente und
                                                         Erzeugnisse auf ärztliches Rezept geliefert
                                                         werden, werden von dieser Richtlinie nicht
                                                         berührt.
 XII.                                  ARTIKEL 4 ABSATZ 2
 (2) Die Mitgliedstaaten behindern nicht, daß          (2) Die Mitgliedstaaten behindern nicht, daß
 insbesondere bei Messen, Ausstellungen und            insbesondere bei Messen, Ausstellungen^
 Vorführungen den Bestimmungen dieser Richtlinie       Vorführungen oder wissenschaftlichen bzw.
 nicht entsprechende Produkte ausgestellt werden,      fachlichen Tagungen den Bestimmungen dieser
 sofern ein sichtbares Schild deutlich darauf          Richtlinie nicht entsprechende Produkte
 hinweist, daß diese Produkte erst in Verkehr          ausgestellt werden, sofern ein sichtbares Schild
 gebracht oder in Betrieb genommen werden können,      deutlich darauf hinweist, daß diese Produkte
 wenn ihre Übereinstimmung mit dieser Richtlinie       erst in Verkehr gebracht oder in Betrieb
 hergestellt ist.                                      genommen werden können, wenn ihre
                                                       Übereinstimmung mit dieser Richtlinie
                                                       hergestellt ist.
 ---pagebreak---                     VORSCHLAG                                     ÄNDERUNGSANTRÄGE
XIII.                                      ARTIKEL 10 TITEL
Meldung der Hersteller                               Meldung der Hersteller und der Produkte
XIV.                                  ARTIKEL 11 ABSATZ 3
(3) Nachdem die Mitgliedstaaten ein Vorkommnis -     (3) Nachdem die Mitgliedstaaten ein
nach Möglichkeit gemeinsam mit dem Hersteller -      Vorkommnis - nach Möglichkeit gemeinsam
bewertet haben, unterrichten sie unbeschadet des     mit dem Hersteller - bewertet haben,
Artikels 8 die Kommission und die übrigen            unterrichten sie unbeschadet des Artikels 8 die
Mitgliedstaaten unverzüglich über die                Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten
Vorkommnisse gemäß Absatz 1, für die geeignete       unverzüglich über die Vorkommnisse gemäß
Maßnahmen getroffen bzw. ins Auge gefaßt wurden.     Absatz 1, für die geeignete Maßnahmen, die bis
                                                     zur Rücknahme eines Produktes vom Markt
                                                     reichen können, getroffen bzw. ins Auge gefaßt
                                                     wurden.
XV.                           ARTIKEL 11 ABSATZ 4 UNTERABSATZ 1
(4)     Wenn es sich bei dem im Rahmen des            (4)     Wenn es sich bei dem im Rahmen des
Melde Verfahrens nach Artikel 10 angemeldeten         Melde Verfahrens nach Artikel 10 angemeldeten
Produkt mit einer CE-Kennzeichnung um ein "neues"     Produkt mit einer CE-Kennzeichnung um ein
Produkt handelt, gibt der Hersteller dies auf seiner  "neues" Produkt handelt, gibt der Hersteller
Meldung an. Die auf diese Weise informierte           dies auf seiner Meldung an. Die auf diese
zuständige Behörde hat das Recht, zu jedem            Weise informierte zuständige Behörde hat das
Zeitpunkt mit ordnungsgemäßer Begründung              Recht, zu jedem Zeitpunkt mit
innerhalb der nachfolgenden zwei Jahre die Vorlage    ordnungsgemäßer Begründung innerhalb der
eines Berichtes über die mit dem Produkt nach         nachfolgenden zwei Jahre die Vorlage eines
dessen Inverkehrbringen gewonnenen Erfahrungen zu     Berichtes über die Erkenntnisse aus den mit
verlangen.                                            dem Produkt nach dessen Inverkehrbringen
                                                      gewonnenen Erfahrungen zu verlangen.
XVI.                                   ARTIKEL 11 ABSATZ 5a (neu)
                                                      (5a) Ferner werden die von den Herstellern
                                                      gemäß Artikel 10 mitgeteilten Angaben in einer
                                                      Datenbank der Gemeinschaft erfaßt, zu der die
                                                      zuständigen Behörden Zugang erhalten, um
                                                      ihre Vigilanzaufgabe in voller Sachkenntnis
                                                      wahrnehmen zu können. Das Format für die
                                                      Übermittlung dieser Angaben wird
                                                      vereinheitlicht.
 ---pagebreak---                      VORSCHLAG                                      ÄNDERUNGSANTRÄGE
XVII.                                 ARTIKEL 13 ABSATZ 2
(2) Die Mitgliedstaaten wenden für die Benennung       (2)     Die Mitgliedstaaten wenden für die
der Stellen die Kriterien gemäß Anhang 9 an. Von       Benennung der Stellen die Kriterien gemäß
den Stellen, die den Kriterien entsprechen, welche in  Anhang 9 an. Von den Stellen, die den
den zur Umsetzung der einschlägigen harmonisierten     Kriterien entsprechen, welche in den zur
Normen erlassenen nationalen Normen festgelegt         Umsetzung der einschlägigen harmonisierten
sind, wird angenommen, daß sie den einschlägigen       Normen erlassenen nationalen Normen
Kriterien genügen.                                     festgelegt sind, wird angenommen, daß sie den
                                                       gemäß Anhang 9 geltenden Kriterien genügen.
XVIII.                                ARTIKEL 16 ABSATZ 2
(2)     Bei der in Absatz 1 genannten Entscheidung      (2)     Bei der in Absatz 1 genannten
hat der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft        Entscheidung hat der Hersteller oder sein in der
niedergelassener Bevollmächtigter die Möglichkeit,      Gemeinschaft niedergelassener
seinen Standpunkt zuvor darzulegen, es sei denn, daß    Bevollmächtigter die Möglichkeit, seinen
eine solche Anhörung angesichts der Dringlichkeit       Standpunkt zuvor darzulegen, es sei denn, daß
der zu treffenden Maßnahme nicht möglich ist.           eine solche Anhörung angesichts der aufgrund
                                                        der Erfordernisse der Volks gesundheit
                                                        gebotenen Dringlichkeit der zu treffenden
                                                        Maßnahme nicht möglich ist.
XIX.                                   ARTIKEL 19 ABSATZ 1 BUCHSTABE a
                             Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c (Richtlinie 93/42/EWG)
(c)     In-Vitro-Diagnostikum: jedes Medizinprodukt,     (c)     In-Vitro-Diagnostikum: jedes
das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriersubstanz       Medizinprodukt, das als Reagenz,
oder -Vorrichtung, Kontrollmaterial, Ausrüstung,         Reagenzprodukt, Kalibriersubstanz oder -
Instrument, Apparat, Gerät oder System - einzeln oder    Vorrichtung, Kontrollmaterial, Besteck,
in Verbindung miteinander - nach der vom Hersteller      Instrument, Apparat, Gerät oder System -
festgelegten Zweckbestimmung zur In-Vitro-               einzeln oder in Verbindung miteinander - nach
Untersuchung von aus dem menschlichen Körper             der vom Hersteller festgelegten Zweck-
stammenden Proben, einschließlich Blut- und              bestimmung zur In-Vitro-Untersuchung von
Gewebespenden, verwendet wird und allein oder            aus dem menschlichen Körper stammenden
hauptsächlich dazu dient, Information über               Proben, einschließlich Blut- und
physiologische Zustände oder Krankheits- bzw.            Gewebespenden, verwendet wird und allein
Gesundheitszustände oder angeborene Anomalien zu         oder hauptsächlich dazu dient, Information über
liefern oder die Unbedenklichkeit und Verträglichkeit    physiologische oder pathologische Zustände
bei den potentiellen Empfängern zu prüfen.               oder Krankheits- bzw. Gesundheitszustände
                                                         oder angeborene Anomalien zu liefern oder die
                                                         Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den
                                                         potentiellen Empfängern zu prüfen.
 ---pagebreak---                                                     -10
                      VORSCHLAG                                           ÄNDERUNGSANTRÄGE
XX.                              ARTIKEL 19 ABSATZ 1 BUCHSTABE ab (neu)
                      Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe i.a. (neu) (Richtlinie 93/42/EWG)
                                                           ab) Artikel 1 Absatz 2 wird durch folgenden
                                                           Buchstaben i.a. ergänzt:
                                                           "ia)      "Bevollmächtigter": die in der Gemeinschaft
                                                           niedergelassene natürliche oder juristische Person,
                                                           die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt
                                                           wurde, im Hinblick auf seine Verpfiichtungen nach
                                                           dieser Richtlinie in seinem Namen zu handeln und
                                                           von den Behörden und Stellen in derGemeinschaft
                                                           in diesem Sinne kontaktiert zu werden."
XXI.                             ARTIKEL 19 ABSATZ 1 BUCHSTABE b
                       Artikel 1 Absatz 5 Buchstabe f (Richtlinie 93/42/EWG)
M
 f) Transplantate oder Gewebe oder Zellen menschlichen      "f) Transplantate oder Gewebe oder Zellen
Ursprungs, es sei denn ein Produkt wird unter Verwendung    menschlichen Ursprungs, es sei denn ein Produkt
von abgetöteten Geweben oder aus solchen Geweben            wird unter Verwendung von Zellen oder Geweben
gewonnenen Stoffen hergestellt. In diesem Fall bleiben die  menschlichen Ursprungs hergestellt, wobei diese
einzelstaatlichen Rechtsvorschriften über die ethischen     Zellen oder Gewebe einem Verarbeitungsverfahren
Aspekte der Entnahme von Geweben und Stoffen                unterzogen worden sind, durch das sie die
menschlichen Ursprungs sowie alle Rechtsvorschriften        Zellstruktur oder die charakteristische Struktur des
über die ethischen Aspekte des Vertriebs bestimmter         Herkunftsgewebes verlieren und abgetötet werden.
Produktarten solcher Herkunft von den Bestimmungen          In diesem Fall bleiben die einzelstaatlichen
dieser Richtlinie unberührt.                                Rechtsvorschriften über die ethischen Aspekte der
                                                            Entnahme von Geweben und Stoffen menschlichen
                                                            Ursprungs sowie alle Rechtsvorschriften über die
                                                            ethischen Aspekte des Vertriebs bestimmter
                                                            Produktarten solcher Herkunft von den
                                                            Bestimmungen dieser Richtlinie unberührt.
XXII.                         ARTIKEL 19 ABSATZ 1 BUCHSTABE ba (neu)
                                         Artikel 2 (Richtlinie 93/42/EWG)
                                                            ba)       Artikel 2 erhält folgende Fassung:
                                                             "Artikel 2
                                                             Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen
                                                             Maßnahmen, damit die Produkte nur in den Verkehr
                                                             gebracht und in Betrieb genommen werden dürfen,
                                                             wenn sie bei sachgemäßer Lieferung, Installation,
                                                             Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung
                                                             entsprechender Verwendung die Anforderungen
                                                             dieser Richtlinie erfüllen,"
 ---pagebreak---                                                   11
                     VORSCHLAG                                        ÄNDERUNGSANTRÄGE
XXIII.                         ARTIKEL 19 ABSATZ 1 BUCHSTABE c
                     Anhang I Abschnitt 8.2 Absatz 1 (Richtlinie 93/42/EWG)
8.2     Wird ein Produkt unter Verwendung von           8.2     Wird ein Produkt unter Verwendung
menschlichen Geweben oder von aus menschlichen          von menschlichen Geweben oder Zellen oder
Geweben gewonnenen Stoffen hergestellt, so muß          von aus menschlichen Geweben gewonnenen
die Verwendung solcher Gewebe oder Stoffe den           Stoffen hergestellt, so muß, wie in Artikel 1
einschlägigen validierten Auswahl- und                  Absatz 5 Buchstabe f beschrieben, seine
Prüfverfahren unterliegen. Ferner muß die               Verwendung den einschlägigen validierten
RückVerfolgbarkeit unter Berücksichtigung               Auswahl- und Prüfverfahren unterliegen.
inhärenter Risiken in angemessener Weise gegeben        Ferner muß die Rückverfolgbarkeit unter
sein.                                                   Berücksichtigung inhärenter Risiken in
                                                        angemessener Weise gegeben sein.
XXIV.                          ARTIKEL 19 ABSATZ 1 BUCHSTABE d
                     Anhang I Abschnitt 13.3 Buchstabe n (Richtlinie 93/42/EWG)
n) sofern ein Produkt Gewebe menschlichen                n)       sofern für die Herstellung eines
Ursprungs oder aus solchen Geweben gewonnene             Produkts Zellen oder Gewebe menschlichen
Stoffe enthält, eine geeignete Erklärung, aus der        Ursprungs oder aus solchen Geweben
hervorgeht, daß das Produkt Gewebe menschlichen          gewonnene Stoffe verwendet werden, eine
Ursprungs oder Stoffe enthält, die aus Geweben           Erklärung, die verdeutlicht, daß das Produkt
menschlichen Ursprungs gewonnen wurden.                  Stoffe oder Zellen menschlichen Ursprungs
                                                         enthält.
XXV.                                  ARTIKEL 19 ABSATZ 1 BUCHSTABE e
            Anhang II Abschnitt 3.2 Buchstabe c drittletzter Spiegelstrich; Anhang III
                    Abschnitt 3 drittletzter Spiegelstrich (Richtlinie 93/42/EWG)
        sofern ein Produkt Gewebe menschlichen oder                sofern ein Produkt mit Hilfe von
tierischen Ursprungs enthält, Angaben über Auswahl        Stoffen hergestellt wurde, die aus Zellen oder
und Ursprung.                                             Geweben menschlichen oder tierischen
                                                          Ursprungs gewonnen wurden, Angaben über
                                                          Auswahl und Ursprung.
 XXVI.                               ARTIKEL 19 ABSATZ 1 BUCHSTABE f
                    Anhang IX Kapitel III Abschnitt 4.5 Unterabsatz 2 (Richtlinie 93/42/EWG)
 Alle Produkte, die unter Verwendung von Geweben           Alle Produkte, bei deren Herstellung Zellen
 menschlichen Ursprungs oder von Stoffen hergestellt       oder Gewebe menschlichen Ursprungs oder aus
 werden, die aus solchen Geweben gewonnen wurden,          solchen gewonnene Stoffe verwendet werden,
 werden der Klasse III zugeordnet.                         werden der Klasse III zugeordnet.
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                      VORSCHLAG                                       ÄNDERUNGSANTRÄGE
XXVII.                                     ANHANG 1 Abschnitt 1
1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt      1. Die Produkte müssen so ausgelegt,
sein, daß ihre Anwendung weder den klinischen           hergestellt und verpackt sein, daß ihre
Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die       Anwendung weder den klinischen Zustand und
Sicherheit und Gesundheit der Anwender oder             die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit
gegebenenfalls Dritter sowie die Sicherheit von         und Gesundheit der Anwender oder
Eigentum direkt oder indirekt gefährdet, wenn sie unter gegebenenfalls Dritter sowie die Sicherheit von
den vorgesehenen Bedingungen und zu den                 Eigentum direkt oder indirekt gefährdet, wenn
vorgesehenen Zwecken eingesetzt werden. Etwaige         sie unter den vorgesehenen Bedingungen und
Risiken im Zusammenhang mit ihrer Anwendung             zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt
müssen im Vergleich zu der nützlichen Wirkung für       werden. Etwaige Risiken im Zusammenhang
den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an     mit ihrer Anwendung müssen im Vergleich zu
Schutz von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein.    der nützlichen Wirkung für den Patienten
                                                        vertretbar und mit einem hohen Maß an Schutz
                                                        von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein.
XXVIII.                             ANHANG 1 Abschnitt 2 erster Spiegelstrich
        Beseitigung oder Minimierung der Risiken                Beseitigung oder Minimierung der
(Integration des Sicherheitskonzepts in die             Risiken (Integration des Sicherheitskonzepts in
Entwicklung und den Bau des Produkts);                  die Entwicklung^ den Bau und die Verpackung
                                                        des Produkts);
XXIX.                                       ANHANG 1 Abschnitte 6.1 und 6.2
6.1 Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt     6.1 Die Produkte müssen so ausgelegt
sein, daß die Merkmale und Leistungen gemäß              hergestellt und verpackt sein, daß die
Abschnitt I "Allgemeine Anforderungen" gewährleistet     Merkmale und Leistungen gemäß Abschnitt I
sind. Dabei ist besonders auf eine mögliche              "Allgemeine Anforderungen" gewährleistet
Beeinträchtigung der Analysenleistung des Produkts       sind. Dabei ist besonders auf eine mögliche
durch eine Unverträglichkeit zwischen den eingesetzten  Beeinträchtigung der Analysenleistung des
Materialien und den mit dem Produkt zu verwendenden      Produkts durch eine Unverträglichkeit
Proben (z.B. biologische Gewebe, Zellen, Körper-         zwischen den eingesetzten Materialien und den
flüssigkeiten und Mikroorganismen) zu achten.            mit dem Produkt zu verwendenden Proben
                                                         (z.B. biologische Gewebe, Zellen,
                                                         Körperflüssigkeiten und Mikroorganismen) zu
                                                         achten.
6.2     Die Produkte müssen so ausgelegt, hergestellt    6.2     Die Produkte müssen so ausgelegt,
und verpackt sein, daß eine Gefährdung des Transport-,   hergestellt und verpackt sein, daß eine
Lager und Bedienpersonals aufgrund von Stoffen, die      Gefährdung des Transport-, Lager und
dem Produkt entweichen, sowie von Schadstoffen und       Bedienpersonals aufgrund von Stoffen, die dem
Rückständen bei bestimmungsgemäßer Anwendung so          Produkt entweichen, sowie von Schadstoffen
gering wie möglich gehalten wird.                        und Rückständen bei bestimmungsgemäßer
                                                         Anwendung so gering wie möglich gehalten
                                                         wird.
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                        VORSCHLAG                                         ÄNDERUNGSANTRÄGE
XXX.                                       ANHANG 1 Abschnitt 7.1
7.1 Die Produkte und ihre Herstellungsverfahren müssen     7.1      Die Produkte und ihre Herstellungs-
so ausgelegt sein, daß das Infektionsrisiko für den        verfahren müssen so ausgelegt sein, daß alle
Anwender und für Dritte ausgeschlossen oder so gering      Infektionsrisiken für den Anwender und für Dritte
wie möglich gehalten wird. Die Auslegung muß eine          ausgeschlossen oder so gering wie möglich
leichte Handhabung erlauben und ggf. das Risiko einer      gehalten werden, wenn die Anweisungen des
Kontamination oder eines Entweichens von Stoffen aus       Herstellers des In-Vitro-Diaqnostikums strikt befolgt
dem Produkt während der Anwendung und bei Proben-          werden. Die Auslegung muß eine leichte
behältnissen das Risiko einer Kontamination der Probe so   Handhabung erlauben und ggf. das Risiko einer
gering wie möglich halten. Das Herstellungsverfahren       Kontamination oder eines Entweichens von Stoffen
muß darauf abgestimmt sein.                                aus dem Produkt während der Anwendung und bei
                                                           Probenbehältnissen das Risiko einer Kontamination
                                                           der Probe so gering wie möglich halten. Das
                                                           Herstellungsverfahren muß darauf abgestimmt sein.
XXXI.                                   ANHANG 1 Abschnitt 7.2
7.2      Gehören zu den Bestandteilen eins Produkts        7.2      Gehören zu den Bestandteilen eins Produkts
biologische Substanzen, so sind die Infektionsrisiken      biologische Substanzen, so sind alte Infektionsrisiken
durch Auswahl geeigneter Spender, geeigneter               für den Anwender oder Dritte durch Auswahl
Substanzen und durch Verwendung geeigneter                 geeigneter Spender, geeigneter Substanzen und
Inaktivierungs-, Konservierungs- und Prüf- und             durch Verwendung geeigneter Inaktivierungs-,
Kontrollverfahren so gering wie möglich zu halten.         Konservierungs- und Prüf- und Kontrollverfahren
                                                           auszuschalten oder so gering wie möglich zu halten,
                                                           wobei eine strikte Einhaltung der Anweisungen des
                                                           Herstellers des In-Vitro-Diagnostikums vorausgesetzt
                                                           wird.
 XXXII.                               ANHANG 1 Abschnitt 7.5
 7.5 Verpackungssysteme für Produkte, die nicht unter       7.5 Verpackungssysteme für Produkte, die nicht
 Abschnitt 7.3 fallen, müssen so beschaffen sein, daß die   unter Abschnitt 7.3 fallen, müssen so beschaffen
 gegebenenfalls vom Hersteller angegebene Reinheit des      sein, daß die gegebenenfalls vom Hersteller
 Produkts unbeschadet erhalten bleibt und, wenn die         angegebene Reinheit des Produkts unbeschadet
 Produkte vor ihrer Anwendung sterilisiert werden sollen,   erhalten bleibt und, wenn die Produkte vor ihrer
 das Risiko einer mikrobiellen Kontamination so gering wie  Anwendung sterilisiert werden sollen, das Risiko
 möglich gehalten wird.                                     einer mikrobiellen Kontamination so gering wie
                                                            möglich gehalten wird.
 Es sind Maßnahmen zu treffen, um das Risiko einer           Es sind Maßnahmen zu treffen, um das Risiko einer
 mikrobiellen Kontamination während der Auswahl und          mikrobiellen Kontamination während der Auswahl
 Handhabung von Rohstoffen sowie der Herstellung, der        und Handhabung von Rohstoffen sowie der
 Lagerung und des Vertriebs zu verringern, wenn die          Herstellung, der Verpackung, der Lagerung und des
 Leistung des Produkts durch eine solche Kontamination       Vertriebs so gering wie möglich zu halten, wenn die
 beeinträchtigt werden kann.                                 Leistung des Produkts durch eine solche
                                                             Kontamination beeinträchtigt werden kann.
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                     VORSCHLAG                                     ÄNDERUNGSANTRÄGE
XXXIII.                              ANHANG 1 Abschnitte 8.3 und 8.4
8.3 Die Produkte müssen so ausgelegt und              8.3 Die Produkte müssen so ausgelegt
hergestellt sein, daß das Brand- oder                 hergestellt und verpackt sein, daß das Brand-
Explosionsrisiko bei normaler Anwendung so gering     oder Expiosionsrisiko bei normaler
wie möglich gehalten wird. Dies gilt insbesondere     Anwendung so gering wie möglich gehalten
für solche Produkte, die entsprechend ihrer Zweck-    wird. Dies gilt insbesondere für solche
bestimmung entflammbaren oder brandfördernden         Produkte, die entsprechend ihrer
Stoffen ausgesetzt oder damit in Verbindung           Zweckbestimmung entflammbaren oder
gebracht werden.                                      brandfördernden Stoffen ausgesetzt oder damit
                                                      in Verbindung gebracht werden.
8.4 Die Produkte müssen so ausgelegt und              8.4 Die Produkte müssen so ausgelegt
hergestellt sein, daß eine sichere Entsorgung möglich hergestellt und verpackt sein, daß eine sichere
ist.                                                  Entsorgung möglich ist.
ÄÄÄl v.                       ANHANG 1 Abschnitt 12 Einleitung und Abschnitt 12.1
Produkte zur Eigenanwendung müssen so ausgelegt        Produkte zur Eigenanwendung müssen so
und hergestellt sein, daß sie ihre Funktion unter      ausgelegt und hergestellt und verpackt sein, daß
Berücksichtigung der bei den Anwendern                 sie ihre Funktion unter Berücksichtigung der
vorhandenen Fertigkeiten und Möglichkeiten sowie       bei den Anwendern vorhandenen Fertigkeiten
der Auswirkungen von in der Arbeitsweise und in der    und Möglichkeiten sowie der Auswirkungen
Umgebung des Anwenders vernünftigerweise zu            von in der Arbeitsweise und in der Umgebung
erwartenden Veränderungen bestimmungsgemäß             des Anwenders vernünftigerweise zu
erfüllen können. Die vom Hersteller beigefügten        erwartenden Veränderungen bestimmungs-
Angaben und Anweisungen müssen für den                 gemäß erfüllen können. Die vom Hersteller
Anwender leicht verständlich und umsetzbar sein.       beigefügten Angaben und Anweisungen
                                                       müssen für den Anwender leicht verständlich
                                                       und umsetzbar sein.
 12.1 Produkte zur Eigenanwendung müssen so            12.1 Produkte zur Eigenanwendung müssen so
ausgelegt und hergestellt sein, daß die Gefahr von     ausgelegt hergestellt und verpackt sein, daß die
Fehlern des Anwenders bei der Bedienung und bei        Gefahr von Fehlern des Anwenders bei der
der Interpretation des Ergebnisses so gering wie       Bedienung und bei der Interpretation des
möglich gehalten wird.                                 Ergebnisses so gering wie möglich gehalten
                                                       wird.
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                     VORSCHLAG                                   ÄNDERUNGSANTRÄGE
XXXV.                                        ANHANG 2 Ziffer 2
2.      Reagenzien und Reagenzprodukte zum          2.     Reagenzien und Reagenzprodukte zum
Nachweis von HIV-Infektionen und Hepatitis B und    Nachweis von HIV-Infektionen und Hepatitis B
C in Marker-Proben menschlichen Ursprungs.          und C, Rubella und Toxoplasmose in Marker-
                                                    Proben menschlichen Ursprungs.
XXXVI.                            ANHANG 7 Abschnitt 3.2 Buchstabe d
d) geeignete Untersuchungen und Prüfungen, die      d) geeignete Untersuchungen und Prüfungen,
vor, während und nach der Herstellung durchgeführt  die vor, während und nach der Herstellung
werden, sowie Angabe ihrer Häufigkeit und der       durchgeführt werden, sowie Angabe ihrer
verwendeten Prüfgeräte; die Kalibrierung der        Häufigkeit und der verwendeten Geräte; die
Prüfgeräte ist so vorzunehmen, daß sie hinreichend  Kalibrierung der Geräte ist so vorzunehmen,
nachvollziehbar ist.                                daß sie hinreichend nachvollziehbar ist.
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                                                                    ISSN 0254-1467
                                                       KOM(96) 643 endg.
                                         DOKUMENTE
DE                                                                         15 05
                                    Katalognummer : CB-C0-96-641-DE-C
                                                            ISBN 92-78-13007-9
Amt fur amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften
L-2985 Luxemburg