CELEX: 
Language: nl
Date: 2020-04-08 00:00:00
Title: GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) …/... VAN DE COMMISSIE tot wijziging van bijlage I bij Verordening (EU) 2019/1021 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de opneming van perfluoroctaanzuur (PFOA), zouten daarvan en aanverwante verbindingen

EUROPESE
                              COMMISSIE
                                                      Brussel, 8.4.2020
                                                      C(2020) 1973 final
           GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) …/... VAN DE COMMISSIE
                                           van 8.4.2020
   tot wijziging van bijlage I bij Verordening (EU) 2019/1021 van het Europees Parlement
    en de Raad wat betreft de opneming van perfluoroctaanzuur (PFOA), zouten daarvan
                                  en aanverwante verbindingen
                                   (Voor de EER relevante tekst)
NL                                                                                       NL
 ---pagebreak---                                          TOELICHTING
   1.       ACHTERGROND VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING
   De doelstelling van Verordening (EU) 2019/1021, als vastgesteld in artikel 1 ervan, is de
   mens en het milieu te beschermen tegen persistente organische verontreinigende stoffen
   (Persistent Organic Pollutants, POP’s) door de vervaardiging, het in de handel brengen en het
   gebruik van stoffen die vallen onder het Verdrag van Stockholm inzake persistente organische
   verontreinigende stoffen (“het verdrag”) te verbieden, zo spoedig mogelijk geleidelijk af te
   schaffen of te beperken. Op de negende Conferentie van de Partijen bij het Verdrag van
   Stockholm, die van 29 april tot en met 10 mei 2019 in Genève (Zwitserland) plaatsvond, zijn
   besluiten genomen om nieuwe chemische stoffen in bijlage A bij het verdrag op te nemen.
   Die regelgevende maatregelen en besluiten moeten worden weergegeven in bijlage I bij
   Verordening (EU) 2019/1021. Deze gedelegeerde handeling geeft uitvoering aan
   Besluit SC-9/12 inzake perfluoroctaanzuur (PFOA), zouten daarvan en aanverwante
   verbindingen. Overeenkomstig artikel 15, lid 1, tweede alinea, van Verordening (EU)
   2019/1021 moeten voor de andere besluiten van de Conferentie van de Partijen betreffende de
   opneming van chemische stoffen in bijlage A afzonderlijke gedelegeerde handelingen worden
   vastgesteld.
   2.       RAADPLEGING VOORAFGAAND AAN DE VASTSTELLING VAN DE
            HANDELING
   Op 26 november 2019 werd een deskundigengroep geraadpleegd (de “POP CA-bijeenkomst”)
   over de ontwerpwijziging en er werd zo veel mogelijk rekening gehouden met opmerkingen
   van deze groep. De groep bestaat uit vertegenwoordigers van alle relevante belanghebbenden
   (vertegenwoordigers van de lidstaten, het Europees Agentschap voor chemische stoffen, de
   chemische industrie en het maatschappelijk middenveld).
   Van 7 november 2019 tot en met 5 december 2019 is over de ontwerphandeling een openbare
   raadpleging gehouden. Er werden van belanghebbenden verschillende opmerkingen
   ontvangen, voornamelijk over de discrepanties tussen de afwijkingen in de bestaande
   beperking op PFOA, zouten daarvan en aanverwante verbindingen in de Reach-beperking
   (vermelding 68 van bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006) en de vrijstellingen in
   de ontwerphandeling. De Commissie heeft zowel de vrijstellingen van Besluit SC-9/12 van de
   Conferentie van de Partijen als de vrijstellingen van de Reach-beperking in het voorstel
   opgenomen. De Commissie heeft de duur van de vrijstellingen met een termijn van maximaal
   vijf jaar in de Reach-beperking overgenomen en heeft die zonder termijn in de Reach-
   beperking vastgesteld op vijf jaar. De Commissie stelt voor de afwijkingen die op grond van
   de Reach-beperking zijn toegekend, maar niet in Besluit SC-9/12 van de Conferentie van de
   Partijen zijn opgenomen, van toepassing te laten zijn tot en met de datum van
   inwerkingtreding van Besluit SC-9/12 (3 december 2020). Hierdoor krijgen de bedrijven die
   van de afwijkingen van de Reach-beperking gebruikmaken, meer tijd om het gebruik van
   PFOA uit te faseren, terwijl ze toch het tijdschema voor de uitvoering van Besluit SC-9/12
   naleven. Andere opmerkingen hadden betrekking op de grenswaarden van onopzettelijke
   sporenverontreiniging van PFOA in stoffen, mengsels en voorwerpen. De Commissie heeft
   beslist om bepaalde grenswaarden te verhogen, maar ook om het ECHA om een
   gedetailleerde wetenschappelijke beoordeling te vragen met het oog op een zo snel mogelijke
   herziening van die grenswaarden.
NL                                               1                                               NL
 ---pagebreak---    3.      JURIDISCHE ELEMENTEN VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING
   Overeenkomstig artikel 15, lid 1, van Verordening (EU) 2019/1021 wijzigt de gedelegeerde
   handeling de lijst van chemische stoffen in bijlage I op basis van de ontwikkelingen op het
   gebied van het verdrag.
NL                                              2                                              NL
 ---pagebreak---              GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) …/... VAN DE COMMISSIE
                                                  van 8.4.2020
     tot wijziging van bijlage I bij Verordening (EU) 2019/1021 van het Europees Parlement
      en de Raad wat betreft de opneming van perfluoroctaanzuur (PFOA), zouten daarvan
                                         en aanverwante verbindingen
                                          (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EU) 2019/1021 van het Europees Parlement en de Raad van 20 juni
   2019 betreffende persistente organische verontreinigende stoffen1, en met name artikel 15,
   lid 1,
   Overwegende hetgeen volgt:
   (1)      Verordening (EU) 2019/1021 geeft uitvoering aan de verbintenissen die de Unie is
            aangegaan in het kader van het Verdrag van Stockholm inzake persistente organische
            verontreinigende stoffen2 (“het verdrag”) en het Protocol inzake persistente organische
            verontreinigende stoffen bĳ het Verdrag van 1979 betreffende grensoverschrĳdende
            luchtverontreiniging over lange afstand3 (“het protocol”).
   (2)      Bijlage A bij het verdrag (“Beëindiging”) bevat een lijst van chemische stoffen
            waarvoor elke partij bij het verdrag de productie, het gebruik, de invoer en de uitvoer
            ervan moet verbieden en de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke maatregelen moet
            treffen om de productie, het gebruik, de invoer en de uitvoer ervan te beëindigen.
   (3)      De Conferentie van de Partijen bij het verdrag heeft overeenkomstig artikel 8, lid 9,
            van het verdrag tijdens haar negende vergadering besloten bijlage A bij het verdrag te
            wijzigen teneinde perfluoroctaanzuur (“PFOA”), zouten daarvan en aanverwante
            verbindingen in die bijlage op te nemen. Met deze wijziging worden verschillende
            specifieke vrijstellingen ingevoerd.
   (4)      Bijlage I, deel A, bij Verordening (EU) 2019/1021, waarin een lijst is opgenomen van
            de stoffen die in het verdrag en in het protocol zijn opgenomen, alsmede stoffen die
            alleen in het verdrag zijn opgenomen, moet daarom ook worden gewijzigd om PFOA,
            zouten daarvan en aanverwante verbindingen op te nemen.
   (5)      PFOA, zouten daarvan en aanverwante verbindingen zijn opgenomen in bijlage XVII
            bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad4,
   1
            PB L 169 van 25.6.2019, blz. 45.
   2
            PB L 209 van 31.7.2006, blz. 3.
   3
            PB L 81 van 19.3.2004, blz. 37.
   4
            Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake
            de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen
            (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van
NL                                                        3                                                      NL
 ---pagebreak---         behoudens bepaalde afwijkingen. De Toetsingscommissie persistente organische
        verontreinigende stoffen (“de toetsingscommissie”) heeft deze afwijkingen beoordeeld
        en beslist niet alle afwijkingen aan de Conferentie van de Partijen aan te bevelen.
        Bijgevolg bevat het besluit van de Conferentie van de Partijen (SC-9/12) een aantal,
        maar niet alle afwijkingen die eerder krachtens Verordening (EG) nr. 1907/2006
        waren toegestaan. Aangezien de beoordeling van de toetsingscommissie is gebaseerd
        op recentere informatie en rekening houdend met Besluit (EU) 2019/639 van de Raad5,
        is het passend om in bijlage I bij Verordening (EU) 2019/1021 alleen de specifieke
        vrijstellingen op te nemen die uit hoofde van het verdrag zijn verleend en in de Unie
        noodzakelijk zijn.
   (6)  De Conferentie van de Partijen bij het verdrag heeft tijdens haar negende vergadering
        een besluit genomen over een specifieke vrijstelling die niet is opgenomen in
        bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006. Het betreft het gebruik van
        perfluoroctylbromide met perfluoroctyljodide voor de productie van farmaceutische
        producten. Aangezien informatie over dit gebruik ten tijde van de opneming van
        PFOA, zouten daarvan en aanverwante verbindingen in bijlage XVII bij Verordening
        (EG) nr. 1907/2006 niet beschikbaar was, en gezien de daaropvolgende beoordeling
        door het Europees Agentschap voor chemische stoffen6, wordt het passend geacht die
        specifieke vrijstelling in bijlage I bij Verordening (EU) 2019/1021 op te nemen.
   (7)  Om de toepassing en handhaving in de Unie van artikel 3 van Verordening (EU)
        2019/1021 te versterken, moet een grenswaarde worden vastgesteld voor PFOA,
        zouten daarvan en aanverwante verbindingen die voorkomen als onopzettelijke
        sporenverontreiniging in stoffen, mengsels en voorwerpen. Deze grenswaarde moet
        worden vastgesteld op 0,025 mg/kg voor PFOA, met inbegrip van zouten daarvan, en
        op 1 mg/kg voor de afzonderlijke aanverwante verbindingen of een combinatie van die
        verbindingen. Voor toepassingen waarvoor momenteel niet aan deze
        concentratiegrenswaarden            kan        worden       voldaan,        moeten          hogere
        concentratiegrenswaarden worden vastgesteld, die de Commissie binnen twee jaar
        herziet en eventueel verlaagt.
   (8)  Verordening (EU) 2019/1021 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
   (9)  Aangezien de industrie gedurende een overgangsperiode nog wil gebruikmaken van
        sommige eerder toegekende afwijkingen in de beperking op het gebruik van PFOA,
        zouten daarvan en aanverwante verbindingen in bijlage XVII bij Verordening (EG)
        nr. 1907/2006 die niet zijn opgenomen als specifieke vrijstelling in bijlage I bij
        Verordening (EU) 2019/1021, moeten die afwijkingen van toepassing blijven tot en
        met 3 december 2020, de datum waarop de wijziging van bijlage A bij het Verdrag
        van Stockholm betreffende PFOA, zouten daarvan en aanverwante verbindingen in
        werking treedt.
   (10) De beperking op PFOA, zouten daarvan en aanverwante verbindingen in bijlage XVII
        bij Verordening (EG) nr. 1907/2006, die de Commissie nu wenst te schrappen, zou
        Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en
        Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de
        Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB L 396 van
        30.12.2006, blz. 1).
   5
        Besluit (EU) 2019/639 van de Raad van 15 april 2019 betreffende het namens de Europese Unie in te
        nemen standpunt tijdens de negende vergadering van de Conferentie van de partijen met betrekking tot
        de wijzigingen van de bijlagen A en B bij het Verdrag van Stockholm inzake persistente organische
        verontreinigende stoffen (PB L 109 van 24.4.2019, blz. 22).
   6
        https://echa.europa.eu/documents/10162/c9666f21-532b-49a0-ace3-c843b7b8e5b0
NL                                                   4                                                       NL
 ---pagebreak---            van toepassing zijn vanaf 4 juli 2020. Omwille van de samenhang en om de uitvoering
           van Verordening (EU) 2019/1021 te vergemakkelijken, moet deze verordening met
           ingang van dezelfde datum van toepassing zijn,
   HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
                                               Artikel 1
   Bijlage I bij Verordening (EU) 2019/1021 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij
   deze verordening.
                                               Artikel 2
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in
   het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Het is van toepassing met ingang van 4 juli 2020.
   Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke
   lidstaat.
   Gedaan te Brussel, 8.4.2020
                                                Voor de Commissie
                                                De voorzitter
                                                Ursula VON DER LEYEN
NL                                                 5                                            NL
 ---documentbreak---                               EUROPESE
                              COMMISSIE
                                                     Brussel, 8.4.2020
                                                     C(2020) 1973 final
                                                     ANNEX
                                           BIJLAGE
                                              bij
           GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) …/... VAN DE COMMISSIE
   tot wijziging van bijlage I bij Verordening (EU) 2019/1021 van het Europees Parlement
    en de Raad wat betreft de opneming van perfluoroctaanzuur (PFOA), zouten daarvan
                                  en aanverwante verbindingen
NL                                                                                       NL
 ---pagebreak---                                              BIJLAGE
   In bijlage I, deel A, bij Verordening (EU) 2019/1021 wordt de volgende vermelding
   toegevoegd:
   Stof                                 CAS-nr.    EG-nr.        Specifieke vrijstelling voor
                                                                 gebruik als tussenproduct of
                                                                      andere specificatie
   “Perfluoroctaanzuur        (PFOA), 335-67-1     206-397- 1. In verband met deze
   zouten daarvan en aanverwante en                9      en vermelding is artikel 4, lid 1,
   verbindingen                         andere     andere    onder b), van toepassing op
   Perfluoroctaanzuur         (PFOA),                        concentraties PFOA of zouten
   zouten daarvan en aanverwante                             daarvan      van     ten     hoogste
   verbindingen:                                             0,025 mg/kg
    i)   perfluoroctaanzuur,       met                       (0,0000025 massaprocent)
         inbegrip      van     vertakte                      wanneer deze voorkomen in
         isomeren daarvan;                                   stoffen, mengsels of voorwerpen.
    ii) de zouten daarvan;
                                                             2. In verband met deze
    iii) aanverwante verbindingen
                                                             vermelding is artikel 4, lid 1,
         die voor de toepassing van
         het verdrag stoffen zijn die                        onder b), van toepassing op
         worden omgezet in PFOA,                             concentraties          afzonderlijke
         met inbegrip van alle stoffen                       aanverwante verbindingen of een
         (waaronder      zouten      en                      combinatie van aanverwante
         polymeren) die een lineaire                         verbindingen van ten hoogste
         of                    vertakte                      1 mg/kg (0,0001 massaprocent)
         perfluoroheptylgroep      met
                                                             wanneer deze voorkomen in
         het         (C7F15)C-gedeelte
         hebben als een van de                               stoffen, mengsels of voorwerpen.
         structurele elementen.
                                                             3. In verband met deze
   De volgende verbindingen zijn                             vermelding is artikel 4, lid 1,
   geen aanverwante verbindingen:                            onder b), van toepassing op
    i)   C8F17-X, waar X= F, Cl, Br;                         concentraties           aanverwante
    ii) fluoropolymeren             die                      verbindingen van ten hoogste
         behoren tot CF3[CF2]n-R’,                           20 mg/kg (0,002 massaprocent)
         waar R’= eender welke                               wanneer deze voorkomen in een
         groep, n > 16;                                      stof die moet worden gebruikt als
    iii) perfluoralkylcarbonzuren                            een       vervoerd        geïsoleerd
         (met inbegrip van zouten,                           tussenproduct in de zin van
         esters,    halogeniden      en                      artikel 3, punt 15, onder c), van
         anhydriden)       met      ≥8
                                                             Verordening (EG) nr. 1907/2006
         geperfluoreerde koolstof;
                                                             en die voldoet aan de strikt
    iv) perfluoralkaansulfonzuren                            gecontroleerde voorwaarden van
         en perfluorfosfonzuren (met
                                                             artikel 18, lid 4, onder a) tot en
NL       inbegrip van zouten, esters,
         halogeniden en anhydriden)
                                                 1           met f), van die verordening voor     NL
 ---pagebreak---       met ≥ 9      geperfluoreerde   de productie van fluorchemicaliën
      koolstof;                      met een koolstofketen van ten
   v) perfluoroctaansulfonzuur en    hoogste      zes    atomen.       De
      derivaten daarvan (PFOS),      Commissie         evalueert        en
      zoals opgenomen in deze        beoordeelt      deze     vrijstelling
      bijlage.                       uiterlijk op [… Publicatiebureau:
                                     gelieve als datum twee jaar na de
                                     inwerkingtreding       van      deze
                                     wijzigingsverordening       in      te
                                     vullen].
                                     4. In verband met deze
                                     vermelding is artikel 4, lid 1,
                                     onder b), van toepassing op
                                     concentraties PFOA en zouten
                                     daarvan van ten hoogste 1 mg/kg
                                     (0,0001 massaprocent) wanneer
                                     deze voorkomen in polytetra-
                                     fluorethyleenmicropoeder (PTFE-
                                     micropoeder)         die       wordt
                                     geproduceerd door ioniserende
                                     doorstraling     van      maximaal
                                     400 kiloGray of door thermische
                                     afbraak, of in mengsels en
                                     voorwerpen voor industrieel en
                                     professioneel gebruik die PTFE-
                                     micropoeders bevatten. Alle
                                     PFOA-uitstoot        tijdens       de
                                     vervaardiging en het gebruik van
                                     PTFE-micropoeder             moeten
                                     worden vermeden en, indien niet
                                     mogelijk, zo veel mogelijk
                                     worden beperkt. De Commissie
                                     evalueert en beoordeelt deze
                                     vrijstelling uiterlijk op […
                                     Publicatiebureau: gelieve als
                                     datum twee jaar na de
                                     inwerkingtreding       van      deze
                                     wijzigingsverordening       in      te
                                     vullen].
                                     5. In afwijking hiervan zijn de
                                     vervaardiging, het in de handel
                                     brengen en het gebruik van
                                     PFOA, zouten daarvan en
NL                                 2                                        NL
 ---pagebreak---      aanverwante             verbindingen
     toegestaan voor        de volgende
     toepassingen:
     a)        fotolithografische       of
     etsprocessen bij de vervaardiging
     van halfgeleiders, tot en met
     4 juli 2025;
     b) fotografische coatings voor
     films, tot en met 4 juli 2025;
     c) olie- en waterafstotend textiel
     voor de bescherming van
     werknemers tegen gevaarlijke
     vloeistoffen die risico’s voor hun
     gezondheid         en      veiligheid
     inhouden, tot en met 4 juli 2023;
     d) invasieve en implanteerbare
     medische hulpmiddelen, tot en
     met 4 juli 2025;
     e)         vervaardiging          van
     polytetrafluorethyleen (PTFE) en
     polyvinylideenfluoride (PVDF)
     voor de vervaardiging van:
         i) hoogwaardige,
              corrosiebestendige        en
              gasfiltermembranen,
              waterfiltermembranen en
              membranen voor medisch
              textiel,
         ii) warmtewisselaar op basis
              van              industriële
              afvalstoffen,
         iii) industriële
              afdichtingsmiddelen die
              het      weglekken       van
              vluchtige        organische
              stoffen en PM2.5-deeltjes
              kunnen voorkomen,
     tot en met 4 juli 2023.
     6. In afwijking hiervan zijn het
NL 3                                       NL
 ---pagebreak---      gebruik van PFOA, zouten
     daarvan        en       aanverwante
     verbindingen       toegestaan     in
     blusschuim voor de bestrijding
     van dampen van vloeibare
     brandstoffen en branden van
     vloeibare brandstoffen (branden
     van klasse B), dat al in
     geïnstalleerde, zowel mobiele als
     vaste, installaties aanwezig is, tot
     en     met      4 juli 2025,    met
     inachtneming van de volgende
     voorwaarden:
             a) blusschuim dat PFOA,
             zouten daarvan en/of
             aanverwante verbindingen
             bevat of kan bevatten,
             wordt         niet     voor
             opleidingsdoeleinden
             gebruikt;
             b) blusschuim dat PFOA,
             zouten daarvan en/of
             aanverwante verbindingen
             bevat of kan bevatten,
             wordt         niet     voor
             testdoeleinden gebruikt,
             tenzij alle vrijgekomen
             stoffen              worden
             opgevangen;
             c) vanaf 1 januari 2023
             wordt het gebruik van
             blusschuim dat PFOA,
             zouten daarvan en/of
             aanverwante verbindingen
             bevat of kan bevatten,
             alleen toegestaan in sites
             waar alle vrijgekomen
             stoffen kunnen worden
             opgevangen;
             d)       voorraden      van
             blusschuim dat PFOA,
NL 4                                      NL
 ---pagebreak---                zouten daarvan en/of
               aanverwante verbindingen
               bevat of kan bevatten,
               worden              beheerd
               overeenkomstig artikel 5.
     7. In afwijking hiervan is het
     gebruik van perfluoroctylbromide
     met perfluoroctyljodide voor de
     productie van farmaceutische
     producten toegestaan, onder
     voorbehoud van een herziening
     en       beoordeling      door     de
     Commissie           uiterlijk      op
     31 december 2026 en daarna om
     de vier jaar, en uiterlijk op
     31 december 2036.
     8. Het gebruik van voorwerpen
     met PFOA, zouten daarvan en/of
     aanverwante verbindingen die al
     in de Unie in gebruik waren vóór
     4 juli 2020 is toegestaan. Op
     zulke voorwerpen is artikel 4,
     lid 2, derde en vierde alinea, van
     toepassing.
     9. In afwijking hiervan is het
     gebruik van PFOA, zouten
     daarvan       en/of     aanverwante
     verbindingen       tot      en   met
     3 december 2020 toegestaan in de
     volgende voorwerpen:
     a) niet-implanteerbare medische
     hulpmiddelen in de zin van
     Verordening (EU) nr. 2017/745*,
     b) latex drukinkten,
     c) nanocoatings met plasma.
     --------
     *Verordening (EU) 2017/745 van
     het Europees Parlement en de
     Raad van 5 april 2017 betreffende
NL 5                                       NL
 ---pagebreak---      medisch     hulpmiddelen,     tot
     wijziging      van     Richtlijn
     2001/83/EG, Verordening (EG)
     nr. 178/2002 en Verordening
     (EG) nr. 1223/2009, en tot
     intrekking    van    Richtlijnen
     90/385/EEG en 93/42/EEG van
     de Raad.”.
NL 6                                   NL