CELEX: 32018R1847
Language: da
Date: 2018-11-26 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EU) 2018/1847 af 26. november 2018 om ændring af bilag V til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter (EØS-relevant tekst.)

27.11.2018   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 300/1
               
            
         KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2018/1847
         af 26. november 2018
         om ændring af bilag V til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (1), særlig artikel 31, stk. 1, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Biphenyl-2-ol samt salte heraf, som har fået tildelt betegnelserne o-Phenylphenol, MEA o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate og sodium o-phenylphenate i den internationale nomenklatur for kosmetiske produkter (INCI), er i øjeblikket tilladt som konserveringsmiddel i kosmetiske produkter i en maksimal koncentration på 0,2 % (som phenol) i det brugsklare produkt under løbenummer 7 i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF) konkluderede i sin udtalelse af 25. juni 2015, revideret den 15. december 2015 (2), vedrørende anvendelsen af o-phenylphenol som konserveringsmiddel, at en maksimal koncentration på 0,2 % i kosmetiske produkter, som ikke afrenses, ikke er sikker, mens en maksimal koncentration på 0,15 % i sådanne produkter kan betragtes som sikker, og at en maksimal koncentration på 0,2 % i kosmetiske produkter, som afrenses, anses for at være sikker. VKF konkluderede desuden, at der kan være en potentiel skade for forbrugernes syn, som kan tilskrives o-phenylphenol.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Efter flere medlemsstaters bekymringer med hensyn til anvendelsen af MEA o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate og sodium o-phenylphenate udtalte VKF i et tilæg til ovennævnte udtalelse, der blev vedtaget den 21.-22. februar 2018 (3), at de samme konklusioner om grænser for sikker brug af o-phenylphenol ikke kan finde anvendelse som sådan for sodium o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate eller MEA o-phenylphenate. VKF anførte, at sodium o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate og MEA o-phenylphenate kan have potentielt kraftigere toksiske virkninger end o-phenylphenol på grund af større hudpenetration. VKF konkluderede, at en potentiel sundhedsrisiko for mennesker ved brugen af disse stoffer som konserveringsmidler i kosmetiske produkter ikke kan udelukkes.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     På baggrund af ovennævnte udtalelser fra VKF og i lyset af den potentielle risiko for menneskers sundhed som følge af anvendelsen af disse stoffer bør anvendelsen af o-phenylphenol tillades som konserveringsmiddel med en maksimal koncentration på 0,15 % i produkter, som ikke afrenses, og 0,2 % i produkter, som afrenses. Derudover bør det anføres, at man bør undgå kontakt med øjnene. Brugen af sodium o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate og MEA o-phenylphenate som konserveringsmidler bør ikke være tilladt.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 bør således ændres i overensstemmelse hermed.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Industrien bør have tilstrækkelig tid til at tilpasse sig de nye krav ved at foretage de nødvendige tilpasninger af deres produktformuleringer for at sikre, at kun produkter, der opfylder nævnte krav, bringes i omsætning. Industrien bør også have tilstrækkelig tid til at trække produkter, der ikke opfylder de nye krav, tilbage fra markedet.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            I bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 affattes løbenummer 7 som angivet i bilaget til denne forordning.
         
         
            Artikel 2
            
               1.   Fra den 17. juni 2019 må kosmetiske produkter, der indeholder biphenyl-2-ol, og som ikke overholder de i denne forordning fastsatte begrænsninger, ikke bringes i omsætning på EU-markedet.
               Fra den 17. september 2019 må kosmetiske produkter, der indeholder biphenyl-2-ol, og som ikke overholder de i denne forordning fastsatte begrænsninger, ikke tilgængeliggøres på EU-markedet.
            
            
               2.   Fra den 17. juni 2019 må kosmetiske produkter, der indeholder Sodium 2-biphenylate, Potassium 2-biphenylate eller 2-aminoethan-1-ol, 2-phenylphenol som konserveringsmiddel ikke bringes i omsætning på EU-markedet.
               Fra den 17. september 2019 må kosmetiske produkter, der indeholder Sodium 2-biphenylate, Potassium 2-biphenylate eller 2-aminoethan-1-ol, 2-phenylphenol som konserveringsmiddel ikke tilgængeliggøres på EU-markedet.
            
         
         
            Artikel 3
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            Artikel 1 anvendes fra den 17. juni 2019.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 26. november 2018.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59.
         
            (2)  VKF (Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed), udtalelse om o-Phenylphenol, Sodium o-phenylphenate og Potassium o-phenylphenate, 25. juni 2015, SCCS/1555/15, revideret den 15. december 2015.
         
            (3)  VKF (Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed), tillæg til den videnskabelig udtalelse om brugen af o-Phenylphenol, Sodium ophenylphenate og Potassium o-phenylphenate som konserveringsmiddel (SCCS/1555/15) Her: brugen af Sodium o-phenylphenate, Potassium o-phenylphenate, MEA o-Phenylphenate som konserveringsmiddel 21-22/02/2018, SCCS/1597/18.
      
      
         
            BILAG
            
               
                           Løbenummer
                        
                        
                           Stofidentifikation
                        
                        
                           Betingelser
                        
                        
                           Advarsler og anvisninger vedr. anvendelse
                        
                     
                           Kemisk navn/INN
                        
                        
                           Glossar med fælles betegnelser for bestanddele
                        
                        
                           CAS-nr.
                        
                        
                           EF-nr.
                        
                        
                           Produkttype, kropsdele
                        
                        
                           Højeste koncentration i det brugsklare produkt
                        
                        
                           Andre
                        
                        
                            
                        
                     
                           a
                        
                        
                           b
                        
                        
                           c
                        
                        
                           d
                        
                        
                           e
                        
                        
                           f
                        
                        
                           g
                        
                        
                           h
                        
                        
                           i
                        
                     
                           »7
                        
                        
                           Biphenyl-2-ol (*1)
                           
                        
                        
                           o-Phenylphenol
                        
                        
                           90-43-7
                        
                        
                           201-993-5
                        
                        
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       Produkter, som afrenses
                                    
                                 
                        
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       0,2 % (som phenol)
                                    
                                 
                        
                            
                        
                        
                           Undgå kontakt med øjnene
                        
                     
                           
                                       b)
                                    
                                    
                                       Produkter, som ikke afrenses
                                    
                                 
                        
                           
                                       b)
                                    
                                    
                                       0,15 % (som phenol)
                                    
                                 
                     
            
               (*1)  Fra den 17. juni 2019 må kosmetiske produkter, der indeholder biphenyl-2-ol, og som ikke overholder de pågældende begrænsninger, ikke bringes i omsætning på EU-markedet. Fra den 17. september 2019 må kosmetiske produkter, der indeholder biphenyl-2-ol, og som ikke overholder de pågældende begrænsninger, ikke tilgængeliggøres på EU-markedet.«