CELEX: 52017PC0013
Language: sv
Date: 2017-01-13
Title: Förslag till RÅDETS BESLUT om den ståndpunkt som ska intas på Europeiska unionens vägnar i gemensamma EES-kommittén beträffande en ändring av bilaga II (Tekniska föreskrifter, standarder, provning och certifiering) och bilaga XVII (Immateriell äganderätt) till EES-avtalet (förordningen om läkemedel för pediatrisk användning)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN
            Bryssel den 13.1.2017
            COM(2017) 13 final
            2017/0005(NLE)
            Förslag till
            RÅDETS BESLUT
            om den ståndpunkt som ska intas på Europeiska unionens vägnar i gemensamma EES-kommittén beträffande en ändring av bilaga II (Tekniska föreskrifter, standarder, provning och certifiering) och bilaga XVII (Immateriell äganderätt)till EES-avtalet(förordningen om läkemedel för pediatrisk användning)
            
               
         
         
            
               MOTIVERING
            
            
               1.BAKGRUND TILL FÖRSLAGET
            
            
               •Motiv och syfte med förslaget
            
            
               Syftet med utkastet till beslut av gemensamma EES-kommittén (som åtföljer förslaget till rådsbeslut) är att ändra bilaga II (Tekniska föreskrifter, standarder, provning och certifiering) och bilaga XVII (Immateriell äganderätt) till EES-avtalet för att införliva förordningen om läkemedel för pediatrisk användning
                  1
                och förordningen om tilläggsskydd
                  2
                med avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (nedan kallat EES-avtalet).
            
            
               Eftastaterna i EES (Island, Liechtenstein och Norge) begär anpassningar som går utöver rent tekniska anpassningar. Därför ska, i enlighet med artikel 1.3 i rådets förordning (EG) nr 2894/94
                  3
               , EU:s ståndpunkt avseende detta beslut av gemensamma EES-kommittén fastställas av rådet.
            
            
               •Förenlighet med befintliga bestämmelser inom området
            
            
               Genom det bifogade utkastet till beslut av gemensamma EES-kommittén utvidgas befintlig EU-politik till att omfatta Eftastaterna i EES. 
            
            
               •Förenlighet med unionens politik inom andra områden
            
            
               Utvidgningen av EU:s regelverk till att omfatta Eftastaterna i EES – genom att det införlivas med EES-avtalet – sker i enlighet med EES-avtalets mål och principer att upprätta ett dynamiskt och homogent europeiskt ekonomiskt samarbetsområde, som är grundat på gemensamma regler och lika konkurrensvillkor. 
            
            
               Detta inbegriper samtliga politikområden inom området fri rörlighet för varor, personer, tjänster och kapital samt angränsande och övergripande politikområden som anges i EES-avtalet.
            
            
               2.RÄTTSLIG GRUND, SUBSIDIARITETSPRINCIPEN OCH PROPORTIONALITETSPRINCIPEN
            
            
               •Rättslig grund
            
            
               Den lagstiftning som bör införlivas med EES-avtalet grundar sig på artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.
            
            
               Enligt artikel 1.3 i rådets förordning (EG) nr 2894/94 om formerna för genomförandet av avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ska rådet när det gäller denna typ av beslut fastställa unionens ståndpunkt på förslag från kommissionen. 
            
            
               Kommissionen överlämnar tillsammans med Europeiska utrikestjänsten utkastet till beslut av gemensamma EES-kommittén till rådet för antagande som unionens ståndpunkt. Kommissionen hoppas kunna lägga fram unionens ståndpunkt i gemensamma EES-kommittén så snart som möjligt.
            
            
               •Subsidiaritetsprincipen (för icke-exklusiv befogenhet) 
            
            
               Förslaget är förenligt med subsidiaritetsprincipen av följande skäl:  
            
            
               Målet med detta förslag, nämligen att trygga enhetligheten på den inre marknaden, kan inte i tillräcklig utsträckning uppnås av medlemsstaterna och kan därför, på grund av förslagets verkningar, bättre uppnås på unionsnivå. 
            
            
               •Proportionalitetsprincipen
            
         
         
            
               I enlighet med proportionalitetsprincipen går förslaget inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dess mål – att trygga enhetligheten på den inre marknaden.
            
            
               •Val av instrument
            
            
               I enlighet med artikel 98 i EES-avtalet har ett beslut av gemensamma EES-kommittén valts som instrument. Gemensamma EES-kommittén ska säkerställa att EES-avtalet genomförs och fungerar på ett effektivt sätt. I detta syfte ska kommittén fatta beslut i de fall som anges i EES-avtalet. 
            
            
               3.RESULTAT AV EFTERHANDSUTVÄRDERINGAR, SAMRÅD MED BERÖRDA PARTER OCH KONSEKVENSBEDÖMNINGAR
            
            
               •Insamling och användning av sakkunnigutlåtanden
            
            
               Kommissionen har som ett led i utarbetandet av lagstiftningen genomfört ett brett samråd med alla intresserade parter. 
            
            
               •Konsekvensbedömning
            
            
               Kommissionen har som ett led i utarbetandet av lagstiftningen gjort en detaljerad konsekvensbedömning med analyser av en rad alternativ.
            
            
            
               Syftet med det bifogade beslutet av gemensamma EES-kommittén är endast att utvidga det nuvarande systemet till att omfatta Eftastaterna i EES.
            
            
            
               4.BUDGETKONSEKVENSER
            
            
               Ett införlivande av denna lagstiftning med EES-avtalet har inga budgetkonsekvenser. 
            
            
               5.ÖVRIGA INSLAG
            
            
               •Motivering till de viktigaste anpassningar som begärs samt föreslagen lösning
            
            
            
               Anpassningar av förordningen om läkemedel för pediatrisk användning
            
            
               (1)Artikel 36.3
            
            
            
               Artikel 36.3 i förordningen om läkemedel för pediatrisk användning har följande lydelse:
            
         
         
            
            
               ”Om de förfaranden som fastställs i direktiv 2001/83/EG har tillämpats, skall den förlängning av perioden med sex månader som avses i punkt 1 beviljas endast om produkten är godkänd i samtliga medlemsstater.”
            
            
            
               Enligt denna artikel är villkoret för att ett tilläggsskydd enligt förordningen om läkemedel för pediatrisk användning ska kunna förlängas att det berörda läkemedlet är godkänt i samtliga medlemsstater. I enlighet med punkt 15q i kapitel XIII i bilaga II till EES-avtalet är Liechtenstein emellertid inte skyldigt att delta i de gemensamma förfaranden som fastställs i direktiv 2001/83/EG. Detta beaktas i förslaget till anpassning.
            
            
               Föreslagen anpassning:
            
            
            
               ”Vid tillämpningen av artikel 36.3 ska det inte krävas att läkemedlet är godkänt i Liechtenstein.”
            
            
            
               (2)Artikel 49.3 (i dess ändrade lydelse enligt förordning (EG) nr 1902/2006)
            
            
               Med beaktande av EES-avtalets tvåpelarstruktur föreslås en anpassning enligt vilken Eftas övervakningsmyndighet ska besluta om ekonomiska sanktioner i de fall då innehavaren av godkännandet för försäljning för ett centralt godkänt läkemedel är etablerad i en Eftastat. På grund av de särskilda omständigheterna, i synnerhet att det är kommissionen som beviljar godkännanden för försäljning för centralt godkända läkemedel, att överträdelser påverkar unionen och dess intressen samt att överträdelseförfarandena är komplexa och tekniska, ska Eftas övervakningsmyndighet samarbeta nära med kommissionen och invänta kommissionens bedömning och förslag till åtgärder innan den fattar beslut om ekonomiska sanktioner mot innehavare av godkännanden för försäljning som är etablerade i en Eftastat.
            
            
            
               Anpassningar av förordningen om tilläggsskydd 
            
            
               Artiklarna 7 och 21 i förordning (EG) nr 469/2009
            
            
               Motivering:
            
            
               Förslaget till anpassning rör det faktum att en förlängning av det tilläggsskydd som fastställs genom förordning (EG) nr 1901/2006, kodifierad genom förordning (EG) nr 469/2009, träder i kraft senare i Eftastaterna i EES än i EU:s medlemsstater och att sexmånadersperioden ska utgöra en direkt förlängning av tilläggsskyddet.
            
            
               Samma situation uppstod när förordning (EEG) nr 1768/1992 införlivades med EES-avtalet; se punkt 6c i bilaga XVII till EES-avtalet. Förslaget till anpassning bygger på samma ordning som den gällande anpassningen av artikel 19 i förordning (EEG) nr 1768/1992.
            
            
            
               (3)Tillägg av punkterna 6 och 7 i artikel 7 i förordning (EG) nr 469/2009
            
            
               Enligt artikel 7.5 i förordning (EG) nr 469/2009 får, under de första fem åren efter 
                  ikraftträdandet av förordning (EG) nr 1901/2006, en ansökan om att förlänga giltighetstiden för ett tilläggsskydd lämnas in senast sex månader innan tilläggsskyddets giltighetstid löper ut. När det gäller Eftastaterna i EES behöver denna punkt anpassas så att de fem åren räknas från och med den dag då förordningen träder i kraft för den berörda Eftastaten; se förslaget angående artikel 7.6 och 7.7 i förordning (EG) nr 469/2009.
            
            
         
         
            
               (4)Tillägg av punkt 3 i artikel 21 i förordning (EG) nr 469/2009
            
            
               Det behövdes också en anpassning med avseende på situationer då giltighetstiden för ett tilläggsskydd löper ut mindre än sex månader före ikraftträdandet av förordning (EG) nr 469/2009 i en Eftastat i EES. När giltighetstiden för ett tilläggsskydd löper ut mer än sex månader före ikraftträdandet av förordningen i en Eftastat i EES, kommer förlängningen inte att ha verkan i den berörda Eftastaten; se förslaget till ny punkt 3 i artikel 21 i förordning (EG) nr 469/2009. Skälet till detta är att förlängningsperioden ska vara en direkt förlängning av tilläggsskyddets giltighetstid. När giltighetstiden för ett tilläggsskydd löper ut mindre än sex månader före ikraftträdandet av förordning (EG) nr 1901/2006 och förordning (EG) nr 469/2009 i en Eftastat i EES, bör en eventuell förlängning ha verkan under den period som återstår av förlängningsperioden på sex månader (räknat från utgången av tilläggsskyddets giltighetstid) vid den tidpunkt då förordningarna träder i kraft i den berörda Eftastaten, under förutsättning att ansökan om förlängning offentliggörs vid denna tidpunkt.
            
            
                
            
            
               (5)Tillägg av punkt 4 i artikel 21 i förordning (EG) nr 469/2009
            
            
               När tilläggsskyddet upphör att gälla mindre än sju månader efter ikraftträdandet av förordningarna i en Eftastat i EES, föreslås att ansökan om förlängning av giltighetstiden för ett tilläggsskydd ska lämnas in senast en månad efter det att förordningarna har trätt i kraft i den berörda Eftastaten (se förslaget till ny punkt 4 i artikel 21 i förordning (EG) nr 469/2009). Enligt förslaget kommer förlängningen att få verkan endast med avseende på tiden efter dagen för offentliggörandet av ansökan om förlängning. När giltighetstiden för ett tilläggsskydd löper ut efter ikraftträdandet av förordningarna i en Eftastat i EES, kommer det att vara möjligt att erhålla förlängningen som en direkt förlängning av tilläggsskyddet. När giltighetstiden för ett tilläggsskydd löper ut före ikraftträdandet av förordningarna, kommer det att möjliggöras att återstoden av förlängningsperioden får verkan från och med dagen för förordningarnas ikraftträdande, under förutsättning att ansökan om förlängning redan har lämnats in och offentliggjorts. Förlängningen kommer att ha verkan endast med avseende på den period som återstår av förlängningsperioden på sex månader (räknat från utgången av tilläggsskyddets giltighetstid) vid den tidpunkt då förordningarna träder i kraft i den berörda Eftastaten och ansökan om förlängning offentliggörs.
            
            
            
               (6)Tillägg av punkt 5 i artikel 21 i förordning (EG) nr 469/2009
            
            
               Enligt förslaget till övergångsbestämmelser kan en situation uppstå där skyddet först löper ut och sedan får verkan vid en senare tidpunkt, dvs. när förordningarna träder i kraft. För dessa situationer anges nedan en bestämmelse om fortsatt tidigare användning. En liknande anpassning infördes som punkt 5 i artikel 19 i förordning (EEG) nr 1768/92 när den rättsakten införlivades med EES-avtalet.
            
            
            
               Andra föreslagna anpassningar:
            
            
               Pediatriska kommittén bör införas i inledningen till kapitel XII i bilaga II till EES-avtalet. 
            
            
               Med beaktande av patentunionen mellan Liechtenstein och Schweiz utfärdar Liechtenstein inte några tilläggsskydd. I linje med EU:s praxis sedan 2004 i anslutningsfördraget för nya medlemsstater har följande text införts som anpassning d av förordning (EG) nr 469/2009:
            
            
               ”c)
                     Med beaktande av patentunionen mellan Liechtenstein och Schweiz ska Liechtenstein inte utfärda några tilläggsskydd för läkemedel i enlighet med denna förordning.”
            
            
               
            
               2017/0005 (NLE)
            
            
               Förslag till
            
            
               RÅDETS BESLUT
            
            
               om den ståndpunkt som ska intas på Europeiska unionens vägnar i gemensamma EES-kommittén beträffande en ändring av bilaga II (Tekniska föreskrifter, standarder, provning och certifiering) och bilaga XVII (Immateriell äganderätt)
                  till EES-avtalet
               
                  (förordningen om läkemedel för pediatrisk användning)
            
            
               EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
            
            
               med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 114 jämförd med artikel 218.9,
            
         
         
            
               med beaktande av rådets förordning (EG) nr 2894/94 av den 28 november 1994 om formerna för genomförandet av avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet
                  4
               , särskilt artikel 1.3,
            
            
               med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, och
            
            
               av följande skäl:
            
            
               (1)Avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (nedan kallat EES-avtalet) trädde i kraft den 1 januari 1994.
            
            
               (2)I enlighet med artikel 98 i EES-avtalet får gemensamma EES-kommittén besluta att ändra bland annat bilaga II (Tekniska föreskrifter, standarder, provning och certifiering) och bilaga XVII (Immateriell äganderätt) till EES-avtalet.
            
            
               (3)Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006
                  5
                bör införlivas med EES-avtalet.
            
            
               (4)Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1902/2006
                  6
                bör införlivas med EES-avtalet.
            
            
               (5)Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009
                  7
                bör införlivas med EES-avtalet.
            
            
               (6)Kommissionens förordning (EG) nr 488/2012
                  8
                av den 8 juni 2012 bör införlivas med EES-avtalet.
            
            
               (7)Genom förordning (EG) nr 469/2009 upphävdes rådets förordning (EEG) nr 1768/92
                  9
               , som är införlivad med EES-avtalet och följaktligen bör utgå ur EES-avtalet.
            
            
               (8)I kommissionens förordning (EG) nr 658/2007
                  10
                fastställs bestämmelser om tillämpningen av ekonomiska sanktioner mot innehavare av godkännanden för försäljning som beviljats enligt förordning (EG) nr 726/2004. Godkännanden för försäljning beviljas av kommissionen, och Eftastaterna ska samtidigt och inom 30 dagar fatta motsvarande beslut. På grund av de särskilda omständigheterna, i synnerhet att det är kommissionen som beviljar godkännanden för försäljning, att överträdelser påverkar unionen och dess intressen samt att överträdelseförfarandena är komplexa och tekniska, ska Eftas övervakningsmyndighet samarbeta nära med kommissionen och invänta kommissionens bedömning och förslag till åtgärder innan den fattar beslut om ekonomiska sanktioner mot innehavare av godkännanden för försäljning som är etablerade i en Eftastat.
            
            
               (9)Bilaga II (Tekniska föreskrifter, standarder, provning och certifiering) och bilaga XVII (Immateriell äganderätt) till EES-avtalet bör därför ändras i enlighet med detta. 
            
            
               (10)Unionens ståndpunkt i gemensamma EES-kommittén bör därför grundas på det utkast till beslut som åtföljer det här beslutet.
            
            
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. 
            
            
               Artikel 1
            
            
               Den ståndpunkt som ska intas på unionens vägnar i gemensamma EES-kommittén beträffande de föreslagna ändringarna av bilaga II (Tekniska föreskrifter, standarder, provning och certifiering) och bilaga XVII (Immateriell äganderätt) till EES-avtalet ska grundas på det utkast till beslut av gemensamma EES-kommittén som åtföljer det här beslutet.
            
            
               Artikel 2
            
            
               Detta beslut träder ikraft samma dag som det antas.
            
            
               Utfärdat i Bryssel den
            
            
               
                     På rådets vägnar
               
            
         
         
            
               
                     Ordförande
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004.
               
               
                  
                     (2)
                  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (kodifierad version).
               
               
                  
                     (3)
                  EGT L 305, 30.11.1994, s. 6.
               
               
                  
                     (4)
                  EGT L 305, 30.11.1994, s. 6.
               
               
                  
                     (5)
                  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 378, 27.12.2006, s. 1).
               
               
                  
                     (6)
                  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1902/2006 av den 20 december 2006 om ändring av förordning 1901/2006 om de läkemedel som används inom pediatrik (EUT L 378, 27.12.2006, s. 20).
               
               
                  
                     (7)
                  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (kodifierad version) (EUT L 152, 16.6.2009, s. 1).
               
               
                  
                     (8)
                  Kommissionens förordning (EU) nr 488/2012 av den 8 juni 2012 om ändring av förordning (EG) nr 658/2007 om ekonomiska sanktioner vid åsidosättande av vissa åligganden som fastställts i samband med godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 150, 9.6.2012, s. 68).
               
               
                  
                     (9)
                  EGT L 182, 2.7.1992, s. 1.
               
               
                  
                     (10)
                  Kommissionens förordning (EG) nr 658/2007 av den 14 juni 2007 om ekonomiska sanktioner vid åsidosättande av vissa åligganden som fastställts i samband med godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 155, 15.6.2007, s. 10).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
               EUROPEISKA KOMMISSIONEN
            Bryssel den 13.1.2017
            COM(2017) 13 final
            BILAGA
            till
            förslaget tillrådets beslut
            om den ståndpunkt som ska intas på Europeiska unionens vägnar i gemensamma EES-kommittén beträffande en ändring av bilaga II (Tekniska föreskrifter, standarder, provning och certifiering) och bilaga XVII (Immateriell äganderätt)till EES-avtalet(förordningen om läkemedel för pediatrisk användning)
            
               
         
         
            
               GEMENSAMMA EES-KOMMITTÉNS BESLUT
                  nr
               
                  av den
                  
                  om ändring av bilaga II (Tekniska föreskrifter, standarder, provning och certifiering) och bilaga XVII (Immateriell äganderätt) till EES-avtalet
            
            
               GEMENSAMMA EES-KOMMITTÉN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
            
            
               med beaktande av avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (nedan kallat EES-avtalet), särskilt artikel 98, och
            
            
               av följande skäl:
            
            
               (1)Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004
                  1
                bör införlivas med EES-avtalet.
            
            
               (2)Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1902/2006 av den 20 december 2006 om ändring av förordning 1901/2006 om de läkemedel som används inom pediatrik
                  2
                bör införlivas med EES-avtalet.
            
            
               (3)Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (kodifierad version)
                  3
                bör införlivas med EES-avtalet.
            
            
               (4)Kommissionens förordning (EU) nr 488/2012 av den 8 juni 2012 om ändring av förordning (EG) nr 658/2007 om ekonomiska sanktioner vid åsidosättande av vissa åligganden som fastställts i samband med godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004
                  4
               , rättad i EUT L 338, 12.12.2012, s. 44, bör införlivas med EES-avtalet.
            
            
               (5)Genom förordning (EG) nr 469/2009 upphävdes rådets förordning (EEG) nr 1768/92
                  5
               , som är införlivad med EES-avtalet och följaktligen bör utgå ur EES-avtalet.
            
            
               (6)I kommissionens förordning (EG) nr 658/2007 fastställs bestämmelser om tillämpningen av ekonomiska sanktioner mot innehavare av godkännanden för försäljning som beviljats enligt förordning (EG) nr 726/2004. Godkännanden för försäljning beviljas av kommissionen, och Eftastaterna ska samtidigt och inom 30 dagar fatta motsvarande beslut. På grund av de särskilda omständigheterna, i synnerhet att det är kommissionen som beviljar godkännanden för försäljning, att överträdelser påverkar unionen och dess intressen samt att överträdelseförfarandena är komplexa och tekniska, bör Eftas övervakningsmyndighet samarbeta nära med kommissionen och invänta kommissionens bedömning och förslag till åtgärder innan den fattar beslut om ekonomiska sanktioner mot innehavare av godkännanden för försäljning som är etablerade i en Eftastat.
            
            
               (7)Bilagorna II och XVII till EES-avtalet bör därför ändras i enlighet med detta.
            
            
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
            
            
               Artikel 1
            
            
               Kapitel XIII i bilaga II till EES-avtalet ska ändras på följande sätt:
            
            
               1.Följande ska införas efter ”kommittén för särläkemedel” i trettonde stycket i inledningen:
            
            
               ”, pediatriska kommittén”.
            
            
               2.Följande strecksats ska läggas till i punkt 15q (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG) och punkt 15zb (Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004):
            
            
               ”-32006 R 1901: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 (EUT L 378, 27.12.2006, s. 1)”.
            
            
               3.Anpassningen i punkt 15zb (Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004) ska ersättas med följande:
            
         
         
            
               ”De befogenheter som Europeiska kommissionen har i samband med överträdelseförfarandet enligt artikel 84.3, inklusive befogenheten att vidta ekonomiska sanktioner mot innehavare av godkännanden för försäljning, ska, när innehavaren av godkännandet för försäljning är etablerad i en Eftastat, utövas av Eftas övervakningsmyndighet i nära samarbete med kommissionen. Innan Eftas övervakningsmyndighet fattar ett beslut om ekonomiska sanktioner, ska kommissionen lämna sin bedömning och ett förslag till förfaringssätt.”
            
            
               4.Texten i punkt 15zj (kommissionens förordning (EU) nr 658/2007) ska ersättas med följande:
            
            
               ”32007 R 0658: Kommissionens förordning (EG) nr 658/2007 av den 14 juni 2007 om ekonomiska sanktioner vid åsidosättande av vissa åligganden som fastställts i samband med godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 155, 15.6.2007, s. 10), ändrad genom
            
            
               -32012 R 0488: Kommissionens förordning (EU) nr 488/2012 av den 8 juni 2012 (EUT L 150, 9.6.2012, s. 68), rättad i EUT L 338, 12.12.2012, s. 44
            
            
               Bestämmelserna i förordningen ska, inom ramen för detta avtal, tillämpas med följande anpassning: 
            
            
               De befogenheter som Europeiska kommissionen har i samband med överträdelseförfarandet, inklusive befogenheten att vidta ekonomiska sanktioner mot innehavare av godkännanden för försäljning, ska, när innehavaren av godkännandet för försäljning är etablerad i en Eftastat, utövas av Eftas övervakningsmyndighet i nära samarbete med kommissionen. Innan Eftas övervakningsmyndighet fattar ett beslut om ekonomiska sanktioner, ska kommissionen lämna sin bedömning och ett förslag till förfaringssätt.”
            
            
               5.Följande punkt ska införas efter punkt 15zo (kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 198/2013):
            
            
               ”15zp 32006 R 1901: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 378, 27.12.2006, s. 1), ändrad genom
            
            
               -32006 R 1902: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1902/2006 av den 20 december 2006 (EUT L 378, 27.12.2006, s. 20)
            
            
               Bestämmelserna i förordningen ska, inom ramen för detta avtal, tillämpas med följande anpassningar:
            
            
               a)Vid tillämpningen av artikel 36.3 ska det inte krävas att läkemedlet är godkänt i Liechtenstein.
            
            
               b)De befogenheter som Europeiska kommissionen har i samband med överträdelseförfarandet enligt artikel 49.3, inklusive befogenheten att vidta ekonomiska sanktioner mot innehavare av godkännanden för försäljning, ska, när innehavaren av godkännandet för försäljning är etablerad i en Eftastat, utövas av Eftas övervakningsmyndighet i nära samarbete med kommissionen. Innan Eftas övervakningsmyndighet fattar ett beslut om ekonomiska sanktioner, ska kommissionen lämna sin bedömning och ett förslag till förfaringssätt.”
            
            
               Artikel 2
            
            
               Texten i punkt 6 (rådets förordning (EEG) nr 1768/92) i bilaga XVII till avtalet ska ersättas med följande:
            
            
               ”32009 R 0469: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (kodifierad version) (EUT L 152, 16.6.2009, s. 1)
            
            
               Bestämmelserna i förordningen ska, inom ramen för detta avtal, tillämpas med följande anpassningar:
            
            
               a)I artikel 7 ska följande punkter läggas till:
            
            
               ’6.Punkt 5 ska inte gälla Eftastaterna.
            
            
               7.Utan hinder av punkt 4 får, under de första fem åren efter ikraftträdandet av förordning (EG) nr 1901/2006 i den berörda Eftastaten, en ansökan om att förlänga giltighetstiden för ett redan beviljat tilläggsskydd lämnas in senast sex månader innan tilläggsskyddets giltighetstid löper ut. ’
            
            
                b)I artikel 21 ska följande punkter läggas till:
            
         
         
            
               ’3.En ansökan om förlängning av giltighetstiden för ett tilläggsskydd kan beviljas endast i en Eftastat där tilläggsskyddet löper ut mindre än 6 månader före ikraftträdandet av förordning (EG) nr 1901/2006 i den berörda Eftastaten. Om tilläggsskyddet löper ut före ikraftträdandet av förordning (EG) nr 1901/2006 i den berörda Eftastaten, ska förlängningen få verkan endast med avseende på den tidsperiod som följer efter både detta ikraftträdande i den berörda Eftastaten och dagen för offentliggörandet av ansökan om förlängning. Artikel 13.3 ska dock tillämpas vid beräkningen av förlängningens giltighetstid.
            
            
               4.Utan hinder av artikel 7.7 ska, om ett tilläggsskydd löper ut tidigare än sju månader efter det att förordning (EG) nr 1901/2006 trädde i kraft i den berörda Eftastaten, en ansökan om förlängning av giltighetstiden för ett tilläggsskydd lämnas in senast en månad efter detta ikraftträdande i den berörda EFTA-staten. I dessa fall ska förlängningen få verkan endast med avseende på tiden efter dagen för offentliggörandet av ansökan om förlängning. Artikel 13.3 ska dock tillämpas vid beräkningen av förlängningens giltighetstid.
            
            
               5.En ansökan om förlängning av giltighetstiden för ett tilläggsskydd som lämnats in i enlighet med punkterna 3 och 4 ska inte hindra en tredje part, som under tiden mellan utgången av tilläggsskyddets giltighetstid och offentliggörandet av ansökan om förlängning av tilläggsskyddets giltighetstid i god tro har använt uppfinningen eller gjort betydande förberedelser för ett sådant användande, från att fortsätta med denna användning.’
            
            
            
               c)Med beaktande av patentunionen mellan Liechtenstein och Schweiz ska Liechtenstein inte utfärda några tilläggsskydd för läkemedel i enlighet med denna förordning.”
            
            
               Artikel 3
            
            
               Texterna till förordningarna (EG) nr 1901/2006, (EG) nr 1902/2006, (EG) nr 469/2009 och (EU) nr 488/2012, rättad i EUT L 338, 12.12.2012, s. 44, som ska offentliggöras i EES-supplementet till Europeiska unionens officiella tidning, ska vara giltiga.
            
            
               Artikel 4
            
            
               Detta beslut träder i kraft den [...] under förutsättning att alla anmälningar enligt artikel 103.1 i EES-avtalet har gjorts*.
            
            
               
                  6Artikel 5
            
            
               Detta beslut ska offentliggöras i EES-delen av och EES-supplementet till Europeiska unionens officiella tidning.
            
            
               Utfärdad i Bryssel den […]
            
            
               
                     På gemensamma EES-kommitténs vägnar
               
               
                     Ordförande
                     […]
               
               
                     
                     
                     Sekreterarna
                     för gemensamma EES-kommittén
                     […]
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  EUT L 378, 27.12.2006, s. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  EUT L 378, 27.12.2006, s. 20.
               
               
                  
                     (3)
                  EUT L 152, 16.6.2009, s. 1.
               
               
                  
                     (4)
                  EUT L 150, 9.6.2012, s. 68.
               
               
                  
                     (5)
                  EGT L 182, 2.7.1992, s. 1.
               
               
                  
                     (6)
                  [Konstitutionella krav angivna.]