CELEX: 32017D2450
Language: pl
Date: 2017-12-21 00:00:00
Title: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/2450 z dnia 21 grudnia 2017 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-44406-6, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 9042) (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

28.12.2017   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 346/16
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2017/2450
   z dnia 21 grudnia 2017 r.
   zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-44406-6, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
   
      
         (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 9042)
      
   
   (Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003 ustanowiono procedury udzielania zezwoleń na genetycznie zmodyfikowaną żywność i paszę. W dniu 16 lutego 2012 r. przedsiębiorstwa Dow AgroSciences LLC i M.S. Technologies LLC zwróciły się, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-44406-6, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych. Wniosek odnosił się również do wprowadzenia do obrotu zmodyfikowanej genetycznie soi DAS-44406-6 w produktach z niej się składających lub ją zawierających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy na równi z innymi rodzajami soi, z wyjątkiem uprawy.
            
         
               (2)
            
            
               Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (2) oraz dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy. Wniosek zawierał również plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.
            
         
               (3)
            
            
               W dniu 21 marca 2017 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (3). EFSA uznała, że zmodyfikowana genetycznie soja DAS-44406-6, zgodna z opisem we wniosku, jest równie bezpieczna i odżywcza co jej konwencjonalny odpowiednik i niezmodyfikowane genetycznie odmiany referencyjne pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt i na środowisko.
            
         
               (4)
            
            
               W swojej opinii EFSA rozpatrzyła wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
            
         
               (5)
            
            
               EFSA uznała również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonymi zastosowaniami produktów.
            
         
               (6)
            
            
               W związku z powyższym należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-44406-6, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, do zastosowań wymienionych we wniosku.
            
         
               (7)
            
            
               Zmodyfikowanej genetycznie soi DAS-44406-6 należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (4).
            
         
               (8)
            
            
               Według opinii EFSA poza wymogami ustanowionymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (5) nie są konieczne żadne szczególne wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji. Aby jednak zapewnić wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przyznanego w niniejszej decyzji, etykiety produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-44406-6 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zostać uzupełnione o wyraźne wskazanie, że dane produkty nie są przeznaczone do uprawy.
            
         
               (9)
            
            
               Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawiać zgodnie z wymogami dotyczącymi standardowych formatów sprawozdań określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (6).
            
         
               (10)
            
            
               Opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia szczególnych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego i poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz w art. 18 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (7).
            
         
               (13)
            
            
               Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niniejszy akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
   Artykuł 1
   Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator
   Genetycznie zmodyfikowana soja (Glycine max (L.) Merr.) DAS-44406-6 (zwana dalej „soją DAS-44406-6”), określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator DAS-444Ø6-6 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004.
   Artykuł 2
   Zezwolenie
   Niniejszym udziela się zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, do celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:
   
               a)
            
            
               żywność i składniki żywności zawierające soję DAS-44406-6, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;
            
         
               b)
            
            
               pasza zawierająca soję DAS-44406-6, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;
            
         
               c)
            
            
               soja DAS-44406-6 w produktach ją zawierających lub z niej się składających, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy.
            
         Artykuł 3
   Etykietowanie
   1.   Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „soja”.
   2.   Na etykietach produktu i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających soję DAS-44406-6 lub składających się z niej, z wyjątkiem żywności i składników żywności, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.
   Artykuł 4
   Plan monitorowania skutków dla środowiska
   1.   Posiadacz zezwolenia zapewnia wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika.
   2.   Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie z decyzją 2009/770/WE.
   Artykuł 5
   Metoda wykrywania
   Do wykrywania soi DAS-44406-6 stosuje się metodę określoną w lit. d) załącznika.
   Artykuł 6
   Rejestr wspólnotowy
   Informacje zawarte w załączniku wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
   Artykuł 7
   Posiadacz zezwolenia
   Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Europe, Zjednoczone Królestwo, reprezentujące Dow AgroSciences LLC, Stany Zjednoczone, oraz M.S. Technologies LLC, Stany Zjednoczone.
   Artykuł 8
   Okres ważności
   Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.
   Artykuł 9
   Adresat
   Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Zjednoczone Królestwo.
   
      Sporządzono w Brukseli dnia 21 grudnia 2017 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.
   
      (2)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).
   
      (3)  Panel EFSA ds. GMO (panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie), 2017. Opinia naukowa dotycząca przedłożonego przez przedsiębiorstwo Dow AgroSciences LLC wniosku (EFSAGMO-NL-2012-106) o wydanie zezwolenia na wprowadzanie do obrotu zmodyfikowanej genetycznie, wykazującej tolerancję na herbicydy soi DAS-44406-6 z przeznaczeniem na żywność i pasze oraz na jej przywóz i przetwarzanie na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Dziennik EFSA 2017;15(3):4738, 33 s. doi:10.2903/j.efsa.2017.4738.
   
      (4)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).
   
      (5)  Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).
   
      (6)  Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).
   
      (7)  Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1).
   
      ZAŁĄCZNIK
      
                  a)
               
               
                  Posiadacz zezwolenia:
                  
                              Nazwa
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Dow AgroSciences Europe
                           
                        
                              Adres
                           
                           
                              :
                           
                           
                              European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Zjednoczone Królestwo.
                           
                        W imieniu
                  Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Stany Zjednoczone oraz
                  M.S. Technologies LLC, 103 Avenue D West Point, IA 52656, Stany Zjednoczone
               
            
                  b)
               
               
                  Opis i specyfikacja produktów:
                  
                              1)
                           
                           
                              żywność i składniki żywności zawierające soję DAS-44406-6, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              pasza zawierająca soję DAS-44406-6, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              soja DAS-44406-6 w produktach ją zawierających lub z niej się składających, do innych zastosowań niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy.
                           
                        Soja DAS-44406-6 wykazuje ekspresję białka 2mEPSPS, nadającego tolerancję na herbicydy na bazie glifosatu, ekspresję białka AAD-12 nadającego tolerancję na kwas 2,4-dichlorofenoksyoctowy (2,4-D) i inne powiązane herbicydy z grupy fenoksykwasów oraz ekspresję białka PAT nadającego tolerancję na herbicydy na bazie glufosynatu amonowego.
               
            
                  c)
               
               
                  Etykietowanie:
                  
                              1)
                           
                           
                              zgodnie z wymaganiami dotyczącymi etykietowania, ustanowionymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „soja”;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających soję DAS-44406-6 lub składających się z niej, z wyjątkiem żywności i składników żywności, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.
                           
                        
            
                  d)
               
               
                  Metoda wykrywania:
                  
                              1)
                           
                           
                              specyficzna dla soi DAS-44406-6 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym; metoda wykrywania jest walidowana przy wykorzystaniu pojedynczej modyfikacji genetycznej z zastosowaniem DNA genomowego ekstrahowanego z nasion soi DAS-44406-6;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              materiał referencyjny: ERM®-BF436, dostępny za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej.
                           
                        
            
                  e)
               
               
                  Niepowtarzalny identyfikator:
                  DAS-444Ø6-6.
               
            
                  f)
               
               
                  Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:
                  [Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].
               
            
                  g)
               
               
                  Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:
                  Brak.
               
            
                  h)
               
               
                  Plan monitorowania skutków dla środowiska:
                  Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.
                  [Link: plan opublikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy]
               
            
                  i)
               
               
                  Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu
                  Brak.
               
            
         Uwaga: Z czasem linki do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępnione publicznie w postaci aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.