CELEX: 52000PC0566
Language: pt
Date: 2000-09-15
Title: Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos instrumentos de medição

Avis juridique important

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52000PC0566

Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos instrumentos de medição  /* COM/2000/0566 final - COD 2000/0233 */  

Jornal Oficial nº 062 E de 27/02/2001 p. 0001 - 0078

Proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa aos instrumentos de medição(Apresentada pela Comissão)ÍNDICEEXPOSIÇÃO DE MOTIVOS1. INFORMAÇÃO DE BASE1.1 Contexto1.2. Características do mercado1.3. Legislação existente1.4. Necessidade de substituição1.5. A directiva "instrumentos de medição"2. PROPOSTA3. COERÊNCIA COM OS PRINCÍPIOS COMUNITÁRIOS3.1. Proporcionalidade3.2. Subsidiariedade4. COERÊNCIA COM AS POLÍTICAS COMUNITÁRIAS4.1. Política económica5. ANÁLISE DO IMPACTO5.1. Efeitos para os consumidores5.2. Efeitos para os fabricantes5.3. Sector dos serviços domésticos5.4. Sectores para além dos serviços domésticos6. RELAÇÃO COM O PROGRAMA DE TRABALHO7. IMPORTÂNCIA PARA O EEE8. CONSULTA EXTERNADIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO  relativa aos instrumentos de mediçãoCAPÍTULO I - ÂMBITO DE APLICAÇÃO E OBJECTOCAPÍTULO II - CONTROLO METROLÓGICO LEGALCAPÍTULO III - AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADECAPÍTULO IV - PRESUNÇÃO DE CONFORMIDADECAPÍTULO V - COMITÉSCAPÍTULO VI - MARCAÇÕESCAPÍTULO VII - DISPOSIÇÕES GERAIS E FINAISANEXO I - Requisitos essenciaisANEXO II - Programas de ensaioANEXO III - Critérios a cumprir pelos organismos designados pelos Estados-membros  para a execução de funções relacionadas com os módulos de avaliação da conformidadeANEXO IV - Documentação técnicaANEXO A - Declaração de conformidade com base no controlo interno da produçãoANEXO A1 - Declaração de conformidade com base no controlo interno da produção e  no ensaio do produto por um organismo notificadoANEXO B - Exame de tipoANEXO C - Declaração de conformidade ao tipo com base no controlo interno da  produçãoANEXO C1 - Declaração de conformidade ao tipo com base no controlo interno da  produção e no ensaio do produto por um organismo notificadoANEXO D - Declaração de conformidade ao tipo com base na garantia de qualidade  do processo de produçãoANEXO D1 - Declaração de conformidade com base na garantia de qualidade do processo  de produçãoANEXO E - Declaração de conformidade ao tipo com base na garantia de qualidade  da inspecção e do ensaio do produto acabadoANEXO E1 - Declaração de conformidade com base na garantia de qualidade da inspecção  e do ensaio do produto acabadoANEXO F - Declaração de conformidade ao tipo com base na verificação dos produtosANEXO F1 - Declaração de conformidade com base na verificação dos produtosANEXO G - Declaração de conformidade com base na verificação de unidadesANEXO H - Declaração de conformidade com base na garantia total de qualidadeANEXO H1 - Declaração de conformidade com base na garantia total de qualidade  e na análise do projectoAnexo MI-001 - Contadores de águaAnexo MI-002 - Contadores de gásAnexo MI-003 - Contadores de energia eléctrica activa e transformadores de mediçãoAnexo MI-004 - Contadores de calorAnexo MI-005 - Sistemas para medição contínua e dinâmica de quantidades de  líquidos com exclusão da águaAnexo MI-006 - Instrumentos de pesagem automática 102CAPÍTULO I - Requisitos comuns a um ou mais instrumentos de pesagem  automática 103CAPÍTULO II - Balança discriminadora automática 104CAPÍTULO III - Enchedor gravimétrico automático 107CAPÍTULO IV - Totalizadores descontínuos 109CAPÍTULO V - Totalizadores contínuos 110CAPÍTULO VI - Básculas automáticas com carris 111Anexo MI-007 - Taxímetros 112Anexo MI-008 - Medidas materiais 116Capítulo I - Medidas materiais de comprimento 116Capítulo II - Medidas de capacidade 117Anexo MI-009 - Instrumentos de medição de dimensões 119Capítulo I - Requisitos comuns a todos os instrumentos de medição de  dimensões 120Capítulo II - Instrumentos de medição de comprimentos 121Capítulo III - Instrumentos de medição de áreas 122Capítulo IV - Instrumentos de medição multidimensional 123Anexo MI-010 - Analisadores probatórios do hálito 124Anexo MI-011 - Analisadores de gases de escape 126FICHA FINANCEIRA 131FICHA DE AVALIAÇÃO DO IMPACTO NAS EMPRESAS IMPACTO DA  PROPOSTA NAS EMPRESAS com especial referência às pequenas  e médias (PME) 136EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS1 INFORMAÇÃO DE BASE1.1 ContextoJuntamente com a legislação relativa à cunhagem de moeda, a legislação relativa a medições e instrumentos de medição encontra-se entre as mais antigas do mundo, reflectindo o facto de que a precisão das medições afecta o quotidiano dos cidadãos sob variadíssimas formas, directas e indirectas. Todos os países desenvolvidos têm, por conseguinte, institutos de metrologia aos quais compete estabelecer a correspondência dos resultados de medições com as normas metrológicas internacionais, mantidas pelo Bureau international des Poids et Mesures [1].[1]  O Bureau international des Poids et Mesures (BIPM) assegura a unificação das medições físicas mediante uma série de operações, entre as quais o estabelecimento das normas e escalas fundamentais de medição das principais quantidades físicas e a manutenção de protótipos internacionais. Funciona sob supervisão exclusiva do Comité international des Poids et Mesures (CIPM), o qual, por sua vez, depende da Conférence générale des Poids et Mesures (CGPM), a autoridade máxima responsável pela execusção da Convenção do Metro, composta por delegados de todos os Estados-membros e da Convenção do Metro. Todos os Estados-membros da UE integram a Convenção do Metro, com excepção da Grécia e do Luxemburgo.Quando os resultados são obtidos por meio de instrumentos de medição e, por razões de interesse público, é exigido um nível mínimo de precisão, sujeitam-se os instrumentos de medição a requisitos legislativos que garantem esse nível mínimo nas condições de funcionamento normalmente previsíveis. Todos os Estados-membros possuíam legislação deste tipo muito antes da criação da Comunidade em 1957.A legislação nacional relativa ao desempenho dos instrumentos de medição é compatível com os princípios do artigo 30.º do Tratado CE, porquanto tem como justificação o interesse público. Consequentemente, quando as legislações nacionais enfermam de incompatibilidade umas com as outras, provocando entraves às trocas, o mercado interno dos instrumentos de medição tem de ser estabelecido mediante a sua harmonização.A harmonização iniciou-se em 1971. A legislação comunitária em vigor apresenta numerosas deficiências, devendo a presente proposta substituí-la na medida do necessário.1.2. Características do mercadoA razão de ser da metrologia legal é proteger as partes envolvidas (sobretudo) em transacções comerciais e garantir o funcionamento dos mercados. Logra o seu objectivo definindo requisitos legais aplicáveis à precisão e a outras características de funcionamento dos instrumentos.Os mercados têm âmbito vasto. A metrologia legal trata, portanto, de instrumentos de medição tão diversos como contadores de serviços domésticos, balanças para vendas a retalho, balanças de correias transportadoras, instalações de enchimento de produtos pré-embalados, analisadores do hálito, fitas métricas e muitos outros.Por conseguinte, o sector de mercado afectado pela metrologia legal é extremamente variado, e os fabricantes e utilizadores que o integram apresentam tanta diversidade como os próprios instrumentos de medição.A tecnologia utilizada na concepção dos instrumentos de medição evoluiu muitíssimo ao longo das últimas décadas, destacando-se a passagem da (electro)mecânica para a electrónica e para a micro-electrónica digital de alta tecnologia. Paralelamente a esta evolução, verificou-se uma alteração das especializações, com os fabricantes a tornarem-se cada vez mais produtores de componentes essenciais e de subconjuntos dos instrumentos de medição ou montadores dos mesmos.A evolução da tecnologia e das especializações provocou também no sector uma maior concentração. Os instrumentos de medição para uso geral e os componentes essenciais são cada vez mais fabricados por grandes empresas, não raro multinacionais, ao passo que as pequenas e médias se orientam para nichos de aplicações especializadas.A despeito destas mudanças no mercado, a base da fabricação é ainda extremamente diversificada.1.3. Legislação existenteA legislação relativa aos instrumentos de medição compreende a Directiva-Quadro 71/316/CEE e vinte e três directivas especiais (dezasseis de base e sete de alteração). Destas, dezassete (onze de base e seis de alteração) serão revogadas e substituídas pela directiva proposta, doravante designada também directiva "instrumentos de medição".Numa fase posterior, mais directivas poderão ser revogadas e inseridas no âmbito de aplicação da directiva "instrumentos de medição".1.4. Necessidade de substituiçãoA necessidade de substituição da maior parte do acervo é consequência directa do seu carácter de 'antiga abordagem' e da sua natureza opcional.As directivas especiais incidem em produtos, contendo especificações técnicas aprofundadas que, perante a rápida mudança verificada hoje em dia nas tecnologias de medição, se tornam demasiado restritivas. A actualização contínua das especificações tem-se revelado impraticável, o que explica por que motivo o conteúdo técnico de algumas destas directivas se tornou largamente ultrapassado e por que motivo não existem directivas para os tipos mais recentes de instrumentos de medição actualmente sujeitos a controlo legal.Os procedimentos de avaliação da conformidade prescritos no acervo pecam também, em geral, por excesso de restringência, não sendo proporcionado ao fabricante nenhum dos procedimentos modernamente disponíveis. Está, designadamente, excluída qualquer possibilidade de recurso a um sistema de qualidade aprovado e supervisionado, em alternativa à verificação dos produtos finais por entidades terceiras.Por último, o carácter opcional das directivas que compõem o acervo tem conduzido ao aparecimento de legislação nacional paralela a respeito de todos os instrumentos inadequadamente abrangidos. Refiram-se, em particular, todos os electrónicos, que hoje constituem a maioria dos instrumentos.1.5. A directiva "instrumentos de medição"A directiva proposta para os instrumentos de medição pretende corrigir muitas das referidas deficiências.Será uma directiva 'nova abordagem', com o objectivo de criar um mercado interno para os instrumentos de medição sujeitos a controlo metrológico legal, estabelecendo:-requisitos essenciais e requisitos de avaliação da conformidade, com manutenção do elevado nível, já existente, de protecção dos consumidores, e-o reconhecimento mútuo entre os Estados-membros quanto aos resultados da avaliação da conformidade.Mais do que especificações de concepção e de projecto, os requisitos essenciais incidirão sobretudo no desempenho dos produtos. Neste sentido, serão bastante indiferentes à evolução tecnológica, reduzindo significativamente a necessidade de futuras adaptações ao progresso técnico.Para a avaliação da conformidade adoptaram-se os modernos procedimentos extraídos da 'abordagem global' em matéria de ensaio e certificação. Estes procedimentos reforçam o papel e a responsabilidade do fabricante na avaliação da conformidade e comportam princípios de garantia da qualidade.A directiva "instrumentos de medição" será também uma directiva com carácter total, o que significa que, após a sua entrada em vigor, não podem existir nos Estados-membros regimes nacionais paralelos de controlo legal dos instrumentos de medição.A directiva tem como base jurídica o artigo 95.º do Tratado CE. Será adoptada conjuntamente pelo Parlamento e pelo Conselho, mediante consulta ao Comité Económico e Social.2. PROPOSTA2.1. Existem numerosos tipos de instrumentos de medição para variadíssimas funções, nem todas as quais exigem que o instrumento seja sujeito a controlo legal por razões de interesse público.As legislações dos Estados-membros relativas aos instrumentos de medição baseiam-se, pois, no princípio de que a função de medição pela qual se utiliza o instrumento é que determina se o mesmo deve ou não ser sujeito a requisitos metrológicos legais. A presente proposta adopta igualmente esse princípio.2.2. As decisões relativas à obrigação de, para determinadas medições, se utilizarem instrumentos sujeitos a controlo legal reportam-se ao nível de protecção que o Estado-membro pretende instituir a favor dos seus cidadãos. Alguns Estados-membros entenderão haver boas razões para prescreverem a utilização de instrumentos sujeitos a controlo legal em funções de medição que, para outros, não o justificam, e vice-versa. Por conseguinte, as funções de medição que exigem o recurso a instrumentos sujeitos a controlo legal não são harmonizadas pela presente proposta, podendo diferir de Estado-membro para Estado-membro.Nos casos em que, para determinados tipos de instrumentos de medição, esta abordagem criar dois mercados comunitários - o dos instrumentos sujeitos a controlo legal e o dos não sujeitos a esse controlo-, a decisão de projectar e fabricar instrumentos para um mercado ou para o outro é uma decisão comercial do fabricante.2.3. Se um Estado-membro decidir prescrever a utilização de instrumentos sujeitos a controlo legal em determinadas funções de medição, aplica-se, sem restrições, o disposto na presente directiva em matéria de instrumentos de medição sujeitos a controlo legal. Alternativamente, o Estado-membro pode decidir não prescrever a utilização de instrumentos sujeitos a controlo legal nessas funções de medição, não podendo então aplicar-se requisitos metrológicos legais que representem entraves técnicos ao comércio.2.4. O disposto na presente directiva em matéria de controlo metrológico legal limita-se à livre circulação dos instrumentos de medição. Aplica-se, portanto, ao direito de utilização para as funções de medição em causa (colocação em serviço) e à comercialização, isto é, a todas as fases conducentes à colocação em serviço.A directiva não contém disposições tendentes a harmonizar os sistemas nacionais de inspecção e verificação dos instrumentos de medição durante os respectivos períodos de utilização [2]. Tal como as decisões relativas à obrigação de se utilizarem instrumentos sujeitos a controlo legal, referidas no ponto 2, estes sistemas de inspecção e verificação apenas afectam o nível de protecção que os Estados-membros pretendem instituir a favor dos seus cidadãos, e não o mercado interno dos instrumentos.[2]  Mesmo que utilizados cuidadosa e correctamente, diversos tipos de instrumentos de medição podem sofrer, com o tempo, deteriorações no desempenho metrológico, com destaque para o nível de precisão. Os Estados-membros estabeleceram, por conseguinte, sistemas nacionais de inspecção para esses tipos de instrumentos durante os respectivos períodos de utilização.2.5. Nem todos os instrumentos de medição passíveis de controlo metrológico legal nos Estados-membros são abrangidos pela directiva. São-no unicamente os de importância a nível comunitário.Os instrumentos de medição sujeitos a controlo metrológico legal num ou em vários Estados-membros e não abrangidos pelo âmbito de aplicação da presente directiva são contemplados pelo disposto nos artigos 28.º-30.º do Tratado, no referente a proporcionalidade e reconhecimento mútuo.2.6. A directiva aplica os princípios da nova abordagem em matéria de normalização e harmonização técnica. Os requisitos metrológicos a satisfazer pelos instrumentos de medição sujeitos a controlo legal restringem-se, pois, ao essencial, sem preempção de soluções técnicas nem entraves ao progresso tecnológico em consequência de uma especificidade excessiva. Os requisitos assumem portanto a forma de requisitos de funcionamento (desempenho).2.7. A conformidade de um instrumento de medição aos requisitos metrológicos é expressa, primordialmente, pela presença da marcação CE de conformidade. As disposições relativas à marca CE de conformidade aplicam os princípios constantes da Decisão 93/465/CEE do Conselho, de 22 de Julho de 1993.Todavia, conforme atrás explanado, a necessidade de um instrumento ser sujeito a controlo legal depende da função de medição pela qual ele é utilizado. Um instrumento utilizado com vista a uma função relativamente à qual não se prescreve controlo legal é, consequentemente, dispensado de certificação e não tem de comportar a marcação CE por força da presente directiva. Porém, mesmo não certificado por força da presente directiva, um instrumento de medição pode ostentar a referida marcação por se lhe aplicarem uma ou mais outras directivas que a prescrevem. Para tornar claro aos inspectores e agentes da verificação se um instrumento de medição ostenta uma marca CE por força da presente directiva ou por força de uma outra, o estatuto de controlo legal exige, em adição à marca CE, a marcação metrológica complementar referida no artigo 5.º da directiva.2.8. A directiva aplica também os princípios da abordagem global relativa a ensaio e certificação. Por conseguinte, o procedimento básico de avaliação da conformidade proposto para cada tipo de instrumento abrangido reforça, na medida do aceitável, o papel do fabricante - o que se consegue requerendo a intervenção tão limitada quanto possível de um organismo de certificação e propondo um procedimento baseado no recurso a um sistema de qualidade nos termos do qual a intervenção do organismo de certificação é requerida ao nível da produção ou do controlo do produto final.Os organismos de certificação são designados pelos Estados-membros e notificados aos restantes Estados-membros e à Comissão. A designação por parte dos Estados-membros está sujeita à aplicação de um conjunto de condições mínimas que os organismos de certificação devem preencher.Os procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis a cada tipo de instrumento de medição cumprem o disposto na Decisão 93/465/CEE, relativa aos módulos referentes às diversas fases dos procedimentos de avaliação da conformidade.2.9. As soluções técnicas possíveis que satisfaçam os requisitos metrológicos devem ser dadas por normas europeias e por documentos internacionais harmonizados e seleccionados, com carácter normativo, cuja elaboração será confiada pela Comissão aos competentes organismos europeus e internacionais e cuja aplicação por parte dos fabricantes permitirá presumir conformidade aos requisitos. O carácter voluntário destes documentos não prejudicará o recurso - seja por que razão for (criatividade do fabricante, progresso na tecnologia, etc.) -a soluções técnicas não referidas nos mesmos.2.10. Alguns dos requisitos que os instrumentos de medição têm de satisfazer são necessariamente dependentes da evolução tecnológica - o que se explica pelo facto de que os requisitos abordados na presente directiva não são requisitos de segurança, mas sim requisitos metrológicos. O exemplo mais flagrante de requisito dependente da evolução tecnológica é o grau mínimo de precisão que um tipo de instrumento de medição deve ter. As listas de procedimentos de avaliação da conformidade considerados adequados para os diversos tipos de instrumentos dependem também da evolução registada na tecnologia da medição.Quanto à necessidade de adaptação ao progresso técnico, a directiva prevê a delegação deste poder à Comissão, sob condição de esta última pedir parecer ao Comité Consultivo Instrumentos de Medição.2.11. As disposições relativas ao controlo do mercado contêm uma cláusula de salvaguarda, a qual aborda, nos moldes habituais, os casos de sistemático incumprimento da totalidade ou de parte de um dado modelo de instrumento de medição. O dispositivo relativo ao controlo do mercado inclui também disposições incidentes nos casos em que não se aplica a cláusula de salvaguarda, a saber, quando o incumprimento não é sistemático, mas acidental.2.12. As directivas específicas relativas aos instrumentos de medição abrangidos são revogadas.É previsto um dispositivo de transição, para permitir aos fabricantes aproveitarem plenamente, durante o período de validade remanescente até à entrada em vigor das normas harmonizadas, os direitos comerciais que detinham ao abrigo das respectivas regulamentações nacionais.3. COERÊNCIA COM OS PRINCÍPIOS COMUNITÁRIOSO controlo legal dos instrumentos de medição afecta duas áreas de competência, distintas mas que se sobrepõem: lealdade das transacções comerciais, protecção dos consumidores, saúde pública e outros, por um lado; liberdade de circulação dos instrumentos (ou seja, mercado interno), por outro.3.1. ProporcionalidadeA necessidade de controlo metrológico legal tem na sua base os objectivos de lealdade nas transacções comerciais, de protecção dos consumidores, etc. Com vista à satisfação de tais necessidades, os Estados-membros-prescrevem que, para determinadas funções de medição, têm de ser utilizados instrumentos sujeitos a controlo legal;-determinam que esses instrumentos de medição só podem ser comercializados e colocados em serviço se satisfizerem requisitos de desempenho adequados;-sujeitam os instrumentos de medição, durante o respectivo período de utilização, a inspecções e verificações periódicas.Esta legislação nacional é compatível com o disposto no artigo 30.º do Tratado.As discrepâncias nas legislações nacionais a respeito do segundo travessão supra provocam entraves ao comércio e prejudicam a livre circulação dos produtos, uma competência exclusiva da Comissão. Para cumprir o objectivo da liberdade de circulação, é necessário estabelecer um conjunto de requisitos essenciais, juntamente com um conjunto de requisitos incidentes na avaliação da conformidade.Dado as barreiras ao comércio que se impõe eliminar serem legislações nacionais compatíveis com o artigo 30.º do Tratado, torna-se necessário um instrumento jurídico. Dos diversos instrumentos jurídicos de que a Comissão dispõe, o adequado é a directiva. Um regulamento não pode proporcionar o grau de flexibilidade de que os Estados-membros necessitam para darem cumprimento aos requisitos harmonizados, nomeadamente aos relativos à avaliação da conformidade. Um regulamento tampouco seria compatível com as exigências da política económica da Comissão.A proposta contém, portanto, uma directiva de harmonização que proporciona o elevado nível de protecção dos consumidores exigido pelo artigo 95.º, n.º  3, do Tratado.3.2. SubsidiariedadeOs elementos de protecção dos consumidores incluídos no primeiro e no terceiro travessões supra são da competência dos Estados-membros. Na linha do princípio de subsidiariedade, a directiva "instrumentos de medição" é estritamente limitada ao estabelecimento do conjunto de requisitos essenciais e de procedimentos de avaliação da conformidade correspondentes ao segundo travessão, deixando à responsabilidade dos Estados-membros os elementos de protecção dos consumidores que constam do primeiro e do terceiro travessões (ver também secção II, pontos 2 e 4).4. COERÊNCIA COM AS POLÍTICAS COMUNITÁRIAS4.1. Política económicaA directiva proporciona um mercado interno para os instrumentos de medição sujeitos a controlo legal. Nestas condições, influi na realização do mercado interno dos produtos industriais, que, por sua vez, é um dos elementos da política económica da Comunidade.A política económica tem como objectivo criar na Europa um ambiente económico que promova/ estimule a competitividade. Pretende alcançá-lo mediante uma série de medidas e programas específicos, cada um deles incidente em elementos específicos da competitividade. A criação de um mercado interno para os produtos industriais é uma de tais medidas.Os elementos da competitividade são: qualidade dos produtos, eficácia/ produtividade do fabrico, inovação dos produtos e rápida adaptação às mudanças estruturais no ambiente económico.É necessária regulamentação técnica para os instrumentos de medição, com vista à equidade do mercado (lealdade das transacções comerciais e protecção dos consumidores). Aceitando este imperativo, a única via para um mercado interno passa pela harmonização das regulamentações técnicas.Criar um mercado interno, se bem que necessário, não é suficiente. Impõe-se velar por que as vantagens do mercado interno não sejam neutralizadas por efeitos negativos para a competitividade eventualmente resultantes dos requisitos técnicos (harmonizados). Por outras palavras, o estabelecimento do mercado interno não deve verificar-se à custa de outros elementos da competitividade. Por conseguinte, sempre que possível, o conjunto harmonizado de requisitos técnicos deve contribuir para os vários elementos da competitividade ou, no mínimo, abster-se de constranger os fabricantes na sua luta pela competitividade.As disposições da directiva "instrumentos de medição" respeitam estes princípios. A qualidade dos instrumentos é garantida pelos requisitos essenciais, os quais são de molde a assegurar o elevado nível de protecção exigido pelo artigo 95.º, n.º  3, do Tratado. Ao mesmo tempo, a inovação e a adaptação dos produtos às mudanças registadas no ambiente económico não sofrem limitações por via desses requisitos, porquanto os mesmos são requisitos de desempenho que não fixam soluções técnicas nem impedem o progresso tecnológico. A eficiência e a produtividade de fabrico não são directamente afectadas. No entanto, a avaliação da conformidade por parte do fabricante, com base na garantia de qualidade, permite comercializar os produtos mais rapidamente do que se a avaliação da conformidade fosse efectuada por uma entidade terceira.5. ANÁLISE DO IMPACTOO controlo legal dos instrumentos visa a protecção das partes interessadas nos resultados das medições, designadamente no caso de operações comerciais (lealdade das transacções comerciais). Na realidade, o efeito do controlo metrológico legal ultrapassa a mera protecção dos consumidores: sem ele, não seria possível qualquer operação de mercado.O valor dos produtos transaccionados, em massa, volume ou comprimento, é enorme. As estimativas apontam para uma ordem de grandeza de 10 % do PIB. Criar equidade num mercado de tais dimensões é um imperativo económico e social.No entanto, o referido controlo legal existe já. A proposta directiva "instrumentos de medição" substituirá a legislação actual por todas as razões atrás expostas, preservando ao mesmo tempo o elevado nível de protecção existente. Não criará encargos adicionais para os fabricantes. A questão é, pois, que impacto as alterações legislativas terão para consumidores e fabricantes.5.1. Efeitos para os consumidoresOs consumidores não notarão qualquer efeito da nova legislação, visto ser garantido o mesmo nível elevado de protecção que já existe.5.2. Efeitos para os fabricantesPara os fabricantes, o impacto é essencialmente uma melhoria do seu ambiente operacional:-os requisitos essenciais aplicáveis aos produtos, acrescidos do reconhecimento mútuo quanto ao resultado da avaliação da conformidade, eliminam a necessidade de múltiplas avaliações da conformidade;-sempre que possível, os requisitos essenciais são requisitos de desempenho, pelo que não restringem a inovação;-os procedimentos de avaliação da conformidade reforçam o papel e a responsabilidade do fabricante e reconhecem a garantia de qualidade por ele prestada; por outro lado, os fabricantes podem escolher entre variados procedimentos de avaliação da conformidade.Embora os efeitos desta melhoria no ambiente operacional sejam intangíveis, foi compilada informação sobre futuras tendências previsíveis, por meio de questionários enviados às organizações envolvidas na consulta (lista constante da Ficha de Impacto nas Empresas).5.3. Sector dos serviços domésticosEste sector está bem representado por parte quer dos fabricantes quer dos utentes. Existem grupos relativos aos contadores de electricidade, de gás, de água e de aquecimento. O fabrico caracteriza-se pela presença de algumas multinacionais ou respectivas filiais, representando cerca de 50 % da oferta. O restante mercado é abastecido por vários milhares de PME [3].[3]  Nas classificações, nem sempre é evidente se as pequenas filiais de multinacionais são consideradas PME.Tanto fabricantes como utentes de contadores de gás e de água comentam o impacto da desregulamentação dos mercados e da crescente concorrência como uma das causas para o acréscimo na procura de instrumentos.No mercado, o lado correspondente aos instrumentos domésticos - a área de maior utilização de instrumentos controlados - é dominado nestes sectores pela tecnologia mecânica ou electromecânica. Uma tecnologia de substituição terá de proporcionar a mesma fiabilidade ao longo de um extenso período de vida útil com vantagem económica sobre as tecnologias existentes. Em relação a alguns instrumentos (contadores de electricidade, por exemplo), os fabricantes britânicos apontam para a procura de aparelhos mais perfeitos e que permitam aos consumidores maior flexibilidade na mudança de fonte de energia durante um período de vinte e quatro horas. Prevê-se que tais transformações do mercado continuem a condicionar a necessidade de soluções inovadoras.5.4. Sectores para além dos serviços domésticosOs outros sectores de instrumentos estão representados a nível comunitário por uma série de grupos, compostos maioritariamente por PME. Um deles, o Comité Europeu dos Fabricantes de Instrumentos de Pesagem (CECIP), declarou esperar que a aplicação da directiva intensifique a concorrência com base em factores como qualidade, características de funcionamento e preço. A reestruturação em curso no sector será facilitada pela criação de oportunidades de acesso ao mercado, o que se espera conduzirá a uma maior concentração de empresas e se acompanhará de uma redução no emprego. A perda de postos de trabalho será compensada por novos dealerships/distribuidores em alguns Estados-membros. Outros sectores de instrumentos não souberam comentar impactos idênticos.6. RELAÇÃO COM O PROGRAMA DE TRABALHOA apresentação ao Conselho e ao Parlamento desta proposta está incluída no ponto 96/254 do Plano de Trabalho da Comissão para 1998.7. IMPORTÂNCIA PARA O EEEA presente proposta é relevante para efeitos do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu. Os peritos dos Estados signatários do Acordo EEE participaram em todas as reuniões do grupo de trabalho de peritos. A decisão do Comité Misto do EEE de integrar a directiva no Acordo EEE será tomada após as necessárias consultas com o Secretariado da EFTA.8. CONSULTA EXTERNAOs serviços da Comissão discutiram exaustivamente as diversas versões da presente proposta numa série de encontros, para os quais foram convidadas todas as partes afectadas pela directiva. Os encontros assumiram a forma de reuniões plenárias com todas as partes interessadas ou de reuniões especializadas com grupos mais restritos de peritos.As partes interessadas são os Estados-membros, os membros do EEE, as federações de fabricantes e de utilizadores de instrumentos de medição e de defesa dos interesses dos consumidores e os organismos responsáveis pela elaboração de normas.Proposta deDIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHOrelativa aos instrumentos de medição(Texto relevante para efeitos do EEE)O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o seu artigo 95.º,Tendo em conta a proposta da Comissão [4],[4]  JO C [...] de [...], p. [...].Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social [5],[5]  JO C [...] de [...], p. [...].Deliberando em conformidade com o procedimento previsto no artigo 251° do Tratado [6],[6]  JO C [...] de [...], p. [...].Considerando o seguinte:(1) Vários instrumentos de medição são objecto de directivas específicas, adoptadas com base na Directiva 71/316/CEE do Conselho relativa às disposições comuns sobre os instrumentos de medição de controlo metrológico [7]. Directivas específicas que estejam tecnicamente ultrapassadas devem ser revogadas e substituídas por uma directiva autónoma, que se integre no espírito da Resolução do Conselho, de 7 de Maio de 1985, relativa a uma nova abordagem em matéria de harmonização e de normalização [8]. As directivas específicas que não estejam ultrapassadas devem continuar a ser regidas pela Directiva 71/316/CEE.[7]  JO L 202 de 6.9.1971, p. 1.[8]  JO C 136 de 4.6.1985, p. 1.(2) Os instrumentos de medição podem ser utilizados para as mais variadas funções. As funções que respondam a razões de interesse público e afectem o quotidiano dos cidadãos sob diversas formas, directas e indirectas, exigem que os instrumentos de medição sejam sujeitos a controlo legal.(3) O controlo metrológico legal não deve originar entraves à livre circulação dos instrumentos de medição. As disposições atinentes devem ser as mesmas em todos os Estados-Membros e que a prova de conformidade deve ser reconhecida em toda a Comunidade.(4) O controlo metrológico legal exige conformidade a requisitos específicos de desempenho. Os requisitos de desempenho a cumprir pelos instrumentos de medição devem proporcionar um elevado nível de protecção. A avaliação da conformidade deve proporcionar um elevado nível de confiança.(5) O desempenho dos instrumentos de medição é particularmente sensível ao ambiente electromagnético. A imunidade dos instrumentos de medição às interferências electromagnéticas é parte integrante da presente directiva. E, consequentemente, que não se deveriam aplicar os requisitos em matéria de imunidade contidos na Directiva 89/336/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à compatibilidade electromagnética [9], com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/68/CEE [10].[9]  JO L 139 de 23.5.1989, p.  19.[10]  JO L 220 de 30.8.1993, p.  1.(6) A legislação comunitária deve definir requisitos essenciais não impeditivos do progresso técnico. A regulamentação visando remover os entraves técnicos ao comércio deve seguir a nova abordagem prevista na Resolução do Conselho, de 7 de Maio de 1985, relativa a uma nova abordagem em matéria de harmonização e de normalização.(7) É objectivo das normas técnicas definir o estado da técnica relativamente aos produtos industriais e à tecnologia; que devem, portanto, ser definidas normas técnicas europeias cujas especificações técnicas e de desempenho satisfaçam os requisitos essenciais estabelecidos pela presente directiva. A conformidade ao especificado nessas normas deve permitir a presunção de conformidade aos requisitos essenciais estabelecidos pela presente directiva. As normas harmonizadas a nível comunitário são elaboradas por organismos privados e devem manter o seu estatuto de não-obrigatoriedade. A , para este efeito, o Comité Europeu de Normalização (CEN) e o Comité Europeu de Normalização Electrotécnica (CENELEC) são reconhecidos como os organismos com competência para adoptar normas harmonizadas que sigam as directrizes gerais de cooperação entre a Comissão e esses dois organismos, assinadas em 13 de Novembro de 1984.(8) A elaboração de normas harmonizadas pelo CEN e pelo CENELEC, deve ser efectuada a pedido da Comissão, nos termos da Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Junho de 1998, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas [11], com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 98/48/CE [12] que, em relação à normalização, seria aconselhável que a Comissão fosse assistida pelo Comité criado em conformidade com a Directiva 98/34/CE; que o Comité consultará, se necessário, peritos técnicos.[11]  JO L 204 de 21.7.1998, p.  37.[12]  JO L 217 de 5.8.1998, p. 18.(9) Em certos domínios especializados, as especificações técnicas e de desempenho constantes de documentos normativos aprovados internacionalmente podem também cumprir, no todo ou em parte, as especificações técnicas estabelecidas na legislação; que, em tais casos, a utilização desses documentos normativos aprovados internacionalmente pode constituir uma alternativa à utilização de normas técnicas europeias.(10) A conformidade aos requisitos essenciais estabelecidos pela presente directiva pode igualmente ser obtida mediante especificações não proporcionadas por uma norma técnica europeia ou por um documento normativo aprovado internacionalmente. O recurso a normas técnicas europeias ou a documentos normativos aprovados internacionalmente será, por conseguinte, opcional.(11) O estado da técnica na tecnologia da medição está sujeito a uma evolução constante, a qual poderá originar alterações no que respeita às necessidades de avaliação da conformidade. Portanto, a cada categoria de medição deve corresponder um procedimento adequado ou uma escolha entre diferentes procedimentos de rigor equivalente. Os procedimentos adoptados são os exigidos pela Decisão do Conselho 93/465/CEE, de 22 de Julho de 1993, relativa aos módulos referentes às diversas fases dos procedimentos de avaliação da conformidade e às regras de aposição e de utilização da marcação «CE» de conformidade, destinados a ser utilizados nas directivas de harmonização técnica [13].[13]  JO L 220 de 30.8.1993, p.  23.(12) Em conformidade com o disposto no artigo 2º da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão [14], as medidas necessárias à execução da presente directiva devem ser adoptadas nos termos do procedimento consultivo previsto no artigo 3º daquela decisão.[14]  JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.(13) Os Estados-membros devem, por conseguinte, controlar activamente os respectivos mercados e tomar as medidas apropriadas para impedir a comercialização ou a colocação em serviço dos instrumentos não conformes. é, portanto, necessária uma cooperação adequada entre os órgãos de controlo do mercado nos Estados-membros, a fim de garantir um efeito de âmbito comunitário nas actividades de controlo do mercado.(14) Os Estados-membros devem tomar todas as medidas adequadas para garantir a comercialização correcta dos instrumentos de medição portadores da marcação «CE» de conformidade e de marcações complementares. Os fabricantes devem ser informados sobre as razões pelas quais se tomem decisões negativas relativamente aos seus produtos e sobre as soluções legais ao seu alcance.(15) A presente directiva substituirá a legislação comunitária relativa aos instrumentos de medição abrangidos revoga seguintes directivas do Conselho:-71/318/CEE, de 26 de Julho de 1971, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos contadores de volume de gás [15], com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 82/623/CEE [16],[15]  JO L 202 de 6.9.1971, p.  21.[16]  JO L 252 de 27.8.1982, p.  5.-71/319/CEE, de 26 de Julho de 1971, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos contadores de líquidos com exclusão da água [17],[17]  JO L 202 de 6.9.1971, p.  32.-71/348/CEE, de 12 de Outubro de 1971, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos dispositivos complementares para contadores de líquidos com exclusão da água [18], com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão da Áustria, da Finlândia e da Suécia,[18]  JO L 239 de 25.10.1971, p.  9.-73/362/CEE, de 19 de Novembro de 1973, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às medidas materializadas de comprimento [19], com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 85/146/CEE da Comissão [20],[19]  JO L 335 de 5.12.1973, p.  56.[20]  JO L 54 de 23.2.1985, p.  29.-75/33/CEE, de 17 de Dezembro de 1974, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos contadores de água fria [21],[21]  JO L 14 de 20.1.1975, p.  1.-75/410/CEE, de 24 de Junho de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos instrumentos de pesagem totalizadores contínuos [22],[22]  JO L 183 de 14.7.1975, p.  25.-76/891/CEE, de 4 de Novembro de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos contadores de energia eléctrica [23],[23]  JO L 336 de 4.12.1976, p.  30.-77/95/CEE, de 21 de Dezembro de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos taxímetros [24],[24]  JO L 26 de 31.1.1977, p.  59.-77/313/CEE, de 5 de Abril de 1977, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos conjuntos de medição de líquidos com exclusão da água [25], com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 82/625/CEE da Comissão [26][25]  JO L 105 de 28.4.1977, p.  18.[26]  JO L 252 de 27.8.1982, p.  10.-78/1031/CEE, de 5 de Dezembro de 1978, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às diferenciadoras ponderais automáticas [27],[27]  JO L 364 de 27.12.1978, p.  1.-79/830/CEE, de 11 de Setembro de 1979, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos contadores de água quente [28].[28]  JO L 259 de 15.10.1979, p.  1.(16) Aos fabricantes deve ser proporcionada a possibilidade de, durante um prazo razoável, exercerem os direitos adquiridos antes da entrada em vigor da presente directiva. São, por conseguinte, necessárias disposições transitórias,ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:CAPÍTULO I - ÂMBITO DE APLICAÇÃO E OBJECTOArtigo 1 Âmbito de aplicaçãoA presente directiva é aplicável aos aparelhos e sistemas com funções de medição definidos nos Anexos MI-001 a MI-011, especificamente relativos a instrumentos.Artigo 2 ObjectA presente directiva estabelece os requisitos essenciais que os aparelhos e sistemas referidos no artigo 1.º devem satisfazer aquando de um controlo metrológico legal num Estado-membro e a avaliação de conformidade a que devem ser sujeitos em tais circunstâncias, com vista à comercialização e à colocação em serviço.Trata-se de uma directiva específica relativa aos requisitos de protecção electromagnética na acepção do artigo 2.º, n.º  2, da Directiva 89/336/CEE.CAPÍTULO II - CONTROLO METROLÓGICO LEGALArtigo 3 DefiniçõesPara efeitos da presente directiva, entende-se por 'Instrumento de medição':a) qualquer aparelho ou sistema com uma função de medição, abrangido pelo âmbito de aplicação e pelo objecto da directiva, nos termos dos artigos 1.º e 2.º;b) 'Subconjunto': um dispositivo mecânico que funciona independentemente e que, associado a outros subconjuntos com os quais é compatível, forma um instrumento de medição;c) 'Controlo metrológico legal': o controlo das funções de medição de um instrumento de medição, prescrito pelos Estados-membros por razões de saúde, segurança ou ordem públicas, de protecção ambiental, de cobrança de direitos e encargos, de protecção dos consumidores e de lealdade nas transacções comerciais;d) 'Fabricante': a pessoa singular ou colectiva que:-realiza o projecto técnico de um instrumento de medição ou encomenda a sua realização,-fabrica o instrumento de medição ou encomenda o seu fabrico e-comercializa o instrumento de medição em seu próprio nome, no respeito da regulamentação correspondente;a pessoa singular ou colectiva que:-assume a responsabilidade pela conformidade do instrumento de medição às pertinentes disposições da presente directiva,-toma todas as medidas necessárias à assunção dessa responsabilidade e-comercializa o instrumento de medição em seu próprio nome, no respeito da regulamentação correspondente;e) 'Colocação no mercado' ou 'comercialização': a primeira passagem do produto da fase de fabrico à fase de distribuição e/ou utilização no mercado comunitário;f) 'Colocação em serviço': a primeira utilização de um produto, para os fins aos quais este se destina;g) 'Mandatário': a pessoa singular ou colectiva que de um fabricante recebe, por escrito, autorização para agir em seu nome relativamente a funções especificadas. Para ser abrangido pela presente directiva, um mandatário deve estar estabelecido no território da Comunidade;h) 'Norma harmonizada': uma especificação técnica adoptada pelo Comité Europeu de Normalização (CEN) ou pelo Comité Europeu de Normalização Electrónica (CENELEC) ou por ambos, a pedido da Comissão, nos termos da Directiva 98/34/CE, e elaborada em conformidade com as directrizes gerais acordadas entre a Comissão e as organizações de normas europeias;i) 'Documento normativo': um documento que contém elementos normativos elaborados pela Organização Internacional de Metrologia Legal.Artigo 4 Requisitos essenciais e avaliação da conformidade1. Um instrumento de medição cumpre os requisitos essenciais definidos no Anexo I e no competente anexo específico.2. A conformidade de um instrumento de medição em relação aos requisitos essenciais será avaliada nos termos do artigo 7°.3. Se o instrumento de medição consistir numa série de subconjuntos e existirem anexos específicos definindo os requisitos essenciais relativos a todos esses subconjuntos que, reunidos, formam o instrumento de medição, o disposto na presente directiva aplica-se, mutatis mutandis, a cada um dos subconjuntos.Artigo 5 Marcação de conformidade1. A conformidade de um instrumento de medição com todas as obrigações constantes da presente directiva será declarada mediante a presença no mesmo da marca CE de conformidade e da marcação metrológica complementar, nos termos do artigo 13.º.2. A marca CE de conformidade e a marcação metrológica complementar são apostas pelo fabricante ou sob a responsabilidade deste.3. É proibida a aposição, num instrumento de medição, de marcações passíveis de induzir terceiros em erro quanto ao significado e à forma da marca CE de conformidade ou da marcação metrológica complementar. A um instrumento de medição pode ser aposta qualquer outra marcação, desde que por esse facto não sejam reduzidas a visibilidade e a legibilidade da marca CE de conformidade e da marcação metrológica complementar.Artigo 6 Comercialização e colocação em serviço1. Sem prejuízo do disposto nos artigos 13.º e 14.º, os Estados-membros não dificultarão, por motivos abrangidos pela presente directiva, a comercialização e a colocação em serviço de instrumentos de medição que ostentem a marca CE de conformidade e a marcação metrológica complementar nos termos do artigo 5.º.2. Os Estados-membros assegurarão que a utilização de instrumentos de medição portadores da marca CE de conformidade e da marcação metrológica complementar nos termos do artigo 5.º não seja dificultada por regras ou condições relativas a aspectos abrangidos pelo âmbito da presente directiva, impostas pelas entidades adjudicantes para o exercício das actividades pertinentes referidas no artigo 2.º da Directiva 93/38/CEE do Conselho [29].[29]  JO L 199 de 9.8.1993, p.  84.CAPÍTULO III - AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADEArtigo 7 Avaliação da conformidadeA conformidade de um instrumento de medição com os requisitos essenciais que lhe são aplicáveis será aferida mediante aplicação, à escolha do fabricante, de um dos procedimentos de avaliação da conformidade enunciados no anexo especificamente relativo a esse instrumento.Os módulos de avaliação da conformidade que enformam os procedimentos são descritos nos Anexos A a H1.Artigo 8 Notificação1. Cada Estado-membro notificará aos restantes Estados-membros e à Comissão os organismos por ele designados para executarem as funções correspondentes aos módulos de avaliação da conformidade referidos no artigo 7.º, juntamente com os números de identificação atribuídos pela Comissão nos termos do n.º 4, com o(s) tipo(s) de instrumento(s) de medição relativamente ao(s) qual(is) cada organismo tiver sido designado e ainda, se pertinente, com as classes dos instrumentos, a gama de medição, a tecnologia da medição e quaisquer outras características dos instrumentos susceptíveis de condicionar o âmbito da notificação.2. Os Estados-membros aplicarão os critérios enunciados no Anexo III para a designação dos referidos organismos.3. Um Estado-membro anulará a notificação de um organismo se entender que este deixou de cumprir os critérios referidos no n.º  2. Desse acto de anulação informará imediatamente os restantes Estados-membros e a Comissão.4. A cada um dos organismos a notificar será atribuído pela Comissão um número de identificação. A Comissão publicará no Jornal Oficial das Comunidades Europeias, série C, a lista dos organismos notificados, juntamente com a informação relativa ao âmbito da notificação referida no n.º  1, e assegurará a actualização permanente dessa lista.CAPÍTULO IV - PRESUNÇÃO DE CONFORMIDADEArtigo 9 Normas harmonizadas e documentos normativos1. Os Estados-membros presumirão conforme aos requisitos essenciais referidos no artigo 4.º um instrumento de medição que cumpra os elementos da regulamentação nacional de aplicação da norma europeia harmonizada relativa a esse instrumento correspondentes aos elementos desta norma europeia harmonizada cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias, série C.Se um instrumento de medição cumprir apenas parcialmente os elementos da regulamentação nacional referida no primeiro parágrafo, os Estados-membros presumirão conformidade com os requisitos essenciais correspondentes aos elementos da regulamentação que o instrumento observar.Os Estados-membros publicarão as referências da regulamentação nacional referida no primeiro parágrafo.2. Os Estados-membros presumirão conforme aos requisitos essenciais referidos no artigo 4.º um instrumento de medição que cumpra o documento normativo referido no artigo 11.º, n.º  2, alínea c), cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias, série C.Se um instrumento de medição cumprir apenas parcialmente o documento normativo referido no primeiro parágrafo, os Estados-membros presumirão conformidade aos requisitos essenciais correspondentes aos elementos normativos que o instrumento observar.Os Estados-membros publicarão as referências do documento normativo referido no primeiro parágrafo.CAPÍTULO V - COMITÉSArtigo 10 Comité Permanente das Normas e Regulamentações TécnicasSe um Estado-membro ou a Comissão considerarem que uma das normas europeias harmonizadas referidas no n.º  1 do artigo 9.º não cumpre integralmente os requisitos essenciais referidos no artigo 4.º, apresentarão fundamentadamente a questão ao Comité Permanente constituído nos termos da Directiva 98/34/CE. O Comité emitirá um parecer no mais curto prazo.Perante o parecer do Comité, a Comissão informará os Estados-membros quanto à eventual necessidade de retirar da publicação referida no n.º  1, terceiro parágrafo, do artigo 9.º as referências à regulamentação nacional.Artigo 11 Comité dos Instrumentos de Medição1. A Comissão será assistida por um comité permanente, nomeadamente o Comité dos Instrumentos de Medição, composto por representantes dos Estados-Membros e presidido por um representante da Comissão.2. Sempre que se fizer referência a este número, aplicar-se-á o processo consultivo previsto no artigo 3º da Decisão 1999/468/CE, nos termos do disposto no nº 3 do artigo 7º e do artigo 8º dessa decisão.Artigo 12 Funções do Comité dos Instrumentos de Medição1. A pedido de um Estado-membro ou por sua própria iniciativa, a Comissão, actuando em conformidade com o procedimento previsto no nº 2 do artigo 11º, pode tomar as medidas adequadas para:a) alterar os anexos específicos dos instrumentos relativamente a:-erros máximos admissíveis e classes de precisão;-condições normais de funcionamento;-valores críticos de mudança;-lista dos procedimentos de avaliação da conformidade referidos no artigo 7.º;b) alterar os programas de ensaio constantes do Anexo II;c) solicitar à Organização Internacional de Metrologia Legal a elaboração de um documento contendo elementos normativos, a conformidade aos quais confere presunção de conformidade aos correspondentes requisitos essenciais da presente directiva;d) publicar no Jornal Oficial das Comunidades Europeias, série C, as referências do documento normativo referido na alínea anterior.2. Se um Estado-membro ou a Comissão considerarem que determinado documento normativo cujas referências, nos termos do n.º  2, alínea d), foram publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias, série C, não cumpre inteiramente os requisitos essenciais referidos no artigo 4.º, submeterão fundamentadamente o assunto ao Comité dos Instrumentos de Medição.A Comissão, actuando em conformidade com o procedimento previsto no nº 2 do artigo 11º, comunicará aos Estados-membros a eventual necessidade de retirarem da publicação referida no n° 2, terceiro parágrafo do artigo 9.º, as referências do documento normativo em causa.CAPÍTULO VI - MARCAÇÕESArtigo13 Marcações1. A marca CE de conformidade referida no artigo 5.º é constituída pelas iniciais "CE", de acordo com o modelo do Anexo, ponto I.B, alínea d) da Decisão 93/465/CEE. A marca CE de conformidade tem a altura mínima de 5 mm.2. A marcação metrológica complementar referida no artigo 5.º é constituída pela inicial maiúscula M e pelo ano de aposição, circundados por um rectângulo. A altura do rectângulo é igual à altura da marca CE de conformidade. A marcação metrológica complementar segue-se imediatamente à marca CE de conformidade.3. Se assim o estipular o procedimento de avaliação da conformidade, o número de identificação do organismo notificado nos termos do artigo 8.º segue-se à marca CE de conformidade e à marcação metrológica complementar. Não o prescrevendo o procedimento de avaliação da conformidade, o instrumento de medição não ostentará qualquer número de identificação de um organismo notificado.4. Se o instrumento de medição consistir numa série de dispositivos que funcionam conjuntamente, as marcações devem ser apostas ao dispositivo principal do instrumento.Se o instrumento de medição for demasiado pequeno ou sensível para comportar as marcações referidas no n.º  1, estas devem ser apostas à embalagem na qual o instrumento for apresentado para venda ou ao contentor dentro do qual for fornecido.5. A marca CE de conformidade e a marcação metrológica complementar devem ser indeléveis. O número de identificação do organismo notificado em questão deve ser indelével ou, em alternativa, autodestrutível na eventualidade de remoção. Todas as marcações devem ser claramente visíveis ou facilmente acessíveis.Artigo 14 Controlo do mercado1. Os Estados-membros tomarão as medidas adequadas para assegurar que os instrumentos de medição que, nos termos do artigo 5.º, ostentem a marca CE de conformidade e a marcação metrológica complementar sejam comercializados e colocados em serviço unicamente se, perante uma instalação correcta e uma utilização conforme às instruções do fabricante, satisfizerem os requisitos essenciais enunciados no artigo 4° e tiverem sido sujeitos à avaliação da conformidade nos termos do artigo 7.2. As autoridades competentes dos Estados-membros assistir-se-ão mutuamente no cumprimento das suas obrigações relativas ao controlo do mercado.Em particular, procederão ao intercâmbio de informações quanto ao grau de cumprimento do disposto na presente directiva por parte dos instrumentos por elas examinados e quanto aos resultados desses exames.Cada Estado-membro informará os restantes e a Comissão sobre as autoridades competentes que designar para o referido intercâmbio de informação.Os elementos informativos objecto do intercâmbio serão mantidos confidenciais.3. Se um Estado-membro determinar que a totalidade ou parte dos instrumentos de medição de um dado modelo ostentando a marca CE de conformidade e a marcação metrológica complementar não satisfaz as condições estipuladas no n.º  1, tomará as medidas adequadas para retirar esses instrumentos do mercado e proibir ou restringir a continuação da sua colocação em serviço ou da sua utilização.Ao decidir quanto às medidas a tomar, o Estado-membro terá em conta a natureza sistemática ou ocasional do incumprimento. Se determinar que este é de carácter sistemático, comunicará imediatamente à Comissão as medidas tomadas, fundamentando a sua decisão.4. A Comissão encetará, o mais brevemente possível, consultas com as partes interessadas.Se entender que são justificadas as medidas tomadas pelo Estado-membro em causa, a Comissão informá-lo-á imediatamente, bem como os restantes Estados-membros.O Estado-membro competente tomará as medidas adequadas contra a entidade responsável pela aposição da marcação e desse facto informará a Comissão e os restantes Estados-membros.Se entender que não são justificadas as medidas tomadas pelo Estado-membro em causa, a Comissão informá-lo-á imediatamente, bem como o fabricante envolvido ou o seu mandatário.Se o incumprimento for atribuído a deficiências nas normas, a Comissão, após consulta às partes interessadas, apresentará o mais brevemente possível o assunto ao Comité, referido no artigo 10.º.A Comissão assegurará que os Estados-membros sejam mantidos ao corrente da evolução e dos resultados do processo.CAPÍTULO VII - DISPOSIÇÕES GERAIS E FINAISArtigo 15 Decisões conducentes a recusa ou restriçãoQualquer decisão tomada por um Estado-membro em execução da presente directiva, requerendo a retirada do mercado ou proibindo ou restringindo a comercialização ou a colocação em serviço de um instrumento de medição, indicará os fundamentos exactos em que se basear. Tal decisão será de imediato notificada à parte interessada, a qual simultaneamente receberá informação quanto às vias de recurso ao seu alcance, nos termos da legislação em vigor no Estado-membro envolvido, e quanto aos prazos aplicáveis a essas vias.Artigo 16 RevogaçõesSem prejuízo do disposto no artigo 17°, são revogadas a partir de [1 de Julho de 2002] as seguintes directivas:-Directiva 71/318/CEE;-Directiva 71/319/CEE;-Directiva 71/348/CEE;-Directiva 73/362/CEE;-Directiva 75/33/CEE;-Directiva 75/410/CEE;-Directiva 76/891/CEE;-Directiva 77/95/CEE;-Directiva 77/313/CEE;-Directiva 78/1031/CEE;-Directiva 79/830/CEE.Artigo 17 Disposições transitóriasPara funções de medição relativamente às quais tiverem prescrito a utilização de um instrumento de medição controlado nos termos regulamentares, os Estados-membros, em derrogação ao n.º  2 do artigo 18.º, permitirão a comercialização e a colocação em serviço dos instrumentos de medição que satisfaçam a regulamentação aplicável até [1 de Julho de 2002], antes de expirar o prazo de validade da aprovação de tipo relativa a esses instrumentos ou, no caso de aprovações de tipo com validade indefinida, durante um período de 10 anos a contar de [1 de Julho de 2002].Artigo 18 TransposiçãoOs Estados-membros adoptarão e publicarão as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até [1 de Julho de 2002]. Do facto informarão imediatamente a Comissão.Os textos das disposições pertinentes adoptadas pelos Estados-membros devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência na publicação oficial. As modalidades da referência serão adoptadas pelos Estados-membros.Artigo 19 Entrada em vigorA presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.Artigo 20 DestinatáriosOs Estados-membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em [...]Pelo Parlamento Europeu Pelo ConselhoA Presidente O PresidenteANEXO I  Requisitos essenciaisUm instrumento de medição deve proporcionar um nível elevado de protecção metrológica, para que qualquer parte envolvida possa ter confiança no resultado da medição, e deve ser projectado e fabricado tendo em vista um elevado nível de qualidade no respeitante à tecnologia da medição e à segurança dos dados da medição.Enunciam-se seguidamente os requisitos que os instrumentos de medição devem cumprir com vista à consecução daqueles objectivos, complementados, quando pertinente, por requisitos específicos constantes dos anexos MI-001 a MI-011, nos quais se aprofundam determinados aspectos dos requisitos gerais.As soluções adoptadas em cumprimento dos requisitos devem ter em conta a utilização planeada para o instrumento, bem como uma utilização errónea razoavelmente previsível.Considera-se que os instrumentos satisfazem os aspectos pertinentes dos requisitos quando os fabricantes demonstram que o(s) correspondente(s) programa(s) de ensaio do anexo II foi(foram) realizado(s) com resultados positivos.DefiniçõesQuantidade mensurandaQuantidade concretamente sujeita a medição (mensurando).Quantidade influenteInfluente é a quantidade não mensuranda que afecta o resultado da medição.Condições nominais de trabalhoAs condições nominais de trabalho são os valores definidos para as quantidades mensuranda e influente que constituem as condições normais de funcionamento de um instrumento.PerturbaçãoUma perturbação é uma quantidade influente que não integra normalmente as condições de funcionamento do instrumento relativamente ao qual são prescritos valores e requisitos de desempenho.Valor crítico de mudançaValor ao qual é considerada indesejável a mudança produzida no resultado da medição (valor expresso na mesma unidade que o resultado da medição).Medida materialDispositivo destinado a reproduzir ou debitar, de modo permanente durante a sua utilização, um ou mais valores conhecidos de uma dada quantidade.Transacção comercial por venda directaUma transacção comercial é por venda directa se se verificarem cumulativamente as seguintes condições:-o resultado da medição serve de base para o preço a pagar;-as partes envolvidas na transacção têm de aceitar o resultado da medição in loco;-a mudança de proprietário e o pagamento ocorrem in loco ou a sua obrigação é estabelecida in loco, em resultado de as partes aceitarem o resultado da medição.Requisitos1. Erros admissíveis1.1 Em condições normais (nominais) de funcionamento e na ausência de perturbações, o erro de medição não deve exceder o valor máximo admissível de erro, constante dos pertinentes requisitos específicos aplicáveis ao instrumento.Salvo indicação diversa, o erro máximo admissível é expresso como valor bilateral do desvio em relação ao verdadeiro valor da medição.1.2 Em condições normais (nominais) de funcionamento e na presença de perturbações, os requisitos de funcionamento serão os constantes dos requisitos específicos aplicáveis ao instrumento.1.3 O fabricante especificará os ambientes climáticos, mecânicos e electromagnéticos para os quais está prevista a utilização do instrumento, tendo em conta o disposto sobre condições de funcionamento nos requisitos específicos aplicáveis ao instrumento.1.3.1 Os ambientes mecânicos e climáticos são diferençados segundo as classes A a I a seguir enunciadas.C Ambientes climáticosC1 Esta classe aplica-se a locais fechados e com temperatura continuamente controlada. A humidade não é controlada. Sempre que necessário, recorre-se a aquecimento, refrigeração ou humidificação, para manter as condições exigidas. Os instrumentos de medição podem ser expostos a radiação solar, radiação térmica e correntes de ar devidas ao sistema de ar condicionado ou à abertura de janelas. Não estão sujeitos a fenómenos de condensação de água, precipitação ou formação de gelo.  As condições desta classe podem encontrar-se em gabinetes continuamente frequentados, em algumas oficinas e noutros compartimentos destinados a utilizações especiais.C2 Esta classe aplica-se a locais fechados em que nem a temperatura nem a humidade são controladas. Pode recorrer-se a aquecimento para elevar temperaturas insuficientes, sobretudo se houver grande diferença entre as condições da classe e as condições ao ar livre. Os instrumentos de medição podem ser expostos a radiação solar e térmica e a correntes de ar e estar sujeitos à condensação de água, a água de fontes distintas da precipitação e à formação de gelo.  As condições desta classe podem encontrar-se em algumas entradas e escadas de edifícios, garagens, caves, oficinas, instalações fabris, armazéns para produtos resistentes ao congelamento, instalações agrícolas, etc.C3 Esta classe aplica-se a locais abertos com condições climáticas médias, excluindo por conseguinte ambientes polares ou desérticos.M Ambientes mecânicosM1 Esta classe aplica-se a locais com vibrações e choques de pouco significado, como, p.  ex., os destinados a instrumentos presos a estruturas ligeiras de apoio às quais se transmitem vibrações e choques desprezáveis em consequência de actividades locais de cravação de estacas, rebentamentos, bater de portas, etc.M2 Esta classe aplica-se a locais com níveis significativos ou elevados de vibração e choque, transmitidos, p.  ex., pela circulação de máquinas e veículos, na vizinhança ou na contiguidade de maquinaria pesada, de correias de transmissão, etc.M3 Esta classe aplica-se a locais com níveis elevados ou muito elevados de vibração e choque, como, p.  ex., os transmitidos a instrumentos montados directamente em máquinas, correias de transmissão, etc.&gt;POSIÇÃO NUMA TABELA&gt;Quadro 11.3.2 Os ambientes electromagnéticos são classificados como E1 ou E2:E1 Locais residenciais, comerciais e de indústrias ligeirasE2 Locais industriais2. ReprodutibilidadeA aplicação do mesmo mensurando num local diferente ou por um utilizador diferente, mantendo-se constantes as restantes condições, origina uma estreita concordância entre as sucessivas medições.3. Repetitividade3.1. A aplicação do mesmo mensurando nas mesmas condições de medição origina uma estreita concordância entre as sucessivas medições. A diferença entre os resultados das medições deve ser pequena, a comparar com o erro máximo admissível.3.2. No caso de um instrumento sujeito a erros aleatórios significativos, a diferença entre os valores médios de séries subsequentes de resultados deve ser pequena, a comparar com o erro máximo admissível.4. Discriminação e sensibilidadePara a função de medição planeada, o instrumento de medição deve ser suficientemente sensível e o limiar de discriminação deve ser suficientemente baixo.5. DurabilidadeUm instrumento de medição deve ser projectado para conservar uma adequada estabilidade das suas características metrológicas ao longo de um período razoável, desde que correctamente instalado, mantido e utilizado, em conformidade com as instruções do fabricante, nas condições ambientais para as quais foi planeado.6. FiabilidadeUm instrumento de medição deve ser projectado para reduzir, na medida do possível, o efeito de uma deficiência causadora de resultados de medição inexactos, a menos que a presença dessa deficiência seja evidente ou possa ser fácil e simplesmente verificada recorrendo a dispositivos que não o próprio instrumento.7. Adequação7.1. Um instrumento de medição não deve ter qualquer característica susceptível de facilitar a utilização fraudulenta, ao mesmo tempo que devem ser mínimas as possibilidades de utilização incorrecta não-intencional.7.2. Um instrumento de medição deve ser adequado à sua utilização pretendida, tendo em conta as condições práticas de funcionamento. Em atenção ao utilizador previsto, não deve apresentar-lhe exigências irrazoáveis para a obtenção de um resultado correcto de medição.7.3. Se o mensurando for atributo de um produto condicionado pelo instrumento de medição, o condicionamento deve ser efectuado adequadamente, tendo em conta o erro máximo admissível para a medição.7.4. Se for projectado para a medição de valores do mensurando constantes ao longo do tempo, o instrumento deve ser insensível a pequenas flutuações do valor do mensurando ou, em alternativa, reagir adequadamente.7.5. Um instrumento de medição deve ser robusto e o seu material de fabrico deve ser adequado às condições para as quais se prevê a sua utilização.8. Protecção contra corrupção8.1. As características metrológicas de um instrumento de medição não devem ser inadmissivelmente influenciadas pela associação a ele de um outro dispositivo, por qualquer característica do dispositivo associado ou por qualquer dispositivo remoto que com ele comunique.8.2. A concepção de um componente físico determinante para as características metrológicas deve prever a sua segurança. As medidas de segurança previstas devem permitir comprovar qualquer intervenção.8.3. O suporte lógico determinante para as características metrológicas deve ser identificado como tal e tornado seguro. A sua identificação deve ser facilmente obtenível. A comprovação de uma intervenção deve ser possível durante um período razoável.8.4. Os dados de medições e os parâmetros metrologicamente importantes armazenados ou transmitidos devem ser adequadamente protegidos contra corrupção acidental ou intencional.8.5. Os valores visualizados através de instrumentos destinados à medição de fornecimentos não devem poder ser reiniciados (azerados) durante a utilização.9. Informação a incluir no instrumento e que deve acompanhá-lo9.1. Um instrumento de medição deve conter as seguintes indicações:-marca ou nome do fabricante,-informação sobre a precisão,complementadas, quando aplicável, por:-dados pertinentes sobre as condições de utilização,-marcação identificativa,-número do certificado de exame de tipo.9.2. No caso de um instrumento com dimensões demasiado pequenas ou composição demasiado sensível para comportar toda a informação de interesse, o contentor que o acompanha e/ou a documentação associada devem ser adequadamente marcados.9.3. Um instrumento de medição deve ser acompanhado de informação sobre o seu funcionamento. Consoante o aplicável, a informação deve incluir:-condições nominais de funcionamento;-classe de ambiente climático, mecânico e electromagnético;-instruções sobre instalação, manutenção, reparações, ajustamentos admissíveis;-instruções relativas ao funcionamento correcto e quaisquer condições especiais de utilização.9.4. Os instrumentos destinados à medição de fornecimentos, bem como os grupos de instrumentos, não requerem necessariamente manuais individuais de instruções.9.5. Salvo indicação diversa num anexo específico do instrumento, a escala de medição de um valor apresentar-se-á em intervalos sob a forma 1x10n, 2x10n ou 5x10n, sendo n um número inteiro ou zero. A unidade de medição ou o seu símbolo serão indicados junto ao valor numérico.9.6. Uma medida material será marcada com um valor nominal ou com uma escala, acompanhados da unidade de medição.9.7. As unidades de medição utilizadas e os respectivos símbolos devem corresponder ao legalmente disposto a nível comunitário em matéria de unidades de medição e respectivos símbolos.9.8. As marcas e inscrições exigidas nos termos de quaisquer requisitos devem ser claras, indeléveis, inequívocas e não-transferíveis.10. Indicação do resultado10.1. A indicação do resultado será feita por meio de exibição em visor ou de cópia em papel.10.2. A indicação de um resultado deve ser clara e inequívoca e acompanhada das marcas e inscrições necessárias à informação do utilizador sobre o significado do resultado. A leitura fácil do resultado apresentado deve ser permitida nas condições normais de utilização. Podem ser prestadas indicações adicionais, desde que não susceptíveis de confusão.10.3. No caso de resultados impressos ou gravados, a impressão ou gravação deve, de igual modo, ser facilmente legível e indelével.10.4. Um instrumento de medição para transacção comercial por venda directa deve ser projectado de modo a apresentar o resultado da medição a ambas as partes envolvidas na transacção, uma vez instalado conforme o pretendido.10.5. Um instrumento de medição destinado à medição de fornecimentos domésticos e cujos dados de medição possam ser lidos quer por uma unidade móvel de captação de dados quer à distância através de uma cadeia de transmissão deve ser provido de um visor acessível ao consumidor. A leitura deste visor é o resultado de medição que serve de base ao preço da transacção.11. Processamento de dados para realização da transacção comercial11.1. Um instrumento de medição, não destinado à medição de fornecimentos, deve registar por meios duráveis o resultado da medição, acompanhado da informação identificativa da transacção em causa, sempre que:-o instrumento se destinar a transacções comerciais por venda directa;-a medição for não-repetível;-o instrumento se destinar a ser utilizado na ausência de uma das partes envolvidas na transacção.11.2. Adicionalmente, devem ser disponibilizadas a pedido, logo que a medição seja realizada, uma prova durável do resultado da medição e a informação identificativa da transacção.12. Avaliação da conformidadeUm instrumento de medição deve ser projectado de modo a permitir uma pronta avaliação da sua conformidade aos requisitos da presente directiva.--------------------ANEXO II  Programas de ensaioIntroduçãoSendo obtidos resultados adequados mediante os programas de ensaio, considera-se satisfeito o aspecto vertente do requisito técnico em avaliação. Relativamente a um instrumento determinado, os valores que o programa de ensaio permitir atribuir aos níveis de severidade ou a combinações dos níveis de severidade para as classes climáticas e mecânicas A a I podem ser alterados mediante uma referência directa no anexo específico.Os ajustamentos e procedimentos relativos aos ensaios devem obedecer a documentação internacionalmente aprovada.1 Programas de ensaioOs programas de ensaio são discriminados segundo as condições de funcionamento, a saber:Programa 1 Ambiente electromagnéticoPrograma 2 Ambiente climáticoPrograma 3 Ambiente mecânicoPrograma 4 Fonte de energiaHá um outro programa de ensaio (5) relativo à durabilidade.1.1 Aplicabilidade dos programas de ensaioUm instrumento ou subconjunto é sujeito a ensaio consoante as suas condições nominais de funcionamento, as quais devem estar de acordo com os requisitos do anexo específico.1.2.1 Classes climáticas e mecânicasAs classes climáticas e mecânicas (de A a I) são indicadas no quadro 1 do anexo I.Os correspondentes níveis de severidade para ensaio constam do quadro seguinte:&gt;POSIÇÃO NUMA TABELA&gt;Quadro 1 - Níveis de severidade1.2.2 Classes de ambiente electromagnéticoClasse E1 - ambientes residenciais, comerciais e de indústria ligeiraClasse E2 - ambiente industrial1.3 Normas básicas relativas à determinação de errosOs erros devem ser determinados em condições normais de ensaio. Quando estiver a ser avaliado o efeito de uma quantidade influente, todos os restantes factores devem ser mantidos a valores relativamente constantes, próximos dos normais.1.4 Normas básicas de ensaioCada quantidade influente é aplicada em separado, com avaliação do respectivo efeito também em separado. O ensaio metrológico deve ser executado durante ou após a aplicação da quantidade influente, qualquer que seja a condição correspondente ao estado normal de funcionamento do instrumento quando for previsível que a referida quantidade influente ocorra.2 Programa 1: Ambiente electromagnéticoO programa de ensaio - em conformidade com os quadros 2, 3 e 4 - aplica-se ao instrumento ou subconjunto consoante o ambiente electromagnético E1 ou E2 no qual este se destina a ser utilizado.Se o instrumento ou subconjunto se destinar a ser utilizado num campo electromagnético contínuo permanente, o desempenho admissível durante o ensaio com o campo electromagnético radiado em amplitude modulada deve situar-se no intervalo máximo de erro admissível. Em todos os restantes casos, o valor crítico de mudança e o efeito admissível são os constantes do anexo específico do instrumento.&gt;POSIÇÃO NUMA TABELA&gt;Quadro 2&gt;POSIÇÃO NUMA TABELA&gt;Quadro3: Radiofrequência - modo comum&gt;POSIÇÃO NUMA TABELA&gt;Quadro 4: Sobretensões3 Programa 2: Ambiente climáticoVerificar o funcionamento dentro do erro máximo admissível nas condições pertinentes do ambiente climático3.1 Temperatura estáticaSempre que possível, devem ser combinados num ciclo ensaios com calor seco e com frio.3.1.1 Calor secoVerificar o funcionamento dentro do erro máximo admissível em condições de temperatura elevada.&gt;POSIÇÃO NUMA TABELA&gt;3.1.2 FrioVerificar o desempenho dentro do erro máximo admissível em condições de temperatura baixa.&gt;POSIÇÃO NUMA TABELA&gt;3.2 Humidade ambienteConsoante o ambiente climático no qual o instrumento se destina a ser utilizado, o ensaio adequado será o de calor húmido estável (sem condensação) ou o de calor húmido cíclico (com condensação).Adequa-se o ensaio de calor húmido cíclico quando a condensação é importante ou a penetração de vapor é acelerada pelo efeito da respiração. Em condições de humidade sem condensação, adequa-se o ensaio de calor húmido estável.3.2.1 Calor húmido estável (sem condensação)Verificar o funcionamento dentro do erro máximo admissível em condições de humidade elevada e temperatura constante.&gt;POSIÇÃO NUMA TABELA&gt;3.2.2 Calor húmido cíclico (com condensação)Verificar o funcionamento dentro do erro máximo admissível, em condições de humidade elevada combinada com variações cíclicas da temperatura.&gt;POSIÇÃO NUMA TABELA&gt;4 Programa 3: Ambiente mecânicoVerificar o funcionamento dentro do erro máximo admissível, nas condições pertinentes do ambiente mecânico4.1 VibraçãoO ensaio de vibração aleatória é adequado para a avaliação de condições nas quais a magnitude da quantidade influente não seja estável. O ensaio de vibração sinusoidal é adequado para a avaliação de condições nas quais a(s) frequência(s) e o(s) nível(is) de aceleração efectiva são conhecidos e estáveis ou quando é conhecida uma frequência de ressonância importante.4.1.1 Vibração aleatóriaVerificar o funcionamento dentro do erro máximo admissível, em condições de vibração aleatória.&gt;POSIÇÃO NUMA TABELA&gt;4.1.2 Vibração sinusoidalVerificar o funcionamento dentro do erro máximo admissível, em condições de vibração com carácter consistente.&gt;POSIÇÃO NUMA TABELA&gt;4.2 Choque mecânicoVerificar o funcionamento dentro do erro máximo admissível, em condições de choque mecânico.&gt;POSIÇÃO NUMA TABELA&gt;5 Programa 4: Fonte de alimentaçãoVerificar o funcionamento dentro do erro máximo admissível, nas condições normais de alimentação energética.&gt;POSIÇÃO NUMA TABELA&gt;6 Programa 5: DurabilidadeAvaliar a possível ocorrência de deficiências durante a vida útil prevista para o instrumento ou subconjunto.6.1 Contadores de gás6.1.1 Contadores de compartimentos extensíveis6.1.1.1 Especificação para o ensaio: 5.000 horas a Qmax6.1.1.2 Erros admissíveisDurante e após cada ensaio aos caudais Qmin, 2Qmin, 0,1Qmax, 0,4Qmax, 0,7Qmax e Qmax:-o erro de indicação a cada caudal no intervalo Qt a Qmax não pode diferir do correspondente valor inicial em mais de 2 % para o caudal em causa;-o erro de indicação não pode exceder o dobro do erro máximo admissível.6.1.2 Dispositivos para medição da deslocação rotativa positiva e contadores de turbina6.1.2.1 Especificação para o ensaio: 1.000 horas, não devendo a duração total exceder dois meses.6.1.2.2 Erros admissíveisApós cada ensaio aos caudais Qmin, 0,05Qmax, 0,15Qmax, 0,25Qmax, 0,4Qmax, 0,7Qmax e Qmax:-o erro de indicação a cada caudal não pode diferir do correspondente valor inicial em mais de um terço do erro máximo admissível para o caudal em causa;-o erro de indicação não pode exceder o erro máximo admissível.6.2 Contadores de água6.2.1 Os contadores de água devem ser sujeitos a duas séries consecutivas de ensaios.-Q3 inferior ou igual a 16 m3/h-Primeira série (ensaio cíclico): 100.000 ciclos descontínuos durante os quais o caudal pode variar entre zero e Q3. Cada ciclo deve incluir pelo menos um período durante o qual o caudal deve ser igual a zero e pelo menos um período durante o qual o caudal deve ser igual a Q3.-Segunda série (ensaio contínuo): fluxo contínuo a Q4 durante 100 horas.-Q3 superior ou igual a 16 m3/h-Primeira série: fluxo contínuo a Q3 durante 750 horas.-Segunda série: fluxo contínuo a Q4 durante 200 horas.6.2.2 Erros admissíveis6.2.2.1 A variação do erro de medição após cada série de ensaios, a comparar com o erro inicial de medição, não pode exceder:-3 % do volume medido entre Q1 (inclusive) e Q2 (exclusive);-1,5 % do volume medido entre Q2 (inclusive) e Q4 (inclusive).6.2.2.2 O erro no volume medido após cada série de ensaios não pode exceder:-+/- 6 % do volume medido entre Q1 (inclusive) e Q2 (exclusive);-+/- 2,5 % do volume medido entre Q2 (inclusive) e Q4 (inclusive), no caso de contadores destinados a medir água a uma temperatura entre 0,1oC e 30oC;-+/- 3,5 % do volume medido entre Q2 (inclusive) e Q4 (inclusive), no caso de contadores destinados a medir água a uma temperatura entre 30oC e 90oC.6.2.3 Volume de águaO volume de água que passa através de cada contador ensaiado e resultante das duas séries de ensaios definidas em 2.1 deve ser pelo menos:600 x Q3 (em m3) para Q3 &lt; 16 m3/h1.000 x Q3 (em m3) para Q3 &gt; 16 m3/h.6.2.4 Caudais ensaiadosOs erros de medição no volume de água devem ser determinados nas condições de referência ante e após cada série de ensaios, para cada contador ensaiado e a pelo menos os seguintes caudais:Q1, (Q1+Q2)/2, Q2, 0,1Q3, 0,3Q3, 0,5Q3, Q3 e Q46.2.5 Condições de ensaioOs ensaios devem ser realizados com a água a uma temperatura dentro da gama para a qual o contador foi projectado. Deve utilizar-se água potável, sem suspensões sólidas, com pouca agressividade e com baixa percentagem de carbonato de cálcio.--------------------ANEXO III  Critérios a cumprir pelos organismos designados pelos Estados-membros para a execução de funções relacionadas com os módulos de avaliação da conformidadeEnunciam-se seguidamente os critérios que os Estados-membros devem aplicar na designação dos organismos, em conformidade com o artigo 8.º, n.º1.1. O organismo, o seu director e o pessoal encarregado de executar as operações de avaliação da conformidade não podem ser o projectista, o fabricante, o fornecedor, o instalador ou o utilizador dos instrumentos de medição a cuja inspecção procedem, nem o mandatário de uma destas pessoas. Também não podem intervir directamente no projecto, no fabrico, na comercialização ou na manutenção dos instrumentos, nem representar as partes envolvidas nestas actividades. Todavia, os critérios precedentes não excluem de modo algum o intercâmbio de informação técnica entre o fabricante e o organismo, para efeitos de avaliação da conformidade.2. O organismo e o seu pessoal envolvido em funções de avaliação da conformidade devem ser livres de quaisquer pressões e incitamentos, nomeadamente de ordem financeira, que possam influenciar o seu julgamento ou os resultados do seu trabalho de avaliação da conformidade, em especial da parte de pessoas ou grupos de pessoas interessadas nos resultados das avaliações.3. As funções de avaliação da conformidade devem ser executadas com o mais elevado grau de integridade profissional e de competência técnica no domínio da metrologia.Se subadjudicar funções específicas associadas ao estabelecimento ou à verificação do desempenho ou das especificações de produtos, o organismo deve em primeiro lugar verificar se o subadjudicatário satisfaz o disposto na presente directiva e, em particular, no presente anexo. O organismo deve manter à disposição das autoridades nacionais a documentação pertinente que comprova as qualificações do subadjudicatário e o trabalho por ele executado no âmbito da presente directiva.4. O organismo deve ter capacidade para executar todas as funções atribuídas a tais organismos pelo anexo relativamente ao qual tiver sido notificado, quer as referidas funções sejam executadas por ele mesmo ou em seu nome e sob responsabilidade sua. Deve, em particular, dispor do quadro técnico e das instalações necessários para executar as funções técnicas e administrativas inerentes a uma avaliação e uma verificação adequadas. Deve ainda ter acesso ao equipamento necessário para a verificação requerida.5. O organismo deve ter-formação profissional sólida, abrangendo todas as operações de avaliação e verificação para as quais tiver sido designado-conhecimento satisfatório das normas relativas às inspecções que realiza e experiência adequada dessas inspecções-a capacidade exigida para elaborar os certificados, registos e relatórios que comprovam a realização das inspecções.6. Deve ser garantida a imparcialidade do pessoal do organismo. A sua remuneração não deve depender do número de inspecções realizadas nem do resultado dessas inspecções.7. O organismo deve subscrever um seguro de responsabilidade civil, excepto se essa responsabilidade estiver coberta pelo Estado-Membro com base no seu direito interno ou se o próprio Estado-Membro executar directamente as inspecções.8. O pessoal do organismo deve respeitar o segredo profissional relativamente a todas as informações obtidas no exercício das suas funções no âmbito da presente directiva ou de qualquer disposição de direito interno adoptada para efeitos da sua aplicação, excepto em relação às autoridades administrativas competentes do Estado-Membro no qual são exercidas as suas actividades.--------------------ANEXO IV  Documentação técnicaA documentação técnica deve tornar inteligíveis a concepção, o fabrico e o funcionamento do instrumento de medição e permitir avaliar a conformidade do mesmo às disposições pertinentes da presente directiva.Na medida do necessário à avaliação, a documentação deve incluir:-uma descrição geral do instrumento;-as peças desenhadas relativas à concepção, ao projecto e ao fabrico de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;-as descrições e explicações necessárias à compreensão das peças supra, incluindo o funcionamento do instrumento;-uma lista das normas referidas no artigo 9.º, aplicadas integral ou parcialmente, e descrições das soluções adoptadas com vista ao cumprimento das disposições essenciais, quando não tiverem sido aplicadas as normas referidas no artigo 9.º;-os resultados de cálculos, análises, etc.;-os relatórios dos ensaios;-os certificados de exame CE de tipo ou de exame CE de projecto relativos aos instrumentos que contenham partes idênticas às constantes do projecto.--------------------ANEXO A  Declaração de conformidade com base no controlo interno da produção1. A declaração de conformidade baseada no controlo interno da produção é o procedimento de avaliação da conformidade mediante o qual o fabricante ou o seu mandatário executam as obrigações a seguir enunciadas, garantindo e declarando que os instrumentos de medição em causa satisfazem as disposições pertinentes da presente directiva.Documentação técnica2. O fabricante elaborará a documentação técnica referida no anexo IV. Esta permitirá avaliar a conformidade do instrumento às disposições pertinentes da presente directiva. Na medida do necessário para a avaliação, a documentação abrangerá o projecto, o fabrico e o funcionamento do instrumento.3. O fabricante manterá a documentação técnica à disposição das autoridades nacionais durante um período de dez anos a contar do fabrico do último instrumento.Fabrico4. O fabricante tomará as medidas necessárias para garantir a conformidade dos instrumentos fabricados às disposições pertinentes da presente directiva.Declaração escrita de conformidade5.1. O fabricante aporá a marca CE de conformidade e a marcação metrológica complementar a cada instrumento de medição que satisfaça as disposições pertinentes da presente directiva.5.2. Para cada modelo de instrumento, será redigida uma declaração de conformidade, a manter à disposição das autoridades nacionais durante um período de dez anos a contar do fabrico do último instrumento do modelo em questão. A declaração identificará o modelo do instrumento relativamente ao qual tiver sido redigida.Será também remetida uma cópia da declaração a um dos organismos notificados para efeitos de exame de tipo, nos termos do artigo 8.º, competindo a esse organismo disponibilizar periodicamente aos Estados-membros a lista das declarações de conformidade recebidas.Será fornecida uma cópia da declaração juntamente com cada instrumento de medição comercializado.Mandatário6. As obrigações do fabricante enunciadas no n.º  3 e no n.º  5.2 podem ser cumpridas, em seu nome e sob sua responsabilidade, pelo seu mandatário estabelecido no território da Comunidade.Se nem o fabricante nem o seu mandatário estiverem estabelecidos no território da Comunidade, as obrigações supra competirão ao importador ou a qualquer outra entidade que comercialize o instrumento na Comunidade.--------------------ANEXO A1  Declaração de conformidade com base no controlo interno da produção e no ensaio do produto por um organismo notificado1. A declaração de conformidade baseada no controlo interno da produção e no ensaio do produto por um organismo notificado é o procedimento de avaliação da conformidade mediante o qual o fabricante ou o seu mandatário executam as obrigações a seguir enunciadas, garantindo e declarando que os instrumentos de medição em causa satisfazem as disposições pertinentes da presente directiva.Documentação técnica2. O fabricante elaborará a documentação técnica referida no anexo IV. Esta permitirá avaliar a conformidade do instrumento às disposições pertinentes da presente directiva. Na medida do necessário para a avaliação, a documentação abrangerá o projecto, o fabrico e o funcionamento do instrumento.3. O fabricante manterá a documentação técnica à disposição das autoridades nacionais durante um período de dez anos a contar do fabrico do último instrumento.Fabrico4. O fabricante tomará as medidas necessárias para garantir a conformidade dos instrumentos fabricados às disposições pertinentes da presente directiva.Controlo de produto5. Um organismo notificado escolhido pelo fabricante executará ou mandará executar controlos dos produtos a intervalos aleatórios. Será examinada uma amostra adequada do produto acabado, recolhida pelo organismo notificado antes da comercialização, e realizar-se-ão os devidos ensaios, identificados pela documentação pertinente referida no artigo 9.º, ou ensaios equivalentes, a fim de controlar a conformidade dos instrumentos às disposições aplicáveis da presente directiva. Na ausência de documentação pertinente, o organismo notificado em causa decidirá quanto aos ensaios a realizar.Na eventualidade de um número considerável de instrumentos não-conformes na amostragem, o organismo notificado tomará as medidas adequadas.Declaração escrita de conformidade6.1. A cada instrumento de medição que satisfaça as disposições pertinentes da presente directiva, o fabricante aporá a marca CE de conformidade, a marcação metrológica complementar e, sob responsabilidade do organismo notificado referido no n.º  5, o número de identificação deste último.6.2. Para cada modelo de instrumento, será redigida uma declaração de conformidade, a manter à disposição das autoridades nacionais durante um período de dez anos a contar do fabrico do último instrumento. A declaração identificará o modelo do instrumento relativamente ao qual tiver sido redigida.Será também remetida uma cópia da declaração a um dos organismos notificados para efeitos de exame de tipo, nos termos do artigo 8.º, competindo a esse organismo disponibilizar periodicamente aos Estados-membros a lista das declarações de conformidade recebidas.Será fornecida uma cópia da declaração juntamente com cada instrumento de medição comercializado.Mandatário7. As obrigações do fabricante enunciadas no n.º  3 e no n.º  6.2 podem ser cumpridas, em seu nome e sob sua responsabilidade, pelo seu mandatário estabelecido no território da Comunidade.Se nem o fabricante nem o seu mandatário estiverem estabelecidos no território da Comunidade, as obrigações supra competirão ao importador ou a qualquer outra entidade que comercialize o instrumento na Comunidade.--------------------ANEXO B  Exame de tipo1. O exame de tipo é a parte de um procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual um organismo notificado examina o projecto técnico de um instrumento de medição, verificando e atestando que esse projecto cumpre as disposições da presente directiva aplicáveis ao instrumento de medição.2. O exame de tipo pode ser efectuado segundo qualquer das modalidades que se seguem. O organismo notificado decide quanto à modalidade adequada e aos espécimes exigíveis.a) Exame de um espécime do instrumento de medição completo, representativo da produção prevista.b) Exame de espécimes, representativos da produção prevista, de uma ou mais partes essenciais do instrumento de medição, acrescido de uma avaliação quanto à adequação do projecto técnico das restantes partes do instrumento mediante análise da documentação técnica e das provas de apoio referidas no n.  3.c) Avaliação quanto à adequação do projecto técnico do instrumento de medição, mediante análise da documentação técnica e das provas de apoio referidas no n.  3, sem exame de um espécime.3. O pedido de exame de tipo será apresentado pelo fabricante ou pelo mandatário deste estabelecido no território da Comunidade a um organismo notificado da sua escolha.O pedido comportará:-Nome e endereço do fabricante e, se apresentado pelo mandatário, igualmente nome e endereço deste último.-Declaração escrita em como o mesmo pedido não foi apresentado a nenhum outro organismo notificado.-A documentação técnica referida no anexo IV, que permitirá avaliar a conformidade do instrumento às disposições pertinentes da presente directiva. Na medida do necessário para tal avaliação, esta documentação deve abranger o projecto, o fabrico e o funcionamento do instrumento.-Os espécimes, representativos da produção prevista, que o organismo notificado exigir.-As provas de apoio sobre a adequação do projecto técnico das partes do instrumento de medição relativamente às quais não são exigíveis espécimes. Estas provas de apoio mencionarão qualquer documentação pertinente que tenha sido aplicada, designadamente no caso de a documentação referida no artigo 9.º não ter sido aplicada na íntegra, e incluirão, se necessário, os resultados dos ensaios realizados pelo competente laboratório do fabricante ou por qualquer outro laboratório de ensaios em nome ou sob a responsabilidade do fabricante.4. Competências do organismo notificado:Competências relativas aos espécimes:4.1. Exame da documentação técnica; verificação do fabrico dos espécimes em conformidade com essa documentação; identificação dos elementos projectados em conformidade com as disposições pertinentes da documentação aplicável referida no artigo 9.º, bem como dos elementos projectados sem aplicação das disposições pertinentes da mesma.4.2. Realização ou encomenda dos exames e ensaios necessários para verificar se, no caso de o fabricante ter optado por aplicar as soluções constantes da documentação pertinente, estas foram correctamente aplicadas.4.3. Realização ou encomenda dos exames e ensaios necessários para verificar se, no caso de o fabricante ter optado por não aplicar as soluções constantes da documentação pertinente, as soluções por ele adoptadas observam as correspondentes disposições de base da presente directiva.4.4. Acordo com o requerente sobre o local de realização dos exames e ensaios.Competências relativas às outras partes do instrumento de medição:4.5. Análise da documentação técnica e das provas de apoio para avaliar a adequação do projecto técnico das restantes partes do instrumento.Competências relativas ao processo de fabrico:4.6. Análise da documentação técnica para verificar se o fabricante possui os meios necessários a assegurar uma produção consistente.5. Se o projecto técnico cumprir as disposições da presente directiva aplicáveis ao instrumento de medição, o organismo notificado emitirá um certificado de exame CE de tipo em nome do requerente. Desse certificado constarão o nome e o endereço do fabricante, as conclusões do exame, as eventuais condições da sua validade e os dados necessários à identificação do instrumento.Todas as partes pertinentes da documentação técnica serão anexadas ao certificado e o organismo notificado conservará uma cópia.O certificado terá um prazo de validade de dez anos a contar da data da sua emissão, podendo ser renovado por períodos subsequentes de dez anos cada.6. O organismo notificado detentor da documentação técnica relativa ao certificado de exame CE de tipo será informado pelo requerente sobre todas as modificações introduzidas no instrumento e susceptíveis de afectar a conformidade deste aos requisitos essenciais ou as condições de validade do certificado. Tais modificações exigem aprovação complementar sob a forma de aditamento ao certificado original de exame CE de tipo.7. Cada organismo notificado disponibilizará periodicamente aos Estados-membros a lista de:-certificados de exame CE de tipo emitidos;-certificados de exame CE de tipo recusados;-aditamentos e alterações relativos a certificados já emitidos.Cada organismo notificado informará imediatamente todos os Estados-membros sobre a retirada de um certificado de exame CE de tipo. Cada Estado-membro disponibilizará esta informação aos organismos que tiver notificado.8. Os restantes organismos notificados podem receber uma cópia dos certificados de exame CE de tipo e/ou dos respectivos aditamentos. Os anexos aos certificados serão mantidos à disposição dos restantes organismos notificados.9. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido no território da Comunidade conservarão uma cópia do certificado de exame CE de tipo e dos respectivos aditamentos, juntamente com a documentação técnica, por um período de 10 anos a contar do fabrico do último instrumento de medição.Se nem o fabricante nem o seu mandatário estiverem estabelecidos no território da Comunidade, a obrigação de manter disponível a documentação técnica competirá ao importador ou a qualquer outra entidade que comercialize o instrumento de medição na Comunidade.--------------------ANEXO C  Declaração de conformidade ao tipo com base no controlo interno da produção1. A declaração de conformidade ao tipo baseada no controlo interno da produção é a parte de um procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante ou o seu mandatário executam as obrigações a seguir enunciadas, garantindo e declarando que os instrumentos de medição em causa estão em conformidade com o tipo definido no certificado de exame CE de tipo e satisfazem as disposições pertinentes da presente directiva.Fabrico2. O fabricante tomará as medidas necessárias para garantir a conformidade dos instrumentos fabricados ao tipo definido no certificado de exame CE de tipo e às disposições pertinentes da presente directiva.Declaração escrita de conformidade3.1. A cada instrumento de medição que esteja em conformidade com o tipo definido no certificado de exame CE de tipo e satisfaça as disposições pertinentes da presente directiva, o fabricante aporá a marca CE de conformidade e a marcação metrológica complementar.3.2. Para cada modelo de instrumento, será redigida uma declaração de conformidade, a manter à disposição das autoridades nacionais durante um período de dez anos a contar do fabrico do último instrumento. A declaração identificará o modelo do instrumento relativamente ao qual tiver sido redigida.Será fornecida uma cópia da declaração juntamente com cada instrumento de medição comercializado.Mandatário4. As obrigações do fabricante enunciadas no n.º  3.2 podem ser cumpridas, em seu nome e sob sua responsabilidade, pelo seu mandatário estabelecido no território da Comunidade.Se nem o fabricante nem o seu mandatário estiverem estabelecidos no território da Comunidade, as obrigações supra competirão ao importador ou a qualquer outra entidade que comercialize o instrumento na Comunidade.--------------------ANEXO C1  Declaração de conformidade ao tipo com base no controlo interno da produção e no ensaio do produto por um organismo notificado1. A declaração de conformidade ao tipo baseada no controlo interno da produção e no ensaio do produto por um organismo notificado é a parte de um procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante ou o seu mandatário executam as obrigações a seguir enunciadas, garantindo e declarando que os instrumentos de medição em causa estão em conformidade com o tipo definido no certificado de exame CE de tipo e satisfazem as disposições pertinentes da presente directiva.Fabrico2. O fabricante tomará as medidas necessárias para garantir a conformidade dos instrumentos fabricados ao tipo definido no certificado de exame CE de tipo e às disposições pertinentes da presente directiva.Controlo de produto3. Um organismo notificado escolhido pelo fabricante executará ou mandará executar controlos dos produtos a intervalos aleatórios. Será examinada uma amostra adequada do produto acabado, recolhida pelo organismo notificado antes da comercialização, e realizar-se-ão os devidos ensaios, identificados pela documentação pertinente referida no artigo 9.º, ou ensaios equivalentes, a fim de controlar a conformidade dos instrumentos às disposições pertinentes da presente directiva. Na ausência de documentação pertinente, o organismo notificado em causa decidirá quanto aos ensaios a realizar.Na eventualidade de um número considerável de instrumentos não-conformes na amostragem, o organismo notificado tomará as medidas adequadas.Declaração escrita de conformidade4.1. A cada instrumento de medição que esteja em conformidade com o tipo definido no certificado de exame CE de tipo e satisfaça as disposições pertinentes da presente directiva, o fabricante aporá a marca CE de conformidade, a marcação metrológica complementar e, sob responsabilidade do organismo notificado referido no n.º  3, o número de identificação deste último.4.2. Para cada modelo de instrumento, será redigida uma declaração de conformidade, a manter à disposição das autoridades nacionais durante um período de dez anos a contar do fabrico do último instrumento. A declaração identificará o modelo do instrumento relativamente ao qual tiver sido redigida.Será fornecida uma cópia da declaração juntamente com cada instrumento de medição comercializado.Mandatário5. As obrigações do fabricante enunciadas no n.º  4.2 podem ser cumpridas, em seu nome e sob sua responsabilidade, pelo seu mandatário estabelecido no território da Comunidade.Se nem o fabricante nem o seu mandatário estiverem estabelecidos no território da Comunidade, as obrigações supra competirão ao importador ou a qualquer outra entidade que comercialize o instrumento na Comunidade.--------------------ANEXO D  Declaração de conformidade ao tipo com base na garantia de qualidade do processo de produção1. A declaração de conformidade ao tipo baseada na garantia de qualidade do processo de produção é a parte de um procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante executa as obrigações a seguir enunciadas, garantindo e declarando que os instrumentos de medição em causa estão em conformidade com o tipo definido no certificado de exame CE de tipo e satisfazem as disposições pertinentes da presente directiva.Fabrico2. O fabricante utilizará um sistema de qualidade aprovado, para a produção e para a inspecção e o ensaio finais do instrumento de medição em causa, nos termos do n.º  3, e será sujeito a controlo, nos termos do n.º  4.Sistema de qualidade3.1. O fabricante apresentará a um organismo notificado da sua escolha um pedido de avaliação do sistema de qualidade.O pedido comportará:-todos os elementos informativos de interesse para a categoria de instrumento em questão;-a documentação relativa ao sistema de qualidade;-a documentação técnica do tipo aprovado e uma cópia do certificado de exame CE de tipo.3.2. O sistema de qualidade garantirá a conformidade dos instrumentos ao tipo definido no certificado de exame CE de tipo e às disposições pertinentes da presente directiva.Todos os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante serão documentados de modo sistemático e ordenado, sob a forma de normas, procedimentos e instruções por escrito. Esta documentação relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpretação consistente dos programas, planos, manuais e registos de qualidade.Compreenderá, designadamente, uma adequada descrição de:-objectivos relativos à qualidade, bem como estrutura, responsabilidades e poderes organizativos da administração, no respeitante à qualidade dos produtos;-técnicas, processos e acções sistemáticas a adoptar no fabrico, no controlo da qualidade e na garantia da qualidade;-exames e ensaios a realizar ante, durante e após o fabrico, e respectiva frequência;-registos relativos à qualidade, como relatórios de inspecções e dados de ensaios, dados de calibragem, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.;-meios para acompanhar a consecução da qualidade requerida para o produto e para acompanhar o funcionamento eficaz do sistema de qualidade.3.3. O organismo notificado avaliará o sistema de qualidade para determinar o cumprimento do estipulado no n.º  3.2. Presumirá conforme a esse estipulado um sistema de qualidade que cumpra as correspondentes especificações da regulamentação nacional relativa à aplicação das normas harmonizadas pertinentes.A equipa de auditoria incluirá pessoas com experiência na tecnologia em causa e em assessoria jurídico-metrológica. O procedimento de avaliação incluirá uma visita de inspecção às instalações do fabricante.A decisão será notificada ao fabricante. A notificação conterá as conclusões do exame e os fundamentos da decisão relativa à avaliação.3.4. O fabricante comprometer-se-á a cumprir as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado e a mantê-lo em condições de adequação e eficácia.3.5. O organismo notificado que tiver aprovado o sistema de qualidade será mantido pelo fabricante ao corrente de qualquer actualização planeada para o referido sistema.O organismo notificado avaliará as modificações propostas e decidirá se o sistema de qualidade alterado satisfaz ainda o estipulado no n.º  3.2 ou se é necessária uma reavaliação.O organismo notificado comunicará a sua decisão ao fabricante. A comunicação conterá as conclusões do exame e os fundamentos da decisão relativa à avaliação.Controlo sob a responsabilidade do organismo notificado4.1. O objectivo do controlo é assegurar que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado.4.2. O fabricante permitirá ao organismo notificado acesso para fins de inspecção aos locais de fabrico, de inspecção, de ensaio e de armazenamento e proporcionar-lhe-á toda a informação necessária, nomeadamente:-a documentação relativa ao sistema de qualidade;-os registos relativos à qualidade, como relatórios de inspecções e dados de ensaios, dados de calibragem, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.4.3. O organismo notificado procederá a auditorias periódicas para assegurar que o fabricante mantenha e aplique o sistema de qualidade e fornecer-lhe-á relatórios das auditorias.4.4. Adicionalmente, o organismo notificado poderá efectuar visitas sem pré-aviso ao fabricante, durante as quais, se necessário, realizará ou mandará realizar ensaios de produtos, para verificar o funcionamento correcto do sistema de qualidade. Fornecerá ao fabricante relatórios das visitas, bem como dos eventuais ensaios.Declaração escrita de conformidade5.1. O fabricante aporá a marca CE de conformidade, a marcação metrológica complementar e, sob responsabilidade do organismo notificado referido no n.º  3.1, o número de identificação deste último a cada instrumento de medição que esteja em conformidade com o tipo definido no certificado de exame CE de tipo e satisfaça as disposições pertinentes da presente directiva.5.2. Para cada modelo de instrumento, será redigida uma declaração de conformidade, a manter à disposição das autoridades nacionais durante um período de dez anos a contar do fabrico do último instrumento. A declaração identificará o modelo do instrumento relativamente ao qual tiver sido redigida.Será fornecida uma cópia da declaração juntamente com cada instrumento de medição comercializado.6. Durante um período de dez anos a contar do fabrico do último instrumento, o fabricante manterá à disposição das autoridades nacionais:-a documentação referida no n.º  3.1, segundo travessão;-a actualização, aprovada, a que se refere o n.º  3.5;-as decisões e relatórios do organismo notificado a que se referem o n.º  3.5, o n.º  4.3 e o n.º  4.4.7. Cada organismo notificado disponibilizará periodicamente aos Estados-membros a lista de aprovações concedidas ou recusadas a sistemas de qualidade e informá-los-á de imediato sobre a eventual retirada de uma aprovação.Cada Estado-membro disponibilizará esta informação aos organismos por si notificados.Mandatário8. As obrigações do fabricante enunciadas no n.º  3.1, no n.º  3.5, no n.º  5.2 e no n.º  6 podem ser cumpridas, em seu nome e sob sua responsabilidade, pelo seu mandatário estabelecido no território da Comunidade.--------------------ANEXO D1  Declaração de conformidade com base na garantia de qualidade do processo de produção1. A declaração de conformidade baseada na garantia de qualidade do processo de produção é o procedimento de avaliação da conformidade mediante o qual o fabricante executa as obrigações a seguir enunciadas, garantindo e declarando que os instrumentos de medição em causa satisfazem as disposições pertinentes da presente directiva.Documentação técnica2. O fabricante elaborará a documentação técnica referida no anexo IV. Esta permitirá avaliar a conformidade do instrumento às disposições pertinentes da presente directiva. Na medida do necessário para a avaliação, a documentação abrangerá o projecto, o fabrico e o funcionamento do instrumento.3. O fabricante manterá a documentação técnica à disposição das autoridades nacionais durante um período de dez anos a contar do fabrico do último instrumento.Fabrico4. O fabricante utilizará um sistema de qualidade aprovado, para a produção e para a inspecção e o ensaio finais do instrumento de medição em causa, nos termos do n.º  5, e será sujeito a controlo, nos termos do n.º  6.Sistema de qualidade5.1. O fabricante apresentará a um organismo notificado da sua escolha um pedido de avaliação do sistema de qualidade.O pedido comportará:-todos os elementos informativos de interesse para a categoria de instrumento em questão;-a documentação relativa ao sistema de qualidade;-a documentação técnica referida no n.º  2.5.2. O sistema de qualidade garantirá a conformidade dos instrumentos às disposições pertinentes da presente directiva.Todos os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante serão documentados de modo sistemático e ordenado, sob a forma de normas, procedimentos e instruções por escrito. Esta documentação relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpretação consistente dos programas, planos, manuais e registos de qualidade.Compreenderá, designadamente, uma adequada descrição de:-objectivos relativos à qualidade, bem como estrutura, responsabilidades e poderes organizativos da administração, no respeitante à qualidade dos produtos;-técnicas, processos e acções sistemáticas a adoptar no fabrico, no controlo da qualidade e na garantia da qualidade;-exames e ensaios a realizar ante, durante e após o fabrico, e respectiva frequência;-registos relativos à qualidade, como relatórios de inspecções e dados de ensaios, dados de calibragem, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.;-meios para acompanhar a consecução da qualidade requerida para o produto e para acompanhar o funcionamento eficaz do sistema de qualidade.5.3. O organismo notificado avaliará o sistema de qualidade para determinar o cumprimento do estipulado no n.º  5.2. Presumirá conforme a esse estipulado um sistema de qualidade que cumpra as correspondentes especificações da regulamentação nacional relativa à aplicação das normas harmonizadas pertinentes.A equipa de auditoria incluirá pessoas com experiência na tecnologia em causa e em assessoria jurídico-metrológica. O procedimento de avaliação incluirá uma visita de inspecção às instalações do fabricante.A decisão será notificada ao fabricante. A notificação conterá as conclusões do exame e os fundamentos da decisão relativa à avaliação.5.4. O fabricante comprometer-se-á a cumprir as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado e a mantê-lo em condições de adequação e eficácia.5.5. O organismo notificado que tiver aprovado o sistema de qualidade será mantido pelo fabricante ao corrente de qualquer actualização planeada para o referido sistema.O organismo notificado avaliará as modificações propostas e decidirá se o sistema de qualidade alterado satisfaz ainda o estipulado no n.º  5.2 ou se é necessária uma reavaliação.O organismo notificado comunicará a sua decisão ao fabricante. A comunicação conterá as conclusões do exame e os fundamentos da decisão relativa à avaliação.Controlo sob a responsabilidade do organismo notificado6.1. O objectivo do controlo é assegurar que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado.6.2. O fabricante permitirá ao organismo notificado acesso para fins de inspecção aos locais de fabrico, de inspecção, de ensaio e de armazenamento e proporcionar-lhe-á toda a informação necessária, nomeadamente:-a documentação relativa ao sistema de qualidade;-a documentação técnica referida no n.º  2;-os registos relativos à qualidade, como relatórios de inspecções e dados de ensaios, dados de calibragem, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.6.3. O organismo notificado procederá a auditorias periódicas para assegurar que o fabricante mantenha e aplique o sistema de qualidade e fornecer-lhe-á relatórios das auditorias.6.4. Adicionalmente, o organismo notificado poderá efectuar visitas sem pré-aviso ao fabricante, durante as quais, se necessário, realizará ou mandará realizar ensaios de produtos, para verificar o funcionamento correcto do sistema de qualidade. Fornecerá ao fabricante relatórios das visitas, bem como dos eventuais ensaios.Declaração escrita de conformidade7.1. O fabricante aporá a marca CE de conformidade, a marcação metrológica complementar e, sob responsabilidade do organismo notificado referido no n.º  5.1, o número de identificação deste último a cada instrumento de medição que satisfaça as disposições pertinentes da presente directiva.7.2. Para cada modelo de instrumento, será redigida uma declaração de conformidade, a manter à disposição das autoridades nacionais durante um período de dez anos a contar do fabrico do último instrumento. A declaração identificará o modelo do instrumento relativamente ao qual tiver sido redigida.Será fornecida uma cópia da declaração juntamente com cada instrumento de medição comercializado.8. Durante um período de dez anos a contar do fabrico do último instrumento, o fabricante manterá à disposição das autoridades nacionais:-a documentação referida no n.º  5.1, segundo travessão;-a actualização, aprovada, a que se refere o n.º  5.5;-as decisões e relatórios do organismo notificado a que se referem o n.º  5.5, o n.º  6.3 e o n.º  6.4.9. Cada organismo notificado disponibilizará periodicamente aos Estados-membros a lista de aprovações concedidas ou recusadas a sistemas de qualidade e informá-los-á de imediato sobre a eventual retirada de uma aprovação.Cada Estado-membro disponibilizará esta informação aos organismos por si notificados.Mandatário10. As obrigações do fabricante enunciadas no n.º  5.1, no n.º  5.5, no n.º  7.2 e no n.º  8 podem ser cumpridas, em seu nome e sob sua responsabilidade, pelo seu mandatário estabelecido no território da Comunidade.--------------------ANEXO E  Declaração de conformidade ao tipo com base na garantia de qualidade da inspecção e do ensaio do produto acabado1. A declaração de conformidade ao tipo baseada na garantia de qualidade da inspecção e do ensaio do produto acabado é a parte de um procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante executa as obrigações a seguir enunciadas, garantindo e declarando que os instrumentos de medição em causa estão em conformidade com o tipo definido no certificado de exame CE de tipo e satisfazem as disposições pertinentes da presente directiva.Fabrico2. O fabricante utilizará um sistema de qualidade aprovado, para a inspecção e o ensaio finais do instrumento de medição em causa, nos termos do n.º  3, e será sujeito a controlo, nos termos do n.º  4.Sistema de qualidade3.1. O fabricante apresentará a um organismo notificado da sua escolha um pedido de avaliação do sistema de qualidade.O pedido comportará:-todos os elementos informativos de interesse para a categoria de instrumento em questão;-a documentação relativa ao sistema de qualidade;-a documentação técnica do tipo aprovado e uma cópia do certificado de exame CE de tipo.3.2. O sistema de qualidade garantirá a conformidade dos instrumentos ao tipo definido no certificado de exame CE de tipo e às disposições pertinentes da presente directiva.Todos os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante serão documentados de modo sistemático e ordenado, sob a forma de normas, procedimentos e instruções por escrito. Esta documentação relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpretação consistente dos programas, planos, manuais e registos de qualidade.Compreenderá, designadamente, uma adequada descrição de:-objectivos relativos à qualidade, bem como estrutura, responsabilidades e poderes organizativos da administração, no respeitante à qualidade dos produtos;-exames e ensaios a realizar após o fabrico;-registos relativos à qualidade, como relatórios de inspecções e dados de ensaios, dados de calibragem, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.;-meios para acompanhar o funcionamento eficaz do sistema de qualidade.3.3. O organismo notificado avaliará o sistema de qualidade para determinar o cumprimento do estipulado no n.º  3.2. Presumirá conforme a esse estipulado um sistema de qualidade que cumpra as correspondentes especificações da regulamentação nacional relativa à aplicação das normas harmonizadas pertinentes.A equipa de auditoria incluirá pessoas com experiência na tecnologia em causa e em assessoria jurídico-metrológica. O procedimento de avaliação incluirá uma visita de inspecção às instalações do fabricante.A decisão será notificada ao fabricante. A notificação conterá as conclusões do exame e os fundamentos da decisão relativa à avaliação.3.4. O fabricante comprometer-se-á a cumprir as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado e a mantê-lo em condições de adequação e eficácia.3.5. O organismo notificado que tiver aprovado o sistema de qualidade será mantido pelo fabricante ao corrente de qualquer actualização planeada para o referido sistema.O organismo notificado avaliará as modificações propostas e decidirá se o sistema de qualidade alterado satisfaz ainda o estipulado no n.º  3.2 ou se é necessária uma reavaliação.O organismo notificado comunicará a sua decisão ao fabricante. A comunicação conterá as conclusões do exame e os fundamentos da decisão relativa à avaliação.Controlo sob a responsabilidade do organismo notificado4.1. O objectivo do controlo é assegurar que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado.4.2. O fabricante permitirá ao organismo notificado acesso para fins de inspecção aos locais de fabrico, de inspecção, de ensaio e de armazenamento e proporcionar-lhe-á toda a informação necessária, nomeadamente:-a documentação relativa ao sistema de qualidade;-os registos relativos à qualidade, como relatórios de inspecções e dados de ensaios, dados de calibragem, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.4.3. O organismo notificado procederá a auditorias periódicas para assegurar que o fabricante mantenha e aplique o sistema de qualidade e fornecer-lhe-á relatórios das auditorias.4.4. Adicionalmente, o organismo notificado poderá efectuar visitas sem pré-aviso ao fabricante, durante as quais, se necessário, realizará ou mandará realizar ensaios de produtos, para verificar o funcionamento correcto do sistema de qualidade. Fornecerá ao fabricante relatórios das visitas, bem como dos eventuais ensaios.Declaração escrita de conformidade5.1. O fabricante aporá a marca CE de conformidade, a marcação metrológica complementar e, sob responsabilidade do organismo notificado referido no n.º  3.1, o número de identificação deste último a cada instrumento de medição que esteja em conformidade com o tipo definido no certificado de exame CE de tipo e satisfaça as disposições pertinentes da presente directiva.5.2. Para cada modelo de instrumento, será redigida uma declaração de conformidade, a manter à disposição das autoridades nacionais durante um período de dez anos a contar do fabrico do último instrumento. A declaração identificará o modelo do instrumento relativamente ao qual tiver sido redigida.Será fornecida uma cópia da declaração juntamente com cada instrumento de medição comercializado.6. Durante um período de dez anos a contar do fabrico do último instrumento, o fabricante manterá à disposição das autoridades nacionais:-a documentação referida no n.º  3.1, segundo travessão;-a actualização, aprovada, a que se refere o segundo parágrafo do n.º  3.5;-as decisões e relatórios do organismo notificado a que se referem o último parágrafo do n.º  3.5, o n.º  4.3 e o n.º  4.4.7. Cada organismo notificado disponibilizará periodicamente aos Estados-membros a lista de aprovações concedidas ou recusadas a sistemas de qualidade e informá-los-á de imediato sobre a eventual retirada de uma aprovação.Cada Estado-membro disponibilizará esta informação aos organismos por si notificados.Mandatário8. As obrigações do fabricante enunciadas no n.º  3.1, no n.º  3.5, no n.º  5.2 e no n.º  6 podem ser cumpridas, em seu nome e sob sua responsabilidade, pelo seu mandatário estabelecido no território da Comunidade.--------------------ANEXO E1  Declaração de conformidade com base na garantia de qualidade da inspecção e do ensaio do produto acabado1. A declaração de conformidade baseada na garantia de qualidade da inspecção e do ensaio do produto acabado é o procedimento de avaliação da conformidade mediante o qual o fabricante executa as obrigações a seguir enunciadas, garantindo e declarando que os instrumentos de medição em causa estão em conformidade com as disposições pertinentes da presente directiva.Documentação técnica2. O fabricante elaborará a documentação técnica referida no anexo IV. Esta permitirá avaliar a conformidade do instrumento às disposições pertinentes da presente directiva. Na medida do necessário para a avaliação, a documentação abrangerá o projecto, o fabrico e o funcionamento do instrumento.3. O fabricante manterá a documentação técnica à disposição das autoridades nacionais durante um período de dez anos a contar do fabrico do último instrumento.Fabrico4. O fabricante utilizará um sistema de qualidade aprovado, para a produção e para a inspecção e o ensaio finais do instrumento de medição em causa, nos termos do n.º  5, e será sujeito a controlo, nos termos do n.º  6.Sistema de qualidade5.1. O fabricante apresentará a um organismo notificado da sua escolha um pedido de avaliação do sistema de qualidade.O pedido comportará:-todos os elementos informativos de interesse para a categoria de instrumento em questão;-a documentação relativa ao sistema de qualidade;-a documentação técnica referida no n.º  2.5.2. O sistema de qualidade garantirá a conformidade dos instrumentos às disposições pertinentes da presente directiva.Todos os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante serão documentados de modo sistemático e ordenado, sob a forma de normas, procedimentos e instruções por escrito. Esta documentação relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpretação consistente dos programas, planos, manuais e registos de qualidade.Compreenderá, designadamente, uma adequada descrição de:-objectivos relativos à qualidade, bem como estrutura, responsabilidades e poderes organizativos da administração, no respeitante à qualidade dos produtos;-exames e ensaios a realizar após o fabrico;-registos relativos à qualidade, como relatórios de inspecções e dados de ensaios, dados de calibragem, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.;-meios para acompanhar o funcionamento eficaz do sistema de qualidade.5.3. O organismo notificado avaliará o sistema de qualidade para determinar o cumprimento do estipulado no n.º  5.2. Presumirá conforme a esse estipulado um sistema de qualidade que cumpra as correspondentes especificações da regulamentação nacional relativa à aplicação das normas harmonizadas pertinentes.A equipa de auditoria incluirá pessoas com experiência na tecnologia em causa e em assessoria jurídico-metrológica. O procedimento de avaliação incluirá uma visita de inspecção às instalações do fabricante.A decisão será notificada ao fabricante. A notificação conterá as conclusões do exame e os fundamentos da decisão relativa à avaliação.5.4. O fabricante comprometer-se-á a cumprir as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado e a mantê-lo em condições de adequação e eficácia.5.5. O organismo notificado que tiver aprovado o sistema de qualidade será mantido pelo fabricante ao corrente de qualquer actualização planeada para o referido sistema.O organismo notificado avaliará as modificações propostas e decidirá se o sistema de qualidade alterado satisfaz ainda o estipulado no n.º  5.2 ou se é necessária uma reavaliação.O organismo notificado comunicará a sua decisão ao fabricante. A comunicação conterá as conclusões do exame e os fundamentos da decisão relativa à avaliação.Controlo sob a responsabilidade do organismo notificado6.1. O objectivo do controlo é assegurar que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado.6.2. O fabricante permitirá ao organismo notificado acesso para fins de inspecção aos locais de inspecção, de ensaio e de armazenamento e proporcionar-lhe-á toda a informação necessária, nomeadamente:-a documentação relativa ao sistema de qualidade;-a documentação técnica referida no n.º  2;-os registos relativos à qualidade, como relatórios de inspecções e dados de ensaios, dados de calibragem, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.6.3. O organismo notificado procederá a auditorias periódicas para assegurar que o fabricante mantenha e aplique o sistema de qualidade e fornecer-lhe-á relatórios das auditorias.6.4. Adicionalmente, o organismo notificado poderá efectuar visitas sem pré-aviso ao fabricante, durante as quais, se necessário, realizará ou mandará realizar ensaios de produtos, para verificar o funcionamento correcto do sistema de qualidade. Fornecerá ao fabricante relatórios das visitas, bem como dos eventuais ensaios.Declaração escrita de conformidade7.1. O fabricante aporá a marca CE de conformidade, a marcação metrológica complementar e, sob responsabilidade do organismo notificado referido no n.º  5.1, o número de identificação deste último a cada instrumento de medição que satisfaça as disposições pertinentes da presente directiva.7.2. Para cada modelo de instrumento, será redigida uma declaração de conformidade, a manter à disposição das autoridades nacionais durante um período de dez anos a contar do fabrico do último instrumento. A declaração identificará o modelo do instrumento relativamente ao qual tiver sido redigida.Será fornecida uma cópia da declaração juntamente com cada instrumento de medição comercializado.8. Durante um período de dez anos a contar do fabrico do último instrumento, o fabricante manterá à disposição das autoridades nacionais:-a documentação referida no n.º  5.1, segundo travessão;-a actualização, aprovada, a que se refere o n.º  5.5;-as decisões e relatórios do organismo notificado a que se referem o n.º  5.5, o n.º  6.3 e o n.º  6.4.9. Cada organismo notificado disponibilizará periodicamente aos Estados-membros a lista de aprovações concedidas ou recusadas a sistemas de qualidade e informá-los-á de imediato sobre a eventual retirada de uma aprovação.Cada Estado-membro disponibilizará esta informação aos organismos por si notificados.Mandatário10. As obrigações do fabricante enunciadas no n.º  5.1, no n.º  5.5, no n.º  7.2 e no n.º  8 podem ser cumpridas, em seu nome e sob sua responsabilidade, pelo seu mandatário estabelecido no território da Comunidade.--------------------ANEXO F  Declaração de conformidade ao tipo com base na verificação dos produtos1. A declaração de conformidade ao tipo baseada na verificação dos produtos é a parte de um procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante ou o seu mandatário executam as obrigações a seguir enunciadas, garantindo e declarando que os instrumentos de medição sujeitos ao disposto no n.º  3 estão em conformidade com o tipo definido no certificado de exame CE de tipo e satisfazem as disposições pertinentes da presente directiva.Fabrico2. O fabricante tomará as medidas necessárias para garantir a conformidade dos instrumentos fabricados ao tipo aprovado definido no certificado de exame CE de tipo e às disposições pertinentes da presente directiva.Verificação3. Um organismo notificado escolhido pelo fabricante executará ou mandará executar os exames e ensaios adequados, a fim de verificar a conformidade dos instrumentos ao tipo definido no certificado de exame CE de tipo e às disposições pertinentes da presente directiva.Os exames e ensaios para verificar a conformidade aos requisitos metrológicos serão executados, conforme a escolha do fabricante, quer mediante exame e ensaio de cada instrumento, nos termos do n.º  4, quer mediante exame e ensaio numa base estatística, nos termos do n.º  5.4. Verificação da conformidade aos requisitos metrológicos mediante exame e ensaio de cada instrumento4.1. Os instrumentos serão examinados individualmente e executar-se-ão os ensaios adequados, nos termos da documentação pertinente referida no artigo 9.º ou ensaios equivalentes, a fim de verificar a sua conformidade aos requisitos metrológicos que lhes são aplicáveis. Na ausência de documentação pertinente, o organismo notificado em causa decidirá quanto aos ensaios a realizar.4.2. O organismo notificado emitirá um certificado de conformidade relativo aos exames e ensaios executados e aporá, ou mandará apor sob sua responsabilidade, o seu número de identificação a cada instrumento aprovado.O fabricante manterá os certificados de conformidade à disposição das autoridades nacionais, para efeitos de inspecção.5. Verificação estatística da conformidade aos requisitos metrológicos5.1. O fabricante tomará as medidas necessárias para que o processo de fabrico assegure a homogeneidade de cada lote produzido e, para a verificação, apresentará os seus instrumentos sob a forma de lotes homogéneos.5.2. De cada lote será retirada uma amostra aleatória, nos termos do n.º  5.3. Todos os instrumentos da amostra serão examinados individualmente e executar-se-ão os ensaios adequados, nos termos da documentação pertinente referida no artigo 9.º ou ensaios equivalentes, para estabelecer a sua conformidade aos requisitos metrológicos que lhes forem aplicáveis, no sentido de determinar se o lote é aceite ou rejeitado. Na ausência de documentação pertinente, o organismo notificado em causa decidirá quanto aos ensaios a realizar.5.3. O procedimento estatístico obedecerá aos seguintes trâmites:O controlo estatístico basear-se-á em atributos. O sistema de amostragem assegurará:-um nível de qualidade correspondente a uma probabilidade de aceitação de 95 %, com uma percentagem de não-conformidade inferior a 1 %;-uma qualidade limite correspondente a uma probabilidade de aceitação de 5 %, com uma percentagem de não-conformidade inferior a 7 %.5.4. Se um lote for aceite, todos os instrumentos que o compõem são aprovados, com excepção dos instrumentos constantes da amostra que não satisfizerem os ensaios.O organismo notificado emitirá um certificado de conformidade relativo aos exames e ensaios executados e aporá, ou mandará apor sob sua responsabilidade, o seu número de identificação a cada instrumento aprovado.O fabricante manterá os certificados de conformidade à disposição das autoridades nacionais, para efeitos de inspecção.5.5. Se um lote for rejeitado, o organismo notificado tomará medidas adequadas para evitar a sua comercialização. Na eventualidade de frequentes rejeições de lotes, o organismo notificado pode suspender a verificação estatística.Declaração escrita de conformidade6.1. A cada instrumento de medição que esteja em conformidade com o tipo aprovado e satisfaça as disposições pertinentes da presente directiva, o fabricante aporá a marca CE de conformidade e a marcação metrológica complementar.6.2. Para cada modelo de instrumento, será redigida uma declaração de conformidade, a manter à disposição das autoridades nacionais durante um período de dez anos a contar do fabrico do último instrumento. A declaração identificará o modelo do instrumento relativamente ao qual tiver sido redigida.Será fornecida uma cópia da declaração juntamente com cada instrumento de medição comercializado.Se o organismo notificado referido no n.º  3 tiver dado o seu acordo nesse sentido, o fabricante aporá também aos instrumentos de medição o número de identificação desse organismo, sob responsabilidade do mesmo.7. Sob responsabilidade do organismo notificado e se o mesmo tiver dado o seu acordo em tal sentido, o fabricante poderá apor o número de identificação desse organismo aos instrumentos de medição, durante o processo de fabrico.Mandatário8. As obrigações do fabricante podem ser cumpridas, em seu nome e sob sua responsabilidade, pelo seu mandatário estabelecido no território da Comunidade, com excepção das enunciadas no n.º  2 e no n.º  5.1.--------------------ANEXO F1  Declaração de conformidade com base na verificação dos produtos1. A declaração de conformidade baseada na verificação dos produtos é o procedimento de avaliação da conformidade mediante o qual o fabricante ou o seu mandatário executam as obrigações a seguir enunciadas, garantindo e declarando que os instrumentos de medição sujeitos ao estipulado no n.º  5 estão em conformidade com as disposições pertinentes da presente directiva.Documentação técnica2. O fabricante elaborará a documentação técnica referida no anexo IV. Esta permitirá avaliar a conformidade do instrumento às disposições pertinentes da presente directiva. Na medida do necessário para a avaliação, a documentação abrangerá o projecto, o fabrico e o funcionamento do instrumento.3. O fabricante manterá a documentação técnica à disposição das autoridades nacionais durante um período de dez anos a contar do fabrico do último instrumento.Fabrico4. O fabricante tomará as medidas necessárias para garantir a conformidade dos instrumentos fabricados às disposições pertinentes da presente directiva.Verificação5. Um organismo notificado escolhido pelo fabricante executará ou mandará executar os exames e ensaios adequados, a fim de verificar a conformidade dos instrumentos às disposições pertinentes da presente directiva.Os exames e ensaios para verificar a conformidade aos requisitos metrológicos serão executados, conforme a escolha do fabricante, quer mediante exame e ensaio de cada instrumento, nos termos do n.º  6, quer mediante exame e ensaio numa base estatística, nos termos do n.º  7.6. Verificação da conformidade aos requisitos metrológicos mediante exame e ensaio de cada instrumento6.1. Os instrumentos serão examinados individualmente e executar-se-ão os ensaios adequados, nos termos da documentação pertinente referida no artigo 9.º ou ensaios equivalentes, a fim de verificar a sua conformidade aos requisitos metrológicos que lhes são aplicáveis. Na ausência de documentação pertinente, o organismo notificado em causa decidirá quanto aos ensaios a realizar.6.2. O organismo notificado emitirá um certificado de conformidade relativo aos exames e ensaios executados e aporá, ou mandará apor sob sua responsabilidade, o seu número de identificação a cada instrumento aprovado.O fabricante manterá os certificados de conformidade à disposição das autoridades nacionais, para efeitos de inspecção.7. Verificação estatística da conformidade aos requisitos metrológicos7.1. O fabricante tomará as medidas necessárias para que o processo de fabrico assegure a homogeneidade de cada lote produzido e, para a verificação, apresentará os seus instrumentos sob a forma de lotes homogéneos.7.2. De cada lote será retirada uma amostra aleatória, nos termos do n.º  7.3. Todos os instrumentos da amostra serão examinados individualmente e executar-se-ão os ensaios adequados, nos termos da documentação pertinente referida no artigo 9.º ou ensaios equivalentes, para estabelecer a sua conformidade aos requisitos metrológicos que lhes forem aplicáveis, no sentido de determinar se o lote é aceite ou rejeitado. Na ausência de documentação pertinente, o organismo notificado em causa decidirá quanto aos ensaios a realizar.7.3. O procedimento estatístico obedecerá aos seguintes trâmites:O controlo estatístico basear-se-á em atributos. O sistema de amostragem assegurará:-um nível de qualidade correspondente a uma probabilidade de aceitação de 95 %, com uma percentagem de não-conformidade inferior a 1 %;-uma qualidade limite correspondente a uma probabilidade de aceitação de 5 %, com uma percentagem de não-conformidade inferior a 7 %.7.4. Se um lote for aceite, todos os instrumentos que o compõem são aprovados, com excepção dos instrumentos constantes da amostra que não satisfizerem os ensaios.O organismo notificado emitirá um certificado de conformidade relativo aos exames e ensaios executados e aporá, ou mandará apor sob sua responsabilidade, o seu número de identificação a cada instrumento aprovado.O fabricante manterá os certificados de conformidade à disposição das autoridades nacionais, para efeitos de inspecção.7.5. Se um lote for rejeitado, o organismo notificado tomará medidas adequadas para evitar a sua comercialização. Na eventualidade de frequentes rejeições de lotes, o organismo notificado pode suspender a verificação estatística.Declaração escrita de conformidade8.1. A cada instrumento de medição que satisfaça as disposições pertinentes da presente directiva, o fabricante aporá a marca CE de conformidade e a marcação metrológica complementar.8.2. Para cada modelo de instrumento, será redigida uma declaração de conformidade, a manter à disposição das autoridades nacionais durante um período de dez anos a contar do fabrico do último instrumento. A declaração identificará o modelo do instrumento relativamente ao qual tiver sido redigida.Será fornecida uma cópia da declaração juntamente com cada instrumento de medição comercializado.Se o organismo notificado referido no n.º  5 tiver dado o seu acordo nesse sentido, o fabricante aporá também aos instrumentos de medição o número de identificação desse organismo, sob responsabilidade do mesmo.9. Sob responsabilidade do organismo notificado e se o mesmo tiver dado o seu acordo em tal sentido, o fabricante poderá apor o número de identificação desse organismo aos instrumentos de medição, durante o processo de fabrico.Mandatário10. As obrigações do fabricante podem ser cumpridas, em seu nome e sob sua responsabilidade, pelo seu mandatário estabelecido no território da Comunidade, com excepção das enunciadas no n.º  4 e no n.º  7.1.--------------------ANEXO G  Declaração de conformidade com base na verificação de unidades1. A declaração de conformidade baseada na verificação de unidades é o procedimento de avaliação da conformidade mediante o qual o fabricante executa as obrigações a seguir enunciadas, garantindo e declarando que um instrumento de medição sujeito ao estipulado no n.º  4 está em conformidade com as disposições pertinentes da presente directiva.Documentação técnica2. O fabricante elaborará e disponibilizará ao organismo notificado referido no n.º  4 a documentação técnica referida no anexo IV. Esta permitirá avaliar a conformidade do instrumento às disposições pertinentes da presente directiva. Na medida do necessário para a avaliação, a documentação abrangerá o projecto, o fabrico e o funcionamento do instrumento.Fabrico3. O fabricante tomará as medidas necessárias para garantir a conformidade do instrumento fabricado às disposições pertinentes da presente directiva.Verificação4. Um organismo notificado escolhido pelo fabricante executará ou mandará executar os exames e ensaios adequados, definidos na documentação pertinente referida no artigo 9.º, ou ensaios equivalentes, a fim de verificar a conformidade do instrumento às disposições pertinentes da presente directiva. Na ausência de documentação pertinente, o organismo notificado em causa decidirá quanto aos ensaios a realizar.O organismo notificado aporá, ou mandará apor sob sua responsabilidade, o seu número de identificação ao instrumento aprovado.Declaração escrita de conformidade5.1. Ao instrumento de medição que satisfaça as disposições pertinentes da presente directiva, o fabricante aporá a marca CE de conformidade e a marcação metrológica complementar.5.2. Será redigida uma declaração de conformidade, a manter à disposição das autoridades nacionais durante um período de dez anos a contar do fabrico do instrumento. Esta declaração identificará o instrumento relativamente ao qual tiver sido redigida.Será fornecida uma cópia da declaração juntamente com o instrumento de medição.Mandatário6. As obrigações do fabricante enunciadas no n.º  5.2 podem ser cumpridas, em seu nome e sob sua responsabilidade, pelo seu mandatário estabelecido no território da Comunidade.--------------------ANEXO H  Declaração de conformidade com base na garantia total de qualidade1. A declaração de conformidade baseada na garantia total de qualidade é o procedimento de avaliação da conformidade mediante o qual o fabricante executa as obrigações a seguir enunciadas, garantindo e declarando que os instrumentos de medição em causa satisfazem as disposições pertinentes da presente directiva.Fabrico2. O fabricante utilizará um sistema de qualidade aprovado, para o projecto, para o fabrico e para a inspecção e o ensaio finais do instrumento de medição em causa, nos termos do n.º  3, e será sujeito a controlo, nos termos do n.º  4.Sistema de qualidade3.1. O fabricante apresentará a um organismo notificado da sua escolha um pedido de avaliação do sistema de qualidade.O pedido comportará:-todos os elementos informativos de interesse para a categoria de instrumento em questão;-a documentação relativa ao sistema de qualidade.3.2. O sistema de qualidade garantirá a conformidade dos instrumentos às disposições pertinentes da presente directiva.Todos os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante serão documentados de modo sistemático e ordenado, sob a forma de normas, procedimentos e instruções por escrito. Esta documentação relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpretação consistente dos programas, planos, manuais e registos de qualidade. Compreenderá, designadamente, uma adequada descrição de:-objectivos relativos à qualidade, bem como estrutura, responsabilidades e poderes organizativos da administração, no respeitante à qualidade dos projectos e dos produtos;-especificações técnicas, incluindo normas, a aplicar aos projectos e, caso as normas referidas no artigo 9.º não sejam aplicadas plenamente, meios a utilizar para garantir o cumprimento das disposições essenciais da presente directiva aplicáveis aos instrumentos;-técnicas, processos e acções sistemáticas de controlo e verificação a adoptar no projecto dos instrumentos pertencentes à categoria abrangida;-técnicas, processos e acções sistemáticas a adoptar correspondentemente no fabrico, no controlo da qualidade e na garantia da qualidade;-exames e ensaios a realizar ante, durante e após o fabrico, e respectiva frequência;-registos relativos à qualidade, como relatórios de inspecções e dados de ensaios, dados de calibragem, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.;-meios para acompanhar a consecução da qualidade requerida para o projecto e para o produto e para acompanhar o funcionamento eficaz do sistema de qualidade.3.3. O organismo notificado avaliará o sistema de qualidade para determinar o cumprimento do estipulado no n.º  3.2. Presumirá conforme a esse estipulado um sistema de qualidade que cumpra as correspondentes especificações da regulamentação nacional relativa à aplicação das normas harmonizadas pertinentes.A equipa de auditoria incluirá pessoas com experiência na tecnologia em causa e em assessoria jurídico-metrológica. O procedimento de avaliação incluirá uma visita de inspecção às instalações do fabricante.A decisão será notificada ao fabricante. A notificação conterá as conclusões do exame e os fundamentos da decisão relativa à avaliação.3.4. O fabricante comprometer-se-á a cumprir as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado e a mantê-lo em condições de adequação e eficácia.3.5. O organismo notificado que tiver aprovado o sistema de qualidade será mantido pelo fabricante ao corrente de qualquer actualização planeada para o referido sistema.O organismo notificado avaliará as modificações propostas e decidirá se o sistema de qualidade alterado satisfaz ainda o estipulado no n.º  3.2 ou se é necessária uma reavaliação.O organismo notificado comunicará a sua decisão ao fabricante. A comunicação conterá as conclusões do exame e os fundamentos da decisão relativa à avaliação.Controlo sob a responsabilidade do organismo notificado4.1. O objectivo do controlo é assegurar que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado.4.2. O fabricante permitirá ao organismo notificado acesso para fins de inspecção aos locais de fabrico, de inspecção, de ensaio e de armazenamento e proporcionar-lhe-á toda a informação necessária, nomeadamente:-a documentação relativa ao sistema de qualidade;-os registos relativos à qualidade, previstos na parte do sistema de qualidade que incide no projecto, como resultados de análises, cálculos, ensaios, etc.;-os registos relativos à qualidade, previstos na parte do sistema de qualidade que incide no fabrico, como relatórios de inspecções e dados de ensaios, dados de calibragem, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.4.3. O organismo notificado procederá a auditorias periódicas para assegurar que o fabricante mantenha e aplique o sistema de qualidade e fornecer-lhe-á relatórios das auditorias.4.4. Adicionalmente, o organismo notificado poderá efectuar visitas sem pré-aviso ao fabricante, durante as quais, se necessário, realizará ou mandará realizar, sob sua responsabilidade, ensaios de produtos, para verificar o funcionamento correcto do sistema de qualidade. Fornecerá ao fabricante relatórios das visitas, bem como dos eventuais ensaios.Declaração escrita de conformidade5.1. O fabricante aporá a marca CE de conformidade, a marcação metrológica complementar e, sob responsabilidade do organismo notificado referido no n.º  3.1, o número de identificação deste último a cada instrumento de medição que satisfaça as disposições pertinentes da presente directiva.5.2. Para cada modelo de instrumento, será redigida uma declaração de conformidade, a manter à disposição das autoridades nacionais durante um período de dez anos a contar do fabrico do último instrumento. A declaração identificará o modelo do instrumento relativamente ao qual tiver sido redigida.Será também enviada uma cópia da declaração a um dos organismos notificados para efeitos de exame de tipo, nos termos do artigo 8.º, competindo a esse organismo disponibilizar periodicamente aos Estados-membros a lista de declarações de conformidade recebidas.Será fornecida uma cópia da declaração juntamente com cada instrumento de medição comercializado.6. Durante um período de dez anos a contar do fabrico do último instrumento, o fabricante manterá à disposição das autoridades nacionais:-a documentação relativa ao sistema de qualidade, referida no n.º  3.1, segundo travessão;-a actualização, aprovada, a que se refere o n.º  3.5;-as decisões e relatórios do organismo notificado a que se referem o n.º  3.5, o n.º  4.3 e o n.º  4.4.7. Cada organismo notificado disponibilizará periodicamente aos Estados-membros a lista de aprovações concedidas ou recusadas a sistemas de qualidade e informá-los-á de imediato sobre a eventual retirada de uma aprovação.Cada Estado-membro disponibilizará esta informação aos organismos por si notificados.Mandatário8. As obrigações do fabricante enunciadas no n.º  3.1, no n.º  3.5, no n.º  5.2 e no n.º  6 podem ser cumpridas, em seu nome e sob sua responsabilidade, pelo seu mandatário estabelecido no território da Comunidade.--------------------ANEXO H1  Declaração de conformidade com base na garantia total de qualidade e na análise do projecto1. A declaração de conformidade baseada na garantia total de qualidade e na análise do projecto é o procedimento de avaliação da conformidade mediante o qual o fabricante executa as obrigações a seguir enunciadas, garantindo e declarando que os instrumentos de medição em causa satisfazem as disposições pertinentes da presente directiva.Fabrico2. O fabricante utilizará um sistema de qualidade aprovado, para o projecto, para o fabrico e para a inspecção e o ensaio finais do instrumento de medição em causa, nos termos do n.º  3, e será sujeito a controlo, nos termos do n.º  5. A adequação do projecto técnico do instrumento de medição terá sido examinada nos termos do n.º  4.Sistema de qualidade3.1. O fabricante apresentará a um organismo notificado da sua escolha um pedido de avaliação do sistema de qualidade.O pedido comportará:-todos os elementos informativos de interesse para a categoria de instrumento em questão;-a documentação relativa ao sistema de qualidade.3.2. O sistema de qualidade garantirá a conformidade dos instrumentos às disposições pertinentes da presente directiva.Todos os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante serão documentados de modo sistemático e ordenado, sob a forma de normas, procedimentos e instruções por escrito. Esta documentação relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpretação consistente dos programas, planos, manuais e registos de qualidade. Compreenderá, designadamente, uma adequada descrição de:-objectivos relativos à qualidade, bem como estrutura, responsabilidades e poderes organizativos da administração, no respeitante à qualidade dos projectos e dos produtos;-especificações técnicas, incluindo normas, a aplicar aos projectos e, caso as normas referidas no artigo 9.º não sejam aplicadas plenamente, meios a utilizar para garantir o cumprimento das disposições da presente directiva aplicáveis aos instrumentos;-técnicas, processos e acções sistemáticas de controlo e verificação a adoptar no projecto dos instrumentos pertencentes à categoria abrangida;-técnicas, processos e acções sistemáticas a adoptar correspondentemente no fabrico, no controlo da qualidade e na garantia da qualidade;-exames e ensaios a realizar ante, durante e após o fabrico, e respectiva frequência;-registos relativos à qualidade, como relatórios de inspecções e dados de ensaios, dados de calibragem, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.;-meios para acompanhar a consecução da qualidade requerida para o projecto e para o produto e para acompanhar o funcionamento eficaz do sistema de qualidade.3.3. O organismo notificado avaliará o sistema de qualidade para determinar o cumprimento do estipulado no n.º  3.2. Presumirá conforme a esse estipulado um sistema de qualidade que cumpra as correspondentes especificações da regulamentação nacional relativa à aplicação das normas harmonizadas pertinentes.A equipa de auditoria incluirá pessoas com experiência na tecnologia em causa e em assessoria jurídico-metrológica. O procedimento de avaliação incluirá uma visita de inspecção às instalações do fabricante.A decisão será notificada ao fabricante. A notificação conterá as conclusões do exame e os fundamentos da decisão relativa à avaliação.3.4. O fabricante comprometer-se-á a cumprir as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado e a mantê-lo em condições de adequação e eficácia.3.5. O organismo notificado que tiver aprovado o sistema de qualidade será mantido pelo fabricante ao corrente de qualquer actualização planeada para o referido sistema.O organismo notificado avaliará as modificações propostas e decidirá se o sistema de qualidade alterado satisfaz ainda o estipulado no n.º  3.2 ou se é necessária uma reavaliação.O organismo notificado comunicará a sua decisão ao fabricante. A comunicação conterá as conclusões do exame e os fundamentos da decisão relativa à avaliação.Exame do projecto4.1. O fabricante apresentará um pedido de exame do projecto ao organismo notificado referido no n.º  3.1.4.2. O pedido deve permitir compreender o projecto, o fabrico e o funcionamento do instrumento, bem como avaliar a conformidade às disposições pertinentes da presente directiva. Comportará:-Nome e endereço do fabricante.-Declaração escrita em como o mesmo pedido não foi apresentado a nenhum outro organismo notificado.-A documentação técnica referida no anexo IV, que permitirá avaliar a conformidade do instrumento às disposições pertinentes da presente directiva. Na medida do necessário para tal avaliação, esta documentação deve abranger o projecto, o fabrico e o funcionamento do instrumento.-As provas de apoio quanto à adequação do projecto técnico. Estas provas mencionarão quaisquer normas que tenham sido aplicadas, designadamente no caso de as normas referidas no artigo 9.º não terem sido aplicadas na íntegra, e incluirão, se necessário, os resultados dos ensaios realizados pelo competente laboratório do fabricante ou por qualquer outro laboratório de ensaios em nome ou sob a responsabilidade do fabricante.4.3. O organismo notificado examinará o pedido e, se o projecto cumprir as disposições da directiva aplicáveis ao instrumento de medição, emitirá um certificado de exame CE de projecto em nome do requerente. Desse certificado constarão o nome e o endereço do fabricante, as conclusões do exame, as eventuais condições da sua validade e os dados necessários à identificação do instrumento aprovado.Todas as partes pertinentes da documentação técnica serão anexadas ao certificado e o organismo notificado conservará uma cópia.O certificado terá um prazo de validade de dez anos a contar da data da sua emissão, podendo ser renovado por períodos subsequentes de dez anos cada.Se ao fabricante for recusado um certificado de exame CE de projecto, o organismo notificado indicará circunstanciadamente as razões da recusa.4.4. O organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame CE de projecto será mantido pelo fabricante ao corrente de qualquer modificação no projecto aprovado. As modificações do projecto aprovado devem receber a aprovação adicional do organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame CE de projecto sempre que possam afectar a conformidade às disposições pertinentes da presente directiva, as condições de validade do certificado ou as condições estipuladas para a utilização do instrumento. Esta aprovação adicional é concedida sob a forma de um aditamento ao certificado original de exame CE de projecto.4.5. Cada organismo notificado disponibilizará periodicamente aos Estados-membros a lista de:-certificados de exame CE de projecto emitidos;-certificados de exame CE de projecto recusados;-aditamentos e alterações relativos a certificados já emitidos.Cada organismo notificado informará imediatamente todos os Estados-membros sobre a retirada de um certificado de exame CE de projecto.Cada Estado-membro disponibilizará esta informação aos organismos que tiver notificado.4.6. Os restantes organismos notificados podem receber uma cópia dos certificados de exame CE de projecto e/ou dos respectivos aditamentos. Os anexos aos certificados serão mantidos à disposição dos restantes organismos notificados.4.7. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido no território da Comunidade conservarão uma cópia do certificado de exame CE de projecto e dos respectivos aditamentos, com a documentação técnica, durante um prazo de dez anos a contar da data de fabrico do último instrumento de medição.Se nem o fabricante nem o seu mandatário estiverem estabelecidos no território da Comunidade, a obrigação de manter a documentação técnica disponível competirá ao importador ou a qualquer outra entidade que comercialize o instrumento na Comunidade.Controlo sob a responsabilidade do organismo notificado5.1. O objectivo do controlo é assegurar que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado.5.2. O fabricante permitirá ao organismo notificado acesso para fins de inspecção aos locais de projecto, de fabrico, de inspecção, de ensaio e de armazenamento, e proporcionar-lhe-á toda a informação necessária, nomeadamente:-a documentação relativa ao sistema de qualidade;-os registos relativos à qualidade, previstos na parte do sistema de qualidade que incide no projecto, como resultados de análises, cálculos, ensaios, etc.;-os registos relativos à qualidade, previstos na parte do sistema de qualidade que incide no fabrico, como relatórios de inspecções e dados de ensaios, dados de calibragem, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.5.3. O organismo notificado procederá a auditorias periódicas para assegurar que o fabricante mantenha e aplique o sistema de qualidade e fornecer-lhe-á relatórios das auditorias.5.4. Adicionalmente, o organismo notificado poderá efectuar visitas sem pré-aviso ao fabricante, durante as quais, se necessário, realizará ou mandará realizar, sob sua responsabilidade, ensaios de produtos, para verificar o funcionamento correcto do sistema de qualidade. Fornecerá ao fabricante relatórios das visitas, bem como dos eventuais ensaios.Declaração escrita de conformidade6.1. O fabricante aporá a marca CE de conformidade, a marcação metrológica complementar e, sob responsabilidade do organismo notificado referido no n.º  3.1, o número de identificação deste último a cada instrumento de medição que satisfaça as disposições pertinentes da presente directiva.6.2. Para cada modelo de instrumento, será redigida uma declaração de conformidade, a manter à disposição das autoridades nacionais durante um período de dez anos a contar do fabrico do último instrumento. A declaração identificará o modelo do instrumento relativamente ao qual tiver sido redigida e mencionará o número do certificado de exame CE de projecto.Será fornecida uma cópia da declaração juntamente com cada instrumento de medição comercializado.7. Durante um período de dez anos a contar do fabrico do último instrumento, o fabricante manterá à disposição das autoridades nacionais:-a documentação referida no n.º  3.1, segundo travessão;-a actualização, aprovada, a que se refere o n.º  3.5;-as decisões e relatórios do organismo notificado a que se referem o n.º  3.5, o n.º  5.3 e o n.º  5.4.8. Cada organismo notificado disponibilizará periodicamente aos Estados-membros a lista de aprovações concedidas ou recusadas a sistemas de qualidade e informá-los-á de imediato sobre a eventual retirada de uma aprovação.Cada Estado-membro disponibilizará esta informação aos organismos por si notificados.Mandatário9. As obrigações do fabricante enunciadas no n.º  3.1, no n.º  3.5, no n.º  6.2 e no n.º  7 podem ser cumpridas, em seu nome e sob sua responsabilidade, pelo seu mandatário estabelecido no território da Comunidade.--------------------Anexo MI-001  Contadores de águaAos contadores de água destinados a medir volumes de água potável, fria ou aquecida, e utilizados em transacções não-negociadas, aplicam-se os pertinentes requisitos do anexo I, os requisitos específicos do presente anexo e os procedimentos de avaliação da conformidade enunciados no presente anexo.DefiniçõesContador de águaInstrumento destinado a medir, memorizar e exibir o volume, em condições mensuráveis (condições de hidrometria), da água que passa através do transdutor (conversor) de medida.Caudal mínimo (Q1)O menor caudal ao qual o contador de água fornece indicações que satisfazem os requisitos relativos aos erros máximos admissíveis.Caudal de transição (Q2)Valor do caudal que ocorre entre os caudais permanente e mínimo e ao qual a gama de caudais é dividida em 'zona superior' e 'zona inferior', cada uma com o seu erro máximo admissível característico.Caudal permanente (Q3)Caudal máximo ao qual o contador funciona satisfatoriamente nas condições normais de utilização, isto é, com fluxo estável ou intermitente.Caudal de sobrecarga (Q4)Caudal máximo ao qual o contador funciona satisfatoriamente durante um curto período, sem deterioração.Requisitos específicosCondições nominais de funcionamentoO fabricante deve especificar as condições nominais (normais) de funcionamento aplicáveis ao instrumento, designadamente:1. Gama de caudais da águaOs valores da gama de caudais devem observar as seguintes condições:Q3/Q1 &gt; 10Q2/Q1 = 1,6Q4/Q3 = 1,25Durante um período de 5 anos a contar da data de adopção da presente directiva, o quociente Q2/Q1 pode ser igual a 1,5, a 2,5, a 4 ou a 6,3.2. Gama de temperaturas da águaOs valores da gama de temperaturas devem observar as seguintes condições:0,1oC a pelo menos 30oC, ou30oC a temperatura elevada (pelo menos 90oC).O contador pode ser projectado para funcionar a ambas as gamas.3. Gama de pressões relativas da água: de 0,3 bares a pelo menos 10 bares.4. Classe B, C, E ou F de ambiente climático e de ambiente mecânico na qual o instrumento se destina a ser utilizado, em conformidade com o quadro 1 do Anexo I.5. Relativamente à fonte de energia, o valor nominal da tensão de alimentação em corrente alterna e/ou os limites da alimentação em corrente contínua.Erro máximo admissível6. Erro máximo admissível, positivo ou negativo, para os volumes debitados a caudais entre o caudal de transição (Q2), inclusive, e o caudal de sobrecarga (Q4):2 % com a água a temperatura &lt; 30oC,3 % com a água a temperatura &gt; 30oC.7. Erro máximo admissível, positivo ou negativo, para os volumes debitados a caudais entre o caudal mínimo (Q1) e o caudal de transição (Q2), exclusive: 5 % com a água a qualquer temperatura.Efeito admissível de perturbações8.1 Imunidade electromagnética8.1.1 O fabricante deve especificar o ambiente electromagnético E1 ou E2 no qual o instrumento se destina a ser utilizado, em conformidade com o requisito 1.3.2 do Anexo I.8.1.2 O efeito de uma perturbação electromagnética num contador de água deve ser tal que:-a variação no resultado da medição não exceda o valor crítico de mudança definido em 8.1.4, ou-a indicação do resultado da medição inviabilize a interpretação deste como válido, tal como uma variação momentânea que não pode ser interpretada, memorizada ou transmitida como resultado de medição.8.1.3 Se sofrer uma perturbação electromagnética, o contador de água deve:-recuperar para um funcionamento dentro do erro máximo admissível,-ter todas as funções de medição salvaguardadas, e-permitir a recuperação dos dados de medição presentes imediatamente antes de ter ocorrido a perturbação.8.1.4 O valor crítico de mudança é o valor do erro máximo admissível aplicado à quantidade que corresponde ao caudal Q3 durante um minuto.Adequação9.1 O contador deve poder ser instalado para funcionar em qualquer posição, salvo indicação clara em contrário.9.2 O fabricante deve especificar se o contador se destina a medir fluxos inversos, caso em que o volume do fluxo inverso será subtraído ao volume acumulado ou então registado separadamente. Aplicar-se-á o mesmo erro máximo admissível ao fluxo directo e ao fluxo inverso.Os contadores não destinados a medir fluxos inversos devem poder suportar fluxos inversos acidentais sem deterioração ou alteração das suas propriedades metrológicas e, ao mesmo tempo, registar tais fluxos inversos.Unidades de medição10. O volume medido deve ser exibido em metros cúbicos (símbolo: m3).Avaliação da conformidadeProcedimentos de avaliação da conformidade referidos no artigo 7.º:B+F, B+D, H1.--------------------Anexo MI-002  Contadores de gásAos contadores de gás a seguir definidos, destinados a serem utilizados em transacções não-negociadas, aplicam-se os requisitos pertinentes do anexo I, os requisitos específicos do presente anexo e os procedimentos de avaliação da conformidade enunciados no presente anexo.DefiniçõesContador de gásInstrumento destinado a medir, memorizar e exibir a quantidade de gás que passa através do transdutor de medida.Dispositivo de conversãoDispositivo adaptado a um contador de gás que converte automaticamente a quantidade medida em condições de medição numa quantidade em condições de base.Caudal mínimo (Qmin)Caudal de valor mais baixo ao qual o contador de gás fornece indicações que satisfazem os requisitos relativos ao erro máximo admissível.Caudal máximo (Qmax)Caudal de valor mais alto ao qual o contador de gás fornece indicações que satisfazem os requisitos relativos ao erro máximo admissível.Caudal de transição (Qt)Caudal que ocorre entre os caudais máximo e mínimo e ao qual a gama de caudais é dividida em 'zona superior' e 'zona inferior', tendo cada zona um erro máximo admissível característico.Caudal de sobrecarga (Qr)Caudal máximo ao qual o contador funciona durante um curto intervalo, sem deterioração.Condições de baseCondições especificadas sob as quais a quantidade medida de fluido é convertida.Requisitos específicosCondições nominais de funcionamentoO fabricante deve especificar as condições nominais (normais) de funcionamento do instrumento, designadamente:1. Gama de caudais do gásOs valores da gama de caudais devem observar as seguintes condições:Qmax/Qmin &gt; 20Qmax/Qt &gt; 5Qr/Qmax = 1,22. Gama de temperaturas do gás, com uma amplitude mínima de 40oC.3. Condições relativas ao gás combustível.O instrumento deve ser concebido para a gama de gases e de pressões de alimentação do país de destino. O fabricante deve, nomeadamente, indicar:-o grupo ou família do gás-a pressão máxima de funcionamento.4 Os ambientes climático e mecânico em que o instrumento ou os seus subconjuntos se destinam a ser utilizados, conforme o quadro 1 do anexo I, com uma amplitude térmica mínima de 60oC.5. Fonte de alimentação: tensão nominal de alimentação em corrente alterna e/ou limites de alimentação em corrente contínua.Condições de base aplicáveis a valores convertidos6. O fabricante deve especificar as condições de base aplicáveis aos valores convertidos.Erro máximo admissível7.1 Contador de gás&gt;POSIÇÃO NUMA TABELA&gt;Quadro 1Se os erros entre Qt e Qmax tiverem todos o mesmo sinal, não devem exceder 1 % na classe 1,5 e 0,5 % na classe 1.7.2 Variação do erro máximo admissível devida a um dispositivo de conversão7.2.1 Para um dispositivo integrado de conversão da temperatura que somente converta o volume em função da temperatura e somente indique o volume convertido, o erro máximo admissível do contador é aumentado de 0,5 % numa gama de 10oC que se estende simetricamente a partir da temperatura especificada pelo fabricante entre 15oC e 25oC. Fora desta gama, é permitido um acréscimo adicional de 0,5 %.7.2.2 Para dispositivos de conversão distintos dos abrangidos por 7.2.1, o erro máximo admissível é aumentado de 1 %.Efeito admissível de perturbações8.1 Imunidade electromagnética8.1.1 Em conformidade com o requisito 1.3.2 do anexo I, o fabricante deve especificar em que ambiente electromagnético E1 ou E2 se destina o instrumento a ser utilizado.8.1.2 O efeito de uma perturbação electromagnética num contador de gás deve ser tal que:i) a variação sofrida pela medição não exceda o valor crítico de mudança definido em 4.1.4, ouii) a indicação do resultado da medição seja tal que este não possa ser interpretado como válido, tal como uma variação momentânea que não pode ser interpretada, memorizada ou transmitida como resultado de medição.8.1.3 Tendo sofrido uma perturbação, o contador de gás deve:-retornar ao funcionamento dentro do erro máximo admissível,-ter todas as funções de medição salvaguardadas, e-permitir a recuperação de todos os dados de medição presentes imediatamente antes da perturbação.8.1.4 O valor crítico de mudança é o valor do erro máximo admissível aplicado à quantidade que corresponde ao caudal Qmax durante um minuto.Adequação9.1 Um instrumento com alimentação pela rede (corrente alterna ou corrente contínua) deve ser provido de um dispositivo de alimentação de emergência ou de outros meios para, durante uma eventual falha da principal fonte de alimentação, assegurar a salvaguarda de todas as funções de medição.9.2 Uma fonte de alimentação dedicada deve ter um tempo de vida útil de 5 anos no mínimo. Decorridos 90 % do tempo de vida útil, deve ser exibida uma advertência apropriada.9.3 Um dispositivo de indicação deve dispor de casas de algarismos em número suficiente para garantir que a quantidade passada durante pelo menos dois anos em funcionamento normal não faça retroceder os algarismos aos seus valores iniciais.9.4 O contador deve poder ser instalado para funcionar em qualquer posição, salvo indicação clara noutro sentido.9.5 Um dispositivo electrónico de conversão deve poder detectar qualquer funcionamento seu fora da(s) gama(s) de funcionamento especificada(s) pelo fabricante relativamente aos parâmetros com interesse para a precisão da medição. Em tal caso, o dispositivo de conversão deve interromper a sua operação de integração da quantidade convertida, podendo totalizar separadamente a quantidade convertida relativamente ao tempo em que estiver fora da(s) gama(s) de funcionamento.Unidades10. O volume medido deve ser exibido em metros cúbicos (símbolo: m3).Avaliação da conformidadeProcedimentos de avaliação da conformidade referidos no artigo 7.º:B+F, B+D, H1.--------------------Anexo MI-003  Contadores de energia eléctrica activa e transformadores de mediçãoAos contadores de energia eléctrica activa das classes de precisão 1 e 2 e aos transformadores de medição destinados a serem utilizados em combinação com esses contadores de energia eléctrica activa, aplicam-se os requisitos pertinentes do anexo I, os requisitos específicos do presente anexo e os procedimentos de avaliação da conformidade enunciados no presente anexo.DefiniçõesUm contador de energia eléctrica activa é um dispositivo que mede a energia eléctrica activa consumida num circuito desde o momento em que o visor ou mostrador indicava zero. Pode ser utilizado em combinação com um transformador de medição, dependendo da técnica de medição aplicada.Um transformador de medição é um dispositivo para utilização em combinação com um contador de energia eléctrica activa, o que proporciona ao contador um valor reduzido da tensão à qual a electricidade é fornecida ao circuito e/ou um valor reduzido da intensidade da corrente que passa pelo circuito, mantendo-se constantes os factores de redução.I = intensidade da corrente eléctrica que passa pelo contadorIn = valor nominal de I para o qual o contador foi dimensionadoIst = valor mínimo de I ao qual o contador mede energia eléctrica activaImin = valor de I a partir do qual o erro deve manter-se dentro de limites prescritosItr = valor de I a partir do qual o erro deve manter-se dentro dos limites correspondentes à classe de precisão declarada para o contadorImax = valor máximo de I para o qual o contador foi dimensionadoU = potencial da electricidade fornecida ao contadorUn = valor nominal de U para o qual o contador foi dimensionadof = frequência da corrente eléctrica que passa pelo contadorfn = valor nominal de f para o qual o contador foi dimensionadoPF = factor de potência = cos ø = diferença de fase entre I e UT = temperatura ambiente.Requisitos específicosParte 1 - Contadores1. O fabricante deve especificar os valores de fn, Un, In, Imin, Itr e Imax aplicáveis ao contador. Os valores escolhidos devem preencher as seguintes condições:Imin/Ist ( 10;Itr/Ist ( 20;Imax/Ist ( 200Prescrições de concepção e dimensionamento2. No caso dos contadores de energia eléctrica concebidos para utilização em combinação com um transformador de medição, Imax deve ser igual a 1,2.In.Qualidade da electricidade3. O contador deve satisfazer os requisitos de precisão enunciados no presente anexo no caso de electricidade com a qualidade a seguir especificada.Não se aplicam quaisquer requisitos em matéria de desempenho metrológico se a electricidade tiver, ainda que momentaneamente, uma qualidade inferior à especificada a seguir.Os valores da tensão e da frequência situam-se entre os seguintes limites:0,9.Un &lt;= U &lt;= 1,1.Un0,98.fn &lt;= f &lt;= 1,02.fn.O factor de potência situa-se entre os seguintes limites:De cos ø = 0,5 indutivo a cos ø = 0,8 capacitivo.Condições nominais de funcionamento4. O fabricante deve especificar as classes B ou C de ambiente climático e de ambiente mecânico relativamente às quais o contador foi dimensionado, em conformidade com o quadro 1 do anexo I.Classes de precisão5. São definidas as classes de precisão 1 e 2.Erros máximos admissíveis6. O quadro 1 indica os erros máximos, expressos em percentagem do valor verdadeiro, que devem ser respeitados pelo contador de energia eléctrica nas condições nominais de funcionamento e com uma qualidade de electricidade dentro dos limites especificados no ponto 3 do presente anexo.&gt;POSIÇÃO NUMA TABELA&gt;Quadro 1 - Erros máximos admissíveis (percentagem do valor verdadeiro( = k1+k2+k3(T-Tn), em que os valores de k1, k2 e k3 são dados no quadro 2.&gt;POSIÇÃO NUMA TABELA&gt;Quadro 2 - Valores de k a utilizar no quadro 1Efeito admissível de perturbações7.1 Imunidade electromagnética7.1.1 O fabricante deve especificar o ambiente electromagnético E1 ou E2 para o qual o contador foi dimensionado, em conformidade com o requisito 1.3.2 do anexo I.7.1.2 A variação de precisão num contador de energia eléctrica, em consequência de uma perturbação electromagnética, deve ser inferior ao valor crítico dado pelo quadro 3 ou, alternativamente, a indicação do resultado da medição deve ser de molde a este não poder ser interpretado como válido, tal como uma variação momentânea que não pode ser interpretada, memorizada ou transmitida como resultado de medição.&gt;POSIÇÃO NUMA TABELA&gt;Quadro 3 Valores críticos da mudança de precisão em presença de perturbações  (as percentagens incidem no valor verdadeiro7.1.3 Se sofrer uma perturbação electromagnética, o contador de energia eléctrica deve:-recuperar para um funcionamento dentro do erro máximo admissível,-ter todas as funções de medição salvaguardadas, e-permitir a recuperação dos dados de medição presentes imediatamente antes da perturbação.Outros requisitos8. O contador deve ter um mostrador, visível pelo consumidor uma vez instalado na posição normal, conforme a especificação do fabricante.9. O mostrador deve ter um número suficiente de algarismos para garantir que a indicação não retorne ao valor inicial quando a energia eléctrica activa consumida no circuito corresponder a um funcionamento do contador durante 1500h com I=Imax, U=Un e PF=1.10. Se a energia eléctrica medida for indicada em mostradores distintos correspondentes a tarifas diferentes, o contador deve indicar a tarifa activa.11. Durante a utilização, não deve existir a possibilidade de repor a zero a indicação da quantidade de energia eléctrica medida.12. O contador provido de um dispositivo de pré-pagamento deve indicar o valor do crédito remanescente.O erro relativo ao valor da energia eléctrica consumida por cada decréscimo unitário no crédito remanescente não deve exceder