CELEX: 32011D0869
Language: et
Date: 2011-12-20 00:00:00
Title: 2011/869/EL: Komisjoni otsus, 20. detsember 2011 , millega muudetakse otsust 2002/364/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta (teatavaks tehtud numbri K(2011) 9398 all)  EMPs kohaldatav tekst

22.12.2011   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 341/63
            
         KOMISJONI OTSUS,
   20. detsember 2011,
   millega muudetakse otsust 2002/364/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta
   (teatavaks tehtud numbri K(2011) 9398 all)
   (EMPs kohaldatav tekst)
   (2011/869/EL)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   Võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiivi 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta, (1) eriti selle artikli 5 lõike 3 teist lõiku,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühine tehniline kirjeldus on sätestatud komisjoni otsuses 2002/364/EÜ (2).
            
         
               (2)
            
            
               Rahvatervise seisukohalt on asjakohane võimaluse korral koostada direktiivi 98/79/EÜ II lisa A-nimekirjas loetletud seadmete ühine tehniline kirjeldus.
            
         
               (3)
            
            
               Komisjoni direktiiviga 2011/100/EL (3) on direktiivi 98/79/EÜ II lisa A-nimekirja lisatud Creutzfeldt-Jakobi haiguse variandi (vCJD) määramiseks kasutatavad vere sõeluuringu, diagnostika- ja kinnitavad testid.
            
         
               (4)
            
            
               Arvestades Creutzfeldt-Jakobi haiguse variandi viimast arengut ja selle haiguse teadusliku uurimisega saadud teadmisi, võib koostada ühise tehnilise kirjelduse Creutzfeldt-Jakobi haiguse variandi määramiseks kasutatavate vere sõeluuringu testide kohta.
            
         
               (5)
            
            
               Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ (4) artikli 6 lõike 2 alusel moodustatud ja direktiivi 98/79/EÜ artikli 7 lõikes 1 osutatud komitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
   Artikkel 1
   Otsuse 2002/364/EÜ lisa muudetakse vastavalt käesoleva otsuse lisale.
   Artikkel 2
   Käesolevat otsust kohaldatakse alates 1. juulist 2012.
   Liikmesriigid peavad lubama tootjatel rakendada lisas sätestatud nõudeid enne käesoleva artikli esimeses lõigus sätestatud kuupäeva.
   Artikkel 3
   Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
   
      Brüssel, 20. detsember 2011
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            komisjoni liige
         
         John DALLI
      
   
   
      (1)  EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1.
   
      (2)  EÜT L 131, 16.5.2002, lk 17.
   
      (3)  Vt käesoleva Euroopa Liidu Teataja lk 50.
   
      (4)  EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17.
   
      LISA
      
                  1.
               
               
                  Otsuse 2002/364/EÜ lisa 3. punkti lõppu lisatakse järgmine alapunkt:
                  „3.7.   Creutzfeldt-Jakobi haiguse variandi (vCJD) vere sõeluuringu testid
                  
                  Creutzfeldt-Jakobi haiguse variandi (vCJD) vere sõeluuringu testid on sätestatud tabelis 11”
               
            
                  2.
               
               
                  Otsuse 2002/364/EÜ lisa lõppu lisatakse järgmine tabel:
                  „Tabel 11
                  
                  
                     Creutzfeldt-Jakobi haiguse variandi (vCJD) vere sõeluuringu testid
                  
                  
                               
                           
                           
                              Materjal
                           
                           
                              Proovide arv
                           
                           
                              Nõuetekohasuse tingimused
                           
                        
                              Analüütiline tundlikkus
                           
                           
                              Ajus esineva vCJD leidumine inimese vereplasmas (WHO referentsnumber NHBY0/0003)
                           
                           
                              24 analüüsi iga materjali kolmest lahjendusest, WHO number NHBY0/0003
                              (1×104, 1×105, 1×106)
                           
                           
                              23-s proovis 24-st leitud tasemel
                              1×104
                              
                           
                        
                              Põrnas esineva vCJD leidumine inimese vereplasmas (10 %-ne põrna homogenaat - NIBSC referentsnumber NHSY0/0009)
                           
                           
                              24 analüüsi iga materjali kolmest lahjendusest, NIBSC number NHSY0/0009
                              (1×10, 1×102, 1×103)
                           
                           
                              23-s proovis 24-st leitud tasemel
                              1×10
                           
                        
                              Diagnostiline tundlikkus
                           
                           
                              
                                          A)
                                       
                                       
                                          Asjaomastelt mudelloomadelt võetud proov
                                       
                                    
                           
                              Niipalju proove kui on mõistlik ja võimalik, kuid mitte vähem kui 10 proovi.
                           
                           
                              90 %
                           
                        
                              
                                          B)
                                       
                                       
                                          Teadaolevalt inimese kliinilise vCJD-ga proov
                                       
                                    
                           
                              Niipalju proove kui on mõistlik ja võimalik, kuid mitte vähem kui 10 proovi.
                           
                           
                              90 %
                           
                        
                              Ainult sel juhul, kui 10 proovi ei ole saadaval:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          testitud proove peab olema 6 kuni 9.
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          testida tuleb kõik kättesaadavad proovid
                                       
                                    
                           
                              Mitte üle ühe väära negatiivse tulemuse.
                           
                        
                              Analüütiline spetsiifilisus
                           
                           
                              Võimalikud ristreaktsioonidega vereproovid
                           
                           
                              100
                           
                           
                               
                           
                        
                              Diagnostiline spetsiifilisus
                           
                           
                              Tavalised inimese vereplasma proovid BSE-ga vähese kokkupuute piirkonnast
                           
                           
                              5,000
                           
                           
                              Vähemalt 99,5 %”