CELEX: C2007/247/10
Language: es
Date: 2007-10-20 00:00:00
Title: Asunto C-352/07: Petición de decisión prejudicial planteada por el Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Italia) el 31 de julio de 2007 — A. Menarini — Industrie Farmaceutiche Riunite Srl, FIRMA Srl, Laboratori Guidotti SpA, Istituto Lusofarmaco d'Italia SpA, Malesi Istituto Farmacobiologico SpA, Menarini International Operations Luxembourg SA/Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) y otros

20.10.2007   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               C 247/7
            
         Petición de decisión prejudicial planteada por el Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Italia) el 31 de julio de 2007 — A. Menarini — Industrie Farmaceutiche Riunite Srl, FIRMA Srl, Laboratori Guidotti SpA, Istituto Lusofarmaco d'Italia SpA, Malesi Istituto Farmacobiologico SpA, Menarini International Operations Luxembourg SA/Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) y otros
   (Asunto C-352/07)
   (2007/C 247/10)
   Lengua de procedimiento: italiano
   Órgano jurisdiccional remitente
   Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio
   Partes en el procedimiento principal
   
      Demandantes: A. Menarini — Industrie Farmaceutiche Riunite Srl, FIRMA Srl, Laboratori Guidotti SpA, Istituto Lusofarmaco d'Italia SpA, Malesi Istituto Farmacobiologico SpA, Menarini International Operations Luxembourg SA
   
      Demandadas: Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) y otros
   Cuestiones prejudiciales
   
               1)
            
            
               Tras las disposiciones contenidas en los artículos 2 y 3 [de la Directiva 89/105/CE] (1), que definen la relación entre las autoridades públicas de un Estado miembro y las empresas farmacéuticas — en el sentido de asignar la determinación del precio de un medicamento o su aumento a las indicaciones facilitadas por las primeras, si bien en la medida reconocida por la autoridad correspondiente, es decir, sobre la base de consultas entre las propias empresas y las autoridades competentes en materia de control del gasto farmacéutico —, el artículo 4, apartado 1 [de la Directiva] regula la «congelación de precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos», configurándolo como un medio de carácter general para someter a examen, al objeto de decidir el mantenimiento de los mismos, al menos una vez al año, a la vista de las condiciones macroeconómicas existentes en el Estado miembro.
               La disposición concede a las autoridades competentes un plazo de 90 días para actuar y prevé que éstas, una vez expirado dicho plazo, deben hacer públicos los aumentos o disminuciones de precios correspondientes, si los hubiere.
               Se desea saber si la interpretación de tal disposición, en la parte que hace referencia a las «disminuciones previstas, si las hubiere», debe considerarse en el sentido de que, además del remedio general constituido por la congelación de los precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos, se prevé o no además otro remedio general, constituido por la posibilidad de una reducción de los precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos, o bien si la expresión «disminuciones, si l[a]s hubiere» debe entenderse referida exclusivamente a los medicamentos ya sujetos a la congelación de precios;
            
         
               2)
            
            
               Se desea saber si el artículo 4, apartado 1, [de la Directiva 89/105] — en la parte en que impone a las autoridades competentes de un Estado miembro comprobar, al menos una vez al año, en el caso de congelación de los precios, si las condiciones macroeconómicas justifican el mantenimiento de dicha congelación — puede ser interpretado en el sentido de que, una vez admitida la reducción de precios como respuesta a la primera cuestión prejudicial, también es posible recurrir a tal medida varias veces en el curso de un mismo año y durante muchos años (de 2002 a 2010);
            
         
               3)
            
            
               Si, a efectos del citado artículo 4 [de la Directiva 89/105] — que ha de interpretarse a la luz de los considerandos que versan sobre el objetivo primario de las medidas de control de precios de los medicamentos, consistentes en «la mejora de la sanidad pública garantizando el abastecimiento adecuado de medicamentos a un costo razonable», así como de la exigencia de evitar «disparidades [en …] medidas [que] pueden obstaculizar o perturbar el comercio intracomunitario de medicamentos» — puede considerarse compatible con la normativa comunitaria la adopción de medidas que hagan referencia a los valores económicos de los gastos sólo «estimados» y no «comprobados» (la cuestión afecta a ambos supuestos);
            
         
               4)
            
            
               Si las exigencias relativas a la observancia de los límites del gasto farmacéutico que cada Estado miembro es competente para establecer deben estar conectadas concretamente al gasto farmacéutico, o bien puede considerarse incluida en el ámbito de facultades de los Estados miembros la facultad discrecional de tener en cuenta asimismo los datos relativos a los demás gastos sanitarios;
            
         
               5)
            
            
               Si los principios, derivados de la Directiva, de transparencia y participación de las empresas interesadas en las medidas de congelación o reducción generalizada de precios de los medicamentos, deben ser interpretados en el sentido de que es necesario prever siempre y en cualquier caso una posibilidad de establecer excepciones al precio impuesto (artículo 4, apartado 2, de la Directiva 89/105) y una participación concreta de la empresa solicitante, con la consiguiente necesidad de que la administración motive la eventual denegación.
            
         
      (1)  Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad (DO L 40, p. 8).