CELEX: 62012CN0512
Language: hu
Date: 2012-11-13 00:00:00
Title: C-512/12. sz. ügy: A Conseil d'État (Franciaország) által 2012. november 13-án benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem — Octapharma France kontra Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé

26.1.2013   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 26/32
            
         A Conseil d'État (Franciaország) által 2012. november 13-án benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem — Octapharma France kontra Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
   (C-512/12. sz. ügy)
   2013/C 26/61
   Az eljárás nyelve: francia
   
      A kérdést előterjesztő bíróság
   
   Conseil d'État
   
      Az alapeljárás felei
   
   
      Felperes: Octapharma France
   
      Alperesek: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
   
      Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
   
   
               1.
            
            
               A teljes vérből származó, transzfúzió céljára szolgáló plazmára, amelyet ipari folyamat bevonásával járó módszerrel állítottak elő, alkalmazhatók-e egyszerre a (2004. március 31-i irányelvvel
                   (1)
                  módosított) 2001. november 6-i (2) és a 2003. január 27-i irányelv (3) rendelkezései, nemcsak a gyűjtésére és vizsgálatára, hanem feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozóan; e tekintetben a 2001. november 6-i irányelv 2. cikkének (2) bekezdésében foglalt szabályt lehet-e úgy értelmezni, hogy abból az következik, hogy csak abban az esetben kell egyedül a gyógyszerekre vonatkozó közösségi szabályozást alkalmazni valamely olyan termékre, amely egyúttal egy másik közösségi szabályozás hatálya alá is tartozik, ha ez utóbbi kevésbé szigorú, mint a gyógyszerekre vonatkozó szabályozás?
            
         
               2.
            
            
               A 2003. január 27-i irányelv 4. cikke (2) bekezdésének rendelkezéseit úgy kell-e értelmezni — adott esetben az Európai Unió működéséről szóló szerződés 168. cikke fényében —, hogy azok lehetővé teszik olyan nemzeti rendelkezések fenntartását vagy bevezetését, amelyek, mivel az ipari folyamat bevonásával járó módszerrel előállított plazmára a gyógyszerekre vonatkozó szabályozásnál szigorúbb szabályozást írnak elő, igazolják a 2001. november 6-i irányelv rendelkezései alkalmazásának teljes vagy részleges mellőzését, különösen azon rendelkezések tekintetében, amelyek a gyógyszerek forgalmazását a forgalombahozatali engedély előzetes megszerzésének egyedüli feltételétől teszik függővé, és — igenlő válasz esetén — milyen feltételek között és milyen mértékben?
            
         
      (1)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 136., 34. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 262. o.).
   
      (2)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o., helyesbítés: HL L 235., 2006.8.30., 24. o.).
   
      (3)  Az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. január 27-i 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 33., 30. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 7. kötet, 346. o.).