CELEX: C2005/193/06
Language: sl
Date: 2005-08-06 00:00:00
Title: Sodba Sodišča (prvi senat) z dne 9. junija 2005 v združenih zadevah C-211/03, C-299/03 in od C-316/03 do C-318/03 (predlogi za sprejem predhodne odločbe Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein -Westfalen): HLH Warenvertriebs GmbH, Orthica BC proti Zvezni republiki Nemčiji (Prost pretok blaga — Razlikovanje med zdravili in živili — Proizvod, tržen kot prehransko dopolnilo v državi članici izvora, vendar se ga v državi članici uvoza obravnava kot zdravilo — Dovoljenje trženja)

6.8.2005   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 193/4
            
         
      SODBA SODIŠČA
   
   (prvi senat)
   z dne 9. junija 2005
   v združenih zadevah C-211/03, C-299/03 in od C-316/03 do C-318/03 (predlogi za sprejem predhodne odločbe Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein -Westfalen): HLH Warenvertriebs GmbH, Orthica BC proti Zvezni republiki Nemčiji (1)
   
   (Prost pretok blaga - Razlikovanje med zdravili in živili - Proizvod, tržen kot prehransko dopolnilo v državi članici izvora, vendar se ga v državi članici uvoza obravnava kot zdravilo - Dovoljenje trženja)
   (2005/C 193/06)
   Jezik postopka: nemščina
   V združenih zadevah C-211/03, C-299/03 in od C-316/03 do C-318/03, katerih predmet so predlogi za sprejem predhodnih odločb na podlagi člena 234 ES, ki jih je vložil Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Nemčija) z odločbami z dne 7. maja ter 4., 3., 7. in 8. julija 2003, ki so prispele ne Sodišče 15. maja, 11. in 24. julija 2003, v postopkih, ki potekajo med HLH Warenvertriebs GmbH (C-211/03), Orthica BC (C-299/03 in od C-316/03 do C-318/03) in Zvezno republiko Nemčijo, je Sodišče (prvi senat), v sestavi P. Jann, predsednik senata, N. Colneric, sodnica, J. N. Cunha Rodrigues (poročevalec), M. Ilešič in E. Levits, sodniki, generalni pravobranilec: L. A. Geelhoed, sodni tajnik: K. Sztranc, administratorka, dne 9. junija 2005 razglasilo sodbo, katere izrek se glasi:
   
               1.
            
            
               Pri označitvi proizvoda kot zdravilo ali živilo je treba upoštevati vse značilnosti proizvoda, ki so ugotovljene tako v njegovem prvotnem stanju kot tudi kadar je, v skladu z načinom uporabe, pomešan z vodo ali jogurtom.
            
         
               2.
            
            
               Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane, pomeni dopolnilno ureditev glede na Direktivo 2002/46/ES Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih, katere uporaba je izključena kolikor skupnostna ureditev, kot omenjena direktiva, ne določi posebnih predpisov za določene kategorije živil.
            
         
               3.
            
            
               Za proizvod, ki izpolnuje tako pogoje za živilo kot tiste za zdravilo, se uporabljajo le posebni predpisi prava Skupnosti za zdravila.
            
         
               4.
            
            
               Farmakološke lastnosti proizvoda so dejavnik, na podlagi katerega morajo organi držav članic, glede na morebitne sposobnosti tega proizvoda presoditi, če se lahko ta v smislu člena 1, točka 2, drugi pododstavek, Direktive 2001/83/ES Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, daje ljudem z namenom, da se določi diagnoza ali ponovno vzpostavijo, izboljšajo ali spremenijo njihove fiziološke funkcije. Tveganje, ki bi ga lahko uporaba proizvoda imela na zdravje je samostojen dejavnik, ki ga morajo prav tako upoštevati pristojni nacionalni organi v okviru označitve tega proizvoda za zdravilo.
            
         
               5.
            
            
               Proizvod, ki predstavlja zdravilo v smislu Direktive 2001/83 se lahko uvozi v drugo državo članico le, če ima dovoljenje za promet, ki je bilo izdano v skladu z določbami te direktive, četudi se v drugi državi članici zakonito trži kot živilo.
            
         
               6.
            
            
               Izraz „varne mejne količine“ iz člena 5(1)(a) Direktive 2002/46 ni pomemben za namene razlikovanja med zdravili in živili.
            
         
               7.
            
            
               V okviru ocene države članice tveganj, ki jih za javno zdravje lahko predstavljajo živila ali prehranska dopolnila, se lahko upošteva merilo obstoja hranilnih potreb prebivalstva zadevne države članice. Kljub temu, odsotnost te potrebe sama po sebi ne more upravičiti, niti na podlagi člena 30 ES, niti na podlagi člena 12 direktive 2002/46, popolne prepovedi trženja živil ali prehranskih dopolnil, ki so zakonito proizvedena ali so v prometu v drugi državi članici.
            
         
               8.
            
            
               Dejstvo, da je obseg presoje nacionalnih organov, kar zadeva ugotovitev neobstojahranilnih potreb, predmet le omejenega sodnega nadzora, je v skladu s pravom Skupnosti pod pogojem, da nacionalni postopek sodnega nadzora odločitev, ki jih sprejmejo ti organi na tem področju, omogoča sodišču, ki mu je predložena tožba za razveljavitev take odločitve, učinkovito uporabo upoštevnih načel in pravil prava Skupnosti v okviru nadzora zakonitosti odločbe.
            
         
               9.
            
            
               Člen 1(2) Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami je treba razlagati tako, da se živila in nove živilske sestavine do sedaj še niso v pomembnem obsegu uporabljala za prehrano ljudi v Skupnosti, če je, ob upoštevanju vseh okoliščin primera, ugotovljeno, da tega živila ali živilske sestavine, pred referenčnim dnevom ljudje niso uživali v pomembnih količinah v nobeni državi članici. 15. maj 1997 je referenčni dan za presojo pomembnosti prehrane ljudi z omenjenimi živili ali živilskimi sestavinami.
            
         
               10.
            
            
               Nacionalno sodišče ne sme predložiti Evropski agenciji za varnost hrane vprašanj glede označitve proizvodov. Morebitno mnenje te agancije, dano na področju, ki je predmet spora v postopku pred nacionalnim sodiščem, lahko predstavlja dokazni element, ki bi ga moralo to sodišče upoštevati v okviru tega spora.
            
         
      (1)  UL C 200, 23.8.2003.
   
      UL C 275, 15.11.2003.