CELEX: 
Language: mt
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: DIRETTIVA DELEGATA TAL-KUMMISSJONI (UE) .../... li temenda, għall-finijiet ta’ adattament għall-progress xjentifiku u tekniku, l-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-eżenzjoni għall-użu tal-ftalat tal-ftalat tal-bis(2-etileżil) (DEHP), butilbenżilftalat (BBP), id-dibutilftalat (DBP) u d-diisobutilftalat (DIBP) fi spare parts irkuprati minn u użati għat-tiswija jew għar-rinnovazzjoni ta’ apparat mediku

MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI
            
            
               1.KUNTEST TAL-ATT DELEGAT
            
            
               Din id-Direttiva Delegata tal-Kummissjoni temenda, għall-finijiet tal-adattament għall-progress tekniku u xjentifiku, l-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-restrizzjoni tal-użu ta’ ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku (tfassil mill-ġdid)
                  1
                (id-Direttiva RoHS) fir-rigward ta’ eżenzjoni għal applikazzjonijiet speċifiċi li fihom il-ftalat tal-bis(2-etileżil) (DEHP), il-butilbenżilftalat (BBP), id-dibutilftalat (DBP) u d-diisobutilftalat (DIBP).
            
            
               L-Artikolu 4 tad-Direttiva RoHs jirrestrinġi l-użu ta’ ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku (EEE). Bħalissa, 10 sustanzi huma ristretti u elenkati fl-Anness II tad-Direttiva: iċ-ċomb, il-merkurju, il-kadmju, il-kromju eżavalenti, il-bifenili polibrominati (PBB), l-eteri tad-difenil polibrominat (PBDE), id-DEHP, il-BBP, id-DBP u d-DIBP. 
            
            
               L-Annessi III u IV tad-Direttiva RoHS jelenkaw il-materjali u l-komponenti tal-EEE għal applikazzjonijiet speċifiċi eżentati mir-restrizzjonijiet fuq is-sustanzi fl-Artikolu 4(1). Id-DEHP, il-BBP, id-DBP u d-DIBP ġew miżjuda mal-lista ta’ sustanzi ristretti fl-Anness II bid-Direttiva Delegata tal-Kummissjoni (UE) 2015/863
                  2
                u mit-22 ta’ Lulju 2021, se jkunu pprojbiti fl-apparat mediku kopert bid-Direttiva. Ir-restrizzjoni mhux se tapplika għall-kejbils jew spare parts għat-tiswija, għall-użu mill-ġdid, għall-immodernizzar tal-funzjonalitajiet jew għat-tkabbir tal-kapaċità tal-apparat mediku, inkluż l-apparat mediku in vitro, li jitqiegħed fis-suq qabel dik id-data.
            
            
               L-Artikolu 4(4) tad-Direttiva RoHS jeskludi l-ispare parts għat-tiswija, għall-użu mill-ġdid, għall-immodernizzar tal-funzjonalitajiet jew għat-tkabbir tal-kapaċità tal-EEE li jitqiegħed fis-suq qabel ċerti dati. L-Artikolu 4(5) jippermetti l-użu mill-ġdid ta’ spare parts irkuprati minn apparat mediku li ġie mqiegħed fis-suq qabel it-22 ta’ Lulju 2014 (22 ta’ Lulju 2016, fil-każ ta’ apparat mediku dijanjostiku in vitro) u użat fl-EEE li jkun tqiegħed fis-suq qabel it-22 ta’ Lulju 2024 (22 ta’ Lulju 2026), bil-kundizzjoni li l-użu mill-ġdid isir f’sistemi ta’ rkupru bejn negozji b’ċiklu magħluq u verifikabbli u dan jiġi nnotifikat lill-konsumatur
            
            
               L-Artikolu 5 tad-Direttiva jipprevedi li l-Annessi III u IV jiġu adattati għall-progress xjentifiku u tekniku (fir-rigward tal-għoti , tat-tiġdid  u tar-revoka tal-eżenzjonijiet). Skont l-Artikolu 5(1)(a), l-eżenzjonijiet għandhom jiġu inklużi fl-Annessi III u IV biss jekk din l-inklużjoni ma ddgħajjifx il-protezzjoni tal-ambjent u tas-saħħa li jagħti r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (REACH)
                  3
                u jekk tiġi ssodisfata kwalunkwe waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin: 
            
            
               –it-tneħħija jew is-sostituzzjoni tagħhom permezz ta’ bidliet fid-disinn jew permezz ta’ materjali u komponenti li ma jkunu jeħtieġu l-ebda materjal jew sustanza minn dawk elenkati fl-Anness II ma tkunx prattikabbli mil-lat xjentifiku jew tekniku;  
            
            
               –l-affidabbiltà tas-sostituti ma tkunx żgurata; 
            
            
               –it-total tal-impatti negattivi fuq l-ambjent u fuq is-saħħa u s-sikurezza tal-konsumatur li tikkawża s-sostituzzjoni, x’aktarx ikun jissupera t-total tal-benefiċċji għall-ambjent, għas-saħħa u għas-sikurezza tal-konsumatur.
            
            
               Id-deċiżjonijiet dwar l-eżenzjonijiet, u t-tul tagħhom, għandhom iqisu d-disponibbiltà tas-sostituti u l-impatt soċjoekonomiku tas-sostituzzjoni. Id-deċiżjonijiet dwar it-tul tal-eżenzjonijiet iridu jqisu kwalunkwe impatt potenzjali fuq l-innovazzjoni. Meta jkunu qed jiġu kkunsidrati l-impatti ġenerali tal-eżenzjoni jrid jiġi applikat il-kunċett taċ-ċiklu tal-ħajja, fejn ikun rilevanti.
            
            
               L-Artikolu 5(1) tad-Direttiva RoHS jipprevedi li l-Kummissjoni tinkludi materjali u komponenti tal-EEE għal applikazzjonijiet speċifiċi fil-listi tal-Annessi III u IV permezz ta’ atti delegati individwali skont l-Artikolu 20. L-Artikolu 5(3) u l-Anness V jistabbilixxu l-proċedura għas-sottomissjoni ta’ applikazzjonijiet għal eżenzjoni.
            
            
               2.KONSULTAZZJONIJIET QABEL L-ADOZZJONI TAL-ATT
            
            
               Il-Kummissjoni tirċievi bosta talbiet
                  4
                minn operaturi ekonomiċi għall-għoti jew għat-tiġdid tal-eżenzjonijiet fil-kuntest tad-Direttiva RoHS (l-Artikolu 5(3) u l-Anness V).
            
            
               Fis-17 ta’ Lulju 2018, il-Kummissjoni rċeviet applikazzjoni għal eżenzjoni ġdida fl-Anness IV biex tippermetti t-tqegħid fis-suq kontinwu ta’ spare parts li jkunu ġew irkuprati minn u użati għat-tiswija jew għat-tiġdid ta’ apparat mediku, inkluż apparat mediku dijanjostiku in vitro, li fih DEHP, BBP, DBP u DIBP > 0.1 % skont il-piż f’materjali omoġenji. Skont l-applikanti, l-użu mill-ġdid ta’ spare parts li fihom dawn is-sustanzi, jsir f’sistemi ta’ rkupru bejn negozji b’ċiklu magħluq u verifikabbli u kull użu mill-ġdid jiġi nnotifikat lill-konsumatur.
            
            
               L-eżenzjoni mitluba tmur lil hinn minn dak li huwa diġà permess skont id-Direttiva RoHS (l-Artikolu 4(4) u (5), l-Anness II), peress li din tkun tinvolvi l-estensjoni tal-perjodi tal-esklużjonijiet għall-ispare parts u l-permess tal-użu tal-erba’ sustanzi fl-ispare parts minn apparat mediku li ma jkunx tqiegħed qabel fis-suq tal-UE.
            
            
               F’Novembru 2018, sabiex tevalwa l-applikazzjoni għal din l-eżenzjoni l-ġdida, il-Kummissjoni nediet studju
                  5
                biex twettaq il-valutazzjoni teknika u xjentifika meħtieġa. L-istudju, li ġie konkluż fl-2020, kien jinvolvi konsultazzjoni online ta’ 8 ġimgħat mal-partijiet ikkonċernati, li matulha waslet kontribuzzjoni waħda. L-informazzjoni dwar il-konsultazzjoni ġiet ipprovduta fuq is-sit web tal-proġett
                  6
               .
            
            
               Il-Kummissjoni kkonsultat il-grupp ta’ esperti tal-Istati Membri għall-atti delegati fil-kuntest tad-Direttiva dwar ir-Restrizzjoni ta’ Sustanzi Perikolużi fit-23 ta’ Frar 2021. Il-Kummissjoni ħadet il-passi meħtieġa kollha li huma relatati mal-eżenzjonijiet mir-restrizzjoni ta’ sustanza skont l-Artikolu 5, minn paragrafu 3 sa 7
                  7
               . Innotifikat lill-Kunsill u lill-Parlament Ewropew dwar l-attivitajiet kollha f’dan il-kuntest.
            
            
               Ir-rapport ta’ valutazzjoni teknika u xjentifika enfasizza li:
            
         
         
            
               ·d-DEHP, il-BBP, id-DBP u d-DIBP jintużaw bħala addittivi fil-polimeri, fl-adeżivi, fis-siġillanti, fiż-żebgħa u fil-lakers biex itejbu l-proprjetajiet (eż. il-flessibbiltà) tat-tagħmir (eż. iżolament tal-kejbils, siġilli tal-gomma) f’apparat mediku, inkluż l-apparat mediku dijanjostiku in vitro;
            
            
               ·is-suq għall-ispare parts irkuprati għal tagħmir mediku huwa wieħed globali u l-ispare parts jinġabru b’mod globali għat-tiġdid u għal distribuzzjoni ulterjuri. Għalhekk mhuwiex fattibbli li ssir distinzjoni bejn l-ispare parts bis-suq tal-oriġini tagħhom u li l-konċentrazzjoni tal-ftalati tiġi ddeterminata b’mod mhux distruttiv. Barra minn hekk, id-dispożizzjonijiet eżistenti dwar l-ispare parts ma jkoprux id-distribuzzjoni globali ta’ spare parts irkuprati għal tagħmir mediku; 
            
            
               ·is-sostituzzjoni tal-ftalati ristretti ġiet ivvalutata kemm bħala prattikabbli kif ukoll bħala xjentifika. Madankollu, meta minflok jintużaw mill-ġdid spare parts eżistenti, jiġu manifatturati partijiet ġodda li ma fihomx dawn is-sustanzi, dan il-proċess jipproduċi emissjonijiet tad-diossidu tal-karbonju, jintroduċi fis-suq metalli tqal u jwassal għall-ġenerazzjoni prematura ta’ skart kemm perikoluż kif ukoll dak mhux perikoluż;
            
            
               ·b’mod ġenerali, it-total tal-impatti negattivi fuq l-ambjent u fuq is-saħħa u s-sikurezza tal-konsumatur li tikkawża s-sostituzzjoni tal-erba’ ftalati fl-ispare parts, x’aktarx li jkun jissupera t-total tal-benefiċċji.
            
            
               3.ELEMENTI ĠURIDIĊI TAL-ATT DELEGAT
            
            
               Ir-riżultati tal-evalwazzjoni juru li l-għoti tal-eżenzjoni speċifika ma jdgħajjifx il-protezzjoni tal-ambjent u tas-saħħa li jagħti r-Regolament REACH.
            
            
               Barra minn hekk, it-talbiet għal eżenzjoni jissodisfaw mill-inqas wieħed mill-kriterji fl-Artikolu 5(1)(a) tad-Direttiva: it-total tal-impatti negattivi fuq l-ambjent u fuq is-saħħa u s-sikurezza tal-konsumatur li tikkawża s-sostituzzjoni, x’aktarx ikun jissupera t-total tal-benefiċċji għall-ambjent, għas-saħħa u għas-sikurezza tal-konsumatur.
            
            
               Il-perjodu ta’ validità ta’ 7 snin għall-eżenzjoni mhuwiex mistenni li jkollu impatti negattivi fuq l-innovazzjoni u minħabba l-ħajja twila tal-apparat MRI, fis-snin ta’ wara se jkun hemm bżonn ta’ spare parts li jkun fihom il-ftalat. Għalhekk, jenħtieġ li l-eżenzjoni tingħata għal perjodu ta’ 7 snin.
            
            
               L-att propost jagħti eżenzjoni mir-restrizzjonijiet fuq is-sustanzi fl-Anness II tad-Direttiva RoHS, li għandhom jiġu elenkati fl-Anness IV tagħha (dwar eżenzjonijiet speċifiċi għal apparat mediku u strumenti ta’ monitoraġġ u kontroll), għall-użu tad-DEHP, tal-BBP, tad-DBP u tad-DIBP f’applikazzjonijiet speċifiċi.
            
            
               L-istrument huwa direttiva delegata, kif previst bid-Direttiva RoHS, u jissodisfa r-rekwiżiti rilevanti tal-Artikolu 5(1)(a) tagħha.
            
            
               L-għan tad-Direttiva Delegata huwa li tikkontribwixxi għall-protezzjoni tal-ambjent u tas-saħħa tal-bniedem u tarmonizza d-dispożizzjonijiet għall-funzjonament tas-suq intern fil-qasam tal-EEE, billi tippermetti l-użu ta’ sustanzi li normalment ikunu pprojbiti, għal applikazzjonijiet speċifiċi, f’konformità mad-Direttiva RoHS u mal-proċedura stabbilita fiha, għall-adattament tal-progress xjentifiku u tekniku tal-Annessi III u IV tagħha.
            
            
               Id-direttiva delegata ma għandhiex implikazzjonijiet fuq il-baġit tal-UE.
            
            
            
               DIRETTIVA DELEGATA TAL-KUMMISSJONI (UE) .../...
            
            
               ta’ 11.8.2021
            
            
               li temenda, għall-finijiet ta’ adattament għall-progress xjentifiku u tekniku, l-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-eżenzjoni għall-użu tal-ftalat tal-ftalat tal-bis(2-etileżil) (DEHP), butilbenżilftalat (BBP), id-dibutilftalat (DBP) u d-diisobutilftalat (DIBP) fi spare parts irkuprati minn u użati għat-tiswija jew għar-rinnovazzjoni ta’ apparat mediku
            
            
               (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
            
            
               IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
            
            
               Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
            
            
               Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2011 dwar ir-restrizzjoni tal-użu ta’ ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku
                  8
               , u b’mod partikolari l-Artikolu 5(1)(a) tagħha,
            
         
         
            
               Billi:
            
            
               (1)Id-Direttiva 2011/65/UE teżiġi li l-Istati Membri jiżguraw li t-tagħmir elettriku u elettroniku mqiegħed fis-suq ma jkunx fih is-sustanzi perikolużi elenkati fl-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Dik ir-restrizzjoni ma tapplikax għal ċerti applikazzjonijiet eżentati elenkati fl-Anness IV ta’ dik id-Direttiva.
            
            
               (2)Il-kategoriji tat-tagħmir elettriku u elettroniku li għalihom tapplika d-Direttiva 2011/65/UE huma elenkati fl-Anness I tagħha.
            
            
               (3)Bid-Direttiva Delegata tal-Kummissjoni (UE) 2015/863
                  9
               , il-ftalat tal-bis(2-etileżil) (DEHP), il-butilbenżilftalat (BBP), id-dibutilftalat (DBP) u l-diisobutilftalat (DIBP) żdiedu mal-lista ta’ sustanzi ristretti msemmija fl-Anness II tad-Direttiva 2011/65/UE.
            
            
               (4)Id-Direttiva Delegata (UE) 2015/863 tipprevedi li r-restrizzjoni tad-DEHP, il-BBP, id-DBP u d-DIBP ma għandhiex tapplika għal spare parts għat-tiswija, għall-użu mill-ġdid, għall-immodernizzar tal-funzjonalitajiet jew għat-tkabbir tal-kapaċità ta’ apparat mediku, inkluż apparat mediku in vitro, li tqiegħed fis-suq qabel it-22 ta’ Lulju 2021.
            
            
               (5)Fis-17 ta’ Lulju 2018, il-Kummissjoni rċeviet applikazzjoni li saret f’konformità mal-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 2011/65/UE biex tiġi elenkata eżenzjoni fl-Anness IV ta’ dik id-Direttiva, għall-użu tad-DEHP, il-BBP, id-DBP u d-DIBP fl-ispare parts li jkunu ġew irkuprati għat-tiswija jew għat-tiġdid ta’ apparat mediku u użati għalihom, inkluż apparat mediku dijanjostiku in vitro  (“l-eżenzjoni mitluba”). 
            
            
               (6)L-evalwazzjoni tal-applikazzjoni tal-eżenzjoni kkonkludiet li t-total tal-impatti negattivi fuq l-ambjent u fuq is-saħħa li tikkawża s-sostituzzjoni ta’ parts rinnovati li fihom id-DEHP, il-BBP, id-DBP u d-DIBP għal parts rinnovati ġodda mingħajr sustanzi aktarx li jegħleb it-total tal-benefiċċji fuq l-ambjent u fuq is-saħħa. L-evalwazzjoni kienet tinkludi konsultazzjonijiet mal-partijiet ikkonċernati f’konformità mal-Artikolu 5(6) tad-Direttiva 2011/65/UE. Il-kummenti li waslu matul dawn il-konsultazzjonijiet saru disponibbli għall-pubbliku fuq sit web apposta.
            
            
               (7)Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni għall-ambjent u għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumatur, jenħtieġ li l-użu mill-ġdid isir f’sistemi ta’ rkupru bejn negozji b’ċiklu magħluq u verifikabbli, u li l-użu mill-ġdid tal-ispare parts jiġi nnotifikat lill-konsumatur.
            
            
               (8)L-eżenzjoni hija konsistenti mar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  10
                u għalhekk ma ddgħajjifx il-protezzjoni tal-ambjent u tas-saħħa mogħtija minnu.
            
            
               (9)Għalhekk, jixraq li tingħata l-eżenzjoni mitluba billi jiddaħħlu l-applikazzjonijiet koperti minnha fl-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE.
            
            
               (10)Jenħtieġ li l-eżenzjoni mitluba tingħata għal tul ta’ żmien ta’ seba’ snin li jibda mid-data tal-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva f’konformità mal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 5(2) tad-Direttiva 2011/65/UE. Fid-dawl tar-riżultati tal-isforzi li għaddejjin bħalissa biex tinstab sostituzzjoni affidabbli, aktarx li t-tul ta’ żmien tal-eżenzjoni mhux se jħalli impatti negattivi fuq l-innovazzjoni.
            
            
               (11)Għalhekk, jenħtieġ li d-Direttiva 2011/65/UE tiġi emendata kif xieraq.
            
            
               (12)Fl-interess taċ-ċertezza legali u sabiex jiġu protetti l-aspettattivi leġittimi tal-operaturi li jfornu l-apparat mediku, imħassba dwar jekk l-eżenzjoni mitluba tibdiex tapplika qabel tidħol fis-seħħ il-projbizzjoni fuq l-użu tas-sustanza ristretta inkwistjoni, u minħabba li ma jeżisti ebda interess leġittimu f’li jinħoloq tfixkil fil-provvista ta’ dak l-apparat mediku, jenħtieġ li din id-Direttiva tidħol fis-seħħ b’urġenza u jenħtieġ li din tapplika b’effett retroattiv mill-21 ta’ Lulju 2021,
            
            
               ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
            
            
               Artikolu 1
            
            
               L-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE huwa emendat kif stabbilit fl-Anness ta’ din id-Direttiva.
            
            
               Artikolu 2
            
            
               (1)L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux iktar tard minn [l-aħħar jum tal-ħames xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva], il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni.
            
            
               Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-21 ta’ Lulju 2021.
            
            
               Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, fihom għandu jkun hemm referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati minn dik ir-referenza meta ssir il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Huma l-Istati Membri li għandhom jiddeċiedu kif issir dik ir-referenza.
            
         
         
            
               (2)L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tad-dritt nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
            
            
               Artikolu 3
            
            
               Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            
            
               Artikolu 4
            
            
               Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
            
            
               Magħmul fi Brussell, 11.8.2021
            
            
               
                     Għall-Kummissjoni
               
               
                     Il-President
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        ĠU L 174, 1.7.2011, p. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        ĠU L 137, 4.6.2015, p. 10.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Għar-rapport finali tal-istudju, ara: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Perjodu ta’ konsultazzjoni: Mit-18 ta’ Marzu sas-17 ta’ Mejju 2019; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Hemm lista tal-passi amministrattivi meħtieġa fuq is-
                  sit web tal-Kummissjoni
                   Wieħed jista’ jara l-istadju attwali tal-proċedura għal kull abbozz ta’ att delegat fir-Reġistru Interistituzzjonali tal-Atti Delegati fuq 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .
               
               
                  
                     (8)
                  
                        ĠU L 174, 1.7.2011, p. 88.
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Direttiva Delegata tal-Kummissjoni (UE) 2015/863 tal-31 ta' Marzu 2015 li temenda l-Anness II tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-lista ta' sustanzi restritti (ĠU L 137, 4.6.2015, p. 10).
               
               
                  
                     (10)
                  
                        Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ANNESS 
            
            
            
               Fl-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE, jiżdied il-punt 47 li ġej:
            
            
            
                     
                  
               
                     
                        “47
                     
                  
                  
                     
                        il-ftalat tal-bis(2-etileżil) (DEHP), il-butilbenżilftalat (BBP), id-dibutilftalat (DBP) u d-diisobutilftalat (DIBP) fl-ispare parts irkuprati minn apparat mediku u li jintużaw għat-tiswija jew ir-rinnovament tal-apparat mediku, inkluż l-apparat mediku dijanjostiku in vitro u l-aċċessorji tagħhom, bil-kundizzjoni li dan l-użu mill-ġdid iseħħ f’sistemi ta’ rkupru bejn negozji b’ċiklu magħluq u verifikabbli u li kull użu mill-ġdid tal-parts jiġi nnotifikat lill-konsumatur.
                     
                     
                        Tiskadi fil-21 ta’ Lulju 2028.”