CELEX: 32020R1712
Language: it
Date: 2020-11-16 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1712 della Commissione del 16 novembre 2020 che modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 al fine di classificare la sostanza lidocaina per quanto riguarda il suo limite massimo di residui (Testo rilevante ai fini del SEE)

17.11.2020   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
               
               
                  L 384/3
               
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/1712 DELLA COMMISSIONE
         del 16 novembre 2020
         che modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 al fine di classificare la sostanza lidocaina per quanto riguarda il suo limite massimo di residui
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
         visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l’articolo 14, in combinato disposto con l’articolo 17,
         visti i pareri dell’Agenzia europea per i medicinali, formulati il 16 luglio 2020 dal comitato per i medicinali veterinari,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     A norma dell’articolo 17 del regolamento (CE) n. 470/2009 il limite massimo di residui («LMR») per le sostanze farmacologicamente attive destinate all’utilizzo nell’Unione in medicinali veterinari per animali destinati alla produzione di alimenti o in biocidi impiegati nel settore zootecnico è stabilito in un regolamento.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (2) sono indicate le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda gli LMR negli alimenti di origine animale.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La lidocaina è già inclusa in detta tabella quale sostanza consentita per gli equidi, esclusivamente per anestesia loco-regionale. La voce esistente presenta la classificazione «LMR non richiesto».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L’Agenzia europea per i medicinali («l’Agenzia») ha ricevuto una domanda di estensione ai suini della voce esistente relativa alla lidocaina, esclusivamente per uso cutaneo ed epilesionale in suinetti fino all’età di sette giorni.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     L’Agenzia ha inoltre ricevuto una domanda di estensione ai bovini della voce esistente relativa alla lidocaina, in rapporto a muscolo, grasso, fegato, rene e latte.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Sulla base dei pareri del comitato per i medicinali veterinari, l’Agenzia ha raccomandato di fissare un LMR per la lidocaina nei bovini, mentre ha concluso che, ai fini della tutela della salute umana, non è necessario fissare un LMR per la lidocaina nei suini di una certa età e per determinati usi.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A norma dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009, l’Agenzia è tenuta a prendere in considerazione la possibilità di applicare gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in un particolare prodotto alimentare a un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie o gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie ad altre specie.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     L’Agenzia ha ritenuto che allo stato attuale non sia opportuno estrapolare la voce relativa alla lidocaina nei suini e nei bovini ad altre specie da produzione alimentare per mancanza di dati sufficienti.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Il regolamento (UE) n. 37/2010 dovrebbe pertanto essere modificato di conseguenza.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui prodotti medicinali veterinari,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            L’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato come indicato nell’allegato del presente regolamento.
         
         
            Articolo 2
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 16 novembre 2020
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  La presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11.
         
            (2)  Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (GU L 15 del 20.1.2010, pag. 1).
      
      
         
            ALLEGATO
            Nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 la voce relativa alla sostanza «lidocaina» è sostituita dalla seguente:
            
               
                           Sostanze farmacologicamente attive
                        
                        
                           Residuo marcatore
                        
                        
                           Specie animale
                        
                        
                           LMR
                        
                        
                           Tessuti campione
                        
                        
                           Altre disposizioni (conformemente all’articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 470/2009)
                        
                        
                           Classificazione terapeutica
                        
                     
                           «Lidocaina
                        
                        
                           NON PERTINENTE
                        
                        
                           Equidi
                        
                        
                           LMR non richiesto
                        
                        
                           NON PERTINENTE
                        
                        
                           Esclusivamente per anestesia loco-regionale
                        
                        
                           Anestetico locale»
                        
                     
                           Suini
                        
                        
                           Per uso in suinetti fino all’età di 7 giorni
                           Esclusivamente per uso cutaneo ed epilesionale
                        
                     
                           Lidocaina
                        
                        
                           Bovini
                        
                        
                           150 μg/kg
                           200 μg/kg
                           1 μg/kg
                           200 μg/kg
                           30 μg/kg
                        
                        
                           Muscolo
                           Grasso
                           Fegato
                           Rene
                           Latte
                        
                        
                           NON PERTINENTE