CELEX: 32021R1686
Language: pt
Date: 2021-07-07 00:00:00
Title: Regulamento Delegado (UE) 2021/1686 da Comissão de 7 de julho de 2021 que altera o Regulamento Delegado (UE) 2016/161 no que diz respeito à avaliação das notificações das autoridades nacionais competentes à Comissão e à inclusão de cicatrizantes com o código ATC D03AX e da forma farmacêutica larvas de mosca na lista de medicamentos que não devem ser dotados de dispositivos de segurança (Texto relevante para efeitos do EEE)

21.9.2021   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 332/1
               
            
         REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2021/1686 DA COMISSÃO
         de 7 de julho de 2021
         que altera o Regulamento Delegado (UE) 2016/161 no que diz respeito à avaliação das notificações das autoridades nacionais competentes à Comissão e à inclusão de cicatrizantes com o código ATC D03AX e da forma farmacêutica larvas de mosca na lista de medicamentos que não devem ser dotados de dispositivos de segurança
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (1), nomeadamente o artigo 54.o-A, n.o 2, alíneas b) e c),
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O artigo 54.o-A, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE estabelece que os medicamentos sujeitos a receita médica devem ser dotados dos dispositivos de segurança referidos no artigo 54.o, alínea o), dessa diretiva, a menos que tenham sido enumerados em conformidade com o procedimento previsto no artigo 54.o-A, n.o 2, alínea b), dessa diretiva. Essa lista deve ser estabelecida tendo em conta o risco de falsificação e o risco decorrente da falsificação de medicamentos ou categorias de medicamentos, aplicando os critérios estabelecidos no artigo 54.o-A, n.o 2, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     O artigo 47.o do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão (2) estabelece que se, após uma notificação referida no artigo 46.o desse regulamento, a Comissão ou um Estado-Membro considerar, com base em mortes ou hospitalizações de cidadãos da União devido à exposição a medicamentos falsificados, que é necessário tomar rapidamente medidas para proteger a saúde pública, a Comissão deve avaliar a notificação sem demora e o mais tardar no prazo de 45 dias. A fim de cumprir melhor o objetivo desse artigo, a referência aos cidadãos da União deve ser substituída por uma referência às pessoas na União, uma vez que todos os acontecimentos adversos na União devem ser considerados e monitorizados independentemente da questão da cidadania.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     O artigo 46.o, n.o 2, do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 estabelece que as autoridades nacionais competentes podem informar a Comissão de medicamentos que considerem não estar em risco de falsificação.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     O anexo I do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 estabelece uma lista de medicamentos ou categorias de medicamentos sujeitos a receita médica que não devem ser dotados de dispositivos de segurança. A categoria de medicamentos «cicatrizantes com o código ATC D03AX» com a forma farmacêutica «larvas de mosca» não consta dessa lista.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Em 22 de agosto de 2019, a Comissão recebeu uma notificação da autoridade competente alemã indicando que considerava que o medicamento sujeito a receita médica BioBag (código ATC D03AX e forma farmacêutica «larvas de mosca») não corria o risco de falsificação, em conformidade com os critérios estabelecidos no artigo 54.o-A, n.o 2, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE, e que, por conseguinte, o medicamento devia ser isento da obrigação de ser dotado de dispositivos de segurança.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Comissão avaliou os riscos de falsificação e os riscos decorrentes da falsificação do medicamento em causa, tendo em conta os critérios enumerados no artigo 54.o-A, n.o 2, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE. Em especial, as características específicas e o curto prazo de conservação da forma farmacêutica larvas de mosca significam que o risco de falsificação é negligenciável, pelo que se pode considerar que esses critérios estão preenchidos.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Comissão consultou o grupo de peritos sobre o ato delegado em matéria de dispositivos de segurança para os medicamentos para uso humano, que assinalou o prazo de conservação extremamente curto e o facto de o produto conter organismos vivos (3).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Por conseguinte, é adequado incluir a categoria de medicamentos «cicatrizantes com o código ATC D03AX» com a forma farmacêutica «larvas de mosca» na lista de medicamentos ou categorias de medicamentos sujeitos a receita médica que não devem ser dotados de dispositivos de segurança, estabelecidas no anexo I do Regulamento Delegado (UE) 2016/161.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     O Regulamento Delegado (UE) 2016/161 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            O Regulamento Delegado (UE) 2016/161 é alterado do seguinte modo:
            
                        1)
                     
                     
                        O artigo 47.o passa a ter a seguinte redação:
                        
                           «Artigo 47.o
                           
                           Avaliação das notificações
                           Se, após uma notificação referida no artigo 46.o, a Comissão ou um Estado-Membro considerar, com base em mortes ou hospitalizações de pessoas na União devido à exposição a medicamentos falsificados, que é necessário tomar rapidamente medidas para proteger a saúde pública, a Comissão avalia a notificação sem demora e o mais tardar no prazo de 45 dias.».
                        
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        O anexo I é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
                     
                  
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 7 de julho de 2021.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
         
            (2)  Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão, de 2 de outubro de 2015, que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelecendo regras pormenorizadas para os dispositivos de segurança que figuram nas embalagens dos medicamentos para uso humano (JO L 32 de 9.2.2016, p. 1).
         
            (3)  Ata da 29.a reunião do grupo de peritos sobre o ato delegado em matéria de dispositivos de segurança para os medicamentos para uso humano: https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/meetings/consult?lang=en&meetingId=20450&fromExpertGroups=true
      
      
         
            ANEXO
            No anexo I do Regulamento Delegado (UE) 2016/161, é aditada a seguinte entrada:
            
               
                           Nome da substância ativa ou categoria de medicamentos
                        
                        
                           Forma farmacêutica
                        
                        
                           Dosagem
                        
                        
                           Observações
                        
                     
                           «Cicatrizantes com o código ATC D03AX
                        
                        
                           Larvas de mosca»