CELEX: 62006CC0084
Language: pl
Date: 2007-05-24
Title: Opinia rzecznika generalnego Bot przedstawione w dniu 24 maja 2007 r. # Staat der Nederlanden przeciwko Antroposana, Patiëntenvereniging voor Antroposofische Gezondheidszorg i innym. # Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym: Hoge Raad der Nederlanden - Niderlandy. # Wspólnotowy kodeks odnoszący się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - Artykuły 28 WE i 30 WE - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i rejestracja - Antropozoficzne produkty lecznicze. # Sprawa C-84/06.

OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO
      YVES’A BOTA
      przedstawiona w dniu 24 maja 2007 r.(1)
      
      Sprawa C‑84/06
      Staat der Nederlanden
      przeciwko
      Antroposana, Patiëntenvereniging voor Antroposofische Gezondheidszorg,
      Nederlandse Vereniging van Antroposofische Artsen,
      Weleda Nederland NV,
      Wala Nederland NV
      [wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Hoge Raad der Nederlanden (Niderlandy)]
      Wspólnotowy kodeks odnoszący się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – Antropozoficzne produkty lecznicze – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i rejestracja – Pełna harmonizacjaI –    Wprowadzenie
      1.        W odesłaniu prejudycjalnym w niniejszej sprawie Hoge Raad der Nederlanden (Niderlandy) zwraca się do Trybunału z dwoma pytaniami
         prejudycjalnymi, dotyczącymi wykładni dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie
         wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi(2), a także art. 28 WE i 30 WE, w odniesieniu do warunków, jakim w prawie niderlandzkim podlega pozwolenie na dopuszczenie do
         obrotu antropozoficznych produktów leczniczych.
      
      2.        Ten rodzaj produktów leczniczych stosowany jest w ramach medycyny antropozoficznej, stanowiącej nurt w medycynie zapoczątkowany
         w latach dwudziestych przez austriackiego filozofa i naukowca Rudolfa Steinera (1861‑1925)(3). Antropozoficzne produkty lecznicze wytwarzane są na bazie substancji roślinnych, mineralnych lub zwierzęcych(4).
      
      3.        W odesłaniu prejudycjalnym podniesiona została kwestia, czy uznać należy, że dyrektywa 2001/83 dokonuje wyczerpującej harmonizacji
         krajowych procedur wydawania pozwoleń na produkty lecznicze stosowane u ludzi i ich rejestracji, w celu dopuszczenia ich do
         obrotu w państwach członkowskich, czy też przeciwnie, dyrektywa ta stanowi jedynie etap na drodze harmonizacji, pozostawiając
         wciąż otwartą furtkę dla odmiennych procedur krajowych dotyczących kategorii produktów leczniczych nie objętych zakresem tej
         dyrektywy, takich jak na przykład antropozoficzne produkty lecznicze, nienależące ani do kategorii produktów leczniczych homeopatycznych,
         ani do kategorii tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych.
      
      4.        W niniejszej opinii zostanie wykazane, że dyrektywa 2001/83 całkowicie zharmonizowała krajowe procedury wydawania pozwoleń
         na produkty lecznicze stosowane u ludzi, które wchodzą w zakres przedmiotowy tej dyrektywy, i ich rejestracji. Zatem Trybunałowi
         zaproponowane zostanie, by odpowiedział Hoge Raad der Nederlanden, iż dyrektywę 2001/83 należy interpretować w ten sposób,
         że zobowiązuje ona państwa członkowskie do poddania antropozoficznych produktów leczniczych, nie objętych ani specjalną uproszczoną
         procedurą rejestracji homeopatycznych produktów leczniczych, ani uproszczoną procedurą rejestracji tradycyjnych ziołowych
         produktów leczniczych ogólnej procedurze wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o której mowa w tytule III rozdział 1
         tej dyrektywy.
      
      II – Ramy prawne
      A –    Uregulowania wspólnotowe
      5.        Dyrektywa 2001/83, wydana na podstawie art. 95 WE, dokonuje kodyfikacji dyrektyw przyjętych uprzednio w celu zbliżenia przepisów
         ustawowych, wykonawczych i administracyjnych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi poprzez zebranie ich w jednolitym
         tekście.
      
      6.        Zdaniem ustawodawcy wspólnotowego ochrona zdrowia publicznego musi być podstawowym celem wszelkich przepisów regulujących
         produkcję, dystrybucję i stosowanie produktów leczniczych. Jednakże cel ten musi zostać osiągnięty za pomocą środków, które
         nie będą utrudniać rozwoju przemysłu farmaceutycznego lub handlu produktami leczniczymi we Wspólnocie Europejskiej(5).
      
      7.        Wychodząc z założenia, że handel produktami leczniczymi we Wspólnocie jest utrudniony w wyniku różnic między niektórymi przepisami
         krajowymi odnoszącymi się do produktów leczniczych, a takie różnice wpływają bezpośrednio na funkcjonowanie rynku wewnętrznego,
         ustawodawca wspólnotowy zmierza do usunięcia tych przeszkód poprzez zbliżanie przepisów krajowych(6).
      
      8.        Dyrektywa 2001/83 jest więc „ważnym krokiem w kierunku osiągnięcia swobodnego przepływu produktów leczniczych”(7). Ustawodawca wspólnotowy mówi jednak, że „dalsze środki mogą przyczynić się do zniesienia pozostałych barier dla swobodnego
         przepływu leków gotowych i będą [mogą okazać się] konieczne w świetle dotychczasowych doświadczeń, szczególnie w […] Komitecie
         ds. Leków Gotowych”(8).
      
      9.        Artykuł 1 pkt 2 dyrektywy zawiera następującą definicję pojęcia „produkt leczniczy”:
      
      „[…]
      a)      jakakolwiek substancja lub połączenie substancji przeznaczone do leczenia ludzi lub zapobiegania chorobom u ludzi, lub
      b)      jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być stosowane lub podawane ludziom w celu odzyskania, poprawy
         lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego albo
         w celu stawiania diagnozy leczniczej”.
      
      10.      W odróżnieniu od homeopatycznego produktu leczniczego, zdefiniowanego w art. 1 pkt 5 dyrektywy 2001/83, nie ma w tej dyrektywie
         definicji antropozoficznego produktu leczniczego. Ten rodzaj produktów leczniczych wspomniany jest jednak w motywie dwudziestym
         drugim dyrektywy, stanowiącym, iż „antropozoficzne produkty lecznicze przedstawione w oficjalnej farmakopei i przygotowane
         metodą homeopatyczną należy traktować, jeśli chodzi o ich rejestrację i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w ten sam sposób,
         jak homeopatyczne produkty lecznicze”.
      
      11.      Artykuł 6 ust. 1 akapit pierwszy dyrektywy 2001/83 stanowi:
      
      „Żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
         wydanego przez właściwe władze tego państwa członkowskiego zgodnie z niniejszą dyrektywą lub rozporządzeniem (EWG) nr 2309/93[(9)]”.
      
      12.      Jeśli chodzi o krajowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi, dyrektywa 2001/83 przewiduje
         trzy rodzaje procedur.
      
      13.      Po pierwsze, tytuł III rozdział 1 tej dyrektywy zawiera przepisy dotyczące ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
         Aby uzyskać to pozwolenie wnioskodawca zobowiązany jest w szczególności do dostarczenia wyników przedklinicznych i klinicznych
         badań farmaceutycznych(10). Jednakże art. 10a dyrektywy stanowi, że wnioskodawca nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników badań przedklinicznych
         i badań klinicznych, jeżeli wykaże, że substancje czynne produktu leczniczego posiadają ugruntowane zastosowanie lecznicze
         we Wspólnocie od co najmniej dziesięciu lat z potwierdzoną skutecznością oraz akceptowalnym poziomem bezpieczeństwa w rozumieniu
         warunków określonych w załączniku I do tej dyrektywy. W takim przypadku wyniki badań i prób zastępuje się odpowiednią literaturą
         naukową.
      
      14.      Po drugie, w tytule III rozdział 2 dyrektywy 2001/83, zatytułowanym „Przepisy szczególne stosowane do homeopatycznych produktów
         leczniczych”, przewidziana jest specjalna uproszczona procedura rejestracji homeopatycznych produktów leczniczych spełniających
         warunki określone w art. 14 ust. 1 dyrektywy(11).
      
      15.      Po trzecie, w tytule III rozdział 2a tej dyrektywy, zatytułowanym „Przepisy szczególne mające zastosowanie do tradycyjnych
         ziołowych produktów leczniczych”, ustanowiono uproszczoną procedurę rejestracji tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych,
         spełniających ogół kryteriów określonych w art. 16a ust. 1 dyrektywy 2001/83.
      
      B –    Uregulowania krajowe
      16.      Zgodnie z art. 3 ust. 4 ustawy o zaopatrzeniu w produkty lecznicze (Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, zwanej dalej „WoG”),
         produkcja, sprzedaż, dostarczanie, przywóz, handel lub magazynowanie w celu dostawy dotyczące leków gotowych lub preparatów
         farmaceutycznych, które nie zostały zarejestrowane jest zabronione. Sprzedaż produktu farmaceutycznego, dla którego nie uzyskano
         rejestracji jest zagrożona karą.
      
      17.      Zasady rejestracji określone są w rozporządzeniu królewskim z dnia 8 września 1977 r. w sprawie rejestracji leków gotowych
         i preparatów farmaceutycznych, w brzmieniu zmienionym w 2004 r.(12). Ponadto szczególne przepisy dotyczące rejestracji homeopatycznych produktów farmaceutycznych określone są w rozporządzeniu
         królewskim z dnia 24 grudnia 1991 r. w brzmieniu zmienionym w 2000 r.(13). Artykuł 1 ust. 2 rozporządzenia w sprawie produktów homeopatycznych stanowi, że w rozumieniu tego rozporządzenia homeopatyczny
         produkt farmaceutyczny oznacza również produkt przygotowany zgodnie z metodą antropozoficzną, o ile sposób przygotowania odpowiada
         ogólnej metodologii zwykle stosowanej przy przygotowaniu homeopatycznych produktów farmaceutycznych.
      
      18.      Antropozoficzne produkty lecznicze korzystały z przepisów przejściowych, które zwalniały je z obowiązku rejestracji do dnia
         1 czerwca 2002 r.
      
      19.      Odkąd wspomniany okres przejściowy upłynął, władze niderlandzkie zmierzają do pełnego egzekwowania w stosunku do produktów
         leczniczych tego rodzaju zakazu, o którym mowa w art. 3 ust. 4 WoG.
      
      20.      Tak więc antropozoficzne produkty lecznicze przygotowane zgodnie z metodą homeopatyczną można rejestrować według uproszczonej
         procedury ustanowionej rozporządzeniem w sprawie produktów homeopatycznych. Do pozostałych antropozoficznych produktów leczniczych
         stosuje się zwykły reżim rejestracji, ustanowiony rozporządzeniem w sprawie rejestracji. Władze niderlandzkie uznały bowiem,
         że dyrektywa 2001/83 nie zezwala im na przyjęcie szczególnych przepisów dla kategorii antropozoficznych niehomeopatycznych
         produktów leczniczych.
      
      III – Postępowanie przed sądem krajowym
      21.      Postępowanie przed sądem krajowym toczy się między Staat der Nederlanden a Antroposana, Patiëntenvereniging voor Antroposofische
         Gezondheidszorg (stowarzyszeniem pacjentów na rzecz antropozoficznej opieki zdrowotnej), Nederlandse Vereniging van Antroposofische
         Artsen (niderlandzkim stowarzyszeniem lekarzy antropozoficznych), Weleda Nederland NV i Wala Nederland NV (zwanymi dalej „pozwanymi”)(14).
      
      22.      Istota tego sporu dotyczy tego, czy art. 3 ust. 4 WoG może obowiązywać w stosunku do antropozoficznych produktów leczniczych
         dopóki dla tego rodzaju produktów leczniczych nie zostanie ustanowiona szczególna procedura rejestracji.
      
      23.      Pozwani zakwestionowali więc przed Rechtbank te ’s‑Gravenhage możliwość stosowania art. 3 ust. 4 WoG do antropozoficznych
         produktów leczniczych. Podnosili oni zwłaszcza fakt niedostosowania i braku proporcjonalności uregulowań niderlandzkich, które
         poprzez fakt, że wymagają rejestracji tych produktów zgodnie z wymaganiami i procedurami dyrektywy 2001/83, faktycznie uniemożliwiają
         obrót znaczną częścią antropozoficznych produktów leczniczych w Niderlandach. Trudno jest bowiem udowodnić skuteczność terapeutyczną
         tych produktów leczniczych na podstawie obiektywnych kryteriów stosowanych do tradycyjnych produktów leczniczych. Znacznej
         liczby produktów antropozoficznych nie można również zarejestrować zgodnie z uproszczoną procedurą przewidzianą dla homeopatycznych
         produktów leczniczych, gdyż procedura ta oparta jest na opisie produktu w jednej z oficjalnie uznawanych farmakopei. Zaś antropozoficzne
         produkty lecznicze są jedynie częściowo opisane w oficjalnych farmakopeach.
      
      24.      Władze niderlandzkie odpowiedziały na te argumenty powołując się przede wszystkim na fakt, że dyrektywa 2001/83 dokonała całkowitej
         harmonizacji procedur wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych. Państwa członkowskie są zatem zobowiązane
         do przestrzegania zharmonizowanych procedur rejestracji w odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych i nie dysponują
         już swobodą stosowania innych procedur, nieprzewidzianych w przepisach wspólnotowych, do szczególnych kategorii produktów
         leczniczych, takich jak antropozoficzne produkty lecznicze.
      
      25.      Równolegle do opisanego postępowania dotyczącego kwestii merytorycznych, pozwani wnieśli również do Rechtbank te ’s‑Gravenhage
         skargę o orzeczenie środków tymczasowych przeciwko Staat der Nederlanden, domagając się, tytułem żądania głównego, zabronienia
         Staat der Nederlanden stosowania zakazu, o którym mowa w art. 3 ust. 4 WoG do czasu wydania przez ten sąd orzeczenia w kwestii
         merytorycznej. Ewentualnie wnieśli oni o to, by sąd nakazał do tego czasu Staat der Nederlanden dozwolenie, by Weleda Nederland
         NV i Wala Nederland NV wytwarzały, sprzedawały, dostarczały, przywoziły i wprowadzały do obrotu antropozoficzne niehomeopatyczne
         produkty lecznicze oraz by farmaceuci, którym przedsiębiorstwa te dostarczają swoje produkty, sprzedawali je i dostarczali.
      
      26.      Wyrokiem z dnia 15 kwietnia 2003 r. sędzia orzekający w przedmiocie środków tymczasowych uwzględnił ewentualne żądanie pozwanych
         w zakresie produktów leczniczych przepisanych przez lekarza.
      
      27.      Staat der Nederlanden odwołał się od tego wyroku do Gerechtshof te ’s‑Gravenhage, a pozwani wnieśli do tego sądu odwołanie
         wzajemne. Wyrokiem z dnia 27 maja 2004 r. Gerechtshof te ’s‑Gravenhage częściowo uchylił zaskarżony wyrok w części, w jakiej
         orzeczone środki tymczasowe ograniczone były w ten sposób, że ich zakres obejmował jedynie produkty lecznicze przepisane przez
         lekarza. W pozostałej części utrzymał w mocy wyrok w przedmiocie środków tymczasowych. Staat der Nederlanden wniósł w związku
         z tym skargę kasacyjną do Hoge Raad der Nederlanden przeciwko wyrokowi Gerechtshof te ’s‑Gravenhage.
      
      IV – Pytania prejudycjalne
      28.      Uznawszy, że do orzeczenia w przedmiocie tej skargi kasacyjnej niezbędna jest wykładnia prawa wspólnotowego, Hoge Raad der
         Nederlanden postanowił zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:
      
      „1)      Czy dyrektywa 2001/83/WE wymaga poddania przez państwa członkowskie antropozoficznych produktów leczniczych, niebędących jednocześnie
         homeopatycznymi produktami leczniczymi, wymogom uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w rozumieniu tytułu III rozdział 1
         tej dyrektywy?
      
      2)      W przypadku udzielenia odpowiedzi przeczącej na pytanie pierwsze, czy przepis niderlandzki, który poddaje te antropozoficzne
         produkty lecznicze wspomnianym warunkom dotyczącym pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowi dopuszczony przez art. 30 WE
         wyjątek od zakazu określonego w art. 28 WE?”.
      
      V –    Analiza
      A –    W przedmiocie pierwszego pytania prejudycjalnego
      29.      Poprzez pierwsze pytanie Hoge Raad der Nederlanden pragnie w istocie dowiedzieć się, czy dyrektywę 2001/83 należy interpretować
         w ten sposób, iż zobowiązuje ona państwa członkowskie do poddania antropozoficznych produktów leczniczych nieobjętych ani
         specjalną uproszczoną procedurą rejestracji homeopatycznych produktów leczniczych, ani uproszczoną procedurą rejestracji tradycyjnych
         ziołowych produktów leczniczych ogólnej procedurze wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, określonej w tytule III rozdział 1
         tej dyrektywy.
      
      30.      Jak już wspomniano we wprowadzeniu, zagadnienie to wymaga ustalenia przez Trybunał, czy należy uznać, że za pomocą dyrektywy
         2001/83 dokonała się wyczerpująca harmonizacja krajowych procedur wydawania pozwoleń na produkty lecznicze stosowane u ludzi
         i ich rejestracji, w celu dopuszczenia ich do obrotu w państwach członkowskich, czy też przeciwnie, dyrektywa ta stanowi jedynie
         etap na drodze harmonizacji, pozostawiając wciąż otwartą furtkę dla odmiennych procedur krajowych dotyczących kategorii produktów
         leczniczych nie objętych zakresem tej dyrektywy, takich jak na przykład antropozoficzne produkty lecznicze nienależące ani
         do kategorii produktów leczniczych homeopatycznych, ani do kategorii tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych.
      
      31.      Należy na wstępie podkreślić, że zgodnie z art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83, produkt antropozoficzny należy uważać za „produkt
         leczniczy” w rozumieniu tej dyrektywy, jeżeli mieści się w definicji produktu leczniczego „z przeznaczenia” lub w definicji
         produktu leczniczego „z funkcji”(15). Niniejsze postępowanie w sprawie wydania orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wyłącznie produktów antropozoficznych,
         które odpowiadają którejś z tych dwóch definicji.
      
      32.      Rządy włoski i niderlandzki, jak również Komisja Wspólnot Europejskich proponują, by na pierwsze pytanie udzielić odpowiedzi
         twierdzącej, ze względu na to, że dyrektywa 2001/83 dokonuje całkowitej harmonizacji krajowych procedur dotyczących wydawania
         pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Dla antropozoficznych produktów leczniczych,
         które nie są ani homeopatycznymi produktami leczniczymi, ani tradycyjnymi ziołowymi produktami leczniczymi należałoby zatem
         wydawać pozwolenia zgodnie z procedurą zwykłą, o której mowa w tytule III rozdział 1 tej dyrektywy.
      
      33.      Natomiast pozwani i rząd niemiecki uważają, że omawiana dyrektywa nie dokonuje pełnej harmonizacji procedur wydawania pozwoleń.
         Utrzymują oni w szczególności, że proces harmonizacji w dziedzinie produktów leczniczych stosowanych u ludzi ma charakter
         postępujący. O ile homeopatyczne produkty lecznicze oraz tradycyjne ziołowe produkty lecznicze zostały już wyraźnie włączone
         do zakresu przedmiotowego uregulowań wspólnotowych, inaczej jest w przypadku antropozoficznych produktów leczniczych. Również
         państwa członkowskie zachowują swobodę określania lub utrzymywania szczególnych procedur wydawania pozwoleń dla niektórych
         produktów leczniczych, równolegle do procedur obowiązujących na mocy dyrektywy 2001/83, tak długo, jak dyrektywa ta nie przewiduje
         szczególnych i odpowiednich procedur dla antropozoficznych produktów leczniczych.
      
      34.      Z powodów, które zostaną przedstawione poniżej jestem zdania, podobnie jak rządy włoski i niderlandzki oraz Komisja, że dyrektywa
         2001/83 dokonuje pełnej harmonizacji krajowych procedur wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i rejestracji produktów
         leczniczych stosowanych u ludzi oraz że w związku z tym na pierwsze pytanie należy udzielić odpowiedzi twierdzącej.
      
      35.      Aby się o tym przekonać, należy zbadać podstawę prawną, brzmienie, systematykę, jak również cele tej dyrektywy(16).
      
      1.      Podstawa prawna dyrektywy 2001/83
      36.      Przypomnę, że dyrektywa 2001/83 została wydana na podstawie art. 95 WE.
      
      37.      Wbrew temu co twierdzą pozwani w uwagach przedstawionych na piśmie, nie uważam, że pełna harmonizacja krajowych procedur wydawania
         pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i rejestracji produktów leczniczych stosowanych u ludzi na podstawie tego artykułu jest
         niemożliwa.
      
      38.      Artykuł 95 WE stanowi bowiem ogólną podstawę prawną pozwalającą, jako odstępstwo od art. 94 WE, o ile traktat WE nie stanowi
         inaczej, na wydawanie środków dotyczących zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich,
         które mają na celu ustanowienie i funkcjonowanie rynku wewnętrznego.
      
      39.      Z orzecznictwa Trybunału wynika, że środki, o których mowa w art. 95 ust. 1 WE mają na celu poprawę warunków ustanowienia
         i działania rynku wewnętrznego i powinny rzeczywiście mieć taki właśnie cel, przyczyniając się do usuwania przeszkód w swobodnym
         przepływie towarów lub swobodzie świadczenia usług, czy też do zmniejszania zakłóceń konkurencji(17).
      
      40.      Ponadto gdy spełnione są warunki do tego, by użyć art. 95 WE, fakt, że ochrona zdrowia publicznego jest decydującym czynnikiem
         przy podejmowaniu określonych decyzji nie może przeszkodzić ustawodawcy wspólnotowemu w przyjęciu tej podstawy prawnej(18).
      
      41.      Wprawdzie artykuł ten nie wskazuje wyraźnie do osiągnięcia jakiego stopnia harmonizacji się w nim dąży, lecz rola art. 95 WE
         polegająca na zmniejszaniu, czy nawet likwidacji rozbieżności między krajowymi przepisami mogącymi stanowić przeszkodę dla
         podstawowych swobód powinna umożliwić ustawodawcy wspólnotowemu, gdy przyjmuje tę podstawę prawną, dokonanie harmonizacji
         o charakterze wyczerpującym.
      
      42.      Analiza brzmienia dyrektywy 2001/83 pozwala upewnić się, że ustawodawca wspólnotowy pragnął dokonać pełnej harmonizacji krajowych
         procedur wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i rejestracji produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
      
      2.      Brzmienie dyrektywy 2001/83
      43.      Przypominam, że art. 6 ust. 1 akapit pierwszy w tytule III dyrektywy 2001/83, poświęconym wprowadzaniu do obrotu produktów
         leczniczych stosowanych u ludzi, stanowi, że „żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim
         bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez właściwe władze tego państwa członkowskiego zgodnie z niniejszą dyrektywą lub rozporządzeniem (EWG) nr 2309/93”(19).
      
      44.      Trybunał miał sposobność dokonania wykładni tego przepisu w ww. wyroku w sprawie HLH Warenvertrieb i Orthica. Orzekł on, iż
         „jeżeli produkt został właściwie zakwalifikowany jako produkt leczniczy w rozumieniu dyrektywy 2001/83, jego sprzedaż jest
         uzależniona od wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 6 ust. 1 tej dyrektywy”(20). Dodał on, że „procedury przyznania oraz skutki takiego pozwolenia zostały szczegółowo opisane w art. 7–39 tej dyrektywy”(21). W tej sprawie Trybunał odpowiedział sądowi krajowemu, że „produkt, który stanowi produkt leczniczy w rozumieniu dyrektywy
         2001/83 może być wwożony do innego państwa członkowskiego wyłącznie w drodze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego
         zgodnie z przepisami tej dyrektywy”(22).
      
      45.      Zarówno brzmienie art. 6 ust. 1 akapit pierwszy dyrektywy 2001/83, jak i wykładnia Trybunału pozwalają uznać, że państwa członkowskie
         nie dysponują żadną swobodą decyzji w zakresie ewentualnego przyjęcia dodatkowej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie
         do obrotu ponad procedury przewidziane w dyrektywie. To właśnie „zgodnie z przepisami dyrektywy 2001/83”, a zatem wyłącznie
         zgodnie z procedurami w niej określonymi produkt objęty wspólnotową definicją „produktu leczniczego”, a nieobjęty zakresem
         przedmiotowym rozporządzenia nr 726/2004, może uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim(23).
      
      46.      Wewnętrzna systematyka dyrektywy 2001/83 również świadczy za przyjęciem tezy o pełnej harmonizacji.
      
      3.      Systematyka dyrektywy 2001/83
      47.      Dyrektywa 2001/83 jest podzielona zgodnie z poszczególnymi dziedzinami, które reguluje, to jest w szczególności wprowadzaniem
         produktów leczniczych stosowanych u ludzi do obrotu (tytuł III), ich wytwarzaniem i przywozem (tytuł IV), ich etykietowaniem
         i ulotkami dołączanymi do opakowania (tytuł V), ich klasyfikacją (tytuł VI), ich dystrybucją hurtową (tytuł VII) oraz ich
         reklamą (tytuł VIII)(24).
      
      48.      Odpowiedź na pytanie, czy dyrektywa 2001/83 dokonuje pełnej harmonizacji wiąże się z badaniem powiązań między przepisami znajdującymi
         się w każdym z tytułów tej dyrektywy(25).
      
      49.      Jak już wskazano powyżej, tytuł III dyrektywy 2001/83 przewiduje trzy rodzaje procedur pozwalających na dopuszczenie do obrotu
         produktów leczniczych stosowanych u ludzi w państwach członkowskich. Chodzi tu po pierwsze o ogólną procedurę wydawania pozwoleń
         (rozdział 1), po drugie o specjalną uproszczoną procedurę rejestracji homeopatycznych produktów leczniczych spełniających
         warunki określone w art. 14 ust. 1 dyrektywy (rozdział 2) i wreszcie, o uproszczoną procedurę rejestracji tradycyjnych ziołowych
         produktów leczniczych zgodnych ze wszystkimi kryteriami figurującymi w art. 16a ust. 1 dyrektywy (rozdział 2a).
      
      50.      Szereg czynników wskazuje, że ten system procedur jest kompletny i że nie dopuszcza tworzenia innych krajowych procedur szczególnych
         w celu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
      
      51.      I tak art. 16 ust. 1 dyrektywy 2001/83 stanowi, że „homeopatyczne produkty lecznicze, inne niż określone w art. 14 ust. 1
         są wprowadzane do obrotu i etykietowane zgodnie z art. 8, 10, 10a, 10b, 10c i 11 [tej dyrektywy]”. Przepis ten oznacza, że
         homeopatyczne produkty lecznicze, które z powodu niespełnienia wszystkich warunków określonych w art. 14 ust. 1 dyrektywy
         nie mogą podlegać specjalnej uproszczonej procedurze rejestracji, podlegają ogólnej procedurze wydawania pozwoleń określonej
         w tytule III rozdział 1 dyrektywy 2001/83. Wynika z tego, że państwa członkowskie nie mają możliwości ustanowienia szczególnej
         procedury w celu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu homeopatycznych produktów leczniczych, które nie mogą skorzystać ze
         specjalnej uproszczonej procedury określonej w rozdziale 2 tej dyrektywy.
      
      52.      Wprawdzie art. 16 ust. 2 tej dyrektywy pozwala państwom członkowskim na wprowadzenie lub utrzymanie na swoim terytorium „szczególnych
         przepisów dotyczących badań przedklinicznych oraz prób klinicznych dotyczących homeopatycznych produktów leczniczych innych
         niż określone w art. 14 ust. 1 zgodnie z zasadami i właściwościami homeopatii praktykowanej w tym państwie członkowskim”,
         jednakże to uprawnienie do dostosowania wyraźnie przyznane państwom członkowskim przez ustawodawcę wspólnotowego może być
         użyte jedynie, jak wynika z art. 16 ust. 1 dyrektywy 2001/83, w ramach ogólnej procedury wydawania pozwoleń określonej w tytule III
         rozdział 1 tej dyrektywy.
      
      53.      Ponadto art. 16a ust. 3 dyrektywy 2001/83 stanowi, że „w przypadkach gdy właściwe organy uznają, że tradycyjny ziołowy produkt
         leczniczy spełnia kryteria dopuszczenia zgodnie z art. 6 lub wpisu do rejestru [rejestracji] na podstawie art. 14, przepisy
         [rozdziału 2a dotyczącego przepisów szczególnych, mających zastosowanie do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych] nie
         mają zastosowania”. Jak wskazuje motyw czwarty dyrektywy 2004/24 „wspomniana procedura uproszczona powinna być stosowana wyłącznie,
         w przypadku gdy niemożliwe jest uzyskanie zezwolenia [pozwolenia] na dopuszczenie do obrotu w zastosowaniu dyrektywy 2001/83/WE,
         […]. Podobnie nie powinna ona mieć zastosowania do homeopatycznych produktów leczniczych, podlegających obowiązkowi uzyskania
         zezwolenia [pozwolenia] na dopuszczenie do obrotu lub do wpisu do rejestru [rejestracji] na mocy [tej] dyrektywy”.
      
      54.      Wszystkie te przepisy świadczą moim zdaniem o woli ustawodawcy wspólnotowego, by ustanowić wyczerpujące ramy proceduralne,
         wewnątrz których każdy produkt leczniczy może uzyskać pozwolenie lub rejestrację zgodnie z procedurą odpowiadającą jego charakterystyce.
      
      55.      Twierdzenie o pełnej harmonizacji znajduje wreszcie potwierdzenie, jeśli przeanalizuje się cele dyrektywy 2001/83.
      
      4.      Cele dyrektywy 2001/83
      56.      Dyrektywa 2001/83 ma na celu usunięcie przeszkód w handlu produktami leczniczymi we Wspólnocie, przy jednoczesnej ochronie
         zdrowia publicznego. Połączenie tych dwóch celów jest zgodne z art. 95 ust. 3 WE, a mianowicie z postanowieniem, że harmonizacja
         podejmowana na podstawie tego artykułu traktatu musi przyjąć jako podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia.
      
      57.      W zakresie, w jakim cel usuwania przeszkód w przepływie produktów leczniczych musi być osiągnięty poprzez zbliżanie przepisów
         krajowych dotyczących produktów leczniczych, wydaje się on immanentnie nie do pogodzenia z utrzymywaniem rozbieżności w uregulowaniach
         państw członkowskich.
      
      58.      Całkowita harmonizacja krajowych procedur wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i rejestracji produktów leczniczych
         stosowanych u ludzi jest zatem niezbędna w celu pełnego osiągnięcia celu polegającego na całkowitej likwidacji przeszkód w handlu
         produktami leczniczymi między państwami członkowskimi.
      
      59.      Ponadto jedynie pełna harmonizacja tych procedur wydaje się być odpowiednia do osiągnięcia w sposób optymalny celu, określonego
         przez ustawodawcę wspólnotowego jako „zasadniczy” – ochrony zdrowia publicznego. W dążeniu do realizacji tego celu istnienie
         w państwach członkowskich różnych kryteriów służących do oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności niektórych produktów
         leczniczych nie jest bowiem równoważne z jednolitym ustaleniem takich kryteriów na szczeblu wspólnotowym, w oparciu o wysoki
         poziom ochrony zdrowia publicznego.
      
      60.      Wreszcie utrzymanie lub wprowadzenie szczególnych procedur w państwach członkowskich, mających zastosowanie do pewnych konkretnych
         produktów leczniczych, mogłoby sprzyjać różnicom między właściwymi krajowymi władzami w ocenie dotyczącej jakości, bezpieczeństwa
         i skuteczności produktów leczniczych. Zaś takie rozbieżności mogłyby w praktyce sparaliżować wprowadzanie wzajemnego uznawania
         pozwoleń, co stałoby w sprzeczności z zamierzonym w dyrektywie 2001/83 przez ustawodawcę wspólnotowego celem, polegającym
         na działaniu na rzecz tego uznawania(26).
      
      5.      Uwagi końcowe
      61.      Pragnę na koniec podzielić się kilkoma uwagami w celu naprawienia pewnego braku zrozumienia, który, jak sądzę, leży u podstaw
         tezy wysuwanej przez pozwanych i rząd niemiecki. Opierają się oni bowiem w znacznym stopniu na argumencie wywiedzionym z historycznej
         lub „etapowej” ewolucji uregulowań wspólnotowych w dziedzinie produktów leczniczych stosowanych u ludzi, aby zaprzeczyć istnieniu
         pełnej harmonizacji krajowych procedur wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i rejestracji produktów leczniczych.
      
      62.      Uważam zaś, że istnienie pełnej harmonizacji w danej dziedzinie nie oznacza, że dziedzina ta stanowi przedmiot niezmiennej,
         definitywnej harmonizacji. Innymi słowy, wyczerpujący charakter harmonizacji nie wydaje mi się nie do pogodzenia z ewolucyjnym
         charakterem tej harmonizacji.
      
      63.      W dziedzinie, która jest obecnie przedmiotem naszego zainteresowania, oczywiste jest, że ewolucja uregulowań wspólnotowych
         w regularnych odstępach czasu jest niezbędna, a wręcz nieunikniona, biorąc pod uwagę postęp naukowy i doświadczenia zdobywane
         przy praktycznym wprowadzaniu w życie unormowania prawnego.
      
      64.      Świadczą o tym niektóre ze zmian, którym została poddana dyrektywa 2001/83 w 2004 r., na przykład dodanie rozdziału 2a w tytule III
         dyrektywy, ustanawiającego uproszczoną procedurę rejestracji tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych.
      
      65.      Wprowadzenie tej procedury zostało uzasadnione przez ustawodawcę wspólnotowego w następujący sposób, w motywie trzecim dyrektywy
         2004/24: „znacząca liczba produktów leczniczych, mimo ich długiej tradycji, nie spełnia wymogów określonego zastosowania leczniczego
         i uznanej skuteczności oraz możliwego do zaakceptowania poziomu bezpieczeństwa i nie kwalifikują się one do uzyskania zezwolenia
         na dopuszczenie do obrotu. W celu utrzymania tych produktów w obrocie, państwa członkowskie wprowadziły rozmaite procedury
         i przepisy. Różnice, jakie aktualnie istnieją między przepisami ustanowionymi w państwach członkowskich mogą utrudniać handel
         tradycyjnymi produktami leczniczymi we Wspólnocie i prowadzić do dyskryminacji i zakłóceń konkurencji między producentami
         tych produktów. Mogą one również mieć wpływ na ochronę zdrowia publicznego, jako że niezbędne gwarancje jakości, bezpieczeństwa
         i skuteczności są obecnie nie zawsze zapewnione”.
      
      66.      Przepis ten świadczy moim zdaniem o pragmatycznym podejściu, które przyjmuje ustawodawca wspólnotowy w dziedzinie produktów
         leczniczych. Kiedy bowiem stwierdził, w oparciu o praktykę, że ogólna procedura wydawania pozwoleń dla tradycyjnych ziołowych
         produktów leczniczych jest nieodpowiednia, a w państwach członkowskich istnieją równolegle inne procedury w celu pozwolenia
         na dopuszczenie do obrotu tej kategorii produktów leczniczych(27), cel polegający na usunięciu przeszkód w handlu i zakłóceń konkurencji między producentami produktów leczniczych, jak również
         na ochronie zdrowia publicznego sprawił, że niezbędne stało się przyjęcie obecnie istniejących ram proceduralnych.
      
      67.      W zakresie, w jakim ustawodawca wspólnotowy nie przyznał wyraźnie państwom członkowskim możliwości wprowadzenia szczególnych
         procedur dla konkretnych produktów leczniczych, tego rodzaju dostosowania systemu proceduralnego ustanowionego przez dyrektywę
         2001/83 można dokonać jedynie na szczeblu wspólnotowym.
      
      68.      W tym właśnie znaczeniu harmonizację krajowych procedur wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i rejestracji produktów
         leczniczych stosowanych u ludzi należy uznać za wyczerpującą, aczkolwiek z natury ewoluującą(28).
      
      69.      Proponuję zatem, by na pierwsze pytanie prejudycjalne odpowiedzieć, że w zakresie w jakim dyrektywa 2001/83 dokonuje pełnej
         harmonizacji krajowych procedur wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i rejestracji produktów leczniczych stosowanych
         u ludzi, należy ją interpretować w ten sposób, że wymaga ona, by państwa członkowskie poddały antropozoficzne produkty lecznicze
         niepodlegające ani specjalnej uproszczonej procedurze rejestracji homeopatycznych produktów leczniczych, ani uproszczonej
         procedurze rejestracji tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych ogólnej procedurze wydawania pozwoleń na dopuszczenie
         do obrotu, określonej w tytule III rozdział 1 tej dyrektywy.
      
      B –    W przedmiocie drugiego pytania prejudycjalnego
      70.      Wobec tego, że proponuję, by na pytanie pierwsze udzielić odpowiedzi twierdzącej, brak jest podstaw do rozpatrywania pytania
         drugiego.
      
      VI – Wnioski
      71.      W świetle całości powyższych rozważań proponuję, by Trybunał odpowiedział na pytania prejudycjalne zadane przez Hoge Raad
         der Nederlanden w następujący sposób:
      
      „W zakresie, w jakim dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego
         kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w brzmieniu nadanym dyrektywami 2004/24/WE i 2004/27/WE
         Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. dokonuje pełnej harmonizacji krajowych procedur wydawania pozwoleń
         na dopuszczenie do obrotu i rejestracji produktów leczniczych stosowanych u ludzi, należy ją interpretować w ten sposób, że
         wymaga ona, by państwa członkowskie poddały antropozoficzne produkty lecznicze niepodlegające ani specjalnej uproszczonej
         procedurze rejestracji homeopatycznych produktów leczniczych, ani uproszczonej procedurze rejestracji tradycyjnych ziołowych
         produktów leczniczych ogólnej procedurze wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, określonej w tytule III rozdział 1
         tej dyrektywy”.
      
      1 –	Język oryginału: francuski.
      
      2 –	Dz.U. L 311, str. 67. Dyrektywa w brzmieniu nadanym dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca
         2004 r. (Dz.U. L 136, str. 34), a w zakresie tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych dyrektywą 2004/24/WE Parlamentu
         Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. (Dz.U. L 136, str. 85, zwana dalej „dyrektywą 2001/83”).
      
      3 –	Zgodnie z tym nurtem medycyny, choroba postrzegana jest jako wynik braku równowagi między czterema członami istoty ludzkiej,
         tj. ciałem fizycznym, eterycznym (życiotwórczym), astralnym (odczuciowym) i ja lub organizacji jaźni (świadomości). Zalecane
         przez lekarzy antropozoficznych środki mają na celu odbudowanie równowagi między tymi czterema członami.
      
      4 –	Antropozoficzne produkty lecznicze mają szczególny profil i sposób przygotowania. Są jedynie częściowo opisane w oficjalnej
         farmakopei homeopatycznych produktów leczniczych. Niektóre preparaty mogą być rozcieńczane na wzór środków homeopatycznych
         lub mogą należeć do zakresu ziołolecznictwa.
      
      5 –	Motywy drugi i trzeci dyrektywy 2001/83.
      
      6 –	Motywy czwarty i piąty dyrektywy 2001/83.
      
      7 –	Motyw czternasty dyrektywy 2001/83.
      
      8 –	Idem.
      
      9 –      Rozporządzenie Rady z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych
         stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów
         Leczniczych (Dz.U. L 214, str. 1). Rozporządzenie to ustanowiło scentralizowany wspólnotowy system pozwoleń na dopuszczenie
         do obrotu. Zostało ono uchylone i zastąpione rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca
         2004 r. (Dz.U. L 136, str. 1). Stosowanie scentralizowanej procedury jest obowiązkowe dla produktów leczniczych wymienionych
         w załączniku do tego rozporządzenia.
      
      10 –	Zobacz art. 8 ust. 3 lit. i) dyrektywy 2001/83.
      
      11 –	Przepisy te znajdowały się pierwotnie w dyrektywie 92/73/EWG z dnia 22 września 1992 r. poszerzającej zakres przedmiotowy
         dyrektyw 65/65/EWG i 75/319/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych dotyczących produktów
         leczniczych i określającej dodatkowe przepisy dotyczące homeopatycznych produktów leczniczych [tłumaczenie nieoficjalne] (Dz.U.
         L 297, str. 8).
      
      12 –	Stb. 2004, nr 309, zwany dalej „rozporządzeniem w sprawie rejestracji”
      
      13 –	Stb. 2000, nr 467, zwany dalej „rozporządzeniem w sprawie produktów homeopatycznych”.
      
      14 –	Sąd krajowy informuje, że Weleda Nederland NV i Wala Nederland NV są głównymi producentami antropozoficznych produktów
         leczniczych na rynku niderlandzkim i że te produkty lecznicze są na nim obecne od około 80 lat.
      
      15 –	Wyrok z dnia 9 czerwca 2005 r. w sprawach połączonych C‑211/03, C‑299/03 i od C‑316/03 do C‑318/03 HLH Warenvertrieb i Orthica,
         Rec. str. I‑5141, pkt 49.
      
      16 –	W opinii przedstawionej w dniu 13 lutego 2007 r. w ramach sprawy C‑374/05 Gintec, w toku przed Trybunałem, rzecznik generalny
         Ruiz‑Jarabo Colomer zajął stanowisko w kwestii, czy celem przepisów dyrektywy 2001/83 dotyczących reklamy produktów leczniczych
         stosowanych u ludzi jest harmonizacja minimalna, czy też, odwrotnie, tworzą one „całkowite ramy”, w których państwa członkowskie
         pozbawione są wszelkiej swobody decydowania i nie mogą zatem dodawać innych ograniczeń niż ograniczenia określone w tej dyrektywie
         (pkt 3 tej opinii). Uznał on, że „wykładnia celu tej dyrektywy, jej systematyki i jej brzmienia, jak również jej podstawy
         prawnej przyznaje rację twierdzeniu, że dyrektywa [2001/83] ustanawia system, który nie pozostawia żadnej swobody decyzji,
         poza tą, którą wyraźnie dopuszcza” (pkt 24).
      
      17 –	Wyrok z dnia 5 października 2000 r. w sprawie C‑376/98 Niemcy przeciwko Parlamentowi i Radzie, Rec. str. I‑8419, pkt 83,
         84 i 95 i wyrok z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie C‑491/01 British American Tobacco (Investments) i Imperial Tobacco, Rec.
         str. I‑11453, pkt 60. Zobacz tez podobnie wyrok z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie C‑380/03 Niemcy przeciwko Parlamentowi
         i Radzie, dotychczas niepublikowany w Zbiorze, pkt 37.
      
      18 –	Zobacz w szczególności ww. wyroki z dnia 5 października 2000 r. w sprawie Niemcy przeciwko Parlamentowi i Radzie (pkt 88)
         i w sprawie British American Tobacco (Investments) i Imperial Tobacco (pkt 62) oraz wyrok z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie
         Niemcy przeciwko Parlamentowi i Radzie (pkt 39).
      
      19 –	Podkreślenie własne.
      
      20 –	Punkt 57.
      
      21 –	Idem (podkreślenie własne).
      
      22 –	Punkt 60 (podkreślenie własne).
      
      23 –	Podzielam w tym względzie opinię wyrażoną przez rzecznika generalnego Geelhoeda w pkt 33 opinii przedstawionej w ww. sprawie
         HLH Warenvertrieb i Orthica, a mianowicie, że „dyrektywa 2001/83 ustanawia zamknięty system w zakresie definicji pojęcia produkt
         leczniczy, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz wzajemnego uznawania wydanych pozwoleń – co jest koniecznością pod kątem
         handlu między państwami członkowskimi – a także rozstrzygania różnic opinii państw członkowskich dotyczących zagrożeń, które
         stanowią dozwolone produkty lecznicze dla zdrowia. W tak określonych ramach państwa członkowskie będą musiały stosować swe
         różne koncepcje w dziedzinie ochrony zdrowia z poszanowaniem szczegółowych przepisów dyrektyw w tym zakresie”.
      
      24 –	Z treści dyrektywy 2001/83 można natomiast wywnioskować, których dziedzin ustawodawca wspólnotowy wyraźnie nie zamierzał
         harmonizować. Na przykład art. 4 ust. 3 dyrektywy stanowi, że jej przepisy „nie mają wpływu na zakres kompetencji władz państw
         członkowskich w zakresie ustalania cen produktów leczniczych bądź też włączania tych produktów do krajowych programów ubezpieczeń
         zdrowotnych na podstawie warunków zdrowotnych, gospodarczych i socjalnych”.
      
      25 –	Zadanie polegające na sprawdzeniu, czy dyrektywa 2001/83 przewidziała wyczerpującą harmonizację może zostać wykonane jedynie
         dla każdej dziedziny oddzielnie, a nie w sposób ogólny. Nie jest zatem istotne powoływanie się, jak czynią to pozwani na poparcie
         swojego twierdzenia, na orzecznictwo w którym Trybunał stwierdził w szczególności, że „sprzedaż produktów leczniczych końcowym
         konsumentom nie stanowi przedmiotu pełnej harmonizacji wspólnotowej” (wyrok z dnia 11 grudnia 2003 r. w sprawie C‑322/01 Deutscher
         Apothekerverband, Rec. str. I‑14887, pkt 102).
      
      26 –	Zobacz w szczególności motyw dwunasty oraz tytuł III rozdział 4 dyrektywy 2001/83.
      
      27 –	Stwierdzając fakt istnienia takich szczególnych procedur w państwach członkowskich, ustawodawca wspólnotowy ogranicza się
         do stwierdzenia faktu, nie mówi, że procedury te są zgodne z dyrektywą 2001/83.
      
      28 –	Zgodnie z tą analizą, motywu czternastego dyrektywy 2001/83 nie można interpretować w ten sposób, że sprzeciwia się on
         co do zasady istnieniu pełnej harmonizacji w dziedzinach objętych zakresem tej dyrektywy. Ponadto można rozważać inne dostosowania
         systemu proceduralnego wprowadzonego tą dyrektywą, jak rozszerzenie rejestracji na podstawie tradycyjnego stosowania na inne
         kategorie produktów leczniczych niż produkty ziołowe (zob. w tym względzie art. 16i dyrektywy 2001/83).