CELEX: 32015R0661
Language: da
Date: 2015-04-28 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/661 af 28. april 2015 om godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase og endo-1,3(4)-beta-glucanase produceret af Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 og Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger, hønniker og mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning eller æglægning (indehaver af godkendelsen er Adisseo France S.A.S.) (EØS-relevant tekst)

29.4.2015   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 110/1
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/661
   af 28. april 2015
   om godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase og endo-1,3(4)-beta-glucanase produceret af Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 og Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger, hønniker og mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning eller æglægning (indehaver af godkendelsen er Adisseo France S.A.S.)
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 giver mulighed for godkendelse af fodertilsætningsstoffer og fastlægger grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse.
            
         
               (2)
            
            
               I overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er der indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8 og endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 produceret af Talaromyces versatilis sp. nov. (tidligere benævnt Penicillium funiculosum) IMI CC 378536 og Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Ansøgningen vedrører godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8 og endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 produceret af Talaromyces versatilis sp. nov. (tidligere benævnt Penicillium funiculosum) IMI CC 378536 og Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger, hønniker og mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning eller æglægning, og præparatet skal indplaceres i fodertilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«.
            
         
               (4)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 2. juli 2014 (2), at præparatet af endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8 og endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 produceret af Talaromyces versatilis sp. nov. (tidligere benævnt Penicillium funiculosum) IMI CC 378536 og Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at det kan forbedre slagtekyllingers vægtforøgelse. Konklusionen kan udvides til også at omfatte hønniker. Da præparatets virkemåde kan anses for at være den samme hos alle fjerkræarter, kan konklusionen også udvides til mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning eller æglægning. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
            
         
               (5)
            
            
               Vurderingen af præparatet af endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8 og endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 produceret af Talaromyces versatilis sp. nov. (tidligere benævnt Penicillium funiculosum) IMI CC 378536 og Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 viser, at betingelserne for godkendelse som fastsat i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er opfyldt. Anvendelsen af præparatet bør derfor godkendes som fastlagt i bilaget til nærværende forordning.
            
         
               (6)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Det i bilaget opførte præparat, der tilhører fodertilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 28. april 2015.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2014;12(7):3793.
   
      BILAG
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  Antal enheder aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
               
            
                  
                     Kategori af zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer
                  
               
            
                  4a22
               
               
                  Adisseo France S.A.S.
               
               
                  Endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8
                  og
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6
               
               
                  
                     Tilsætningsstoffets sammensætning
                  
                  Præparat af endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) og endo-1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.6) produceret af Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 og Talaromyces versatilis sp. nov. (DSM 26702) med en aktivitet på mindst:
                  
                              —
                           
                           
                              i fast form: endo-1,4-beta-xylanase 22 000  VU/g og endo-1,3(4)-beta-glucanase 15 200  VU (1) /g
                           
                        
                              —
                           
                           
                              i flydende form: endo-1,4-beta-xylanase 5 500  VU/ml og endo-1,3(4)-beta-glucanase 3 800  VU/ml.
                           
                        
                     Aktivstoffets karakteristika
                  
                  Endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) og endo-1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.6) produceret af Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 og Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702.
                  
                     Analysemetode
                      (2)
                  
                  Kvantificering af endo-1,4-beta-xylanases aktivitet:
                  
                              —
                           
                           
                              viskosimetrisk metode baseret på reduceret viskositet fremkaldt ved endo-1,4-beta-xylanases aktion på substratet, der indeholder xylan (hvede-arabinoxylan).
                           
                        Kvantificering af endo-1,3(4)-beta-glucanases aktivitet:
                  
                              —
                           
                           
                              viskosimetrisk metode baseret på reduceret viskositet fremkaldt ved endo-1,3(4)-beta-glucanases aktion på glucansubstratet byg-beta-glucan ved pH 5,5 og 30 °C.
                           
                        
               
                  Slagtekyllinger
                  Hønniker
                  Mindre udbredte fuglearter bestemt til slagtning og æglægning
               
               
                  —
               
               
                  endo-1,4-beta-xylanase 1 100  VU
                  endo-1,3(4)-beta-glucanase 760 VU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og pelleteringsstabilitet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Sikkerhedsforanstaltninger: Der skal bæres åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker under håndteringen.
                           
                        
               
                  19. maj 2025
               
            
         (1)  1 VU (viskosimetrisk enhed) er den mængde enzym, der hydrolyserer substratet (henholdsvis byg-beta-glucan og hvede-arabinoxylan), hvorved opløsningens viskositet reduceres, så der opnås en ændring i den relative fluiditet på 1 (dimensionsløs enhed)/min ved 30 °C og pH 5,5.
      
         (2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.