CELEX: 32019H0243
Language: hu
Date: 2019-02-06 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2019/243 ajánlása (2019. február 6.) az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátumáról (EGT-vonatkozású szöveg.)

11.2.2019   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 39/18
            
         
      A BIZOTTSÁG (EU) 2019/243 AJÁNLÁSA
      (2019. február 6.)
      az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátumáról
      (EGT-vonatkozású szöveg)
      AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
      tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 292. cikkére,
      mivel:
      
                  (1)
               
               
                  A polgároknak joguk van hozzáférni személyes adataikhoz – ideértve egészségügyi adataikat is –, amint az elő van írva az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/679 rendeletében (1), amely meghatározza a személyes adatok – köztük a rendelet (2) szerint meghatározott, egészségre vonatkozó adatok (egészségügyi adatok) – jogszerű kezelésének feltételeit. A legtöbb állampolgár azonban jelenleg még nem fér hozzá (és nem tudja biztonságosan megosztani) egészségügyi adatait határokon átnyúlóan.
               
            
                  (2)
               
               
                  Ha az állampolgárok és az egészségügyi szolgáltatók biztonságosan, digitális formában, határokon belül és határokon átnyúlóan is hozzá tudnak férni elektronikus egészségügyi dokumentációkhoz – vagyis az egyének idősoros orvosi dokumentációihoz vagy hasonló dokumentumaihoz –, és meg tudják osztani azokat, az számos előnnyel jár: javítja a polgárok ellátásának minőségét, csökkenti a háztartások egészségügyi ellátással kapcsolatos költségeit, és támogatja a demográfiai változások, a növekvő elvárások és kezelési költségek miatt nyomás alatt álló uniós egészségügyi rendszerek korszerűsítését. Például a vérvizsgálatok eredményeinek a klinikai csapatok közötti, digitális formában történő megosztásával elkerülhető, hogy ugyanazon személynél meg kelljen ismételni az invazív és költséges vizsgálatokat. Hasonlóképpen, ha a betegeket különböző egészségügyi szakembereknek kell megvizsgálniuk, az elektronikus egészségügyi dokumentáció megosztásával elkerülhető, hogy ugyanazokat az információkat kelljen megismételni a betegek kórelőzményeiről, ami időt takarít meg az összes érintett fél számára és javítja az ellátás minőségét.
               
            
                  (3)
               
               
                  Az egészségügyi dokumentációk Unión belüli biztonságos elérése és megosztása számos határokon átnyúló helyzetben megkönnyíti a polgárok életét – például ha a polgárok és családtagjaik jelenleg más tagállamban élnek munkavállalás céljából, vagy ha nyugdíjasként élnek egy másik országban –, lehetővé téve számukra, hogy hozzáférjenek az egészségügyi nyilvántartásokhoz azon tagállamok között, amelyekben lakóhellyel rendelkeztek. Ezenkívül javítja az ellátás minőségét olyan helyzetekben, amelyek orvosi ellátást tesznek szükségessé az Unión belüli utazás során vagy egy határokon átnyúló megállapodás részeként. Évente több mint kétmillió olyan nyilvántartott eset fordul elő, amikor az egyik tagállamban élő állampolgár egy másik tagállamban kér egészségügyi ellátást (3). Továbbá a jövőben ezt előnyösen lehet összekapcsolni az Európai Unió szociális biztonsági koordinációra irányuló kezdeményezéseivel.
               
            
                  (4)
               
               
                  Az egészségügyi ellátás iránti igény várhatóan tovább növekszik majd a jövőben a népesség elöregedése, a krónikus állapotok növekvő előfordulása és a hosszú távú ellátás iránti kereslet növekedése miatt. Ezt bizonyítja, hogy az Unióban 2017-ben összesen a bruttó hazai termék 9,6 %-át tették ki az egészségügyi kiadások, ami 2008-ban még csak 8,8 % volt (4). Hasonlóképpen, a különböző országokból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy az egészségügyi kiadások akár 20 %-a pazarló jellegű, például azért, mert a betegek felesleges vizsgálatokon vagy kezeléseken esnek át, illetve elkerülhető kórházi felvételekre kerül sor.
               
            
                  (5)
               
               
                  A digitális technológiák hatékony megoldást jelentenek e kérdések kezelésére, illetve az egészségügyi rendszerek jövőbeli kihívásokhoz történő hozzáigazítására. Például az egészségügyi alkalmazásokhoz vagy hordható eszközökhöz kapcsolódó digitális megoldások olyan rendszerrel kombinálva, amely lehetővé teszi a polgárok számára a saját egészségügyi adataikhoz való biztonságos hozzáférést, a krónikus betegségekkel – például cukorbetegséggel vagy rákkal – küzdő betegek esetében lehetővé tennék, hogy a betegek saját tüneteiket otthon figyelemmel kísérjék és gyorsan megosszák a klinikai csapatokkal. Ez csökkentené az egészségügyi intézményekben megfigyelés céljából tett látogatások számát. A digitális technológiák segíthetnek annak korai felismerésében is, ha a kezelés megváltoztatása szükséges, aminek eredményeképpen kevesebb kórházi kezelés válna szükségessé komplikációk miatt. A krónikus betegségek közösségben történő jobb kezelése, az egészségügyi intézkedések (pl. vizsgálatok) megkettőzésének visszaszorítása mellett nemcsak a rendszerek fenntarthatóságát növeli, hanem egyben az általános életminőség javítását, az állampolgároknak nyújtott egészségügyi ellátás minőségének javítását, illetve az egyének és háztartások számára az egészségügyi ellátással kapcsolatos költségek csökkentését is jelenti.
               
            
                  (6)
               
               
                  A Tanács rendszeresen felszólította a tagállamokat, hogy fokozzák digitális egészségügyi stratégiáik végrehajtására tett erőfeszítéseiket. Így különösen, a 2017. december 8-án elfogadott, „Egészségügy a digitális társadalomban” című tanácsi következtetések (5) hangsúlyozzák annak szükségességét, hogy a tagállamok elektronikus egészségügyi rendszereiket kölcsönösen átjárhatóbbá tegyék annak érdekében, hogy az állampolgárok számára nagyobb ellenőrzést biztosítanak egészségügyi adataik fölött.
               
            
                  (7)
               
               
                  Az egészségügy és az ellátás digitális átalakításának támogatása érdekében a Bizottság elfogadott egy közleményt „az egészségügy és az ellátás digitális átalakításának a digitális egységes piacon való lehetővé tételéről, a polgárok szerepének erősítéséről és egy egészségesebb társadalom megteremtéséről” (6). Az említett közlemény az egészségügyi ágazatra alkalmazza azokat a célkitűzéseket, amelyek megfogalmazásra kerültek a 2015. május 6-án elfogadott, „Európai digitális egységes piaci stratégia” című közleményben (7) és a 2016. április 19-én elfogadott „Uniós e-kormányzati cselekvési terv – A közigazgatás digitális átalakításának felgyorsítása” című közleményben (8). Foglalkozik azokkal az aggályokkal, amelyeket „A digitális egységes piaci stratégia végrehajtásának félidős értékelése – Összekapcsolt digitális egységes piac mindenki számára” című közlemény (9) emel ki azon ténnyel kapcsolatban, hogy a digitális megoldások alkalmazása az egészségügyben és az ellátásban továbbra is lassú, és jelentősen eltér az egyes tagállamokban és régiókban.
               
            
                  (8)
               
               
                  Az egészségügyi dokumentációk digitalizálása, valamint olyan rendszerek létrehozása, amelyek lehetővé teszik, hogy a polgárok biztonságosan hozzáférhessenek és biztonságosan megoszthassák azokat az egészségügyi rendszer különböző szereplői (a betegek, a közösségben működő klinikai csapataik és a kórházi létesítmények) között, fontos lépés a digitális technológiáknak az egészségügyi és ellátási megoldásokba történő integrálása felé. Ez az integráció megköveteli, hogy az elektronikus egészségügyi dokumentációk az Unió egészében kölcsönösen átjárhatóak legyenek, miközben jelenleg az Unió egyes részein használt elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszerek – azaz az elektronikus egészségügyi nyilvántartások rögzítésére, visszakeresésére és kezelésére szolgáló információs rendszerek – számos formátuma és szabványa nem kompatibilis egymással.
               
            
                  (9)
               
               
                  Az új egészségügyi technológiáknak támogatniuk kell az állampolgárokat abban, hogy saját egészségügyi életútjuk aktív szereplőjévé váljanak. E célból az egészségügyi információs rendszerek kialakításakor figyelembe kell venni a polgárok és a betegek igényeit, ideértve például azt, hogy e rendszereket hozzáférhetőbbé kell tenni a felhasználók, különösen a fogyatékossággal élő személyek számára, adott esetben az (EU) 2016/2102 európai parlamenti és tanácsi irányelvben (10) meghatározott akadálymentesítési követelményeknek megfelelően.
               
            
                  (10)
               
               
                  Az elektronikus egészségügyi dokumentációk tekintetében a kölcsönös átjárhatóság célja az, hogy lehetővé tegye az információk egységes kezelését az adott egészségügyi információs rendszerek között függetlenül azok technológiájától, alkalmazásától vagy platformjától oly módon, hogy az információk a címzett által értelmezhetők legyenek.
               
            
                  (11)
               
               
                  Az elektronikus egészségügyi dokumentációk kölcsönös átjárhatóságának hiánya széttöredezetté teszi a határokon átnyúló egészségügyi ellátást és rontja annak színvonalát. A Bizottság már azonosított konkrét „Integrating the Healthcare Enterprise” (IHE) profilokat, amelyek a Bizottság (EU) 2015/1302 határozatának (11) (12) mellékletében vannak felsorolva, és átjárhatóbbá tudják tenni az e-egészségügyi szolgáltatásokat és -alkalmazásokat a betegek és az egészségügyben dolgozók előnyére, ezért el kell ismerni őket a közbeszerzésben hivatkozhatóként. Ezek a profilok részletes előírásokat nyújtanak a kölcsönös átjárhatóság különböző rétegei tekintetében. E profilok némelyikét már használják az e-egészségügyi digitális szolgáltatási infrastruktúra (eHealth Digital Service Infrastructure, eHDSI) egyedi üzleti követelményeinek meghatározására.
               
            
                  (12)
               
               
                  Az elektronikus egészségügyi dokumentációk összeállítása és cseréje tekintetében központi jelentőségűek a lehető legszigorúbb biztonsági és adatvédelmi szabványok. Az általános adatvédelmi rendelet előírja, hogy a betegadatokat védeni kell, és megfelelően gondoskodni kell arról, hogy bizalmasságuk, sértetlenségük és elérhetőségük biztosított legyen. Ennek következtében a rendszereknek biztonságosnak és megbízhatónak kell lenniük, az adatvédelmet pedig már tervezésük révén, alapértelmezetten be kell építeni ezekbe a rendszerekbe. Ennek alapját számos európai szintű digitális megoldás, valamint a kormányzat és az intézmények számára rendelkezésre álló közös megközelítés képezi.
               
            
                  (13)
               
               
                  Az Európai Parlament és a Tanács 910/2014/EU rendeletében (13) foglalt biztonságos elektronikus azonosító és hitelesítő eszközök (eIDAS) várhatóan javítják az elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszerek hozzáférhetőségét, biztonságosságát és az azokba vetett bizalmat. Az említett rendelet meghatározza azokat a feltételeket, amelyek mellett egy tagállam bejelentett elektronikus azonosítási rendszere alá tartozó elismert elektronikus azonosító eszközöket a polgárok felhasználhatják külföldi online közszolgáltatásokhoz való hozzáférésre, beleértve az egészségügyi szolgáltatásokhoz és az egészségügyi adatokhoz való hozzáférést. Ezenkívül szabályokat állapít meg az olyan bizalmi szolgáltatásokra is, mint az elektronikus aláírások, az elektronikus bélyegzők és a nyilvántartásba vett elektronikus kézbesítési szolgáltatások, az egészségügyi adatok biztonságos kezelése és cseréje érdekében, az esetleges manipuláció és visszaélés kockázatának minimalizálása révén.
               
            
                  (14)
               
               
                  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/1148 irányelve (14) alapján a tagállamok által alapvető szolgáltatásokat nyújtó szereplőként azonosított egészségügyi szolgáltatók kötelesek megfelelő és arányos műszaki és szervezési intézkedéseket tenni a működésük és szolgáltatásnyújtásuk során általuk használt hálózati és információs rendszerek biztonságát fenyegető kockázatok kezelése érdekében. Kötelesek továbbá arra is, hogy azon biztonsági incidensekről, amelyek súlyos vagy jelentős hatást gyakorolnak az általuk nyújtott szolgáltatások folytonosságára, értesítsék az illetékes nemzeti hatóságokat vagy a számítógépes biztonsági incidensekre reagáló nemzeti csapatokat (Computer Security Incident Response Team, CSIRT). Ami pedig különösen az elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszerek kiberbiztonságát illeti, a kiberbiztonsági tanúsítás lehetővé teheti annak igazolását, hogy teljesülnek a vonatkozó uniós kiberbiztonsági keretrendszernek megfelelő kiberbiztonsági követelmények (15).
               
            
                  (15)
               
               
                  A tagállamok fontos lépéseket tettek a kölcsönös átjárhatóság előmozdítása érdekében a Bizottság támogatásával, a 2011/24/EU irányelv 14. cikke alapján létrehozott e-egészségügyi hálózat tevékenysége révén. Az e-egészségügyi hálózat fő célja a fenntartható e-egészségügyi rendszerek, szolgáltatások és kölcsönösen átjárható alkalmazások fejlesztésének támogatása, az együttműködés és az információcsere elősegítése a tagállamok között, az ellátás folytonosságának elősegítése, valamint a biztonságos és magas színvonalú egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés biztosítása. Következésképpen döntő szerepet játszik az elektronikus egészségügyi dokumentáció kölcsönös átjárhatóságában.
               
            
                  (16)
               
               
                  Az európai e-egészségügyi rendszerek kölcsönös átjárhatóságának elősegítése érdekében az e-egészségügyi hálózatban részt vevő számos tagállam együttműködött a Bizottsággal az Európai Hálózatfinanszírozási Eszközzel (CEF) (16) támogatott e-egészségügyi digitális szolgáltatások infrastruktúrájának kiépítése érdekében. Néhány ilyen tagállamban az egészségügyi szakemberek között megkezdődött az „e-receptek” határokon átnyúló cseréje az e-egészségügyi digitális szolgáltatási infrastruktúrán keresztül, míg a „betegadatlapok” cseréje várhatóan hamarosan megkezdődik. Az elektronikus egészségügyi dokumentáció kölcsönös átjárhatóságának fokozása segíthet az e-egészségügyi digitális szolgáltatási infrastruktúrában jelenleg cserélt adatok körének bővítésében, amelyek közé bekerülhetnének a laboratóriumi eredményekkel kapcsolatos értékes információk, az orvosi képalkotási eredmények és jelentések, valamint a kórházi zárójelentések, növelve így az ellátás folytonosságát. A tagállamok az e-egészségügyi digitális szolgáltatási infrastruktúrához kifejlesztett számos eszközt használhatnak fel az elektronikus egészségügyi dokumentációk cseréjéhez.
               
            
                  (17)
               
               
                  Az elektronikus egészségügyi dokumentáció cseréjének összefüggésében az e-egészségügyi hálózat értékes szerepet játszik az elektronikus egészségügyi nyilvántartások cseréjét szolgáló európai formátum továbbfejlesztésében azáltal, hogy azt felhasználja az e-egészségügyi digitális szolgáltatási infrastruktúrához, valamint ösztönzi annak felhasználását az egészségügyi szolgáltatók közötti nemzeti szintű adatcsere során.
               
            
                  (18)
               
               
                  Az egészségügyi dokumentáció digitalizálása és cseréje lehetővé tenné olyan nagy egészségügyi adatstruktúrák létrehozását is, amelyek az új technológiák, például a „big data” adatelemzés és a mesterséges intelligencia használatával kombinálva új tudományos felfedezéseket segíthetnek elő.
               
            
                  (19)
               
               
                  Az elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszerekre vonatkozó meglévő nemzeti előírások továbbra is alkalmazhatók maradnak az elektronikus egészségügyi dokumentáció cseréjét szolgáló európai formátummal párhuzamosan,
               
            ELFOGADTA EZT AZ AJÁNLÁST:
      
         CÉLKITŰZÉSEK
      
      
               
                  (1)
               
               
                  Ez az ajánlás keretrendszert határoz meg az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátumának kifejlesztéséhez a célból, hogy az Unióban biztonságosan, kölcsönösen átjárható módon, határokon átnyúlóan hozzá lehessen férni az elektronikus egészségügyi adatokhoz, valamint ki lehessen cserélni azokat.
                  A keretrendszer a következőket tartalmazza:
                  
                              a)
                           
                           
                              az Unión belül az elektronikus egészségügyi dokumentációkhoz való határokon átnyúló hozzáférésre és e dokumentációk megosztására alkalmazandó elvek;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              közös műszaki előírások az egészségügyi információk egyes területeit érintő adatok határokon átnyúló cseréjére vonatkozóan, amelyek az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátumának alapját képezik;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátumának továbbfejlesztését szolgáló folyamat.
                           
                        Továbbá arra ösztönzi a tagállamokat, hogy biztosítsanak biztonságos hozzáférést az elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszerekhez nemzeti szinten.
               
            
         ELEKTRONIKUS EGÉSZSÉGÜGYI NYILVÁNTARTÁSI RENDSZEREK A TAGÁLLAMOKBAN
      
      
         Biztonságos hozzáférés biztosítása az elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszerekhez
      
      
               
                  (2)
               
               
                  A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy az elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszerek megfeleljenek az egészségügyi adatok védelmére vonatkozó szigorú követelményeknek, valamint az ilyen elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszerek alapját képező hálózati és információs rendszerek biztonságára vonatkozó szigorú követelményeknek, az adatvédelmi incidensek elkerülése és a biztonsági incidensek kockázatának minimalizálása érdekében.
               
            
               
                  (3)
               
               
                  A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a polgárok és egészségügyi szakembereik biztonságos elektronikus azonosító eszközök használatával megvalósuló online hozzáféréssel rendelkezzenek az elektronikus egészségügyi dokumentációikhoz, figyelembe véve a 910/2014/EU rendelet által létrehozott biztonsági és bizalmi keretrendszert.
               
            
         Eszközök és ösztönzők
      
      
               
                  (4)
               
               
                  A tagállamoknak fel kell használniuk az Európai Hálózatfinanszírozási Eszközzel támogatott e-egészségügyi digitális szolgáltatási infrastruktúra által biztosított eszközöket és építőelemeket, és hivatkozniuk kell a továbbfejlesztett e-egészségügyi európai interoperabilitási keretrendszerre (17) mint az e-egészségügy területén az interoperabilitás irányításának közös keretrendszerére.
               
            
               
                  (5)
               
               
                  A tagállamoknak megfelelő intézkedéseket kell hozniuk a kölcsönösen átjárható elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszerek használatának támogatására, mint például célzott pénzügyi befektetések, beleértve az ösztönző mechanizmusokat is, és adott esetben a jogszabályok kiigazítása.
               
            
         Nemzeti digitális egészségügyi hálózatok
      
      
               
                  (6)
               
               
                  A nemzeti egészségügyi rendszerek kölcsönös átjárhatóságának és biztonságának fokozása, valamint az egészségügyi adatok határokon átnyúló biztonságos cseréjének elősegítése érdekében minden tagállamnak létre kell hoznia egy nemzeti digitális egészségügyi hálózatot, amelyben az érintett illetékes nemzeti hatóságok és adott esetben a digitális egészségügyi kérdésekkel és az elektronikus egészségügyi dokumentáció kölcsönös átjárhatóságával, a hálózatok és az információs rendszerek biztonsága, valamint a személyes adatok védelmével foglalkozó regionális hatóságok képviselői vesznek részt. A nemzeti digitális egészségügyi hálózatoknak különösen a következőket kell magukban foglalniuk:
                  
                              a)
                           
                           
                              az e-egészségügyi hálózat nemzeti képviselője;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              a digitális egészségügyi kérdésekben klinikai és technikai szakértelemmel rendelkező nemzeti vagy regionális hatóságok;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              az (EU) 2016/679 rendelet 51. cikke alapján létrehozott felügyeleti hatóságok;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              az (EU) 2016/1148 irányelv alapján kijelölt illetékes hatóságok.
                           
                        
            
               
                  (7)
               
               
                  A nemzeti digitális egészségügyi hálózatokkal folytatott megbeszélések vagy konzultációk eredményeit továbbítani kell az e-egészségügyi hálózatnak és a Bizottságnak.
               
            
         AZ ELEKTRONIKUS EGÉSZSÉGÜGYI DOKUMENTÁCIÓ HATÁRON ÁTNYÚLÓ CSERÉJÉRE SZOLGÁLÓ KERETRENDSZER
      
      
         Az elektronikus egészségügyi dokumentációhoz való hozzáférés és azok határokon átnyúló cseréjének elvei
      
      
               
                  (8)
               
               
                  A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a polgárok határokon átnyúlóan hozzáférhessenek elektronikus egészségügyi adataikhoz, és biztonságosan megoszthassák azokat.
               
            
               
                  (9)
               
               
                  A tagállamokat arra bátorítjuk, hogy az állampolgároknak biztosítsanak lehetőséget arra, hogy kiválaszthassák, kinek adnak hozzáférést az elektronikus egészségügyi adataikhoz, és mely egészségügyi információkat osztják meg.
               
            
               
                  (10)
               
               
                  A tagállamoknak biztosítaniuk kell a mellékletben meghatározott elvek figyelembevételét az egészségügyi adatokhoz való hozzáférést és azok cseréjét az Unióban lehetővé tevő megoldások kidolgozásakor.
               
            
         Az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátumának alapvonala
      
      
               
                  (11)
               
               
                  A tagállamoknak intézkedéseket kell hozniuk annak biztosítására, hogy a következő egészségügyi információs tartományok alapvonalként az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátumának részét képezzék:
                  
                              a)
                           
                           
                              Betegadatlap;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              E-recept/e-gyógyszerkiadás;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              Laboratóriumi eredmények;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              Orvosi képalkotási eredmények és jelentések;
                           
                        
                              e)
                           
                           
                              Kórházi zárójelentések.
                           
                        A határokon átnyúló információcserét az alapkövetelményeknek, a kölcsönös átjárhatósági előírásoknak és a profiloknak megfelelően kell végezni az egészségügyi információs tartománytól függően, a mellékletben meghatározottak szerint.
               
            
         Az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátumának további kidolgozása
      
      
               
                  (12)
               
               
                  A tagállamoknak a 2011/24/EU irányelv 14. cikkével összefüggésben és a Bizottsággal együttműködve közös koordinációs folyamat útján támogatniuk kell az egészségügyi információk ajánlott alapterületeinek és az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátuma specifikációinak további kidolgozását.
               
            
               
                  (13)
               
               
                  E folyamat révén a tagállamoknak – a Bizottság támogatásával – uniós szinten párbeszédet és együttműködést kell folytatniuk az érintett érdekelt felekkel, beleértve az egészségügyi szakemberek szervezeteit, a nemzeti kompetenciaközpontokat, az iparági szereplőket és a betegcsoportokat, valamint az érintett területeken illetékes más uniós és nemzeti hatóságokat annak érdekében, hogy ösztönözzék az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátuma további kidolgozásának és elfogadásának iteratív folyamatát, és hozzájáruljanak ahhoz. Így különösen, klinikai és műszaki szakértőket kell bevonni az egészségügyi adatok határokon átnyúló cseréjére vonatkozó technikai és szemantikai előírásokkal kapcsolatos munkába. E megbeszélések és konzultációk eredményeit továbbítani kell az e-egészségügyi hálózat részére.
               
            
               
                  (14)
               
               
                  A közös koordinációs folyamat előnyére fognak válni a nemzeti kompetencia-központokban rendelkezésre álló ismeretek, amelyek célja minden egyes összefüggésben az értelmes egészségügyi elgondolások azonosítása.
               
            
               
                  (15)
               
               
                  A közös koordinációs folyamatnak elő kell mozdítania azokat a megközelítéseket, amelyeket az összes tagállam támogatni tud, míg az egyes tagállamok, ha úgy kívánják, gyorsabban is haladhatnak az elektronikus egészségügyi dokumentáció kölcsönös átjárhatóságának megvalósítása felé.
               
            
               
                  (16)
               
               
                  A közös koordinációs folyamatnak az e-egészségügyi hálózat meglévő kezdeményezéseinek – például a közös szemantikai stratégiai munkacsoportnak – az eredményeire kell épülnie, és be kell építenie azokat.
               
            
               
                  (17)
               
               
                  A tagállamoknak az e-egészségügyi hálózattal összefüggésben együtt kell működniük a Bizottsággal és más érdekelt felekkel a gyakorlati végrehajtási iránymutatások kidolgozásában, a bevált gyakorlatok megosztásában, valamint a polgárok és az egészségügyi szolgáltatók felé irányuló olyan tájékoztatási tevékenységek előmozdításában, amelyek az elektronikus egészségügyi dokumentációkhoz való határokon átnyúló hozzáférés és azok határokon átnyúló cseréjének előnyeit ismerteti. A kölcsönös átjárhatóság előmozdítása és a tudatosság növelése érdekében kísérleti projekteket kell alkalmazni, beleértve olyan kutatási, innovációs vagy bevezetési intézkedéseket, mint például a Horizont 2020 (18) és az Európai Hálózatfinanszírozási Eszköz keretében támogatott intézkedések.
               
            
         FIGYELEMMEL KÍSÉRÉS ÉS JÖVŐBENI FEJLESZTÉSEK
      
      
         A kölcsönös átjárhatóság felé történő előrehaladás figyelemmel kísérése
      
      
               
                  (18)
               
               
                  A tagállamoknak az e-egészségügyi hálózat keretében és a Bizottsággal együttműködve az évente felülvizsgált, közös ütemterv alapján figyelemmel kell kísérniük a kölcsönös átjárhatóság felé történő előrehaladást, meghatározva a közös prioritásokat, feladatokat, eredményeket és mérföldköveket.
                  E célból a tagállamoknak évente a következőket kell tenniük:
                  
                              a)
                           
                           
                              információkat osztanak meg az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátuma specifikációinak átvételének támogatás céljából tett intézkedéseikről;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              azonosítják az elektronikus egészségügyi dokumentáció határokon átnyúló cseréjének fejlesztésére irányuló nemzeti stratégiákkal közös prioritásokat és szinergiákat.
                           
                        
            
               
                  (19)
               
               
                  A 18 a) és b) pontokban említett elemeket figyelembe kell venni az elektronikus egészségügyi dokumentáció Unión belüli cseréjére irányuló következő lépések értékelése során.
               
            
         Jövőbeni feladatok
      
      
               
                  (20)
               
               
                  A tagállamoknak együtt kell működniük a Bizottsággal és az érintett érdekelt felekkel az új technológiai és módszertani innovációk azonosítása és felülvizsgálata érdekében, és meg kell határozniuk az elektronikus egészségügyi dokumentációk hosszú távú cseréjében elérni kívánt haladást biztosító megfelelő lépéseket.
               
            
         Az ajánlás hatásainak értékelése
      
      
               
                  (21)
               
               
                  A tagállamoknak együtt kell működniük a Bizottsággal annak érdekében, hogy értékeljék ezen ajánlás hatásait, figyelembe véve tapasztalataikat és minden releváns technológiai fejleményt, a megfelelő továbbvezető utak meghatározása érdekében.
               
            
         Kelt Brüsszelben, 2019. február 6-án.
         
            
               a Bizottság részéről
            
            Marija GABRIEL
            
               a Bizottság tagja
            
         
      
      
         (1)  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/679 rendelete (2016. április 27.) a természetes személyeknek a személyes adatok kezelése tekintetében történő védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 95/46/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (általános adatvédelmi rendelet) (HL L 119., 2016.5.4., 1. o.).
      
         (2)  Az általános adatvédelmi rendelet 4. cikkének 15. pontja.
      
         (3)  Vagy európai egészségbiztosítási kártya használatával, vagy az Európai Parlament és a Tanács 2011/24/EU irányelve (2011. március 9.) szerint, amely a határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről szól (HL L 88., 2011.4.4., 45. o.).
      
         (4)  „Egészségügyi pillanatkép: Európa 2018 – Egészségügyi helyzet az Európai Unióban” https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/state/docs/2018_healthatglance_rep_en.pdf
      
         (5)  2017/C 440/05.
      
         (6)  COM(2018) 233 final.
      
         (7)  COM(2015) 192 final.
      
         (8)  COM(2016) 179 final.
      
         (9)  COM(2017) 228 final.
      
         (10)  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/2102 irányelve (2016. október 26.) a közszférabeli szervezetek honlapjainak és mobilalkalmazásainak akadálymentesítéséről (HL L 327., 2016.12.2., 1. o.) (a honlapok akadálymentesítéséről szóló irányelv).
      
         (11)  A Bizottság (EU) 2015/1302 határozata (2015. július 28.) a közbeszerzésben hivatkozható „Integrating the Healthcare Enterprise” profilok elismeréséről (HL L 199., 2015.7.29., 43. o.).
      
         (12)  https://www.ihe.net/ és https://www.ihe-europe.net/
      
         (13)  Az Európai Parlament és a Tanács 910/2014/EU rendelete (2014. július 23.) a belső piacon történő elektronikus tranzakciókhoz kapcsolódó elektronikus azonosításról és bizalmi szolgáltatásokról, valamint az 1999/93/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 257., 2014.8.28., 73. o.).
      
         (14)  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/1148 irányelve (2016. július 6.) a hálózati és információs rendszerek biztonságának az egész Unióban egységesen magas szintjét biztosító intézkedésekről (HL L 194., 2016.7.19., 1. o.).
      
         (15)  Lásd: Közös közlemény – Ellenálló képesség, elrettentés és védelem: az Unió erőteljes kiberbiztonságának kiépítése, 2.2. pont, (JOIN(2017) 450 final).
      
         (16)  https://ec.europa.eu/cefdigital/wiki/display/EHOPERATIONS/eHealth+DSI+Operations+Home
      
         (17)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20151123_co03_en.pdf
      
         (18)  https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/en/
   
   
      
         MELLÉKLET
         1.   Elvek
         
         a)   Kialakításánál fogva polgárcentrikus
         
         A rendszerek kialakításánál a polgárokra kell helyezni a hangsúlyt. Ezeket a rendszereket úgy kell megtervezni, hogy az adatvédelem elveit már tervezésük révén, alapértelmezetten megvalósítsák annak érdekében, hogy megfeleljenek az általános adatvédelmi rendelet követelményeinek.
         b)   Átfogó jelleg és géppel olvashatóság
         
         Az elektronikus egészségügyi dokumentációknak a lehető legátfogóbbnak kell lenniük, hogy az egész Unió területén támogassák az egészségügyi és ellátási szolgáltatásokat.
         Az elektronikus egészségügyi dokumentációkba bevitt egészségügyi adatoknak géppel olvashatónak kell lenniük az érintett adatok észszerű, tervezett újrafelhasználáshoz szükséges mértékben. Az információkat a lehető legpraktikusabb módon kell strukturálni és egységesíteni azzal a céllal, hogy az egészségügyi adatokat kölcsönösen átjárhatóak legyenek a határokon átnyúlóan is.
         c)   Adatvédelem és bizalmas adatkezelés
         
         Az elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszereknek és a kölcsönös átjárhatósági megoldásoknak garantálniuk kell a személyes egészségügyi adatok bizalmas kezelését, és már a tervezésüktől kezdve meg kell felelniük az adatvédelmi jogszabályok valamennyi szempontjának.
         A személyes adatok védelméhez való alapvető jogot teljes mértékben és hatékonyan érvényre kell juttatni az (EU) 2016/679 rendelettel összhangban, beleértve az átlátható tájékoztatáshoz való jogot, a hozzáféréshez való jogot és a III. fejezetben felsorolt egyéb releváns jogokat. A polgárok számára lehetővé kell tenni az egészségügyi adatokhoz való hozzáférési joguk gyakorlását az elektronikus egészségügyi dokumentumaikhoz való hozzáférés révén, határokon átnyúlóan is.
         d)   Hozzájárulás vagy más jogszerű alap
         
         Az egészségügyi adatok bármely kezelésének (1) az érintett állampolgár kifejezett hozzájárulásával vagy bármely más jogszerű alapon kell történnie, az (EU) 2016/679 rendelet 6. és 9. cikke értelmében.
         e)   Auditálhatóság
         
         Az egészségügyi adatok kezelését nyilvántartásba kell venni, és auditálás céljából ellenőrizni kell megfelelő technikák – például naplózás és ellenőrzési nyomvonal – alkalmazásával az elektronikus dokumentációkhoz való hozzáférés, azok cseréje vagy bármely más adatkezelési művelet pontos nyilvántartása érdekében.
         f)   Biztonság
         
         Az (EU) 2016/679 rendelet és az (EU) 2016/1148 irányelv értelmében megfelelő műszaki és szervezeti intézkedéseket kell végrehajtani az elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszerek biztonságának biztosítása érdekében. Ezeknek az intézkedéseknek magukban kell foglalniuk az egészségügyi adatok jogosulatlan vagy jogellenes kezelése elleni védelmet, valamint a véletlen elvesztés, megsemmisülés vagy sérülés elleni védelmet. Az elektronikus egészségügyi dokumentációkat cserélő szervezeteknek gondoskodniuk kell arról, hogy az elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszerekkel foglalkozó személyzet kellően tisztában legyen a kiberbiztonsági kockázatokkal és megfelelően képzett legyen.
         g)   Azonosítás és hitelesítés
         
         Az összes érintett fél erős és megbízható azonosítása és hitelesítése kulcsfontosságú elem az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek közötti adatcserébe vetett bizalom garantálása szempontjából.
         A bejelentett nemzeti elektronikus azonosítók (eID-k) használata támogatja a polgárok határokon átnyúló azonosítását és hitelesítését, hogy egészségügyi adataikhoz teljes biztonságban és kényelemben férhessenek hozzá, valamint az ilyen adatok eredetét és sértetlenségét biztosító „letagadhatatlanság” elvét. A nemzeti elektronikus azonosítási rendszereknek a 910/2014/EU rendeletben előírt kölcsönös elismerése révén az egyik tagállam állampolgárai nemzeti elektronikus azonosítóikat felhasználhatják egy másik tagállamban számukra nyújtott online szolgáltatások biztonságos eléréséhez. Az említett rendelet 6. cikke értelmében azon online közszolgáltatásoknak, amelyek bizonyos szintnek („jelentős” vagy „magas”) megfelelő elektronikus azonosítási biztonságot igényelnek, el kell fogadniuk más tagállamok bejelentett elektronikus azonosítási rendszereit.
         h)   A szolgáltatás folytonossága
         
         Az ellátás folyamatosságának biztosítása érdekében elengedhetetlen az elektronikus egészségügyi dokumentációk cseréjére irányuló szolgáltatás folytonossága és elérhetősége. A szolgáltatás igénybevétele során felmerülő esetleges incidenseket vagy megszakításokat haladéktalanul kezelni kell a meghatározott üzleti folytonossági terveknek megfelelően.
         2.   Az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátumának alapvonala: egészségügyi információs tartományok és az elektronikus egészségügyi dokumentációk határokon átnyúló cseréjére vonatkozó előírások
         
         Az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátuma alapvonalának tartalmaznia kell a (strukturált és strukturálatlan) egészségügyi adatok megjelenítésére és cseréjére szolgáló, alábbiakban említett egészségügyi információs tartományokat és kölcsönös átjárhatósági előírásokat (beleértve a szabványokat és profilokat (2)).
         Ezt az alapvonalat tovább kell finomítani és ki kell terjeszteni egy közös koordinációs folyamat útján. A jelenleg kidolgozás alatt álló, felülvizsgálat alatt álló vagy kísérleti végrehajtási szakaszban tartó további nemzetközi szabványokat, előírásokat és profilokat figyelembe kell venni az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátumának továbbfejlesztése során.
         2.1.   A határokon átnyúló cserék tárgyát képező egészségügyi információs tartományok
         
         A határokon átnyúló cserék tárgyát képező egészségügyi információs tartományok kezdeti halmazába a következőknek kell beletartoznia:
         
                     i.
                  
                  
                     Betegadatlapok (3)
                     
                  
               
                     ii.
                  
                  
                     E-receptek (ePrescriptions)/e-gyógyszerkiadás (eDispensations) (4)
                     
                  
               
                     iii.
                  
                  
                     Laboratóriumi jelentések
                  
               
                     iv.
                  
                  
                     Orvosi képalkotási eredmények és jelentések
                  
               
                     v.
                  
                  
                     Kórházi zárójelentések
                  
               Ezeket az egészségügyi információs tartományokat az e-egészségügyi hálózat prioritásaival összhangban határozták meg prioritásként a határokon átnyúló egészségügyi ellátás szempontjából, az e-egészségügyi digitális szolgáltatási infrastruktúra tekintetében folyó jelenlegi munkák és klinikai jelentőségük alapján.
         2.2.   Kölcsönös átjárhatósági előírások
         
         Az A és B táblázatok tartalmazzák a tartalom strukturálásához és megjelenítéséhez ajánlott kölcsönös átjárhatósági előírások készletét.
         2.2.1.   „A” táblázat: Tartalomstrukturálás és -megjelenítés azon egészségügyi információs tartományokhoz, amelyekhez az e-egészségügyi hálózat iránymutatásokat fogadott el
         
         
                     Egészségügyi információs tartományok
                  
                  
                     Klinikai információk határokon átnyúló csere céljára
                  
                  
                     Tartalom megjelenítése határokon átnyúló csere céljára
                  
               
                     Betegadatlap
                  
                  
                     Az E-egészségügyi Hálózat által 2016. november 21-én elfogadott, „Az egészségügyi adatoknak a határon átnyúló betegjogok érvényesítéséről szóló 2011/24/EU irányelv alapján történő elektronikus cseréjéről, 2. kiadás – e-receptek és e-gyógyszerkiadás” című iránymutatás rendelkezései szerint strukturálva (5)
                     
                  
                  
                     Health Level Seven (HL L 7.) klinikai dokumentum-architektúra (Clinical Document Architecture, CDA) 2. kiadá (6)
                     
                     3. szint és 1. szint (PDF (7)/A)
                  
               
                     E-recept/e-gyógyszerkiadás
                  
                  
                     Az E-egészségügyi Hálózat által 2016. november 21-én elfogadott, „Az egészségügyi adatoknak a határon átnyúló betegjogok érvényesítéséről szóló 2011/24/EU irányelv alapján történő elektronikus cseréjéről, 2. kiadás – e-receptek és e-gyógyszerkiadás” című iránymutatás rendelkezései szerint strukturálva (8)
                     
                  
                  
                     Health Level Seven (HL L 7.) klinikai dokumentum-architektúra (Clinical Document Architecture, CDA) 2. kiadás
                     3. szint és 1. szint (PDF (7)/A)
                  
               2.2.2.   „B” táblázat: Tartalomstrukturálás és -megjelenítés egyéb egészségügyi információs tartományokhoz
         
         
                     Egészségügyi információs tartomány
                  
                  
                     Klinikai információk határokon átnyúló csere céljára
                  
                  
                     Tartalom megjelenítése határokon átnyúló csere céljára
                  
               
                     Laboratóriumi eredmények
                  
                  
                     A határokon átnyúló csere lehetővé tétele a küldő elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszerében jelenleg használt klinikai információs struktúra szerint, míg a határokon átnyúló csere közös klinikai információs struktúráit fejlesztik és arról megállapodnak.
                  
                  
                     Laboratóriumi eredményekhez, orvosi képalkotási jelentésekhez és kórházi zárójelentésekhez
                     Health Level Seven (HL L 7.) klinikai dokumentum-architektúra (Clinical Document Architecture, CDA) 2. kiadás
                     3. szint vagy 1. szint (PDF (9)/A)
                     Orvosi képalkotáshoz
                     Digitális képalkotás és kommunikáció az orvostudományban (DICOM)
                  
               
                     Orvosi képalkotás és jelentések
                  
               
                     Kórházi zárójelentések
                  
               2.2.3.   Határokon átnyúló csere profilok
         
         Megfelelően meg kell fontolni az (EU) 2015/1302 határozat mellékletében felsorolt releváns „Integrating the Healthcare Enterprise” profilok használatát az egészségügyi információs tartományok határokon átnyúló cseréjének megkönnyítése érdekében.
         Ezen „Integrating the Healthcare Entreprise” profilok használhatók többek között a betegek azonosítására, a dokumentumok cseréjére, az audit nyomvonalakhoz és személyazonosságra vonatkozó állításokhoz.
         A közös koordinációs folyamatnak figyelembe kell vennie más, jelenleg kipróbálási szakaszban lévő „Integrating the Healthcare Entreprise” profilokat, illetve bármely más olyan szabványt vagy előírást is, amely a biztonságos egészségügyi adatcsere követelményeinek, valamint más típusú üzenetcsere-minták kezeléséhez szükséges.
         3.   Jövőbeni feladatok
         
         A cél annak biztosítása, hogy a megfelelő adatok a megfelelő időben rendelkezésre álljanak – a polgárok és az egészségügyi szolgáltatók számára –, és lehetővé váljon az elektronikus egészségügyi dokumentációkhoz való biztonságos hozzáférés, azok megosztása és cseréje.
         Ennek megfelelően, a jelenlegi rohamosan változó, összekapcsolt környezetben az elektronikus egészségügyi dokumentációk átfogó, határokon átnyúló cseréjének megvalósításához rendszeresen meg kell vizsgálni az adatkezelés legújabb technológiai és módszertani újításait, ideértve a fejlett technológiai infrastruktúrákhoz való hozzáféréssel és azok hasznosításával kapcsolatos újításokat is.
         A csereformátum finomítása során figyelembe kell venni az erőforrás-alapú információs modellek által kínált lehetőséget is (mint például a Health Level Seven Fast Healthcare Interoperability Resources (HL L 7. FHIR©) (10)).
         A további előrehaladás érdekében meg kell vizsgálni a kölcsönös átjárhatósági előírások új megközelítéseit, mint például a releváns felhasználói program interfészek („API-k”), valamint a digitális technológiai fejleményeket, mint például a mesterséges intelligencia, a felhőalapú számítástechnika, az interakciós technológiák, a nagy teljesítményű számítástechnika és a kiberbiztonsági megoldások. Az egyéb technológiák, például a megosztott könyvelési technológiák fejlődése potenciálisan erősítheti a polgárok és az egészségügyi szervezetek közötti bizalmat, feltéve, hogy megfelelnek a személyes adatok védelmére vonatkozó szabályoknak.
         Az egészségügyi szolgáltatások nyújtása terén kívánatos innováció támogatása céljából figyelembe kell venni a fenti technológiákat új lehetőségeket kínálva ezáltal olyan kérdések megválaszolására, mint például az egészségügyi adatok eredete és az adatok sértetlenségének automatikus biztosítása.
         
            (1)  Az általános adatvédelmi rendelet 4. cikkének 2. pontjában foglalt meghatározás szerint.
         
            (2)  Annak módja, ahogyan a szabványok megvalósíthatók konkrét klinikai igények kielégítésére.
         
            (3)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf
         
            (4)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf
         
            (5)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf
         
            (6)  http://www.hl7.org/implement/standards/product_brief.cfm?product_id=7
         
            (7)  Hordozható dokumentumformátum.
         
            (8)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf
         
            (9)  Hordozható dokumentumformátum.
         
            (10)  http://hl7.org/fhir/