CELEX: 51993PC0119
Language: nl
Date: 1993-03-26
Title: Voorstel voor een BESCHIKKING VAN DE RAAD betreffende het gebruik en het in de handel brengen van voor de diervoeding bestemde enzymen, micro-organismen en preparaten daarvan

Nr. C 116 /6                                Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                27 . 4 . 93
                                                                    II
                                                         (Voorbereidende besluiten)
                                                          COMMISSIE
               Voorstel voor een beschikking van de Raad betreffende het gebruik en het in de handel brengen
                   van voor de diervoeding bestemde enzymen, micro-organismen en preparaten daarvan
                                                              (93 /C 116/07)
                                                             COM(93) 119 def
                                             (Door de Commissie ingediend op 29 maart 1993)
 DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,                                Overwegende dat, in afwachting van een wijziging van
                                                                        de richtsnoeren en om de samenstelling van de dossiers
 Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese                    voor deze produkten mogelijk te maken, voorlopig moet
 Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 43 ,                  worden toegestaan dat enzymen, micro-organismen en
                                                                        preparaten daarvan die geen gevaar opleveren voor de
Gezien het voorstel van de Commissie,                                   gezondheid van mens of dier, op nationaal niveau wor­
                                                                        den gebruikt en in de handel gebracht ;
Gezien het advies van het Europese Parlement,
                                                                        Overwegende dat het voor de toelating van die produk­
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Co­
                                                                        ten nodig is dat de Lid-Staten een inventaris daarvan op­
                                                                        maken en de Commissie een aantal gegevens doorsturen
mité,
                                                                        waaruit blijkt dat de inschrijving van die produkten op
                                                                        de nationale lijsten verantwoord is ;
Overwegende dat in Richtlijn 70/524/EEG van de Raad
betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding ('),                  Overwegende dat de Lid-Staten de handel in dierlijke
laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 92/ 113 /EEG (2), de be­            produkten die zijn verkregen op basis van voeders met
ginselen inzake toelating en gebruik van toevoegingsmid­                enzymen, micro-organismen of preparaten daarvan
delen zijn vastgesteld ;                                                welke voorkomen op een overeenkomstig deze beschik­
                                                                        king samengestelde nationale lijst, niet mogen beperken ;
Overwegende dat Richtlijn 87/ 153/EEG van de Raad
tot vaststelling van richtsnoeren voor de beoordeling van               Overwegende dat deze beschikking niet van toepassing is
toevoegingsmiddelen in diervoeding (3) een leidraad                     op enzymen, micro-organismen en preparaten daarvan
vormt die de wetenschappelijke gegevens bevat waarmee                   die voor de produktie van kuilvoer worden gebruikt ;
de betrokken produkten kunnen worden geïdentificeerd
en getypeerd, en aangeeft welke onderzoeken moeten                      Overwegende        dat   deze     beschikking     Richtlijn
worden verricht om met name de efficiëntie van die pro­                 70 / 524/EEG onverlet dient te laten, afgezien van de wij­
dukten en de onschadelijkheid ervan voor mens, dier en                  zigingen die daarin nog moeten worden aangebracht om
milieu te beoordelen ;
                                                                        de gelijktijdige toepassing van de bij deze beschikking
                                                                        ingestelde voorlopige regeling mogelijk te maken ;
Overwegende dat het inmiddels, dank zij de wetenschap­
pelijke en technische vooruitgang, mogelijk is bepaalde                 Overwegende dat Richtlijn 87/ 153/EEG spoedig dien­
enzymen, micro-organismen en preparaten daarvan in de                   overeenkomstig moet worden aangepast opdat de nodige
diervoeding te gebruiken om voedingsstoffen beter ver­                  voorschriften voorhanden zijn voor het zeer specifieke
teerbaar te maken, de maag- en darmflora bij dieren te                  onderzoek van de toevoegingsmiddelen die tot de
stabiliseren en de hoeveelheden van bepaalde voor het                   nieuwe groepen van de enzymen en de micro-organis­
milieu gevaarlijke stoffen te verminderen ; dat er momen­               men behoren ; dat inmiddels de dossiers die ter beoorde­
teel geen beoordelingscriteria bestaan om de aanvragen                  ling van de op de nationale lijsten ingeschreven produk­
tot toelating van deze nieuwe generatie produkten als                   ten moeten worden voorgelegd, volgens de algemene
toevoegingsmiddel te onderzoeken ;                                      richtsnoeren voor de toevoegingsmiddelen moeten wor­
                                                                        den samengesteld ;
(') PB nr. L 270 van 14. 12 . 1970, blz. 1                              Overwegende dat de industrie over voldoende tijd moet
(2) PB nr. L 16 van 25 . 1 . 1993 , blz. 2 .                            kunnen beschikken om de nieuwe voorschriften toe te
C) PB nr. L 64 van 7. 3 . 1987 , blz. 19 .                              passen inzake de etikettering van enzymen, micro-orga­
 ---pagebreak--- 27 . 4 . 93                          Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                               Nr. C 116 / 7
nismen en preparaten daarvan, en van voormengsels en                                        Artikel 5
diervoeders waarin die produkten zijn verwerkt,
                                                               Vóór 1 januari 1998 wordt over de in artikel 3 , tweede
                                                                streepje, bedoelde dossiers een besluit genomen volgens
HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING VASTGESTELD :                     de procedure van Richtlijn 70 / 524/EEG inzake de toela­
                                                               ting van toevoegingsmiddelen in de diervoeding.
                          Artikel 1
                                                                                            Artikel 6
 1 . Deze beschikking heeft betrekking op het gebruik
en het in de handel brengen van voor de diervoeding be­        Als de Lid-Staten constateren dat voor een op hun
stemde enzymen, micro-organismen en preparaten daar­           grondgebied gebruikt enzym, micro-organisme of prepa­
van .
                                                               raat daarvan, een van de voorwaarden van artikel 3 niet
                                                                kan worden vervuld, treffen zij alle nodige maatregelen
2 . Deze beschikking laat Richtlijn 70 / 524 /EEG on­          opdat dit enzym, micro-organisme of preparaat daarvan
verlet, met name de bepalingen inzake de toelating van         niet meer wordt aangewend .
enzymen, micro-organismen en preparaten daarvan als
toevoegingsmiddel .
                                                                                            Artikel 7
                          Artikel 2                             1 . Enzymen, micro-organismen en preparaten daar­
                                                               van, alsook voormengsels en mengvoeders waarin deze
In afwijking van artikel 3 van Richtlijn 70/ 524/EEG           zijn verwerkt, mogen slechts in de handel worden ge­
staan de Lid-Staten toe dat voor de diervoeding be­            bracht als de volgende vermeldingen, die goed zichtbaar,
stemde enzymen, micro-organismen en preparaten daar­           duidelijk leesbaar en onuitwisbaar moeten zijn en waar­
van op hun grondgebied worden gebruik en in de handel          voor de in de Gemeenschap gevestigde fabrikant, ver­
gebracht voor zover die produkten volgens de beschik­          pakker, importeur, verkoper of distributeur aansprakelijk
bare gegevens geen gevaar voor de gezondheid van mens          is, op de verpakking, de recipiënt of het etiket worden
of dier opleveren en zij op de overeenkomstig artikel 3        aangebracht :
samengestelde lijst voorkomen .
                                                               A. voor enzymen
                          Artikel 3
                                                                    a) de specifieke naam van het (de) werkzame be­
Op basis van de door hen verzamelde gegevens bezorgen                   standdeel (bestanddelen) volgens zijn (hun) enzy­
de Lid-Staten :
                                                                        matische werking, en het (de) International Union
                                                                        of Biochemistry-identificatienummer(s),
— vóór 1 januari 1994 aan de Commissie de lijst van
     enzymen, micro-organismen en preparaten daarvan                b) het aantal activiteitseenheden (per gram of per
     die op hun grondgebied worden gebruikt, met voor                   milliliter (')),
     elk produkt een gegevensfiche volgens het in de bij­
     lage opgenomen model ;                                         c) de naam of de firmanaam en het adres of het
                                                                       hoofdkantoor van de persoon die verantwoorde­
— vóór 1 januari 1996 aan de Commissie en de andere                     lijk is voor de in dit lid bedoelde vermeldingen,
     Lid-Staten de dossiers die door de fabrikant of fabri­
     kanten zijn ingediend ter staving van de aanvraag om           d) de naam of de firmanaam en het adres of het
                                                                       hoofdkantoor van de fabrikant als deze niet ver­
     inschrijving van de betrokken produkten op de in het
     eerste streepje bedoelde lijst.                                    antwoordelijk is voor de etikettering,
                                                                    e) de termijn van garantie of houdbaarheid vanaf de
                          Artikel 4                                     datum van vervaardiging,
1.      De Commissie bezorgt de Lid-Staten de lijsten van           f) het referentienummer van de partij en de datum
enzymen, micro-organismen en preparaten daarvan die                    van vervaardiging,
haar overeenkomstig artikel 3 zijn toegestuurd.                     g) de gebruiksaanwijzing en eventueel een aanbeve­
                                                                       ling inzake veilig gebruik,
2. Als een enzym, micro-organisme of preparaat daar­
van op verschillende nationale lijsten voorkomt, kunnen             h) het nettogewicht en , voor vloeistoffen , het netto­
de betrokken Lid-Staten afspreken dat slechts een van                  volume of het nettogewicht,
hen een dossier voorlegt.
                                                                    i) de vermelding „Uitsluitend te gebruiken voor de
                                                                       bereiding van diervoeders";
3 . Vóór 31 maart 1996 publiceert de Commissie in het
Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen, reeks C,
op grond van de haar overeenkomstig artikel 3 toege­
stuurde dossiers, de lijst van de in de verschillende Lid­     (') De activiteitseenheden worden uitgedrukt in [imol produkt
Staten toegelaten enzymen , micro-organismen en prepa­             dat per minuut vrijkomt per gram of milliliter enzymprepa­
raten daarvan .                                                    raat .
 ---pagebreak---  Nr. C 116/ 8                           Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                   27 . 4 . 93
B. voor micro-organismen                                               c) de gebruiksaanwijzing en eventueel een aanbeve­
    a) de identificatie van de stam (stammen) volgens er­                  ling inzake veilig gebruik,
        kende internationale nomenclatuurcodes en het                  d) de soort of de categorie dieren waarvoor het
        (de) deponeringsnummer(s) van de stam (stam­                      voormengsel is bestemd,
        men),                                                          e) de naam of de firmanaam en het adres of het
    b) het aantal kolonievormende eenheden (CFU per                        hoofdkantoor van de persoon die verantwoorde­
        gram),                                                             lijk is voor de in dit lid bedoelde vermeldingen,
    c) de naam of de firmanaam en het adres of het                     f) het nettogewicht en, voor vloeistoffen, het netto­
        hoofdkantoor van de persoon die verantwoorde­                     volume of het nettogewicht,
        lijk is voor de in dit lid bedoelde vermeldingen,             g) de identificatie van de stam (stammen) volgens er­
    d) de naam of de firmanaam en het adres of het                        kende internationale nomenclatuurcodes en het
        hoofdkantoor van de fabrikant als deze niet ver­                   (de) deponeringsnummer(s) van de stam (stam­
        antwoordelijk is voor de etikettering,                            men),
    e) de termijn van garantie of houdbaarheid vanaf de               h) het aantal kolonievormende eenheden (CFU per
        datum van vervaardiging,                                          gram),
    f) het referentienummer van de partij en de datum                 i) de termijn van garantie of houdbaarheid vanaf de
       van vervaardiging,                                                 datum van vervaardiging,
    g) de gebruiksaanwijzing en eventueel een aanbeve­                j) de naam of de firmanaam en het adres of het
        ling inzake veilig gebruik,                                       hoofdkantoor van de fabrikant als deze niet ver­
                                                                          antwoordelijk is voor de etikettering ;
    h) het nettogewicht en, voor vloeistoffen, het netto­
       volume of het nettogewicht,                                E. voor mengvoeders waarin enzymen zijn verwerkt
    i) de vermelding „Uitsluitend te gebruiken voor de                a) de specifieke naam van het (de) werkzame be­
       bereiding van diervoeders";                                        standdeel (bestanddelen) volgens zijn (hun) enzy­
                                                                          matische werking, en het (de) International Union
C. voor voormengsels met enzymen                                          of Biochemistry-identificatienummer(s),
    a) de benaming „voormengsel",                                     b) het aantal activiteitseenheden (per gram of per
    b) de vermelding „Uitsluitend te gebruiken voor de                    milliliter),
       bereiding van diervoeders",                                    c) de termijn van garantie of houdbaarheid vanaf de
    c) de gebruiksaanwijzing en eventueel een aanbeve­                    datum van vervaardiging ;
       ling inzake veilig gebruik,
                                                                  F. Voor mengvoeders waarin micro-organismen zijn ver­
    d) de soort of de categorie dieren waarvoor het                   werkt
       voormengsel is bestemd,
                                                                      a) de identificatie van de stam (stammen) volgens er­
   e) de naam of de firmanaam en het adres of het                         kende internationale nomenclatuurcodes en het
       hoofdkantoor van de persoon die verantwoorde­                      (de) deponeringsnummer(s) van de stam (stam­
       lijk is voor de in dit lid bedoelde vermeldingen,                  men),
   f) het nettogewicht en, voor vloeistoffen, het netto­              b) het aantal kolonievormende eenheden (CFU per
       volume of het nettogewicht,                                        gram),
   g) de specifieke naam van het (de) werkzame be­                    c) de termijn van garantie of houdbaarheid vanaf de
       standdeel (bestanddelen) volgens zijn (hun) enzy­                  datum van vervaardiging.
       matische werking, en het (de) International Union
       of Biochemistry-identificatienummer(s) ,                   2 . Andere dan de in lid 1 , onder A, B, C of D , voor­
                                                                  geschreven gegevens, zoals de handelsnaam, mogen op
   h) het aantal activiteitseenheden (per gram of per             de verpakkingen, recipiënten en etiketten worden ver­
       milliliter),                                               meld op voorwaarde dat zij duidelijk gescheiden zijn van
   i) de termijn van garantie of houdbaarheid vanaf de            de bovenbedoelde vermeldingen.
       datum van vervaardiging,
   j) de naam of de firmanaam en het adres of het                                             Artikel 8
       hoofdkantoor van de fabrikant als deze niet ver­
                                                                  Deze beschikking is van toepassing vanaf 1 juli 1993 .
       antwoordelijk is voor de etikettering ;
                                                                  Artikel 7 is evenwel van toepassing met ingang van 1 ja­
D. voor voormengsels met micro-organismen                         nuari 1994 .
   a) de benaming „voormengsel",
                                                                                              Artikel 9
   b) de vermelding „Uitsluitend te gebruiken voor de
       bereiding van diervoeders",                                Deze beschikking is gericht tot de Lid-Staten .
 ---pagebreak--- 27 . 4 . 93                              Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                               Nr. C 116 / 9
                                                                    BIJLAGE
                                                             GEGEVENSFICHE
                                                                   (MODEL)
            1.    Identiteit van het produkt
                  — Merknaam
                  — Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
                       — werkzame stof (stoffen)
                       — andere bestanddelen
                       — onzuiverheden
                       — ongewenste stoffen
                  — De naam of de firmanaam en het adres of het hoofdkantoor van de fabrikant
                  — Plaats van vervaardiging
                  — Naam of firmanaam en adres of hoofdkantoor van de persoon die verantwoordelijk is voor het in
                       de handel brengen, indien deze niet de fabrikant van het produkt is.
            2.    Specificaties betreffende de werkzame stof
            2.1 . Voor de micro-organismen
                  — Naam en taxonomische beschrijving volgens de internationale nomenclatuurcodes (')
                  — Naam en plaats van de kweekverzameling waar de stam is geregistreerd of gedeponeerd en regis­
                       tratie- of deponeringsnummer
                  — Eventuele genetische manipulatie
                  — Aantal kolonievormende eenheden (CFU per gram) per soort
            2.2 . Voor de enzymen
                  — Naam volgens de belangrijkste enzymatische activiteit en EG-nummer (2)
                  — Biologische herkomst
                  — Activiteit voor de desbetreffende chemisch zuivere substraattypen (uitgedrukt in activiteitseen­
                       heden (3) per gram en per milliliter).
                  NB: Als de werkzame stof een mengsel is van werkzame bestanddelen, moeten alle bestanddelen af­
                         zonderlijk worden beschreven en moet worden vermeld in welke verhouding zij in het mengsel
                         voorkomen .
            3.    Eigenschappen van het produkt
                  — Belangrijkste beoogde effect
                       — Gegevens inzake efficiëntie
                       — Verantwoording van de aanwezigheid van elk bestanddeel indien de werkzame stof een meng­
                           sel van werkzame bestanddelen is
                  — Andere effecten
            (') Zoals „Bergey's Manual of Systematic Bacteriology", „The Yeasts, a taxonomie Study" van Lodder en Kreger van Rij,
                „Ainsworth's and Bisby's Dictionary of the Fungi" van Hawksworth, Sutton en Ainsworth, of „The Genus Aspergil­
                lus" van Raper en Fennell.
            (2) Enzyme Nomenclature, Recommendations ( 1984) of the Nomenclature Committee of the International Union of Bio­
                chemistry, Academic Press 1984.
            (3) De activiteitseenheden worden uitgedrukt in iimol produkt dat per minuut vrijkomt per gram of milliliter enzymprepa­
                raat .
 ---pagebreak--- Nr. C 116 / 10                         Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                 27 . 4 . 93
             4.   Gebruiksvoorschriften
                 — Beoogde aanwending in de diervoeding (diersoort of -categorie, soort diervoeder, periode van
                     toediening, enz.)
                 — Voorgestelde dosering in voormengsels en diervoeder (adequaat aantal eenheden van biologische
                     activiteit, zoals CFU per gram produkt voor micro-organismen of activiteitseenheden per gram
                     voor enzympreparaten)
                 — Andere bekende toepassingen van de werkzame stof of het preparaat (in levensmiddelen, in de
                     geneeskunde of de diergeneeskunde, in de industrie, enz.)
                 — Aanbevelingen inzake veilig gebruik voor de doelsoorten, de consument en het milieu
                 — Indien nodig, voorzorgsmaatregelen en beschermende maatregelen tijdens de vervaardiging en bij
                     het gebruik
             5.  Technische gegevens
                 — Stabiliteit van het produkt
                     — bij blootstelling aan atmosferische invloeden
                     — tijdens de bereiding van voormengsels en diervoeder
                     — tijdens de bewaring van voormengsels en diervoeder
                 — Gedetailleerde beschrijving van het produktieproces en van de methoden die tijdens de produktie
                     worden gebruikt om de kwaliteit van het produkt te controleren
             6.  Controle
                 — Analysemethoden voor de determinering van het produkt
                     — in voormengsels
                     — in diervoeders
             Voor zover mogelijk moeten bij de in de fiche verstrekte inlichtingen ook beschikbare wetenschappelijke
             gegevens worden gevoegd .