CELEX: 32018R1565
Language: mt
Date: 2018-10-17 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1565 tas-17 ta' Ottubru 2018 dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-mannanażi prodotta mill-Paenibacillus lentus (DSM 28088) bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ għat-tismin, għat-tiġieġ imrobbi għall-bajd u għal speċijiet minuri ta' pollam għajr għasafar li jbidu, dundjani għat-tismin, dundjani mrobbija għat-tgħammir, ħnienes miftuma, ħnieżer għat-tismin u speċijiet porċini minuri (detentur tal-awtorizzazzjoni Elanco GmbH) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

19.10.2018   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 262/24
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1565
         tas-17 ta' Ottubru 2018
         dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-mannanażi prodotta mill-Paenibacillus lentus (DSM 28088) bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ għat-tismin, għat-tiġieġ imrobbi għall-bajd u għal speċijiet minuri ta' pollam għajr għasafar li jbidu, dundjani għat-tismin, dundjani mrobbija għat-tgħammir, ħnienes miftuma, ħnieżer għat-tismin u speċijiet porċini minuri (detentur tal-awtorizzazzjoni Elanco GmbH)
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' tali awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     B'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-mannanażi prodotta mill-Paenibacillus lentus (DSM 28088). Ma' dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-mannanażi prodotta mill-Paenibacillus lentus (DSM 28088) bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tat-tismin, għat-tiġieġ imrobbi għall-bajd u għal speċijiet minuri ta' pollam għajr għasafar għall-bajd; dundjani għat-tismin, dundjani mrobbija għat-tgħammir, ħnienes miftuma, ħnieżer għat-tismin u speċijiet porċini minuri li jridu jiġu kklassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjonijiet tagħha tas-7 ta' Diċembru 2016 (2) tas-17 ta' April 2018 (3) li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-mannanażi prodotta mill-Paenibacillus lentus (DSM 28088) ma għandhiex effett avvers fuq saħħet l-annimali, fuq saħħet il-bniedem jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv jitqies effikaċi għat-tiġieġ għat-tismin, għad-dundjani għat-tismin u għall-ħnienes miftuma, għall-ħnieżer għat-tismin u għal speċijiet porċini minuri. L-Awtorità kkunsidrat li dawn il-konklużjonijiet jistgħu jiġu estiżi għat-tiġieġ imrobbi għall-bajd u għad-dundjani mrobbija għat-tgħammir u li jistgħu jiġu estrapolati għal speċijiet minuri ta' pollam għat-tismin jew imrobbija għat-tgħammir jew imrobbija għall-bajd. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-mannanażi prodotta mill-Paenibacillus lentus (DSM 28088) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' dak il-preparat jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tagħmel parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-17 ta' Ottubru 2018.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2017;15(1):4677.
         
            (3)  EFSA Journal 2018;16(5):5270.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija ta' annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                     
                  
                        Unitajiet ta' attività/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija ta' addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà
                        
                     
                  
                        4a29
                     
                     
                        Elanco GmbH
                     
                     
                        Endo-1,4-beta-mannanażi
                        EC 3.2.1.78
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni kimika
                        
                        Preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-mannanażi prodotta mill-Paenibacillus lentus (DSM 28088) li jkollha attività minima ta':
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    1,6 × 108 U (1)/g forma solida;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    5,9 × 108 U/g forma likwida.
                                 
                              
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        endo-1,4-beta-mannanażi prodotta mill-Paenibacillus lentus (DSM 28088)
                        
                           Metodi analitiċi
                            (2)
                        
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-endo-1,4-beta-mannanażi fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf:
                        metodi kolorimetriċi bbażati fuq l-idroliżi enżimatika u r-reazzjoni taz-zokkor riduċenti (ekwivalenti tal-mannożju) bi 3,5-aċidu dinitrosaliċiliku (DNS)
                     
                     
                        Tiġieġ għat-tismin
                        Tiġieġ imrobbi għall-bajd
                        Speċijiet minuri ta' pollam għajr għasafar li jbidu
                     
                     
                        —
                     
                     
                        32 000  U
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jiġu indirizzati r-riskji potenzjali marbuta mal-użu tagħhom. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista' jkun b'tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali li jinkludi protezzjoni għall-ġilda u għan-nifs.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għall-użu fil-ħnienes miftuma sa bejn wieħed u ieħor 35 kg.
                                 
                              
                     
                        It-8 ta' Novembru 2028
                     
                  
                        Dundjani għat-tismin
                        Dundjani mrobbija għat-tgħammir
                     
                     
                        48 000  U
                     
                  
                        Ħnienes miftuma
                     
                     
                        48 000  U
                     
                  
                        Ħnieżer għat-tismin
                        Speċijiet porċini minuri għat-tismin
                     
                     
                        32 000  U
                     
                  
               (1)  1 U huwa l-ammont ta' enzima li tillibera 0,72 milligrammi ta' zokkor riduċenti (ekwivalenti tal-mannożju) minn sottostrat li jkun fih il-mannan (gomma tal-ħarrub) kull minuta b'pH ta' 7,0 u f'temperatura ta' 40 °C.
            
               (2)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli f'dan l-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza għall-Addittivi tal-Għalf: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports