CELEX: 51989PC0409
Language: nl
Date: 1989-08-01
Title: GEWIJZIGD VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD INZAKE HET INGEPERKT GEBRUIK VAN GENETISCH GEMODIFICEERDE MICRO-ORGANISMEN

Nr. C 246/6                            Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                 27. 9. 89
          b) de bevoegde instantie in kennis stellen van de             2. technieken met rechtstreekse inbrenging in een or-
               nieuwe gegevens en/of de wijzigingen bij de                 ganisme van erfelijk materiaal dat buiten het orga-
               introductie voordat deze wijzigingen worden                 nisme geprepareerd is, waaronder micro-injectie,
               doorgevoerd.".                                              macro-injectie en micro-encapsulatie;
 In artikel 5 wordt lid 4 vervangen door het volgende:                  3. celfusie- of hybridisatietechnieken waarbij levende
                                                                           cellen met nieuwe combinaties van erfelijk gene-
     „4.      De kennisgever mag de introductie alleen uit-                tisch materiaal worden gevormd door de fusie van
    voeren indien hij daartoe schriftelijke goedkeuring                    twee of meer cellen met gebruikmaking van me-
     heeft verkregen van de bevoegde instanties en met in-                 thoden die van nature niet voorkomen.
     achtneming van de eventueel aan deze goedkeuring
    verbonden voorwaarden.".
                                                                                                  DEEL 2
In artikel 17 wordt lid 4 vervangen door het volgende:                  Technieken bedoeld in artikel 2, lid 2, onder ii), die
     „4.     De Commissie en de bevoegde instanties mo-                 niet worden geacht tot genetische modificatie te lei-
     gen vertrouwelijke informatie die krachtens deze                   den, mits deze technieken niet het gebruik van
     richtlijn is verstrekt of uitgewisseld, niet onder der-            rDNA-moleculen of GMO's impliceren:
     den verspreiden.".
                                                                        1. in vitro-fertilisatie;
Bijlage I wordt vervangen door het volgende:
                                                                        2. conjugatie, transductie, transformatie of andere
                                                                           natuurlijke technieken;
                             „BIJLAGE I
                                                                        3. polyploïdie-inductie.".
                               DEEL1
     De technieken van genetische modificatie bedoeld in
                                                                   In bijlage II, punt 3, onder b), wordt het tweede streepje
    artikel 2, lid 2, onder i), zijn onder meer:
                                                                   vervangen door:
     1. recombinant DNA-technieken waarbij gebruik
        wordt gemaakt van vectorsystemen, als bedoeld in                „— geografische, geologische, hydrologische en pe-
        Aanbeveling 82/472/EEG van de Raad;                                   dologische kenmerken,".
                Gewijzigd voorstel voor een richtlijn van de Raad inzake het ingeperkt gebruik van genetisch
                                              gemodificeerde micro-organismen (')
                                                 COM(89) 409 def. — SYN 131
                 (Door de Commissie ingediend krachtens artikel 149, lid 3, van het EEG-Verdrag op 23 augustus
                                                             1989)
                                                         (89/C 246/07)
                Naar aanleiding van het door het Europese Parlement op 24 mei 1989 in eerste lezing uitge-
                brachte advies wijzigt de Commissie haar oorspronkelijke voorstel voor een richtlijn van de
                Raad inzake het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen krachtens
                artikel 149, lid 3, van het EEG-Verdrag als volgt:
De derde overweging wordt als volgt gewijzigd:                     De achtste overweging wordt als volgt gewijzigd:
    „Overwegende dat het optreden van de Gemeen-
    schap op milieugebied krachtens het Verdrag op het
    beginsel van preventief handelen zal worden geba-                  „Overwegende dat daarom de wetgevingen der Lid-
    seerd en tot doel heeft de kwaliteit van het milieu te             Staten op elkaar moeten worden afgestemd, waarbij
    behouden, beschermen en verbeteren en bij te dragen                er een gemeenschappelijk wettelijk kader wordt ge-
    tot de bescherming van de gezondheid van de mens".                 schapen voor de beoordeling en de vermindering van
                                                                       de potentiële risico's van het ingeperkt gebruik van
                                                                       genetisch gemodificeerde micro-organismen bij het
(*) PB nr. C 198 van 28. 7. 1988, blz. 9.                              onderzoek, de ontwikkeling, de fabricage, de opslag,
 ---pagebreak--- 27. 9. 89                              Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                             Nr. C 246/7
    het vervoer, de afvalbehandeling en de afvalverwijde-        Aan artikel 4 wordt een vijfde lid toegevoegd:
    ring ten einde te zorgen voor een veilige ontwikke-
    ling van de biotechnologie in de gehele Gemeen-                  „5.     De resultaten van de risicoanalyse kunnen niet
    schap".                                                          als vertrouwelijk worden beschouwd. Een samenvat-
                                                                     ting van de risicoanalyse moet, met uitzondering van
                                                                     strikt vertrouwelijke gegevens, ter beschikking van
De negende overweging wordt als volgt gewijzigd:                     het publiek worden gesteld".
    „Overwegende dat de precieze aard en schaal van de           Artikel 6 wordt vervangen door het volgende:
    aan genetisch gemodificeerde micro-organismen ver-               „Artikel 6
    bonden risico's niet volledig bekend zijn en de geva-
    ren ervan derhalve van geval tot geval moeten wor-               Wanneer in een bepaalde installatie voor de eerste
    den beoordeeld; dat bijzondere aandacht moet wor-                keer activiteiten zullen worden ontplooid waarbij
    den geschonken aan activiteiten waarbij bepaalde ge-             sprake is van ingeperkt gebruik van genetisch gemo-
    netisch gemodificeerde micro-organismen worden                   dificeerde micro-organismen, is de gebruiker gehou-
    gebruikt".                                                       den om, voordat hij tot het gebruik overgaat, bij de
                                                                     bevoegde instantie een kennisgeving in te dienen die
                                                                     minimaal de in bijlage IV A bedoelde informatie be-
De tiende overweging wordt als volgt gewijzigd:                      vat. Van het eerste gebruik van genetisch gemodifi-
                                                                     ceerde micro-organismen van groep I en van groep II
    „Overwegende dat genetisch gemodificeerde micro-                 moet afzonderlijk kennisgeving worden gedaan."
    organismen op basis van het eruit voortvloeiende ri-
    sico moeten worden ingedeeld in klassen; dat het             Artikel 7 wordt vervangen door het volgende:
    thans, bij gebrek aan gedetailleerde gegevens die
    voor een exacte classificatie nodig zijn, wenselijk is           „Artikel 7
    indelingscriteria te ontwikkelen; dat met het oog op             1.    Gebruikers van in groep I ingedeelde genetisch
    de beoordeling van het risico voor de menselijke ge-             gemodificeerde micro-organismen zijn in geval van
    zondheid en het milieu essentiële eisen voor de risi-            activiteiten op niet-industriële schaal gehouden een
    coanalyse en geschikte gebruikscondities moeten                  verslag van de uitgevoerde werkzaamheden bij te
    worden vastgesteld".                                             houden en dit op verzoek ter beschikking van de be-
                                                                     voegde instantie te stellen.
De twaalfde overweging wordt vervangen door:                         2.    Gebruikers van in groep I ingedeelde genetisch
                                                                     gemodificeerde micro-organismen zijn in geval van
    „Overwegende dat in iedere Lid-Staat een permanent               activiteiten op industriële schaal gehouden om, alvo-
    register van gegevens met betrekking tot het inge-               rens zij tot het ingeperkt gebruik overgaan, bij de be-
    perkt gebruik van genetisch gemodificeerde organis-              voegde instantie een kennisgeving in te dienen die de
    men moet worden bijgehouden ten einde op het inge-               in bijlage IV B bedoelde informatie bevat. Deze in-
    perkt gebruik van genetisch gemodificeerde organis-              formatie moet toereikend zijn om de bevoegde in-
    men toe te zien en de oorzaak van enigerlei negatief             stantie in staat te stellen de juistheid van de indeling
    effect of ongeval op te sporen".                                 na te gaan".
De dertiende overweging wordt vervangen door:                    Artikel 8 wordt vervangen door het volgende:
                                                                     „Artikel 8
    „Overwegende dat een ieder die voor de eerste maal
                                                                     1.    Gebruikers van in groep II ingedeelde genetisch
    overgaat tot het ingeperkt gebruik van genetisch ge-
                                                                     gemodificeerde micro-organismen zijn in geval van
    modificeerde micro-organismen in een bepaalde in-
                                                                     activiteiten op niet-industriële schaal gehouden om,
    stallatie, aan de bevoegde instantie een kennisgeving            alvorens zij tot het ingeperkt gebruik overgaan, bij de
    moet voorleggen met gegevens die deze instantie in               bevoegde instantie een kennisgeving in te dienen die
    staat stellen zich ervan te overtuigen dat de voorge-            de in bijlage IV C bedoelde informatie bevat.
    dragen installatie bij deze activiteit zodanig kan func-
    tioneren dat er geen gevaar bestaat voor de mens en              2.    Gebruikers van in groep II ingedeelde genetisch
    het milieu".                                                     gemodificeerde micro-organismen zijn in geval van
                                                                     activiteiten op industriële schaal gehouden om, alvo-
De zestiende overweging wordt als volgt gewijzigd:                   rens zij tot het ingeperkt gebruik overgaan, bij de be-
                                                                     voegde instantie een kennisgeving in te dienen die de
                                                                     volgende informatie bevat:
    „Overwegende dat de gebruiker de bevoegde instan-
    tie bij een ongeval onverwijld op de hoogte dient te             — gegevens over het (de) genetisch gemodificeerde
    stellen en de nodige informatie moet verstrekken om                  micro-organisme(n),
    de gevolgen van dat ongeval te kunnen overzien; dat              — gegevens over het personeel en de opleiding daar-
    de bevoegde instantie bij een ongeval dat gevaar kan
                                                                         van,
    opleveren voor de menselijke gezondheid en het mi-
    lieu onmiddellijk het publiek moet inlichten".                   — gegevens over de installatie,
 ---pagebreak--- Nr. C 246/8                           Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                27. 9. 89
    — gegevens over het afvalstoffenbeheer,                          5. a) Activiteiten waarvan kennis is gegeven uit
                                                                            hoofde van artikel 7, lid 2, en artikel 8, lid 1,
    — gegevens over de ongevallenpreventie en de ram-                       kunnen zonder tegenbericht van de bevoegde
         penplannen,                                                        instantie 60 dagen na indiening van de kennis-
                                                                            geving, of met toestemming van de bevoegde
                                                                            instantie reeds eerder, doorgang vinden.
    — de in artikel 4 bedoelde risicoanalyse,
                                                                        b) Activiteiten waarvan kennis is gegeven uit
    waarvan de details zijn opgenomen in bijlage IV D."                     hoofde van artikel 8, lid 2, kunnen zonder toe-
                                                                            stemming van de bevoegde instantie geen door-
                                                                            gang vinden. De bevoegde instantie deelt haar
Artikel 9 wordt vervangen door het volgende:                                besluit uiterlijk 90 dagen na indiening van de
                                                                            kennisgeving schriftelijk mede.
    „Artikel 9
                                                                    6.     Bij de berekening van de in de leden 4 en 5 be-
    1.     De Lid-Staten wijzen de instantie(s) aan die be-         doelde perioden wordt de tijd gedurende welke de
   voegd is (zijn) om de uit hoofde van deze richtlijn              bevoegde instantie:
    genomen maatregelen ten uitvoer te leggen, alsmede              — op nadere informatie wacht die zij eventueel
    om de in artikel 6, artikel 7, lid 2, en artikel 8 be-               overeenkomstig lid 3, onder a), van dit artikel van
    doelde kennisgevingen te ontvangen en te bevestigen.                 de kennisgever heeft verlangd, of
                                                                    — overeenkomstig artikel 11, lid 2, een openbaar
    2.     De bevoegde instantie onderzoekt of de kennis-                onderzoek doet of de bevolking raadpleegt,
    geving aan de bepalingen van deze richtlijn voldoet,
    of de verstrekte gegevens correct en volledig zijn, of          niet meegerekend."
    de indeling juist is, zo nodig of de maatregelen in-
    zake het afvalbeheer, de veiligheid en de rampenbe-
                                                                Artikel 10 wordt vervangen door het volgende:
    strijding adequaat zijn en zorgt waar nodig voor ade-
    quate voorlichting en raadpleging van het publiek.              „Artikel 10
                                                                    1.     De gebruiker is verplicht om de bevoegde in-
    3.     Zo nodig kan de bevoegde instantie:                      stantie zo spoedig mogelijk in kennis te stellen van
                                                                    elke relevante nieuwe informatie of verandering van
    a) de gebruiker verzoeken nadere informatie te ver-             het ingeperkt gebruik en van elke wijziging in de in-
        strekken of de omstandigheden van het voorge-               deling van de gebruikte genetisch gemodificeerde mi-
        stelde ingeperkt gebruik te wijzigen. In dit geval          cro-organismen en om de krachtens artikel 6, 7 of 8
        kan het voorgestelde ingeperkt gebruik geen                 ingediende kennisgeving dienovereenkomstig aan te
        doorgang vinden totdat de bevoegde instantie                passen.
        hieraan haar goedkeuring heeft gehecht op basis
        van de nadere informatie die zij heeft verkregen            2.     Wanneer de bevoegde instantie op welke wijze
        of de gewijzigde omstandigheden van het inge-               dan ook nieuwe gegevens krijgt die mogelijk van in-
        perkt gebruik;                                              vloed zijn op de risico's die aan het ingeperkt gebruik
                                                                    zijn verbonden of op de voorwaarden waaronder het
    b) aan de goedkeuring van het ingeperkte gebruik                ingeperkt gebruik mag plaatsvinden, dient de be-
                                                                    voegde instantie de kennisgeving aan een nieuw on-
        een tijdslimiet of bepaalde specifieke voorwaarden
                                                                    derzoek te onderwerpen en kan zij van de gebruiker
        verbinden.
                                                                    aanvullende informatie verlangen, de voorwaarden
                                                                    van het ingeperkt gebruik wijzigen of het ingeperkt
   4.      In geval van een nieuwe activiteit in een instal-        gebruik opschorten of beëindigen".
   latie, zoals bedoeld in artikel 6:
                                                                Artikel 11 wordt vervangen door het volgende:
   — kan het ingeperkt gebruik van genetisch gemodi-
         ficeerde micro-organismen van groep I, zonder              „Artikel 11
         tegenbericht van de bevoegde instantie, 90 dagen
                                                                    1.     De bevoegde instanties dragen er waar nodig
         na indiening van de kennisgeving, of met toe-
                                                                    zorg voor dat, voordat een activiteit doorgang vindt:
         stemming van de bevoegde instantie reeds eerder,
         doorgang vinden;                                           a) een rampenplan wordt opgesteld om bij een onge-
                                                                        val de biologische risico's buiten de installatie te
   — kan het in ingeperkt gebruik van genetisch gemo-                   bestrijden en dat de rampenbestrijdingsdiensten
         dificeerde micro-organismen van groep II geen                  schriftelijk op de hoogte worden gesteld van de
         doorgang vinden zonder toestemming van de be-                  risico's en beseffen wat deze inhouden, alsmede
         voegde instantie; de bevoegde instantie deelt haar             dat de rampenbestrijdingsdiensten afdoende zijn
         besluit uiterlijk 90 dagen na indiening van de                 getraind en uitgerust voor de bestrijding van der-
         kennisgeving schriftelijk mede.                                gelijke ongevallen;
 ---pagebreak--- 27. 9. 89                            Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                           Nr. C 246/9
    b) een ieder die door een ongeval kan worden ge-                    zorgen ervoor dat maatregelen worden getroffen
        troffen op afdoende wijze van de noodmaatrege-                  om soortgelijke ongevallen in de toekomst te ver-
        len en de juiste handelwijze op de hoogte wordt                'mijden en de gevolgen ervan te beperken.".
        gebracht zonder dat daartoe een verzoek zijner-
        zijds noodzakelijk is. Deze informatie dient met       Artikel 13, lid 1, onder c), wordt als volgt gewijzigd:
        gepaste regelmaat te worden herhaald en bijge-
        werkt. Tevens dient deze informatie, vergezeld             ,,c) stellen de Commissie zo spoedig mogelijk op de
        van een samenvatting van het projectvoorstel, ter                hoogte van elk ongeval dat onder deze richtlijn
        beschikking van het publiek te worden gesteld.                   valt en verstrekken hierbij gedetailleerde gege-
                                                                         vens over de omstandigheden van het ongeval,
        De betrokken Lid-Staten verstrekken de andere                    de identiteit en kwantiteit van de vrijgekomen
        betrokken Lid-Staten gelijktijdig dezelfde inlich-               genetisch gemodificeerde micro-organismen, de
        tingen als die welke zij aan hun eigen onderdanen                getroffen noodmaatregelen en de effectiviteit
        verstrekken, zulks als uitgangspunt voor ieder                   daarvan, alsmede een analyse van het ongeval,
        noodzakelijk overleg in het kader van hun bilate-                die vergezeld gaat van de maatregelen die nodig
        rale betrekkingen.                                               zijn om de gevolgen ervan te beperken en soort-
                                                                         gelijke ongevallen in de toekomst te voorko-
                                                                         men.".
    2. Indien de bevoegde instantie dit nodig acht, kan
    zij groepen of het publiek raadplegen over alle moge-
    lijke aspecten van het voorgestelde ingeperkte ge-          Een nieuw artikel, artikel 14 bis, wordt toegevoegd:
    bruik."                                                        „Artikel 14 bis
Artikel 12 wordt vervangen door het volgende:                      1. De Commissie en de bevoegde instanties ver-
                                                                   strekken aan derde partijen geen vertrouwelijke in-
    „Artikel 12                                                    formatie waarvan is kennis gegeven of die op andere
                                                                   wijze is verstrekt uit hoofde van deze richtlijn.
    1. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen
    om ervoor te zorgen dat de gebruiker bij een ongeval           2. De kennisgever kan aangeven dat bepaalde in-
    de in artikel 9 bedoelde instantie daarvan onmiddel-           formatie in een op grond van deze richtlijn inge-
    lijk op de hoogte stelt en de volgende informatie ver-         diende kennisgeving vertrouwelijk moet worden be-
    strekt:                                                        handeld, indien de openbaarmaking van deze gege-
    — de omstandigheden van het ongeval,                           vens een nadelige invloed kan hebben op zijn concur-
                                                                   rentiepositie. In dit geval moeten aantoonbare rede-
    — de identiteit en kwantiteit van het (de) vrijgeko-           nen worden aangevoerd.
         men genetisch gemodificeerde micro-orga-
         nisme^),                                                  3. De bevoegde instantie besluit na voorafgaand
    — alle benodigde gegevens voor de inschatting van              overleg met de kennisgever welke informatie vertrou-
                                                                   welijk zal worden behandeld en brengt de kennisge-
         de effecten van het ongeval op de volksgezond-
                                                                   ver op de hoogte van haar besluit.
         heid en het milieu,
    — de getroffen noodmaatregelen,                                4. De vertrouwelijkheid is in geen geval van toe-
                                                                   passing op de volgende informatie:
    — de stappen die moeten worden ondernomen om
         ongevallen in de toekomst te voorkomen.                   — de beschrijving van de genetisch gemodificeerde
                                                                        micro-organismen, naam en adres van de kennis-
    2.     De Lid-Staten:                                               gever, het doel van het ingeperkt gebruik en de
                                                                        plaats van gebruik,
    — zorgen ervoor dat alle eventueel noodzakelijk ge-
         bleken noodmaatregelen op middellange en lange            — de methoden en plannen met betrekking tot het
         termijn worden genomen en waarschuwen on-                      toezicht op de genetisch gemodificeerde micro-
         middellijk alle Lid-Staten die door het ongeval                organismen en de noodmaatregelen,
         kunnen worden getroffen;                                  — de conclusies met betrekking tot de te verwachten
    — verzamelen waar mogelijk de benodigde informa-                    effecten, met name de pathogene effecten en/of
         tie voor een volledige analyse van het ongeval en              de milieuschade."