CELEX: 32015R0518
Language: fi
Date: 2015-03-26 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/518, annettu 26 päivänä maaliskuuta 2015 , Enterococcus faecium NCIMB 10415 -valmisteen hyväksymisestä kananuorikoiden sekä lihan- ja munantuotantoa varten kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien rehun lisäaineena sekä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 361/2011 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse yhteensopivuudesta kokkidiostaattien kanssa (hyväksynnän haltija DSM Nutritional Products Ltd., jota edustaa DSM Nutritional products Sp. Z o.o.)  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

27.3.2015   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 82/75
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2015/518,
   annettu 26 päivänä maaliskuuta 2015,
   
      Enterococcus faecium NCIMB 10415 -valmisteen hyväksymisestä kananuorikoiden sekä lihan- ja munantuotantoa varten kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien rehun lisäaineena sekä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 361/2011 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse yhteensopivuudesta kokkidiostaattien kanssa (hyväksynnän haltija DSM Nutritional Products Ltd., jota edustaa DSM Nutritional products Sp. Z o.o.)
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
            
         
               (2)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on toimitettu hakemus, joka koskee Enterococcus faecium NCIMB 10415 -valmisteen uutta käyttötarkoitusta ja komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 361/2011 (2) myönnetyn voimassa olevan broilereita koskevan hyväksynnän ehtojen muuttamista. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan perusteella vaadittavat tiedot ja asiakirjat sekä kyseistä muutoshakemusta tukevat olennaiset tiedot.
            
         
               (3)
            
            
               Hakemus koskee Enterococcus faecium NCIMB 10415 -valmisteen uuden käyttötarkoituksen hyväksymistä kananuorikoiden sekä lihan- ja munantuotantoa varten kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien rehun lisäaineena lisäaineluokassa ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. Hakemus koskee myös broilereita koskevan voimassa olevan hyväksynnän ehtojen muuttamista siten, että voidaan sallia samanaikainen käyttö muiden kokkidiostaattien eli lasalosidinatrium A:n, maduramisiiniammoniumin, narasiinin, narasiinin/nikarbatsiinin ja salinomysiininatriumin kanssa.
            
         
               (4)
            
            
               Kyseisen valmisteen käyttö hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi broilerien osalta täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 361/2011 sekä vasikoiden, kilien, kissojen ja koirien osalta komission asetuksella (EU) N:o 1061/2013 (3).
            
         
               (5)
            
            
               Valmiste hyväksyttiin myös ilman määräaikaa neuvoston direktiivin 70/524/ETY (4) mukaisesti emakoiden osalta komission asetuksella (EY) N:o 1200/2005 (5), porsaiden osalta komission asetuksella (EY) N:o 252/2006 (6) ja lihasikojen osalta komission asetuksella (EY) N:o 943/2005 (7).
            
         
               (6)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 30 päivänä lokakuuta 2014 antamassaan lausunnossa (8), ettei Enterococcus faecium NCIMB 10415 -valmiste ehdotetuissa käyttöolosuhteissa vaikuta haitallisesti eläinten tai ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Koska lisäaineen mahdollinen tehokkuus broilereissa on osoitettu, tämä päätelmä laajennetaan koskemaan kananuorikoita. Sama päätelmä voidaan ekstrapoloida kattamaan lihan- ja munantuotantoa varten kasvatettavat toissijaiset siipikarjalajit. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että lisäaine on yhteensopiva lasalosidinatrium A:n, maduramisiiniammoniumin, narasiinin, narasiinin/nikarbatsiinin ja salinomysiininatriumin kanssa. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoo, etteivät erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
            
         
               (7)
            
            
               
                  Enterococcus faecium NCIMB 10415 -valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
            
         
               (8)
            
            
               Jotta voidaan sallia Enterococcus faecium NCIMB 10415 -valmisteen kanssa yhteensopivien kokkidiostaattien käyttö myös broilerien osalta, on aiheellista muuttaa komission täytäntöönpanoasetusta (EU) N:o 361/2011.
            
         
               (9)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet” kuuluva, liitteessä kuvattu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Korvataan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 361/2011 liitteessä I olevassa yhdeksännessä sarakkeessa ”Muut määräykset” kohta 2 seuraavasti:
   
      
                  ”2.
               
               
                  Käyttö sallittu seuraavia sallittuja kokkidiostaatteja sisältävässä rehussa: dekokinaatti, monensiininatrium, robenidiinihydrokloridi, diklatsuriili, semduramisiini, lasalosidinatrium A, maduramisiiniammonium, narasiini, narasiini/nikarbatsiini tai salinomysiininatrium.”
               
            
   3 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 26 päivänä maaliskuuta 2015.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 361/2011, annettu 13 päivänä huhtikuuta 2011, Enterococcus faecium NCIMB 10415 -valmisteen hyväksymisestä broilerien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija DSM Nutritional products Ltd, jota edustaa DSM Nutritional Products Sp. z o.o) ja asetuksen (EY) N:o 943/2005 muuttamisesta (EUVL L 100, 14.4.2011, s. 22).
   
      (3)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 1061/2013, annettu 29 päivänä lokakuuta 2013, Enterococcus faecium NCIMB 10415 -valmisteen hyväksymisestä vasikoiden, kilien, kissojen ja koirien ruokinnassa rehun lisäaineena ja asetuksen (EY) N:o 1288/2004 muuttamisesta (hyväksynnän haltija DSM Nutritional Products Ltd., jota edustaa DSM Nutritional products Sp. Z o.o.) (EUVL L 289, 31.10.2013, s. 38).
   
      (4)  Neuvoston direktiivi, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).
   
      (5)  Komission asetus (EY) N:o 1200/2005, annettu 26 päivänä heinäkuuta 2005, tiettyjen lisäaineiden pysyvästä hyväksymisestä ja tietyn rehuissa jo hyväksytyn lisäaineen uuden käyttötavan väliaikaisesta hyväksymisestä (EUVL L 195, 27.7.2005, s. 6).
   
      (6)  Komission asetus (EY) N:o 252/2006, annettu 14 päivänä helmikuuta 2006, tiettyjen rehun lisäaineiden pysyvästä hyväksymisestä ja tiettyjen jo hyväksyttyjen rehun lisäaineiden uuden käyttötavan väliaikaisesta hyväksymisestä (EUVL L 44, 15.2.2006, s. 3).
   
      (7)  Komission asetus (EY) N:o 943/2005, annettu 21 päivänä kesäkuuta 2005, tiettyjen rehun lisäaineiden pysyvästä hyväksymisestä (EUVL L 159, 22.6.2005, s. 6).
   
      (8)  EFSA Journal 2014; 12(11):3906.
   
      LIITE
      
                  Lisäaineen tunnistenumero
               
               
                  Hyväksynnän haltijan nimi
               
               
                  Lisäaine
               
               
                  Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
               
               
                  Eläinlaji tai -ryhmä
               
               
                  Enimmäisikä
               
               
                  Vähimmäispitoisuus
               
               
                  Enimmäispitoisuus
               
               
                  Muut määräykset
               
               
                  Hyväksynnän voimassaolo päättyy
               
            
                  PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
               
            
                  
                     Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet
                  
               
            
                  4b1705
               
               
                  DSM Nutritional products Ltd., jota edustaa DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o.
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415
               
               
                  
                     Lisäaineen koostumus
                  
                  
                     Enterococcus faecium NCIMB 10415 -valmiste, joka sisältää vähintään:
                  
                               
                           
                           
                              päällystetty (sellakalla):
                              2 × 1010 PMY/g lisäainetta
                           
                        
                               
                           
                           
                              muut mikrokapseloidut muodot:
                              1 × 1010 PMY/g lisäainetta
                           
                        
                     Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus
                  
                  
                     Enterococcus faecium NCIMB 10415 -valmisteen elinkykyiset solut
                  
                     Analyysimenetelmä
                      (1)
                  
                  Määrittäminen: pintaviljelynä sappi-eskuliini-atsidiagarilla (EN 15788)
                  Tunnistaminen: pulssikenttäelektroforeesigenotyypityksellä (PFGE)
               
               
                  Kananuorikot
               
               
                  —
               
               
                  3 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Käyttö sallittu seuraavia sallittuja kokkidiostaatteja sisältävässä rehussa: monensiininatrium, diklatsuriili, lasalosidinatrium A tai salinomysiininatrium.
                           
                        
               
                  16. huhtikuuta 2025
               
            
                  Lihan- ja munantuotantoa varten kasvatettavat toissijaiset siipikarjalajit
               
               
                  3 × 108
                  
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Käyttö sallittu seuraavia sallittuja kokkidiostaatteja sisältävässä rehussa: diklatsuriili tai lasalosidinatrium A.
                           
                        
            
         (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta rehun lisäaineita käsittelevän Euroopan unionin vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports