CELEX: 51997PC0031
Language: pt
Date: 1997-02-03
Title: Proposta alterada de DECISÃO DO PARLAMENTO EUROPEO E DO CONSELHO relativa à criação de uma rede de vigilância epidemiológica e de controlo das doenças transmissíveis na Comunidade Europeia

COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
                                             Bruxelas, 03.02.1997
                                             COM(97) 31 final
                                              96/ 0052 (COD)
                           Proposta alterada de
   DECISÃO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
       relativa à criação de uma rede de vigilância epidemiológica
                 e de controlo das doenças transmissíveis
                         na Comunidade Europeia
(apresentada pela Comissão em conformidade com o disposto no n° 2
                     do artigo 189o-A do Tratado CE)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
Proposta alterada de decisão do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à críação de
uma rede de vigilância epidemiológica e de controlo das doenças transmissíveis na
Comunidade Europeia
1. A proposta inicial de decisão do Parlamento e do Conselho foi adoptada em 7 de
   Março de 1996.
2. O Comité Económico e Social1 e o Comité das Regiões2 emitiram pareceres favoráveis
   sobre esta primeira proposta da Comissão.
3. Tendo em consideração o parecer do Parlamento Europeu, emitido em primeira leitura
   a 13 de Novembro de 1996, a Comissão apresentou uma proposta alterada de decisão
   nos termos do n° 2 do artigo 189°-A do Tratado CE. O texto alterado integra as
   modificações do Parlamento que a Comissão considerou aceitáveis, quer alterando o
   texto por questões de clareza redaccional, quer aceitando pura e simplesmente as
   modificações. Estas têm por único objectivo melhorar a compreensão e o modo de
   funcionamento da futura rede de vigilância e de controlo.
4. Aquando da votação de 19 de Novembro de 1996, o Parlamento Europeu adoptou 17
   modificações, 12 das quais foram consideradas aceitáveis na totalidade (n°s 9, 13, 14,
   16 e 17) ou em parte (n°s 1, 2, 4, 5, 6, 12 e 15) pela Comissão.
5. As modificações que a Comissão não considerou aceitáveis dividem-se do seguinte
   modo:
     - não respeito do texto do Tratado CE (n° 3)
     - adendas sem alcance jurídico (n°s 7, 10 e 11)
     - consequênciasfinanceirase políticas inaceitáveis (n° 8)
1
    Parecer emitido em 25 de Setembro de 1996 (doc. CES 1068/96).
2
    Parecer emitido em 13 de Junho de 1996 (doe. CdR 157/96).
                                               *-3
 ---pagebreak---  COM(96ï 78 final
 O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO
 DA UNIÃO EUROPEIA,
 Tendo em conta o Tratado que institui a
 Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu
 artigo 129°.
 Tendo em conta a proposta da Comissão ',
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e
 Social2,
Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões-',
 1. Considerando que a prevenção das doenças,
principalmente a dos grandes flagelos, constitui
para a acção da Comunidade uma prioridade que
necessita de uma abordagem global e coordenada
entre os Estados-membros
2. Considerando que o Parlamento Europeu, na sua
Resolução sobre a política de saúde pública após
Maastricht^, convidou a Comissão a criar uma rede
transfronteiriça com a missão de encontrar
definições concretas das doenças cuja declaração é
obrigatória, recolher, actualizar, analisar e divulgar
os dados dos Estados-membros relativos a essas
doenças e cooperar, nestes domínios, com as
agências nacionais e internacionais
3. Considerando que, na sua Resolução de 2 de
Junho de 1994 relativa ao quadro de acção da
Comunidade no domínio da saúde pública^, o
Conselho acordou que actualmente devia ser dada
primazia designadamente às doenças transmissíveis
4. Considerando que, nas suas Conclusões de 13 de
Dezembro de 1993", o Conselho considera que
deve ser criada, a nível comunitário, uma rede de
1
      JO n° C 123, de 26.04.1996, p. 10
2
     JOn°...
3
      JO n°...
4
      JO C 329, de 06.12.1993, p. 375.
5
      JOC 165, de 17.06.1994, p.l.
6
      JOC 15, de 18.01.1994, p. 6.
 ---pagebreak--- vigilância e de controlo das doenças transmissíveis
que tenha por objectivo principal a recolha de
 informações provenientes das redes de vigilância
existentes nos Estados-membros
 5. Considerando que, nestas mesmas conclusões, o
 Conselho convida a Comissão, nas suas propostas
 relativas ao quadro de acção no domínio da saúde
pública 1, a dedicar especial atenção à criação de
uma rede epidemiológica na Comunidade, tendo
em conta os trabalhos em curso e os dispositivos
existentes a nível da Comunidade e dos
Estados-membros, assegurando a comparabilidade
e a compatibilidade dos dados
6. Considerando que, na sua Resolução de 13 de
Novembro de 19922, o Conselho e os Ministros da
Saúde dos Estados-membros, reunidos em
Conselho, sublinham a oportunidade de melhorar,
no interior da Comunidade, a eficácia e a densidade
das redes de vigilância das doenças transmissíveis
existentes entre os Estados-membros (incluindo no
domínio da informação), bem como a oportunidade
de manter, criar ou reforçar a coordenação
recíproca a fim de vigiar os focos de doenças
transmissíveis sempre que tal venha aumentar a
rentabilidade das medidas existentes
7. Considerando que, nesta mesma Resolução, o
Conselho e os Ministros da Saúde reunidos em
Conselho sublinham a utilidade de se reunirem os
dados recolhidos nos Estados-membros sobre um
número limitado de doenças raras e graves cujo
estudo epidemiológico exige amostras de grandes
dimensões
8. Considerando que, nesta mesma Resolução, o
Conselho e os Ministros da Saúde reunidos em
Conselho convidam a Comissão a analisar a
oportunidade dz efectuar certas propostas
prioritárias apropriadas em matéria de controlo e
de vigilância das doenças transmissíveis, tendo em
conta, entre outros critérios, a estimativa da sua
relação custo/eficácia
     9. Considerando que, em conformidade com o
princípio de subsidiariedade, qualquer nova medida
adoptada num domínio que não caiba na
competência exclusiva da Comunidade, como a
vigilância epidemiológica e o controlo das
 1
      COM(93) 559 final, de 24.11.1993.
 2
      JOC 326, de 11.12.1992, p.l.
 ---pagebreak---   doenças transmissíveis, apenas pode ser adoptada
  pela Comumdade no caso de, devido à sua
  dimensão ou aos seus efeitos, os objectivos da acção
  prevista poderem ser melhor realizados à escala
  comunitária do que por um ou vários
  Estados-membros
                                                                          o  aumento continuo das
                                                       recstótdades    Ix   eJ.-?;<huas     que, i»os
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      iesiîologisi
; 12. Coiîisiderando q;:e a cooperação com as
? organizações       internacionais       competentes,
I nomeadamente no que se refere à classificação das
I doenças, deve ser incentivada;
  13. Considerando que a cooperação com os países
  terceiros, nomeadamente em caso de emergência ou
  de ressurgimento de doenças transmissíveis graves,
  deve ser apoiada;
       JO n L 95, de 16.04.1996, p. 16
 ---pagebreak---      14. Considerando que a emergência ou o          14. Considerando que o aparecimento ou o
 ressurgimento recente de doenças transmissíveis    ressurgimento recente de doenças transmissíveis
graves demonstrou que, no caso de uma situação de   graves demonstrou que, no caso de uma situação de
urgência, a Comissão deve receber rapidamente       emergência, a Comissão deve receber rapidamente
todas as informações úteis segundo uma              todos os dados e as informações úteis segundo uma
apresentação apropriada;                            apresentação e uma metodologia apropriadas;
     15. Considerando que a fixação de modalidades   15. Considerando que, a fim de garantir a protecção
comunitárias específicas permitirá assegurar a      da população em situações de emergência, a rede
informação rápida de todos os Estados-membros       comunitária deve estar em condições de comunicar,
nessa situação de urgência, a fim de garantir a     sem demora, os dados e as informações úteis a todos
protecção da população;                             os Estados-membros;
     16. Considerando que as disposições da
Directiva 92/117/CEE1 do Conselho, de
17.12.1993, relativa às medidas de protecção contra
zoonoses e certos agentes zoonóticos em animais e
produtos de origem animal a fim de evitar focos de
infecção e de intoxicação de origem alimentar se
aplicam igualmente às informações relacionadas
com as zoonoses que afectam os seres humanos e
que esta directiva prevê um procedimento de
recolha e transmissão de informações relativas a
um certo número de zoonoses e de agentes
zoonóticos;
    17. Considerando que a criação de uma rede de
vigilância epidemiológica e de controlo das
doenças transmissíveis à escala comunitária
pressupõe imperativamente o respeito de
disposições legais em matéria de protecção das
pessoas singulares quanto ao tratamento de dados
pessoais e o estabelecimento dos dispositivos que
garantam a sua confidencialidade e segurança; que,
na matéria, o Parlamento Europeu e o Conselho
adoptaram, em 24 de Outubro de 1995, a Directiva
95/46/CE;
    18. Considerando que os projectos comunitários
no domínio do intercâmbio telemático de dados
entre administrações (EDA)^ e os projectos do G7
deverão ser objecto de uma estreita coordenação
com a aplicação das acções comunitárias em
matéria de vigilância epidemiológica e de controlo
das doenças transmissíveis;
                                                    18.a). Considerando os esforços desenvolvidos no
                                                    sentido de incentivar uma cooperação internacional
                                                    nesta matéria, nomeadamente no quadro do plano
                                                    de acção conjunta com os Estados Unidos tendo em
                                                    vista a criação de um sistema mundial de alerta
1
      JO L 62, de 15.03.1993, p. 38
2
     JOL269, de 11.11.1995 p.23.
 ---pagebreak---                                                     rápido e uma rede de intervenção para as doenças
                                                    transmissíveis;
19. Considerando que é importante que, numa
    situação de urgência, as estruturas nacionais
    competentes reforcem a sua cooperação
    designadamente no domínio da identificação de
    amostras biológicas;
20. Considerando      que      estas   modalidades
    comunitárias destinadas ao intercâmbio rápido
    de informações não afectam os direitos e as
    obrigações dos Estados-membros por força de
    tratados     ou    convenções    bilaterais   e
    multilaterais;
21. Considerando que é importante que a Comissão
    assegure a criação da rede comunitária em
    estreita colaboração com os Estados-membros
    que é necessário, para o efeito, prever um
    procedimento que permita assegurar, nesta
    criação,     a    participação    plena     dos
    Estados-membros;
22. Considerando que, em 20 de Dezembro de
    1994, se chegou a um acordo sobre um modus
    vivendi entre o Parlamento Europeu, o
    Conselho e a Comissão, no que se refere às
    medidas de execução dos actos adoptados
    segundo o procedimento previsto no
    artigo 189°-B do Tratado;
 ---pagebreak---  DECIDEM:
Artiso J°
 É criada uma rede geral de vigilância
 epidemiológica e de controlo das doenças
 transmissíveis na Comunidade Europeia.
 Esta rede comunitária é constituída por uma
 ligação permanente, por todos os meios técnicos
 apropriados, entre as estruturas que, ao nível de
 cada Estado-membro e sob a sua responsabilidade,
 têm a seu cargo a recolha de informações
 respeitantes à vigilância epidemiológica e a
coordenação das medidas de controlo.
Arti2Q 2o
Na acepção da presente decisão, entende-se por:
 1) - vigilância epidemiológica: a recolha              1) - vigilância epidemiológica: a recolha sistemática
     sistemática e contínua, a análise, a interpretação     e contínua, a análise, a interpretação e a
     e a divulgação de informações e de dados               divulgação de informações e de dados sanitários
     sanitários relativos às doenças transmissíveis,        comparáveis e compatíveis no que respeita às
     tendo em vista a adopção de medidas de                 doenças transmissíveis, tendo em vista a adopção
     combate adequadas;                                     de medidas de combate adequadas;
2) - controlo das doenças transmissíveis: o
    conjunto das medidas adoptadas pelas
    autoridades competentes em matéria de saúde
    pública com o objectivo de travar a propagação
    das doenças transmissíveis, bem como os
    estudos epidemiológicos, nomeadamente o
    acompanhamento da dinâmica da difusão destas
    doenças no tempo e no espaço geográfico e a
    análise dos factores de risco de as contrair,
    cujos resultados permitem definir as acções de
    prevenção apropriadas.
Arti2Q 3o
Em todos os Estados-membros, a vigilância
epidemiológica e o controlo das doenças
transmissíveis à escala comunitária aplicar-se-ão:
a)     ao aparecimento ou ao ressurgimento, nos
       seus próprios territórios, de casos de doenças
       transmissíveis graves e/ou raras ou de grupos
       de doenças cuja lista se inclui em anexo
b)     à importação para os seus territórios, em
       proveniência de outro Estado-membro ou de
       um país terceiro, de casos de doenças
       transmissíveis graves e/ou raras ou de grupos
       de doenças cuja lista se inclui em anexo.
 ---pagebreak--- Artigo 4o
Na aplicação da presente decisão, a Comissão será
 assistida por um comité composto por
 representantes dos Estados-membros e presidido
pelo representante da Comissão.
O representante da Comissão submeterá à                 O representante da Comissão submeterá à
apreciação do comité um projecto das medidas a          apreciação do comité um projecto das medidas a
adoptar. O comité emitirá o seu parecer sobre o         adoptar. O comité emitirá o seu parecer sobre o
projecto, num prazo que o presidente fixará em          projecto, num prazo que o presidente poderá fixar
função da urgência da questão em causa. O parecer       em função da urgência da questão em causa. O
será emitido por maioria, nos termos previstos no       parecer será emitido por maioria, nos termos
n° 2 do artigo 148° do Tratado para a adopção das       previstos no n° 2 do artigo 148° do Tratado para a
decisões que o Conselho é chamado a tomar sob           adopção das decisões que o Conselho é chamado a
proposta da Comissão. Nas votações do comité, os        tomar sob proposta da Comissão. Nas votações do
votos dos representantes dos Estados-membros            comité, os votos dos representantes dos
estão sujeitos à ponderação definida no artigo atrás    Estados-membros estão sujeitos à ponderação
referido. O Presidente não participa na votação.        definida no artigo atrás referido. O Presidente não
                                                        participa na votação.
A Comissão adoptará as medidas previstas, caso          A Comissão adoptará as medidas previstas, quando
estejam conformes ao parecer do comité. Quando as      estas estiverem conformes ao parecer do comité.
medidas previstas não estiverem em conformidade        Quando as medidas previstas não estiverem em
com o parecer emitido pelo comité, ou na ausência      conformidade com o parecer emitido pelo comité, ou
de parecer, a Comissão submeterá imediatamente          na ausência de parecer, a Comissão submeterá
ao Conselho uma proposta relativa às medidas a          imediatamente ao Conselho uma proposta relativa
adoptar. O Conselho deliberará por maioria             às medidas a adoptar. O Conselho deliberará por
qualificada.                                            maioria qualificada.
Se, expirado o prazo de três meses a contar da data     Se, expirado o prazo de três meses a contar da data
em que foi informado, o Conselho não adoptar           em que o Conselho foi informado, este não tiver
medidas, a Comissão adoptará as medidas                tomado uma decisão, a Comissão adoptará as
propostas e aplicá-las-á de imediato.                  medidas propostas.
Artigo 5o
As medidas mencionadas no artigo 4o referem-se:
1-         à definição dos casos, em especial à 1 -              à definição dos casos, em especial à
definição clínica e, se necessário, à caracterização definição clínica e, sempre que possível, à
microbiológica do agente responsável;                  caracterização      microbiológica     do     agente
                                                        responsável;
2-        à natureza e ao tipo de dados e
informações a recolher pelas estruturas visadas ...
                                                  no
artigo I o no contexto da vigilância epidemiológica;
3-         aos métodos de vigilância epidemiológica
e microbiológica;
4-         às medidas de protecção a adoptar, 4 -                às medidas de protecção a adoptar,
sobretudo em portos e aeroportos, nomeadamente sobretudo nas fronteiras externas, nomeadamente
em situações de emergência;                            cm situações de emergência;
5-         à informação» às recomendações e aos
guias de práticas correctas para uso das populações.
                                                     10
 ---pagebreak--- Artigo 6o
Cada estrutura referida no artigo Io comunicará à
rede comunitária e à Comissão:
a) as informações e as medidas de controlo das
    doenças transmissíveis mencionadas no
    artigo 2o
b) todas as informações úteis relativas à evolução
    dos estados epidémicos no Estado-membro
    competente
c) todos os elementos de apreciação úteis para a
    cooperação entre Estados-membros com vista ao
    controlo das doenças transmissíveis, em
    especial a conservação das amostras biológicas
    colhidas em pacientes para a sua transmissão
   aos laboratórios especializados associados à
    rede comunitária.
                                                         Artigo 6°-A
                                                         A rede comunitária transmitirá imediatamente às
                                                         autoridades competentes dos Estados-membros as
                                                         informações mencionadas nos artigos 5o e 6o, bem
                                                         como todas as informações de que tiver
                                                         conhecimento sobre todas as situações de
                                                         emergência resultantes do aparecimento ou do
                                                         ressurgimento de casos de doenças transmissíveis
                                                         graves no território da Comunidade Europeia ou
                                                         provenientes de países terceiros.
                                                         Artigo 6°-B
                                                         A rede comunitária será submetida a uma avaliação
                                                         periódica, que, de cinco em cinco anos, será objecto
                                                         de um relatório da Comissão ao Parlamento
                                                         Europeu e ao Conselho. Neste relatório será
                                                         analisada, nomeadamente, a aplicação dos recursos
                                                         atribuídos à rede, qualquer que seja a sua natureza,
                                                         e a capacidade da rede para desempenhar as
                                                          atribuições que lhe estão confiadas.
Artigo 7o
Cada Estado-membro designará, nos seis meses que
se seguem à entrada em vigor da presente decisão,
a ou as estruturas referidas no artigo Io, desse facto
informando a Comissão
Artigo 8°
O anexo à presente decisão poderá ser modificado          O anexo à presente decisão poderá ser modificado
ou completado pela Comissão em conformidade               ou completado em conformidade com o
com o procedimento previsto no artigo 4o.                 procedimento previsto no artigo 4o.
                                                       11
 ---pagebreak--- Artigo 9o
 A presente decisão é aplicável sem prejuízo da
Directiva 92/117/CEE do Conselho, relativa às
medidas de protecção contra zoonoses e certos
agentes zoonóticos em animais e produtos de
origem animal a fim de evitar focos de infecção e
de intoxicação de origem alimentar, e tendo em
conta o procedimento de recolha e de transmissão
de informações previsto na referida directiva.
Artigo 10°
A presente decisão é aplicável sem prejuízo da
Directiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do
Conselho, relativa à protecção das pessoas
singulares no que respeita ao tratamento de dados
pessoais e à livre circulação desses dados, bem
como da Decisão 95/468/CE do Conselho, relativa
ao apoio ao intercâmbio telemático de dados entre
Administrações da Comunidade (IDA).
Artigo 11°
A presente decisão não afecta os direitos e as
obrigações recíprocas dos Estados-membros
decorrentes de acordos ou de convenções bilaterais
ou multilaterais existentes, ou a concluir, no
domínio abrangido pela presente decisão, e em
concordância com o seu objecto, suas modalidades
de aplicação e sua finalidade.
Artigo 12°
Os Estados-membros são os destinatários da
presente decisão, que entrará em vigor três meses
após a data da sua publicação no Jornal Oficial das
Comunidades Europeias.
Feito em Bruxelas, em
pelo Parlamento Europeu            pelo Conselho
o Presidente                       o Presidente
                                                    12
 ---pagebreak---                          ANEXO
 As doenças transmissíveis mencionadas no
 artigo 3 o dividem-se em grupos de afecções graves
 e/ou raras, que são, no que se refere:
 -   à alínea a)
 as doenças que justificam a adopção de medidas à
 escala local e que serão objecto de relatórios
periódicos às autoridades da saúde pública do
Estado-membro, segundo modalidades específicas a
cada uma dessas doenças e definidas em
conformidade com o artigo 5a, designadamente:
 1          doenças de prevenção vacinai (p. ex.:
           tuberculose, tétano, poliomelite, difteria,
           meningite, sarampo, papeira, rubéola,
           gripe e síndromes gripais, etc.)
2          doenças sexualmente transmissíveis (p.
          ex.: hepatite B, SIDA/VIH, infecções por
          clamídias, etc.)
3          hepatites virais (p. ex.: hepatite C e outras
          hepatites ainda não classificadas)
4         doenças de origem alimentar (p. ex.:
          listeriose, salmonelose, etc.)
5         doenças de origem hídrica e ambiental (p.
          ex.: doença do legionário, etc.)
6          infecções nosocomials
7         outras doenças transmissíveis por agentes
          não        convencionais         (p.      ex.:
          Creutzfeldt-Jakob),
à alínea b):
as doenças referidas na alínea a) e ainda as doenças
que justificam medidas excepcionais aos níveis
nacional e internacional, tais como:
1-         as doenças fixadas no Regulamento
Sanitário Internacional (febre amarela, cólera,
peste dos roedores)
2-        outras doenças (p. ex.: varíola, raiva, tifo
exantemático, febres hemorrágicas africanas,
paludismo e todas as doenças epidémicas graves
ainda não classificadas, etc.).
                                                         13
 ---pagebreak---                                                                  ISSN 0257-9553
                                                           COM(97) 31 final
                                       DOCUMENTOS
PT                                                                      05 15
                                      N. ° de catálogo : CB-CO-97-028-PT-C
                                                            ISBN 92-78-15260-9
Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias
L-2985 Luxemburgo
                                        lit