CELEX: 32021D1195
Language: hr
Date: 2021-07-19 00:00:00
Title: Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1195 оd 19. srpnja 2021. o usklađenim normama za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode izrađenima za potrebe Uredbe (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća

20.7.2021   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 258/50
               
            
         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2021/1195
         оd 19. srpnja 2021.
         o usklađenim normama za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode izrađenima za potrebe Uredbe (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o europskoj normizaciji, o izmjeni direktiva Vijeća 89/686/EEZ i 93/15/EEZ i direktiva 94/9/EZ, 94/25/EZ, 95/16/EZ, 97/23/EZ, 98/34/EZ, 2004/22/EZ, 2007/23/EZ, 2009/23/EZ i 2009/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 87/95/EEZ i Odluke br. 1673/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 10. stavak 6.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća (2) za proizvode koji su u skladu s mjerodavnim usklađenim normama ili relevantnim dijelovima tih normi na koje se upućuje u Službenom listu Europske unije, pretpostavlja se da su u skladu sa zahtjevima ove Uredbe obuhvaćenima tim normama ili njihovim dijelovima.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Provedbenom odlukom Komisije C(2021) 2406 (3) Komisija je Europskom odboru za normizaciju (CEN) i Europskom odboru za elektrotehničku normizaciju (Cenelec) podnijela zahtjev za reviziju postojećih usklađenih normi za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode razvijenih za potrebe Direktive 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4) te za izradu nacrta novih usklađenih normi za potporu Uredbi (EU) 2017/746.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Na temelju zahtjeva iz Provedbene odluke C(2021) 2406 CEN je revidirao postojeće usklađene norme EN ISO 11135:2014, EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11737-2:2009 i EN ISO 25424:2011 kako bi se uzela u obzir najnovija tehnička i znanstvena dostignuća i kako bi ih se prilagodilo relevantnim zahtjevima iz Uredbe (EU) 2017/746. To je dovelo do donošenja novih usklađenih normi EN ISO 11737-2:2020 i EN ISO 25424:2019 te izmjena EN ISO 11135:2014/A1:2019 u EN ISO 11135:2014 i EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 u EN ISO 11137-1:2015.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Komisija je zajedno s CEN-om ocijenila jesu li norme koje je revidirao i izradio CEN u skladu sa zahtjevom iz Provedbene odluke C(2021) 2406.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Usklađene norme EN ISO 11737-2:2020 i EN ISO 25424:2019 te izmjene EN ISO 11135:2014/A1:2019 u EN ISO 11135:2014 i EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 u EN ISO 11137-1:2015 ispunjavaju zahtjeve koje trebaju obuhvatiti, a koji su utvrđeni u Uredbi (EU) 2017/746. Stoga je upućivanja na te norme primjereno objaviti u Službenom listu Europske unije.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Usklađenost s usklađenom normom pretpostavlja usklađenost s odgovarajućim temeljnim zahtjevima iz zakonodavstva Unije o usklađivanju od datuma objave upućivanja na takvu normu u Službenom listu Europske unije. Ova bi Odluka stoga trebala stupiti na snagu na dan objave,
                  
               DONIJELA JE OVU ODLUKU:
         
            Članak 1.
            Upućivanja na usklađene norme za medicinske proizvode izrađene za potrebe Uredbe (EU) 2017/746 i navedene u Prilogu ovoj Odluci objavljuju se u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Članak 2.
            Ova Odluka stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Sastavljeno u Bruxellesu 19. srpnja 2021.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 316, 14.11.2012., str. 12.
         
         
            (2)  Uredba (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU (SL L 117, 5.5.2017., str. 176.).
         
            (3)  Provedbena odluka Komisije od 14.4.2021. o zahtjevu za normizaciju upućenom Europskom odboru za normizaciju i Europskom odboru za elektrotehničku normizaciju u pogledu medicinskih proizvoda za potporu Uredbi (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda za potporu Uredbi (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća.
         
            (4)  Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (SL L 331, 7.12.1998., str. 1.).
      
      
         
            PRILOG
            
                        Br.
                     
                     
                        Upućivanje na normu
                     
                  
                        1.
                     
                     
                        EN ISO 11135:2014
                        Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu skrb – Etilenoksid – Zahtjevi za provedbu, vrednovanje i rutinsku kontrolu sterilizacije medicinskih proizvoda (ISO 11135:2014)
                        EN ISO 11135:2014/A1:2019
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        EN ISO 11137-1:2015
                        Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu skrb – Zračenje – 1. dio: Zahtjevi za razvoj, vrednovanje i kontrolu provedbe sterilizacijskog postupka za medicinske proizvode (ISO 11137-1:2006, uključujući izmjenu 1:2013)
                        EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        EN ISO 11737-2:2020
                        Sterilizacija medicinskoga pribora – Mikrobiološke metode – 2. dio: Ispitivanja sterilnosti koja se izvode pri validaciji procesa sterilizacije (ISO 11737-2:2019)
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        EN ISO 25424:2019
                        Sterilizacija medicinskih uređaja – Niskotemperaturna para i formaldehid – Zahtjevi za razvoj, vrednovanje i rutinsku kontrolu sterilizacijskog postupka za medicinske uređaje (ISO 25424:2018)