CELEX: 32008R0203
Language: mt
Date: 2008-03-04 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 203/2008 ta’ l- 4 ta’ Marzu 2008 li jemenda l-Anness III tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għall-iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali, fir-rigward ta’ gamithromycin Test b’relevanza għaż-ŻEE

5.3.2008   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               L 60/18
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 203/2008
   ta’ l-4 ta’ Marzu 2008
   li jemenda l-Anness III tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għall-iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali, fir-rigward ta’ gamithromycin
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għall-iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 4 tiegħu,
   Wara li kkunsidrat l-opinjonijiet ta’ l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini fformulati mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Is-sustanzi farmakoloġikament attivi kollha użati fil-Komunità fil-prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-annimali li jagħtuna l-ikel għandhom ikunu vvalutati skond ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90.
            
         
               (2)
            
            
               Intbagħtet applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini biex jiġu stabbiliti l-limiti massimi ta’ residwi (minn issa 'l quddiem “MRLs”) għall-gamithromycin, antibijotiku li jifforma parti mill-grupp ta’ macrolides. Fl-ewwel opinjoni tiegħu l-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (minn issa 'l quddiem “CVMP”) stabbilixxa l-konsum ġenerali ta’ kuljum aċċettabbli (minn issa 'l quddiem “ADI”) ta’ 370 μg/persuna bħala l-bażi tal-kalkolu ta’ l-MRL. Dan kien imsejjes fuq l-ADI mikrobijoloġiku. L-MRLs għall-kliewi u l-fwied kienu stipulati għal 100 u 200 μg/kg rispettivament. L-applikant għamel appell kontra l-ewwel opinjoni, fejn ma qabilx la ma’ l-ADI mikrobijoloġiku stabbilit u lanqas ma’ l-MRLs stipulati mis-CVMP għall-fwied u l-kliewi. Huwa talab biex jibdel l-ADI ġenerali għal 600 μg/persuna li kienet tikkorrispondi għall-ADI tossikoloġiku. Barra minn hekk, huwa talab li, jekk l-ADI ġenerali ma jinbidilx għal 600 μg/persuna, is-CVMP qed jikkunsidra li jnaqqas l-MRLs għall-kliewi u l-fwied bin-nofs. Wara li qies l-appell, is-CVMP qabel fl-opinjoni finali tiegħu li jbiddel l-ADI mikrobijoloġiku u, għalhekk, li jemenda l-ADI ġenerali għall-gamithromycin għal 600 μg/persuna. Is-CVMP iddeċieda li għandhom jiġu stabbiliti limiti massimi ta’ residwi provviżorji għall-gamithromycin. B’konsegwenza ta’ dan, jitqies xieraq li tiddaħħal din is-sustanza fl-Anness III tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-ispeċi tal-bovini, għax-xaħam, għall-fwied u l-kliewi, esklużi l-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem. Il-limiti massimi provviżorji ta’ residwi jiskadu fl-1 ta’ Lulju 2009.
            
         
               (3)
            
            
               Ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għandu għaldaqstant jiġi emendat skond dan.
            
         
               (4)
            
            
               Għandu jiġi permess perjodu adegwat qabel ma dan ir-Regolament ikun applikabbli biex l-Istati Membri jingħataw iż-żmien li jagħmlu kwalunkwe aġġustament meħtieġ fid-dawl ta’ dan ir-Regolament għall-awtorizzazzjonijiet li jqiegħdu l-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati fis-suq li nħarġu skond id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (2).
            
         
               (5)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness III tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 huwa emendat skond l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
   Huwa għandu japplika mill-5 ta’ Mejju 2008.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, 4 ta’ Marzu 2008.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Günter VERHEUGEN
         
            Viċi-President
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 224, 18.8.1990, p. 1. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 61/2008 (ĠU L 22, 25.1.2008, p. 8).
   
      (2)  ĠU L 311, 28. 11. 2001, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2004/28/KE (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 58).
   
      ANNESS
      Fil-punt 1.2.2 ta’ l-Anness III (Lista ta’ sustanzi attivi farmakoloġikament użati fil-prodotti mediċinali veterinarji li għalihom ġew stipulati limiti massimi ta’ residwi provviżorji), tiddaħħal is-sustanza li ġejja:
      1.   Anti-infectious agents
      1.2.   Antibiotics
      1.2.2.   Macrolides
      
         
                     Sustanzi attivi farmakoloġikament
                  
                  
                     Limitu tar-residwu
                  
                  
                     L-ispeċi ta' l-annimal
                  
                  
                     MRLs
                  
                  
                     Tessuti fil-mira
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħra
                  
               
                     “Gamithromycin
                  
                  
                     Gamithromycin
                  
                  
                     Bovini
                  
                  
                     20  μg/kg
                  
                  
                     Xaħam
                  
                  
                     L-MRLs provviżorji jiskadu fl-1/07/2009.
                     Mhux għall-użu fl-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem.”
                  
               
                     200  μg/kg
                  
                  
                     Fwied
                  
               
                     100  μg/kg
                  
                  
                     Kliewi