CELEX: 32019R0012
Language: fi
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/12, annettu 3 päivänä tammikuuta 2019, L-arginiinin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

4.1.2019   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 2/21
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/12,
         annettu 3 päivänä tammikuuta 2019,
         L-arginiinin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti jätettiin kaksi hakemusta, jotka koskevat Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P -mikro-organismin sekä Escherichia coli NITE BP-02186 -mikro-organismin tuottaman L-arginiinin hyväksymistä rehun lisäaineena käytettäväksi rehussa ja juomavedessä kaikilla eläinlajeilla. Hakemusten mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Hakemukset koskevat Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P -mikro-organismin tuottaman L-arginiinin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet”, sekä Escherichia coli NITE BP-02186 -mikro-organismin tuottaman L-arginiinin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet”, funktionaalinen ryhmä ”aminohapot, niiden suolat ja analogit”, sekä lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet”, funktionaalinen ryhmä ”aromiaineet”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 18 päivänä huhtikuuta 2018 (2) ja 19 päivänä huhtikuuta 2018 (3) antamissaan lausunnoissa, että ehdotetuissa käyttöolosuhteissa Escherichia coli NITE BP-02186 -mikro-organismin ja Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P -mikro-organismin tuottama L-arginiini ei vaikuta haitallisesti eläinten tai kuluttajien terveyteen eikä ympäristöön ja ettei käyttäjille aiheudu turvallisuuteen liittyviä ongelmia, kun toteutetaan asianmukaiset suojatoimenpiteet.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että lisäaine on tehokas aminohappo arginiinin lähde kaikille eläinlajeille, ja jotta lisätyn L-arginiinin täysi teho saadaan hyödynnettyä märehtijöillä, se tulisi suojata pötsihajotukselta. Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmaisi lausunnoissaan huolensa mahdollisesta ravitsemuksellisesta epätasapainosta, kun L-arginiinia annetaan aminohappona juomaveteen lisättynä. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei kuitenkaan esitä enimmäismäärää L-arginiinille. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen suosittelee, että L-arginiinia lisätään asianmukaisten määrien rajoissa. Sen vuoksi on aiheellista varoittaa käyttäjää, että kun L-arginiinia lisätään aminohappona juomaveteen sekoitettuna, on otettava huomioon ravinnon kautta tapahtuva kaikkien välttämättömien ja ehdollisesti välttämättömien aminohappojen saanti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Mitä tulee käyttöön aromiaineena, elintarviketurvallisuusviranomainen toteaa, että tehoa ei tarvitse osoittaa muulla tavoin, kun käytetään suositeltua annosta. L-arginiinin käyttö aromiaineena ei ole sallittua juomavedessä. Suositellulla annoksella L-arginiini ei aromiaineena käytettynä todennäköisesti aiheuta huolta ravinnon kautta tapahtuvan kaikkien välttämättömien ja ehdollisesti välttämättömien aminohappojen saannin suhteen.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittamat raportit analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     L-arginiinin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Se, ettei L-arginiinin käyttöä aromiaineena juomavedessä ole hyväksytty, ei estä sen käyttöä rehuseoksissa, jotka annostellaan veden mukana.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Hyväksyntä
            
               1.   Hyväksytään liitteessä tarkoitettu Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P -mikro-organismin tuottama aine L-arginiini sekä Escherichia coli NITE BP-02186 -mikro-organismin tuottama aine L-arginiini, jotka kuuluvat lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit”, eläinten ruokinnassa käytettävänä rehun lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
            
            
               2.   Hyväksytään liitteessä tarkoitettu Escherichia coli NITE BP-02186 -mikro-organismin tuottama aine L-arginiini, joka kuuluu lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aromiaineet”, eläinten ruokinnassa käytettävänä rehun lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
            
         
         
            2 artikla
            Voimaantulo
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 3 päivänä tammikuuta 2019.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018;16(5):5276.
         
            (3)  EFSA Journal 2018;16(5):5277.
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Hyväksynnän haltijan nimi
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut määräykset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                     
                  
                        
                           Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aminohapot, niiden suolat ja analogit
                        
                     
                  
                        3c363
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-arginiini
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus
                        
                        Jauhe, joka sisältää vähintään 98 % L-arginiinia (kuiva-aineesta) ja jonka vesipitoisuus on enintään 1,5 %
                        
                           Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus
                        
                        L-arginiini ((S)-2-amino-5-guanidinopentaanihappo), joka on Escherichia coli NITE BP-02186 -mikro-organismista käymisreaktiolla valmistettava tuote.
                        Kemiallinen kaava: C6H14N4O2
                        
                        CAS-numero: 74-79-3
                        
                           Analyysimenetelmä
                            (1)
                        
                        L-arginiinin tunnistaminen rehun lisäaineesta:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex ”L-arginine monograph”
                                 
                              Arginiinin kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineesta ja vedestä:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS)
                                 
                              Arginiinin kokonaismäärän määrittäminen esiseoksista, rehuseoksista ja rehuaineista:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS) – komission asetus (EY) N:o 152/2009
                                 
                              
                     
                        Kaikki eläinlajit
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-arginiinia saa saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Lisäainetta voidaan käyttää myös juomaveteen lisättynä.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset, stabiilisuus lämpökäsittelyssä ja stabiilisuus juomavedessä.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Kosteuspitoisuus on ilmoitettava lisäaineen etiketissä.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseoksen etiketissä on ilmoitettava seuraavaa: ”Lisättäessä L-arginiinia, etenkin juomaveteen sekoitettuna, on epätasapainon välttämiseksi otettava huomioon kaikki välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot.”
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseosta käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien.
                                 
                              
                     
                        24. tammikuuta 2029
                     
                  
                        3c362
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-arginiini
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus
                        
                        Jauhe, joka sisältää vähintään 98 % L-arginiinia (kuiva-aineesta) ja jonka vesipitoisuus on enintään 0,5 %
                        
                           Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus
                        
                        L-arginiini ((S)-2-amino-5-guanidinopentaanihappo), joka on Corynebacterium glutamicum (KCCM10741P) -mikro-organismista käymisreaktiolla valmistettava tuote.
                        Kemiallinen kaava: C6H14N4O2
                        
                        CAS-numero: 74-79-3
                        
                           Analyysimenetelmä
                            (1)
                        
                        L-arginiinin tunnistaminen rehun lisäaineesta:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex ”L-arginine monograph”
                                 
                              Arginiinin kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineesta ja vedestä:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS)
                                 
                              Arginiinin kokonaismäärän määrittäminen esiseoksista, rehuseoksista ja rehuaineista:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS) – komission asetus (EY) N:o 152/2009
                                 
                              
                     
                        Kaikki eläinlajit
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-arginiinia saa saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Lisäainetta voidaan käyttää myös juomaveteen lisättynä.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset, stabiilisuus lämpökäsittelyssä ja stabiilisuus juomavedessä.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseoksen etiketissä on ilmoitettava seuraavaa: ”Lisättäessä L-arginiinia, etenkin juomaveteen sekoitettuna, on epätasapainon välttämiseksi otettava huomioon kaikki välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot.”
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseosta käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien.
                                 
                              
                     
                        24. tammikuuta 2029
                     
                  
                        
                           Luokka: sensoriset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aromiaineet
                        
                     
                  
                        3c363
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-arginiini
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus
                        
                        Jauhe, joka sisältää vähintään 98 % L-arginiinia (kuiva-aineesta) ja jonka vesipitoisuus on enintään 1,5 %
                        
                           Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus
                        
                        L-arginiini ((S)-2-amino-5-guanidinopentaanihappo), joka on Escherichia coli NITE BP-02186 -mikro-organismista
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    käymisreaktiolla valmistettava tuote.
                                 
                              Kemiallinen kaava: C6H14N4O2
                        
                        CAS-numero 74-79-3
                        Flavis-numero 17.003
                        
                           Analyysimenetelmä
                            (1)
                        
                        L-arginiinin tunnistaminen rehun lisäaineesta:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex ”L-arginine monograph”
                                 
                              Arginiinin kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineesta
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS)
                                 
                              Arginiinin kokonaismäärän määrittäminen esiseoksista, rehuseoksista ja rehuaineista:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS) – komission asetus (EY) N:o 152/2009
                                 
                              
                     
                        Kaikki eläinlajit
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-arginiinia saa saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Kosteuspitoisuus on ilmoitettava lisäaineen etiketissä.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseoksen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                    ”Suositeltu tehoaineen enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %: 25 mg/kg.”
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseosta käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien.
                                 
                              
                     
                        24. tammikuuta 2029
                     
                  
               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports