CELEX: 52013PC0168
Language: mt
Date: 2013-03-18
Title: Proposta emendata għal DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-inklużjoni tagħhom fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ sistemi pubbliċi tal-assigurazzjoni tas-saħħa

|
			
		
		
		52013PC0168
		
			Proposta emendata għal DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-inklużjoni tagħhom fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ sistemi pubbliċi tal-assigurazzjoni tas-saħħa /* COM/2013/0168 final - 2012/0035 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI*
1.           KUNTEST TAL-PROPOSTA
·                        
Kuntest ġenerali
Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni titlob
li tingħata awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni
mill-awtoritajiet kompetenti tal-UE jew dawk nazzjonali qabel ma prodott
mediċinali jkun jista’ jiġi kkummerċjalizzat[1]. Ir-regoli fis-seħħ
għandhom l-għan li jħarsu s-saħħa pubblika billi
jiżguraw li l-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-mediċini
jkunu ġew evalwati sew qabel ma jsiru disponibbli għall-pazjenti
fl-Unjoni Ewropea. Dan il-qafas leġiżlattiv għandu wkoll
l-għan li jiffaċilita l-kummerċ tal-mediċini bejn l-Istati
Membri skont il-prinċipju tal-moviment liberu tal-merkanzija.
Sadanittant, skont l-Artikolu 168(7)
tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, l-Istati Membri huma responsabbli
għall-organizzazzjoni tas-sistema tal-kura tas-saħħa
tagħhom u għat-twassil ta’ servizzi tas-saħħa u ta’ kura
medika, inkluża l-allokazzjoni tar-riżorsi assenjati lilhom. F’dan
il-qafas, kull Stat Membru jista’ jieħu miżuri biex
jimmaniġġa l-konsum tal-mediċini, jirregola l-prezzijiet
tagħhom jew jistabbilixxi l-kundizzjonijiet tal-finanzjament pubbliku
tagħhom. Prodott mediċinali awtorizzat skont
il-leġiżlazzjoni tal-UE abbażi tal-profil ta’ kwalità, sigurtà u
effikaċja tiegħu jista’ għalhekk ikun suġġett
għal rekwiżiti regolatorji addizzjonali fil-livell ta’ Stat Membru
qabel ma jkun jista’ jiġi kkummerċjalizzat jew jitqassam
lill-pazjenti bl-iskema pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa.
Pereżempju, normalment l-Istati Membri jevalwaw il-kosteffettività ta’
mediċini awtorizzati, jew l-effikaċja relattiva tagħhom u
l-effettività fit-terminu qasir u f'dak twil meta mqabbla ma’ prodotti
oħra fl-istess klassi terapewtika, sabiex jistabbilixxu l-prezz,
il-finanzjament u l-użu tagħhom fil-qafas tas-sistema
tal-assigurazzjoni tas-saħħa tagħhom. 
Miżuri nazzjonali għall-kontroll
tal-finanzjament tal-mediċini u għall-amministrazzjoni tal-konsum
tagħhom fil-qafas tas-sistemi tal-kura tas-saħħa huma
suxxettibbli li joħolqu ostakli għall-kummerċ peress li dawn jaffettwaw
il-kapaċità tal-kumpaniji farmaċewtiċi li jbigħu l-prodotti
tagħhom fis-swieq domestiċi. Il-ġurisprudenza stabbilita
tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea tirrikonoxxi d-dritt tal-Istati
Membri li jadottaw miżuri bħal dawn bil-ħsieb li jippromwovu
l-istabbiltà finanzjarja tas-sistema tal-assigurazzjoni tas-saħħa
tagħhom.[2]
Madankollu, il-kundizzjonijiet bażiċi ta’ trasparenza
proċedurali għandhom jiġu ssodisfati biex ikun żgurat 
*N.B.
Id-dispożizzjonijiet tal-proposta inizjali li tħassru huma
maqtugħin b’linja. Dispożizzjonijiet imħassra mill-proposta
inizjali huma indikati b’linja maqtugħa
li huma kompatibbli mar-regoli tat-Trattat
dwar is-Suq Uniku. B’mod partikolari, il-miżuri ta’ pprezzar u ta'
rimburżar għandhom ikunu ħielsa mid-diskriminazzjoni kontra
prodotti mediċinali importati u għandhom ikunu bbażati fuq
kriterji oġġettivi u verifikabbli li huma indipendenti
mill-oriġini tal-prodotti. 
Id-Direttiva 89/105/KEE[3] tikkodifika r-rekwiżiti
minimi stabbiliti mill-Qorti tal-Ġustizzja. Ġiet adottata sabiex
l-operaturi tas-suq ikunu jistgħu jivverifikaw li l-miżuri nazzjonali
li jirregolaw l-ipprezzar u r-rimborż tal-mediċini ma jiksrux
il-prinċipju tal-moviment liberu tal-merkanzija. Għal dan
l-għan, id-Direttiva tistabbilixxi serje ta’ rekwiżiti
proċedurali li jiżguraw it-trasparenza tal-miżuri ta’ pprezzar u
ta' rimburżar adottati mill-Istati Membri. Dawn l-obbligi jinkludu limiti
speċifiċi ta’ żmien għal deċiżjonijiet ta’
pprezzar u ta' rimburżar (90 jum għall-ipprezzar, 90 jum
għar-rimborż jew 180 jum għal deċiżjonijiet
konġunti dwar l-ipprezzar u r-rimborż). Id-Direttiva titlob ukoll li
l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jipprovdu dikjarazzjoni
tar-raġunijiet, imsejsa fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli
għal kull waħda mid-deċiżjoni tagħhom u biex jipprovdu
rimedji legali xierqa għall-kumpaniji applikanti.
·                        
Ir-raġunijiet tal-proposta u l-objettivi
tagħha
Sa mill-adozzjoni tagħha d-Direttiva 89/105/KEE
qatt ma ġiet emendata. Id-dispożizzjonijiet tagħha jirriflettu
l-kundizzjonijiet farmaċewtiċi tas-suq fis-seħħ aktar minn 20 sena
ilu. Madankollu, dawn il-kundizzjonijiet inbidlu b’mod fundamentali,
pereżempju bil-ħolqien ta’ mediċini ġeneriċi li
jipprovdu verżjonijiet irħas ta’ prodotti eżistenti jew
bl-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali dejjem aktar innovattivi
(għalkemm ħafna drabi għaljin) ibbażati fuq
ir-riċerka. B’mod parallel, iż-żieda kostanti fin-nefqa pubblika
fuq il-farmaċewtiċi, fl-aħħar deċennji
ħeġġet lill-Istati Membri biex matul iż-żmien ifasslu
sistemi aktar kumplessi u innovattivi ta’ pprezzar u ta' rimburżar.
Minkejja l-impatt storikament pożittiv
tad-Direttiva 89/105/KEE fuq is-suq intern għall-mediċini, hemm
evidenza li fil-kuntest attwali din ma tilħaqx għalkollox l-objettivi
tagħha: 
–                        
L-ewwel nett, ħareġ nuqqas bejn id-dispożizzjonijiet
tad-Direttiva, li jiddeskrivu t-tipi ewlenin ta’ proċeduri ta’ pprezzar u
ta' rimburżar stabbiliti fis-snin 80, u l-firxa ferm usa’ ta’
miżuri ta’ konteniment ta' spejjeż adottati llum mill-Istati Membri.
Minkejja l-interpretazzjoni estensiva tad-Direttiva mill-Qorti
tal-Ġustizzja[4],
l-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet tagħha fil-liġi
nazzjonali u l-infurzar effettiv tal-prinċipji tagħha, b’mod
partikolari mill-Kummissjoni, saru partikolarment diffiċli. Din
is-sitwazzjoni mhux biss tirriżulta f’inċertezzi legali iżda
wkoll f’nuqqas ta’ trasparenza fil-miżuri nazzjonali ta’ pprezzar u ta'
rimburżar, li jaffettwaw negattivament il-funzjonament bla xkiel tas-suq
intern għad-detriment tal-pazjenti u tal-kumpaniji farmaċewtiċi
Ewropej.
–                        
It-tieni nett, il-limiti ta’ żmien għal
deċiżjonijiet ta’ pprezzar u ta' rimburżar stabbiliti
bid-Direttiva 89/105/KEE jinqabżu regolarment mill-Istati Membri. Dan
iwassal għal dewmien fil-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti
mediċinali, li min-naħa jnaqqas id-disponibbiltà ta’ trattamenti ta’
valur għall-pazjenti. Fl-2009, l-Inkjesta dwar il-Kompetizzjoni
mill-Kummissjoni dwar is-Settur Farmaċewtiku[5] fakkret li l-Istati Membri
għandhom jikkonformaw ma’ dawn il-limiti ta’ żmien. L-inkjesta wriet
ukoll li d-dewmien bla bżonn fl-ipprezzar u fir-rimborż ta’
mediċini ġeneriċi jdewmu l-aċċess tal-pazjenti
għal mediċini irħas u jżidu l-piż finanzjarju fuq
l-Istati Membri. Il-Kummissjoni għalhekk ikkunsidrat li l-proċeduri
ta’ pprezzar u ta' rimburżar għandhom jitqassru fir-rigward ta’
prodotti mediċinali ġeneriċi. Barra minn hekk, l-inkjesta
tas-settur wriet li l-interferenza ta’ kwistjonijiet relatati ma’ privattivi
jew mas-sigurtà mal-proċessi ta’ pprezzar u ta' rimburżar
jistgħu jdewmu b’mod sinifikanti l-aċċess għal prodotti
mediċinali ġeneriċi orħos.
L-objettivi u l-prinċipji fundamentali
tad-Direttiva 89/105/KEE jibqgħu totalment validi fil-kuntest attwali.
Għaldaqstant, din l-inizjattiva għandha l-għan li taddatta
d-Direttiva għall-ambjent farmaċewtiku attwali filwaqt li tippreserva
l-pedamenti ewlenin tagħha. L-objettiv ġenerali tal-proposta huwa li
tiċċara l-obbligi proċedurali li jaqgħu fuq l-Istat Membru
u li tiżgura l-effettività tad-Direttiva, kemm fl-evitar tad-dewmien f’deċiżjonijiet
dwar l-ipprezzar u r-rimborż kif ukoll fil-prevenzjoni ta’ ostakli
għall-kummerċ farmaċewtiku. Dan għandu jsir mingħajr
ma jiġu affettwati l-politiki nazzjonali tas-sigurtà soċjali,
ħlief sa fejn ikun meħtieġ biex tinkiseb it-trasparenza
tal-proċeduri nazzjonali u l-effettività tal-leġiżlazzjoni
tas-suq intern. 
2.           RIŻULTATI TAL-KONSULTAZZJONIJIET
MAL-PARTIJIET INTERESSATI U TAL-VALUTAZZJONIJIET TAL-IMPATT
·                        
Konsultazzjoni mal-partijiet interessati
Bejn it-28 ta’ Marzu u t-30 ta' Mejju 2011
saret konsultazzjoni pubblika dwar il-possibbiltà li tiġi riveduta
d-Direttiva 89/105/KE. B'reazzjoni għal din il-konsultazzjoni,
il-Kummissjoni rċeviet 102 kontribuzzjonijiet minn firxa wiesgħa
ta' partijiet interessati inklużi awtoritajiet nazzjonali, assiguraturi
tas-saħħa pubblika, kumpaniji u organizzazzjonijiet individwali li
jirrappreżentaw l-industrija farmaċewtika bbażata fuq
ir-riċerka, l-industrija ġenerika, l-industrija tal-apparat mediku u
partijiet oħra interessati bħar-rappreżentanti tal-katina tad-distribuzzjoni,
l-organizzazzjonijiet professjonali tas-saħħa, il-pazjenti u
ċ-ċittadini. Intrapriżi żgħar u medji ġew
ikkonsultati wkoll permezz tan-Netwerk Ewropa tal-Intrapriżi.
Maġġoranza kbira ta’ dawk li
wieġbu rrikonoxxew l-impatt pożittiv tad-Direttiva fuq it-trasparenza
tal-proċeduri nazzjonali u l-funzjonament tas-suq intern. Madankollu,
ħafna minnhom ġibdu l-attenzjoni wkoll dwar l-implimentazzjoni
dgħajfa tagħha mill-Istati Membri u enfasizzaw in-nuqqasijiet
f’termini ta’ċarezza legali u infurzar. Kien hemm opinjonijiet differenti
rigward l-azzjonijiet rilevanti li għandhom jiġu proposti
mill-Kummissjoni. Pereżempju, l-industrija ġenerika kienet
unanimament favur reviżjoni tad-Direttiva, filwaqt li kumpaniji
bbażati fuq ir-riċerka u l-organizzazzjonijiet rappreżentattivi
tagħhom kienu favur approċċ legali nonvinkolanti bbażat fuq
Komunikazzjoni interpretattiva mill-Kummissjoni. 
Ir-riżultati tal-konsultazzjoni pubblika
jinsabu f': http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/index_en.htm.
Valutazzjoni tal-impatt
Ir-reazzjonijiet għall-konsultazzjoni
pubblika ġew ikkunsidrati bir-reqqa matul il-valutazzjoni tal-impatt
imwettqa mis-servizzi tal-Kummissjoni. Ir-rapport tal-valutazzjoni tal-impatt
jidentifika u jevalwa l-għażliet regolatorji u mhux regolatorji biex
jintlaħaq l-objettiv ġenerali li jiġi żgurat li jiġu
applikati regoli adegwati u effettivi ta’ trasparenza għall-miżuri
ta’ pprezzar u ta' rimburżar adottati mill-Istati Membri. Il-proposta
għar-reviżjoni tad-Direttiva hija bbażata fuq il-kombinazzjoni
ta’ għażliet irrakkomandati fil-qafas tal-valutazzjoni tal-impatt,
jiġifieri:
–                        
Biex jiġu żgurati
deċiżjonijiet fil-ħin marbuta mal-ipprezzar u r-rimborż: l-għażliet A.3/c (rapporti regolari dwar
iż-żminijiet ta' approvazzjoni tal-ipprezzar u r-rimborż), A.4/a
(limiti taż-żmien iqsar għal deċiżjonijiet marbuta
mal-prodotti mediċinali ġeneriċi) u A.4/b (projbizzjoni ta’
rabta tal-privattivi u valutazzjoni mill-ġdid tal-karatteristiċi ta’
sigurtà).
–                        
Biex tiġi żgurata l-adegwatezza u
l-effettività tad-Direttiva fil-kuntest attwali:
l-għażliet B.3/b (reviżjoni estensiva tad-Direttiva sabiex
jiġi ċċarat il-kamp ta’ applikazzjoni u l-kliem tagħha), u
B.4 (notifika ta’ abbozz ta’ miżuri nazzjonali biex jiffaċilitaw
l-infurzar).
Fil-valutazzjoni tal-impatt ġiet
eżaminata l-estensjoni possibbli tad-Direttiva biex tinkludi apparat
mediku iżda ġiet imwarrba minħabba l-ispeċifiċitajiet
ta’ dan is-suq.
Barra minn hekk, minkejja d-diffikultà biex
tintlaħaq konklużjoni dwar il-bilanċ titali bejn il-kost u
l-benefiċċju li jitnaqqsu l-limiti ta’ żmien b’rabta
mal-mediċini oriġinarji, qed jiġi propost li jkun hemm tnaqqis
minn 90/180 jum għal 60/120 jum fid-dawl tal-impatt pożittiv li dan
se jkollu fuq id-disponibbiltà fil-pront ta’ mediċini innovattivi
għall-pazjenti u biex tiġi ppremjata l-innovazzjoni farmaċewtika
meta l-mediċini jiġu approvati għar-rimborż. Madankollu,
minħabba l-kumplessità tal-proċeduri tal-valutazzjoni tat-teknoloġija
tas-saħħa (VTS), inħasset il-ħtieġa li li jinstab
approċċ differenzjat għal-limiti ta' żmien;
għaldaqstant, huma proposti limiti taż-żmien differenti, skont
jekk il-prodotti mediċinali humiex suġġetti
għall-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa (90/180 jum)
jew le (60/120 jum).
Ir-rapport tal-valutazzjoni tal-impatt u
s-sommarju eżekuttiv tiegħu jinsabu f':      
http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/cia_2012_en.htm.
3.           ELEMENTI LEGALI TAL-PROPOSTA
·                        
Il-bażi legali u s-sussidjarjetà
L-objettiv ewlieni tad-Direttiva 89/105/KEE
huwa li tiffaċilita l-funzjonament tas-suq intern għall-prodotti
mediċinali. Il-bażi legali hija għalhekk l-Artikolu 114
tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea.
Id-Direttiva eżistenti għandha
bħala l-prinċipju fundamentali tagħha l-idea ta’ interferenza
minima mill-Istati Membri fl-organizzazzjoni tal-politiki domestiċi
tas-sigurtà soċjali tagħhom[6].
Dan il-prinċipju fundamentali jinżamm fil-proposta. Ir-rekwiżiti
proposti biex jiżguraw deċiżjonijiet fil-ħin u trasparenti
jibbilanċjaw b’attenzjoni l-obbligu li jiġu ppreservati l-kompetenzi
tal-Istati Membri fil-qasam tas-saħħa pubblika kontra
l-ħtieġa li tiġi ggarantita l-effettività tad-Direttiva
fil-kisba tal-objettivi tas-suq intern tagħha. Sabiex tirrispetta
r-responsabbiltajiet tal-Istati Membri skont it-Trattat, il-proposta ma
tipprovdix għall-approssimazzjoni ta’ miżuri nazzjonali ta’ pprezzar
u ta' rimburżar, u lanqas ma tillimita l-kapaċità tal-Istati Membri
li liberament jiddeterminaw il-prezzijiet tal-mediċini u l-kundizzjonijiet
tal-finanzjament pubbliku tagħhom abbażi tal-kriterji li
jagħżlu. Ir-rapport ta’ valutazzjoni tal-impatt jispjega f’aktar
dettall kif il-prinċipji ta’ sussidjarjetà u ta’ proporzjonalità ġew
meqjusa fil-proposta. 
·                        
Ħarsa ġenerali tal-elementi legali
ewlenin
Il-proposta żżomm il-prinċipji
ewlenin tad-Direttiva eżistenti, iżda tressaq ukoll adattament
komprensiv tad-dispożizzjonijiet legali tagħha abbażi
tal-elementi ewlenin li ġejjin: 
–                        
Kjarifika tal-kamp ta’ applikazzjoni
tad-Direttiva: il-rekwiżiti ta’ trasparenza
japplikaw għall-miżuri kollha ta’ pprezzar u ta' rimburżar
mifhuma f’sens wiesa’, inklużi miżuri għan-“naħa
tad-domanda” li jikkontrollaw jew jippromwovu l-preskrizzjoni ta’ mediċini
speċifiċi. Madankollu, miżuri li jinvolvu l-akkwist pubbliku u
l-ftehim kuntrattwali volontarju ma’ kumpaniji individwali huma esklużi
mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva sabiex tiġi evitata interferenza
ma’ korpi legali oħra.
–                        
Kopertura komprensiva ta’ miżuri nazzjonali
u ċarezza legali: id-dispożizzjonijiet
tad-Direttiva ġew miktuba mill-ġdid skont il-prinċipji
ġenerali (aktar milli abbażi ta’ proċeduri nazzjonali
speċifiċi) u jinkorporaw il-ġurisprudenza tal-Qorti
tal-Ġustizzja. Bosta dispożizzjonijiet ewlenin ġew
iċċarati u aġġornati sabiex jevitaw kontroversji
fl-interpretazzjoni. B’mod partikolari, ġie ċċarat li l-limiti
ta’ żmien għal deċiżjonijiet marbuta mal-ipprezzar u
r-rimborż jinkludu l-passi proċedurali kollha li jwasslu
għad-deċiżjoni, inklużi valutazzjonijiet
tat-teknoloġija tas-saħħa fejn ikun applikabbli.
–                        
Adattament tal-limiti ta’ żmien għal
deċiżjonijiet marbuta mal-ipprezzar u r-rimborż: il-limiti ta’ żmien applikabbli għal mediċini
ġeneriċi ġew imnaqqsa għal 30/60 15/30
jum meta l-prodott ta’ referenza jkun diġà ġie pprezzat u inkluż
fis-sistema tal-assigurazzjoni tas-saħħa. Il-limiti
taż-żmien applikabbli għall-prodotti mediċinali l-oħra
kollha jinżlu għal 60/120 jum. Madankollu, fil-każijiet fejn
l-awtoritajiet nazzjonali jissuġġettaw prodotti mediċinali
għall-proċeduri ta’ valutazzjoni tat-tekonoloġija
tas-saħħa sabiex jistudjaw l-effikaċja relattiva jew
l-effettività fi żmien qasir jew fit-tul, bħala parti integrali
mill-proċess tagħhom tat-teħid tad-deċiżjonijiet,
il-limiti taż-żmien ikunu 90/180 jum. 
–                        
In-nuqqas ta’ interferenza min-naħa
tal-kwistjonijiet ta’ privattivi u ta’ sigurtà mal-proċeduri ta’ pprezzar
u ta' rimburżar: il-proposta tiċċara li
d-drittijiet tal-proprjetà intellettwali ma għandhomx jinterferixxu
mal-proċeduri ta’ pprezzar u ta' rimburżar, kif diġà huwa
l-każ għall-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni ta'
kummerċjalizzazzjoni. Barra minn hekk, l-elementi li diġà ġew
evalwati fil-qafas tal-proċess tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni
(il-kwalità, is-sigurtà u l-effettività, inkluża l-bijoekwivalenza) ma
jistgħux jiġu evalwati mill-ġdid fil-qafas ta’ proċeduri
ta’ pprezzar u ta' rimburżar. 
–                        
Id-djalogu u l-għodod għall-infurzar:
ġew stabbiliti strumenti differenti sabiex jiffaċilitaw id-djalogu
dwar l-implimentazzjoni tad-Direttiva u sabiex jiżguraw l-infurzar
effettiv tagħha (il-konsultazzjoni dwar abbozz ta’ miżuri fil-livell
nazzjonali u l-prenotifika lill-Kummissjoni, il-ħolqien ta' proċedura
ta' rimedju fil-każ ta' nuqqas ta' konformità mal-limiti ta' żmien
marbuta mal-inklużjoni tal-prodotti mediċinali fis-sistemi
tal-assigurazzjoni tas-saħħa). 
·                        
Tħassir tad-Direttiva 89/105/KEE
L-emendi proposti għad-Direttiva 89/105/KEE
huma sostanzjali u jkopru d-dispożizzjonijiet prinċipali kollha
fis-seħħ bħalissa. Għal raġunijiet ta’ ċarezza
legali, u skont il-prinċipju ta’ regolamentazzjoni aħjar, l-adozzjoni
tal-proposta se twassal għar-revoka tal-leġiżlazzjoni eżistenti.
Madankollu, l-effetti tal-Artikolu 10 tad-Direttiva 89/105/KEE ma
jinbidlux.
Mhi prevista ebda tabella ta’ korrelazzjoni
peress li l-leġiżlazzjoni eżistenti tal-UE li tirreferi
għad-Direttiva 89/105/KEE tagħmel dan b’mod ġenerali
mingħajr ma tipponta għal dispożizzjonijiet speċifiċi
tad-Direttiva.
4.           IMPLIKAZZJONI BAĠITARJA [fejn
meħtieġa]
Il-proposta tal-Kummissjoni ma għandha
ebda impatt fuq il-baġit tal-Unjoni Ewropea aktar minn dak previst
għas-snin li ġejjin fil-Qafas Finanzjarju Multiannwali. Id-dettalji
tar-riżorsi finanzjarji huma indikati fid-dikjarazzjoni
Leġiżlattiva Finanzjarja.
5.           TRASPOŻIZZJONI
In-notifika tal-miżuri ta' trasponiment
tal-Istati Membri trid tkun akkumpanjata b'tabelli ta' korrelazzjoni li
jispjegaw ir-relazzjoni bejn il-komponenti ta' direttiva u l-partijiet
korrispondenti tal-istrumenti ta' trasponiment nazzjonali. Dan hu
meħtieġ minħabba:
·              
Il-kumplessità tad-Direttiva, li ma tmissx
is-sustanza imma tistabbilixxi biss rekwiżiti minimi ta' proċedura
biex ikun żgurat li t-trasparenza tal-miżuri li jirregolaw
il-prezzijiet tal-prodotti mediċi għall-użu mill-bniedem u
l-inklużjoni tagħhom fil-kamp ta' applikazzjoni tas-sistemi ta'
assigurazzjoni tas-saħħa pubblika. 
·              
Il-kumplessità tal-proċess ta'
traspożizzjoni dovuta għad-diffikultajiet marbutin
mal-interpretazzjoni tad-Direttiva. L-applikazzjoni ta' sett ta' regoli ta'
proċedura għall-arkitettura kkumplikata tas-sistemi tal-ipprezzar u
tar-rimborż mhix dejjem faċli u mingħajr xkiel. 
·              
L-evoluzzjoni kostanti ta' miżuri nazzjonali
dwar l-ipprezzar u r-rimborż fid-dawl tal-kontroll tan-nefqa farmaċewtika,
li tagħmilha diffiċli biex jiġi sorveljat il-proċess ta'
implimentazzjoni. 
Għaldaqstant, l-obbligu li jkunu
kkomunikati tabelli ta' korrelazzjoni jiffaċilita l-proċess ta'
implimentazzjoni.
6.           TAGĦRIF IEĦOR 
L-att propost
jikkonċerna kwistjoni taż-ŻEE u għalhekk għandu
jestendi għaż-Żona Ekonomika Ewropea. 
Il-proposta
għal Direttiva li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE
ġiet adottata mill-Kummissjoni fl-1 ta' Marzu 2012. 
L-opinjoni
tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew ġiet addottata fit-12 ta’
Lulju 2012.
Negozjati
fil-Grupp ta’ Ħidma tal-Kunsill dwar il-Farmaċewtika u t-Tagħmir
Mediku kienu diffiċli, minħabba n-natura politikament sensittiva
tal-fajl. It-tħassib ewlieni tal-Istati Membri kienu relatati:
mal-prinċipju tas-sussidjarjetà; il-proċedura tar-rimedji (l-Artikolu
8); il-ħolqien ta’ sistema ta’ prenotifika tal-abbozz ta’ miżuri
nazzjonali lill-Kummissjoni (l-Artikolu 16) ; it-tqassir tal-limiti
taż-żmien għat-teħid tad-deċiżjonijiet dwar
l-ipprezzar tal-mediċini u l-inklużjoni tagħhom fl-ambitu
tas-sistemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa (l-Artikoli 3, 4, 5, 7);
id-distinzjoni bejn il-prodotti mediċinali oriġinarji
suġġetti għall-HTA u dawk mhux suġġetti għall-HTA
(l-Artikoli 3, 7); l-obbligu biex jiġu kkonsultati l-partijiet interessati
(l-Artikolu 15). 
Il-Parlament
Ewropew adotta l-pożizzjoni tiegħu fl-ewwel qari nhar is-6 ta’ Frar 2013
b’559 vot favur, 54 kontra u 72 astensjoni. Il-Parlament Ewropew ressaq emendi
li jipprovdu kompromess pragmatiku: filwaqt li jżommu s-sustanza
tal-proposta tal-Kummissjoni, jieħdu inkonsiderazzjoni wkoll
it-tħassib espress mill-Istati Membri.
B’riżultat
tal-votazzjoni fis-sessjoni plenarja u filwaqt li qieset il-pożizzjoni
tal-Istati Membri fil-Kunsill, il-Kummissjoni ddeċidiet li temenda l-proposta
tagħha. L-emendi tal-Parlament Ewropew li ġew ivvutati fis-sessjoni
plenarja ttieħed kont tagħhom kif inhu xieraq. Il-Kummissjoni
aċċettat jew aċċettat fil-prinċipju għadd kbir
minn dawn l-emendi: 50 kienu aċċettabbli (16 bħala tali u 34
aċċettabbli fil-prinċipju, anki jekk ftit minnhom
aċċettathom biss parzjalment) u kienu biss 7 dawk li sabet mhux
aċċettabbli. Dawn is-7 emendi kienu mhux aċċettabbli
għax kienu jirrappreżentaw pass lura meta mqabbel mad-Direttiva
eżistenti, minħabba li kienu jintroduċu dubju legali, jew kienu
marru lil hinn mill-kompetenzi tal-UE.
2012/0035 (COD)
Proposta emendata għal
DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U
TAL-KUNSILL
dwar it-trasparenza ta’ miżuri li
jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu
mill-bniedem u l-inklużjoni tagħhom fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’
sistemi pubbliċi tal-assigurazzjoni tas-saħħa
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL
TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar
il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114
tiegħu,
Wara li kkunsidraw l-proposta mill-Kummissjoni
Ewropea,
Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv
intbagħat lill-Parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat
Ekonomiku u Soċjali Ewropew[7],

Wara li kkonsultaw lis-Sorveljatur Ewropew
għall-Protezzjoni tad-Dejta
Filwaqt li jaġixxu skont
il-proċedura leġiżlattiva ordinarja,
Billi:
(1)       Id-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE
tal-21 ta’ Diċembru 1988 dwar it-trasparenza ta’
miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu
tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’
assigurazzjoni tas-saħħa[8]
ġiet adottata sabiex jitneħħew id-distorsjonijiet
għall-kummerċ intra-Komunitarju fil-prodotti mediċinali. 
(2)       Sabiex jittieħed kont
tal-evoluzzjoni tas-suq farmaċewtiku u ta’ politiki nazzjonali biex
jikkontrollaw l-infiq pubbliku fuq il-mediċini prodotti
mediċinali, huma meħtieġa bidliet sostantivi
lid-dispożizzjonijiet prinċipali kollha tad-Direttiva 89/105/KEE.
Għaldaqstant, f'ġieħ iċ-ċarezza, id-Direttiva 89/105/KEE
trid tiġi sostitwita.
(3)       Il-leġiżlazzjoni
tal-Unjoni tipprovdi qafas armonizzat għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti
mediċinali għall-użu mill-bniedem. Skont id-Direttiva 2001/83/KE
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar
il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti
mediċinali għall-użu mill-bniedem[9],
il-prodotti mediċinali jistgħu jitqiegħdu fis-suq fl-Unjoni biss
wara li jkunu rċevew awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni
bbażata fuq l-evalwazzjoni tal-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja
tagħhom.
(4)       Matul l-aħħar
deċennji l-Istati Membri ġew ikkonfrontati b’żieda kostanti
fl-infiq farmaċewtiku, li wassal għall-adozzjoni ta’ politiki dejjem
aktar innovattivi u kumplessi biex jimmaniġġaw il-konsum ta’ mediċiniprodotti
mediċinali fil-qafas tas-sistemi pubbliċi
tal-assigurazzjoni tas-saħħa tagħhom. B’mod partikolari,
l-awtoritajiet tal-Istati Membri implimentaw firxa wiesgħa ta’ miżuri
biex jikkontrollaw il-preskrizzjoni tal-mediċini prodotti
mediċinali prodotti mediċinali, biex jirregolaw
il-prezzijiet tagħhom jew biex jistabbilixxu l-kundizzjonijiet
tal-finanzjament pubbliku tagħhom. Dawn il-miżuri għandhom
l-għan prinċipali li jippromwovu s-saħħa pubblika għaċ-ċittadini
kollha billi jiżguraw id-disponibbiltà ta’ provvista
biżżejjed ta’ prodotti mediċinali bi prezz raġonevoli,
filwaqt li tiġi żgurata l-istabbiltà finanzjarja tas-sistemi
pubbliċi tal-assigurazzjoni tas-saħħa. 
(5)       Differenzi fil-miżuri
nazzjonali jistgħu jxekklu u jfixklu l-kummerċ fl-Unjoni ta’ prodotti
mediċinali u jfixklu l-kompetizzjoni, u b’hekk jaffettwaw direttament
il-funzjonament tas-suq intern tal-prodotti mediċinali.
(6)       Sabiex jitnaqqsu l-effetti
tad-disparitajiet fis-suq intern, il-miżuri nazzjonali jridu jikkonformaw
mar-rekwiżiti proċedurali minimi li jippermettu lill-partijiet
ikkonċernati jivverifikaw li dawk il-miżuri ma jikkostitwixxux
restrizzjonijiet kwantitattivi fuq l-importazzjoni jew l-esportazzjoni jew fuq
miżuri li jħallu effett ekwivalenti. Dawk ir-rekwiżiti
minimi proċedurali għandhom jiżguraw ukoll ċertezza legali
u trasparenza għall-awtoritajiet kompetenti involuti fil-proċess
tal-ipprezzar tal-prodotti mediċinali u l-inklużjoni fis-sistemi
nazzjonali ta' assigurazzjoni tas-saħħa pubblika, filwaqt li
jippromwovu l-produzzjoni ta’ prodotti mediċinali, jaċċelleraw
id-dħul fis-suq ta' prodotti mediċinali ġeneriċi u
jinkoraġġixxu r-riċerka u l-iżvilupp ta’ prodotti
mediċinali ġodda. Madankollu, dawk ir-rekwiżiti ma
għandhomx jaffettwaw il-politiki ta’ dawk l-Istati Membri li primarjament
jiddependu fuq il-kompetizzjoni ħielsa biex jiffissaw il-prezz ta’
prodotti mediċinali. Lanqas ma għandhom jaffettwaw il-politiki
nazzjonali dwar l-iffissar tal-prezzijiet u dwar l-għażla ta’ skemi
tas-sigurtà soċjali, ħlief sa fejn ikun neċessarju sabiex
tintlaħaq it-trasparenza fis-sens ta' din id-Direttiva u biex jiġi
żgurat il-funzjonament tas-suq intern. 
(7)       Sabiex tiġi żgurata
l-effettività tas-suq intern fil-prodotti mediċinali, din id-Direttiva
trid tapplika għall-prodotti mediċinali kollha għall-użu
mill-bniedem fis-sens tad-Direttiva 2001/83/KE. 
(8)       Minħabba d-diversità ta'
miżuri nazzjonali għall-immaniġġar tal-konsum
tal-mediċini, li jirregolaw il-prezzijiet tagħhom jew jistabbilixxu
l-kundizzjonijiet tal-finanzjament pubbliku tagħhom, hu meħtieġ
li tiġi ċċarata d-Direttiva 89/105/KEE. B'mod partikolari din
id-Direttiva għandha tkopri l-miżuri mfassla mill-Istati Membri u li
se jkollhom impatt fuq is-suq intern. Mill-adozzjoni tad-Direttiva 89/105/KEE,
il-proċeduri tal-ipprezzar u r-rimborż evolvew u saru iżjed
kumplessi. Filwaqt li xi Stati Membri interpretaw il-kamp ta' applikazzjoni
tad-Direttiva 89/105/KEE b'mod restrittiv, il-Qorti tal-Ġustizzja
qatgħetha li dawk il-proċeduri dwar l-ipprezzar u r-rimborż
jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 89/105/KEE, u dan skont
l-objettivi ta' dik id-Direttiva u l-ħtieġa li tipi ċċarata
l-effettività tagħha. Għaldaqstant, din id-Direttiva għandha
tirrifletti l-iżviluppi fl-politiki nazzjonali tal-ipprezzar u r-rimborż.
Minħabba li jeżistu regoli u proċeduri speċifiċi
fil-qasam tal-akkwisti pubbliċi u l-ftehimiet kuntrattwali volontarji,
il-miżuri nazzjonali li jinvolvu l-akkwisti pubbliċi u l-ftehimiet
kuntrattwali volontarji għandhom jiġu esklużi mill-kamp ta'
applikazzjoni ta' din id-Direttiva.
(9)       L-awtoritajiet kompetenti u
d-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet ta’ kummerċjalizzazzjoni qegħdin
dejjem aktar jinvolvu ruħhom fi ftehimiet kuntrattwali volontarji biex
jipprovdu lill-pazjenti bl-aċċess għal trattamenti innovattivi.
B’mod partikolari, dawk il-ftehimiet jippermettu l-inklużjoni ta’ prodott
mediċinali fl-ambitu tas-sistemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa
filwaqt li jindirizzaw l-inċertezzi fl-evidenza marbuta mal-effikaċja
relattiva u/jew l-effettività ta’ prodott mediċinali speċifiku billi
jiġu mmonitorjati l-elementi li jintlaħaq qbil dwarhom bil-quddiem u
għal perjodu definit. Id-dewmien biex jiġu stipulati t-termini u
l-kundizzjonijiet ta’ tali ftehimiet kuntrattwali volontarji spiss jaqbeż
iż-żmien stabbilit f’din id-Direttiva u jiġġustifika
l-esklużjoni ta' tali ftehimiet mill-kamp ta’ applikazzjoni tagħha.
Dawn il-ftehimiet għandhom jiffaċilitaw jew jippermettu
tabilħaqq l-aċċess mill-pazjenti għal prodotti
mediċinali innovattivi, għandhom jibqgħu volontarji u ma
għandhomx jaffettwaw id-dritt tad-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’
kummerċjalizzazzjoni biex iressaq applikazzjoni għall-inklużjoni
ta’ prodott mediċinali fis-sistema tal-assigurazzjoni tas-saħħa
skont din id-Direttiva.
(10)     Kull miżura meħuda
mill-Istat Membru biex direttament jew indirettament, tirregola
l-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali, kif ukoll kull miżura li
tiddetermina l-kopertura tagħhom mis-sistemi pubbliċi
tal-assigurazzjoni tas-saħħa għandha tkun ibbażata fuq kriterji
oġġettivi u verifikabbli trasparenti li huma
indipendenti mill-oriġini tal-prodott u għandha tipprovdi rimedju
legali, inklużi dawk ġudizzjarji, skont il-proċeduri
nazzjonali, lill-kumpaniji milquta. Dawn ir-rekwiżiti
għandhom japplikaw ugwalment għal miżuri nazzjonali,
reġjonali jew lokali li jikkontrollaw jew jippromwovu l-preskrizzjoni ta’
prodotti mediċinali speċifiċi peress li dawn il-miżuri
jiddeterminaw ukoll il-kopertura effettiva tagħhom minn sistemi
tal-assigurazzjoni tas-saħħa. 
(11)     L-appoġġ tal-Unjoni
għal kooperazzjoni dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija
tas-saħħa (minn issa ’l quddiem HTA) skont l-Artikolu 15
tad-Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9
ta’Marzu 2011 dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam
tal-kura tas-saħħa transkonfinali[10],
għandu l-għan li jottimizza u jikkoordina l-metodoloġiji tal-HTA
li fl-aħħar mill-aħħar għandu jwassal ukoll biex
jonqos id-dewmien fil-proċeduri tal-ipprezzar u r-rimborż ta’
prodotti mediċinali li, fil-każ tagħhom, l-Istati Membri
jużaw l-HTA bħala parti mill-proċess tat-teħid ta'
deċiżjonijiet tagħhom. L-HTA jinkludi, b’mod partikolari,
informazzjoni dwar l-effikaċja relattiva kif ukoll dwar l-effettività
fil-perijodu qasir u dak fit-tul, meta hu l-każ, tat-teknoloġiji
tas-saħħa, anki billi jikkunsidra l-benefiċċji
ekonomiċi u soċjali usa’ jew il-kosteffettività tal-prodott
mediċinali vvalutat, skont il-metodoloġija tal-awtoritajiet
kompetenti. L-HTA huwa proċess multidixxiplinarju li jikkondensa
l-informazzjoni dwar l-aspetti mediċi, soċjali, ekonomiċi u
etiċi relatati mal-użu tat-teknoloġija tas-saħħa b’mod
sistematiku, trasparenti, imparzjali u robust. L-għan tiegħu huwa li
jikkontribwixxi għat-tfassil ta’ politiki dwar is-saħħa sikuri u
effettivi li jiffukaw fuq il-pazjent u li jfittxu li jiksbu l-aħjar valur.
(12)     Applikazzjonijiet biex
jiġi approvat il-prezz ta’ prodott mediċinali jew biex tiġi
ddeterminata l-kopertura tiegħu mis-sistema tal-assigurazzjoni
tas-saħħa ma għandhomx idewmu l-kummerċjalizzazzjoni ta'
dak il-prodott iktar milli hemm bżonn. Huwa għalhekk mixtieq li din
id-Direttiva tistabbilixxi limiti obbligatorji ta’ żmien li fihom
għandhom jittieħdu d-deċiżjonijiet nazzjonali. Sabiex ikunu
effettivi, il-perjodi ta’ żmien preskritti għandhom jibdew jiddekorru
mill-irċevuta ta’ applikazzjoni sad-dħul fis-seħħ
tad-deċiżjoni korrispondenti. Għandhom jinkludu
l-evalwazzjonijiet tal-esperti kollha, inklużi l-valutazzjonijiet
tat-teknoloġija tas-saħħa fejn ikun applikabbli, u l-passi amministrattivi
kollha meħtieġa sabiex id-deċiżjoni tiġi adottata u
jkollha effett legali.
(13)     Sabiex tiġi
ffaċilitata l-konformità ma’ dawk il-limiti ta’ żmien stabbiliti
f’din id-Diretiva, jista' jkun utli li l-applikanti ta’ awtorizzazzjoni ta’
kummerċjalizzazzjoni jibdew negozjati informali biex jiġi approvat
il-prezz ta’ prodott mediċinali jew biex dan jiġi inkluż
f'sistemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa pubblika saħansitra qabel
tinħareġ l-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni . Għal
dan il-għan, l-Istati Membri għandu jkollhom il-possibbiltà li
jippermettu lil dawn l-applikanti biex iressqu talba għal negozjati
informali għall-approvazzjoni tal-prezz ta’ prodott mediċinali jew
għall-inklużjoni tiegħu fis-sistemi tal-assigurazzjoni
tas-saħħa wara li jiġi finalizzat studju xjentifiku
mill-Kumitata tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jew
mill-awtorità anzzjonali kompetenti responsabbli mill-proċedura
tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni. skont il-każ. F’tali
każijiet, il-limiti ta’ żmien għal deċiżjonijiet dwar
il-prezz ta’ prodott mediċinali jew l-inklużjoni tiegħu
fis-sistemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa għandhom jibdew
mill-applikazzjoni formali għall-ipprezzar jew għall-inklużjoni
fis-sistemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa wara l-għoti
tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni. 
(14)     Kif iċċarat
mill-każistika tal-Qorti tal-Ġustizzja, il-limiti ta' żmien
għall-inklużjoni ta' prodotti mediċinali fis-sistema
tal-assigurazzjoni tas-saħħa spjegati fid-Direttiva 89/105/KEE
għandhom ikunu mandatorji. L-esperjenza wriet li dawk il-limiti ta'
żmien ma jkunux rispettati dejjem u li hemm ħtieġa li tkun
żgurata ċ-ċertezza legali u li jittejbu r-regoli ta'
proċedura marbuta mal-inklużjoni ta' prodotti mediċinali
fil-kamp ta' applikazzjoni tas-sistema ta' assigurazzjoni tas-saħħa.
Għaldaqstant, għandha tiddaħħal fis-seħħ sistema
ta' rimedju effettiva u rapida. 
(15)     Fil-Komunikazzjoni tagħha
"Sommarju Eżekuttiv tar-Rapport ta' Inkjesta tas-Settur
Farmaċewtiku"[11],
il-Kummissjoni wriet li l-proċeduri ta’ pprezzar u ta’ rimborż ta’
spiss idewmu bla bżonn it-tnedija ta’ prodotti mediċinali
mediċini ġeneriċi fis-swieq Ewropej. L-approvazzjoni
tal-prezz ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi u l-kopertura
tagħhom mis-sistema tal-assigurazzjoni tas-saħħa ma
għandhiex teħtieġ xi valutazzjoni ġdida jew dettaljata meta
l-prodott ta’ referenza jkun diġà ġie pprezzat u inkluż
fis-sistema tal-assigurazzjoni tas-saħħa. Huwa għalhekk xieraq
li f'dawk il-każijiet jiġu stabbiliti limiti ta’ żmien iqsar
għall-prodotti mediċinali ġeneriċi. Fejn ikun
xieraq, jistgħu japplikaw l-istess kundizzjonaijiet għall-prodotti
mediċinali bijosimili. 
(16)     Ir-rimedji ġudizzjarji
disponibbli fl-Istati Membri kellhom rwol limitat f'li jiżguraw
il-konformità mal-istess limiti ta' żmien minħabba l-proċeduri
ta’ spiss twal fil-ġurisdizzjonijiet nazzjonali, li jżommu
lill-kumpaniji milquta milli jibdew azzjoni legali. Għalhekk, huma
meħtieġa mekkaniżmi effettivi biex tiġi
żgurata r-riżoluzzjoni, f’temp qasir, tal-ksur minbarra
l-proċedimenti ġudizzjarji, jekk meħtieġ, sabiex tkun
kontrollata u infurzata l-konformità mal-limiti taż-żmien
għad-deċiżjonijiet marbuta mal-ipprezzar u r-rimborż. Għal
dan il-għan, l-Istati Membri għandu jkollhom il-possibbiltà li
jaħtru korp amministrattiv eżistenti.
(17)     Il-kwalità, is-sigurtà u
l-effikaċja ta’ prodotti mediċinali, inkluż il-bijoekwivalenza
ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi jew il-bijosimilarità
ta’ prodotti mediċinali bijosimili mal-prodott ta’ referenza,
jiġu aċċertati fil-qafas tal-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni
ta' kummerċjalizzazzjoni. Fil-qafas tal-proċeduri dwar l-ipprezzar u
r-rimborż, l-awtoritajiet kompetenti l-Istati
Membri għalhekk ma għandhomx jirrivalutaw l-elementi li hi
bbażata fuqhom l-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni
inkluża il-kwalità, is-sikurezza,
l-effikaċja jew il-bijoekwivalenza jew il-bijosimilarità
tal-prodott mediċinali li jkunu diġà ġew ivvalutati
waqt il-proċess tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni.
Bl-istess mod, fil-każ ta’ prodotti mediċinali orfni,
l-awtoritajiet kompetenti ma għandhom jirrivvalutaw il-kriterji tad-denominazzjoni
orfni. Madankollu, l-awtoritajiet kompetenti għandu jkollhom
aċċess sħiħ għad-dejta użata mill-awtoritajiet
responsabbli biex joħorġu l-awtorizzazzjoni ta’
kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali kif ukoll il-possibilità
li jużaw jew jiġġeneraw iktar dejta rilevanti
għall-finijiet tal-evalwazzjoni ta’ prodott mediċinali fil-kuntest
tal-inklużjoni tiegħu fl-ambitu ta' sistema tal-assigurazzjoni
tas-saħħa pubblika.
(18)     In-nonrivalutazzjoni
tal-elementi li fil-każ tagħhom tkun ibbażata l-awtorizzazzjoni
ta’ kummerċjalizzazzjoni fil-qafas tal-proċeduri tal-ipprezzar u
r-rimborż ma għandhiex, madankollu, ittellef lill-awtoritajiet
kompetenti milli jitolbu, jaċċessaw u jużaw dejta
ġġenerata matul proċess ta’ awtorizzazzjoni ta’
kummerċjalizzazzjoni għall-finijiet tal-HTA. Il-kondiviżjoni
tad-dejta bejn l-awtoritajiet kompetenti responsabbli
għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni u għall-ipprezzar
u r-rimborż għandha tkun possibbli fuq livell nazzjonali jekk tali
kondiviżjoni teżisti. L-awtoritajiet kompetenti għandhom ukoll
ikunu kapaċi jużaw jew jiġġeneraw dejta addizzjonali
rilevanti għall-finijiet ta’ valutazzjoni tat-teknoloġija
tas-saħħa.)
(19)     Skont id-Direttiva 2001/83/KE,
id-drittijiet tal-proprjetà industrijali u intellettwali ma jipprovdux
raġuni valida għal rifjut, is-sospensjoni jew ir-revoka ta’
awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni. Bl-istess mod,
applikazzjonijiet, proċeduri ta’ teħid ta’ deċiżjonijiet u
deċiżjonijiet biex jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti
mediċinali jew biex jiddeterminaw il-kopertura tagħhom mis-sistemi
tal-assigurazzjoni tas-saħħa għandhom jitqiesu bħala
proċeduri amministrattivi li, bħala tali, ikunu indipendenti
mill-infurzar tad-drittijiet ta’ proprjetà industrijali. L-awtoritajiet
nazzjonali responsabbli minn dawk il-proċeduri, meta jeżaminaw
applikazzjoni rigward prodott mediċinali ġeneriku jew
bijosimili, ma għandhomx jitolbu informazzjoni li
tikkonċerna l-istatus tal-privattiva tal-prodott mediċinali ta'
referenza u ma għandhomx jeżaminaw il-validità ta' allegata
vjolazzjoni tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali kemm-il darba l-prodott
mediċinali ġeneriku jew bijosimili jkun
manifatturat jew ikkumerċjalizzat wara d-deċiżjoni tagħhom.
Konsegwentement, il-kwistjonijiet tal-proprjetà intellettwali la għandhom
jinterferixxu mal-proċeduri ta’ pprezzar u ta' rimburżar fl-Istati
Membri u lanqas idewmuhom.
(20)     Il-Kummissjoni u l-Istati
Membri jistgħu jistħarrġu l-possibbiltajiet li jikkooperaw
bil-għan li jistabbilixxu u jżommu database ta' tagħrif marbut
mal-prezz dwar il-prodotti mediċinali u l-kondizzjonijiet rilevanti sabiex
jipprovdu valur miżjud għall-UE kollha f'termini ta’ trasparenza
fil-prezzijie filwaqt li jirrispettaw il-kompetenzi tal-Istati Membri f’dan
il-qasam.. 
(21)     Sabiex jiġu żgurati
t-trasparenza, l-integrità u l-indipendenza tal-proċess tat-teħid
tad-deċiżjonijiet fi ħdan l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali,
l-ismijiet tal-esperti li jipparteċipaw fil-korpi responsabbli
mid-deċiżjonijiet tal-ipprezzar u r-rimborż, flimkien mad-dikjarazzjonijiet
tagħhom ta’ interess u l-passi proċedurali li jwasslu għal
deċiżjonijiet marbuta mal-ipprezzar u r-rimborż, għandhom
ikunu pubbliċi.
(22)     L-Istati Membri spiss emendaw
l-iskemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa tagħhom jew adottaw
miżuri ġodda li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 89/105/KEE.
Għaldaqstant hu neċessarju li jiġi stabbilit mekkaniżmu
mekkaniżmi ta’ informazzjoni intiż, minn naħa,
biex jiżura l-konsultazzjoni mal-partijiet interessati kollha,
inklużi l-organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili,
bħall-gruppi tal-pazjenti u tal-konsumaturi u min-naħa
l-oħra biex jiffaċilita d-djalogu preventiv mal-Kummissjoni fejn
tidħol l-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva. Minħabba li
l-objettiv tal-azzjoni li trid tittieħed, jiġifieri l-istipular ta'
regoli minimi għat-trasparenza biex ikun żgurat il-funzjonament
tas-suq intern, ma tistax tiġi attwata għalkollox mill-Istati Membri,
minħabba li l-idea ta' trasparenza ta' miżuri nazzjonali tiftiehem u
tiġi applikata b'mod differenti f'kull Stat Membru u tista',
għaldaqstant, minħabba l-iskala tal-azzjoni tiġi attwata
aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri skont
il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stipulat fl-Artikolu 5 tat-Trattat
dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju ta’ proporzjonalità, kif
stipulat f'dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li hu
meħtieġ sabiex dan l-objettiv jintlaħaq.
(23)     F’konformità mad-Dikjarazzjoni
Politika Konġunta tal-Istati Membri u l-Kummissjoni dwar id-dokumenti ta’ spjegazzjoni
tat-28 ta’ Settembru 2011, l-Istati Membri ħadu l-impenn li
f’każijiet ġustifikati jakkumpanjaw in-notifika tal-miżuri ta’
traspożizzjoni b’wieħed jew aktar mid-dokumenti li jispjegaw
ir-relazzjoni bejn il-komponenti ta’ direttiva u l-partijiet korrispondenti
tal-istrumenti ta’ traspożizzjoni nazzjonali. Fir-rigward ta’ din
id-Direttiva, il-leġiżlatur iqis it-trażmissjoni ta’ tali
dokumenti bħala waħda ġustifikata. 
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
Kapitolu I
Il-kamp ta' applikazzjoni u definizzjonijiet
Artikolu 1
Suġġett u kamp ta’ applikazzjoni
1.           L-Istati Membri għandhom
jiżguraw li kull miżura nazzjonali, reġjonali jew lokali, sew
jekk stabbilita permezz ta' liġi, ta' regolament jew ta' azzjoni
amministrattiva, biex jikkontrollaw il-prezzijiet ta' prodotti mediċinali
għall-użu mill-bniedem jew biex jistabbilixxu jekk il-firxa ta'
prodotti mediċinali koperti mis-sistemi ta' assigurazzjoni
tas-saħħa pubblika, inkluż dwar sa liema punt tasal il-kopertura
tagħhom u l-kundizzjonijiet ta' din il-kopertura, tikkonformax
mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva. L-Istati Membri għandhom
jiżjuraw ukoll li l-proċeduri nazzjonali marbuta mal-ipprezzar
tal-prodotti mediċinali u l-inklużjoni tagħhom fis-sistemi
tal-assigurazzjoni tas-saħħa ma jsirux doppjament fil-livell
reġjonali u dak lokali fit-territorji rispettivi tagħhom.
2.           Din id-Direttiva ma
għandhiex tapplika għal dawn li ġejjin:
(a)         
il-ftehimiet kuntrattwali volontarji li
jiġu konklużi bejn l-awtoritajiet kompetenti u d-detentur
tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni għal prodott
mediċinali li mhumiex mandatorji u lanqas ma jirrappreżentaw l-unika
possibbiltà biex prodott mediċinali jiġi inkluż fis-sistemi
tal-assigurazzjoni tas-saħħa, u li jimmiraw li jinkludu prodott
mediċinali fl-ambitu ta’ sistema tal-assigurazzjoni tas-saħħa
filwaqt li l-elementi ta’ monitoraġġ jintlaħaq qbil dwrahom
bil-quddiem bejn iż-żewġ partijiet dwar l-effettività u/jew
l-effikaċja relattiva tal-prodott mediċinali inkwistjoni, bil-għan
li tkun possibbli l-provvista effettiva ta’ dik il-mediċina lil pazjenti
skont kundizzjonijiet speċifiċi u tul perjodu definit.
          bejn l-awtoritajiet pubbliċi u
d-detentur ta’ awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott
mediċinali li għandhom l-għan li jippermettu l-provvista
effettiva ta’ din il-mediċina lil pazjenti skont kundizzjonijiet
speċifiċi;
(b)         
miżuri nazzjonali maħsuba biex
jiddeterminaw il-prezzijiet jew il-kopertura ta’ prodotti mediċinali minn
sistemi pubbliċi tal-assigurazzjoni tas-saħħa li huma
suġġetti għal-leġiżlazzjoni nazzjonali jew tal-Unjoni
dwar l-akkwist pubbliku, partikolarment id-Direttiva tal-Kunsill 89/665/KEE[12], id-Direttiva tal-Kunsill 92/13/KEE[13] u d-Direttiva 2004/18/KE
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[14].
Id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva
japplikaw għal miżuri maħsuba biex jistabbilixxu liema prodotti
mediċinali jistgħu jiġu inklużi fi ftehim kuntrattwali jew
proċeduri ta’ akkwist pubbliku. Skont il-liġi tal-Unjoni u
dik nazzjonali dwar il-kunfidenzjalità tal-kummerċ, ladarba jkunu
konklużi l-ftehimiet jew il-proċeduri, għandu jkun disponibbli
pubblikament tagħrif dwar l-isem tal-prodotti mediċinali u l-isem
tad-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni inklużi
fil-ftehimiet kuntrattwali jew proċeduri tal-akkwist pubbliku.
3.           Xejn f'din id-Direttiva ma
jippermetti l-kummerċjalizzazzjoni ta' prodott mediċinali li ma jkunx
irċieva awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni kif stipulat
fl-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Din id-Direttiva ma tistax
tpoġġi f’dubju awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni dwar
prodott mediċinali mogħtija skont il-proċedura msemmija
fl-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83/KE u fl-Artikolu 3 tar-Regolament
726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.[15]
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ din id-Direttiva,
għandhom japplikaw d-definizzjonijiet li ġejjin:
(1)                   
“prodott mediċinali” tfisser prodott
mediċinali kif definit fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE;
(2)                   
“prodott mediċinali ta' referenza” tfisser
prodott mediċinali ta' referenza kif definit fil-punt (a)
tal-Artikolu 10(2) tad-Direttiva 2001/83/KE;
(3)                   
“prodott mediċinali ġeneriku” tfisser
prodott mediċinali ġeneriku kif definit fil-punt (b)
tal-Artikolu 10(2) tad-Direttiva 2001/83/KE;
(4)                   
“prodott mediċinali
bijosimili” tfisser prodott mediċinali bijoloġiku li hu simili
għal prodott mediċinali bijoloġiku ta’ referenza.
(5)                   
“teknoloġija tas-saħħa” tfisser
teknoloġija tas-saħħa kif definit fil-punt (l)
tal-Artikolu 3 tad-Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill[16];
(6)                   
"valutazzjoni tat-teknoloġija
tas-saħħa" tfisser valutazzjoni li bħala minimu
jinkludi il-valutazzjoni tal-effikaċja
relattiva jew tal-effettività fit-terminu l-qasir u t-twil tal-prodott
mediċinali meta mqabbel mat-teknoloġiji tas-saħħa jew
l-interventi l-oħrajn li jintużaw fit-trattament
tal-kundizzjoni assoċjata.
Kapitolu II
L-ipprezzar ta’ prodotti mediċinali
Artikolu 3
Approvazzjoni tal-prezz
1.           Il-paragrafi minn 2 sa 9
japplikaw jekk il-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali
jiġi permess biss wara li l-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru
kkonċernat ikunu approvaw il-prezz tal-prodott.
2.           L-Istati Membri għandhom
jiżguraw li applikazzjoni biex jiġi approvat il-prezz tal-prodott
tista’ tiġi introdotta mid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta'
kummerċjalizzazzjoni f'kull ħin. L-awtoritajiet kompetenti
għandhom jipprovdu lill-applikant b’rikonoxximent uffiċjali tal-wasla
tal-applikazzjoni fi żmien 10 ijiem minn meta tasal l-applikazzjoni. 
L-Istati Membri jistgħu jipprovdu
wkoll il-possibbiltà għall-applikant ta’ awtorizzazzjoni ta’
kummerċjalizzazzjoni biex iressaq tali applikazzjoni għal
approvazzjoni tal-prezz ladarba l-Kumitat għal Prodotti Mediċinali
għall-Użu mill-Bniedem stabbilit bl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE)
Nru 726/2004 jew l-awtorità nazzjonali kompetenti tkun ħarġet
opinjoni pożittiva dwar l-għoti ta' awtorizzazzjoni ta’
kummerċjalizzazzjoni għall-prodott mediċinali kkonċernat. 
3.           L-Istati Membri għandhom
jiżguraw li tittieħed deċiżjoni dwar il-prezz li
għandu jintalab għall-prodott mediċinali kkonċernat u li
tiġi kkomunikata lill-applikant fi żmien 60 90 jum
mill-wasla ta’ applikazzjoni sottomessa, skont ir-rekwiżiti stabbiliti
fl-Istat Membru kkonċernat, mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni ta’
kummerċjalizzazzjoni. Madankollu, għall-mediċini li
fil-każ tagħhom l-Istati Membri jużaw il-valutazzjoni
tat-teknoloġija tas-saħħa bħala parti mill-proċess
tagħhom fit-teħid tad-deċiżjonijiet, il-limitu ta'
żmien għandu jkun 90 jum. Fil-każ ta' prodotti
mediċinali ġeneriċi, dan il-limitu jkun 30 15
jum, u dan kemm-il darba l-prezz tal-prodott mediċinali ta’ referenza
jkun ġie approvat mill-awtoritajiet kompetenti. 
Fejn l-Istati Membri jiddeiċedu li
jinkludu valutazzjoni dwra it-teknoloġija tas-saħħa bħala
parti mill-proċess tat-teħi tad-deċiżjonijiet dwar
l-ipprezzar tal-prodotti mediċinali, tali valutazzjoni titwettaq skont
il-limiti ta’ żmien stabbiliti fl-ewwel subparagrafu.
4.           L-Istati Membri għandhom
jistabbilixxu b'mod ċar id-dettalji u d-dokumenti li jrid iressaq
l-applikant.
5.           Jekk l-informazzjoni
b’appoġġ tal-applikazzjoni tkun inadegwata, l-awtoritajiet kompetenti
għandhom jinnotifikaw minnufih lill-applikant bl-informazzjoni ddettaljata
addizzjonali meħtieġa u jieħdu d-deċiżjoni finali
tagħhom fi żmien 90 60 jum mill-wasla ta’
din l-informazzjoni addizzjonali. Madankollu, għall-mediċini li
fil-każ tagħhom l-Istati Membri jużaw il-valutazzjoni
tat-teknoloġija tas-saħħa bħala parti mill-proċess
tagħhom fit-teħid tad-deċiżjonijiet, il-limitu ta'
żmien għandu jkun 90 jum. Fil-każ ta' prodotti
mediċinali ġeneriċi, dan il-limitu jkun 3015
jum, u dan kemm-il darba l-prezz tal-prodott mediċinali ta’ referenza jkun
ġie approvat mill-awtoritajiet kompetenti. L-Istati Membri ma
għandhomx jitolbu informazzjoni addizzjonali li ma tkunx
espliċitament meħtieġa skont il-leġiżlazzjoni
nazzjonali jew il-linji gwidi amministrattivi. 
6.           Fin-nuqqas ta’
deċiżjoni fil-limitu ta' żmien spjegat biċ-ċar
fil-paragrafi minn 3 sa 5, l-applikant għandu d-dritt li
jikkummerċjalizza l-prodott bil-prezz propost.
7.           Jekk l-awtoritajiet
kompetenti jiddeċiedu li ma jħallux il-kummerċjalizzazzjoni
tal-prodott mediċinali kkonċernat bil-prezz propost mill-applikant,
id-deċiżjoni għandha tinkludi dikjarazzjoni tar-raġunijiet
li tkun ibbażata fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli,
inklużi kull evalwazzjoni, opinjoni jew rakkomandazzjoni tal-esperti li
fuqhom tkun ibbażata. L-applikant jiġi infurmat bir-rimedji kollha
disponibbli, inklużi dawk ġudizzjarji, u bil-limiti ta' żmien
biex japplika għal dawn ir-rimedji.
8.           L-Istati Membri għandhom
jippubblikaw f’pubblikazzjoni xierqa u jgħarrfu lill-Kummissjoni
bil-kriterji li għandhom jiġu kkunsidrati mill-awtoritajiet
kompetenti fl-approvazzjoni tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali. L-Istati
Membri għandhom jippubblikaw l-informazzjoni dwar dawk il-kriterji u
l-korpi tat-teħid tad-deċiżjonijiet fil-livell nazzjonali u
reġjonali.
9.           Jekk l-awtoritajiet
kompetenti jiddeċiedu li jnaqqsu l-prezz ta' prodott mediċinali
speċifiku b'inizjattiva tagħhom stess, id-deċiżjoni
għandha tinkludi dikjarazzjoni tar-raġunijiet li tkun ibbażata
fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli, inkluża kull
evalwazzjoni, opinjoni jew rakkomandazzjoni tal-esperti li fuqhom tkun
ibbażata. Id-deċiżjoni għandha tiġi kkomunikata
lid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni, li għandu
jiġi mgħarraf bir-rimedji kollha disponibbli, inklużi dawk
ġudizzjarji, u bil-limiti ta’ żmien biex japplika għal dawn
ir-rimedji. Id-deċiżjoni u t-taqsira tad-dikjarazzjoni
tar-raġunijiet għandha tkun ippubblikata mill-awtoritajiet kompetenti
mingħajr dewmien, u dan wara li titħassr kull informazzjoni ta’
natura kufidenzjali dwar il-kummerċ.
Artikolu 4
Żidiet fil-prezzijiet
1.           Mingħajr ħsara
għall-Artikolu 5, il-paragrafi minn (2) sa (6) għandhom
japplikaw kemm-il darba żieda fil-prezz ta’ prodott mediċinali
titħalla ssir biss wara li tkun ingħatat approvazzjoni minn qabel
mingħand l-awtoritajiet kompetenti.
2.           L-Istati Membri għandhom
jiżguraw li applikazzjoni biex jiżdied il-prezz tal-prodott tista’
tiġi mressqa mid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’
kummerċjalizzazzjoni skont il-liġi nazzjonali fi
kwlaunkwe ħin. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jipprovdu
lill-applikant b’rikonoxximent uffiċjali tal-wasla tal-applikazzjoni
fi żmien 10 ijiem minn meta tasal l-applikazzjoni.
3.           L-Istati Membri għandhom
jiżguraw li deċiżjoni biex tiġi approvata jew
rifjutata applikazzjoni li ġiet sottomessa, skont
ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Istat Membru kkonċernat, minn detentur
tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni biex jgħolli l-prezz ta’
prodott mediċinali tiġi adottata u kkomunikata lill-applikant fi
żmien 90 60 mill-wasla tagħha. 
Fil-każ ta’ numru eċċezzjonali ta’
applikazzjonijiet, il-limitu ta' żmien spjegat biċ-ċar f'dan
il-paragrafu jista’ jiġi estiż darba biss għal 60 oħra.
L-applikant għandu jiġi nnotifikat b’tali estensjoni qabel ma jiskadi
l-limitu ta' żmien spjegat b'mod ċar f'dan il-paragrafu.
4.           L-Istati Membri għandhom
jistabbilixxu b'mod ċar id-dettalji u d-dokumenti li jrid iressaq
l-applikant. 
L-applikant għandu jagħti
lill-awtoritajiet kompetenti biżżejjed informazzjoni, inklużi
d-dettalji ta’ dawk l-avvenimenti li jkunu ġraw sa minn meta l-prezz
tal-prodott mediċinali jkun ġie l-aħħar iddeterminat li
fil-fehma tiegħu jiġġustifika ż-żieda mitluba
fil-prezz. Jekk l-informazzjoni b’appoġġ tal-applikazzjoni tkun
inadegwata, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jinnotifikaw minnufih
lill-applikant bl-informazzjoni ddettaljata addizzjonali meħtieġa u
jieħdu d-deċiżjoni finali tagħhom fi żmien 90
60 jum mill-wasla ta’ din l-informazzjoni addizzjonali. L-Istati
Membri ma għandhomx jitolbu informazzjoni addizzjonali li ma tkunx
espliċitament meħtieġa skont il-leġiżlazzjoni
nazzjonali jew il-linji gwidi amministrattivi. 
5.           Fin-nuqqas ta’
deċiżjoni fil-limitu ta' żmien imsemmi fil-paragrafi 3 u 4,
l-applikant għandu d-dritt li japplika ż-żieda fil-prezz
mitluba.
6.           Jekk l-awtoritajiet
kompetenti jiddeċiedu li ma jippermettux iż-żieda kollha jew
parti miż-żieda mitluba fil-prezz, id-deċiżjoni
għandha tinkludi dikjarazzjoni tar-raġunijiet li tkun ibbażata
fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli u l-applikant għandu
jiġi mgħarraf bir-rimedji kollha disponibbli, inklużi r-rimedji
ġudizzjarji, u bil-limiti ta’ żmien biex japplika għal dawn
ir-rimedji.
Artikolu 5
Iffriżar
tal-prezzijiet u tnaqqis fil-prezzijiet
1.           Fil-każ ta’ ffriżar
tal-prezzijiet jew ta’ tnaqqis tal-prezzijiet imposti fuq il-prodotti
mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali
mill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru, dak l-Istat Membru għandu
jippubblika dikjarazzjoni tar-raġunijiet għad-deċiżjoni
tiegħu abbażi ta’ kriterji oġġettivi u verifikabbli,
inkluża, jekk applikabbli, ġustifikazzjoni tal-kategoriji ta’
prodotti suġġetti għall-iffriżar tal-prezzijiet jew
għat-tnaqqis fil-prezzijiet. Kull sena l-Istati Membri jivvalutaw
jekk l-iffriżar tal-prezz inkella t-tnaqqis fil-prezz għadux
ġustifikat u dan filwaqt li jieħdu kont tal-kundizzjonijiet
makroekonomiċi u jadottaw it-tibdiliet neċessarji skont il-każ.
2.           Id-detenturi
tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni jistgħu japplikaw
għal deroga mill-iffriżar tal-prezzijiet jew tnaqqis fil-prezzijiet
jekk din tkun iġġustifikata permezz ta’ raġunijiet partikolari.
L-applikazzjoni għandu jkollha dikjarazzjoni tajba ta’ dawn
ir-raġunijiet. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-applikazzjonijiet
għal deroga tkun tista’ tiġi introdotta mid-detentur
tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni f'kull ħin.
L-awtoritajiet kompetenti għandhom jipprovdu lill-applikant
b’rikonoxximent uffiċjali tal-wasla tal-applikazzjoni formali
għall-inklużjoni tal-prodott mediċinali fis-sistema
tal-assigurazzjoni tas-saħħa fi żmien 10 ijiem minn meta tasal
l-applikazzjoni. 
3.           L-Istati Membri għandhom
jiżguraw li deċiżjoni motivata dwar applikazzjoni msemmija
fil-paragrafu 2 tiġi adottata u kkomunikata lill-applikant fi
żmien 90 60 jum mill-wasla tal-applikazzjoni.
Jekk l-informazzjoni b’appoġġ tal-applikazzjoni tkun inadegwata,
l-awtoritajiet kompetenti għandhom jinnotifikaw minnufih lill-applikant
bl-informazzjoni ddettaljata addizzjonali meħtieġa u jieħdu
d-deċiżjoni finali tagħhom fi żmien 90
60 jum mill-wasla ta’ din l-informazzjoni addizzjonali. F’każ li
d-deroga tingħata, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jippubblikaw
minnufih avviż ta’ żieda fil-prezz permess.
Jekk in-numru eċċezzjonali ta’
applikazzjonijiet, il-limitu ta' żmien spjegat biċ-ċar
fil-paragrafu 3 jista’ jiġi estiż darba biss għal 60 jum
oħra. L-applikant għandu jiġi nnotifikat b’din l-estensjoni
qabel ma jiskadi l-limitu ta' żmin spjegat b'mod ċar fil-paragrafu 3.
Artikolu 6
Kontrolli
fuq il-profitti
Meta Stat Membru jadotta sistema ta’
kontrolli diretti jew indiretti fuq il-profittabbiltà ta’ persuni responsabbli
għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti mediċinali, l-Istat
Membru kkonċernat għandu jippubblika l-informazzjoni segwenti
f’pubblikazzjoni xierqa u jgħarraf lill-Kummissjoni biha:
(a)         
il-metodu jew il-metodi użati fl-Istat Membru
kkonċernat biex jiddefinixxu l-profittabbiltà: qligħ mill-bejgħ
u/jew qligħ mill-kapital;
(b)         
il-firxa ta’ qligħ ipproġettat attwalment
permess lil persuni responsabbli għall-kummerċjalizzazzjoni ta’
prodotti mediċinali tal-Istat Membru kkonċernat;
(c)         
il-kriterji li skonthom jingħataw rati
proġettati ta’ qligħ lil individwu responsabbli
għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali, flimkien
mal-kriterji skont liema se jitħallew jżommu qligħ ’il fuq
mill-miri tagħhom fl-Istat Membru kkonċernat;
(d)         
il-perċentwali massimu ta’ qligħ li kull
persuna responsabbli għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti
mediċinali titħalla żżomm ’il fuq mill-mira tagħha
fl-Istat Membru kkonċernat.
L-informazzjoni msemmija fl-ewwel
subparagrafu għandha tiġi aġġornata darba fis-sena jew meta
jsiru bidliet sostanzjali.
Meta, minbarra mit-tħaddim ta’ sistema
ta’ kontrolli diretti jew indiretti fuq il-qligħ, Stat Membru jħaddem
sistema ta’ kontrolli fuq il-prezzijiet ta’ ċerti tipi ta’ prodotti
mediċinali li huma esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-iskema
tal-kontroll ta’ qligħ, l-Artikoli 3, 4 u 5 għandhom, fejn
rilevanti, japplikaw għal kontrolli ta’ prezzijiet. Madankollu, dawn
Artikoli ma għandhomx japplikaw fejn it-tħaddim normali ta’ sistema
ta’ kontrolli diretti jew indiretti fuq il-qligħ issir mezz
eċċezzjonali biex jiġi ffissat prezz għal prodott
mediċinali individwali.
Kapitolu III
Kopertura ta’ prodotti mediċinali minn
sistemi pubbliċi tal-assigurazzjoni tas-saħħa
Artikolu 7
Inklużjoni ta’ prodotti
mediċinali fis-sistemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa
1.           Il-paragrafi minn 2 sa 8
9 għandhom japplikaw jekk prodott mediċinali jkun kopert
mis-sistema ta’ assigurazzjoni pubblika tas-saħħa biss wara li
l-awtoritajiet kompetenti jkunu ddeċidew li jinkludu l-prodott
mediċinali kkonċernat fil-kamp ta’ applikazzjoni ta' dik is-sistema:
2.           L-Istati Membri għandhom
jiżguraw li applikazzjoni biex prodott mediċinali jiġi
inkluż fil-kamp ta’ applikazzjoni tas-sistema pubblika tal-assigurazzjoni
tas-saħħa tista’ tiġi introdotta mid-detentur
tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni f'kull ħin. L-awtoritajiet
kompetenti għandhom jipprovdu lill-applikant b’rikonoxximent
uffiċjali tal-wasla tal-applikazzjoni fi żmien 10 ijiem minn meta
tasal l-applikazzjoni.
L-Istati Membri jistgħu jipprovdu
wkoll il-possibbiltà għall-applikant ta’ awtorizzazzjoni ta’
kummerċjalizzazzjoni biex iressaq applikazzjoni għal negozjati informali
dwar l-inklużjoni ta’ prodott mediċinali fl-ambitu tas-sistemi
pubbliċi tal-assigurazzjoni tas-saħħa ladarba l-Kumitat
għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem stabbilit
l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 jew l-awtorità nazzjonali
kompetenti tkun ħarġet opinjoni pożittiva dwar l-għoti ta'
awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni għall-prodott
mediċinali kkonċernat. 
3.           Fil-każ li s-sistema
pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa tkun tinkludi diversi skemi jew
kategoriji ta’ kopertura, id-detentur tal-awtorizzazzjoni ta'
kummerċjalizzazzjoni għandu jkun intitolat li japplika
għall-inklużjoni tal-prodott tiegħu fl-iskema jew fil-kategorija
tal-għażla tiegħu. L-Istati Membri
għandhom jistabbilixxu b'mod ċar id-dettalji u d-dokumenti li jrid
iressaq l-applikant. 
4.           L-Istati Membri għandhom
jiżguraw li deċiżjoni dwar applikazzjoni biex prodott
mediċinali jiġi inkluż fil-kamp ta’ applikazzjoni tas-sistema
pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa, li tkun tressqet mid-detentur
tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni skont ir-rekwiżiti
stabbiliti fl-Istat Membru kkonċernat, tiġi adottata u kkomunikata
lill-applikant fi żmien 90 60 jum
mill-wasla tagħha. Madankollu, għall-mediċini li fil-każ
tagħhom l-Istati Membri jużaw il-valutazzjoni tat-teknoloġija
tas-saħħa bħala parti mill-proċess tagħhom
fit-teħid tad-deċiżjonijiet, il-limitu ta' żmien
għandu jkun 90 jum. Fir-rigward tal-prodotti mediċinali
ġeneriċi, dan il-limitu ta’ żmien jkun ta' 15 30
jum, u dan kemm-il darba l-prodott mediċinali ta’ referenza jkun diġà
ġie inkluż fis-sistema pubblika tal-assigurazzjoni
tas-saħħa. 
Fejn l-Istati Membri jiddeiċedu li
jinkludu valutazzjoni dwra it-teknoloġija tas-saħħa bħala
parti mill-proċess tat-teħi tad-deċiżjonijiet dwar
l-ipprezzar tal-prodotti mediċinali, tali valutazzjoni titwettaq skont
il-limiti ta’ żmien stabbiliti fl-ewwel subparagrafu.
5.           Jekk l-informazzjoni
b’appoġġ tal-applikazzjoni tkun inadegwata, l-awtoritajiet kompetenti
għandhom jinnotifikaw minnufih lill-applikant bl-informazzjoni ddettaljata
addizzjonali meħtieġa u jieħdu d-deċiżjoni finali
tagħhom fi żmien 90 60 jum
mill-wasla ta’ din l-informazzjoni addizzjonali. Madankollu,
għall-mediċini li fil-każ tagħhom l-Istati Membri
jużaw il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa bħala
parti mill-proċess tagħhom fit-teħid
tad-deċiżjonijiet, il-limitu ta' żmien għandu jkun 90 jum.
Fir-rigward tal-prodotti mediċinali ġeneriċi, dan il-limitu ta’
żmien jkun ta' 15 30 jum, u dan kemm-il darba
l-prodott mediċinali ta’ referenza jkun diġà ġie inkluż
fis-sistema pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa. L-Istati Membri ma
għandhomx jitolbu informazzjoni addizzjonali li ma tkunx
espliċitament meħtieġa skont il-leġiżlazzjoni
nazzjonali jew il-linji gwidi amministrattivi. 
6.           Irrispettivament mill-organizzazzjoni
tal-proċeduri interni tagħhom, l-Istati Membri għandhom
jiżguraw li l-perjodu kollu taż-żmien meħud
mill-proċedura ta’ inklużjoni spjegata b'mod ċar
fil-paragrafu 5 ta' dan l-Artikolu u l-proċedura ta’ approvazzjoni
tal-prezzijiet spjegata fid-dettall fl-Artikolu 3 ma jaqbiżx il-120
180 jum. Madankollu, għall-mediċini li
fil-każ tagħhom l-Istati Membri jużaw il-valutazzjoni
tat-teknoloġija tas-saħħa bħala parti mill-proċess
tagħhom fit-teħid tad-deċiżjonijiet, il-limitu ta'
żmien m’għandux jaqbeż il-180 jum. Fir-rigward
tal-prodotti mediċinali ġeneriċi, dan il-limitu ta’ żmien
ma għandux jaqbeż is-30 60 jum, u dan
kemm-il darba l-prodott mediċinali ta’ referenza jkun diġà ġie
inkluż fis-sistema pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa. Dawk
il-limiti ta' żmien jistgħu jiġu estiżi skont
il-paragrafu 5 ta' dan l-Artikolu u l-Artikolu 3(5). 
7.           Kull deċiżjoni biex
prodott mediċinali ma jiġix inkluż fil-kamp ta’ applikazzjoni
tas-sistema pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa għandu jkun
fiha dikjarazzjoni tar-raġunijiet, imsejsa fuq kriterji
oġġettivi u verifikabbli. Kull deċiżjoni biex prodott
mediċinali jiġi inkluż fil-kamp ta’ applikazzjoni tas-sistema
pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa għandu jkun fiha
dikjarazzjoni tar-raġunijiet li tiġġustifika d-deċiżjoni,
inkluż il-limitu u l-kundizzjonijiet tal-kopertura tal-prodott,
abbażi ta’ kriterji oġġettivi u verifikabbli. 
Id-deċiżjonijiet imsemmija f'dan
il-paragrafu jinkludu wkoll kull evalwazzjoni, opinjoni esperta jew
rakkomandazzjoni li jkunu ġew ibbażati fuqhom. L-applikant jiġi
infurmat bir-rimedji kollha disponibbli, inklużi dawk ġudizzjarji, u
bil-proċedura ta' rimedju stabbilita fl-Artikolu 8, u bil-limiti ta'
żmien biex japplika għal dawn ir-rimedji.
8.           L-Istati Membri għandhom
jippubblikaw lista f’pubblikazzjoni xierqa u jgħarrfu lill-Kummissjoni
bil-kriterji li jridu jikkunsidraw l-awtoritajiet kompetenti
fid-deċiżjoni dwar jekk jinkludux jew le prodotti mediċinali
fil-kamp ta’ applikazzjoni tas-sistema pubblika tal-assigurazzjoni
tas-saħħa. L-Istati Membri għandhom jippubblikaw
l-informazzjoni dwar dawk il-kriterji u l-korpi tat-teħid
tad-deċiżjonijiet fil-livell nazzjonali u reġjonali.
Artikolu 8
Il-proċedura ta' rimedju fil-każ
ta' nuqqas ta' konformità mal-limiti ta' żmien relatati mal-inklużjoni
ta' prodotti mediċinali fis-sistemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa
1.           L-Istati Membri għandhom
jiżguraw li jkun hemm proċeduri ta’ rimedji effettivi u rapidi jkunu
disponibbli għall-applikant f’każ ta’ nuqqas ta’konformità mal-limiti
ta’ żmien stabbiliti fl-Artikolu 7, u li jkunu skont il-liġi
nazzjonali tagħhom.
2.           Għall-finijiet
tal-proċeduri tar-rimedji msemmija fil-paragrafu 1, l-Istati Membri
jistgħu jaħtru korp u jafdawh bis-setgħat sabiex jieħdu,
mal-ewwel opportunità u permezz ta’ proċeduri interlokutorji, miżuri
interim bil-għan li jkun korrett il-ksur allegat jew li tiġi
prevenuta aktar ħsara għall-interessi konċernati.
3.           L-entità responsabbli
mill-proċeduri tar-rimedji għandha tkun indipendenti
mill-awtoritajiet kompetenti responsabbli mill-kontroll tal-prezzijiet ta'
prodotti mediċinali jew responsabbli mid-determinazzjoni tal-firxa ta'
prodotti mediċinali koperti mis-sistemi tal-assigurazzjoni
tas-saħħa.
4.           L-Istati Membri għandhom
jiżguraw li jkun hemm rimedji effettivi u rapidi jkunu disponibbli
għall-applikant f’każ ta’ nuqqas ta’ konformità mal-limiti ta’
żmien stabbiliti fl-Artikolu 7. 
5.           Għall-finijiet
tal-proċedura tar-rimedji, l-Istati Membri għandhom jaħtru
entità u u jgħaddulha dawn ir-responsabbiltajiet: 
(a)         
mal-ewwel opportunità u permezz ta'
proċeduri interlokutorji tieħu miżuri temporanji bl-għan li
tikkoreġi l-allegat ksur jew li tipprevjeni kontra aktar ħsara
għall-interessi kkonċernati;
(b)         
tippenalizza lill-applikant f'każ li ma
jikkonformax mal-limiti ta' żmien stabbiliti fl-Artikolu 7 kemm-il
darba tiġi ddikjarata xi ħsara, u dan jekk l-awtorità kompetenti tkun
tista' tipprova li d-dewmien ma ġiex minnha;
(c)         
timponi ħlas ta' penali, ikkalkulat skont
it-tul tad-dewmien. 
Għall-finijiet tal-punt (c),
il-ħlas tal-penali għandu jiġi kkalkulat skont il-gravità
tal-ksur, id-dewmien tiegħu, il-ħtieġa li jkun żgurat li
l-penali sservi, minnha nfisha, ta' deterrent għal aktar ksur. 
L-Istati Membri jistgħu jistabbilixxu li
l-korp responsabbli msemmi fl-ewwel subparagrafu jista' jqis il-konsegwenzi
probabbli tal-miżuri potenzjali skont dan il-paragrafu
għall-interessi kollha li jistgħu jsofru dannu, kif ukoll l-interess
pubbliku, u jistgħu jiddeċiedu li ma japplikawx dawn il-miżuri
meta l-konsegwenzi negattivi tagħhom jistgħu jkunu akbar mill-benefiċċji
tagħhom. 
6.           Deċiżjoni li ma
tingħatax miżuri temporanja ma għandha tippreġudika l-ebda
pretensjoni oħra tal-applikant li jkun qed jitlob tali miżuri. 
7.           L-Istati Membri għandhom
jiżguraw li deċiżjonijiet meħuda mill-entitajiet
responsabbli mill-proċeduri ta' rimedju jkunu jistgħu jiġu
infurzati b'mod effettiv. 
8.           L-entità msemmija
fil-paragrafu 2 għandha tkun indipendenti mill-awtoritajiet
kompetenti responsabbli mill-kontroll tal-prezzijiet ta' prodotti
mediċinali għall-użu mill-bniedem jew responsabbli
mid-determinazzjoni tal-firxa ta' prodotti mediċinali koperti mis-sistemi
tal-assigurazzjoni tas-saħħa.
9.           L-entità msemmija
fil-paragrafu 2 għandha tagħti r-raġunijiet
għad-deċiżjoni tagħha. Barra minn hekk, meta dik l-entità
ma tkunx waħda ġuridika, għandu jkun hemm dispożizzjoni li
tiggarantixxi proċeduri li bihom kull miżura illegali allegatament
meħuda mill-entità indipendenti, jew kull nuqqas allegat
fl-eżerċizzju tas-setgħat mogħtija lilha, ikunu
jistgħu jiġu soġġetti għal reviżjoni ġudizzjarja
jew reviżjoni minn entità oħra li tkun qorti jew tribunal fis-sens
tal-Artikolu 267 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u
indipendenti kemm mill-awtorità kompetenti kif ukoll mill-entità msemmija
fil-paragrafu 2. 
Il-membri tal-entità msemmija fil-paragrafu 2
għandhom jinħatru u jtemmu l-kariga bl-istess kundizzjonijiet
tal-membri tal-ġudikatura fir-rigward tal-awtorità responsabbli
għall-ħatra tagħhom, il-perjodu tal-mandat tagħhom, u
t-tneħħija tagħhom. Tal-anqas il-president ta' din l-entità
indipendenti għandu jkollu l-istess kwalifiki legali u professjonali
bħall-membri tal-ġudikatura. Din l-entità indipendenti għandha
tieħu d-deċiżjonijiet tagħha skont proċedura li fiha
jinstemgħu ż-żewġ naħat, u dawn
id-deċiżjonijiet, b'mezzi stabbiliti minn kull Stat Membru, ikunu
jorbtu legalment.
Artikolu 9
Esklużjoni ta’ prodotti
mediċinali mis-sistemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa
1.           Kull deċiżjoni biex
prodott mediċinali jiġi eskluż mill-kamp ta’ applikazzjoni
tas-sistema pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa, jew biex jiġi
mmodifikat il-limitu jew il-kundizzjonijiet ta’ kopertura tal-prodott
ikkonċernat, għandha tinkludi dikjarazzjoni tar-raġunijiet li
tkun ibbażata fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli. Tali
deċiżjonijiet għandhom jinkludu kull valutazzjoni, opinjoni jew
rakkomandazzjoni tal-esperti li jkunu ġew ibbażati fuqhom.
L-applikant jiġi infurmat bir-rimedji kollha disponibbli, inklużi
dawk ġudizzjarji, u bil-limiti ta' żmien biex japplika għal dawn
ir-rimedji.
2.           Kull deċiżjoni biex
kategorija ta’ prodotti mediċinali tiġi eskluża mill-kamp ta’
applikazzjoni tas-sistema pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa, jew
biex jiġi mmodifikat il-limitu jew il-kundizzjonijiet ta’ kopertura
tal-kategorija kkonċernata, għandu jkun fiha dikjarazzjoni
tar-raġunijiet li tkun ibbażata fuq kriterji oġġettivi u
verifikabbli u tkun ippubblikata f’pubblikazzjoni xierqa.
3.           Kull deċiżjoni biex
jiġi eskluż prodott mediċinali jew kategorija ta’ prodotti
mediċinali mill-ambitu ta’ sistema tal-assigurazzjoni tas-saħħa
pubblika tkun disponibbli pubblikament, flimkien ma’ sommarju tad-dikjarazzjoni
tar-raġunijiet, wara li titħassar kull informazzjoni ta’ natura
kunfidenzjali dwar il-kummerċ.
Artikolu 10
Klassifikazzjoni ta’ prodotti
mediċinali bl-għan li jiġu inklużi fis-sistemi
tal-assigurazzjoni tas-saħħa
1.           - Il-paragrafi 2, 3 u 4
għandhom japplikaw meta prodotti mediċinali jiġi raggruppati jew
ikklassifikati skont kriterji terapewtiċi jew kriterji oħra
għall-iskop tal-inklużjoni tagħhom fil-kamp ta’ applikazzjoni
tas-sistema pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa.
2.           L-Istati Membri għandhom
jippubblikaw lista f’pubblikazzjoni xierqa u jgħarrfu lill-Kummissjoni
bil-kriterji oġġettivi u verifikabbli skont liema l-prodotti
mediċinali jkunu ġew ikklassifikati fid-dawl tal-inklużjoni
tagħhom fis-sistema pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa.
3.           Għall-prodotti
mediċinali suġġetti għal raggruppament jew klassifikazzjoni
bħal din, l-Istati Membri għandhom jippubblikaw lista
f’pubblikazzjoni xierqa u jgħarrfu lill-Kummissjoni bil-metodoloġiji
użati biex jiġi ddeterminat il-limitu jew il-kundizzjonijiet
tal-inklużjoni tagħhom fis-sistema pubblika tal-assigurazzjoni
tas-saħħa. 
4.           B'talba tad-detentur
tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni, l-awtoritajiet kompetenti
għandhom jispeċifikaw l-informazzjoni oġġettiva li
abbażi tagħha jkunu ddeterminaw l-arranġamenti ta’ kopertura
għall-prodott mediċinali tagħhom, fl-applikazzjoni tal-kriterji
u l-metodoloġiji msemmija fil-paragrafi 2 u 3. F'każ bħal
dan, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jinfurmaw ukoll lid-detentur
tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni bir-rimedji kollha
disponibbli, inklużi dawk ġudizzjarji, u bil-limiti ta' żmien
biex japplika għal dawn ir-rimedji.
Artikolu 11
Miżuri biex jikkontrollaw jew jippromwovu
l-preskrizzjoni ta’ prodotti mediċinali speċifiċi
1.           Il-paragrafi 2, 3 u 4
għandhom għandhom japplikaw meta Stat Membru jadotta miżuri
maħsuba li jikkontrollaw jew jippromwovu l-preskrizzjoni ta’ prodotti
speċifiċi mediċinali msemmija.
2.           Il-miżuri msemmija
fil-paragrafu 1 għandhom ikunu bbażati fuq kriterji
oġġettivi u verifikabbli.
3.           Id-deċiżjonijiet
imsemmija fil-paragrafu 1, inklużi kull valutazzjoni, opinjoni jew
rakkomandazzjoni tal-esperti li huma bbażati fuqhom, għandhom
jiġu ppubblikati f'pubblikazzjoni adegwata u jkunu disponibbli
għall-pubbliku. 
4.           B'talba tad-detentur
tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni li l-interessi jew
il-pożizzjoni legali tiegħu jkunu affettwati mill-miżuri
msemmija fil-paragrafu 1, l-awtoritajiet kompetenti għandhom
jispeċifikaw l-informazzjoni oġġettiva u l-kriterji li
abbażi tagħhom dawn il-miżuri jkunu ttieħdu fir-rigward
tal-prodott mediċinali tiegħu. F'każ bħal dan,
l-awtoritajiet kompetenti għandhom jinfurmaw ukoll lid-detentur
tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni bir-rimedji kollha
disponibbli, inklużi dawk ġudizzjarji, u bil-limiti ta' żmien
biex japplika għal dawn ir-rimedji.
Kapitolu IV
Rekwiżiti speċifiċi
Artikolu 12
Effettività tal-limiti ta’ żmien
1.           Il-limiti ta’ żmien
stabbiliti fl-Artikoli 3, 4, 5 u 7 għandhom jinftiehmu bħala
l-perjodu bejn il-wasla ta’ applikazzjoni jew ta’ informazzjoni addizzjonali,
kif ikun il-każ, u d-dħul fis-seħħ effettiv
tad-deċiżjoni korrispondenti. L-evalwazzjonijiet kollha tal-esperti u
l-passi amministrattivi meħtieġa biex tittieħed
id-deċiżjoni u biex din tidħol fis-seħħ għandhom
isiru fil-limiti ta’ żmien preskritt.
2.           Jekk il-proċess
tat-teħid tad-deċiżjonijiet jinvolvi negozjati bejn id-detentur
ta’ awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni u l-awtorità kompetenti,
sakemm huwa miftiehem miż-żewġ partijiet, il-limiti ta'
żmien stabbiliti fl-Artikoli 3, 4, 5 u 7 għandhom jiġu
sospiżi minn meta l-awtorità kompetenti tikkomunika l-proposti tagħha
lid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni sa meta tirċievi
risposta mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni dwar
il-proposti tagħha. L-Istati Membri għandhom jippubblikaw
il-modalitajiet prattiċi għal tali sospensjoni.
Artikolu 13
Prova
addizzjonali ta’ kwalità, sigurtà, effikaċja jew bijoekwivalenza
1.           Fil-qafas
tad-deċiżjonijiet dwar l-ipprezzar u r-rimborż, l-Istati Membri
ma jivvalutawx mill-ġdid l-elementi li hi bbażata fuqhom
l-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni inkluża il-kwalità,
is-sigurtà, l-effikaċja, il-bijoekwivalenza, jew
il-bijosimilarità tal-prodott mediċinali jew
il-kriterji għad-denominazzjoni orfni li diġà ġew evalwati matul
il-proċedura tal-awtorizzazzjoni.
2.           Il-paragrafu 1 għandu
jkun mingħajr preġudizzju għad-dritt tal-awtoritajiet kompetenti
li jitolbu u jingħataw aċċess sħiħ għad-dejta
ġenerata matul il-proċess ta’ awtorizzazzjoni
tal-kummerċjalizzazzjoni għall-iskop tal-valutazzjoni
tat-teknoloġija tas-saħħa, sabiex ikunu jistgħu jivvalutaw
l-effikaċja relattiva kif ukoll dwar l-effikaċja fil-perijodu qasir u
dak fit-tul, fejn xieraq, ta' prodott mediċinali.
3.           L-awtoritajiet kompetenti
għandhom ukoll ikunu jistgħu jużaw jew jiġġeneraw
dejta addizzjonali rilevanti għall-finijiet ta’ valutazzjoni
tat-teknoloġija tas-saħħa.
Artikolu 14
L-ebda interferenza fid-drittijiet
tal-proprjetà intellettwali
1.           Applikazzjonijiet,
proċeduri ta’ teħid ta’ deċiżjonijiet u
deċiżjonijiet biex jirregolaw il-prezzijiet tal-prodotti
mediċinali skont l-Artikolu 3 jew li jiddeterminaw l-inklużjoni
tagħhom fil-kamp ta’ applikazzjoni tas-sistemi pubbliċi
tal-assigurazzjoni tas-saħħa skont l-Artikoli 7 u 9
għandhom jiġu kkunsidrati mill-Istati Membri bħala
proċeduri amministrattivi li, bħala tali, huma indipendenti
mill-infurzar tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali. 
2.           Il-protezzjoni tad-drittijiet
tal-proprjetà intellettwali ma għandhiex tkun raġuni valida biex
jiġu rrifjutati, sospiżi jew irrevokati deċiżjonijiet
marbuta mal-prezz ta’ prodott mediċinali jew mal-inklużjoni
tiegħu fis-sistema pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa.
3.           Il-paragrafi 1 u 2
għandhom japplikaw mingħajr ħsara
għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni u dik nazzjonali marbuta
mal-protezzjoni tal-proprjetà intellettwali. 
Kapitolu V
Mekkaniżmi ta’ trasparenza
Artikolu 15
Konsultazzjoni mal-partijiet interessati
Fejn Stat Membru jkollu l-ħsieb li
jadotta jew jemenda xi miżura leġiżlattiva
li jaqgħu fl-ambitu ta' din id-Direttiva, għandha tagħti
lill-partijiet interessati, inklużi l-organizzazzjonijiet
tas-soċjetà ċivili bħall-gruppi tal-pazjenti u tal-konsumaturi
u partijiet interessati oħra, l-opportunità li
jikkummentaw dwar l-abbozz ta’ miżura fi żmien raġonevoli.
L-awtoritajiet kompetenti għandhom jippubblikaw ir-regoli li japplikaw
għall-konsultazzjonijiet. Ir-riżultati tal-konsultazzjonijiet
għandhom jsiru disponibbli għall-pubbliku, bl-eċċezzjoni
ta’ informazzjoni kunfidenzjali skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni u
nazzjonali dwar il-kunfidenzjalità kummerċjali. 
Artikolu 16
It-trasparenza tal-prezzijiet u tal-korpi
deċiżjonali
1.           L-Istati Membri għandhom
jassiguraw li l-awtoritajiet kompetenti li jikkontrollaw il-prezzijiet
tal-prodotti mediċinali jew li jiddeterminaw il-kopertura ta' prodotti
mediċinali minn sistemi pubbliċi tal-assigurazzjoni
tas-saħħa jagħmlu disponibbli pubblikament lista
aġġornata regolarment tal-membri tal-entitajiet tagħhom
tat-teħid tad-deċiżjonijiet, flimkien mad-dikjarazzjonijiet
tagħhom ta’ interess.
2.           Il-paragrafu 1 ma
għandux japplika għall-korp imsemmi fl-Artikolu 8(2).
Artikolu 16
Notifika ta’ abbozz ta’ miżuri
nazzjonali
1.           Fejn l-Istati Membri jkollhom
l-intenzjoni li jadottaw jew li jemendaw xi miżura li taqa’ fil-kamp ta’
applikazzjoni ta’ din id-Direttiva, għandhom immedjatament jgħarrfu
lill-Kummissjoni bl-abbozz tal-miżura prevista, flimkien
mar-raġunijiet li fuqhom il-miżura hija bbażata. 
2.           Fejn xieraq, l-Istati Membri
għandhom simultanjament jikkomunikaw it-testi tad-dispożizzjonijiet
leġiżlattivi jew regolatorji bażiċi li huma
prinċipalment u direttament ikkonċernati, f’każ li
l-għarfien ta’ dawn it-testi jkun meħtieġ għall-evalwazzjoni
tal-implikazzjonijiet tal-miżura proposta. 
3.           L-Istati Membri għandhom
jikkomunikaw l-abbozz tal-miżura msemmi fil-paragrafu 1 għal
darb'oħra jekk jagħmlu tibdil lill-abbozz li jkollu l-effett li
sinifikament jibdel il-kamp ta’ applikazzjoni jew is-sustanza tiegħu, jew
iqassru l-iskeda mfassla oriġinarjament għall-implimentazzjoni.
4.           Il-Kummissjoni tista' twassal
l-osservazzjonijiet tagħha lill-Istat Membru li jkun ikkomunika l-abbozz
tal-miżura fi żmien tliet xhur.
L-osservazzjonijiet tal-Kummissjoni
għandhom kemm jista’ jkun jitqiesu mill-Istat Membru kkonċernat,
b’mod partikolari jekk l-osservazzjonijiet jindikaw li l-abbozz ta’ miżura
jista’ jkun inkompatibbli mal-liġi tal-Unjoni Ewropea. 
5.           Meta l-Istat Membru
kkonċernat jadotta b’mod definittiv l-abbozz ta’ miżura, għandu
jikkomunika t-test finali lill-Kummissjoni mingħajr dewmien. Meta l-Istat
Membru kkonċernat jadotta b’mod definittiv l-abbozz ta’ miżura,
għandu jikkomunika t-test finali lill-Kummissjoni mingħajr dewmien.
Jekk il-Kummissjoni tkun għamlet osservazzjonijiet skont il-paragrafu 4,
din il-komunikazzjoni għandha tkun akkumpanjata minn rapport dwar
l-azzjonijiet meħuda b’risposta għall-osservazzjonijiet
tal-Kummissjoni.
Artikolu 17
Rapport dwar l-implimentazzjoni tal-limiti
ta’ żmien
1.           Sal-31 ta’ Jannar
ta' […] [insert a date - the year following the date referred to in the first
subparagraph of Article 18(1)], u sal-31 ta' Jannar u l-1 ta’
Lulju ta' kull sena ta' wara, l-Istati Membri għandhom jgħarrfu
lill-Kummissjoni u, f’pubblikazzjoni adegwata, jippubblikaw rapport dettaljat
li jagħti l-informazzjoni li ġejja:
(a)         
in-numru ta' applikazzjonijiet li jkunu waslu skont
l-Artikoli 3, 4 u 7 tul is-sena preċedenti;
(b)         
l-ammont ta’ żmien meħud biex
tinħareġ deċiżjoni dwar kull waħda mill-applikazzjonijiet
skont l-Artikoli 3, 4 u 7; 
(c)         
analiżi tar-raġunijiet ewlenin
għad-dewmien, jekk ikun hemm, flimkien ma’ rakkomandazzjonijiet biex
il-proċessi għat-teħid ta’ deċiżjonijiet jinġiebu
f’konformità mal-limiti ta’ żmien stabbiliti f'din id-Direttiva;
Għall-finijiet tal-punt (a) tal-ewwel
subparagrafu, trid issir distinzjoni bejn il-prodotti mediċinali
ġeneriċi suġġetti għal-limiti ta' żmien iqsar
skont l-Artikoli 3, 4 u 7 u prodotti mediċinali oħrajn.
Għall-finijiet tal-punt (b) tal-ewwel
subparagrafu, kull sospensjoni tal-proċedura li titlob informazzjoni
addizzjonali lill-applikant għandha tiġi rrappurtata b’indikazzjoni
ċara tat-tul tas-sospensjoni u r-raġunijiet dettaljati
għas-sospensjoni. 
2.           Il-Kummissjoni għandha
tippubblika rapport kull sena sitt xhur abbażi
tal-informazzjoni mressqa mill-Istati Membri skont il-paragrafu 1.
Kapitolu VI
Dispożizzjonijiet Finali
Artikolu 18
Traspożizzjoni
1.           L-Istati Membri għandhom
jadottaw u jippubblikaw, sa mhux iktar tard mill-[last day of the 12th month
following publication of this Directive in the Official journal of the European
Union] il-l-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet
amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva.
Għandhom jikkomunikaw minnufih it-test ta' dawk id-dispożizzjonijiet
lill-Kummissjoni. 
Għandhom japplikaw dawn
id-dispożizzjonijiet mill-[the day after the date set out in the first
subparagraph.].
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk
id-dispożizzjonijiet, għandu jkun fihom referenza għal din
id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati minn tali referenza fl-okkażjoni
tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom
jistabbilixxu kif għandha ssir tali referenza.
2.           L-Istati Membri għandhom
jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin
tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva. 
Artikolu 19
Rapport dwar l-implimentazzjoni ta' din
id-Direttiva
1.           L-Istati Membri għandhom
jgħaddu rapport lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni ta’ din
id-Direttiva sal-[insert date - within two years after the date referred to
in the second subparagraph of Article 18(1)] u kull tliet snin minn
dakinhar.
2.           Sal-[insert date - within
three years after the date referred to in the second subparagraph of Article 18(1)],
il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u
lill-Kunsill dwar l-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva. Ir-rapport jista'
jkun akkumpanjat mill-proposta xierqa.
Artikolu 20
Revoka
Id-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE hija
rrevokata minn [the date set out in the second subparagraph of Article 18(1)]. 
L-effetti tal-Artikolu 10
tad-Direttiva 89/105/KEE ma jinbidlux.
Ir-referenzi għad-Direttiva mħassra
għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal din id-Direttiva. 
Artikolu 21
Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
Din id-Direttiva għandha tidħol
fis-seħħ 20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal
Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
L-Artikolu 16 għandu japplika
minn [insert the date - date set out in the second subparagraph of Article 18(1)].
Artikolu 22
Destinatarji 
Din
id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell,
Għall-Parlament Ewropew                           Għall-Kunsill
Il-President                                                    Il-President
DIKJARAZZJONI FINANZJARJA
LEĠIŻLATTIVA
1.           - QAFAS TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 
              1.1.    Titolu tal-proposta/inizjattiva 
              1.2.    Qasam/oqsma
ta' politika kkonċernat(i) fl-istruttura ABM/ABB
              1.3.    Natura
tal-proposta/inizjattiva 
              1.4.    Objettiv(i)

              1.5.    Ir-raġunijiet
għall-proposta/inizjattiva 
              1.6.    It-tul
ta' żmien u l-impatt finanzjarju 
              1.7.    Metodu/i
ta’ ġestjoni previst(i) 
2.           - MIŻURI TA' ĠESTJONI 
              2.1.    Regoli
dwar il-monitoraġġ u r-rappurtar 
              2.2.    Sistema
ta' ġestjoni u kontroll 
              2.3.    Miżuri
għall-prevenzjoni ta’ frodi u irregolaritajiet 
3.           IMPATT FINANZJARJU STMAT
TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 
              3.1.    Intestatura/i
tal-qafas finanzjarju pluriennali u linja/i tal-baġit tan-nefqa
affettwata/i 
              3.2.    Impatt
stmat fuq in-nefqa 
              3.2.1. Sommarju tal-impatt
stmat fuq in-nefqa 
              3.2.2. Impatt stmat fuq
l-approprjazzjonijiet operazzjonali 
              3.2.3. Impatt stmat fuq
l-approprjazzjonijiet ta' natura amministrattiva
              3.2.4. Kompatibbiltà
mal-qafas finanzjarju pluriennali attwali
              3.2.5. Parteċipazzjoni
minn partijiet terzi fil-finanzjament 
              3.3.    Impatt stmat fuq id-dħul
DIKJARAZZJONI
FINANZJARJA LEĠIŻLATTIVA
1.           - QAFAS TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 
1.1.        Titolu
tal-proposta/inizjattiva 
Proposta
għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-trasparenza ta’
miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali
għall-użu mill-bniedem u l-inklużjoni tagħhom fil-kamp ta’
applikazzjoni ta’ sistemi pubbliċi tal-assigurazzjoni tas-saħħa
(Revoka tad-Direttiva 89/105/KEE)
1.2.        Qasam/oqsma ta' politika
kkonċernat(i) fl-istruttura ABM/ABB[17] 
Titolu 02
– Intrapriża
1.3.        Natura
tal-proposta/inizjattiva 
ý Il-proposta/inizjattiva hija relatata mal-estensjoni ta’ azzjoni
eżistenti 
1.4.        Għanijiet
1.4.1.     L-għan(ijiet)
strateġiku / strateġiċi multiannwali tal-Kummissjoni
fil-mira tal-proposta / inizjattiva 
1a.
Kompetittività għat-tkabbir u l-impjiegi
1.4.2.     Għan(ijiet)
speċifiku/speċifiċi u l-attività/ajiet ABM/ABB
ikkonċernata/i 
L-objettiv speċifiku Nru 1.
Biex
kontinwament jiġi żviluppat l-acquis eżistenti tas-suq intern u
tiġi proposta azzjoni leġiżlattiva ġdida jew mhux
leġiżlattiva meta jkun xieraq
Attività/ajiet tal-ABM/ABB ikkonċernata/i:
Kapitolu
02 03: Suq intern għall-oġġetti u l-politiki settorjali
1.4.3.     Ir-riżultat(i) u l-impatt
mistennija
Speċifika
l-effetti li l-proposta/inizjattiva għandu jkollha fuq
il-benefiċjarji/gruppi fil-mira.
Il-proposta tistipula aġġornament komprensiv
tad-Direttiva 89/105/KEE bl-għan li tiżgura t-trasparenza ta’
miżuri nazzjonali li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali
għall-użu mill-bniedem u l-inklużjoni tagħhom fil-kamp ta’
applikazzjoni ta’ sistemi tas-sigurtà soċjali. Id-direttiva eżistenti
saret skaduta u diffiċli biex tiġi infurzata minħabba
l-evoluzzjoni tas-suq farmaċewtiku fl-aħħar għoxrin sena u
minħabba l-multiplikazzjoni ta’ miżuri nazzjonali biex
irażżnu l-ispejjeż farmaċewtiċi li dejjem qegħdin
jikbru. Il-proposta għandha l-għan li tevita ostakli
għall-moviment liberu tal-merkanzija li huma pprojbiti mit-Trattat tal-UE,
filwaqt li tirrispetta r-responsabbiltajiet tal-Istati Membri
għall-organizzazzjoni tas-sistemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa
tagħhom. L-inizjattiva hija mistennija li:
- Ittejjeb iċ-ċarezza u ċ-ċertezza
legali għall-partijiet interessati kollha; 
- Tipprovdi kundizzjonijiet ekwi għal kumpaniji
farmaċewtiċi li joperaw fl-Ewropa;
- Tiffaċilita l-infurzar tal-obbligi proċedurali
li jaqgħu fuq l-Istati Membri.
1.4.4.     Indikaturi tar-riżultati
u impatt 
Speċifika l-indikaturi għall-monitoraġġ
tal-implimentazzjoni tal-proposta/inizjattiva.
Il-proposta
tikkonsisti f’direttiva li trid tiġi trasposta fil-leġiżlazzjoni
nazzjonali mill-Istati Membri. L-ewwel indikatur għalhekk se jkun ir-rata
attwali ta’ traspożizzjoni sal-aħħar tal-iskadenza
tat-traspożizzjoni. Il-baġit huwa indikat sabiex tiġi
żgurata l-verifika tat-traspożizzjoni mill-Istati Membri. 
L-implimentazzjoni
effettiva se tiġi mmonitorjata bħala t-tieni pass. L-objettivi
prinċipali li l-proposta timmira għalihom jikkonsistu minn a)
garanzija li d-deċiżjonijiet nazzjonali marbuta mal-ipprezzar u
r-rimborż jittieħdu f’limiti speċifiċi ta’ żmien u b)
tiġi żgurata l-effettività ta’ regoli minimi ta’ trasparenza
għal miżuri nazzjonali ta’ pprezzar u ta' rimburżar.
Ir-riżultati se jitkejlu abbażi tal-indikaturi li ġejjin:
1/
Iż-żmien attwali għal deċiżjonijiet ta’ pprezzar u ta'
rimburżar fl-Istati Membri (strument ta’ monitoraġġ: rappurtar
annwali obbligatorju mill-Istati Membri).
2/
In-numru ta' każijiet ta' nuqqas ta' konformità identifikat fl-Istati
Membri (strumenti ta’ monitoraġġ: notifika mandatorja ta' abbozz
ta' miżuri nazzjonali mill-awtoritajiet nazzjonali u mill-istatistika
tal-proċeduri ta' ksur).
1.5.        Ir-raġunijiet
għall-proposta/inizjattiva 
1.5.1.     Ir-rekwiżit(i) li jrid(u)
jiġi/u sodisfatt(i) fuq medda qasira jew medda twila ta' żmien 
It-test
tal-proposta essenzjalment jitlob lill-Istati Membri biex jiżguraw li:
1/
Deċiżjonijiet dwar l-ipprezzar u r-rimborż jittieħdu fi
żmien 60/120 90/180 jum. Madankollu,
għall-mediċini li fil-każ tagħhom l-Istati Membri
jużaw il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa bħala
parti mill-proċess tagħhom fit-teħid
tad-deċiżjonijiet, il-limitu ta' żmien għandu jkun jum.
Barra minn hekk, iż-żmien ġie mnaqqas għal 30/60 15/30
jum fir-rigward tal-prodotti mediċinali ġeneriċi.
2/
Kull miżura maħsuba biex tirregola l-prezzijiet ta’ mediċini,
biex timmaniġġa l-konsum tagħhom jew biex tiddetermina l-istatus
ta' rimburżar tagħhom tiġi adottata b’mod trasparenti
abbażi ta’ kriterji oġġettivi u verifikabbli.
3/ Rimedji
ġudizzjarji effettivi jkunu disponibbli għall-kumpaniji
farmaċewtiċi affettwati.
1.5.2.     Il-valur miżjud
tal-involviment tal-UE
Miżuri
nazzjonali ta’ pprezzar u ta' rimburżar għandhom impatt
transnazzjonali ċar marbut, b’mod partikolari, mal-interruzzjoni
potenzjali li jistgħu jikkawżaw lis-suq intern għall-prodotti
mediċinali. Il-funzjonament xieraq tas-suq intern għalhekk jeħtieġ
deċiżjonijiet f’waqthom u trasparenti li għandhom jittieħdu
mill-Istati Membri. Il-kunċett ta’ trasparenza proċedurali jinftiehem
b’mod differenti madwar l-UE għalhekk dik l-azzjoni mill-Istati Membri
individwali ma tipprovdix garanziji suffiċjenti ta’ trasparenza
għall-operaturi ekonomiċi.
1.5.3.     It-tagħlimiet li
ttieħdu minn esperjenzi simili fl-imgħoddi
Fl-aħħar
20 sena, id-Direttiva 89/105/KEE kellha rwol ewlieni fil-promozzjoni
tat-trasparenza ta’ miżuri nazzjonali tal-ipprezzar u ta' rimburżar.
Madankollu, l-esperjenza fl-immaniġjar tad-direttiva wriet li:
1/
Il-politiki nazzjonali ta’ pprezzar u ta' rimburżar jevolvu b’pass
mgħaġġel, għalhekk il-ħtiġiet tad-direttiva
għandhom ikunu bbażati fuq prinċipji ġenerali aktar milli
fuq id-deskrizzjoni ta’ tipi ta’ miżuri speċifiċi.
2/ Il-monitoraġġ
effettiv tal-leġiżlazzjoni nazzjonali f’dan il-qasam ta’ kompetenza
li essenzjalment jappartjeni għall-Istati Membri jeħtieġ
mekkaniżmi aktar b’saħħithom ta’ tagħrif u ta’ infurzar. 
1.5.4.     Il-koerenza u s-sinerġija
possibbli ma' strumenti rilevanti oħra
Il-proposta
għandha titqies fil-kuntest tal-isforzi tal-Kummissjoni li
ssaħħaħ is-suq intern u tiġġenera kundizzjonijiet
favorevoli għal industrija farmaċewtika kompetittiva li tipprovdi
mediċini sikuri, innovattivi u aċċessibbli
għaċ-ċittadini Ewropej. Hija tirrigwarda numru ta’ inizjattivi
riċenti jew li bħalissa għaddejjin, b’mod partikolari:
1/
Il-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni dwar viżjoni mġedda
għas-settur farmaċewtiku (2008), li ħabbret li l-applikazzjoni
tad-Direttiva 89/105/KEE sejra tissaħħaħ biex tiżgura
deċiżjonijiet ġenwinament trasparenti u mgħaġġla
ta’ pprezzar u ta' rimburżar.
2/ L-Inkjesta
tal-Kummissjoni dwar is-Settur Farmaċewtiku (2008-2009), li kkonkludiet li
l-Kummissjoni tista’ teżamina l-ħtieġa potenzjali għal
reviżjoni tad-Direttiva 89/105/KEE sabiex jiġi ffaċilitat
l-aċċess f’waqtu għas-suq għall-mediċini
ġeneriċi.
3/ L-inizjattivi
politiċi li jinkoraġġixxu l-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri
dwar l-isfidi ta’ pprezzar u ta' rimburżar, b’mod partikolari l-Forum
Farmaċewtiku ta’ Livell Għoli (2005-2008) u l-Proċess dwar
ir-Responsabbiltà Korporattiva fil-Qasam tal-Farmaċewtika varati
mill-Kummissjoni Ewropea fl-2010. 
4/ Il-kooperazzjoni
volontarja bejn l-Istati Membri dwar il-valutazzjonijiet tat-teknoloġija
tas-saħħa li bħalissa qiegħda timxi 'l quddiem fil-qafas
tal-Azzjoni Konġunta tal-EUNetHTA u li għandha tiġi
fformalizzata permezz tal-implimentazzjoni tad-Direttiva 2011/24/UE dwar
l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-kura tas-saħħa
transkonfinali.
1.6.        It-tul ta' żmien u
l-impatt finanzjarju 
ý Proposta/inizjattiva ta’ żmien
mhux limitat
·      Skont il-progress bil-proċess leġiżlattiv,
l-implimentazzjoni hija prevista li tibda fl-2014 (adozzjoni mill-Kunsill u
l-Parlament) b’data ta’ skadenza għat-traspożizzjoni mill-Istati
Membri fl-2015.
1.7.        Mod/i ta’ mmaniġġar
previst(i)[18] 
ý Immaniġġar ċentralizzat
dirett mill-Kummissjoni 
Kummenti 
L-Istati
Membri sejrin ikunu responsabbli għall-implimentazzjoni
tad-dispożizzjonijiet tad-direttiva. Ir-rwol tal-Kummissjoni prinċipalment
se jikkonsisti fi:
L-iffaċilitar
u l-verifika tat-traspożizzjoni tad-Direttiva. Impatt baġitarju:
nefqa amministrattiva (missjonijiet, konferenzi, eċċ.) u
l-appoġġ tal-esperti (verifika tat-traspożizzjoni).
-
L-iffaċilitar tal-implimentazzjoni tad-Direttiva fil-kuntest tal-Kumitat
maħluq skont l-Artikolu 10 tad-Direttiva 89/105/KEE u magħmul
minn rappreżentanti nazzjonali u presedut mis-servizzi tal-Kummissjoni.
Impatt baġitarju: nefqa amministrattiva għall-organizzazzjoni
tal-Kumitat.
-
Il-kontroll tal-konformità mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva tal-abbozz
ta’ miżuri nazzjonali notifikati lill-Kummissjoni. Impatt baġitarju:
din l-attività tinvolvi l-mobilizzazzjoni ta’ riżorsi umani addizzjonali,
xogħol estern ta’ traduzzjoni kif ukoll l-iżvilupp ta’ għodod
speċifiċi tal-IT għall-komunikazzjoni mal-Istati Membri.
-
Ir-riżorsi finanzjarji meħtieġa jiġu ssodisfati permezz
tar-riżorsi eżistenti (il-linja tas-suq intern) li huma diġà
assenjati għall-immaniġġar tal-azzjonijiet u/jew permezz
tat-tqassim mill-ġdid fid-DĠ.
2.           - MIŻURI TA' ĠESTJONI 
2.1.        Regoli dwar
il-monitoraġġ u r-rappurtar 
Il-proposta
tirrikjedi lill-Istati Membri li jgħarrfu lill-Kummissjoni:
1/
Il-kriterji li jużaw biex japprovaw il-prezzijiet tal-mediċini u biex
jiddeċiedu jekk jinkludux jew le prodotti mediċinali fil-kamp ta’
applikazzjoni tas-sistema pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa. Kull
emenda lil dawn il-kriterji għandha tiġi rrappurtata wkoll.
2/
Informazzjoni speċifika dwar il-perjodu effettiv
għad-deċiżjonijiet dwar l-ipprezzar u r-rimburżar
tagħhom (frekwenza: kull sena sitt xhur)
/ Kull abbozz ta’ proposta li jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni
tad-Direttiva (verifika permanenti ta’ konformità u djalogu bikri).
3/
Rapport dwar l-implimentazzjoni tad-Direttiva fi żmien sentejn wara
t-traspożizzjoni.
L-informazzjoni
kkomunikata għandha tiġi vvalutata mill-Kummissjoni u, jekk
meħtieġ, tiġi diskussa mal-Istati Membri għal segwitu
xieraq.
2.2.        Sistema ta' ġestjoni u
kontroll 
2.2.1.     Ir-riskju/i identifikat(i) 
Ir-riskji
prinċipali fl-immaniġjar tal-leġiżlazzjoni proposta
jirrigwardaw dawn it-tliet fażijiet:
- It-traspożizzjoni inizjali fil-liġijiet
nazzjonali;
- Il-konformità ta’ kull miżura nazzjonali ġdida
li taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva;
- L-implimentazzjoni effettiva
tar-rekwiżiti proċedurali stabbiliti fil-liġi nazzjonali.
2.2.2.     Metodu/i ta' kontroll
previst(i) 
Il-metodi
ta’ kontroll previsti huma deskritti fid-dettall fil-Pjan ta’
Traspożizzjoni u ta’ Implimentazzjoni (TIP). Prinċipalment
jikkonsistu fi:
- Il-forniment ta’ kompetenza teknika mill-Kummissjoni matul
il-fażi ta’ traspożizzjoni;
- L-adozzjoni ta’ linji gwida interpretattivi
mill-Kummissjoni, f’kooperazzjoni mal-Istati Membri, biex jiġu
ċċarati kwistjonijiet ta’ implimentazzjoni, jekk ikun hemm;
- Il-verifika tal-konformità ta’ abbozz ta’ miżuri
nazzjonali mill-Kummissjoni;
- Ir-reviżjoni ta’ rapporti nazzjonali ta’
implimentazzjoni, l-abbozzar ta’ rapport ta’ implimentazzjoni mill-Kummissjoni
u miżuri ta’ segwitu possibbli.
2.3.        Miżuri għall-prevenzjoni
ta’ frodi u irregolaritajiet 
Miżuri
għall-prevenzjoni ta’ frodi u irregolaritajiet Din l-inizjattiva ma
tinvolvi l-ebda riskju partikolari ta’ frodi peress li tistabbilixxi biss
rekwiżiti proċedurali li għandhom jiġu segwiti minn Stati
Membri fil-politiki farmaċewtiċi ta’ pprezzar u ta' rimburżar
tagħhom.
3.           IMPATT FINANZJARJU STMAT
TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 
3.1.        Intestatura/i tal-qafas
finanzjarju pluriennali u linja/i tal-baġit tan-nefqa affettwata/i 
·      Linji baġitarji ta’ nefqa eżistenti* 
Skont l-intestaturi
tal-qafas finanzjarju multiannwali u l-linji tal-baġit.
 Intestatura tal-qafas finanzjarju multiannwali || Linja tal-baġit || Tip ta' nefqa || Kontribuzzjoni 
 Numru [Deskrizzjoni………………………...……….] || Diff./mhux diff. [19] || mill-pajjiżi tal-EFTA[20] || minn pajjiżi kandidati[21] || minn pajjiżi terzi || skont it-tifsira tal-Artikolu 18(1)(aa) tar-Regolament Finanzjarju 
 Intestatura 1 || 02.03.01 – It-tħaddim u l-iżvilupp tas-suq intern, partikolarment fl-oqsma ta’ notifika, ċertifikazzjoni u approssimazzjoni settorjali || Diff || IVA || LE || LE || LE 
 Intestatura 1 || 02.01.04.01 – Tħaddim u żvilupp tas-suq intern, partikolarment fl-oqsma ta’ notifika, ċertifikazzjoni u approssimazzjoni settorjali --- Nefqa fuq immaniġġar amministrattiv || Mhux Diff || IVA || LE || LE || LE 
* L-intestaturi finanzjarji u l-intestaturi
tal-baġit se jkollhom jiġu adattati għall-bażi legali
l-ġdida li għandha tiġi adottata taħt il-perspettivi
finanzjarji 2014-2020.
3.2.        Impatt stmat fuq in-nefqa 
3.2.1.     Sommarju tal-impatt stmat fuq
in-nefqa 
EUR miljun (sa 3 punti deċimali)
 Intestatura tal-qafas finanzjarju multiannwali: || 1 || 1.a Kompetittività għat-tkabbir u l-impjiegi 
 DĠ: INTRAPRIŻA ||   ||   || Sena N = 2014 || Sena N+1 = 2015 || Sena N+2 = 2016 || Sena N+3 = 2017 || Sena N+4= 2018 || ….. ….. Azzjoni tkompli ….. || TOTAL 
  Approprjazzjonijiet operzzjonali ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.03.01 – It-tħaddim u l-iżvilupp tas-suq intern, partikolarment fl-oqsma ta’ notifika, ċertifikazzjoni u approssimazzjoni settorjali || Impenji || (1) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || … 
 Pagamenti || (2) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
 Appropriations of an administrative nature financed mill-pakkett għal programmi speċifiċi[22] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.010401 – Tħaddim u żvilupp tas-suq intern, partikolarment fl-oqsma ta’ notifika, ċertifikazzjoni u approssimazzjoni settorjali - Nefqa fuq tmexxija amministrattiva ||   || (3) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 TOTAL ta' approprjazzjonijiet għal DĠ INTRAPRIŻA || Impenji || =1+1a +3 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 || ... 
 Pagamenti || =2+2a +3 || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
  TOTAL tal-approprjazzjonijiet operattivi || Impenji || (4) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 ||   
 Pagamenti || (5) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
  TOTAL tal-approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva ffinanzjati mill-pakkett għal programmi speċifiċi || (6) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 TOTAL ta' approprjazzjonijiet taħt INTESTATURA 1 tal-qafas finanzjarju multiannwali || Impenji || =4+ 6 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 ||   
 Pagamenti || =5+ 6 || 0,200 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
 Intestatura tal-qafas finanzjarju multiannwali: || 5 || “ Nefqa amministrattiva ” 
EUR miljun (sa 3 punti deċimali)
   ||   ||   || Sena N = 2014 || Sena N+1 = 2015 || Sena N+2 = 2016 || Sena N+3 = 2017 || Sena N+4= 2018 || ….. ….. Azzjoni tkompli ….. || TOTAL 
 DĠ: INTRAPRIŻA ||   
  Human resources || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
  Nefqa amministrattiva oħra || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 TOTAL DĠ INTRAPRIŻA || Approprjazzjonijiet || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 TOTAL ta' approprjazzjonijiet taħt INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali || (Total ta' impenji = Total ta' pagamenti) || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 ||   
EUR miljun (sa 3 punti deċimali)
   ||   ||   || Sena Sena N = 2014 || Sena Sena N+1 = 2015 || Sena N+2 = 2016 || Sena N+3 = 2017 || Sena N+4= 2018 || ….. ….. Azzjoni tkompli ….. || TOTAL 
 TOTAL ta' approprjazzjonijiet taħt l-INTESTATURA minn 1 sa 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali || Impenji || 0,859 || 1,293 || 1,143 || 1,143 || 1,093 || 1,093 || 1,093 ||   
 Pagamenti || 0,409 || 1,058 || 1,058 || 1,058 || 1,258 || 1,008 || 1,008 ||   
Nota: Ir-riżorsi finanzjarji
meħtieġa jiġu ssodisfati permezz tar-riżorsi eżistenti
(il-linja tas-suq intern) li huma diġà assenjati
għall-immaniġġar tal-azzjonijiet u/jew permezz tat-tqassim
mill-ġdid fid-DĠ. 
3.2.2.     Impatt stmat fuq
l-approprjazzjonijiet operazzjonali 
·      ý                              Il-proposta/inizjattiva
teħtieġ l-użu ta’ approprjazzjonijiet operattivi, kif spjegat
hawn taħt:
Approprjazzjonijiet għall-impenji f’miljuni ta’
EUR (sa 3 punti deċimali)
 Indika l-għanijiet u r-riżultati   ò ||   ||   || Sena N=2014 || Sena N+1=2015 || Sena N+2=2016 || Sena N+3=2017 || ….. ….. Azzjoni tkompli ….. || TOTAL 
 OUTPUTS 
 Tip ta’ output[23] || Spiża medja tal-output || Numru ta’ outputs || Spiża || Numru ta’ outputs || Spiża || Numru ta’ outputs || Spiża || Numru ta’ outputs || Spiża || Numru ta’ outputs || Spiża || Numru ta’ outputs || Spiża || Numru ta’ outputs || Spiża || Numru totali ta’ outputs || Spiża totali 
 GĦAN SPEĊIFIKU: Biex kontinwament jiġi żviluppat l-acquis eżistenti tas-suq intern u tiġi proposta azzjoni leġiżlattiva ġdida jew mhux leġiżlattiva meta jkun xieraq ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Traduzzjoni || (A) || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 ||   || … 
 Database tat-TI || (B) || 0,15 || 1 || 0,15 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 ||   || … 
 Traspożizzjoni || (C) || 0,15 || 0 ||   || 1 || 0,15 || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   ||   || 0,15 
 Subtotal għall-għan speċifiku Nru 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SPIŻA TOTALI || 2 || 0,645 || 2,6 || 0,735 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 ||   || … 
3.2.3.     Impatt stmat fuq
l-approprjazzjonijiet ta' natura amministrattiva
3.2.3.1.  Sommarju 
·      ý                              Il-proposta/inizjattiva
teħtieġ l-użu ta’ approprjazzjonijiet amministrattivi, kif
spjegat hawn taħt. 
EUR miljun (sa 3 punti
deċimali)
   || Sena N = 2014 || Sena N+1 = 2015 || Sena N+2 = 2016 || Sena N+3 = 2017 || Sena N+4= 2018 || ….. ….. Azzjoni tkompli ….. || TOTAL 
 L-INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Riżorsi umani || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 Nefqa amministrattiva oħra || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 Is-subtotal tal-INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 Barra l-INTESTATURA 5[24] tal-qafas finanzjarju pluriennali ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Riżorsi umani ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Infiq ieħor ta’ natura amministrattiva || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Is-subtotal tal-INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali || 0,050 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 0,259 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,758 || 0,558 || 0,558 || … 
3.2.3.2.  Rekwiżiti stmati ta’
riżorsi umani 
·      ý                              Il-proposta/inizjattiva
teħtieġ l-użu ta’ riżorsi umani addizzjonali, kif spjegat
hawn taħt:
L-istima trid tiġi espressa f’ammonti sħaħ (jew l-aktar
sa punt deċimali wieħed)
   || Sena N = 2014 || Sena N+1 = 2015 || Sena N+2 = 2016 || Sena N+3 = 2017 || ….. ….. Azzjoni tkompli ….. 
  Karigi tal-pjan ta’ stabbiliment (uffiċjali u aġenti temporanji) 
 02 01 01 01 (fil-kwartieri ġenerali u fl-uffiċċji ta’ rappreżentanza tal-Kummissjoni) || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 XX 01 01 02 (Delegazzjonijiet) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (Riċerka indiretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (Riċerka diretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Persunal estern (fl-unità Ekwivalenti Full Time: FTE)[25] 
 XX 01 02 01 (AK, INT, ENS mill-"qafas finanzjarju globali") ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA u ENS fid-delegazzjonijiet) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 ss[26] || - fil-Kwartieri Ġenerali ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - fid-delegazzjonijiet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (CA, INT, SNE – Riċerka indiretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (CA, INT, SNE – Riċerka diretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Linji baġitarji oħra (speċifika) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
XX huwa l-qasam politiku jew it-titolu
tal-baġit ikkonċernat.
Ir-riżorsi umani
meħtieġa se jagħmel tajjeb għalihom il-persunal
mid-DĠ, li huwa diġà assenjat għall-immaniġġar
tal-azzjoni u/jew li ntbagħat jaħdem mad-DĠ, flimkien, jekk ikun
neċessarju, ma' allokazzjoni addizzjonali li tista' tingħata
lid-DĠ tal-ġestjoni skont il-proċedura ta' allokazzjoni annwali
u fid-dawl ta' restrizzjonijiet baġitarji.
Deskrizzjoni
tal-kompiti li jridu jitwettqu:
 Uffiċjali u aġenti temporanji || Immaniġġar ġenerali tad-Direttiva (koordinazzjoni mal-Istati Membri, organizzazzjoni ta’ kumitat konsultattiv, interpretazzjoni legali, proċeduri ta’ ksur, eċċ.), valutazzjoni ta’ abbozz ta’ miżuri nazzjonali notifikati lill-Kummissjoni, appoġġ segretarjali u amministrattiv. 
 Persunal estern || -- 
3.2.4.     Kompatibbiltà mal-qafas
finanzjarju pluriennali attwali 
·      ý                              Il-proposta/inizjattiva
hija kompatibbli mal-qafas finanzjarju multiannwali attwali.
·      Intestaturi finanzjarji u intestaturi tal-baġit se jkollhom
jiġu adattati għall-bażi legali l-ġdida li għandha
tiġi adottata taħt il-perspettivi finanzjarji 2014-2020.
·      ¨                              Il-proposta/l-inizjattiva
se tinvolvi riprogrammar tal-intestatura rilevanti fil-qafas finanzjarju
pluriennali.
Nota:

Intestaturi
finanzjarji u intestaturi tal-baġit se jkollhom jiġu adattati
għall-bażi legali l-ġdida li għandha tiġi adottata
taħt il-perspettivi finanzjarji 2014-2020. 
3.2.5.     Kontribuzzjonijiet minn
partijiet terzi 
·      ý
Il-proposta/inizjattiva ma tipprovdix għal ko-finanzjament minn partijiet
terzi 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Impatt stmat fuq id-dħul

·      ý                              Il-proposta/inizjattiva
ma għandha l-ebda impatt finanzjarju fuq id-dħul
[1]               Ara
d-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001
dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti
mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28/11/2001,
p. 67), kif emendata, u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi
proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti
mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li
jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136,
30.4.2004, p. 1).
[2]               Ara,
ngħidu aħna, Kawża 181/82 Roussel Laboratoria [1983] ECR 3849;
Lawża 238/82 Duphar u Oħrajn [1984] ECR 523; Case C‑249/88
Kummissjoni v Belgium [1991] ECR I-1275.
[3]               Id-Direttiva
tal-Kunsill 89/105/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1988 dwar
it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti
mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-kamp ta'
applikazzjoni ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa
(ĠU Nru 40, 11.2.1989, p. 8).
[4]               Ara
Kawża C-424/99 Il-Kummisjoni tal-Komunitajiet Ewropej
v ir-Repubblika tal-Awstrija [2001] ECR 9285; Kawża
C-229/00 Il-Kummisjoni tal-Komunitajiet Ewropej v ir-Repubblika
tal-Finlandja [2003] ECR 5727; Kawża C-317/05
Pohl-Boskamp [2006] ECR I-10611; Il-Kawżi Magħquda C‑352/07 sa
C‑356/07, C‑365/07 sa C‑367/07 u C‑400/07 Menarini
Industrie Farmaceutiche Riunite u Oħrajn, [2009] ECR I-2495 nyr; Kawża C‑62/09 Association of the British Pharmaceutical Industry v Medicines and
Healthcare Products Regulatory Agency, [2010] ECR I-3603 nyr.
[5]               L-inkjesta
mill-Kummissjoni fis-settur farmaċewtiku Ewropew skont l-Artikolu 17
tar-Regolament 1/2002. ir-riżultati tal-inkjesta huma ppubblikati
fil-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni. “Sommarju Eżekuttiv tar-Rapport ta’
Inkjesta tas-Settur Farmaċewtiku” (COM(2009) 351 finali) u d-Dokument
ta’ Ħidma tal-Persunal anness: “Report on the Pharmaceutical Sector
Inquiry”. http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html.
[6]               Il-Kawża
C-245/03 Merck, Sharp & Dohme v. l-Istat Belġjan [2005] ECR I637,
il-punt 27.
[7]               ĠU C 299, 4.10.2012, p. 81.
[8]               ĠU L 40, 11.2.1989, p. 8.
[9]               ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.
[10]             ĠU L88; 4.4.2011; p.45
[11]             COM(2009) 351 finali. 
[12]             ĠU L 395, 30.12.1989, p. 33.
[13]             ĠU L 76, 23.3.1992, p. 14.
[14]             ĠU L 134, 30.4.2004, p. 114.
[15]             
[16]             ĠU
L 88, 4.4.2011, p. 45.
[17]             ABM: Ġestjoni Bbażata fuq l-Attività – ABB:
Ibbaġitjar Ibbażat fuq l-Attività.
[18]             Id-dettalji dwar il-metodi ta’ ġestjoni u r-referenzi
għar-Regolament Finanzjarju jinstabu fuq is-sit tal-BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[19]             Diff.
= Approprjazzjonijiet differenzjati / Non-diff. = Approprjazzjonijiet mhux
differenzjati. 
[20]             EFTA:
Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kummerċ Ħieles. 
[21]             Pajjiżi
kandidati u, fejn hu l-każ, pajjiżi potenzjalment kandidati mill-Balkani
tal-Punent.
[22]             L-għajnuna u n-nefqa teknika u/jew amministrattiva
b’appoġġ għall-implimentazzjoni ta’ programmi u/jew azzjonijiet
tal-UE (il-linji "BA" preċedenti), riċerka indiretta,
riċerka diretta.
[23]             Outputs huma prodotti jew servizzi li jridu jiġu
fornuti (eż. numru ta’ skambji ta’ studenti ffinanzjati, numru ta’ km ta’
toroq mibnija, eċċ.). (A) = xogħol ta’ traduzzjoni, (B) = IT
support, (C)= Servizzi – Verifika ta’ trasponiment.
[24]             L-għajnuna u n-nefqa teknika u/jew amministrattiva
b’appoġġ għall-implimentazzjoni ta’ programmi u/jew azzjonijiet
tal-UE (il-linji "BA" preċedenti), riċerka indiretta,
riċerka diretta.
[25]             CA=
Contract Agent; INT= agency staff ("Intérimaire"); JED= "Jeune
Expert en Délégation" (Young Experts in Delegations); LA= Local Agent;
SNE= Seconded National Expert.
[26]             Taħt il-limitu
ta’ persunal estern minn approprjazzjonijiet operazzjonali (dawk li kienu linji
“BA”).