CELEX: 51986PC0564
Language: el
Date: 1986-10-20
Title: Τροποποιημένη πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών όσον αφορά τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα γάλατα συνεχείας

12.11.86                                  Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                           Αριθ. C 285/5
                                                                II
                                                   (Πραπαρασκευαστικές πράξεις)
                                                       ΕΠΙΤΡΟΠΗ
               Τροποποιημένη πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών
                              μελών όσον αφορά τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα γάλατα συνεχείας (')
                                                        COM(S6) 564 τελικό
               (Υποβληθείσα από την Επιτροπή στο Συμβούλιο δυνάμει τον άρθρου 149 παράγραφος 2 της
                                               συνθήκης ΕΟΚ στις 27 Οκτωβρίου 1986)
                                                          (86/C 285/07)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ:                             ότι αν και είναι δυνατόν, λαμβανομένων υπόψη αυτών των
                                                                    δεδομένων, να καθοριστεί από τώρα η βασική σύνθεση των
Έχοντας υπόψη:                                                      παρασκευασμάτων για βρέφη που παρασκευάζονται από
                                                                    πρωτεΐνες γάλακτος αγελάδας, αυτό δεν ισχύει για τα παρα­
                                                                    σκευάσματα που βασίζονται εξ ολοκλήρου ή εν μέρει σε
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής                άλλες πηγές πρωτεϊνών ότι, κατά συνέπεια, θα πρέπει να
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100,                                θεσπιστούν αργότερα ειδικοί κανόνες σχετικά με τα
                                                                    προϊόντα αυτά-
την οδηγία 77/94/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 21ης Δεκεμ­                 ότι τα παρασκευάσματα για βρέφη αποτελούν το μόνο
βρίου 1976 σχετικά με την προσέγγιση των νομοθεσιών των            μεταποιημένο είδος διατροφής που ικανοποιεί πλήρως τις
κρατών μελών όσον αφορά τα τρόφιμα που προορίζονται                 θρεπτικές ανάγκες των βρεφών κατά τους πρώτους τέσ­
για ειδική διατροφή (2), και ιδίως το άρθρο 1 παράγραφος 3,         σερις έως έξι μήνες της ζωής τους' ότι για τη διασφάλιση
                                                                    της υγείας των βρεφών αυτών είναι αναγκαίο να εξασφαλι­
                                                                    στεί ότι τα παρασκευάσματα για βρέφη είναι τα μόνα
την πρόταση της Επιτροπής,                                         προϊόντα που διατίθενται στο εμπόριο ως κατάλληλα για
                                                                    τη χρήση αυτή κατά την εν λόγω περίοδο'
τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου,                               ότι όλα τα γάλατα συνεχείας που πωλούνται επί του
                                                                   παρόντος στην Κοινότητα παρασκευάζονται από γάλα αγε­
τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής,                 λάδας' ότι, στην περίπτωση που θα εμφανιστούν αργότερα
                                                                    στην αγορά προϊόντα συνεχείας τα οποία δεν παρασκευά­
                                                                   ζονται με βάση ή τουλάχιστον αποκλειστικά με βάση το
Εκτιμώντας:                                                        γάλα αγελάδας, θα πρέπει να εξεταστεί αν είναι σκόπιμο να
                                                                    θεσπιστούν κοινοί κανόνες για τα προϊόντα αυτά'
ότι ο τομέας που αφορά τα παρασκευάσματα για βρέφη και             ότι, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1 της οδηγίας
τα γάλατα συνεχείας που προορίζονται για την ειδική δια­           77/94/ΕΟΚ, τα προϊόντα που αναφέρονται στην παρούσα
τροφή υγιών βρεφών, στις περιπτώσεις όπου ο θηλασμός               οδηγία υπόκεινται στους γενικούς κανόνες που
όεν ενδείκνυται ή όεν είναι δυνατός ή όπου το μητρικό γάλα         θεσπίστηκαν από την οδηγία 79/112/ΕΟΚ του Συμβουλίου
δεν επαρκεί, ή όπου η μητέρα αποφασίζει να μη θηλάσει,             της 18ης Δεκεμβρίου 1978 περί προσεγγίσεως των νομοθε­
καταλαμβάνει σημαντική θέση στο πλαίσιο της κατηγορίας              σιών των κρατών μελών σχετικά με την επισήμανση και την
των τροφίμων που προορίζονται για ειδική διατροφή"                  παρουσίαση των τροφίμων που προορίζονται για τον τελικό
                                                                    καταναλωτή, καθώς επίσης, και τη διαφήμιση τους (3) · ότι η
ότι είναι σκόπιμο, κατά συνέπεια, να εκδοθεί σχετικά με             οδηγία αυτή θεσπίζει και αναλύει τις προσθήκες και εξαιρέ­
αυτή την ομάδα προϊόντων ειδική οδηγία υπό την έννοια              σεις των γενικών αυτών κανόνων όπου αυτό καθίσταται
του άρθρου 1 παράγραφος 3 της οδηγίας 77/94/ΕΟΚ
                                                       -            αναγκαίο για την προώθηση και την προστασία του
                                                                    θηλασμού'
ότι η βασική σύνθεση των εν λόγω προϊόντων πρέπει ν'               ότι, ειδικότερα, η φύση και ο προορισμός των προϊόντων
ανταποκρίνεται στις θρεπτικές ανάγκες των βρεφών όπως              που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία επιβάλλουν επισή­
αυτές καθορίζονται από τα γενικά παραδεκτά επιστημονικά            μανση για την ενεργειακή τους αξία και τα κυριότερα θρε­
δεδομένα'                                                          πτικά συστατικά που περιέχουν ότι, εξάλλου, ο τρόπος
                                                                   χρήσης πρέπει να καθορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 3 παρά­
                                                                   γραφος 1 σημείο 8 και με το άρθρο 10 παράγραφος 2 της
                                                                   οδηγίας 79/112/ΕΟΚ, προκειμένου να αποφεύγονται μη
(') ΕΕ αριθ. C 28 της 30. 1. 1985, σ. 3.
 2                                                                   3
( ) ΕΕ αριθ. L 26, της 31. 1. 1977, σ. 55.                         ( ) ΕΕ αριθ. L 33 της 8. 2. 1979, σ. 1.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 285/6                        Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                               12.11.86
ενδεδειγμένες χρήσεις που είναι δυνατόν να βλάψουν την        νότητας μόνον εφόσον ανταποκρίνονται στους ορισμούς
υγεία των βρεφών                                              και τους κανόνες που προβλέπονται από την παρούσα
                                                              οδηγία. Κανένα άλλο προϊόν εκτός από τα παρασκευάσματα
ότι, σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 2 της οδηγίας           για βρέφη δεν είναι δυνατόν να διατίθεται στο εμπόριο ή να
79/112/ΕΟΚ, και αποβλέποντας στην παροχή αντικειμε­           παρουσιάζεται ως κατάλληλο να ικανοποιήσει από μόνο του
νικών και επιστημονικά ελεγμένων πληροφοριών, είναι σκό­      τις ανάγκες διατροφής των βρεφών κατά τους πρώτους τέσ­
πιμο να καθοριστούν οι προϋποθέσεις υπό τις οποίες επιτρέ­    σερις έως έξι μήνες της ζωής του.
πεται η διατύπωση ισχυρισμών όσον αφορά την ιδιαίτερη
σύνθεση ενός παρασκευάσματος για βρέφη *                      (2) Οι διατάξεις των άρθρων 2 έως 9 παράγραφος 5 εφαρ­
                                                              μόζονται, επίσης, και στα προϊόντα που αναφέρονται στο
ότι, προκειμένου να εξασφαλιστεί καλύτερη προστασία της       άρθρο 1 παράγραφος 2 και που πρόκειται να εξαχθούν σε
υγείας των βρεφών, οι κανόνες σχετικά με τη σύνθεση, την      τρίτες χώρες, με την επιφύλαξη των διατάξεων που ισχύουν
επισήμανση και την εμπορία που προβλέπονται στην              στην τρίτη χώρα εισαγωγής των προϊόντων.
παρούσα οδηγία, θα πρέπει ν' ανταποκρίνονται στις αρχές
και στο σκοπό που εκφράζονται στο Διεθνή Κώδικα Εμπο­
ρίας Υποκατάστατων Μητρικού Γάκακτος, τον οποίο                                         Άρθρο 3
θέσπισε η τριακοστή τέταρτη Παγκόσμια Συνέλευση               (1) Τα παρασκευάσματα για βρέφη παρασκευάζονται με
Υγείας, λαμβανομένων παράλληλα υπόψη των ιδιαιτε­             συστατικά των οποίων η καταλληλότητα για την ειδική δια­
ροτήτων, από την άποψη νομικών και πραγματικών                τροφή των βρεφών από τη στιγμή της γέννησης τους έχει
συνθηκών, που υπάρχουν στην Κοινότητα*                        αποδειχτεί βάσει γενικά παραδεκτών επιστημονικών δεδο­
                                                              μένων.
ότι η προσαρμογή της παρούσας οδηγίας στην επιστημονική
και τεχνική πρόοδο αποτελεί μέτρο περί εφαρμογής που
                                                              (2) Τα γάλατα συνεχείας παρασκευάζονται με συστατικά
πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή" ότι είναι, εντούτοις, σκό­  των οποίων η καταλληλότητα για την ειδική διατροφή των
πιμο να αφεθεί στα κράτη μέλη η φροντίδα να συμβάλλουν        βρεφών ηλικίας άνω των τεσσάρων μηνών έχει αποδειχτεί
στην αναζήτηση κοινοτικής λύσης, με τη θέσπιση προσω­         βάσει γενικά παραδεκτών επιστημονικών δεομένων.
ρινών μέτρων ότι η διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο
9 της οδηγίας 77/94/ΕΟΚ είναι κατάλληλη, στην περίπτωση
                                                              (3) Για τη χρησιμοποίηση των συστατικών πρέπει να
αυτή, αφού προσφέρει στενή συνεργασία μεταξύ των
                                                              τηρούνται οι απαγορεύσεις και οι περιορισμοί που προβλέ­
κρατών μελών και την Επιτροπής,
                                                              πονται στα παραρτήματα Ι και II.
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:                                                             Άρθρο 4
                         Άρθρο 1                              (1) Τα παρασκευάσματα για βρέφη πρέπει να ανταποκρί­
                                                              νονται στα κριτήρια σύνθεσης που ορίζονται στο
(1) Η παρούσα οδηγία αποτελεί ειδική οδηγία κατά την          παράρτημα Ι.
έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 3 της οδηγίας 77/94/ΕΟΚ
πον καθορίζει τις απαιτήσεις όσον αφορά τη σύνθεση και        Εντούτοις, κριτήρια σύνθεσης για τα παρασκευάσματα για
την επισήμανση τ(ον παρασκευασμάτων για βρέφη και των         βρέφη, τα οποία δεν παρασκευάζονται ή δεν παρασκευά­
γαλάτων συνεχείας. Επίσης, παρέχει τη δυνατότητα στα          ζονται εξ ολοκλήρου από πρωτείνες γάλακτος αγελάδος, θα
κράτη μέλη να εφαρμόζουν τις αρχές και τους σκοπούς που       καθοριστούν μελλοντικά, αλλά όχι αργότερα από την 1η
διατυπώνονται στον Αιεθνή Κώδικα Εμπορίας Υποκατά­            Ιουλίου 1988, σύμφωνα με το άρθρο 100 της συνθήκης.
στατων Μητρικού Γάλακτος και αφορούν την εμπορία, την
πληροφόρηση και τις αρμοδιότητες των υγειονομικών             (2) Τα γάλατα συνεχείας πρέπει να ανταποκρίνονται στα
αρχών.                                                        κριτήρια σύνθεσης που ορίζονται στο παράρτημα II.
(2)   Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας νοούνται ως:      (3) Τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα γάλατα συ­
 α) «παρασκευάσματα για βρέφη» τα τρόφιμα που προορί­         νεχείας, απαιτούν ενδεχομένως μόνο προσθήκη νερού ώστε
    ζονται για την ειδική διατροφή των βρεφών κατά τους       να καταστούν έτοιμα προς χρήση.
    πρώτους τέσσερις έως έξι μήνες της ζωής τους και τα
    οποία επαρκούν για τις ανάγκες διατροφής της εν λόγω                                Άρθρο 5
    κατηγορίας ατόμων
                                                               Για τον εμπλουτισμό των παρασκευασμάτων για βρέφη και
 6) «γάλατα συνεχείας» τα τρόφιμα που προορίζονται για         των γαλάτων συνεχείας σε:
    την ειδική διατροφή των βρεφών ηλικίας άνω των τεσ­
    σάρων μηνών και αποτελούν το γαλακτούχο στοιχείο           — ανόργανες ουσίες,
    μιας διαφοροποιημένης προοδευτικά διατροφής της εν
                                                               — βιταμίνες,
    λόγω κατηγορίας ατόμων.
                                                               — αμινοξέα και λοιπές αζωτούχες ενώσεις,
                          Άρΰ'ρο 2
                                                               — άλλες ουσίες που αποβλέπουν σε ειδική διατροφή,
 (1) Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα
 ώστε τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παρά­            δύνανται να χρησιμοποιούνται μόνο οι ουσίες που απαριθ­
 γραφος 2 να δύνανται να διατεθούν στην αγορά της Κοι­         μούνται στο παράρτημα III.
 ---pagebreak--- 12.11.86                              Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                            Αριθ. C 285/7
                         Άρ$ρο 6                                                        Άρ^ρο 8
Για την παρασκευή των παρασκευασμάτων για βρέφη και            (1) Οι ουσίες που περιέχονται στα παρασκευάσματα για
των γαλάτων συνεχείας δύνανται να χρησιμοποιούνται             βρέφη και στα γάλατα συνεχείας βρίσκονται σε ποσότητες
μόνο τα πρόσθετα που απαριθμούνται στο παράρτημα IV            που δεν θέτουν σε κίνδυνο την υγεία των βρεφών. Τα ανώ­
και μάλιστα σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο         τατα επίπεδα των ουσιών αυτών θα καθοριστούν αργότερα,
εν λόγω παράρτημα.                                             σύμφωνα με το άρθρο 100 της συνθήκης.
                         Άρΰρο 7                               (2) Μικροβιολογικά πρότυπα θα καθοριστούν σύμφωνα
                                                               με τη διαδικασία που αναφέρεται στην παράγραφο 1.
(1) Ένα κράτος μέλος, προκειμένου να ληφθεί υπόψη η
επιστημονική και τεχνική πρόοδος που έχει συντελεστεί από
                                                                                        Άρΰρο 9
την ημερομηνία θέσπισης της παρούσας οδηγίας, δύναται να
επιτρέπει στην επικράτεια του:                                 (1) Η ονομασία πώλησης των προϊόντων που αναφέ­
                                                               ρονται στο άρθρο 1 είναι, αντίστοιχα, «παρασκεύασμα για
— την τήρηση νέων ή διαφορετικών κριτηρίων βασικής
                                                               βρέφη» και «γάλα συνεχείας».
   σύνθεσης σε σχέση με εκείνα που αναφέρονται στα
   παραρτήματα Ι και II,
                                                               (2) Η επισήμανση των παρασκευασμάτων για βρέφη και
— τη χρησιμοποίηση ουσιών που δεν προβλέπονται στα             των γαλάτων συνεχείας περιλαμβάνει, εκτός των ενδείξεων
   παραρτήματα III και IV,                                     που προβλέπονται στο άρθρο 3 της οδηγίας 79/112/ΕΟΚ,
                                                               τις ακόλουθες υποχρεωτικές ενδείξεις:
— τη διεύρυνση των όρων χρήσης που αναφέρονται στο
   παράρτημα IV,                                               α) στην περίπτωση των παρασκευασμάτων για βρέφη
                                                                   γενικά, ένδειξη που να αναφέρει ότι το προϊόν είναι
εφόσον τηρούνται οι ακόλουθοι όροι:                                κατάλληλο για την ειδική διατροφή των βρεφών από τη
α) η άδεια πρέπει να περιορίζεται για χρονικό διάστημα το          γέννηση τους, εφόσον ο θηλασμός δεν ενδείκνυται ή δεν
   πολύ τριών ετών •                                               είναι δυνατός, ή το μητρικό γάλα δεν επαρκεί ή η
                                                                   μητέρα αποφασίζει να μη θηλάσει'
6) το κράτος μέλος οφείλει να ασκεί επίσημο έλεγχο στα
   προϊόντα τα οποία παρασκευάζονται σύμφωνα με την            6) στην περίπτωση παρασκευασμάτων για βρέφη που δεν
   άδεια που έχει χορηγηθεί-                                       είναι εμπλουτισμένα με σίδηρο, ένδειξη η οποία να ανα­
                                                                   φέρει ότι όταν το προϊόν χορηγείται στα βρέφη που
γ) τα προϊόντα που παρασκευάζονται με τον τρόπο αυτό               έχουν υπερβεί την ηλικία των έξι μηνών, οι συνολικές
   πρέπει να φέρουν ιδιαίτερη ένδειξη, η οποία θα καθορί­          ανάγκες σε σίδηρο των εν λόγω βρεφών πρέπει να
   ζεται στην άδεια.                                               καλύπτονται από άλλες συμπληρωματικές πηγές ·
(2) Κάθε κράτος μέλος ανακοινώνει στα λοιπά κράτη              γ) στην περίπτωση των γαλάτων συνεχείας, ένδειξη που να
μέλη και την Επιτροπή το κείμενο κάθε απόφασης άδειας,             αναφέρει ότι το προϊόν είναι κατάλληλο μόνο για την
που λαμβάνεται δυνάμει της παραγράφου 1, εντός προθε­              ειδική διατροφή των βρεφών, τα οποία είναι ηλικίας
σμίας δύο μηνών από την έναρξη ισχύος της απόφασης                 τουλάχιστον τεσσάρων μηνών, ότι πρέπει να αποτελεί
αυτής.                                                             μέρος μόνο μιας διαφοροποιημένης διατροφής και ότι
                                                                   δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αντικατάσταση του
(3) Πριν από τη λήξη της προθεσμίας των τριών ετών, που            μητρικού γάλακτος κατά τους πρώτους τέσσερις μήνες
προβλέπεται στην παράγραφο 1, το κράτος μέλος δύναται              της ζωής-
να υποβάλλει στην Επιτροπή αίτηση για την εισαγωγή στην
παρούσα οδηγία των στοιχείων που αποτέλεσαν αντικεί­           δ) τη διαθέσιμη ενεργειακή αξία, εκφραζόμενη σε kj και
μενο κρατικής άδειας, δυνάμει της παραγράφου 1. Συγ­               kcal καθώς και την περιεκτικότητα σε πρωτείνες, λιπίδια
χρόνως παρέχει τα στοιχεία που κατά τη γνώμη του δικαιο­           και υδατάνθρακες για 100 ml προϊόντος έτοιμου προς
λογούν την εν λόγω εισαγωγή.                                       χρήση·
Εντός προθεσμίας δεκαοκτώ μηνών από την κατάθεση της           ε) τη μέση ποσότητα κάθε ανόργανης ουσίας και κάθε
αίτησης αποφασίζεται, σύμφωνα με τη διαδικασία που προ­            βιταμίνης, που αναφέρονται στο παράρτημα Ι και στο
βλέπεται στο άρθρο 9 της οδηγίας 77/94/ΕΟΚ επί τη βάσει            παράρτημα II αντίστοιχα, και κατά περίπτωση, της
των τεχνικών δεδομένων και εκείνων που σχετίζονται με τη           χολίνης για 100 ml προϊόντος έτοιμου προς χρήση"
δημόσια υγεία — ενδεχομένως μετά από διαβούλευση με
την Επιστημονική Επιτροπή — αν τα εν προκειμένω στοι­          στ) οδηγίες που αφορούν την κατάλληλη παρασκευή του
χεία δύνανται να εισαχθούν στην παρούσα οδηγία ή αν                προϊόντος και προειδοποίηση για τους κινδύνους που
πρέπει να ανακληθεί η κρατική άδεια. Κατά παρέκκλιση               διατρέχει η υγεία των βρεφών σε περίπτωση ακα­
από την παράγραφο 1 στοιχείο α), η κρατική άδεια εξακο­            τάλληλης παρασκευής·
λουθεί να ισχύει έως ότου ληφθεί απόφαση όσον αφορά την
αίτηση εισαγωγής στην παρούσα οδηγία.                          ζ) ένδειξη που επιτρέπει την αναγνώριση της παρτίδας
                                                                   παραγωγής.
Σε περίπτωση που αποφασίζεται δυνάμει του δεύτερου εδα­
φίου, ανάκληση της κρατικής άδειας, η εν λόγω απόφαση          3. Η επισήμανση των παρασκευασμάτων για βρέφη περι­
εφαρμόζεται ταυτόχρονα σε κάθε άδεια που έχει χορηγηθεί        λαμβάνει επιπλέον τη λέξη «προσοχή» ή ανάλογη προειδο­
από ένα άλλο κράτος μέλος για το ίδιο θέμα.                    ποίηση ακολου^ούμεντ] από τις εξής ενδείξεις:
 ---pagebreak--- Αριθ. C 285/8                         Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                12.11.86
α) ένδειξη σχετικά με την ανωτερότητα του θηλασμού ·                                     Άρθρο 11
6) σύσταση για τη χρησιμοποίηση του προϊόντος, μόνο            (Ι) Η διαφήμιση των παρασκευασμάτων για βρέφη πραγ­
    εφόσον ληφθεί η γνώμη ατόμων ειδικευμένων στον             ματοποιείται μόνο μέσω εκδόσεων που ειδικεύονται στη
    τομέα της ιατρικής, διατροφής ή φαρμακευτικής*             φροντίδα των βρεφών.
γ) προειδοποίηση οχετικά με την αρνητική επίδραση που
    έχει στο θηλασμό η παράλληλη χορήγηση γάλακτος με          (2) Οι διαφημίσεις των παρασκευασμάτων για βρέφη υπό­
    θήλαστρο (μπιμπερό)'                                       κεινται στους όρονς πον καθορίζει το άρθρο 9 πράγραφοι 3,
δ) προειδοποίηση σχετικά με τη δυσκολία τον να επανέλθει       4, 5 και 6 στοιχείο 6) και περιέχονν μόνο επιστημονικά και
    η μητέρα στην απόφαση της να μη θηλάσει.                   πραγματικά στοιχεία. Οι πληροφορίες αντές δεν πρέπει να
                                                               νπονοούν ή να δημιονργούν την πεποίθηση ότι η χορήγηση
(4) Οι ετικέτες των παρασκευασμάτων για βρέφη και των          τροφής με μπιμπερό δίδει ανάλογα ή καλύτερα αποτελέ­
γαλάτων συνεχείας σχεδιάζονται κατά τρόπο ώστε να παρέ­        σματα από το θηλασμό.
χουν τις αναγκαίες πληροφορίες για μια σωστή χρήση των
προϊόντων και να μην αποθαρρύνουν το θηλασμό. Η χρήση          (3) Η ένδειξη τον τόπον πώλησης, η προσφορά δειγμάτων
όρων, όπως: «εξανθρωπισμένο» (humanise), «εξομοιωμένο          ή οποιοδήποτε άλλο μέσο προώθησης των πωλήσεων
με το μητρικό» (maternise), «προσαρμοσμένο» (adapte) ή         παρασκενασμάτων για βρέφη απευθείας στον καταναλωτή
παρομοίων, απαγορεύεται.                                       σε επίπεδο λιανικής πώλησης, όπως οι ειδικές επιδείξεις, τα
Η επισήμανση των παρασκευασμάτων για βρέφη δεν πρέπει          κουπόνια, τα δώρα, οι ειδικές πωλήσεις, οι πωλήσεις κάτω
να περιλαμβάνει εικόνες βρεφών, ούτε άλλες εικόνες ή κεί­      του κόστους και οι πωλήσεις που συνεπάγονται την υπο­
μενα που να εξιδανικεύουν το προϊόν. Μπορεί, ωστόσο, να        χρεωτική αγορά άλλων εμπορευμάτων δεν επιτρέπονται.
περιέχει γραφικές παραστάσεις που διευκολύνουν την ανα­
γνώριση του προϊόντος και που απεικονίζουν τον τρόπο           (4) Οι κατασκευαστές και διανομείς παρασκευασμάτων
ετοιμασίας του.                                                για βρέφη δεν πρέπει να προσφέρουν στο ευρύ κοινό ή στις
                                                               εγκύους, στις μητέρες ή στα μέλη της οικογενείας τους
Οι διατάξεις σχετικά με την εφαρμογή της παραγράφου            δωρεάν ή σε χαμηλή τιμή προϊόνα, δείγματα ή άλλα διαφη­
αυτής, θεσπίζονται, εφόσον είναι αναγκαίο, σύμφωνα με τη       μιστικά δώρα είτε άμεσα είτε έμμεσα μέσω των οργανισμών
διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 9 της οδηγίας 77/94/         υγειονομικής περίθαλψης ή των λειτουργών τους.
ΕΟΚ.
(5) Η επισήμανση μπορεί να περιλαμβάνει ισχυρισμούς                                      Άρθρο 12
σχετικά με την ειδική σύνθεση ενός πρασκευάσματος για
βρέφη μόνο στις περιπτώσεις που απαριθμούνται στο              (1) Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε
παράρτημα V και σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται         να παρέχονται στις οικογένειες και στα άτομα που ενέ­
στο εν λόγω παράρτημα.                                         χονται στη διατροφή βρεφών και νηπίων αντικειμενικές και
                                                               συνεπείς πληροφορίες, σχετικά με τη διατροφή των βρεφών
Οι τροποποιήσεις του παραρτήματος για την προσαρμογή           και νηπίων. Τα μέτρα αυτά αφορούν τόσο τον προγραμμα­
του στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο πραγματοποι­          τισμό, τις διατάξεις, τον σχεδιασμό και τη διάδοση των
ούνται σύμφωνα με τη διαδικασία που καθορίζεται στο            πληροφοριών όσο και τον έλεγχο τους.
άρθρο 9 της οδηγίας 77/94/ΕΟΚ.
(6) Οι απαιτήσεις, απαγορεύσεις και οι περιορισμοί που         (2) Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε
αναφέρονται στις παραγράφους 3, 4 και 5 ισχύουν και για:       το ενημερωτικό και εκπαιδεντικό νλικό, γραπτό ή οπτικοα-
                                                               κονστικό, το οποίο αναφέρεται στη διατροφή των βρεφών
α) την παρουσίαση των παρασκευασμάτων για βρέφη και            και προορίζεται για εγκύονς και μητέρες βρεφών και
    των γαλάτων συνεχείας και ιδίως για τη μορφή ή την         νηπίων, να περιέχει σαφείς πληροφορίες για όλα τα ακό-
    όψη που δίνεται σ' αυτά ή στη συσκευασία τους, για το      λονθα θέματα:
    υλικό που χρησιμοποιείται για τη συσκευασία, για τον
    τρόπο με τον οποίο είναι διευθετημένα καθώς και για το     α) τα πλεονεκτήματα         και   την   ανωτερότητα    τον
    χώρο στον οποίο εκτίθενται*                                    θηλασμού *
 6) τη διαφήμιση.                                               6) τη διατροφή από τη μητέρα, την προετοιμασία για το
                                                                   θηλασμό και τη σννέχισή τον'
                           Άρθρο 10
                                                               γ) τις αρνητικές συνέπειες που έχει για το θηλασμό η παρ­
Η επισήμανση, εμπορία και διαφήμιση ειδών που χρησιμο­
                                                                   άλληλη χορήγηση γάλατος με θήλαστρο (μπιμπερό) *
 ποιούνται σε συνδυασμό με τα παρασκευάσματα για βρέφη
 όπως οι θηλές, τα θήλαστρα (μπιμπερό), οι συσκευές θέρ­        δ) τη δυσκολία του να επανέλθει η μητέρα στην απόφαση
μανσης θηλάστρων και άλλον είδους εξοπλισμός ειδικά σχε­           της να μη θηλάσει'
 διασμένος για τη διατροφή των βρεφών με τα εν λόγω
 παρασκευάσματα πρέπει ν' ανταποκρίνεται στις διατάξεις         ε) όπου είναι αναγκαίο, τη σωστή χρήση των παρασκευα­
 του άρθρου 9 παράγραφοι 3 και 4.                                  σμάτων για βρέφη είτε παρασκευάζονται βιομηχανικά
                                                                   είτε ετοιμάζονται στο σπίτι.
Η επισήμανση των ειδών αυτών πρέπει ν'ανταποκρίνεται
 στις διατάξεις του άρθρου 9 παράγραφοι 3 και 4 ακόμη και       Όταν το υλικό αυτό περιέχει πληροφορίες σχετικά με τη
 όταν προορίζονται για εξαγωγή σε τρίτες χώρες, εκτός αν       χρήση των παρασκευασμάτων για βρέφη θα πρέπει να ανα­
 προβλέπεται διαφορετικά από τις διατάξεις που εφαρμό-          φέρεται και στις κοινωνικές και οικονομικές επιπτώσεις της
ζοναι στην τρίτη χώρα εισαγωγής.                               χρήσης τους, στους κινδύνους που παρουσιάζουν για την
 ---pagebreak--- 12.11.86                             Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                            Αριθ. C 285/9
υγεία η χρησιμοποίηση ακαταλλήλων τροφίμων ή μεθόδων          να περιορίσει προσωρινά στην επικράτεια του την εφαρμογή
διατροφής και ιδίως οτονς κινδύνους που παρουσιάζει για       των σχετικών διατάξεων. Ενημερώνει αμέσως σχετικά τα
την υγεία η περιττή ή ακατάλληλη χρήση παρασκευα­             λοιπά κράτη μέλη και την Επιτροπή διευκρινίζοντας τα
σμάτων για βρέφη. Το υλικό αυτό δεν μπορεί να περιλαμ­        αίτια που δικαιολογούν την απόφαση του.
βάνει εικόνες που εξιδανικεύουν τη χρήση των εν λόγω
παρασκευασμάτων.                                              (2) Η Επιτροπή εξετάζει, το ταχύτερο δυνατό, τους
                                                              λόγους που επικαλείται το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος και
(3) Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε η          προβαίνει σε διαβούλευση με τα κράτη μέλη στο πλαίσιο
δωρεάν παροχή ενημερωτικού ή εκπαιδευτικού εξοπλισμού         της Μόνιμης Επιτροπής Τροφίμων, εν συνεχεία δε δια­
ή υλικού από τους παρασκευαστές ή διανομείς να πραγμα­        τυπώνει χωρίς καθυστέρηση τη γνώμη της και λαμβάνει
τοποιείται μόνο κατόπιν αιτήσεως και γραπτής εγκρίσεως        κατάλληλα μέτρα.
της αρμόδιας εθνικής αρχής ή σύμφωνα με τις κατευθυ­
ντήριες γραμμές που εκδίδει η εν λόγω αρχή για το σκοπό       (3) Αν η Επιτροπή κρίνει ότι είναι αναγκαίο να επέλθουν
αυτό. 0 εξοπλισμός ή το υλικό αυτό μπορούν να φέρουν το       τροποποιήσεις στην παρούσα οδηγία για να αντιμετωπι­
όνομα ή τα αρχικά της δωρήτριας εταιρείας, αλλά δεν           σθούν οι δυσκολίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1
πρέπει να αναφέρονται σε μία ιδιόκτητη μάρκα παρασκευ­        και να εξασφαλιστεί η προστασία της υγείας, θέτει σε εφαρ­
άσματος για βρέφη και διανέμονται μόνο μέσω των οργα­         μογή τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 9 της οδη­
νισμών υγειονομικής περίθαλψης.                               γίας 77/94/ΕΟΚ, ώστε να θεσπιστούν οι τροποποιήσεις
                                                              αυτές· στις περιπτώσεις αυτές, το κράτος μέλος που θέσπισε
(4) Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε            μέτρα διασφάλισης δύναται να τα διατηρήσει μέχρι την ημε­
να εξασφαλιστεί ότι οι δωρεάν προσφορές ή οι πωλήσεις σε      ρομηνία κατά την οποία πρέπει να εφαρμοστούν οι εν λόγω
χαμηλή τιμή παρασκευασμάτων για βρέφη, σε ιδρύματα ή          τροποποιήσεις.
οργανισμούς προκειμένου να τα χρησιμοποιήσουν οι ίδιοι ή
να τα διανέμουν αλλού, θα χρησιμοποιηθούν μόνο από ή θα
                                                                                           Άρθρο 14
διανεμηθούν μόνο σε βρέφη που τρέφονται με παρασκευά­
σματα αυτού του είδους και μόνο για το διάστημα που χρειά­    Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να συμ­
ζεται.                                                        μορφωθούν με την παρούσα οδηγία. Πληροφορούν αμέσως
                                                              την Επιτροπή σχετικά. Τα εν λόγω μέτρα εφαρμόζονται
                        Άρθρο 13                              κατά τρόπο ώστε:
(1) Αν κράτος μέλος διαπιστώσει, επί τη βάσει εμπερι­         — να επιτραπεί το εμπόριο των προϊόντων, που είναι
στατωμένης αιτιολογίας λόγω εμφανίσεως νέων δεδομένων              σύμφωνα με την παρούσα οδηγία, το αργότερο την
ή νέας εκτιμήσεως των υπαρχόντων δεδομένων μετά τη
θέσπιση της παρούσας οδηγίας, ότι η χρησιμοποίηση στα
                                                              — να απαγορευτεί το εμπόριο των προϊόντων που δεν είναι
παρασκευάσματα για βρέφη ή στα γάλατα συνεχείας μιας
                                                                   σύμφωνα με την παρούσα οδηγία, από ... (2).
των ουσιών που εμφαίνονται στα παραρτήματα III και IV, ή
η μέγιστη επιτρεπτή συγκέντρωση, θέτει σε κίνδυνο την
                                                                                           Άρθρο 15
ανθρώπινη υγεία, παρόλο που συμφωνεί με την παρούσα
οδηγία, το εν λόγω κράτος μέλος δύναται να αναστείλει ή       Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
                                                               (') 18 μήνες μετά την κοινοποίηση.
                                                               (2) 36 μήνες μετά την κοινοποίηση.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 285/10                                Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                     12. 11.86
                                                             ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
                                        ΒΑΣΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ ΓΙΑ ΒΡΕΦΗ
             2ημ: Οι αναφερόμενες τιμές αφορούν τα έτοιμα προς χρήση προϊόντα.
                                                                 ΜΕΡΟΣ Α
                              Παρασκευάσματα με βάση πρωτεΐνες που προέρχονται εξ ολοκλήρου από γάλα αγελάδος
             1. Ενέργεια
                                            ελάχιστο                                  μέγιστο
                                      250 kj                                    315 kj
                                      (60 kcal)/100 ml                          (75 kcal)/100 ml
             2. Πρωτεΐνες (Περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες = περιεκτικότητα σε άζωτο x 6,38)
                 2.1. Παρασκευάσματα με βάση πρωτεΐνες γάλακτος αγελάδος οι οποίες όεν έχοννμεταβληθεί
                                            ελάχιστο                                  μέγιστο
                                      0,56 g/100 kj                             0,7g/100kJ
                                      (2,25 g/100 kcal)                         (3 g/100 kcal)
                       — Ο χημικός δείκτης των υπαρχουσών πρωτεϊνών πρέπει να ισούται με το 80 ο/ο τουλάχιστον εκείνου της
                          πρωτεΐνης αναφοράς (μητρικό γάλα, όπως καθορίζεται στο παράρτημα VI μέρος Ι)- πάντως, για τις
                          ανάγκες του υπολογισμού αυτού, δύνανται να προστίθενται οι περιεκτικότητες μεθιονίνης και κυστίνης.
                       — Με τον όρο «χημικός δείκτης» νοείται η χαμηλότερη από τις υπάρχουσες σχέσεις μεταξύ των αμινοξέων
                          των εν παρουσία πρωτεϊνών και των αντιστοίχων αμινοξέων της πρωτεΐνης αναφοράς.
                 2.2. Παρακενάσματα με βάση πρωτείνες γάλατος αγελάδος, οι οποίες έχονν μεταβληθεί (μεταβολή της σχέσης
                       καζεΐνες/πρωτείνες ορον γάλατος)
                                            ελάχιστο                                  μέγιστο
                                      0,45 g/100 kj                             0,7 g/100 kj
                                      (1,8 g/100 kcal)                          (3 g/100 kcal)
                       Για ίση ενεργειακή αξία, το παρασκεύασμα πρέπει να περιέχει κάθε βασικό και ημιβασικό αμινοξύ σε
                       διαθέσιμη ποσότητα τουλάχιστον ίση προς εκείνη που περιέχεται στην πρωτεΐνη αναφοράς (μητρικό γάλα,
                       όπως καθορίζεται στο παράρτημα VI μέρος Ι).
                 2.3. Και στις όνο περιπτώσεις, δύνανται να προστίθενται αμινοξέα στα παρασκευάσματα, με σκοπό τη βελ­
                       τίωση της θρεπτικής αξίας των γαλακτικών πρωτεϊνών, και μάλιστα στις απαιτούμενες για το σκοπό αυτό
                       αναλογίες.
              3. Αιπίδια
                                             ελάχιστο                                  μέγιστο
                                       0,8 g/100 kj                              1,5 g/100 kj
                                       (3,3 g/100 kcal)                          (6,5 g/100 kcal)
                  3.1. Απαγορεύεται η χρήση:
                        — σησαμελαίον
                        — βαμβακελαίον
                        — ελαίων πον περιέχουν άνω τον 8 °/ο ισομερή trans: λιπαρών οξέων.
                  3.2. Αανρικόοξν
                                             ελάχιστο                                  μέγιστο
                                                —                                 15 ο/ο του συνόλου των λιπαρών
                                                                                 ουσιών.
 ---pagebreak--- 12. 11. 86                                  Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                          Αριθ. C 285/11
               3.3. Μυριστικόοξΰ
                                          ελάχιστο                                          μέγιστο
                                                                                       15 ο/ο του συνόλου των λιπαρών
               3.4. Αινολεϊκό of ν (υπό μορφή λινολεϊκών γλυκεριδίων)
                                           ελάχιστο                                         μέγιστο
                                     70mg/100kJ                                       285 mg/100 kj
                                     (300 mg/100 kcal)                                (1 200 mg/100 kcal)
           4. Υδατάνθρακες
                                          ελάχιστο                                          μέγιστο
                                     1,7 g/100 kj                                     3,4 g/100 kj
                                     (7 g/100 kcal)                                   (14 g/100 kcal)
               4.1. Μόνο οι κατωτέρω υδατάνθρακες δύνανται να χρησιμοποιούνται:
                    — λακτόζη
                    — μαλτόζη
                    — σακχαρόζη
                    — μαλτο-δεξτρίνες
                    — άμυλο που έχει υποβληθεί προηγουμένως σε έψηση                  εκ του φυσικού χωρίς γλουτένη
                    — άμυλο που έχει ζελατινοποιηθεί
               4.2. Λακτόζη
                                          ελάχιστο                                          μέγιστο
                                     0,85 g/100 kj
                                     (3,5 g/100 kcal)
               4.3. Σακχαρόζη
                                          ελάχιστο                                          μέγιστο
                                                                                      20 "/ο του συνόλου των γλυκιδίων
               4.4. Άμυλο που έχει υποβληθεί προηγουμένως σε έψηση ή/και άμυλο που έχει ζελατινοποιηΰεί
                                          ελάχιστο                                          μέγιστο
                                              —                                       2 g/100 ml και 30 ο/ο του
                                                                                      συνόλου των υδατανθράκων
           5. Ανόργανα στοιχεία
                                                                        για 100 kj                             για 100t teal
                                                                  Ιάχιστο         μέγιστο                ελάχιστο        μέγιστο
                Νάτριο (mEq)                                       0,25             0,6                     1                2,6
                Κάλιο (mEq)                                        0,4              0,9                     1,6              3,8
                Χλώριο (mEq)                                       0,35             0,8                     1,4              3,5
                Ασβέστιο (mg)                                     12                —                      50               —
                Φωσφόρος ^g)                                       6               22                      25              90
                Μαγνήσιο (mg)                                      1,2              3,6                     5              15
                Σίδηρος (mg) (')                                   0,12             0,36                    0,5              1,5
                Ψευδάργυρος (mg)                                   0,07             —                       0,3             —
                Χαλκός (μ%)                                        4,8             19                      20              80
                Ιώδιο (μξ)                                         1,2              —                       5               —
               Η σχέση ασβέστιο/φωσφόρος δεν είναι ούτε κατώτερη από 1,2 ούτε ανώτερη από 2,0.
           (') Όριο που πρέπει να εφαρμόζεται για τα παρασκευάσματα που είναι εμπλουτισμένα με σίδηρο.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 285/12                                 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                         12. 11.86
             6. Βιταμίνες
                                                                          για 100 kj                              για 100 kcal
                                                                   ελάχιστο        μέγιστο                 ελάχιστο        μέγιστο
                 Βιταμίνη A ^g RE) (')                              14               43                       60             180
                                    2
                 Βιταμίνη D ^g) ( )                                  0,25             0,5                      1               2
                 Θειαμίνη ^g)                                       10                —                       40             —
                 Ριθοφλαβίνη (μg)                                   14                —                       60             —
                                             3
                 Νικοτιναμίδιο (μg-EN) (^                           60                —                      250             —
                 Παντοθενικό οξύ ^g)                                70                —                      300             —
                 Βιταμίνη Β6 (μg)                                    9                —                       35             —
                 Βιοτίνη ^g)                                         0,4              —                        1,5           —
                 Φολικό οξύ (μg)                                     ι                                         4             —
                 Βιταμίνη Β12 (μg)                                   0,025                                     0,1           —
                 Βιταμίνη C (mg)
                                           4
                 Βιταμίνη Ε (mg α-ΤΕ) ( )                      0,5/g λιπαρών πολυακορέστων             0,5/g λιπαρών πολυακορέστων
                                                               οξέων εκφραζόμενων σε λινο-             οξέων εκφραζόμενων σε λινο-
                                                               λεϊκό οξύ, αλλά σε καμία                λεϊκό οξύ, αλλά σε καμία
                                                               περίπτωση κάτω του 0,1                  περίπτωση κάτω του 0,5
                                                               mg/100 kj                               mg/100 kcal
             (') ER = ισοδύναμη ρητινόλη all-trans.
             (2) Υπό τη μορφή χοληκαλκιφερόλης, της οποίας 10 μ§ = 400IU βιταμίνης D.
             (3) ΕΝ ισοδύναμη νιακίνη = mg νικοτινικού οξέος + mg τρυπτοφάνης/60.
             (4) α-ΤΕ = ισοδύναμη d-α-τοκοφερόλη.
                                                                      ΜΕΡΟΣ Β
                        Παρασκευάσματα που δεν έχουν ή δεν έχουν εξ /ολοκλήρου ως βάση πρωτεΐνες γάλακτος αγελάδος
                                 (για συμπλήρωση, αργότερα, σύμφωνα με το άρθρο 4, παράγραφος 1, εδάφιο 2)
                                                                  ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
                                                 ΒΑΣΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΤΩΝ ΓΑΑΑΤΩΝ ΣΥΝΕΧΕΙΑΣ
              Σημ.: Οι αναφερόμενες τιμές αφορούν τα έτοιμα προς χρήση προϊόντα.
                 Ενέργεια
                                               ελάχιστο                                      μέγιστο
                                       250 kj                                           335 kj
                                       (60 kcal)/100 ml                                 (80 kcal)/100 ml
              2. Πρωτεΐνες (περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες = περιεκτικότητα σε άζωτο x 6,38)
                                               ελάχιστο                                      μέγιστο
                                       0,5 g/100 kj                                      1 g/100 kj
                                       (2,25 g/100 kcal)                                (4,5 g/100 kcal)
                  — ο χημικός δείκτης των υπαρχουσών πρωτεϊνών είναι τουλάχιστον ίσος προς το 85 °/ο εκείνου της πρωτεΐνης
                     αναφοράς (καζεΐνη, όπως καθορίζεται στο παράρτημα VI μέρος II).
                  — Με τον όρο «χημικός δείκτης», νοείται η χαμηλότερη από τις υπάρχουσες σχέσεις μεταξύ των αμινοξέων
                     των εν παρουσία πρωτεϊνών και των αντιστοίχων αμινοξέων της πρωτεΐνης αναφοράς.
                  — Στα γάλατα συνέχεια δύνανται να προστίθενται αμινοξέα, με σκοπό τη βελτίωση της θρεπτικής αξίας των
                     γαλακτικών πρωτεϊνών και μάλιστα στις απαιτούμενες αναλογίες.
 ---pagebreak--- 12.11.86                                 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                   ApiS. C 285/13
         3. Λιπίδια
                                       ελάχιστο                                        μέγιστο
                                  0,8 g/100 kj                                    1,5 g/100 kj
                                  (3,3 g/100 kcal)                               (6,5 g/100 kcal)
            3.1. Απαγορεύεται η χρήση:
                  — σησαμελαίου
                  — 6αμ6ακελαίον
                  — ελαίων που περιέχουν άνω τον 8 °/ο ισομερή trans: λιπαρών οξέων.
            3.2. Λανρικόοξν
                                       ελάχιστο                                        μέγιστο
                                                                                 15 °/ο του συνόλου των λιπαρών
                                                                                 ουσιών
            3.3. Μνριστικόοξύ
                                       ελάχιστο                                        μέγιστο
                                                                                 15 °/ο του σύνολο των λιπαρών ουσιών
            3.4. Αινολεϊκό of ν (υπό μορφή λινολεϊκών γλυκεριδίων)
                                       ελάχιστο                                        μέγιστο
                                  70 mg/100 kj
                                  (300 mg/100 kcal)
                                  το όριο αυτό ισχύει μόνο για τα γάλατα
                                  συνεχείας στα οποία έχουν προστεθεί φυτικά
                                  έλαια.
         4. Υδατάνθρακες
                                       ελάχιστο                                        μέγιστο
                                  1,7 g/100 kj                                   3,4 g/100 kj
                                  (7 g/100 kcal)                                 (14 g/100 kcal)
            4.1. Απαγορεύεται η χρήση συστατικών που περιέχουν γλουτένη.
            4.2. Αακτόζη:
                                       ελάχιστο                                        μέγιστο
                                  0,45 g/100 kj
                                  (1,8 g/100 kcal)
                 4.3. Ζακχαρόζη,          ^                                            μέγιστο
                      φρον—                                                      Μεμονωμένα ή μαζί: 20 °/ο του
                     μέλι                                                        συνόλου των υδατανθράκων
         5. Ανόργανα στοιχεία
             5.1. Σίδηρος:
                                        ελάχιστο                                       μέγιστο
                                  0,25 mg/100 kj                                 0,5 mg/100 kj
                                  (1 mg/100 kcal)                                (2 mg/100 kcal)
             5.2.
                                        ελάχιστο                                       μέγιστο
                                  0,12 mg/100 kj
                                  (0,5 mg/100 kcal)
             5.3. Αοιπά ανόργανα στοιχεία:         Οι περιεκτικότητες αντιστοιχούν προς εκείνες που υπάρχουν κανονικά στο
                                                   γάλα αγελάδος, το οποίο ενδεχομένως έχει υποβαθμισθεί στην ίδια αναλο­
                                                   γία όπως η πρωτεϊνική συγκέντρωση του γάλακτος συνεχείας σε σχέση με
                                                   το γάλα αγελάδος. Η χαρακτηριστική σύνθεση του γάλακτος αγελάδος
                                                   παρατίθεται, ενδεικτικά, στο παράρτημα VII.
            5.4. Η σχέση ασβεστίου/φωσφόρου δεν υπερβαίνει το 2,0.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 285/14                               Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                        12. 11. 86
             6. Βιταμίνες
                                                                          για 100 kj                          για 100 kcal
                                                                  ελάχιστο         μέγιστο              ελάχιοτο       μέγιστο
                  Βιταμίνη Α (μξ RE) (')                            14                43                   60            180
                                   2
                  Βιταμίνη D (μζ) ( )                                0,25              0,5                  1              2
                  Βιταμίνη C (mg)                                    1,9               —                    8             —
                                          3
                  Βιταμίνη Ε (mg α-ΕΤ) ( )                    0,5/g λιπαρών πολυακορέστων           0,5/g λιπαρών πολυακορέστων
                                                              οξέων εκφραζόμενων σε λινο-           οξέων εκφραζόμενων σε λινο-
                                                              λεϊκό οξύ αλλά σε καμία               λεϊκό οξύ αλλά σε καμία
                                                              περίπτωση κάτω του 0,1                περίπτωση κάτω του 0,5
                                                              mg/100 kj                             mg/100 kcal
             (') ΕΡ = ισοδύναμη ρητινόλη all-trans.
             (2) Υπό τη μορφή χοληκαλκιφερόλης της οποίας 10 μ§ = 400 IU βιταμίνης D.
             (3) α-ΕΤ = ισοδύναμη d-α-τοκοφερόλη.
                                                                ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
             ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΑΠΟΒΛΕΠΟΥΝ ΣΕ ΕΙΔΙΚΗ ΔΙΑΤΡΟΦΗ ΚΑΙ ΠΟΥ ΔΥΝΑΝΤΑΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ
                                  ΣΤΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΜΑΤΑ ΓΙΑ ΒΡΕΦΗ ΚΑΙ ΣΤΑ ΓΑΑΑΤΑ ΣΥΝΕΧΕΙΑΣ
                                                                      ΜΕΡΟΣ Ι
                                                                  Ανόργανα άλατα
                                Ανόργανα στοιχεία                                          Επιτρεπόμενα άλατα
                1. Ασβέστιο (Ca)                                       Ανθρακικό ασβέστιο
                                                                       Χλωριούχο ασβέστιο
                                                                       Κιτρικό ασβέστιο
                                                                       Γλυκονικό ασβέστιο
                                                                       Γλυκερινοφωσφορικό ασβέστιο
                                                                       Γαλακτικό ασβέστιο
                                                                       Δισόξινο φωσφορικό ασβέστιο
                                                                       Μονόξινο φωσφορικό ασβέστιο
                                                                       Φωσφορικό ασβέστιο
                                                                       Υδροξείδιο του ασβεστίου
                2. Φωσφόρος (Ρ)                                        Δισόξινο φωσφορικό ασβέστιο
                                                                       Μονόξινο φωσφορικό ασβέστιο
                                                                       Φωσφορικό ασβέστιο
                                                                       Μονόξινο φωσφορικό μαγνήσιο
                                                                       Φωσφορικό μαγνήσιο
                                                                        Δισόξινο φωσφορικό κάλιο
                                                                        Μονόξινο φωσφορικό κάλιο
                                                                        Μονόξινο φωσφορικό νάτριο
                3. Μαγνήσιο (Mg)                                        Ανθρακικό μαγνήσιο
                                                                        Χλωριούχο μαγνήσιο
                                                                        Οξείδιο μαγνησίου
                                                                        Μονόξινο φωσφορικό μαγνήσιο
                                                                        Φωσφορικό μαγνήσιο
                                                                        Θειικό μαγνήσιο
                                                                        Γλυκονικό μαγνήσιο
                4. Σίδηρος (Fe)                                         Κιτρικός σίδηρος
                                                                        Γαλακτικός σίδηρος
                                                                        Θειικός σίδηρος
                                                                        Εναμμώνιος κιτρικός σίδηρος
                                                                        Γλυκονικός σίδηρος
 ---pagebreak--- 12. 11. 86                                 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                         Αριθ. C 285/15
            5. Χαλκός (Cu)                                            Κιτρικός χαλκός
                                                                      Γλυκονικός χαλκός
                                                                      Θειικός χαλκός
                                                                      Σύμπλοκο χαλκού — λυσίνης
                                                                      Ανθρακικός γαλκός
            6. Ιώδιο (Ι)                                              Ιωδιούχο κάλιο
                                                                      Ιωδιούχο νάτριο
                                                                      Ιωδικό κάλιο
            7. Ψευδάργυρος (Ζη)                                       Οξικός ψευδάργυρος
                                                                      Χλωριούχος ψευδάργυρος
                                                                       Γαλακτικός ψευδάργυρος
                                                                      Θειικός ψευδάργυρος
                                                                      Κιτρικός ψευδάργυρος
            8. Μαγγάνιο (Μη)                                          Ανθρακικό μαγγάνιο
                                                                      Χλωριούχο μαγγάνιο
                                                                      Κιτρικό μαγγάνιο
                                                                      Θειικό μαγγάνιο
                                                                      Γλυκονικό μαγγάνιο
            9. Νάτριο (Na)                                            Όξινο ανθρακικό νάτριο
                                                                      Χλωριούχο νάτριο
                                                                      Κιτρικό νάτριο
                                                                       Γλυκονικό νάτριο
                                                                      Ανθρακικό νάτριο
                                                                       Γαλακτικό νάτριο
                                                                      Δισόξινο φωσφορικό νάτριο
                                                                       Μονόξινο φωσφορικό νάτριο
                                                                      Φωσφορικό νάτριο
                                                                      Υδροξείδιο του νατρίου
           10. Κάλιο (Κ)                                              Όξινο ανθρακικό κάλιο
                                                                      Ανθρακικό κάλιο
                                                                      Χλωριούχο κάλιο
                                                                       Κιτρικό κάλιο
                                                                       Γλυκονικό κάλιο
                                                                       Γαλακτικό κάλιο
                                                                      Δισόξινο φωσφορικό κάλιο
                                                                       Μονόξινο φωσφορικό κάλιο
                                                                       Φωσφορικό κάλιο
                                                                      Υδροξείδιο του καλίου
                                                                     ΜΕΡΟΣ II
                                                                      Βιταμίνες
                                    Βιταμίνες                                              Twtoi βιταμινών (')
             1. Βιταμίνη Α                                             Οξική βιταμίνη Α
                                                                       Παλμιτικη βιταμίνη Α
                                                                       6-καροτένιο (προβιταμίνη Α)
             2. Βιταμίνη D                                             Βιταμίνη D2 (εργοκαλκιφερόλη)
                                                                       Βιταμίνη D3 (χοληκαλκιφερόλη)
                                                                       Βιταμίνη ϋ3-Χοληστερόλη
           (') Στους τύπους βιταμινών δύνανται, για τεχνολογικούς λόγους, να προστίθενται:
               — εδώδιμες ουσίες
               — ζελατίνη
               — πρόσθετα που παρατίθενται στο παράρτημα IV,
               — αραβικό κόμμι,
               — διοξείδιο πυριτίου (ανώτατη δόση: 10/g/kg).
 ---pagebreak--- Αριθ. C 285/16                             Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων             12. 11.86
              3. Βιταμίνη Β ι                                     Υδροχλωρική Οειαμίνη
                                                                  Νιτρική θειαμίνη
              4. Βιταμίνη Β2                                      Ριβοφλαβίνη
                                                                  Ριβοφλαβίνη 5 — φωσφορικό νάτριο
              5. Νικοτιναμίδιο                                    Νιακιναμίδιο
                                                                  Νικοτινικό οξύ (νιακίνη)
              6. Βιταμίνη Β6                                      Υδροχλωρική πυριδοξίνη
                                                                  5' φωσφορική πυριδοξάλη
              7. Φολικό οξύ                                       Φολικό οξύ
              8. Παντοθενικό οξύ                                  D-παντοθενικό ασβέστιο
                                                                   D-παντοθενικό νάτριο
                                                                   D-πανΟενόλη
              9. Βιταμίνη Βΐ2                                      Κυανοκοβαλαμίνη
                                                                  Υδροξοκοβαλαμίνη
             10. Βιταμίνη Η                                        d-Βιοτίνη
             11. Βιταμίνη C                                        1-ασκορθικό οξύ
                                                                   1-ασκορ6ικό νάτριο
                                                                   1-ασκορ6ικό ασβέστιο
                                                                   6-παλμιτικό 1-ασκορβύλιο
                                                                   Ασκορβικό κάλιο
             12. Βιταμίνη Ε                                        d-α-τοκοφερόλη
                                                                   dl-α-τοκοφερόλη
                                                                   Οξική d-α-τοκοφερόλη
                                                                   Οξική dl-α-τοκοφερόλη
             13. Βιταμίνη Κ                                        Βιταμίνη Κι
                                                                 ΜΕΡΟΣ ΠΙ
                                                    Αμινοξέα και λοιπές αζωτούχες ενώσεις
                             L-αργινίνη και το υδροχλωρικό της άλας
                             L-κυστίνη και το υδροχλωρικό της άλας
                              L-ιστιδίνη και το υδροχλωρικό της άλας
                              L-ισολευκίνη
                              L-λευκίνη
                              L-λυσίνη
                              L- και DL-μεΟειονίνη
                              L-φαινυλαλανίνη
                              L-Ορεονίνη
                              L-Βρυπτοφάνη
                              L-τυροσίνη
                              L-βαλίνη
                              Ταυρίνη
                                                                  ΜΕΡΟΣ IV
                                                                 Άλλες ουσίες
                              Χολίνη (χλωριούχος χολίνη)
 ---pagebreak--- 12. 11.86                                  Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                                Αριθ. C 285/17
                                                                ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
                                                                   ΠΡΟΣΘΕΤΑ
           Σημ.: Τα αναφερόμενα όρια αφορούν τα έτοιμα προς χρήση προϊόντα.
                                 Πρόσθετα                                                                 Όροι χρήσης
               L-ασκορβικό οξύ                                            (Ε 300)
               L-ασκορβικό νάτριο                                         (Ε 301)
               L-ασκορβικό ασβέστιο                                       (Ε 302)
               Παλμιτικό ασκορβύλιο                                       (Ε 304)         Στα παρασκευάσματα για βρέφη και στα
               Εκχυλίσματα φυσικής                                                        γάλατα συνεχείας, με μέγιστη δόση
               προέλευσης πλούσια σε τοκοφερόλη                           (Ε 306)         μεμονωμένα και στο σύνολο, 1 mg/100 ml
               Συνθετική α-τοκοφερόλη                                     (Ε 307)
               Συνθετική γ-τοκοφερόλη                                     (Ε 308)
               Συνθετική δ-τοκοφερόλη                                     (Ε 309)
               Λεκιθίνη                                                   (Ε 322)         Στα παρασκευάσματα για βρέφη και στα
                                                                                          γάλατα συνεχείας, με μέγιστη δόση 0,5
                                                                                          g/100 ml (')
          — Μονό- και διγλυκερίδια λιπαρών οξέων                          (Ε 471)         Στα παρασκευάσματα για βρέφη και στα
                                                                                          γάλατα συνεχείας, με μέγιστη δόση 0,4
                                                                                          g/100 ml (')
          — Καρραγεενίνη                                                  (Ε 407)         Στα γάλατα συνεχείας, μ£ μέγιστη δόση
                                                                                          0,03 g/100 ml (2)
          — Άλευρο σπόρων χαρουπιού                                       (Ε 410)         Στα γάλατα συνεχείας, με μέγιστη δόση
                                                                                          0,1 g/100 ml Ο
          — Άλευρο σπόρων guar                                            (Ε 412)         Στα γάλατα συνεχείας μέγιστη δόση 0,1
                                                                                          g/100 ml Ο
          — Κιτρικό οξύ
          — L (+) Γαλακτικό οξύ
          — Καλλιέργειες που παράγουν L (+) γαλακτικό οξύ.
          (') Όταν οι ουσίες Ε 322 και Ε 471 χρησιμοποιούνται μαζί, η πραγματική δόση χρησιμοποίησης για την καθεμία δύναται να αντι­
              προσωπεύει μόνο κλάσμα της ανώτατης δόσης και κατά τρόπο που το άθροισμα των δυο κλασμάτων να μην υπερβαίνει τη
              μονάδα.
           2
          ( ) Όταν οι ουσίες Ε 407, Ε 410 και Ε 412 χρησιμοποιούνται μαζί, η πραγματική δόση χρησιμοποίησης για την κάθε μια δύναται να
              αντιπροσωπεύει μόνο κλάσμα της ανώτατης δόσης και κατά τρόπο που το άθροισμα των κλασμάτων να μην υπερβαίνει τη
              μονάδα.
                                                                ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V
          ΙΣΧΥΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΕ ΕΙΔΙΚΟ ΚΡΙΤΗΡΙΟ ΣΥΝΘΕΣΗΣ ΕΝΟΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ ΠΑ
                                                                     ΒΡΕΦΗ
                           Κριτήριο σύνθεσης                                Προϋποθέσεις ttov δικαιολογούν έναν ισχυρισμό
          — Πρωτεΐνες                                            Η περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες είναι κατώτερη των 0,6 g/100 kj
                                                                 (2,5 g/100 kcal) και η σχέση: πρωτεΐνες γαλακτικού ορού/
                                                                 καζεΐνες δεν είναι κατώτερη του 1,0
          — Νάτριο                                               Η περιεκτικότητα σε νάτριο είναι κατώτερη των 0,4 mEq/100 kj
                                                                 (1,7 mEq/100 kcal)
          — Σακχαρόζη                                            Απουσία σακχαρόζης
          — Λακτόζη                                              Η λακτόζη είναι ο μόνος χρησιμοποιούμενος υδατάνθρακας
          — Σίδηρος                                              Ο σίδηρος πρέπει να έχει προστεθεί
 ---pagebreak--- Αριθ. C 285/18                            Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                      12. 11. 86
                                                            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI
                                                        ΠΡΩΤΕΪΝΕΣ ΑΝΑΦΟΡΑΣ
                                                                ΜΕΡΟΣ
                                                               Μητρικό γάλα
                                                         mg/lOOkJ                  mg/100kcal           g/100 g πρωτείνης
             Αργινίνη                                        16                         69                      3,8
             Κυστίνη                                          6                         24                      1,3
             Ιστιδίνη                                        11                         45                      2,5
             Ισολευκίνη                                      17                         72                      4,0
             Λευκίνη                                         37                        156                      8,5
             Λυσίνη                                          29                        122                      6,7
             Μεθειονίνη                                       7                         29                      1,6
             Φαινυλαλανίνη                                   15                         62                      3,4
             θρεονίνη                                        19                         80                      4,4
             Θρυπτοφάνη                                       7                         30                      1,7
             Τυροσίνη                                        14                         59                      3,2
             Βαλίνη                                          19                         80                      4,5
                                                                ΜΕΡΟΣ II
                                                                 Καζεΐνη
                                                                                   g/100 g πρωτεΐνης
                                    Αργινίνη                                               3,7
                                    Κυστίνη                                                0,3
                                    Ιστιδίνη                                               2,9
                                    Ισολευκίνη                                             5,4
                                    Λευκίνη                                                9,5
                                    Λυσίνη                                                 8,1
                                    Μεθειονίνη                                             2,8
                                    Φαινυλαλανίνη                                          5,2
                                    Θρεονίνη                                               4,7
                                    Θρυπτοφάνη                                             1,6
                                    Τυροσίνη                                               5,8
                                    Βαλίνη                                                 6,7
                                                            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII
                             ΠΕΡΙΕΚΉΚΟΤΗΤΕΣ ΣΕ ΑΝΟΡΓΑΝΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΟΥ ΓΑΛΑΤΟΣ ΑΓΕΛΑΔΟΣ
                       Ενδεικτικά, οι περιεκτικότητες σε ανόργανα στοιχεία του γάλατος αγελάδος είναι οι ακόλουθες:
                                                                  για 100 g ξηράς και αποΑιπαν$είσας     για 1 g πρωτεϊνών
              Νάτριο (mEq)                                                            24                         0,65
              Κάλιο (mEq)                                                             43                          1,10
              Χλώριο (mEq)                                                            30                         0,80
              Ασβέστιο (mg)                                                        1350                         35
              Φωσφόρος (mg)                                                        1070                         28
              Μαγνήσιο (mg)                                                          135                         3,5
              Χαλκός (]ΐ%)                                                           225                         6
              Ιώδιο                                                           δεν καθορίζεται             δεν καθορίζεται