CELEX: 
Language: es
Date: 2022-02-16 00:00:00
Title: REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) /... DE LA COMISIÓN por el que se establece el formato de los datos que deben recopilarse y comunicarse con el fin de determinar el volumen de ventas y el uso de medicamentos antimicrobianos en animales, de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo

COMISIÓN
                              EUROPEA
                                                        Bruselas, 16.2.2022
                                                        C(2022) 864 final
              REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) …/... DE LA COMISIÓN
                                           de 16.2.2022
   por el que se establece el formato de los datos que deben recopilarse y comunicarse con
   el fin de determinar el volumen de ventas y el uso de medicamentos antimicrobianos en
   animales, de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del
                                             Consejo
                               (Texto pertinente a efectos del EEE)
ES                                                                                         ES
 ---pagebreak---                  REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) …/... DE LA COMISIÓN
                                                   de 16.2.2022
     por el que se establece el formato de los datos que deben recopilarse y comunicarse con
     el fin de determinar el volumen de ventas y el uso de medicamentos antimicrobianos en
    animales, de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del
                                                     Consejo
                                     (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre
   de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE1, y
   en particular su artículo 57, apartado 4,
   Considerando lo siguiente:
   (1)      El Reglamento Delegado (UE) 2021/5782 de la Comisión establece los requisitos para
            la recogida de datos sobre el volumen de ventas y sobre el uso de medicamentos
            antimicrobianos en animales.
   (2)      Para que todos los Estados miembros puedan recoger tales datos y comunicarlos a la
            Agencia Europea de Medicamentos («la Agencia»), debe definirse claramente su
            formato.
   (3)      El formato que se exija de los datos debe aplicarse igualmente a los datos sobre los
            antimicrobianos que se recojan conforme a los artículos 1 y 4 del Reglamento
            Delegado (UE) 2021/578, con el fin de obtener datos armonizados y comparables. El
            formato que se exija de los datos debe aplicarse igualmente a los datos que se recojan
            sobre los antimicrobianos contenidos en los piensos medicamentosos y los productos
            intermedios, en consonancia con el artículo 4, apartado 4, del Reglamento (UE)
            2019/43.
   (4)      El formato que deben utilizar los Estados miembros para comunicar a la Agencia los
            datos relativos a las ventas y el uso de antimicrobianos debe tener en cuenta variables
            específicas que han de facilitarse para cada presentación del medicamento, a fin de que
            la Agencia pueda calcular la cantidad de principio activo antimicrobiano en los
            medicamentos veterinarios que haya vendido cada Estado miembro para el uso en su
            territorio durante el año de recogida de datos. Estas variables deben permitir también a
   1
            DO L 4 de 7.1.2019, p. 43.
   2
            Reglamento Delegado (UE) 2021/578 de la Comisión, de 29 de enero de 2021, por el que se completa
            el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los requisitos para la
            recogida de datos sobre el volumen de ventas y sobre el uso de medicamentos antimicrobianos en
            animales (DO L 123 de 9.4.2021, p. 7).
   3
            Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, relativo a
            la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos, por el que se modifica el
            Reglamento (CE) n.º 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo y se deroga la Directiva
            90/167/CEE del Consejo (DO L 4 de 7.1.2019, p. 1).
ES                                                       1                                                         ES
 ---pagebreak---        la Agencia calcular la cantidad de principio activo antimicrobiano en los
       medicamentos que se hayan usado en las especies animales o categorías designadas
       por cada Estado miembro en su territorio durante el año de recogida de datos. En caso
       de que los Estados miembros utilicen variables adicionales, deben comunicárselo a la
       Agencia, por año de presentación de informes, para permitir un análisis e
       interpretación precisos de los datos.
   (5) Antes de que los Estados miembros comuniquen los datos a la Agencia, esta debe
       proporcionarles la información que necesiten, para ayudarles a realizar el cálculo
       armonizado del volumen de ventas y del uso de antimicrobianos, y a validar
       posteriormente los datos. La Agencia debe facilitar esta información de apoyo a los
       Estados miembros a través de la interfaz web para la comunicación a que se refiere el
       artículo 10 del Reglamento Delegado (UE) 2021/578.
   (6) Además, la Agencia debe reducir al mínimo los esfuerzos que deben hacer los Estados
       miembros para introducir datos en la interfaz web; para ello, debe rellenar previamente
       los campos de introducción de datos que ya estén disponibles en las bases de datos
       existentes que sean de su competencia. Al mismo tiempo, de conformidad con el
       artículo 6 del Reglamento Delegado (UE) 2021/578, los Estados miembros siguen
       siendo responsables del cumplimiento de los requisitos de calidad de los datos con
       respecto a la información que se facilita sobre los medicamentos antimicrobianos
       autorizados a nivel nacional, incluida la exactitud de la información que proporciona la
       Agencia en los campos de introducción de datos que ha rellenado previamente.
   (7) Para que los datos recogidos sobre las ventas y sobre el uso de antimicrobianos sean
       comparables año tras año en los Estados miembros y dentro de la Unión, y que dichos
       datos se analicen de manera adecuada, el formato para la comunicación de los datos
       debe tener en cuenta el tamaño de la población animal susceptible de ser tratada con
       antimicrobianos. Así se facilitaría también la comparación de los datos comunicados a
       nivel nacional y de la Unión con los datos disponibles de países no pertenecientes a la
       Unión y a nivel mundial. Por lo tanto, es importante definir el formato con arreglo al
       cual deben comunicarse los datos de la población animal. Toda comparación de datos
       entre Estados miembros debe tener en cuenta la diversidad de prácticas dentro de la
       Unión y las diferencias en los contextos jurídicos nacionales.
   (8) El formato más adecuado para los datos de la población animal relativos a los
       animales terrestres debe ser el número de animales vivos o el número de animales
       sacrificados, dependiendo de las especies o categorías de animales afectadas, mientras
       que el formato más adecuado para los datos de población animal en lo que respecta a
       los peces de piscifactoría debe ser la biomasa producida. Sin embargo, para reflejar
       adecuadamente los datos de la población animal de cada Estado miembro en el
       contexto de la recogida de datos sobre el volumen de ventas y el uso de
       antimicrobianos en animales de modo que la Agencia pueda utilizarlos eficazmente,
       los datos sobre población animal deben ajustarse en función de los llamados
       denominadores, tales como la unidad de corrección de la población u otros, según
       proceda. Dichos ajustes son necesarios para que la Agencia identifique las tendencias
       en el volumen de ventas y el uso de antimicrobianos en animales, y realice los análisis
       pertinentes.
   (9) El presente Reglamento es necesario para la aplicación del Reglamento (UE) 2019/6,
       aplicable a partir del 28 de enero de 2022. Por consiguiente, y de conformidad con el
       artículo 153, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/6, el presente Reglamento debe
       aplicarse a partir de esa misma fecha.
ES                                              2                                               ES
 ---pagebreak---    (10)    Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité
           Permanente de Medicamentos Veterinarios mencionado en el artículo 145 del
           Reglamento (UE) 2019/6.
   HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
                                              Artículo 1
   Datos sobre el volumen de ventas de medicamentos antimicrobianos veterinarios que deben
                                       comunicarse a la Agencia
   1.       Los datos sobre el volumen de ventas de medicamentos antimicrobianos veterinarios
            se comunicarán a la Agencia utilizando el formato especificado en el anexo I.
   2.       La Agencia incluirá el formato de los datos a que se refiere el apartado 1 en los
            protocolos y modelos que ponga a disposición de los Estados miembros, con arreglo
            a lo dispuesto en el artículo 8 del Reglamento Delegado (UE) 2021/578. La
            terminología utilizada en los protocolos y modelos de comunicación que facilite la
            Agencia se basará, en la medida de lo posible, en términos controlados que estén
            definidos en los catálogos de términos existentes gestionados por la Agencia.
                                              Artículo 2
   Datos sobre el uso de medicamentos antimicrobianos en animales que deben comunicarse a
                                             la Agencia
   1.       Los Estados miembros deberán comunicar a la Agencia los datos sobre el uso de
            medicamentos antimicrobianos veterinarios a través de la interfaz web a que se
            refiere el artículo 10 del Reglamento Delegado (UE) 2021/578, utilizando el formato
            especificado en el anexo II.
   2.       La Agencia incluirá el formato de los datos a que se refiere el apartado 1 en los
            protocolos y modelos que ponga a disposición de los Estados miembros, con arreglo
            a lo dispuesto en el artículo 8 del Reglamento Delegado (UE) 2021/578. La
            terminología utilizada en los protocolos y modelos de comunicación que facilite la
            Agencia se basará, en la medida de lo posible, en términos controlados que estén
            definidos en los catálogos de términos existentes gestionados por la Agencia.
                                              Artículo 3
      Información que debe facilitar la Agencia para la realización del cálculo y la validación
   La Agencia utilizará las variables especificadas en el anexo III cuando facilite la información
   necesaria para calcular el volumen de ventas y el uso de antimicrobianos, y valide los datos.
                                              Artículo 4
                                   Datos sobre la población animal
   1.       Tal y como se especifica en el artículo 16, apartado 5, del Reglamento Delegado
            (UE) 2021/578, los datos identificados por la Agencia o comunicados por los Estados
            miembros sobre las poblaciones de animales pertinentes deberán tener en cuenta
            todas las especies animales, categorías y etapas enumeradas en el artículo 15 del
            Reglamento Delegado (UE) 2021/578, con arreglo al siguiente formato:
            a)    en el caso de animales terrestres: el número de animales por año (animales
                  vivos o sacrificados, dependiendo de la especie animal y la categoría de que se
ES                                                 3                                               ES
 ---pagebreak---                    trate, tal y como se especifica en los protocolos y modelos de la Agencia para
                   la comunicación de datos);
            b)     para los peces de piscifactoría: la biomasa producida al año (peso vivo en el
                   momento del sacrificio).
   2.       Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 16, apartado 5, del Reglamento Delegado
            (UE) 2021/578, cuando la Agencia o los Estados miembros identifiquen o
            comuniquen los datos sobre las poblaciones de animales correspondientes, tendrán en
            cuenta, si procede, el número de animales introducidos desde otros Estados
            miembros y enviados a otros Estados miembros para su engorde o sacrificio respecto
            a las especies animales, las categorías o las etapas pertinentes, de conformidad con
            los protocolos y modelos de la Agencia contemplados en el artículo 8 del
            Reglamento Delegado (UE) 2021/578.
   3.       Cuando los Estados miembros comuniquen los datos sobre las poblaciones de
            animales pertinentes en sus territorios, presentarán a la Agencia una descripción
            detallada de las metodologías que hayan utilizado para generar los datos relativos a la
            población animal en cuestión.
                                               Artículo 5
                     Ajustes de los datos de la población animal para su análisis
   1.       La Agencia ajustará los datos relativos a las poblaciones de animales a que se refiere
            el artículo 4 de acuerdo con los llamados denominadores, que se calculan sobre la
            base de una combinación del número de animales sacrificados y el número de
            animales vivos presentes en un Estado miembro durante el período de recogida de
            datos, multiplicados por los pesos normalizados de los animales.
   2.       Según los datos de que se trate, los protocolos y modelos de la Agencia
            contemplados en el artículo 8 del Reglamento Delegado (UE) 2021/578 indicarán los
            denominadores más apropiados que deben utilizarse.
   3.       En los protocolos y modelos de la Agencia contemplados en el artículo 8 del
            Reglamento Delegado (UE) 2021/578, se especificarán las fuentes de datos y la
            metodología para el cálculo de los diversos denominadores que haya utilizado esta.
                                               Artículo 6
   El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario
   Oficial de la Unión Europea.
   Será aplicable a partir del 28 de enero de 2022.
   El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en
   cada Estado miembro.
   Hecho en Bruselas, el 16.2.2022
                                                 Por la Comisión
                                                 La Presidenta
                                                 Ursula VON DER LEYEN
ES                                                  4                                               ES
 ---documentbreak---                               COMISIÓN
                              EUROPEA
                                                     Bruselas, 16.2.2022
                                                     C(2022) 864 final
                                                     ANNEXES 1 to 3
                                           ANEXOS
                                               del
              REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) …/... DE LA COMISIÓN
   por el que se establece el formato de los datos que deben recopilarse y comunicarse con
   el fin de determinar el volumen de ventas y el uso de medicamentos antimicrobianos en
   animales, de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del
                                            Consejo
ES                                                                                         ES
 ---pagebreak---                                                                      ANEXO I
          Formato para la comunicación de datos sobre el volumen de ventas de medicamentos antimicrobianos veterinarios a la Agencia
  Número     Nombre de la variable              Descripción
  1. Datos que deben comunicarse por presentación del medicamento
      1.     Código ISO de país                 Código de dos letras (código alfa-2), de conformidad con la norma internacional para los códigos
                                                de los países (ISO, 2013); XI para Irlanda del Norte.
      2.     Año                                Número de cuatro cifras.
      3.     Uso autorizado de conformidad Seleccionar sí o no para indicar si el producto está autorizado para su uso con arreglo al
             con el artículo 116 del Reglamento artículo 116 del Reglamento (UE) 2019/6.
             (UE) 2019/6
      4.     Identificación de la base de datos Campo de datos estructurado para indicar la identificación permanente y única de la base de datos
             de la Unión sobre medicamentos     de la Unión sobre medicamentos a efectos de la presentación del medicamento antimicrobiano
             para     la     presentación   del veterinario, en consonancia con el artículo 12, apartado 1, del Reglamento Delegado (UE)
             medicamento veterinario            2021/578.
      5.     Número de referencia de otras Campo de texto libre para indicar el número de referencia de otras bases de datos pertinentes,
             bases de datos pertinentes para la como las bases de datos nacionales, para la presentación del medicamento antimicrobiano
             presentación del medicamento veterinario. Opcional para los Estados miembros.
             veterinario
      6.     Denominación del medicamento       Campo de texto libre para incluir la denominación del medicamento antimicrobiano veterinario
                                                como consta en la información sobre cada medicamento.
      7.     Forma del medicamento              Forma del medicamento, que debe seleccionarse de una lista predefinida, de conformidad con los
ES                                                                        1                                                                       ES
 ---pagebreak---                                             protocolos y modelos más recientes de la Agencia.
   8.  Tamaño del envase                    Exclusivamente un valor numérico para indicar la cantidad de contenido en el tamaño del envase.
   9.  Unidad de tamaño del envase          Unidad de medida del contenido del tamaño del envase, que debe seleccionarse de una lista
                                            predefinida, de conformidad con los protocolos y modelos más recientes de la Agencia. La unidad
                                            de medida del contenido del tamaño del envase corresponderá a la unidad de medida de la
                                            concentración del principio activo antimicrobiano.
   10. Código ATCvet: código de             Código que debe seleccionarse con arreglo a la última versión del índice ATCvet.
       clasificación anatómica, terapéutica
       y química para los medicamentos
       veterinarios
   11. Autorizado únicamente para           Seleccionar sí o no para indicar si el medicamento antimicrobiano veterinario solo está autorizado
       animales de compañía                 para su uso en animales de compañía.
   12. Número de envases vendidos           Valor numérico para indicar el número de envases de presentación del medicamento vendidos
                                            durante el año de referencia en el Estado miembro notificador.
   13. Denominación del principio activo    Denominación que debe seleccionarse de una lista predefinida de principios activos
       antimicrobiano                       antimicrobianos, en consonancia con los protocolos y modelos más recientes de la Agencia, que
                                            incluye la denominación común internacional (DCI) de los principios antimicrobianos, según se
                                            presentaron en la última versión del índice ATCvet.
                                            En caso de combinaciones fijas de medicamentos, deben comunicarse individualmente todos los
                                            principios activos antimicrobianos.
   14. Denominación de la sal del           Denominación de la sal que debe seleccionarse de una lista predefinida, de conformidad con los
       principio activo antimicrobiano      protocolos y modelos más recientes de la Agencia, cuando proceda, con el fin de permitir la
       cuando la concentración se expresa   conversión a masa del principio activo de forma normalizada.
       en la unidad internacional (UI)
ES                                                                    2                                                                        ES
 ---pagebreak---      15.     Denominación del derivado o del     Denominación del derivado o del compuesto que debe seleccionarse de una lista predefinida, de
             compuesto del principio activo      conformidad con los protocolos y modelos más recientes de la Agencia, cuando proceda, para
             antimicrobiano                      facilitar el cálculo de la masa de la fracción activa antimicrobiana de forma normalizada.
     16.     Concentración                       Valor numérico de la concentración o de la cantidad de principios activos antimicrobianos, tal y
                                                 como se declara en la información del medicamento, para facilitar el cálculo de la cantidad de
                                                 principios activos antimicrobianos en cada presentación del medicamento.
     17.     Unidad de medida de la              Unidad de medida de la concentración que debe seleccionarse de una lista predefinida, de
             concentración                       conformidad con los protocolos y modelos más recientes de la Agencia. La unidad de medida de
                                                 la concentración corresponderá a la unidad de medida del tamaño del envase.
  2. Datos que deben comunicarse por año de referencia
     18.     Proveedor o proveedores de datos    Proveedor o proveedores de datos que deben seleccionarse de una lista predefinida que incluye:
                                                 -   titulares de autorizaciones de comercialización;
                                                 -   mayoristas;
                                                 -   minoristas;
                                                 -   fábricas de piensos;
                                                 -   farmacias;
                                                 -   veterinarios.
     19.     Datos de contacto del punto de      Campo de texto libre para identificar y facilitar los datos de contacto del punto de contacto
             contacto nacional y de los gestores nacional y de los gestores de datos del Estado miembro en colaboración con la Agencia en lo
             de datos                            relativo a la comunicación de datos sobre las ventas de medicamentos antimicrobianos
                                                 veterinarios.
     20.     Medidas adoptadas para evitar la    Seleccionar sí o no para indicar si se han adoptado las medidas necesarias para evitar la doble
             doble comunicación de las ventas    comunicación de las ventas.
ES                                                                           3                                                                    ES
 ---pagebreak---    21. Corrección de los datos            Seleccionar sí o no, según se aplique, para confirmar si los datos comunicados sobre las ventas de
       comunicados sobre medicamentos     medicamentos antimicrobianos veterinarios en el territorio del Estado miembros se han corregido
       veterinarios antimicrobianos en lo para tener en cuenta los desplazamientos de dichos productos a través de las fronteras del Estado
       que respecta a los desplazamientos miembro como parte del comercio paralelo, de conformidad con el artículo 102 del Reglamento
       de dichos medicamentos             (UE) 2019/6.
       autorizados para el comercio
       paralelo
ES                                                                  4                                                                        ES
 ---pagebreak---                                                                     ANEXO II
                 Formato para la comunicación de datos a la Agencia sobre el uso de medicamentos antimicrobianos en animales
  Número     Nombre de la variable                      Descripción
  1. Datos que deben comunicarse por presentación del producto
      1.     Especie animal                             Especies animales, categorías y etapas para las que se deben recoger y comunicar los datos
                                                        sobre el uso de medicamentos antimicrobianos, que deben seleccionarse de una lista
                                                        predefinida, de conformidad con los requisitos establecidos en el artículo 15 del
                                                        Reglamento Delegado (UE) 2021/578.
      2.     Código ISO del país                        Código de dos letras (código alfa-2), de conformidad con la norma internacional para los
                                                        códigos de los países (ISO, 2013); XI para Irlanda del Norte.
      3.     Año                                        Número de cuatro cifras
      4.     Identificación de la base de datos de la Campo de datos estructurado para indicar:
             Unión pertinente para la presentación del - la identificación permanente y única de la base de datos de la Unión para la
             medicamento
                                                            presentación del medicamento antimicrobiano veterinario; o
                                                        - el identificador de medicamentos envasados (PCID) atribuido por los servicios de
                                                            gestión de medicamentos (PMS) a efectos de la presentación del medicamento
                                                            antimicrobiano para uso humano.
      5.     Número de referencia de otras bases de Campo de texto libre a efectos de indicar el número de referencia de otras bases de datos
             datos pertinentes para la presentación del pertinentes, como las bases de datos nacionales, para la presentación del medicamento
             medicamento                                antimicrobiano. Opcional para los Estados miembros.
      6.     Denominación del medicamento               Campo de texto libre para incluir la denominación del medicamento como consta en la
ES                                                                      5                                                                          ES
 ---pagebreak---                                                    información sobre el medicamento
    7. Forma del medicamento                       Forma del medicamento, que debe seleccionarse de una lista predefinida, de conformidad
                                                   con los protocolos y modelos más recientes de la Agencia.
    8. Identificación     de   los    medicamentos Código de dos letras (LA) únicamente para los medicamentos inyectables, en su caso, con
       parenterales de acción prolongada           el fin de identificar los medicamentos parenterales con una acción o una forma
                                                   farmacéutica de liberación prolongadas, cuyas formas farmacéuticas de liberación
                                                   modificada muestren una liberación más lenta que la de la forma farmacéutica de
                                                   liberación convencional administrada por la misma vía. La liberación prolongada se
                                                   consigue mediante un diseño de formulación o un método de fabricación especiales.
    9. Tamaño del envase                           Exclusivamente un valor numérico para indicar la cantidad de contenido en el tamaño del
                                                   envase.
   10. Unidad de tamaño del envase                 Unidad de medida del contenido del tamaño del envase, que debe seleccionarse de una
                                                   lista predefinida, de conformidad con los protocolos y modelos más recientes de la
                                                   Agencia. La unidad de medida del contenido del tamaño del envase corresponderá a la
                                                   unidad de medida de la concentración del principio activo antimicrobiano.
   11. Código ATC o ATCvet: código de              Código que debe seleccionarse con arreglo a la última versión de los índices ATC o
       clasificación anatómica, terapéutica y      ATCvet.
       química para los medicamentos veterinarios
       y de uso humano
   12. Número de envases utilizados                Valor numérico para indicar el número de envases de presentación del producto utilizados
                                                   en el año de referencia por Estado miembro y por especie animal, categoría de especie
                                                   animal o etapa de la especie animal, tal y como se especifica en el artículo 15 del
                                                   Reglamento Delegado (UE) 2021/578 de la Comisión.
                                                   En caso de que se recojan datos a nivel nacional en unidades distintas a las de los envases
                                                   utilizados para cada medicamento antimicrobiano empleado para la especie animal en
                                                   cuestión, el Estado miembro calculará el número de envases empleados según la cantidad
ES                                                                  6                                                                          ES
 ---pagebreak---                                                          que se haya utilizado (expresada en peso o en volumen) antes de comunicarlos a la
                                                         Agencia.
     13.     Denominación del principio activo           Denominación que debe seleccionarse de una lista predefinida de principios activos
             antimicrobiano                              antimicrobianos, de conformidad con los protocolos y modelos más recientes de la
                                                         Agencia, que incluye la denominación común internacional (DCI) de los principios
                                                         antimicrobianos, tal y como aparecen en las últimas versiones de los índices ATC y
                                                         ATCvet, con el fin de comunicar el uso de antimicrobianos de manera normalizada, por
                                                         clases de antimicrobianos y principios activos.
                                                         En caso de combinación fija de medicamentos, deben comunicarse individualmente todos
                                                         los principios activos antimicrobianos.
     14.     Denominación de la sal del principio activo Denominación de la sal que debe seleccionarse de una lista predefinida, de conformidad
             antimicrobiano cuando la concentración se   con los protocolos y modelos más recientes de la Agencia, cuando proceda, con el fin de
             expresa en la unidad internacional (UI)     permitir la conversión a masa del principio activo de forma normalizada.
     15.     Denominación del derivado o del compuesto Denominación del derivado o del compuesto que debe seleccionarse de una lista
             del principio activo antimicrobiano         predefinida, de conformidad con los protocolos y modelos más recientes de la Agencia,
                                                         cuando proceda, con el fin de facilitar el cálculo de la masa de la fracción activa
                                                         antimicrobiana de forma normalizada.
     16.     Concentración                               Valor numérico de la concentración de la cantidad de principios activos antimicrobianos,
                                                         tal y como se declara en la información del medicamento, para facilitar el cálculo de la
                                                         cantidad del principio activo antimicrobiano en cada presentación del medicamento.
     17.     Unidad de medida de la concentración        Unidad de medida de la concentración que debe seleccionarse de una lista predefinida, de
                                                         conformidad con los protocolos y modelos más recientes de la Agencia. La unidad de
                                                         medida de la concentración corresponderá a la unidad de medida del tamaño del envase.
  2. Datos que deben comunicarse por año de referencia
ES                                                                        7                                                                       ES
 ---pagebreak---    18. Fuentes de datos                        Fuentes de datos que deben seleccionarse de una lista predefinida que incluye:
                                               -   registros sanitarios;
                                               -   cuadernos de tratamientos;
                                               -   albaranes;
                                               -   facturas procedentes de explotaciones;
                                               -   recetas;
                                               -   registros farmacéuticos;
                                               -   registros de consultas veterinarias.
   19. Proveedor o proveedores de datos        Proveedor o proveedores de datos que se seleccionarán a partir de una lista predefinida
                                               que incluya:
                                               -   veterinarios;
                                               -   minoristas;
                                               -   farmacias;
                                               -   fábricas de piensos;
                                               -   usuarios finales (incluidos agricultores o criadores).
   20. Datos de contacto del punto de contacto Campo de texto libre para identificar y facilitar los datos de contacto del punto de contacto
       nacional y de los gestores de datos     nacional y de los gestores de datos del Estado miembro, en colaboración con la Agencia, a
                                               efectos de la comunicación de datos sobre el uso de medicamentos antimicrobianos en
                                               animales.
ES                                                               8                                                                           ES
 ---pagebreak---                                                                   ANEXO III
                                    Información que debe facilitar la Agencia para el cálculo y la validación
  Número Nombre de        la   variable    que   debe Descripción
         facilitarse
    1.   Factor de conversión del principio activo Factor de conversión asignado automáticamente por la Agencia en la interfaz web cuando
         antimicrobiano cuando la concentración se la concentración del principio activo antimicrobiano se comunica en UI y el principio está
         expresa en la unidad internacional (UI)       incluido en la lista predefinida, de conformidad con los protocolos y modelos más
                                                       recientes de la Agencia.
                                                       Esta variable de información permitirá la conversión de UI a masa del principio
                                                       antimicrobiano vendido o utilizado para cada presentación del producto.
    2.   Factor de conversión del derivado o del Factor de conversión asignado automáticamente por la Agencia en la interfaz web cuando
         compuesto       del      principio     activo se comunica la concentración del derivado o el compuesto y no de la facción activa
         antimicrobiano                                antimicrobiana, y el derivado o compuesto está incluido en la lista predefinida, de
                                                       conformidad con los protocolos y modelos más recientes de la Agencia.
                                                       Esta variable de información permitirá calcular la masa de la fracción activa
                                                       antimicrobiana vendida o utilizada por cada presentación del producto.
    3.   Contenido       de      principio      activo Contenido de principio activo antimicrobiano por gramo de presentación del medicamento
         antimicrobiano por presentación               Esta variable de información permitirá calcular el volumen de ventas y del uso.
    4.   Unidad del principio activo antimicrobiano Unidad de medida del contenido de principio activo antimicrobiano por presentación en
         por presentación del medicamento              gramos.
                                                       Esta variable de información permitirá calcular el volumen de ventas y de uso.
    5.   Toneladas       del      principio     activo Volumen de ventas y uso (en toneladas) del principio activo antimicrobiano por
ES                                                                      9                                                                     ES
 ---pagebreak---    antimicrobiano vendido o utilizado presentación del medicamento.
                                      Esta variable de información permitirá el análisis y la interpretación posterior de los datos.
ES                                                    10                                                                             ES