CELEX: 32021R2095
Language: bg
Date: 2021-11-29 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/2095 на Комисията от 29 ноември 2021 година за разрешаване на употребата на L-лизин основа, L-лизин монохидрохлорид и L-лизин сулфат като фуражни добавки за всички видове животни (текст от значение за ЕИП)

30.11.2021   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 427/179
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/2095 НА КОМИСИЯТА
         от 29 ноември 2021 година
         за разрешаване на употребата на L-лизин основа, L-лизин монохидрохлорид и L-лизин сулфат като фуражни добавки за всички видове животни
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 бяха подадени заявления за разрешаване на употребата на L-лизин основа, L-лизин монохидрохлорид и L-лизин сулфат. Заявленията бяха придружени от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от посочения регламент.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Заявленията се отнасят до разрешаването на употребата на L-лизин основа и L-лизин монохидрохлорид, получени от Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, L-лизин монохидрохлорид и L-лизин сулфат, получени от Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595, и L-лизин сулфат, получен от Corynebacterium glutamicum KCCM 80227, като фуражни добавки за всички видове животни, които да бъдат класифицирани в категория „хранителни добавки“, функционална група „аминокиселини, техните соли и аналози“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     В становищата си от 17 март 2021 г. (2) (3) и 23 юни 2021 г. (4) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) стигна до заключението, че при предложените условия на употреба веществата L-лизин основа и L-лизин монохидрохлорид, получени от Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, L-лизин монохидрохлорид и L-лизин сулфат, получени от Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595, и L-лизин сулфат, получен от Corynebacterium glutamicum KCCM 80227, нямат неблагоприятно въздействие върху здравето на животните и и безопасността на потребителите, нито върху околната среда. По отношение на L-лизин сулфат, получен от Corynebacterium glutamicum KCCM 80227, Органът стигна до заключението, че посоченото активно вещество не е токсично при вдишване, не дразни кожата или очите, нито е кожен сенсибилизатор. По отношение на безопасността на потребителите на L-лизин монохидрохлорид и L-лизин сулфат, получени от Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595, Органът не може да изключи нито риск при вдишване, нито риска веществото да дразни кожата или очите, или да е кожен сенсибилизатор. Освен това Органът заяви, че L-лизин основа, получена от Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, е опасна при вдишване, а L-лизин монохидрохлорид, получен от Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, е опасен при вдишване и леко дразни очите. Поради това Комисията счита, че по отношение на лизиновите форми, получени от Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 и Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, следва да бъдат взети подходящи предпазни мерки за предотвратяване на неблагоприятното въздействие върху здравето на човека, по-специално потребителите на добавката. Органът също така заключи, че всички добавки са ефикасен източник на аминокиселината L-лизин за всички видове животни и че за да бъдат също толкова ефикасни при преживните животни, както при непреживните видове, те следва да бъдат защитени от разграждане в търбуха. Органът не счита, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери докладите относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представени от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     При оценките на L-лизин основа и L-лизин монохидрохлорид, получени от Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, L-лизин монохидрохлорид и L-лизин сулфат, получени от Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595, и L-лизин сулфат, получен от Corynebacterium glutamicum KCCM 80227, беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посочените вещества следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Разрешава се употребата на посочените в приложението вещества и препарати, които принадлежат към категория „хранителни добавки“ и към функционална група „аминокиселини, техните соли и аналози“, като добавки при храненето на животните, при спазване на условията, определени в същото приложение.
         
         
            Член 2
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 29 ноември 2021 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
         
            (2)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2021; 19(4):6520.
         
            (3)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2021; 19(4):6537.
         
            (4)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2021; 19(7):6706.
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            
                        
                           Идентификационен номер на добавката
                        
                     
                     
                        
                           Наименование на притежателя на разрешението
                        
                     
                     
                        
                           Добавка
                        
                     
                     
                        
                           Състав, химична формула, описание, метод за анализ
                        
                     
                     
                        
                           Вид или категория на животните
                        
                     
                     
                        
                           Максимална възраст
                        
                     
                     
                        
                           Минимално съдържание
                        
                     
                     
                        
                           Максимално съдържание
                        
                     
                     
                        
                           Други разпоредби
                        
                     
                     
                        
                           Срок на валидност на разрешението
                        
                     
                  
                        
                           mg от добавката/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Категория: „хранителни добавки“. Функционална група: „аминокиселини, техните соли и аналози“
                        
                     
                  
                        3c320
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Течен L-лизин, основа
                     
                     
                        
                           Състав на добавката:
                        
                        Препарат (воден разтвор) на L-лизин с минимално съдържание на L-лизин 50 %.
                     
                     
                        Всички видове
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Съдържанието на лизин се посочва върху етикета на добавката.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Добавката може да се приема и чрез вода за пиене.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Задължително обозначаване при етикетирането на добавката и премиксите: „При добавянето на L-лизин, по-специално чрез вода за пиене, трябва да се вземат предвид всички незаменими и условно заменими аминокиселини, за да се избегне дисбаланс.“
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Операторите в сектора на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят подходящи организационни мерки за потребителите на добавката и премиксите за преодоляване на потенциалните рискове при вдишване и контакт с очите или кожата. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с подходящи лични предпазни средства, включително средства за защита на очите и кожата и за дихателна защита.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031 г.
                     
                  
                        
                           Характеристика на активното вещество:
                        
                        L-лизин, получен чрез ферментация с Corynebacterium glutamicum KCCM 80183
                        Химична формула: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS №: 56-87-1
                     
                  
                        
                           Методи за анализ
                            (1):
                        За количественото определяне на лизин във фуражната добавка и в премикси, съдържащи повече от 10 % лизин:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              За количественото определяне на лизин в премикси, комбинирани фуражи и фуражни суровини:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS), Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията (приложение III, част Е).
                                 
                              За количественото определяне на лизин във вода:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS/FLD); или
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS/FD).
                                 
                              
                  
                        3c322ii
                     
                     
                         
                     
                     
                        L-лизин монохидрохлорид, технически чист
                     
                     
                        
                           Състав на добавката:
                        
                        Прах от L-лизин монохидрохлорид с минимално съдържание на L-лизин 78 % и максимално съдържание на влага 1,5 %.
                     
                     
                        Всички видове
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Съдържанието на лизин се посочва върху етикета на добавката.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Добавката може да се приема и чрез вода за пиене.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Задължително обозначаване при етикетирането на добавката и премиксите: „При добавянето на L-лизин, по-специално чрез вода за пиене, трябва да се вземат предвид всички незаменими и условно заменими аминокиселини, за да се избегне дисбаланс.“
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Операторите в сектора на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят подходящи организационни мерки за потребителите на добавката и премиксите за преодоляване на потенциалните рискове при вдишване и контакт с очите или кожата. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с подходящи лични предпазни средства, включително средства за защита на очите и кожата и за дихателна защита.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031 г.
                     
                  
                        
                           Характеристика на активното вещество:
                        
                        L-лизин монохидрохлорид, получен чрез ферментация с
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 или Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595
                        Химична формула: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS №: 657-27-2
                     
                  
                        
                           Методи за анализ
                            (1):
                        За идентификацията на L-лизин монохидрохлорид във фуражната добавка:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    „Монография за L-лизин монохидрохлорид“ (компендиум Food Chemical Codex).
                                 
                              За количественото определяне на лизин във фуражната добавка и в премикси, съдържащи повече от 10 % лизин:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              За количественото определяне на лизин в премикси, комбинирани фуражи и фуражни суровини:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS), Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията (приложение III, част Е).
                                 
                              За количественото определяне на лизин във вода:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS/FLD); или
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS/FD).
                                 
                              
                  
                        3c325i
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-лизин сулфат
                     
                     
                        
                           Състав на добавката:
                        
                        Гранулиран препарат от L-лизин сулфат с минимално съдържание на L-лизин 52 %, максимално съдържание на сулфат 24 % и максимално съдържание на влага 4 %.
                     
                     
                        Всички видове
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Съдържанието на L-лизин се посочва върху етикета на добавката.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Добавката може да се приема и чрез вода за пиене.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Задължително обозначаване при етикетирането на добавката и премиксите: „При добавянето на L-лизин, по-специално чрез вода за пиене, трябва да се вземат предвид всички незаменими и условно заменими аминокиселини, за да се избегне дисбаланс.“
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Операторите в сектора на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят подходящи организационни мерки за потребителите на добавката и премиксите с оглед на потенциалните рискове при вдишване. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез такива процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031 г.
                     
                  
                        
                           Характеристика на активното вещество:
                        
                        L-лизин сулфат, получен чрез ферментация с Corynebacterium glutamicum CCTCCM 2015595
                        Химична формула: C12 H28 N4O4•H2SO4/ [NH2-(C H2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                        
                        CAS №: 60343-69-3
                     
                  
                        
                           Методи за анализ
                            (1):
                        За количественото определяне на лизин във фуражната добавка и в премикси, съдържащи повече от 10 % лизин:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              За идентификацията на сулфат във фуражната добавка:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Европейска фармакопея, монография 20301
                                 
                              За количественото определяне на лизин в премикси, комбинирани фуражи и фуражни суровини:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS), Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията (приложение III, част Е).
                                 
                              За количественото определяне на лизин във вода:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              
                  
                        3c324i
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-лизин сулфат
                     
                     
                        
                           Състав на добавката:
                        
                        Гранулиран препарат от L-лизин сулфат с минимално съдържание на L-лизин 52 %, максимално съдържание на сулфат 24 % и максимално съдържание на влага 4 %.
                     
                     
                        Всички видове
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Съдържанието на L-лизин се посочва върху етикета на добавката.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Задължително обозначаване при етикетирането на добавката и премиксите: „При добавянето на L-лизин трябва да се вземат предвид всички незаменими и условно заменими аминокиселини, за да се избегне дисбаланс.“
                                 
                              
                     
                        20.12.2031 г.
                     
                  
                        
                           Характеристика на активното вещество:
                        
                        L-лизин сулфат, получен чрез ферментация с Corynebacterium glutamicum KCCM 80227
                        Химична формула: C12 H28 N4O4•H2SO4/ [NH2-(C H2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                        
                        CAS №: 60343-69-3
                     
                  
                        
                           Методи за анализ
                            (1):
                        За количественото определяне на лизин във фуражната добавка и в премикси, съдържащи повече от 10 % лизин:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              За идентификацията на сулфат във фуражната добавка:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Европейска фармакопея, монография 20301
                                 
                              За количественото определяне на лизин в премикси, комбинирани фуражи и фуражни суровини:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS), Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията (приложение III, част Е).
                                 
                              За количественото определяне на лизин във вода:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              
                  
               (1)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports