CELEX: 32019R0009
Language: el
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2019/9 της Επιτροπής, της 3ης Ιανουαρίου 2019, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της άνυδρης βεταΐνης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για τροφοπαραγωγά ζώα εκτός των κουνελιών (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

4.1.2019   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 2/10
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2019/9 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 3ης Ιανουαρίου 2019
         σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της άνυδρης βεταΐνης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για τροφοπαραγωγά ζώα εκτός των κουνελιών
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας για την άνυδρη βεταΐνη. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Η εν λόγω αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για την άνυδρη βεταΐνη ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για τροφοπαραγωγά ζώα, η οποία θα ταξινομηθεί στη λειτουργική ομάδα πρόσθετων υλών «βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος». Στη συνέχεια, ο αιτών απέσυρε την αίτηση για τα κουνέλια.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Στη γνώμη που εξέδωσε στις 12 Ιουνίου 2018 (2), η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, η άνυδρη βεταΐνη δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η άνυδρη βεταΐνη έχει διατροφικό ρόλο και αποτελεί αποτελεσματική πηγή βεταΐνης, ενδεχομένως δραστική σε όλα τα ζωικά είδη.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Επιπλέον, η Αρχή σημείωσε ότι η στερεά μορφή έχει τη δυνατότητα να παράγει σκόνη· ως εκ τούτου, η έκθεση μέσω της εισπνοής δεν μπορεί να αποκλειστεί. Η Αρχή ανέφερε επίσης ότι η άνυδρη βεταΐνη θα πρέπει να θεωρείται επικίνδυνη όταν εισπνέεται, ερεθιστική για το δέρμα, τους οφθαλμούς και τους βλεννογόνους, καθώς και ευαισθητοποιητικό του δέρματος. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα προστασίας όσον αφορά τον χειρισμό της στερεάς μορφής της άνυδρης βεταΐνης.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η υγρή μορφή της άνυδρης βεταΐνης περιέχει υψηλό ποσοστό αγνώστου υλικού· ως εκ τούτου, δεν είναι δυνατόν να συναχθεί συμπέρασμα για την ασφάλειά της. Κατά συνέπεια, μόνο η στερεά μορφή θα πρέπει να εγκριθεί.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Από την αξιολόγηση της άνυδρης βεταΐνης διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση της εν λόγω πρόσθετης ύλης, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Χορήγηση άδειας
            Η ουσία που προσδιορίζεται στο παράρτημα, η οποία ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος», εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για τη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
         
         
            Άρθρο 2
            Έναρξη ισχύος
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
            
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 3 Ιανουαρίου 2019.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Ο Πρόεδρος
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
         
            (2)  Δελτίο EFSA 2018·16(7):5335
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            
                        Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
                     
                     
                        Επωνυμία του κατόχου της άδειας
                     
                     
                        Πρόσθετη ύλη
                     
                     
                        Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
                     
                     
                        Είδος ή κατηγορία ζώου
                     
                     
                        Μέγιστη ηλικία
                     
                     
                        Ελάχιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Μέγιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Λοιπές διατάξεις
                     
                     
                        Λήξη της περιόδου έγκρισης
                     
                  
                        mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
                     
                  
                        
                           Κατηγορία διατροφικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος
                        
                     
                  
                        3a921i
                     
                     
                        AB Vista Iberia S.L.
                     
                     
                        Άνυδρη βεταΐνη που παράγεται από γενετικώς τροποποιημένο ζαχαρότευτλο
                     
                     
                        
                           Σύσταση πρόσθετης ύλης
                        
                        Άνυδρη βεταΐνη
                        
                           Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                        
                        Βεταΐνη C5H11NO2
                        
                        Αριθμός CAS: 107-43-7
                        Άνυδρη βεταΐνη, σε κρυσταλλική στερεά μορφή, που παράγεται με εκχύλιση από γενετικώς τροποποιημένο ζαχαρότευτλο KM-ØØØH71-4.
                        Κριτήρια καθαρότητας: τουλάχιστον 97 % (σε άνυδρη βάση)
                        
                           Μέθοδος ανάλυσης
                            (1)
                        
                        Για τον προσδιορισμό της άνυδρης βεταΐνης (εκφραζόμενη ως ολική βεταΐνη) στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών, σε προμείγματα και σε ζωοτροφές. Μέθοδος υγροχρωματογραφίας υψηλής απόδοσης με ανιχνευτή δείκτη διάθλασης (HPLC-RI).
                     
                     
                        Τροφοπαραγωγά ζώα πλην των κουνελιών
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Η άνυδρη βεταΐνη μπορεί να διατεθεί στην αγορά και να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη ύλη με τη μορφή παρασκευάσματος.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Στην ετικέτα της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρονται τα ακόλουθα: «Συνιστάται να μην υπερβαίνει το εξής επίπεδο: 2 000  mg βεταΐνης/kg πλήρους ζωοτροφής (με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %)».
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια. Εάν δεν είναι δυνατόν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο οι κίνδυνοι αυτοί με τέτοιες διαδικασίες και μέτρα, ο χειρισμός της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων γίνεται με χρήση μέσων ατομικής προστασίας, μεταξύ αυτών και μέσων προστασίας της αναπνοής, προστατευτικών γυαλιών και γαντιών.
                                 
                              
                     
                        4 Αυγούστου 2028
                     
                  
               (1)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports