CELEX: 32015R1152
Language: da
Date: 2015-07-14 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1152 af 14. juli 2015 om godkendelse af tocopherolekstrakt fra vegetabilske olier, tocopherolrigt ekstrakt fra vegetabilske olier (deltarige) og alfa-tocopherol som fodertilsætningsstof til alle dyrearter (EØS-relevant tekst)

15.7.2015   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 187/5
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/1152
   af 14. juli 2015
   om godkendelse af tocopherolekstrakt fra vegetabilske olier, tocopherolrigt ekstrakt fra vegetabilske olier (deltarige) og alfa-tocopherol som fodertilsætningsstof til alle dyrearter
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
            
         
               (2)
            
            
               Tocopherolekstrakt fra vegetabilske olier, tocopherolrigt ekstrakt fra vegetabilske olier (deltarige) og alfa-tocopherol blev i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF godkendt uden tidsbegrænsning som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter. Disse tilsætningsstoffer blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som eksisterende produkter, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               I henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003, sammenholdt med samme forordnings artikel 7, blev der indgivet to ansøgninger om en ny vurdering af tocopherolekstrakt fra vegetabilske olier, tocopherolrigt ekstrakt fra vegetabilske olier (deltarige) og alfa-tocopherol som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter. Ansøgerne anmodede om, at disse tilsætningsstoffer indplaceres i fodertilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer«. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 12. juni 2012 (3), at tocopherolekstrakt fra vegetabilske olier, tocopherolrigt ekstrakt fra vegetabilske olier (deltarige) og alfa-tocopherol under de foreslåede anvendelsesbetingelser i foder ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede desuden, at disse tilsætningsstoffer er effektive antioxidanter, og at der ikke ville opstå sikkerhedsmæssige problemer for brugerne. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffer i foder, der er blevet forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
            
         
               (5)
            
            
               Vurderingen af præparatet af tocopherolekstrakt fra vegetabilske olier, tocopherolrigt ekstrakt fra vegetabilske olier (deltarige) og alfa-tocopherol viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af disse stoffer godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
            
         
               (6)
            
            
               Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.
            
         
               (7)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   De i bilaget opførte stoffer, der tilhører tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »antioxidanter«, tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
   Artikel 2
   1.   De i bilaget opførte stoffer og forblandinger, der indeholder disse stoffer, og som er produceret og mærket før den 4. februar 2016 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 4. august 2015, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
   2.   Foderblandinger og fodermidler, der indeholder de i bilaget opførte stoffer, og som er produceret og mærket før den 4. august 2016 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 4. august 2015, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.
   3.   Foderblandinger og fodermidler, der indeholder de i bilaget opførte stoffer, og som er produceret og mærket før den 4. august 2017 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 4. august 2015, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der ikke indgår i fødevareproduktion.
   Artikel 3
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 14. juli 2015.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  EFSA Journal 2012;10(7):2783, EFSA Journal 2012;10(7):2784.
   
      BILAG
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer Funktionel gruppe: antioxidanter
                  
               
            
                  1b306(i)
               
               
                  —
               
               
                  Tocopherol-ekstrakt fra vegetabil-ske olier
               
               
                  
                     Tilsætningsstoffets sammensætning
                  
                  Alfa-, beta-, gamma- og delta- tocopherol.
                  
                     Aktivstoffets karakteristika
                  
                  Alfa-, beta-, gamma- og delta- tocopherol:
                  
                              —
                           
                           
                              C29H50O2
                              
                           
                        
                              —
                           
                           
                              C28H48O2
                              
                           
                        
                              —
                           
                           
                              C28H48O2
                              
                           
                        
                              —
                           
                           
                              C27H46O2
                              
                           
                        CAS-nr.:
                  
                              —
                           
                           
                              59-02-9
                           
                        
                              —
                           
                           
                              490-23-3
                           
                        
                              —
                           
                           
                              54-28-4
                           
                        
                              —
                           
                           
                              119-13-1
                           
                        Tocopherolekstrakter af naturlig oprindelse, flydende olie, fremstillet ved ekstraktion fra vegetabilske olier
                  Renhedskriterier: tocopheroler mindst 30 %
                  
                     Analysemetode
                      (1)
                  
                  Til bestemmelse af tocopherolformer (alfa-, beta-, gamma- og delta-tocopherol) i fodertilsætningsstoffet: Gaskromatografi kombineret med flammeioniseringsdetektor, GC/FID (AOAC 988.14).
                  Til bestemmelse af tocopherolformer (alfa-, beta-, gamma- og delta-tocopherol) i forblandinger og foder: Højtryksvæskekromatografi kombineret med ultraviolet- eller fluorescensdetektion, HPLC/UV eller FLD (Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 (2), bilag IV, metode B).
               
               
                  Alle dyrearter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Tocopherolekstrakter fra vegetabilske olier kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne og for forblandingen oplagringsbetingelserne.
                           
                        
               
                  4. august 2025
               
            
                  1b306(ii)
               
               
                  —
               
               
                  Tocopherol-rige ekstrakter fra vegetabilske olier (delta-rige)
               
               
                  
                     Tilsætningsstoffets sammensætning
                  
                  Alfa-, beta-, gamma- og delta- tocopherol.
                  
                     Aktivstoffets karakteristika
                  
                  Alfa-, beta-, gamma- og delta- tocopherol:
                  Kemisk formel:
                  
                              —
                           
                           
                              C29H50O2
                              
                           
                        
                              —
                           
                           
                              C28H48O2
                              
                           
                        
                              —
                           
                           
                              C28H48O2
                              
                           
                        
                              —
                           
                           
                              C27H46O2
                              
                           
                        CAS-nr.:
                  
                              —
                           
                           
                              59-02-9
                           
                        
                              —
                           
                           
                              490-23-3
                           
                        
                              —
                           
                           
                              54-28-4
                           
                        
                              —
                           
                           
                              119-13-1
                           
                        Tocopherolekstrakter af naturlig oprindelse (rige på delta-tocopherol), flydende olie, fremstillet ved ekstraktion fra vegetabilske olier
                  Renhedskriterier: tocopheroler mindst 80 % med mindst 70 % delta-tocopherol
                  
                     Analysemetoder
                      (1)
                     :
                  
                  Til bestemmelse af tocopherolformer (alfa-, beta-, gamma- og delta-tocopherol) i fodertilsætningsstoffet: Gaskromatografi kombineret med flammeioniseringsdetektor, GC/FID (AOAC 988.14).
                  Til bestemmelse af tocopherolformer (alfa-, beta-, gamma- og delta-tocopherol) i forblandinger og foder: Højtryksvæskekromatografi kombineret med ultraviolet- eller fluorescensdetektion, HPLC/UV eller FLD (forordning (EF) nr. 152/2009, bilag IV, metode B).
               
               
                  Alle dyrearter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Tocopherolrige ekstrakter fra vegetabilske olier kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne og for forblandingen oplagringsbetingelserne.
                           
                        
               
                  4. august 2025
               
            
                  1b307
               
               
                  —
               
               
                  Alfa-tocopherol
               
               
                  
                     Tilsætningsstoffets sammensætning:
                  
                  Alfa-tocopherol
                  
                     Aktivstoffets karakteristika
                  
                  All-rac α tocopherol.
                  C29H50O2
                  
                  CAS-nr.: 10191-41-0
                  Alfa-tocopherol, flydende olie, fremstillet ved kemisk syntese. Renhedskriterier: mindst 96 %.
                  
                     Analysemetoder
                      (1)
                  
                  Til bestemmelse af all-rac-α-tocopherol i fodertilsætningsstoffet: Gaskromatografi kombineret med flammeioniseringsdetektor, GC/FID (Ph. Eur. 7.2-07/2011:0692), som også omfatter flere identifikationstest.
                  Til bestemmelse af all rac-α tocopherol i forblandinger og foder: Højtryksvæskekromatografi kombineret med ultraviolet- eller fluorescensdetektion, HPLC/UV eller FLD (forordning (EF) nr. 152/2009, bilag IV, metode B).
               
               
                  Alle dyrearter eller dyrekate-gorier
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Alfa-tocopherol kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne og for forblandingen oplagringsbetingelserne.
                           
                        
               
                  4. august 2025
               
            
         (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på hjemmesiden for EU-referencelaboratoriet for fodertilsætningsstoffer: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (2)  Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 af 27. januar 2009 om prøveudtagnings- og analysemetoder til offentlig kontrol af foder (EUT L 54 af 26.2.2009, s. 1).