CELEX: 51988PC0785
Language: da
Date: 1989-02-07
Title: Forslag til RÅDET FORORDNING (EØF) om dyresundhedsmæssige betingelser i forbindelse med handel inden for Fællesskabet med embryoner af tamkvæg samt med indførsel heraf fra tredjelande (forelagt af Kommissionen)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 785
Vol. 1988/0255
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                                     KOM(88 ) 785 endelig udg .
                                                     Bruxelles , den 7 . februar 1989
           Æ#- b.                                    REVIDERET UDGAVE
                                      &
          a~3k^    lA h rt'l‘,.aaM,J [Va'
                                    •
                                        1 fc^j
                                            3-J
                                            > r'   I
                   wtt Au ^eCl i           /’A'/
           v-A
           vA
            •A /\.
                   5
                   5**  vM
                        «A                M
                                          Jé     >
                *<       i: i L I
                                      Forslag til
                               RÅDETS FORORDNING ( EØF )
        om dyresundhedsmæssige betingelser i forbindelse med
       handel inden for Fællesskabet med embryoner af tamkvæg
                 samt med indførsel heraf fra tredjelande
                            ( forelagt af Kommissionen )
 ---pagebreak---                                              -4-
                                            - 3   -
                                        BEGRUNDELSE
Regler for sundhedsmæssige problemer i forbindelse med handelen mellem med¬
lemsstaterne med kvæg og svin er allerede i kraft ved Rådets direktiv
64 / 432 / EØF som ændret , og direktiv 72 / 462 / EØF gælder med hensyn til sundheds ¬
mæssige problemer , når kvæg og svin indføres til Fællesskabet fra tredjelande .
Ved hjælp af disse direktiver har det været muligt at sikre , at i handelen med
kvæg og svin mellem medlemsstaterne og i medlemsstaterne fra tredjelande er
dyresundhedskriterier blevet certificeret af eksportlandet , således at risi ¬
koen for spredning af syresygdomme praktisk taget er fjernet .
Når der handles med sæd og embryoner , er risikoen for spredning af dyresyg¬
domme noget mindre . Forslag om handel med sæd fra kvæg er blevet vedtaget af
Rådet .
Risiciene for spredning af dyresygdomme via embryoner er erkendte . Embryonet
bør imidlertid betragtes som en helhed , og når zona pellucida er helt intakt ,
og der anvendes visse vaskeprocedurer og enzymatiske behandlinger , er faren
for forurening med restkoncentrationer stærkt nedsat .
Medlemsstaterne anvender i øjeblikket nationale regler , når der handles med
embryoner , og de er højst forskellige fra en medlemsstat til en anden . Når det
derfor drejer sig om handelsregler for dyr og med henblik på at fremme stabi ¬
liteten i Fællesskabet med hensyn til dyresygdomme , anses det for nødvendigt
at fortsætte fællesskabspolitikken med harmonisering af medlemsstaternes
nationale regler .
Grundelementet i Kommissionens forslag er , at den medlemsstat , hvori der
opsamles embryoner , skal være forpligtet til at drage omsorg for , at embryo ¬
nerne opsamles og behandles af godkendte og overvågede embryonopsamlingsteams
og kommer fra dyr , hvis sundhedsstatus er således , at den sikrer , at risikoen
for spredning af dyresygdomme er fjernet . Desuden skal embryonerne være opsam¬
let , behandlet , opbevaret og transporteret i overensstemmelse med regler , der
bevarer deres sundhedsstatus , og de skal under transporten til bestemmelses ¬
landet være ledsaget af et sundhedscertifikat . Forslaget indeholder også visse
fravigelsesbestemmelser i henseende til mund og klovesyge , som er tidsbegræn¬
sede og kan tages op på ny .
 ---pagebreak---                                          4
For handel med tredjelande foreslås det , at der vedtages en liste over egnede
lande , og at specifikke beslutninger skal følge i det enkelte tilfælde .
På grund af den lethed , hvormed lagre af embryoner kan opbevares i lang tid ,
foreslås et indkøringssystem for at gøre en jævn overgang til fællesskabs ¬
foranstaltninger mulig .
Kommissionen har i overensstemmelse med sin grundindstilling bibeholdt proce ¬
duren , hvorefter opstillingen af listen over tredjelande , embryonopsamlings ¬
holdene i disse tredjelande , som er godkendt til udførsel , samt modellen til
certifikatet , som fremlægges af myndighederne i disse tredjelande , foregår ved
hjælp af Den Rådgivende Komité .
For ikke at gribe ind i de bestående beskyttelsesregler vedrørende midlerti ¬
dige handelsforbud og fastlæggelsen af importbestemmelser har Kommissionen
imidlertid valgt forskriftskomitéproceduren . Dette valg berører ikke
Kommissionens præference for rådgivende komitéer .
 ---pagebreak---                                                   5
                                        Forslag t i l
                                RÅDETS FORORDNING ( EØF )
             om dyresundhedsmæssige betingelser i forbindelse med
           handel inden for Fællesskabet med embryoner af tamkvæg
                   samt med indførsel heraf fra tredjelande
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske
Fællesskab , særlig artikel 43 ,
under henvisning til forslag fra Kommissionen ( 1 ),
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 2 ),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg ( 3 ), og
ud fra følgende betragtninger :
Brugen af embryoner af tamkvæg er et led i en effektiv avlspolitik , der fører
til bedre produktivitet og større dækningsbidrag i denne sektor ; frie varebe ¬
vægelser for sådanne embryoner skulle desuden fremme en rationel udvikling ved
at åbne mulighed for brug af optimale produktionsfaktorer ;
bestemmelserne om dyresundhedsmæssige problemer i handelen inden for Fællesska ¬
bet med kvæg og svin er indeholdt i Rådets direktiv 64 / 432 / EØF ( 4 ), senest æn ¬
dret ved direktiv 87 / 489 / EØF ( 5 ); Rådets direktiv 72 / 462 / EØF ( 6 ), senest ændret
ved direktiv 87 / 64 / EØF ( 7 ), indeholder desuden bestemmelser om veterinærpoliti ¬
mæssige problemer i forbindelse med indførsel af kvæg og svin fra tredjelande ;
(1)
(2)
(3)
(4) EFT nr .    121 af   29 . 7.1964 ,   S . 1977 / 64
(5) EFT nr .  L 280 af    3 . 10.1987 ,  s . 28 .
(6) EFT nr .  L 302 af 31.12.1972 ,      s . 28 .
(7) EFT nr .  L  34 af    5 . 2.1987 ,   s . 52
 ---pagebreak---                                             6
ovennævnte bestemmelser har for så vidt angår handel inden for Fællesskabet
med kvæg og svin og indførsel af disse dyr fra tredjelande gjort det muligt at
sikre , at eksportlandet garanterer overholdelsen af dyresundhedskriterier ,
hvorved risikoen for udbredelse af husdyrsygdomme næsten totalt kan udelukkes ;
der er dog stadig en vis risiko for udbredelse af disse sygdomme i forbindelse
med handelen med embryoner ;
det er derfor nu nødvendigt som Led i fæl LesskabspoLi ti kken vedrørende harmoni ¬
sering af nationale dyresundhedsbestemmelser i forbindelse med handelen med hus ¬
dyr og husdyrprodukter inden for Fællesskabet at oprette en harmoniseret ordning
for handelen inden for Fællesskabet med embryoner af tamkvæg og for indførsel
heraf til Fællesskabet ;
ved handel med embryoner inden for Fællesskabet bør den medlemsstat , hvor
embryonerne opsamles , have pligt til at sikre , at embryonerne opsamles og
behandles af godkendte og kontrollerede embryonopsamlingsteams , at de hidrører
fra dyr , hvis sundhedsstatus er en sidan, at risikoen for udbredelse af dyresyg¬
domme kan udelukkes , at de opsamles , behandles , opbevares cg transporteres i
henhold til normer , hvorved deres sundhedsstatus bevares , og at de under
transporten til bestemmelseslandet ledsages af et sundhedscertifikat for at
sikre overholdelsen af disse krav ;
medlemsstaternes forskellige politik med hensyn til vaccination mod mund- og
klovesyge gør det berettiget at opretholde tidsbegrænsede       undtagelses ¬
bestemmelser , i henhold til hvilke de kan stille krav om yderligere beskyt¬
telse mod denne sygdom ;
der bør pi grundlag af sundhedsmæssige kriterier opstilles en liste over tredje¬
lande , hvorfra embryoner kan indføres i Fællesskabet ; uafhængigt af en sidan
liste bør medlemsstaterne kun tillade indførsel af embryoner , som er opsamlet
af embryonopsamlingsteams , der opfylder visse normer , og som er under offici ¬
elt tilsyn ; endvidere bør der , alt efter omstændighederne , fastsættes særlige
dyresundhedsmæssige betingelser for de pi listen anførte lande ; kontrol med
overholdelsen af disse normer bør kunne foretages pi stedet ;
 ---pagebreak---                                           -   7 -
for at hindre overførsel af visse smitsomme sygdomme bør der foretages kontrol,
sa snart en     embryonsending   indføres   i   Fællesskabets  område ,    medmindre
der er tale om ekstern transitforsendelse ;
de foranstaltninger , som medlemsstaterne i tilfælde af intern transitforsen ¬
delse skal træffe efter denne kontrol , bør nærmere fastlægges ;
det bør være Kommissionens opgave at træffe visse gennemførelsesforanstalt¬
ninger til denne forordning ; der bør med henblik herpå fastsættes procedurer
for et samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne ;
denne forordning griber ikke ind i handelen med embryoner fremstillet inden den dato,
fra hvilken medlemsstaterne skal overholde den -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING :
                                        KAPITEL I
                               ALMINDELIGE BESTEMMELSER
                                        Artikel 1
Denne    forordning   fastlægger de dyresundhedsmæssige betingelser i forbindelse
med handel inden for Fællesskabet med friske og frosne embryoner af tamkvæg
samt indførsel heraf fra tredjelande .
                                        Artikel 2
I forbindelse med denne forordning      anvendes    efter  behov  definitionerne
i artikel 2 i direktiv 64 / 432 / EØF og artikel 2 i direktiv 72 / 462 / EØF .
Endvidere forstås ved :
( a ) embryon : det første trin i udviklingen af et tamkvæg i ndi vi d , medens det er
      egnet til overførsel til en recipient ,
( b ) embryonopsamlingsteam : en officielt godkendt gruppe af teknikere , der er
      under tilsyn af en teamdyrlæge , og som er i stand til at opsamle ,
      behandle og opbevare embryoner i overensstemmelse med betingelserne i
      bilag A ,
( c ) teamdyrlæge : den dyrlæge , der er ansvarlig for tilsynet med et embryon¬
      opsamlingsteam i overensstemmelse med betingelserne i bilag A ,
 ---pagebreak---                                                 8
 ( d ) sending embryoner : en mængde embryoner fra en enkelt donor , der omfattes
        af ét certifikat ,
( e ) opsamlingsland : den medlemsstat eller det tredjeland , hvor embryonerne
        opsamles , og hvorfra de sendes til en medlemsstat ,
( f ) godkendt diagnostisk laboratorium : et laboratorium, der er beliggende på en medlems¬
        stats eller et tredjelands område , og som af den kompetente veterinær¬
        myndighed er udpeget til at udføre de diagnostiske tests , der er fore ¬
        skrevet i denne forordning .
                                          KAPITEL II
                               HANDEL INDEN FOR FÆLLESSKABET
                                          Artikel 3
Kun embryoner , der opfylder følgende betingelser , kan sendes fra en medlems ¬
stats omride til en anden medlemsstats omride .
      ( a ) De skal være befrugtet ved inseminering eller ved in vitro befrugtning
            med sæd fra en donortyr på en tyrestation som defineret i artikel 2 ,
            litra b ), i Rldets direktiv 88 / 407 / EØF ( 8 ) eller ved bedækning af tyre, hvis
            sundhedstilstand opfylder bestemmelserne i bilag B til nævnte direktiv .
      ( b ) De skal være udtaget fra tamkvæg , hvis sundhedstilstand opfylder
            bestemmelserne i bilag B.
      ( c ) De skal være opsamlet , behandlet og opbevaret af et opsamlingsteam ,
            der er godkendt i overensstemmelse med artikel 5 , stk . 1 .
      ( d ) De skal være opsamlet , behandlet og opbevaret af dette opsam l i ngsteam
            i overensstemmelse med bilag A.
      ( e ) De skal under transporten til bestemmelsesmedlemsstaten være ledsaget af et
            sundhedscertifikat i overensstemmelse med artikel 6 , stk . 1 .
( 8 ) EFT nr . L 194 af 22.7.1988 , s . 10 .
 ---pagebreak---                                            9
                                       Artikel 4
1 . Medlemsstater , hvor der ikke vaccineres mod mund-- og klovesyge , kan indtil
    den 31 . december 1991
    - forbyde indførsel på deres omride af friske embryoner fra medlemsstater, hvor der
      vaccineres ,
    - ved indførsel af frosne embryoner fra medlemsstater , hvor der vaccineres ,
      kræve , at en prøve af skyllevæsken fra hver opsamling bestemt til handel
      underkastes en virusisolationsundersøgelse for mund- og klovesyge på et
      godkendt diagnostisk laboratorium i bestemmelsesmedlemsstaten eller pi et
      godkendt diagnostisk laboratorium udpeget af denne medlemsstat . Hvis der
      er positiv reaktion , kan tilladelse til indførsel af embryonerne nægtes .
2.    Inden den 1 . januar 1991 gennemgår Ridet på ny denne artikel på baggrund
      af en rapport fra Kommissionen ledsaget af forslag .
                                       Artikel 5
1 . Den i artikel 3 , litra c ), omhandlede godkendelse af et embryonopsamlingsteam
    gives kun , når bestemmelserne i bilag A er opfyldt , og embryonopsamlings ¬
    teamet opfylder de øvrige bestemmelser i denne forordning .
    Teamet skal på ny godkendes , når teamdyrlægen afløses , eller der sker større
    ændringer i dets sammensætning eller i de laboratorier og det udstyr , teamet
    råder over .
    Embedsdyrlægen fører tilsyn med , at ovenstående bestemmelser overholdes .
    Godkendelsen trækkes tilbage , hvis en eller flere af disse bestemmelser
    ikke længere er overholdt .
2 . Alle godkendte embryonopsamlingsteam skal registreres af medlemsstatens
    kompetente myndighed, idet der tildeles hvert team et veterinærregistre¬
    ringsnummer . Hver medlemsstat sender en liste over embryonopsamlingsteam og
    deres veterinærregistreringsnumre til de øvrige medlemsstater og til
    Kommissionen . Den underretter dem også om eventuel tilbagetrækning af
    godkendelser .
    Er en medlemsstat af den opfattelse , at forudsætningerne for godkendelse
    af et embryonopsamlingsteam i en anden medlemsstat ikke eller ikke længere
    er opfyldt , underretter den denne stats kompetente myndighed herom . Sidst ¬
    nævnte træffer alle fornødne foranstaltninger og underretter den anden
    medlemsstats kompetente myndighed om , hvilke beslutninger der er truffet , samt
    grundene til disse beslutninger .
 ---pagebreak---                                              10 -
    Hvis den anden medlemsstat frygter , at der ikke er truffet de fornødne
    foranstaltninger , eller at de foranstaltninger , der er truffet , er
    utilstrækkelige , underretter den Kommissionen herom , hvorefter denne
    indhenter udtalelse fra en eller flere veterinærsagkyndige . På baggrund af
    denne udtalelse kan medlemsstaterne efter fremgangsmåden i artikel 18
    bemyndiges til midlertidigt at forbyde , at embryoner opsamlet af det
    pågældende opsamlingsteam bringes ind pa deres omrade .
    En sådan bemyndigelse kan trækkes tilbage efter fremgangsmåden i artikel 19
    på baggrund af en ny udtalelse fra en eller flere veterinærsagkyndige .
    De veterinærsagkyndige skal være statsborgere i en anden medlemsstat end
    dem , der er involveret i tvisten .
3 . De nærmere bestemmelser for anvendelsen af denne artikel vedtages efter
    fremgangsmåden i artikel 19 .
                                         Artikel 6
1 . Et sundhedscertifikat , der er udfærdiget af en embedsdyrlæge i opsamlings ¬
    medlemsstaten på en formular svarende til modellen i bilag C , skal ledsage
    hver sending . Der skal udfærdiges et særskilt certifikat for hver sending
    embryoner .
2 . Certifikatet skal
    ( a ) være udfærdiget på et af Fællesskabets officielle sprog som angivet af
          opsamlingsmedlemsstaten . Om nødvendigt kan den kompetente myndighed i
          en medlemsstat , der er berørt af transporten af embryonerne , kræve en
          oversættelse til et officielt sprog i pågældende medlemsstat,
    ( b ) udfærdiges til én enkelt modtager ,
    ( c ) i originaleksemplaret ledsage sendingen til bestemmelsesstedet .
 ---pagebreak---                                              11 -
                                        KAPITEL III
                                INDFØRSEL FRA TREDJELANDE
                                         Artikel 7
1 . Embryoner må kun indføres fra de tredjelande eller dele heraf , som er
    opført på en Liste , der udfærdiges efter fremgangsmåden i artikel 18 .
    Listen kan suppleres eller ændres efter samme fremgangsmåde .
2 . Ved bedømmelsen af , om et tredjeland eller dele heraf kan optages på den i
    stk . 1   nævnte liste , tages specielt følgende i betragtning :
    ( a ) sundhedstilstanden hos husdyrbestanden , andre tamdyr og den vildtle -
          vende dyrebestand i tredjelandet , særlig med hensyn til fore ¬
          komst af eksotiske dyresygdomme , samt miljømæssige sundhedsfoi–
          hold i dette land , der kan frembyde en fare for dyrebestan ¬
          dens sundhed i Fællesskabet ;
    ( b ) den regelmæssighed og hurtighed , hvormed tredjelandet giver oplysning
          om, at der på dens område forekommer smitsomme sygdomme hos dyr, særlig de
          sygdomme , der er nævnt i liste A og B opstillet af Det Internationale
          Kontor for Epizootier;
    ( c ) landets forskrifter for forebyggelse og bekæmpelse af sygdomme hos dyr;
    ( d ) veterinærtjenestens opbygning og beføjelser i landet;
    ( e ) tilrettelæggelsen og gennemførelsen af forebyggelse og bekæmpelse af
          smitsomme sygdomme hos dyr, samt
    ( f ) de garantier , tredjelandet kan give med hensyn til overholdelse af
          bestemmelserne i denne forordning .
3 . Den i stk . 1 omtalte liste og alle senere ændringer heri offentliggøres i
    De Europæiske Fællesskabers Tidende .
                                         Artikel 8
1 . Efter fremgangsmåden i artikel 18 opstilles der en liste over embryonopsam¬
    lingsteam , som er bemyndiget til i tredjelande at opsamle embryoner , som
    er bestemt til Fællesskabet . Listen kan ændres eller suppleres efter samme
    fremgangsmåde .
 ---pagebreak---                                               12
2 . Ved bedømmelsen af , om et embryonopsamlingsteam i et tredjeland kan optages
    på den i stk . 1 omhandlede liste , tages der specielt hensyn til
    tredjelandets veterinærkontrol med embryonopsamlingsmetoder , veterinær-
    væsenets beføjelser og den kontrol , der føres med embryonopsamlingsteams .
3 . Et embryonopsamlingsteam kan kun optages pi den i stk . 1 omhandlede liste ,
    såfremt
    ( a ) det arbejder i et af de lande eller dele heraf , der er opført på den i
          artkel 7 , stk . 1 , omhandlede liste ,
    ( b ) det opfylder kravene i bilag A ,
    ( c ) det officielt er godkendt af det pågældende tredjelands veterinærvæsen
          med henblik på udførsel til Fællesskabet , og
    ( d ) det regelmæssigt inspiceres af en embedsdyrlæge i det pågældende
          tredj eland .
                                          Artikel 9
1 . Indførsel af embryoner fra et tredjelands område eller del heraf , der er
    opført på den liste , som er opstillet i henhold til artikel 7 , stk . 1 , må
    kun finde sted , hvis embryonerne
    a)    kommer fra donorkøer , der umiddelbart inden opsamlingen af deres
          embryoner har opholdt sig i mindst seks måneder på det pågældende tredjelands
          område , og
    b)    opfylder de dyresundhedsmæssige krav , der er vedtaget efter fremgangs ¬
          måden i artikel 19 for indførsel af embryoner fra det pågældende land .
    Ved vedtagelsen af forskrifterne i foregående afsnit tages     der  hensyn
    til følgende :
    ( a ) den sundhedsmæssige status i det område , der omgiver opsamlingsstedet ,
          specielt for sa vidt angår de sygdomme , som er opført pi liste A r
          udarbejdet af Det Internationale Kontor for Epizootier ,
    ( b ) sundhedstilstanden hos donorbesætningen , herunder reglerne for under ¬
          søgelse ,
    ( c ) donordyrets sundhedstilstand samt reglerne for undersøgelse ,
    ( d ) reglerne for behandling af embryoner .
 ---pagebreak---                                               13
2 . For så vidt angår fastsættelsen af de dyresundhedsmæssige betingelser i hen¬
    hold      til  stk . 1 for tuberkulose samt brucellose hos kvæg anvendes som
    referencebasis de normer , der er fastsat i bilag A til direktiv 64 / 432 / EØF .
    Der kan efter fremgangsmåden i artikel 19 i de enkelte tilfælde gøres
    undtagelse fra disse bestemmelser , hvis det pågældende tredjeland yder
    tilsvarende sundhedsmæssige garantier .
3 . Artikel 4 finder anvendelse med de fornødne ændringer .
                                          Artikel 10
1 . Indførsel af embryoner ml kun finde sted mod forelæggelse af et sindhedscerti -
    fikat udstedt og underskrevet af en embedsdyrlæge i det tredjeland , hvor
    opsamlingen har fundet sted .
    Certifikatet skal
    ( a ) affattes på et af Fællesskabets officielle sprog som angivet af bestemmelsesmedlems¬
            staten samt på et af de officielle sprog i den medlemsstat , hvor den i
            artikel 11 omhandlede importkontrol foretaget ,
    ( b ) udfærdiges til én enkelt modtager ,
    ( c ) i originaleksemplaret ledsage embryonerne .
2 . Certifikatet skal være i overensstemmelse med en model , der udarbejdes
    efter fremgangsmåden i artikel 18 .
                                          Artikel 11
1 . Enhver       sending embryoner skal ved ankomsten til Fællesskabets toldområde
    underkastes kontrol , før den bringes i fri omsætning eller henføres under
    en toldprocedure . Indførsel af sådanne embryoner til Fællesskabet forbydes ,
    såfremt det i forbindelse med importkontrollen ved ankomsten viser sig ,
    - at embryonerne ikke stammer fra et tredjeland eller dele heraf , der er
        opført på den i henhold til artikel 7 , stk . 1 , udfærdigede liste ,
    - at embryonerne ikke er opsamlet af et team , der er opført på den i
        artikel 8 , stk . 1 , omhandlede listo ,
    - at embryonerne kommer fra et tredjeland eller dele heraf , hvorfra indfør ¬
        sel er forbudt i medfør af artikel 14 , stk . 2 ,
    - at det sundhedscertifikat , der ledsager embryonerne , ikke er i overens ¬
        stemmelse med artikel 10 eller bestemmelser , der er fastsat i henhold
        t i l denne .
 ---pagebreak---                                        - 14
    Dette stykke finder ikke anvendelse pi embryonsendinger , der ved ankomsten
    til Fællesskabets toldområde henføres under en toldforsendelsesprocedure
    med henblik på forsendelse til et bestemmelsessted uden for nævnte område .
    Det finder dog anvendelse , hvis toldforsendelsesproceduren afbrydes under
    transporten gennem Fællesskabets omrade .
2 . En medlemsstat kan træffe de foranstaltninger , herunder også tilbagehol¬
    delse i karantæne , der er nødvendige for at kunne drage sikre konklusioner
    med hensyn til embryoner , der mistænkes for at være inficeret med sygdoms -
    fremkaldende kim .
3 . Er der  af  en  af de i stk . 1 og 2 beskrevne årsager udstedt forbud mod
    indførsel af embryoner , og tillader det udførende tredjeland ikke, at disse
    returneres inden for 30 dage , kan den kompetente veterinærmyndighed i
    bestemmelsesmedlemsstaten beordre embryonerne destrueret .
                                     Artikel 12
Alle embryonsendinger , der af en medlemsstat tillades indført     i  Fællesskabet
på grundlag af den i artikel 11 , stk . 1 , omhandlede kontrol , skal ved forsen¬
delse til en anden medlemsstats område ledsages af det originale certifikat
eller en bekræftet kopi heraf , i begge tilfælde med påtegning af den kompe¬
tente myndighed , der er ansvarlig for udførelsen af den i artikel 11 omhand¬
lede undersøgelse .
                                     Artikel 13
Hvis det besluttes at foretage destruktion i henhold til artikel 11 , stk . 3 ,
påhviler samtlige udgifter hertil afsenderen , modtageren eller disses befuld¬
mægtigede , uden at der kan ydes nogen form for godtgørelse fra medlemssta­
terne .
 ---pagebreak---                                                - 1S -
                                         lO.r : IZL IV
                         BESKYTTELSES - OG KONTROLFORANSTALTNINGER
                                         Artikel 14
1 . Hvis der i et tredjeland udbryder eller spreder sig en smitsom dyresygdom ,
    der kan overføres via embryoner og udgøre en fare for sundheden i en
    medlemsstats husdyrbestand , eller såfremt andre årsager i forbindelse med
    dyresundhed gør dette berettiget , forbyder bestemmelsesmedlemsstaten
    indførsel af de pågældende embryoner , hvad enten de indføres direkte eller
    indirekte gennem en anden medlemsstat , og hvad enten de kommer fra et
    tredjeland i dets helhed eller fra en del af dets område .
2 . Foranstaltninger , der træffes af medlemsstater       i medfør af stk . 1 , samt
    ophævelse af sådanne foranstaltninger meddeles straks de øvrige medlems ¬
    stater og Kommissionen sammen med grundene hertil .
    Der kan efter fremgangsmåden i artikel 20 træffes beslutning om ændring af
    sådanne foranstaltninger , specielt med henblik på at koordinere dem med
    foranstaltninger i andre medlemsstater , eller om at de skal ophæves .
3 . Opstår den i stk . 1 beskrevne situation , og viser det sig nødvendigt , at
    andre medlemsstater ligeledes iværksætter de foranstaltninger , der er
    truffet i medfør af nævnte stykke , eventuelt ændret i henhold til stk . 2 ,
    skal der træffes passende foranstaltninger efter fremgangsmåden i
    artikel 20 . Genoptagelse af indførslen fra det pågældende tredjeland
    tillades efter samme fremgangsmåde .
                                         Artikel 15
1 . Veterinærsagkyndige fra Kommissionen kan , hvis dette er nødvendigt for en
    ensartet   gennemførelse af denne forordning , foretage kontrol på stedet i
    samarbejde med medlemsstaternes eller tredjelandes kompetente myndigheder .
    Det opsam l i ngs land , på hvis område der foretages kontrol , skal på enhver
    måde bistå de sagkyndige i den udstrækning , det er nødvendigt for udførel¬
    sen af deres opgaver . Kommissionen underretter det pågældende opsamlings ¬
    land om resultatet af den foretagne undersøgelse .
 ---pagebreak---                                             16
    Det  pågældende   opsamlingsland    skal   træffe  de   foranstaltninger ,
    som resultaterne af den foretagne undersøgelse giver anledning til . Hvis
    opsamlings landet undlader at træffe sådanne foranstaltninger , kan
    Kommissionen , efter at sagen er behandlet i Den Stående Veterinærkomité ,
    bringe artikel 5 , stk . 2 , fjerde afsnit , eller - hvor der er tale om
    tredjelande - artikel 7 , stk . 1 , i anvendelse .
2 . De almindelige gennemførelsesbestemmelser til denne artikel , navnlig vedrø
    rende hyppigheden af og de nærmere bestemmelser for gennemførelsen af den
    kontrol , der er omhandlet i stk . 1 , første afsnit , fastsættes efter frem¬
    gangsmåden i artikel 19 .
                                        KAPITEL V
                                AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
                                       Artikel 16
Ændringer af bilagene til denne forordning , især med henblik på deres tilpas ¬
ning til den teknologiske udvikling , vedtages efter fremgangsmåden i
artikel 19 .
                                       Artikel 17
Kommissionen bistås af Den Stående Veterinærkomité ( herefter benævnt
"komitéen") nedsat ved Rådets afgørelse af 15 . oktober 1968 .
                                       Artikel 18
1 . Når der henvises til fremgangsmåden i denne artikel , finder nedenstående
    bestemmelser anvendelse .
2 . Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et udkast til de foranstalt
    ninger , der skal træffes . Komitéen afgiver en udtalelse om dette udkast inden
    for en frist , som formanden kan fastsætte under hensyntagen til de pågæl¬
    dende spørgsmåls hastende karakter , i givet fald ved afstemning .
3 . Udtalelsen optages i mødeprotokollen ; derudover har hver medlemsstat ret
    til at anmode om , at dens holdning indføres i mødeprotokollen .
4 . Kommissionen tager størst muligt hensyn til komitéens udtalelse . Den un ¬
    derretter komitéen om , hvorledes den har taget hensyn til dens udtalelse .
 ---pagebreak---                                           17 -
                                      Artikel 19
1 . Nar der henvises til fremgangsmåden i denne artikel , finder nedenstående
    bestemmelser anvendelse .
2 . Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et udkast * i 1 dc foranstalt¬
    ninger , der skal træffes . Komitéen afgiver en udtalelse om dette udkast
    inden for en frist , som formanden kan fastsætte under hensyntagen til det
    pågældende spørgsmåls hastende karakter . Den udtaler sig med det flertal ,
    som er fastsat i Traktatens artikel 148 , stk . 2 , for vedtagelse af de
    afgørelser , som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen . Under afstem¬
    ninger i komitéen tillægges de stemmer , der afgives af repræsentanterne for
    medlemsstaterne , den vægt , der er fastlagt i nævnte artikel . Formanden
    deltager ikke i afstemningen .
3 . Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger , når de er i overens ¬
    stemmelse med komitéens udtalelse .
4 . Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med komitéens
    udtalelse , eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse , forelægger
    Kommissionen straks Rådet et forslag til de foranstaltninger , der skal
    træffes . Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal .
    Har Rådet ikke inden tre måneder regnet fra sagens forelæggelse truffet
    nogen afgørelse , vedtages de foreslåede foranstaltninger af Kommissionen .
 ---pagebreak---                                           17a
                                      Artikel 20
1 . Når der henvises til fremgangsmåden i denne artikel , finder nedenstående
    bestemmelser anvendelse .
2 . Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et udkast til de foranstalt ¬
    ninger , der skal træffes . Komitéen afgiver en udtalelse om dette udkast
    inden for en frist , som formanden kan fastsætte under hensyntagen til det
    pågældende spørgsmåls hastende karakter . Den udtaler sig med det flertal ,
    som er fastsat i Traktatens artikel 148 , stk . 2 , for vedtagelse af de
    afgørelser , som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen . Under afstem¬
    ninger i komitéen tillægges de stemmer , der afgives af repræsentanterne for
    medlemsstaterne , den vægt , der er fastlagt i nævnte artikel . Formanden
    deltager ikke i afstemningen .
3 . Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger , når de er i overens ¬
    stemmelse med komitéens udtalelse .
4 . Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med komitéens
    udtalelse , eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse , forelægger
    Kommissionen straks Rådet et forslag til de foranstaltninger , der skal
    træffes . Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal .
    Har Rådet ikke inden 15 dage regnet fra sagens forelæggelse truffet nogen
    afgørelse , vedtages de foreslåede foranstaltninger af Kommissionen .
 ---pagebreak---                                         - 18
                                      Artikel 21
1 . Denne forordning gælder ikke for embryoner , der er opsamlet og behandlet i en
    medlemsstat inden den 1 . juli 1989 .
2 . Indtil ikrafttrædelsen af de beslutninger , der skal træffes i henhold til
    artikel 7 , 8 og 9 , må medlemsstaterne , for så vidt angår indførsel af
    embryoner fra tredjelande , ikke anvende gunstigere bestemmelser end dem ,
    der følger af anvendelsen af kapitel II i denne forordning .
                                      Artikel 22
Denne forordning træder i kraft på tredivtedagen efter offentliggørelsen i De
Europæiske Fællesskabers Tidende .
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver
medlemsstat .
Udfærdiget i Bruxelles , den                            På Rådets vegne
                                                            Formand
 ---pagebreak---                                            19
                                                              BILAG A
                                       KAPITEL I
                BETINGELSER FOR GODKENDELSE AF ET EMBRYONOPSAMLINGSTEAM
Hvert embryonopsamlingsteam skal
( a ) bestå af teknikere , der er kompetente til at opsamle , behandle og opbevare
      embryoner , og som har behørigt kendskab til desinfektions - og hygiejne ¬
      metoder til forebyggelse af sygdomsspredning ;
( b ) være underlagt teamdyrlægens direkte tilsyn og arbejde under embedsdyr ¬
      lægens generelle tilsyn og med dennes godkendelse ; embedsdyrlægen er
      ansvarlig for teamets oplæring i desinfektions - og hygiejnemetoder ;
( c ) råde over permanente eller mobile laboratoriefaciliteter , hvor embryoner
      kan undersøges , behandles og pakkes , og som består af mindst en arbejds -
      overflade , et mikoroskop og kuldeudstyr . Udstyret og overflademateria ¬
      lerne , der udgør sådanne faciliteter , skal være lette at rengøre og desin ¬
      ficere ;
( d ) når det drejer sig om et permanent anbragt laboratorium råde over
      - et lokale , hvor embryoner kan blive manipuleret , og som støder op til ,
        men er adskilt fra det område , der benyttes til håndtering af donorerne
        under opsamlingen
      - et lokale eller område , der er udstyret til rengøring og sterilisering
        af instrumenter og glasvarer , der bruges til opsamling og manipulation
        af embryoner ;
( e ) når det drejer sig om et mobilt laboratorium råde over en særligt udstyret
      del af køretøjet bestående af to adskilte dele , nemlig
      - en til undersøgelse og manipulation af embryoner , som skal være en ren
        afdeling , og
      - en til opbevaring af udstyr og materialer , der bruges i kontakten med
        donorerne .
        Et mobilt laboratorium skal altid have kontakt med et permanent anbragt
        laboratorium for at sikre sterilisering af dets udstyr og forsyningen
        med væsker og andre produkter , der er nødvendige for opsamlingen og
        manipulationen af embryoner ;
 ---pagebreak---                                               20
( f ) føre en fortegnelse over sit embryonopsamlingsarbejde i de foregående tolv
      måneder med angivelse af :
      - de pågældende donordyrs race , alder og identifikation
      - stedet for teamets opsamling , behandling og opbevaring af embryoner
      - embryonernes bestemmelse tillige med nærmere oplysninger om deres
          destination , hvis denne er kendt .
( g ) indsende rutinemæssige prøver af skyllevæsker , vaskevæsker , beskadigede
      embryoner , ubefrugtede æg osv . i forbindelse med teamets virksomhed med
      henblik på officiel undersøgelse for bakteriel og viral forurening . Proce ¬
      duren for opsamling af prøver og foretagelse af sådanne undersøgelser
      fastsættes sammen med de normer , der skal opnås , efter fremgangsmåden i
      artikel 19 . Hvis normerne ikke opfyldes , trækker embedsdyrlægen teamets
      officielle godkendelse tilbage .
                                         KAPITEL II
                  BETINGELSER FOR DET GODKENDTE EMBRYONOPSAMLINGSTEAMS
               OPSAMLING , BEHANDLING , OPBEVARING OG TRANSPORT AF EMBRYONER
1.    Opsamling og behandling
      ( a ) embryonerne opsamles og behandles af et sådant team uden at komme i
            kontakt med andre sendinger af embryoner , der ikke opfylder denne
            forordnings krav ,
      ( b ) embryoner opsamles på et sted , som er adskilt fra andre dele af loka¬
            lerne eller bedriften og skal
            - være i god vedligeholdelsestilstand og lette at rengøre og desinfi ¬
              cere , og
            - er blevet rengjort og desinficeret , før donordyrene føres ind ;
      ( c ) embryonerne skal behandles ( identificeret , undersøgt , vasket , behand¬
            let og anbragt i sterile beholdere ) enten på et permanent laboratorium
            eller et mobilt laboratorium , der på behandlingstidspunktet ligger i
            midten af et område med 10 km radius , hvori der i de foregående
            tredive dage ikke har været noget tilfælde af mund - og klovesyge ;
 ---pagebreak---                                          21
   ( d ) alt udstyr , der kommer i kontakt med embryonerne eller donordyret
         under opsamlingen og behandlingen skal enten være engangsudstyr eller
         desinficeres eller steriliseres behørigt inden brug ,
   ( e ) animalske produkter , der anvendes under opsamlingen af embryoner og i
         transportmediet , tages fra kilder , som ikke udgør nogen sundhedsfare ,
         eller inden anvendelsen behandles pi en sådan måde , at denne risiko
         elimineres ,
   ( f ) opbevarings - og transportbeholdere desinficeres eller steriliseres
         behørigt inden påfyldningen pågebyndes
   ( g ) det anvendte kølemedium må ikke tidligere have været anvendt til andre
         animalske produkter ,
   ( h ) hver enkelt embryonbeholder skal være tydeligt mærket på en sådan
         måde , at opsamlingsdato og donorfaders og donormoders race og identi ¬
         fikation samt teamets registreringsnummer umiddelbart kan fastslås ; de
         nærmere regler for denne mærkning fastsættes efter fremgangsmåden i
         artikel 19 ,
   ( i ) hvert embryon skal inden eventuel nedfrysning vaskes i ti hold
         embryonnæringssubstrat . Ved vask skal den overførte væske fortyndes
         100 gange , og der skal hver gang anvendes en steril mikropipette til
         at overføre embryonet ,
   ( j ) hele embryonets overflade efter vask undersøges ved en forstørrelse på
         50 gange for at fastslå , om zona pellucida er intakt og fri for ved ¬
         hængende materiale ,
   ( k ) hvert embryon anbringes i en steril beholder , som straks forsegles ,
   ( l ) hvert embryon om nødvendigt straks nedfryses og opbevares på et sted ,
         som er under tilsyn af embedsdyrlægen
   ( m ) Efter fremgangsmåden i artikel 19 udfærdiges der en fortegnelse over
         godkendte skylle - og vaskevæsker , vaskemetoder og om nødvendigt
         enzymatiske behandlinger samt godkendte transportmedier .
2. Opbevaring
   a)    Hvert embryonopsamlingsteam skal drage omsorg for , at opbevaringen af
         embryoner sker på steder , der er godkendt hertil at embedsdyrlægen , og
         som omfatter mindst ét aflåseligt rum , der udelukkende er beregnet til
         opbevaring af embryoner og ikke har nogen direkte forbindelse med
         noget transitområde for perisoner eller dyr ;
 ---pagebreak---                                       22
b) Opbevaringsstederne skal være lette at rengøre og desinficere og skal
   indeholde det nødvendige kuldeudstyr ;
c) Opbevaringsstederne skal omfatte et kontor , hvor der holdes permanente
   protokoller af al tilgang og afgang af embryoner . Især skal embryonernes
   endelige bestemmelse anføres i sådanne protokoller ;
d) Opbevaringsstederne er underkastet inspektion af embedsdyrlægen .
3. Transport
   Embryoner til handel inden for Fællesskabet transporteres i forseglede
   beholdere fra de godkendte opbevaringssteder på en sådan måde , at
   embryonernes fuldstændige levedygtighed er sikret ved ankomsten til deres
   bestemmelse .
 ---pagebreak---                                           23
                                                              BILAG B
                        BETINGELSER , DER GÆLDER FOR DONORDYR
1 . Med henblik på embryonopsamling skal donordyrene opfylde følgende krav :
    a ) de skal have opholdt sig i mindst de foregående seks måneder i en
        besætning , der
        - er officielt fri for tuberkulose
        - er officielt fri for brucellose eller fri for brucellose
        - i de foregående tre år ikke har vist tegn på enzootisk kvægleukose
        - i det foregående år ikke har vist tegn på IBR ;
    b ) i seks måneder forud for embryonopsamlingen kan donorkøer have tilbragt
        på hinanden følgende perioder i højst to forskellige besætninger , der
        opfylder ovenstående krav .
2 . På opsamingsdagen gælder følgende for donorkøen :
    a ) den skal opholde sig på en bedrift
        - der har været fri for mundog klovesyge i mindst tre måneder forud for
          embryonopsamlingen og ligger midt i et område med 10 kg radius , hvori
          der i de foregående tredive dage ikke har været noget tilfælde af
          mund- og klovesyge ;
          - hvor dyr ikke er blevet vaccineret mod mundog klovesyge inden for
            tredive dage lige forud for embryonopsamlingen ;
    b ) den må ikke udvise klinisk tegn på sygdom .
 ---pagebreak---                                             24
DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB                                                    BILAG C
   1 . Afsender ( fulde navn og adresse )                 :      SUNDHEDSCERTIFIKAT
                                                                 Nr ._Original
                                                             2 . Opsamlingsmedlemsstat
   3 . Modtager ( fulde navn og adresse )                    4 . KOMPETENT MYNDIGHED
   BEMÆRKNINGER                                              5.  KOMPETENT LOKAL
   a ) Der udstedes et særskilt certifikat                       MYNDIGHED
       for hver sending embryoner
   b ) Originalen af dette certifikat
       skal ledsage sendingen til                            6 . Adressen på det sted ,
       bestemmelsesstedet                                        hvor embryonerne er
                                                                 blevet opsamlet
   7 . Indladningssted :
   9 . Transportmiddel                                       8 . Navn og adresse på
                                                                 embryonopsamling s teamet
 10 . Bestemmelsessted og
       -medlemsland :
 12 . Nummer og kodemærker på                               11 . Embryonopsamlings ¬
      embryonbeholdere                                           teamets registrerings ¬
                                                                 nummer
 13 . Identifikation af sendingen
 a ) Antal                 b ) Opsamlings -    c ) Identifikation af          d ) Race
      embryoner                dato(er )           donormoder og
                                                   donorf ader
 14 . Undertegnede embedsdyrlæge attesterer ,
       a ) at ovennævnte embryoner er opsamlet , behandlet og opbevaret efter de i
           forordning ( EØF ) nr. ... fastsatte normer ,
       b ) at ovennævnte embryoner er transporteret til afsendelsesstedet i en
           forseglet beholder under overholdelse af betingelserne i forordning
           ( EØF ) nr. ...
       c ) ( yderligere certificering efter artikel 4 i forordning ( EØF ) nr. ...)
  Udfærdiget i                       , den
                                                             ( underskrift )
                                                             ( navn med blokbogstaver )
                                                             ( stilling )