CELEX: 51993PC0636
Language: it
Date: 1993-12-07
Title: Proposta modificata di DIRETTIVA DEL CONSIGLIO che modifica la direttiva 70/524/CEE relativa agli additivi nell' alimentazione degli animali

COMMISSIONE DELLE CCMUNITA EUROPEE
                                            C0MC93) 636 ddf.
                                            Bruxelles,  7 dicembre 1993
m
                         Proposta modificata di
                        DIRETTIVA PEL CONSIGLIO
     che modifica la direttiva 70/524/CEE relativa agli additiv
                   nell'alimentazione degli animali
                (presentata dalla Commissione a sensi
            dell'articolo 189 A, par. 2 dei trattato CE)
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                                RELAZIONE
Nella sessione plenaria del 15-19 novembre 1993, il Parlamento europeo
ha espresso il proprio parere sulla proposta di direttiva del Consiglio
che   modifica   la direttiva     70/524/CEE   relativa    agli    additivi
nell'alimentazione degli animali (C0M(93) 110 def.).
La Commissione ha accolto gli emendamenti n. 1 e 2 tal quali e
l'emendamento n. 3 per quanto riguarda la parte concernente i documenti
scientifici nel caso di organismi geneticamente modificati, nonché gli
emendamenti n. 23 e 24 (ampliamento della composizione del comitato
scientifico per l'alimentazione animale e valutazione degli enzimi
ottenuti a partire da microorganismi geneticamente modificati per
evitare qualsiasi rischio per la salute umana e degli animali o per
l'ambiente).
D'altro canto     la Commissione non ha accolto        la seconda parte
dell'emendamento n. 3 volto, nel caso di prodotti ottenuti a partire da
organismi geneticamente modificati, a far applicare le due procedure di
autorizzazione e cioè quella prevista dalla direttiva 70/524/CEE
relativa agli additivi e quella prevista dalla direttiva 90/220/CEE
concernente    l'emissione   deliberata   nell'ambiente     di    organismi
geneticamente modificati     (la Commissione preferisce        inglobare i
requisiti   materiali   della direttiva 90/220/CEE       nella    direttiva
70/524/CEE).
La Commissione ha accolto il principio ispiratore degli emendamenti n.
4, 5, 6 e 7 riguardanti l'etichettatura degli additivi "OGM" nel senso
che, conformemente alla disposizioni che essa aveva adottato quando
venne discusso il rapporto Roth-Behrendt sugli ALIMENTI NUOVI, questa
etichettatura avrebbe luogo "caso per caso per indicare la presenza di
una o più particolari caratteristiche significative derivanti dal
processo di fabbricazione".
La presente proposta modifica, ai sensi dell'articolo 189 A, paragrafo
2 del trattato, la proposta iniziale della Commissione in modo da
inglobarvi gli emendamenti accolti.
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                              PROPOSTA MODIFICATA
                                        DI
                            DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
      che modifica la direttiva 70/524/CEE del Consiglio, relativa
               agli additivi nell'alimentazione degli animali
(presentata dalla Commissione in virtù dell'articolo 189 A, paragrafo 2
del trattato CE)
A seguito del parere emesso dal Parlamento, nel corso della sua
sessione plenaria del 15-19 novembre 1993, sulla proposta di direttiva
presentata al Consiglio il 24 marzo 1993 e volta a modificare la
direttiva 70/524/CEE relativa agli additivi nell'alimentazione degli
animali, la Commissione ha deciso di modificare, in virtù dell'articolo
189 A, paragrafo 2 del trattato, la sua proposta iniziale come segue.
1.  Dopo     il    primo    "considerando"      sono     inseriti     i   seguenti
    "considerando":
         "considerando che l'inserimento del gruppo degli enzimi e dei
         microorganismi fra i prodotti contemplati dalla direttiva
         70/524/CEE comporta che i prodotti facenti parte di queste due
         nuove categorie e i loro fabbricanti devono soddisfare agli
         stessi      requisiti     previsti       in     linea    generale     per
         l'autorizzazione degli additivi e per i relativi fabbricanti;
         che è particolarmente importante garantire che i prodotti
         immessi     in commercio      siano     innocui    per    l'ambiente, i
         lavoratori, gli allevatori e i consumatori e che soddisfino ai
         requisiti     previsti    in materia di efficacia, qualità e
         control labi I ita;
         considerando che al fine di consentire la valutazione e
         l'autorizzazione di enzimi ottenuti a partire da organismi
         geneticamente modificati la Commissione deve vegliare affinché
         detti enzimi formino oggetto di una valutazione volta ad
         evitare qualsiasi rischio per la salute umana e degli animali o
         per I'ambiente;
         considerando che risulta necessario che il comitato scientifico
         per l'alimentazione animale disponga di esperti in materia di
         tecnologia genetica onde poter accertarsi, in sede di procedura
         di esame, che tali prodotti non siano nocivi per l'uomo, per
         gli animali e per l'ambiente;
         considerando che nella procedura comunitaria di autorizzazione
         degli     additivi,    i requisiti        previsti     dalla    direttiva
         90/220/CEE (3) e relativi alla valutazione specifica dei
         rischi per l'ambiente sono d'applicazione per tutti gli
         additivi      che   contengono      organismi      che    hanno    subito
         manipolazioni     genetiche; che occorre pertanto che tali
         requisiti siano inseriti nella direttiva 87/153/CEE <4> che
         fissa le linee direttrici per la valutazione degli additivi
         nell'alimentazione      degli     animali    e    siano    applicati    in
         concomitanza con le disposition! della presente direttiva;".
(3) GU n. L 117 de I I'8.5.1990, pag. 15
(4) GU n. L 64 dei 7.3.1987, pag. 19.
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2. All'articolo 1 è inserito il seguente punto:
   "1. Dopo l'articolo 7, é inserito il seguente articolo:
                             "Articolo 7 bis
   Qualora un additivo contenga organismi geneticamente modificati ai
   sensi dell'articolo 2, paragrafi 1 e 2, della direttiva 90/220/CEE
   del Consiglio sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi
   geneticamente     modificati,    viene  effettuata  una   valutazione
   specifica dei rischi per l'ambiente, analoga a quella prevista
   dalla direttiva sopra menzionata; a tale effetto il fascicolo che
   deve essere presentato conformemente all'articolo 9 al fine di
   garantire l'osservanza delle disposizioni di cui all'articolo 7,
   paragrafo 2, comprende I seguenti documenti:
        copia dell'autorizzazione scritta dell'autorità competente per
        l'emissione deliberata di organismi geneticamente modificati
        per scopi di ricerca e sviluppo, conformemente all'articolo 6,
        paragrafo 4, della direttiva 90/220/CEE, nonché i risultati
        delle emissioni in relazione al rischio per la salute umana e
        per l'ambiente;
        il fascicolo tecnico completo contenente        le informazioni
        previste negli allegati II e M I della direttiva 90/220/CEE,
        nonché la valudazione dei rischi per l'ambiente effettuata in
        base a tali informazioni.
   All'articolo 1, il punto 1 diventa punto 2 e il testo della lettera
   e) ò sostituito con il seguente:
   "e) Ê aggiunto il punto C seguente:
      "C. per gli additivi appartenenti ai gruppi:
        a)  degli enzimi: il nome specifico dei componenti in base alle
             loro attività enzimatiche conformemente agli allegati I o
             II; il numero di identifiazione secondo la        International
            Union of Biochemistry-,     le unità di attività (unità di
            attività per g o per m i ) ; il nome o la ragione sociale e
             l'indirizzo o la sede sociale del responsabile delle
             indicazioni di cui al presente paragrafo nonché il nome o
             la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del
            fabbricante, se quest'ultimo non é responsabile delle
             indicazioni che figurano
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           sull'etichetta; la data limite di garanzia o la durata di
           conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione; il
           numero di riferimento del lotto e la data di fabbricazione;
           l'indicazione "riservato esclusivamente alla fabbricazione
           di alimenti per animali"; Is modalità di utilizzazione ed
           eventualmente una raccomandazione riguardante la sicurezza
           di    Impiego qualora      tali additivi     siano oggetto di
           disposizioni particolari previste negli allegati, nella
           colonna "altre disposizioni"; il peso netto oppure, per gli
           additivi liquidi, il volume netto o il peso netto; se del
           caso,    l'indicazione     delle particolari     caratteristiche
           significative derivanti dal processo di fabbricazione,
           conformemente alle disposizioni previste in materia di
           etichettatura nella colonna "altre disposizioni" degli
           al legati ;
       b)  dei microorganismi: l'identificazione del ceppo (o dei
           ceppi) conformemente agli allegati I o II; il numero di
           registrazione del ceppo (o dei ceppi); il numero di unità
           formanti colonie (CFU per g ) ; il nome o la ragione sociale
           e l'indirizzo o la sede sociale del responsabile delle
           Indicazioni di cui al presente paragrafo; il nome o la
           ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del
           fabbricante, se quest'ultimo non é responsabile delle
           indicazioni che figurano sull'etichetta; la data limite di
           garanzia o la durata di conservaizone a decorrere dalla
           data di fabbricazione; il numero di riferimento del lotto e
           la    data    di   fabbricazione;     l'indicazione    "riservato
           esclusivamente alia fabbricazione di alimenti per animali";
           le modalità       di utilizzazione      ed eventualmente una
           raccomdazione riguardante la sicurezza di impiego qualora
           tali additivi siano oggetto di disposizioni particolari
           previste      negli     allegati,     nella    colonna     "altre
           disposizioni"; il peso netto oppure, per gli additivi
            liquidi, il volume netto o il peso netto; se del caso,
            l'Indicazione       delle      particolari      caratteristiche
           significative derivanti dal processo di fabbricazione,
           conformemente alle disposizioni previste in materia di
           etichettatura nella colonna "altre disposizioni" degli
           allegati."
4. All'articolo 1, li punto 2 diventa punto 3 e il testo della lettera
   a) é sostituito con il seguente:
   "a) Sono aggiunte le lettere h) e i) seguenti:
       h)  per gli enzimi: il nome specifico dei componenti attivi in
           base alle loro attività enzimatiche conformemente agli
           allegati I o li; il numero di identificazione secondo la
           International    Union of Biochemistry; le unità di attività
           (unità di attività per g o per m i ) ; la data limite di
           garanzia o la durata di conservazione a decorrere dalla
           data di fabbricazione; il nome o la ragione sociale e
            l'indirizzo o la sede sociale del fabbricante, qualora
           quest'ultimo non sia responsabile delle indicazioni che
           figurano sull'etichetta; se del caso, l'indicazione delle
           particolari caratteristiche significative derivanti dal
           processo di fabbricazione, conformemente alle disposizioni
           previste in materia di etichettatura nella colonna "altre
           disposizioni" degli allegati;
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        i)  per i microorganismi: l'identificazione del ceppo (o dei
            ceppi); il numero di registrazione del ceppo (o dei ceppi)
            conformemente agli allegati I o II; il numero di unità
            formanti colonie (CFU per g ) ; la data limite di garanzia o
            la durata di conservazione a decorrere dalla data di
            fabbricazione; il nome o la ragione sociale e l'Indirizzo o
            la sede sociale del fabbricante, se quest'ultimo non é
            responsabile delle indicazioni che figurano sull'etichetta;
            se     del    caso,    l'indicazione    delle    particolari
            caratteristiche significative derivanti dal processo di
            fabbricazione, conformemente alle disposizioni previste in
            materia di etichettatura nella colonna "altre disposizioni"
            deglI al legati;".
5.  All'articolo 1 il punto 3 diventa punto 4 e i testi delle lettere
    h) e i) sono sostituiti dai seguenti:
        "h) per gli enzimi: il nome specifico dei componenti attivi in
            base alle loro attività enzimatiche, conformemente agli
            allegati I o II; il numero di identificazione secondo la
            International  Union of Biochemistry; le unità di attività
            (unità di attività per g o per m i ) ; la data limite di
            garanzia o la durata di conservazione a decorrere dalla
            data di fabbricazione; se del caso, l'indicazione delle
            particolari caratteristiche significative derivanti dal
            processo di fabbricazione, conformemente alle disposizioni
            previste in materia di etichettatura nella colonna "altre
            disposizioni" degli allegati;
         i) per I microorganismi: l'identificazione del ceppo (o dei
            ceppi) conformemente agli allegati I o II; il numero di
            registrazione del ceppo (o dei ceppi); il numero di unità
            formanti colonie (CFU per g ) ; la data limite di garanzia o
             la durata di conservazione a decorrere dalla data di
            fabbricazione; se del caso, l'Indicazione delle particolari
            caratteristiche significative derivanti dal processo di
            fabbricazione, conformemente alle disposizioni previste in
            materia di etichettatura nella colonna "altre disposizioni"
            degli allegati."
6. All'articolo 1, il punto 4 diventa punto 5.
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                                                                      issi* 0254-1505
                                                               COM(93) 636 def.
                                                            DOCUMENTI
rr                                                                                03
                                           N. di catalogo : CB-CO-93-676-IT-C
                                                              ISBN 92-77-62411-6
Ufficio (telle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee
L-2985 Lussemburgo