CELEX: 32020R0043
Language: sl
Date: 2020-01-17 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/43 z dne 17. januarja 2020 o spremembi Uredbe (EU) št. 37/2010 za razvrstitev snovi ciklezonid glede mejne vrednosti ostankov (Besedilo velja za EGP)

20.1.2020   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 15/5
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/43
         z dne 17. januarja 2020
         o spremembi Uredbe (EU) št. 37/2010 za razvrstitev snovi ciklezonid glede mejne vrednosti ostankov
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1) ter zlasti člena 14 v povezavi s členom 17 Uredbe,
         ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je 21. februarja 2019 oblikoval Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Člen 17 Uredbe (ES) št. 470/2009 določa, da je treba z uredbo določiti mejno vrednost ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za farmakološko aktivne snovi, ki so namenjene uporabi v Uniji v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za živali za proizvodnjo hrane ali v biocidnih proizvodih, ki se uporabljajo v živinoreji.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V razpredelnici 1 Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 (2) so določene farmakološko aktivne snovi in njihova razvrstitev glede MRL v živilih živalskega izvora.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Snov ciklezonid ni vključena v navedeno razpredelnico.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Pri Evropski agenciji za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMA) je bila vložena vloga za določitev MRL za ciklezonid pri enoprstih kopitarjih.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     EMA je na podlagi mnenja Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini priporočila določitev MRL za ciklezonid v tkivih enoprstih kopitarjev, razen pri živalih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 470/2009 mora EMA preučiti, ali se lahko MRL, ki so za neko farmakološko aktivno snov v posameznem živilu že določene, uporabijo tudi za drugo živilo, pridobljeno iz iste živalske vrste, ali pa se MRL, ki so za neko farmakološko aktivno snov že določene za eno ali več živalskih vrst, uporabijo tudi za druge živalske vrste.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     EMA je menila, da ekstrapolacija MRL za ciklezonid pri enoprstih kopitarjih na druge živalske vrste za proizvodnjo živil zaradi nezadostnih podatkov trenutno ni primerna.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Uredbo (EU) št. 37/2010 bi bilo zato potrebno ustrezno spremeniti.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Priloga k Uredbi (EU) št. 37/2010 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
         
         
            Člen 2
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 17. januarja 2020
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 152, 16.6.2009, str. 11.
         
            (2)  Uredba Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (UL L 15, 20.1.2010, str. 1).
      
      
         
            PRILOGA
            V razpredelnico 1 v Prilogi k Uredbi (EU) št. 37/2010 se po abecednem vrstnem redu vstavi vnos za naslednjo snov:
            
                        Farmakološko aktivna snov
                     
                     
                        Marker ostanek
                     
                     
                        Živalska vrsta
                     
                     
                        MRL
                     
                     
                        Ciljna tkiva
                     
                     
                        Druge določbe (v skladu s členom 14(7) Uredbe (ES) št. 470/2009)
                     
                     
                        Terapevtska razvrstitev
                     
                  
                        „ciklezonid
                     
                     
                        vsota ciklezonida in desizobutiril-ciklezonida, ki se izmeri kot desizobutiril-ciklezonid po hidrolizi ciklezonida v desizobutiril-ciklezonid
                     
                     
                        
                           enoprsti kopitarji
                        
                     
                     
                        0,6 μg/kg
                        4 μg/kg
                        0,6 μg/kg
                        0,6 μg/kg
                     
                     
                        mišičevje
                        maščevje
                        jetra
                        ledvice
                     
                     
                        Ni za uporabo pri živalih, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi.
                     
                     
                        kortikoidi/glukokortikoidi“