CELEX: 62019TN0549
Language: sl
Date: 2019-08-08 00:00:00
Title: Zadeva T-549/19: Tožba, vložena 8. avgusta 2019 – Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate/Komisija

7.10.2019   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 337/15
            
         
      Tožba, vložena 8. avgusta 2019 – Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate/Komisija
      (Zadeva T-549/19)
      (2019/C 337/15)
      Jezik postopka: nemščina
      
         Stranki
      
      
         Tožeča stranka: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH (Wedel, Nemčija) (zastopnik: P. von Czettritz, odvetnik)
      
         Tožena stranka: Evropska komisija
      
         Predloga
      
      Tožeča stranka Splošnemu sodišču predlaga, naj:
      
                  —
               
               
                  izpodbijani sklep razglasi za ničen;
               
            
                  —
               
               
                  Evropski komisiji naloži plačilo stroškov postopka.
               
            
         Tožbeni razlogi in bistvene trditve
      
      Tožba je vložena zoper člen 5 Izvedbenega sklepa Komisije z dne 20. junija 2019 C(2019) 4858 (final) o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini „Trecondi – treosulfan“ v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta. (1)
      
      Tožeča stranka v utemeljitev tožbe navaja pet tožbenih razlogov.
      
                  1.
               
               
                  Prvi tožbeni razlog: v izpodbijanem sklepu naj bi bilo s tem, da naj bi bili pri razlagi pojma „zadovoljiva metoda“ v smislu člena 3(1)(b) Uredbe (ES) št. 141/2000 (2) v nasprotju s to določbo zahtevani podatki v zvezi z zdravilom Trecondi v primerjavi z neodobrenimi indikacijami melfalana in ciklofosfamida, očitno napačno uporabljeno pravo.
               
            
                  2.
               
               
                  Drugi tožbeni razlog: to naj bi poleg tega pomenilo zlorabo pooblastil, ker naj bi bilo upoštevanje neodobrenih indikacij v nasprotju z veljavnim Obvestilom Komisije o uporabi členov 3, 5 in 7 Uredbe (ES) št. 141/2000 o zdravilih sirotah z dne 18. novembra 2016 (UL 2016, C 424, str. 3). (3)
                  
               
            
                  3.
               
               
                  Tretji tožbeni razlog: poleg tega naj bi bili z izpodbijanim sklepom kot izvedeni obliki zlorabe pooblastil storjeni kršitvi načela enakega obravnavanja in načela varstva zaupanja v pravo, ker Komisija kot merilo za presojo obstoječih zadovoljivih metod v smislu člena 3(1)(b) Uredbe (ES) št. 141/2000 med potekom postopka ni več uporabljala terapije za kondicioniranje pred presaditvijo matičnih celic, temveč zdravljenje pri presaditvi matičnih celic samo po sebi.
               
            
                  4.
               
               
                  Četrti tožbeni razlog: prav tako naj bi bila zlorabljena pooblastila s tem, da pri oceni, ali bo zdravilo Trecondi „pomembno koristilo“ v smislu člena 3(1)(b) Uredbe št. 141/2000, ob napačni uporabi prava v presojo niso bili vključeni vsi podatki, saj klinični podatki, ki so bili pridobljeni na podlagi posrednih primerjav, kot metodološko neustrezni podatki pri tej oceni niso bili upoštevani.
               
            
                  5.
               
               
                  Peti tožbeni razlog: nazadnje naj bi bilo z izpodbijanim sklepom kršeno načelo enakega obravnavanja, kar naj bi pomenilo posebno izvedeno obliko zlorabe pooblastil, ker posredni primerjalni podatki iz metodološkega vidika niso bili sprejeti, čeprav naj bi bili v preteklosti posredni primerjalni podatki, ki so temeljili na primerljivih metodologijah, v primerljivih primerih sprejeti.
               
            
         (1)  Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229).
      
         (2)  Uredba (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 15, zvezek 5, str. 21).
      
         (3)  Obvestilo Komisije o uporabi členov 3, 5 in 7 Uredbe (ES) št. 141/2000 o zdravilih sirotah z dne 18. novembra 2016 (UL 2016, C 424, str. 3).