CELEX: 32020R0617
Language: mt
Date: 2020-05-05 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/617 tal-5 ta’ Mejju 2020 li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva metalassil-M, u jirrestrinġi l-użu taż-żrieragħ ittrattati bil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom minnha, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

6.5.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 143/6
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/617
         tal-5 ta’ Mejju 2020
         li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva metalassil-M, u jirrestrinġi l-użu taż-żrieragħ ittrattati bil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom minnha, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 20(1) u l-Artikolu 49(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2002/64/KE (2) kienet tinkludi l-metalassil-M bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Is-sustanzi attivi li hemm fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u qegħdin elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-approvazzjoni tas-sustanza attiva metalassil-M, kif stabbilita fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiskadi fit-30 ta’ Ġunju 2020.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Ġiet ippreżentata applikazzjoni għat-tiġdid tal-inklużjoni tal-metalassil-M fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE f’konformità mal-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1141/2010 (5) fil-perjodu taż-żmien stipulat f’dak l-Artikolu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     L-applikant ressaq id-dossiers supplimentari meħtieġa f’konformità mal-Artikolu 9 tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1141/2010. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet sħiħa.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     L-Istat Membru relatur ħejja rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid b’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ppreżentah lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fit-13 ta’ Novembru 2013.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     L-Awtorità bagħtet ir-rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom u għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. L-Awtorità ppubblikat ukoll id-dossier sommarju supplementari.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Fit-30 ta’ Jannar 2015, l-Awtorità bagħtet il-konklużjoni tagħha (6) dwar jekk il-metalassil-M tistax tkun mistennija tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 lill-Kummissjoni. Fl-14 ta’ Lulju 2015, il-Kummissjoni ressqet l-ewwel abbozz tar-rapport ta’ rieżami tal-metalassil-M quddiem il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, u ressqet verżjoni riveduta tiegħu fis-16 ta’ Lulju 2019.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     L-applikant ingħata l-opportunità jibgħat il-kummenti tiegħu dwar l-abbozz tar-rapport ta’ rieżami.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Dwar użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-metalassil-M, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Għalhekk jixraq li tiġġedded l-approvazzjoni tal-metalassil-M.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Madankollu, skont l-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     L-Awtorità identifikat xi riskji għall-għasafar u għall-mammiferi jekk jikkunsmaw iż-żrieragħ ittrattati. Meta jitqiesu dawn ir-riskji, jenħtieġ li jiġi ristrett l-użu taż-żrieragħ ittrattati bil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-metalassil-M. Għaldaqstant jixraq li jkun meħtieġ li ż-żrieragħ ittrattati bil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-metalassil-M jinżergħu biss fis-serer.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Abbażi tal-informazzjoni xjentifika disponibbli miġbura fil-qosor fil-konklużjoni tal-Awtorità, il-Kummissjoni hija tal-fehma li l-metalassil-M ma għandhiex proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali. Madankollu, biex ikun hemm aktar fiduċja f’din il-konklużjoni, jenħtieġ li l-applikant jipprovdi valutazzjoni aġġornata, tal-kriterji stabbiliti fil-punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, kif emendat bir-Regolament (UE) 2018/605, f’konformità mal-punt 2.2(b) tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, u f’konformità mal-gwida għall-identifikazzjoni tal-interferenti endokrinali (7).
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tar-riskju għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-metalassil-M hija bbażata fuq għadd limitat ta’ użi rappreżentattivi, li madankollu ma jillimitawx l-użi li għalihom jistgħu jiġu awtorizzati l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-metalassil-M. Għaldaqstant, jixraq li r-restrizzjoni fuq l-użi bħala fungiċida ma tibqax isseħħ.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Għalhekk jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Jenħtieġ li r-restrizzjoni fuq l-użu taż-żrieragħ ittrattati tapplika mill-1 ta’ Ġunju 2021 biex tagħti biżżejjed żmien għat-tranżizzjoni.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva
            L-approvazzjoni tas-sustanza attiva metalassil-M hija mġedda kif stipulat fl-Anness I.
         
         
            Artikolu 2
            Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 3
            Restrizzjoni fuq l-użu taż-żrieragħ ittrattati
            Iż-żrieragħ ittrattati bil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-metalassil-M għandhom jinżergħu biss fis-serer.
         
         
            Artikolu 4
            Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            Għandu japplika mill-1 ta’ Ġunju 2020.
            Madankollu, l-Artikolu 3 tiegħu għandu japplika mill-1 ta’ Ġunju 2021.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Mejju 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2002/64/KE tal-15 ta’ Lulju 2002 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE sabiex tinkludi cinidon-ethyl, cyhalofop butyl, famoxadone, florasulam, metalaxyl-M u picolinafen bħala sustanzi attivi (ĠU L 189, 18.7.2002, p. 27).
         
            (3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).
         
            (4)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
         
            (5)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1141/2010 tas-7 ta’ Diċembru 2010 li jistabbilixxi l-proċedura għat-tiġdid tal-inklużjoni tat-tieni grupp ta’ sustanzi attivi fl-Anness I għad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u li jistabbilixxi l-lista ta’ dawk is-sustanzi (ĠU L 322, 8.12.2010, p. 10).
         
            (6)  EFSA (l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel), 2015. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metalaxyl-M. EFSA Journal 2015;13(3):3999, 105 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.3999.
         
            (7)  Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) Nru 1107/2009. EFSA Journal 2018;16(6):5311, 135 pp. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311
      
      
         
            ANNESS I
            
                        Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni
                     
                     
                        Isem tal-IUPAC
                     
                     
                        Purità  (1)
                        
                     
                     
                        Data tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Skadenza tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet speċifiċi
                     
                  
                        Metalassil-M
                     
                     
                        metil N-(metossiaċetil)-N-(2,6-ksilil)-D-alaninat
                     
                     
                        ≥ 920 g/kg
                     
                     
                        fl-1 ta’ Ġunju 2020
                     
                     
                        fil-31 ta’ Mejju 2035
                     
                     
                        Meta tintuża għat-trattament taż-żrieragħ, huwa awtorizzat biss it-trattament ta’ żrieragħ li jkunu se jinżergħu f’serra.
                     
                  
                        Nru tal-CAS 70630-17-0 (R)
                        Nru tas-CIPAC 580
                     
                     
                         
                     
                     
                        L-impuritajiet li jidhru hawn taħt huma ta’ tħassib mil-lat tossikoloġiku u ma għandhomx jaqbżu l-livelli li ġejjin fil-materjal tekniku:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    2,6-dimetilfenilammina:
                                    kontenut massimu 0,5 g/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    4-metossi-5-metil-5H-[1,2]ossatijol 2,2-diossidu:
                                    kontenut massimu 1 g/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    ester 1-metossikarbonil-etiliku tal-aċidu 2-[(2,6-dimetilfenil)-(2-metossiaċetil)-ammino] propjoniku:
                                    kontenut massimu 0,18 g/kg
                                 
                              
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ rieżami dwar il-metalassil-M, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                        F’din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni speċjali lil:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku, kif immanifatturat b’mod kummerċjali;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    il-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, biex jiġi żgurat li fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu jippreskrivu l-użu ta’ tagħmir ta’ protezzjoni personali adegwat;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    il-protezzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art, meta s-sustanza attiva tiġi applikata f’reġjuni b’ħamrija u/jew f’kundizzjonijiet klimatiċi vulnerabbli;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    il-protezzjoni ta’ artropodi, għasafar u mammiferi li mhumiex fil-mira.
                                 
                              Fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju.
                        Sas-26 ta’ Mejju 2022 l-applikant għandu jibgħat valutazzjoni aġġornata tal-informazzjoni mibgħuta u, meta jkun rilevanti, aktar informazzjoni li tikkonferma li ma hemmx attività endokrinali, skont il-punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 (2), lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità.
                     
                  
               (1)  Jinsabu aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva fir-rapport tat-tiġdid.
            
               (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 tad-19 ta’ April 2018 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 billi jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (ĠU L 101, 20.4.2018, p. 33).
         
      
      
         
            ANNESS II
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        fil-parti A, titħassar l-entrata 37 dwar il-metalassil-M;
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        fil-Parti B, tiżdied l-entrata li ġejja:
                        
                                    Nru
                                 
                                 
                                    Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni
                                 
                                 
                                    Isem tal-IUPAC
                                 
                                 
                                    Purità (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Data tal-approvazzjoni
                                 
                                 
                                    Skadenza tal-approvazzjoni
                                 
                                 
                                    Dispożizzjonijiet speċifiċi
                                 
                              
                                    “140
                                 
                                 
                                    Metalassil-M
                                 
                                 
                                    metil N-(metossiaċetil)-N-(2,6-ksilil)-D-alaninat
                                 
                                 
                                    ≥ 920 g/kg
                                 
                                 
                                    fl-1 ta’ Ġunju 2020
                                 
                                 
                                    fil-31 ta’ Mejju 2035
                                 
                                 
                                    Meta tintuża għat-trattament taż-żrieragħ, huwa awtorizzat biss it-trattament ta’ żrieragħ li jkunu se jinżergħu f’serra.
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Nru tal-CAS 70630-17-0 (R)
                                    Nru tal-CIPAC 580
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    L-impuritajiet li jidhru hawn taħt huma ta’ tħassib mil-lat tossikoloġiku u ma għandhomx jaqbżu l-livelli li ġejjin fil-materjal tekniku:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                2,6-dimetilfenilammina:
                                                kontenut massimu 0,5 g/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                4-metossi-5-metil-5H-[1,2]ossatijol 2,2-diossidu:
                                                kontenut massimu 1 g/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                ester 1-metossikarbonil-etiliku tal-aċidu 2-[(2,6-dimetilfenil)-(2-metossiaċetil)-ammino] propjoniku:
                                                kontenut massimu 0,18 g/kg
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ rieżami dwar il-metalassil-M, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                                    F’din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni speċjali lil:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku, kif immanifatturat b’mod kummerċjali;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                il-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, biex jiġi żgurat li fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu jippreskrivu l-użu ta’ tagħmir ta’ protezzjoni personali adegwat;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                il-protezzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art, meta s-sustanza attiva tiġi applikata f’reġjuni b’ħamrija u/jew f’kundizzjonijiet klimatiċi vulnerabbli;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                il-protezzjoni ta’ artropodi, għasafar u mammiferi li mhumiex fil-mira.
                                             
                                          Fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju.
                                    Sas-26 ta’ Mejju 2022 l-applikant għandu jibgħat valutazzjoni aġġornata tal-informazzjoni mibgħuta u, meta jkun rilevanti, aktar informazzjoni li tikkonferma li ma hemmx attività endokrinali, skont il-punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, kif emendat bir-Regolament (UE) 2018/605, lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità.
                                 
                              
                  
               (1)  Jinsabu aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva fir-rapport tat-tiġdid.”