CELEX: 32008D0911
Language: sv
Date: 2008-11-21 00:00:00
Title: 2008/911/EG: Kommissionens beslut av den 21 november 2008 om upprättande av en förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel [delgivet med nr K(2008) 6933] (Text av betydelse för EES)

6.12.2008   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 328/42
            
         
      KOMMISSIONENS BESLUT
   
   av den 21 november 2008
   om upprättande av en förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel
   [delgivet med nr K(2008) 6933]
   (Text av betydelse för EES)
   (2008/911/EG)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (1), särskilt artikel 16 f,
   med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttranden som lades fram den 7 september 2007 av kommittén för växtbaserade läkemedel, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               
                  Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare och Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung uppfyller kraven enligt direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare och Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung kan betraktas som växtbaserade material, beredningar och/eller kombinationer av dessa.
            
         
               (2)
            
            
               Det är därför lämpligt att upprätta en förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel, och att i denna förteckning införa posterna Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare och Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
            
         
               (3)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för humanläkemedel.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Genom bilaga I upprättas en förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa med avseende på deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel, och i denna förteckning införs posterna Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare och Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
   Artikel 2
   Indikationer, styrka och dosering, administreringssätt och annan information som är nödvändig för en säker användning av Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare och Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung i ett traditionellt växtbaserat läkemedel fastställs i bilaga II till detta beslut.
   Artikel 3
   Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
   
      Utfärdat i Bryssel den 21 november 2008.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            Vice ordförande
         
      
   
   
      (1)  EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.
   
      BILAGA I
      Förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel, upprättad i enlighet med artikel 16 f i direktiv 2001/83/EG, i dess lydelse enligt direktiv 2004/24/EG
      
                   
               
               
                  
                     Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Bitterfänkål, frukt)
               
            
                   
               
               
                  
                     Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Sötfänkål, frukt)
               
            
   
      BILAGA II
      A.   POST I GEMENSKAPSFÖRTECKNINGEN FÖR FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
      Växtens vetenskapliga namn
      
         Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
      
      Växtfamilj
      Apiaceae
      Växtbaserat material
      Fänkål, bitter
      Trivialnamn på det växtbaserade materialet på alla officiella EU-språk
      
                   
               
               
                  BG (bălgarski): Горчиво резене, плод
               
            
                   
               
               
                  CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého
               
            
                   
               
               
                  DA (dansk): Fennikel, bitter
               
            
                   
               
               
                  DE (Deutsch): Bitterer Fenchel
               
            
                   
               
               
                  EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός
               
            
                   
               
               
                  EN (English): Bitter fennel, fruit
               
            
                   
               
               
                  ES (español): Hinojo amargo, fruto de
               
            
                   
               
               
                  ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili
               
            
                   
               
               
                  FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä
               
            
                   
               
               
                  FR (français): Fruit de fenouil amer
               
            
                   
               
               
                  HU (magyar): Keserűédeskömény-termés
               
            
                   
               
               
                  IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto
               
            
                   
               
               
                  LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai
               
            
                   
               
               
                  LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi
               
            
                   
               
               
                  MT (malti): Bużbież morr, frotta
               
            
                   
               
               
                  NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter
               
            
                   
               
               
                  PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)
               
            
                   
               
               
                  PT (português): Fruto de funcho amargo
               
            
                   
               
               
                  RO (română): Fruct de fenicul amar
               
            
                   
               
               
                  SK (slovenčina): Feniklový plod horký
               
            
                   
               
               
                  SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka
               
            
                   
               
               
                  SV (svenska): Bitterfänkål, frukt
               
            
                   
               
               
                  
                     IS (íslenska): Bitur fennel aldin
                  
               
            
                   
               
               
                  
                     NO (norsk): Fenikkel, bitter
                  
               
            Växtbaserad(e) beredning(ar)
      Fänkål, bitter, torkad finfördelad (1) frukt
      Hänvisning till monografi i den europeiska farmakopén
      Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)
      Indikation(er)
      
                  a)
               
               
                  Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för behandling av symtom på lindriga matsmältningsbesvär som magknip, uppkördhet och gaser.
               
            
                  b)
               
               
                  Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för behandling av lindrig menstruationssmärta.
               
            
                  c)
               
               
                  Traditionellt växtbaserat läkemedel använt som upphostningsbefrämjande medel vid hosta i samband med förkylning.
               
            Produkten är ett traditionellt växtbaserat läkemedel för användning vid vissa indikationer som uteslutande grundar sig på långvarig användning.
      Typ av tradition
      Europeisk, kinesisk
      Styrka
      Se ”Dosering”.
      Dosering
      Vuxna
      Enskild dos
      1,5–2,5 g (nyligen (2)) finfördelad fänkålsfrukt tre gånger dagligen som ett örtte. Teet beredes med 0,25 l kokande vatten (låt dra i 15 minuter).
      Barn över 12 år, Indikation a
      
      Vuxendos.
      Barn 4–12 år, Indikation a
      
      Genomsnittlig daglig dos.
      3–5 g (nyligen) finfördelad frukt uppdelat på tre doser per dag beredes till te. Endast för korttidsanvändning vid lindriga och övergående symtom (mindre än en vecka).
      Rekommenderas ej till barn under 4 år (se avsnittet ”Varningar och försiktighetsmått”).
      Administreringssätt
      Oral användning
      Behandlingstid eller eventuella begränsningar i fråga om behandlingstid
      Vuxna
      Barn över 12 år, Indikation a
      
      Ska inte användas under längre perioder än 2 veckor per behandlingstillfälle.
      Barn 4–12 år, Indikation a
      
      Endast för korttidsanvändning vid lindriga och övergående symtom (mindre än en vecka).
      Om symtomen kvarstår under användning av läkemedlet bör man rådgöra med läkare eller annan fackutbildad personal.
      Annan information som är nödvändig för säker användning
      Kontraindikationer
      Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot Apiaceae (Umbelliferae) (fänkål, kummin, selleri, koriander och dill) eller mot anetol.
      Varningar och försiktighetsmått
      Rekommenderas ej till barn under 4 år på grund av bristen på tillräckliga data. Barnläkare bör rådfrågas.
      Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
      Inga rapporterade.
      Graviditet och amning
      Uppgifter om användning av fänkålsfrukt under graviditet saknas.
      Det är okänt om ämnen i fänkål går över i bröstmjölk.
      Eftersom tillräckliga data saknas rekommenderas inte användning under graviditet och amning.
      Effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
      Inga studier har gjorts av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
      Biverkningar
      Allergiska reaktioner som påverkar huden eller andningsvägarna kan förekomma. Frekvensen är okänd.
      Om andra biverkningar som inte nämns ovan uppträder bör man rådgöra med läkare eller annan fackutbildad personal.
      Överdosering
      Inga fall av överdosering har rapporterats.
      Farmaceutiska uppgifter (vid behov)
      
      Erfordras ej.
      Uppgifter om att farmakologiska verkningar eller effekter är rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet (om detta är nödvändigt för säker användning av produkten)
      
      Erfordras ej.
      B.   POST I GEMENSKAPSFÖRTECKNINGEN FÖR FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS
      Växtens vetenskapliga namn
      
         Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
      Växtfamilj
      Apiaceae
      Växtbaserat material
      Fänkål, söt
      Trivialnamn på det växtbaserade materialet på alla officiella EU-språk
      
                   
               
               
                  BG (bălgarski): Сладко резене, плод
               
            
                   
               
               
                  CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého
               
            
                   
               
               
                  DA (dansk): Fennikel, sød
               
            
                   
               
               
                  DE (Deutsch): Süßer Fenchel
               
            
                   
               
               
                  EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς
               
            
                   
               
               
                  EN (English): Sweet fennel, fruit
               
            
                   
               
               
                  ES (español): Hinojo dulce, fruto de
               
            
                   
               
               
                  ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili
               
            
                   
               
               
                  FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä
               
            
                   
               
               
                  FR (français): Fruit de fenouil doux
               
            
                   
               
               
                  HU (magyar): Édesköménytermés
               
            
                   
               
               
                  IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto
               
            
                   
               
               
                  LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai
               
            
                   
               
               
                  LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi
               
            
                   
               
               
                  MT (malti): Bużbież ħelu, frotta
               
            
                   
               
               
                  NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet
               
            
                   
               
               
                  PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)
               
            
                   
               
               
                  PT (português): Fruto de funcho doce
               
            
                   
               
               
                  RO (română): Fruct de fenicul dulce
               
            
                   
               
               
                  SK (slovenčina): Feniklový plod sladký
               
            
                   
               
               
                  SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka
               
            
                   
               
               
                  SV (svenska): Sötfänkål, frukt
               
            
                   
               
               
                  
                     IS (íslenska): Sæt fennel aldin
                  
               
            
                   
               
               
                  
                     NO (norsk): Fenikkel, søt
                  
               
            Växtbaserad(e) beredning(ar)
      Fänkål, söt, torkad finfördelad (3) eller pulveriserad frukt
      Hänvisning till monografi i den europeiska farmakopén
      Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)
      Indikation(er)
      
                  a)
               
               
                  Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för behandling av symtom på lindriga matsmältningsbesvär som magknip, uppkördhet och gaser.
               
            
                  b)
               
               
                  Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för behandling av lindrig menstruationssmärta.
               
            
                  c)
               
               
                  Traditionellt växtbaserat läkemedel använt som upphostningsbefrämjande medel vid hosta i samband med förkylning.
               
            Produkten är ett traditionellt växtbaserat läkemedel för användning vid vissa indikationer som uteslutande grundar sig på långvarig användning.
      Typ av tradition
      Europeisk, kinesisk
      Styrka
      Se ”Dosering”.
      Dosering
      Vuxna
      Enskild dos
      1,5–2,5 g (nyligen (4)) finfördelad fänkålsfrukt tre gånger dagligen som ett örtte. Teet beredes med 0,25 l kokande vatten (låt dra i 15 minuter).
      Fänkålspulver: 400 mg tre gånger dagligen (max. 2 g per dag)
      Barn över 12 år, Indikation a
      
      Vuxendos
      Barn 4–12 år, Indikation a
      
      Genomsnittlig daglig dos
      3–5 g (nyligen) finfördelad frukt uppdelat i tre doser per dag beredes till te. Endast för korttidsanvändning vid lindriga och övergående symtom (mindre än en vecka).
      Rekommenderas ej till barn under 4 år (se avsnittet ”Varningar och försiktighetsmått”).
      Administreringssätt
      Oral användning
      Behandlingstid eller eventuella begränsningar i fråga om behandlingstid
      Vuxna
      Barn över 12 år, Indikation a
      
      Ska inte användas i längre perioder än två veckor per behandlingstillfälle.
      Barn 4–12 år, Indikation a
      
      Endast för korttidsanvändning vid lindriga och övergående symtom (mindre än en vecka).
      Om symtomen kvarstår under användning av läkemedlet bör man rådgöra med läkare eller annan fackutbildad personal.
      Annan information som är nödvändig för säker användning
      Kontraindikationer
      Överkänslighet mot den aktiva substansen Apiaceae (Umbelliferae) (fänkål, kummin, selleri, koriander och dill) eller mot anetol.
      Varningar och försiktighetsmått
      Rekommenderas ej till barn under 4 år på grund av bristen på tillräckliga data. Barnläkare bör rådfrågas.
      Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
      Inga rapporterade.
      Graviditet och amning
      Uppgifter om användning av fänkålsfrukt under graviditet saknas.
      Det är okänt om ämnen i fänkål går över i bröstmjölk.
      Eftersom tillräckliga data saknas rekommenderas inte användning under graviditet och amning.
      Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
      Inga studier har gjorts av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
      Biverkningar
      Allergiska reaktioner som påverkar huden eller andningsvägarna kan förekomma. Frekvensen är okänd.
      Om andra biverkningar som inte nämns ovan uppträder bör användaren rådgöra med läkare eller annan fackutbildad personal.
      Överdosering
      Inga fall av överdosering har rapporterats.
      Farmaceutiska uppgifter (vid behov)
      
      Erfordras ej.
      Uppgifter om att farmakologiska verkningar eller effekter är rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet (om detta är nödvändigt för säker användning av produkten)
      
      Erfordras ej.
      
         (1)  ”Finfördelad frukt” avser även ”krossad frukt”.
      
         (2)  För kommersiella beredningar av finfördelad fänkålsfrukt måste den sökande utföra lämpligt stabilitetstest med avseende på innehållet av essentiella oljor.
      
         (3)  ”Finfördelad frukt” avser även ”krossad frukt”.
      
         (4)  För kommersiella beredningar av finfördelad eller pulveriserad fänkålsfrukt måste den sökande utföra lämpligt stabilitetstest med avseende på innehållet av essentiella oljor.