CELEX: 62019CN0602
Language: cs
Date: 2019-08-09 00:00:00
Title: Věc C-602/19: Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Verwaltungsgericht Köln (Německo) dne 9. srpna 2019 – kohlpharma GmbH v. Spolková republika Německo

21.10.2019   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 357/24
            
         
      Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Verwaltungsgericht Köln (Německo) dne 9. srpna 2019 – kohlpharma GmbH v. Spolková republika Německo
      (Věc C-602/19)
      (2019/C 357/30)
      Jednací jazyk: němčina
      
         Předkládající soud
      
      Verwaltungsgericht Köln
      
         Účastnice původního řízení
      
      
         Žalobkyně: kohlpharma GmbH
      
         Žalovaná: Spolková republika Německo
      
         Předběžné otázky
      
      
                  1.
               
               
                  Je podle zásady volného pohybu zboží zakotvené v článku 34 SFEU a zásad paralelního dovozu léčivých přípravků z ní odvozených nutný souhlas vnitrostátního regulačního orgánu se změnou údajů o dávkování paralelně dováženého léčivého přípravku i v případě, že platnost referenční registrace uplynula a změna je odůvodněna převzetím údajů o tuzemském léčivém přípravku jiné lékové formy, jehož účinná látka je v podstatě shodná, v kombinaci s údaji o paralelně dováženém léčivém přípravku, schválenými ve státu vývozu?
               
            
                  2.
               
               
                  Může vnitrostátní orgán s ohledem na články 34 a 36 SFEU odmítnout udělení souhlasu s takovouto změnou s odkazem na skutečnost, že paralelní dovozci jsou osvobozeni od povinnosti předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti a vzhledem k neexistenci tuzemské referenční registrace nejsou k dispozici aktuální údaje o posouzení prospěšnosti a rizik, platná tuzemská registrace se týká jiné lékové formy a na rozdíl od registrace pro stejnou lékovou formu ve státu vývozu se vztahuje na jinou koncentraci účinné látky a navíc shrnutí dvou lékových forem v informačních textech není myslitelné?