CELEX: 32016D0376
Language: mt
Date: 2016-03-11 00:00:00
Title: Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/376 tal-11 ta' Marzu 2016 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tat-2′-O-fukosillattożju bħala ingredjent ġdid tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2016) 1423)

16.3.2016   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 70/27
            
         DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/376
   tal-11 ta' Marzu 2016
   li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tat-2′-O-fukosillattożju bħala ingredjent ġdid tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   
      
         (notifikata bid-dokument C(2016) 1423)
      
   
   (It-test bid-Daniż biss huwa awtentiku)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 7 tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Fit-23 ta' Ġunju 2014, il-kumpanija Glycom A/S ressqet talba lill-awtoritajiet kompetenti tal-Irlanda biex tqiegħed fis-suq it-2′-O-fukosillattożju bħala ingredjent ġdid tal-ikel.
            
         
               (2)
            
            
               Fit-3 ta' Ottubru 2014, il-korp kompetenti Irlandiż għall-analiżi tal-ikel ħareġ ir-rapport inizjali ta' valutazzjoni tiegħu. F'dak ir-rapport wasal għall-konklużjoni li t-2′-O-fukosillattożju tissodisfa l-kriterji bħala ikel ġdid kif stipulat fl-Artikolu 3(1) tar- Regolament (KE) Nru 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Fid-9 ta' Ottubru 2014, il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri l-oħra.
            
         
               (4)
            
            
               Matul il-perjodu ta' 60 jum stabbilit fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97, tqajmu xi oġġezzjonijiet motivati.
            
         
               (5)
            
            
               Fit-22 ta' Diċembru 2014 il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA) u talbitha tagħmel valutazzjoni oħra għat-2′-O-fukosillattożju bħala ingredjent alimentari ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               Fid-29 ta' Ġunju 2015, l-EFSA fis-“Scientific Opinion on the safety of 2′-O-fucosyllactose as a novel food ingredient pursuant to Regulation (KE) Nru 258/97” (2),(l-Opinjoni Xjentifika dwar is-sikurezza tat-2′-O-fukosillattożju bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97), ikkonkludiet li t-2′-O-fukosillattożju huwa sigur għall-użi u l-livelli ta' użu proposti.
            
         
               (7)
            
            
               Fil-5 ta' Ottubru 2015, ir-rikorrenti bagħtet ittra lill-Kummissjoni u provdiet informazzjoni addizzjonali biex tappoġġja l-użu u l-approvazzjoni tat-2′-O-fukosillattożju u l-latto-N-neotetraożju f'supplimenti tal-ikel għal popolazzjoni ġenerali (minbarra għat-trabi u t-tfal żgħar) skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Fl-14 ta' Ottubru 2015, il-Kummissjoni kkonsultat lill-EFSA u talbitha twettaq valutazzjoni tas-sikurezza ta' dan l-ikel ġdid f'supplimenti tal-ikel anke għat-tfal (minbarra għat-trabi u t-tfal żgħar).
            
         
               (9)
            
            
               Fit-28 ta' Ottubru 2015, l-EFSA fis-“Statement on the safety of lacto-N-neotetraose and 2′-O-fucosyllactose as novel food ingredients in food supplements for children” (3), (l-Opinjoni Xjentifika dwar is-sikurezza tal-latto-N-neotetraożju u tat-2′-O-fukosillattożju bħala ingredjenti tal-ikel ġodda), ikkonkludiet li t-2′-O-fukosillattożju huwa sikur għall-użi u l-livelli ta' użu proposti.
            
         
               (10)
            
            
               Id-Direttiva tal-Kummissjoni 96/8/KE (4) tistabbilixxi rekwiżiti dwar ikel maħsub sabiex jintuża f'dieti ta' restrizzjoni tal-enerġija għat-tnaqqis fil-piż. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/21/KE (5) tistabbilixxi rekwiżiti għall-ikel dietetiku għal skopijiet mediċi speċjali. Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) tistabbilixxi rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/125/KE (7) tistabbilixxi rekwiżiti għal ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel tat-trabi għat-trabi li għadhom kif telqu jimxu u għat-tfal żgħar. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/141/KE (8) tistabbilixxi rekwiżiti għall-formuli tat-trabi u formuli tal-prosegwiment. Ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsil (9) jistabbilixxi rekwiżiti dwar iż-żieda ta' vitamini u minerali u ta' ċerti sustanzi oħra mal-ikel. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 (10) jistabbilixxi rekwiżiti għall-kompożizzjoni u l-ittikkettjar ta' oġġetti tal-ikel għal dawk li ma taqbilx magħhom il-glutina. Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 828/2014 (11) dwar ir-rekwiżiti għall-għoti ta' informazzjoni lill-konsumaturi rigward in-nuqqas jew il-preżenza mnaqqsa ta' glutina fl-ikel. L-użu tat-2′-O-fukosillattożju għandu jiġi awtorizzat mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti ta' dawn il-leġiżlazzjonijiet.
            
         
               (11)
            
            
               Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   It-2′-O-fukosillattożju kif speċifikat fl-Anness I, jista' jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent alimentari ġdid għall-użi definiti u fil-livelli massimi stabbiliti fl-Anness II mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 96/8/KE, 1999/21/KE, 2002/46/KE, 2006/125/KE, 2006/141/KE u r-Regolamenti (KE) Nru 1925/2006, (KE) Nru 41/2009 u r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 828/2014.
   Artikolu 2
   1.   Id-denominazzjoni tat-2′-O-fukosillattożju awtorizzata b'din id-Deċiżjoni dwar l-ittikkettjar tal-oġġetti tal-ikel li fihom dan l-ingredjent għandha tkun it-“2′-O-fukosillattożju”.
   2.   Għandu jingħata tagħrif lill-konsumaturi li s-supplimenti tal-ikel li fih it-2′-O-fukosillattożju m'għandhiex tintuża jekk ikel ieħor b'żieda tat-2′-O-fukosillattożju jiġu kkunsmati fl-istess jum.
   3.   Għandu jingħata tagħrif lill-konsumaturi li s-supplimenti tal-ikel li fih it-2′-O-fukosillattożju maħsub għat-tfal żgħar m'għandhomx jintużaw jekk il-ħalib tas-sider jew jekk ikel ieħor b'żieda tat-2′-O-fukosillattożju jiġi kkunsmat fl-istess jum.
   Artikolu 3
   Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, id-Danimarka.
   
      Magħmul fi Brussell, il-11 ta' Marzu 2016.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2015; 13(7):4184.
   
      (3)  EFSA Journal 2015;13(11):4299.
   
      (4)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 96/8/KE tas-26 ta' Frar 1996 dwar ikel maħsub sabiex jintuża f'dieti ta' restrizzjoni ta' enerġija għat-tnaqqis fil-piż (ĠU L 55, 6.3.1996, p. 22).
   
      (5)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/21/KE tal-25 ta' Marzu 1999 dwar ikel dietetiku għal skopijiet mediċi speċjali (ĠU L 91, 7.4.1999, p. 29).
   
      (6)  Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta' Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).
   
      (7)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/125/KE tal-5 ta' Diċembru 2006 dwar ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar (ĠU L 339, 6.12.2006, p. 16).
   
      (8)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/141/KE tat-22 ta' Diċembru 2006 dwar formuli tat-trabi u formuli ta' prosegwiment u li temenda d-Direttiva 1999/21/KE (ĠU L 401, 30.12.2006, p. 1).
   
      (9)  Ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar iż-żieda ta' vitamini u minerali u ta' ċerti sustanzi oħra mal-ikel (ĠU L 404, 30.12.2006, p. 26).
   
      (10)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 tal-20 ta' Jannar 2009 li jikkonċerna l-kompożizzjoni u l-ittikkettjar ta' oġġetti tal-ikel għal dawk li ma taqbilx magħhom il-glutina (ĠU L 16, 21.1.2009, p. 3).
   
      (11)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 828/2014 tat-30 ta' Lulju 2014 dwar ir-rekwiżiti għall-għoti ta' informazzjoni lill-konsumaturi rigward in-nuqqas jew il-preżenza mnaqqsa ta' glutina fl-ikel (ĠU L 228, 31.7.2014, p. 5).
   
      ANNESS I
      
         SPEĊIFIKAZZJONI TAT-2′-O-FUKOSILLATTOŻJU
      
      
         Definizzjoni:
      
      
                  Isem kimiku
               
               
                  α-l-Fukopiranosil-(1→2)-β-d-galattopiranosil-(1→4)-d-glukopiranożju
               
            
                  Formula kimika
               
               
                  C18H32O15
                  
               
            
                  Piż molekulari
               
               
                  488,44 g/mol
               
            
                  Nru CAS
               
               
                  41263-94-9
               
            
         Deskrizzjoni: It-2′-O-fukosillattożju huwa trab abjad sa abjad maħmuġ.
      
         Purità:
      
      
                  It-test
               
               
                  Specifikazzjoni
               
            
                  Assaġġ
               
               
                  Mhux anqas minn 95 %
               
            
                  D-Lattożju
               
               
                  Mhux iżjed minn 1,0 w/w %
               
            
                  L-Fukożju
               
               
                  Mhux iżjed minn 1,0 w/w %
               
            
                  Isomeri tad-difukosil-d-lattożju
               
               
                  Mhux iżjed minn 1,0 w/w %
               
            
                  2′-Fukosil-d-laktulożju
               
               
                  Mhux iżjed minn 0,6 w/w %
               
            
                  pH (20 °C, soluzzjoni ta' 5 %)
               
               
                  3,2-7,0
               
            
                  Ilma (%)
               
               
                  Mhux aktar minn 9,0 %
               
            
                  Irmied, issulfat
               
               
                  Mhux aktar minn 0,2 %
               
            
                  Aċidu aċetiku
               
               
                  Mhux aktar minn 0,3 %
               
            
                  Solventi residwi (metanol, 2-propanol, aċetat tal-metil, aċeton)
               
               
                  Mhux aktar minn 50 mg/kg singolarment
                  Mhux aktar minn 200 mg/kg f'taħlita
               
            
                  Residwi ta' proteini
               
               
                  Mhux aktar minn 0,01 %
               
            
                  Palladju
               
               
                  Mhux aktar minn 0,1 mg/kg
               
            
                  Nikil
               
               
                  Mhux aktar minn 3,0 mg/kg
               
            
         Kriterji mikrobijoloġiċi:
      
      
                  L-għadd totali ta' batterji aerobiċi meżofiliċi
               
               
                  Mhux aktar minn 500 CFU/g
               
            
                  Ħmira
               
               
                  Mhux aktar minn 10 CFU/g
               
            
                  Moffa
               
               
                  Mhux aktar minn 10 CFU/g
               
            
                  Endotossini residwi
               
               
                  Mhux aktar minn 10 CFU/g
               
            
   
      ANNESS II
      
         UŻIJIET AWTORIZZATI TAT-2′-O-FUKOSILLATTOŻJU
      
      
                  Kategorija tal-ikel
               
               
                  Livelli massimi
               
            
                  Prodotti tal-ħalib bla togħmiet miżjuda ppasturizzat u sterilizzat (inkluż UHT)
               
               
                  1,2 g/l
               
            
                  Prodotti tal-ħalib iffermentati mhux mogħtija t-togħma
               
               
                  1,2 g/l għax-xorb
                  19,2 g/kg għal prodotti oħra ħlief xorb
               
            
                  Prodotti tal-ħalib iffermentat b'togħmiet miżjuda inklużi prodotti trattati bis-sħana
               
               
                  1,2 g/l għax-xorb
                  19,2 g/kg għal prodotti oħra ħlief xorb
               
            
                  Analogi ta' prodotti tal-ħalib, inkluż whiteners tax-xorb;
               
               
                  1,2 g/l għax-xorb
                  12 g/kg għal prodotti oħra ħlief xorb
                  400 g/kg għas-sostitut tal-ħalib
               
            
                  Bars taċ-ċereali
               
               
                  12 g/kg
               
            
                  Prodotti ta' fuq il-mejda li jżidu l-ħlewwa
               
               
                  200 g/kg
               
            
                  Formuli tat-trabi kif iddefiniti mid-Direttiva 2006/141/KE
               
               
                  1,2 g/l f'taħlita ma' 0,6 g/l ta' lacto-N-neotetraose fi proporzjon ta' 2:1 fil-prodott finali, lest biex jiġi kkunsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew rikostitwit skont l-istruzzjonjiet tal-manifattur
               
            
                  Formuli ta' prosegwiment kif iddefiniti mid-Direttiva 2006/141/KE
               
               
                  1,2 g/l f'taħlita ma' 0,6 g/l ta' lacto-N-neotetraose fi proporzjon ta' 2:1 fil-prodott finali, lest biex jiġi kkunsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew rikostitwit skont l-istruzzjonjiet tal-manifattur
               
            
                  Ikel abbażi ta' ċereali ipproċessat u ikel tat-trabi għal trabi u tfal żgħar kif definiti mid-Direttiva 2006/125/KE
               
               
                  12 g/kg għal prodotti oħra ħlief xorb
                  1,2 g/l għal' ikel likwidu lest biex jiġi kkunsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew rikostitwit skont l-istruzzjonjiet tal-manifattur
               
            
                  Xarbiet ibbażati fuq il-ħalib u xarbiet simili maħsuba għat-tfal żgħar
               
               
                  1,2 g/l għal xarbiet ibbażati fuq il-ħalib u prodotti simili miżjuda waħedhom jew flimkien mal-lakto-N-neotetraożju, f'konċentrazzjonijiet ta' 0,6 g/l, fi proporzjon ta' 2:1 fil-prodott finali, lest biex jiġi kkunsmat, ikkumerċjalizzati tali kwali jew rikostitwit skont l-istruzzjonjiet tal-manifattur
               
            
                  Ikel dietetiku għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fid-Direttiva 1999/21/KE
               
               
                  Skont ir-rekwiżiti nutrizzjonali partikolari tal-persuni li għalihom il-prodotti huma maħsuba
               
            
                  Ikel maħsub għall-użu f'dieti ristretti mill-enerġija għat-tnaqqis fil-piż kif definit mid-Direttiva 96/8/KE (biss għall-prodotti ppreżentati bħala sostituzzjoni għad-dieta tal-ġurnata kollha).
               
               
                  4,8 g/l għax-xarbiet
                  40 g/kg għall-biċċiet
               
            
                  Prodotti tal-ħobż u tal-għaġin adattati għal persuni li ma jittollerawx il-glutina kif iddefinit mir-Regolament (KE) Nru 41/2009 (1)
                  
               
               
                  60 g/kg
               
            
                  Xarbiet aromatizzati
               
               
                  1,2 g/l
               
            
                  Kafè, tè (għajr it-tè iswed), infużjonijiet tal-ħxejjex aromatiċi u tal-frott, ċikwejra; tè, infużjonijiet tal-ħxejjex aromatiċi u tal-frott, u estratti taċ-ċikwejra; tè, preparazzjonijiet ta' pjanti, frott u ċereali għal infużjonijiet kif ukoll taħlitiet u taħlitiet istantanji ta' dawn il-prodotti
               
               
                  9,6 g/l (2)
                  
               
            
                  Supplimenti tal-ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE ħlief supplimenti tal-ikel għal trabi
               
               
                  3,0 g/kuljum għall-popolazzjoni ġenerali
                  1,2 g/kuljum għal tfal żgħar
               
            
         (1)  Mill-20 ta' Lulju 2016, il-kategorija “Foodstuffs for people intolerant to gluten as defined in Regulation (KE) Nru 41/2009” (“Oġġetti tal-ikel għal nies li ma jittollerawx il-glutina kif iddefinit fir-Regolament (KE) Nru 41/2009”) għandha tinbidel b'dan li ġej: “Foodstuffs bearing statements on the absence or reduced presence of gluten in accordance with the requirements of Commission Implementing Regulation (EU) No 828/2014” (“Oġġetti tal-ikel li jiddikjaraw l-assenza jew il-preżenza mnaqqsa tal-glutina skont ir-rekwiżiti tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 828/2014”).
      
         (2)  Il-livell massimu jirreferi għall-prodotti lesti għall-użu.