CELEX: 61999TJ0326
Language: de
Date: 2003-12-18 00:00:00
Title: Urteil des Gerichts erster Instanz (Fünfte Kammer) vom 18. Dezember 2003.#Nancy Fern Olivieri gegen Kommission der Europäischen Gemeinschaften und Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln.#Arzneimittel - Genehmigung des Inverkehrbringens - Gutachten der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln - Zulässigkeit - Rechtsschutzbedürfnis - Öffentliche Gesundheit - Prüfung der mitgeteilten Angaben - Überwachung der wissenschaftlichen Beurteilungen - Berufliches Ansehen.#Rechtssache T-326/99.

Rechtssache T-326/99 Nancy Fern OlivierigegenKommission der Europäischen Gemeinschaften undEuropäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA)
            «Arzneimittel – Genehmigung des Inverkehrbringens – Gutachten der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln – Zulässigkeit – Rechtsschutzbedürfnis – Öffentliche Gesundheit – Prüfung der mitgeteilten Angaben – Überwachung der wissenschaftlichen Beurteilungen – Berufliches Ansehen»
            
               
                  Urteil des Gerichts (Fünfte Kammer) vom 18. Dezember 2003  
                     
                
               
            
                   
               
               
            
            Leitsätze des Urteils
         
         
                  1..
                  Nichtigkeitsklage – Rechtsschutzinteresse – Fehlen  (Artikel 230 Absatz 4 EG) 
         
                  2..
                  Rechtsangleichung – Einheitliche Rechtsvorschriften – Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Arzneimitteln – Verordnung Nr. 2309/93 – Zentralisierte Genehmigung für das Inverkehrbringen – Erfordernis eines hohen Gesundheitsschutzniveaus – Berücksichtigung der Stellungnahmen anderer Personen als des Antragstellers – Zulässigkeit – Tragweite  (Artikel 152 EG; Verordnung Nr. 2309/93 des Rates, Artikel 11) 
         
                  3..
                  Rechtsangleichung – Einheitliche Rechtsvorschriften – Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Arzneimitteln – Verordnung Nr. 2309/93 – Zentralisierte Genehmigung für das Inverkehrbringen – Beurteilung der wissenschaftlichen Angaben – Zweiseitiges Verfahren zwischen dem Antragsteller und der Gemeinschaftsverwaltung  (Verordnung Nr. 2309/93 des Rates) 
         
                  4..
                  Rechtsangleichung – Einheitliche Rechtsvorschriften – Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Arzneimitteln – Verordnung Nr. 2309/93 – Zentralisierte Genehmigung für das Inverkehrbringen – Berücksichtigung des beruflichen Ansehens eines Dritten – Ausschluss  (Verordnung Nr. 2309/93 des Rates, Artikel 68) 
         
         1.
          Wenn das Rechtsschutzinteresse des Klägers fehlt, braucht das Gericht nicht zu prüfen, ob er von der angefochtenen Entscheidung
         im Sinne von Artikel 230 Absatz 4 EG unmittelbar und individuell betroffen ist. vgl. Randnr. 66
         
         2.
          Nach Artikel 152 EG wird bei der Festlegung und Durchführung aller Gemeinschaftspolitiken und -maßnahmen ein hohes Gesundheitsschutzniveau
         hergestellt. Diese Bestimmung verpflichtet die Gemeinschaftsorgane, zu gewährleisten, dass ihre Entscheidungen unter voller
         Berücksichtigung der besten verfügbaren wissenschaftlichen Daten getroffen und auf die neuesten internationalen Forschungsergebnisse
         gestützt werden. In diesem Zusammenhang hat die Kommission nach Artikel 11 der Verordnung Nr. 2309/93 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren
         für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die
         Beurteilung von Arzneimitteln vor der Genehmigung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels zu prüfen, ob die von demjenigen,
         der einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels stellt, vorgelegten Angaben und Unterlagen richtig
         sind und die Qualität, die Sicherheit und die Wirksamkeit dieses Arzneimittels ausreichend nachweisen. Das einschlägige Gemeinschaftsrecht untersagt es der Kommission nicht, vor der Erteilung der Genehmigung des Inverkehrbringens
         eines Arzneimittels ein Verfahren zu befolgen, bei dem andere Personen als derjenige, der einen Antrag auf Genehmigung des
         Inverkehrbringens stellt, Stellung nehmen können, um ihr die Erfüllung ihrer Pflicht zu ermöglichen, im Interesse der Gesundheit
         zu prüfen, ob ihr alle für die Bewertung des betreffenden Arzneimittels zweckdienlichen Angaben, ob günstig oder ungünstig
         für das Erzeugnis, tatsächlich mitgeteilt worden sind. Hat eine Person bei den Arbeiten zur Entwicklung einer Arzneispezialität eine wesentliche Rolle gespielt, und haben es die
         Informationen, die sie dem Ausschuss für Arzneispezialitäten übermittelte, der Kommission erlaubt, zu prüfen, ob die Angaben
         und Unterlagen, auf deren Grundlage das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels genehmigt wurde, vollständig und richtig waren,
         war die Kommission verpflichtet, im Interesse der Gesundheit den Inhalt dieser Informationen zu prüfen. Andernfalls wäre sie
         nicht in der Lage, ihre Verpflichtungen aus der Verordnung Nr. 2309/93 zu erfüllen. Unter diesen besonderen Umständen hätte die Klägerin ein Rechtsschutzinteresse an einer Klage gegen eine Entscheidung der
         Kommission gehabt, die an sie gerichtet worden wäre und mit der die Prüfung der Informationen, die sie im Rahmen des Verfahrens
         der wissenschaftlichen Beurteilung des betreffenden Arzneimittels übermittelt hatte, abgelehnt worden wäre, oder gegen eine
         stillschweigende ablehnende Entscheidung, die ergangen wäre, wenn die Kommission die Entscheidung über die Genehmigung des
         Inverkehrbringens erlassen hätte, ohne diese Informationen zu prüfen, und sie wäre berechtigt gewesen, eine solche Entscheidung
         beim Gericht anzufechten. Dieses Rechtsschutzinteresse entfällt unter dem Gesichtspunkt der Prüfung der Richtigkeit und der Vollständigkeit der wissenschaftlichen
         Informationen für das betreffende Arzneimittel, wenn die Informationen, die die Klägerin unmittelbar dem Ausschuss für Arzneispezialitäten
         übermittelt hat, geprüft und im ergänzenden Verfahren der Beurteilung des Arzneimittels berücksichtigt wurden. vgl. Randnrn. 68-69, 73, 80-81, 88, 92
         
         3.
          Im Unterschied zu anderen gemeinschaftlichen Verwaltungsverfahren, insbesondere im Bereich des Wettbewerbsrechts, in denen
         Dritte, also die von der Entscheidung eines Organs Betroffenen oder potenziell Betroffenen, vor dem Erlass der Entscheidung
         ein Recht auf Anhörung durch dieses Organ haben, führt die Verordnung Nr. 2309/93 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren
         für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die
         Beurteilung von Arzneimitteln ein rein zweiseitiges Verfahren ein. Es handelt sich um ein Verfahren zwischen dem Antragsteller
         und der Verwaltung, in dessen Rahmen die Verwaltung das Interesse des Antragstellers am Erhalt einer Genehmigung des Inverkehrbringens
         und das öffentliche Interesse am Schutz der menschlichen Gesundheit berücksichtigen muss. Ein Dritter kann an diesem Verfahren
         nicht teilnehmen und sich nicht zum Gesprächspartner des Ausschusses für Arzneispezialitäten und der Kommission aufschwingen,
         soweit es um die Beurteilung der wissenschaftlichen Angaben über das betreffende Arzneimittel geht. vgl. Randnr. 94
         
         4.
          Da Artikel 68 der Verordnung Nr. 2309/93 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von
         Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln die Kommission
         nicht ermächtigt, das berufliche Ansehen eines Dritten bei Entscheidungen über eine Genehmigung des Inverkehrbringens zu berücksichtigen,
         kann sich die Klägerin nicht auf diese Art von Umständen berufen, um im Rahmen einer Nichtigkeitsklage ein Rechtsschutzinteresse
         an der Anfechtung der gerügten Entscheidung darzutun. vgl. Randnr. 98
      

      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
            
            URTEIL DES GERICHTS (Fünfte Kammer)18. Dezember 2003(1)
         
         
               „Arzneimittel – Genehmigung des Inverkehrbringens – Gutachten der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln – Zulässigkeit – Rechtsschutzbedürfnis – Öffentliche Gesundheit – Prüfung der mitgeteilten Angaben – Überwachung der wissenschaftlichen Beurteilungen – Berufliches Ansehen“
               
             In der Rechtssache T-326/99 
            
            
            Nancy Fern Olivieri, Toronto (Kanada), Prozessbevollmächtigte: N. Green, QC, und J. Marks, Barrister, sowie R. Stein, Solicitor, Zustellungsanschrift
            in Luxemburg,
            
            
            Klägerin, 
            
            gegen
            Kommission der Europäischen Gemeinschaften undEuropäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln, vertreten durch R. Wainwright und H. Støvlbæk als Bevollmächtigte, Zustellungsanschrift in Luxemburg,
            
            Beklagte,  unterstützt durchApotex Europe Ltd mit Sitz in Leeds (Vereinigtes Königreich), Prozessbevollmächtigte: Rechtsanwälte P. Bogaert und G. Berrisch sowie G. Castle,
            Solicitor, Zustellungsanschrift in Luxemburg,
            
            Streithelferin, 
            
             wegen Nichtigerklärung der Entscheidung der Kommission vom 25. August 1999 über die Zulassung des Humanarzneimittels Ferriprox-Deferipron
            (C[1999] 2820) und des geänderten Gutachtens der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln vom 23. Juni 1999
             erlässt
            
            DAS GERICHT ERSTER INSTANZ DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN (Fünfte Kammer)
            
             unter Mitwirkung des Präsidenten R. García-Valdecasas, der Richterin P. Lindh und des Richters J. D. Cooke, 
            
             Kanzler: J. Plingers, Verwaltungsrat, 
            
            
            aufgrund des schriftlichen Verfahrens und der mündlichen Verhandlung vom 10. April 2003
         folgendes
         
         
         Urteil
            
               Rechtlicher Rahmen
            
         
         
         A ─
          Einschlägige Bestimmungen der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93
         
         
         1
            
          Artikel 11 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die
         Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung
         von Arzneimitteln (ABl. L 214, S. 1) bestimmt: Unbeschadet der Anwendung anderer Vorschriften des Gemeinschaftsrechts wird die Genehmigung nach Artikel 3 versagt, wenn sich
         nach Prüfung der gemäß Artikel 6 vorgelegten Angaben und Unterlagen ergibt, dass die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit
         des Arzneimittels vom Antragsteller nicht angemessen oder ausreichend nachgewiesen werden konnte.Die Genehmigung wird auch dann versagt, wenn die vom Antragsteller gemäß Artikel 6 vorgelegten Angaben und Unterlagen unrichtig
         sind ...
         
         
         2
            
          Artikel 6 Absatz 1 dieser Verordnung lautet: Einem Antrag auf Genehmigung eines Humanarzneimittels sind die in den Artikeln 4 und 4a der Richtlinie 65/65/EWG, im Anhang
         der Richtlinie 75/318/EWG und in Artikel 2 der Richtlinie 75/319/EWG genannten Angaben und Unterlagen beizufügen.
         
         
         3
            
          Nach Artikel 7 Buchstabe a der Verordnung Nr. 2309/93 muss der Ausschuss für Arzneispezialitäten, der u. a. ─ gemäß Artikel
         5 dieser Verordnung ─ für die Formulierung des Gutachtens der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln zu
         allen Fragen betreffend die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels im Sinne dieser Verordnung zuständig
         ist, zur Erstellung seines Gutachtens zum einen prüfen,  
         ob die gemäß Artikel 6 vorgelegten Angaben und Unterlagen den Anforderungen der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG
         entsprechen, und zum anderen,  
         ob die in dieser Verordnung genannten Bedingungen für die Erteilung einer Genehmigung für das Arzneimittel erfüllt sind. 
         
         
         4
            
          Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung Nr. 2309/93 sieht vor: In Ausnahmefällen und nach Konsultation des Antragstellers kann eine Genehmigung vorbehaltlich besonderer Bedingungen erteilt
         werden, die jährlich von der Agentur neu beurteilt werden.Solche Ausnahmeentscheidungen können nur aufgrund objektiver und nachweisbarer Argumente getroffen werden und müssen sich
         auf einen der in Teil 4 Abschnitt G des Anhangs der Richtlinie 75/318/EWG genannten Gründe stützen.
         
         
         
         B ─
          Einschlägige Bestimmungen des Anhangs der Richtlinie 75/318/EWG
         
         
         5
            
          Der Text des Anhangs der Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften
         der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und
         Nachweise über Versuche mit Arzneimittelspezialitäten (ABl. L 147, S. 1), auf den mehrere Bestimmungen der Verordnung Nr.
         2309/93 verweisen, wurde ersetzt durch den Anhang der Richtlinie 91/507/EWG der Kommission vom 19. Juli 1991 (ABl. L 270,
         S. 32, im Folgenden: Anhang der Richtlinie). 
         
         
         6
            
          Im dritten Absatz der Einleitung des Anhangs der Richtlinie heißt es: Alle für die Bewertung des betreffenden Arzneimittels zweckdienlichen Angaben, ob günstig oder ungünstig für das Erzeugnis,
         sind dem Antrag beizufügen. Insbesondere sind alle zweckdienlichen Einzelheiten über jegliche unvollständige oder abgebrochene
         toxikologische und pharmakologische Versuche bzw. klinische Prüfungen zu dem Arzneimittel vorzulegen ...
         
         
         7
            
          Teil 4 dieses Anhangs stellt die Vorschriften auf, denen die dem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels
         beizufügenden Angaben und Unterlagen entsprechen müssen. 
         
         
         8
            
          Hierzu heißt es im dritten Absatz von Teil 4 des Anhangs der Richtlinie in Bezug auf die klinischen Unterlagen: Die Beurteilung der Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen stützt sich auf die ärztlichen bzw. klinischen Prüfungen,
         einschließlich klinischer pharmakologischer Prüfungen, zur Feststellung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Erzeugnisses
         bei bestimmungsgemäßer Anwendung, wobei seine therapeutischen Indikationen für den Menschen berücksichtigt werden. Die therapeutischen
         Vorteile müssen die potenziellen Risiken überwiegen.
         
         
         9
            
          In Teil 4 Abschnitt A dieses Anhangs ist ferner vorgesehen: Die gemäß Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 der Richtlinie 65/65/EWG [oder gemäß Artikel 6 Absatz 1 der Verordnung Nr. 2309/93,
         der auf Artikel 4 der Richtlinie 65/65 verweist] vorzulegenden ärztlichen oder klinischen Angaben müssen es ermöglichen, sich
         ein wissenschaftlich ausreichend fundiertes Urteil darüber zu bilden, ob das Arzneimittel den Kriterien für die Erteilung
         der Genehmigung für das Inverkehrbringen genügt. Aus diesem Grund müssen die Ergebnisse aller ärztlichen und klinischen Prüfungen,
         und zwar sowohl die günstigen als auch die ungünstigen Ergebnisse, vorgelegt werden.
         
         
         10
            
          Teil 4 Abschnitt C des Anhangs der Richtlinie führt die Angaben und Unterlagen in Bezug auf die Vorlage der Ergebnisse der
         klinischen Versuche und die Vorschriften auf, die auf sie anwendbar sind. In Abschnitt C Nummer 1 heißt es: 1. Die Angaben über ärztliche oder klinische Versuche müssen so ausführlich sein, dass sie eine objektive Beurteilung gestatten:...
         
         
         ─
             vom Prüfer unterzeichneter Abschlussbericht. Für Multicenterstudien unterzeichnen alle Prüfer oder der koordinierende Prüfer.
          vom Prüfer unterzeichneter Abschlussbericht. Für Multicenterstudien unterzeichnen alle Prüfer oder der koordinierende Prüfer.
         
         
         
         11
            
          Teil 4 Abschnitt G dieses Anhangs behandelt die Dokumentation, die für Anträge unter außergewöhnlichen Umständen vorzulegen
         ist. Dort heißt es: Sofern ein Antragsteller nachweisen kann, dass er aus folgenden Gründen in Bezug auf bestimmte Heilanzeigen keine vollständigen
         Auskünfte über die Qualität, Wirksamkeit bzw. Unbedenklichkeit bei bestimmungsgemäßem Gebrauch erteilen kann, weil 
         
         
         ─
             die Indikation, für die das Arzneimittel bestimmt ist, so selten vorkommt, dass dem Antragsteller billigerweise nicht zugemutet
            werden kann, die vollständigen Angaben vorzulegen,  
          die Indikation, für die das Arzneimittel bestimmt ist, so selten vorkommt, dass dem Antragsteller billigerweise nicht zugemutet
         werden kann, die vollständigen Angaben vorzulegen,  
         
         
         
         ─
             beim jeweiligen Stand der Wissenschaft es nicht möglich ist, vollständige Auskünfte zu erteilen, oder  
          beim jeweiligen Stand der Wissenschaft es nicht möglich ist, vollständige Auskünfte zu erteilen, oder  
         
         
         
         ─
             die allgemein anerkannten Grundsätze des ärztlichen Berufsethos es nicht gestatten, diese Angaben zu beschaffen,  
          die allgemein anerkannten Grundsätze des ärztlichen Berufsethos es nicht gestatten, diese Angaben zu beschaffen,  
          kann die Genehmigung für das Inverkehrbringen mit folgenden Auflagen erteilt werden: a) Der Antragsteller führt innerhalb eines von der zuständigen Behörde festgelegten Zeitraums ein bestimmtes Versuchsprogramm
         durch, dessen Ergebnisse die Grundlage einer Neubeurteilung des Nutzen/Risikoprofils bilden; b) das Arzneimittel darf nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden; gegebenenfalls darf es nur unter strenger ärztlicher
         Kontrolle, möglicherweise in Krankenhäusern, verabreicht werden ...; c) in der Packungsbeilage und in der für Ärzte bestimmten Information müssen diese darauf aufmerksam gemacht werden, dass
         für bestimmte namentlich bezeichnete Gebiete noch keine ausreichenden Angaben über das betreffende Arzneimittel vorliegen.
         Sachverhalt  
         
         
         A ─
          Thalassaemia major und Behandlung durch Deferoxamin oder Deferipron
         
         
         12
            
          Thalassaemia major (auch als Cooley-Anämie bezeichnet) ist eine genetisch bedingte Krankheit, die sich in einer schweren Anämie
         äußert und an der schätzungsweise 10 000 bis 20 000 Personen in der Europäischen Union erkrankt sind. Zur Behandlung dieser
         Krankheit sind häufige Bluttransfusionen unerlässlich. Diese führen indessen zu einer erhöhten Eisenkonzentration in den Organen
         des Patienten. Da der Körper über keine natürliche Möglichkeit verfügt, den erhöhten Eisenspiegel abzubauen, kommt es durch
         den Anstieg des Eisengehalts im Organismus zu Schäden, insbesondere an Herz und Leber, die die Lebenserwartung des Patienten
         verkürzen.  
         
         
         13
            
          Als hauptsächliche pharmakologische Behandlung zur Bekämpfung des erhöhten Eisenspiegels ist gegenwärtig Deferoxamin verfügbar,
         das es seit mehr als 30 Jahren gibt. Diese Behandlung ist unangenehm, da sie durch subkutane Infusionen erfolgt, die mehrmals
         wöchentlich vorgenommen werden müssen und bis zu zwölf Stunden täglich dauern können. Sie kann außerdem eine Überempfindlichkeit
         gegenüber dem Mittel hervorrufen. 
         
         
         14
            
          Später wurde eine andere pharmakologische Behandlung zur Bekämpfung des überhöhten Eisenspiegels entwickelt. Es handelt sich
         um Deferipron, ein Erzeugnis, das oral verabreicht wird. 
         
         
         
         B ─
          Arbeiten der Klägerin über Deferipron
         
         
         15
            
          Die Klägerin, Dr. Nancy Fern Olivieri, ist eine weltweit anerkannte Spezialistin für Thalassaemia major und genießt einen
         bedeutenden Ruf im Bereich der Behandlung dieser Krankheit durch Deferipron. 
         
         
         16
            
          Zum Zweck der Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Deferipron nahm die Klägerin 1989 eine Pilotstudie an 27 Patienten
         vor, die die Standardbehandlung mit Deferoxamin nicht wünschten oder bei denen diese nicht vorgenommen werden konnte. Auf
         der Grundlage der Ergebnisse dieser Studie wollte die Klägerin die Zulassung des Erzeugnisses in den Vereinigten Staaten erwirken;
         zu diesem Zweck wandte sie sich an die Food and Drug Administration (amerikanische Überwachungsbehörde für Nahrungs- und Arzneimittel,
         im Folgenden: FDA) und fragte bei ihr an, wie sie vorgehen solle. Die FDA antwortete, dass drei klinische Versuche durchgeführt
         werden müssten, um unterschiedliche Aspekte von Deferipron zu evaluieren, und dass für die Finanzierung dieser Forschungen
         ein privater Sponsor gefunden werden müsse. 
         
         
         17
            
          Dementsprechend beteiligte sich die Klägerin an der Erstellung der Protokolle über die drei von der FDA verlangten Versuche,
         nämlich einen Versuch zum Vergleich der Wirksamkeit und der Sicherheit von Deferipron und Deferoxamin (Versuch LA-01), einen
         kurzfristigen Versuch zur Beurteilung der unerwünschten Wirkungen von Deferipron, wie sie damals absehbar waren, nämlich Funktionsstörungen
         des Knochenmarks und der Gelenke (Versuch LA-02), und einen Versuch über die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Deferipron,
         der die Fortsetzung der Pilotstudie darstellte (Versuch LA-03). Die Klägerin war bei den Versuchen LA-01 und LA-03 koordinierende
         Prüferin und beim Versuch LA-02 eine der Vorsitzenden des Lenkungsausschusses. 
         
         
         18
            
          Alle drei klinischen Versuche wurden von dem Unternehmen Apotex Research Inc. mit Sitz in Weston (Kanada) finanziert, das
         sich ab April 1993 an der Finanzierung der von der Klägerin durchgeführten Arbeiten über Deferipron beteiligte. 
         
         
         19
            
          Im Rahmen dieser Versuche gelangte die Klägerin zu dem ersten Ergebnis, dass Deferipron bei beinahe der Hälfte der behandelten
         Patienten nicht wirksam sei. Sie teilte ihre Befürchtungen dem Kontrollausschuss des Kinderkrankenhauses Toronto mit, an dem
         sie tätig ist, und dieser riet ihr, die zuständigen Einrichtungen zu unterrichten. Dieser Ausschuss gelangte auch zu dem Ergebnis,
         dass ein neues klinisches Protokoll für die Beurteilung der Dauerwirksamkeit von Deferipron notwendig sei, und empfahl ihr
         insbesondere, die den an den Versuchen beteiligten Patienten ausgehändigten Merkblätter zu ändern, um Unsicherheiten in Bezug
         auf die langfristige Wirkung von Deferipron zu berücksichtigen. 
         
         
         20
            
          Am 24. Mai 1996 beschloss Apotex Research, die Beteiligung der Klägerin an den Versuchen LA-01, LA-02 und LA-03 zu beenden
         und die Versuche LA-01 sowie LA-03 vorzeitig abzubrechen, wozu sie die Protokolle über diese klinischen Versuche ermächtigten.
         Nach dem Bericht, den der von der kanadischen Vereinigung der Universitätsprofessoren eingesetzte unabhängige Untersuchungsausschuss
         erstellte (J. Thompson, P. Baird und J. Downie,  
         The Olivieri Report, James Lorimer & Company Ltd, Toronto, 2001), traf Apotex Research diese Entscheidung, weil die Klägerin sich angeschickt
         habe, ihre Patienten ─ entsprechend ihren ärztlichen Pflichten ─ über das mit der geringen Wirksamkeit von Deferipron verbundene
         Risiko aufzuklären, das sie im Rahmen des Versuchs LA-01 entdeckt hatte. Ferner ergibt sich aus den Untersuchungen des Beschwerdeausschusses
         des College of Physicians and Surgeons of Ontario (Kollegium der Ärzte und Chirurgen der Provinz Ontario) und des Dekans der
         Medizinischen Fakultät der Universität Toronto, dass die Klägerin dadurch, dass sie ihre Patienten unterrichtete, nicht gegen
         ihre ärztlichen Pflichten verstoßen hat. 
         
         
         21
            
          Im Rahmen einer später, ohne die finanzielle Unterstützung von Apotex Research durchgeführten Untersuchung gelangte die Klägerin
         zu dem Ergebnis, dass über die aus den Versuchen LA-01 und LA-03 entstandenen Zweifel an der Wirksamkeit von Deferipron hinaus
         zusätzliche Beweise dafür vorlägen, dass dieses Erzeugnis Herz und Leber schädige und dass seine Verwendung beträchtliche
         Risiken für Herzerkrankungen und den Eintritt einer Leberfibrose berge und damit die Patienten einem erhöhten Risiko vorzeitigen
         Ablebens aussetze. Daraufhin brach die Klägerin die Versuche mit dem Mittel an Menschen ab. Diese Ergebnisse wurden in einem
          Aufsatz (Olivieri u. a.,  
         Long-Term Safety and Effectiveness of Iron-Chelation Therapy with Deferiprone for Thalassemia Major,  
         New England Journal of Medicine, Band 339, Nr. 7, S. 417 bis 423) vorgestellt, der am 13. August 1998 veröffentlicht wurde. 
         
         
         
         C ─
          Gemeinschaftliches Verfahren für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Deferipron
         
         
         22
            
          Am 6. Februar 1998 reichte die Apotex Europe Ltd (im Folgenden: Apotex) bei der Europäischen Agentur für die Beurteilung von
         Arzneimitteln (im Folgenden: EMEA) gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung Nr. 2309/93 einen Antrag auf Genehmigung für das
         Inverkehrbringen (im Folgenden: Verkehrsgenehmigung) des schließlich als  
         Ferriprox bezeichneten Arzneimittels ein, dessen Wirkstoff Deferipron ist. Bei diesem Arzneimittel wurde das zentralisierte Genehmigungsverfahren
         nach der Verordnung Nr. 2309/93 angewandt. 
         
         
         23
            
          Die drei Berichte über die Versuche LA-01, LA-02 und LA-03 wurden von Apotex zusammen mit dem Antrag auf die Verkehrsgenehmigung
         vorgelegt, trugen aber nicht die Unterschrift der Klägerin. 
         
         
         24
            
          Im Beurteilungsverfahren gab Apotex schriftliche und mündliche Erklärungen ab. Der Ausschuss für Arzneispezialitäten (im Folgenden:
         Ausschuss), der gemäß Artikel 5 der Verordnung Nr. 2309/93 für die Formulierung des Gutachtens der EMEA zuständig ist, gab
         am 27. Januar 1999 ein positives Gutachten für die Erteilung der Verkehrsgenehmigung über das Arzneimittel ab, wobei er vom
         Vorliegen außergewöhnlicher Umstände im Sinne von Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung Nr. 2309/93 und Teil 4 Abschnitt G des
         Anhangs der Richtlinie (im Folgenden: ursprüngliches Gutachten) ausging.  
         
         
         25
            
          Diesem Gutachten war ein Beurteilungsbericht vom 27. Januar 1999 (im Folgenden: erster Beurteilungsbericht) beigefügt, den
         der Ausschuss erstellt hatte, um die verschiedenen Umstände darzulegen, die im Rahmen des Beurteilungsverfahrens berücksichtigt
         worden waren. 
         
         
         26
            
          Da Apotex nicht widersprach, wurde das ursprüngliche Gutachten als endgültig betrachtet und der Kommission von der EMEA am
         4. März 1999 gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung Nr. 2309/93 übermittelt. Diese Information wurde im April 1999 veröffentlicht.
         Die Kommission leitete das in den Artikeln 10 und 73 der Verordnung Nr. 2309/93 vorgesehene Verfahren ein, und der Ständige
         Ausschuss für Humanarzneimittel gab am 9. Mai 1999 einstimmig eine positive Stellungnahme zu dem von der Kommission vorgelegten
         Entscheidungsentwurf ab. 
         
         
         27
            
          Nachdem die Klägerin davon Kenntnis erhalten hatte, dass sich der Ausschuss am 27. Januar 1999 zum Antrag auf Verkehrsgenehmigung
         für Deferipron positiv ausgesprochen hatte, richtete sie, unterstützt von ihren Rechtsanwälten, mehrere Schreiben an die EMEA
         und an die Mitglieder des Ausschusses, um diesen ihre Beobachtungen über die geringe Wirksamkeit dieses Erzeugnisses und die
         mit ihm verbundenen Risiken für Herz und Leber mitzuteilen. Insbesondere das Schreiben der Klägerin vom 28. April 1999 an
         die EMEA und an die Mitglieder des Ausschusses gab die wissenschaftlichen Gründe an, aus denen ihrer Ansicht nach die Zulassung
         von Deferipron das Risiko vorzeitigen Ablebens der behandelten Personen insbesondere wegen fortschreitender Leberfibrose und
         der Entwicklung und dem Fortschreiten von Herzkrankheiten erhöhen werde. Ferner enthielt das Schreiben des Rechtsanwalts der
         Klägerin vom 16. Mai 1999 an Professor Garattini, Mitglied des Ausschusses, ergänzende Informationen zur Schädlichkeit von
         Deferipron für Herz und Leber. Im Rahmen dieses Schriftwechsels, dem mehrere Unterlagen zur wissenschaftlichen Beurteilung
         von Deferipron beilagen, die Apotex im Rahmen des ursprünglichen Beurteilungsverfahrens nicht vorgelegt hatte, hatte die Klägerin
         auch Gelegenheit, ihre Sicht des Rechtsstreits zwischen ihr und Apotex über u. a. die Durchführung und die vorzeitige Beendigung
         des Versuchs LA-01, bei dem sie koordinierende Prüferin war, darzulegen. 
         
         
         28
            
          Daraufhin teilte der Präsident des Ausschusses der Kommission mit Schreiben vom 20. Mai 1999 mit, er habe neue, möglicherweise
         wichtige Informationen über die Sicherheit von Deferipron erhalten, wobei es sich im Wesentlichen um das  
         Risiko einer fortschreitenden Leberfibrose, schon nach kurzer Zeit, handele. Im Schreiben hieß es weiter, dass diese Informationen sofort im Licht der früheren Angaben untersucht würden, um
         festzustellen, ob sie das Nutzen-Risiko-Profil beeinflussten. Die Kommission wurde befragt, in welchem Verfahren Ergebnisse
         dieser Untersuchung berücksichtigt werden könnten. Mit Schreiben vom selben Tag forderte der Ausschuss Apotex auf, ihren Antrag
         auf Verkehrsgenehmigung um alle zusätzlich verfügbaren Informationen zu ergänzen oder zu bestätigen, dass der EMEA sämtliche
         gegenwärtig verfügbaren Angaben zur Gefahr von Leberfibrose übermittelt worden seien. 
         
         
         29
            
          Apotex legte mit Schreiben vom 26. Mai und vom 1. Juni 1999 Bemerkungen zu den Unterlagen vor, die die Klägerin dem Ausschuss
         zugesandt hatte, übermittelte drei Unterlagen, die beim neunten internationalen Kongress über die orale Chelattherapie bei
         Eisen im Hamburg vom 25. bis 28. März 1999 vorgelegt worden waren, nämlich das von Galanello u. a. erstellte Papier  
         Sequential Liver Fibrosis Grading During Deferiprone Treatment in Patients with Thalassemia Major, das von Piga u. a. erstellte Papier  
         The Assessment of Liver Fibrosis in Thalassemia Major During Chelation Therapy und das von Cappellini u. a. erstellte Papier  
         Liver Iron Overload in Adult Thalassemia Major Patients under Regular Chelation Therapy with Desferrioxamine) sowie weitere ergänzende Unterlagen, und erklärte, sie habe dem Ausschuss alle einschlägigen Informationen zugeleitet. 
         
         
         30
            
          Mit Schreiben vom 15. Juni 1999 teilte die Kommission dem Ausschuss mit, dass das Verfahren über die Verkehrsgenehmigung ausgesetzt
         worden sei, bis zusätzliche wissenschaftliche Erläuterungen zu den Informationen vorlägen, die die Klägerin dem Ausschuss
         mitgeteilt habe; diese könnten die Sicherheit des Arzneimittels in Frage stellen und bedürften einer ergänzenden Prüfung.
         In diesem Schreiben hieß es insbesondere, dass es nicht angebracht sei und gegen Ziel und Zweck der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93
         verstieße, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen unter derartigen Umständen ohne ergänzende wissenschaftliche Erläuterungen
         zu erteilen. 
         
         
         31
            
          Am 21. Juni 1999 trat eine auf Antrag des Ausschusses gebildete Ad-hoc-Arbeitsgruppe von Sachverständigen (im Folgenden: Ad-hoc-Gruppe)
         zusammen, um die neuen Informationen zur Sicherheit des Erzeugnisses zu untersuchen, die die Klägerin und Apotex übermittelt
         hatten. 
         
         
         32
            
          Im Protokoll dieser Sitzung, das am 23. Juni 1999 erstellt wurde (im Folgenden: Schlussfolgerungen der Ad-hoc-Gruppe), gelangte
         die Ad-hoc-Gruppe zu dem Ergebnis, dass die neuen Angaben den Zusammenhang zwischen Deferipron und der Leberfibrose nicht
         sicher belegten. Auf dieser Grundlage äußerte die Ad-hoc-Gruppe die Auffassung, dass das positive Gutachten, das die Erteilung
         einer Verkehrsgenehmigung unter außergewöhnlichen Umständen empfehle, nicht geändert zu werden brauche. Sie schlug daher vor,
         die Beschränkungen der Indikationen beizubehalten, den behandelnden Arzt vom Fehlen sicherer Belege für den Zusammenhang zwischen
         Leberfibrose und Deferipron zu informieren und die Überwachung einer besonderen Teilgesamtheit, die an Hepatitis C erkrankt
         sei, zu empfehlen; ferner sollte Apotex aufgegeben werden, sich schriftlich zu verpflichten, die Verkaufszahlen in allen Mitgliedstaaten
         vorzulegen, um zu gewährleisten, dass Deferipron nicht außerhalb der genehmigten Indikationen verschrieben werde; schließlich
         sollten von Apotex und aus anderen Quellen umfangreichere Informationen gewonnen werden, sobald diese vorlägen. 
         
         
         33
            
          Mit Schreiben vom 23. Juni 1999 ging Apotex die geforderten zusätzlichen Verpflichtungen ein, insbesondere die Verpflichtung
         zur Vorlage der Verkaufsziffern von Ferriprox in allen Mitgliedstaaten. 
         
         
         34
            
          Aufgrund der Empfehlungen der Ad-hoc-Gruppe beschloss der Ausschuss, sein positives Gutachten für die Erteilung der Verkehrsgenehmigung
         für Ferriprox in Anbetracht außergewöhnlicher Umstände aufrechtzuerhalten. Er sprach sich aber für eine Überarbeitung der
         Entwürfe für die Darstellung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage aus, um die Angaben zum Risiko der Leberfibrose
         zu erweitern. Am 23. Juni 1999 verabschiedete der Ausschuss ein geändertes Gutachten, über das die EMEA am 7. Juli 1999 die
         Kommission informierte.  
         
         
         35
            
          Diesem Gutachten wurde ein Zusatz zum Beurteilungsbericht, ebenfalls vom 23. Juni 1999 (im Folgenden: ergänzender Beurteilungsbericht),
         beigefügt, der vom Ausschuss erstellt worden war, um die verschiedenen im Rahmen des Beurteilungsverfahrens berücksichtigten
         Einzelheiten darzulegen. 
         
         
         36
            
          Das geänderte Gutachten des Ausschusses wurde in einen geänderten Entscheidungsentwurf eingearbeitet. Nachdem der in Artikel
         73 der Verordnung Nr. 2309/93 vorgesehene Ständige Ausschuss für Humanarzneimittel am 13. August 1999 eine befürwortende Stellungnahme
         zum geänderten Entscheidungsentwurf abgegeben hatte, erließ die Kommission am 25. August 1999 die Entscheidung über die Zulassung
         des Humanarzneimittels Ferriprox (im Folgenden: angefochtene Entscheidung), die Apotex am 2. September 1999 mitgeteilt wurde.
         Sie wurde gemäß Artikel 12 Absatz 3 der Verordnung Nr. 2309/93 am 24. September 1999 im  
         Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht (ABl. C 270, S. 2). 
         
         
         37
            
          Gemäß Artikel 12 Absatz 4 der Verordnung Nr. 2309/93 machte die EMEA ebenfalls am 25. August 1999 den Europäischen Öffentlichen
         Beurteilungsbericht (European Public Assessment Report oder EPAR, im Folgenden: Öffentlicher Beurteilungsbericht) bekannt,
         in dem sie die Gründe für ihr positives Gutachten zur Erteilung der Verkehrsgenehmigung darlegt. Dieser Bericht ist die veröffentlichte
         Version der zuvor vom Ausschuss im Rahmen der wissenschaftlichen Beurteilung des Antrags auf Verkehrsgenehmigung erstellten
         Berichte, nämlich des ersten Beurteilungsberichts und des ergänzenden Beurteilungsberichts. 
         Verfahren und Anträge der Beteiligten
         
         38
            
          Die Klägerin hat mit Klageschrift, die am 19. November 1999 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, die vorliegende
         Klage auf Nichtigerklärung des geänderten Gutachtens und der angefochtenen Entscheidung erhoben.  
         
         
         39
            
          Mit besonderem Schriftsatz, der am gleichen Tag eingegangen ist, hat die Klägerin die Aussetzung des Vollzugs der angefochtenen
         Entscheidung beantragt. 
         
         
         40
            
          Der Präsident des Gerichts hat den Antrag auf Aussetzung des Vollzugs der angefochtenen Entscheidung mit Beschluss vom 7.
         April 2000 in der Rechtssache T-326/99 R (Fern Olivieri/Kommission, Slg. 2000, II-1985) zurückgewiesen (im Folgenden: Beschluss
         im Verfahren der einstweiligen Anordnung). 
         
         
         41
            
          Apotex hat am 8. Februar 2000 ihre Zulassung als Streithelferin zur Unterstützung der Anträge der Kommission und der EMEA
         in der Hauptsache beantragt. Dieser Streithilfeantrag ist den Parteien zugestellt worden, die innerhalb der gesetzten Fristen
         Stellung genommen haben. Das Gericht (Fünfte Kammer) hat mit Beschluss vom 14. März 2000 Apotex als Streithelferin zugelassen.
          
         
         
         42
            
          Die Kommission und die EMEA haben mit Schriftsatz, der am 22. März 2000 eingegangen ist, eine Einrede der Unzulässigkeit gemäß
         Artikel 114 § 1 der Verfahrensordnung des Gerichts erhoben. Die Klägerin und Apotex haben am 10. Mai 2000 zu dieser Einrede
         der Unzulässigkeit Stellung genommen. Das Gericht (Fünfte Kammer) hat mit Beschluss vom 15. Juni 2000 die Entscheidung über
         die Einrede der Unzulässigkeit dem Endurteil vorbehalten. 
         
         
         43
            
          Das Gericht hat auf Bericht des Berichterstatters beschlossen, die mündliche Verhandlung zu eröffnen, und die Verfahrensbeteiligten
         im Rahmen prozessleitender Maßnahmen am 26. November 2002 aufgefordert, mehrere Unterlagen vorzulegen und/oder schriftlich
         eine Reihe von Fragen zu beantworten. 
         
         
         44
            
          Die Verfahrensbeteiligten sind mit Schriftsatz der Klägerin vom 3. Februar 2003, der Kommission vom 31. Januar 2003 und von
         Apotex vom 3. Februar 2003 den prozessleitenden Maßnahmen des Gerichts nachgekommen. 
         
         
         45
            
          Die Verfahrensbeteiligten haben in der Sitzung vom 10. April 2003 mündlich verhandelt und die Fragen des Gerichts beantwortet.
         
         
         
         46
            
          Die Klägerin beantragt, 
         
         
         ─
             die Entscheidung [C(1999) 2820] vom 25. August 1999 für nichtig zu erklären; 
          die Entscheidung [C(1999) 2820] vom 25. August 1999 für nichtig zu erklären; 
         
         
         
         ─
             das geänderte Gutachten des Ausschusses vom 23. Juni 1999 für nichtig zu erklären; 
          das geänderte Gutachten des Ausschusses vom 23. Juni 1999 für nichtig zu erklären; 
         
         
         
         ─
             der Kommission die Kosten des Verfahrens aufzuerlegen. 
          der Kommission die Kosten des Verfahrens aufzuerlegen. 
         
         
         
         
         47
            
          Die Kommission und die EMEA beantragen, 
         
         
         ─
             die Klage als unzulässig, hilfsweise als unbegründet abzuweisen; 
          die Klage als unzulässig, hilfsweise als unbegründet abzuweisen; 
         
         
         
         ─
             der Klägerin die Kosten des Verfahrens aufzuerlegen. 
          der Klägerin die Kosten des Verfahrens aufzuerlegen. 
         
         
         
         
         48
            
          Apotex beantragt, 
         
         
         ─
             die Klage als unzulässig, hilfsweise als unbegründet abzuweisen; 
          die Klage als unzulässig, hilfsweise als unbegründet abzuweisen; 
         
         
         
         ─
             der Klägerin die Kosten des Verfahrens aufzuerlegen. 
          der Klägerin die Kosten des Verfahrens aufzuerlegen. 
         
         
         Entscheidungsgründe
         
         
         A ─
          Zur Zulässigkeit des Klageantrags auf Nichtigerklärung des geänderten Gutachtens
          Vorbringen der Beteiligten
         
         
         49
            
          Die Klägerin macht geltend, Artikel 230 EG enthalte keine erschöpfende Aufzählung der Organe, deren Handlungen mit einer Klage
         angefochten werden könnten (Urteil des Gerichtshofes vom 23. April 1986 in der Rechtssache 294/83, Les Verts/Parlament, Slg.
         1986, 1339, Randnrn. 21 und 23), und die EMEA sei eine  
         mit besonderen Verwaltungsbefugnissen ausgestattete Hilfseinrichtung, deren Handlungen mit einer Nichtigkeitsklage angefochten werden könnten (Urteil des Gerichts vom 11. Mai 1989 in den Rechtssachen
         193/87 und 194/87, Maurissen und Gewerkschaftsbund/Rechnungshof, Slg. 1989, 1045, und Schlussanträge von Generalanwalt Darmon
         in dieser Rechtssache, Slg. 1989, 1055, Nr. 54). Auch sei es notwendig, die Wirkungen des Gutachtens des Ausschusses zu untersuchen,
         um zu wissen, ob seine Rechtmäßigkeit nachgeprüft werden könne (Urteil des Gerichtshofes vom 31. März 1971 in der Rechtssache
         22/70, Kommission/Rat, Slg. 1971, 263). Das Gutachten des Ausschusses stelle den Abschluss eines besonderen Verfahrens dar
         (Urteil des Gerichtshofes vom 15. März 1967 in den Rechtssachen 8/66 bis 11/66, Cimenteries u. a./Kommission, Slg. 1967, 100);
         selbst wenn die Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung Nr. 2309/93 an dieses Gutachten nicht gebunden sei, sei
         sie selten in der Lage, dem Ausschuss zu widersprechen, und folge meist seinem Gutachten. 
         
         
         50
            
          Die Kommission und die EMEA, unterstützt durch Apotex, machen geltend, dass das geänderte Gutachten keine anfechtbare Handlung
         im Sinne von Artikel 230 EG sei; nach dieser Bestimmung könnten Gutachten nicht mit einer Nichtigkeitsklage angefochten werden,
         und die EMEA sei nicht als Organ aufgeführt, dessen Handlungen mit einer Klage anfechtbar seien. Das geänderte Gutachten sei
         nur eine Handlung zur Vorbereitung der Entscheidung der Kommission über den Antrag auf eine Verkehrsgenehmigung, der einem
         Abschnitt des Entscheidungsverfahrens entspreche, und für die Klägerin, die davon nicht unmittelbar und individuell betroffen
         sei, keine Rechte oder Pflichten schaffe. 
          Würdigung durch das Gericht
         
         
         51
            
          Ob der Antrag der Klägerin auf Nichtigerklärung des geänderten Gutachtens zulässig ist, richtet sich danach, ob es sich bei
         diesem Gutachten um eine Vorbereitungshandlung, d. h. eine  
         Zwischenmaßnahme, die der Vorbereitung der endgültigen Entscheidung dient, handelt, die keine anfechtbare Handlung im Rahmen von Artikel 230 EG darstellt (Urteil des Gerichtshofes vom 11. November
         1981 in der Rechtssache 60/81, IBM/Kommission, Slg. 1981, 2639, Randnr. 10). 
         
         
         52
            
          Artikel 10 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung Nr. 2309/93 bestimmt:  
         Innerhalb von dreißig Tagen nach Erhalt des Gutachtens erstellt die Kommission unter Berücksichtigung der gemeinschaftlichen
         Rechtsvorschriften einen Entwurf einer Entscheidung über den Antrag. Nach Artikel 10 Absatz 1 Unterabsatz 3 kann der Entscheidungsentwurf vom Inhalt des Gutachtens abweichen, doch hat die Kommission
         dafür eine eingehende Begründung zu geben. 
         
         
         53
            
          Somit stellt das geänderte Gutachten eine Stufe im Entscheidungsprozess dar, deren Zweck darin besteht, die Entscheidung über
         die Verkehrsgenehmigung vorzubereiten. Es handelt sich um eine Vorbereitungsmaßnahme, die den Standpunkt der Kommission nicht
         endgültig festlegt und die somit keine anfechtbare Handlung im Sinne der angeführten Rechtsprechung ist. 
         
         
         54
            
          Daher ist der Antrag auf Nichtigerklärung des geänderten Gutachtens unzulässig. 
         
         
         55
            
          Soweit die angefochtene Entscheidung im vorliegenden Verfahren das geänderte Gutachten, auf das sie in ihrer vierten Begründungserwägung
         Bezug nimmt, lediglich bestätigt, stellt der Inhalt dieses Gutachtens ebenso wie derjenige der Beurteilungsberichte, auf die
         es sich stützt, einen Bestandteil der Gründe der angefochtenen Entscheidung dar, insbesondere soweit es um die wissenschaftliche
         Beurteilung von Deferipron durch den Ausschuss und seine Berichterstatter geht. Der Inhalt des geänderten Gutachtens ist daher
         im Rahmen des Antrags auf Nichtigerklärung der angefochtenen Entscheidung zu prüfen. 
         
         
         
         B ─
          Zur Zulässigkeit des Antrags auf Nichtigerklärung der angefochtenen Entscheidung
          Vorbringen der Beteiligten
         
         
         56
            
          Die Klägerin macht geltend, sie sei von der angefochtenen Entscheidung unmittelbar und individuell betroffen im Sinne von
         Artikel 230 Absatz 4 EG. Sie sei legitim in das Verwaltungsverfahren einbezogen worden, da sie die EMEA auf das Bestehen erheblicher
         Bedenken gegen die wissenschaftliche Beurteilung von Deferipron hingewiesen habe und die einzige Person sei, die die Echtheit
         bestimmter Berichte über klinische Versuche habe gewährleisten können, auf die sich die angefochtene Entscheidung stütze und
         die von Apotex unrichtig dargestellt worden seien. 
         
         
         57
            
          Ihr Rechtsschutzinteresse beruhe darauf, dass sie die öffentliche Gesundheit sowie die Gesundheit der an Thalassaemia Erkrankten
         schützen wolle und wegen ihrer Beteiligung an den Versuchen LA-01 und LA-03 diese Interessen als Einzige schützen könne. Keiner
         der drei Berichte über diese Versuche, die Apotex zusammen mit dem Antrag auf Verkehrsgenehmigung vorgelegt habe, trage ihre
         Unterschrift, obwohl es sich dabei um eine wesentliche Garantie für den Gesundheitsschutz handele (vgl. Beschluss im Verfahren
         der einstweiligen Anordnung, Randnrn. 65 und 66). Im Übrigen seien anders als im Urteil des Gerichts vom 17. Februar 2000
         in der Rechtssache T-183/97 (Micheli u. a./Kommission, Slg. 2000, II-287) ihre klinischen Fähigkeiten berücksichtigt worden;
         ihre Interpretation der Ergebnisse der Versuche LA-01 und LA-03 sei in der angefochtenen Entscheidung unter Anführung angeblicher
         Verletzungen des Protokolls gerügt worden, so dass sie ein Rechtsschutzinteresse zum Schutz ihres beruflichen Ansehens habe.
         
         
         
         58
            
          Die Kommission und die EMEA, unterstützt durch Apotex, führen aus, dass die Klage wegen fehlenden Rechtsschutzinteresses unzulässig
         sei, da das berufliche Ansehen der Klägerin im Rahmen der vorliegenden Rechtssache kein echtes rechtliches Interesse darstelle
         (Urteil Micheli u. a./Kommission, Randnr. 40). 
         
         
         59
            
          Zur Frage, ob die Klägerin von der angefochtenen Entscheidung individuell betroffen sei, führen die Kommission und die EMEA,
         unterstützt durch Apotex, aus, da die Klägerin nicht Adressatin dieser Entscheidung sei, könne sie nur dann geltend machen,
         individuell betroffen zu sein, wenn sie am Verfahren über den Erlass der Entscheidung beteiligt wäre, damit ihre Belange vom
         Organ berücksichtigt würden (vgl. Urteil des Gerichtshofes vom 28. Januar 1986 in der Rechtssache 169/84, Cofaz u. a./Kommission,
         Slg. 1986, 391, Randnrn. 23 bis 25). In Ermangelung eines Rechts auf Beteiligung verneine das Gericht das Rechtsschutzinteresse
         des Klägers (Beschluss des Gerichts vom 9. August 1995 in der Rechtssache T-585/93, Greenpeace u. a./Kommission, Slg. 1995,
         II-2205). 
         
         
         60
            
          Die Verordnung Nr. 2309/93 lasse nur die Beteiligung des Antragstellers auf die Verkehrsgenehmigung, der EMEA und ihres wissenschaftlichen
         Gremiums, des Ausschusses sowie der Kommission und der Mitgliedstaaten zu und verleihe anderen Personen oder Einrichtungen
         kein Recht auf Teilnahme am Verfahren. Dass die Klägerin als Forscherin an bestimmten klinischen Versuchen über Deferipron
         teilgenommen habe und von sich aus ihre Meinung zur Wirksamkeit und Sicherheit dieses Produktes dem Ausschuss übermittelt
         habe, genüge daher in Ermangelung eines subjektiven Rechts auf Anhörung oder Berücksichtigung ihrer Interessen nicht, um ihr
         individuelles Interesse zu begründen (Beschluss des Gerichts vom 3. Juni 1997 in der Rechtssache T-60/96, Merck u. a./Kommission,
         Slg. 1997, II-849). 
         
         
         61
            
          So sei die Verpflichtung des Forschers, den von ihm erstellten Bericht über einen klinischen Versuch zu unterzeichnen, gemäß
         Teil 4 Abschnitt C Nummer 1 des Anhangs der Richtlinie keine  
         Verfahrensgarantie, die die Klägerin im Sinne des Urteils Cofaz u. a./Kommission individualisieren könnte. Diese Unterschrift diene nämlich
         nicht der Berücksichtigung der Interessen des Forschers, sondern solle nur die Echtheit des Berichtes gewährleisten. 
         
         
         62
            
          Die Kommission und die EMEA räumen zwar ein, dass der Ausschuss die von der Klägerin übermittelten Informationen über die
         Sicherheit des Arzneimittels für potenziell erheblich erachtet habe (insbesondere die im Schreiben des Ausschusses an die
         Kommission vom 20. Mai 1999 enthaltenen), was der Anlass zur Einsetzung der Ad-hoc-Gruppe gewesen sei, doch enthalte der Schriftwechsel
         mit Apotex nach der Übermittlung dieser Angaben (insbesondere das Schreiben des Ausschusses an Apotex vom 20. Mai 1999 und
         die Antworten von Apotex vom 26. Mai und 1. Juni 1999) keinen Anhaltspunkt dafür, dass die Klägerin über eine Verfahrensgarantie
         nach der Verordnung Nr. 2309/93 verfüge, die sie gegenüber der angefochtenen Entscheidung individualisieren könne. 
         
         
         63
            
          Die Kommission und die EMEA, unterstützt durch Apotex, machen ferner geltend, selbst wenn aufgrund negativer Beurteilungen
         der Qualität der Arbeiten der Klägerin, die sich im Rahmen der angefochtenen Entscheidung fänden, ein Risiko für deren Ansehen
         bestünde, verleihe ihr dies doch nicht die Befugnis zur Anfechtung dieser Entscheidung, da Artikel 68 der Verordnung Nr. 2309/93
         es der Kommission nicht erlaube, Umstände dieser Art in den Entscheidungen über Verkehrsgenehmigungen zu berücksichtigen (Urteile
         des Gerichtshofes vom 26. Januar 1984 in der Rechtssache 301/82, Clin-Midy u. a., Slg. 1984, 251, Randnrn. 10 und 11, vom
         7. Dezember 1993 in der Rechtssache C-83/92, Pierrel u. a., Slg. 1993, I-6419, Randnr. 21, und vom 2. April 1998 in der Rechtssache
         C-127/95, Norbrook Laboratories, Slg. 1998, I-1531, Randnr. 108). Die hypothetischen Risiken für das Ansehen oder die berufliche
         Stellung der Klägerin könnten die Klage daher nicht zulässig machen (Urteil Micheli u. a./Kommission). 
         
         
         64
            
          Zur Frage, ob die Klägerin von der angefochtenen Entscheidung unmittelbar betroffen ist, erinnern die Kommission und die EMEA
         daran, dass nach der Rechtsprechung eine Person von einer Entscheidung nur dann unmittelbar betroffen sei, wenn deren Anwendung
         nicht von der Ausübung eines Ermessens durch einen Dritten abhänge (Urteil des Gerichtshofes vom 14. Januar 1988 in der Rechtssache
         55/86, Arposol/Rat, Slg. 1988, 13, Randnr. 13). Grundsätzlich müsse ein unmittelbarer Zusammenhang zwischen dem Akt der Gemeinschaft
         und der Person bestehen, die ihn anfechte. Es sei jedoch nicht dargetan, dass die Arbeiten der Klägerin als Grundlage für
         den Antrag auf Verkehrsgenehmigung gedient hätten oder dass die angefochtene Entscheidung einen unmittelbaren Einfluss auf
         die Beurteilung der Qualität ihrer Arbeiten und gegebenenfalls auf die Finanzierung ihrer Forschungen gehabt habe. Selbst
         wenn solche Beweise erbracht worden wären, wäre mit ihnen nicht dargetan, dass die Klägerin unmittelbar betroffen sei, da
         die Auswirkungen auf ihr Ansehen nur auf einer Auslegung durch die übrigen Mitglieder der wissenschaftlichen Gemeinschaft
         beruhten, die den Sachverhalt persönlich unter Berücksichtigung einer Vielzahl von Faktoren beurteilten. 
         
         
         65
            
          Apotex führt aus, dass sich die Klägerin für eine Nichtigkeitsklage nicht auf die Interessen der an Thalassaemia major Erkrankten
         berufen könne, da sie nicht die Vertreterin dieser Patienten oder einer Vereinigung von Patienten, sondern Ärztin sei und
         da sie sich nur auf ihre ärztlichen Tätigkeiten in Kanada berufe, ohne anzugeben, wodurch die Zulassung von Ferriprox in der
         Gemeinschaft irgendeine Auswirkung auf ihre Patienten haben könne. Auch könnten die unmittelbaren Belange in Bezug auf die
         Gesundheit der Patienten von einer Verkehrsgenehmigung nicht unmittelbar betroffen sein, denn Ferriprox sei rezeptpflichtig.
         Daher müsse Apotex das Erzeugnis zunächst in den Verkehr bringen, und sodann müssten die Ärzte es den Patienten verschreiben.
         
          Würdigung durch das Gericht
         
         
         66
            
          Zunächst ist zu prüfen, ob die Klägerin ein Rechtsschutzinteresse hat, denn wenn das Rechtsschutzinteresse fehlt, kommt es
         nicht darauf an, ob sie von der angefochtenen Entscheidung im Sinne von Artikel 230 Absatz 4 EG unmittelbar und individuell
         betroffen ist (Urteil Micheli u. a./Kommission, Randnr. 34). 
         
         
         67
            
          Die Klägerin macht ein Rechtsschutzinteresse unter zwei Gesichtspunkten geltend: unter dem Gesichtspunkt des Schutzes der
         Gesundheit und unter dem des Schutzes ihres beruflichen Ansehens. 
          1. Zum Rechtsschutzinteresse der Klägerin unter dem Gesichtspunkt des Schutzes der Gesundheit
          a) Allgemeine Erwägungen
         
         
         68
            
          Nach Artikel 152 EG (früher Artikel 129 Absatz 1 Unterabsatz 1 EG-Vertrag) wird bei der Festlegung und Durchführung aller
         Gemeinschaftspolitiken und -maßnahmen ein hohes Gesundheitsschutzniveau hergestellt. Diese Bestimmung verpflichtet die Gemeinschaftsorgane,
         zu gewährleisten, dass ihre Entscheidungen unter voller Berücksichtigung der besten verfügbaren wissenschaftlichen Daten getroffen
         und auf die neuesten internationalen Forschungsergebnisse gestützt werden (Urteile des Gerichts vom 11. September 2002 in
         der Rechtssache T-13/99, Pfizer Animal Health/Rat, Slg. 2002, II-3305, Randnr. 158, und in der Rechtssache T-70/99, Alpharma/Rat,
         Slg. 2002, II-3495, Randnr. 171). 
         
         
         69
            
          In diesem Zusammenhang hat die Kommission nach Artikel 11 der Verordnung Nr. 2309/93 vor der Genehmigung des Inverkehrbringens
         eines Arzneimittels zu prüfen, ob die vom Antragsteller vorgelegten Angaben und Unterlagen richtig sind und die Qualität,
         die Sicherheit und die Wirksamkeit dieses Arzneimittels ausreichend nachweisen. Die Entscheidung der Kommission, eine Verkehrsgenehmigung
         zu erteilen, ist nach der dritten Begründungserwägung der Verordnung Nr. 2309/93 im Interesse der öffentlichen Gesundheit
         basierend auf den objektiven wissenschaftlichen Kriterien der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit des betreffenden
         Arzneimittels unter Ausschluss wirtschaftlicher oder sonstiger Überlegungen zu treffen.  
         
         
         70
            
          Damit die Kommission diese Verpflichtungen erfüllen kann, stellen die Verordnung Nr. 2309/93 und die Rechtsakte, auf die sie
         verweist, genaue Regeln über die Gestaltung der Anträge auf Genehmigung des Inverkehrbringens, ihre Behandlung und die zu
         treffenden Entscheidungen auf. So sieht Artikel 6 Absatz 1 der Verordnung Nr. 2309/93 vor, dass  
         [e]inem Antrag auf Genehmigung eines Humanarzneimittels ... die in den Artikeln 4 und 4a der Richtlinie 65/65/EWG, im Anhang
         der Richtlinie 75/318/EWG und in Artikel 2 der Richtlinie 75/319/EWG genannten Angaben und Unterlagen beizufügen sind. In Durchführung dieser Bestimmung muss der Antragsteller seinem Antrag alle für die Bewertung des betreffenden Arzneimittels
         zweckdienlichen Angaben, insbesondere Angaben über die Ergebnisse der durchgeführten klinischen Versuche, ob günstig oder
         ungünstig für das Erzeugnis, beifügen (vgl. Teil 4 Absatz 3 der Einleitung und Abschnitt A des Anhangs der Richtlinie). Die
         Einhaltung der Vorschriften des Artikels 6 Absatz 1 der Verordnung ist wesentlich, um das grundlegende Ziel des Schutzes der
         öffentlichen Gesundheit zu erreichen (Beschluss im Verfahren der einstweiligen Anordnung, Randnr. 66, vgl. entsprechend Urteil
         Norbrook Laboratories, Randnrn. 40 und 41). 
         
         
         71
            
          Was die Unterzeichnung der Berichte über die klinischen Versuche betrifft, so ist mit der Kommission auszuführen, dass Teil
         4 Abschnitt C Nummer 1 des Anhangs der Richtlinie ─ wonach der Abschlussbericht vom Prüfer und bei Multicenterstudien von
         allen Prüfern oder dem koordinierenden Prüfer zu unterzeichnen ist ─ die Echtheit dieses Berichtes gewährleistet, dessen Übermittlung
         an die Kommission dem Antragsteller obliegt. 
         
         
         72
            
          Die Anwendung dieser Bestimmungen muss es der Kommission grundsätzlich ermöglichen, ihre Verpflichtungen aus Artikel 11 der
         Verordnung Nr. 2309/93 zu erfüllen, ohne dass sie grundsätzlich Informationen über die wissenschaftliche Beurteilung des betroffenen
         Arzneimittels bei anderen Personen als dem Antragsteller einholen oder prüfen muss. 
         
         
         73
            
          Doch untersagt es das einschlägige Gemeinschaftsrecht der Kommission nicht, vor der Erteilung der Verkehrsgenehmigung ein
         Verfahren zu befolgen, bei dem andere Personen als der Antragsteller Stellung nehmen können, um ihr die Erfüllung ihrer Pflicht
         zu ermöglichen, im Interesse der Gesundheit zu prüfen, ob ihr alle für die Bewertung des betreffenden Arzneimittels zweckdienlichen
         Angaben, ob günstig oder ungünstig für das Erzeugnis, tatsächlich mitgeteilt worden sind. Dass das Gemeinschaftsrecht keine
         entsprechende Bestimmung enthält, kann die Kommission nicht daran hindern, Informationen bei einem Dritten einzuholen, wenn
         dies für die Wahrung des Interesses der Gesundheit unerlässlich ist. 
          b) Zur Prüfung der Informationen, die die Klägerin dem Ausschuss und der Kommission übermittelt hat
         
         
         74
            
          Um das mögliche Rechtsschutzinteresse der Klägerin im Rahmen der vorliegenden Rechtssache bestimmen zu können, ist zunächst
         zu untersuchen, welche Rolle die Klägerin in den verschiedenen Abschnitten des Verfahrens der wissenschaftlichen Beurteilung
         von Deferipron gespielt hat. 
         
         
         75
            
          In der ersten Phase, also bis zur Beteiligung der Klägerin am Verfahren der wissenschaftlichen Beurteilung besteht ihre Rolle
         hauptsächlich darin, dass ihre Arbeiten über Deferipron einen erheblichen Teil der Informationen über die Beurteilung dieses
         Erzeugnisses bilden (siehe oben, Randnrn. 15 bis 21). 
         
         
         76
            
          Auf den Antrag hin beabsichtigte die Kommission, das Inverkehrbringen von Deferipron unter Berücksichtigung allein der von
         Apotex mitgeteilten und vom Ausschuss im Rahmen des ursprünglichen Beurteilungsverfahrens geprüften Informationen zu genehmigen.
         
         
         
         77
            
          Zu diesem Zeitpunkt übersandte die Klägerin dem Ausschuss Informationen, die zur Wiedereröffnung des Verfahrens der wissenschaftlichen
         Beurteilung führten (siehe oben, Randnrn. 27 bis 30). 
         
         
         78
            
          Daraufhin hat die Kommission von sich aus das Verfahren über die Verkehrsgenehmigung ausgesetzt und vom Ausschuss zusätzliche
         wissenschaftliche Erläuterungen verlangt. Das war durch das Ziel des Schutzes der Gesundheit gerechtfertigt, das allen Arbeiten
         der Kommission zugrunde liegt. Wie bereits ausgeführt, gebietet die Gemeinschaftsregelung der Kommission nämlich, zu prüfen,
         ob die vom Antragsteller vorgelegten Angaben und Unterlagen richtig sind, so dass sie die Qualität, die Sicherheit und die
         Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels beurteilen und sein Inverkehrbringen genehmigen kann. 
         
         
         79
            
          In dieser Phase des Beurteilungsverfahrens konnte sich die Klägerin somit für die Übermittlung von Informationen an den Ausschuss,
         die geeignet waren, die ursprüngliche Beurteilung in Frage zu stellen, auf das Interesse der Gesundheit berufen, da die Informationen,
         die Apotex im Antrag und im Beurteilungsverfahren übermittelt hatte, nicht vollständig waren. Die Klägerin konnte auch ihre
         eigene Analyse der Ergebnisse des klinischen Versuchs LA-01 übermitteln, da das Protokoll, das Apotex darüber ohne ihr Einverständnis
         erstellt hatte, ihrer Ansicht nach falsch war. 
         
         
         80
            
          In Fällen wie dem vorliegenden, in dem die Informationen, die die Klägerin unmittelbar dem Ausschuss übermittelt hat, geeignet
         sind, die ursprüngliche wissenschaftliche Beurteilung des betreffenden Arzneimittels in Frage zu stellen, wie dies im Schreiben
         der Kommission vom 15. Juni 1999 ausdrücklich anerkannt wird, und in dem die für die Echtheit der Abschlussberichte über verschiedene
         klinische Versuche verantwortliche Person die Richtigkeit der vom Antragsteller ohne ihr Einverständnis übermittelten Informationen
         bestreitet, ist die Kommission daher verpflichtet, im Interesse der Gesundheit den Inhalt dieser Informationen zu prüfen.
         Andernfalls wäre sie nicht in der Lage, ihre Verpflichtungen aus der Verordnung Nr. 2309/93 zu erfüllen. 
         
         
         81
            
          Die Klägerin hatte bei den Arbeiten über die Entwicklung von Deferipron eine wesentliche Rolle gespielt, und die Informationen,
         die sie dem Ausschuss übermittelte, haben es der Kommission erlaubt, im Interesse der Gesundheit zu prüfen, ob die Angaben
         und Unterlagen, auf deren Grundlage das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels genehmigt wurde, vollständig und richtig waren.
         Unter diesen besonderen Umständen wäre die Klägerin von einer Entscheidung der Kommission, die an sie gerichtet worden wäre
         und mit der die Prüfung der Informationen, die sie im Rahmen des Verfahrens der wissenschaftlichen Beurteilung von Deferipron
         übermittelt hatte, abgelehnt worden wäre, oder von einer stillschweigenden ablehnenden Entscheidung, die ergangen wäre, wenn
         die Kommission die Entscheidung über die Verkehrsgenehmigung erlassen hätte, ohne diese Informationen zu prüfen, betroffen
         gewesen, und sie wäre berechtigt gewesen, eine solche Entscheidung beim Gericht anzufechten. 
         
         
         82
            
          Jedoch wurde aufgrund des Eingreifens der Klägerin und der Entscheidung der Kommission, das Verfahren über die Verkehrsgenehmigung
         auszusetzen und eine zusätzliche Prüfung zu verlangen, die ursprüngliche wissenschaftliche Beurteilung von Deferipron vom
         Ausschuss geändert und ergänzt. In Anbetracht der angefochtenen Entscheidung und der ihr zugrunde liegenden Gutachten und
         Berichte stützte das Vorbringen der Klägerin im Rahmen der vorliegenden Klage nicht die Behauptung, dass die Kommission die
         von der Klägerin im Rahmen des Beurteilungsverfahrens unmittelbar mitgeteilten Informationen nicht berücksichtigt hätte. 
         
         
         83
            
          Aufgrund der wissenschaftlichen Beurteilung rechtfertigt der Ausschuss ─ insoweit wurde diese Begründung von der Kommission
         übernommen ─ die Verkehrsgenehmigung für Deferipron mit folgenden Gründen: 
         
         
         ─
             Erstens sei die Indikation von Deferipron eng begrenzt auf die Behandlung der erhöhten Eisenkonzentration bei Patienten, die
            an Thalassaemia major erkrankt seien und bei denen eine Behandlung mit Deferoxamin kontraindiziert sei oder zu einer schweren
            Schädigung führe; 
          Erstens sei die Indikation von Deferipron eng begrenzt auf die Behandlung der erhöhten Eisenkonzentration bei Patienten, die
         an Thalassaemia major erkrankt seien und bei denen eine Behandlung mit Deferoxamin kontraindiziert sei oder zu einer schweren
         Schädigung führe; 
         
         
         
         ─
             zweitens sei Deferipron verhältnismäßig wirksam in dem Sinne, dass es den Abbau von Eisen fördere und dessen Ansammlung bei
            bestimmten mit diesem Erzeugnis behandelten Patienten verhindern könne, wie die Ergebnisse im Hinblick auf die Konzentration
            von Ferritin im Serum im Rahmen insbesondere der Versuche LA-01, LA-02 und LA-03 belegten; 
          zweitens sei Deferipron verhältnismäßig wirksam in dem Sinne, dass es den Abbau von Eisen fördere und dessen Ansammlung bei
         bestimmten mit diesem Erzeugnis behandelten Patienten verhindern könne, wie die Ergebnisse im Hinblick auf die Konzentration
         von Ferritin im Serum im Rahmen insbesondere der Versuche LA-01, LA-02 und LA-03 belegten; 
         
         
         
         ─
             drittens sei die Verkehrsgenehmigung für Deferipron trotz der Informationen über die gegenüber Deferoxamin geringere Wirksamkeit
            von Deferipron und des Mangels an Informationen, die zeigten, dass die Eisenbilanz langfristig negativ sei, mit dem Fehlen
            einer anderen therapeutischen Lösung zu erklären, mit der das Leben der von der Indikation erfassten Patienten gerettet werden
            könne; 
          drittens sei die Verkehrsgenehmigung für Deferipron trotz der Informationen über die gegenüber Deferoxamin geringere Wirksamkeit
         von Deferipron und des Mangels an Informationen, die zeigten, dass die Eisenbilanz langfristig negativ sei, mit dem Fehlen
         einer anderen therapeutischen Lösung zu erklären, mit der das Leben der von der Indikation erfassten Patienten gerettet werden
         könne; 
         
         
         
         ─
             viertens sei die Verkehrsgenehmigung zu dem Zweck, die für die Vervollständigung der Beurteilung von Deferipron für erforderlich
            gehaltenen Informationen zu gewinnen, mit zahlreichen besonderen Auflagen verbunden, die von Apotex zusätzliche Angaben verlangten.
            
          viertens sei die Verkehrsgenehmigung zu dem Zweck, die für die Vervollständigung der Beurteilung von Deferipron für erforderlich
         gehaltenen Informationen zu gewinnen, mit zahlreichen besonderen Auflagen verbunden, die von Apotex zusätzliche Angaben verlangten.
         
         
         
         
         
         84
            
          Zu den Wirkungen von Deferipron auf das Herz übermittelte die Klägerin dem Ausschuss oder seinen Mitgliedern unmittelbar mehrere
         Informationen, insbesondere die Angabe, dass bei 32 % der im Rahmen des Versuchs LA-01 mit Deferipron behandelten Patienten
         der Eisenüberschuss erstmals festgestellt worden sei oder sich verschlimmert habe. Aus den Akten geht hervor, dass diese Informationen
         bei der Beurteilung von Deferipron berücksichtigt wurden. Denn die Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses in Anhang
         I der angefochtenen Entscheidung warnt den behandelnden Arzt mit der Angabe, dass die verfügbaren Daten in Bezug auf die Wirkung
         von Deferipron auf die Herztätigkeit begrenzt seien. Auch verlangt die angefochtene Entscheidung zu dem Zweck, solche Angaben
         zu erhalten, von Apotex im Rahmen der besonderen Auflagen, ergänzende vergleichende Angaben über das Überleben und die Herzschwächen
         sowie Angaben über die im Rahmen des Versuchs LA-01 gewonnenen Beurteilungen durch Kernspintomografie zu machen. Die Verpflichtung
         in Bezug auf die Kernspintomografie-Angaben soll dem ─ von der Klägerin in der mündlichen Verhandlung anerkannten ─ Umstand
         abhelfen, dass die Klägerin diese Angaben dem Ausschuss nicht mitgeteilt hatte, obwohl sie über sie verfügte, und dass sie
         sich weigerte, sie Apotex zu übermitteln. 
         
         
         85
            
          In Bezug auf die Wirkungen von Deferipron auf die Leber übermittelte die Klägerin dem Ausschuss unmittelbar mehrere Informationen
         insbesondere in Bezug auf das Risiko vorzeitigen Ablebens aufgrund der fortschreitenden Leberfibrose. Aus den Akten geht hervor,
         dass diese Informationen vom Ausschuss und der Ad-hoc-Gruppe im Rahmen des ergänzenden Beurteilungsverfahrens berücksichtigt
         wurden. Denn die Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses in Anhang I der angefochtenen Entscheidung wurde gegenüber
         dem ursprünglichen Entwurf geändert, um die Wirkungen von Deferipron auf die Leberfunktion besser berücksichtigen zu können
         und insbesondere den behandelnden Arzt von den Bedenken zu unterrichten, die noch in Bezug auf die Möglichkeit einer Verschlimmerung
         der Leberfibrose durch Deferipron und den Zusammenhang zwischen Leberfibrose und Hepatitis C bei Thalassaemia-Patienten bestanden.
         Ferner erlegt die angefochtene Entscheidung Apotex auf, ergänzende Angaben zur Leberfibrose bei etwa 30 Patienten zu übermitteln,
         die vier Jahre lang mit Deferipron behandelt wurden.  
         
         
         86
            
          Zur Eisenkonzentration in der Leber teilte die Klägerin die im Rahmen des Versuchs LA-01 gewonnenen Ergebnisse dem Ausschuss
         unmittelbar mit. Aus den Akten geht hervor, dass diese Ergebnisse bei der vom Berichterstatter und dem Mitberichterstatter
         des Ausschusses durchgeführten ergänzenden Untersuchung beurteilt und von der Kommission in die angefochtene Entscheidung
         einbezogen worden sind. Zudem erlegt die angefochtene Entscheidung Apotex auf, nach vier Jahren der Behandlung von ungefähr
         100 Thalassaemia-Patienten mit Deferipron ergänzende Angaben zur Wirksamkeit und zur Sicherheit zu machen. Somit hatten die
         von Apotex behaupteten Verletzungen des Protokolls und die Behauptung im Öffentlichen Beurteilungsbericht ─ auf der Grundlage
         einer Feststellung im Rahmen der ursprünglichen Beurteilung ─, dass das Protokoll des Versuchs LA-01 nicht ausreichend berücksichtigt
         worden sei, keinen Einfluss auf die Beurteilung des Ausschusses, der in der Sachverhaltsdarstellung zu den von der Klägerin
         gelieferten Ergebnissen Stellung genommen hat. 
         
         
         87
            
          Im Übrigen hat die Klägerin dem Ausschuss ihre Bedenken in Bezug auf das Risiko, dass Deferipron außerhalb der Indikationen
         verschrieben werden und somit das Leben der Patienten bedrohen könnte, unmittelbar mitgeteilt. Aus den Akten geht hervor,
         dass dieses Risiko im Rahmen des Beurteilungsverfahrens berücksichtigt worden ist. Denn die Ergebnisse der Ad-hoc-Gruppe und
         der ergänzende Beurteilungsbericht erlauben die Feststellung, dass die von der Klägerin in ihrem Schreiben vom 28. April 1999
         geäußerten einschlägigen Bedenken im Rahmen der wissenschaftlichen Beurteilung geprüft worden sind und zum Erlass von Überwachungsmaßnahmen
         geführt haben. So erlegte der Ausschuss Apotex die Verpflichtung auf, die Gesamtverkaufszahlen in allen Mitgliedstaaten in
         dem auf die Entscheidung über die Verkehrsgenehmigung folgenden Jahr mitzuteilen, die Apotex mit Schreiben vom 23. Juni 1999
         übernommen hat. Hierzu ist festzustellen, dass die Kommission in Beantwortung der im Rahmen der prozessleitenden Maßnahmen
         gestellten Fragen ─ von der Klägerin unwidersprochen ─ ausgeführt hat, dass die von Apotex getätigten Ferriprox-Verkäufe die
         Deckung des Bedarfs von etwa 1 400 Patienten erlaubten, wobei nach dem Vortrag der Kommission 2 000 Personen mit Deferipron
         behandelt werden könnten. 
         
         
         88
            
          Nach allem sind somit die Informationen, die die Klägerin unmittelbar dem Ausschuss übermittelt hat, geprüft und im ergänzenden
         Beurteilungsverfahren berücksichtigt worden: Einige dieser Informationen haben zur Änderung dieser Beurteilung geführt, während
         andere bereits bei der Begrenzung der therapeutischen Indikationen von Deferipron berücksichtigt wurden oder Gegenstand einer
         der Apotex in der angefochtenen Entscheidung auferlegten besonderen Auflagen geworden sind. 
         
         
         89
            
          In Bezug auf die Informationen, die Apotex gegeben hat, kann die Klägerin nicht behaupten, dass der Ausschuss und die Kommission
         die Richtigkeit und Vollständigkeit dieser Angaben nicht geprüft hätten. Dieses Vorbringen hat keine faktische Grundlage,
         da der Ausschuss gerade aufgrund des Tätigwerdens der Klägerin und des Ersuchens der Kommission, das Beurteilungsverfahren
         wiederzueröffnen, bei Apotex mit Schreiben vom 20. Mai 1999 die Vollständigkeit der im Antrag auf Verkehrsgenehmigung und
         im ursprünglichen Beurteilungsverfahren vorgelegten Angaben geprüft hat und die Ad-hoc-Gruppe nach Prüfung der von Apotex
         ─ in Beantwortung des Schreibens des Ausschusses vom 20. Mai 1999 ─ und der Klägerin gelieferten Informationen zu dem Ergebnis
         gelangt ist, dass das ursprüngliche, für die Erteilung der Verkehrsgenehmigung positive Gutachten nicht geändert zu werden
         brauche, außer in Bezug auf die Erwähnung des Risikos der Leberfibrose und die Berücksichtigung des Risikos einer Verschreibung
         von Deferipron außerhalb seiner Indikation. 
         
         
         90
            
          Auch kann die Klägerin keinen Formfehler nur wegen des Fehlens ihrer Unterschrift unter dem Bericht über den klinischen Versuch
         LA-01 (oder unter dem Bericht über den klinischen Versuch LA-03) rügen, der dem Antrag von Apotex beigefügt war. Die anwendbare
         Regelung bestimmt zwar, dass der Abschlussbericht über einen klinischen Versuch von den Prüfern oder dem koordinierenden Prüfer
         unterzeichnet werden muss (vgl. Teil 4 Abschnitt C Nr. 1 des Anhangs der Richtlinie), doch geht aus dieser Regelung ebenfalls
         hervor, dass bei einem unvollständigen oder abgebrochenen Versuch alle zweckdienlichen Einzelheiten über diesen Versuch dem
         Antrag beizufügen sind (Einleitung des Anhangs der Richtlinie). Da die Versuche LA-01 und LA-03 abgebrochen wurden, war die
         Unterschrift der Klägerin unter den Berichten über diese Versuche, denen Erläuterungen in Bezug auf die Gründe beigefügt waren,
         aus denen Apotex sie abgebrochen hatte, nach der anwendbaren Regelung formal nicht erforderlich. Zudem ergibt sich aus den
         Angaben, dass die Klägerin dem Ausschuss Informationen gegeben hat, die die Echtheit der im Rahmen des Versuchs LA-01 erhaltenen
         Ergebnisse gewährleisteten. 
         
         
         91
            
          Daher war die Klägerin zwar berechtigt, sich zu vergewissern, dass der Ausschuss und die Kommission die Informationen prüften,
         die sie dem Ausschuss unmittelbar übermittelt hatte, um zur wissenschaftlichen Beurteilung von Deferipron beizutragen und
         die Echtheit der im Rahmen des Versuchs LA-01 erhaltenen Ergebnisse zu gewährleisten, doch ist dieses Recht zu dem Zeitpunkt
         erloschen, zu dem diese Informationen geprüft und im Rahmen des Beurteilungsverfahrens berücksichtigt wurden. 
         
         
         92
            
          Daher hat die Klägerin kein Rechtsschutzinteresse an der Anfechtung der Rechtmäßigkeit der angefochtenen Entscheidung unter
         dem Gesichtspunkt der Prüfung der Richtigkeit und der Vollständigkeit der wissenschaftlichen Informationen für Deferipron.
         
          c) Zur wissenschaftlichen Beurteilung durch den Ausschuss, die von der Kommission übernommen wurde
         
         
         93
            
          Anders als Apotex, Antragsteller und in dieser Eigenschaft Adressat der angefochtenen Entscheidung, kann die Klägerin die
         Beurteilung durch den Ausschuss, die die Kommission übernommen hat, nicht mit der Nichtigkeitsklage anfechten. Zwar war die
         Klägerin wegen ihrer Stellung als einer anerkannten Spezialistin für Thalassaemia major und ihres bedeutenden Beitrags zu
         den Forschungen, auf die sich der Antrag von Apotex stützt, besonders befähigt, dem Ausschuss wichtige und zweckdienliche
         Informationen zu liefern. Zudem war die Kommission im Interesse der öffentlichen Gesundheit verpflichtet, die wissenschaftlichen
         Angaben und die Ansichten, die ihr die Klägerin übermittelt hatte, zu berücksichtigen und sorgfältig zu würdigen. Im Rahmen
         der Regelung für die Verkehrsgenehmigungen kann die Rolle der Klägerin jedoch nicht derjenigen des Antragstellers gleichgesetzt
         werden, der am Verwaltungsverfahren kraft eines Rechts teilnimmt, das diese Regelung ihm verliehen hat. Die Beteiligung der
         Klägerin am Beurteilungsverfahren beschränkt sich daher auf die Vorlage von zweckdienlichen Informationen zu Deferipron und
         erstreckt sich nicht auf die wissenschaftliche Beurteilung dieser Angaben zum Zweck der Genehmigung des Inverkehrbringens
         dieses Erzeugnisses, die ausschließlich der Kommission im Rahmen der durch die Verordnung Nr. 2309/93 eingeführten Verfahren
         obliegt. 
         
         
         94
            
          Denn im Unterschied zu anderen gemeinschaftlichen Verwaltungsverfahren, insbesondere im Bereich des Wettbewerbsrechts, in
         denen Dritte, also die von der Entscheidung eines Organs Betroffenen oder potenziell Betroffenen, vor dem Erlass der Entscheidung
         ein Recht auf Anhörung durch dieses Organ haben, führt die Verordnung Nr. 2309/93 ein rein zweiseitiges Verfahren ein. Es
         handelt sich um ein Verfahren zwischen dem Antragsteller und der Verwaltung, in dessen Rahmen die Verwaltung das Interesse
         des Antragstellers am Erhalt einer Verkehrsgenehmigung und das öffentliche Interesse am Schutz der menschlichen Gesundheit
         berücksichtigen muss. Die Klägerin kann in ihrer Eigenschaft als Dritte an diesem Verfahren nicht teilnehmen und sich nicht
         zum Gesprächspartner des Ausschusses und der Kommission aufschwingen, soweit es um die Beurteilung der wissenschaftlichen
         Angaben über das betreffende Arzneimittel geht. 
         
         
         95
            
          Daher hat die Klägerin an der Anfechtung der angefochtenen Entscheidung unter dem Gesichtspunkt des Schutzes der Gesundheit
         in Bezug auf die Beurteilung von Deferipron kein Rechtsschutzbedürfnis. 
          2. Zum Rechtsschutzinteresse der Klägerin unter dem Gesichtspunkt des Schutzes ihres beruflichen Ansehens
         
         
         96
            
          Die Klägerin macht weiter geltend, sie habe ein Rechtsschutzinteresse unter dem Gesichtspunkt ihres beruflichen Ansehens,
         das in der angefochtenen Entscheidung in Zweifel gezogen worden sei, die bestimmte im Rahmen des Versuchs LA-01 gewonnene
         Ergebnisse mit der Begründung außer Betracht lasse, dass sie zu Verletzungen des Protokolls geführt hätten. 
         
         
         97
            
          Aus den Akten geht jedoch hervor, dass das berufliche Ansehen der Klägerin entgegen ihrer Ansicht im Rahmen des Verfahrens
         der wissenschaftlichen Beurteilung durch den Ausschuss eine erhebliche Rolle gespielt hat, wie oben beschrieben (vgl. insbesondere
         Randnrn. 78 bis 81). Die Ausführungen, die die Klägerin unmittelbar dem Ausschuss übermittelte, führten daher unter Berücksichtigung
         der Rolle, die sie bei den Arbeiten an der Entwicklung dieses Erzeugnisses gespielt hatte, und ihres beruflichen Ansehens
         zur Wiedereröffnung des Verfahrens der wissenschaftlichen Beurteilung, der Einberufung einer Gruppe von Sachverständigen und
         der Änderung des Entscheidungsentwurfs. Der bloße Umstand, dass die Verkehrsgenehmigung Apotex nach Abschluss der Beurteilung
         unbeschadet der kritischen Stellungnahme der Klägerin erteilt wurde, bedeutet weder eine negative Beurteilung ihres beruflichen
         Ansehens noch die Ablehnung ihrer wissenschaftlichen Beurteilung. Die Entscheidung, die die Kommission zu treffen hatte, setzte
         keine Entscheidung über die Richtigkeit der von Apotex bzw. der Klägerin vorgelegten einander widersprechenden Vorschläge
         voraus. Der Ausschuss und die Kommission hatten das Interesse von Apotex an der Vermarktung des Erzeugnisses und die Vorteile,
         die daraus für an Thalassaemia major leidende Personen entstehen konnten, gegen die möglichen Risiken für die menschliche
         Gesundheit abzuwägen, die sich im Laufe des Verfahrens aus der wissenschaftlichen Beurteilung ergaben. Dass sich der Ausschuss
         und daraufhin die Kommission zugunsten von Apotex und damit zugunsten derjenigen Patienten ausgesprochen haben, denen das
         Arzneimittel möglicherweise hilft, bedeutet nicht, dass sie festgestellt hätten, dass die von der Klägerin ermittelten Risiken
         nicht bestünden, und auch nicht, dass die von ihr geäußerten Vorbehalte außer Acht gelassen würden. 
         
         
         98
            
          Selbst unterstellt, dass das berufliche Ansehen der Klägerin in der angefochtenen Entscheidung in Zweifel gezogen worden wäre,
         würde ihr dies zudem insoweit kein Rechtsschutzinteresse für die Anfechtung dieser Entscheidung verleihen, da Artikel 68 der
         Verordnung Nr. 2309/93 die Kommission nicht ermächtigt, diese Art Umstände bei Entscheidungen über eine Verkehrsgenehmigung
         zu berücksichtigen (vgl. entsprechend Urteil Norbrook Laboratories, Randnrn. 40 und 41). 
         
         
         99
            
          Daher kann die Klägerin im vorliegenden Verfahren kein Rechtsschutzinteresse unter dem Gesichtspunkt des Schutzes ihres beruflichen
         Ansehens geltend machen. 
          3. Ergebnis
         
         
         100
            
          Nach allem kann die Klägerin weder unter dem Gesichtspunkt des Schutzes der Gesundheit noch unter dem des Schutzes ihres beruflichen
         Ansehens ein Rechtsschutzinteresse geltend machen. Somit ist die Klage in Ermangelung eines Rechtsschutzinteresses für unzulässig
         zu erklären. 
         
         Kosten
         101
            
          Nach Artikel 87 § 2 der Verfahrensordnung ist die unterliegende Partei auf Antrag zur Tragung der Kosten zu verurteilen. Da
         die Klägerin unterlegen ist, sind ihr ihre eigenen Kosten sowie die Kosten der Kommission und der EMEA einschließlich der
         Kosten des Verfahrens der einstweiligen Anordnung aufzuerlegen. 
         
         
         102
            
          Nach Artikel 87 § 4 Absatz 3 seiner Verfahrensordnung kann das Gericht entscheiden, dass ein Streithelfer seine eigenen Kosten
         trägt. Daher hat Apotex sowohl im Hauptsacheverfahren als auch im Verfahren der einstweiligen Anordnung ihre eigenen Kosten
         zu tragen. 
         
         Aus diesen Gründen hat 
         
         
         
            
            DAS GERICHT (Fünfte Kammer)
         
         
          für Recht erkannt und entschieden:  
         
            
            1.
             Die Klage wird als unzulässig abgewiesen. 
            
            
            2.
             Die Klägerin trägt ihre eigenen Kosten sowie die Kosten der Kommission und der Europäischen Agentur für die Beurteilung von
            Arzneimitteln einschließlich der Kosten des Verfahrens der einstweiligen Anordnung. 
            
            
            3.
             Die Streithelferin trägt sowohl in der Hauptsache als auch im Verfahren der einstweiligen Anordnung ihre eigenen Kosten. 
            
            
                  García-Valdecasas
               
               
                  Lindh 
               
               
                  Cooke 
               
            
                  
               
               
                  
               
               
                  
               
            
                  
               
               
                  
               
               
                  
               
            
                  
               
               
                  
               
               
                  
               
            
                  
               
               
                  
               
               
                  
               
            
            
            
            
            
            
            
            
         
         
          Verkündet in öffentlicher Sitzung in Luxemburg am 18. Dezember 2003. 
         
         
         
         
                  Der Kanzler
               
               
                  Die Präsidentin
               
            
         
         
         
                  H. Jung 
               
               
                  P. Lindh  
               
            
         
            
         
      
          1 –
            
             Verfahrenssprache: Englisch.