CELEX: 62005CJ0006
Language: pl
Date: 2007-06-14 00:00:00
Title: Wyrok Trybunału (pierwsza izba) z dnia 14 czerwca 2007 r.#Medipac-Kazantzidis AE przeciwko Venizeleio-Pananeio (PE.S.Y. KRITIS).#Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym: Symvoulio tis Epikrateias - Grecja.#Swobodny przepływ towarów - Dyrektywa 93/42/EWG - Zakup przez szpital wyrobów medycznych posiadających oznakowanie CE - Środki ochronne - Zamówienie publiczne na dostawy - Zamówienie poniżej progu uzasadniającego zastosowanie dyrektywy 93/36/EWG - Zasada równego traktowania i obowiązek zachowania przejrzystości.#Sprawa C-6/05.

Sprawa C‑6/05
      Medipac-Kazantzidis AE
      przeciwko
      Venizeleio-Pananeio (PE.S.Y. KRITIS)
      (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Symvoulio tis Epikrateias)
      Swobodny przepływ towarów – Dyrektywa 93/42/EWG – Zakup przez szpital wyrobów medycznych posiadających oznakowanie CE – Środki ochronne – Zamówienie publiczne na dostawy – Zamówienie poniżej progu uzasadniającego zastosowanie dyrektywy 93/36/EWG – Zasada równego traktowania i obowiązek zachowania przejrzystości
      Streszczenie wyroku
      1.        Zbliżanie ustawodawstw – Wyroby medyczne – Dyrektywa 93/42
      (dyrektywa Rady 93/42 zmieniona rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1882/2003)
      2.        Zbliżanie ustawodawstw – Wyroby medyczne – Dyrektywa 93/42
      (dyrektywa Rady 93/42 zmieniona rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1882/2003)
      1.        Zasada równego traktowania i obowiązek zachowania przejrzystości sprzeciwiają się, aby instytucja zamawiająca, która wszczęła
         postępowanie przetargowe na dostawę do szpitala publicznego wyrobów medycznych, wskazując, że wyroby te muszą być zgodne z Farmakopeą
         Europejską i posiadać oznakowanie CE, odrzuciła proponowane materiały bezpośrednio i z pominięciem procedury ochronnej, ustanowionej
         w art. 8 i 18 dyrektywy 93/42 dotyczącej wyrobów medycznych zmienionej rozporządzeniem nr 1882/2003, ze względów dotyczących
         zdrowia publicznego, mimo że spełniają one ten wymagany warunek techniczny. Jeśli instytucja zamawiająca uzna, że te wyroby
         medyczne mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, jest zobowiązana powiadomić właściwy krajowy organ w celu zastosowania
         rzeczonej procedury ochronnej.
      
      (por. pkt 55 oraz pkt 1 sentencji)
      2.        Instytucja zamawiająca, która zwróciła się do właściwego organu krajowego w celu zastosowania procedury ochronnej, ustanowionej
         w art. 8 i 18 dyrektywy 93/42 dotyczącej wyrobów medycznych zmienionej rozporządzeniem nr 1882/2003, w zakresie wyrobów medycznych
         posiadających oznakowanie CE, jest zobowiązana zawiesić postępowanie przetargowe do czasu zakończenia procedury ochronnej,
         ponieważ jej wynik jest wiążący dla tej instytucji zamawiającej. Jeżeli zastosowanie takiej procedury ochronnej powoduje opóźnienia
         mogące stanowić zagrożenie dla funkcjonowania szpitala publicznego i w związku z tym dla zdrowia publicznego, instytucja zamawiająca
         może, z zachowaniem zasady proporcjonalności, podjąć wszelkie niezbędne środki tymczasowe umożliwiające jej zaopatrzenie się
         w materiały konieczne do właściwego funkcjonowania tego szpitala.
      
      (por. pkt 62                            oraz pkt 2 sentencji)
      
WYROK TRYBUNAŁU (pierwsza izba)
      z dnia 14 czerwca 2007 r.(*)
      
      Swobodny przepływ towarów – Dyrektywa 93/42/EWG – Zakup przez szpital wyrobów medycznych posiadających oznakowanie CE – Środki ochronne – Zamówienie publiczne na dostawy – Zamówienie poniżej progu uzasadniającego zastosowanie dyrektywy 93/36/EWG – Zasada równego traktowania i obowiązek zachowania przejrzystości
      W sprawie C‑6/05
      mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 234 WE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez Symvoulio
         tis Epikrateias (Grecja) postanowieniem z dnia 17 listopada 2004 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 5 stycznia 2005 r.,
         w postępowaniu:
      
      Medipac-Kazantzidis AE
      przeciwko
      Venizeleio-Pananeio (PE.S.Y. KRITIS),
      
      TRYBUNAŁ (pierwsza izba),
      w składzie: P. Jann, prezes izby, K. Lenaerts, E. Juhász (sprawozdawca), K. Schiemann i M. Ilešič, sędziowie,
      rzecznik generalny: E. Sharpston,
      sekretarz: L. Hewlett, główny administrator,
      uwzględniając procedurę pisemną i po przeprowadzeniu rozprawy w dniu 22 czerwca 2006 r.,
      rozważywszy uwagi przedstawione:
      –        w imieniu Medipac-Kazantzidis AE przez K. Giannakopoulosa, dikigoros,
      –        w imieniu Venizeleio-Pananeio (PE.S.Y. KRITIS) przez V. Chasouraki‑Damanaki, dikigoros, oraz M. Ntourountakisa, kierownika,
      –        w imieniu rządu greckiego przez S. Spyropoulosa oraz przez Z. Chatzipavlou i D. Tsagkaraki, działających w charakterze pełnomocników,
      –        w imieniu rządu austriackiego przez M. Fruhmanna, działającego w charakterze pełnomocnika,
      –        w imieniu Komisji Wspólnot Europejskich przez M. Patakię oraz X. Lewisa, działających w charakterze pełnomocników,
      po zapoznaniu się z opinią rzecznika generalnego na posiedzeniu w dniu 21 listopada 2006 r.,
      wydaje następujący
      Wyrok
      1        Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni dyrektywy Rady 93/36/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. koordynującej
         procedury udzielania zamówień publicznych na dostawy (Dz.U. L 199, str. 1), zmienionej dyrektywą 97/52/WE Parlamentu Europejskiego
         i Rady z dnia 13 października 1997 r. (Dz.U. L 328, str. 1, zwanej dalej „dyrektywą 93/36”), oraz dyrektywy Rady 93/42/EWG
         z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.U. L 169, str. 1), zmienionej rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003
         Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 września 2003 r. (Dz.U. L 284, str. 1, zwanej dalej „dyrektywą 93/42”).
      
      2        Wniosek ten został przedłożony przez Symvoulio tis Epikrateias (grecką radę państwa) w ramach sporu pomiędzy spółką Medipac-Kazantzidis
         AE (zwaną dalej „Medipac”) a Venizeleio‑Pananeio (PE.S.Y. KRITIS) (zwanym dalej „Venizeleio‑Pananeio”), szpitalem ogólnym
         w Heraklionie, dotyczącego przetargu ogłoszonego przez ten szpital, w którym wzięła udział rzeczona spółka.
      
       Ramy prawne
       Uregulowania wspólnotowe
      3        Artykuł 5 ust. 1 dyrektywy 93/36 stanowi:
      
      „a)      Tytuły II‑IV oraz art. 6 i 7 mają zastosowanie do zamówień publicznych na dostawy udzielanych przez:
      i)      instytucje zamawiające, określone w art. 1 lit. b), […], w przypadku gdy wartość szacunkowa bez podatku VAT wynosi nie mniej
         niż równowartość w [EUR] 200 000 specjalnych praw ciągnienia (SDR);
      
      […]
      b)      Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do zamówień publicznych na dostawy, których wartość szacunkowa jest równa lub przekracza
         dany próg w chwili publikacji ogłoszenia zgodnie z art. 9 ust. 2.
      
      […]
      d)      Progi ustanowione w lit. a) i ich równowartości w [EUR] i walutach krajowych są publikowane w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich na początku miesiąca listopada, który następuje po rewizji, ustanowionej w lit. c) akapit pierwszy”.
      
      4        Równowartość progów ustanowionych w dyrektywach w sprawie zamówień publicznych obowiązująca od dnia 1 stycznia 2002 r. została
         opublikowana w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich z dnia 27 listopada 2001 r. (Dz.U. C 332, str. 21). Z tabeli zawartej w pkt 1 tego dokumentu wynika, że wartość 200 000 SDR
         jest równa 249 681 EUR.
      
      5        Motywy trzeci, piąty, ósmy, trzynasty, siedemnasty i dwudziesty pierwszy dyrektywy 93/42 stanowią:
      
      „przepisy krajowe dotyczące bezpieczeństwa i ochrony zdrowia pacjentów, użytkowników i, gdzie stosowne, innych osób w odniesieniu
         do stosowania wyrobów medycznych powinny być zharmonizowane w celu zagwarantowania swobodnego przepływu takich wyrobów w ramach
         rynku wewnętrznego;
      
      […]
      wyroby medyczne powinny zapewniać pacjentom, użytkownikom i osobom trzecim wysoki poziom ochrony oraz osiągać skuteczność
         zakładaną przez wytwórcę; dlatego utrzymywanie lub poprawa poziomu ochrony osiągniętego w państwach członkowskich jest jednym
         z zasadniczych celów niniejszej dyrektywy;
      
      […]
      zgodnie z zasadami wymienionymi w rezolucji Rady z dnia 7 maja 1985 r. dotyczącej nowego podejścia do harmonizacji technicznej
         oraz normalizacji […], zasady dotyczące projektowania i produkcji wyrobów medycznych muszą ograniczać się do przepisów potrzebnych
         do spełnienia zasadniczych [wymagań]; [wymagania] te z racji tego, że są zasadnicze, powinny zastąpić odpowiadające im przepisy
         krajowe; zasadnicze [wymagania] powinny być stosowane [z rozeznaniem] i z uwzględnieniem poziomu technologicznego istniejącego
         w czasie projektowania oraz uwarunkowań technicznych i ekonomicznych, zgodnych z wysokim poziomem ochrony zdrowia i bezpieczeństwa;
         
      
      […]
      dla celów niniejszej dyrektywy normą zharmonizowaną jest specyfikacja techniczna (norma europejska lub dokument harmonizacyjny)
         przyjęta na zlecenie Komisji przez (CEN) [Europejski Komitet Normalizacyjny] oraz (CENELEC) [Europejski Komitet Normalizacyjny
         Elektrotechniki] […] lub oba te organy zgodnie z dyrektywą Rady 83/189/EWG z dnia 28 marca 1983 r. ustanawiającą procedurę
         udzielania informacji w dziedzinie norm i uregulowań technicznych […] oraz zgodnie z […] ogólnymi wytycznymi [współpracy między
         Komisją i tymi organami, podpisanymi w dniu 13 listopada 1984 r.]; […]; [w odniesieniu do] szczegółow[ych] dziedzin[…], [dorobek]
         istniejąc[y] już w postaci monografii Farmakopei Europejskiej powin[ien] zostać [uwzględniony] w ramach niniejszej dyrektywy;
         kilka monografii Farmakopei Europejskiej można uznać za odpowiadające wyżej wspomnianym normom zharmonizowanym;
      
      […]
      wyroby medyczne powinny w ramach ogólnej zasady nosić oznakowanie CE wskazujące ich zgodność z przepisami niniejszej dyrektywy,
         co pozwoli na ich swobodne przemieszczanie we Wspólnocie i wprowadzanie do używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem;
      
      […]
      ochrona zdrowia i powiązane z nią kontrole można uczynić skuteczniejszymi za pomocą systemów nadzoru technicznego wyrobów
         medycznych, zintegrowanych na poziomie wspólnotowym”. 
      
      6        Zgodnie z art. 1 ust. 1 dyrektywa 93/42 ma zastosowanie do wyrobów medycznych oraz ich wyposażenia. Do celów tej dyrektywy
         wyposażenie jest traktowane jako samodzielne wyroby medyczne. 
      
      7        Zgodnie z art. 2 dyrektywy 93/42 państwa członkowskie podejmą wszelkie niezbędne kroki w celu zapewnienia, że wyroby medyczne
         będą wprowadzane do obrotu lub oddane do użytku tylko wtedy, gdy spełniają wymagania ustanowione w niniejszej dyrektywie,
         kiedy są prawidłowo dostarczone, zainstalowane, konserwowane i używane zgodnie z zamierzonym celem.
      
      8        Na podstawie art. 3 dyrektywy 93/42 wyroby medyczne muszą spełniać wymagania zasadnicze wymienione w załączniku I odnoszące
         się do nich, przy uwzględnieniu przewidzianego zastosowania danych wyrobów.
      
      9        Artykuł 4 ust. 1 dyrektywy 93/42 nakłada na państwa członkowskie zakaz ustanawiania na swoim terytorium jakichkolwiek ograniczeń
         dla wprowadzania do obrotu i używania wyrobów medycznych noszących oznakowanie CE, określone w art. 17 tej dyrektywy, które
         wskazuje, że były one przedmiotem oceny zgodności zgodnie z przepisami art. 11.
      
      10      Na mocy art. 5 ust. 1 dyrektywy 93/42 państwa członkowskie zakładają zgodność z wymaganiami zasadniczymi określonymi w jej
         art. 3 w odniesieniu do wyrobów, które są zgodne z odpowiednimi normami krajowymi przyjętymi w zastosowaniu norm zharmonizowanych,
         do których odniesienia zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.
      
      11      Rzeczony art. 5 ust. 2 stanowi, że do celów dyrektywy 93/42 odesłanie do norm zharmonizowanych obejmuje również monografie
         Farmakopei Europejskiej, szczególnie w zakresie szwów chirurgicznych, do których odniesienia zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich. 
      
      12      Artykuł 5 ust. 3 dyrektywy 93/42 odsyła do jej art. 6 ust. 2 w odniesieniu do procedury, którą mają stosować państwa członkowskie,
         uważające, że normy zharmonizowane nie spełniają całkowicie wymagań zasadniczych określonych w art. 3 tej dyrektywy.
      
      13      Artykuł 8 wskazanej dyrektywy, zatytułowany „Klauzula ochronna”, ma następujące brzmienie:
      
      „1. W przypadku gdy państwo członkowskie stwierdzi, że wyroby określone w art. 4 ust. 1 i 2 tiret drugie mimo prawidłowej
         instalacji, utrzymywania i stosowania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem mogą zagrażać zdrowiu i/lub bezpieczeństwu pacjentów,
         użytkowników lub, gdzie stosowne, innych osób, podejmie wszelkie właściwe środki tymczasowe w celu wycofania takich wyrobów
         z obrotu, zakazania lub ograniczenia wprowadzania ich do obrotu lub używania. Dane państwo członkowskie niezwłocznie zawiadamia
         Komisję o wszelkich takich środkach, wskazując powody swojej decyzji oraz, w szczególności, wskazując, czy niezgodność z niniejszą
         dyrektywą jest spowodowana:
      
      a)      niespełnieniem [wymagań] zasadniczych określonych w art. 3;
      b)      nieprawidłowym stosowaniem norm określonych w art. 5, w zakresie w jakim normy te były stosowane;
      c)      nieprawidłowościami samych norm.
      2. Komisja skonsultuje się z zainteresowanymi stronami w możliwie najkrótszym czasie. Jeżeli po takiej konsultacji Komisja
         stwierdzi, że:
      
      –        środki są uzasadnione, niezwłocznie informuje o tym państwo członkowskie, które podjęło inicjatywę, oraz inne państwa członkowskie;
         jeżeli decyzja określona w ust. 1 przypisywana jest nieprawidłowościom istniejącym w samych normach, wówczas Komisja po skonsultowaniu
         się z zainteresowanymi stronami w terminie dwóch miesięcy przekazuje sprawę Komitetowi określonemu w art. 6 ust. 1, jeżeli
         państwo członkowskie, które podjęło decyzję, zamierza ją utrzymać i wszczyna postępowanie określone w art. 6,
      
      –        środki są nieuzasadnione, wówczas powiadamia o tym niezwłocznie to państwo członkowskie, które podjęło inicjatywę, oraz wytwórcę
         lub jego upoważnionego przedstawiciela z siedzibą we Wspólnocie.
      
      3. W przypadku gdy wyrób niezgodny z [wymaganiami] nosi oznakowanie CE, właściwe państwo członkowskie podejmuje odpowiednie
         działania przeciw temu, kto umieścił oznakowanie, oraz informuje o tym Komisję i pozostałe państwa członkowskie.
      
      4. Komisja zapewnia, by państwa członkowskie były informowane o postępach i wyniku tej procedury”.
      14      Zgodnie z art. 10 dyrektywy 93/42:
      
      „1. Państwa członkowskie podejmują wszelkie konieczne kroki dla zapewnienia, aby każda otrzymana przez nie zgodnie z przepisami
         niniejszej dyrektywy informacja, dotycząca incydentów wymienionych poniżej i obejmujących [wyrób] klasy I, IIa, IIb lub III,
         została centralnie zarejestrowana i oceniona:
      
      a)      każde wadliwe działanie lub pogorszenie się właściwości i/lub działania wyrobu, jak również wszelkie nieprawidłowości w etykietowaniu
         lub instrukcjach używania, które doprowadziły lub mogłyby doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta
         lub użytkownika;
      
      b)      każda techniczna lub medyczna usterka odnosząca się do właściwości lub działania wyrobu, prowadząca z przyczyn określonych
         w lit. a) do systematycznego wycofywania wyrobów tego samego typu przez wytwórcę.
      
      2. W przypadku gdy państwo członkowskie wymaga, by praktykujący lekarze lub instytucje medyczne informowały właściwe organy
         o wszelkich incydentach określonych w ust. 1, podejmuje ono wszelkie niezbędne kroki w celu zapewnienia, by wytwórca danych
         wyrobów lub jego upoważniony przedstawiciel z siedzibą we Wspólnocie został również poinformowany o tym incydencie.
      
      3. Po przeprowadzeniu oceny, w miarę możliwości wspólnie z wytwórcą, państwa członkowskie, bez uszczerbku dla przepisów art. 8,
         niezwłocznie powiadamiają Komisję i pozostałe państwa członkowskie o incydentach określonych w ust. 1, w stosunku do których
         podjęto lub zamierza się podjąć odpowiednie środki”.
      
      15      Artykuł 11 dyrektywy 93/42 reguluje procedurę oceny zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami dyrektywy. W tym celu, jak
         stanowi motyw piętnasty tej dyrektywy, wyroby medyczne pogrupowane są w cztery klasy produktów, a ich kontrola jest bardziej
         zaostrzona w zależności od wrażliwości ciała ludzkiego i z uwzględnieniem potencjalnego zagrożenia związanego z projektowaniem
         technicznym i wytwarzaniem takich wyrobów. 
      
      16      Zgodnie z art. 14 wskazanej dyrektywy:
      
      „Jeśli państwo członkowskie uważa, że w celu zapewnienia ochrony zdrowia i bezpieczeństwa i/lub zgodności z wymogami w zakresie
         zdrowia publicznego na podstawie art. 36 traktatu, należy zakazać dostępności takich produktów, ograniczyć lub objąć szczególnymi
         wymogami dany produkt lub grupę produktów, może podjąć niezbędne i uzasadnione środki tymczasowe. W takim przypadku państwo
         to informuje Komisję i inne państwa członkowskie, podając powody swej decyzji. Komisja po przeprowadzeniu konsultacji z zainteresowanymi
         stronami i państwami członkowskimi przyjmuje konieczne środki na poziomie Wspólnoty, zgodnie z procedurą określoną w art. 7
         ust. 2, jeśli uzna, że krajowe środki są uzasadnione”.
      
      17      Na podstawie art. 17 ust. 1 dyrektywy 93/42 wyroby medyczne inne niż wyroby wykonywane na zamówienie lub wyroby przeznaczone
         do badań klinicznych, uznane za spełniające wymagania zasadnicze określone w art. 3, muszą podczas wprowadzania do obrotu
         nosić oznakowanie CE.
      
      18      Zgodnie z art. 18 rzeczonej dyrektywy:
      
      „Bez uszczerbku dla art. 8:
      a)      w przypadku gdy państwo członkowskie ustali, że oznakowanie CE zostało umieszczone bezprawnie, wytwórca lub jego upoważniony
         przedstawiciel z siedzibą we Wspólnocie jest zobowiązany do zaprzestania naruszeń na warunkach nałożonych przez państwo członkowskie;
      
      b)      w przypadku dalszego braku zgodności państwo członkowskie podejmie wszelkie właściwe środki w celu ograniczenia lub zakazania
         wprowadzania do obrotu przedmiotowego produktu lub w celu zapewnienia jego wycofania z rynku, zgodnie z procedurą określoną
         w art. 8.
      
      […]”.
      19      Załącznik I do dyrektywy 93/42, zatytułowany „[Wymagania] zasadnicze”, w części I noszącej tytuł „[Wymagania] ogólne”, stanowi:
      
      „1.      Wyroby muszą być projektowane i wytwarzane w taki sposób, że używanie ich zgodnie z warunkami i przeznaczeniem nie zagraża
         warunkom klinicznym, bezpieczeństwu pacjentów, bezpieczeństwu i zdrowiu użytkowników, lub, gdzie stosowne, innych osób, pod
         warunkiem że wszelkie zagrożenie, które może towarzyszyć ich użyciu, jest zagrożeniem akceptowalnym w odniesieniu do korzyści
         dla pacjenta i że są one zgodne z wysokim poziomem ochrony zdrowia i bezpieczeństwa.
      
      2.      Rozwiązania przyjęte przez wytwórcę przy projektowaniu i wykonaniu wyrobów muszą odpowiadać zasadom bezpieczeństwa, z uwzględnieniem
         ogólnie uznanego poziomu technologii.
      
      Przy wybieraniu najbardziej właściwych rozwiązań wytwórca musi stosować następujące zasady według podanej kolejności:
      –        wyeliminowanie lub możliwie największe zminimalizowanie zagrożenia (projektowanie i wykonywanie maszyn bezpiecznych z założenia),
      –        gdzie stosowne, podejmowanie odpowiednich środków ochrony w razie konieczności włącznie z alarmem, wobec zagrożenia, którego
         nie można wyeliminować,
      
      –        informowanie użytkowników o pozostałych zagrożeniach istniejących z powodu nieprawidłowości istniejących w przyjętych środkach
         ochrony.
      
      3.      Wyroby muszą osiągać parametry działania przewidziane przez wytwórcę oraz być projektowane, produkowane i pakowane w taki
         sposób, aby nadawać się do jednej lub więcej funkcji określonych w art. 1 ust. 2 lit. a), tak jak wskazuje wytwórca.
      
      […]”.
       Uregulowania krajowe
      20      Wspólną decyzją ministrów DY7/oik.2480 z dnia 19 sierpnia 1994 r. (FEK B’ 679) w sprawie dostosowania greckich przepisów do
         dyrektywy Rady 93/42/WE z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych dokonana została transpozycja tej dyrektywy
         do greckiego porządku prawnego.
      
       Postępowanie przed sądem krajowym i pytania prejudycjalne
      21      Ogłoszeniem nr 146/2003 z dnia 8 grudnia 2003 r. Venizeleio-Pananeio, przyjmując za kryterium udzielenia zamówienia najniższą
         cenę, ogłosił przetarg publiczny na dostawę różnych szwów chirurgicznych o wartości wynoszącej 131 500 EUR (wraz z podatkiem
         VAT). W ogłoszeniu zaznaczono, że szwy muszą być poświadczone jako zgodne z Farmakopeą Europejską i posiadać oznakowanie CE.
         
      
      22      Medipac była jedną z dziewięciu spółek, które przedstawiły ofertę. Materiały proponowane przez Medipac posiadały rzeczone
         oznakowanie.
      
      23      W dniu 17 marca 2004 r. komisja zajmująca się rozstrzygnięciem przetargu wydała zalecenie dla zarządu Venizeleio‑Pananeio,
         w którym uwzględniono propozycję chirurgów tego szpitala zmierzającą do wykluczenia szwów chirurgicznych typu PGA, proponowanych
         przez Medipac. Zgodnie z tym zaleceniem stwierdzono, że węzły wykonane z materiałów typu PGA z łatwością rozwiązywały się
         i przedwcześnie zaciskały, że igły często wyginały się albo łamały, a odporność szwów była niedostateczna.
      
      24      Na mocy decyzji nr 108 z dnia 24 marca 2004 r. zarząd Venizeleio-Pananeio uznał, że szwy chirurgiczne typu PGA proponowane
         przez Medipac nie spełniają wymagań zawartych w specyfikacji technicznej zamówienia i odrzucił ofertę tej spółki.
      
      25      W dniu 5 kwietnia 2004 r. Medipac wniosła zażalenie na decyzję o odrzuceniu oferty do administracji szpitala Venizeleio‑Pananeio.
         W zażaleniu tym podniosła ona w szczególności, że specyfikacja techniczna, na podstawie której odrzucono jej ofertę, nie była
         zawarta w specyfikacji zamówienia umieszczonej w ogłoszeniu o zamówieniu, była nieprecyzyjna, a nawet niezrozumiała, nie pozwalała
         na poprawną ocenę wymagań dotyczących dostarczanych materiałów oraz odbiegała od właściwości technicznych, do których odwołuje
         się dyrektywa 93/42 w odniesieniu do tego typu materiałów. Medipac twierdziła również, że materiały, które proponowała, były
         zgodne z wymaganiami Farmakopei Europejskiej i nie mogły posiadać wad technicznych wskazanych przez rzeczony szpital. Szpital
         ten oddalił zażalenie na mocy pierwszej decyzji z dnia 7 kwietnia 2004 r., która została następnie unieważniona i zastąpiona
         drugą decyzją z dnia 28 kwietnia 2004 r.
      
      26      Do Symvoulio tis Epikrateias została wniesiona skarga na wskazaną decyzję odrzucającą ofertę. W skardze Medipac powołuje się
         na te same zarzuty, które przedstawiła w zażaleniu.
      
      27      W tej sytuacji Symvoulio tis Epikrateias postanowiła zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami
         prejudycjalnymi:
      
      „1)      Czy w przypadku gdy postępowanie przetargowe, uregulowane dyrektywą […] 93/36/EWG, obejmujące dostawę wyrobów medycznych w rozumieniu
         dyrektywy 93/42/EWG, zostało przeprowadzone w oparciu o kryterium najniższej ceny, instytucja zamawiająca jako nabywca odpowiednich
         produktów może, na podstawie dyrektywy 93/42/EWG w związku z dyrektywą 93/36EWG, odrzucić na etapie oceny technicznej ofertę
         obejmującą wyroby medyczne, posiadające oznakowanie CE i poddane kontroli jakości przez właściwą jednostkę certyfikującą,
         jako technicznie niedopuszczalne, powołując się przy tym na poważne zastrzeżenia dotyczące ich odpowiedniej jakości związane
         z ochroną zdrowia publicznego i szczególnym zastosowaniem, do jakiego te wyroby są przeznaczone, i z powodu których wyroby
         należy uznać za niewłaściwe i nieodpowiednie do takiego zastosowania (zakładając oczywiście, że w przypadku zakwestionowania,
         zasadność tych zastrzeżeń zostałaby poddana kontroli właściwego sądu)?
      
      2)      Czy w przypadku odpowiedzi twierdzącej na powyższe pytanie, instytucja zamawiająca jako nabywca odpowiednich produktów może
         bezpośrednio uznać, ze wskazanych powyżej powodów, że wyroby medyczne posiadające oznakowanie CE są nieodpowiednie do przewidzianego
         zastosowania, czy też konieczne jest wcześniejsze zastosowanie klauzul ochronnych zawartych w dyrektywie 93/42/EWG oraz […]
         wspólnej decyzji ministrów DY7/oik.2480, które umożliwiają właściwemu organowi – jakim jest w Grecji minister zdrowia, pomocy
         społecznej i ubezpieczeń społecznych działający za pośrednictwem dyrekcji ds. technologii biomedycznej – podjęcie działań
         zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 8 dyrektywy, jeśli mimo prawidłowej instalacji i konserwacji wyroby medyczne mogą
         zagrażać życiu lub bezpieczeństwu pacjentów lub użytkowników bądź w art. 18 tej dyrektywy, jeśli zostanie stwierdzone, że
         oznakowanie CE zostało umieszczone bezzasadnie?
      
      3)      Czy w świetle odpowiedzi udzielonej na pytanie drugie i zakładając, że należy najpierw zastosować wskazane klauzule ochronne,
         instytucja zamawiająca powinna czekać na zakończenie procedury wszczętej na podstawie art. 8 lub art. 18 dyrektywy 93/42/EWG
         oraz czy instytucja zamawiająca jest związana rozstrzygnięciem w tym znaczeniu, że musi ona nabyć sporny produkt, nawet jeżeli
         dowiedziono, że jego stosowanie może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego i że jest on ogólnie niewłaściwy dla przewidzianego
         przez instytucję zamawiającą stosowania?”.
      
       W przedmiocie dopuszczalności wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym
       Argumenty rządu austriackiego
      28      Rząd austriacki uważa, że pytania przedłożone przez sąd krajowy nie mogą mu pomóc w rozstrzygnięciu sporu toczącego się przed
         tym sądem i w związku z tym uważa on, że wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym jest niedopuszczalny. Po pierwsze,
         pytania te wyraźnie dotyczą wykładni dyrektywy 93/36, podczas gdy przetarg będący u podstaw postępowania przed sądem krajowym
         nie jest objęty zakresem zastosowania tej dyrektywy, gdyż kwota zamówienia będącego przedmiotem przetargu jest niższa niż
         próg uzasadniający jej zastosowanie przewidziany w jej art. 5.
      
      29      Po drugie, wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym nie zawiera niezbędnych informacji umożliwiających Trybunałowi
         udzielenie odpowiedzi na przedłożone pytania w sposób użyteczny dla prowadzenia postępowania przed sądem krajowym. Rząd austriacki
         zauważa w tym względzie, że rzeczony wniosek nie określa, czy omawiane szwy chirurgiczne są rzeczywiście uznane za niebezpieczne
         dla zdrowia ludzi, czy też nie spełniają one oczekiwań zainteresowanych chirurgów w zakresie jakości, co stanowi rozstrzygający
         element przy ocenie praw i obowiązków instytucji zamawiającej.
      
       Ocena Trybunału
      30      Jeśli chodzi, po pierwsze, o zastosowanie dyrektywy 93/36, nie ulega wątpliwości, że znajduje ona zastosowanie wyłącznie do
         zamówień, których wartość jest równa lub wyższa niż próg określony w art. 5 ust. 1 tej dyrektywy (zob. podobnie postanowienie
         z dnia 3 grudnia 2001 r. w sprawie C‑59/00 Vestergaard, Rec. str. I‑9505, pkt 19). Tymczasem z akt sprawy wynika, że wartość
         zamówienia będącego przedmiotem postępowania przed sądem krajowym wynosi 131 500 EUR (wraz z podatkiem VAT), a kwota ta jest
         niższa niż próg zastosowania przewidziany w tej dyrektywie. 
      
      31      W tej sytuacji Trybunał, na podstawie art. 104 § 5 regulaminu, zwrócił się na piśmie do sądu krajowego o wyjaśnienie powodów,
         dla których uznaje on, że dyrektywa 93/36 ma zastosowanie do rzeczonego zamówienia. Sąd krajowy przekazał, że z przyczyn proceduralnych
         nie może udzielić odpowiedzi na przedstawione pytanie. W rezultacie Trybunał postanowił o przeprowadzeniu rozprawy, w toku
         której rząd grecki potwierdził, że wartość rzeczonego zamówienia była niższa od progu zastosowania wskazanej dyrektywy i uznał,
         iż nie znajduje ona zastosowania do postępowania przed sądem krajowym. Należy zatem stwierdzić, że rząd austriacki słusznie
         twierdzi, iż w tej sytuacji wykładnia dyrektywy 93/36 nie ma wpływu na zakończenie rzeczonego postępowania.
      
      32      Jednakże udzielenie użytecznej odpowiedzi na pytania przedłożone przez sąd krajowy wymaga zbadania niektórych ogólnych zasad
         mających zastosowanie do zamówień publicznych. 
      
      33      Należy bowiem zauważyć, że Venizeleio-Pananeio został uznany przez sąd krajowy za „instytucję zamawiającą”. Również rząd grecki
         przyznał mu taki status, twierdząc w toku rozprawy, że szpital ten jest podmiotem prawa publicznego traktowanym na równi z państwem.
         Tymczasem zgodnie z utrwalonym orzecznictwem, nawet jeśli wartość zamówienia będącego przedmiotem przetargu jest niższa niż
         próg uzasadniający zastosowanie dyrektyw, w których ustawodawca wspólnotowy uregulował kwestie udzielania zamówień publicznych
         i jeśli dane zamówienie nie jest objęte zakresem zastosowania tych dyrektyw, instytucje zamawiające, udzielając zamówienia,
         są jednak zobowiązane do przestrzegania ogólnych zasad prawa wspólnotowego, takich jak zasada równego traktowania i wynikający
         z niej obowiązek zachowania przejrzystości (zob. podobnie wyrok z dnia 7 grudnia 2000 r. w sprawie C‑324/98 Telaustria i Telefonadress,
         Rec. str. I‑10745, pkt 60 i 61, ww. postanowienie w sprawie Vestergaard, pkt 20 i 21, wyroki z dnia 21 lipca 2005 r. w sprawie
         C‑231/03 Coname, Zb.Orz. str. I‑7287, pkt 16 i 17, oraz z dnia 13 października 2005 r. w sprawie C‑458/03 Parking Brixen,
         Zb.Orz. str. I‑8585, pkt 46–48). 
      
      34      Bez wątpienia we wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym sąd krajowy nie odwołuje się bezpośrednio do ogólnych
         zasad prawa wspólnotowego. Niemniej jednak z utrwalonego orzecznictwa wynika, że w celu przedstawienia użytecznej odpowiedzi
         sądowi krajowemu, który skierował pytanie prejudycjalne, Trybunał może powołać się na normy prawa wspólnotowego, do których
         nie odniósł się sąd krajowy w swoim wniosku (wyroki z dnia 20 marca 1986 r. w sprawie 35/85 Tissier, Rec. str. 1207, pkt 9,
         z dnia 27 marca 1990 r. w sprawie C‑315/88 Bagli Pennacchiotti, Rec. str. I‑1323, pkt 10, z dnia 18 listopada 1999 r. w sprawie
         C‑107/98 Teckal, Rec. str. I‑8121, pkt 39, oraz ww. w sprawie Telaustria i Telefonadress, pkt 59). 
      
      35      Po drugie, w odniesieniu do argumentów rządu austriackiego odnoszących się do niewystarczających informacji dotyczących stanu
         faktycznego w postępowaniu przed sądem krajowym należy zauważyć, że informacje zawarte we wniosku o wydanie orzeczenia w trybie
         prejudycjalnym zostały uzupełnione uwagami przedłożonymi Trybunałowi. Ponadto rozprawa, który miała miejsce, umożliwiła rządowi
         greckiemu i austriackiemu oraz Komisji przedstawienie dodatkowych uwag. Trybunał dysponuje zatem wystarczającym materiałem,
         by odpowiedzieć na przedstawione pytania.
      
      36      Wobec powyższego należy uznać, że wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym jest dopuszczalny, oraz należy udzielić
         odpowiedzi na pytania przedłożone przez sąd krajowy.
      
       W przedmiocie pytań prejudycjalnych
       W przedmiocie pytań pierwszego i drugiego
      37      W pytaniach pierwszym i drugim, które są ze sobą ściśle powiązane i powinny być zbadane łącznie, sąd krajowy dąży w istocie
         do ustalenia, czy na podstawie ogólnych zasad prawa wspólnotowego, znajdujących zastosowanie w zakresie postępowań przetargowych,
         instytucja zamawiająca, która wszczęła takie postępowanie w celu nabycia wyrobów medycznych, może bezpośrednio wykluczyć ofertę
         obejmującą proponowane jej produkty, skoro jak wymaga tego ogłoszenie o przetargu, posiadają one oznakowanie CE, czy też instytucja
         ta jest zobowiązana do zastosowania uprzednio klauzul ochronnych ustanowionych w art. 8 i 18 dyrektywy 93/42. 
      
       Uwagi przedłożone Trybunałowi
      38      W odniesieniu do dyrektywy 93/42 Medipac podkreśla, że państwa członkowskie nie mogą zakazać, ograniczyć ani utrudniać wprowadzania
         do obrotu wyrobów medycznych, które posiadają oznakowanie CE. Zdaniem Medipac oraz Komisji z art. 3 w związku z art. 17 dyrektywy
         93/42 wynika, że wyroby medyczne posiadające rzeczone oznakowanie spełniają wszystkie wymagania w zakresie zgodności i bezpieczeństwa
         wymienione w załączniku I do tej dyrektywy. Wynika z tego, że dyrektywa ustanawia domniemanie zgodności produktów posiadających
         oznakowanie CE, które może zostać obalone jedynie w ramach procedury ochronnej, o której mowa w jej art. 8 i 18.
      
      39      Venizeleio-Pananeio oraz rządy grecki i austriacki zauważają, że dyrektywa 93/42 ma zagwarantować, aby wyroby medyczne zapewniały
         pacjentom, użytkownikom i osobom trzecim wysoki poziom ochrony. Na tej podstawie twierdzą, że w przypadku oferty obejmującej
         wyroby medyczne poświadczone jako zgodne z tą dyrektywą, która byłaby jednak nieodpowiednia technicznie, instytucja zamawiająca
         może bezpośrednio wykluczyć te wyroby przy dokonywaniu zakupu. Rząd austriacki dodaje jednak, że instytucja zamawiająca jest
         zobowiązana powiadomić właściwy krajowy organ o takim wykluczeniu, aby mógł on podjąć odpowiednie środki tymczasowe i wszcząć
         procedurę przewidzianą w art. 8 wskazanej dyrektywy.
      
      40      Rząd grecki zauważa ponadto, że dyrektywa 93/42 ustanawia wyłącznie minimalne wymagania, jakie musi spełniać wyrób medyczny,
         aby mógł posiadać oznakowanie CE na terytorium wspólnotowym. Rząd austriacki dodaje, że instytucja zamawiająca ma swobodę
         w nakładaniu wymagań w zakresie jakości, które wykraczają poza minimum wymagane na poziomie wspólnotowym.
      
       Odpowiedź Trybunału 
      41      Należy stwierdzić na wstępie, że z akt sprawy nie wynika, że w postępowaniu przed sądem krajowym instytucja zamawiająca nałożyła
         szczególne wymagania wykraczające poza minimum określone w prawie wspólnotowym.
      
      42      Z przepisów wskazanych w pkt 5 i 19 niniejszego wyroku wynika, że dyrektywa 93/42 harmonizuje wymagania zasadnicze, które
         muszą spełniać wyroby medyczne objęte jej zakresem zastosowania. Wyroby te, jeśli są zgodne z normami zharmonizowanymi i poświadczone
         według procedur przewidzianych w tej dyrektywie, należy uznać za zgodne z rzeczonymi wymaganiami i w rezultacie odpowiednie
         do przewidzianego stosowania. Co więcej, wyroby te powinny podlegać swobodnemu przepływowi w całej Wspólnocie.
      
      43      Jak wynika z utrwalonego orzecznictwa Trybunału, zobowiązania wypływające z dyrektyw wspólnotowych wiążą w szczególności organy
         lub jednostki organizacyjne podlegające władzom publicznym lub państwu lub pozostające pod ich kontrolą (zob. podobnie wyroki
         z dnia 26 lutego 1986 r. w sprawie 152/84 Marshall, Rec. str. 723, pkt 49, z dnia 22 czerwca 1989 r. w sprawie 103/88 Fratelli
         Costanzo, Rec. str. 1839, pkt 30 i 31, z dnia 12 lipca 1990 r. w sprawie C‑188/89 Foster i in., Rec. str. I‑3313, pkt 18,
         oraz postanowienie z dnia 26 maja 2005 r. w sprawie C‑297/03 Sozialhilfeverband Rohrbach, Zb.Orz. str. I‑4305, pkt 27). W rezultacie
         obowiązek uznania, że wyroby medyczne zgodne z normami zharmonizowanymi i posiadające oznakowanie CE odpowiadają wymaganiom
         dyrektywy 93/42, ciąży również na Venizeleio‑Pananeio będącym podmiotem prawa publicznego.
      
      44      Należy jednak zauważyć, podobnie jak wskazuje rzecznik generalny w pkt 92 swojej opinii, że domniemanie zgodności wyrobów
         medycznych może zostać obalone. W związku z tym dyrektywa 93/42 przewiduje wprowadzenie środków ochronnych, w przypadku gdy
         stwierdzone zostanie, że niektóre wyroby medyczne posiadające oznakowanie CE mogą jednak stanowić zagrożenie dla pacjentów
         i użytkowników. 
      
      45      Artykuł 10 dyrektywy stanowi, że państwa członkowskie podejmują kroki konieczne dla zapewnienia, że dane dotyczące incydentów
         powstałych w wyniku wprowadzenia do obrotu wyrobów, które mogą prowadzić do zagrożenia stanu zdrowia pacjentów lub użytkowników,
         zostaną centralnie zarejestrowane i ocenione. Jeżeli państwa członkowskie, w zależności od takiej oceny, podejmą lub będą
         chciały podjąć działania, mają bezzwłocznie poinformować o tym Komisję.
      
      46      Artykuł 8 ust. 1 dyrektywy 93/42 zobowiązuje państwa członkowskie, które stwierdzą zagrożenie związane z wyrobami medycznymi
         poświadczonymi jako zgodne z tą dyrektywą, do podjęcia wszelkich właściwych środków tymczasowych w celu zakazania lub ograniczenia
         wprowadzania ich do obrotu lub używania. W tej sytuacji zainteresowane państwo członkowskie ma, zgodnie z tym przepisem, niezwłocznie
         zawiadomić Komisję o podjętych środkach, wskazując w szczególności powody, dla których zostały one podjęte. W rozumieniu art. 8
         ust. 2 dyrektywy 93/42 Komisja jest z kolei zobowiązana zbadać, czy środki tymczasowe są uzasadnione i w takiej sytuacji niezwłocznie
         poinformować o tym państwo członkowskie, które podjęło inicjatywę w zakresie tych środków oraz inne państwa członkowskie.
      
      47      Zgodnie z art. 8 ust. 3 dyrektywy 93/42, jeżeli okaże się, że wyrób medyczny, mimo iż posiada oznakowanie CE, nie jest jednak
         zgodny z wymaganiami zasadniczymi przewidzianymi w tej dyrektywie, właściwe państwo członkowskie podejmuje odpowiednie działania
         oraz informuje o tym Komisję i pozostałe państwa członkowskie. Ponadto z art. 18 tej dyrektywy wynika, że jeżeli państwo członkowskie
         stwierdzi, że rzeczone oznakowanie zostało umieszczone w sposób bezzasadny, wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel z siedzibą
         we Wspólnocie jest zobowiązany do zaprzestania naruszeń na warunkach nałożonych przez to państwo członkowskie.
      
      48      Z treści art. 8 ust. 1 wskazanej dyrektywy jasno wynika, że zobowiązania w niej ustanowione obciążają organy, które państwa
         członkowskie upoważniły do stwierdzenia zagrożenia, jakie wyroby zgodne z tą dyrektywą mogą jednak stanowić dla zdrowia lub
         bezpieczeństwa publicznego, i podjęcia, stosownie do okoliczności, działań o zasięgu ogólnym przewidzianych w tej dyrektywie,
         które należy przedsięwziąć w tym względzie.
      
      49      Biorąc pod uwagę, że państwo greckie nie powierzyło wyraźnie Venizeleio-Pananeio takich kompetencji, szpital ten nie może
         bezpośrednio podjąć środków ochronnych, o których mowa w art. 8 dyrektywy 93/42. Wynika z tego, że jeśli Venizeleio-Pananeio
         miał wątpliwości co do technicznej niezawodności szwów chirurgicznych proponowanych przez Medipac, to na mocy ciążących na
         nim, jako na podmiocie prawa publicznego, zobowiązań miał on przyczynić się do prawidłowego zastosowania dyrektywy 93/42,
         powiadomić krajowy organ, tak aby organ ten mógł przeprowadzić własne badania i adekwatnie do sytuacji zastosować takie środki
         ochronne. Z akt sprawy wynika, że w postępowaniu przed sądem krajowym Venizeleio-Pananeio zwrócił się rzeczywiście do greckiego
         krajowego organu właściwego w zakresie środków leczniczych z pytaniem dotyczącym odpowiedniego charakteru omawianych materiałów
         do stosowania w przewidziany sposób, a organ ten potwierdził ich zgodność z obowiązującymi normami. Jednakże nastąpiło to
         dopiero w dniu 5 maja 2004 r., czyli po odrzuceniu przez szpital oferty Medipac. W rezultacie Venizeleio-Pananeio sam dokonał
         obalenia domniemania zgodności, bez zachowania procedury ochronnej ustanowionej we wskazanej powyżej dyrektywie.
      
      50      Tymczasem nie tylko treść art. 8 dyrektywy 93/42, ale również cel ustanowionego w niej systemu harmonizacji sprzeciwiają się
         temu, aby instytucja zamawiająca miała prawo, z pominięciem rzeczonej procedury ochronnej, do odrzucenia ze względu na braki
         techniczne wyrobów medycznych, poświadczonych jako zgodne z wymaganiami zasadniczymi ustanowionymi w tej dyrektywie. 
      
      51      Ponieważ dyrektywa 93/42 stanowi jako taka środek harmonizacji przyjęty na podstawie art. 100A traktatu EWG (po zmianach art. 100A
         traktatu WE, obecnie art. 95 WE), ma ułatwiać swobodny przepływ wyrobów medycznych poświadczonych jako zgodne z tą dyrektywą,
         tak aby zastąpić poszczególne przepisy przyjęte w państwach członkowskich w tej dziedzinie, które mogą stanowić przeszkodę
         w swobodnym przepływie.
      
      52      W tym kontekście konieczność pogodzenia swobodnego przepływu i ochrony zdrowia pacjentów zakłada, że w razie pojawienia się
         zagrożenia związanego z wyrobami poświadczonymi jako zgodne z dyrektywą 93/42, zainteresowane państwo członkowskie stosuje
         procedurę ochronną ustanowioną w art. 8 rzeczonej dyrektywy, przy czym nieuprawnione organy nie mogą w sposób bezpośredni
         i jednostronny zadecydować o środkach, jakie należy podjąć w takiej sytuacji.
      
      53      Należy dodać, że jeżeli proponowane produkty, mimo że posiadają oznakowanie CE, wzbudzają po stronie instytucji zamawiającej
         obawy, jeśli chodzi o zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów, zasada równego traktowania oferentów oraz obowiązek zachowania przejrzystości,
         które znajdują zastosowanie niezależnie od zastosowania dyrektywy 93/36, sprzeciwiają się w celu uniknięcia arbitralnych decyzji,
         aby rzeczona instytucja zamawiająca mogła sama bezpośrednio odrzucić daną ofertę i zobowiązują ją do podporządkowania się
         procedurze ochronnej, ustanowionej w art. 8 dyrektywy 93/42, tak aby zapewnić obiektywną i niezależną ocenę i kontrolę wskazywanego
         zagrożenia.
      
      54      Ponadto ta zasada i ten obowiązek zakazują instytucji zamawiającej odrzucenia oferty spełniającej wymagania zawarte w ogłoszeniu
         o przetargu, z powodów niewskazanych w rzeczonym ogłoszeniu i na które powołano się po złożeniu tej oferty.
      
      55      W związku z powyższym na pytania pierwsze i drugie należy odpowiedzieć, że zasada równego traktowania i obowiązek zachowania
         przejrzystości sprzeciwiają się, aby instytucja zamawiająca, która wszczęła postępowanie przetargowe na dostawę wyrobów medycznych,
         wskazując, że wyroby te muszą być zgodne z Farmakopeą Europejską i posiadać oznakowanie CE, odrzuciła proponowane materiały
         bezpośrednio i z pominięciem procedury ochronnej, ustanowionej w art. 8 i 18 dyrektywy 93/42, ze względów dotyczących zdrowia
         publicznego, mimo że spełniają one ten wymagany warunek techniczny. Jeśli instytucja zamawiająca uzna, że te wyroby medyczne
         mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, jest zobowiązana powiadomić właściwy krajowy organ w celu zastosowania rzeczonej
         procedury ochronnej.
      
       W przedmiocie pytania trzeciego
      56      W pytaniu trzecim sąd krajowy zwraca się do Trybunału w kwestii sposobu, w jaki środki ochronne przewidziane w dyrektywie
         93/42 powinny zostać zastosowane przez instytucje zamawiającą w ramach toczącego się postępowania przetargowego. Sąd krajowy
         dąży w szczególności do ustalenia, czy instytucja zamawiająca powinna oczekiwać na zakończenie procedury ochronnej i czy jest
         związana wynikiem tej procedury.
      
      57      Jak wynika z odpowiedzi udzielonej na pytania pierwsze i drugie, instytucja zamawiająca może odrzucić ofertę obejmującą wyroby
         medyczne posiadające oznakowanie CE ze względu na braki techniczne wyłącznie w ramach procedury ochronnej ustanowionej w dyrektywie
         93/42.
      
      58      W szczególności możliwość odrzucenia przez instytucję zamawiającą oferty obejmującej wyroby medyczne posiadające oznakowanie
         CE ze względu na braki techniczne jest uzależniona od wyniku procedury ochronnej, czyli od decyzji Komisji, w której zgodnie
         z art. 8 ust. 2 rzeczonej dyrektywy stwierdzone zostało, że przyjęcie zakazu wprowadzenia do obrotu używania było uzasadnione.
      
      59      Wynika z tego, że instytucja zamawiająca po podjęciu decyzji o zwróceniu się do właściwego organu krajowego ma zawiesić postępowanie
         przetargowe w celu wszczęcia procedury ochronnej ustanowionej w dyrektywie 93/42 i oczekiwać na wynik tej procedury. Decyzja
         Komisji jest wiążąca dla instytucji zamawiającej. Jeżeli procedura ochronna doprowadzi do stwierdzenia, że materiały te nie
         są zgodne z wymaganiami wskazanej dyrektywy, środki o zasięgu ogólnym podjęte przez państwo członkowskie spowodują odrzucenie
         rzeczonych produktów w zawieszonym postępowaniu przetargowym.
      
      60      Bez wątpienia zawieszenie postępowania przetargowego na dostawę wyrobów medycznych może spowodować opóźnienia wywołujące zakłócenia
         w funkcjonowaniu szpitala takiego jak Venizeleio-Pananeio. Jednakże jak podkreśliła rzecznik generalny w pkt 118 swojej opinii
         i zgodnie z art. 14b dyrektywy 93/42, cel, jakim jest ochrona zdrowia publicznego, stanowi nadrzędny wymóg interesu ogólnego,
         na podstawie którego państwa członkowskie mogą wprowadzić odstępstwa od zasady swobodnego przepływu, pod warunkiem że podjęte
         środki będą zgodne z zasadą proporcjonalności (zob. wyroki z dnia 20 lutego 1979 r. w sprawie 120/78 Rewe‑Zentral, zwanej
         „Cassis de Dijon”, Rec. str. 649, pkt 8, z dnia 5 lutego 2004 r. w sprawie C‑270/02 Komisja przeciwko Włochom, Rec. str. I‑1559,
         pkt 21 i 22, oraz z dnia 14 września 2006 r. w sprawach połączonych C‑158/04 i C‑159/04, Alfa Vita Vassilopoulos i Carrefour-Marinopoulos,
         Zb.Orz. str. I‑8135, pkt 20–23).
      
      61      W rezultacie w nagłym przypadku szpital taki jak Venizeleio‑Pananeio może podjąć środki tymczasowe, które umożliwiają mu zaopatrzenie
         się w wyroby medyczne niezbędne do jego funkcjonowania. Jednakże, stosownie do okoliczności, ma on wykazać zaistnienie nagłych
         okoliczności, które uzasadniają takie odstępstwo od zasady swobodnego przepływu towarów, oraz wykazać proporcjonalny charakter
         podjętych środków.
      
      62      W świetle powyższego na pytanie trzecie należy odpowiedzieć, że instytucja zamawiająca, która zwróciła się do właściwego organu
         krajowego w celu zastosowania procedury ochronnej ustanowionej w art. 8 i 18 dyrektywy 93/42 w zakresie wyrobów medycznych
         posiadających oznakowanie CE, jest zobowiązana zawiesić postępowanie przetargowe do czasu zakończenia procedury ochronnej,
         ponieważ jej wynik jest wiążący dla tej instytucji zamawiającej. Jeżeli zastosowanie takiej procedury ochronnej powoduje opóźnienia
         mogące stanowić zagrożenie dla funkcjonowania szpitala publicznego i w związku z tym dla zdrowia publicznego, instytucja zamawiająca
         może, z zachowaniem zasady proporcjonalności, podjąć wszelkie niezbędne środki tymczasowe umożliwiające jej zaopatrzenie się
         w materiały konieczne do właściwego funkcjonowania tego szpitala.
      
       W przedmiocie kosztów
      63      Dla stron postępowania przed sądem krajowym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej
         przed tym sądem; do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi,
         inne niż poniesione przez strony postępowania przed sądem krajowym, nie podlegają zwrotowi.
      
      Z powyższych względów Trybunał (pierwsza izba) orzeka, co następuje:
      1)      Zasada równego traktowania i obowiązek zachowania przejrzystości sprzeciwiają się, aby instytucja zamawiająca, która wszczęła
            postępowanie przetargowe na dostawę wyrobów medycznych, wskazując, że wyroby te muszą być zgodne z Farmakopeą Europejską i posiadać
            oznakowanie CE, odrzuciła proponowane materiały bezpośrednio i z pominięciem procedury ochronnej, ustanowionej w art. 8 i 18
            dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych zmienionej rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003
            Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 września 2003 r., ze względów dotyczących zdrowia publicznego, mimo że spełniają
            one ten wymagany warunek techniczny. Jeśli instytucja zamawiająca uzna, że te wyroby medyczne mogą stanowić zagrożenie dla
            zdrowia publicznego, jest zobowiązana powiadomić właściwy krajowy organ w celu zastosowania rzeczonej procedury ochronnej.
            
      2)      Instytucja zamawiająca, która zwróciła się do właściwego organu krajowego w celu zastosowania procedury ochronnej, ustanowionej
            w art. 8 i 18 dyrektywy 93/42 zmienionej rozporządzeniem nr 1882/2003, w zakresie wyrobów medycznych posiadających oznakowanie
            CE, jest zobowiązana zawiesić postępowanie przetargowe do czasu zakończenia procedury ochronnej, ponieważ jej wynik jest wiążący
            dla tej instytucji zamawiającej. Jeżeli zastosowanie takiej procedury ochronnej powoduje opóźnienia mogące stanowić zagrożenie
            dla funkcjonowania szpitala publicznego i w związku z tym dla zdrowia publicznego, instytucja zamawiająca może, z zachowaniem
            zasady proporcjonalności, podjąć wszelkie niezbędne środki tymczasowe umożliwiające jej zaopatrzenie się w materiały konieczne
            do właściwego funkcjonowania tego szpitala.
      Podpisy
      * Język postępowania: grecki