CELEX: 32020R1796
Language: sl
Date: 2020-11-30 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/1796 z dne 30. novembra 2020 o dovoljenju za L-glutamin, ki ga proizvaja Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524, kot krmni dodatek za vse živalske vrste (Besedilo velja za EGP)

1.12.2020   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 402/31
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1796
         z dne 30. novembra 2020
         o dovoljenju za L-glutamin, ki ga proizvaja Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524, kot krmni dodatek za vse živalske vrste
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za L-glutamin, ki ga proizvaja Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524, kot krmni dodatek za vse živalske vrste. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zahtevek zadeva dovoljenje za L-glutamin, ki ga proizvaja Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524, kot krmni dodatek za vse živalske vrste ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ (funkcionalna skupina „aminokisline, njihove soli in analogi“) in kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“ (funkcionalna skupina „aromatične snovi“).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 18. marca 2020 (2) ugotovila, da L-glutamin, ki ga proizvaja Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524, pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali in ljudi ali na okolje. Agencija je prav tako ugotovila, da je dodatek učinkovit vir glutamina za vse živalske vrste in da bi bilo treba L-glutamin kot dodatek zaščititi pred razgradnjo v vampu, da bi bil lahko v celoti učinkovit pri prežvekovalcih.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Kar zadeva uporabo kot aromatična snov, je Agencija navedla, da kadar se uporablja v priporočenem odmerku, ni potrebno dodatno dokazovanje učinkovitosti. Uporaba L-glutamina kot aromatične snovi v vodi za pitje ni dovoljena. Kadar se L-glutamin uporablja v priporočenem odmerku kot aromatična snov, ni verjetno, da bi vzbujal zaskrbljenost. Dejstvo, da uporaba L-glutamina kot aromatične snovi v vodi za pitje ni dovoljena, ne izključuje njegove uporabe v krmnih mešanicah, ki se dajejo prek vode. Določiti bi bilo treba omejitve in pogoje, da se omogoči boljši nadzor L-glutamina kot aromatične snovi. Na oznaki dodatka bi bilo treba navesti priporočeno vsebnost L-glutamina. Kadar je taka vsebnost presežena, bi bilo treba na oznaki premiksov navesti nekatere informacije.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročila o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki jih je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ocena L-glutamina, ki ga proizvaja Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524, je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega dodatka, kot je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            
               1.   Snov iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „aminokisline, njihove soli in analogi“, se dovoli kot krmni dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
            
            
               2.   Snov iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“ in funkcionalno skupino „aromatične snovi“, se dovoli kot krmni dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
            
         
         
            Člen 2
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 30. novembra 2020
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2020; 18(4):6075.
      
      
         
            PRILOGA
            
                        Identifikacijska številka dodatka
                     
                     
                        Ime imetnika dovoljenja
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda.
                     
                     
                        Vrsta ali kategorija živali
                     
                     
                        Najvišja starost
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Druge določbe
                     
                     
                        Datum izteka veljavnosti dovoljenja
                     
                  
                        mg/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage
                     
                  
                        
                           Kategorija: nutritivni dodatki Funkcionalna skupina: aminokisline, njihove soli in analogi.
                        
                     
                  
                        3c451
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-glutamin
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        prah z najmanjšo vsebnostjo 98 % L-glutamina
                        
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        L-glutamin, pridobljen s fermentacijo s Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524
                        ime po IUPAC: (2S)-2,5-diamino-5-oksopentanojeva kislina
                        št. CAS: 56-85-9
                        številka EINECS: 200-292-1
                        kemijska formula: C5H10N2O3
                        
                        
                           Analizna metoda
                            (1)
                        
                        Za določanje L-glutamina v krmnem dodatku:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    monografija o L-glutaminu iz Food Chemical Codex.
                                 
                              Za določanje količine glutamina v krmnem dodatku, premiksih, krmnih mešanicah in posamičnih krmilih:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in optično detekcijo (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              
                     
                        vse živalske vrste
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-glutamin se lahko daje na trg in uporablja kot dodatek v pripravku.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Na oznaki dodatkov in premiksov se navede:
                                    „Z dodajanjem L-glutamina se zagotovi ustrezen aminokislinski profil v krmi in obravnava morebitno pomanjkanje glutamina v kritičnih življenjskih obdobjih.“
                                 
                              
                     
                        21.12.2030
                     
                  
                        
                           Kategorija: senzorični dodatki Funkcionalna skupina: Aromatične snovi
                        
                     
                  
                        Identifikacijska številka dodatka
                     
                     
                        Ime imetnika dovoljenja
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                     
                     
                        Vrsta ali kategorija živali
                     
                     
                        Najvišja starost
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Druge določbe
                     
                     
                        Datum izteka veljavnosti dovoljenja
                     
                  
                        mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage
                     
                  
                        3c451
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-glutamin
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        prah z najmanjšo vsebnostjo
                        98 % L-glutamina
                        
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        L-glutamin, pridobljen s fermentacijo s Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524
                        ime po IUPAC: (2S)-2,5-diamino-
                        5-oksopentanojeva kislina
                        št. CAS: 56-85-9
                        številka EINECS: 200-292-1
                        kemijska formula: C5H10N2O3
                        
                        številka Flavis: 17.007
                        
                           Analizna metoda
                            (1)
                        
                        Za določanje L-glutamina v krmnem dodatku:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    monografija o L-glutaminu iz Food Chemical Codex.
                                 
                              Za določanje količine glutamina v krmnem dodatku in premiksih:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionska kromatografija z vizualno ali fluorescenčno detekcijo z derivatizacijo po koloni in optično detekcijo (IEC-VIS/FLD), kot opisano v EN ISO 17180:2013.
                                 
                              
                     
                        vse živalske vrste
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-glutamin se lahko daje na trg in uporablja kot dodatek v pripravku.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Na oznaki dodatka se navede naslednje:
                                    „Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %: 25 mg/kg“.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Na oznaki premiksov se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka, ime in dodana količina aktivne snovi, če je presežena naslednja vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z 12-odstotno vsebnostjo vlage: 25 mg/kg.
                                 
                              
                     
                        21.12.2030
                     
                  
               (1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.