CELEX: 51991PC0287
Language: el
Date: 1991-08-23
Title: Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ                       ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
                                 ΚΟΜ(91) 287 τελικό - ΣΥΝ 353
                                 Βρυξέλλες, 23 Αυγούστου 1991
                        Πρόταοη
                ΟΔΗΓΙΑΣ TQY ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
         περί των ιατροτεχνολογικων προϊόντων
            (υποβληθείσα από την Επιτροπή)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                               - 2 -
                        ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
ΓΕΝΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ
Η παρούσα πρόταση οδηγίας καταρτίστηκε στο πλαίσιο του Λευκού Βιβλίου
για την ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς,      της οποίας το πρόγραμμα
εργασίας προβλέπει τη νομοθετική εναρμόνιση των ειδών ηλεκτροϊατρικού
εξοπλισμού.
Στο πλαίσιο αυτό, το Συμβούλιο εξέδωσε ήδη στις 20 Ιουνίου 1990 μία
πρώτη οδηγία για τις ενεργούς εμφυτεύσιμες ιατρικές συσκευές (οδηγία
90/385/ΕΟΚ). Με την έκθεση της παρούσας οδηγίας, το μεγαλύτερο μέρος του
τομέα των ιατροτεχνολογικων προϊόντων θα καλυφθεί με τη νομοθετική
εναρμόνιση. Ωστόσο, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για
διάγνωση in-vitro δεν θα περιληφθούν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας
προτάσεως. Τα προϊόντα αυτά θα διέπονται, λόγω της ιδιομορφίας τους, από
ειδική οδηγία.
Προτού αρχίσει την επεξεργασία της πρότασης της, η Επιτροπή εξέτασε τις
κανονιστικές ρυθμίσεις που επηρεάζουν τον τομέα των ιατροτεχνολογικων
προϊόντων. Τα αποτελέσματα της εξέτασης αυτής επιβεβαίωσαν ότι υπάρχουν
σημαντικές διαφορές μεταξύ των κρατών μελών, τόσο όσον αφορά τις
τεχνικές απαιτήσεις σχεδιασμού και κατασκευής, όσο και τις διοικητικές
διαδικασίες εξέτασης, δοκιμών, ελέγχων και αδειών κυκλοφορίας, έναρξης
χρήσεως και επιτήρησης των ιατροτεχνολογικων προϊόντων μετά την πώληση.
Η σημερινή νομοθετική κατάσταση στα κράτη μέλη χαρακτηρίζεται από μεγάλη
έλλειψη ομοιογένειας, εάν συγκριθούν οι διάφορες εθνικές νομοθεσίες όσον
αφορά το πεδίο εφαρμογής τους και τη χρήση των καλυπτόμενων κινδύνων.
Πράγματι,   αφθονούν οι ειδικές νομοθετικές πράξεις που καλύπτουν
ορισμένες ομάδες προϊόντων όπως τα είδη ηλεκτροϊατρικού εξοπλισμού, τα
προϊόντα μιας χρήσεως, οι εξοπλισμοί για μειονεκτούντα άτομα, τα στείρα
προϊόντα, ακόμη και προϊόντα ειδικού προορισμού. Σε πολλά κράτη μέλη,
σειρά ιατροτεχνολογικων προϊόντων (ιδίως στον τομέα των στείρων
προϊόντων ή των προϊόντων μιας χρήσεως) διέπονται, ελλείψει καταλλήλων
νομοθετικών πράξεων, από τις κανονιστικές ρυθμίσεις που διέπουν τα
φάρμακα. Η εξομοίωση των ιατροτεχνολογικων προϊόντων (τα οποία, κατά
κανόνα έχουν φυσική δράση) στα φάρμακα, των οποίων η δράση είναι κυρίως
φαρμακολογική, κατέληξε, σε πολλές περιπτώσεις, στη δημιουργία τεχνικών
εμποδίων.
 ---pagebreak---                                - 3 -
Όσον αφορά τα μέσα ελέγχου που υιοθετήθηκαν για να εξασφαλιστεί η
προστασία της υγείας και η ασφάλεια των ασθενών και των χρηστών,
μπορούμε να εντοπίσουμε δύο διαφορετικές προσεγγίσεις στην Κοινότητα.
Πολλά κράτη μέλη εφαρμόζουν συστήματα που βασίζονται σε ελέγχους των
προϊόντων προτού αυτά κυκλοφορήσουν, μέσω εξετάσεων τύπου ή συστημάτων
εγκρίσεως, ενώ άλλα προσφεύγουν στον χαρακτηρισμό των επιχειρήσεων από
πλευράς εφαρμογής συστημάτων ορθής κατασκευής. Εφόσον τα ιατροτεχνολο-
γικά προϊόντα υπόκεινται στις διατάξεις τις σχετικές με τα φάρμακα,
εφαρμόζεται η πιστοποίηση των προϊόντων όπως και ο χαρακτηρισμός των
επιχειρήσεων.
Οι πληροφορίες που συγκεντρώθηκαν δυνάμει της οδηγίας 83/189/ΕΟΚ σχετικά
με διαδικασία ενημέρωσης στον τομέα των κανόνων επιβεβαιώνουν την
έλλειψη ομοιογένειας στην νομοθετική προσέγγιση των ιατροτεχνολογικων
προϊόντων. Μεταξύ του 1988 και του 1990, κοινοποιήθηκαν στην Επιτροπή 25
περίπου σχέδια εθνικών κανονιστικών ρυθμίσεων, η πλειονότητα των οποίων
αφορούσε προϊόντα ειδικών προορισμών.
Ας σημειωθεί τέλος ότι ορισμένα κράτη μέλη, έχοντας συνείδηση της
ελάχιστα ικανοποιητικής κατάστασης,     εκδήλωσαν την πρόθεση τους να
θεσπίσουν συνολικό νομοθετικό πλαίσιο για τον τομέα των ιατροτεχνο­
λογικων προϊόντων.
Λόγω των διαφορετικών προσεγγίσεων και του ασυμβίβαστου τους με τους
όρους μιας μεγάλης κοινοτικής αγοράς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα,
είναι    απαραίτητη   η   θέσπιση   κοινοτικού    νομοθετικού  συστήματος
στηριζόμενου στο άρθρο 100Α της Συνθήκης ΕΟΚ, για την άρση και την
πρόληψη της δημιουργίας τεχνικών εμποδίων στις ανταλλαγές.
Ως εκ τούτου, η παρούσα οδηγία αποβλέπει στη    διασφάλιση της προστασίας
της υγείας και της ασφάλειας των ασθενών και     των χρηστών με βάση μία
ομοιογενή τομεακή προσέγγιση και αποβλέπει      στη δημιουργία πλαισίου
 κατάλληλου για την τεχνολογική ανάπτυξη των εν λόγω προϊόντων.
0 τομέας των ιατροτεχνολογικων προϊόντων αποτελεί σημαντική αγορά : η
παγκόσμια κατανάλωση των προϊόντων αυτών για το 1990 υπολογίσθηκε σε
54,1 δισεκατομμύρια ECU, εκ των οποίων 23,1 δισεκατομμύρια ECU για τις
Ηνωμένες Πολιτείες και 15,0 δισεκατομμύρια ECU για την ΕΚ (Πηγή : Health
 Industry Manufacturers Association HIMAM1 ECU : 1,2 δολάριο ΗΠΑ). Η
 κοινοτική συμμετοχή στην παγκόσμια παραγωγή υπολογίσθηκε σε 16,1
δισεκατομμύρια ECU (Ηνωμένες Πολιτείες : 25,7 - Ιαπωνία : 8,0). Μεταξύ
 του 1986 και του 1989, η μέση ετήσια αύξηση της κατανάλωσης ήταν της
τάξεως του 9,5% (Ηνωμένες Πολιτείες : 9,9% - Ιαπωνία : 8,6%). 0
συνολικός αριθμός θέσεων απασχολήσεως στον κλάδο αυτό της βιομηχανίας
στην Κοινότητα ξεπέρασε τις 200.000 για το 1990.
 ---pagebreak---                                        4 ~
     Με δεδομένο τον ταχύ ρυθμό των εξελίξεων στον τομέα αυτόν, η κοινοτική
     νομοθεσία θα αποτελέσει κατάλληλο πλαίσιο για τη διατήρηση και την
     ενθάρρυνση της θετικής αυτής πορείας.
     Η πρόταση οδηγίας έχει σχεδιαστεί και δομηθεί, από πλευράς τεχνικών
     απαιτήσεων, λαμβανομένου υπόψη του ψηφίσματος του Συμβουλίου της 7ης
     Μαίου 1985 περί νέας προσεγγίσεως σε θέματα τεχνικής εναρμόνισης και
     τυποποίησης (1). 0 νομοθέτης έχει ήδη υιοθετήσει τις αρχές που θεσπίζει
     το ανωτέρω ψήφισμα κατά την έκδοση της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου
     της 20ής Ιουνίου 1990 (2) για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά
     προϊόντα. Η παρούσα πρόταση ενσωματώνει στοιχεία της οδηγίας αυτής στα
      ιατροτεχνολογικά προϊόντα που πραγματεύεται η παρούσα πρόταση.
     Η εφαρμογή του συστήματος της παραπομπής στα πρότυπα θα διευκολυνθεί από
     το γεγονός ότι μέρος των εναρμονισμένων ευρωπαϊκών προτύπων, ιδίως αυτών
     με οριζόντιο χαρακτήρα,     θα πρέπει ήδη να είναι διαθέσιμο για την
     εφαρμογή της οδηγίας της σχετικής με τις ενεργούς εμφυτεύσιμες ιατρικές
     συσκευές. Επιπλέον, έχουν ήδη αναληφθεί από τους CEN/CENELEC σημαντικές
     δραστηριότητες για τη δημιουργία τομεακοό δυναμικού εναρμονισμένων
     προτύπων.
     Το μέρος της οδηγίας που πραγματεύεται ι τις διαδικασίες εκτίμησης της
     συμμόρφωσης στηρίζεται στην κατά ενότητες προσέγγιση που υιοθετεί η
     απόφαση του Συμβουλίου 90/683/ΕΟΚ της 13ης Δεκεμβρίου 1990 (3).
     Η προσέγγιση που υιοθετήθηκε όσον αφορά την εκτίμηση της συμμόρφωσης
     επιτρέπει τη διαφοροποίηση των επαληθεύσεων τρίτων μερών ανάλογα με τη
     φύση των κινδύνων που εγκυμονούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Επίσης,
     και λόγω της ποικιλίας των ενεχόμενων προϊόντων,         τα προϊόντα που
     καλύπτονται από την οδηγία κατετάγησαν σε τέσσερεις κατηγορίες για τους
     σκοπούς των διαδικασιών εκτιμήσεως.
     Η παρέμβαση των οργανισμών πιστοποιήσεως (κοινοποιημένοι οργανισμοί)
     είναι κλιμακούμενη. Για τα προϊόντα της κατηγορίας Ι, η συμμόρφωση
     τεκμαίρεται κατά κανόνα υπό την αποκλειστική ευθύνη του κατασκευαστή.
     Τα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα απαιτούν, δεδομένων των κινδύνων που
     συνδέονται με την κατασκευή τους, παρέμβαση κοινοποιημένου οργανισμού
     όσον αφορά τη φάση της κατασκευής. Για τα προϊόντα των κατηγοριών ΙΙβ
     και III,     αντιθέτως,   είναι αναγκαία επαλήθευση από κοινοποιημένο
     οργανισμό όσον αφορά τον σχεδιασμό και τη φάση της κατασκευής. Επιπλέον,
     τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας III που αποτελούν κρίσιμα
     προϊόντα    σημασίας πρέπει κατά κανόνα να αποτελούν το αντικείμενο
     κλινικής αξιολόγησης διενεργούμενης υπό την ευθύνη του κατασκευαστή. Η
     συμμόρφωση του σχεδιασμού τους πρέπει να βεβαιούται ρητώς από
     κοινοποιημένο οργανισμό πριν από την κυκλοφορία τους.
(1) ΕΕ C 136 της 4 Ιουνίου 1985, σ. 1
(2) ΕΕ L 189 της 20ής Ιουλίου 1990, σ. 17
(3) ΕΕ L 380 της 31ης Δεκεμβρίου 1990, σ. 13
 ---pagebreak---                                       - 5 -
II. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ
1·   'APftpo 1 - πεφίο εφΑριιογής
    Αρκετοί ορισμοί που αναφέρονται ιδίως στο "ιατροτεχνολογικό προϊόν", στο
    "επί παραγγελία ιατροτεχνολογικό προϊόν" και στο "ιατροτεχνολογικό
    προϊόν που προορίζεται για κλινικές έρευνες" προέρχονται από την οδηγία
    την σχετική με τις ενεργούς εμφυτεύσιμες ιατρικές συσκευές. Δεδομένου
    του πολύ ευρύτερου πεδίου εφαρμογής της παρούσας πρότασης σε σχέση με
    την ανωτέρω οδηγία, επιχειρήθηκαν ορισμένες, ελαφρές, τροποποιήσεις.
    0 όρος "ιατροτεχνολογικό προϊόν" αφορά σε προϊόντα των οποίων η
    λειτουργία είναι κατ αποκλειστικότητα ή κυρίως ιατρική. ΚατΤαυτόν τον
    τρόπο αποκλείονται από το πεδίο εφαρμογής προϊόντα των οποίων η
    λειτουργία δεν είναι κυρίως ιατρική, ακόμη και εάν τα προϊόντα αυτά
    μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την πρόληψη ασθένειας ή για την
    ανακούφιση     μειονεκτήματος    (παραδείγματα   :    καλλυντικά προϊόντα,
    εξοπλισμός πληροφορικής για πολλαπλές χρήσεις).
    Η ιατρική αποστολή ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος μπορεί να εκπληρωθεί
    είτε από προϊόν που χρησιμοποιείται μόνο, είτε ως αποτέλεσμα συνδυασμού
    περισσοτέρων προϊόντων (παράδειγμα :          σωληνίσκοι μιας χρήσεως σε
    συνδυασμό με αντλία εγχύσεως).
    Το κριτήριο για τη διάκριση μεταξύ ιατροτεχνολογικού προϊόντος και
    φαρμάκου έγκειται στην κύρια δράση του. Ένα προϊόν του οποίου η κύρια
    δράση επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ή μέσω του
    μεταβολισμού, δεν κατατάσσεται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Οστόσο,
    ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να ενσωματώνει ως αναπόσπαστο μέρος
    φαρμακευτική ουσία προκειμένου να αυξήσει την αποτελεσματικότητα του
    (παράδειγμα : καθετήρας αλειμμένος με ηπαρίνη).
    Σε περίπτωση που η επιτυγχανόμενη από την παρουσία της φαρμακευτικής
    ουσίας δράση είναι δευτερεύουσα σε σχέση με την κύρια δράση του
    ιατροτεχνολογικού προϊόντος, η διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης που
    επιτρέπει την κυκλοφορία του προϊόντος διέπεται από την παρούσα πρόταση
    οδηγίας. Σε ό,τι αφορά τις πλευρές ασφαλείας που συνδέονται με την
    παρουσία της       ουσίας,    οι   αναγκαίες   επαληθεύσεις διενεργούνται,
    ενδεχομένως, κατ'αναλογίαν με τις μεθόδους που αναφέρονται στην οδηγία
    75/318/Ε0Κ.
 ---pagebreak---                                       6 -
   Αντίθετα, σε περίπτωση που ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται για την
   απελευθέρωση φαρμάκου, και αποτελεί, ως εκ τούτου περιέκτη για το εν
   λόγω φάρμακο (παράδειγμα, γεμάτη σύριγγα), οι σχετικές με την ασφάλεια
   του προϊόντος πλευρές διέπονται από την παρούσα πρόταση,           ενώ η
   κυκλοφορία του φαρμάκου υπόκειται στη σχετική με τα φάρμακα κοινοτική
   νομοθεσία (βλ. άρθρο πρώτο, παράγραφος 3 ) .
   Οι βασικοί νομικοί ορισμοί περιλαμβάνουν την "κυκλοφορία" και τον "κατα­
   σκευαστή". Η "κυκλοφορία" αφορά τη φυσική μεταφορά ιατροτεχνολογικού
   προϊόντος μεταξύ του κατασκευαστή ή εξουσιοδοτημένου από τον τελευταίο
   προσώπου και του διανομέα ή του χρήστη. Η κυκλοφορία δεν πρέπει να
   συγχέεται με το δικαίωμα,        σύμφωνα με την οδηγία,     της εμπορίας
    ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα. 0 ορισμός του
   κατασκευαστή είναι χρήσιμος για τον προσδιορισμό των φυσικών ή νομικών
   προσώπων που υπόκεινται,       ιδίως,   στις διαδικασίες εκτίμησης της
   συμμόρφωσης (άρθρο 10).
   Η παρούσα πρόταση περιλαμβάνει στο πεδίο εφαρμογής της τα ιατροτεχνολο­
   γικά προϊόντα που εκπέμπουν ιοντίζουσες ακτινοβολίες. Παραθέτει ως εκ
   τούτου τις απαιτήσεις όσον αφορά στον σχεδιασμό και στην κατασκευή των
   εν λόγω εξοπλισμών καθώς και τις διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης.
   Η οδηγία δεν επηρεάζει ωστόσο την άδεια που απαιτείται βάσει της οδηγίας
   80/836/ΕΥΡΑΤΟΜ για την έναρξη λειτουργίας και την χρήση των εν λόγω
   ειδών εξοπλισμού.
2.  Άρθρα 2 και ?
   Πρόκειται για τα κλασικά άρθρα που στηρίζονται στην "Νέα Προσέγγιση" για
   την κυκλοφορία και την έναρξη χρήσεως καθώς και για τις βασικές απαιτή­
   σεις.
3.  Άρθρο 4 - Ελεύθερη   κυκλοωοοία. ιατροτεχνολογικά προϊόντα ειδικού προο­
   ρισμού
   Πέραν της σχετικής με την ελεύθερη κυκλοφορία κλασικής ρήτρας, το άρθρο
   αυτό αναφέρεται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ειδικού προορισμού, δηλαδή
   στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για κλινικές έρευνες και
   στα επί παραγγελία ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
   Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για κλινικές έρευνες
   επιδίδονται στο ιατρικό σώμα σε στάδιο κατά το οποίο πρέπει ακόμη να
   καταδειχθεί η πλήρης ανταπόκριση στις βασικές απαιτήσεις, ώστε το προϊόν
   να αποτελέσει το αντικείμενο διαδικασίας εκτίμησης της συμμόρφωσης. Η
   διεξαγωγή των κλινικών ερευνών επιτρέπει ακριβώς την επιβεβαίωση της
   συμμόρφωσης στις σχετικές βασικές απαιτήσεις. Ος εκ τούτου, τα εν λόγω
   προϊόντα δεν φέρουν το σήμα CE.
 ---pagebreak---                                   -7 ~
   Τα επί παραγγελία ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατασκευάζονται βάσει
   συνταγής    ιατρού  ή άλλου    εξουσιοδοτημένου προσώπου    στην οποία
   αναγράφονται τα ειδικά χαρακτηριστικά κατασκευής του συγκεκριμένου
   ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Εξάλλου, η ανταπόκριση στις απαιτήσεις της
   οδηγίας αποτελεί κοινή ευθύνη του κατασκευαστή και του αναγράφοντος τη
   συνταγή, γεγονός που δικαιολογεί το ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν πρέπει
   να φέρουν το σήμα CE.
4- Άρθρο 5 - παραπομπή στα πρότυπα
   Η ρήτρα της παραπομπής στα εναρμονισμένα πρότυπα στηρίζεται στο ψήφισμα
   του Συμβουλίου της 7ης Μαΐου 1985.
   Με την παραπομπή σε ορισμένες μονογραφίες της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας
   που προβλέπει η παράγραφος 2,         η Κοινότητα ανταποκρίνεται στις
   υποχρεώσεις που υπέχουν τα κράτη μέλη δυνάμει της συμβάσεως της 22ας
   Ιουλίου 1964 της σχετικής με τη σύνταξη Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
   Στον τομέα των ιατροτεχνολογικων προϊόντων που καλύπτει η παρούσα
   πρόταση, η Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία περιλαμβάνει πολλές μονογραφίες που
   αφορούν, ειδικότερα, στις συναρθρώσεις και στις πλευρές αλληλεπιδράσεως
   μεταξύ ορισμένων προϊόντων για τα τεχνολογικά προϊόντα και τα φάρμακα.
   Μέσω του άρθρου 5 παράγραφος 2, οι μονογραφίες αυτές θα εξομοιώνονται,
   για τους σκοπούς της παρούσας προτάσεως, με τα εναρμονισμένα πρότυπα. Ος
   εκ τούτου, η υιοθέτηση των μονογραφιών θα παραμείνει προαιρετική.
   Η Επιτροπή πρότεινε στον CEN και στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία να
   συμπεριληφθεί υπόμνημα που να εκφράζει τις κοινές απόψεις όσον αφορά τα
   αντίστοιχα πεδία δραστηριοτήτων και να θεσπίζει συνεργασία στους τομείς
   κοινού ενδιαφέροντος.
    'Αρθρο 6 και 4q - EniTponéc.
   Πέραν του κλασικού ρόλου της επιτροπής που συνιστάται με την οδηγία
   83/189/ΕΟΚ (πρβλ. άρθρο 5, παράγραφος 3), το πεδίο δραστηριοτήτων της
   συμβουλευτικής επιτροπής που συγκροτήθηκε βάσει της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ
   διευρύνεται στον τομέα που καλύπτει η παρούσα πρόταση. Η επιτροπή αυτή
   μπορεί να συγκληθεί για κάθε ζήτημα που τίθεται από την πρακτική
   εφαρμογή της οδηγίας.
 ---pagebreak---                                   -s -
   Στο πλαίσιο της κατάταξης των ιατροτεχνολογικων προϊόντων σε τέσσερεις
   κατηγορίες προϊόντων (βλ. άρθρα 8 και 12), απαιτείται η σε κοινοτικό
   επίπεδο λήψη μέτρων κανονιστικού χαρακτήρα για τα συγκεκριμένα προϊόντα.
   Λαμβανομένης υπόψη της φύσης των μέτρων αυτών και των επιπτώσεων για τον
   βαθμό παρέμβασης τρίτων, τα εν λόγω μέτρα πρέπει να ληφθούν σύμφωνα με
   τη διαδικασία τη λεγόμενη της "επιτροπής κανονιστικών ρυθμίσεων"
   (εναλλακτική διατύπωση 3α της απόφασης 87/373/ΕΟΚ του Συμβουλίου της
   13ης Ιουλίου 1987 για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών
   αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή).
6.  Άοθρο 7 - ρήτρα διασωαλίσεωο
   Το άρθρο αυτό στηρίζεται στο ψήφισμα του Συμβουλίου της 7ης  Μαΐου   1985
   για τη νέα προσέγγιση.
7. Άρθρα 8 και 12 - TaEivounon
   Για την κατάλληλη κλιμάκωση της παρέμβασης κοινοποιημένων οργανισμών, τα
   ιατροτεχνολογικά   προϊόντα   κατατάσσονται   σε   τέσερεις   κατηγορίες
   προϊόντων. Οι κανόνες λήψεως αποφάσεων που αναφέρονται στο παράρτημα 9
   επιτρέπουν στους κατασκευαστές να κατατάξουν τα προϊόντα τους στην
   κατάλληλη κατηγορία. Σε περίπτωση αμφιβολιών οι κατασκευαστές μπορούν να
   απευθύνονται στις αρμόδιες αρχές οι οποίες, από πλευράς τους, μπορούν να
   κινήσουν, εφόσον συντρέχει λόγος,      την κοινοτική διαδικασία λήψεως
   αποφάσεων.
   Η λήψη αποφάσεων για την ταξινόμηση ιατροτεχνολογικων προϊόντων μπορεί
   να αποβεί αναγκαία, ιδίως όταν :
       οι κανόνες ταξινόμησης καθώς και οι κατευθυντήριες γραμμές που    χα­
       ράσσει η Επιτροπή δεν επιτρέπουν μη αμφιλεγόμενη ταξινόμηση,
       η πείρα που έχει αποκτηθεί για ομάδες ειδικών προϊόντων δικαιολογεί
       επανακατάταξη, κατά παρέκκλιση των κανόνων λήψεως αποφάσεων,
       είναι αναγκαία η τροποποίηση των κανόνων λήψεως αποφάσεων για την
       ταξινόμηση, δεδομένης της τεχνολογικής προόδου και/ή της εμπειρίας
       που έχει αποκτηθεί με τα συγκεκριμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
 ---pagebreak---                                   - 9 -
8. Άρθρο 9 - πλnPoφoptεc νια   περιστατικά που συνέβησαν μετά την   κνκΛΟΦΟ-
   ρία
   Το άρθρο αυτό θεσπίζει σύστημα τεχνικο-επαγρύπνησης σε κοινοτικό
   επίπεδο, σχετικό με τα περιστατικά που συμβαίνουν με τα ιατροτεχνολογικά
   προϊόντα που έχουν ήδη κυκλοφορήσει. Ένα τέτοιο σύστημα θα επιτρέψει
   στα κράτη μέλη να λαμβάνουν έγκαιρα τα κατάλληλα μέτρα όταν ένα
   περιστατικό δημιουργεί υπόνοιες ότι κάποιο ιατροτεχνολογικό προϊόν, λόγω
   ελαττώματος του σχεδιασμού ή της κατασκευής του, μπορεί να βλάψει σοβαρά
   την υγεία των ασθενών ή των χρηστών.
   Οι υποχρεώσεις που υπέχουν οι κατασκευαστές όσον αφορά την κοινοποίηση
   ορισμένων περιστατικών καθορίζονται στο παράρτημα 2 σημείο 3.1"
   παράρτημα 4 σημείο 3* παράρτημα 5 σημείο 3.1 και στο παράρτημα 6 σημείο
   3.1. Κάθε κράτος μέλος οφείλει να συστήσει μία κεντρική μονάδα η οποία
   καταγράφει και αξιολογεί τις εισερχόμενες εκθέσεις. Στις περιπτώσεις
   κατά τις οποίες επιβάλλεται η λήψη μέτρων εκ μέρους των εθνικών αρχών,
   το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος οφείλει να ενημερώσει σχετικά τα άλλα
   κράτη μέλη καθώς και την Επιτροπή.
9. Άρθρο 10. παραρτήματα 2 έωο 7 - διαδικασίεο εκτίυησηο Tnc ουι^όρωωσης
   Οι κατάλληλες διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης επελέγησαν μεταξύ
   αυτών που υιοθέτησε το Συμβούλιο στην απόφαση του 90/683/ΕΟΚ της 13ης
   Δεκεμβρίου 1990 και συμπληρώθηκαν με βάση τις κατά τομείς ανάγκες. Οι
   ήσσονος σημασίας προσθήκες αφορούν κυρίως στην απαιτούμενη τεκμηρίωση,
   στην ασφάλεια στις περιπτώσεις συνδυαζόμενων προϊόντων, στις μεθόδους
   αποστείρωσης    και   στα   κλινικά   δεδομένα.    Στις   Α    κατηγορίες
   ιατροτεχνολογικων προϊόντων εφαρμόζονται οι ακόλουθες διαδικασίες :
       κατηγορία Ι     Η εκτίμηση της συμμόρφωσης διενεργείται υπό την απο­
                       κλειστική ευθύνη του κατασκευαστή (ενότητα Α της
                       απόφασης 90/683/ΕΟΚ του Συμβουλίου)
       κατηγορία ΙΙα   0 κατασκευαστής αξιολογεί υπ'ευθόνη του τον σχεδια­
                       σμό του προϊόντος. Όσο για το στάδιο της παραγωγής,
                       απαιτείται η παρέμβαση κοινοποιημένου οργανισμού
                       (ενότητα Α σε συνδυασμό με τις ενότητες Δ, Ε ή ΣΤ).
                       Επιπλέον, ο κατασκευαστής έχει τη δυνατότητα να
                       επιλέξει σύστημα πλήρους διασφάλισης της ποιότητας
                       (ενότητα Η), μολονότι η διαδικασία που ορίζεται στην
                       ενότητα αυτή είναι περισσότερο δεσμευτική από τις
                       προαναφερθε ίσες.
 ---pagebreak---                                      -10
    -   κατηγορία ΙΙβ   0 σχεδιασμός προϊόντος καθώς και η κατασκευή του
                        πρέπει να αποτελούν το αντικείμενο της παρέμβασης
                        κοινοποιημένου οργανισμού. 0 κατασκευαστής μπορεί
                        είτε    να     ακολουθήσει   τη   διαδικασία    πλήρους
                        διασφάλισης της ποιότητας (ενότητα Η), είτε να
                        υποβάλει το πρωτότυπο σε εξέταση τύπου (ενότητα Β).
                        Στην τελευταία αυτή περίπτωση,         ο κατασκευαστής
                        πρέπει να εφαρμόσει μία από τις διαδικασίες που
                        αναφέρονται στις ενότητες Δ, Ε ή ΣΤ.
         κατηγορία III  Οι διαδικασίες είναι κατά βάση οι ίδιες με αυτές που
                        προβλέπονται για την κατηγορία ΙΙβ. Οστόσο, σε περί­
                        πτωση εφαρμογής συστήματος πλήρους διασφάλισης της
                        ποιότητας (ενότητα Η), ο σχεδιασμός του προϊόντος
                        πρέπει να αποτελέσει το αντικείμενο εξέτασης του
                        φακέλου του σχετικού με το σχεδιασμό του προϊόντος.
                        Επιπλέον, ανεξάρτητα από την ακολουθούμενη διαδι­
                        κασία, ο φάκελος σχεδιασμού πρέπει να περιλαμβάνει,
                        κατά κανόνα, εκτίμηση της συμμόρφωσης βάσει κλινικών
                        δεδομένων (βλ. παράρτημα 10 σημείο 1.1).
    Η δυνατότητα επιλογής     εκ   μέρους των κατασκευαστών μεταξύ πολλών
    διαδικασιών θα επιτρέψει  την   επιλογή της πλέον κατάλληλης διαδικασίας,
    λαμβανομένου ιδίως υπόψη  του   προϋπάρχοντος κανονιστικού πλαισίου, της
    φύσεως και των διαστάσεων των  επιχειρήσεων τους.
10. Άρθρο 11 - Φφσεις ρυνσ,ρμρλφγηοης Κ91 αποστείρωσης
    Το άρθρο αυτό αναφέρεται στις δραστηριότητες συναρμολόγησης και
    αποστείρωσης που διεξάγονται σε εμπορικό πλαίσιο.          Εφαρμόζεται στα
    ιατροτεχνολογικά προϊόντα που φέρουν ήδη το σήμα CE. Το πρόσωπο που
    ασκεί τις εν λόγω δραστηριότητες δεν θεωρείται ως κατασκευαστής κατά την
    έννοια του νομικού ορισμού όταν οι δραστηριότητες αυτές ασκούνται
    σύμφωνα με τις ενδείξεις του κατασκευαστή.
    Εάν αντιθέτως, η συναρμολόγηση ή η αποστείρωση υπερβαίνει τα όρια που
    έχει   καθορίσει ο κατασκευαστής των         ιατροτεχνολογικων προϊόντων,
    πρόκειται για καθ'αυτό δραστηριότητες κατασκευής οι οποίες,           τότε,
    υπόκεινται στις διαδικασίες που αναφέρονται στο άρθρο 10.
    Οι διαδικασίες που αναφέρονται στο άρθρο 11 εφαρμόζονται ανεξάρτητα από
    την ταξινόμηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
 ---pagebreak---                                     11 -
11. Άρθρο 13 - Καταγραφή των προσώπων που είναι υπεύθυνα νια την κυκλοφορία
    Το άρθρο αυτό εφαρμόζεται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που δεν
    υπόκεινται σε έλεγχο από κοινοποιημένο οργανισμό πριν από την κυκλοφορία
    τους. Πρόκειται για ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας Ι και για
    τα επί παραγγελία ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Στην περίπτωση αυτή, ο
    κατασκευαστής ή το (τα) πρόσωπο (-α) που είναι υπεύθυνος (-α) για την
    κυκλοφορία τους οφείλει (-ουν) να κοινοποιεί (-ούν) στις αρμόδιες αρχές
    τη διεύθυνση της έδρας του (τους),        καθώς και την κατηγορία των
    ενεχόμενων ιατροτεχνολογικων προϊόντων. Χάρις στην κοινοποίηση αυτή, τα
    κράτη μέλη μπορούν να ελέγχουν καλύτερα τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά
    προϊόντα που διατίθενται στο εμπόριο στην επικράτεια τους και να
    λαμβάνουν, ανάλογα με την περίπτωση, τα κατάλληλα μέτρα.
12. Άρθρα 14 και 20 - Κλινικέο έοευνεο. επιτροπέο δεοντολονίαο
    Προκειμένου να εξακριβωθεί η πλήρης ανταπόκριση ιατροτεχνολογικού
    προϊόντος στις βασικές απαιτήσεις,     μπορεί να αποδειχθούν αναγκαίες
    κλινικές έρευνες. Πρέπει ως εκ τούτου οι αρμόδιες αρχές κάθε κράτους
    μέλους όπου διεξάγονται οι έρευνες, να είναι σε θέση να παρέμβουν,
    εφόσον συντρέχει λόγος, για να προστατεύσουν την υγεία των ασθενών και
    τη δημόσια τάξη. Στην περίπτωση των εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικων
    συσκευών και ιατροτεχνολογικων προϊόντων της κατηγορίας III, η
    παράγραφος 2 του άρθρου 14 προβλέπει διαδικασία εγκρίσεως.
    Το δικαίωμα παρεμβάσεως των αρμοδίων αρχών επικεντρώνεται στις σχετικές
    με την υγεία και τη δημόσια τάξη πλευρές. Ος εκ τούτου, η παρέμβαση των
    αρχών δεν συνεπάγεται εκ των προτέρων εκτίμηση άλλων πλευρών που
    αποτελούν το αντικείμενο διαδικασιών εκτίμησης της συμμόρφωσης. 0 ρόλος
    της επιτροπής δεοντολογίας, στο πλαίσιο αυτό, συνίσταται στην εκτίμηση
    του κατά πόσον είναι αποδεκτό το πρόγραμμα ερευνών από πλευράς υγείας
    των ασθενών και δεοντολογικών παραμέτρων.
    Οι αρμόδιες αρχές δεν δεσμεύονται από τη γνώμη κάποιας επιτροπής
    δεοντολογίας. Μια τέτοια γνώμη ωστόσο μπορεί να καταστήσει ευκολότερη
    γιΤαυτές την εξέταση του φακέλου.
    Προς το παρόν δεν υπάρχουν σε όλα τα κράτη μέλη επιτροπές δεοντολογίας.
    Κατά συνέπεια, προκειμένου να εξασφαλίζεται συγκρίσιμο επίπεδο εκτίμησης
    για όλη την Κοινότητα,     το άρθρο 20 απαιτεί από τα κράτη μέλη να
    δημιουργήσουν μία υποδομή επιτροπών δεοντολογίας οι οποίες ενδέχεται να
    κληθούν να διατυπώσουν τη γνώμη τους στις περιπτώσεις που ορίζει η
    οδηγία.
13. Άρθρα 15 έως 18 - κοινοποιηυένοι opvaviouoi. επισπυανση ΕΚ
    Πρόκειται για τυπικά άρθρα των οδηγιών Νέα Προσέγγιση.
 ---pagebreak---                                   . 12 _
>4. Άρθρο 19 - απόρρητο
    Η τήρηση του απορρήτου είναι απαραίτητη για λόγους προστασίας των
    δεδομένων,   όπως επίσης και λόγω των οικονομικών επιπτώσεων των
    διαδικασιών στα ενδιαφερόμενα μέρη.
15. Άρθρο 21 - κατευθυντήριες γραμμφς
    Τα έγγραφα που αναφέρονται στις κατευθυντήριες γραμμές εμπνέονται από
    την πρακτική που εφαρμόστηκε στον τομέα των φαρμάκων και που
    θεσμοθετήθηκε με την οδηγία 89/341/ΕΟΚ.        Οι κατευθυντήριες γραμμές
    μπορούν να παράσχουν χρήσιμες κατευθύνσεις για την εφαρμογή της οδηγίας,
    χωρίς να έχουν αφεαυτού τους νομική ισχύ. Θα αφορούν πλευρές που δεν θα
    αποτελέσουν το αντικείμενο εναρμονισμένων προτύπων.
16. Άρθρο 22 - Κατάργηση και τροποποίηση οδηγιών
    Η οδηγία 76/764/ΕΟΚ αφορά τα γυάλινα θερμόμετρα υδραργύρου. Πρόκειται
    για οδηγία προαιρετικού χαρακτήρα. Τα σχετικά προϊόντα και φαινόμενα
    καλύπτονται από το πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας.
    Με την τροποποίηση της οδηγίας 84/539/ΕΟΚ, το πεδίο εφαρμογής της εν
    λόγω οδηγίας θα περιοριστεί στις ηλεκτρικές συσκευές που χρησιμοποιού­
    νται στην κτηνιατρική. Οι συσκευές που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν
    για ιατρικούς σκοπούς στον άνθρωπο καλύπτονται από την παρούσα πρόταση.
    Η τροποποίηση της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ αποβλέπει στη συμπλήρωση της
    οδηγίας αυτής με τις διατάξεις της παρούσας πρότασης που έχουν οριζόντιο
    χαρακτήρα, προκειμένου να εφαρμοστούν στο σύνολο των ιατροτεχνολογικων
    προϊόντων. Οι υφιστάμενες διατάξεις της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ δεν θίγονται.
    Ος εκ τούτου,    οι τροποποιήσεις δεν θα επηρεάσουν τη μεταφορά της
    προαναφερθείσας οδηγίας στο δίκαιο των κρατών μελών.
17. Άρθρο 23 - Θέση ρε ι,ρχφ, μεταξά/ηKéç, δίΑτΑξείς
    Το άρθρο 23 παράγραφος 4 προβλέπει, σε ό,τι αφορά τα ιατροτεχνολογικά
    προϊόντα που πρέπει να αποτελέσουν το αντικείμενο πιστοποιήσεως από
    τρίτο μέρος, προαιρετική εφαρμογή της οδηγίας μέχρι του Ιουνίου 1997. Η
    περίοδος αυτή είναι αναγκαία προκειμένου να μην ξεπεραστούν οι
    δυνατότητες πιστοποιήσεως σε περίπτωση που η μεταβατική περίοδος θα ήταν
    βραχύτερη. Προκειμένου να αποφευχθεί η άσκοπη επανάληψη δοκιμών και
    επαληθεύσεων, το άρθρο 23 παράγραφος 3 ορίζει ότι οι κοινοποιημένοι
    οργανισμοί οφείλουν να λαμβάνουν υπόψη τα διαθέσιμα αποτελέσματα των
    δοκιμών και επαληθεύσεων που έχουν ήδη διενεργηθεί σύμφωνα με τα
    προϋπάρχοντα εθνικά κανονιστικά καθεστώτα.
 ---pagebreak---                                   - 13 -
18. Παράρτημα 1 - Βασικέο απαιτήσειο
    Το παράρτημα αυτό εμπνέεται σε μεγάλο βαθμό από την οδηγία 90/385/ΕΟΚ.
19. Παράρτημα 8 - διαδικασίεο νια τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ειδικών προο­
    ρισμών
    Στα επί παραγγελία ιατροτεχνολογικά προϊόντα και στα ιατροτεχνολογικά
    προϊόντα που προορίζονται για κλινικές έρευνες εφαρμόζονται οι
    διαδικασίες και οι δηλώσεις που αναφέρονται στο παράρτημα αυτό.
    Στηρίζονται δε στη λύση που επελέγη στην οδηγία του Συμβουλίου τη
    σχετική με τις εμφυτεύσιμες ενεργούς ιατρικές συσκευές.
20. Παράρτημα 9 - κανόνεο λήΨεωο αποφάσεων νια την ταΕινδυηση
    Το παράρτημα αυτό θεσπίζει τους κανόνες λήψεως αποφάσεων για την
    ταξινόμηση των ιατροτεχνολογικων προϊόντων εν όψει της εφαρμογής των
    διαδικασιών εκτίμησης της συμμόρφωσης.      Η έννοια της ταξινόμησης
    στηρίζεται κυρίως στο ευπρόσβλητο του ανθρωπίνου σώματος λόγω της
    χρήσεως ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Λαμβάνει επίσης υπόψη τις συνέπειες
    των ατελειών λειτουργίας των ιατροτεχνολογικων προϊόντων. Τα βασικά
    κριτήρια στους κανόνες ταξινομήσεως είναι τα εξής :
        επαφή ή αλληλεπίδραση ιατροτεχνολογικού προϊόντος με το ανθρώπινο
        σώμα,
        επαφή με το δέρμα που φέρει αλλοιώσεις,
        επεμβατικός χαρακτήρας ιατροτεχνολογικού προϊόντος που σχετίζεται με
        τα στόμια του ανθρωπίνου σώματος ή ιατροτεχνολογικού προϊόντος χει­
        ρουργικού τύπου,
        εμφύτευση ιατροτεχνολογικού προϊόντος στο σώμα,
        επαφή με τα ζωτικά όργανα (καρδιά, κεντρικό νευρικό σύστημα),
        αποδέσμευση ενέργειας ή ουσιών στο εσωτερικό του σώματος ή επΤ αυ­
        τού.
    Με βάση τα ανωτέρω, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που δεν έρχονται σε
    επαφή ή που δεν αλληλεπιδρούν με το ανθρώπινο σώμα κατατάσσονται, κατά
    κανόνα, στην κατηγορία Ι.
    Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που είναι επεμβατικά, εμφυτεόσιμα, ή που
    παρουσιάζουν αλληλεπίδραση με το σώμα, ανήκουν σε μεγάλο βαθμό (πλην
    ορισμένων ειδικών πλευρών) στην κατηγορία ΙΙα ή ΙΙβ.
 ---pagebreak---                                    - H  -
    Μικρός αριθμός ιατροτεχνολογικων προϊόντων που αφορούν ειδικότερα
    λειτουργίες ζωτικών οργάνων υπάγονται στην κατηγορία            III.   Τα
    ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ενεργοποιούνται από πηγή ενεργείας και τα
    οποία θα έπρεπε κατ'αρχήν να ανήκουν στην κατηγορία III αποτελούν ήδη το
    αντικείμενο της οδηγίας της σχετικής με τις ενεργούς εμφυτεόσιμες
    ιατρικές συσκευές. Οι διατάξεις της οδηγίας αυτής αντιστοιχούν με αυτές
    που προβλέπονται για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας III.
21  Παράρτηι»α 10 - κλινική αΕιολόνηση
    Το παράρτημα 10 έχει ληφθεί από την οδηγία τη σχετική με τις ενεργούς
    εμφυτεύσιμες ιατρικές συσκευές. Καθορίζει το αντικείμενο των κλινικών
    δεδομένων και τις ακολουθητέες διαδικασίες για τη συγκέντρωση τους. Η
    κλινική αξιολόγηση διενεργείται υπό την ευθύνη του κατασκευαστή. Μπορεί
    να αποτελέσει αναγκαίο στοιχείο στον τεχνικό φάκελο ο οποίος αναφέρεται
    στις διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης. Η εναρμόνιση των διατάξεων
    του παραρτήματος αυτού θα επιτρέψει την αποφυγή της επανάληψης των
    κλινικών ελέγχων σε περισσότερα κράτη μέλη.
22. Παραρτήίΐατα 11 και 12 - ελάχιστα κριτήρια νια τουο κοινοποιηυένουο οονα-
    ν ιρμούς. ρήμα. CE
    Πρόκειται για τυπικά παραρτήματα των οδηγιών με βάση τη Νέα Προσέγγιση.
 ---pagebreak---                                         - 15-
                                      Πρ$ταση
                              Οδηγίας του Συμβουλίου
                       περί των ιατρότεχνολογικών προϊόντων
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
* Εχοντας υπ&ψη :
τη συνθήκη,για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοίνδτητας,! και ιδίως το
δρθρο 100 Α,
την πρ&ταση της Επιτροπής (1),
Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκδ Κοινοβούλιο (2),
*Εχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3),
Εκτιμώντας :
ότι είναι σημαντικό να θεσπιστούν τα μέτρα για την σταδιακή ολοκλήρωση της
εσωτερικής    αγοράς*  ότι  η   εσωτερική  αγορά περιλαμβάνει χδρο     χωρίς
εσωτερικά    σύνορα,  &που διασφαλίζεται       η  ελεύθερη         κυκλοφορία     των
εμπορευμάτων, των προσώπων, των υπηρεσιών και των κεφαλαίων,
ότι οι νομοθετικές,     κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που ισχύουν στα
 κράτη μέλη όσον αφορά τα χαρακτηριστικά ασφαλείας, και προστασίας της υγείας καθώς
 και   τις  επιδόσεις  των  ιατροτεχνολογικων προϊόντων διαφέρουν ως προς το
περιεχόμενο    και το πεδίο    εφαρμογής*  ότι οι διαδικασίες    πιστοποίησης και
 ελέγχου οι σχετικές με τα προϊόντα αυτά διαφέρουν από το ένα κράτος μέλος στο
άλλο* ότι τέτοιες αποκλίσεις συνιστούν εμπόδια στις ανταλλαγές στο εσωτερικό
της Κοινότητας,
ότι, πρέπει να εναρμονιστούν οι εθνικές διατάξεις γ*α την ασφσΛεια και την προ­
 στασία της υγείας των ασθενών, των χρηστών και, κατ& περίπτωση των τρίτων προσώ­
 πων, δοον άφορα τη χρήση των ιατροτεχνολογικων προϊόντων, προκείμενου να διασφα­
 λίζεται, η ελεύθερη κυκλοφορία των εν λόγω προϊόντων στην εσωτερική .αγορ&,
(1) ΕΕ C
 (2) ΕΕ C
(3) ΕΕ C
 ---pagebreak---                                              - 16-
 ότι οι εναρμονισμένες διατάξεις           πρέπει να     διακρίνονται από    τα μέτρα   που
 λαμβάνουν τα κράτη μέλη για τη διαχείριση της χρτρχτοδδτησης των οχχ^ιματων δημοσίας υγείας
 και   ιατροφαρμακευτικής       ασφάλισης   που  συνδέονται     άμεσα  ή   έμμεσα   με τα
                                                 ο ι ε ν
 ίατροτεχνολογικ& προϊόντα" οτι ως εκ   τούτου,           λόγω διατάξεις δεν θίγουν την
ευχέρεια των κρατών μελών να θέτουν σε εφαρμογή             τα μ&τρα αυτ& εφ&σον τηρείται
το κοινοτικά: δίκαιο.
ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να παρέχουν στους ασθενείς,                   στους
χρήστες και στους τρίτους,           υψηλό επίπεδο προστασίας και να επιτυγχάνουν τις
 επιδόσεις που προβλέπει γι'αυτά ο κατασκευαστής* ότι ως εκ τούτου, η διατήρηση
 ή η βελτίωση του επιπέδου προστασίας που έχει επιτευχθεί στα κράτη μέλη
αποτελεί έναν από τους πρωταρχικούς στόχους της παρούσας οδηγίας,
ότι ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μπορούν να προορίζονται για τη χορήγηση
φαρμάκων     κατά   την έννοια      της οδηγίας    65/65/ΕΟΚ    του Συμβουλίου    της 26ης
 Ιανουαρίου     1965 περί     της   προσεγγίσεως   των νομοθετικών,      κανονιστικών και
διοικητικών διατάξεων των σχετικών με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (4), όπως
τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 89/381/ΕΟΚ) (5)* ότι, στις περιπτώσεις
αυτές,     η θέση σε κυκλοφορία των φαρμάκων διέπεται από την Οδηγία 65/65/ΕΟΚ'
ότι είναι σκδπιμο να       γίνεται     διάκριση  μεταξύ των εν λόγω προϊόντων και των
 ιατροτεχνολογικων προϊόντων σταοποΪα ενσωματδνονταΐί μεταξύ άλλων, ουσίες που,
αταν χρησιμοποιούνται        ξεχωριστά,   είναι  δυνατδν     να  ΘεωρηΘοσν   ως
φάρμακο κατά την έννοια της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ* ότι στις περιπτώσεις αυτές,
όταν ενσωματώνονται στα          ιατροτεχνολογικά προϊόντα ουσίες προκειμένου να τα
υποβοηθήσουν στη λειτουργία τους, η θέση σε κυκλοφορία των εν λόγω προϊόντων
(4) ΕΕ L 22,        09.02.1965, σ. 369/65.
(5) ΕΕ L 181,         28.06.1989, σ. 44.
 ---pagebreak---                                            - 17-
 διέπεται από την παρούσα       οδηγία*    ότι,   στο πλαίσιο     αυτό,    σε περίπτωση
 βιοδιαθεσιμότητας τέτοιων ουσιών,       ο έλεγχος της ασφάλειας,     της ποιότητας και
 της χρησιμότητας    των ουσιών πρέπει να διενεργείται           κατ'αναλογία    με τις
 κατάλληλες μεθόδους που περιλαμβάνοντα Γ στην οδηγία 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου της
 20ής Μαΐου 1975 περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που
 αφορούν τις αναλυτικές,      τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και
 πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (6)/ &πως
 τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 89/341/ΕΟΚ (7),
 ότι, σύμφωνα με τις αρχές που εκτίθενται το ψήφισμα του Συμβουλίου της 7ης Matou
 1985 για νέα προσέγγιση στο θέμα της τεχνικής εναρμόνισης και τυποποίησης (8>,
 οι  ρυθμίσεις,      σχετικά     με    τον    σχεδιασμέ       και    την κατασκευή των
 ιατροτεχνολογικων προϊόντων πρέπει να περιορίζονται στις διατάξεις που απαι­
 τούνται προκείμενου να ικανοποιούνται οι βασικές απαιτήσεις* ότι         οι απαιτήσεις
 αυτές, πρειτει ως βαοΐκες> να αντικαταστήσουν τις αντίστοιχες εθνικές διατάξεις*
 ότι οι βασικές απαιτήσεις πρέπει να εφαρμόζονται με προσοχή ώστε να λαμβάνεται
 υπόψη το τεχνολογικό επίπεδο κατά τον       σχεδίασμα"    καθώς και οι τεχνικές και
 οικονομικές αναγκαιότητες,
 ότι  η  οδηγία   90/385/ΕΟΚ    του   Συμβουλίου   της   20ής   Ιουνίου   1990  για την
 προσέγγιση   των   νομοθεσιών    των    κρατών   μελών   σχετικά    με   τις   ενεργούς
 εμφυτεύσιμες ιατρικές συσκευές (?) αποτελεί ένα πρώτο βήμα υιοθέτησης της νέας
 προσέγγισης στον τομέα των ιατροτεχνολογικων προϊόντων* ότι,            τείνοντας προς
 ομοιογενείς   κοινοτικές    ρυθμίσεις      εφαρμοστέες      στο    αδνιολο     των
 ιατροτεχνολογικων προϊόντων,      η παρούσα οδηγία    βασίζεται   σε μεγάλο   βαθμό
στις διατάξεις της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ* ότι,        για τους ίδιους λόγους,      η οδηγία
 90/385/ΕΟΚ πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να ενσωματωθούν σ'αυτήν οι             γεν!κες
 χαρακτήρα διατάξεις    που Θεσπίζονται με την παροσσα οδηγία,
 (6) ΕΕ L 147,      09.06.1975, σ.      1
 (7) ΕΕ L 142,      25.05.1989, σ.     11
 <8>  ΕΕ C 136,     04.06.1985, σ.      1
 (9) ΕΕ L 189,      20.07.1990, σ.     17
 ---pagebreak---                                                                  -18 "
 ότι τα ζητήματα της η λ ε κ τ ρ ο μ α γ ν η τ ι κ ή ς συμβατότητας α π ο τ ε λ ο ύ ν α ν α π ό σ π α σ τ ο μέρος
 της ασφάλειας         των ι α τ ρ ο τ ε χ ν ο λ ο γ ι κ ω ν προϊόντων* ό τ ι η παροδοα οδηγία πρέπει να περιέχει
 ειδικές προς τοδτο διατάξεις                     βασιζόμενες στην         οδηγία 8 9 / 3 3 6 / Ε Ο Κ του Σ υ μ β ο υ λ ί ο υ
 της 3ης Μαΐου 1989 για τ η ν π ρ ο σ έ γ γ ι σ η των ν ο μ ο θ ε σ ι ώ ν των κρατών μ ε λ ώ ν σ χ ε τ ι κ ά
 με την η λ ε κ τ ρ ο μ α γ ν η τ ι κ ή σ υ μ β α τ ό τ η τ α (10),    όπως τροποποιήθηκε α π & την οδηγία
 91/263/ΕΟΚ ( 1 1 ) ,
 ότι η παρούσα οδηγία είναι σκόπιμο να περιλαμβάνει απαιτήσεις σχετικές με τον σχεδιασμό" και την
 κατασκευή     ιατροτεχνολογικων π ρ ο ϊ ό ν τ ω ν που εκπέμπουν ιοντίζουσες α κ τ ι ν ο β ο λ ί ε ς *
 ότι η παρούσα οδηγία                 δεν θίγει           τ η ν έγκριση που α π α ι τ ε ί τ α ι βάσει της           οδηγίας
 80/836/ΕΥΡΑΤΟΜ         του      Συμβουλίου           της      15ης   Ιουλίου  1980 π ε ρ ί        τροποποιήσεως           των
 οδηγιών     για     τον      καθορισμό           των      βασικών     κανόνων  προστασίας              της   υγείας       του
 πληθυσμού και των ε ρ γ α ζ ο μ έ ν ω ν α π ό τους κινδύνους α π ό ιοντίζουσες α κ τ ι ν ο β ο λ ί ε ς
 (12>,    όπως τροποποιήθηκε                   απο"        την     , οδηγία     8 4 / 4 6 7 / Ε Υ Ρ Α Τ Ο Μ (13> ι ο ύ τ ε τ η ν
 εφαρμογή     της    οδηγίας          84/466/ΕΥΡΑΤΟΜ              του Συμβουλίου     της 3ης          Σεπτεμβρίου         1984
 για    τον  καθορισμό           των      θεμελιωδών           μέτρων   σχετικά   με     την      προστασία        από     τις
 ακτινοβολίες        όσων υποβάλλονται                   σε     ιατρικές   εξετάσεις      και      θεραπευτική          αγωγή
(14)· ότι η οδηγία 8 9 / 3 9 1 / Ε Ο Κ του Συμβουλίου της 12ης Ιουνίου 1989 σ χ ε τ ι κ ά μ ε
 την    εφαρμογή      μέτρων         για       την    προώθηση       της  βελτίωσης      της α σ φ ά λ ε ι α ς     και     της
 υγείας των εργαζομένων κατά τ η ν εργασία (15),                           καθώς και οι ειδικές ο δ η γ ί ε ς π ο υ
                   Τ
 αναφέρονται σ α υ τ ή ν ,           πρέπει να εξακολουθούν να ε φ α ρ μ ό ζ ο ν τ α ι ,
 (10!) ΕΕ L 139,'          2 3 . 0 5 . 1 9 8 9 , σ.       19
 (11) ΕΕ L 1 2 8 ,      . 23.05.1991, σ.                   1
 (12) ΕΕ L 2 4 6 ,          17.09.198Q, σ.                 1*
 (13) ΕΕ L 2 6 5 ,         0 5 . 1 0 . 1 9 8 4 , σ.         4
 (14) ΕΕ L 2 6 5 ,         05.10.1934, σ .                1
(15) ΕΕ L 1 8 3 ,          2 9 . 0 6 . 1 9 8 9 , σ.       1
 ---pagebreak---                                             -19-
 ότι η παρούσα οδηγία δεν θίγει την οδηγία 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 27ης
 Ιουλίου  1976 περί της προσεγγίσεως          των νομοθεσιών      των   κρατών μελών των
 σχετικών με τα καλλυντικά προϊόντα (16), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την
 οδηγία 91/184,/ΕΟΚ (17) " ότι κατσ. την εξέταση touKfxtiti*ibovi$va προϊόν υπάγεται στο
 πεδίο   εφαρμογής    της     εν      λο"γω      οδηγίας   ή    της    παρούσας   οδηγίας,
 πρέπει    να  λαμβάνεται      ιδίως υπόψη     ο   προορισμός του εν λόγω προϊόντος,
 καθώς και ο τόπος -εφαρμογής του,
 ότι   για να καταδειχθεί η συμμόρφωση με τις εν λόγω βασικές απαιτήσεις και προκειμένου
 να καταστεί δυνατός ο έλεγχος της εν λόγω συμμόρφωσης,                  είναι σκόπιμο να
 υπάρχουν εναρμονισμένα πρότυπα σε ευρωπαϊκό επίπεδο όσον αφορά την πρόληψη των
 κινδύνων που συνδέονται με τον σχεδιασμό,        την κατασκευή και τη συσκευασία των
 ιατροτεχνολογικων προϊόντων* ότι τα εν λόγω εναρμονισμένα σε ευρωπαϊκό επίπεδο
 πρότυπα   καταρτίζονται    από    οργανισμούς    ιδιωτικού    δικαίου     και  πρέπει  να
 διατηρήσουν τον χαρακτήρα των μη υποχρεωτικών κειμένων* ότι                προς τον σκοπό
 αυτόν, η   Ευρωπαϊκή ε;πιτροπή      τυποποίησης    (CEN)  και    η   Ευρωπαϊκή εΉιτροπή
 ηλεκτροτεχνικής "Τυποποίησης (CENELEC) αναγνωρίζονται ως οι αρμόδιοι οργανισμοί
 για την έκδοση εναρμονισμένων προτύπων σύμφωνα με τις γενικές κατευθυντήριες
 γραμμές  περί συνεργασίας μεταξύ της Επιτροπής και των δύο αυτών οργανισμών,
 που υπεγράφησαν στις 13 Νοεμβρίου 1984.
 ότι,  για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας,         ως εναρμονισμένο πρότυπο νοείται
 τεχνική  προδιαγραφή     (ευρωπαϊκό    πρότυπο   ή   φάκελος    εναρμόνισης)    που  έχει
 εγκριθεί, κατόπιν εντολής της Επιτροπής, από την.ΧΕΝ ή την CENELEC ή και απο τους 66ο•
αυτούς οργανισμούς, σύμφωνα με την οδηγία 83/189/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης
 Μαρτίου 1983 για την καθιέρωοή μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών
 προτύπων και προδιαγραφών (18), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την απόφαση
 90/230/ΕΟΚ της Επιτροπής (19), καθώς και βάσει των γενικών κατευθυντήριων
(17) ΕΕ L 262,     , 27.09.1976, σ. 169
(18) ΕΕ L    91,     12.04.1991, σ.     59
(19) ΕΕ L 109,       26.04.1983, σ.      7.
(20) ΕΕ L 128,       18.05.1990, σ.     13.
 ---pagebreak---                                            -20-
 γραμμών που προαναφέρθηκαν* ότι όσον αφορά την ενδεχόμενη τροποποίηση των
 εναρμονισμένων προτύπων,      είναι σκόπιμο να επικουρείται η Επιτροπή από την
 επιτροπή που έχει συσταθεί απδ την οδηγία . 83/189/ΕΟΚ και να καθορίζονται τα ληπτέα
 μέτρα μέσω της διαδικασίας Ι που· irpofMnera* στην απόφαση 87/373/ΕΟΚ του Συμβουλίου (21)
δτι, προκειμένου περί ειδικών τομέων, είναι σκόπιμο να ενσωματωθούν στην παροΰσα
οδηγία τα ήδη κεκτημένα υπα μορφή μονογραφιών της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας" οτι,
ως εκ τούτου,.πολλές μονογραφίες της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας μπορούν να εξομοιω­
θούν με τα εναρμοσμένα πρδτυπα,
 ότι το Συμβούλιο,    με την απόφαση του 90/683/ΕΟΚ (22)         σχετικά    με
 τις ενότητες που αφορούν τις διάφορες φάσεις των διαδικασιών εκτίμησης              της
 συμμόρφωσης   και που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στις οδηγίες τεχνικής
 εναρμόνισης   έχει Θεσπίσει    τα εναρμονισμένα μέσα όσον αφορά στη διαδικασία
 εκτίμησης   της  συμμόρφωσης*      ότι   η   εφαρμογή    των   εν   λόγω  ενοτήτων  στα
 ιατροτεχνολογικά    προϊόντα      επιτρέπει     τον    καθορισμό     της  ευθύνης   των
 κατασκευαστών και των οργανισμών πιστοποίησης κατά τις διαδικασίες εκτίμησης
 της   συμμόρφωσης,      λαμβανομένης      υπόψη    της    φύσεως     των  συγκεκριμένων
 ιατροτεχνολογικων προϊόντων        ότι οι     διευκρινίσεις    στις   εν λόγω  ενότητες
 δικαιολογούνται   από    τη  φύση    των    επαληθεύσεων    που   απαιτούνται   για  τα
 ιατροτεχνολογικά προϊόντα;
 ότι είναι σκόπιμο,     κυρίως    προς . διευκόλυνση     των διαδικασιών εκτίμησης της
 συμμόρφωσης, να ταξινομούνται' τα προϊόντα σε τέσσερις κατηγορίες προϊόντων* ότι
 οι κανόνες   ταξινόμησης' .     βασίζονται                   στο ευπρόσβλητο   του
 ανθρωπίνου σώματος,     λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων που συνδέονται με τον
 τεχνικό σχεδιασμό των προϊόντων      και   την    κατασκευή τους* ότι η εκτίμηση της
 συμμόρφωσης των προϊόντων της κατηγορίας Ι μπορεί να διενεργείται, κατά κανδνα,
 με την αποκλειστική ευθύνη των κατασκευαστών, δεδομένου του μικρού βαθμού στον
(21) ΕΕ L 197,      18.07.1987, σ. 33.
(22) ΕΕ L 380,      31.12.1990, σ. 13.
 ---pagebreak---                                            -21 -
 οποίο είναι ευπρόσβλητο το ανθρΟπινο σώμα απ& τα προϊόντα αυτά' ότι,                για τα
 προϊόντα   της   κατηγορίας    ΙΙα,     η   παρέμβαση      οργανισμού
 πιστοποίησης (κοινοποιημένος οργανισμός) πρέπει να         είναι υποχρεωτική κατά το στάδιο της
 κατασκευής* ότι,     για τα προϊόντα των κατηγοριών ΙΙβ και III τα οποία,                σε
 περίπτωση κακής λειτουργίας,       εγκυμονούν σοβαρούς κινδύνους,          επιβάλλεται η
 διενέργεια ελέγχου από κοινοποιημένο οργανισμό όσον αφορά τον σχεδιασμό των
 προϊόντων και την κατασκευή τους* ότι η κατηγορία III προορίζεται για τα πλέον
 κρίσιμα   ιατροτεχνολογικά     προϊόντα, ως προς τα οποία      η διάθεση      στην    αγορά
 προϋποθέτει ρητή άδεια σχετική με τη συμμόρφωση'
 ότι   όταν η συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικων προϊόντων μπορεί να εκτιμηθεί
 υπ'ευθύνη του κατασκευαστή, οι αρμ&διες αρχές πρέπει να έχουν, τη δυνατότητα να
 απευθύνονται, ιδίως σε      περίπτωση     έκτακτης ανάγκης,     σε εγκατεστημένο στην
 Κοινότητα πρόσωπο υπεύθυνο για τη θέση σε κυκλοφορία,            το οποίο είτε είναι ο
 κατασκευαστής,    είτε    πρόσωπο   που   έχει υποδείξει προς τα σκοπό" αυτ£ ο
 κατασκευαστής . και     είναι    εγκατεστημένο    στην Κοινότητα,
 ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι εφοδιασμένα,            κατά κανόνα, με
 το σήμα CE που εκφράζει τη συμμόρφωση τους με τις διατάξεις της παρούσας
 οδηγίας, προκειμένου να έχουν τη δυνατότητα        να κυκλοφοροΟν     ελευθέρα    στην
 Κοινότητα και να τίθενται σε χρήση    τους. σύμφωνα με τον προορισμό τους,
 ότι είναι σκόπιμο,     στο πλαίσιο της καταπολέμησης του AIDS και λαμβανομένων
 υπόψη των συμπερασμάτων που υιοθετήθηκαν απ$ το Συμβούλιο στις 16 Matou 1989 όσον
 αφορά  τις   μελλοντικές    δραστηριότητες     πρόληψης   και   ελέγχου    του    AIDS   σε
 κοινοτικό επίπεδο (23^ τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για
 προληπτικούς   σκοπούς    κατά   του   υιού   HIV   να  παρουσιάζουν      υψηλό    επίπεδο
 προστασίας' ότι η επαλήθευση του σχεδιασμού και της κατασκευής των προϊόντων
 αυτών πρέπει να διενεργείται από τον κοινοποιημένο οργανισμό,
(23) ΕΕ C 185,     22.07.1989, σ. 8
 ---pagebreak---                                             - 22-
 ότι οι κανόνες        ταξινόμησης       επιτρέπουν,      κατδ
 κανόνα,    την κατάλληλη ταξινόμηση των ιατροτεχνολογικων προϊόντων* ότι                λόγω
 των διαφορών που υπάρχουν ως προς τη φυϋη των προϊόντων και την τεχνολογική εξέλι^Ί οτον εν λόγω
 τομέα,    είναι σκόπιμο να περιληφθεί,        μεταξύ των εκχωρούμενων στην Επιτροπή
εκτελεστικών αρμοδιοτήτων,          η λήψη των αποφάσεων όσον αφορά την             ορθή
ταξινόμηση ή την εκ νέου ταξινδμηση των προϊόντων ή, ανάλογα με την περίπτωση,             την
προσαρμογή των       ίδιων των     κανόνων λήψεως αποφάσεων* ότι δεδομένου ατι τα ζητήματα αυτ&
συνδέονται στενά με την προστασία της υγείας, είναι σκόπιμο οι αποφάσεις αυτές
να υπόκεινται στη διαδικασία          ΙΙΙα) που προβλέπεται στην απόφαση 87/373/ΕΟΚ,
ότι είναι σκόπιμο τα κράτη μέλη να μπορούν να λαμβάνουν προσωρινά μέτρα,                 όπως
προβλέπεται από το άρθρο 100 Α παράγραφος 5           της συνθήκης,      που   αποσκοπούν
στον περιορισμό ή την απαγόρευση της διάθεσης στην αγορά και χρήσης των
 ιατροτεχνολογικων προϊόντων που συνεπάγονται           ιδιαίτερους κινδύνους για την
υγεία    των ατόμων, εφόσον τα μέτρα αυτδ υπόκεινται σε κοινοτική διαδικασία
 ελέγχου,
ότι    η   εξακρίβωση     της    ανταπόκρισης  στις    βασικές    απαιτήσεις      μπορεί    να
συνεπάγεται τη διενέργεια κλινικών ερευνών υπ'ευθύνη του κατασκευαστή* ότι για
τη διεξαγωγή των κλινικών ερευνών, πρέπει να προβλεφθούν τα κατάλληλα μέσα για
την προστασία της δημόσιας υγείας και της δημόσιας τάξης/
ότι η εφαρμογή ορισμένων διατάξεων της «φουσας; οδηγίας πρέπείνα διευκολυνθεί απο
κατευθυντήριες γραμμές που έχουν δημοσιευθεί απ& την Επιτροπή,
ότι η προστασία της          υγείας και οι σχετικοί έλεγχοι μπορούν να καταστούν
αποτελεσματικότεροι με τη βοήθεια συστήματος τεχνικής επαγρύπνησης σε κοινοτικό"
επίπεδο ,
 ---pagebreak---                                                -23 -
 ότι η παρούσα οδηγία καλύπτει τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αφορά η οδηγία
 76/764/ΕΟΚ  του  Συμβουλίου            της  27ης  Ιουλίου  1976  περί  προσεγγίσεως  των
 νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα ιατρικά θερμόμετρα υδραργύρου
 εξ  υάλου  σταθεροποιήσεως           μεγίστης   θερμοκρασίας (24Τ,   όπως  τροποποιήθηκε
 τελευταία από την οδηγία 84/414/ΕΟΚ (25)" δτι η εν λ4γω             οδηγία πρέπει, ως εκ-
 τούτου, να καταργηθεί* ότι,             για τους ίδιους λόγους, η οδηγία 84/539/ΕΟΚ του
 Συμβουλίου της 17ης Σεπτεμβρίου 1984 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των
 κρατών μελών σχετικά με τα ηλεκτρικά μηχανήματα που χρησιμοποιούνται στην
 ιατρική και στην κτηνιατρική*(26), «ρέπει να τροποποιηθεί,
 ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ
(24)  ΕΕ L 262,    2 7 . 0 9 . 1 9 7 6 , σ. 139
(25)  ΕΕ L 228,    2 5 . 0 8 . 1 9 8 4 , σ.  25
(26)  ΕΕ L 300/    1 9 . 1 1 . 1 9 8 4 , σ. 179
 ---pagebreak---                                        - 24 -
                                      ApfrPO 1
                              Qfi-taouftl;. πεδ(ρ εφαρμογής
1. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Αφορά          επίσης
   τα εξαρτήματα στα οποία εφαρμόζονται οι διατάξεις που προβλέπονται για τα
    ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
2. Για τους σκοπούς της παραδσας οδηγίας, νοούνται ως :
α)  ιατροτεχνολογικό προϊόν  '(στο εξής καλούμενο "προϊόν* : κ&θε όργανο, συσκευή,
   εξοπλισμός, υλικ& ή άλλο είδος, συμπεριλαμβανομένων των προγραμμάτων ηλεκτρονίκοδ υπο­
   λογιστή, χρησιμοποιοΰμενο μονό ή σε συνδυασμό, το" οποίο προορίζεται απο τον
   κατασκευαστή να χρησιμοποιείται στον άνθρωπο κατ* αποκλειστικότητα ή κατά
   κδριο λόγο για σκοπούς
   -   διάγνωσης,  πρόληψης,   ελέγχου,      θεραπείας  ή   ανακούφισης ασθένειας ή
       τραύματος ή μειονεκτήματος,
   -   μελέτης ή αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας ή μιας         φυσιολο­
       γικής διαδικασίας.
   - ρΟΘμιση τοΡ σχεδιασμοδ>
   και  του οποίου η κύρια επιδιωκόμενη δράση εντός ή επί του ανθρωπίνου
   σώματος δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω
   του μεταβολισμού,   αλλά του οποίου η λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται με
   τέτοια μέσα.
 ---pagebreak---                                         -25 -
β) εΕάρτηυα : είδος το οποίο, χωρίς να αποτελεί προϊόν, είναι απαραίτητο, ανάλογα
   με τον προορισμέ που του επιφυλάσσει ο κατασκευαστής, προκειμένου να καθίσταται
   δυνατή η προβλεπ&μενη χρήοη προϊόντος,
γ) προϊόν προοριζόμενο νια διάγνωση in-vitro :      κάθε  προϊόν     που αποτελεί
   αντιδραστήριο,    αντιδρόν προϊόν, σύνολο, όργανο, συσκευή ή σύστημα και
   χρησιμοποιείται μα·νο ή σε συνδυασμό, το οποίο     προορίζεται     απα   τον
   κατασκευαστή να χρησιμοποιείται κατ'αποκλειστικότητα ή κατά κύριο λόγο
   in-vitro στην εξέταση ουσιών που προέρχονται από το ανθρώπινο σώμα με
   σκοπό την παροχή πληροφορίας όσον αφορά        την ανίχνευση,    τη διάγνωση,
    τον έλεγχο ή    τη θεραπευτική αγωγή φυσιολογικών καταστάσεων, καταστάσεων
   υγείας ή ασθένειας, ή συγγενούς    διαμαρτίας,
6) επί παραγγελία προϊόν : κάθε προϊόν που κατασκευάζεται ειδικά σύμφωνα       με
   γραπτή     συνταγή      ιατροδ       στην    οποία υποδεικνύονται,   υπ'ευθύνη
   του τελευταίου,      τα ειδικά   χαρακτηριστικά   σχεδιασμού,   και το οποίο
   προορίζεται    να   χρησιμοποιηθεί    κατ'αποκλειστικότητα   σε   συγκεκριμένο
   ασθενή.
   Η   εν    λόγω    συνταγή μπορεί επίσης να δοθεί απο κάθε άλλο πρ&σωπο
   το οποίο,    λόγω της επαγγελματικής ιδιότητας του,     είναι εξουσιοδοτημένο
   σχετικά.
   Τα   προϊόντα   που   κατασκευάζονται   με  μεθόδους   συνεχούς  ή   εν  σειρά
   κατασκευής και τα οποία απαιτούν προσαρμοστική επέμβαση προκειμένου να
   ανταποκρίνονται.σε ειδικές ανάγκες του ιατρού ή άλλου επαγγελματικού χρήστη
   δεν θεωρούνται ως επί παραγγελία προϊόντα,
 ---pagebreak---                                       - 26 -
 ε)  προϊόν προοριζόμενο για κλινικέο έοευνεο : κάθε      προϊόν    που  προορίζεται
                                                                 ν α
     να τεθεί στη    διδθεση       ιατροδ       προκειμένου           αποτελέσει το
     αντικείμενο   ερευνδν όπως     αναφέρεται     στο παράρτημα 10 σημείο 2.1.,
     πραγματοποιούμενων σε κατάλληλο ανθρώπινο κλινικό περιβάλλον,
     Για τους σκοπούς της διεξαγωγής των κλινικών ερευνών,       εξομοιώνεται προς
     τον ιατρό κάθε άλλο πρόσωπο που διαθέτει τα κατ&λληλα προσόντα το οποίο, λόγω της
     επαγγελματικής ιδιότητας του,     είναι εξουσιοδοτημένο να διεξάγει τις εν
     λόγω έρευνες,
στ)  ευωυτεύσιυο προϊόν : κάθε προϊόν που είναι σχεδιασμένο κατά τρόπο        ώστε :
     -  να  εμφυτεύεται  ολικώς ή μερικώς στο ανθρώπινο σώμα ή σε φυσικό στό­
        μιο ή,
     -  να αντικαθιστά επιθηλιακή επιφάνεια ή την επιφάνεια του οφθαλμού,
     με χειρουργική επέμβαση   το     οποίο προορίζεται να παραμείνει      μετά  την
     επέμβαση για περίοδο τουλάχιστον τριάντα ημερών και το οποίο        δεν ρπορεί
     να αφαιρεθεί παρά μόνο με χειρουργική ή ιατρική επέμβαση,
 ζ ) κατασκευαστή :    το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που είναι συνολικά υπεύθυνο
     για τον σχεδιασμό,    την κατασκευή,      τη συσκευασία και την επισήμανση
     προϊόντος προκειμένου να τεθεί σε κυκλοφορία εξ ΟΝ^ομοττος του, ανεξάρτητα απο το κατά
     πόσον οι ενέργειες αυτές αναλαμβάνονται από το ίδιο πρόσωπο ή από τρίτο
     πρόσωπο για λογαριασμό του.
 ---pagebreak---                                        - 27 -
    θεωρείται  ως   κατασκευαστής   το  φυσικό   ή   νομικό  πρόσωπο    το  οποίο
    συναρμολογεί,    συσκευάζει,    επεξεργάζεται    ή/και  επισημαίνει    ένα  ή
    περισσότερα προκατασκευασμένα προϊόντα     ή/και προορίζει αυτά για προϊόντα
    προκειμένου να τεθούν σε κυκλοφορία εξ ονόματος του.      Το παρόν υποεδάφιο
    δεν εφαρμόζεται στο πρόσωπο το οποίο,    χωρίς να είναι κατασκευαστής κατά
    την έννοια του   πρδτου   εδαφίου,  συναρμολογεί ή προσαρμόζει, ανάλογα με
    τον προορισμό τους,     προϊόντα που έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά για
    συγκεκριμένο αθενή,
 η) προορισυόο : η χρήση για την οποία προορίζεται το προϊ'Ϊν
    και για την οποία     είναι    κατάλληλο     σδμφωνα    με    τις
    οδηγίες που δίνει ο κατασκευαστής στην επισήμανση,          στις εσώκλειστες
    οδηγίες χρήσεως ή/και στο διαφημιστικό    υλικ&,
 Θ) θέση σε κυκλοωορία :     η πρώτη κερδοσκοπική ή δωρεάν διάθεση προϊόντος
    εκτός των προϊόντων που προορίζονται για κλινικές έρευνες,        εν όψει της
    διανομής   ή/και    χρήσεως του στην κοινοτική αγορά,     είτε πρόκειται για
    νέο προϊόν είτε για ανακαινισμένο,
 ι) έναρΕη χρήσεωο : κατάσταση    προϊόντος   έτοιμου   για την πρώτη χρήση στην
    κοινοτική αγορά σύμφωνα με τον προορισμό του,
ία) Βιοδιαθεσιυότητα : η απελευθέρωση    ουσίας      εντός ή επί του   ανθρωπίνου
    σώματος με τον κατάλληλο τρδπά δστέ να είναι δυνατή η διαπίστωση της αλλη­
    λεπίδρασης με το σδμα.
 ---pagebreak---                                          - 28 -
     Όταν ένα προϊόν προορίζεται για τη χορήγηση ουσίας η οποία           ορίζεται  ως
     φάρμακο  κατά την έννοια       του άρθρου       1 της οδηγίας   65/65/ΕΟΚ, η ουσία
    αυτή υπόκειται στο καθεστδς χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας που προβλέπεται απδ
    την εν λδγω οδηγία.
 4.   Οταν ένα προϊόν ενσωματώνεται ως α\Λ3Τποσπαστο μέρος ουσία η οποία, σε περίπτωση
     που χρησιμοποιείται ξεχωριστά, είναι δυνατόν να θεωρηθεί ως φάρμακο κατά την
     έννοια του άρθρου 1 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ,             η αξιολόγηση και χορήγηση
     αδείας κυκλοφορίας για το προϊόν αυτό πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την
     παρούσα οδηγία.
 5.  Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται :
     α)  στα προϊόντα που προορίζονται για διάγνωση in-vitro
     β) στις ενεργούς εμφυτεύσιμες συσκευές που καλύπτονται           από  την  οδηγία
         90/385/ΕΟΚ
6.  Η παράδσα οδηγία συνιστά ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφος 2
    της οδηγίας 89/366/ΕΟΚ.
 ---pagebreak---                                          - 29 -
7.   Η παρούσα οδηγία δεν θίγει την εφαρμογή των οδηγιών 80/386/ΕΥΡΑΤΟΜ,
     και 84/466/ΕΥΡΑΤΟΜ.
8.     Η παρούσα οδηγία δεν θίγει την εφαρμογή της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ. Η απόφαση
      για το κατά; ποσόν ένα προϊδν υπόκειται στην εν λόγω οδηγία ή στην παροδσα
      οδηγία λαμβα-νεται συνεκτιμδντας, τον προορισμέ του συγκεκριμένου προϊόντος
      και τον .τδπο εφαρμογής του. ,
                                     Άρθρο 2
                      Θέση σε κυκλοωοοία και έναρΕη χρήσεωο
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα μέτρα που είναι αναγκαία ώστε τα προϊόντα να
είναι δυνατόν να τεθοδν σε κυκλοφορία και να αρχίσουν να χρησιμοποιοδνται μόνον
εφόσον δεν θέτουν σε κίνδυνο την ασφάλεια και την υγεία των ασθενών,           των
χρηστών και, κατ& περίπτωση, τρίτων προσώπων, δταν η εγκατάσταση, συντήρηση και χρήση τους
είναι ορθή και σύμφωνη με τον προορισμό τους.
                                     'Αρθρο 3
                               Βασικές απάντησε ι,ς
Τα προϊόντα πρέπει να πληροδν τις βασικές απαιτήσεις που εμφαίνονται στο παράρτημα 1,
οι οποίες ισχδουν για αυτά δεδομένου του προορισμοδ των συγκεκριμένων προϊόντων.
 ---pagebreak---                                     -30 -
                                   Άρθρρ 4
     Ελεύθερη κυκλοωορία. προϊόντα είδικοδ ποοορισυοδ
   Τα κράτη μέλη δεν παρεμβάλλουν, στο έδαφδς τους, εμπόδια στην κυκλοφορία
   και στην έναρξη χρήσεως των προϊόντων που φέρουν το σήμα^Ε.
2. Τα κράτη μέλη δεν παρεμβάλλουν εμπ&δια :
   -   στη διάθεση των προϊόντων που προορίζονται για κλινικές έρευνες απο ια­
      τρούς   ή  άτομα  εξουσιοδοτημένα προς το σκοπό αυτόν, εφόσον αυτά πλη­
      ρούν τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 15 και στο παράρτημα 8,
   -   στην κυκλοφορία και έναρξη χρήσεως των επί παραγγελία προϊόντων, εφόσον
      πληρούν τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 11 σε συνδυασμό με το
      παράρτημα 8* τα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα,         ΙΙβ και III πρέπει να
      συνοδεύονται από τη δήλωση που αναφέρεται στο παράρτημα 8.
   Τα προϊόντα αυτά δεν φέρουν το σήμα CE.
3. Τα κράτη μέλη δεν παρεμβάλλουν     εμπδδια      ιδίως κατά τη    διάρκεια
   εκθέσεων,     επιδείξεων,,   κλπ, στην παρουσίαση προϊόντων που δεν είναι
   σύμφωνα με την παρούσα οδηγία εφόσον υπάρχει ευκρινής ένδειξη από την
   οποία προκύπτει σαφώς ότι τα προϊόντα αυτά δεν μπορούν να κυκλοφορήσουν
   ούτε να χρησιμοποιηθούν πριν από τη συμμόρφωση τους.
 ---pagebreak---                                          - 31 -
4. Τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτοδν . την αναγραφή των ενδείξεων που αναφέ­
   ρονται   στο    παράρτημα    1   σημείο   13.3 και 13.6 στην (στις) εθνική <-ές)
   γλώσσα    (-ες)    κατά  την παράδοση στον τελικό χρήστη, είτε πρόκειται        για
   επαγγελματική χρήση είτε για άλλη.
                                        ΆΡ^ΡΟ 5
                               ΠΟΡΟΠΟμ'ΐή στα πρότυπη
   Τα κράτη μέλη     θεωρούν     τα   προϊόντα   ως   ανταποκρινόμενα    στις  βασικές
   απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3, εφ&σον            τα  προϊόντα
   αυτά   ανταποκρίνονται     στις     αντίστοιχες    διατάξεις   των   εναρμονισμένων
   προτύπων των οποίων οι αριθμοί αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη
   Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. Τα             κράτη μέλη δημοσιεύουν τους
   αριθμούς αναφοράς των εθνικών προτύπων που ενσωματώνουν στην εθνική νομο­
    θεσία τα εν λ$γω εναρμονισμένα πρότυπα-
    Για τους σκοποδς της παροδσας οδηγίας,     η   παραπομπή στα εναρμονισμένα    πρό­
   τυπα περιλαμβάνει επίσης τις μονογραφίες της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας
   σχετικά     με   τα   χειρουργικά     ράμματα    καθώς   και     τις    πτυχές  της
   αλληλεπίδρασης μεταξύ φάρμακων και υλικών για προϊόντα που.συνιστούν περιέκτες,
   των οποίων μονογραφιών οι αναφορές έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα
    των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
     Σε περίπτωση κατά την οποία η Επιτροπή, εξ ιδίας πρωτοβουλίας           ή κατόπιν
   αιτήσεως    κράτους    μέλους,     κρίνει   ότι   τα   εναρμονισμένα   πρότυπα  δεν
   ανταποκρίνονται πλήρως στις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο
   3, τα εκ μέρους των κρατών μελών ληπτέα μέτρα όσον αφορά           τα πρότυπα αυτά
    καθδς και τη δημοσΐεση που αναφέρεται στην παράγραφο Î, θεσπίζονται σύμφωνα με
   τη διαδικασία     του άρθρου 6 παράγραφος 2.
 ---pagebreak---                                    - 32 -
                                   'Ap^PQ 6
                   Επιτροπή "Τεχνικά πρότυπα και κανόνεο"
1. Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή που έχει συσταθεί απδ το άρθρο
    5 της οδηγίας 83/189/ΕΟΚ.
2. 0 αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή σχέδιο των μέτρων
   που πρόκειται να ληφθοδν. Η επιτροπή διατυπώνει τη γνδμη της για το σχέδιο αυτδ μέσα σε
   προθεσμία   που ο πρόεδρος μπορεί να ορίσει ανάλογα με τον επείγοντα
   χαρακτήρα του Θέματος και, αν χρειασθεί, προβαίνει σε ψηφοφορία.
   Η γνώμη καταχωρείται στα πρακτικά. Επιπλέον, κδθε κράτος μέλος έχει το
   δικαίωμα να ζητήσει την καταχδρηση της θέσης του στα πρακτικά.
   Η Επιτροπή λαμβάνει ιδιαίτερα υπδψη τη^γν&μη της επιτροπής και την ενημερΟνει
   για τον τρόπο με τον οποίο έλαβε υπδψη τη γνώμη αυτή.
                                  Άρθρο 7.
                    Επιτροπή "ΐΑΤΡοτεχγοΛογικά προϊόντα."
   Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή που        έχει συσταθεί απδ το άρθρο
   6 παράγραφος 2 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ.
 ---pagebreak---                                          - 33 -
2. Ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή σχέδιο των μέτρων
    που πρδκειται να ληφθοδν. Η επιτροπή διατυπώνει τη γνδμη της για το σχέδιο αυτδ μέσα
   σε προθεσμία που ο πρόεδρος μπορεί να ορίσει ανάλογα με τον επείγοντα χαρακτήρα του εν λόγω
    θέματος.      Αποφασίζει      με    την    πλειοψηφία          που     προβλέπεται στο
   άρθρο 148 παράγραφος 2 της συνθήκης για την έκδοση των αποφάσεων που το
   Συμβούλιο καλείται να λάβει βάσει προτάσεως της Επιτροπής. Κατ& την ψηφοφορία
   στην επιτροπή,       οι ψήφοι των αντιπροσώπων των κρατών μελών σταθμίζονται
   σδμφωνα με το προαναφερόμενο άρθρο. 0 πρδεδρος δεν λαμβάνει μέρος στην ψη­
    φοφορία.
   Η Επιτροπή θεσπίζει τα σχεδιαζδμενα μέτρα δταν είναι σδμφωνα με τη γνδμη της
    επιτροπής.
    Όταν τα σχεδιαζδμενα μέτρα     δεν   είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής, ή
   ελλείψει γνώμης,       η Επιτροπή υποβάλλει χωρίς          καθυστέρηση στο Συμβούλιο
   πρόταση σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθοδν. Το Συμβοδλιο αποφασίζει
    με ειδική πλειοψηφία.
   Εάν,    μετά την πάροδο προθεσμίας τρίδν μηνδν απδ την ημερομηνία υποβολής
    της πρδτασης, το Συμβοδλιο δεν έχει λάβει απδφαση, τα προτεΐνδμενα μέτρα
    θεσπίζονται ι απδ την Επιτροπή.
3. Η επιτροπή      μπορεί να εξετάζει κάθε ζήτημα που συνδέεται με την εφαρμογή
   της παροδσας οδηγίας.
 ---pagebreak---                                    - 34 -
                                  Άρθρο 8
                             Ρήτρα 6νασφρλ(σεΦς
 Όταν κράτος μέλος διαπιστώνει ότι       προϊόντα   των   οποίων   η  ορθή   εγκα­
τάσταση και συντήρηση καθώς και η σύμφωνη με τον προορισμό τους χρήση
ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο την υγεία και/ή την ασφάλεια των ασθενών,
των χρηστών ή,      κατσ: περίπτωση, τρίτων προσ&τωνν λαμβάνει όλα τα αναγκαία
προσωρινά μέτρα προκειμένου να αποσύρει τα εν λόγω προϊόντα από την αγορά,      να
απαγορεύσει      να περιορίσει την κυκλοφορία τους ή την έναρξη χρήσεως των.
Το  κράτος    μέλος   κοινοποιεί αμέσως    το εν λόγω     μέτρο στην Επιτροπή,
αναφέρει τους λόγους που το οδήγησαν στη·· λήψη της οτπδφασής του αυτής και, ιδίως
εάν η μη συμμόρφωση με την παρούσα οδηγία είναι αποτέλεσμα :
α)  της μη ανταπόκρισης στις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται           στο άρ­
    θρο 3,
β) της κακής εφαρμογής των προτδπων που   αναφέρονται στο άρθρο 5 εφόσον προ­
    βάλλονται ισχυρισμοί περί εφαρμογής των εν λόγω προτύπων,
γ)  κενό στα ίδια τα εν λδγαι πρδτυπα.
Τα μέτρα    αυτά    εφαρμόζονται  μέχρι την έναρξη      ισχύος   της  πράξης   που
αναφέρεται στην παράγραφο 2.
 ---pagebreak---                                    -35 -
2. Τα μέτρα που θεσπίζονται δυνάμει της παραγράφου 1 επιβεβαιώνονται και
   εφαρμόζονται,  ενδεχομένως με τροποποιήσεις,   στο σύνολο της Κοινότητας, ή
   καταργούνται με πράξη της Επιτροπής.
   Πάντως,   αν   τα  μέτρα  που   θεσπίζονται   δυνάμει  της   παραγράφου   1
   δικαιολογούνται από την έλλειψη των προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο
   5, εφαρμόζεται η διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 2.
   3.    Σε περίπτωση που ένα μη ανταποκρινόμενο προϊόν είναι      εφοδιασμένο
   με  το σήμα CE, το αρμόδιο κράτος μέλος προβαίνει στη λήψη των κατάλληλων
   μέτρων έναντι $υτού που έχει επιθέσει το σήμα και ενημερώνει σχετικά    την
   Επιτροπή καθώς και τα άλλα κράτη μέλη.
4. Η  Επιτροπή εξασφαλίζει την ενημέρωση των κρατών μελών σχετικά με την πο­
   ρεία και τα αποτελέσματα της διαδικασίας αυτής.
                                  'APflPQ *?
                                ΤαΕινόυησπ
1. Τα προϊόντα κατατάσσονται στις κατηγορίες Ι, ΙΙα, ΙΙβ,και III. Η ταξινδμηση
   διενεργείται! σδμφωνα με τους κανδνες ταξινδμησης που εμφαίνονται στο παράρτη­
   μα 9.
 ---pagebreak---                                        36
2.  Σε περίπτωση αμφιβολιών όσον αφορά την ταξινόμηση, οι      οποίες  προκύπτουν
    από την εφαρμογή των κανόνων που         εμφαίνονται     στο παράρτημα 9, ο
    κατασκευαστής     ή   ο   εγκατεστημένος   στην  Κοινότητα   εξουσιοδοτημένος
    αντιπρόσωπος του, μπορεί να ζητήσει από τις αρμόδιες αρχές να προβούν στη
    λήψη   σχετικής αποφάσεως. Σε περίπτωση διαφοράς μεταξδ του κατασκευαστή και
    του ενδιαφερομένου κοινοποιημένου σργανισμοδ     δπως ορίζεται στο άρθρο 16, η
    οποία προκδπτει απδ την εφαρμογή των εν λδγω κανδνων, ο τελευταίος απευθδνε-
    ται στις αρμδδιες αρχές οι οποίες και αποφασίζουν.
3.  Οι κανόνες ταξινδμησης που εμφαίνονται στο παράρτημα 9 μποροδν να τροποποιη-
    θοδν σδμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2 σε συνάρτηση με την
    τεχνική πρδοδο και τις πληροφορίες που προκδπτουν βάσει του συστήματος πληρο-
    φδρησης που προβλέπεται στο άρθρο 10.
                                     Άοθρο 10
      ΠληΡΟΦΟΡίεο νια τα περιστατικά που συμβαίνουν υετά τη Θ&ση σε κυκλοφορία
    Τα κράτη μέλη προβαίνουν στη λήψη των       μέτρων που είναι   αναγκαία  ώστε
    τα δεδομένα που περιέρχονται σε γνώση τους,     σύμφωνα με τις διατάξεις της
    παρούσας   οδηγίας,   σχετικά   με τα  ακδλοϋθα   περιστατικά   και τα οποία
    συνδέονται με προϊόν της κατηγορίας ΙΙα,     ΙΙβ ή III, να καταγράφονται και
    αξιολογούνται με συγκεντρωτικό τρδπο :
   α)   κάθε αλλοίωση των χαρακτηριστικών ή/και των επιδόσεων προϊόντος, καθδς
        και κάθε ανεπάρκεια της επισήμανσης ή των οδηγιών χρήσεως που ενδέχε­
       ται   να  επιφέρει   ή  να έχει   επιφέρει τον θάνατο ή σοβαρή βλάβη της
       υγείας ασθενούς ή χρήστη,
 ---pagebreak---                                 "37 -
β)  κάθε,  συνδεδμενο με προϊδν, παράγοντα τεχνικής ή ιατρικής φδσεως που προ­
    κάλεσε την εκ μέρους του κατασκευαστή συστηματική   ανάκληση   από  την
    αγορά των προϊόντων του ιδίου τύπου.
Όταν κράτος μέλος επιβάλλει στο ιατρικό σώμα ή στις ιατρικές αρχές     υπο­
χρεώσεις σχετικά με την ενημέρωση των αρμοδίων αρχών για τα περιστατικά
που αναφέρονται   στην    παράγραφο    1,  λαμβάνει   τα μέτρα   που είναι
αναγκαία ώστε ο κατασκευαστής του εν λόγω προϊόντος,    ή ο εγκατεστημένος
στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του,   να ενημερώνεται επίσης
για το περιστατικό.
Αφού προβούν, ει δυνατόν από κοινού με τον κατασκευαστή,   σε  αξιολόγηση,
τα κράτη μέλη ενημερώνουν αμέσως, με την επιφύλαξη    του  άρθρου   8,  την
Επιτροπή  και τα άλλα κράτη μέλη για τα περιστατικά που   αναφέρονται στην
παράγραφο 1, ως προς τα οποία έχουν ληφθεί ή πρδκείτα* να ληφθοδν μέτρα.
 Η Επιτροπή θεσπίζει τα μέτρα που είναι αναγκαία για τη λειτουργία του
συστήματος πληροφόρησης που αναφέρεται στις παραγράφους 1, 2 και 3 καθδς και
για την παρουσίαση των πληροφοριών.
 ---pagebreak---                                        -38 -
                                   'Αρθρο It
                           Εκτίμηση της σνμμφρφωσης
1. Για τα προϊόντα της κατηγορίας III, πλην των επί παραγγελία προϊόντων
   και των     προϊόντων     που    προορίζονται    για    κλινικές   έρευνες, ο
   κατασκευαστής οφείλει, προκειμένου να θέσει το σήμα CE.
   α)  είτε  να ακολουθεί     τη διαδικασία τηνσχετική με τη δήλωση ΕΚ συμμόρ­
       φωσης (πλήρες σύστημα διασφάλισης της ποιότητας) που      αναφέρεται  στο
       παράρτημα 2,
   β)  είτε να ακολουθεί     τη διαδικασία τηνσχετική με την εξέταση ΕΚ    τύπου
       που αναφέρεται στο παράρτημα 3, σε συνδυασμό :
       i)   με τη διαδικασία τη σχετική με την επαλήθευση ΕΚ που      αναφέρεται
            στο παράρτημα 4
       ή
       ii)  με τη διαδικασία την σχετική με τη δήλωση ΕΚ     συμμόρφωσης, (δια­
            σφάλιση της ποιότητας της παραγωγής) που αναφέρεται στο παράρτη­
            μα 5.
2. Για τα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα, πλην των επί παραγγελία προϊόντων και
   των προϊόντων που προορίζονται για κλινικές έρευνες,         ο κατασκευαστής
   οφείλει,  προκειμένου      να   Θέσει     το  σήμα   CE, να ακολουθεί τη
   διαδικασία την σχετική με τη δήλωση ΕΚ συμμόρφωσης που αναφέρεται στο
   παράρτημα 7, σε συνδυασμό.
   α) είτε με τη διαδικασία τη σχετική με την επαλήθευσης ΕΚ που αναφέρεται στο
       παράρτημα 4
 ---pagebreak---                                       -39 -
β) είτε με τη διαδικασία τη σχετική με  τη δήλωση ΕΚ συμμόρφωσης    (διασφάλιση
    της ποιότητας της παραγωγής) που αναφέρεται στο παράρτημα 5.
γ) είτε με τη διαδικασία τη σχετική  με τη δήλωση ΕΚ συμμόρφωσης
    (διασφάλιση     της ποιότητας του προϊόντος) που αναφέρεται στο παράρτη­
    μα 6.
    0 κατασκευαστής μπορεί επίσης, αντί να εφαρμδζει τις εν λδγω διαδικασίες,
    να ακολουθεί τη διαδικασία που αναφέρεται στην παράγραφο 3 στοιχείο α).
Για τα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ, πλην των       επί   παραγγελία   προϊόντων
και των προϊόντων που προορίζονται για κλινικές έρευνες,       ο κατασκευαστής
οφείλει,   προκειμένου να θέσει το σήμα CE :
α)  είτε να ακολουθεί        τη διαδικασία την σχετική με      τη   δήλωση   ΕΚ
    συμμόρφωσης (πλήρες σύστημα διασφάλισης της ποιότητας) που αναφέρεται
    στο παράρτημα 2* στην περίπτωση αυτή,       το σημείο 4 του παραρτήματος 2
    δεν εφαρμόζεται,
β)  είτε να ακολουθεί . τη διαδικασία την σχετική με την εξέταση ΕΚ τόπου
    που   αναφέρεται       στο παράρτημα 3, σε συνδυασμό :
    i)     με τη διαδικασία την     σχετική με την επαλήθευση ΕΚ που αναφέρε­
           ται στο παράρτημα 4,
 ---pagebreak---                                           -40 -
        ii)    με τη διαδικασία την σχετική με τη δήλωση ΕΚ συμμόρφωσης
                (διασφάλιση της ποιότητας της παραγωγής) που αναφέρεται στο πα­
               ράρτημα 5,
        ή
        iii) με τη διαδικασία την σχετική με τη δήλωση ΕΚ          συμμόρφωσης
                (διασφάλιση της ποιότητας του προϊόντος) που αναφέρεται στο πα­
                ράρτημα 6.
4. Για τα προϊόντα της κατηγορίας Ι, πλην των επί         παραγγελία προϊόντων    και
   των προϊόντων που προορίζονται για κλινικές έρευνες,              ο κατασκευαστής
   οφείλει να ακολουθεί τη διαδικασία που αναφέρεται στο παράρτημα 7 και να
   συντάσσει,      πριν απδ τη Θέση σε κυκλοφορία     την   απαιτούμενη    δήλωση  ΕΚ
   συμμόρφωσης.
5. Για τα επί     παραγγελία προϊόντα, ο κατασκευαστής οφείλει να ακολουθεί        τη
   διαδικασία που αναφέρεται στο παράρτημα 8 και να συντάσσει,           πριν από τη
   θέση σε κυκλοφορία κάθε προϊόντος,        τη δήλωση που αναφέρεται στο εν λόγω
   παράρτημα.
6. Κατά την     διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης όσον αφορά προϊόν,        ο  κα­
   τασκευαστής      ή/και ο   κοινοποιημένος     οργανισμός    λαμβάνουν    υπόψη  τα
   αποτελέσματα     από  τις   epyaoitq    εκτίμησης   και   επαλήθευσης   που  έχουν*
   κατά περίπτωση εκτελεστεί    σδμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, σε
   ενδιάμεσο στάδιο της κατασκευής.
7. 0 κατασκευαστής μπορεί να      αναθέσει    στον   εγκατεστημένο    στην  Κοινότητα
   εξουσιοδοτημένο      αντιπρόσωπο     του   να   κινήσει    τις   διαδικασίες   που
   προβλέπονται στα παραρτήματα 3, 4, 7 και 8.
 ---pagebreak---                                          -41 -
8.   Όταν η διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης προϋποθέτει παρέμβαση κοινο­
    ποιημένου οργανισμού,    ο κατασκευαστής, ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα
    εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του, μπορεί να απευθυνθεί σε οργανισμό της
    επιλογής του,    στο πλαίσιο των καθηκόντων για τα οποία ο συγκεκριμένος
    οργανισμός έχει κοινοποιηθεί.
9.  Οι αποφάσεις που λαμβάνονται από τους κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα
    με τα παραρτήματα 2 και 3 έχουν μέγιστη πενταετή ισχύ ;κάτ* ανδτατο δριο
     και επανεξετάζονται, κατδπιν σχετικής αιτήσεως, ανά πενταετία.
10. Οι φάκελοι και η αλληλογραφία που     αφοροδν τις διαδικασίες που αναφέρονται
    στις    παραγράφους     1 έως 5 συντάσσονται σε επίσημη γλώσσα του κράτους
    μέλους όπου λαμβάνουν χώρα οι διαδικασίες αυτές, ή σε γλώσσα αποδεκτή από
    τον κοινοποιημένο οργανισμό·
                                    'Αρθρο 12
                   EPYOQUC.  QVVqPUPAOYnpTlc Kqi Αποστείρωσης
    Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που συναρμολογεί       προϊόντα που  φέρουν  το
    σήμα CE,   σύμφωνα με τον προορισμό τους και εντός των ορίων χρήσεως που
    προβλέπονται από τους κατασκευαστές τους όσον αφορά τη συμβατότητα τους
    με άλλα προϊόντα,    προκειμένου    να τεθοδν σε κυκλοφορία υπδ μορφή συστήματος,
    συνόλου ή συνόλου εργαλείων χειρουργείου,     οφείλει να συντάσσει δήλωση με
    την οποία βεβαιώνει :
 ---pagebreak---                                   τ-42 -
α)  ότι έχει επαληθεύσει την αμοιβαία συμβατότητα των προϊόντων που συνι­
    στούν το σύστημα,   σύνολο ή σύνολο εργαλείων χειρουργείου, σύμφωνα με
    τις οδηγίες   των  κατασκευαστών   και ότι   η εν   λόγω συναρμολόγηση
                         βάση τις οδηγίες αυτές,
β)  ότι η συσκευασία του συστήματος,   του συνόλου ή του συνόλου εργαλείων
    χειρουργείου,  ανάλογα με την περίπτωση, έχει πραγματοποιηθεί .με βάση τις
    οδηγίες των κατασκευαστών ή τους περιορισμούς που ισχύουν για τα
    διάφορα προϊόντα,
ν)  ότι  όλες  οι δραστηριδτητες που αναφέρονται στα στοιχεία α) και β)
    έχουν υποβληθεί στις κατάλληλες διαδικασίες ρδθμισης και ελέγχου.
Ένα τέτοιο σύστημα, σύνολο ή σύνολο εργαλείων χειρουργείου δεν πρέπει να
φέρει πρόσθετο σήμα CE.    Πρέπει να συνοδεύεται από τις πληροφορίες που
αναφέρονται στο παράρτημα 1 σημείο 13 οι οποίες περιλαμβάνουν,          εφόσον
είναι κατάλληλες,    τις ενδείξεις που προβλέπουν οι κατασκευαστές των
προϊόντων που έχουν αποτελέσει το αντικείμενο συναρμολόγησης.
 ---pagebreak---                                      - 43 -
 Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο, στο      πλαίσιο   μιας απδ τις δραστη-
ρΐδτητες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, προβαίνει σε αποστείρωση προϊδντων
τα οποία φέρουν το σήμα CE, οφείλει, με δική του επιλογή, να ακολουθεί μία
απδ τις διαδικασίες που αναφέρονται στο παράρτημα 4 ή 5. Η εφαρμογή των εν λδ­
γω παραρτημάτων και η παρέμβαση του κοινοποιημένου οργανισμοδ περιορίζονται
στις πλευρές της διαδικασίας που αφοροδν την αποστείρωση. Το πρδσωπο οφείλει
να συντάσσει δήλωση η οποία αναφέρει δτΐ η αποστείρωση έλαβε σδμφωνα με τις
οδηγίες του κατασκευαστή.
 Το παρόν άρθρο δεν εφαρμόζεται σε περίπτωση κατά την       οποία   ένα από  τα
 ενεχόμενα προϊόντα δεν φέρει το σήμα CE ή σε περίπτωση κατά την οποία το
 σήμα CE για ένα απδ τα προϊδντα έχει τεθεί για διαφορετικδ προορισμδ.
                                 ΆΡ^ΡΟ 13
           Αποφάσεις γ ι, g την TqEAVOUTIvTÎ. ρήτρα, παρεκκλίσεως
Σε περίπτωση που κράτος μέλος θεωρεί "
 α) δτι η εφαρμογή των κανδνων ταξινδμησης που εμφαίνονται στο
     παράρτημα 9 απαιτεί τη λήψη αποφάσεως για την ταξινόμηση συγκεκριμέ­
     νου προϊόντος ή οικογένειας προϊόντων
 ή
 β) δτι συγκεκριμένο προϊδν ή οικογένεια προϊδντων πρέπει να ταξινομηθεί κατά
     παρέκκλιση των διατάξεων του παραρτήματος 9, σε άλλη κατηγορία,
ή
γ) δτι η συμμδρφωση προϊόντος ή οικογένειας: προϊόντων πρέπει     να εκτιμηθεί,
     κατά παρέκκλιση των διατάξεων του άρθρου 11 , με αποκλειστική εφαρμογή
     μιας από τις καθορισμένες διαδικασίες που επιλέγεται μεταξδ αυτδν που
     αναφέρονται στο άρθρο 11,
υποβάλλει   δεδντως   αιτιολογημένη αίτηση στην Επιτροπή και την καλεί να
λάβει   τα αναγκαία  μέτρα. Κατά περίπτωση, τα εν λδγω μέτρα Θεσπίζονται
σδμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2.
 ---pagebreak---                                      -44 -
2. Η Επιτροπή ενημερώνει τα κράτη μέλη για τα ληφθέντα μέτρα και, κατά περί­
   πτωση, δημοσιεδει, τα κατάλληλα επιμέρους στοιχεία των μέτρων αυτδν στην
   Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκδν Κοινοτήτων.
                                 ΆοθΡΟ 14
          Εγγραφή σε μητρ&ο των υπευθδνων για τη θέση σε κυκλοφορία
1. Κάθε κατασκευαστής που θέτει, εξ ονόματος     του,   προϊόντα     σε   κυκλοφορία
   σύμφωνα με τις διαδικασίες που αναφέρονται στο άρθρο 11 παράγραφοι 4 και
   5, οφείλει να κοινοποιεί στις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο
   έχει την έδρα του,   τη διεύθυνση της έδρας καθώς και την κατηγορία των
   ενεχόμενων προϊόντων.
2. Όταν   κατασκευαστής    που     Θέτει,    εξ   ονόματος     του, σε κυκλοφορία
   προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 δεν έχει έδρα σε κράτος μέλος,
   οφείλει να υποδείξει το <τα> υπεδθυνο (-α) για τη θέση σε κυκλοφορία πρδ­
   σωπο (-α), που είναι εγκατεστημένο (-α) στην Κοινδτητα. Τα πρδσωπα αυτά ο­
   φείλουν να κοινοποιοδν στις αρμδδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο
   εδρεδουν, τη διεδθυνση της έδρας καθδς και την κατηγορία των ενεχδμενων
   προϊδντων.
3. Τα κράτη μέλη ενημερδνουν, κατδπιν σχετικής αιτήσεως, τα άλλα κράτη μέλη και την
   Επιτροπή για τα στοιχεία που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2.
 ---pagebreak---                                     - 45 "
                                   ΆΡνΡΟ ΐ5
                               ΚΛινικΦς Φρ?ννβς
1. Για τα προϊόντα των κατηγοριών Ι, ΙΙα και ΙΙβ που προορίζονται για κλινι­
    κές έρευνες,   ο κατασκευαστής,   ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εξου­
   σιοδοτημένος αντιπρόσωπος του, ακολουθεί τη διαδικασία που αναφέρεται στο
   παράρτημα 8 και θέτει ανά πάσα στιγμή στη διάθεση των αρμοδίων αρχών τη
   σχετική δήλωση.
2. Για τα προϊόντα της κατηγορίας III καθώς και για τα εμφυτεδσιμα προϊόντα της
    κατηγορίας ΙΙα ή ΙΙβ     τα οποία προορίζονται για     κλινικές έρευνες, ο
    κατασκευαστής,   ή ο εξουσιοδοτημένος στην Κοινότητα αντιπρόσωπος του,
   ακολουθεί τη διαδικασία που αναφέρεται στο παράρτημα 8 και, τουλάχιστον
   σαράντα πέντε ημέρες πριν απδ την έναρξη των ερευνδν, διαβιβάζει τη δήλωση
   που αναφέρεται στο εν λδγω παράρτημα στις αρμδδιες αρχές του κράτους μέλους
   δπου πρδκειται να διεξαχθοδν οι έρευνες.
   0   κατασκευαστής  μπορεί   να αρχίσει τις εν λόγω κλινικές έρευνες μετά
   πάροδο προθεσμίας σαράντα πέντε ημερών από της κοινοποιήσεως,         εκτός των
   περιπτώσεων κατά τις οποίες οι αρμόδιες αρχές του έχουν κοινοποιήσει
   εντός της προθεσμίας αυτής αντίθετη απόφαση που βασίζεται σέ λδγους υγείας
   ή δημοσίας τάξεως.
3. Οι κλινικές έρευνες πρέπει να διεξάγονται σδμφωνα με τις διατάξεις του παραρτή­
   ματος 10. Οι διατάξεις του παραρτήματος 10 προσαρμδζονται σδμφωνα με τη δια­
   δικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2.
 ---pagebreak---                                      - 46 -
 Τα κράτη μέλη λαμβάνουν, εφδσον απαιτείται, τα κατάλληλα μέτρα για τη δια­
 σφάλιση της υγείας και της δημόσιας τάξης.
 0 κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένος         αντι­
 πρόσωπος του θέτει στη διάθεση των αρμοδίων αρχδν την έκθεση που αναφέρεται
στο παράρτημα 10 σημείο 2.3.7.
 Οι διατάξεις των παραγράφων 1 και 2 δεν      εφαρμόζονται     όταν  οι  κλινικές
 έρευνες διεξάγονται με προϊόντα τα οποία επιτρέπεται σύμφωνα με το άρθρο
 10 να φέρουν το σήμα CE,     εκτός εάν οι εν λόγω έρευνες αποσκοποδν στη
χρήση των προϊδντων για σκοπδ διαφορετικδ απδ εκείνο στον οποίο αναφέρεται
η συγκεκριμένη διαδικασία εκτίμησης της συμμδρφωσης. Οι συναφείς διατάξεις
του παραρτήματος 10 παραμένουν εφαρμοστέες.
                                Άρθρο 16
                       KpivpnomuivQi οργανισμοί
Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στα άλλα κράτη μέλη         καθώς  και   στην  Επιτροπή
 τους οργανισμούς που έχουν υποδείξει -προς διεκπεραίωση των καθηκδντων
που αφοροδν τις διαδικασίες που αναφέρονται στα άρθρα 11 και 18, καθδς και
των ειδικδν καθηκδντων για τα οποία οι οργανισμοί έχουν υποδειχθεί.          Στην
παρούσα    οδηγία,    οι   οργανισμοί      αυτοί     καλούνται    "κοινοποιημένοι
οργανισμοί".
 ---pagebreak---                                         - 47 -
   Η Επιτροπή   εκχωρεί  κωδικό   αριθμό στους     εν λδγω οργανισμοδς και τους
   ενημερώνει σχετικά,    καθώς και τα κράτη μέλη.        Δημοσιεύει στην Επίσημη
   Εφημερίδα   των   Ευρωπαϊκών   Κοινοτήτων      κατά^ >λδγο των   κοινοποιημένων
   οργανισμών, ο οποίος περιλαμβάνει τους κωδικοδς αρίθμοδς που τους έχει εκ­
   χωρήσει καθδς και τα καθήκοντα για τα οποία αυτοί έχουν κοινοποιηθεί. Η Επι­
   τροπή εξασφαλίζει τη   συνεχή ενημέρωση του εν λδγω καταλδγου.
2. Για  την υπόδειξη των οργανισμών, τα κράτη      μέλη   υιοθετούν  τις ελάχιστες
   προϋποθέσεις που καθορίζονται στο παράρτημα 11. Οι οργανισμοί που πληρούν
   τις προϋποθέσεις     που θεσπίζονται     στα συναφή      εναρμονισμένα πρότυπα
   θεωρούνται ότι πληρούν τις συναφείς ελάχιστες προϋποθέσεις.
3.  Ένα κράτος μέλος το οποίο έχει κο νοποιήσει οργανισμό οφείλει να        αποσύ­
   ρει την κοινοποίηση αυτή εφόσον διαπιστώσει ότι ο εν λόγω οργανισμός δεν
   πληροί  πλέον   τις  προϋποθέσεις      που   αναφέρονται    στην  παράγραφο   2.
   Ενημερώνει αμέσως σχετικά τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή.
4. 0 κοινοποιημένος οργανισμός και ο κατασκευαστής, ή ο εγκατεστημένος        στην
   Κοινότητα  εξουσιοδοτημένος   αντιπρόσωπος του, καθορίζουν απδ κοινοδ τις
   προθεσμίες για την ολοκλήρωση των εργασιών εκτίμησης και επαλήθευσης που
   αναφέρονται στα παραρτήματα 2 έως 6.
                                   'Αρ*ΡΡ 17
                                ΕϊΗΡήυ,Ανρη. ΕΚ
1. Τα προϊόντα, πλην των επί παραγγελία και αυτών που προορίζονται για         κλι-
   νικές έρευνες,    τα οποία θεωρούνται ότι ανταποκρίνονται         στις βασικές
   απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3        πρέπει,    κατά την θέση τους σε
   κυκλοφορία,  να    αποτελοδν     αντικείμενο επισήμανσης με σήμα CE συμμόρ­
   φωσης.
 ---pagebreak---                                           - 48 -
2.   Το σήμα CE συμμόρφωσης, όπως αυτό προβλέπεται στο παράρτημα 12, πρέπει να
     τοποθετείται κατά τρόπο εμφανή,       ευανάγνωστο και ανεξίτηλο στο προϊόν,
     εφόσον αυτό    είναι εφικτό   και σκόπιμο,    ή/και στην εμπορική συσκευασία
     καθώς και στο φυλλάδιο των οδηγιών χρήσεως.
     Το σήμα CE πρέπει να συνοδεύεται από τον κωδικό αριθμό του κοινοποιημένου
     οργανισμού ο οποίος είναι υπεύθυνος για την εφαρμογή των διαδικασιών που
     αναφέρονται   στα παραρτήματα    2,   4,   5  και 6    καθώς  και από τους δύο
     τελευταίους αριθμούς της χρονολογίας της τοποθέτησης του σήματος.
     Σε περίπτωση σημαντικής     μεταβολής του προορισμοδ ενός προϊόντος,   το    σήμα
     C E τοποθετείται μδνον εφδσον ο κατασκευαστής ή, κατά περίπτωση, ο
     εγκατεστημένος στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένος         αντιπρόσωπος του,     έχει
     ακολουθήσει τις εφαρμοστέες σύμφωνα με το άρθρο 11 διαδικασίες.
4.   Απαγορεύεται η τοποθέτηση σημάτων που ενδέχεται να δημιουργήσουν          σύγχυση
     με το σήμα συμμόρφωσης CE.
                                      ΆρθΡΡ 19
                    Υποχρεώσεις τον κοινρηριημ^νρν ρργανίσμρν
               σε περίπτωση αδικαιολόγητης, τοηρθέτηρης τρν σήμα,τρς.
Στις περιπτώσεις που διαπιστώνεται ότι το σήμα CE έχει τοποθετηθεί αδικαιο­
λόγητα,    ο  κοινοποιημένος   οργανισμός   που   έχει   προβεί   στην εκτίμηση    της
συμμόρφωσης λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα και ενημερώνει αμέσως           σχετικά     το
αρμόδιο κράτος μέλος.    Το τελευταίο αυτό ενημερώνει σχετικά τα άλλα κράτη μέλη
καθώς και την Επιτροπή.
 ---pagebreak---                                    -49 -
                                 Άρθρο 19
                   Αποωάσειο περί αρνήσεωο ή πεοιορισυού
1. Κάθε απόφαση η οποία λαμβάνεται κατΤεφαρμογή  της παρούσας οδηγίας :
   α) η οποία οδηγεί σε άρνηση ή σε περιορισμό της Θέσης σε κυκλοφορία, της ϊναρξης
       χρήσεως προϊόντος ή της διενέργειας κλινικών ερευνών
   ή
   β) η οποία επιβάλλει την απόσυρση των προϊόντων από την αγορά
   αιτιολογείται επακριβώς. Κοινοποιείται το συντομότερο δυνατόν στον ενδια­
   φερόμενο,  ο οποίος ταυτόχρονα ενημερώνεται για τα ένδικα μέσα που έχει
   στη διάθεση του σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία του εν λόγω κράτους
   μέλους,  καθώς και για τις προθεσμίες στις οποίες υπόκειται η άσκηση των
   εν λόγω ενδίκων μέσων.
2. Σε περίπτωση αποφάσεως που επιβάλλει την απόσυρση των προϊόντων  από   την
   αγορά, ο κατασκευαστής, ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εξουσιοδοτημέ­
   νος αντιπρόσωπος του, πρέπει να έχει τη δυνατότητα να γνωστοποιήσει
   προηγουμένως τις απόψεις τους,   εκτός εάν   μία   τέτοια διαβούλευση δεν
   είναι δυνατή λόγω του επείγοντα χαρακτήρα του  μέτρου που πρέπει να ληφθεί.
 ---pagebreak---                                       - 50 -
                                    Ά Ρ Ϋ Ρ Ο 2Q
                                    Απόρρητο
 Τα κράτη μέλη μεριμνούν,  με την επιφύλαξη των εθνικών διατάξεων και πρακτικών
 που υφίστανται όσον αφορά  το ιατρικό απόρρητο, ώστε όλα τα μέρη που ενέχονται
 στην εφαρμογή της παρούσας οδηγίας να τηρούν το απόρρητο κάθε πληροφορίας που
 τους περιέρχεται κατά την εκτέλεση των καθηκδντων τους. Η διάταξη αυτή δεν θίγει τις
 υποχρεώσεις των κρατών μελών και των κοινοποιημένων οργανισμών για αμοιβαία
 ενημέρωση και κοινοποίηση όσον αφορά τις προειδοποιήσεις, ούτε τις υποχρεώσεις
 ενημέρωσης που υπέχουν τα ενεχόμενα πρόσωπα στο πλαίσιο του ποινικού δικαίου.
                                    Άρθρο 21
                             Κατευθυντήριες γραμμές
Η Επιτροπή χαράσσει τις κατευθυντήριες γραμμές για την ομοΐδμορφη εφαρμογή της
παροδσας οδηγίας, ιδίως δσον αφορά :
 ---pagebreak---                                            - 51 "
     α)     το πεδίο εφαρμογής της παροδσας οδηγίας,             /
     β)     την ταξινόμηση των προϊόντων,                       /
     γ)     τις διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης.
     Η Επιτροπή δημοσιεύει τις εν         λόγω   κατευθυντήριες   γραμμές στην Επίσημη
     Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
                                          'Αρθρο 22
                           Κατάργηση και τροποποίηση οδηνιών
1.   Η     οδηγία    76/764/ΕΟΚ    Καταργείται απδ 1ης Ιουλίου 1994,
2.   Στον τίτλο καθδς και στο άρθρο 1 της οδηγίας 84/539/ΕΟΚ οι δροι "ανθρώπινη
     και" διαγράφονται.
3.   Στο άρθρο 1 της οδηγίας 84/539/ΕΟΚ προστίθεται η ακδλουθη παράγραφος 6 :
      η
        6.    Οι ακόλουθες διατάξεις της οδηγίας .../.../ΕΟΚ «του Συμβουλίου (*)
             περί των ιαττροτεχνολογικδν προϊδντων εφαρμόζονται επίσης στις ενεργούς
              εμφυτεύσιμες ιατρικές συσκευές : άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχεία ζ) και
             η)· άρθρο 11 παράγραφοι 6, 8, και 9* άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχείο γ)
              σε συνδυασμό    με το άρθρο 7". άρθρο       17 παράγραφος   3* άρθρο 19
             παράγραφος 2* άρθρο 21 πρδτο εδάφιο στοιχεία α) και γ).
 (*)    ΕΕ L ...
 ---pagebreak---                                      "52 -
                                    Άρθρρ ?3
                     Θέση σε εφαρμογή, μεταβατικές διατάξεις
1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν τις νομοθετικές, κανονιστικές και
    διοικητικές  διατάξεις   που  είναι αναγκαίες  για  να   συμμορφωθούν με την
   παρούσα οδηγία το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 1993.       Ενημερώνουν αμέσως
    την Επιτροπή σχετικά.
   Η μόνιμη επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 7       μπορεί     να αναλάβει τα
    καθήκοντα της από της κοινοποιήσεως της παρούσας οδηγίας.      Τα κράτη μέλη
    μπορούν να λάβουν τα μέτρα που αναφέρονται στο άρθρο 16 σε προθεσμία έξι μηνδν
   από της κοινοποιήσεως της παρούσας οδηγίας.
    Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω     διατάξει ζ,     αυτές
   περιέχουν   παραπομπή   στην παρούσα   οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια
   παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευση τους.       0 τρόπος της παραπομπής
   αποφαόίζ'ουϊν απδ τα κράτη μέλη.
   Τα κρόίΊη μέλη εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από 1ης Ιουλίου 1994.
2. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή τα κείμενα των διατάξεων εσωτερι­
   κού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
 ---pagebreak---                                         53 "
3.   Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε οι κοινοποιημένοι         οργανι­
     σμοί,  οι οποίοι καλούνται δυνάμει του άρθρου 11 παράγραφοι 1 έως 4 να
     εκτιμήσουν   τη   συμμόρφωση  των ιατροτεχνολογικων προϊδντων που έχουν ήδη τεθεί σε
     κυκλοφορία πριν απδ τη θέση    σε εφαρμογή: της παροδσας οδηγίας, να λάβουν
     υπόψη τα διαθέσιμα αποτελέσματα      των δοκιμών      και των επαληθεύσεων   που
     έχουν  ήδη  διενεργηθεί   δυνάμει   του   προϋπάρχοντος    εθνικού  δικαίου  που
     διέπει τα προϊόντα αυτά, καθδς     και κάθε άλλη πληροφορία σχετική με τα
     χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις των προϊόντων αυτών.
Λ.   Για  τα προϊόντα   που  πρέπει, για τους σκοποδς της παροδσας οδηγίας, να
     αποτελέσουν    αντικείμενο . μιας από τις διαδικασίες που αναφέρονται στα
     παραρτήματα 2 έως 6, τα κράτη μέλη δέχονται τη Θέση σε κυκλοφορία και την έναρξη,
     χρήσεως των προϊόντων που ανταποκρίνονται στις ρυθμίσεις που ισχδουν στις
     30 Ιουνίου 1994 στο έδαφδς τους για την περίοδο μέχρι τις 30 Ιουνίου 1997.
     Για τα άλλα προϊδντα που Ιχουν νομίμως τεθεί σε κυκλοφορία πριν απδ τις 30
     Ιουνίου 1994, τα κράτη μέλη δέχονται την έναρξη χρήσεως για την περίοδο μέ­
     χρι τις 30 Ιουνίου 1995.
     Για τα προϊόντα που έχουν αποτελέσει        αντικείμενο      εγκρίσεως προτύπου
     ΕΟΚ σύμφωνα με την οδηγία 76/764/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη δέχονται τη θέση σε κυκλοφο­
     ρία και την έναρξη χρήσεως για την περίοδο μέχρι τις 30          Ιουνίου 2004.
                                     'APfrPQ 24
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες,                                            Για το Συμβοδλιο
                                                      0 Πρδεδρος
 ---pagebreak---                                      - 54 -
                                                                   Πορ^ρτημο 1
                              ΒΑΣΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ
Ι. Γενικές απαιτήσει
1.   Τα προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπον
     ώστε η χρήση τους να μην θέτει σε κίνδυνο την κλινική κατάσταση ούτε την
     ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών, ή, ενδεχομένως, των τρίτων, όταν αυτά
     χρησιμοποιούνται υπό τις συνθήκες και για τους σκοπούς που έχουν
     προβλεφθεί. Οι κίνδυνοι που συνδέονται με τα προϊόντα πρέπει να έχουν
     μειωθεί σε επίπεδα αποδεκτά και συμβιβάσιμα με ένα υψηλό επίπεδο
     προστασίας της υγείας και της ασφάλειας.
2.   Οι σχεδιαστικές και κατασκευαστικές λύσεις που επιλέγει ο κατασκευαστής
     για τα προϊόντα πρέπει να ενσωματώνουν τις αρχές της ασφάλειας,
     λαμβανομένου υπόψη του γενικά αναγνωρισμένου εκάστοτε τεχνολογικού
     επιπέδου.
3.   Τα προϊόντα πρέπει να επιτυγχάνουν τις επιδόσεις που προβλέπει γι'αυτά ο
     κατασκευαστής, δηλαδή : να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα κατά
     τρόπον ώστε να δύνανται να επιτελέσουν μία ή περισσότερες από τις
     λειτουργίες που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 περίπτωση α), όπως
     αυτές καθορίζονται από τον κατασκευαστή.
4.   Τα χαρακτηριστικά και οι επιδόσεις που αναφέρονται στα σημεία 1 και 3 δεν
     πρέπει να αλλοιώνονται κατά τρόπον ώστε να τίθεται σε κίνδυνο η κλινική
     κατάσταση και η ασφάλεια των ασθενών και, ενδεχομένως, τρίτων, κατά τη
     διάρκεια ζωής των προϊόντων δπως προβλέπει  ο κατασκευαστής, όταν τα εν
     λόγω προϊόντα αντιμετωπίζουν τις αντιξοότητες που ενδέχεται να
     παρουσιαστούν υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως.
5.    0 σχεδιασμός, η κατασκευή και η συσκευασία των προϊόντων πρέπει να είναι
     τέτοιες ώστε τα χαρακτηριστικά και οι επιδόσεις τους στο πλαίσιο της προ­
     βλεπόμενης χρήσεως τους να μην αλλοιώνονται στις προβλεπόμενες    από τον
     κατασκευαστή συνθήκες αποθήκευσης και μεταφοράς (θερμοκρασία,    υγρασία,
     κλπ.).
     Οι τυχόν παρενέργειες ή ανεπιθύμητες ενέργειες δεν πρέπει να συνιστούν
     κινδύνους απαράδεκτους σε σχέση με τις προβλεπόμενες επιδόσεις.
 ---pagebreak---                                    - 55 -
IL· Απαιτήσεις σχετικά υε τον σχεδιασυό'και την κατασκευή
7.  Χηυικέο και ωυσικές ιδιότητεο
    7.1   Τα προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα κατά
          τρόπον ώστε να διασφαλίζουν τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις που
          αναφέρονται στο σημείο Ι, "Γενικές απαιτήσεις". Ιδιαίτερη πρέπει να
          είναι η προσοχή :
          -  στην επιλογή των χρησιμοποιούμενων προϊόντων, ιδίως όσον αφορά
             τις πλευρές της τοξικότητας και, ενδεχομένως, της αναφλεξιμότη-
             τας,
          -  στην αμοιβαία συμβατότητα μεταξύ των χρησιμοποιούμενων προϊόντων
             και των ιστών, των βιολογικών κυττάρων καθώς και των σωματικών
             υγρών, λαμβανομένου υπόψη του προορισμού του προϊόντος.
    7.2   Τα προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα,   κατασκευασμένα και συ­
          σκευασμένα κατά τρόπον ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος που
          αντιπροσωπεύουν οι μολυσματικοί παράγοντες και τα κατάλοιπα για το
          προσωπικό που συμμετέχει στη μεταφορά, στην αποθήκευση και στη
          χρησιμοποίηση καθώς και για τους ασθενείς, σύμφωνα με τον προορισμό
          του προϊόντος. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στους εκτιθέμενους
          ιστούς καθώς και στη διάρκεια και τη συχνότητα της έκθεσης.
    7.3   Τα προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα κατά
          τρόπον ώστε να δύνανται να χρησιμοποιούνται εν πάση ασφάλεια με τα
          προϊόντα, ουσίες και αέρια με τα οποία έρχονται σε επαφή κατά τη
          διάρκεια της κανονικής χρήσεως ή της θεραπευτικής αγωγής ρουτίνας.
    7.4   Σε περίπτωση που προϊόν ενσωματώνει ως αναπόσπαστο μέρος ουσία η
          οποία, εφόσον χρησιμοποιείται ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί ως
          φάρμακο σύμφωνα με τον ορισμό του άρθρου 1 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ,
          και της οποίας η δράση σε συνδυασμό με το προϊόν μπορεί να έχει ως
          αποτέλεσμα τη βιοδιαθεσιμότητά της, η ασφάλεια, η ποιότητα και η
          χρησιμότητα της ουσίας αυτής, λαμβανομένου υπόψη του προορισμού του
          προϊόντος, πρέπει να ελέγχονται κατ'αναλογίαν με τις κατάλληλες
          μεθόδους που ορίζονται στην οδηγία 75/318/ΕΟΚ όπως τροποποιήθηκε
          τελευταία από την οδηγία 89/341/ΕΟΚ.
    7.5   Τα προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα κατά
          τρόπον ώστε να ελαχιστοποιούνται οι κίνδυνοι για την υγεία που
          απορρέουν από τις ουσίες που ελευθερώνονται από το προϊόν κατά την
          χρήση.
 ---pagebreak---                                    - 56 -
8. Μόλυνση και μετάδοση μικροβίων
   8.1   0 σχεδιασμός των προϊόντων και των μεθόδων κατασκευής τους πρέπει
         να ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο μολύνσεως για τον ασθενή. 0 σχεδιασμός
         πρέπει να επιτρέπει τον εύκολο χειρισμό και, εφόσον κάτι τέτοιο
         ενδείκνυται, να ελαχιστοποιεί τη μετάδοση μικροβίων από τον ασθενή
         στο προϊόν ή αντιστρόφως κατά τη διάρκεια της χρήσεως.
   8.2   Σε περίπτωση που προϊόν ενσωματώνει ζωικούς ή ανθρώπινους ιστούς,
         οι κίνδυνοι διασταυρούμενων μολύνσεων πρέπει να ελαχιστοποιούνται
         με την επιλογή καταλλήλων ιστών καθώς και με τη χρήση καταλλήλων
         διαδικασιών ενεργοποίησης, διατήρησης και δοκιμασιών.
   8.3   Τα στείρα προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και συ­
         σκευάζονται σε συσκευασία μιας χρήσεως και/ή σύμφωνα με κατάλληλες
         διαδικασίες, ούτως ώστε να είναι στείρα κατά τη θέση τους σε
         κυκλοφορία και να διατηρούν,       υπό τις προβλεπόμενες από τον
         κατασκευαστή συνθήκες αποθήκευσης και μεταφοράς, την ιδιότητα αυτή
         μέχρι της καταστροφής ή του ανοίγματος της συσκευασίας που
         εξασφαλίζει τη στειρότητα.
   8.4   Σε περίπτωση που η επισήμανση προϊόντος αναφέρει ότι το προϊόν
         είναι στείρο, η αποστείρωση πρέπει να έχει διενεργηθεί με κατάλληλη
         και έγκυρη μέθοδο.
   8.5   Τα συστήματα συσκευασίας που προορίζονται για τα μη στείρα προϊόντα
         πρέπει να είναι σε θέση να διατηρούν το προϊόν χωρίς εξασθένιση των
         προβλεπόμενων   ιδιοτήτων    του  και,    εφόσον   προορίζονται  να
         αποστειρωθούν πριν από τη χρήση τους, να ελαχιστοποιούν τον κίνδυνο
         μικροβιακής μετάδοσης.
   8.6   Η συσκευασία και/ή επισήμανση του προϊόντος πρέπει να επιτρέπει τη
         διάκριση των ιδίων ή παρεμφερών προϊόντων που πωλούνται τόσο σε
         στείρα όσο και σε μη στείρα συσκευασία.
9. Ιδιότητες σχετικές με την κατασκευή και με το περιβάλλον
   9.1   Σε περίπτωση που προϊόν προορίζεται να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό
         με άλλα προϊόντα ή εξοπλισμούς, το σύστημα συνδέσεως πρέπει να
         είναι ασφαλές και να μην επηρεάζει τις προβλεπόμενες επιδόσεις των
         προϊόντων. Κάθε περιορισμός χρήσεως πρέπει να αναγράφεται στην
         επισήμανση ή στις οδηγίες χρήσεως.
 ---pagebreak---                                      - 57
    9.2   Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται και κατασκευά­
           ζονται κατά τρόπον ώστε να εξαλείφονται ή να ελαχιστοποιούνται κατά
           το δυνατόν :
           -   οι κίνδυνοι σωματικής βλάβης που συνδέονται με τα φυσικά    χαρα­
               κτηριστικά τους, συμπεριλαμβανομένων των διαστάσεων τους,
           -   οι κίνδυνοι που συνδέονται με τις λογικά προβλέψιμες περιβαλλο­
               ντικές συνθήκες, ιδίως όσον αφορά τα μαγνητικά πεδία και τις
               εξωτερικές ηλεκτρικές επιδράσεις, τις ηλεκτροστατικές εκκενώ­
               σεις, την πίεση ή τις διακυμάνσεις της πιέσεως, την επιτάχυνση,
           -   οι κίνδυνοι αλληλεπίδρασης που συνδέονται με την ταυτόχρονη πα­
               ρουσία άλλου προϊόντος,     όταν αυτή απαιτείται κανονικά για
               συγκεκριμένες έρευνες ή αγωγές,
           -   οι κίνδυνοι που μπορούν να προκύψουν     ελλείψει  συντηρήσεως  ή
               ρυθμίσεως και που συνδέονται ιδίως :
                .  με τη γήρανση των χρησιμοποιούμενων προϊόντων
                .  με την ελάττωση της ακρίβειας κάποιου μηχανισμού μετρήσεως  ή
                  ελέγχου.
    9.3    Τα προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα κατά
           τρόπον ώστε       να ελαχιστοποιούνται,    υπό συνθήκες     κανονικής
           λειτουργίας στις οποίες συμπεριλαμβάνεται και η πρώτη βλάβη, οι
            κίνδυνοι πυρκαϊάς ή εκρήξεως. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στα
           προϊόντα που εκτίθενται ή συνδέονται με εύφλεκτες ουσίες ή με
           ουσίες που ενδέχεται να προκαλέσουν καύση.
10-  Προϊόντα πρυ ηρρρρ(ζοντθΛ YIP, UiTPOPH
     10.1  Τα προϊόντα που προορίζονται για μέτρηση πρέπει να είναι σχεδιασμέ­
            να και κατασκευασμένα κατά τρόπον ώστε να παρέχουν επαρκή
            σταθερότητα    και  ακρίβεια μετρήσεων     εντός καταλλήλων ορίων
            ακριβείας, όπως προβλέπει ο κατασκευαστής, λαμβανομένου υπόψη του
            προορισμού του προϊόντος.
     10.2   Τα τμήματα τα σχετικά με τις κλίμακες μετρήσεων, με τον έλεγχο και
            με την απεικόνιση πρέπει να είναι σχεδιασμένα σύμφωνα με τις
            εργονομικές αρχές, λαμβανομένου υπόψη του προορισμού του προϊόντος.
     10.3   Οι μονάδες μετρήσεως των προϊόντων που προορίζονται για μετρήσεις
            πρέπει να εκφράζονται σε νόμιμες μονάδες σύμφωνα με τις διατάξεις
            της οδηγίας 80/181/ΕΟΚ (1) του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε
            τελευταία από την οδηγία 89/617/ΕΟΚ (2).
(1) ΕΕ αριθ. L 39 της 15.2.1980, σ. 40
(2) ΕΕ αριθ. L 357 της 7.12.1989, σ. 28
 ---pagebreak---                                     - 58
11· Προστασία από τις ακτινοβολίες
    11.1  Τα προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα κατά
          τρόπον ώστε οι εκπεμπόμενες ακτινοβολίες να μη φθάνουν σε
          επικίνδυνα επίπεδα. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες η εκπομπή
          ακτινοβολιών σε επικίνδυνα επίπεδα         είναι αναγκαία για να
          επιτευχθεί συγκεκριμένος     ιατρικός σκοπός,     και ο εν λόγω
          συγκεκριμένος σκοπός μπορεί να θεωρηθεί ως πολύ σημαντικότερος
          έναντι των κινδύνων που συνεπάγεται η εκπομπή, η τελευταία αυτή
          πρέπει να είναι ελέγξιμη από τον χρήστη.
    11.2  Τα προϊόντα που εκπέμπουν ιοντίζουσες ακτινοβολίες πρέπει να   είναι
          σχεδιασμένα και κατασκευασμένα κατά τρόπον ώστε :
          α)   η ποσότητα και η ποιότητα των εκπεμπόμενων ακτινοβολιών να εί­
               ναι ρυθμίσιμες και ελέγξιμες,
           β) να μειώνουν στο ελάχιστο την επαγγελματική έκθεση   του χρήστη,
               καθώς και κάθε άσκοπη έκθεση του ασθενούς.
    11.3  Οι οδηγίες χρήσεως των προϊόντων που εκπέμπουν ακτινοβολία πρέπει
          να περιλαμβάνουν σαφείς πληροφορίες για τα χαρακτηριστικά των
          προϊόντων,    για τα μέσα προστασίας του ασθενούς και του χρήστη και
          για τα μέσα αποφυγής των κακών χειρισμών, καθώς και για τους
           κινδύνους που συνδέονται με την εγκατάσταση.
    11.4  Τα προϊόντα που εκπέμπουν ακτινοβολία πρέπει να είναι σχεδιασμένα
          και κατασκευασμένα κατά τρόπον ώστε να μειώνουν στο ελάχιστο τις
          εκθέσεις του ασθενούς και του χρήστη.
    11.5  Σε περίπτωση που τα προϊόντα εκπέμπουν ακτινοβολίεςείναι όργανα,
          συσκευές ή είδη εξοπλισμού,      πρέπει να είναι εφοδιασμένα      με
          οπτικούς    και/ή ακουστικούς δείκτες που επισημαίνουν την εκπομπή
          ακτινοβολίας.
12. Απαιτήσεις   για τα προϊόντα που είναι συνδεδευένα ή εωοδιασυένα  ue  πηγή
    ενεργείας
    12.1  Τα    προϊόντα που εξαρτώνται από πρόγραμμα ηλεκτρονικού υπολογιστή
          πρέπει να είναι σχεδιασμένα κατά τρόπον ώστε να ελαχιστοποιούνται
          οι κίνδυνοι που ενδέχεται να προκύψουν από τυχόν σφάλματα στο
          πρόγραμμα.
    12.2  Τα     προϊόντα για τα οποία η ασφάλεια των ασθενών εξαρτάται από
          εσωτερική πηγή ενεργείας, πρέπει να είναι εφοδιασμένα με μέσο το
          οποίο τους επιτρέπει τον έλεγχο της κατάστασης της ενεργειακής
          πηγής.
    12.3  Τα     προϊόντα για τα οποία η ασφάλεια των ασθενών εξαρτάται από
          εξωτερική πηγή ενεργείας,       πρέπει να περιλαμβάνουν σύστημα
          συναγερμού που επισημαίνει την οιασδήποτε αιτιολογίας εξασθένιση
          της ενεργειακής πηγής.
    12.4  Τα προϊόντα που προορίζονται για την παρακολούθηση της κατάστασης
          μιας ή περισσοτέρων κλινικών παραμέτρων ασθενούς πρέπει να είναι
          εφοδιασμένα με κατάλληλα συστήματα συναγερμού που επιτρέπουν την
          προειδοποίηση του χρήστη όσον αφορά καταστάσεις που μπορούν να επι­
          φέρουν τον θάνατο ή τη σοβαρή επιδείνωση της υγείας του ασθενούς.
 ---pagebreak---                                - 59 -
12.5  Τα προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα κατά
      τρόπον ώστε να ελαχιστοποιούνται οι κίνδυνοι που σχετίζονται με
      τη δημιουργία ηλεκτρομαγνητικών πεδίων που ενδέχεται να επηρεά­
      σουν τη λειτουργία άλλων παρακείμενων προϊόντων ή εξοπλισμών.
 12.6 Προστασία από τους κινδύνους που απορρέουν από τπ χρήση—ηλεκτρι­
      κού ρφυματος.
      Τα προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα κατά
      τρόπον ώστε να αποφεύγονται κατά το δυνατόν οι κίνδυνοι
      ηλεκτροπληξιών υπό συνθήκες κανονικής λειτουργίας στις οποίες
      συμπεριλαμβάνεται και η πρώτη βλάβη όταν τα ιατροτεχνολογικά
      προϊόντα είναι καταλλήλως εγκατεστημένα.
 12.7 Προστασία από τους μηχανικούς και θερμικούς κινδύνους
      12.7.1   Τα προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευα­
               σμένα κατά τρόπον ώστε να προστατεύουν τον ασθενή και τον
               χρήστη έναντι των μηχανικών κινδύνων σε σχέση, λόγου
               χάριν, με την αντοχή, τη σταθερότητα και τα κινητά μέρη.
      12.7.2 Τα προϊόντα πρέπει να είναι       σχεδιασμένα και κατασκευα­
               σμένα έτσι ώστε οι κίνδυνοι που προέρχονται από τις
               δονήσεις   που     προκαλούνται    από   τα    προϊόντα    να
               περιορίζονται στο ελάχιστο,        λαμβανομένης υπόψη της
               τεχνολογικής    προόδου και της διαθεσιμότητας          μέσων
               περιορισμού των δονήσεων, ιδίως στην πηγή, εκτός εάν οι
               δονήσεις αποτελούν μέρος των προβλεπόμενων επιδόσεων.
       12.7.3 Τα προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα        και κατασκευα­
               σμένα έτσι ώστε οι κίνδυνοι από τον προκαλούμενο θόρυβο
               να περιορίζονται στο ελάχιστο δυνατό, λαμβανομένης υπόψη
               της τεχνολογικής προόδου και της διαθεσιμότητας μέσων
               περιορισμού του θορύβου, ιδίως στην πηγή, εκτός εάν οι
               ηχητικές εκπομπές αποτελούν μέρος των προβλεπόμενων
               επιδόσεων.
       12.7.4  Τα τερματικά και οι διατάξεις συνδέσεως με              πηγές
               ηλεκτρικής,    υδραυλικής ενέργειας καθώς και ενέργειας
               πεπιεσμένου αέρα ή αερίων που πρέπει να αποτελέσουν το
               αντικείμενο χειρισμού από τον χρήστη πρέπει να είναι
               σχεδιασμένα και κατασκευασμένα κατά τρόπον ώστε να
               ελαχιστοποιείται κάθε ενδεχόμενος κίνδυνος.
       12.7.5 Τα προσιτά μέρη των προϊόντων καθώς και το περιβάλλον
               τους δεν πρέπει να φθάνουν σε θερμοκρασίες που ενδέχεται
               να    εγκυμονούν     κινδύνους   υπό   συνθήκες     κανονικής
               λειτουργίας.
12.8   Πρρρτφρίο—gué τους κινδύνους που         απορεί να αντιπροσωπεύει n
       παροχή ενέργειας ή ουσίας στον ασθενή
       12.8.1  0 σχεδιασμός και η κατασκευή προϊόντων που προορίζονται
               να προμηθεύουν ενέργεια ή ουσίες στον ασθενή πρέπει να
               είναι τέτοια ώστε να είναι δυνατός ο καθορισμός και η
               διατήρηση της παροχής με επαρκή ακρίβεια που να εγγυάται
               την ασφάλεια του ασθενούς και του χρήστη.
 ---pagebreak---                                   -60
           12.8.2   Το ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να είναι εφοδιασμένο
                    με διάταξη διακοπής λειτουργίας        και/ή συναγερμού
                    προκειμένου να αποτραπεί και/ή να επισημανθεί κάθε μη
                    ενδεδειγμένη παροχή της διάταξης, όταν εκ του γεγονότος
                    αυτού μπορεί να δημιουργηθεί κίνδυνος.
    12.9   Η λειτουργία των οργάνων χειρισμού και των φωτεινών   σηματοδοτών
           πρέπει να αναγράφεται ευκρινώς στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
13. Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή
    13.1   Κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να συνοδεύεται από τις
           πληροφορίες που είναι αναγκαίες για την εν πάση ασφάλεια
           χρησιμοποίηση του και οι οποίες επιτρέπουν την αναγνώριση του
           κατασκευαστή, λαμβανομένης υπόψη της κατάρτισης και των γνώσεων
           των προβλεπόμενων χρηστών.
           Οι πληροφορίες αυτές συνίστανται στις ενδείξεις που φέρει η
           επισήμανση και σε αυτές που περιλαμβάνονται στο φυλλάδιο των
           οδηγιών χρήσεως.
           Οι πληροφορίες που είναι αναγκαίες για την εν πάση ασφάλεια χρήση
           του ιατροτεχνολογικού προϊόντος πρέπει να αναγράφονται, εφόσον
           είναι εφικτό και σκόπιμο, στο ίδιο το προϊόν και/ή στη συσκευασία
           ανά μονάδα ή, ενδεχομένως, στην εμπορική συσκευασία. Σε περίπτωση
           που η επισήμανση ανά μονάδα δεν είναι εφικτή, οι πληροφορίες
           αυτές πρέπει να αναγράφονται σε φυλλάδιο που συνοδεύει ένα ή
           περισσότερα προϊόντα.
           Όλα τα προϊόντα πρέπει να συνοδεύονται στη συσκευασία τους από
           φυλλάδιο με τις οδηγίες χρήσεως.
           Κατ'εξαίρεσιν, το εν λόγω φυλλάδιο με τις οδηγίες χρήσεως δεν
           είναι αναγκαίο για τα προϊόντα της Κατηγορίας Ι και ΙΙα, σε
           περίπτωση που η εν πάση ασφαλεία χρήση τους μπορεί να
           εξασφαλιστεί χωρίς τη βοήθεια τέτοιων οδηγιών.
    13.2   Οι πληροφορίες πρέπει να παρέχονται, ανάλογα με την περίπτωση,
           υπό τη μορφή συμβόλων. Τα σύμβολα και τα χρώματα αναγνωρίσεως που
           χρησιμοποιούνται ενδεχομένως,    πρέπει να ανταποκρίνονται στα
           εναρμονισμένα πρότυπα.     Σε περίπτωση που δεν υπάρχουν εν
           προκειμένω πρότυπα, τα σύμβολα και χρώματα περιγράφονται στο
           φυλλάδιο με τις οδηγίες που συνοδεύει το προϊόν.
    13.2   Η επισήμανση πρέπει να περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες :
           α)   την επωνυμία ή   την  εμπορική επωνυμία και τη διεύθυνση του
                κατασκευαστή,
           β)   τις απολύτως απαραίτητες ενδείξεις που επιτρέπουν στον χρή­
                στη    να αναγνωρίσει το προϊόν και το περιεχόμενο της
                συσκευασίας,
           γ)   την ένδειξη "ΣΤΕΙΡΟ", εφόσον πρόκειται για την περίπτωση αυ­
                τή,
 ---pagebreak---                             - 61 -
     δ)   τον κωδικό της παρτίδας με προηγούμενη την ένδειξη "ΠΑΡΤΙΔΑ"
          ή τον αριθμό σειράς, ανάλογα με την περίπτωση,
     ε)   την ένδειξη της οριακής ημερομηνίας ασφαλούς χρήσεως  εκφρα­
          ζόμενη σε έτος/μήνα, ανάλογα με την περίπτωση,
     ζ)   την ένδειξη, ενδεχομένως, ότι το προϊόν προορίζεται για  μία
          και μόνη χρήση,
     η)   για τα επί παραγγελία προϊόντα την ένδειξη "προϊόν επί πα­
          ραγγελία",
     θ)   προκειμένου περί προϊόντος που προορίζεται για κλινικές
          έρευνες την ένδειξη "αποκλειστικά για κλινικές έρευνες",
     ι)   τις ειδικές συνθήκες αποθήκευσης και/ή των σχετικών χειρι­
          σμών, εφόσον είναι σκόπιμο,
     κ)   κάθε ειδική οδηγία χρήσεως εφόσον ενδείκνυται,
     λ)   κάθε προειδοποίηση και/ή ληπτέα προφύλαξη, εφόσον  ενδείκνυ­
          ται.
13.4 Σε περίπτωση που ο προβλεπόμενος προορισμός προϊόντος δεν είναι
     προφανής για τον χρήστη, ο κατασκευαστής οφείλει να τον αναφέρει
     σαφώς στην επισήμανση και στις οδηγίες χρήσεως.
13.5 Τα προϊόντα και τα αποσπάσιμα μέρη πρέπει, ενδεχομένως σε επίπεδο
     παρτίδας, να φέρουν, εφόσον είναι λογικά εφικτό, αναγνωριστικά
     στοιχεία έτσι που να επιτρέπουν κάθε κατάλληλη ενέργεια που θα
     καθίστατο αναγκαία λόγω της διαπίστωσης ενδεχόμενου κινδύνου
     συνδεόμενου με τα προϊόντα και τα αποσπάσιμα μέρη.
13.6 Το Φυλλάδιο οδηγιών χρήσεως πρέπει να περιλαμβάνει,    ανάλογα με
     την περίπτωση, τις ακόλουθες πληροφορίες :
     α)   για τα προϊόντα των κατηγοριών ΙΙβ και III το έτος εγκρίσεως
          της τοποθέτησης του σήματος CE,
     β)   τις ενδείξεις που αναφέρονται στα σημεία 13.3, εξαιρέσει αυ­
          τών που περιλαμβάνονται στα σημεία δ) και ε),
     γ)   τις επιδόσεις που αναφέρονται στο σημείο 3 καθώς και τις εν­
          δεχόμενες ανεπιθύμητες παρενέργειες,
     δ)   όταν προϊόν πρέπει να εγκατασταθεί ή να συνδεθεί με άλλα ια­
          τροτεχνολογικά προϊόντα ή εξοπλισμούς προκειμένου να λει­
          τουργήσει σύμφωνα με τον προορισμό του, τα χαρακτηριστικά
          τους που είναι αναγκαία και επαρκή για την αναγνώριση των
          ορθών προϊόντων ή εξοπλισμών που πρέπει να χρησιμοποιηθούν
          προκειμένου να επιτευχθεί ασφαλής συνδυασμός,
 ---pagebreak---                         -62 -
ε)   όλες τις πληροφορίες που επιτρέπουν να ελεγχθεί κατά πόσον
     προϊόν είναι όντως ορθά εγκατεστημένο και μπορεί να
     λειτουργήσει σωστά και εν πάση ασφαλεία, καθώς και τις
     πληροφορίες σχετικά με τη φύση και τη συχνότητα των εργασιών
     συντήρησης που πρέπει να πραγματοποιούνται προκειμένου να
     διασφαλίζεται σε μόνιμη βάση η καλή λειτουργία και η
     ασφάλεια των προϊόντων,
ζ)   τις πληροφορίες που είναι χρήσιμες, ανάλογα με την περίπτω­
     ση, ώστε να αποφεύγονται ορισμένοι κίνδυνοι που συνδέονται
     με την εμφύτευση του προϊόντος,
η)   τις πληροφορίες τις σχετικές με τους κινδύνους αμοιβαίας
     παρέμβασης οι οποίοι συνδέονται με την παρουσία του
     προϊόντος κατά τη διάρκεια ελέγχων ή ειδικών αγωγών,
θ)   τις αναγκαίες οδηγίες για το ενδεχόμενο ρήξεως της συσκευα­
     σίας που εξασφαλίζει τη στειρότητα και, ενδεχομένως, την
     ένδειξη των καταλλήλων μεθόδων επαναποστείρωσης,
ι)   τις πληροφορίες, σε περίπτωση που προϊόν προορίζεται να επα­
     ναχρησιμοποιηθεί, όσον αφορά τις κατάλληλες μεθόδους επανα­
     χρησιμοποίησης, συμπεριλαμβανομένου του καθαρισμού, της απο­
     λύμανσης, της συσκευασίας και, ενδεχομένως, επαναποστείρωσης
     καθώς και κάθε περιορισμό για τον δυνατό αριθμό επαναχρη-
     σιμοποιήσεων,
κ)   την πληροφορία για το κατά πόσον ένα προϊόν πρέπει να απο­
     τελέσει το αντικείμενο συμπληρωματικής επεξεργασίας ή
     χειρισμού προτού χρησιμοποιηθεί (λόγου χάριν αποστείρωση,
     τελική συναρμολόγηση κλπ.),
λ)   τις πληροφορίες, όταν προϊόν εκπέμπει ακτινοβολίες για ια­
     τρικούς σκοπούς, όσον αφορά τη φύση, τον τύπο, την ένταση
     και την κατανομή της εν λόγω ακτινοβολίας.
Οι οδηγίες χρήσεως πρέπει, εξάλλου, να περιλαμβάνουν, ανάλογα με
τη περίπτωση, πληροφορίες που επιτρέπουν στο ιατρικό προσωπικό να
ενημερώνει τον ασθενή σχετικά με τις αντενδείξεις και τις ληπτέες
προφυλάξεις. Οι πληροφορίες αυτές αφορούν ιδίως :
μ)   τις ληπτέες προφυλάξεις σε περίπτωση μεταβολών στην  απόδοση
     του προϊόντος,
ν)   τις ληπτέες προφυλάξεις όσον αφορά την έκθεση,    σε λογικά
     προβλέψιμες περιβάλλουσες συνθήκες, σε μαγνητικά πεδία, στις
     εξωτερικές  ηλεκτρικές επιδράσεις,     στις ηλεκτροστατικές
     εκκενώσεις,   στην πίεση ή στις διακυμάνσεις πιέσεως, στην
     επιτάχυνση, στις θερμικές πηγές αναφλέξεως, κλπ.,
ξ)   τις κατάλληλες πληροφορίες όσον αφορά τα φάρμακα που το συ­
     γκεκριμένο προϊόν προορίζεται να απελευθερώνει,
ο)   τις ληπτέες προφυλάξεις σε περίπτωση κατά την οποία προϊόν
     παρουσιάζει έναν πέραν του συνήθους ειδικό κίνδυνο συνδεό­
     μενο με την εξάλειψη του προϊόντος.
 ---pagebreak---                                     - 63 -
                                                                  Παράρτημα 2
                            ΔΗΛΟΣΗ ΕΚ ΣΥΜΜΟΡΦΟΣΗΣ
                 (ΠΛΗΡΕΣ ΣΥΣΤΗΗΑ ΔΙΑΣΦΑΛΙ^Σ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑ)
1. Ο κατασκευαστής εφαρμόζει το σύστημα ποιότητας το εγκεκριμένο για τον
   σχεδιασμό, την κατασκευή και την τελική επιθεώρηση των συγκεκριμένων
   προϊόντων, όπως ορίζεται στα σημεία 3 και 4, και υπόκειται στην επιτήρηση
   ΕΚ όπως ορίζεται στο σημείο 5.
2. Η δήλωση συμμόρφωσης είναι η διαδικασία με την οποία ο κατασκευαστής, ο
   οποίος εκπληρώνει τις υποχρεώσεις του σημείου 1, βεβαιώνει και δηλώνει
   ότι τα συγκεκριμένα προϊόντα ανταποκρίνονται στις διατάξεις της παρούσας
   οδηγίας που ισχύουν γι'αυτά.
   0 κατασκευαστής επιθέτει το σήμα CE σύμφωνα με το άρθρο 17 και συντάσσει
   γραπτή δήλωση συμμόρφωσης. Η δήλωση αυτή καλύπτει δεδομένο αριθμό μονάδων
   τελικών προϊόντων που φέρουν αναγνωριστικά στοιχεία και φυλάσσεται από
   τον κατασκευαστή. Το σήμα CE συνοδεύεται από τον κωδικό αριθμό του
   κοινοποιημένου. οργανισμού που είναι υπεύθυνος για τα καθήκοντα που
   αναφέρονται στο παρόν παράρτημα.
3. Σύστηυα ποιότητας
   3.1.   0 κατασκευαστής υποβάλλει σε κοινοποιημένο οργανισμό         αίτηση
          αξιολόγησης του συστήματος ποιότητας που ακολουθεί.
          Η αίτηση περιλαμβάνει :
          -  την επωνυμία και τη διεύθυνση του κατασκευαστή,
          -  όλες τις κατάλληλες πληροφορίες που αφορούν τα προϊόντα ή την
             κατηγορία προϊόντων που αποτελεί αντικείμενο της διαδικασίας,
          -  γραπτή δήλωση όπου δηλώνεται ότι δεν έχει υποβληθεί σε άλλον
             κοινοποιημένο οργανισμό αίτηση σχετική με τα ίδια προϊόντα,
          -  τον φάκελο του συστήματος ποιότητας,
          -  δέσμευση για την εκπλήρωση των υποχρεώσεων που απορρέουν από το
             σύστημα ποιότητας, όπως αυτό έχει εγκριθεί,
          -  δέσμευση επιμέλειας του εγκεκριμένου συστήματος ποιότητας κατά
             τρόπον ώστε να εξασφαλίζεται η συνεχής καταλληλότητα και αποτε­
             λεσματικότητα του,
          -  δέσμευση του κατασκευαστή για την εφαρμογή και συνεχή προσαρμο­
             γή στα μεταβαλλόμενα δεδομένα συστήματος παρακολούθησης για με­
             τά την πώληση. Η δέσμευση περιλαμβάνει την υποχρέωση για τον
             κατασκευαστή να ενημερώνει, μόλις λάβει γνώση σχετικά, τις αρ­
             μόδιες αρχές, για τα ακόλουθα περιστατικά :
 ---pagebreak---                              - 64 -
        i)   κάθε αλλοίωση των χαρακτηριστικών και/ή των επιδόσεων κα­
             θώς και κάθε ανεπάρκεια του φυλλαδίου με τις οδηγίες της
             χρήσεως προϊόντος που ενδέχεται να επιφέρει ή να έχει
             επιφέρει το θάνατο ή σοβαρή βλάβη της υγείας ασθενούς ή
             χρήστη,
        ii)  κάθε τεχνικό ή ιατρικό λόγο που συνδέεται με προϊόν    για
             τον οποίο πραγματοποιήθηκε, εκ μέρους του κατασκευαστή,
             συστηματική ανάκληση από την αγορά των προϊόντων του ιδίου
             τύπου.
3.2. Η εφαρμογή του συστήματος ποιότητας πρέπει να διασφαλίζει τη συμ­
     μόρφωση των προϊόντων στις διατάξεις της παρούσας οδηγίας που
     εφαρμόζονται γι"αυτά, σε όλες τις φάσεις από τον σχεδιασμό μέχρι
     των τελικών ελέγχων. Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις
     που υιοθετεί ο κατασκευαστής για το σύστημα ελέγχου που ακολουθεί
     πρέπει να περιέχονται σε φάκελο ο οποίος τηρείται συστηματικώς και
     ευτάκτως υπό μορφή γραπτών κατευθυντηρίων γραμμών και διαδικασιών.
     0 φάκελος του συστήματος ποιότητας πρέπει να επιτρέπει την
     ομοιόμορφη ερμηνεία των σχετικών με την ποιότητα κατευθυντηρίων
     γραμμών και διαδικασιών όπως, λόγου χάριν, των προγραμμάτων,
     σχεδίων, εγχειριδίων και μητρώων ποιότητας.
     Ειδικότερα ο φάκελος περιλαμβάνει επαρκή περιγραφή :
     α)   των ποιοτικών στόχων του κατασκευαστή,
     β)   της οργάνωσης της επιχείρησης και ιδίως :
          της οργανωτικής δομής και των ευθυνών των στελεχών, καθώς και
          των οργανωτικών αρμοδιοτήτων τους όσον αφορά την ποιότητα του
          σχεδιασμού και της κατασκευής των προϊόντων,
          των μέσων ελέγχου της αποτελεσματικής λειτουργίας του συστή­
          ματος ποιότητας και ιδίως της ικανότητας του να επιτυγχάνει
          την επιδιωκόμενη ποιότητα του σχεδιασμού και των προϊόντων,
          συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου των μη συμμορφούμενων προϊό­
          ντων.
     γ)   των διαδικασιών ελέγχου και επαλήθευσης  του  σχεδιασμού  των
          προϊόντων, και ιδίως :
          γενική περιγραφή του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των προ­
          βλεπόμενων παραλλαγών,
          των προδιαγραφών σχεδιασμού, συμπεριλαμβανομένων των προτύπων
          που θα εφαρμοστούν και των περιγραφών των λύσεων που θα υιο­
          θετηθούν προκειμένου να υπάρξει ανταπόκριση στις βασικές
          απαιτήσεις που εφαρμόζονται για τα προϊόντα όταν τα πρότυπα
          που αναφέρονται στο άρθρο 5 δεν εφαρμόζονται καθ'ολοκληρίαν,
          των τεχνικών ελέγχου και επαλήθευσης του σχεδιασμού, των δια­
          δικασιών και των συστηματικών ενεργειών που θα αναληφθούν κα­
          τά τον σχεδιασμό των προϊόντων,
 ---pagebreak---                              -65 -
          την απόδειξη ότι, σε περίπτωση κατά την οποία προϊόν πρέπει
          να συνδεθεί με άλλο προϊόν προκειμένου να λειτουργήσει
          σύμφωνα με τον προβλεπόμενο προορισμό του, η συμμόρφωση του
          πρώτου προϊόντος στις σχετικές μ'αυτό βασικές απαιτήσεις
          διαπιστώθηκε με αντιπροσωπευτικό προϊόν προς σύνδεση το οποίο
          διαθέτει τα χαρακτηριστικά που προβλέπει ο κατασκευαστής,
          την ένδειξη ότι το προϊόν περιέχει ή όχι ως αναπόσπαστο μέρος
          του ουσία που αναφέρεται στο παράρτημα 1 σημείο 7.4, της
          οποίας η δράση σε συνδυασμό με το προϊόν μπορεί να καταλήξει
          στη βιοδιαθεσιμότητά της, καθώς και τα δεδομένα τα σχετικά με
          τις δοκιμασίες που διενεργήθηκαν προς το σκοπό αυτό,
          τα κλινικά δεδομένα που αναφέρονται στο παράρτημα 10,
          το σχέδιο επισήμανσης και, ανάλογα με την περίπτωση       φυλ­
          λαδίου με τις οδηγίες χρήσεως,
     δ)   των τεχνικών ελέγχου και διασφάλισης της ποιότητας σε επίπεδο
          παραγωγής και ιδίως :
          των μεθόδων και διαδικασιών που θα χρησιμοποιηθούν ιδίως στα
          θέματα αποστείρωσης, αγορών και όσον αφορά στα σχετικά έγγρα­
          φα,
          των διαδικασιών αναγνώρισης του προϊόντος οι οποίες υιοθε­
          τούνται και προσαρμόζονται στα τυχόν προκύπτοντα νέα δεδομένα
          βάσει σχεδίων, εφαρμοστέων προδιαγραφών ή άλλων σχετικών
          εγγράφων, σε όλα τα στάδια της παραγωγής,
     ε)   των εξετάσεων και των καταλλήλων δοκιμών που πραγματοποιού­
          νται πριν, κατά και μετά την παραγωγή, της συχνότητας με την
          οποία πραγματοποιούνται και του χρησιμοποιούμενου εξοπλισμού
          δοκιμών" η διακρίβωση των εξοπλισμών με τη βοήθεια των οποίων
          πραγματοποιούνται οι δοκιμές πρέπει να γίνεται κατά τρόπον
          ώστε να παρέχεται η δυνατότητα κατάλληλης αναδρομής στη
          διεξαγωγή της.
3.3. 0 κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί έλεγχο (audit) του συ­
     στήματος ποιότητας     προκειμένου να    εξακριβώσει   κατά πόσον
     ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 3.2.
     Τεκμαίρει τη συμμόρφωση στις απαιτήσεις αυτές για τα συστήματα
     ποιότητας που εφαρμόζουν τα αντίστοιχα εναρμονισμένα πρότυπα.
     Η επιφορτισμένη με την αξιολόγηση ομάδα περιλαμβάνει τουλάχιστον
     ένα μέλος το οποίο έχει ήδη εμπειρία στις αξιολογήσεις που
     διενεργούνται με τη βοήθεια της σχετικής τεχνολογίας. Η διαδικασία
     αξιολόγησης περιλαμβάνει επίσκεψη στους χώρους του κατασκευαστή
     και, εφόσον συντρέχει λόγος, στους χώρους των προμηθευτών του
     κατασκευαστή, προκειμένου να ελεγχθούν οι μέθοδοι κατασκευής.
     Η απόφαση κοινοποιείται στον κατασκευαστή. Περιλαμβάνει τα συμπε­
     ράσματα του ελέγχου, καθώς και αιτιολογημένη αξιολόγηση.
3.4. 0 κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό που ενέκρι­
     νε το σύστημα ποιότητας για κάθε σχέδιο σημαντικής τροποποίησης
     του συστήματος ποιότητας.
 ---pagebreak---                                   -66 -
         Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί τις προτεινόμενες τροποποιή­
         σεις και ελέγχει εάν το σύστημα ποιότητας που τροποποιήθηκε
          κατ'αυτόν τον τρόπο ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που αναφέρονται
         στο σημείο 3.2.* κοινοποιεί την σχετική απόφαση του στον
          κατασκευαστή. Η απόφαση αυτή περιλαμβάνει τα συμπεράσματα του
         ελέγχου και αιτιολογημένη εκτίμηση.
4. ΕξΦτΑΡπ τον pxeo^qpypv TPV πρρΐόντρς
   4.1.  Πέραν των υποχρεώσεων που υπέχει δυνάμει του σημείου 3, ο κατα­
         σκευαστής οφείλει να υποβάλει αίτηση εξέτασης του φακέλου σχε­
         διασμού που αφορά το προϊόν το οποίο προτίθεται να παραγάγει και
         το οποίο υπάγεται στην κατηγορία που αναφέρεται στο σημείο 3.1.
   4.2.  Η αίτηση περιγράφει τον σχεδιασμό, την κατασκευή και τις     επιδό­
         σεις του εν λόγω προϊόντος. Περιλαμβάνει τα αναγκαία στοιχεία που
         αναφέρονται στα σημείο 3.2.γ) και τα οποία επιτρέπουν την εκτίμηση
         της συμμόρφωσης του προϊόντος στις απαιτήσεις της παρούσας
         οδηγίας.
   4.3.  0 κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει την αίτηση και, σε περί­
         πτωση κατά την.οποία το προϊόν είναι σύμφωνο.προς τις σχετικές
         διατάξεις    της   παρούσας   οδηγίας,    χορηγεί   στον   αιτούντα
         πιστοποιητικό εξέτασης ΕΚ του σχεδιασμού.         0 κοινοποιημένος
         οργανισμός μπορεί να απαιτήσει να συνοδευθεί η αίτηση από
         συμπληρωματικές δοκιμές ή αποδείξεις, προκειμένου να εκτιμηθεί η
         συμμόρφωση στις απαιτήσεις       της οδηγίας.     Το πιστοποιητικό
         περιλαμβάνει τα συμπεράσματα της εξέτασης,         τους όρους της
         εγκυρότητας της, τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την αναγνώριση
         του εγκεκριμένου σχεδιασμού και, ανάλογα με την περίπτωση,
         περιγραφή του προορισμού του προϊόντος.
   4.4.  0 αιτών πληροφορεί τον κοινοποιημένο οργανισμό που χορήγησε το
         πιστοποιητικό εξέτασης ΕΚ του σχεδιασμού για κάθε σημαντική
         τροποποίησης    που επιφέρει στον εγκεκριμένο σχεδιασμό.         Οι
         τροποποιήσεις του εγκεκριμένου σχεδιασμού πρέπει να τύχουν
         συμπληρωματικής εγκρίσεως από τον κοινοποιημένο οργανισμό που
         χορήγησε το πιστοποιητικό εξέτασης ΕΚ του σχεδιασμού, όταν οι
         τροποποιήσεις αυτές ενδέχεται να θίγουν τη συμμόρφωση προς τις
         βασικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας ή προς τους προβλεπόμενους
         όρους χρήσεως του προϊόντος.       Η συμπληρωματική αυτή έγκριση
         παρέχεται υπό μορφήν προσθήκης στο πιστοποιητικό εξέτασης ΕΚ του
         σχεδιασμού.
   Επιτήρηση
   5.1.  Στόχος της επιτήρησης είναι να εξασφαλισθεί ότι ο κατασκευαστής
         ανταποκρίνεται πλήρως στις υποχρεώσεις που απορρέουν από το
         εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας.
 ---pagebreak---                                    - 67 -
   5.2.  Ο κατασκευαστής επιτρέπει στον κοινοποιημένο οργανισμό να διενερ­
         γεί όλες τις αναγκαίες επιθεωρήσεις και του παρέχει κάθε κατάλληλη
         πληροφορία, ειδικότερα δε :
         -   τον φάκελο τρυ συστήματος ποιότητας,
         -   τα στοιχεία που προβλέπονται στο τμήμα του συστήματος ποιότητας
             που αφορά τον σχεδιασμό, όπως τα αποτελέσματα των αναλύσεων,
             των υπολογισμών, των δοκιμών, κλπ.,
         -   τα στοιχεία που προβλέπονται στο τμήμα του συστήματος ποιότητας
             που αφορά την κατασκευή, όπως οι εκθέσεις που αφορούν τις επι­
             θεωρήσεις, τις δοκιμές, τις βαθμονομήσεις και τα προσόντα του
             προσωπικού, κλπ.
   5.3.  0 κοινοποιημένος οργανισμός προβαίνει τακτικά στις κατάλληλες επι­
         θεωρήσεις και αξιολογήσεις για να εξασφαλίζει ότι ο κατασκευαστής
         εφαρμόζει το εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας και επιδίδει στον
         κατασκευαστή έκθεση αξιολόγησης.
   5.4.  Εξάλλου, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να πραγματοποιεί αι­
         φνιδιαστικές επισκέψεις στον κατασκευαστή. Με την ευκαιρία των
         επισκέψεων αυτών, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να πραγματο­
         ποιήσει δοκιμές η να αναθέσει τη διεξαγωγή τους σε τρίτους, προ­
         κειμένου να ελέγξει την καλή λειτουργία του συστήματος ποιότητας,
         εφόσρν είναι αναγκαίο.        Επιδίδει στον κατασκευαστή έκθεση
         επισκέψεως και, εφόσον πραγματοποιήθηκε δοκιμή, έκθεση δοκιμής.
6. Διοικητικές διατάξεις
   6.1.  0 κατασκευαστής θέτει στη διάθεση των εθνικών αρχών για περίοδο
         τουλάχιστον πέντε ετών από της τελευταίας ημερομηνίας κατασκευής
         του προϊόντος :
         -   τη δήλωση συμμόρφωσης,
         -   τον φάκελο που αναφέρεται στο σημείο 3.1. εδάφιο 4ο,
         -   τις τροποποιήσεις που αναφέρονται στο σημείο 3.4
         -    τον φάκελο που αναφέρεται στο σημείο 4.2
         -   τις αποφάσεις και εκθέσεις του κοινοποιημένου οργανισμού που
             αναφέρονται στα σημεία 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 και 5.4.
   6.2.  Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαβιβάζει στους άλλους κοινοποιημέ­
         νους οργανισμούς τις πληροφορίες όσον αφορά την χορήγηση, άρνηση
          και απόσυρση εγκρίσεων συστημάτων ποιότητας.
7. Εωαρμονή στα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα και ΙΙΒ
   Το παρόν παράρτημα δύναται να εφαρμοσθεί, σύμφωνα με το άρθρο 11 παρά­
   γραφοι 2 και 3, στα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα και ΙΙβ με τις ακόλουθες
   παρεκκλίσεις :
   7.1.  Για τα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα, κατά περέκκλιση του σημείου
         3.1. εδάφιο τελευταίο, ο κατασκευαστής αναλαμβάνει την υποχρέωση
         να ενημερώνει, μόλις λαμβάνει γνώση σχετικά, τις αρμόδιες αρχές
         για τα περιστατικά που περιγράφονται στο προαναφερθέν σημείο και,
         προς τον σκοπό αυτόν, να εφαρμόσει και να προσαρμόζει συνεχώς στα
         μεταβαλλόμενα δεδομένα κατάλληλο εσωτερικό σύστημα.
   7.2.  Για τα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα και ΙΙβ, το σημείο 4 δεν   εφαρ­
         μόζεται.
 ---pagebreak---                                    - 68 -
                                                                  Παράρτημα 3
                             ΕΞΕΤΑΣΗ ΕΚ ΤΥΠΟΥ
1. Η εξέταση ΕΚ τύπου είναι η διαδικασία με την οποία κοινοποιημένος οργα­
   νισμός κρίνει και πιστοποιεί ότι ένα δείγμα, αντιπροσωπευτικό της
   συγκεκριμένης παραγωγής,    ανταποκρίνεται στις σχετικές διατάξεις της
   παρούσας οδηγίας.
2. Η αίτηση για την εξέταση ΕΚ τύπου υποβάλλεται από τον κατασκευαστή ή από
   τον εγκατεστημένο στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο του, σε κοι­
   νοποιημένο οργανισμό.
   Η αίτηση περιλαμβάνει :
       την επωνυμία και τη διεύθυνση του κατασκευαστή, καθώς και την επωνυ­
       μία και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του, σε περί­
       πτωση που η αίτηση υποβάλλεται από τον τελευταίο,
       τον φάκελο που περιγράφεται στο σημείο 3, ο οποίος είναι αναγκαίος
       για την εκτίμηση της συμμόρφωσης στις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας
       του αντιπροσωπευτικού δείγματος της σχεδιαζόμενης παραγωγής, το οποίο
       στο εξής ονομάζεται "τύπος".
       0 αιτών θέτει στη διάθεση του κοινοποιημένου οργανισμού έναν "τύπο".
       0 κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να ζητήσει και άλλα δείγματα,
       εφόσον τα χρειάζεται,
       γραπτή δήλωση στην οποία διευκρινίζεται ότι δεν έχει υποβληθεί σε
       άλλον κοινοποιημένο οργανισμό αίτηση που αφορά τον ίδιο τύπο.
3. 0 φάκελος πρέπει να επιτρέπει την κατανόηση του σχεδιασμού, της κατα­
   σκευής και των επιδόσεων του προϊόντος. 0 φάκελος περιλαμβάνει ιδίως τα
   ακόλουθα στοιχεία :
       γενική περιγραφή του τύπου, συμπεριλαμβανομένων των προβλεπόμενων πα­
       ραλλαγών,
       τα σχέδια, τις προβλεπόμενες μεθόδους κατασκευής ιδίως όσον αφορά την
       αποστείρωση, διαγράμματα των συστατικών στοιχείων, των υπο-συνόλων,
       κυκλωμάτων, κλπ.
       τις περιγραφές και επεξηγήσεις που είναι αναγκαίες για την κατανόηση
       των παραπάνω σχεδίων και διαγραμμάτων καθώς και της λειτουργίας του
       προϊόντος,
       κατάλογο των προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 5, τα οποία εφαρμόζο­
       νται εν όλω ή εν μέρει, και τις περιγραφές των λύσεων που επελέγησαν
       για να καλυφθούν οι βασικές απαιτήσεις στις περιπτώσεις που δεν έχουν
       εφαρμοστεί πλήρως τα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5,
       τα αποτελέσματα των υπολογισμών σχεδιασμού, των εξετάσεων και των
       τεχνικών δοκιμών που πραγματοποιήθηκαν, κλπ.
       την ένδειξη ότι το προϊόν ενσωματώνει ή όχι ως αναπόσπαστο μέρος του
       μία ουσία που αναφέρεται στο παράρτημα 1 σημείο 7.4., της οποίας η
       δράση σε συνδυασμό με το προϊόν μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη
       βιοδιαθεσιμότητά της, καθώς και τα στοιχεία των σχετικών δοκιμών,
 ---pagebreak---                                    - 69 -
       τα κλινικά δεδομένα που αναφέρονται στο Παράρτημα 10,
       το σχέδιο επισήμανσης και, ανάλογα με την περίπτωση, του φυλλαδίου με
       τις οδηγίες χρήσεως.
4. 0 κοινοποιημένος οργανισμός :
   4.1.   εξετάζει και αξιολογεί τον φάκελο, ελέγχει κατά πόσον ο τύπος κα­
          τασκευάστηκε σύμφωνα με τον φάκελο αυτόν καταγράφει επίσης τα
          στοιχεία που έχουν σχεδιαστεί σύμφωνα με τις εφαρμοστέες διατάξεις
          των προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 5, καθώς και τα στοιχεία
          για τα οποία ο συνδυασμός δεν βασίστηκε στις σχετικές διατάξεις
          των εν λόγω προτύπων,
   4.2.   πραγματοποιεί ο ίδιος, ή μέσω τρίτου, τους κατάλληλους ελέγχους
           και τις αναγκαίες δοκιμές για να εξακριβωθεί κατά πόσον οι λύσεις
          που επέλεξε ο       κατασκευαστής   ανταποκρίνονται  στις   βασικές
          απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, στις περιπτώσεις που δεν έχουν
           εφαρμοστεί τα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5* όταν ένα προϊόν
          πρέπει να συνδεθεί με άλλο προϊόν προκειμένου να λειτουργήσει
          σύμφωνα με τον προορισμό του, η συμμόρφωση του πρώτου προϊόντος
          στις σχετικές βασικές απαιτήσεις πρέπει να ελέγχεται με συνδεόμενο
          αντιπροσωπευτικό προϊόν που έχει τα χαρακτηριστικά που προβλέπει ο
         . κατασκευαστής,
   4.3.   πραγματοποιεί ο ίδιος, ή μέσω τρίτου, τους κατάλληλους ελέγχους
           και τις αναγκαίες δοκιμές για να εξακριβωθεί κατά πόσον τα σχετικά
          πρότυπα όντως εφαρμόστηκαν στις περιπτώσεις που ο κατασκευαστής
           έκρινε σκόπιμο να τα εφαρμόσει,
   4.4.   συμφωνεί με τον αιτούντα για τον τόπο διεξαγωγής     των  αναγκαίων
           ελέγχων και δοκιμών.
5. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ο τύπος ανταποκρίνεται στις διατάξεις
   της παρούσας οδηγίας, ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί στον αιτούντα
   πιστοποιητικό εξέτασης ΕΚ τύπου. Στο πιστοποιητικό εμφαίνεται η επωνυμία
   και η διεύθυνση του κατασκευαστή, τα συμπεράσματα του ελέγχου, οι
   προϋποθέσεις ισχύος του πιστοποιητικού και τα απαραίτητα στοιχεία για την
   αναγνώριση του εγκριθέντος τύπου.        Τα σημαντικά μέρη του φακέλου
   προσαρτώνται στο πιστοποιητικό και ο κοινοποιημένος οργανισμός φυλάσσει
   αντίγραφο.
6. 0 αιτών ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό που χορήγησε το πιστοποιη­
   τικό εξέτασης ΕΚ τόπου, για κάθε σημαντική τροποποίηση του εγκριθέντος
   προϊόντος.
   Οι τροποποιήσεις του εγκριθέντος προϊόντος πρέπει να εγκριθούν εκ νέου
   από τον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε το πιστοποιητικό εξέτασης ΕΚ
   τόπου,    στις περιπτώσεις κατά τις οποίες οι εν λόγω τροποποιήσεις
   ενδέχεται να θίγουν τη συμμόρφωση του προϊόντος στις βασικές απαιτήσεις ή
   στους προβλεπόμενους όρους χρήσεως. Η νέα αυτή έγκριση χορηγείται,
   ανάλογα με την περίπτωση, υπό τη μορφή προσθήκης στο αρχικό πιστοποιητικό
   εξέτασης ΕΚ τύπου.
 ---pagebreak---                                -ro -
Διοικητικές διατάΕεις
7.1   Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός διαβιβάζει στους άλλους κοινοποιημέ­
      νους οργανισμούς τις κατάλληλες πληροφορίες σχετικά με τις
      βεβαιώσεις εξέτασης ΕΚ τύπου και τις χορηγηθείσες, απορριφθείσες ή
      ανακληθείσες προσθήκες.
7.2   Οι άλλοι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να προμηθεύονται αντί­
      γραφο των πιστοποιητικών εξέτασης ΕΚ τύπου και/ή των προσθηκών
      τους. Τα παραρτήματα των πιστοποιητικών τίθενται στη διάθεση των
      άλλων κοινοποιημένων οργανισμών μετά από αιτιολογημένη αίτηση και
      αφού ενημερωθεί προηγουμένως ο κατασκευαστής.
 ---pagebreak---                                     -71 -
                                                                  Παράρτηυα 4
                               ΕΠΑΛΗΘΕΥΣΗ ΕΚ
1. Η επαλήθευση ΕΚ είναι η διαδικασία με την οποία ο κατασκευαστής ή ο
   εγκατεστημένος στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του βεβαιώνει
   και δηλώνει ότι τα προϊόντα που υπόκεινται στις διατάξεις του σημείου 4
   είναι σύμφωνα με τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης ΕΚ
   τύπου και ότι ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας που
   εφαρμόζονται για τα προϊόντα αυτά.
2. 0 κατασκευαστής λαμβάνει όλα τα μέτρα που είναι αναγκαία ώστε η μέθοδος
   κατασκευής να εξασφαλίζει τη συμμόρφωση των προϊόντων στον τύπο που
   περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης ΕΚ τύπου,         καθώς και στις
   απαιτήσεις της οδηγίας που εφαρμόζονται σχετικά. Συντάσσει, πριν από την
   έναρξη της κατασκευής,       φάκελο,   στον οποίο ορίζονται οι μέθοδοι
   κατασκευής, ιδίως όσον αφορά ενδεχομένως την αποστείρωση, καθώς και το
   σύνολο των προκαθορισμένων και συστηματικών διατάξεων που θα εφαρμόζονται
   ώστε να εξασφαλίζεται η ομοιογένεια της παραγωγής και η συμμόρφωση των
   προϊόντων, ανάλογα με την περίπτωση, προς τον τύπο που περιγράφεται στο
   πιστοποιητικό εξέτασης ΕΚ τύπου καθώς και προς τις απαιτήσεις της
   παρούσας οδηγίας που εφαρμόζονται σ'αυτά. Επιθέτει το σήμα CE σύμφωνα με
   το άρθρο 17 και συντάσσει δήλωση συμμόρφωσης.
3. 0 κατασκευαστής αναλαμβάνει την υποχρέωση να εφαρμόζει και να προσαρμόζει
   στα εκάστοτε προκύπτοντα δεδομένα,      σύστημα επιτήρησης μετά από την
   πώληση. Η εν λόγω δέσμευση περιλαμβάνει την υποχρέωση του κατασκευαστή να
   ενημερώνει, μόλις λάβει γνώση σχετικά, τις αρμόδιες αρχές για τα ακόλουθα
   περιστατικά :
   ΐ)    κάθε αλλοίωση των χαρακτηριστικών και/ή των επιδόσεων καθώς και κάθε
         ανεπάρκεια του φυλλαδίου με τις οδηγίες χρήσεως ενός προϊόντος που
         ενδέχεται να επιφέρει ή να έχει επιφέρει το θάνατο ή σοβαρή βλάβη
         της υγείας ασθενούς ή χρήστη,
    ii) κάθε τεχνικό ή ιατρικό λόγο που συνδέεται με προϊόν και ο οποίος
         οδήγησε τον κατασκευαστή σε συστηματική απόσυρση από την αγορά των
         προϊόντων που ανήκουν στον ίδιο τύπο.
4. 0 κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί τις κατάλληλες εξετάσεις και
   δοκιμές, προκειμένου να επαληθεύσει τη συμμόρφωση του προϊόντος στις
   απαιτήσεις της οδηγίας, είτε με έλεγχο και δοκιμή κάθε προϊόντος όπως
   ορίζεται στο σημείο 5, είτε με έλεγχο και δοκική των προϊόντων σε
   στατιστική βάση,    όπως ορίζεται στο σημείο 6,      κατόπιν επιλογής του
    κατασκευαστή.
 ---pagebreak---                                    -72 -
5. Επαλήθευση υέσω του ελέγχου και της δοκιμής κάθε προϊόντος
   5.1     Όλα τα προϊόντα εξετάζονται το καθένα ξεχωριστά     και πραγματο­
          ποιούνται κατάλληλες δοκιμές, οι οποίες ορίζονται στο ή στα εφαρμο­
          στέα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5, ή ισοδύναμες δοκιμές,
          προκειμένου να επιβεβαιωθεί η συμμόρφωση τους, ανάλογα με την
          περίπτωση, στον τύπο που περιγράφεται στη βεβαίωση εξέτασης ΕΚ
          τύπου και στις εφαρμοστέες απαιτήσεις της οδηγίας.
   5.2    0 κοινοποιημένος οργανισμός επιθέτει ο ίδιος ή μέσω τρίτων τον
          κωδικό αριθμό του σε κάθε εγκεκριμένο προϊόν και συντάσσει γραπτή
          βεβαίωση συμμόρφωσης όσον αφορά τις πραγματοποιηθείσες δοκιμές.
6. Στατι,ρτι,κή επαληθενοη
   6.1    0 κατασκευαστής παρουσιάζει τα κατασκευασθέντα προϊόντα με τη μορφή
          ομοιογενών παρτίδων.
   6.2    Από κάθε παρτίδα λαμβάνεται τυχαίο δείγμα. Τα προϊόντα που αποτε­
          λούν ένα δείγμα εξετάζονται ένα προς ένα και διεξάγονται οι
          ενδεδειγμένες δοκιμές οι οποίες περιγράφονται στο ή στα εφαρμοστέα
          πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5, ή ισοδύναμες δοκιμές, για να
          επαληθευθεί η συμμόρφωση τους, ανάλογα με την περίπτωση, προς τον
          τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης ΕΚ τύπου και στις
          εφαρμοστέες απαιτήσεις της οδηγίας, προκειμένου να αποφασιστεί η
          αποδοχή ή η απόρριψη της παρτίδας.
   6.3    0 στατιστικός έλεγχος των προϊόντων θα διενεργείται κατά ιδιότητες,
          με βάση σχέδιο δειγματοληψιών που εξασφαλίζει ένα όριο ποιότητας
          που αντιστοιχεί σε πιθανότητα αποδοχής 5%,          με ποσοστό μη
          συμμόρφωσης μεταξύ 3 και 7%.         Η μέθοδος δειγματοληψιών θα
          καθορίζεται με βάση τα εναρμονισμένα πρότυπα που αναφέρονται στο
          άρθρο 5, λαμβανομένων υπόψη των ιδιαιτεροτήτων των κατηγοριών των
          συγκεκριμένων προϊόντων.
   6.4    Για τις παρτίδες που γίνονται αποδεκτές, ο κοινοποιημένος οργανι­
          σμός επιθέτει, ο ίδιος ή μέσω τρίτων, τον κωδικό αριθμό του σε κάθε
          προϊόν και συντάσσει γραπτή βεβαίωση συμμόρφωσης σε σχέση με τις
          πραγματοποιηθείσες δοκιμές. Όλα τα προϊόντα της παρτίδας μπορούν
          να κυκλοφορήσουν στην αγορά, εξαιρέσει των προϊόντων του δείγματος
          για το οποίο διαπιστώθηκε ότι δεν ήταν σύμφωνο.
          Σε περίπτωση που μία παρτίδα απορρίπτεται, ο αρμόδιος κοινοποιημέ­
          νος οργανισμός λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα ώστε να μην διατεθεί
          στην αγορά η συγκεκριμένη παρτίδα. Σε περίπτωση συχνής απόρριψης
          παρτίδων, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να αναστείλει τη
          στατιστική επαλήθευση.
          0 κατασκευαστής δύναται να επιθέσει,         υπό την ευθύνη του
          κοινοποιημένου οργανισμού, τον κωδικό αριθμό του τελευταίου κατά τη
          διάρκεια της διαδικασίας κατασκευής.
 ---pagebreak---                                    - 73 -
7. Διοικητικές διατάξεις
   0 κατασκευαστής, ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του οφείλει, για
   περίοδο τουλάχιστον πέντε ετών από της τελευταίας ημερομηνίας κατασκευής
   του προϊόντος, να θέτει στη διάθεση των εθνικών αρχών :
        τη δήλωση συμμόρφωσης,
        τον φάκελο που αναφέρεται στο σημείο 2
        τις βεβαιώσεις που αναφέρονται στα σημεία 5.2 και 6.4
8. E<pgpuovn στα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα
   Το παρόν παράρτημα μπορεί να εφαρμοστεί, σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγρα­
   φος 2, στα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα, με τις ακόλουθες παρεκκλίσεις :
   8.1    Κατά παρέκκλιση των σημείων 1 και 2, ο κατασκευαστής βεβαιώνει και
          δηλώνει με τη δήλωση συμμόρφωσης ότι τα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα
          είναι κατασκευασμένα σύμφωνα με τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται
          στο σημείο 3 του παραρτήματος 7 και ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις
          της παρούσας οδηγίας που ισχύουν γι'αυτά.
   8.2    Κατά παρέκκλιση των σημείων 1, 2, 5 και 6, οι επαληθεύσεις που
          διενεργεί ο κοινοποιημένος οργανισμός αφορούν στη συμμόρφωση των
          προϊόντων της κατηγορίας ΙΙα στον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο
          σημείο 3 του παραρτήματος 7.
   8.3    Κατά παρέκκλιση του σημείου 3, ο κατασκευαστής, ή ο εγκατεστημένος
          στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα      εξουσιοδοτημένος   αντιπρόσωπος του,
          δεσμεύεται να ενημερώνει, μόλις λάβει γνώση σχετικά, τις αρμόδιες
          αρχές για τα περιστατικά που περιγράφονται στο προαναφερθέν σημείο
          και να εφαρμόζει, καθώς και να προσαρμόζει στα προκύπτοντα εκάστοτε
          δεδομένα, κατάλληλο εσωτερικό σύστημα προς τον σκοπό αυτόν.
 ---pagebreak---                                     - 74 -
                                                                  Παράρτηυα 5
                            ΔΗΛΟΣΗ ΕΚ ΣΥΜΜΟΡΦΟΣΗΣ
                  (ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΤΗΣ ΠΑΡΑΓΟΓΗΣ)
1. Ο κατασκευαστής εφαρμόζει το σύστημα ποιότητας που έχει εγκριθεί για την
   κατασκευή και διενεργεί την τελική επιθεώρηση των σχετικών προϊόντων όπως
   ορίζεται στο σημείο 3, και υπόκειται στην επιτήρηση που αναφέρεται στο
   σημείο 4.
2. Η εν λόγω δήλωση συμμόρφωσης αποτελεί το στοιχείο της διαδικασίας με το
   οποίο ο κατασκευαστής που ανταποκρίνεται στις υποχρεώσεις που αναφέρονται
   στο σημείο 1,      βεβαιώνει και δηλώνει ότι τα συγκεκριμένα προϊόντα
   ανταποκρίνονται στον τόπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης ΕΚ
   τόπου και ανταποκρίνονται στις εφαρμοζόμενες σε αυτά διατάξεις της
   παρούσας οδηγίας.
   0 κατασκευαστής επιθέτει το σήμα CE σύμφωνα με το άρθρο 17 και συντάσσει
   γραπτή δήλωση συμμόρφωσης. Η δήλωση αυτή καλύπτει δεδομένο αριθμό
   συγκεκριμένων δειγμάτων προϊόντων και φυλάσσεται από τον κατασκευαστή. Το
   σήμα CE συνοδεύεται από τον κωδικό αριθμό του κοινοποιημένου οργανισμού
   που εκτελεί τα καθήκοντα που αναφέρονται στο παρόν παράρτημα.
3. Σύστηυα ποιότητας
   3.1.   0 κατασκευαστής υποβάλλει σε κοινοποιημένο οργανισμό αίτηση αξιο­
          λόγησης του συστήματος ποιότητας που ακολουθεί.
          Η αίτηση περιλαμβάνει :
          -   την επωνυμία και τη διεύθυνση του κατασκευαστή,
          -  όλες τις αναγκαίες πληροφορίες για τα προϊόντα ή την κατηγορία
             προϊόντων που αποτελούν το αντικείμενο της διαδικασίας,
          -  γραπτή δήλωση στην οποία αναφέρεται ότι δεν έχει υποβληθεί σε
             άλλον κοινοποιημένο οργανισμό αίτηση για τα ίδια προϊόντα,
          -   τον φάκελο για το σύστημα ποιότητας,
          -  δέσμευση για την εκπλήρωση των υποχρεώσεων που απορρέουν από το
             σύστημα ποιότητας, όπως αυτό έχει εγκριθεί,
          -  δέσμευση επιμέλειας του εγκεκριμένου συστήματος ποιότητας κατά
             τρόπον ώστε να εξασφαλίζεται η συνεχής καταλληλότητα και αποτε­
             λεσματικότητας του,
          -  ανάλογα με την περίπτωση, τον τεχνικό φάκελο τον σχετικό με
             τους εγκεκριμένους τύπους καθώς και αντίγραφο των πιστοποιητι­
             κών εξέτασης ΕΚ τύπου,
          -  δέσμευση του κατασκευαστή να εφαρμόζει και να προσαρμόζει στα
             μεταβαλλόμενα δεδομένα σύστημα επιτήρησης για μετά την πώληση.
             Η δέσμευση περιλαμβάνει την υποχρέωση του κατασκευαστή να
             ενημερώνει, μόλις λάβει γνώση σχετικά, τις αρμόδιες αρχές για
             τα ακόλουθα περιστατικά :
 ---pagebreak---                               -75 -
         i)   κάθε αλλοίωση των χαρακτηριστικών και/ή των επιδόσεων
              καθώς και κάθε ανεπάρκεια του φυλλαδίου με τις οδηγίες
              χρήσεως προϊόντος που ενδέχεται να επιφέρει ή να έχει
              επιφέρει το θάνατο ή σοβαρή βλάβη της υγείας ασθενούς ή
              ΧΡήστη,
         ii)  κάθε τεχνικό ή ιατρικό λόγο που συνδέεται με προϊόν και ο
              οποίος οδήγησε τον κατασκευαστή στη συστηματική απόσυρση
              από την αγορά των προϊόντων του ιδίου τύπου.
3.2. Η εφαρμογή του συστήματος ποιότητας πρέπει να διασφαλίζει τη συμ­
     μόρφωση των προϊόντων προς τον τύπο ο οποίος περιγράφεται στο
     πιστοποιητικό εξέτασης ΕΚ τόπου.
      Όλα τα στοιχεία,      απαιτήσεις και διατάξεις που υιοθετεί ο
     κατασκευαστής για το σύστημα ποιότητας που ακολουθεί πρέπει να
     περιέχονται σε φάκελο ο οποίος τηρείται συστηματικώς και ευτάκτως
     υπό μορφή γραπτών διαδικασιών και κατευθυντηρίων γραμμών. 0 εν
     λόγω φάκελος του συστήματος ποιότητας πρέπει να επιτρέπει την
     ομοιόμορφη ερμηνεία των σχετικών με την ποιότητα κατευθυντηρίων
     γραμμών και διαδικασιών,       όπως των προγραμμάτων,      σχεδίων,
     .εγχειριδίων και μητρώων ποιότητας.
     Ειδικότερα, ο φάκελος περιλαμβάνει επαρκή περιγραφή :
     α)   των ποιοτικών στόχων του κατασκευαστή,
      Β)  της οργάνωσης της επιχείρησης και ιδίως :
          - των οργανωτικών δομών, των ευθυνών των στελεχών και της ορ­
             γανωτικής τους αρμοδιότητας σε θέματα κατασκευής των προϊό­
             ντων,
          - των μέσων ελέγχου της αποτελεσματικής λειτουργίας του συ­
             στήματος ποιότητας και ιδίως της ικανότητας του να
             επιτυγχάνει την επιδιωκόμενη ποιότητα των προϊόντων,
             συμπεριλαμβανομένου και του ελέγχου των μη σύμφωνων
             προϊόντων.
      γ)  των τεχνικών ελέγχου και διασφάλισης της ποιότητας σε επίπεδο
          κατασκευής και ιδίως :
          - των μεθόδων και διαδικασιών που θα χρησιμοποιηθούν,     ιδίως
             σε θέματα αποστείρωσης, αγορών και όσον αφορά τα σχετικά
             έγγραφα,
          - των διαδικασιών αναγνώρισης του προϊόντος οι οποίες εφαρμό­
             ζονται και προσαρμόζονται στα μεταβαλλόμενα δεδομένα βάσει
             σχεδίων,    εφαρμοστέων προδιαγραφών ή άλλων σχετικών
             εγγράφων, σε όλα τα στάδια της κατασκευής.
      δ)  των εξετάσεων και των καταλλήλων δοκιμών που πραγματοποιούνται
          πριν, κατά και μετά την παραγωγή, της συχνότητας με την οποία
          πραγματοποιούνται    και  του   χρησιμοποιούμενου   εξοπλισμού
          δοκιμών" η διακρίβωση των εξοπλισμών δοκιμών πρέπει να γίνεται
          κατά τρόπο/ώστε να παρέχει τη δυνατότητα κατάλληλης αναδρομής.
 ---pagebreak---                                    -76
   3.3.   Ο κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί έλεγχο (audit) του συ­
          στήματος   ποιότητας   προκειμένου    να διαπιστώσει    κατά πόσον
          ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 3.2. 0
          κοινοποιημένος οργανισμός τεκμαίρει τη συμμόρφωση προς τις
          απαιτήσεις αυτές για τα συστήματα ποιότητας που εφαρμόζουν τα
          αντίστοιχα εναρμονισμένα πρότυπα.
          Η ομάδα στην οποία ανατίθεται η αξιολόγηση περιλαμβάνει
          τουλάχιστον ένα μέλος το οποίο έχει εμπειρία στις αξιολογήσεις που
          διενεργούνται με τη βοήθεια της           σχετικής τεχνολογίας. Η
          διαδικασία αξιολόγησης περιλαμβάνει επίσκεψη στους χώρους του
          κατασκευαστή και, εφόσον συντρέχει λόγος,         στους χώρους των
          προμηθευτών του κατασκευαστή, προκειμένου να ελεγχθούν οι μέθοδοι
          κατασκευής.
          Η απόφαση κοινοποιείται στον κατασκευαστή μετά από την τελική
          επίσκεψη. Περιλαμβάνει τα συμπεράσματα του ελέγχου και αιτιολογη­
          μένη αξιολόγηση.
   3.4.   0 κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό που ενέκρι­
          νε το σύστημα ποιότητας για κάθε σχέδιο σημαντικής προσαρμογής του
          συστήματος ποιότητας.
          0    κοινοποιημένος   οργανισμός    αξιολογεί    τις   προτεινόμενες
          τροποποιήσεις και επαληθεύει       εάν το κατ1αυτόν τον τρόπο
          τροποποιηθέν σύστημα ποιότητας ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις της
          παραγράφου 3.2.
          Η απόφαση κοινοποιείται στον κατασκευαστή μετά από την παραλαβή
          της ανωτέρω πληροφορίας. Περιλαμβάνει τα συμπεράσματα του ελέγχου,
          καθώς και αιτιολογημένη αξιολόγηση.
4. Επιτήρηση
   4.1.   Στόχος της επιτήρησης είναι να εξασφαλίζεται ότι ο κατασκευαστής
          ανταποκρίνεται πλήρως στις υποχρεώσεις που απορρέουν από το
          εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας.
   4.2.   0 κατασκευαστής επιτρέπει στον κοινοποιημένο οργανισμό να διενερ­
          γεί όλες τις αναγκαίες επιθεωρήσεις και του παρέχει όλες τις
          αναγκαίες πληροφορίες, ειδικότερα δε :
          -  τον φάκελο του συστήματος ποιότητας,
          -  τα δεδομένα που προβλέπονται στο τμήμα του συστήματος ποιότητας
             που αφορά την κατασκευή, όπως οι εκθέσεις σχετικά με τις
             επιθεωρήσεις, τις δοκιμές, τις βαθμονομήσεις και τα προσόντα
             του ενεχόμενου προσωπικού, κλπ.
   4.3.   0 κοινοποιημένος οργανισμός προβαίνει τακτικά στις κατάλληλες επι­
          θεωρήσεις   και   αξιολογήσεις   ώστε   να εξασφαλίζεται     ότι   ο
          κατασκευαστής εφαρμόζει το εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας και
          επιδίδει στον κατασκευαστή έκθεση αξιολόγησης.
 ---pagebreak---                                    -77 -
   4.4.   Εξάλλου, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να πραγματοποιεί αι­
          φνιδιαστικές επισκέψεις στον κατασκευαστή. Με την ευκαιρία των
          επισκέψεων    αυτών   ο   κοινοποιημένος  οργανισμός    δύναται να
          πραγματοποιεί, ο ίδιος ή μέσω τρίτων, δοκιμές για να επαληθεύει
          την καλή λειτουργία του συστήματος ποιότητας, εφόσον αυτό είναι
          αναγκαίο. Επιδίδει στον κατασκευαστή έκθεση επισκέψεως και, εφόσον
          διενεργήθηκε δοκιμή, έκθεση δοκιμής.
5. Διοικητικές διατάΕεις
   5.1.   0 κατασκευαστής οφείλει να θέτει στη διάθεση των εθνικών αρχών,
          για περίοδο τουλάχιστον πέντε ετών από της τελευταίας ημερομηνίας
          κατασκευής του προϊόντος :
          -   τη δήλωση συμμόρφωσης,
          -   τον φάκελο που αναφέρεται στο σημείο 3.1 εδάφιο 4ο,
          -   τις τροποποιήσεις που αναφέρονται στο σημείο 3.4
          -   τον φάκελο που αναφέρεται στο σημείο 3.1 εδάφιο 7ο
          -   τις αποφάσεις και εκθέσεις του κοινοποιημένου οργανισμού που
              αναφέρονται στα σημεία 4.3 και 4.4.
   5.2.   Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαβιβάζει στους άλλους κοινοποιημέ­
          νους οργανισμούς τις κατάλληλες πληροφορίες που αφορούν τις
          χορηγηθείσες, απορριφθείσες ή ανακληθείσες εγκρίσεις συστημάτων
          ποιότητας.
6. Εφαρμογή στα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα
   Το παρόν παράρτημα μπορεί να εφαρμόζεται, σύμφωνα με το άρθρο 11
   παράγραφος 2,      στα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα με τις ακόλουθες
   παρεκκλίσεις :
   6.1.   Κατά παρέκκλιση των σημείων 2, 3.1 και 3.2, ο κατασκευαστής εξα­
          σφαλίζει και δηλώνει, με τη δήλωση συμμόρφωσης, ότι τα προϊόντα
          της κατηγορίας ΙΙα είναι κατασκευασμένα σύμφωνα με τον τεχνικό
          φάκελο που αναφέρεται στο σημείο 3 του παραρτήματος 7 και
          ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις        της παρούσας    οδηγίας που
           εφαρμόζονται γι * αυτά.
   6.2.   Κατά παρέκκλιση του σημείου 3.1 εδάφιο τελευταίο, ο κατασκευαστής
          δεσμεύεται να ενημερώνει, μόλις λάβει γνώση σχετικά, τις αρμόδιες
          αρχές για τα περιστατικά που περιγράφονται στο ανωτέρω σημείο και
          να εφαρμόζει καθώς και να προσαρμόζει στα μεταβαλλόμενα δεδομένα
           κατάλληλο εσωτερικό σύστημα προς τον σκοπό αυτόν.
 ---pagebreak---                                       78 "
                                                                  Παράρτηυα 6
                            ΔΗΛΟΣΗ ΕΚ ΣΥΜΜΟΡΦΟΣΗΣ
                  (ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ TQN ΠΡΟΙΟΝΤΟΝ)
   Ο κατασκευαστής εφαρμόζει το σύστημα ποιότητας που έχει εγκριθεί για την
   τελική επιθεώρηση του προϊόντος και για τις δοκιμές, όπως ορίζεται στο
   σημείο 3, και υπόκειται στην επιτήρηση που αναφέρεται στην παράγραφο 4.
2. Η εν λόγω δήλωση συμμόρφωσης είναι το στοιχείο της διαδικασίας με το
   οποίο ο κατασκευαστής που ανταποκρίνεται στις υποχρεώσεις του σημείου 1
   βεβαιώνει και δηλώνει ότι τα συγκεκριμένα προϊόντα ανταποκρίνονται στον
   τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης ΕΚ τύπου, και ότι
   ανταποκρίνονται στις διατάξεις της οδηγίας που εφαρμόζονται γι'αυτά.
   0 κατασκευαστής επιθέτει το σήμα CE σύμφωνα με το άρθρο 17 και συντάσσει
   γραπτή δήλωση συμμόρφωσης.      Η δήλωση αυτή καλύπτει δεδομένο αριθμό
   συγκεκριμένων δειγμάτων του προϊόντος που έχουν κατασκευαστεί και
   φυλάσσεται από τον κατασκευαστή. Το σήμα CE συνοδεύεται από τον κωδικό
   αριθμό του κοινοποιημένου οργανισμού ο οποίος εκτελεί τα καθήκοντα που
   περιγράφονται στον παρόν παράρτημα.
3. EooTnua ποιότητας
   3.1    0 κατασκευαστής υποβάλλει σε       κοινοποιημένο οργανισμό   αίτηση
          αξιολόγησης του συστήματος ποιότητας που ακολουθεί.
          Η αίτηση περιλαμβάνει :
          -   την επωνυμία και διεύθυνση του κατασκευαστή,
          -  όλες τις κατάλληλες πληροφορίες όσον αφορά τα προϊόντα ή την
             κατηγορία προϊόντων που αποτελεί το αντικείμενο της διαδικα­
             σίας,
          -  γραπτή δήλωση στην οποία αναφέρεται ότι δεν έχει υποβληθεί σε
             άλλον κοινοποιημένο οργανισμό αίτηση για τα ίδια προϊόντα,
          -  τον φάκελο του συστήματος ποιότητας, δέσμευση για την εκπλήρωση
             των υποχρεώσεων που απορρέουν από το σύστημα ποιότητας, όπως
             αυτό έχει εγκριθεί,
          -  δέσμευση επιμέλειας του εγκεκριμένου συστήματος ποιότητας κατά
             τρόπον ώστε να παραμένει κατάλληλο και αποτελεσματικό,
          -  ανάλογα με την περίπτωση, τον τεχνικό φάκελο σχετικά με τους
             εγκεκριμένους τόπους και αντίγραφο των πιστοποιητικών εξέτασης
             ΕΚ τύπου,
          -  τη δέσμευση του κατασκευαστή να ενημερώνει, μόλις λάβει γνώση
             σχετικά, τις αρμόδιες αρχές για τα ακόλουθα περιστατικά :
 ---pagebreak---                              - 79 -
       i)   κάθε αλλοίωση των χαρακτηριστικών και/ή των επιδόσεων κα­
            θώς και κάθε ανεπάρκεια του φυλλαδίου με       τις οδηγίες
            χρήσεως προϊόντος που ενδέχεται να επιφέρει ή να έχει
            επιφέρει το θάνατο ή σοβαρή βλάβη της υγείας ασθενούς ή
            Χρήστη,
       ίί)  κάθε τεχνικό ή ιατρικό λόγο που συνδέεται με προϊόν και ο
            οποίος οδήγησε τον κατασκευαστή στη συστηματική ανάκληση
            από την αγορά των προϊόντων που ανήκουν στον ίδιο τύπο.
3.2 Στο πλαίσιο του συστήματος ποιότητας, κάθε προϊόν εξετάζεται και
    διενεργούνται κατάλληλες δοκιμές, οι οποίες περιγράφονται στο ή
    στα εφαρμοστέα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5, ή ισοδύναμες
    δοκιμές, προκειμένου να επαληθευθεί η συμμόρφωση του στον τύπο που
    περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης ΕΚ τύπου και στις
    απαιτήσεις της οδηγίας. Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις
    που υιοθετεί ο κατασκευαστής πρέπει να περιέχονται σε φάκελο ο
    οποίος τηρείται συστηματικώς και ευτάκτως υπό μορφή γραπτών
    μέτρων, διαδικασιών και οδηγιών. 0 εν λόγω φάκελος του συστήματος
    ποιότητας   πρέπει    να    επιτρέπει  ομοιόμορφη   ερμηνεία    των
    προγραμμάτων, σχεδίων, εγχειριδίων και μητρώων ποιότητας.
    0 φάκελος περιλαμβάνει ειδικότερα επαρκή περιγραφή :
    -  των ποιοτικών στόχων του οργανογράμματος, των ευθυνών των στε­
       λεχών και των αρμοδιοτήτων τους σε θέματα ποιότητας των
       προϊόντων,
    - των ελέγχων και των δοκιμών που θα πραγματοποιηθούν μετά την
       κατασκευή* η διακρίβωση των εξοπλισμών των δοκιμών πρέπει να
       παρέχει τη δυνατότητα κατάλληλης αναδρομής,
    - των μέσων επαλήθευσης της αποτελεσματικής λειτουργίας του συ­
       στήματος ποιότητας,
    - των μητρώων ποιότητας, όπως τις εκθέσεις επιθεωρήσεως και τα
       δεδομένα των δοκιμών, τα δεδομένα βαθμονομήσεως, τις εκθέσεις
       για τα προσόντα του ενεχόμενου προσωπικού, κλπ.
3.3 Οι κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί έλεγχο (audit) του
    συστήματος ποιότητας προκειμένου να εξακριβώσει κατά πόσον
    ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 3.2.
    0 κοινοποιημένος οργανισμός τεκμαίρει τη συμμόρφωση προς τις
    απαιτήσεις αυτές για τα συστήματα ποιότητας που εφαρμόζουν τα
    αντίστοιχα εναρμονισμένα πρότυπα.
    Η ομάδα στην οποία ανατίθεται η αξιολόγηση περιλαμβάνει τουλάχι­
    στον ένα μέλος το οποίο έχει εμπειρία στις αξιολογήσεις στη
    σχετική τεχνολογία. Η διαδικασία αξιολόγησης περιλαμβάνει επίσκεψη
    στους χώρους του κατασκευαστή και, εφόσον συντρέχει λόγος, στους
    χώρους των προμηθευτών του κατασκευαστή, προκειμένου να ελεγχθούν
    οι μέθοδοι κατασκευής.
    Η απόφαση κοινοποιείται στον κατασκευαστή. Περιλαμβάνει δε τα
    συμπεράσματα του ελέγχου και αιτιολογημένη αξιολόγηση.
 ---pagebreak---                                   -80 -
   3.4    0 κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό ο οποίος
          ενέκρινε το σύστημα ποιότητας,       για κάθε σχέδιο σημαντικής
          τροποποίησης του συστήματος ποιότητας.
          0 κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί τις προτεινόμενες τροποποιή­
          σεις και επαληθεύει εάν το σύστημα ποιότητας που τροποποιήθηκε
          κατ'αυτόν τον τρόπο ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που αναφέρονται
          στην παράγραφο 3.2.
          Η απόφαση κοινοποιείται στον κατασκευαστή αφού περιέλθει στον
          οργανισμό η ανωτέρω πληροφορία. Περιλαμβάνει δε τα συμπεράσματα
          του ελέγχου, καθώς και αιτιολογημένη αξιολόγηση.
4. Επιτήρηση
   4.1    Στόχος της επιτήρησης είναι να εξασφαλίζεται ότι ο κατασκευαστής
          ανταποκρίνεται πλήρως στις υποχρεώσεις που απορρέουν από το
          εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας.
   4.2    0 κατασκευαστής επιτρέπει στον κοινοποιημένο οργανισμό την πρόσβα­
          ση, προς επιθεώρηση, στους χώρους επιθεώρησης, δοκιμής και αποθή­
          κευσης και του παρέχει κάθε κατάλληλη πληροφορία, ειδικότερα :
          -  τον φάκελο του συστήματος ποιότητας,
          -  τον τεχνικό φάκελο,
          -  τους φακέλους ποιότητας, όπως τις εκθέσεις επιθεωρήσεως και τα
             δεδομένα των δοκιμών, τα δεδομένα της βαθμονόμησης, τις εκθέ­
             σεις για τα προσόντα του ενεχόμενου προσωπικού, κλπ.
   4.3    0 κοινοποιημένος οργανισμός προβαίνει τακτικά στις κατάλληλες επι­
          θεωρήσεις και αξιολογήσεις για να εξασφαλίζει ότι ο κατασκευαστής
          εφαρμόζει το σύστημα ποιότητας και επιδίδει στον κατασκευαστή
          έκθεση αξιολόγησης.
   4.4    Εξάλλου, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να πραγματοποιεί αι­
          φνιδιαστικές επισκέψεις στον κατασκευαστή. Με την ευκαιρία των
          επισκέψεων αυτών,     ο κοινοποιημένος    οργανισμός δύναται να
          πραγματοποιεί, ο ίδιος ή μέσω τρίτων, δοκιμές για τον έλεγχο της
          καλής λειτουργίας του συστήματος ποιότητας και της συμμόρφωσης της
          παραγωγής στις εφαρμοστέες απαιτήσεις της οδηγίας. Προς τον σκοπό
          αυτόν, ελέγχεται κατάλληλο δείγμα τελικών προϊόντων, το οποίο
          λαμβάνεται επί τόπου από τον κοινοποιημένο οργανισμό και
          διενεργούνται κατάλληλες δοκιμές που ορίζονται στο ή στα
          εφαρμοστέα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5,       ή ισοδύναμες
          δοκιμές.   Σε περίπτωση που ένα ή περισσότερα δείγματα των
          ελεγχόμενων προϊόντων δεν ανταποκρίνεται,        ο κοινοποιημένος
          οργανισμός λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα.
          0 κοινοποιημένος οργανισμός επιδίδει στον κατασκευαστή      έκθεση
          επισκέψεως και, ανάλογα με την περίπτωση, έκθεση δοκιμής.
 ---pagebreak---                                   - 81 -
5. Διοικητικές διατάΕεις
   5.1    0 κατασκευαστής οφείλει να θέτει στη διάθεση των εθνικών αρχών για
          διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών από της τελευταίας ημερομηνίας
          κατασκευής του προϊόντος :
          -  τη δήλωση συμμόρφωσης,
          -  τον φάκελο που αναφέρεται στο σημείο 3.1 εδάφιο 7ο
          -  τις τροποποιήσεις που αναφέρονται στο σημείο 3.4,
          -  τις αποφάσεις και εκθέσεις του κοινοποιημένου οργανισμού που
             αναφέρονται στα σημεία 3.4 εδάφιο τελευταίο, 4.3 και 4.4.
   5.2    Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαβιβάζει στους άλλους κοινοποιημέ­
          νους οργανισμούς τις κατάλληλες πληροφορίες σχετικά με τις
          Χορηγηθείσες, απορριφθείσες και ανακληθείσες εγκρίσεις συστημάτων
          ποιότητας.
6. Εωαρμονή στα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα
   Το παρόν παράρτημα δύναται να εφαρμόζεται, σύμφωνα με το άρθρο ΐΐ παρά­
   γραφος 2, στα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα με την ακόλουθη παρέκκλιση :
   6.1.   Κατά παρέκκλιση των σημείων 2, 3.1 και 3.2, ο κατασκευαστής    βε­
          βαιώνει και δηλώνει με τη δήλωση συμμόρφωσης ότι τα προϊόντα της
          κατηγορίας ΙΙα κατασκευάζονται σύμφωνα με τον τεχνικό φάκελο που
          αναφέρεται στο σημείο 3 του παραρτήματος 7 και ανταποκρίνονται
          στις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας που εφαρμόζονται γι'αυτά.
 ---pagebreak---                                    - 82 -
                                                                 Παράρτημα 7
                           ΔΗΛΟΣΗ ΕΚ ΣΥΜΜΟΡΦΟΣΗΣ
1. Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΚ είναι η διαδικασία με την οποία ο κατασκευαστής ή
   ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του που
   ανταποκρίνεται στις υποχρεώσεις του σημείου 2 καθώς και, για τα στείρα
   προϊόντα, όπως και γι* αυτά που έχουν ως λειτουργία τη μέτρηση, στις
   υποχρεώσεις του σημείου 5, βεβαιώνει και δηλώνει ότι τα συγκεκριμένα
   προϊόντα ανταποκρίνονται στις διατάξεις της παρούσας οδηγίας που
   εφαρμόζονται γι'αυτά. 0 κατασκευαστής δύναται να επιθέσει το σήμα CE σε
   κάθε προϊόν σύμφωνα με το άρθρο 17. 0 κατασκευαστής συντάσσει γραπτή
   δήλωση συμμόρφωσης.
2. 0 κατασκευαστής καταρτίζει τον τεχνικό φάκελο που περιγράφεται στο σημείο
   3 κατωτέρω* ο κατασκευαστής,        η ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα
   εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του, οφείλει να θέτει το φάκελο αυτό,
   συμπεριλαμβανομένης της δήλωσης συμμόρφωσης, στη διάθεση των εθνικών
   αρχών προς επιθεώρηση για διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών από της
   τελευταίας ημερομηνίας κατασκευής του προϊόντος.
   Σε περίπτωση που ούτε ο κατασκευαστής ούτε ο εξουσιοδοτημένος
   αντιπρόσωπος του δεν" είναι εγκατεστημένοι στην Κοινότητα, η εν λόγω
   υποχρέωση του να τίθεται στη διάθεση των εθνικών αρχών ο τεχνικός φάκελος
   βαρύνει το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την κυκλοφορία του προϊόντος
   στην κοινοτική αγορά.
3. 0 τεχνικός φάκελος πρέπει να καθιστά δυνατή την εκτίμηση της συμμόρφωσης
   του προϊόντος στις απαιτήσεις της οδηγίας. Περιλαμβάνει ειδικότερα :
   -  γενική περιγραφή του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των προβλεπόμενων
      παραλλαγών,
      κατασκευαστικά σχέδια, καθώς και τα διαγράμματα των συστατικών στοι­
      χείων, υπο-συνόλων, κυκλωμάτων, κλπ,
   - τις περιγραφές και επεξηγήσεις που είναι αναγκαίες για την κατανόηση
      των παραπάνω σχεδίων και διαγραμμάτων καθώς και της λειτουργίας του·
      προϊόντος,
   - κατάλογο των προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 5, τα οποία εφαρμόζο­
      νται εν όλω ή εν μέρει, και περιγραφή των λύσεων που επελέγησαν για να
      καλυφθούν οι βασικές απαιτήσεις της οδηγίας στις περιπτώσεις που δεν
      έχουν εφαρμοστεί πλήρως τα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5,
   - για τα στείρα προϊόντα, περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν,
   - τα αποτελέσματα των υπολογισμών σχεδιασμού, των ελέγχων που διενεργή­
      θηκαν, κλπ. ...Όταν προϊόν πρέπει να συνδεθεί με ένα ή περισσότερα
      προϊόντα για να λειτουργήσει σύμφωνα με τον προορισμό του, η
      ανταπόκριση του πρώτου προϊόντος στις σχετικές βασικές απαιτήσεις
      πρέπει να έχει ελεγχθεί με τουλάχιστον ένα από τα προς σύνδεση
      προϊόντα που έχει τα ίδια χαρακτηριστικά, όπως προβλέπονται από τον
      κατασκευαστή,
      τις εκθέσεις δοκιμών και, ανάλογα με την περίπτωση, τα κλινικά δεδομέ­
      να.
 ---pagebreak---                                    -si -
4. Ο κατασκευαστής λαμβάνει όλα τα μέτρα που είναι αναγκαία ώστε η μέθοδος
   κατασκευής να εξασφαλίζει τη συμμόρφωση των τελικών προϊόντων στον
   τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στην παράγραφο 3 καθώς και στις απαιτήσεις
   της οδηγίας που εφαρμόζονται γιΤαυτά.
5. Για τα προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά σε στείρα κατάσταση καθώς και
   για τα προϊόντα που έχουν ως λειτουργία τη μέτρηση, ο κατασκευαστής
   οφείλει, επιπλέον των διατάξεων του παρόντος παραρτήματος, να ακολουθεί
   μία από τις διαδικασίες που αναφέρονται στα παραρτήματα 4, 5 ή 6. Η
   εφαρμογή των ανωτέρω παραρτημάτων καθώς και η παρέμβαση του κοινοποιη­
   μένου οργανισμού περιορίζονται
             στην περίπτωση των στείρων προϊόντων, μόνο στις πλευρές της
             κατασκευής που αφορούν στην επίτευξη της στείρας κατάστασης,
          .   στην περίπτωση των προϊόντων που έχουν ως λειτουργία τη μέτρη­
             ση, μόνο στις πλευρές της κατασκευής που συνδέονται με τη
             συμμόρφωση των προϊόντων στις μετρολογικές απαιτήσεις.
   Το σημείο 6.1 του παρόντος παραρτήματος εφαρμόζεται.
6. Εφαρμογή στα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα
   Το παρόν παράρτημα μπορεί να εφαρμόζεται σύμφωνα με το άρθρο 11
   παράγραφος 2 στα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα με την ακόλουθη παρέκκλιση.
   6.1.   Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες το παρόν παράρτημα εφαρμόζεται σε
          συνδυασμό με τη διαδικασία που αναφέρεται στο παράρτημα 4, 5 ή 6,
          η δήλωση συμμόρφωσης που προβλέπεται στο σημείο 1 του παρόντος
          παραρτήματος και αυτή που αναφέρεται στα ανωτέρω παραρτήματα
          συνιστούν ενιαία δήλωση. Σε περίπτωση που η δήλωση αυτή βασίζεται
          στο παρόν παράρτημα, ο κατασκευαστής βεβαιώνει και δηλώνει ότι ο
          σχεδιασμός των προϊόντων ανταποκρίνεται στις διατάξεις της
          παρούσας οδηγίας που εφαρμόζονται γι'αυτά.
 ---pagebreak---                                    -84 ~
                                                                 Παράρτημα 8
                       ΔΗΛΩΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
                            ΕΙΔΙΚΟΥ ΠΡΟΟΡΙΣΜΟΥ
1. Ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένος αντι­
   πρόσωπος του συντάσσει, για τα επί παραγγελία προϊόντα ή για τα προϊόντα
   που προορίζονται για κλινικές έρευνες,       δήλωση που περιλαμβάνει τα
   στοιχεία που ορίζονται στην παράγραφο 2.
2. Η δήλωση περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία :
   2.1.   για τα επί παραγγελία προϊόντα :
          -  τα στοιχεία που επιτρέπουν την αναγνώριση του συγκεκριμένου
             προϊόντος,
          - τη βεβαίωση ότι το προϊόν προορίζεται για την αποκλειστική χρή­
             ση συγκεκριμένου ασθενούς, καθώς και το όνομα του ασθενούς,
          - το όνομα του ιατρού ή του εξουσιοδοτημένου εκπροσώπου που ανέ­
             γραψε την εν λόγω συνταγή και, ανάλογα με την περίπτωση, το
             όνομα της σχετικής κλινικής,
          - τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά του προϊόντος που συνδέονται με τη
             συγκεκριμένη ιατρική συνταγή,
          - τη βεβαίωση ότι το συγκεκριμένο προϊόν είναι σύμφωνο με τις
             βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο παράρτημα 1 και, ανάλογα
             με την περίπτωση, την ένδειξη των βασικών απαιτήσεων στις
             οποίες δεν υπήρξε πλήρης ανταπόκριση, με μνεία των σχετικών
             λόγων.
   2.2.   για τα προϊόντα που προορίζονται για κλινικές έρευνες που αναφέρο­
          νται στο παράρτημα 10 :
          -  τα στοιχεία που επιτρέπουν την αναγνώριση του συγκεκριμένου
             προϊόντος,
          - το σχέδιο των ερευνών, συμπεριλαμβανομένου ιδίως του στόχου,
             της έκτασης τους και του αριθμού των προϊόντων που προβλέπεται
             να χρησιμοποιηθούν,
          - τη γνώμη που διατύπωσε η ενεχόμενη επιτροπή δεοντολογίας καθώς
             και αναφορά στις πλευρές που διαλαμβάνει η εν λόγω γνώμη,
          - το όνομα του ιατρού ή του προς τον σκοπό αυτόν εξουσιοδοτημένου
             προσώπου καθώς και του επιφορτισμένου με τις έρευνες ιδρύματος,
          - τον τόπο, την έναρξη και την προβλεπόμενη διάρκεια των     ερευ­
             νών,
          - τη βεβαίωση ότι το συγκεκριμένο προϊόν είναι σύμφωνο με τις
             βασικές απαιτήσεις,    εξαιρέσει των πτυχών που αποτελούν το
             αντικείμενο των ερευνών και ότι, όσον αφορά τις τελευταίες,
             έχουν ληφθεί όλα τα προληπτικά μέτρα για την προστασία της
             υγείας και της ασφάλειας του ασθενούς.
 ---pagebreak---                                   -85 -
3. Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει εξάλλου την υποχρέωση να   θέτει   στη   διάθεση
   των αρμοδίων εθνικών αρχών :
   3.1.   όσον αφορά τα επί παραγγελία προϊόντα, τον φάκελο που επιτρέπει
          την κατανόηση του σχεδιασμού, της κατασκευής και των επιδόσεων του
          προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των σκοπούμενων επιδόσεων, κατά
          τρόπον ώστε να είναι δυνατή η αξιολόγηση της συμμόρφωσης του στις
          απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.
          ο κατασκευαστής λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου η
          μέθοδος κατασκευής να εξασφαλίζει τη συμμόρφωση των τελικών
          προϊόντων προς τον φάκελο που προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο.
   3.2.   όσον αφορά τα προϊόντα που προορίζονται για   κλινικές   έρευνες,   ο
          φάκελος περιέχει :
          -  γενική περιγραφή του προϊόντος,
          -  κατασκευαστικά σχέδια, μεθόδους κατασκευής, ιδίως στον τομέα
             της αποστείρωσης,    καθώς και σχήματα μερών,         υποσυνόλων,
             κυκλωμάτων, κλπ.
          -  τις περιγραφές και επεξηγήσεις που είναι αναγκαίες για την κα­
             τανόηση των ανωτέρω σχεδίων και σχημάτων καθώς και της
             λειτουργίας του προϊόντος,
          -  κατάλογο των προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 5,       τα οποία
             εφαρμόστηκαν εν όλω ή εν μέρει, και περιγραφή των λύσεων που
             επελέγησαν για την ικανοποίηση των βασικών απαιτήσεων της
             παρούσας οδηγίας, στις περιπτώσεις που δεν εφαρμόστηκαν τα
             πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5,
          -  τα αποτελέσματα των υπολογισμών σχεδιασμού,         των τεχνικών
             ελέγχων και δοκιμών που διενεργήθηκαν, κλπ.
   0 κατασκευαστής λαμβάνει όλα τα μέτρα που είναι αναγκαία ώστε η μέθοδος
   κατασκευής να εξασφαλίζει τη συμμόρφωση των τελικών προϊόντων προς τον
   φάκελο που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο του παρόντος σημείου.
   0 κατασκευαστής δύναται να επιτρέπει την αξιολόγηση, ενδεχομένως με
   έλεγχο (audit), της αποτελεσματικότητας των μέτρων αυτών.
 ---pagebreak---                                     - 86 -
                                                                  Παράρτημα 9
     ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΛΗΨΕΟΣ ΑΠΟΦΑΣΕΟΝ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ
Ι- ΚΑΝΟΝΕΣ ΛΗΨΕΟΣ ΑΠΟΦΑΣΕΟΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ
1. Ιατροτεχνολογικά προϊόντα μη επεμβατικής τεχνολογίας
   1.1.   Κανόνας 1
           Όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μη επεμβατικής τεχνολογίας υπά­
          γονται στην κατηγορία Ι, εκτός εάν τυγχάνει εφαρμογής ένας από
           τους ακόλουθους κανόνες.
   1.1.   Κανόνας 2
           Όλα τα προϊόντα μη επεμβατικής τεχνολογίας που προορίζονται για
          την μετάγγιση ή την αποθήκευση αίματος, σωματικών υγρών ή ιστών,
          υγρών ή αερίων,     με σκοπό την ενδεχόμενη έκχυση,     χορήγηση ή
          εισαγωγή στο σώμα υπάγονται στην κατηγορία ΙΙα :
          -   εφόσον συνδέονται με ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν της κατηγο­
              ρίας ΙΙα ή ανώτερης κατηγορίας,
          -   εφόσον.χρησιμοποιούνται για την αποθήκευση αίματος ή άλλων σω­
              ματικών υγρών ή ιστών.
          Στις υπόλοιπες περιπτώσεις, υπάγονται στην κατηγορία Ι.
   1.3.   Κανόνας 3
           Όλα τα προϊόντα μη επεμβατικής τεχνολογίας που προορίζονται να
          τροποποιήσουν την βιολογική ή χημική σύνθεση του αίματος, άλλων
          σωματικών υγρών ή άλλων υγρών που προορίζονται να εκχυθούν στο
          σώμα υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ, εκτός εάν η αγωγή συνίσταται σε
          διήθηση,    φυγοκέντρηση ή ανταλλαγές αερίων,        θερμότητας ή
          φαρμακευτικών διαλυμάτων, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙα.
   1.4.   Κανόνας 4
           Όλα τα προϊόντα μη επεμβατικής τεχνολογίας που έρχονται σε επαφή
          με το βεβλαμμένο δέρμα υπάγονται στην κατηγορία Ι εφόσον
          προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως μηχανικός φραγμός, για την
          συμπίεση, για την απορρόφηση των εξιδρωμάτων ή για την περατότητα
          στην υγρασία.
          Υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ εφόσον προορίζονται κατά κύριο λόγο
          να χρησιμοποιούνται για εγκαύματα τρίτου βαθμού ή για άλλες,
          συγκρίσιμου βαθμού βλάβες του δέρματος.
          Στις υπόλοιπες των περιπτώσεων, υπάγονται στην κατηγορία ΙΙα.
 ---pagebreak---                                    - 87 -
2. Ιατροτεχνολογικά προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας
   2.1.   Κανόνας 5
          Όλα τα προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας που έχουν σχέση με τις
          σωματικές κοιλότητες, πλην των προϊόντων επεμβατικής τεχνολογίας
          χειρουργικού τύπου και τα οποία δεν προορίζονται να συνδεθούν με
          ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν :
          -  υπάγονται  στην   κατηγορία  Ι εφόσον προορίζονται για προσωρινή
             ΧΡήση
          -  υπάγονται στην κατηγορία ΙΙα εφόσον προορίζονται για βραχυπρό­
             θεσμη χρήση, εκτός εάν χρησιμοποιούνται στη στοματική κοιλότητα
             μέχρι τον φάρυγγα, στους ρώθωνες ή στον εξωακουστικό πόρο του
             αυτιού μέχρι το τύμπανο, οπότε υπάγονται στην κατηγορία Ι.
          -  υπάγονται στην κατηγορία ΙΙα εφόσον προορίζονται για    μακροπρό­
             θεσμη χρήση.
          Όλα τα προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας που έχουν σχέση με τις
          σωματικές κοιλότητες, πλην των προϊόντων επεμβατικής τεχνολογίας
          χειρουργικού τύπου, και τα οποία προορίζονται να συνδεθούν με
          ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν της κατηγορίας ΙΙα ή ανώτερης
          κατηγορίας, υπάγονται στην κατηγορία ΙΙα.
   2.2.   Κανόνας 6
          Όλα τα προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας χειρουργικού τύπου που
          προορίζονται για προσωρινή χρήση υπάγονται στην κατηγορία ΙΙα,
          εκτός εάν :
          -  προορίζονται για τη διάγνωση, παρακολούθηση ή διόρθωση βλάβης
             της καρδιάς ή του κεντρικού κυκλοφορικού συστήματος σε άμεση
             επαφή με τα μέρη αυτά του σώματος, οπότε υπάγονται στην
             κατηγορία III,
          -  πρόκειται για επαναχρησιμοποιήσιμα χειρουργικά εργαλεία,    οπότε
             υπάγονται στην κατηγορία Ι.
   2.3.   Κανόνας 7
          Όλα τα προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας χειρουργικού τύπου που
          προορίζονται για βραχυπρόθεσμη χρήση υπάγονται στην κατηγορία ΙΙα,
          εκτός εάν προορίζονται :
          -  είτε για τη διάγνωση, παρακολούθηση ή διόρθωση βλάβης της καρ­
             διάς ή του κεντρικού κυκλοφορικού συστήματος σε άμεση επαφή με
             τα μέρη αυτά του σώματος, οπότε υπάγονται στην κατηγορία III,
          -  είτε να χρησιμοποιηθούν σε άμεση επαφή με το   κεντρικό   νευρικό
             σύστημα, οπότε υπάγονται στην κατηγορία III.
 ---pagebreak---                                    - 88 -
   2.4.   Κανόνας 8
           Όλα τα εμφυτεύσιμα προϊόντα και τα προϊόντα επεμβατικής
          τεχνολογίας μακροπρόθεσμης χρήσεως χειρουργικού τύπου υπάγονται
          στην κατηγορία ΙΙβ, εκτός εάν προορίζονται :
          -  να τοποθετηθούν στα δόντια, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙα
          -   να χρησιμοποιηθούν σε άμεση επαφή με την καρδιά, το κεντρικό
             κυκλοφορικό σύστημα και το κεντρικό νευρικό σύστημα, οπότε υπά­
             γονται στην κατηγορία III
          -   να υποστούν χημική μεταβολή στο σώμα, να παρουσιάσουν βιολογική
             δράση, να απορροφηθούν πλήρως ή κυρίως, να απελευθερώσουν
             ενέργεια υπό μορφή ιοντίζουσας ακτινοβολίας ή να απελευθερώσουν
             φάρμακα, οπότε υπάγονται στην κατηγορία III, εκτός εάν προορί­
             ζονται να τοποθετηθούν στα δόντια.
3. Ενεργά προϊόντα
   3.1.   Κανόνας 9
          Όλα τα ενεργά θεραπευτικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζο­
          νται να αποδεσμεύουν ενέργεια ή να απελευθερώνουν, αφαιρούν ή
          ανταλλάσσουν ουσίες υπάγονται στην κατηγορία ΙΙα,         εκτός εάν
          προορίζονται :
          -  να αποδεσμεύουν ενέργεια στο ανθρώπινο σώμα σε δυνητικώς επι­
             κίνδυνα επίπεδα ή υπό δυνητικώς επικίνδυνη μορφή, λαμβανομένου
             υπόψη του τμήματος του σώματος που ενέχεται στην απορρόφηση της
             ενέργειας και/ή της πυκνότητας μιας τέτοιας ενέργειας,
          -  να απελευθερώνουν ή ανταλλάσσουν φάρμακα, σωματικά υγρά ή άλλες
             ουσίες κατά τρόπο δυνητικώς επικίνδυνο, λαμβανομένης υπόψη της
             φύσεως των χορηγούμενων ουσιών και του ενεχόμενου τμήματος του
             σώματος, ή κατά τρόπον ώστε μία τέτοια ανταλλαγή ή εκπομπή να
             μην μπορεί να ελεγχθεί από τον ασθενή.
          Στις τελευταίες αυτές περιπτώσεις, τα προϊόντα υπάγονται στην
          κατηγορία ΙΙβ.     Όλα τα ενεργά προϊόντα που προορίζονται να
          τιθασσεύσουν    και   να   ελέγξουν   την   απόδοση   των    ενεργών
          ιατροτεχνολογικων θεραπευτικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙβ ή που
          προορίζονται να επηρεάσουν απευθείας τις επιδόσεις των προϊόντων
          αυτών, υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ.
 ---pagebreak---                                   - m
   3.2.   Κανόνας 10
          Όλα τα ενεργά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται       για
          διαγνωστικούς σκοπούς υπάγονται στην κατηγορία ΙΙα :
          -  εφόσον προορίζονται να απελευθερώσουν ενέργεια η οποία θα απορ­
             ροφηθεί από το ανθρώπινο σώμα, εξαιρέσει των προϊόντων των
             οποίων η λειτουργία συνίσταται στον φωτισμό, στο πλαίσιο του
             ορατού φάσματος, του σώματος του ασθενούς,
          -  εφόσον προορίζονται κυρίως να καταστήσουν δυνατή την απευθείας
             διάγνωση των ζωτικών φυσιολογικών διεργασιών, σε περιστάσεις
             αμέσου κινδύνου για τη ζωή ασθενούς.
   3.3.   Κανόνας 11
          Όλα τα άλλα ενεργά ιατροτεχνολογικά προϊόντα υπάγονται στην κατη­
          γορία Ι.
4. Ειδικοί κανόνες
   4.1.   Κανόνας 12
          Όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ενσωματώνουν ως αναπόσπαστο
          μέρος μία φαρμακευτική ουσία η οποία,          σε περίπτωση που
          χρησιμοποιείται ξεχωριστά, δύναται να θεωρηθεί ως φάρμακο σύμφωνα
          με τον ορισμό του άρθρου 1 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, και της οποίας η
          δράση σε συνδυασμό με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μπορεί να έχει
          ως αποτέλεσμα τη βιοδιαθεσιμότητά της, αποτελούν ιατροτεχνολογικά
          προϊόντα που υπάγονται στην κατηγορία III.
   4.2.   Κανόνας 13
          Όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται προς
          αντισύλληψη ή πρόληψη της μετάδοσης ιώδους νόσου μέσω σεξουαλικής
          επαφής αποτελούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα που υπάγονται στην
          κατηγορία ΙΙβ.
 ---pagebreak---                                    -CO­
IL ΟΡΙΣΜΟΙ ΚΑΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ
1. ΟΡΙΣΜΟΙ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟΥΣ ΚΑΝΟΝΕΣ ΛΗΨΕΟΣ ΑΠΟΦΑΣΕΟΝ
   1.1-   AltitPKSia
          Προσωρινή            κανονικά προορίζονται να χρησιμοποιηθούν συνε
                               χώς επί 60 τουλάχιστον λεπτά,
          Βραχυπρόθεσμη        κανονικά προορίζονται να χρησιμοποιηθούν συνε­
                               χώς για περίοδο μέχρι 30 ημερών,
          Μακροπρόθεσμη        κανονικά προορίζονται να χρησιμοποιηθούν συνε­
                               χώς για περίοδο άνω των 30 ημερών.
   1-2.   Επεμβατικά χαρακτηριστικά ιατροτεχνολογικού προϊόντος
           ΐατρρτ?χνοΛΡΥΙκό προϊόν       προϊόν που διεισδύει εν μέρει ή
          επεμβατικής τεχνολογίας        εν όλω στο εσωτερικό του σώματος ή
                                         μέσω κοιλότητας του σώματος ή μέσω
                                         των επιφανειών του σώματος
          Κοιλότητα του σώυατος          φυσικό άνοιγμα του σώματος, συμπερι­
                                         λαμβανομένης της εξωτερικής επιφά­
                                         νειας του οφθαλμικού βολβού ή τεχνη­
                                         τό άνοιγμα που δημιουργείται κατά
                                         τρόπο μόνιμο, όπως ένα στόμιο
           ιατροτεχνολογικό προϊόν       προϊόν που εισχωρεί στο εσωτερικό
          επεμβατικής τεχνρλργ(ας        του σώματος δια μέσου των σωματικών
          xeippypyiKpo τόπον             επιφανειών, μέσω ή στο πλαίσιο χει­
                                         ρουργικής επεμβάσεως
   1.3.   ΕπαΥΑΧΡησ\μΡΠΟιήο V μο         Εργαλείο που προορίζεται, χωρίς να
          χειρουργικό εργαλείο           συνδεθεί με άλλο ιατροτεχνολογικό
                                         προϊόν,    για χειρουργική επέμβαση
                                         όπως η κοπή,       ο τρυπανισμός, ο
                                         πριονισμός,    η απόξεση,    η έλξη-
                                         βράχυνση, η συρραφή και το οποίο
                                         μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε πολλές
                                         και διαφορετικές επεμβάσεις.
    1.4.    Ενεργό ιατροτεχνολο­
            γικό προϊόν                   ιατροτεχνολογικό προϊόν συνδεδεμένο
                                         ή εφοδιασμένο με πηγή ηλεκτρικής
                                         ενεργείας ή οποιασδήποτε άλλης μορ­
                                         φής ενέργειας εκτός αυτής που γεννά­
                                         ται απευθείας στο ανθρώπινο σώμα ή
                                         από τη βαρύτητα, και του οποίου η
                                         προβλεπόμενη δράση επιτυγχάνεται με
                                         τον μετασχηματισμό της εν λόγω ενερ­
                                         γείας. Ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν
                                         που προορίζεται να μεταβιβάζει, χω­
                                         ρίς κανέναν σημαντικό μετασχηματι­
                                         σμό,   ενέργεια, ουσίες ή παράγοντες
                                         μεταξύ    ενεργού   ιατροτεχνολογικού
                                         προϊόντος    και του ασθενούς δεν
                                         θεωρείται ως ενεργό ιατροτεχνολογικό
                                         προϊόν.
 ---pagebreak---                                   -91 -
   1.5.   θεραπευτικό ενεργό            ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν που
          ιατροτεχνολογικό προϊόν       χρησιμοποιείται είτε μόνο είτε σε
                                        συνδυασμό με άλλα ιατροτεχνολογικά
                                        προϊόντα και το οποίο προορίζεται
                                        για τη στήριξη,       τροποποίηση ή
                                        υποκατάσταση βιολογικών λειτουργιών
                                        ή δομών στο πλαίσιο θεραπείας ή
                                        ανακούφισης ασθένειας, τραύματος ή
                                        μειονεκτήματος.
   1.6.   Διαγνωστικό ενεργό            ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν που
          ιατροτεχνολογικό προϊόν       χρησιμοποιείται είτε μόνο είτε σε
                                        συνδυασμό με άλλα ιατροτεχνολογικά
                                        προϊόντα, και το οποίο προορίζεται
                                        για την παροχή πληροφοριών όσον
                                        αφορά την ανίχνευση, τη διάγνωση,
                                        τον έλεγχο ή τη θεραπεία φυσιο­
                                        λογικών καταστάσεων, καταστάσεων της
                                        υγείας, νόσου ή συγγενούς διαμαρτίας
                                        διαπλάσεως.
   1
     ·7.  Κεντρικό κυκλοωορικό          τα ακόλουθα αγγεία :
          σόστηυ,α                      πνευμονικές αρτηρίες, ανιούσα αορτή,
                                        στεφανιαίες αρτηρίες, κοινή καρωτίδα
                                        αρτηρία, εξωτερική καρωτίδα αρτηρία,
                                        εσωτερική καρωτίδα αρτηρία, εγκεφα­
                                        λικές αρτηρίες,      βραχιονοκεφαλικό
                                        στέλεχος, φλέβες της καρδιάς, πνευ­
                                        μονικές φλέβες,   άνω κοίλη φλέβα,
                                        κάτω κοίλη φλέβα
   1
     ·8·  Κεντρικό νευρικό              Εγκέφαλος και νωτιαίος μυελός.
          ρύρτημα
2. ΕΦΑΡΜΟΓΗ TON KANONQN
   2.1.   Η εφαρμογή των κανόνων ταξινόμησης  συναρτάται  με   τον  προορισμό
          των ιατροτεχνολογικων προϊόντων.
   2.2.   Σε περίπτωση που ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται να χρησιμο­
          ποιηθεί σε συνδυασμό με άλλο ιατροτεχνολογικό προϊόν, οι κανόνες
          ταξινόμησης εφαρμόζονται σε καθένα από τα ιατροτεχνολογικά προϊό­
          ντα ξεχωριστά.
   2.3.   Σε περίπτωση που ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν προορίζεται να χρησι­
          μοποιηθεί αποκλειστικά ή κυρίως σε ειδικό μέρος του σώματος,
          πρέπει να εξετάζεται και να ταξινομείται σύμφωνα με την πλέον
          κρίσιμη χρήση του.
   2.4.   Σε περίπτωση που ισχύουν δύο κανόνες για το ίδιο ιατροτεχνολογικό
          προϊόν, λαμβανομένων υπόψη των επιδόσεων που προβλέπει γι'αυτό ο
          κατασκευαστής, εφαρμόζεται ο κανόνας που έχει ως αποτέλεσμα την
          κατάταξη στην υψηλότερη κατηγορία.
 ---pagebreak---                                     - 92 -
                                                                   ngpOPTnua 10
                              ΚΛΙΝΙΚΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ
1. Γενικές διατάΕεις
    1.1.  Η επιβεβαίωση της     ικανοποίησης των απαιτήσεων όσον αφορά τα
          χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις που αναφέρονται στο σημείο Ι του
          παραρτήματος 1 υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως ενός ιατροτεχνο­
          λογικού προϊόντος, καθώς και η αξιολόγηση των παρενεργειών ή
          ανεπιθύμητων ενεργειών, πρέπει να στηρίζονται, για τις εμφυτεύσι-
          μες συσκευές και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας III,
           κατά γενικό κανόνα και,       εφόσον δικαιολογείται για τα άλλα
           ιατροτεχνολογικά προϊόντα, σε κλινικά δεδομένα. Η καταλληλότητα
          των κλινικών δεδομένων βασίζεται, λαμβανομένων ενδεχομένως υπόψη
          των σχετικών εναρμονισμένων προτύπων :
          1.1.1      είτε συλλογή της επιστημονικής βιβλιογραφίας της διαθέσι­
                     μης σχετικά με την προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνο­
                    λογικού προϊόντος και των τεχνικών που χρησιμοποιεί,
                     καθώς και, ανάλογα με την περίπτωση, γραπτή έκθεση που
                    περιλαμβάνει κριτική αξιολόγηση της εν λόγω συλλογής,
          1.1.2     είτε τα αποτελέσματα όλων των κλινικών ερευνών που διε­
                    ξήχθησαν, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που διεξήχθησαν
                    σύμφωνα με το σημείο 2.
   1.2.   Όλα τα δεδομένα πρέπει να παραμένουν     απόρρητα, σδμφωνα με τις
           διατάξεις του άρθρου 20.
2. Κλινικές έρευνες
   2.1.   Στόχοι
          Οι στόχοι των κλινικών ερευνών συνίστανται :
          -   στην επαλήθευση του γεγονότος ότι, υπό κανονικές συνθήκες χρή­
              σεως, οι επιδόσεις των προϊόντων είναι σύμφωνες με αυτές που
              αναφέρονται στο παράρτημα 1 σημείο 3 και
          -   στον καθορισμό των ενδεχόμενων ανεπιθύμητων παρενεργειών υπό
              κανονικές συνθήκες χρήσεως και στην εκτίμηση του κατά πόσον
              αυτές συνιστούν κινδύνους σε σχέση με τις προβλεπόμενες
              επιδόσεις του προϊόντος.
 ---pagebreak---                              - 93 -
2.2. Δεοντολογικοί προβληματισμοί
     Οι κλινικές έρευνες πραγματοποιούνται σύμφωνα με τη δήλωση του
     Ελσίνκι που υιοθετήθηκε το 1964 από την 18η Παγκόσμια Ιατρική
     Συνέλευση στο Ελσίνκι,      της Φινλανδίας,    όπως τροποποιήθηκε
     τελευταία από την 41η Παγκόσμια Ιατρική Συνέλευση το 1989 στο Χογκ
     Κογκ. Αποτελεί επιτακτική ανάγκη να τεθούν σε εφαρμογή όλα τα
     σχετικά με την προστασία του ανθρωπίνου προσώπου μέτρα, στο πνεύμα
     της δήλωσης του Ελσίνκι, για κάθε στάδιο των κλινικών ερευνών, από
     τον αρχικό προβληματισμό σχετικά με την αναγκαιότητα και την
     αιτιολόγηση της μελέτης μέχρι της δημοσιεύσεως των αποτελεσμάτων.
2.3. Μέθοδοι
     2.3.1   Οι κλινικές έρευνες διεξάγονται βάσει καταλλήλου σχεδίου
             δοκιμών που αντιστοιχεί στο εκάστοτε επίπεδο της επιστήμης
             και της τεχνολογίας, το οποίο καταρτίζεται κατά τρόπον
             ώστε να επιβεβαιώνονται ή να αναιρούνται οι ισχυρισμοί του
             κατασκευαστή σχετικά με το προϊόν* οι έρευνες αυτές
             περιλαμβάνουν παρατηρήσεις, σε αριθμό που να εγγυάται την
             επιστημονική εγκυρότητα των συμπερασμάτων.
     2.3.2.  Οι διαδικασίες που χρησιμοποιούνται για την πραγμάτωση των
             ερευνών είναι προσαρμοσμένες στο υπό εξέταση προϊόν.
     2.3.3   Οι κλινικές έρευνες διεξάγονται σε συνθήκες παρόμοιες   με
             τις κανονικές συνθήκες χρήσεως του προϊόντος.
     2.3.4   Εξετάζονται όλα τα σχετικά χαρακτηριστικά, συμπεριλαμβανο­
             μένων και αυτών που αφορούν στην ασφάλεια, στις επιδόσεις
             του προϊόντος και στις επιδράσεις επί του ασθενούς.
     2.3.5   Γίνεται πλήρης καταγραφή όλων των δυσάρεστων περιστατικών.
     2.3.6   Οι έρευνες διεξάγονται υπό την ευθύνη υπεύθυνου ιατρού ή
             άλλου ατόμου που διαθέτει τα σχετικά προσόντα και που
             είναι εξουσιοδοτημένο προς τον σκοπό αυτόν, ειδικού της
             αντίστοιχης παθολογίας, σε κατάλληλο περιβάλλον.
             0 υπεύθυνος ιατρός ή το εξουσιοδοτημένο άτομο θα έχει
             πρόσβαση στα σχετικά με το προϊόν τεχνικά και κλινικά
             δεδομένα.
     2.3.7   Η γραπτή έκθεση, υπογεγραμμένη από τον υπεύθυνο ιατρό ή
             από το εξουσιοδοτημένο άτομο, περιέχει κριτική αξιολόγηση
             όλων των δεδομένων που έχουν συγκεντρωθεί κατά τις
             κλινικές έρευνες.
 ---pagebreak---                                     - 94 -
                                                                 Παράρτημα 11
              ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΛΗΡΟΥΝΤΑΙ
                 ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΙΛΟΓΗ ΟΡΓΑΝΙΣΜΏΝ ΠΡΟΣ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ
1. Ο κοινοποιημένος οργανισμός, ο διευθυντής του και το προσωπικό το επι­
    φορτισμένο με τη διεκπεραίωση των εργασιών αξιολόγησης και επαλήθευσης
   δεν μπορεί να είναι ούτε ο σχεδιαστής, ούτε ο κατασκευαστής, ούτε ο
   προμηθευτής,     ούτε ο τεχνικός εγκατάστασης,       ούτε ο χρήστης των
    ιατροτεχνολογικων προϊόντων που ελέγχουν,       ούτε ο εξουσιοδοτημένος
   αντιπρόσωπος ενός από τα πρόσωπα αυτά. Δεν μπορούν να παρεμβαίνουν, ούτε
   άμεσα ως εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι, στον σχεδιασμό, στην κατασκευή,
   στην εμπορία ή στη συντήρηση των εν λόγω προϊόντων. Αυτό δεν αποκλείει τη
   δυνατότητα ανταλλαγής τεχνικών πληροφοριών μεταξύ του κατασκευαστή και
   του οργανισμού.
2. 0 οργανισμός και το προσωπικό που είναι επιφορτισμένο με τον έλεγχο
   πρέπει να διεκπεραιώνει τις εργασίες αξιολόγησης και επαλήθευσης με τη
   μεγαλύτερη επαγγελματική ακεραιότητα και με τη μεγαλύτερη ικανότητα που
   απαιτείται στον τομέα των ιατροτεχνολογικων προϊόντων και πρέπει να μην
   είναι ευεπίφορο σε κάθε είδους πιέσεις και ενθαρρύνσεις,             ιδίως
   οικονομικής φύσεως, που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την κρίση του ή τα
   αποτελέσματα του ελέγχου του, ιδίως δε των πιέσεων και ενθαρρύνσεων εκ
   μέρους προσώπων ή ομάδων προσώπων που ενδιαφέρονται για τα αποτελέσματα
   των επαληθεύσεων.
   Σε περίπτωση που κοινοποιημένος οργανισμός αναθέτει σε υπεργολάβο ειδικές
   εργασίες που αφορούν στην εξακρίβωση και επαλήθευση δεδομένων, πρέπει να
   εξασφαλίσει εκ των προτέρων ότι ο υπεργολάβος θα τηρήσει τις διατάξεις
   της οδηγίας και, ειδικότερα, του παρόντος παραρτήματος. 0 κοινοποιημένος
   οργανισμός οφείλει να θέτει στη διάθεση των εθνικών αρχών τα έγγραφα που
   αφορούν στην αξιολόγηση της ικανότητας του υπεργολάβου και στις εργασίες
   που διεκπεραίωσε ο τελευταίος στο πλαίσιο της παρούσας οδηγίας.
3. 0 οργανισμός πρέπει να είναι σε θέση να εξασφαλίσει τη διεκπεραίωση του
   συνόλου των καθηκόντων που προβλέπονται σε ένα από τα παραρτήματα 2 έως 6
   για έναν τέτοιον οργανισμό και για τα οποία αυτός έχει κοινοποιηθεί, είτε
   τα καθήκοντα αυτά διεκπεραιώνονται από τον ίδιο τον οργανισμό, είτε υπό
   την ευθύνη του. Πρέπει ιδίως να διαθέτει το προσωπικό και τα μέσα που
   είναι αναγκαία για την κατάλληλη διεκπεραίωση των τεχνικών και
   διοικητικών καθηκόντων που συνδέονται με τη διενέργεια των αξιολογήσεων
   και επαληθεύσεων* πρέπει επίσης να έχει πρόσβαση στο υλικό για τις
   απαιτούμενες επαληθεύσεις.
 ---pagebreak---                                   - 95 -
4. Το επιφορτισμένο με τους ελέγχους προσωπικό πρέπει να διαθέτει :
   -  Καλή επαγγελματική κατάρτιση που να  αφορά στο σύνολο των εργασιών
      αξιολόγησης και επαληθεύσεων για      τις οποίες έχει υποδειχθεί ο
      οργανισμός,
   -  επαρκή γνώση των διατάξεων των σχετικών με τους ελέγχους που πραγματο­
      ποιεί και επαρκή πρακτική των εν λόγω ελέγχων,
   -  την απαιτούμενη ικανότητα για τη σύνταξη των βεβαιώσεων, πρακτικών και
      εκθέσεων που συνιστούν την υλοποίηση των διεξαγόμενων ελέγχων.
5. Πρέπει να εξασφαλίζεται η ανεξαρτησία του επιφορτισμένου με τον έλεγχο
   προσωπικού. Η αμοιβή κάθε μέλους του προσωπικού δεν πρέπει να είναι
   συνάρτηση ούτε του αριθμού των ελέγχων που πραγματοποιεί, ούτε των
   αποτελεσμάτων των εν λόγω ελέγχων.
6. 0 οργανισμός οφείλει να συνάπτει σύμβαση ασφαλίσεως αστικής ευθύνης,
   εκτός εάν η εν λόγω ευθύνη καλύπτεται από το κράτος βάσει του εθνικού
   δικαίου ή εκτός εάν οι έλεγχοι διενεργούνται απευθείας από το κράτος
   μέλος.
7. Το προσωπικό του οργανισμού δεσμεύεται από το επαγγελματικό απόρρητο για
   κάθε τι που περιέρχεται σε γνώση του κατά την άσκηση των καθηκόντων του
   (δεν δεσμεύεται έναντι των αρμόδιων διοικητικών αρχών του κράτους όπου
   ασκεί τις δραστηριότητες του) στο πλαίσιο της παρούσας οδηγίας ή κάθε
   διάταξης εσωτερικού δικαίου που τη θέτει σε ισχύ.
 ---pagebreak---       - 96 '
                    Παράρτηυα 12
ΣΗΜΑ ΟΕ ΣΥΜΜΟΡΦΟΣΗΣ
 ---pagebreak---                                 - 97 -
                            FICHE FINANCIERE
VOLET 1 : IMPLICATIONS    FINANCIERES
1.    Intitulé de I'action
     Proposition de directive concernant le rapprochement des
      législations des Etats membres relatives aux dispositifs
     médicaux .
2.   Lignes budgétaires concernées
     article Β 5-300      : actions relatives  à l'achèvement du
                            Marché Intérieur,  dépenses
                            opérât ionne I les
     article Β 8-530      : actions relatives  à l'achèvement du
                            Marché Intérieur,  dépenses d'appui et de
                             sout ien.
3.   Base léga le
     Article 100A du Traité CEE
4.   Description de    l'action
     4.1.   Achèvement du Marché Intérieur dans le secteur des
            dispositifs médicaux; amélioration de la protection de
            ia santé et de la sécurité des patients et des
            ut iIisateurs .
            En suivant les principes de ia Nouvelle Approche, ia
            directive harmonise les exigences et les procédures
            d'évaluation de conformité auxquelles doivent répondre
            les dispositifs médicaux lors de leur mise sur le marché
            et de leur mise en service. La mise en oeuvre efficace
            implique auprès de la Commission, des Etats membres et
            des organismes européens de normalisation CEN/CENELEC
    ;       des activités dans les domaines suivants :
            -   établissement des normes harmonisées par le
                CEN/CENELEC facilitant la preuve de la conformité aux
                exigences essentielles de la directive,
                mise en place par les Etats membres d'une
                infrastructure d'autorités compétentes assurant le
                contrôle du respect de la directive ainsi que la
                désignation par les Etats membres des organismes de
                certification chargés de l'évaluation de la
                conformité,
 ---pagebreak---                                  9δ
          -    établissement et gestion d'un système d'alerte
              permettant aux Etats membres de prendre des mesures
              de protection suite à des incidents indésirables
               intervenus avec des dispositifs,
          -    élaboration par la Commission des lignes directrices
              utiles à l'application uniforme de la directive
              portant sur son champ d'application ainsi que sur la
              classification des dispositifs,
              gestion des procédures concernant la classification
              des dispositifs et l'application de la clause de
              sauvegarde impliquant le recours à l'avis technique
              des experts,
          -    mise en place d'une base européenne de données
              portant sur la certification des dispositifs, la
              classification et les incidents notifiés dans le
              cadre du système d'alerte.
   4.2.   Durée : environ 4-5 ans; action ponctuelle. Le montant
          des crédits alloués pour cette action sera toutefois
          déterminé chaque année en fonction des travaux restant à
          effectuer.
   4.3.   Population concernée : potentiellement, l'ensemble de ia
          population communautaire et des pays tiers.
5. Classification des dépenses
'  5.1.    Dépenses non obligatoires
   5.2.   . B5-300 : crédits dissociés
          . B8-530 : crédits non dissociés
6. Nature des dépenses
   L'élaboration des normes harmonisées par le CEN/CENELEC est
   couverte par une contribution financière de la Communauté et
   l'AELE (part du financement incombant à la CE : 86X, à
   l'AELE : 1 4 % ) . Les frais restant seront couverts par les
   organismes de normalisation et les parties concernées
   (industrie, organismes de certification e t c ) .
   Le financement sera octroyé moyennant des bons de commande
   passés en vertu du contrat-cadre du 4 août 1989 signé avec le
   CEN/CENELEC.
   La mise en place d'une base de données nécessitera un
   financement sous forme d'étude de faisabilité et de prestation
   de services au cours de la phase de démarrage.
   La fourniture des avis techniques nécessaires en vue des
   questions spécifiques dans le cadre de la gestion courante
   sera financée par des contrats d'étude et de prestation de
   serν i ce .
 ---pagebreak---                           - 99 -
Incidence financière sur les crédits d'intervention (partie Β
du budget)
a) élaboration des normes européennes     (CD)
   1. Mode de calcul
      Le financement sera déterminé en fonction des travaux à
      confier aux contractants. Il sera calculé sur la base de
      l'unité "homme/mois", qui s'élève actuellement à
      8.000 ECU.
      Le nombre de normes harmonisées nécessaires jusqu'à fin
      1996 est de 300. La contribution de la Commission est
      estimée à 6,25 hommes/mois par norme-,
      Frais totaux : 1.875 hommes/mois, soit 15 mio ECU
   2. L'échéancier indicatif des crédits pourrait être le
      suivant :
          Crédits d'engagement               Crédits de paiement
             (1.000 ECU)                         (1.000 ECU)
   1992         1 .500                               1 .000
   1993         4.000                                2.000
   1994         5.000                                4.000
   1995         4.500                                5.000
   1996         p.m.                                 3.000
                15.000                              15.000
      Le niveau des crédits à partir de 1992 sera fixé par la
      procédure budgétaire annuelle dans le cadre des
      contraintes fixées par les Perspectives financières
      post 92.
      Pour 1992, le montant global (mini-budgets compris) est
      inclus dans le chiffre total des dépenses de -
      Notification, reconnaissance mutuelle, harmonisation des
       législations techniques, normalisation et rectification
      et essais (33.153.000) de la fiche financière globale
      des postes B5-300 et B8-530.
b) autres mesures financées par le mini-budget
   conformément â la décision de la Commission du 22.5.1990
   sur les mini-budgets
   -  frais d'experts : 450 à 500 ECU par expert, par Jour
                                                     ECU
     1992       30  X  450 ECU                       13.500
     1993       30  x  450 ECU                       13.500
     1994       30  χ  450 ECU                       13.500
     1995       20  χ  500 ECU                       10.000
     1996       20  χ  500 ECU                       10.000
                             TOTAL (1992-1996)       60.500
 ---pagebreak---                               - 100
             frais pour la mise en place et le démarrage de la base
            de données, â répartir en trois tranches sur les années
             1992 à 1994 :
                                                          ECJJ
         * 1992                                         200.000
         * 1993                                         200.000
         * 1994                                         100.000
                                TOTAL (1992-1994)       500.000
8.   Dispositions anti-fraude prévues dans la proposition d'action?
     Le contrat-cadre visé sous.le point 6. prévoit un
     échelonnement des paiements en fonction des progrès des
      travaux, ainsi que I a possibiIité d'un audit par la Commission
     ou la Cour des Comptes.
VOLET 2 : DEPENSES ADM INSTRATIVES (partie A du budget)
L'action proposée implique une augmentation du personnel statutaire
affecté à la gestion de la directive. Les procédures décisionnelles
portant sur la classification des dispositifs et sur la clause de
sauvegarde, le suivi de la normalisation européenne présupposent
l'existence d'effectifs pouvant établir des analyses et avis
technico-Juridiques et en organiser la gestion administrative.
Les besoins en personnel sont à pourvoir, soit par voie de
redéploiement interne, soit par décision de la Commission
allocation ressources dans le cadre de la procédure budgétaire, lis
sont estimés, pour l'unité IM.D.4, à partir de 1992 à :
                   - 1 A
                   - 1 Β
soit environ 200.000 ECU, à raison de 100.000 ECU en moyenne par
personne et par an.
VOLET 3    ELEMENTS D'ANALYSE COUT-EFFICACITE
     Objectifs et cohérence avec la programmation financière
     La directive de type Nouvelle Approche s'inscrit dans le cadre
     de l'achèvement du Marché Intérieur. Le renvoi aux normes
     harmonisées fait partie de l'action ρluriannueI Ie de la
     Commission qui consiste à soutenir le renforcement et
     l'élargissement de la normalisation européenne.
     L'action est prévue dans la programmation financière de la
     DG ill.
 ---pagebreak---                                - 101 -
2. Justification de    l'action
   Les divergences dans les systèmes nationaux en ce qui concerne
   les exigences pour les produits et les procédures relatives à
   la mise sur le marché entraînent un gaspillage énorme de
   ressources humaines et financières à charge des fabricants et
   des Etats membres.
   Les procédures communautaires permettront d'éviter la
   répétition multiple des procédures visant le môme objet. De
   plus, les exigences harmonisées permettront à l'industrie de
   réaliser des économies sur le prix par unité de production, ce
   qui pourra même avoir un effet bénéfique sur les dépenses à
   charge des systèmes de santé publique.
   Quant à l'harmonisation des normes, l'action vise à mettre en
   commun les ressources et, de ce fait, à éviter la
   multiplication des dépenses pour l'ensemble des Etats membres.
   Globalement, les ressources requises à imposer au budget
   communautaire ne représentent qu'une part mineure par rapport
   à la totalité des ressources qui, de la part des Etats membres
   et des parties concernées, seront allouées dans la suite de
   l'action au bénéfice commun.
3. Suivi et évaluation de      l'action
   3.1.  Indication des performances :
         -  degré d'harmonisation au plan de la normalisation
            (nombre de normes),
         -  nombre de certifications effectuées,
         -  nombre de rapports notifiés sur des incidents
             i ndés i rabI es ,
         -  nombre de procédures de clause de sauvegarde.
   3.2.  Modalités des évaluations :
            rapports d'état des progrès périodiques sur la
            normalisation dans le cadre de la directive du
            Conseil 83/189/CEE ayant au minimum un caractère
            annue I ;
            échanges de vues dans un Comité sectoriel
            "dispositifs médicaux".
   3.3.  Principaux facteurs d'incertitude :
         -   la désignation des organismes de certification par
             les Etats membres se fait sur une base facultative et
            de manière décentralisée,
         -   l'assurance d'une application homogène d'un tel
            système présuppose, aussi bien auprès des Etats
            membres que sur le plan communautaire, la
            disponibilité d'interfaces assurant le fonctionnement
            des procédures.
 ---pagebreak---                                    - 102 -
                      Fiche d'évaluation*d'impact
          Impact de la proposition sur les entreprises et, en
         particulier, sur les petites et moyennes entreprises
TITRE DE LA PROPOSITION
Proposition de directive concernant le rapprochement des
législations des Etats membres relatives aux dispositifs
méd i eaux.
NUMERO DE REFERENCE DU DOCUMENT
2121.21
LA PROPOSITION
1.    Compte tenu du principe de subsidI arité , pourquoi une
       législation conunauta i re est-elle nécessaire dans ce
      domaine et quels sont ses principaux objectifs?
      Les réglementations nationales relatives à la mise sur le
      marché et la mise en service des dispositifs médicaux
      présentent un tel degré de divergences substantielles,
      qu'une libre circulation dans la Communauté n'est pas
      assurée. L'harmonisation des exigences et des procédures
      d'évaluation de la conformité auxquelles doivent répondre
       les dispositifs médicaux pour assurer la protection des
      pa tients, utilisateurs et tiers est, dès lors, le seul moyen
      po ur achever le marché intérieur dans ce secteur.
IMPACT SUR LES ENTREPRISES
2.    Qui sera affecté par la proposition?
           secteurs d'entreprises : tout fabricant de dispositifs
           médicaux (à l'exception des dispositifs implantables
           actifs, tels que des stimulateurs cardiaques ainsi que
           des dispositifs destinés au diagnostic in-vitro),
           exemples : appareils électromédicaux, produits à usage
           unique, matériaux et prothèses dentaires, prothèses
           orthopédiques, instruments, etc
           tailles des entreprises : toute taille, y compris  les
           multinationales et I e.s PME
           zones géographiques particulières d'implantation  : aucune
 ---pagebreak---                                               - 103 -
3. Quelles lesures les e n t r e p r i s e s d e v r o n t - e l l e s prendre                    pour
   se conformer à la p r o p o s i t i o n ?
   A partir de l'application t o t a l e de la d i r e c t i v e , c ' e s t - à -
   dire le 1er Jul I let 1997 :
         la c o n c e p t i o n et la f a b r i c a t i o n des p r o d u i t s devront
         r é p o n d r e aux e x i g e n c e s de la d i r e c t i v e ,
         les f a b r i c a n t s ou leurs m a n d a t a i r e s d e v r o n t s u i v r e les
         p r o c é d u r e s d ' é v a l u a t i o n de c o n f o r m i t é p r é v u e s .
   Au c o u r s d'une p é r i o d e de t r o i s ans à partir de la p r e m i è r e
   a p p l i c a t i o n de la d i r e c t i v e (entre Juin 1 9 9 4 et juin 1 9 9 7 ) ,
   les f a b r i c a n t s p o u r r o n t , soit c o n t i n u e r à appliquer les
   l é g i s l a t i o n s n a t i o n a l e s p r é e x i s t a n t e s , soit se conformer au .
   régime h a r m o n i s é .
   Quant aux p r o c é d u r e s d ' é v a l u a t i o n de c o n f o r m i t é , les
   f a b r i c a n t s pourront c h o i s i r , en cas d ' i n t e r v e n t i o n d'une
   tierce p a r t i e , e n t r e trois ou q u a t r e p r o c é d u r e s
   alternativement applicables.
   Les d i s p o s i t i o n s t r a n s i t o i r e s ainsi que le choix pour les
   f a b r i c a n t s entre p l u s i e u r s p r o c é d u r e s d ' é v a l u a t i o n de la
   c o n f o r m i t é devront f a c i l i t e r la t r a n s i t i o n vers le régime
   harmon i s e .
4. Quels effets é c o n o m i q u e s               la p r o p o s i t i o n est-elle       susceptible
   d'avoir?
         sur      I'emplo i : a u c u n effet s i g n i f i c a t i f             n'est     escompté.
         sur les i n v e s t i s s e m e n t s et la c r é a t i o n de n o u v e l l e s
         entrepri ses : la d i r e c t i v e peut avoir comme e f f e t ,
         notamment en ce qui c o n c e r n e les d i s p o s i t i f s médicaux
         présentant un r i s q u e é l e v é , qu'une p a r t i e des e n t r e p r i s e s
         doivent adapter leurs p r o c é d é s de f a b r i c a t i o n , de sorte à
         p e r m e t t r e une q u a l i t é de p r o d u c t i o n é l e v é e et c o n s t a n t e .
         O r , ces i n v e s t i s s e m e n t s r e n f o r c e r o n t la c o m p é t i t i v i t é des
         e n t r e p r ises.
   "     sur la c o m p é t i t i v i t é des e n t r e p r i s e s : l'action p r o p o s é e
         f a c i l i t e r a l'accès à un m a r c h é de d i m e n s i o n
         c o m m u n a u t a i r e . C e t t e p e r s p e c t i v e o u v r i r a de nouveaux
         h o r i z o n s aux e n t r e p r i s e s de taille p l u s m o d e s t e qui ne
         d i s p o s e n t pas de f i l i a l e s dans c h a q u e Etat m e m b r e pour
         traiter directement avec les a u t o r i t é s n a t i o n a l e s
         c o m p é t e n t e s . Il faut é g a l e m e n t s o u l i g n e r que les
         e n t r e p r i s e s d e v r o n t , de ce f a i t , faire face à une
          i n t e n s i f i c a t i o n de la c o n c u r r e n c e .
5. La p r o p o s i t i o n c o n t i e n t - e l l e des mesures visant i tenir
   compte de la situation s p é c i f i q u e des p e t i t e s et m o y e n n e s
   entrepr ises?
   Non.
 ---pagebreak---                              - 104 -
CONSULTATION
Pour préparer cette proposition, la Commission a organisé, depuis
1989, au moins cinq réunions rassemblant les experts
gouvernementaux et les fédérations professionnelles. De plus, de
multiples réunions bilatérales avec les fédérations sur des
aspects spécifiques ont eu lieu.
Ont été consultées :
     les associations européennes de l'industrie des dispositifs
     médicaux ,
     les associations des utilisateurs, notamment des médecins et
     des pharmaciens.
La Commission a, dans une large mesure, tenu compte des
commentaires reçus lors de la consultation. Les milieux
intéressés, y compris les fédérations industrieII es , ont
principalement supporté l'approche suivie dans la proposition.
 ---pagebreak---                                                               ISSN 0254-1483
                                                     COM(91)287 τελικό
                                                           ΕΓΓΡΑΦΑ
GR                                                                       06
                           Αρι*. καταλόγου : CB-CO-91-356-GR-C
                                                      ISBN 92-77-74962-8
Υπηρεσία Επισήαων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
L-2985 Luxembourg