CELEX: 62003CC0444
Language: hu
Date: 2005-01-27 00:00:00
Title: Léger főtanácsnok indítványa, az ismertetés napja: 2005. január 27. # Meta Fackler KG kontra Németországi Szövetségi Köztársaság. # Előzetes döntéshozatal iránti kérelem: Verwaltungsgericht Berlin - Németország. # Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek - Homeopátiás gyógyszerek - Ismert homeopátiás anyagokból álló gyógyszert a különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárás lehetőségéből abban az esetben kizáró nemzeti rendelkezés, ha homeopátiás gyógyszerként történő alkalmazása nem általánosan ismert. # C-444/03. sz. ügy

PHILIPPE LÉGER
      FŐTANÁCSNOK INDÍTVÁNYA
      Az ismertetés napja: 2005. január 27.(1)
      
      C‑444/03. sz. ügy
      meta Fackler KG
      kontra
      Bundesrepublik Deutschland
      (A Verwaltungsgericht Berlin [Németország] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)
      „Törzskönyvezett gyógyszerkészítmények – Homeopátiás gyógyszerek – Ismert homeopátiás anyagokból álló gyógyszert a különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárás lehetőségéből abban az
         esetben kizáró nemzeti rendelkezés, ha a homeopátiás gyógyszerként történő felhasználása általánosan nem ismert”
      
      1.     A homeopátiával kapcsolatos viták már nem korlátozódnak kizárólag az orvoslás területére. Mint ahogy arról a Verwaltungsgericht
         Berlin (Németország) által előterjesztett jelen előzetes döntéshozatal iránti kérelem is mutatja, e viták már jogi szempontból
         is jelentősek. A vita ugyanakkor továbbra is ugyanazon visszatérő kérdés, a homeopátiás gyógyszerek hatékonyságának bizonyítása
         körül forog.
      
      2.     A 2001/83/EK(2) irányelvvel egységes szerkezetbe foglalt 92/73/EGK(3) irányelv óta a közösségi jog, azzal, hogy bizonyos feltételek fennállása esetén különleges, egyszerűsített törzskönyvezési
         eljárás alá vonja a homeopátiás gyógyszereket, figyelembe veszi azok különleges jellemzőit. A Verwaltungsgericht Berlin az
         előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdéseivel ezen különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárásra vonatkozó közösségi
         rendelkezések értelmezését kéri.
      
      I –    A jogi háttér
      A –    A közösségi jog
      3.     A 2001/83 irányelv az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre közösségi kódexet hozott létre. E kódex III. Címe rögzíti
         a gyógyszereknek az Európai Közösség tagállamaiban történő forgalomba hozatalával kapcsolatos szabályokat.
      
      4.     A 2001/83 irányelv alapvető célkitűzése a Közösségen belüli gyógyszer-kereskedelem akadályainak megszüntetése és a közegészség
         megóvása. Ez utóbbit tekinti a közösségi jogalkotó a „legfontosabb”-nak(4).
      
      5.     A 2001/83 irányelv (21) preambulumbekezdése szerint:
      „Tekintettel a homeopátiás gyógyszerek különleges jellemzőire, mint például a rendkívül alacsony hatóanyag‑tartalom, illetve
         az, hogy a klinikai vizsgálatok során nehéz alkalmazni rájuk a hagyományos statisztikai módszereket, kívánatosnak tűnik egy
         különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárás kialakítása azoknak a homeopátiás gyógyszereknek az esetében, amelyeket
         terápiás javallat nélkül olyan gyógyszerformában és adagolásban hoznak forgalomba, amelyek nem jelentenek veszélyt a betegekre.”
      
      6.     A 92/73 irányelv tizedik preambulumbekezdése azonos rendelkezést tartalmaz, azzal az eltéréssel, hogy az „hagyományos” homeopátiás
         gyógyszereket említ.
      
      7.     A 2001/83 irányelv (23) preambulumbekezdése szerint „[m]indenekelőtt szükséges, hogy a homeopátiás gyógyszerek felhasználóinak
         egyértelmű tájékoztatást adjanak a készítmény homeopátiás jellegéről, és szavatolják azok minőségét és ártalmatlanságát”.
      
      8.     Ezen irányelv 1. cikkének 5. pontja szerint homeopátiás gyógyszer „az Európai gyógyszerkönyvben, illetve ennek hiányában a
         tagállamokban jelenleg hivatalosan használatban lévő gyógyszerkönyvekben leírt homeopátiás gyártási eljárásnak megfelelően
         készült, homeopátiás törzsoldatnak nevezett termékből, anyagból vagy keverékből előállított gyógyszer”. Azt is meghatározza
         továbbá, hogy „[e]gy homeopátiás gyógyszer több alkotóelemet is tartalmazhat”.
      
      9.     A 2001/83 irányelv 2. fejezete határozza meg a homeopátiás gyógyszerekre alkalmazandó különös rendelkezéseket. A 14. cikkének
         (1) bekezdése szerint a különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárás csak azokra a homeopátiás gyógyszerekre vonatkozik,
         amelyek megfelelnek a következő három feltételnek:
      
      „-      szájon át vagy külsőleg alkalmazható,
      –       a gyógyszer címkéjén nincs feltüntetve különleges terápiás javallat, illetve ezzel kapcsolatos információ,
      –       a gyógyszer hígítási foka biztosítja az ártalmatlanságot; azaz a gyógyszerben az őstinktúra aránya nem lehet több egy tízezrednél,
         illetve azoknak az aktív hatóanyagoknak az aránya nem lehet több egy századnál, amelyeket az allopátiás gyógymódban alkalmazott
         legkisebb adaghoz használnak, és amelyeknek az allopátiás gyógyszerekben való jelenléte miatt a készítmény vényköteles”.
      
      10.   A 2001/83 irányelv 14. cikkének (2) bekezdése pontosítja, hogy az irányelv egyéb rendelkezéseiben megállapított eljárás szabályait
         és kritériumait „értelemszerűen kell alkalmazni a homeopátiás gyógyszerek különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárására,
         kivéve a terápiás hatás bizonyítását”.
      
      11.   Ezen túlmenően ugyanezen irányelv 14. cikkének (3) bekezdése úgy rendelkezik, hogy „[n]em szükséges a terápiás hatás bizonyítása
         az e cikk (1) bekezdésének megfelelően törzskönyvezett […] homeopátiás gyógyszerek esetében”.
      
      12.   Végül, a 2001/83 irányelv 15. cikke sorolja fel azokat a dokumentumokat, amelyeket a különleges, egyszerűsített törzskönyvezési
         eljárás iránti kérelemhez mellékelni kell, „különösen annak érdekében, hogy meghatározzák az érintett termékek gyógyszerészeti
         minőségét és szállítmányonkénti homogenitását”. Ezek a dokumentumok a következők:
      
      „-      homeopátiás törzsoldatnak vagy oldatoknak a gyógyszerkönyvben megadott tudományos neve vagy egyéb neve egy nyilatkozattal
         az alkalmazás módjáról, valamint arról, hogy milyen gyógyszerformákban áll rendelkezésre, és milyen hígítási fokban kívánják
         törzskönyveztetni,
      
      –       a homeopátiás törzsoldat vagy oldatok kinyerésének, ellenőrzésének a leírása, valamint megfelelő szakirodalom alapján a homeopátiás
         jelleg igazolása,
      
      –       az egyes gyógyszerformák gyártására és ellenőrzésére vonatkozó adatok, valamint a hígítás és potenciális módszerének ismertetése,
      –       az adott gyógyszerek gyártási engedélye,
      –       az ugyanarra a gyógyszerre egy másik tagállamban kiadott törzskönyvezés vagy engedély másolata,
      –       a törzskönyveztetni kívánt gyógyszer közvetlen és külső csomagolásának egy vagy több példánya, illetve mintája,
      –       a gyógyszer stabilitásával kapcsolatos adatok”.
      B –    A nemzeti jog
      13.   Az Arzneimittellgesetz (német gyógyszertörvény, a továbbiakban: AMG) 39. cikke (2) bekezdésének 7a. pontja kizárja a különböző,
         szakirodalommal alátámasztott homeopátiás összetevőkből álló gyógyszer törzskönyvezését, amennyiben homeopátiás gyógyszerként
         történő felhasználása általánosan nem ismert.
      
      II – A tényállás és az eljárás
      14.   1993 decemberében a meta Fackler KG társaság (a továbbiakban: a meta Fackler társaság) az akkor illetékes Bundesgesundhetsamthoz
         (német szövetségi egészségügyi hivatal) egy „metaipecac” elnevezésű homeopátiás gyógyszer törzskönyvezése iránti kérelmet
         nyújtott be az AMG rendelkezései alapján. E gyógyszer ismert és a Bundesanzeigerben (törvényileg kötelező hirdetmények szövetségi
         közlönye) megjelentetett monográfiákban leírt homeopátiás hatóanyagok újfajta kombinációja.
      
      15.   1994. december 30‑i határozatával az ekkor már illetékes Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (német szövetségi
         gyógyszer‑ és gyógyszertermék‑intézet, a továbbiakban: a Bundesinstitut) elutasította a törzskönyvezés iránti kérelmet azzal
         az indokkal, hogy nem bizonyították homeopátiás gyógyszerként történő felhasználásának általános ismertségét. A Bundesinstitut
         úgy ítélte meg, hogy a gyógyszer összetevői között található egyes hatóanyagok – nem vitatott – általános ismertsége nem elegendő
         az új hatóanyag‑kombináció elismerése törvényi előfeltételeinek teljesítéséhez.
      
      16.   A meta Fackler társaság a határozattal szemben ellentmondással élt, azzal érvelve, hogy az ismert hatóanyagokból álló új hatóanyag‑kombináció
         mind nemzeti, mind pedig közösségi jogi szempontból törzskönyvezhető. A Bundesinstitut 1996. április 17‑i határozatával ugyanazokkal
         az indokokkal utasította el ezt az ellentmondást, mint amelyek az első határozatban szerepeltek, hozzátéve különösen, hogy
         egy homeopátiás gyógyszer általános ismertségének szükségszerű előfeltétele az azzal kapcsolatos terápiás tapasztalatok létezése.
      
      17.   A Bundesinstitut szerint kizárt tehát a hatóanyag‑kombináció ismertségének az egyes összetevői ismertségéből történő levezetése.
         Ezt a felfogást megerősíti a 92/73 irányelv tizedik preambulumbekezdése, amely szerint a különleges, egyszerűsített törzskönyvezési
         eljárás csupán a „hagyományos” – vagyis általánosan ismert – homeopátiás gyógyszerekre vonatkozik.
      
      18.   Ezen utóbbi határozat ellen a meta Fackler társaság keresetet nyújtott be a Verwaltungsgericht Berlinhez. A kérdést előterjesztő
         bíróság úgy ítéli meg, hogy az alapeljárás felperese ezzel a keresetével továbbra is fenntartja a törzskönyvezés iránti kérelmét(5).
      
      III – Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés
      19.   E bíróságnak, mivel kétségei merültek fel a homeopátiás gyógyszerek különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárására
         vonatkozó közösségi rendelkezések értelmezésével kapcsolatban, a következő kérdéseket terjesztette előzetes döntéshozatalra
         a Bíróság elé:
      
      „1)      Összeegyeztethető‑e a 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel az AMG […] 39. cikke (2) bekezdésének
         7a. pontjában foglalt szabályozás abban a részében, amelyben kizárja egy szakirodalommal alátámasztott homeopátiás összetevőkből
         álló gyógyszer törzskönyvezését, amennyiben »homeopátiás gyógyszerként történő felhasználása […] általánosan nem ismert«?
      
      2)      Különösen:
      a)      Csak a »hagyományos« homeopátiás gyógyszerek tartoznak‑e a 2001/83 irányelv 14. és azt követő cikkei szerinti különleges,
         egyszerűsített törzskönyvezési eljárás alá?
      
      b)      Amennyiben e kérdésre a válasz igenlő, »hagyományosnak« minősíthető‑e egy szakirodalommal alátámasztott homeopátiás törzsoldatok
         felhasználásával előállított gyógyszer, anélkül hogy a kérelmezett törzskönyvezést megelőzően ebben a hatóanyag-kombinációban
         a homeopátiában tényleges használatban lett volna,
      
      vagy
      lehetővé teszi‑e a 2001/83 irányelv 15. cikke (2) bekezdésének második francia bekezdése egy tagállam számára valamely, több
         homeopátiás törzsoldat felhasználásával előállított homeopátiás gyógyszer törzskönyvezéséhez erre a hatóanyag‑kombinációra
         vonatkozó szakirodalmi dokumentáló iratok megkövetelését?”
      
      IV – Vizsgálat
      20.   Mindenekelőtt azt szükséges pontosítani, hogy az egységes szerkezetbe foglaló 2001/83 irányelvnek „A homeopátiás gyógyszerekre
         alkalmazandó különös rendelkezésekről” szóló 2. fejezete szinte teljesen megegyezik a 92/73 irányelvnek a homeopátiás gyógyszerek
         különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárásához szükséges feltételeire és ezen eljárás iránti kérelemhez mellékelendő
         dokumentumokra vonatkozó rendelkezéseivel(6).
      
      21.   Emellett, mint ahogy arra már előzőleg utaltunk, az előzetes döntéshozatalra utaló végzésből az következik, hogy a meta Fackler
         társaság nem csupán a Bundesinstitut vitatott határozatának megsemmisítését kéri a nemzeti bíróságtól, hanem továbbra is fenntartja
         e bíróság előtt a törzskönyvezés iránti kérelmét.
      
      22.   Ezért úgy ítéljük meg, hogy még ha a Bundesinstitut vitatott határozata meghozatalának időpontjában, azaz 1996. április 17‑én
         a 92/73 irányelv volt is hatályban, nem zárható ki, hogy a 2001/83 irányelv értelmezése hasznos lehet a kérdést előterjesztő
         bíróságnak ahhoz, hogy az alapeljárás felperese által benyújtott keresetre teljes körűen válaszolhasson.
      
      23.   Így a Bíróságtól megalapozottan kérik a 2001/83 irányelv vonatkozó rendelkezéseinek értelmezését.
      24.   Egyidejűleg úgy gondoljuk, hogy a vizsgálatunkat a kérdést előterjesztő bíróság különböző kérdései közül a legfontosabbra
         kell összpontosítanunk, azaz: a 2001/83 irányelv 14. és 15. cikkét úgy kell‑e értelmezni, hogy azokkal ellentétes az olyan
         nemzeti rendelkezés, amely kizár a különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárásból valamely, több ismert homeopátiás
         anyagból álló gyógyszert abban az esetben, ha homeopátiás gyógyszerként történő felhasználása általánosan nem ismert.
      
      25.   Az erre a legfontosabb kérdésre adandó válasz ugyanis nem csupán a „hagyományos” homeopátiás gyógyszer fogalma jelentésének
         és terjedelmének pontosítását követeli meg, hanem annak meghatározását is, hogy a közösségi jog lehetővé teszi‑e egy tagállamnak,
         hogy a homeopátiás gyógyszert különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárással törzskönyveztetni kívánó piaci szereplőnek
         kötelezővé tegye az új hatóanyag‑kombinációra vonatkozó szakirodalom benyújtását.
      
      26.   Miután a vizsgálatunk kereteit meghatároztuk, ismertetni kell a különböző álláspontokat.
      A –    Az álláspontok
      27.   A Bundesinstitut az állítja, hogy még abban az esetben is, ha a közösségi rendelkezések nem említik a homeopátiás gyógyszer
         általános ismertségét a különleges, egyszerűsített eljárás szerinti törzskönyvezés feltételei között, egy ilyen feltételt
         a piaci szereplőknek tiszteletben kell tartaniuk.
      
      28.   A Bundesinstitut ugyanis írásbeli észrevételeiben úgy érvel, hogy ha a 2001/83 irányelv kifejezetten ki is zárja a gyógyszer
         terápiás hatása bizonyításának kötelezettségét, azt nem zárja ki, hogy homeopátiás értelemben bizonyítsák a gyógyszer hatékonyságát.
         Ez az érvelés azon az alapfeltevésen nyugszik, amely szerint „[e]gy gyógyszert, az alkalmazására vonatkozó tapasztalat hiányában,
         nem lehet […] e tudományág saját elgondolásai szerint homeopátiásnak minősíteni”.(7) Így nem elegendő, ha egy gyógyszert homeopátiás módszerrel állítanak elő, mivel a gyógyszer – hatásai megállapítását lehetővé
         tévő – tesztelése is a homeopátiás hagyomány része.
      
      29.   A homeopátia e sajátosságát a 92/73 irányelv alkotói is figyelembe vették, mivel a tizedik preambulumbekezdése szerint a különleges,
         egyszerűsített törzskönyvezési eljárás a „hagyományos” homeopátiás gyógyszerekre vonatkozik. Ezenkívül a „hagyományos” jelző
         kihagyása az egységes szerkezetbe foglaló 2001/83 irányelvből nem mond ellent ennek a vizsgálatnak, mivel ez a kimaradás nyilvánvalóan
         szerkesztési hibából ered(8).
      
      30.   A Bundesinstitut végül megállapítja, hogy a nem tesztelt gyógyszerek felhasználása nem jelenti, hogy azok biztonságosan felhasználható
         a homeopátia területén, amely viszont ellentétes volna a közösségi jogalkotó által „legfontosabbnak” minősített céllal, a
         közegészség megóvásával(9).
      
      31.   A Bizottság a maga részéről azt állapítja meg, hogy a 92/73 irányelv, majd a 2001/83 irányelv alkotói a homeopátiával és az
         azzal összefüggő vitákkal kapcsolatban semleges álláspontot képviseltek. Így az ezen irányelvekben fellelhető kompromisszumos
         megoldás azon az elgondoláson alapul, hogy nem csupán a homeopátiás gyógyszerek biztonságát és minőségét kell biztosítani,
         hanem azt is, hogy a betegek szabadon hozzájuthassanak a választásuk szerinti gyógyszerekhez.
      
      32.   A homeopátiás készítmények hatékonysága bizonyításának problémáját megoldotta volna az, ha terápiás javallat nélkül forgalomba
         hozott gyógyszerek esetében nem teszik kötelezővé az ilyen bizonyítékot.
      
      33.   A Bizottság rámutat arra is, hogy a gyógyszerek homeopátiás gyógyszerként történő felhasználásához szükséges, az AMG 39. cikke
         (2) bekezdésének 7a. pontjában szereplő általános ismertséget a különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárásra vonatkozó
         közösségi rendelkezések nem írják elő. Ráadásul az ezen eljárás feltételei, valamint a törzskönyvezés iránti kérelemhez mellékelendő
         dokumentumok taxatíve vannak felsorolva.
      
      34.   Ezenkívül a homeopátiás gyógyszer közösségi meghatározása csupán homeopátiás törzsoldatból történő, valamint homeopátiás gyártási
         eljárásnak megfelelő előállítást ír elő. Ez a meghatározás ugyanakkor egyáltalán nem utal valamely gyógyszer homeopátiás gyógyszerként
         történő felhasználásához szükséges általános ismertségére.
      
      35.   A homeopátiás gyógyszer felhasználásához szükséges általános ismertségi feltétel nem vezethető le a 92/73 irányelv tizedik
         preambulumbekezdésében szereplő „hagyományos” jelzőből sem, mivel az irányelvek preambulumának nincs kötelező jogi ereje,
         így nem lehet rá hivatkozni az érintett jogi aktus rendelkezéseitől való eltérés alátámasztására(10).
      
      36.   A Bizottság tehát úgy ítéli meg, hogy azok a tagállamok, amelyek a homeopátiás gyógyszerekre a különleges, egyszerűsített
         törzskönyvezési eljárást alkalmazzák, nem rendelhetik alá ezt az eljárást szigorúbb feltételeknek, mint amelyeket a 2001/83
         irányelv kifejezetten előír.
      
      37.   Egy általánosan nem ismert homeopátiás gyógyszer egyes összetevőinek esetleges kölcsönhatásaiból adódó kockázatokat illetően
         a Bizottság úgy ítéli meg, hogy e homeopátiás gyógyszer ártalmatlanságát az alkalmazásának módja és hígítási foka biztosítja.
         Ráadásul a homeopátiás gyógyszerek alkalmazásának biztonsága így egy ilyen gyógyszer alkalmazásának ártalmatlanságát jelentené.
         Márpedig ha a közösségi rendelkezések által meghatározott feltételek teljesülnek, akkor megállapítható a homeopátiás gyógyszer
         ártalmatlansága.
      
      38.   Végül a 2001/83 irányelv 26. és 116. cikke analógia útján alkalmazandó a különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárásra.
         Márpedig a 26. cikk analógia útján történő alkalmazásából az következik, hogy a törzskönyvezést meg kell tagadni, ha az adatok
         és dokumentumok vizsgálatát követően megállapítják, hogy a gyógyszer a rendeltetésszerű használat során káros hatású. A 116. cikk
         pedig szintén megerősíti, hogy a hatóságoknak vissza kell vonniuk a törzskönyvezést, ha a gyógyszer károsnak bizonyul.
      
      39.   A meta Fackler társaság a tárgyalás során lényegében a Bizottság álláspontjához csatlakozott.
      B –    A javasolt válasz
      40.   Emlékeztetni kívánunk arra, hogy kérdéseivel az előterjesztő bíróság lényegében arra vár választ, hogy a 2001/83 irányelv
         14. és 15. cikkét úgy kell‑e értelmezni, hogy azokkal ellentétes az olyan nemzeti rendelkezés, amely kizár a különleges, egyszerűsített
         törzskönyvezési eljárásból valamely, több ismert homeopátiás anyagból álló gyógyszert abban az esetben, ha homeopátiás gyógyszerként
         történő felhasználása általánosan nem ismert.
      
      41.   A Bundesinstitut által előadott érvelés azt mutatja, hogy a homeopátiát egyértelműen tapasztalati módon közelíti meg. E megközelítési
         mód alapján a 2001/83 irányelv rendelkezéseiben a törzskönyvezni kért homeopátiás gyógyszerek hatásaira vonatkozó ismeretekkel
         kapcsolatos követelményeket vél felfedezni.
      
      42.   Ezzel ellentétben a Bizottság a közösségi jogalkotónak a homeopátiás gyógyszerek hatékonyságát illető semlegességével érvel.
      43.   A meta Fackler társaság ezen érvelés logikáját követi, amikor fenntartja, hogy egy gyógyszer homeopátiás jellegét mindenekelőtt
         a különleges gyártási eljárás biztosítja.
      
      44.   Álláspontunk szerint a 2001/83 irányelvnek mind a szövege, mind a szerkezete, mind a célkitűzései a Bizottság és a meta Fackler
         társaság álláspontját támasztják alá.
      
      45.   Mielőtt részletesebben megvizsgálnánk a homeopátiás gyógyszer közösségi jogi meghatározását, valamint a 2001/83 irányelv vonatkozó
         rendelkezéseinek szövegét, hasznosnak tartjuk a homeopátiás módszer egyes jellemzőinek ismertetését.
      
      46.   A homeopátia (a görög „homoios”, hasonló, és „pathos”, betegség) egy olyan, „a beteget olyan rendkívül kis mennyiségű anyaggal
         kezelő terápiás módszer, amely az egészséges embernél a beteg embernél jelentkező tünetekhez hasonló tüneteket vált ki”(11).
      
      47.   A Samuel Hahnemann (1755–1843) által kitalált homeopátia tehát a hasonlóság elvén alapul („hasonlót a hasonlóval kell gyógyítani”),
         amely szerint minden olyan anyag, amely egy egészséges embernél jellegzetes tüneteket képes kiváltani, az ugyanezen jellegzetes
         tüneteket mutató beteg embert meggyógyíthatja.
      
      48.   A homeopátiás módszerhez két másik elv is hozzátartozik: a hígítás és a serkentés elve, amelyek szerint az anyag meghatározott
         arányú hígítása és elegyítése megszünteti a káros hatását, és alkalmassá teszi arra, hogy bizonyos hatást gyakoroljon a szervezetre.
      
      49.   A homeopátia e különleges jellemzői szolgáltak a 92/73 és az egységes szerkezetbe foglaló 2001/83 irányelv alapjául.
      50.   Emlékeztetni kívánunk arra, hogy a 2001/83 irányelv 1. cikkének 5. pontja szerint homeopátiás gyógyszer „az Európai gyógyszerkönyvben,
         illetve ennek hiányában a tagállamokban jelenleg hivatalosan használatban lévő gyógyszerkönyvekben leírt homeopátiás gyártási
         eljárásnak megfelelően készült, homeopátiás törzsoldatnak nevezett termékből, anyagból vagy keverékből előállított gyógyszer”.
      
      51.   E meghatározás hatálya alá tartozó gyógyszerek közül csak azokra vonatkozik a különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárás,
         amelyek a 2001/83 irányelv 14. cikkének (1) bekezdésében meghatározott következő három feltételnek megfelelnek:
      
      –       szájon át vagy külsőleg alkalmazható,
      –       a gyógyszer címkéjén nincs feltüntetve különleges terápiás javallat, illetve ezzel kapcsolatos információ,
      –       és végül, a gyógyszer hígítási foka biztosítja az ártalmatlanságot.
      52.   E rendelkezés egyszeri olvasata alapján is megállapítható, hogy a fentebb hivatkozott feltételek között – amely feltételek
         felsorolásának taxatív jellege nem vitatott – a homeopátiás gyógyszer általános ismertsége nem szerepel úgy, ahogy azt a német
         szabályozás tartalmazza.
      
      53.   Egy gyógyszer általános ismertségét bizonyító vizsgálatok és tanulmányok megkövetelése teljesen idegen a 2001/83 irányelv
         15. cikkétől is, amely szintén taxatíve sorolja fel azokat a dokumentumokat, amelyeket a különleges, egyszerűsített törzskönyvezési
         eljárás iránti kérelemhez mellékelni kell.
      
      54.   A Bundesinstitut ugyanakkor úgy ítéli meg, hogy e cikk második francia bekezdésében – amely szerint e kérelemhez mellékelni
         kell „a homeopátiás törzsoldat vagy oldatok kinyerésének, ellenőrzésének a leírás[át], valamint megfelelő szakirodalom alapján
         a homeopátiás jelleg igazolás[át]” – szereplő rendelkezést úgy kell értelmezni, hogy az egy vagy több törzsoldatból álló gyógyszer
         homeopátiás jellegét bizonyítani kell.
      
      55.   Márpedig, a Bundesinstitut szerint egy gyógyszer homeopátiás jellegét nem lehet csupán az e gyógyszert alkotó törzsoldatok
         homeopátiás jellege alapján megállapítani; e gyógyszert úgy kellett tesztelni, hogy a homeopátia területén való felhasználása során kifejtett hatásait ki lehessen mutatni(12).
      
      56.   Ezen érvelésből az következik, hogy a német jogalkotó által előírt általános ismertség és annak a Bundesinstitut általi alkalmazása
         gyakorlatilag előírja a kérelmezőnek, hogy a homeopátiás gyógyszerrel kapcsolatos szakirodalom bemutatásával bizonyítsa, hogy
         tesztelték az ismert homeopátiás anyagokból álló gyógyszer hatékonyságát, oly módon, hogy megfelelő tudományos ismeret álljon
         rendelkezésre e gyógyszerről.
      
      57.   Nem tudunk elfogadni egy ilyen, a 2001/83 irányelv 15. cikkének második francia bekezdésében foglaltakon túlmutató érvelést.
         Ez a rendelkezés ugyanis csupán a gyógyszert alkotó törzsoldatok kinyerésének, ellenőrzésének leírását, valamint a homeopátiás jelleg igazolását követeli meg, és nem magának a homeopátiás gyógyszernek a hatását bizonyító szakirodalom mellékelését(13).
      
      58.   Ezen túlmenően e 15. cikk szerint a törzskönyvezés iránti kérelemhez mellékelendő dokumentumok célja, hogy „meghatározzák
         az érintett termékek gyógyszerészeti minőségét és szállítmányonkénti homogenitását”. Ezen dokumentumok nem a gyógyszer homeopátiás
         felhasználása hatékonyságának bizonyítását szolgálják.
      
      59.   E tekintetben a Bundesinstitut által kifejtett érvelést a 2001/83 irányelv 14. cikkének (2) és (3) bekezdése is megcáfolja,
         amely kifejezetten kizárja a terápiás hatás bizonyítását homeopátiás gyógyszerek különleges, egyszerűsített törzskönyvezési
         eljárása esetében(14).
      
      60.   Végül meg kívánjuk jegyezni, hogy a 2001/83 irányelv 14. cikkének (2) bekezdése, amely előírja, hogy egyes kritériumokat és
         általános eljárási szabályokat analógia útján alkalmazni kell az (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek megfelelő homeopátiás
         gyógyszerek különleges eljárására, nem érinti kifejezetten ezen irányelv 10. cikke (1) bekezdésének b) pontját, ezért ez ezekre
         a homeopátiás gyógyszerekre nem vonatkozik.
      
      61.   Ennek a megjegyzésnek a jelen ügy szempontjából annyiban van jelentősége, hogy a 2001/83 irányelv 10. cikke (1) bekezdésének
         b) pontja szerint „[a]zoknak az új gyógyszereknek az esetében, amelyekben az ismert összetevők kombinációját eddig nem alkalmazták
         terápiás célra, be kell mutatni az adott kombinációra vonatkozó toxikológiai és farmakológiai kísérletek és klinikai vizsgálatok
         eredményeit, azonban nem szükséges az egyes összetevőkre vonatkozó adatok megadása”.
      
      62.   A 2001/83 irányelv 14. cikke (1) bekezdésének fent hivatkozott feltételeinek megfelelő új homeopátiás gyógyszer esetében ez
         a logika egész egyszerűen megfordul: ha egy ilyen gyógyszer címkéjén nem kell feltüntetni különleges terápiás javallatot,
         és a gyógyszer hígítási foka biztosítja az ártalmatlanságát, nem teszik kötelezővé az orvosi kísérleteket. Egy ilyen új gyógyszer
         törzskönyvezése iránti kérelemhez azonban csatolni kell az e homeopátiás gyógyszert alkotó homeopátiás törzsoldattal kapcsolatos dokumentumokat.
      
      63.   Így a homeopátiás gyógyszerek különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárásával kapcsolatos közösségi rendelkezések szövegének,
         valamint a 2001/83 irányelv szerkezetének vizsgálata kizárja azt az értelmezést, amely szerint egy ilyen eljárás szerinti
         törzskönyvezéshez bizonyítani kell a gyógyszer általános ismertségét.
      
      64.   Ezt az elemzést nem befolyásolja lényegesen a Bundesinstitut érvelése, amely tulajdonképpen a kérdéseket előterjesztő bíróság
         által előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések hátterében áll, és amely érvelés szerint mivel a 92/73 irányelv tizedik
         preambulumbekezdése kifejezett utalást tesz a „egy különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárás[ra] a hagyományos(15) homeopátiás gyógyszerek esetében”, a kizárólag egységes szerkezetbe foglalási céllal készült 2001/83 irányelvnek nem lehetett
         célja, és nem is eredményezhette, hogy a „hagyományoson” kívüli homeopátiás gyógyszerekre is kiterjessze ezt az eljárást.
      
      65.   Az bizonyos, hogy e jelző jelenléte az alapirányelvben első megközelítésben arra engedhet következtetni, hogy a közösségi
         jogalkotó – legalábbis eredetileg – a különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárást kizárólag olyan homeopátiás gyógyszerek
         esetében kívánta biztosítani, amelyek kellően hosszú ideig történő orvosi alkalmazása igazolja ezen gyógyszerek elismert hatékonyságát
         és elfogadható szintű biztonságát.
      
      66.   E megközelítés kapcsán érdekes a legújabb 2004/24 irányelvre utalni, amely kifejezetten a hagyományos növényi gyógyszerekre alkalmazandó különös rendelkezéseket illeszt a 2001/83 irányelvbe. Így ezek a rendelkezések a módosított 2001/83 irányelv
         16c. cikke (1) bekezdésének c) pontja szerint azon gyógyszerekre vonatkoznak, amelyek „a [törzskönyvezési iránti] kérelem
         időpontját megelőzően legalább 30 éves időtartamon keresztül gyógyászati használatban volt[ak], ebből legalább 15 évig a Közösségben”.
      
      67.   A 2004/24 irányelvben a közösségi jogalkotó által használt kifejezés szerint ezen „hagyományos alkalmazás törzskönyvezési”
         eljárása így kifejezetten olyan különböző feltételeknek megfelelő növényi gyógyszerekre vonatkozik, amelyek között az alábbi
         feltétel is szerepel: „a hagyományos használatnak a 16c. cikk (1) bekezdése c) pontjában említett időszaka letelt”(16).
      
      68.   Meg kell állapítani, hogy ezen irányelv címe, preambuluma és tartalma között tökéletes az összhang: az ezen irányelv által
         bevezetett egyszerűsített törzskönyvezési eljárás kizárólag olyan hagyományos növényi gyógyszerekre vonatkozik, amelyek „a
         Közösségben elegendően hosszú gyógyászati felhasználással rendelkez[nek].”(17).
      
      69.   Ezzel ellentétben a 92/73 irányelvben a „hagyományos” jelző kizárólag egy preambulumbekezdésben jelent meg, abban nem került
         meghatározásra, és ezen irányelv sehol sem hivatkozik a különleges, egyszerűsített eljárás szerinti törzskönyvezés jogi feltételeként
         a homeopátiás gyógyszer gyógyászati felhasználásának időtartamára sem.
      
      70.   Márpedig, ha egy irányelv preambuluma általános szabályként lehetővé teszi a Bíróságuk számára, hogy megismerjék belőle a
         jogalkotó szándékát, és hasznos iránymutatásul szolgál a rendelkezéseinek értelmezéséhez, akkor ha egy preambulumbekezdésben
         található kifejezés az irányelv szövegében nem kerül egyértelműen meghatározásra, sőt azzal ellentétes, akkor véleményünk
         szerint az irányelv tartalma élvez elsőbbséget.
      
      71.   Ez az érvelés szerintünk összhangban van a Bíróságuk által kialakított állásfoglalással, amely szerint „valamely közösségi
         jogi aktus preambulumának nincs kötelező jogi ereje, és nem lehet rá hivatkozni az érintett jogi aktus rendelkezéseitől való
         eltérés érdekében”(18).
      
      72.   A fentiekre figyelemmel úgy gondoljuk, hogy a 92/73 irányelv tizedik preambulumbekezdésében a „hagyományos” jelző jelenléte
         a homeopátiás gyógyszerek különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárásának feltételeként nem teheti lehetővé annak megállapítását,
         hogy kizárólag az általánosan ismert homeopátiás gyógyszerek tartozhatnak ezen eljárás hatálya alá.
      
      73.   A „hagyományos” jelző alkalmazása a 92/73 irányelv szerkezetére tekintettel számunkra feleslegesnek tűnik, és amely irányelv
         – egyértelmű  tartalmának megfelelően – mindössze legfeljebb a homeopátiás gyártási eljárás szerint és a homeopátiában hagyományosan
         alkalmazott törzsoldatból előállított gyógyszerek megjelölésére szolgál.
      
      74.   A jelzőnek az egységes szerkezetbe foglaló 2001/83 irányelv preambulumából történő kimaradása igazolja feleslegességét, és
         e tekintetben minden kétséget kizár. Így szerintünk nem lehet szó szerkesztési hibából eredő kimaradásról, mint ahogy azt
         a Bundesinstitut állítja.
      
      75.   Vizsgálatunk e szakaszában hajlamosak vagyunk annak megállapítására, hogy a 2001/83 irányelv rendelkezéseit, különösen a 14.
         és 15. cikket, úgy kell értelmezni, hogy azokkal ellentétes egy olyan nemzeti rendelkezés, amely kizárja a különleges, egyszerűsített
         törzskönyvezési eljárás alól valamely, több ismert homeopátiás anyagból álló gyógyszert abban az esetben, ha homeopátiás gyógyszerként
         történő felhasználása általánosan nem ismert.
      
      76.   A 2001/83 irányelv fő célkitűzéseinek figyelembevétele ezt az értelmezést erősíti meg.
      77.   Elsősorban a közegészség megóvása megköveteli a különleges, egyszerűsített eljárás szerint törzskönyvezett gyógyszerek minősége
         és ártalmatlansága tekintetében a megfelelő biztosítékok létesítését.
      
      78.   Márpedig ezen irányelv 14. és 15. cikkének rendelkezései lehetővé teszik ezen célkitűzés elérését, mivel egyrészről csupán
         olyan homeopátiás gyógyszerekre vonatkoznak, amelyek hígítási foka biztosítja az ártalmatlanságát, másrészről a különleges,
         egyszerűsített törzskönyvezési eljárás iránti kérelemhez csatolandó dokumentumoknak igazolniuk kell ezen gyógyszerek gyógyszerészeti
         minőségét és szállítmányonkénti homogenitását.
      
      79.   A közegészség megóvásának fontossága még arra is késztette a jogalkotót, hogy analógia alapján a homeopátiás gyógyszerekre
         is alkalmazni kell a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének elutasítására, felfüggesztésére és visszavonására vonatkozó
         általános eljárási szabályokat, amennyiben az a rendes használat esetén károsnak bizonyul(19).
      
      80.   A fentiekre figyelemmel, semmi sem teszi lehetővé annak megállapítását, hogy egy általánosan nem ismert, de a 2001/83 irányelv
         objektív feltételeinek megfelelő homeopátiás gyógyszer egyszerűsített, különleges eljárás szerinti törzskönyvezése ellentétes
         a közegészség megóvásának céljával.
      
      81.   Másodsorban, a Közösségen belüli homeopátiásgyógyszer‑kereskedelem akadályainak megszüntetése azt jelenti, hogy az ilyen különleges,
         egyszerűsített törzskönyvezési eljárást bevezető tagállamnak a tagállamok piaci szereplőit a 2001/83 irányelv 14. cikkének
         (1) bekezdésében kifejezetten előírt feltételeknek kell alávetnie, és ez utóbbiaktól nem követelhet olyan dokumentumokat,
         amelyekről ezen irányelv 15. cikke nem rendelkezik. Amennyiben ugyanis elfogadjuk, hogy a tagállamok a gyógyszerek különleges,
         egyszerűsített eljárás szerinti törzskönyvezéséhez további feltételeket és formalitásokat szabhatnak, illetve írhatnak elő,
         az nem csupán ellentétes a tagállamok nemzeti szabályozásai közelítésének szükségességével(20), hanem bonyolultabbá tesz egy olyan eljárást, amelynek különlegessége ezzel ellentétben éppen az, hogy a „klasszikus” gyógyszerek
         forgalomba hozatali engedélyezési eljárásához képest egyszerűbb.
      
      82.   A fentiek összessége alapján azt javasoljuk a Bíróságuknak, hogy a Verwaltungsgericht Berlin részére azt a választ adja, hogy
         a 2001/83 irányelv 14. és 15. cikkét úgy kell értelmezni, hogy azokkal ellentétes az olyan nemzeti rendelkezés, amely kizár
         a különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárásból valamely, több ismert homeopátiás anyagból álló gyógyszert abban az
         esetben, ha homeopátiás gyógyszerként történő felhasználása általánosan nem ismert.
      
      83.   Különösen a 2001/83 irányelv 15. cikkének második francia bekezdését úgy kell értelmezni, hogy azzal ellentétes, hogy valamely
         tagállam egy több homeopátiás törzsoldatból álló homeopátiás gyógyszer különleges, egyszerűsített eljárás szerinti törzskönyvezéséhez
         megkövetelhesse az új hatóanyag‑kombinációval kapcsolatos szakirodalom csatolását.
      
      V –    Végkövetkeztetések
      84.   Az előző megállapításokra figyelemmel azt javasoljuk a Bíróságuknak, hogy a Verwaltungsgericht Berlin részére azt a választ
         adja, hogy:
      
      „1)      Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001//83/EK európai parlamenti és
         tanácsi irányelv 14. és 15. cikkét úgy kell értelmezni, hogy azokkal ellentétes az olyan nemzeti rendelkezés, amely kizár
         a különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárásból valamely, több ismert homeopátiás anyagból álló gyógyszert abban az
         esetben, ha homeopátiás gyógyszerként történő felhasználása általánosan nem ismert.
      
      2)      Különösen a 2001/83 irányelv 15. cikkének második francia bekezdését úgy kell értelmezni, hogy azzal ellentétes, hogy valamely
         tagállam egy több homeopátiás törzsoldatból álló homeopátiás gyógyszer különleges, egyszerűsített eljárás szerinti törzskönyvezéséhez
         megkövetelhesse az új hatóanyag‑kombinációval kapcsolatos szakirodalom csatolását.
      
      1 –	 Az eredeti nyelv: francia.
      
      2-	Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és
         tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.). A pontosítás érdekében megjegyzendő,
         hogy ezt az irányelvet legutóbb a 2004. március 31‑i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 136., 34. o.;
         magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 262. o.), valamint a hagyományos növényi gyógyszerek tekintetében a 2004.
         március 31‑i 2004/24/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 136., 85. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet,
         34. kötet, 313. o.) módosította. E két utóbbi irányelvet a tagállamoknak legkésőbb 2005. október 30‑ig kell átültetniük. A
         2001/83 irányelv 128. cikke a 92/73 irányelvet hatályon kívül helyezte.
      
      3 -	A törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított
         rendelkezések közelítéséről szóló 65/65/EGK és a 75/319/EGK irányelvek hatályának kiterjesztéséről, valamint a homeopátiás
         gyógyszerekre vonatkozó további rendelkezések megállapításáról szóló, 1992. szeptember 22‑i 92/73/EGK tanácsi irányelv (HL L 297.,
         8. o.).
      
      4-	(2) preambulumbekezdés.
      
      5 -	Előzetes döntéshozatalra utaló végzés, 4. o.
      
      6 - 	E rendelkezések között csupán formális eltérések léteznek, amelyek magából az egységes szerkezetbe foglalásból adódnak.
      
      7-	Az alapeljárás felperese írásbeli észrevételei 29. pontjának utolsó mondata.
      
      8-	A Bundesinstitut hozzáteszi, hogy az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/82/EK
         európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 3. o.) (18) preambulumbekezdése
         szerint a különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárás a „hagyományos” homeopátiás gyógyszerekre vonatkozik. Ha az emberi
         felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó 2001/83 irányelvből a „hagyományos” kifejezés kimaradása nem szerkesztési hibából
         ered, az a Bundesinstitut elemzése szerint azt jelentené, hogy „az állatgyógyászati termékekre szigorúbb biztonsági szabályok
         vonatkoznának, mint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre” (az alapeljárás felperese észrevételeinek 20. pontja).
      
      9 -	Lásd a 92/73 irányelv második és a 2001/83 irányelv (2) preambulumbekezdését.
      
      10-	A Bizottság ezen érvelésének alátámasztására a C‑162/97. sz., Nilsson és társai ügyben 1998. november 19‑én hozott ítélet
         (EBHT 1998., I‑7477. o.) 54. pontjára hivatkozik.
      
      11 -	Lásd a Petit Larousse, nagy formátum, 1993. A homeopátiával ellentétesen az allopátia (a görög „allos”, más, és „pathos”,
         betegség) egy olyan „kezelési módszer, amely a gyógyítandó betegséggel ellentétes hatást kiváltó gyógyszereket alkalmaz”.
      
      12 -	Az alapeljárás felperese írásbeli észrevételeinek 27. és 28. pontja.
      
      13 -	Ezt az elemzést szerintünk nem kérdőjelezi meg a 2004/27 irányelvvel módosított 15. cikk második francia bekezdése sem,
         amely szerint a törzskönyvezés iráni kérelemhez mellékelni kell „a homeopátiás törzsoldat vagy –oldatok kinyerésének, ellenőrzésének
         a leírását, valamint megfelelő szakirodalom alapján a homeopátiás alkalmazásuk/alkalmazásaik igazolását” (kiemelés tőlünk). Így álláspontunk szerint még mindig arról van szó, hogy a homeopátiás törzsoldatok alkalmazását
         bizonyító tanulmányokat, valamint a homeopátiás módszer szerinti eljárást kell bemutatni.
      
      14 -	Ezzel kapcsolatban megjegyezni kívánjuk, hogy a 2001/83 irányelvet módosító 2004/27 irányelv elhagyja a 14. cikk (3) bekezdését.
         Így csupán a 14. cikk (2) bekezdésében meghatározott terápiás hatás bizonyításának kizárása maradt meg.
      
      15 - 	Kiemelés tőlünk.
      
      16 -	A módosított 2001/83 irányelv 16a. cikke (1) bekezdésének d) pontja.
      
      17 -	A 2004/24 irányelv (7) preambulumbekezdése.
      
      18 -	A fent hivatkozott Nilsson‑ügyben hozott ítélet (54. pont). Mischo főtanácsnok 1998. május 5‑i, ezen ügyre vonatkozó indítványában
         ezt az álláspontot az alábbi módon magyarázta meg: „A preambulum kijelentései a szabály tartalmának indokolásaként szolgálnak,
         és néha megkönnyítik annak értelmezését. Ugyanakkor az irányelv kifejezett rendelkezéseitől való eltérés alátámasztására nem
         szolgálhatnak (92. pont).
      
      19 -	Lásd a 2001/83 irányelv 26. és 116. cikkét.
      
      20 -	Lásd a 2001/83 irányelv (5) preambulumbekezdését.