CELEX: C2007/247/17
Language: bg
Date: 2007-10-20 00:00:00
Title: Дело C-365/07: Пеюдициално запитване, отправено от Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Италия) на 2 август 2007 г. — Simesa SpA/Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) и други

20.10.2007   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 247/13
            
         Пеюдициално запитване, отправено от Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Италия) на 2 август 2007 г. — Simesa SpA/Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) и други
   (Дело C-365/07)
   (2007/C 247/17)
   Език на производството: италиански
   Препращаща юрисдикция
   Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio.
   Страни в главното производство
   
      Ищец: Simesa SpA.
   
      Ответник: Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) и други.
   Преюдициални въпроси
   
               1)
            
            
               След разпоредбите на членове 2 и 3 (1) [от Директива 89/105/ЕИО], определящи отношенията между публичните власти на държава-членка и фармацевтичните предприятия в смисъл, че определянето на цената на лекарствен продукт или увеличението на посочената цена, се извършва според сведенията, предоставени от първите, но в рамките, в които компетентният орган ги приема, тоест въз основа на диалог между самите предприятия и властите, натоварени с контрола върху фармацевтичните разходи, член 4, параграф 1 [от Директивата] урежда „замразяването на цените на всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях“, възприето като мярка от общ характер, която подлежи на преразглеждане поне веднъж годишно с оглед продължаване или не на нейното действие, предвид преобладаващите макроикономически условия в държавата-членка.
               Посочената разпоредба предоставя на компетентните власти срок от деветдесет дни за съобщаване какви ценови увеличения или намаления са възприети, ако има такива.
               Доколкото посочва „намаление на цените, ако има такова“, трябва ли споменатата разпоредба да се разбира в смисъл, че в допълнение на мярката от общ характер, представляваща замразяване на цените на всички лекарствени продукти или на някои категории от тях, посочената позволява прибягването до друга мярка от общ характер, изразяваща се в намаляване на цените на всички лекарствени продукти или на някои категории от тях или изразът „намаление на цените, ако има такова“ се отнася изключително до лекарствени продукти, които вече са подложени на замразяване на цени?
            
         
               2)
            
            
               Доколкото налага задължение за компетентните власти на държава-членка, в случай на замразяване на цени, да извършват най-малко веднъж годишно преглед, чиято цел е да установи дали макро-икономическите условия оправдават замразяването на цените да остане непроменено, може ли член 4, параграф 1 от Директивата да се тълкува в смисъл, че ако намалението на цените се приеме като отговор на първия въпрос, е възможно да се прибягва до подобна мярка няколко пъти годишно и в продължение на няколко години (от 2002 година до 2010 година) ?
            
         
               3)
            
            
               По смисъла на посочения по-горе член 4, тълкуван във връзка със съображенията към директивата, разясняващи основната цел на мерките за контрол на цените на лекарствените продукти, която е „издигане на равнището на общественото здраве чрез осигуряване наличието на достатъчни количества лекарствени продукти на приемливи цени [и избягване на различията в тези мерки, които могат] да възпрепятстват или нарушат търговията с лекарствени продукти в рамките на Общността“, приемането на мерки, отнасящи се по-скоро до „разчетни“, отколкото до „установени“ стойности, може ли да се счита за съвместимо с общностното право (въпросът се отнася и до двата случая) ?
            
         
               4)
            
            
               Изискванията за спазване на тавани на разходите за лекарствени продукти, които всяка държава-членка има право да определи, трябва ли да бъдат свързани специфично единствено с разходите за лекарствени продукти или е възможно да се приеме, че държавите-членки имат дискреционната власт да отчитат и елементи, засягащи други разходи за здравеопазване?
            
         
               5)
            
            
               Произтичащите от директивата принципи на прозрачност и на участие на предприятията, засегнати от мерки за замразяване или общо намаление на цените на лекарствените продукти, могат ли да се тълкуват в смисъл, че винаги и във всички положения следва да се предвижда възможност за изключения от наложената цена (член 4, параграф 2 от директивата) и конкретно участие на предприятието-ищец, а следователно и необходимост за администрацията да се мотивира при евентуален отказ?
            
         
      (1)  Директива 89/105/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 година относно прозрачността на мерките, регулиращи цените на лекарствени продукти за употреба от човека и включването им в обхвата на националните системи за здравно осигуряване (ОВ L 40, стр. 8; Специално издание на български език, 2007 г., том 2, глава 5, стр. 84).