CELEX: 32022D0006
Language: hr
Date: 2022-01-04 00:00:00
Title: Provedbena odluka Komisije (EU) 2022/6 оd 4. siječnja 2022. o izmjeni Provedbene odluke (EU) 2021/1182 u pogledu usklađenih normi za biološku procjenu medicinskih proizvoda, sterilizaciju proizvoda za zdravstvenu skrb, aseptičke postupke za proizvode zdravstvene zaštite, sustave upravljanja kvalitetom, simbole koji se upotrebljavaju s podacima koje osigurava proizvođač, postupke za proizvode zdravstvene zaštite i uređaje za svjetlosnu terapiju za kućnu uporabu

5.1.2022   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 1/11
               
            
         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2022/6
         оd 4. siječnja 2022.
         o izmjeni Provedbene odluke (EU) 2021/1182 u pogledu usklađenih normi za biološku procjenu medicinskih proizvoda, sterilizaciju proizvoda za zdravstvenu skrb, aseptičke postupke za proizvode zdravstvene zaštite, sustave upravljanja kvalitetom, simbole koji se upotrebljavaju s podacima koje osigurava proizvođač, postupke za proizvode zdravstvene zaštite i uređaje za svjetlosnu terapiju za kućnu uporabu
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o europskoj normizaciji, o izmjeni direktiva Vijeća 89/686/EEZ i 93/15/EEZ i direktiva 94/9/EZ, 94/25/EZ, 95/16/EZ, 97/23/EZ, 98/34/EZ, 2004/22/EZ, 2007/23/EZ, 2009/23/EZ i 2009/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 87/95/EEZ i Odluke br. 1673/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 10. stavak 6.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     U skladu s člankom 8. stavkom 1. Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća (2) za proizvode koji su u skladu s mjerodavnim usklađenim normama ili relevantnim dijelovima tih normi na koje se upućuje u Službenom listu Europske unije, pretpostavlja se da su u skladu sa zahtjevima te uredbe obuhvaćenima tim normama ili njihovim dijelovima.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Uredbom (EU) 2017/745 zamijenjene su direktive Vijeća 90/385/EEZ (3) i 93/42/EEZ (4) od 26. svibnja 2021.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Provedbenom odlukom C(2021) 2406 (5) Komisija je Europskom odboru za normizaciju (CEN) i Europskom odboru za elektrotehničku normizaciju (Cenelec) podnijela zahtjev za reviziju postojećih usklađenih normi za medicinske proizvode izrađenih za potporu direktiva 90/385/EEZ i 93/42/EEZ te za izradu novih usklađenih normi za potporu Uredbi (EU) 2017/745.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Na temelju zahtjeva iz Provedbene odluke C(2021) 2406 CEN i Cenelec revidirali su postojeće usklađene norme EN ISO 10993-9:2009, EN ISO 10993-12:2012, EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 14160:2011, EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 17664:2017 i EN IEC 60601-2-83:2020 kako bi se uzela u obzir najnovija tehnička i znanstvena dostignuća i kako bi ih se prilagodilo zahtjevima iz Uredbe (EU) 2017/745. To je dovelo do donošenja revidiranih usklađenih normi EN ISO 10993-9:2021 i EN ISO 10993-12:2021 o biološkoj procjeni medicinskih proizvoda, EN ISO 13408-6:2021 o aseptičkim postupcima za proizvode zdravstvene zaštite, EN ISO 14160:2021 o sterilizaciji proizvoda za zdravstvenu skrb, EN ISO 15223-1:2021 o simbolima koji se upotrebljavaju s podacima koje osigurava proizvođač i EN ISO 17664-1:2021 o postupcima za proizvode zdravstvene zaštite, izmjene EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 usklađene norme EN ISO 11737-1:2018 o sterilizaciji medicinskog pribora, izmjene EN ISO 13485:2016/A11:2021 usklađene norme EN ISO 13485:2016 o sustavima upravljanja kvalitetom te izmjene EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 usklađene norme EN IEC 60601-2-83:2020 o posebnim zahtjevima za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke uređaja za svjetlosnu terapiju za kućnu uporabu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komisija je s CEN-om i Cenelecom ocijenila ispunjavaju li usklađene norme koje su CEN i Cenelec revidirali zahtjev utvrđen u Provedbenoj odluci C(2021) 2406.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Usklađene norme EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 i EN ISO 17664-1:2021 te izmjene EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 i EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 ispunjavaju zahtjeve koje trebaju obuhvatiti, a koji su utvrđeni u Uredbi (EU) 2017/745. Stoga je primjereno objaviti upućivanja na te norme u Službenom listu Europske unije.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     U Prilogu Provedbenoj odluci Komisije (EU) 2021/1182 (6) navode se upućivanja na usklađene norme izrađene za potrebe Uredbe (EU) 2017/745. Kako bi se osiguralo da su upućivanja na usklađene norme izrađene za potrebe Uredbe (EU) 2017/745 navedena u jednom aktu, upućivanja na norme EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 i EN ISO 17664-1:2021 te izmjene EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 i EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 trebalo bi uvrstiti u tu provedbenu odluku.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Provedbenu odluku (EU) 2021/1182 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Sukladnost s usklađenom normom stvara pretpostavku sukladnosti s odgovarajućim bitnim zahtjevima iz zakonodavstva Unije o usklađivanju od datuma objave upućivanja na tu normu u Službenom listu Europske unije. Ova bi Odluka stoga trebala stupiti na snagu na dan objave,
                  
               DONIJELA JE OVU ODLUKU:
         
            Članak 1.
            Prilog Provedbenoj odluci (EU) 2021/1182 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Odluci.
         
         
            Članak 2.
            Ova Odluka stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Sastavljeno u Bruxellesu 4. siječnja 2022.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 316, 14.11.2012., str. 12.
         
         
            (2)  Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.).
         
            (3)  Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstva država članica koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (SL L 189, 20.7.1990., str. 17.).
         
            (4)  Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL L 169, 12.7.1993., str. 1.).
         
            (5)  Provedbena odluka Komisije C(2021) 2406 od 14. travnja 2021. o zahtjevu za normizaciju upućenom Europskom odboru za normizaciju i Europskom odboru za elektrotehničku normizaciju u pogledu medicinskih proizvoda za potporu Uredbi (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda za potporu Uredbi (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća.
         
            (6)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1182 оd 16. srpnja 2021. o usklađenim normama za medicinske proizvode izrađenima za potrebe Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 256, 19.7.2021., str. 100.).
      
      
         
            PRILOG
            U Prilogu Provedbenoj odluci (EU) 2021/1182 dodaju se sljedeći unosi:
            
               
                           Br.
                        
                        
                           Upućivanje na normu
                        
                     
                           „6.
                        
                        
                           EN ISO 10993-9:2021
                           Biološka procjena medicinskih proizvoda – 9. dio: Okvir za identifikaciju i količinsko određivanje moguće istrošenosti proizvoda (ISO 10993-9:2019)
                        
                     
                           7.
                        
                        
                           EN ISO 10993-12:2021
                           Biološka procjena medicinskih proizvoda – 12. dio: Priprema uzoraka i referentni materijali (ISO 10993-12:2021)
                        
                     
                           8.
                        
                        
                           EN ISO 11737-1:2018
                           Sterilizacija medicinskoga pribora – Mikrobiološke metode – 1. dio: Određivanje vrste i broja mikroorganizama na proizvodima (ISO 11737-1:2018)
                           EN ISO 11737-1:2018/A1:2021
                        
                     
                           9.
                        
                        
                           EN ISO 13408-6:2021
                           Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite – 6. dio: Sustavi izolacije (ISO 13408-6:2021)
                        
                     
                           10.
                        
                        
                           EN ISO 13485:2016
                           Medicinski uređaji – Sustavi upravljanja kvalitetom – Zahtjevi za zakonsku namjenu (ISO 13485:2016)
                           EN ISO 13485:2016/A11:2021
                        
                     
                           11.
                        
                        
                           EN ISO 14160:2021
                           Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu skrb –Tekuća kemijska sredstva za sterilizaciju jednokratnih medicinskih proizvoda u kojima se upotrebljavaju životinjska tkiva i njihovi derivati – Zahtjevi za značajke, razvoj, vrednovanje i rutinsku kontrolu sterilizacijskih postupaka za medicinske proizvode (ISO 14160:2020)
                        
                     
                           12.
                        
                        
                           EN ISO 15223-1:2021
                           Medicinski proizvodi – Simboli koji se upotrebljavaju s podacima koje osigurava proizvođač – 1. dio: Opći zahtjevi (ISO 15223-1:2021)
                        
                     
                           13.
                        
                        
                           EN ISO 17664-1:2021
                           Postupci za proizvode zdravstvene zaštite – Informacije za obradu medicinskih proizvoda koje daje proizvođač medicinskih proizvoda – 1. dio: Invazivni i poluinvazivni medicinski proizvodi (ISO 17664-1:2021)
                        
                     
                           14.
                        
                        
                           EN IEC 60601-2-83:2020
                           Medicinski električni uređaji – Dio 2–83: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne radne značajke uređaja za svjetlosnu terapiju za kućnu uporabu
                           EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021”