CELEX: 62019TN0472
Language: sv
Date: 2019-07-09 00:00:00
Title: Mål T-472/19: Talan väckt den 9 juli 2019 — BASF mot kommissionen

9.9.2019   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 305/56
            
         
      Talan väckt den 9 juli 2019 — BASF mot kommissionen
      (Mål T-472/19)
      (2019/C 305/67)
      Rättegångsspråk: engelska
      
         Parter
      
      
         Sökande: BASF AS (Oslo, Norway) (ombud: E. Wright, BL, samt advokaterna A. Rusanov och H. Boland)
      
         Svarande: Europeiska kommissionen
      
         Yrkanden
      
      Sökanden yrkar att tribunalen ska
      
                  —
               
               
                  ogiltigförklara, i dess helhet, eller i den del det berör sökanden kommissionens genomförandebeslut C(2019) 4336 final av den 6 juni 2019 avseende godkännande för försäljning av humanläkemedel som innehåller ämnet ”Omega-3-fettsyra-etylestrar” för oral användning för sekundärprevention efter hjärtattack, inom ramen för artikel 31 i Europaparlamentet och rådets direktiv 2001/83/EG, och
               
            
                  —
               
               
                  förplikta svaranden att ersätta rättegångskostnaderna.
               
            
         Grunder och huvudargument
      
      Till stöd för sin talan åberopar sökanden två grunder.
      
                  1.
               
               
                  Första grunden: Det angripna beslutet saknar giltig rättslig grund.
                  
                              —
                           
                           
                              Sökanden gör gällande att Europeiska kommissionen har genom att anta det angripna beslutet underlåtit att iaktta och fullgöra de skyldigheter som ålagts institutionen enligt artikel 116 i direktiv 2001/83/EG (1),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Sökanden har närmare bestämt gjort gällande att svaranden inte har visat att läkemedlet Omacor är skadligt, att det saknar terapeutisk effekt, att risk/nyttaförhållandet inte är gynnsamt eller att dess kvalitativa och kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Vidare görs det gällande att det angripna beslutet åsidosätter den princip som utvecklats i EU-domstolens praxis att Omacors risk/nyttaförhållande och effekt presumeras och att det är upp till Europeiska kommissionen att visa att tillgängliga kliniska data inte stödjer denna presumtion.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Andra grunden: Svaranden har genom att anta det angripna beslutet åsidosatt den allmänna proportionalitetsprincipen enligt EU-lagstiftningen.
                  
                              —
                           
                           
                              Sökanden gör gällande även under denna grund att svaranden inte har visat att Omacor saknar terapeutisk effekt eller att Omacors risk/nyttaförhållandet inte längre är gynnsamt. Dessutom vidhåller sökanden att det angripna beslutet åsidosätter proportionalitetsprincipen.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Även om, vilket inte är fallet, det hade funnits välgrundade farhågor angående Omacors effekt eller risk/nyttaförhållande, hade svaranden varit skyldig att beakta åtgärder som skulle kunna ha avhjälpt dessa farhågor och som är mindre inskränkande än det angripna beslutet.
                           
                        
            
         (1)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67).