CELEX: 52008PC0123
Language: lt
Date: 2008-03-04
Title: Pasiūlymas Europos parlamento ir Tarybos direktyva iš dalies keičianti direktyvos 2001/82/EB ir direktyvos 2001/83/EB nuostatas dėl vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo{SEC(2008)273} {SEC(2008)274}

Svarbus teisinis pranešimas

|

52008PC0123

Pasiūlymas Europos parlamento ir Tarybos direktyva iš dalies keičianti direktyvos 2001/82/EB ir direktyvos 2001/83/EB nuostatas dėl vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo{SEC(2008)273} {SEC(2008)274}  /* KOM/2008/0123 galutinis - COD 2008/0045 */  

	[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA |Briuselis, 2008.3.4KOM(2008) 123 galutinis2008/0045 (COD)PasiūlymasEUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVAiš dalies keičianti Direktyvos 2001/82/EB ir Direktyvos 2001/83/EB nuostatas dėl vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo(Tekstas svarbus EEE)(pateikta Komisijos) {SEC(2008)273}{SEC(2008)274}AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS1. PASIūLYMO APLINKYBėS1.1. Pasiūlymo pagrindas ir tikslaiEuropos bendrijoje vaistai reguliuojami visais jų naudojimo etapais. Pakeitimai, atliekami pateikus vaistus į rinką, pvz., gamybos proceso, pakuotės pakeitimai ar gamintojo adreso pasikeitimai reglamentuojami nacionalinėmis nuostatomis arba Bendrijos teisės aktais – Komisijos reglamentais (Nr.) 1084/2003 ir 1085/2003[1] (toliau – keitimo reglamentai). Ši sistema taikoma ir žmonėms skirtiems, ir veterinariniams vaistams.Keitimo reglamentai yra įgyvendinimo priemonės, priimtos pagal reguliavimo (komitologijos) procedūrą. Šių įgyvendinimo priemonių teisinis pagrindas nustatytas Direktyvos 2001/82/EB[2] 39 straipsnyje, Direktyvos 2001/83/EB[3] 35 straipsnyje ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004[4] 16 ir 41 straipsniuose. Keitimo reglamentų taikymo sritis dėl šio teisinio pagrindo apsiriboja šiais vaistais:-  vaistais, kurių Bendrijos („centralizuoti“) rinkodaros pažymėjimai (leidimai prekiauti) išduoti remiantis Reglamentu (EB) Nr. 726/2004;-  vaistais, kurių rinkodaros pažymėjimai išduoti pagal Direktyvos 2001/83/EB 4 skyriaus arba Direktyvos 2001/83/EB nuostatas („savitarpio pripažinimo“ arba „decentralizuota“ procedūra);-  vaistais, kurie priskiriami Direktyvos 87/22/EEB[5] taikymo sričiai (vaistais, dėl kurių anksčiau buvo taikoma derinimo procedūra).Tačiau esami keitimo reglamentai netaikomi vaistų rinkodaros pažymėjimų, kuriuos nacionaliniu lygmeniu išdavė valstybės narės kompetentinga institucija pagal nacionalinę procedūrą ir kurie nepriskiriami pirmiau nurodytoms kategorijoms (toliau – „išskirtinai nacionaliniai“ rinkodaros pažymėjimai), pakeitimams. Bendrijos lygmeniu derinimas neatliekamas, todėl keičiant išskirtinai nacionalinius rinkodaros pažymėjimus taikomos nacionalinės taisyklės. Nepaisant to, kai kuriose valstybėse narėse nacionaliniai reikalavimai dėl išskirtinai nacionalinių rinkodaros pažymėjimų pakeitimų grindžiami analogiškais keitimo reglamentais. Bet daugumoje valstybių narių nėra tokio derinimo su Bendrijos teisės aktais, dėl to šių valstybių narių taisyklės yra skirtingos.Šiuo pasiūlymu siekiama iš dalies pakeisti Direktyvas 2001/82/EB ir 2001/83/EB siekiant įgalioti Komisiją išplėsti atitinkamų pakeitimo reglamentų, visų pirma Reglamento (EB) Nr. 1084/2003, taikymo sritį. Taip būtų užtikrinta, kad visiems vaistams, neatsižvelgiant į procedūrą, pagal kurią buvo išduoti jų rinkodaros pažymėjimai, būtų taikomi tie patys pakeitimų vertinimo, patvirtinimo ir administracinio tvarkymo kriterijai. Šis pasiūlymas parengtas pagal 2008 m. Komisijos teisėkūros ir darbo programos 2 priedą (paprastinimo iniciatyvos)[6]. Jis taip pat priklauso platesnei geresnio reglamentavimo iniciatyvai, pagal kurią siekiama persvarstyti keitimo reglamentų turinį, kad ši sistema būtų paprastesnė, aiškesnė bei lankstesnė ir nekenktų visuomenės bei gyvūnų sveikatai[7].1.2. Bendrosios aplinkybėsEuropos bendrijoje išskirtinai nacionaliniai rinkodaros pažymėjimai tiek žmonėms skirtų, tiek veterinarinių vaistų sektoriuose sudaro didžiąją pažymėjimų dalį (daugiau kaip 80 %). Nors išskirtinai nacionaliniai rinkodaros pažymėjimai kaip ir kiti vaistų rinkodaros pažymėjimai Europos bendrijoje išduodami laikantis suderintų reikalavimų, nustatytų Direktyva 2001/82/EB ir Direktyva 2001/83/EB, šiuo metu išskirtinai nacionalinių rinkodaros pažymėjimų sąlygų pakeitimams netaikomos suderintos Bendrijos taisyklės. Pvz., esminiai pakeitimai, kaip antai naujos terapinės indikacijos arba naujo vartojimo būdo nustatymas, atsižvelgiant į klasifikavimą remiantis atitinkamomis taisyklėmis, administracines procedūras, terminus ir mokslinius pakeitimų vertinimo kriterijus atskirose valstybėse narėse gali būti traktuojami skirtingai.Dabartinė padėtis turi neigiamos įtakos visuomenės sveikatai, dėl jos didėja administracinė našta ir prasčiau veikia visa farmacijos produktų vidaus rinka.Tai, kad valstybės narės taiko skirtingus mokslinius vaistų pakeitimų vertinimo kriterijus, yra nepagrįsta visuomenės sveikatos požiūriu.Tai, kad pirminių rinkodaros pažymėjimų išdavimo reikalavimai yra visiškai suderinti Bendrijos lygiu, o po išdavimo taikomi reikalavimai nėra suderinti, yra nepagrįsta teisiniu požiūriu.Praktiniu požiūriu dėl dabartinės padėties didėja tiek farmacijos bendrovėms, tiek valstybių narių kompetentingoms institucijoms tenkanti administracinė ir finansinė našta:-  įmonėms, kurios labai dažnai vykdo veiklą pasaulio mastu, bet remiasi išskirtinai nacionaliniais rinkodaros pažymėjimais, gali tekti laikytis skirtingų taisyklių skirtingose valstybėse narėse. Dėl tokio teisinio neaiškumo gali būti vėluojama atlikti tam tikrus pakeitimus, įskaitant pakeitimus, kurie būtų naudingi pacientams dėl atitinkamo (-ų) vaisto (-ų) saugą ir (arba) veiksmingumą gerinančių savybių, gali būti sunkiau atlikti šiuos pakeitimus ar net neįmanoma jų atlikti. Be to, dėl to kyla logistikos problemų, kai įgyvendinami faktiniai pakeitimai;-  valstybių narių kompetentingos institucijos privalo laikytis skirtingų teisinių reikalavimų, priklausomai nuo to, ar jos turi reikalo su išskirtinai nacionalinių rinkodaros pažymėjimų pakeitimais.Galiausiai, išskirtinai nacionalinių rinkodaros pažymėjimų pakeitimų neatitikimai tarp valstybių narių taip pat gali turėti įtakos vidaus rinkos veikimui – gali būti trukdoma laisvai judėti vaistams, kurių rinkodaros pažymėjimai pirmiausia buvo išduoti tik nacionaliniu lygmeniu, o vėliau sulaukė savitarpio pripažinimo.1.3. Pasiūlymo srityje galiojančios nuostatosŠiuo pasiūlymu iš dalies keičiami du farmacijos srities Bendrijos teisės aktai:-  2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos Direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus;-  2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais.Šiais dviem teisės aktais bei 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 726/2004, nustatančiu Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančiu Europos vaistų agentūrą, nustatytos Bendrijoje taikomos suderintos vaistų rinkodaros pažymėjimų (leidimų prekiauti) išdavimo, vaistų priežiūros ir farmakologinio budrumo taisyklės.1.4. Derėjimas su kitomis Europos Sąjungos politikos sritimis ir tikslaisPasiūlymas atitinka bendrą farmacijos srities Bendrijos teisės aktų tikslą – panaikinti nacionalinių nuostatų skirtumus siekiant užtikrinti, kad tinkamai veiktų vaistų vidaus rinka, ir tuo pačiu užtikrinti aukštą visuomenės, žmonių ir gyvūnų sveikatos apsaugos lygį. Pasiūlymas taip pat atitinka Europos bendrijos steigimo sutarties 152 straipsnio 1 dalį, kurioje nustatyta, kad žmonių sveikatos aukšto lygio apsauga užtikrinama nustatant ir įgyvendinant visų sričių Bendrijos politiką ir veiklą.2. KONSULTACIJOS SU SUINTERESUOTOSIOMIS šALIMIS IR POVEIKIO VERTINIMAS2.1. Konsultacijos su suinteresuotosiomis šalimisKonsultacijos būdai, pagrindiniai tiksliniai sektoriai ir bendras respondentų aprašymasDėl šio pasiūlymo buvo išsamiai konsultuojamasi su visomis suinteresuotosiomis šalimis, visų pirma pacientų asociacijomis, valstybių narių kompetentingomis institucijomis ir pramonės įmonių asociacijomis. Konsultacijos vyko įvairiai – rengtos viešosios konsultacijos internetu, tiksliniai seminarai, dvišaliai susitikimai bei naudojami klausimynai. Visų pirma:-  remiantis klausimų dokumentu 2006 m. spalio mėn. – 2007 m. sausio mėn. buvo surengtos tikslinės konsultacijos su pramonės įmonių asociacijomis ir valstybių narių kompetentingomis institucijomis;-  remiantis pasiūlymo projektu 2007 m. liepos–rugsėjo mėn. buvo surengtos viešosios konsultacijos.Išsamūs konsultacijų rezultatai, įskaitant rezultatų santrauką, pateikiamai adresu: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/varreg/index.htm. Papildoma informacija apie šias Komisijos surengtas konsultacijas pateikiama prie šio pasiūlymo pridedame poveikio vertinime.Atsakymų santrauka ir kaip į juos atsižvelgtaPrie šio pasiūlymo pridedamame poveikio vertinime pateikiama visų gautų atsakymų santrauka ir paaiškinama, kaip Komisija rengdama šį pasiūlymą atsižvelgė į šiuos atsakymus.2.2. Poveikio vertinimasInformacija apie poveikio vertinimą pateikiama prie šio pasiūlymo pridedamame Komisijos tarnybų darbiniame dokumente „Poveikio vertinimas“.Rengdama šį pasiūlymą Komisija svarstė kelias politikos alternatyvas. Pasirinkus alternatyvą išlaikyti esamą padėtį (t. y. nekeisti Bendrijos keitimo reglamentų taikymo srities) išliktų dabartinė padėtis, o derinimo problema, su kuria susiduria pramonės įmonės ir valstybių narių kompetentingos institucijos, nebūtų išspręsta. Ši problema yra labai svarbi dar ir dėl to, kad išskirtinai nacionaliniai rinkodaros pažymėjimai tiek žmonėms skirtų, tiek veterinarinių vaistų sektoriuose sudaro didžiąją pažymėjimų dalį.Buvo numatyta „dalinio derinimo“ alternatyva, pagal kurią būtų derinami tik techniniai reikalavimai, o procedūriniai aspektai, pvz., terminai pakeitimų vertinimui atlikti, būtų nustatomi pagal specialias nacionalines taisykles. Tačiau tokiu atveju nebūtų išspręsta pagrindinė praktinė problema, su kuria susiduria ekonominių operacijų vykdytojai ir kuri visų pirma susijusi su logistikos sunkumais, kurių gali iškilti dėl nesuderintų procedūrų skirtingose valstybėse narėse (pvz., skirtingi terminai pakeitimų vertinimui atlikti).Buvo numatyta visiško suderinimo be pereinamojo laikotarpio alternatyva. Pasirinkus šią alternatyvą būtų išspręstas derinimo klausimas. Tačiau buvo pripažinta, kad keletas valstybių narių kompetentingų institucijų ir bendrovių jau daug metų dirba pagal nacionalines sistemas, kurios kartais skiriasi, ir iš esmės yra prie jų pripratusios. Todėl rengiant bet kokį pasiūlymą, kuriuo siekiama pakeisti Reglamento (EB) Nr. 1084/2003 taikymo sritį, kad ji apimtų išskirtinai nacionalinių pažymėjimų pakeitimus, reikėtų atsižvelgti į suinteresuotųjų šalių darbo krūvį, kuris susidarytų dėl tokio reglamentavimo pasikeitimo. Dėl šios priežasties pirmenybė teikiama visiško suderinimo su pereinamuoju laikotarpiu alternatyvai.Svarbu pabrėžti, kad šis teisės akto pasiūlymas susijęs tik su teisiniu pagrindu, pagal kurį Komisija įgaliojama veikti pagal komitologijos procedūrą, todėl minėtas pereinamasis laikotarpis bus nustatytas priėmus paskesnį Reglamento (EB) Nr. 1084/2003 taikymo srities pakeitimą dėl komitologijos. Vėlesnis šio paskesnio pakeitimo dėl komitologijos taikymas reikš pereinamojo laikotarpio nustatymą.3. TEISINIAI PASIūLYMO ASPEKTAI3.1. Siūlomų veiksmų santraukaTai yra grynai teisinio pobūdžio pasiūlymas. Juo keičiamas Reglamento (EB) Nr. 1084/2003 teisinis pagrindas – Komisija įgaliojama vėliau pakeisti šio reglamento taikymo sritį taikant komitologijos procedūrą. Išplėtus Reglamento (EB) Nr. 1084/2003 taikymo sritį bus užtikrina, kad visiems į Bendrijos rinką pateiktiems vaistams, įskaitant tuos, kurių rinkodaros pažymėjimai išduoti tik nacionaliniu lygmeniu, būtų taikomi vienodi pakeitimų patvirtinimo ir administracinio tvarkymo kriterijai, neatsižvelgiant į procedūrą, pagal kurią išduoti šių vaistų rinkodaros pažymėjimai.3.2. Teisinis pagrindasPasiūlymas grindžiamas Sutarties 95 straipsniu, kuriame numatyta taikyti bendro sprendimo procedūrą, nurodytą Sutarties 251 straipsnyje. 95 straipsnis yra pagrindinis visų farmacijos srities Bendrijos teisės aktų, įskaitant Direktyvą 2001/82/EB ir Direktyvą 2001/83/EB, kurias siekiama iš dalies pakeisti šiuo pasiūlymu, teisinis pagrindas.3.3. Subsidiarumo principasSubsidiarumo principas taikomas, tik jei pasiūlymas nepriklauso išimtinei Bendrijos kompetencijai.Pasiūlymu siekiama suderinti sritį, kurioje iš esmės vien valstybių narių veiksmų nepakanka, kad būtų pasiektas visiškas suderinimas ir dėl to šiuo metu taikomi skirtingi vaistų pakeitimų vertinimo ir priežiūros metodai. Todėl nesitikima, kad vien tik valstybių narių veiksmų pakaks šiai sričiai visiškai suderinti. Šis klausimas yra svarbus kiekybiniu požiūriu, nes Bendrijoje išskirtinai nacionaliniai rinkodaros pažymėjimai sudaro didžiąją pažymėjimų dalį.Bendrijos lygmens veiksmais būtų veiksmingiausiai atliktas realus derinimas ir užtikrinta, kad visiems vaistams, dėl kurių išduoti rinkodaros pažymėjimai, neatsižvelgiant į teisinę jų rinkodaros pažymėjimų išdavimo procedūrą, būtų taikomi tie patys pakeitimų patvirtinimo, administracinio tvarkymo ir priežiūros kriterijai.Svarbu pabrėžti, kad dauguma išskirtinai nacionalinių rinkodaros pažymėjimų susiję su palyginti „senais“ vaistais, kurių rinkodaros pažymėjimai (leidimai prekiauti) daugeliu atvejų buvo išduoti prieš nustatant „centralizuotą“ šių pažymėjimų išdavimo procedūrą (1995 m.), bet kurių rinkodaros pažymėjimai išduoti daugelyje Bendrijos valstybių narių (vienas vaistas=vienas rinkodaros pažymėjimas Vokietijoje, vienas rinkodaros pažymėjimas Lenkijoje, vienas – Italijoje ir t. t.). Dėl to šių vaistų pakeitimai tuo pačiu metu turi poveikio dideliam skaičiui rinkodaros pažymėjimų keliose valstybėse narėse. Todėl dėl to, kad šiuo metu nėra suderintų šiuos pakeitimus reglamentuojančių taisyklių, pramonės įmonėms susidaro labai didelė administracinė našta ir daug logistinių sunkumų.Taip pat reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad dėl dabartinės padėties irgi didėja administracinė našta, tenkanti valstybių narių kompetentingoms institucijoms, kurios turi taikyti skirtingas taisykles priklausomai nuo to, ar jos turi reikalo su išskirtinai nacionaliniais rinkodaros pažymėjimais, savitarpio pripažinimo procedūra ar centralizuotu rinkodaros pažymėjimų išdavimu. Dėl to dalis visuomenės sveikatai skirtų reguliavimo institucijų (ir pramonės įmonių, žr. ankstesnę pastraipą) išteklių panaudojama kitais tikslais.Galiausiai per konsultacijas gauti atsiliepimai rodo, kad dauguma suinteresuotųjų šalių, įskaitant valstybių narių, kuriose nustatyta nacionalinė sistema, kompetentingas institucijas, remia šios srities derinimą.3.4. Proporcingumo principasPasiūlymas buvo atidžiai parengtas su visomis suinteresuotosiomis šalimis siekiant nenustatyti nereikalingos reikalavimų naštos. Pasiūlyme nėra nustatyta nieko daugiau nei būtina siekiant nustatytų tikslų, t. y. suderinti vaistų pakeitimų vertinimo ir priežiūros reikalavimus.3.5. Pasirinkta priemonėPasiūlymu siekiama nustatyti tinkamą visų vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų pakeitimo nagrinėjimo, patvirtinimo ir priežiūros teisinį pagrindą. Kadangi šiuo pasiūlymu iš dalies keičiamos galiojančios direktyvos, direktyva laikoma tinkamiausia teisine priemone.4. POVEIKIS BIUDžETUIPasiūlymas neturi poveikio Bendrijos biudžetui.5. PAPILDOMA informacija5.1. SupaprastinimasŠio projekto nuorodos numeris Komisijos veiksmų plane yra 2008/ENTR/016. Šis pasiūlymas parengtas pagal 2008 m. Komisijos teisėkūros ir darbo programos 2 priedą (paprastinimo iniciatyvos)[8].Šiuo pasiūlymu siekiama sudaryti galimybę supaprastinti teisės aktus ir valstybės institucijoms bei privačioms šalims nustatytas administracines procedūras, nes juo Komisija įgaliojama keisti Reglamento (EB) Nr. 1084/2003 taikymo sritį.Tikimasi, kad šiuo pasiūlymu bus supaprastinti teisės aktai ir bus atliktas derinimas, kad visiems Europos bendrijos operacijų vykdytojams būtų taikomos tos pačios vaistų pakeitimų vertinimo ir priežiūros taisyklės – taip bus panaikinti skirtingi, nereikalingi ir prieštaringi reikalavimai.Tikimasi, kad šiuo pasiūlymu bus supaprastintos valstybių narių kompetentingoms institucijoms nustatytos administracinės procedūros ir bus galima suderinti visų vaistų visų pakeitimų vertinimo ir priežiūros reikalavimus. Todėl kompetentingoms institucijoms nebereikės laikytis skirtingų reikalavimų priklausomai nuo vaistų teisinio statuso.Tikimasi, kad šiuo pasiūlymu bus supaprastintos administracinės procedūros, nustatytos privačioms šalims, t. y. bendrovėms, kurios dažnai vykdo veiklą pasaulio mastu, bet remiasi išskirtinai nacionaliniais rinkodaros pažymėjimais – joms nebereikės laikytis skirtingų taisyklių atskirose valstybėse narėse.5.2. Europos ekonominė erdvėSiūlomas teisės aktas susijęs su Europos ekonomine erdve, todėl turėtų būti taikomas ir jai.5.3. Pastabos dėl komitologijosSprendimas 1999/468/EB, nustatantis Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką, buvo iš dalies pakeistas Sprendimu 2006/512/EB[9], kuriuo nustatyta reguliavimo procedūra su tikrinimu. Ši procedūra taikoma bendro pobūdžio įgyvendinimo priemonėms, skirtoms iš dalies keisti neesmines pagrindinio dokumento, priimto laikantis Sutarties 251 straipsnyje nurodytos (bendro sprendimo) procedūros, nuostatas, inter alia išbraukiant kai kurias tokias nuostatas arba įrašant naujas neesmines nuostatas.Dėl Direktyvos 2001/83/EB, neseniai Europos Parlamentas ir Taryba[10] susitarė dėl Komisijos pasiūlymo, kuriuo iš dalies keičiama ši direktyva ir nustatoma reguliavimo procedūra su tikrinimu, taikoma keletui įgyvendinimo priemonių, įskaitant Direktyvos 2001/83/EB 35 straipsnį dėl pakeitimų. Siekiant užtikrinti nuoseklumą, šiame pasiūlyme nustatytuose Direktyvos 2001/83/EB pakeitimuose reikėtų palikti reguliavimo procedūrą su tikrinimu.Dėl Direktyvos 2001/82/EB, neseniai Komisija priėmė Komisijos pasiūlymą, kuriuo iš dalies keičiama ši direktyvą ir nustatoma reguliavimo procedūra su tikrinimu, taikoma keletui įgyvendinimo priemonių, įskaitant Direktyvos 2001/82/EB 39 straipsnį dėl pakeitimų. Siekiant užtikrinti teisinį aiškumą, į šį pasiūlymą irgi reikėtų įtraukti Direktyvos 2001/82/EB pakeitimus, nustatytus minėtame Komisijos pasiūlyme.2008/0045 (COD)PasiūlymasEUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVAiš dalies keičianti Direktyvos 2001/82/EB ir Direktyvos 2001/83/EB nuostatas dėl vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo(Tekstas svarbus EEE)EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 95 straipsnį,atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą[11],atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę[12],atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę[13],laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos[14],kadangi:(1) 2001 m. lapkričio 6 d. Europos ir Parlamento direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus[15], 2001 m. lapkričio 6 d. Europos ir Parlamento direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus[16] ir 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 726/2004, nustatančiu Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančiu Europos vaistų agentūrą[17], nustatytos suderintos vaistų rinkodaros pažymėjimų (leidimų prekiauti vaistais) išdavimo, vaistų priežiūros ir farmakologinio budrumo Bendrijoje taisyklės.(2) Pagal šias taisykles, rinkodaros pažymėjimai gali būti išduodami pagal suderintas Bendrijos procedūras. Šių rinkodaros pažymėjimų sąlygos vėliau gali būti keičiamos tais atvejais, kai, pvz., pasikeičia gamybos procesas ar gamintojo adresas.(3) Pagal Direktyvos 2001/82/EB 39 straipsnį ir Direktyvos 2001/83/EB 35 straipsnį Komisija įgaliojama priimti įgyvendinimo reglamentą dėl vėlesnių rinkodaros pažymėjimų, kurie išduodami remiantis atitinkamai Direktyvos 2001/82/EB III dalies 4 skyriaus ir Direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriaus nuostatomis, pakeitimų. Todėl Komisija priėmė 2003 m. birželio 3 d. Reglamentą (EB) Nr. 1084/2003 dėl valstybės narės kompetentingos institucijos išduoto leidimo prekiauti žmonėms skirtais vaistais ir veterinariniais vaistais sąlygų pakeitimo svarstymo[18].(4) Tačiau daugumos šiuo metu pateiktų į rinką žmonėms naudoti skirtų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimai buvo išduoti vien tik pagal nacionalines procedūras ir todėl šie vaistai patenka į Reglamento (EB) Nr. 1084/2003 taikymo sritį. Taigi vien tik pagal nacionalines procedūras išduotų rinkodaros pažymėjimų pakeitimams taikomos nacionalinės taisyklės.(5) Dėl to, nors išduodant visus vaistų rinkodaros pažymėjimus Bendrijoje taikomos suderintos taisyklės, taip nėra rinkodaros pažymėjimų sąlygų pakeitimų atveju.(6) Siekiant užtikrinti visuomenės sveikatą, teisinį aiškumą ir ekonominių operacijų vykdytojams reikalingą nuspėjamumą visų tipų rinkodaros pažymėjimų pakeitimams reikėtų taikyti suderintas taisykles.(7) Dėl Direktyvos 2001/82/EB, pirmiausia reikėtų suteikti įgaliojimus Komisijai visų pirma pakeisti tam tikras nuostatas bei priedus ir nustatyti specialias taikymo sąlygas. Kadangi tai yra bendro pobūdžio priemonės, skirtos neesminėms tos direktyvos nuostatoms iš dalies keisti ir (arba) ją papildyti naujomis neesminėmis nuostatomis, jos turėtų būti priimtos pagal Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnyje nustatytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.(8) Todėl Direktyvą 2001/82/EB ir Direktyvą 2001/83/EB reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnis Direktyvos 2001/82/EB pakeitimaiDirektyva 2001/82/EB iš dalies keičiama taip:1.  10 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:„3. Nukrypdama nuo 11 straipsnio Komisija nustato sąrašą medžiagų, kurios būtinos arklinių šeimos gyvūnams gydyti ir kurių karencijos laikotarpis turi būti ne trumpesnis kaip šeši mėnesiai laikantis kontrolės mechanizmų, nustatytų Sprendimuose 93/623/EEB ir 2000/68/EB.Ši priemonė, skirta neesminėms šios direktyvos nuostatoms iš dalies keisti ją papildant, priimama laikantis 89 straipsnio 2a dalyje nustatytos reguliavimo procedūros su tikrinimu.“2.  11 straipsnio 2 dalies trečia pastraipa pakeičiama taip:„Tačiau Komisija gali pakeisti šiuos konkrečius karencijos laikotarpius. Šios priemonės, skirtos neesminėms šios direktyvos nuostatoms iš dalies keisti, priimamos laikantis 89 straipsnio 2a dalyje nustatytos reguliavimo procedūros su tikrinimu.“3.  13 straipsnio 1 dalies ketvirta pastraipa pakeičiama taip:Tačiau dešimties metų laikotarpis, nurodytas antroje pastraipoje, pratęsiamas iki 13 metų, jei veterinariniai vaistai skirti žuvims ar bitėms arba Komisijos nustatytiems kitų rūšių gyvūnams.Ši priemonė, skirta neesminėms šios direktyvos nuostatoms iš dalies keisti ją papildant, priimama laikantis 89 straipsnio 2a dalyje nustatytos reguliavimo procedūros su tikrinimu.“4.  17 straipsnio 1 dalies antra pastraipa pakeičiama taip:„Komisija gali pirmą pastraipą papildyti b ir c punktais, jeigu tai pateisinama atsižvelgiant į naujus mokslinius įrodymus. Šios priemonės, skirtos neesminėms šios direktyvos nuostatoms iš dalies keisti, priimamos laikantis 89 straipsnio 2a dalyje nustatytos reguliavimo procedūros su tikrinimu.“5.  Įterpiamas 27b straipsnis:„27b straipsnisKomisija priima tinkamas priemones pagal šia direktyvą išduotų leidimų prekiauti sąlygų pakeitimams nagrinėti.Komisija priima šias priemones kaip įgyvendinimo reglamentą. Šis reglamentas, skirtas neesminėms šios direktyvos nuostatoms iš dalies keisti ją papildant, priimamas laikantis 89 straipsnio 2a dalyje nustatytos reguliavimo procedūros su tikrinimu.“6.  39 straipsnio 1 dalies antra ir trečia pastraipos išbraukiamos.7.  50a straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:„2. Komisija priima pakeitimus, kurie gali būti reikalingi siekiant pakeisti 1 dalies nuostatas, kad būtų atsižvelgta į mokslo ir technikos pažangą.Šios priemonės, skirtos neesminėms šios direktyvos nuostatoms iš dalies keisti, priimamos laikantis 89 straipsnio 2a dalyje nustatytos reguliavimo procedūros su tikrinimu.“8.  51 straipsnio pirma pastraipa pakeičiama taip:„Komisija patvirtina 50 straipsnio f punkte minimus geros veterinarinių vaistų gamybos praktikos principus ir taisykles priimdama valstybėms narėms skirtą direktyvą. Šios priemonės, skirtos neesminėms šios direktyvos nuostatoms iš dalies keisti ją papildant, priimamos laikantis 89 straipsnio 2a dalyje nustatytos reguliavimo procedūros su tikrinimu.“9.  67 straipsnio aa punktas pakeičiamas taip:„aa) veterinariniams vaistams maistui auginamiems gyvūnams.Tačiau valstybės narės gali šiam reikalavimui taikyti išimtis remdamosi Komisijos nustatytais kriterijais. Šie nustatyti kriterijai kaip priemonė, skirta neesminėms šios direktyvos nuostatoms iš dalies keisti ją papildant, priimami laikantis 89 straipsnio 2a dalyje nustatytos reguliavimo procedūros su tikrinimu.Valstybės narės gali toliau taikyti nacionalines nuostatas iki:-  sprendimo, priimto pagal pirmą pastraipą, taikymo dienos; arba-  2007 m. sausio 1 d., jei toks sprendimas nebuvo priimtas iki 2006 m. gruodžio 31 d.;“-  68 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:„3. Komisija priima bet kokius 1 dalyje minėtų medžiagų sąrašo pakeitimus.Šios priemonės, skirtos neesminėms šios direktyvos nuostatoms iš dalies keisti, priimamos laikantis 89 straipsnio 2a dalyje nustatytos reguliavimo procedūros su tikrinimu.“10.  75 straipsnio 6 dalis pakeičiama taip:„6. Komisija gali iš dalies keisti 5 dalį atsižvelgdama į šios dalies taikymo patirtį.Šios priemonės, skirtos neesminėms šios direktyvos nuostatoms iš dalies keisti, priimamos laikantis 89 straipsnio 2a dalyje nustatytos reguliavimo procedūros su tikrinimu.“11.  79 straipsnis pakeičiamas taip:„79 straipsnisKomisija priima bet kokius pakeitimus, kurie gali būti reikalingi siekiant pakeisti 72 ir 78 straipsnių nuostatas, kad būtų atsižvelgta į mokslo ir technikos pažangą.Šios priemonės, skirtos neesminėms šios direktyvos nuostatoms iš dalies keisti, priimamos laikantis 89 straipsnio 2a dalyje nustatytos reguliavimo procedūros su tikrinimu.“12.  88 straipsnis pakeičiamas taip:„88 straipsnisKomisija priima bet kokius pakeitimus, kurie būtini siekiant pakeisti 1 priedą, kad būtų atsižvelgta į technikos pažangąŠios priemonės, skirtos neesminėms šios direktyvos nuostatoms iš dalies keisti, priimamos laikantis 89 straipsnio 2a dalyje nustatytos reguliavimo procedūros su tikrinimu.“13.  89 straipsnis iš dalies keičiamas taip:a) Įterpiama 2a dalis:„2a. Jei daroma nuoroda į šią dalį, taikomos Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 1–4 dalys ir 7 straipsnis, atsižvelgiant į šio sprendimo 8 straipsnio nuostatas.“b) 4 dalis pakeičiama taip:„4. Nuolatinio komiteto darbo tvarkos taisyklės skelbiamos viešai.“2 straipsnisDirektyvos 2001/83/EB pakeitimaiDirektyva 2001/83/EB iš dalies keičiama taip:14.  Įterpiamas 23b straipsnis:„23b straipsnisKomisija priima tinkamas priemones pagal šia direktyvą išduotų leidimų prekiauti sąlygų pakeitimams nagrinėti.Komisija priima šias priemones kaip įgyvendinimo reglamentą. Ši priemonė, skirta neesminėms šios direktyvos nuostatoms iš dalies keisti ją papildant, priimama laikantis 121 straipsnio 2a dalyje nustatytos reguliavimo procedūros su tikrinimu.“15.  35 straipsnio 1 dalies antra ir trečia pastraipos išbraukiamos.3 straipsnisPerkėlimas1. Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip iki [12 mėnesių nuo šios direktyvos įsigaliojimo], įgyvendina šią direktyvą. Valstybės narės nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų tekstus bei tų teisės aktų ir šios direktyvos atitikmenų lentelę.Valstybės narės, priimdamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Valstybės narės nustato tokios nuorodos darymo tvarką.2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų pagrindinių nacionalinės teisės nuostatų tekstus.4 straipsnisŠi direktyva įsigalioja [dvidešimtą] dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje .5 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Briuselyje [...]Europos Parlamento vardu Tarybos varduPirmininkas Pirmininkas[…] […] [1] Atitinkamai OL L 159, 2003 6 27, p. 1 ir OL L 159, 2003 6 27, p. 24.[2] OL L 311, 2001 11 28, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2004/28/EB (OL L 136, 2004 4 30, p. 58).[3] OL L 311, 2001 11 28, p. 67. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1394/2007 (OL L 324, 2007 12 10, p. 121).[4] OL L 136, 2004 4 30, p. 1. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1394/2007 (OL L 324, 2007 12 10, p. 121).[5] Direktyva 87/22/EEC dėl nacionalinių priemonių, susijusių su vaistų, pagamintų taikant modernias technologijas, ypač biotechnologiją, pateikimu į rinką, suderinimo, OL L 15, 1987 1 17, p. 38.[6] http://ec.europa.eu/atwork/programmes/docs/clwp2008_lt.pdf (žr. p. 32).[7] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/varreg/index.htm.[8] http://ec.europa.eu/atwork/programmes/docs/clwp2008_lt.pdf (žr. p. 32).[9] OL L 200, 2006 7 22, p. 11.[10] COM(2006)0919 – C6-0030/2007 – 2006/0295(COD).[11] OL C […], […], p. […].[12] OL C […], […], p. […].[13] OL C […], […], p. […].[14] OL C […], […], p. […].[15] OL L 311, 2001 11 28, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2004/28/EB (OL L 136, 2004 4 30, p. 58).[16] OL L 311, 2001 11 28, p. 67. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1394/2007 (OL L 324, 2007 12 10, p. 121).[17] OL L 136, 2004 4 30, p. 1. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1394/2007 (OL L 324, 2007 12 10, p. 121).[18] OL L 159, 2003 6 27, p. 1.