CELEX: 
Language: ga
Date: 2022-02-16 00:00:00
Title: RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) .../... ÓN gCOIMISIÚN lena mbunaítear formáid na sonraí atá le bailiú agus le tuairisciú chun méid na ndíolachán agus úsáid táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha in ainmhithe a chinneadh i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle

AN COIMISIÚN
                           EORPACH
                                                    An Bhruiséil, 16.2.2022
                                                    C(2022) 864 final
           RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) .../... ÓN gCOIMISIÚN
                                        an 16.2.2022
      lena mbunaítear formáid na sonraí atá le bailiú agus le tuairisciú chun méid na
   ndíolachán agus úsáid táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha in ainmhithe a chinneadh i
     gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle
                             (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
GA                                                                                       GA
 ---pagebreak---                RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) .../... ÓN gCOIMISIÚN
                                                   an 16.2.2022
        lena mbunaítear formáid na sonraí atá le bailiú agus le tuairisciú chun méid na
     ndíolachán agus úsáid táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha in ainmhithe a chinneadh i
       gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle
                                      (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
   TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
   Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
   Ag féachaint do Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an
   11 Nollaig 2018 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear
   Treoir 2001/82/CE1, agus go háirithe Airteagal 57(4) de,
   De bharr an mhéid seo a leanas:
   (1)     Is éard a leagtar amach le Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/578 ón gCoimisiún2
           ceanglais i dtaca le sonraí a bhailiú maidir le méid na ndíolachán agus maidir le húsáid
           táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha in ainmhithe.
   (2)     Chun go mbeidh na Ballstáit in ann na sonraí sin a bhailiú agus a thuairisciú don
           Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (‘an Ghníomhaireacht’), ba cheart formáid na
           sonraí sin a shainiú go soiléir.
   (3)     Ba cheart feidhm a bheith ag an bhformáid a éilítear maidir leis na sonraí a bhailítear i
           leith na n-oibreán frithmhiocróbach dá dtagraítear in Airteagail 1 go 4 de Rialachán
           Tarmligthe (AE) 2021/578 chun sonraí comhchuibhithe inchomparáide a fháil. Ba
           cheart feidhm a bheith ag an bhformáid a éilítear freisin maidir leis na sonraí a
           bhailítear le haghaidh na n-oibreán frithmhiocróbach a bhíonn mar chuid de bheatha
           íocleasaithe agus táirgí idirmheánacha, i gcomhréir le hAirteagal 4(4) de Rialachán
           (AE) 2019/43.
   (4)     An fhormáid atá le húsáid ag na Ballstáit le sonraí díolachán agus úsáide maidir le
           hoibreáin fhrithmhiocróbacha a thuairisciú don Ghníomhaireacht, ba cheart di athróga
           sonracha sonraí a chur san áireamh is gá a sholáthar i leith gach cur i láthair táirge
           chun go mbeidh an Ghníomhaireacht in ann cainníocht na substaintí gníomhacha
           frithmhiocróbacha ó tháirgí íocshláinte tréidliachta a dhíoltar i ngach Ballstát le húsáid
           ar a chríoch i rith na bliana ina mbailítear na sonraí a ríomh. Leis na hathróga sonraí
           sin ba cheart don Ghníomhaireacht a bheith in ann cainníocht na substaintí
   1
           IO L 4, 7.1.2019, lch. 43.
   2
           Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/578 ón gCoimisiún an 29 Eanáir 2021 lena bhforlíontar Rialachán
           (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le ceanglais i dtaca le
           sonraí a bhailiú maidir le méid na ndíolachán agus maidir le húsáid táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha
           in ainmhithe (IO L 123, 9.4.2021, lch. 7).
   3
           Rialachán (AE) 2019/4 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le
           beatha íocleasaithe a mhonarú, a chur ar an margadh agus a úsáid, lena leasaítear Rialachán (CE)
           Uimh. 183/2005 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus lena n-aisghairtear
           Treoir 90/167/CEE ón gComhairle (IO L 4, 7.1.2019, lch. 1).
GA                                                        1                                                         GA
 ---pagebreak---        gníomhacha frithmhiocróbacha ó tháirgí íocshláinte a úsáidtear i speicis ainmnithe nó i
       gcatagóirí ainmnithe ainmhithe i ngach Ballstát ar a chríoch i rith na bliana ina
       mbailítear na sonraí a ríomh chomh maith. Ba cheart do na Ballstáit athróga sonraí
       breise a sholáthar don Ghníomhaireacht le haghaidh gach bliana tuairiscithe, chun go
       bhféadfar anailís chruinn agus léirmhíniú cruinn a dhéanamh ar na sonraí.
   (5) Ba cheart don Ghníomhaireacht an fhaisnéis tacaíochta riachtanach a sholáthar do na
       Ballstáit chun an ríomh comhchuibhithe a éascú maidir le méid díolachán agus maidir
       le húsáid oibreán frithmhiocróbach, agus chun bailíochtú na sonraí a éascú do na
       Ballstáit ina dhiaidh sin sula dtuairiscíonn siad iad don Ghníomhaireacht. Beidh ar an
       nGníomhaireacht an fhaisnéis tacaíochta sin a sholáthar do na Ballstáit tríd an
       gcomhéadan gréasáin maidir le tuairisciú sonraí comhthiomsaithe dá dtagraítear in
       Airteagal 10 de Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/578.
   (6) Sa bhreis air sin, ba cheart don Ghníomhaireacht na hiarrachtaí a éilítear ar na Ballstáit
       maidir le hiontráil sonraí sa chomhéadan gréasáin a íoslaghdú, trí na réimsí iontrála
       sonraí a réamhlíonadh i gcás ina bhfuil na sonraí ar fáil cheana féin ó bhunachair atá
       ann cheana féin faoi chúram na Gníomhaireachta. Ag an am céanna, i gcomhréir le
       hAirteagal 6 de Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/578, tá na Ballstáit freagrach i gcónaí
       as na ceanglais maidir le cáilíocht sonraí a chomhlíonadh i ndáil leis an bhfaisnéis a
       sholáthraítear maidir leis na táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha arna n-údarú ag an
       leibhéil náisiúnta, cruinneas na faisnéise a sholáthraíonn an Ghníomhaireacht sna
       réimsí iontrála sonraí réamhlíonta sin san áireamh.
   (7) Chun a áirithiú go mbeidh na sonraí a bhailítear maidir le díolacháin agus úsáid
       oibreán frithmhiocróbach inchomparáide ó bhliain go bliain laistigh de na Ballstáit
       agus laistigh den Aontas agus go ndéanfar anailís leordhóthanach ar na sonraí sin, ba
       cheart méid an daonra ainmhithe ar dócha go gcuirfear cóireáil air le hoibreáin
       fhrithmhiocróbacha a chur san áireamh leis an bhformáid le haghaidh thuairisciú na
       sonraí. Leis an méid sin ba cheart go n-éascófar comparáid sonraí a thuairiscítear ar an
       leibhéal náisiúnta agus ar leibhéal an Aontais le sonraí atá ar fáil ó thíortha lasmuigh
       den Aontas agus ar an leibhéal domhanda. Dá bhrí sin, tá sé tábhachtach an fhormáid a
       shainiú inar cheart na sonraí maidir leis an daonra ainmhithe a thuairisciú dá réir. Aon
       chomparáid a dhéantar ar shonraí ar fud na mBallstát, ba cheart éagsúlacht na
       gcleachtas laistigh den Aontas agus na difríochtaí i gcomhthéacsanna dlíthiúla
       náisiúnta a chur san áireamh léi.
   (8) Ba cheart gurb í líon na n-ainmhithe beo nó líon na n-ainmhithe a maraíodh an
       fhormáid is iomchuí le haghaidh sonraí maidir leis an daonra ainmhithe a mhéid a
       bhaineann le hainmhithe talún, ag brath ar na speicis nó na catagóirí ainmhithe lena
       mbaineann, agus ba cheart gurb í an bhithmhais a tháirgtear an fhormáid is iomchuí le
       haghaidh sonraí maidir leis an daonra ainmhithe a mhéid a bhaineann le hiasc feirme.
       Mar sin féin, chun sonraí maidir leis an daonra ainmhithe i ngach Ballstát a léiriú go
       hiomchuí i gcomhthéacs bailiú sonraí maidir le méid na ndíolachán agus maidir le
       húsáid oibreán frithmhiocróbach in ainmhithe, ionas go mbeidh an Ghníomhaireacht
       in ann úsáid éifeachtach a bhaint astu, ba cheart na sonraí maidir leis an daonra
       ainmhithe a choigeartú de réir ainmneoirí, mar a thugtar orthu, mar shampla an t-aonad
       ceartúcháin daonra nó ainmneoirí eile, de réir mar is iomchuí. Tá gá leis na
       coigeartuithe sin ionas go sainaithneoidh an Ghníomhaireacht treochtaí i méid na
       ndíolachán agus in úsáid oibreán frithmhiocróbach in ainmhithe agus ionas go
       ndéanfaidh sí anailísí ábhartha.
GA                                              2                                                 GA
 ---pagebreak---    (9)    Tá gá leis an Rialachán seo le haghaidh cur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2019/6, a
          mbeidh feidhm aige ón 28 Eanáir 2022. Dá bhrí sin, agus i gcomhréir le
          hAirteagal 153(1) de Rialachán (AE) 2019/6, ba cheart feidhm a bheith ag an
          Rialachán seo ón dáta céanna sin.
   (10)   Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón
          mBuanchoiste um Tháirgí Íocshláinte Tréidliachta dá dtagraítear in Airteagal 145 de
          Rialachán (AE) 2019/6,
   TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:
                                                Airteagal 1
    Sonraí le tuairisciú don Ghníomhaireacht maidir le méid díolachán na dtáirgí íocshláinte
                                     frithmhiocróbacha tréidliachta
   1.       Na sonraí maidir le méid díolachán na dtáirgí íocshláinte frithmhiocróbacha
            tréidliachta, tuairisceoidh na Ballstáit iad don Ghníomhaireacht agus úsáid á baint as
            an bhformáid a shonraítear in Iarscríbhinn I.
   2.       Cuirfidh an Ghníomhaireacht formáid na sonraí dá dtagraítear i mír 1 san áireamh
            sna prótacail agus sna teimpléid a chuireann sí ar fáil do na Ballstáit, dá bhforáiltear
            in Airteagal 8 de Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/578. A mhéid is féidir, an
            téarmaíocht a úsáidfear i bprótacail agus i dteimpléid na Gníomhaireachta maidir le
            tuairisciú, beidh sí bunaithe ar théarmaí rialaithe atá sainithe i gcatalóga téarmaí atá
            ann cheana féin agus a choinníonn an Ghníomhaireacht.
                                                Airteagal 2
           Sonraí le tuairisciú don Ghníomhaireacht maidir le húsáid táirgí íocshláinte
                                    frithmhiocróbacha in ainmhithe
   1.       Na sonraí maidir le húsáid táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha tréidliachta,
            tuairisceoidh na Ballstáit iad don Ghníomhaireacht tríd an gcomhéadan gréasáin dá
            dtagraítear in Airteagal 10 de Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/578, agus úsáid á
            baint as an bhformáid a shonraítear in Iarscríbhinn II.
   2.       Cuirfidh an Ghníomhaireacht formáid na sonraí dá dtagraítear i mír 1 san áireamh
            sna prótacail agus sna teimpléid a chuireann sí ar fáil do na Ballstáit, dá bhforáiltear
            in Airteagal 8 de Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/578. A mhéid is féidir, an
            téarmaíocht a úsáidfear i bprótacail agus i dteimpléid na Gníomhaireachta maidir le
            tuairisciú, beidh sí bunaithe ar théarmaí rialaithe atá sainmhínithe i gcatalóga téarmaí
            atá ann cheana féin agus a choinníonn an Ghníomhaireacht.
                                                Airteagal 3
     Faisnéis atá le soláthar ag an nGníomhaireacht chun críoch ríomha agus bailíochtaithe
   Le linn don Ghníomhaireacht a bheith ag soláthar na faisnéise riachtanaí chun méid na
   ndíolachán agus úsáid oibreán frithmhiocróbach a ríomh agus chun na sonraí a bhailíochtú,
   bainfidh sí úsáid as na hathróga a shonraítear in Iarscríbhinn III.
                                                Airteagal 4
                                         Sonraí daonra ainmhithe
   1.       Na sonraí a shainaithneoidh an Ghníomhaireacht nó a thuairisceoidh na Ballstáit
            maidir leis na daonraí ainmhithe ábhartha, mar a shonraítear in Airteagal 16(5) de
GA                                                   3                                               GA
 ---pagebreak---            Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/578, cuirfidh siad speicis, catagóirí agus céimeanna
           na n-ainmhithe san áireamh mar a liostaítear in Airteagal 15 de Rialachán Tarmligthe
           (AE) 2021/578 de réir na formáide seo a leanas:
           (a)   i leith ainmhithe talún: líon na n-ainmhithe in aghaidh na bliana (ainmhithe beo
                 nó maraithe, ag brath ar na speicis nó na catagóirí ainmhithe lena mbaineann,
                 mar a shonraítear i bprótacail agus teimpléid na Gníomhaireachta maidir le
                 tuairisciú sonraí);
           (b)   i leith éisc feirme: an bhithmhais a tháirgtear in aghaidh na bliana
                 (beomheáchan tráth an mharaithe).
   2.      Agus iad ag sainaithint nó ag tuairisciú na sonraí maidir leis na daonraí ainmhithe
           ábhartha, cuirfidh an Ghníomhaireacht nó na Ballstáit, mar a shonraítear in
           Airteagal 16(5) de Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/578, líon na n-ainmhithe a
           tugadh isteach ó Bhallstáit eile agus a cuireadh chuig Ballstáit eile le ramhrú nó le
           marú san áireamh, maidir leis na speicis, catagóirí nó céimeanna ábhartha ainmhithe,
           i gcás inarb iomchuí, i gcomhréir le prótacail agus teimpléid na Gníomhaireachta dá
           dtagraítear in Airteagal 8 de Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/578.
   3.      Agus na Ballstáit ag tuairisciú na sonraí maidir leis na daonraí ainmhithe ábhartha
           ina gcríocha, cuirfidh siad faoi bhráid na Gníomhaireachta cur síos mionsonraithe ar
           na modheolaíochtaí a d’úsáid siad leis na sonraí daonra ainmhithe ábhartha a
           ghiniúint.
                                              Airteagal 5
                Coigeartuithe ar na sonraí daonra ainmhithe chun críoch anailíse
   1.      Déanfaidh an Ghníomhaireacht coigeartú ar na sonraí maidir leis na daonraí ábhartha
           ainmhithe dá dtagraítear in Airteagal 4 de réir ainmneoirí, mar a thugtar orthu, a
           ríomhtar ar bhonn cumaisc idir líon na n-ainmhithe a mharaítear agus líon na n-
           ainmhithe beo atá sa Bhallstát i rith na tréimhse ina mbailítear na sonraí, arna méadú
           faoi mheáchain chaighdeánaithe ainmhithe.
   2.      De réir na sonraí lena mbaineann, sonrófar an t-ainmneoir is iomchuí i bprótacail
           agus teimpléid na Gníomhaireachta dá dtagraítear in Airteagal 8 de Rialachán
           Tarmligthe (AE) 2021/578.
   3.      Na foinsí sonraí agus an mhodheolaíocht le haghaidh an ríomha a dhéanfaidh an
           Ghníomhaireacht ar na hainmneoirí éagsúla, sonrófar iad i bprótacail agus teimpléid
           na Gníomhaireachta dá dtagraítear in Airteagal 8 de Rialachán Tarmligthe (AE)
           2021/578.
                                              Airteagal 6
   Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an
   Aontais Eorpaigh.
   Beidh feidhm aige ón 28 Eanáir 2022.
GA                                                 4                                               GA
 ---pagebreak---    Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go
   díreach i ngach Ballstát.
   Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 16.2.2022
                                            Thar ceann an Choimisiúin
                                            An tUachtarán
                                            Ursula VON DER LEYEN
GA                                             5                                            GA
 ---documentbreak---                            AN COIMISIÚN
                           EORPACH
                                                    An Bhruiséil, 16.2.2022
                                                    C(2022) 864 final
                                                    ANNEXES 1 to 3
                                     IARSCRÍBHINNÍ
                                        a ghabhann le
           RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) .../... ÓN gCOIMISIÚN
      lena mbunaítear formáid na sonraí atá le bailiú agus le tuairisciú chun méid na
   ndíolachán agus úsáid táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha in ainmhithe a chinneadh i
     gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle
GA                                                                                       GA
 ---pagebreak---                                                                    IARSCRÍBHINN I
  An fhormáid chun sonraí a thuairisciú don Ghníomhaireacht maidir leis an méid díolachán táirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha
  Uimhir    Ainm na hathróige sonraí             Tuairisc
 1. Sonraí atá le tuairisciú le haghaidh gach cur i láthair táirge
     1      Cód Tíre ISO                         Cód dhá litir (cód alpha-2), de réir an Chaighdeán Idirnáisiúnta maidir le cóid tíortha (ISO, 2013);
                                                 XI le haghaidh Tuaisceart Éireann.
     2      Bliain                               Uimhir ceithre dhigit.
     3      Is ceadmhach a úsáid faoi Rogha is ceadmhach/ní ceadmhach le roghnú le léiriú gur ceadmhach nó nach ceadmhach úsáid an
            Airteagal 116 de Rialachán (AE) táirge faoi Airteagal 116 de Rialachán (AE) 2019/6.
            2019/6
     4      Sainaithint chur i láthair an táirge Réimse sonraí struchtúrtha chun an t-aitheantas buan uathúil a léiriú maidir le cur i láthair an
            íocshláinte tréidliachta ó bhunachar táirge íocshláinte tréidliachta fhrithmhiocróbaigh ó bhunachar sonraí táirge an Aontais, i
            sonraí táirgí an Aontais             gcomhréir le hAirteagal 12(1) de Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/578.
     5      Uimhir thagartha chur i láthair an Réimse téacs oscailte chun an uimhir thagartha a léiriú maidir le cur i láthair an táirge íocshláinte
            táirge íocshláinte tréidliachta ó tréidliachta fhrithmhiocróbaigh ó bhunachar nó ó bhunachair sonraí ábhartha eile, amhail
            bhunachar nó ó bhunachair sonraí bunachar nó bunachair sonraí náisiúnta. Roghnach do na Ballstáit.
            ábhartha eile
     6      Ainm an táirge íocshláinte           Réimse téacs ina luaitear ainm an táirge íocshláinte tréidliachta fhrithmhiocróbaigh faoi mar atá sé
                                                 san fhaisnéis táirge.
     7      Foirm an táirge                      Foirm an táirge, le roghnú ó liosta réamhshainithe, i gcomhréir le prótacail agus teimpléid is
                                                 déanaí na Gníomhaireachta.
GA                                                                         1                                                                          GA
 ---pagebreak---    8   Méid an phacáiste                 Luach uimhriúil amháin, chun cainníocht an chion i bpacáiste den mhéid sin a léiriú.
   9   Aonad mhéid an phacáiste          An t-aonad lena dtomhaistear cion mhéid an phacáiste, le roghnú ó liosta réamhshainithe, i
                                         gcomhréir le prótacail agus teimpléid is déanaí na Gníomhaireachta. Comhfhreagróidh an t-aonad
                                         lena dtomhaistear cion mhéid an phacáiste leis an aonad lena dtomhaistear neart na substainte
                                         gníomhaí frithmhiocróbaí.
   10 Cód ATCvet: Anatomical             An cód le roghnú faoi mar atá sé sa leagan is déanaí den innéacs ATCvet.
      Therapeutic Chemical
      classification code for veterinary
      medicinal products [An cód
      Ceimiceach Teiripeach
      Anatamaíoch maidir le haicmiú
      táirgí íocshláinte tréidliachta]
   11 Údaraithe le haghaidh peataí       Rogha tá/níl, le roghnú chun a léiriú an bhfuil an táirge íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbach
      amháin                             údaraithe lena úsáid i bpeataí amháin.
   12 An líon pacáistí a díoladh         Luach uimhriúil chun líon phacáistí chur i láthair táirge a díoladh laistigh den bhliain tuairiscithe
                                         sa Bhallstát tuairiscithe a léiriú.
   13 Ainm na substainte gníomhaí        An t-ainm le roghnú ó liosta réamhshainithe de shubstaintí gníomhacha frithmhiocróbacha, i
      frithmhiocróbaí                    gcomhréir le prótacail agus teimpléid is déanaí na Gníomhaireachta, ina bhfuil Ainmneacha
                                         Neamhdhílseánaigh Idirnáisiúnta (ANI) na substaintí frithmhiocróbacha, mar a chuirtear i láthair
                                         sa leagan is déanaí den innéacs ATCvet.
                                         I gcás táirgí teaglama seasta, tuairisceofar gach substaint ghníomhach fhrithmhiocróbach ina
                                         haonar.
   14 Ainm shalann na substainte         Ainm an tsalainn le roghnú ó liosta réamhshainithe, i gcomhréir le prótacail agus teimpléid is
      gníomhaí frithmhiocróbaí nuair a   déanaí na Gníomhaireachta, nuair is infheidhme, le go bhféadfar tiontú go mais na substainte
      shloinntear an neart in aonaid     gníomhaí a dhéanamh ar dhóigh chaighdeánach.
GA                                                                   2                                                                         GA
 ---pagebreak---             idirnáisiúnta (IU)
     15     Ainm dhíorthach nó ainm              Ainm an díorthaigh nó ainm na comhdhúile le roghnú ó liosta réamhshainithe, i gcomhréir le
            chomhdhúil na substainte gníomhaí    prótacail agus teimpléid is déanaí na Gníomhaireachta, nuair is infheidhme, chun go bhféadfar
            frithmhiocróbaí                      mais na páirte gníomhaí frithmhiocróbaí a ríomh ar dhóigh chaighdeánach.
     16     Neart                                Luach uimhriúil neart nó chainníocht na substainte gníomhaí frithmhiocróbaí nó na substaintí
                                                 gníomhacha frithmhiocróbacha, mar a dhearbhaítear san fhaisnéis táirge, chun go bhféadfar
                                                 cainníocht na substainte gníomhaí frithmhiocróbaí nó na substaintí gníomhacha frithmhiocróbacha
                                                 i ngach cur i láthair táirge a ríomh.
     17     Aonad tomhais nirt                   An t-aonad tomhais nirt le roghnú ó liosta réamhshainithe, i gcomhréir le prótacail agus teimpléid
                                                 is déanaí na Gníomhaireachta. Comhfhreagróidh an t-aonad tomhais nirt le haonad tomhais mhéid
                                                 an phacáiste.
 2. Sonraí atá le soláthar le haghaidh gach bliana tuairiscithe
     18     Soláthraí (soláthraithe) sonraí      An soláthraí nó na soláthraithe sonraí le roghnú ó liosta réamhshainithe lena n-áirítear:
                                                 -    Sealbhóirí Údaruithe Margaíochta;
                                                 -    Mórdhíoltóirí;
                                                 -    Miondíoltóirí;
                                                 -    Muilte beatha;
                                                 -    Cógaslanna;
                                                 -    Tréidlianna.
     19     Sonraí teagmhála an phointe          Réimse téacs oscailte chun pointe teagmhála náisiúnta agus bainisteoirí sonraí an Bhallstáit maidir
            teagmhála náisiúnta agus na          le hidirchaidreamh leis an nGníomhaireacht a shainaithint agus a gcuid sonraí teagmhála a
            mbainisteoirí sonraí                 sholáthar maidir le tuairisciú sonraí faoi dhíolacháin táirgí íocshláinte tréidliachta
                                                 frithmhiocróbacha.
GA                                                                           3                                                                       GA
 ---pagebreak---    20 Gníomhaíochtaí a rinneadh chun      Rogha rinneadh/ní dhearnadh le roghnú chun a léiriú an ndearnadh nó nach ndearnadh na
      tuairisciú dúbailte díolachán a     gníomhaíochtaí riachtanacha chun tuairisciú dúbailte díolachán a sheachaint.
      sheachaint
   21 Ceartúchán na sonraí a tuairiscíodh Rogha ceartaíodh/ní bhaineann le hábhar le roghnú chun a dheimhniú ar ceartaíodh nó nár
      maidir le díolacháin táirgí         ceartaíodh na sonraí maidir le díolacháin táirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha i leith
      íocshláinte tréidliachta            ghluaiseachtaí na dtáirgí sin trasna teorainneacha an Bhallstáit mar chuid den trádáil dhúbailte, i
      frithmhiocróbacha i ndáil le        gcomhréir le hAirteagal 102 de Rialachán (AE) 2019/6.
      gluaiseachtaí táirgí íocshláinte
      tréidliachta arna bhformheas le
      haghaidh trádáil chomhthreomhar
GA                                                                  4                                                                         GA
 ---pagebreak---                                                                    IARSCRÍBHINN II
        An fhormáid chun sonraí a thuairisciú don Ghníomhaireacht maidir le húsáid táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha in ainmhithe
  Uimhir     Ainm na hathróige sonraí                      Tuairisc
 1. Sonraí atá le tuairisciú le haghaidh gach cur i láthair táirge
     1       Speicis ainmhithe                             Na speicis ainmhithe, agus na catagóirí agus na céimeanna díobh a mbaileofar agus a
                                                           dtuairisceofar sonraí maidir le húsáid na dtáirgí íocshláinte frithmhiocróbacha ina leith, le
                                                           roghnú ó liosta réamhshainithe, i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar amach in
                                                           Airteagal 15 de Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/578.
     2       Cód Tíre ISO                                  Cód dhá litir (cód alpha-2), de réir an Chaighdeán Idirnáisiúnta maidir le cóid tíortha
                                                           (ISO, 2013); XI le haghaidh Tuaisceart Éireann.
     3       Bliain                                        Uimhir ceithre dhigit.
     4       Sainaithint chur i láthair an táirge Réimse struchtúrtha sonraí leis an méid seo a leanas a léiriú:
             íocshláinte ón mbunachar sonraí ábhartha de - aitheantas buan uathúil chur i láthair an táirge íocshláinte tréidliachta
             chuid an Aontais
                                                                fhrithmhiocróbaigh ó bhunachar sonraí táirge an Aontais; nó
                                                           - Sainaitheantóir Táirge Pacáistithe Íocshláinte (PCID) chur i láthair an táirge
                                                                íocshláinte fhrithmhiocróbaigh don duine ó na Seirbhísí Bainistithe Táirgí (PMS).
     5       Uimhir thagartha chur i láthair an táirge Réimse téacs oscailte chun uimhir thagartha chur i láthair an táirge íocshláinte tréidliachta
             íocshláinte ó bhunachar nó ó bhunachair fhrithmhiocróbaigh ó bhunachar nó ó bhunachair sonraí ábhartha eile, amhail bunachar nó
             sonraí ábhartha eile                          bunachair sonraí náisiúnta, a léiriú. Roghnach do na Ballstáit.
     6       Ainm an táirge íocshláinte                    Réimse téacs ina luaitear ainm an táirge íocshláinte faoi mar atá sé san fhaisnéis táirge
GA                                                                           5                                                                           GA
 ---pagebreak---     7  Foirm an táirge                                Foirm an táirge, le roghnú ó liosta réamhshainithe, i gcomhréir le prótacail agus teimpléid
                                                      is déanaí na Gníomhaireachta.
    8  Sainaithint        táirgí       paireintreacha Cód dhá litir (LA) le haghaidh táirgí in-insteallta amháin, nuair is infheidhme, chun táirgí
       fadghníomhacha                                 paireintreacha a bhfuil foirmeacha cógasaíochta fadghníomhacha/fadscaoilte díobh ann,
                                                      agus go léirítear scaoileadh níos moille i gcás a bhfoirmeacha cógasaíochta le scaoileadh
                                                      modhnaithe ná i gcás na foirme cógasaíochta a scaoiltear ar an ngnáthdhóigh agus í á
                                                      tabhairt sa bhealach céanna. Fadaítear an scaoileadh trí dhearadh foirmlithe speisialta
                                                      agus/nó trí mhodh monaraíochta speisialta.
    9 Méid an phacáiste                               Luach uimhriúil amháin, le cainníocht an chion i bpacáiste den mhéid sin a léiriú.
   10 Aonad mhéid an phacáiste                        An t-aonad lena dtomhaistear cion mhéid an phacáiste, le roghnú ó liosta réamhshainithe, i
                                                      gcomhréir le prótacail agus teimpléid is déanaí na Gníomhaireachta. Comhfhreagróidh an
                                                      t-aonad lena dtomhaistear cion mhéid an phacáiste leis an aonad lena dtomhaistear neart
                                                      na substainte gníomhaí frithmhiocróbaí.
   11 An cód ATC nó ATCvet: Anatomical                An cód le roghnú faoi mar atá sé sa leagan is déanaí den innéacs ATC nó den innéacs
      Therapeutic Chemical classification code for ATCvet.
      human and veterinary medicinal products
      [An cód Ceimiceach Teiripeach
      Anatamaíoch maidir le táirgí íocshláinte don
      duine agus táirgí íocshláinte tréidliachta a
      aicmiú]
   12 An líon pacáistí a úsáideadh                    Luach uimhriúil chun líon phacáistí chur i láthair an táirge a úsáideadh laistigh den bhliain
                                                      tuairiscithe a léiriú le haghaidh gach Ballstáit agus gach speicis ainmhí nó catagóire
                                                      speicis ainmhí nó céime speicis ainmhí, mar a shainítear in Airteagal 15 de Rialachán
                                                      Tarmligthe (AE) 2021/578 ón gCoimisiún.
                                                      I gcás ina mbailítear aon sonraí ag an leibhéal náisiúnta in aonaid seachas pacáistí a
                                                      úsáidtear le haghaidh gach táirge frithmhiocróbaigh ar an speiceas ainmhí i gceist,
GA                                                                     6                                                                            GA
 ---pagebreak---                                                           féadfaidh an Ballstát líon na bpacáistí a ríomh ó na cainníochtaí a úsáideadh (arna
                                                          sloinneadh i meáchan nó i dtoirt) sula dtuairisceoidh sé é don Ghníomhaireacht.
    13      Ainm na substainte gníomhaí                   An t-ainm le roghnú ó liosta réamhshainithe de shubstaintí gníomhacha
            frithmhiocróbaí                               frithmhiocróbacha, i gcomhréir le prótacail agus teimpléid is déanaí na Gníomhaireachta,
                                                          ina bhfuil Ainmneacha Neamhdhílseánaigh Idirnáisiúnta (ANI) na substaintí
                                                          frithmhiocróbacha, mar a chuirtear i láthair iad sa leagan is déanaí den innéacs ATC nó
                                                          den innéacs ATCvet chun an úsáid oibreán frithmhiocróbach a thuairisciú ar dhóigh
                                                          chaighdeánach i leith aicmí na oibreán frithmhiocróbach agus i leith substaintí
                                                          gníomhacha.
                                                          I gcás táirgí teaglama seasta, tuairisceofar gach substaint ghníomhach fhrithmhiocróbach
                                                          ina haonar.
    14      Ainm shalann na substainte gníomhaí           Ainm an tsalainn le roghnú ó liosta réamhshainithe, i gcomhréir le prótacail agus
            frithmhiocróbaí, i gcás ina sloinntear an     teimpléid is déanaí na Gníomhaireachta, nuair is infheidhme, le go bhféadfar tiontú go
            neart in aonaid idirnáisiúnta (IU)            mais na substainte gníomhaí a dhéanamh ar dhóigh chaighdeánach.
    15      Ainm dhíorthach nó ainm chomhdhúil na         Ainm an díorthaigh nó ainm na comhdhúile le roghnú ó liosta réamhshainithe, i gcomhréir
            substainte gníomhaí frithmhiocróbaí           le prótacail agus teimpléid is déanaí na Gníomhaireachta, nuair is infheidhme, le go
                                                          bhféadfar mais na páirte gníomhaí frithmhiocróbaí a ríomh ar dhóigh chaighdeánach.
    16      Neart                                         Luach uimhriúil neart nó chainníocht na substainte gníomhaí frithmhiocróbaí nó na
                                                          substaintí gníomhacha frithmhiocróbacha, mar a dhearbhaítear san fhaisnéis táirge, le go
                                                          bhféadfar cainníocht na substainte gníomhaí frithmhiocróbaí i ngach cur i láthair táirge a
                                                          ríomh.
    17      Aonad tomhais nirt                            An t-aonad le roghnú ó liosta réamhshainithe, i gcomhréir le prótacail agus teimpléid is
                                                          déanaí na Gníomhaireachta. Comhfhreagróidh an t-aonad tomhais nirt le haonad tomhais
                                                          mhéid an phacáiste.
 2. Sonraí atá le soláthar le haghaidh gach bliana tuairiscithe
GA                                                                         7                                                                         GA
 ---pagebreak---    18 Foinse (foinsí) sonraí                 Foinse (foinsí) sonraí le roghnú ó liosta réamhshainithe lena n-áirítear:
                                             -   Taifid sláinte;
                                             -   Logleabhair chóireála;
                                             -   Nótaí seachadta;
                                             -   Sonraisc ó fheirmeacha;
                                             -   Oidis;
                                             -   Taifid chógaslanna;
                                             -   Taifid chleachtas tréidliachta.
   19 Soláthraí (soláthraithe) sonraí        Soláthraí (soláthraithe) sonraí le roghnú ó liosta réamhshainithe lena n-áirítear:
                                             -   Tréidlianna;
                                             -   Miondíoltóirí;
                                             -   Cógaslanna;
                                             -   Muilte beatha;
                                             -   Úsáideoirí deiridh (lena n-áirítear feirmeoirí nó póraitheoirí).
   20 Sonraí teagmhála an phointe teagmhála  Réimse téacs oscailte chun pointe teagmhála náisiúnta agus bainisteoirí sonraí an
      náisiúnta agus na mbainisteoirí sonraí Bhallstáit maidir le hidirchaidreamh leis an nGníomhaireacht a shainaithint agus a gcuid
                                             sonraí teagmhála a sholáthar maidir le tuairisciú sonraí faoi úsáid táirgí íocshláinte
                                             tréidliachta frithmhiocróbacha in ainmhithe.
GA                                                             8                                                                      GA
 ---pagebreak---                                                               IARSCRÍBHINN III
                           Faisnéis atá le soláthar ag an nGníomhaireacht chun críoch ríomha agus bailíochtaithe
  Uimhir Ainm na hathróige atá le soláthar              Tuairisc
    1    Fachtóir coinbhéartachta na substainte         Fachtóir coinbhéartachta a shannann an Ghníomhaireacht go huathoibríoch sa
         gníomhaí frithmhiocróbaí, i gcás ina           chomhéadan gréasáin, i gcás ina dtuairiscítear neart na substainte gníomhaí
         sloinntear an neart in aonaid idirnáisiúnta    frithmhiocróbaí in aonaid idirnáisiúnta agus ina bhfuil an tsubstaint mar chuid den liosta
         (IU)                                           réamhshainithe, i gcomhréir le prótacail agus teimpléid is déanaí na Gníomhaireachta.
                                                        Leis an athróg faisnéise sin féadfar méid na substainte frithmhiocróbaí a thiontú ó aonaid
                                                        idirnáisiúnta go mais, le haghaidh gach cur i láthair táirge.
    2    Fachtóir coinbhéartachta dhíorthach nó Fachtóir coinbhéartachta a shannann an Ghníomhaireacht go huathoibríoch sa
         chomhdhúil na substainte gníomhaí chomhéadan gréasáin, i gcás ina dtuairiscítear an neart le haghaidh an díorthaigh nó le
         frithmhiocróbaí                                haghaidh na comhdhúile seachas le haghaidh na páirte gníomhaí frithmhiocróbaí, nuair atá
                                                        an díorthach nó an chomhdhúil mar chuid den liosta réamhshainithe, i gcomhréir le
                                                        prótacail agus teimpléid is déanaí na Gníomhaireachta.
                                                        Leis an athróg faisnéise sin féadfar mais na páirte gníomhaí frithmhiocróbaí a díoladh nó a
                                                        úsáideadh a ríomh, le haghaidh gach cur i láthair táirge.
    3    Cion na substainte gníomhaí frithmhiocróbaí Cion na substainte gníomhaí frithmhiocróbaí in aghaidh an ghraim chur i láthair táirge.
         le haghaidh gach cur i láthair                 Leis an athróg faisnéise sin féadfar an méid díolachán agus úsáide a ríomh.
    4    Aonad         na    substainte      gníomhaí Aonad tomhais chion na substainte gníomhaí frithmhiocróbaí le haghaidh gach cur i
         frithmhiocróbaí le haghaidh gach cur i láthair i ngraim.
         láthair táirge                                 Leis an athróg faisnéise sin féadfar an méid díolachán agus úsáide a ríomh.
    5    Tonaí        na    substainte       gníomhaí Méid díolachán agus úsáide (i dtonaí) na substainte gníomhaí frithmhiocróbaí le haghaidh
GA                                                                       9                                                                          GA
 ---pagebreak---    frithmhiocróbaí a díoladh nó a úsáideadh gach cur i láthair táirge.
                                            Leis an athróg faisnéise sin féadfar breis anailíse agus léirmhínithe a dhéanamh ar na
                                            sonraí.
GA                                                           10                                                                    GA