CELEX: 32021R0134
Language: hu
Date: 2021-02-04 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/134 végrehajtási rendelete (2021. február 4.) az Akanthomyces muscarius Ve6 törzse (korábban Lecanicillium muscarium Ve6 törzse) kis kockázatú hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása megújításáról és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.2.5.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 42/4
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/134 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. február 4.)
         az Akanthomyces muscarius Ve6 törzse (korábban Lecanicillium muscarium Ve6 törzse) kis kockázatú hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása megújításáról és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 20. cikke (1) bekezdésére, összefüggésben 22. cikke (1) bekezdésével,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az érintett hatóanyag egy gomba, melynek eredeti elnevezése Verticillium lecanii volt. Ezt követően a nevet tudományos okokból Lecanicillium muscarium Ve6 törzsre változtatták. A név nemrégiben ismét változott, és a jelenlegi, Akanthomyces muscarius Ve6 törzse névre módosult.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A 2008/113/EK bizottsági irányelv (2) felvette a Lecanicillium muscarium (korábban Verticilium lecanii) Ve6 törzse hatóanyagot a 91/414/EGK tanácsi irányelv (3) I. mellékletébe.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagoknak tekintendők, és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) mellékletének A. részében is fel vannak sorolva.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Akanthomyces muscarius Ve6 törzse (korábban Lecanicillium muscarium) Ve6 törzse) hatóanyagnak az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete A. részében megállapított jóváhagyása 2021. április 30-án lejár.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A 844/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) 1. cikkének megfelelően és az említett cikkben előírt határidőn belül kérelmet nyújtottak be az Akanthomyces muscarius Ve6 törzse hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása iránt.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A kérelmező benyújtotta a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 6. cikkének megfelelően előírt kiegészítő dokumentációt. A referens tagállam a kérelmet hiánytalannak találta.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A referens tagállam a társreferens tagállammal konzultálva elkészítette a jóváhagyás érvényességének meghosszabbítására benyújtott kérelmet értékelő jelentéstervezetet, amelyet 2018. január 30-án benyújtott az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottsághoz.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A Hatóság a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezetet megküldte észrevételezésre a kérelmezőnek és a tagállamoknak, majd a kapott észrevételeket továbbította a Bizottsághoz. A Hatóság ezenkívül közzétette a kiegészítő összefoglaló dokumentációt.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A Hatóság 2020. április 27-én eljuttatta a Bizottsághoz az azzal kapcsolatos következtetését (6), hogy az Akanthomyces muscarius Ve6 törzse várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak. A Bizottság 2020. október 22-én benyújtotta a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának az Akanthomyces muscarius Ve6 törzsére vonatkozó hosszabbítási jelentést, 2020. december 4-én pedig a szóban forgó anyagra vonatkozó rendelettervezetet.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be észrevételeit a Hatóság következtetéséről, valamint – a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 14. cikke (1) bekezdése harmadik albekezdésének megfelelően – a hosszabbításra vonatkozó jelentésről. A kérelmező benyújtotta észrevételeit, és azokat a Bizottság alaposan megvizsgálta.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Legalább egy, az Akanthomyces muscarius Ve6 törzse hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználása tekintetében megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek. Ezért helyénvaló meghosszabbítani az Akanthomyces muscarius Ve6 törzsének a jóváhagyását.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Az Akanthomyces muscarius Ve6 törzse hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó kockázatértékelés korlátozott számú reprezentatív használaton alapul, ez azonban nem korlátozza azon felhasználásokat, amelyek tekintetében az Akanthomyces muscarius Ve6 törzsét tartalmazó növényvédő szerek engedélyezhetők. Ezért nem indokolt fenntartani az anyag kizárólag rovarölő szerként való felhasználására történő korlátozást.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     A Bizottság ugyanakkor úgy véli, hogy az 1107/2009/EK rendelet 22. cikke értelmében az Akanthomyces muscarius Ve6 törzse kis kockázatú hatóanyag. Az Akanthomyces muscariusVe6 törzse nem minősül aggályos anyagnak, és megfelel az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 5. pontjában meghatározott feltételeknek. A referens tagállam és a Hatóság értékelése alapján, valamint a tervezett felhasználásokra figyelemmel, az Akanthomyces muscarius Ve6 törzse egy olyan mikroorganizmus, amely várhatóan alacsony kockázatot jelent az emberekre, az állatokra és a környezetre. Nem azonosítottak kritikus aggodalomra okot adó területeket, és az ismeretek szerint a Akanthomyces muscarius nem hozható összefüggésbe emberre vagy állatra veszélyes kórokozókkal. Az Akanthomyces muscarius Ve6 törzsét több mint egy évtizede használják a növényvédelemben anélkül, hogy ez káros hatást gyakorolt volna az emberekre, és a tervezett (azaz a csúcstechnológiás (állandó) üvegházakban és a bejárható fóliasátrakban való) felhasználás alapján az emberekre, a nem célszervezetekre és a környezetre gyakorolt lehetséges expozíció elhanyagolhatónak tekinthető. Ezen okokból kifolyólag csak általános kockázatcsökkentő intézkedéseket kell hozni a növényvédő szer kezelői és a szerrel dolgozók tekintetében.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Ezért helyénvaló meghosszabbítani az Akanthomyces muscarius Ve6 törzsének kis kockázatú hatóanyagként történő jóváhagyását. Az 1107/2009/EK rendelet 20. cikke (3) bekezdésének a 13. cikk (4) bekezdésével összefüggésben értelmezett rendelkezései értelmében az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Az Akanthomyces muscarius Ve6 törzse (korábban Lecanicillium muscarium Ve6 törzse) jóváhagyásának időtartamát legutóbb az (EU) 2020/421 bizottsági végrehajtási rendelet (7)2021. április 30-ig meghosszabbította annak érdekében, hogy a hosszabbítási eljárást az említett időszak lejárta előtt le lehessen zárni. Ugyanakkor, mivel a jóváhagyás meghosszabbítására vonatkozó határozat meghozatalára a kiterjesztett időpont lejártát megelőzően kerül sor, ennek a rendeletnek már korábban alkalmazandóvá kell válnia.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása
            Az I. mellékletben meghatározott Akanthomyces muscarius Ve6 törzse (korábban Lecanicillium muscarium Ve6 törzse) hatóanyag jóváhagyása az említett mellékletben foglalt feltételekkel meghosszabbításra kerül.
         
         
            2. cikk
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            3. cikk
            Hatálybalépés és az alkalmazás kezdőnapja
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
            Ezt a rendeletet 2021. március 1-jétől kell alkalmazni.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. február 4-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Az Európai Parlament és a Tanács 1107/2009/EK rendelete (2009. október 21.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről (HL L 309., 2009.11.24., 1. o.).
         
            (2)  A Bizottság 2008/113/EK irányelve (2008. december 8.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a mikroorganizmusok hatóanyagként való felvétele tekintetében történő módosításáról (HL L 330., 2008.12.9., 6. o.).
         
            (3)  A Tanács 91/414/EGK irányelve (1991. július 15.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.).
         
            (4)  A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).
         
            (5)  A Bizottság 844/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. szeptember 18.) a hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárás végrehajtásához szükséges rendelkezéseknek a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megállapításáról (HL L 252., 2012.9.19., 26. o.).
         
            (6)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Akanthomyces muscarius strain Ve6, formerly Lecanicillium muscarium strain Ve6 (Az Akanthomyces muscarius Ve6 törzse, korábban Lecanicillium muscarium Ve6a törzse hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereknél felmerülő kockázatok értékelésének szakmai vizsgálatából levont következtetés). EFSA Journal 2020;18(6):6121. doi: 10.2903/j.efsa.2020.6121. Online elérhető a következő címen: www.efsa.europa.eu.
         
            (7)  A Bizottság (EU) 2020/421 végrehajtási rendelete (2020. március 18.) az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek az abamektin, a Bacillus subtilis (Cohn 1872) QST 713 törzse, a Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai ABTS-1857 és GC-91 törzse, a Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (H-14 szerotípus) AM65-52 törzse, a Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 és EG 2348 törzse, a Beauveria bassiana ATCC 74040 és GHA törzse, a klodinafop, a klopiralid, a Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), a ciprodinil, a diklórprop-P, a fenpiroximát, a foszetil, a Lecanicillium muscarium (korábban Verticillium lecanii) Ve6 törzse, a mepanipirim, a Metarhizium anisopliae (var. anisopliae) BIPESCO 5/F52 törzse, a metkonazol, a metrafenon, a Phlebiopsis gigantea FOC PG 410.3, VRA 1835 és VRA 1984 törzse, a pirimikarb, a Pseudomonas chlororaphis MA342 törzse, a pirimetanil, a Pythium oligandrum M1, a rimszulfuron, a spinozad, a Streptomyces K61 (korábban S. griseoviridis), a Trichoderma asperellum (korábban T. harzianum) ICC012, T25 és TV1 törzse, a Trichoderma atroviride (korábban T. harzianum) IMI 206040 és T11 törzse, a Trichoderma gamsii (korábban T. viride) ICC080 törzse, a Trichoderma harzianum T-22 és ITEM 908 törzse, a triklopir, a trinexapak, a tritikonazol és a ziram hatóanyagok jóváhagyási időtartamának meghosszabbítása tekintetében történő módosításáról (HL L 84., 2020.3.20., 7. o.)
      
      
         
            I. MELLÉKLET
            
                        Közhasználatú név, azonosító szám
                     
                     
                        IUPAC-név
                     
                     
                        Tisztaság  (1)
                        
                     
                     
                        Jóváhagyás dátuma
                     
                     
                        Jóváhagyás lejárta
                     
                     
                        Egyedi rendelkezések
                     
                  
                        
                           Akanthomyces muscarius Ve6 törzse (korábban Lecanicillium muscarium Ve6 törzse)  (2)
                        
                     
                     
                        tárgytalan
                     
                     
                        Nincsenek releváns szennyeződések
                     
                     
                        2021. március 1.
                     
                     
                        2036. február 29.
                     
                     
                        Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Akanthomyces muscarius Ve6 törzséről (korábban Lecanicillium muscarium Ve6 törzse) szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                        A tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a szerrel foglalkozók és más dolgozók biztonságára, tekintettel arra, hogy a mikroorganizmusokat potenciális szenzibilizálóknak kell tekinteni és gondoskodniuk kell arról, hogy a használati feltételek között szerepeljen a megfelelő egyéni védőfelszerelés használata.
                        A gyártóknak biztosítaniuk kell a gyártási folyamat során a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőségellenőrzési elemzést, a mikrobiológiai szennyezettségre vonatkozó határértékekről szóló SANCO/12116/2012 sz. munkadokumentumban előírtaknak megfelelően  (3).
                     
                  
               (1)  A hatóanyagok azonosításával és specifikációjával kapcsolatban további részletek a hosszabbítási jelentésben találhatók.
            
               (2)  Az érintett hatóanyagot eredetileg Verticillium lecanii néven hagyták jóvá, ez a név azonban később tudományos okokból Lecanicillium muscarium Ve6 törzsre módosult, amely nemrégiben ismét változott, és a jelenlegi, Akanthomyces muscarius Ve6 törzse névre módosult.
            
               (3)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf”
         
      
      
         
            II. MELLÉKLET
            Az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        az A. részben a Lecanicillium muscarium (korábban Verticilium lecanii) TÖRZS: Ve 6-ra vonatkozó 199. bejegyzést el kell hagyni.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        a D. rész a következő bejegyzéssel egészül ki:
                        
                                    Sorszám
                                 
                                 
                                    Közhasználatú név, azonosító szám
                                 
                                 
                                    IUPAC-név
                                 
                                 
                                    Tisztaság  (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Jóváhagyás dátuma
                                 
                                 
                                    Jóváhagyás lejárta
                                 
                                 
                                    Egyedi rendelkezések
                                 
                              
                                    „25
                                 
                                 
                                    
                                       Akanthomyces muscarius Ve6 törzse (korábban Lecanicillium muscarium Ve6 törzse)  (2)
                                    
                                 
                                 
                                    tárgytalan
                                 
                                 
                                    Nincsenek releváns szennyeződések
                                 
                                 
                                    2021. március 1.
                                 
                                 
                                    2036. február 29.
                                 
                                 
                                    Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Akanthomyces muscarius Ve6 törzséről (korábban Lecanicillium muscarium Ve6 törzse) szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                                    A tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a szerrel foglalkozók és más dolgozók biztonságára, tekintettel arra, hogy a mikroorganizmusokat potenciális szenzibilizálóknak kell tekinteni és gondoskodniuk kell arról, hogy a használati feltételek között szerepeljen a megfelelő egyéni védőfelszerelés használata.
                                    A gyártóknak biztosítaniuk kell a gyártási folyamat során a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőségellenőrzési elemzést, a mikrobiológiai szennyezettségre vonatkozó határértékekről szóló SANCO/12116/2012 sz. munkadokumentumban előírtaknak megfelelően  (3).
                                 
                              
                  
               (1)  A hatóanyagok azonosításával és specifikációjával kapcsolatban további részletek a hosszabbítási jelentésben találhatók.
            
               (2)  Az érintett hatóanyagot eredetileg Verticillium lecanii néven hagyták jóvá, ez a név azonban később tudományos okokból Lecanicillium muscarium Ve6 törzsre módosult, amely nemrégiben ismét változott, és a jelenlegi, Akanthomyces muscarius Ve6 törzse névre módosult.
            
               (3)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf”