CELEX: 32020R1799
Language: mt
Date: 2020-11-30 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1799 tat-30 ta’ Novembru 2020 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tas-6-fitażi magħmula minn Komagataella phaffii CGMCC 12056 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tal-bajd u għasafar oħra li jbidu (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: Andrés Pintaluba S.A.) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

1.12.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 402/43
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1799
         tat-30 ta’ Novembru 2020
         dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tas-6-fitażi magħmula minn Komagataella phaffii CGMCC 12056 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tal-bajd u għasafar oħra li jbidu (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: Andrés Pintaluba S.A.)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u jipprevedi r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tas-6-fitażi. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tas-6-fitażi magħmula minn Komagataella phaffii CGMCC 12056 bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tal-bajd u għasafar oħra li jbidu biex tiġi klassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tal-7 ta’ Mejju 2020 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparazzjoni tas-6-fitażi magħmula minn Komagataella phaffii CGMCC 12056 ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tat-tiġieġ tal-bajd u ta’ għasafar oħra li jbidu, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Ġie konkluż ukoll li l-addittiv jenħtieġ jitqies bħala sensitizzatur respiratorju potenzjali. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex ikunu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet li l-addittiv hu effikaċi bħala addittiv żootekniku li jtejjeb id-diġestibbiltà tad-dieti tat-tiġieġ tal-bajd u ta’ għasafar oħra li jbidu. L-Awtorità ma jidhrilhiex li hemm bżonn rekwiżiti speċifiċi għal monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf, fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tas-6-fitażi magħmula minn Komagataella phaffii CGMCC 12056 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni jenħtieġ jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li taqa’ fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”, u l-grupp funzjonali “sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà”, hi awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-30 ta’ Novembru 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  L-EFSA Journal 2020;18(5): 6142.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                     
                  
                        Unità ta’ attività/kg ta’ għalf komplut b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà
                        
                     
                  
                        4a31
                     
                     
                        Andrés Pintaluba S.A.
                     
                     
                        6-fitażi
                        (EC 3.1.3.26)
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Preparazzjoni tas-6-fitażi (EC 3.1.3.26)
                        magħmula minn Komagataella phaffii (CGMCC 12056) b’attività minima ta’:
                        Forma solida: 20 000  U  (1)/g
                        Forma likwida: 20 000  U/ml
                     
                     
                        tiġieġ tal-bajd u għasafar oħra li jbidu
                     
                     
                        -
                     
                     
                        300 U
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jixxejnu jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’dawn il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali, inkluż bi protezzjoni tan-nifs.
                                 
                              
                     
                        21.12.2030
                     
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                        
                        6-fitażi (EC 3.1.3.26) magħmula bil-fermentazzjoni ma’ Komagataella phaffii CGMCC 12056
                     
                  
                        
                           Metodu analitiku
                            (2)
                        
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-fitażi fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika tal-fitażi fuq il-fitat – VDLUFA 27.1.4
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-fitażi fit-taħlitiet lesti minn qabel:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika tal-fitażi fuq il-fitat – VDLUFA 27.1.3
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-fitażi fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika tal-fitażi fuq il-fitat – EN ISO 30024
                                 
                              
                  
               (1)  Unità waħda hi l-ammont ta’ enzima li tirrilaxxa mikromol wieħed ta’ fosfat inorganiku mill-fitat kull minuta b’pH ta’ 5,5 u b’temperatura ta’ 37 °C.
            
               (2)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports