CELEX: 51990PC0212
Language: nl
Date: 1990-06-08
Title: VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD BETREFFENDE RECLAME VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK

Nr. C 163/10                          Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                   4. 7. 90
                                                                II
                                                    (Voorbereidende besluiten)
                                                     COMMISSIE
               Voorstel voor een richtlijn van de Raad betreffende reclame voor geneesmiddelen voor
                                                        menselijk gebruik
                                                 COM(90) 212 def.—SYN        273
                                        (Door de Commissie ingediend op 12 juni 1990)
                                                         (90/C 163/12)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,                             Overwegende dat bovendien het uitdelen van gratis mon-
                                                                   sters aan het publiek voor verkoopbevorderende doelein-
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese                den moet worden verboden;
Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel
 100 A,                                                            Overwegende dat reclame voor geneesmiddelen die is
                                                                   gericht op personen die bevoegd zijn om deze voor te
Gezien het voorstel van de Commissie,                              schrijven of af te leveren, tot de voorlichting van deze
                                                                   personen bijdraagt; dat dergelijke reclame evenwel dient
In samenwerking met het Europese Parlement,                        te worden onderworpen aan strenge voorwaarden en aan
                                                                   een doeltreffende controle, waarbij met name wordt aan
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal                    gehaakt bij de werkzaamheden die in het kader van de
Comité,                                                            Raad van Europa zijn verricht;
Overwegende dat bij Richtlijn 84/450/EEG (') de wette-             Overwegende dat artsenbezoekers bij de afzetstimulering
lijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake mislei-             van geneesmiddelen een belangrijke rol vervullen; dat
dende reclame onderling zijn aangepast;                            hun derhalve bepaalde verplichtingen moeten worden
                                                                   opgelegd, in het bijzonder de verplichting om aan de be-
Overwegende dat alle Lid-Staten bovendien bijzondere               zochte persoon een samenvatting van de kenmerken van
maatregelen betreffende reclame voor geneesmiddelen                het produkt ter hand te stellen;
hebben getroffen; dat deze maatregelen onderling ver-
schillen; dat deze verschillen van invloed zijn op de tot-         Overwegende dat personen die bevoegd zijn om genees-
standkoming en de werking van de interne markt omdat               middelen voor te schrijven, in staat moeten zijn deze
reclame die in een Lid-Staat wordt verbreid uitwerking             taken volkomen objectief te verrichten zonder te worden
kan hebben in de andere Lid-Staten;                                beïnvloed door rechtstreekse of onrechtstreekse finan-
                                                                   ciële stimulansen;
Overwegende dat krachtens Richtlijn 89/552/EEG van
Raad van 3 oktober 1989 betreffende de coördinatie van             Overwegende dat moet worden toegestaan, mits be-
bepaalde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in           paalde beperkende voorwaarden zijn vervuld, dat aan
de Lid-Staten inzake de uitoefening van televisieomroep-           personen die bevoegd zijn om geneesmiddelen voor te
activiteiten (2) televisiereclame is verboden voor genees-         schrijven of af te leveren, gratis monsters van geneesmid-
middelen die in de Lid-Staat onder de bevoegdheid                  delen worden verstrekt ten einde hen in staat te stellen
waarvan de televisieomroeporganisatie valt, uitsluitend            met nieuwe geneesmiddelen vertrouwd te geraken en er-
op doktersvoorschrift verkrijgbaar zijn; dat dit beginsel          varing met het gebruik ervan te verkrijgen;
tot andere media dient te worden uitgebreid;
                                                                   Overwegende dat het, terwijl personen die bevoegd zijn
                                                                   om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren die-
Overwegende dat in een buitensporige en ondoordachte
                                                                   nen te beschikken over neutrale en objectieve informatie-
vorm gebrachte publiekreclame voor geneesmiddelen die
                                                                   bronnen met betrekking tot de geneesmiddelen die in de
zonder recept kunnen worden afgeleverd, op de volksge-
                                                                   handel zijn, aan de Lid-Staten staat om, afhankelijk van
zondheid van invloed kan zijn; dat deze reclame, voor
                                                                   hun bijzondere situatie, passende maatregelen ter zake te
zover zij is toegestaan, bijgevolg moet voldoen aan be-
                                                                   nemen;
paalde essentiële criteria die nader dienen te worden om-
schreven;
                                                                   Overwegende dat reclame voor geneesmiddelen aan af-
                                                                   doend en doeltreffend toezicht moet zijn onderworpen;
                                                                   dat het aan te bevelen is daarbij uit te gaan van de toe-
(') PB nr. L 250 van 19. 9. 1984, blz. 17.                         zichtmechanismen die bij Richtlijn 84/450/EEG zijn in-
O PB nr. L 298 van 17. 10. 1989, blz. 23.                          gesteld;
 ---pagebreak---  4. 7. 90                               Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                            Nr. C 163/11
 Overwegende dat elke onderneming die geneesmiddelen               2.    Alle aspecten van de reclame voor een geneesmid-
vervaardigt of invoert moet beschikken over een dienst             del moeten in overeenstemming zijn met de gegevens die
 die het mogelijk maakt te waarborgen dat alle informatie          in de samenvatting van de kenmerken van het produkt
 die over een geneesmiddel wordt verstrekt, met de goed-          worden verstrekt.
 gekeurde gebruiksvoorwaarden in overeenstemming is,
                                                                   3.    Reclame voor een geneesmiddel:
 HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
                                                                  — moet het rationele gebruik van een geneesmiddel be-
                                                                       vorderen door het objectief voor te stellen zonder de
                          HOOFDSTUK I                                  eigenschappen ervan te overdrijven,
    Definities, toepassingsgebied en algemene beginselen
                                                                  — mag niet misleidend zijn in de zin van Richtlijn
                              Artikel 1                                84/450/EEG.
 1.    Deze richtlijn betreft de in de Gemeenschap voor
geneesmiddelen voor menselijk gebruik gemaakte
                                                                                             HOOFDSTUK II
reclame.
                                                                                              Publieksreclame
2.     In deze richtlijn wordt verstaan onder:
                                                                                                  Artikel 3
— „reclame": de daaraan in artikel 2 van Richtlijn
     84/450/EEG gegeven omschrijving;                              1.    De Lid-Staten verbieden publieksreclame voor:
— „geneesmiddel": de daaraan in artikel 1 van Richtlijn           — geneesmiddelen die psychotrope stoffen of verdo-
     65/65/EEG (*) gegeven omschrijving;                              vende middelen bevatten, in de zin van de internatio-
                                                                       nale verdragen, en
— „benaming van het geneesmiddel" en „algemeen ge-
     bruikelijke benaming": de daarvan in artikel 1 van           — andere geneesmiddelen die uitsluitend op recept mo-
     Richtlijn . ./. . ./EEG (2) gegeven omschrijving;                 afgeleverd overeenkomstig Richtlijn . ./. . ./EEG (3).
— „samenvatting van de kenmerken van het produkt":
     de samenvatting als goedgekeurd door de bevoegde             2.     De Lid-Staten verbieden de vermelding in publieks-
     instanties die de vergunning voor het in de handel           reclame van therapeutische indicaties die niet onder zelf-
     brengen hebben verleend overeenkomstig artikel 4 ter         medicatie vallen, in het bijzonder van:
     van Richtlijn 65/65/EEG.
                                                                  — tuberculose,
3.     In de zin van deze richtlijn omvat reclame voor ge-
neesmiddelen met name:                                            — sexueel overdraagbare ziekten,
— voorlichting van de beroepsbeoefenaren uit de ge-
                                                                  — andere ernstige infectieziekten,
     zondheidssector, in ongeacht welke vorm, wanneer
     deze het voorschrijven of het afleveren van genees-
     middelen kan bevorderen voor commerciële doelein-            — kanker,
     den;
                                                                  — chronische slapeloosheid,
— bezoeken van artsenbezoekers aan personen die be-
     voegd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af         — diabetes en andere stofwisselingsziekten.
     te leveren;
— aansporing om geneesmiddelen voor te schrijven of               3.     Het in lid 1 bedoelde verbod geldt niet voor inen-
     af te leveren door het verlenen, aanbieden of beloven        tingscampagnes die door de bevoegde instanties van de
     van premies, voordelen in geld of in natura, met in-         Lid-Staten zijn goedgekeurd.
     begrip van uitnodigingen voor reizen of congressen.
                                                                  4.     Het in lid 1 bedoelde verbod geldt onverminderd
                              Artikel 2                           de artikelen 2, 3 en 14 van Richtlijn 89/552/EEG.
1.     Reclame voor een geneesmiddel waarvoor geen
vergunning voor het in de handel brengen overeenkom-              5.     De Lid-Staten verbieden het gratis verstrekken van
stig het communautaire recht is verleend, is verboden.            geneesmiddelen aan het publiek voor verkoopbevorde-
                                                                  rende doeleinden.
(') PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65.
O PB nr. . . . van . . ., blz. . . .                              (5) PB nr. . . . van . . ., blz. . . .
 ---pagebreak---  Nr. C 163/12                         Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                  4. 7. 90
                          Artikel 4                             — de wettelijke regeling voor de aflevering;
 Onverminderd artikel 3 moet publieksreclame voor een           — de detailverkoopprijs van de verschillende presenta-
 geneesmiddel:                                                       ties;
 a) zodanig zijn opgezet dat de boodschap als reclame
                                                                — eventueel de voorwaarden voor terugbetaling door
    overkomt en het produkt duidelijk als geneesmiddel
                                                                     instellingen voor sociale zekerheid.
    wordt onderkend;
 b) ten minste de volgende gegevens bevatten:                    2.    Reclame voor een geneesmiddel die is gericht op
                                                                personen die bevoegd zijn om het voor te schrijven of af
    — de benaming van het geneesmiddel, met daarin              te leveren kan, in afwijking van lid 1, alleen de benaming
        verwerkt of gevolgd door de algemeen gebruike-          van het geneesmiddel bevatten, indien de reclame uitslui-
        lijke benaming, indien het geneesmiddel slechts         tend ten doel heeft deze benaming in herinnering te
        één werkzaam bestanddeel bevat;                         brengen.
    — de gegevens die noodzakelijk zijn voor een goed
        gebruik van het geneesmiddel onontbeerlijk zijn,                                  Artikel 7
        zoals gebruiksaanwijzingen en bijzondere waar-
        schuwingen, of, bij gebrek daaraan, een uitdruk-         1.    Alle documentatie betreffende een geneesmiddel die
        kelijk verzoek om aandachtig de bijsluiter te le-       bij personen die bevoegd zijn om het voor te schrijven of
        zen.                                                    af te leveren, ter promotie ervan wordt verstrekt, moet
                                                                ten minste de in artikel 6, lid 1, bedoelde gegevens in-
                                                                houden.
                          Artikel 5
Publieksreclame voor een geneesmiddel mag geen enkel            2.     Alle gegevens die in de in lid 1 bedoelde documen-
gegeven bevatten                                                tatie zijn opgenomen, moeten exact, actueel, verifieer-
a) waaruit zou blijken dat een medisch onderzoek of             baar en voldoende volledig zijn om de ontvanger in staat
    chirurgische ingreep overbodig is, in het bijzonder         te stellen zich een persoonlijk beeld van de therapeuti-
    door een diagnose aan te bieden of een behandeling          sche waarde van het geneesmiddel te vormen.
    per briefwisseling aan te bevelen;
                                                                3.     Citaten, tabellen en andere illustraties die aan me-
b) dat abusievelijk suggereert dat de werking van het ge-       dische tijdschriften of wetenschappelijke werken zijn
    neesmiddel is gewaarborgd of beter is dan een andere        ontleend en die in de in lid 1 bedoelde documentatie
    behandeling;                                                worden gebruikt, moeten exact worden weergegeven met
                                                                nauwkeurige bronvermelding.
c) dat suggereert dat de normale goede gezondheid van
    persoon door gebruik van het geneesmiddel kan wor-
    den verbeterd of bij niet gebruik ervan kan worden                                    Artikel 8
    aangetast;
                                                                 1.    Artsenbezoekers moeten over een passende oplei-
d) dat uitsluitend of voornamelijk tot kinderen is ge-          ding en voldoende wetenschappelijke kennis beschikken
    richt;                                                      om over de geneesmiddelen die zij aanbieden, nauwkeu-
                                                                rige en volledige inlichtingen te verstrekken.
e) waarbij naar een aanbeveling door wetenschappers, of
    beroepsbeoefenaren uit de gezondheidssector wordt
    verwezen;                                                   2.     Bij elk bezoek dienen artsenbezoekers aan de be-
                                                                zochte persoon voor elk geneesmiddel dat zij aanbieden,
f) dat het geneesmiddel gelijk stelt met een voedings-          de samenvatting van de kenmerken van het produkt ter
    middel of met een kosmetisch produkt en omgekeerd;          hand te stellen.
g) dat suggereert dat de veiligheid of de werkzaamheid
    van het geneesmiddel te danken is aan het feit dat het      3.     Artsenbezoekers zijn verplicht aan de in artikel 12,
    om een „natuurlijke" stof gaat.                             lid 1, bedoelde wetenschappelijke dienst alle hun door de
                                                                bezochte personen meegedeelde informatie, in het bij-
                                                                zonder met betrekking tot ongewenste bijwerkingen, te
                      HOOFDSTUK III                             melden die op het gebruik van de geneesmiddelen waar-
                                                                van zij de verkoop bevorderen, betrekking heeft.
Op de beroepsbeoefenaren uit de gezondheidssector ge-
                       richte reclame
                                                                                          Artikel 9
                          Artikel 6                             1.     In het raam van de afzetstimulering van geneesmid-
1.     Reclame voor een geneesmiddel die is gericht op          delen bij personen die bevoegd zijn om deze voor te
personen die bevoegd zijn om het voor te schrijven of af        schrijven of af te leveren, is het verboden dezen recht-
te leveren, moet de volgende gegevens inhouden:                 streeks of onrechtstreeks premies of voordelen in geld of
                                                                in natura, met uitzondering van voorwerpen waarvan de
— de gegevens die voorkomen in de samenvatting van              intrinsieke waarde onbelangrijk is, te verlenen, aan te
    de kenmerken van het produkt;                               bieden, of te beloven.
 ---pagebreak---  4. 7. 90                             Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                              Nr. C 163/13
 2.     Personen die bevoegd zijn om geneesmiddelen voor         — te eisen dat hetzij een rechtzetting hetzij de volledige
 te schrijven of af te leveren mogen geen van de krachtens            of gedeeltelijke bekendmaking van het besluit waarbij
 lid 1 verboden voordelen aannemen of daarom vragen.                  het staken van de reclame wordt bevolen, in een door
                                                                      hen passend geachte vorm wordt gepubliceerd.
 3.    Aan de regelgeving van de Lid-Staten inzake prij-
 zen, marges en kortingen wordt door het in lid 1 be-            3.     In het raam van de in lid 1 bedoelde bepalingen
 doelde verbod geen afbreuk gedaan.                              dragen de Lid-Staten ervoor zorg dat elk ingevolge lid 2
                                                                 genomen besluit nauwkeurig met redenen is omkleed en
                                                                 de betrokkene ter kennis wordt gebracht met opgave van
                           Artikel 10                            de volgens geldend recht openstaande beroepswegen en
 In het raam van de afzetstimulering van geneesmiddelen         van de termijn waarbinnen beroep kan worden aangete-
bij personen die bevoegd zijn om deze voor te schrijven          kend.
of af te leveren, mogen gratis monsters alleen onder de
volgende voorwaarden aan deze personen worden ver-               4.     Dit artikel sluit vrijwillig toezicht op reclame voor
strekt :                                                        geneesmiddelen door zelfreguleringsorganen en het in-
                                                                 schakelen van deze organen niet uit, indien naast de in
a) per jaar mogen aan elke persoon die bevoegd is om             lid 1 bedoelde gerechtelijke of administratieve procedu-
    geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, ten      res de mogelijkheid van behandeling door zulke organen
    hoogste twee monsters worden geleverd;                      bestaat.
b) aan elke levering van monsters moet een schriftelijk,                                    Artikel 12
    gedateerd en ondertekend verzoek van de ontvanger
    vooraf zijn gegaan;                                          1. De persoon die voor het in de handel brengen van de
                                                                geneesmiddelen verantwoordelijk is, richt binnen de on-
c) de monsters moeten identiek zijn met de kleinste ver-        derneming een wetenschappelijke dienst op die wordt
    pakking die in de handel is;                                belast met voorlichting betreffende de geneesmiddelen
                                                                die in de handel worden gebracht.
d) op de monsters moet de vermelding „gratis medisch
    monster — mag niet worden verkocht" of enige an-            2.      De persoon die voor het in de handel brengen van
    dere vermelding met een overeenkomstige betekenis           de geneesmiddelen verantwoordelijk is
    voorkomen;
                                                                — houdt een exemplaar van elke reclameboodschap die
e) bij de monsters moet een exemplaar van de samenvat-               van de onderneming is uitgegaan met vermelding van
    ting van de kenmerken van het produkt zijn gevoegd;              de ontvangers, de wijze van verspreiding en de datum
                                                                     van eerste verspreiding, ter beschikking van de in-
f) van geneesmiddelen die psychotrope stoffen of verdo-              stanties die met het toezicht op reclame voor genees-
    vende middelen in de zin van de internationale ver-              middelen zijn belast,
    dragen bevatten, mag geen enkel monster worden af-
                                                                — vergewist zich ervan dat de reclame die door zijn on-
    geleverd.
                                                                     derneming voor geneesmiddelen wordt gemaakt, in
                                                                     overeenstemming is met de voorschriften van deze
                                                                     richtlijn,
                       HOOFDSTUK VI
                     Toezicht op reclame                        — controleert of de artsenbezoekers die voor zijn on-
                                                                     derneming werken over een adequate opleiding be-
                                                                     schikken en de krachtens artikel 8, leden 2 en 3, op-
                          Artikel 11
                                                                     gelegde verplichtingen nakomen,
1.     De Lid-Staten dragen zorg voor passende en doel-
                                                                — verleent de instanties die met het toezicht op reclame
treffende middelen om toezicht uit te oefenen op re-
                                                                     voor geneesmiddelen zijn belast, de informatie en bij-
clame die voor geneesmiddelen wordt gemaakt. Daaron-
                                                                     stand die zij nodig hebben om hun bevoegdheden uit
der vallen rechtsbepalingen op grond waarvan personen
                                                                     te oefenen,
of organisaties die volgens de nationale wetgeving bij het
verbieden van met deze richtlijn strijdige reclame een          — ziet erop toe dat de besluiten die worden genomen
rechtmatig belang hebben, tegen dergelijke reclame in                door de instanties die met het toezicht op reclame
rechte kunnen optreden of deze reclame kunnen voor-                  voor geneesmiddelen zijn belast, onmiddellijk en vol-
leggen aan een administratieve instantie die bevoegd is              ledig in acht worden genomen.
over een klacht zelf uitspraak te doen, dan wel een pas-
sende gerechtelijke procedure in te leiden.
                                                                                           Artikel 13
2.     In het raam van de in lid 1 bedoelde bepalingen          1.     Indien de bepalingen van deze richtlijn niet worden
verlenen de Lid-Staten aan rechterlijke of administratieve      nageleefd kunnen de bevoegde instanties van de Lid-Sta-
instanties bevoegdheden om                                      ten, na de betrokkene zonder resultaat te hebben aange-
                                                                maand, besluiten tot schorsing van de vergunning voor
— te gelasten dat met deze richtlijn strijdige reclame          het in de handel brengen, overminderd de toepassing van
     wordt gestaakt, gecorrigeerd of rechtgezet,                andere in de nationale wetgeving voorziene sancties.
 ---pagebreak--- Nr. C 163/14                       Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                4. 7. 90
2.    Elk ingevolge lid 1 genomen besluit moet nauwkeu-       2.   De krachtens lid 1 vastgestelde bepalingen houden
rig met redenen zijn omkleed. Het wordt de betrokkene         een uitdrukkelijke verwijzing naar deze richtlijn in.
ter kennis gebracht met opgave van de volgens geldend
recht openstaande beroepswegen en van de termijn waar-
binnen beroep kan worden aangetekend.
                        Artikel 14
                                                                                      Artikel 15
1.    De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om op
1 januari 1992 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen
de Commissie daarvan onverwijld in kennis.                   Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.