CELEX: 32022R0537
Language: lt
Date: 2022-04-04 00:00:00
Title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2022/537 2022 m. balandžio 4 d. dėl leidimo naudoti citrinų ekstrakto preparatą kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą (Tekstas svarbus EEE)

2022 4 5   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 106/4
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2022/537
         2022 m. balandžio 4 d.
         dėl leidimo naudoti citrinų ekstrakto preparatą kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka. To reglamento 10 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leidžiama naudoti remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB (2);
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     neterminuotas leidimas naudoti citrinų ekstraktą kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą buvo suteiktas remiantis Direktyva 70/524/EEB. Vėliau, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalies b punktu, šis priedas buvo įtrauktas į pašarų priedų registrą kaip esamas produktas;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalimi kartu su to reglamento 7 straipsniu, buvo pateiktas prašymas iš naujo įvertinti citrinų ekstrakto preparatą kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     pareiškėjas paprašė tą priedą priskirti prie priedų kategorijos „jusliniai priedai“ ir funkcinės grupės „kvapieji junginiai“. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     pareiškėjas paprašė leisti citrinų ekstrakto preparatą naudoti ir geriamajame vandenyje. Tačiau Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 geriamajame vandenyje neleidžiama naudoti kvapiųjų junginių. Todėl citrinų ekstrakto preparato neturėtų būti leista naudoti geriamajame vandenyje;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2021 m. rugsėjo 29 d. nuomonėje (3) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis citrinų ekstrakto preparatas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, vartotojų sveikatai ar aplinkai. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad citrinų ekstrakto preparatas turėtų būti laikomas odą ir akis dirginančia medžiaga ir galinčia ėsdinti medžiaga. Todėl Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio žmonių, ypač priedo naudotojų, sveikatai;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad pripažinta, jog citrinų ekstrakto preparatas yra naudojamas maisto produktuose kaip kvapioji medžiaga, o jo funkcija pašaruose iš esmės būtų tokia pati kaip maisto produktuose, todėl papildomų veiksmingumo įrodymų nebereikia. Be to, ji patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodų taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     citrinų ekstrakto preparato vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimų išdavimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti minėtą preparatą;
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     siekiant užtikrinti geresnę kontrolę, turėtų būti nustatytos tam tikros sąlygos. Visų pirma priedo etiketėje turėtų būti nurodytas rekomenduojamas pašarų priedo kiekis. Jei toks kiekis viršijamas, premiksų etiketėse turėtų būti nurodyta tam tikra informacija;
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     tai, kad citrinų ekstrakto preparato neleidžiama naudoti kaip kvapiojo junginio geriamajame vandenyje, netrukdo jo naudoti kombinuotuosiuose pašaruose, kuriais šeriama su vandeniu;
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     kadangi saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti nagrinėjamojo preparato leidimo sąlygų pakeitimų, tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų pasirengti laikytis naujų su leidimu susijusių reikalavimų;
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Leidimas
            Priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „jusliniai priedai“ ir funkcinei grupei „kvapieji junginiai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
         
         
            2 straipsnis
            Pereinamojo laikotarpio priemonės
            
               1.   Priede nurodytą preparatą ir premiksus, kurių sudėtyje yra šio preparato, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2022 m. spalio 25 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2022 m. balandžio 25 d., galima toliau tiekti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.
            
            
               2.   Maistiniams gyvūnams skirtus kombinuotuosius pašarus ir pašarines žaliavas, kurių sudėtyje yra priede nurodyto preparato, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2023 m. balandžio 25 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2022 m. balandžio 25 d., galima toliau tiekti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.
            
            
               3.   Nemaistiniams gyvūnams skirtus kombinuotuosius pašarus ir pašarines žaliavas, kurių sudėtyje yra priede nurodyto preparato, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2024 m. balandžio 25 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2022 m. balandžio 25 d., galima toliau tiekti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.
            
         
         
            3 straipsnis
            Įsigaliojimas
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2022 m. balandžio 4 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
         
            (2)  1970 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyva 70/524/EEB dėl pašarų priedų
         (OL L 270, 1970 12 14, p. 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(11):6893.
      
      
         
            PRIEDAS
            
                        Priedo identifikavimo numeris
                     
                     
                        Priedas
                     
                     
                        Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
                     
                     
                        Gyvūno rūšis arba kategorija
                     
                     
                        Didžiausias amžius
                     
                     
                        Mažiausias kiekis
                     
                     
                        Didžiausias kiekis
                     
                     
                        Kitos nuostatos
                     
                     
                        Leidimo galiojimo terminas
                     
                  
                        Veikliosios medžiagos kiekis mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija: jusliniai priedai. Funkcinė grupė: kvapieji junginiai
                        
                     
                  
                        2b139a-ex
                     
                     
                        Citrinų ekstraktas
                     
                     
                        
                           Priedo sudėtis
                        
                        Citrinų ekstrakto, gauto iš Citrus limon (L.) Osbeck (1) vaisių, preparatas su propiono rūgštimi ≤ 1 %.
                        Skysto pavidalo
                     
                     
                        Visų rūšių gyvūnai
                     
                     
                         
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Priedas maišomas su pašarais kaip premiksas.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą termiškai apdorojant.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Priedo etiketėje nurodoma:
                                    „Rekomenduojamas didžiausias veikliosios medžiagos kiekis kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %: 1 000  mg“.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Premiksų etiketėse nurodoma veikliosios medžiagos funkcinė grupė, identifikavimo numeris, pavadinimas ir pridėtas kiekis, jei premikso etiketėje nurodytas naudojimo kiekis viršytų 3 punkte nurodytą kiekį.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Draudžiama pašaruose naudoti citrinų ekstrakto ir kitų leidžiamų priedų, gautų iš Citrus limon (L.) Osbeck, mišinį.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, sąlyčiu su oda ar sąlyčiu su akimis. Jei šios rizikos šiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant odos ir akių apsaugos priemones.
                                 
                              
                     
                        2032 m. balandžio 25 d.
                     
                  
                        
                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                        
                        Vandeninis medžiagos ekstraktas, likęs ekstrahuojant sultis iš Citrus limon (L.) Osbeck vaisių pagal Europos Tarybos (2) apibrėžtą metodą.
                        Sausoji medžiaga: 51–53 %.
                        Bendras polifenolių kiekis (išreikštas kaip pirogalolio ekvivalentai):
                        > 1 %
                        Eriocitrinas: ≥ 4 000  mg/kg
                        Hesperidinas: ≥ 2 000  mg/kg
                        Limoninas: 36–92 mg/kg
                        Nomilinas: 14–113 mg/kg
                        Citrinų rūgštis: 4–7 %.
                        Ozidiniai junginiai: ≥ 42 %
                        CAS numeris: 84929-31-7
                        Einecs numeris: 284-515-8
                        FEMA numeris: 2623
                        CoE numeris: 139a
                     
                  
                        
                           Analizės metodas
                            (3)
                        
                        Kiekybinis fitocheminio žymens (bendro olifenolių kiekio) nustatymas pašarų priede
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    spektrofotometrija esant 760 nm bangos ilgiui, išreiškianti bendrą polifenolių kiekį kaip pirogalolio ekvivalentą (Europos farmakopėjos monografija 2.8.14)
                                 
                              
                  
               (1)  Sinonimas Citrus Limon (L.) Burm. f.
            
               (2)  Gamtiniai kvapiųjų medžiagų šaltiniai. Ataskaita Nr. 2 (2007 m.).
            
               (3)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports