CELEX: 22020D1448
Language: sl
Date: 2018-04-27 00:00:00
Title: Sklep Skupnega odbora EGP št. 88/2018 z dne 27. aprila 2018 o spremembi Priloge II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje) k Sporazumu EGP [2020/1448]

15.10.2020   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 340/19
               
            
         SKLEP SKUPNEGA ODBORA EGP
         št. 88/2018
         z dne 27. aprila 2018
         o spremembi Priloge II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje) k Sporazumu EGP [2020/1448]
         SKUPNI ODBOR EGP JE –
         ob upoštevanju Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (v nadaljnjem besedilu: Sporazum EGP) in zlasti člena 98 Sporazuma EGP,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Delegirano uredbo Komisije (EU) 2017/1569 z dne 23. maja 2017 o dopolnitvi Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v humani medicini v preskušanju ter ureditvijo poteka pregledov (1) je treba vključiti v Sporazum EGP.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Prilogo II k Sporazumu EGP bi bilo zato treba ustrezno spremeniti –
                  
               SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:
         
            Člen 1
            Za točko 18 (Uredba (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta) poglavja XIII Priloge II k Sporazumu EGP se vstavi naslednja točka:
            
                        „18a.
                     
                     
                        
                           32017 R 1569: Delegirana uredba Komisije (EU) 2017/1569 z dne 23. maja 2017 o dopolnitvi Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v humani medicini v preskušanju ter ureditvijo poteka pregledov (UL L 238, 16.9.2017, str. 12).
                        V tem sporazumu veljajo določbe Delegirane uredbe v skladu z naslednjo prilagoditvijo:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Preglede v Lihtenštajnu izvaja švicarski inšpektorat v imenu Lihtenštajna.“
                                 
                              
                  
         
            Člen 2
            Besedilo Delegirane uredbe (EU) 2017/1569 v islandskem in norveškem jeziku, ki se objavi v Dopolnilu EGP k Uradnemu listu Evropske unije, je verodostojno.
         
         
            Člen 3
            Ta sklep začne veljati 28. aprila 2018 pod pogojem, da so bila predložena vsa uradna obvestila v skladu s členom 103(1) Sporazuma EGP (*1).
         
         
            Člen 4
            Ta sklep se objavi v sklopu EGP Uradnega lista Evropske unije in Dopolnilu EGP k Uradnemu listu Evropske unije.
         
         
            V Bruslju, 27. aprila 2018
            
               
                  Za Skupni odbor EGP
               
               
                  Predsednik
               
               Claude MAERTEN
            
         
         
            (1)  UL L 238, 16.9.2017, str. 12.
         
            (*1)  Navedena ni nobena ustavna zahteva.