CELEX: 32019R0144
Language: da
Date: 2019-01-28 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/144 af 28. januar 2019 om godkendelse af et præparat af 3-fytase produceret af Komagataella pastoris (CECT 13094) som tilsætningsstof til foder til hønniker og mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning, æglægning eller avl (indehaver af godkendelsen er Fertinagro Biotech S.L.) (EØS-relevant tekst.)

31.1.2019   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 27/8
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/144
         af 28. januar 2019
         om godkendelse af et præparat af 3-fytase produceret af Komagataella pastoris (CECT 13094) som tilsætningsstof til foder til hønniker og mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning, æglægning eller avl (indehaver af godkendelsen er Fertinagro Biotech S.L.)
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådan godkendelse.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af 3-fytase produceret af Komagataella pastoris (CECT 13094). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af et præparat af 3-fytase produceret af Komagataella pastoris (CECT 13094) som tilsætningsstof til foder til hønniker og mindre udbredte fjerkræarter, der er bestemt til slagtning, æglægning eller avl.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Præparatet af 3-fytase produceret af Komagataella pastoris (CECT 13094), der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«, blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/895 (2) tilladt anvendt i ti år som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger og æglæggende høner.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 21. februar 2018 (3), at 3-fytase produceret af Komagataella pastoris (CECT 13094) på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelig virkning på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Den har også konkluderet, at tilsætningsstoffet potentielt kan være effektivt med hensyn til at forbedre lagring af phosphor hos slagtekyllinger, og at konklusionen kan udvides til også at omfatte hønniker. Da præparatets virkemåde med rimelighed kan anses for at være den samme hos alle fjerkræarter, har autoriteten ekstrapoleret konklusionen vedrørende virkningen til mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning, æglægning eller avl. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Vurderingen af 3-fytase viser, at betingelserne for godkendelse af 3-fytase produceret af Komagataella pastoris (CECT 13094), jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
         
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 28. januar 2019.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/895 af 24. maj 2017 om godkendelse af et præparat af 3-fytase produceret af Komagataella pastoris (CECT 13094) som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger og æglæggende høner (indehaver af godkendelsen er Fertinagro Nutrientes S.L.) (EUT L 138 af 25.5.2017, s. 120).
         
            (3)  EFSA Journal (2018);16(3):5203.
      
      
         
            BILAG
            
                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                     
                     
                        Navn på indehaveren af godkendelsen
                     
                     
                        Tilsætningsstof
                     
                     
                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                     
                     
                        Dyreart eller -kategori
                     
                     
                        Maksimumsalder
                     
                     
                        Minimumsindhold
                     
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                     
                        Andre bestemmelser
                     
                     
                        Godkendelse gyldig til
                     
                  
                        Aktive enheder/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer
                        
                     
                  
                        4a25
                     
                     
                        Fertinagro Nutrientes S.L.
                     
                     
                        3-fytase
                        EC 3.1.3.8
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning:
                        
                        Præparat af 3-fytase
                        produceret af Komagataella pastoris (CECT 13094) med en aktivitet på mindst: 1 000  FTU (1)/ml
                        Flydende form
                        
                           Aktivstoffets karakteristika:
                        
                        3-fytase (EC 3.1.3.8) produceret af Komagataella pastoris (CECT 13094)
                        
                           Analysemetode
                            (2):
                        Til kvantificering af 3-fytaseaktivitet i fodertilsætningsstoffet:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetri baseret på fytases enzymatiske reaktion på fytat
                                 
                              Til kvantificering af 3-fytaseaktivitet i foderstoffer:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetri baseret på fytases enzymatiske reaktion på fytat — EN ISO 30024
                                 
                              
                     
                        Hønniker
                        Mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning, æglægning eller avl
                     
                     
                        —
                     
                     
                        500 FTU
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.
                                 
                              
                     
                        20. februar 2029
                     
                  
               (1)  1 FTU er den mængde enzym, der frigiver 1 mikromol uorganisk fosfat pr. minut fra et natriumfytatsubstrat ved pH 5,5 og 37 °C.
            
               (2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.