CELEX: 52012PC0049
Language: nl
Date: 2012-02-10
Title: Gewijzigd voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 wat publieksgerichte voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft

|
			
		
		
		52012PC0049
		
			Gewijzigd voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 wat publieksgerichte voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft /* COM/2012/049 final - 2008/0255 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	TOELICHTING
De Commissie doet een gewijzigd voorstel voor
een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende
publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen. In het gewijzigde
voorstel zijn de door het Europees Parlement in eerste lezing voorgestelde
amendementen opgenomen die voor de Commissie aanvaardbaar zijn. Omwille van de
juridische duidelijkheid, en om de gewone wetgevingsprocedure te bevorderen,
vervangt deze tekst het gewijzigde voorstel COM(2011) 632 definitief,
dat bijgevolg wordt ingetrokken. 

1.                      
Achtergrond

Op 10 december 2008 heeft de Commissie
een voorstel goedgekeurd voor een verordening van het Europees Parlement en de
Raad betreffende publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen. Dit
voorstel is op 10 december 2008 aan het Europees Parlement en de Raad
toegezonden. 
Het Economisch en Sociaal Comité heeft op
10 juni 2009 advies uitgebracht en het Comité van de Regio's op
7 oktober 2009. 
Het Europees Parlement heeft op
24 november 2010 in eerste lezing een wetgevingsresolutie aangenomen.

2.                      
Doel van het voorstel van de Commissie 

De algemene beleidsdoelstellingen van de
voorstellen tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr.
726/2004 zijn in overeenstemming met de algemene doelstellingen van de
geneesmiddelenwetgeving van de EU. Deze beogen de waarborging van de goede
werking van de interne markt voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en een
betere bescherming van de gezondheid van de EU-burgers. In dit verband hebben
deze voorstellen in het bijzonder ten doel:
·      een duidelijk kader te bieden voor publieksvoorlichting door houders
van een vergunning voor het in de handel brengen van receptplichtige
geneesmiddelen, teneinde het rationele gebruik van deze geneesmiddelen te
verbeteren, maar er tegelijkertijd voor te zorgen dat het wettelijk kader
direct op de consument gerichte reclame voor receptplichtige geneesmiddelen
blijft verbieden.
Dit doel moet worden bereikt door:
·      te zorgen voor goede voorlichting door een coherente toepassing van
duidelijk omschreven normen in de gehele EU;
·      toe te staan dat voorlichting wordt gegeven via kanalen die gericht
zijn op de behoeften en capaciteiten van verschillende soorten patiënten;
·      houders van een vergunning voor het in de handel brengen toe te staan
op een begrijpelijke wijze objectieve, niet-wervende voorlichting over de
voordelen en risico's van hun geneesmiddelen te geven;
·      ervoor te zorgen dat door middel van toezicht- en
handhavingsmaatregelen wordt gewaarborgd dat bij het geven van voorlichting de
kwaliteitscriteria in acht worden genomen, daarbij onnodige bureaucratie
vermijdend.
Dit gewijzigde voorstel voldoet aan deze
doelstellingen om een hoge veiligheidsstandaard voor geneesmiddelen in te
voeren. Omdat na de goedkeuring van het Commissievoorstel het Verdrag van
Lissabon in werking is getreden, wordt artikel 168, lid 4, van het
Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie toegevoegd als
rechtsgrondslag van het gewijzigde voorstel. 
Ten slotte houdt dit gewijzigde voorstel ook een
verdere versterking van de rechten van patiënten in. In het bijzonder worden de
houders van een vergunning voor het in de handel brengen verplicht bepaalde
informatie, zoals de etikettering en de bijsluiter, beschikbaar te stellen,
terwijl dit nu nog facultatief is.

3.                      
Standpunt van de Commissie over de door het Europees Parlement
aangenomen amendementen

Op 24 november 2010 heeft het Europees
Parlement 12 amendementen aangenomen op het voorstel voor een verordening
betreffende publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen. De
Commissie acht de meeste amendementen van het Europees Parlement volledig, in
beginsel of gedeeltelijk aanvaardbaar, aangezien het doel en het algemene
raamwerk van het voorstel worden behouden.
De volgende amendementen van het Europees Parlement
worden volledig of gedeeltelijk aanvaard door de Commissie.
Overweging 1 wordt gewijzigd overeenkomstig
amendement 1, dat benadrukt dat in de mededeling die de Commissie op
20 december 2007 heeft voorgelegd over het "verslag over het
gevoerde patiëntenvoorlichtingsbeleid voor geneesmiddelen" is aangegeven
dat een duidelijk onderscheid moet worden gemaakt tussen reclame en
voorlichting. 
Amendement 2 preciseert in overweging 2
dat de nieuwe titel die in Richtlijn 2001/83/EG wordt opgenomen, bedoeld
is om de nadruk te leggen op de rechten en belangen van de patiënten.
Overeenkomstig amendement 6 is in
artikel 20 ter, lid 1, gespecificeerd dat de voorafgaande
toetsing van de voorlichting voor centraal goedgekeurde geneesmiddelen
weliswaar door het bureau wordt uitgevoerd, maar dat de lidstaten belast zijn
met het toezicht op de voorlichting. Het is wenselijk om consequent te bepalen
dat het bureau tevens verantwoordelijk is voor de toetsing van voorlichting die
beschikbaar wordt gesteld via websites die in de lidstaten zijn geregistreerd.
Er worden specifieke bepalingen opgenomen om duidelijk te maken hoe dit
toetsingsmechanisme functioneert wanneer informatie beschikbaar wordt gesteld
via websites die in de lidstaten zijn geregistreerd. De Commissie erkent dat
een aantal lidstaten heeft aangegeven dat de nieuwe bepalingen mogelijk in
strijd zijn met hun nationale grondwet. De Commissie is bereid een gesprek met
de betrokken lidstaten aan te gaan om oplossingen te zoeken waarbij de
doelstellingen van deze verordening volledig worden gerespecteerd.
Op grond van amendement 7 wordt het woord
"verspreid" in artikel 20 ter, lid 2, vervangen door
"beschikbaar gesteld". 
Amendement 9 voorziet in een procedure voor
gevallen waarin het bureau vraagt om aanpassing van de ter toetsing ingediende
voorlichting en voor de verschuldigde vergoedingen, die evenredig moeten zijn
met het bijkomende werk. Aangezien de normale termijn 60 dagen bedraagt,
moet de daaropvolgende termijn 30 dagen bedragen. 
Amendement 10 wijzigt artikel 57,
lid 1, betreffende de EudraPharm-databank, en schrijft voor dat deze in
alle EU-talen beschikbaar moet zijn. Deze wijziging is aangebracht wat de
interface van de databank betreft; de informatie in de databank zal beschikbaar
zijn in de talen van de lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten. De
vermelding dat de informatie op niet-deskundigen moet zijn afgestemd, is
overbodig omdat in artikel 57 al is bepaald dat de informatie op passende
en begrijpelijke wijze moet worden geformuleerd. 
Amendement 12 voorziet in een actieve
promotie van EudraPharm onder de Europese burgers. Dit moet gebeuren middels de
ontwikkeling van het bij Verordening (EU) nr. 1235/2010 opgerichte
Europese webportaal voor geneesmiddelen als centraal toegangspunt voor voorlichting
over geneesmiddelen. Anderzijds is het niet wenselijk dat de voorlichting die
op websites van de vergunninghouder beschikbaar is, in de openbare databank
EudraPharm wordt overgenomen. 

4.                      
gevolgen voor de begroting

Het voorstel heeft geen gevolgen voor de begroting
van de Unie.

5.                      
Conclusie

Gezien artikel 293 van het Verdrag
betreffende de werking van de Europese Unie wijzigt de Commissie haar voorstel
als volgt:
2008/0255 (COD)
Gewijzigd voorstel voor een
VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN
DE RAAD
tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004
wat publieksgerichte voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen voor
menselijk gebruik betreft
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN
DE EUROPESE UNIE,
Gelet opGezien het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap betreffende de werking van de Europese Unie, en met name op artikel 95 114 en artikel 168, lid 4, onder c),
Gezien het voorstel van de Europese
Commissie[1],

Gezien het advies van het Europees Economisch
en Sociaal Comité[2],
Gezien het advies van het Comité van de
Regio's[3],
Handelend volgens de gewone
wetgevingsprocedure van artikel 251 van het Verdrag[4],
Overwegende hetgeen volgt:
(1)       Op 20 december 2007
heeft de Commissie een mededeling aan het Europees Parlement en de Raad
voorgelegd over het "verslag over het gevoerde
patiëntenvoorlichtingsbeleid voor geneesmiddelen"[5]. De conclusie van het verslag
luidt dat de voorschriften en het beleid van de lidstaten met betrekking tot de
voorlichting uiteenlopen, wat ertoe heeft geleid dat patiënten en het publiek
in het algemeen ongelijke toegang tot informatie over geneesmiddelen hebben.
Uit de ervaring die is opgedaan met de toepassing van het huidige wettelijke
kader blijkt ook dat de Gemeenschapsvoorschriften van de Unie over reclame niet overal op dezelfde wijze
worden geïnterpreteerd en dat er ook verschillen zijn tussen de nationale
bepalingen over voorlichting; benadrukt werd dat een
duidelijker onderscheid tussen reclame en voorlichting moet worden gemaakt.
(2)       De invoering van een nieuwe
titel VIII bis in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad
van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende
geneesmiddelen voor menselijk gebruik[6]
is een reactie op deze problemen; met de verschillende bepalingen van deze
titel wordt beoogd de beschikbaarheid van objectieve, betrouwbare en
niet-wervende voorlichting van goede kwaliteit over receptplichtige
geneesmiddelen voor menselijk gebruik te waarborgen en de
nadruk te leggen op de rechten en belangen van de patiënten.
(3)       Verschillen in de
voorlichting over geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn niet
gerechtvaardigd in het geval van geneesmiddelen die zijn toegelaten krachtens
titel II van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de
Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het
verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en
diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau[7], waarvoor voor de gehele GemeenschapUnie een enkele
samenvatting van productkenmerken en een enkele bijsluiter zijn goedgekeurd.
Daarom moet titel VIII bis van Richtlijn 2001/83/EG ook op die geneesmiddelen
van toepassing zijn. 
(4)       Ingevolge Richtlijn
2001/83/EG moeten bepaalde soorten voorlichting, met enkele uitzonderingen, vóór verspreidingbeschikbaarstelling door de bevoegde autoriteiten van de
lidstaten worden gecontroleerd. Dit betreft informatie over
wetenschappelijke studies zonder interventie, of begeleidende maatregelen bij
preventie en medische behandelingen, of informatie waarbij het geneesmiddel
wordt gepresenteerd in de context van de kwaal die moet worden voorkomen of
behandeld. In het geval van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die
zijn toegelaten ingevolge titel II van Verordening (EG) nr. 726/2004, moet
ten aanzien van bepaaldedeze
informatie ook worden bepaald dat deze vooraf door
het Europees Geneesmiddelenbureau, hierna het "bureau" genoemd, wordt
gecontroleerd en worden verduidelijkt hoe het
toetsingsmechanisme functioneert wanneer voorlichting beschikbaar wordt gesteld
via websites die overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG in de lidstaten zijn
geregistreerd. 
(5)       Om voor een passende
financiering van deze voorlichtingsactiviteiten te zorgen, moet worden geregeld
dat het bureau houders van een vergunning voor het in de handel brengen een
vergoeding in rekening kan brengen. 
(6)       Er zijn op
het niveau van de Unie al verschillende databanken en portalen met informatie
over geneesmiddelen, die door het bureau of de Commissie worden beheerd; zij
betreffen onder meer geneesmiddelen en klinische proeven. Een voorbeeld hiervan
is het Orphanet-portaal voor zeldzame ziekten en weesgeneesmiddelen[8].
Het is wenselijk dat deze verschillende informatiebronnen aan elkaar worden
gekoppeld, zodat het publiek er gemakkelijker toegang toe krijgt. Het bij Verordening (EG) nr. 726/2004, zoals gewijzigd bij
Verordening (EU) nr. 1235/2010[9],
opgerichte Europese webportaal voor geneesmiddelen moet het referentiepunt
worden om toegang tot die informatie te krijgen.
(7)       Aangezien
de voorafgaande toetsing van voorlichting door het bureau zal worden
gefinancierd uit de vergoedingen van de aanvragers, die moeten worden
aangepast, is het wenselijk dat de bepalingen over de voorafgaande toetsing van
de voorlichting door het Bureau later van toepassing worden. 
(8)       Omdat het doel van deze
verordening, namelijk het geven van speciale regels voor voorlichting over uit
hoofde van Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten receptplichtige
geneesmiddelen voor menselijk gebruik, niet voldoende door de lidstaten kan
worden verwezenlijkt en derhalve beter door de GemeenschapUnie kan worden verwezenlijkt, kan de GemeenschapUnie overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel van artikel
5 van het Verdrag maatregelen vaststellen. Overeenkomstig het in hetzelfde
artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder
dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken.
(9)       Verordening (EG) nr. 726/2004
moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd,
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING
VASTGESTELD:
Artikel 1
Verordening (EG) nr. 726/2004 wordt als
volgt gewijzigd:
1)           De volgende artikelen
20 bis,en 20 ter en 20 quater worden ingevoegd: 
"Artikel
20 bis
1.       Titel VIII bis van Richtlijn 2001/83/EG
is van toepassing op uit hoofde van deze titel toegelaten receptplichtige
geneesmiddelen.
Artikel 20
ter
1.       In afwijking van artikel 100 octies,
lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG controleert het bureau de in artikel
100 ter, onder d), van die richtlijn bedoelde
informatie over geneesmiddelen betreffende
overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddelen voor menselijk
gebruik voordat deze beschikbaar wordt verspreidgesteld. 
Dit laat
artikel 100 undecies van Richtlijn 2001/83/EG betreffende het
toezicht door de lidstaten op de beschikbaar gestelde voorlichting, onverlet. 
2.       Voor de toepassing van lid 1 legt de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen een model van de beschikbaar te verspreidenstellen informatie voor aan het bureau.
3.       Het bureau kan binnen 60 dagen na
ontvangst van de kennisgeving bezwaar maken tegen de aan hem voorgelegde
informatie of delen daarvan wanneer deze niet in overeenstemming is met titel
VIII bis van Richtlijn 2001/83/EG. Indien het bureau niet binnen 60 dagen
bezwaar maakt, wordt de informatie geacht te zijn aanvaard en kan deze worden
gepubliceerd.
4. Wanneer de houder van een
vergunning voor het in de handel brengen opnieuw een model van de beschikbaar
te stellen informatie aan het bureau voorlegt nadat het bureau overeenkomstig
lid 3 bezwaar heeft gemaakt en het bureau niet binnen 30 dagen bezwaar
maakt, wordt de herziene informatie geacht te zijn aanvaard en mag deze worden
gepubliceerd.
5. Het bureau kan bij de
uitvoering van de in dit artikel uiteengezette taken zo nodig samenwerken met
de lidstaten. 
6.       Voor
het voorleggen van informatie aan het bureau overeenkomstig de leden 1, 2tot
en met 34
is een vergoeding verschuldigd ingevolge Verordening (EG) nr. 297/95.
Artikel 20 quater
1. In afwijking van artikel 100 nonies,
lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG is het bureau verantwoordelijk voor
de voorafgaande toetsing, overeenkomstig artikel 20 ter van deze
verordening, van voorlichting over overeenkomstig deze verordening toegelaten
geneesmiddelen die is opgenomen op websites die overeenkomstig
artikel 100 nonies van Richtlijn 2001/83/EG bij de nationale
bevoegde autoriteiten van de lidstaten zijn geregistreerd.
2. Wanneer een houder van een
vergunning voor het in de handel brengen voorlichting over een overeenkomstig
deze verordening toegelaten geneesmiddel wil opnemen op een overeenkomstig
artikel 100 nonies van Richtlijn 2001/83/EG geregistreerde
website, legt hij die voorlichting met het oog op de toepassing van artikel 20 ter
van deze verordening aan het bureau voor alvorens deze beschikbaar te stellen
en deelt hij het bureau mee in welke lidstaat de website is of zal worden
geregistreerd. Het bureau brengt de betrokken lidstaat op de hoogte van de
uitkomst van de procedure van artikel 20 ter.
3. In afwijking van
artikel 100 nonies, lid 4, onder c), van
Richtlijn 2001/83/EG stelt een lidstaat, wanneer hij redenen heeft om te
twijfelen of de overeenkomstig artikel 20 ter van deze verordening
goedgekeurde voorlichting die op een geregistreerde website beschikbaar wordt
gesteld aan de voorschriften van titel VIII bis van
Richtlijn 2001/83/EG voldoet, het bureau in kennis van de redenen voor
zijn twijfels. De betrokken lidstaat en het bureau beijveren zich tot
overeenstemming te komen over de te nemen maatregelen. Indien zij er niet in
slagen om binnen twee maanden tot overeenstemming te komen, wordt de zaak
voorgelegd aan het bij Besluit 75/320/EEG van de Raad(*) opgerichte
Geneesmiddelencomité. Maatregelen kunnen alleen worden vastgesteld wanneer dat
comité advies heeft gegeven. De lidstaten en het bureau houden rekening met de
adviezen van het Geneesmiddelencomité en stellen het comité in kennis van de
wijze waarop zij rekening hebben gehouden met het advies.
(*) PB L 147 van 9.6.1975, blz.
23."
2)           Aan artikel 26 wordt het volgende
lid 3 toegevoegd:
"3. Het Europese webportaal
voor geneesmiddelen moet ten minste links bevatten naar:
a) de in artikel 57,
lid 1, onder l), bedoelde databank over geneesmiddelen;
b) de in artikel 24,
lid 1, en artikel 57, lid 1, onder d), bedoelde
Eudravigilance-databank;
c) de in artikel 111,
lid 6, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde databank;
d) het Orphanet-portaal voor
zeldzame ziekten en weesgeneesmiddelen;
e) het in Besluit
nr. 1350/2007/EG van het Europees Parlement en de Raad(*) bedoelde
gezondheidsportaal.
(*) PB L 301 van 20.11.2007,
blz. 3."
3)           Artikel 57,
lid 1, onder l), komt als volgt te luiden: 
l) het opzetten van een voor het publiek
toegankelijke databank over geneesmiddelen en het bieden van
zoekmogelijkheden in alle officiële talen van de Unie, en het waarborgen
dat deze los van de commerciële belangen van
farmaceutische bedrijven wordt bijgewerkt en beheerd; met behulp van de
databank kan worden gezocht naar informatie waarvoor reeds toestemming is
verleend om deze op de bijsluiter te vermelden; de databank bevat een sectie
over geneesmiddelen die voor de behandeling van kinderen zijn toegelaten; de
informatie voor het publiek moet op passende en begrijpelijke wijze worden
geformuleerd; 
4)           Aan artikel 57, lid 1, wordt
het volgende punt u) toegevoegd:
"u) het geven van
adviezen over evalueren van publieksgerichte
voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik."
5)           Artikel 57,
lid 2, eerste alinea, komt als volgt te luiden:
"2. De in lid 1, onder l), bedoelde databank
bevat met name de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter voor de
patiënt of de gebruiker en de op het etiket vermelde gegevens. De databank
wordt stapsgewijze ontwikkeld en betreft in de eerste plaats de geneesmiddelen
waarvoor krachtens deze verordening een vergunning is verleend, alsmede de
geneesmiddelen waarvoor krachtens titel III, hoofdstuk 4, van Richtlijn
2001/83/EG en titel III, hoofdstuk 4, van Richtlijn 2001/82/EG een vergunning
is verleend. De databank wordt naderhand tot alle in de GemeenschapUnie in de handel gebrachte geneesmiddelen uitgebreid. Deze databank wordt onder de aandacht gebracht van de burgers van
de Europese Unie." 
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de
twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de
Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van
[PB: datum van inwerkingtreding invoegen], met uitzondering van artikel 1,
leden 4 en 8, die van toepassing zijn met ingang van [PB: datum van publicatie
+ 4 jaar invoegen].
Deze verordening is verbindend in al haar
onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, op
Voor het Europees Parlement                       Voor
de Raad
De voorzitter                                                  De
voorzitter
FINANCIEEL MEMORANDUM VOOR
VOORSTELLEN
1.           KADER VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF 
              1.1.    Benaming
van het voorstel/initiatief
              1.2.    Betrokken
beleidsterrein(en) in de ABM/ABB-structuur
              1.3.    Aard
van het voorstel/initiatief 
              1.4.    Doelstelling(en)

              1.5.    Motivering
van het voorstel/initiatief 
              1.6.    Duur
en financiële gevolgen 
              1.7.    Beheersvorm(en) 
2.           BEHEERSMAATREGELEN 
              2.1.    Regels
inzake het toezicht en de verslagen 
              2.2.    Beheers-
en controlesysteem 
              2.3.    Maatregelen
ter voorkoming van fraude en onregelmatigheden 
3.           GERAAMDE FINANCIËLE GEVOLGEN VAN HET
VOORSTEL/INITIATIEF 
              3.1.    Rubriek(en)
van het meerjarige financiële kader en betrokken begrotingsonderde(e)l(en) voor
uitgaven 
              3.2.    Geraamde
gevolgen voor de uitgaven 
              3.2.1. Samenvatting van de
geraamde gevolgen voor de uitgaven 
              3.2.2. Geraamde gevolgen
voor de beleidskredieten 
              3.2.3. Geraamde gevolgen
voor de administratieve kredieten
              3.2.4. Verenigbaarheid met
het huidige meerjarige financiële kader
              3.2.5. Bijdrage van derden
aan de financiering 
              3.3.    Geraamde gevolgen voor de
ontvangsten
FINANCIEEL
MEMORANDUM VOOR VOORSTELLEN

1.                      
KADER VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF 
1.1.                
Benaming van het voorstel/initiatief           

Gewijzigd
voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging
van Richtlijn 2001/83/EG wat publieksvoorlichting over receptplichtige
geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft 
Gewijzigd
voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging
van Richtlijn 726/2004/EG wat publieksvoorlichting over receptplichtige
geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft 
Dit
financieel memorandum betreft de twee bovenstaande wetgevingsvoorstellen.

1.2.                
Betrokken beleidsterrein(en) in de
ABM/ABB-structuur[10]

Volksgezondheid

1.3.                
Aard van het voorstel/initiatief 

x Het voorstel/initiatief betreft een nieuwe
actie 
¨ Het
voorstel/initiatief betreft een nieuwe actie na een proefproject/een
voorbereidende actie[11]

¨ Het voorstel/initiatief betreft de
verlenging van een bestaande actie 
¨ Het
voorstel/initiatief betreft een actie die wordt omgebogen naar een nieuwe
actie 

1.4.                
Doelstellingen
1.4.1.          
De met het voorstel/initiatief beoogde strategische
meerjarendoelstelling(en) van de Commissie 

Het
voorstel valt onder rubriek 1A, Concurrentiekracht ter bevordering van
groei en werkgelegenheid, en is bedoeld om de volksgezondheid in de hele EU te
bevorderen door middel van geharmoniseerde voorschriften over voorlichting over
receptplichtige geneesmiddelen.
Ondersteuning
van de totstandkoming van de interne markt in de farmaceutische sector.

1.4.2.          
Specifieke doelstelling(en) en betrokken
ABM/ABB-activiteiten 

Specifieke
doelstelling nr.
Voorafgaande
toetsing van de voorlichting voor centraal toegelaten geneesmiddelen.
Betrokken ABM/ABB-activiteit(en)
Volksgezondheid

1.4.3.          
Verwacht(e) resulta(a)t(en) en gevolg(en)

Vermeld de gevolgen
die het voorstel/initiatief zou moeten hebben voor de begunstigden/doelgroepen.
Het
belangrijkste doel van het voorstel is een betere bescherming van de gezondheid
van de EU-burgers en een goede werking van de interne markt voor geneesmiddelen
voor menselijk gebruik. In dit verband heeft dit voorstel in het bijzonder ten
doel:
een duidelijk
kader te bieden voor publieksvoorlichting door houders van een vergunning voor
het in de handel brengen van receptplichtige geneesmiddelen, teneinde het
rationele gebruik van deze geneesmiddelen te verbeteren, maar er tegelijkertijd
voor te zorgen dat het wettelijk kader direct op de consument gerichte reclame
voor receptplichtige geneesmiddelen blijft verbieden.
Dit doel moet
worden bereikt door:
- te zorgen
voor goede voorlichting door een coherente toepassing van duidelijk omschreven
normen in de gehele EU;
- toe te staan
dat voorlichting wordt gegeven via kanalen die gericht zijn op de behoeften en
capaciteiten van verschillende soorten patiënten;
- houders van
een vergunning voor het in de handel brengen niet onnodig te belemmeren om op
een begrijpelijke wijze objectieve, niet-wervende voorlichting over de
voordelen en risico's van hun geneesmiddelen te geven;
- ervoor te
zorgen dat door middel van toezicht- en handhavingsmaatregelen wordt
gewaarborgd dat bij het geven van voorlichting de kwaliteitscriteria in acht
worden genomen en daarbij onnodige bureaucratie te vermijden.

1.4.4.          
Resultaat- en effectindicatoren 

Vermeld de indicatoren
aan de hand waarvan kan worden nagegaan in hoeverre het voorstel/initiatief is
uitgevoerd.
De Commissie
heeft mechanismen vastgesteld om samen met de lidstaten toezicht op de
omzetting uit te oefenen; in de geneesmiddelensector is het
Geneesmiddelencomité van de Commissie het belangrijkste forum voor de
uitwisseling van informatie ter zake. 
Het EMA moet
meewerken aan de tenuitvoerlegging, hoewel een wetenschappelijke beoordeling
van de informatie niet nodig is.
De evaluatie
achteraf van de operationele doelstellingen is mogelijk aan de hand van de
volgende gegevens:
- mate van
naleving van de voorschriften; 
- voorlichting
door de industrie;
- indicatoren
voor het gebruik van deze voorlichting; 
- de mate
waarin patiënten weten van deze voorlichting; 
- meting van
het effect van de voorlichting op het gedrag van de patiënten en op de
gezondheidsresultaten. 

1.5.                
Motivering van het voorstel/initiatief 
1.5.1.          
Behoefte(n) waarin op korte of lange termijn moet
worden voorzien 

Artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c), van het
Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.
Patiënten zijn
mondiger en proactievere zorgconsumenten geworden, die steeds vaker
voorlichting over geneesmiddelen en behandelingen zoeken. Richtlijn 2001/83/EG
biedt weliswaar een geharmoniseerd EU-kader voor reclame over geneesmiddelen
- en de lidstaten zijn verantwoordelijk voor de toepassing ervan -,
maar noch Richtlijn 2001/83/EG noch Verordening (EG) nr. 726/2004
bevat uitvoerige bepalingen over voorlichting over geneesmiddelen. Daarom
kiezen de lidstaten ondanks de EU-wetgeving toch elk hun eigen aanpak.
Een
uiteenlopende interpretatie van de EU-regels, enerzijds, en verschillen tussen
de voorschriften en het beleid van de lidstaten, anderzijds, belemmeren niet
alleen de toegang van patiënten tot goede voorlichting, maar ook een goede
werking van de interne markt.

1.5.2.          
Toegevoegde waarde van de deelname van de EU

Gezien de
bestaande geharmoniseerde EU-wetgeving over het toelaten van en het toezicht op
geneesmiddelen, is een gemeenschappelijke aanpak van de regeling van de
voorlichting nodig. Wanneer deze regeling geharmoniseerd is, hebben de burgers
van alle lidstaten toegang tot hetzelfde soort voorlichting. Indien deze
aangelegenheid ook in de toekomst enkel door nationale voorschriften wordt
geregeld, zal dit er bijna onvermijdelijk toe leiden dat die met de geest van
de huidige geneesmiddelenwetgeving in strijd komen.
Nationale
voorschriften en een nationaal beleid kunnen in strijd met artikel 34 van
het EU-Verdrag leiden tot beperkingen van het vrije verkeer van goederen, wat
een negatief effect heeft op de voltooiing van de interne markt voor
geneesmiddelen, waarnaar met het geharmoniseerde wettelijke kader voor
geneesmiddelen juist wordt gestreefd. 

1.5.3.          
Nuttige ervaring die bij soortgelijke activiteiten
in het verleden is opgedaan

N.v.t.

1.5.4.          
Samenhang en eventuele synergie met andere
relevante instrumenten

N.v.t.

1.6.                
Duur en financiële gevolgen 

¨ Voorstel/initiatief met een beperkte
geldigheidsduur 
–     
¨  Voorstel/initiatief is van kracht vanaf [DD/MM]JJJJ tot en met
[DD/MM]JJJJ 
–     
¨  Financiële gevolgen vanaf JJJJ tot en met JJJJ 
X Voorstel/initiatief met een onbeperkte
geldigheidsduur
–     
Uitvoering met een opstartperiode vanaf 2016 tot en
met 2021,
–     
gevolgd door een volledige uitvoering.

1.7.                
Beheersvorm(en)[12] 

¨ Direct gecentraliseerd beheer door de Commissie 
X Indirect gecentraliseerd beheer door
delegatie van uitvoeringstaken aan:
–     
¨  uitvoerende agentschappen 
–     
X  door de Unie opgerichte organen[13]: Europees Geneesmiddelenbureau
–     
¨  nationale publiekrechtelijke organen of organen met een
openbaredienstverleningstaak 
–     
¨  personen aan wie de uitvoering van specifieke acties in het kader van
titel V van het Verdrag betreffende de Europese Unie is toevertrouwd en die
worden genoemd in het betrokken basisbesluit in de zin van artikel 49 van het
Financieel Reglement 
¨ Gedeeld beheer met
lidstaten 
¨ Gedecentraliseerd beheer met derde landen 
¨ Gezamenlijk beheer
met internationale organisaties (geef aan welke)
Verstrek, indien meer
dan een beheersvorm is aangekruist, extra informatie onder
"Opmerkingen".
Opmerkingen
Het EU-systeem voor de regulering van geneesmiddelenaangelegenheden
werkt als een netwerk tussen de Commissie, het Europees Geneesmiddelenbureau
(EMA) en de nationale bevoegde autoriteiten voor geneesmiddelen. De
verantwoordelijkheden worden vaak gedeeld, waarbij de precieze afbakening van
de taken ervan afhankelijk is of een geneesmiddel centraal is toegelaten (met
de Commissie als bevoegde autoriteit) of nationaal (waarbij de lidstaten
bevoegd zijn).
Gezien de bestaande geharmoniseerde EU-wetgeving over het toelaten van
en het toezicht op geneesmiddelen, is een gemeenschappelijke aanpak van de
regeling van de voorlichting nodig. Wanneer deze regeling geharmoniseerd is,
hebben de burgers van alle lidstaten toegang tot hetzelfde soort voorlichting.
Indien deze aangelegenheid ook in de toekomst enkel door nationale
voorschriften wordt geregeld, zal dit er bijna onvermijdelijk toe leiden dat
die met de geest van de huidige geneesmiddelenwetgeving in strijd komen.
Nationale
voorschriften en een nationaal beleid kunnen in strijd met artikel 34 van
het EU-Verdrag leiden tot beperkingen van het vrije verkeer van goederen, wat
een negatief effect heeft op de voltooiing van de interne markt voor
geneesmiddelen, waarnaar met het geharmoniseerde wettelijke kader voor geneesmiddelen
juist wordt gestreefd. 

2.                      
BEHEERSMAATREGELEN 
2.1.                
Regels inzake het toezicht en de verslagen 

Vermeld frequentie en
voorwaarden.
De Commissie
heeft mechanismen vastgesteld om samen met de lidstaten toezicht op de
omzetting uit te oefenen; in de geneesmiddelensector is het
Geneesmiddelencomité van de Commissie het belangrijkste forum voor de
uitwisseling van informatie ter zake. 
Het EMA moet
meewerken aan de tenuitvoerlegging, hoewel een wetenschappelijke beoordeling
van de informatie niet nodig is. 
De evaluatie
achteraf van de operationele doelstellingen is mogelijk aan de hand van de
volgende gegevens:
- mate van
naleving van de voorschriften; 
- voorlichting
door de industrie; 
- indicatoren
voor het gebruik van deze voorlichting; 
- de mate
waarin patiënten weten van deze voorlichting; 
- meting van
het effect van de voorlichting op het gedrag van de patiënten en op de
gezondheidsresultaten. 

2.2.                
Beheers- en controlesysteem 
2.2.1.          
Mogelijke risico's 

Het
grootste risico is dat de EU-wetgeving door de lidstaten onjuist of onvolledig
wordt omgezet.

2.2.2.          
Controlemiddel(en) 

De
Commissie heeft het Geneesmiddelencomité opgericht, waarin informatie over de
stand van zaken bij de uitvoering van de EU-wetgeving kan worden uitgewisseld
tussen de lidstaten en de Commissie.

2.3.                
Maatregelen ter voorkoming van fraude en
onregelmatigheden 

Vermeld de bestaande
en geplande preventie- en beschermingsmaatregelen.
Het Europees
Geneesmiddelenbureau heeft specifieke mechanismen en procedures voor de
begrotingscontrole. De raad van beheer, bestaande uit vertegenwoordigers van de
lidstaten, de Commissie en het Europees Parlement, stelt de begroting en de
interne financiële bepalingen van het bureau vast. De Europese Rekenkamer
onderzoekt elk jaar de uitvoering van de begroting. 
Wat fraude, corruptie
en andere onwettige activiteiten betreft, is Verordening (EG)
nr. 1073/1999 van het Europees Parlement en de Raad van 25 mei 1999
betreffende onderzoeken door het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF)
onverkort op het EMA van toepassing. Bovendien is op 1 juni 1999 al
een besluit goedgekeurd betreffende de samenwerking met het OLAF
(EMEA/D/15007/99).
Ten slotte
omvat het kwaliteitsbeheerssysteem dat door het bureau wordt toegepast, een
voortdurende toetsing. In het kader van dit systeem worden ieder jaar
verschillende interne audits gehouden.

3.                      
GERAAMDE FINANCIËLE GEVOLGEN VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF 
3.1.                
Rubriek(en) van het meerjarige financiële kader en
betrokken begrotingsonderde(e)l(en) voor uitgaven 

·      Bestaande begrotingsonderdelen voor uitgaven 
In volgorde van de
rubrieken van het meerjarige financiële kader en de begrotingsonderdelen.
 Rubriek van het meerjarige financiële kader || Begrotingsonderdeel || Soort krediet || Bijdrage 
 Nummer [Omschrijving …………………...……….] || GK/NGK ([14]) || van EVA-landen[15] || van kandidaat-lidstaten[16] || van derde landen || in de zin van artikel 18, lid 1, onder a bis), van het Financieel Reglement 
 1A || 17.031001: Europees Genees­middelen­bureau — Subsidiëring titels 1 en 2 || GK || JA || NEE || NEE || NEE 
   || 17.031002: Europees Genees­middelen­bureau — Subsidiëring titel 3 || GK || JA || NEE || NEE || NEE 
·      Te creëren nieuwe begrotingsonderdelen 
In volgorde van de rubrieken van het meerjarige
financiële kader en de begrotingsonderdelen.
 Rubriek van het meerjarige financiële kader || Begrotingsonderdeel || Soort krediet || Bijdrage 
 Nummer [Omschrijving………………….…………..] || GK/ NGK || van EVA-landen || van kandidaat-lidstaten || van derde landen || in de zin van artikel 18, lid 1, onder a bis), van het Financieel Reglement 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || JA/NEE || JA/NEE || JA/NEE || JA/NEE 

3.2.                
Geraamde gevolgen voor de uitgaven 
3.2.1.          
Samenvatting van de geraamde gevolgen voor de
uitgaven 

in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
 Rubriek van het meerjarige financiële kader || Nummer || [.] 
 DG: <> ||   ||   || Jaar 2016[17] || Jaar 2017 || Jaar 2018 || Jaar 2019 || … invullen: zoveel jaren als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) || TOTAAL 
  Beleidskredieten ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Nummer begrotingsonderdeel: 17.031001 || Vastleggingen || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalingen || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Nummer begrotingsonderdeel: 17.031002 || Vastleggingen || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalingen || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Uit het budget van specifieke programma's gefinancierde administratieve kredieten[18] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Nummer begrotingsonderdeel ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL kredieten voor DG <…….> || Vastleggingen || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalingen || =2+2a+3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAAL beleidskredieten || Vastleggingen || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalingen || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAAL uit het budget van specifieke programma's gefinancierde administratieve kredieten || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL kredieten onder RUBRIEK <1A> van het meerjarige financiële kader || Vastleggingen || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalingen || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Wanneer het voorstel/initiatief gevolgen heeft voor
meerdere rubrieken:
  TOTAAL beleidskredieten || Vastleggingen || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalingen || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAAL uit het budget van specifieke programma's gefinancierde administratieve kredieten || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL kredieten onder de RUBRIEKEN 1 tot en met 4 van het meerjarige financiële kader (Referentiebedrag ) || Vastleggingen || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalingen || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubriek van het meerjarige financiële kader || 5 || "Administratieve uitgaven" 
in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
   ||   ||   || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 || Jaar 2019 || … invullen: zoveel jaren als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) || TOTAAL 
 DG: <…….> || 
  Personele middelen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Andere administratieve uitgaven ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL DG <…….> || Kredieten ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL kredieten onder RUBRIEK 5 van het meerjarige financiële kader || (totaal vastleggingen = totaal betalingen) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
   ||   ||   || Jaar 2016[19]   || Jaar 2017 || Jaar 2018 || Jaar 2019 || … invullen: zoveel jaren als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) || TOTAAL 
 TOTAAL kredieten onder de RUBRIEKEN 1 tot en met 5 van het meerjarige financiële kader || Vastleggingen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalingen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.2.2.          
Geraamde gevolgen voor de beleidskredieten 

–     
¨  Voor het voorstel/initiatief zijn geen beleidskredieten nodig 
–     
x   Voor het voorstel/initiatief zijn
beleidskredieten nodig, zoals hieronder nader wordt beschreven: 
Vastleggingskredieten, in miljoenen euro's (tot op 3
decimalen)
 Vermeld doelstellingen en outputs   ò ||   ||   || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 || Jaar 2019 || … invullen: zoveel jaren als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) || TOTAAL 
 OUTPUTS 
 Soort output[20] || Gem. kosten van de output || Aantal outputs || Kos­ten || Aantal outputs || Kos­ten || Aantal outputs || Kos­ten || Aantal outputs || Kos­ten || Aantal outputs || Kos­ten || Aantal outputs || Kos­ten || Aantal outputs || Kos­ten || Totaal aantal outputs || Totale kosten 
 SPECIFIEKE DOELSTELLING NR. 1[21]… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Output ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Output ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Output ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotaal voor specifieke doelstelling nr. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SPECIFIEKE DOELSTELLING NR. 2… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Output ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotaal voor specifieke doelstelling nr. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE KOSTEN ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Gevolgen voor de EMA-begroting
Bij de opstelling van het financieel
memorandum is ervan uitgegaan dat het wetgevingsvoorstel erin voorziet dat het
Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een vergoeding zal vragen voor bepaalde
voorlichtingsactiviteiten van houders van een vergunning voor het in de handel
brengen van centraal toegelaten receptplichtige geneesmiddelen. 
Uit het financieel memorandum en de
berekeningen blijkt dat alle kosten in verband met activiteiten die uit het
wetgevingsvoorstel voortvloeien, worden gefinancierd uit vergoedingen. Op grond
hiervan leidt de berekening tot de conclusie dat de voorstellen over
publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen geen financiële gevolgen
voor de begroting van de Unie hebben.
Het EMA had in 2011 een begroting van 208,9
miljoen euro. De EU-bijdrage is gestegen van 15,3 miljoen in 2000 tot 38,4
miljoen euro in 2011. De rest van de stijging in de loop der jaren is gedekt
door vergoedingen die het EMA heft bij de farmaceutische industrie (geschat op
85% van het totale inkomen in 2011 en gebaseerd op Verordening (EG) nr. 297/95
van de Raad, zoals gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 312/2008 van de Commissie
van 3 april 2008). Verwacht wordt dat de inkomsten uit vergoedingen de komende
jaren zullen toenemen. Opgemerkt zij dat het EMA door de inkomsten uit
vergoedingen de laatste jaren een overschot op zijn begroting heeft gehad en
dat gebruik is gemaakt van de overdrachtfaciliteit. In 2010 bedroeg het
overschot meer dan 10 miljoen euro.
Volgens het wetgevingsvoorstel wordt het EMA
belast met de voorafgaande toetsing van voorlichting voor centraal toegelaten
geneesmiddelen.
Voor een verzoek om voorafgaande toetsing is
ingevolge Verordening (EG) nr. 297/95 een vergoeding verschuldigd. De
ingediende informatie wordt door EMA-medewerkers geëvalueerd. Omdat de
activiteiten van het EMA alleen betrekking zullen hebben op de voorafgaande
toetsing van de voorlichting en het toezicht vervolgens door de lidstaten zal
worden uitgeoefend, zullen de administratieve procedures binnen het bureau geen
grote belasting vormen. Aangezien een deel van de voorlichting echter nog niet
in het kader van de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen
door het EMA zal zijn beoordeeld (bv. informatie over het verwijderen en over
het inzamelingssysteem van het product en informatie over prijzen, die onder de
exclusieve bevoegdheid van de lidstaten vallen), zal hiervoor coördinatie met
de lidstaten vereist zijn en moet rekening worden gehouden met de gevolgen van
deze werkzaamheden. 
Bovendien kunnen aanvragen worden ingediend in
andere talen dan het Engels, de gebruikelijke werktaal van het bureau. Daarom
zullen vertalingen nodig zijn of zal het personeel in staat moeten zijn in
verschillende EU-talen te werken. 
De gemiddelde kosten van 1 AD-personeelslid
(voltijdequivalent) bij het EMA in Londen bedragen volgens het EMA (begin
2011): salaris: 161 708 euro per jaar voor AD en 90 091 euro per
jaar voor AST. Bij onderstaande berekeningen is van deze personeelskosten
uitgegaan. 
Door het
EMA aan de farmaceutische industrie in rekening gebrachte vergoedingen
Voor de EMA-vergoedingen kunnen de volgende
schattingen worden gemaakt.
Thans zijn er 566 centraal toegelaten geneesmiddelen.
Volgens het EMA-jaarverslag over 2009 waren er 2577 wijzigingen, waarvan
708 klinische wijzigingen van type II die een substantiële wijziging van
de productinformatie vereisten. Deze procedures voor de wijziging van de
oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen leiden tot nieuwe
voorlichting over geneesmiddelen die vooraf getoetst moet worden. Geschat wordt
dat er gedurende het eerste jaar waarin de voorgestelde verordening van
toepassing is, ongeveer 700 publieksgerichte voorlichtingsteksten voor
voorafgaande toetsing aan het bureau zullen worden voorgelegd. Voor de jaren
daarna wordt een stijging voorzien. De gemiddelde vergoeding die de
farmaceutische industrie in rekening zal worden gebracht, wordt geschat op
3 650 euro. 
Kosten voor
het EMA
Zoals hierboven al is gezegd, zal het bureau
de eerste jaren (2016-2021) naar schatting 700 aanvragen inzake
patiëntenvoorlichting over centraal toegelaten producten moeten toetsen. Naar
verwachting zal dit aantal tot 800 toenemen wanneer de farmaceutische bedrijven
aan de nieuwe procedure gewend zullen zijn (vanaf 2019). 
De totale kosten voor
het EMA zullen bestaan uit:
1. de jaarsalarissen
van de medewerkers, die de volgende taken omvatten:
–     
toetsen van de voorlichting op basis van door het farmaceutische
bedrijf verstrekte documentatie en van andere wetenschappelijke informatie,
–     
contacten met farmaceutische bedrijven indien extra
informatie nodig is,
–     
contacten met lidstaten om onder hun bevoegdheid
vallende informatie te verkrijgen en te zorgen voor consistentie, in het
bijzonder in verband met voorlichting over klinische proeven,
–     
interne besprekingen,
–     
de administratieve verwerking van de aanvraag (met
inbegrip van de opstelling van de conclusie).
Er zijn geen extra kosten voor literatuuronderzoek
door het EMA omdat de patiëntenvoorlichting zal zijn gebaseerd op de
documentatie die de farmaceutische bedrijven in hun aanvragen zelf verstrekken;
2. vertalingen: er kunnen aanvragen worden
ingediend in andere talen dan het Engels, de gebruikelijke werktaal van het
bureau. Deze aanvragen moeten in het Engels worden vertaald om het EMA in staat
te stellen ze te toetsen, en de beoordeling van het EMA moet in de taal van de
aanvrager worden vertaald; 
3. IT: de geneesmiddelenindustrie zal
voorlichting verstrekken via kanalen die gericht zijn op de behoeften en
capaciteiten van verschillende soorten patiënten. Deze voorlichting zal naast
geschreven materiaal ook audio- en videomateriaal omvatten. Voor het evalueren,
volgen en opslaan van deze voorlichting via uiteenlopende media zal het EMA
geschikte infrastructuur, met compatibele IT-software, moeten opzetten. Het EMA
verwacht dat dit IT-hulpmiddel in een periode van 12 maanden kan worden
ontwikkeld voor in totaal 1,5 miljoen euro. Het onderhoud van het IT-hulpmiddel
kost tijdens het eerste operationele jaar (n+1) 225 000 euro en de
volgende jaren 300 000 euro per jaar.
De totale gevolgen
van het wetgevingsvoorstel voor de EMA-begroting zijn in onderstaande tabellen
weergegeven. 
Tabel: Gevolgen voor de EMA-begroting:
personeelsformatie[22]
   || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 || Jaar 2019 || Jaar 2020 || Jaar 2021 
 VTE voor kernactiviteit + overheadkosten van het management (10% van kernactiviteit) ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 AD - 161 708 euro/jaar || 4,4 || 4,4 || 4,4 || 5,5 || 5,5 || 5,5 
 AST - 90 091 euro/jaar || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 2,2 || 2,2 
 Arbeidscontractant || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 END (gedetacheerd nationaal deskundige) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Totaal personeel || 5,5 || 5,5 || 5,5 || 6,6 || 6,6 || 6,6 
Tabel: Gevolgen
voor de EMA-begroting: Staat van inkomsten en uitgaven (in euro's)
 Kosten van EMA || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 || Jaar 2019 || Jaar 2020 || Jaar 2021 
 Totale jaarlijkse personeelskosten (= jaarsalaris) || 810 615 || 810 615 || 810 615 || 988 494 || 1 087 594 || 1 087 594 
 Kosten van vertaling in het Engels[23] || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Kosten van vertaling in taal van aanvraag23 || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 IT-kosten (ontwikkeling) || 1 125 000 || 375 000 ||   ||   ||   ||   
 IT-kosten (onderhoud) ||   || 225 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 
 Totale kosten[24] || 3 073 815 || 2 548 815 || 2 248 815 || 2 589 294 || 2 688 394 || 2 688 394 
 Inkomsten uit vergoedingen[25] || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 920 000 || 2 920 000 || 2 920 000 
 Saldo || -518 815 || 6 185 || 306 185 || 330 706 || 231 606 || 231 606 
De tabel laat zien dat de EMA-begroting in het
eerste jaar (2016) een negatief saldo kan vertonen. Dit tekort wordt gedekt
door de overige inkomsten van de EMA-begroting. 
De berekening in bovenstaande tabel is
gebaseerd op het model waarbij het EMA in het Engels werkt, hetgeen betekent
dat ingediende aanvragen in het Engels moeten worden vertaald en dat het
standpunt van het EMA over de voorafgaande toetsing in de taal van de aanvraag
moet worden vertaald voordat het naar de aanvrager wordt gestuurd. De praktijk
kan echter uitwijzen dat een ander model moet worden gekozen omdat het
efficiënter is om rechtstreeks in de oorspronkelijke taal te werken, waarbij
eigen personeel de voorlichting toetst en geen vertaling nodig is. In dat geval
zouden in totaal 15 AD-personeelsleden nodig zijn, en zouden tegelijkertijd
de vertaalkosten worden beperkt. 

3.2.3.          
Geraamde gevolgen voor de administratieve kredieten
3.2.3.1.    
Samenvatting 

–     
x Voor het voorstel/initiatief zijn geen administratieve kredieten nodig

–     
¨  Voor het voorstel/initiatief zijn administratieve kredieten nodig,
zoals hieronder nader wordt beschreven:
in miljoenen euro's
(tot op 3 decimalen)
   || Jaar N [26] || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || … invullen: zoveel jaren als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) || TOTAAL 
 RUBRIEK 5 van het meerjarige financiële kader ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personele middelen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Andere administratieve uitgaven ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotaal RUBRIEK 5 van het meerjarige financiële kader ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Buiten RUBRIEK 5[27] van het meerjarige financiële kader   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personele middelen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Andere administratieve uitgaven ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotaal buiten RUBRIEK 5 van het meerjarige financiële kader ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.2.3.2.    
 Geraamde personeelsbehoeften 

–     
¨  Voor het voorstel/initiatief zijn geen personele middelen nodig 
–     
¨  Voor het voorstel/initiatief zijn personele middelen nodig, zoals
hieronder nader wordt beschreven:
Raming in een geheel getal (of met hoogstens 1
decimaal)
 ||   || Jaar N || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || … invullen: zoveel jaren als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) 
 ||  Posten opgenomen in de lijst van het aantal ambten (ambtenaren en tijdelijke functionarissen) || 
 || XX 01 01 01 (zetel en vertegenwoordigingen van de Commissie) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 01 02 (delegaties) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 01 (onderzoek door derden) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 01 (eigen onderzoek) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Extern personeel (in voltijdequivalenten: VTE)[28] || 
 || XX 01 02 01 (AC, END, INT van de "totale financiële middelen") ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT en JED in de delegaties) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 04 jj[29] || - zetel[30] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || - delegaties ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 02 (AC, END, INT – onderzoek door derden) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 02 (AC, END, INT – eigen onderzoek) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || Ander begrotingsonderdeel (te vermelden) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || TOTAAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
XX is het
beleidsterrein of de begrotingstitel
De benodigde personele
middelen zullen worden gefinancierd uit de middelen die reeds voor het beheer
van deze actie zijn toegewezen en/of binnen het DG zijn herverdeeld, eventueel
aangevuld met middelen die in het kader van de jaarlijkse toewijzingsprocedure
met inachtneming van de budgettaire beperkingen aan het beherende DG kunnen
worden toegewezen.
Beschrijving van de uit te voeren taken
 Ambtenaren en tijdelijke functionarissen ||   
 Extern personeel ||   

3.2.4.          
Verenigbaarheid met het huidige meerjarige
financiële kader 

–     
X  Het voorstel/initiatief is verenigbaar met het
meerjarige financiële kader dat in 2014 begint.
–     
¨  Het voorstel/initiatief vergt herprogrammering van de betrokken
rubriek van het meerjarige financiële kader
Zet uiteen welke herprogrammering nodig is, onder
vermelding van de betrokken begrotingsonderdelen en de desbetreffende bedragen.
–     
¨  Het voorstel/initiatief vergt toepassing van het
flexibiliteitsinstrument of herziening van het meerjarige financiële kader[31]
Zet uiteen wat nodig is, onder vermelding van de
betrokken rubrieken en begrotingsonderdelen en de desbetreffende bedragen.

3.2.5.          
Bijdrage van derden aan de financiering 

–     
Het voorstel/initiatief voorziet niet in
medefinanciering door derden 
–     
Het voorstel/initiatief voorziet in
medefinanciering, zoals hieronder wordt geraamd:
Kredieten in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
Jaar N
   || Jaar N || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || … invullen: zoveel jaren als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) || Totaal 
 Medefinancieringsbron ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL medegefinancierde kredieten ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
Geraamde gevolgen voor de ontvangsten 

–     
X  Het voorstel/initiatief heeft geen financiële
gevolgen voor de ontvangsten
–     
¨  Het voorstel/initiatief heeft de hieronder beschreven financiële
gevolgen:
–                   
¨         voor de eigen middelen 
–                   
¨         voor de diverse ontvangsten 
in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
 Begrotingsonderdeel voor ontvangsten: || Voor het lopende begrotingsjaar beschikbare kredieten || Gevolgen van het voorstel/initiatief[32] 
 Jaar N || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || … invullen: zoveel kolommen als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) 
 Artikel …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Voor de diverse
ontvangsten die worden "toegewezen", vermeld het (de) betrokken
begrotingsonderde(e)l(en) voor uitgaven.
…
Vermeld de wijze van
berekening van de gevolgen voor de ontvangsten.
…
[1]               PB C […] van […], blz. […].
[2]               PB C […] van […], blz. […].
[3]               PB C […] van […], blz. […].
[4]               PB C […] van […], blz. […].
[5]               COM(2007) 862.
[6]               PB L 311 van 28.11.2001, blz. 87.
[7]               PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.
[8]               COM(2008) 679 definitief.
[9]               PB L 348 van 31.12.2010, blz. 1.
[10]             ABM:
Activity Based Management – ABB: Activity Based Budgeting.
[11]             In
de zin van artikel 49, lid 6, onder a) of b), van het Financieel
Reglement.
[12]             Nadere
gegevens over de beheersvormen en verwijzingen naar het Financieel Reglement zijn
beschikbaar op BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[13]             In
de zin van artikel 185 van het Financieel Reglement.
[14]             GK
= gesplitste kredieten/NGK = niet-gesplitste kredieten.
[15]             EVA:
Europese Vrijhandelsassociatie. 
[16]             Kandidaat-lidstaten
en, in voorkomend geval, potentiële kandidaat-lidstaten van de Westelijke
Balkan.
[17]             Het
jaar N is het jaar waarin met de uitvoering van het voorstel/initiatief wordt
begonnen.
[18]             Technische
en/of administratieve bijstand en uitgaven ter ondersteuning van de uitvoering
van programma's en/of acties van de EU (vroegere "BA"-onderdelen),
onderzoek door derden, eigen onderzoek.
[19]             Het
jaar N is het jaar waarin met de uitvoering van het voorstel/initiatief wordt
begonnen.
[20]             Outputs
zijn de te verstrekken producten en diensten (bv. aantal gefinancierde
studentenuitwisselingen, aantal km aangelegde wegen, enz.).
[21]             Zoals
beschreven in punt 1.4.2 "Specifieke doelstelling(en)…".
[22]             Uitgangspunt:
het aantal aanvragen neemt toe, maar dit heeft geen gevolgen voor de kosten van
het EMA.
[23]             Voor
zeven bladzijden.
[24]             Er
moet worden uitgegaan van een inflatie van 2%.
[25]             Het
farmaceutische bedrijf moet een vergoeding van 3 650 euro
betalen.
[26]             Het
jaar N is het jaar waarin met de uitvoering van het voorstel/initiatief wordt
begonnen.
[27]             Technische
en/of administratieve bijstand en uitgaven ter ondersteuning van de uitvoering
van programma's en/of acties van de EU (vroegere "BA"-onderdelen),
onderzoek door derden, eigen onderzoek.
[28]             AC=
Agent Contractuel (arbeidscontractant); AL= Agent Local (plaatselijk
functionaris); JED= Jeune Expert en Délégation (jonge deskundige in
delegaties); INT= Intérimaire (uitzendkracht); JED= Jeune Expert en Délégation
(jonge deskundige in delegaties). 
[29]             Onder
het maximum voor extern personeel uit beleidskredieten (vroegere
"BA"-onderdelen).
[30]             Vooral
voor structuurfondsen, Europees Landbouwfonds voor Plattelandsontwikkeling
(ELFPO) en Europees Visserijfonds (EVF).
[31]             Zie
de punten 19 en 24 van het Interinstitutioneel Akkoord.
[32]             Voor
traditionele eigen middelen (douanerechten en suikerheffingen) moeten
nettobedragen worden vermeld, d.w.z. na aftrek van 25% aan inningskosten.