CELEX: 32011L0028
Language: mt
Date: 2011-03-04 00:00:00
Title: Direttiva tal-Kummissjoni 2011/28/UE tal- 4 ta' Marzu 2011 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex jiġi inkluż l-aċidu indolibutriku bħala sustanza attiva u li temenda d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/941/KE  Test b’relevanza għaż-ŻEE

5.3.2011   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 60/17
               
            DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2011/28/UE
      tal-4 ta' Marzu 2011
      li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex jiġi inkluż l-aċidu indolibutriku bħala sustanza attiva u li temenda d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/941/KE
      (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 1112/2002 (2) u (KE) Nru 2229/2004 (3) jistipulaw ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-raba' stadju tal-programm ta' ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta' sustanzi attivi li għandhom jiġu evalwati, bl-għan li jiġu possibbilment inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Dik il-lista tinkludi l-aċidu indolibutriku.
               
            
                  (2)
               
               
                  Skont l-Artikolu 24e tar-Regolament (KE) Nru 2229/2004 l-applikant irtira l-appoġġ tiegħu għall-inklużjoni ta' dik is-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE fi żmien xahrejn mill-wasla tal-abbozz tar-rapport ta' stima. B'riżultat ta' dan, id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/941/KE tat-8 ta' Diċembru 2008 dwar in-noninklużjoni ta' ċerti sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi (4) ġiet applikata rigward in-noninklużjoni tal-aċidu indolibutriku.
               
            
                  (3)
               
               
                  Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE n-notifikant oriġinali (minn hawn 'il quddiem “l-applikant”) ressaq applikazzjoni ġdida li titlob l-applikazzjoni tal-proċedura aċċellerata prevista fl-Artikoli minn 14 sa 19 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 tas-17 ta' Jannar 2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward ta' proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta' sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta' ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta' dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha (5).
               
            
                  (4)
               
               
                  L-applikazzjoni tressqet lil Franza, li kienet inħatret bħala l-Istat Membru relatur permezz tar-Regolament (KE) Nru 2229/2004. Il-perjodu ta' żmien għall-proċedura aċċellerata ġie rispettat. L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva u l-użi sostnuti huma l-istess bħal dawk li kienu s-suġġett tad-Deċiżjoni 2008/941/KE. Dik l-applikazzjoni hija konformi wkoll mar-rekwiżiti proċedurali u sostanzjali li jifdal tal-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.
               
            
                  (5)
               
               
                  Franza vvalutat id-dejta addizzjonali mibgħuta mill-applikant u ħejjiet rapport addizzjonali. Din bagħtet dan ir-rapport lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem ‘l-Awtorità’) u lill-Kummissjoni fis-26 ta' Jannar 2010. L-Awtorità kkomunikat ir-rapport addizzjonali lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant għall-kummenti u bagħtet il-kummenti li kienu waslulha lill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 u fuq talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjonijiet tagħha dwar l-aċidu indolibutriku lill-Kummissjoni fit-3 ta' Settembru 2010 (6). Saret reviżjoni tal-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni, tar-rapport addizzjonali u tal-konklużjoni tal-Awtorità mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u kienu ffinalizzati fit-28 ta' Jannar 2011 fil-format tar-rapport ta' reviżjoni tal-Kummissjoni għall-aċidu indolibutriku.
               
            
                  (6)
               
               
                  Ħareġ ċar minn diversi eżamijiet li saru li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-aċidu indolibutriku huma mistennija jissodisfaw, b'mod ġenerali, ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1) (a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b'mod partikolari dwar l-użi tagħhom li ġew eżaminati u mniżżla fid-dettall fir-rapport ta' reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant huwa xieraq illi l-aċidu indolibutriku jiġi inkluż fl-Anness I, sabiex jiġi żgurat illi fl-Istati Membri kollha l-awtorizzazzjonijiet ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom din is-sustanza attiva jkunu jistgħu jingħataw skont id-dispożizzjonijiet ta' dik ir-Direttiva.
               
            
                  (7)
               
               
                  Bla ħsara għal dik il-konklużjoni, huwa xieraq li jinkiseb aktar tagħrif dwar ċerti punti speċifiċi. L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/414/KEE jistipula li l-inklużjoni ta' sustanza fl-Anness I tista' tkun suġġetta għal xi kundizzjonijiet. Għalhekk, hu xieraq li l-applikant jintalab li jippreżenta aktar informazzjoni li tikkonferma: L-assenza tal-potenzjal tal-klastroġeniċità tal-aċidu indolibutriku, il-pressjoni tal-fwar tal-aċidu indolibutriku u, konsegwentement, studju dwar it-tossiċità mat-teħid tan-nifs, u il-konċentrazzjoni naturali tal-isfond tal-aċidu indolibutriku fil-ħamrija.
               
            
                  (8)
               
               
                  Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jippreparaw irwieħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-inklużjoni.
               
            
                  (9)
               
               
                  Bla ħsara għall-obbligazzjonijiet stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE b'konsegwenza tal-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta' sitt xhur wara l-inklużjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet eżistenti ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-aċidu indolibutriku biex ikun żgurat li r-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE, b'mod partikolari fl-Artikolu 13 tagħha, u l-kundizzjonijiet rilevanti stipulati fl-Anness I, jiġu ssodisfati. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, ibiddlu jew jirtiraw, skont kif ikun meħtieġ, l-awtorizzazzjonijiet eżistenti, skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. B'deroga mid-data tal-iskadenza msemmija hawn fuq, għandu jiġi pprovdut perjodu itwal għas-sottomissjoni u l-valutazzjoni tal-fajl sħiħ tal-Anness III ta' kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi stabbiliti fid-Direttiva 91/414/KEE.
               
            
                  (10)
               
               
                  L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE ta' sustanzi attivi vvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta' Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta' xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (7), uriet li jistgħu jinħolqu d-diffikultajiet fl-interpretazzjoni tal-obbligi ta' dawk li għandhom f'idhom awtorizzazzjonijiet eżistenti b'rabta mal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li l-obbligi tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment l-obbligu li jivverifikaw li d-detentur ta' awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta' dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew id-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-Direttivi li jemendaw l-Anness I li ġew adottati sa issa.
               
            
                  (11)
               
               
                  Għaldaqstant, huwa xieraq li d-Direttiva 91/414/KEE tiġi emendata skont dan.
               
            
                  (12)
               
               
                  Id-Deċiżjoni 2008/941/KE tistipula n-noninklużjoni tal-aċidu indolibutriku u l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dik is-sustanza sal-31 ta' Diċembru 2011. Jeħtieġ li titħassar l-linja dwar l-aċidu indolibutriku fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni.
               
            
                  (13)
               
               
                  Huwa għalhekk xieraq li d-Deċiżjoni 2008/941/KE tiġi emendata skont dan.
               
            
                  (14)
               
               
                  Il-miżuri stipulati f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
               
            ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
      Artikolu 1
      L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta' din id-Direttiva.
      Artikolu 2
      Il-linja li tikkonċerna l-aċidu indolibutriku fl-Anness tad-Deċiżjoni 2008/941/KE titħassar.
      Artikolu 3
      L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva sa mhux aktar tard mit-30 ta' Novembru 2011. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta' dawk id-dispożizzjonijiet, kif ukoll tabella ta' korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
      Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta' Diċembru 2011.
      Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati minn din ir-referenza fil-ħin tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza.
      Artikolu 4
      1.   L-Istati Membri għandhom, b'konformità mad-Direttiva 91/414/KEE u fejn hu meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom l-aċidu indolibutriku bħala sustanza attiva sat-30 ta' Novembru 2011.
      Sa dik id-data huma għandhom b'mod partikolari jivverifikaw li l-kundizzjonijiet fl-Anness I tad-Direttiva li jikkonċernaw l-aċidu indolibutriku ikunu ssodisfati, bl-eċċezzjoni ta' dawk identifikati fil-parti B tal-entrata li tikkonċerna din is-sustanza attiva; u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkollu f'idejh fajl, jew inkella jkollu aċċess għalih, li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta' din id-Direttiva skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13 ta' din id-Direttiva.
      2.   B'deroga għall-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih l-aċidu indolibutriku bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li jkunu lkoll elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mill-31 ta' Mejju 2011, l-Istati Membri għandhom jevalwaw mill-ġdid il-prodott skont il-prinċipji uniformi previsti fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi tal-fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III ta' dik id-Direttiva u billi titqies il-parti B tal-annotazzjoni fl-Anness I ta' dik id-Direttiva li tikkonċerna l-aċidu indolibutriku. Fuq il-bażi ta' dik il-valutazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
      Wara li dan jiġi ddeterminat, l-Istati Membri għandhom:
      
                  (a)
               
               
                  fil-każ ta' prodott li jkun fih l-aċidu indolibutriku bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta' Mejju 2015; jew
               
            
                  (b)
               
               
                  fil-każ ta' prodott li fih l-aċidu indolibutriku bħala wieħed minn diversi sustanzi attivi, fejn hu meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta' Mejju 2015 jew sad-data ffissata għat-tali emenda jew irtirar fid-Direttiva jew Direttivi rispettivi li żiedu s-sustanza jew sustanzi rilevanti fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE, skont liema minnhom hi l-aktar reċenti.
               
            Artikolu 5
      Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta' Ġunju 2011.
      Artikolu 6
      Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
      
         Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Marzu 2011.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            José Manuel BARROSO
         
      
      
         (1)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.
      
         (2)  ĠU L 168, 27.6.2002, p. 14.
      
         (3)  ĠU L 379, 24.12.2004, p. 13.
      
         (4)  ĠU L 335, 13.12.2008, p. 91.
      
         (5)  ĠU L 15, 18.1.2008, p. 5.
      
         (6)  L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance indolylbutyric acid. EFSA Journal 2010;8(9):1720. [42 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1720. Disponibbli onlajn: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.
      
         (7)  ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10.
      
         ANNESS
         It-tabella li ġejja għandha tiżdied fl-aħħar tat-tabella tal-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE:
         
            
                        Nru
                     
                     
                        Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni
                     
                     
                        Isem tal-IUPAC
                     
                     
                        Purità (*)
                        
                     
                     
                        Dħul fis-seħħ
                     
                     
                        Skadenza tal-inklużjoni
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet speċifiċi
                     
                  
                        “333
                     
                     
                        Aċidu indolibutriku
                        Nru tal-CAS: 133-32-4
                        Nru CIPAC: 830
                     
                     
                        
                           4-(1H-indol-3-il)aċidu butiriku
                        
                     
                     
                        ≥ 994 g/kg
                     
                     
                        L-1 ta' Ġunju 2011
                     
                     
                        Il-31 ta' Mejju 2021
                     
                     
                        PARTI A
                        L-użu bħala regolatur tat-tkabbir tal-pjanti fil-pjanti tat-tiżjin biss jista' jiġi awtorizzat.
                        PARTI B
                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi tal-Anness VI, l-konklużjonijiet tar-rapport ta' valutazzjoni dwar l-aċidu indolibutriku, u b'mod partikolari l-Appendiċi I u II tiegħu, kif iffinalizzati mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fit-28 ta' Jannar 2011 għandhom jiġu kkunsidrati.
                        F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari għas-sigurtà tal-operaturi u l-ħaddiema. Kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għandhom jinkludu l-applikazzjoni ta' tagħmir protettiv personali xieraq u miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskju sabiex jitnaqqas l-esponiment;
                        L-Istati Membri kkonċernati għandhom jitolbu l-preżentazzjoni ta' aktar tagħrif biex jikkonfermaw:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    l-assenza tal-potenzjal tal-klastroġeniċità tal-aċidu indolibutriku;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    il-pressjoni tal-fwar tal-aċidu indolibutriku u, konsegwentement, studju dwar it-tossiċità mat-teħid tan-nifs
                                 
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    il-konċentrazzjoni naturali tal-isfond tal-aċidu indolibutriku fil-ħamrija.
                                 
                              L-Istati Membri kkonċernati għandhom jiżguraw li l-applikant jipprovdi dan it-tagħrif ta' konferma lill-Kummissjoni sal-31 ta' Mejju 2013.”
                     
                  
         
            (*)  Jinsabu aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva fir-rapport ta' reviżjoni.