CELEX: 
Language: cs
Date: 2021-01-29 00:00:00
Title: NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) …/... kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, pokud jde o obsah a formát informací nezbytných pro použití čl. 112 odst. 4 a čl. 115 odst. 5, jež mají být obsaženy v jednotném celoživotním identifikačním dokladu uvedeném v čl. 8 odst. 4 uvedeného nařízení

DŮVODOVÁ ZPRÁVA
            
            
               1.SOUVISLOSTI AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
            
            
               Pravidla pro identifikaci koňovitých včetně důvodů záznamů o určité veterinární léčbě jsou v současnosti stanovena v prováděcím nařízení Komise (EU) 2015/262. 
            
            
               Po přijetí nařízení (EU) 2016/429 (právní rámec pro zdraví zvířat) měl být systém identifikace koňovitých přezkoumán do 20. dubna 2019 a výsledek tohoto přezkumu měl být zohledněn při vypracovávání aktů v přenesené pravomoci týkajících se identifikace koňovitých.
            
            
               Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 stanoví pravidla pro uvádění na trh, výrobu, dovoz, vývoz, výdej, distribuci, farmakovigilanci, kontrolu a používání veterinárních léčivých přípravků a mimo jiné stanoví zvláštní pravidla pro používání veterinárních léčivých přípravků u zvířat určených k produkci potravin včetně koňovitých.
            
            
               V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2019/6 musí být se žádostí o registraci předloženy určité informace. V případě žádosti týkající se veterinárního léčivého přípravku určeného pro zvířata určená k produkci potravin musí být farmakologicky účinné látky v něm obsažené povoleny v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009 nebo musí být předložen doklad osvědčující, že agentuře byla předložena platná žádost o stanovení maximálních limitů reziduí. To se však nepoužije na veterinární léčivé přípravky určené pro koňovité, kteří byli v jednotném celoživotním identifikačním dokladu uvedeném v čl. 114 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) 2016/429 prohlášeni za zvířata, jež nejsou určena na porážku k lidské spotřebě.
            
            
               V souladu s čl. 112 odst. 4 nařízení (EU) 2019/6 se odchylka stanovená v článku 112 rovněž použije na léčbu zvířete náležejícího mezi koňovité veterinárním lékařem, za předpokladu, že je v jednotném celoživotním identifikačním dokladu uvedeném v čl. 114 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) 2016/429 prohlášeno za zvíře, jež není určeno na porážku k lidské spotřebě.
            
            
               V souladu s čl. 115 odst. 5 a odchylně od čl. 113 odst. 1 a 4 nařízení (EU) 2019/6 Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví seznam látek, které jsou nezbytné pro léčbu koňovitých nebo které přinášejí vyšší klinický prospěch ve srovnání s jinými možnostmi léčby dostupnými pro koňovité a pro které je ochranná lhůta pro koňovité šest měsíců. Tento seznam je v současnosti uveden v nařízení Komise (ES) č. 1950/2006, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků stanoví seznam základních látek k léčbě koňovitých (Úř. věst. L 367, 22.12.2006, s. 33).
            
            
               2.KONZULTACE PŘED PŘIJETÍM PRÁVNÍHO AKTU
            
            
               V souladu s článkem 264 nařízení (EU) 2016/429 vedla Komise rozsáhlé konzultace s odborníky z členských států o aktech v přenesené pravomoci týkajících se identifikace suchozemských živočichů včetně koňovitých.
            
            
               Během těchto konzultací členské státy požádaly, aby byl v co největší míře zachován obsah a formát informací o statusu koňovitých jako zvířat určených k produkci potravin, jakož i pravidla pro vydávání jednotného celoživotního identifikačního dokladu a bezpečné zacházení s ním, jak je v současné době stanoveno v prováděcím nařízení (EU) 2015/262, jež splňují všechny požadavky nezbytné pro použití čl. 112 odst. 4 a čl. 115 odst. 5 nařízení (EU) 2019/6.
            
            
               Kromě toho v rámci konzultací s odborníky z členských států v oblasti veterinárních léčivých přípravků byl potvrzen navrhovaný obsah a formát informací o veterinární léčbě v jednotném celoživotním identifikačním dokladu, ale také v databázi zřízené členskými státy v souladu článkem 109 nařízení (EU) 2016/429.
            
            
               Tento návrh nařízení v přenesené pravomoci byl poskytnut také Evropskému parlamentu a Radě. 
            
            
               Rada nevznesla žádné připomínky.
            
            
               Evropský parlament nevznesl žádné připomínky.
            
            
               Připomínky zúčastněných stran k návrhu nařízení v přenesené pravomoci byly rovněž shromážděny prostřednictvím mechanismu zpětné vazby programu zlepšování právní úpravy, a to v období od 24. září 2020 do 22. října 2020. Celkem poskytlo zpětnou vazbu sedm zúčastněných stran. Připomínky se zaměřily především na různé otázky související s identifikací a léčbou koňovitých veterinárními léčivými přípravky. Komise všechny obdržené připomínky pečlivě zvážila a vzala je plně na vědomí. Připomínky však nebyly pro oblast působnosti tohoto návrhu aktu v přenesené pravomoci relevantní. Proto nebyly připomínky v souvislosti s tímto aktem v přenesené pravomoci zohledněny. V důsledku toho Komise na základě obdržené zpětné vazby znění aktu v přenesené pravomoci nezměnila. 
            
            
               3.PRÁVNÍ STRÁNKA AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
            
            
               Požadavky na identifikaci koňovitých jsou stanoveny v čl. 114 odst. 1 nařízení (EU) 2016/429 se zvláštním odkazem na jednotný celoživotní identifikační doklad. Kromě toho čl. 109 odst. 1 písm. d) uvedeného nařízení vyžaduje, aby příslušné orgány zřídily a spravovaly databázi, v níž se zaznamenávají zařízení, která chovají koňovité, a jejich individuální identifikace. 
            
            
               Ustanovení čl. 109 odst. 1 nařízení (EU) 2019/6 svěřuje Komisi pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci za účelem doplnění uvedeného nařízení, pokud jde o obsah a formát informací nezbytných pro použití čl. 112 odst. 4 a čl. 115 odst. 5, jež mají být obsaženy v jednotném celoživotním identifikačním dokladu uvedeném v čl. 8 odst. 4 uvedeného nařízení, tj. čl. 114 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) 2016/429.
            
         
         
            
               Ustanovení čl. 109 odst. 1 nařízení (EU) 2019/6 nesvěřuje Komisi pravomoc stanovit pravidla pro praktickou správu informací nezbytných pro uplatňování čl. 112 odst. 4 a čl. 115 odst. 5 uvedeného nařízení v souvislosti a v souladu se správou identifikačních údajů o koňovitém z veterinárních důvodů. 
            
            
               4.SOUVISEJÍCÍ PRÁVNÍ AKTY
            
            
               V souladu s článkem 120 nařízení (EU) 2016/429 je Komise zmocněna mimo jiné přijímat prováděcí akty týkající se pravidel pro jednotný přístup k údajům uchovávaným v počítačových databázích a pro technické specifikace a provozní pravidla těchto počítačových databází, pro jednotné uplatňování systému identifikace a evidence a pro technické specifikace a postupy, formáty, koncepce a provozní pravidla týkající se identifikačních značek a metod, včetně doby používání identifikačních značek a metod, jakož i pro technické specifikace, formáty a provozní pravidla týkající se identifikačních dokladů a dokladů o přemísťování. Uvedené prováděcí akty musí být k dispozici v den použitelnosti nařízení (EU) 2016/429.
            
            
               Prováděcí akt týkající se identifikace koňovitých bude použitelný ode dne 21. dubna 2021. 
            
            
               Datum použitelnosti nařízení (EU) 2019/6, kterým je 28. leden 2022, však vyžaduje odložit datum použitelnosti formátu jednotného celoživotního identifikačního dokladu, jenž má být stanoven v souladu s čl. 120 odst. 2 nařízení (EU) 2016/429.
            
            
               NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) …/...
            
            
               ze dne 29.1.2021,
            
            
               kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, pokud jde o obsah a formát informací nezbytných pro použití čl. 112 odst. 4 a čl. 115 odst. 5, jež mají být obsaženy v jednotném celoživotním identifikačním dokladu uvedeném v čl. 8 odst. 4 uvedeného nařízení
            
            
               (Text s významem pro EHP)
            
            
               EVROPSKÁ KOMISE,
            
            
               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
            
            
               s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES
                  1
               , a zejména na čl. 109 odst. 1 uvedeného nařízení,
            
            
               vzhledem k těmto důvodům:
            
            
               (1)V souladu s čl. 8 odst. 4 nařízení (EU) 2019/6 nemusí být některé údaje obvykle požadované pro registraci veterinárního léčivého přípravku předkládány u přípravků určených pro koňovité, kteří byli prohlášeni za zvířata, jež nejsou určena na porážku k lidské spotřebě v jednotném celoživotním identifikačním dokladu uvedeném v čl. 114 odst. 1 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429 (dále jen „jednotný celoživotní identifikační doklad“)
                  2
               .
            
            
               (2)Článek 112 nařízení (EU) 2019/6 stanoví odchylku z pravidla, že veterinární léčivý přípravek musí být používán v souladu s registrací, pokud jde o druhy zvířat, které nejsou určeny k produkci potravin. V souladu s čl. 112 odst. 4 se uvedená odchylka rovněž použije na léčbu zvířete náležejícího mezi koňovité veterinárním lékařem, za předpokladu, že je v jednotném celoživotním identifikačním dokladu prohlášeno za zvíře, jež není určeno na porážku k lidské spotřebě.
            
            
               (3)Ustanovení čl. 115 odst. 5 nařízení (EU) 2019/6 svěřuje Komisi pravomoc prostřednictvím prováděcích aktů stanovit seznam látek, které jsou nezbytné pro léčbu koňovitých nebo které přinášejí vyšší klinický prospěch ve srovnání s jinými možnostmi léčby dostupnými pro koňovité a pro které je ochranná lhůta pro koňovité šest měsíců. Aby byla zajištěna ochrana spotřebitele, měly by být podrobné údaje o léčbě použité v souladu s čl. 115 odst. 5 zdokumentovány v jednotném celoživotním identifikačním dokladu.
            
            
               (4)S přihlédnutím k dlouhověkosti koňovitých a jedinečnosti jejich průvodního identifikačního dokladu by se mělo mít za to, že platné identifikační doklady vydané v souladu rozhodnutími Komise 93/623/EHS
                  3
                a 2000/68/ES
                  4
               , nařízením Komise (ES) č. 504/2008
                  5
                a prováděcím nařízením Komise (EU) 2015/262
                  6
                splňují požadavky na obsah a formát, pokud jde o informace potřebné v souvislosti s léčbou veterinárním léčivým přípravkem, který se používá v souladu s čl. 112 odst. 4 nebo který obsahuje látku uvedenou na seznamu v souladu s čl. 115 odst. 5 nařízení (EU) 2019/6 ve formátu stanoveném v tomto nařízení.
            
            
               (5)Toto nařízení by mělo být použitelné ode dne 28. ledna 2022 v souladu s datem použitelnosti stanoveným v nařízení (EU) 2019/6.
            
            
               (6)V souladu s čl. 147 odst. 5 nařízení (EU) 2019/6 Komise vedla konzultace s odborníky jmenovanými jednotlivými členskými státy,
            
            
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
            
         
         
            
               Článek 1 
                  Obsah a formát informací nezbytných pro použití čl. 112 odst. 4 a čl. 115 odst. 5 nařízení (EU) 2019/6
            
            
               Obsah a formát informací nezbytných pro použití čl. 112 odst. 4 a čl. 115 odst. 5 nařízení (EU) 2019/6, jež mají být uvedeny v jednotném celoživotním identifikačním dokladu, musí splňovat požadavky stanovené v přílohách I a II tohoto nařízení. 
            
            
               Článek 2 
                  Přechodná opatření
            
            
               Za obsah a formát, který splňuje požadavky na obsah a formát informací uvedených v článku 1, se odchylně od článku 1 považuje:
            
            
               a)obsah a formát informací uvedených v „Oddíle IX Léčba“ identifikačního dokladu stanoveného v příloze rozhodnutí 93/623/EHS a vydaného v souladu s čl. 43 odst. 1 písm. a) prováděcího nařízení (EU) 2015/262; 
            
            
               b)obsah a formát informací uvedených v „Oddíle IX Podávání veterinárních léčivých přípravků“ identifikačního dokladu stanoveného v příloze I prováděcího nařízení (ES) č. 504/2008 a vydaného v souladu s čl. 43 odst. 1 písm. b) a c) prováděcího nařízení (EU) 2015/262;
            
            
               c)obsah a formát informací uvedených v „Oddíle II Podávání veterinárních léčivých přípravků“ identifikačního dokladu stanoveného v příloze I části 1 prováděcího nařízení (EU) 2015/262 a vydaného v souladu s článkem 9 nebo 14 uvedeného nařízení.
            
            
               Článek 3 
                  Vstup v platnost a použitelnost
            
            
               Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            
            
               Použije se ode dne 28. ledna 2022.
            
            
               Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            
            
               V Bruselu dne 29.1.2021
            
            
               
                     Za Komisi
               
               
                     předsedkyně
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429 ze dne 9. března 2016 o nákazách zvířat a o změně a zrušení některých aktů v oblasti zdraví zvířat („právní rámec pro zdraví zvířat“) (Úř. věst. L 84, 31.3.2016, s. 1).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Rozhodnutí Komise 93/623/EHS ze dne 20. října 1993, kterým se stanoví identifikační doklad (průvodní list) doprovázející evidované koňovité (Úř. věst. L 298, 3.12.1993, s. 45).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Rozhodnutí Komise 2000/68/ES ze dne 22. prosince 1999, kterým se mění rozhodnutí Komise 93/623/EHS a zavádí identifikace plemenných a užitkových koňovitých (Úř. věst. L 23, 28.1.2000, s. 72). 
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Nařízení Komise (ES) č. 504/2008 ze dne 6. června 2008, kterým se provádějí směrnice Rady 90/426/EHS a 90/427/EHS, pokud jde o metody identifikace koňovitých (Úř. věst. L 149, 7.6.2008, s. 3).
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/262 ze dne 17. února 2015, kterým se stanoví pravidla podle směrnic Rady 90/427/EHS a 2009/156/ES, pokud jde o metody identifikace koňovitých (nařízení o průkazu koňovitých) (Úř. věst. L 59, 3.3.2015, s. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               PŘÍLOHA I
            
            
               1.Informace nezbytné pro použití čl. 112 odst. 4  nařízení (EU) 2019/6 zahrnují:
            
            
               a)kontaktní údaje odpovědného podpisujícího veterinárního lékaře, který léčil dotčeného koňovitého veterinárním léčivým přípravkem povoleným na základě výjimky stanovené v čl. 8 odst. 4 nebo podávaným v souladu s čl. 112 odst. 4 nařízení (EU) 2019/6;
            
            
               b)prohlášení, že dotčený koňovitý není určen k porážce pro lidskou spotřebu, jež vystaví odpovědný veterinární lékař se souhlasem majitele koňovitého nebo provozovatele odpovědného za chov koňovitého.
            
            
               2.Informace nezbytné pro použití čl. 115 odst. 5 nařízení (EU) 2019/6 zahrnují:
            
            
               a)kontaktní údaje odpovědného podpisujícího veterinárního lékaře, který podal veterinární léčivý přípravek obsahující látku zařazenou na seznam stanovený v souladu s čl. 115 odst. 5 nařízení (EU) 2019/6;
            
            
               b)datum a místo posledního podání veterinárního léčivého přípravku uvedeného v písmeni a) dotčenému koňovitému;
            
            
               c)podrobné údaje o látce uvedené v písmeni a).
            
            
               PŘÍLOHA II 
            
            
               1.Informace nezbytné pro použití čl. 112 odst. 4 a čl. 115 odst. 5 nařízení (EU) 2019/6 musí být uvedeny ve zvláštním oddíle, který:
            
            
               a)je neoddělitelnou součástí jednotného celoživotního identifikačního dokladu;
            
            
               b)obsahuje označená pole formuláře, jež se vyplňují v souladu s podrobnými pokyny; tato označená pole formuláře a pokyny pro jejich vyplnění se zobrazují ve francouzštině, angličtině a v úředním jazyce členského státu, v němž je jednotný celoživotní identifikační doklad vydán;
            
            
               c)sestává alespoň ze dvou částí, v nichž jsou uvedena pole formuláře pro zadání informací potřebných:
            
            
               i)k prohlášení, že dotčený koňovitý není určen k porážce pro lidskou spotřebu, za účelem použití čl. 112 odst. 4;
            
            
               ii)ke zdokumentování data posledního podání veterinárního léčivého přípravku obsahujícího látku zařazenou na seznam stanovený v souladu s čl. 115 odst. 5 nařízení (EU) 2019/6 a podrobné údaje o uvedené látce. 
            
            
               2.Formát informací nezbytných pro použití čl. 112 odst. 4  nařízení (EU) 2019/6 musí splňovat tato dodatečná kritéria:
            
            
               a)formát zvláštního oddílu uvedeného v odstavci 1 zajistí, aby alespoň prohlášení o vyloučení z porážky k lidské spotřebě mohlo být chráněno před podvodnými změnami;
            
            
               b)formát prohlášení uvedeného v písmeni a) musí být kompatibilní s odpovídajícím záznamem v databázi uvedené v čl. 109 odst. 1 písm. d) nařízení (EU) 2016/429.