CELEX: 32016D1659
Language: el
Date: 2016-09-13 00:00:00
Title: Εκτελεστική απόφαση (EE) 2016/1659 της Επιτροπής, της 13ης Σεπτεμβρίου 2016, για την τροποποίηση της απόφασης 2008/911/ΕΚ για την κατάρτιση καταλόγου φυτικών ουσιών και παρασκευασμάτων και των συνδυασμών τους για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2016) 5748] (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

15.9.2016   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 247/22
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ (EE) 2016/1659 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 13ης Σεπτεμβρίου 2016
   για την τροποποίηση της απόφασης 2008/911/ΕΚ για την κατάρτιση καταλόγου φυτικών ουσιών και παρασκευασμάτων και των συνδυασμών τους για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα
   
      
         [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2016) 5748]
      
   
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (1), και ιδίως το άρθρο 16στ,
   Έχοντας υπόψη τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, που διατυπώθηκε στις 24 Νοεμβρίου 2014 από την επιτροπή φαρμάκων φυτικής προέλευσης,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Το αιθέριο έλαιο των ειδών Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller και/ή άλλων ειδών Melaleuca μπορεί να θεωρηθεί φυτική ουσία, φυτικό παρασκεύασμα ή συνδυασμός αυτών κατά την έννοια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της εν λόγω οδηγίας.
            
         
               (2)
            
            
               Συνεπώς, ενδείκνυται να συμπεριληφθεί το αιθέριο έλαιο των Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller και άλλων ειδών Melaleuca στον κατάλογο με τις φυτικές ουσίες, τα φυτικά παρασκευάσματα και συνδυασμούς αυτών για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα, ο οποίος καταρτίστηκε με την απόφαση 2008/911/ΕΚ της Επιτροπής (2).
            
         
               (3)
            
            
               Επομένως, η απόφαση 2008/911/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
            
         
               (4)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
   Άρθρο 1
   Τα παραρτήματα I και II της απόφασης 2008/911/ΕΚ τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας απόφασης.
   Άρθρο 2
   Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.
   
      Βρυξέλλες, 13 Σεπτεμβρίου 2016.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Μέλος της Επιτροπής
         
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67.
   
      (2)  Απόφαση 2008/911/ΕΚ της Επιτροπής, της 21ης Νοεμβρίου 2008, για την κατάρτιση καταλόγου φυτικών ουσιών και παρασκευασμάτων και των συνδυασμών τους για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα (ΕΕ L 328 της 6.12.2008, σ. 42).
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      Η απόφαση 2008/911/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:
      
                  1)
               
               
                  Στο παράρτημα I, η ακόλουθη ουσία εισάγεται μετά τη Hamamelis virginiana L.:
                  «Αιθέριο έλαιο Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller και/ή άλλων ειδών Melaleuca».
               
            
                  2)
               
               
                  Στο παράρτημα II, το ακόλουθο κείμενο εισάγεται μετά την καταχώριση Hamamelis virginiana L.:
                  
                     «ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΣΤΟΝ ΕΝΩΣΙΑΚΟ ΚΑΤΑΛΟΓΟ ΓΙΑ ΤΟ ΑΙΘΕΡΙΟ ΕΛΑΙΟ MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN AND BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER ΚΑΙ/Ή ΑΛΛΩΝ ΕΙΔΩΝ MELALEUCA
                     
                  
                  
                     Επιστημονική ονομασία του φυτού
                  
                  
                     Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller και/ή άλλα είδη Melaleuca
                  
                  
                     Βοτανική οικογένεια
                  
                  Myrtaceae
                  
                     Κοινή ονομασία της δρόγης σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ
                  
                  
                              BG (bălgarski): Чаено дърво, масло
                              CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého
                              DA (dansk): Tetræolie
                              DE (Deutsch): Teebaumöl
                              EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο
                              EN (English): Tea tree oil
                              ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de
                              ET (eesti keel): teepuuõli
                              FI (suomi): teepuuöljy
                              FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de)
                              HR (hrvatski): eteričnog ulje australijskog čajevca
                              HU (magyar): Teafa-olaj
                           
                           
                              IT (italiano): Melaleuca essenza
                              LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus
                              LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa
                              MT (Malti): Żejt tal-Melaleucae
                              NL (Nederlands): Theeboomolie
                              PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego
                              PT (português): Óleo esencial de melaleuca
                              RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial)
                              SK (slovenčina): Silica melaleuky
                              SL (slovenščina): eterično olje melalevke
                              SV (svenska): Teträdsolja
                              NO (norsk): Tetreolje
                           
                        
                     Παρασκευάσματα δρόγης
                  
                  Αιθέρια έλαια
                  
                     Μονογραφία Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας
                  
                  01/2008:1837
                  
                     Ενδείξεις
                  
                  
                     Ένδειξη α)
                  
                  Παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης για τη θεραπεία μικρών επιφανειακών πληγών και δηγμάτων εντόμων.
                  
                     Ένδειξη β)
                  
                  Παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης για τη θεραπεία μικρών εκφυμάτων (δοθιήνες και ήπια ακμή).
                  
                     Ένδειξη γ)
                  
                  Παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης για την ανακούφιση από τον κνησμό και τον ερεθισμό σε περιπτώσεις ήπιας μυκητίασης του ποδιού.
                  
                     Ένδειξη δ)
                  
                  Παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης για τη συμπτωματική θεραπεία ελαφράς φλεγμονής του στοματικού βλεννογόνου.
                  Το προϊόν είναι παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιείται για τις συγκεκριμένες ενδείξεις με βάση αποκλειστικά και μόνο τη μακροχρόνια χρήση του.
                  
                     Παράδοση
                  
                  Ευρωπαϊκή.
                  
                     Περιεκτικότητα
                  
                  Συμβουλευτείτε την ενότητα “Δοσολογία”.
                  
                     Δοσολογία
                  
                  
                     Ένδειξη α)
                  
                  
                     Έφηβοι, ενήλικοι και ηλικιωμένοι
                  
                  Εφάπαξ
                  Εφαρμόζονται 0,03-0,07 ml μη αραιωμένου αιθέριου ελαίου στην προσβεβλημένη περιοχή, με χρήση βαμβακιού, 1-3 φορές την ημέρα.
                  Εφαρμόζονται υγρά παρασκευάσματα που περιέχουν 0,5 % έως 10 % αιθέριο έλαιο στην προσβεβλημένη περιοχή 1-3 φορές την ημέρα.
                  
                     Ένδειξη β)
                  
                  
                     Έφηβοι, ενήλικοι και ηλικιωμένοι
                  
                  Εφάπαξ
                  Εφαρμόζονται ελαιώδη υγρά ή ημιστερεά παρασκευάσματα που περιέχουν 10 % αιθέριο έλαιο στην προσβεβλημένη περιοχή 1-3 φορές την ημέρα, ή
                  εφαρμόζονται 0,7-1 ml αιθέριου ελαίου αναμεμειγμένα με ανάδευση σε 100 ml χλιαρού νερού ως εμποτισμένος επίδεσμος στις προσβεβλημένες περιοχές του δέρματος. Εφαρμόζεται μη αραιωμένο αιθέριο έλαιο στον δοθιήνα, με χρήση βαμβακιού, 2-3 φορές την ημέρα.
                  
                     Ένδειξη γ)
                  
                  
                     Έφηβοι, ενήλικοι και ηλικιωμένοι
                  
                  Εφάπαξ
                  Εφαρμόζονται ελαιώδη υγρά ή ημιστερεά παρασκευάσματα που περιέχουν 10 % αιθέριο έλαιο στην προσβεβλημένη περιοχή 1-3 φορές την ημέρα. 0,17-0,33 ml αιθέριου ελαίου σε κατάλληλη ποσότητα θερμού νερού για την κάλυψη των ποδιών. Εμβάπτιση ποδιών για 5-10 λεπτά την ημέρα.
                  Εφαρμόζεται μη αραιωμένο αιθέριο έλαιο στην προσβεβλημένη περιοχή, με χρήση βαμβακιού, 2-3 φορές την ημέρα.
                  
                     Ένδειξη δ)
                  
                  
                     Έφηβοι, ενήλικοι και ηλικιωμένοι
                  
                  0,17-0,33 ml αιθέριου ελαίου διαλυμένα σε 100 ml νερού για έκπλυση ή γαργάρες αρκετές φορές την ημέρα.
                  Δεν συνιστάται η χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών (συμβουλευτείτε την υποενότητα “Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση”).
                  
                     Οδός χορήγησης
                  
                  
                     Ενδείξεις α), β) και γ)
                  
                  Δερματική χρήση.
                  
                     Ένδειξη δ)
                  
                  Χρήση στον στοματικό βλεννογόνο.
                  
                     Διάρκεια χρήσης ή περιορισμοί στη διάρκεια χρήσης
                  
                  
                     Ένδειξη α)
                  
                  Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος τα συμπτώματα συνεχίζουν να υφίστανται για περισσότερο από μία εβδομάδα, συμβουλευτείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
                  
                     Ενδείξεις β) και γ)
                  
                  Να μη χρησιμοποιείται για διάστημα μεγαλύτερο του ενός μηνός.
                  Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος τα συμπτώματα συνεχίζουν να υφίστανται, συμβουλευτείτε γιατρό ή άλλον επαγγελματία του τομέα της υγείας.
                  
                     Ένδειξη δ)
                  
                  Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος τα συμπτώματα εξακολουθούν να υφίστανται για περισσότερο από 5 ημέρες, συμβουλευτείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
                  
                     Λοιπές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε για την ασφαλή χρήση
                  
                  
                     Αντενδείξεις
                  
                  Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στο κολοφώνιο.
                  
                     Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
                  
                  Η χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των δώδεκα ετών δεν έχει τεκμηριωθεί λόγω έλλειψης επαρκών στοιχείων.
                  Εάν παρουσιαστεί εξάνθημα, σταματήστε τη χρήση.
                  Να μην χρησιμοποιείται διά του στόματος ή διά της εισπνοής.
                  Να μην χρησιμοποιείται στα μάτια ή τα αυτιά.
                  Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος τα συμπτώματα επιδεινώνονται, συμβουλευτείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
                  
                     Ένδειξη α)
                  
                  Εάν παρατηρηθεί πυρετός ή σημάδια επιδεινούμενης λοίμωξης του δέρματος, συμβουλευτείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία στον τομέα της υγείας.
                  
                     Ένδειξη β)
                  
                  Σε περιπτώσεις σοβαρής ακμής, συμβουλευτείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία στον τομέα της υγείας.
                  
                     Ένδειξη γ)
                  
                  Για την εξάλειψη μιας μυκητιακής λοίμωξης, συμβουλευτείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία στον τομέα της υγείας.
                  
                     Ένδειξη δ)
                  
                  Να μην καταπίνεται.
                  
                     Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
                  
                  Δεν έχουν αναφερθεί.
                  
                     Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
                  
                  Δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. Να μην χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας λόγω έλλειψης επαρκών διαθέσιμων στοιχείων.
                  Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη γονιμότητα.
                  
                     Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
                  
                  Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
                  
                     Ανεπιθύμητες ενέργειες
                  
                  Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο δέρμα, μεταξύ άλλων έντονος διαπεραστικός πόνος, ήπιος κνησμός, αίσθηση καψίματος, ερεθισμός, φαγούρα, τσούξιμο, ερύθημα, οίδημα (δερματίτιδα εξ επαφής) ή άλλες αλλεργικές αντιδράσεις. Η συχνότητα δεν είναι γνωστή.
                  Έχουν αναφερθεί δερματικές αντιδράσεις που μοιάζουν με έγκαυμα. Η συχνότητα είναι σπάνια (< 1/1 000).
                  Εάν εμφανιστούν άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες δεν αναφέρονται, συμβουλευτείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία στον τομέα της υγείας.
                  
                     Υπερδοσολογία
                  
                  Δερματική χρήση:
                  Δεν έχει αναφερθεί.
                  Χρήση στον στοματικό βλεννογόνο:
                  
                               
                           
                           
                              Η ακούσια υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος και μυϊκή αδυναμία. Ωστόσο, σε ενηλίκους τα συμπτώματα αυτά συνήθως υποχωρούν εντός 36 ωρών.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Σε περίπτωση κατάποσης, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται και να λαμβάνει συνήθη υποστηρικτική αγωγή όπως απαιτείται.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Στα παιδιά, η κατάποση ελαίου μελαλεύκης (τεϊόδεντρου) αποτελεί επείγον ιατρικό περιστατικό που απαιτεί άμεση νοσοκομειακή περίθαλψη και αναπνευστική υποστήριξη.
                           
                        
                     Φαρμακευτικές πληροφορίες (αν απαιτούνται)
                  
                  Αποθηκεύστε το προϊόν σε αεροστεγή δοχεία, προστατευμένο από το φως και τη θερμότητα.
                  Χρειάζεται κατάλληλη αποθήκευση και χειρισμός ώστε να αποφεύγεται ο σχηματισμός προϊόντων οξείδωσης, τα οποία έχουν υψηλότερο δυναμικό ευαισθητοποίησης του δέρματος.
                  
                     Φαρμακολογικές επιδράσεις ή αναμενόμενη αποτελεσματικότητα με βάση τη μακροχρόνια χρήση και την εμπειρία (αν απαιτούνται για την ασφαλή χρήση του προϊόντος)
                  
                  Άνευ αντικειμένου.»