CELEX: 62018TJ0067
Language: fr
Date: 2019-12-19
Title: Arrêt du Tribunal (cinquième chambre) du 19 décembre 2019.#Probelte, SA contre Commission européenne.#Produits phytopharmaceutiques – Substance active hydroxy-8-quinoléine – Demande de modification des conditions d’approbation – Procédure de classification et d’étiquetage harmonisés – Droit d’être entendu – Confiance légitime – Erreur manifeste d’appréciation.#Affaire T-67/18.

ARRÊT DU TRIBUNAL (cinquième chambre)
      19 décembre 2019 (
            *1
         )
      « Produits phytopharmaceutiques – Substance active hydroxy-8-quinoléine – Demande de modification des conditions d’approbation – Procédure de classification et d’étiquetage harmonisés – Droit d’être entendu – Confiance légitime – Erreur manifeste d’appréciation »
      Dans l’affaire T‑67/18,
      
         Probelte, SA, établie à Murcie (Espagne), représentée par Mes C. Mereu et S. Saez Moreno, avocats,
      partie requérante,
      contre
      
         Commission européenne, représentée par M. A. Lewis, Mme G. Koleva et M. I. Naglis, en qualité d’agents,
      partie défenderesse,
      ayant pour objet une demande fondée sur l’article 263 TFUE et tendant à l’annulation du règlement d’exécution (UE) 2017/2065 de la Commission, du 13 novembre 2017, confirmant les conditions d’approbation de la substance active hydroxy-8-quinoléine, telles qu’énoncées dans le règlement d’exécution (UE) no 540/2011, et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2015/408 en ce qui concerne l’inscription de la substance active hydroxy-8-quinoléine dans la liste de substances dont on envisage la substitution (JO 2017, L 295, p. 40),
      LE TRIBUNAL (cinquième chambre),
      composé de M. D. Gratsias (rapporteur), président, Mmes K. Kowalik‑Bańczyk et R. Frendo, juges,
      greffier : Mme E. Artemiou, administratrice,
      vu la phase écrite de la procédure et à la suite de l’audience du 21 juin 2019,
      rend le présent
      
         Arrêt
      
      
         Antécédents du litige
      
      
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               La requérante, Probelte, SA, produit et commercialise des produits phytopharmaceutiques élaborés à partir de la substance active hydroxy‑8‑quinoléine.
            
         
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               Cette substance active a été approuvée pour une durée de dix ans en vertu du règlement d’exécution (UE) no 993/2011 de la Commission, du 6 octobre 2011, portant approbation de la substance active hydroxy‑8‑quinoléine, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (JO 2011, L 263, p. 1).
            
         
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               Selon l’annexe I du règlement d’exécution no 993/2011, qui prévoit les conditions d’approbation de l’hydroxy‑8‑quinoléine, seules les utilisations en tant que fongicide et bactéricide en serre peuvent être autorisées. Ces conditions figurent désormais à l’annexe, partie B, rubrique no 18, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission, du 25 mai 2011, portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (JO 2011, L 153, p. 1).
            
         
               4
            
            
               Le 31 janvier 2014, la requérante a introduit, sur le fondement de l’article 7 du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 21 octobre 2009, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (JO 2009, L 309, p. 1), une demande de modification des conditions d’approbation de l’hydroxy‑8‑quinoléine en vue de la levée de la restriction de son utilisation en serre. Cette demande a été introduite auprès de l’autorité compétente espagnole, le Royaume d’Espagne ayant été désignée État membre rapporteur pour cette substance active en vertu de l’annexe I du règlement (CE) no 1490/2002 de la Commission, du 14 août 2002, établissant des modalités supplémentaires de mise en œuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil et modifiant le règlement (CE) no 451/2000 (JO 2002, L 224, p. 23).
            
         
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               En outre, en septembre 2014, le Royaume d’Espagne a présenté à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) un rapport portant sur une proposition de classification et d’étiquetage harmonisés de l’hydroxy‑8‑quinoléine. La proposition a été introduite conformément à l’article 37 du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 2008, relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO 2008, L 353, p. 1). Selon la conclusion exposée au point 4.11.6 du rapport en question, l’hydroxy‑8‑quinoléine devait être classifiée toxique pour la reproduction de catégorie 2, c’est-à-dire en tant que substance suspectée d’être toxique pour la reproduction humaine.
            
         
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               Il ressort de ce qui est exposé aux points 4 et 5 ci-dessus que deux procédures ont été entamées, l’une ayant pour objet la modification des conditions d’approbation de l’hydroxy‑8‑quinoléine en vue de la levée de la restriction de son utilisation en serre et l’autre concernant la classification et l’étiquetage harmonisés de cette substance active.
            
         
         
            Procédure de classification et d’étiquetage harmonisés de l’hydroxy-8-quinoléine
         
      
      
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               Par un avis du 5 juin 2015, établi à la suite de la consultation publique dans le cadre de laquelle la requérante a soumis ses observations, le comité d’évaluation des risques de l’ECHA s’est prononcé en faveur de la classification de l’hydroxy-8-quinoléine en tant que substance toxique pour la reproduction de catégorie 1B, sur la base, notamment, d’une étude ayant révélé des malformations (omphalocèle) chez le lapin.
            
         
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               Le 10 mars 2016, la requérante a demandé à l’autorité compétente espagnole l’autorisation, notamment, de conduire de nouvelles études de toxicité développementale chez le lapin et de compléter les observations d’une étude de 2006. Par lettre du 14 mars 2016, l’autorité compétente espagnole a fait droit à cette demande. Cette autorité a rappelé, à cet égard, l’article 62, paragraphe 1, du règlement no 1107/2009, selon lequel les essais sur des animaux vertébrés n’ont lieu que lorsque aucune autre méthode n’est disponible.
            
         
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               Le 14 décembre 2016, la requérante a demandé à l’ECHA des éclaircissements sur l’interaction entre la procédure de classification et d’étiquetage, d’une part, et la procédure de modification des conditions d’approbation de l’hydroxy-8-quinoléine, d’autre part. De plus, la requérante a invité l’ECHA à lui exposer la procédure à suivre afin de provoquer une nouvelle appréciation de la part du comité d’évaluation des risques de l’ECHA, eu égard aux nouvelles études qui n’étaient, à ce stade, pas encore achevées.
            
         
               10
            
            
               Le 9 janvier 2017, l’ECHA a informé la requérante que la Commission européenne avait déjà pris une décision, non encore publiée, sur la classification et l’étiquetage harmonisés de l’hydroxy-8-quinoléine et que, dès lors, une nouvelle demande de classification harmonisée devait être introduite par l’autorité compétente espagnole, conformément à l’article 37 du règlement no 1272/2008, afin que la classification de la substance en tant que substance toxique pour la reproduction de catégorie 1B soit réexaminée par le comité d’évaluation des risques de l’ECHA.
            
         
               11
            
            
               Le 20 janvier 2017, la requérante a demandé à l’autorité compétente espagnole de proposer à l’ECHA la modification de la classification et de l’étiquetage harmonisés de l’hydroxy-8-quinoléine. Le 4 avril 2017, cette autorité a invité la requérante à lui préciser la date à laquelle seraient disponibles les résultats finaux des études mentionnées au point 8 ci-dessus. Le 19 mai 2017, la requérante a répondu que le dossier de proposition de nouvelle classification ainsi que les résultats finaux en question seraient disponibles à la fin du mois de mai 2017.
            
         
               12
            
            
               Le 4 mai 2017, la Commission a adopté le règlement (UE) 2017/776 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique et scientifique, le règlement no 1272/2008 (JO 2017, L 116, p. 1). En vertu de l’article 1er dudit règlement, l’annexe VI du règlement no 1272/2008 a été modifiée de façon à inclure, notamment, l’hydroxy-8-quinoléine dans le tableau de classification et d’étiquetage harmonisés. Il ressort de cette inscription que l’hydroxy-8-quinoléine est désormais classée, notamment, comme toxique pour la reproduction de catégorie 1B.
            
         
               13
            
            
               Le 31 mai 2017, la requérante a communiqué à la Commission la documentation relative aux études mentionnées au point 8 ci-dessus, transmise le jour même à l’autorité compétente espagnole aux fins de la réouverture de la procédure de classification et d’étiquetage harmonisés.
            
         
               14
            
            
               Par lettre du 28 septembre 2017, l’autorité compétente espagnole a exposé à la requérante les motifs pour lesquels elle a considéré que les éléments ressortant des études en question ne suffisaient pas pour remettre en cause la classification et l’étiquetage harmonisés en vigueur et qu’ils ne justifiaient, dès lors, pas une nouvelle proposition en la matière.
            
         
         
            Procédure de modification des conditions d’approbation de l’hydroxy-8-quinoléine
         
      
      
               15
            
            
               Entre-temps, à la suite de la demande de la requérante de modification des conditions d’approbation de l’hydroxy-8-quinoléine, mentionnée au point 4 ci-dessus, l’autorité compétente espagnole a proposé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), conformément à l’article 11 du règlement no 1107/2009, la modification des conditions d’approbation de cette substance active de manière à ce que son usage soit désormais permis en plein air. À cet effet, l’autorité compétente espagnole a soumis à l’EFSA, le 25 mars 2015, un addendum au projet initial de rapport d’évaluation, qui avait servi de base à l’approbation initiale de cette substance active.
            
         
               16
            
            
               L’EFSA a fait parvenir l’addendum aux États membres et à la requérante et l’a également mis à la disposition du public, en accordant un délai de 60 jours pour la présentation d’observations écrites.
            
         
               17
            
            
               Par document daté du 9 juin 2015, la requérante a présenté ses observations sur l’addendum au projet de rapport d’évaluation.
            
         
               18
            
            
               Le 4 septembre 2015, l’EFSA a demandé à la requérante des informations complémentaires à fournir dans un délai de 90 jours, conformément à l’article 12, paragraphe 3, du règlement no 1107/2009. La requérante a déféré à cette demande par lettre du 3 décembre 2015.
            
         
               19
            
            
               Le 2 mai 2016, l’EFSA a transmis à la requérante ses conclusions sur la demande de modification des conditions d’approbation de l’hydroxy-8-quinoléine et lui a demandé d’indiquer des éventuels éléments confidentiels qui ne devraient pas être divulgués au public. Le 24 juin suivant, la requérante a fait part de ses observations sur lesdites conclusions. Dans ses conclusions, l’EFSA fait état de l’appréciation du comité d’évaluation des risques de l’ECHA, selon laquelle l’hydroxy-8-quinoléine devait être classée en tant que substance toxique pour la reproduction de catégorie 1B (voir point 7 ci-dessus). L’EFSA a ajouté, en outre, que l’hydroxy-8-quinoléine engendrait des effets perturbateurs endocriniens au sens du point 3.6.5 de l’annexe II du règlement no 1107/2009.
            
         
               20
            
            
               Conformément à l’article 13, paragraphe 1, du règlement no 1107/2009, la Commission a préparé un addendum au rapport d’examen prévu par cette disposition. Il ressort dudit addendum que, selon la Commission, les exigences de sécurité pour un usage de l’hydroxy-8-quinoléine en plein air ne sont pas réunies en raison des deux caractéristiques de cette substance active mentionnées au point 19 ci-dessus. Par courrier électronique du 13 décembre 2016, la Commission a invité la requérante à présenter ses observations relatives à cet addendum pour le 20 janvier 2017.
            
         
               21
            
            
               Le 20 janvier 2017, la requérante a contesté les conclusions de la Commission et a demandé le report de toute décision dans l’attente des résultats des nouvelles études mentionnées aux points 8 et 11 ci-dessus.
            
         
               22
            
            
               Ainsi qu’il a été mentionné au point 13 ci-dessus, le 31 mai 2017, la requérante a communiqué à la Commission la documentation relative aux études en question, transmise le jour même à l’autorité compétente espagnole aux fins de la réouverture de la procédure de classification et d’étiquetage harmonisés.
            
         
               23
            
            
               Le 2 juin 2017, la Commission a informé la requérante qu’elle communiquerait ces informations aux États membres dans le cadre de la prochaine réunion du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, composé des représentants des États membres (ci-après le « comité permanent »).
            
         
               24
            
            
               La Commission a présenté au comité permanent l’addendum mentionné au point 20 ci-dessus ainsi qu’un projet de règlement d’exécution afin de statuer sur la demande de modification des conditions d’approbation de l’hydroxy-8-quinoléine pour discussion et vote lors de la réunion des 19 et 20 juillet 2017. Le comité permanent a décidé de reporter le vote.
            
         
               25
            
            
               La Commission a de nouveau présenté au comité permanent l’addendum mentionné au point 20 ci-dessus ainsi que le projet de règlement d’exécution dont il est fait état au point 24 ci-dessus, pour discussion et vote lors de la réunion du 6 octobre 2017.
            
         
               26
            
            
               Le 13 novembre 2017, la Commission a adopté le règlement d’exécution (UE) 2017/2065 confirmant les conditions d’approbation de la substance active hydroxy-8-quinoléine, telles qu’énoncées dans le règlement d’exécution no 540/2011, et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2015/408 en ce qui concerne l’inscription de la substance active hydroxy-8-quinoléine dans la liste de substances dont on envisage la substitution (JO 2017, L 295, p. 40, ci‑après le « règlement d’exécution attaqué »).
            
         
               27
            
            
               La Commission expose, au considérant 6 du règlement d’exécution attaqué, que, selon l’avis émis par le comité d’évaluation des risques de l’ECHA sur la proposition de classification et d’étiquetage harmonisés, l’hydroxy-8-quinoléine devait être classée comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 1B (voir points 5 à 7 ci-dessus). En outre, le considérant 7 du règlement d’exécution attaqué se réfère à la conclusion de l’EFSA selon laquelle certains effets toxiques avaient été observés sur les organes endocriniens (voir point 19 ci-dessus).
            
         
               28
            
            
               Aux considérants 8 et 9 du règlement d’exécution attaqué, la Commission se réfère à l’addendum au rapport d’examen et au projet de règlement d’exécution examinés lors de la réunion du comité permanent du 6 octobre 2017. Elle ajoute que la possibilité a été donnée à la requérante de présenter ses observations (voir points 20, 21, 24 et 25 ci-dessus) et que celles-ci ont fait l’objet d’un examen attentif. Or, selon le considérant 9 du règlement d’exécution attaqué, ces observations n’ont pas permis de dissiper les préoccupations exposées au point 27 ci-dessus.
            
         
               29
            
            
               Dans ce contexte, premièrement, la Commission a conclu qu’il n’était pas permis d’escompter que les produits phytopharmaceutiques contenant de l’hydroxy-8-quinoléine satisfassent de manière générale aux exigences énoncées à l’article 4 du règlement no 1107/2009, à moins que les restrictions actuellement prévues pour cette substance active ne soient maintenues (considérant 10 du règlement d’exécution attaqué).
            
         
               30
            
            
               Deuxièmement, la Commission a estimé que l’évaluation de la demande de modification des conditions d’approbation de l’hydroxy-8-quinoléine ne pouvait être considérée comme un réexamen de l’approbation de l’hydroxy-8-quinoléine, au sens de l’article 21 du règlement no 1107/2009 (voir point 119 ci-après), si bien qu’il y avait lieu de maintenir et de confirmer les conditions d’approbation de cette substance active telles que ces dernières avaient été établies en vertu du règlement no 540/2011 (considérant 11 du règlement d’exécution attaqué).
            
         
               31
            
            
               Troisièmement, la Commission a exposé que, en tant que substance toxique pour la reproduction de catégorie 1B et perturbateur endocrinien, l’hydroxy-8-quinoléine satisfaisait aux conditions prévues au point 4, sixième et septième tirets, de l’annexe II du règlement no 1107/2009. De ce fait, cette substance active devait être incluse à l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2015/408 de la Commission, du 11 mars 2015, relatif à l’application de l’article 80, paragraphe 7, du règlement no 1107/2009 (JO 2015, L 67, p. 18) (considérant 12 du règlement d’exécution attaqué).
            
         
               32
            
            
               L’article 1er du règlement d’exécution attaqué prévoit que les conditions d’approbation de l’hydroxy-8-quinoléine, telles que définies à l’annexe, partie B, rubrique no 18, du règlement d’exécution no 540/2011, sont confirmées.
            
         
               33
            
            
               En vertu de l’article 2 du règlement d’exécution attaqué, l’hydroxy-8-quinoléine est insérée à l’annexe du règlement d’exécution 2015/408 en tant que substance dont on envisage la substitution.
            
         
         Procédure et conclusions des parties
      
      
               34
            
            
               Par requête déposée au greffe du Tribunal le 5 février 2018, la requérante a formé le présent recours.
            
         
               35
            
            
               Le 24 avril 2018, la Commission a déposé le mémoire en défense.
            
         
               36
            
            
               La réplique et la duplique ont été déposées respectivement le 30 juillet et le 17 septembre 2018.
            
         
               37
            
            
               Par courrier du 17 septembre 2018, les parties ont été informées de la clôture de la phase écrite de la procédure et de la possibilité, pour elles, de demander la tenue d’une audience dans les conditions prévues à l’article 106 du règlement de procédure du Tribunal. Par courrier du 26 septembre 2018, la requérante a demandé l’organisation d’une audience.
            
         
               38
            
            
               Le 27 mai 2019, par une mesure d’organisation de la procédure, le Tribunal a posé une question pour réponse orale à l’audience et a invité la Commission à préciser si la requérante avait déféré à la demande de l’EFSA du 4 septembre 2015 (voir point 18 ci-dessus). La Commission a répondu à cette dernière question par lettre du 7 juin 2019.
            
         
               39
            
            
               L’audience de plaidoiries s’est tenue le 21 juin 2019. Lors de l’audience, la Commission a contesté la recevabilité du troisième moyen (voir point 44 ci-après).
            
         
               40
            
            
               La requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :
               
                        –
                     
                     
                        annuler le règlement d’exécution attaqué ;
                     
                  
                        –
                     
                     
                        condamner la Commission aux dépens.
                     
                  
         
               41
            
            
               La Commission conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :
               
                        –
                     
                     
                        rejeter le recours ;
                     
                  
                        –
                     
                     
                        condamner la requérante aux dépens.
                     
                  
         
         En droit
      
      
               42
            
            
               À l’appui de son recours, la requérante soulève trois moyens, tirés, premièrement, d’une violation de son droit d’être entendue et du principe de protection de la confiance légitime, deuxièmement, d’une erreur manifeste d’appréciation et, troisièmement, d’une violation du point 4 de l’annexe II du règlement no 1107/2009.
            
         
               43
            
            
               Il convient de relever d’emblée que les deux premiers moyens visent tant l’article 1er du règlement d’exécution attaqué, en vertu duquel la Commission a confirmé les conditions d’approbation de l’hydroxy-8-quinoléine et a, par conséquent, rejeté la demande introduite par la requérante visant à la modification desdites conditions, que l’article 2 du même règlement, en vertu duquel la Commission a inscrit l’hydroxy-8-quinoléine sur la liste en annexe du règlement d’exécution 2015/408 en tant que substance dont on envisage la substitution. Le troisième moyen vise exclusivement l’article 2 du règlement d’exécution attaqué.
            
         
               44
            
            
               Lors de l’audience, la Commission a contesté, sous l’angle de la qualité pour agir de la requérante, la recevabilité du troisième moyen, par lequel la requérante conteste la légalité de l’article 2 du règlement d’exécution attaqué. Toutefois, étant donné que la requérante conteste la légalité de cette dernière disposition également par les deux premiers moyens, il y a lieu d’examiner la recevabilité du recours dans son intégralité, celle-ci pouvant être examinée d’office par le juge de l’Union européenne.
            
         
         
            Sur la recevabilité
         
      
      
               45
            
            
               Aux termes de l’article 263, quatrième alinéa, TFUE, toute personne physique ou morale peut former, dans les conditions prévues aux premier et deuxième alinéas de cet article, un recours contre les actes dont elle est le destinataire ou qui la concernent directement et individuellement ainsi que contre les actes réglementaires qui la concernent directement et qui ne comportent pas de mesures d’exécution.
            
         
               46
            
            
               La notion d’« acte réglementaire » au sens de l’article 263, quatrième alinéa, TFUE doit être comprise comme visant tout acte de portée générale à l’exception des actes législatifs (ordonnance du 6 septembre 2011, Inuit Tapiriit Kanatami e.a./Parlement et Conseil, T‑18/10, EU:T:2011:419, point 56).
            
         
               47
            
            
               Il y a lieu de relever d’emblée que la requérante n’est pas destinataire du règlement d’exécution attaqué En outre, constituant un acte d’exécution au sens de l’article 291, paragraphe 4, TFUE, ce règlement ne constitue pas un acte législatif au sens de l’article 289 TFUE.
            
         
               48
            
            
               La disposition de l’article 1er du règlement d’exécution attaqué établit une mesure de portée générale concernant les conditions d’approbation de l’hydroxy-8-quinoléine. Par ailleurs, le règlement d’exécution attaqué établit, en son article 2, une mesure de portée générale concernant l’inscription de l’hydroxy-8-quinoléine sur la liste des substances dont on envisage la substitution. Par conséquent, eu égard à ce qui est exposé aux points 46 et 47 ci-dessus, ce règlement constitue un acte réglementaire au sens de l’article 263, quatrième alinéa, TFUE.
            
         
               49
            
            
               Il ressort de ces appréciations que, en vertu de l’article 263, quatrième alinéa, TFUE, la requérante peut demander l’annulation du règlement d’exécution attaqué si elle est directement concernée tant par l’article 1er que par l’article 2 de celui-ci (voir points 50 à 60 ci-après). Par ailleurs, la question de savoir si la reconnaissance de la qualité de la requérante pour agir en annulation de ces dispositions requiert qu’elle soit individuellement concernée par celles-ci dépend, à son tour, de celle de savoir si les dispositions en question comportent des mesures d’exécution (voir points 61 à 81 ci-après).
            
         
         Sur l’affectation directe de la requérante
      
      
               50
            
            
               La condition selon laquelle une personne physique ou morale doit être directement concernée par la décision faisant l’objet du recours, telle que prévue à l’article 263, quatrième alinéa, TFUE, requiert que deux critères soient cumulativement réunis, à savoir que la mesure contestée, d’une part, produise directement des effets sur la situation juridique du particulier et, d’autre part, ne laisse aucun pouvoir d’appréciation aux destinataires chargés de sa mise en œuvre, celle-ci ayant un caractère purement automatique et découlant de la seule réglementation de l’Union, sans application d’autres règles intermédiaires (voir arrêt du 6 novembre 2018, Scuola Elementare Maria Montessori/Commission, Commission/Scuola Elementare Maria Montessori et Commission/Ferracci, C‑622/16 P à C‑624/16 P, EU:C:2018:873, point 42 et jurisprudence citée).
            
         – Sur l’article 1er du règlement d’exécution attaqué
      
      
               51
            
            
               À cet égard, il y a lieu de rappeler que, en vertu de l’article 1er du règlement d’exécution attaqué, la Commission a rejeté, après examen au fond, la demande de la requérante visant à la modification des conditions d’approbation de l’hydroxy-8-quinoléine et a, ainsi, confirmé les conditions dont était assortie l’approbation initiale de cette substance active, effectuée en vertu du règlement no 993/2011. Ce refus impose aux États membres ayant accordé des autorisations pour des produits phytopharmaceutiques contenant l’hydroxy-8-quinoléine de continuer à limiter l’utilisation desdits produits en serre, sans leur laisser aucune marge d’appréciation à cet égard. Par conséquent, l’article 1er du règlement d’exécution attaqué produit directement des effets sur la situation juridique de la requérante en tant qu’entreprise qui produit de l’hydroxy-8-quinoléine ainsi que des produits phytopharmaceutiques en contenant, si bien qu’il la concerne directement (voir, en ce sens, arrêt du 17 mai 2018, BASF Agro e.a./Commission, T‑584/13, EU:T:2018:279, points 35 et 36).
            
         – Sur l’article 2 du règlement d’exécution attaqué
      
      
               52
            
            
               Selon l’article 24, paragraphe 1, du règlement no 1107/2009, une substance active est approuvée en tant que substance dont on envisage la substitution si elle satisfait à un ou plusieurs critères supplémentaires définis au point 4 de l’annexe II du même règlement. La liste des substances dont on envisage la substitution est établie conformément à l’article 24, paragraphe 2, du règlement no 1107/2009, selon lequel ces substances sont énumérées séparément dans un règlement. En l’espèce, il y a lieu de rappeler que, en vertu de l’article 2 du règlement d’exécution attaqué, intitulé « Amendement de l’annexe du règlement d’exécution […] 2015/408 », l’hydroxy-8-quinoléine a été inscrite sur la liste en annexe de ce dernier règlement des substances dont on envisage la substitution (voir points 27 et 31 ci-dessus).
            
         
               53
            
            
               S’agissant des effets juridiques qu’engendre l’inscription d’une substance sur ladite liste, premièrement, il y a lieu de relever que, selon l’article 24, paragraphe 1, du règlement no 1107/2009, l’approbation d’une substance dont la substitution est envisagée peut être renouvelée pour une durée maximale de sept ans, à la différence de l’approbation d’autres substances actives, qui peut être renouvelée pour une période maximale de quinze ans, en vertu de l’article 14, paragraphe 2, de ce règlement. Ainsi, du fait de l’inscription de l’hydroxy-8-quinoléine sur la liste annexée au règlement d’exécution 2015/408 en tant que substance dont la substitution est envisagée, le renouvellement de son approbation ne pourrait être accordé que pour une durée maximale de sept ans, et non pour une période maximale plus longue, comme c’eût été le cas si cette substance n’avait pas été inscrite sur ladite liste (arrêt du 13 mars 2018, European Union Copper Task Force/Commission, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, point 49).
            
         
               54
            
            
               Quant à la question de savoir si le règlement d’exécution attaqué laisse un pouvoir d’appréciation aux destinataires chargés de sa mise en œuvre, il y a lieu d’observer que, certes, les effets dudit règlement relatifs à la durée de validité du renouvellement de l’approbation de l’hydroxy-8-quinoléine ne seront déployés à l’égard de la requérante que par l’adoption éventuelle, sur le fondement de l’article 20, paragraphe 1, du règlement no 1107/2009, auquel renvoie l’article 24, paragraphe 2, de ce règlement, d’un règlement de la Commission renouvelant pour une durée maximale de sept ans l’approbation de cette substance (arrêt du 13 mars 2018, European Union Copper Task Force/Commission, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, point 52).
            
         
               55
            
            
               Toutefois, ce qui importe dans le cadre de l’examen concernant l’affectation directe de la requérante, en tant qu’entreprise qui produit de l’hydroxy-8-quinoléine ainsi que des produits phytopharmaceutiques en contenant, par l’article 2 du règlement d’exécution attaqué, c’est que, lors de l’adoption dudit règlement, la Commission est automatiquement liée par cet article 2 en ce sens que tout éventuel renouvellement de l’approbation de l’hydroxy-8-quinoléine ne pourra excéder sept ans, conformément à l’article 24, paragraphe 1, du règlement no 1107/2009.
            
         
               56
            
            
               Deuxièmement, l’article 2 du règlement d’exécution attaqué a pour effet de soumettre les produits phytopharmaceutiques contenant l’hydroxy-8-quinoléine à la procédure d’évaluation comparative, prévue à l’article 50 du règlement no 1107/2009 et effectuée lors de l’examen de toute demande d’autorisation relative à un produit phytopharmaceutique contenant une substance active approuvée en tant que substance dont on envisage la substitution. Dans le cadre de cette étude sont comparés les risques pour la santé ou l’environnement que présente le produit phytopharmaceutique concerné par rapport aux risques de même nature liés à un produit de remplacement ou à une méthode non chimique de prévention ou de lutte contre les ennemis des cultures.
            
         
               57
            
            
               Certes, la réalisation de cette évaluation comparative incombe aux États membres (arrêt du 13 mars 2018, European Union Copper Task Force/Commission, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, point 56). Toutefois, ce qui importe dans le cadre de l’examen concernant l’affectation directe de la requérante par l’article 2 du règlement d’exécution attaqué est que, ainsi qu’il ressort de l’article 50 du règlement no 1107/2009, les États membres sont, sous réserve des conditions strictes prévues à l’article 50, troisième paragraphe, de ce même règlement, automatiquement obligés de réaliser ladite évaluation comparative lors de l’examen de toute demande d’autorisation relative à un produit phytopharmaceutique contenant une substance active approuvée en tant que substance dont on envisage la substitution sans disposer de marge d’appréciation à cet égard. Or, cette obligation, qui, selon l’article 3 du règlement d’exécution attaqué, existe pour des demandes d’autorisation présentées à partir du 4 avril 2018, influe directement sur le régime juridique applicable aux demandes d’autorisation des produits phytopharmaceutiques contenant de l’hydroxy-8-quinoléine.
            
         
               58
            
            
               Troisièmement, quant aux règles relatives à la reconnaissance mutuelle, entre les États membres, des autorisations de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques contenant des substances dont envisage la substitution, l’article 41, paragraphe 2, sous b), du règlement no 1107/2009 prévoit qu’un État membre recevant, au titre de la procédure de reconnaissance mutuelle, une demande d’autorisation de mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques contenant une substance dont la substitution est envisagée peut autoriser ces produits phytopharmaceutiques. En revanche, en dehors des autres hypothèses visées à cet article 41, paragraphe 2, et sans préjudice de l’application de l’article 36, paragraphe 3, de ce règlement, l’État membre est tenu, en vertu de l’article 41, paragraphe 1, dudit règlement, de délivrer une telle autorisation dans les conditions prévues à cette dernière disposition (arrêt du 13 mars 2018, European Union Copper Task Force/Commission, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, point 60).
            
         
               59
            
            
               Cependant, ce qui importe dans le cadre de l’examen concernant l’affectation directe de la requérante par l’article 2 du règlement d’exécution attaqué est que l’inscription d’une substance active sur la liste des substances dont on envisage la substitution modifie automatiquement le régime juridique applicable en matière de reconnaissance mutuelle des autorisations des produits phytopharmaceutiques au sens exposé au point 58 ci-dessus.
            
         
               60
            
            
               Il s’ensuit que, en tant qu’entreprise qui produit de l’hydroxy-8-quinoléine ainsi que des produits phytopharmaceutiques en contenant, la requérante est directement concernée, au sens de l’article 263, quatrième alinéa, TFUE, par l’article 2 du règlement d’exécution attaqué.
            
         
         Sur l’affectation individuelle de la requérante
      
      – Sur l’article 1er du règlement d’exécution attaqué
      
      
               61
            
            
               L’article 1er du règlement d’exécution attaqué se limitant, après examen au fond de la demande déposée par la requérante, à confirmer les conditions d’approbation de l’hydroxy-8-quinoléine, et donc à rejeter ladite demande, il ne comporte pas de mesures d’exécution au sens de l’article 263, quatrième alinéa, TFUE. Il s’ensuit que, en vertu de l’article 263 TFUE, l’affectation directe de la requérante suffit pour lui conférer qualité pour agir en annulation de l’article 1er du règlement d’exécution attaqué, sans qu’une affectation individuelle soit requise à cet effet.
            
         
               62
            
            
               En tout état de cause, l’article 1er du règlement d’exécution attaqué concerne la requérante individuellement au sens de l’article 263 TFUE.
            
         
               63
            
            
               En effet, selon une jurisprudence constante, les sujets autres que les destinataires d’une décision ne sauraient prétendre être individuellement concernés, au sens de l’article 263, quatrième alinéa, TFUE, que si cette décision les atteint en raison de certaines qualités qui leur sont particulières ou d’une situation de fait qui les caractérise par rapport à toute autre personne et, de ce fait, les individualise d’une manière analogue à celle dont le destinataire d’une telle décision le serait (voir arrêt du 13 mars 2018, European Union Copper Task Force/Commission, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, point 93 et jurisprudence citée).
            
         
               64
            
            
               Or, l’auteur de la demande d’approbation ou de modification des conditions d’approbation d’une substance active, ayant soumis le dossier et ayant participé à la procédure d’évaluation, comme l’a fait la requérante, est atteint par un acte rejetant la demande en cause en raison de certaines qualités qui lui sont particulières et d’une situation de fait qui le caractérise par rapport à toute autre personne, l’individualisant au sens exposé au point 63 ci-dessus (voir, en ce sens, arrêt du 17 mai 2018, BASF Agro e.a./Commission, T‑584/13, EU:T:2018:279, point 45 et jurisprudence citée).
            
         – Sur l’article 2 du règlement d’exécution attaqué
      
      
               65
            
            
               Il a déjà été jugé que, selon l’article 24, paragraphe 1, l’article 41, paragraphe 1 et paragraphe 2, sous b), et l’article 50 du règlement no 1107/2009, un règlement en vertu duquel une substance active est inscrite sur la liste des substances dont on envisage la substitution comporte des mesures d’exécution sous forme d’actes qui seront adoptés par la Commission ou par les États membres en vue de mettre en œuvre les règles particulières applicables à la substance en question et de matérialiser ainsi les effets juridiques de cette inscription à l’égard de la partie requérante (voir, en ce sens, arrêt du 13 mars 2018, European Union Copper Task Force/Commission, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, points 47 à 62 et 66).
            
         
               66
            
            
               Il s’ensuit que la requérante doit être individuellement concernée, au sens exposé au point 63 ci-dessus, par l’article 2 du règlement d’exécution attaqué afin qu’elle puisse en contester la légalité.
            
         
               67
            
            
               À cet égard, il y a lieu de rappeler que le fait pour une personne d’intervenir dans le processus d’adoption d’un acte de l’Union est de nature à l’individualiser par rapport à l’acte en cause dans le cas où des garanties de procédure ont été prévues au profit de cette personne par la réglementation pertinente. Ainsi, dès lors qu’une disposition de droit de l’Union impose, pour adopter une décision, de suivre une procédure dans le cadre de laquelle une personne physique ou morale peut revendiquer d’éventuels droits, dont celui d’être entendue, la position juridique particulière dont bénéficie celle‑ci a pour effet de l’individualiser au sens de l’article 263, quatrième alinéa, TFUE (ordonnance du 17 février 2009, Galileo Lebensmittel/Commission, C‑483/07 P, EU:C:2009:95, point 53 ; arrêt du 2 mars 2010, Arcelor/Parlement et Conseil, T‑16/04, EU:T:2010:54, point 119, et ordonnance du 7 septembre 2010, Etimine et Etiproducts/Commission, T‑539/08, EU:T:2010:354, point 109).
            
         
               68
            
            
               Tel est précisément le cas en l’espèce.
            
         
               69
            
            
               En particulier, il ressort de l’article 7, paragraphe 1, du règlement no 1107/2009 que la procédure d’approbation d’une substance active s’applique également au regard des demandes de modification des conditions d’approbation d’une telle substance. Or, ainsi qu’il a été exposé au point 4 ci-dessus, la procédure ayant abouti à l’adoption du règlement d’exécution attaqué a été entamée à la suite d’une demande de la requérante introduite conformément à l’article 7 du règlement no 1107/2009 et tendant à la modification des conditions d’approbation de l’hydroxy-8-quinoléine. Par ailleurs, il ressort de l’article 24, paragraphe 2, première phrase, du règlement no 1107/2009 que les articles 4 à 21 de ce même règlement s’appliquent au regard de l’examen de la question de savoir si une substance active doit être inscrite sur la liste des substances dont on envisage la substitution. Il s’ensuit que cet examen peut être fait dans le cadre d’une demande d’approbation initiale ou, comme en l’espèce, d’une demande de modification des conditions d’approbation d’une substance active (articles 7 à 13 du règlement no 1107/2009), mais également dans le cadre d’une procédure de renouvellement ou encore de réexamen de l’approbation d’une telle substance (articles 14 à 21 du règlement no 1107/2009).
            
         
               70
            
            
               Par conséquent, l’article 24, paragraphe 2, première phrase, du règlement no 1107/2009 est applicable aux fins de l’inscription de l'hydroxy-8-quinoléine sur la liste des substances dont on envisage la substitution. Or, ainsi qu’il est exposé de manière plus détaillée aux points 94, 95, 97 et 99 ci-après, l’article 12, paragraphes 1 et 2, et l’article 13, paragraphe 1, du règlement no 1107/2009, applicables, selon l’article 24, paragraphe 2, première phrase, du même règlement, aux fins de l’inscription d’une substance active sur la liste des substances dont on envisage la substitution au terme d’une procédure lancée à la suite d’une demande de modification des conditions d’approbation de la substance en question, établissent des droits procéduraux spécifiques au profit du demandeur.
            
         
               71
            
            
               Ainsi qu’il ressort, par ailleurs, des points 96, 100 et 101 ci-après, ces droits ont, en fait, été pleinement respectés non seulement en ce qui concerne la modification des conditions d’approbation de l’hydroxy-8-quinoléine, mais aussi, conformément à l’article 24, paragraphe 2, première phrase, du règlement no 1107/2009, en ce qui concerne l’inscription de cette substance active sur la liste des substances dont on envisage la substitution. En particulier, il ressort des annexes A 12 à A 15 de la requête (pages 534, 552, 558, 601 et 604 du dossier) que la requérante a été spécialement invitée, en sa qualité de demanderesse, à soumettre ses observations sur les éléments relatifs tant au caractère toxique pour la reproduction de catégorie 1B qu’au caractère de perturbateur endocrinien de l’hydroxy-8-quinoléine, à savoir les deux motifs sous-tendant l’article 2 du règlement d’exécution attaqué (voir points 27 et 31 ci-dessus). La requérante a également été invitée à indiquer des éventuelles informations confidentielles qui ne devraient pas être divulguées au public.
            
         
               72
            
            
               Dans ce contexte, la requérante est spécialement mentionnée aux considérants 2 et 9 du règlement d’exécution attaqué en tant qu’entreprise demanderesse ayant lancé la procédure de modification des conditions d’approbation de l’hydroxy-8-quinoléine et qui, en cette qualité, a été spécialement invitée à présenter ses observations sur l’addendum au rapport d’examen concernant cette substance active.
            
         
               73
            
            
               Il s’ensuit que la requérante est individuellement concernée par l’article 2 du règlement d’exécution attaqué.
            
         
               74
            
            
               Cette conclusion n’est pas remise en cause par la référence qu’opère le règlement d’exécution attaqué, dans son second visa ainsi que dans son considérant 12, à l’article 80, paragraphe 7, du règlement no 1107/2009.
            
         
               75
            
            
               Selon cette dernière disposition, « [l]e 14 décembre 2013 au plus tard, la Commission établit une liste des substances inscrites à l’annexe I de la directive [91/414] qui répondent aux critères énoncés au point 4 de l’annexe II du présent règlement, et auxquelles les dispositions de l’article 50 du présent règlement s’appliquent ». Il ressort du libellé de cette disposition que, par son biais, la Commission a été chargée d’examiner les substances actives déjà inscrites sur la liste à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO 1991, L 230, p. 1), afin de déterminer celles qui satisfaisaient aux critères énoncés au point 4 de l’annexe II du règlement no 1107/2009 et qui, dès lors, devaient être inscrites sur la liste des substances dont on envisage la substitution.
            
         
               76
            
            
               Cette procédure a donné lieu à l’adoption du règlement d’exécution 2015/408, qui comporte en annexe la liste des substances dont on envisage la substitution. À cet égard, il convient de relever que l’hydroxy-8-quinoléine n’a pas été inscrite sur la liste des substances dont on envisage la substitution figurant en annexe du règlement d’exécution 2015/408 dans sa version initiale. Ainsi que l’a observé la requérante à cet égard lors de l’audience, sans être contredite par la Commission sur ce point, l’hydroxy-8-quinoléine avait été examinée par la Commission dans le cadre de la procédure ayant abouti à l’adoption du règlement d’exécution 2015/408 et n’avait pas été considérée, sur la base des informations disponibles à l’époque, comme satisfaisant aux critères énoncés au point 4 de l’annexe II du règlement no 1107/2009.
            
         
               77
            
            
               Ce n’est que dans le cadre de la procédure de modification des conditions d’approbation de l’hydroxy-8-quinoléine, lancée par la requérante conformément à l’article 7 du règlement no 1107/2009, que cette substance active a été inscrite sur la liste des substances dont on envisage la substitution, conformément à l’article 24 du même règlement et sur le fondement d’informations postérieures à celles prises en compte lors de l’examen de cette substance dans le cadre de l’adoption du règlement d’exécution 2015/408 (voir points 7, 19 et 69 à 72 ci-dessus).
            
         
               78
            
            
               Certes, l’article 80, paragraphe 7, du règlement no 1107/2009, en application duquel a été adopté le règlement d’exécution 2015/408 dans sa version initiale, n’accordait aucun droit aux entreprises qui avaient demandé l’approbation des substances actives que la Commission était appelée à évaluer, en vertu de cette même disposition, aux fins d’une éventuelle insertion sur la liste des substances dont on envisage la substitution (arrêt du 13 mars 2018, European Union Copper Task Force/Commission, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, points 88 et 89, et ordonnance du 27 avril 2016, European Union Copper Task Force/Commission, T‑310/15, non publiée, EU:T:2016:265, point 22). Toutefois, l’article 24, paragraphe 2, du règlement no 1107/2009, applicable en l’espèce (voir point 70 ci-dessus), accorde à la requérante des droits procéduraux propres à l’individualiser au sens de l’article 263, quatrième alinéa, TFUE. Il s’ensuit que l’arrêt du 13 mars 2018, European Union Copper Task Force/Commission (C‑384/16 P, EU:C:2018:176, points 87 à 104), en vertu duquel la Cour a jugé que les acteurs ayant demandé l’approbation des substances inscrites sur la liste figurant en annexe de la version initiale du règlement d’exécution 2015/408 n’étaient pas individuellement concernés par ce dernier règlement, ne remet pas en cause la conclusion exposée au point 73 ci-dessus.
            
         
               79
            
            
               Dans ce cadre, la mention qu’opère le règlement d’exécution attaqué, dans son second visa et dans son considérant 12, de l’article 80, paragraphe 7, du règlement no 1107/2009 doit être comprise comme exposant les motifs pour lesquels la Commission a établi une liste unique de substances dont on envisage la substitution, annexée au règlement d’exécution 2015/408. Ainsi que l’expose ledit considérant 12, cette liste contient à la fois, d’une part, des substances actives inscrites sur la liste à l’annexe I de la directive 91/414 et, d’autre part, des substances actives approuvées sur le fondement des dispositions transitoires de l’article 80, paragraphe 1, du règlement no 1107/2009. En outre, cette liste a vocation à accueillir l’ensemble des substances actives relevant de ces deux catégories et dont il a été constaté qu’elles satisfaisaient aux critères énoncés au point 4 de l’annexe II du même règlement, et ce que ce constat ait été fait dans le cadre de la procédure prévue par l’article 80, paragraphe 7, du règlement no 1107/2009 ou au cours d’une procédure ultérieure ayant pour objet l’approbation, la modification des conditions d’approbation, le renouvellement ou encore le réexamen de l’approbation de ces substances. En effet, ainsi qu’il ressort de l’article 1er, second alinéa, du règlement d’exécution 2015/408, la Commission se doit de réunir l’ensemble des substances actives relevant des deux catégories susvisées sur une liste unique de substances dont on envisage la substitution.
            
         
               80
            
            
               Au demeurant, l’article 24 du règlement no 1107/2009 constitue la base juridique appropriée aux fins d’inscrire une substance active telle que l'hydroxy-8-quinoléine sur la liste des substances dont on envisage la substitution. Il s’ensuit que, aux fins de l’adoption de l’article 2 du règlement d’exécution attaqué, la procédure décrite aux articles 7 à 13 du règlement no 1107/2009 était également applicable en vertu de l’article 24, paragraphe 2, de celui-ci. Dans ces conditions, la référence qu’opère le règlement d’exécution attaqué à l’article 80, paragraphe 7, du règlement no 1107/2009 ne peut avoir pour effet de priver la requérante des droits procéduraux dont elle jouit en vertu de l’article 24, paragraphe 2, du même règlement, droits procéduraux qui ont par ailleurs été respectés en l’espèce (voir points 96, 100 et 101 ci-après).
            
         
               81
            
            
               Il ressort des appréciations exposées aux points 45 à 79 ci-dessus que la requérante a qualité pour agir en annulation tant de l’article 1er que de l’article 2 du règlement d’exécution attaqué.
            
         
         
            Sur le fond
         
      
      
         Sur le premier moyen, tiré d’une violation du droit d’être entendu et du principe de protection de la confiance légitime
      
      
               82
            
            
               La requérante fait valoir que, en n’ayant pas examiné les études mentionnées au point 13 ci-dessus et en ne lui ayant pas permis de faire utilement valoir ses observations ou bien de participer à un échange de vues sur ces dernières études, la Commission a violé son droit d’être entendue dans le cadre tant de la procédure de classification et d’étiquetage harmonisés clôturée par la décision de l’autorité compétente espagnole que de celle de modification des conditions d’approbation de l’hydroxy-8-quinoléine. Or, d’une part, ces études auraient été produites avec l’accord de l’autorité compétente de l’État membre rapporteur, au titre du règlement no 1107/2009, et, d’autre part, la procédure de classification et d’étiquetage harmonisés, dans le cadre de laquelle elles ont été préparées, aurait affecté directement le résultat de la procédure de modification des conditions d’approbation de cette substance active.
            
         
               83
            
            
               Ainsi, contrairement à ce que fait valoir la Commission, la communication des études en question le 31 mai 2017 aurait eu lieu à un moment permettant à cette institution d’évaluer les éléments qui y étaient inclus et qui concerneraient certains points scientifiques cruciaux identifiés par l’EFSA dans ses conclusions en application du règlement no 1107/2009 (voir point 19 ci-dessus), comme cela aurait été fait dans le cadre d’autres procédures analogues.
            
         
               84
            
            
               Ces mêmes circonstances établiraient l’existence d’une violation du principe de protection de la confiance légitime, puisque, par leur comportement, tant l’autorité compétente espagnole que la Commission auraient permis à la requérante d’escompter qu’elles fussent conscientes de la pertinence des études en cause pour les deux procédures en suspens et que les éléments s’y rapportant seraient examinés au sein du comité permanent. La Commission aurait par ailleurs explicitement indiqué que tel serait le cas.
            
         
               85
            
            
               Il y a lieu de rappeler que, dans le cadre du présent moyen, se pose la question de la relation entre la procédure de modification de la classification et de l’étiquetage harmonisés de l’hydroxy-8-quinoléine (voir points 11 à 14 ci-dessus), d’une part, et celle de modification des conditions d’approbation de l’hydroxy-8-quinoléine (voir points 15 à 25 ci-dessus), d’autre part. Ainsi qu’il est exposé dans ces points, l’hydroxy-8-quinoléine, substance active approuvée en vertu du règlement d’exécution no 993/2011, a par ailleurs fait l’objet d’une procédure de classification et d’étiquetage harmonisés dans le cadre du règlement no 1272/2008, qui a donné lieu à l’adoption du règlement 2017/776 (voir point 12 ci-dessus), en vertu duquel l’hydroxy-8-quinoléine a été classée, notamment, comme toxique pour la reproduction de catégorie 1B. Le 20 janvier 2017, la requérante a demandé à l’autorité compétente espagnole de proposer à l’ECHA la modification de la classification et de l’étiquetage harmonisés de l’hydroxy-8-quinoléine en annonçant l’élaboration des études mentionnées au point 13 ci-dessus. Cette procédure a été clôturée par la lettre de l’autorité compétente espagnole du 28 septembre 2017, dans laquelle cette autorité a exposé à la requérante les motifs pour lesquels elle avait considéré que les éléments ressortant des études en question ne suffisaient pas pour remettre en cause la classification et l’étiquetage harmonisés en vigueur et qu’ils ne justifiaient, dès lors, pas une nouvelle proposition en la matière (voir point 14 ci-dessus). Par le présent moyen, la requérante fait valoir que, en ne tenant pas compte desdites études dans le cadre de la procédure de modification des conditions d’approbation de l’hydroxy-8-quinoléine, la Commission a enfreint son droit d’être entendue ainsi que le principe de protection de la confiance légitime.
            
         
               86
            
            
               Selon l’article 41, paragraphe 2, sous a), de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, le droit à une bonne administration comporte le droit de toute personne d’être entendue avant qu’une mesure individuelle qui l’affecterait défavorablement ne soit prise à son égard. En effet, le respect du droit d’être entendu dans toute procédure ouverte à l’encontre d’une personne et susceptible d’aboutir à un acte faisant grief constitue un principe fondamental du droit de l’Union qui doit être assuré, même en l’absence de toute réglementation concernant la procédure. Ce principe exige que les destinataires de décisions qui affectent de manière sensible les intérêts de ceux-ci soient mis en mesure de faire connaître utilement leur point de vue au sujet des éléments retenus à leur charge pour fonder l’acte litigieux (voir, en ce sens, arrêts du 21 septembre 2000, Mediocurso/Commission, C‑462/98 P, EU:C:2000:480, points 36 et 43, et du 1er octobre 2009, Foshan Shunde Yongjian Housewares et Hardware/Conseil, C‑141/08 P, EU:C:2009:598, point 83).
            
         
               87
            
            
               En revanche, s’agissant des actes de portée générale, ni le processus de leur élaboration ni ces actes eux-mêmes n’exigent, en vertu des principes généraux du droit de l’Union, tels que le droit d’être entendu, consulté ou informé, la participation des personnes affectées. Il en est autrement si une disposition expresse du cadre juridique régissant l’adoption dudit acte confère un tel droit procédural à une personne affectée (voir, en ce sens, ordonnances du 30 septembre 1997, Federolio/Commission, T‑122/96, EU:T:1997:142, point 75 ; du 11 septembre 2007, Honig-Verband/Commission, T‑35/06, EU:T:2007:250, point 45, et arrêt du 15 septembre 2016, TAO-AFI et SFIE-PE/Parlement et Conseil, T‑456/14, EU:T:2016:493, point 69).
            
         
               88
            
            
               Ainsi qu’il a été exposé au point 48 ci-dessus, le règlement d’exécution attaqué établit des mesures de portée générale concernant les conditions d’approbation de l’hydroxy-8-quinoléine, d’une part, et l’inscription de cette substance active sur la liste des substances dont on envisage la substitution, d’autre part.
            
         
               89
            
            
               Dans ce contexte, les droits procéduraux dont jouit la requérante dans le cadre de la procédure relative à la modification des conditions d’approbation de l’hydroxy-8-quinoléine sont ceux explicitement prévus au règlement no 1107/2009. De manière similaire, les droits procéduraux dont jouit la requérante dans le cadre de la procédure relative à la classification et à l’étiquetage de cette substance active sont ceux explicitement prévus au règlement no 1272/2008.
            
         
               90
            
            
               Ces règlements régissent deux matières distinctes. En particulier, le règlement no 1272/2008 établit les règles de fond et les procédures relatives à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges. Le règlement no 1107/2009, pour sa part, établit les règles de fond et les procédures relatives à la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques.
            
         
               91
            
            
               S’il est vrai que, ainsi qu’il ressort de l’article 4, paragraphes 1 et 7, de l’article 24 et des points 3.6.4 et 4 de l’annexe II du règlement no 1107/2009, les éléments ressortant de la procédure de classification et d’étiquetage harmonisés d’une substance active peuvent avoir des incidences de fond sur l’approbation de celle-ci, il n’en demeure pas moins que les deux procédures sont distinctes, chacune étant organisée selon ses propres règles. Cette conclusion n’est pas remise en cause par le fait que les procédures en question peuvent se dérouler parallèlement. En outre, le fait que la Commission a développé, à des fins de cohérence et de coordination, un modèle unitaire pour la soumission des rapports d’évaluation conformément au règlement no 1107/2009 et des propositions de classification et d’étiquetage harmonisés conformément au règlement no 1272/2008 n’affecte pas l’interprétation et l’application des règles procédurales établies par ces deux règlements.
            
         
               92
            
            
               S’agissant de la prétendue violation des droits procéduraux de la requérante dans le cadre de la procédure de modification de la classification et de l’étiquetage harmonisés de l’hydroxy-8-quinoléine (voir point 11 ci-dessus), que la requérante semble faire valoir aux points 75 et 78 de la requête, il y a lieu de rappeler que, en l’espèce, cette procédure a été clôturée en vertu de la décision de l’autorité compétente espagnole, communiquée à la requérante par lettre du 28 septembre 2017, de ne pas soumettre à l’ECHA une proposition de modification de la classification et de l’étiquetage harmonisés alors en vigueur (voir point 14 ci-dessus).
            
         
               93
            
            
               Il s’ensuit que la Commission n’a adopté aucun acte relatif à cette procédure. Il convient également de rappeler que le recours vise à l’annulation du règlement d’exécution attaqué, qui porte sur les conditions d’approbation de l’hydroxy-8-quinoléine et a été adopté en vertu du seul règlement no 1107/2009. Le recours ne peut donc être interprété comme portant sur la procédure de révision de la classification et de l’étiquetage harmonisés de la substance en question. Par conséquent, la requérante ne saurait utilement invoquer une prétendue violation de son droit d’être entendue intervenue dans le cadre de la procédure de modification de la classification et de l’étiquetage harmonisés afin de remettre en cause la légalité du règlement d’exécution attaqué.
            
         
               94
            
            
               S’agissant de la prétendue violation du droit de la requérante d’être entendue dans le cadre de la procédure de modification des conditions d’approbation de l’hydroxy-8-quinoléine, il convient de rappeler, ainsi que l’observe la Commission, que les droits procéduraux de la requérante en la matière sont prévus à l’article 12, paragraphes 1 et 2, et à l’article 13, paragraphe 1, du règlement no 1107/2009.
            
         
               95
            
            
               Il ressort de l’article 12, paragraphe 1, du règlement no 1107/2009 que l’EFSA communique au demandeur et aux autres États membres le projet de rapport d’évaluation, ou tout addendum audit rapport, que lui a transmis l’État membre rapporteur et le met également à la disposition du public après avoir permis au demandeur de solliciter que certaines parties restent confidentielles. Le demandeur et les autres acteurs et parties intéressées peuvent présenter leurs observations sur le projet de rapport d’évaluation.
            
         
               96
            
            
               Or, ainsi qu’il a été exposé au point 16 ci-dessus, l’EFSA a fait parvenir l’addendum au projet initial de rapport d’évaluation de l’hydroxy-8-quinoléine à la requérante en lui accordant un délai de 60 jours pour présenter ses observations par écrit. La requérante a présenté ses observations par lettre du 9 juin 2015 (voir point 17 ci-dessus).
            
         
               97
            
            
               De surcroît, selon l’article 12, paragraphe 2, du règlement no 1107/2009, dans les 120 jours à compter de l’expiration de la période de présentation d’observations écrites, l’EFSA adopte ses conclusions dans lesquelles elle précise si la substance active est susceptible de satisfaire aux critères d’approbation de l’article 4 du règlement no 1107/2009. Selon la même disposition, l’EFSA communique ses conclusions au demandeur, ce qu’elle a fait, en l’espèce, par lettre du 2 mai 2016 (voir point 19 ci-dessus).
            
         
               98
            
            
               En outre, le 4 septembre 2015, l’EFSA avait demandé à la requérante de fournir des informations complémentaires dans un délai de 90 jours, conformément à l’article 12, paragraphe 3, du règlement no 1107/2009, demande à laquelle la requérante a déféré par lettre du 3 décembre 2015 (voir point 18 ci-dessus).
            
         
               99
            
            
               L’article 13, paragraphe 1, du règlement no 1107/2009 prévoit, quant à lui, la possibilité pour le demandeur de présenter ses observations sur le rapport d’examen que la Commission présente en tenant compte du projet de rapport d’évaluation établi par l’État membre rapporteur et des conclusions adoptées par l’EFSA.
            
         
               100
            
            
               Or, ainsi qu’il a été relevé aux points 20 et 21 ci-dessus, la Commission a invité la requérante à présenter ses observations sur l’addendum au rapport d’examen relatif à la demande de modification des conditions d’approbation de l’hydroxy-8-quinoléine, ce que la requérante a fait le 20 janvier 2017.
            
         
               101
            
            
               Par conséquent, premièrement, la requérante a eu l’opportunité de présenter utilement ses observations lors de chaque étape de la procédure déclenchée en vertu de sa demande de modification des conditions d’approbation de l’hydroxy-8-quinoléine en conformité avec les délais prévus aux articles 12 et 13 du règlement no 1107/2009.
            
         
               102
            
            
               Deuxièmement, s’agissant des études mentionnées au point 13 ci-dessus, d’une part, il y a lieu de relever qu’elles n’ont pas été élaborées dans le cadre de la procédure de modification des conditions d’approbation de l’hydroxy-8-quinoléine, régie par le règlement no 1107/2009, mais dans le seul contexte d’une proposition visant à la modification des éléments de classification et d’étiquetage harmonisés de cette substance, destinée à être soumise à l’EFSA par l’autorité compétente espagnole conformément à l’article 37 du règlement no 1272/2008.
            
         
               103
            
            
               D’autre part, il ressort des points 22 à 24 ci-dessus que, malgré cette circonstance, le comité permanent a, lors de sa réunion du 20 juillet 2017, reporté le vote sur la proposition de règlement de la Commission à ce sujet.
            
         
               104
            
            
               À cet égard, il convient de rappeler que, ainsi qu’il ressort des considérants 6 et 10 du règlement d’exécution attaqué, le fait que l’hydroxy-8-quinoléine devait être classée toxique pour la reproduction de catégorie 1B constitue le premier motif sous-tendant le refus de modifier les conditions d’approbation de cette substance active (voir points 27 et 29 ci-dessus). En effet, selon le point 3.6.4 de l’annexe II du règlement no 1107/2009, le fait pour une substance active d’être ou de devoir être classée toxique pour la reproduction de catégorie 1B conformément aux dispositions du règlement no 1272/2008 empêche, en principe, que celle-ci soit approuvée. Or, cela justifierait d’exclure toute suppression des restrictions accompagnant l’approbation de l’hydroxy-8-quinoléine en vertu du règlement d’exécution no 993/2011 et limitant son utilisation en serre (voir point 3 ci-dessus). Néanmoins, dans la mesure où les études produites par la requérante remettaient, selon elle, en cause les fondements scientifiques de cette classification, il était loisible au comité permanent d’attendre jusqu’à ce que l’autorité compétente espagnole se prononce sur la proposition de la requérante tenant à la modification des éléments de classification et d’étiquetage harmonisés, entre-temps établis par le règlement 2017/776 (voir points 11 et 12 et ci-dessus). Étant donné que, en vertu de ce dernier règlement, l’hydroxy-8-quinoléine a été classée toxique pour la reproduction de catégorie 1B, ce sursis provisoire de la procédure litigieuse ne pouvait que profiter aux intérêts de la requérante.
            
         
               105
            
            
               Or, ainsi qu’il ressort des points 14, 25 et 26 ci-dessus, le comité permanent a donné son avis et la Commission a adopté le règlement d’exécution attaqué le 6 octobre et le 13 novembre 2017 respectivement, à savoir postérieurement à la lettre de l’autorité compétente espagnole, du 28 septembre 2017, en vertu de laquelle celle-ci avait refusé de poursuivre la procédure de modification des éléments de classification et d’étiquetage harmonisés. Ce refus a eu pour effet d’exclure toute procédure de modification du règlement 2017/776 établissant les éléments de classification et d’étiquetage harmonisés de l’hydroxy-8-quinoléine, dont la Commission était obligée de tenir compte, dans le cadre de la procédure litigieuse, en vertu du point 3.6.4 de l’annexe II du règlement no 1107/2009, aux fins de la procédure de modification des conditions d’approbation de cette substance active.
            
         
               106
            
            
               Troisièmement, à la date à laquelle la requérante a communiqué à la Commission les études mentionnées au point 13 ci-dessus, à savoir le 31 mai 2017, aucune possibilité de soumission d’éléments supplémentaires ou de présentation d’observations n’était ouverte en vertu des articles 12 et 13 du règlement no 1107/2009. Par conséquent, à supposer même que les études en question eussent remis en cause les conclusions de l’EFSA relatives aux effets toxiques de l’hydroxy-8-quinoléine sur les organes endocriniens, élément qui, selon le considérant 7 du règlement d’exécution attaqué, constituait le second motif sous-tendant le refus de modifier les conditions d’approbation de cette substance active (voir points 27 et 29 ci-dessus), force est de constater que, compte tenu de la jurisprudence citée au point 87 ci-dessus, la Commission n’était pas tenue de les examiner à ce stade.
            
         
               107
            
            
               Il ressort des considérations exposées aux points 101 à 106 ci-dessus que la procédure d’adoption du règlement d’exécution attaqué n’est entachée d’aucune irrégularité susceptible de constituer une violation du droit de la requérante d’être entendue au sujet des études mentionnées au point 13 ci-dessus et communiquées à la Commission le 31 mai 2017.
            
         
               108
            
            
               Il en est de même de l’argument pris de la prétendue violation du principe de protection de la confiance légitime.
            
         
               109
            
            
               En effet, le principe de protection de la confiance légitime s’inscrit parmi les principes fondamentaux de l’Union. Le droit de se prévaloir de ce principe suppose la réunion de trois conditions. Premièrement, des assurances précises, inconditionnelles et concordantes, émanant de sources autorisées et fiables, doivent avoir été fournies à l’intéressé par l’administration. Deuxièmement, ces assurances doivent être de nature à faire naître une attente légitime dans l’esprit de celui auquel elles s’adressent. Troisièmement, les assurances données doivent être conformes aux normes applicables (voir arrêt du 15 juillet 2015, Socitrel et Companhia Previdente/Commission, T‑413/10 et T‑414/10, EU:T:2015:500, point 174 et jurisprudence citée).
            
         
               110
            
            
               Certes, le 2 juin 2017, la Commission a affirmé que l’information selon laquelle les études mentionnées au point 13 ci-dessus avaient été soumises à l’autorité compétente espagnole serait relayée aux membres du comité permanent (voir point 23 ci-dessus). Toutefois, cette affirmation n’équivaut pas à une assurance précise et inconditionnelle en ce sens que les études en cause feraient partie des éléments examinés par ledit comité et par la Commission afin que ceux-ci se prononcent sur la demande de modification des conditions d’approbation de l’hydroxy-8-quinoléine de manière indépendante du sort qui serait réservé, par l’autorité compétente espagnole, à la proposition de modification des éléments de classification et d’étiquetage harmonisés. Par ailleurs, interpréter cette affirmation comme fournissant une telle assurance irait à l’encontre de l’obligation de la Commission, en vertu du point 3.6.4 de l’annexe II du règlement no 1107/2009, de tenir compte de la classification et de l’étiquetage harmonisés résultant de la procédure ayant abouti à l’adoption du règlement 2017/776. Par conséquent, la réponse que la Commission a donnée à la requérante le 2 juin 2017 ne peut être interprétée, tout au plus, que comme une intention d’examiner l’opportunité d’attendre la décision de l’autorité compétente espagnole sur la proposition de modification des éléments de classification et d’étiquetage harmonisés avant d’adopter le règlement d’exécution attaqué. Or, ainsi qu’il ressort du point 105 ci-dessus, tant le comité permanent que la Commission ont attendu la décision de l’autorité compétente espagnole en la matière.
            
         
               111
            
            
               De surcroît, la référence de l’autorité compétente espagnole, dans sa lettre du 14 mars 2016 (voir point 8 ci-dessus), à l’article 62, paragraphe 1, du règlement no 1107/2009, ne vise qu’à rappeler les règles prudentielles en matière d’essais sur les animaux vertébrés et ne peut donc aucunement être considérée comme fournissant à la requérante des assurances précises, au sens de la jurisprudence citée au point 109 ci-dessus, selon lesquelles la Commission se prononcerait sur la demande de modification des conditions d’approbation de l’hydroxy-8-quinoléine sans tenir compte des éléments de classification et d’étiquetage harmonisés établis par le règlement 2017/776 et en dépit du fait que l’autorité compétente espagnole avait déjà refusé de donner suite à la proposition de modification des éléments en question.
            
         
               112
            
            
               Il s’ensuit que le premier moyen doit être rejeté.
            
         
         Sur le deuxième moyen, tiré d’une erreur manifeste d’appréciation
      
      
               113
            
            
               Selon la requérante, l’absence d’examen des études mentionnées au point 13 ci-dessus implique que la Commission n’a pas examiné la question relative à la modification des conditions d’approbation de l’hydroxy-8-quinoléine à l’aune de l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques. Combinée avec les lacunes en matière d’information constatées en 2015, lors de la procédure d’approbation initiale de la substance en question, cette circonstance serait constitutive d’une erreur manifeste d’appréciation.
            
         
               114
            
            
               La Commission conteste ces appréciations.
            
         
               115
            
            
               À cet égard, certes, selon l’article 4, paragraphe 1, du règlement no 1107/2009, une substance active est approuvée conformément à l’annexe II de ce règlement s’il est prévisible, eu égard à l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques, que, compte tenu des critères d’approbation énoncés aux points 2 et 3 de cette annexe, les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active satisfont aux conditions prévues aux paragraphes 2 et 3 du même article.
            
         
               116
            
            
               Toutefois, la procédure selon laquelle sont évaluées les connaissances scientifiques et techniques pertinentes est établie aux articles 7 à 13 du règlement no 1107/2009.
            
         
               117
            
            
               Or, premièrement, il ressort de l’analyse relative au premier moyen que la Commission n’a pas enfreint le droit d’être entendu de la requérante en ce qui concerne la prise en compte des études mentionnées au point 13 ci-dessus.
            
         
               118
            
            
               Deuxièmement ainsi qu’il a été relevé au point 104 ci-dessus, le point 3.6.4 de l’annexe II du règlement no 1107/2009 oblige la Commission à tenir compte, aux fins de l’examen de la demande de modification des conditions d’approbation de l’hydroxy-8-quinoléine en vertu du règlement no 1107/2009, de la classification et de l’étiquetage harmonisés de cette substance active, telles que ceux-ci résultent de la procédure ayant donné lieu à l’adoption du règlement 2017/776.
            
         
               119
            
            
               Or, tout d’abord, l’hydroxy-8-quinoléine a été classée toxique pour la reproduction de catégorie 1B en vertu du règlement 2017/776 (voir point 12 ci-dessus), ce qui, selon le point 3.6.4 de l’annexe II du règlement no 1107/2009, fait obstacle, en principe, à l’approbation de cette substance active. Ensuite, par sa lettre du 28 septembre 2017, l’autorité compétente espagnole a refusé de donner suite à la proposition de modification des éléments de classification et d’étiquetage harmonisés de l’hydroxy-8-quinoléine (voir point 14 ci-dessus), si bien que la Commission était dans l’obligation de tenir compte de ces derniers aux fins de la procédure ayant donné lieu à l’adoption du règlement d’exécution attaqué. Enfin, ainsi qu’il ressort du considérant 11 du règlement d’exécution attaqué (voir point 30 ci-dessus), la Commission a estimé que la procédure administrative litigieuse ne pouvait être qualifiée de procédure de réexamen, au sens de l’article 21 du règlement no 1107/2009, de l’approbation de l’hydroxy-8-quinoléine accordée en vertu du règlement d’exécution no 993/2011 (voir point 2 ci-dessus), laquelle aurait même pu aboutir au retrait de cette approbation. Dans ces conditions, la Commission ne pouvait que rejeter la demande de modification des conditions d’approbation de l’hydroxy-8-quinoléine et confirmer les restrictions prévues par le règlement d’exécution no 993/2011 (considérant 10 du règlement d’exécution attaqué).
            
         
               120
            
            
               Troisièmement, le 31 mai 2017, lorsque la requérante a soumis à la Commission les études dont elle lui reproche de ne pas avoir tenu compte, aucune possibilité de soumission d’éléments supplémentaires ou de présentation d’observations n’était ouverte en vertu des articles 12 et 13 du règlement no 1107/2009. En outre, la requérante n’expose pas en quoi les études mentionnées au point 13 ci-dessus remettent en cause les conclusions de l’EFSA relatives aux effets toxiques de l’hydroxy-8-quinoléine sur les organes endocriniens, conclusions qui, selon le considérant 7 du règlement d’exécution attaqué, constituent le second motif sous-tendant le refus de modifier les conditions d’approbation de cette substance active (voir points 27 et 29 ci-dessus).
            
         
               121
            
            
               Il s’ensuit que le deuxième moyen doit être rejeté.
            
         
         Sur le troisième moyen, tiré d’une violation du point 4 de l’annexe II du règlement no 1107/2009
      
      
               122
            
            
               La requérante fait valoir que, en inscrivant, en vertu de l’article 2 du règlement d’exécution attaqué, l’hydroxy-8-quinoléine sur la liste des substances dont on envisage la substitution sans avoir au préalable évalué si l’exposition de l’homme à cette substance active était négligeable dans des conditions d’utilisation réalistes, comme cela est exigé par les points 3.6.4 et 3.6.5 de l’annexe II du règlement no 1107/2009, la Commission a violé le point 4 de l’annexe II dudit règlement.
            
         
               123
            
            
               Selon la Commission, le point 4, sixième et septième tirets, de l’annexe II du règlement no 1107/2009 prévoit qu’une substance active approuvée, qui en même temps remplit certaines conditions alternatives, doit être inscrite sur la liste des substances dont on envisage la substitution. L’hydroxy-8-quinoléine ayant été approuvée et remplissant ces conditions, son inscription sur ladite liste en vertu de l’article 2 du règlement d’exécution attaqué ne serait pas entachée d’illégalité.
            
         
               124
            
            
               Selon son article 83, le règlement no 1107/2009 a abrogé la directive 91/414.
            
         
               125
            
            
               Toutefois, le règlement no 1107/2009 a introduit, en vertu de son article 80, une série de dispositions transitoires. En particulier, selon l’article 80, paragraphe 1, sous c), du règlement no 1107/2009, la directive 91/414 a continué à s’appliquer, en ce qui concerne la procédure et les conditions d’approbation, aux substances actives jugées recevables conformément à l’article 16 du règlement (CE) no 33/2008 de la Commission, du 17 janvier 2008, portant modalités d'application de la directive 91/414 relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d'évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de cette directive, mais non inscrites à l'annexe I (JO 2008, L 15, p. 5).
            
         
               126
            
            
               En l’espèce, ainsi que l’expose la Commission au point 9 du mémoire en défense, l’hydroxy-8-quinoléine a été approuvée pour une période de dix ans en vertu du règlement d’exécution no 993/2011 (voir point 2 ci-dessus). Il ressort du considérant 1 de ce règlement d’exécution que, en application de la disposition transitoire de l’article 80, paragraphe 1, sous c), du règlement no 1107/2009, l’hydroxy-8-quinoléine a été approuvée selon les conditions de fond prévues à la directive 91/414.
            
         
               127
            
            
               Or, selon le point 4, sixième tiret, de l’annexe II du règlement no 1107/2009, une substance active est approuvée en tant que substance dont on envisage la substitution conformément à l’article 24 du même règlement lorsqu’elle est ou doit être classée toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B conformément aux dispositions du règlement no 1272/2008, mais n’a pas été exclue en vertu des critères définis au point 3.6.4 de l’annexe II en question.
            
         
               128
            
            
               En outre, selon le point 4, septième tiret, de l’annexe II du règlement no 1107/2009, une substance active est approuvée en tant que substance dont on envisage la substitution, conformément à l’article 24 du même règlement, si, sur la base de l’évaluation d’essais fondés sur des lignes directrices adoptées à l’échelle de l’Union ou à l’échelle internationale ou d’autres données et informations disponibles, examinées par l’EFSA, elle est considérée comme ayant des effets perturbateurs endocriniens pouvant être néfastes pour l’homme, mais n’a pas été exclue en vertu des critères définis au point 3.6.5 de l’annexe II en question.
            
         
               129
            
            
               Enfin, les points 3.6.4 et 3.6.5 de l’annexe II du règlement no 1107/2009 prévoient qu’une substance active ne peut être approuvée si elle est, ou doit être, classée toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B ou si elle est considérée comme présentant des effets perturbateurs endocriniens. Ces mêmes dispositions prévoient, toutefois, une exception à cette règle, en ce sens que la substance en cause est approuvée en dépit de ces caractéristiques lorsque l’exposition de l’homme à cette substance est négligeable dans des conditions d’utilisation réalistes.
            
         
               130
            
            
               Il ressort des dispositions mentionnées aux points 127 à 129 ci-dessus que, lorsqu’une substance active toxique pour la reproduction ou pourvue des effets de perturbateur endocrinien est tout de même approuvée, soit parce que les conditions d’application de l’exception relative au niveau d’exposition de l’homme à la substance active concernée, prévue aux points 3.6.4 et 3.6.5 de l’annexe II du règlement no 1107/2009, ont été considérées comme remplies, soit parce que ces points 3.6.4 et 3.6.5 n’ont pas du tout été appliqués, cette substance doit être inscrite sur la liste des substances dont on envisage la substitution.
            
         
               131
            
            
               Concernant la seconde hypothèse envisagée au point 130 ci-dessus, doivent être considérées comme substances n’ayant pas été exclues en application des points 3.6.4 et 3.6.5 de l’annexe II du règlement no 1107/2009 celles qui ont été approuvées selon des conditions de fond autres que celles énoncées auxdits points. Parmi ces substances sont incluses celles qui ont été approuvées selon les conditions de fond établies à l’article 5, paragraphe 1, de la directive 91/414.
            
         
               132
            
            
               Or, ainsi qu’il ressort du considérant 7 du règlement d’exécution no 993/2011, l’hydroxy-8-quinoléine a été précisément approuvée selon les conditions de fond établies à l’article 5, paragraphe 1, de la directive 91/414, en vertu de la disposition transitoire de l’article 80, paragraphe 1, sous c) du règlement no 1107/2009 (voir point 126 ci-dessus). Il s’ensuit que les points 3.6.4 et 3.6.5 de l’annexe II du règlement no 1107/2009 n’ont pas trouvé application durant la procédure d’approbation de l’hydroxy-8-quinoléine. En outre, ainsi qu’il ressort des considérants 5 à 7 du règlement d’exécution attaqué, l’ECHA et l’EFSA n’ont adopté leurs conclusions relatives à ces propriétés de l’hydroxy-8-quinoléine qu’en 2015 et 2016 respectivement.
            
         
               133
            
            
               Il ressort des appréciations qui précèdent que, contrairement à ce que fait valoir la requérante, l’hydroxy-8-quinoléine, qui a été désignée comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 1B et comme perturbateur endocrinien, remplit l’une des deux conditions supplémentaires alternatives, fixées par les dispositions des points 3.6.4, 3.6.5 et 4 de l’annexe II du règlement no 1107/2009 (voir point 130 ci-dessus), pour être inscrite sur la liste des substances dont on envisage la substitution. De ce fait, la Commission était tenue, comme elle l’expose au considérant 12 du règlement d’exécution attaqué, de l’inscrire sur la liste des substances dont on envisage la substitution conformément à l’article 1er, second alinéa, du règlement d’exécution 2015/408, et ce sans qu’un examen de la seconde des deux conditions alternatives mentionnées au point 130 ci-dessus, portant sur les niveaux d’exposition de l’homme à cette substance dans des conditions d’utilisation réalistes, soit requis à cet effet.
            
         
               134
            
            
               Ce faisant, la Commission n’a donc pas enfreint l’article 4 de l’annexe II du règlement no 1107/2009.
            
         
               135
            
            
               Il y a également lieu d’observer que, ainsi qu’il ressort du point 129 ci-dessus, même dans l’hypothèse où la Commission aurait examiné le niveau de l’exposition de l’homme à l’hydroxy-8-quinoléine et aurait conclu au caractère négligeable de celui-ci, la conséquence légale n’aurait pu être que l’inscription de cette substance active sur la liste des substances dont on envisage la substitution, c’est-à-dire une situation identique à celle résultant de l’article 2 du règlement d’exécution attaqué. Interrogée sur ce point lors de l’audience, la requérante n’a pas remis en cause cette analyse, mais a défendu le caractère opérant du troisième moyen en arguant que, si la Commission avait entrepris cet examen, cela aurait retardé l’adoption du règlement d’exécution attaqué. Cette considération étant manifestement étrangère aux principes régissant l’interprétation des points 3.6.4, 3.6.5 et 4 de l’annexe II du règlement no 1107/2009, force est de constater que le troisième moyen est, en tout état de cause, inopérant.
            
         
               136
            
            
               Le troisième moyen doit, par conséquent, être écarté, tout comme le recours dans son intégralité.
            
         
         Sur les dépens
      
      
               137
            
            
               Aux termes de l’article 134, paragraphe 1, du règlement de procédure, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il est conclu en ce sens. La requérante ayant succombé, il y a lieu de la condamner aux dépens, conformément aux conclusions de la Commission.
            
          
            
               Par ces motifs,
               LE TRIBUNAL (cinquième chambre)
               déclare et arrête :
            
          
            
               
                        
                           1)
                        
                     
                     
                        
                           Le recours est rejeté.
                        
                     
                  
          
            
               
                        
                           2)
                        
                     
                     
                        
                           Probelte, SA supportera, outre ses propres dépens, ceux exposés par la Commission européenne.
                        
                     
                  
          
               
                  
                     
                        
                           Gratsias
                        
                        
                           Kowalik-Bańczyk
                        
                        
                           Frendo
                        
                     
                     Ainsi prononcé en audience publique à Luxembourg, le 19 décembre 2019.
                     Signatures
                  
               
            (
            *1
         )	Langue de procédure : l’anglais.