CELEX: 32013D0196
Language: it
Date: 2013-04-24 00:00:00
Title: 2013/196/UE: Decisione di esecuzione della Commissione, del 24 aprile 2013 , recante modifica della decisione di esecuzione 2012/715/UE che stabilisce un elenco di paesi terzi dotati di un quadro normativo applicabile alle sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano e delle corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge che assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell’Unione  Testo rilevante ai fini del SEE

25.4.2013   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 113/22
            
         DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
   del 24 aprile 2013
   recante modifica della decisione di esecuzione 2012/715/UE che stabilisce un elenco di paesi terzi dotati di un quadro normativo applicabile alle sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano e delle corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge che assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell’Unione
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   (2013/196/UE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (1), in particolare l’articolo 111 ter, paragrafo 1,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               In conformità all’articolo 111 ter, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, un paese terzo può chiedere alla Commissione di valutare se il suo quadro normativo applicabile alle sostanze attive esportate nell’Unione e le corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell’Unione, al fine di essere incluso in un elenco di paesi terzi che garantiscono un livello equivalente di tutela della salute pubblica.
            
         
               (2)
            
            
               Con lettera del 18 settembre 2012, l’Australia ha chiesto di essere inclusa in tale elenco, conformemente all’articolo 111 ter, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE. La valutazione dell’equivalenza effettuata dalla Commissione ha confermato il rispetto delle prescrizioni di tale articolo. Nell’esperire la valutazione dell’equivalenza si è tenuto conto dell’accordo sul reciproco riconoscimento (2) tra l’Australia e l’Unione europea, come stabilito all’articolo 51, paragrafo 2, di detta direttiva.
            
         
               (3)
            
            
               Di conseguenza occorre modificare la decisione di esecuzione 2012/715/UE della Commissione, del 22 novembre 2012, che stabilisce un elenco di paesi terzi dotati di un quadro normativo applicabile alle sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano e delle corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge che assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell’Unione, conformemente alla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3),
            
         HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
   Articolo 1
   L’allegato della decisione di esecuzione 2012/715/UE è sostituito dall’allegato della presente decisione.
   Articolo 2
   La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   
      Fatto a Bruxelles, il 24 aprile 2013
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.
   
      (2)  GU L 229 del 17.8.1998, pag. 3.
   
      (3)  GU L 325 del 23.11.2012, pag. 15.
   
      ALLEGATO
      
         
            «ALLEGATO
            
                        Paese terzo
                     
                     
                        Osservazioni
                     
                  
                        Australia
                     
                     
                         
                     
                  
                        Svizzera»