CELEX: 52013PC0222
Language: ro
Date: 2013-04-22
Title: Propunere de DECIZIE A CONSILIULUI referitoare la poziția care trebuie adoptată, în numele Uniunii Europene, în cadrul comitetului mixt instituit prin Acordul între Comunitatea Europeană și Principatul Monaco privind aplicarea anumitor acte comunitare pe teritoriul Principatului Monaco

|
			
		
		
		52013PC0222
		
			Propunere de DECIZIE A CONSILIULUI referitoare la poziția care trebuie adoptată, în numele Uniunii Europene, în cadrul comitetului mixt instituit prin Acordul între Comunitatea Europeană și Principatul Monaco privind aplicarea anumitor acte comunitare pe teritoriul Principatului Monaco /* COM/2013/0222 final - 2013/0116 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	EXPUNERE DE MOTIVE
1.           CONTEXTUL PROPUNERII
Acordul între Comunitatea Europeană
și Principatul Monaco privind aplicarea anumitor acte comunitare pe
teritoriul Principatului Monaco din 4 decembrie 2003[1] facilitează
activitățile economice și comerțul cu medicamente de uz
uman și veterinar, produse cosmetice și dispozitive medicale între
părțile la acord. 
Acordul prevede la articolul 1
alineatul (1) faptul că anexa la acord va fi modificată de
comitetul mixt instituit prin acesta pentru a se asigura că actele Uniunii
Europene care intră în domeniul de aplicare al acordului se aplică pe
teritoriul Principatului Monaco. 
Anexa la acord nu a fost actualizată
niciodată de la intrarea sa în vigoare în 2004. De atunci, Uniunea
Europeană a adoptat o serie de acte care intră în domeniul de
aplicare al acordului, iar unele acte care figurează în anexă au fost
abrogate. 
Prin urmare, prezenta propunere are drept scop
actualizarea anexei pentru a se include noile acte și pentru a se elimina
actele care au fost abrogate. Pentru a stabili poziția care trebuie
adoptată în numele Uniunii în cadrul comitetului mixt, este necesară
o decizie a Consiliului.
2.           ELEMENTELE JURIDICE ALE
PROPUNERII
Rezumatul acțiunii propuse
Prezentul document este o propunere de decizie
a Consiliului privind poziția care trebuie adoptată în numele Uniunii
în cadrul comitetului mixt instituit prin acord, care ar trebui să se
bazeze pe proiectul de decizie a comitetului mixt din anexă.
Temeiul juridic
Articolul 207 din Tratatul privind
funcționarea Uniunii Europene, coroborat cu articolul 218
alineatul (9).
Alegerea instrumentului
Articolul 218 alineatul (9) din
Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene prevede faptul că o
decizie a Consiliului stabilește pozițiile care trebuie adoptate în
numele Uniunii în cadrul unui organism creat printr-un acord, în cazul în care
acest organism trebuie să adopte acte cu efecte juridice.
Proporționalitatea
Propunerea este conformă cu principiul
proporționalității, deoarece efectele acesteia sunt strict
limitate la ceea ce este necesar pentru a actualiza anexa la acord, astfel
încât aceasta să reflecte stadiul actual al legislației UE din
domeniile care intră în sfera de aplicare a acordului.
2013/0116 (NLE)
Propunere de
DECIZIE A CONSILIULUI
referitoare la poziția care trebuie
adoptată, în numele Uniunii Europene, în cadrul comitetului mixt instituit
prin Acordul între Comunitatea Europeană și Principatul Monaco
privind aplicarea anumitor acte comunitare pe teritoriul Principatului Monaco
CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind
funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 207, coroborat cu
articolul 218 alineatul (9), 
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
întrucât: 
(1)       Acordul între Comunitatea
Europeană și Principatul Monaco privind aplicarea anumitor acte
comunitare pe teritoriul Principatului Monaco din 4 decembrie 2003[2] a intrat în vigoare la 1 mai 2004.
(2)       Acordul prevede la
articolul 1 alineatul (1) faptul că anexa la acord va fi
modificată de comitetul mixt instituit prin acesta pentru a se asigura
că actele Uniunii Europene care intră în domeniul de aplicare al
acordului se aplică pe teritoriul Principatului Monaco.
(3)       De la intrarea în vigoare a
acordului, Uniunea Europeană a adoptat o serie de acte care intră în
domeniul de aplicare al acestuia, iar unele acte care figurează în
anexă au fost abrogate. Prin urmare, este necesar să se actualizeze
anexa pentru a se include noile acte și pentru a se elimina actele care au
fost abrogate.
(4)       Decizia 2003/885/CE a
Consiliului din 17 noiembrie 2003 referitoare la încheierea Acordului
privind aplicarea anumitor acte comunitare pe teritoriul Principatului Monaco
prevede, în special la articolul 3 alineatul (1), faptul că
Uniunea Europeană este reprezentată de Comisie în cadrul comitetului
mixt.
(5)       Decizia 2003/885/CE a
Consiliului din 17 noiembrie 2003 prevede, în special la
articolul 3 alineatul (2), faptul că poziția Uniunii
Europene în cadrul comitetului mixt este stabilită de Consiliu, la
propunerea Comisiei; Consiliul hotărăște cu aceeași
majoritate ca cea necesară adoptării actului în cauză,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE: 
Articolul 1
Poziția Uniunii Europene în cadrul
comitetului mixt instituit prin Acordul între Comunitatea Europeană
și Principatul Monaco privind aplicarea anumitor acte comunitare pe
teritoriul Principatului Monaco din 4 decembrie 2003 se bazează
pe proiectul de decizie a comitetului mixt, anexat la prezenta decizie.
Modificările minore aduse acestui proiect
de decizie pot fi acceptate de reprezentanții Uniunii în cadrul
comitetului mixt fără a fi necesară o altă decizie a
Consiliului.
Articolul 2
Decizia comitetului mixt se publică în Jurnalul
Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 3
Prezenta decizie intră în vigoare la data
adoptării.
Prezenta
decizie se adresează Comisiei în conformitate cu tratatele.
Adoptată la Bruxelles,
                                                                       Pentru
Consiliu
                                                                       Președintele

Proiect de
DECIZIE
NR. … A COMITETULUI MIXT UE-PRINCIPATUL MONACO
din
…
de
modificare a anexei la acord
COMITETUL MIXT,
Având în vedere Acordul între Comunitatea
Europeană și Principatul Monaco privind aplicarea anumitor acte
comunitare pe teritoriul Principatului Monaco din 4 decembrie 2003[3], în special articolul 1
alineatul (1),
întrucât:
(1)                   
Acordul între Comunitatea Europeană și
Principatul Monaco privind aplicarea anumitor acte comunitare pe teritoriul
Principatului Monaco din 4 decembrie 2003[4] a intrat în vigoare la 1 mai 2004.
(2)                   
Acordul prevede la articolul 1
alineatul (1) faptul că anexa la acord va fi modificată de
comitetul mixt instituit prin acesta pentru a se asigura că actele Uniunii
Europene care intră în domeniul de aplicare al acordului se aplică pe
teritoriul Principatului Monaco.
(3)                   
De la intrarea în vigoare a acordului, Uniunea
Europeană a adoptat o serie de acte care intră în domeniul de
aplicare al acestuia, iar unele acte care figurează în anexă au fost
abrogate. Prin urmare, este necesară o decizie a comitetului mixt în
vederea actualizării anexei pentru a se include noile acte și pentru
a se elimina actele care au fost abrogate.
(4)                   
Se reamintește faptul că actele Comisiei
Europene adoptate în temeiul actelor enumerate în anexa la acord se aplică
pe teritoriul Principatului Monaco fără a fi necesară o decizie
a comitetului mixt, astfel cum se prevede la articolul 1 alineatul (2)
din acord,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Anexa la Acordul între Comunitatea
Europeană și Principatul Monaco privind aplicarea anumitor acte
comunitare pe teritoriul Principatului Monaco din 4 decembrie 2003 se
înlocuiește cu anexa la prezenta decizie.           

Articolul 2
Prezenta decizie intră în vigoare la data
adoptării. 
Data: 
                                                                        Pentru
comitetul mixt
                                                                        Președintele

                                                                        
ANEXĂ 
la
Decizia nr. .... a comitetului instituit prin Acordul între Comunitatea
Europeană și Principatul Monaco privind aplicarea anumitor acte
comunitare pe teritoriul Principatului Monaco din 4 decembrie 2003
I. MEDICAMENTE
ACTE LA CARE SE FACE TRIMITERE
1.     
Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European
și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod
comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
–     
modificată prin Directiva 2012/26/UE a
Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2012 în
ceea ce privește farmacovigilența (JO L 299, 27.10.2012,
p. 1­4)
–     
modificată prin Directiva 2011/62/UE a
Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 de
modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu
privire la medicamentele de uz uman în ceea ce privește prevenirea
pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de
aprovizionare (JO L 174, 1.7.2011, p. 74­87)
–     
modificată prin Directiva 2010/84/UE a
Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 de
modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/CE
de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO
L 348, 31.12.2010, p. 74-99)
–     
modificată prin Directiva 2009/120/CE a
Comisiei din 14 septembrie 2009 de modificare a Directivei 2001/83/CE
a Parlamentului European și a Consiliului de instituire a unui cod
comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce privește
medicamentele pentru terapii avansate (JO L 242, 15.9.2009, p. 3-12)
–     
modificată prin Directiva 2009/53/CE a
Parlamentului European și a Consiliului din 18 iunie 2009 de
modificare a Directivei 2001/82/CE și a Directivei 2001/83/CE în
ceea ce privește modificări ale condițiilor autorizațiilor
de introducere pe piață pentru medicamente (JO L 168, 30.6.2009,
p. 33-34)
–     
modificată prin Directiva 2008/29/CE a
Parlamentului European și a Consiliului din 11 martie 2008 de
modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu
privire la medicamentele de uz uman, în ceea ce privește competențele
de executare conferite Comisiei (JO L 81, 20.3.2008, p. 51-52)
–     
modificată prin Regulamentul (CE)
nr. 1394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 noiembrie 2007
privind medicamentele pentru terapie avansată și de modificare a
Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (JO L 324,
10.12.2007, p. 121-137)
–     
modificată prin Regulamentul (CE)
nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006
privind medicamentele de uz pediatric și de modificare a
Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a
Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004
(JO L 378, 27.12.2006, p. 1-19)
–     
modificată prin Directiva 2004/27/CE a
Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 de
modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu
privire la medicamentele de uz uman (JO L 136, 30.4.2004, p. 34-57)
–     
modificată prin Directiva 2004/24/CE a
Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 de
modificare, în ceea ce privește medicamentele tradiționale din
plante, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu
privire la medicamentele de uz uman (JO L 136, 30.4.2004, p. 85-90)
–     
modificată prin Directiva 2003/63/CE a
Comisiei din 25 iunie 2003 de modificare a Directivei 2001/83/CE
a Parlamentului European și a Consiliului de instituire a unui cod
comunitar cu privire la produsele medicamentoase de uz uman (JO L 159, 27.6.2003,
p. 46-94)
–     
modificată prin Directiva 2002/98/CE a
Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003
privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru
recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman
și a componentelor sanguine și de modificare a Directivei 2001/83/CE
(JO L 33, 8.2.2003, p. 30-40)
2.     
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al
Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de
stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea
medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei
Agenții Europene pentru Medicamente 
–     
modificat prin Regulamentul (UE) nr. 1027/2012
al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012
în ceea ce privește farmacovigilența (JO L 316, 14.11.2012,
p. 38-40)
–     
modificat prin Regulamentul (UE) nr. 1235/2010
al Parlamentului European și al Consiliului din 15 decembrie 2010
privind modificarea, în ceea ce privește farmacovigilența medicamentelor
de uz uman, a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor
comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman
și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru
Medicamente și a Regulamentului (CE) nr. 1394/2007 privind medicamentele
pentru terapie avansată (JO L 348, 31.12.2010, p. 1-16)
–     
modificat prin Regulamentul (CE) nr. 470/2009
al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de
stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de
reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine
animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului
și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și
a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului
European și al Consiliului (JO L 152, 16.6.2009, p. 11-22)
–     
modificat prin Regulamentul (CE) nr. 219/2009
al Parlamentului European și al Consiliului din 11 martie 2009
de adaptare la Decizia 1999/468/CE a Consiliului, a unor acte care fac obiectul
procedurii menționate la articolul 251 din tratat, în ceea ce
privește procedura de reglementare cu control – Adaptare la procedura de
reglementare cu control – Partea a doua [JO L 87, 31.3.2009, p. 109-154,
în special p. 116-118, punctul 2.9 din anexă prin care este adaptat
Regulamentul (CE) nr. 726/2004]
–      modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al
Parlamentului European si al Consiliului din 13 noiembrie 2007
privind medicamentele pentru terapie avansată și de modificare a
Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004
(JO L 324, 10.12.2007, p. 121-137)
–     
modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1901/2006
al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006
privind medicamentele de uz pediatric și de modificare a
Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a
Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004
(JO L 378, 27.12.2006, p. 1-19)
3.     
Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European
și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod
comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare 
–     
modificată prin Regulamentul (CE)
nr. 596/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 iunie 2009
de adaptare la Decizia 1999/468/CE a Consiliului a anumitor acte care fac
obiectul procedurii prevăzute la articolul 251 din tratat, în ceea ce
privește procedura de reglementare cu control – Adaptare la procedura de
reglementare cu control – Partea a patra (JO L 188, 18.7.2009, p. 14-92)
–     
modificată prin Directiva 2009/53/CE a
Parlamentului European și a Consiliului din 18 iunie 2009 de
modificare a Directivei 2001/82/CE și a Directivei 2001/83/CE în
ceea ce privește modificări ale condițiilor autorizațiilor
de introducere pe piață pentru medicamente (JO L 168, 30.6.2009,
p. 33-34)
–     
modificată prin Regulamentul (CE)
nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009
de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de
reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine
animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al
Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului
European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004
al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 152, 16.6.2009,
p. 11-22)
–     
modificată prin Directiva 2009/9/CE a
Comisiei din 10 februarie 2009 de modificare a Directivei 2001/82/CE
a Parlamentului European și a Consiliului de instituire a unui cod
comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (JO L 44, 14.2.2009,
p. 10-61)
–     
modificată prin Directiva 2004/28/CE a
Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 de
modificare a Directivei 2001/82/CE de instituire a unui cod comunitar cu
privire la medicamentele veterinare (JO L 136, 30.4.2004, p. 58-84)
4.     
Regulamentul (CE) nr. 297/95 al
Consiliului din 10 februarie 1995 privind taxele datorate
Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor
–     
modificat prin Regulamentul (CE) nr. 2743/98
al Consiliului din 14 decembrie 1998 
–     
modificat prin Regulamentul (CE) nr. 494/2003
al Comisiei din 18 martie 2003 
–     
modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1905/2005
al Consiliului din 14 noiembrie 2005 
–     
modificat prin Regulamentul (CE) nr. 312/2008
al Comisiei din 3 aprilie 2008 
–     
modificat prin Regulamentul (CE) nr. 249/2009
al Comisiei din 23 martie 2009 
–     
modificat prin Regulamentul (UE) nr. 261/2010
al Comisiei din 25 martie 2010 
–     
modificat prin Regulamentul (UE) nr. 301/2011
al Comisiei din 28 martie 2011 
–     
modificat prin Regulamentul (UE) nr. 273/2012
al Comisiei din 27 martie 2012
5.     
Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al
Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de
stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de
reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine
animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al
Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului
European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004
al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 152, 16.6.2009,
p. 11-22) 
6.     
Regulamentul (CE) nr. 668/2009 al
Comisiei din 24 iulie 2009 de punere în aplicare a
Regulamentului (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European și
al Consiliului cu privire la evaluarea și certificarea datelor privind
calitatea și a datelor neclinice referitoare la produse medicinale pentru
terapie avansată, dezvoltate de microîntreprinderi și de
întreprinderile mici și mijlocii (JO L 194, 25.7.2009, p. 7-10)
7.     
Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei
din 22 decembrie 2009 privind substanțele active din punct de
vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele
reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală
–     
modificat prin Regulamentul (UE) nr. 758/2010
al Comisiei din 24 august 2010 
–     
modificat prin Regulamentul (UE) nr. 759/2010
al Comisiei din 24 august 2010 
–     
modificat prin Regulamentul (UE) nr. 761/2010
al Comisiei din 25 august 2010 
–     
modificat prin Regulamentul (UE) nr. 890/2010
al Comisiei din 8 octombrie 2010 
–     
modificat prin Regulamentul (UE) nr. 914/2010
al Comisiei din 12 octombrie 2010 
–     
modificat prin Regulamentul (UE) nr. 362/2011
al Comisiei din 13 aprilie 2011 
–     
modificat prin Regulamentul (UE) nr. 363/2011
al Comisiei din 13 aprilie 2011 
–     
modificat prin Regulamentul de punere în aplicare
(UE) nr. 84/2012 al Comisiei din 1 februarie 2012
–     
modificat prin Regulamentul de punere în aplicare
(UE) nr. 85/2012 al Comisiei din 1 februarie 2012
–     
modificat prin Regulamentul de punere în aplicare
(UE) nr. 86/2012 al Comisiei din 1 februarie 2012
–     
modificat prin Regulamentul de punere în aplicare
(UE) nr. 107/2012 al Comisiei din 8 februarie 2012
–     
modificat prin Regulamentul de punere în aplicare
(UE) nr. 122/2012 al Comisiei din 13 februarie 2012
–     
modificat prin Regulamentul de punere în aplicare
(UE) nr. 123/2012 al Comisiei din 13 februarie 2012
–     
modificat prin Regulamentul de punere în aplicare
(UE) nr. 201/2012 al Comisiei din 8 martie 2012
–     
modificat prin Regulamentul de punere în aplicare
(UE) nr. 202/2012 al Comisiei din 8 martie 2012
–     
modificat prin Regulamentul de punere în aplicare
(UE) nr. 221/2012 al Comisiei din 14 martie 2012
–     
modificat prin Regulamentul de punere în aplicare
(UE) nr. 222/2012 al Comisiei din 14 martie 2012
–     
modificat prin Regulamentul de punere în aplicare
(UE) nr. 436/2012 al Comisiei din 23 mai 2012
–     
modificat prin Regulamentul de punere în aplicare
(UE) nr. 466/2012 al Comisiei din 1 iunie 2012
–     
modificat prin Regulamentul de punere în aplicare
(UE) nr. 1161/2012 al Comisiei din 7 decembrie 2012
–     
modificat prin Regulamentul de punere în aplicare
(UE) nr. 1186/2012 al Comisiei din 11 decembrie 2012
–     
modificat prin Regulamentul de punere în aplicare
(UE) nr. 1191/2012 al Comisiei din 12 decembrie 2012
8.     
Regulamentul (UE) nr. 488/2012 al
Comisiei din 8 iunie 2012 de modificare a Regulamentului (CE)
nr. 658/2007 privind penalitățile financiare pentru
încălcarea anumitor obligații în legătură cu
autorizațiile de comercializare acordate în temeiul
Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al
Consiliului (JO L 150, 9.6.2012, p. 68-70)
9.     
Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al
Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării
condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate
pentru medicamentele de uz uman și veterinar
–     
modificat prin Regulamentul (UE) nr. 712/2012
al Comisiei din 3 august 2012 de modificare a
Regulamentului (CE) nr. 1234/2008 privind examinarea modificării
termenilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate
pentru medicamentele de uz uman și veterinar (JO L 209, 4.8.2012,
p. 4-14)
10. 
Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 198/2013
al Comisiei din 7 martie 2013 privind alegerea unui simbol în scopul
identificării medicamentelor de uz uman care sunt supuse unei
monitorizări suplimentare (JO L 65, 8.3.2013, p. 17-18)
11. 
Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European
și a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecția
animalelor utilizate în scopuri științifice (JO L 276, 20.10.2010,
p. 33­79)
12. 
Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al
Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind
certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente (JO L 152, 16.6.2009,
p. 1-10)
13. 
Directiva 2009/35/CE a Parlamentului European
și a Consiliului din 23 aprilie 2009 privind materiile colorante
care pot fi adăugate în produsele medicamentoase (JO L 109, 30.4.2009,
p. 10-13)
14. 
Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al
Parlamentului European si al Consiliului din 13 noiembrie 2007
privind medicamentele pentru terapie avansată și de modificare a
Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004
(JO L 324, 10.12.2007, p. 121-137)
–     
modificat prin Regulamentul (UE) nr. 1235/2010
al Parlamentului European și al Consiliului din 15 decembrie 2010
15. 
Regulamentul (CE) nr. 658/2007 al
Comisiei din 14 iunie 2007 privind penalitățile financiare
pentru încălcarea anumitor obligații în legătură cu
autorizațiile de comercializare acordate în temeiul
Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al
Consiliului (JO L 155, 15.6.2007, p. 10-19)
16. 
Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al
Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006
privind medicamentele de uz pediatric și de modificare a
Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a
Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004
(JO L 378, 27.12.2006, p. 1-19)
–     
modificat prin Regulamentul (CE) nr. 469/2009
al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009
–     
modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1902/2006
al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006
17. 
Regulamentul (CE) nr. 507/2006 al
Comisiei din 29 martie 2006 privind autorizația de introducere
pe piață condiționată pentru medicamente de uz uman care se
încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 726/2004
al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 92, 30.3.2006,
p. 6-9)
18. 
Regulamentul (CE) nr. 2049/2005 al
Comisiei din 15 decembrie 2005 de stabilire, în temeiul
Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al
Consiliului, a normelor privind taxele plătite de microîntreprinderi
și întreprinderile mici și mijlocii Agenției Europene pentru
Medicamente și asistența administrativă pe care le-o acordă
aceasta (JO L 329, 16.12.2005, p. 4-7)
19. 
Directiva 2005/28/CE a Comisiei din 8 aprilie 2005
de stabilire a principiilor și a orientărilor detaliate privind
aplicarea bunelor practici clinice în ceea ce privește medicamentele
experimentale de uz uman, precum și a cerințelor pentru acordarea
autorizației de fabricație sau de import de astfel de produse (JO
L 91, 9.4.2005, p. 13-19)
20. 
Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European
și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea
actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la
aplicarea principiilor bunei practici de laborator și verificarea
aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice
(JO L 50, 20.2.2004, p. 44-59)
–     
modificată prin Regulamentul (CE)
nr. 219/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 martie 2009
21. 
Directiva 2004/9/CE a Parlamentului European
și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind inspecția
și verificarea bunei practici de laborator (BPL) (JO L 50, 20.2.2004,
p. 28-43)
–     
modificată prin Regulamentul (CE)
nr. 219/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 martie 2009
22. 
Directiva 2003/94/CE a Comisiei din 8 octombrie 2003
de stabilire a principiilor și orientărilor privind buna
practică de fabricație cu privire la produsele medicamentoase de uz
uman și medicamentele experimentale de uz uman (JO L 262, 14.10.2003,
p. 22-26)
23. 
Regulamentul (CE) nr. 953/2003 al
Consiliului din 26 mai 2003 pentru evitarea deturnării spre
țările Uniunii Europene a anumitor medicamente esențiale (JO
L 135, 3.6.2003, p. 5­11)
–     
modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1876/2004
al Comisiei din 28 octombrie 2004 
–     
modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1662/2005
al Comisiei din 11 octombrie 2005
24. 
Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al
Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999
privind produsele medicamentoase orfane (JO L 18, 22.1.2000)
–     
modificat prin Regulamentul (CE) nr. 596/2009
al Parlamentului European și al Consiliului din 18 iunie 2009
25. 
Directiva 91/412/CEE a Comisiei din 23 iulie 1991
de stabilire a principiilor și a orientărilor de bună
practică de fabricație pentru medicamentele de uz veterinar (JO
L 228, 17.8.1991, p. 70-73)
26. 
Directiva 89/105/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988
privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea
prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în
domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de
sănătate (JO L 40, 11.2.1989, p. 8-11)
II.
PRODUSE COSMETICE
ACTE LA CARE SE FACE TRIMITERE 
27. 
Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976
privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele
cosmetice (JO L 262, 27.9.1976, p. 169), astfel cum a fost
modificată prin:
–     
Directiva 79/661/CEE a Consiliului din 24 iulie 1979
(JO L 192, 31.7.1979, p. 35)
–     
Directiva 82/147/CEE a Comisiei din 11 februarie 1982
(JO L 63, 6.3.1982, p. 26)
–     
Directiva 82/368/CEE a Consiliului din 17 mai 1982
(JO L 167, 15.6.1982, p. 1)
–     
Directiva 83/191/CEE a Comisiei din 30 martie 1983
(JO L 109, 26.4.1983, p. 25)
–     
Directiva 83/341/CEE a Comisiei din 29 iunie 1983
(JO L 188, 13.7.1983, p. 15)
–     
Directiva 83/496/CEE a Comisiei din 22 septembrie 1983
(JO L 275, 8.10.1983, p. 20)
–     
Directiva 83/574/CEE a Consiliului din 26 octombrie 1983
(JO L 332, 28.11.1983, p. 38)
–     
Directiva 84/415/CEE a Comisiei din 18 iulie 1984
(JO L 228, 25.8.1984, p. 31)
–     
Directiva 85/391/CEE a Comisiei din 16 iulie 1985
(JO L 224, 22.8.1985, p. 40)
–     
Directiva 86/179/CEE a Comisiei din 28 februarie 1986
(JO L 138, 24.5.1986, p. 40)
–     
Directiva 86/199/CEE a Comisiei din 26 martie 1986
(JO L 149, 3.6.1986, p. 38)
–     
Directiva 87/137/CEE a Comisiei din 2 februarie 1987
(JO L 56, 26.2.1987, p. 20)
–     
Directiva 88/233/CEE a Comisiei din 2 martie 1988
(JO L 105, 26.4.1988, p. 11)
–     
Directiva 88/667/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988
(JO L 382, 31.12.1988, p. 46) 
–     
Directiva 89/174/CEE a Comisiei din 21 februarie 1989
(JO L 64, 8.3.1989, p. 10)
–     
Directiva 89/679/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1989
(JO L 398, 30.12.1989, p. 25)
–     
Directiva 90/121/CEE a Comisiei din 20 februarie 1990
(JO L 71, 17.3.1990, p. 40)
–     
Directiva 91/184/CEE a Comisiei din 12 martie 1991
(JO L 91, 12.4.1991, p. 59)
–     
Directiva 92/8/CEE a Comisiei din 18 februarie 1992
(JO L 70, 17.3.1992, p. 23)
–     
Directiva 92/86/CEE a Comisiei din 21 octombrie 1992
(JO L 325, 11.11.1992, p. 18)
–     
Directiva 93/35/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993
(JO L 151, 23.6.1993, p. 32)
–     
Directiva 93/47/CEE a Comisiei din 22 iunie 1993
(JO L 203, 13.8.1993, p. 24)
–     
Directiva 94/32/CE a Comisiei din 29 iunie 1994
(JO L 181, 15.7.1994, p. 31)
–     
Directiva 95/34/CE a Comisiei din 10 iulie 1995
(JO L 167, 18.7.1995, p. 19)
–     
Directiva 96/41/CE a Comisiei din 25 iunie 1996
(JO L 198, 8.8.1996, p. 36)
–     
Directiva 97/1/CE a Comisiei din 10 ianuarie 1997
(JO L 16, 18.1.1997, p. 85)
–     
Directiva 97/18/CE a Comisiei din 17 aprilie 1997
(JO L 114, 1.5.1997, p. 43)
–     
Directiva 97/45/CE a Comisiei din 14 iulie 1997
(JO L 196, 24.7.1997, p. 77)
–     
Directiva 98/16/CE a Comisiei din 5 martie 1998
(JO L 77, 14.3.1998, p. 44)
–     
Directiva 98/62/CE a Comisiei din 3 septembrie 1998
(JO L 253, 15.9.1998, p. 20)
–     
Directiva 2000/6/CE a Comisiei din 29 februarie 2000
(JO L 56, 1.3.2000, p. 42)
–     
Directiva 2000/11/CE a Comisiei din 10 martie 2000
(JO L 65, 14.3.2000, p. 22)
–     
Directiva 2000/41/CE a Comisiei din 19 iunie 2000
(JO L 145, 20.6.2000, p. 25)
–     
Directiva 2002/34/CE a Comisiei din 15 aprilie 2002
(JO L 102, 18.4.2002, p. 19)
–     
Directiva 2003/1/CE a Comisiei din 6 ianuarie 2003
(JO L 5, 10.1.2003, p. 14)
–     
Directiva 2003/16/CE a Comisiei din 19 februarie 2003
(JO L 46, 20.2.2003, p. 24)
–     
Directiva 2003/15/CE a Parlamentului European
și a Consiliului din 27 februarie 2003 (JO L 66, 11.3.2003,
p. 26)
–     
Directiva 2003/80/CE a Comisiei din 5 septembrie 2003
(JO L 224, 6.9.2003, p. 27)
–     
Directiva 2003/83/CE a Comisiei din 24 septembrie 2003
(JO L 238, 25.9.2003, p. 23)
–     
Directiva 2004/87/CE a Comisiei din 7 septembrie 2004
(JO L 287, 8.9.2004, p. 4)
–     
Directiva 2004/88/CE a Comisiei din 7 septembrie 2004
(JO L 287, 8.9.2004, p. 5)
–     
Directiva 2004/94/CE a Comisiei din 15 septembrie 2004
(JO L 294, 17.9.2004, p. 28)
–     
Directiva 2004/93/CE a Comisiei din 21 septembrie 2004
(JO L 300, 25.9.2004, p. 13)
–     
Directiva 2005/9/CE a Comisiei din 28 ianuarie 2005
(JO L 27, 29.1.2005, p. 46)
–     
Directiva 2005/42/CE a Comisiei din 20 iunie 2005
(JO L 158, 21.6.2005, p. 17)
–     
Directiva 2005/52/CE a Comisiei din 9 septembrie 2005
(JO L 234, 10.9.2005, p. 9)
–     
Directiva 2005/80/CE a Comisiei din 21 noiembrie 2005
(JO L 303, 22.11.2005, p. 32)
–     
Directiva 2006/65/CE a Comisiei din 19 iulie 2006
(JO L 198, 20.7.2006, p. 11)
–     
Directiva 2006/78/CE a Comisiei din 29 septembrie 2006
(JO L 271, 30.9.2006, p. 56)
–     
Directiva 2007/1/CE a Comisiei din 29 ianuarie 2007
(JO L 25, 1.2.2007, p. 9)
–     
Directiva 2007/17/CE a Comisiei din 22 martie 2007
(JO L 82, 23.3.2007, p. 27)
–     
Directiva 2007/22/CE a Comisiei din 17 aprilie 2007
(JO L 101, 18.4.2007, p. 11)
–     
Directiva 2007/53/CE a Comisiei din 29 august 2007
(JO L 226, 30.8.2007, p. 19)
–     
Directiva 2007/54/CE a Comisiei din 29 august 2007
(JO L 226, 30.8.2007, p. 21)
–     
Directiva 2007/67/CE a Comisiei din 22 noiembrie 2007
(JO L 305, 23.11.2007, p. 22)
–     
Directiva 2008/14/CE a Comisiei din 15 februarie 2008
(JO L 42, 16.2.2008, p. 43)
–     
Directiva 2008/42/CE a Comisiei din 3 aprilie 2008
(JO L 93, 4.4.2008, p. 13)
–     
Directiva 2008/88/CE a Comisiei din 23 septembrie 2008
(JO L 256, 24.9.2008, p. 12)
–     
Directiva 2008/123/CE a Comisiei din 18 decembrie 2008
(JO L 340, 19.12.2008, p. 71)
–     
Directiva 2008/112/CE a Parlamentului European
și a Consiliului din 16 decembrie 2008 (JO L 345, 23.12.2008,
p. 68)
–     
Directiva 2009/6/CE a Comisiei din 4 februarie 2009
(JO L 36, 5.2.2009, p. 15)
–     
Directiva 2009/36/CE a Comisiei din 16 aprilie 2009
(JO L 98, 17.4.2009, p. 31)
–     
Directiva 2009/129/CE a Comisiei din 9 octombrie 2009
(JO L 267, 10.10.2009, p. 18)
–     
Directiva 2009/130/CE a Comisiei din 12 octombrie 2009
(JO L 268, 13.10.2009, p. 5)
–     
Directiva 2009/134/CE a Comisiei din 28 octombrie 2009
(JO L 282, 29.10.2009, p. 15)
–     
Directiva 2009/159/UE a Comisiei din 16 decembrie 2009
(JO L 336, 18.12.2009, p. 29)
–     
Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al
Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009
(JO L 342, 22.12.2009, p. 59)
–     
Directiva 2009/164/UE a Comisiei din 22 decembrie 2009
(JO L 344, 23.12.2009, p. 41)
–     
Directiva 2010/3/UE a Comisiei din 1 februarie 2010
(JO L 29, 2.2.2010, p. 5)
–     
Directiva 2010/4/UE a Comisiei din 8 februarie 2010
(JO L 36, 9.2.2010, p. 21)
–     
Directiva 2011/59/UE a Comisiei din 13 mai 2011
(JO L 125, 14.5.2011, p. 17)
–     
Directiva 2011/84/UE a Consiliului din 20 septembrie 2011
(JO L 283, 29.10.2011, p. 36)
–     
Directiva de punere în aplicare 2012/21/UE a
Comisiei din 2 august 2012 (JO L 208, 3.8.2012, p. 8) 
Directiva 76/768/CEE se abrogă cu
efect de la 11 iulie 2013 și se înlocuiește cu:
28. 
Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al
Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009
privind produsele cosmetice (JO L 342, 22.12.2009, p. 59)
29. 
Directiva 80/1335/CEE a Comisiei din 22 decembrie 1980
privind apropierea legislației statelor membre cu privire la metodele de
analiză necesare pentru verificarea compoziției produselor cosmetice
(JO L 383, 31.12.1980, p. 27), astfel cum a fost modificată
prin:
–     
Directiva 87/143/CEE a Comisiei din 10 februarie 1987
(JO L 57, 27.2.1987, p. 56)
30. 
Directiva 82/434/CEE a Comisiei din 14 mai 1982
privind apropierea legislației statelor membre cu privire la metodele de
analiză necesare pentru verificarea compoziției produselor cosmetice
(JO L 185, 30.6.1982, p. 1), astfel cum a fost modificată prin:
–     
Directiva 90/207/CEE a Comisiei din 4 aprilie 1990
(JO L 108, 28.4.1990, p. 92)
31. 
Directiva 83/514/CEE a Comisiei din 27 septembrie 1983
privind apropierea legislației statelor membre cu privire la metodele de
analiză necesare pentru controlul compoziției produselor cosmetice
(JO L 291, 24.10.1983, p. 9)
32. 
Directiva 85/490/CEE a Comisiei din 11 octombrie 1985
privind apropierea legislației statelor membre cu privire la metodele de
analiză necesare pentru controlul compoziției produselor cosmetice
(JO L 295, 7.11.1985, p. 30)
33. 
Directiva 93/73/CEE a Comisiei din 9 septembrie 1993
privind metodele de analiză necesare pentru controlul compoziției
produselor cosmetice (JO L 231, 14.9.1993, p. 34)
34. 
Directiva 95/17/CE a Comisiei din 19 iunie 1995
de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 76/768/CEE a Consiliului
în ce privește neincluderea unuia sau mai multor ingrediente pe lista
folosită pentru etichetarea produselor cosmetice (JO L 140, 23.6.1995,
p. 26) 
–     
modificată prin Directiva 2006/81/CE a
Comisiei din 23 octombrie 2006 (JO L 362, 20.12.2006, p. 92)
–     
modificată prin Actul privind condițiile
de aderare a Republicii Cehe, Republicii Estonia, Republicii Cipru, Republicii
Letonia, Republicii Lituania, Republicii Ungare, Republicii Malta, Republicii
Polone, Republicii Slovenia și Republicii Slovace și adaptările
Tratatelor care stau la baza Uniunii Europene (JO L 236, 23.9.2003,
p. 33)
35. 
Această directivă se abrogă cu efect
de la 11 iulie 2013.
36. 
Directiva 95/32/CE a Comisiei din 7 iulie 1995
privind metodele de analiză necesare pentru controlul compoziției
produselor cosmetice (JO L 178, 28.7.1995, p. 20)
37. 
Directiva 96/45/CE a Comisiei din 2 iulie 1996
privind metodele de analiză necesare pentru controlul compoziției
produselor cosmetice (JO L 213, 22.8.1996, p. 8)
38. 
Decizia Comisiei din 8 mai 1996 de
instituire a unui inventar și a unui nomenclator comun pentru
ingredientele folosite în produsele cosmetice (JO L 132, 1.6.1996,
p. 1)
–     
modificată prin Decizia 2006/257/CE a
Comisiei (JO L 97, 5.4.2006, p. 1)
III. DISPOZITIVE MEDICALE
ACTE LA CARE SE FACE TRIMITERE
1.     
Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990
privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la
dispozitivele medicale active implantabile (JO L 189, 20.7.1990, p. 17)
–     
modificată prin Directiva 93/42/CEE a
Consiliului din 14 iunie 1993 (JO L 169, 12.7.1993, p. 1)
–     
modificată prin Directiva 93/68/CEE a
Consiliului din 22 iulie 1993 (JO L 220, 30.8.1993, p. 1)
–     
modificată prin Regulamentul (CE)
nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 septembrie 2003
(JO L 284, 31.10.2003, p. 1)
–     
modificată prin Directiva 2007/47/CE a
Parlamentului European și a Consiliului din 5 septembrie 2007
(JO L 247, 21.9.2007, p. 21) 
2.     
Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie
1993 privind dispozitivele medicale (JO L 169, 12.7.1993, p. 1)
–     
modificată prin Directiva 98/79/CE a
Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998
privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (JO L 331, 7.12.1998,
p. 1)
–     
modificată prin Directiva 2000/70/CE a
Parlamentului European și a Consiliului din 16 noiembrie 2000 de
modificare a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele
medicale care încorporează derivate stabile din sânge uman sau din
plasmă umană (JO L 313, 13.12.2000, p. 22)
–     
modificată prin Directiva 2001/104/CE a
Parlamentului European și a Consiliului din 7 decembrie 2001 de
modificare a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele
medicale (JO L 6, 10.1.2002, p. 50)
–     
modificată prin Regulamentul (CE)
nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 septembrie 2003
(JO L 284, 31.10.2003, p. 1)
–     
modificată prin Regulamentul (CE)
nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 septembrie 2003
(JO L 284, 31.10.2003, p. 1)
–     
modificată prin Directiva 2007/47/CE a
Parlamentului European și a Consiliului din 5 septembrie 2007
(JO L 247, 21.9.2007, p. 21)
3.     
Directiva 98/79/CE a Parlamentului European
și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele
medicale pentru diagnostic in vitro (JO L 331, 7.12.1998, p. 1) 
–     
modificată prin Regulamentul (CE)
nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 septembrie 2003
(JO L 284, 31.10.2003, p. 1)
–     
modificată prin Regulamentul (CE)
nr. 596/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 iunie 2009
(JO L 188, 18.7.2009, p. 14)
–     
modificată prin Directiva 2011/100/UE a
Comisiei din 20 decembrie 2011 (JO L 341, 22.12.2011, p. 50)
4.     
Decizia 2002/364/CE a Comisiei din 7 mai 2002
privind specificațiile tehnice comune ale dispozitivelor medicale pentru
diagnosticare in vitro (JO L 131, 16.5.2002, p. 17)
–     
modificată prin Decizia 2009/108/CE a
Comisiei din 3 februarie 2009 (JO L 39, 10.2.2009, p. 34)
–     
modificată prin Decizia 2009/886/CE a
Comisiei din 27 noiembrie 2009 (JO L 318, 4.12.2009, p. 25)

–     
modificată prin Decizia 2011/869/UE a
Comisiei din 20 decembrie 2011 (JO L 341, 22.12.2011, p. 63)

5.     
Directiva 2003/12/CE a Comisiei din 3 februarie 2003
de reclasificare a implanturilor mamare în cadrul Directivei 93/42/CEE
privind dispozitivele medicale (JO L 28, 4.2.2003, p. 43)
6.     
Directiva 2003/32/CE a Comisiei din 23 aprilie 2003
de instituire a unor specificații detaliate privind cerințele
prevăzute de Directiva 93/42/CEE a Consiliului cu privire la
dispozitivele medicale fabricate din țesuturi de origine animală (JO
L 105, 26.4.2003, p. 18)
7.     
Directiva 2005/50/CE a Comisiei din 11 august 2005
privind reclasificarea protezelor articulare pentru șold, genunchi și
umăr în cadrul Directivei 93/42/CEE a Consiliului referitoare la
dispozitivele medicale (JO L 210, 12.8.2005, p. 41)
8.     
Decizia 2010/227/UE a Comisiei din 19 aprilie 2010
cu privire la Banca europeană de date referitoare la dispozitivele
medicale (Eudamed) (JO L 102, 23.4.2010, p. 45) 
9.     
Regulamentul (UE) nr. 207/2012 al
Comisiei din 9 martie 2012 privind instrucțiunile electronice de
utilizare a dispozitivelor medicale (JO L 72, 10.3.2012, p. 28)
10. 
Regulamentul (UE) nr. 722/2012 al
Comisiei din 8 august privind cerințe speciale în ceea ce
privește cerințele prevăzute în Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE
ale Consiliului cu privire la dispozitivele medicale implantabile active
și la dispozitivele medicale fabricate utilizând țesuturi de origine
animală (JO L 212, 9.8.2012, p. 3) 
[1]               JO L 332, 19.12.2003, p. 42-43.
[2]               JO L 332, 19.12.2003, p. 42-43.
[3]               JO L 332, 19.12.2003, p. 42-43.
[4]               JO L 332, 19.12.2003, p. 42-43.