CELEX: 62007CA0140
Language: cs
Date: 2009-01-15 00:00:00
Title: Věc C-140/07: Rozsudek Soudního dvora (prvního senátu) ze dne 15. ledna 2009 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce Bundesverwaltungsgericht – Německo) – Hecht-Pharma GmbH v. Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg ( Směrnice 2001/83/ES — Článek 1 bod 2 a čl. 2 odst. 2 — Pojem léčivý přípravek podle své funkce — Výrobek, jehož vlastnost jakožto léčivého přípravku podle funkce není prokázána — Zohlednění dávkování účinných látek )

7.3.2009   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 55/2
            
         Rozsudek Soudního dvora (prvního senátu) ze dne 15. ledna 2009 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce Bundesverwaltungsgericht – Německo) – Hecht-Pharma GmbH v. Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
   (Věc C-140/07) (1)
   
   („Směrnice 2001/83/ES - Článek 1 bod 2 a čl. 2 odst. 2 - Pojem ‚léčivý přípravek podle své funkce‘ - Výrobek, jehož vlastnost jakožto léčivého přípravku podle funkce není prokázána - Zohlednění dávkování účinných látek“)
   (2009/C 55/02)
   Jednací jazyk: němčina
   Předkládající soud
   Bundesverwaltungsgericht
   Účastníci původního řízení
   
      Žalobkyně: Hecht-Pharma GmbH
   
      Žalovaný: Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
   
      Za přítomnosti: Vertreterin des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht
   Předmět věci
   Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce – Bundesverwaltungsgericht – Výklad čl. 1 bodu 2 a čl. 2 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67) ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004 (Úř. věst. L 136, s. 34) – Klasifikace jako léčivý přípravek v případě výrobku obsahujícího složku, která může v případě silnějšího dávkování, než je stanoveno pro normální užívání, přivodit fyziologické změny – Použitelnost směrnice 2001/83/ES na výrobek, který lze pravděpodobně klasifikovat jako léčivý přípravek, jehož charakter léčivého přípravku však není pozitivně prokázán – Pojem léčivého přípravku.
   Výrok
   
               1)
            
            
               Článek 2 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, musí být vykládán v tom smyslu, že směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, se nepoužije na výrobek, jehož vlastnost jakožto léčivého přípravku podle funkce není vědecky prokázána, aniž by mohla být vyloučena.
            
         
               2)
            
            
               Článek 1 bod 2 písm. b) směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, musí být vykládán v tom smyslu, že taková kritéria jako podmínky použití výrobku, míra jeho rozšíření, znalost, kterou o něm mají spotřebitelé, a rizika, která může způsobit jeho užívání, jsou nadále rozhodující pro účely rozhodnutí, zda tento výrobek spadá do definice léčivého přípravku podle své funkce.
            
         
               3)
            
            
               Článek 1 bod 2 písm. b) směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, musí být vykládán v tom smyslu, že kromě případu látek nebo kombinací látek určených ke stanovení lékařské diagnózy nemůže být výrobek považován za léčivý přípravek ve smyslu tohoto ustanovení, pokud s ohledem na své složení – včetně dávkování účinných látek – a při užívání v souladu se stanoveným účelem nemůže významně obnovit, upravit či ovlivnit fyziologické funkce prostřednictvím farmakologického, imunologického a metabolického účinku.
            
         
      (1)  Úř. věst. C 117, 26.5.2007.