CELEX: 
Language: mt
Date: 2020-11-27 00:00:00
Title: REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) .../... li jemenda l-Anness I tar-Regolament (UE) 2019/1021 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward l-aċidu perfluworoottanojku (PFOA), l-imlieħ tiegħu u l-komposti relatati mal-PFOA

MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI
            
            
               1.KUNTEST TAL-ATT DELEGAT
            
            
               L-Artikolu 1 tar-Regolament (UE) 2019/1021 jistabbilixxi li l-għan ta’ dak ir-Regolament huwa li jipproteġi s-saħħa tal-bniedem u l-ambjent mill-Pollutanti Organiċi Persistenti (“POPs”) permezz tal-projbizzjoni, l-eliminazzjoni gradwali mill-aktar fis possibbli, jew ir-restrizzjoni tal-manifattura, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ sustanzi soġġetti għall-Konvenzjoni ta’ Stokkolma dwar il-Pollutanti Organiċi Persistenti.
            
            
               L-aċidu perfluworoottanojku (PFOA), l-imlieħ tiegħu u l-komposti relatati mal-PFOA ġew elenkati fl-Anness I tar-Regolament (UE) 2019/1021 bir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/784. Fiż-żmien tal-adozzjoni ta’ dan l-att, l-industrija tal-apparati mediċi infurmat lill-Kummissjoni li xi wħud mill-oġġetti li jimmanifatturaw (inklużi xi oġġetti kritiċi għall-kura tal-pazjenti) fihom il-PFOA u l-imluħa tiegħu ’l fuq mil-limitu ta’ 25 ppb (0,025 mg/kg, 0,0000025 % skont il-piż) stabbilit fl-att delegat tal-Kummissjoni. Dan mhuwiex minħabba xi użu intenzjonat tal-PFOA fil-produzzjoni tal-oġġetti, iżda probabbilment huwa marbut mal-preżenza tal-impuritajiet tal-PFOA fil-katina qasira tal-alternattivi tal-PFAS użati għall-manifattura tal-apparati mediċi. Peress li dawn l-apparati mediċi mhux impjantabbli u mhux invażivi, ma jibbenefikawx minn eżenzjoni, il-produzzjoni tagħhom tkun ipprojbita wara t-3 ta’ Diċembru 2020. Biex tippermetti l-kontinwazzjoni tal-produzzjoni ta’ dawn l-apparati mediċi, il-Kummissjoni tipproponi li temenda l-entrata dwar il-PFOA, l-imlieħ tiegħu u l-komposti relatati mal-PFOA fl-Anness I tar-Regolament (UE) 2019/1021 billi tintroduċi livell ta’ Kontaminant fi Traċċi Mhux intenzjonat (UTC) ta’ 2 ppm (2 mg/kg, 0,0002 % skont il-piż) għall-apparati mediċi għajr l-apparati impjantabbli u l-apparati invażivi, soġġett għal rieżami wara sentejn.
            
            
               Wara l-adozzjoni tal-att delegat, il-Kummissjoni ġiet infurmata wkoll minn xi partijiet ikkonċernati li l-kundizzjonijiet marbuta mal-UTC għall-mikrotrabijiet tal-politetrafluworoetilen (PTFE)  kienu speċifiċi wisq meta ssemmew li l-proċess tal-produzzjoni bl-irradjazzjoni jonizzanti jeħtieġ li jseħħ b’sa 400 kilograys. Barra minn hekk, issa huwa meqjus impossibbli għall-awtoritajiet tal-infurzar biex jiddeterminaw jekk il-mikrotrabijiet tal-PTFE ġewx prodotti b’irradjazzjoni sa 400 kilograys. Għal din ir-raġuni, jixraq li titħassar ir-referenza għal 400 kilograys, filwaqt li wieħed jistenna l-valutazzjoni kontinwa tal-ECHA ta’ dan il-UTC.
            
            
               F’konformità mat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 15(1) tar-Regolament (UE) 2019/1021, jenħtieġ li jiġi adottat att delegat separat li jemenda l-Anness I tar-Regolament (UE) 2019/1021 sabiex tiġi introdotta din il-bidla fl-entrata dwar il-PFOA.
            
            
               2.KONSULTAZZJONIJIET QABEL L-ADOZZJONI TAL-ATT
            
            
               L-abbozz tal-emenda, ġie kkonsultat flimkien ma’ grupp espert (“il-laqgħa POP CA”) nhar id-9 ta’ Ġunju 2020 u tqiesu l-osservazzjonijiet li saru. Il-grupp huwa magħmul mill-partijiet ikkonċernati rilevanti kollha - ir-rappreżentanti tal-Istati Membri, tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, tal-industrija tas-sustanzi kimiċi u tas-soċjetà ċivili.
            
            
               Saret konsultazzjoni pubblika dwar l-abbozz tal-att bejn l-1 u d-29 ta’ Settembru 2020. Il-kummenti kollha li waslu appoġġaw l-emenda. Uħud mill-kummenti talbu għalll-introduzzjoni ta’ emendi addizzjonali fl-entrata dwar il-PFOA, l-imlieħ tiegħu u l-komposti relatati mal-PFOA fl-Anness I tar-Regolament (UE) 2019/1021 jew irreferew għall-proċess leġiżlattiv għaddej fuq sustanza differenti. Dawn il-kummenti ma tqisux rilevanti.
            
            
               3.ELEMENTI ĠURIDIĊI TAL-ATT DELEGAT
            
            
               L-att delegat jimmodifika l-entrata eżistenti għall-PFOA, l-imlieħ tiegħu u l-komposti relatati mal-PFOA fl-Anness I tar-Regolament (UE) 2019/1021 sabiex jadattaha għall-progress xjentifiku u tekniku. Il-bażi legali tal-att delegat propost hija l-Artikolu 15(1) tar-Regolament (UE) 2019/1021. 
            
            
               REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) .../...
            
            
               ta’ 27.11.2020
            
            
               li jemenda l-Anness I tar-Regolament (UE) 2019/1021 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward l-aċidu perfluworoottanojku (PFOA), l-imlieħ tiegħu u l-komposti relatati mal-PFOA
            
            
               (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
            
            
               IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
            
            
               Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
            
            
               Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2019/1021 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Ġunju 2019 dwar il-pollutanti organiċi persistenti
                  1
               , u b’mod partikolari l-Artikolu 15(1) tiegħu, 
            
            
               Billi:
            
         
         
            
               (1)Ir-Regolament (UE) 2019/1021 jimplimenta l-impenji tal-Unjoni skont il-Konvenzjoni ta’ Stokkolma dwar il-Pollutanti Organiċi Persistenti
                  2
                (“il-Konvenzjoni”) u skont il-Protokoll għall-Konvenzjoni tal-1979 dwar it-Tniġġis Transkonfini tal-Arja Fuq Distanza Twila rigward Materjal Organiku Persistenti li Jniġġes
                  3
               .
            
            
               (2)L-Anness A tal-Konvenzjoni (“l-Eliminazzjoni”) fih lista ta’ sustanzi kimiċi li kull Parti għall-Konvenzjoni hija meħtieġa li tipprojbixxihom u/jew li twettaq il-miżuri legali u amministrattivi meħtieġa biex jiġu eliminati l-produzzjoni, l-użu, l-importazzjoni u l-esportazzjoni tagħhom, filwaqt li tqis l-eżenzjonijiet speċifiċi applikabbli stabbiliti f’dak l-Anness.
            
            
               (3)Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) Nru 2020/784
                  4
                emenda l-Anness I tar-Regolament (UE) 2019/1021 biex jinkludi l-aċidu perfluworoottanojku (PFOA), l-imlieħ tiegħu u l-komposti relatati mal-PFOA.
            
            
               (4)L-Artikolu 15(1) tar-Regolament (UE) 2019/1021 jagħti s-setgħa lill-Kummissjoni li tadotta atti delegati biex timmodifika l-entrati eżistenti tal-Anness I biex tadattahom għall-progress xjentifiku u tekniku. 
            
            
               (5)Wara l-adozzjoni tar-Regolament Delegat (UE) 2020/784, il-Kummissjoni ġiet infurmata bil-preżenza ta’ impuritajiet mhux intenzjonati tal-PFOA u l-imlieħ tiegħu ogħla mil-limitu ta’ 0,025 mg/kg (0,0000025 % skont il-piż) stabbilit f’dak ir-Regolament f’xi apparati mediċi għajr apparati impjantabbli u apparati invażivi. 
            
            
               (6)Sabiex tiġi evitata l-projbizzjoni tal-manifattura ta’ tali apparati mediċi wara t-3 ta’ Diċembru 2020 u sabiex il-manifatturi jingħataw biżżejjed żmien biex inaqqsu l-livell tal-impuritajiet, jenħtieġ li jiġi stabbilit limitu ta’ Kontaminant fi Traċċi Mhux intenzjonat (UTC) ta’ 2 mg/kg (0,0002 % skont il-piż) għall-PFOA, l-imlieħ tiegħu u l-komposti relatati mal-PFOA, soġġett għal rieżami.
            
            
               (7)Ir-Regolament Delegat (UE) 2020/784 introduċa limitu tal-UTC għall-PFOA u l-imlieħ tiegħu fil-mikrotrabijiet tal-politetrafluworoetilen (PTFE) prodotti minn irradjazzjoni jonizzanti sa 400 kilograys. 
            
            
               (8)Wara l-adozzjoni tar-Regolament Delegat (UE) 2020/784, il-Kummissjoni ġiet infurmata li r-rekwiżit li l-proċess ta’ produzzjoni permezz tal-irradjazzjoni jonizzanti jsir sa 400 kilograys kien speċifiku wisq għall-operaturi biex jikkonformaw miegħu u għall-awtoritajiet biex jivverifikaw il-konformità. Għalhekk jenħtieġ li r-referenza għal 400 kilograys titħassar.
            
            
               (9)Ir-Regolament Delegat (UE) 2020/784 introduċa limitu tal-UTC għall-komposti relatati mal-PFOA meta jkunu preżenti f’sustanza li tintuża bħala sustanza intermedja iżolata trasportata għall-produzzjoni tas-sustanzi fluworokimiċi b’katina tal-karbonju ta’ 6 atomi jew iqsar. 
            
            
               (10)Il-limitu tal-UTC kien maħsub biex ikopri s-sustanzi intermedji użati għall-produzzjoni ta’ alternattivi għall-PFOA b’6 atomi tal-karbonju jew anqas kompletament fluworurati. Għal raġunijiet ta’ ċarezza, il-kelma “perfluworurata” jenħtieġ li tiddaħħal wara “katina tal-karbonju”.
            
            
               (11)Għaldaqstant jenħtieġ li r-Regolament Delegat (UE) 2019/1021 jiġi emendat skont dan,
            
            
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
            
            
               Artikolu 1
            
            
               L-Anness II tar-Regolament Delegat (UE) 2019/1021 huwa emendat skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
            
            
               Artikolu 2
            
            
               Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            
            
               Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            
            
               Magħmul fi Brussell, 27.11.2020
            
            
               
                      Għall-Kummissjoni
               
               
                     Il-President
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        ĠU L 169, 25.6.2019, p. 45. 
               
               
                  
                     (2)
                  
                        ĠU L 209, 31.7.2006, p. 3.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        ĠU L 81, 19.3.2004, p. 37.
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/784 tat-8 ta’ April 2020 li jemenda l-Anness I tar-Regolament (UE) 2019/1021 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward l-elenkar tal-aċidu perfluworoottanojku (PFOA), l-imlieħ tiegħu u l-komposti relatati mal-PFOA (ĠU L 188, 15.6.2020, p.1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ANNESS 
            
            
               Fit-tabella tal-Parti A tal-Anness I tar-Regolament (UE) 2019/1021, ir-raba’ kolonna (“Eżenzjoni speċifika fuq użu intermedju jew speċifikazzjoni oħra”) tal-entrata għall-aċidu perfluworoottanojku (PFOA), l-imlieħ tiegħu u l-komposti relatati mal-PFOA hija emendata kif ġej:
            
            
               (1)
                     l-ewwel sentenza tal-punt 3 hija sostitwita b’dan li ġej:
            
            
               “3. Għall-finijiet ta’ din l-entrata, il-punt (b) tal-Artikolu 4(1) għandu japplika għall-konċentrazzjonijiet tal-komposti relatati mal-PFOA li jkunu ugwali għal 20 mg/kg (0,002 % tal-piż) jew inqas meta dawn ikunu preżenti f’sustanza li tkun se tintuża bħala sustanza intermedja iżolata trasportata fit-tifsira tal-punt 15(c) tal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u meta jissodisfaw il-kundizzjonijiet ikkontrollati strettament stabbiliti fl-Artikolu 18(4)(a) sa (f) ta’ dak ir-Regolament, għall-produzzjoni ta’ sustanzi fluworokimiċi b’katina tal-karbonju perfluworurata ta’ 6 atomi jew iqsar.”;
            
            
               (2)
                     l-ewwel sentenza tal-punt 4 hija sostitwita b’dan li ġej:
            
            
               “4. Għall-finijiet ta’ din l-entrata, il-punt (b) tal-Artikolu 4(1) għandu japplika għall-konċentrazzjonijiet tal-PFOA u għall-imlieħ tiegħu ekwivalenti għal 1 mg/kg (0,0001 % tal-piż) jew inqas, meta dawn ikunu preżenti fil-mikrotrabijiet tal-politetrafluworoetilen (PTFE) li jiġu prodotti b’irradjazzjoni jonizzanti, jew mid-degradazzjoni termali kif ukoll fit-taħlitiet u fl-oġġetti li fihom il-mikrotrabijiet tal-PTFE għall-użi industrijali u professjonali.”;
            
            
               (3)
                     jiżdied il-punt (10) li ġej:
            
            
               “10. Għall-finijiet ta’ din l-entrata, il-punt (b) tal-Artikolu 4(1) għandu japplika għall-konċentrazzjonijiet tal-PFOA u l-imlieħ tiegħu u/jew komposti relatati mal-PFOA ta’ 2 mg/kg jew inqas (0,0002 % skont il-piż) meta jkunu preżenti f’apparati mediċi għajr apparati invażivi u apparati impjantabbli. Din l-eżenzjoni għandha tiġi rieżaminata u vvalutata mill-Kummissjoni sa mhux aktar tard minn [ĠU: daħħal id-data: sentejn wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament emendatorju]”.