CELEX: 32022R0672
Language: sl
Date: 2022-04-22 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/672 z dne 22. aprila 2022 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470 glede specifikacij novega živila trans-resveratrol (iz mikrobnih virov) (Besedilo velja za EGP)

25.4.2022   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 122/24
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/672
         z dne 22. aprila 2022
         o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470 glede specifikacij novega živila trans-resveratrol (iz mikrobnih virov)
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (1) in zlasti člena 12 Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg Unije lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije novih živil.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2) v skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 vzpostavlja seznam Unije novih živil.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Seznam Unije iz Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 vključuje trans-resveratrol iz sintetičnih in mikrobnih virov kot odobreno novo živilo.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Novo živilo trans-resveratrol iz mikrobnih virov je bilo odobreno kot nova živilska sestavina v skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (3) za uporabo v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4), v obliki kapsul ali tablet za odraslo populacijo na podlagi njene snovne enakovrednosti resveratrolu s preteklo uporabo pred 15. majem 1997, ekstrahiranem iz japonskega dresnika (Fallopia japonica).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2016/1190 (5) je bilo odobreno dajanje na trg Unije sintetičnega trans-resveratrola kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 tudi za uporabo v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES, v obliki kapsul ali tablet za odraslo populacijo.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2021/51 (6) so bili spremenjeni pogoji uporabe trans-resveratrola. Zlasti so bile odpravljene omejitve glede oblik za zaužitje prehranskih dopolnil, ki vsebujejo novo živilo.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Družba Evolva AG (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 29. julija 2021 v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 Komisiji predložila vlogo za spremembo specifikacij za trans-resveratrol iz mikrobnih virov. Vložnik je zahteval, da se črta zahteva, da mora biti 100 % delcev novega živila, ki ga proizvaja S. cerevisiae, manjših od 62,23 mikrometrov (< 62,23 μm).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Vložnik zahtevo utemeljuje z navedbo, da je sprememba potrebna, da se upoštevajo razlike v velikosti delcev trans-resveratrola iz mikrobnih virov med njegovim proizvodnim postopkom in predelavo za uporabo v prehranskih dopolnilih. Vložnik je v podporo zahtevi predložil analitične podatke, ki dokazujejo, da je profil velikosti delcev trans-resveratrola iz mikrobnih virov primerljiv s profilom velikosti delcev kemično sintetiziranega trans-resveratrola, ki ga je ocenila Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) (7) in za katerega na seznam Unije novih živil ni vključena nobena zahteva glede velikosti delcev.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komisija meni, da zahtevana posodobitev seznama Unije ne bo imela učinka na zdravje ljudi in da ocena varnosti, ki jo opravi Agencija v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283, ni potrebna, saj zahtevana odstranitev zahteve glede velikosti delcev za trans-resveratrol iz mikrobnih virov ne spremeni njegovega varnostnega profila, ker analitični dokazi, ki jih je predložil vložnik, kažejo, da je njegov profil porazdelitve velikosti delcev primerljiv s profilom kemično sintetiziranega trans-resveratrola, ki ga je ocenila Agencija.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Informacije v vlogi vsebujejo zadostne razloge za ugotovitev, da so zahtevane spremembe specifikacij za trans-resveratrol v skladu s pogoji iz člena 12 Uredbe (EU) 2015/2283 in bi jih bilo treba odobriti.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
         
         
            Člen 2
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 22. aprila 2022
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 327, 11.12.2015, str. 1.
         
            (2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72).
         
            (3)  Uredba (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (UL L 43, 14.2.1997, str. 1).
         
            (4)  Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).
         
            (5)  Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2016/1190 z dne 19. julija 2016 o odobritvi dajanja na trg trans-resveratrola kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 196, 21.7.2016, str. 53).
         
            (6)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/51 z dne 22. januarja 2021 o odobritvi spremembe pogojev uporabe novega živila „trans-resveratrol“ v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (UL L 23, 25.1.2021, str. 10).
         
            (7)  EFSA Journal 2016;14(1):4368.
      
      
         
            PRILOGA
            V tabeli 2 (Specifikacije) Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se vnos za trans-resveratrol nadomesti z naslednjim:
            
               
                           Odobreno novo živilo
                        
                        
                           Specifikacije
                        
                     
                           „Trans-resveratrol
                        
                        
                           
                              Opis/opredelitev:
                           
                           
                              Sintentični: trans-resveratrol so kristali umazano bele do bež barve;
                           kemijsko ime: 5-[(E)-2-(4-hidroksifenil)etenil]benzen-1,3-diol
                           kemijska formula: C14H12O3
                           
                           molekulska masa: 228,25 Da
                           št. CAS: 501-36-0
                           
                              Čistost:
                           
                           
                              trans-resveratrol: ≥ 98 %–99 %
                           stranski proizvodi (sorodne snovi) skupaj: ≤ 0,5 %
                           posamezne sorodne snovi: ≤ 0,1 %
                           sulfatni pepel: ≤ 0,1 %
                           izguba pri sušenju: ≤ 0,5 %
                           
                              Težke kovine:
                           
                           svinec: ≤ 1,0 ppm
                           živo srebro: ≤ 0,1 ppm
                           arzen: ≤ 1,0 ppm
                           
                              Nečistoče:
                           
                           diizopropilamin: ≤ 50 mg/kg
                           
                              Mikrobni vir : gensko spremenjeni sev Saccharomyces cerevisiae
                           
                           videz: umazano bel do rumenkast prah
                           vsebnost trans-resveratrola: najmanj 98 % m/m (suha snov)
                           pepel: največ 0,5 % m/m
                           vlaga: največ 3 % m/m“