CELEX: 32012D0727
Language: el
Date: 2012-11-22 00:00:00
Title: 2012/727/ΕΕ: Εκτελεστική απόφαση της Επιτροπής, της 22ας Νοεμβρίου 2012 , για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά βόειας γαλακτοφερίνης ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (FrieslandCampina) [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2012) 8404]

27.11.2012   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 327/52
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 22ας Νοεμβρίου 2012
   για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά βόειας γαλακτοφερίνης ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (FrieslandCampina)
   [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2012) 8404]
   (Το κείμενο στην ολλανδική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)
   (2012/727/ΕΕ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 7,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Στις 2 Μαρτίου 2009 η εταιρεία FrieslandCampina (πρώην DMV International) υπέβαλε στις αρμόδιες αρχές των Κάτω Χωρών αίτηση για τη διάθεση στην αγορά γαλακτοφερίνης ως νέου συστατικού τροφίμων. Η γαλακτοφερίνη αποτελεί πρωτεΐνη του γάλακτος που δεσμεύει τον σίδηρο, η οποία προστίθεται στα τρόφιμα.
            
         
               (2)
            
            
               Στις 31 Μαρτίου 2010 η αρχή που είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των τροφίμων στις Κάτω Χώρες εξέδωσε την αρχική της έκθεση αξιολόγησης. Η έκθεση καταλήγει στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει λόγος ανησυχίας και, συνεπώς, η γαλακτοφερίνη μπορεί να διατεθεί στην αγορά ως νέο συστατικό τροφίμων.
            
         
               (3)
            
            
               Η Επιτροπή διαβίβασε την αρχική έκθεση αξιολόγησης σε όλα τα κράτη μέλη στις 13 Απριλίου 2010.
            
         
               (4)
            
            
               Εντός της προθεσμίας των 60 ημερών που ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, διατυπώθηκαν αιτιολογημένες αντιρρήσεις σύμφωνα με τη διάταξη αυτή.
            
         
               (5)
            
            
               Συνεπώς, ζητήθηκε η γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων στις 9 Νοεμβρίου 2010.
            
         
               (6)
            
            
               Στις 27 Απριλίου 2012 η EFSA, στην «επιστημονική γνώμη σχετικά με τη βόεια γαλακτοφερίνη» (2) που εξέδωσε, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η βόεια γαλακτοφερίνη είναι ασφαλής για τους προτεινόμενες χρήσεις και για τα προτεινόμενα επίπεδα χρήσης.
            
         
               (7)
            
            
               Στις 28 Ιουνίου 2012 η EFSA, στην «επιστημονική γνώμη σχετικά με τη βόεια γαλακτοφερίνη» (3) που εξέδωσε, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η βόεια γαλακτοφερίνη είναι ασφαλής για τους προτεινόμενες χρήσεις και για τα προτεινόμενα επίπεδα χρήσης. Συνεπώς, φαίνεται ότι είναι σκόπιμο να εγκριθούν οι ίδιες χρήσεις και για τις δύο αιτήσεις.
            
         
               (8)
            
            
               Η βόεια γαλακτοφερίνη πληροί τα κριτήρια που θεσπίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.
            
         
               (9)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
   Άρθρο 1
   Η βόεια γαλακτοφερίνη όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα I μπορεί να διατεθεί στην αγορά ως νέο συστατικό τροφίμων για τις χρήσεις που προσδιορίζονται και στα ανώτατα όρια που καθορίζονται στο παράρτημα II και με την επιφύλαξη των διατάξεων του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4) και της οδηγίας 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5).
   Άρθρο 2
   Η ονομασία της βόειας γαλακτοφερίνης που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση, η οποία αναγράφεται στην επισήμανση των τροφίμων που περιέχουν την ουσία αυτή, είναι «γαλακτοφερίνη από αγελαδινό γάλα».
   Άρθρο 3
   Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρεία FrieslandCampina, Nieuwe Kanaal 7R, 6709 PA Wageningen, Κάτω Χώρες.
   
      Βρυξέλλες, 22 Νοεμβρίου 2012.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         Maroš ŠEFČOVIČ
         
            Αντιπρόεδρος
         
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 43 της 14.2.1997, σ. 1.
   
      (2)  Δελτίο EFSA 2012·10(5):2701
   
      (3)  Δελτίο EFSA 2012· 10(7): 2811.
   
      (4)  ΕΕ L 404 της 30.12.2006, σ. 26.
   
      (5)  ΕΕ L 124 της 20.5.2009, σ. 21.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
      
         ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΤΗΣ ΒΟΕΙΑΣ ΓΑΛΑΚΤΟΦΕΡΙΝΗΣ
      
      
         Ορισμός
      
      Η βόεια γαλακτοφερίνη (bLF) είναι πρωτεΐνη που απαντά στο αγελαδινό γάλα. Πρόκειται για γλυκοπρωτεΐνη που δεσμεύει τον σίδηρο, μάζας περίπου 77 kDa, η οποία αποτελείται από μία πολυπεπτιδική αλυσίδα 689 αμινοξέων.
      Η bLF απομονώνεται από το αποκορυφωμένο γάλα με ιοντοανταλλαγή και στη συνέχεια πραγματοποιείται υπερδιήθηση. Στη συνέχεια πραγματοποιείται ξήρανση με ψεκασμό και απομάκρυνση των μεγάλων σωματιδίων με κοσκίνιση.
      
         Περιγραφή: Σχεδόν άοσμη, ελαφρώς ροδόχρους σκόνη
      
         Φυσικές και χημικές ιδιότητες της βόειας γαλακτοφερίνης
      
      
                  Υγρασία
               
               
                  λιγότερο από 4,5 %
               
            
                  Τέφρα
               
               
                  λιγότερο από 1,5 %
               
            
                  Αρσενικό
               
               
                  λιγότερο από 2 mg/kg
               
            
                  Σίδηρο
               
               
                  λιγότερο από 350 mg/kg
               
            
                  Πρωτεΐνη
               
               
                  άνω του 93 %
               
            
                  από την οποία βόεια γαλακτοφερίνη
               
               
                  άνω του 95 %
               
            
                  από την οποία άλλες πρωτεΐνες
               
               
                  λιγότερο από 5 %
               
            
                  pH (διάλυμα 2 %, 20 °C)
               
               
                  5,2 έως 7,2
               
            
                  Διαλυτότητα (διάλυμα 2 %, 20 °C)
               
               
                  πλήρης
               
            
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
      
         ΧΡΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΒΟΕΙΑΣ ΓΑΛΑΚΤΟΦΕΡΙΝΗΣ (bLF)
      
      
                  Κατηγορία τροφίμων
               
               
                  Ανώτατα επίπεδα χρήσης bLF
               
            
                  Παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας (έτοιμα προς κατανάλωση)
               
               
                  100 mg/100 ml
               
            
                  Τρόφιμα με βάση τα γαλακτοκομικά για μικρά παιδιά (έτοιμα προς κατανάλωση)
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  Μεταποιημένα τρόφιμα με βάση τα δημητριακά (σε στερεή μορφή)
               
               
                  670 mg/100 g
               
            
                  Τρόφιμα ειδικών ιατρικών χρήσεων
               
               
                  Ανάλογα με τις ανάγκες του ατόμου έως και 3 g/ημέρα
               
            
                  Ποτά με βάση το γάλα
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  Μείγματα για ποτά σε σκόνη με βάση το γάλα (έτοιμα προς κατανάλωση)
               
               
                  330 mg/100 g
               
            
                  Ποτά με βάση το γάλα που έχει υποστεί ζύμωση (συμπεριλαμβανομένων των ποτών γιαουρτιού)
               
               
                  50 mg/100 g
               
            
                  Μη αλκοολούχα ποτά
               
               
                  120 mg/100 g
               
            
                  Προϊόντα με βάση το γιαούρτι
               
               
                  80 mg/100 g
               
            
                  Προϊόντα με βάση το τυρί
               
               
                  2 000 mg/100 g
               
            
                  Παγωτό
               
               
                  130 mg/100 g
               
            
                  Κέικ και προϊόντα ζαχαροπλαστικής
               
               
                  1 000 mg/100 g
               
            
                  Καραμέλες
               
               
                  750 mg/100 g
               
            
                  Τσίχλες
               
               
                  3 000 mg/100 g