CELEX: 32017R0896
Language: cs
Date: 2017-05-24 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/896 ze dne 24. května 2017 o povolení přípravku 6-fytázy z Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) jako doplňkové látky v pevné formě pro všechny druhy drůbeže a všechny druhy prasat (kromě sajících selat) (držitel povolení Danisco (UK) Ltd) (Text s významem pro EHP. )

25.5.2017   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 138/123
               
            PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/896
      ze dne 24. května 2017
      o povolení přípravku 6-fytázy z Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) jako doplňkové látky v pevné formě pro všechny druhy drůbeže a všechny druhy prasat (kromě sajících selat) (držitel povolení Danisco (UK) Ltd)
      (Text s významem pro EHP)
      EVROPSKÁ KOMISE,
      s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
      s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
      vzhledem k těmto důvodům:
      
                  (1)
               
               
                  Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
               
            
                  (2)
               
               
                  Používání přípravku 6-fytázy z Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) v kapalné formě bylo povoleno na deset let pro všechny druhy drůbeže a všechny druhy prasat (kromě sajících selat) prováděcím nařízením Komise (EU) 2016/899 (2).
               
            
                  (3)
               
               
                  V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku 6-fytázy z Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) v pevné formě. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Žádost se týká povolení přípravku 6-fytázy z Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) v pevné formě jako doplňkové látky pro drůbež a prasata se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.
               
            
                  (5)
               
               
                  Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 20. října 2016 (3) k závěru, že přípravek 6-fytázy z Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) v pevné formě nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že tato doplňková látka zlepšuje dostupnost fytátového fosforu u cílových druhů. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Posouzení přípravku 6-fytázy z Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
               
            
                  (7)
               
               
                  Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
               
            PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
      Článek 1
      Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
      Článek 2
      Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
      
         Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
         V Bruselu dne 24. května 2017.
         
            
               Za Komisi
            
            
               předseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/899 ze dne 8. června 2016 o povolení 6-fytázy z Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) jako doplňkové látky pro všechny druhy drůbeže a všechny druhy prasat (kromě sajících selat) (držitel povolení Danisco (UK) Ltd) (Úř. věst. L 152, 9.6.2016, s. 15).
      
         (3)  EFSA Journal 2016; 14(11):4625.
      
         PŘÍLOHA
         
                     Identifikační číslo doplňkové látky
                  
                  
                     Jméno držitele povolení
                  
                  
                     Doplňková látka
                  
                  
                     Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                  
                  
                     Druh nebo kategorie zvířat
                  
                  
                     Maximální stáří
                  
                  
                     Minimální obsah
                  
                  
                     Maximální obsah
                  
                  
                     Jiná ustanovení
                  
                  
                     Konec platnosti povolení
                  
               
                     Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                  
               
                     
                        Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost
                     
                  
               
                     4a24
                  
                  
                     Danisco (UK) Ltd
                  
                  
                     6-fytáza EC 3.1.3.26
                  
                  
                     
                        Složení doplňkové látky
                     
                     Přípravek 6-fytázy z Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) s minimem aktivity 20 000  FTU (1)/g
                     Pevná forma
                     
                        Charakteristika účinné látky
                     
                     6-fytáza (EC 3.1.3.26) z Trichoderma reesei (ATCC SD-6528)
                     
                        Analytická metoda
                         (2)
                     
                     Pro stanovení aktivity 6-fytázy v doplňkové látce a premixech:
                     
                                 —
                              
                              
                                 kolorimetrická metoda založená na enzymatické reakci fytázy s fytátem
                              
                           Pro stanovení aktivity 6-fytázy v krmivech:
                     
                                 —
                              
                              
                                 kolorimetrická metoda založená na enzymatické reakci fytázy s fytátem EN ISO 30024
                              
                           
                  
                     Všechny druhy drůbeže
                     Všechny druhy prasat (kromě sajících selat)
                  
                  
                     —
                  
                  
                     250 FTU
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Maximální doporučená dávka: 2 000  FTU/kg kompletního krmiva.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů v krmivářských podnicích se zavedou provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit nebezpečí vyplývající z vdechnutí, dermálního kontaktu a styku s očima. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit dermální, inhalační či oční expozici na přijatelnou úroveň, používají se doplňková látka a premixy s vhodnými osobními ochrannými prostředky.
                              
                           
                  
                     14. června 2027
                  
               
            (1)  1 FTU je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol anorganického fosfátu za minutu ze substrátu fytátu sodného při pH 5,5 a teplotě 37 °C.
         
            (2)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports