CELEX: 32021R1974
Language: lv
Date: 2021-11-12 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2021/1974 (2021. gada 12. novembris), ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) 2015/2283 atļauj kā jaunu pārtikas produktu tirgū laist žāvētus Synsepalum dulcificum augļus un groza Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470 (Dokuments attiecas uz EEZ)

15.11.2021   
               
               
                  LV
               
               
                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
               
               
                  L 402/5
               
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2021/1974
         (2021. gada 12. novembris),
         ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) 2015/2283 atļauj kā jaunu pārtikas produktu tirgū laist žāvētus Synsepalum dulcificum augļus un groza Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470
         (Dokuments attiecas uz EEZ)
         EIROPAS KOMISIJA,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/2283 (2015. gada 25. novembris) par jauniem pārtikas produktiem un ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1169/2011 un atceļ Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 258/97 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1852/2001 (1), un jo īpaši tās 12. pantu,
         tā kā:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regula (ES) 2015/2283 paredz, ka Savienības tirgū drīkst laist tikai tādus jaunus pārtikas produktus, kas ir atļauti un iekļauti Savienības sarakstā.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 8. pantu tika pieņemta Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2470 (2), ar ko izveido atļauto jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Uzņēmums Medicinal Gardens S.L. (“pieteikuma iesniedzējs”) 2018. gada 14. novembrī saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 1. punktu iesniedza Komisijai pieteikumu, kurā lūgts atļaut kā jaunu pārtikas produktu Savienības tirgū laist žāvētus Synsepalum dulcificum augļus. Pieteikumā lūgts atļaut žāvētus Synsepalum dulcificum augļus izmantot uztura bagātinātājos, kas definēti Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2002/46/EK (3), ar maksimālo devu 0,9 g dienā, un mērķpopulācija ir visi pieaugušie, izņemot grūtnieces un ar krūti barojošas sievietes.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Pieteikuma iesniedzējs iesniedza Komisijai pieprasījumu aizsargāt patentētus zinātniskos datus attiecībā uz vairākiem pieteikuma pamatošanai iesniegtajiem pētījumiem, proti, sastāva pētījumiem (4), pētījumu par akūtu perorālu toksiskumu ar žurkām (5), baktēriju reversās mutācijas testiem (6), zīdītāju eritrocītu mikrokodolu testu in vivo (7), zīdītāju šūnu mikrokodolu testu in vitro (8), 90 dienu atkārtotas devas orālās toksicitātes pētījumu ar 14 dienu novērošanas periodu (9) un organoleptikas pētījumu (10).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komisija 2019. gada 25. martā saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 3. punktu apspriedās ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (“Iestāde”) un lūdza to sniegt zinātnisku atzinumu pēc tam, kad tā veikusi žāvētu Synsepalum dulcificum augļu kā jauna pārtikas produkta nekaitīguma novērtējumu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Iestāde 2021. gada 27. aprīlī pieņēma zinātnisko atzinumu par žāvētu Synsepalum dulcificum augļu kā jauna pārtikas produkta nekaitīgumu (11) saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 11. pantu.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Žāvētus Synsepalum dulcificum augļus, ko izmanto pieaugušajiem domātos uztura bagātinātājos ar pieteikuma iesniedzēja ierosināto maksimālo devu 0,9 g/dienā, Iestāde savā atzinumā neatzina par nekaitīgiem, jo deva pārsniegtu līmeni, kas tiek uzskatīts par nekaitīgu (10 mg/kg ķermeņa masas dienā). Tomēr Iestāde secināja, ka žāvēti Synsepalum dulcificum augļi ir pieaugušajiem nekaitīgi, ja tos uztura bagātinātājiem pievieno, nepārsniedzot maksimālo diennakts devu 0,7 g dienā, kas atbilst nekaitīgai devai pieaugušam cilvēkam ar ķermeņa masu 70 kg. Tāpēc Iestādes atzinums ir pietiekams pamats, lai secinātu, ka žāvēti Synsepalum dulcificum augļi, ja to maksimālā dienas deva ir 0,7 g dienā, atbilst Regulas (ES) 2015/2283 7. panta a) un b) punktam un 12. panta 1. punktam.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Izmantojot pierādījumu svara metodi un pamatojoties uz in silico proteīnu sekvences homoloģijas analīzēm starp mirakulīnu un zemesriekstu proteīniem un provizorisku in vitro imūnfermentatīvās analīzes (ELISA) skrīninga eksperimentu, Iestāde atzinumā konstatēja žāvētu Synsepalum dulcificum augļu iespējamu šķērsreaktivitāti ar zemesriekstiem. Tomēr trūkst in vivo eksperimentāli iegūtu vai epidemioloģisku papildu pierādījumu, kas parasti vajadzīgi, lai apstiprinātu vai izslēgtu iespējamību, ka konstatētā iespējamā šķērsaktivitāte varētu izpausties reālajā dzīvē. Ņemot vērā šādu pierādījumu trūkumu un pieejamos in vitro datus, kas liecina, ka mirakulīns pēc uzņemšanas ātri un pilnībā sadalās, Komisija uzskata, ka patlaban ir maz ticams, ka žāvētu Synsepalum dulcificum augļu iespējamā šķērsreaktivitāte ar zemesriekstiem varētu izpausties reālajā dzīvē, un tāpēc Savienības atļauto jauno pārtikas produktu sarakstā šajā sakarā nebūtu jāiekļauj īpašas marķēšanas prasības.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Iestāde atzinumā norādīja, ka tās secinājums par jaunā pārtikas produkta nekaitīgumu bija balstīts uz sastāva pētījumiem, pētījumu par akūtu perorālu toksiskumu ar žurkām, diviem baktēriju reversās mutācijas testiem, zīdītāju eritrocītu mikrokodolu testu in vivo, zīdītāju šūnu mikrokodolu testu in vitro un 90 dienu atkārtotas devas orālās toksicitātes pētījumu ar 14 dienu novērošanas periodu. Tā arī atzīmēja, ka tādu secinājumu nebūtu varējusi izdarīt, ja nebūtu datu no pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā iekļautajiem nepublicētajiem ziņojumiem par pētījumiem.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komisija lūdza pieteikuma iesniedzēju sīkāk precizēt, kāds ir pamatojums prasībai aizsargāt patentētos zinātniskos datus, kas iegūti minētajos pētījumos, un precizēt prasību par ekskluzīvām tiesībām atsaukties uz minētajiem pētījumiem, kā minēts Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punkta b) apakšpunktā.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka pieteikuma iesniegšanas brīdī tam bija īpašumtiesības un ekskluzīvas tiesības atsaukties uz sastāva pētījumiem, pētījumu par akūtu perorālu toksiskumu ar žurkām, diviem baktēriju reversās mutācijas testiem, zīdītāju eritrocītu mikrokodolu testu in vivo, zīdītāju šūnu mikrokodolu testu in vitro un 90 dienu atkārtotas devas orālās toksicitātes pētījumu ar 14 dienu novērošanas periodu un ka tāpēc trešās personas nevar minētajiem pētījumiem ne likumīgi piekļūt, ne tos izmantot, ne uz tiem atsaukties.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komisija novērtēja visu pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju un konstatēja, ka pieteikuma iesniedzējs ir pietiekami pamatojis Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punktā noteikto prasību izpildi. Tāpēc pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā ietvertos īpašos pētījumus, proti, sastāva pētījumus, pētījumu par akūtu perorālu toksiskumu ar žurkām, divus baktēriju reversās mutācijas testus, zīdītāju eritrocītu mikrokodolu testu in vivo, zīdītāju šūnu mikrokodolu testu in vitro un 90 dienu atkārtotas devas orālās toksicitātes pētījumu ar 14 dienu novērošanas periodu, uz kuriem Iestāde balstīja savu secinājumu par jaunā pārtikas produkta nekaitīgumu un bez kuriem tā nebūtu varējusi novērtēt jauno pārtikas produktu, nevajadzētu izmantot neviena cita pieteikuma iesniedzēja labā piecus gadus pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas. Tādēļ atļauja minētajā periodā Savienībā tirgū laist žāvētus Synsepalum dulcificum augļus būtu jādod tikai pieteikuma iesniedzējam.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Tomēr, lai gan žāvētu Synsepalum dulcificum augļu atļauja un tiesības atsaukties uz pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā iekļautajiem pētījumiem ir vienīgi pieteikuma iesniedzējam, tas citiem pieteikuma iesniedzējiem neliedz pieteikties uz atļauju laist tirgū to pašu jauno pārtikas produktu ar nosacījumu, ka pieteikums ir pamatots ar likumīgi iegūtu informāciju, kas pamato šādas atļaujas piešķiršanu.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Tāpēc Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikums būtu attiecīgi jāgroza.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
                  
               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
         
            1. pants
            
               1.   Žāvētus Synsepalum dulcificum augļus, kuru specifikācija dota šīs regulas pielikumā, iekļauj ar Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470 izveidotajā atļauto jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā.
            
            
               2.   Piecus gadus no 2021. gada 5. decembra tikai sākotnējam pieteikuma iesniedzējam,
               uzņēmumam Medicinal Gardens S.L.,
               adrese: Marqués de Urquijo 47, 1° D, Office 1, Madrid, 28008, Spānija,
               ir atļauts laist Savienības tirgū 1. punktā minēto jauno pārtikas produktu, ja vien vēlāk, neatsaucoties uz datiem, kas aizsargāti saskaņā ar šīs regulas 2. pantu, vai vienojoties ar Medicinal Gardens S.L., atļauju attiecībā uz jauno pārtikas produktu nesaņem kāds cits pieteikuma iesniedzējs.
            
            
               3.   Šā panta 1. punktā minētajā ierakstā, kas izdarīts Savienības sarakstā, iekļauj šīs regulas pielikumā noteiktos lietošanas nosacījumus un marķēšanas prasības.
            
         
         
            2. pants
            Pieteikuma dokumentācijā iekļautos pētījumus, uz kuriem pamatojoties Iestāde ir novērtējusi 1. pantā minēto jauno pārtikas produktu un uz kuriem pieteikuma iesniedzējs pieteicis īpašumtiesības, un bez kuriem jaunais pārtikas produkts nebūtu atļauts, bez uzņēmuma Medicinal Gardens S.L. piekrišanas neizmanto neviena cita pieteikuma iesniedzēja labā piecus gadus no 2021. gada 5. decembra.
         
         
            3. pants
            Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
         
         
            4. pants
            Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
         
         
            Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            Briselē, 2021. gada 12. novembrī
            
               
                  Komisijas vārdā –
               
               
                  priekšsēdētāja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OV L 327, 11.12.2015., 1. lpp.
         
         
            (2)  Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2470 (2017. gada 20. decembris), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/2283 izveido jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu (OV L 351, 30.12.2017., 72. lpp.).
         
            (3)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2002/46/EK (2002. gada 10. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz uztura bagātinātājiem (OV L 183, 12.7.2002., 51. lpp.).
         
            (4)  Medical Gardens S.L., 2017-2020 (nepublicēts).
         
            (5)  Medicinal Gardens S.L., pētījums Nr. IF-81517 (nepublicēts, 2018c).
         
            (6)  Medicinal Gardens S.L., pētījums Nr. IF-74616 (nepublicēts, 2018a) un pētījums Nr. 20229053 (nepublicēts, 2020a).
         
            (7)  Medicinal Gardens S.L., pētījums Nr. IF-74516 (nepublicēts, 2018b).
         
            (8)  Medicinal Gardens S.L., pētījuma kods: 20/020-013C (nepublicēts, 2020b).
         
            (9)  Medicinal Gardens S.L., pētījums Nr. 73416 (nepublicēts, 2018d).
         
            (10)  Medicinal Gardens S.L., Sensory study with healthy young adults (nepublicēts, 2018).
         
            (11)  Safety of dried fruits of Synsepalum dulcificum as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283; EFSA Journal 2021;19(6):6600.
      
      
         
            PIELIKUMS
            Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikumu groza šādi:
            
                        1)
                     
                     
                        pielikuma 1. tabulā (“Atļautie jaunie pārtikas produkti”) iekļauj šādu ierakstu:
                        
                                    Atļautais jaunais pārtikas produkts
                                 
                                 
                                    Jaunā pārtikas produkta lietošanas nosacījumi
                                 
                                 
                                    Īpašas papildu marķēšanas prasības
                                 
                                 
                                    Citas prasības
                                 
                                 
                                    Datu aizsardzība
                                 
                              
                                    “Žāvēti Synsepalum dulcificum augļi
                                    
                                 
                                 
                                    Konkrēta pārtikas kategorija
                                 
                                 
                                    Maksimālais līmenis
                                 
                                 
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                Jaunā pārtikas produkta nosaukums to saturošu uztura bagātinātāju marķējumā – “žāvēti Synsepalum dulcificum augļi”.
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                Žāvētus Synsepalum dulcificum augļus saturošu uztura bagātinātāju marķējumā ir norāde, ka šo uztura bagātinātāju drīkst lietot tikai pieaugušie, izņemot grūtnieces un ar krūti barojošas sievietes.
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Atļauts no 2021. gada 5. decembra. Šī iekļaušana ir pamatota ar patentētiem zinātniskiem pierādījumiem un zinātniskiem datiem, kas aizsargāti saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 26. pantu.
                                    Pieteikuma iesniedzējs: Medicinal Gardens S.L. Marqués de Urquijo 47, 1° D, Office 1, Madrid, 28008, Spānija.
                                    Datu aizsardzības laikposmā jauno pārtikas produktu laist Savienības tirgū ir atļauts vienīgi uzņēmumam Medicinal Gardens S.L., ja vien nākamais pieteikuma iesniedzējs nesaņem atļauju attiecībā uz jauno pārtikas produktu bez atsauces uz patentētajiem zinātniskajiem pierādījumiem vai zinātniskajiem datiem, kas aizsargāti saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 26. pantu, vai vienojoties ar Medicinal Gardens S.L..
                                    Datu aizsardzības termiņa beigu datums: 2026. gada 5. decembris.”
                                 
                              
                                    Uztura bagātinātāji, kas atbilst definīcijai Direktīvā 2002/46/EK un paredzēti pieaugušajiem, izņemot grūtnieces un ar krūti barojošas sievietes.
                                 
                                 
                                    0,7 g dienā
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        pielikuma 2. tabulā (“Specifikācijas”) iekļauj šādu ierakstu:
                        
                                    Atļautais jaunais pārtikas produkts
                                 
                                 
                                    Specifikācija
                                 
                              
                                    “Žāvēti Synsepalum dulcificum augļi
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Apraksts/definīcija
                                    
                                    Jaunais pārtikas produkts ir Sapotaceae dzimtai piederošu atkauliņotu Synsepalum dulcificum (Schumach. & Thonn.) Daniell augļu liofilizēts mīkstums un miza. Iegūtos žāvētos raušus samaļ pulverī.
                                    
                                       Parametri/sastāvs
                                    
                                    Mitrums (g/100 g): < 6
                                    Pelni (g/100 g): 3,5–8,5
                                    Kopējais ogļhidrātu saturs (g/100 g): 70–87
                                    Cukuri (g/100 g): 50–75
                                    Šķiedrvielas (g/100 g): 1–6,5
                                    Kopējais proteīnu saturs (g/100 g): 3,5–6,0
                                    Mirakulīns  (*1) (g/100 g): 1,5–2,5
                                    Kopējais tauku saturs (g/100 g): 0,50–3,50
                                    
                                       Mikrobioloģiskie kritēriji
                                    
                                    Kopējais aerobo mikroorganismu koloniju skaits: < 104 KVV  (*2)/g
                                    
                                       Bacillus cereus (varbūtēji): < 100 KVV/g
                                    Sulfītreducējošā Clostridia: ≤ 30 KVV/g
                                    Kopējais enterobaktēriju skaits: < 100 KVV/g
                                    Raugi un pelējuma sēnītes: < 500 KVV/g
                                    
                                       Pesticīdi
                                    
                                    Pesticīdu līmenis saskaņā ar kodu 0820990 (“Pārējie” grupā “Garšvielas – augļi un ogas”), kas noteikts Regulā (EK) Nr. 396/2005 (1).
                                 
                              
                  
               (*1)  Mirakulīns veido daļu no kopējā proteīnu satura.
            
               (*2)  KVV: kolonijas veidojošās vienības.
            
               (1)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 396/2005 (2005. gada 23. februāris), ar ko paredz maksimāli pieļaujamos pesticīdu atlieku līmeņus augu un dzīvnieku izcelsmes pārtikā un barībā un ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK (OV L 70, 16.3.2005., 1. lpp.).”