CELEX: 32018R0470
Language: hr
Date: 2018-03-21 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/470 оd 21. ožujka 2018. o detaljnim pravilima o najvećim dopuštenim količinama rezidua koje treba uzeti u obzir pri provođenju kontrola za hranu podrijetlom od životinja liječenih u EU-u u skladu s člankom 11. Direktive 2001/82/EZ (Tekst značajan za EGP. )

22.3.2018   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 79/16
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/470
   оd 21. ožujka 2018.
   o detaljnim pravilima o najvećim dopuštenim količinama rezidua koje treba uzeti u obzir pri provođenju kontrola za hranu podrijetlom od životinja liječenih u EU-u u skladu s člankom 11. Direktive 2001/82/EZ
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 23.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Uredbom (EZ) br. 470/2009 predviđeno je određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua (dalje u tekstu „NDK”) za farmakološki djelatne tvari namijenjene upotrebi u Uniji u veterinarskomedicinskim proizvodima za primjenu na životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane i u biocidnim pripravcima koji se koriste u uzgoju životinja.
            
         
               (2)
            
            
               U tablici 1. Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (2) (dalje u tekstu „tablica 1.”) navedene su farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija u pogledu NDK-ova u hrani životinjskog podrijetla. Za neke tvari utvrđeni su različiti NDK-ovi za različite vrste ili skupine vrsta životinja i za različita ciljna tkiva kod tih vrsta ili skupina vrsta životinja.
            
         
               (3)
            
            
               Člankom 11. Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) utvrđena su pravila u pogledu liječenja životinja koje se koriste za proizvodnju hrane pogođenih nekom bolešću za koju u državi članici ne postoji odobreni veterinarskomedicinski proizvod. Konkretno, stavkom 2. tog članka, zajedno s člankom 29. Uredbe (EZ) br. 470/2009, predviđeno je da se takve životinje smiju liječiti medicinskim proizvodima koji sadržavaju farmakološki djelatne tvari samo ako su te tvari navedene u tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010.
            
         
               (4)
            
            
               Komisija je dužna donijeti detaljna pravila o NDK-ovima koje treba uzeti u obzir pri provođenju kontrola za hranu podrijetlom od životinja koje su liječene na temelju članka 11. Direktive 2001/82/EZ. Za određena ciljna tkiva nekih vrsta životinja liječenih u EU-u na temelju članka 11. Direktive 2001/82/EZ moguć je slučaj da NDK-ovi nisu navedeni u tablici 1. Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010. Kako bi se osigurala visoka razina zaštite potrošača, potrebna su posebna pravila kojima će se utvrditi koji se NDK-ovi primjenjuju u tim slučajevima. Pri utvrđivanju tih pravila trebalo bi uzeti u obzir NDK-ove utvrđene Uredbom (EZ) br. 470/2009 za različite životinjske vrste i različita ciljna tkiva za koje je u okviru procjene rizika dokazano da su sigurne za potrošače. Primjena postojećih NDK-ova na kombinacije tkivo – životinjska vrsta za koje NDK nije utvrđen, u kombinaciji s primjenom odgovarajućih razdoblja karencije ili standardnih minimalnih razdoblja karencije u skladu s člankom 11., pruža dovoljna jamstva za sigurnost potrošača.
            
         
               (5)
            
            
               Za liječenja u skladu s člankom 11. Direktive 2001/82/EZ, kako bi se utvrdili NDK-ovi za rezidue veterinarskomedicinskih proizvoda kod životinjskih vrsta koje nisu uvrštene u tablicu 1., najprimjerenije je uputiti na NDK-ove navedene u tablici 1. za vrste koje imaju sličnu anatomiju i metabolizam. Stoga bi životinjske vrste koje se koriste za proizvodnju hrane trebalo rasporediti u skupine i međusobno povezati na temelju različitih anatomskih i metaboličkih odnosa među njima.
            
         
               (6)
            
            
               Primjenjuju se po mogućnosti NDK-ovi navedeni u tablici 1. za isto ciljno tkivo kod srodne ili bliže srodne vrste, a kao krajnje rješenje primjenjuje se najniži NDK za bilo koje ciljno tkivo kod bilo koje životinjske vrste.
            
         
               (7)
            
            
               Ako su u tablici 1. utvrđena ograničenja u pogledu primjene NDK-ova za određene uporabe, ta ograničenja vrijede i za moguće uporabe kod drugih životinjskih vrsta i/ili za druga ciljna tkiva.
            
         
               (8)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Ovom Uredbom utvrđuju se najveće dopuštene količine rezidua koje treba uzeti u obzir pri provođenju kontrola za hranu podrijetlom od životinja liječenih u EU-u u skladu s člankom 11. Direktive 2001/82/EZ.
   Članak 2.
   1.   Za potrebe ove Uredbe životinje koje se koriste za proizvodnju hrane raspoređuju se u sljedeće skupine:
   
               (a)
            
            
               preživači;
            
         
               (b)
            
            
               monogastrični sisavci;
            
         
               (c)
            
            
               perad i bezgrebenke;
            
         
               (d)
            
            
               riba;
            
         
               (e)
            
            
               pčele;
            
         
               (f)
            
            
               rakovi;
            
         
               (g)
            
            
               mekušci.
            
         2.   Za potrebe ove Uredbe životinjske vrste smatraju se međusobno „srodnima” ili „bliže srodnima” kako slijedi:
   
               (a)
            
            
               životinjske vrste koje prema stavku 1. pripadaju istoj skupini smatraju se „srodnim” vrstama;
            
         
               (b)
            
            
               unutar skupine preživača ovce i koze smatraju se „bliže srodnima” međusobno nego s govedima, a goveda se smatraju „bliže srodnima” međusobno nego s ovcama ili kozama;
            
         
               (c)
            
            
               kopitari i zečevi smatraju se jednako srodnima s monogastričnim sisavcima i s preživačima. Međutim, preživači se ne smatraju srodnima ni s kopitarima ni sa zečevima.
            
         3.   Za potrebe ove Uredbe različita ciljna tkiva izjednačuju se kako slijedi:
   
               (a)
            
            
               ciljno tkivo „koža i masno tkivo” kod svinja i peradi izjednačuje se sa ciljnim tkivom „masno tkivo” kod drugih životinjskih vrsta, i obratno;
            
         
               (b)
            
            
               ciljno tkivo „koža i mišići” kod ribe izjednačuje se sa ciljnim tkivom „mišići” kod drugih životinjskih vrsta, i obratno;
            
         
               (c)
            
            
               jestivi dijelovi rakova i mekušaca izjednačuju se sa ciljnim tkivom „mišići” kod drugih životinjskih vrsta.
            
         Članak 3.
   Za farmakološki djelatne tvari uvrštene u tablicu 1. Priloga Uredbi (EU) 37/2010 (dalje u tekstu „tablica 1.”) za koje je utvrđen barem jedan NDK ili privremeni NDK, NDK koje treba uzeti u obzir pri provođenju kontrola za ciljno tkivo dobiveno od životinjske vrste liječene u EU-u u skladu s člankom 11. Direktive 2001/82/EZ („liječena vrsta”) bit će sljedeći:
   
               (a)
            
            
               ako je u tablici 1. utvrđen barem jedan NDK za to ciljno tkivo kod bilo koje životinjske vrste srodne s liječenom vrstom:
               
                           1.
                        
                        
                           NDK koji treba uzeti u obzir pri provođenju kontrola jest najniži od svih NDK-ova navedenih u tablici 1. za to ciljno tkivo kod vrste srodne s liječenom vrstom;
                        
                     
                           2.
                        
                        
                           ako je liječena vrsta međutim vrsta na koju se upućuje u članku 2. stavku 2. točki (b) ove Uredbe, a u tablici 1. su utvrđeni NDK-ovi za to ciljno tkivo kod vrsta koje su bliže srodne s liječenom vrstom, NDK koji treba uzeti u obzir pri provođenju kontrola jest najniži od NDK-ova utvrđenih za to ciljno tkivo kod tih bliže srodnih vrsta;
                        
                     
         
               (b)
            
            
               ako se točka (a) ne primjenjuje, NDK koji treba uzeti u obzir pri provođenju kontrola jest najniži od svih NDK-ova utvrđenih u tablici 1. za to ciljno tkivo kod vrsta koje nisu srodne s liječenom vrstom;
            
         
               (c)
            
            
               ako NDK koji treba uzeti u obzir pri provođenju kontrola ne proizlazi ni iz točke (a) ni iz točke (b), NDK koji treba uzeti u obzir pri provođenju kontrola jest najniži od svih NDK-ova utvrđenih u tablici 1. za druga ciljna tkiva kod bilo koje životinjske vrste;
            
         
               (d)
            
            
               ako su u tablici 1. navedena ograničenja u pogledu primjene NDK-ova za određene uporabe, ta ograničenja jednako se primjenjuju i kad se primjenjuje NDK iz članka 3. stavka (a), članka 3. stavka (b) i članka 3. stavka (c) za moguće uporabe kod drugih životinjskih vrsta i/ili za druga ciljna tkiva.
            
         Članak 4.
   Za farmakološki djelatne tvari uvrštene u tablicu 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 za koje se ne zahtijeva NDK u skladu s člankom 14. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 470/2009, ne zahtijeva se NDK u svrhu provođenja kontrola ni za jedno ciljno tkivo dobiveno od životinjskih vrsta liječenih u EU-u u skladu s člankom 11. Direktive 2001/82/EZ, uz uvjet da se poštuju ograničenja navedena u tablici 1.
   Članak 5.
   Na kontrolirane proizvode primjenjuju se NDK-ovi iz tablice 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 koji su mjerodavni u vrijeme stavljanja te hrane životinjskog podrijetla na tržište.
   Članak 6.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 21. ožujka 2018.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 152, 16.6.2009., str. 11.
   
   
      (2)  Uredba Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (SL L 15, 20.1.2010., str. 1.).
   
      (3)  Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L 311, 28.11.2001., str. 1.).