CELEX: 32020R1377
Language: lt
Date: 2020-10-01 00:00:00
Title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/1377 2020 m. spalio 1 d. dėl leidimo naudoti endo-1,4-beta-ksilanazės, gautos iš Bacillus subtilis (LMG S-15136), preparatą kaip žindomų paršelių ir visų retesnių rūšių kiaulių, išskyrus veislinius gyvūnus, pašarų priedą (leidimo turėtoja – bendrovė „Beldem“, „Puratos NV“ padalinys) (Tekstas svarbus EEE)

2.10.2020   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 319/29
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2020/1377
         2020 m. spalio 1 d.
         dėl leidimo naudoti endo-1,4-beta-ksilanazės, gautos iš Bacillus subtilis (LMG S-15136), preparatą kaip žindomų paršelių ir visų retesnių rūšių kiaulių, išskyrus veislinius gyvūnus, pašarų priedą (leidimo turėtoja – bendrovė „Beldem“, „Puratos NV“ padalinys)
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas suteikti leidimą naudoti endo-1,4-beta-ksilanazės, gautos iš Bacillus subtilis (LMG S-15136), preparatą. Kartu su šiuo prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal minėto reglamento 7 straipsnio 3 dalį;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti endo-1,4-beta-ksilanazės, gautos iš Bacillus subtilis (LMG S-15136), preparatą kaip visų rūšių kiaulių pašarų priedą, priskirtiną prie priedų kategorijos „zootechniniai priedai“;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/211 (2) priedą dešimt metų leista naudoti kaip naminių paukščių, nujunkytų paršelių ir penimų kiaulių pašarų priedą;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2019 m. spalio 7 d. nuomonėje (3) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis endo-1,4-beta-ksilanazės, gautos iš Bacillus subtilis (LMG S-15136), preparatas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, vartotojų saugai ar aplinkai. Ji taip pat padarė išvadą, kad priedas laikomas potencialiai kvėpavimo takus jautrinančia medžiaga ir kad negalima daryti išvados dėl priedo jautrinančio poveikio odai. Todėl Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio žmonių, ypač priedo naudotojų, sveikatai. Savo ankstesnėje nuomonėje (4) Tarnyba padarė išvadą, kad naudojant priedą pagerėjo nujunkytų paršelių ir penimų kiaulių zootechniniai rodikliai, ir šią išvadą galima ekstrapoliuoti visų rūšių kiaulėms, pradedant žindomais paršeliais ir baigiant skersti skirtomis kiaulėmis, tačiau priedo veiksmingumas paršavedėms ar kitoms veislinėms kiaulėms neįrodytas. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, ji patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     endo-1,4-beta-ksilanazės, gautos iš Bacillus subtilis (LMG S-15136), preparato vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimų išdavimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti minėtą preparatą;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „zootechniniai priedai“ ir funkcinei grupei „virškinimo stimuliatoriai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
         
         
            2 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2020 m. spalio 1 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
         
            (2)  2017 m. vasario 7 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/211 dėl leidimo naudoti endo-1,4-beta-ksilanazės (EC 3.2.1.8), gautos iš Bacillus subtilis (LMG-S 15136), preparatą kaip naminių paukščių, nujunkytų paršelių ir penimųjų kiaulių pašarų priedą, kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (EB) Nr. 1259/2004, (EB) Nr. 1206/2005 ir (EB) Nr. 322/2009 ir panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 516/2007 (leidimo turėtojas „Beldem“, „Puratos NV“ padalinys) (OL L 33, 2017 2 8, p. 23).
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(11):5892.
         
            (4)  EFSA Journal 2016;14(9):4562.
      
      
         
            PRIEDAS
            
                        Priedo identifikavimo numeris
                     
                     
                        Leidimo turėtojo pavadinimas
                     
                     
                        Priedas
                     
                     
                        Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
                     
                     
                        Gyvūno rūšis arba kategorija
                     
                     
                        Didžiausias amžius
                     
                     
                        Mažiausias kiekis
                     
                     
                        Didžiausias kiekis
                     
                     
                        Kitos nuostatos
                     
                     
                        Leidimo galiojimo terminas
                     
                  
                        Aktyvumo vienetai kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
                     
                  
                        
                           Zootechninių priedų kategorija. Funkcinė grupė: virškinimo stimuliatoriai
                        
                     
                  
                        4a1606i
                     
                     
                        „Beldem“, „Puratos NV“ padalinys
                     
                     
                        Endo-1,4-beta-ksilanazė
                        EC 3.2.1.8
                     
                     
                        
                           Priedo sudėtis
                        
                        Endo-1,4-beta-ksilanazės, gautos iš Bacillus subtilis LMG S-15136, preparatas, kurio mažiausias aktyvumas: 400 TV  (1)/g
                        Kieto pavidalo ir skysto pavidalo
                     
                     
                        Žindomi paršeliai
                        Retesnių rūšių kiaulės, išskyrus veislinius gyvūnus
                     
                     
                        –
                     
                     
                        10 TV
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą termiškai apdorojant.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su jų naudojimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos šiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų ir odos apsaugos priemones.
                                 
                              
                     
                        2030 10 22
                     
                  
                        
                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                        
                        Endo-1,4-beta-ksilanazė, gauta iš Bacillus subtilis LMG S-15136
                     
                  
                        
                           Analizės metodas
                            (2)
                        
                        Kiekybinis endo-1,4-beta-ksilanazės aktyvumo nustatymas pašarų priede:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrinis metodas matuojant redukuojančiuosius cukrus, endo-1,4-beta-ksilanazės atpalaiduotus iš beržų ksilano substrato, naudojant 3,5-dinitrosalicilo rūgštį (DNS)
                                 
                              Kiekybinis endo-1,4-beta-ksilanazės aktyvumo nustatymas premiksuose ir pašaruose:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrinis metodas matuojant vandenyje tirpius dažus, endo-1,4-beta-ksilanazės atpalaiduotus iš azurino, skersiniu ryšiu susieto su arabinoksilano substratais
                                 
                              
                  
               (1)  1 TV – fermento kiekis, kuris, esant pH 4,5 ir 30 °C temperatūrai, iš beržų ksilano per minutę atpalaiduoja 1 mikromolį redukuojančiųjų cukrų (ksilozės ekvivalentais).
            
               (2)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports