CELEX: 32020R2117
Language: cs
Date: 2020-12-16 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/2117, ze dne 16. prosince 2020 o obnovení povolení selenomethioninu ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 s novým názvem „kvasinky Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 obohacené selenem“ jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat a o zrušení nařízení (ES) č. 900/2009 (Text s významem pro EHP)

17.12.2020   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 426/11
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/2117,
         ze dne 16. prosince 2020
         o obnovení povolení selenomethioninu ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 s novým názvem „kvasinky Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 obohacené selenem“ jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat a o zrušení nařízení (ES) č. 900/2009
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Selenomethionin ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 byl povolen na dobu deseti let jako doplňková látka pro všechny druhy zvířat nařízením Komise (ES) č. 900/2009 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o obnovení povolení selenomethioninu ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat v kategorii doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Ze stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ze dne 7. května 2020 (3) vyplývá, že za navržených podmínek použití nemá selenomethionin ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů nebo na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka je potenciální senzibilizátor kůže a dýchacích cest. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Důkazy o účinnosti uvedené doplňkové látky, na jejichž základě bylo vydáno původní povolení, jsou dostačující i v rámci postupu obnovení tohoto povolení. Úřad kromě toho doporučil změnit název uvedené doplňkové látky. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Posouzení selenomethioninu ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by povolení uvedené doplňkové látky mělo být obnoveno.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V důsledku obnovení povolení selenomethioninu ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 jako doplňkové látky by nařízení (ES) č. 900/2009 mělo být zrušeno.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují, aby byly změny podmínek povolení selenomethioninu ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 okamžitě provedeny, je vhodné poskytnout přechodné období, které zúčastněným stranám umožní připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z obnovení uvedeného povolení.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Povolení doplňkové látky uvedené v příloze, náležejících do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „sloučeniny stopových prvků“, se obnovuje podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            
               1.   Selenomethionin ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 a premixy obsahující tuto doplňkovou látku, které byly vyrobeny a označeny před dnem 6. července 2021 v souladu s pravidly použitelnými před dnem 6. ledna 2021, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
            
            
               2.   Krmné suroviny a krmné směsi obsahující selenomethionin ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, které byly vyrobeny a označeny před dnem 6. ledna 2022 v souladu s pravidly použitelnými před dnem 6. ledna 2021, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
            
            
               3.   Krmné suroviny a krmné směsi obsahující selenomethionin ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, které byly vyrobeny a označeny před dnem 6. ledna 2023 v souladu s pravidly použitelnými před dnem 6. ledna 2021, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
            
         
         
            Článek 3
            Nařízení (ES) č. 900/2009 se zrušuje.
         
         
            Článek 4
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 16. prosince 2020.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Nařízení Komise (ES) č. 900/2009 ze dne 25. září 2009 o povolení selenomethioninu ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 jako doplňkové látky (Úř. věst. L 256, 29.9.2009, s. 12).
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(5):6144.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        Identifikační číslo doplňkové látky
                     
                     
                        Jméno držitele povolení
                     
                     
                        Doplňková látka
                     
                     
                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                     
                     
                        Druh nebo kategorie zvířat
                     
                     
                        Maximální stáří
                     
                     
                        Minimální obsah
                     
                     
                        Maximální obsah
                     
                     
                        Jiná ustanovení
                     
                     
                        Konec platnosti povolení
                     
                  
                        Selen v mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: sloučeniny stopových prvků.
                        
                     
                  
                        3b812
                     
                     
                        --
                     
                     
                        Inaktivované kvasinky Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 obohacené selenem
                     
                     
                        Složení doplňkové látky:
                        Přípravek organického selenu:
                        Obsah selenu: 2 000  až 3 500  mg Se/kg
                        Organický selen > 97 až 99 % celkového selenu
                        Selenomethionin > 63 % celkového selenu
                     
                     
                        Všechny druhy
                     
                     
                        –
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (celkem)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    V návodu k použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stability.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí a ze styku s kůží. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Maximální přidané množství organického selenu:
                                    0,2 mg Se/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.
                                 
                              
                     
                        6. ledna 2031
                     
                  
                        Charakteristika účinné látky:
                        Selenomethionin ze Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399
                        Chemický vzorec: C5H11NO2Se
                     
                  
                        Analytická metoda  (1):
                        Pro stanovení selenomethioninu v doplňkové látce:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kapalinová chromatografie na reverzní fázi s UV detekcí (RP-HPLC-UV) nebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kapalinová chromatografie a hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (HPLC-ICP-MS) po trojnásobném proteolytickém rozkladu.
                                 
                              Pro stanovení celkového selenu v doplňkové látce:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) nebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-MS).
                                 
                              Pro stanovení celkového selenu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomová absorpční spektrometrie s generováním hydridů (HGAAS) po mikrovlnném rozkladu (EN 16159:2012).
                                 
                              
                  
               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports