CELEX: 32019R0111
Language: pl
Date: 2019-01-24 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/111 z dnia 24 stycznia 2019 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie wyciągu z szyszek chmielu (Humulus lupulus L. flos) jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory, tuczników oraz podrzędnych gatunków świń odsadzonych od maciory i przeznaczonych do tuczu (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

25.1.2019   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 23/14
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/111
         z dnia 24 stycznia 2019 r.
         dotyczące zezwolenia na stosowanie wyciągu z szyszek chmielu (Humulus lupulus L. flos) jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory, tuczników oraz podrzędnych gatunków świń odsadzonych od maciory i przeznaczonych do tuczu
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie wyciągu z szyszek chmielu (Humulus lupulus L. flos) jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia. Wnioskodawca wystąpił o zaklasyfikowanie tego dodatku w kategorii „dodatki sensoryczne”.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w opinii z dnia 3 października 2018 r. (2) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania wyciąg z szyszek chmielu (Humulus lupulus L. flos) nie ma niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd uznał, że badanie tolerancji przeprowadzone na prosiętach odsadzonych od maciory dowodzi, iż dodatek jest bezpieczny w proponowanej dawce wynoszącej 50 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej, a wynik tego badania można ekstrapolować na tuczniki oraz podrzędne hodowlane gatunki świń odsadzonych od maciory i przeznaczonych do tuczu. Należy zatem zezwolić na stosowanie wyciągu z szyszek chmielu jako dodatku paszowego jedynie dla tych gatunków i kategorii. Urząd stwierdził również, że skoro zbierany chmiel i wyciągi z niego są powszechnie uznawane za środki nadające żywności właściwości aromatyczne, a ich funkcja w paszy byłaby zasadniczo taka sama co w żywności, nie jest konieczne dalsze wykazywanie ich skuteczności. Stwierdzenie to można zatem ekstrapolować na paszę.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Urząd zwrócił ponadto uwagę na to, że dodatek ten może działać uczulająco na drogi oddechowe i skórę użytkowników oraz zawiera różne związki, o których wiadomo, że powodują reakcje alergiczne u osób wrażliwych. W związku z powyższym należy stosować odpowiednie środki ochronne.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ocena niniejszego dodatku dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Jeżeli chodzi o poziom stosowania zaproponowany przez wnioskodawcę, Urząd uznał, że maksymalny proponowany poziom stosowania jest bezpieczny. Do celów kontroli urzędowych przeprowadzanych na wszystkich etapach łańcucha żywnościowego zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej powinna być wskazana na etykiecie dodatku paszowego, a dodawanie do pasz powinno się odbywać za pomocą premiksów.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     To, że nie zezwala się na stosowanie przedmiotowych substancji w wodzie do pojenia, nie powinno wykluczać ich stosowania w mieszankach paszowych podawanych z wodą.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Zezwolenie
            Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki sensoryczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”, zostaje dopuszczona jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
         
         
            Artykuł 2
            Wejście w życie
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 24 stycznia 2019 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Przewodniczący
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Dziennik EFSA 2018; 16(10):5462.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            
                        Numer identyfikacyjny dodatku
                     
                     
                        Nazwa posiadacza zezwolenia
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
                     
                     
                        Gatunek lub kategoria zwierzęcia
                     
                     
                        Maksymalny wiek
                     
                     
                        Minimalna zawartość
                     
                     
                        Maksymalna zawartość
                     
                     
                        Pozostałe przepisy
                     
                     
                        Data ważności zezwolenia
                     
                  
                        mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
                     
                  
                        
                           Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: substancje aromatyzujące
                        
                     
                  
                        2b233
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Wyciąg z szyszek (strobil) chmielu, bogaty w kwasy beta
                     
                     
                        
                           Skład dodatku
                        
                        Preparat będący wyciągiem z Humulus lupulus L. flos otrzymanym w drodze ekstrakcji dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym, poddany działaniu wodorotlenku potasu w celu uzyskania soli potasowych kwasów beta i rozpuszczony w glikolu propylenowym
                        Specyfikacje dodatku:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Kwasy beta: 40 ± 1,5 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Kwasy alfa: 0,4 ± 0,3 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Olejki chmielu: 1,5 ± 0,3 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Glikol propylenowy: 20 ± 15 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Wilgotność < 8 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Popiół: 10 ± 2 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Inne żywice: 25 ± 8 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8-prenylonaryngenina < 500 mg/kg
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Ksantohumol < 500 mg/kg
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2-metylo-2-buten-2-ol < 10 mg/kg
                                 
                              
                           Charakterystyka substancji czynnej
                        
                        Kwiaty (strobile) Humulus lupulus L. flos, granulowane i poddane dalszej ekstrakcji dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym
                        Postać płynna lepka
                        Numer CAS: 8060-28-4
                        Nr CoE 233
                        
                           Metoda analityczna
                            (1)
                        
                        Do oznaczenia ilościowego kwasów beta z szyszek chmielu w dodatku paszowym:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami i z detekcją UV (HPLC-UV) – zwalidowana w ramach badania biegłości metoda 7.7 Europejskiej Konwencji Piwa (EBC)
                                 
                              
                     
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Prosięta odsadzone od maciory i tuczniki
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Podrzędne gatunki świń odsadzonych od maciory i przeznaczonych do tuczu
                                 
                              
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Na etykiecie dodatku i premiksów podaje się następujące informacje:
                                    „Zalecana maksymalna zawartość dodatku w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 50 mg/kg”.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.
                                 
                              
                     
                        14 lutego 2029 r.
                     
                  
               (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.