CELEX: 32012R0578
Language: sk
Date: 2012-06-29 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 578/2012 z  29. júna 2012 o neschválení účinnej látky difenylamín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh  Text s významom pre EHP

30.6.2012   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 171/2
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 578/2012
   z 29. júna 2012
   o neschválení účinnej látky difenylamín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V súlade s článkom 80 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa má smernica Rady 91/414/EHS (2) uplatňovať, pokiaľ ide o postupy a podmienky schvaľovania, na účinné látky, v prípade ktorých sa stanovilo, že žiadosť je úplná v súlade s článkom 16 nariadenia Komisie (ES) č. 33/2008 zo 17. januára 2008, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na uplatňovanie smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o riadne a skrátené konanie pre hodnotenie účinných látok, ktoré boli súčasťou pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 uvedenej smernice, ale neboli zaradené do prílohy I k uvedenej smernici (3). Difenylamín je účinná látka, v prípade ktorej sa v súlade s uvedeným nariadením stanovilo, že žiadosť je úplná.
            
         
               (2)
            
            
               V nariadeniach Komisie (ES) č. 451/2000 (4) a 1490/2002 (5) sú stanovené podrobné pravidlá vykonávania druhej a tretej etapy programu činnosti uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS, ako aj zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť s cieľom ich možného zaradenia do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tento zoznam zahŕňa aj difenylamín. Rozhodnutím Komisie 2009/859/ES (6) sa rozhodlo o nezaradení difenylamínu do prílohy I k smernici 91/414/EHS.
            
         
               (3)
            
            
               Po dohode s pôvodným oznamovateľom predložila ďalšia osoba (ďalej len „žiadateľ“) podľa článku 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS novú žiadosť o uplatnenie skráteného konania, ako sa stanovuje v článkoch 14 až 19 nariadenia Komisie (ES) č. 33/2008.
            
         
               (4)
            
            
               Žiadosť bola predložená Írsku, ktoré bolo nariadením (ES) č. 1490/2002 určené za spravodajský členský štát. Lehota na skrátené konanie bola dodržaná. Špecifikácia účinnej látky a odporúčané spôsoby použitia sa zhodujú s tými, ktoré boli predmetom rozhodnutia 2009/859/ES. Uvedená žiadosť tiež spĺňa ostatné vecné a procesné požiadavky uvedené v článku 15 nariadenia (ES) č. 33/2008.
            
         
               (5)
            
            
               Írsko vyhodnotilo dodatočné údaje, ktoré predložil žiadateľ, a pripravilo doplňujúcu správu. Dňa 3. decembra 2010 so správou oboznámilo Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisiu.
            
         
               (6)
            
            
               Úrad postúpil doplňujúcu správu na pripomienkovanie ostatným členským štátom a žiadateľovi a prijaté pripomienky zaslal Komisii. V súlade s článkom 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 33/2008 a na žiadosť Komisie úrad 5. decembra 2011 predložil Komisii svoj záver o hodnotení rizika difenylamínu (7). Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy, doplňujúcu správu a záver úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a 1. júna 2012 ju finalizovali vo forme revíznej správy Komisie týkajúcej sa difenylamínu.
            
         
               (7)
            
            
               Na základe dodatočných údajov a informácií, ktoré poskytol žiadateľ, nebolo možné vylúčiť špecifické obavy, ktoré viedli k nezaradeniu látky. Nebolo možné najmä spoľahlivo posúdiť vystavenie spotrebiteľov účinkom uvedenej látky, keďže chýbali informácie týkajúce sa rezíduí v surových a spracovaných jablkách, a tiež preto, že nebolo možné vylúčiť prítomnosť nitrozamínov v jablkách. Konkrétne nebolo možné identifikovať tri metabolity a preto sa nedali posúdiť ich toxikologické vlastnosti. Okrem toho štúdia o spracovaní, ktorú predložil žiadateľ, nebola reprezentatívna, pokiaľ ide o štandardné hydrolytické podmienky, a neumožňovala identifikáciu produktov rozkladu a reakčných produktov vrátane troch neznámych metabolitov. V neposlednom rade boli predložené dodatočné údaje o nitrozamínoch nejednoznačné, keďže analytická metóda nebola validovaná a vyznačovala sa nedostatočným rozlíšením a chýbajúcou selektívnosťou.
            
         
               (8)
            
            
               Komisia vyzvala žiadateľa, aby úradu predložil svoje pripomienky k záveru úradu. Okrem toho v súlade s článkom 21 ods. 1 nariadenia (ES) č. 33/2008 Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil pripomienky k návrhu revíznej správy. Žiadateľ predložil svoje pripomienky, ktoré boli dôkladne preskúmané.
            
         
               (9)
            
            
               Napriek argumentom, ktoré predložil žiadateľ, však nebolo možné vyvrátiť obavy uvedené v odôvodnení 7. V dôsledku toho sa nepreukázalo, že od prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich difenylamín je možné očakávať, že za navrhnutých podmienok používania vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS.
            
         
               (10)
            
            
               V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa preto difenylamín nemal schváliť.
            
         
               (11)
            
            
               V záujme prehľadnosti by sa malo rozhodnutie 2009/859/ES zrušiť.
            
         
               (12)
            
            
               Toto nariadenie nemá vplyv na predloženie ďalšej žiadosti týkajúcej sa difenylamínu podľa článku 7 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
            
         
               (13)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Neschválenie účinnej látky
   Účinná látka difenylamín sa neschvaľuje.
   Článok 2
   Zrušenie
   Rozhodnutie 2009/859/ES sa zrušuje.
   Článok 3
   Nadobudnutie účinnosti
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 29. júna 2012
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.
   
      (3)  Ú. v. EÚ L 15, 18.1.2008, s. 5.
   
      (4)  Ú. v. ES L 55, 29.2.2000, s. 25.
   
      (5)  Ú. v. ES L 224, 21.8.2002, s. 23.
   
      (6)  Ú. v. EÚ L 314, 1.12.2009, s. 79.
   
      (7)  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín; Záver z partnerského preskúmania účinnej látky difenylamín z hľadiska posúdenia rizika pesticídov. EFSA Journal (Vestník EFSA) 2012; 10(1):2486 [59 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2012.2486. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm