CELEX: 32021R1322
Language: hu
Date: 2021-08-03 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/1322 végrehajtási rendelete (2021. augusztus 3.) az (EU) 2019/2076 végrehajtási rendeletnek a „Contec IPA Product Family” biocid termékcsalád uniós engedélyezésének adminisztratív változtatásai tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.8.11.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 288/1
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/1322 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. augusztus 3.)
         az (EU) 2019/2076 végrehajtási rendeletnek a „Contec IPA Product Family” biocid termékcsalád uniós engedélyezésének adminisztratív változtatásai tekintetében történő módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 44. cikke (5) bekezdésének első albekezdésére és 50. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     2019. november 29-én az (EU) 2019/2076 bizottsági végrehajtási rendelet (2) EU-0020460-0000 engedélyezési számon uniós engedélyt adott a Contec Europe-nak a „Contec IPA Product Family” biocid termékcsalád forgalmazására és felhasználására.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     2020. február 5-én a Contec Europe a 354/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (3) 11. cikke (1) bekezdésének megfelelően bejelentést küldött az Európai Vegyianyag-ügynökségnek (a továbbiakban: Ügynökség) az említett rendelet melléklete 1. címének 1. szakaszában leírt „Contec IPA Product Family” biocid termékcsalád uniós engedélyezését érintő adminisztratív változtatásokról.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A Contec Europe a „Contec IPA Product Family” biocid termékcsalád termékjellemzőinek az (EU) 2019/2076 végrehajtási rendelet II. mellékletében szereplő összefoglalójában a termékek kereskedelmi nevei jegyzékének felülvizsgálatát javasolta, beleértve a kereskedelmi nevek módosítását és az egyedi termékek kereskedelmi neveinek törlését a meta SPC 1-ből és 2-ből. A bejelentés BC-GC057245-55 ügyszámon került bejegyzésre a biocid termékek nyilvántartásába.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2020. március 6-án az Ügynökség a 354/2013/EU végrehajtási rendelet 11. cikke (3) bekezdésének megfelelően véleményt (4) nyújtott be a Bizottsághoz a javasolt változtatásokról. A vélemény megállapítja, hogy a meglévő engedélynek az engedélyes által kért módosításai az 528/2012/EU rendelet 50. cikke (3) bekezdésének a) pontjának hatálya alá tartoznak, és az említett rendelet 19. cikke szerinti feltételek a változtatások végrehajtása után is teljesülnek. Ugyanazon a napon az Ügynökség a 354/2013/EU végrehajtási rendelet 11. cikke (6) bekezdésének megfelelően az Unió valamennyi hivatalos nyelvén benyújtotta a Bizottsághoz a biocid termékek jellemzőiről szóló átdolgozott összefoglalótervezetet.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Bizottság egyetért az Ügynökség véleményével, és ezért helyénvalónak ítéli a „Contec IPA Product Family” biocid termékcsalád uniós engedélyezésének módosítását.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            Az (EU) 2019/2076 végrehajtási rendelet II. mellékletének helyébe e rendelet mellékletének szövege lép.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. augusztus 3-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 167., 2012.6.27., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság (EU) 2019/2076 végrehajtási rendelete (2019. november 29.) a Contec IPA Product Family biocidtermék-család uniós engedélyezéséről (HL L 316., 2019.12.6., 19. o.).
         
            (3)  A Bizottság 354/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. április 18.) az Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EU rendeletének megfelelően engedélyezett biocid termékekkel kapcsolatos változtatásokról (HL L 109., 2013.4.19., 4. o.).
         
            (4)  Az ECHA véleménye (2020. március 2.) a „Contec IPA Product Family” biocid termékcsalád uniós engedélyezésének adminisztratív változtatásáról, https://echa.europa.eu/documents/10162/22836226/opinion_for_ua_admin_change_bc-gc057245-55_en.pdf/b848e01c-b8bb-41ac-4dff-650cbfd33ff9.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
               
                  
                     „II. MELLÉKLET
                     A biocid termékcsalád jellemzőinek összefoglalója
                     Contec IPA Product Family
                     2. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek (Fertőtlenítőszerek)
                     4. terméktípus – Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek (Fertőtlenítőszerek)
                     Engedélyszám: EU-0020460-0000
                     R4BP eszközszám: EU-0020460-0000
                     I. RÉSZ
                     
                        ELSŐ INFORMÁCIÓS SZINT
                     
                     1.   ADMINISZTRATÍV INFORMÁCIÓK
                     1.1.   Termékcsalád neve
                     
                     
                                 Név
                              
                              
                                 Contec IPA Product Family
                              
                           1.2.   Termék típusa(i)
                     
                     
                                 Termék típusa(i)
                              
                              
                                 02. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek)
                                 04. terméktípus – Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek(fertőtlenítőszerek)
                              
                           1.3.   Engedélyes
                     
                     
                                 Az engedélyes neve és címe
                              
                              
                                 Név
                              
                              
                                 Contec Europe
                              
                           
                                 Cím
                              
                              
                                 Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Franciaország
                              
                           
                                 Engedélyszám
                              
                              
                                 EU-0020460-0000
                              
                           
                                 
                                    R4BP eszközszám
                                 
                              
                              
                                 EU-0020460-0000
                              
                           
                                 Az engedélyezés dátuma
                              
                              
                                 26 december 2019
                              
                           
                                 Az engedély léjáratának dátuma
                              
                              
                                 30 november 2029
                              
                           1.4.   Biocid termékek gyártója/gyártói
                     
                     
                                 A gyártó neve
                              
                              
                                 Contec Inc.
                              
                           
                                 A gyártó címe
                              
                              
                                 525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Egyesült Államok
                              
                           
                                 Gyártási helyek
                              
                              
                                 525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Egyesült Államok
                              
                           
                        
                     
                                 A gyártó neve
                              
                              
                                 Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China
                              
                           
                                 A gyártó címe
                              
                              
                                 17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Kína
                              
                           
                                 Gyártási helyek
                              
                              
                                 17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Kína
                              
                           
                        
                     
                                 A gyártó neve
                              
                              
                                 Contec Cleanroom (UK) Ltd
                              
                           
                                 A gyártó címe
                              
                              
                                 Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Egyesült Királyság
                              
                           
                                 Gyártási helyek
                              
                              
                                 Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Egyesült Királyság
                              
                           
                        
                     
                                 A gyártó neve
                              
                              
                                 Flexible Medical Packaging
                              
                           
                                 A gyártó címe
                              
                              
                                 Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Egyesült Királyság
                              
                           
                                 Gyártási helyek
                              
                              
                                 Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Egyesült Királyság
                              
                           1.5.   A hatóanyag(ok) gyártója/gyártói
                     
                     
                                 Hatóanyag
                              
                              
                                 Propán-2-ol
                              
                           
                                 A gyártó neve
                              
                              
                                 Brenntag GmbH
                              
                           
                                 A gyártó címe
                              
                              
                                 Messeallee 11, 45131 Essen Németország
                              
                           
                                 Gyártási helyek
                              
                              
                                 Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Hollandia
                              
                           2.   TERMÉKCSALÁD ÖSSZETÉTELE ÉS FORMULÁCIÓJA
                     2.1.   Termékcsalád összetételére vonatkozó minőségi és mennyiségi információ
                     
                     
                                 Triviális név
                              
                              
                                 IUPAC-név
                              
                              
                                 Funkció
                              
                              
                                 CAS-szám
                              
                              
                                 EK-szám
                              
                              
                                 Tartalom (%)
                              
                           
                                 Legalább
                              
                              
                                 Legfeljebb
                              
                           
                                 Propán-2-ol
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Hatóanyag
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                              
                                 62,9
                              
                           2.2.   Formuláció típusa(i)
                     
                     
                                 Formuláció(k)
                              
                              
                                 AL (bármely egyéb folyadék) - RTU oldat/permetező
                                 AL (bármely egyéb folyadék) - RTU törlőkendő
                              
                           II. RÉSZ
                     
                        MÁSODIK INFORMÁCIÓS SZINT – META-SPC(K)
                     
                     
                        META-SPC 1
                     
                     1.   META-SPC 1 ADMINISZTRATÍV ADATAI
                     1.1.   Meta-SPC 1 azonosítója
                     
                     
                                 Azonosító
                              
                              
                                 Contec IPA Liquid Products
                              
                           1.2.   Engedélyszám pótszáma
                     
                     
                                 Szám
                              
                              
                                 1-1
                              
                           1.3.   Termék típusa(i)
                     
                     
                                 Termék típusa(i)
                              
                              
                                 02. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek)
                                 04. terméktípus – Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek(fertőtlenítőszerek)
                              
                           2.   META-SPC 1 ÖSSZETÉTELE
                     2.1.   Minőségi és mennyiségi adatok a meta-SPC 1 összetételére vonatkozóan
                     
                     
                                 Triviális név
                              
                              
                                 IUPAC-név
                              
                              
                                 Funkció
                              
                              
                                 CAS-szám
                              
                              
                                 EK-szám
                              
                              
                                 Tartalom (%)
                              
                           
                                 Legalább
                              
                              
                                 Legfeljebb
                              
                           
                                 Propán-2-ol
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Hatóanyag
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                              
                                 62,9
                              
                           2.2.   A meta-SPC 1 formulációjának típusa
                     
                     
                                 Formuláció(k)
                              
                              
                                 AL (bármely egyéb folyadék) - RTU oldat/permetező
                              
                           3.   A META-SPC 1 FIGYELMEZTETŐ ÉS AZ ÓVINTÉZKEDÉSRE VONATKOZÓ MONDATAI
                     
                                 Figyelmeztető mondatok
                              
                              
                                 Fokozottan tűzveszélyes folyadék és gőz.
                                 Súlyos szemirritációt okoz.
                                 Álmosságot vagy szédülést okozhat.
                                 Ismétlődő expozíció a bőr kiszáradását vagy megrepedezését okozhatja.
                              
                           
                                 Óvintézkedésre vonatkozó mondatok
                              
                              
                                 Orvosi tanácsadás esetén tartsa kéznél a termék edényét vagy címkéjét.
                                 Gyermekektől elzárva tartandó.
                                 Hőtől, forró felületektől, szikrától, nyílt lángtól és más gyújtóforrástól távol tartandó. Tilos a dohányzás.
                                 Az edény szorosan lezárva tartandó.
                                 Kerülje a gőzök belélegzését.
                                 A használatot követően a(z) kezek-t alaposan meg kell mosni.
                                 Kizárólag szabadban vagy jól szellőző helyiségben használható.
                                 Szemvédő használata kötelező.
                                 HA BŐRRE (vagy hajra) KERÜL:Az összes szennyezett ruhadarabot azonnal le kell vetni.A bőrt le kell öblíteni vízzel.
                                 BELÉLEGZÉS ESETÉN:Az érintett személyt friss levegőre kell vinni és olyan nyugalmi testhelyzetbe kell helyezni, hogy könnyen tudjon lélegezni.
                                 SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN:Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül.Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása.
                                 Rosszullét esetén forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ.
                                 Ha a szemirritáció nem múlik el:Orvosi ellátást kell kérni.
                                 Tűz esetén:Oltásra alkoholálló hab használandó.
                                 Jól szellőző helyen tárolandó.Hűvös helyen tartandó.
                                 Elzárva tárolandó.
                                 A tartalom elhelyezése hulladékként: a helyi előírásoknak megfelelően. A edény elhelyezése hulladékként: a helyi előírásoknak megfelelően.
                              
                           4.   A META-SPC 1 ENGEDÉLYEZETT FELHASZNÁLÁSA (FELHASZNÁLÁSAI)
                     4.1.   A felhasználás leírása
                     
                     
                        1. táblázat
                     
                     
                        # 1 – Foglalkozásszerű felhasználás használata
                     
                     
                                 Terméktípus
                              
                              
                                 02. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek)
                                 04. terméktípus – Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek(fertőtlenítőszerek)
                              
                           
                                 Az engedélyezett felhasználás pontos leírása, amennyiben indokolt
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is)
                              
                              
                                 Baktérium
                                 Mikobaktérium
                                 Élesztőgomba
                              
                           
                                 Felhasználási terület
                              
                              
                                 Beltéri
                                 A fertőtlenítőszer az egészségügyben, az élelmiszeripar területén, valamint a biotechnológia, gyógyszerészeti és orvostechnikai eszközök gyártására szolgáló tisztaterekben, alkoholálló, nem porózus felületek fertőtlenítésére alkalmazható.
                                 Felhasználási hőmérséklet: szobahőmérséklet (20 ± 2 °C)
                              
                           
                                 Az alkalmazás módja(i)
                              
                              
                                 Permetezés és törlés
                              
                           
                                 Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság
                              
                              
                                 50 ml termék/m2 -
                                 50 ml termék m2 -enként.
                                 Törlés: 1 perc behatási idő baktericid és mikobaktericid hatáshoz, 3 perc behatási idő yeasticid hatáshoz.
                              
                           
                                 Felhasználói kör
                              
                              
                                 Foglalkozásszerű felhasználó
                              
                           
                                 Csomagolási méretek és csomagolóanyagok
                              
                              
                                 Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) permetezőpalack: 0,5-1 L
                                 HDPE kupakos utántöltő palack: 5 L
                              
                           4.1.1.   Felhasználásra vonatkozó specifikus előírások
                     
                     Lásd 5.1
                     4.1.2.   Felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések
                     
                     Lásd 5.2
                     4.1.3.   A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések
                     
                     Lásd 5.3
                     4.1.4.   A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
                     
                     Lásd 5.4
                     4.1.5.   A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
                     
                     Lásd 5.5
                     5.   ÁLTALÁNOS HASZNÁLATI UTASÍTÁS (1) A META-SPC 1-RA/RE VONATKOZÓAN
                     5.1.   Használati utasítások
                     
                     Szobahőmérsékleten használandó. A láthatóan szennyezett felületeket fertőtlenítés előtt meg kell tisztítani.
                     A fertőtlenítőszer oldattal megfelelően és egyenletesen átitatott tisztatéri kendővel törölje át a fertőtleníteni kívánt felületeket,
                     vagy fedje be egyenletesen a felületet a rápermetezett termékkel és egy tisztatéri törlőkendővel törölje szárazra.
                     Behatási idő 1 perc baktericid és mikobaktericid hatáshoz, 3 perc yeasticid hatáshoz.
                     A használt törlőkendőket helyezze zárt hulladéktároló edénybe.
                     5.2.   Kockázatcsökkentő intézkedések
                     
                     Étkezések előtt és használat után mossa meg a kezeit és a termékkel érintkező bőrfelületeket.
                     Szembe ne kerüljön.
                     
                        „A tisztaterekben történő alkalmazáshoz kötelező a műszaki/mérnöki ellenőrzés a levegő összes maradékanyag-tartalmának eltávolítására, pl. helyiség szellőztetése vagy helyi elszívás (LEV)”.
                     
                     5.3.   Várható közvetlen vagy közvetett hatások részletes leírása, az elsősegélynyújtási előírások és a környezetvédelmi óvintézkedések
                     
                     Valószínű, közvetlen vagy közvetett káros hatások:
                     
                                 Fejfájás, szédülés, hallucinációk, légzési elégtelenség, központi idegrendszeri tünetek vagy kóma.
                              
                           
                                 Súlyos szemirritáció vagy szemkárosodás.
                              
                           
                                 Hányinger, hányás, hasmenés és vérzéses gyomorhurut.
                              
                           
                                 A légúti elzáródás veszélye tüdőgyulladást, hipotenziót és hipoglikémiát okozhat.
                              
                           Elsősegélynyújtás:
                     
                                 Távolítsa el a sérültet az expozíciós forrástól, és távolítson el minden szennyezett/összefröcskölt ruhadarabot.
                              
                           
                                 Szembe kerülés esetén: Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül. Kontaktlencse viselése esetén távolítsa el azokat, amennyiben azt könnyen meg tudja tenni. Folytassa az öblögetést a szem öblítésére szolgáló folyadékkal vagy vízzel. Ha a szemirritáció nem múlik el: Orvosi ellátást kell kérni
                              
                           
                                 Bőrrel érintkezve: Mossa meg az érintett területeket szappannal és bő vízzel. Ne dörzsölje.
                              
                           
                                 Lenyelés esetén: Tilos hánytatni, és az eszméletlen sérültnek soha ne adjon semmit szájon át. Ha a sérült eszméletlen, helyezze stabil, baloldali oldalfekvésbe, a fejét lehajtva és a térdeit behajlítva.
                              
                           
                                 Nyugtassa meg a sérültet és pihentesse, tartsa fenn a sérült testhőmérsékletét, és ellenőrizze a légzését. Ha szükséges, ellenőrizze a pulzusát, és alkalmazzon mesterséges lélegeztetést.
                              
                           
                                 Vigye a sérültet kórházba, és ha lehetséges, vigye a termék csomagolását vagy címkéjét.
                              
                           SOHA NE HAGYJA A SÉRÜLTET FELÜGYELET NÉLKÜL!
                     Tanácsok az orvosi vagy egészségügyi személyzet számára:
                     
                                 Kísérje figyelemmel az életjeleket, és biztosítson tüneti és támogató kezelést.
                              
                           
                                 Lenyelés esetén alkalmazzon endoszkópos vizsgálatot a kiértékeléshez.
                              
                           
                                 Ellenőrizze a glikémiát és a ketonokat.
                              
                           
                                 Ipecac használata ellenjavallt.
                              
                           Orvosi segítség kérésekor őrizze meg a meglévő csomagolást vagy a címkét, és hívja fel a helyi toxikológiai központot a(z) (+ 36-80) 201-199 telefonszámon.
                     5.4.   A termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
                     
                     A tartalom/edény elhelyezése hulladékként: a helyi előírásoknak megfelelően.
                     A termék csomagolását ne használja újra semmilyen célból!
                     5.5.   A termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
                     
                     Hűvös, száraz, jól szellőző helyen, eredeti csomagolásban tárolandó.
                     Gyújtóforrásoktól távol tartandó.
                     Közvetlen napfénytől távol tartandó.
                     Az edény szorosan lezárva tartandó.
                     Minőségét megőrzi: 2 évig.
                     6.   EGYÉB INFORMÁCIÓK
                     A termék propán-2-olt (CAS-szám: 67-63-0) tartalmaz, amelyre vonatkozóan a foglalkozásszerű felhasználás esetére 129,28 mg/m3 európai referenciaértéket állapítottak meg és használtak fel a termék kockázatértékeléséhez.
                     7.   HARMADIK INFORMÁCIÓS SZINT: EGYEDI TERMÉKEK A META-SPC 1-BAN/BEN
                     7.1.   Az egyes termékek kereskedelmi elnevezése(i), engedélyének száma és egyedi összetétele
                     
                     
                                 Kereskedelmi név
                              
                              
                                 Contec IPA
                                 Contec Sterile IPA
                              
                           
                                 Engedélyszám
                              
                              
                                 EU-0020460-0001 1-1
                              
                           
                                 Triviális név
                              
                              
                                 IUPAC-név
                              
                              
                                 Funkció
                              
                              
                                 CAS-szám
                              
                              
                                 EK-szám
                              
                              
                                 Tartalom (%)
                              
                           
                                 Propán-2-ol
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Hatóanyag
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                           
                        META-SPC 2
                     
                     1.   META-SPC 2 ADMINISZTRATÍV ADATAI
                     1.1.   Meta-SPC 2 azonosítója
                     
                     
                                 Azonosító
                              
                              
                                 Contec IPA Wipes
                              
                           1.2.   Engedélyszám pótszáma
                     
                     
                                 Szám
                              
                              
                                 1-2
                              
                           1.3.   Termék típusa(i)
                     
                     
                                 Termék típusa(i)
                              
                              
                                 02. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek)
                                 04. terméktípus – Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek(fertőtlenítőszerek)
                              
                           2.   META-SPC 2 ÖSSZETÉTELE
                     2.1.   Minőségi és mennyiségi adatok a meta-SPC 2 összetételére vonatkozóan
                     
                     
                                 Triviális név
                              
                              
                                 IUPAC-név
                              
                              
                                 Funkció
                              
                              
                                 CAS-szám
                              
                              
                                 EK-szám
                              
                              
                                 Tartalom (%)
                              
                           
                                 Legalább
                              
                              
                                 Legfeljebb
                              
                           
                                 Propán-2-ol
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Hatóanyag
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                              
                                 62,9
                              
                           2.2.   A meta-SPC 2 formulációjának típusa
                     
                     
                                 Formuláció(k)
                              
                              
                                 AL (bármely egyéb folyadék) - RTU törlőkendő
                              
                           3.   A META-SPC 2 FIGYELMEZTETŐ ÉS AZ ÓVINTÉZKEDÉSRE VONATKOZÓ MONDATAI
                     
                                 Figyelmeztető mondatok
                              
                              
                                 Fokozottan tűzveszélyes folyadék és gőz.
                                 Súlyos szemirritációt okoz.
                                 Álmosságot vagy szédülést okozhat.
                                 Ismétlődő expozíció a bőr kiszáradását vagy megrepedezését okozhatja.
                              
                           
                                 Óvintézkedésre vonatkozó mondatok
                              
                              
                                 Orvosi tanácsadás esetén tartsa kéznél a termék edényét vagy címkéjét.
                                 Gyermekektől elzárva tartandó.
                                 Hőtől, forró felületektől, szikrától, nyílt lángtól és más gyújtóforrástól távol tartandó. Tilos a dohányzás.
                                 Az edény szorosan lezárva tartandó.
                                 Kerülje a gőzök belélegzését.
                                 A használatot követően a(z) kezek-t alaposan meg kell mosni.
                                 Kizárólag szabadban vagy jól szellőző helyiségben használható.
                                 Szemvédő használata kötelező.
                                 HA BŐRRE (vagy hajra) KERÜL:Az összes szennyezett ruhadarabot azonnal le kell vetni.A bőrt le kell öblíteni vízzel.
                                 BELÉLEGZÉS ESETÉN:Az érintett személyt friss levegőre kell vinni és olyan nyugalmi testhelyzetbe kell helyezni, hogy könnyen tudjon lélegezni.
                                 SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN:Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül.Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása.
                                 Rosszullét esetén forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ.
                                 Ha a szemirritáció nem múlik el:Orvosi ellátást kell kérni.
                                 Tűz esetén:Oltásra alkoholálló hab használandó.
                                 Jól szellőző helyen tárolandó.Hűvös helyen tartandó.
                                 Elzárva tárolandó.
                                 A tartalom elhelyezése hulladékként: a helyi előírásoknak megfelelően. A edény elhelyezése hulladékként: a helyi előírásoknak megfelelően..
                              
                           4.   A META-SPC 2 ENGEDÉLYEZETT FELHASZNÁLÁSA (FELHASZNÁLÁSAI)
                     4.1.   A felhasználás leírása
                     
                     
                        2. táblázat
                     
                     
                        # 1 – Foglalkozásszerű felhasználás használata
                     
                     
                                 Terméktípus
                              
                              
                                 02. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek)
                                 04. terméktípus – Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek(fertőtlenítőszerek)
                              
                           
                                 Az engedélyezett felhasználás pontos leírása, amennyiben indokolt
                              
                              
                                 -
                              
                           
                                 Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is)
                              
                              
                                 Baktérium
                                 Mikobaktérium
                                 Élesztőgomba
                              
                           
                                 Felhasználási terület
                              
                              
                                 Beltéri
                                 A fertőtlenítőszer az egészségügyben, az élelmiszeripar területén, valamint a biotechnológia, gyógyszerészeti és orvostechnikai eszközök gyártására szolgáló tisztaterekben, alkoholálló, nem porózus felületek fertőtlenítésére alkalmazható.
                                 Felhasználási hőmérséklet: szobahőmérséklet (20 ± 2 °C)
                              
                           
                                 Az alkalmazás módja(i)
                              
                              
                                 Törlés
                              
                           
                                 Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság
                              
                              
                                 1 perc behatási idő baktericid és mikobaktericid hatáshoz.
                                 3 perc behatási idő yeasticid hatáshoz.
                              
                           
                                 Felhasználói kör
                              
                              
                                 Foglalkozásszerű felhasználó
                              
                           
                                 Csomagolási méretek és csomagolóanyagok
                              
                              
                                 Impregnált 100 % polipropilén törlőkendők:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             HDPE kupakú HDPE edényben – 150 törlőkendő (1,7 vagy 2,15 L)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Polietilén-tereftalát (PET)/Polietilén (PE) vákuumcsomagolású PET/PE pakettben – 30, 40 vagy 50 törlőkendő
                                          
                                       Impregnált 100 % poliészter törlőkendők:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             HDPE kupakú HDPE edényben – 100 törlőkendő (2,25 L)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             PET/PE vákuumcsomagolású PET/PE pakettben – 20 törlőkendő
                                          
                                       Impregnált 100 % kötött poliészter törlőkendők:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             PET/PE vákuumcsomagolású PET/PE pakettben – 8, 10, 20, 30 vagy 50 törlőkendő
                                          
                                       Impregnált 55 % celulóz/45 % poliészter törlőkendők:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             HDPE kupakú HDPE edényben – 100 törlőkendő (2,25 L)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             PET/PE vákuumcsomagolású PET/PE pakettben – 24, 30, 50 vagy 75 törlőkendő
                                          
                                       Impregnált 50 % műselyem/50 % poliészter törlőkendők:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             HDPE kupakú HDPE edényben – 700 törlőkendő (11,4 l)
                                          
                                       
                           4.1.1.   Felhasználásra vonatkozó specifikus előírások
                     
                     Lásd 5.1
                     4.1.2.   Felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések
                     
                     Lásd 5.2
                     4.1.3.   A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések
                     
                     Lásd 5.3
                     4.1.4.   A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
                     
                     Lásd 5.4
                     4.1.5.   A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
                     
                     Lásd 5.5.
                     5.   ÁLTALÁNOS HASZNÁLATI UTASÍTÁS (2) A META-SPC 2-RA/RE VONATKOZÓAN
                     5.1.   Használati utasítások
                     
                     A szennyezett felületeket fertőtlenítés előtt meg kell tisztítani.
                     Ügyeljen rá, hogy a felületet egyenletesen fedje be a termék. Behatási idő 1 perc baktericid és mikobaktericid hatáshoz, 3 perc yeasticid hatáshoz.
                     5.2.   Kockázatcsökkentő intézkedések
                     
                     Étkezések előtt és használat után mossa meg a kezeit és a termékkel érintkező bőrfelületeket.
                     Szembe ne kerüljön.
                     
                        „A tisztaterekben történő alkalmazáshoz kötelező a műszaki/mérnöki ellenőrzés a levegő összes maradékanyag-tartalmának eltávolítására, pl. helyiség szellőztetése vagy LEV”.
                     
                     5.3.   Várható közvetlen vagy közvetett hatások részletes leírása, az elsősegélynyújtási előírások és a környezetvédelmi óvintézkedések
                     
                     Valószínű, közvetlen vagy közvetett káros hatások:
                     
                                 Fejfájás, szédülés, hallucinációk, légzési elégtelenség, központi idegrendszeri tünetek vagy kóma.
                              
                           
                                 Súlyos szemirritáció vagy szemkárosodás.
                              
                           
                                 Hányinger, hányás, hasmenés és vérzéses gyomorhurut.
                              
                           
                                 A légúti elzáródás veszélye tüdőgyulladást, hipotenziót és hipoglikémiát okozhat.
                              
                           Elsősegélynyújtás:
                     
                                 Távolítsa el a sérültet az expozíciós forrástól, és távolítson el minden szennyezett/összefröcskölt ruhadarabot.
                              
                           
                                 Szembe kerülés esetén: Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül. Kontaktlencse viselése esetén távolítsa el azokat, amennyiben azt könnyen meg tudja tenni. Folytassa az öblögetést a szem öblítésére szolgáló folyadékkal vagy vízzel. Ha a szemirritáció nem múlik el: Orvosi ellátást kell kérni
                              
                           
                                 Bőrrel érintkezve: Mossa meg az érintett területeket szappannal és bő vízzel. Ne dörzsölje.
                              
                           
                                 Lenyelés esetén: Tilos hánytatni, és az eszméletlen sérültnek soha ne adjon semmit szájon át Ha a sérült eszméletlen, helyezze stabil, baloldali oldalfekvésbe, a fejét lehajtva és a térdeit behajlítva.
                              
                           
                                 Nyugtassa meg a sérültet és pihentesse, tartsa fenn a sérült testhőmérsékletét, és ellenőrizze a légzését.
                              
                           
                                 Ha szükséges, ellenőrizze a pulzusát, és alkalmazzon mesterséges lélegeztetést. Vigye a sérültet kórházba, és ha lehetséges, vigye a termék csomagolását vagy címkéjét.
                              
                           SOHA NE HAGYJA A SÉRÜLTET FELÜGYELET NÉLKÜL!
                     Tanácsok az orvosi vagy egészségügyi személyzet számára:
                     
                                 Kísérje figyelemmel az életjeleket, és biztosítson tüneti és támogató kezelést.
                              
                           
                                 Lenyelés esetén alkalmazzon endoszkópos vizsgálatot a kiértékeléshez.
                              
                           
                                 Ellenőrizze a glikémiát és a ketonokat.
                              
                           
                                 Ipecac használata ellenjavallt.
                              
                           Orvosi segítség kérésekor őrizze meg a meglévő csomagolást vagy a címkét, és hívja fel a helyi toxikológiai központot a(z) (+ 36-80) 201-199 telefonszámon.
                     5.4.   A termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
                     
                     A tartalom/edény elhelyezése hulladékként: a helyi előírásoknak megfelelően.
                     A termék csomagolását ne használja újra semmilyen célból!
                     A használt törlőkendőket helyezze zárt hulladéktároló edénybe.
                     A használt törlőkendőket szilárd hulladékként kell ártalmatlanítani.
                     5.5.   A termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
                     
                     Hűvös, száraz, jól szellőző helyen, eredeti csomagolásban tárolandó.
                     Gyújtóforrásoktól távol tartandó.
                     Közvetlen napfénytől távol tartandó.
                     Az edény szorosan lezárva tartandó.
                     Minőségét megőrzi: 2 évig.
                     6.   EGYÉB INFORMÁCIÓK
                     Polipropilén, poliészter, kötött poliészter, 55 % cellulóz/45 % poliészter vagy 50 % műselyem/50 % poliészter törlőkendők, 34-240 gsm, 5–38 ml terméket tartalmaz (2,75–20,9 g propán-2-ol).
                     A termék propán-2-olt (CAS-szám: 67-63-0) tartalmaz, amelyre vonatkozóan a professzionális felhasználás esetére 129,28 mg/m3 európai referenciaértéket állapítottak meg és használtak fel a termék kockázatértékeléséhez.
                     7.   HARMADIK INFORMÁCIÓS SZINT: EGYEDI TERMÉKEK A META-SPC 2-BAN/BEN
                     7.1.   Az egyes termékek kereskedelmi elnevezése(i), engedélyének száma és egyedi összetétele
                     
                     
                                 Kereskedelmi név
                              
                              
                                 PROSAT EasyReach
                                 PROSAT Sterile EasyReach
                                 PROSAT Wipes
                                 PROSAT Sterile Wipes
                                 SATWipes Wipes
                                 SATWipes Sterile Wipes
                                 Cleanroom wipes, presaturated Spec-Wipe
                              
                           
                                 Engedélyszám
                              
                              
                                 EU-0020460-0002 1-2
                              
                           
                                 Triviális név
                              
                              
                                 IUPAC-név
                              
                              
                                 Funkció
                              
                              
                                 CAS-szám
                              
                              
                                 EK-szám
                              
                              
                                 Tartalom (%)
                              
                           
                                 Propán-2-ol
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Hatóanyag
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                           
               ”
            
               (1)  Az e szakasz szerinti használati utasítás, kockázatenyhítési intézkedések és egyéb használati utasítások érvényesek a meta-SPC 1 bármely engedélyezett felhasználásain belül.
            
               (2)  Az e szakasz szerinti használati utasítás, kockázatenyhítési intézkedések és egyéb használati utasítások érvényesek a meta-SPC 2 bármely engedélyezett felhasználásain belül.