CELEX: 32021R1322
Language: mt
Date: 2021-08-03 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1322 tat-3 ta’ Awwissu 2021 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/2076 biex isiru bidliet amministrattivi fl-awtorizzazzjoni tal-Unjoni tal-familja tal-prodotti bijoċidali “Contec IPA Product Family” (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

11.8.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 288/1
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1322
         tat-3 ta’ Awwissu 2021
         li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/2076 biex isiru bidliet amministrattivi fl-awtorizzazzjoni tal-Unjoni tal-familja tal-prodotti bijoċidali “Contec IPA Product Family”
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 44(5) u l-Artikolu 50(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Fid-29 ta’ Novembru 2019, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/2076 (2) ta awtorizzazzjoni tal-Unjoni bin-numru EU-0020460-0000 lil Contec Europe għat-tqegħid tal-familja tal-prodotti bijoċidali “Contec IPA Product Family” fis-suq u għall-użu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Fil-5 ta’ Frar 2020, Contec Europe ressqet notifika lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”), f’konformità mal-Artikolu 11(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 354/2013 (3), rigward bidliet amministrattivi fl-awtorizzazzjoni tal-Unjoni tal-familja tal-prodotti bijoċidali “Contec IPA Product Family” kif deskritta fit-Taqsima 1 tat-Titolu 1 tal-Anness ta’ dak ir-Regolament.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Contec Europe pproponiet ir-reviżjoni tal-lista tal-ismijiet kummerċjali tal-prodotti, inkluż il-bidliet fl-ismijiet kummerċjali u t-tneħħija tal-ismijiet kummerċjali tal-prodotti individwali fil-meta SPC 1 u 2, tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għall-familja tal-prodotti bijoċidali “Contec IPA Product Family” kif stabbilit fl-Anness II tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/2076. In-notifika ġiet irreġistrata bin-numru tal-każ BC-GC057245-55 fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fis-6 ta’ Marzu 2020, l-Aġenzija ppreżentat opinjoni (4) lill-Kummissjoni dwar il-bidliet proposti, f’konformità mal-Artikolu 11(3) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 354/2013. L-opinjoni tikkonkludi li l-emendi fl-awtorizzazzjoni eżistenti mitluba mid-detentur tal-awtorizzazzjoni jaqgħu taħt l-Artikolu 50(3)(a) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u li wara l-implimentazzjoni tal-bidliet, il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 19 ta’ dak ir-Regolament għadhom issodisfati. Fl-istess data, l-Aġenzija bagħtet is-sommarju rivedut tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali lill-Kummissjoni bil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni skont l-Artikolu 11(6) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 354/2013.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni taqbel mal-opinjoni tal-Aġenzija u għalhekk jidhrilha li jixraq tiġi emendata l-awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-familja tal-prodotti bijoċidali “Contec IPA Product Family”.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-Anness II tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/2076 huwa sostitwit bit-test fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Awwissu 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.
         
            (2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/2076 tad-29 ta’ Novembru 2019 li jagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-familja ta’ prodotti bijoċidali Contec IPA Product Family (ĠU L 316, 6.12.2019, p. 19).
         
            (3)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 354/2013 tat-18 ta’ April 2013 dwar bidliet tal-prodotti bijoċidali awtorizzati skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 109, 19.4.2013, p. 4).
         
            (4)  L-opinjoni tal-ECHA tat-2 ta’ Marzu 2020 dwar il-bidla amministrattiva fl-awtorizzazzjoni tal-Unjoni tal-familja tal-prodotti bijoċidal “Contec IPA Product Family”, https://echa.europa.eu/documents/10162/22836226/opinion_for_ua_admin_change_bc-gc057245-55_en.pdf/b848e01c-b8bb-41ac-4dff-650cbfd33ff9.
      
      
         
            ANNESS
            
               
                  
                     “ANNESS II
                     Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għal familja ta ‘prodotti bijoċidali
                     Contec IPA Product Family
                     Prodott tip 2 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-applikazzjoni diretta fuq il-bnedmin jew fuq l-annimali (Diżinfettanti)
                     Prodott tip 4 - Qasam tal-ikel u tal-għalf (Diżinfettanti)
                     Numru tal-awtorizzazzjoni: EU-0020460-0000
                     Numru tal-ass R4BP: EU-0020460-0000
                     PART I
                     
                        L-EWWEL LIVELL TA’ INFORMAZZJONI
                     
                     1.   INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA
                     1.1.   Kunjom
                     
                     
                                 Isem
                              
                              
                                 Contec IPA Product Family
                              
                           1.2.   Tip(i) ta’ prodott
                     
                     
                                 Tip(i) ta’ prodott
                              
                              
                                 TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali
                                 TP 04 - Żoni tal-ikel u tal-għalf
                              
                           1.3.   Detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                                 Isem u indirizz tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni
                              
                              
                                 Isem
                              
                              
                                 Contec Europe
                              
                           
                                 Indirizz
                              
                              
                                 Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Franza
                              
                           
                                 Numru tal-awtorizzazzjoni
                              
                              
                                 EU-0020460-0000
                              
                           
                                 
                                    Numru tal-ass R4BP
                                 
                              
                              
                                 EU-0020460-0000
                              
                           
                                 Data tal-awtorizzazzjoni
                              
                              
                                 fis-26 ta’ Diċembru2019.
                              
                           
                                 Data ta’ skadenza tal-awtorizzazzjoni
                              
                              
                                 fit-30 ta’ Novembru 2029.
                              
                           1.4.   Manifattur(i) tal-prodotti bijoċidali
                     
                     
                                 L-isem tal-manifattur
                              
                              
                                 Contec Inc.
                              
                           
                                 L-indirizz tal-manifattur
                              
                              
                                 525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Istati Uniti
                              
                           
                                 Post ta ‘siti ta’ manifattura
                              
                              
                                 525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Istati Uniti
                              
                           
                        
                     
                                 L-isem tal-manifattur
                              
                              
                                 Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China
                              
                           
                                 L-indirizz tal-manifattur
                              
                              
                                 17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Ċina
                              
                           
                                 Post ta ‘siti ta’ manifattura
                              
                              
                                 17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Ċina
                              
                           
                        
                     
                                 L-isem tal-manifattur
                              
                              
                                 Contec Cleanroom (UK) Ltd
                              
                           
                                 L-indirizz tal-manifattur
                              
                              
                                 Unit 6 A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Ir-Renju Unit
                              
                           
                                 Post ta ‘siti ta’ manifattura
                              
                              
                                 Unit 6 A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Ir-Renju Unit
                              
                           
                        
                     
                                 L-isem tal-manifattur
                              
                              
                                 Flexible Medical Packaging
                              
                           
                                 L-indirizz tal-manifattur
                              
                              
                                 Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Ir-Renju Unit
                              
                           
                                 Post ta ‘siti ta’ manifattura
                              
                              
                                 Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Ir-Renju Unit
                              
                           1.5.   Manifattur(i) tas-sustanza(i) attiva(i)
                     
                     
                                 Sustanza attiva
                              
                              
                                 Propan-2-ol
                              
                           
                                 L-isem tal-manifattur
                              
                              
                                 Brenntag GmbH
                              
                           
                                 L-indirizz tal-manifattur
                              
                              
                                 Stinnes Platz 1, 45472 Mülheim an der Ruhr Ġermanja
                              
                           
                                 Post ta ‘siti ta’ manifattura
                              
                              
                                 Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Olanda
                              
                           2.   IL-KOMPOŻIZZJONI TAL-FAMILJA TAL-PRODOTT U L-FORMULAZZJONI
                     2.1.   Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-familja
                     
                     
                                 Isem komuni
                              
                              
                                 Isem IUPAC
                              
                              
                                 Funzjoni
                              
                              
                                 Numru CAS
                              
                              
                                 Numru KE
                              
                              
                                 Kontenut (%)
                              
                           
                                 Min
                              
                              
                                 Mass
                              
                           
                                 Propan-2-ol
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Sustanza attiva
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                              
                                 62,9
                              
                           2.2.   Tip(i) ta’ formulazzjoni
                     
                     
                                 Formulazzjoni/Formulazzjonijiet
                              
                              
                                 AL (kwalunkwe likwidu ieħor) – soluzzjoni/sprej bil-grillu tal-RTU
                                 AL (kwalunkwe likwidu ieħor) – biċċiet tal-imsiħ bl-RTU
                              
                           PARTI II
                     
                        IT-TIENI LIVELL TA’ INFORMAZZJONI - META SPC(S)
                     
                     
                        META SPC 1
                     
                     1.   INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA TAL-META SPC 1
                     1.1.   Identifikatur tal-Meta SPC 1
                     
                     
                                 Identifikatur
                              
                              
                                 Contec IPA Liquid Products
                              
                           1.2.   Suffiss għan-numru tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                                 Numru
                              
                              
                                 1-1
                              
                           1.3.   Tip(i) ta’ prodott
                     
                     
                                 Tip(i) ta’ prodott
                              
                              
                                 TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali
                                 TP 04 - Żoni tal-ikel u tal-għalf
                              
                           2.   KOMPOŻIZZJONI TAL-META SPC 1
                     2.1.   Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-meta SPC 1
                     
                     
                                 Isem komuni
                              
                              
                                 Isem IUPAC
                              
                              
                                 Funzjoni
                              
                              
                                 Numru CAS
                              
                              
                                 Numru KE
                              
                              
                                 Kontenut (%)
                              
                           
                                 Min
                              
                              
                                 Mass
                              
                           
                                 Propan-2-ol
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Sustanza attiva
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                              
                                 62,9
                              
                           2.2.   Tip(i) ta’ formulazzjoni tal-meta SPC 1
                     
                     
                                 Formulazzjoni/Formulazzjonijiet
                              
                              
                                 AL (kwalunkwe likwidu ieħor) – soluzzjoni/sprej bil-grillu tal-RTU
                              
                           3.   DIKJARAZZJONIJIET TA’ PERIKLU U TA’ PREKAWZJONI TAL-META SPC 1
                     
                                 Dikjarazzjonijiet dwar Periklu
                              
                              
                                 Likwidu u fwar li jieħdu n-nar malajr ħafna.
                                 Jagħmel irritazzjoni serja lill-għajnejn.
                                 Jista’ jikkawża ħedla jew sturdament.
                                 Espożizzjoni ripetuta tista’ tikkaġuna nixfa jew qsim tal-ġilda.
                              
                           
                                 Dikjarazzjonijiet dwar Prekawzjoni
                              
                              
                                 Jekk ikun meħtieġ parir mediku, ara li jkollok il-kontenitur jew it-tikketta tal-prodott fil-qrib.
                                 Żommu ’l bogħod minn fejn jistgħu jilħquh it-tfal.
                                 Biegħed mis-sħana, uċuħ jaħarqu, xrar tan-nar, fjammi miftuħa u sorsi oħra li jaqbdu. – Tpejjipx.
                                 Żomm il-kontenitur magħluq sew.
                                 Evita li tibla’ bin-nifs fwar.
                                 Aħsel idejk sew wara li timmaniġġjah.
                                 Uża biss barra jew f’post ventilat sew.
                                 Ilbes protezzjoni għall-għajnejn.
                                 F’KAŻ TA’ KUNTATT MAL-ĠILDA (jew ix-xagħar):Neħħi minnufih il-ħwejjeg kontaminati kollha.Laħlaħ il-ġilda bl-ilma.
                                 JEKK JINĠIBED MAN-NIFS:Qiegħed lill-persuna għall-arja friska f’pożizzjoni komda biex tieħu n-nifs.
                                 JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b’attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti.Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ.
                                 Sejjaħ ĊENTRU TAL-AVVELENAMENT jekk ma tħossokx f’sikktek..
                                 Jekk l-irritazzjoni tal-għajnejn tibqa’:Ikkonsulta tabib.
                                 F’każ ta’ nar:Uża foam reżistenti għall-alkoħol biex titfi.
                                 Aħżen f’post b’ventilazzjoni tajba.Żomm frisk.
                                 Aħżen f’post imsakkar.
                                 Armi l-kontenut fi l-kontenitur skont ma jitolbu r-regolamenti lokali..
                              
                           4.   UŻU AWTORIZZAT TAL-META SPC 1
                     4.1.   deskrizzjoni użu
                     
                     
                        Tabella 1
                     
                     
                        Uża # 1 – Użu professjonali
                     
                     
                                 Tip ta’ Prodott
                              
                              
                                 TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali
                                 TP 04 - Żoni tal-ikel u tal-għalf
                              
                           
                                 Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)
                              
                              
                                 Batterji
                                 Mycobacteria
                                 Ħmira
                              
                           
                                 Qasam tal-użu
                              
                              
                                 Indoor
                                 Diżinfettant għall-użu kontra l-batterji, il-mycobacteria u l-ħmira fuq uċuħ ibsin u mhux porużi fi kmamar iġjeniċi għall-bijoteknoloġija, il-farmaċewtiċi, il-manifattura ta’ strumenti mediċi, l-industriji tal-kura tas-saħħa u applikazzjonijiet kritiċi oħra tax-xjenzi tal-ħajja; żoni tal-preparazzjoni tal-ikel u tat-tmigħ industrijali.”
                                 Temperatura ta’ użu aċċettabbli: temperatura tal-kamra (20 ± 2 °C)
                              
                           
                                 Metodu(i) ta’ applikazzjoni
                              
                              
                                 Sprejjar u msiħ
                              
                           
                                 Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza
                              
                              
                                 50 ml tal-prodott għal kull m2 tal-wiċċ. -
                                 Sprejjar: Ħin tal-kuntatt ta’ minuta waħda għall-batterji, il-mycobacteria u l-ħmira
                                 Imsiħ: Ħin tal-kuntatt ta’ minuta waħda għall-batterji u l-mycobacteria Ħin tal-kuntatt ta’ 3 minuti għall-ħmira
                              
                           
                                 Kategorija(i) tal-utenti
                              
                              
                                 Professjonali
                              
                           
                                 Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ
                              
                              
                                 Flixkun tal-isprej bil-grillu tal-HDPE – 0.5 – 1L
                                 Flixkun tal-mili mill-ġdid bit-tapp tal-HDPE - 5L
                              
                           4.1.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu
                     
                     Ara sezzjoni 5.1
                     4.1.2.   Miżuri ta ‘mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu
                     
                     Ara sezzjoni 5.2
                     4.1.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta ‘emerġenza biex jipproteġu l-ambjent
                     
                     Ara sezzjoni 5.3
                     4.1.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu
                     
                     Ara sezzjoni 5.4
                     4.1.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin
                     
                     Ara sezzjoni 5.5
                     5.   STRUZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-UŻU (1) TAL-META SPC 1
                     5.1.   Istruzzjonijiet għall-użu
                     
                     Uża f’temperatura tal-kamra. Għal uċuħ viżibbilment maħmuġin, huwa meħtieġ tindif qabel id-diżinfezzjoni.
                     Applika l-prodott fuq biċċa tal-imsiħ iġjenika ta’ kwalità xierqa. Aċċerta ruħek li l-biċċa tkun saturata biżżejjed u b’mod uniformi qabel timsaħ il-wiċċ li jrid jitnaddaf.
                     Aċċerta ruħek li l-wiċċ ikun kopert b’mod uniformi bis-solvent imbagħad imsaħ biex tixxotta b’biċċa tal-imsiħ iġjenika sterili. Ħinijiet tal-kuntatt: Sprejja għal minuta waħda għall-batterji, il-mycobacteira u l-ħmira
                     Imsaħ għal minuta waħda għall-batterji u l-mycobacteria 3 minuti għall-ħmira.
                     Biċċiet tal-imsiħ użati għandhom jintremew f’kontenitur magħluq.
                     5.2.   Miżuri ta ‘mitigazzjoni ta’ riskju
                     
                     Aħsel idejk u l-ġilda esposta qabel l-ikel u wara l-użu.
                     Evita l-kuntatt mal-għajnejn.
                     5.3.   Partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u l-miżuri ta ‘emerġenza biex jipproteġu l-ambjent
                     
                     Effetti negattivi diretti jew indiretti possibbli:
                     
                                 Uġigħ ta’ ras, mejt, alluċinazzjonijiet, dipressjoni respiratorja, depressjoni tas-CNS jew koma.
                              
                           
                                 Irritazzjoni severa tal-għajnejn u/jew ħsara okulari.
                              
                           
                                 Dardir, rimettar, dijarea u gastrite emorraġika.
                              
                           
                                 Periklu ta’ aspirazzjoni pulmonari jista’ jwassal għal pulmonite, pressjoni baxxa u ipogliċemija.
                              
                           Miżuri tal-ewwel għajnuna:
                     
                                 Biegħed l-individwu mis-sors ta’ esponiment u neħħi kwalunkwe lbies kontaminat/imċappas.
                              
                           
                                 Kuntatt mal-għajnejn: JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b’attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ. Jekk l-irritazzjoni tal-għajnejn tibqa’: Ikkonsulta tabib
                              
                           
                                 Kuntatt mal-ġilda; aħsel il-parti affettwata b’ħafna ilma u sapun. Togħrokx.
                              
                           
                                 Jekk jinbela’: TIPPROVOKAX ir-rimettar u qatt tagħti xi ħaġa fil-ħalq lil individwi debboli jew li jkun intilef minn sensih; jekk l-individwu jkun intilef minn sensih poġġih f’pożizzjoni (ta’ rkupru) laġenba fuq ix-xellug bir-ras baxxuta u l-irkopptejn milwija.
                              
                           
                                 Żomm l-individwu kalm u mistrieħ, ikkonserva t-temperatura tal-ġisem u kkontrolla n-nifs. Jekk meħtieġ ara għandux polz u ibda respirazzjoni artifiċjali.
                              
                           
                                 Ħu l-individwu fi klinika jew sptar u ġorr il-pakkett jew it-tikketta meta dan ikun possibbli.
                              
                           QATT TĦALLI L-INDIVIDWU WAĦDU!
                     Rakkomandazzjoni għal personal mediku u tal-kura tas-saħħa:
                     
                                 Immonitorja s-sinjali vitali u pprovdi trattament sintomatiku u ta’ appoġġ.
                              
                           
                                 Eżamina bi proċedura endoskopika fil-każ ta’ inġestjoni.
                              
                           
                                 Immonitorja għal gliċemija u ketoni.
                              
                           
                                 L-użu ta’ ipekakwana huwa kontrindikat
                              
                           JEKK TIKKONSULTA TABIB ŻOMM IL-PAKKETT JEW IT-TIKKETTA DISPONIBBLI U ĊEMPEL IĊ-ĊENTRU TA’ KONTROLL TAL-AVVELENAMENT LOKALI fuq 112
                     5.4.   Istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu
                     
                     Armi l-kontenut/il-kontenitur skont ir-regolamenti nazzjonali.
                     Tużax mill-ġdid il-kontenitur vojt għal xi skop ieħor.
                     5.5.   Kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin
                     
                     Żomm f’post frisk, niexef u b’ventilazzjoni tajba fil-kontenitur oriġinali.
                     Żomm ’il bogħod minn sorsi ta’ tqabbid.
                     Zomm ’il bogħod mid-dawl tax-xemx dirett.
                     Żomm il-kontenitur magħluq sew.
                     Żmien kemm idum tajjeb: sentejn
                     6.   INFORMAZZJONI OĦRA
                     Il-prodott fih il-propan-2-ol (Nru CAS: 67-63-0), li għalih ġie maqbul il-valur referenzjarju Ewropew ta’ 129.28 mg/m3 għall-utenti professjonali li ntuża għall-valutazzjoni tar-riskju ta’ dan il-prodott
                     7.   IT-TIELET LIVELL TA’ INFORMAZZJONI: PRODOTTI INDIVIDWALI FIL-META SPC 1
                     7.1.   Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta’ kull prodott individwali
                     
                     
                                 Isem kummerċjali
                              
                              
                                 Contec IPA
                                 Contec Sterile IPA
                              
                           
                                 Numru tal-awtorizzazzjoni
                              
                              
                                 EU-0020460-0001 1-1
                              
                           
                                 Isem komuni
                              
                              
                                 Isem IUPAC
                              
                              
                                 Funzjoni
                              
                              
                                 Numru CAS
                              
                              
                                 Numru KE
                              
                              
                                 Kontenut (%)
                              
                           
                                 Propan-2-ol
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Sustanza attiva
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                           
                        META SPC 2
                     
                     1.   INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA TAL-META SPC 2
                     1.1.   Identifikatur tal-Meta SPC 2
                     
                     
                                 Identifikatur
                              
                              
                                 Contec IPA Wipes
                              
                           1.2.   Suffiss għan-numru tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                                 Numru
                              
                              
                                 1-2
                              
                           1.3.   Tip(i) ta’ prodott
                     
                     
                                 Tip(i) ta’ prodott
                              
                              
                                 TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali
                                 TP 04 - Żoni tal-ikel u tal-għalf
                              
                           2.   KOMPOŻIZZJONI TAL-META SPC 2
                     2.1.   Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-meta SPC 2
                     
                     
                                 Isem komuni
                              
                              
                                 Isem IUPAC
                              
                              
                                 Funzjoni
                              
                              
                                 Numru CAS
                              
                              
                                 Numru KE
                              
                              
                                 Kontenut (%)
                              
                           
                                 Min
                              
                              
                                 Mass
                              
                           
                                 Propan-2-ol
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Sustanza attiva
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                              
                                 62,9
                              
                           2.2.   Tip(i) ta’ formulazzjoni tal-meta SPC 2
                     
                     
                                 Formulazzjoni/Formulazzjonijiet
                              
                              
                                 AL (kwalunkwe likwidu ieħor) – biċċiet tal-imsiħ bl-RTU
                              
                           3.   DIKJARAZZJONIJIET TA’ PERIKLU U TA’ PREKAWZJONI TAL-META SPC 2
                     
                                 Dikjarazzjonijiet dwar Periklu
                              
                              
                                 Likwidu u fwar li jieħdu n-nar malajr ħafna.
                                 Jagħmel irritazzjoni serja lill-għajnejn.
                                 Jista’ jikkawża ħedla jew sturdament.
                                 Espożizzjoni ripetuta tista’ tikkaġuna nixfa jew qsim tal-ġilda.
                              
                           
                                 Dikjarazzjonijiet dwar Prekawzjoni
                              
                              
                                 Jekk ikun meħtieġ parir mediku, ara li jkollok il-kontenitur jew it-tikketta tal-prodott fil-qrib.
                                 Żommu ’l bogħod minn fejn jistgħu jilħquh it-tfal.
                                 Biegħed mis-sħana, uċuħ jaħarqu, xrar tan-nar, fjammi miftuħa u sorsi oħra li jaqbdu. – Tpejjipx.
                                 Żomm il-kontenitur magħluq sew.
                                 Evita li tibla’ bin-nifs fwar.
                                 Aħsel idejk sew wara li timmaniġġjah.
                                 Uża biss barra jew f’post ventilat sew.
                                 Ilbes protezzjoni għall-għajnejn.
                                 F’KAŻ TA’ KUNTATT MAL-ĠILDA (jew ix-xagħar):Neħħi minnufih il-ħwejjeg kontaminati kollha.Laħlaħ il-ġilda bl-ilma.
                                 JEKK JINĠIBED MAN-NIFS:Qiegħed lill-persuna għall-arja friska f’pożizzjoni komda biex tieħu n-nifs.
                                 JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b’attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti.Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ.
                                 Sejjaħ ĊENTRU TAL-AVVELENAMENT jekk ma tħossokx f’sikktek..
                                 Jekk l-irritazzjoni tal-għajnejn tibqa’:Ikkonsulta tabib.
                                 F’każ ta’ nar:Uża foam reżistenti għall-alkoħol biex titfi.
                                 Aħżen f’post b’ventilazzjoni tajba.Żomm frisk.
                                 Aħżen f’post imsakkar.
                                 Armi l-kontenut fi l-kontenitur skont ma jitolbu r-regolamenti lokali..
                              
                           4.   UŻU AWTORIZZAT TAL-META SPC 2
                     4.1.   deskrizzjoni użu
                     
                     
                        Tabella 2
                     
                     
                        Uża # 1 – Użu professjonali
                     
                     
                                 Tip ta’ Prodott
                              
                              
                                 TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali
                                 TP 04 - Żoni tal-ikel u tal-għalf
                              
                           
                                 Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat
                              
                              
                                 -
                              
                           
                                 Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)
                              
                              
                                 Batterji
                                 Mycobacteria
                                 Ħmira
                              
                           
                                 Qasam tal-użu
                              
                              
                                 Indoor
                                 Diżinfettant għall-użu kontra l-batterji, il-mycobacteria u l-ħmira fuq uċuħ ibsin u mhux porużi fi kmamar iġjeniċi għall-bijoteknoloġija, il-farmaċewtiċi, il-manifattura ta’ strumenti mediċi, l-industriji tal-kura tas-saħħa u applikazzjonijiet kritiċi oħra tax-xjenzi tal-ħajja; żoni tal-preparazzjoni tal-ikel u tat-tmigħ industrijali.”
                                 Temperatura ta’ użu aċċettabbli: temperatura tal-kamra (20 ± 2 °C)
                              
                           
                                 Metodu(i) ta’ applikazzjoni
                              
                              
                                 Imsiħ
                              
                           
                                 Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza
                              
                              
                                 Minuta waħda ħin tal-kuntatt għall-batterji u l-mycobacteria
                                 3 minuti ħin ta’ kuntatt għall-ħmira
                              
                           
                                 Kategorija(i) tal-utenti
                              
                              
                                 Professjonali
                              
                           
                                 Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ
                              
                              
                                 Biċċiet imxarrba 100 % tal-polipropilen fi:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Flixkun tal-HDPE b’tapp tal-HDPE – 150 biċċa (1.7 jew 2.15 L)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Pakkett tal-PET/PE ssiġillat b’materjal tat-tgeżwir tal-PET/PE – 30, 40 jew 50 biċċa
                                          
                                       Biċċiet imxarrba 100 % tal-poliester fi:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Flixkun tal-HDPE b’tapp tal-HDPE – 100 biċċa (2.25 L)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Pakkett tal-PET/PE ssiġillat b’biċċa tat-tgeżwir tal-PET/PE – 20 biċċa
                                          
                                       Biċċiet imxarrba 100 % tal-poliester innittjat fi:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Pakkett tal-PET/PE ssiġillat b’materjal tat-tgeżwir tal-PET/PE– 8, 10, 20, 30 jew 50 biċċa
                                          
                                       Biċċiet imxarrba 55 % taċ-ċelluloża/45 % tal-poliester fi:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Flixkun tal-HDPE b’tapp tal-HDPE – 100 biċċa (2.25 L)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Pakkett tal-PET/PE ssiġillat b’materjal tat-tgeżwir tal-PET/PE – 24, 30, 50 jew 75 biċċa
                                          
                                       Biċċiet imxarrba 50 % tar-rajon/50 % tal-poliester fi:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Flixkun tal-HDPE b’tapp tal-HDPE - 700 biċċa (11.4 L)
                                          
                                       
                           4.1.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu
                     
                     Ara sezzjoni 5.1
                     4.1.2.   Miżuri ta ‘mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu
                     
                     Ara sezzjoni 5.2
                     4.1.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta ‘emerġenza biex jipproteġu l-ambjent
                     
                     Ara sezzjoni 5.3
                     4.1.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu
                     
                     Ara sezzjoni 5.4
                     4.1.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin
                     
                     Ara sezzjoni 5.5
                     5.   STRUZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-UŻU (2) TAL-META SPC 2
                     5.1.   Istruzzjonijiet għall-użu
                     
                     Għal uċuħ viżibbilment maħmuġin, huwa meħtieġ tindif qabel id-diżinfezzjoni.
                     Aċċerta ruħek li l-wiċċ ikun kopert b’mod uniformi bil-prodott, ħallih jaġixxi għal ħin ta’ kuntatt ta’ minuta għal azzjoni kontra l-batterji u l-mycobacteria u 3 minuti għal azzjoni kontra l-ħmira Biċċiet użati għandhom jintremew f’kontenitur magħluq
                     5.2.   Miżuri ta ‘mitigazzjoni ta’ riskju
                     
                     Aħsel idejk u l-ġilda esposta qabel l-ikel u wara l-użu.
                     Evita l-kuntatt mal-għajnejn
                     5.3.   Partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u l-miżuri ta ‘emerġenza biex jipproteġu l-ambjent
                     
                     Effetti negattivi diretti jew indiretti possibbli::
                     
                                 Uġigħ ta’ ras, mejt, alluċinazzjonijiet, depressjoni respiratorja, depressjoni tas-CNS jew koma.
                              
                           
                                 Irritazzjoni severa tal-għajnejn u/jew ħsara okulari.
                              
                           
                                 Dardir, rimettar, dijarea u gastrite emorraġika.
                              
                           
                                 Periklu ta’ aspirazzjoni pulmonari jista’ jwassal għal pulmonite, ipotensjoni u ipogliċemija.
                              
                           Miżuri tal-ewwel għajnuna:
                     
                                 Biegħed l-individwu mis-sors ta’ esponiment u neħħi kwalunkwe lbies kontaminat/imċappas.
                              
                           
                                 Kuntatt mal-għajnejn: JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b’attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ. Jekk l-irritazzjoni tal-għajnejn tibqa’: Ikkonsulta tabib
                              
                           
                                 F’każ ta’ kuntatt mal-ġilda; aħsel il-parti affettwata b’ħafna ilma u sapun. Togħrokx.
                              
                           
                                 Jekk jinbela’: TIPPROVOKAX ir-rimettar u qatt tagħti xi ħaġa fil-ħalq lil individwu debboli jew li jkun intilef minn sensih; jekk l-individwu jkun intilef minn sensih poġġih f’pożizzjoni (ta’ rkupru) laġenba fuq ix-xellug bir-ras baxxuta u l-irkopptejn milwija.
                              
                           
                                 Żomm l-individwu kalm u mistrieħ, ikkonserva t-temperatura tal-ġisem u kkontrolla n-nifs. Jekk meħtieġ ara għandux polz u ibda respirazzjoni artifiċjali.
                              
                           
                                 Ħu l-individwu fi klinika jew sptar u ġorr il-pakkett jew it-tikketta meta dan ikun possibbli.
                              
                           QATT TĦALLI L-INDIVIDWU WAĦDU!
                     Rakkomandazzjoni għal personal mediku u tal-kura tas-saħħa:
                     
                                 Immonitorja s-sinjali vitali u pprovdi trattament sintomatiku u ta’ appoġġ.
                              
                           
                                 Eżamina bi proċedura endoskopika fil-każ ta’ inġestjoni.
                              
                           
                                 Immonitorja għal gliċemija u ketoni.
                              
                           
                                 L-użu ta’ ipekakwana huwa kontrindikat
                              
                           JEKK TIKKONSULTA TABIB ŻOMM IL-PAKKETT JEW IT-TIKKETTA DISPONIBBLI U ĊEMPEL IĊ-ĊENTRU TA’ KONTROLL TAL-AVVELENAMENT LOKALI fuq 112
                     5.4.   Istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu
                     
                     Armi l-kontenut/il-kontenitur skont ma jitolbu r-regolamenti nazzjonali.
                     Tużax mill-ġdid il-kontenitur vojt għal xi skop ieħor.
                     Biċċiet użati għandhom jintremew f’kontenitur magħluq
                     Armi l-biċċiet użati mal-iskart xott għall-miżbla
                     5.5.   Kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin
                     
                     Żomm f’post frisk, niexef u b’ventilazzjoni tajba fil-kontenitur oriġinali.
                     Żomm ’il bogħod minn sorsi ta’ tqabbid.
                     Zomm ’il bogħod mid-dawl tax-xemx dirett.
                     Żomm il-kontenitur magħluq sew.
                     Żmien kemm idum tajjeb: sentejn
                     6.   INFORMAZZJONI OĦRA
                     Polypropylene, polyester, kitted polyester, 55 % cellulose/45 % polyester jew 50 % rayon/50 % polyester wipes, 34-240 gsm, jikkontjenu 5 - 38 ml prodott (2.75 - 20.9 g propan-2-ol)
                     Il-prodott fih il-propan-2-ol (Nru CAS: 67-63-0), li għalih ġie maqbul il-valur referenzjarju Ewropew ta’ 129.28 mg/m3 għall-utenti professjonali li ntuża għall-valutazzjoni tar-riskju ta’ dan il-prodott
                     7.   IT-TIELET LIVELL TA’ INFORMAZZJONI: PRODOTTI INDIVIDWALI FIL-META SPC 2
                     7.1.   Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta’ kull prodott individwali
                     
                     
                                 Isem kummerċjali
                              
                              
                                 PROSAT EasyReach
                                 PROSAT Sterile EasyReach
                                 PROSAT Wipes
                                 PROSAT Sterile Wipes
                                 SATWipes Wipes
                                 SATWipes Sterile Wipes
                                 Cleanroom wipes, presaturated Spec-Wipe
                              
                           
                                 Numru tal-awtorizzazzjoni
                              
                              
                                 EU-0020460-0002 1-2
                              
                           
                                 Isem komuni
                              
                              
                                 Isem IUPAC
                              
                              
                                 Funzjoni
                              
                              
                                 Numru CAS
                              
                              
                                 Numru KE
                              
                              
                                 Kontenut (%)
                              
                           
                                 Propan-2-ol
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Sustanza attiva
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                           
               ”
            
               (1)  L-istruzzjonijiet għall-użu, il-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji u struzzjonijiet oħra għall-użu taħt din it-taqsima huma validi għal kull użu awtorizzat fi ħdan il-meta SPC 1.
            
               (2)  L-istruzzjonijiet għall-użu, il-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji u struzzjonijiet oħra għall-użu taħt din it-taqsima huma validi għal kull użu awtorizzat fi ħdan il-meta SPC 2.