CELEX: 62003CJ0296
Language: fi
Date: 2005-01-20
Title: Yhteisöjen tuomioistuimen tuomio (toinen jaosto) 20 päivänä tammikuuta 2005.#Glaxosmithkline SA vastaan Belgian valtio.#Ennakkoratkaisupyyntö: Conseil d'État - Belgia.#Direktiivi 89/105/ETY - Ihmisille tarkoitetut lääkkeet - Hakemus sisällyttämisestä korvattavien lääkkeiden luetteloon - Vastauksen antamista varten tarkoitetun määräajan luonne - Sitovuus - Määräajan ylittämisen seuraamukset.#Asia C-296/03.

Asia C-296/03
      Glaxosmithkline SA
      vastaan
      Belgian valtio
      (Conseil d’État’n (Belgia) esittämä ennakkoratkaisupyyntö)
      Direktiivi 89/105/ETY – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Hakemus sisällyttämisestä korvattavien lääkkeiden luetteloon – Vastauksen antamista varten tarkoitetun määräajan luonne – Sitovuus – Määräajan ylittämisen seuraamukset silloin, kun kielteinen päätös on kumottu
      Julkisasiamies A. Tizzanon ratkaisuehdotus 30.9.2004 
      Yhteisöjen tuomioistuimen tuomio (toinen jaosto) 20.1.2005 
      Tuomion tiivistelmä
      Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Farmaseuttiset tuotteet – Direktiivi 89/105 – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet
            – Hakemus lääkkeen sisällyttämisestä kansallisen sairausvakuutusjärjestelmän korvaamien lääkkeiden luetteloon – Päätöksen
            tekemiselle vahvistetun määräajan sitovuus – Hakemusta koskevan päätöksen kumoaminen – Uuden päätöksen tekeminen – Sallittavuuden
            edellytykset – Päätöksen tekemiselle vahvistetun määräajan noudattaminen
      (Neuvoston direktiivin 89/105 6 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta)
      Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä
         annetun direktiivin 89/105 6 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa vahvistettu määräaika päätöksen tekemiselle sellaisesta
         hakemuksesta, jolla haetaan lääkkeen sisällyttämistä kansallisen sairausvakuutusjärjestelmän korvaamien lääkkeiden luetteloon,
         on sitova määräaika, jota kansallisilla viranomaisilla ei ole oikeutta ylittää.
      
      Jäsenvaltioiden asiana on määrittää, estääkö kyseisen määräajan ylittäminen sen, että toimivaltaiset viranomaiset tosiasiallisesti
         tekevät uuden päätöksen silloin, kun tuomioistuin on kumonnut aiemman päätöksen, kuitenkin siten, että tällaista mahdollisuutta
         on käytettävä kohtuullisessa määräajassa, joka ei missään tapauksessa saa ylittää mainitussa artiklassa säädettyä määräaikaa.
      
      (ks. 30 ja 39 kohta sekä tuomiolauselman 1 ja 2 kohta)
YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO (toinen jaosto)
      20 päivänä tammikuuta 2005 (*)
      
      Direktiivi 89/105/ETY – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Hakemus sisällyttämisestä korvattavien lääkkeiden luetteloon – Vastauksen antamista varten tarkoitetun määräajan luonne – Sitovuus – Määräajan ylittämisen seuraamukset silloin, kun kielteinen päätös on kumottu
      Asiassa C-296/03,
      jossa on kyse EY 234 artiklaan perustuvasta ennakkoratkaisupyynnöstä, jonka Conseil d'État (Belgia) on esittänyt 27.6.2003
         tekemällään päätöksellä , joka on saapunut yhteisöjen tuomioistuimeen 8.7.2003 , saadakseen ennakkoratkaisun asiassa
      
      Glaxosmithkline SA
      vastaan
      Belgian valtio,
      
      YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIN (toinen jaosto),
      toimien kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja C. W. A. Timmermans sekä tuomarit R. Silva de Lapuerta (esittelevä tuomari),
         C. Gulmann, P. Kūris ja G. Arestis,
      
      julkisasiamies: A. Tizzano,
      kirjaaja: johtava hallintovirkamies M. Múgica Arzamendi,
      ottaen huomioon kirjallisessa käsittelyssä ja 14.7.2004 pidetyssä istunnossa esitetyn,
      ottaen huomioon huomautukset, jotka sille ovat esittäneet
      –       Glaxosmithkline SA, edustajinaan avocat S. Callens ja avocat S. Brillon,
      –       Belgian hallitus, asiamiehenään E. Dominkovits, avustajinaan avocat L. Levi ja avocat L. Depré,
      –       Tanskan hallitus, asiamiehenään J. Molde,
      –       Alankomaiden hallitus, asiamiehenään H. G. Sevenster,
      –       Suomen hallitus, asiamiehinään T. Pynnä ja A. Guimaraes-Purokoski,
      –       Norjan hallitus, asiamiehinään A. Enersen ja F. Platou Amble,
      –       Euroopan yhteisöjen komissio, asiamiehenään B. Stromsky,
      kuultuaan julkisasiamiehen 30.9.2004 pidetyssä istunnossa esittämän ratkaisuehdotuksen,
      on antanut seuraavan
      tuomion
      1       Ennakkoratkaisupyyntö koskee ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta
         kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä 21 päivänä joulukuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 89/105/ETY (EYVL 1989,
         L 40, s. 8; jäljempänä direktiivi) 6 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan tulkintaa.
      
      2       Ennakkoratkaisupyyntö on esitetty sellaisen oikeusriidan yhteydessä, jonka asianosaisina ovat yhtäältä Glaxosmithkline SA
         -niminen yhtiö (jäljempänä Glaxosmithkline) ja toisaalta Belgian valtio ja joka koskee sitä, että sosiaali‑ ja eläkeministeri
         (jäljempänä ministeri) on kieltäytynyt hyväksymästä lääkevalmistetta Infanrix Hexa korvattavaksi terveydenhoidon pakollisen
         vakuutuksen ja korvausten järjestelmässä. Tämä päätös tehtiin sen jälkeen, kun Conseil d’État oli kumonnut saman ministerin
         edeltävän päätöksen. Glaxosmithkline vaatii kyseistä päätöstä kumottavaksi erityisesti sillä perusteella, ettei ministerillä
         ollut enää ajallista toimivaltaa sen tekemiseksi.
      
       Asiaa koskevat oikeussäännöt
       Yhteisön lainsäädäntö
      3       Direktiivin 6 artiklassa säädetään seuraavaa:
      ”Seuraavia säännöksiä sovelletaan, jos kansallinen sairausvakuutusjärjestelmä korvaa lääkkeen vasta, kun toimivaltaiset viranomaiset
         ovat päättäneet sisällyttää asianomaisen lääkkeen kansallisen sairausvakuutusjärjestelmän korvaamien lääkkeiden luetteloon.
      
      1)      Jäsenvaltion on huolehdittava, että päätös hakemuksesta, jonka se, jolla on markkinoille saattamista koskeva lupa, on esittänyt
         asianomaisessa jäsenvaltiossa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti ja joka koskee lääkkeen sisällyttämistä sairausvakuutusjärjestelmien
         korvaamien lääkkeiden luetteloon, tehdään ja toimitetaan hakijalle 90 päivän määräajan kuluessa siitä, kun hakemus vastaanotettiin.
         Jos tässä artiklassa tarkoitettu hakemus voidaan tehdä ennen kuin toimivaltaiset viranomaiset ovat sopineet valmisteesta 2
         artiklan mukaisesti veloitettavasta hinnasta, tai jos päätös lääkkeen hinnasta ja päätös sen sisällyttämisestä sairausvakuutusjärjestelmän
         korvaamien valmisteiden luetteloon tehdään yhdessä hallinnollisessa menettelyssä, pidennetään määräaikaa edelleen 90 päivällä.
         Hakijan on toimitettava toimivaltaisille viranomaisille riittävät tiedot. Jos hakemuksen perusteeksi esitetyt tiedot ovat
         riittämättömät, keskeytyy määräajan kuluminen ja toimivaltaisten viranomaisten on viipymättä annettava hakijalle tieto vaadittavista
         täydentävistä tiedoista. 
      
      Jos jäsenvaltio ei salli tässä artiklassa tarkoitetun hakemuksen esittämistä ennen kuin toimivaltaiset viranomaiset ovat sopineet
         valmisteesta 2 artiklan mukaisesti veloitettavasta hinnasta, tulee asianomaisen jäsenvaltion varmistaa, että näihin kahteen
         menettelyyn käytettävä kokonaisaika ei ole 180 päivää pidempi. Tätä määräaikaa voidaan pidentää 2 artiklan mukaisesti tai
         sen kuluminen voidaan keskeyttää tämän alakohdan ensimmäisen alakohdan säännösten mukaisesti. 
      
      2)      Päätöksessä siitä, että lääkettä ei sisällytetä sairausvakuutusjärjestelmän korvaamien lääkkeiden luetteloon, on oltava puolueettomien
         ja todennettavissa olevien arviointiperusteiden mukaiset perustelut, mukaan lukien ne asiantuntijoiden lausunnot tai suositukset,
         joihin päätös perustuu. Lisäksi hakijalle tulee ilmoittaa voimassa olevan lainsäädännön mukaiset muutoksenhakumahdollisuudet
         sekä määräajat muutoksenhaulle.”
      
       Kansallinen lainsäädäntö
      4       Kun riidanalainen sisällyttämistä korvattavien lääkevalmisteiden luetteloon koskeva hakemus tehtiin, kyseistä sisällyttämistä
         säänneltiin terveydenhoidon vakuutuksista ja korvauksista 14.7.1994 annetulla lailla, sellaisena kuin se on säädettynä toimenpiteistä
         terveydenhoidon alalla 10.8.2001 annetulla lailla, joka tuli voimaan 1.1.2002 ja jolla direktiivi saatettiin osaksi Belgian
         oikeutta. Terveydenhoitoa ja korvauksia koskevan pakollisen vakuutuksen soveltamista lääkevalmisteiden hintoihin koskevista
         menettelyistä, määräajoista ja edellytyksistä 21.12.2001 annettu kuninkaan päätös täydentää kyseistä kansallista lainsäädäntöä.
      
      5       Mainitun 14.7.1994 annetun lain 35 bis §:n 3 momentissa säädetään seuraavaa:
      ” – –
      Jos päätöstä ei tehdä 180 päivän kuluessa siitä päivästä, jonka [lääkkeiden korvauslautakunnan] sihteeristö ilmoittaa ja jona
         hakemusasiakirjat on vastaanotettu, päätös [jolla ratkaistaan hakemus sisällyttämisestä korvattavien lääkevalmisteiden luetteloon]
         katsotaan myönteiseksi hakijan ehdottamien korvausperusteen, korvauksen edellytysten ja korvausluokan osalta. – – .”
      
      6       Mainitun 10.8.2001 annetun lain 22 §:n 3 momentissa säädetään seuraavaa:
      ”Toimenpidettä koskevat hakemukset, jotka on tehty lainmukaisesti ennen 1.1.2002 ja joiden osalta hakemusasiakirjat ovat täydelliset,
         käsitellään edelleen ennen 1.1.2002 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, olettaen, että kyseiset hakemukset on tutkittava
         90 päivän kuluessa hinnan tiedoksiantamisesta, sellaisena kuin talousministeri on kyseisen hinnan vahvistanut, tai alkaen
         valvontalautakunnan lausunnon tiedoksiantamisesta, jos tämä on tehty myöhemmin.
      
      Sellaisten hakemusten osalta, joiden osalta hakija on jo 1.1.2002 ilmoittanut talousministerin vahvistaman hinnan ja valvontalautakunnan
         lausunnon, 90 päivän määräaika lasketaan 1.1.2002 alkaen.
      
      Ellei päätöstä tehdä 1 tai 2 kohdassa tarkoitetussa 90 päivän määräajassa, hakemusasiakirjat toimitetaan [lääkkeiden korvauslautakunnalle].
      Kuningas täsmentää tätä hakemusasiakirjojen toimittamista koskevat säännöt sekä noudatettavan menettelyn.”
      7       Mainitun 10.8.2001 annetun lain 22 §:n 3 momentissa tarkoitettujen hakemusten osalta 21.12.2001 tehdyn kuninkaan päätöksen
         100 §:n 3 momentissa säädetään seuraavaa:
      
      ” – –
      Jos näiden hakemusten osalta ei ole tehty päätöstä terveydenhoitoon liittyvistä toimenpiteistä 10.8.2001 annetun lain 22 §:n
         3 momentissa tarkoitetussa 90 päivän määräajassa, [lääkevalmisteiden teknisen lautakunnan] puheenjohtaja toimittaa hakemukset
         [lääkkeiden korvauslautakunnan] sihteeristölle.
      
      – –
      Ellei ministeri tee päätöstä 90 päivän kuluessa asiakirjojen vastaanottamisesta, valtuutettu virkamies ilmoittaa tästä välittömästi
         asianomaisille hakijoille. Tähän ilmoitukseen liitetään hakijan viimeisin luettelon muuttamista koskeva ehdotus ja tieto siitä,
         että luetteloa muutetaan siten, että muutos tulee voimaan sen kuukauden ensimmäisenä päivänä, joka seuraa muutoksen julkaisemisesta
         [Moniteur belgessä] alkavaa 10 päivän määräaikaa.”
      
       Pääasia ja ennakkoratkaisukysymys
      8       Glaxosmithkline pyysi 3.12.2001 Institut national d’assurance maladie-invaliditéta (kansallinen sairausvakuutuslaitos, jäljempänä
         INAMI) ”hyväksymään korvattavien lääkkeiden joukkoon lääkevalmisteen Infanrix Hexa, jota käytetään kurkkumätää, jäykkäkouristusta,
         hinkuyskää, poliomyeliittiä, hepatiitti‑B:tä ja b‑tyypin aivokalvontulehdusta vastaan – – ”.
      
      9       Glaxosmithkline täydensi hakemustaan ennen 1.1.2002. Se toimitti 22.1.2002 lääkevalmisteiden teknisen lautakunnan (jäljempänä
         CTSP) sihteeristölle muistion, jossa täsmennettiin muun muassa, että se vaati kyseistä rokotetta korvattavaksi A‑kategoriassa
         (täysimääräinen korvaus).
      
      10     CTSP ilmoitti 7.5.2002 Glaxosmithklinelle, että koska se ei ollut tehnyt lopullista ehdotusta kansallisessa lainsäädännössä
         asetetussa määräajassa, se oli toimittanut kyseisen korvattavuutta koskevan hakemuksen lääkkeiden korvauslautakunnalle (jäljempänä
         CRM), joka oli samana päivänä eli 7.5.2002 tehnyt perustellun väliaikaisen ehdotuksen, jossa puollettiin kyseisen rokotteen
         korvattavuutta tietyin edellytyksin niin kutsutun uuden B‑kriteerin mukaisesti.
      
      11     Sen jälkeen kun Glaxosmithkline oli esittänyt käsityksensä kyseisestä ehdotuksesta, CRM teki 21.5.2002 perustellun lopullisen
         ehdotuksen, joka oli sisällöltään sama kuin sen väliaikainen ehdotus.
      
      12     CRM antoi 29.5.2002 kyseisen ehdotuksen tiedoksi Glaxosmithklinelle. CRM täsmensi, että lopullinen ehdotus oli toimitettu
         ministerille ja että tämä tekisi perustellun päätöksen 90 päivän kuluessa siitä, kun CTSP on siirtänyt kyseiset hakemusasiakirjat
         CRM:lle.
      
      13     Ministeri ilmoitti 27.6.2002 päivätyllä kirjeellään Glaxosmithklinelle päätöksestään olla sisällyttämättä Infanrix Hexa ‑rokotetta
         korvattavien lääkkeiden luetteloon seuraavista syistä:
      
      ”Kyseisen rokotteen ainesosat korvataan jo erikseen. Kansanterveyttä käsittelevä ministeriöiden välinen konferenssi on puoltanut
         sitä, että kieliyhteisöt ja liittohallitus luovat rokotuksia koskevan yhtenäisen peruspolitiikan. Jotta en vaikuttaisi tuleviin
         neuvotteluihin, en vastaa hakemukseenne myöntävästi – – .”
      
      14     Glaxosmithkline nosti päätöksestä kumoamiskanteen ja esitti samalla päätöksen täytäntöönpanon keskeyttämistä koskevan hakemuksen
         Conseil d’État’ssa.
      
      15     Conseil d’État kumosi riidanalaisen päätöksen 11.12.2002 antamallaan tuomiolla. Kyseinen tuomioistuin totesi pääasiallisesti
         seuraavaa:
      
      –       yhtäältä, että ministeri ei voinut poiketa lääkkeiden korvauslautakunnan lopullisesta ehdotuksesta muuten kuin sosiaalisten
         tai talousarvioon liittyvien seikkojen perusteella, tai näiden seikkojen yhdistelmän perusteella
      
      –       toisaalta, että riidanalaisen päätöksen perustelut olivat osaksi aineellisesti virheelliset ja muilta osin ne eivät muodostaneet
         riittäviä sosiaalisia tai talousarvioon liittyviä seikkoja koskevia perusteluja.
      
      16     Glaxosmithkline vaati 7.1.2003 INAMI:lta, että Infanrix Hexa ‑rokote sisällytettäisiin lääkevalmisteiden luetteloon viimeisimmän
         hyväksymistä koskevan ehdotuksen mukaisesti. Glaxosmithkline nimittäin totesi, ettei kyseisen rokotteen korvattavuutta koskevan
         hyväksymishakemuksen osalta voitu enää tehdä lainmukaista päätöstä, koska ne määräajat, jotka kansallisessa lainsäädännössä
         oli asetettu korvattavuutta koskevan hakemuksen ratkaisemiseksi, olivat päättyneet ja koska kansallisessa lainsäädännössä
         säädettiin, että tällaisessa tilanteessa sisällyttämistä koskeva hakemus oli automaattisesti hyväksyttävä.
      
      17     Ministeri ilmoitti 17.1.2003 Glaxosmithklinelle, että hän oli päättänyt olla sisällyttämättä Infanrix Hexa -rokotetta korvattavien
         lääkkeiden luetteloon sellaisten sosiaalisten tai talousarvioon liittyvien seikkojen perusteella, joiden sisällön hän täsmensi.
         Ministeri katsoi lisäksi – toisin kuin Glaxosmithkline – että Conseil d’État’n tuomion julistamisesta alkoi uusi 30 päivän
         määräaika, jonka aikana hakemukseen olisi vastattava, ja ettei ministeri ollut velvollinen automaattisesti sisällyttämään
         lääkevalmistetta korvattavien lääkkeiden luetteloon.
      
      18     Glaxosmithkline saattoi asian Conseil d’État’n käsiteltäväksi saadakseen kyseisen 17.1.2003 tehdyn päätöksen kumotuksi erityisesti
         sillä perusteella, ettei ministerillä ollut ajallista toimivaltaa tällaisen päätöksen tekemiseksi.
      
      19     Conseil d’État (kuudes jaosto) on tässä tilanteessa päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää yhteisöjen tuomioistuimelle
         seuraavan ennakkoratkaisukysymyksen:
      
      ”Onko ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa
         sairausvakuutusjärjestelmissä 21 päivänä joulukuuta 1988 annetun direktiivin 89/105/ETY 6 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä
         alakohdassa mainittua 90 päivän määräaikaa, jota voidaan pidentää edelleen 90 päivällä, pidettävä sitovana määräaikana, jonka
         päättyminen estää päätöksen tekemisen siinäkin tapauksessa, että ensimmäinen, määräajassa tehty päätös on kumottu?”
      
       Ennakkoratkaisukysymys
       Tutkittavaksi ottaminen
      20     Glaxosmithkline riitauttaa aluksi ennakkoratkaisupyynnön tutkittavaksi ottamisen sillä perusteella, ettei kysymys ole merkityksellinen
         pääasian ratkaisemisen kannalta. Pääasian ratkaisu ilmenee Glaxosmithklinen mukaan selvästi 14.7.1994 annetun lain 35 bis
         §:n 3 momentista, jossa paitsi säädetään sitovasta määräajasta, myös täsmennetään, että määräajan noudattamatta jättäminen
         johtaa siihen, että lääke ilman muita toimenpiteitä sisällytetään korvattavien valmisteiden luetteloon. Näin ollen direktiivistä
         ei ole tarpeen etsiä ratkaisua, joka todellisuudessa ilmenee selvästi jo kansallisesta lainsäädännöstä.
      
      21     Näitä väitteitä ei kuitenkaan voida hyväksyä.
      22     Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan yhteisöjen tuomioistuimella ei ole toimivaltaa vastata kansallisen tuomioistuimen esittämään
         ennakkoratkaisukysymykseen, jos on ilmeistä, että yhteisön oikeuden tulkitsemisella, jota kansallinen tuomioistuin on pyytänyt,
         ei ole mitään yhteyttä kansallisessa tuomioistuimessa käsiteltävän asian tosiseikkoihin tai kohteeseen tai jos kyseinen ongelma
         on luonteeltaan hypoteettinen tai jos yhteisöjen tuomioistuimella ei ole tiedossaan niitä tosiseikkoja ja oikeudellisia seikkoja,
         jotka ovat tarpeen, jotta se voisi antaa hyödyllisen vastauksen sille esitettyihin kysymyksiin (ks. asia C‑379/98, PreussenElektra,
         tuomio 13.3.2001, Kok. 2001, s. I‑2099, 39 kohta ja asia C‑390/99, Canal Satélite Digital, tuomio 22.1.2002, Kok. 2002, s.
         I‑607, 19 kohta).
      
      23     Nämä edellytykset eivät täyty käsiteltävänä olevassa asiassa. Pääasian kohteena on tässä tapauksessa nimittäin se, mikä merkitys
         on annettava direktiivin 6 artiklassa – joka on saatettu osaksi Belgian oikeusjärjestystä 14.7.1994 annetulla lailla – säädetylle
         menettelyä koskevalle määräajalle. Yhteisön oikeuden säännöksellä on näin ollen selvä yhteys pääasian kohteeseen. 
      
      24     Tästä seuraa, että ennakkoratkaisupyyntö on otettava tutkittavaksi.
       Aineellinen kysymys
      25     Jotta ennakkoratkaisukysymykseen voidaan antaa hyödyllinen vastaus, on ensiksi määritettävä direktiivin 6 artiklan 1 kohdan
         ensimmäisessä alakohdassa vahvistetun määräajan luonne ja toiseksi ne direktiivistä aiheutuvat seuraukset, joita kyseisen
         määräajan ylittämisellä on, ja erityisesti se, estääkö määräajan ylittäminen toimivaltaista viranomaista tekemästä uutta päätöstä
         silloin, kun se on tehnyt määräajassa ensimmäisen päätöksen, jonka tuomioistuin on tämän jälkeen kumonnut.
      
       Direktiivin 6 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun määräajan viitteellinen tai sitova luonne
      26     Sen osalta, onko direktiivin 6 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa mainittu määräaika viitteellinen vai sitova, on
         todettava – kuten julkisasiamies on tehnyt ratkaisuehdotuksensa 36 kohdassa – että kyseisen säännöksen sanamuodosta ja rakenteesta
         ilmenee, että kyseistä määräaikaa on pidettävä sitovana.
      
      27     Verbin ”huolehtia” käyttäminen indikatiivissa ja kyseisen määräajan laskemista koskevien sääntöjen täsmällinen määrittely
         osoittavat, että toimivaltaiset viranomaiset ovat velvollisia noudattamaan asetettua määräaikaa, kun ne tekevät päätöksiään.
      
      28     Toisaalta direktiivin 6 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa määritellään myös täsmällisesti edellytykset kyseisen
         määräajan jatkamiselle ja sen keskeytymiselle. Näiden edellytysten täsmällisellä ilmoittamisella ei olisi merkitystä, jos
         jäsenvaltiot voisivat vapaasti olla noudattamatta kyseistä määräaikaa.
      
      29     Direktiivin 6 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan tällaista tulkintaa tukee direktiivin tavoite, joka – kuten sen kuudennesta
         perustelukappaleesta ilmenee – on se, että asianosaiset voivat vakuuttua siitä, että lääkkeiden hallinnollisessa sisällyttämisessä
         korvattavien lääkkeiden luetteloon noudatetaan puolueettomia perusteita ja ettei kotimaisten ja muista jäsenvaltioista peräisin
         olevien lääkkeiden välillä harjoiteta syrjintää (ks. asia C‑229/00, komissio v. Suomi, tuomio 12.6.2003, Kok. 2003, s. I‑5727,
         39 kohta).
      
      30     Nämä näkökohdat huomioon ottaen ennakkoratkaisukysymyksen ensimmäiseen osaan on näin ollen vastattava, että direktiivin 6
         artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa vahvistettu määräaika on sitova määräaika, jota kansallisilla viranomaisilla ei
         ole oikeutta ylittää.
      
       Määräajan ylittämisen seuraukset siinä tapauksessa, että aiempi päätös on tehty määräajassa
      31     Kun otetaan huomioon direktiivin 6 artiklan 1 kohdassa säädetyn määräajan sitova luonne, nousee esille kysymys siitä, estääkö
         sen ylittäminen sen, että kansalliset viranomaiset tekevät uuden päätöksen, jolla vahvistetaan sellaisen aiempi päätös, joka
         on tehty asetetussa määräajassa mutta jonka tuomioistuin on kumonnut.
      
      32     Tältä osin on yhtäältä muistettava, että direktiivin 6 artiklan 1 kohdassa vahvistetaan selvästi ja täsmällisesti se määräaika,
         jossa päätös, joka koskee hakemusta lääkkeen sisällyttämisestä sairausvakuutusjärjestelmän kattamien lääkkeiden luetteloon,
         on tehtävä ja annettava tiedoksi, ja täsmennetään ne tapaukset, joissa määräaika voidaan keskeyttää tai sitä voidaan jatkaa.
         Toisaalta kyseisen artiklan 2 kohdassa täsmennetään perusteluvelvollisuutta ja todetaan, että kansallisessa lainsäädännössä
         on määritettävä muutoksenhakukeinot sekä määräajat muutoksenhaulle.
      
      33     Direktiivissä ei kuitenkaan säännellä tilannetta, jossa on tehtävä uusi päätös sen jälkeen, kun tuomioistuin on kumonnut aiemman
         päätöksen, joka on tehty säädetyssä määräajassa.
      
      34     Kaikki käsiteltävänä asiassa huomautuksia esittäneet tahot ovat todenneet, että tällaista tilannetta säännellään kansallisessa
         oikeudessa. Näkemykset eriävät kuitenkin toisistaan tällaisen uuden päätöksen tekemiseen sovellettavien sääntöjen osalta.
         Pääasian kantaja katsoo, että se, että tuomioistuin kumoaa päätöksen, estää uuden päätöksen tekemisen ja merkitsee näin ollen
         sitä, että hakemus sisällyttämisestä korvattavien lääkkeiden luetteloon hyväksytään hiljaisesti. Belgian ja Suomen hallitukset
         toteavat sitä vastoin, että kun kerran määräajan ylittämisen seurauksia säännellään kansallisessa oikeudessa, mikään ei estä
         uuden laillisen määräajan aloittamista, jotta toimivaltaiset viranomaiset voivat käsitellä hakemuksen sisällyttämisestä korvattavien
         lääkkeiden luetteloon. Komissio puolestaan katsoo, että jäsenvaltioiden asiana on säännellä kyseisistä päätöksistä nostettuja
         kanteita ja sellaisten ratkaisujen seurauksia, joilla ne kumotaan.
      
      35     Tältä osin on todettava, että direktiivin sanamuodosta ja tavoitteista voidaan päätellä, että direktiivin tarkoituksena on
         taata tehokas oikeussuoja. Tästä seuraa, että jokaiselle, jonka alkuperäinen sisällyttämistä koskeva hakemus on hylätty päätöksellä,
         joka sittemmin on kumottu, on taattava oikeus siihen, että kyseisen sisällyttämistä koskevan hakemuksen osalta tehdään uusi
         päätös, olipa kyse sitten sisällyttämistä koskevasta hiljaisesta päätöksestä, joka perustuu alkuperäisen määräajan päättymiseen,
         tai varsinaisesta uuden päätöksen tekemisestä.
      
      36     Viimeksi mainitussa tapauksessa on tällöin määritettävä se määräaika, jossa uusi päätös on tehtävä.
      37     Vaikka direktiivissä ei säännellä tätä kysymystä, edellä mainituista tehokasta oikeussuojaa koskevista vaatimuksista seuraa
         kuitenkin se, että yhteisön oikeudessa rajoitetaan jäsenvaltioiden vapautta tässä suhteessa siten, ettei uutta päätöstä voida
         tehdä määrittelemättömän ajan kuluessa, vaan se on tehtävä kohtuullisessa määräajassa, joka ei missään tapauksessa voi olla
         pidempi kuin kyseisen direktiivin 6 artiklassa säädetty määräaika.
      
      38     Jos tällaista rajoitusta ei olisi, hakijan sellaisen oikeuden käyttäminen, joka koskee perustellun päätöksen saamista 90 päivän
         sitovassa määräajassa, jota voidaan jatkaa 90 päivällä, olisi suhteettoman vaikeaa (ks. asia C‑255/00, Grundig Italiana, tuomio
         24.9.2002, Kok. 2002, s. I‑8003, 33 kohta ja asia C‑129/00, komissio v. Italia, tuomio 9.12.2003, 25 kohta, ei vielä julkaistu
         oikeustapauskokoelmassa). Jäsenvaltiot voisivat nimittäin asettaa kumoamisratkaisun täytäntöönpanoa varten pidemmän määräajan
         kuin direktiivissä säädetään hallinnollisen menettelyn päättämisen osalta. Tällaisessa tapauksessa kumoamisratkaisulla ei
         suojattaisi hakijan oikeutta.
      
      39     Esitetyn kysymyksen toiseen osaan on näin ollen vastattava, että jäsenvaltioiden asiana on määrittää, estääkö direktiivin
         6 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun määräajan ylittäminen sen, että toimivaltaiset viranomaiset tosiasiallisesti
         tekevät uuden päätöksen silloin, kun tuomioistuin on kumonnut aiemman päätöksen, kuitenkin siten, että tällaista mahdollisuutta
         on käytettävä kohtuullisessa määräajassa, joka ei missään tapauksessa saa ylittää mainitussa artiklassa säädettyä määräaikaa.
      
       Oikeudenkäyntikulut
      40     Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely yhteisöjen tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä
         olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta.
         Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä yhteisöjen tuomioistuimelle,
         ei voida määrätä korvattaviksi.
      
      Näillä perusteilla yhteisöjen tuomioistuin (toinen jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:
      1)      Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä
            21 päivänä joulukuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 89/105/ETY 6 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa vahvistettu
            määräaika on sitova määräaika, jota kansallisilla viranomaisilla ei ole oikeutta ylittää.
      2)      Jäsenvaltioiden asiana on määrittää, estääkö direktiivin 89/105 6 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun
            määräajan ylittäminen sen, että toimivaltaiset viranomaiset tosiasiallisesti tekevät uuden päätöksen silloin, kun tuomioistuin
            on kumonnut aiemman päätöksen, kuitenkin siten, että tällaista mahdollisuutta on käytettävä kohtuullisessa määräajassa, joka
            ei missään tapauksessa saa ylittää mainitussa artiklassa säädettyä määräaikaa.
      Allekirjoitukset
      * Oikeudenkäyntikieli: ranska.