CELEX: 32018R0755
Language: sv
Date: 2018-05-23 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/755 av den 23 maj 2018 om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet propyzamid som ett kandidatämne för substitution i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (Text av betydelse för EES. )

24.5.2018   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 128/4
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/755
   av den 23 maj 2018
   om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet propyzamid som ett kandidatämne för substitution i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 24 jämförd med artikel 20.1, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Genom kommissionens direktiv 2003/39/EG (2) togs propyzamid upp som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (3).
            
         
               (2)
            
            
               Verksamma ämnen som har tagits upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska anses vara godkända enligt förordning (EG) nr 1107/2009 och förtecknas i del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (4).
            
         
               (3)
            
            
               Godkännandet av det verksamma ämnet propyzamid enligt del A i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 löper ut den 31 januari 2019.
            
         
               (4)
            
            
               En ansökan om förnyelse av godkännandet av propyzamid lämnades in i enlighet med artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (5) inom den tidsfrist som föreskrivs i den artikeln.
            
         
               (5)
            
            
               Sökanden lämnade in den kompletterande dokumentation som krävs i enlighet med artikel 6 i genomförandeförordning (EU) nr 844/2012. Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökan var fullständig.
            
         
               (6)
            
            
               Den rapporterande medlemsstaten sammanställde en förnyad bedömningsrapport i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade den till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och kommissionen den 31 juli 2015.
            
         
               (7)
            
            
               Myndigheten skickade den förnyade bedömningsrapporten till sökanden och medlemsstaterna för synpunkter, och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. Myndigheten gjorde även den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten.
            
         
               (8)
            
            
               Den 12 juli 2016 meddelade myndigheten kommissionen sin slutsats (6) om huruvida propyzamid kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. Kommissionen lade fram utkastet till rapport om förnyelse av propyzamid till ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 22 mars 2018.
            
         
               (9)
            
            
               Sökanden gavs möjlighet att lämna synpunkter på utkastet till rapport om förnyelse.
            
         
               (10)
            
            
               Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller propyzamid. Godkännandet av propyzamid bör därför förnyas.
            
         
               (11)
            
            
               Riskbedömningen i samband med förnyelsen av godkännandet av propyzamid bygger på ett begränsat antal representativa användningsområden, vilka dock inte begränsar de användningsområden för vilka växtskyddsmedel som innehåller propyzamid får godkännas. Begränsningen till användning endast som herbicid bör därför strykas.
            
         
               (12)
            
            
               Kommissionen anser dock att propyzamid är ett kandidatämne för substitution enligt artikel 24 i förordning (EG) nr 1107/2009. Propyzamid är ett persistent och toxiskt ämne enligt punkt 3.7.2.1 respektive 3.7.2.3 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009, eftersom halveringstiden i sötvatten är längre än 40 dagar och nolleffektkoncentrationen vid långvarig exponering i fråga om sötvattensorganismer är mindre än 0,01 mg/l. Propyzamid uppfyller därför villkoret i punkt 4 andra strecksatsen i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009.
            
         
               (13)
            
            
               Godkännandet av propyzamid som ett kandidatämne för substitution bör därför förnyas.
            
         
               (14)
            
            
               I enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor och restriktioner. Främst bör ytterligare bekräftande uppgifter begäras.
            
         
               (15)
            
            
               Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.
            
         
               (16)
            
            
               Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/84 (7) förlängdes godkännandeperioden för propyzamid till den 31 januari 2019 så att förnyelseförfarandet hinner slutföras innan godkännandet för ämnet löper ut. Eftersom ett beslut om förnyelse har fattats innan den förlängda godkännandeperioden löper ut bör den här förordningen tillämpas från och med den 1 juli 2018.
            
         
               (17)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet som ett kandidatämne för substitution
   Godkännandet av det verksamma ämnet propyzamid som ett kandidatämne för substitution förnyas enligt bilaga I.
   Artikel 2
   Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
   Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
   Artikel 3
   Ikraftträdande och tillämpningsdatum
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Den ska tillämpas från och med den 1 juli 2018.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 23 maj 2018.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Kommissionens direktiv 2003/39/EG av den 15 maj 2003 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa propineb och propyzamid som verksamma ämnen (EUT L 124, 20.5.2003, s. 30).
   
      (3)  Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1).
   
      (4)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).
   
      (5)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 av den 18 september 2012 om fastställande av de bestämmelser som behövs för att genomföra förnyelseförfarandet för verksamma ämnen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 252, 19.9.2012, s. 26).
   
      (6)  Efsa (Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet), 2016. ”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propyzamide”. EFSA Journal, vol. 14(2016):7, artikelnr 4554, [103 s.], doi:10.2903/j.efsa.2016.4554. Tillgänglig på www.efsa.europa.eu
   
      (7)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/84 av den 19 januari 2018 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller förlängning av godkännandeperioderna för de verksamma ämnena klorpyrifos, klorpyrifosmetyl, klotianidin, kopparföreningar, dimoxistrobin, mankozeb, mekoprop-P, metiram, oxamyl, petoxamid, propikonazol, propineb, propyzamid, pyraklostrobin och zoxamid (EUT L 16, 20.1.2018, s. 8).
   
      BILAGA I
      
                  Trivialnamn, Identifikationsnummer
               
               
                  Namn enligt IUPAC
               
               
                  Renhetsgrad (1)
                  
               
               
                  Datum för godkännande
               
               
                  Godkännande till och med
               
               
                  Särskilda bestämmelser
               
            
                  Propyzamid
                  CAS-nr 23950-58-5
                  CIPAC-nr 315
               
               
                  3,5-dikloro-N-(1,1-dimetylprop-2-ynyl)benzamid
               
               
                  920 g/kg
               
               
                  1 juli 2018
               
               
                  30 juni 2025
               
               
                  Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om propyzamid, särskilt tilläggen I och II.
                  Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:
                  
                              —
                           
                           
                              Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Skyddet av grundvattnet i känsliga områden.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Skyddet av fåglar, däggdjur, växter som inte är målarter samt mark- och vattenlevande organismer.
                           
                        Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
                  Främst ska personlig skyddsutrustning såsom handskar, överdragskläder och rejäla skor användas för att säkerställa att den godtagbara användarexponeringen (AOEL) inte överskrids för användaren.
                  Sökanden ska till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten inkomma med bekräftande uppgifter om följande:
                  
                              1.
                           
                           
                              Fullständig bedömning av den toxikologiska profilen för de metaboliter som påvisats i väsentlig koncentration i primära grödor och växelbruksgrödor.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Markförstöring för den betydande metaboliten RH-24580.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Effekten av vattenreningsprocesser på typen av resthalter i ytvatten och grundvatten, när ytvatten och grundvatten används som dricksvatten.
                           
                        Sökanden ska inkomma med uppgifterna enligt punkt 1 senast den 31 oktober 2018 och uppgifterna enligt punkt 2 senast den 30 april 2019. Sökanden ska inkomma med de bekräftande uppgifterna enligt punkt 3 inom två år från det att kommissionen offentliggjort en vägledning om utvärdering av effekten av vattenreningsprocesser på typen av resthalter i ytvatten och grundvatten.
               
            
         (1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.
   
   
      BILAGA II
      Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras på följande sätt:
      
                  1.
               
               
                  I del A ska post 55 om propyzamid utgå.
               
            
                  2.
               
               
                  I del E ska följande post läggas till:
                  
                              Nr
                           
                           
                              Trivialnamn, Identifikationsnummer
                           
                           
                              Namn enligt IUPAC
                           
                           
                              Renhetsgrad (1)
                              
                           
                           
                              Datum för godkännande
                           
                           
                              Godkännande till och med
                           
                           
                              Särskilda bestämmelser
                           
                        
                              ”9
                           
                           
                              Propyzamid
                              CAS-nr 23950-58-5
                              CIPAC-nr 315
                           
                           
                              3,5-dikloro-N-(1,1-dimetylprop-2-ynyl)benzamid
                           
                           
                              920 g/kg
                           
                           
                              1 juli 2018
                           
                           
                              30 juni 2025
                           
                           
                              Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om propyzamid, särskilt tilläggen I och II.
                              Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet.
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Skyddet av grundvattnet i känsliga områden.
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Skyddet av fåglar, däggdjur, växter som inte är målarter samt mark- och vattenlevande organismer.
                                       
                                    Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
                              Främst ska personlig skyddsutrustning såsom handskar, överdragskläder och rejäla skor användas för att säkerställa att den godtagbara användarexponeringen (AOEL) inte överskrids för användaren.
                              Sökanden ska till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten inkomma med bekräftande uppgifter om följande:
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          Fullständig bedömning av den toxikologiska profilen för de metaboliter som påvisats i väsentlig koncentration i primära grödor och växelbruksgrödor.
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          Markförstöring för den betydande metaboliten RH-24580.
                                       
                                    
                                          3.
                                       
                                       
                                          Effekten av vattenreningsprocesser på typen av resthalter i ytvatten och grundvatten, när ytvatten och grundvatten används som dricksvatten.
                                       
                                    Sökanden ska inkomma med uppgifterna enligt punkt 1 senast den 31 oktober 2018 och uppgifterna enligt punkt 2 senast den 30 april 2019. Sökanden ska inkomma med de bekräftande uppgifterna enligt punkt 3 inom två år från det att kommissionen offentliggjort en vägledning om utvärdering av effekten av vattenreningsprocesser på typen av resthalter i ytvatten och grundvatten.”
                           
                        
            
         (1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.