CELEX: 32011R0532
Language: pl
Date: 2011-05-31 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 532/2011 z dnia 31 maja 2011 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie chlorowodorku robenidyny jako dodatku paszowego u królików hodowlanych i królików rzeźnych (posiadacz zezwolenia: Alpharma Belgium BVBA) i zmieniające rozporządzenia (WE) nr 2430/1999 i (WE) nr 1800/2004  Tekst mający znaczenie dla EOG

1.6.2011   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 146/7
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 532/2011
   z dnia 31 maja 2011 r.
   dotyczące zezwolenia na stosowanie chlorowodorku robenidyny jako dodatku paszowego u królików hodowlanych i królików rzeźnych (posiadacz zezwolenia: Alpharma Belgium BVBA) i zmieniające rozporządzenia (WE) nr 2430/1999 i (WE) nr 1800/2004
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).
            
         
               (2)
            
            
               Chlorowodorek robenidyny, nr CAS 25875-50-7, został dopuszczony na dziesięć lat zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako kokcydiostatyk stosowany u królików hodowlanych rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2430/1999 (3) oraz u indyków, kurcząt rzeźnych i królików rzeźnych – rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1800/2004 (4). Dodatek ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z art. 7 tego rozporządzenia złożony został wniosek o ponowną ocenę chlorowodorku robenidyny jako dodatku paszowego dla królików hodowlanych i królików rzeźnych celem sklasyfikowania go w kategorii „kokcydiostatyki i histomonostatyki”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w swojej opinii z dnia 7 marca 2011 r., że w proponowanych warunkach stosowania chlorowodorek robenidyny nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko, a stosowanie tego dodatku pozwala na skuteczne zwalczanie kokcydiozy u królików hodowlanych i królików rzeźnych (5). Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Ocena chlorowodorku robenidyny dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
            
         
               (6)
            
            
               W związku z udzieleniem nowego zezwolenia niniejszym rozporządzeniem, skreśla się pozycję w rozporządzeniu (WE) nr 2430/1999 dotyczącą chlorowodorku robenidyny dla królików hodowlanych.
            
         
               (7)
            
            
               W związku z udzieleniem tego nowego zezwolenia należy także zmienić pozycję dotyczącą chlorowodorku robenidyny w załączniku do rozporządzenia (WE) nr 1800/2004.
            
         
               (8)
            
            
               Ponieważ zmiany warunków udzielenia zezwolenia nie są powodowane względami bezpieczeństwa, należy zezwolić na okres przejściowy w celu pozbycia się istniejących zapasów premiksów i mieszanek paszowych zawierających ten preparat, dopuszczonych do obrotu rozporządzeniem (WE) nr 2430/1999 do stosowania u królików hodowlanych oraz rozporządzeniem (WE) nr 1800/2004 – do stosowania u królików rzeźnych.
            
         
               (9)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Preparat wyszczególniony w załączniku I, należący do kategorii dodatków „kokcydiostatyki i histomonostatyki”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.
   Artykuł 2
   W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 2430/1999 skreśla się pozycję pod numerem rejestracyjnym dodatku E 758 dotyczącą chlorowodorku robenidyny jako dodatku paszowego dla królików hodowlanych.
   Artykuł 3
   Załącznik do rozporządzenia (WE) nr 1800/2004 zmienia się zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 4
   Premiksy i mieszanki paszowe oznakowane zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG i zawierające chlorowodorek robenidyny, dopuszczone do obrotu rozporządzeniem (WE) nr 2430/1999 do stosowania u królików hodowlanych oraz rozporządzeniem (WE) nr 1800/2004 – do stosowania u królików rzeźnych, mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania istniejących zapasów.
   Artykuł 5
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 31 maja 2011 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         José Manuel BARROSO
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  Dz.U. L 296 z 17.11.1999, s. 3.
   
      (4)  Dz.U. L 317 z 16.10.2004, s. 37.
   
      (5)  EFSA Journal 2011;9(3):2102.
   
      ZAŁĄCZNIK I
      
                  Numer identyfikacyjny dodatku
               
               
                  Nazwa posiadacza zezwolenia
               
               
                  Dodatek
                  (nazwa handlowa)
               
               
                  Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
               
               
                  Gatunek lub kategoria zwierzęcia
               
               
                  Maksymalny wiek
               
               
                  Minimalna zawartość
               
               
                  Maksymalna zawartość
               
               
                  Inne przepisy
               
               
                  Data ważności zezwolenia
               
               
                  Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (MRL) w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego
               
            
                  mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
               
            
                  
                     Kokcydiostatyki i histomonostatyki
                  
               
            
                  5 1 75 8
               
               
                  Alpharma Belgium BVBA
               
               
                  Chlorowodorek robenidyny 66 g/kg
                  (Cycostat 66G)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Skład dodatku
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Chlorowodorek robenidyny: 66 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Lignosulfonian: 40 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Dihydrat siarczanu wapnia: 894 g/kg
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Substancja czynna
                              
                              Chlorowodorek robenidyny,
                              C15H13Cl2N5. HCl,
                              numer CAS: 25875-50-7,
                              1,3-bis[(p-chlorobenzylideno) amino]chlorowodorek guanidyny: > 97 %
                              Pokrewne zanieczyszczenia:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          N,N',N"-Tris[(p-Cl-benzylideno) amino]guanidyna (TRIS): ≤ 0,5 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Bis-4[4-Cl-benzylideno]hydrazyna (AZIN): ≤ 0,5 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metody analityczne
                                  (1)
                              
                              Oznaczanie chlorowodorku robenidyny w paszy: wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami ze spektrometrią UV (HPLC/UV) zgodnie z metodą E opisaną w załączniku IV do rozporządzenia Komisji (WE) nr 152/2009 (2).
                           
                        
               
                  Króliki hodowlane
               
               
                  —
               
               
                  50
               
               
                  66
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Chlorowodorku robenidyny nie należy mieszać z innymi kokcydiostatykami.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Dla bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem należy chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Posiadacz zezwolenia planuje i realizuje program monitorowania po wprowadzeniu dodatku do obrotu mający na celu badanie odporności na Eimeria spp.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Stosowanie jest zabronione przez co najmniej 5 dni przed ubojem.
                           
                        
               
                  21 czerwca 2021 r.
               
               
                  200 μg/kg mokrej masy dla wątroby i nerki
                  100 μg/kg mokrej masy dla wszystkich innych tkanek
               
            
                  Króliki rzeźne
               
               
                  50
               
               
                  66
               
            
         (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.
      
         (2)  Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1.
   
   
      ZAŁĄCZNIK II
      Załącznik do rozporządzenia (WE) nr 1800/2004 otrzymuje brzmienie:
      
         
            „ZAŁĄCZNIK
            
                        Numer rejestracyjny dodatku
                     
                     
                        Nazwa i numer rejestracyjny osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obrotu
                     
                     
                        Dodatek
                        (nazwa handlowa)
                     
                     
                        Skład, wzór chemiczny, opis
                     
                     
                        Gatunek lub kategoria zwierzęcia
                     
                     
                        Maksymalny wiek
                     
                     
                        Minimalna zawartość
                     
                     
                        Maksymalna zawartość
                     
                     
                        Inne przepisy
                     
                     
                        Data ważności zezwolenia
                     
                  
                        mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej
                     
                  
                        
                           Kokcydiostatyki i inne środki farmaceutyczne
                        
                     
                  
                        E 758
                     
                     
                        Alpharma Belgium BVBA
                     
                     
                        Chlorowodorek robenidyny 66 g/kg
                        (Cycostat 66G)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Skład dodatku
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Chlorowodorek robenidyny: 66 g/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Lignosulfonian: 40 g/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Dihydrat siarczanu wapnia: 894 g/kg
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Substancja czynna
                                    
                                    Chlorowodorek robenidyny,
                                    C15H13Cl2N5. HCl,
                                    1,3-bis[(p-chlorobenzylideno) amino]chlorowodorek guanidyny, numer CAS: 25875-50-7,
                                    Pokrewne zanieczyszczenia:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                N,N',N''-Tris[(p-Cl-benzylideno)amino]guanidyna (TRIS): ≤ 0,5 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Bis-4[4-Cl-benzylideno]hydrazyna (AZIN): ≤ 0,5 %
                                             
                                          
                              
                     
                        Kurczęta rzeźne
                     
                     
                        —
                     
                     
                        30
                     
                     
                        36
                     
                     
                        Stosowanie jest zabronione przez co najmniej 5 dni przed ubojem.
                     
                     
                        29 października 2014 r.
                     
                  
                        Indyki
                     
                     
                        30
                     
                     
                        36
                     
                     
                        Stosowanie jest zabronione przez co najmniej 5 dni przed ubojem.
                     
                     
                        29 października 2014 r.”