CELEX: 
Language: da
Date: 2021-04-30 00:00:00
Title: KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) …/… om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/90/EU om skibsudstyr for så vidt angår den gældende standard for de laboratorier, der anvendes af overensstemmelsesvurderingsorganer for skibsudstyr

BEGRUNDELSE
            
            
               1.BAGGRUND FOR DEN DELEGEREDE RETSAKT
            
            
               I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/90/EU af 23. juli 2014 om skibsudstyr og om ophævelse af Rådets direktiv 96/98/EF (herefter benævnt "direktivet") fastsættes det, at "Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 37 for at ajourføre referencerne til standarder, jf. bilag III, når der foreligger nye standarder.
            
            
               I henhold til direktivets bilag III pålægges overensstemmelsesvurderingsorganer, der fungerer som bemyndigede organer for skibsudstyr, at sikre, at prøvningslaboratorier, der anvendes til overensstemmelsesvurdering, opfylder kravene i standard EN ISO/IEC 17025.
            
            
               EN ISO/IEC 17025 giver laboratorierne mulighed for at påvise, at de udfører deres arbejde på en kompetent måde og skaber gyldige resultater og dermed fremmer tilliden til deres arbejde.
            
            
               Den seneste udgave af EN ISO/IEC 17025 blev offentliggjort i 2005, og siden da har markedsbetingelserne og teknologien ændret sig. Derfor offentliggjorde Den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO) og Den Internationale Elektrotekniske Kommission (IEC) i 2017 en ny udgave af standarden.
            
            
               Ifølge ISO er de mest substantielle ændringer følgende:
            
            
               ·Anvendelsesområdet er blevet revideret med henblik på at dække alle laboratorieaktiviteter, herunder afprøvning, kalibrering og prøveudtagning forbundet med efterfølgende kalibrering og afprøvning.
            
            
               ·Der er blevet indført en ny struktur for at tilpasse standarden til de andre eksisterende ISO/IEC-overensstemmelsesvurderingsstandarder som f.eks. ISO/IE 17000-serien om overensstemmelsesvurdering.
            
            
               ·Den procesorienterede tilgang svarer nu til nyere standarders tilgang, som f.eks. ISO 9001 (kvalitetsstyring), ISO 15189 (kvaliteten af medicinske laboratorier) og ISO/IEC 17000-serien (standarder for overensstemmelsesvurderingsaktiviteter), og der lægges vægt på resultaterne af en proces i stedet for en detaljeret beskrivelse af opgaver og tiltag.
            
            
               ·Standarden har en stærkere fokus på informationsteknologier. I anerkendelse af det faktum, at papirudgaver af manualer, protokoller og rapporter langsomt udfases til fordel for elektroniske udgaver, omfatter den anvendelsen af computersystemer, elektroniske registre og produktion af elektroniske resultater og rapporter.
            
            
               ·Der er blevet tilføjet et nyt afsnit, der indfører begrebet risikobaseret tankegang og beskriver lighedspunkter med den nye udgave af ISO 9001:2015, Kvalitetsledelsessystemer — Krav.
            
            
               ·Terminologien er blevet ajourført. Eksemplerne omfatter ændringer af VIM (International Vocabulary of Metrology) og tilpasning til ISO/IEC-terminologi, der har en række fælles termer og definitioner for alle standarder, der vedrører overensstemmelsesvurdering.
            
            
               Den tredje udgave af standarden (EN ISO/IEC 17025:2017) ophæver og erstatter anden udgave (EN ISO/IEC 17025:2005), og referencen til standarden i direktivet bør derfor ajourføres.
            
            
               Under hensyntagen til det begrænsede omfang af de foreslåede ændringer finder Kommissionen, at medlemsstaternes meddelelse af gennemførelsesforanstaltningerne i henhold til den fælles politiske erklæring af 28. september 2011 fra medlemsstaterne og Kommissionen om forklarende dokumenter, der forklarer forholdet mellem et direktivs bestanddele og de tilsvarende dele i de nationale gennemførelsesinstrumenter, ikke vil være nødvendig.
            
            
               2.HØRINGER FORUD FOR RETSAKTENS VEDTAGELSE
            
            
               Interessenterne er blevet hørt i forbindelse med et møde den 3. november 2020 i arbejdsgruppen for skibsudstyr (E02653), som omfatter medlemsstaternes kompetente myndigheder og repræsentanter for interessenter.
            
            
               Endvidere blev den brede offentlighed hørt gennem den offentlige høring om delegerede retsakter/gennemførelsesretsakter, der er normeret til fire uger.
            
            
               3.JURIDISKE ASPEKTER AF DEN DELEGEREDE RETSAKT
            
         
         
            
               Ved den delegerede retsakt erstattes referencen til EN ISO/IEC 17025:2005 i direktivets bilag III af en reference til den reviderede standard EN ISO/IEC 17025:2017.
            
            
               KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) …/…
            
            
               af 30.4.2021
            
            
               om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/90/EU om skibsudstyr for så vidt angår den gældende standard for de laboratorier, der anvendes af overensstemmelsesvurderingsorganer for skibsudstyr
            
            
               (EØS-relevant tekst)
            
            
               EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
            
            
               under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
            
            
               under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/90/EU af 23. juli 2014 om skibsudstyr og om ophævelse af Rådets direktiv 96/98/EF
                  1
               , særlig artikel 36, og
            
            
               ud fra følgende betragtninger:
            
            
               (1)I henhold til direktiv 2014/90/EU skal overensstemmelsesvurderingsorganerne opfylde de krav, der er fastsat i bilag III med henblik på at blive bemyndigede organer.
            
            
               (2)Overensstemmelsesvurderingsorganerne skal sikre, at de prøvningslaboratorier, der anvendes til overensstemmelsesvurderingen, opfylder kravene i standard EN ISO/IEC 17025.
            
            
               (3)I standard EN ISO/IEC 17025 præciseres de generelle krav til kompetence, uvildighed og kontinuerlig drift af laboratorier.
            
            
               (4)I 2017 offentliggjorde ISO en revision af standard EN ISO/IEC 17025 og trak den forrige udgave af standarden tilbage, skønt den stadig kunne anvendes i en treårig overgangsperiode, som udløb i november 2020.
            
            
               (5)Referencen i direktiv (EU) 2014/90 til standard EN ISO/IEC 17025 bør derfor ændres —
            
            
               VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
            
            
               Artikel 1
            
            
               I punkt 19 i bilag III til direktiv 2014/90/EU erstattes referencen til standard "EN ISO/IEC 17025:2005" af en reference til "EN ISO/IEC 17025:2017".
            
            
               Artikel 2
            
            
               1.Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den [sidste dag i den måned, hvori den dato, der er beregnet som datoen for direktivs ikrafttrædelse, falder + fem måneder]. De meddeler straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
            
            
               Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
            
         
         
            
               2.Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
            
            
               Artikel 3
            
            
               Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            
            
               Artikel 4
            
            
               Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
            
            
               Udfærdiget i Bruxelles, den 30.4.2021.
            
            
               
                     På Kommissionens vegne
               
               
                     Formand
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        EUT L 257 af 28.8.2014, s. 146.