CELEX: 62020CN0115
Language: hr
Date: 2020-02-29 00:00:00
Title: Predmet C-115/20 P: Žalba koju je 29. veljače 2020. podnio Vanda Pharmaceuticals Ltd protiv presude Općeg suda (šesto vijeće) od 19. prosinca 2019. u predmetu T-211/18, Vanda Pharmaceuticals protiv Komisije

27.4.2020   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               C 137/41
            
         
      Žalba koju je 29. veljače 2020. podnio Vanda Pharmaceuticals Ltd protiv presude Općeg suda (šesto vijeće) od 19. prosinca 2019. u predmetu T-211/18, Vanda Pharmaceuticals protiv Komisije
      (Predmet C-115/20 P)
      (2020/C 137/57)
      Jezik postupka: engleski
      
         Stranke
      
      
         Žalitelj: Vanda Pharmaceuticals Ltd (zastupnici: M. Meulenbelt, S. De Knop, B. Natens, advocaten, C. Muttin, avocate)
      
         Druga stranka u postupku: Europska komisija
      
         Zahtjevi
      
      Žalitelj od Suda zahtijeva da:
      
                  —
               
               
                  ukine presudu Općeg suda u predmetu T-211/18;
               
            
                  —
               
               
                  prihvati zahtjev u prvostupanjskom postupku i poništi Provedbenu odluku Europske komisije „C(2018) 252 final” kojom je odbijeno izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 (1) za lijek za humanu uporabu Fanaptum – iloperidon;
               
            
                  —
               
               
                  naloži drugoj stranci u postupku snošenje žaliteljevih i njegovih vlastitih troškova u prvostupanjskom i žalbenom postupku;
               
            Podredno, žalitelj od Suda zahtijeva da:
      
                  —
               
               
                  ukine presudu Općeg suda u predmetu T-211/18;
               
            
                  —
               
               
                  uputi predmet nazad Općem sudu na odlučivanje;
               
            
                  —
               
               
                  odgodi odluku o troškovima u prvostupanjskom i žalbenom postupku do donošenja presude Općeg suda;
               
            
         Žalbeni razlozi i glavni argumenti
      
      Prvi žalbeni razlog: Opći sud je pogrešno protumačio i primijenio primjenjive standarde sudskog preispitivanja i iskrivio dokaze.
      Drugi žalbeni razlog: Opći sud je pogrešno protumačio i primijenio Smjernicu CHMP/ICH/2/04 o kliničkoj procjeni rizika od produljenja QT/QTc 2 intervala i proaritmičkog učinka povezanog s lijekovima koji nisu antiaritmički („QT Smjernica”).
      Treći žalbeni razlog: Opći sud nije ocijenio žaliteljev drugi tužbeni razlog u njegovoj cijelosti.
      Četvrti žalbeni razlog: Opći sud iskrivio je dokaze i pogrešno primijenio načelo jednakog postupanja.
      Peti žalbeni razlog: Opći sud pogrešno je protumačio članak 5. stavke 1., 2. i 3. Ugovora o Europskoj uniji te članak 12. i članak 81. stavak 2. Uredbe br. 726/2004.
      
         (1)  Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL 2004., L 136, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.)