CELEX: 32022R0004
Language: sl
Date: 2022-01-04 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/4 z dne 4. januarja 2022 o odobritvi aktivne snovi Purpureocillium lilacinum, sev PL11, kot snovi z majhnim tveganjem v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 540/2011 (Besedilo velja za EGP)

5.1.2022   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 1/5
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/4
         z dne 4. januarja 2022
         o odobritvi aktivne snovi Purpureocillium lilacinum, sev PL11, kot snovi z majhnim tveganjem v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 540/2011
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 13(2) v povezavi s členom 22(1) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     V skladu s členom 7(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je Združeno kraljestvo 16. decembra 2014 prejelo zahtevek družbe LAM International Corp za odobritev aktivne snovi Purpureocillium lilacinum, sev PL11.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 9(3) navedene uredbe je Združeno kraljestvo kot država članica poročevalka 17. marca 2015 obvestilo vlagatelja, druge države članice, Komisijo in Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) o dopustnosti zahtevka.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Država članica poročevalka Združeno kraljestvo je 27. marca 2019 Komisiji predložila osnutek poročila o oceni, pri čemer je en izvod poslala Agenciji, v katerem je ocenila, ali se za navedeno aktivno snov lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Danska je 1. januarja 2020 nadomestila Združeno kraljestvo kot državo članico poročevalko zaradi izstopa Združenega kraljestva iz Unije.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Agencija je izpolnila določbe člena 12(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009. V skladu s členom 12(3) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je zahtevala, da vlagatelj predloži dodatne informacije državam članicam, Komisiji in Agenciji. Država članica poročevalka je 27. novembra 2020 Agenciji predložila oceno dodatnih informacij v obliki posodobljenega osnutka poročila o oceni.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Agencija je 20. decembra 2020 vložniku, državam članicam in Komisiji poslala svoj sklep (2) o tem, ali se za aktivno snov Purpureocillium lilacinum, sev PL11, lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Agencija je svoj sklep dala na voljo javnosti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisija je poročilo o pregledu glede snovi Purpureocillium lilacinum, sev PL11, predložila Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo 23. marca 2021, osnutek uredbe zanj pa 5. julija 2021.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisija je vložnika pozvala, da predloži pripombe k sklepu Agencije in v skladu s členom 13(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 tudi pripombe na poročilo o pregledu. Vlagatelj je predložil pripombe, ki so bile natančno pregledane.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     V zvezi z eno ali več reprezentativnimi uporabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov, je bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 izpolnjena.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komisija nadalje meni, da je Purpureocillium lilacinum, sev PL11, aktivna snov z majhnim tveganjem v skladu s členom 22 Uredbe (ES) št. 1107/2009, saj izpolnjuje pogoje iz točke 5.2 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Zato je primerno, da se Purpureocillium lilacinum, sev PL11, odobri kot snov z majhnim tveganjem.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     V skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6 Uredbe ter ob upoštevanju sedanjih znanstvenih in tehničnih dognanj pa je treba vključiti nekatere pogoje.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     V skladu s členom 13(4) Uredbe (ES) št. 1107/2009 bi bilo treba ustrezno spremeniti Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 540/2011 (3).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Odobritev aktivne snovi
            Aktivna snov Purpureocillium lilacinum, sev PL11, se odobri v skladu s Prilogo I.
         
         
            Člen 2
            Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
            Izvedbena uredba (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
         
         
            Člen 3
            Začetek veljavnosti
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 4. januarja 2022
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 309, 24.11.2009, str. 1.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(1):6393, 17 str. doi:10.2903/j.efsa.2021.6393.
         
            (3)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).
      
      
         
            PRILOGA I
            
                        Splošno ime,
                        identifikacijska številka
                     
                     
                        Ime po IUPAC
                     
                     
                        Čistost (1)
                        
                     
                     
                        Uveljavitev
                     
                     
                        Veljavnost registracije
                     
                     
                        Posebne določbe
                     
                  
                        
                           Purpureocillium lilacinum, sev PL11
                     
                     
                        Ni relevantno
                     
                     
                        Relevantnih nečistoč ni
                     
                     
                        25. januar 2022
                     
                     
                        24. januar 2037
                     
                     
                        Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu snovi Purpureocillium lilacinum, sev PL11, ter zlasti dodatka I in II k poročilu.
                        V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na naslednje:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    proizvajalec zagotovi strogo vzdrževanje okoljskih pogojev in analize nadzora kakovosti med proizvodnim postopkom, da se izpolnijo omejitve glede mikrobiološke kontaminacije iz delovnega dokumenta SANCO/12116/2012 (2);
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    zaščito izvajalcev in delavcev ob upoštevanju, da lahko mikroorganizmi, ki lahko sami po sebi povzročajo preobčutljivost, ter zagotovitev, da je med pogoji uporabe navedena uporaba ustrezne osebne zaščitne opreme.
                                 
                              Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja.
                     
                  
               (1)  Več podrobnosti o identiteti in specifikaciji aktivne snovi je na voljo v poročilu o pregledu.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
         
      
      
         
            PRILOGA II
            V delu D Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se doda naslednji vnos:
            
               
                           „34
                        
                        
                           
                              Purpureocillium lilacinum, sev PL11
                        
                        
                           Ni relevantno
                        
                        
                           Relevantnih nečistoč ni
                        
                        
                           25. januar 2022
                        
                        
                           24. januar 2037
                        
                        
                           Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu snovi Purpureocillium lilacinum, sev PL11, ter zlasti dodatka I in II k poročilu.
                           V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na naslednje:
                           
                                       (a)
                                    
                                    
                                       proizvajalec zagotovi strogo vzdrževanje okoljskih pogojev in analize nadzora kakovosti med proizvodnim postopkom, da se izpolnijo omejitve glede mikrobiološke kontaminacije iz delovnega dokumenta SANCO/12116/2012 (*1);
                                    
                                 
                                       (b)
                                    
                                    
                                       zaščito izvajalcev in delavcev ob upoštevanju, da lahko mikroorganizmi, ki lahko sami po sebi povzročajo preobčutljivost, ter zagotovitev, da je med pogoji uporabe navedena uporaba ustrezne osebne zaščitne opreme.
                                    
                                 Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja.
                        
                     
            
               (*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf“