CELEX: 32018R0092
Language: pt
Date: 2017-10-18 00:00:00
Title: Regulamento Delegado (UE) 2018/92 da Comissão, de 18 de outubro de 2017, que altera o Regulamento (UE) n.° 658/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita ao ajustamento à taxa de inflação dos montantes das taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos pela realização de atividades de farmacovigilância relativas aos medicamentos para uso humano (Texto relevante para efeitos do EEE. )

23.1.2018   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 17/2
            
         REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2018/92 DA COMISSÃO
   de 18 de outubro de 2017
   que altera o Regulamento (UE) n.o 658/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita ao ajustamento à taxa de inflação dos montantes das taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos pela realização de atividades de farmacovigilância relativas aos medicamentos para uso humano
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 658/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de maio de 2014, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos pela realização de atividades de farmacovigilância relativas aos medicamentos para uso humano (1), nomeadamente o artigo 15.o, n.o 6.
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Em conformidade com o artigo 67.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), as receitas da Agência Europeia de Medicamentos são constituídas pela contribuição da União e pelas taxas pagas pelas empresas pela obtenção e manutenção de autorizações de introdução no mercado da União e por outros serviços prestados pela Agência, ou pelo Grupo de Coordenação para efeitos da execução das tarefas que lhe incumbem por força dos artigos 107.o-C, 107.o-E, 107.o-G, 107.o-K e 107.o-Q da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3).
            
         
               (2)
            
            
               A taxa de inflação na União, tal como publicada pelo Serviço de Estatística da União Europeia, foi de 0,2 % em 2015 e de 1,2 % em 2016. Tendo em conta a taxa de inflação substancialmente baixa em 2015, não se considerou justificado proceder ao ajustamento, em conformidade com o artigo 15.o, n.o 6, do Regulamento (UE) n.o 658/2014, dos montantes das taxas a pagar à Agência Europeia de Medicamentos pela realização de atividades de farmacovigilância relativas aos medicamentos para uso humano. Tendo em conta a taxa de inflação da União relativa a 2016, considera-se justificado proceder ao ajustamento desses montantes. Deve proceder-se a um ajustamento cumulativo tomando em conta as taxas de inflação relativas a 2015 e a 2016.
            
         
               (3)
            
            
               Por motivos de simplificação, os montantes ajustados devem ser arredondados para a dezena de EUR mais próxima, com exceção da taxa anual relativa aos sistemas no domínio das tecnologias da informação e ao acompanhamento da literatura médica, cujo nível ajustado deve ser arredondado para a unidade de EUR mais próxima.
            
         
               (4)
            
            
               As taxas previstas no Regulamento (UE) n.o 658/2014 são devidas na data de início do procedimento respetivo ou, no caso da taxa anual relativa aos sistemas no domínio das tecnologias da informação e ao acompanhamento da literatura médica, em 1 de julho de cada ano. Por conseguinte, o montante aplicável será determinado em função da data de vencimento da taxa, não sendo necessário definir disposições transitórias específicas para os procedimentos pendentes.
            
         
               (5)
            
            
               Em conformidade com o artigo 15.o, n.o 6, do Regulamento (UE) n.o 658/2014, se um ato delegado que adapta os montantes das taxas fixadas nas partes I a IV do anexo do referido regulamento entrar em vigor antes de 1 de julho, os ajustamentos produzem efeitos no dia 1 de julho, ao passo que se o ato delegado entrar em vigor após 30 de junho, esses ajustamentos produzem efeitos a partir da data da entrada em vigor do ato delegado.
            
         
               (6)
            
            
               O anexo do Regulamento (UE) n.o 658/2014 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   O anexo do Regulamento (UE) n.o 658/2014 é alterado do seguinte modo:
   
               1)
            
            
               Na Parte I, o ponto 1 é alterado do seguinte modo:
               
                           a)
                        
                        
                           O montante de «19 500 EUR» é substituído por «19 770 EUR»;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           O montante de «13 100 EUR» é substituído por «13 290 EUR».
                        
                     
         
               2)
            
            
               Na Parte II, o ponto 1 é alterado do seguinte modo:
               
                           a)
                        
                        
                           Na frase introdutória, o montante de «43 000 EUR» é substituído por «43 600 EUR»;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           A alínea a) é alterada do seguinte modo:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       o montante de «17 200 EUR» é substituído por «17 440 EUR»,
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       O montante de «7 280 EUR» é substituído por «7 380 EUR»;
                                    
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           A alínea b) é alterada do seguinte modo:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       o montante de «25 800 EUR» é substituído por «26 160 EUR»,
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       o montante de «10 920 EUR» é substituído por «11 070 EUR».
                                    
                                 
                     
         
               3)
            
            
               Na Parte III, o ponto 1 é alterado do seguinte modo:
               
                           a)
                        
                        
                           O primeiro parágrafo é alterado do seguinte modo:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       o montante de «179 000 EUR» é substituído por «181 510 EUR»,
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       o montante de «38 800 EUR» é substituído por «39 350 EUR»,
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       O montante de «295 400 EUR» é substituído por «299 560 EUR»;
                                    
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           O segundo parágrafo é alterado do seguinte modo:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       na alínea a), o montante de «119 333 EUR» é substituído por «121 000 EUR»,
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       na alínea b), o montante de «145 200 EUR» é substituído por «147 240 EUR»,
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       na alínea c), o montante de «171 066 EUR» é substituído por «173 470 EUR»,
                                    
                                 
                                       iv)
                                    
                                    
                                       na alínea d), o montante de «196 933 EUR» é substituído por «199 700 EUR».
                                    
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           No quarto parágrafo, a alínea b) é alterada do seguinte modo:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       o montante de «1 000 EUR» é substituído por «1 010 EUR»,
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       o montante de «2 000 EUR» é substituído por «2 020 EUR»,
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       o montante de «3 000 EUR» é substituído por «3 050 EUR».
                                    
                                 
                     
         
               4)
            
            
               Na Parte IV, ponto 1, o montante de «67 EUR» é substituído por «68 EUR».
            
         Artigo 2.o
   
   A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. É aplicável a partir de 12 de fevereiro de 2018.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 18 de outubro de 2017.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 189 de 27.6.2014, p. 112.
   
      (2)  Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1).
   
      (3)  Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67).