CELEX: 32018R0092
Language: sv
Date: 2017-10-18 00:00:00
Title: Kommissionens delegerade förordning (EU) 2018/92 av den 18 oktober 2017 om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 658/2014 vad gäller anpassning till inflationen av de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för säkerhetsövervakning av humanläkemedel (Text av betydelse för EES. )

23.1.2018   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 17/2
            
         KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2018/92
   av den 18 oktober 2017
   om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 658/2014 vad gäller anpassning till inflationen av de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för säkerhetsövervakning av humanläkemedel
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 658/2014 av den 15 maj 2014 om de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för säkerhetsövervakning av humanläkemedel (1), särskilt artikel 15.6, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               I enlighet med artikel 67.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (2) består Europeiska läkemedelsmyndighetens inkomster av ett bidrag från unionen och de avgifter som företagen erlägger dels för att erhålla och bibehålla unionsgodkännanden för försäljning, dels för andra tjänster som tillhandahålls av myndigheten eller av samordningsgruppen i samband med fullgörandet av dess uppgifter i enlighet med artiklarna 107c, 107e, 107g, 107k och 107q i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (3).
            
         
               (2)
            
            
               Enligt Europeiska unionens statistikkontor uppgick inflationen i unionen till 0,2 % under 2015 och 1,2 % under 2016. Med tanke på den mycket låga inflationen under 2015 ansågs det inte motiverat att i enlighet med artikel 15.6 i förordning (EU) nr 658/2014 anpassa de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för säkerhetsövervakning av humanläkemedel. När det gäller inflationen i unionen under 2016 anses det motiverat att anpassa dessa belopp. Det bör göras en ackumulerad anpassning med beaktande av inflationen under 2015 och 2016.
            
         
               (3)
            
            
               För enkelhetens skull bör de anpassade beloppen avrundas till närmaste tiotal euro, med undantag för den årliga avgiften för it-system och litteraturbevakning där de bör avrundas till närmaste ental euro.
            
         
               (4)
            
            
               De avgifter som fastställs i förordning (EU) nr 658/2014 ska erläggas antingen den dag då förfarandet inleds eller, i fråga om den årliga avgiften för it-system och litteraturbevakning, den 1 juli varje år. Det tillämpliga beloppet kommer följaktligen att bestämmas senast den dag avgiften ska erläggas, och det behövs inte några övergångsbestämmelser för pågående förfaranden.
            
         
               (5)
            
            
               Enligt artikel 15.6 i förordning (EU) nr 658/2014 ska anpassningarna, när en delegerad akt för att anpassa de avgiftsbelopp som fastställs i delarna I–IV i bilagan till den förordningen träder i kraft före den 1 juli, ha verkan från och med den 1 juli, och när den delegerade akten träder i kraft efter den 30 juni ska anpassningarna ha verkan från och med den dag när den delegerade akten träder i kraft.
            
         
               (6)
            
            
               Bilagan till förordning (EU) nr 658/2014 bör därför ändras i enlighet med detta.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilagan till förordning (EU) nr 658/2014 ska ändras på följande sätt:
   
               1.
            
            
               I del I ska punkt 1 ändras på följande sätt:
               
                           a)
                        
                        
                           ”19 500 euro” ska ersättas med ”19 770 euro”.
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           ”13 100 euro” ska ersättas med ”13 290 euro”.
                        
                     
         
               2.
            
            
               I del II ska punkt 1 ändras på följande sätt:
               
                           a)
                        
                        
                           I den inledande meningen ska ”43 000 euro” ersättas med ”43 600 euro”.
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Led a ska ändras på följande sätt:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       ”17 200 euro” ska ersättas med ”17 440 euro”.
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       ”7 280 euro” ska ersättas med ”7 380 euro”.
                                    
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           Led b ska ändras på följande sätt:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       ”25 800 euro” ska ersättas med ”26 160 euro”.
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       ”10 920 euro” ska ersättas med ”11 070 euro”.
                                    
                                 
                     
         
               3.
            
            
               I del III ska punkt 1 ändras på följande sätt:
               
                           a)
                        
                        
                           Första stycket ska ändras på följande sätt:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       ”179 000 euro” ska ersättas med ”181 510 euro”.
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       ”38 800 euro” ska ersättas med ”39 350 euro”.
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       ”295 400 euro” ska ersättas med ”299 560 euro”.
                                    
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           Andra stycket ska ändras på följande sätt:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       I led a ska ”119 333 euro” ersättas med ”121 000 euro”.
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       I led b ska ”145 200 euro” ersättas med ”147 240 euro”.
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       I led c ska ”171 066 euro” ersättas med ”173 470 euro”.
                                    
                                 
                                       iv)
                                    
                                    
                                       I led d ska ”196 933 euro” ersättas med ”199 700 euro”.
                                    
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           I fjärde stycket ska led b ändras på följande sätt:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       ”1 000 euro” ska ersättas med ”1 010 euro”.
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       ”2 000 euro” ska ersättas med ”2 020 euro”.
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       ”3 000 euro” ska ersättas med ”3 050 euro”.
                                    
                                 
                     
         
               4.
            
            
               I punkt 1 i del IV ska ”67 euro” ersättas med ”68 euro”.
            
         Artikel 2
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Den ska tillämpas från och med den 12 februari 2018.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 18 oktober 2017.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 189, 27.6.2014, s. 112.
   
      (2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).
   
      (3)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).