CELEX: 32013R1061
Language: lt
Date: 2013-10-29 00:00:00
Title: 2013 m. spalio 29 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 1061/2013 dėl leidimo naudoti Enterococcus faecium NCIMB 10415 preparatą kaip veršelių, ožiukų, kačių ir šunų pašarų priedą, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 1288/2004 (leidimo turėtoja – bendrovė „DSM Nutritional Products Ltd.“ , atstovaujama „DSM Nutritional Products Sp. Z o. o“ )  Tekstas svarbus EEE

31.10.2013   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 289/38
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 1061/2013
   2013 m. spalio 29 d.
   dėl leidimo naudoti Enterococcus faecium NCIMB 10415 preparatą kaip veršelių, ožiukų, kačių ir šunų pašarų priedą, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 1288/2004 (leidimo turėtoja – bendrovė „DSM Nutritional Products Ltd.“, atstovaujama „DSM Nutritional Products Sp. Z o. o“)
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka. Minėto reglamento 10 straipsnyje numatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leista naudoti remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB (2);
            
         
               (2)
            
            
               neterminuotas leidimas naudoti Enterococcus faecium NCIMB 10415 preparatą pagal Direktyvą 70/524/EEB kaip veršelių pašarų priedą išduotas Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1288/2004 (3), kaip paršavedžių pašarų priedą – Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1200/2005 (4), kaip paršelių pašarų priedą – Komisijos reglamentu (EB) Nr. 252/2006 (5), kaip penimųjų kiaulių pašarų priedą – Komisijos reglamentu (EB) Nr. 943/2005 (6) ir kaip kačių ir šunų pašarų priedą – Komisijos reglamentu (EB) Nr. 102/2009 (7). Vėliau, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalies b punktu, šis preparatas įtrauktas į pašarų priedų registrą kaip esamas produktas;
            
         
               (3)
            
            
               Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 361/2011 (8) šį preparatą taip pat leista naudoti mėsiniams viščiukams dešimt metų;
            
         
               (4)
            
            
               vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalimi kartu su minėto reglamento 7 straipsniu, buvo pateiktas prašymas iš naujo įvertinti Enterococcus faecium NCIMB 10415 preparatą kaip veršelių, kačių ir šunų pašarų priedą ir suteikti leidimą pagal to reglamento 7 straipsnį jį naudoti pagal naują paskirtį ožiukams ir priskirti jį priedų kategorijai „zootechniniai priedai“. Kartu su prašymu pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
            
         
               (5)
            
            
               Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2013 m. sausio 29 d. (9) nuomonėse padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis Enterococcus faecium NCIMB 10415 preparatas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai arba aplinkai ir kad jį naudojant pagerinamas auginti ir penėti skirtų veršelių galutinis svorio prieaugis ir (arba) dienos svorio prieaugis, ir kad tą pačią išvadą galima pritaikyti auginti ir penėti skirtiems ožiukams. Tarnyba taip pat pripažino, kad preparatas yra naudingas šunims, nes didina imunoglobulino (IgA) koncentraciją žarnyne arba serume. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėjimo po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, ji patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
            
         
               (6)
            
            
               kadangi buvo pastebėtas nedidelis, bet reikšmingas poveikis kačių išmatų kokybei, jis buvo laikomas pakankamu patvirtinti jo veiksmingumą šiai gyvūnų rūšiai;
            
         
               (7)
            
            
               preparato Enterococcus faecium NCIMB 10415 vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimo išdavimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti minėtą priedą;
            
         
               (8)
            
            
               suteikus naują leidimą pagal Reglamentą (EB) Nr. 1831/2003, reikėtų panaikinti Reglamentą (EB) Nr. 102/2009, o Reglamentą (EB) Nr. 1288/2004 – atitinkamai iš dalies pakeisti;
            
         
               (9)
            
            
               kadangi saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti leidimo sąlygų pakeitimų, tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų pasirengti laikytis naujų su leidimu susijusių reikalavimų;
            
         
               (10)
            
            
               šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Leidimas
   Priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „zootechniniai priedai“ ir funkcinei grupei „žarnyno floros stabilizatoriai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
   2 straipsnis
   Reglamento (EB) Nr. 102/2009 panaikinimas
   Reglamentas (EB) Nr. 102/2009 panaikinamas.
   3 straipsnis
   Reglamento (EB) Nr. 1288/2004 pakeitimas
   Reglamento (EB) Nr. 1288/2004 I priede E 1705 įrašas, skirtas Enterococcus faecium NCIMB 10415, išbraukiamas.
   4 straipsnis
   Pereinamojo laikotarpio priemonės
   Priede nurodytą preparatą, kiek tai susiję su jo naudojimu veršeliams, ir pašarus, kurių sudėtyje yra šio preparato, kurie buvo pagaminti ir paženklinti prieš 2014 m. gegužės 19 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2013 m. lapkričio 19 d., galima toliau pateikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.
   Priede nurodytą preparatą, kiek tai susiję su jo naudojimu katėms ir šunims, ir pašarus, kurių sudėtyje yra šio preparato, kurie buvo pagaminti ir paženklinti prieš 2015 m. lapkričio 19 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2013 m. lapkričio 19 d., galima toliau pateikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.
   5 straipsnis
   Įsigaliojimas
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   
      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2013 m. spalio 29 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
   
      (2)  1970 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyva 70/524/EEB dėl pašarų priedų. (OL L 270, 1970 12 14, p. 1).
   
      (3)  2004 m. liepos 14 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1288/2004 dėl ilgalaikio leidimo naudoti tam tikrus priedus ir dėl laikino leidimo nauja paskirtimi naudoti tam tikrus pašaruose jau leidžiamus priedus (OL L 243, 2004 7 15, p. 10).
   
      (4)  2005 m. liepos 26 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1200/2005 dėl nuolatinio leidimo naudoti tam tikrus pašarų priedus ir dėl laikino leidimo naudoti jau leidžiamą pašarų priedą nauja paskirtimi (OL L 195, 2005 7 27, p. 6).
   
      (5)  2006 m. vasario 14 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 252/2006 dėl nuolatinio leidimo naudoti tam tikrus pašarų priedus ir dėl laikino leidimo tam tikrus leidžiamus pašarų priedus naudoti pagal kitą paskirtį (OL L 44, 2006 2 15, p. 3).
   
      (6)  2005 m. birželio 21 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 943/2005 dėl nuolatinio leidimo naudoti tam tikrus pašarų priedus (OL L 159, 2005 6 22, p. 6).
   
      (7)  2009 m. vasario 3 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 102/2009 dėl nuolatinio leidimo naudoti pašarų priedą (OL L 34, 2009 2 4, p. 8).
   
      (8)  2011 m. balandžio 13 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 361/2011 dėl leidimo naudoti Enterococcus faecium NCIMB 10415 kaip mėsinių viščiukų pašarų priedą (leidimo turėtojas – „DSM Nutritional products Ltd“, atstovaujamas „DSM Nutritional Products Sp. z o.o“), kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 943/2005 (OL L 100, 2011 4 14, p. 22).
   
      (9)  EFSA leidinys, 2013 m.; 11(2):3097 ir 3098.
   
      PRIEDAS
      
                  Priedo identifikavimo numeris
               
               
                  Leidimo turėtojo pavadinimas
               
               
                  Priedas
               
               
                  Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
               
               
                  Gyvūno rūšis arba kategorija
               
               
                  Didžiausias amžius
               
               
                  Mažiausias kiekis
               
               
                  Didžiausias kiekis
               
               
                  Kitos nuostatos
               
               
                  Leidimo galiojimo terminas
               
            
                  KSV/kg visaverčio 12 % drėgnio pašaro
               
            
                  
                     Zootechninių priedų kategorija. Funkcinė grupė: žarnyno floros stabilizatoriai
                  
               
            
                  4b1705
               
               
                  „DSM Nutritional Products Ltd“, atstovaujama „DSM Nutritional products Sp. Z o.o.“
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Priedo sudėtis
                              
                              
                                 Enterococcus faecium NCIMB 10415 preparatas,
                              kurio sudėtyje yra ne mažiau kaip: mikrokapsulių formos su šelaku ir kitos mikrokapsulių formos:
                              1 × 1010 KSV/g priedo;
                              nepadengtos granulių pavidalo formos:
                              3,5 × 1010 KSV/g priedo;
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                              
                              Gyvybingos Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415 ląstelės
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analizės metodas
                                  (1)
                              
                              Skaičiavimas: paskleidimo ant plokštelės metodas naudojant tulžies eskulino azido agarą (EN 15788).
                              Identifikavimas: impulsinė lauko gelių elektroforezė (PFGE)
                           
                        
               
                  Veršeliai
                  Ožiukai
               
               
                  —
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  Priedo ir premikso naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo temperatūrą, saugojimo trukmę ir stabilumą granuliuojant.
               
               
                  2023 m. lapkričio 19 d.
               
            
                  4b1705
               
               
                  „DSM Nutritional Products Ltd“, atstovaujama „DSM Nutritional products Sp. Z o.o.“
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415 ląstelės
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Priedo sudėtis
                              
                              
                                 Enterococcus faecium NCIMB 10415 preparatas,
                              kurio sudėtyje yra ne mažiau kaip: 5 × 109 KSV/g priedo;
                              mikrokapsulių formos (šelakas).
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                              
                              Gyvybingos Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415 ląstelės
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analizės metodas
                                  (1)
                              
                              Skaičiavimas: paskleidimo ant plokštelės metodas naudojant tulžies eskulino azido agarą (EN 15788).
                              Identifikavimas: impulsinė lauko gelių elektroforezė (PFGE)
                           
                        
               
                  Katės
               
               
                  —
               
               
                  7 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  Priedo ir premikso naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo temperatūrą, saugojimo trukmę ir stabilumą granuliuojant.
               
               
                  2023 m. lapkričio 19 d.
               
            
                  
                     Zootechninių priedų kategorija. Funkcinė grupė: kiti zootechniniai priedai (žarnyno floros gerinimas)
                  
               
            
                  4b1705
               
               
                  „DSM Nutritional Products Ltd“, atstovaujama „DSM Nutritional products Sp. Z o.o.“
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415 ląstelės
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Priedo sudėtis
                              
                              
                                 Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415 preparatas, kurio sudėtyje yra ne mažiau kaip: 5 × 109 KSV/g priedo;
                              mikrokapsulių formos (šelakas).
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                              
                              Gyvybingos Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415 ląstelės
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analizės metodas
                                  (1)
                              
                              Skaičiavimas: paskleidimo ant plokštelės metodas naudojant tulžies eskulino azido agarą (EN 15788).
                              Identifikavimas: impulsinė lauko gelių elektroforezė (PFGE)
                           
                        
               
                  Šunys
               
               
                  —
               
               
                  2,5 × 109
                  
               
               
                   
               
               
                  Priedo ir premikso naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo temperatūrą, saugojimo trukmę ir stabilumą granuliuojant.
               
               
                  2023 m. lapkričio 19 d.
               
            
         (1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti Europos Sąjungos pašarų priedų etaloninės laboratorijos svetainėje: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx