CELEX: 32021R2076
Language: sk
Date: 2021-11-26 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2076 z 26. novembra 2021 o povolení L-tryptofánu produkovaného baktériou Escherichia coli KCCM 80210 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

29.11.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 426/1
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/2076
         z 26. novembra 2021
         o povolení L-tryptofánu produkovaného baktériou Escherichia coli KCCM 80210 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie L-tryptofánu produkovaného baktériou Escherichia coli KCCM 80210. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosť sa týka povolenia L-tryptofánu produkovaného baktériou Escherichia coli KCCM 80210, ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom stanovisku z 27. januára 2021 (2) skonštatoval, že L-tryptofán produkovaný baktériou Escherichia coli KCCM 80210 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie neprežúvavcov, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Ak má byť L-tryptofán bezpečný pre prežúvavce, mal by byť chránený pred rozkladom v bachore. Úrad uviedol, že posudzovaná doplnková látka sa považuje za mierne dráždivú pre oči. Endotoxínová aktivita doplnkovej látky a jej potenciál prašnosti naznačujú riziko pri vdýchnutí. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Úrad konštatoval, že L-tryptofán produkovaný baktériou Escherichia coli KCCM 80210 je pre neprežúvavce účinným zdrojom esenciálnej aminokyseliny tryptofán. Aby doplnkový L-tryptofán produkovaný baktériou Escherichia coli KCCM 80210 bol rovnako účinný u prežúvavcov ako u neprežúvavcov, mal by byť chránený pred rozkladom v bachore. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Z posúdenia L-tryptofánu produkovaného baktériou Escherichia coli KCCM 80210 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 26. novembra 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(3):6425.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória: výživné doplnkové látky
                        
                        
                           Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy.
                        
                     
                  
                        3c440i
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-tryptofán
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        prášok s minimálnym obsahom 98 % L-tryptofánu (na báze sušiny) a s maximálnym obsahom vlhkosti 1 %.
                        Maximálny obsah 10 mg/kg 1,1′-etylidén-bis-L-tryptofánu (EBT).
                     
                     
                        všetky druhy
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Prevádzkovateľ krmivárskeho podniku, ktorý uvádza doplnkovú látku na trh, zabezpečí, aby jej obsah endotoxínov a potenciál prašnosti viedli k maximálnej expozícii endotoxínov v množstve 1600 IU/m3 vzduchu (2).
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    U prežúvavcov musí byť L-tryptofán chránený pred rozkladom v bachore.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Na etikete doplnkovej látky a premixov sa musí uvádzať:
                                    „Pri doplňovaní L-tryptofánom sa musia zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny s cieľom zabrániť nerovnováhe.“
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu pokožky, očí a ochrannej dýchacej masky.
                                 
                              
                     
                        19. december 2031
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        L-tryptofán vyrobený fermentáciou s použitím baktérie Escherichia coli KCCM 80210.
                        Chemický vzorec: C11H12N2O2
                        
                        CAS č.: 73-22-3
                     
                  
                        
                           Analytické metódy
                            (1)
                        
                        Na identifikáciu L-tryptofánu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    monografia o L-tryptofáne v Kódexe chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex).
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Na stanovenie tryptofánu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s fluorescenčnou detekciou (HPLC-FLD) – EN ISO 13904.
                                    Na stanovenie tryptofánu v kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s fluorescenčnou detekciou (HPLC-FLD), nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (3) (príloha III, časť G).
                                 
                              
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  Expozícia vypočítaná na základe hladiny endotoxínov a potenciálnej prašnosti doplnkovej látky metódou, ktorú používa EFSA [Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(2):4015]; analytická metóda: Európsky liekopis 2.6.14. (bakteriálne endotoxíny).
            
               (3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 z 27. januára 2009 , ktorým sa stanovujú metódy odberu vzoriek a analýzy na účely úradných kontrol krmív (Ú. v. EÚ L 54, 26.2.2009, s. 1).