CELEX: 62019CN0602
Language: nl
Date: 2019-08-09 00:00:00
Title: Zaak C-602/19: Verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door het Verwaltungsgericht Köln (Duitsland) op 9 augustus 2019 – kohlpharma GmbH/Bondsrepubliek Duitsland

21.10.2019   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               C 357/24
            
         
      Verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door het Verwaltungsgericht Köln (Duitsland) op 9 augustus 2019 – kohlpharma GmbH/Bondsrepubliek Duitsland
      (Zaak C-602/19)
      (2019/C 357/30)
      Procestaal: Duits
      
         Verwijzende rechter
      
      Verwaltungsgericht Köln
      
         Partijen in het hoofdgeding
      
      
         Verzoekende partij: kohlpharma GmbH
      
         Verwerende partij: Bondsrepubliek Duitsland
      
         Prejudiciële vragen
      
      
                  1)
               
               
                  Vereisen het in artikel 34 VWEU neergelegde beginsel van het vrij verkeer van goederen en de op basis daarvan ontwikkelde beginselen van de parallelimport van geneesmiddelen dat de nationale toelatingsautoriteit een wijziging van de gegevens over de dosering voor een parallel ingevoerd geneesmiddel ook toestaat wanneer de referentievergunning is komen te vervallen en de wijziging is gemotiveerd op grond dat de gegevens betreffende een binnenlands geneesmiddel met in wezen dezelfde werkzame stof en een andere toedieningsvorm, samen met de in de staat van uitvoer toegestane gegevens voor het parallel ingevoerde geneesmiddel zijn overgenomen?
               
            
                  2)
               
               
                  Kan de nationale autoriteit in het licht van de artikelen 34 en 36 VWEU weigeren om toestemming te verlenen voor een dergelijke wijziging op grond dat parallelimporteurs vrijgesteld zijn van de verplichting tot overlegging van periodieke veiligheidsverslagen en bij gebreke aan een binnenlandse referentievergunning geen actuele gegevens over de baten-risicobeoordeling beschikbaar zijn, dat de bestaande binnenlandse toelating betrekking heeft op een andere toedieningsvorm en ten opzichte van de toelating voor dezelfde toedieningsvorm in de staat van uitvoer betrekking heeft op een andere concentratie van de werkzame stof en dat het bovendien ondenkbaar is dat twee toedieningsvormen samen in de informatieve teksten worden vermeld?