CELEX: 
Language: fi
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) …/…, neuvoston direktiivin 90/385/ETY tueksi laadituista aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevista yhdenmukaistetuista standardeista

EUROOPAN
                       KOMISSIO
                                               Bryssel 24.3.2020
                                               C(2020) 1902 final
           KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) …/…,
                                 annettu 24.3.2020,
   neuvoston direktiivin 90/385/ETY tueksi laadituista aktiivisia implantoitavia
      lääkinnällisiä laitteita koskevista yhdenmukaistetuista standardeista
FI                                                                               FI
 ---pagebreak---                      KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) …/…,
                                                 annettu 24.3.2020,
          neuvoston direktiivin 90/385/ETY tueksi laadituista aktiivisia implantoitavia
               lääkinnällisiä laitteita koskevista yhdenmukaistetuista standardeista
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon eurooppalaisesta standardoinnista, neuvoston direktiivien 89/686/ETY ja
   93/15/ETY sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 94/9/EY, 94/25/EY,
   95/16/EY, 97/23/EY, 98/34/EY, 2004/22/EY, 2007/23/EY, 2009/23/EY ja 2009/105/EY
   muuttamisesta ja neuvoston päätöksen 87/95/ETY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston
   päätöksen N:o 1673/2006/EY kumoamisesta 25 päivänä lokakuuta 2012 annetun Euroopan
   parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1025/20121 ja erityisesti sen 10 artiklan 6
   kohdan
   sekä katsoo seuraavaa:
   (1)     Neuvoston direktiivin 90/385/ETY2 5 artiklan 1 kohdan mukaisesti jäsenvaltioiden on
           pidettävä kyseisen direktiivin 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten
           mukaisina aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita, jotka vastaavat
           yhdenmukaistettujen standardien, joiden viitenumerot on julkaistu Euroopan unionin
           virallisessa lehdessä, mukaisesti annettuja kansallisia standardeja.
   (2)     Komissio          pyysi       19     päivänä        joulukuuta      1991      päivätyllä     kirjeellä
           BC/CEN/CENELEC/09/89 ja 9 päivänä syyskuuta 1999 päivätyllä kirjeellä M/295
           Euroopan          standardointikomiteaa            (CEN)       ja     Euroopan       sähkötekniikan
           standardointikomiteaa (Cenelec) laatimaan uusia ja tarkistamaan voimassa olevia
           yhdenmukaistettuja standardeja direktiivin 90/385/ETY tueksi.
   (3)     Edellä mainitun 9 päivänä syyskuuta 1999 esitetyn pyynnön M/295 perusteella CEN
           tarkisti yhdenmukaistetun standardin EN ISO 10993-11:2009, jonka viitetiedot on
           julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä3, tekniikan ja tieteen viimeaikaisen
           kehityksen huomioon ottamiseksi. Tämän seurauksena hyväksyttiin yhdenmukaistettu
           standardi EN ISO 10993-11:2018.
   (4)     Komissio ja CEN ovat yhdessä arvioineet, onko yhdenmukaistettu standardi EN ISO
           10993-11:2018 pyynnön mukainen.
   (5)     Yhdenmukaistettu standardi EN ISO 10993-11:2018 vastaa niitä vaatimuksia, jotka
           sen on tarkoitus kattaa ja jotka esitetään direktiivissä 90/385/ETY. Näin ollen on
           aiheellista julkaista kyseisen standardin viitetiedot Euroopan unionin virallisessa
           lehdessä.
   1
           EUVL L 316, 14.11.2012, s. 12.
   2
           Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia
           lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 189, 20.7.1990,
           s. 17).
   3
           EUVL C 389, 17.11.2017, s. 22.
FI                                                          1                                                     FI
 ---pagebreak---    (6)  Yhdenmukaistettu standardi EN ISO 10993-11:2018 korvaa yhdenmukaistetun
        standardin EN ISO 10993-11:2009. Näin ollen on tarpeen poistaa standardin EN ISO
        10993-11:2009 viitetiedot Euroopan unionin virallisesta lehdestä. Jotta voidaan antaa
        valmistajille riittävästi aikaa valmistautua tarkistetun standardin EN ISO 10993-
        11:2018 soveltamiseen, on tarpeen lykätä standardin EN ISO 10993-11:2009
        viitetietojen poistamista.
   (7)  Edellä       mainitun        19      päivänä         joulukuuta       1991       esitetyn     pyynnön
        BC/CEN/CENELEC/09/89 perusteella CEN tarkisti yhdenmukaistetut standardit EN
        ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 ja EN ISO 13485:2016, joiden viitetiedot
        on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä4, tekniikan ja tieteen
        viimeaikaisen kehityksen huomioon ottamiseksi. Tämän seurauksena hyväksyttiin
        yhdenmukaistetut standardit EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018
        sekä korjaus EN ISO 13485:2016/AC:2018.
   (8)  Komissio ja CEN ovat yhdessä arvioineet, ovatko yhdenmukaistetut standardit EN
        ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018 sekä korjaus EN ISO
        13485:2016/AC:2018 pyynnön mukaiset.
   (9)  Yhdenmukaistetut standardit EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-
        2:2018 sekä korjaus EN ISO 13485:2016/AC:2018 vastaavat niitä vaatimuksia, jotka
        niiden on tarkoitus kattaa ja jotka esitetään direktiivissä 90/385/ETY. Näin ollen on
        aiheellista julkaista kyseisten standardien ja kyseisen korjauksen viitetiedot Euroopan
        unionin virallisessa lehdessä.
   (10) Yhdenmukaistetuilla standardeilla EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-
        2:2018 korvataan yhdenmukaistetut standardit EN ISO 11137-1:2015 ja EN ISO
        13408-2:2011, ja korjauksella EN ISO 13485:2016/AC:2018 korvataan korjaus EN
        ISO 13485:2016/AC:2016. Näin ollen on aiheellista poistaa yhdenmukaistettujen
        standardien EN ISO 11137-1:2015 ja EN ISO 13408-2:2011 sekä korjauksen EN ISO
        13485:2016/AC:2016 viitetiedot Euroopan unionin virallisesta lehdestä. Jotta
        valmistajilla olisi riittävästi aikaa mukauttaa tuotteensa yhdenmukaistettujen
        standardien EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018 sekä korjauksen
        EN ISO 13485:2016/AC:2018 tarkistettuihin eritelmiin, on syytä lykätä
        yhdenmukaistettujen standardien EN ISO 11137-1:2015 ja EN ISO 13408-2:2011 sekä
        korjauksen EN ISO 13485:2016/AC:2016 viitetietojen poistamista.
   (11) CEN laati 19 päivänä joulukuuta 1991 päivätyn pyynnön BC/CEN/CENELEC/09/89
        perusteella uuden yhdenmukaistetun standardin EN ISO 25424:2019. Komissio ja
        CEN ovat yhdessä arvioineet, onko kyseinen standardi pyynnön mukainen.
   (12) Yhdenmukaistettu standardi EN ISO 25424:2019 vastaa niitä vaatimuksia, jotka sen
        on tarkoitus kattaa ja jotka esitetään direktiivissä 90/385/ETY. Näin ollen on
        aiheellista julkaista kyseisen standardin viitetiedot Euroopan unionin virallisessa
        lehdessä.
   (13) Selkeyden ja oikeusvarmuuden vuoksi olisi julkaistava yhdessä säädöksessä
        täydellinen luettelo direktiivin 90/385/ETY tueksi laadituista yhdenmukaistetuista
        standardeista, jotka täyttävät olennaiset vaatimukset, jotka niiden on tarkoitus kattaa.
        Siksi myös muiden komission tiedonannossa 2017/C 389/025 julkaistujen standardien
   4
        EUVL C 389, 17.11.2017, s. 22.
   5
        Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä
        annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto (2017/C
        389/02) (EUVL C 389, 17.11.2017, s. 22).
FI                                                        2                                                      FI
 ---pagebreak---            viitetiedot olisi sisällytettävä tähän päätökseen. Kyseinen tiedonanto olisi sen vuoksi
           kumottava tämän päätöksen voimaantulopäivästä. Sitä olisi kuitenkin edelleen
           sovellettava tällä päätöksellä poistettujen yhdenmukaistettujen standardien
           viitetietojen osalta, koska kyseisten viitetietojen poistamista on tarpeen lykätä.
   (14)    Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/7456 120 artiklan 2 kohdan
           toisessa alakohdassa säädetään, että ilmoitettujen laitosten direktiivin 90/385/ETY
           mukaisesti 25 päivästä toukokuuta 2017 antamat todistukset ovat voimassa niihin
           merkityn ajanjakson, joka saa olla enintään viisi vuotta niiden antamisesta,
           päättymiseen saakka. Niiden voimassaolon on päätyttävä kuitenkin viimeistään
           27 päivänä toukokuuta 2024. Asetuksen (EU) 2017/745 120 artiklan 3 kohdan
           ensimmäisessä alakohdassa säädetään, että laite, jolla on todistus, joka on myönnetty
           direktiivin 90/385/ETY mukaisesti ja joka on asetuksen (EU) 2017/745 120 artiklan 2
           kohdan nojalla voimassa, voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön 26 päivään
           toukokuuta 2024 asti, jos se 26 päivästä toukokuuta 2020 alkaen edelleen täyttää
           direktiivin 90/385/ETY vaatimukset, ja edellyttäen että sen suunnittelussa tai aiotussa
           käyttötarkoituksessa ei ole tapahtunut mitään merkittäviä muutoksia. Sen vuoksi tätä
           päätöstä olisi sovellettava ainoastaan 26 päivään toukokuuta 2024.
   (15)    Direktiivissä 90/385/ETY säädetyt aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita
           koskevat vaatimukset eroavat asetuksessa (EU) 2017/745 säädetyistä vaatimuksista.
           Direktiivin 90/385/ETY tueksi laadittuja standardeja ei pitäisi sen vuoksi käyttää
           osoittamaan asetuksen (EU) 2017/745 vaatimusten mukaisuutta.
   (16)    Yhdenmukaistetun standardin noudattaminen luo olettamuksen vastaavien unionin
           yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen olennaisten vaatimusten täyttymisestä
           siitä päivästä alkaen, jona standardin viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin
           virallisessa lehdessä. Sen vuoksi tämän päätöksen olisi tultava voimaan päivänä, jona
           se julkaistaan,
   ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
                                                       1 artikla
   Julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä direktiivin 90/385/ETY tueksi laadittujen
   aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevien yhdenmukaistettujen standardien
   viitetiedot, jotka luetellaan tämän päätöksen liitteessä I.
                                                       2 artikla
   Kumotaan komission tiedonanto 2017/C 389/02. Sitä sovelletaan 30 päivään syyskuuta 2021
   saakka tämän päätöksen liitteessä II lueteltujen yhdenmukaistettujen standardien viitetietojen
   osalta.
                                                       3 artikla
   Direktiivin 90/385/ETY tueksi laadittuja aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita
   koskevia yhdenmukaistettujen standardeja, jotka luetellaan tämän päätöksen liitteissä I ja II, ei
   saa käyttää luomaan olettamusta asetuksen (EU) 2017/745 vaatimusten mukaisuudesta.
   6
           Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017,
           lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY)
           N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta
           (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1).
FI                                                          3                                                 FI
 ---pagebreak---                                              4 artikla
   Tämä päätös tulee voimaan sinä päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa
   lehdessä.
   Sitä sovelletaan 26 päivään toukokuuta 2024.
   Tehty Brysselissä 24.3.2020
                                              Komission puolesta
                                              Puheenjohtaja
                                              Ursula VON DER LEYEN
FI                                               4                                           FI
 ---documentbreak---                        EUROOPAN
                       KOMISSIO
                                               Bryssel 24.3.2020
                                               C(2020) 1902 final
                                               ANNEXES 1 to 2
                                    LIITTEET
                                    asiakirjaan
           Komission täytäntöönpanopäätös (EU) .../..., annettu XXX
   neuvoston direktiivin 90/385/ETY tueksi laadituista aktiivisia implantoitavia
      lääkinnällisiä laitteita koskevista yhdenmukaistetuista standardeista
FI                                                                               FI
 ---pagebreak---                                              LIITE I
    N:o                                    Standardin viitetiedot
   1.   EN 556-1:2001
        Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. "STERILE"-kuvatunnuksella
        merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 1: Pakattuina
        steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset
        EN 556-1:2001/AC:2006
   2.   EN 556-2:2015
        Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. "STERILE"-kuvatunnuksella
        merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 2: Aseptisesti
        prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset
   3.
        EN 1041:2008
        Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä
   4.   EN ISO 10993-1:2009
        Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 1: Arviointi ja
        testaus riskinhallintajärjestelmän puitteissa (ISO 10993-1:2009)
        EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
   5.   EN ISO 10993-3:2014
        Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 3: Perimään,
        syövän syntyyn ja lisääntymiseen vaikuttavien omaisuuksien mittaaminen (ISO 10993-
        3:2014)
   6.   EN ISO 10993-4:2009
        Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 4: Veren kanssa
        tapahtuvien vuorovaikutusten testausmenetelmien valinta
   7.   EN ISO 10993-5:2009
        Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 5:
        Solutoksisuuden in vitro -testit (ISO 10993-5:2009)
   8.   EN ISO 10993-6:2009
        Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 6: Implantista
        aiheutuneiden paikallisten muutosten testaaminen (ISO 10993-6:2007)
   9.   EN ISO 10993-7:2008
        Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 7:
        Etyleenioksidisteriloinnin jäämät (ISO 10993-7:2008)
        EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
   10.  EN ISO 10993-9:2009
        Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 9: Mahdollisten
        hajaantumistuotteiden tunnistus ja määrittäminen (ISO 10993-9:2009)
   11.  EN ISO 10993-11:2018
        Lääkinnällisten laitteiden biologinen arviointi. Osa 11: Systeemisen toksisuuden testit
        (ISO 10993-11:2017)
FI                                               1                                               FI
 ---pagebreak---    12. EN ISO 10993-12:2012
       Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 12: Näytteen
       preparointi ja vertailuaineet (ISO 10993-12:2012)
   13. EN ISO 10993-13:2010
       Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 13: Polymeeriä
       sisältävien laitteiden ja tarvikkeiden hajaantumistuotteiden määritys (ISO 10993-
       13:2010)
   14. EN ISO 10993-16:2010
       Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 16: Hajaantumis-
       ja liukenemistuotteiden toksikokineettinen tutkimussuunnitelma (ISO 10993-16:2010)
   15. EN ISO 10993-17:2009
       Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 17: Liukenevien
       ainemäärien sallittujen pitoisuuksien määrittäminen (ISO 10993-17:2002)
   16. EN ISO 10993-18:2009
       Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 18: Materiaalien
       kemiallinen karakterisointi. (ISO 10993-18:2005)
   17. EN ISO 11135-1:2007
       Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi - Etyleenioksidi - Osa 1: Terveydenhuollon
       tuotteiden sterilointimenetelmän kehittämis-, kelpoisuus- ja rutiinivaatimukset (ISO
       11135-1:2007)
   18. EN ISO 11137-1:2015
       Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 1: Vaatimukset
       lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämiseksi, vahvistamiseksi ja
       rutiininomaiseksi valvomiseksi (ISO 11137-1:2006)
       EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
   19. EN ISO 11137-2:2015
       Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 2:
       Sterilointiannoksen määrittäminen (ISO 11137-2:2013)
   20. EN ISO 11138-2:2009
       Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Biologiset indikaattorijärjestelmät. Osa 2:
       Sterilointi eteenioksidilla (ISO 11138-2:2006)
   21. EN ISO 11138-3:2009
       Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Biologiset indikaattorijärjestelmät. Osa 3:
       Sterilointi kuumahöyryllä (ISO 11138-3:2006)
   22. EN ISO 11140-1:2009
       Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Kemialliset indikaattorit. Osa 1: Yleiset
       vaatimukset (ISO 11140-1:2005)
   23. EN ISO 11607-1:2009
       Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset. Osa 1:
       Materiaalien, steriilien estojärjestelmien ja pakkausjärjestelmien vaatimukset (ISO
       11607-1:2006)
FI                                               2                                             FI
 ---pagebreak---    24. EN ISO 11737-1:2006
       Lääketieteellisten laitteiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 1: Mikro-
       organismipopulaatioiden määrittely tuotteissa (ISO 11737-1:2006)
       EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
   25. EN ISO 11737-2:2009
       Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät.
       Osa 2: Steriiliyden testaus sterilointiprosessin määrittelyn, validoinnin ja huollon
       yhteydessä (ISO 11737-2:2009)
   26. EN ISO 13408-1:2015
       Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO
       13408-1:2008)
   27. EN ISO 13408-2:2018
       Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 2: Sterilointi suodattamalla (ISO
       13408-2:2018)
   28. EN ISO 13408-3:2011
       Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 3: Kylmäkuivaus (ISO 13408-
       3:2006)
   29. EN ISO 13408-4:2011
       Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 4: CIP-pesujärjestelmät (Clean-
       in-Place) (ISO 13408-4:2005)
   30. EN ISO 13408-5:2011
       Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 5: Paikalla sterilointi (ISO 13408-
       5:2006)
   31. EN ISO 13408-6:2011
       Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 6: Isolaattorit (ISO 13408-
       6:2005)
   32. EN ISO 13408-7:2015
       Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 7: Epätyypillisten ja
       yhdistelmätuotteiden vaihtoehtoiset käsittelyt (ISO 13408-7:2012)
   33. EN ISO 13485:2016
       Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset
       viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2016)
       EN ISO 13485:2016/AC:2018
   34. EN ISO 14155:2011
       Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Hyvä
       kliininen käytäntö (ISO 14155:2011)
       EN ISO 14155:2011/AC:2011
   35. EN ISO 14937:2009
       Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle
       ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja
       eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2009)
FI                                               3                                               FI
 ---pagebreak---    36. EN ISO 14971:2012
       Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon
       laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
   37. EN ISO 15223-1:2016
       Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät
       kuvatunnukset. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 15223-1:2016, Corrected version
       2017-03)
   38. EN ISO 17665-1:2006
       Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Höyry. Osa 1: Sterilointiprosessin
       kehittämisen, validoinnin ja rutiinivalvonnan vaatimukset (ISO 17665-1:2006)
   39. EN ISO 25424:2019
       Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Matalalämpöinen höyry ja formaldehydi.
       Sterilointiprosessin kehittämistä, validointia ja rutiinivalvontaa koskevat vaatimukset
       (ISO 25424:2018)
   40. EN 45502-1:1997
       Aktiivisesti implantoitavat lääkinnälliset laitteet. Osa 1. Yleiset vaatimukset
       turvallisuudesta, merkitsemisestä ja muista tiedoista, jotka valmistajan tulee toimittaa
   41. EN 45502-2-1:2003
       Aktiiviset implantoitavat laitteet. Osa 2-1: Bradyarytmioiden hoitoon tarkoitettujen
       aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden erityiset vaatimukset
       Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   42. EN 45502-2-2:2008
       Aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet – Osa 2-2: Takyarytmioiden hoitoon
       tarkoitettujen aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden erityiset vaatimukset
       (sisältää implantoitavat defibrillaattorit)
       EN 45502-2-2:2008/AC:2009
       Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   43. EN 45502-2-3:2010
       Aktiiviset implantoitavat lääkintälaitteet. Osa 2-3: Kuulo- ja
       aivorunkoimplanttijärjestelmien erityiset vaatimukset
       Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
   44. EN 60601-1:2006
       Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja
       olennaiselle suorituskyvylle (IEC 60601-1:2005)
       EN 60601-1:2006/AC:2010
       EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)
   45. EN 60601-1-6:2010
       Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-6: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja
       olennaiselle suorituskyvylle - Täydentävä standardi: Käytettävyys (IEC 60601-1-
       6:2010)
       Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
FI                                              4                                                  FI
 ---pagebreak---    46. EN 62304:2006
       Lääkintälaitteiden ohjelmisto – Ohjelmiston elinkaariprosessit (IEC 62304:2006)
       EN 62304:2006/AC:2008
       Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
FI                                           5                                               FI
 ---pagebreak---                                            LIITE II
   N:o                                   Standardin viitetiedot
   1.                                    EN ISO 10993-11:2009
       Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 11: Systeemisen
                                toksisuuden testit (ISO 10993-11:2006)
   2.                                    EN ISO 11137-1:2015
        Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 1: Vaatimukset
           lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämiseksi, vahvistamiseksi ja
             rutiininomaiseksi valvomiseksi (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)
   3.                                    EN ISO 13408-2:2011
       Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 2: Suodatus (ISO 13408-2:2003)
   4.                                      EN ISO 13485:2016
          Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset
                           viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2016)
                                     EN ISO 13485:2016/AC:2016
FI                                              6                                             FI