CELEX: 32021D0610
Language: hr
Date: 2021-04-14 00:00:00
Title: Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/610 оd 14. travnja 2021. o izmjeni Provedbene odluke (EU) 2020/437 u pogledu usklađenih normi za medicinske automobile i njihovu opremu, anestetičku i respiratornu opremu, biološku procjenu medicinskih proizvoda, ambalažu za završno sterilizirane medicinske proizvode, sterilizaciju zdravstvenih proizvoda, klinička ispitivanja medicinskih sredstava za ljude, neaktivne kirurške implantate, medicinske proizvode u kojima se upotrebljavaju životinjska tkiva i njihovi derivati, elektroakustiku i medicinsku električnu opremu

15.4.2021   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 129/153
               
            
         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2021/610
         оd 14. travnja 2021.
         o izmjeni Provedbene odluke (EU) 2020/437 u pogledu usklađenih normi za medicinske automobile i njihovu opremu, anestetičku i respiratornu opremu, biološku procjenu medicinskih proizvoda, ambalažu za završno sterilizirane medicinske proizvode, sterilizaciju zdravstvenih proizvoda, klinička ispitivanja medicinskih sredstava za ljude, neaktivne kirurške implantate, medicinske proizvode u kojima se upotrebljavaju životinjska tkiva i njihovi derivati, elektroakustiku i medicinsku električnu opremu
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o europskoj normizaciji, o izmjeni direktiva Vijeća 89/686/EEZ i 93/15/EEZ i direktiva 94/9/EZ, 94/25/EZ, 95/16/EZ, 97/23/EZ, 98/34/EZ, 2004/22/EZ, 2007/23/EZ, 2009/23/EZ i 2009/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 87/95/EEZ i Odluke br. 1673/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 10. stavak 6.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     U skladu s člankom 5. stavkom 1. Direktive Vijeća 93/42/EEZ (2) države članice pretpostavljaju sukladnost s bitnim zahtjevima iz članka 3. te direktive u vezi s medicinskim proizvodima koji su sukladni odgovarajućim nacionalnim normama donesenima na temelju usklađenih normi, na koje su upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Dopisima BC/CEN/CENELEC/09/89 od 19. prosinca 1991., M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 od 5. kolovoza 1993., M/295 od 9. rujna 1999., M/320 od 13. lipnja 2002. i M/432 od 24. studenoga 2008. Komisija je Europskom odboru za normizaciju (CEN) i Europskom odboru za elektrotehničku normizaciju (Cenelec) podnijela zahtjeve za izradu novih i reviziju postojećih usklađenih normi za potrebe Direktive 93/42/EEZ.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Na temelju zahtjeva M/023 – BC/CEN/03/023/93-08 CEN je revidirao usklađene norme EN 1789:2007+A1:2010, EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11607-2:2006, EN ISO 11737-2:2009, EN 13718-1:2008, EN 13718-2:2015, EN ISO 22442-1:2007 i EN ISO 22442-2:2007, na koje su upućivanja objavljena Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2020/437 (3). Slijedom toga donesene su usklađene norme EN 1789:2020 za medicinske automobile i njihovu opremu, EN ISO 10993-16:2017 za biološku procjenu medicinskih proizvoda, EN ISO 11607-1:2020 i EN ISO 11607-2:2020 za ambalažu za završno sterilizirane medicinske proizvode, EN ISO 11737-2:2020 za sterilizaciju zdravstvenih proizvoda, EN 13718-1:2014+A1:2020 i EN 13718-2:2015+A1:2020 za medicinske automobile i njihovu opremu te EN ISO 22442-1:2020 i EN ISO 22442-2:2020 za medicinske proizvode u kojima se upotrebljavaju životinjska tkiva i njihovi derivati.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Na temelju zahtjeva BC/CEN/CENELEC/09/89 CEN je revidirao usklađenu normu EN ISO 10993-18:2009, na koju je upućivanje objavljeno Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2020/437. Slijedom toga donesena je usklađena norma EN ISO 10993-18:2020 za biološku procjenu medicinskih proizvoda.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Na temelju zahtjeva M/295 CEN i Cenelec revidirali su usklađene norme EN ISO 14155:2011, kako je ispravljena normom EN ISO 14155:2011/AC:2011, i EN 60601-2-4:2003, na koje su upućivanja objavljena u Provedbenoj odluci Komisije (EU) 2020/437. Slijedom toga donesene su usklađene norme EN ISO 14155:2020 za kliničko ispitivanje medicinskih sredstava za ljude i EN 60601-2-4:2011 za medicinsku električnu opremu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Na temelju zahtjeva M/320 i M/023 – BC/CEN/03/023/93-08 CEN je revidirao usklađenu normu EN ISO 14607:2009, na koju je upućivanje objavljeno u Provedbenoj odluci Komisije (EU) 2020/437. Slijedom toga donesena je usklađena norma EN ISO 14607:2018 o neaktivnim kirurškim implantatima.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Na temelju zahtjeva M/432 i M/023 – BC/CEN/03/023/93-08 Cenelec je revidirao usklađenu normu EN ISO 60118-13:2005, na koju je upućivanje objavljeno u Provedbenoj odluci Komisije (EU) 2020/437. Slijedom toga donesena je usklađena norma EN IEC 60118-13:2020 o elektroakustici.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Na temelju zahtjeva M/023 – BC/CEN/03/023/93-08 CEN i Cenelec izradili su usklađenu normu EN ISO 5361:2016 za anestetičku i respiratornu opremu te usklađene norme EN IEC 60601-2-83:2020 i EN ISO 80601-2-55:2018 za medicinsku električnu opremu.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Na temelju zahtjeva M/432 i M/023 – BC/CEN/03/023/93-08 Cenelec je izradio usklađenu normu EN IEC 60601-2-66:2020 za medicinsku električnu opremu.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komisija je zajedno s CEN-om i Cenelecom ocijenila jesu li norme koje su CEN i Cenelec izradili, revidirali i izmijenili u skladu s relevantnim zahtjevima.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Usklađene norme EN 1789:2020, EN ISO 5361:2016, EN ISO 10993-16:2017, EN ISO 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020, EN 13718-1:2014+A1:2020, EN 13718-2:2015+A1:2020, EN ISO 14155:2020, EN ISO 14607:2018, EN ISO 22442-1:2020, EN ISO 22442-2:2020, EN IEC 60118-13:2020, EN 60601-2-4:2011, EN IEC 60601-2-66:2020, EN IEC 60601-2-83:2020 i EN ISO 80601-2-55:2018 ispunjavaju zahtjeve koji se njima žele obuhvatiti i koji su utvrđeni u Direktivi 93/42/EEZ. Stoga je upućivanja na te norme primjereno objaviti u Službenom listu Europske unije.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Potrebno je zamijeniti upućivanja na usklađene norme EN 1789:2007+A1:2010, EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 10993-18:2009, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11607-2:2006, EN ISO 11737-2:2009, EN 13718-1:2008, EN 13718-2:2015, EN ISO 14155:2011 kako su ispravljene normama EN ISO 14155:2011/AC:2011, EN ISO 14607:2009, EN ISO 22442-1:2007, EN ISO 22442-2:2007, EN 60118-13:2005 i EN 60601-2-4:2003, objavljenima u Provedbenoj odluci (EU) 2020/437, s obzirom na to da su te norme revidirane.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     U Prilogu I. Provedbenoj odluci (EU) 2020/437 navode se upućivanja na usklađene norme izrađene za potrebe Direktive 93/42/EEZ. Kako bi upućivanja na usklađene norme izrađene za potrebe Direktive 93/42/EEZ bila navedena u jednom aktu, u tu bi provedbenu odluku trebalo uvrstiti upućivanja na norme EN ISO 5361:2016, EN IEC 60601-2-66:2020, EN IEC 60601-2-83:2020 i EN ISO 80601-2-55:2018.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Provedbenu odluku (EU) 2020/437 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Sukladnost s usklađenom normom pretpostavlja sukladnost s odgovarajućim bitnim zahtjevima iz zakonodavstva Unije o usklađivanju od datuma objave upućivanja na tu normu u Službenom listu Europske unije. Ova bi Odluka stoga trebala stupiti na snagu na dan objave,
                  
               DONIJELA JE OVU ODLUKU:
         
            Članak 1.
            Prilog I. Provedbenoj odluci (EU) 2020/437 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Odluci.
         
         
            Članak 2.
            Ova Odluka stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Sastavljeno u Bruxellesu 14. travnja 2021.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 316, 14.11.2012., str. 12.
         
         
            (2)  Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL L 169, 12.7.1993., str. 1.).
         
            (3)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2020/437 оd 24. ožujka 2020. o usklađenim normama za medicinske proizvode izrađenima za potrebe Direktive Vijeća 93/42/EEZ (SL L 90I, 25.3.2020., str. 1.).
      
      
         
            PRILOG
            Prilog I. mijenja se kako slijedi:
            
                        (1)
                     
                     
                        unos 22. zamjenjuje se sljedećim:
                        
                                    Br.
                                 
                                 
                                    Upućivanje na normu
                                 
                              
                                    „22.
                                 
                                 
                                    EN 1789:2020
                                    Medicinski automobili i njihova oprema – Cestovni medicinski automobili”;
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        unos 81. zamjenjuje se sljedećim:
                        
                                    Br.
                                 
                                 
                                    Upućivanje na normu
                                 
                              
                                    „81.
                                 
                                 
                                    EN ISO 10993-16:2017
                                    Biološka procjena medicinskih proizvoda – 16. dio: Nacrt toksikokinetičkog istraživanja za proizvode razgradnje i izlužive tvari (ISO 10993-16:2017)”;
                                 
                              
                  
                        (3)
                     
                     
                        unos 83. zamjenjuje se sljedećim:
                        
                                    Br.
                                 
                                 
                                    Upućivanje na normu
                                 
                              
                                    „83.
                                 
                                 
                                    EN ISO 10993-18:2020
                                    Biološka procjena medicinskih proizvoda – 18. dio: Kemijska svojstva materijala medicinskih proizvoda u okviru postupka upravljanja rizikom (ISO 10993-18:2020)”;
                                 
                              
                  
                        (4)
                     
                     
                        unosi 92. i 93. zamjenjuju se sljedećim:
                        
                                    Br.
                                 
                                 
                                    Upućivanje na normu
                                 
                              
                                    „92.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11607-1:2020
                                    Ambalaža za završno sterilizirane medicinske proizvode – 1. dio: Zahtjevi za materijale, sustave sterilne obloge i sustave ambalaže (ISO 11607-1:2019)
                                 
                              
                                    93.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11607-2:2020
                                    Ambalaža za završno sterilizirane medicinske proizvode – 2. dio: Validacijski zahtjevi za oblikovanje, lijepljenje i postupke sastavljanja (ISO 11607-2:2019)”;
                                 
                              
                  
                        (5)
                     
                     
                        unos 96. zamjenjuje se sljedećim:
                        
                                    Br.
                                 
                                 
                                    Upućivanje na normu
                                 
                              
                                    „96.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11737-2:2020
                                    Sterilizacija medicinskoga pribora – Mikrobiološke metode – 2. dio: Ispitivanja sterilnosti koja se izvode pri definiranju, održavanju i validiranju procesa sterilizacije (ISO 11737-2:2019)”;
                                 
                              
                  
                        (6)
                     
                     
                        unosi 125. i 126. zamjenjuju se sljedećim:
                        
                                    Br.
                                 
                                 
                                    Upućivanje na normu
                                 
                              
                                    „125.
                                 
                                 
                                    EN 13718-1:2014+A1:2020
                                    Medicinska vozila i njihova oprema – Zračna ambulanta – 1. dio: Zahtjev za medicinske uređaje koji se upotrebljavaju u zračnim ambulantama
                                 
                              
                                    126.
                                 
                                 
                                    EN 13718-2:2015+A1:2020
                                    Medicinska vozila i njihova oprema – Zračna ambulanta – 2. dio: Radni i tehnički zahtjevi za zračne ambulante”;
                                 
                              
                  
                        (7)
                     
                     
                        unos 137. zamjenjuje se sljedećim:
                        
                                    Br.
                                 
                                 
                                    Upućivanje na normu
                                 
                              
                                    „137.
                                 
                                 
                                    EN ISO 14155:2020
                                    Klinička ispitivanja medicinskih sredstava za ljude – Dobra klinička praksa (ISO 14155:2020)”;
                                 
                              
                  
                        (8)
                     
                     
                        unos 145. zamjenjuje se sljedećim:
                        
                                    Br.
                                 
                                 
                                    Upućivanje na normu
                                 
                              
                                    „145.
                                 
                                 
                                    EN ISO 14607:2018
                                    Neaktivni kirurški implantati – Implantati za dojke – Posebni zahtjevi (ISO 14607:2018, ispravljena verzija 2018-08)”;
                                 
                              
                  
                        (9)
                     
                     
                        unosi 180. i 181. zamjenjuju se sljedećim:
                        
                                    Br.
                                 
                                 
                                    Upućivanje na normu
                                 
                              
                                    „180.
                                 
                                 
                                    EN ISO 22442-1:2020
                                    Medicinski proizvodi u kojima se upotrebljavaju životinjska tkiva i njihovi derivati – 1. dio: Primjena upravljanja rizikom (ISO 22442-1:2020)
                                 
                              
                                    181.
                                 
                                 
                                    EN ISO 22442-2:2020
                                    Medicinski proizvodi u kojima se upotrebljavaju životinjska tkiva i njihovi derivati – 2. dio: Kontrole podrijetla, skupljanje i rukovanje (ISO 22442-2:2020)”;
                                 
                              
                  
                        (10)
                     
                     
                        unos 193. zamjenjuje se sljedećim:
                        
                                    Br.
                                 
                                 
                                    Upućivanje na normu
                                 
                              
                                    „193.
                                 
                                 
                                    EN IEC 60118-13:2020
                                    Elektroakustika – Slušna pomagala – 13. dio: Zahtjevi u pogledu elektromagnetskog imuniteta na pokretne digitalne bežične uređaje i metode mjerenja”;
                                 
                              
                  
                        (11)
                     
                     
                        unos 208. zamjenjuje se sljedećim:
                        
                                    Br.
                                 
                                 
                                    Upućivanje na normu
                                 
                              
                                    „208.
                                 
                                 
                                    EN 60601-2-4:2011
                                    Medicinska električna oprema – Dio 2-4: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i osnovne performanse srčanih defibrilatora”;
                                 
                              
                  
                        (12)
                     
                     
                        dodaju se sljedeći unosi od 265. do 268.:
                        
                                    Br.
                                 
                                 
                                    Upućivanje na normu
                                 
                              
                                    „265.
                                 
                                 
                                    EN ISO 5361:2016
                                    Anestetička i respiracijska oprema – Trahealne cijevi i priključci (ISO 5361:2016)
                                 
                              
                                    266.
                                 
                                 
                                    EN IEC 60601-2-66:2020
                                    Medicinska električna oprema – Dio 2-66: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i osnovne performanse slušnih pomagala i sustava za poboljšanje sluha (IEC 60601-2-66:2019)
                                 
                              
                                    267.
                                 
                                 
                                    EN IEC 60601-2-83:2020
                                    Medicinska električna oprema – Dio 2-83: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i osnovne performanse opreme za svjetlosnu terapiju u kući
                                 
                              
                                    268.
                                 
                                 
                                    EN ISO 80601-2-55:2018
                                    Medicinska električna oprema – Dio 2-55: Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i osnovne performanse monitora dišnih plinova (IEC 80601-2-55:2018)”.