CELEX: 32021R1455
Language: sl
Date: 2021-09-06 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/1455 z dne 6. septembra 2021 o odobritvi aktivne snovi z majhnim tveganjem Bacillus amyloliquefaciens, sev AH2, v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 540/2011 (Besedilo velja za EGP)

7.9.2021   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 315/1
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1455
         z dne 6. septembra 2021
         o odobritvi aktivne snovi z majhnim tveganjem Bacillus amyloliquefaciens, sev AH2, v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 540/2011
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 13(2) v povezavi s členom 22(1) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     V skladu s členom 7(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je Nizozemska 1. junija 2015 prejela zahtevek družbe Probelte S.A. za odobritev aktivne snovi Bacillus amyloliquefaciens, sev AH2.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 9(3) navedene uredbe je Nizozemska kot država članica poročevalka 25. oktobra 2015 obvestila vlagatelja, druge države članice, Komisijo in Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) o dopustnosti zahtevka.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Država članica poročevalka je 21. decembra 2017 Komisiji predložila osnutek poročila o oceni, pri čemer je en izvod poslala Agenciji, v katerem je ocenila, ali se za navedeno aktivno snov lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Agencija je izpolnila določbe člena 12(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009. V skladu s členom 12(3) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je zahtevala, da vlagatelj predloži dodatne informacije državam članicam, Komisiji in Agenciji. Država članica poročevalka je decembra 2018 Agenciji predložila oceno dodatnih informacij v obliki posodobljenega osnutka poročila o oceni.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Agencija je 26. maja 2020 vlagatelju, državam članicam in Komisiji poslala svoj sklep (2) o tem, ali se za aktivno snov Bacillus amyloliquefaciens, sev AH2, lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Agencija je svoj sklep dala na voljo javnosti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisija je 22. oktobra 2020 Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo predložila poročilo o pregledu snovi in osnutek uredbe o odobritvi snovi Bacillus amyloliquefaciens, sev AH2.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Vlagatelju je bilo omogočeno, da predloži pripombe na poročilo o pregledu.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     V zvezi z eno reprezentativno uporabo vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov, ki je bila proučena in podrobno navedena v poročilu o pregledu, je bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 izpolnjena.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komisija poleg tega meni, da je Bacillus amyloliquefaciens, sev AH2, aktivna snov z majhnim tveganjem v skladu s členom 22 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Bacillus amyloliquefaciens, sev AH2, je mikroorganizem, ki izpolnjuje pogoje iz točke 5.2 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009. Ugotovljeno ni bilo nobeno kritično področje, ki bi povzročalo zaskrbljenost za ljudi, živali in okolje.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Zato je primerno, da se Bacillus amyloliquefaciens, sev AH2, odobri kot snov z majhnim tveganjem.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     V skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6 Uredbe ter ob upoštevanju sedanjih znanstvenih in tehničnih dognanj je treba vključiti nekatere pogoje.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     V skladu s členom 13(4) Uredbe (ES) št. 1107/2009 bi bilo treba ustrezno spremeniti Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 540/2011 (3).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Odobritev aktivne snovi
            Aktivna snov Bacillus amyloliquefaciens, sev AH2, kot je opredeljena v Prilogi I, se odobri v skladu s pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
            Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
         
         
            Člen 3
            Začetek veljavnosti
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 6. septembra 2021
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Uredba (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (UL L 309, 24.11.2009, str. 1).
         
            (2)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain AH2 (Sklep o strokovnem pregledu ocene tveganja za pesticide z aktivno snovjo Bacillus amyloliquefaciens, sev AH2. EFSA Journal 2020;18(7):6156. Doi: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6156.
         
            (3)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).
      
      
         
            PRILOGA I
            
                        Splošno ime, identifikacijska številka
                     
                     
                        Ime po IUPAC
                     
                     
                        Čistost (1)
                        
                     
                     
                        Uveljavitev
                     
                     
                        Veljavnost registracije
                     
                     
                        Posebne določbe
                     
                  
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens AH2.
                     
                     
                        n. r.
                     
                     
                        Nominalna vsebnost Bacillus amyloliquefaciens AH2 v tehničnem proizvodu in formulaciji je 1,0 × 1011 CFU/L (razpon 7x1010 – 7x1011).
                        Relevantnih nečistoč ni.
                     
                     
                        27. september 2021
                     
                     
                        27. september 2036
                     
                     
                        Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o obnovitvi snovi Bacillus amyloliquefaciens AH2, ter zlasti dodatka I in II k poročilu.
                     
                  
               (1)  Več podrobnosti o identiteti in specifikaciji aktivne snovi je na voljo v poročilu o obnovitvi.
         
      
      
         
            PRILOGA II
            V delu D Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se doda naslednji vnos:
            
               
                           Št.
                        
                        
                           Splošno ime, identifikacijska številka
                        
                        
                           Ime po IUPAC
                        
                        
                           Čistost (1)
                           
                        
                        
                           Uveljavitev
                        
                        
                           Veljavnost registracije
                        
                        
                           Posebne določbe
                        
                     
                           „33
                        
                        
                           
                              Bacillus amyloliquefaciens AH2
                        
                        
                           n. r.
                        
                        
                           Nominalna vsebnost Bacillus amyloliquefaciens AH2 v tehničnem proizvodu in formulaciji je 1,0 × 1011 CFU/L (razpon 7x1010 – 7x1011).
                           Relevantnih nečistoč ni.
                        
                        
                           27. september 2021
                        
                        
                           27. september 2036
                        
                        
                           Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o obnovitvi snovi Bacillus amyloliquefaciens AH2, ter zlasti dodatka I in II k poročilu.“
                        
                     
            
               (1)  Več podrobnosti o identiteti in specifikaciji aktivne snovi je na voljo v poročilu o obnovitvi.