CELEX: 31990L0676
Language: de
Date: 1990-12-13 00:00:00
Title: Richtlinie 90/676/EWG des Rates vom 13. Dezember 1990 zur Änderung der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel

Avis juridique important

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31990L0676

Richtlinie 90/676/EWG des Rates vom 13. Dezember 1990 zur Änderung der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel  

Amtsblatt Nr. L 373 vom 31/12/1990 S. 0015 - 0025 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 20 S. 0044  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 20 S. 0044 

 RICHTLINIE DES RATES    vom 13 . Dezember 1990    zur Änderung der Richtlinie 81/851/EWG zur   Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten   über Tierarzneimittel     ( 90/676/EWG )    DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -    gestützt auf den Vertrag zur Gründung der   Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft , insbesondere   auf Artikel 100a ,    auf Vorschlag der Kommission (1) ,    in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament (2) ,    nach Stellungnahme des Wirtschafts- und   Sozialausschusses (3) ,    in Erwägung nachstehender Gründe :    Nach Artikel 23 Absatz 2 der Richtlinie 81/851/EWG (4)   unterbreitet die Kommission dem Rat pätestens vier Jahre   nach dem Beginn der Anwendung der genannten Richtlinie   einen Vorschlag über alle geeigneten Maßnahmen zur   Ausschaltung der noch bestehenden Hindernisse für den   freien Verkehr mit Tierarzneimitteln .    Die Richtlinien zur Angleichung der Rechtsvorschriften   über Tierarzneimittel müssen dem wissenschaftlichen   Fortschritt angepasst werden und der seit ihrer   Verabschiedung erworbenen Erfahrung Rechnung tragen .    Für den Schutz der Volksgesundheit und den freien   Verkehr mit Tierarzneimitteln ist es notwendig ,   daß den zuständigen Behörden alle zweckdienlichen   Angaben über die zugelassenen Tierarzneimittel   in Form von genehmigten Zusammenfassungen der   Merkmale der Erzeugnisse vorliegen .    Durch die auf diesem Gebiet vorgenommene Angleichung   der Rechtsvorschriften soll es möglich sein , daß -   ausser in Ausnahmefällen , die dem mit der Richtlinie   81/851/EWG eingesetzten Ausschuß für Tierarzneimittel   zur Stellungnahme vorgelegt werden - ein in einem   Mitgliedstaat auf der Grundlage der angeglichenen   Vorschriften hergestelltes und in den Verkehr gebrachtes   Tierarzneimittel unter gebührender Berücksichtingung   der ursprünglichen Genehmigung in den anderen   Mitgliedstaaten zugelassen wird .    Die Regelung , die die den Tierarzneimitteln   beigefügten Begleitzettel betrifft , sollte   verbessert werden .    Ausserdem sind die Fälle genauer festzulegen , in   denen die Ergebnisse pharmakologisch-toxikologischer   Versuche oder klinischer Untersuchungen zur Zulassung   des Inverkehrbringens eines Tierarzneimittels , das   einem neuen Erzeugnis vergleichbar ist , nicht vorzulegen   sind , wobei dies nicht zu Benachteiligungen innovativer   Unternehmen führen darf . Im allgemeinen Interesse   verbietet es sich jedoch , daß Tierversuche ohne   zwingende Gründe wiederholt werden .    Die Qualität der in der Gemeinschaft hergestellten   Tierarzneimittel sollte dadurch gewährleistet bleiben ,   daß eine Übereinstimmung mit den Grundsätzen einer   guten Herstellungspraxis für solche Arzneimittel   unbeschadet ihrer endgültigen Bestimmung vorgeschrieben   wird .    Die Kommission ist zu ermächtigen , diese Grundsätze   in enger Zusammenarbeit mit dem Ausschuß für die   Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung technischer   Handelshemmnisse auf dem Gebiet der Tierarzneimittel   an den technischen Fortschritt näher zu regeln ,   der durch Artikel 2b der Richtlinie 81/852/EWG des   Rates vom 28 . September 1981 über die analytischen ,   toxikologisch-pharmakologischen und tierärztlichen   oder klinischen Vorschriften und Nachweise über   Versuche mit Tierarzneimitteln (5) , geändert   durch die Richtlinie 87/20/EWG (6) , eingesetzt wurde .    Es sollten Maßnahmen getroffen werden , damit die   Drittländer über die Bedingungen für die Verwendung   von Tierarzneimitteln in den Mitgliedstaaten und in   der Gemeinschaft besser informiert werden .    Mit weiteren Maßnahmen sollte sichergestellt werden ,   daß die Vertreiber von Tierarzneimitteln von den   Mitgliedstaaten zugelassen sind und in geeigneter   Weise Buch führen -    HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :    Artikel 1    Die Richtlinie 81/851/EWG wird wie folgt geandert :    1 . Artikel 1 Absatz 5 erhält folgende Fassung :     " ( 5 ) Die Mitgliedstaaten treffen alle notwendigen   Maßnahmen , um sicherzustellen , daß nur die nach den   geltenden einzelstaatlichet . Rechtsvorschriften dazu   berechtigten Personen Tierarzneimittel oder Stoffe , die   als Tierarzneimittel verwendet werden könnten und   anabole , infektionshemmende , parasitenabwehrende ,   entzuendungshemmende , hormonale oder psychotrope   Eigenschaften aufweisen , besitzen oder über solche   verfügen .    Die Mitgliedstaaten registrieren die Erzeuger und die   Händler , denen der Besitz von Wirkstoffen erlaubt ist ,   die zur Herstellung von Tierarzneimitteln mit den in   Unterabsatz 1 genannten Eigenschaften verwendet   werden könnten . Die betreffenden Personen müssen   über die Ein- und Ausgänge der Stoffe die zur   Herstellung von Tierarzneimitteln verwendet werden   können , genau Buch führen und diese Buchführung   den zuständigen Behörden mindestens drei Jahre lang   zur Kontrolle zur Verfügung halten .    Änderungen des Verzeichnisses der in Unterabsatz 1   genannten Stoffe werden nach dem Verfahren des   Artikels 2 Buchstabe c ) der Richtlinie 81/852/EWG   (*) , geändert durch die Richtlinie 87/20/EWG   (**) , festgelegt .    (*) ABl. Nr. L 317 vom 6 . 11 . 1981 , S. 16 .    (**) ABl. Nr. L 15 vom 17 . 1 . 1987 , S. 34 . "    2 . Dem Artikel 2 Absatz 1 wird folgender Unterabsatz   hinzugefügt :     " Diese Richtlinie gilt für Tierarzneimittel zur   Erzeugung einer aktiven oder passiven Immunität oder zur   Diagnose des Immunitätszustands gemäß der Richtlinie   90/676/EWG (***) , mit der der Anwendungsbereich   der vorliegenden Richtlinie erweitert wird .    (***) ABl. Nr. L 373 vom 31 . 12 . 1990 , S. 15 . "    3 . In Artikel 2 Absatz 2 werden der zweite und   der vierte Gedankenstrich gestrichen .    4 . Artikel 4 erhält folgende Fassung :     " Artikel 4     ( 1 ) Ein Tierarzneimittel darf in einem Mitgliedstaat   erst dann in Verkehr gebracht werden , wenn die   zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats die   Genehmigung dafür erteilt hat .    Wenn die gesundheitlichen Verhältnisse es jedoch   erfordern , kann ein Mitgliedstaat die Vermarktung   oder die Verabreichung von Tierarzneimitteln   genehmigen , die von einem anderen Mitgliedstaat gemäß   dieser Richtlinie genehmigt worden sind .    Im Falle einer schweren Epidemie können die   Mitgliedstaaten in Ermangelung angemessener Arzneimittel   vorläufig die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel   ohne Genehmigung für das Inverkehrbringen gestatten ,   nachdem sie die Kommission im einzelnen über die   Verwendungsbedingungen informiert haben .     ( 2 ) Ein Mitgliedstaat darf das Inverkehrbringen   eines Tierarzneimittels , das zur Verabreichung an   Tiere , deren Fleisch oder Erzeugnisse zum menschlichen   Verzehr bestimmt sind , nur genehmigen , wenn    a ) der bzw. die in dem Tierarzneimittel enthaltenen   Stoffe , die pharmakologisch wirken können , zum   Zeitpunkt des Inkrafttretens der Verordnung ( EWG )   Nr. 2377/90 des Rates vom 26 . Juni 1990 zur   Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für   die Festlegung von Hoechstwerten für   Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen   Ursprungs (*) in dem betreffenden Mitgliedstaat   zur Verwendung in anderen Tierarzneimitteln zugelassen   waren ;    b ) der bzw. die Stoffe , die pharmakologisch wirken   können , in Anhang I , II oder III der unter Buchstabe   a ) genannten Verordnung aufgenommen worden sind .     ( 3 ) Ein Tierarzneimittel darf Tieren erst verabreicht   werden , wenn die Genehmigung nach Absatz 1 erteilt   ist ; ausgenommen sind Tierarzneimittelversuche   gemäß Artikel 5 Absatz 2 Nummer 10 , die von den   zuständigen innerstaatlichen Behörden gebilligt   werden , nachdem sie gemäß den geltenden   einzelstaatlichen Rechtsvorschriften mitgeteilt oder   zugelassen wurden .    Die Mitgliedstaaten genehmigen das Inverkehrbringen   von Nahrungsmitteln , zu deren Erzeugung bei solchen   Versuchen behandelte Tiere verwendet wurden , nur ,   wenn sie sich vergewissert haben , daß diese   Nahrungsmittel keine Rückstände enthalten , die   eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen .    Unbeschadet strengerer gemeinschaftlicher oder   einzelstaatlicher Vorschriften für die Abgabe von   Tierarzneimitteln und zum Schutz der Gesundheit von Mensch   und Tier sind folgende Tierarzneimittel nur gegen   Verschreibung erhältlich :    a ) Tierarzneimittel , für deren Lieferung oder   Verwendung offizielle Beschränkungen bestehen ,   beispielsweise     - die Beschränkungen , die sich aus der   Anwendung der einschlägigen Übereinkommen der   Vereinten Nationen zur Bekämpfung des unerlaubten   Verkehrs mit Rauschmitteln und psychotropen Substanzen   ergeben ,     - die Beschränkungen , die sich aus den   gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften ergeben ;    b ) Erzeugnisse , bei dennen der Tierarzt besondere   Vorsichtsmaßregeln beachten muß zur Vermeidung   unnötiger Risiken für     - die Zieltierart ,     - die Person , die dem Tier die Erzeugnisse   verabreicht ,     - den Verbraucher von Nahrungsmitteln , die von   dem behandelten Tier stammen , sowie     - die Umwelt ;    c ) Arzneimittel , die für Behandlungen oder   Erkrankungen bestimmt sind , welche eine vorherige   präzise Diagnose erfordern , oder deren Verwendung   Auswirkungen haben kann , die die späteren diagnostischen   oder therapeutischen Maßnahmen erschweren oder   überlagern ;    d ) nach einer Formula magistralis zubereitete   Arzneimittel für Tiere .    Ferner ist für neue Tierarzneimittel , die einen   Wirkstoff enthalten , dessen Verwendung in Tierarzneimitteln   seit weniger als fünf Jahren zugelassen ist , eine   Verschreibung vorgeschrieben , es sei denn , die   zuständigen Behörden haben sich unter Berücksichtigung   der vom Antragsteller vorgelegten Angaben und Einzelheiten   oder der bei der Verwendung des Erzeugnisses in der   Praxis gemachten Erfahrungen vergewissert , daß   keines der in Unterabsatz 3 Buchstaben a ) bis d ) genannten   Kriterien zutrifft .     ( 4 ) Für den Fall , daß es kein zugelassenes   Arzneimittel für die Behandlung einer Erkrankung gibt ,   können die Mitgliedstaaten , insbesondere um den   betreffenden Tieren unzumutbare Leiden zu ersparen ,   ausnahmsweise zulassen , daß folgende Tierarzneimittel   einem Tier oder einer kleinen Gruppe von Tieren eines   bestimmten Betriebs (**) von einem Tierarzt oder unter   seiner direkten persönlichen Verantwortung   verabreicht werden :    a ) ein Tierarzneimittel , das in dem betreffenden   Mitgliedstaat für eine andere Tierart oder für dieselbe   Tierart , aber für eine andere Krankheit zugelassen   ist ; oder ,    b ) wenn es ein Arzneimittel nach Buchstabe a ) nicht   gibt , ein Arzneimittel , das in dem betreffenden   Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der Richtlinie   65/65/EWG beim Menschen verwendet werden darf ; oder ,    c ) wenn es ein Arzneimittel nach Buchstabe b ) nicht   gibt , im Rahmen der Rechtsvorschriften des betreffenden   Mitgliedstaats ein Tierarzneimittel , das von einer   nach einzelstaatlichem Recht hierzu befugten Person   fallweise nach tierärztlichem Rezept zubereitet wird .    Wird das Arzneimittel Tieren verabreicht , deren Fleisch   oder Erzeugnisse zum menschlichen Verzehr bestimmt   sind , so darf es nur Stoffe enthalten , die in einem   Tierarzneimittel enthalten sind , das in dem betreffenden   Mitgliedstaat für solche Tiere zugelassen ist , und   der verantwortliche Tierarzt muß eine angemessene   Wartezeit für Nutztiere festlegen , um sicherzustellen ,   daß die von den behandelten Tieren gewonnenen   Nahrungsmittel keine für die Verbraucher gefährlichen   Rückstände enthalten .    Sofern nicht auf dem Arzneimittel eine Wartezeit für   die betreffenden Tierarten angegeben ist , darf die   festgelegte Wartezeit folgende Zeiträume nicht   unterschreiten :    Eier * 7 Tage *    Milch * 7 Tage *    Fleisch von Gefluegel und Säugetieren ,   einschließlich Fett und Abfälle * 28 Tage *    Fleisch von Fischen * 500 Wassertemperaturgrade =   Anzahl der Tage . *    Der Tierarzt führt über das Datum der Untersuchung   der Tiere , Name und Anschrift des Eigners , die Anzahl   der behandelten Tiere , die Diagnose , die verschriebenen   Medikamente , die verabreichte Dosis , die Behandlungsdauer   und die empfohlenen Wartezeiten in geeigneter   Weise Buch . Die betreffenden Unterlagen sind den   zuständigen Behörden mindestens drei Jahre lang zur   Kontrolle zur Verfügung zu halten . Die Mitgliedstaaten   können diese Verpflichtung auch auf andere Tiere als   Tiere , deren Fleisch oder Erzeugnisse zum menschlichen   Verzehr bestimmt sind , ausdehnen .     ( 5 ) Abweichend von Absatz 3 stellen die Mitgliedstaaten   sicher , daß Tierärzte , die in einem anderen   Mitgliedstaat Dienste erbringen , kleine , den täglichen   Bedarf nicht übersteigende Mengen gebrauchsfertiger   Tierarzneimittel , ausgenommen immunologische   Tierarzneimittel , zur Verabreichung an Tiere mitführen   dürfen , die in dem Mitgliedstaat der Dienstleistung   ( Gastmitgliedstaat ) nicht verwendet werden dürfen ,   sofern folgende Voraussetzungen erfuellt sind :    a ) Die in Absatz 1 genannte Genehmigung für das   Inverkehrbringen wurde von den zuständigen   Behörden des Mitgliedstaats erteilt , in dem der   Tierarzt niedergelassen ist .    b ) Der Tierarzt befördert die Tierarzneimittel in   der Originalpackung des Herstellers .    c ) Die mitgeführten , zur Verabreichung an Nutztiere   bestimmten Tierarzneimittel sind bezueglich ihrer   Wirkstoffe qualitativ und quantitativ so zusammengesetzt   wie die gemäß Absatz 1 zur Verwendung   in dem Gastmitgliedstaat genehmigten Arzneimittel .    d ) Der Tierarzt , der in einem Gastmitgliedstaat Dienst   tut , muß sich mit der guten tierärztlichen Praxis , die   in diesem Mitgliedstaat angewandt wird , vertraut   machen . Er sorgt dafür , daß die auf dem Etikett des   Tierarzneimittels angegebene Wartezeit eingehalten   wird , sofern er nicht vernünftigerweise wissen   müsste , daß die besagte tierärztliche Praxis eine   längere Wartezeit verlangt .    e ) Der Tierarzt überlässt dem Eigner oder Halter   der in dem Gastmitgliedstaat behandelten Tiere   Tierarzneimittel nur , wenn dies nach den Rechtsvorschriften   des betreffenden Mitgliedstaats erlaubt ist . In   diesem Fall überlässt er Tierarzneimittel ausschließlich   für Tiere , die von ihm behandelt werden , und   nur in Mengen , die für die Weiterbehandlung der   betreffenden Tiere unbedingt erforderlich sind .    f ) Der Tierarzt führt über die behandelten Tiere ,   die Diagnose , die verabreichten Tierarzneimittel , die   verabreichte Dosis , die Behandlungsdauer und die   eingehaltene Wartezeit genau Buch . Die betreffenden   Unterlagen sind den zuständigen Behörden des   Gastlands mindestens drei Jahre lang zur Kontrolle   zur Verfügung zu halten .    g ) Das Gesamtsortiment und die Menge der   Tierarzneimittel , die der Tierarzt mitführt , dürfen   den für den täglichen Bedarf einer guten tierärztlichen   Praxis erforderlichen Umfang nicht überschreiten .    (*) ABl. Nr. L 224 vom 18 . 8 . 1990 , S. 1 .    (**) Mit der Formulierung " einem Tier oder einer   kleinen Gruppe von Tieren eines bestimmten   Betriebs " sind auch die Heimtiere erfasst ; für   exotische Tierarten und Kleintierarten , die nicht   zur Nahrungsmitrelerzeugung dienen , ist dieser   Ausdruck flexibel auszulegen . "    5 . Artikel 5 erhält folgende Fassung :     " Artikel 5    Die Genehmigung für das Inverkehrbringen nach   Artikel 4 ist von der für das Inverkehrbringen   verantwortlichen Person bei der zuständigen Behörde   des Mitgliedstaats zu beantragen .    Dem Antrag sind folgende Angaben und Unterlagen   beizufügen :    1 . Name oder Firma und Anschrift oder Firmensitz   der für das Inverkehrbringen verantwortlichen   Person und , wenn diese anders lauten , des jeweiligen   Herstellers bzw. der jeweiligen Hersteller   und des Herstellungsorts bzw. der Herstellungsorte ;    2 . Bezeichnung des Tierarzneimittels   ( Markenbezeichnung , gebräuchliche Bezeichnung , auch   in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem   Herstellernamen , oder wissenschaftliche Bezeichnung   oder Formel , auch in Verbindung mit einem Warenzeichen   oder dem Herstellernamen ) ;    3 . Zusammenstellung des Tierarzneimittels nach Art   und Menge aller Bestandteile in üblichen Bezeichnungen   ohne Verwendung chemischer Summenformeln und ,   falls vorhanden , mit der von der   Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen   Bezeichnung ;    4 . Beschreibung der Zubereitungsweise ;    5 . Heilanzeigen , Gegenanzeigen und Nebenwirkungen ;    6 . Dosierung für die verschiedenen Zieltierarten ;   Darreichungsform , Art und Form der Anwendung und   vorgeschlagene Dauer der Haltbarkeit des Tierarzneimittels ;    7 . gegebenenfalls die Gründe für Vorsichts- und   Sicherheitsmaßnahmen bei der Aufbewahrung des   Erzeugnisses , seiner Verabreichung an Tiere und   der Beseitigung der Abfälle , zusammen mit der   Angabe der Risiken für die Umwelt und die Gesundheit   von Menschen , Tieren oder Pflanzen , die von dem   Produkt ausgehen können ;    8 . Angabe , welche Wartezeit nach der letzten   Verabreichung des Tierarzneimittels an das Tier unter   normalen Anwendungsbedingungen bis zur Gewinnung   von Nahrungsmitteln , die von diesem Tier stammen ,   einzuhalten ist , um zu gewährleisten , daß die   Rückstände in diesen Nahrungsmitteln die zulässigen   Hoechstmengen nicht überschreiten . Erforderlichenfalls   unterbreitet der Antragsteller einen mit Gründen   versehenen Vorschlag für den Toleranzwert für die   Rückstände , der ohne Gefährdung des Verbrauchers in   Nahrungsmitteln akzeptiert werden könnte , sowie   Verfahren für Routineanalysen , die von den zuständigen   Behörden zur Ermittlung der Rückstände angewendet   werden können ;    9 . Beschreibung der vom Hersteller angewandten   Kontrollmethoden ( qualitative und quantitative   Analyse der Bestandteile und des Fertigerzeugnisses ,   Sonderproben , z. B. Prüfung auf Keim- und   Pyrogenfreiheit , Untersuchungen des Gehalts an   Schwermetallen , Haltbarkeitsproben , biologische   Untersuchungen , Prüfung der Toxizität und Kontrolle   der Zwischenprodukte ) ;    10 . Ergebnisse von Versuchen     - physikalisch-chemischer , biologischer oder   mikrobiologischer Art ,     - toxikologischer und pharmakologischer Art ,     - klinischer Art .    Unbeschadet gewerblicher Schutzrechte gilt   jedoch folgendes :    a ) Der Antragsteller ist nicht verpflichtet , die   Ergebnisse toxikologisch-pharmakologischer Versuche   und klinischer Untersuchungen vorzulegen , wenn   er folgendes nachweist :    i ) Das Tierarzneimittel ist grundsätzlich   einem Erzeugnis vergleichbar , das in dem mit   dem Antrag befassten Mitgliedstaat zugelassen ist ,   und die für das Inverkehrbringen des ursprünglichen   Tierarzneimittels verantwortliche Person erklärt   sich damit einverstanden , daß zur Prüfung des   betreffenden Antrags die in der Akte über das   ursprüngliche Tierarzneimittel enthaltenen   toxikologisch-pharmakologischen oder klinischen   Empfehlungen zugrunde gelegt werden ; oder    ii ) nach detaillierten Belegen in der wissenschaftlichen   Literatur gemäß Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie   81/852/EWG werden der Bestandteil oder die Bestandteile   des Tierarzneimittels üblicherweise mit anerkannter   Wirkung und ausreichender Sicherheit medizinisch   verwendet ; oder    iii ) das Tierarzneimittel gleicht im wesentlichen   einem Erzeugnis , das seit mindestens sechs Jahren   in der Gemeinschaft nach den Gemeinschaftsvorschriften   zugelassen und in dem Mitgliedstaat , in dem der   Antrag gestellt wird , in Verkehr gebracht ist .   Dieser Zeitraum wird auf zehn Jahre verlängert ,   wenn es sich um ein technologisch hochwertiges   Arzneimittel im Sinne von Teil A des Anhangs der   Richtlinie 87/22/EWG (*) oder um ein Arzneimittel   im Sinne von Teil B des Anhangs der genannten Richtlinie   handelt , bei dem das in Artikel 2 derselben Richtlinie   vorgesehene Verfahren angewandt wurde . Ferner kann ein   Mitgliedstaat diese Frist durch eine einheitliche ,   alle in seinem Gebiet auf dem Markt befindlichen   Erzeugnisse erfassende Entscheidung auf zehn Jahre   verlängern , wenn dies seiner Ansicht nach im   Interesse der öffentlichen Gesundheit erforderlich   ist . Die Mitgliedstaaten können davon absehen ,   den genannten Zeitraum von sechs Jahren über den   Zeitpunkt hinaus zu verlängern , zu dem ein Patent   zum Schutz des ursprünglichen Erzeugnisses abläuft .    b ) Enthalten neue Tierarzneimittel bekannte ,   aber bisher für therapeutische Zwecke noch nicht   in Verbindung verwendete Bestandteile , so müssen   die Ergebnisse toxikologisch-pharmakologischer Versuche   und klinischer Untersuchungen zu diesen Verbindungen ,   jedoch keine Angaben zu den einzelnen Bestandteilen   vorgelegt werden ;    11 . eine Zusammenfassung der Erzeugnismerkmale   in Übereinstimmung mit Artikel 5a , ein oder   mehrere Muster oder Verkaufsmodelle des Tierarzneimittels   und der in Artikel 48 Absatz 1 genannte Begleitzettel ;    12 . ein Nachweis darüber , daß der Hersteller in   seinem Land die Genehmigung zur Herstellung von   Tierarzneimitteln besitzt ;    13 . die Genehmigung für das Inverkehrbringen des   betreffenden Tierarzneimittels , die in einem   anderen Mitgliedstaat oder in einem Drittland   erteilt worden sein kann , das Verzeichnis der Staaten ,   die mit einem Antrag auf diesbezuegliche Genehmigung   befasst sind , und einer Erläuterung der Gründe ,   warum ein Mitgliedstaat oder Drittland die Genehmigung   für das betreffende Tierarzneimittel versagt hat ;    14 . im Falle von Arzneimitteln , die neue Wirkstoffe   enthalten , welche in Anhang I , II oder III der   Verordnung ( EWG ) Nr. 2377/90 nicht aufgeführt   sind , ist eine Kopie der bei der Kommission gemäß   Anhang V der Verordnung eingereichten Unterlagen   beizubringen .    (*) ABl. Nr. L 15 vom 17 . 1 . 1987 , S. 38 . "    6 . Folgender Artikel wird eingefügt :     " Artikel 5a    Die Zusammenfassung der in Artikel 5 Absatz 2   Nummer 11 genannten Erzeugnismerkmale enthält   folgende Angaben :    1 . Bezeichnung des Tierarzneimittels ;    2 . die für eine sachgerechte Anwendung des   Arzneimittels erforderlichen Angaben zu der qualitativen   und quantitativen Zusammensetzung aus Wirkstoffen   und Bestandteilen der Hilfsstoffe . Zu verwenden   sind die von der Weltgesundheitsorganisation gegebenenfalls   empfohlenen internationalen Bezeichnungen , anderenfalls   die üblichen oder die chemischen Bezeichnungen ;    3 . Darreichungsform ;    4 . pharmakologische Eigenschaften und , soweit diese   Angaben für die therapeutische Verwendung zweckdienlich   sind , Angaben über die Pharmakokinetik ;    5 . klinische Angaben :    5.0 . Angabe der Zieltierarten ,    5.1 . Angaben zur Verwendung mit besonderem   Hinweis auf die Zieltierarten ,    5.2 . Gegenanzeigen ,    5.3 . unerwünschte Wirkungen ( Häufigkeit und   Schwere ) ,    5.4 . besondere Vorsichtshinweise für den   Gebrauch ,    5.5 . Verwendung bei Trächtigkeit und Laktation ,    5.6 . Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten   und andere Wechselwirkungen ,    5.7 . Dosierung und Art der Verabreichung ,    5.8 . Überdosierung ( Symptome , Notmaßnahmen ,   Gegenmittel ) ( falls erforderlich ) ,    5.9 . besondere Warnungen bezueglich jeder Zieltierart ,    5.10 . Wartezeit ,    5.11 . von der verabreichenden Person zu treffende   besondere Sicherheitsvorkehrungen ;    6 . pharmazeutische Angaben :    6.1 . (Haupt-)Unverträglichkeiten ,    6.2 . Haltbarkeitsdauer , nötigenfalls nach   Rekonstitution des Arzneimittels oder bei erstmaliger   Öffnung des Behälters ,    6.3 . besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der   Aufbewahrung ,    6.4 . Art und Inhalt des Behältnisses ,    6.5 . Name oder Firma und Anschrift des Inhabers   der Genehmigung für das Inverkehrbringen ,    6.6 . gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen   für die Beseitigung nichtverwendeter Arzneimittel   oder Abfälle . "    7 . Folgender Artikel wird eingefügt :     " Artikel 5b    Bei Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen   gemäß Artikel 4 Absatz 1 teilen die zuständigen   Behörden des betreffenden Mitgliedstaats der für das   Inverkehrbringen verantwortlichen Person die von   ihnen genehmigte Zusammenfassung der Merkmale des   Arzneimittels mit . Die zuständigen Behörden treffen   alle zweckdienlichen Maßnahmen , damit die in der   Zusammenfassung enthaltenen Angaben den bei der   Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen   oder später ermittelten Angaben entsprechen . "    8 . Der letzte Satz von Artikel 7 erhält folgende   Fassung :     " Die ausführlichen Berichte der   Sachverständigen sind Teil der Unterlagen , die der   Antragsteller den zuständigen Behörden   vorlegt . Jedem Bericht ist ein kurzer   Lebenslauf des betreffenden Sachverständigen   beizufügen . "    9 . Artikel 9 Nummer 2 erhält folgende Fassung :     " 2 . Sie können das Tierarzneimittel ,   seine Wirkstoffe und gegebenenfalls   seine Zwischenprodukte oder anderen   Bestandteile einem staatlichen oder einem   zu diesem Zweck bezeichneten Laboratorium zur   Kontrolle vorlegen und vergewissern sich , daß die   gemäß Artikel 5 Absatz 2 Nummer 9 vom   Hersteller angewandten und in den Unterlagen   beschriebenen Kontrollmethoden ausreichend   sind . "    10 . Dem Artikel 9 wird folgende Nummer   hinzugefügt :     " 4 . Sie können verlangen , daß der   Antragsteller die Stoffe in ausreichenden   Mengen zur Verfügung stellt , damit das   vom Antragsteller gemäß Artikel 5   Absatz 2 Nummer 8 vorgeschlagene analytische   Nachweisverfahren überprüft und im   Rahmen der Routinekontrollen zur Feststellung von   Rückständen der betreffenden Tierarzneimittel   angewandt werden kann . "    11 . Artikel 14 erhält folgende Fassung :     " Artikel 14     ( 1 ) Die für das Inverkehrbringen   verantwortliche Person hat nach Erteilung der   Genehmigung bezueglich der Kontrollmethoden   gemäß Artikel 5 Absatz 2 Nummer 9 die   Fortschritte der Wissenschaft und Technik zu   berücksichtigen und die gegebenenfalls notwendigen   Änderungen vorzunehmen , damit die Tierarzneimittel   gemäß den allgemein anerkannten wissenschaftlichen   Methoden überprüft werden können . Diese   Änderungen bedürfen des Einverständnisses der   zuständigen Behörden des betreffenden   Mitgliedstaats .    Auf Antrag der zuständigen Behörden prüft die   für das Inverkehrbringen verantwortliche Person   ferner die in Artikel 5 Absatz 2 Nummer 8 vorgesehenen   analytischen Nachweisverfahren und schlägt alle zur   Berücksichtigung der Fortschritte von Wissenschaft   und Technik erforderlichen Änderungen vor .     ( 2 ) Die für das Inverkehrbringen verantwortliche   Person hat den zuständigen Behörden unverzueglich jede   neue Tatsache mitzuteilen , die eine Änderung der in   Artikel 5 vorgesehenen Angaben und Unterlagen oder   der in Artikel 5b genannten genehmigten   Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zur Folge   haben könnte . Dies gilt besonders für alle   Verbote oder Beschränkungen , die von den   zuständigen Behörden der Staaten auferlegt   werden , in denen das Tierarzneimittel   vermarktet wird , sowie für eine schwerwiegende ,   unerwartete Reaktion bei den Tieren oder   beim Menschen .     ( 3 ) Die für das Inverkehrbringen   verantwortliche Person führt über jede   bekannt gewordene abträgliche Reaktion   bei Menschen oder Tieren Buch . Diese Bücher   sind mindestens fünf Jahre lang aufzubewahren und   den zuständigen auf Wunsch zur Verfügung   zu stellen .     ( 4 ) Die für das Inverkehrbringen verantwortliche   Person muß den zuständigen Behörden zwecks   etwaiger Genehmigung unverzueglich jede Änderung   mitteilen , die sie an den Angaben und Unterlagen   nach Artikel 5 vornehmen will . "    12 . Artikel 15 erhält folgende Fassung :     " Artikel 15    Die Genehmigung gilt für fünf Jahre . Sie wird auf   Antrag des Inhabers , der innerhalb von drei Monaten   vor dem Erlöschen zu stellen ist , jeweils um   weitere fünf Jahre verlängert .    Tierarzneimittel , die Wirkstoffe enthalten , die in   Anhang III der Verordnung ( EWG ) Nr. 2377/90   aufgeführt sind , werden jedoch nur für den Zeitraum   genehmigt , für den die vorläufige   Rückständehöchstmenge festgesetzt worden ist ;   die Genehmigung kann verlängert werden ,   wenn die vorläufige Toleranz erneut   festgesetzt worden ist . "    13 . Kapitel IV erhält folgende Fassung :     " KAPITEL IV    Ausschuß für Tierarzneimittel    Artikel 16     ( 1 ) Um eine gemeinsame Haltung der   Mitgliedstaaten bei den Entscheidungen über   die Erteilung der Genehmigung für das   Inverkehrbringen zu erleichtern und   auf diese Weise den freien Verkehr der   Tierarzneimittel zu begünstigen , wird ein   Ausschuß für Tierarzneimittel - im folgenden   " Ausschuß " genannt - eingesetzt , der aus   Vertretern der Mitgliedstaaten und der Kommission   besteht .     ( 2 ) Der Ausschuß hat auf Antrag eines   Mitgliedstaats oder der Kommission nach Maßgabe der   Artikel 17 bis 22 die die Anwendung der Artikel 11 , 36 und   49 betreffenden Fragen zu prüfen .     ( 3 ) Der Ausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung ,   die von der Kommission veröffentlicht wird .    Die Geschäftsordnung sieht insbesondere folgendes   vor :     - die Veröffentlichung der Namen und der   Qualifikationen der Mitglieder des Ausschusses ;     - geeignete Garantien dafür , daß die   Mitglieder des Ausschusses ihre Befugnisse völlig   unparteiisch ausüben .    Die Kommission hält in ihren Diensträumen ein der   Öffentlichkeit zugängliches Verzeichnis zur   Einsichtnahme bereit , in dem sämtliche Interessen   aufgführt sind , die die Mitglieder des   Ausschusses sowie Personen , die an seinen   Erörterungen teilnehmen , gegenüber   der Arzneimittelindustrie haben .    Artikel 17     ( 1 ) Um die Erlangung einer Genehmigung für das   Inverkehrbringen in mindestens zwei anderen   Mitgliedstaaten unter gebührender Berücksichtigung   einer Genehmigung zu erleichtern , die in einem   Mitgliedstaat nach Artikel 4 erteilt wurde , kann   der Inhaber dieser Genehmigung bei den   zuständigen Behörden der betreffenden   Mitgliedstaaten einen Antrag zusammen mit   den Angaben und Unterlagen nach den Artikeln 5 , 5a   und 5b einreichen .    Er bestätigt , daß diese Akte mit der von dem ersten   Mitgliedstaat angenommenen Akte identisch ist ,   präzisiert etwaige Ergänzungen und versichert ,   daß alle im Rahmen dieses Verfahrens eingereichten   Akten identisch sind .     ( 2 ) Der Inhaber der Genehmigung für das   Inverkehrbringen setzt den Ausschuß von dem   Antrag nach Absatz 1 in Kenntnis , nennt ihm   die betreffenden Mitgliedstaaten und übermittelt ihm   eine Abschrift der Genehmigung . Er unterrichtet   hiervon ebenfalls den Mitgliedstaat , der ihm   die erste Genehmigung erteilt hat , und   übermittelt ihm etwaige Ergänzungen zur   ursprünglichen Akte ; dieser Staat kann vom Inhaber   alle Auskünfte und Unterlagen anfordern , die es ihm   ermöglichen , die Identität der eingereichten   Akte(n) mit derjenigen Akte zu überprüfen ,   über die er entschieden hat .     ( 3 ) Der Inhaber der Genehmigung für das   Inverkehrbringen teilt dem Ausschuß die   Zeitpunkte der Übermittlung der Akten   an die betreffenden Mitgliedstaaten mit ; diese   bestätigen dem Ausschuß und der für   das Inverkehrbringen verantwortlichen Person   unverzueglich den Empfang des Dossiers . Sobald der   Ausschuß davon Kenntnis hat , daß alle betreffenden   Mitgliedstaaten im Besitz der Akten sind , teilt er allen   Mitgliedstaaten unverzueglich den Zeitpunkt mit , zu   dem der letzte der betreffenden Mitgliedstaaten die   Akte erhalten hat . Die betreffenden Mitgliedstaaten   erteilten unter gebührender Berücksichtigung der im   Sinne des Absatzes 1 erteilten Genehmigung die   Genehmigung für ihren Markt binnen einer Frist von   120 Tagen nach dem vorgenannten Zeitpunktoder erheben   einen begründeten Einspruch .    Artikel 18     ( 1 ) Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung , daß er die   Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht erteilen   kann , so übermittelt er dem Ausschuß und der für das   Inverkehrbringen des Tierarzneimittels verantwortlichen   Person binnen der in Artikel 17 Absatz 3 genannten   Fristen einen begründeten Einspruch nach Artikel 11 .     ( 2 ) Der Ausschuß wird nach Ablauf der   betreffenden Frist befasst und wendet das Verfahren der   Artikel 21 und 22 an .     ( 3 ) Nach Eingang des begründeten Einspruchs   gemäß Absatz 1 übermittelt die für das   Inverkehrbringen verantwortliche Person dem   Ausschuß unverzueglich eine Abschrift der   Angaben und Unterlagen nach Artikel 17 Absatz 1 .    Artikel 19    Werden für ein Tierarzneimittel mehrere Anträge auf   Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß den   Artikelen 5 und 5a unterbreitet und wird diese   Genehmigung von einem oder mehreren Mitgliedstaaten   erteilt , während ein oder mehrere Mitgliedstaaten sie   versagt haben , so kann einer der betreffenden   Mitgliedstaaten oder die Kommission oder die für   das Inverkehrbringen verantwortliche Person den   Ausschuß mit der Anwendung des Verfahrens   der Artikel 21 und 22 befassen . Die Mitgliedstaaten   werden von jeder Inanspruchnahme dieses   Verfahrens in Kenntnis gesetzt .    Der Ausschuß wird ebenfalls befasst , wenn ein oder   mehrere Mitgliedstaaten eine Genehmigung für das   Inverkehrbringen ausgesetzt , widerrufen   oder zurückgenommen haben , während diese   Genehmigung in einem oder mehreren anderen   Mitgliedstaaten nicht ausgesetzt , widerrufen oder   zurückgenommen worden ist .    In beiden Fällen wird der für das Inverkehrbringen   der Tierarzneimittel verantworlichen Person jeder   Beschluß des Ausschusses , das Verfahren des   Artikels 22 anzuwenden , mitgeteilt .    Artikel 20    Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten können   in besonderen Fällen von gemeinschaftlichem Interesse   den Ausschuß befassen , bevor sie über einen Antrag auf   Genehmigung für das Inverkehrbringen , über die   Aussetzung , den Widerruf oder die Zurücknahme einer   solchen Genehmigung entscheiden .    Artikel 21     ( 1 ) Die zuständigen Behörden erstellen einen   Evaluierungsbericht und eine Erläuterung der   Akte in bezug auf die Ergebnisse der Versuche   analytischer , toxikologischer , pharmakologischer   und klinischer Art bei allen Tierarzneimitteln ,   die einen neuen Wirkstoff enthalten , der zum   erstenmal Gegenstand eines Antrags   auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in dem   betreffenden Mitgliedstaat ist .     ( 2 ) Unmittelbar nach Eingang der in Artikel 17   genannten Mitteilung übermitteln die zuständigen   Behörden den betreffenden Mitgliedstaaten umgehend   eine Zusammenfassung der Akte und alle Evaluierungsberichte   über ein und dasselbe Tierarzneimittel . Der   Bericht wird ebenfalls dem Ausschuß zugeleitet , wenn   der Ausschuß nach Artikel 18 befasst wird .    Ferner wird der Evaluierungsbericht den übrigen   beteiligten Mitgliedstaaten und dem Ausschuß   übermittelt , sobald der Ausschuß nach dem   Verfahren des Artikels 19 befasst wird . Der so   übermittelte Evaluierungsbericht wird   vertraulich behandelt .    Die zuständigen Behörden bringen den   Evaluierungsbericht auf den neuesten Stand ,   sobald sie über Auskünfte verfügen ,   die für die Beurteilung der Wirksamkeit/   Risiko-Relation von Bedeutung sind .    Artikel 22     ( 1 ) Bei Inanspruchnahme des in diesem Artikel   beschriebenen Verfahrens berät der Ausschuß und gibt   binnen 60 Tagen , nachdem er befasst wurde , eine mit   Gründen versehene Stellungnahme ab .    In den in Artikel 18 genannten Fällen kann sich die   für das Inverkehrbringen verantwortliche   Person auf Verlangen mündlich oder schriftlich   äussern und zusätzliche Informationen unterbreiten ,   bevor der Ausschuß seine Stellungnahme abgibt .   Der Ausschuß kann die in Unterabsatz 1 gennante   Frist verlängern , um dem Antragsteller Zeit   für sine mündliche oder schriftliche   Äusserung zu geben .    In dem in Artikel 19 genannten Fall kann die für das   Inverkehrbringen verantwortliche Person aufgefordert   werden , sich mündlich oder schriftlich zu   äussern .     ( 2 ) Die Stellungnahme des Ausschusses betrifft die   in Artikel 18 Absatz 1 vorgesehenen Gründe für den   Einspruch sowie die Gründe , aus denen die   Genehmigung für das Inverkehrbringen in den in   Artikel 19 genannten Fällen versagt ausgesetzt ,   widerrufen oder zurückgenommen worden ist .    Der Ausschuß setzt den oder die betreffenden   Mitgliedstaaten und die für das Inverkehrbringen   verantwortliche Person unverzueglich von seiner   Stellungnahme oder - im Falle unterschiedlicher   Meinungen - von den Stellungnahmen seiner   Mitglieder in Kenntnis .     ( 3 ) Der oder die betreffenden Mitgliedstaaten   äussern sich binnen höchstens 60 Tagen nach der   Unterrichtung gemäß Absatz 2 über die Folgerungen   aus der Stellungnahme des Ausschusses . Sie setzen den   Ausschuß unverzueglich von ihrer Entscheidung in   Kenntnis .    Artikel 23    Die Kommission erstattet dem Rat alle zwei Jahre   Bericht über das Funktionieren des in diesem   Kapitel vorgesehenen Verfahrens . "    14 . Artikel 24 Absatz 1 erhält folgende   Fassung :     " ( 1 ) Die Mitgliedstaaten treffen alle   zweckdienlichen Maßnahmen , damit die Herstellung von   Tierarzneimitteln von einer Erlaubnis   abhängig gemacht wird . Die Herstellungserlaubnis ist   auch erforderlich , wenn die Tierarzneimittel für   die Ausfuhr bestimmt sind . "    15 . Dem Artikel 24 Absatz 3 wird folgender   Unterabsatz hinzugefügt :     " Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen   Maßnahmen , damit Tierarzneimitteln , die aus   Drittländern in ihr Hoheitsgebiet verbracht werden   und für einen anderen Mitgliedstaat bestimmt sind ,   eine Kopie der in Absatz 1 genannten Erlaubnis   beigegeben ist . "    16 . Folgender Artikel 24a wird eingefügt :     " Artikel 24a    Auf Antrag des Herstellers oder des Exporteurs eines   Tierarzneimittels oder der Behörden eines   importierenden Drittlands bescheinigen die   Mitgliedstaaten , daß sich der Hersteller im   Besitz der in Artikel 24 genannten   Erlaubnis befindet . Bei der Erteilung solcher   Bescheinigungen ist wie folgt zu verfahren :    1 . Die Mitgliedstaaten beziehen sich auf die   geltenden Verwaltungsvorschriften der   Weltgesundheitsorganisation .    2 . Für Tierarzneimittel , die für die   Ausfuhr bestimmt sind und die auf ihrem   Hoheitsgebiet bereits zugelassen sind ,   geben sie die gemäß Artikel 5b genehmigte   Zusammenfassung der Produktmerkmale   oder , wenn eine solche nicht vorhanden ist , ein   gleichwertiges Dokument ab .    Befindet sich der Hersteller nicht im Besitz einer   Genehmigung für das Inverkehrbringen , so muß er den   für die Ausstellung der in Absatz 1 genannten   Bescheinigung zuständigen Behörden eine   Erklärung vorlegen , warum er nicht über   die genannte Genehmigung verfügt . "    17 . Dem Artikel 27 werden folgende Buchstaben   hinzugefügt :     " f ) die im Gemeinschaftsrecht festgelegten   Orundsätze und Leitlinien guter Herstellungspraxis   für Arzneimittel einzuhalten ;    g ) über sämtliche Ticrarzneimittel ,   einschließlich Probepackungen , die er   gemäß den Rechtsvorschriften des Bestimmungslands   geliefert hat , genau Buch führen . Über jede   Lieferung sind , unabhängig davon , ob sie   gegen Bezahlung erfolgt oder nicht , mindestens   folgende Angaben zu machen :     - Datum der Lieferung ,     - Bezeichnung des Tierarzneimittels ,     - gelieferte Menge ,     - Name und Anschrift des Empfängers ,     - Chargennummer .    Diese Aufzeichnungen sind den zuständigen   Behörden mindestens drei Jahre zur Kontrolle   zur Verfügung zu halten . "    18 . Folgender Artikel wird eingefügt :     " Artikel 27a    Die in Artikel 27 Buchstabe f ) genannten Grundsätze   und Leitlinien über die gute Herstellungspraxis von   Arzneimitteln werden in Form einer an die   Mitgliedstaaten gerichteten Richtlinie nach dem   Verfahren des Artikels 2c der Richtlinie 81/852/EWG   unter Berücksichtigung der besonderen Natur der   Tierarzneimittel verabschiedet . Ausführliche   Leitlinien , die diesen Grundsätzen entsprechen ,   werden von der Kommission veröffentlicht und   gegebenenfalls überprüt , um dem wissenschaftlichen   und technischen Fortschriftt Rechnung zu   tragen . "    19 . Artikel 34 wird wie folgt geändert :    a ) Absatz 1 erhält folgende Fassung :     " Die zuständige Behörde des betreffenden   Mitgliedstaats überzeugt sich durch wiederholte   Besichtigungen , daß die gesetzlichen Vorschriften   für Tierarzneimittel eingehalten werden . "    b ) Folgender Absatz wird angefügt :     " Die Vertreter der zuständigen Behörde berichten   nach jeder der in Absatz 1 genannten Besichtigungen   über die Einhaltung det in Artikel 27a   festgelegten Grundsätze und Leitlinien der guten   Herstellungspraxis durch den Hersteller . Der   überprüfte Hersteller wird über den Inhalt der   betreffenden Berichte informiert . "    20 . Folgender Artikel wird eingefügt :     " Artikel 38a    Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen   Maßnahmen , um die Tierärzte und die sonstigen   betroffenen Berufsangehörigen zu veranlassen , den   zuständigen Behörden alle unerwüschten   Wirkungen eines Tierarzneimittels mitzuteilen . "    21 . Artikel 39 erhält folgende Fassung :     " Artikel 39    Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen   Maßnahmen , damit die betreffenden zuständigen   Behörden sich gegenseitig alle einschlägigen   Informationen mitteilen , durch die insbesondere   sichergestellt wird , daß die der Erteilung der   Erlaubnis gemäß Artikel 24 Absatz 1   oder der Genehmigung für das Inverkehrbringen   zugrunde gelegten Anforderungen eingehalten   werden , und anhand deren sich kontrollieren   lässt , ob die Bestimmungen von Kapitel VIII   eingehalten werden .    Auf begründeten Antrag leiten die Mitgliedstaaten die   in Artikel 34 Absatz 3 genannten Berichte unverzueglich   an die zuständigen Behörden eines anderen   Mitgliedstaats weiter . Gelangt der genannte   Mitgliedstaat nach Einsichtnahme in die   Berichte zu der Auffassung , daß er die von   der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats , in   dem der Bericht erstellt wurde , gezogenen   Schlußfolgerungen nicht akzeptieren kann ,   so teilt er den betreffenden zuständigen   Behörden die Gründe hierfür mit   und kann weitere Informationen fordern . Die   betreffenden Mitgliedstaaten bemühen sich um   eine Einigung . Im Falle ernster   Meinungsverschiedenheiten wird erforderlichenfalls die   Kommission von einem der betreffenden Mitgliedstaaten   unterrichtet . "    22 . Artikel 42 erhält folgende Fassung :     " Artikel 42     ( 1 ) Jeder Mitgliedstaat trifft alle   zweckdienlichen Maßnahmen , damit die Entscheidungen   über die Genehmigung für das Inverkehrbringen   sowie alle Entscheidungen über die Versagung oder   den Widerruf von Genehmigungen für das   Inverkehrbringen , über die Aufhebung von   Entscheidungen über die Versagung   oder den Widerruf von Genehmigungen für das   Inverkehrbringen , über das Verbot der   Abgabe und die Zurückziehung aus dem Verkehr unter   Angabe der Gründe dem Ausschuß unverzueglich zur   Kenntnis gebracht werden .     ( 2 ) Die für das Inverkehrbringen eines   Tierarzneimittels verantwortliche Person   verpflichtet sich , den Mitgliedstaaten   unverzueglich jede von ihm zur Aussetzung   des Inverkehrbringens oder zur Rücknahme eines   Produkts vom Markt getroffene Maßnahme und die   Gründe dafür mitzuteilen , wenn diese   Maßnahme die Wirksamkeit des Tierarzneimittels oder den   Schutz der Volksgesundheit betrifft . Die Mitgliedstaaten   sorgen dafür , daß diese Mitteilung dem   Ausschuß zur Kenntnis gebracht wird .     ( 3 ) Die Mitgliedstaaten stellen sicher , daß   gemäß den Absätzen 1 und 2 getroffene   Maßnahmen , welche sich auf den Gesundheitsschutz in   Drittländern auswirken könnten , unverzueglich den   zuständigen internationalen Organisationen in geeigneter   Weise mitgeteilt werden und dem Ausschuß eine Kopie   dieser Mitteilung zugestellt wird . "    23 . Artikel 43 Absatz 1 wird wie folgt   geändert :    a ) Die Nummern 1 und 2 erhalten folgende   Fassung :     " 1 . Bezeichnung des Tierarzneimittels : dies kann   entweder ein Markenname oder eine   gebräuchliche Bezeichnung in Verbindung mit   einem Warenzeichen oder dem Herstellernamen   oder eine wissenschaftliche Bezeichnung   oder Formel in Verbindung mit einem Warenäichen   oder dem Herstellernamen sein .    Ist die besondere Bezeichnung eines nur einen   Wirkstoff enthaltenden Tierarzneimittels ein   Markenname , so ist in leserlicher Schrift   gegebenenfalls die von der Weltgesundheitsbehörde   empfohlene gebräuchliche Bezeichnung ,   anderenfalls die allgemein bekannte   Bezeichnung , hinzuzufügen ;    2 . eine Aufstellung über die qualitative und   quantitative Zusammensetzung der wirksamen   Bestandteile je Masseinheit oder je nach   Darreichungsform in Menge oder Gewicht ; zu   verwenden sind die gebräuchlichen , von der   Weltgesundheitsorganisation gegebenenfalls   empfohlenen , anderenfalls die allgemein   bekannten Bezeichnungen ; " .    b ) Die Nummern 7 und 8 erhalten folgende   Fassung :     " 7 . bei Tierarzneimitteln , die Tieren verabreicht   werden , deren Fleisch oder Erzeugnisse zum   menschlichen Verzehr bestimmt sind , die   Wartezeit , selbst wenn sie gleich Null ist ;    8 . die Angabe des Verfalldatums in gut   verständlicher Weise ; " .    c ) Folgende Nummer wird eingefügt :     " 9a . gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen   für die Beseitigung des nicht verwendeten   Tierarzneimittels oder des Abfalls ; " .     24 . Artikel 48 Absatz 1 erhält folgende Fassung :     " Der Packung eines Tierarzneimittels ist ein Merkblatt   beizufügen , wenn nicht alle nach diesem Artikel   erforderlichen Angaben auf dem Behältnis oder den   äusseren Verpackungen aufgeführt werden können .   Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen   Maßnahmen , damit die auf dem Merkblatt für ein   Tierarzneimittel stehenden Angaben sich nur auf das   betreffende Arzneimittel beziehen . Das Merkblatt muß   in der Amtssprache beziehungsweise den Amtssprachen des   Mitgliedstaats abgefasst sein , in dem das Tierarzneimittel   in den Verkehr gebracht wird . "    25 . Artikel 48 Absatz 2 wird wie folgt geändert :    a ) Buchstabe e ) erhält folgende Fassung :     " e ) bei Tierarzneimitteln , die Tieren verabreicht   werden , deren Fleisch oder Erzeugnisse zum   menschlichen Verzehr bestimmt sind , die   Wartezeit , selbst wenn sie gleich Null ist ; " .    b ) Folgender Buchstabe wird hinzugefügt :     " h ) gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen   für die Beseitigung des nicht verwendeten   Tierarzneimittels oder des Abfalls . "    26 . In Artikel 48 wird der letzte Absatz   gestrichen .    27 . Folgendes Kapitel wird eingefügt :   " KAPITEL VIIIa    Vertrieb von Tierarzneimitteln    Artikel 50a     ( 1 ) Die Mitgliedstaaten stellen mit allen   zweckdienlichen Maßnahmen sicher , daß der   Großhandel mit Tierarzneimitteln nur mit Genehmigung   betrieben wird und diese Genchmigung innerhalb von   90 Tagen nach dem Tag der Antragstellung bei der   zuständigen Behörde erteilt wird .    Für die Zwecke dieser Richtlinie umfasst der   Großhandel den Kauf , den Verkauf , die Einfuhr und die   Ausfuhr von Tierarzneimitteln sowie jedes andere   Handelsgeschäft mit diesen Erzeugnissen gegen   Bezahlung oder nicht , unter Ausschluß     - der Abgabe von Tierarzneimitteln durch den   Hersteller selbst ;     - des Einzelhandelsverkaufs von Tierarzneimitteln   durch Personen , die solche Verkäufe gemäß   Artikel 50b tätigen dürfen .    Die Mitgliedstaaten dürfen auch die Bereitstellung   kleiner Mengen von Tierarzneimitteln durch einen   Einzelhändler für einen anderen ausschließen .     ( 2 ) Um die in Absatz 1 genannte Genehmigung zu   erhalten , muß der Antragsteller über fachlich   kompetentes Personal und über geeignete und ausreichende   Betriebsräume und Ausrüstungen verfügen , die den   gesetzlichen Anforderungen genügen , welche der   betreffende Mitgliedstaat bezueglich der Aufbewahrung   der Erzeugnisse und ihrer Behandlung vorsieht .     ( 3 ) Der Inhaber der in Absatz 1 genannten Genehmigung   muß eine genaue Buchhaltung führen , wobei   für jeden Ein- bzw . Ausgang mindestens folgende   Angaben zu machen sind :    a ) Datum ,    b ) genaue Bezeichnung des Tierarzneimittels ,    c ) Chargennummer , Verfalldatum ,    d ) eingegangene oder gelieferte Menge ,    e ) Name und Anschrift des Lieferanten oder   Empfängers .    Mindestens einmal jährlich werden im Rahmen einer   genauen Prüfung die Ein- und Ausgänge gegen die   vorhandenen Bestände aufgerechnet und etwaige   Abweichungen festgestellt .    Diese Buchhaltung ist den zuständigen Behörden   mindestens drei Jahre zur Kontrolle zur Verfügung zu   halten .     ( 4 ) Die Mitgliedstaaten treffen alle   zweckdienlichen Maßnahmen , damit Tierarzneimittel   aus Beständen des Großhandels nur an Personen   geliefert werden , die den Einzelhandel gemäß   Artikel 50b betreiben dürfen , oder an   andere Personen , denen der Bezug von Tierarzneimitteln   vom Großhandel gesetzlich genehmigt ist .    Artikel 50b     ( 1 ) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen   Maßnahmen , um sicherzustellen , daß Tierarzneimittel   im Einzelhandel nur von Personen angeboten werden ,   die hierfür über eine Genehmigung nach den   Rechtsvorschriften des Mitgliedstaats verfügen ,   in dem die Tierarzneimittel verkauft werden .     ( 2 ) Jede Person , die gemäß Absatz 1 über eine   Genehmigung für den Verkauf von Tierarzneimitteln   verfügt , muß eine genaue Buchhaltung führen . Zu   jedem Ein- bzw . Ausgang sind folgende Angaben zu   machen :    a ) Datum ,    b ) genaue Bezeichnung des Tierarzneimittels ,    c ) Chargennummer ,    d ) eingegangene oder gelieferte Menge ,    e ) Name und Anschrift des Lieferanten oder   Empfängers ,    f ) gegebenenfalls Name und Anschrift des verschreibenden   Tierarztes sowie eine Abschrift des Rezepts .    Mindestens einmal jährlich werden im Rahmen einer   genauen Prüfung die Ein- und Ausgänge gegen die   vorhandenen Bestände aufgerechnet und etwaige   Abweichungen festgestellt .    Diese Buchhaltung ist den zuständigen Behörden   mindestens drei Jahre zur Kontrolle zur Verfügung zu   halten .     ( 3 ) Die Mitgliedstaaten können den Umfang der in   Absatz 2 genannten Anforderungen für die Buchführung   einschränken . Diese Anforderungen gelten jedoch   stets für Tierarzneimittel zur Behandlung von Tieren ,   deren Fleisch oder Erzeugnisse zum menschlichen   Verzehr bestimmt sind , wenn sie nur auf tierärztliche   Verschreibung erhältlich sind oder wenn bei ihnen eine   Wartezeit einzuhalten ist .     ( 4 ) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission   vor dem in Artikel 2 Absatz 1 genannten Zeitpunkt das   Verzeichnis der erhältlichen nicht   verschreibungspflichtigen Tierarzneimittel mit . Nach   Kenntnisnahme von der Mitteilung der Mitgliedstaaten   prüft die Kommission , ob es erforderlich ist ,   entsprechende Maßnahmen zur Erstellung eines   Gemeinschaftsverzeichnisses derartiger Erzeugnisse   vorzuschlagen .    Artikel 50c    Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge , daß der   Eigner oder Halter von Tieren , deren Fleisch oder   Erzeugnisse zum menschlichen Verzehr bestimmt sind ,   Nachweise über den Erwerb , den Besitz und die   Verabreichung von Tierarzneimitteln erbringen kann ,   die die in Artikel 1 Absatz 5 genannten Stoffe   enthalten ; die Mitgliedstaaten können diese   Verpflichtung auf andere Tierarzneimittel   ausdehnen .    Sie können insbesondere verlangen , daß zumindest   über folgende Angaben Buch geführt wird :    a ) Datum ,    b ) Bezeichnung des Tierarzneimittels ,    c ) Menge ,    d ) Name und Anschrift des Lieferanten des   Arzneimittels ,    e ) genaue Erfassung der behandelten Tiere . "    Artikel 2     ( 1 ) Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen   Maßnahmen , um dieser Richtlinie spätestens zun   1 . Januar 1992 nachzukommen . Sie setzen die Kommission   unverzueglich davon in Kenntnis .     ( 2 ) Abweichend von Absatz 1 treffen die Mitgliedstaaten   alle zweckdienlichen Maßnahmen , um Artikel 27   Buchstabe f ) und Artikel 34 Absatz 3 der Richtlinie   81/851/EWG spätestens zwei Jahre nach der Bekanntgabe   der in Artikel 27a derselben Richtlinie genannten   Richtlinie nachzukommen .     ( 3 ) Wenn die Mitgliedstaaten Vorschriften nach den   Absätzen 1 und 2 erlassen , nehmen sie in diesen   selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen   Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug . Sie   regeln die Einzelheiten der Bezugnahme .     ( 4 ) Nach dem Datum in Absatz 1 gestellte   Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen   müssen dieser Richtlinie entsprechen .     ( 5 ) Bereits angebotene Tierarzneimittel sind   innerhalb von vier Jahren nach dem in Absatz 1   genannten Datum nach und nach den Regeln des   Artikels 1 zu unterwerfen .    Artikel 3    Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten   gerichtet .    Geschehen zu Brüssel am 13 . Dezember 1990 .    Im Namen des Rates    Der Präsident    P. ROMITA    (1) ABl. Nr. C 61 vom 10 . 3 . 1989 , S. 11 , und   ABl. Nr. C 131 vom 30 . 5 . 1990 , S. 16 .    (2) ABl. Nr. C 96 vom 17 . 4 . 1990 , S. 104 , und   Beschluß vom 21 . November 1990 ( noch nicht im   Amtsblatt veröffentlicht ) .     (3) ABl. Nr. C 201 vom 7 . 8 . 1989 , S. 1 .    (4) ABl. Nr. L 317 vom 6 . 11 . 1981 , S. 1 .    (5) ABl. Nr. L 317 vom 6 . 11 . 1981 , S. 16 .    (6) ABl. Nr. L 15 vom 17 . 1 . 1987 , S. 34 .