CELEX: 32012D0067
Language: el
Date: 2012-02-03 00:00:00
Title: 2012/67/ΕΕ: Εκτελεστική απόφαση της Επιτροπής, της 3ης Φεβρουαρίου 2012 , για τροποποίηση της απόφασης 2008/911/ΕΚ για την κατάρτιση καταλόγου φυτικών ουσιών, παρασκευασμάτων και των συνδυασμών τους για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2012) 514]  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

7.2.2012   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 34/5
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 3ης Φεβρουαρίου 2012
   για τροποποίηση της απόφασης 2008/911/ΕΚ για την κατάρτιση καταλόγου φυτικών ουσιών, παρασκευασμάτων και των συνδυασμών τους για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα
   [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2012) 514]
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   (2012/67/ΕΕ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση και τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (1), και ιδίως το άρθρο 16στ,
   Έχοντας υπόψη τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, που διατυπώθηκε στις 15 Ιουλίου 2010 από την επιτροπή φαρμάκων φυτικής προέλευσης,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Η Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. μπορεί να θεωρηθεί φυτική ουσία, φυτικό παρασκεύασμα ή συνδυασμός αυτών, κατά την έννοια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, και συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της εν λόγω οδηγίας.
            
         
               (2)
            
            
               Συνεπώς, ενδείκνυται να συμπεριληφθεί η Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. στον κατάλογο των φυτικών ουσιών, των φυτικών παρασκευασμάτων και των συνδυασμών τους για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα, ο οποίος θεσπίστηκε με την απόφαση 2008/911/ΕΚ (2) της Επιτροπής.
            
         
               (3)
            
            
               Κατά συνέπεια, η απόφαση 2008/911/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα.
            
         
               (4)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
   Άρθρο 1
   Τα παραρτήματα I και II της απόφασης 2008/911/ΕΚ τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας απόφασης.
   Άρθρο 2
   Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.
   
      Βρυξέλλες, 3 Φεβρουαρίου 2012.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         John DALLI
         
            Μέλος της Επιτροπής
         
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67.
   
      (2)  ΕΕ L 328 της 6.12.2008, σ. 42.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      Η απόφαση 2008/911/ΕΚ τροποποιείται ως ακολούθως:
      
                  1.
               
               
                  Στο παράρτημα I, η ακόλουθη ουσία εισάγεται μετά την Pimpinella anisum L.:
                  «Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum».
               
            
                  2.
               
               
                  Στο παράρτημα II, το ακόλουθο κείμενο εισάγεται μετά την Pimpinella anisum L.:
                  «ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΣΤΟΝ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΚΑΤΑΛΟΓΟ ΤΗΣ THYMUS VULGΑRIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., ΑΕΤΗΕROLEUM
                  
                  
                     Επιστημονική ονομασία του φυτού
                  
                  Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.
                  
                     Βοτανική οικογένεια
                  
                  Lamiaceae
                  
                     Παρασκεύασμα(-τα) φυτικής(-ών) δρόγης(-ών)
                  
                  Αιθέριο έλαιο που λαμβάνεται με απόσταξη με υδρατμούς από νωπά ανθισμένα υπέργεια μέρη του φυτού Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. ή από μείγμα και των δύο ειδών
                  
                     Μονογραφία Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας
                  
                  01/2008:1374
                  
                     Ένδειξη(-εις)
                  
                  Παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης για τη συμπτωματική ανακούφιση του βήχα και του κρυολογήματος.
                  Το προϊόν είναι παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιείται για τις συγκεκριμένες ενδείξεις επί τη βάσει αποκλειστικά μακροχρόνιας χρήσης.
                  
                     Παράδοση
                  
                  Ευρωπαϊκή
                  
                     Περιεκτικότητα
                  
                  Συμβουλευθείτε την ενότητα «Δοσολογία».
                  
                     Δοσολογία
                  
                  
                     Ενήλικες και ηλικιωμένοι
                  
                  Δερματική χρήση: σε υγρή ή σε ημιστερεά μορφή σε συγκεντρώσεις έως 10 %· εφαρμόστε έως 3 φορές καθημερινά.
                  Χρήση ως προσθετικό λουτρού: 0,007 – 0,025 g ανά λίτρο.
                  
                     Έφηβοι
                  
                  Χρήση ως προσθετικό λουτρού: 0,007 – 0,025 g ανά λίτρο
                  
                     Παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών
                  
                  Χρήση ως προσθετικό λουτρού: 0,0035 – 0,017 g ανά λίτρο
                  
                     Παιδιά ηλικίας 3 έως 6 ετών
                  
                  Χρήση ως προσθετικό λουτρού: 0,0017 – 0,0082 g ανά λίτρο
                  Ένα λουτρό κάθε μέρα ή κάθε δύο μέρες.
                  Δεν συνιστάται η δερματική χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών (συμβουλευθείτε την υποενότητα «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»).
                  Δεν συνιστάται η χρήση ως προσθετικό λουτρού σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών (συμβουλευθείτε την υποενότητα «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»).
                  
                     Τρόπος χορήγησης
                  
                  Δερματική χρήση: εφαρμόστε στο στήθος και την πλάτη
                  Χρήση ως προσθετικό λουτρού: συνιστώμενη θερμοκρασία λουτρού: 35-38 °C
                  
                     Διάρκεια χρήσης ή περιορισμοί κατά τη διάρκεια της χρήσης
                  
                  Διάρκεια ενός λουτρού: 10-20 λεπτά.
                  Εάν τα συμπτώματα συνεχίζουν να υφίστανται για πάνω από 1 εβδομάδα, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
                  
                     Λοιπές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε για την ασφαλή χρήση
                  
                  
                     Αντενδείξεις
                  
                  Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία.
                  
                     Χρήση ως προσθετικό λουτρού:
                  
                  Αντενδείκνυνται τα λουτρά βύθισης του σώματος σε περίπτωση ανοιχτών τραυμάτων, εκτενών δερματικών τραυμάτων, οξειών δερματικών παθήσεων, υψηλού πυρετού, σοβαρών λοιμώξεων, σοβαρών διαταραχών του κυκλοφορικού συστήματος και καρδιακής ανεπάρκειας.
                  
                     Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
                  
                  
                     Δερματική χρήση:
                  
                  Όπως συμβαίνει και με άλλα αιθέρια έλαια, το έλαιο θυμαριού δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο πρόσωπο, ιδίως στη ρινική περιοχή των βρεφών και νηπίων ηλικίας κάτω των δύο ετών λόγω κινδύνου λαρυγγοσπασμού.
                  Εάν εμφανιστεί δύσπνοια, πυρετός ή πυώδες πτύελο, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
                  Δεν συνιστάται η χορήγηση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης επαρκών στοιχείων.
                  
                     Χρήση ως προσθετικό λουτρού:
                  
                  Εάν εμφανιστεί δύσπνοια, πυρετός ή πυώδες πτύελο, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
                  Δεν συνιστάται η χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών διότι πρέπει να ζητάται η γνώμη παιδιάτρου και λόγω έλλειψης επαρκών στοιχείων.
                  Σε περίπτωση υπέρτασης, συνιστάται προσοχή για τα λουτρά βύθισης του σώματος.
                  
                     Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
                  
                  Δεν έχουν αναφερθεί.
                  
                     Κύηση και γαλουχία
                  
                  Δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
                  Να μη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας λόγω έλλειψης επαρκών διαθέσιμων στοιχείων.
                  
                     Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
                  
                  Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
                  
                     Ανεπιθύμητες ενέργειες
                  
                  Έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας και δερματικοί ερεθισμοί. Η συχνότητα δεν είναι γνωστή.
                  Εάν εμφανιστούν άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες δεν αναφέρονται παραπάνω, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
                  
                     Υπερδοσολογία
                  
                  Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
                  
                     Φαρμακευτικές πληροφορίες [αν απαιτούνται]
                  
                  Άνευ αντικειμένου.
                  
                     Φαρμακολογικές επιδράσεις ή αναμενόμενη αποτελεσματικότητα με βάση τη μακροχρόνια χρήση και την εμπειρία [αν απαιτούνται για την ασφαλή χρήση του προϊόντος]
                  
                  Άνευ αντικειμένου.»