CELEX: 32014R0669
Language: pt
Date: 2014-06-18 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 669/2014 da Comissão, de 18 de junho de 2014 , relativo à autorização de D-pantotenato de cálcio e de D-pantenol como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies  Texto relevante para efeitos do EEE

19.6.2014   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 179/62
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 669/2014 DA COMISSÃO
   de 18 de junho de 2014
   relativo à autorização de D-pantotenato de cálcio e de D-pantenol como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).
            
         
               (2)
            
            
               O D-pantotenato de cálcio e o D-pantenol foram autorizados por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies, enquanto parte do grupo «Vitaminas, pró-vitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante». Esses aditivos foram subsequentemente inscritos no Registo Comunitário dos Aditivos para a Alimentação Animal como produtos existentes, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foram apresentados dois pedidos para a reavaliação do D-pantotenato de cálcio e do D-pantenol como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies e, em conformidade com o artigo 7.o do mesmo regulamento, para uma alteração das condições da autorização no que diz respeito à sua utilização através de água para beber. Os requerentes solicitaram que os aditivos fossem classificados na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos». Esses pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 11 de outubro de 2011 (3), que, nas condições de utilização na alimentação animal propostas, o D-pantotenato de cálcio e o D-pantenol não produzem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu ainda que o D-pantotenato de cálcio e o D-pantenol são considerados fontes eficazes de ácido pantoténico e que não surgiriam problemas de segurança para os utilizadores, desde que fossem tomadas as medidas de proteção adequadas. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               A avaliação do D-pantotenato de cálcio e do D-pantenol revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização daquelas substâncias, tal como especificado no anexo do presente regulamento.
            
         
               (6)
            
            
               Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações às condições de autorização, é adequado prever um período transitório para o escoamento das atuais existências dos aditivos, das pré-misturas e dos alimentos compostos para animais que os contenham, autorizados pela Diretiva 70/524/CEE.
            
         
               (7)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «vitaminas, pró-vitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
   Artigo 2.o
   
   As substâncias especificadas no anexo e os alimentos para animais que as contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 9 de janeiro de 2015 em conformidade com as regras aplicáveis antes 9 de julho de 2014, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.
   Artigo 3.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 18 de junho de 2014.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  JO L 270 de 14.12.1970, p. 1.
   
      (3)  EFSA Journal 2011; 9(11):2409 e EFSA Journal 2011; 9(11):2410.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % ou mg/l de água
               
            
                  Categoria: Aditivos nutritivos. Grupo funcional: vitaminas, pró-vitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante
               
            
                  3a841
               
               
                  —
               
               
                  D-Pantotenato de cálcio
               
               
                  
                     Composição do aditivo:
                  
                  D-Pantotenato de cálcio.
                  
                     Caracterização da substância ativa:
                  
                  D-Pantotenato de cálcio
                  Ca[C9H16NO5]2
                  
                  N.o CAS: 137-08-6
                  D-Pantotenato de cálcio, forma sólida, produzido por síntese química.
                  Critérios de pureza:
                  
                              1.
                           
                           
                              Mín. 98 % (em base seca)
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Máx. 0,5 % de ácido 3-aminopropiónico.
                           
                        
                     Método de análise:
                      (1)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              Para a determinação do D-pantotenato de cálcio no aditivo para a alimentação animal: titulação potenciométrica com ácido perclórico e identificação por rotação ótica específica (monografia da Farmacopeia Europeia 0470).
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Para a determinação do D-pantotenato de cálcio nas pré-misturas e nos alimentos para animais: cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa associada a um detetor de massa seletivo de quadrupolo único (RP-HPLC-MS).
                           
                        
               
                  Todas as espécies animais
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Pode também utilizar-se através da água para beber.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e estabilidade.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Condições de segurança: devem usar-se proteção respiratória, óculos de segurança e luvas durante o manuseamento.
                           
                        
               
                  19 de junho de 2024
               
            
                  3a842
               
               
                  —
               
               
                  D-Pantenol
               
               
                  
                     Composição do aditivo:
                  
                  D-Pantenol
                  
                     Caracterização da substância ativa:
                  
                  D-Pantenol
                  C9H19NO4
                  
                  N.o CAS: 81-13-0
                  D-Pantenol, forma líquida, produzido por síntese química.
                  Critérios de pureza:
                  
                              1.
                           
                           
                              Mín. 98 % em base anidra (água < 1 %).
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Máx.0,5 % de 3-aminopropanol.
                           
                        
                     Método de análise:
                      (1)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              Para a determinação do D-pantenol no aditivo para a alimentação animal: titulação com ácido perclórico e hidrogenoftalato de potássio e identificação por rotação ótica específica e espetroscopia de infravermelho (monografia da Farmacopeia Europeia 0761).
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Para a determinação do D-pantenol na água: cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa associada a um detetor de UV (RP-HPLC).
                           
                        
               
                  Todas as espécies animais
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              A utilizar apenas através da água para beber.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo, indicar as condições de armazenamento.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Condições de segurança: devem usar-se proteção respiratória, óculos de segurança e luvas durante o manuseamento.
                           
                        
               
                  19 de junho de 2024
               
            
         (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx