CELEX: 32019Q0809(01)
Language: sv
Date: 2019-06-12 00:00:00
Title: Beslut av Europeiska läkemedelsmyndighetens styrelse av den 12 juni 2019 om interna regler gällande begränsningar av vissa av de rättigheter som tillkommer registrerade vid behandling av personuppgifter inom ramen för EMA:s funktion

9.8.2019   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 209/19
               
            
         BESLUT AV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS STYRELSE
         av den 12 juni 2019
         om interna regler gällande begränsningar av vissa av de rättigheter som tillkommer registrerade vid behandling av personuppgifter inom ramen för EMA:s funktion
         EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS STYRELSE HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1725 av den 23 oktober 2018 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter som utförs av unionens institutioner, organ och byråer och om det fria flödet av sådana uppgifter samt om upphävande av förordning (EG) nr 45/2001 och beslut nr 1247/2002/EG (1), särskilt artikel 25,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 883/2013 av den 11 september 2013 om utredningar som utförs av Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (Olaf) och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1073/1999 och rådets förordning (Euratom) nr 1074/1999 (2),
         med beaktande av tjänsteföreskrifterna för tjänstemän i Europeiska unionen, särskilt artiklarna 2.3 och 30 i bilaga IX, och anställningsvillkoren för övriga anställda i unionen,
         med beaktande av EMA:s tillämpningsföreskrifter för administrativa utredningar och disciplinära förfaranden av den 8 juni 2012 (3),
         med beaktande av Europeiska datatillsynsmannens riktlinjer som utfärdades den 18 december 2018 och av meddelandet till Europeiska datatillsynsmannen enligt artikel 41.2 i förordning (EU) 2018/1725,
         efter att ha hört personalkommittén,
         och av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) inrättades genom förordning (EG) nr 726/2004 (4) för samordningen av de vetenskapliga resurser som medlemsstaterna ställer till dess förfogande för utvärdering av, tillsyn över och säkerhetsövervakning av läkemedel.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     EMA genomför administrativa utredningar och disciplinära förfaranden i enlighet med bestämmelserna i tjänsteföreskrifterna för tjänstemän i Europeiska unionen och anställningsvillkoren för övriga anställda i unionen. EMA kan också genomföra förberedande åtgärder i samband med eventuella oegentligheter som anmälts till Olaf (enligt förordning (EU, Euratom) nr 883/2013), handlägga visselblåsarärenden, genomföra (formella och informella) förfaranden för att förhindra trakasserier, handlägga interna och externa klagomål, genomföra internrevisioner, låta dataskyddsombudet genomföra utredningar i enlighet med artikel 45.2 i förordning (EU) 2018/1725 samt genomföra (it-)säkerhetsutredningar som sköts internt eller med extern hjälp (till exempel av CERT-EU).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     EMA hanterar flera olika typer av personuppgifter, såsom personidentifierande uppgifter, kontaktuppgifter och yrkesuppgifter. EMA, företrädd av sin verkställande direktör, fungerar som personuppgiftsansvarig. Internt har chefen för avdelningen för administration och verksamhetsstyrning utsetts till att genom delegering fungera som personuppgiftsansvarig för den verksamhet som berörs av detta beslut (nedan kallad personuppgiftsansvarig). Om den administrativa utredningen eller de disciplinära förfarandena avser chefen för avdelningen för administration och verksamhetsstyrning ska vice verkställande direktören vara personuppgiftsansvarig för utredningen eller förfarandena i fråga. Personuppgifterna lagras elektroniskt och i pappersform. Pappersdokumentet förvaras i ett låst skåp som endast är åtkomligt för personal som är bemyndigad av den verkställande ledningen. De elektroniska filerna lagras i en säker elektronisk miljö som är utformad och upprätthålls för att förhindra oavsiktlig eller olaglig förstöring, förlust, ändring, överföring, otillåtet utlämnande av eller otillåten åtkomst till personuppgifter för interna och externa partner som inte är behöriga att få tillgång till sådana uppgifter.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     De personuppgifter som behandlats bevaras i enlighet med artikel 13 i EMA:s tillämpningsföreskrifter för administrativa utredningar och disciplinära förfaranden av den 8 juni 2012, såsom framgår i artikel 2.3 i detta beslut.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Detta beslut om interna regler bör gälla för all behandling som utförs av EMA i syfte att genomföra administrativa utredningar, disciplinära förfaranden och förberedande verksamhet vid fall av eventuella oegentligheter som har anmälts till Olaf, handlägga visselblåsarärenden, genomföra (formella och informella) förfaranden för att förhindra trakasserier, handlägga interna och externa klagomål, genomföra internrevisioner, låta dataskyddsombudet genomföra utredningar i enlighet med artikel 45.2 i förordning (EU) 2018/1725 samt genomföra (it-)säkerhetsutredningar som sköts internt eller med extern hjälp (till exempel av CERT-EU). Detta beslut ska gälla för uppgiftsbehandling som utförs innan ovanstående förfaranden inleds, under dessa förfaranden och under uppföljningen av resultaten från dessa förfaranden.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Detta beslut om interna regler ska också gälla för verksamhet kopplad till stöd och samarbete som tillhandahålls av EMA utanför dess administrativa utredningar till unionens övriga institutioner, organ och byråer, behöriga myndigheter i medlemsstaterna och internationella organisationer för att skydda deras uppgiftsbehandling samt för verksamhet med anknytning till samarbete med och överföring av uppgifter om en administrativ utredning eller disciplinära förfaranden till, unionens institutioner och organ. I detta avseende bör EMA samråda med dessa institutioner, organ, byråer, myndigheter eller organisationer om de relevanta skälen för att införa begränsningar och om dessa begränsningars nödvändighet och proportionalitet.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     EMA måste ge motiveringar som förklarar varför begränsningarna är absolut nödvändiga och proportionerliga i ett demokratiskt samhälle och förenliga med andemeningen i de grundläggande rättigheterna och friheterna.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Inom denna ram måste EMA under ovanstående förfaranden i största möjliga mån respektera de registrerades grundläggande rättigheter, särskilt, men inte uteslutande, dem som rör rätten till tillgång, rättelse och radering i enlighet med förordning (EU) 2018/1725.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     EMA kan dock tvingas skjuta upp registrerades tillgång till information samt andra rättigheter som tillkommer den registrerade för att särskilt skydda sina egna utredningar och förfaranden, andra myndigheters utredningar och förfaranden samt rättigheterna för andra personer som är knutna till EMA:s utredningar och förfaranden.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     EMA får därför skjuta upp informationen för att skydda sina administrativa utredningar och disciplinära förfaranden, andra myndigheters utredningar och förfaranden samt uppgiftslämnares och andra berörda personers identitet, däribland visselblåsare och vittnen som inte bör drabbas av negativa konsekvenser på grund av sitt samarbete. Särskilt i artikel 5.3 i EMA:s tillämpningsföreskrifter för administrativa utredningar och disciplinära förfaranden av den 8 juni 2012 föreskrivs en skyldighet att informera personal som personligt berörs av en utredning, förutsatt att detta meddelande inte hindrar utredningen. Detta utgör en begränsning av tillämpningen av registrerades rättigheter, särskilt artiklarna 14–21 och 35–36 i förordning (EU) 2018/1725. I enlighet med artikel 25 i samma förordning ska därför interna regler fastställas för att säkerställa att en sådan begränsning är förenlig med andemeningen i de grundläggande rättigheterna och friheterna och utgör en nödvändig, ändamålsenlig och proportionerlig åtgärd i ett demokratiskt samhälle.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Enligt artikel 25.8 i förordning (EU) 2018/1725 får den personuppgiftsansvariga skjuta upp eller avstå från tillhandahållandet av information om skälen till tillämpningen av en begränsning för den registrerade, om meddelandet på något sätt skulle äventyra syftet med begränsningen. För att säkerställa att den registrerades rätt att informeras enligt artiklarna 16 och 35 i förordning (EU) 2018/1725 endast begränsas under den tid som skälen till uppskjutandet gäller bör EMA regelbundet se över sin ståndpunkt.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     När en begränsning av andra registrerades rättigheter tillämpas bör den personuppgiftsansvariga bedöma från fall till fall huruvida meddelandet om begräsningen skulle äventyra dess syfte.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     I enlighet med proportionalitetsprincipen bör EMA regelbundet (var sjätte månad) kontrollera att de villkor som motiverar en viss begränsning fortfarande uppfylls. Därmed bör EMA upphöra med begränsningen om de villkor som motiverar den inte längre uppfylls.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     EMA bör samråda med dataskyddsombudet vid uppskjutandet av information eller när andra begränsningar av registrerades rättigheter tillämpas samt vid bedömningen av huruvida de villkor som motiverar begränsningen uppfylls.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Syfte och tillämpningsområde
            
               1.   I detta beslut fastställs regler om de villkor enligt vilka EMA inom ramen för administrativa utredningar och disciplinära förfaranden, när fall anmäls till Olaf enligt förordning (EU, Euratom) nr 883/2013, får begränsa, enligt artikel 25 i förordning (EU) 2018/1725, tillämpningen av de rättigheter som fastställs i artiklarna 14–21 och 35–36 samt artikel 4, i den mån som bestämmelserna i denna motsvarar de rättigheter och skyldigheter som föreskrivs i artiklarna 14–21.
            
            
               2.   Detta beslut gäller för den behandling av personuppgifter som utförs av EMA i syfte att genomföra administrativa utredningar, disciplinära förfaranden och förberedande verksamhet vid fall av eventuella oegentligheter som har rapporterats till Olaf (i enlighet med förordning (EU, Euratom) nr 883/2013, handlägga visselblåsarärenden, genomföra (formella och informella) förfaranden för att förhindra trakasserier, handlägga interna och externa klagomål, genomföra internrevisioner, låta dataskyddsombudet genomföra utredningar i enlighet med artikel 45.2 i förordning (EU) 2018/1725 samt genomföra (it-)säkerhetsutredningar som sköts internt eller med extern hjälp (till exempel av CERT-EU).
               Detta beslut bör också gälla för stöd och samarbete som tillhandahålls av EMA utanför dess administrativa utredningar till unionens övriga institutioner, organ och byråer, behöriga myndigheter i medlemsstaterna och internationella organisationer för att skydda deras uppgiftsbehandling.
               Vidare gäller detta beslut för verksamhet med anknytning till samarbete med, och överföring av uppgifter om, en administrativ utredning eller disciplinära förfaranden till EU:s institutioner och organ, när sådana uppgifter krävs för att mottagaren ska kunna utvärdera skälen för att inleda en formell utredning eller förfaranden.
            
            
               3.   EMA hanterar flera olika typer av personuppgifter, såsom personidentifierande uppgifter, kontaktuppgifter och yrkesuppgifter. Typerna av uppgifter som omfattas kan vara hårddata (till exempel administrativa uppgifter, telefonnummer, privat adress, elektronisk kommunikation och trafikuppgifter) och/eller mjukdata (till exempel bedömningsrapporter, inledande av utredningar, rapporter om preliminära undersökningar, protokoll över vittnesmål från vittnen och förhör, personalens sociala aktiviteter och beteende, kommentarer om den berörda personalens kompetens och effektivitet osv.).
            
            
               4.   De typer av registrerade som kan omfattas av detta beslut är EMA:s personal och tidigare personal, dvs. (tidigare) ombud, tjänstemän/handläggare, utstationerade nationella experter och praktikanter samt EMA:s (tidigare) underleverantörer.
            
            
               5.   Enligt de villkor som beskrivs i detta beslut kan begränsningarna gälla följande rättigheter: information om personuppgiftsincidenter till registrerade i enlighet med artiklarna 16 och 35 i förordning (EU) 2018/1725, registrerades rätt till tillgång i enlighet med artikel 17 i förordning (EU) 2018/1725, rätten till rättelse, radering och begränsning av behandling av uppgifter samt till underrättelse om rättelse eller radering i enlighet med artiklarna 18, 19.1, 20 och 21 i förordning (EU) 2018/1725.
            
         
         
            Artikel 2
            Specificering av personuppgiftsansvarig och skyddsåtgärder
            
               1.   EMA, företrädd av sin verkställande direktör, fungerar som personuppgiftsansvarig. Internt har administrationschefen och förvaltningsavdelningen utsetts till att genom delegering fungera som personuppgiftsansvarig för den verksamhet som berörs av detta beslut. Om den administrativa utredningen eller de disciplinära förfarandena avser administrationschefen och förvaltningsavdelningen ska vice verkställande direktören vara personuppgiftsansvarig för utredningen eller förfarandena i fråga.
            
            
               2.   Personuppgifterna lagras elektroniskt och/eller i pappersform. Följande skyddsåtgärder har vidtagits för att förhindra personuppgiftsincidenter, dataläckor och obehörigt utlämnande:
               
                           a)
                        
                        
                           Pappersdokumentet förvaras i ett låst skåp som endast är åtkomligt för behörig personal, med hänsyn till behovet om kännedom om uppgifterna. Lokalernas säkerhetssystem, de interna strategierna för registerhantering, personalutbildning och revisioner finns också för att säkerställa lämpliga skyddsåtgärder.
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           De elektroniska filerna lagras i en säker elektronisk miljö som är utformad och upprätthålls för att förhindra oavsiktlig eller olaglig förstöring, förlust, ändring, överföring, otillåtet utlämnande av eller otillåten åtkomst till personuppgifter för interna och externa partner som inte är behöriga att få tillgång till sådana uppgifter.
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           De stränga reglerna om sekretess och tystnadsplikt gäller för de utsedda utredarna och/eller den som på annat sätt berörs av den administrativa utredningen eller de disciplinära förfarandena, i enlighet med kraven i EMA:s tillämpningsföreskrifter för administrativa utredningar och disciplinära förfaranden av den 8 juni 2012 samt tjänsteföreskrifterna för tjänstemän i Europeiska unionen och anställningsvillkoren för övriga anställda i unionen, för att säkerställa en hög skyddsnivå mot de risker som behandlingen medför för de registrerades rättigheter och friheter.
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           I enlighet med principen om uppgiftsminimering kommer EMA endast att samla in och behandla personuppgifter som är adekvata, relevanta och inte för omfattande i förhållande till de ändamål för vilka de behandlas. Ytterligare skyddsåtgärder gäller när särskilda typer av uppgifter behandlas samt när personuppgifter som rör fällande domar i brottmål och lagöverträdelser eller därmed sammanhängande säkerhetsåtgärder behandlas.
                        
                     
            
               3.   Följande lagringsperioder ska tillämpas:
               
                           a)
                        
                        
                           Enligt artikel 13 i EMA:s tillämpningsföreskrifter för administrativa utredningar och disciplinära förfaranden av den 8 juni 2012 ska, när ingen anklagelse riktas mot en anställd eller när en anklagelse riktas men ingen disciplinär åtgärd vidtas, dokumentet och den elektroniska filen om det administrativa utredningsförfarandet, samt kopian i personalakten av det ursprungliga meddelandet till den anställde enligt artikel 5 i samma tillämpningsföreskrifter, bevaras i fem år efter dagen för beslutet om att ett åtal eller en disciplinär åtgärd inte behövs. Bestämmelsen gäller inte för det beslut som införts i den anställdes personalakt på hans eller hennes begäran i enlighet med artikel 1.3 i bilaga IX i tjänsteföreskrifterna och artikel 5.5 i EMA:s tillämpningsföreskrifter för administrativa utredningar och disciplinära förfaranden av den 8 juni 2012. Ett sådant beslut tas endast bort från personalakten på begäran av den berörda anställda.
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           När en anklagelse riktas mot en anställd bevaras pappersdokument och elektroniska filer samt kopian i personalakten av det ursprungliga meddelandet till den anställde i tio år efter dagen för beslutet om en disciplinär åtgärd. I undantagsfall, när det ligger i EMA:s intresse att bevara filen om den administrativa utredningen efter att de tio åren har förflutit, ska ett motiverat beslut fattas sex månader före utgången av tioårsperioden och meddelas den berörda anställde. I det motiverade beslutet ska den ytterligare period för vilken filen om den administrativa utredningen ska bevaras anges. I dessa fall bevaras även meddelandet i den anställdes personalakt.
                        
                     
            
               4.   Risken för den registrerades rättigheter och friheter kan innebära risker för rätten att respektera sekretessen för privat kommunikation, rätten till yttrandefrihet och informationsfrihet, rätten till försvar och rätten att höras. Dessa risker kommer att balanseras mot de skäl och syften som motiverar tillämpningen av de begränsningar som anges i detta beslut. Denna avvägning ska dokumenteras på vederbörligt sätt och utföras på grundval av en analys från fall till fall för att säkerställa att en begränsning endast tillämpas när så är nödvändigt och på ett proportionerligt sätt, samt i enlighet med de regler som anges i detta beslut.
            
         
         
            Artikel 3
            Begränsningar
            
               1.   I enlighet med artikel 25.1 i förordning (EU) 2018/1725 ska en begränsning endast tillämpas för att skydda
               
                           a)
                        
                        
                           förebyggande, förhindrande, utredning, avslöjande och lagföring av brott eller verkställande av straffrättsliga sanktioner, inbegripet skydd mot samt förebyggande och förhindrande av hot mot den allmänna säkerheten,
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           andra viktiga mål i EU:s eller en medlemsstats allmänintresse, särskilt ett viktigt intresse för EU eller en medlemsstat, inbegripet folkhälsa och social trygghet,
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           den inre säkerheten i unionsinstitutioner och unionsorgan, inbegripet deras elektroniska kommunikationsnät,
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           förebyggande, förhindrande, utredning, avslöjande och lagföring av överträdelser av etiska regler som gäller för lagreglerade yrken,
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           en tillsyns-, inspektions- eller regleringsfunktion som, även i enstaka fall, har samband med myndighetsutövning i fall som avses i leden a–c,
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           skydd av den registrerade eller andras rättigheter och friheter.
                        
                     
            
               2.   Som en särskild tillämpning av de syften som beskrivs i punkt 1 ovan kan EMA i följande fall tillämpa begränsningar avseende personuppgifter som vidarebefordras till eller från kommissionens avdelningar eller unionens övriga institutioner, organ eller byråer, behöriga myndigheter i medlemsstaterna eller i tredjeländer eller internationella organisationer:
               
                           a)
                        
                        
                           Om utövandet av dessa rättigheter och skyldigheter skulle kunna begränsas av kommissionens avdelningar eller unionens övriga institutioner, organ och byråer på grundval av andra rättsakter som föreskrivs i artikel 25 i förordning (EU) 2018/1725 eller i enlighet med kapitel IX i den förordningen eller med grundläggande rättsakter för andra av unionens institutioner, organ och byråer.
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Om utövandet av dessa rättigheter och skyldigheter skulle kunna begränsas av medlemsstaternas behöriga myndigheter på grundval av rättsakter som avses i artikel 23 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 (5), eller enligt nationella bestämmelser som införlivar artiklarna 13.3, 15.3 eller 16.3 i Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/680 (6).
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           Om utövandet av dessa rättigheter och skyldigheter skulle kunna äventyra EMA:s samarbete med tredjeländer eller internationella organisationer vid utförandet av dess arbetsuppgifter.
                        
                     Före tillämpningen av begränsningar i fall som avses i första stycket leden a och b ska EMA samråda med kommissionens berörda avdelningar, unionens institutioner, organ och byråer eller medlemsstaternas behöriga myndigheter, såvida det inte är uppenbart för EMA att tillämpningen av en begränsning föreskrivs genom någon av de rättsakter som det hänvisas till i dessa led.
            
            
               3.   Begränsningar ska vara nödvändiga och proportionerliga i ett demokratiskt samhälle och förenliga med andemeningen i de grundläggande rättigheterna och friheterna.
            
            
               4.   Ett behovs- och proportionalitetstest ska genomföras på grundval av gällande bestämmelser. Detta ska dokumenteras genom en intern bedömningsnotering, i redovisningssyfte, och genomföras i varje enskilt fall.
            
            
               5.   Begränsningar ska övervakas i vederbörlig ordning, och en regelbunden översyn ska göras åtminstone var sjätte månad för att bedöma huruvida de villkor som motiverar en viss begränsning fortfarande uppfylls.
            
            
               6.   Begränsningar ska upphöra så fort villkoren som motiverar dem inte längre föreligger, till exempel när utövandet av de registrerades rättigheter (till exempel information om uppgiftsbehandlingen och tillgång till filen) inte längre äventyrar syftet med utredningen eller förfarandet i fråga.
            
         
         
            Artikel 4
            Information till dataskyddsombudet och översyn
            
               1.   Den personuppgiftsansvarige ska (på EMA:s vägnar) utan onödigt dröjsmål informera EMA:s dataskyddsombud när denne begränsar tillämpningen av registrerades rättigheter enligt detta beslut och ge tillgång till uppgifterna och dokumentationen om bedömningen av begränsningens nödvändighet och proportionalitet (inbegripet handlingar som innehåller de bakomliggande faktiska och rättsliga omständigheterna). Kravet gäller även för alla senare översyner av begränsningen.
            
            
               2.   Dataskyddsombudet kan skriftligen begära att den personuppgiftsansvarige omprövar tillämpningen av begränsningarna. EMA ska skriftligen underrätta dataskyddsombudet om resultatet av omprövningen.
            
            
               3.   Informationsutbytet med dataskyddsombudet under förfarandet ska registreras eller dokumenteras skriftligen.
            
         
         
            Artikel 5
            Begränsning av information till registrerade
            
               1.   EMA ska i meddelandet om behandling av personuppgifter när det gäller administrativa utredningar och disciplinära förfaranden, som finns på dess intranät, informera de registrerade om att dessa rättigheter kan komma att begränsas. Informationen ska omfatta vilka rättigheter som kan komma att begränsas, skälen och möjlig varaktighet.
            
            
               2.   Dessutom ska EMA informera enskilda registrerade om deras rättigheter när det gäller nuvarande eller framtida begränsningar, utan onödigt dröjsmål och skriftligen, och utan att det påverkar följande punkter.
            
            
               3.   I de fall då EMA helt eller delvis begränsar informationen till registrerade enligt detta beslut ska EMA dokumentera skälen till begränsningen samt göra en bedömning av begränsningens nödvändighet och proportionalitet. I detta syfte ska det i dokumentationen anges hur informationen äventyrar syftet med utredningen eller förfarandet i fråga eller skadar andra personers rättigheter och friheter. Dokumentationen och, i tillämpliga fall, handlingar som innehåller de bakomliggande faktiska och rättsliga omständigheterna, ska registreras. De ska på begäran ställas till Europeiska datatillsynsmannens förfogande.
            
            
               4.   Den begränsning som avses i punkt 3 ska fortsätta att vara tillämplig så länge som skälen som motiverar den föreligger. När skälen till begränsningen inte längre föreligger ska EMA förse den registrerade med den berörda informationen och skälen till begränsningen. Registrerade kan vända sig till dataskyddsombudet för eventuella frågor.
            
            
               5.   Samtidigt ska EMA informera den registrerade om möjligheten att när som helst lämna in ett klagomål till Europeiska datatillsynsmannen eller begära rättslig prövning vid Europeiska unionens domstol.
            
            
               6.   EMA ska ompröva begränsningen var sjätte månad från det att beslut om den fattats samt när förfarandet avslutas.
            
         
         
            Artikel 6
            Begränsning av rätten till tillgång för registrerade
            
               1.   Om registrerade, i överensstämmelse med artikel 17 i förordning (EU) 2018/1725, begär tillgång till sina personuppgifter som behandlas i samband med ett eller flera specifika fall eller ärenden som inbegriper uppgiftsbehandling ska EMA begränsa sin bedömning av denna begäran till att endast avse dessa personuppgifter.
            
            
               2.   Om EMA helt eller delvis begränsar rätten till tillgång, som avses i artikel 17 i förordning (EU) 2018/1725, ska följande åtgärder vidtas:
               
                           (a)
                        
                        
                           EMA ska i sitt svar på den berörda registrerades begäran informera denne om den begränsning som tillämpas och om de huvudsakliga skälen till begränsningen, i den mån det inte äventyrar syftet med utredningen eller förfarandena i fråga, samt om möjligheten att inge klagomål till Europeiska datatillsynsmannen eller begära rättslig prövning vid Europeiska unionens domstol.
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           EMA ska dokumentera skälen till begränsningen samt göra en bedömning av begränsningens nödvändighet och proportionalitet. I detta syfte ska det i dokumentationen anges hur tillgången äventyrar syftet med utredningen eller förfarandet eller skadar andras rättigheter och friheter.
                        
                     Tillhandahållandet av information som avses i led a får skjutas upp, utelämnas eller nekas i enlighet med artikel 25.8 i förordning (EU) 2018/1725.
            
            
               3.   Den dokumentation som avses i led b i punkt 2 och, i tillämpliga fall, de handlingar som innehåller de bakomliggande faktiska och rättsliga omständigheterna, ska registreras. De ska på begäran ställas till Europeiska datatillsynsmannens förfogande. Artikel 25.7 i förordning (EU) 2018/1725 ska tillämpas.
            
         
         
            Artikel 7
            Begränsning av rätten till rättelse, radering och begränsning av behandling
            Om EMA helt eller delvis begränsar den rätt till rättelse, radering eller begränsning av behandling som avses i artiklarna 18, 19.1, 20.1 och 21 i förordning (EU) 2018/1725 ska EMA vidta de åtgärder som anges i artikel 6.2 i detta beslut och registrera dokumentationen i enlighet med artikel 6.3 i densamma.
         
         
            Artikel 8
            Begränsning av information till den registrerade om en personuppgiftsincident och konfidentiell behandling av elektronisk kommunikation
            
               1.   Om EMA begränsar informationen om en personuppgiftsincident till den registrerade i enlighet med artikel 35 i förordning (EU) 2018/1725 ska EMA dokumentera och registrera skälen till begränsningen i enlighet med artikel 5.3–5.6 i detta beslut.
            
            
               2.   Om EMA begränsar rätten till konfidentiell behandling av elektronisk kommunikation för den registrerade i enlighet med artikel 36 i förordning (EU) 2018/1725 ska EMA dokumentera och registrera skälen till begränsningen i enlighet med artikel 5.3–5.6 i detta beslut.
            
         
         
            Artikel 9
            Ikraftträdande
            Detta beslut träder i kraft dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Utfärdat i Amsterdam den 12 juni 2019.
            
               Christa WIRTHUMER-HOCHE
               
                  EMA:s styrelseordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 295, 21.11.2018, s. 39.
         
            (2)  .EUT L 248, 18.9.2013, s. 1.
         
            (3)  Dok.ref. 7.20/08.
         
            (4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).
         
            (5)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning) (EUT L 119, 4.5.2016, s. 1).
         
            (6)  Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/680 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behöriga myndigheters behandling av personuppgifter för att förebygga, förhindra, utreda, avslöja eller lagföra brott eller verkställa straffrättsliga påföljder, och det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av rådets rambeslut 2008/977/RIF (EUT L 119, 4.5.2016, s. 89).