CELEX: 51996PC0347
Language: sv
Date: 1996-07-18
Title: Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (beredningar) - (framlagt av Kommissionen)

Avis juridique important

|

51996PC0347

Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (beredningar) - (framlagt av Kommissionen)  /* KOM/96/0347 slutlig - COD 96/0200 */  

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr C 283 , 26/09/1996 s. 0001

Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (beredningar) (96/C 283/01) (Text av betydelse för EES) KOM(96) 347 slutlig - 96/0200 (COD) (Framlagt av kommissionen den 18 juli 1996)EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska unionen, särskilt artikel 100A i detta,med beaktande av kommissionens förslag,med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande,med beaktande av förfarandet enligt artikel 189b i fördraget, ochmed beaktande av följande:Rådets direktiv 88/379/EEG av den 7 juni 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga beredningar () har ändrats vid flera tillfällen. Vid ytterligare ändringar bör detta direktiv omarbetas för att öka tydligheten.Trots gemenskapens bestämmelser, kan reglerna avseende vissa beredningar visa betydande skillnader med avseende på klassificering, förpackning och märkning. Dessa skillnader utgör ett handelshinder, snedvrider konkurrensvillkoren och påverkar direkt den inre marknadens funktion. Det är därför nödvändigt att undanröja detta handelshinder genom tillnärmning av motsvarande lagstiftning som finns i medlemsstaterna.Åtgärder för tillnärmningen av medlemsstaternas bestämmelser som påverkar införandet och funktionen av den inre marknaden skall, med avseende på hälsa, säkerhet och skydd av människor och miljö, utgå från en hög skyddsnivå. Detta direktiv skall samtidigt säkerställa att allmänheten skyddas, och i synnerhet skall personer som kommer i kontakt med farliga beredningar i sitt arbete eller genom sin fritidsverksamhet, konsumenter och även miljön skyddas.Förpackningar som innehåller vissa kategorier farliga beredningar som erbjuds eller saluförs till allmänheten skall vara försedd med barnskyddande förslutningar och/eller vara försedd med en varningsmärkning som kan uppfattas vid beröring. Vissa beredningar, som inte faller inom dessa kategorier, kan ändå beroende på sin sammansättning utgöra en fara för barn. Förpackning av sådana beredningar bör därför förses med en barnskyddande förslutning.Det är nödvändigt att ange koncentrationsgränser för sådana beredningar som marknadsförs som gas. Koncentrationsgränser uttryckta som volymprocent är därför införda i bilaga II.Bilaga V till detta direktiv innehåller särskilda märkningsbestämmelser som kan tillämpas på vissa beredningar. För att säkerställa rätt skyddsnivå för människor och miljö, skall särskilda märkningsbestämmelser även införas för vissa beredningar som, även om de inte är farliga enligt definitionen i artikel 1.3, kan utgöra en fara för användaren.I april 1992 antog rådet direktiv 92/32/EEG om ändring för sjunde gången i rådets direktiv 67/548/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen () () och i april 1993 antog kommissionen direktiv 93/21/EEG om anpassning till den tekniska utvecklingen för artonde gången av nämnda direktiv (). Nya kriterier som har tagits fram för klassificering och märkning av ämnen som är farliga för miljön infördes genom dessa direktiv tillsammans med de farosymboler, farobeteckningar, riskfraser och skyddsfraser som skall användas vid märkning. Bestämmelser bör antas på gemenskapsnivå för klassificering och märkning av beredningar med avseende på deras miljöpåverkan och det är därför nödvändigt att införa en metod för att bedöma beredningens farlighet för miljön antingen med en beräkningsmetod eller genom att bestämma de ekotoxikologiska egenskaperna genom testmetoder under vissa förutsättningar.Antalet djur som används för försök bör reduceras till ett minimum enligt bestämmelserna i rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål (). Artikel 7.2 i nämnda direktiv föreskriver att ett djurförsök inte skall genomföras om det avsedda syftet kan uppnås med hjälp av någon annan vetenskapligt tillfredsställande metod som inte inbegriper användning av djur men ter sig rimlig och praktiskt genomförbar. Detta direktiv använder därför resultaten av bedömningarna av de toxiska och ekotoxikologiska egenskaperna endast där dessa redan är kända och inte medför några skyldigheter att utföra ytterligare djurförsök.Klassificering, förpackning och märkning av växtskyddsmedel som omfattas av rådets direktiv 78/631/EEG av den 26 juni 1978 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen (pesticider) () kräver en omarbetning med hänsyn till såväl teknisk och vetenskaplig utveckling som förändring i regelverket som följd av genomförandet av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden ().Rådets direktiv 91/414/EEG och rådets direktiv .../.../EG om biocider, i motsats till kemiska beredningar som omfattas av detta direktiv, ger bestämmelser om ett godkännandeförfarande för varje växtskyddsmedel på grund av den dokumentation som den sökande inlämnar och en bedömning utförd av behörig myndighet i varje medlemsstat, och dessutom skall detta godkännandeförfarande även omfatta en kontroll särskilt inriktad på klassificering, förpackning och märkning av varje växtskyddsmedel innan det släpps ut på marknaden. Det är nödvändigt, för att kunna ge genomblickbar och öppen information, att klassificera växtskyddsmedel efter bestämmelserna i detta direktiv, att märka dem med hänsyn till såväl reglerna för klassificering och märkning i detta direktiv som resultaten av utvärderingen som utförs inom ramen för rådets direktiv 91/414/EEG och även att inrätta ett säkerhetsdatablad enligt detta direktiv men med reservation för godkännandeförfarandet i direktiv om växtskyddsmedel.Även om detta direktiv inte gäller ammunition, kan sprängämnen, som marknadsförs och vars funktion är att åstadkomma explosion eller pyrotekniska effekter, beroende på den kemiska sammansättningen utgöra en hälsofara. Det är därför nödvändigt att inom ramen för öppenheten kring lämnad information klassificera dem och förse dem med säkerhetsdatablad enligt bestämmelserna i detta direktiv samt att märka dem enligt de internationella bestämmelserna för transport av sådana beredningar.För att beakta vissa beredningar som, även om de inte är farliga enligt definitionen i detta direktiv, kan utgöra en fara för användaren är det nödvändigt att utsträcka vissa bestämmelser i detta direktiv till att gälla även sådana beredningar.Märkningen är ett grundläggande verktyg för användare av farliga beredningar genom att den ger dem den inledande, väsentliga och exakta informationen. Märkningen behöver dock kompletteras med ytterligare två system för mer detaljerad information. Det ena, säkerhetsdatabladet, är avsett för yrkesmässigt bruk enligt kommissionens direktiv 91/155/EEG av den 5 mars 1991 om införandet och den närmare utformningen av ett särskilt informationssystem avseende farliga preparat (beredningar) enligt artikel 10 i direktiv 88/379/EEG (), och det andra utgörs av de organ som är utsedda av medlemsstaterna och som ansvarar för att ge information enbart avsedd för medicinska ändamål, såväl botande som preventiva.Sekretessen för vissa ämnen som beredningarna innehåller bör garanteras och det är därför nödvändigt att införa ett system som ger tillverkaren möjlighet att kräva sekretess för sådana ämnen.Bestämmelserna i detta direktiv skall inte påverka det åtagande som gemenskapen och dess medlemsstater har gjort med avseende på de mål som satts under Agenda 21, kapitel 19, vid UNCED-konferensen i juni 1992 i Rio de Janeiro, med strävan mot en framtida tillnärmning av klassificeringssystemen för farliga ämnen och beredningar.Kommissionen bör ges nödvändig befogenhet att anpassa alla bilagor i detta direktiv till tekniska framsteg.Antagandet av detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas skyldigheter med avseende på tidsgränser för genomförande och tillämpning i nationell lagstiftning av de i bilaga VIII angivna direktiven.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Syfte och tillämpningsområde1. Syftet med detta direktiv är att närma medlemsstaternas lagar och andra författningar till varandra med avseende på- klassificering, förpackning och märkning av farliga beredningar, och- särskilda bestämmelser för vissa beredningar som kan utgöra en fara, oavsett om de är klassificerade som farliga enligt detta direktiv, när dessa beredningar släpps ut på marknaden.2. Detta direktiv skall tillämpas på beredningar som- innehåller minst ett ämne som klassificeras som farligt enligt artikel 2, och- som anses som farliga enligt artiklarna 5, 6 eller 7.3. För beredningar som inte anses som farliga enligt artiklarna 5, 6 eller 7 men som ändå kan utgöra en fara för användaren gäller de särskilda bestämmelser i detta direktiv som anges- i artikel 9 och som definieras i bilaga IV,- i artikel 10 och som definieras i bilaga V, samt- i artikel 16.4. Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden skall artiklarna om klassificering, förpackning och märkning och säkerhetsdatablad i detta direktiv också tillämpas på växtskyddsmedel.5. Detta direktiv skall inte tillämpas på följande beredningar i bruksfärdigt skick, avsedda för slutanvändaren:a) Humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som de definieras i rådets direktiv 65/65/EEG ().b) Kosmetiska produkter som de definieras i rådets direktiv 76/768/EEG ().c) Blandningar av ämnen som i form av avfall omfattas av direktiv 75/442/EEG () och direktiv 78/319/EEG ().d) Livsmedel.e) Djurfoder.f) Beredningar som innehåller radioaktiva ämnen, som de definieras i direktiv 80/836/Euratom ().g) Medicintekniska produkter enligt direktiv 90/385/EEG () och 93/42/EEG () som är implanterbara, invasiva eller använda i direkt kontakt med kroppen.Detta direktiv skall inte heller tillämpas på- transport av farliga beredningar på järnväg, väg eller inte vattenväg, till havs eller med flyg,- beredningar under transitering, som är under överinseende av tullmyndighet, såvida de inte genomgår någon behandling eller förädling.Artikel 2DefinitionerDe definitioner som anges i artikel 2 i direktiv 67/548/EEG, med undantag av punkt 1 d, gäller även för detta direktiv.Artikel 3Allmänna principer för bestämning av beredningars farliga egenskaper1. Bedömningen av en berednings farlighet baseras på bestämning av:- Fysikalisk-kemiska egenskaper.- Egenskaper som påverkar hälsan.- Egenskaper som har miljöeffekter.Dessa olika egenskaper skall fastställas enligt de bestämmelser som anges i artiklarna 5, 6 och 7 i detta direktiv.När laboratorieförsök genomförs skall dessa utföras på beredningen i den form som den släpps ut på marknaden.2. När de farliga egenskaperna fastställs i enlighet med artikel 5, 6 och 7 i detta direktiv, skall samtliga de ämnen som är farliga enligt artikel 2 i direktiv 67/548/EEG beaktas enligt föreskrifter som fastställs i den använda metoden, och särskilt de ämnen som- anges i bilaga I till direktiv 67/548/EEG,- anges i ELINCS enligt artikel 21 i direktiv 67/548/EEG,- är provisoriskt märkta av den som ansvarar för utsläppandet på marknaden enligt artikel 6 i direktiv 67/548/EEG,- är klassificerade och märkta enligt artikel 7 i direktiv 67/548/EEG och ännu inte förts in i ELINCS,- omfattas av artikel 8 i direktiv 67/548/EEG,- är märkta enligt 13.2 i direktiv 67/548/EEG.3. För de beredningar som omfattas av detta direktiv, skall de farliga ämnen beaktas som definieras i punkt 2 ovan och som klassificeras som farliga på grund av deras hälso- och miljöeffekter, oavsett om de föreligger som föroreningar eller tillsatser, om deras koncentration är lika med eller överstiger den koncentration som anges i nedanstående tabell, om inte lägre värden fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG.>Plats för tabell>Artikel 4Allmänna principer för klassificering och märkning1. Klassificering av farliga beredningar med avseende på graden av farlighet och den särskilda typ av fara som avses, baseras på de definitioner av faroklasserna som avses i artikel 2.2. De allmänna principerna för klassificering och märkning av beredningar skall tillämpas enligt de kriterier som fastställs i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG, utom i fall då andra kriterier som anges i artikel 5, 6 eller 7 i detta direktiv är tillämpliga.Artikel 5Bedömning av faror som hänförs till fysikalisk-kemiska egenskaper1. De faror som hänförs till en berednings fysikalisk-kemiska egenskaper, skall bedömas genom bestämning, enligt de metoder som närmare anges i del A i bilaga V till direktiv 67/548/EEG, av de av beredningens fysikalisk-kemiska egenskaper som är nödvändiga för en lämplig klassificering och märkning enligt de kriterier som fastställs i bilaga VI till nämnda direktiv.Trots bestämmelserna ovan behöver bestämning av en berednings explosiva, oxiderande, extremt brandfarliga, mycket brandfarliga eller brandfarliga egenskaper inte ske, under följande förutsättningar:- Om ingen av beredningens beståndsdelar har sådana egenskaper och om det inte är troligt att beredningen kommer att medföra sådana risker enligt de uppgifter som finns tillgängliga för tillverkaren.- Om sammansättningen av en beredning med känd sammansättning ändras och vetenskapliga bevis indikerar att en ny bedömning av farorna inte leder till en ändrad klassificering.- Om beredningen, om den släpps ut på marknaden i form av aerosol, uppfyller bestämmelserna i artikel 9 a i rådets direktiv 75/324/EEG (), senast ändrat genom direktiv 94/1/EEG ().2. För vissa fall, då metoderna i del A i bilaga V till direktiv 67/548/EEG inte är lämpliga, beskrivs alternativa beräkningsmetoder i del B i bilaga I till detta direktiv.3. För vissa undantag från tillämpningen av metoderna i del A i bilaga I till direktiv 67/548/EEG hänvisas till del A i bilaga I till detta direktiv.4. De faror som hänförs till en berednings fysikalisk-kemiska egenskaper och som anges i direktiv 91/414/EEG, skall bedömas genom bestämning, av de av beredningens fysikalisk-kemiska egenskaper som är nödvändiga för en lämplig klassificering enligt de kriterier som fastställs i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG. Dessa fysikalisk-kemiska egenskaper kommer att bestämmas med de metoder som anges i del A i bilaga V till direktiv 67/548/EEG om inte andra internationellt erkända metoder kan accepteras enligt bestämmelserna i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.Artikel 6Bedömning av hälsofarlighet1. En berednings hälsofarlighet skall bedömas enligt ett eller flera av följande förfaranden:a) Genom den konventionella metod som beskrivs i del A och del B i bilaga II till detta direktiv, med användning av koncentrationsgränser.b) Genom att med de metoder som anges i del B i bilaga V till direktiv 67/548/EEG fastställa sådana toxiska egenskaper hos beredningen som erfordras för en korrekt klassificering och märkning enligt kriterierna i bilaga VI till nämnda direktiv.2. En berednings hälsofarlighet enligt direktiv 91/414/EEG skall bedömas enligt en eller flera av följande förfaranden:a) Genom den konventionella metod som beskrivs i del A och del B i bilaga II till detta direktiv, med användning av koncentrationsgränser.b) Genom att bestämma de egenskaper som har hälsoeffekter i beredningen som är nödvändiga för en riktig klassificering efter de kriterier som anges i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG. Dessa egenskaper som har hälsoeffekter kommer att bestämmas med de metoder som anges i del B i bilaga V till direktiv 67/548/EEG om inte andra internationellt erkända metoder kan accepteras enligt bestämmelserna i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.3. När en toxisk egenskap bestäms enligt metoden i 1 b eller 2 b, i syfte att inhämta nya data, skall testerna utföras enligt principerna för god laboratoriesed som föreskrivs i rådets direktiv 87/18/EEG () och bestämmelserna i direktiv 86/609/EEG.Den eller de av beredningens toxiska egenskaper, som inte bestäms enligt den metod som anges i 1 b eller 2 b i denna punkt, skall bestämmas enligt den konventionella metoden.Om en toxisk egenskap har bestämts enligt båda de ovan angivna metoderna, skall resultatet från metoden i 1 b eller 2 b användas för att klassificera beredningen, om det inte rör sig om cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska effekter, då endast den konventionella metod som beskrivs i bilaga II till detta direktiv är tillämplig. När det vidare kan visas att- de toxiska effekterna på människa skiljer sig från dem som en toxisk bestämning eller en konventionell bedömning indikerar, skall beredningen klassificeras enligt de effekter den har på människa,- en konventionell bedömning på grund av effekter såsom potentiering, leder till en underskattning av den toxiska faran, skall hänsyn tas till sådana effekter när beredningen klassificeras,- en konventionell bedömning på grund av effekter såsom antagonism, leder till en överskattning av den toxiska faran, skall hänsyn tas till sådana effekter när beredningen klassificeras.4. För beredningar av känd sammansättning, med undantag av dem som anges i direktiv 91/414/EEG, som klassificeras enligt den metod som anges i 1 b ovan, skall hälsofarligheten bedömas på nytt enligt metoden i 1 a eller metoden i 1 b, när- tillverkaren ändrar den ursprungliga koncentrationen, uttryckt i viktprocent eller volymprocent, för en eller flera av de hälsofarliga beståndsdelar som ingår enligt följande tabell:>Plats för tabell>- tillverkaren ändrar deras sammansättning genom att byta ut eller tillsätta en eller flera beståndsdelar, oavsett om dessa är farliga enligt definitionerna i detta direktiv.Detta gäller om det inte finns vetenskapliga bevis som indikerar att en förnyad farlighetsbedömning inte leder till en ändrad klassificering.5. Enligt punkterna 1 a och 2 a, skall en berednings hälsofarlighet bedömas enligt den konventionella metod som beskrivs i del A och del B i bilaga II till detta direktiv, med användning av individuella koncentrationsgränser.a) Om de farliga ämnen som förtecknas i bilaga I till direktiv 67/548/EEG har åsatts sådana koncentrationsgränser som är nödvändiga för att den bedömningsmetod skall kunna användas som anges i del A i bilaga II till detta direktiv, skall dessa koncentrationsgränser användas.b) Om de farliga ämnen inte finns med i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller redovisas där utan sådana koncentrationsgränser som krävs för att den bedömningsmetod som anges i del A i bilaga II till detta direktiv skall kunna användas, skall dessa koncentrationsgränser bestämmas enligt föreskrifterna i del B i bilaga II till detta direktiv.Artikel 7Bedömning av miljöfarlighet1. En berednings miljöfarlighet skall bedömas efter en eller flera av följande metoder:a) Genom en konventionell beräkningsmetod som beskrivs i del A och del B i bilaga III till detta direktiv, med användning av koncentrationsgränser.b) Genom bestämning enligt de metoder som närmare anges i del C i bilaga V till direktiv 67/548/EEG, av beredningens miljöfarlighet för en lämplig klassificering och märkning enligt de kriterier som fastställs i bilaga VI till nämnda direktiv. Villkoren för användande av ovannämnda testmetoder anges i del C i bilaga III till detta direktiv.2. En berednings miljöfarlighet enligt direktiv 91/414/EEG skall bedömas enligt en eller flera av följande förfaranden:a) Genom en konventionell metod som beskrivs i del A och del B i bilaga III till detta direktiv, med användning av koncentrationsgränser.b) Genom bestämning av beredningens miljöfarlighet som är nödvändig för att kunna göra en riktig klassificering efter de kriterier som anges i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG. Dessa ekotoxiska egenskaper skall bestämmas med de metoder som anges i del C i bilaga V till direktiv 67/548/EEG om inte andra internationellt erkända metoder kan accepteras enligt bestämmelserna i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.3. När en ekotoxisk egenskap bestäms enligt metoden i 1 b eller 2 b, i syfte att inhämta nya data, skall testerna utföras enligt de principer för god laboratoriesed som föreskrivs i direktiv 87/18/EEG och bestämmelserna i direktiv 86/609/EEG.Där miljöfarligheten har bestämts med båda de ovan nämnda förfarandena, skall resultaten från metoderna som anges i 1 b eller 2 b användas för att klassificera beredningen.4. För beredningar av känd sammansättning, med undantag av dem som anges i direktiv 91/414/EEG, som klassificeras enligt den metod som anges i 1 b ovan skall en ny bedömning av miljöfarligheten utföras antingen enligt metoden i 1 a eller metoden i 1 b, när- tillverkaren ändrar den ursprungliga koncentrationen, uttryckt i vikt/viktprocent eller volym/volymprocent, för en eller flera av de miljöfarliga beståndsdelar som ingår enligt följande tabell:>Plats för tabell>- tillverkaren ändrar deras sammansättning genom att byta ut eller tillsätta en eller flera beståndsdelar, oavsett om dessa är farliga enligt definitionerna i detta direktiv.Detta gäller om det inte finns vetenskapliga bevis som indikerar att en förnyad farlighetsbedömning inte leder till en ändrad klassificering.5. Enligt styckena 1 a och 2 a ovan skall miljöfarligheten bedömas enligt den konventionella metod som beskrivs i del A och del B i bilaga III till detta direktiv, med användning av individuella koncentrationsgränser.a) Om de farliga ämnen som förtecknas i bilaga I till direktiv 67/548/EEG har åsatts sådana koncentrationsgränser som är nödvändiga för att den bedömningsmetod skall kunna användas som anges i del A i bilaga III till detta direktiv, skall dessa koncentrationsgränser användas.b) Om de farliga ämnena inte finns med i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller redovisas där utan sådana koncentrationsgränser som krävs för att den bedömningsmetod som anges i del A i bilaga III till detta direktiv skall kunna användas, skall dessa koncentrationsgränser bestämmas enligt föreskrifterna i del B i bilaga III till detta direktiv.Artikel 8Medlemsstaternas förpliktelser1. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att de beredningar som omfattas av detta direktiv, endast får släppas ut på marknaden om de är i överensstämmelse med detta direktiv.2. Om det är oklart om det krav som anges i 1 är uppfyllt, får medlemsstaternas myndigheter infordra upplysningar om beredningens sammansättning och andra relevanta upplysningar, från varje person som ansvarar för att beredningen släpps ut på marknaden.3. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 8.2, skall medlemsstaterna vidta alla de åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att de personer som ansvarar för att beredningen släpps ut på marknaden, ställer följande upplysningar till förfogande för medlemsstaternas myndigheter:- De uppgifter som ligger till grund för beredningens klassificiering och märkning.- Alla relevanta uppgifter gällande krav för förpackningar i enlighet med punkt 1.3 i artikel 9, inkluderande test certifikat utfärdat i enlighet med part A i bilaga IX till direktiv 67/548/EEG.- De data som ligger till grund för utarbetandet av säkerhetsdatabladet enligt artikel 16 i detta direktiv.4. Medlemsstaterna skall meddela kommissionen namn och fullständig adress på den eller de nationella myndigheter som ansvarar för att meddela och utbyta upplysningar som rör tillämpningen av detta direktiv.Kommissionen offentliggör listan i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.Artikel 9FörpackningMedlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa följande:1. Beredningar enligt artikel 1.2 och beredningar som definieras i bilaga IV med stöd av artikel 1.3, får endast släppas ut på marknaden om förpackningen uppfyller följande krav:- Förpackningen skall vara så utformad och konstruerad att läckage av innehållet förhindras. Detta krav gäller inte om särskilda säkerhetsåtgärder föreskrivs.- Materialet i förpackningen och förslutningen skall inte kunna angripas av innehållet eller bilda farliga föreningar med detta.- Förpackning och förslutningar skall i alla delar vara starka och stadiga så att de inte kan lossna och så att de med säkerhet tål normal påfrestning under hanteringen.- Behållare som är försedda med en förslutning som gör återförslutning möjlig, skall vara så konstruerade att förpackningen kan återförslutas upprepade gånger utan att innehållet läcker ut.2. Behållare som innehåller beredningar enligt 1.2 och beredningar som definieras i bilaga IV med stöd av artikel 1.3, som erbjuds eller säljs till allmänheten, får inte ha- en form och/eller en grafisk dekor som kan dra till sig eller väcka aktiv nyfikenhet hos barn eller vilseleda konsumenterna, eller- en utformning och/eller en benämning som används för livsmedel, djurfoder, läkemedel eller kosmetiska produkter.3. Behållare som innehåller vissa beredningar som erbjuds eller säljs till allmänheten och som definieras i bilaga IV till detta direktiv skall vara försedda- med barnskyddande förslutningar,och/eller- med kännbar varningsmärkning.De medicintekniska produkterna skall uppfylla de tekniska specifikationer som anges i del A och del B i bilaga IX till direktiv 67/548/EEG.Artikel 10Märkning1.1. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa atta) beredningar enligt artikel 1.2 endast får släppas ut på marknaden om förpackningens märkning uppfyller alla krav i denna artikel och de särskilda bestämmelser som anges i del A i bilaga V till detta direktiv,b) beredningar enligt artikel 1.3 som de definieras i del B och del C i bilaga V endast får släppas ut på marknaden om förpackningens märkning uppfyller kraven i punkterna 2.1 och 2.2 nedan och de särskilda bestämmelser som anges i del B och del C i bilaga V till detta direktiv.1.2. Medlemsstaterna skall med hjälp av de myndigheter som utses enligt artikel 9.1 i direktiv 91/414/EEG, vidta de åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att de beredningar som föreskrivs i detta direktiv, dels av resultaten av bedömningen enligt bestämmelserna i nämnda direktiv utan att skyddsnivån sänks.2. Varje förpackning skall tydligt och outplånligt vara märkt med följande upplysningar:2.1. Beredningens handelsbeteckning eller handelsnamn.2.2. Namn, fullständig adress och telefonnummer, för den person med hemvist inom gemenskapen, som är ansvarig för att beredningen släpps ut på marknaden, dvs. tillverkare, importör eller distributör.2.3. Kemiskt namn/Kemiska namnDet kemiska namnet på det eller de ämnen som förekommer i beredningen, enligt följande villkor:2.3.1. För beredningar som klassificeras som T+, T eller Xn enligt artikel 6, behöver hänsyn endast tas till de ämnen T+, T eller Xn som förekommer i koncentrationer som är lika med eller överstiger deras respektive lägsta gräns (Xn-gränsen) som fastställs för vart och ett av dem i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller, om så inte är fallet, i del B i bilaga II till detta direktiv.2.3.2. För beredningar som klassificeras som C enligt artikel 6, behöver hänsyn endast tas till de ämnen C som förekommer i koncentrationer som är lika med eller överstiger den lägsta gräns (Xi-gränsen) som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller, om så inte är fallet, i del B i bilaga II till detta direktiv.2.3.3. För beredningar som klassificeras som sensibiliserande enligt artikel 6, behöver hänsyn endast tas till de sensibiliserande ämnen som förekommer i koncentrationer som är lika med eller överstiger deras respektive gräns som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller, om så inte är fallet, i del B i bilaga II till detta direktiv.I allmänhet är högst fyra kemiska namn tillräckligt för att identifiera de ämnen som i första hand orsakar de allvarliga hälsofarliga effekter på vilka klassificeringen och valet av de tillhörande riskfraserna baseras. I vissa fall kan det krävas fler än fyra kemiska namn.Namnen på de ämnen som legat till grund för beredningens klassificering i en eller flera av följande faroklasser, skall anges på etiketten:- Cancerframkallande kategori 1, 2 eller 3.- Mutagen kategori 1, 2 eller 3.- Reproduktionstoxisk kategori 1, 2 eller 3.- Mycket giftig, giftig eller hälsoskadlig på grund av icke dödliga effekter efter en enstaka exponering.- Giftig eller hälsoskadlig på grund av allvarliga effekter efter upprepad eller långvarig exponering.- Allergiframkallande.Det kemiska namnet skall vara någon av de benämningar som anges i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller, om det ännu inte finns upptaget där, en benämning enligt en internationellt erkänd nomenklatur.2.3.4. Till följd av ovannämnda bestämmelser, är det inte nödvändigt att på etiketten ange namnet på det eller de ämnen som legat till grund för beredningens klassificering i en eller flera av följande klasser, om inte ämnet eller ämnena redan skall anges med stöd av bestämmelserna ovan:- Explosiv- Oxiderande.- Extremt brandfarlig.- Mycket brandfarlig.- Brandfarlig.- Irriterande.- Miljöfarlig.2.3.5. När tillkännagivandet på en etikett av den kemiska identiteten hos ett ämne som är hälsoskadligt eller hälsoskadligt i kombination med någon av de egenskaper som anges i 2.3.4, som uteslutande har akut dödliga effekter, hotar hans egendoms förtroliga karaktär, kan den som ansvarar för att beredningen släpps ut på marknaden, i syfte att använda en alternativ benämning, ansöka om att det förfarande som föreskrivs i artikel 11 tillämpas.2.4. Farosymboler och farobeteckningarSymboler, i den utsträckning de föreskrivs i detta direktivs, och beteckningar för de faror som en beredning är förenad med, skall överensstämma med angivelserna i bilaga II och bestämmelserna i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG, och skall tilldelas i enlighet med resultaten av farlighetsbedömningen enligt bilaga I-III i detta direktiv.När fler än en farosymbol skall tilldelas en beredning gäller att- skyldigheten att ange symbolen T, gör angivelse av symbolerna C och X frivillig, om inte annat följer av bestämmelserna i bilaga I till direktiv 67/548/EEG,- skyldigheten att ange symbolen C, gör angivelse av symbolen X frivillig,- skyldigheten att ange symbolen E, gör angivelse av symbolen F och O frivillig,- om beredningen tilldelas farosymbolen Xn och faroteckningen "hälsoskadlig", är angivelse av farosymbolen Xi och faroteckningen "irriterande" frivillig.Symbolen/Symbolerna skall tryckas i svart på orange-gul botten.2.5. Riskfraser (R-fraser)Angivelserna av särskilda risker (R-fraser) skall överensstämma med angivelserna i bilaga III och bestämmelserna i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG, och skall tilldelas i enlighet med resultaten av farlighetsbedömningen enligt bilaga I, II och III i detta direktiv.Angivelserna av särskilda risker (R-fraser) för beredningar som klassificeras som miljöfarliga, skall överensstämma med angivelserna i del D i bilaga III till detta direktiv och skall tilldelas i enlighet med resultaten av farlighetsbedömningen enligt del A, B och C i bilaga III till detta direktiv.I allmänhet är högst sex R-fraser tillräckligt för att beskriva riskerna. För detta ändamål skall de sammansatta fraser som förtecknas i bilaga III till direktiv 67/548/EEG anses utgöra enskilda fraser. Om beredningen samtidigt skall hänföras till flera faroklasser, skall dock dessa standardfraser omfatta samtliga de huvudrisker som beredningen är förenad med. I vissa fall kan det vara nödvändigt att ange fler än sex R-fraser.Standardfraserna "extremt brandfarlig" eller "mycket brandfarlig" behöver inte anges om de upprepar en farobeteckning som används enligt punkt 2.4.2.6. Skyddsanvisningar (S-fraser)Angivelserna av skyddsanvisningar (S-fraser) skall överensstämma med angivelserna i bilaga IV och bestämmelserna i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG, och skall tilldelas i enlighet med resultaten av farlighetsbedömningen enligt bilagorna I, II och III i detta direktiv.Angivelserna av skyddsanvisningar (S-fraser) för beredningar som klassificeras som miljöfarliga, skall överensstämma med angivelserna i del E i bilaga III till detta direktiv och skall tilldelas i enlighet med resultaten av farlighetsbedömningen enligt del A, B och C i bilaga III till detta direktiv.I allmänhet är högst sex S-fraser tillräckligt för att formulera de skyddsanvisningar som är lämpliga. För detta ändamål skall de sammansatta fraser som förtecknas i bilaga IV till direktiv 67/548/EEG anses utgöra enskilda fraser. I vissa fall kan det dock vara nödvändigt att ange än sex S-fraser.I de fall då det är praktiskt omöjligt att ange dem på etiketten eller på själva förpackningen, skall skyddsanvisningar för användning av beredningen medfölja förpackningen.2.7. Den nominella mängden (nominell vikt eller nominell volym) av innehållet för beredningar som säljs till allmänheten.3. Trots bestämmelserna i punkt 2.4, 2.5 och 2.6, kan undantag från vissa bestämmelser om märkning i de nämnda artiklarna eller från de särskilda bestämmelser för märkning som ersätter dessa, finnas angivna i del A och del B i bilaga V för vissa beredningar som klassificeras som farliga i enlighet med artikel 7 och som definieras i bilaga V till detta direktiv.4. Om innehållet i förpackningen inte överstiger 125 ml- för mycket brandfarliga, oxiderande och irriterande beredningar, med undantag av beredningar som tilldelas frasen R41, behöver särskilda risker (R-fraser) eller skyddsanvisningar (S-fraser) inte anges,- för brandfarliga beredningar behöver skyddsanvisningar (S-fraser) inte anges.5. Angivelser av typen "inte giftig", "inte hälsoskadlig" eller annan angivelse som visar att beredningen inte är farlig får inte förekomma på förpackningen eller etiketten till de beredningar som omfattas av detta direktiv.Artikel 11Sekretessbestämmelser vad avser det kemiska namnet: förfaranden och närmare bestämmelser1. När den som ansvarar för att en beredning som är farlig enligt artikel 1.2 släpps ut på marknaden, åberopar bestämmelserna i artikel 10 punkt 2.3.5, skall han lämna in en sekretessansökan till den behöriga myndigheten i en av de medlemsstater där beredningen kommer att släppas ut på marknaden.2. Denna ansökan skall obligatoriskt omfatta de upplysningar som efterfrågas i det formulär som redovisas i del A i bilaga VI till detta direktiv, utan att det påverkar de kompletterande upplysningar som är nödvändiga för bedömningen av ansökans giltighet och som den för sekretessen ansvariga myndigheten begär in från den som ansvarar för att beredningen släpps ut på marknaden.Ansökan skall innehålla ett förslag till alternativ benämning där en generisk benämning används som identifierar de viktigaste kemiska grupperna enligt angivelserna i den vägledande ordlista som finns i del B i bilaga VI till detta direktiv.3. Medlemsstaterna skall senast på dagen för detta direktivs ikraftträdande för kommissionen utpeka den eller de myndigheter som är behöriga att ta emot sekretessansökningarna och granska deras överensstämmelse med detta direktiv.4. Myndigheten i den medlemsstat som har mottagit en sekretessansökan skall inom 45 dagar undersöka om ansökan kan godkännas och underrätta den sökande om sitt beslut.Vid avslag eller begäran om ytterligare upplysningar, skall detta motiveras av den behöriga myndighet som hanterar sekretessen.De konfidentiella uppgifter som myndigheterna i en medlemsstat eller kommissionen får kännedom om skall behandlas enligt artikel 19.4 i direktiv 67/548/EEG.5. Den som ansvarar för att en beredning släpps ut på marknaden, dvs. tillverkaren, importören eller distributören, som endast ändrar handelsnamnet eller handelsbeteckningen för en beredning vars märkning innehåller en eller flera alternativa benämningar, vilket skyddar en eller flera kemiska identiteter, skall meddela detta dels till myndigheterna i de medlemsstater där denna beredning med det nya handelsnamnet eller den nya handelsbeteckningen släpps ut på marknaden första gången, dels till kommissionen.Detta meddelande skall innehålla följande:- Det gamla handelsnamnet eller den gamla handelsbeteckningen.- Det nya handelsnamnet eller den nya handelsbeteckningen.- Den eller de alternativa benämningar som används.Den eller de alternativa benämningarna får inte ändras.Artikel 12Utbyte av upplysningar om sekretessansökan mellan kommissionen och medlemsstaterna1. Om den behöriga myndighet som hanterar sekretessen beslutar att godkänna en ansökan, skall myndigheten så snart som möjlig sända en kopia av beslutet och ansökningshandlingarna till kommissionen.2. Kommissionen översänder så snart som möjligt detta beslut och handlingarna till de behöriga myndigheterna i de övriga medlemsstaterna.3. Om en eller flera av de myndigheter som avses i 2 har invändningar skall de inom en månad meddela kommissionen detta. Denna skall så snart som möjligt samråda med medlemsstaterna och fatta ett lämplig beslut enligt artikel 21.4. Senast på dagen för direktivets ikraftträdande, skall varje medlemsstat till kommissionen översända en förteckning över handelsbeteckningarna på de beredningar för vilka den med stöd av direktiv 88/379/EEG fått information om att en alternativ benämning används för ett hälsoskadligt ämne.5. Kommissionen översänder var och en av listorna till de övriga medlemsstaterna.Artikel 13Tillämpning av märkningskraven1. När de i artikel 10 föreskrivna angivelserna anges på en etikett skall denna vara väl fästad på en eller flera av förpackningens sidor så att angivelserna kan läsas vågrätt när förpackningen placeras på normalt sätt. Etikettens format fastställs i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG och är uteslutande avsett att inrymma de upplysningar som krävs enligt detta direktiv samt vid behov kompletterande hälso- och säkerhetsinformation.2. Ingen etikett krävs om upplysningarna är tydligt angivna på själva förpackningen enligt bestämmelserna i punkt 1.3. Etikettens färg och utformning och i de fall som avses i punkt 2, förpackningens, färg och utformning, skall vara sådan att farosymbolen och dess bakgrund framträder tydligt.4. De i artikel 10 föreskrivna upplysningarna på etiketten skall framträda tydligt mot bakgrunden, vara tillräckligt stora och angivna med så stort mellanrum att de är lätta att läsa.Särskilda bestämmelser som rör dessa upplysningars utformning och format fastställs i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG.5. Medlemsstaterna får föreskriva att märkning av beredningar som avses i detta direktiv som släpps ut på marknaden inom deras territorium skall ske på landets eget eller egna språk.6. Kraven på märkning enligt detta direktiv skall anses vara uppfyllda i följande fall:a) När en yttre förpackning innehåller en eller flera inre förpackningar, om den yttre förpackningen är märkt i enlighet med de internationella bestämmelser som gäller för transport av farliga beredningar och om den eller de inre förpackningarna är märkta i enlighet med detta direktiv.b) När det rör sig om en enda förpackning- och denna är märkt i enlighet med de internationella bestämmelser som gäller för transport av farliga beredningar och enligt artikel 10 punkterna 2.1, 2.2, 2.3, 2.5 och 2.6 eller- vid behov för särskilda förpackningstyper, som till exempel transportabla gasbehållare, förpackningen är märkt enligt de särskilda krav som anges i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG.För farliga beredningar som inte lämnar en medlemsstats territorium, får märkning ske enligt nationella bestämmelser istället för enligt de internationella regler som gäller för transport av farliga beredningar.Artikel 14Undantag från kraven på märkning och förpackning1. Artiklarna 9, 10 och 13 skall inte gälla sådana bestämmelser som avser sprängämnen som släpps ut på marknaden vars funktion är att åstadkomma explosion eller pyrotekniska effekter.2. Artiklarna 9, 10 och 13 gäller inte för vissa beredningar som är farliga enligt artiklarna 5, 6 eller 7 och som definieras i bilaga VII, om de i den form de släpps ut på marknaden inte utgör någon fysikalisk-kemisk risk, hälsorisk eller miljörisk.3. Vidare får medlemsstaternaa) tillåta att märkning enligt artikel 10 sker på annat lämpligt sätt om förpackningen är för liten eller på annat sätt olämplig för märkning enligt 13.1 och 13.2,b) trots bestämmelserna i artiklarna 10 och 13, tillåta att förpackningar med farliga beredningar som varken är explosiva, mycket giftiga eller giftiga, är omärkta eller märks på annat sätt, om de innehåller så små mängder att det inte finns någon anledning att frukta att de utgör någon fara för de personer som hanterar dessa beredningar eller för andra personer,c) om förpackningen är för liten för märkning enligt artiklarna 10 och 13 och det inte finns någon anledning att frukta att de personer som hanterar dessa beredningar eller andra kan utsättas för fara, trots bestämmelserna i nämnda artiklar tillåta att förpackningar med explosiva, mycket giftiga eller giftiga beredningar märks på annat lämpligt sätt.Detta undantag innebär inte att andra symboler, farobeteckningar, R-fraser eller S-fraser än dem som fastställs i detta direktiv får användas.4. Om en medlemsstat tillämpar något av de undantag som föreskrivs i punkt 3, skall den omedelbart underrätta kommissionen om detta.Artikel 15ReklamAll reklam för en beredning som omfattas av detta direktiv och som uteslutande ges per brev eller katalog och som i något avseende är bindande för köparen, är förbjuden om inte de faroklasser som anges på etiketten anges i reklamen.Artikel 16SäkerhetsdatabladMedlemstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att följande skall uppfyllas:1. Den som ansvarar för att en beredning enligt artikel 1.2 släpps ut på marknaden, skall senast i samband med den första leveransen, tillhandahålla ett säkerhetsdatablad.2. Den som ansvarar för att en beredning släpps ut på marknaden skall på anmodan tillhandahålla ett säkerhetsdatablad för beredningar som inte klassificeras som farliga enligt artikel 5, 6 och 7, men som i en koncentration som är &ge; 1 viktprocent för icke gasformiga beredningar och är &ge; 0,2 volymprocent för gasformiga beredningar, innehåller- ett ämne som är hälsofarligt eller- ett ämne för vilket det med stöd av gemenskapsbestämmelser finns gränsvärden för exponering på arbetsplatsen.3. Trots vad som anges i punkt 1 och 2 skall den som ansöker om tillstånd för ett växtskyddsmedel lämna ett säkerhetsdatablad till de i artikel 9.1 i direktiv 91/414/EEG angivna myndigheterna genom att foga det till ansökan om tillstånd för växtskyddsmedlet.4. Säkerhetsdatabladet skall följa bestämmelserna i direktiv 91/155/EEG, senast ändrat genom direktiv 93/112/EEG.5. De upplysningar som lämnas i säkerhetsdatabladet är i första hand avsedda att användas av yrkesmässiga användare och skall göra det möjligt för dem att vidta nödvändiga åtgärder till skydd för hälsan, säkerheten och miljön på arbetsplatsen.6. De ändringar som är nödvändiga för att anpassa direktiv 91/155/EEG, senast ändrat genom direktiv 93/112/EEG, till den tekniska utvecklingen skall fastställas enligt det förfarande som föreskrivs i artikel 21 i detta direktiv.7. Säkerhetsdatabladet kan lämnas på papper eller elektroniskt medium förutsatt att mottagaren har tillgång till nödvändig utrustning för att ta emot det.Artikel 17Medlemsstaternas rätt att föreskriva reglerom arbetarskyddDetta direktiv påverkar inte medlemsstaternas möjligheter att, inom ramen för fördraget, föreskriva de krav som de bedömer som nödvändiga för att säkerställa skyddet av arbetstagare som använder de farliga beredningarna i fråga, om föreskrifterna inte medför ändringar i klassificeringen, förpackningen och märkningen av de farliga beredningarna i förhållande till detta direktiv.Artikel 18Organ som skall ta emot hälsorelaterade upplysningarMedlemsstaterna skall utse det eller de organ som skall ta emot upplysningar om beredningar som betecknas som farliga på grund av deras hälsoeffekter och som släpps ut på marknaden, inklusive uppgifter om den kemiska sammansättningen.Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att de utsedda organen ger nödvändiga garantier för att mottagna konfidentiella uppgifter inte röjs. Dessa uppgifter får endast användas för att tillmötesgå efterfrågan i medicinskt syfte för åtgärder av såväl förebyggande som botande karaktär, särskilt i nödsituationer.Medlemsstaterna skall säkerställa att uppgifterna inte används i andra syften.Medlemsstaterna skall säkerställa att de organ som utses får tillgång till sådana upplysningar som är nödvändiga för att de skall kunna fullgöra sina åligganden, från tillverkaren eller från den som ansvarar för att beredningen släpps ut på marknaden.Artikel 19Klausul om fri rörlighetMedlemsstaterna får inte förbjuda, begränsa eller förhindra att farliga beredningar släpps ut på marknaden om de uppfyller kraven i detta direktiv.Artikel 20Skyddsklausul1. Om en medlemsstat på goda grunder anser att en beredning, även om den uppfyller föreskrifterna i detta direktiv, utgör en fara för människor och miljö av skäl som rör bestämmelserna i detta direktiv, får den tillfälligt förbjuda att denna beredning släpps ut på marknaden inom det egna territoriet eller föreskriva särskilda villkor för detta. Den skall omedelbart underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om detta och då motivera sitt beslut.2. I det fall som anges i punkt 1 skall kommissionen snarast möjligt samråda med medlemsstaterna.3. Kommissionen skall fatta ett beslut i enligt med det förfarande som anges i artikel 21 i detta direktiv.Artikel 21Förfarande vid anpassningen till den tekniskautvecklingenDe ändringar som är nödvändiga för att anpassa bilagorna till detta direktiv till den tekniska utvecklingen skall fastställas enligt det förfarande som föreskrivs i artikel 29 i direktiv 67/458/EEG.Artikel 22De direktiv som anges i bilaga VIII, del A upphör härmed att gälla, utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter avseende tidsfrister för genomförande och tillämpning i nationell rätt av de direktiv som anges i bilaga VIII, del B.Hänvisningar till de direktiv som upphört att gälla skall utgöra hänvisningar till detta direktiv och bör läsas enligt den jämförelsetabell som finns i bilaga IX.Artikel 231. Medlemsstaterna sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast 2003, och skall genast underrätta kommissionen om detta.2. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.Artikel 24Direktivet träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.Artikel 25Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.() EGT nr L 187, 16. 7. 1988, s. 14. Senast ändrat genom kommissionens direktiv 93/18/EEG (EGT nr L 104, 29. 4. 1993, s. 46).() EGT nr L 154, 5. 6. 1992, s. 1.() EGT nr L 196, 16. 8. 1967, s. 1. Senast ändrat genom kommissionens direktiv 94/69/EG (EGT nr L 381, 31. 12. 1994, s. 1)() EGT nr L 110, 4. 5. 1993, s. 20.() EGT nr L 358, 18. 12. 1986, s. 1.() EGT nr L 206, 29. 7. 1978, s. 13. Senast ändrat genom rådets direktiv 92/32/EEG (jämför fotnot 5).() EGT nr L 230, 19. 8. 1991, s. 1. Senast ändrat genom kommissionens direktiv 94/79/EG (EGT nr L 354, 31. 12. 1994, s. 16).() EGT nr L 76, 22. 3. 1991, s. 35, senast ändrat genom kommissionens direktiv 93/112/EEG (EGT nr L 314, 16. 12. 1993, s. 38).() EGT nr L 22, 9. 2. 1965, s 369/65, senast ändrat genom direktiv 93/39/EEG (EGT nr L 214, 24. 8. 1993, s. 22)() EGT nr L 262, 27. 9. 1976, s. 169, senast ändrat genom direktiv 93/47/EEG (EGT nr L 203, 13. 8. 1993, s. 24).() EGT nr L 194, 25. 7. 1975, s. 39.() EGT nr L 84, 31. 3. 1978, s. 43.() EGT nr L 46. 17. 9. 1980, s. 1.() EGT nr L 189, 20. 7. 1990, s. 17.() EGT nr L 169, 12. 7. 1993, s. 1.() EGT nr L 147, 9. 6. 1975, s. 40.() EGT nr L 23, 28. 1. 1994, s. 28.() EGT nr L 15, 17. 1. 1987, s. 29.BILAGA I METODER FÖR BEDÖMNING AV BEREDNINGARS FYSIKALISK-KEMISKA EGENSKAPER ENLIGT ARTIKEL 5 DEL A Undantag från testmetoder i bilaga V del A till direktiv 67/548/EEGSe 2.2.5 i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG.DEL B Andra beräkningsmetoderB1. Icke gasformiga beredningarMetod för bestämning av oxiderande egenskaper för beredningar som innehåller organiska peroxiderSe punkt 2.2.2.1 i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG.B2. Gasformiga beredningar1. Metod för bestämning av oxiderande egenskaperSe 9.1.1.2 i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG.2. Metod för bestämning av brandfarliga egenskaperSe 9.1.1.1 i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG.BILAGA II METODER FÖR BEDÖMNING AV EN BEREDNINGS HÄLSOFARLIGHET ENLIGT ARTIKEL 6 DEL A BedömningsmetodInledningDenna konventionella metod är en beräkningsmetod som gäller för alla beredningar och som tar hänsyn till alla de hälsofarliga egenskaper som de ämnen har som ingår i en beredning. För detta ändamål har hälsofarliga effekter delats in i1. akut dödliga effekter,2. icke dödliga irreversibla effekter en enstaka exponering,3. allvarliga effekter efter upprepad eller långvarig exponering,4. frätande effekter, irriterande effekter,5. sensibiliserande effekter,6. cancerframkallande effekter, mutagena effekter, reproduktionstoxiska effekter.Klassificeringen av ämnet skall uttryckas antingen med en farosymbol och en eller flera riskfraser eller med kategorier (kategori 1, kategori 2 eller kategori 3), även de uttryckta med riskfraser, när det rör sig om ämnen med cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska effekter. Det är därför viktigt att förutom symbolen, beakta alla de särskilda riskfraser som tilldelats varje berört ämne.Den systematiska bedömningen av samtliga hälsofarliga effekter uttrycks med hjälp av koncentrationsgränser uttryckta i vikt/viktprocent, utom för gasformiga beredningar där de uttrycks i volym/volymprocent, i förhållande till ämnets klassificering.Om de inte anges i bilaga I till direktiv 67/548/EEG återfinns de koncentrationsgränser som skall beaktas vid användning av den konventionella metoden i del B i denna bilaga.Konventionell metod för bedömning av hälsofarlighet1. Följande beredningar klassificeras som mycket giftiga:1.1. på grund av deras akut dödliga effekter och tilldelas riskfraserna R26, R27 eller R28,1.1.1. beredningar som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som mycket giftiga, i koncentrationer som var för sig är lika med eller överstigera) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga,b) eller den koncentration som fastställs i del B punkt 1 i denna bilaga (tabell I eller I A), om ämnet eller ämnena inte finns med i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser.1.1.2. beredningar som innehåller flera ämnen som klassificeras som mycket giftiga, i koncentrationer som var för sig inte överstiger de gränser som fastställs i 1.1.1 a eller b, när>Hänvisning till film>där:PT+ = viktprocenten eller volymprocenten av varje mycket giftigt ämne i beredningen, ochLT+ = den för varje mycket giftigt ämne fastställda gränsen för mycket giftig, uttryckt i viktprocent eller volymprocent.1.2. på grund av deras icke dödliga irreversibla effekter efter en enstaka exponering och tilldelas riskfrasen R39/exponeringsväg,beredningar som innehåller minst ett farligt ämne med sådana effekter, i koncentrationer som var för sig är lika med eller överstigera) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga,b) eller den koncentration som fastställs i del B punkt 2 i denna bilaga (tabell II eller II A), om ämnet eller ämnena inte finns med i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser.2. Följande beredningar klassificeras som giftiga:2.1. på grund av deras akut dödliga effekter och tilldelas riskfraserna R23, R24 eller R25,2.1.1. beredningar som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som mycket giftiga eller giftiga, i koncentrationer som var för sig är lika med eller överstigera) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga,b) eller den koncentration som fastställs i del B punkt 1 i denna bilaga (tabell I eller I A), om ämnet eller ämnena inte finns med i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser.2.1.2. beredningar som innehåller flera ämnen som klassificeras som mycket giftiga eller giftiga, i koncentrationer som var för sig inte överstiger de gränser som fastställs i 2.1.1 a eller b, när>Hänvisning till film>där:PT+ = viktprocenten eller volymprocenten av varje mycket giftigt ämne i beredningen,PT = viktprocenten eller volymprocenten av varje giftigt ämne i beredningen, ochLT = den för varje mycket giftigt eller giftigt ämne fastställda respektive gränsen för giftig, uttryckt i viktprocent eller volymprocent.2.2. på grund av deras icke dödliga irreversibla effekter efter en enstaka exponering och tilldelas riskfrasen R39/exponeringsväg,beredningar som innehåller ett eller flera farliga ämnen med sådana effekter, i koncentrationer som var för sig är lika med eller överstigera) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga,b) eller den koncentration som fastställs i del B punkt 2 i denna bilaga (tabell II eller II A), om ämnet eller ämnena inte finns med i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser.2.3. på grund av deras långsiktiga effekter och tilldelas riskfrasen R48/exponeringsväg,beredningar som innehåller ett eller flera farliga ämnen med sådan effekter, i koncentrationer som var för sig är lika med eller överstigera) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga,b) eller den koncentration som fastställs i del B punkt 3 i denna bilaga (tabell III eller III A), om ämnet eller ämnena inte finns med i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser.3. Följande beredningar klassificeras som hälsoskadliga:3.1. på grund av deras akut dödliga effekter och tilldelas riskfraserna R20, R21 eller R22,3.1.1. beredningar som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som mycket giftiga, giftiga eller hälsoskadliga, i koncentrationer som var för sig är lika med eller överstigera) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga,b) eller den koncentration som fastställs i del B punkt 1 i denna bilaga (tabell I eller I A), om ämnet eller ämnena inte finns med i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser.3.1.2. beredningar som innehåller flera ämnen som klassificeras som mycket giftiga, giftiga eller hälsoskadliga, i koncentrationer som var för sig inte överstiger de gränser som fastställs i 3.1.1 a eller b, när>Hänvisning till film>där:PT+ = viktprocenten eller volymprocenten av varje mycket giftigt ämne i beredningen,PT = viktprocenten eller volymprocenten av varje giftigt ämne i beredningen,PXn = viktprocenten eller volymprocenten av varje hälsoskadligt ämne i beredningen, ochLXn = den för varje mycket giftigt, giftigt eller hälsoskadligt ämne fastställda respektive gränsen för hälsoskadlig, uttryckt i viktprocent eller volymprocent.3.2. på grund av att de kan ge akuta lungskador vid förtäring och tilldelas riskfrasen R65,3.2.1. beredningar som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som hälsoskadligt och tilldelas riskfrasen R65 för individuella koncentrationer som är lika med eller större äna) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga,b) eller den koncentration som fastställs i punkt 1 del B i denna bilaga (tabell I), om ämnet eller ämnena inte finns med i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser.3.2.2. beredningar som innehåller mer än ett ämne som klassificeras som hälsoskadligt och tilldelas riskfrasen R65 för koncentrationer som var för sig inte överstiger de gränser som anges i punkt 3.2.1 a eller b om>Hänvisning till film>där:PXn, R65 = viktprocenten av varje hälsoskadligt ämne i beredningen som tilldelats riskfrasen R65,LXn, R65 = den för respektive hälsoskadliga ämnet fastställda gränsen, som tilldelats riskfrasen R65, uttryckt i viktprocent.3.3. på grund av deras icke-dödliga irreversibla effekter efter en exponering och tilldelas riskfrasen R40/exponeringsväg,beredningar som innehåller minst ett farligt ämne med sådana effekter i koncentrationer som var för sig är lika med eller större äna) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga,b) eller den koncentration som fastställs i punkt 2 del B i denna bilaga (tabell II och II A), om ämnet eller ämnena inte finns med i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser.3.4. på grund av deras långsiktiga effekter och tilldelas riskfrasen R48/exponeringsväg,beredningar som innehåller minst ett farligt ämne med sådana effekter, i koncentrationer som var för sig är lika med eller överstigera) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga,b) eller den koncentration som fastställs i punkt 3 del B i denna bilaga (tabell III och III A), om ämnet eller ämnena inte finns med i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser.4. Följande beredningar klassificeras som frätande:4.1. och tilldelas riskfrasen R35,4.1.1. beredningar som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som frätande med riskfrasen R35, i koncentrationer som var för sig är lika med eller överstigera) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga,b) eller den koncentration som fastställs i del B punkt 4 i denna bilaga (tabell IV eller IV A), om ämnet eller ämnena inte finns med i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser.4.1.2. beredningar som innehåller flera ämnen som klassificeras som frätande med riskfrasen R35, i koncentrationer som var för sig inte överstiger de gränser som fastställs i 4.1.1 a eller b, om>Hänvisning till film>där:PC, R35 = viktprocenten eller volymprocenten av varje frätande ämne med riskfrasen R35 i beredningen, ochLC, R35 = den för varje frätande ämne med riskfrasen R35 fastställda gränsen för frätande med R35, uttryckt i viktprocent eller volymprocent.4.2. och tilldelas riskfrasen R34,4.2.1. beredningar som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som frätande med riskfrasen R35 eller R34, i koncentrationer som var för sig är lika med eller överstigera) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga,b) eller den koncentration som fastställs i del B punkt 4 i denna bilaga (tabell IV eller IV A), om ämnet eller ämnena inte finns med i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser.4.2.2. beredningar som innehåller flera ämnen som klassificeras som frätande med riskfrasen R35 eller R34, i koncentrationer som var för sig inte överstiger de gränser som fastställs i 4.2.1 a eller b, om>Hänvisning till film>där:PC, R35 = viktprocenten eller volymprocenten av varje frätande ämne med riskfrasen R35 i beredningen,PC, R34 = viktprocenten eller volymprocenten av varje frätande ämne med riskfrasen R34 i beredningen och,LC, R34 = den för varje frätande ämne med riskfrasen R35 eller R34 fastställda respektive gränsen för frätande, uttryckt i viktprocent eller volymprocent.5. Följande beredningar klassificeras som irriterande:5.1. med risk för allvarlig ögonskada och tilldelas riskfrasen R41,5.1.1. beredningar som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som irriterande med riskfrasen R41, i koncentrationer som var för sig är lika med eller överstigera) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga,b) eller den koncentration som fastställs i del B punkt 4 i denna bilaga (tabell IV eller IV A), om ämnet eller ämnena inte finns med i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser.5.1.2. beredningar som innehåller flera ämnen som klassificeras som irriterande med riskfrasen R41, i koncentrationer som var för sig inte överstiger de gränser som fastställs i 5.1.1 a eller b, eller som klassificeras som frätande med riskfrasen R35 eller R34, om>Hänvisning till film>där:PC, R35 = viktprocenten eller volymprocenten av varje frätande ämne med riskfrasen R35 i beredningen,PC, R34 = viktprocenten eller volymprocenten av varje frätande ämne med riskfrasen R34 i beredningen,PXi, R41 = viktprocenten eller volymprocenten av varje irriterande ämne med riskfrasen R41 i beredningen, ochLXi, R41 = den för varje frätande ämne med riskfrasen R35 eller R34, eller irriterande ämne med riskfrasen R41, fastställda respektive gränsen för irriterande med R41, uttryckt i viktprocent eller volymprocent.5.2. irriterar ögonen och tilldelas riskfrasen R36,5.2.1. beredningar som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som frätande med riskfrasen R35 eller R34, eller irriterande med riskfrasen R41 eller R36, i koncentrationer som var för sig är lika med eller överstigera) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga,b) eller den koncentration som fastställs i del B punkt 4 i denna bilaga (tabell IV eller IV A), om ämnet eller ämnena inte finns med i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser.5.2.2. beredningar som innehåller flera ämnen som klassificeras antingen som irriterande med riskfrasen R41 eller R36 i koncentrationer som var för sig inte överstiger de gränser som fastställs i 5.3.1 a eller b, eller som klassificeras som frätande med riskfrasen R35 eller R34, om>Hänvisning till film>där:PC, R35 = viktprocenten eller volymprocenten av varje frätande ämne med riskfrasen R35 i beredningen,PC, R34 = viktprocenten eller volymprocenten av varje frätande ämne med riskfrasen R34 i beredningen,PXi, R41 = viktprocenten eller volymprocenten av varje irriterande ämne med riskfrasen R41 i beredningen,PXi, R36 = viktprocenten eller volymprocenten av varje irriterande ämne med riskfrasen R36 i beredningen, ochLXi, R36 = den för varje frätande ämne med riskfrasen R35 eller R34, eller irriterande ämne med riskfrasen R41 eller R36, fastställda respektive gränsen för irriterande med R36, uttryckt i viktprocent eller volymprocent.5.3. irriterar huden och tilldelas riskfrasen R38,5.3.1. beredningar som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som frätande med riskfrasen R35 eller R34, eller irriterande med riskfrasen R38, i koncentrationer som var för sig är lika med eller överstigera) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga,b) eller den koncentration som fastställs i del B punkt 4 i denna bilaga (tabell IV eller IV A), om ämnet eller ämnena inte finns med i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser.5.3.2. beredningar som innehåller flera ämnen som klassificeras antingen som frätande med riskfrasen R35 eller R34, eller som irriterande med riskfrasen R38, i koncentrationer som var för sig inte överstiger de gränser som fastställs i 5.3.1 a eller b, om>Hänvisning till film>där:PC, R35 = viktprocenten eller volymprocenten av varje frätande ämne med riskfrasen R35 i beredningen,PC, R34 = viktprocenten eller volymprocenten av varje frätande ämne med riskfrasen R34 i beredningen,Pxi, R38 = viktprocenten eller volymprocenten av varje irriterande ämne med riskfrasen R38 i beredningen, ochLXi, R38 = den för varje frätande ämne med riskfrasen R35 eller R34, eller irriterande ämne med riskfrasen R38, fastställda respektive gränsen för irriterande med R38, uttryckt i viktprocent eller volymprocent.5.4. irriterar andningsorganen och tilldelas riskfrasen R37,5.4.1. beredningar som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som irriterande med riskfrasen R37, i koncentrationer som var för sig är lika med eller överstigera) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga,b) eller den koncentration som fastställs i del B punkt 4 i denna bilaga (tabell IV eller IV A), om ämnet eller ämnena inte finns med i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser.5.4.2. beredningar som innehåller flera ämnen som klassificeras som irriterande med riskfrasen R37, i koncentrationer som var för sig inte överstiger de gränser som fastställs i 5.4.1 a eller b, om>Hänvisning till film>där:Pxi, R37 = viktprocenten eller volymprocenten av varje irriterande ämne med riskfrasen R37 i beredningen, ochLXi, R37 = den för varje irriterande ämne med riskfrasen R37 fastställda gränsen för irriterande, uttryckt i viktprocent eller volymprocent.6. Följande beredningar klassificeras som sensibiliserande:6.1. för huden och tilldelas riskfrasen R43,beredningar som innehåller minst ett ämne som klassificeras som sensibiliserande med riskfrasen R43 vilken betecknar sådana effekter, i koncentrationer som var för sig är lika med eller överstigera) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga,b) eller den koncentration som fastställs i del B punkt 5 i denna bilaga (tabell V eller V A), om ämnet eller ämnena inte finns med i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser.6.2. för andningsvägarna och tilldelas riskfrasen R42,beredningar som innehåller minst ett ämne som klassificeras som sensibiliserande med riskfrasen R42 vilken betecknar sådana effekter, i koncentrationer som var för sig är lika med eller överstigera) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga,b) eller den koncentration som fastställs i del B punkt 5 i denna bilaga (tabell V eller V A), om ämnet eller ämnena inte finns med i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser.Anmärkning: om en beredning innehåller ett ämne som har tilldelats frasen 42/43, bedöms effekterna i enlighet med punkterna 6.1 och 6.2 ovan.7. Följande beredningar klassificeras som cancerframkallande:7.1. i kategori 1 eller 2 och tilldelas riskfrasen R45 eller R49,beredningar som innehåller minst ett ämne som har sådana effekter och som klassificeras som cancerframkallande med riskfrasen R45 eller R49 vilken betecknar cancerframkallande ämnen i kategori 1 och 2, i en koncentration som är lika med eller överstigera) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga,b) eller den koncentration som fastställs i del B punkt 6 i denna bilaga (tabell VI eller VI A), om ämnet eller ämnena inte finns med i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser.7.2. i kategori 3 och tilldelas riskfrasen R40,beredningar som innehåller minst ett ämne som har sådana effekter och som klassificeras som cancerframkallande med riskfrasen R40 vilken betecknar cancerframkallande ämnen i kategori 3, i en koncentration som är lika med eller överstigera) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga,b) eller den koncentration som fastställs i del B punkt 6 i denna bilaga (tabell VI eller VI A), om ämnet eller ämnena inte finns med i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser.8. Följande beredningar klassificeras som mutagena:8.1. i kategori 1 eller 2 och tilldelas riskfrasen R46,beredningar som innehåller minst ett ämne som har sådana effekter och som klassificeras som mutagent med riskfrasen R46 vilken betecknar mutagena ämnen i kategori 1 och 2, i en koncentration som är lika med eller överstigera) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga,b) eller den koncentration som fastställs i del B punkt 6 i denna bilaga (tabell VI eller VI A), om ämnet eller ämnena inte finns med i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser.8.2. i kategori 3 och tilldelas riskfrasen R40,beredningar som innehåller minst ett ämne som har sådana effekter och som klassificeras som mutagent med riskfrasen R40 vilken betecknar mutagena ämnen i kategori 3, i en koncentration som är lika med eller överstigera) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga,b) eller den koncentration som fastställs i del B punkt 6 i denna bilaga (tabell VI eller VI A), om ämnet eller ämnena inte finns med i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser.9. Följande beredningar klassificeras som reproduktionstoxiska:9.1. i kategori 1 eller 2 och tilldelas riskfrasen R60 (fortplantningsförmåga),beredningar som innehåller minst ett ämne som har sådana effekter och som klassificeras som reproduktionstoxiskt med riskfrasen R60 vilken betecknar reproduktionstoxiska ämnen i kategori 1 och 2, i en koncentration som är lika med eller överstigera) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga,b) eller den koncentration som fastställs i del B punkt 6 i denna bilaga (tabell VI eller VI A), om ämnet eller ämnena inte finns med i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser.9.2. i kategori 3 och tilldelas riskfrasen R62 (fortplantningsförmåga),beredningar som innehåller minst ett ämne som har sådana effekter och som klassificeras som reproduktionstoxiskt med riskfrasen R62 vilken betecknar reproduktionstoxiska ämnen i kategori 3, i en koncentration som är lika med eller överstigera) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga,b) eller den koncentration som fastställs i del B punkt 6 i del B punkt 6 i denna bilaga (tabell VI eller VI A), om ämnet eller ämnena inte finns med i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser.9.3. i kategori 1 eller 2 och tilldelas riskfrasen R61 (fosterskador),beredningar som innehåller minst ett ämne som har sådana effekter och som klassificeras som reproduktionstoxiskt med riskfrasen R61 vilken betecknar reproduktionstoxiska ämnen i kategori 1 och 2, i en koncentration som är lika med eller överstigera) antingen koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga,b) eller den koncentration som fastställs i del B punkt 6 i denna bilaga (tabell VI eller VI A), om ämnet eller ämnena inte finns med i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser.9.4. i kategori 3 och tilldelas riskfrasen R63 (fosterskador),beredningar som innehåller minst ett ämne som har sådana effekter och som klassificeras som reproduktionstoxiskt med riskfrasen R63 vilken betecknar reproduktionstoxiska ämnen i kategori 3, i en koncentration som är lika med eller överstigera) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga,b) eller den koncentration som fastställs i del B punkt 6 i denna bilaga (tabell VI eller VI A), om ämnet eller ämnena inte finns med i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser.DEL B Koncentrationsgränser som skall tillämpas när den konventionella metoden används för att bedöma hälsofarlighet enligt artikel 6Det är lämpligt att bedöma samtliga hälsofarliga effekter som användningen av ett ämne kan vara förenat med. För detta ändamål indelas hälsofarliga effekter i1. akut dödliga effekter,2. icke dödliga irreversibla effekter efter en enstaka exponering,3. allvarliga effekter efter upprepad eller långvarig exponering,4. frätande effekter, irriterande effekter,5. sensibiliserande effekter,6. cancerframkallande effekter, mutagena effekter, reproduktionstoxiska effekter.Den systematiska bedömningen av samtliga hälsofarliga effekter uttrycks med hjälp av koncentrationsgränser uttryckta i vikt/viktprocent, utom för gasformiga beredningar (i tabell A) där de uttrycks i volym/volymprocent, i förhållande till ämnets klassificering.Klassificeringen av ämnet skall uttryckas antingen med en farosymbol och en eller flera riskfraser eller med kategorier (kategori 1, kategori 2 eller kategori 3), även de uttryckta med riskfraser, när det rör sig om ämnen med cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska effekter. Det är därför viktigt att förutom symbolen, beakta alla de särskilda riskfraser som tilldelats varje berört ämne.1. Akut dödliga effekter1.1. Icke gasformiga beredningarDe koncentrationsgränser uttryckta i vikt/viktprocent som fastställs i tabell I bestämmer klassificeringen av beredningen i förhållande till den individuella koncentrationen av det eller de ämnen som ingår, och vars klassificering också visas.>Plats för tabell>Beredningen skall tilldelas riskfraser R enligt följande kriterier:- Etiketten skall obligatoriskt innehålla en eller flera av de ovannämnda R-fraserna enligt den klassificering som används.- I allmänhet skall de R-fraser väljas som gäller för det ämne eller de ämnen som förekommer i koncentrationer som ger till upphov den strängaste klassificeringen.1.2. Gasformiga beredningarDe koncentrationsgränser uttryckta i volym/volymprocent som fastställs i tabell I A nedan, bestämmer klassificeringen av den gasformiga beredningen i förhållande till den individuella koncentrationen av den eller de gaser som ingår, och vars klassificering också visas.>Plats för tabell>Beredningen skall tilldelas riskfraser R enligt följande kriterier:- Etiketten skall obligatoriskt innehålla en eller flera av de ovannämnda R-fraserna enligt den klassificering som används.- I allmänhet skall de R-fraser väljas som gäller för det ämne eller de ämnen som förekommer i koncentrationer som ger upphov till den strängaste klassificeringen.2. Icke dödliga irreversibla effekter efter en enstaka exponering2.1. Icke gasformiga beredningarFör ämnen som ger icke dödliga irreversibla effekter efter en enstaka exponering (R39/exponeringsväg   R40/exponeringsväg), bestämmer de individuella koncentrationsgränser som fastställs i tabell II, uttryckta i vikt/viktprocent, i tillämpliga fall beredningens klassificering.>Plats för tabell>2.2. Gasformiga beredningarFör gaser som ger sådana effekter (R39/exponeringsväg   R40/exponeringsväg), bestämmer de individuella koncentrationsgränser som fastställs i tabell II A, uttryckta i volym/volymprocent, i tillämpliga fall beredningens klassificering.>Plats för tabell>3. Allvarliga effekter efter upprepad eller långvarig exponering3.1. Icke gasformiga beredningarFör ämnen som ger allvarliga effekter efter upprepad eller långvarig exponering (R48/exponeringsväg), bestämmer de individuella koncentrationsgränser som fastställs i tabell III, uttryckta i vikt/viktprocent, i tillämpliga fall beredningens klassificering.>Plats för tabell>3.2. Gasformiga beredningarFör gaser som ger sådana effekter (R48/exponeringsväg), bestämmer de individuella koncentrationsgränser som fastställs i tabell III A nedan, uttryckta i volym/volym-procent, i tillämpliga fall beredningens klassificering.>Plats för tabell>4. Frätande och irriterande effekter, inbegripet allvarlig ögonskada4.1. Icke gasformiga beredningarFör ämnen som ger frätande effekter (R34, R35) eller irriterande effekter (R36, R37, R38, R41), bestämmer de individuella koncentrationsgränser som fastställs i tabell IV, uttryckta i vikt/viktprocent, i tillämpliga fall beredningens klassificering.>Plats för tabell>4.2. Gasformiga beredningarFör gaser som ger sådana effekter (R34, R35) eller (R36, R37, R38, R41), bestämmer de individuella koncentrationsgränser som fastställs i tabell IV A, uttryckta i volym/volymprocent, i tillämpliga fall beredningens klassificering.>Plats för tabell>5. Sensibiliserande effekter5.1. Icke gasformiga beredningarBeredningar som ger sådana effekter skall klassificeras som sensibiliserande med- symbolen Xn och frasen R42 om denna effekt kan uppstå genom inandning,- symbolen Xi och frasen R43 om denna effekt kan uppstå genom hudkontakt.De individuella koncentrationsgränser som fastställs i tabell V, uttryckta i vikt/viktprocent, bestämmer i tillämpliga fall beredningens klassificering.>Plats för tabell>5.2. Gasformiga beredningarGasformiga beredningar som ger sådana effekter klassificeras som sensibiliserande med symbolen Xn och frasen R42 om denna effekt kan uppstå genom inandning.De individuella koncentrationsgränser som fastställs i tabell V A nedan, uttryckta i volym/volymprocent, bestämmer i tillämpliga fall beredningens klassificering.>Plats för tabell>6. Cancerframkallande, mutagena och reproduktionstoxiska effekter6.1. Icke gasformiga beredningarFör ämnen som ger sådana effekter, bestämmer de koncentrationsgränser som fastställs i tabell VI, uttryckta i vikt/viktprocent, i tillämpliga fall beredningens klassificering. Följande farosymboler och riskfraser skall tilldelas:Cancerframkallande kategori 1 och 2: T; R45, R49Cancerframkallande kategori 3: Xn; R40Mutagen kategori 1 och 2: T; R46Mutagen kategori 3: Xn; R40Reproduktionstoxisk kategori 1 och 2, fortplantningsförmåga: T; R60Reproduktionstoxisk kategori 1 och 2, fosterskador: T; R61Reproduktionstoxisk kategori 3, fortplantningsförmåga: Xn; R62Reproduktionstoxisk kategori 3, fosterskador: Xn; R 63>Plats för tabell>6.2. Gasformiga beredningarFör gaser som ger sådana effekter, bestämmer de koncentrationsgränser som fastställs i tabell VI A nedan, uttryckta i volym/volymprocent, i tillämpliga fall beredningens klassificering.Följande farosymboler och riskfraser skall tilldelas:Cancerframkallande kategori 1 och 2: T; R45, R49Cancerframkallande kategori 3: Xn; R40Mutagen kategori 1 och 2: T; R46Mutagen kategori 3: Xn; R40Reproduktionstoxisk kategori 1 och 2, fortplantningsförmåga: T; R60Reproduktionstoxisk kategori 1 och 2, fosterskador: T; R61Reproduktionstoxisk kategori 3, fortplantningsförmåga: Xn; R62Reproduktionstoxisk kategori 3, fosterskador: Xn; R63>Plats för tabell>BILAGA III METODER FÖR BEDÖMNING AV EN BEREDNINGS MILJÖFARLIGHET ENLIGT ARTIKEL 7 SAMT MÄRKNINGSBESTÄMMELSER InledningDen systematiska bedömningen av samtliga miljöfarliga effekter uttrycks med hjälp av koncentrationsgränser uttryckta i vikt/viktprocent, utom för gasformiga beredningar där de uttrycks i volym/volymprocent, i förhållande till ämnets klassificering.DEL A Bedömningsmetoder a) Vattenmiljö1. Konventionell metod för bedömning av miljöfarlighet med avseende på vattenmiljöDen konventionella metoden för bedömning av miljöfarligheten med avseende på vattenmiljön tar hänsyn till alla de faror som ett ämne kan innebära för denna miljö, enligt nedanstående beskrivning:Följande beredningar klassificeras som miljöfarliga:1.1. och tilldelas riskfraserna R50 och R53 (R50-53): mycket giftigt för vattenorganismer och kan orsaka skadliga långtidseffekter i vattenmiljön1.1.1. beredningar som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som miljöfarliga med riskfraserna R50-R53 i koncentrationer som var för sig är lika med eller överstigera) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga,b) eller den koncentration som fastställs i del B i denna bilaga (tabell I), om ämnet eller ämnena inte finns med i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser.1.1.2. beredningar som innehåller flera ämnen som klassificeras som miljöfarliga med riskfraserna R50-R53 i koncentrationer som var för sig inte överstiger de gränser som anges i 1.1.1 a eller b, men för vilka>Hänvisning till film>där:PN, R50-53 = viktprocenten av varje miljöfarligt ämne med riskfraserna R50-53 i beredningen, ochLN, R50-53 = den för varje miljöfarligt ämne med riskfraserna R50-53 fastställda gränsen för R50-53, uttryckt i viktprocent.1.2. och tilldelas riskfraserna R51 och R53 (R 51-53): giftigt för vattenorganismer och kan orsaka skadliga långtidseffekter i vattenmiljön1.2.1. beredningar som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som miljöfarliga med riskfraserna R50-53 eller R51-53 i koncentrationer som var för sig är lika med eller överstigera) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga,b) eller den koncentration som fastställs i del B i denna bilaga (tabell I), om ämnet eller ämnena inte finns med i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser.1.2.2. beredningar som innehåller flera ämnen som klassificeras som miljöfarliga med riskfraserna R50-53 eller R51-53 i koncentrationer som var för sig inte överstiger de gränser som anges i 1.2.1 a eller b, men för vilka:>Hänvisning till film>där:PN, R50-53 = viktprocenten av varje miljöfarligt ämne med riskfraserna R50-53 i beredningen,PN, R51-53 = viktprocenten av varje miljöfarligt ämne med riskfraserna R51-53 i beredningen, ochLN, R51-53 = den för varje miljöfarligt ämne med riskfraserna R50-53 eller R51-53 fastställda respektive gränsen för R51-53, uttryckt i viktprocent.1.3. och tilldelas riskfraserna R52 och 53 (R52-53): skadligt för vattenorganismer och kan orsaka skadliga långtidseffekter i vattenmiljön1.3.1. beredningar som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som miljöfarliga med riskfraserna R50-53, R51-53 eller R52-53 i koncentrationer som var för sig är lika med eller överstigera) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga,b) eller den koncentration som fastställs i del B i denna bilaga (tabell 1), om ämnet eller inte finns med i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser.1.3.2. beredningar som innehåller flera ämnen som klassificeras som miljöfarliga med riskfraserna R50-53, R51-53 eller R52-53, i koncentrationer som var för sig inte överstiger de gränser som anges i 1.3.1 a eller b, men för vilka>Hänvisning till film>där:PN, R50-53 = viktprocenten av varje miljöfarligt ämne med riskfraserna R50-53 i beredningen,PN, R51-53 = viktprocenten av varje miljöfarligt ämne med riskfraserna R51-53 i beredningen,PR, R52-53 = viktprocenten av varje miljöfarligt ämne med riskfraserna R52-53 i beredningen, ochLR52-53 = den för varje miljöfarligt ämne med riskfraserna R50-53 eller R51-53 eller R52-53 fastställda respektive gränsen för R52-53, uttryckt i viktprocent.1.4. och tilldelas riskfrasen R50: mycket giftigt för vattenorganismer1.4.1. beredningar som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som miljöfarliga med riskfrasen R50, i koncentrationer som var för sig är lika med eller överstigera) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i frågab) eller den koncentration som fastställs i del B i denna bilaga (tabell II), om ämnet eller ämnena inte finns med i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser.1.4.2. beredningar som innehåller flera ämnen som klassificeras som miljöfarliga med riskfrasen R50, i koncentrationer som var för sig inte överstiger de gränser som anges i 1.4.1 a eller b, men för vilka>Hänvisning till film>där:PN, R50 = viktprocenten av varje miljöfarligt ämne med riskfrasen R50 i beredningen, ochLN, R50 = den för varje miljöfarligt ämne med riskfrasen R50 fastställda gränsen för R50, uttryckt i viktprocent.1.4.3. beredningar som innehåller flera ämnen som klassificeras som miljöfarliga med riskfrasen R50, men som inte uppfyller kriterierna i 1.4.2, och som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som miljöfarliga med riskfraserna R50-53, för vilka>Hänvisning till film>där:PN, R50 = viktprocenten av varje miljöfarligt ämne med riskfrasen R50 i beredningen,PN, R50-53 = viktprocenten av varje miljöfarligt ämne med riskfraserna R50-53 i beredningen, ochLN, R50 = den för varje miljöfarligt ämne med riskfraserna R50 eller R50-53 fastställda respektive gränsen för R50, uttryckt i viktprocent.1.5. och tilldelas riskfrasen R52: skadligt för vattenorganismer1.5.1. beredningar som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som miljöfarliga med riskfrasen R52, i koncentrationer som var för sig är lika med eller överstigera) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga,b) eller den koncentration som fastställs i del B i denna bilaga (tabell III), om ämnet eller ämnena inte finns med i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser.1.5.2. beredningar som innehåller flera ämnen som klassificeras som miljöfarliga med riskfrasen R52, i koncentrationer som var för sig inte överstiger de gränser som anges i 1.5.1 a eller b, men för vilka:>Hänvisning till film>där:PR, R52 = viktprocenten av varje miljöfarligt ämne med riskfrasen R52 i beredningen, ochLR, R52 = den för varje miljöfarligt ämne med riskfrasen R52 fastställda gränsen för R52, uttryckt i viktprocent.1.6. och tilldelas riskfrasen R53: kan orsaka skadliga långtidseffekter i vattenmiljön1.6.1. beredningar som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som miljöfarliga med riskfrasen R53, i koncentrationer som var för sig är lika med eller överstigera) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga,b) eller den koncentration som fastställs i del B i denna bilaga (tabell IV), om ämnet eller ämnena inte finns med i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser.1.6.2. beredningar som innehåller flera ämnen som klassificeras som miljöfarliga med riskfrasen R53, i koncentrationer som var för sig inte överstiger de gränser som anges i 1.6.1 a eller b, men för vilka>Hänvisning till film>där:PR53 = viktprocenten av varje miljöfarligt ämne med riskfrasen R53 i beredningen, ochLR53 = den för varje miljöfarligt ämne med riskfrasen R 53 fastställda gränsen för R53, uttryckt i viktprocent.1.6.3. beredningar som innehåller flera ämnen som klassificeras som miljöfarliga med riskfrasen R53, men som inte uppfyller kriterierna i I.6.2, och som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som miljöfarliga med riskfraserna R50-53, R51-53 eller R52-53, för vilka>Hänvisning till film>där:PR53 = viktprocenten av varje miljöfarligt ämne med riskfrasen R53 i beredningen,PN, R50-53 = viktprocenten av varje miljöfarligt ämne med riskfraserna R50-53 i beredningen,PN, R51-53 = viktprocenten av varje miljöfarligt ämne med riskfraserna R51-53 i beredningen,PR52-53 = viktprocenten av varje miljöfarligt ämne med riskfraserna R52-53 i beredningen, ochLR53 = den för varje miljöfarligt ämne med riskfraserna R53 eller R50-53 eller R51-53 eller R52-53 fastställda respektive gränsen för R53, uttryckt i viktprocent.b) Övrig miljöb1) Ozonskiktet1. Konventionell metod för bedömning av miljöfarlighet med avseende på ozonskiktetFöljande beredningar klassificeras som miljöfarliga1.1. och tilldelas riskfrasen R59: farligt för ozonskiktet, farosymbol N och farobeteckning1.1.1. beredningar som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som miljöfarliga med riskfrasen (N) R59, i koncentrationer som var för sig är lika med eller överstigera) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga,b) eller den koncentration som fastställs i del B i denna bilaga (tabell V), om ämnet eller ämnena inte finns med i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser.1.1.2. beredningar som innehåller flera ämnen som klassificeras som miljöfarliga med riskfrasen (N) R59, i koncentrationer som var för sig inte överstiger de gränser som anges i 1.1.1 a eller b, men för vilka>Hänvisning till film>där:PN, R59 = viktprocenten eller volymprocenten av varje miljöfarligt ämne med riskfrasen (N) R59 i beredningen, ochLN, R59 = den för varje miljöfarligt ämne med riskfrasen (N) R59 fastställda gränsen för (N) R59, uttryckt i viktprocent eller volymprocent.1.2. och tilldelas riskfrasen R59: farligt för ozonskiktet1.2.1. beredningar som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som miljöfarliga med riskfrasen (N) R59 eller R59, i koncentrationer som var för sig är lika med eller överstigera) antingen den koncentration som fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG för ämnet eller ämnena i fråga,b) eller den koncentration som fastställs i del B i denna bilaga (tabell V), om ämnet eller ämnena inte finns med i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller förekommer där utan koncentrationsgränser.1.2.2. beredningar som innehåller ett eller flera ämnen som klassificeras som miljöfarliga med riskfrasen (N) R59 eller R59, i koncentrationer som var för sig inte överstiger de gränser som anges i 1.2.1 a eller b, men för vilka>Hänvisning till film>där:PN, R59 = viktprocenten eller volymprocenten av varje miljöfarligt ämne med riskfrasen (N) R59 i beredningen,PR59 = viktprocenten eller volymprocenten av varje miljöfarligt ämne med riskfrasen R59 i beredningen, ochLR59 = den för varje miljöfarligt ämne med riskfrasen (N) R59 eller R59 fastställda respektive gränsen för R59, uttryckt i viktprocent eller volymprocent.b2) Terrester miljö1. Bedömning av miljöfarlighet med avseende på terrester miljöAnvändningen av följande riskfraser för klassificering av beredningar kommer att baseras på detaljerade kriterier, när dessa har införts i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG:R54 Giftigt för växterR55 Giftigt för djurR56 Giftigt för markorganismerR57 Giftigt för binR58 Kan orsaka skadliga långtidseffekter i miljön.I. För vattenmiljönDEL B Tabeller med koncentrationsgränser De koncentrationsgränser, som fastställs i följande tabeller, uttryckta i vikt/viktprocent, bestämmer klassificeringen av beredningen i förhållande till den individuella koncentrationen av det eller de ämnen som ingår, och vars klassificering också anges.>Plats för tabell>>Plats för tabell>>Plats för tabell>>Plats för tabell>II. För övrig miljöDe koncentrationsgränser som fastställs i följande tabeller, uttryckta i vikt/viktprocent eller för gasformiga beredningar i volym/volymprocent, bestämmer klassificeringen av beredningen i förhållande till den individuella koncentrationen av det eller de ämnen som ingår, och vars klassificering också anges.>Plats för tabell>DEL C Testmetoder för bedömning av miljöfarlighet med avseende på vattenmiljö Klassificeringen av en beredning görs i allmänhet enligt den konventionella metoden. Vid bestämning av akut toxicitet i vattenmiljön kan det dock i vissa fall vara lämpligt att genomföra tester på beredningen.Resultatet av dessa tester på beredningen får endast ändra den klassificering i förhållande till akut toxicitet i vattenmiljö som den konventionella metoden leder till.Om den som ansvarar för att en beredning släpps ut på marknaden väljer att genomföra sådana tester, skall dessa genomföras med beaktande av kvalitetskriterierna för de metoder som anges i del C i bilaga V till direktiv 67/548/EEG.Testerna skall vidare genomföras på de tre arter som föreskrivs enligt kriterierna i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG (alger, daphnier och fisk), om inte beredningen redan vid tester med en av arterna har placerats i den högsta faroklassen med avseende på akut toxicitet i vattenmiljö.DEL D Angivelse av särskilda risker (riskfraser) De beredningar som klassificeras som miljöfarliga enligt artikel 7 och i enlighet med bestämmelserna i del A, B och C i bilaga III, tilldelas i enlighet med tabellen nedan följande riskfraser:>Plats för tabell>DEL E Angivelse av skyddsanvisningar (S-fraser) De beredningar som klassificeras som miljöfarliga enligt artikel 7 och i enlighet med bestämmelserna i del A C i bilaga III, tilldelas följande skyddsanvisning:"Följ tillverkarens instruktioner för användning och omhändertagande."Följande S-fraser skall också beaktas:S56 Lämna detta material och dess behållare till insamlingsställe för farligt avfall eller specialavfall- Tillämplig för miljöfarliga beredningar.- Användningskriterier:Rekommenderas för beredningar som tilldelats farosymbolen "N" och som kan komma att användas av allmänheten.S57 Använd lämplig behållare för att undvika miljöförorening- Tillämplig för beredningar som har tilldelats farosymbolen "N"- Användningskriterier:Normalt begränsat till beredningar som inte kan komma att användas av allmänheten.S59 Rådfråga tillverkare/leverantör om återvinning/återanvändning- Tillämplig för miljöfarliga beredningar.- Användningskriterier:- Obligatoriskt för ämnen som skadar ozonskiktet.- Rekommenderas för beredningar som tilldelats farosymbolen "N" och för vilka återvinning/återanvändning rekommenderas.S60 Detta material och dess behållare skall tas om hand som farligt avfall- Tillämplig för miljöfarliga beredningar.- Användningskriterier:Rekommenderas för beredningar som tilldelats farosymbolen "N" och som inte kan komma att användas av allmänheten.S61 Undvik utsläpp till miljön. Läs särskilda instruktioner/varuinformationsblad- Tillämplig för miljöfarliga beredningar.- Användningskriterier:- Används normalt för beredningar som tilldelats farosymbolen "N".- Rekommenderas för alla beredningar som klassificeras som miljöfarliga som inte anges ovan.BILAGA IV SÄRSKILDA BESTÄMMELSER FÖR BEHÅLLARE SOM INNEHÅLLER BEREDNINGAR SOM ERBJUDS ELLER SÄLJS TILL ALLMÄNHETEN DEL A Behållare som skall vara försedda med barnskyddande förslutning 1. Oavsett storlek skall behållare som innehåller beredningar som erbjuds eller säljs till allmänheten och som är märkta som mycket giftiga, giftiga eller frätande enligt föreskrifterna i artikel 10 i detta direktiv och på de villkor som fastställs i artikel 6 i nämnda direktiv, vara försedda med barnskyddande förslutningar.2. Oavsett storlek skall behållare som innehåller flytande beredningar med en kinematisk viskositet uppmätt med rotationsviskosimeter enligt ISO-standard 3219 (utgåva av den 15 december 1977) som är lägre än 7 × 10-6 m³/s vid 40 °C, och som innehåller alifatiska och/eller aromatiska kolväten i en koncentration som är minst 10 %; som erbjuds eller säljs till allmänheten, med undantag av beredningar som släpps ut på marknaden i form av aerosoler eller i en behållare försedd med ett förseglat sprayningssystem, vara försedda med barnskyddande förslutningar.3. Oavsett storlek skall behållare som innehåller minst ett av nedanstående ämnen i en koncentration som är lika med eller högre än den individuellt fastställda gränsen och som erbjuds eller säljs till allmänheten, vara försedda med barnskyddande förslutningar:>Plats för tabell>DEL B Behållare som skall vara försedda med kännbar varningsmärkning Oavsett storlek skall behållare som innehåller beredningar som erbjuds eller säljs till allmänheten och som är märkta som mycket giftiga, giftiga, frätande, hälsoskadliga, extremt brandfarliga eller mycket brandfarliga, enligt föreskrifterna i artikel 10 i detta direktiv och på de villkor som fastställs i artiklarna 5 och 6 i nämnda direktiv, vara försedda med en kännbar varningsmärkning.BILAGA V SÄRSKILDA BESTÄMMELSER FÖR MÄRKNING AV VISSA BEREDNINGAR A. För beredningar som klassificeras som farliga enligt artikel 5 7 1. Beredningar som säljs till allmänheten1.1. Etiketten på förpackningar som innehåller sådana beredningar skall utöver de specifika skyddsanvisningarna vara försedda med de skyddsanvisningar S1, S2, S45 eller S46 som är relevanta enligt de kriterier som fastställs i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG.1.2. Om sådana beredningar är klassificerade som mycket giftiga (T+), giftiga (T) eller frätande (C), och det är praktiskt omöjligt att lämna informationen på själva förpackningen, skall förpackningar som innehåller sådana beredningar åtföljas av precisa och lättfattliga instruktioner för användningen och vid behov instruktioner om förstöring av den tomma förpackningen.2. Beredningar avsedda att användas vid sprayningEtiketten på förpackningar med sådana beredningar skall obligatoriskt vara försedd med skyddsanvisning S23 och antingen skyddsanvisning S38 eller S51 vald enligt de användningskriterier som fastställs i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG.3. Beredningar som innehåller ett ämne som tilldelats riskfrasen R33 "Kan ansamlas i kroppen och ge skador"Om en beredning innehåller minst ett ämne som tilldelats riskfrasen R33, skall denna riskfras i den form den anges i bilaga III till direktiv 67/548/EEG anges på beredningens etikett om ämnets koncentration i beredningen är 1% eller högre, om inte andra värden fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG.4. Beredningar som innehåller ett ämne som tilldelats riskfrasen R64 "Kan skada spädbarn under amningsperioden"Om en beredning innehåller minst ett ämne som tilldelats riskfrasen R64, skall denna riskfras i den form den anges i bilaga III till direktiv 67/548/EEG, anges på beredningens etikett om ämnets koncentration i beredningen är 1% eller högre, om inte andra värden fastställs i bilaga I till direktiv 67/548/EEG.B. För beredningar oberoende av deras klassificering enligt artikel 5 7 1. Beredningar som innehåller bly1.1. Färger och lackerEtiketten på förpackningar med färger och lacker som innehåller bly i en mängd som överstiger 0,15% uttryckt som vikten av metallen i förhållande till beredningens totala vikt, bestämd enligt ISO-standard ISO 6503/1984, skall innehålla följande upplysningar:"Innehåller bly. Bör inte användas på ytor som barn kan komma åt att tugga eller suga på."På förpackningar som innehåller mindre än 125 ml, skall följande upplysning anges:"Varning! Innehåller bly."2. Beredningar som innehåller cyanoakrylater2.1. Lim och klisterDen förpackning som direkt innehåller cyanoakrylatbaserade limmer skall vara försedd med följande text:"Cyanoakrylat.Varning.Kan snabbt klistra samman hud och ögon.Förvaras oåtkomligt för barn."Lämpliga skyddsanvisningar skall medfölja förpackningen.3. Beredningar som innehåller isocyanaterEtiketten på förpackningar med beredningar som innehåller isocyanater (i form av monomerer, oligomerer, prepolymerer etc. eller blandningar av dessa) skall vara försedd med följande text:"Innehåller isocyanater.Se information från tillverkaren."4. Beredningar som innehåller epoxiföreningar med en medelmolekylvikt &le; 700Etiketten på förpackningar med beredningar som innehåller epoxiföreningar med en medelmolekylvikt &le; 700 skall vara försedd med följande text:"Innehåller epoxiförening.Se information från tillverkaren."5. Beredningar som innehåller aktivt klor och som säljs till allmänhetenFörpackningar med beredningar som innehåller mer än 1% aktivt klor skall vara försedda med följande text:"Varning! Får inte användas tillsammans med andra produkter, kan avge farliga gaser (klor)."6. Beredningar som innehåller kadmium (legeringar) och som är avsedda att användas vid lödning och svetsningFörpackningar med sådana beredningar skall vara försedda med följande läsbara och outplånliga text:"Varning! Innehåller kadmium.Farliga ångor bildas under användningen.Se information från tillverkaren.Följ skyddsanvisningarna."7. Beredningar i form av aerosolerUtan att det påverkar bestämmelserna i detta direktiv omfattas beredningar i form av aerosoler även av märkningsbestämmelserna enligt punkterna 2.2 och 2.3 i bilagan till direktiv 75/324/EEG, senast ändrat genom direktiv 94/1/EG.8. Beredningar som innehåller ämnen som inte är fullständigt testadeOm en beredning innehåller minst ett ämne som, enligt artikel 13.3 i direktiv 67/548/EEG, är märkt med texten "Varning - ämnet är ännu inte fullständigt testat", skall beredningens etikett förses med texten "Varning - innehåller ett ämne som ännu inte är fullständigt testat", om detta ämne ingår med en koncentration som är lika med eller högre än 1%.C. Beredningar som inte klassificeras enligt artikel 5 7 men som innehåller minst ett farligt ämne 1. Beredningar som innehåller minst ett farligt ämne men som inte klassificeras enligt artikel 5 7Etiketten på förpackningar med beredningar som innehåller minst ett ämne som klassificeras som sensibiliserande och som tilldelats en särskild anmärkning i bilaga I direktiv 67/548/EEG, skall vara försedd med följande text:"Innehåller (namnet på det sensibiliserande ämnet). Kan inducera en allergisk reaktion hos personer som redan är överkänsliga."2. Beredningar som inte är avsedda för allmänhetenEtiketten på förpackningar med de beredningar som avses i artikel 16.2, skall vara försedda med följande text:"Varuinformationsblad finns att tillgå på begäran."BILAGA VI SEKRETESSANSÖKAN FÖR DEN KEMISKA IDENTITETEN HOS ETT HÄLSOSKADLIGT ÄMNE SOM UTESLUTANDE HAR AKUT DÖDLIGA EFFEKTER DEL A Upplysningar som skall anges i sekretessansökanInledande anmärkningar:A. I artikel 10 punkt 2.3.5 anges närmare under vilka förutsättningar den som ansvarar för att en beredning släpps ut på marknaden kan åberopa sekretess, nämligen följande:- Det ämne vars kemiska identitet han vill skydda, skall vara klassificerat som hälsoskadligt uteslutande på grundval av ämnets akut dödliga effekter (Xn, R20, R21 och R22), eventuellt i kombination med en eller flera av de egenskaper som anges i artikel 10 punkt 2.3.4 i detta direktiv.- Den som ansvarar för att beredningen släpps ut på marknaden framlägger bevis för att tillkännagivandet av ämnets kemiska identitet på en berednings etikett äventyrar hans egendoms förtroliga karaktär.B. För att undvika att flera sekretessansökningar lämnas in som avser samma ämne använt i olika beredningar, är det tillräckligt med en ansökan om ett visst antal beredningar- innehåller samma farliga beståndsdelar i ungefär samma koncentrationer,- har samma klassificering och märkning,- har samma förväntade användningsområde.En och samma alternativa benämning skall användas för att skydda samma ämnes kemiska identitet i de avsedda beredningarna. Vidare skall sekretessansökan innehålla samtliga upplysningar som föreskrivs i nedanstående ansökan, inklusive varje berednings handelsnamn eller handelsbeteckning.C. Den alternativa benämning som används på etiketten skall vara densamma som den som anges i punkt 2 "Sammansättning/uppgifter om beståndsdelar" i bilagan till direktiv 91/155/EEG, senast ändrat genom direktiv 93/112/EEG.Detta innebär att en alternativ benämning skall användas som ger tillräckliga upplysningar om ämnet för att garantera en riskfri hantering av beredningen.SekretessansökanI enlighet med artikel 11 skall sekretessansökan obligatoriskt innehålla följande upplysningar:1. Namn och fullständig adress (inklusive telefonnummer) på den person, etablerad i gemenskapen, som ansvarar för att beredningen släpps ut på marknaden, dvs. tillverkare, importör eller distributör.2. Noggrann angivelse av de ämnen för vilka sekretess föreslås och den alternativa benämningen.>Plats för tabell>3. Anledning till sekretess (sannolikhet rimlighet).4. Handelsnamn eller handelsbeteckning(ar) på beredningen/beredningarna.5. Är dessa handelsnamn eller handelsbeteckningar enhetliga för hela gemenskapen?JA   NEJ  Om så inte är fallet, ange det handelsnamn eller den handelsbeteckning som används i de övriga medlemsstaterna:BelgienDanmarkTysklandGreklandSpanienFrankrikeIrlandItalienLuxemburgNederländernaÖsterrikePortugalFinlandSverigeFörenade kungariket6. Beredningens/Beredningarnas sammansättning som den definieras i punkt 2 i bilagan till direktiv 91/155/EEG, senast ändrat genom direktiv 93/112/EEG.7. Beredningens/Beredningarnas klassificering enligt artikel 6 i detta direktiv.8. Beredningens/Beredningarnas märkning enligt artikel 10 i detta direktiv.9. Beredningens/Beredningarnas förväntade användning.10. Varuinformationsblad enligt direktiv 91/155/EEG, senast ändrat genom direktiv 93/112/EEG, bifogas.DEL B Vägledande ordlista för fastställande av alternativa benämningar (generiska namn)1. Inledande anmärkningDenna vägledande ordlista grundar sig på det förfarande vid klassificering (uppdelning av ämnen i grupper) av farliga ämnen som används i bilaga I till direktiv 67/548/EEG.Grupperna definieras på följande sätt:- Oorganiska och organiska ämnen som har det mest karakteristiska grundämne som bestämmer deras egenskaper gemensamt. Gruppnamnet härleds ur grundämnets namn. Dessa grupper numreras som i bilaga I efter grundämnets atomnummer (001 till 103).- Organiska ämnen som har den mest karakteristiska funktionella grupp som bestämmer deras egenskaper, gemensamt. Gruppnamnet härleds ur den funktionella gruppens namn. Dessa grupper numreras med vedertagna nummer enligt bilaga I (601 till 650).I vissa fall har undergrupper lagts till som sammanför ämnen med särskilda gemensamma egenskaper.2. Fastställande av generiskt namnAllmänna principerFör att fastställa det generiska namnet används följande allmänna tillvägagångssätt, uppdelat i två på varandra följande steg:- Identifiering av de funktionella grupper och grundämnen som ingår i molekylen.- Bestämning av vilka av de viktigaste funktionella grupperna och grundämnena som skall beaktas.De identifierade funktionella grupper och grundämnen som skall beaktas, är de namngivna grupper och undergrupper som anges i punkt 3 nedan i en förteckning som dock inte är uttömmande.3. Uppdelning av ämnen i grupper och undergrupper>Plats för tabell>4. Praktisk tillämpningEfter kontroll av om ämnet tillhör en eller flera grupper eller undergrupper i förteckningen, kan det generiska namnet fastställas på följande sätt:1. Om namnet på en grupp eller undergrupp är tillräckligt för att beskriva grundämnena eller de viktigaste funktionella grupperna, väljs detta namn som generiskt namn:Exempel:- 1,4-dihydroxibensengrupp 604: fenoler och derivat därav= generiskt namn: fenolderivat- Butanolgrupp 603: alkoholer och derivat däravundergrupp: alifatiska alkoholer= generiskt namn: alifatisk alkohol- 2-isopropoxietanolgrupp 603: alkoholer och derivat däravundergrupp: glykoletrar= generiskt namn: glykoleter- Metylakrylatgrupp 607: organiska syror och derivat däravundergrupp: akrylater= generiskt namn: akrylat2. Om namnet på gruppen eller undergruppen inte är tillräckligt för att beskriva grundämnena eller de viktigaste funktionella grupperna, är det generiska namnet en kombination av flera grupper eller undergrupper.Exempel:- Klorbensengrupp 602: halogenerade kolvätenundergrupp: halogenerade aromatiska kolvätengrupp 017: klorföreningar= generiskt namn: klorerat aromatiskt kolväte- 2,3,6-triklorfenylättiksyragrupp 607: organiska syror och derivat däravundergrupp: halogenerade aromatiska syrorgrupp 017: klorföreningar= generiskt namn: klorerad aromatisk syra- 1-klor-1-nitropropangrupp 610: klorerade nitroföreningargrupp 601: kolvätenundergrupp: alifatiska kolväten= generiskt namn: klorerat och nitrerat alifatiskt kolväte- Tetrapropylditiopyrofosfatgrupp 015: fosforföreningarundergrupp: fosforsyraestrargrupp 016: svavelföreningar= generiskt namn: tiofosforsyraesterAnm.: För vissa grundämnen, framför allt metaller, kan gruppens eller undergruppens namn preciseras med orden eller oorganisk.Exempel:- Dikvicksilverkloridgrupp 080: kvicksilverföreningar= generiskt namn: oorganisk kvicksilverförening- Bariumacetatgrupp 056: bariumföreningar= generiskt namn: organisk bariumförening- Etylnitritgrupp 007: kväveföreningarundergrupp: nitritergeneriskt namn: organisk nitrit- Svavelhydrosulfitgrupp 016: svavelföreningar= generiskt namn: oorganisk svavelförening(De angivna exemplen är hämtade från bilaga I till direktiv 67/548/EEG nittonde anpassningen, och är ämnen som kan bli föremål för sekretessansökan.)BILAGA VII BEREDNINGAR SOM AVSES I ARTIKEL 14.2 Exempel på beredningar klassificerade enligt artikel 6:- Legeringar- Beredningar som innehåller polymerer- Beredningar som innehåller elastomererBILAGA VIII DEL A Direktiv som upphört att gälla enligt artikel 22 - Direktiv 78/631/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (bekämpningsmedel)- Direktiv 88/379/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga beredningar och anpassning av detta till den tekniska utvecklingen:- Direktiv 89/178/EEG- Direktiv 90/492/EEG- Direktiv 93/18/EEG- Direktiv 90/35/EEG om fastställande i enlighet med artikel 6 i direktiv 88/379/EEG av de typer av preparat (beredningar) vilkas förpackningar måste vara försedda med barnsäkra förslutningsanordningar och/eller med varningsmärkning som kan uppfattas vid beröring- Direktiv 91/442/EEG om farliga preparat vilkas förpackningar måste vara försedda med barnsäkra förslutningsanordningarDEL B >Plats för tabell>BILAGA IX >Plats för tabell>>Plats för tabell>