CELEX: 32018R1081
Language: hu
Date: 2018-07-30 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2018/1081 végrehajtási rendelete (2018. július 30.) a Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) készítmény hízósertések takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, amelyet az Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office képvisel) (EGT-vonatkozású szöveg.)

31.7.2018   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 194/137
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2018/1081 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2018. július 30.)
         a Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) készítmény hízósertések takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, amelyet az Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office képvisel)
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába tartozó Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználását az 1444/2006/EK bizottsági rendelet (2) a bojlercsirkék, a 184/2011/EU bizottsági rendelet (3) a tojójércék, a pulykák, kisebb madárfajok, valamint egyéb dísz- és vadmadarak, a 333/2010/EU bizottsági rendelet (4) az elválasztott malacok, az (EU) 2016/897 bizottsági végrehajtási rendelet (5) a tojótyúkok és a díszhalak, az (EU) 2017/2312 bizottsági végrehajtási rendelet (6) pedig a kocák, a szopós malacok és a kutyák esetében tíz évre engedélyezte.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) készítmény hízósertéseknek szánt új felhasználásának engedélyezésére vonatkozóan, kérelmezve az említett adalékanyagnak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriájába történő besorolását.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2018. március 6-i véleményében (7) megállapította, hogy a Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre, és használatával javulhat a hízósertések állattenyésztési teljesítménye. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) készítmény értékelése azt mutatja, hogy teljesülnek az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2018. július 30-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  A Bizottság 1444/2006/EK rendelete (2006. szeptember 29.) a Bacillus subtilis C-3102 (Calsporin) takarmány-adalékanyagként való engedélyezéséről (HL L 271., 2006.9.30., 19. o.).
         
            (3)  A Bizottság 184/2011/EU rendelete (2011. február 25.) a Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) tojástermelésre nevelt csirkék, továbbá pulykák, kisebb madárfajok, valamint egyéb dísz- és vadmadarak takarmány-adalékanyagaként történő használatának engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., amelyet az Európai Unióban az Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office képvisel) (HL L 53., 2011.2.26., 33. o.).
         
            (4)  A Bizottság 333/2010/EU rendelete (2010. április 22.) a Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként történő új felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., amelyet az Európai Unióban az Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office képvisel) (HL L 102., 2010.4.23., 19. o.).
         
            (5)  A Bizottság (EU) 2016/897 végrehajtási rendelete (2016. június 8.) egy Bacillus subtilist (C-3102) (DSM 15544) tartalmazó készítménynek (az engedély jogosultja: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.) a tojótyúkok és a díszhalak takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről, valamint az 1444/2006/EK, a 333/2010/EU és a 184/2011/EU rendeleteknek az engedély jogosultja tekintetében történő módosításáról (HL L 152., 2016.6.9., 7. o.).
         
            (6)  A Bizottság (EU) 2017/2312 végrehajtási rendelete (2017. december 13.) a Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) kocák, szopós malacok és kutyák takarmány-adalékanyagaként történő új felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd; képviselője az Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office) (HL L 331., 2017.12.14., 41. o.).
         
            (7)  EFSA Journal (2018); 16(3):5219.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Az engedély jogosultjának neve
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                  
                        
                           Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók
                        
                     
                  
                        4b1820
                     
                     
                        Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, amelyet az Európai Unióban az Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office képvisel
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele:
                        
                        Legalább 1,0 × 1010 CFU/g adalékanyagot tartalmazó Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544)
                        szilárd formában
                        
                           A hatóanyag jellemzése:
                        
                        A Bacillus subtili C-3102 (DSM 15544) csíraképes spórái
                        
                           Analitikai módszer
                            (1)
                        
                        Számlálás: tripton-szója agart alkalmazó lemezkenéses módszer (EN 15784:2009)
                        Azonosítás: Pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE).
                     
                     
                        Hízósertések
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1,5 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a készítmény alkalmazásából fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel kell használni.
                                 
                              
                     
                        2028.8.20.
                     
                  
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: www.irmm.jrc.ec.europa.eu/crl-feed-additives