CELEX: 32019R0049
Language: da
Date: 2019-01-04 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/49 af 4. januar 2019 om godkendelse af natriumselenit, coated granuleret natriumselenit og zink-L-selenomethionin som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter (EØS-relevant tekst.)

14.1.2019   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 10/2
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/49
         af 4. januar 2019
         om godkendelse af natriumselenit, coated granuleret natriumselenit og zink-L-selenomethionin som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Natriumselenit blev i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF godkendt uden tidsbegrænsning som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter. Præparatet blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     I henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning er der indgivet en ansøgning om en ny vurdering af natriumselenit som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter. I forbindelse med den nye evaluering er der også indgivet en ansøgning vedrørende natriumselenit i coated granuleret form.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     I henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er der indgivet en ansøgning om godkendelse af zink-L-selenomethionin som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ansøgerne har anmodet om, at natriumselenit, coated granuleret natriumselenit og zink-L-selenomethionin klassificeres i tilsætningsstofkategorien »ernæringsmæssige tilsætningsstoffer«. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevareautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 20. oktober 2015 (3), 28. januar 2016 (4), 8. marts 2016 (5) og 20. februar 2018 (6), at natriumselenit, coated granuleret natriumselenit og zink-L-selenomethionin på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger for dyrs eller menneskers sundhed eller for miljøet. Med hensyn til den begrænsning for supplering med organisk selen, der er fastsat for andre organiske forbindelser af selen, konkluderede autoriteten, at den også bør finde anvendelse for zink-L-selenomethionin. Endvidere konkluderede autoriteten, at natriumselenit, coated granuleret natriumselenit og zink-L-selenomethionin kan betragtes som effektive kilder til selen for alle dyrearter. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået de rapporter om metoder til analyse af fodertilsætningsstofferne, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Vurderingen af natriumselenit, coated granuleret natriumselenit og zink-L-selenomethionin viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne i betingelserne for godkendelsen af stoffet natriumselenit, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Godkendelse
            De i bilaget opførte stoffer, der tilhører tilsætningsstofkategorien »ernæringsmæssige tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »forbindelser af sporstoffer«, godkendes som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
         
         
            Artikel 2
            Overgangsforanstaltninger
            
               1.   Natriumselenit samt forblandinger, der indeholder dette stof, som er produceret og mærket før den 3. august 2019 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 3. februar 2019, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
            
            
               2.   Fodermidler og foderblandinger, der indeholder natriumselenit, som er produceret og mærket før den 3. februar 2020 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 3. februar 2019, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.
            
            
               3.   Fodermidler og foderblandinger, der indeholder natriumselenit, som er produceret og mærket før den 3. februar 2021 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 3. februar 2019, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der ikke indgår i fødevareproduktion.
            
         
         
            Artikel 3
            Ikrafttræden
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 4. januar 2019.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2015;13(11):4271.
         
            (4)  EFSA Journal 2016;14(2):4398.
         
            (5)  EFSA Journal 2016;14(3):4442.
         
            (6)  EFSA Journal 2018;16(3):5197.
      
      
         
            BILAG
            
                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                     
                     
                        Navn på indehaveren af godkendelsen
                     
                     
                        Tilsætningsstof
                     
                     
                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                     
                     
                        Dyreart eller -kategori
                     
                     
                        Maksimumsalder
                     
                     
                        Minimumsindhold
                     
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                     
                        Andre bestemmelser
                     
                     
                        Godkendelse gyldig til
                     
                  
                        Selen i mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.
                     
                  
                        
                           Kategori: ernæringsmæssige tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: forbindelser af sporstoffer
                        
                     
                  
                        3b801
                     
                     
                         
                     
                     
                        Natriumselenit
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets karakteristika
                        
                        Natriumselenit, som pulver, med et selenindhold på mindst 45 %
                        
                           Aktivstoffets karakteristika
                        
                        Natriumselenit
                        Kemisk betegnelse: Na2SeO3
                        
                        CAS-nr.: 10102-18-8
                        Einecs-nr.: 233-267-9
                        
                           Analysemetode
                            (1)
                        
                        Til beskrivelse af natriumselenit:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Titrimetri — Den Europæiske Farmakopés monografi 01/2008:1677 og/eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Gravimetri
                                 
                              Til kvantificering af det samlede natriumindhold i natriumselenit:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Atomabsorptionsspektrometri (AAS) — EN ISO 6869:2000 eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES) — EN:15510:2007
                                 
                              Til kvantificering af det samlede selenindhold i forblandinger, fodermidler og foderblandinger:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Hydridgenereringsatomabsorptions-spektrometri (HGAAS) efter mikrobølgeoplukning — EN 16159:2012
                                 
                              
                     
                        Alle arter
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (i alt)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Natriumselenit kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof bestående af et præparat.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingen med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingen anvendes med passende personlige værnemidler.
                                 
                              
                     
                        3. februar 2029
                     
                  
                        3b802
                     
                     
                         
                     
                     
                        Coated granuleret natriumselenit
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets karakteristika
                        
                        Coated granuleret præparat af natriumselenit med
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    et selenindhold på 1 % – 4,5 % og
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    op til 5 % overfladebehandlingsmidler og dispergeringsmidler (polyoxyethylen (20), sorbitanmonolaurat (E 432), glycerolpolyethylenglycolricinoleat (E 484), polyethylenglycol 300, sorbitol (E 420ii) eller maltodextrin)
                                    og
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    op til 100 % w/w granuleringsmidler (calciummagnesiumcarbonat, calciumcarbonat og majskolber).
                                 
                              Partikler < 50 μm: under 5 %
                        
                           Aktivstoffets karakteristika
                        
                        Natriumselenit
                        Kemisk betegnelse: Na2SeO3
                        
                        CAS-nr.: 10102-18-8
                        Einecs-nr.: 233-267-9
                        
                           Analysemetode
                            (1)
                        
                        Til kvantificering af det samlede selenindhold i fodertilsætningsstoffet (præparat i form af filmcoatet granulat):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES) eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-MS)
                                 
                              Til kvantificering af det samlede natriumindhold i fodertilsætningsstoffet (præparat i form af filmcoatet granulat):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Atomabsorptionsspektrometri (AAS) — EN ISO 6869:2000 eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES) — EN:15510:2007
                                 
                              Til kvantificering af det samlede selenindhold i forblandinger, fodermidler og foderblandinger:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Hydridgenereringsatomabsorptions-spektrometri (HGAAS) efter mikrobølgeoplukning — EN 16159:2012
                                 
                              
                     
                        Alle arter
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (i alt)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingen med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingen anvendes med passende personlige værnemidler.
                                 
                              
                     
                        3. februar 2029
                     
                  
                        3b818
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Zink-L-selenomethionin
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets karakteristika
                        
                        Fast præparat af zink-L-selenomethionin med et selenindhold på 1-2 g/kg
                        
                           Aktivstoffets karakteristika
                        
                        Organisk selen i form af zink-L-selenomethionin
                        Kemisk betegnelse: C5H10ClNO2SeZn
                        Krystallinsk pulver med
                        
                                     
                                 
                                 
                                    L-selenomethionin > 62 %
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    selen > 24,5 %
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    zink > 19 % og
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    chlorid > 20 %
                                 
                              
                           Analysemetode
                            (1)
                        
                        Til bestemmelse af selenomethionin i fodertilsætningsstoffet:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    højtydende væskekromatografi med fluorescensdetektion (HPLC-FLD)
                                 
                              Til bestemmelse af det samlede selenindhold i fodertilsætningsstoffet:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES) eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-MS)
                                 
                              Til bestemmelse af det samlede selenindhold i forblandinger, fodermidler og foderblandinger:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    hydridgenereringsatomabsorptions-spektrometri (HGAAS) efter mikrobølgeoplukning — EN 16159
                                 
                              Til kvantificering af det samlede selenindhold i fodertilsætningsstoffet:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES) — EN 15510 eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri efter trykoplukning (ICP-AES) — EN 15621
                                 
                              
                     
                        Alle arter
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (i alt)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingen med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingen anvendes med passende personlige værnemidler.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Maksimumssupplering med organisk selen:
                                    0,20 mg Se/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.
                                 
                              
                     
                        3. februar 2029
                     
                  
               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.