CELEX: 32013R0403
Language: el
Date: 2013-05-02 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 403/2013 της Επιτροπής, της 2ας Μαΐου 2013 , σχετικά με την έγκριση παρασκευάσματος ενδο-1,4-β-ξυλανάσης, ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης και ενδο-1,4-β- γλυκανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei (ATCC 74444) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για πουλερικά προς πάχυνση και ωοπαραγωγή καθώς και για απογαλακτισμένα χοιρίδια και για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1259/2004, (ΕΚ) αριθ. 1206/2005 και (ΕΚ) αριθ. 1876/2006 (κάτοχος άδειας DSM Nutritional Products)  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

3.5.2013   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 121/26
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 403/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 2ας Μαΐου 2013
   σχετικά με την έγκριση παρασκευάσματος ενδο-1,4-β-ξυλανάσης, ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης και ενδο-1,4-β- γλυκανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei (ATCC 74444) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για πουλερικά προς πάχυνση και ωοπαραγωγή καθώς και για απογαλακτισμένα χοιρίδια και για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1259/2004, (ΕΚ) αριθ. 1206/2005 και (ΕΚ) αριθ. 1876/2006 (κάτοχος άδειας DSM Nutritional Products)
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση αυτής της άδειας. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που εγκρίθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).
            
         
               (2)
            
            
               Ένα παρασκεύασμα ενδο-1,4-β-ξυλανάσης, ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης και ενδο-1,4-β- γλυκανάσης που παράγεται από Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74252) είχε εγκριθεί χωρίς χρονικό όριο σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για χρήση σε κοτόπουλα προς πάχυνση με τον κανονισμό της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 1259/2004 (3), για γαλοπούλες προς πάχυνση με τον κανονισμό της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 1206/2005 (4) και για όρνιθες ωοπαραγωγής καθώς και για απογαλακτισμένα χοιρίδια με τον κανονισμό της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 1876/2006 (5). Στη συνέχεια το εν λόγω παρασκεύασμα εγγράφηκε στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενο προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την επαναξιολόγηση του εν λόγω παρασκευάσματος ενδο-1,4-β-ξυλανάσης, ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης και ενδο-1,4-β- γλυκανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei (ATCC 74444) (πρώην ATCC 74252), ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για τα κοτόπουλα και τις γαλοπούλες προς πάχυνση, τις όρνιθες ωοπαραγωγής και τα χοιρίδια και, σύμφωνα με το άρθρο 7 του ίδιου κανονισμού, για μια νέα χρήση για όλα τα είδη πουλερικών προς πάχυνση και ωοπαραγωγή, με την οποία ζητείται για την εν λόγω πρόσθετη ύλη να ταξινομηθεί στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες». Η αίτηση αυτή συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») στη γνώμη που εξέδωσε στις 17 Οκτωβρίου 2012 (6) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το παρασκεύασμα ενδο-1,4-β-ξυλανάσης, ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης και ενδο-1,4-β- γλυκανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei (ATCC 74444), δεν έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον και ότι έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει θετικά τις επιδόσεις του ζώου όσον αφορά τα στοχευόμενα είδη. Εντούτοις, με βάση τις ατελείς πληροφορίες που παρασχέθηκαν από τον αιτούντα, η Αρχή δεν ήταν σε θέση να προσδιορίσει τις ελάχιστες δραστηριότητες του ενζύμου. Η Αρχή θεωρεί ότι δεν υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση των εν λόγω παρασκευασμάτων στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς το οποίο συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος ενδο-1,4-β-ξυλανάσης, ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης και ενδο-1,4-β- γλυκανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei (ATCC 74444) προκύπτει ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση έγκρισης, όπως προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
            
         
               (6)
            
            
               Καθώς χορηγείται νέα έγκριση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 1259/2004, (ΕΚ) αριθ. 1206/2005 και (ΕΚ) αριθ. 1876/2006 θα πρέπει, επομένως, να τροποποιηθούν ανάλογα.
            
         
               (7)
            
            
               Επειδή δεν απαιτείται, για λόγους ασφάλειας, η άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων της χορήγησης άδειας, είναι σκόπιμο να επιτραπεί μεταβατική περίοδος ώστε να ετοιμαστούν τα ενδιαφερόμενα μέρη για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την έγκριση.
            
         
               (8)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Έγκριση
   Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα των «βελτιωτικών της πεπτικότητας», εγκρίνεται για χρήση ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1259/2004
   Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1259/2004 τροποποιείται ως εξής:
   
               1)
            
            
               Το άρθρο 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
               «Άρθρο 2
               Τα παρασκευάσματα που ανήκουν στην κατηγορία “ένζυμα” όπως ορίζεται στα παραρτήματα III, IV,V και VI εγκρίνονται προς χρήση χωρίς χρονικό περιορισμό ως πρόσθετες ύλες στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που προβλέπονται στα εν λόγω παραρτήματα.».
            
         
               2)
            
            
               Το παράρτημα II απαλείφεται.
            
         Άρθρο 3
   Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1206/2005
   Στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1206/2005 διαγράφονται όλα τα στοιχεία που περιέχονται στην εγγραφή E1602.
   Άρθρο 4
   Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1876/2006
   Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1876/2006 τροποποιείται ως εξής:
   
               1)
            
            
               Το άρθρο 3 απαλείφεται.
            
         
               2)
            
            
               Το παράρτημα III απαλείφεται.
            
         Άρθρο 5
   Μεταβατικά μέτρα
   Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα και οι ζωοτροφές που περιέχουν το εν λόγω παρασκεύασμα, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 23 Νοεμβρίου 2013 σύμφωνα με τους κανόνες που αρχίζουν να ισχύουν πριν από τις 23 Μαΐου 2013 δύνανται να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται μέχρις ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.
   Άρθρο 6
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 2 Μαΐου 2013.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
   
      (2)  ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1.
   
      (3)  ΕΕ L 239 της 9.7.2004, σ. 8.
   
      (4)  ΕΕ L 197 της 28.7.2005, σ. 12.
   
      (5)  ΕΕ L 360 της 19.12.2006, σ. 126.
   
      (6)  Δελτίο EFSA 2012· 10(11):2930.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
                  Αριθμός αναγνώρισης της πρόσθετης ύλης
               
               
                  Επωνυμία του κατόχου της άδειας
               
               
                  Πρόσθετη ύλη
               
               
                  Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
               
               
                  Είδος ή κατηγορία ζώου
               
               
                  Μέγιστη ηλικία
               
               
                  Ελάχιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Ελάχιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Λοιπές διατάξεις
               
               
                  Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
               
            
                  Μονάδες δραστικότητας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
               
            
                  
                     Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: βελτιωτικά της πεπτικότητας
                  
               
            
                  4a1602i
               
               
                  DSM Nutritional Products
               
               
                  Ενδο-1,4-β- ξυλανάση
                  EC 3.2.1.8
                  Ενδο-1,3(4) β-γλυκανάση
                  EC 3.2.1.6
                  Ενδο-1,4-β-γλυκανάση
                  EC 3.2.1.4
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                              
                              Παρασκεύασμα ενδο-1,4-β-ξυλανάσης, ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης και ενδο-1,4-β-γλυκανάσης που παράγεται από το Trichoderma reesei (ATCC 74444) με ελάχιστη δραστικότητα σε:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Ενδο-1,4-β-ξυλανάση 2 700 U (1) /ml ή g πρόσθετης ύλης
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάση 700 U (2) /ml ή g πρόσθετης ύλης
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Ενδο-1,4-β-γλυκανάση 800 U (3) /ml ή g πρόσθετης ύλης
                                       
                                    (Υγρή και στερεά μορφή)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                              
                              ενδο-1,4-β-ξυλανάση, ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάση και ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάση που παράγεται από το Trichoderma reesei (ATCC 74444)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Αναλυτική μέθοδος
                                  (4)
                              
                              Χαρακτηρισμός των δραστικών ουσιών στις ζωοτροφές:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          χρωματομετρική μέθοδος για τη μέτρηση υδατοδιαλυτής χρωστικής ουσίας που απελευθερώνεται κατά τη δράση της ενδο-1,4-β-ξυλανάσης σε αζωτοϋπόστρωμα ξυλάνης σημύδας με σταυροδεσμούς
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          χρωματομετρική μέθοδος για τη μέτρηση υδατοδιαλυτής χρωστικής ουσίας που απελευθερώνεται κατά τη δράση της ενδο-1,3(4)- β-γλυκανάσης σε αζωτοϋπόστρωμα γλυκάνης κριθαριού με σταυροδεσμούς
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          χρωματομετρική μέθοδος για τη μέτρηση υδατοδιαλυτής χρωστικής ουσίας που απελευθερώνεται κατά τη δράση της ενδο-1,4-β-γλυκανάσης σε αζωτοϋπόστρωμα καρβοξυμεθυλοκυτταρίνης με σταυροδεσμούς.
                                       
                                    
                        
               
                  Πουλερικά προς πάχυνση εκτός από γαλοπούλες προς πάχυνση
               
               
                  —
               
               
                  ενδο-1,4-β-ξυλανάση: 135 U
                  ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάση: 35 U
                  ενδο-1,4-β-γλυκανάση: 40 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρεται η θερμοκρασία αποθήκευσης, η διάρκεια αποθήκευσης και η σταθερότητα έναντι σχηματισμού συσσωματωμάτων.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Για χρήση σε ζωοτροφές πλούσιες σε αμυλούχους και μη αμυλούχους πολυσακχαρίτες (κυρίως β-γλυκάνες και αραβινοξυλάνες).
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Για χρήση σε απογαλακτισμένα χοιρίδια έως 35 kg.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Για ασφάλεια: κατά τον χειρισμό να χρησιμοποιούνται εξοπλισμός προστασίας της αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφαλείας.
                           
                        
               
                  23 Μαΐου 2023
               
            
                  Πουλερικά ωοπαραγωγής
               
               
                  ενδο-1,4-β-ξυλανάση: 216 U
                  ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάση: 56 U
                  ενδο-1,4-β-γλυκανάση: 64 U
               
            
                  Γαλοπούλες προς πάχυνση
                  Χοιρίδια
                  (απογαλακτισμένα)
               
               
                  ενδο-1,4-β-ξυλανάση: 270 U
                  ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάση: 70 U
                  ενδο-1,4-β-γλυκανάση: 80 U
               
            
         (1)  1 U είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 1 μικρογραμμομόριο γλυκόζης από αραβινοξυλάνη σίτου ανά λεπτό υπό pH 5,0 και σε θερμοκρασία 40 °C.
      
         (2)  1 U είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 1 μικρογραμμομόριο γλυκόζης από β-γλυκάνη κριθής ανά λεπτό σε pH 5,0 και σε θερμοκρασία 40 °C.
      
         (3)  1 U είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 1 μικρογραμμομόριο γλυκόζης από καρβοξυμεθυλο-κυτταρίνη ανά λεπτό σε pH 5,0 και σε θερμοκρασία 40 °C.
      
         (4)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx