CELEX: 32017R0961
Language: et
Date: 2017-06-07 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/961, 7. juuni 2017, milles käsitletakse loa andmist Enterococcus faecium CECT 4515 valmistise kasutamiseks võõrutatud põrsaste söödalisandina ning selle uuel viisil kasutamiseks võõrutatud põrsaste ja broilerkanade joogivees ning millega muudetakse määrust (EÜ) nr 2036/2005 ja määrust (EL) nr 887/2011 (loa hoidja Evonik Nutrition &amp; Care GmbH) (EMPs kohaldatav tekst )

8.6.2017   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 145/7
               
            KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2017/961,
      7. juuni 2017,
      milles käsitletakse loa andmist Enterococcus faecium CECT 4515 valmistise kasutamiseks võõrutatud põrsaste söödalisandina ning selle uuel viisil kasutamiseks võõrutatud põrsaste ja broilerkanade joogivees ning millega muudetakse määrust (EÜ) nr 2036/2005 ja määrust (EL) nr 887/2011 (loa hoidja Evonik Nutrition & Care GmbH)
      (EMPs kohaldatav tekst)
      EUROOPA KOMISJON,
      võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
      võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
      ning arvestades järgmist:
      
                  (1)
               
               
                  Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise alused ja kord. Kõnealuse määruse artikliga 10 on ette nähtud nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ (2) alusel lubatud söödalisandite uuesti hindamine.
               
            
                  (2)
               
               
                  Kooskõlas direktiiviga 70/524/EMÜ on komisjoni määrusega (EÜ) nr 2036/2005 (3) antud tähtajatu luba Enterococcus faecium CECT 4515 valmistise kasutamiseks söödalisandina võõrutatud põrsaste puhul. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõike 1 punktile b kanti see valmistis seejärel olemasoleva tootena söödalisandite registrisse. Komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 887/2011 (4) on antud luba kõnealuse valmistise kasutamiseks broilerkanade söödalisandina.
               
            
                  (3)
               
               
                  Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 2 koostoimes kõnealuse määruse artikliga 7 on esitatud taotlused Enterococcus faecium CECT 4515 valmistise uuesti hindamiseks võõrutatud põrsaste söödalisandina ja selle uuel viisil kasutamiseks võõrutatud põrsaste ja broilerkanade joogivees. Taotleja taotles söödalisandi liigitamist söödalisandite kategooriasse „zootehnilised lisandid“. Taotlustele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid.
               
            
                  (4)
               
               
                  Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) jõudis oma 9. aprilli 2014. aasta, (5)29. aprilli 2015. aasta (6) ja 8. septembri 2015. aasta (7) arvamustes järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste juures ei avalda Enterococcus faecium CECT 4515 valmistis kahjulikku mõju loomade ja inimeste tervisele ega keskkonnale. 29. aprilli 2015. aasta arvamuses jõudis toiduohutusamet ka järeldusele, et söödale lisatuna võib kõnealune söödalisand parandada võõrutatud põrsaste zootehnilisi näitajaid. 8. septembri 2015. aasta arvamuses jõudis toiduohutusamet järeldusele, et Enterococcus faecium CECT 4515 valmistise kasutamine võõrutatud põrsaste ja broilerkanade joogivees on sama tulemuslik kui selle kasutamine söödas. Toiduohutusameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid. Samuti kinnitas toiduohutusamet määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabori esitatud aruande söödas sisalduva kõnealuse söödalisandi analüüsimise meetodi kohta.
               
            
                  (5)
               
               
                  
                     Enterococcus faecium CECT 4515 valmistise hindamine näitab, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused loa andmiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuse valmistise kasutamiseks käesoleva määruse lisades esitatud tingimustel.
               
            
                  (6)
               
               
                  Seoses uue loa andmisega määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt tuleks määrust (EÜ) nr 2036/2005 vastavalt muuta. Lisaks tuleks rakendusmäärusega (EL) nr 887/2011 antud kehtivat luba Enterococcus faecium CECT 4515 valmistise kasutamiseks broilerkanade söödalisandina täiendada nii, et see hõlmaks uuel viisil kasutamist joogivees, ning selleks tuleks kõnealust rakendusmäärust muuta.
               
            
                  (7)
               
               
                  Kuna ohutusnõuded ei eelda loa tingimuste muudatuste viivitamatut kohaldamist, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, et huvitatud isikud saaksid teha ettevalmistusi loa andmisest tulenevate uute nõuete täitmiseks.
               
            
                  (8)
               
               
                  Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
               
            ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
      Artikkel 1
      Loa andmine
      I lisas nimetatud valmistist, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „zootehnilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „soolestiku mikrofloorat tasakaalustavad ained“, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöödas kõnealuses lisas esitatud tingimustel.
      Artikkel 2
      Määruse (EÜ) nr 2036/2005 muutmine
      Määruse (EÜ) nr 2036/2005 I lisast jäetakse välja kanne E 1713 Enterococcus faecium CECT 4515 kohta.
      Artikkel 3
      Määruse (EL) nr 887/2011 muutmine
      Määruse (EL) nr 887/2011 lisa asendatakse käesoleva määruse II lisaga.
      Artikkel 4
      Üleminekumeetmed
      Lisas nimetatud valmistist ja seda valmistist sisaldavat sööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 28. detsembrit 2017 kooskõlas enne 28. juunit 2017 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada olemasolevate varude ammendumiseni.
      Artikkel 5
      Jõustumine
      Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
      
         Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
         Brüssel, 7. juuni 2017
         
            
               Komisjoni nimel
            
            
               president
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
      
         (2)  Nõukogu 23. novembri 1970. aasta direktiiv 70/524/EMÜ söödalisandite kohta (EÜT L 270, 14.12.1970, lk 1).
      
         (3)  Komisjoni 14. detsembri 2005. aasta määrus (EÜ) nr 2036/2005 teatavatele söödalisanditele alalise kasutusloa andmise ja lubatud söödalisandite uue kasutusviisi ajutise lubamise kohta (ELT L 328, 15.12.2005, lk 13).
      
         (4)  Komisjoni 5. septembri 2011. aasta rakendusmäärus (EL) nr 887/2011, millega antakse luba Enterococcus faecium CECT 4515 valmistise kasutamiseks broilerkanade söödalisandina (müügiloa omanik Evonik Nutrition & Care GmbH) (ELT L 229, 6.9.2011, lk 7).
      
         (5)  EFSA Journal 2014; 12(5): 3672.
      
         (6)  EFSA Journal 2015; 13(5): 4111.
      
         (7)  EFSA Journal 2015; 13(9): 4232.
      
         I LISA
         
                     Söödalisandi identifitseerimisnumber
                  
                  
                     Loa hoidja
                  
                  
                     Söödalisand
                  
                  
                     Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
                  
                  
                     Loomaliik või -kategooria
                  
                  
                     Vanuse ülempiir
                  
                  
                     Miinimumsisaldus
                  
                  
                     Maksimumsisaldus
                  
                  
                     Miinimumsisaldus
                  
                  
                     Maksimumsisaldus
                  
                  
                     Muud sätted
                  
                  
                     Loa kehtivusaja lõpp
                  
               
                     CFU/kg täissöödas, kui niiskusesisaldus on 12 %
                  
                  
                     CFUd joogivee liitri kohta
                  
               
                     
                        Kategooria: zootehnilised lisandid. Funktsionaalrühm: soolestiku mikrofloorat tasakaalustavad ained
                     
                  
               
                     4b1713
                  
                  
                     Evonik Nutrition & Care GmbH
                  
                  
                     
                        Enterococcus faecium
                     
                     CECT 4515
                  
                  
                     
                        Söödalisandi koostis
                     
                     
                        Enterococcus faecium CECT 4515 valmistis, mis sisaldab tahkena vähemalt 1 × 109 CFUd söödalisandi grammi kohta
                     
                        Toimeaine kirjeldus
                     
                     
                        Enterococcus faecium CECT 4515 elujõulised rakud
                     
                        Analüüsimeetod
                         (1)
                     
                     Loendamine: pindkülvimeetod, mille puhul kasutatakse sapi-eskuliin-asiidagarit (EN 15788)
                     Määramine: impulssvälja-geelelektroforees (PFGE)
                  
                  
                     Võõrutatud põrsad
                  
                  
                      
                  
                  
                     1 × 109
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     5 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Söödalisandit võib kasutada joogivees.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Söödalisandi ja eelsegude kasutamisjuhistes märgitakse püsivus joogivees.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Söödalisandi ja eelsegude kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Söödalisandi kasutamisel joogivees tagatakse söödalisandi ühtlane jaotumine.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Kasutamiseks võõrutatud põrsastel kehamassiga kuni 35 kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse nende kasutamisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, milleks on respiraator ja nahakaitsevahendid.
                              
                           
                  
                     28. juuni 2027
                  
               
            (1)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad söödalisandite referentlabori veebilehel järgmisel aadressil: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
      
         II LISA
         „
               LISA
               
                           Söödalisandi identifitseerimisnumber
                        
                        
                           Loa hoidja
                        
                        
                           Söödalisand
                        
                        
                           Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
                        
                        
                           Loomaliik või -kategooria
                        
                        
                           Vanuse ülempiir
                        
                        
                           Miinimumsisaldus
                        
                        
                           Maksimumsisaldus
                        
                        
                           Muud sätted
                        
                        
                           Loa kehtivusaja lõpp
                        
                     
                           CFU/kg täissöödas, kui niiskusesisaldus on 12 %
                        
                     
                           
                              Kategooria: zootehnilised lisandid. Funktsionaalrühm: soolestiku mikrofloorat tasakaalustavad ained
                           
                        
                     
                           4b1713
                        
                        
                           Evonik Nutrition & Care GmbH
                        
                        
                           
                              Enterococcus faecium
                           
                           CECT 4515
                        
                        
                           
                              Söödalisandi koostis
                           
                           
                              Enterococcus faecium CECT 4515 valmistis, mis sisaldab vähemalt 1 × 109 CFUd söödalisandi grammi kohta
                           Tahke
                           
                              Toimeaine kirjeldus
                           
                           
                              Enterococcus faecium CECT 4515 elujõulised rakud
                           
                              Analüüsimeetod
                               (1)
                           
                           Loendamine: pindkülvimeetod, mille puhul kasutatakse sapi-eskuliin-asiidagarit (EN 15788)
                           Määramine: impulssvälja-geelelektroforees (PFGE)
                        
                        
                           Broilerkanad
                        
                        
                           —
                        
                        
                           1 × 109
                           
                        
                        
                           —
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       Söödalisandi ja eelsegude kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Sobib kasutada söödas, mis sisaldab üht järgmistest lubatud koktsidiostaatikumidest: naatriummonensiin, diklasuriil, nikarbasiin, dekokinaat, robenidiinvesinikkloriid, naatriumsemduramütsiin, narasiin, naatriumsalinomütsiin, lasalotsiid A naatriumisool, narasiin/nikarbasiin või ammooniummaduramütsiin.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse nende kasutamisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, milleks on respiraator ja nahakaitsevahendid.
                                    
                                 
                        
                           26. september 2021
                        
                     
                  
               
                           Söödalisandi identifitseerimisnumber
                        
                        
                           Loa hoidja
                        
                        
                           Söödalisand
                        
                        
                           Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
                        
                        
                           Loomaliik või -kategooria
                        
                        
                           Vanuse ülempiir
                        
                        
                           Miinimumsisaldus
                        
                        
                           Maksimumsisaldus
                        
                        
                           Muud sätted
                        
                        
                           Loa kehtivusaja lõpp
                        
                     
                           CFUd joogivee liitri kohta
                        
                     
                           
                              Kategooria: zootehnilised lisandid. Funktsionaalrühm: soolestiku mikrofloorat tasakaalustavad ained
                           
                        
                     
                           4b1713
                        
                        
                           Evonik Nutrition & Care GmbH
                        
                        
                           
                              Enterococcus faecium
                           
                           CECT 4515
                        
                        
                           
                              Söödalisandi koostis
                           
                           
                              Enterococcus faecium CECT 4515 valmistis, mis sisaldab vähemalt 1 × 109 CFUd söödalisandi grammi kohta
                           Tahke
                           
                              Toimeaine kirjeldus
                           
                           
                              Enterococcus faecium CECT 4515 elujõulised rakud
                           
                              Analüüsimeetod
                               (2)
                           
                           Loendamine: pindkülvimeetod, mille puhul kasutatakse sapi-eskuliin-asiidagarit (EN 15788)
                           Määramine: impulssvälja-geelelektroforees (PFGE)
                        
                        
                           Broilerkanad
                        
                        
                           —
                        
                        
                           5 × 108
                           
                        
                        
                           —
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       Söödalisandit võib kasutada joogivees.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Söödalisandi ja eelsegude kasutamisjuhistes märgitakse püsivus joogivees.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Söödalisandi kasutamisel joogivees tagatakse söödalisandi ühtlane jaotumine.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Sobib kasutada söödas, mis sisaldab üht järgmistest lubatud koktsidiostaatikumidest: naatriummonensiin, diklasuriil, nikarbasiin, dekokinaat, robenidiinvesinikkloriid, naatriumsemduramütsiin, narasiin, naatriumsalinomütsiin, lasalotsiid A naatriumisool, narasiin/nikarbasiin või ammooniummaduramütsiin.
                                    
                                 
                                       5.
                                    
                                    
                                       Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse nende kasutamisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, milleks on respiraator ja nahakaitsevahendid.
                                    
                                 
                        
                           28. juuni 2027
                        
                     “
         
            (1)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad söödalisandite referentlabori veebilehel järgmisel aadressil: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
         
            (2)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil järgmisel aadressil: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.