CELEX: 32019R0011
Language: bg
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/11 на Комисията от 3 януари 2019 година за разрешаване на употребата на препарат от Enterococcus faecium NCIMB 10415 като фуражна добавка за свине, прасенца сукалчета, отбити прасенца и прасета за угояване и за изменение на регламенти (ЕО) № 252/2006, (ЕО) № 943/2005 и (ЕО) № 1200/2005 (притежател на разрешението DSM Nutritional Products Ltd, представляван от DSM Nutritional products Sp. z o.o.) (Текст от значение за ЕИП.)

4.1.2019   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 2/17
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2019/11 НА КОМИСИЯТА
         от 3 януари 2019 година
         за разрешаване на употребата на препарат от Enterococcus faecium NCIMB 10415 като фуражна добавка за свине, прасенца сукалчета, отбити прасенца и прасета за угояване и за изменение на регламенти (ЕО) № 252/2006, (ЕО) № 943/2005 и (ЕО) № 1200/2005 (притежател на разрешението DSM Nutritional Products Ltd, представляван от DSM Nutritional products Sp. z o.o.)
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Употребата на препарата от Enterococcus faecium NCIMB 10415 бе разрешена безсрочно, в съответствие с Директива 70/524/ЕИО, като фуражна добавка за малки прасенца — с Регламент (ЕО) № 252/2006 на Комисията (3), за прасета за угояване — с Регламент (ЕО) № 943/2005 на Комисията (4) и за свине — с Регламент (ЕО) № 1200/2005 на Комисията (5). Впоследствие посоченaта добавка беше вписана в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на препарат от Enterococcus faecium NCIMB 10415 като фуражна добавка за свине, отбити прасенца, прасенца сукалчета и прасета за угояване. Заявителят поиска посочената добавка да бъде класифицирана в категорията „зоотехнически добавки“. Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     В становищата си от 17 юни 2015 г. (6) и 21 февруари 2018 г. (7) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба препаратът от Enterococcus faecium NCIMB 10415 не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и на човека, нито върху околната среда. Органът счете, че добавката може да подобри показателите при прасенца сукалчета, отбити прасенца, прасета за угояване и свине. Органът не счита, че е налице необходимост от специфични изисквания по отношение на мониторинга след пускането на продукта на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     При оценката на препарата от Enterococcus faecium NCIMB 10415 беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Поради това регламенти (ЕО) № 252/2006, (ЕО) № 943/2005 и (ЕО) № 1200/2005 следва да бъдат съответно изменени.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешението, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото, за да спазят новите изисквания, произтичащи от разрешението.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Разрешаване
            Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, който принадлежи към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „стабилизатори на чревната флора“, като добавка при храненето на животните, при спазване на условията, определени в същото приложение.
         
         
            Член 2
            Изменение на Регламент (ЕО) № 252/2006
            Регламент (ЕО) № 252/2006 се изменя, както следва:
            
                        1)
                     
                     
                        Член 1 се заличава.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Приложение I се заличава.
                     
                  
         
            Член 3
            Изменение на Регламент (ЕО) № 943/2005
            Регламент (ЕО) № 943/2005 се изменя, както следва:
            
                        1)
                     
                     
                        Член 1 се заличава.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Приложение I се заличава.
                     
                  
         
            Член 4
            Изменение на Регламент (ЕО) № 1200/2005
            В приложение II към Регламент (ЕО) № 1200/2005 вписването Е 1705 за Enterococcus faecium NCIMB 10415 се заличава.
         
         
            Член 5
            Преходни мерки
            Посоченият в приложението препарат и съдържащите го фуражи, които са произведени и етикетирани преди 24 юли 2019 г. в съответствие с правилата, приложими преди 24 януари 2019 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности.
         
         
            Член 6
            Влизане в сила
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 3 януари 2019 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
         
            (2)  Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни (ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1).
         
            (3)  Регламент (ЕО) № 252/2006 на Комисията от 14 февруари 2006 г. относно безсрочното разрешаване употребата на някои добавки в храните за животни и временното разрешаване на нов вид употреба на добавки, чиято употреба в храните за животни вече е разрешена (ОВ L 44, 15.2.2006 г., стр. 3).
         
            (4)  Регламент (ЕО) № 943/2005 на Комисията от 21 юни 2005 г. относно безсрочното разрешаване на употреба на добавки в храните за животни (ОВ L 159, 22.6.2005 г., стр. 6).
         
            (5)  Регламент (ЕО) № 1200/2005 на Комисията от 26 юли 2005 г. относно постоянни разрешения за някои добавки към храни за животни и временни разрешения за ново използване на добавки, които вече са разрешени в хранителните продукти (ОВ L 195, 27.7.2005 г., стр. 6).
         
            (6)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2015; 13(7):4158.
         
            (7)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2018; 16(3):5201.
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            
                        Идентификационен номер на добавката
                     
                     
                        Наименование на притежателя на разрешението
                     
                     
                        Добавка
                     
                     
                        Състав, химична формула, описание, метод за анализ
                     
                     
                        Вид или категория на животните
                     
                     
                        Максимална възраст
                     
                     
                        Минимално съдържание
                     
                     
                        Максимално съдържание
                     
                     
                        Други разпоредби
                     
                     
                        Срок на валидност на разрешението
                     
                  
                        CFU/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
                     
                  
                        
                           Категория: „зоотехнически добавки“. Функционална група: „стабилизатори на чревната флора“.
                        
                     
                  
                        4b1705
                     
                     
                        DSM Nutritional products Ltd., представлявано от DSM Nutritional Products Sp.z o.o.
                     
                     
                        
                           Enterococcus faecium
                        
                        NCIMB 10415
                     
                     
                        
                           Състав на добавката
                        
                        Препарат от Enterococcus faecium
                        
                        NCIMB 10415 с минимално съдържание:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    форма с покривен слой (от шеллак):
                                    2 × 1010 CFU/g добавка или
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    други форми с покривен слой:
                                    1 × 1010 CFU/g добавка или
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    под формата на гранули без покривен слой:
                                    3,5 × 1010 CFU/g добавка.
                                 
                              
                           Характеристика на активното вещество
                        
                        Жизнеспособни клетки на Enterococcus faecium
                        
                        NCIMB 10415
                        
                           Метод за анализ
                            (1)
                        
                        Преброяване: метод чрез разстилане върху пластина с помощта на жлъчен ескулин азиден агар (EN 15788)
                        Идентификация: пулсова гел електрофореза (PFGE)
                     
                     
                        Свине
                     
                     
                        —
                     
                     
                        7 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    В упътването за употреба на добавката и премикса се посочват условията на съхранение и устойчивостта при топлинна обработка.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Добавката се дава на бременни и кърмещи свине и, едновременно с това, на прасенцата сукалчета
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    За употреба при отбити прасенца до достигане на тегло от приблизително 35 кg.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    За потребителите на добавката и премиксите стопанските субекти в областта на фуражите установяват процедури за безопасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове в резултат на употребата им. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства.
                                 
                              
                     
                        24 януари 2029 г.
                     
                  
                        Прасенца сукалчета
                     
                     
                        1 × 109
                        
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Отбити прасенца
                        Прасета за угояване
                     
                     
                        3,5 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                  
               (1)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория на ЕС за фуражни добавки: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports