CELEX: 32021R0756
Language: pl
Date: 2021-03-24 00:00:00
Title: Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2021/756 z dnia 24 marca 2021 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1234/2008 dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Tekst mający znaczenie dla EOG)

10.5.2021   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 162/1
               
            
         ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2021/756
         z dnia 24 marca 2021 r.
         zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1234/2008 dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jej art. 23b,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (2), w szczególności jego art. 16a ust. 3,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Choroba koronawirusowa (COVID-19) to choroba zakaźna wywoływana przez nowo odkryty koronawirus (SARS-CoV-2). W dniu 30 stycznia 2020 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) uznała epidemię COVID-19 za stan zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym. W dniu 11 marca 2020 r. uznała ona COVID-19 za pandemię.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Pandemia COVID-19 spowodowała bezprecedensowy stan zagrożenia zdrowia publicznego, który pochłonął setki tysięcy ofiar na całym świecie, dotykając w szczególności osoby starsze i osoby cierpiące na choroby współistniejące.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     COVID-19 to złożona choroba, która wpływa na wiele procesów fizjologicznych. Szczepionki przeciwko COVID-19 uznaje się za skuteczny medyczny środek przeciwdziałania w trakcie obecnej pandemii, służący ochronie grup szczególnie wysokiego ryzyka i całej populacji.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Na podstawie oceny naukowej Europejskiej Agencji Leków Komisja do tej pory dopuściła kilka szczepionek przeciwko COVID-19.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Mutacje wirusa SARS-CoV-2 są zjawiskiem naturalnym i spodziewanym. Dopuszczone szczepionki niekoniecznie są mniej skuteczne w walce z mutacjami, ale istnieje takie ryzyko.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     W celu zapewnienia ciągłej skuteczności dopuszczonych szczepionek przeciwko COVID-19 konieczne może być ich modyfikowanie w sposób, który obejmuje zmianę ich składu, tak aby chronić przed nowymi szczepami lub wieloma odmianami szczepów w kontekście pandemii lub w inny sposób. Takie zmiany, które obejmują zastąpienie lub dodanie serotypu, szczepu lub antygenu lub połączenia serotypów, szczepów lub antygenów, należy uznać za zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1234/2008 (3). Niektóre szczepionki opierają się na technologii kwasów nukleinowych w celu uzyskania reakcji immunologicznej. Modyfikacje tych szczepionek mogą obejmować zmiany w sekwencji kodowania.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Takie samo podejście należy stosować w odniesieniu do wszystkich koronawirusów ludzkich.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Przepisy dotyczące takich zmian należy uprościć, zwłaszcza w czasie pandemii. Zgodnie z podejściem przyjętym w przypadku szczepionek przeciwko grypie u ludzi procedury powinny mieć zastosowanie do wszystkich szczepionek przeciwko koronawirusowi ludzkiemu i powinny być zgodne z przyśpieszonym harmonogramem. Jeżeli jednak właściwe organy zażądają dodatkowych danych w trakcie oceny, nie powinny być one zobowiązane do podjęcia decyzji do czasu zakończenia oceny tych danych.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Podczas pandemii w interesie zdrowia publicznego może leżeć przetwarzanie zmian na podstawie mniej kompleksowych danych niż zwykle. Podejście to powinno jednak podlegać wymogowi późniejszego uzupełnienia danych w celu potwierdzenia, że stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1234/2008,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            W rozporządzeniu (WE) nr 1234/2008 wprowadza się następujące zmiany:
            
                        1)
                     
                     
                        art. 21 otrzymuje brzmienie:
                        
                           „Artykuł 21
                           Sytuacja pandemiczna odnosząca się do grypy ludzkiej i koronawirusa ludzkiego
                           
                              1)   W drodze odstępstwa od rozdziałów I, II, IIa i III, jeżeli istnienie pandemii w odniesieniu do grypy ludzkiej lub koronawirusa ludzkiego zostaje właściwie uznane przez Światową Organizację Zdrowia lub przez Unię w ramach decyzji nr 1082/2013/UE Parlamentu Europejskiego i Rady (*1), odpowiednie organy lub, w przypadku scentralizowanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, Komisja mogą, jeżeli brak jest pewnych danych nieklinicznych lub klinicznych, w drodze wyjątku i na czas określony przyjąć zmianę w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do szczepionki przeciwko grypie ludzkiej lub szczepionki przeciwko koronawirusowi ludzkiemu.
                           
                           
                              2)   Właściwy organ może zwrócić się do wnioskodawcy o dostarczenie dodatkowych informacji w celu zakończenia oceny w wyznaczonym przez siebie terminie.
                           
                           
                              3)   Zmiany mogą być przyjęte zgodnie z ust. 1 tylko wtedy, gdy stosunek korzyści do ryzyka w przypadku danego produktu leczniczego jest pozytywny.
                           
                           
                              4)   Jeżeli zmiana została zaakceptowana zgodnie z ust. 1, posiadacz przedkłada brakujące dane farmaceutyczne, niekliniczne i kliniczne w terminie ustalonym przez odpowiedni organ.
                           
                           
                              5)   W przypadku scentralizowanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu brakujące dane oraz termin przedłożenia lub zgodności określa się w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Jeżeli pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przyznane zgodnie z art. 14-a rozporządzenia (WE) nr 726/2004, może to nastąpić w ramach szczególnych obowiązków, o których mowa w ust. 4 tego artykułu.
                           
                        
                        
                           (*1)  Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE z dnia 22 października 2013 r. w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz uchylająca decyzję nr 2119/98/WE (Dz.U. L 293 z 5.11.2013, s. 1).”;"
                        
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        w art. 23 ust. 1a lit. a) dodaje się ppkt (ix) w brzmieniu:
                        
                                    „(ix)
                                 
                                 
                                    zmiany związane ze zmianami substancji czynnej szczepionki przeciwko koronawirusowi ludzkiemu, w tym zastąpienie lub dodanie serotypu, szczepu, antygenu lub sekwencji kodowania lub połączenia serotypów, szczepów, antygenów lub sekwencji kodowania;”;
                                 
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        w załączniku I pkt 1 lit. c) otrzymuje brzmienie:
                        
                                    „c)
                                 
                                 
                                    zastąpienie biologicznej substancji czynnej jedną substancją o nieznacznie różnej strukturze molekularnej, jeżeli charakterystyki skuteczności lub bezpieczeństwa nie różnią się w sposób istotny, z wyjątkiem:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                zmian w substancji czynnej sezonowej, prepandemicznej lub pandemicznej szczepionki przeciwko grypie ludzkiej,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                zastąpienie lub dodanie serotypu, szczepu, antygenu lub sekwencji kodowania lub połączenia serotypów, szczepów, antygenów lub sekwencji kodowania dla szczepionki przeciwko koronawirusowi ludzkiemu,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                zastąpienie lub dodanie serotypu, szczepu, antygenu lub połączenia serotypów, szczepów lub antygenów dla szczepionki weterynaryjnej przeciwko grypie ptaków, pryszczycy lub chorobie niebieskiego języka,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                zastąpienie szczepu dla szczepionki weterynaryjnej przeciwko influenzie koni;”;
                                             
                                          
                              
                  
                        4)
                     
                     
                        w załączniku II w pkt 2 dodaje się lit. l) w brzmieniu:
                        
                                    „l)
                                 
                                 
                                    zmiany związane z zastąpieniem lub dodaniem serotypu, szczepu, antygenu lub sekwencji kodowania lub połączenia serotypów, szczepów, antygenów lub sekwencji kodowania w przypadku szczepionki przeciwko koronawirusowi ludzkiemu.”.
                                 
                              
                  
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 24 marca 2021 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
         
            (2)  Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
         
            (3)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 334 z 12.12.2008, s. 7).