CELEX: 32019R0151
Language: fi
Date: 2019-01-30 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/151, annettu 30 päivänä tammikuuta 2019, tehoaineen Clonostachys rosea kannan J1446 hyväksynnän uusimisesta vähäriskisenä tehoaineena kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

31.1.2019   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 27/26
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/151,
         annettu 30 päivänä tammikuuta 2019,
         tehoaineen Clonostachys rosea kannan J1446 hyväksynnän uusimisesta vähäriskisenä tehoaineena kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 22 artiklan 1 kohdan yhdessä sen 20 artiklan 1 kohdan kanssa,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Komission direktiivillä 2005/2/EY (2) sisällytettiin Clonostachys rosean kanta J1446 tehoaineena neuvoston direktiivin 91/414/ETY (3) liitteeseen I vanhalla taksonomisella nimellä Gliocladium catenulatumin kanta J1446.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevia tehoaineita pidetään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti hyväksyttyinä, ja ne luetellaan komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (4) liitteessä olevassa A osassa.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Tehoaineen Clonostachys rosea kannan J1446 hyväksyntä, sellaisena kuin se on esitettynä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevassa A osassa, päättyy 31 päivänä heinäkuuta 2019.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Verdera Oy, jäljempänä ’hakija’, toimitti komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 (5) 1 artiklan mukaisesti kyseisessä artiklassa säädetyssä määräajassa hakemuksen, jossa pyydetään uusimaan Clonostachys rosean kannan J1446 hyväksyntä.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Hakija on toimittanut täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 6 artiklassa vaaditut täydentävät asiakirja-aineistot. Esittelevä jäsenvaltio totesi hakemuksen täydelliseksi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Esittelevä jäsenvaltio laati rinnakkaisesittelijänä toimivaa jäsenvaltiota kuullen uusimista koskevan arviointikertomuksen ja toimitti sen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komissiolle 6 päivänä heinäkuuta 2016.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti uusimista koskevan arviointikertomuksen hakijalle ja jäsenvaltioille kommentoitavaksi ja niiltä saamansa huomautukset edelleen komissiolle. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen asetti täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän julkisesti saataville.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoitti 21 päivänä kesäkuuta 2017 komissiolle päätelmänsä (6) siitä, voidaanko Clonostachys rosean kannan J1446 olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Komissio esitti Clonostachys rosean kantaan J1446 liittyvän uusimista koskevan kertomuksen luonnoksen pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle 11 päivänä joulukuuta 2017.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Hakijalle annettiin mahdollisuus esittää huomautuksensa uusimista koskevasta kertomuksesta.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädettyjen hyväksymiskriteerien täyttyminen on osoitettu vähintään yhden Clonostachys rosean kantaa J1446 sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta. Sen vuoksi on aiheellista uusia Clonostachys rosean kannan J1446 hyväksyntä.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     
                        Clonostachys rosean kannan J1446 hyväksynnän uusimiseen liittyvä riskinarviointi perustuu rajalliseen määrään edustavia käyttötarkoituksia, mikä ei kuitenkaan rajoita niitä käyttötarkoituksia, joita varten Clonostachys rosean kantaa J1446 sisältäviä kasvinsuojeluaineita voidaan hyväksyä. Näin ollen ei ole aiheellista säilyttää rajoitusta, jonka mukaan käyttötarkoituksena voi olla ainoastaan käyttö sienitautien torjunta-aineena.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komissio katsoi lisäksi, että Clonostachys rosean kanta J1446 on asetuksen (EY) N:o 1107/2009 22 artiklan mukainen vähäriskinen tehoaine. Clonostachys rosean kanta J1446 ei ole huolta aiheuttava aine, ja se täyttää asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevassa 5 kohdassa esitetyt edellytykset.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Sen vuoksi on aiheellista uusia Clonostachys rosean kannan J1446 hyväksyntä vähäriskisenä tehoaineena.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 14 artiklan 1 kohdan sekä 6 artiklan mukaisesti ja ottaen huomioon nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen hyväksyntään on kuitenkin tarpeen liittää tiettyjä edellytyksiä.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 20 artiklan 3 kohdan sekä 13 artiklan 4 kohdan mukaisesti täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitettä olisi muutettava.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     
                        Clonostachys rosean kannan J1446 hyväksynnän voimassaoloaikaa pidennettiin komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2018/917 (7)31 päivään heinäkuuta 2019, jotta uusimismenettely saataisiin päätökseen ennen kuin kyseisen aineen hyväksynnän voimassaolo päättyy. Koska uusimista koskeva päätös on kuitenkin tehty jo ennen voimassaolon myöhennettyä päättymispäivää, tätä asetusta olisi sovellettava 1 päivästä huhtikuuta 2019.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Tehoaineen hyväksynnän uusiminen
            Uusitaan liitteessä I esitetyn tehoaineen Clonostachys rosea kanta J1446 hyväksyntä kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
         
         
            3 artikla
            Voimaantulo ja soveltamispäivä
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
            Sitä sovelletaan 1 päivästä huhtikuuta 2019.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 30 päivänä tammikuuta 2019.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Komission direktiivi 2005/2/EY, annettu 19 päivänä tammikuuta 2005, neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta Ampelomyces quisqualisin ja Gliocladium catenulatumin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina (EUVL L 20, 22.1.2005, s. 15).
         
            (3)  Neuvoston direktiivi 91/414/ETY, annettu 15 päivänä heinäkuuta 1991, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 844/2012, annettu 18 päivänä syyskuuta 2012, säännösten vahvistamisesta tehoaineiden uusimismenettelyn täytäntöönpanemiseksi kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (EUVL L 252, 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 2016;14(7):4517, 16 pp. Saatavilla verkossa osoitteessa www.efsa.europa.eu.
         
            (7)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/917, annettu 27 päivänä kesäkuuta 2018, täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta siltä osin kuin kyse on tehoaineiden alfa-sypermetriini, beflubutamidi, benalaksyyli, bentiavalikarbi, bifenatsaatti, boskalidi, bromoksyniili, kaptaani, karvoni, klooriprofaami, syatsofamidi, desmedifami, dimetoaatti, dimetomorfi, dikvatti, etefoni, etoprofossi, etoksatsoli, famoksadoni, fenamidoni, fenamifossi, flumioksatsiini, fluoksastrobiini, folpetti, foramsulfuroni, formetanaatti, Gliocladium catenulatum kanta: J1446, isoksaflutoli, metalaksyyli-M, metiokarbi, metoksifenotsidi, metributsiini, milbemektiini, oksasulfuroni, Paecilomyces lilacinus kanta: 251, fenmedifaami, fosmetti, pirimifossi-metyyli, propamokarbi, protiokonatsoli, pymetrotsiini ja S-metolaklori hyväksynnän voimassaoloajan pidentämisestä (EUVL L 163, 28.6.2018, s. 13).
      
      
         
            LIITE I
            
                        Nimi, tunnistenumero
                     
                     
                        IUPAC-nimi
                     
                     
                        Puhtaus (1)
                        
                     
                     
                        Hyväksy-mispäivä
                     
                     
                        Hyväksynnän päättymispäivä
                     
                     
                        Erityiset määräykset
                     
                  
                        
                           Clonostachys rosean kanta J1446
                        Viitenumero Saksan kantakokoelmassa German Collection of Microorganisms and Cell Cultures (DSMZ): DSM 9212
                     
                     
                        Ei sovelleta
                     
                     
                        Ei sovelleta
                        Gliotoksiinipitoi-suus: enintään 50 μg/kg MCPA:n teknisessä laadussa
                     
                     
                        1. huhtikuuta 2019
                     
                     
                        31. maaliskuuta 2034
                     
                     
                        Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon Clonostachys rosean kantaan J1446 liittyvän uusimista koskevan kertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                        Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kasvinsuojeluaineiden kaupallisesti valmistetun teknisen aineiston spesifikaatioon, mukaan lukien mahdollisesti huolta aiheuttavien metaboliittien kaikki ominaisuudet;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    käyttäjien ja työntekijöiden suojeluun ottaen huomioon, että mikro-organismeja pidetään mahdollisina herkistymisen aiheuttajina, ja varmistaen, että käyttöedellytyksiin kuuluu asianmukaisten henkilönsuojainten käyttö;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    tutkimuksiin ja äskettäin saataville tulleesta tieteellisestä kirjallisuudesta saatuihin tietoihin Clonostachys rosean kannan J1446 antimykoottisesta alttiudesta.
                                 
                              Tuottajan on valvottava tarkasti ympäristöolosuhteiden säilymistä ja laadunvalvonta-analyysia tuotantoprosessin aikana, jotta varmistetaan valmisteluasiakirjassa SANCO/12116/2012 (2) tarkoitettujen mikrobikontaminaatiota koskevien raja-arvojen täyttyminen.
                        Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                     
                  
               (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
         
      
      
         
            LIITE II
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite seuraavasti:
            
                        1)
                     
                     
                        poistetaan A osasta Gliocladium catenulatumin kantaa J1446 koskeva kohta 98;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        lisätään D osaan kohta seuraavasti:
                        
                                    ”15
                                 
                                 
                                    
                                       Clonostachys rosean kanta J1446
                                    Viitenumero Saksan kantakokoelmassa German Collection of Microorganisms and Cell Cultures (DSMZ): DSM 9212
                                 
                                 
                                    Ei sovelleta
                                 
                                 
                                    Ei sovelleta
                                    Gliotoksiinipitoisuus: enintään 50 μg/kg MCPA:n teknisessä laadussa
                                 
                                 
                                    1. huhtikuuta 2019
                                 
                                 
                                    31. maaliskuuta 2034
                                 
                                 
                                    Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon Clonostachys rosean kantaan J1446 liittyvän uusimista koskevan kertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                                    Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                kasvinsuojeluaineiden kaupallisesti valmistetun teknisen aineiston spesifikaatioon, mukaan lukien mahdollisesti huolta aiheuttavien metaboliittien kaikki ominaisuudet;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                käyttäjien ja työntekijöiden suojeluun ottaen huomioon, että mikro-organismeja pidetään mahdollisina herkistymisen aiheuttajina, ja varmistaen, että käyttöedellytyksiin kuuluu asianmukaisten henkilönsuojainten käyttö;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                tutkimuksiin ja äskettäin saataville tulleesta tieteellisestä kirjallisuudesta saatuihin tietoihin Clonostachys rosean kannan J1446 antimykoottisesta alttiudesta.
                                             
                                          Tuottajan on valvottava tarkasti ympäristöolosuhteiden säilymistä ja laadunvalvonta-analyysia tuotantoprosessin aikana, jotta varmistetaan valmisteluasiakirjassa SANCO/12116/2012 (*1) tarkoitettujen mikrobikontaminaatiota koskevien raja-arvojen täyttyminen.
                                    Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                                 
                              
                  
               (*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf”