CELEX: 32017D2373
Language: sk
Date: 2017-12-14 00:00:00
Title: Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/2373 zo 14. decembra 2017, ktorým sa povoľuje umiestnenie hydroxytyrozolu ako novej prídavnej látky na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [oznámené pod číslom C(2017) 8423]

19.12.2017   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 337/56
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2017/2373
   zo 14. decembra 2017,
   ktorým sa povoľuje umiestnenie hydroxytyrozolu ako novej prídavnej látky na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
   
      
         [oznámené pod číslom C(2017) 8423]
      
   
   (Iba španielske znenie je autentické)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1), a najmä na jeho článok 7,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Spoločnosť Seprox Biotech požiadala 12. júna 2014 príslušný orgán Španielska o umiestnenie syntetického hydroxytyrozolu (ďalej len „hydroxytyrozol“) ako novej prídavnej látky v zmysle článku 1 ods. 2 písm. c) nariadenia (ES) č. 258/97 na trh Únie. Cieľovou populáciou je celková populácia s výnimkou detí mladších ako tri roky a tehotných a dojčiacich žien.
            
         
               (2)
            
            
               Príslušný orgán Španielska vydal 2. marca 2015 svoju správu o prvotnom posudku (ďalej len „prvotná hodnotiaca správa“). V uvedenej správe dospel k záveru, že hydroxytyrozol spĺňa kritériá novej prídavnej látky stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Túto prvotnú hodnotiacu správu zaslala Komisia ostatným členským štátom 10. apríla 2015.
            
         
               (4)
            
            
               Niektoré členské štáty vzniesli odôvodnené námietky v 60-dňovej lehote stanovenej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97.
            
         
               (5)
            
            
               Komisia sa 19. novembra 2015 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad EFSA“) s požiadavkou vykonania dodatočného posúdenia hydroxytyrozolu ako novej prídavnej látky v súlade s nariadením (ES) č. 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               Úrad EFSA v stanovisku „Scientific Opinion on the safety of hydroxytyrosol as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97“ [vedecké stanovisko k bezpečnosti hydroxytyrozolu ako novej potraviny podľa nariadenia (ES) č. 258/97] (2) z 31. januára 2017 skonštatoval, že hydroxytyrozol je za navrhovaných použití a v navrhovaných množstvách bezpečný.
            
         
               (7)
            
            
               Uvedené stanovisko poskytuje dostatočné dôvody na to, aby bolo možné konštatovať, že hydroxytyrozol spĺňa za navrhovaných použití a v navrhovaných množstvách kritériá stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Vzhľadom na to, že v žiadosti o povolenie sa vylučujú určité skupiny populácie a ukladajú určité podmienky týkajúce sa technických vlastností potravín s obsahom hydroxytyrozolu pri zahrievaní, potravinové výrobky obsahujúce hydroxytyrozol by mali byť primerane označené.
            
         
               (9)
            
            
               Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 (3) sa stanovujú požiadavky na pridávanie vitamínov a minerálnych látok a niektorých ďalších látok do potravín. Používanie hydroxytyrozolu by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia uvedeného nariadenia.
            
         
               (10)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Bez toho, aby bolo dotknuté nariadenie (ES) č. 1925/2006, možno hydroxytyrozol špecifikovaný v prílohe I k tomuto rozhodnutiu umiestňovať na trh Únie ako novú prídavnú látku určenú pre celkovú populáciu s výnimkou detí mladších ako tri roky a tehotných a dojčiacich žien, na použitia vymedzené v prílohe II k tomuto rozhodnutiu a pri najvyšších prípustných množstvách stanovených v prílohe II k tomuto rozhodnutiu.
   Článok 2
   1.   Názov hydroxytyrozolu, ktorý sa týmto rozhodnutím povoľuje, na označení potravinových výrobkov musí byť „hydroxytyrozol“.
   2.   Na označení potravinových výrobkov obsahujúcich hydroxytyrozol sa musia uvádzať tieto informácie:
   
               a)
            
            
               „Tento potravinový výrobok by nemali konzumovať deti mladšie ako tri roky a tehotné a dojčiace ženy.“;
            
         
               b)
            
            
               „Tento potravinový výrobok by sa nemal používať na varenie, pečenie ani vyprážanie.“
            
         Článok 3
   Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Seprox Biotech, Centro Empresarial Ingenia N-8, Parque Tecnológico Fuente Álamo, 30320 Fuente Álamo, Murcia, Španielsko.
   
      V Bruseli 14. decembra 2017
      
         
            Za Komisiu
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(3):4728.
   
      (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 z 20. decembra 2006 o pridávaní vitamínov a minerálnych látok a niektorých ďalších látok do potravín (Ú. v. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 26).
   
      PRÍLOHA I
      
         ŠPECIFIKÁCIE HYDROXYTYROZOLU
      
      
         Definícia:
      
      
                  Chemický názov
               
               
                  Názov IUPAC: 4-(2-hydroxyetyl)-benzén-1,2-diol
                  Synonymá:
                  3-hydroxytyrozol
                  3,4-dihydroxyfenyletanol
                  dihydroxyfenyletanol
                  2-(3,4-dihydroxyfenyl)-etanol
               
            
                  Chemický vzorec
               
               
                  C8H10O3
                  
               
            
                  Molekulová hmotnosť
               
               
                  154,16 Da
               
            
                  Číslo CAS
               
               
                  10597-60-1
               
            
         Opis: Hydroxytyrozol je bledožltá viskózna kvapalina.
      
         Špecifikácie:
      
      
                  Parameter
               
               
                  Špecifikácie
               
            
                  Opis
               
               
                  bledožltá viskózna kvapalina
               
            
                  Vlhkosť
               
               
                  ≤ 4,0 %
               
            
                  Zápach
               
               
                  charakteristický
               
            
                  Chuť
               
               
                  mierne horká
               
            
                  Rozpustnosť (vo vode)
               
               
                  miešateľný s vodou
               
            
                  pH
               
               
                  3,5 – 4,5
               
            
                  Index lomu (pri 25 °C)
               
               
                  1,571 – 1,575
               
            
                  Hydroxytyrozol a organické vedľajšie produkty chemickej syntézy
               
               
                   
               
            
                  Hydroxytyrozol
               
               
                  ≥ 99,0 %
               
            
                  Kyselina octová
               
               
                  ≤ 0,4 %
               
            
                  Hydroxytyrozol acetát
               
               
                  ≤ 0,3 %
               
            
                  Suma homovanilínového alkoholu, izovanilínového alkoholu a 3-metoxy-4-hydroxyfenylglykolu
               
               
                  ≤ 0,3 %
               
            
                  Ťažké kovy
               
               
                   
               
            
                  Olovo
               
               
                  ≤ 0,03 mg/kg
               
            
                  Kadmium
               
               
                  ≤ 0,01 mg/kg
               
            
                  Ortuť
               
               
                  ≤ 0,01 mg/kg
               
            
                  Reziduá rozpúšťadiel
               
               
                   
               
            
                  Etylacetát
               
               
                  ≤ 25,0 mg/kg
               
            
                  Izopropanol
               
               
                  ≤ 2,50 mg/kg
               
            
                  Metanol
               
               
                  ≤ 2,00 mg/kg
               
            
                  Tetrahydrofurán
               
               
                  ≤ 0,01 mg/kg
               
            
   
      PRÍLOHA II
      
         Povolené použitia hydroxytyrozolu
      
      
                  Kategória potravín
               
               
                  Najvyššie prípustné množstvo
               
            
                  Rybí olej a rastlinné oleje [okrem olivových olejov a olejov z olivových výliskov, ako sú vymedzené v časti VIII prílohy VII k nariadeniu (EÚ) č. 1308/2013 (1)], umiestňované na trh ako také
               
               
                  0,215 g/kg
               
            
                  Roztierateľné tuky, ako sú vymedzené v časti VII prílohy VII k nariadeniu (EÚ) č. 1308/2013, umiestňované na trh ako také
               
               
                  0,175 g/kg
               
            
         (1)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1308/2013 zo 17. decembra 2013, ktorým sa vytvára spoločná organizácia trhov s poľnohospodárskymi výrobkami, a ktorým sa zrušujú nariadenia Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (Ú. v. EÚ L 347, 20.12.2013, s. 671).