CELEX: 32012D0068
Language: et
Date: 2012-02-03 00:00:00
Title: 2012/68/EL: Komisjoni rakendusotsus, 3. veebruar 2012 , millega muudetakse otsust 2008/911/EÜ, millega kehtestatakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu (teatavaks tehtud numbri K(2012) 516 all)  EMPs kohaldatav tekst

7.2.2012   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 34/8
            
         KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
   3. veebruar 2012,
   millega muudetakse otsust 2008/911/EÜ, millega kehtestatakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu
   (teatavaks tehtud numbri K(2012) 516 all)
   (EMPs kohaldatav tekst)
   (2012/68/EL)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu lepingut ja Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (1) eriti selle artiklit 16f,
   võttes arvesse Euroopa Ravimiameti arvamust, mille on 15. juulil 2010. aastal sõnastanud taimsete ravimite komitee,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               
                  Vitis vinifera L.-i võib käsitada taimse aine, taimse valmistise või nende seguna direktiivi 2001/83/EÜ tähenduses ning see vastab kõnealuses direktiivis sätestatud nõuetele.
            
         
               (2)
            
            
               Seega on asjakohane kanda Vitis vinifera L. komisjoni otsusega 2008/911/EÜ kehtestatud traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetellu (2).
            
         
               (3)
            
            
               Seega tuleks otsust 2008/911/EÜ vastavalt muuta.
            
         
               (4)
            
            
               Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
   Artikkel 1
   Otsuse 2008/911/EÜ I ja II lisa muudetakse vastavalt käesoleva otsuse lisale.
   Artikkel 2
   Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
   
      Brüssel, 3. veebruar 2012
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            komisjoni liige
         
         John DALLI
      
   
   
      (1)  EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.
   
      (2)  ELT L 328, 6.12.2008, lk 42.
   
      LISA
      Otsust 2008/911/EÜ muudetakse järgmiselt:
      
                  1)
               
               
                  I lisasse lisatakse pärast kannet „Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum” järgmine aine:
                  „Vitis vinifera L., folium”;
               
            
                  2)
               
               
                  II lisasse lisatakse pärast kannet „Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum” järgmine kanne:
                  „KANNE ÜHENDUSE LOETELLU VITIS VINIFERA L., FOLIUM
                  
                  
                     Taime teaduslik nimetus
                  
                  
                     Vitis vinifera L.
                  
                     Botaaniline sugukond
                  
                  Vitaceae
                  
                     Taimne aine
                  
                  Viinapuu lehed (1)
                  
                  
                     Taimse aine üldnimetus kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes
                  
                  
                               
                           
                           
                              BG (bălgarski): лоза, лист
                           
                        
                               
                           
                           
                              CS (čeština): Červený list vinné révy
                           
                        
                               
                           
                           
                              DA (dansk): Vinblad
                           
                        
                               
                           
                           
                              DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter
                           
                        
                               
                           
                           
                              EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου
                           
                        
                               
                           
                           
                              EN (English): Grapevine leaf
                           
                        
                               
                           
                           
                              ES (español): Vid, hoja de
                           
                        
                               
                           
                           
                              ET (eesti keel): Viinapuu lehed
                           
                        
                               
                           
                           
                              FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti
                           
                        
                               
                           
                           
                              FR (français): Feuille de vigne rouge
                           
                        
                               
                           
                           
                              HU (magyar): Bortermő szőlő levél
                           
                        
                               
                           
                           
                              IT (italiano): Vite, foglia
                           
                        
                               
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai
                           
                        
                               
                           
                           
                              LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas
                           
                        
                               
                           
                           
                              MT (malti): Werqa tad-dielja
                           
                        
                               
                           
                           
                              NL (nederlands): Wijnstokblad
                           
                        
                               
                           
                           
                              PL (polski): Liść winorośli właściwej
                           
                        
                               
                           
                           
                              PT (português): Folha de videira
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 RO (română): Frunze de viță-de-vie
                           
                        
                               
                           
                           
                              SK (slovenčina): List viniča
                           
                        
                               
                           
                           
                              SL (slovenščina): List vinske trte
                           
                        
                               
                           
                           
                              SV (svenska): Blad från vinranka
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 IS (íslenska): Vínviðarlauf
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 NO (norsk): Rød vinranke, blad
                           
                        
                     Taimne valmistis
                  
                  Vedelekstrakt (2,5–4:1; ekstrahent (ekstraheerimislahusti): vesi)
                  
                     Euroopa farmakopöa monograafia viide
                  
                  Ei kohaldata
                  
                     Näidustus(ed)
                  
                  Traditsiooniline taimne ravim kergetest venoosse verevarustuse häiretest põhjustatud sümptomite (ebamugavus- ja raskustunne jalgades) leevendamiseks.
                  Ravim on traditsiooniline taimne ravim, mille eespool nimetatud näidustus põhineb üksnes pikaajalisel kasutuskogemusel.
                  
                     Traditsiooni liik
                  
                  Euroopa
                  
                     Ettenähtud tugevus
                  
                  Vt lõik „Ettenähtud annustamisviis”.
                  
                     Ettenähtud annustamisviis
                  
                  
                     Täiskasvanud ja eakad
                  
                  Vedelekstrakt (2,5–4:1; ekstrahent: vesi) kreemialuses (10 g sisaldab 282 mg vedelekstrakti).
                  Kanda õhuke kiht probleemsele kohale 1–3 korda ööpäevas.
                  Lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei soovitata kasutada (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).
                  
                     Manustamisviis
                  
                  Kutaanne
                  
                     Kasutamise kestus ja selle piirangud
                  
                  
                     Täiskasvanud ja eakad
                  
                  Soovitatav kasutamise kestus on neli nädalat.
                  Kui sümptomid püsivad ravimi kasutamise ajal kauem kui kaks nädalat, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
                  
                     Muu ohutuks kasutamiseks vajalik teave
                  
                  
                     Vastunäidustused
                  
                  Ülitundlikkus toimeaine suhtes.
                  
                     Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
                  
                  Nahapõletiku, tromboflebiidi või nahaaluskoe kõvastumuse, tugeva valu, haavandite, äkki tekkinud ühe või mõlema jala turse, südame- või neerupuudulikkuse korral tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
                  Ravimit ei tohi kasutada kahjustatud nahal, silmaümbruses ja limaskestadel.
                  Ebapiisavate ohutusandmete tõttu ei soovitata kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.
                  
                     Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
                  
                  Koostoimetest ei ole teatatud.
                  
                     Rasedus ja imetamine
                  
                  Ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud. Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata ravimit kasutada raseduse ega imetamise ajal.
                  
                     Toime reaktsioonikiirusele
                  
                  Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
                  
                     Kõrvaltoimed
                  
                  Teatatud on kontaktallergiast ja/või naha ülitundlikkusreaktsioonidest (sügelus ja erüteem, urtikaaria). Esinemissagedus ei ole teada.
                  Muude, eespool nimetamata kõrvaltoimete tekkimisel tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
                  
                     Üleannustamine
                  
                  Üleannustamisest ei ole teatatud.
                  
                     Farmatseutilised andmed (vajaduse korral)
                  
                  Ei kohaldata.
                  
                     Tõenäoline farmakoloogiline toime või efektiivsus pikaajalise kasutamise ja kogemuste alusel (kui see on ravimi ohutuks kasutamiseks vajalik)
                  
                  Ei kohaldata.
               
            
         (1)  Vastab Pharmacopée Franēaise (Prantsusmaa farmakopöa) 10. väljaandele (1996).”