CELEX: 52005PC0564
Language: sk
Date: 2005-11-10
Title: Návrh  rozhodnutia Rady ktorým sa v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádza na trh produkt kukurice (Zea mays L., hybrid MON 863 x MON 810) geneticky modifikovanej na odolnosť proti kukuričiarovi koreňovému a určitým škodcom z radu Lepidoptera

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV

                                                  Brusel, 10.11.2005
                                                  KOM(2005) 564 v konečnom znení

                                          Návrh

                                 ROZHODNUTIA RADY

     ktorým sa v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádza na
          trh produkt kukurice (Zea mays L., hybrid MON 863 x MON 810) geneticky
     modifikovanej na odolnosť proti kukuričiarovi koreňovému a určitým škodcom z radu
                                         Lepidoptera

                                   (predložený Komisiou)

SK                                                                                       SK
 ---pagebreak---                                      ODÔVODNENIE

     1.   V súlade s článkom 13 smernice 2001/18/ES dostali nemecké orgány oznámenie
          (odkaz C/DE/02/9) o umiestnení na trh produktu kukurice (Zea mays L., hybrid
          MON 863 x MON 810), ktorá bola geneticky modifikovaná na odolnosť proti
          kukuričiarovi koreňovému a určitým kukuričným škodcom z radu Lepidoptera.

     2.   Oznámenie sa pôvodne vzťahovalo na dovoz a používanie ako iných zŕn kukurice
          vrátane ich použitia ako krmiva s výnimkou použitia ako potraviny a na pestovanie.
          V júli 2005 spoločnosť Monsanto Europe S.A. súhlasila s obmedzením rozsahu
          pôsobnosti uvedeného oznámenia na dovoz a spracovanie, keďže umiestnenie na trh
          krmív, ktoré obsahujú kukuricu MON 863 x MON 810, alebo z nej pozostávajú
          alebo sú z nej vyrobené, patrí do pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1829/2003.

     3.   V súlade s článkom 14 smernice predložili nemecké orgány Komisii svoju
          hodnotiacu správu k oznámeniu, v ktorej dospeli k záveru, že sa neobjavili žiadne
          dôvody, na základe ktorých by sa mal odoprieť súhlas na umiestnenie Zea mays L.
          hybrid MON 863 x MON 810 na trh, ak sa splnia osobitné podmienky.

     4.   Komisia preposlala hodnotiacu správu všetkým ostatným členským štátom, z ktorých
          niektoré k správe vzniesli námietky vo veci molekulárnych vlastností, alergickej
          precitlivenosti, toxickosti, neprimeraného plánu monitorovania, náhodného
          uvoľnenia zŕn do prostredia, prítomnosti markerového génu odolnosti na antibiotiká
          a detekcie produktu a na týchto námietkach trvali. Na základe toho musí Komisia v
          súlade s článkom 18 smernice 2001/18/ES prijať rozhodnutie v súlade s postupom
          ustanoveným v článku 30 ods. 2 uvedenej smernice, na ktoré sa vzťahujú články 5 a
          7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8.

     5.   V súlade s článkom 5 ods. 2 rozhodnutia 1999/468/ES bol návrh opatrení, ktoré sa
          majú prijať, predložený výboru zriadenému na základe článku 30 smernice
          2001/18/ES, ktorý k nim mal zaujať stanovisko.

     6.   Výbor stanovisko nevypracoval, na základe čoho musí Komisia v súlade s článkom 5
          ods. 4 rozhodnutia 1999/468/ES bezodkladne predložiť Rade návrh týkajúci sa
          opatrení, ktoré sa majú prijať, a informovať Európsky parlament (informovaný 22.
          septembra 2005), ktorý môže uznať za vhodné prijať pozíciu v súlade s článkom 8
          uvedeného rozhodnutia.

     7.   Článok 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES ustanovuje, že Rada môže, ak je to vhodné
          vzhľadom na takúto pozíciu, rozhodnúť v súlade s článkom 30 ods. 2 smernice
          2001/18/ES kvalifikovanou väčšinou do troch mesiacov. Ak v lehote troch mesiacov
          vysloví Rada kvalifikovanou väčšinou nesúhlas s návrhom, Komisia ho
          prehodnocuje; V prípade, že do uplynutia tejto lehoty Rada neprijme navrhovaný
          vykonávací akt a ani ho neodmietne, navrhnutý vykonávací akt prijíma Komisia.

SK                                            2                                                SK
 ---pagebreak---                                                        Návrh

                                           ROZHODNUTIA RADY

     ktorým sa v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádza na
          trh produkt kukurice (Zea mays L., hybrid MON 863 x MON 810) geneticky
     modifikovanej na odolnosť proti kukuričiarovi koreňovému a určitým škodcom z radu
                                         Lepidoptera

                                       (Len nemecký text je autentický)

     RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

     so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

     so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001
     o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia
     a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS1, najmä na jej prvý pododsek článku 18 ods. 1,

     so zreteľom na návrh Komisie,

     keďže:

     (1)      Podľa smernice 2001/18/ES podlieha uvedenie na trh produktu, ktorý obsahuje
              geneticky modifikovaný organizmus alebo pozostáva z geneticky modifikovaného
              organizmu, alebo z kombinácie geneticky modifikovaných organizmov, písomnému
              súhlasu, ktorý v členskom štáte udeľuje príslušný orgán v súlade s postupom
              ustanoveným v uvedenej smernici.

     (2)      Spoločnosť Monsanto Europe S.A. predložila oznámenie týkajúce sa uvedenia dvoch
              geneticky modifikovaných produktov kukurice (Zea mays L., línia MON 863 a hybrid
              MON 863 x MON 810) na trh príslušnému nemeckému orgánu (odkaz C/DE/02/9).
              Kukurici MON 863 x MON 810 sa pridelil jedinečný identifikátor (MON-ØØ863-
              5xMON-ØØ81Ø-6) na účely nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č.
              1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky
              modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a potravinových produktov
              vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa
              smernica 2001/18/ES2 a na účely nariadenia Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára
              2004, ktorým sa zavádza systém pre vývoj a prideľovanie jedinečných identifikátorov
              geneticky modifikovaným organizmom3.

     1
              Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 1830/2003
              (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24).
     2
              Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24.
     3
              Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5.

SK                                                        3                                                         SK
 ---pagebreak---      (3)   Oznámenie sa pôvodne vzťahovalo na dovoz a použitie ako iných zŕn kukurice vrátane
           ich použitia ako krmivo s výnimkou použitia ako potraviny a na pestovanie
           v Spoločenstve druhov odvodených v procese transformácie z MON 863 a hybridu
           MON 863 x MON 810.

     (4)   V súlade s postupom ustanoveným v článku 14 smernice 2001/18/ES pripravil
           príslušný nemecký orgán hodnotiacu správu, ktorú 7. februára 2003 predložil Komisii
           a príslušným orgánom členských krajín. V hodnotiacej správe sa uvádza, že sa nezistili
           žiadne dôvody, na základe ktorých by sa mal odmietnuť súhlas na uvedenie MON 863
           ako aj MON 863 x MON 810 na trh.

     (5)   Príslušné orgány iných členských štátov vzniesli námietky proti uvedeniu kukurice
           MON 863 a MON 863 x MON 810 na trh.

     (6)   Uvedenie kukurice MON 810 na trh je povolené v súlade s rozhodnutím Komisie z 22.
           apríla 1998 o uvádzaní geneticky modifikovanej kukurice (Zea mays L. línia Bt-11) na
           trh podľa smernice Rady 90/220/EHS4. Uvádzanie kukurice MON 863 na trh je
           povolené v súlade s rozhodnutím Komisie z 8. augusta 2005 o uvedení kukuričného
           produktu (Zea mays L., línia MON 863), ktorý je v dôsledku genetickej modifikácie
           odolný voči kukuričiarovi koreňovému, na trh v súlade so smernicou Európskeho
           parlamentu a Rady 2001/18/ES5.

     (7)   Európsky úrad pre bezpečnosť potravín 2. apríla 2004 zvážil, že je vedecky prijateľné
           používať údaje z jednotlivých línií MON 863 a MON 810 na podporu hodnotiacej
           správy o bezpečnosti MON 863 x MON 810, ale so zreteľom na potrebu
           potvrdzujúcich údajov pre hodnotiacu správu o bezpečnosti samotného hybridu sa
           rozhodol požiadať o 90-dňovú subchronickú štúdiu kukuričného hybridu na
           potkanoch, aby skompletizoval svoju hodnotiacu správu o bezpečnosti.

     (8)   Stanovisko, ktoré 8. júna 2005 prijal Európsky úrad pre bezpečnosť potravín v súlade s
           nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002,
           ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje
           Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach
           bezpečnosti potravín6 uvádza, že na základe všetkých poskytnutých faktov nemá MON
           863 x MON 810 nepriaznivý účinok na zdravie ľudí a zvierat alebo účinok na životné
           prostredie v kontexte s navrhnutým použitím. Európsky úrad pre bezpečnosť potravín
           tiež potvrdil, že plán monitorovania, ktorý poskytol držiteľ súhlasu, zodpovedá
           požiadavkám pre zamýšľané spôsoby použitia MON 863 x MON 810.

     (9)   Spoločnosť Monsanto Europe S.A. 8. júla 2005 súhlasila s obmedzením rozsahu
           súčasného rozhodnutia na dovoz a spracovanie. Spoločnosť Monsanto Europe S.A.
           podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 podala žiadosť o uvedenie na trh potraviny a
           krmiva, ktoré obsahujú kukuricu MON 863 x MON 810, pozostávajú z nej alebo sa
           z nej vyrábajú.

     4
           Ú. v. ES L 131/33, 5.5.1998, s. 32.
     5
           Ú. v. EÚ L 207, 10.8.2005, s. 17.
     6
           Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1642/2003
           (Ú. v. EÚ L 245, 29.9.2003, s. 4).

SK                                                     4                                                         SK
 ---pagebreak---      (10)   Po preskúmaní informácií predložených v oznámení, námietok, ktoré vzniesli členské
            štáty v rámci smernice 2001/18/ES a preskúmanie stanoviska Európskeho úradu pre
            bezpečnosť potravín, sa nepreukázal žiadny dôvod domnievať sa, že uvedenie MON
            863 x MON 810 na trh bude nepriaznivo ovplyvňovať zdravie ľudí alebo zvierat,
            alebo životné prostredie.

     (11)   Náhodné alebo technicky nevyhnutné stopy geneticky modifikovaných organizmov vo
            produktoch nepodliehajú požiadavkám na označovanie a sledovateľnosť v súlade s
            prahovými hodnotami stanovenými v smernici 2001/18/ES a v nariadení Európskeho
            parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky
            modifikovaných potravinách a krmivách7.

     (12)   V zmysle stanoviska Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín nie je potrebné
            stanoviť žiadne osobitné podmienky pre zamýšľané použitie, pokiaľ ide o manipuláciu
            s produktom alebo balenie produktu a ochranu konkrétnych ekosystémov, prostredí
            alebo zemepisných oblastí.

     (13)   Pred uvedením produktu na trh sa prijmú všetky nevyhnutné opatrenia, aby sa zaistilo
            jeho označovanie a sledovateľnosť vo všetkých fázach uvádzania na trh vrátane
            overovania vhodnou schválenou detekčnou metódou.

     (14)   výbor zriadený podľa článku 30 smernice 2001/18/ES nepredložil po konzultácii 19.
            septembra 2005 svoje stanovisko k opatreniam ustanoveným v návrhu rozhodnutia
            Komisie podľa postupu ustanoveného v článku 30 ods. 2 uvedenej smernice,

     PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

                                               Článok 1
                                                Súhlas

     Bez toho, aby boli dotknuté iné právne predpisy Spoločenstva, najmä nariadenie (ES) č.
     258/97 a nariadenie (ES) č. 1829/2003, udelí príslušný nemecký orgán v súlade s týmto
     rozhodnutím písomný súhlas s uvedením na trh produktu, ktorý je uvedený v článku 2 tak,
     ako ho oznámila spoločnosť Monsanto Europe S.A. (Odkaz C/DE/02/9).

     V súlade s článkom 19 ods. 3 smernice 2001/18/ES sa písomným súhlasom jednoznačne
     stanovia podmienky, ktoré sa vzťahujú na tento súhlas a ktoré sú uvedené v článkoch 3 a 4.

                                               Článok 2
                                               Produkt

     Geneticky modifikovaný organizmus, ktorý má byť uvedený na trh, ako aj produkty z neho,
     ďalej len „produkt“, sú zrná kukurice (Zea mays L. MON 863 x MON 810) získané z
     tradičného pestovania MON 863 a MON 810. Opisy kukurice MON 810 a MON 863 sú
     ustanovené v rozhodnutiach Komisie 1998/294/ES, resp. 2005/608/ES.

     7
            Ú. v. ES L 268, 1. 2.2002, s. 1.

SK                                                5                                                SK
 ---pagebreak---                                            Článok 3
                                    Podmienky uvedenia na trh

     Produkt sa môže využívať ako každá iná kukurica s výnimkou pestovania a použitia ako
     potraviny alebo krmiva a možno ho uviesť na trh za týchto podmienok:

     a)     obdobie platnosti súhlasu je 10 rokov odo dňa jeho vystavenia;

     b)     jednoznačný identifikačný znak produktu je MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6;

     c)     bez toho, aby bol dotknutý článok 25 smernice 2001/18/ES, držiteľ súhlasu poskytne
            príslušným orgánom kedykoľvek na požiadanie pozitívne a negatívne kontrolné
            vzorky produktu alebo jeho genetického materiálu, alebo referenčných materiálov;

     d)     bez toho, aby boli dotknuté osobitné požiadavky stanovené v nariadení (ES) č.
            1829/2003 je na produkte alebo v sprievodnom dokumente k produktu uvedené:
            „Tento výrobok obsahuje geneticky modifikované organizmy“ alebo „Tento výrobok
            obsahuje geneticky modifikovanú kukuricu MON 863 x MON 810“ s výnimkou
            prípadov, keď iné právne predpisy Spoločenstva stanovia prahovú hodnotu, pod
            ktorou sa už táto informácia nevyžaduje;

     e)     kým nie je povolené uvedenie produktu na trh na účely pestovania, musí sa buď na
            etikete, alebo v sprievodnom dokumente uviesť „nie je určený na kultiváciu“.

                                            Článok 4
                                          Monitorovanie

     1.     Počas obdobia platnosti súhlasu jeho držiteľ zabezpečí, že plán monitorovania
            obsiahnutý v oznámení, ktorý zahŕňa celkový plán dohľadu, na kontrolu nežiaducich
            účinkov na zdravie ľudí a zvierat alebo na životné prostredie vzniknutých na základe
            manipulácie alebo používania produktu sa používa a implementuje.

     2.     Držiteľ súhlasu priamo informuje prevádzkovateľov a užívateľov o bezpečnosti a
            všeobecných vlastnostiach produktu a podmienkach monitorovania vrátane
            vhodných opatrení, ktoré sa majú prijať pri riadení v prípade náhodného uvoľnenia
            zŕn do prostredia.

     3.     Držiteľ súhlasu podáva Komisii a príslušným orgánom členských štátov výročné
            správy o výsledkoch monitorovacích aktivít.

     4.     Bez toho, aby bol dotknutý článok 20 smernice 2001/18/ES, držiteľ súhlasu
            a/alebo príslušný orgán členského štátu, ktorý dostal pôvodné oznámenie, v prípade
            potreby a po dohode s Komisiou a s príslušným orgánom členského štátu, ktorý
            dostal pôvodné oznámenie, reviduje oznámený plán monitorovania, a to v závislosti
            od výsledkov jeho monitorovacích aktivít. Návrhy na revidovaný plán monitorovania
            sa predkladajú príslušným orgánom členských štátov.

     5.     Držiteľ súhlasu je schopný dodať Komisii a príslušným orgánom členských štátov
            dôkazy o tom, že:

SK                                               6                                                 SK
 ---pagebreak---              a)      existujúce monitorovacie siete tak, ako sú uvedené v pláne monitorovania,
                     ktorý je súčasťou oznámenia, zbierajú informácie relevantné pre monitorovanie
                     produktu,

             b)      členovia týchto sietí súhlasia s tým, že tieto informácie poskytnú držiteľovi
                     súhlasu pred dátumom predloženia monitorovacej správy Komisii a príslušným
                     orgánom členských štátov v súlade s odsekom 3.

                                               Článok 5
                                               Účinnosť

     Toto rozhodnutie sa uplatňuje od dátumu, keď sa rozhodnutím Spoločenstva povolí uvedenie
     na trh produktu, na ktorý sa vzťahuje článok 1, na použitie ako potravina a krmivo alebo v
     potravine a v krmive v zmysle nariadenia (ES) č. 178/2002, a zároveň sa uplatňuje metóda na
     detekciu produktu, schválená referenčným laboratóriom Spoločenstva.

                                               Článok 6
                                               Adresát

     Toto rozhodnutie je určené Spolkovej republike Nemecko.

     V Bruseli […]

                                                 Za Radu
                                                 predseda

SK                                                 7                                                 SK