CELEX: 32012R0140
Language: fr
Date: 2012-02-17 00:00:00
Title: Règlement d’exécution (UE) n ° 140/2012 de la Commission du 17 février 2012 concernant l’autorisation du monensin-sodium en tant qu’additif alimentaire pour les poulettes destinées à la ponte (titulaire de l’autorisation: Huvepharma NV Belgium)  Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

18.2.2012   
            
            
               FR
            
            
               Journal officiel de l'Union européenne
            
            
               L 47/18
            
         RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 140/2012 DE LA COMMISSION
   du 17 février 2012
   concernant l’autorisation du monensin-sodium en tant qu’additif alimentaire pour les poulettes destinées à la ponte (titulaire de l’autorisation: Huvepharma NV Belgium)
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
   vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2,
   considérant ce qui suit:
   
               (1)
            
            
               Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.
            
         
               (2)
            
            
               Une demande d’autorisation a été déposée pour le monensin-sodium, conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003. Cette demande était accompagnée des informations et documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement.
            
         
               (3)
            
            
               La demande concerne l’autorisation du monensin-sodium en tant qu’additif alimentaire pour les poulettes destinées à la ponte, additif à classer dans la catégorie des «coccidiostatiques et histomonostatiques».
            
         
               (4)
            
            
               L’utilisation du monensin-sodium comme additif alimentaire pour les poulets d’engraissement et les dindes jusqu’à l’âge de seize semaines a été autorisée par le règlement (CE) no 109/2007 de la Commission (2) pour une période de dix ans.
            
         
               (5)
            
            
               Dans son avis du 15 novembre 2011 (3), l’Autorité européenne de sécurité des aliments a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, le monensin-sodium n’avait pas d’effet néfaste sur la santé humaine, la santé animale ou l’environnement et qu’il était efficace pour lutter contre les infections provoquées par le parasite Eimeria. Elle a également vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de cet additif dans l’alimentation animale qu’a soumis le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Il ressort de l’examen du monensin-sodium que les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors d’autoriser l’usage de cette préparation, selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement.
            
         
               (7)
            
            
               Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
            
         A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
   Article premier
   La préparation mentionnée en annexe, qui appartient à la catégorie des «coccidiostatiques et histomonostatiques», est autorisée en tant qu’additif alimentaire pour animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
   Article 2
   Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
   
      Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
      Fait à Bruxelles, le 17 février 2012.
      
         
            Par la Commission
         
         
            Le président
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 268 du 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  JO L 31 du 6.2.2007, p. 6.
   
      (3)  EFSA Journal (2011); 9(12):2442.
   
      ANNEXE
      
                  Numéro d’identification de l’additif
               
               
                  Nom du titulaire de l’autorisation
               
               
                  Additif
                  (dénomination commerciale)
               
               
                  Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse
               
               
                  Espèce animale ou catégorie d’animaux
               
               
                  Âge maximal
               
               
                  Teneur minimale
               
               
                  Teneur maximale
               
               
                  Autres dispositions
               
               
                  Fin de la période d’autorisation
               
               
                  Limites maximales provisoires de résidus (LMR) dans les denrées alimentaires d’origine animale concernées
               
            
                  mg de substance active par kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
               
            
                  
                     Coccidiostatiques et histomonostatiques
                  
               
            
                  51701
               
               
                  Huvepharma NV Belgium
               
               
                  Monensin-sodium
                  (Coxidin)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composition de l’additif
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Substance technique dénommée monensin-sodium dont l’activité équivaut à celle du monensin: 25 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Perlite: 15 %-20 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Carbonate de calcium: q.s. 100 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Substance active
                              
                              C36H61O11Na
                              Sel sodique de polyéther de l’acide monocarboxylique, produit par Streptomyces cinnamonensis, 28682, LMG S-19095, sous forme de poudre.
                              Composition en facteurs:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Monensin A: au moins 90 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Monensin A + B: au moins 95 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Monensin C: 0,2-0,3 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Méthode d’analyse
                                  (1)
                              
                              Méthode de détermination de la substance active: chromatographie en phase liquide à haute performance (CLHP) avec dérivation postcolonne et détection UV-VIS (méthode normalisée EN ISO 14183:2008)
                           
                        
               
                  Poulettes destinées à la ponte
               
               
                  16 semaines
               
               
                  100
               
               
                  125
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Administration interdite un jour au moins avant l’abattage.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Additif à incorporer aux aliments composés pour animaux sous forme de prémélange.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Ne pas mélanger le monensin-sodium avec d’autres coccidiostatiques.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Mentionner dans le mode d’emploi:
                              «Dangereux pour les équidés. Cet aliment contient un ionophore; éviter de l’administrer en même temps que de la tiamuline et surveiller l’apparition d’éventuels effets indésirables en cas d’utilisation simultanée d’autres médicaments.»
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Porter un vêtement de protection approprié, des gants et un appareil de protection des yeux ou du visage. En cas de ventilation insuffisante du local, porter un appareil respiratoire approprié.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Le titulaire de l’autorisation doit prévoir et exécuter un plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché relatif à la résistance d’Eimeria spp.
                           
                        
               
                  9 mars 2022
               
               
                  25 μg de monensin-sodium par kg de peau et de graisse fraîches
                  8 μg de monensin-sodium par kg de foie, de rein et de muscle frais
               
            
         (1)  La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence de l’Union européenne chargé des additifs pour l’alimentation animale à l’adresse suivante: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx