CELEX: 32007R1141
Language: el
Date: 2007-10-01 00:00:00
Title: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1141/2007 της Επιτροπής, της 1ης Οκτωβρίου 2007 , για την έγκριση της 3-φυτάσης (ROVABIO PHY AP και ROVABIO PHY LC) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

2.10.2007   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 256/17
            
         
      ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 1141/2007 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   
   της 1ης Οκτωβρίου 2007
   για την έγκριση της 3-φυτάσης (ROVABIO PHY AP και ROVABIO PHY LC) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
   τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής.
            
         
               (2)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 έχει υποβληθεί αίτηση για την έγκριση του παρασκευάσματος που ορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Η αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Η αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας στο παρασκεύασμα 3-φυτάσης που παράγεται από Penicillium funiculosum (CBS 111 433) (ROVABIO PHY AP και ROVABIO PHY LC), ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για τα κοτόπουλα προς πάχυνση, τις όρνιθες ωοπαραγωγής, τα χοιρίδια (απογαλακτισμένα) και τους χοίρους προς πάχυνση, και την ταξινόμησή της στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες».
            
         
               (4)
            
            
               Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στις γνώμες που εξέδωσε στις 17 Απριλίου 2007 και στις 22 Μαρτίου 2007, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η 3-φυτάση που παράγεται από Penicillium funiculosum (CBS 111 433) (ROVABIO PHY AP και ROVABIO PHY LC) δεν έχει επιπτώσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον (2). Επιπλέον, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το εν λόγω παρασκεύασμα δεν παρουσιάζει κανέναν άλλο κίνδυνο ο οποίος, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, θα συνεπαγόταν άρνηση της έγκρισης. Στη γνωμοδότηση της Αρχής συνιστώνται κατάλληλα μέτρα για την ασφάλεια του χρήστη. Δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη για ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Στην ίδια γνωμοδότηση εξετάζεται η έκθεση για τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών που υπέβαλε το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς, το οποίο ιδρύθηκε βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Από την αξιολόγηση του εν λόγω παρασκευάσματος διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, πρέπει να επιτραπεί η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
            
         
               (6)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βελτιωτικά της πεπτικότητας», εγκρίνεται για χρήση ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 1 Οκτωβρίου 2007.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         Μάρκος ΚΥΠΡΙΑΝΟΫ
         
         
            Μέλος της Επιτροπής
         
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 378/2005 της Επιτροπής (ΕΕ L 59 της 5.3.2005, σ. 8).
   
      (2)  Γνώμη της επιστημονικής ομάδας για τις πρόσθετες ύλες και τα προϊόντα ή ουσίες που χρησιμοποιούνται στις ζωοτροφές και της επιστημονικής ομάδας για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του ενζυμικού παρασκευάσματος 3-φυτάσης που παράγεται από Penicillium funiculosum (CBS 111 433) (ROVABIO PHY AP και ROVABIO PHY LC), ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, για όρνιθες ωοπαραγωγής, για χοιρίδια (απογαλακτισμένα) και για χοίρους προς πάχυνση, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Εκδόθηκε στις 17 Απριλίου 2007 και στις 22 Μαρτίου 2007. Δελτίο EFSA (2007) αριθ. 471, σ. 1-29.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
                  Αριθμός αναγνώρισης της πρόσθετης ύλης
               
               
                  Όνομα του κατόχου της άδειας
               
               
                  Πρόσθετη ύλη
                  (εμπορική ονομασία)
               
               
                  Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
               
               
                  Είδος ή κατηγορία ζώων
               
               
                  Μέγιστη ηλικία
               
               
                  Ελάχιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Μέγιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Άλλες διατάξεις
               
               
                  Λήξη της περιόδου έγκρισης
               
            
                  Μονάδες δραστικότητας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
               
            
                  Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: Βελτιωτικά της πεπτικότητας.
               
            
                  4a1
               
               
                  Adisseo
               
               
                  3-φυτάση
                  EC 3.1.3.8
                  (ROVABIO PHY AP και ROVABIO PHY LC)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Σύνθεση πρόσθετης ύλης:
                              Παρασκεύασμα 3-φυτάσης που παράγεται από Penicillium funiculosum (CBS 111 433) με ελάχιστη δραστικότητα:
                              Στερεά μορφή: 2 500 RPU (1)/g
                              Υγρή μορφή: 1 000 RPU/ml
                           
                        
                               
                           
                           
                              Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας:
                              3-φυτάση παραγόμενη από Penicillium funiculosum (CBS 111 433)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Μέθοδοι ανάλυσης (2)
                              
                              Χρωματομετρική μέθοδος για τη μέτρηση ανόργανου φωσφορικού άλατος που ελευθερώνει το ένζυμο από φυτικό υπόστρωμα.
                           
                        
               
                  Κοτόπουλα προς πάχυνση
               
               
                  —
               
               
                  350 RPU
               
               
                   
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρεται η θερμοκρασία αποθήκευσης, η διάρκεια αποθήκευσης και η σταθερότητα έναντι σχηματισμού συσφαιρωμάτων.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Για χρήση σε ζωοτροφές που περιέχουν πάνω από 0,23 % φυτικά φωσφορικά άλατα.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Για χοιρίδια (απογαλακτισμένα) μέγιστου σωματικού βάρους 35 kg.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Για την ασφάλεια των χρηστών: μάσκα προστασίας της αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφαλείας κατά το χειρισμό.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Συνιστώμενες δόσεις ανά Kg πλήρους ζωοτροφής:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          κοτόπουλα προς πάχυνση: 350-500 RPU,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          όρνιθες ωοπαραγωγής: 300-500 RPU,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          χοιρίδια (απογαλακτισμένα) 250-500 RPU,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          χοίροι προς πάχυνση: 350-500 RPU.
                                       
                                    
                        
               
                  22.10.2017
               
            
                  Όρνιθες ωοπαραγωγής
               
               
                  —
               
               
                  300 RPU
               
               
                   
               
            
                  Χοιρίδια
                  (απογαλακτισμένα)
               
               
                  —
               
               
                  250 RPU
               
               
                   
               
            
                  Χοίροι προς πάχυνση
               
               
                  —
               
               
                  350 RPU
               
               
                   
               
            
         (1)  1 RPU είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 1 μικρογραμμομόριο ανόργανου φωσφορικού άλατος ανά λεπτό από υπόστρωμα φυτικού νατρίου υπό καθορισμένες συνθήκες (pH 5,5 και θερμοκρασία 37 °C).
      
         (2)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του κοινοτικού εργαστηρίου αναφοράς: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives