CELEX: 32011R0389
Language: fr
Date: 2011-04-19 00:00:00
Title: Règlement d’exécution (UE) n ° 389/2011 de la Commission du 19 avril 2011 concernant l’autorisation d’une préparation enzymatique à base d’endo-1,4-bêta-xylanase, de subtilisine et d’alpha-amylase en tant qu’additif pour l’alimentation des poules pondeuses (titulaire de l’autorisation: Danisco Animal Nutrition)  Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

20.4.2011   
            
            
               FR
            
            
               Journal officiel de l'Union européenne
            
            
               L 104/7
            
         RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 389/2011 DE LA COMMISSION
   du 19 avril 2011
   concernant l’autorisation d’une préparation enzymatique à base d’endo-1,4-bêta-xylanase, de subtilisine et d’alpha-amylase en tant qu’additif pour l’alimentation des poules pondeuses (titulaire de l’autorisation: Danisco Animal Nutrition)
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
   vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2,
   considérant ce qui suit:
   
               (1)
            
            
               Le règlement (CE) no 1831/2003 prévoit que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de ces autorisations.
            
         
               (2)
            
            
               Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d’autorisation a été introduite pour une préparation enzymatique à base d’endo-1,4-bêta-xylanase produite par Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), de subtilisine produite par Bacillus subtilis (ATCC 2107) et d’alpha-amylase produite par Bacillus amyloliquefaciens (ATCC 3978). Cette demande était accompagnée des informations et documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement.
            
         
               (3)
            
            
               La demande concerne l’autorisation d’une préparation enzymatique à base d’endo-1,4-bêta-xylanase, de subtilisine et d’alpha-amylase en tant qu’additif pour l’alimentation des poules pondeuses, à classer dans la catégorie des «additifs zootechniques».
            
         
               (4)
            
            
               L’usage de la préparation enzymatique à base d’endo-1,4-bêta-xylanase, de subtilisine et d’alpha-amylase a été autorisé pour une période de dix ans pour l’alimentation des poulets d’engraissement, des canards et des dindes d’engraissement par le règlement (CE) no 1087/2009 de la Commission (2).
            
         
               (5)
            
            
               Dans son avis du 7 décembre 2010, l’Autorité européenne de sécurité des aliments («l’Autorité») (3) conclut que, dans les conditions d’utilisation proposées, la préparation enzymatique à base d’endo-1,4-bêta-xylanase, de subtilisine et d’alpha-amylase n’a pas d’effets néfastes sur la santé animale, la santé humaine ou l’environnement, et que cet additif est susceptible d’améliorer les paramètres de ponte des poules pondeuses. L’Autorité ne juge pas nécessaire de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a également vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans l’alimentation des animaux soumis par le laboratoire de référence de l’Union européenne pour les additifs pour l’alimentation des animaux désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Il ressort de l’évaluation de la préparation enzymatique à base d’endo-1,4-bêta-xylanase, de subtilisine et d’alpha-amylase que les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors d’autoriser l’usage de cette préparation selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement.
            
         
               (7)
            
            
               Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
            
         A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
   Article premier
   La préparation mentionnée à l’annexe, qui appartient à la catégorie des «additifs zootechniques» et au groupe fonctionnel des «améliorateurs de digestibilité», est autorisée en tant qu’additif pour l’alimentation des animaux, aux conditions fixées dans ladite annexe.
   Article 2
   Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
   
      Il est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
      Fait à Bruxelles, le 19 avril 2011.
      
         
            Par la Commission
         
         
            Le président
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 268 du 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  JO L 297 du 13.11.2009, p. 4.
   
      (3)  EFSA Journal (2011); 9(1):1949.
   
      ANNEXE
      
                  Numéro d’identification de l’additif
               
               
                  Nom du titulaire de l’autorisation
               
               
                  Additif
               
               
                  Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse
               
               
                  Espèce animale ou catégorie d’animaux
               
               
                  Âge maximal
               
               
                  Teneur minimale
               
               
                  Teneur maximale
               
               
                  Autres dispositions
               
               
                  Fin de la période d’autorisation
               
            
                  Unités d’activité/kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
               
            
                  
                     Catégorie des additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: améliorateurs de digestibilité
                  
               
            
                  4a10
               
               
                  Danisco Animal Nutrition
               
               
                  Endo-1,4-bêta-xylanase
                  EC 3.2.1.8
                  Subtilisine
                  EC 3.4.21.62
                  Alpha-amylase
                  EC 3.2.1.1
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composition de l’additif
                              
                              Préparation à base d’endo-1,4-bêta-xylanase produite par Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), d’alpha-amylase produite par Bacillus amyloliquefaciens (ATCC 3978) et de subtilisine produite par Bacillus subtilis (ATCC 2107), à l’état solide, ayant une activité minimale de:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          endo-1,4-bêta-xylanase: 1 500 U/g (1),
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          subtilisine: 20 000 U/g (2),
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          alpha-amylase: 2 000 U/g (3).
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caractérisation de la substance active
                              
                              Endo-1,4-bêta-xylanase produite par Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), alpha-amylase produite par Bacillus amyloliquefaciens (ATCC 3978) et subtilisine produite par Bacillus subtilis (ATCC 2107).
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Méthodes d’analyse
                                  (4)
                              
                              Détermination de la substance active dans l’additif, les prémélanges et les aliments.
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,4-bêta-xylanase: méthode colorimétrique fondée sur la quantification des fragments colorés hydrosolubles produits par l’action de l’endo-1,4-bêta-xylanase sur les substances d’arabinoxylane de blé et d’azurine réticulés disponibles dans le commerce;
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Alpha-amylase: méthode colorimétrique fondée sur la quantification des fragments colorés hydrosolubles produits par l’action de l’alpha-amylase sur les substances de polymère amylacé et d’azurine réticulés disponibles dans le commerce;
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Subtilisine: méthode colorimétrique fondée sur la quantification des fragments colorés (azurine) hydrosolubles produits par l’action de la subtilisine sur les substances de caséine réticulés disponibles dans le commerce.
                                       
                                    
                        
               
                  Poules pondeuses
               
               
                  —
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Endo-1,4-bêta-xylanase
                              300 U
                           
                        
                               
                           
                           
                              Subtilisine
                              4 000 U
                           
                        
                               
                           
                           
                              Alpha-amylase
                              400 U
                           
                        
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Dans le mode d’emploi de l’additif, indiquer la température de stockage, la durée de conservation et la stabilité à la granulation.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              À utiliser dans les aliments composés pour animaux riches en polysaccharides amylacés et non amylacés (principalement arabinoxylanes et bêta-glucanes), contenant plus de 40 % de maïs par exemple.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Mesures de sécurité: port d’une protection respiratoire, de lunettes et de gants pendant la manipulation.
                           
                        
               
                  10 mai 2021
               
            
         (1)  1 U est la quantité d’enzyme libérant 0,5 μmol de sucres réducteurs (exprimés en équivalents xylose) par minute à partir d’un substrat de xylane d’avoine-épeautre réticulé, à pH 5,3 et à 50 °C.
      
         (2)  1 U est la quantité d’enzyme libérant 1 μmol de composé phénolique (mesuré en équivalents tyrosine) par minute à partir d’un substrat de caséine, à pH 7,5 et à 40 °C.
      
         (3)  1 U est la quantité d’enzyme libérant 1 μmol de liaisons glucosidiques par minute à partir d’un substrat de polymère amylacé réticulé insoluble dans l’eau, à pH 6,5 et à 37 °C.
      
         (4)  La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence de l’Union européenne pour les additifs pour l’alimentation des animaux à l’adresse suivante: (www.irmm.jrc.be/eurl-feed-additives).