CELEX: 
Language: cs
Date: 2017-11-23 00:00:00
Title: PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) …/... o seznamu kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) …/...
            
            
               ze dne 23.11.2017
            
            
               o seznamu kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746
            
            
               (Text s významem pro EHP)
            
            
               EVROPSKÁ KOMISE,
            
            
               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
            
            
               s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS
                  1
               , a zejména na čl. 39 odst. 10 a čl. 42 odst. 13 uvedeného nařízení,
            
            
               s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU
                  2
               , a zejména na čl. 35 odst. 10 a čl. 38 odst. 13 uvedeného nařízení, 
            
            
               vzhledem k těmto důvodům:
            
            
               (1)Posuzování shody zdravotnických prostředků podle nařízení (EU) 2017/745 a nařízení (EU) 2017/746 může vyžadovat zapojení subjektů posuzování shody. Takové posuzování mohou provádět pouze subjekty posuzování shody, které byly jmenovány podle nařízení (EU) 2017/745 nebo nařízení (EU) 2017/746, a pouze pro činnosti týkající se dotčených typů prostředků. Aby bylo možné určit rozsah jmenování subjektů posuzování shody oznámených podle nařízení (EU) 2017/745 nebo podle nařízení (EU) 2017/746, je nutné vypracovat seznam kódů a odpovídajících typů prostředků.
            
            
               (2)Seznamy kódů a odpovídajících typů prostředků by měly zohlednit různé typy prostředků, které mohou být charakterizovány konstrukcí, určeným účelem a použitými výrobními postupy a technologiemi, jako je sterilizace a použití nanomateriálů. Seznamy kódů by měly poskytnout multidimenzionální typologii prostředků, která zajistí, aby subjekty posuzování shody jmenované jako oznámené subjekty byly plně způsobilé pro prostředky, které mají posuzovat.
            
            
               (3)V souladu s čl. 42 odst. 3 nařízení (EU) 2017/745 a čl. 38 odst. 3 nařízení (EU) 2017/746 musí členské státy při oznamování subjektů posuzování shody, které jmenovaly, Komisi a ostatním členským státům jasně uvést s využitím kódů rozsah jmenování se stanovením činností posuzování shody a typů prostředků, které je oznámený subjekt oprávněn posuzovat. Aby se usnadnilo toto oznamování a posuzování žádosti o jmenování uvedené v článku 38 nařízení (EU) 2017/745 a článku 34 nařízení (EU) 2017/746, měly by subjekty posuzování shody používat při podávání žádosti o jmenování seznamy kódů a odpovídajících typů prostředků stanovené v tomto nařízení.
            
            
               (4)Ze zkušeností vyplývá, že subjekty posuzování shody, které žádají o jmenování v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, žádají rovněž o jmenování pro zdravotnické prostředky podle nařízení (EU) 2017/745. Z důvodů uživatelské vstřícnosti je proto vhodné začlenit seznamy kódů pro nařízení (EU) 2017/745 a pro nařízení (EU) 2017/746 do jednoho prováděcího nařízení.
            
            
               (5)Od 26. listopadu 2017 mohou subjekty posuzování shody předložit žádost o jmenování oznámeným subjektem podle nařízení (EU) 2017/745 a nařízení (EU) 2017/746. Aby se subjektům posuzování shody umožnilo použít v žádosti o jmenování kódy stanovené v tomto nařízení, mělo by toto nařízení vstoupit v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.  
            
            
               (6)Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro zdravotnické prostředky,
            
            
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
            
            
               Článek 1
            
            
               Seznam kódů
            
            
               1.
                     Seznam kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení (EU) 2017/745 je stanoven v příloze I tohoto nařízení.
            
         
         
            
               2.
                     Seznam kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení (EU) 2017/746 je stanoven v příloze II tohoto nařízení.
            
            
               Článek 2
            
            
               Žádost o jmenování
            
            
               Subjekty posuzování shody použijí seznamy kódů a odpovídajících typů prostředků stanovené v přílohách I a II tohoto nařízení při upřesňování typů prostředků v žádosti o jmenování uvedené v článku 38 nařízení (EU) 2017/745 a článku 34 nařízení (EU) 2017/746.
            
            
               Článek 3  
            
            
               Vstup v platnost
            
            
               Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            
            
               Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            
            
               V Bruselu dne 23.11.2017
            
            
               
                     Za Komisi
               
               
                     předseda
                     Jean-Claude JUNCKER
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176.
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               PŘÍLOHA I
            
            
               Seznam kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení (EU) 2017/745
            
            
            
               IKÓDY OZNAČUJÍCÍ KONSTRUKCI A URČENÝ ÚČEL PROSTŘEDKU 
            
            
               A)Aktivní prostředky
            
            
               1)Aktivní implantabilní prostředky
            
            
                     
                        KÓD MDA
                     
                  
                  
                     
                        Aktivní implantabilní prostředky 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0101
                     
                  
                  
                     
                        Aktivní implantabilní prostředky pro stimulaci/inhibici/monitorování
                     
                  
               
                     
                        MDA 0102
                     
                  
                  
                     
                        Aktivní implantabilní prostředky dodávající léčiva nebo jiné látky
                     
                  
               
                     
                        MDA 0103
                     
                  
                  
                     
                        Aktivní implantabilní prostředky podporující nebo nahrazující funkce orgánů
                     
                  
               
                     
                        MDA 0104
                     
                  
                  
                     
                        Aktivní implantabilní prostředky využívající záření a jiné aktivní implantabilní prostředky
                     
                  
               
            
               2)Aktivní neimplantabilní prostředky pro zobrazování, monitorování a/nebo diagnostiku
            
            
                     
                        KÓD MDA
                     
                  
                  
                     
                        Aktivní neimplantabilní prostředky pro zobrazování, monitorování a/nebo diagnostiku
                     
                  
               
                     
                        MDA 0201
                     
                  
                  
                     
                        Aktivní neimplantabilní zobrazovací prostředky využívající ionizující záření
                     
                  
               
                     
                        MDA 0202
                     
                  
                  
                     
                        Aktivní neimplantabilní zobrazovací prostředky využívající neionizující záření
                     
                  
               
                     
                        MDA 0203
                     
                  
                  
                     
                        Aktivní neimplantabilní prostředky pro monitorování životně důležitých fyziologických parametrů
                     
                  
               
                     
                        MDA 0204
                     
                  
                  
                     
                        Jiné aktivní neimplantabilní prostředky pro monitorování a/nebo diagnostiku
                     
                  
               
            
               3)Aktivní neimplantabilní terapeutické prostředky a obecné aktivní neimplantabilní prostředky
            
            
                     
                        KÓD MDA
                     
                  
                  
                     
                        Aktivní neimplantabilní terapeutické prostředky a obecné aktivní neimplantabilní prostředky 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0301
                     
                  
                  
                     
                        Aktivní neimplantabilní prostředky využívající ionizující záření
                     
                  
               
                     
                        MDA 0302
                     
                  
                  
                     
                        Aktivní neimplantabilní prostředky využívající neionizující záření
                     
                  
               
                     
                        MDA 0303
                     
                  
                  
                     
                        Aktivní neimplantabilní prostředky využívající hypertermii/hypotermii
                     
                  
               
                     
                        MDA 0304
                     
                  
                  
                     
                        Aktivní neimplantabilní prostředky pro terapii rázovými vlnami (litotripsii)
                     
                  
               
                     
                        MDA 0305
                     
                  
                  
                     
                        Aktivní neimplantabilní prostředky pro stimulaci nebo inhibici
                     
                  
               
                     
                        MDA 0306
                     
                  
                  
                     
                        Aktivní neimplantabilní prostředky pro mimotělní oběh, podávání nebo odstraňování látek a hemaferézu
                     
                  
               
                     
                        MDA 0307
                     
                  
                  
                     
                        Aktivní neimplantabilní dýchací prostředky
                     
                  
               
                     
                        MDA 0308
                     
                  
                  
                     
                        Aktivní neimplantabilní prostředky pro péči o rány a kůži
                     
                  
               
                     
                        MDA 0309
                     
                  
                  
                     
                        Aktivní neimplantabilní oftalmologické prostředky
                     
                  
               
                     
                        MDA 0310
                     
                  
                  
                     
                        Aktivní neimplantabilní prostředky pro uši, nos a krk 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0311
                     
                  
                  
                     
                        Aktivní neimplantabilní dentální prostředky
                     
                  
               
                     
                        MDA 0312
                     
                  
                  
                     
                        Jiné aktivní neimplantabilní chirurgické prostředky
                     
                  
               
                     
                        MDA 0313
                     
                  
                  
                     
                        Aktivní neimplantabilní protézy, prostředky pro rehabilitaci a prostředky pro polohování a přepravu pacientů 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0314
                     
                  
                  
                     
                        Aktivní neimplantabilní prostředky pro zpracování a konzervaci lidských buněk, tkání nebo orgánů, včetně oplodnění in vitro (IVF) a technologií asistované reprodukce (ART)
                     
                  
               
                     
                        MDA 0315
                     
                  
                  
                     
                        Software 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0316
                     
                  
                  
                     
                        Systémy dodávky medicinálních plynů a jejich součásti
                     
                  
               
                     
                        MDA 0317
                     
                  
                  
                     
                        Aktivní neimplantabilní prostředky pro čištění, dezinfekci a sterilizaci
                     
                  
               
                     
                        MDA 0318
                     
                  
                  
                     
                        Jiné aktivní neimplantabilní prostředky
                     
                  
               
            
               B)Neaktivní prostředky
            
            
               1)Neaktivní implantáty a dlouhodobé chirurgicky invazivní prostředky
            
            
                     
                        KÓD MDN
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivní implantáty a dlouhodobé chirurgicky invazivní prostředky
                     
                  
               
                     
                        MDN 1101
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivní kardiovaskulární, vaskulární a neurovaskulární implantáty
                     
                  
               
                     
                        MDN 1102
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivní osteo- a ortopedické implantáty
                     
                  
               
                     
                        MDN 1103
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivní zubní implantáty a stomatologické materiály
                     
                  
               
                     
                        MDN 1104
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivní měkká tkáň a jiné implantáty
                     
                  
               
            
               2)Neaktivní neimplantabilní prostředky
            
         
         
            
                     
                        KÓD MDN
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivní neimplantabilní prostředky 
                     
                  
               
                     
                        MDN 1201
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivní neimplantabilní prostředky pro anestezii, akutní a intenzivní péči
                     
                  
               
                     
                        MDN 1202
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivní neimplantabilní prostředky pro podávání, vedení a odstraňování látek, včetně prostředků pro dialýzu
                     
                  
               
                     
                        MDN 1203
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivní neimplantabilní zaváděcí katetry, balonkové katetry, vodicí dráty, zavaděče, filtry a související nástroje
                     
                  
               
                     
                        MDN 1204
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivní neimplantabilní prostředky pro péči o rány a kůži
                     
                  
               
                     
                        MDN 1205
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivní neimplantabilní ortopedické a rehabilitační prostředky
                     
                  
               
                     
                        MDN 1206
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivní neimplantabilní oftalmologické prostředky
                     
                  
               
                     
                        MDN 1207
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivní neimplantabilní diagnostické prostředky 
                     
                  
               
                     
                        MDN 1208
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivní neimplantabilní nástroje
                     
                  
               
                     
                        MDN 1209
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivní neimplantabilní stomatologické materiály
                     
                  
               
                     
                        MDN 1210
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivní neimplantabilní prostředky používané pro antikoncepci nebo prevenci přenosu sexuálně přenosných nemocí
                     
                  
               
                     
                        MDN 1211
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivní neimplantabilní prostředky pro čištění, dezinfekci a oplachování
                     
                  
               
                     
                        MDN 1212
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivní neimplantabilní prostředky pro zpracování a konzervaci lidských buněk, tkání nebo orgánů, včetně oplodnění in vitro (IVF) a technologií asistované reprodukce (ART)
                     
                  
               
                     
                        MDN 1213
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivní neimplantabilní prostředky složené z látek určených k zavedení do lidského těla tělním otvorem nebo dermální cestou
                     
                  
               
                     
                        MDN 1214
                     
                  
                  
                     
                        Obecné neaktivní neimplantabilní prostředky používané ve zdravotnictví a jiné neaktivní neimplantabilní prostředky
                     
                  
               
            
               IIHORIZONTÁLNÍ KÓDY
            
            
               1) Prostředky s konkrétními vlastnostmi
            
            
                     
                        KÓD MDS
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky s konkrétními vlastnostmi
                     
                  
               
                     
                        MDS 1001
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky obsahující léčivé látky
                     
                  
               
                     
                        MDS 1002
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk lidského původu nebo jejich derivátů
                     
                  
               
                     
                        MDS 1003
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk zvířecího původu nebo jejich derivátů
                     
                  
               
                     
                        MDS 1004
                     
                  
                  
                     
                        
                              1
                           Prostředky, které jsou zároveň strojním zařízením podle definice uvedené v čl. 2 druhém pododstavci písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES
                     
                  
               
                     
                        MDS 1005
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky ve sterilním stavu
                     
                  
               
                     
                        MDS 1006
                     
                  
                  
                     
                        Chirurgické nástroje pro opakované použití
                     
                  
               
                     
                        MDS 1007
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky obsahující nanomateriál nebo z něj sestávající 
                     
                  
               
                     
                        MDS 1008
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky, které využívají biologicky účinné povlaky a/nebo materiály nebo jsou zcela či v převážné míře absorbovány nebo lokálně rozptýleny v lidském těle nebo u nich má dojít k chemické změně v těle
                     
                  
               
                     
                        MDS 1009
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky, které obsahují software / využívají software / jsou ovládány softwarem, včetně prostředků určených ke kontrole, monitorování nebo přímému ovlivňování účinnosti aktivních nebo aktivních implantabilních prostředků
                     
                  
               
                     
                        MDS 1010
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky s měřicí funkcí
                     
                  
               
                     
                        MDS 1011
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky v systémech nebo soupravách
                     
                  
               
                     
                        MDS 1012
                     
                  
                  
                     
                        Výrobky bez určeného léčebného účelu uvedené v příloze XVI nařízení (EU) 2017/745
                     
                  
               
                     
                        MDS 1013
                     
                  
                  
                     
                        Implantabilní prostředky na zakázku třídy III 
                     
                  
               
                     
                        MDS 1014
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky obsahující jako nedílnou součást diagnostický prostředek in vitro
                     
                  
               
            
               2) Prostředky, u nichž jsou použity specifické technologie nebo postupy
            
            
                     
                        KÓD MDT
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky, u nichž jsou použity specifické technologie nebo postupy
                     
                  
               
                     
                        MDT 2001
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky vyrobené s použitím zpracování kovů
                     
                  
               
                     
                        MDT 2002
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky vyrobené s použitím zpracování plastů
                     
                  
               
                     
                        MDT 2003
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky vyrobené s použitím zpracování nekovových minerálních látek (např. sklo, keramika)
                     
                  
               
                     
                        MDT 2004
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky vyrobené s použitím zpracování nekovových neminerálních látek (např. textil, pryž, usně, papír)
                     
                  
               
                     
                        MDT 2005
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky vyrobené s použitím biotechnologie
                     
                  
               
                     
                        MDT 2006
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky vyrobené s použitím chemického zpracování 
                     
                  
               
                     
                        MDT 2007
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky, které vyžadují znalosti týkající se výroby léčivých přípravků
                     
                  
               
                     
                        MDT 2008
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky vyrobené v čistých prostorách a souvisejících kontrolovaných prostředích
                     
                  
               
                     
                        MDT 2009
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky vyrobené s použitím zpracování materiálů lidského, zvířecího nebo mikrobiálního původu
                     
                  
               
                     
                        MDT 2010
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky vyrobené s použitím elektronických součástí, včetně komunikačních zařízení
                     
                  
               
                     
                        MDT 2011
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky, které vyžadují balení, včetně označení
                     
                  
               
                     
                        MDT 2012
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky, které vyžadují instalaci, obnovu
                     
                  
               
                     
                        MDT 2013
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky, které byly podrobeny obnově
                     
                  
               
               
            
               PŘÍLOHA II
            
            
               Seznam kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení (EU) 2017/746
            
            
            
               IKÓDY OZNAČUJÍCÍ KONSTRUKCI A URČENÝ ÚČEL PROSTŘEDKU
            
            
               1)Prostředky určené pro použití k určení krevních skupin 
            
            
                     
                        KÓD IVR
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky určené pro použití k určení markerů u jednotlivých systémů určování krevních skupin za účelem zajištění imunologické kompatibility krve, krevních složek, buněk, tkání nebo orgánů, jež jsou určeny k transfuzi, transplantaci nebo podávání buněk
                     
                  
               
                     
                        IVR 0101
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky pro určení markerů u systému ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0102
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky pro určení markerů u systému Rh [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0103
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky pro určení markerů u systému Kell [Kel1 (K)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0104
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky pro určení markerů u systému Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0105
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky pro určení markerů u systému Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
                     
                  
               
                     
                        KÓD IVR
                     
                  
                  
                     
                        Jiné prostředky určené pro použití k určení krevních skupin
                     
                  
               
                     
                        IVR 0106
                     
                  
                  
                     
                        Jiné prostředky určené pro použití k určení krevních skupin
                     
                  
               
            
               2)Prostředky určené pro použití k typizaci tkání
            
            
                     
                        KÓD IVR
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky určené pro použití k typizaci tkání 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0201
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky určené pro použití k typizaci tkání (HLA A, B, DR) za účelem zajištění imunologické kompatibility krve, krevních složek, buněk, tkání nebo orgánů, jež jsou určeny k transfuzi, transplantaci nebo podávání buněk 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0202
                     
                  
                  
                     
                        Jiné prostředky určené pro použití k typizaci tkání
                     
                  
               
            
               3)Prostředky určené pro použití u markerů zhoubných a nezhoubných nádorů
            
         
         
            
                     
                        KÓD IVR
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky určené pro použití u markerů zhoubných a nezhoubných nádorů kromě prostředků pro genetické testování u lidí
                     
                  
               
                     
                        IVR 0301
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky určené pro použití při screeningu, diagnostice, stanovení jednotlivých fází nebo monitorování zhoubných nádorů 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0302
                     
                  
                  
                     
                        Jiné prostředky určené pro použití u markerů zhoubných a nezhoubných nádorů 
                     
                  
               
            
               4)Prostředky určené pro použití ke genetickému testování u lidí
            
            
                     
                        KÓD IVR
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky určené pro použití ke genetickému testování u lidí
                     
                  
               
                     
                        IVR 0401
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky určené pro použití při screeningu/potvrzení vrozených/dědičných vad
                     
                  
               
                     
                        IVR 0402
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky určené pro použití k predikci rizika a prognóze genetického onemocnění/poruchy
                     
                  
               
                     
                        IVR 0403
                     
                  
                  
                     
                        Jiné prostředky určené pro použití ke genetickému testování u lidí
                     
                  
               
            
               5)Prostředky určené pro použití k určení markerů infekcí / imunitního stavu
            
            
                     
                        KÓD IVR
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky určené pro použití ke screeningu, potvrzení, identifikaci infekčních agens nebo určení imunitního stavu 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0501
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky určené pro použití k prenatálnímu screeningu žen za účelem určení jejich imunitního stavu vůči přenosným agens
                     
                  
               
                     
                        IVR 0502
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky určené pro použití ke zjištění přítomnosti přenosných agens v krvi, krevních složkách, buňkách, tkáních nebo orgánech nebo v jakémkoli z jejich derivátů nebo ke zjištění expozice těmto přenosným agens, aby bylo možné posoudit jejich vhodnost pro transfuzi, transplantaci nebo podávání buněk
                     
                  
               
                     
                        IVR 0503
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky určené pro použití ke zjištění přítomnosti infekčních agens, včetně sexuálně přenosných agens, nebo expozice těmto agens
                     
                  
               
                     
                        IVR 0504
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky určené pro použití k určení infekční dávky, k určení stavu infekčního onemocnění nebo imunitního stavu a prostředky používané ke stanovení jednotlivých fází infekčního onemocnění
                     
                  
               
                     
                        IVR 0505
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky určené pro použití k růstu/izolaci/identifikaci infekčních agens a zacházení s nimi
                     
                  
               
                     
                        IVR 0506
                     
                  
                  
                     
                        Jiné prostředky určené pro použití k určení markerů infekcí / imunitního stavu
                     
                  
               
            
               6)Prostředky určené pro použití u neinfekčních onemocnění, fyziologických markerů, poruch/postižení (kromě genetického testování u lidí) a léčebných opatření
            
            
                     
                        KÓD IVR
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky určené pro použití u konkrétního onemocnění
                     
                  
               
                     
                        IVR 0601
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky určené pro použití při screeningu/potvrzení konkrétních poruch/postižení 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0602
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky určené pro použití při screeningu, určení nebo monitorování fyziologických markerů pro konkrétní onemocnění 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0603
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky určené pro použití při screeningu, potvrzení/určení nebo monitorování alergií a nesnášenlivostí
                     
                  
               
                     
                        IVR 0604
                     
                  
                  
                     
                        Jiné prostředky určené pro použití u konkrétního onemocnění
                     
                  
               
                     
                        KÓD IVR
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky určené pro použití ke stanovení nebo monitorování fyziologického stavu a léčebných opatření
                     
                  
               
                     
                        IVR 0605
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky určené pro použití k monitorování úrovní léčivých přípravků, látek nebo biologických složek
                     
                  
               
                     
                        IVR 0606
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky určené pro použití ke stanovení jednotlivých fází neinfekčního onemocnění
                     
                  
               
                     
                        IVR 0607
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky určené pro použití k zjišťování těhotenství nebo testování plodnosti
                     
                  
               
                     
                        IVR 0608
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky určené pro použití ke screeningu, určení nebo monitorování fyziologických markerů
                     
                  
               
                     
                        IVR 0609
                     
                  
                  
                     
                        Jiné prostředky určené pro použití ke stanovení nebo monitorování fyziologického stavu a léčebných opatření
                     
                  
               
            
               7)Prostředky, které jsou kontrolními prostředky bez kvantitativní nebo kvalitativní přiřazené hodnoty
            
            
                     
                        KÓD IVR
                     
                  
                  
                     
                        Kontrolní prostředky bez kvantitativní nebo kvalitativní přiřazené hodnoty
                     
                  
               
                     
                        IVR 0701
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky, které jsou kontrolními prostředky bez kvantitativní přiřazené hodnoty
                     
                  
               
                     
                        IVR 0702
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky, které jsou kontrolními prostředky bez kvalitativní přiřazené hodnoty
                     
                  
               
            
               8)Prostředky třídy A ve sterilním stavu
            
            
                     
                        KÓD IVR
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky třídy A ve sterilním stavu
                     
                  
               
                     
                        IVR 0801
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky uvedené v příloze VIII bodě 2.5 (pravidlo 5) písm. a) nařízení (EU) 2017/746 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0802
                     
                  
                  
                     
                        Nástroje konkrétně určené pro použití k diagnostickým postupům in vitro uvedené v příloze VIII bodě 2.5 (pravidlo 5) písm. b) nařízení (EU) 2017/746 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0803
                     
                  
                  
                     
                        Nádoby na vzorky uvedené v příloze VIII bodě 2.5 (pravidlo 5) písm. c) nařízení (EU) 2017/746 
                     
                  
               
            
               IIHORIZONTÁLNÍ KÓDY
            
            
               1)Diagnostické prostředky in vitro s konkrétními vlastnostmi
            
            
                     
                        KÓD IVS
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické prostředky in vitro s konkrétními vlastnostmi 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1001
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky určené pro použití k vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta
                     
                  
               
                     
                        IVS 1002
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky určené pro použití k sebetestování 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1003
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky určené pro použití k doprovodné diagnostice
                     
                  
               
                     
                        IVS 1004
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk lidského původu nebo jejich derivátů
                     
                  
               
                     
                        IVS 1005
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky ve sterilním stavu
                     
                  
               
                     
                        IVS 1006
                     
                  
                  
                     
                        Kalibrátory (příloha VIII bod 1.5 nařízení (EU) 2017/746)
                     
                  
               
                     
                        IVS 1007
                     
                  
                  
                     
                        Kontrolní materiály s kvantitativními nebo kvalitativními přiřazenými hodnotami určené pro jeden specifický analyt nebo pro více analytů (příloha VIII bod 1.6 nařízení (EU) 2017/746)
                     
                  
               
                     
                        IVS 1008
                     
                  
                  
                     
                        Nástroje, zařízení, systémy nebo přístroje 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1009
                     
                  
                  
                     
                        Software, který je sám o sobě prostředkem, včetně softwarových aplikací, softwaru pro analýzu údajů a pro stanovení nebo monitorování léčebných opatření
                     
                  
               
                     
                        IVS 1010
                     
                  
                  
                     
                        Prostředky obsahující software / využívající software / ovládané softwarem
                     
                  
               
         
            
            
               2)Diagnostické prostředky in vitro, u nichž jsou použity specifické technologie 
            
            
                     
                        KÓD IVT
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické prostředky in vitro, u nichž jsou použity specifické technologie 
                     
                  
               
                     
                        IVT 2001
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím zpracování kovů
                     
                  
               
                     
                        IVT 2002
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím zpracování plastů
                     
                  
               
                     
                        IVT 2003
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím zpracování nekovových minerálních látek (např. sklo, keramika)
                     
                  
               
                     
                        IVT 2004
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím zpracování nekovových neminerálních látek (např. textil, pryž, usně, papír)
                     
                  
               
                     
                        IVT 2005
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím biotechnologie
                     
                  
               
                     
                        IVT 2006
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím chemického zpracování 
                     
                  
               
                     
                        IVT 2007
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se výroby léčivých přípravků
                     
                  
               
                     
                        IVT 2008
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické prostředky in vitro vyrobené v čistých prostorách a souvisejících kontrolovaných prostředích
                     
                  
               
                     
                        IVT 2009
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím zpracování materiálů lidského, zvířecího nebo mikrobiálního původu
                     
                  
               
                     
                        IVT 2010
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím elektronických součástí, včetně komunikačních zařízení
                     
                  
               
                     
                        IVT 2011
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují balení, včetně označení
                     
                  
               
            
               3)Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují zvláštní znalosti vyšetřovacích postupů pro účely ověřování výrobku
            
            
                     
                        KÓD IVP
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují zvláštní znalosti vyšetřovacích postupů
                     
                  
               
                     
                        IVP 3001
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se aglutinačních testů
                     
                  
               
                     
                        IVP 3002
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se biochemie
                     
                  
               
                     
                        IVP 3003
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se chromatografie
                     
                  
               
                     
                        IVP 3004
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se analýzy chromozomů
                     
                  
               
                     
                        IVP 3005
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se koagulometrie
                     
                  
               
                     
                        IVP 3006
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se průtokové cytometrie
                     
                  
               
                     
                        IVP 3007
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se imunochemických testů
                     
                  
               
                     
                        IVP 3008
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se testů na základě lýzy
                     
                  
               
                     
                        IVP 3009
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se měření radioaktivity
                     
                  
               
                     
                        IVP 3010
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se mikroskopie
                     
                  
               
                     
                        IVP 3011
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se molekulárních biologických testů, včetně testů nukleové kyseliny a sekvenování nové generace (NGS)
                     
                  
               
                     
                        IVP 3012
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se fyzikální chemie, včetně elektrochemie
                     
                  
               
                     
                        IVP 3013
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se spektroskopie
                     
                  
               
                     
                        IVP 3014
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se vyšetření funkce buněk
                     
                  
               
            
               4)Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují zvláštní znalosti laboratorních a klinických oborů pro účely ověřování výrobku
            
            
                     
                        KÓD IVD
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují zvláštní znalosti laboratorních a klinických oborů pro účely ověřování výrobku
                     
                  
               
                     
                        IVD 4001
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se bakteriologie
                     
                  
               
                     
                        IVD 4002
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se klinické chemie / biochemie
                     
                  
               
                     
                        IVD 4003
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se detekce přenosných agens (bez organismů nebo virů)
                     
                  
               
                     
                        IVD 4004
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se genetiky
                     
                  
               
                     
                        IVD 4005
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se hematologie/hemostázy, včetně poruch koagulace
                     
                  
               
                     
                        IVD 4006
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se histokompatibility a imunogenetiky
                     
                  
               
                     
                        IVD 4007
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se imunohistochemie/histologie
                     
                  
               
                     
                        IVD 4008
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se imunologie
                     
                  
               
                     
                        IVD 4009
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se molekulární biologie/diagnostiky
                     
                  
               
                     
                        IVD 4010
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se mykologie
                     
                  
               
                     
                        IVD 4011
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se parazitologie
                     
                  
               
                     
                        IVD 4012
                     
                  
                  
                     
                        Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se virologie
                     
                  
               
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES ze dne 17. května 2006 o strojních zařízeních a o změně směrnice 95/16/ES (přepracované znění) (Úř. věst. L 157, 9.6.2006, s. 24).