CELEX: 32018R1481
Language: pt
Date: 2018-10-04 00:00:00
Title: Regulamento (UE) 2018/1481 da Comissão, de 4 de outubro de 2018, que altera os anexos II e III do Regulamento (CE) n.° 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho e o anexo do Regulamento (UE) n.° 231/2012 da Comissão no que diz respeito ao galato de octilo (E 311) e ao galato de dodecilo (E 312) (Texto relevante para efeitos do EEE.)

5.10.2018   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 251/13
               
            
         REGULAMENTO (UE) 2018/1481 DA COMISSÃO
         de 4 de outubro de 2018
         que altera os anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho e o anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão no que diz respeito ao galato de octilo (E 311) e ao galato de dodecilo (E 312)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (1), nomeadamente o artigo 10.o, n.o 3, e o artigo 14.o,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 estabelece uma lista da União dos aditivos alimentares autorizados para utilização nos géneros alimentícios e as respetivas condições de utilização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     O anexo III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 estabelece uma lista da União de aditivos alimentares autorizados para utilização nos aditivos alimentares, enzimas alimentares, aromas alimentares e nutrientes e suas condições de utilização.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     O Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão (2) estabelece especificações para os aditivos alimentares enumerados nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     O galato de octilo (E 311) e o galato de dodecilo (E 312) são substâncias autorizadas como antioxidantes em diversos géneros alimentícios, bem como em aromas alimentares, em conformidade com os anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     O artigo 32.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 dispõe que todos os aditivos alimentares autorizados na União antes de 20 de janeiro de 2009 ficam sujeitos a nova avaliação de risco a efetuar pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Para o efeito, o Regulamento (UE) n.o 257/2010 da Comissão (3) estabelece um programa de reavaliação de aditivos alimentares. Nos termos do Regulamento (UE) n.o 257/2010, a reavaliação dos antioxidantes deveria ter sido concluída até 31 de dezembro de 2015.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Em 5 de maio de 2015, a Autoridade emitiu um parecer científico sobre a reavaliação do galato de dodecilo (E 312) como aditivo alimentar (4). O parecer salientou a falta de dados toxicológicos adequados sobre o galato de dodecilo. Consequentemente, a Autoridade não estava em condições de confirmar a segurança do galato de dodecilo como aditivo alimentar e concluiu que a atual dose diária admissível (DDA) de grupo para o galato de propilo (E 310), o galato de octilo (E 311) e o galato de dodecilo (E 312) deve deixar de ser válida. O parecer indicou que seria necessária uma base de dados toxicológicos suficientes para uma avaliação adequada da segurança do galato de dodecilo como aditivo alimentar.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Em 1 de outubro de 2015, a Autoridade emitiu um parecer científico sobre a reavaliação do galato de octilo (E 311) como um aditivo alimentar (5). O parecer salientou a falta de dados toxicológicos adequados sobre o galato de octilo. Consequentemente, a Autoridade não estava em condições de confirmar a segurança do galato de octilo como aditivo alimentar e concluiu que a atual DDA de grupo para o galato de propilo (E 310), o galato de octilo (E 311) e o galato de dodecilo (E 312) deve deixar de ser válida. O parecer indicou que seria necessária uma base de dados toxicológicos suficientes para uma avaliação adequada da segurança do galato de octilo como aditivo alimentar.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Em 30 de maio de 2017, a Comissão lançou um convite público para a apresentação de dados científicos e tecnológicos sobre o galato de propilo (E 310), o galato de octilo (E 311) e o galato de dodecilo (E 312) (6), com vista a suprir a falta de dados identificada nos pareceres científicos sobre a reavaliação destas substâncias como aditivos alimentares. Porém, nenhum operador económico se comprometeu a fornecer os dados toxicológicos solicitados relativos ao galato de octilo (E 311) e ao galato de dodecilo (E 312). Sem esses dados, a Autoridade não pode completar a reavaliação da segurança do galato de octilo e do galato de dodecilo como aditivos alimentares e, consequentemente, não se pode determinar se as substâncias ainda preenchem as condições do artigo 6.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 para a sua inclusão na lista da União de aditivos alimentares autorizados.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     É, por conseguinte, adequado retirar o galato de octilo (E 311) e o galato de dodecilo (E 312) da lista da União de aditivos alimentares autorizados.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Nos termos do artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1333/2008, a lista da União de aditivos alimentares autorizados deve ser alterada pelo procedimento estabelecido no Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (7).
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     O artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008, dispõe que a lista da União de aditivos alimentares pode ser atualizada por iniciativa da Comissão ou na sequência de um pedido.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Por conseguinte, os anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 e o anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012 devem ser alterados, suprimindo o galato de octilo (E 311) e o galato de dodecilo (E 312) da lista da União de aditivos alimentares autorizados, uma vez que, na falta de dados toxicológicos adequados, a sua inclusão nessa lista deixou de se justificar.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Convém prever um período de transição durante o qual os géneros alimentícios que contenham galato de octilo (E 311) e/ou galato de dodecilo (E 312) que tenham sido legalmente colocados no mercado antes da entrada em vigor do presente regulamento podem continuar a ser comercializados.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            Os anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.
         
         
            Artigo 2.o
            
            No anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012, são suprimidas as entradas relativas aos aditivos alimentares galato de octilo (E 311) e galato de dodecilo (E 312).
         
         
            Artigo 3.o
            
            Os géneros alimentícios que contenham galato de octilo (E 311) e/ou galato de dodecilo (E 312) que tenham sido legalmente colocados no mercado antes da data de entrada em vigor do presente regulamento podem continuar a ser comercializados até 25 de abril de 2019.
         
         
            Artigo 4.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 4 de outubro de 2018.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  O Presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 354 de 31.12.2008, p. 16.
         
            (2)  Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão, de 9 de março de 2012, que estabelece especificações para os aditivos alimentares enumerados nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 83 de 22.3.2012, p. 1).
         
            (3)  Regulamento (UE) n.o 257/2010 da Comissão, de 25 de março de 2010, que estabelece um programa de reavaliação de aditivos alimentares aprovados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos aditivos alimentares (JO L 80 de 26.3.2010, p. 19).
         
            (4)  EFSA Journal 2015;13(5):4086.
         
            (5)  EFSA Journal 2015;13(10):4248.
         
            (6)  http://ec.europa.eu/food/safety/food_improvement_agents/additives/re-evaluation_en
         
            (7)  Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (JO L 354 de 31.12.2008, p. 1).
      
      
         
            ANEXO
            
                        1.
                     
                     
                        O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 é alterado do seguinte modo:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Na parte B, no quadro 3: Aditivos alimentares, com exceção dos corantes e dos edulcorantes, são suprimidas as entradas relativas aos aditivos alimentares E 311 galato de octilo e E 312 galato de dodecilo;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Na parte C, no quadro 5: Outros aditivos que podem ser regulados em combinação, a alínea k), «E 310-320: Galatos, TBHQ e BHA», passa a ter a seguinte redação:
                                    
                                                «k)
                                             
                                             
                                                E 310-320: Galato de propilo, TBHQ e BHA
                                                
                                                            Número E
                                                         
                                                         
                                                            Designação
                                                         
                                                      
                                                            E 310
                                                         
                                                         
                                                            Galato de propilo
                                                         
                                                      
                                                            E 319
                                                         
                                                         
                                                            
                                                               terc-Butil-hidroquinona (TBHQ)
                                                         
                                                      
                                                            E 320
                                                         
                                                         
                                                            Butil-hidroxianisole (BHA)»
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    A parte E é alterada do seguinte modo:
                                    
                                                1)
                                             
                                             
                                                Na categoria de géneros alimentícios 01.5 (Leite desidratado, tal como definido na Diretiva 2001/114/CE), a entrada relativa aos aditivos alimentares E 310-320 (Galatos, TBHQ e BHA) passa a ter a seguinte redação:
                                                
                                                             
                                                         
                                                         
                                                            «E 310-320
                                                         
                                                         
                                                            Galato de propilo, TBHQ e BHA
                                                         
                                                         
                                                            200
                                                         
                                                         
                                                            (1)
                                                         
                                                         
                                                            Unicamente leite em pó para máquinas de distribuição automática»
                                                         
                                                      
                                          
                                                2)
                                             
                                             
                                                Na categoria de géneros alimentícios 02.1 [Gorduras e óleos essencialmente isentos de água (exceto a matéria gorda láctea anidra)], a entrada relativa aos aditivos alimentares E 310-320 (Galatos, TBHQ e BHA, estremes ou em combinação) passa a ter a seguinte redação:
                                                
                                                             
                                                         
                                                         
                                                            «E 310-320
                                                         
                                                         
                                                            Galato de propilo, TBHQ e BHA
                                                         
                                                         
                                                            200
                                                         
                                                         
                                                            (1) (41)
                                                         
                                                         
                                                            Unicamente gorduras e óleos utilizados no fabrico, por profissionais, de géneros alimentícios submetidos a tratamento térmico; óleos e gorduras para fritura (com exceção do óleo de bagaço de azeitona) e banhas, óleos de peixe e gorduras de bovino, de aves e de ovinos»
                                                         
                                                      
                                          
                                                3)
                                             
                                             
                                                Na categoria de géneros alimentícios 02.2.2 [Outras emulsões de gorduras e óleos, incluindo pastas de barrar, tal como definidas no Regulamento (CE) n.o 1234/2007, e emulsões líquidas], a entrada relativa aos aditivos alimentares E 310-320 (Galatos, TBHQ e BHA, estremes ou em combinação) passa a ter a seguinte redação:
                                                
                                                             
                                                         
                                                         
                                                            «E 310-320
                                                         
                                                         
                                                            Galato de propilo, TBHQ e BHA
                                                         
                                                         
                                                            200
                                                         
                                                         
                                                            (1) (2)
                                                         
                                                         
                                                            Unicamente gorduras para fritura»
                                                         
                                                      
                                          
                                                4)
                                             
                                             
                                                Na categoria de géneros alimentícios 04.2.5.4 (Manteigas de frutos de casca rija e pastas de barrar à base de frutos de casca rija), a entrada relativa aos aditivos alimentares E 310-320 (Galatos, TBHQ e BHA) passa a ter a seguinte redação:
                                                
                                                             
                                                         
                                                         
                                                            «E 310-320
                                                         
                                                         
                                                            Galato de propilo, TBHQ e BHA
                                                         
                                                         
                                                            200
                                                         
                                                         
                                                            (1) (41)
                                                         
                                                         
                                                            Unicamente frutos de casca rija transformados»
                                                         
                                                      
                                          
                                                5)
                                             
                                             
                                                Na categoria de géneros alimentícios 04.2.6 (Produtos transformados à base de batata), a entrada relativa aos aditivos alimentares E 310-320 (Galatos, TBHQ e BHA) passa a ter a seguinte redação:
                                                
                                                             
                                                         
                                                         
                                                            «E 310-320
                                                         
                                                         
                                                            Galato de propilo, TBHQ e BHA
                                                         
                                                         
                                                            25
                                                         
                                                         
                                                            (1)
                                                         
                                                         
                                                            Unicamente batata desidratada»
                                                         
                                                      
                                          
                                                6)
                                             
                                             
                                                Na categoria de géneros alimentícios 05.3 (Gomas de mascar), a entrada relativa aos aditivos alimentares E 310-321 (Galatos, TBHQ, BHA e BHT) passa a ter a seguinte redação:
                                                
                                                             
                                                         
                                                         
                                                            «E 310-321
                                                         
                                                         
                                                            Galato de propilo, TBHQ, BHA e BHT
                                                         
                                                         
                                                            400
                                                         
                                                         
                                                            (1)»
                                                         
                                                         
                                                             
                                                         
                                                      
                                          
                                                7)
                                             
                                             
                                                Na categoria de géneros alimentícios 06.3 (Cereais para pequeno-almoço), a entrada relativa aos aditivos alimentares E 310-320 (Galatos, TBHQ e BHA) passa a ter a seguinte redação:
                                                
                                                             
                                                         
                                                         
                                                            «E 310-320
                                                         
                                                         
                                                            Galato de propilo, TBHQ e BHA
                                                         
                                                         
                                                            200
                                                         
                                                         
                                                            (1) (13)
                                                         
                                                         
                                                            Unicamente cereais pré-cozinhados»
                                                         
                                                      
                                          
                                                8)
                                             
                                             
                                                Na categoria de géneros alimentícios 06.7 (Cereais pré-cozinhados ou transformados), a entrada relativa aos aditivos alimentares E 310-320 (Galatos, TBHQ e BHA) passa a ter a seguinte redação:
                                                
                                                             
                                                         
                                                         
                                                            «E 310-320
                                                         
                                                         
                                                            Galato de propilo, TBHQ e BHA
                                                         
                                                         
                                                            200
                                                         
                                                         
                                                            (1)
                                                         
                                                         
                                                            Unicamente cereais pré-cozinhados»
                                                         
                                                      
                                          
                                                9)
                                             
                                             
                                                Na categoria de géneros alimentícios 07.2 (Produtos de padaria e pastelaria fina), a entrada relativa aos aditivos alimentares E 310-320 (Galatos, TBHQ e BHA) passa a ter a seguinte redação:
                                                
                                                             
                                                         
                                                         
                                                            «E 310-320
                                                         
                                                         
                                                            Galato de propilo, TBHQ e BHA
                                                         
                                                         
                                                            200
                                                         
                                                         
                                                            (1)
                                                         
                                                         
                                                            Unicamente misturas para bolos»
                                                         
                                                      
                                          
                                                10)
                                             
                                             
                                                Na categoria de géneros alimentícios 08.3.1 (Produtos à base de carne não submetidos a tratamento térmico), a entrada relativa aos aditivos alimentares E 310-320 (Galatos, TBHQ e BHA) passa a ter a seguinte redação:
                                                
                                                             
                                                         
                                                         
                                                            «E 310-320
                                                         
                                                         
                                                            Galato de propilo, TBHQ e BHA
                                                         
                                                         
                                                            200
                                                         
                                                         
                                                            (1) (13)
                                                         
                                                         
                                                            Unicamente carne desidratada»
                                                         
                                                      
                                          
                                                11)
                                             
                                             
                                                Na categoria de géneros alimentícios 08.3.2 (Produtos à base de carne submetidos a tratamento térmico), a entrada relativa aos aditivos alimentares E 310-320 (Galatos, TBHQ e BHA) passa a ter a seguinte redação:
                                                
                                                             
                                                         
                                                         
                                                            «E 310-320
                                                         
                                                         
                                                            Galato de propilo, TBHQ e BHA
                                                         
                                                         
                                                            200
                                                         
                                                         
                                                            (1) (13)
                                                         
                                                         
                                                            Unicamente carne desidratada»
                                                         
                                                      
                                          
                                                12)
                                             
                                             
                                                Na categoria de géneros alimentícios 12.2.2 (Temperos e condimentos), a entrada relativa aos aditivos alimentares E 310-321 (Galatos, TBHQ, BHA e BHT) passa a ter a seguinte redação:
                                                
                                                             
                                                         
                                                         
                                                            «E 310-321
                                                         
                                                         
                                                            Galato de propilo, TBHQ, BHA e BHT
                                                         
                                                         
                                                            200
                                                         
                                                         
                                                            (1) (13)»
                                                         
                                                         
                                                             
                                                         
                                                      
                                          
                                                13)
                                             
                                             
                                                Na categoria de géneros alimentícios 12.5 (Sopas e caldos), a entrada relativa aos aditivos alimentares E 310-320 (Galatos, TBHQ e BHA) passa a ter a seguinte redação:
                                                
                                                             
                                                         
                                                         
                                                            «E 310-320
                                                         
                                                         
                                                            Galato de propilo, TBHQ e BHA
                                                         
                                                         
                                                            200
                                                         
                                                         
                                                            (1) (13)
                                                         
                                                         
                                                            Unicamente sopas e caldos desidratados»
                                                         
                                                      
                                          
                                                14)
                                             
                                             
                                                Na categoria de géneros alimentícios 12.6 (Molhos), a entrada relativa aos aditivos alimentares E 310-320 (Galatos, TBHQ e BHA) passa a ter a seguinte redação:
                                                
                                                             
                                                         
                                                         
                                                            «E 310-320
                                                         
                                                         
                                                            Galato de propilo, TBHQ e BHA
                                                         
                                                         
                                                            200
                                                         
                                                         
                                                            (1) (13)»
                                                         
                                                         
                                                             
                                                         
                                                      
                                          
                                                15)
                                             
                                             
                                                Na categoria de géneros alimentícios 15.1 (Aperitivos à base de batata, cereais, farinha ou amido), a entrada relativa aos aditivos alimentares E 310-320 (Galatos, TBHQ e BHA) passa a ter a seguinte redação:
                                                
                                                             
                                                         
                                                         
                                                            «E 310-320
                                                         
                                                         
                                                            Galato de propilo, TBHQ e BHA
                                                         
                                                         
                                                            200
                                                         
                                                         
                                                            (1)
                                                         
                                                         
                                                            Unicamente aperitivos à base de cereais»
                                                         
                                                      
                                          
                                                16)
                                             
                                             
                                                Na categoria de géneros alimentícios 15.2 (Frutos de casca rija transformados), a entrada relativa aos aditivos alimentares E 310-320 (Galatos, TBHQ e BHA) passa a ter a seguinte redação:
                                                
                                                             
                                                         
                                                         
                                                            «E 310-320
                                                         
                                                         
                                                            Galato de propilo, TBHQ e BHA
                                                         
                                                         
                                                            200
                                                         
                                                         
                                                            (1) (13)»
                                                         
                                                         
                                                             
                                                         
                                                      
                                          
                                                17)
                                             
                                             
                                                Na categoria de géneros alimentícios 17.1 (Suplementos alimentares que se apresentam em forma sólida, incluindo cápsulas, comprimidos e formas semelhantes, exceto as formas para mastigar), a entrada relativa aos aditivos alimentares E 310-321 (Galatos, TBHQ, BHA e BHT) passa a ter a seguinte redação:
                                                
                                                             
                                                         
                                                         
                                                            «E 310-321
                                                         
                                                         
                                                            Galato de propilo, TBHQ, BHA e BHT
                                                         
                                                         
                                                            400
                                                         
                                                         
                                                            (1)»
                                                         
                                                         
                                                             
                                                         
                                                      
                                          
                                                18)
                                             
                                             
                                                Na categoria de géneros alimentícios 17.2 (Suplementos alimentares que se apresentam em forma líquida), a entrada relativa aos aditivos alimentares E 310-321 (Galatos, TBHQ, BHA e BHT) passa a ter a seguinte redação:
                                                
                                                             
                                                         
                                                         
                                                            «E 310-321
                                                         
                                                         
                                                            Galato de propilo, TBHQ, BHA e BHT
                                                         
                                                         
                                                            400
                                                         
                                                         
                                                            (1)»
                                                         
                                                         
                                                             
                                                         
                                                      
                                          
                                                19)
                                             
                                             
                                                Na categoria de géneros alimentícios 17.3 (Suplementos alimentares que se apresentam em forma de xarope ou para mastigar), a entrada relativa aos aditivos alimentares E 310-321 (Galatos, TBHQ, BHA e BHT) passa a ter a seguinte redação:
                                                
                                                             
                                                         
                                                         
                                                            «E 310-321
                                                         
                                                         
                                                            Galato de propilo, TBHQ, BHA e BHT
                                                         
                                                         
                                                            400
                                                         
                                                         
                                                            (1)»
                                                         
                                                         
                                                             
                                                         
                                                      
                                          
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        O anexo III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 é alterado do seguinte modo:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Na parte 4 (Aditivos alimentares, incluindo agentes de transporte, nos aromas alimentares), as entradas relativas aos aditivos alimentares E 310, E 311, E 312, E 319 e E 320 passam a ter a seguinte redação:
                                    
                                                «E 310
                                             
                                             
                                                Galato de propilo
                                             
                                             
                                                Óleos essenciais
                                             
                                             
                                                1 000  mg/kg (galato de propilo, TBHQ e BHA, estremes ou em combinação) em óleos essenciais
                                             
                                          
                                                E 319
                                             
                                             
                                                
                                                   terc-Butil-hidroquinona (TBHQ)
                                             
                                          
                                                E 320
                                             
                                             
                                                Butil-hidroxianisole (BHA)
                                             
                                             
                                                Aromas que não óleos essenciais
                                             
                                             
                                                100 mg/kg (1) (galato de propilo)
                                                200 mg/kg (1) (TBHQ e BHA, estremes ou em combinação) em aromas»
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Na parte 4 (Aditivos alimentares, incluindo agentes de transporte, nos aromas alimentares), a nota de rodapé (1) passa a ter a seguinte redação:
                                    
                                                «(1)
                                             
                                             
                                                Regra da proporcionalidade: quando forem utilizadas combinações de galato de propilo, TBHQ e BHA, os teores de cada uma destas substâncias deverão ser reduzidos proporcionalmente.»