CELEX: 32018R0983
Language: mt
Date: 2018-07-11 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/983 tal-11 ta' Lulju 2018 dwar l-awtorizzazzjoni tal-aċidu benżojku bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet minuri ta' porċini tas-simna jew tat-tgħammir (detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Sp. z o. o.) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

12.7.2018   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 176/17
               
            REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/983
      tal-11 ta' Lulju 2018
      dwar l-awtorizzazzjoni tal-aċidu benżojku bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet minuri ta' porċini tas-simna jew tat-tgħammir (detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Sp. z o. o.)
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' tali awtorizzazzjoni.
               
            
                  (2)
               
               
                  F'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-aċidu benżojku bħala addittiv għall-għalf għall-ispeċijiet minuri ta' porċini tas-simna jew tat-tgħammir. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-aċidu benżojku bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet minuri ta' porċini tas-simna jew tat-tgħammir, biex jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.
               
            
                  (4)
               
               
                  Dan l-addittiv diġà kien awtorizzat bħala addittiv tal-għalf għall-użu fil-ħnienes miftuma bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1730/2006 (2), fil-ħnieżer tas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1138/2007 (3) u fil-ħnieżer femminili bir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/900 (4).
               
            
                  (5)
               
               
                  L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) fl-opinjoni tagħha tat-28 ta' Settembru 2017 (5) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, l-aċidu benżojku ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent, u li jista' potenzjalment jintroduċi tnaqqis fil-pH tal-urina fl-ispeċijiet minuri ta' porċini. Madankollu, minħabba n-nuqqas ta' marġni kbir ta' sikurezza fil-ħnienes miftuma, l-Awtorità ma setgħetx testrapola l-konklużjoni dwar is-sikurezza għall-ispeċijiet minuri ta' porċini miftuma. Għalhekk kien stabbilit li l-addittiv huwa sikur għall-ispeċijiet minuri ta' porċini tas-simna u tat-tgħammir. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv fl-għalf, fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Il-valutazzjoni tal-aċidu benżojku turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' dan il-preparat jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
               
            
                  (7)
               
               
                  Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      L-addittiv speċifikat fl-Anness, li jappartjeni għall-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u għall-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħra”, huwa awtorizzat bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, suġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, il-11 ta' Lulju 2018.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1730/2006 tat-23 ta' Novembru 2006 rigward l-awtorizzazzjoni tal-aċidu benżojku (VevoVitall) bħala addittiv fl-għalf (ĠU L 325, 24.11.2006, p. 9).
      
         (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1138/2007 tal-1 ta' Ottubru 2007 rigward l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid tal-aċidu benżojku (VevoVitall) bħala addittiv fl-għalf (ĠU L 256, 2.10.2007, p. 8).
      
         (4)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/900 tat-8 ta' Ġunju 2016 dwar l-awtorizzazzjoni tal-aċidu benżojku bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer femminili (detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Ltd) (ĠU L 152, 9.6.2016, p. 18).
      
         (5)  EFSA Journal 2017; 15(10):5026.
      
         ANNESS
         
                     Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                  
                  
                     Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                  
                  
                     Addittiv
                  
                  
                     Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                  
                  
                     Speċi jew kategorija tal-annimal
                  
                  
                     Età massima
                  
                  
                     Kontenut minimu
                  
                  
                     Kontenut massimu
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħra
                  
                  
                     Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                  
               
                     mg tas-sustanza attiva għal kull kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
                  
               
                     
                        Kategorija ta' addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: addittivi żootekniċi oħra (tnaqqis tal-pH urinarju).
                     
                  
               
                     4d210
                  
                  
                     DSM Nutritional Products Sp. z o. o.
                  
                  
                     Aċidu benżojku
                  
                  
                     
                        Kompożizzjoni tal-addittiv
                     
                     Aċidu benżojku (≥ 99,9 %)
                     
                        Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                     
                     Aċidu benżenkarbossiliku, aċidu fenilkarbossiliku,
                     C7H6O2
                     
                     Numru tas-CAS 65-85-0
                     Livell massimu tal-impuritajiet:
                     
                                  
                              
                              
                                 Aċidu ftaliku: ≤ 100 mg/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Bifenil: ≤ 100 mg/kg
                              
                           
                        Metodu analitiku
                         (1)
                     
                     Għall-kwantifikazzjoni tal-aċidu benżojku fl-addittiv tal-għalf:
                     
                                 —
                              
                              
                                 titrazzjoni bl-idrossidu tas-sodju (European Pharmacopeia monograph 0066).
                              
                           Għall-kwantifikazzjoni tal-aċidu benzojku fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf tal-annimali:
                     
                                 —
                              
                              
                                 kromatografija b'fażi likwida f'fażi inversa bil-metodu tad-detezzjoni UV (RP-HPLC/UV) — ibbażat fuq ISO 9231:2008.
                              
                           
                  
                     Speċijiet minuri ta' porċini tas-simna jew tat-tgħammir
                  
                  
                     —
                  
                  
                     5 000 
                  
                  
                     5 000 
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 L-addittiv m'għandux jitħallat ma sorsi oħra ta' aċidu benżojku jew benżoati.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Fid-direzzjonijiet għall-użu tal-għalf komplementari għandhom jiġu indikati dawn li ġejjin: “Għalf komplementari tal-annimali li fih l-aċidu benżojku ma għandux jingħata bħala għalf lil speċijiet ta' porċini żgħar tat-tismin u tat-tgħammir bħala tali. L-għalf komplementari għall-ħnieżer femminili għandu jitħallat sew ma' materjali oħra ta' għalf fid-dieta ta' kuljum”.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 L-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzazzjonali għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali meta dawn jintużaw. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista' jkun permezz ta' proċeduri u miżuri bħal dawn, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir ta' protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs u l-protezzjoni tal-ġilda.
                              
                           
                  
                     l-1 ta' Awwissu 2028
                  
               
            (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports