CELEX: 52011XG0708(03)
Language: fr
Date: 2011-07-08
Title: Conclusions du Conseil sur l'innovation dans le secteur des dispositifs médicaux

8.7.2011   
            
            
               FR
            
            
               Journal officiel de l'Union européenne
            
            
               C 202/7
            
         Conclusions du Conseil sur l'innovation dans le secteur des dispositifs médicaux
   2011/C 202/03
   LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
   
               1.
            
            
               RAPPELANT les conclusions du Conseil du 26 juin 2002 (1) et du 2 décembre 2003 (2) et les modifications ultérieures du cadre législatif en matière de dispositifs médicaux (3);
            
         
               2.
            
            
               APPELANT L'ATTENTION SUR les conclusions (4) de la conférence de haut niveau sur la santé consacrée à l'innovation dans le domaine de la technologie médicale, qui s'est tenue à Bruxelles le 22 mars 2011;
            
         
               3.
            
            
               AYANT À L'ESPRIT:
               
                           —
                        
                        
                           les grands problèmes de société à long terme auxquels l'Europe est confrontée, comme le vieillissement de la population, qui exigeront la mise au point de systèmes de soins de santé innovants,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           l'importance des dispositifs médicaux dans le cadre des soins de santé et de la protection sociale, la contribution qu'ils apportent à l'amélioration du niveau de protection de la santé et le fait qu'une part importante des dépenses de santé publique leur est désormais consacrée,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           que la mise au point de dispositifs médicaux est susceptible d'apporter des solutions innovantes en matière de diagnostic, de prévention, de traitement et de rééducation, qui pourraient améliorer la santé et la qualité de vie des patients, des personnes handicapées et de leur famille, tout en contribuant à atténuer la pénurie de professionnels de la santé et à régler le problème de la viabilité des systèmes de soins de santé,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           que l'innovation dans le domaine des dispositifs médicaux devrait contribuer à assurer une amélioration constante de la sécurité des patients et des utilisateurs,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           le partenariat européen d'innovation pour un vieillissement actif et en bonne santé, lancé par la Commission européenne en vue de faire face aux problèmes de société grâce à l'innovation,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           que le secteur des dispositifs médicaux en Europe compte environ 18 000 petites et moyennes entreprises (PME) et que cet élément doit être pris en considération lors de l'adoption de futures mesures législatives et administratives au niveau de l'Union européenne et au niveau national,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           la nécessité d'adapter la législation européenne en matière de dispositifs médicaux aux besoins de demain, de façon à établir un cadre réglementaire approprié, solide, transparent et viable, qui est d'une importance capitale pour favoriser le développement de dispositifs médicaux sûrs, efficaces et innovants dans l'intérêt des patients et des professionnels de la santé européens,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           qu'il importe que l'UE continue de jouer un rôle de premier plan dans le domaine de la convergence des réglementations internationales et des meilleures pratiques réglementaires en matière de dispositifs médicaux, par exemple par l'intermédiaire de la Global Harmonisation Task Force (équipe de travail sur l'harmonisation mondiale), et de participer à des initiatives mondiales, telles que la vigilance à l'échelle planétaire ou les instruments au niveau mondial permettant d'améliorer le recensement et la traçabilité des dispositifs médicaux;
                        
                     
         
               4.
            
            
               SOULIGNANT que, pour que l'innovation profite aux patients, aux professionnels de la santé, à l'industrie et à la société:
               
                           —
                        
                        
                           il faudrait que l'innovation soit de plus en plus centrée sur le patient et l'utilisateur et axée sur la demande, ce qui pourrait se faire, par exemple, en associant davantage les patients, leur famille et les utilisateurs aux processus de recherche, d'innovation et de développement, afin d'améliorer la santé et la qualité de vie individuelles,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           l'innovation devrait constituer un processus plus intégré, fondé sur l'expérience et les connaissances acquises dans d'autres secteurs, par exemple dans les technologies de l'information et dans le développement de nouveaux matériaux,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           l'innovation devrait reposer sur une approche globale (c'est-à-dire qu'elle devrait tenir compte du processus de soins de santé dans son ensemble et de tous les besoins du patient, c'est-à-dire ses besoins physiques, sociaux, psychologiques, etc.),
                        
                     
                           —
                        
                        
                           l'innovation devrait porter essentiellement sur les priorités en matière de santé publique et sur les besoins en soins de santé, entre autres, dans le souci d'améliorer l'efficacité au regard des coûts,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           il est nécessaire d'intensifier la recherche afin de recenser les besoins et les priorités qui doivent encore être traités en matière de santé publique et de mieux définir les besoins médicaux des patients,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           les futures mesures législatives qu'il conviendra de prendre dans ce domaine, lors de l'adaptation du cadre réglementaire européen, devront viser spécifiquement à accroître la sécurité des patients, tout en créant un cadre législatif viable propice à l'innovation en matière de dispositifs médicaux, qui puisse contribuer à garantir une vie saine, active et indépendante;
                        
                     
         
               5.
            
            
               INVITE LA COMMISSION ET LES ÉTATS MEMBRES à:
               
                           —
                        
                        
                           promouvoir des mesures qui font appel à des solutions innovantes intéressantes, dont les avantages sont prouvés, et à améliorer l'information et la formation des professionnels de la santé, des patients et de leur famille en ce qui concerne leur utilisation,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           continuer à recenser et à partager les meilleures pratiques en matière d'innovation aux niveaux national et européen et à poursuivre le développement de la recherche, afin de faciliter, le cas échéant, le transfert des expériences acquises dans le cadre des études et projets pilotes menés à l'échelon national ou régional vers les niveaux multinational, multirégional ou européen,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           assurer une collaboration et un dialogue plus intenses entres les divers acteurs concernés par le processus d'innovation (par exemple par l'intermédiaire de réseaux et de grappes d'entreprises),
                        
                     
                           —
                        
                        
                           promouvoir les innovations intéressantes au travers des politiques relatives à la passation des marchés publics, tout en tenant compte des aspects liés à la sécurité,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           tenir compte des mesures existantes et, au besoin, envisager de nouvelles mesures destinées à renforcer la capacité d'innovation, comme le recours à des systèmes de financement innovants orientés, en particulier, vers les PME et ayant pour but d'utiliser de manière optimale les ressources provenant des secteurs public et privé,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           accorder une attention particulière aux questions relatives à l'interopérabilité et à la sécurité liées à l'intégration des dispositifs médicaux dans les systèmes de santé en ligne, en particulier les systèmes de santé individuels et les systèmes de santé mobiles (m-Health), tout en tenant compte du fait que la mise en place de systèmes TIC dans le secteur de la santé est une matière qui relève intégralement de la compétence des États membres,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           encourager une meilleure prise en compte des besoins des patients et des professionnels de la santé dans le processus de conception des dispositifs médicaux,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           examiner la possibilité de continuer à améliorer la participation des patients et des professionnels de la santé à la vigilance, de façon à améliorer le système de notification des incidents liés à l'utilisation de dispositifs médicaux,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           faciliter, très tôt, un dialogue entre les fabricants, les experts scientifiques et cliniques, les autorités compétentes et, si besoin est, les organismes notifiés en ce qui concerne les «nouveaux produits» en particulier et leur classification,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           améliorer la coopération entre les autorités des secteurs concernés, si nécessaire,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           examiner comment et à quel niveau il serait possible de réglementer au mieux la promotion des dispositifs médicaux;
                        
                     
         
               6.
            
            
               INVITE LA COMMISSION à tenir compte des considérations suivantes au cours de ses travaux législatifs à venir:
               
                           —
                        
                        
                           il est nécessaire de mettre en place des mécanismes permettant d'accroître la fiabilité, la prévisibilité, la rapidité et la transparence dans le processus décisionnel, et de s'assurer que celui-ci repose sur des données validées scientifiquement,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           il convient d'améliorer le système de classification fondé sur les risques (en particulier en ce qui concerne les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les «nouveaux produits» le cas échéant),
                        
                     
                           —
                        
                        
                           les données cliniques provenant d'études préalables à la mise sur le marché et d'expériences postérieures à celle-ci (rapports de vigilance, suivi clinique après la mise sur le marché, registres européens) doivent être collectées d'une manière transparente et à une plus grande échelle afin d'apporter les preuves cliniques requises aux fins réglementaires; ces données peuvent, le cas échéant, contribuer à l'évaluation des technologies de la santé, étant entendu qu'il faut dans ce cas prendre en compte et respecter pleinement les compétences nationales. Il conviendrait également d'envisager des méthodes permettant de faire en sorte que les organismes notifiés soient davantage dotés de l'expertise nécessaire pour analyser valablement ces données,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           il est nécessaire de disposer de règles plus claires et plus simples définissant les obligations et les responsabilités de tous les opérateurs économiques et le rôle des autres parties concernées (en particulier les autorités nationales compétentes et les organismes notifiés),
                        
                     
                           —
                        
                        
                           il y a lieu de poursuivre le développement d'une infrastructure informatique moderne venant sous-tendre une base de données centrale et accessible au public, en vue de fournir des informations essentielles concernant les dispositifs médicaux, les opérateurs économiques concernés, les certificats, les recherches cliniques et les mesures correctives de sécurité prises sur le terrain. Dans ce contexte, il convient d'examiner la possibilité de mettre en place un système qui permette d'améliorer la traçabilité des dispositifs et, partant, d'en renforcer la sécurité,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           il conviendrait, le cas échéant, d'apporter des éclaircissements en ce qui concerne la définition des dispositifs médicaux et des critères relatifs à leur classification,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           en outre, un mécanisme simple et rapide doit être mis en place pour accélérer l'adoption de décisions contraignantes et cohérentes et leur mise en œuvre en ce qui concerne l'identification des produits considérés comme des dispositifs médicaux, ainsi que la classification des dispositifs médicaux, afin de remédier au problème que pose le nombre croissant de cas «limites» de produits se situant entre des dispositifs médicaux et d'autres produits soumis à des cadres réglementaires différents (le cadre applicable aux produits pharmaceutiques en particulier, mais aussi celui régissant les produits cosmétiques, les produits esthétiques, les denrées alimentaires ou les biocides),
                        
                     
                           —
                        
                        
                           pour ce qui concerne la surveillance des organismes notifiés, il convient de continuer à améliorer la liste harmonisée des critères qui doivent être remplis avant que ces organismes puissent être désignés. En particulier, le processus de désignation devrait garantir qu'ils ne seront désignés que pour l'évaluation des dispositifs ou des technologies qui correspondent à leur expertise et à leurs compétences reconnues. Ce processus devrait également répondre à la nécessité d'améliorer le contrôle des organismes notifiés par les autorités nationales afin de garantir un niveau de performance élevé des organismes en question, qui soit comparable dans toute l'UE; à cet égard, une coordination européenne renforcée entre autorités compétentes ainsi qu'entre organismes notifiés devrait également être envisagée,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           il convient de poursuivre le développement du système de vigilance existant pour les dispositifs médicaux afin de permettre une analyse coordonnée des problèmes de sécurité et une réaction rapide et cohérente à l'échelle de l'UE, le cas échéant,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           il est souhaitable d'envisager la création d'un mécanisme de coordination européen fondé sur une base juridique et un mandat clairs, afin d'assurer une coordination efficace et utile entre les autorités nationales, tout en uniformisant les règles. Lors de la détermination des mécanismes qui seront utilisés pour cette coordination, il serait bon d'examiner les synergies envisageables avec les organismes existants qui disposent de l'expertise nécessaire. Il convient également de déterminer les activités qui se prêtent le mieux, en termes de résultats, à une coopération entre États membres,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           le secteur des dispositifs médicaux revêtant une dimension mondiale, il est souhaitable d'assurer une meilleure coordination avec les partenaires internationaux, afin que les dispositifs médicaux soient fabriqués selon des exigences de sécurité élevées partout dans le monde,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           il est nécessaire de se doter, pour les dispositifs médicaux, d'un cadre législatif viable qui puisse garantir la sécurité et promouvoir l'innovation,
                        
                     
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                           il convient de réfléchir aux manières de combler les lacunes réglementaires que présente le système, par exemple en ce qui concerne les dispositifs médicaux fabriqués en utilisant des cellules et des tissus humains non viables,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           il conviendrait d'examiner de manière plus approfondie s'il y a lieu d'introduire des dispositions plus harmonisées portant sur le contenu, la présentation et l'intelligibilité des notices d'utilisation des dispositifs médicaux.
                        
                     
         
      (1)  Doc. 10060/02.
   
      (2)  Doc. 14747/03.
   
      (3)  Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides (JO L 247 du 21.9.2007, p. 21).
   
      (4)  http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/files/exploratory_process/hlc_en.pdf