CELEX: 62015TN0235
Language: hr
Date: 2015-05-15 00:00:00
Title: Predmet T-235/15: Tužba podnesena 15. svibnja 2015. – Pari Pharma protiv EMA

6.7.2015   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               C 221/26
            
         Tužba podnesena 15. svibnja 2015. – Pari Pharma protiv EMA
   (Predmet T-235/15)
   (2015/C 221/35)
   Jezik postupka: engleski
   
      Stranke
   
   
      Tužitelj: Pari Pharma GmbH (Starnberg, Njemačka) (zastupnici: M. Epping i W. Rehmann, odvjetnici)
   
      Tuženik: Europska agencija za lijekove
   
      Tužbeni zahtjev
   
   Tužitelj od Općeg suda zahtijeva da:
   
               —
            
            
               poništi Odluku Europske agencije za lijekove (u daljnjem tekstu: EMA) ASK-11351 (Vantobra) od 24. travnja 2015. u dijelu u kojem se njome trećoj osobi odobrava pristup CHMP-ovom izvješću o ocjeni VANTOBRA o sličnosti s podhalerima Cayston i TOBI (EMA/CHMP/702525/2014) i CHMP-ovo izvješće o kliničkoj superiornosti u odnosu na Podhaler TOBI (EMA/CHMP/778270/2014) na temelju Uredbe (EZ) br. 1049/2001 (1);
            
         
               —
            
            
               EMA-i naloži da ne otkrije dokumente navedene u prethodnoj točki;
            
         
               —
            
            
               podredno, poništi Odluku EMA-e ASK-11351 (Vantobra) od 24. travnja 2015. u dijelu u kojem se njome trećoj osobi odobrava pristup (i) CHMP-ovom izvješću o ocjeni o kliničkoj superiornosti u odnosu na Podhaler TOBI, (EMA/CHMP/778270/2014) bez dodatnih uklanjanja podataka na stranicama 9. (Superiorna respiratorna tolerabilnost podhalera Vantobra u odnosu na podhaler Tobi), stranice 11. do 12. i 14. (Zaključak o tolerabilnosti podhalera Vantobra na temelju podataka o podhaleru TOBI), stranice 17. do 19. (tužiteljevo očitovanje o pitanju br. 1 i ocjena odgovora) i stranice 19. do 23. (tužiteljevo očitovanje o pitanju br. 2 i ocjena odgovora, 3. Zaključak i preporuka), u skladu s Prilogom A 1, i (ii) CHMP-ovo izvješće o ocjeni sličnosti podhalera VANTOBRA s podhalerima Cayston i TOBI (EMA/CHMP/702525/2014) bez dodatnih uklanjanja podataka na stranicama 9. do 10., Odjeljak 2.3 (Terapijska indikacija, 1) Podaci iz terenskog ispitivanja) i stranica 11. do 12., Odjeljak 2.3 (Terapijska indikacija, 2) Razgovor s liječnicima u centrima za cističnu fibrozu) u skladu s onim što je izloženo u Prilogu A 2, i da EMA-i naloži da gore navedene dokumente ne otkrije bez uklanjanja podataka koja proizlaze iz Priloga A 1 i Priloga A2; i
            
         
               —
            
            
               EMA-i naloži snošenje troškova postupka.
            
         
      Tužbeni razlozi i glavni argumenti
   
   U prilog osnovanosti tužbe tužitelj ističe jedan tužbeni razlog.
   Tužitelj tvrdi da se odlukom EMA-e krši Uredba (EZ) br. 1049/2001, te da se njome stoga krše tužiteljeva temeljna prava i slobode koja se odnose na zaštitu privatnog života i tajnosti podataka iz članka 7. Povelje Europske unije o temeljnim pravima (u daljnjem tekstu: Povelja), članka 8. Konvencije za zaštitu ljudskih prava i temeljnih sloboda od 4. studenoga 1950. i članka 339. UFEU-a, njegova sloboda poduzetništva iz članka 16. Povelje i njegovo pravo na vlasništvo koje se odnosi na intelektualno vlasništvo iz članka 17. stavka 2. Povelje. Tužitelj tvrdi (i) da bi otkrivanje omogućilo svakom konkurentu da, bez ikakvih dodatnih ulaganja, jednostavno upotrijebi podatke i informacije koje je tužitelj dostavio radi dobivanja odobrenja za stavljanje u promet za svoj vlastiti proizvod tobramycin, čime bi se nanijela šteta tužiteljevim poslovnim interesima, i (ii) da ne postoji prevladavajući javni interes za otkrivanje ovih dokumenata.
   
      (1)  Uredba (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije (SL L 145, str. 43.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 1., svezak 16., str. 70.).