CELEX: 51978PC0614
Language: it
Date: 1978-11-21
Title: PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO CHE MODIFICA LA DIRETTIVA 64/432/CEE PER QUANTO CONCERNE LA LEUCOSI BOVINA ENZOOTICA (Presentata dalla Commissione al Consiglio)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (78) 614
Vol. 1978/0238
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak---          COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
                                                 COM(78)614 def.
                                                 Bruxelles . 21 novembre 1978
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                   / A «
                ^^PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
                   CHE MODIFICA LA DIRETTIVA 64/43 2/CEE PER
                   QUANTO CONCERNE LA LEUCOSI BOVINA ENZOOTICA
                   ( Presentata dalla Commissione al Consiglio )
C0M(78 ) 614 def .
 ---pagebreak---                               RELAZIONE
La leucosi "bovina enzootica (E.B.L. ) è una malattia virale infettiva che
determina la proliferazione dei leucociti ( globuli Manchi del sangue ) e
provoca un cancro del sangue . Le perdite annuali causate dal morbo ammonta.no
all' I o al 2 $> delle vacche appartenenti alle mandrie colpite .
La malattia è stata individuata in varie parti del mondo compresa l' Europa ,
e va estendendosi a causa degli scambi di animali vivi in provenienza dall' Europa
nord-orientale . In alcune regioni è risultato colpito dal 10 al 20 $ del bestiame .
Taluni Stati membri hanno elaborato un piano nazionale di eradicazione e il
bestiame ivi allevato viene tenuto sotto regolare controllo . La sorveglianza
è oggi più facile , dopo l' adozione di un test sierologico più efficace . Altri
Stati membri invece non hanno ancora preso tuia decisione , pur avendo constata­
to la presenza della malattia nel proprio territorio .
Prima che venissero inserite nella direttiva 64/432/CEE garanzie comunitarie
contro la leucosi negli scambi intracomunitari di animali , cinque Stati membri
si sono avvalsi dell' articolo 8 , paragrafo 2 , di detta direttiva per ottenere
garanzie sanitarie negli scambi di bovini da allevamento o da reddito . Oggi
è divenuto necessario adottare norme comunitarie ; in tale contesto si propone
di offrire una protezione agli Stati membri che hanno costituito mandrie indenni
da E.B.L. , affinché queste non rischino di essere contagiate in seguito all' in­
troduzione di animali provenienti da altri Stati membri .
Dato il carattere attualmente frammentario delle disposizioni nazionali concer­
nenti la E.B.L. , la presente proposta costituisce soltanto un primo passo verso
un sistema di controllo più elaborato , grazie al quale la malattia potrà essere
infine debellata in tutta la Comunità .
 ---pagebreak---                           DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
                          del
                    che modifica la direttiva 64/432/CEE
               per quanto concerne la leucosi bovina enzootica
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ ' EUROPEE ,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in particolare
gli articoli 43 e 100 ,
vista la proposta della Commissione ,
visto il parere del Parlamento europeo ,
visto il parere del Comitato economico e sociale ,
considerando che uno dei compiti che la Comunità si è assunta in campo vete­
rinario consiste nel migliorare le condizioni sanitarie del "bestiame , onde
accrescere la redditività della zootecnia ; che a tal fine oocorre proteggere
 la Comunità contro la leucosi bovina enzootica ; che la Comunità ha del resto
già avviato -un' azione volta a debellare questa malattia mediante direttive del
Consiglio 77/ 391 / CEE ( 1 ) e 78/ 52/ CEE del Consiglio ( 2 );
 considerando che , sul piano commerciale , le azioni di questo tipo devono con­
tribuire a sopprimere gli ostacoli che sussistono negli scambi intracomunitari
di animali vivi e che sono dovuti alle diverse condizioni sanitarie che contrad­
distinguono i vari Stati membri ;
 considerando che è pertanto opportuno includere nella direttiva 64/432/CEE
 del Consiglio , del 26 giugno 1964 » relativa a problemi di polizia sanitaria
 in materia di scambi intracomunitari di animali delle specie bovina e suina ( 3)
misure di protezione contro la leucosi bovina enzootica ;
modificata da ultimo dalla direttiva                   ( 4)
 considerando che , per facilitare l' istituzione di siffatte misure protettive ,
 si rendono necessarie disposizioni particolari da applicare in via provvisoria ;
 considerando che il rischio di propagazione della leucosi bovina enzootica
 dev' essere valutato in funzione delle categorie di animali ; che è quindi oppor­
 tuno prevedere alcune deroghe per gli animali destinati al ma ce Ilo         nonché
 escludere      bovini     da macello dall' applicazione del regime in causa,        /
                                                                         • • •/• • •
 ( 1 ) GU n . L 145 del 13.6.1977 , pag . 44
  ( 2) GU n . L.15 del 19.1.1978 , pag . 34
  ( 3 ) GU n . 121 del 29.7.1964 , pag . 1977/ 66
  ( 4 ) GU n .
 ---pagebreak---                                         - 2 -
     HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :
                                   Articolo 1
    La direttiva 64 / 432 / CEE è modificata come segue :
 1.    All' articolo 2 è aggiunta la seguente lettera ( p ):
      "(p ) allevamento bovino indenne la leucosi : l' allevamento che risponde alle
              condizioni indicate nell' allegato G.
2.     Ali articolo 3 , paragrafo 3 , e aggiunta la seguente lettera ( e ):
      guente lettera ( e ):
      "( e ) quando si tratta di animali consegnati a un allevamento indenne da leu-
              cosi bovina enzootica , provenire da un allevamento indenne da leucosi
              bovina enzootica ed avere reagito negativamente ad un esame sierologico
              effettuato durante i 30 giorni precedenti il carico , conformemente alle
            , disposizioni dell' allegato H ".
 ---pagebreak---                                    Articolo 4
  All' articolo 7 , paragrafo 1 , lettera B , è aggiun­
 ta la seguente lettera ( c ):
 "( c ) che , in deroga all' articolo 3, paragrafo 3 , lettera e ), non provengano
        da un allevamento indenne da leucosi bovina enzootica . Tuttavia , detti
        animali devono provenire da un allevamento bovino nel quale tutti gli
        animali abbiano reagito negativamente ad un esame sierologico effettuato
        durante i 30 giorni precedenti il carico , conformemente alle disposizioni
        dell' allegato H.
        Questa disposizione si applica fino al 31 dicembre 1981 ."
                                    Articolo 5
E' aggiunto il seguente articolo 7 bis
                                  " Articolo 7 bis
 I paesi destinatari concedono ai paesi esportatori autorizzazioni generali per
 l' introduzione nel proprio territorio di bovini da carne in età inferiore ai
 30 mesi che , in deroga all' articolo 3 , paragrafo 3 , lettera e ), non provengano
 da allevamenti indenni da leucosi bovina enzootica . All' atto del carico per il
 trasporto verso il paese destinatario , detti animali devono poetare un apposi­
 to contrassegno di identificazione . Gli Stati membri destinatari prendono tutt
 le misure atte ad assicurare che gli animali non vengano a contatto in alcun
 momento nei loro territori con allevamenti indenni da leucosi bovina enzootica
 ---pagebreak--- Alla Lettera a ) dell' allegato E è aggiunta la seguente frase :
" Leucosi bovina enzootica in tutte le sue forme .
                                   Articolo 6
1 . Al punto V del certificato di sanità , model lo I dell' allegato F
     dopo la lettera d) è inserita la seguente nuova lettera d ,,):
   " d^) - provengono da un allevamento indenne da leucosi bovina enzootica ( 2 );
         - non provengono da un allevamento indenne da leucosi bovina enzootica
           ( 2 ). L' esame sierologico praticato nel termine prescritto di 30 gior­
           ni ( 5 ) ha dato esito negativo ( 2 );
         - sono destinati unicamente alla produzione di carne e non provengono
           da un allevamento bovino indenne da leucosi bovina enzootica ( 2 ) ( 11 ).
 ---pagebreak--- 2 . Alle note in calce al- modello 1 dell' allegato F della direttiva 64/ 432/ CEE
    è aggiunta la nota seguente :
    "( 11 ) Tale deroga si applica soltanto ai bovini da carne , a condizione
            che essi portino un apposito contrassegno e siano oggetto di specifica
            sorveglianza nel paese destinatario ."
Alla direttiva 64/ 432/ CEE sono aggiunti i seguenti allegati G ed H :
                              " ALLEGATO G
ALLEVAMENTO INDENNE DA LEUCOSI BOVINA ENZOOTICA
A. Un allevamento bovino è considerato indenne da leucosi bovina enzootica
    qualora :
    ( a ) nei precedenti 3 anni non siano stati identificati ufficialmente , su
          animali vivi o morti , casi di tumori leucotici o di infiltrazioni leu-
          cotiche associati al virus della leucosi bovina e non siano stati rife­
          riti altri fatti tali da far sospettare la presenza della leucosi bo­
          vina enzootica nell' allevamento ;
    ( b) tutti i' bovini in età superiore ai 12 mesi abbiano reagito negativa­
          mente ad almeno 2 prove sierologiche ufficiali effettuate , in confor­
          mità dell' allegato H , ad intervalli minimi di 4 mesi e massimi di 12
          mesi ;
    ( c ) nell' intervallo fra la prima e la seconda prova sierologica di cui alla
          lettera ( b ) non sia stato introdotto nell' allevamento alcun bovino sprov­
          visto di un certificato rilasciato da un veterinario ufficiale dal quale
          risulti che l' animale proviene
          - da un allevamento indenne da leucosi bovina enzootica
            ovvero
          - da un allevamento bovino nel quale tutti gli animali hanno reagito
            negativamente ad un esame sierologico effettuato in conformità del­
             l' allegato H durante i 30 giorni precedenti la sua ammissione nello
            allevamento .
B. Un allevamento bovino considerato indenne da leucosi bovina enzootica in
    conformità della lettera A conserva tale qualifica qualora :
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   ( a ) dal momento dell' approvazione degli allevamenti risultati indenni da
           leucosi bovina enzootica , non sia stato identificato ufficialmente /
           sugli animali vivi o morti , alcun caso di tumore leucotico o di infil­
           trazione leucot i ca associata al virus della leucosi bovina , e non sia­
           no stati riferiti altri fatti tali da far sospettare la presenza della
           leucosi bovina enzootica ;
   ( b) tutti i bovini di età superiore ai 12 mesi abbiano reagito negativamente a
        ^ controlli sierologici effettuati, in conformità dell' allegato H. ad in­
           tervalli minimi di 12 mesi e massimi di 3 anni a partire dal momento
           in cui l' allevamento è stato riconosciuto        indenne da leucosi bovi-
         . na enzootica ;
   Ce ) non sia introdotto nell' allevamento alcun bovino sprovvisto di un cer­
           tificato rilasciato da un veterinario ufficiale dal quale risulti che
            l' animale proviene
           - da un allevamento indenne da leucosi bovina enzootica
               ovvero
           - da un allevamento bovino nel quale tutti gli animali hanno reagito ne­
           . gativamente a un esame sierologico effettuato , in conformità dello
               allegato H , durante i 30 giorni precedenti l' ammissione dell' animale
               nell' allevamento .
                                                                                         »
C. ( a ) Fino al 31 marzo          1980, fatte salve le disposizioni dell' articolo 2 ,
            lettera ( p ), un allevamento bovino può anche essere considerato indenne
            da leucosi bovina enzootica qualora :
       ,    Ci )    nei precedenti 3 anni non siano stati identificati ufficialmente ,
                    su animali vivi o morti , casi di tumori leucotici o di infiltra­
                    zioni leucotiche , e non siano stati riferiti altri fatti tali da
                    far sospettare la presenza della leucosi bovina enzootica nell' al­
                    levamento ;
            Cii )   anteriormente al 1° gennaio 1979 ogni animale in età superiore ai
                    2 anni facente parte dell' allevamento bovino sia stato sottoposto ,
                    ad intervalli di almeno 12 mesi , a 2 esami del sangue per la ri­
                    cerca della leucosi dai quali non è emerso alcun aumento
                    abnorme del numero dei linfociti ;
            Ciii ) l' allevamento sia conforme alle norme nazionali dello Stato membro
                    interessato e , in data 31 dicembre 1978, sia ritenuto indenne da
                    leucosi bovina enzootica secondo tali norme .
 ---pagebreak--- ( b ) L' esame del sangue di cui aLLa Lettera ( a ), punto ( n ), deve essere
      effettuato conformemente ai criteri seguenti :
       ( i ) Si deve     tener conto del numero assoluto di leucociti e della percen­
               tuale di linfociti . Il numero totale di linfociti per mm^, che deve
               essere il fattore determinante / va calcolato secondo la seguente
               formula :
                      numero totale di Leucociti p er millimetro
                          cubico X percentuale di linfociti
                                     100
     ( ii )    il numero dei linfociti dev' essere considerato anormalmente elevato
               qualora ecceda i seguenti valori :
               per i bovini :
               in età superiore ai 2 anni e non superiore ai 3 anni : più di 10.500
               linfociti per mm^;
               in età superiore ai 3 anni e non superiore ai 4 anni : più di 9.500
               linfociti per mm^;
               in età superiore ai 4 anni e non superiore ai 5 anni : più di 8.500
               linfociti per mm^;
               in età superiore ai 5 anni e non superiore ai 6 anni : più di 8.000
               linfociti per mm^;
               in età superiore ai 6 anni : più di 7.500 Linfociti per mm';
       ( iii ) se il risultato della prova ematica di cui alla lettera a ), punto
               ( ii ), indica un numero di linfociti relativamente elevato , cioè in­
               feriore di meno 2.000 unità alle cifre di cui alla lettera ( b ),
               punto ( ii ), Ip stesso campione deve subire immediatamente una nuo-
                                           costituisce
               va prova - il cui risultato           la base della valutazione finale .
 ---pagebreak---                            ALLEGATO H
Reazione di immunodiffusione su gel di agar
1 . L' antigene da impiegare nella prova deve contenere glicoproteine del
     virus della leucosi bovina . Esso va standardizzato rispetto a un siero
     di riferimento ( siero ,E I ) fornito dal laboratorio sierologico veteri­
    nario statale danese di Copenaghen .
2 . La responsabilità della standardizzazione degli antigeni di laboratorio
     rispetto al siero ufficiale CEE di riferimento ( siero E I ) fornito dal
     laboratorio sierologico veterinario di Stato di Copenaghen è affidata ai
     seguenti istituti :
    ( a ) Ger mania                      Bundesforschugsanstalt für Virus­
                                         krankheiten der Tiere - Tübingen
    ( b ) Belgio                         Institut national de recherches
                                         vétérinaires , Bruxelles
    ( c ) Francia                        Laboratoire des Médicaments Vétérinaires ,
                                         Fougères
    ( d ) Granducato del Lussemburgo
    ( e ) Italia                         Istituto Zooprofilattico Sp.erimentale ,
                                         Perugia
    ( f ) Paesi Bassi                    Centraal Diergeneeskundig Instituut ,
                                         Afdeling Rotterdam
    ( g ) Danimarca                      Statens Vetermaere Serum Laboratorium,
                                         Copenaghen
    ( h ) Irlanda                        Veterinary Research Laboratory ,
                                         Abbot stown , Dublin
    ( ì ) Regno Unito                    The Central Veterinary Laboratory ,
                                         Weybridge , England .
, -, .      . .   .                        . devono essere
i . Gli antigeni standard di laboratorio               presentati almeno una volta
    all' anno ai laboratori di riferimento CEE elencati al paragrafo 2 per essere
 • esaminati in rapporto al siero CEE . Indipendentemente da detta standardiz­
    zazione , l ant igente in uso può essere
    standardizzato secondo la tecnica descritta alla lettera B.
4» I reattivi da impiegare sono i seguenti :
      a ) antigene : esso dovrà contenere le glicoproteine specifiche del
                      virus della leucosi bovina enzootica standardizzato
                      rispetto al siero ufficiale CEE;
 ---pagebreak---                                    - 9 -
b)   siero in esame                         t
c ) siero di controllo riconosciuto positivo
d ) gel di agar                             \
     0,8% di agar                           i
     8-5% di NaCl                        '' l
     Tampone Tris 0,05 M a pH 7,2           \
     Versare 15 mi di questo terreno in una scatola Petri del diametro
     di 85 mm , in modo da ottenere uno strato dello spessore di 2,6 mm .
5 . Nell' agar sul fondo della scatola ricavare sette pozzetti ,    esenti da
     umidità e distribuiti come segue : un pozzetto centrale e 6 pozzetti
     disposti in cerchio attorno ad esso .
     Diametro del pozzetto centrale : 4 mm
     Diametro dei pozzetti periferici : 6mm
     Distanza fra il pozzetto centrale e i pozzetti periferici : 3 mm
6 . Riempire il pozzetto centrale con l' antigene standard , i pozzetti
     periferici 1 e 4 ( cfr . lo schema ) con un siero riconosciuto come
     positivo e i pozzetti 2,3,5 e 6 con i sieri in esame . Il riepimento va ef­
     fettuato fino a scomparsa del menisco .
                                     1
                           6  ·               φ 2
                           5  ·               · 3
                                     4
7 . Le quantità di reattivi da impiegare sono dunque le seguenti :
     Antigene : 32 microlitri
     Siero di controllo : 73 microlitri
     Sieri in esame : 73 microlitri
 8 . Incubare per 72 ore a temperatura ambiente ( 20-27° C ), in atmosfera
      confinata ed umida .
                                                                          0/ ■ ■ •
 ---pagebreak--- La lettura può essere effettuata dopo 24 e 48 ore , ma non e possibile
ottenere il risultato finale prima di 72 ore .
a ) Il siero in esame è positivo se forma una linea specifica di pre-
    cipitine con l' antigene del virus della LBE a una linea completa di
    identità con il siero di riferimento »
 ---pagebreak---                                    -10 -
b ) il siero in esame è negativo se non forma una linea specifica con
    l' antigene della LBE e se non provoca l' incurvamento della linea del siero
    di riferimento ,
c ) la reazione è considerata non conclusiva :
    (i)    se la linea del siero di riferimento si incurva vtrso l' antigene della
           LBE senza formare con l' antigene una linea di precipitine visibile ,
           ovvero
    ( ii ) se non può essere interpretata come negativa o positiva .
Quando la reazione non è conclusiva , la prova può essere ripetuta e può essere
impiegato siero concentrato .
B. Metodo per la standardizzazione dell' antigene .
    Soluzioni e materiali necessari :
    1 . 40 mi di agarosio all' 1,6% in tampone Tris/ HCl 0,05 M a pH 7,2 contenente
         1*8,57. di NaClj
    2 . 15 mi di siero della leucosi bovina , contenente anticorpi delle sole
        glicoproteine del virus della leucosi bovina , diluito 1:10 in tampone
         Tris/ HCL 0,05 m a pH 7,2 ; contenente l' 85% di NaClj
    3 . 15 mi di siero della leucosi bovina , contenente anticorpi delle sole
        glicoproteine del virus della leucosi bovina , diluito 1:5 in tampone
         Tris/ HCL 0,05 M a pH 7,2 , contenente l' 85% di NaClj
    4.  4 scatole Petri in plastica , del diametro 85 mm ;
    5.  un punzone del diametro di 4-6 mm ;
    6.   antigene di riferimento ;
    7.   antigene da standardizzare ;
    8 . bagnomaria ( 57° C ).
Modo di operare :
Sciogliere l' agarosio ( 1,65£ ) nel tampone Tris/ HCl , riscaldando cautamente a
100° C. Mettere in bagnomaria a 56° C per circa 1 ora . Porre in bagnomaria a
56° C anche le diluizioni di siero della leucosi bovina .
Mescolare 15 mi della soluzione di agarosio a 56° C con 15 mi di siero della
leucosi bovina (lslO), agitare rapidamente e versare due porzioni da 15 mi
della miscela in due scatole Petri . Ripetere il procedimento con il siero
della leucosi bovina diluito 1:5 .
Quando l'agarosio si è solidificato , praticare i pozzetti secondo il seguente
schema t
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                                 Scatola Pétri n . 2
Scatola Pétri n . 1
Siero 1:10                       Siero 1:10
«      o           e"° ° )
: i
 Scatola Pétri il . 3             Scatola Pétri n . 4
 Siero 1:5                        Siero 1:5
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Aggiunta di antigene :
I.    Scatole Petn 1 e 3
           Pozzetto A = antigene di riferimento non diluito
           Pozzetto B = antigene di riferimento , diluito 1:2
           Pozzetti C+E = antigene di riferimento
           Pozzetto 0 = antigene da controllare , non diluito
II .  Scatole Pétri 2 e 4
           Pozzetto A = antigene in esame , non diluito
           Pozzetto tì = antigene in esame , diluito 1:2
           Pozzetto C = antigene in esame , diluito 1:4
           Pozzetto D = antigene in esame , diluito 1:8
Istruzioni complementari
1.   Per realizzare una precipitazione ottimale , l' esperimento va effettuato
     con due diluizioni di    siero < 1:5 e 1:10 )
2.   Se il diametro di precipitazione è troppo piccolo ad ambedue le diluizioni ,
     il siero va ulteriormente diluito .
3.   Se la precipitazione per ambedue le diluizioni è indistinta e il diametro
     è troppo grande , per il siero va scelta una diluizione inferiore .
4.   La concentrazione finale dell' agarosio deve essere delle 0,8% ; quella dei
     siefi deve essere rispettivamente del 5% e del 10% .
5.   Riportare i diametri misurati sull' accluso sistema di assi coordinati .
     La diluizione di lavoro deve corrispondere alla diluizione dell' antigene
     sotto prova che ha lo stesso diametro dell' antigene di riferimento ."
                                                                     •/ t • É
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 ---pagebreak---                          ' Articolo 8
La presente direttiva avrà effetto il 1° gennaio 1979 . •
                           Articolo 9
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .
                                             •
Fatto a Bruxelles .                        Per il Consiglio
                                             Il Présidente