CELEX: 32019R1085
Language: cs
Date: 2019-06-25 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1085 ze dne 25. června 2019, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky 1-methylcyklopropen a kterým se mění příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 a příloha prováděcího nařízení (EU) 2015/408 (Text s významem pro EHP.)

26.6.2019   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 171/110
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1085
         ze dne 25. června 2019,
         kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky 1-methylcyklopropen a kterým se mění příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 a příloha prováděcího nařízení (EU) 2015/408
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 ve spojení s čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Směrnicí Komise 2006/19/ES (2) byl 1-methylcyklopropen zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Platnost schválení účinné látky 1-methylcyklopropen, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 31. října 2019.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení 1-methylcyklopropenu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost úplnou.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem hodnotící zprávu o obnovení a dne 28. dubna 2017 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úřad předal hodnotící zprávu o obnovení žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Dne 28. května 2018 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že 1-methylcyklopropen splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Dne 12. a 13. prosince 2018 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva návrh zprávy o obnovení schválení 1-methylcyklopropenu.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Pokud jde o nová kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému zavedená nařízením Komise (EU) 2018/605 (7), naznačuje závěr úřadu, že je vysoce nepravděpodobné, že 1-methylcyklopropen je endokrinní disruptor, pokud jde o estrogenní, androgenní, thyroidní a steroidogenní účinky. Na základě dostupných údajů a současných poznatků (8) dospěl úřad k závěru, že 1-methylcyklopropen velmi pravděpodobně nemá vlastnosti vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému. Komise se proto domnívá, že1-methylcyklopropen nelze považovat za látku s vlastnostmi vyvolávajícími narušení činnosti endokrinního systému.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího 1-methylcyklopropen jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení. Zejména je vhodné zachovat omezení použití této látky pouze jako regulátor růstu rostlin pro posklizňové skladování v utěsnitelných skladech.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     V prováděcím nařízením Komise (EU) 2015/408 (9) se 1-methylcyklopropen uvádí jako látka, která se má nahradit na základě jejího přijatelného denního příjmu, který je výrazně nižší než v případě většiny schválených účinných látek z příslušné skupiny látek nebo kategorií použití.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Na základě nových toxikologických údajů obsažených v dokumentaci pro postup obnovy schválení se úřad rozhodl výrazně zvýšit míru přijatelného denního příjmu. Komise se proto domnívá, že 1-methylcyklopropen nesplňuje kritéria uvedená v bodě 4 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, což znamená, že 1-methylcyklopropen již nesplňuje kritéria pro to, aby mohl být považován za látku, která se má nahradit ve smyslu článku 24 nařízení (ES) č. 1107/2009. V souladu s tím by měl být 1-methylcyklopropen z přílohy prováděcího nařízení (EU) 2015/408 vyňat.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Proto je vhodné schválení 1-methylcyklopropenu obnovit.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     V souladu s čl. 20 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s čl. 13 odst. 4 uvedeného nařízení by příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 měla být odpovídajícím způsobem změněna.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Prováděcím nařízením Komise (EU) 2018/1262 (10) byla prodloužena doba platnosti schválení 1-methylcyklopropenu do 31. října 2019, aby bylo možno dokončit postup obnovy schválení před uplynutím platnosti schválení uvedené látky. Vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení bylo přijato před datem ukončení prodloužené doby platnosti schválení, mělo by se toto nařízení použít ode dne 1. srpna 2019.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Obnovení schválení účinné látky
            Schválení účinné látky 1-methylcyklopropen, specifikované v příloze I, se obnovuje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
         
         
            Článek 3
            Změna prováděcího nařízení (EU) 2015/408
            Položka pro 1-methylcyklopropen v příloze prováděcího nařízení (EU) 2015/408 se zrušuje.
         
         
            Článek 4
            Vstup v platnost a použitelnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Použije se ode dne 1. srpna 2019.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 25. června 2019.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Směrnice Komise 2006/19/ES ze dne 14. února 2006, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky 1-methylcyklopropen (Úř. věst. L 44, 15.2.2006, s. 15).
         
            (3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 2018;16(7):5308. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 1-methylcyclopropene.
         
            (7)  Nařízení Komise (EU) 2018/605 ze dne 19. dubna 2018, kterým se mění příloha II nařízení (ES) č. 1107/2009 a stanoví se vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému (Úř. věst. L 101, 20.4.2018, s. 33).
         
            (8)  Koncepční rámec OECD přezkoumaný ve vědeckém stanovisku úřadu EFSA k posuzování nebezpečnosti endokrinních disruptorů, vědecký výbor EFSA, 2013.
         
            (9)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/408 ze dne 11. března 2015 o provádění čl. 80 odst. 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o sestavení seznamu látek, které se mají nahradit (Úř. věst. L 67, 12.3.2015, s. 18).
         
            (10)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1262 ze dne 20. září 2018, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek 1-methylcyklopropen, beta-cyfluthrin, chlorthalonil, chlortoluron, klomazon, cypermethrin, daminozid, deltamethrin, dimethenamid-P, diuron, fludioxonil, flufenacet, flurtamon, fosthiazát, indoxakarb, MCPA, MCPB, prosulfokarb, thiofanát-methyl a tribenuron (Úř. věst. L 238, 21.9.2018, s. 62).
      
      
         
            PŘÍLOHA I
            
                        Obecný název, identifikační čísla
                     
                     
                        Název podle IUPAC
                     
                     
                        Čistota (1)
                        
                     
                     
                        Datum schválení
                     
                     
                        Konec platnosti schválení
                     
                     
                        Zvláštní ustanovení
                     
                  
                        1-methylcyklopropen
                        CAS 3100-04-7
                        CIPAC 767
                     
                     
                        1-methylcyklopropen
                     
                     
                        ≥ 980 g/kg (technický koncentrát)
                        Následující nečistoty jsou považovány za významné z toxikologického hlediska a nesmí v technickém materiálu překročit níže uvedené hodnoty (technický koncentrát):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    1-chlor-2-methylprop-1-en: maximálně 0,2 g/kg
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    3-chlor-2-methylprop-1-en: maximálně 0,2 g/kg
                                 
                              V případě 1-methylcyklopropenu vyrobeného in situ jsou toxikologicky významnými nečistotami heptan a methylcyklohexan. Tyto nečistoty by měly zůstat pod hranicí 10 %.
                     
                     
                        1. srpna 2019
                     
                     
                        31. července 2034
                     
                     
                        Povolena mohou být pouze použití jako regulátor růstu rostlin pro posklizňové skladování v utěsnitelných skladech.
                        Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení 1-methycyklopropenu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                     
                  
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.
         
      
      
         
            PŘÍLOHA II
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        v části A se zrušuje položka 117 pro 1-methylcyklopropen;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        v části B se doplňuje nová položka, která zní:
                        
                                    Č.
                                 
                                 
                                    Obecný název, identifikační čísla
                                 
                                 
                                    Název podle IUPAC
                                 
                                 
                                    Čistota (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Datum schválení
                                 
                                 
                                    Konec platnosti schválení
                                 
                                 
                                    Zvláštní ustanovení
                                 
                              
                                    „136
                                 
                                 
                                    1-methylcyklopropen
                                    CAS No 3100-04-7
                                    CIPAC 767
                                 
                                 
                                    1-methylcyklopropen
                                 
                                 
                                    ≥ 980 g/kg (technický koncentrát)
                                    Následující nečistoty jsou považovány za významné z toxikologického hlediska a nesmí v technickém materiálu překročit níže uvedené hodnoty (technický koncentrát):
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                1-chlor-2-methylprop-1-en: maximálně 0,2 g/kg
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                3-chlor-2-methylprop-1-en: maximálně 0,2 g/kg
                                             
                                          V případě 1-methylcyklopropenu vyrobeného in situ jsou toxikologicky významnými nečistotami heptan a methylcyklohexan. Tyto nečistoty by měly zůstat pod hranicí 10 %.
                                 
                                 
                                    1. srpna 2019
                                 
                                 
                                    31. července 2034
                                 
                                 
                                    Povolena mohou být pouze použití jako regulátor růstu rostlin pro posklizňové skladování v utěsnitelných skladech.
                                    Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení 1-methycyklopropenu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.“
                                 
                              
                  
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.