CELEX: 32016D0904
Language: hr
Date: 2016-06-08 00:00:00
Title: Provedbena odluka Komisije (EU) 2016/904 оd 8. lipnja 2016. u skladu s člankom 3. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća o proizvodima koji sadržavaju propan-2-ol i upotrebljavaju se za dezinfekciju ruku (Tekst značajan za EGP)

9.6.2016   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 152/45
            
         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2016/904
   оd 8. lipnja 2016.
   u skladu s člankom 3. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća o proizvodima koji sadržavaju propan-2-ol i upotrebljavaju se za dezinfekciju ruku
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 3. stavak 3.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               U okviru zahtjeva na temelju postupka za davanje odobrenja Unije iz članka 41. Uredbe (EU) br. 528/2012, Njemačka je 3. prosinca 2015. zatražila od Komisije da u skladu s člankom 3. stavkom 3. te Uredbe odluči je li skupina proizvoda spremnih za uporabu koji sadržavaju propan-2-ol („proizvodi”), stavljenih na tržište za uporabu u dezinfekciji ruku, uključujući u ovom slučaju dezinfekciju ruku u kirurgiji, i kojima treba dati odobrenje kao skupini biocidnih proizvoda utvrđenoj u članku 3. stavku 1. točki (s) te Uredbe, biocidni proizvod.
            
         
               (2)
            
            
               Njemačka je smatrala da su proizvodi lijekovi u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2), tvrdeći da je iz predviđene namjene proizvoda vidljivo da je njihov cilj sprečavanje bolesti kod ljudi jer se mogu koristiti u područjima i situacijama kada je dezinfekcija medicinski preporučena. Po mišljenju Njemačke, to je posebno slučaj kada proizvode upotrebljavaju zdravstveni djelatnici u postupku predoperativne obrade za sprečavanje rizika prijenosa mikroorganizama u kiruršku ranu.
            
         
               (3)
            
            
               Proizvodi su namijenjeni za kontrolu niza bakterija, virusa i gljivica, koji odgovaraju definiciji „štetnog organizma” predviđenoj člankom 3. stavkom 1. točkom (g) Uredbe (EU) br. 528/2012 jer mogu imati štetan učinak na ljude.
            
         
               (4)
            
            
               Budući da je biocidna funkcija uništiti, odvratiti, učiniti bezopasnim, spriječiti djelovanje, odnosno nadzirati bilo koji štetni organizam, proizvod odgovara definiciji biocidnog proizvoda predviđenoj u članku 3. stavku 1. točki (a) te Uredbe.
            
         
               (5)
            
            
               U skladu s člankom 2. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 važno je razmotriti mogu li proizvodi biti obuhvaćeni područjem primjene Direktive 2001/83/EZ ako odgovaraju definiciji lijeka iz članka 1. stavka 2. te Direktive.
            
         
               (6)
            
            
               Ako su proizvodi namijenjeni samo za smanjenje količine mikroorganizama na rukama i povezanog rizika prijenosa mikroorganizama s potencijalno kontaminiranih ruku i ne upotrebljavaju se za obnavljanje, ispravljanje ili prilagodbu fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem, niti za postavljanje medicinske dijagnoze kod ljudi, niti se prikazuju sa svojstvima liječenja ili sprečavanja bolesti kod ljudi, proizvodi ne odgovaraju definiciji lijeka predviđenoj u članku 1. stavku 2. Direktive 2001/83/EZ te su stoga obuhvaćeni Uredbom (EU) br. 528/2012.
            
         
               (7)
            
            
               Budući da vrsta proizvoda 1, kako je utvrđena u Prilogu V. Uredbi (EU) br. 528/2012, obuhvaća proizvode koji se upotrebljavaju za potrebe osobne higijene ljudi, nanošenjem na ili u kontaktu s kožom ili kožom glave, s osnovnom namjerom dezinfekcije kože ili kože glave, proizvodi pripadaju vrsti proizvoda 1.
            
         
               (8)
            
            
               Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,
            
         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Proizvodi koji sadržavaju propan-2-ol namijenjeni uporabi u dezinfekciji ruku, uključujući u ovom slučaju dezinfekciju ruku u kirurgiji, u svrhu smanjenja rizika od prijenosa mikroorganizama smatraju se biocidnim proizvodima u skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. 528/2012 i obuhvaćeni su vrstom proizvoda 1 kako je utvrđena u Prilogu V. toj Uredbi.
   Članak 2.
   Ova Odluka stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Sastavljeno u Bruxellesu 8. lipnja 2016.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 167, 27.6.2012., str. 1.
   
   
      (2)  Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).