CELEX: 32019R0804
Language: da
Date: 2019-05-17 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/804 af 17. maj 2019 om fornyelse af godkendelsen af organisk form for selen fremstillet af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 og af selenomethionin fremstillet af Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1750/2006 og (EF) nr. 634/2007 (EØS-relevant tekst.)

20.5.2019   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 132/28
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/804
         af 17. maj 2019
         om fornyelse af godkendelsen af organisk form for selen fremstillet af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 og af selenomethionin fremstillet af Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1750/2006 og (EF) nr. 634/2007
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele og forlænge en sådan godkendelse.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Den organiske form for selen fremstillet af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 blev ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1750/2006 (2) godkendt for en periode på 10 år som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter. Selenomethionin fremstillet af Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 blev ved Kommissionens forordning (EF) nr. 634/2007 (3) godkendt for en periode på 10 år som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Der er i overensstemmelse med artikel 14 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet ansøgninger om fornyelse af godkendelsen af den organiske form for selen fremstillet af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 og af selenomethionin fremstillet af Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter med anmodning om, at disse tilsætningsstoffer klassificeres i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber«. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 5. juli 2018 (4) og 28. november 2018 (5), at ansøgerne har fremlagt data, der viser, at tilsætningsstofferne opfylder godkendelsesbetingelserne under de foreslåede anvendelsesbetingelser. Autoriteten bekræftede sine tidligere konklusioner om, at den organiske form for selen fremstillet af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 og selenomethionin fremstillet af Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, forbrugernes sikkerhed eller miljøet. Den udtalte også om den organiske form for selen fremstillet af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, at den kan være et respiratorisk sensibiliserende stof og et farligt stof ved indånding, og om selenomethionin fremstillet af Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, at det kan være irriterende for øjne og slimhinder samt være et hudsensibiliserende og respiratorisk sensibiliserende stof. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten anbefaler endelig at ændre betegnelsen for tilsætningsstofferne.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     På grundlag af de respektive seneste rapporter fra det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium bør analysemetoderne for selen og selenomethionin ajourføres.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Vurderingen af den organiske form for selen fremstillet af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 og af selenomethionin fremstillet af Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør godkendelsen af disse tilsætningsstoffer fornyes som anført i bilaget til nærværende forordning.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Som følge af fornyelsen af godkendelserne af den organiske form for selen fremstillet af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 og af selenomethionin fremstillet af Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastsat i bilaget til denne forordning, bør forordning (EF) nr. 1750/2006 og (EF) nr. 634/2007 ophæves.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Da der ikke er sikkerhedsmæssige forhold, der kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne i betingelserne for godkendelse af den organiske form for selen fremstillet af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 og af selenomethionin fremstillet af Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, bør der indrømmes en overgangsperiode, så de berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, der følger af fornyelsen af godkendelsen.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Godkendelsen af de i bilaget opførte tilsætningsstoffer, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »forbindelser af sporstoffer«, fornyes på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
         
         
            Artikel 2
            
               1.   Den organiske form for selen fremstillet af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, selenomethionin fremstillet af Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 og forblandinger, der indeholder disse stoffer, som er fremstillet og mærket før den 9. december 2019 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 9. juni 2019, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
            
            
               2.   Fodermidler og foderblandinger, der indeholder de i stk. 1 omhandlede stoffer, og som er produceret og mærket før den 9. juni 2020 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 9. juni 2019, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.
            
            
               3.   Fodermidler og foderblandinger, der indeholder de i stk. 1 omhandlede stoffer, og som er produceret og mærket før den 9. juni 2021 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 9. juni 2019, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der ikke indgår i fødevareproduktion.
            
         
         
            Artikel 3
            Forordning (EF) nr. 1750/2006 og (EF) nr. 634/2007 ophæves.
         
         
            Artikel 4
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 17. maj 2019.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1750/2006 af 27. november 2006 om godkendelse af selenomethionin som fodertilsætningsstof (EUT L 330 af 28.11.2006, s. 9).
         
            (3)  Kommissionens forordning (EF) nr. 634/2007 af 7. juni 2007 om godkendelse af selenomethionin produceret af Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 som fodertilsætningsstof (EUT L 146 af 8.6.2007, s. 14).
         
            (4)  EFSA Journal 2018;16(7):5386.
         
            (5)  EFSA Journal 2019;17(1):5539.
      
      
         
            BILAG
            
                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                     
                     
                        Navn på indehaveren af godkendelsen
                     
                     
                        Tilsætningsstof
                     
                     
                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                     
                     
                        Dyreart eller -kategori
                     
                     
                        Maksimumsalder
                     
                     
                        Minimumsindhold
                     
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                     
                        Andre bestemmelser
                     
                     
                        Godkendelse gyldig til
                     
                  
                        Selen i mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: forbindelser af sporstoffer
                        
                     
                  
                        3b810
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Selenberiget gær Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, inaktiveret
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning
                        
                        Præparat af organisk selen:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Selenindhold: 2 000  til 2 400  mg Se/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Organisk selen > 97-99 % af det samlede selenindhold
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Selenomethionin > 63 % af det samlede selenindhold
                                 
                              
                           Aktivstoffets karakteristika
                        
                        Selenomethionin produceret af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060
                        Kemisk betegnelse: C5H11NO2Se
                        
                           Analysemetode
                            (1)
                        
                        Til bestemmelse af selenomethionin i fodertilsætningsstoffet:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    omvendt fase-højtryksvæskekromatografi under anvendelse af ultraviolet detektering (RP-HPLC-UV) eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    højtryksvæskekromatografi og induktivt koblet plasma-massespektrometri (HPLC-ICPMS) efter tredobbelt proteolytisk oplukning.
                                 
                              Til bestemmelse af det samlede selenindhold i fodertilsætningsstoffet:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    induktivt koblet plasma-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktivt koblet plasma-massespektrometri (ICPMS).
                                 
                              Til bestemmelse af det samlede selenindhold i forblandinger, foderblandinger og fodermidler:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    hydridgenereringsatomabsorptions-spektrometri (HGAAS) efter mikrobølgeoplukning (EN 16159:2012).
                                 
                              
                     
                        Alle arter
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (i alt)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved indånding. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Maksimumssupplering med organisk selen:
                                    0,20 mg Se/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.
                                 
                              
                     
                        9. juni 2029
                     
                  
                        3b811
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Selenberiget gær Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, inaktiveret
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning
                        
                        Præparat af organisk selen:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Selenindhold: 2 000  til 3 500  mg Se/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Organisk selen > 98 % af det samlede selenindhold
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Selenomethionin > 63 % af det samlede selenindhold
                                 
                              
                           Aktivstoffets karakteristika
                        
                        Selenomethionin produceret af Saccharomyces cerevisiae NCYC R397
                        Kemisk betegnelse: C5H11NO2Se
                        
                           Analysemetode
                            (1)
                        
                        Til bestemmelse af selenomethionin i fodertilsætningsstoffet:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    omvendt fase-højtryksvæskekromatografi under anvendelse af ultraviolet detektering (RP-HPLC-UV) eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    højtryksvæskekromatografi og induktivt koblet plasma-massespektrometri (HPLC-ICPMS) efter tredobbelt proteolytisk oplukning.
                                 
                              Til bestemmelse af det samlede selenindhold i fodertilsætningsstoffet:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    induktivt koblet plasma-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktivt koblet plasma-massespektrometri (ICPMS).
                                 
                              Til bestemmelse af det samlede selenindhold i forblandinger, foderblandinger og fodermidler:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    hydridgenereringsatomabsorptions-spektrometri (HGAAS) efter mikrobølgeoplukning (EN 16159:2012).
                                 
                              
                     
                        Alle arter
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (i alt)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden, slimhinderne eller øjnene. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Maksimumssupplering med organisk selen:
                                    0,20 mg Se/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.
                                 
                              
                     
                        9. juni 2029
                     
                  
               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på EU-referencelaboratoriets hjemmeside: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx.