CELEX: 62010CC0495
Language: it
Date: 2011-10-27
Title: Conclusioni dell'avvocato generale Mengozzi del 27 ottobre 2011.#Centre hospitalier universitaire de Besançon contro Thomas Dutrueux e Caisse primaire d'assurance maladie du Jura.#Domanda di pronuncia pregiudiziale: Conseil d'État - Francia.#Direttiva 85/374/CEE - Responsabilità per danno da prodotti difettosi - Ambito di applicazione - Regime nazionale che prevede, a carico delle strutture sanitarie pubbliche, l’obbligo di risarcire i danni subiti da un paziente a causa del malfunzionamento di un apparecchio o di un prodotto utilizzato nell’ambito delle cure fornite, anche in mancanza di colpa imputabile a tali strutture.#Causa C-495/10.

CONCLUSIONI DELL’AVVOCATO GENERALE
      PAOLO MENGOZZI
      presentate il 27 ottobre 2011 (1)
      
      Causa C‑495/10
      Centre hospitalier universitaire de Besançon
      contro
      Thomas Dutrueux,
      Caisse primaire d’assurance maladie du Jura
      [domanda di pronuncia pregiudiziale, proposta dal Conseil d’État (Francia)]
      «Armonizzazione delle legislazioni – Responsabilità delle strutture sanitarie pubbliche nei confronti dei loro pazienti per danno da prodotti difettosi – Limitazione della responsabilità del prestatore di servizi»
      1.        La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione degli artt. 3 e 13 della direttiva del Consiglio 25 luglio
         1985, 85/374/CEE, relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri
         in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi (GU L 210, pag. 29).
      
      2.        Tale domanda è stata proposta nell’ambito di una controversia relativa alla responsabilità del Centre hospitalier universitaire
         de Besançon (in prosieguo: il «CHU di Besançon») per i danni cagionati ad un paziente a seguito dell’utilizzo di un materasso
         riscaldante difettoso.
      
      I –    Ambito normativo
      A –    La direttiva 85/374
      3.        I ‘considerando’ primo, quarto, tredicesimo e diciottesimo della direttiva 85/374 così recitano:
      
      «considerando che il ravvicinamento delle legislazioni nazionali in materia di responsabilità del produttore per i danni causati
         dal carattere difettoso dei suoi prodotti è necessario perché le disparità esistenti fra tali legislazioni possono falsare
         il gioco della concorrenza e pregiudicare la libera circolazione delle merci all’interno del mercato comune determinando disparità
         nel grado di protezione del consumatore contro i danni causati alla sua salute e ai suoi beni da un prodotto difettoso;
      
      (...)
      considerando che ai fini della protezione del consumatore è necessario considerare responsabili tutti i partecipanti al processo
         produttivo se il prodotto finito o la parte componente o la materia prima da essi fornita sono difettosi: che per lo stesso
         motivo è necessario che sia impegnata la responsabilità dell’importatore che introduca prodotti nella Comunità europea e quella
         di chiunque si presenti come produttore apponendo il suo nome, marchio o altro segno distintivo o fornisca un prodotto il
         cui produttore non possa essere identificato;
      
            (...)
      considerando che secondo i sistemi giuridici degli stati membri il danneggiato può avere diritto al risarcimento in base alla
         responsabilità contrattuale o ad un titolo fondato sulla responsabilità extracontrattuale diverso da quello previsto dalla
         presente direttiva; che, nella misura in cui tali disposizioni perseguono anch’esse l’obiettivo di un’efficace protezione
         dei consumatori, esse non devono essere pregiudicate dalla presente direttiva; che, nella misura in cui una protezione efficace
         dei consumatori nel settore dei prodotti farmaceutici sia già garantita in uno stato membro anche mediante un regime speciale
         di responsabilità, devono ugualmente continuare ad essere possibili azioni basate su questo regime;
      
      (...)
      considerando che l’armonizzazione risultante dalla presente direttiva non può per ora essere totale ma apre la strada verso
         una maggiore armonizzazione; (...)».
      
      4.        La direttiva 85/374 dispone all’art. 1 che «[i]l produttore è responsabile del danno causato da un difetto del suo prodotto».
      
      5.        L’art. 3 della medesima direttiva stabilisce quanto segue:
      
      «1. Il termine “produttore” designa il fabbricante di un prodotto finito, il produttore di una materia prima o il fabbricante
         di una parte componente, nonché ogni persona che, apponendo il proprio nome, marchio o altro segno distintivo sul prodotto,
         si presenta come produttore dello stesso.
      
      2. Senza pregiudizio della responsabilità del produttore, chiunque importi un prodotto nella Comunità europea ai fini della
         vendita, della locazione, del leasing o di qualsiasi altra forma di distribuzione nell’ambito della sua attività commerciale,
         è considerato produttore del medesimo ai sensi della presente direttiva ed è responsabile allo stesso titolo del produttore.
      
      3. Quando non può essere individuato il produttore del prodotto si considera tale ogni fornitore a meno che quest’ultimo comunichi
         al danneggiato, entro un termine ragionevole, l’identità del produttore o della persona che gli ha fornito il prodotto. Le
         stesse disposizioni si applicano ad un prodotto importato, qualora questo non rechi il nome dell’importatore di cui al paragrafo 2,
         anche se è indicato il nome del produttore».
      
      6.        Ai sensi dell’art. 13 della direttiva 85/374:
      
      «La presente direttiva lascia impregiudicati i diritti che il danneggiato può esercitare in base al diritto relativo alla
         responsabilità contrattuale o extracontrattuale o in base ad un regime speciale di responsabilità esistente al momento della
         notifica della direttiva».
      
      B –    La normativa nazionale
      7.        Gli artt. da 1386-1 a 1386-18 del code civil garantiscono il recepimento nel diritto interno delle disposizioni della direttiva
         85/374.
      
      8.        Il Conseil d’État (Francia) spiega che la responsabilità delle strutture sanitarie pubbliche nei confronti dei loro pazienti
         è oggetto, da parte sua, di un regime di responsabilità retto, segnatamente, da principi sviluppati dalla giurisprudenza amministrativa.
      
      9.        Tra questi ultimi figura un principio, sviluppato dal Conseil d’État in una decisione datata 9 luglio 2003 (2), secondo cui una struttura ospedaliera pubblica è tenuta a risarcire il danno subito da un paziente a causa del malfunzionamento
         di un apparecchio o di un prodotto impiegato nell’ambito delle cure fornite, anche in assenza di colpa della struttura stessa.
      
      II – Causa principale e questioni pregiudiziali
      10.      Un paziente, all’epoca tredicenne, è stato vittima di ustioni nel corso di un intervento chirurgico praticato il 3 ottobre
         2000 presso il CHU di Besançon. Dette ustioni sono state cagionate da un materasso riscaldante su cui era stato posto e che
         aveva un sistema di regolazione di temperatura difettoso.
      
      11.      Con sentenza 27 marzo 2007 il tribunal administratif de Besançon ha condannato il CHU di Besançon a risarcire il danno in
         tal modo arrecato. Poiché il ricorso proposto avverso tale sentenza è stato respinto dalla cour administrative d’appel de
         Nancy con sentenza 26 febbraio 2009, il CHU di Besançon ha quindi proposto ricorso per cassazione avverso quest’ultima decisione
         dinanzi al Conseil d’État.
      
      12.      A sostegno del suo ricorso per cassazione, il CHU di Besançon afferma che la decisione della citata cour administrative d’appel
         è contraria alla direttiva 85/374. Tale direttiva, infatti, osterebbe alla chiamata in causa della responsabilità del servizio
         pubblico ospedaliero, in assenza di sua colpa, per le sole conseguenze dannose del malfunzionamento dei prodotti e degli apparecchi
         sanitari utilizzati. Solo il produttore del materasso dovrebbe essere ritenuto responsabile, in quanto debitamente identificato.
      
      13.      Il principio secondo cui un ente pubblico ospedaliero deve risarcire, pur in assenza di sua colpa, il danno subito da un paziente
         in ragione del malfunzionamento di un apparecchio o di un prodotto utilizzato in ambito terapeutico è un principio sviluppato
         dal Conseil d’État in data 9 luglio 2003. Tale regime peculiare di responsabilità deriva dalle specifiche relazioni che si
         instaurano fra il servizio pubblico ospedaliero e le persone di cui esso si prende carico. Secondo il Conseil d’État, si potrebbe
         quindi sostenere, segnatamente, che tale regime di responsabilità si basa su un fondamento specifico, distinto da quello del
         regime istituito dalla direttiva 85/374. Il regime di responsabilità delle strutture sanitarie pubbliche potrebbe pertanto
         continuare a trovare applicazione, in conformità all’art. 13 della citata direttiva.
      
      14.      Se così non fosse, ad avviso del detto giudice l’esito della controversia principale dipenderebbe dalla questione se il regime
         di responsabilità definito dalla direttiva 85/374 riguardi i danni che un utilizzatore del prodotto difettoso abbia cagionato
         ad un terzo nell’ambito di una prestazione di servizi a beneficio di quest’ultimo.
      
      15.      È in tale contesto che il Conseil d’État ha deciso di sospendere il giudizio e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni
         pregiudiziali:
      
      1)         «Se, tenuto conto delle disposizioni del suo art. 13, la direttiva [85/374] consenta l’attuazione di un regime di responsabilità
         fondato sulla situazione particolare dei pazienti delle strutture sanitarie pubbliche che riconosca loro il diritto di ottenere
         da dette strutture, anche senza colpa delle stesse, il risarcimento dei danni causati dal malfunzionamento dei prodotti e
         degli apparecchi da queste utilizzati, ferma restando la possibilità per la struttura sanitaria di esercitare un’azione di
         regresso in garanzia contro il produttore;
      
      2)         se la direttiva [85/374] limiti la possibilità per gli Stati membri di definire la responsabilità delle persone che utilizzino
         apparecchi o prodotti difettosi nel quadro di una prestazione di servizi, causando in tal modo danni al destinatario della
         prestazione».
      
      III – Procedimento dinanzi alla Corte
      16.      La presente domanda di pronuncia pregiudiziale, proposta dal Conseil d’État con decisione 4 ottobre 2010, è giunta alla Corte
         il 15 ottobre 2010.
      
      17.      Il CHU di Besançon, i governi francese, tedesco e greco nonché la Commissione europea hanno depositato osservazioni scritte
         dinanzi alla Corte.
      
      18.      Dette parti interessate, fatta eccezione per il governo tedesco, sono state sentite all’udienza tenutasi il 20 settembre 2011.
      
      IV – Analisi giuridica
      19.      Come correttamente riconosciuto da tutte le parti presenti all’udienza, la Corte dovrebbe concentrarsi in primis sulla seconda
         questione pregiudiziale, dal momento che essa mira a stabilire se un regime di responsabilità quale quello di cui trattasi
         nella causa principale rientri o meno nell’ambito di applicazione della direttiva 85/374. Una risposta negativa a tale questione
         renderebbe privo di oggetto l’esame della prima questione pregiudiziale, vertente sull’art. 13 della direttiva 85/374, e sarebbe
         sufficiente a fornire al giudice del rinvio delucidazioni per la soluzione della controversia principale.
      
      A –    Sulla seconda questione
      20.      La seconda questione posta dal giudice del rinvio verte sulla delimitazione dell’ambito di applicazione della direttiva 85/374.
         In particolare, la Corte deve stabilire se tale direttiva limiti la possibilità di attuare un regime nazionale di responsabilità
         degli ospedali pubblici che utilizzino apparecchi o prodotti difettosi nell’ambito di una prestazione di servizi.
      
      21.      Più in generale, si pone il problema dell’applicazione della direttiva 85/374 al regime di responsabilità di un prestatore
         di servizi per i danni cagionati da un prodotto difettoso utilizzato nell’ambito delle sue prestazioni. L’applicazione della
         direttiva in parola alla situazione di tale prestatore di servizi, che osta all’attuazione di un regime nazionale di responsabilità,
         sarebbe ammissibile in due ipotesi.
      
      22.      Nella prima ipotesi, la direttiva 85/374 sarebbe applicabile al regime di responsabilità del prestatore di servizi, in quanto
         quest’ultimo sarebbe assimilato al «fornitore» di un prodotto difettoso, ai sensi dell’art. 3, n. 3, della direttiva 85/374.
         Tale disposizione prevede che, «quando non può essere individuato il produttore del prodotto, si considera tale ogni fornitore,
         a meno che quest’ultimo comunichi al danneggiato, entro un termine ragionevole, l’identità del produttore o della persona
         che gli ha fornito il prodotto». Il legislatore non definisce tale nozione di «fornitore», che potrebbe pertanto includere
         il prestatore di servizi. Ai sensi dell’art. 3, n. 3, della direttiva 85/374, il prestatore sarebbe allora considerato come
         «produttore» del prodotto difettoso utilizzato nell’ambito della prestazione di servizi, salvo che non comunichi al danneggiato,
         entro un termine ragionevole, l’identità del «produttore» o del suo stesso «fornitore».
      
      23.      Nella seconda ipotesi, la direttiva 85/374 sarebbe applicabile al regime di responsabilità del prestatore di servizi in quanto
         essa lo esclude da un’elencazione tassativa di responsabili per danno da prodotti difettosi, nel quale include espressamente
         solo il «produttore» e il «fornitore». A differenza della prima ipotesi, il prestatore di servizi non sarebbe considerato
         come «produttore» di un prodotto difettoso qualora non fosse possibile assimilarlo al «fornitore» del prodotto stesso. Non
         se ne potrebbe quindi invocare la responsabilità per i danni cagionati dal prodotto difettoso, anche qualora egli non comunichi
         l’identità del «produttore» o della persona che gli ha fornito il prodotto utilizzato nell’ambito della prestazione di servizi.
      
      24.      Dovrò tornare in seguito su queste due ipotesi, vale a dire, in primo luogo, l’inclusione del prestatore di servizi nella
         nozione di «fornitore» ai sensi dell’art. 3, n. 3, della direttiva 85/374 (1) e, in secondo luogo, la determinazione tassativa
         della cerchia dei responsabili nella direttiva 85/374 (2).
      
      1.      Sull’assimilazione del prestatore di servizi al «fornitore» di cui all’art. 3, n. 3, della direttiva 85/374
      25.      La direttiva 85/374 non contiene alcuna definizione di «fornitore» di un prodotto difettoso ai sensi del suo art. 3, n. 3.
      
      26.      Per il governo greco, il «fornitore» ai sensi dell’art. 3, n. 3, della direttiva 85/374 designerebbe la persona che opera
         nella catena di distribuzione (3). Nella causa principale, l’ultima maglia della catena di distribuzione sarebbe la consegna del materasso difettoso al CHU
         di Besançon. L’utilizzo successivo di tale materasso da parte del CHU, nel contesto delle cure dispensate ai pazienti, non
         si inserirebbe in tale catena distributiva. Il governo francese, da parte sua, ritiene che questo stesso «fornitore» si riferisca
         ad un operatore della catena di commercializzazione del prodotto (4). All’udienza la Commissione si è uniformata al parere di tali due parti.
      
      27.       Alla luce della linea giurisprudenziale della Corte relativa all’interpretazione della direttiva 85/374, taluni elementi
         consentono di precisare detta nozione di «fornitore», ai sensi dell’art. 3, n. 3, della direttiva 85/374. Nella sentenza Skov
         e Bilka (5) la Corte ha precisato che «gli artt. 1 e 3 della direttiva (...) determinano, tra gli operatori che hanno partecipato ai
         processi di fabbricazione e di commercializzazione, quello che dovrà assumere la responsabilità istituita dalla direttiva» (6). In una successiva sentenza essa ha censurato talune disposizioni danesi che rendevano responsabili, alle stesse condizioni
         del produttore, «i fornitori intermedi che intervengono nella catena di distribuzione» (7). Peraltro, nell’occuparsi della nozione di «messa in circolazione» di un prodotto difettoso, la Corte ha affermato che «[a]
         questo proposito resta irrilevante, in linea di principio, il fatto che il prodotto sia venduto direttamente dal produttore
         all’utilizzatore o al consumatore oppure che tale vendita sia effettuata nell’ambito di un processo di distribuzione che implica
         uno o più operatori, analogo a quello evocato all’art. 3, n. 3, della direttiva [85/374]» (8).
      
      28.       Oltretutto, la Corte ha stabilito che il «produttore (…) è definito, in particolare, come il fabbricante di un prodotto finito.
         Solo nei casi tassativamente elencati altre persone possono essere considerate un produttore, cioè chi, apponendo il proprio
         nome, marchio o altro segno distintivo sul prodotto, si presenta come produttore dello stesso (art. 3, n. 1, della direttiva
         [85/374]), chiunque importi un prodotto nella Comunità (art. 3, n. 2, della direttiva) e il fornitore che, quando non può
         essere individuato il produttore, non comunichi al danneggiato, entro un termine ragionevole, l’identità di quest’ultimo o
         della persona che gli ha fornito il prodotto (art. 3, n. 3)» (9). L’adozione di una definizione particolarmente ampia della nozione di «fornitore» risulterebbe contraria a tale volontà di
         introdurre un elenco tassativo di «produttori».
      
      29.      La Corte non ha mai definito direttamente la nozione di «fornitore» ai sensi dell’art. 3, n. 3, della direttiva 85/374. Tuttavia,
         dalle sentenze citate emerge che il fornitore di un prodotto difettoso deve essere inteso come un intermediario che interviene
         nella catena di commercializzazione o di distribuzione del prodotto difettoso. Una siffatta definizione dovrebbe avere carattere
         restrittivo.
      
      30.       Per definire la nozione di «fornitore», ai sensi dell’art. 3, n. 3, della direttiva 85/374, nell’ambito della catena di commercializzazione
         o di distribuzione di un prodotto difettoso è utile riferirsi alla direttiva 2001/95/CE (10). Infatti, come rammentato dal governo francese, la delimitazione dell’ambito applicativo di tale direttiva è necessariamente
         correlata alla delimitazione dell’ambito di applicazione della direttiva 85/374 (11).
      
      31.      La direttiva 2001/95 precisa, al suo nono ‘considerando’, che «[l]a sicurezza dell’attrezzatura utilizzata dai prestatari
         di servizi stessi per fornire un servizio ai consumatori (...) deve essere considerata in collegamento con la sicurezza del
         servizio fornito (...)». Dato il nesso esistente tra le due direttive, può ritenersi parallelamente, con riferimento alla
         direttiva 85/374, che l’utilizzo del prodotto difettoso da parte di un prestatore di servizi debba essere considerato in relazione
         al servizio per il quale esso è utilizzato. Di conseguenza, il prestatore di servizi si distingue dal «fornitore» di un prodotto
         difettoso, ai sensi dell’art. 3, n. 3, della direttiva 85/374, dal momento che non ha consegnato un prodotto, ma ha effettuato
         una prestazione di servizi per la quale è stato utilizzato il prodotto difettoso (12).
      
      32.      Nella causa principale, è innegabile che il materasso difettoso sia stato impiegato nell’ambito di una prestazione sanitaria
         effettuata dal CHU di Besançon. Come rilevato dalla Commissione all’udienza, si trattava in tal caso non di un consumatore
         venuto a ritirare un materasso, bensì di un paziente che si recava in ospedale. La sicurezza del materasso difettoso deve
         essere pertanto considerata con riferimento alla prestazione sanitaria stessa. Pertanto, il CHU di Besançon non può essere
         considerato quale distributore del materasso difettoso e non può essere assimilato ad un «fornitore», ai sensi dell’art. 3,
         n. 3, della direttiva 85/374, contrariamente alla prima ipotesi formulata al paragrafo 21 delle presenti conclusioni.
      
      2.      Sulla determinazione tassativa dei responsabili per danno da prodotti difettosi nella direttiva 85/374
      33.      Il regime della responsabilità degli ospedali pubblici applicabile al CHU di Besançon sulla base della sentenza del Conseil
         d’État 9 luglio 2003 potrebbe essere riconducibile alla direttiva 85/374, benché tale centro ospedaliero non possa essere
         assimilato a un fornitore ai sensi dell’art. 3, n. 3, della stessa, conformemente alla seconda ipotesi formulata al paragrafo
         22 delle presenti conclusioni. Potrebbe ritenersi che il regime introdotto da tale direttiva determini ogni responsabilità
         per danno da prodotti difettosi unicamente a carico delle persone espressamente indicate dalla direttiva 85/374. Pertanto,
         se il CHU di Besançon fosse considerato come estraneo alla cerchia dei responsabili di cui all’art. 3 della direttiva 85/374,
         la sua responsabilità per aver utilizzato il materasso difettoso non potrebbe essere chiamata in causa. Solo il «produttore»
         ed, eventualmente, il «fornitore» del materasso difettoso sarebbero responsabili per i danni cagionati dal prodotto difettoso
         utilizzato nell’ambito di una prestazione di servizi.
      
      34.      In una serie di sentenze la Corte sembra pronunciarsi in tal senso, affermando che «la determinazione della cerchia dei responsabili
         operata agli artt. 1 e 3 della [direttiva 85/374] dev’essere considerata tassativa» (13).
      
      35.      Tuttavia, un attento esame della linea giurisprudenziale relativa all’interpretazione della direttiva 85/374 rivela che l’affermazione
         secondo cui non può esservi responsabilità del prestatore di servizi in quanto non prevista dalla direttiva 85/374, non è
         suffragata dalla giurisprudenza della Corte (a). Peraltro, una recente sentenza dimostra, al contrario, che non si dovrebbe
         considerare tale direttiva applicabile al di fuori dei punti da essa esplicitamente disciplinati (b).
      
      a)      Sull’assenza di estensione, ad opera della giurisprudenza, della direttiva 85/374 al regime di responsabilità dei prestatori
         di servizi
      
      36.      Non si può astrarre dal contesto in cui è stata svolta l’affermazione della Corte citata al paragrafo 33 di queste conclusioni.
         Orbene, tale contesto rivela che, nelle decisioni che contengono tale affermazione, la Corte non si è espressamente pronunciata
         sull’eventuale estensione dell’ambito di applicazione della direttiva 85/374 al regime di responsabilità dei prestatori di
         servizi.
      
      37.      La Corte si è riferita alla determinazione tassativa della cerchia dei responsabili in due distinte situazioni: in primis,
         allo scopo di valutare la portata della responsabilità di un «fornitore», ai sensi dell’art. 3, n. 3, della direttiva 85/374,
         il cui carattere sussidiario rispetto alla responsabilità del «produttore» è stato in tal modo riaffermato (14). La qualificazione di «fornitore» non sollevava difficoltà, trattandosi nella fattispecie del proprietario del negozio in
         cui era stato acquistato il prodotto difettoso. In secondo luogo, la Corte ha ripreso tale nozione di tassatività della cerchia
         dei responsabili quando si poneva la questione dell’eventuale sostituzione di una parte ad un’altra, nella situazione in cui
         era stata promossa un’azione verso una società erroneamente ritenuta «produttrice» di un prodotto difettoso (15). È fuor di dubbio che tali cause si riferivano al regime di responsabilità del «produttore» o del «fornitore», ai sensi dell’art. 3
         della direttiva 85/374.
      
      38.       Al di fuori di tali cause la Corte non si è mai direttamente pronunciata sull’estensione dell’ambito di applicazione della
         direttiva 85/374 al regime di responsabilità del prestatore di servizi per danno da prodotto difettoso. In particolare, nella
         sua sentenza Veedfald, relativa all’applicazione della direttiva 85/374 in caso di utilizzo di un prodotto difettoso nell’ambito
         di una prestazione di servizi, la Corte si è pronunciata unicamente sulla responsabilità del «produttore» dello stesso prodotto
         difettoso, ai sensi dell’art. 3, n. 1, della direttiva 85/374 (16).
      
      39.      Si deve peraltro rilevare, a tal proposito, che le circostanze di una specifica causa avrebbero potuto consentire alle Corte
         di pronunciarsi su una questione di tal genere. In quella sentenza, la Corte era confrontata alla situazione della sig.ra Gonzalez Sanchez,
         che sosteneva di essere stata contagiata dal virus dell’epatite C durante una trasfusione in una struttura sanitaria (17). La Corte avrebbe potuto precisare in tal sede se la struttura sanitaria di cui trattasi fosse considerata come un «fornitore»
         del prodotto difettoso, ai sensi dell’art. 3, n. 3, della direttiva 85/374. Senza assimilare tale struttura sanitaria ad un
         «fornitore», essa avrebbe potuto stabilire che l’ambito di applicazione della direttiva 85/374 si estendeva altresì al regime
         di responsabilità di tale struttura sanitaria. La Corte non ha fornito simili indicazioni, in quanto era investita unicamente
         della questione «[s]e l’art. 13 della direttiva [85/374] debba essere interpretato nel senso che osta a che, in conseguenza
         del recepimento della direttiva, i diritti di cui i consumatori godevano in base alla normativa di uno Stato membro siano
         limitati o ristretti» (18). 
      
      40.      La Corte ha puntualmente risolto tale questione affermando che «l’art. 13 della direttiva deve essere interpretato nel senso
         che i diritti attribuiti dalla normativa di uno Stato membro ai danneggiati a causa di un prodotto difettoso, in forza di
         un regime generale di responsabilità basato sullo stesso fondamento della disciplina attuata dalla suddetta direttiva, possono
         essere limitati o ristretti in seguito al recepimento di quest’ultima nell’ordinamento giuridico interno del suddetto Stato» (19). Gli eventuali diritti attribuiti dalla normativa di uno Stato membro ai danneggiati a causa di un prodotto difettoso possono
         essere limitati o ristretti in seguito al recepimento della direttiva in parola. Infatti, qualora il diritto nazionale prevedesse
         altre condizioni di chiamata in causa della responsabilità del «produttore» o del «fornitore» basate sullo stesso fondamento
         del difetto del prodotto, simili condizioni non avrebbero potuto perdurare una volta recepita la direttiva stessa. In tale
         sentenza, la Corte non si è pertanto pronunciata sulla questione dell’ambito di applicazione della direttiva 85/374 e sulla
         sua estensione ai prestatori di servizi.
      
      b)      Sull’inapplicabilità della direttiva 85/374 al di fuori dei punti da essa esplicitamente disciplinati
      41.      La Corte ha recentemente affermato l’inapplicabilità della direttiva 85/374 al di fuori dei punti da essa esplicitamente disciplinati
         di fronte a un caso di responsabilità per danno da prodotto difettoso. Si tratta del caso che ha dato origine alla sentenza
         Moteurs Leroy Somer (20). Nella fattispecie, il gruppo elettrogeno di un ospedale era andato a fuoco a seguito del surriscaldamento di un alternatore.
         L’alternatore, difettoso, aveva pertanto cagionato un danno ad una cosa destinata ad un uso professionale e utilizzata in tal senso. La Corte ha stabilito che nell’armonizzazione effettuata dalla direttiva 85/374 non rientrava
         il risarcimento di questo tipo di danni. Di conseguenza, tale direttiva non impediva ad uno Stato membro di prevedere, a tal
         proposito, un regime di responsabilità ulteriore rispetto a quello instaurato dalla direttiva stessa.
      
      42.      La posizione così adottata dalla Corte è congruente con il fatto che, al suo diciottesimo ‘considerando’, la direttiva 85/374
         prevede espressamente che «l’armonizzazione risultante dalla presente direttiva non può per ora essere totale ma apre la strada
         verso una maggiore armonizzazione» (21). La direttiva 85/374 non aspira a disciplinare in maniera esaustiva il settore della responsabilità per danno da prodotti
         difettosi.
      
      43.      La Corte ha adottato tale posizione pur avendo affermato in precedenza che «[g]li artt. 1 e 9 menzionano (...) in modo esaustivo,
         le categorie di danno possibili» (22). In tale sentenza Moteurs Leroy Somer, essa ha precisato che «se la direttiva 85/374 (...) persegue, sugli aspetti che disciplina,
         un’armonizzazione globale delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri [(23)], essa non aspira, invece, come risulta dal suo diciottesimo ‘considerando’, ad un’armonizzazione completa del campo della
         responsabilità per danno da prodotti difettosi oltre i detti aspetti» (24). La Corte ha stabilito che «risulta (...) sia dal testo che dalla sistematica della direttiva 85/374 (...) che il risarcimento
         dei danni cagionati ad una cosa destinata ad un uso professionale e utilizzata in tal senso non fa parte degli aspetti che
         la direttiva disciplina» (25). Di conseguenza, l’ambito di applicazione della direttiva 85/374 non si estende ai danni cagionati da un prodotto difettoso
         ad una cosa destinata ad un uso professionale e utilizzata in tal senso.
      
      44.      La posizione così adottata dalla Corte nella causa Moteurs Leroy Somer assume particolare valore ai fini della soluzione da
         fornire al giudice remittente, alla luce del fatto che, nella sua sentenza Veedfald, la Corte aveva sostenuto l’assenza di
         norme relative alla responsabilità del prestatore di servizi per danni cagionati da prodotti difettosi (26). La Corte aveva così riconosciuto che il legislatore non aveva previsto di instaurare, mediante la direttiva 85/374, un regime
         di responsabilità applicabile altresì alle prestazioni di servizi. La lettura combinata di tali due sentenze porta necessariamente
         a concludere che l’ambito di applicazione della direttiva 85/374 si estende solo alla responsabilità del «produttore» o, eventualmente,
         del «fornitore» di un prodotto difettoso ai sensi dell’art. 3 della direttiva citata, anche qualora tale prodotto abbia cagionato
         danni essendo utilizzato nell’ambito di una prestazione di servizi. Di conseguenza, l’armonizzazione della direttiva 85/374
         non si estende al regime di responsabilità del prestatore di servizi, contrariamente alla seconda ipotesi considerata al paragrafo
         22 delle presenti conclusioni.
      
      45.       Peraltro, nella sentenza Moteurs Leroy Somer la Corte ha stabilito che il danno in questione «non rientra nel termine “danno”
         ai sensi della direttiva 85/374» (27), anziché ritenere che tale danno fosse riconducibile alla citata direttiva e non fondasse alcun diritto al risarcimento in
         quanto la direttiva stessa prevedeva unicamente il risarcimento dei danni cagionati ad una cosa destinata ad uso privato ed
         utilizzata dal danneggiato a tal fine. L’orientamento della Corte lasciava impregiudicata la possibilità di garantire un miglior
         risarcimento alle vittime di danni cagionati da prodotti difettosi.
      
      46.      La causa principale verte, analogamente, sulla responsabilità che grava su un soggetto non rientrante nella direttiva 85/374.
         Detto regime nazionale di responsabilità lascia intatto il regime armonizzato dalla direttiva di responsabilità del «produttore»
         ed, eventualmente, del «fornitore» di un prodotto difettoso. Come affermato dal governo tedesco, tale regime nazionale di
         responsabilità del prestatore di servizi opera in aggiunta alla responsabilità gravante sul «produttore» e sul «fornitore»
         di cui alla direttiva 85/374. Questa estensione della categoria di persone responsabili nei confronti del paziente di una
         struttura sanitaria pubblica rafforza in tal modo i diritti del paziente. Orbene, si può notare in proposito che tale estensione
         si pone nella prospettiva e nello spirito di una tutela efficace dei consumatori, perseguita dalla direttiva 85/374 (28).
      
      47.      È interessante sottolineare in proposito che, contrariamente a quanto esposto nelle sue osservazioni scritte, la Commissione
         ha ritenuto in tal senso, all’udienza, che la direttiva 85/374 non limita la possibilità per gli Stati membri di definire
         la responsabilità delle persone che utilizzano apparecchi o prodotti difettosi nell’ambito di una prestazione di servizi.
         Come da essa correttamente sottolineato, nella causa principale solo l’applicazione di un regime nazionale di responsabilità
         del prestatore di servizi consentirebbe di garantire al paziente un diritto al risarcimento per le ustioni cagionate dal materasso
         difettoso. Infatti, poiché tali danni sono intervenuti nel corso di un intervento chirurgico praticato il 3 ottobre 2000,
         l’azione contro il «produttore» del materasso difettoso, ai sensi dell’art. 3, n. 1, della direttiva stessa, sarebbe prescritta
         (29).
      
      48.      Seguendo l’orientamento della sentenza Moteurs Leroy Somer, la Corte dovrebbe pertanto ritenere che il risarcimento, ad opera del prestatore di servizi, dei danni cagionati da un prodotto
         difettoso utilizzato nell’ambito della sua prestazione di servizi esula dai punti disciplinati dalla direttiva 85/374. Di
         conseguenza, tale direttiva non osta all’eventualità che uno Stato membro preveda, a tal proposito, un regime di responsabilità
         ulteriore rispetto a quello instaurato dalla direttiva stessa, che consenta di chiamare in causa la responsabilità del CHU
         di Besançon, quale prestatore di servizi nell’ambito dei quali è stato utilizzato un materasso difettoso.
      
      3.      Conclusione intermedia
      49.      Per tutte queste ragioni suggerisco alla Corte di risolvere la seconda questione proposta dal giudice del rinvio affermando
         che la direttiva 85/374 consente agli Stati membri di definire la responsabilità dei soggetti che utilizzano apparecchi o
         prodotti difettosi nell’ambito di una prestazione di servizi e cagionano in tal modo danni al beneficiario della prestazione,
         fatta salva la possibilità di attuare il regime previsto sulla base della direttiva 85/374 nei confronti del produttore.
      
      50.      Per l’eventualità in cui la Corte non dovesse condividere tale conclusione e ritenesse che l’ambito d’applicazione della direttiva
         85/374 si estenda al regime di responsabilità del prestatore di servizi per l’utilizzo di un prodotto difettoso nell’ambito
         delle sue prestazioni, procederò in subordine all’esame della prima questione, vertente sull’interpretazione dell’art. 13
         della direttiva 85/374, allo scopo di fornire alla Corte migliori delucidazioni.
      
      B –    In subordine, sulla prima questione
      51.      La prima questione proposta dal giudice remittente verte sull’interpretazione dell’art. 13 della direttiva 85/374, ai sensi
         del quale «[l]a presente direttiva lascia impregiudicati i diritti che il danneggiato può esercitare in base al diritto relativo
         alla responsabilità contrattuale o extracontrattuale o in base ad un regime speciale di responsabilità esistente al momento
         della notifica della direttiva». Nella fattispecie, si tratta di stabilire se la direttiva 85/374 consenta l’attuazione di
         un regime di responsabilità basato sulla situazione specifica dei pazienti delle strutture sanitarie pubbliche, in ragione
         del malfunzionamento dei prodotti e degli apparecchi utilizzati da tali strutture pubbliche.
      
      52.      La Corte ha interpretato l’art. 13 della direttiva 85/374 nel senso che «il regime attuato dalla suddetta direttiva, che,
         ai sensi dell’art. 4, consente al danneggiato di chiedere il risarcimento dei danni qualora fornisca la prova del danno, del
         difetto e del nesso causale tra il suddetto difetto e il danno, non esclude l’applicazione di altri regimi di responsabilità
         contrattuale o extracontrattuale che si basano su elementi diversi, come la garanzia dei vizi occulti o la colpa» (30).
      
      53.      Pertanto, la direttiva 85/374 consente l’applicazione di un regime speciale di responsabilità esistente al momento della notifica
         della direttiva e l’applicazione di un regime di responsabilità contrattuale o extracontrattuale che si basi su un diverso
         fondamento.
      
      54.      Per quanto riguarda, anzitutto, il regime speciale di responsabilità esistente al momento della notifica della direttiva 85/374,
         tale notifica agli Stati membri è intervenuta il 30 luglio 1985. Orbene, deve rilevarsi in proposito, come sottolineato dal
         giudice del rinvio, che il regime di responsabilità di cui trattasi nella causa principale si basa su un principio di origine
         giurisprudenziale sancito dal Conseil d’État in una decisione datata 9 luglio 2003. Secondo le osservazioni scritte del governo
         francese, la giurisprudenza del Conseil d’État anteriore a tale sentenza richiedeva, per il sorgere della responsabilità della
         struttura sanitaria pubblica, l’esistenza di una colpa (31). Solo a partire dalla sentenza 9 luglio 2003, quindi, è stato possibile ritenere responsabile il servizio pubblico ospedaliero,
         anche in assenza di sua colpa, per le conseguenze dannose in capo agli utilizzatori del malfunzionamento dei prodotti e degli
         apparecchi sanitari impiegati nell’ambito delle cure dispensate. Pertanto, tale regime di responsabilità non può essere ritenuto
         esistente al momento della notifica della direttiva 85/374.
      
      55.      Per quanto riguarda, poi, il regime di responsabilità contrattuale o extracontrattuale basato su un diverso fondamento, si
         deve stabilire se il regime di responsabilità di una struttura sanitaria pubblica si basi su un fondamento diverso dal regime
         introdotto dalla direttiva 85/374.
      
      56.       Secondo la Corte, a differenza di un regime di garanzia dei vizi occulti o di un regime di responsabilità per colpa, la direttiva
         85/374 introduce un regime di responsabilità che si basa sul mero carattere difettoso del prodotto. La direttiva 85/374 precisa
         ciò che essa intende per difettoso, vale a dire un prodotto che «non offre la sicurezza che ci si può legittimamente attendere
         tenuto conto di tutte le circostanze» (32). Per la Corte, la nozione di fondamento è relativa unicamente al difetto del prodotto.
      
      57.      Per considerare un regime di responsabilità basato su un diverso fondamento, la Corte non si è riferita più genericamente
         alle condizioni o agli effetti di un regime di responsabilità e non si è interessata al contesto di una responsabilità siffatta.
         Di conseguenza, la direttiva 85/374 deve essere interpretata nel senso che esclude l’applicazione di un regime avente il medesimo
         oggetto – la responsabilità – e il medesimo fondamento – il difetto di un prodotto il quale non offre la sicurezza che ci
         si può legittimamente attendere.
      
      58.      Ad avviso del giudice del rinvio, si può affermare che il regime di responsabilità di cui trattasi si basa su un fondamento
         diverso, in quanto una siffatta responsabilità avrebbe a fondamento le specifiche relazioni che si instaurano tra il servizio
         pubblico ospedaliero e le persone di cui esso si prende carico. Secondo il governo tedesco, la diversità di fondamento consiste
         nel fatto di definire una categoria di persone responsabili discostandosi dalla direttiva 85/374. In tali affermazioni, la
         nozione di fondamento sembra essere intesa in maniera diversa dalla nozione di fondamento cui fa riferimento la Corte, nella
         sua linea giurisprudenziale relativa all’interpretazione della direttiva 85/374. È significativo, in proposito, il fatto che
         il governo francese ritenga che non sia determinante la circostanza che il regime in questione si basi o meno sul medesimo
         fondamento della responsabilità senza colpa.
      
      59.      Il regime di cui trattasi nella causa principale è un regime di responsabilità basato sul malfunzionamento dei prodotti e
         dei materiali sanitari. Orbene, fondare un regime di responsabilità sul malfunzionamento di un prodotto equivale a fondare
         un siffatto regime sul difetto del prodotto stesso, che non offre la sicurezza che ci si può legittimamente attendere. Tale
         regime di responsabilità non può quindi essere considerato come basato su un fondamento diverso da quello su cui si basa il
         regime instaurato dalla direttiva 85/374.
      
      60.      Di conseguenza, qualora la Corte dovesse ritenere che l’ambito di applicazione della direttiva 85/374 si estenda al regime
         di responsabilità delle strutture sanitarie pubbliche per il malfunzionamento dei prodotti e degli apparecchi che utilizzano,
         la Corte dovrebbe in tal caso ammettere che, tenuto conto dell’interpretazione del suo art. 13, la direttiva 85/374 non consente
         l’attuazione di un regime di responsabilità basato sul mero malfunzionamento di tali prodotti ed apparecchi.
      
      V –    Conclusione
      61.      Alla luce delle considerazioni svolte in via principale, suggerisco alla Corte di rispondere al Conseil d’État nei seguenti
         termini:
      
      «La direttiva del Consiglio 25 luglio 1985, 85/374/CEE, relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari
         ed amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi consente agli Stati membri
         di definire la responsabilità dei soggetti che utilizzano apparecchi o prodotti difettosi nell’ambito di una prestazione di
         servizi e cagionano in tal modo danni al beneficiario della prestazione, fatta salva la possibilità di attuare il regime previsto
         sulla base della direttiva 85/374 nei confronti del produttore».
      
      1 –	Lingua originale: il francese.
      
      2 –	Conseil d’État, 9 luglio 2003, Assistance publique-Hôpitaux de Paris c/Mme Marzouk, n. 220437.
      
      3 –	Il governo greco si fonda sulla risoluzione del Consiglio del 19 dicembre 2002 sulla modifica della direttiva relativa
         alla responsabilità per danno da prodotti difettosi (GU C 26 pag. 2), il cui punto 4 così recita: «[i]l Consiglio prende atto
         che per “fornitore”, all’articolo 3, paragrafo 3, si intende la persona che opera nella catena di distribuzione».
      
      4 –	Il governo francese richiama la sentenza 10 gennaio 2006, causa C‑402/03, Skov e Bilka (Racc. pag. I‑199, punto 28).
      
      5 –	Sentenza citata.
      
      6 –	Ibidem, punto 30.
      
      7 –	Sentenza 5 luglio 2007, causa C‑327/05, Commissione/Danimarca (Racc. pag. I‑93, punto 18).
      
      8 –	Sentenza 9 febbraio 2006, causa C‑127/04, O’Byrne (Racc. pag. I‑1313, punto 28).
      
      9 –	Ibidem (punti 36 e 37).
      
      10 –	Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 3 dicembre 2001, 2001/95/CE, relativa alla sicurezza generale dei prodotti
         (GU L 11, pag. 4).
      
      11 –	Il governo francese si basa sulla direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 10 maggio 1999, 1999/34/CE, che modifica
         la direttiva 85/374 (GU L 141, pag. 20) – tale direttiva ha incluso i prodotti agricoli primari nell’ambito della direttiva
         85/374. La direttiva 1999/34 precisa, al suo primo ‘considerando’, che «la sicurezza dei prodotti e il risarcimento dei danni
         causati da prodotti difettosi sono esigenze sociali che devono essere garantite nell’ambito del mercato interno; che la Comunità
         è venuta incontro a queste esigenze con la direttiva [85/374] e con la direttiva 92/59/CEE  [sostituita dalla direttiva 2001/95/CE]
         (…)».
      
      12 –	Nella sentenza 10 maggio 2001, causa C‑203/99, Veedfald (Racc. pag. I‑3569), la Corte ha stabilito che l’utilizzo di un
         prodotto difettoso nell’ambito di una prestazione di servizi rientrava nell’ambito d’applicazione della direttiva, operando
         una distinzione tra il difetto del prodotto usato e il difetto della prestazione di servizi in quanto tale (punto 12); non
         si è tuttavia posta la questione della qualificazione del prestatore di servizi come «fornitore», ai sensi dell’art. 3, n. 3,
         della direttiva 85/374. Nella fattispecie si trattava della responsabilità dell’amministrazione comunale, al tempo stesso
         fornitrice delle cure e fabbricante del prodotto difettoso. La direttiva 85/374 si applicava quindi alla sua responsabilità
         in quanto «produttore» del prodotto difettoso, ai sensi dell’art. 3, n. 1, della citata direttiva. Pertanto, tale sentenza
         non rappresenta un precedente che osta all’esclusione del prestatore di servizi dalla nozione di «fornitore» di un prodotto
         difettoso, ai sensi dell’art. 3, n. 3, della direttiva 85/374.
      
      13 –	V. citate sentenze  Skov e Bilka (punto 33) nonché O’Byrne (punto 35); per una formula simile, v. sentenza 2 dicembre 2009,
         causa C‑358/08, Aventis Pasteur (Racc. pag. I‑11305, punto 36), secondo cui «la determinazione, operata dagli artt. 1 e 3
         di quest’ultima, della cerchia dei responsabili contro i quali il danneggiato ha il diritto di intentare un’azione in base
         al regime di responsabilità previsto dalla medesima direttiva dev’essere considerata tassativa».
      
      14 –	V. citata sentenza Skov e Bilka (punto 37).
      
      15 –	V. citate sentenze O’Byrne (punto 39) e Aventis Pasteur (punti 62 - 64).
      
      16 –	Sentenza citata.
      
      17 –	Sentenza 25 aprile 2002, causa C‑183/00, González Sánchez (Racc. pag. I‑3901).
      
      18 –	Ibidem (punto 13).
      
      19 –	Ibidem (punto 34).
      
      20 –	Sentenza 4 giugno 2009, causa C‑285/08 (Racc. pag. I‑4733).
      
      21 –	V. diciottesimo ‘considerando’ della direttiva 85/374.
      
      22 –	Sentenza Veedfald, citata (punto 32).
      
      23 –	L’affermazione è contenuta in tre sentenze 25 aprile 2002, causa C‑52/00, Commissione/Francia (Racc. pag. I‑3827, punti
         14-24); causa C‑154/00, Commissione/Grecia (Racc. pag. I‑3879, punti 10-20), e González Sánchez, cit., (punti 23-32).
      
      24 –	Sentenza Moteurs Leroy Somer, citata (punto 25).
      
      25 –	Ibidem (punto 27).
      
      26 –	Nella citata sentenza Veedfald la Corte ha così affermato: «fintantoché non vengano adottate norme relative alle prestazioni
         di servizi da parte del legislatore comunitario» (punto 12).
      
      27 –	Sentenza Moteurs Leroy Somer, citata (punto 17).
      
      28 –	V. segnatamente il suo tredicesimo ‘considerando’, ai sensi del quale «secondo i sistemi giuridici degli stati membri il
         danneggiato può avere diritto al risarcimento in base alla responsabilità contrattuale o ad un titolo fondato sulla responsabilità
         extracontrattuale diverso da quello previsto dalla presente direttiva; che, nella misura in cui tali disposizioni perseguono
         anch’esse l’obiettivo di un’efficace protezione dei consumatori, esse non devono essere pregiudicate dalla presente direttiva».
      
      29 –	L’art. 11 della direttiva 85/374 prevede in tal senso che «i diritti conferiti al danneggiato in applicazione della presente
         direttiva si estinguono alla scadenza di dieci anni dalla data in cui il produttore ha messo in circolazione il prodotto (…)».
      
      30 –	Citate sentenze Commissione/Francia (punto 22), Commissione/Grecia (punto 18); González Sánchez (punto 31); Skov e Bilka
         (punto 47), nonché Moteurs Leroy Somer (punto 23).
      
      31 –	Conseil d’État, 1º marzo 1989, Époux Peyre, n. 67255.
      
      32 –	Art. 6, punto 1, della direttiva 85/374.