CELEX: 62012CO0617
Language: sl
Date: 2013-11-14 00:00:00
Title: Sklep Sodišča (osmi senat) z dne 14. novembra 2013.#Astrazeneca AB proti Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.#Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court).#Zdravila za uporabo v humani medicini – Dodatni varstveni certifikat – Uredba (ES) št. 469/2009 – Člen 13(1) – Pojem ‚prvo dovoljenje za dajanje v promet v Skupnosti‘ – Dovoljenje, ki ga je izdal švicarski inštitut za zdravila (Swissmedic) – Samodejno priznanje v Lihtenštajnu – Dovoljenje, ki ga je izdala Evropska agencija za zdravila – Trajanje certifikata.#Zadeva C‑617/12.

SKLEP SODIŠČA (osmi senat)
      z dne 14. novembra 2013 (
            *1
         )
      „Zdravila za uporabo v humani medicini — Dodatni varstveni certifikat — Uredba (ES) št. 469/2009 — Člen 13(1) — Pojem ‚prvo dovoljenje za dajanje v promet v Skupnosti‘ — Dovoljenje, ki ga je izdal švicarski inštitut za zdravila (Swissmedic) — Samodejno priznanje v Lihtenštajnu — Dovoljenje, ki ga je izdala Evropska agencija za zdravila — Trajanje certifikata“
      V zadevi C‑617/12,
      katere predmet je predlog za sprejetje predhodne odločbe na podlagi člena 267 PDEU, ki ga je vložilo High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Združeno kraljestvo) z odločbo z dne 11. decembra 2012, ki je prispela na Sodišče 18. decembra 2012, v postopku
      
         Astrazeneca AB
      
      proti
      
         Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,
      
      SODIŠČE (osmi senat),
      v sestavi C. G. Fernlund, predsednik osmega senata v funkciji predsednika senata, C. Toader (poročevalka), sodnica, in E. Jarašiūnas, sodnik,
      generalni pravobranilec: N. Jääskinen,
      sodni tajnik: A. Calot Escobar,
      na podlagi sklepa, sprejetega po opredelitvi generalnega pravobranilca, da bo v zadevi odločeno z obrazloženim sklepom na podlagi člena 99 Poslovnika Sodišča,
      sprejema naslednji
      
         Sklep
      
      
               1
            
            
               Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago člena 13(1) Uredbe (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila (UL L 152, str. 1).
            
         
               2
            
            
               Ta predlog je bil vložen v okviru spora med družbo Astrazeneca AB (v nadaljevanju: Astrazeneca) in Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (v nadaljevanju: Patent Office) glede trajanja dodatnega varstvenega certifikata (v nadaljevanju: DVC), ki ga je ta urad izdal za zdravilo, imenovano „Iressa“.
            
         
         Pravni okvir
      
      
         Uredba (ES) št. 469/2009
      
      
               3
            
            
               V skladu s členom 22 Uredbe št. 469/2009 je bila Uredba Sveta (EGS) št. 1768/92 z dne 18. junija 1992 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 11, str. 200), kakor je bila spremenjena z akti iz Priloge I k Uredbi št. 469/2009, razveljavljena, sklicevanja na razveljavljeno uredbo pa se upoštevajo kot sklicevanja na Uredbo št. 469/2009 in se berejo v skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge II k tej uredbi.
            
         
               4
            
            
               Člen 2 Uredbe št. 469/2009 določa:
               „Za vsak izdelek, ki je varovan s patentom na ozemlju države članice in je pred trženjem kot zdravilo predmet upravnega postopka odobritve, kakor je določeno v Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini [UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69] […] se lahko zahteva certifikat po določbah in pogojih, določenih v tej uredbi.“
            
         
               5
            
            
               Člen 3 te uredbe določa:
               „Certifikat se podeli, če je v državi članici, v kateri je vložena prijava iz člena 7, na dan vložitve:
               
                        (a)
                     
                     
                        izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        že bilo izdano veljavno dovoljenje za dajanje izdelka v promet [v nadaljevanju: DDP] kot zdravila, v skladu z Direktivo 2001/83/ES […];
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        za izdelek še ni bil podeljen certifikat;
                     
                  
                        (d)
                     
                     
                        dovoljenje iz točke (b) prvo dovoljenje za dajanje izdelka v promet kot zdravila.“
                     
                  
         
               6
            
            
               Člen 13 navedene uredbe glede trajanja DVC določa:
               „1.   Certifikat začne veljati s koncem zakonitega trajanja osnovnega patenta za obdobje, ki je enako obdobju, ki je poteklo med datumom, ko je bila vložena prijava za osnovni patent, in datumom prvega dovoljenja za dajanje v promet v Skupnosti, skrajšano za dobo petih let.
               2.   Ne glede na odstavek 1 certifikat ne sme trajati dlje kot pet let od datuma začetka veljavnosti.
               […]“
            
         
         Ureditev Unije glede upravnih postopkov odobritve za zdravila
      
      
               7
            
            
               Člen 3(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229) določa, da „nobeno zdravilo, navedeno v prilogi, ne sme biti dano v promet znotraj Skupnosti, če Skupnost ni izdala [DDP] v skladu z določbami te uredbe“.
            
         
               8
            
            
               Poleg tega je iz člena 3 Uredbe št. 726/2004 v povezavi s členoma 2 in 6 Direktive 2001/83 razvidno, da morajo industrijsko izdelana zdravila za uporabo v humani medicini, ki se dajejo na trg v državah članicah, ki niso navedena v Prilogi k tej uredbi, imeti DDP, ki ga organi teh držav članic izdajo v skladu s to direktivo. Fakultativno, v obravnavanem primeru v okoliščinah, navedenih v členu 3(2) navedene uredbe, so lahko zdravila, ki niso navedena v tej prilogi, predmet DDP v okviru centraliziranega postopka pri Evropski agenciji za zdravila (EMA), s čimer se je mogoče izogniti obveznosti vlaganja številnih prijav za DDP v okviru postopka odobritve, ki ga ureja Direktiva 2001/83.
            
         
               9
            
            
               Točka 3 priloge k Uredbi št. 726/2004 se nanaša na „[z]dravila za humano uporabo, ki vsebujejo novo zdravilno učinkovino, ki na dan začetka veljavnosti te uredbe ni bila odobrena v Skupnosti in za katero je terapevtska indikacija zdravljenje katere koli od naslednjih bolezni: […] – rak“.
            
         
         Sporazum o Evropskem gospodarskem prostoru v povezavi z Uredbo št. 469/2009
      
      
               10
            
            
               Uredba št. 1768/92, ki jo je nasledila Uredba št. 469/2009, je bila med drugim spremenjena, da bi se upošteval Sporazum o Evropskem gospodarskem prostoru z dne 2. maja 1992 (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 11, zvezek 52, str. 3), kakor je bil sprejet s Protokolom o sprejetju tega sporazuma in spremenjen s Sklepom Skupnega odbora EGP št. 10/95 (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 11, zvezek 1, str. 236, v nadaljevanju: Sporazum EGP).
            
         
               11
            
            
               Priloga XVII k Sporazumu EGP našteva ukrepe Skupnosti v zvezi z intelektualno lastnino, ki jih morajo v skladu s členom 65(2) Sporazuma EGP uporabljati vse pogodbenice, razen če je drugače določeno v tej prilogi.
            
         
               12
            
            
               Točka 6 omenjene priloge, kot je bila dodana s prilogo 15 k Sklepu Skupnega odbora EGP št.7/94 (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 11, zvezek 1, str. 236), omenja Uredbo št. 1768/92 in med drugim določa, da se v člen 3(b) te uredbe doda naslednje:
               „za namene tega pododstavka [pod (c)] in členov, ki se nanj nanašajo, se [DDP], izdano v skladu z nacionalno zakonodajo države Efte, obravnava kot dovoljenje, izdano v skladu z Direktivo [Sveta] 65/65/EGS [z dne 26. januarja 1965 približevanju določb zakonov ali drugih predpisov o lastniških zdravilih (UL 1965, 22, str. 369)] […]“.
            
         
               13
            
            
               Direktiva 65/65, kakor je bila spremenjena, je bila razveljavljena z Direktivo 2001/83, sklici na Direktivo 65/65 pa pomenijo sklice na Direktivo 2001/83 in se berejo v skladu s korelacijsko preglednico v Prilogi III k tej direktivi.
            
         
               14
            
            
               V skladu s členom 7 Sporazuma EGP so akti, navedeni ali vsebovani v prilogah k temu sporazumu, za pogodbenice zavezujoči ter so ali postanejo del njihovega notranjega pravnega reda.
            
         
               15
            
            
               Točka 8 Protokola 1 k Sporazumu EGP določa:
               „Kadarkoli omenjeni akti vsebujejo sklicevanja na ozemlje ‚Skupnosti‘ ali ‚skupnega trga‘, se za namene Sporazuma razumejo kot sklicevanja na ozemlja pogodbenic, kot je opredeljeno v členu 126 Sporazuma.“
            
         
               16
            
            
               Člen 126 Sporazuma EGP, kakor je bil spremenjen po pristopu Kneževine Lihtenštajn k temu sporazumu, določa:
               „Sporazum velja za ozemlja, na katerih se uporabljata Pogodba o ustanovitvi Evropske gospodarske skupnosti in Pogodba o ustanovitvi Evropske skupnosti za premog in jeklo, in pod pogoji iz teh pogodb ter na ozemljih Republike Avstrije, Republike Finske, Republike Islandije, Kneževine Lihtenštajn, Kraljevine Norveške in Kraljevine Švedske.“
            
         
               17
            
            
               Priloga II k temu sporazumu, kakor je bila spremenjena s Prilogo 2 k Sklepu Sveta EGP št. 1/95 z dne 10. marca 1995 o začetku veljavnosti Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru za Kneževino Lihtenštajn (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 11, zvezek 21, str. 574, v nadaljevanju: Sklep št. 1/95), določa:
               „Za proizvode, ki jih zajemajo akti iz te priloge, lahko Lihtenštajn na svojem trgu uporablja švicarske tehnične predpise in standarde, ki izhajajo iz njegove regionalne zveze s Švico, vzporedno z zakonodajo za izvajanje aktov, na katere se sklicuje ta priloga. Določbe o prostem pretoku blaga iz tega sporazuma ali navedenih aktov se uporabljajo le pri izvozu izdelkov, skladnih z navedenimi akti, iz Lihtenštajna v druge pogodbenice.“
            
         
               18
            
            
               Priloga 10 k Sklepu št. 1/95 določa, da se Priloga XVII (Intelektualna lastnina) k Sporazumu EGP, kakor je bila spremenjena s Sklepom Skupnega odbora EGP št. 10/95, spremeni tako, da se v Uredbo št. 1768/92 vstavi naslednje:
               
                        „(d)
                     
                     
                        Poleg tega velja tudi naslednje:
                        Zaradi patentne unije Lihtenštajna in Švice, Lihtenštajn ne izdaja dodatnih varstvenih certifikatov za medicinske izdelke, kot je navedeno v […] [U]redbi [št. 1768/92 (zdaj št. 469/2009)].“
                     
                  
         
               19
            
            
               Na podlagi Sklepa Skupnega odbora EGP št. 61/2009 z dne 29. maja 2009 o spremembah Priloge II ter Protokola 37 k Sporazumu EGP je bila Uredba št. 726/2004 vključena v Sporazum EGP.
            
         
         Dejansko stanje in vprašanja za predhodno odločanje
      
      
               20
            
            
               Družba Astrazeneca je imetnica evropskega patenta za učinkovino gefitinib. Ta patent poteče 22. aprila 2016.
            
         
         Vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Iressa
      
      
               21
            
            
               Družba Astrazeneca je julija 2002 vložila vlogo pri švicarskem inštitutu za zdravila (v nadaljevanju: Swissmedic) za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Iressa v Švici. Družba Astrazeneca je za podporo te vloge predložila klinične podatke, pridobljene v raziskavi faze II. Swissmedic je 2. marca 2004 izdala to dovoljenje po skrajšanem postopku (v nadaljevanju: švicarsko dovoljenje). Vendar je bilo navedeno dovoljenje pogojeno s predložitvijo dodatnih kliničnih podatkov, ki dokazujejo učinke zdravila Iressa.
            
         
               22
            
            
               Švicarsko dovoljenje je bilo v Lihtenštajnu avtomatično priznano na podlagi carinske unije med Švicarsko konfederacijo in Kneževino Lihtenštajn, zlasti na področju patentov. V zvezi s tem predložitveno sodišče navaja, da ni nobenih neposrednih dokazov, da se je zdravilo Iressa po tem dejansko prodajalo v Lihtenštajnu, čeprav ni mogoče izključiti možnosti posredne prodaje prek trgovcev na debelo.
            
         
               23
            
            
               Swissmedic je 24. oktobra 2005 to dovoljenje umaknil, tako da po tem datumu zdravila Iressa v Švici in v Lihtenštajnu ni bilo več mogoče tržiti, razen posameznih dobav tega zdravila pacientom, ki jih je posebej odobril Swissmedic.
            
         
               24
            
            
               Družba Astrazeneca je januarja 2003 pri EMA vložila vlogo za pridobitev DDP za zdravilo Iressa na podlagi Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 12, str. 151). Kot je razvidno iz uvodne izjave 5 Uredbe št. 726/2004, je bila Uredba št. 2309/93 vključena v Uredbo št. 726/2004, ki jo je ta razveljavila. Odbor za lastniška zdravila (sedaj Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, v nadaljevanju: CHMP) ni hotel izdati DDP na podlagi faze II raziskav za zdravilo Iressa, ki jih je opravila družba Astrazeneca. Poleg tega podatki, pridobljeni v raziskavi iz faze III, družbi Astrazeneca niso omogočali odgovoriti na vprašanja, ki jih je postavil CHMP, zato je januarja 2005 vlogo za DDP umaknila.
            
         
               25
            
            
               Družba Astrazeneca je maja 2008 pri EMA vložila novo vlogo, v kateri so bile navedene natančnejše terapevtske indikacije in ki je bila podprta z dodatnimi raziskavami, katerih namen je bil odpraviti pomisleke, ki jih je imel CHMP glede prvotne vloge. Na podlagi teh podatkov je EMA 24. junija 2009 izdala evropsko DPP za zdravilo Iressa (v nadaljevanju: evropsko DDP) v skladu z Uredbo št. 726/2004.
            
         
               26
            
            
               Družba Astrazeneca je junija 2008 od SwissMedic zahtevala, naj odpravi umik švicarskega dovoljenja in spremeni indikacije za zdravilo Iressa, pri čemer je navedla poznejše raziskave. Umik je bil odpravljen 8. decembra 2010.
            
         
         Vloga za DVC
      
      
               27
            
            
               Družba Astrazeneca je 11. decembra 2009 pri Patent Office vložila vlogo za pridobitev DVC za učinkovino gefitinib na podlagi evropskega patenta, katerega imetnica je, in evropskega DDP.
            
         
               28
            
            
               Patent Office je tej vlogi za DVC ugodil z odločbo z dne 2. aprila 2012. Vendar je ta urad glede trajanja DVC, izračunanega na podlagi člena 13(1) Uredbe št. 469/2009, menil, da je treba švicarsko dovoljenje šteti za prvo DDP v smislu te določbe. Zato je bilo trajanje podeljenega DVC določeno na dve leti in 314 dni.
            
         
               29
            
            
               Družba Astrazeneca je zoper to odločbo Patent Office vložila tožbo pri predložitvenem sodišču, pri čemer je zlasti trdila, da bi bilo treba trajanje DVC na podlagi člena 13(1) Uredbe št. 469/2009 izračunati ob upoštevanju evropskega DDP kot prvega DDP v smislu te določbe, kar bi omogočilo pridobitev DVC v trajanju petih let, kar je najdaljše trajanje, ki ga je mogoče odobriti v skladu s to uredbo.
            
         
               30
            
            
               Kljub odgovoru, ki ga je Sodišče podalo v podobnih okoliščinah v sodbi z dne 21. aprila 2005 v združenih zadevah Novartis in drugi (C-207/03 in C-252/03, ZOdl., str. I-3209), je družba Astrazeneca zatrjevala, da bi bilo mogoče na podlagi sodb z dne 28. julija 2011 v zadevi Synthon (C-195/09, ZOdl., str. I-7011) in z dne 28. julija 2011 v zadevi Generics (UK) (C-427/09, ZOdl., str. I-7099) v povezavi s sodbo z dne 11. decembra 2003 v zadevi Hässle (C-127/00, Recueil, str. I-14781) sklepati, da švicarsko dovoljenje lahko velja le za carinsko unijo med Švicarsko konfederacijo in Kneževino Lihtenštajn, ne pa za Evropsko unijo, in da je mogoče za namene podelitve DVC na podlagi Uredbe št. 469/2009 kot prvo DDP v smislu člena 13(1) te uredbe upoštevati samo DDP, ki ga je izdala EMA v skladu z Uredbo št. 469/2009 ali organ države članice Unije v skladu z določbami Direktive 2001/83. Prav tako bi bilo mogoče točke od 28 do 31 sodbe z dne 19. julija 2012 v zadevi Neurim Pharmaceuticals (C‑130/11) razumeti tako, da je Sodišče želelo odstopiti od svoje starejše sodne prakse, zlasti zgoraj navedene sodbe Novartis in drugi.
            
         
               31
            
            
               V zvezi s tem predložitveno sodišče navaja, da je družba Astrazeneca pred njim zatrjevala, da zgoraj navedena sodba Novartis in drugi podaja napačen odgovor ali da jo je vsaj treba šteti za poseben primer. Vendar navedeno sodišče meni, da je odgovor, ki ga je Sodišče podalo v tej sodbi, upošteven za rešitev spora o glavni stvari.
            
         
               32
            
            
               Kljub temu High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), opozarja, da so razlike v razlagi navedene sodbe privedle do tega, da so češka, latvijska, portugalska in švedska služba ter služba Združenega kraljestva, pristojne za industrijsko lastnino, družbi Astrazeneca podelile DVC za učinkovino gefitinib, pri čemer so štele, da je prvo DDP v smislu člena 13(1) Uredbe št. 469/2009 švicarsko dovoljenje, medtem ko so bolgarski, danski, estonski, italijanski, litovski, luksemburški, slovenski, slovaški, romunski in norveški urad družbi Astrazeneca podelili DVC ob upoštevanju evropskega DDP kot prvega DDP v smislu te določbe.
            
         
               33
            
            
               V teh okoliščinah je High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:
               
                        „1.
                     
                     
                        Ali švicarsko dovoljenje za promet, ki ni bilo izdano v skladu z upravnim postopkom, določenim v Direktivi [2001/83], ki pa ga je Kneževina Lihtenštajn samodejno priznala, lahko pomeni ‚prvo [DDP]‘ za namene člena 13(1) Uredbe [št. 469/2009]?
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Ali je za odgovor na prvo vprašanje pomembno, da:
                        
                                 (a)
                              
                              
                                 je [EMA] menila, da niz kliničnih podatkov, na podlagi katerih je švicarski organ izdal dovoljenje za promet, ni izpolnjeval pogojev za izdajo [DDP], določenih v Uredbi [št. 726/2004], in/ali
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 je bilo [švicarsko dovoljenje] umaknjeno in nato obnovljeno šele po predložitvi dodatnih podatkov?
                              
                           
                  
                        3.
                     
                     
                        Če se člen 13(1) Uredbe št. 469/2009 nanaša le na [DDP], izdano v upravnem postopku odobritve, ki je določen v Direktivi [2001/83], ali to, da je bilo zdravilo najprej dano v promet v [Evropskem gospodarskem prostoru (EGP)] na podlagi švicarskega dovoljenja […], ki je samodejno priznano v Lihtenštajnu in ki ni bilo izdano v skladu z Direktivo [2001/83], pomeni, da za to zdravilo ni mogoče izdati [DVC] na podlagi člena 2 Uredbe št. 469/2009?“
                     
                  
         
         Vprašanja za predhodno odločanje
      
      
               34
            
            
               Če je iz sodne prakse mogoče jasno sklepati, kakšen je odgovor na vprašanje za predhodno odločanje, lahko Sodišče na podlagi člena 99 svojega poslovnika na predlog sodnika poročevalca in po opredelitvi generalnega pravobranilca kadar koli odloči z obrazloženim sklepom.
            
         
               35
            
            
               Sodišče meni, da gre v obravnavani zadevi za tak primer, kar mu je sicer sugerirala tudi vlada Združenega kraljestva. Iz sodne prakse Sodišča, zlasti iz zgoraj navedene sodbe Novartis in drugi, je namreč mogoče jasno sklepati, kakšen je odgovor na vprašanja za predhodno odločanje. Poleg tega, čeprav Uredba št. 469/2009 še ni bila vključena v Sporazum EGP, je treba zadevo v glavni stvari obravnavati ob upoštevanju te uredbe, s katero je bila razveljavljena Uredba št. 1768/92, ki je bila v ta sporazum vključena, saj je bila vloga za DVC pri organu države članice Unije vložena 11. decembra 2009, ko je Uredba št. 469/2009 že veljala, ker se poleg tega sklicevanja na Uredbo št. 1768/92 upoštevajo kot sklicevanja na Uredbo št. 469/2009, ker so zadevne določbe v teh dveh uredbah podobne in ker, v vsakem primeru, Kneževina Lihtenštajn, kot je bilo opozorjeno v točki 18 tega sklepa, ne podeljuje DVC.
            
         
         Prvo in drugo vprašanje
      
      
               36
            
            
               Predložitveno sodišče s prvim in drugim vprašanjem, ki ju je treba obravnavati skupaj, v bistvu sprašuje, ali je treba v okviru Sporazuma EGP člen 13(1) Uredbe št. 469/2009 razlagati tako, da je mogoče upravno dovoljenje, ki ga je izdal Swissmedic in ki je samodejno priznano v Lihtenštajnu, šteti za prvo DDP za to zdravilo v EGP, čeprav je EMA na podlagi podobnih kliničnih podatkov nasprotno od švicarskega organa po preučitvi teh kliničnih podatkov zavrnila podelitev DDP za isto zdravilo, in je poleg tega ta švicarski organ umaknil švicarsko dovoljenje ter ga ponovno odobril, ko je imetnik dovoljenja predložil dodatne informacije.
            
         
               37
            
            
               Družba Astrazeneca meni, da v zadevi v glavni stvari švicarskega dovoljenja ni mogoče šteti za prvo DDP v smislu člena 13(1) Uredbe št. 469/2009. Vendar so vlada Združenega kraljestva in Lihtenštajna, Evropska komisija in Nadzorni organ EFTA nasprotnega mnenja in v bistvu trdijo, da odgovor na to vprašanje jasno izhaja iz zgoraj navedene sodbe Novartis in drugi.
            
         
               38
            
            
               Sodišče je v zvezi s tem že razsodilo, da je treba člen 13 Uredbe št. 469/2009 za namene uporabe sporazuma EGP razumeti tako, da določa, da začne DVC veljati z iztekom zakonitega trajanja osnovnega patenta za obdobje, ki je enako času, ki je potekel med datumom, ko je bila vložena prijava za osnovni patent, in datumom prvega DDP na ozemlju ene izmed držav, zajetih s Sporazumom EGP, skrajšano za dobo petih let (glej v tem smislu zgoraj navedeno sodbo Novartis in drugi, točka 26). V zvezi s tem to prvo DDP v EGP ni namenjeno temu, da se nadomesti DDP iz člena 3(b) Uredbe št. 469/2009, torej tisto, ki ga izda država članica, v kateri je vložena vloga, temveč pomeni dodaten pogoj za primer, da navedeno dovoljenje ni prvo za ta izdelek kot zdravilo v EGP. Vloga prvega DDP v Uniji je torej povsem časovna (glej v tem smislu sodbo z dne 12. junija 1997 v zadevi Yamanouchi Pharmaceutical, C-110/95, Recueil, str. I-3251, točka 24).
            
         
               39
            
            
               Med drugim je iz Priloge II k Sporazumu EGP, kakor je bila spremenjena s Prilogo 2 k Sklepu št. 1/95, razvidno, da lahko Kneževina Lihtenštajn zlasti za zdravila, na katera se sklicuje Direktiva 2001/83, vzporedno z zakonodajo, s katero se prenaša omenjena direktiva, na lihtenštajnskem trgu uporabi švicarske tehnične predpise in standarde, ki izhajajo iz njene regionalne unije s Švicarsko konfederacijo (glej v tem smislu zgoraj navedeno sodbo Novartis in drugi, točka 28).
            
         
               40
            
            
               Sporazum EGP torej priznava samo dve vrsti DDP, ki lahko sočasno obstajata v Kneževini Lihtenštajn, in sicer, prvič, DDP, ki jih izdajo švicarski organi, ki so na podlagi regionalne unije med Švicarsko konfederacijo in to državo v slednji samodejno priznana, in drugič, v skladu z Direktivo 2001/83 v Lihtenštajnu izdana DDP (glej v tem smislu zgoraj navedeno sodbo Novartis in drugi, točka 29).
            
         
               41
            
            
               Tako je iz člena 13 Uredbe št. 469/2009 v povezavi s Prilogo II k Sporazumu EGP, kakor je bila spremenjena s Prilogo 2 k Sklepu št. 1/95, ravno tako razvidno, da je mogoče DDP, ki ga izdajo švicarski organi in je v Lihtenštajnu samodejno priznano v okviru njegove regionalne unije s Švicarsko konfederacijo, šteti za prvo DDP v smislu navedenega člena 13, če je bilo podeljeno pred tistim, ki ga je izdala EMA na podlagi Uredbe št. 726/2004 ali pred dovoljenji, ki so jih izdale službe, pristojne za industrijsko lastnino v državah članicah Unije v skladu z Direktivo 2001/83 in take službe na Islandiji ali na Norveškem (glej v tem smislu zgoraj navedeno sodbo Novartis in drugi, točka 30).
            
         
               42
            
            
               Taka razlaga navedene določbe je v skladu s ciljem Uredbe št. 469/2009 iz njene uvodne izjave 8, kot ga je treba razumeti za namene uporabe Sporazuma o EGP in v skladu s katerim je imetniku patenta in DVC omogočeno skupaj največ petnajst let trajanja varstva od trenutka, ko je bilo za zadevno zdravilo prvič izdano DDP v EGP. Če bi bilo namreč izključeno, da bi lahko bilo DDP, ki ga izdajo švicarski organi in ga Kneževina Lihtenštajn na podlagi svoje zakonodaje samodejno prizna, prvo DDP v smislu člena 13 Uredbe št. 469/2009, bi bilo treba izračun trajanja DVC opraviti glede na DDP, ki je pozneje izdano v EGP. Tako bi obstajalo tveganje, da se petnajstletno obdobje izključnosti v EGP prekorači (glej v tem smislu zgoraj navedeno sodbo Novartis in drugi, točka 31).
            
         
               43
            
            
               Poleg tega pa okoliščina, da DDP, izdana v Švici, ne omogočajo pretoka z njimi zajetih zdravil na ozemlju EGP, z izjemo Lihtenštajna, ni upoštevna pri razlagi člena 13 Uredbe št. 469/2009, kot ga je treba razumeti za namene uporabe Sporazuma EGP (glej v tem smislu zgoraj navedeno sodbo Novartis in drugi, točka 32).
            
         
               44
            
            
               Iz tega sledi, da če je DDP, ki ga za zdravilo izdajo švicarski organi in ga Kneževina Lihtenštajn na podlagi svoje zakonodaje samodejno prizna, prvo DDP za to zdravilo v eni izmed držav EGP, je to prvo DDP v smislu člena 13 Uredbe št. 469/2009, kot ga je treba razumeti za namene uporabe Sporazuma EGP (glej v tem smislu zgoraj navedeno sodbo Novartis in drugi, točka 33).
            
         
               45
            
            
               Glede na to se je o argumentih družbe Astrazeneca pred predložitvenim sodiščem in Sodiščem že podrobno razpravljalo v združenih zadevah C‑207/03 in C‑252/03, v katerih je bila izdana zgoraj navedena sodba Novartis in drugi. V tej sodbi pa je bil odgovor Sodišča, kot je bilo opomnjeno v točkah od 38 do 43 tega sklepa, jasen.
            
         
               46
            
            
               Poleg tega Sodišče v poznejših odločbah ni imelo namena spremeniti svoje sodne prakse glede izvajanja Uredbe št. 469/2009 posebej v zvezi z dajanjem v promet zdravila, ki ga je odobrila EMA ali organi držav članic Unije, na ozemlju države, ki je članica EGP – v obravnavanem primeru Kneževine Lihtenštajn – in ki ga je hkrati z upravnim dovoljenjem, ki ga lihtenštajnski organi samodejno priznavajo, odobril tudi Swissmedic.
            
         
               47
            
            
               Sodišče je v zgoraj navedenih sodbah Hässle, Synthon in Generics (UK), na katere se sklicuje družba Astrazeneca, v bistvu dejansko razsodilo, da je lahko za namene podelitve DVC na podlagi tega, kar zdaj sestavlja Uredbo št. 469/2009, predmet DVC samo izdelek, ki je varovan z veljavnim patentom na ozemlju države članice, v kateri je bila vložena vloga za DVC in ki je pridobil DDP, potem ko je bil kot zdravilo predmet upravnega postopka odobritve na podlagi Direktive 2001/83 ali Uredbe št. 726/2004, ki vključuje presojo njegove varnosti in učinkovitosti v skladu z Direktivo 2001/83 (glej v tem smislu zgoraj navedeno sodbo Synthon, točka 44).
            
         
               48
            
            
               Poleg tega je Sodišče sicer res poudarilo, da je potrebna enotna razlaga pojma „prvo dovoljenje za dajanje v promet v Skupnosti“ iz člena 13(1) Uredbe št. 469/2009, ki ne sme biti odvisna tega, v kateri določbi Uredbe št. 469/2009 se pojem pojavlja, zato mora ta pojem, tako kot „dovoljenje za dajanje izdelka v promet“ iz člena 3 iste uredbe, pomeniti DDP, podeljeno v skladu z Direktivo 2001/83 in, če je potrebno, po postopku, določenem z Uredbo št. 726/2004 (glej v tem smislu zgoraj navedeno sodbo Hässle, točki 57 in 58).
            
         
               49
            
            
               Kot je med drugim poudaril generalni pravobranilec D. Ruiz‑Jarabo v točki 53 sklepnih predlogov v zadevi, v kateri je bila izdana zgoraj navedena sodba Novartis in drugi, je Sodišče s tem, da je opozorilo, da se za podelitev DVC na podlagi člena 3(b) Uredbe št. 469/2009 zahteva, da je bilo DDP izdano v skladu z določbami Direktive 2001/83, želelo le izključiti druge vrste nacionalnih dovoljenj držav članic, kot so dovoljenja v zvezi s cenami in povračili za zdravila in dovoljenja, izdana na podlagi nacionalnih predpisov, ki ne ustrezajo ali še ne izpolnjujejo zahtev, naloženih z Direktivo 2001/83, zlasti glede presoje varnosti in učinkovitosti zdravil, ki se zahteva z Direktivo 2001/83.
            
         
               50
            
            
               Vendar, kot je tudi navedel generalni pravobranilec D. Ruiz‑Jarabo v isti točki teh sklepnih predlogov, so bile države članice EGP, vpletene v spor o glavni stvari, v katerem je bila izdana sodba Hässle, pa tudi v zadevah, v katerih sta bili izdani zgoraj navedeni sodbi Synthon in Generics (UK), tudi članice Unije, zato se v teh zadevah ni bilo treba sklicevati na besedilo Uredbe št. 1768/92, zdaj Uredbe št. 469/2009, ki je izhajalo iz Sporazuma EGP, njegovih protokolov in prilog ter odločitev, ki so jih sprejeli organi odločanja EGP.
            
         
               51
            
            
               Iz zgoraj navedenega je razvidno, da Sodišče s tem, da je v zgoraj navedenih sodbah Hässle, Synthon in Generics (UK) izključilo, da bi lahko bilo dovoljenje, ki ga izda država članica Unije, in ki ni dovoljenje, izdano v skladu z določbami Direktive 2001/83, pravna podlaga za izdajo DVC na podlagi Uredbe št. 469/2009 – zlasti zato, ker taka dovoljenja niso podeljena po presoji varnosti in učinkovitosti zadevnih zdravil v skladu z Direktivo 2001/83 – v teh zadevah, ki ne spadajo v posebni okvir EGP, nikakor ni želelo ovreči ugotovitev iz zgoraj navedene sodbe Novartis in drugi.
            
         
               52
            
            
               V zvezi z okoliščino, da Swissmedic kot nacionalni organ države, ki ni članica Unije, ne izdaja dovoljenj v skladu z zahtevami Direktive 2001/83, je treba ugotoviti, da je Sodišče ne glede na vprašanje, ali obstaja funkcionalna enakost med švicarskimi nacionalnimi določbami in zahtevami te direktive v zvezi s presojo varnosti in učinkovitosti – to je enakost, ki ji družba Astrazeneca oporeka, zato da švicarsko dovoljenje ne bi moglo pomeniti prvega DDP v EGP v smislu člena 13(1) Uredbe št. 469/2009 – v zgoraj navedeni sodbi Novartis in drugi že razsodilo, da je ne glede na ta vidik mogoče dovoljenje, ki so ga izdali švicarski organi in ki je samodejno priznano v Lihtenštajnu v okviru njegove regionalne unije, šteti za prvo DDP v smislu te določbe.
            
         
               53
            
            
               Odločilni element v zvezi s tem ni spoštovanje zahtev iz Direktive 2001/83, saj Švicarska konfederacija ni članica Unije. Razlog je v tem, da točka 6 Priloge XVII k Sporazumu EGP o dodatku, ki se vnese v člen 3(b) Uredbe št. 1768/92l, ki jo je nasledila Uredba št. 469/2009, določa, da se „za namene tega pododstavka in členov, ki se nanj nanašajo, dovoljenje za dajanje proizvoda v promet, izdano v skladu z nacionalno zakonodajo države Efte, obravnava kot dovoljenje, izdano v skladu z Direktivo 65/65[…]“, ki jo je nasledila Direktiva 2001/83.
            
         
               54
            
            
               Zato okoliščina, da je v postopku v glavni stvari Swissmedic tako dovoljenje izdal, medtem ko je EMA na podlagi podobnih kliničnih podatkov zavrnila izdajo DDP Unije zaradi zahtev iz Direktive 2001/83, ne more nasprotovati temu, da se švicarsko dovoljenje zaradi njegovega samodejnega priznavanja v Lihtenštajnu obravnava kot dovoljenje, izdano v skladu z Direktivo 2001/83, ki ga je treba v okoliščinah te zadeve šteti za prvo DDP na ozemlju EGP za namene uporabe člena 13(1) Uredbe št. 469/2009.
            
         
               55
            
            
               Glede dejstva, da je Swissmedic prvotno švicarsko dovoljenje izdal 2. marca 2004 na podlagi skrajšanega postopka in ga pozneje zaradi nepredložitve ustreznih kliničnih podatkov umaknil 24. oktobra 2005, je treba po eni strani navesti, da tovrstni postopek obstaja tudi v pravu Unije in da lahko v tem okviru izdaja takega DDP na podlagi takega postopka v nekaterih primerih omogoča podelitev DVC.
            
         
               56
            
            
               Po drugi strani je okoliščina, da je Swissmedic pozneje umaknil prvotno dovoljenje, tveganje, ki je značilno za take skrajšane postopke, vendar ne vpliva na to, da je zadevni subjekt dejansko že dal svoj proizvod v promet, pri čemer je imel dovoljenje za to. Tako je treba glede argumenta, na katerega se sklicuje družba Astrazeneca, in sicer, da v resnici ni imela časa ali priložnosti, da bi zdravilo Iressa dejansko dala v promet na ozemlju Kneževine Lihtenštajn, države članice EGP, ugotoviti, da ni upošteven. Zahteva iz členov 3 in 13 Uredbe št. 469/2009 po razpolaganju z DDP namreč ni odvisna od tega, ali je imetnik tega DDP dejansko lahko prodajal zadevno zdravilo.
            
         
               57
            
            
               Vsekakor je bila v postopku v glavni stvari glede na ugotovitve predložitvenega sodišča prodaja zdravila Iressa mogoča prek trgovcev na debelo na podlagi dovoljenja, ki ga je 2. marca 2004 izdal Swissmedic, po umiku tega dovoljenja pa je lahko družba Astrazeneca opravila posamične dobave na podlagi posebnega dovoljenja Swissmedic. Iz tega je razvidno, da je lahko ta družba po izdaji navedenega švicarskega dovoljenja začela izkoriščati naložbe v raziskave, ki so vodile do podelitve patenta, kar utemeljuje to, da se to dovoljenje – kot je bilo razsojeno v zgoraj navedeni sodbi Novartis in drugi – šteje za prvo DDP za to zdravilo v smislu člena 13(1) Uredbe št. 469/2009, ki se uporablja v okviru EGP.
            
         
               58
            
            
               Te ugotovitve ne omaje niti okoliščina, ki jo je navedla družba Astrazeneca, da sta Švicarska konfederacija in Kneževina Lihtenštajn 1. junija 2005 na podlagi zgoraj navedene sodbe Novartis in drugi sklenila spremeniti dvostranski sporazum v zvezi z zakonodajo o zdravilih tako, da Lihtenštajn dovoljenj, ki jih Swissmedic izda za zdravila, ki vsebujejo nove učinkovine, ne bo več priznaval samodejno in takoj, temveč po poteku dvanajstih mesecev. Ta sporazum pa je vsekakor poznejši od datuma izdaje švicarskega dovoljenja.
            
         
               59
            
            
               Glede sklicevanja družbe Astrazeneca na zgoraj navedeno sodbo Neurim Pharmaceuticals (1991) je po eni strani treba navesti, da ta sodba ni bila izdana v okviru EGP, in po drugi, da se v nasprotju z zgoraj navedenima sodbama Synthon in Generics (UK) ta ne nanaša na vprašanje, ali je mogoče nacionalno dovoljenje države članice Unije, izdano v postopku, ki ne ustreza tistemu, ki ga določa Direktiva 2001/83, šteti za DDP, ki omogoča podelitev DVC. Sodišču je bilo namreč v zgoraj navedeni sodbi Neurim Pharmaceuticals (1991) postavljeno vprašanje, ali patent, ki v smislu člena 1(c) Uredbe št. 469/2009 varuje novo uporabo poznane učinkovine, ki je že bila zakonito tržena v Uniji, lahko omogoča podelitev DVC, ki se nanaša na to novo uporabo v povezavi z DDP za zdravilo, v katerem je bila ta uporaba izdelka prvič komercialno izkoriščena.
            
         
               60
            
            
               Ob upoštevanju vsega zgoraj navedenega je treba na prvi dve vprašanji odgovoriti, da je treba v okviru Sporazuma EGP člen 13(1) Uredbe št. 469/2009 razlagati tako, da je mogoče upravno dovoljenje, ki ga je za zdravilo izdal Swissmedic in ki je samodejno priznano v Lihtenštajnu, šteti za prvo DDP za to zdravilo v EGP v smislu te določbe, če je to dovoljenje starejše od DDP, ki so ga za to zdravilo izdali bodisi EMA bodisi organi držav članic Unije v skladu z zahtevami iz Direktive 2001/83 ali organi Republike Islandije ali Kraljevine Norveške. Pri tem okoliščina, da je EMA na podlagi podobnih kliničnih podatkov nasprotno od švicarskega organa po preučitvi teh kliničnih podatkov zavrnila izdajo DDP za isto zdravilo, in dejstvo, da je Swissmedic umaknil švicarsko dovoljenje ter ga ponovno odobril, ko mu je imetnik dovoljenja predložil dodatne informacije, nista upoštevna.
            
         
         Tretje vprašanje
      
      
               61
            
            
               Ob upoštevanju odgovora na prvi dve vprašanji in glede na to, da je predložitveno sodišče tretje vprašanje postavilo samo za primer, da bi bilo razsojeno, da tudi v posebnem okviru EGP samo DDP, izdano v skladu z Direktivo 2001/83, omogoča podelitev DVC, na to vprašanje ni več treba odgovoriti.
            
         
         Stroški
      
      
               62
            
            
               Ker je ta postopek za stranki v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.
            
          
            
               Iz teh razlogov je Sodišče (osmi senat) sklenilo:
            
          
               
                  
                     V okviru Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) je treba člen 13(1) Uredbe (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila razlagati tako, da je mogoče upravno dovoljenje, ki ga je za zdravilo izdal švicarski inštitut za zdravila (Swissmedic) in ki je samodejno priznano v Lihtenštajnu, šteti za prvo dovoljenje za dajanje v promet za to zdravilo v Evropskem gospodarskem prostoru v smislu te določbe, če je to dovoljenje starejše od dovoljenj za dajanje v promet, ki so ga za to zdravilo izdali bodisi Evropska agencija za zdravila (EMA) bodisi organi držav članic Evropske unije v skladu z zahtevami iz Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini ali organi Republike Islandije ali Kraljevine Norveške. Pri tem okoliščina, da je Evropska agencija za zdravila na podlagi podobnih kliničnih podatkov nasprotno od švicarskega organa po preučitvi teh kliničnih podatkov zavrnila izdajo dovoljenja za dajanje v promet za isto zdravilo, in dejstvo, da je švicarski inštitut za zdravila umaknil švicarsko dovoljenje ter ga ponovno odobril šele, ko mu je imetnik dovoljenja predložil dodatne informacije, nista upoštevna.
                  
               
             
               
                  
                     Podpisi
                  
               
            (
            *1
         )	Jezik postopka: angleščina.