CELEX: 51998PC0479
Language: el
Date: 1998-07-29
Title: Επανεξετασθείσα πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 90/219/ΕΟΚ για την περιορισμένη χρήση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
                                        Βρυξέλλες, 29.07.1998
                                        COM(1998) 479 τελικό
                                        95/ 0340 (SYN)
                   Επανεξετασθείσα πρόταση
                ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
          για την τροποποίηση της οδηγίας 90/219/ΕΟΚ
για την περιορισμένη χρήση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών
  (υποβληθείσα από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 189 Γ,
                  στοιχείο δ) της συνθήκης ΕΚ)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                              ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
Η πρόταση για την τροποποίηση εγκρίθηκε από την Επιτροπή στις 6 Δεκεμβρίου 1995
και υποβλήθηκε στο Συμβούλιο στις 28 Μαρτίου 1996.
Η Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή γνωμοδότησε στις 10 Ιουλίου 1996.
Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ενέκρινε την πρώτη του ανάγνωση της πρότασης για την
τροποποίηση της οδηγίας 90/219/ΕΟΚ κατά την ολομέλεια της 12ης Μαρτίου 1997.
Η Επιτροπή υπέβαλε στο Συμβούλιο, στις 12 Ιουνίου 1997, τροποποιημένη πρόταση
(COM(97) 240 τελικό 95/0340 SYN).
Το Συμβούλιο ενέκρινε κοινή θέση στις 16 Δεκεμβρίου 1997.
Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο εξέτασε την κοινή θέση του Συμβουλίου σε δεύτερη
ανάγνωση, στις 16 Ιουνίου 1998, και την ενέκρινε, με 34 τροπολογίες.
Η Επιτροπή εξέτασε τις τροπολογίες που εγκρίθηκαν από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,
κατόπιν της δεύτερης ανάγνωσης, και ενσωμάτωσε ορισμένες από αυτές στην παρούσα
επανεξετασθείσα πρόταση.
Η θέση της Επιτροπής σχετικά με κάθε μία από τις τροπολογίες που προτάθηκαν από το
Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο σε δεύτερη ανάγνωση έχει ως ακολούθως.
Η Επιτροπή είναι σε θέση να δεχθεί εξ ολοκλήρου τις τροπολογίες 5, 6, 17, 19, 25 και
32. Οι τροπολογίες αυτές διευκρινίζουν ή προωθούν τις αρχές της πρότασης της
Επιτροπής.
Επιπλέον, η Επιτροπή μπορεί να δεχθεί εν μέρει τις τροπολογίες 8, 12, 13 και 14.
Ακολουθούν σχόλια επί των εν λόγω τροπολογιών :
Η τροπολογία 8 (άρθρο 14 στοιχείο β)) θα αναδιατυπωθεί ώστε να καταστεί σαφές ότι
στους φορείς και τις αρχές που πιθανώς να εμπλακούν σε ατύχημα πρέπει να παρέχονται
τα σχετικά μέτρα ασφαλείας που εφαρμόζονται σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.
Η τροπολογία 12 (άρθρο 20α) ορίζει ότι, εντός 6 μηνών από την ημερομηνία εφαρμογής
της οδηγίας, κατόπιν προτάσεως της Επιτροπής, καθορίζονται τα κριτήρια για τον
προσδιορισμό των ΓΤΜ που ενδείκνυται να υπαχθούν στο παράρτημα II Μέρος Β,
σύμφωνα με το άρθρο 100Α της συνθήκης ΕΚ. Η διάταξη αυτή έγινε δεκτή από την
Επιτροπή, όχι όμως και το προτεινόμενο ως νομική βάση άρθρο 100Α, δεδομένου ότι η
οδηγία βασίζεται στο άρθρο 130Σ παράγραφος 1.
Τροπολογία 13 (άρθρο 21). Η Επιτροπή αποδέχεται τη διαδικασία επιτροπής Πα, η οποία
παρέχει ευελιξία στο Συμβούλιο να θεσπίζει διαφορετικά μέτρα από τα προτεινόμενα
από την Επιτροπή, αντί της διαδικασίας ΙΠβ που περιλαμβάνεται στην πρόταση της
Επιτροπής για την τροποποίηση της οδηγίας 90/219/ΕΟΚ. Όσον αφορά την υποβολή
έκθεσης σχετικά με την πείρα από την εφαρμογή της οδηγίας, η Επιτροπή θεωρεί ότι η
απαίτηση αυτή εμπεριέχεται στο άρθρο 18 παράγραφος 3 και η έκθεση θα κοινοποιείται
στο Κοινοβούλιο. Η πρόταση, ωστόσο, που διατυπώνεται στην τροπολογία, να
 δημοσιοποιούνται οι αποφάσεις και τα πρακτικά της κανονιστικής επιτροπής δεν μπορεί
                                             -2-
 ---pagebreak--- να γίνει δεκτή από την Επιτροπή, διότι έρχεται σε αντίθεση με τη συμφωνία μεταξύ
Επιτροπής και Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για τη διαφάνεια και τη δημοσιότητα στις
συνεδριάσεις των επιτροπών (που άρχισε να εφαρμόζεται την 1.12.1996).
Η Επιτροπή αποδέχεται εν μέρει την τροπολογία 14 (παράρτημα III). Η προτεινόμενη
αλλαγή της διαδικασίας για την προσαρμογή του παραρτήματος III Μέρος Β στην
τεχνική πρόοδο δεν είναι δυνατόν να γίνει αποδεκτή από την Επιτροπή. Η προτεινόμενη
διαδικασία με βάση το άρθρο 100Α της συνθήκης ΕΚ δεν παρέχει επαρκή ευελιξία και
ενδέχεται να διακυβεύσει την ασφάλεια και την προστασία του περιβάλλοντος σε
περίπτωση που απαιτείται ταχεία προσαρμογή του παραρτήματος. Η ειδικότερη αναφορά
στην οδηγία 90/679/ΕΟΚ για την προστασία των εργαζομένων από βιολογικούς
παράγοντες είναι αποδεκτή. Η προσθήκη, με έμφαση, ειδικής διαδικασίας εκτίμησης των
κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου δεν μπορεί να γίνει δεκτή από την Επιτροπή,
δεδομένου ότι η οδηγία καλύπτει την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον. Η
Επιτροπή θεωρεί ότι οι ειδικές οδηγίες αυτού του είδους είναι προτιμότερο να
συμπεριληφθούν στις κατευθύνσεις που δίδονται στο παράρτημα.
Η Επιτροπή αποδέχεται κατ'αρχήν τις τροπολογίες 2, 18, 20, 21, 28, 33, 34 και 35.
Ακολουθούν σχόλια επί των τροπολογιών αυτών :
Η τροπολογία 2 (άρθρο 2) θα κατέληγε στην απαίτηση να υπάρχουν πάντοτε φυσικοί
φραγμοί κατά τη διάθεση αποβλήτων, ενώ η απαίτηση αυτή δεν ενδείκνυται σε όλες τις
περιπτώσεις, για παράδειγμα στη διάθεση καλλιέργειας κυττάρων, όπου θα ήταν
ενδεδειγμένα άλλα ειδικά περιοριστικά μέτρα, όπως χημικοί φραγμοί. Η Επιτροπή
μπορεί να δεχθεί την εφαρμογή ειδικών περιοριστικών μέτρων, όπως ερμηνεύονται από
την οδηγία στο παράρτημα IV, προκειμένου να παρέχεται υψηλό επίπεδο ασφαλείας για
τον ευρύτερο πληθυσμό και το περιβάλλον.
Η τροπολογία 28 (Παράρτημα IV πίνακας Ιγ) που επιδιώκει να επιβάλει τον περιορισμό
των ζώων σε κατάλληλα κλουβιά, μάνδρες ή δεξαμενές, θα αναδιατυπωθεί ώστε να
χρησιμοποιηθούν οι επισημαινόμενοι στην τροπολογία τύποι περιοριστικών μέτρων ως
παραδείγματα για να αποφευχθεί αβεβαιότητα ως προς τον ορισμό των
χρησιμοποιουμένων όρων.
Οι τροπολογίες 18, 20, 21, 33-35 αποσκοπούν στην επανεισαγωγή μέτρων περιορισμού
και ελέγχου στους πίνακες του παραρτήματος IV. Αυτό προτείνεται προκειμένου να
διευκρινισθεί ότι στα εν λόγω μέτρα δεν δίδεται μικρότερη σημασία από ότι σε εκείνα
των πινάκων επειδή περιορίζονται στον πρόλογο των πινάκων. Ο πρόλογος, ωστόσο, και
συνεπώς τα μέτρα περιορισμού και ελέγχου που εμπεριέχονται εκεί, έχουν ίση νομική
βαρύτητα με τα μέτρα που καθορίζονται στους πίνακες. Για να διευκρινισθεί η θέση
αυτή, θα προστεθεί υποσημείωση στον πρόλογο, η οποία θα αναφέρει ότι τα κράτη μέλη
 μπορούν να ενσωματώσουν τις διατάξεις του προλόγου στους πίνακες, ώστε να
συμβάλουν στη σαφήνεια της κατανόησης των απαιτήσεων για τις κατηγορίες
δραστηριοτήτων.
 Η Επιτροπή δεν δέχθηκε τις τροπολογίες 1, 3, 7, 9, 10, 11, 15, 16, 22, 23, 24, 26, 27, 29,
 30 και 31. Ακολουθούν σχόλια επί των τροπολογιών αυτών :
 Η τροπολογία 1 (προοίμιο), με την οποία προτείνεται να μετατεθεί η νομική βάση της
 πρότασης από το άρθρο 130Σ παράγραφος 1 στο άρθρο 100Α, δεν μπορεί να γίνει δεκτή
                                             -3-
 ---pagebreak--- από την Επιτροπή. Από νομική άποψη, αφού το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας
90/219/ΕΟΚ δεν υφίσταται ουσιαστική μεταβολή, ούτε έχει άμεση επίδραση στη
λειτουργία της εναρμονισμένης αγοράς, δεν υπάρχουν νομικά επιχειρήματα υπέρ της
μετάθεσης της νομικής βάσης της οδηγίας από το άρθρο 130Σ παράγραφος 1 στο άρθρο
100Α. Επιπλέον, η αλλαγή της νομικής βάσης θα στερούσε από τα κράτη μέλη τη
δυνατότητα να θεσπίζουν στην εθνική νομοθεσία τους αυστηρότερα μέτρα περιορισμού
και ελέγχου από εκείνα που προβλέπονται στην οδηγία.                      5
                                                                            »
Οι τροπολογίες 3, 7, 10, 16 και 31 δεν έγιναν αποδεκτές από την Επιτροπή, διότι
αλληλεπικαλύπτουν διατάξεις που ήδη προβλέπονται στα άρθρα 12 παράγραφος 2, 13
και 5 παράγραφος 6 αντιστοίχως ή στο παράρτημα IV.
Η τροπολογία 9 (νέο άρθρο 14α) ασχολείται με το ζήτημα της ασφάλισης αστικής
ευθύνης και δεν μπορεί να γίνει δεκτή από την Επιτροπή. Το θέμα της ευθύνης
εξετάζεται σήμερα από την Επιτροπή, η οποία προτίθεται να συντάξει Λευκή Βίβλο για
την περιβαλλοντική ευθύνη. Η Επιτροπή επιθυμεί να αντιμετωπίσει το ζήτημα αυτό
συνολικά, ώστε οι διάφορες οδηγίες να μην επιβάλλουν διαφορετικές απαιτήσεις σχετικά
με την ευθύνη.
Η τροπολογία 11 (άρθρο 20) αποσκοπεί να περιορίσει τις τροποποιήσεις του
παραρτήματος III, με τη διαδικασία κανονιστικής επιτροπής, μόνον στο Μέρος Α. Η
Επιτροπή δεν είναι σε θέση να δεχθεί περιορισμό στη διαδικασία τροποποίησης του
παραρτήματος III. Η πρόταση να γίνονται τροποποιήσεις της διαδικασίας εκτίμησης των
κινδύνων στο παράρτημα III Μέρος Β σύμφωνα με το άρθρο 100Α δεν είναι αποδεκτή.
Η νομική βάση της οδηγίας είναι το άρθρο 130Σ της συνθήκης και ένα τέτοιο
καθιερωμένο μέτρο θα περιέπλεκε τις τροποποιήσεις του παραρτήματος προκειμένου να
αξιοποιηθούν οι αυξημένες επιστημονικές γνώσεις.
Οι τροπολογίες 15 και 30 (παράρτημα IV πίνακες Ια και II) αποσκοπούν στην
τροποποίηση των απαιτήσεων για τις επιφάνειες στα εργαστήρια. Η Επιτροπή θεωρεί ότι
η απαίτηση να είναι οι επιφάνειες ανθεκτικές στο νερό, στα απολυμαντικά μέσα και
εύκολο να καθαριστούν, καθώς και οι απαιτήσεις για τους πάγκους, προβλέπονται από
την κοινή θέση. Η Επιτροπή δεν δέχεται την αλλαγή των προδιαγραφών για τα δάπεδα,
τους τοίχους και τις οροφές στο επίπεδο 3, το οποίο υπερβαίνει τις απαιτήσεις της
οδηγίας 90/679/ΕΟΚ για την προστασία των εργαζομένων από βιολογικούς παράγοντες,
που καλύπτει επίσης τους ΓΤΜ, αφού το μέτρο αυτό σχετίζεται πρωτίστως με την
προστασία των εργαζομένων.
Τροπολογία 22 (παράρτημα IV πίνακας Ια). Αυτή η τροπολογία για τον έλεγχο των
 φορέων επιβαρύνει τα μέτρα ελέγχου, καθώς τα μετατρέπει σε απαιτήσεις επιπέδου 1
που εξ ορισμού παρουσιάζει αμελητέο κίνδυνο, και, επομένως, η εφαρμογή τους δεν
 συνεπάγεται πάντοτε υψηλότερο επίπεδο ασφαλείας.
 Τροπολογία 23 (παράρτημα IV πίνακας 3 Ιβ). Η τροπολογία αυτή αποσκοπεί στην
 επαναφορά της πρότασης της Επιτροπής, η αλλαγή αυτή όμως θα καταλήξει σε πρότυπα
 για εργασίες σε θερμοκήπια τα οποία υπερβαίνουν τα απαιτούμενα για το ίδιο επίπεδο
 εργασιών σε εργαστήρια. Στο επίπεδο 1 ο κίνδυνος πρέπει να είναι ελάχιστος και στο
 επίπεδο 3 η ένδειξη "προαιρετικό" θα καθιστά δυνατή την εφαρμογή της απαίτησης
 ανάλογα με τον κίνδυνο, επομένως η Επιτροπή δεν δέχεται την εν λόγω τροπολογία.
                                             4-
 ---pagebreak--- Τροπολογία 24 (παράρτημα IV πίνακας Ιβ). Η Επιτροπή δεν δέχεται την τροπολογία
αυτή, με την οποία επιδιώκεται η επαναφορά της πρότασης της Επιτροπής, διότι η
αλλαγή αυτή θα καταλήξει σε πρότυπα για εργασίες σε θερμοκήπια τα οποία
υπερβαίνουν τα απαιτούμενα για το ίδιο επίπεδο εργασιών σε εργαστήρια. Ελλείψει
προδιαγραφών, εφαρμόζονται οι απαιτήσεις του πίνακα Ια.
Τροπολογία 26 (παράρτημα IV πίνακας Ιγ). Η τροπολογία αυτή επιβάλλει τον ειδικό
σχεδιασμό των εγκαταστάσεων για να απολυμαίνονται. Η επιβάρυνση αυτή είναι
υπερβολική, για ζώα τα οποία συνήθως αποβάλλουν παθογόνους μικοροργανισμούς μη
γενετικώς τροποποιημένους, κατηγορίας 2.
Τροπολογία 27 (παράρτημα IV πίνακας Ιγ). Η Επιτροπή δεν δέχεται την τροπολογία
αυτή, διότι οι τοίχοι δεν μολύνονται συνήθως στις μονάδες για ζώα και η πλύση σε
επίπεδο 3 και 4 είναι προληπτική, άρα αυτό το μέτρο δεν επιβάλλεται στο επίπεδο 2. Στο
επίπεδο 1, οι εργασίες παρουσιάζουν ελάχιστο κίνδυνο και ισχύει πάντοτε το σημείο xiv
του προλόγου. Η τροπολογία υπερβαίνει τις απαιτήσεις της οδηγίας 90/679/ΕΟΚ για την
προστασία των εργαζομένων από βιολογικούς παράγοντες, που καλύπτει τους ΓΤΜ, και
το μέτρο αυτό σχετίζεται πρωτίστως με την προστασία των εργαζομένων.
Η τροπολογία 29 (παράρτημα IV πίνακας II) είναι τεχνικώς άτοπη, αφού οι γενετικώς
τροποποιημένοι μικροοργανισμοί δεν απαιτείται να βρίσκονται σε κλειστό σύστημα και,
ως εκ τούτου, δεν έγινε δεκτή από την Επιτροπή.
 ---pagebreak--- Επανεξετασθείσα πρόταση
                             ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
                      για την τροποποίηση της οδηγίας 90/219/ΕΟΚ
        για την περιορισμένη χρήση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών
  (υποβάλλεται από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 189Γ στοιχείο δ) της συνθήκης
                                            ΕΚ
               ΚΟΙΝΗ ΘΕΣΗ                          ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΘΕΙΣΑ ΠΚΟΤΑΣΗ
                                   Άρθρο 2 στοιχείο γ)
(γ)     "περιορισμένη      χρήση",      κάθε  (γ)    "περιορισμένη    χρήση",      κάθε
δραστηριότητα        κατά      την    οποία   δραστηριότητα      κατά     την     οποία
μικροοργανισμοί              τροποποιούνται   μικροοργανισμοί           τροποποιούνται
γενετικώς ή κατά την οποία οι ΓΤΜ αυτοί       γενετικώς ή κατά την οποία οι ΓΤΜ αυτοί
καλλιεργούνται,              αποθηκεύονται,   καλλιεργούνται,           αποθηκεύονται,
μεταφέρονται,               καταστρέφονται,   μεταφέρονται,            καταστρέφονται,
απορρίπτονται       ή      χρησιμοποιούνται   απορρίπτονται     ή     χρησιμοποιούνται
καθ'οιονδήποτε άλλο τρόπο, και για την        καθ'οιονδήποτε άλλο τρόπο, και για την
οποία        χρησιμοποιούνται         ειδικά  οποία       χρησιμοποιούνται        ειδικά
περιοριστικά μέτρα για να περιοριστεί η       περιοριστικά μέτρα για να παρέχεται
επαφή τους με τον ευρύτερο πληθυσμό και       υψηλό επίπεδο ασφαλείας για τον
το περιβάλλον.                                ευρύτερο πληθυσμό και το περιβάλλον.
                               Άρθρο 9 παράγραφος 2α (νέα)
                                              2α. Ωστόσο ο αιτών μπορεί επίσης να
                                              ζητήσει να ληφθεί απόφαση σχετικά με την
                                              τυπική έγκριση της αίτησης του από την
                                              αρμόδια αρχή. Η εν λόγω απόφαση πρέπει
                                              να ληφθεί το αργότερο 45 ημέρες μετά τη
                                              γνωστοποίηση.
                                  Άρθρο 10 παράγραφος 2
2.    Οι περιορισμένες        χρήσεις    της  2.    Οι περιορισμένες     χρήσεις     της
κατηγορίας 3 ή ανώτερης δεν επιτρέπεται       κατηγορίας 3 ή ανώτερης δεν επιτρέπεται
να     πραγματοποιούνται        χωρίς    την  να     πραγματοποιούνται      χωρίς      τη
προηγούμενη γραπτή συγκατάθεση της            συγκατάθεση της αρμόδιας αρχής η οποία
αρμόδιας αρχής :                              κοινοποιεί την απόφαση της γραπτώς :
(α) το αργότερο εντός 45 ημερών μετά την (α) το αργότερο εντός 45 ημερών μετά την
υποβολή της νέας γνωστοποίησης, εάν οι υποβολή της νέας γνωστοποίησης, εάν οι
                                               -6
 ---pagebreak--- εγκαταστάσεις       είχαν     γνωστοποιηθεί εγκαταστάσεις      είχαν     γνωστοποιηθεί
παλαιότερα        για       πραγματοποίηση  παλαιότερα       για       πραγματοποίηση
περιορισμένων χρήσεων της κατηγορίας 3      περιορισμένων χρήσεων της κατηγορίας 3
ή ανώτερης κατηγορίας και πληρούνται οι     ή ανώτερης κατηγορίας και πληρούνται οι
απαιτήσεις της σχετικής συγκατάθεσης για    απαιτήσεις της σχετικής συγκατάθεσης για
περιορισμένη χρήση ίδιας ή ανώτερης         περιορισμένη χρήση ίδιας ή ανώτερης
κατηγορίας από την περιορισμένη χρήση       κατηγορίας από την περιορισμένη χρήση
που πρόκειται να πραγματοποιηθεί,           που πρόκειται να πραγματοποιηθεί,
(β) το αργότερο εντός 90 ημερών μετά την (β) το αργότερο εντός 90 ημερών μετά την
υποβολή της γνωστοποίησης, για τις λοιπές υποβολή της γνωστοποίησης, για τις λοιπές
περιπτώσεις.                                περιπτώσεις.
                                  Άρθρο 14 στοιχείο β)
(β) στους φορείς και τις αρχές που (β) στους φορείς και τις αρχές που πιθανώς
ενδέχεται να εμπλακούν σε ατύχημα να εμπλακούν σε ατύχημα παρέχονται
παρέχονται δεόντως στοιχεία σχετικά με τα δεόντως στοιχεία σχετικά με τα σχέδια
σχέδια έκτακτης ανάγκης, χωρίς να το έκτακτης ανάγκης και τα σχετικά μέτρα
ζητήσουν. Ενημέρωση των στοιχείων ασφαλείας που πρέπει να εφαρμοστούν,
αυτών πραγματοποιείται σε κατάλληλα χωρίς να το ζητήσουν. Ενημέρωση των
χρονικά διαστήματα. Επίσης, τα στοιχεία στοιχείων αυτών πραγματοποιείται σε
αυτά τίθενται στη διάθεση του κοινού.       κατάλληλα χρονικά διαστήματα. Επίσης,
                                            τα στοιχεία αυτά τίθενται στη διάθεση του
                                            κοινού.
                                       Άρθρο 20α
Πριν την      (*) το Συμβούλιο θεσπίζει με  Εντός έξη μηνών από την ημερομηνία
ειδική πλειοψηφία, ύστερα από πρόταση       εφαρμογής της παρούσας οδηγίας, που
της Επιτροπής, το παράρτημα II μέρος Β το   προσδιορίζεται στο άρθρο 2, καθορίζονται τα
οποίο αναφέρει τα κριτήρια για την ένταξη   κριτήρια για την υπαγωγή ορισμένων τύπων
τύπων ΓΤΜ στο παράρτημα II μέρος Γ. Οι      γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο
                                            παράρτημα II μέρος σύμφωνα με το άρθρο
τροποποιήσεις      του    μέρους   Β    του
                                             130Σ παράγραφος 1 της συνθήκης ΕΚ.
παραρτήματος II θεσπίζονται από το
Συμβούλιο με ειδική πλειοψηφία κατόπιν
προτάσεως της Επιτροπής.
(*)    24 μήνες μετά την έναρξη ισχύος της
       παρούσας οδηγίας
                                        Άρθρο 21
 1. Η Επιτροπή επικουρείται από μια 1. Η Επιτροπή επικουρείται από μια
 επιτροπή      την      οποία     αποτελούν επιτροπή      την      οποία     αποτελούν
 αντιπρόσωποι των κρατών μελών και της αντιπρόσωποι των κρατών μελών και της
 οποίας προεδρεύει ο αντιπρόσωπος της οποίας προεδρεύει ο αντιπρόσωπος της
 Επιτροπής.                                  Επιτροπής.
                                             -7-
 ---pagebreak--- 2. Ο αντιπρόσωίεος της Επιτροπής           2. Ο αντιπρόσω?ιος της Επιτροπής
υποβάλλει στην εν λόγω επιτροπή σχέδιο     υποβάλλει στην εν λόγω επιτροπή σχέδιο
των μέτρων που πρόκειται να ληφθούν. Η     των μέτρων που πρόκειται να ληφθούν. Η
επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της για το    επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της για το
σχέδιο αυτό μέσα σε προθεσμία που          σχέδιο αυτό μέσα σε προθεσμία που
μπορεί να ορίσει ο πρόεδρος ανάλογα με     μπορεί να ορίσει ο πρόεδρος ανάλογα με
τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος.       τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος.
Αποφασίζει με την . πλειοψηφία που         Αποφασίζει με την πλειοψηφία που
προβλέπει το άρθρο 148 παράγραφος 2 της    προβλέπεται στο άρθρο 148 παράγραφος 2
συνθήκης για την έκδοση των αποφάσεων      της συνθήκης για την έκδοση των
που καλείται να λάβει το Συμβούλιο βάσει   αποφάσεων που καλείται να λάβει το
πρότασης της Επιτροπής. Κατά τη            Συμβούλιο βάσει πρότασης της Επιτροπής.
ψηφοφορία στην επιτροπή, οι ψήφοι των      Κατά τη ψηφοφορία στην επιτροπή, οι
αντιπροσώπων      των     κρατών    μελών  ψήφοι των αντιπροσώπων των κρατών
σταθμίζονται      σύμφωνα        με     το μελών σταθμίζονται σύμφωνα με το
προαναφερόμενο άρθρο. Ο πρόεδρος δεν       προαναφερόμενο άρθρο. Ο πρόεδρος δεν
λαμβάνει μέρος στη ψηφοφορία.              λαμβάνει μέρος στη ψηφοφορία.
3. (α) Η Επιτροπή θεσπίζει τα 3. Η Επιτροπή θεσπίζει μέτρα τα οποία
σχεδιαζόμενα μέτρα όταν είναι σύμφωνα εφαρμόζονται αμέσως. Εάν όμως τα μέτρα
με τη γνώμη της επιτροπής.                 αυτά δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη που
                                           διατύπωσε η επιτροπή, ανακοινώνονται
(β) Όταν τα σχεδιαζόμενα μέτρα δεν είναι αμέσως από την Επιτροπή στο Συμβούλιο.
σύμφωνα με την γνώμη της επιτροπής ή Στην περίπτωση αυτή, Επιτροπή αναβάλλει
ελλείψει γνώμης, η Επιτροπή υποβάλλει την εφαρμογή των μέτρων που αποφάσισε
χωρίς καθυστέρηση στο Συμβούλιο για διάστημα που δεν μπορεί να υπερβαίνει
πρόταση σχετικά με τα μέτρα που πρέπει τους τρεις μήνες από την ημερομηνία της
να ληφθούν. Στο Συμβούλιο αποφασίζει με ανακοίνωσης.
ειδική πλειοψηφία.
                                           Το Συμβούλιο        μπορεί,    με   ειδική
Εάν, το Συμβούλιο δεν αποφασίσει εντός πλειοψηφία, να λάβει              διαφορετική
τριών μηνών από την ημερομηνία απόφαση μέσα στην προθεσμία που
υποβολής της πρότασης στο Συμβούλιο, τα προβλέπεται στο προηγούμενο εδάφιο.
προτεινόμενα μέτρα θεσπίζονται από την
Επιτροπή, εκτός εάν το Συμβούλιο έχει
αποφασίσει με απλή πλειοψηφία ότι
αντιτίθεται προς τα εν λόγω μέτρα.
                             Παράρτημα III παράγραφος 3
Διαδικασία                                  Διαδικασία
 5. Για να συμπληρώσει αυτή τη              5. Για να συμπληρώσει αυτή τη
 διαδικασία, ο χρήστης δύναται κατ'αρχάς    διαδικασία, ο χρήστης δύναται κατ"αρχάς
να λάβει υπόψη τη συναφή κοινοτική          να λάβει υπόψη τη συναφή κοινοτική
νομοθεσία (για παράδειγμα, τις οδηγίες του  νομοθεσία, ιδίως τις οδηγίες 90/679/ΕΟΚ
 Συμβουλίου 90/679/ΕΟΚ και 93/88/ΕΟΚ        για την προστασία των εργαζομένων από
 και τα συστήματα ταξινόμησης που           κινδύνους που διατρέχουν λόγω της
 αφορούν παθογόνο των φυτών και των         έκθεσης τους σε βιολογικούς παράγοντες
 ---pagebreak--- ζώων), καθώς και άλλα διεθνή και εθνικά    κατά την εργασία, όπως τροποποιήθηκε με
συστήματα ταξινόμησης. Τα συστήματα        την       οδηγία       93/88/ΕΟΚ      και
αυτά αφορούν φυσικούς μικροοργανισμούς     προσαρμόσθηκε στην τεχνική πρόοδο με
και, ως εκ τούτου, βασίζονται συνήθως      την οδηγία 95/3Ο/ΕΚ. Μπορούν επίσης να
στην ικανότητα των μικροοργανισμών να      ληφθούν υπόψη διεθνή ή εθνικά
προκαλέσουν ασθένειες στον άνθρωπο, τα     συστήματα ταξινόμησης (π.χ. ΠΟΥ, ΝΙΗ,
ζώα ή τα φυτά, καθώς και στη σοβαρότητα    κλπ.) και οι αναθεωρήσεις τους λόγω νέων
και τη μεταδοτικότητα της ασθένειας που    επιστημονικών γνώσεων και τεχνικής
είναι πιθανό να προκληθεί.                 προόδου. Τα συστήματα αυτά αφορούν
                                           φυσικούς μικροοργανισμούς και συνήθως
                                           βασίζονται      στην     ικανότητα    των
                                           μικροοργανισμών        να     προκαλέσουν
                                           ασθένειες στον άνθρωπο ή στα ζώα, καθώς
                                           και στη σοβαρότητα και τη μεταδοτικότητα
                                           της ασθένειας που είναι πιθανό να
                                           προκληθεί. Στην οδηγία 90/679/ΕΟΚ, οι
                                           μικροοργανισμοί       κατατάσσονται    (ος
                                           βιολογικοί παράγοντες σε τέσσερις
                                           κατηγορίες κινδύνου με βάση τις πιθανές
                                           επιδράσεις τους σε υγιή ενήλικα άτομα. Οι
                                           εν λόγω κατηγορίες κινδύνου μπορούν να
                                           χρησιμοποιηθούν ως κατευθύνσεις για την
                                           κατάταξη      των    δραστηριοτήτων     σε
                                           συνθήκες περιορισμού στις τέσσερις
                                           κατηγορίες κινδύνου που αναφέρονται στο
                                           άρθρο 5 παράγραφος 3. Ο χρήστης δύναται
                                           επίσης να λαμβάνει υπόψη συστήματα
                                           ταξινόμησης που αφορούν παθογόνους
                                           μικροοργανισμούς των φυτών (τα οποία
                                           συνήθως είναι εθνικής κλίμακας). Τα
                                           προαναφερόμενα συστήματα ταξινόμησης
                                           παρέχουν απλώς προσωρινή ένδειξη της
                                           κατηγορίας κινδύνου που ενέχει η
                                           δραστηριότητα και της αντίστοιχης σειράς
                                           απαιτούμενων μέτρων περιορισμού και
                                           ελέγχου.
                     Παράρτημα IV Πρόλογος (νέα υποσημείωση)
                                            Τα    κράτη       μέλη     δύνανται    να
                                            ενσωματώσουν γενικές διατάξεις από τον
                                            πρόλογο στους ακόλουθους πίνακες, για να
                                            συμβάλουν στη σαφήνεια των απαιτήσεων.
                              Πίνακας Ια (νέα σειρά 10)
                                            10 Σήματα βιολογικού κινδύνου στην
                                            πόρτα
                                            Επίπεδα περιορισμού
                                            -9
 ---pagebreak---                                                     1  oxi
                                                    2 vai
                                                    3 vai
                                                    4 vai
                                      Πίνακας Ια (σειρά 14)
14 npoaxatevTiKoq luaxiauoq                         14 flpooxaxevxiKoq luaxiauoq
Enineda TTEpiopiOfiov                               Επίπεδα περιορισμού
1 KaxdM.r|A,o<; TCpooxaxeuxiKoq luaxiauoc;          1 καχάλληλος προσχαχευχικός ιμαχισμός
2 KaxdXXr|A,o<; 7tpoaxaxeuxiK6<; luaxicuoq          2 καχάλληλος προσχαχευχικός ιμαχισμός
3 KaxdXX,T|X.o<; 7tpooxaxEDxiKO<; luaxiauoi;        3 καχάλληλος προσχαχευχικός ιμαχισμός +
4 nXf\pr\q aXlayf| luaxiauou + imo5r|udx(»v         υποδήμαχα
Ttpiv and xiiv e(oo8o Kai xr|v eZp&o                4 πλήρης αλλαγή ιμαχισμού + υποδημάχων
                                                    πριν από χην είσοδο και χην έξοδο
                                       Πίνακας Ιγ (σειρά 2)
2 EyKaxaaTdoeK; yia ^6a 0)rco\)                     2 EyKaxaoTdoEK; yia C,(ba ran)
8iax©pi£ovTai jxercopTEqE(po8iaau£V£<; HE           διαχωρίζονται με πόρτες εφοδιασμένες με
GVGTr\\ia jiav6dXa)ar|<;                            σύστημα μανδάλωσης
EninEba nepiopia^ov                                 Επίπεδα περιορισμού
1 rcpoaipETiKo                                       1 ναι
2 vai                                               2 ναι
3 vai                                               3 ναι
4 vai                                               4 ναι
                                     Πίνακας Ιγ (νέα σειρά 5)
                                                    5 nspiopianoc; TOW Cdiaw ox KaxaXkvikEQ
                                                    EYKaxaordaEic; oraoc; KXouPid, udv8p£<; r\
                                                    8£^au£V£<;
                                                     Enimba ^epiopiauot)
                                                     1 vai
                                                     2 vai
                                                     3 vai
                                                     4 vai
         0)        Εγκατάσταση που χρησιμοποιείται συνήθως για στέγαση ζώων, ζώων για αναπαραγωγή
         ή για πειράματα ή εγκατάσταση που χρησιμοποιείται για την πραγματοποίηση μικρών
         χειρουργικών επεμβάσεων
                                                    - 10-
 ---pagebreak--- Πίνακας II (νέα σειρά 15)
              15 Πρέπει να τοποθετούνται
              προειδοποιητικά σήματα βιολογικού
              κινδύνου
              2 ναι
              3 ναι
              4 ναι
                11
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                        ISSN 0254-1483
                                            COM(98) 479 τελικό
                                              ΕΓΓΡΑΦΑ
GR                                                 03 04   05   14
                           Αριθ. καταλόγου : CB-CO-98-487-GR-C
                                                  ISBN 92-78-38550-6
Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
L-2985 Λουξεμβούργο
                                    /ι