CELEX: 32021R0368
Language: da
Date: 2021-03-01 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/368 af 1. marts 2021 om meddelelse af EU-godkendelse af det enkelte biocidholdige produkt »Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD« (EØS-relevant tekst)

2.3.2021   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 71/4
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/368
         af 1. marts 2021
         om meddelelse af EU-godkendelse af det enkelte biocidholdige produkt »Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD«
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 44, stk. 5, første afsnit, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Den 2. februar 2018 indgav Aero-Sense NV en ansøgning i henhold til artikel 43, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 om godkendelse af et enkelt biocidholdigt produkt benævnt »Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD« af produkttype 18, som beskrevet i bilag V til nævnte forordning, samt tilvejebragte en skriftlig bekræftelse af, at den kompetente myndighed i Belgien er indforstået med at vurdere ansøgningen. Ansøgningen blev registreret under sagsnummer BC-DX037393-17 i registret over biocidholdige produkter.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     »Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD« indeholder aktivstoffet 1R-trans-phenothrin, som er opført på EU-listen over godkendte aktivstoffer, jf. artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Den 7. maj 2020 fremlagde den kompetente vurderingsmyndighed i overensstemmelse med artikel 44, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 en vurderingsrapport og konklusionerne af sin vurdering for Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den 2. juli 2020 fremlagde agenturet en udtalelse (2) for Kommissionen, udkastet til resumé af egenskaberne for det biocidholdige produkt »Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD« og den endelige vurderingsrapport om det enkelte biocidholdige produkt i overensstemmelse med artikel 44, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     I udtalelsen konkluderes det, at »Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD« er et biocidholdigt produkt, at der kan meddeles EU-godkendelse af produktet i overensstemmelse med artikel 42, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, og at produktet, forudsat at det er i overensstemmelse med udkastet til resuméet, opfylder betingelserne i nævnte forordnings artikel 19, stk. 1.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Den 4. august 2020 fremlagde agenturet udkastet til resumé for Kommissionen på alle officielle EU-sprog i overensstemmelse med artikel 44, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Kommissionen er enig i agenturets udtalelse og mener derfor, at der bør meddeles EU-godkendelse af »Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD«.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Der meddeles EU-godkendelse med godkendelsesnummer EU-0024297-0000 til Aero-Sense NV til tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af det enkelte biocidholdige produkt »Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD« i overensstemmelse med resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber som angivet i bilaget.
            EU-godkendelsen gælder fra den 22. marts 2021 indtil den 28. februar 2031.
         
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 1. marts 2021.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  ECHA's udtalelse af 17. juni 2020 om EU-godkendelse af det biocidholdige produkt »Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD« (ECHA/BPC/262/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.
      
      
         
            BILAG
            Resumé af et biocidholdigt produkts egenskaber
            Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD
            Produkttype 18 — Insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr (Skadedyrsbekæmpelse)
            Godkendelsesnummer: EU-0024297-0000
            R4BP aktivnummer: EU-0024297-0000
            1.   ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER
            
            1.1.   Produktets handelsnavn(e)
            
            
                        Handelsnavn
                     
                     
                        Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD
                     
                  1.2.   Godkendelsesindehaver
            
            
                        Godkendelsesindehaverens navn og adresse
                     
                     
                        Navn
                     
                     
                        Aero-Sense NV
                     
                  
                        Adresse
                     
                     
                        Schaapbruggestraat 50, 8800 Roeselare, Belgien
                     
                  
                        Godkendelsesnummer
                     
                     
                        EU-0024297-0000
                     
                  
                        
                           R4BP aktivnummer
                        
                     
                     
                        EU-0024297-0000
                     
                  
                        Godkendelsesdato
                     
                     
                        22. marts 2021
                     
                  
                        Godkendelsens udløbsdato
                     
                     
                        28. februar 2031
                     
                  1.3.   Producent(er) af produktet
            
            
                        Producentens navn
                     
                     
                        Volcke Aerosol Connection
                     
                  
                        Producentens adresse
                     
                     
                        Industrielaan 15, 8520 Kuurne Belgien
                     
                  
                        Placering af produktionsanlæg
                     
                     
                        Industrielaan 15, 8520 Kuurne Belgien
                     
                  
               
            
                        Producentens navn
                     
                     
                        Envasado Xiomara, S.L.
                     
                  
                        Producentens adresse
                     
                     
                        Polígono Industrial La Torrecilla Chica, 6, 45220 Yeles — Toledo Spanien
                     
                  
                        Placering af produktionsanlæg
                     
                     
                        Polígono Industrial La Torrecilla Chica, 6, 45220 Yeles — Toledo Spanien
                     
                  
               
            
                        Producentens navn
                     
                     
                        Aero-Sense NV
                     
                  
                        Producentens adresse
                     
                     
                        Kachtemsestraat 289, 8800 Roeselare Belgien
                     
                  
                        Placering af produktionsanlæg
                     
                     
                        Kachtemsestraat 289, 8800 Roeselare Belgien
                     
                  1.4.   Producent(er) af aktivstoffet (aktivstofferne)
            
            
                        Aktivstof
                     
                     
                        1R-trans pheno-thrin
                     
                  
                        Producentens navn
                     
                     
                        Endura S.p.A
                     
                  
                        Producentens adresse
                     
                     
                        Viale Pietro Pietramellara 5, 40121 Bologna Italien
                     
                  
                        Placering af produktionsanlæg
                     
                     
                        39 Wenfeng Road, 225009 Yangzhou, Jiangsu Kina
                     
                  2.   PRODUKTETS SAMMENSÆTNING OG FORMULERING
            
            2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om produktets sammensætning
            
            
                        Almindeligt navn
                     
                     
                        IUPAC-navn
                     
                     
                        Funktion
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EF-nummer
                     
                     
                        Indhold (%)
                     
                  
                        1R-trans pheno-thrin
                     
                     
                        3-phenoxybenzyl (1R,3R)-2,2-dimethyl-3-(2-methylprop-1- enyl)cyclopropanecarboxylate
                     
                     
                        Aktivstof
                     
                     
                        26046-85-5
                     
                     
                        247-431-2
                     
                     
                        2,0
                     
                  2.2.   Formuleringstype
            
            AE — aerosol
            3.   Faresætninger og sikkerhedssætninger
            
            
                        Faresætninger
                     
                     
                        Beholder under tryk. Kan sprænges ved opvarmning
                        Meget giftig for vandlevende organismer.
                        Meget giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer.
                     
                  
                        Sikkerhedssætninger
                     
                     
                        Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. — Rygning forbudt.
                        Må ikke punkteres eller brændes, heller ikke efter brug.
                        Undgå udledning til miljøet.
                        Udslip opsamles.
                        Beskyttes mod sollys. Må ikke udsættes for en temperatur, som overstiger 50 °C/122 °F.
                        Beholderen bortskaffes i overensstemmelse med kommunale regler for affaldshåndtering af farligt affald..
                     
                  4.   GODKENDT(E) ANVENDELSE(R)
            
            4.1.   Brug beskrivelse
            
            
               Tabel 1. Brug # 1 — Myg — Flybehandling — Professionelle
            
            
                        Produkttype
                     
                     
                        PT18 — Insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr
                     
                  
                        Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse
                     
                     
                        Insektmiddel
                     
                  
                        Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)
                     
                     
                        Videnskabeligt navn: Culex spp.
                        Almindeligt navn: Culex-myg
                        udviklingsstadie: voksne
                        Videnskabeligt navn: Aedes spp.
                        Almindeligt navn: Aedes-myg
                        udviklingsstadie: voksne
                        Videnskabeligt navn: Anopheles spp.
                        Almindeligt navn: Anopheles-myg
                        udviklingsstadie: voksne
                     
                  
                        Anvendelsesområde
                     
                     
                        indendørs
                        Anvendelse i cockpit og kabine for insektbekæmpelse i fly.
                     
                  
                        Anvendelsesmetode(r)
                     
                     
                        Detaljeret beskrivelse:
                        Sprøjtning
                     
                  
                        Anvendelsesmængde(r) og hyppighed
                     
                     
                        Anvendelseshyppighed: Anbefalet anvendelsesmængde: 35 g/100 m3 (dvs. 0,7 g as./100 m3).
                        Fortynding: Klar til brug.
                        Antal og timing for ansøgning: Behandlingen skal gentages ved hver flyvning, som kræver insektbekæmpelsesbehandling.
                        Kun én anvendelse pr. flyvning.
                     
                  
                        Brugerkategori(er)
                     
                     
                        Professionel
                     
                  
                        Pakningsstørrelser og emballagemateriale
                     
                     
                        Aluminiums dåse med tryk 18 bar — Fuld farve tryk
                        Hvid hætte (ettryksventil) eller blå hætte (flertryksventil)
                        Pakket i papemballage med 24 stk.
                        Fås i forskellige dåsestørrelser:
                        
                                    •
                                 
                                 
                                    40 g (34 ml)
                                 
                              
                                    •
                                 
                                 
                                    60 g (52 ml)
                                 
                              
                                    •
                                 
                                 
                                    100 g (86 ml)
                                 
                              
                  4.1.1.   Brugsanvisning for brugere
            
            
                        —
                     
                     
                        Se manualen ombord på den enkelte flytype for antal dåser, der kræves til en insektbekæmpelsesbehandling.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Passagererne skal meddeles om insektbekæmpelsesproceduren, inden produktet anvendes i flyet. Passagererne skal rådes til at lukke øjnene og dække deres ansigter, mens proceduren står på.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Undgå at sprøjte direkte på huden eller i øjnene.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Undgå at sprøjte på eller i nærheden af fødevarer, madlavningsområder og madredskaber.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Vask hænder efter håndtering.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Må ikke anvendes af uautoriseret personale.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Fjern hætten.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Hold dåse(n) lodret i en arms længde.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Hvid hætte — et tryk: tryk på sprøjtedysen, indtil den låser fast. Sprayproduktet frigives med et kontinuerligt sprøjt.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Blå hætte — flere tryk: Tryk på sprøjtedysen, indtil der er frigivet den rigtige mængde, eller enheden er tom.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Insektmidlet skal sprøjtes i flyet ved at holde spraydåsens dyse i en vinkel på cirka 45° i forhold til loftet gennem hele proceduren.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Sprøjtet skal rettes lidt bag ved brugeren.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Spray jævnt i hele området.
                     
                  
                         
                     
                     
                        40 g (34 ml) — En enkelt dåse behandler effektivt 114 m3 luftvolumen;
                     
                  
                         
                     
                     
                        60 g (52 ml) — En enkelt dåse behandler effektivt 171 m3 luftvolumen;
                     
                  
                         
                     
                     
                        100 g (86 ml) — En enkelt dåse behandler effektivt 285 m3 luftvolumen.
                     
                  
               Insektbekæmpelse inden afgang
            
            Denne procedure finder sted inden afgang, når passagererne er gået om bord og dørene er lukket.
            Cockpittet sprøjtes, inden kabinepersonalet går ombord.
            For at insektbekæmpelsen skal være effektiv, skal flyets klimaanlæg være slukket, mens der sprøjtes, og kabinepersonalet skal sørge for at behandle alle insekttilflugtssteder, herunder toiletter, kabysser og garderobeskabe, medmindre disse områder er sprøjtet samtidig med cockpittet inden ombordstigning.
            
               Starten af nedstigningen (sprøjtning under flyvning)
            
            I henhold til WHO's vejledning er sprøjtebehandling inden afgang og på toppen af nedstigningen en todelt insektbekæmpelsesmetode. »Starten af nedstigningen« (sprøjtning under flyvning) er anden del i denne metodes procedure og udføres på »starten af nedstigningen«, når flyet påbegynder nedstigning til destinationslufthavnen. Luftcirkulationen indstilles til normalt flow.
            Der er ikke dokumenteret restkoncentrationer.
            Produktet (indeholdende 1R-trans-phenothrin) må ikke anvendes til behandling både før afgang og under flyvning i det samme fly.
            4.1.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger
            
            
                        —
                     
                     
                        Produktet skal kun anvendes én gang pr. flyvning.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Det samme medlem af kabinepersonalet må ikke udføre mere end én behandling om dagen.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Må ikke anvendes/sprøjtes direkte på eller i nærheden af fødevarer, foder og drikkevarer eller på overflader eller redskaber, som kan komme i direkte kontakt med føde- og drikkevarer.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Indeholder 1R-trans-phenothrin (pyrethroider), som kan være farligt for katte. Der skal udvises forsigtighed ved brug af produktet, hvis der er katte til stede i flyet. Katte skal holdes væk under behandlingen.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Rengøring af behandlede fly må kun udføres med specielle produkter, der ikke kræver udledning af spildevand til afløb eller lokale rensningsanlæg.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Rengøringsudstyr (børster, klude osv.), der anvendes i et fly efter anvendelse af produktet, skal bortskaffes som fast affald og må ikke genbruges.
                     
                  4.1.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet
            
            Anvisninger i førstehjælp:
            
               Generelt
            
            
                        —
                     
                     
                        VED INDÅNDING: Kontakt GIFTLINJEN eller en læge, hvis der opstår symptomer.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Kontakt GIFTLINJEN eller en læge, hvis der opstår symptomer.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        VED KONTAKT MED HUDEN: Vask med sæbe og vand. Kontakt GIFTLINJEN eller en læge, hvis der opstår symptomer.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        VED KONTAKT MED ØJNENE: VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. Kontakt GIFTLINJEN eller en læge, hvis der opstår symptomer.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Pyrethroider kan forårsage paræstesi (brændende og stikkende følelse i hud uden irritation). Hvis symptomerne vedvarer: Søg lægehjælp.
                     
                  
               Nødforanstaltninger til beskyttelse af miljøet i tilfælde af ulykker
            
            
                        —
                     
                     
                        Inddæm og kontrollér eventuel lækage og spild med ikke-brændbare, absorberende materialer såsom sand, jord, vermiculite eller diatoméjord i tønder til bortskaffelse af affald.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Sørg for, at der ikke løber materiale ud i kloakker, afløb eller vandløb.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Sprøjt ikke vand på stedet, hvor der er lækage, eller der er forekommet spild.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Lad rester af produktet som følge af lækage eller spild fordampe.
                     
                  4.1.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen
            
            
                        —
                     
                     
                        Der skal foretages passende registrering af proceduren for insektbekæmpelse samt serienumrene på de anvendte spraydåser i Almindelig Deklaration for luftfartøj (Aircraft general Declaration).
                     
                  
                        —
                     
                     
                        De tomme spraydåser skal opbevares til inspektion af havnesundhedsmyndighederne i lufthavnene.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Må ikke hældes i kloakker, afløb eller vandløb.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Affaldshåndtering skal udføres uden at bringe menneskers sundhed i fare og uden at skade miljøet, især uden risiko for vand, luft, jord, planter og dyr.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Send til genbrug, eller bortskaf rester af produktet i overensstemmelse med gældende lovgivning til kommunal affaldsordning for farligt affald.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Sørg for ikke at forurene jorden eller vandet med rester af produktet.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Rester af produktet må ikke udledes til miljøet.
                     
                  4.1.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring
            
            Se brugsanvisning
            5.   GENERELLE ANVISNINGER TIL BRUG (1)
            
            5.1.   Brugsanvisning
            
            Se punkt 4.1.1
            5.2.   Risiko reducerende foranstaltninger
            
            Se punkt 4.1.2
            5.3.   Førstehjælps instruktioner og sikkerheds foranstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter
            
            Se punkt 4.1.3
            5.4.   sikkerhedsinstruktion ang. Affaldshåndtering af produkt og emballage
            
            Se punkt 4.1.4
            5.5.   opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder.
            
            
                        —
                     
                     
                        Opbevar i original emballage et køligt (under 40 °C), tørt og godt ventileret sted. Beskyttes mod frost.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Opbevares uden for direkte sollys, også når enheden er tom.
                     
                  Holdbarhedstid: 2 år
            6.   ANDRE OPLYSNINGER
            
            
               (1)  Brugsvejledninger, risikobegrænsende foranstaltninger og andre instruktioner for anvendelse i henhold til dette afsnit gælder for alle godkendte anvendelser.