CELEX: 62013TN0189
Language: hu
Date: 2013-04-03 00:00:00
Title: T-189/13. sz. ügy: 2013. április 3-án benyújtott kereset — PP Nature-Balance Lizenz kontra Bizottság

8.6.2013   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 164/20
            
         2013. április 3-án benyújtott kereset — PP Nature-Balance Lizenz kontra Bizottság
   (T-189/13. sz. ügy)
   2013/C 164/36
   Az eljárás nyelve: német
   
      Felek
   
   
      Felperes: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (Hamburg, Németország) (képviselő: M. Ambrosius ügyvéd)
   
      Alperes: Európai Bizottság
   
      Kérelmek
   
   A felperes azt kéri, hogy a Törvényszék:
   
               —
            
            
               semmisítse meg a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 31. cikke alapján az emberi felhasználásra szánt, „tolperizon” hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek forgalombahozatali engedélyéről szóló, 2013. január 21-i C(2013) 369. végleges bizottsági végrehajtási határozatot;
               másodlagosan semmisítse meg a 2013. január 21-i C(2013) 369. végleges bizottsági végrehajtási határozatot annyiban, amennyiben ez a tagállamokat arra kötelezi, hogy a „különösen a gerinccel és a gerincközeli ízületekkel kapcsolatos betegségekből adódó izomgörcsök” felhasználási terület feltüntetését törölje a szájon át alkalmazandó tolperizon forgalombahozatali engedélyéből, és következésképpen az engedélyeket ennek megfelelően módosítsák;
            
         
               —
            
            
               a Bizottságot kötelezze a költségek viselésére.
            
         
      Jogalapok és fontosabb érvek
   
   Keresete alátámasztása érdekében a felperes három jogalapra hivatkozik.
   
               1.
            
            
               Az első, a 2001/83/EK irányelv (1) 116. cikkének a megsértésére alapított jogalap
               
                           —
                        
                        
                           Ebben az összefüggésben a felperes többek között azzal érvel, hogy a megtámadott határozat a hiányzó terápiás hatás kritériumának a téves értékelésén alapul. Ezenkívül a felperes előadja, hogy a szájon át alkalmazandó tolperizon haszon- és kockázatértékelése során téves kritériumokat alkalmaztak.
                        
                     
         
               2.
            
            
               A második, a 2001/83/EK irányelv 10a. cikkének és I. mellékletének a megsértésére alapított jogalap
               
                           —
                        
                        
                           Ennek keretében a felperes azzal érvel, hogy a megtámadott határozat a hatás és a biztonság értékelése, valamint a haszon- és kockázatértékelés során nem vette figyelembe a 2001/83/EK irányelv 10a. cikkében és I. mellékletében szereplő kritériumokat. A felperes szerint a megtámadott határozat e tekintetben is téves értékelési kritériumok alkalmazásán alapul.
                        
                     
         
               3.
            
            
               A harmadik, az arányosság elvének a megsértésére, valamint a 2001/83/EK irányelv 22a. cikke (1) bekezdése b) pontjának a megsértésére alapított jogalap
               
                           —
                        
                        
                           A felperes a harmadik jogalap keretében előadja, hogy az érintett forgalombahozatali engedélyek azonnali hatályú módosítása helyett enyhébb megoldásként a 2001/83/EK irányelv 22a. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében vett hatásossági vizsgálat lefolytatását kellett volna elrendelni. A felperes azzal érvel, hogy a Bizottság e lehetőséggel nem eléggé foglalkozott, és hogy e lehetőséget az Európai Gyógyszerügynökségnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó tudományos bizottsága azzal az indokkal utasította el, hogy az jogilag nem megalapozott.
                        
                     
         
      (1)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.)