CELEX: 32014R0121
Language: cs
Date: 2014-02-07 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 121/2014 ze dne 7. února 2014 o povolení L-selenomethioninu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat  Text s významem pro EHP

8.2.2014   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 39/53
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 121/2014
   ze dne 7. února 2014
   o povolení L-selenomethioninu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
            
         
               (2)
            
            
               V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení L-selenomethioninu. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Žádost se týká povolení L-selenomethioninu, organické sloučeniny selenu, jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“.
            
         
               (4)
            
            
               Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 2. května 2013 (2) k závěru, že L-selenomethionin nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že jeho používání může být považováno za účinný zdroj selenu pro všechny druhy zvířat. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Posouzení L-selenomethioninu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
            
         
               (6)
            
            
               Úřad dospěl k závěru, že omezení přidaného množství organického selenu, stanovené pro jiné organické sloučeniny selenu, by se mělo vztahovat i na L-selenomethionin. Navíc pokud jsou do krmiva přidány různé sloučeniny selenu, neměla by dávka organického selenu přidaného do krmiva překročit 0,2 mg na kg kompletního krmiva.
            
         
               (7)
            
            
               Žadatel proto v souladu s výše uvedeným stanoviskem úřadu poskytl doplňující údaje s cílem prokázat stabilitu doplňkové látky, jakmile je zapracována do premixů obsahujících sloučeniny stopových prvků.
            
         
               (8)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „sloučeniny stopových prvků“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 7. února 2014.
      
         
            Za Komisi
         
         José Manuel BARROSO
         
            předseda
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2013; 11(5):3219.
   
      PŘÍLOHA
      
                  Identifikační číslo doplňkové látky
               
               
                  Jméno držitele povolení
               
               
                  Doplňková látka
               
               
                  Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
               
               
                  Druh nebo kategorie zvířat
               
               
                  Maximální stáří
               
               
                  Minimální obsah
               
               
                  Maximální obsah
               
               
                  Jiná ustanovení
               
               
                  Konec platnosti povolení
               
            
                  Selen v mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: sloučeniny stopových prvků
                  
               
            
                  3b815
               
               
                  —
               
               
                  L-selenomethionin
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika doplňkové látky
                              
                              Pevný přípravek L-selenomethioninu s obsahem selenu < 40 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinné látky
                              
                              Organický selen ve formě L-selenomethioninu (2-amino- 4-methylselanyl-butanová kyselina) z chemické syntézy
                              Chemický vzorec: C5H11NO2Se
                              Číslo CAS: 3211-76-5
                              Krystalický prášek s L-selenomethioninem > 97 % a
                              selenem > 39 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytická metoda
                                  (1)
                              
                              Pro stanovení L-selenomethioninu v doplňkové látce: vysokoúčinná kapalinová chromatografie a hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (HPLC-ICPMS) po trojnásobném proteolytickém rozkladu.
                              Pro stanovení celkového selenu v doplňkové látce: hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICPMS) nebo atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICPAES).
                              Pro stanovení celkového selenu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách: atomová absorpční spektrometrie s generováním hydridů (HGAAS) po mikrovlnném rozkladu (EN 16159:2012).
                           
                        
               
                  všechny druhy
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,50 (celkem)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Pro bezpečnost uživatelů: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest a nosit bezpečnostní brýle a rukavice.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Technologické doplňkové látky nebo krmné suroviny zahrnuté do výroby doplňkové látky musí zajistit protiprašné vlastnosti < 0,2 g selenu/m3 vzduchu.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stability.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Maximální přidané množství organického selenu:
                              0,20 mg Se/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Pokud přípravek obsahuje technologickou doplňkovou látku nebo krmné suroviny, pro něž je stanoven maximální obsah nebo které jsou předmětem jiných omezení, poskytne výrobce doplňkové látky tyto informace svým zákazníkům.
                           
                        
               
                  28. února 2024
               
            
         (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře:
      http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx