CELEX: 51988PC0132
Language: da
Date: 1988-04-06
Title: Ændret forslag til RÅDETS DIREKTIV om ottende ændring af direktiv af 23. oktober 1962 om tilnærmelse af medlemsstaternes retsforskrifter om farvestoffer, som må anvendes i levnedsmidler (KOM(85) 474 endelig udg.) (forelagt Rådet af Kommissionen i medfør af artikel 149, stk. 3, i EØF-Traktaten)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 132
Vol. 1988/0040
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- KOMMISSIONEN FOR DE EUROP/EISKE F/ELLESSKABER
                                                 KOM(88 ) 132 endelig udg . “ SYN 43
                                                 Bruxelles , den 6 . april 1988
                              Ændret forslag til
                               _RA.D_EJ_s__DIREKTIV_
            om ottende ændring af direktiv af 23 . oktober 1962
            om tilnærmelse af medlemsstaternes retsforskrifter
             om farvestoffer , som ml anvendes i levnedsmidler
                        ( KOM(85 ) 474 endelig udg .)
        ( forelagt Rådet af Kommissionen i medfør af artikel 149 ,
                          stk . 3 , i EØF-Traktaten )
 ---pagebreak---                                           2
                                     BEGRUNDELSE
I september 1985 foreslog Kommissionen , at direktivet om farvestoffer skulle
ajourføres på tre måder for at bringe det i overensstemmelse med situationen i
Det Udvidede Fællesskab . Der er tale om følgende ændringer :
1 . Ændring af listen over tilladte stoffer
2 . Ajourforing af renhedskriterierne for de tilladte stoffer
3 . Redaktionelle ændringer som folge af pkt . 1 og 2
Rådet har stadig ikke været i stand til at nå til enighed om en fælles hold ¬
ning , som skal oversendes til Parlamentet til anden behandling , til trods for
at det i det indledende forslag tydeligt er angivet , at ændringerne skal
vedtages hurtigt ( se punkt 3.3 - 3.5 i begrundelsen til det oprindelige
forslag ) .
I mellemtiden er nye data blevet tilgængelige om sikkerheden af et antal
farvestoffer , hvilket efter Kommissionens mening påbyder den at ændre sit
oprindelige ændringsforslag .
Formålet med nærværende forslag er at tage fat på at behandle den ny situa ¬
tion , og forslaget afløser ikke andre foranstaltninger , som Kommissionen mener
bør træffes i forbindelse med dens planer om at gennemføre et indre marked
inden udgangen af 1992 , især med hensyn til fastsættelse af begrænsninger for
betingelserne for anvendelse af farvestoffer i almindelighed . Dette er især
vigtigt , når sikkerhedsmargenen er lille mellem det indtagelsesniveau , som af
Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler er godkendt som uden virkning
( dvs . baseret på den acceptable daglige indtagelse , som Komitéen har fastsat
på basis af sikkerhedsdataene for stoffet ) og den faktiske indtagelse , baseret
på oplysninger om det pågældende farvestofs gængse anvendelsesmåde i levneds ¬
midler .
Kommissionen beklager , at Rådet stadig ikke har vedtaget dens forslag til for¬
enkling af den procedure , i henhold til hvilken tekniske ændringer af direk ¬
tiver om tilsætningsstoffer i levnedsmidler ( herunder farvestoffer ) kan
vedtages ( K0M(86 ) 87 endelig udg . og K0M(87 ) 243 endelig udg .).
Så snart den ny forenklede procedure er vedtaget , agter Kommissionen at frem¬
sætte yderligere forslag om indførelse af fællesskabsbestemmelser om betin ¬
gelser for brug af andre farvestoffer ,         som ikke omfattes af nærværende
forslag . I betragtning af de konsekvenser , som den nyligt vedtagne udtalelse
fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler vil få for den offentlige
sundhed , er Kommissionen af den opfattelse , at den i mellemtiden undtagelses¬
vist bør anvende den mere besværlige procedure i artikel 1øøA for at ændre
direktivet med hensyn til canthaxanthin , erythrosin og caustisk sulfitkaramel .
Den sidste rapport fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler , som blev
vedtaget den 10 . september 1987 , omfatter følgende henstillinger vedrørende de
tre ovennævnte farvestoffer :
Canthaxanthin
Komitéen mærkede sig indberetninger om , at stoffet var blevet indtaget med det
formål at farve huden , hvilket havde medført krystallinske aflejringer på
nethinden , og at dette muligvis kunne få andre beslægtede virkninger på synet .
Komitéen har anmodet om yderligere data med henblik på at afklare situationen
og vurdere konsekvenserne af stoffets anvendelse i levnedsmidler . Disse data
skal foreligge i 1989 .
                                                                                 O
 ---pagebreak---                                          3
 Komitéen konkluderede , at den acceptable daglige indtagelse ( ADI ) på baggrund
af den foreliggende viden i mellemtiden skulle nedsættes væsentligt til en
midlertidig værdi på ø-ø,ø5 mg/kg legemsvægt .
Der skal indfores strenge begrænsninger af brugen for at sikre , at ADI ikke
overskrides . Industrien har meddelt Kommissionen , at canthaxanthin finder
begrænset anvendelse i en lang række levnedsmidler , men at den samlede gennem ¬
snitlige anvendelse baseret på salg ligger klart inden for den af komitéen
fastsatte ADI . De begrænsede oplysninger , som Kommissionen har til rådighed om
 individuelle konsumenters faktiske indtagelse af levnedsmidler , gjorde det
umuligt at bekræfte , at forbrugere , hvis kost måske ikke svarede til gennem¬
snittets , også er beskyttet . Kommissionen har derfor foreslået meget strenge
restriktioner for at sikre , at forbrugerens beskyttelsesniveau er højt , idet
den tager i betragtning , at canthaxanthin i henhold til andre fællesskabs¬
bestemmelser allerede er tilladt i foder til visse formål .
Når der foreligger mere detaljerede oplysninger om nuværende spisevaner eller
om stoffets sikkerhed , vil Kommissionen naturligvis vurdere situationen igen
og fremsætte hensigtsmæssige forslag .
Erythrosin
Det er nu påvist , at erythrosin kan have uheldige virkninger på forsøgsdyr .
Disse virkninger forekommer især i skjoldbruskkirtlen hos rotter , som bliver
fodret med højere doser , end dem der kan forventes at forekomme , når stoffet
anvendes til levnedsmidler . Der bemærkes også andre virkninger , som lader
formode , at stoffet kan være kræftfremkaldende hos dyr .
Kliniske undersøgelser har vist , at stoffet har minimal virkning på mennesker
ved en dosis på 2øØ mg om dagen i 14 dage , mens en dosis på 6ø mg om dagen er
uden virkning .
Den Videnskabelige Komite for Levnedsmidler konkluderede ,   at ADI for erythro -
sin kunne fastsattes til 0-0,1 mg/kg legemsvaegt .
Industrien har meddelt Kommissionen , at der i mange tilfælde kan anvendes
andre farvestoffer , som f.eks . Allura Red . Imidlertid er erythrosin efter si ¬
gende uerstatteligt til visse formål . Kommissionen kom ud for tilsvarende
problemer ,   som de under canthaxanthin beskrevne ,     da den udarbejdede den
begrænsede liste over anvendelsesområder , som den nu foreslår . Kommissionen
har truffet sin beslutning ud fra det princip , at forbrugeren kræver et højt
beskyttelsesniveau .    Anvendelsesområder ,  som spænder fra sukkervarer til
konserveret kød , er for tiden almindelige , men Kommissionen er af den opfat ¬
telse , at dens forslag om den korte liste over anvendelsesområder er et mere
passende valg i betragtning af stoffets ADI og karakteren af de virkninger ,
som blev påvist i forsøgsdyrene .
Caustisk suif itkaramel
Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler ønsker yderligere oplysninger , som
kan bekræfte dens antagelser om , at de stoffer , som findes på markedet , er
rimeligt homogene , og at de kemisk ligner andre karamelsorter . Komitéen har i
mellemtiden accepteret midlertidigt brug af stoffet i alkoholholdige drikke ¬
varer . Kommissionen er af den opfattelse , at det vil være hensigtsmæssigt at
indføre denne restriktion af brugen som en del af det nuværende forslag .
                                                                                  3
 ---pagebreak---                                          A
Nærværende forslag om at tillade stoffet i alkoholholdige drikkevarer over-
fl®digg®r ikke de fællesskabsbestemmelser , som forbyder anvendelse af farve¬
stoffer i visse kategorier af alkoholholdige drikkevarer .
Kommissionen er også blevet anmodet om igen at optage stoffet lycopen på
fællesskabslisten . Kommissionen fremsætter ikke noget forslag på nuværende
tidspunkt , da den har fået meddelelse om , at lycopen fremstillet på basis af
levnedsmidler ( især tomater ) ikke er til rådighed på markedet , og at det ikke
er rentabelt at fremstille det alternative , syntetiske stof . Den Viden¬
skabelige Komité for Levnedsmidler har meddelt , at den ikke har noget at
indvende mod den fortsatte brug af et stof , som er fremstillet af lev¬
nedsmidler ( den har fremsat konkrete forslag om den procedure , der skal f®lges
i sådanne tilfælde ). Hvis et syntetisk stof bliver disponibelt , vil komitéen
derimod forlange , at det bliver vurderet ved hjælp af en moderne , toksiko¬
logisk database , som svarer til stoffet og det påtænkte brug . Kommissionen
skal tage hensyn til denne udtalelse ved udarbejdelsen af ethvert nyt forslag
i fremtiden .
                                                                                 tf
 ---pagebreak---                                          5
Der foretages folgende ændringer i bilag 1 :
1 . Henvisninger til E127 , E150b og E161g udgâr af del 1 .
2 . Folgende referencer tilfojes i del 3 :
Kolonne 1                     Kolonne 2                       Kolonne 3
E127               Erythrosin                           45430 ( Food Red 14 )
                   - cocktailbær
                     kirsebær 35ø mg/kg
                   - glaserede kirsebær
                     kirsebær 150 mg/kg
                   - blandet dåsefrugt
                     kirsebær 150 mg/kg
                     dåsekirsebær
                     kirsebær   150 mg/kg
E1 50b             Caustisk sulfitkaramel               Karamel fremstillet ved
                   - udelukkende alkoholholdige         kontrolleret varme ¬
                     drikkevarer                        behandling af kulhy ¬
                                                        drater med sulf itholdige
                                                        forbindelser
E1 60g             Canthaxanthin                        40850 ( Food Orange 8 )
                   - Strasbourg-pelser       30 mg/kg
                   - kagedekorationer        60 mg/kg
                   - kandiserede frugter 1 5ø   mg/kg
                   - tyggegummi            1 øø mg/kg
                   - tabletter med
                     sukkerovertræk          5ø mg/kg
                                                                                  S
 ---pagebreak---                        COMPETITIVE ^:.    AND F^PLOYMENT I^ACT STATEMENT
  1.        What i$ the main reason for introducing the .. casure ?
            Evidence of adverse effects on animals ( incluu ra man ) from
            the use of these materials .
  III .     Features on the businesses in question .              In particular :
            Са )  Аге 'СЬеге тапу 2МЕ$ ?          Уез ,, ^ ооа тапиТас.игег5 .
           (b )   Are t hey concentrated in régions whi ch are :
                  Ci )   eligible for régional aid in the Member States ?            No .
                  ( ii ) eligible under the ER 0 F ?          No .
           Please note that the colour manufacturers concerned are net SMEs .
 III .    What direct obligations does this measure impose on businesses ?
           They may only use the colours in a restricted list of foods specified
           at Community level .         Without the proposal all Member States would act
           similarly but not necessarily identically . Therefore the impact of the
           proposal will not add appreciably to these national measures .
 IV .     What indirect obligations are local authorities likely to i mpose
          on businesses ?
          None .
V.       Are there .are special measures in respect of SMEs ?                 Please
         spec i fy .
          No .
VI .     What is the likely effect on :
         Ca )    the competi tiveness of business ?            None
         (b)     employment ?                                  None
VII .    Hâve both sides of industry been consulted ?                   Yes .
        Please indicate their          opinions .
         Generally favourable to restrictions on use of these colourings .
         Some differences of opinion on the actual list of food tc be
         specified .