CELEX: 51988PC0132
Language: nl
Date: 1988-04-06
Title: Gewijzigd voorstel voor een RICHTLIJN VAN DE RAAD tot achtste wijziging van de Richtlijn van 23 oktober 1962 betreffende de aanpassing van de wettelijke voorschriften van de Lid-Staten inzake kleurstoffen die kunnen worden gebruikt in voor menselijke voeding bestemde waren (COM(85) 474 def.) (door de Commissie bij de Raad ingediend krachtens artikel 149, lid 3, van het EEG-Verdrag)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 132
Vol. 1988/0040
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                                     COM ( 88 ) 132 def . - SYN 43
                                                     Brussel , 6 april 1988
                         Gewijzigd voorstel voor een
                            RICHTLIJN VAN DE RAAD
         tot achtste wijziging van de Richtlijn van 23 oktober 1962
betreffende de aanpassing van de wettelijke voorschriften van de Lid-Staten
              inzake kleurstoffen die kunnen worden gebruikt in
                    voor menselijke voeding bestemde waren
                               ( COM(85 ) 474 def .)
                                                          \
             (door de Commissie bij de Raad ingediend krachtens
 ---pagebreak--- In september 1985 heeft de Commissie voorgesteld de richtlijn over kleurstoffen In
levensmiddelen In drie opzichten te wijzigen In verband met de in de ultgebrelde
Gemeenschap ontstane situatie . Het ging hierbij om de volgende punten :
1 . wijzlging van de lljst met toegelaten verbindlngen ,
2 . bijstelling van de zuiverheldscr Iter ia voor de toegelaten
    verbindingen ,
3 . daarmee samenhangende wijzlglngen In de formuler ing .
Ondanks het feit dat in het oorspronkelijke voorstel duidelijk Is gesteld dat de
wijzigingen snel moesten worden vastgesteld ( zie de punten 3.3 tot 3.5 van de
toelichting bij het oorspronkelijke voorstel ) is de Raad er nog niet in geslaagd tot
een gemeenschappelijk standpunt te komen dat In tweede lezing aan het Parlement kan
worden voorgelegd .
 In de verstreken periode zijn nieuwe gegevens over de veiligheid van een aantal
kleurstoffen beschikbaar gekomen , naar aanleiding waarvan de oorspronkelijk
voorgestelde wijziging naar het oordeel van de Commissie dient te worden gewijzigd .
Het onderhavige voorstel is met het oog op de nieuwe situatie opgesteld en doet
niets af aan andere maatregelen die naar het oordeel van de Commissie moeten worden
genomen In de context van haar doelstelling om in 1992 te komen tot een interne
markt , In het bijzonder de beperking van de voorwaarden voor het gebruik van
kleurstoffen in het algemeen . Dit is vooral van belang wanneer de veiligheidsmarge
tussen het consumptieniveau dat door het Wetenschappelijk Comité voor de Menselijke
Voeding als dosis zonder effect wordt aanvaard ( d.w.z . gebaseerd op de aanvaardbare
dagelijkse opname die door het comité op basis van de gegevens over de veiligheid
van de verbinding is vastgesteld ) en de feitelijke consumptie , die is gebaseerd op
gegevens over het huidige gebruikspatroon van de betrokken kleurstof In
 levensmiddelen , klein is .
De Commissie betreurt het dat haar voorstellen voor een vereenvoudiging van de
procedure voor de vaststelling van technische wijzigingen In richtlijnen op het
gebied van levensmiddelenadditieven ( met inbegrip van kleurstoffen ) nog steeds niet
door de Raad zijn goedgekeurd ( C0M(86 ) 87 def . en C0M(87)243 def .).
Zodra de nieuwe vereenvoudigde procedure Is goedgekeurd , Is de Commissie van plan
nieuwe voorstellen te doen voor de invoering van communautaire voorschriften met
betrekking tot de voorwaarden voor het gebruik van andere kleurstoffen die niet
onder het onderhavige voorstel vallen . De Commissie Is van mening dat zij Intussen
bij wijze van uitzondering gebruik moet maken van de omslachtiger procedure volgens
artikel 100A voor een wijziging van de Richtlijn met betrekking tot canthaxanth ine ,
erytrosine en a I ka I l-su I f ietkarame I , gezien de effecten die deze verbindingen
volgens het onlangs door het Wetenschappelijk Comité voor de Menselijke Voeding
uitgebrachte advies hebben op de volksgezondheid .
 In het meest recente rapport van het Wetenschappelijk Comité voor de Menselijke
Voeding , dat op 10 december 1987 werd vastgesteld , zijn de volgende aanbevelingen
met betrekking tot de drie bovengenoemde kleurstoffen opgenomen :
Canthaxanth ine
Het comité heeft kennis genomen van rapporten dat het gebruik van deze verbinding
als oraal toegediend middel voor kleuring van de huid bij de mens heeft geleid tot
de vorming van kristallen in het netvlies , waarbij mogelijkerwijs andere verwante
effecten op het gezichtsvermogen optreden . Het comité heeft om aanvullende gegevens
gevraagd om duidelijkheid te scheppen in deze situatie en om na te gaan wat de
gevolgen van het gebruik van deze verbinding in levensmiddelen zijn . Deze gegevens
 zijn gevraagd voor 1989 .
                                                                 .../...
                                                                                       2
 ---pagebreak---                                          - 3 -
Het comité komt tot de conclusie dat op basis van de huidige Inzichten de
aanvaardbare dagelijkse opname ( ADI ) Intussen aanzienlijk dient te worden verlaagd
tot een tijdelijke waarde van 0-0,05 mg / kg Ig .
Er moeten strenge beperkingen ten aanzien van het gebruik worden Ingevoerd om ervoor
te zorgen dat de ADI niet wordt overschreden . Door de Industrie Is aan de Commissie
meegedeeld dat canthaxanth Ine in een brede scala van levensmiddelen In beperkte
hoeveelheden wordt gebruikt , maar dat de gemiddelde totale consumptie op basis van
de verkoopcijfers duidelijk binnen de door het comité vastgestelde ADI blijft . Op
grond van de beperkte Informatie over de feitelijke levensmiddelenconsumptie van
consumenten afzonderlijk , waarover de Commissie beschikt , kan niet worden bevestigd
dat consumenten met een voedingspatroon dat wellicht afwijkt van het gemiddelde , ook
voldoende beschermd zijn . Derhalve heeft de Commissie beperkingen van het gebruik
voorgesteld , die aan de veilige kant zijn , om ervoor te zorgen dat het
beschermingsniveau van de consument hoog Is , waarbij er rekening mee wordt gehouden
dat canthaxanth Ine op grond van andere communautaire voorschriften reeds voor een
aantal toepassingen is toegelaten in diervoeders .
Wanneer meer gedetailleerde gegevens over de feitelijke eetgewoonten of over de
veiligheid van de verbinding beschikbaar komen , zal de Commissie de situatie
uiteraard opnieuw beoordelen en op grond daarvan voorstellen doen .
Erytros Ine
Er is nu aangetoond dat erytrosine schadelijke effecten heeft op proefdieren , vooral
op de schildklier van ratten die hogere doses krijgen toegediend dan normaal zou
gebeuren ten gevolge van het gebruik In voer . Ook zijn er andere effecten
waargenomen die erop wijzen dat de verbinding bij dieren carcinogeen zou kunnen
zl Jn .
Uit klinisch onderzoek is gebleken dat de verbinding bij de mens bij een dosering
van 200 mg per dag gedurende veertien dagen een zeer gering effect heeft , terwijl
er bij een dosis van 60 mg per dag geen effecten optreden .
Het Wetenschappe I I Jk Comité voor de Menselljke Voedlng concludeert hleruit dat de
ADI voor erytrosine zou kunnen worden vastgesteld op 0-0,1 mg / kg Ig .
De Commissie heeft van de Industrie vernomen dat In veel gevallen andere
kleurstoffen zoals bijvoorbeeld Al lura Rood kunnen worden gebruikt . Er wordt echter
gesteld dat voor sommige doeleinden erytrosine niet vervangbaar Is . BIJ de
opstelling van de beperkte lijst met toepassingen die nu wordt voorgesteld , stuitte
de Commissie op soortgelijke problemen als voor canthaxanth I ne zijn beschreven . De
Commissie heeft haar besluit genomen op grond van het beginsel dat een hoog
beschermingsniveau voor de consument vereist Is . De verbinding kent momenteel veel
toepassingen , variërend van suikerwerk tot geconserveerd vlees , maar de Commissie Is
van mening dat de door haar voorgestelde korte lijst met      toepassingen hier meer op
zijn plaats Is gezien de ADI voor de verbinding en de aard van de bij proefdieren
waargenomen effecten .
Alkal I - su I f ietkarame I
Het Wetenschappelijk Comité voor de Menselijke Voeding wenst over nadere gegevens te
beschikken ter bevestiging van zijn veronderstelling dat de op de markt verkrijgbare
materialen redelijk homogeen zijn en In chemisch opzicht vergelijkbaar met andere
soorten karamel . Tot op dat moment wordt het tijdelijk gebruik van deze stof in
alkohollsche dranken door het comité aanvaard . De Commissie is van mening dat deze
beperking van het gebruik als onderdeel van dit voorstel dient te worden ingevoerd .
 ---pagebreak---                                          4 -
Dit voorstel om de stof In alcoholische dranken toe te laten doet geen afbreuk
aan de voorschriften van de Gemeenschap , waarin het gebruik van kleurstoffen In
bepaalde categorieën alcoholische dranken wordt verboden .
De Commissie Is tevens verzocht de verbinding lycopeen opnieuw op te nemen In de
communautaire lijst . De Commissie doet momenteel geen voorstel hiervoor ,
aangezien haar Is meegedeeld dat er geen uit levensmiddelen ( vooral tomaten )
bereid lycopeen op de markt verkrijgbaar is en dat de produktie van synthetisch
vervaardigd materiaal als alternatief economisch niet haalbaar is . Het
Wetenschappelijk Comité voor de Menselijke Voeding stelt in zijn advies dat het
een voortzetting van het gebruik van een uit levensmiddelen bereide stof
weliswaar niet bezwaarlijk acht ( het heeft specifieke aanbevelingen gedaan met
betrekking tot de In dergelijke gevallen te volgen procedure ), maar dat het een
synthetische verbinding , wanneer deze beschikbaar zou komen , aan de hand van een
voor deze verbinding en het voorgenomen gebruik daarvan geschikte moderne
toxicologische database zou willen beoordelen . De Commissie zou bij de indiening
van eventuele nieuwe voorstellen rekening houden met dit advies .
 ---pagebreak---                                                 - 5 -
In b I 1 1 aae 1 worden de volgende nleuwe wljzlglngen aangebracht :
1 . De nummers E127 , E150b en E161g worden geschrapt ult deel 1 .
2 . De volgende nummers worden toegevoegd aan deel 3 :
Kolom 1           Kolom 2                                  Kolom 3
E127              Erytros I ne                             45.430 ( Food Red 14 )
                    cockta I I kersen -
                    kersen            350 mg / kg
                    geconf I J te  kersen -
                    kersen            150 mg / kg
                    gemengde vruchten
                     In blik -
                    kersen            150 mg / kg
                    kersen In blik -
                    kersen            150 mg / kg
E1 50b              kal l-sul f I etkarame I                        karamel verkregen door de
                                                                    gecontroleerde verhitting
                                                                    van koolhydraten In
                                                                    aanwezigheid van
                                                                    sul f let houdende
                                                                    verbindingen
                  - uitsluitend alcolhol ische
                    dranken
E160 g            Canthaxanth I ne                                  40850 ( Food Orange 8 )
                  - Straatsburgse worstjes 30        mg / kg
                  - taartgarner Ing               60 mg / kg
                  - geconf Ij te vruchten       150  mg / kg
                  - kauwgom                     100  mg / kg
                  - versulkerde dragees           50 mg / kg
                                                                                              S
 ---pagebreak---                       COMPETITIVcN -. ' A M3 EMPLOYMENT I - '’ACT STAf EMcNT
  1.        What is the main reason for introducing The ..-casure ?
            Evidence of adverse effects on animals ( inclt.".. ■ ? man ) from
            the use of these materials .
  III .     Features on the businesses in question .           In particular :
            (a)  Are there many SMEs ?          Yes , food manufacturer s .
           (b)   Are they co.ncentrated in régions which are :
                 Ci )   eligible for régional aid in the Member States ?          No .
                 Cii ) eligible under the ER DF ?          No .
           Please note that the colour manufacturers concerned are not SME
 III .    What direct obligations does this measure impose on businesses ?
           They may only use the colours in a restricted list of foods specifies
           at Community level .        Without the proposal all Member States would ac
           similarly but not necessarily identically . Therefore the impact of : he
           proposal will not add appreciably to these national measures .
 IV .     What indirect obligations are local authorities likely te impose
          on businesses ?
          None .
V.       Are there are special measures ir, respect cf SMcs ?              Please
         specify .
          No .
VI .     What is the likely effect on :
         Ca )   the competitiveness cf business ?            None
         (b)    employment ?                                Nor.e
VII .    Hâve both sides of industry been consultée ?                Yes .
        Please indicate their opinions .
         Generally favourable to restrictions on use cf these colourings .
         Some differences of opinion on the actual list of food to be
         specified .