CELEX: 32020R0443
Language: el
Date: 2020-03-25 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/443 της Επιτροπής της της 25ης Μαρτίου 2020 για την έγκριση της τροποποίησης των προδιαγραφών του νέου τροφίμου «Εκχύλισμα φύτρου σίτου (Triticum aestivum) πλούσιο σε σπερμιδίνη» σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

26.3.2020   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 92/7
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2020/443 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της της 25ης Μαρτίου 2020
         για την έγκριση της τροποποίησης των προδιαγραφών του νέου τροφίμου «Εκχύλισμα φύτρου σίτου (Triticum aestivum) πλούσιο σε σπερμιδίνη» σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Νοεμβρίου 2015, σχετικά με τα νέα τρόφιμα, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 της Επιτροπής (1), και ιδίως το άρθρο 12,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά εντός της Ένωσης.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου εγκεκριμένων νέων τροφίμων.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η Επιτροπή αποφασίζει για την έγκριση και τη διάθεση νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Στις 6 Δεκεμβρίου 2017 η εταιρεία TLL The Longevity Labs GmbH (στο εξής: η αιτούσα) ενημέρωσε την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) σχετικά με την πρόθεσή της να διαθέσει στην αγορά το εκχύλισμα φύτρου σίτου (Triticum aestivum) πλούσιο σε σπερμιδίνη ως συστατικό νέου τροφίμου. Ως εκ τούτου, το εκχύλισμα φύτρου σίτου πλούσιο σε σπερμιδίνη συμπεριλήφθηκε στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Στις 6 Αυγούστου 2019 η αιτούσα υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή για την αλλαγή των προδιαγραφών του εκχυλίσματος φύτρου σίτου πλούσιου σε σπερμιδίνη σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Η αιτούσα ζήτησε να αυξηθεί το επίπεδο της καδαβερίνης από την τρέχουσα τιμή < 0,1 μg/g σε ≤ 16,0 μg/g.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Για να δικαιολογήσει το αίτημά της, η αιτούσα υποστήριξε ότι η αλλαγή αυτή είναι αναγκαία για να αντικατοπτρίζονται τα φυσικά επίπεδα καδαβερίνης ύψους έως και ≤ 16,0 μg/g τα οποία μπορούν να ανιχνευθούν με αναλυτική μέθοδο στο φύτρο σίτου του φυτού Triticum aestivum. To σημερινό επιτρεπόμενο επίπεδο καδαβερίνης ύψους < 0,1 μg/g σε εκχύλισμα φύτρου σίτου πλούσιο σε σπερμιδίνη αντιπροσωπεύει το όριο ανίχνευσης με την αναλυτική μέθοδο που εσφαλμένα περιέλαβε η αιτούσα στην αρχική κοινοποίηση ως το προβλεπόμενο όριο για την καδαβερίνη, και το οποίο στη συνέχεια συμπεριλήφθηκε στις προδιαγραφές του καταλόγου της Ένωσης για το εν λόγω νέο τρόφιμο.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Η καδαβερίνη αποτελεί διαμίνη η οποία, μαζί με την ισταμίνη, την τυραμίνη και πουτρεσκίνη, ανήκουν στην τάξη των βιογενών αμινών που σχηματίζονται φυσιολογικά ως αποτέλεσμα του βακτηριακού μεταβολισμού των πρωτεϊνών.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Οι κίνδυνοι των βιογενών αμινών για την υγεία αξιολογήθηκαν από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: η Αρχή) το 2011 (4). Στην επιστημονική γνώμη της η Αρχή σημείωσε ότι σύμφωνα με τις αναλυτικές πληροφορίες και τα στοιχεία για την κατανάλωση τροφίμων από τα κράτη μέλη η καδαβερίνη είναι παρούσα σε σειρά τροφίμων (αλκοολούχα ποτά, αρτύματα, ψάρια και προϊόντα ψαριών, κρέατα, γαλακτοκομικά προϊόντα, λαχανικά και προϊόντα λαχανικών) σε μέσες τιμές έως και 184 mg/kg τροφίμου και ότι οι προκύπτουσες προσλήψεις ανέρχονται σε έως και 116,1 mg καδαβερίνης την ημέρα.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Δεδομένου ότι τα προτεινόμενα ανώτατα επίπεδα καδαβερίνης στο νέο τρόφιμο και ότι οι προκύπτουσες προσλήψεις με βάση τις επιτρεπόμενες συνθήκες χρήσης του νέου τροφίμου θα είναι τουλάχιστον τρεις τάξεις μεγέθους χαμηλότερες από τα επίπεδα της καδαβερίνης που προσλαμβάνονται με μια κανονική δίαιτα, η Επιτροπή κρίνει ότι οι προτεινόμενες αλλαγές στα επίπεδα καδαβερίνης στις προδιαγραφές του εκχυλίσματος φύτρου σίτου πλούσιου σε σπερμιδίνη δεν μεταβάλλουν τις παραμέτρους ασφάλειας που υποστήριξαν την έγκριση του εν λόγω νέου τροφίμου και ότι δεν είναι απαραίτητο να γίνει αξιολόγηση της ασφάλειας της τρέχουσας εφαρμογής του από την Αρχή σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Κατά συνέπεια, κρίνεται σκόπιμο να τροποποιηθούν οι προδιαγραφές του νέου τροφίμου «εκχύλισμα φύτρου σίτου πλούσιο σε σπερμιδίνη», όπως ζήτησε η αιτούσα.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Η καταχώριση στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων, όπως προβλέπεται στο άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 και περιλαμβάνεται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470, σχετικά με το νέο τρόφιμο «εκχύλισμα φύτρου σίτου (Triticum aestivum) πλούσιο σε σπερμιδίνη», τροποποιείται όπως ορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
         
         
            Άρθρο 2
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 25 Μαρτίου 2020.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Η Πρόεδρος
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 327 της 11.12.2015, σ. 1.
         
            (2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2017, για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου νέων τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα (ΕΕ L 351 της 30.12.2017, σ. 72).
         
            (3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (ΕΕ L 43 της 14.2.1997, σ. 1).
         
            (4)  EFSA Journal 2011· 9(10): 2393
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            Στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 η καταχώριση «εκχύλισμα φύτρου σίτου (Triticum aestivum) πλούσιο σε σπερμιδίνη» στον πίνακα 2 (Προδιαγραφές) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
            
               
                           Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο
                        
                        
                           Προδιαγραφές
                        
                     
                           «Εκχύλισμα φύτρου σίτου (Triticum aestivum) πλούσιο σε σπερμιδίνη
                           
                        
                        
                           
                              Περιγραφή/Ορισμός:
                           
                           Το πλούσιο σε σπερμιδίνη εκχύλισμα φύτρου σίτου λαμβάνεται από φύτρα σίτου (Triticum aestivum) που δεν έχουν υποστεί ζύμωση και δεν έχουν βλαστήσει, μέσω εκχύλισης στερεού/υγρού που απομονώνει ειδικά, αλλά όχι αποκλειστικά, τις πολυαμίνες.
                           Σπερμιδίνη:(N-(3-αμυνοπροπυλο)βουτανο-1,4-διαμίνη):0,8-2,4 mg/g
                           Σπερμίνη: 0,4-1,2 mg/g
                           Τριχλωριούχος σπερμιδίνη < 0,1 μg/g
                           Πουτρεσκίνη: < 0,3 mg/g
                           Καδαβερίνη: ≤ 16,0 μg/g
                           
                              Μυκοτοξίνες:
                           
                           Αφλατοξίνες (ολικές): < 0,4 μg/kg
                           
                              Μικροβιολογικά κριτήρια:
                           
                           Ολικά αερόβια βακτήρια: < 10 000  CFU/g
                           Ζυμομύκητες και ευρωτομύκητες: < 100 CFU/g
                           
                              Escherichia coli: < 10 CFU/g
                           
                              Σαλμονέλα: απουσία από δείγμα 25g
                           
                              Λιστέρια η μονοκυτογόνος: απουσία από δείγμα 25g»