CELEX: 62008CC0350
Language: hu
Date: 2010-04-22 00:00:00
Title: Sharpston főtanácsnok indítványa, az ismertetés napja: 2010. április 22.#Európai Bizottság kontra Litván Köztársaság.#Tagállami kötelezettségszegés - A 2003. évi csatlakozási okmány - A csatlakozó államok kötelezettségei - Közösségi vívmányok - 2001/83/EK és 2003/63/EK irányelv - 2309/93/EGK rendelet és 726/2004/EK rendelet - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek - Biotechnológiai úton előállított, hasonló biológiai gyógyszerek - A csatlakozást megelőzően kiadott nemzeti forgalombahozatali engedély.#C-350/08. sz. ügy.

ELEANOR SHARPSTON
      FŐTANÁCSNOK INDÍTVÁNYA
      Az ismertetés napja: 2010. április 22. 1(1)
      
      C‑350/08. sz. ügy
      Az Európai Közösségek Bizottsága
      kontra
      Litván Köztársaság
      „Kötelezettségszegés megállapítása iránti kereset – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Új államok csatlakozása – Biotechnológiai úton előállított, hasonló gyógyszer csatlakozás előtt kibocsátott nemzeti engedélyének fenntartása – A közösségi vívmányok tiszteletben tartásának elve”I –    Bevezetés
      1.        A Grasalva a kemoterápiás kezelések során alkalmazott, biotechnológiai úton előállított generikus gyógyszer(2), hasonló az Európai Unióban már engedélyezett „Neupogen” elnevezésű gyógyszerhez(3).
      
      2.        A Litván Köztársaság az Athéni Szerződés(4) aláírását követően, de annak 2004. május 1‑jei hatályba lépését megelőzően engedélyezte e gyógyszert.
      
      3.        A csatlakozási okmány IX. melléklete(5) átmeneti rendelkezéseket fektet le a Szerződés aláírásakor Litvániában már engedélyezett gyógyszerek vonatkozásában, amelyek
         alapján csak az e mellékletben foglalt listán (a továbbiakban: csatlakozási lista) szereplő 6 151 termék litvániai forgalmazását
         lehetett 2004. május 1‑jét követően folytatni, mégpedig csak a forgalomba hozatali engedélyek uniós vívmányoknak megfelelő
         megújításáig, illetve amennyiben 2007. január 1‑ig ilyen megújításra nem kerül sor, úgy ez utóbbi időpontig.
      
      4.        A csatlakozási lista jogi alapot teremt a tényleges csatlakozást követően egyes olyan gyógyszerek forgalmazására, amelyeket
         az Athéni Szerződés aláírását megelőzően ‑ az uniós szabályozás figyelmen kívül hagyásával ‑ engedélyeztek; azonban e kötelezettségszegés
         megállapítása iránti kereset vizsgálatát a jelen ügy bizonyos jellegzetességeinek figyelembevételével kell elvégezni:
      
      – Először is, a csatlakozási lista nem kínál megoldást az olyan termékek vonatkozásában, amelyeket – a Grasalvához hasonlóan –
         az Athéni Szerződés aláírása és annak hatályba lépése közötti időszakban engedélyeztek, és amelyek ezért nem szerepelhettek
         az Athéni Szerződés részét képező listán.
      
      – Másodszor, Litvánia példás szorgalmat tanúsított, amikor az Európai Unióhoz való csatlakozását megelőzően átültette nemzeti
         jogába(6) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és
         a tanácsi irányelvet (a továbbiakban: 2001/83 irányelv)(7), és az irányelvet átültető hazai rendelkezéseknek megfelelően engedélyezte a Grasalvát.
      
      – Harmadszor, semmi nem utal arra, hogy Litvánia ne jóhiszeműen járt volna el, tekintettel az Athéni Szerződés aláírása és
         2004. május 1‑je közötti engedély iránti kérelmekre vonatkozó megoldás hiányára.
      
      5.        E körülményeket figyelembe véve, megállapíthatja‑e a Bíróság Litvánia kötelezettségszegését pusztán amiatt, hogy 2004. május
         1‑jén nem vonta be a Grasalvát?
      
      II – Jogi háttér
      A –    Az Európai Unió joga
      1.      A gyógyszerek engedélyezése
      6.        Az időbeli hatály alapján az ügyben alkalmazandó uniós jog egyértelműen két eljárást különböztet meg a gyógyszerek engedélyezésével
         kapcsolatban.
      
      7.        Az egyik az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi
         eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22‑i 2309/93/EGK tanácsi
         rendeletet(8) felváltó, az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó
         közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31‑i 726/2004/EK
         európai parlamenti és tanácsi rendelet(9) által létrehozott, központosított engedélyezési eljárás, amelyben a Bizottság a döntési jogkör gyakorlására jogosult szerv.
         Erre az eljárásra a továbbiakban a „rendelet rendszere” elnevezéssel fogok hivatkozni.
      
      8.        A másik a decentralizált engedélyezési eljárás, amely bizonyos feltételek mellett a tagállamokra ruházza a gyógyszerek engedélyezését;
         ezt a 2001/83 irányelv határozza meg, a 2003/63/EK irányelv(10) pedig – bizonyos változtatásokkal ugyan, de – fenntartja azt. A továbbiakban erre a lehetőségre az „irányelv rendszere” kifejezéssel
         fogok hivatkozni, fenntartva a „2001/83 irányelv” és a „módosított 2001/83 irányelv” közötti szükséges különbségtételt a jelen
         ügyet érintő jogszabályváltozásra tekintettel.
      
      a)      A rendelet rendszere
      9.        A 726/2004 rendelet 2. cikke kimondja, hogy „[a]z e rendelet hatálya alá tartozó gyógyszer forgalomba hozatali engedélye jogosultjának
         a Közösségben letelepedettnek kell lennie”.
      
      10.      A 726/2004 rendelet 3. cikke alapján a Grasalvához hasonló, fejlett technológiával, így különösen biotechnológiai úton előállított
         gyógyszerek esetében a központosított engedélyezési eljárás alkalmazandó.
      
      11.      Ezzel szemben a 726/2004 rendelet 3. cikkének (3) bekezdése kimondja:
      
      „A Közösség által engedélyezett referencia-gyógyszer generikus készítményét a tagállamok illetékes hatóságai a 2001/83/EK
         és a 2001/82/EK[(11)] irányelveknek megfelelően a következő feltételek mellett engedélyezhetik:
      
      a) az engedély iránti kérelmet a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének vagy a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének megfelelően nyújtották
         be;
      
      […]”.
      b)      Az irányelv rendszere
      i)      A 2001/83 irányelv
      12.      A 2001/83 irányelv 6. cikkének (1) bekezdése kimondja:
      
      „A tagállamokban egyetlen gyógyszert sem lehet forgalomba hozni addig, amíg nem rendelkezik az adott tagállam illetékes hatóságai
         által ennek az irányelvnek megfelelően kiadott vagy a 2309/93/EGK rendeletnek megfelelően kiadott forgalomba hozatali engedéllyel.”
      
      13.      Az irányelv 8. cikkének (1) és (2) bekezdése a következőket rögzíti:
      
      „(1) Annak érdekében, hogy a 2309/93/EGK rendeletben megállapított eljárás alá nem tartozó gyógyszer forgalomba hozatali engedélyt
         kapjon, kérelmet kell benyújtani az érintett tagállam illetékes hatóságához.
      
      (2) Csak a Közösségben letelepedett kérelmezőknek adható ki forgalomba hozatali engedély.”
      14.      A 2309/09 rendelet alá nem tartozó engedélyek megszerzéséhez – a 2001/83 irányelv 8. cikke (3) bekezdésének i) pontja szerint –
         egy sor fizikai-kémiai, biológiai, mikrobiológiai, toxikológiai, farmakológiai és klinikai vizsgálat eredményét kell csatolni
         a kérelemhez.
      
      15.      Ezzel szemben a 2001/83 irányelv 10. cikke (1) bekezdésének a) pontja felmenti a kérelmezőt a toxikológiai, farmakológiai
         és klinikai vizsgálatok eredményei benyújtásának kötelezettsége alól, amennyiben – egyebek mellett – bizonyítani tudja, hogy
      
      „[…]
      iii.      a gyógyszer alapvetően hasonló egy olyan gyógyszerhez, amely a hatályos közösségi rendelkezéseknek megfelelően legalább hat
         éve engedélyezett a Közösségben, és forgalmazzák abban a tagállamban, ahol a kérelmet benyújtották. Ez az időtartam a 87/22/EGK
         irányelv 2. cikkének (5) bekezdésében megállapított eljárásnak megfelelően engedélyezett csúcstechnológiával gyártott gyógyszerek
         esetében 10 évre is meghosszabbítható. […]
      
      Be kell azonban mutatni a megfelelő toxikológiai és farmakológiai kísérletek és/vagy klinikai vizsgálatok eredményeit, ha
         a gyógyszert a forgalmazott másik készítménytől eltérő terápiás célra kívánják felhasználni, illetve más adagolással vagy
         eltérő beadási módban kívánják alkalmazni.”
      
      16.      A 2001/83 irányelv 126. cikke kimondja, hogy valamely gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét csak nagyon kivételes esetekben
         lehet visszavonni, mely esetek közül a jelen eljárásban egyik sem áll fenn.
      
      ii)    A módosított 2001/83 irányelv
      17.      A 2003/63 irányelv módosítja a 2001/83 irányelv által a tudományos és műszaki fejlődéssel kapcsolatban előírt egyes követelményeket,
         többek között az I. mellékletében, amely jelenleg a „gyógyszerek vizsgálatára vonatkozó analitikai, farmakotoxikológiai és
         klinikai előírások és jegyzőkönyvek” címet viseli.
      
      18.      Lényeges változás, hogy a 2001/83 irányelv I. melléklete II. részének 4.  szakasza a hasonló biológiai gyógyszerek törzskönyvezéséhez
         további követelményeket ír elő:
      
      „A 10. cikk (1) bekezdése a) pontja iii. alpontjának rendelkezései biológiai gyógyszerek esetében elégtelennek bizonyulhatnak.
         Ha a lényegében hasonló termékek esetében előírt információ nem teszi lehetővé a biológiai gyógyszerek hasonlóságának bizonyítását,
         akkor további adatokat kell megadni, különösen a toxikológiai és klinikai profilról.
      
      […]
      Az alkalmazandó általános elvekkel az Ügynökség által kiadott útmutató foglalkozik, amely figyelembe veszi a szóban forgó
         biológiai gyógyszer jellemzőit. Amennyiben az eredetileg engedélyezett gyógyszernek egynél több javallata van, akkor igazolni
         kell azon gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát, mellyel való hasonlóságra hivatkoznak, vagy ha szükséges, minden egyes
         megállapított javallatra külön ki kell mutatni a hasonlóságot.”
      
      2.      A Csatlakozási Szerződés
      19.      Az Athéni Szerződés 2. cikkének (2) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a szerződés „2004. május 1‑jén lép hatályba, feltéve,
         hogy addig az időpontig valamennyi megerősítő okiratot letétbe helyezik.”
      
      3.      A Csatlakozási Okmány
      20.      A 2. cikk értelmében „[a] csatlakozás időpontjától kezdődően az eredeti szerződések rendelkezései és az intézmények, valamint
         az Európai Központi Bank által a csatlakozást megelőzően elfogadott jogi aktusok az új tagállamok számára kötelezőek, és az
         említett szerződésekben, illetve az ebben az okmányban megállapított feltételekkel alkalmazandók ezekben az államokban.”
      
      21.      Az 54. cikk szerint „[a]mennyiben a 24. cikkben említett melléklet, illetve ezen okmánynak vagy a mellékleteinek bármely egyéb
         rendelkezése más határidőt nem ír elő, az új tagállamok hatályba léptetik azokat az intézkedéseket, amelyek ahhoz szükségesek,
         hogy az EK‑Szerződés 249. cikke vagy az ESZAK‑Szerződés 161. cikke szerinti irányelvek és határozatok rendelkezéseinek a csatlakozás
         napjától megfeleljenek.”
      
      22.      A Csatlakozási Okmány 57. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy „[a]mennyiben az intézmények jogi aktusait a csatlakozás miatt
         a csatlakozást megelőzően ki kell igazítani, és ezen okmány vagy ennek mellékletei a szükséges kiigazításokról nem rendelkeznek,
         ezeket a kiigazításokat a (2) bekezdésben megállapított eljárásnak megfelelően kell elfogadni. Ezek a módosítások a csatlakozás
         időpontjától lépnek hatályba.”
      
      23.      A Csatlakozási Okmány 24. cikkében több konkrét átmeneti intézkedést határoz meg, kimondva, hogy „[a]z ezen okmány V., VI.,
         VII., VIII., IX., X., XI., XII., XIII. és XIV. mellékletében felsorolt intézkedéseket az új tagállamok vonatkozásában az említett
         mellékletekben meghatározott feltételekkel kell alkalmazni.”
      
      24.      A Csatlakozási Okmány IX. melléklete a Litvánia számára előírt átmeneti intézkedésekről szól. A IX. melléklet 1. fejezetének
         (2) bekezdése kimondja:
      
      „A 2001/83/EK irányelvben megállapított minőségi, biztonsági és hatásossági követelményektől eltérve, a litván jog alapján
         az (e melléklet A. függelékében Litvánia által egy nyelven rendelkezésre bocsátott) listán szereplő gyógyszerekre a csatlakozás
         időpontját megelőzően kiadott forgalomba hozatali engedélyek a közösségi vívmányokkal, valamint a fent említett listán meghatározott
         időkerettel összhangban történő megújításukig, de legkésőbb 2007. január 1‑jéig érvényesek. Az irányelv III. címének 4. fejezetében
         foglaltak ellenére, az ezen eltérés alá tartozó forgalomba hozatali engedélyeket a tagállamokban nem illeti meg a kölcsönös
         elismerés.”
      
      25.      A Csatlakozási Okmány IX. mellékletének A. függeléke tartalmazza a csatlakozási listát, melyen 6 151 gyógyszer szerepel, a
         Grasalva azonban nem található meg köztük; a függelék kiemeli, hogy bár a listán szereplő gyógyszerekre az átmeneti rendszer
         vonatkozik, „az, hogy egy adott gyógyszer szerepel ezen a listán, nem érinti azt a kérdést, hogy a gyógyszer forgalomba hozatali
         engedélye összhangban van‑e a közösségi joggal”.
      
      B –    A litván jog
      26.      Az általános gyógyszerkészítmények törzskönyvezéséről szóló, 2001. december 22‑i 669. sz. miniszteri rendelettel (a továbbiakban:
         2001. évi rendelet) a Litván Köztársaság átültette belső jogába a 2001/83 irányelvet.
      
      27.      A gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezése tekintetében a 2001. évi rendelet 18. cikkének (3) bekezdése – a 2001/83 irányelv
         10. cikke (1) bekezdésének a) pontjával összhangban – felmentést ad a „preklinikai vizsgálatok” és a „klinikai vizsgálatok”
         eredményeinek bejelentésére vonatkozó kötelezettség alól, amennyiben bizonyos feltételek teljesülnek.
      
      28.      A 2001. évi rendelet 2004. január 1‑jét határozta meg hatálybalépése időpontjaként.
      
      29.      Azonban az egészségügyi minisztérium 2003. március 24‑i V‑169 rendelete (a továbbiakban: 2003. évi rendelet) módosította a
         2001. évi rendeletet, és annak hatálybalépését 2003. április 1‑jére hozta előre(12).
      
      III – A tények időbeli sorrendje és az alapvető szempontok
      30.      A tények időbeli dimenziója különös jelentőséggel bír a jelen eljárásban, ezért részletesen ismertetem a tényállás megvalósulásának
         egyes szakaszait és azok tartalmát.
      
      31.      1993. június 22‑én elfogadták a 2309/93 rendeletet, amelynek 74. cikke a hatálybalépés vonatkozásában úgy rendelkezett, hogy
         „a rendelet az Ügynökség székhelyén lévő illetékes hatóságok által hozott döntést követő napon lép hatályba”; az Ügynökség
         székhelyének az 1993. október 29‑én Brüsszelben megtartott rendkívüli Európai Tanács következtetéseiben Londont választották,
         működését pedig 1995. január 1‑jén kezdte meg.
      
      32.      2001. november 6‑án elfogadták a 2001/83 irányelvet, amelynek 8. cikke (1) bekezdése kimondta, hogy ha a 2309/93 rendeletben
         foglalt eljárás nem alkalmazható, a tagállamok jogosultak a gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezésére. Az irányelv
         10. cikke (1) bekezdésének a) pontja viszont egy egyszerűsített és gyorsabb eljárást irányzott elő az alapvetően hasonló generikus
         gyógyszerek engedélyezése vonatkozásában, amely meghatározott esetekben lényegében mentesíti a kérelmezőt a toxikológiai és
         farmakológiai kísérletek, valamint a klinikai vizsgálatok eredményeinek benyújtására vonatkozó kötelezettség alól(13).
      
      33.      2001. december 18‑án tették közzé az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában a 2001/83 irányelvet, amely – 129. cikkének megfelelően –
         a kihirdetését követő huszadik napon lépett hatályba.
      
      34.      2001. december 22‑én, vagyis mindössze négy nappal a 2001/83 irányelv kihirdetését követően, a litván kormány – haladéktalanul
         és gondosan eljárva – a 2001. évi rendeletben lefektette az általános gyógyszerkészítmények törzskönyvezésének szabályait,
         és a 2001/83 irányelvet átültette a belső jogába, anélkül, hogy ebben az időpontban erre köteles lett volna (mivel ekkor még
         csak az Európai Unióhoz történő csatlakozásra váró, tagjelölt ország volt). A 2001. évi rendelet 18. cikkének (3) bekezdése
         bevezette az irányelv 10. cikke (1) bekezdésének a) pontjában szabályozott rövidített engedélyezési eljárást. Kezdetben az
         alperes állam szándéka láthatólag arra irányult, hogy 2004. január 1‑jétől alkalmazzák az irányelvet, mely időpont akkor még
         Litvánia Európai Unióhoz való csatlakozásának tervezett időpontja volt.
      
      35.      2002. november 30‑án Litvánia először vett részt megfigyelőként abban a bizottságban, amely a gyógyszerekre vonatkozó új uniós
         jogalkotást vizsgálta (a továbbiakban: gyógyszerészeti bizottság), és amely bizottság elé a 2001/83 irányelvet módosító 2003/63 irányelvet
         megfontolásra beterjesztették.
      
      36.      2003. március 24‑én – a 2003. évi rendelettel – Litvánia 2003. április 1‑jére hozta előre a 2001/83 irányelvet átültető nemzeti
         szabályozásának hatálybalépését, aminek eredményeként a 2001. évi rendelet 2003. április 1‑jétől lehetővé tette a 2001/83 irányelvnek
         megfelelő gyógyszerek engedélyezését.
      
      37.      2003. április 16‑án Litvánia aláírta az Athéni Szerződést, amelynek mellékletét képezte a 6 151 gyógyszert tartalmazó csatlakozási
         lista; utóbbit Litvánia egyoldalúan állította össze, anélkül, hogy arra a Bizottságnak javaslatot kellett volna tennie, illetve
         ahhoz iránymutatást és jóváhagyást kellett volna adnia(14).
      
      38.      Következésképpen 2003. április 16‑án, az Athéni Szerződés aláírásakor a csatlakozási listát már lezárták, mégpedig anélkül,
         hogy bármilyen eljárást kidolgoztak volna arra vonatkozóan, hogy a későbbiekben miként vehetők fel további gyógyszerek a listára.
      
      39.      2003. május 8‑án nyújtották be a Grasalva engedélyezése iránti kérelmet a litván hatóságokhoz, amelyek felvették a kapcsolatot
         a gyógyszer gyártójával annak érdekében, hogy véleményét kérjék a gyógyszer csatlakozási listára való felvételével kapcsolatban;
         a gyártó azonban elutasította a felvetést, mivel úgy vélte, hogy a Grasalva teljes mértékben megfelel a 2001/83 irányelvnek(15).
      
      40.      2003. június 25‑én elfogadták a 2003/63 irányelvet, mely a 2001/83 irányelvbe új I. mellékletet illesztett, kizárva a Grasalvához
         hasonló, biotechnológiai úton előállított generikus gyógyszerek rövidített eljárással történő engedélyezését. A 2003/63 irányelv
         nem módosította a 2001/83 irányelv – engedélyezésre vonatkozó hatáskörről szóló – 6. cikkét.
      
      41.      2003. június 27‑én a 2003/63 irányelvet közzétették az Európai Unió Hivatalos Lapjában.
      
      42.      A 2003/63 irányelv 2003. június 30‑án, vagyis – 3. cikkének megfelelően  három nappal a kihirdetése után – lépett hatályba.
         Ezzel szemben az átültetésére rendelkezésre álló határidő 2003. október 31‑én járt le.
      
      43.      2003. július 2‑án a Grasalvát a 2001. évi rendelet 18. cikkének (3) bekezdése alapján, vagyis rövidített eljárásban engedélyezték.
         A Grasalvának a 2001/83 irányelvet átültető 2001. évi rendelet alapján történő engedélyezésével a litván hatóságok csupán
         azt tették, amit megítélésük szerint megtehettek, és ami valóban helytálló lett volna, ha Litvánia ekkor már tagállam lett
         volna.
      
      44.      2003. szeptember 23‑án az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétették a Csatlakozási Szerződést, amely tartalmazta a részét
         képező csatlakozási listát is.
      
      45.      A 2003/63 irányelv átültetésére meghatározott határidő2003. október 31‑én járt le, így ettől az időponttól kezdve minden engedélyezés
         iránti kérelmet a módosított 2001/83 irányelv I. mellékletében meghatározott szigorúbb szabályok szerint kellett benyújtani.
      
      46.      2004. március 31‑én elfogadták a 726/2004 rendeletet.
      
      47.      2004. április 30‑án közzétették a 726/2004 rendeletet az Európai Unió Hivatalos Lapjában.
      
      48.      2004. május 1‑jén Litvánia csatlakozott az Európai Unióhoz. Ezen időponttól kezdve lehetővé vált a gyógyszerek központosított
         eljárással történő engedélyezése a rendeletben foglaltaknak megfelelően; figyelemmel kellett azonban lenni az irányelv rendelkezéseire
         is.
      
      49.      2004. május 20‑án lépett hatályba a 726/2004 rendelet, vagyis – 90. cikke (1) bekezdésének megfelelően – húsz nappal a Európai
         Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követően, jóllehet e cikk (2) bekezdése kimondja, hogy az első bekezdéstől eltérve
         az I. címet („Fogalom-meghatározások és hatály”), a II. címet („Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezése és
         felügyelete”), a III. címet („Az állatgyógyászati készítmények engedélyezése és felügyelete”) és az V. címet („Általános és
         záró rendelkezések”) 2005. november 20‑tól, a melléklet bizonyos pontjait pedig 2008. május 20‑tól kell alkalmazni.
      
      50.      2006. december 15‑én a Bizottság megindította a pert megelőző eljárást.
      
      51.      2007. június 29‑én a Bizottság indokolással ellátott véleményt bocsátott ki, amelyben két hónapos határidőt biztosított a
         jogsértés orvoslására.
      
      52.      E határidő 2007. augusztus 29‑én lejárt.
      
      53.      2008. január 29‑én a 726/2004 rendelet alapján benyújtották a Grasalvához hasonló Thevagrastine gyógyszer engedélyezése iránti
         kérelmet, mely időpontban a Grasalva engedélyének érvényességi ideje a lejáratához közeledett.
      
      54.      2008. július 2‑án a litván hatóságok bevonták a Grasalvát, teljes összhangban az irányelv rendelkezéseinek általuk alkalmazott
         értelmezésével, amely alapján a Grasalva engedélyének lejárati idejét az engedélyezéstől számított 5 év leteltének időpontjában
         állapították meg(16).
      
      55.      2008. június 29‑én a Bizottság az EK 226. cikkre hivatkozással benyújtotta a jelen keresetet.
      
      56.      2008. szeptember 15‑én, a kérelem benyújtása után csaknem nyolc hónappal engedélyezték a Thevagrastine‑t, amely azt jelezheti,
         hogy a gyártó nem mérte fel pontosan a központosított (engedélyezési) eljárás időtartamát.
      
      IV – A felek érvei
      A –    A Bizottság álláspontja
      57.      A Bizottság annak megállapítását kéri a Bíróságtól, hogy a Litván Köztársaság megsértette az Európai Unió jogát azzal, hogy
         a Grasalva gyógyszer 2004. május 1‑jét követően is forgalomban maradt egy olyan engedély alapján, amely a Bizottság álláspontja
         szerint nem felelt meg az előírt követelményeknek.
      
      58.      A felperes egyrészt azt rója fel Litvániának, hogy figyelmen kívül hagyta az irányelv rendelkezéseit, különösen a módosított
         2001/83 rendelet 6. cikkének (1) bekezdését, valamint I. melléklete 2. részének 4. pontját, melyek a tényleges csatlakozás
         idején az uniós vívmányok részét képezték.
      
      59.      A Bizottság álláspontja szerint függetlenül attól, hogy a 2001. évi rendelet a gyógyszer engedélyezésének idején megfelelt‑e
         a 2001/83 irányelvnek, a csatlakozás időpontjában (vagyis 2004. május 1‑jén) a gyógyszer forgalmazása a módosított 2001/83 irányelvbe
         ütközött, mivel az irányelv nem tette lehetővé azon rövidített eljárás alkalmazását, amellyel a Grasalvát engedélyezték. Ellenkezőleg,
         ettől az időponttól kezdve a módosított 2001/83 irányelv a gyógyszer forgalomba hozatalát az engedély kibocsátásához szükséges
         összes követelmény betartásához kötötte.
      
      60.      Hozzáteszi, hogy Litvánia tényleges csatlakozását követően nem lehetett volna folytatni a gyógyszer forgalmazását, tekintettel
         arra, hogy a Grasalva nem volt része a csatlakozási listában meghatározott átmeneti rendszernek, mivel nem szerepelt a listán.
      
      61.      Másrészt a Bizottság azt állítja, hogy a Grasalva piaci jelenléte 2004. május 1‑jét követően sérti a rendelet rendelkezéseit
         (különösen 2309/93 és a 726/2004 rendelet 3. cikkének (1) bekezdését), mivel a Grasalvát – mint biotechnológiai úton előállított
         gyógyszert – csak a központosított eljárással lehetett engedélyezni.
      
      62.      Összegezve, a Bizottság hangsúlyozza, hogy Litvánia csatlakozásának időpontjában az uniós vívmányokkal ellentétes volt a Grasalva
         forgalmazása.
      
      B –    Litvánia álláspontja
      63.      Az alperes köztársaság okafogyottságra hivatkozva vitatja a kereset elfogadhatóságát, továbbá kifogásolja, hogy a Bizottságnak
         a kereset benyújtásával kapcsolatos döntése önkényes.
      
      64.      Érdemben arra alapítja védekezését, hogy a Grasalva engedélyezése megfelelt a 2001/83 irányelv 10. cikke (1) bekezdésének
         a) pontjában foglalt valamennyi követelménynek; álláspontja szerint csak ezek teljesülését lehet számon kérni, mivel a módosított
         2001/83 irányelv nem volt alkalmazható ebben az időpontban.
      
      65.      Továbbá azt állítja, hogy 2003. október 31‑ét megelőzően nem volt köteles a 2003/63 irányelv átültetésére, következésképpen
         semmilyen jogsértést nem eredményezett a Grasalva engedélyének 2003. július 2‑án történő kibocsátása.
      
      66.      Másrészt, Litvánia álláspontja szerint csak azoknak az engedélyeknek kell megfelelniük a 2003/63 irányelv követelményeinek,
         amelyek vonatkozásában azt követően nyújtották be a kérelmet, hogy az irányelv a közösségi vívmányok részéve vált. Az irányelv
         új feltételeit nem lehet a már kibocsátott engedélyekre alkalmazni, ellenkező esetben hátrányosan megkülönböztetés érné az
         Unióhoz 2004‑ben csatlakozó államokat azzal a tizenöttel szemben, amelyek a 2003/63 irányelv elfogadásakor már tagállamok
         voltak; utóbbiak ugyanis folytathatták a 2001/83 irányelv alapján engedélyezett termékeik forgalmazását, míg az új tagállamoknak
         be kellett vonniuk termékeiket, vagy a 2003/63 irányelvnek megfelelően megújítaniuk az engedélyeket.
      
      67.      Litvánia szerint nem kellett volna bevonni a Grasalvát, mivel e termék eltüntetése a piacról – a 2001/83 irányelv 126. cikkében
         felsorolt eseteken kívül – sértené a jogszerűség elvét. Meg kell állapítani ugyanis, hogy a rendelkezésben foglalt egyik eset
         sem áll fenn a Grasalva vonatkozásában.
      
      68.      Végül, Litvánia a „pipeline” ítélkezési gyakorlat analóg alkalmazása mellett érvel, amely alapján bizonyos környezetvédelmi
         engedélyeket annak ellenére érvényesnek nyilvánítottak, hogy a közösségi vívmányok az engedélyre vonatkozó szabályozás módosítását
         tették szükségessé, mivel az eljárás megismétlése ‑ annak bonyolultsága miatt ‑ több hátránnyal járt volna a hatékonyságot
         és a jogbiztonságot illetően, mint amennyi előnnyel.
      
      V –    A kereset elfogadhatóságáról
      69.      A Litván Köztársaság szerint a kereset okafogyott. Álláspontja szerint nem lehet egy kötelezettségszegés abbahagyását keresetben
         kérni, ha az arra okot adó tény már megszűnt.
      
      70.      Arra hivatkozik, hogy a Grasalva kivonása a forgalomból egy hónappal azelőtt megtörtént, hogy a Bizottság benyújtotta volna
         a keresetet, az engedélyhez pedig nem fűződik joghatás, mivel érvényessége lejárt.
      
      71.      E körülmény alapján Litvánia azt kifogásolja, hogy a Bizottság bizonyos fokú önkényességet tanúsított, mely ellentétes a gondos
         ügyintézés alapelvével(17); az alperes hangsúlyozza továbbá, hogy a Bizottság tizenegy hónappal az indokolással ellátott véleményben szereplő határidő
         lejárta után indította az eljárást, ami nyilvánvalóan elkésett reakció volt.
      
      72.      Nem értek egyet a Litvánia által felhozott kifogással.
      
      73.      A pert megelőző eljárás megindítását követően a Bizottság indokolással ellátott véleményt bocsátott ki 2007. június 29‑én,
         melyben két hónapos határidőt biztosított a jogsértés orvoslására; ez lehetővé tette Litvánia számára, hogy 2007. augusztus
         29‑ig (a határidő utolsó napjáig) bevonja a Grasalvát a piacról.
      
      74.      Mivel e végső időpontban is folytatták a Grasalva forgalmazását Litvániában – tekintettel arra, hogy engedélye csak 2008.
         július 2‑án járt le –, nyilvánvaló, hogy a kifogásolt probléma az indokolással ellátott véleményben meghatározott határidő
         lejártáig fennállt, és utóbbi időpontot kell figyelembe venni a jogsértés fennállásának megítélése során, tekintet nélkül
         a későbbi fejleményekre(18).
      
      75.      Másrészt a kötelezettségszegés megállapítása iránti eljárás objektív jellege(19) megdönti a kereset előterjesztésének elkésettségére vonatkozó litván érvet, mivel kizárólag a Bizottság jogosult dönteni
         a kötelezettségszegés megállapítása iránti eljárás megindításáról, és széles mérlegelési jogkörrel rendelkezik az eljárás
         megindítására okot adó aktus vagy mulasztás értékelése vonatkozásában.
      
      76.      Az ítélkezési gyakorlatból következik, hogy a Bizottság jogosult megválasztani a kereset megindításának időpontját, és a döntése
         alapjául szolgáló megfontolások nem befolyásolhatják a kereset elfogadhatóságát(20).
      
      77.      A fenti elvet árnyalja, ha a pert megelőző eljárás túlságosan hosszú időtartama az alperes számára megnehezítette a Bizottság
         érveinek cáfolatát, és ez sérti a védelemhez való jogát; utóbbi bizonyítása azonban az érintett államot terheli(21).
      
      78.      A jelen ügyben nem állapítható meg ilyen körülmény, mivel Litvánia e tekintetben semmire nem hivatkozott; védekezését jogainak
         csorbulása nélkül kifejthette, amit érveinek bőséges volta is alátámaszt.
      
      79.      Másrészt az a lehetőség(22) is a minden további nélküli elutasítás ellen szól, hogy hátrányos következmények a jogsértés megszüntetését követően is fennállhatnak.
      
      80.      Még ha a kereset benyújtásának időpontjáig meg is szűnt az annak alapjául szolgáló cselekmény, az uniós jog integritásának
         biztosításához fűződő érdek akkor is fennmarad(23). Más szavakkal: bár a jelen ügyhöz vezető probléma már nem áll fenn, fűződhet érdek a kereset Bíróság előtti fenntartásához.
      
      81.      Végül nem szabad lebecsülni annak lehetőségét, hogy a szóban forgó kérdés a jövőben újból felmerülhet új államoknak az Európai
         Unióhoz történő csatlakozása következtében; az Unióhoz csatlakozó államok vonatkozásában az átmenetet rendezni hivatott jogi
         szabályozás bizonyos hiányosságait segíthet tisztázni a Bíróság jelen ügyben adott iránymutatása.
      
      82.      A fenti érvek megcáfolják Litvánia elfogadhatósággal kapcsolatos kifogásait.
      
      VI – Elemzés
      A –    Előzetes megállapítások
      83.      Először is, a gyógyszerkészítmények forgalmazására vonatkozó két rendszer (az irányelv és a rendelet rendszere) láthatóan
         kizárólagos alapon működik, vagyis mindkettő a saját területén belül. Ennek következtében felmerül a kérdés, hogy hogyan egyeztethető
         össze a két rendszer.
      
      84.      Másodszor, az irányelv és a rendelet rendelkezései is előírják, hogy a gyógyszerkészítmény forgalomba hozataláért felelős
         személynek az Unióban letelepedettnek kell lennie. A szó szerinti értelmezés alapján nyilvánvaló, hogy nem szerezhet engedélyt
         az a készítmény, melynek forgalmazója harmadik országban letelepedett.
      
      85.      Nyilvánvaló, hogy egy Litvániához hasonló – 2003 júliusában uniós tagsággal még nem rendelkező – államban letelepedett, gyógyszert
         értékesíteni kívánó valamennyi személy fogalmilag az Unión kívülinek minősült. A kérdést szabályozó további rendelkezések
         hiányában az átmeneti időszak alatt néhány engedély iránti kérelmet valószínűleg elutasítottak.
      
      86.      Harmadszor, a csatlakozási okmány IX. mellékletében foglalt csatlakozási lista jogi alapot teremt arra, hogy meghatározott
         gyógyszerek forgalmazását folytatni lehessen annak ellenére, hogy nem felelnek meg a 2001/83 irányelvben foglalt követelményeknek.
         Elszigetelten vizsgálva, ez annak feltételezéséhez vezethetne, hogy a csatlakozási lista csak bizonyos szempontokból jelent
         kivételt az irányelv rendszere alól, azonban nem érinti a lista által nem is említett rendelet rendelkezéseit; ez cáfolná
         a Bizottság azon véleményét, mely szerint, ha a Grasalva szerepelt volna a listán, akkor 2004. május 1‑jét követően forgalmazható
         lett volna(24).
      
      87.      Negyedszer, a gyógyszerek engedélyezésére vonatkozó átmeneti rendszerben láthatólag valódi joghézag állapítható meg, mivel
         az nem rendelkezik a 2003. április 16‑a (az Athéni Szerződés elfogadásának, és így a lista „változatlanná és véglegessé” válásának
         időpontja) és 2004. május 1‑je (a tényleges csatlakozás időpontja) között benyújtott engedély iránti kérelmekről.
      
      88.      Nem egyértelmű, hogy a csatlakozási okmány szerződő felei számoltak‑e megoldással erre az időszakra vonatkozóan; erre tekintettel
         a következőkben megvizsgálom a Bizottság és Litvánia által a probléma megoldására tett különböző (és egymásnak ellentmondó)
         javaslatokat.
      
      89.      Ötödször, a 2001. évi rendeletet kifejezetten a 2001/83 irányelv átültetése érdekében fogadták el, és a Bizottság nem jelezte,
         hogy az átültetés hibás vagy hiányos lett volna; ezért ha Litvánia 2003. április 1‑je és 2003. október 31‑e (a 2003/63 irányelv
         szerinti átmeneti időszak lejárta) között az Unió tagja lett volna, akkor a 2001. évi rendelet a Grasalva engedélyezését 2003.
         július 2‑án az irányelv jogi követelményeinek „megfelelően” tette volna lehetővé.
      
      B –    Az irányelv és a rendelet rendszerének kapcsolata
      1.      A két rendszer közötti viszony
      90.      A két rendszert nem lehet egymástól függetlenül vizsgálni. A jogi gondolkodásmód együttes vizsgálatukat követeli meg, amelynek
         érdekében a normákat úgy kell értelmezni, hogy a gyógyszerek minőségével és biztonságosságával kapcsolatos alapvető anyagi
         jogi követelményeket az irányelv tartalmazza, e követelményeket azonban a rendelet szerinti központosított engedélyezési eljárás
         lefolytatása során is tiszteletben kell tartani.
      
      91.      Ez következik abból, hogy a 726/2004 rendelet (14) preambulumbekezdése szerint a 2001/83/EK és a 2001/82/EK irányelvekben
         megállapított minőségi, biztonsági és hatékonysági kritériumokat kell alkalmazni a Közösség által engedélyezett gyógyszerek
         esetében, továbbá hogy a (2) cikk első bekezdése közvetlenül a 2001/83 irányelv 1. cikkében szereplő meghatározásokra hivatkozik,
         és végül, hogy a 726/2004 rendelet 6. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszer (értelemszerűen
         központosított eljárásban kiadásra kerülő) engedélye iránti minden kérelemnek kifejezetten és teljes körűen tartalmaznia kell
         a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdésében, 10., 10a., 10b. és 11. cikkében és I. mellékletében említett adatokat és
         dokumentumokat.
      
      92.      Összegezve megállapítható, hogy a rendelet rendszere több, elsősorban eljárási rendelkezést tartalmaz (a rendelet 1. cikke),
         eltérően az irányelv rendelkezéseitől, amelyek – a (tagállami hatáskörbe tartozó) decentralizált engedélyezésre vonatkozó
         néhány hivatkozástól eltekintve – azon követelményeket illetően tartalmaz anyagi jogi szabályokat, amelyeket a termékek minősége
         és az emberi egészség védelme érdekében kell figyelembe venni.
      
      93.      Ugyanaz a hatóanyag nem engedélyezhető különbségtétel nélkül a nemzeti és a decentralizált eljárásban, mert sem az irányelv,
         sem a rendelet rendelkezései nem engednek választási lehetőséget a tekintetben, hogy az engedélyezés egyik vagy másik formáját
         kezdeményezik, mivel ez a szóban forgó gyógyszer eredetétől, összetevőitől vagy kategóriájától függ.
      
      94.      Mivel a tartalmi követelmények minden gyógyszer esetében közösek, nem fordulhat elő, hogy ha egy gyógyszert a nemzeti eljárásban
         – meghatározott követelmények teljesítésének elmaradása miatt – nem engedélyeznek, akkor egy másik terméket ugyanezek hiányában
         a központosított eljárás során engedélyeznek.
      
      95.      Végül meg kell állapítani, hogy a Grasalvát mint biotechnológiai úton előállított generikus gyógyszert központosított eljárásban
         kellett volna engedélyezni, amint az a 2309/93 rendelet 3. cikkéből és mellékletéből következik.
      
      2.      A két rendszer és a csatlakozási lista viszonya
      96.      A fenti elemzés bizonyos mértékben alátámasztja a Bizottság tézisét, amely mindkét rendszer átfogó szemléletéből indul ki,
         és amely segít feloldani azt az akadályt, amelyre a harmadik előzetes megállapításomban utalok (azon kérdéssel kapcsolatban,
         hogy a Grasalva forgalmazható lett volna‑e 2004. május 1‑jét követően is, ha szerepel a csatlakozási listán, jóllehet központosított
         eljárással kellett volna engedélyezni, és a lista expressis verbis nem képez kivételt a rendelet rendszere alól).
      
      97.      E dilemma megoldását alapvetően nem a szó szerinti, hanem a rendszertani értelmezés kínálja, amely szerint bizonyos, hogy
         a csatlakozási lista csak az irányelv rendelkezései alól jelent kivételt; ugyanakkor nem szabad megfeledkezni arról, hogy
         a 2001/83 irányelv 6. cikke olyan gyógyszerekre is vonatkozik, amelyeket központosított eljárással kell engedélyezni.
      
      98.      Valójában az irányelv 6. cikke tiltja az olyan gyógyszerek forgalmazását, amelyeket az adott tagállam nem engedélyezett „az
         irányelvnek megfelelően kiadott vagy a 2309/93/EGK rendeletnek megfelelően kiadott forgalomba hozatali engedéllyel”.
      
      99.      Mint azt jeleztem, a Csatlakozási Okmány IX. melléklete 1. fejezetének 2. része a 2001/83 irányelv minőséggel, biztonságossággal
         és hatásossággal kapcsolatos követelményeire összpontosít; az eljárási szempontoknak másodlagos szerepet ad, azonban nem feledkezik
         meg azokról. Valójában a 2001/83 irányelv elsősorban anyagi jogi, másodlagosan pedig eljárásjogi norma, ezért közvetlenül
         a nemzeti engedélyezési eljárásra utal, ugyanakkor – a rendelet rendszerére való utalással – kimondja és elismeri az Unió
         központosított eljárását is.
      
      100. Ez a két rendszer nem két külön világként működik, hanem kölcsönös kereszthivatkozásokat tartalmaznak: az irányelv rendelkezései
         elismerik a központosított eljárás létét, a rendelet rendelkezései pedig elismernek bizonyos nemzeti engedélyezési eljárásokat(25).
      
      101. Ezért álláspontom szerint az ily módon értelmezett csatlakozási lista alkalmas arra, hogy kivételt képezzen mindkét rendszer
         alól, az irányelv és a rendelet rendszere alól egyaránt.
      
      102. E nézetet támasztja alá az a körülmény is, amelyet nem lehet figyelmen kívül hagyni, és amely a csatlakozási lista rendszerének
         saját jogi logikáján alapul: a listán szereplő 6 151 gyógyszert Litvániában engedélyezték. E gyógyszerek között valószínűleg
         szerepeltek olyanok, amelyek nem az irányelv, hanem a rendelet hatálya alá tartoztak. A csatlakozási lista viszont engedélyezi
         a 2004. május 1‑jét követő litvániai forgalmazásukat.
      
      C –    Joghézag Litvánia csatlakozásának mechanizmusában
      103. A jogszabályok szövegéből és a felek szóbeli észrevételeiből egyértelműen következik, hogy a csatlakozási lista nem biztosított
         semmiféle lehetőséget új gyógyszerek 2003. április 16. és 2004. május 1. között történő felvételére.
      
      104. Nem lehet azt állítani, hogy Litvánia ebben a köztes időszakban elvesztette volna az új termékek engedélyezésére vonatkozó
         jogosultságát, miközben értelemszerűen megtartotta jogosultságát a termékek forgalmazásának fenntartására. Álláspontom szerint
         semmi sem tiltotta a litván hatóságok számára új gyógyszerek engedélyezését. A jelen ügy alapjául szolgáló, érzékenyebb kérdés
         az, hogy az ilyen engedélyezési rendszer hatályos marad‑e a csatlakozás időpontját követően.
      
      105. Ebben a helyzetben felmerül a kérdés, hogy a csatlakozási lista miért nem tartalmazott ezzel kapcsolatos rendelkezést. Tisztában
         vagyok azzal, hogy a csatlakozást megelőző időszakra az uniós szabályozást főszabály szerint nem lehet alkalmazni. Litvánia
         2004. május 1‑jén szerezte meg a tagállami jogállást, következésképpen azt kellene megállapítani, hogy az ismertetett probléma
         a fenti időpontot megelőzően kizárólag nemzeti kérdés.
      
      106. Az érv időbeli és technikai szempontból is helytálló, végső soron ugyanis egy csatlakozási szerződés részes felei egyrészt
         az Unió tagállamai, másrészt pedig a tagjelölt országok, így maga az Európai Unió az eredeti szerződésen kívül marad.
      
      107. Nem szabad azonban elfelejteni, hogy a csatlakozási folyamatnak a felmerülő konfliktusokra a lehető legszélesebb körű megoldásokat
         kell kínálnia, különös figyelmet szentelve a csatlakozást közvetlenül megelőző és azt követő időszaknak. Sajnos e konkrét
         esetben – talán érthető módon – sem Litvánia, sem az Unió nem tanúsított ilyen előrelátást, jóllehet az Unió végrehajtó szervétől,
         a Bizottságtól ésszerűen elvárható lett volna, hogy felelősséget vállaljon a csatlakozás összetett folyamatának felügyeletéért
         annak ellenére, hogy a Csatlakozási Szerződésben maga az Unió nem szerződő fél.
      
      108. A Bizottság a helyzet ismeretében számos alternatívát javasol e hiányosság áthidalására, pontosabban annak érdekében, hogy
         Litvánia ne maradjon megoldás nélkül kötelezettségeinek teljesítése során. Előrebocsátom, hogy egyik érvvel sem értek egyet.
      
      109. A Bizottság arra hivatkozik, hogy a helyzet rendezése érdekében Litvánia például megfigyelői státuszát használhatta volna
         arra, hogy 2002. november 30‑ától közbenjár a gyógyszerészeti bizottságnál, amely javaslatokat és indítványokat tesz az elfogadásra
         váró uniós szabályozás, például a 2003/63 irányelv vonatkozásában.
      
      110. Ezenkívül a Bizottság a Csatlakozási Okmány 57. cikkére hivatkozik annak alátámasztására, hogy Litvánia kérhette volna az
         uniós jog módosítását a Grasalvával kapcsolatban kialakult helyzetre tekintettel. A Bizottság szerint Litvánia mentességet
         kérhetett volna a 2003/63 irányelv alkalmazása alól, vagy kérhette volna olyan átmeneti szabályozás engedélyezését, amely
         lehetővé tette volna az akadályok leküzdését, továbbá feltehette volna azt a kérdést is, hogy hogyan lehet engedélyezni a
         Grasalvát.
      
      111. Az Athéni Szerződés aláírásának időpontjától a csatlakozó államok megszerezték az „aktív megfigyelő” státuszt a Tanács minden
         szerve tekintetében, ami lehetővé tette számukra, hogy minden ülésen részt vegyenek, és a tanácskozásokon – szavazati jog
         nélkül ugyan, de – felszólaljanak.
      
      112. Ezenfelül a Csatlakozási Szerződés záróokmánya(26) részletesen tartalmazza az információs és konzultációs eljárás kérdéseit.
      
      113. Álláspontom szerint Litvánia kérhetett volna tájékoztatást, mielőtt további gyógyszereket engedélyezett volna 2003. április
         16‑át követően; a jelen ügyben azonban erősen kétlem, hogy ezen intézkedés hasznos lett volna, figyelembe véve, hogy egy kizárólag
         megfigyelői státusszal rendelkező állam csekély befolyással bír egy, a 2003/63 irányelvhez hasonló jogszabály végleges rendelkezéseinek
         elfogadása során.
      
      114. Valójában úgy tűnik, mintha Litvánia nem tudott volna arról, hogy probléma áll fenn, mivel abban a hitben volt, hogy nemzeti
         szabályozását elegendő a csatlakozás előtt a közösségi vívmányokhoz igazítani, és az új normákat megfelelően alkalmazni. Nehezen
         felróható egy tagjelölt államnak, ha ezt az álláspontot képviseli: természetszerűleg nem rendelkezik tapasztalattal a csatlakozással
         járó problémákkal kapcsolatban. A felelősség kétségtelenül az Uniót, és különösen a (korábbi csatlakozások kapcsán jelentős
         tapasztalattal bíró) Bizottságot terheli azzal kapcsolatban, hogy aktív szerepet töltsön be a lehetséges problémák azonosítása
         és a megoldási módok felvetése terén. Sajnos úgy tűnik, hogy a jelen ügyben ez nem történt meg.
      
      115. Ebben az összefüggésben véleményem szerint az alapvető probléma az, hogy a másodlagos joggal – vagyis a 2003/63 irányelv alóli
         mentességgel vagy egy különös átmeneti rendelkezés ezen irányelvbe történő beiktatásával – nem lehet valamely, az elsődleges
         jog részének minősülő jogforrást, nevezeten a csatlakozási lista egészét módosítani(27).
      
      116. Ez nyilvánvalóan ellentétes a jogforrási hierarchia alapelvével; nehéz lenne igazolni, hogy a csatlakozási lista rendszerének
         2003. április 16‑ai elfogadásával egyidejűleg Litvánia a 2003/63 irányelv olyan módosítását indítványozhatta volna, amely
         meghiúsíthatta volna a lista rendszerének célkitűzéseit azáltal, hogy annak ellenére engedélyezi a Grasalva 2004. május 1‑jét
         követő forgalmazását, hogy az nem szerepel a listán.
      
      117. Ezért meg kell állapítanom, hogy olyan joghézag áll fenn a csatlakozási rendszerben, amelynek megszüntetésére nincs hatékony
         megoldás, következésképpen magától értetődő módon merül fel az alapkérdés: Mit kellett volna tennie Litvániának a gyógyszerek
         engedélyezése vonatkozásában a 2003. április 16‑a és 2004. május 1‑je közötti időszakban? Jogszerű volt‑e az, amit tett?
      
      D –    A Litvánia által hivatkozott hátrányos megkülönböztetésről
      118. A Litván Köztársaság úgy véli, hogy csak azon gyógyszerek engedélyezése iránti kérelmeknek kell a 2003/63 irányelvhez igazodniuk,
         amelyeket azt követően nyújtottak be, hogy az irányelv a közösségi vívmányok részévé vált; álláspontja szerint az irányelv
         a már kibocsátott engedélyeket nem érinti.
      
      119. Arra hivatkozik, hogy ellenkező esetben a 2004‑ben csatlakozó államokat hátrányos megkülönböztetés érte volna az Uniót addig
         alkotó tizenöt tagállamhoz képest, valamint, hogy a Bizottság értelmezése hátrányosan megkülönböztető jellegű, mivel azon
         tizenöt ország termékei, amelyek a 2003/63 irányelv hatálybalépésekor már uniós tagállamok voltak, minden további nélkül a
         piacon maradhattak, míg a 2004‑ben csatlakozóknak be kellett vonniuk azokat.
      
      120. Ezt az állítást el kell utasítani, mivel az egyenlőség elve akkor sérül(28), ha hasonló helyzeteket eltérő módon kezelnek, és ez meghatározott személyeket vagy szervezeteket hátrányos helyzetbe hoz
         másokkal szemben(29), kivéve, ha a megkülönböztetés objektív módon igazolható(30), szükséges, és az elérni kívánt jogszerű cél elérésére alkalmas(31).
      
      121. Az egyik legfőbb nehézség mindig a helyes összehasonlítási szempont meghatározásában áll, ha ugyanis a körülmények az őket
         jellemző valamennyi tényezőre tekintettel egymással nem vethetők össze(32), akkor az egyenlőség vizsgálata értelmetlen.
      
      122. Ez történik a Litvánia által javasolt összehasonlítás elvégzésekor, amelyről végül kiderül, hogy az Litvánia hátrányára válik.
      
      123. Ez azért van így, mert az egyenlőség elve abban az esetben is sérül, ha ugyanazokat a következményeket alkalmazzák eltérő
         helyzetekre. Litvánia érvelése azért nem helytálló, mert Litvánia a 2001/83 irányelv és a 2003/63 irányelv kihirdetésekor
         nem volt tagállam, ezért helyzete különbözött a tagállamokétól; következésképpen a megfelelő összehasonlítás így nem végezhető
         el.
      
      124. Figyelembe kell venni, hogy amennyiben a tizenöt tagállam valamelyike gyógyszert engedélyezett a 2001/83 irányelv rendelkezései
         szerint, úgy az irányelv 24. cikke alapján jogot szerzett az engedély öt éven át való fenntartására, amelyre ezen időszak
         alatt a 2003/63 irányelv nem vonatkozott. Azonban ez a rendelkezés nem váltotta be Litvánia várakozásait, bár annak alátámasztása
         érdekében hivatkozott rá, hogy a Grasalva engedélye a fenti öt év eltelte után, vagyis 2008. július 2‑án járt le (nem pedig
         azt megelőzően).
      
      125. Az uniós vívmányok nem alkalmazhatók teljes egészükben a csatlakozás időpontjáig, következésképpen nincs jelentősége annak,
         hogy a litván szabályozás 2004. május 1. előtt megfelelt‑e a 2001/83 irányelv eredeti vagy módosított változatának: ebben
         az időszakban Litvánia nem volt köteles az uniós jog figyelembevételére, és természetesen a Bizottság sem felügyelte a jogalkotási
         kezdeményezéseket kötelezettségszegés megállapítása iránti eljárás keretében.
      
      126. A csatlakozási lista, hiányosságai ellenére olyan eszközt kínált Litvánia számára, amely lehetővé tette, hogy átmenetileg
         tovább forgalmazhassa gyógyszereit a csatlakozást követően; így a lista helyettesítette többek között a 2001/83 irányelv 24. cikkének
         rendelkezéseit, amelyre Litvánia nyilvánvalóan nem támaszkodhatott.
      
      127. A lista rendszere valójában egy speciális rendszert hoz létre, amely lehetővé teszi, hogy néhány, a csatlakozást megelőzően
         engedélyezett és törzskönyvezett gyógyszert a csatlakozást követően is lehessen forgalmazni Litvániában (de más tagállamokban
         nem). A lista rendszerének kiindulópontja az, hogy a listán szereplő gyógyszerek engedélyezése nem az uniós jognak megfelelően
         történt. A lista mechanizmusa lehetővé teszi az ezért felelős illetékesek számára, hogy a tényleges csatlakozás időpontjától
         lefolytassák a szükséges eljárásokat annak érdekében, hogy az egyes gyógyszerek számára megszerezzék a szükséges engedélyt,
         kivéve azokat, amelyeket a továbbiakban nem kívánnak forgalmazni. Az a tény, hogy a Grasalva megfelelt a litván hatóságok
         által folytatott engedélyezés időpontjában hatályos uniós szabályozásnak, ebből a szempontból csak véletlen egybeesés.
      
      128. Összegezve, a különbségek két dimenzió, az új tagállamok és a korábbi tagállamok dimenziójának fennállásával jellemezhetők,
         melyeket éles határ választ el egymástól aszerint, hogy a szóban forgó gyógyszer engedélyezésének időpontjában az adott állam
         az Európai Unióhoz tartozott‑e vagy sem.
      
      129. Litvánia gondolatmenetének végigvitele esetében semmi nem gátolta volna azt, hogy az egész Unióban akadálytalanul forgalmazzák
         a Grasalvát, amely így előnyt élvezett volna a listán szereplő többi gyógyszerrel szemben. Ily módon megállapítható, hogy
         ezt az érvet el kell utasítani.
      
      E –    Az uniós vívmányok tiszteletben tartása
      130. Tisztában vagyok azzal, hogy a Bíróság nem rendelkezik hatáskörrel annak vizsgálatára, hogy a Grasalva 2003. július 2‑án történt
         engedélyezése megfelelt‑e az Unió jogának és különösen a 2001/83 irányelvnek vagy sem, mivel Litvánia Unióhoz való csatlakozása
         előtt történt és végbement eseményről van szó(33).
      
      131. Ezért a jelen ügy egyszerűen annak vizsgálatára korlátozódik, hogy 2004. május 1‑jén a Grasalva rendelkezett‑e az Unió jóváhagyásával.
      
      132. A jelen ügyben adott válasz szempontjából csekély jelentősége van annak, hogy Litvánia a 2001/83 irányelvnek megfelelően bocsátotta‑e
         ki az engedélyt vagy sem; mivel ebben az időszakban Litvánia nem volt az Unió tagja, a jelen ügyet ebből a szempontból nem
         szükséges vizsgálni. Ezenkívül, bár az engedély megfelelt az irányelv rendelkezéseinek, a Grasalva gyártója nem kérhette a
         gyógyszer e rendelkezések alapján történő engedélyezését a litván hatóságoktól, mivel utóbbiak nem voltak jogosultak az engedély
         kibocsátására (az egyetlen lehetséges út a központosított engedélyezési eljárás volt, amely az adott időpontban szintén nem
         jöhetett számításba)(34).
      
      133. Azt kell vizsgálni, hogy a közösségi jog megengedte‑e a Grasalva forgalmazását a csatlakozás idején(35), és erre a kérdésre nemleges választ kell adni. Az egyetlen lehetséges kivétel az lett volna, ha a gyógyszer szerepel a csatlakozási
         listán.
      
      134. A Grasalva azonban nem szerepelt a csatlakozási listán.
      
      135. Az Unió jogának azonnali és teljes körű alkalmazása az új tagállamok vonatkozásában a Csatlakozási Okmány 2. és 7. cikkén
         alapul, melyre tekintettel az egyes mentességek csak abban az esetben megengedettek, ha arról átmeneti rendelkezések kifejezetten
         rendelkeznek,(36) és azok bizonyos konszolidálódott helyzetek védelmében történnek.
      
      136. Álláspontom szerint a Csatlakozási Okmány, amely a közösségi vívmányok egészének elsődlegességén alapul, csak azért hozta
         létre a csatlakozási lista rendszerét, hogy lehetővé tegye a csatlakozás időpontjában nemzeti engedély alapján forgalomban
         lévő gyógyszerek átmeneti forgalmazását.
      
      137. Talán ennek következtében Litvánia, amikor egy szinte megoldhatatlan problémával találta magát szemben (mely abból eredt,
         hogy 2003. április 16‑a és 2004. május 1‑je között nem lehetett további gyógyszereket felvenni a csatlakozási listára), egyoldalúan
         intézkedett, és – abban a hitben, hogy a 2001/83 irányelv alkalmazható – az Unió jogára tekintettel téves jogi alapot teremtett
         gyógyszerek ezen időszakban történő engedélyezésére. Érthető hiba, amely azonban ettől még hiba. Litvánia kizárólag nemzeti
         jogának megfelelően, a 2001. évi rendelet alapján, és csak 2004. április 30‑áig bocsáthatott ki engedélyt a csatlakozási listán
         nem szereplő gyógyszerek vonatkozásában.
      
      138. Másrészt, álláspontom szerint el kell utasítani azt az érvet, amely szerint a 2001/83 irányelv 126. cikkével ellentétes a
         Grasalva bevonása, melyre csak a cikkben felsorolt okok alapján kerülhet sor. Ez nem tekinthető a jogszerűség elve megsértésének,
         mivel a hivatkozott 126. cikk feltételezi az engedélyezésnek a 2001/83 irányelvvel való összhangját, amely nyilvánvalóan nem
         állapítható meg Litvánia vonatkozásában 2003. július 2‑án, a Grasalva engedélyezésének napján.
      
      F –    A „pipeline” ítélkezési gyakorlatról
      139. Litvánia a „pipeline” ítélkezési gyakorlat(37) analóg alkalmazását kéri, amely egyes környezetvédelmi engedélyek érvényességét annak ellenére elismerte, hogy a közösségi
         vívmányok az engedélyt szabályozó rendelkezések módosítását tették szükségessé, mivel az eljárás újbóli lefolytatása – annak
         bonyolultsága miatt – a hatékonyságot és a jogbiztonságot tekintve több hátránnyal járt volna, mint amennyi előnnyel.
      
      140. A Bíróság e döntései az egyes köz‑ és magánprojektek környezetre gyakorolt hatásainak vizsgálatáról szóló, 1985. június 27‑i
         85/337/EGK tanácsi irányelv (a továbbiakban: 85/337 irányelv)(38) átültetésére rendelkezésre álló határidő utolsó napját, nevezetesen 1988. július 3‑át határozták meg fordulópontként, kizárva
         az irányelv alkalmazását a lehetséges hátrányok értékelésére irányuló azon kérelmek vonatkozásában, amelyeket hivatalosan
         1988. július 3‑a előtt nyújtottak be, a később megkezdett vizsgálatok esetében azonban megkövetelve az irányelv rendelkezéseinek
         betartását(39).
      
      141. Valójában a csatlakozási lista tekinthető a „pipeline” ítélkezési gyakorlat megnyilvánulásának az Athéni Szerződés aláírását
         megelőzően engedélyezett gyógyszerek vonatkozásában (azzal a csekély eltéréssel, hogy azok érvényességét korlátozottan ismeri
         el, az elsődleges jog szintjén elfogadott megállapodás alapján). A listán szereplő termékek Litvániában forgalomba hozhatók.
         Ha az adott termék nem szerepel a listán, azt nem lehet forgalmazni, mellyel kapcsolatban emlékeztetni kell arra, hogy 2003.
         április 16‑át megelőzően a listára való felvétel kizárólag a litván hatóságoktól függött.
      
      142. Megoldásra vár a 2003. április 16‑a és 2004. április 30‑a között (mindkét dátumot beleértve) engedélyezett gyógyszerekkel
         kapcsolatos kérdés, amelyek egyedül azon termékek csoportját jelentik, amelyekre a „pipeline” ítélkezési gyakorlat alkalmazható.
      
      143. E tézis szerint ezek a gyógyszerek élvezhetik a „pipeline-doktrína” által nyújtott előnyöket, még ha korlátozott mértékben
         is. E korlátozás abban áll, hogy e gyógyszerek forgalmazása kizárólag Litvániában engedélyezett, ugyanazon határidők és feltételek
         alkalmazása mellett, amelyek a csatlakozási listán szereplő termékekre vonatkoznak(40). Figyelembe véve azt a tényt, hogy a Bizottság nem szolgáltatott semmiféle bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a Grasalvát
         Litvánia területén kívül forgalmazták volna, e doktrína alkalmazása a Bizottság keresetének elutasításához vezetne.
      
      144. A „pipeline-doktrína” jelen ügyben való alkalmazását támogató érvek a korábban ismertetett nyilvánvaló joghézag, nevezetesen
         az újabb gyógyszerek listára való felvételét lehetővé tevő eljárás hiányának áthidalása érdekében nyújtott előnyökön alapulnak.
      
      145. Egyrészt biztosan megállapítható, hogy a listán szereplő gyógyszereket a litván hatóságok azért választották ki, mert semmilyen
         veszélyt nem jelentenek a litván lakosság számára (annak ellenére, hogy azokat nem az uniós szabályozásnak megfelelően engedélyezték).
         Másrészt közismert, hogy a Grasalva engedélyezésének idején hatályos litván szabályozás – láthatólag, és a Bizottság által
         sem vitatottan – megfelel a közösségi jognak. E két tényezőből kitűnik, hogy a jelen ügyben a „pipeline” ítélkezési gyakorlat
         alkalmazása lényegi szempontból nem jelentene veszélyt a közegészségre.
      
      146. Vannak azonban más olyan érvek, amelyek a „pipeline” ítélkezési gyakorlat jelen ügyre való kiterjesztése ellen szólnak.
      
      147. Először is, nem szabad megfeledkezni arról, hogy Litvánia az elsődleges jog szintjén elfogadta, hogy a csatlakozást követően
         csak a listán szereplő gyógyszereket forgalmazhatják. E tekintetben egyértelmű a lista bevezetésének megfogalmazása: „A Litvánia
         által egy nyelven rendelkezésre bocsátott listán szereplő gyógyszerekre a litván jog alapján a csatlakozás időpontját megelőzően
         kiadott forgalomba hozatali engedélyek a közösségi joggal összhangban történő megújításukig, de legkésőbb 2006. december 31‑ig
         érvényesek. Az, hogy egy adott gyógyszer szerepel ezen a listán, nem érinti azt a kérdést, hogy a gyógyszer forgalomba hozatali
         engedélye összhangban van‑e a közösségi joggal.” (a Csatlakozási Okmány IX. mellékletének A. függeléke).
      
      148. Másodszor, mivel a „pipeline” ítélkezési gyakorlat kivételt jelent az uniós vívmányoknak a csatlakozás időpontját követő azonnali
         alkalmazása alól, a Bíróságnak nagyon gondosan kell eljárnia, hogy csak kivételes esetekre terjessze ki annak alkalmazását.
      
      149. E tekintetben jóllehet valamely gyógyszer engedélyezése esetén a kérelem tanulmányozása bizonyos időt vesz igénybe, ez semmiképpen
         nem hasonlítható össze a „pipeline” ítélkezési gyakorlat alapjául szolgáló, kivételesen összetett eljárással, amely a nagy
         beruházási projektek környezetre gyakorolt hatása kockázatainak értékelésére irányul.
      
      150. Harmadszor, példaértékű Kokott főtanácsnok már hivatkozott, Bizottság kontra Ausztria ügyben ismertetett indítványa(41), amelyben a „pipeline-doktrína” alkalmazása során különbségtételt javasol az eljárási és anyagi jogi normák között, a doktrína
         alkalmazását az előbbi esetre korlátozva(42).
      
      151. Megítélésem szerint ezek a megfontolások hasznosak lehetnek a jelen ügy szempontjából, ha figyelembe vesszük, hogy az irányelv
         rendszere inkább anyagi, mint eljárásjogi elemeket tartalmaz, míg a rendelet rendszerében az utóbbiak vannak túlsúlyban.
      
      152. Következésképpen – eltérően azoktól az ügyektől, amelyekben alkalmazható a „pipeline” ítélkezési gyakorlat – jelen esetben
         az új eljárási rendelkezések hatásai nem enyhíthetők a rendelkezések időbeli hatályának korlátozásával. Ellenkezőleg, a jelen
         ügyben egyértelmű, hogy a csatlakozási lista rendszerének alkalmazása ténylegesen is felfüggesztette a gyógyszerek engedélyezésére
         vonatkozó teljes uniós szabályozást, eljárási és anyagi jogi szempontból egyaránt. A „pipeline” ítélkezési gyakorlatnak a
         Grasalvához hasonló, 2003. április 16‑a és 2004. április 30‑a között engedélyezett termékek vonatkozásában történő alkalmazása
         nem csak az Európai Unió jogának vonatkozó eljárási, hanem anyagi jogi rendelkezései alkalmazásának korlátozását is eredményezné.
      
      153. Álláspontom szerint ezért a jelen ügyben a „pipeline” ítélkezési gyakorlat nem alkalmazható.
      
      154. Ennek ellenére hangsúlyozni kívánom, hogy talán más lenne a megközelítés, ha a Grasalva gyártója 2004. május 1‑jét követően
         ésszerű határidőn belül az új rendelkezéseknek megfelelő új engedély kibocsátását kérte volna, mivel a bizalomvédelem elve
         a korábbi engedély átmeneti érvényességének védelmét eredményezhette volna; ez azonban nem történt meg.
      
      G –    Kritikus zárszó
      155. Az EK 226. cikk szerinti kötelezettségszegés megállapítása iránti kereset megindítása vonatkozásában a Bizottságot megillető
         mérlegelési jog ellenére, őszintén szólva, úgy gondolom, hogy a jelen kereset előterjesztése tárgyában hozott döntés megkérdőjelezhető.
      
      156. Semmi nem utal arra, hogy Litvánia a jóhiszeműség elvével ellentétesen cselekedett volna, figyelembe véve a csatlakozási lista
         kibővítése mechanizmusának hiányát az Athéni Szerződés aláírása (2003. április 16‑a) és a csatlakozás időpontja (2004. május
         1‑je) között előterjesztett kérelmek vonatkozásában. Másrészt nem egyértelműek azok az indokok, amelyek alapján a Bizottság
         kizárólag egy gyógyszerre, a Grasalvára összpontosított, amikor Litvánia meghatalmazottja a tárgyaláson őszintén elismerte,
         hogy 2003. április 16‑át követően több más gyógyszert is engedélyeztek a 2001. évi rendelet alapján, és azok forgalmazását
         2004. május 1‑jét követően is folytatták.
      
      157. Álláspontom szerint Litvánia magatartása épp ellentéte a súlyos, nyilvánvaló és elítélendő kötelezettségszegésnek. Ellenkezőleg:
         egy olyan csatlakozó államnak, amely már tényleges csatlakozását megelőzően is megfelelően átülteti az uniós vívmányok egy
         részét, és e vívmányok alkalmazása és követése során úgy jár el, mintha már tagállam lenne, rendes körülmények között gratulálni
         kellene, nem pedig bírálni azt.
      
      158. Komoly kétségeim ellenére mégis arra a következtetésre kell jutnom, hogy az alkalmazandó szabályozás szigorú értelmezése alapján
         a Bizottság keresete megalapozott, mivel a valamely tagállamban nem letelepedett személy a 2001/83 irányelv rendelkezései
         alapján nem szerezhetett gyógyszer forgalomba hozatalára vonatkozó engedélyt a nemzeti hatóságon keresztül. Ugyanezen okból
         nem szerezhetett engedélyt a rendelet rendelkezései alapján sem.
      
      159. Röviden, bár a litván hatóságok a nemzeti jog szerint a 2001. évi rendelet alapján engedélyezhették a Grasalva litvániai forgalmazását
         2004. április 30‑áig, az uniós jog szempontjából nem voltak jogosultak 2004. május 1‑jét követően érvényes engedélyt kibocsátani.
         A csatlakozást követően csak az adott termék csatlakozási listán való feltüntetése tette lehetővé a termék forgalmazását (és
         azt is csak Litvániában). Azonban a Grasalva nem szerepelhetett a csatlakozási listán, mivel engedélyezésére a listának az
         Athéni Szerződés aláírásakor történt lezárását követően került sor.
      
      160. Valószínűleg az volt az elképzelés, hogy a listán szereplő termékeket gyártó litván vállalkozás a csatlakozást követően csak
         akkor forgalmazhassa termékeit az Unió bármely részén – Litvániát is beleértve –, amennyiben a közösségi jognak megfelelő
         engedély iránti kérelmet terjeszt elő. Addig is legalább Litvániában forgalmazhatták termékeiket. Azonban a Grasalvához hasonló
         olyan terméket, amely nem szerepelt, és jogszerűen nem is szerepelhetett volna a csatlakozási listán, 2004. május 1‑jén be
         kellett volna vonni. Azt csak abban az esetben lehetett volna újból forgalmazni, ha új engedélyt szerzett volna (a Grasalva
         esetében a rendelet rendszere szerinti központosított eljárást követően).
      
      161. Dura lex, sed lex.
      162. Tudatában vagyok annak, hogy a kötelezettségszegés megállapítása iránti keresetek – amennyiben vagy a kötelezettségszegés
         megtörténte tényének, vagy hiányának megállapítására irányulnak – nem biztosítanak nagy mozgásteret, szemben a szélesebb mozgásteret
         engedő előzetes döntéshozatali eljárással. Gondoljunk bele, hogy amennyiben a jelen ügyben vizsgált probléma például egy nemzeti
         magánjogi per keretében került volna a Bíróság elé, az olyan szempontok, mint a jogos elvárások, a vita mélyrehatóbb vizsgálatát
         igényelték volna, és eltérő megállapításokat eredményeztek volna. A jelen ügyben azonban nem ilyen eljárás indult a Bíróság
         előtt.
      
      163. Álláspontom szerint a lista rendszere nem megfelelő, mivel semmiféle módosítási lehetőségről nem rendelkezik. Amennyiben arra
         a meggyőződésre jutnánk, hogy a lista mechanizmusa érvénytelen, még ez sem lenne elégséges ahhoz, hogy Litvániának igaza legyen.
         A probléma tulajdonképpen abban áll, hogy az uniós vívmányok részét képező szabályozásnak a Grasalva engedélyezése idején
         történő megfelelő alkalmazásával – mely engedélyt e rendelkezések szerint öt évre kívánták kiadni – Litvánia jóhiszeműen járt
         el, ennek ellenére, mint csatlakozó államés nem mint tagállam, nem lett volna jogosult úgy eljárni, ahogyan azt tette.
      
      164. Következésképpen a Bizottság keresetében foglalt megállapítás iránti kérelemnek a Bíróság helyt adhat.
      
      VII – A költségekről
      165. A Bíróság eljárási szabályzata 69. cikkének (2) §‑a alapján a Bíróság rendszerint a pervesztes felet kötelezi a költségek
         viselésére, amennyiben – mint a jelen ügyben is – a pernyertes fél ezt kérte; ezért a Bizottság pernyertességére tekintettel
         főszabály szerint a Litván Köztársaságnak kellene viselnie a költségeket.
      
      166. Azonban a jelen indítványban, különösen az előző részben kifejtett érvek alapján – amelyek a hasznosság szempontjait szem
         előtt tartva a jelen kereset előterjesztése szükségességének kétségbe vonásához is vezettek – úgy gondolom, hogy ha a Bíróság
         helyt ad a keresetnek, akkor figyelembe kell vennie az eljárási szabályzat 69. cikkének (3) §‑ában hivatkozott azon „kivételes
         okokat”, amelyek lehetővé teszik a költségek megosztását, vagy annak elrendelését, hogy mindkét fél viselje a saját költségeit;
         ez utóbbi lehetőség alkalmazását javaslom a Bíróságnak.
      
      VIII – Végkövetkeztetések
      167. A fentiekre tekintettel azt javaslom, hogy a Bíróság:
      
      1)      Állapítsa meg, hogy a Litván Köztársaság – mivel 2004. május 1‑jét követően hatályban tartotta a Grasalva elnevezésű gyógyszer
         nemzeti forgalomba hozatali engedélyét – nem teljesítette a 2003. június 25‑i 2003/63/EK bizottsági irányelvvel módosított,
         az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és
         tanácsi irányelv 6. cikkének (1) bekezdéséből, illetve I. melléklete 2. részének 4. pontjából, valamint az emberi, illetve
         állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról
         és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22‑i 2309/93/EGK tanácsi rendelet 3. cikkének
         (1) bekezdéséből, és az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére
         vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31‑i 726/2004/EK
         európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikkének (1) bekezdéséből eredő kötelezettségeit.
      
      2)      A költségek viselése vonatkozásában mindkét felet kötelezze a saját költségei viselésére.
      1 –	Eredeti nyelv: spanyol.
      
      2 –	Amint azt a tárgyaláson a litván kormány képviselője kifejtette.
      
      3 –	Amint azt a Bizottság keresetének 14. pontjában kifejtette.
      
      4 –	A Belga Királyság, a Dán Királyság, a Németországi Szövetségi Köztársaság, a Görög Köztársaság, a Spanyol Királyság, a
         Francia Köztársaság, Írország, az Olasz Köztársaság, a Luxemburgi Nagyhercegség, a Holland Királyság, az Osztrák Köztársaság,
         a Portugál Köztársaság, a Finn Köztársaság, a Svéd Királyság, Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királysága (az Európai
         Unió tagállamai) és a Cseh Köztársaság, az Észt Köztársaság, a Ciprusi Köztársaság, a Lett Köztársaság, a Litván Köztársaság,
         a Magyar Köztársaság, a Máltai Köztársaság, a Lengyel Köztársaság, a Szlovén Köztársaság, a Szlovák Köztársaság között, a
         Cseh Köztársaságnak, az Észt Köztársaságnak, a Ciprusi Köztársaságnak, a Lett Köztársaságnak, a Litván Köztársaságnak, a Magyar
         Köztársaságnak, a Máltai Köztársaságnak, a Lengyel Köztársaságnak, a Szlovén Köztársaságnak és a Szlovák Köztársaságnak az
         Európai Unióhoz történő csatlakozásáról szóló, 2003. április 16‑án Athénben aláírt szerződés (a továbbiakban: Athéni Szerződés;
         HL 2003., L 236., 17. o.).
      
      5 –	A Cseh Köztársaság, az Észt Köztársaság, a Ciprusi Köztársaság, a Lett Köztársaság, a Litván Köztársaság, a Magyar Köztársaság,
         a Máltai Köztársaság, a Lengyel Köztársaság, a Szlovén Köztársaság és a Szlovák Köztársaság Európai Unióhoz történő csatlakozásának
         feltételeiről szóló okmány (a továbbiakban: csatlakozási okmány; HL 2003., L 236., 33. o.).
      
      6 –      A Bizottság érveiből, és különösen a tárgyaláson előadott állításaiból nem lehet arra következtetni, hogy az irányelv átültetése
         bármely hibában szenvedne.
      
      7 –      HL 2001., L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.
      
      8 –	HL 1993., L 214., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 2. kötet, 151. o..
      9 –	HL 2004., L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o. A 726/2004 rendelet 88. cikke értelmében a 2309/93/EGK rendelet hatályát veszti, és a hatályon kívül helyezett rendeletre
         tett hivatkozásokat a 726/2004 rendeletre történő hivatkozásokként kell értelmezni.
      
      10 –	Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv
         módosításáról szóló, 2003. június 25‑i bizottsági irányelv (HL 2003., L 159., 46. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet,
         31. kötet, 253. o.).
      
      11 –      Az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001., L 311., 1. o., magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 3. o.).
      
      12 –	A tárgyaláson a litván kormány képviselője hivatkozott a 2003. évi rendeletre, amelyről az írásbeli eljárás során nem tettek
         említést.
      
      13 –	Mindazonáltal az olyan ismert összetevőket tartalmazó, új gyógyszerek esetében, amelyek kombinációját még nem alkalmazták
         terápiás célra, be kell mutatni e vizsgálatok eredményeit, azonban az egyes összetevőkre vonatkozó dokumentumok benyújtása
         nem szükséges.
      
      14 –	Amint ezt a Bizottság a tárgyaláson megerősítette. Lásd még a következő lábjegyzetet.
      
      15 –	A litván kormány képviselője által a tárgyaláson nyújtott tájékoztatás. Ennek alapján feltételezhető, hogy Litvánia (álláspontom
         szerint a nemzetközi joggal ellentétesen) hitt abban, hogy gyógyszerek a Csatlakozási Szerződés aláírását követően is felkerülhetnek
         a listára. Úgy tűnik, hogy a listát valamivel 2003. április 16‑át követően terjesztették a Bizottság elé, azonban a felek
         egyetértettek abban, hogy úgy tekintik, mintha a listát már a Csatlakozási Szerződés aláírásának időpontjában mellékelték
         volna a Szerződéshez.
      
      16 –	A Bizottság írásbeli beadványaiban elismeri, hogy 2008. augusztus 5‑én kézhez vette a litván egészségügyi hatóságok közleményét,
         amely rögzítette, hogy a Grasalva engedélye 2008. július 2‑án lejárt, ami kizárta annak esetleges forgalmazását.
      
      17 –	Az elvet elismeri az Európai Unió 2000. december 7‑én kihirdetett alapjogi chartája (HL 2000., C 364., 1. o.) Strasbourgban,
         2007. december 12‑én elfogadott változatának 41. cikke (HL 2007., C 303., 1. o.).
      
      18 –	Lásd többek között a Bíróság C‑161/02. sz., Bizottság kontra Franciaország ügyben 2003. június 19‑én hozott ítéletének
         (EBHT 2003., I-6567. o.) 9. pontját; a C‑168/03. sz., Bizottság kontra Spanyolország ügyben 2004. szeptember 14‑én hozott
         ítéletének (EBHT 2004., I‑8227. o.) 24. pontját; a C‑26/07. sz., Bizottság kontra Görögország ügyben 2007. július 18‑án hozott
         ítéletének (EBHT 2007., I‑106. o.) 6. pontját; a C‑152/05. sz., Bizottság kontra Németország ügyben 2008. január 17‑én hozott
         ítéletének (EBHT 2008., I‑39. o.) 15. pontját és a C‑286/08. sz., Bizottság kontra Görögország ügyben 2009. szeptember 10‑én
         hozott ítéletének (az EBHT‑ban még nem tették közzé) 45. pontját.
      
      19 –	A Bíróság C‑73/92. sz., Bizottság kontra Spanyolország ügyben 1993. november 17‑én hozott ítéletének (EBHT 1993., I‑5997. o.)
         19. pontja.
      
      20 –	A Bíróság C‑96/89. sz., Bizottság kontra Hollandia ügyben 1991. május 16‑án hozott ítéletének (EBHT 1991., I‑2461. o.)
         15. pontja és a C‑187/98. sz., Bizottság kontra Görögország ügyben 1999. október 28‑án hozott ítéletének (EBHT 1999., I‑7713. o.)
         38. pontja.
      
      21 –	A Bíróság C‑207/97. sz., Bizottság kontra Belgium ügyben 1999. január 21‑én hozott ítéletének (EBHT 1999., I‑275. o.) 25. pontja
         és a C‑475/98. sz., Bizottság kontra Ausztria ügyben 2002. november 5‑én hozott ítéletének (EBHT 2002., I‑9797. o.) 36. pontja.
      
      22 –	A Bíróság C‑392/96. sz., Bizottság kontra Írország ügyben 1999. szeptember 21‑én hozott ítéletének (EBHT 1999., I‑5901. o.)
         60. és 61. pontja és a C‑233/00. sz., Bizottság kontra Franciaország ügyben 2003. június 26‑án hozott ítéletének (EBHT 2003.,
         I‑6625. o) 62. pontja.
      
      23 –	A Bíróság 154/85. sz., Bizottság kontra Olaszország ügyben 1987. június 17‑én hozott ítéletének (EBHT 1987., 2717. o.)
         6. pontja és a C‑299/01. sz., Bizottság kontra Luxemburg ügyben 2002. június 20‑án hozott ítéletének (EBHT 2002., I‑5899. o.)
         11. pontja.
      
      24 –	Kétségtelen, hogy a Bizottság nézete látható akadályba ütközik: Megoldotta volna‑e a problémát a Grasalva listára történő
         felvétele, ha a Grasalvát a (rendelet szerinti) központosított eljárással kellett volna engedélyeztetni, és ez az eljárás
         nincs a listán szereplő kivételek között? E nehézség inkább azt a benyomást támasztja alá, hogy a gyógyszerekkel kapcsolatos
         átmeneti rendelkezések nem voltak megfelelően kidolgozva.
      
      25 –	Mint azt hangsúlyoztam, a 2001/83 irányelv 6. cikke tehát a központosított eljárásra utal, a 726/2004 rendelet 3. cikke
         pedig engedményeket tesz a tagállamoknak, bizonyos gyógyszerek engedélyezésére feljogosítva azokat.
      
      26 –	HL 2003., L 236, 957. o.
      
      27 –	A Csatlakozási Okmányt annak 7. cikke az elsődleges jog részévé teszi.
      
      28 –	Melin–Soucramanien, F., „Commentaire de l’article II-80, Égalité en droit”, in. Burgorgue–Larsen, A., Levade, A., és Picod, F.,
         Traité établissant une Constitution pour l´Europe. Parti II, La Charte des droits fondamentaux de l´Union. Commentaire article
            par article (Bruylant, Brüsszel, 2005, 283. o.) a hátrányos megkülönböztetés tilalmát az egyenlő bánásmód elvének „elválaszthatatlan
         elemeként” írja le.
      
      29 –	A Bíróság 250/83. sz., Finsider kontra Bizottság ügyben 1985. január 15‑én hozott ítéletének (EBHT 1985., 131. o.) 8. pontja;
         a C‑56/94. sz. SCAC‑ügyben 1995. június 29‑én hozott ítéletének (EBHT 1995., I‑1769. o.) 27. pontja; a C‑292/97. sz., Karlsson
         és társai ügyben 2000. április 13‑án hozott ítéletének (EBHT 2000., I‑2737. o.) 43. pontja és a C‑462/99. sz., Connect Austria
         ügyben 2003. május 22‑én hozott ítéletének (EBHT 2003., I‑5197. o.) 115. pontja.
      
      30 –	Olyan elfogadható indokot kell szolgáltatni, amely objektív, ésszerű, és a körülmények különbözőségén alapul. E tekintetben
         lásd Lenaerts, K. L’égalité de traitement en droit communautaire. Un principe unique aux apparences multiples, Cahiers de droit européen, 1991, 11. o.
      
      31 –	A Bíróság C‑476/99. sz. Lommers‑ügyben 2002. március 19‑én hozott ítéletének (EBHT 2002., I‑2891. o.) 32. pontja.
      
      32 –	A Bíróság 6/71. sz., Rheinmühlen Düsseldorf ügyben 1971. október 27‑én hozott ítéletének (EBHT 1971., 823. o.) 14. pontja;
         a 117/76. és 16/77. sz., Ruckdeschel és társai egyesített ügyekben 1977. október 19‑én hozott ítéletének (EBHT 1977., 1753. o.)
         8. pontja; a C‑280/93. sz., Németország kontra Tanács ügyben 1994. október 5‑én hozott ítéletének (EBHT 1994., I‑4973. o.)
         74. pontja; a C‑364/95. és C‑365/95. sz., T. Port egyesített ügyekben 1998. március 10‑én hozott ítéletének (EBHT 1998., I‑1023. o.)
         83. pontja, valamint a C‑127/07. sz., Arcelor Atlantique et Lorraine ügyben 2008. december 16‑án hozott ítéletének (EBHT 2008.,
         I‑9895. o.) 26. pontja.
      
      33 –	Ezt bőséges ítélkezési gyakorlat támasztja alá: lásd a Bíróság C‑321/97. sz., Andersson és Wåkerås-Andersson ügyben 1999.
         június 15‑én hozott ítéletének (EBHT 1999., I‑3551. o.) 31. pontját és a C‑302/04. sz. Ynos‑ügyben 2006. január 10‑én hozott
         ítéletének (EBHT 2006., I‑371.o.) 36. pontját. Lásd még a Bíróság C‑261/05. sz., Lákep és társai ügyben 2006. február 9‑én
         hozott végzésének (EBHT 2006., I‑20. o.) 12. és 20. pontját; a C‑168/06. sz., Ceramika Paradyż ügyben 2007. március 6‑án hozott
         végzésének (EBHT 2007., I‑29. o.) 15. és 23. pontját, valamint a C‑143/09. sz., Pannon GSM Távközlési Rt. ügyben 2009. szeptember
         17‑én hozott végzésének (az EBHT‑ban még nem tették közzé) 19. pontját.
      
      34 –	A gyógyszerek ellenőrzését végző litván nemzeti ügynökség 2006. március 24‑i levelében nyíltan elismeri, hogy a Grasalva
         engedélyezése során nem végezték el a módosított 2001/83 irányelv által előírt vizsgálatokat. Azonban még ha el is végezték
         volna ezeket, a Grasalvát 2004. május 1‑jén akkor sem lehetett volna engedélyezni a (rá vonatkozó) rendelet rendszere alapján.
      
      35 –	Ez az időbeli fordulópont a mostanihoz hasonló ügyek megoldásának kulcsa, amint azt más szempontból Bot főtanácsnok a C‑66/09. sz.,
         Kirin Amgen‑ügyben 2010. február 24‑én ismertetett indítványában kifejtette; az indítványból kiemelendő a 82. és a 94. pont,
         melyek értelmében egy gyógyszernek az Unió által megfelelően (vagyis központi eljárással) kibocsátott engedélye kizárólag
         Litvánia Unióhoz történő csatlakozása időpontjától, vagyis 2004. május 1‑jétől tekinthető Litvániára kiterjedőnek.
      
      36 –	A Bíróság 258/81. sz., Metallurgiki Halyps kontra Bizottság ügyben 1982. december 9‑én hozott ítéletének (EBHT 1982., 4261. o.)
         8. pontja és C‑420/07. sz. Apostolides‑ügyben 2009. április 28‑án hozott ítéletének (EBHT 2009., I‑3571. o.) 33. pontja.
      
      37 –	A Bíróság C‑201/02. sz. Wells‑ügyben 2004. január 7‑én hozott ítéletének (EBHT 2004., I‑723. o.) 40., 43. és 48. pontja
         kifejezetten „Pipeline”-projektekre hivatkozik. E tekintetben lásd még a Bíróság C‑431/92. sz., Bizottság kontra Németország
         ügyben 1995. augusztus 11‑én hozott ítéletének (EBHT 1995., I‑2189. o.) 29. és 32. pontját; a C‑81/96. sz., Gedeputeerde Staten
         van Noord-Holland ügyben 1998. június 18‑án hozott ítéletének (EBHT 1998., 3923. o.) 23. pontját és a C‑209/04. sz., Bizottság
         kontra Ausztria ügyben 2006. március 23‑án hozott ítéletének (EBHT 2006., I‑2755. o.) 56. és 57. pontját.
      
      38 –	HL 1985., L 175., 40. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 1. kötet, 248. o.
      39 –	Lásd a C‑396/92. sz., Bund Naturschutz in Bayern és társai ügyben 1994. augusztus 9‑én hozott ítélet (EBHT 1994., I‑3717. o.)
         18. pontját és a már hivatkozott Bizottság kontra Németország ügyben hozott ítélet 33. pontját.
      
      40 –	Innentől kezdve kizárom a „pipeline” ítélkezési gyakorlat kiterjesztését. Nyilvánvalónak tűnik, hogy annak alkalmazása
         nem vezethet ahhoz, hogy ezeket a gyógyszereket Litvánia csatlakozását követően szabadon forgalmazhassák az egész Unióban.
         Ebben az esetben ugyanis kedvezőbb elbánásban részesülnének, mint a listán szereplő termékek (amely ráadásul Litvánia és a
         többi tagállam kifejezett megállapodását jeleníti meg).
      
      41 –	Amelyet 2005. október 27‑én ismertetett.
      
      42 –	E tekintetben lásd Kokott főtanácsnok hivatkozott indítványának 55‑64. pontját, amelyekben megállapítja, hogy a 85/337 irányelv
         „[…] eljárásjogi rendelkezéseket tartalmaz, amelyek az ökológiai célok jobb figyelembevételét hivatottak elősegíteni. Nem
         állapít meg kötelező környezeti standardokat, így a[z] […] irányelv az illetékes hatóságokat nem kötelezi arra, hogy a környezeti
         hatásvizsgálat eredményeiből meghatározott következményeket vonjanak le” (61. pont). Ezzel ellentétben „[…] az élőhelyekről
         szóló irányelv tartalmi előírásokat foglal magában a projekt engedélyezésére vonatkozóan, amelyeket az élőhelyekről szóló
         irányelv 6. cikkének (3) és (4) bekezdésében előírt hatásvizsgálati eljárás hivatott szolgálni, amely adott esetben utólagos
         alternatívavizsgálattal és mérlegeléssel járhat […]” (62. pont). Ezért a 64. pontban arra a következtetésre jut, hogy az élőhelyekről
         szóló irányelv alkalmazható a „Pipeline”-projektekre.