CELEX: 32022R0496
Language: hu
Date: 2022-03-28 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2022/496 végrehajtási rendelete (2022. március 28.) a Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) BV-0004 izolátum kis kockázatú hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

2022.3.29.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 101/1
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2022/496 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2022. március 28.)
         a Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) BV-0004 izolátum kis kockázatú hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére, összefüggésben 22. cikke (1) bekezdésével,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     2018. május 8-án Spanyolországhoz az 1107/2009/EK rendelet 7. cikkének (1) bekezdésének megfelelően kérelem érkezett az Andermatt Biocontrol Suisse AG vállalattól a Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) BV-0004 izolátum hatóanyag jóváhagyása iránt.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az említett rendelet 9. cikke (3) bekezdésének megfelelően Spanyolország mint referens tagállam 2018.szeptember 24-én értesítette a kérelmezőt, a többi tagállamot, a Bizottságot és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság) a kérelem elfogadhatóságáról.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A referens tagállam 2020. március 24-én értékelőjelentés-tervezetet nyújtott be a Bizottsághoz, amelyről a Hatóságnak is küldött másolatot; e tervezetben azt vizsgálta, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Hatóság eleget tett az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak. Az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (3) bekezdése értelmében a Hatóság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtson be kiegészítő információkat a tagállamoknak, a Bizottságnak és a Hatóságnak. A referens tagállam a kiegészítő információkról készített értékelést aktualizált értékelőjelentés-tervezet formájában benyújtotta a Hatósághoz 2021. május 5-én.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     2021. szeptember 17-én a Hatóság közölte a kérelmezővel, a tagállamokkal és a Bizottsággal arra vonatkozó következtetését (2), hogy a Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) BV-0004 izolátum hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak. A Hatóság nyilvánosságra hozta következtetéseit.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Bizottság 2021. október 22-én, illetve 2021. december 2-án a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága elé terjesztette a Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) BV-0004 izolátumra vonatkozó felülvizsgálati jelentést és rendelettervezetet.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be észrevételeit a Hatóság következtetésével és – az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésének megfelelően – a felülvizsgálati jelentéssel kapcsolatban. A kérelmező benyújtotta észrevételeit, és azokat a Bizottság alaposan megvizsgálta.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Megállapítást nyert legalább egy, a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív használata és különösen azoknak a felhasználásoknak a tekintetében, amelyeket megvizsgáltak és a felülvizsgálati jelentésben részletesen ismertettek, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A Bizottság továbbá úgy ítélte meg, hogy a Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) BV-0004 izolátum hatóanyag az 1107/2009/EK rendelet 22. cikke értelmében vett kis kockázatú hatóanyag. A Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) BV-0004 izolátum olyan mikroorganizmus, amely a Baculoviridae családhoz tartozóként megfelel az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 5.2. pontjában meghatározott feltételeknek, és nincs igazolt káros hatása egyetlen nem célzott rovarra sem.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Ezért helyénvaló a Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) BV-0004 izolátum kis kockázatú hatóanyagként történő jóváhagyása.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései értelmében, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretekre figyelemmel azonban bizonyos feltételeket elő kell írni.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     A 2007/50/EK bizottsági irányelv (3) engedélyezte a Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) rovarölő szerekben való felhasználását a szinonim Spodoptera exigua sejtmagpolihedrózis-vírus néven. Az anyag ezen a néven szerepelt az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) mellékletének A. részében. Jóváhagyása 2017. november 30-án járt le. Az egyértelműség érdekében és a Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) BV-0004 izolátum jelen jóváhagyása fényében a vonatkozó bejegyzést törölni kell az említett rendeletből.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (4) bekezdésének a 22. cikk (2) bekezdésével összefüggésben értelmezett rendelkezései értelmében az 540/2011/EU végrehajtási rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A hatóanyag jóváhagyása
            A Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) BV-0004 izolátum hatóanyag az e rendelet I. mellékletében foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.
         
         
            2. cikk
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            3. cikk
            Hatálybalépés
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2022. március 28-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
         
         
            (2)  EFSA (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság), 2021. Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) (A Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) hatóanyagú növényvédő szerek esetében felmerülő kockázatok értékelésének szakmai vizsgálata), EFSA Journal 2021;19(10):6848.
         
            (3)  A Bizottság 2007/50/EK irányelve (2007. augusztus 2.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a beflubutamid és a Spodoptera exigua sejtmagpolihedrózis-vírus hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról (HL L 202., 2007.8.3., 15. o.).
         
            (4)  A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).
      
      
         
            I. MELLÉKLET
            
                        Közhasználatú név, azonosító szám
                     
                     
                        IUPAC-név
                     
                     
                        Tisztaság (1)
                        
                     
                     
                        Jóváhagyás dátuma
                     
                     
                        Jóváhagyás lejárta
                     
                     
                        Egyedi rendelkezések
                     
                  
                        
                           Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) BV-0004 izolátum
                     
                     
                        Tárgytalan
                     
                     
                        A technikai minőségű hatóanyagban lévő, izolált technikai anyagként előállított vírus mennyisége legalább 2,0 × 1011 okklúziós test/g.
                     
                     
                        2022.4.18.
                     
                     
                        2037.4.18.
                     
                     
                        Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) BV-0004 izolátum felülvizsgálati jelentésében és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                        Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    a mikrobiológiai szennyeződésre vonatkozó, a SANCO/12116/2012. sz. munkadokumentumban (2)említett határértékek betartatása érdekében a gyártónak biztosítania kell a gyártási folyamat során a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőség-ellenőrzési célú elemzést,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    a szert kezelők és más dolgozók védelme, tekintettel arra, hogy a mikroorganizmusokat természetüknél fogva potenciális szenzibilizálóknak kell tekinteni, továbbá annak biztosítása, hogy a felhasználási feltételek között szerepeljen a megfelelő egyéni védőfelszerelés használata.
                                 
                              A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                     
                  
               (1)  A hatóanyag azonosítására és specifikációjára vonatkozó további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
         
      
      
         
            II. MELLÉKLET
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete az alábbiak szerint módosul:
            
                        a)
                     
                     
                        az A. részben a Spodoptera exigua sejtmag-poliéder-vírusra vonatkozó 159. bejegyzést el kell hagyni;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        a D. rész a következő bejegyzéssel egészül ki:
                        
                                    Szám
                                 
                                 
                                    Közhasználatú név, azonosító szám
                                 
                                 
                                    IUPAC-név
                                 
                                 
                                    Tisztaság  (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Jóváhagyás dátuma
                                 
                                 
                                    Jóváhagyás lejárta
                                 
                                 
                                    Egyedi rendelkezések
                                 
                              
                                    „37
                                 
                                 
                                    
                                       Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) BV-0004 izolátum
                                 
                                 
                                    Tárgytalan
                                 
                                 
                                    A technikai minőségű hatóanyagban lévő, izolált technikai anyagként előállított vírus mennyisége legalább 2,0 × 1011 okklúziós test/g.
                                 
                                 
                                    2022.4.18.
                                 
                                 
                                    2037.4.18.
                                 
                                 
                                    Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) BV-0004 izolátum felülvizsgálati jelentésében és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                                    Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                a mikrobiológiai szennyeződésre vonatkozó, a SANCO/12116/2012. sz. munkadokumentumban  (2) említett határértékek betartatása érdekében a gyártónak biztosítania kell a gyártási folyamat során a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőség-ellenőrzési célú elemzést,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                a szert kezelők és más dolgozók védelme, tekintettel arra, hogy a mikroorganizmusokat természetüknél fogva potenciális szenzibilizálóknak kell tekinteni, továbbá annak biztosítása, hogy a felhasználási feltételek között szerepeljen a megfelelő egyéni védőfelszerelés használata.
                                             
                                          A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                                 
                              
                  
               (1)  A hatóanyag azonosítására és specifikációjára vonatkozó további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf”