CELEX: 51991PC0313(02)
Language: da
Date: 1991-08-02
Title: AENDRING TIL FORSLAG TIL RAADETS DIREKTIV OM UDVIDELSE AF ANVENDELSESOMRAADET FOR DIREKTIV 81/851/EOEF OM INDBYRDES TILNAERMELSE AF MEDLEMSSTATERNES LOVGIVNING OM VETERINAERMEDICINSKE PRAEPARATER OG OM FASTSAETTELSE AF SUPPLERENDE BESTEMMELSER FOR HOMOEOPATISKE VETERINAERMEDICINSKE PRAEPARATER

KOMVII SS IONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                          K0M(91) 313 endelig udg. - SYN 251 og 252
                                          Bruxelles, den 2. august 1991
                            Ændr ing til forslag t i I
                                 RAPETS DIREKTIV
                 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv
                              65/65/EØF og 75/319/EØF
           om tilnærmelse af lovgivningen om farmaceutiske præparater
               og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for
                              homøopat i ske lægemidler                SYW 251
                            Ændr ing til forslag t i I
                                 RAPETS DIREKTIV
                 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv
             81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes
                lovgivning om veterinærmedicinske præparater og om       SYN 252
                   fastsættelse af supplerende bestemmelser for
                   homøopatiske veterinærmedicinske præparater
            (forelagt af Kommissionen i henhold til EØF-Traktatens
                              artikel 149, stk. 3)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                     - 2 -
                                 BEGRUNDELSE
Europa-Parlamentet afgav på plenarforsamlingen den 13. Juni 1991, som led i
førstebehandlingen under samarbejdsproceduren, udtalelse om de to direktiv-
forslag om homøopatiske lægemidler og homøopatiske veterinærmedicinske præ-
parater - K0M(90) 72 af 22.3.1990, SYN 251-252.
Rådet har i medfør af EØF-Traktatens artikel 149, stk. 3, besluttet at æn-
dre sine forslag ved at medtage 17 af Parlamentets 28 ændringsforslag.
De ændringsforslag, Kommissionen har medtaget, har bl.a. til formål
    at undgå konkurrenceforvridninger mellem producenterne
    at understrege princippet med patienternes frie valg af behandlings-
    form;
    at sidestille homøopatiske lægemidler med antroposofiske lægemidler,
    der er beskrevet i en officiel farmakopé
    at henvise ti I de principper, der ligger til grund for homøopatiske og
    antroposofiske lægemidler.
 ---pagebreak---                                     - 3 -
Kommissionen har derimod ikke medtaget Parlamentets Øvrige ændringsforslag,
af tre hovedårsager:
Nogle af ændringsforslagene går langt ud over rammerne for Kommissionens
forslag, der vedrører fri samhandel med lægemidler, som f.eks.: erhvervs-
udøvelse og uddannelse samt godtgørelse af lægemidler via den sociale
sikr ing.
Nogle af ændringsforslagene slår til lyd for bestemte lægevidenskabelige
retninger, mens Kommissionen bestræber sig på at forblive neutral i debat-
ten mellem "officiel" og "alternativ" medicin.
Med andre ændringsforslag ønsker Parlamentet endelig at udvide den forenk-
 lede registreringsprocedure (artikel 7 ) , skønt det drejer sig om en und-
tagelse fra det normale princip med markedsføringstilladelse (artikel 9 ) .
Det skal erindres, at markedsføringstilladelse i hele Fællesskabet siden
1965 normalt har været baseret på tre kriterier (kvalitet, sikkerhed og
virkning), ud fra hvilke myndighederne har skullet vurdere den risiko og de
fordele, et lægemiddel kunne forventes at indebære.
 ---pagebreak---                                    - 4 -
Den forenklede registrering, i den form den er foreslået af Kommissionen,
er snarere en administrativ anmeldelse, som gælder for homøopatiske læge-
midler, der normalt ikke indebærer nogen kendt risiko som følge af deres
indgivelsesmåde (oral indgivelse) og deres lave indhold af aktive stoffer,
der er fastsat til under 1 milliontedel. Det er ligeledes muligt at kon-
trollere fremstillingens kvalitet på grundlag af den fremlagte dokumenta-
tion.
De andre indgivelsesmåder, der er beskrevet i farmakopéerne, navnlig in-
jektion, eller stærkere koncentrationer af aktive stoffer kan i visse til-
fælde udsætte patienterne for risiko og bør derfor underkastes en mere om-
fattende godkendelse baseret på myndighedernes vurdering af risiko og for-
dele, efter bestemmelserne i artikel 9.
 ---pagebreak---                                      - 5
                            Ændring ti I forslag ti I
                                RÅDETS DIREKTIV
               om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv
                           65/65/EØF og 75/319/EØF                   SYN 251
         om tilnærmelse af lovgivningen om farmaceutiske præparater
             og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for
                           homøopatiske lægemidler
          (forelagt af Kommissionen i henhold til EØF-Traktatens
                           artikel 149, stk. 3)
Oprindeligt forslag                       Ændret forslag
                        Titel og henvisninger uændret
                                 1. betragtning
De nuværende forskelle mellem med-         De nuværende forskelle mellem med-
lemsstaternes lovgivninger kan være        lemsstaternes lovgivninger kan være
en hindring for samhandelen med ho-        en hindring for samhandelen med ho-
møopatiske lægemidler i Fællesskabet;     møopatiske lægemidler i Fællesska-
                                           bet og således medføre forskelsbe-
                                           handl ing og konkurrenceforvridnin-
                                           ger mellem producenterne af disse
                                           lægemidler ;
                            2. betragtning uændret
                              Betragtning 2a (ny)
                                           der bør sikres frit valg af behand-
                                           lingsform; til trods for de store
                                           forskelle i den alternative behand-
                                           lings status i medlemsstaterne, må
                                           patienternes frie adgang til valg
                                           af behandlingsform sikres med de
                                           fornødne garantier med hensyn til
                                           produkternes kvalitet og sikker-
                                           heden ved anvendelsen heraf;
                            3. betragtning uændret
 ---pagebreak---                                     - 6 -
Oprindeligt forslag                      Ændret forslag
                               4. betragtning
homøopati er officielt anerkendt i       homøopati er officielt anerkendt i
nogle medlemsstater, men tolereres       nogle medlemsstater, men tolereres
kun i andre; en vis homøopatisk tra-     kun i andre;
dition i medlemsstaterne bør derfor
respekteres, men uden at den påtvin-
ges hele Fællesskabet;
                      5., 6. og 7. betragtning uændret
                               8. betragtning
i betragtning af disse lægemidlers        i betragtning af disse lægemidlers
særlige egenskaber, såsom deres svage    særlige egenskaber, såsom deres
koncentration af aktive stoffer og       svage koncentration af aktive stof-
vanskeligheden ved at anvende den        fer og vanskeligheden ved at anven-
traditionelle statistiske metodologi     de den traditionelle statistiske
for kliniske afprøvninger af disse       metodologi for kliniske afprøvnin-
lægemidler, bør der indføres en ord-     ger af disse lægemidler, bør der
ning med forenklet registrering for       indføres en ordning med forenklet
traditionelle homøopatiske lægemid-      registrering for traditionelle
ler, der markedsføres uden særlig        homøopatiske lægemidler, der mar-
terapeutisk indikation og i en form,     kedsføres uden særlig terapeutisk
der ikke udgør nogen risiko for pa-       indikation og i en form og dose-
t ienten;                                ring, der ikke udgør nogen risiko
                                         for patienten;
                           9. betragtning uændret
 ---pagebreak---                                      - 7 -
Opr inde Iigt forslag                     Ændret forslag
                                  Artikel 1
I dette direktiv forstås ved homøo-        I dette direktiv forstås ved homø-
patisk lægemiddel alle lægemidler         opatisk lægemiddel alle farmaceu-
fremstillet efter en homøopatisk          tiske præparater fremstillet efter
fremstillingsmetode som beskrevet i       en homøopatisk fremstillingsmetode
Europæisk Farmakopé eller en medlems-     som beskrevet i Europæisk Farmakopé
stats officielle farmakopé.               eller en medlemsstats officielle
                                          farmakopé.
                                           I dette direktiv sidestilles antro-
                                          posofiske lægemidler som beskrevet
                                           i en officiel farmakopé med homøo-
                                          patiske lægemidler.
Homøopatiske præparater fremstilles       Homøopatiske præparater fremstilles
af produkter, stoffer eller blandin-      af produkter, stoffer eller blan-
ger, kaldet homøopatiske stammer,         dinger, kaldet homøopatiske stam-
idet der foretages en række på hinan-     mer, idet der foretages en række på
den følgende fortyndinger.                hinanden følgende fortyndinger og
                                          styrkeforøgelser. Et homøopatisk
                                           lægemiddel kan også indeholde flere
                                          bestanddele.
                                          Homøopat i ske præparater i ndehoI der,
                                          når man ser bort fra hjælpestoffer,
                                          udelukkende homøopatiske stammer i
                                          en fortyndinggrad på mindst 1:10.
                      Artikel 2, 3, 4, 5, og 6 uændret
                          Artikel 7, stk. 1, uændret
                       Artikel 7, stk. 2, led 7a (nyt)
                                          -   en opfordring til brugeren om at
                                              konsultere en kompetent behand-
                                              ler i forbindelse med indtagel-
                                              sen af lægemidlet, hvis sympto-
                                              merne fortsat er ti I stede.
                                Resten uændret
 ---pagebreak---                                      - 8 -
Opr indeligt forslag                      Ændret forslag
              Artikel 8, indledende sætning og de tre første led
En ansøgning om forenklet registre-       En ansøgning om forenklet registre-
ring, der indsendes af den for mar-       ring, der indsendes af den for mar-
kedsføringen ansvarlige, kan omfatte      kedsføringen ansvarlige, kan omfat-
en række præparater fremstillet af        te en række præparater fremstillet
samme homøopatiske stamme. Ansøgnin-      af samme homøopatiske stamme el 1er
gen vedlægges følgende dokumenter,        stammer. Ansøgningen vedlægges føl-
som navnlig skal påvise lægemidlernes     gende dokumenter, som navnlig skal
farmaceutiske kvalitet og partiernes      påvise lægemidlernes farmaceutiske
ensartethed:                              kvalitet og partiernes ensartethed
    den homøopatiske stammes videnska-    -   den homøopatiske stammes eller
    belige benævnelse med angivelse af       de homøopatiske stammers viden-
    de forskellige indgivelsesmåder,         skabelige benævnelse med angi-
    lægemiddel former og fortyndinger,       velse af de forskellige indgi-
    der skal registreres;                    velsesmåder, lægemiddel former og
                                             styrker, der skal registreres;
    dokumentation med beskrivelse af         dokumentation med beskrivelse af
    fremstillingen af og kontrollen          fremstillingen af og kontrollen
   med stammen, som beviser midlets          med den homøopatiske stamme el-
    homøopatiske karakter ved hjælp af        ler de homøopatiske stammer, som
    en homøopatisk bibliografi;              bevis for midlets homøopatiske
                                             karakter ved hjælp af en homøo-
                                             patisk eller antroposofisk bib-
                                              Iiograf i ;
    dokumentation vedrørende fremstil-       dokumentat ion vedrørende frem-
    ling og kontrol for hver lægemid-        stilling og kontrol for hver
    del form og beskrivelse af fortyn-        lægemiddel form og beskrivelse af
    dingsmetoderne;                          fortyndings- og styrkeforøgeI-
                                             sesmetoderne;
                                Resten uændret
 ---pagebreak---                                        - 9 -
Opr indeligt forslag                        Ændret forslag
                                 Artikel 9, stk. 1
1. Bestemmelserne i artikel 5-21 i          1. Bestemmelserne i artikel 5-21 i
direktiv 65/65/EØF, herunder bestem-        direktiv 65/65/EØF, herunder be-
melserne vedrørende bevis for tera-         stemmelserne vedrørende bevis for
peutisk virkning, samt i artikel 1-7        terapeutisk virkning, samt i arti-
i direktiv 75/319/EØF gælder for god-       kel 1-7 i direktiv 75/319/EØF gæl-
kendelse og etikettering af homøo-          der for godkendelse og etikettering
patiske lægemidler bortset fra dem,         af homøopatiske   og antroposofiske
der er omhandlet   i artikel 7 i nær-        lægemidler bortset fra dem, der er
værende direkt iv.                          omhandlet  i artikel 7 i nærværende
                                            direktiv, dog under hensyntagen t i I
                                            homøopatiens eller antroposofiens
                                            udgangspunkter og karakteristika.
                           Artikel 9, stk. 2, uændret
                        Artikel 10, stk. 1 og 2, uændret
                             Artikel 10, stk. 3 (ny)
                                            3. Senest den 31. december 1995
                                            skal Kommissionen forelægge Rådet
                                            og Europa-Parlamentet en beretning
                                            om anvendelsen af dette direktiv.
                                Artikel 11 uændret
 ---pagebreak---                                         - 10 -
                               Ændr ing til forslag t i I
                                   RÅDETS DIREKTIV
                 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv
                                                                               SYN
             81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes               252
                lovgivning om veterinærmedicinske præparater og om
                   fastsættelse af supplerende bestemmelser for
                   homøopatiske veterinærmedicinske præparater
          (forelagt af Kommissionen i henhold til EØF-Traktatens
                            artikel 149, stk. 3)
 Oprindeligt forslag                         Ændret forslag
                          Titel og henvisninger uændret
                                   1. betragtning
 Forskel lene mel lem medlemsstaternes       Forskel lene mel lem medlemsstaternes
 lovgivninger kan være en hindring for        lovgivninger kan være en hindring
 samhandelen med homøopatiske veteri-        for samhandelen med homøopatiske
 nærmedicinske lægemidler i Fælles-          veterinærmedicinske lægemidler i
 skabet
        '                                    Fallesskabet og således medføre
                                             forskelsbehandling og konkurrence-
                                             forvridninger mellem producenterne
                                             af disse lægemidler:
                              2. betragtning uændret
                                Betragtning 2a (ny)
                                            der bør sikres frit valg af behand-
                                             Iingsform;
                              3. betragtning uændret
                                  4. betragtning
homøopati er officielt anerkendt i          homøopati er officielt anerkendt i
nogle medlemsstater, men tolereres          nogle medlemsstater, men tolereres
kun i andre; en vis homøopatisk tra-        kun i andre-,
dit ion i medlemsstaterne bør derfor
respekteres, men uden at den påtvin-
ges hele Fællesskabet;
                        5., 6. og 7. betragtning uændret
 ---pagebreak---                                         - 11 -
Opr inde Iigt forslag                        Ændret forslag
                                   8. betragtning
 i betragtning af disse     lægemidlers       i betragtning af disse lægemidlers
særlige egenskaber, såsom deres svage        særlige egenskaber, såsom deres
koncentration af aktive stoffer og           svage koncentration af aktive stof-
vanskeligheden ved at anvende den             fer og vanskeligheden ved at anven-
traditionelle statistiske metodologi         de den traditionelle statistiske
for kliniske afprøvninger af disse           metodologi for kliniske afprøvnin-
 lægemidler, bør der indføres en ord-        ger af disse lægemidler, bør der
ning med forenklet registrering for           indføres en ordning med forenklet
traditionelle homøopatiske veterinær-         registrering for traditionelle ho-
medicinske lægemidler, der markedsfø-        møopatiske veterinærmedicinske læ-
res uden særlig terapeutisk indika-          gemidler, der markedsføres uden
tion og i en form, der ikke udgør no-         særlig terapeutisk indikation og i
gen risiko for dyret eller for for-          en form og doser ing, der ikke udgør
brugeren af animalske produkter;             nogen risiko for dyret eller for
                                              forbrugeren af animalske produkter;
                               9. betragtning uændret
                                      Artikel 1
 I dette direktiv forstås ved homø-           i dette direktiv forstås ved homø-
opatisk veterinærmedicinsk præparat          opatisk veterinærmedicinsk præparat
al le veter i nærmed i c i nske præparater    alle farmaceutiske præparater  frem-
fremstillet efter en homøopatisk              stillet efter en homøopatisk frem-
fremstillingsmetode som beskrevet i           stillingsmetode som beskrevet i
Europæisk Farmakopé eller en med-             Europæisk Farmakopé eller en med-
 lemsstats officielle farmakopé.              lemsstats officielle farmakopé.
Homøopatiske præparater fremstilles           Homøopatiske præparater fremstilles
af produkter, stoffer eller blan-             af produkter, stoffer eller blan-
dinger, kaldet homøopatiske stammer,          dinger, kaldet homøopatiske stam-
 idet der foretages en række på hinan-       mer, idet der foretages en række på
den følgende fortyndinger.                    hinanden følgende fortyndinger og
 ---pagebreak---                                        - 12 -
                                            styrkeforøgelser. Et homøopatisk
                                             lægemiddel kan også indeholde flere
                                            bestanddele.
                                            Homøopatiske præparater   indeholder,
                                            når man ser bort fra hjælpestoffer,
                                            udelukkende homøopatiske stammer i
                                            en fortyndinggrad på mindst 1:10.
                       Artikel 2, 3, 4, 5, 6 og 7 uændret
Opr inde Iigt forslag                       Ændret forslag
                                     Artikel 8
En ansøgning om forenklet registre-         En ansøgning om forenklet registre-
ring, der indsendes af den for mar-          ring, der indsendes af den for mar-
kedsføringen ansvarlige, kan omfatte        kedsføringen ansvarlige, kan omfat-
en række præparater fremstillet af           te en række præparater fremstillet
samme homøopatiske stamme. Ansøgnin-        af samme homøopatiske stamme el ler
gen vedlægges følgende dokumenter,          stammer. Ansøgningen vedlægges føl-
som navnlig skal påvise lægemidlernes       gende dokumenter, som navnlig skal
farmaceutiske kvalitet og partiernes        påvise lægemidlernes farmaceutiske
ensartethed:                                kvalitet og partiernes ensartethed
-   den homøopatiske stammes videnska-      -   den homøopatiske stammes eller
   belige benævnelse med angivelse af           de homøopatiske stammers viden-
   de forske I I i ge i ndg i ve Isesmåder,     skabelige benævnelse med angi-
    lægemiddel former og fortyndinger,          velse af de forskellige indgi-
    der skal registreres;                       velsesmåder, lægemiddel former og
                                                styrker, der skal registreres;
-   dokumentation med beskrivelse af            dokumentation med beskrivelse af
    fremstillingen af og kontrollen             fremstillingen af og kontrollen
   med stammen, som beviser midlets             med den homøopatiske stamme el-
   homøopatiske karakter ved hjælp af           ler stammerne, som bevis for
   en homøopatisk bibliografi;                  midlets homøopatiske karakter
                                                ved hjælp af en passende homøo-
                                                patisk bibliografi ;
 ---pagebreak---                                 - 13 -
dokumentation vedrørende frem-         dokumentation vedrørende frem-
stilling og kontrol for hver læge-     stilling og kontrol for hver
middel form og beskrivelse af for-     lægemiddel form og beskrivelse af
tynd i ngsmetoderne;                   fortyndings- og styrkeforøge I-
                                       sesmetoderne;
tilladelse til fremstilling af de      tilladelse til fremstilling af
pågældende præparater;                 de pågældende præpapater;
kopi af eventuelle registreringer      kopi af eventuelle registrerin-
eller godkendelser for samme præ-      ger eller godkendelser for samme
parater i andre medlemsstater,         præparater i andre medlemssta-
                                       ter ,
en eller flere prøver eller proto-     en eller flere prøver eller pro-
typer til salgsudgaven af de præ-      totyper til salgsudgaven af de
parater, der skal registreres.         præparater, der skal registre-
                                       res,
                                       Oplysninger, hvoraf det fremgår,
                                       at det pågældende præparat er
                                       uskadeligt; for veterinærmedi-
                                       cinske præparater beregnet til
                                       dyr, hvoraf der fremstilles fø-
                                       devarer, oplysninger, hvoraf det
                                       fremgår, at disse ikke indehol-
                                       der skadelige restkoncentratio-
                                       ner.
 ---pagebreak---                                     - 14 -
Opr inde Iigt forslag                    Ændret forslag
                                  Artikel 9
Bestemmelserne i artikel 5-15 i di-      Bestemmelserne i artikel 5-15 i
rektiv 81/851/EØF, herunder bestem-      direktiv 81/851/EØF, herunder be-
melserne vedrørende bevis for tera-       stemmelserne vedrørende bevis for
peutisk virkning, gælder for godken-      terapeutisk virkning, gælder for
delse af homøopatiske præparater          godkendelse af homøopatiske præpa-
bortset fra dem, der er omhandlet i       rater bortset fra dem, der er om-
artikel 7 i nærværende direktiv, og       handlet i artikel 7 i nærværende
bestemmelserne i artikel 43-50 i          direktiv, og bestemmelserne i ar-
samme direktiv gælder for etikette-       tikel 43-50 i samme direktiv gælder
ring af disse præparater.                 for etikettering af disse præpara-
                                          ter , dog under hensyntagen t i I ho-
                                          møopat iens udgangspunkter og karak-
                                          ter ist ika.
                      Artikel 10, stk. 1 og 2, uændret
                           Artikel 10, stk. 3 (ny)
                                          3. Senest den 31. december 1995
                                          skal Kommissionen forelægge Rådet
                                          og Europa-Parlamentet en beretning
                                          om anvendelsen af dette direktiv.
                              Artikel 11 uændret
 ---pagebreak---                                                                       ISSN 0254-1459
                                                   KOM(91) 313 endelig udg.
                                                   DOKUMENTER
DA                                                                      03 05 06
                               Katalognummer : CB-CO-91-353-DA-C
                                                              ISBN 92-77-74895-8
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer
1^2985 Luxembourg