CELEX: 32018R0471
Language: hr
Date: 2018-03-21 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) 2018/471 оd 21. ožujka 2018. o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 297/95 u pogledu prilagodbe naknada Europske agencije za lijekove stopi inflacije s učinkom od 1. travnja 2018. (Tekst značajan za EGP. )

22.3.2018   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 79/19
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/471
   оd 21. ožujka 2018.
   o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 297/95 u pogledu prilagodbe naknada Europske agencije za lijekove stopi inflacije s učinkom od 1. travnja 2018.
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 297/95 od 10. veljače 1995. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za ocjenu lijekova (1), a posebno njezin članak 12. stavak 5.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               U skladu s člankom 67. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (2) prihod Europske agencije za lijekove sastoji se od doprinosa Unije i naknada koje poduzeća plaćaju Agenciji. Uredbom (EZ) br. 297/95 utvrđuju se kategorije i visina tih naknada.
            
         
               (2)
            
            
               Te je naknade potrebno ažurirati upućivanjem na stopu inflacije iz 2017. Prema Statističkom uredu Europske unije u 2017. stopa inflacije u Uniji iznosila je 1,7 %.
            
         
               (3)
            
            
               Prilagođene visine naknada trebalo bi radi jednostavnosti zaokružiti na najbližih 100 EUR.
            
         
               (4)
            
            
               Uredbu (EZ) br. 297/95 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
            
         
               (5)
            
            
               Zbog pravne sigurnosti ovu Uredbu ne bi trebalo primjenjivati na valjane zahtjeve koji su 1. travnja 2018. u postupku rješavanja.
            
         
               (6)
            
            
               U skladu s člankom 12. Uredbe (EZ) br. 297/95 ažurirana verzija treba stupiti na snagu 1. travnja 2018. Stoga je primjereno da ova Uredba hitno stupi na snagu i primjenjuje se od tog datuma,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Uredba (EZ) br. 297/95 mijenja se kako slijedi:
   
               (1)
            
            
               članak 3. mijenja se kako slijedi:
               
                           (a)
                        
                        
                           stavak 1. mijenja se kako slijedi:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       točka (a) mijenja se kako slijedi:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u prvom podstavku „282 100 EUR” zamjenjuje se s „286 900 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u drugom podstavku „28 300 EUR” zamjenjuje se s „28 800 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u trećem podstavku „7 100 EUR” zamjenjuje se s „7 200 EUR”;
                                                
                                             
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       točka (b) mijenja se kako slijedi:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u prvom podstavku „109 500 EUR” zamjenjuje se s „111 400 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u drugom podstavku „182 400 EUR” zamjenjuje se s „185 500 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u trećem podstavku „10 900 EUR” zamjenjuje se s „11 100 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u četvrtom podstavku „7 100 EUR” zamjenjuje se s „7 200 EUR”;
                                                
                                             
                                 
                                       iii.
                                    
                                    
                                       točka (c) mijenja se kako slijedi:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u prvom podstavku „84 700 EUR” zamjenjuje se s „86 100 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u drugom podstavku „21 200 EUR do 63 500 EUR” zamjenjuje se sa „21 600 EUR do 64 600 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u trećem podstavku „7 100 EUR” zamjenjuje se s „7 200 EUR”;
                                                
                                             
                                 
                     
                           (b)
                        
                        
                           stavak 2. mijenja se kako slijedi:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       u točki (a) prvom podstavku „3 000 EUR” zamjenjuje se s „3 100 EUR”,
                                       a „7 100 EUR” zamjenjuje se s „7 200 EUR”;
                                    
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       točka (b) mijenja se kako slijedi:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u prvom podstavku „84 700 EUR” zamjenjuje se s „86 100 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u drugom podstavku „21 200 EUR do 63 500 EUR” zamjenjuje se s „21 600 EUR do 64 600 EUR”;
                                                
                                             
                                 
                     
                           (c)
                        
                        
                           u stavku 3. „14 000 EUR” zamjenjuje se s „14 200 EUR”;
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           u stavku 4. prvom podstavku „21 200 EUR” zamjenjuje se s „21 600 EUR”;
                        
                     
                           (e)
                        
                        
                           u stavku 5. „7 100 EUR” zamjenjuje se s „7 200 EUR”;
                        
                     
                           (f)
                        
                        
                           stavak 6. mijenja se kako slijedi:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       u prvom podstavku „101 200 EUR” zamjenjuje se s „102 900 EUR”;
                                    
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       u drugom podstavku „25 200 EUR do 75 800 EUR” zamjenjuje se s „25 600 EUR do 77 100 EUR”;
                                    
                                 
                     
         
               (2)
            
            
               u članku 4. prvom stavku „70 200 EUR” zamjenjuje se s „71 400 EUR”;
            
         
               (3)
            
            
               članak 5. mijenja se kako slijedi:
               
                           (a)
                        
                        
                           stavak 1. mijenja se kako slijedi:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       točka (a) mijenja se kako slijedi:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u prvom podstavku „141 300 EUR” zamjenjuje se s „143 700 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u drugom podstavku „14 000 EUR” zamjenjuje se s „14 200 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u trećem podstavku „7 100 EUR” zamjenjuje se s „7 200 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u četvrtom podstavku „70 200 EUR” zamjenjuje se s „71 400 EUR”, a „7 100 EUR” zamjenjuje se s „7 200 EUR”;
                                                
                                             
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       točka (b) mijenja se kako slijedi:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u prvom podstavku „70 200 EUR” zamjenjuje se s „71 400 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u drugom podstavku „119 200 EUR” zamjenjuje se s „121 200 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u trećem podstavku „14 000 EUR” zamjenjuje se s „14 200 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u četvrtom podstavku „7 100 EUR” zamjenjuje se s „7 200 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u petom podstavku „35 300 EUR” zamjenjuje se s „35 900 EUR”, a „7 100 EUR” zamjenjuje se s „7 200 EUR”;
                                                
                                             
                                 
                                       iii.
                                    
                                    
                                       točka (c) mijenja se kako slijedi:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u prvom podstavku „35 300 EUR” zamjenjuje se s „35 900 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u drugom podstavku „8 800 EUR do 26 500 EUR” zamjenjuje se s „8 900 EUR do 27 000 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u trećem podstavku „7 100 EUR” zamjenjuje se s „7 200 EUR”;
                                                
                                             
                                 
                     
                           (b)
                        
                        
                           stavak 2. mijenja se kako slijedi:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       u točki (a) prvom podstavku „3 000 EUR” zamjenjuje se s „3 100 EUR”, a „7 100 EUR” zamjenjuje se s „7 200 EUR”;
                                    
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       točka (b) mijenja se kako slijedi:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u prvom podstavku „42 300 EUR” zamjenjuje se s „43 000 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u drugom podstavku „10 600 EUR do 31 900 EUR” zamjenjuje se s „10 800 EUR do 32 400 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u trećem podstavku „7 100 EUR” zamjenjuje se s „7 200 EUR”,
                                                
                                             
                                 
                     
                           (c)
                        
                        
                           u stavku 3. „7 100 EUR” zamjenjuje se sa „7 200 EUR”;
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           u stavku 4. prvom podstavku „21 200 EUR” zamjenjuje se s „21 600 EUR”;
                        
                     
                           (e)
                        
                        
                           u stavku 5. „7 100 EUR” zamjenjuje se s „7 200 EUR”;
                        
                     
                           (f)
                        
                        
                           stavak 6. mijenja se kako slijedi:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       u prvom podstavku „33 800 EUR” zamjenjuje se s „34 400 EUR”;
                                    
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       u drugom podstavku „8 400 EUR do 25 200 EUR” zamjenjuje se s „8 500 EUR do 25 600 EUR”;
                                    
                                 
                     
         
               (4)
            
            
               u članku 6. prvom stavku „42 300 EUR” zamjenjuje se s „43 000 EUR”;
            
         
               (5)
            
            
               članak 7. mijenja se kako slijedi:
               
                           (a)
                        
                        
                           u prvom stavku „70 200 EUR” zamjenjuje se s „71 400 EUR”;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           u drugom stavku „21 200 EUR” zamjenjuje se s „21 600 EUR”;
                        
                     
         
               (6)
            
            
               članak 8. mijenja se kako slijedi:
               
                           (a)
                        
                        
                           stavak 1. mijenja se kako slijedi:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       u drugom podstavku „84 700 EUR” zamjenjuje se s „86 100 EUR”;
                                    
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       u trećem podstavku „42 300 EUR” zamjenjuje se s „43 000 EUR”;
                                    
                                 
                                       iii.
                                    
                                    
                                       u četvrtom podstavku „21 200 EUR do 63 500 EUR” zamjenjuje se s „21 600 EUR do 64 600 EUR”;
                                    
                                 
                                       iv.
                                    
                                    
                                       u petom podstavku „10 600 EUR do 31 900 EUR” zamjenjuje se s „10 800 EUR do 32 400 EUR”;
                                    
                                 
                     
                           (b)
                        
                        
                           stavak 2. mijenja se kako slijedi:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       u drugom podstavku „282 100 EUR” zamjenjuje se s „286 900 EUR”,
                                    
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       u trećem podstavku „141 300 EUR” zamjenjuje se s „143 700 EUR”;
                                    
                                 
                                       iii.
                                    
                                    
                                       u petom podstavku „3 000 EUR do 243 200 EUR” zamjenjuje se s „3 100 EUR do 247 300 EUR”;
                                    
                                 
                                       iv.
                                    
                                    
                                       u šestom podstavku „3 000 EUR do 121 700 EUR” zamjenjuje se s „3 100 EUR do 123 800 EUR”;
                                    
                                 
                     
                           (c)
                        
                        
                           u stavku 3. prvom podstavku „7 100 EUR” zamjenjuje se sa „7 200 EUR”.
                        
                     
         Članak 2.
   Ova se Uredba ne primjenjuje na valjane zahtjeve koji su 1. travnja 2018. u postupku rješavanja.
   Članak 3.
   Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 1. travnja 2018.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 21. ožujka 2018.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 35, 15.2.1995., str. 1.
   
   
      (2)  Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).