CELEX: 32020R1425
Language: ro
Date: 2020-10-08 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1425 al Comisiei din 8 octombrie 2020 de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru familia de produse biocide „PeridoxRTU Product Family” (Text cu relevanță pentru SEE)

9.10.2020   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 328/8
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/1425 AL COMISIEI
         din 8 octombrie 2020
         de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru familia de produse biocide „PeridoxRTU Product Family”
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 44 alineatul (5) primul paragraf,
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     La 26 septembrie 2017, Contec Europe a depus o cerere în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru autorizarea unei familii de produse biocide denumite „PeridoxRTU Product Family”, aparținând tipului de produs 2, astfel cum este descris în anexa V la respectivul regulament, confirmând în scris faptul că autoritatea competentă din Belgia a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată cu numărul de caz BC-HT057172-25 în Registrul produselor biocide.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     „PeridoxRTU Product Family” conține acid peracetic ca substanță activă, care este inclus pe lista Uniunii de substanțe active aprobate menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La 27 august 2019, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a transmis, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, un raport de evaluare și concluziile evaluării sale Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     La 7 aprilie 2020, agenția a prezentat Comisiei un aviz (2), inclusiv proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (denumit în continuare „RCP”) referitor la „PeridoxRTU Product Family”, și raportul final de evaluare privind familia de produse biocide, în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Avizul a concluzionat că „PeridoxRTU Product Family” este o „familie de produse biocide” în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (s) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este eligibilă pentru o autorizație a Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din regulamentul respectiv și că, sub rezerva conformității cu proiectul de RCP, îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatele (1) și (6) din regulamentul în cauză.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     La 27 aprilie 2020, agenția a transmis Comisiei proiectul de RCP în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este necesar să se acorde o autorizație a Uniunii pentru familia de produse biocide „PeridoxRTU Product Family”.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Se acordă societății Contec Europe o autorizație a Uniunii cu numărul de autorizație EU-0023658-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea familiei de produse biocide „PeridoxRTU Product Family”, în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid prevăzut în anexă.
            Autorizația Uniunii este valabilă de la 29 octombrie 2020 până la 30 septembrie 2030.
         
         
            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 8 octombrie 2020.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 167, 27.6.2012, p. 1.
         
            (2)  ECHA opinion of 5 March 2020 on the Union authorisation of „PeridoxRTU Product Family” (Avizul ECHA din 5 martie 2020 cu privire la autorizația Uniunii pentru „PeridoxRTU Product Family”) (ECHA/BPC/247/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation
      
      
         
            ANEXĂ
            Rezumatul caracteristicilor produsului pentru o familie de produse biocide
            PeridoxRTU Product Family
            Tip de produs 2 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale (Dezinfectante)
            Numărul curent: EU-0023658-0000
            Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0023658-0000
            PARTEA I
            
               PRIMUL NIVEL DE INFORMARE
            
            1.   INFORMAȚII ADMINISTRATIVE
            
            1.1.   Denumirea familiei de produse
            
            
                        Nume
                     
                     
                        PeridoxRTU Product Family
                     
                  1.2.   Tipul (tipurile) de produs (produse)
            
            
                        Tipul (tipurile) de produs (produse)
                     
                     
                        TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
                     
                  1.3.   Detinatorul autorizației
            
            
                        Numele și adresa detinatorului autorizației
                     
                     
                        Numele
                     
                     
                        Contec Europe
                     
                  
                        Adresa
                     
                     
                        Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56 000  Vannes, France
                     
                  
                        Numărul curent
                     
                     
                        EU-0023658-0000
                     
                  
                        
                           Numărul deciziei de reglementare R4BP
                        
                     
                     
                        EU-0023658-0000
                     
                  
                        Data autorizației
                     
                     
                        29 octombrie 2020
                     
                  
                        Data de expirare a autorizației
                     
                     
                        30 septembrie 2030
                     
                  1.4.   Producătorul (Producătorii) produselor biocide
            
            
                        Denumirea producătorului
                     
                     
                        Enviro Tech Chemical Services, Inc.
                     
                  
                        Adresa producătorului
                     
                     
                        500 Winmoore Way, CA 95 358 Modesto Statele Unite
                     
                  
                        Adresa locurilor de producție
                     
                     
                        500 Winmoore Way, CA 95 358 Modesto Statele Unite
                        724 Phillips Rd 411, AR 72 342 Helena Statele Unite
                     
                  1.5.   Producătorul (Producătorii) substanței (substanțelor) active
            
            
                        Substanța activă
                     
                     
                        Acid peracetic
                     
                  
                        Denumirea producătorului
                     
                     
                        Evonik Peroxid GmbH
                     
                  
                        Adresa producătorului
                     
                     
                        Industriestraße 1, 9721 Weißenstein Austria
                     
                  
                        Adresa locurilor de producție
                     
                     
                        Industriestraße 1, 9721 Weißenstein Austria
                     
                  2.   COMPOZIȚIA ȘI FORMA (FORMELE) DE CONDIȚIONARE PENTRU FAMILIA DE PRODUSE
            
            2.1.   Informații calitative și cantitative despre compoziția familiei de produse
            
            
                        Denumirea comună
                     
                     
                        Denumirea IUPAC
                     
                     
                        Funcția
                     
                     
                        Numărul CAS
                     
                     
                        Numărul CE
                     
                     
                        Conținut (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Max.
                     
                  
                        Acid peracetic
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substanța activă
                     
                     
                        79-21-0
                     
                     
                        201-186-8
                     
                     
                        0,23
                     
                     
                        0,23
                     
                  
                        Hydrogen Peroxide
                     
                     
                        Hydrogen Peroxide
                     
                     
                        Substanța inactivă
                     
                     
                        7722-84-1
                     
                     
                        231-765-0
                     
                     
                        4,4
                     
                     
                        4,4
                     
                  
                        Acetic Acid
                     
                     
                        Acetic Acid
                     
                     
                        Substanța inactivă
                     
                     
                        64-19-7
                     
                     
                        200-580-7
                     
                     
                        5,0
                     
                     
                        5,0
                     
                  2.2.   Forma (formele) de condiționare
            
            
                        Formulare (formulări)
                     
                     
                        AL – Orice alt lichid
                     
                  PARTEA II
            
               AL DOILEA NIVEL DE INFORMARE – META-RCP(-URI)
            
            
               
                  META-RCP 1
               
            
            1.   INFORMAȚII ADMINISTRATIVE META-RCP 1
            
            1.1.   Identificator Meta-RCP 1
            
            
                        Identificator
                     
                     
                        Contec PeridoxRTU
                     
                  1.2.   Sufix la numărul autorizației
            
            
                        Număr
                     
                     
                        1-1
                     
                  1.3.   Tipul (tipurile) de produs (produse)
            
            
                        Tipul (tipurile) de produs (produse)
                     
                     
                        TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
                     
                  2.   COMPOZIȚIE META-RCP 1
            
            2.1.   Informații calitative și cantitative privind compoziția meta-RCP-ului 1
            
            
                        Denumirea comună
                     
                     
                        Denumirea IUPAC
                     
                     
                        Funcția
                     
                     
                        Numărul CAS
                     
                     
                        Numărul CE
                     
                     
                        Conținut (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Max.
                     
                  
                        Acid peracetic
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substanța activă
                     
                     
                        79-21-0
                     
                     
                        201-186-8
                     
                     
                        0,23
                     
                     
                        0,23
                     
                  
                        Hydrogen Peroxide
                     
                     
                        Hydrogen Peroxide
                     
                     
                        Substanța inactivă
                     
                     
                        7722-84-1
                     
                     
                        231-765-0
                     
                     
                        4,4
                     
                     
                        4,4
                     
                  
                        Acetic Acid
                     
                     
                        Acetic Acid
                     
                     
                        Substanța inactivă
                     
                     
                        64-19-7
                     
                     
                        200-580-7
                     
                     
                        5,0
                     
                     
                        5,0
                     
                  2.2.   Tipuri de formulare ale meta-RCP-ului 1
            
            
                        Formulare (formulări)
                     
                     
                        AL – Orice alt lichid
                     
                  3.   FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE ALE META-RCP-ULUI 1
            
            
                        Fraze de pericol
                     
                     
                        Provoacă arsuri grave ale pielii și lezarea ochilor.
                        Poate fi corosiv pentru metale.
                        Nociv pentru mediul acvatic cu efecte pe termen lung.
                     
                  
                        Fraze de precauție
                     
                     
                        Nu inspirați vaporii.
                        Nu inspirați spray-ul.
                        A se păstra numai în ambalajul original.
                        Spălați-vă pe mâini bine după utilizare.
                        Evitați dispersarea în mediu.
                        Purtați mănuși de protecție.
                        Purtați îmbrăcăminte de protecție.
                        Purtați echipament de protecție a ochilor.
                        Purtați echipament de protecție a feței.
                        ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți gura. NU provocați voma.
                        ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA (sau părul): Scoateți imediat toată îmbrăcămintea contaminată. Clătiți pielea cu apă.
                        ÎN CAZ DE INHALARE: Transportați persoana la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație.
                        ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute.Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți.
                        Sunați imediat la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.
                        Tratament specific (a se vedea informațiile de pe această etichetă).
                        Spălați îmbracămintea contaminată, înainte de reutilizare.
                        Absorbiți scurgerile de produs, pentru a nu afecta materialele din apropiere.
                        A se depozita sub cheie.
                        Aruncați conținutul la în conformitate cu reglementările locale/regionale/naționale/internaționale (vor fi specificate).
                        Aruncați recipientul la în conformitate cu reglementările locale/regionale/naționale/internaționale (vor fi specificate).
                     
                  4.   UTILIZĂRI AUTORIZATE ALE META-RCP-ULUI 1
            
            4.1.   Modul de utilizare
            
            
               Tabelul 1. Utilizare # 1 – Pulverizarea cu ajutorul unui pulverizator cu trăgaci pe un șervețel corespunzător, utilizat pentru dezinfectarea camerelor sterile de uz medical, și ștergerea suprafeței cu respectivul șervețel, pentru distribuirea lichidului
            
            
                        Tipul produsului
                     
                     
                        TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
                     
                  
                        Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz
                     
                     
                        Dezinfectarea suprafețelor dure, neporoase, curățate în prealabil, din camerele sterile de uz medical neasociate cu zone de preparare a alimentelor sau a mâncării pentru animale, prin pulverizare pe un șervețel corespunzător, utilizat pentru dezinfectarea camerelor sterile de uz medical, și ștergerea suprafeței cu respectivul șervețel, pentru distribuirea lichidului.
                     
                  
                        Organism (organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)
                     
                     
                        denumirea științifică: Bacterii
                        denumirea comună: Bacterii
                        etapă de dezvoltare: Toate
                        denumirea științifică: Fungi
                        denumirea comună: Fungi
                        etapă de dezvoltare: Toate
                        denumirea științifică: Levuri
                        denumirea comună: Levuri
                        etapă de dezvoltare: Toate
                        denumirea științifică: Spori bacterieni
                        denumirea comună: Spori bacterieni
                        etapă de dezvoltare: Spori bacterieni|Bacterii
                     
                  
                        Domeniul de utilizare
                     
                     
                        de interior
                        Dezinfectarea suprafețelor dure, neporoase, curățate în prealabil, din camerele sterile de uz medical neasociate cu zone de preparare a alimentelor sau a mâncării pentru animale, prin pulverizare pe un șervețel corespunzător, utilizat pentru dezinfectarea camerelor sterile de uz medical, și ștergerea suprafeței cu respectivul șervețel, pentru distribuirea lichidului.
                     
                  
                        Metoda (metodele) de aplicare
                     
                     
                        pulverizare
                        Pulverizați pe un șervețel destinat utilizării în camerele septice și distribuiți lichidul pe suprafață cu ajutorul șervețelului respectiv.
                        Trebuie asigurată distribuirea uniformă a produsului biocid.
                     
                  
                        Ratele și frecvența de aplicare
                     
                     
                        50 ml/m2 – Produs gata de utilizare
                        Asigurați-vă că suprafața este uniform acoperită cu produs și lăsați să acționeze conform timpului de contact specificat.
                        Timp de contact pentru bacterii: 2 minute
                        Timp de contact pentru fungi, levuri și spori bacterieni: 3 minute.
                     
                  
                        Categoria (categoriile) de utilizatori
                     
                     
                        profesional
                     
                  
                        Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare
                     
                     
                        Flacon de 900 ml, din HDPE (polietilenă de înaltă densitate), livrat cu un capac cu filet din polipropilenă, care se înlocuiește cu trăgaciul din polipropilenă.
                     
                  4.1.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare
            
            Se utilizează numai pe suprafețele vizibil curate. Este necesară efectuarea curățării suprafețelor, înainte de dezinfectare. Îndepărtați fizic contaminanții de pe suprafețe înainte de efectuarea dezinfectării, folosind un șervețel destinat utilizării în camerele septice și tehnica recomandată de ștergere pentru controlul optim al contaminării.
            Pulverizați direct pe un șervețel destinat utilizării în camerele sterile. Utilizați un șervețel pentru distribuirea lichidului pe suprafață.
            Asigurați-vă că suprafața este uniform acoperită cu produs și lăsați să acționeze conform timpului de contact specificat, pentru eliminarea bacteriilor, a fungilor, a levurilor și a sporilor bacterieni.
            Nu aplicați mai mult de 50 ml/m2.
            Lăsați să acționeze conform timpului de contact specificat, după care ștergeți suprafața până când este uscată.
            Se utilizează la temperatura camerei (20 ± 2 °C).
            Se vor utiliza materiale de ștergere adecvate pentru camerele sterile, astfel încât să se reducă interacțiunea cu produsul.
            Aruncați șervețelele utilizate, într-un recipient închis.
            4.1.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
            
            Purtați mănuși de protecție, rezistente la substanțe chimice, și echipament de protecție a ochilor, în timpul manipulării produsului (materialul din care sunt realizate va fi specificat de către deținătorul autorizației, în cadrul informațiilor despre produs).
            Purtați salopetă de protecție, impermeabilă la produse biocide (materialul din care este realizată salopeta va fi specificat de către deținătorul autorizației, în cadrul informațiilor despre produs).
            Este obligatorie asigurarea unei ventilații cu o rată de cel puțin 20/h în timpul manipulării produsului.
            Produsul trebuie utilizat doar pentru dezinfectarea suprafețelor de mici dimensiuni.
            4.1.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
            
            Inhalare: Transportați persoana afectată la aer curat, menținându-i temperatura corporală și într-o poziție confortabilă pentru respirație. Mențineți căile respiratorii libere. Desfaceți obiectele de îmbrăcăminte strâmte, cum ar fi gulerul cămășii, cravata sau cureaua. Atunci când respirația este dificilă, personalul instruit corespunzător poate oferi asistență persoanei afectate, prin administrarea de oxigen. Solicitați asistență medicală. Așezați persoana conștientă pe o parte, în poziția de recuperare, și asigurați-vă că respiră cu ușurință.
            Contactul cu pielea: Este important să îndepărtați imediat substanța de pe piele. Clătiți imediat, cu apă din abundență. Continuați să clătiți, cel puțin 15 minute, și solicitați asistență medicală. Arsurile chimice trebuie să fie tratate de către un medic.
            Contactul cu ochii: Clătiți imediat, cu apă din abundență. Nu frecați ochii. Îndepărtați lentilele de contact, dacă există, și deschideți pleoapele larg. Continuați să clătiți, cel puțin 15 minute, și solicitați asistență medicală.
            Ingerare: Clătiți bine gura cu apă. Dați-i persoanei afectate să bea câteva pahare mici de apă sau de lapte. Întrerupeți dacă persoana afectată are senzație de greață, deoarece voma poate fi periculoasă. Nu administrați nimic pe gură unei persoane inconștiente. Așezați persoana inconștientă pe o parte, în poziția de recuperare, și asigurați-vă că respiră cu ușurință. Țineți persoana afectată sub observație. Solicitați asistență medicală dacă simptomele sunt grave sau dacă acestea persistă.
            Indicații privind asistența medicală de urgență și necesitatea tratamentelor speciale: Tratați simptomatic.
            Precauții referitoare la mediu: Nu permiteți ca produsul să intre în sol, în șanțuri, în rețelele de canalizare, în apele de suprafață și/sau în apele freatice. Scurgerile sau evacuarea în cursurile de apă naturale ar putea duce la uciderea organismelor acvatice.
            Precauții personale, echipament de protecție și proceduri de urgență în cazul eliberărilor accidentale: Evacuați zona.
            Stați în direcția opusă vântului în cazul scurgerilor. Ventilați zona în care s-a scurs sau s-a răspândit substanța. Operațiunile de curățare vor fi efectuate numai de către personal instruit și echipat corespunzător cu echipament de protecție. Utilizați echipament de protecție adecvat.
            Metode și materiale utilizate pentru limitarea scurgerii și pentru curățare: Evitați contactul cu produsul scurs. Atunci când curățați o zonă în care a avut loc o scurgere, purtați în permanență echipament de protecție corespunzător, inclusiv echipament de protecție a căilor respiratorii, mănuși și salopetă de protecție. Ar putea fi necesară utilizarea unui aparat de respirat autonom sau a unei măști cu strat absorbant, în funcție de dimensiunea scurgerii și de calitatea sistemului de ventilație.
            Scurgeri de mici dimensiuni: Purtați echipament de protecție corespunzător și acoperiți lichidul cu material absorbant. Colectați și sigilați produsul și materialul inert cu care ați absorbit scurgerea în saci de polietilenă, care vor fi introduși în butoaie, în vederea transportului la un amplasament de eliminare aprobat. Clătiți cu apă restul de produs scurs, pentru a reduce nivelul mirosului, apoi colectați apele uzate într-un sistem de canalizare municipal sau industrial – nu le eliminați în cursurile de apă naturale.
            Scurgerile de mari dimensiuni: În cazul în care prezentați iritații ale nasului sau ale căilor respiratorii, ieșiți imediat din încăpere. Personalul care efectuează curățenia trebuie să fie instruit și echipat cu aparat de respirat autonom sau cu o mască de protecție pentru întreaga față (aprobată sau certificată oficial, dotată cu cartuș de reținere a vaporilor organici), cu mănuși și îmbrăcăminte impermeabilă, inclusiv cizme de cauciuc sau protecții pentru încălțăminte.
            4.1.4.   În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
            
            În cazul în care este eliminat în stare neutilizată și necontaminată, acest produs biocid va fi tratat ca deșeu periculos, conform Directivei 2008/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 19 noiembrie 2008 privind deșeurile și de abrogare a anumitor directive (JO L 312, 22.11.2008, p. 3). Toate procedurile de eliminare trebuie să respecte legislația națională sau provincială, precum și toate reglementările municipale ori locale cu privire la deșeurile periculoase.
            Nu evacuați în canalizare, pe pământ sau în cursurile de apă. Evitați eliberarea în mediu.
            Incinerarea la temperaturi înalte este o practică acceptabilă.
            Recipientele nu pot fi reumplute. Nu reutilizați și nu reumpleți recipientele. Recipientele trebuie să fie clătite de trei ori sau cu apă sub presiune, imediat după golire. Ulterior, recipientele pot fi oferite în vederea reciclării sau recondiționării pentru produse biocide sau pot fi găurite și eliminate la o groapă de gunoi sanitară sau prin alte proceduri aprobate de autoritățile naționale și locale. Transportați lichidele uzate, rezultate în urma clătirii recipientelor golite, la un amplasament aprobat de gestionare a deșeurilor.
            4.1.5.   În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare
            
            Depozitați în spații răcoroase și bine ventilate.
            Păstrați produsul în recipientul original, închis etanș.
            Recipientul trebuie să fie depozitat și transportat în poziție verticală, astfel încât conținutul să nu se verse.
            Depozitați departe de lumina solară directă.
            Nu congelați.
            Depozitați la temperaturi sub 30 °C.
            Perioada de valabilitate este de 12 luni (în ambalajul nedeschis).
            4.2.   Modul de utilizare
            
            
               Tabelul 2. Utilizare # 2 – Aplicare prin turnare într-un recipient și apoi aplicarea pe suprafețe cu un mop/o cârpă adecvat(ă) pentru utilizarea în camerele septice
            
            
                        Tipul produsului
                     
                     
                        TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
                     
                  
                        Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz
                     
                     
                        Dezinfectarea suprafețelor dure, neporoase, curățate în prealabil, din camerele sterile de uz medical neasociate cu zone de preparare a alimentelor sau a mâncării pentru animale, prin turnare într-un recipient și ulterior prin aplicarea lichidului pe suprafață cu ajutorul unui mop/a unei cârpe, adecvate pentru utilizarea în camerele sterile de uz medical.
                     
                  
                        Organism (organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)
                     
                     
                        denumirea științifică: Bacterii
                        denumirea comună: Bacterii
                        etapă de dezvoltare: Toate
                        denumirea științifică: Fungi
                        denumirea comună: Fungi
                        etapă de dezvoltare: Toate
                        denumirea științifică: Levuri
                        denumirea comună: Levuri
                        etapă de dezvoltare: Toate
                        denumirea științifică: Spori bacterieni
                        denumirea comună: Spori bacterieni
                        etapă de dezvoltare: Spori bacterieni/Bacterii
                     
                  
                        Domeniul de utilizare
                     
                     
                        de interior
                        Dezinfectarea suprafețelor dure, neporoase, curățate în prealabil, din camerele sterile de uz medical neasociate cu zone de preparare a alimentelor sau a mâncării pentru animale, prin turnare într-un recipient și ulterior prin aplicarea lichidului pe suprafață cu ajutorul unui mop/a unei cârpe, adecvate pentru utilizarea în camerele sterile de uz medical.
                     
                  
                        Metoda (metodele) de aplicare
                     
                     
                        turnarea
                        Turnați într-un recipient și apoi aplicați cu un mop/o cârpă adecvat(ă) pentru utilizarea în camerele septice.
                     
                  
                        Ratele și frecvența de aplicare
                     
                     
                        50 ml/m2 – Produs gata de utilizare
                        Asigurați-vă că suprafața este uniform acoperită cu produs și lăsați să acționeze conform timpului de contact specificat.
                        Timp de contact pentru bacterii: 2 minute
                        Timp de contact pentru fungi, levuri și spori bacterieni: 3 minute.
                     
                  
                        Categoria (categoriile) de utilizatori
                     
                     
                        profesional
                     
                  
                        Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare
                     
                     
                        Canistră de 3 750  ml din HDPE, cu capac cu filet, din polipropilenă.
                        Flacon de 900 ml din HDPE, prevăzut cu capac cu filet din polipropilenă, care se înlocuiește cu trăgaciul din polipropilenă.
                     
                  4.2.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare
            
            Se utilizează numai pe suprafețele vizibil curate. Este necesară efectuarea curățării suprafețelor, înainte de dezinfectare. Îndepărtați fizic contaminanții de pe suprafețe înainte de efectuarea dezinfectării, folosind un mop/o cârpă destinate utilizării în camerele septice și tehnica recomandată de ștergere, pentru controlul optim al contaminării.
            Turnați produsul într-un recipient, apoi ștergeți suprafața cu un mop.
            Asigurați-vă că suprafața este uniform acoperită cu produs și lăsați să acționeze conform timpului de contact specificat, pentru eliminarea bacteriilor, a fungilor, a levurilor și a sporilor bacterieni. Nu aplicați mai mult de 50 ml/m2.
            Lăsați să acționeze conform timpului de contact specificat, după care ștergeți suprafața până când este uscată. Se utilizează la temperatura camerei (20 ± 2 °C).
            Se vor utiliza cârpe și mopuri adecvate pentru camerele sterile, astfel încât să se reducă interacțiunea cu produsul.
            Aruncați cârpele utilizate într-un recipient închis.
            4.2.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
            
            Purtați mănuși de protecție, rezistente la substanțe chimice, și echipament de protecție a ochilor, în timpul manipulării produsului (materialul din care sunt realizate va fi specificat de către deținătorul autorizației, în cadrul informațiilor despre produs).
            Purtați salopetă de protecție, impermeabilă la produse biocide (materialul din care este realizată salopeta va fi specificat de către deținătorul autorizației, în cadrul informațiilor despre produs).
            Este obligatoriu să utilizați soluții tehnice și controale tehnologice pentru îndepărtarea reziduurilor din aer [de exemplu ventilarea încăperii sau sistem de ventilație locală de evacuare (LEV) în timpul aplicării produsului]. Este obligatorie efectuarea unei ventilații cu o rată de schimb a aerului de minimum 100 pe oră.
            Este obligatorie utilizarea de sisteme tehnice de control pentru îndepărtarea reziduurilor din aer (de exemplu ventilația încăperii sau LEV – ventilație de evacuare locală) înainte să permiteți personalului să intre în zonele tratate, după dezinfectarea suprafețelor. Acolo unde este necesar, trebuie stabilit un timp de așteptare suficient, astfel încât reziduurile existente în aer să poată fi eliminate.
            4.2.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
            
            Inhalare: Transportați persoana afectată la aer curat, menținându-i temperatura corporală și într-o poziție confortabilă pentru respirație. Mențineți căile respiratorii libere. Desfaceți obiectele de îmbrăcăminte strâmte, cum ar fi gulerul cămășii, cravata sau cureaua. Atunci când respirația este dificilă, personalul instruit corespunzător poate oferi asistență persoanei afectate, prin administrarea de oxigen. Solicitați asistență medicală. Așezați persoana conștientă pe o parte, în poziția de recuperare, și asigurați-vă că respiră cu ușurință.
            Contactul cu pielea: Este important să îndepărtați imediat substanța de pe piele. Clătiți imediat, cu apă din abundență. Continuați să clătiți, cel puțin 15 minute, și solicitați asistență medicală. Arsurile chimice trebuie să fie tratate de către un medic.
            Contactul cu ochii: Clătiți imediat, cu apă din abundență. Nu frecați ochii. Îndepărtați lentilele de contact, dacă există, și deschideți pleoapele larg. Continuați să clătiți, cel puțin 15 minute, și solicitați asistență medicală.
            Ingerare: Clătiți bine gura cu apă. Dați-i persoanei afectate să bea câteva pahare mici de apă sau de lapte. Întrerupeți dacă persoana afectată are senzație de greață, deoarece voma poate fi periculoasă. Nu administrați nimic pe gură unei persoane inconștiente. Așezați persoana inconștientă pe o parte, în poziția de recuperare, și asigurați-vă că respiră cu ușurință. Țineți persoana afectată sub observație. Solicitați asistență medicală dacă simptomele sunt grave sau dacă acestea persistă.
            Indicații privind asistența medicală de urgență și necesitatea tratamentelor speciale: Tratați simptomatic.
            Precauții referitoare la mediu: Nu permiteți ca produsul să intre în sol, în șanțuri, în rețelele de canalizare, în apele de suprafață și/sau în apele freatice. Scurgerile sau evacuarea în cursurile de apă naturale ar putea duce la uciderea organismelor acvatice.
            Precauții personale, echipament de protecție și proceduri de urgență în cazul eliberărilor accidentale: Evacuați zona.
            Stați în direcția opusă vântului în cazul scurgerilor. Ventilați zona în care s-a scurs sau s-a răspândit substanța. Operațiunile de curățare vor fi efectuate numai de către personal instruit și echipat corespunzător cu echipament de protecție. Utilizați echipament de protecție adecvat.
            Metode și materiale utilizate pentru limitarea scurgerii și pentru curățare: Evitați contactul cu produsul scurs. Atunci când curățați o zonă în care a avut loc o scurgere, purtați în permanență echipament de protecție corespunzător, inclusiv echipament de protecție a căilor respiratorii, mănuși și salopetă de protecție. Ar putea fi necesară utilizarea unui aparat de respirat autonom sau a unei măști cu strat absorbant, în funcție de dimensiunea scurgerii și de calitatea sistemului de ventilație.
            Scurgeri de mici dimensiuni: Purtați echipament de protecție corespunzător și acoperiți lichidul cu material absorbant. Colectați și sigilați produsul și materialul inert cu care ați absorbit scurgerea în saci de polietilenă, care vor fi introduși în butoaie, în vederea transportului la un amplasament de eliminare aprobat. Clătiți cu apă restul de produs scurs, pentru a reduce nivelul mirosului, apoi colectați apele uzate într-un sistem de canalizare municipal sau industrial – nu le eliminați în cursurile de apă naturale.
            Scurgerile de mari dimensiuni: În cazul în care prezentați iritații ale nasului sau ale căilor respiratorii, ieșiți imediat din încăpere. Personalul care efectuează curățenia trebuie să fie instruit și echipat cu aparat de respirat autonom sau cu o mască de protecție pentru întreaga față (aprobată sau certificată oficial, dotată cu cartuș de reținere a vaporilor organici), cu mănuși și îmbrăcăminte impermeabilă, inclusiv cizme de cauciuc sau protecții pentru încălțăminte.
            4.2.4.   În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
            
            În cazul în care este eliminat în stare neutilizată și necontaminată, acest produs biocid va fi tratat ca deșeu periculos, conform Directivei 2008/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 19 noiembrie 2008 privind deșeurile și de abrogare a anumitor directive (JO L 312, 22.11.2008, p. 3). Toate procedurile de eliminare trebuie să respecte legislația națională sau provincială, precum și toate reglementările municipale ori locale cu privire la deșeurile periculoase.
            Nu evacuați în canalizare, pe pământ sau în cursurile de apă. Evitați eliberarea în mediu.
            Incinerarea la temperaturi înalte este o practică acceptabilă.
            Recipientele nu pot fi reumplute. Nu reutilizați și nu reumpleți recipientele. Recipientele trebuie să fie clătite de trei ori sau cu apă sub presiune, imediat după golire. Ulterior, recipientele pot fi oferite în vederea reciclării sau recondiționării pentru produse biocide sau pot fi găurite și eliminate la o groapă de gunoi sanitară sau prin alte proceduri aprobate de autoritățile naționale și locale. Transportați lichidele uzate, rezultate în urma clătirii recipientelor golite, la un amplasament aprobat de gestionare a deșeurilor.
            4.2.5.   În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare
            
            Depozitați în spații răcoroase și bine ventilate.
            Păstrați produsul în recipientul original, închis etanș.
            Recipientul trebuie să fie depozitat și transportat în poziție verticală, astfel încât conținutul să nu se verse.
            Depozitați departe de lumina solară directă.
            Nu congelați.
            Depozitați la temperaturi sub 30 °C.
            Perioada de valabilitate este de 12 luni (în ambalajul nedeschis).
            5.   INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE (1)
               ALE META-RCP-ULUI 1
            
            5.1.   Instrucțiuni de utilizare
            
            Consultați: instrucțiunile de utilizare specifice
            5.2.   Măsuri de reducere a riscurilor
            
            Consultați: măsurile specifice de reducere a riscurilor
            5.3.   Particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
            
            Consultați: În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
            5.4.   Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
            
            Consultați: În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
            5.5.   Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare
            
            Consultați: În funcție de modul de utilizare, condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului, în condiții normale de depozitare
            6.   ALTE INFORMAȚII
            
            7.   AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP-UL 1
            
            7.1.   Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual
            
            
                        Denumirea comercială
                     
                     
                        Contec Sterile PeridoxRTU
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Numărul curent
                     
                     
                        EU-0023658-0001 1-1
                     
                  
                        Denumirea comună
                     
                     
                        Denumirea IUPAC
                     
                     
                        Funcția
                     
                     
                        Numărul CAS
                     
                     
                        Numărul CE
                     
                     
                        Conținut (%)
                     
                  
                        Acid peracetic
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substanța activă
                     
                     
                        79-21-0
                     
                     
                        201-186-8
                     
                     
                        0,23
                     
                  
                        Hydrogen Peroxide
                     
                     
                        Hydrogen Peroxide
                     
                     
                        Substanța inactivă
                     
                     
                        7722-84-1
                     
                     
                        231-765-0
                     
                     
                        4,4
                     
                  
                        Acetic Acid
                     
                     
                        Acetic Acid
                     
                     
                        Substanța inactivă
                     
                     
                        64-19-7
                     
                     
                        200-580-7
                     
                     
                        5,0
                     
                  7.2.   Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual
            
            
                        Denumirea comercială
                     
                     
                        Contec PeridoxRTU
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Numărul curent
                     
                     
                        EU-0023658-0002 1-1
                     
                  
                        Denumirea comună
                     
                     
                        Denumirea IUPAC
                     
                     
                        Funcția
                     
                     
                        Numărul CAS
                     
                     
                        Numărul CE
                     
                     
                        Conținut (%)
                     
                  
                        Acid peracetic
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substanța activă
                     
                     
                        79-21-0
                     
                     
                        201-186-8
                     
                     
                        0,23
                     
                  
                        Hydrogen Peroxide
                     
                     
                        Hydrogen Peroxide
                     
                     
                        Substanța inactivă
                     
                     
                        7722-84-1
                     
                     
                        231-765-0
                     
                     
                        4,4
                     
                  
                        Acetic Acid
                     
                     
                        Acetic Acid
                     
                     
                        Substanța inactivă
                     
                     
                        64-19-7
                     
                     
                        200-580-7
                     
                     
                        5,0
                     
                  
               (1)  Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată din cadrul meta-RCP-ului 1.