CELEX: 32007R1500
Language: sl
Date: 2007-12-18 00:00:00
Title: Uredba Komisije (ES) št. 1500/2007 z dne 18. decembra 2007 o izdaji dovoljenja za novo uporabo 6-fitaze EC 3.1.3.26 (Ronozyme) kot krmnega dodatka (Besedilo velja za EGP)

19.12.2007   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 333/54
            
         
      UREDBA KOMISIJE (ES) št. 1500/2007
   z dne 18. decembra 2007
   o izdaji dovoljenja za novo uporabo 6-fitaze EC 3.1.3.26 (Ronozyme) kot krmnega dodatka
   (Besedilo velja za EGP)
   KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1831/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
            
         
               (2)
            
            
               V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil predložen zahtevek za izdajo dovoljenja za pripravek iz Priloge k tej uredbi. V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili temu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
            
         
               (3)
            
            
               Zahtevek zadeva novo uporabo pripravka iz 6-fitaze EC 3.1.3.26 (Ronozyme), ki jo proizvaja Aspergillus oryzae (DSM 14223), kot krmnega dodatka za race in njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“.
            
         
               (4)
            
            
               Uporaba pripravka iz 6-fitaze EC 3.1.3.26, ki jo proizvaja Aspergillus oryzae (DSM 14223), je bila z Uredbo Komisije (ES) št. 255/2005 (2) dovoljena brez časovne omejitve za piščance za pitanje, nesnice, purane za pitanje, pujske, prašiče za pitanje in svinje ter z Uredbo Komisije (ES) št. 521/2005 (3) začasno dovoljena za salmonide.
            
         
               (5)
            
            
               Predloženi so bili novi podatki v podporo zahtevku za dovoljenje za race. Evropska agencija za varnost hrane („Agencija“) je v svojem mnenju z dne 10. julija 2007 navedla, da pripravek iz 6-fitaze EC 3.1.3.26 (Ronozyme), ki jo proizvaja Aspergillus oryzae (DSM 14223), nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje (4). Poleg tega je ugotovila, da navedeni pripravek ne predstavlja nobenega drugega tveganja, ki bi v skladu s členom 5(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 izključevalo dovoljenje za to dodatno kategorijo živali. V skladu s tem mnenjem je uporaba navedenega pripravka učinkovita za prebavljivost krme. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o metodi analize krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij Skupnosti, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Ocena navedenega pripravka je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato je treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.
            
         
               (7)
            
            
               Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 18. decembra 2007
      
         
            Za Komisijo
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29. Uredba, kakor je bila spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 378/2005 (UL L 59, 5.3.2005, str. 8).
   
      (2)  UL L 45, 16.2.2005, str. 3.
   
      (3)  UL L 84, 2.4.2005, str. 3. Uredba, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1812/2005 (UL L 291, 5.11.2005, str. 18).
   
      (4)  Mnenje znanstvenega sveta za dodatke in izdelke ali snovi, ki se uporabljajo v živalski krmi, o varnosti in učinkovitosti encimskih pripravkov Ronozyme P5000 (CT) in Ronozyme P20000 (L) (6-fitaza) kot krmnih dodatkov za race v skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003. Sprejeto 10. julija 2007, The EFSA Journal (2007) 519, str. 1–8.
   
      PRILOGA
      
                  Identifikacijska številka dodatka
               
               
                  Ime imetnika dovoljenja
               
               
                  Dodatek
                  (trgovsko ime)
               
               
                  Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda
               
               
                  Vrsta ali kategorija živali
               
               
                  Najvišja starost
               
               
                  Najnižja vsebnost
               
               
                  Najvišja vsebnost
               
               
                  Druge določbe
               
               
                  Datum poteka veljavnosti dovoljenja
               
            
                  Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
               
            
                  Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: pospeševalci prebavljivosti:
               
            
                  4a1614(i)
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd.
               
               
                  6-fitaza EC 3.1.3.26
                  (Bio-Feed fitaza CT 2X/Ronozyme P5000 (CT) in Bio-Feed fitaza L 4X/Ronozyme P20000 (L)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Sestava dodatka:
                              pripravek iz 6-fitaze, ki jo proizvaja Aspergillus oryzae (DSM 14223) z najmanjšo aktivnostjo:
                              v prevlečeni obliki: 5 000 FYT (1)/g
                              v tekoči obliki: 20 000 FYT/ml
                           
                        
                               
                           
                           
                              Lastnosti aktivne snovi:
                              6-fitaza, ki jo proizvaja Aspergillus oryzae (DSM 14223)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Analitska metoda (2)
                              
                              Kolorimetrična metoda, ki temelji na reakciji vanadomolibdata z anorganskim fosfatom, ki nastane z delovanjem 6-fitaze na substrat, ki vsebuje fitat (natrijev fitat) pri pH 5,5 in 37 °C.
                           
                        
               
                  race
               
               
                  —
               
               
                  250
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Priporočeni odmerek na kilogram popolne krmne mešanice:
                              500–1 000 FYT/kg.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Za uporabo v krmnih mešanicah, ki vsebujejo več kot 0,25 % fitinsko vezanega fosforja.
                           
                        
               
                  8.1.2018
               
            
         (1)  1 FYT je količina encima, ki sprosti 1 mikromol anorganskega fosfata iz natrijevega fitata na minuto pri pH 5,5 in 37 °C.
      
         (2)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija Skupnosti: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives