CELEX: 32014R1115
Language: el
Date: 2014-10-21 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1115/2014 της Επιτροπής, της 21ης Οκτωβρίου 2014 , σχετικά με την έγκριση παρασκευάσματος εστεράσης της φουμονισίνης που παράγεται από Komagataella pastoris (DSM 26643) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοίρους  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

22.10.2014   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 302/51
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1115/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 21ης Οκτωβρίου 2014
   σχετικά με την έγκριση παρασκευάσματος εστεράσης της φουμονισίνης που παράγεται από Komagataella pastoris (DSM 26643) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοίρους
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει την έγκριση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω έγκρισης.
            
         
               (2)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας για παρασκεύασμα εστεράσης της φουμονισίνης που παράγεται από Komagataella pastoris (DSM 26643). Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Η αίτηση αφορά την έγκριση παρασκευάσματος εστεράσης της φουμονισίνης που παράγεται από Komagataella pastoris (DSM 26643) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοίρους, το οποίο ταξινομείται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «τεχνολογικές πρόσθετες ύλες».
            
         
               (4)
            
            
               Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στη γνώμη που εξέδωσε στις 8 Απριλίου 2014 (2), συμπέρανε ότι, σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης, το παρασκεύασμα εστεράσης της φουμονισίνης που παράγεται από Komagataella pastoris (DSM 26643) δεν έχει αρνητική επίδραση στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. Κατέληξε, επίσης, στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα μπορεί να βιομετασχηματίσει φουμονισίνες σε λιγότερο τοξικές ενώσεις σε μολυσμένες ζωοτροφές για χοίρους. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς το οποίο συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος εστεράσης της φουμονισίνης που παράγεται από Komagataella pastoris (DSM 26643) διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να εγκριθεί η χρήση αυτού του παρασκευάσματος, όπως διευκρινίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
            
         
               (6)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα φυτά, τα ζώα, τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα και υπάγεται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «τεχνολογικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «ουσίες για τη μείωση της μόλυνσης των ζωοτροφών από μυκοτοξίνες» εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων, υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 21 Οκτωβρίου 2014.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
   
      (2)  ΕFSA Journal 2014· 12(5):3667.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
                  Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
               
               
                  Επωνυμία του κατόχου της άδειας
               
               
                  Πρόσθετη ύλη
               
               
                  Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
               
               
                  Είδος ή κατηγορία ζώου
               
               
                  Μέγιστη ηλικία
               
               
                  Ελάχιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Μέγιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Άλλες διατάξεις
               
               
                  Λήξη της περιόδου έγκρισης
               
            
                  Μονάδες δραστικότητας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
               
            
                  
                     Τεχνολογικές πρόσθετες ύλες: ουσίες για τη μείωση της μόλυνσης των ζωοτροφών από μυκοτοξίνες: φουμονισίνες
                  
               
            
                  1m03
               
               
                  —
               
               
                  Εστεράση της φουμονισίνης EC 3.1.1.87
               
               
                  
                     Σύνθεση πρόσθετης ύλης:
                  
                  Παρασκεύασμα εστεράσης της φουμονισίνης που παράγεται από Komagataella pastoris DSM 26643 που περιέχει ελάχιστο 3 000U/g (1).
                  
                     Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                  
                  Παρασκεύασμα εστεράσης της φουμονισίνης που παράγεται από Komagataella pastoris DSM 26643.
                  
                     Αναλυτική μέθοδος
                      (2)
                  
                  Για τον προσδιορισμό της δραστικότητας της εστεράσης της φουμονισίνης: Υψηλής απόδοσης υγρή χρωματογραφία με δίδυμη φασματομετρία μαζών.
                  (HPLC-MS/MS) Μέθοδος που βασίζεται στον ποσοτικό προσδιορισμό του τρικαρβαλλυλικού οξέος που απελευθερώνεται από τη δράση του ενζύμου στη φουμονισίνη B1 σε pH 8,0 και σε θερμοκρασία 30 °C.
               
               
                  Χοίροι
               
               
                  —
               
               
                  15
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα έναντι σχηματισμού συσφαιρωμάτων.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Συνιστώμενη μέγιστη δόση: 300 FTU/kg πλήρους ζωοτροφής.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Η χρήση της πρόσθετης ύλης επιτρέπεται σε ζωοτροφές που συμμορφώνονται με τη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με τις ανεπιθύμητες ουσίες στις ζωοτροφές.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Για ασφάλεια: να χρησιμοποιείται μάσκα προστασίας της αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφάλειας κατά τον χειρισμό.
                           
                        
               
                  11 Νοεμβρίου 2024
               
            
         (1)  1 U είναι η ενζυμική δραστηριότητα που αποδεσμεύει 1 μmol τρικαρβαλλυλικού οξέος ανά λεπτό από 100 μm φουμονισίνης B1 σε 20 mM ρυθμιστικού διαλύματος tris-cl pH 8,0 με 0,1 mg/ml αλβουμίνης βόειου ορού σε θερμοκρασία 30 °C.
      
         (2)  Λεπτομέρειες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx