CELEX: 32016R0139
Language: el
Date: 2016-02-02 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/139 της Επιτροπής, της 2ας Φεβρουαρίου 2016, για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας metsulfuron-methyl, ως υποψήφιας για υποκατάσταση ουσίας, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

3.2.2016   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 27/7
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2016/139 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 2ας Φεβρουαρίου 2016
   για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας metsulfuron-methyl, ως υποψήφιας για υποκατάσταση ουσίας, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 24 σε συνδυασμό με το άρθρο 20 παράγραφος 1,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Η έγκριση της δραστικής ουσίας metsulfuron-methyl, όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (2), λήγει στις 30 Ιουνίου 2016.
            
         
               (2)
            
            
               Υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της καταχώρισης της ουσίας metsulfuron-methyl στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3), σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1141/2010 της Επιτροπής (4), εντός της χρονικής περιόδου που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο.
            
         
               (3)
            
            
               Ο αιτών υπέβαλε τους συμπληρωματικούς φακέλους που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 9 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1141/2010. Το κράτος μέλος-εισηγητής διαπίστωσε ότι η αίτηση ήταν πλήρης.
            
         
               (4)
            
            
               Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης σε συνεννόηση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή και την υπέβαλε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή») και στην Επιτροπή στις 8 Αυγούστου 2013.
            
         
               (5)
            
            
               Η Αρχή γνωστοποίησε την έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης στον αιτούντα και στα κράτη μέλη για την υποβολή παρατηρήσεων και διαβίβασε τις παρατηρήσεις που έλαβε στην Επιτροπή. Η Αρχή κατέστησε επίσης τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο διαθέσιμο στο κοινό.
            
         
               (6)
            
            
               Στις 5 Δεκεμβρίου 2014 η Αρχή κοινοποίησε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (5) σχετικά με το αν η ουσία metsulfuron-methyl μπορεί να αναμένεται ότι θα πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Στις 29 Μαΐου 2015, η Επιτροπή παρουσίασε στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών το σχέδιο έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία metsulfuron-methyl.
            
         
               (7)
            
            
               Έχει αποδειχτεί για μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Συνεπώς, θεωρείται ότι τα εν λόγω κριτήρια έγκρισης πληρούνται.
            
         
               (8)
            
            
               Η εκτίμηση επικινδυνότητας για την ανανέωση της έγκρισης της ουσίας metsulfuron-methyl βασίζεται σε περιορισμένο αριθμό αντιπροσωπευτικών χρήσεων, που δεν επηρεάζουν, όμως, τις χρήσεις για τις οποίες μπορούν να εγκριθούν φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία metsulfuron-methyl. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να μη διατηρηθεί ο περιορισμός στη χρήση ως ζιζανιοκτόνου.
            
         
               (9)
            
            
               Η Επιτροπή, ωστόσο, θεωρεί ότι η ουσία metsulfuron-methyl είναι υποψήφια για υποκατάσταση σύμφωνα με το άρθρο 24 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η ουσία metsulfuron-methyl θεωρείται ανθεκτική και τοξική ουσία σύμφωνα με τα σημεία 3.7.2.1 και 3.7.2.3, αντίστοιχα, του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, δεδομένου ότι ο χρόνος ημιζωής στα γλυκά ύδατα είναι μεγαλύτερος από 40 ημέρες και η συγκέντρωση στην οποία δεν παρατηρούνται μακροχρόνιες επιπτώσεις για τους οργανισμούς γλυκών υδάτων είναι μικρότερη από 0,01 mg/L. Επομένως, η ουσία metsulfuron-methyl πληροί τον όρο του παραρτήματος II σημείο 4 δεύτερη περίπτωση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
            
         
               (10)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι αναγκαίο να συμπεριληφθούν ορισμένες προϋποθέσεις. Είναι, ιδίως, σκόπιμο να απαιτηθούν περαιτέρω επιβεβαιωτικές πληροφορίες.
            
         
               (11)
            
            
               Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να ανανεωθεί η έγκριση της ουσίας metsulfuron-methyl ως υποψήφιας για υποκατάσταση.
            
         
               (12)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, σε συνδυασμό με το άρθρο 13 παράγραφος 4 αυτού, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
            
         
               (13)
            
            
               Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/1885 της Επιτροπής (6) παρέτεινε την ημερομηνία λήξης της έγκρισης της ουσίας metsulfuron-methyl έως τις 30 Ιουνίου 2016, ώστε να ολοκληρωθεί η διαδικασία ανανέωσης της έγκρισης πριν από τη λήξη της έγκρισης της ουσίας. Δεδομένου ότι η απόφαση σχετικά με την ανανέωση ελήφθη πριν από αυτή την παράταση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης, ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται από την 1η Απριλίου 2016.
            
         
               (14)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Ανανέωση της έγκρισης δραστικής ουσίας ως υποψήφιας για υποκατάσταση ουσίας
   Ανανεώνεται η έγκριση της δραστικής ουσίας metsulfuron-methyl ως υποψήφιας για υποκατάσταση ουσίας, όπως ορίζεται στο παράρτημα I.
   Άρθρο 2
   Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
   Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 3
   Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Εφαρμόζεται από την 1η Απριλίου 2016.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 2 Φεβρουαρίου 2016.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.
   
      (2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).
   
      (3)  Οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1).
   
      (4)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1141/2010 της Επιτροπής, της 7ης Δεκεμβρίου 2010, για τη θέσπιση της διαδικασίας ανανέωσης της καταχώρισης μιας δεύτερης ομάδας δραστικών ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου και για την κατάρτιση του καταλόγου των ουσιών αυτών (ΕΕ L 322 της 8.12.2010, σ. 10).
   
      (5)  EFSA Journal 2015· 13(1):3936. Διαθέσιμο ηλεκτρονικά στη διεύθυνση: www.efsa.europa.eu
   
      (6)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/1885 της Επιτροπής, της 20ής Οκτωβρίου 2015, για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά την παράταση των περιόδων έγκρισης των δραστικών ουσιών 2,4-D, Acibenzolar-s-methyl, Amitrole, Bentazone, Cyhalofop butyl, Diquat, Esfenvalerate, Famoxadone, Flumioxazine, DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl), Glyphosate, Iprovalicarb, Isoproturon, Lambda-Cyhalothrin, Metalaxyl-M, Metsulfuron methyl, Picolinafen, Prosulfuron, Pymetrozine, Pyraflufen-ethyl, Thiabendazole, Thifensulfuron-methyl και Triasulfuron (ΕΕ L 276 της 21.10.2015, σ. 48).
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
      
                  Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης
               
               
                  Ονομασία IUPAC
               
               
                  Καθαρότητα (1)
                  
               
               
                  Ημερομηνία έγκρισης
               
               
                  Λήξη της έγκρισης
               
               
                  Ειδικοί όροι
               
            
                  Metsulfuron-methyl
                  Αριθ. CAS 74223-64-6
                  Αριθ. CIPAC 441.201
               
               
                  2-(4-μεθοξυ-6-μεθυλο-1,3,5-τριαζιν-2-υλοκαρβαμοϋλοσουλφαμοϋλο)βενζοϊκό μεθύλιο
               
               
                  967 g/kg
               
               
                  1 Απριλίου 2016
               
               
                  31 Μαρτίου 2023
               
               
                  Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία metsulfuron-methyl, και ιδίως τα προσαρτήματά της I και II.
                  Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή:
                  
                              —
                           
                           
                              στην προστασία των καταναλωτών,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              στην προστασία των υπόγειων υδάτων,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              στην προστασία των μη στοχευόμενων χερσαίων φυτών.
                           
                        Οι όροι χρήσης πρέπει να περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
                  Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2016 επιβεβαιωτικές πληροφορίες σχετικά με το γονιδιοτοξικό δυναμικό του μεταβολίτη αμινοτριαζίνη (IN-A 4098) ώστε να επιβεβαιώσει ότι ο μεταβολίτης αυτός δεν είναι γονιδιοτοξικός και δεν απαιτείται εκτίμηση επικινδυνότητας.
               
            
         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας δίνονται στην έκθεση ανασκόπησης.
   
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
      Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται ως εξής:
      
                  1)
               
               
                  Στο μέρος Α, η καταχώριση 7 για την ουσία metsulfuron-methyl διαγράφεται·
               
            
                  2)
               
               
                  στο μέρος Β, προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση:
                  
                               
                           
                           
                              Κοινή ονομασία, Αριθμοί ταυτοποίησης
                           
                           
                              Ονομασία IUPAC
                           
                           
                              Καθαρότητα (1)
                              
                           
                           
                              Ημερομηνία έγκρισης
                           
                           
                              Λήξη της έγκρισης
                           
                           
                              Ειδικοί όροι
                           
                        
                              «3
                           
                           
                              Metsulfuron-methyl
                              Αριθ. CAS 74223-64-6
                              Αριθ. CIPAC 441.201
                           
                           
                              2-(4-μεθοξυ-6-μεθυλο-1,3,5-τριαζιν-2-υλοκαρβαμοϋλοσουλφαμοϋλο)βενζοϊκό μεθύλιο
                           
                           
                              967 g/kg
                           
                           
                              1 Απριλίου 2016
                           
                           
                              31 Μαρτίου 2023
                           
                           
                              Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία metsulfuron-methyl, και ιδίως τα προσαρτήματά της I και II.
                              Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          στην προστασία των καταναλωτών,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          στην προστασία των υπόγειων υδάτων,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          στην προστασία των μη στοχευόμενων χερσαίων φυτών.
                                       
                                    Οι όροι χρήσης πρέπει να περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
                              Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2016 επιβεβαιωτικές πληροφορίες σχετικά με το γονιδιοτοξικό δυναμικό του μεταβολίτη αμινοτριαζίνη (IN-A 4098) ώστε να επιβεβαιώσει ότι ο μεταβολίτης αυτός δεν είναι γονιδιοτοξικός και δεν απαιτείται εκτίμηση επικινδυνότητας.»
                           
                        
            
         (1)  Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας δίνονται στην έκθεση ανασκόπησης.