CELEX: 32011R0544
Language: bg
Date: 2011-06-10
Title: Регламент (ЕC) № 544/2011 на Комисията от 10 юни 2011 година за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за данни за активните вещества  Текст от значение за ЕИП

11.6.2011   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 155/1
            
         РЕГЛАМЕНТ (ЕC) № 544/2011 НА КОМИСИЯТА
   от 10 юни 2011 година
   за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за данни за активните вещества
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1) и по-специално първото изречение на член 8, параграф 4 от него,
   след като се консултира с Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               В съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009, досието, което трябва да бъде представено за целите на одобряването на активно вещество или за разрешаването на продукт за растителна защита, трябва да отговаря на същите изисквания по отношение на изискванията за данни за продукти за растителна защита, както по отношение на приложимите по-рано правила, посочени в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (2).
            
         
               (2)
            
            
               Поради това за прилагането на Регламент (ЕО) № 1107/2009 е необходимо да се приеме регламент, който съдържа посочените изисквания за данните за активните вещества. Не е необходимо този регламент да съдържа съществени изменения,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Изискванията за данни за целите на одобрението на активно вещество, предвидени в член 8, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 се установяват с приложението към настоящия регламент.
   Член 2
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   Той се прилага от 14 юни 2011 г.
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
      Съставено в Брюксел на 10 юни 2011 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.
   
      (2)  ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1.
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      
         ИЗИСКВАНИЯ ЗА ДАННИ ЗА АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА, КАКТО Е ПРЕДВИДЕНО В ЧЛЕН 8, ПАРАГРАФ 1, БУКВА б) ОТ РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1107/2009
      
      ВЪВЕДЕНИЕ
      1.   Изискваната информация:
      
                  1.1.
               
               
                  включва техническо досие, предоставящо необходимата информация, въз основа на която да бъде извършена оценка на предвидимите рискове в непосредствено или по-далечното бъдеще, които биха произтекли от употребата на активното вещество за хората, животните и околната среда, и съдържащо най-малко информацията и резултатите от научните изследвания, посочени по-долу;
               
            
                  1.2.
               
               
                  където е приложимо, да бъде събрана съгласно последния вариант на насоките за провеждане на изпитвания, посочени или описани в настоящото приложение; за изследвания, които са започнали преди влизането в сила на изменението на настоящото приложение, да бъде събрана съгласно съответните насоки за провеждане на изпитвания, валидирани на национално или международно равнище или, при липса на такива, съгласно насоките, признати от компетентния орган;
               
            
                  1.3.
               
               
                  в случай че дадена насока за изпитване за извършване на изпитване е неуместно или не е описано, или в случай че се следва друго указание, различно от посоченото в настоящото приложение, изискуемата информация включва приемлива за компетентния орган обосновка на избора на следваните насоки. По-специално, когато в настоящото приложение се прави позоваване на метод, указан в Регламент (ЕО) № 440/2008 на Комисията (1), който транспонира метод, разработен от международна организация (напр. ОИСР), държавите-членки могат да приемат, че изискваната информация е събрана в съответствие с последната версия на посочения метод, ако при започването на изследването методът по Регламент (ЕО) № 440/2008 още не е бил осъвременен;
               
            
                  1.4.
               
               
                  когато компетентният орган го изисква, съдържа и пълно описание на следваните насоки за извършване на изпитвания, освен ако последните са посочени или описани в настоящото приложение, както и пълно описание на всички отклонения от насоките, заедно с приемлива за компетентния орган обосновка за отклоненията;
               
            
                  1.5.
               
               
                  включва пълен и безпристрастен доклад за извършените научни изследвания, както и пълното им описание или обосновка, приемлива за компетентния орган, в случаите когато:
                  
                              —
                           
                           
                              не са предоставени определени данни и информация, които не биха били необходими поради естеството на продукта или предвидените му употреби, или
                           
                        
                              —
                           
                           
                              не е необходимо от научна гледна точка или технически е невъзможно да бъдат предоставени такава информация и данни;
                           
                        
            
                  1.6.
               
               
                  където е уместно, е получена в съответствие с изискванията на Директива 86/609/ЕИО на Съвета (2).
               
            2.   Изпитвания и анализи
      
      
                  2.1.
               
               
                  Изпитванията и анализите трябва да се провеждат в съответствие с принципите, постановени в Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3), в случаите когато изпитването се извършва с цел получаване на данни за свойствата и/или безопасността за човешкото здраве или здравето на животните или околната среда.
               
            
                  2.2.
               
               
                  Чрез дерогация от точка 2.1 държавите-членки могат да предвидят, че изпитванията и анализите, провеждани на тяхна територия с цел да се получат данни за свойствата и/или безопасността на активните вещества за пчелите и полезните членестоноги, различни от пчели, се извършват от официални или официално признати съоръжения или организации за изпитвания, които удовлетворяват най-малко изискванията, установени в точки 2.2 и 2.3 от въведението към приложението към Регламент (ЕС) № 545/2011 (4).
                  Тази дерогация се прилага за опити, които действително са започнали на 31 декември 1999 г. или преди тази дата.
               
            
                  2.3.
               
               
                  Чрез дерогация от точка 2.1 държавите-членки могат да предвидят контролираните опити за остатъчни вещества, извършвани на тяхна територия в съответствие с разпоредбите на раздел 6 „Остатъчни вещества в обработвани продукти, храни и фуражи или върху такива“, с продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества, които вече са на пазара две години след нотифициране на Директива 91/414/ЕИО, да бъдат осъществявани от официални или официално признати съоръжения или организации за изпитвания, които удовлетворяват най-малко изискванията, установени в точки 2.2 и 2.3 от въведението към приложението към Регламент (ЕС) № 545/2011.
                  Тази дерогация се прилага за контролирани опити за остатъчни вещества, които действително са започнали на 31 декември 1997 г. или преди тази дата.
               
            
                  2.4.
               
               
                  Чрез дерогация от точка 2.1, за активни вещества, състоящи се от микроорганизми или вируси, изпитванията и анализите, провеждани с цел да се получат данни за свойствата и/или безопасността им по отношение на аспекти, различни от здравето на хората, могат да бъдат проведени от официални или официално признати съоръжения или организации за изпитвания, които удовлетворяват най-малко изискванията, установени в точки 2.2 и 2.3 от въведението към приложението към Регламент (ЕС) № 545/2011.
               
            ЧАСТ A
      
         ХИМИЧНИ ВЕЩЕСТВА
      
      1.   Идентичност на активното вещество
      
      Предоставената информация трябва да бъде достатъчна да се идентифицира с голяма точност всяко активно вещество, да се определи неговата спецификация и да се характеризира естеството му. Тези данни и информация се изискват за всички активни вещества, освен ако не е посочено друго.
      1.1.   Заявител (име, адрес, и др.)
      
      Посочват се името и адресът на заявителя, както и името, длъжността, телефонният номер и този на факса на съответното лице за връзка.
      Когато, освен това, заявителят има офис, агент или представител в държавата-членка, където се подава заявлението за одобрение и, ако е различна от нея, в държавата-членка докладчик, определена от Комисията, се посочват името и адресът на офиса, на агента или на местния представител, както и името, длъжността, телефонният номер, номерът на факса на лицето за връзка.
      1.2.   Производител (име, адрес, включително място на производственото съоръжение)
      
      Посочват се името и адресът на производителя или производителите на активното вещество, както и името и адресът на всеки завод, където се произвежда активното вещество. Посочва се пункт за контакт (за предпочитане централен, с името, телефонния номер и номера на факса), с оглед на осигуряване на информация за актуализиране и даване на отговор на въпроси, възникващи по повод на технологията на производство, производствения процес и качеството на продукта (включително, при необходимост, на отделни партиди). Ако местонахождението или броят на производителите се е променил след получаването на одобрение за активните вещества, изискваната информация трябва да бъде отново съобщена на Комисията и на държавите-членки.
      1.3.   Общопието име — предложено или прието от ISO и синоними за него
      
      Посочва се общоприетото име по ISO или това, което е предложено от ISO и, ако е необходимо, други предложени или одобрени общоприети имена (синоними), включително името на институцията, отговорна за съответната номенклатура.
      1.4.   Химичното наименование (номенклатура на IUPAC и на CA)
      
      Посочва се химичното наименование, така както е дадено в приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и Съвета (5), или, ако не е включено в посочения регламент, така както е посочено в номенклатурите на IUPAC и СА.
      1.5.   Кодов(и) номер(a) на разработката по номенклатурата на производителя.
      
      Посочват се кодовите номера, използвани в процеса на развойната дейност за идентифицирането на активното вещество и, в случай че са известни, на рецептурите, съдържащи активното вещество. Уточнява се за всеки посочен кодов номер материалът, за който се отнася, периодът, през който е бил използван, и държавите-членки или другите страни, където е бил използван или все още се използва.
      1.6.   Номер по CAS, номер на ЕО и номер по CIPAC (ако съществуват)
      
      Посочват се, когато съществуват, номерът по номенклатурата на Chemical Abstracts, номерът на ЕО (EINECS или ELINCS) и номерът по CIPAC.
      1.7.   Емпирична формула и структурна формула, молекулна маса
      
      Посочва се молекулната формула, молекулната маса и структурната формула на активното вещество и, при необходимост, структурната формула на всеки стерео-изомер и оптичен изомер, който е наличен в активното вещество.
      1.8.   Метод на производство на активното вещество (синтез)
      
      За всеки завод за производство се посочва методът на производство, като се идентифицират различните изходни материали, използваните химични процеси, както и имената на страничните продукти и на онечистванията, които остават в крайния продукт. Обикновено не се изисква информация за процеса на инженеринг.
      Когато предоставената информация е свързана със система за пилотно производство, изискваната информация трябва отново да се предостави, когато методите и производствените процеси на индустриално равнище се стабилизират.
      1.9.   Спецификация на чистотата на активното вещество, изразена в g/kg
      
      Посочва се минималното съдържание в g/kg на чистото активно вещество (с изключение на неактивните изомери) в произведения материал, който се използва за производството на рецептурите.
      Когато предоставената информация е свързана със система за пилотно производство, на Комисията и на държавите-членки трябва отново да се предостави изискваната информация трябва отново да се предостави, когато методите и производствените процеси на индустриално равнище се стабилизират, и ако направените производствени промени изменят спецификациите за чистота.
      1.10.   Идентичност на изомерите, онечистванията и добавките (например стабилизатори), придружени от структурната им формула и количеството им, изразено в грамове на килограм
      
      Посочва се максималното съдържание в g/kg на неактивните изомери, както и, ако е приложимо, отношението между съдържанието на изомери/диастереоизомери. Посочва се освен това максималното съдържание в g/kg на всяка съставка, различна от добавките, включително страничните продукти и онечистванията. За добавките се посочва съдържанието в g/kg.
      За всеки съставка със съдържание 1 g/kg или повече трябва да бъдат предоставени, ако е уместно, следните сведения:
      
                  —
               
               
                  химично наименование, съгласно номенклатурата на IUPAC и на CA,
               
            
                  —
               
               
                  общоприето име по ISO или предложеното общоприето име, ако има такова,
               
            
                  —
               
               
                  номер CAS, номер ЕО (EINECS или ELINCS) и номер CIPAC (ако има такива)
               
            
                  —
               
               
                  емпирична формула и структурна формула,
               
            
                  —
               
               
                  молекулна маса и
               
            
                  —
               
               
                  максимално съдържание в g/kg.
               
            Когато производственият процес е такъв, че в активното вещество може да има онечиствания и странични продукти, особено нежелателни поради своите токсикологични и екотоксикологични свойства, или свойства, вредни за околната среда, трябва да се определи и да се отчете съдържанието на всяко едно съединение. В този случай се посочват използваните методи за анализ и границите на определяне, които трябва да са достатъчно ниски за всяко предизвикващо опасения съединение. Освен това, при необходимост, се предоставя следната информация:
      
                  —
               
               
                  химично наименование, съгласно номенклатурата на IUPAC и на CA,
               
            
                  —
               
               
                  общоприето име по ISO или предложено общоприето име, ако има такова,
               
            
                  —
               
               
                  номер CAS, номер ЕО (EINECS или ELINCS) и номер CIPAC (ако има такива)
               
            
                  —
               
               
                  емпирична формула и структурна формула,
               
            
                  —
               
               
                  молекулна маса и
               
            
                  —
               
               
                  максимално съдържание в g/kg.
               
            Когато предоставената информация се отнася до пилотна производствена система, изискваната информация трябва отново да бъде предоставена, когато методите и производствените процеси на индустриално ниво са се стабилизирали и ако измененията, настъпили в производството, променят спецификацията на чистотата.
      Когато предоставената информация не позволява да се идентифицира напълно дадена съставка, например кондензати, се предоставят подробна информация за състава на всяка от тези съставки.
      Ако преди производството на формулацията към активното вещество се добавят съставки, които да гарантират стабилността му и да улеснят боравенето с него, то техните търговски наименования също трябва да се посочат. Също така се изисква предоставянето на следните данни за тези добавки:
      
                  —
               
               
                  химично наименование, съгласно номенклатурата на IUPAC и на CA,
               
            
                  —
               
               
                  общоприето име по ISO или предложено общоприето име, ако има такова,
               
            
                  —
               
               
                  номер CAS, номер ЕО (EINECS или ELINCS) и номер CIPAC (ако има такива)
               
            
                  —
               
               
                  емпирична формула и структурна формула,
               
            
                  —
               
               
                  молекулна маса и
               
            
                  —
               
               
                  максимално съдържание в g/kg.
               
            За добавените съставки, различни от активното вещество и от онечистванията, които се получават в резултат на производствения процес, се изисква да се посочи функцията на съставката (добавката):
      
                  —
               
               
                  антипенител,
               
            
                  —
               
               
                  антифриз,
               
            
                  —
               
               
                  свързващо средство,
               
            
                  —
               
               
                  стабилизиращо вещество,
               
            
                  —
               
               
                  буфер,
               
            
                  —
               
               
                  диспергиращо средство,
               
            
                  —
               
               
                  други (да се посочи).
               
            1.11.   Аналитичен профил на партидите
      
      Анализират се представителни проби на активното вещество, за да се определи съдържанието в тях на чисто активно вещество, неактивни изомери, онечиствания и добавки, в зависимост от случая. Съобщените резултати от анализа трябва да съдържат количествени данни, по-специално съдържанието в g/kg за всички съставки, налични в количество по-голямо от 1 g/kg, като по принцип те трябва да съставляват поне 98 % от анализирания материал. Определя се и се съобщава действителното съдържание на особено нежелателните поради техните токсикологични, екотоксикологични свойства или свойствата, вредни за околната среда съставки. Съобщените данни трябва да съдържат резултатите от анализа на отделни проби, както и обобщение на тези данни, което да посочва минималното или максималното типично съдържание за всяка важна съставка, според случая.
      Когато някое активно вещество се произвежда в няколко завода, тези данни следва се съобщават поотделно за всеки един от тези заводи.
      От друга страна, когато са налице и са значими, следва да се анализират проби от активното вещество, произведено в лаборатория или в пилотните производствени системи, когато тези материали са използвани за предоставяне на токсикологични или екотоксикологични данни.
      2.   Физически и химически свойства на активното вещество
      
      
                  i)
               
               
                  Предоставената информация трябва да описва физическите и химическите свойства на активните вещества, и заедно с друга важна информация, да позволява да им бъде съставена характеристика. По-специално, предоставената информация трябва да позволи:
                  
                              —
                           
                           
                              да се идентифицират физичните, химичните и техническите рискове, свързани с активните вещества,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              да се класифицират активните вещества по отношение на риска,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              одобрението да се обвърже ограничения и условия,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              да се определят предупреждения за опасност и препоръки за безопасност.
                           
                        Посочените информация и данни се изискват за всички активни вещества, освен ако не е посочено друго.
               
            
                  ii)
               
               
                  Предоставените сведения, добавени към тези, които се отнасят до съответните препарати, трябва да позволят да се идентифицират физичните, химичните и техническите рискове, свързани с препаратите, да се класифицират препаратите и да се установи кои могат да се използват без ненужни затруднения и са от такова естество, че експозицията на човека, животните и околната среда да е намалена до минимум, като се взема предвид начинът на използване.
               
            
                  iii)
               
               
                  Посочва се до каква степен активните вещества, чието одобрение е поискано, съответстват на съответните спецификации на ФАО. Отклоненията от спецификациите на ФАО се описват подробно и се обосноват.
               
            
                  iv)
               
               
                  В някои конкретни случаи, изпитванията трябва да се извършат с пречистено активно вещество, което да отговаря на посочена спецификация. В тези случаи се налага да се посочат принципите на метода/методите за пречистване. Трябва да се посочи и степента на чистота на подложения на изпитване материал, която трябва да бъде толкова висока, колкото най-добрата налична технология позволява. Трябва да се предостави сериозна обосновка в случаите, когато достигнатата степен на чистота е по-малка от 980 g/kg.
                  Тази обосновка трябва да докаже, че всички технически осъществими и приемливи за производство на чистото активно вещество възможности са били изчерпани.
               
            2.1.   Точка на топене и точка на кипене
      
      2.1.1.   Трябва да се определи и отчете температурата на топене или, ако е подходящо, температурата на замръзване или на втвърдяване на пречистеното активно вещество съгласно метод А 1, посочен в Регламент (ЕО) № 440/2008. Измерванията се извършат до 360 °C.
      2.1.2.   Трябва да се определи и отчете температурата на кипене на пречистеното активно вещество съгласно метод А 2, посочен в Регламент (ЕО) № 440/2008. Измерванията се извършат до 360 °C.
      2.1.3.   Когато точката на топене и/или точката на кипене не могат да се определят поради разлагане или сублимация, трябва да се посочи температурата, при която се извършва разлагането или сублимацията.
      2.2.   Относителна плътност
      
      За активните вещества, които са течни или твърди тела, трябва да се определи и отчете относителната плътност на пречистеното активно вещество съгласно метод А 3, посочен в Регламент (ЕО) № 440/2008.
      2.3.   Налягане на парите (в Ра), летливост (например, константата на закона на Хенри)
      
      2.3.1.   Трябва да се посочи налягането на парите на пречистеното активно вещество в съответствие с метод А4, посочен в Регламент (ЕО) № 440/2008. Когато налягането на парите е по-ниско от 10–5 Pa, налягането на парите от 20 до 25 °C може да се оцени чрез крива на налягането на парите.
      2.3.2.   За твърдите или течните активни вещества, летливостта (константата от закона на Хенри) на пречистеното активно вещество трябва да се определи или да се изчисли въз основа на разтворимостта му във вода и налягането на парите и да се отчете (в Ра × m3 × mol–1).
      2.4.   Вид (агрегатно състояние, цвят и мирис, ако са известни)
      
      2.4.1.   Трябва да се представи описание на цвета (ако има такъв), а също и на агрегатното състояние на произведеното активно вещество и на пречистеното активно вещество.
      2.4.2.   Трябва да се даде описание на мириса, който се свързва с произведеното активно вещество и с пречистеното активно вещество, констатиран по време на боравенето с материите в лабораторията или в заводите за производство.
      2.5.   Спектри (ултравиолетов/видим — UV/VIS, инфрачервен — IR, ядрено-магнитен резонанс — ЯМР, масспектрометрия — MS), молекулярна екстинкция при подходящи дължини на вълната
      
      2.5.1.   Трябва да се определят и отчетат следните спектри с таблица на характеристиките на сигнала, необходими за тълкуването: ултравиолетов/видим (UV/VIS), инфрачервен (IR), ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) и масспектрометрия (MS) на пречистеното активно вещество и молекулярна екстинкция при подходящите дължини на вълната.
      Трябва да се определят и отчетат дължините на вълната, при които настъпва молякулярна екстинкция в ултравиолетовия/видимия спектър, като при необходимост трябва да се включи дължина на вълната над 290 nm с най-висока стойност на абсорбция.
      За активните вещества, които са разделени оптични изомери, трябва да се измери и отчете тяхната оптична чистота.
      2.5.2.   Трябва да се определят и отчетат абсорбционните спектри в UV/видимия, инфрачервения (IR) диапазон, при ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) и при масспектрометрия (MS), ако са нужни за идентифицирането на всички примеси, за които се счита, че са от токсикологично, екотоксикологично значение или от значение за околната среда.
      2.6.   Разтворимост във вода, особено влиянието на pH (4—10) върху разтворимостта
      
      Трябва да се определи и отчете разтворимостта във вода на пречистените активни вещества при атмосферно налягане в съответствие с метод А 6, посочен в Регламент (ЕО) № 440/2008. Определянето на разтворимостта трябва да се извърши в неутралната зона (т.е. в дестилирана вода в равновесие с атмосферния въглероден диоксид). Когато активното вещество е в състояние да образува йони, определянето трябва да се извърши в зоната на кисела реакция (pH 4 до 6) и в зоната на алкална реакция (pH 8 до 10). Когато стабилността на активното вещество във водна среда не позволява да се определи разтворимостта във вода, трябва да се предостави обосновка въз основа на данни от изпитвания.
      2.7.   Разтворимост в органични разтворители
      
      Трябва да се определи и отчете разтворимостта на произвежданите активни вещества в следните органични разтворители, при температура 15 до 25 °C, ако тя е по-ниска от 250 g/kg; да се посочи прилаганата температура:
      
                  —
               
               
                  алифатен въглеводород: за предпочитане n-хептан,
               
            
                  —
               
               
                  ароматен въглеводород: за предпочитане ксилол,
               
            
                  —
               
               
                  халогениран въглеводород: за предпочитане 1,2-дихлороетан,
               
            
                  —
               
               
                  алкохол: за предпочитане метанол или изопропилов алкохол,
               
            
                  —
               
               
                  кетон: за предпочитане ацетон,
               
            
                  —
               
               
                  естер: за предпочитане етиленов ацетат.
               
            Ако един или повече от тези разтворители не е подходящ за дадено активно вещество (например, ако реагира с изпитваното вещество), той може да бъде заместен с други разтворители. В този случай направеният избор по отношение на структурата и полярността на разтворителите трябва да се обоснове.
      2.8.   Коефициент на разделяне n–октанол/вода, включително влиянието на pH (4 до 10)
      
      Трябва да се определи и отчете коефициентът на разделяне n–октанол/вода на пречистеното активно вещество съгласно метод А 8, посочен в Регламент (ЕО) № 440/2008. Трябва да се проучи въздействието на pH (4 до 10), когато веществото е киселинно или алкално според стойността му pKa (< 12 за киселините, > 2 за основите).
      2.9.   Стабилност във вода, скорост на хидролизата, фотохимично разграждане, квантов добив и идентичност на продукта/продуктите и на разграждането, дисоциационна константа и влияние на рН (4 до 9)
      
      2.9.1.   Трябва да се определи и отчете степента на хидролиза на пречистените активни вещества (обикновено, белязано с радиоактивен изотоп активно вещество с чистота > 95 %), за стойности на pH 4, 7 и 9, в стерилна атмосфера и при отсъствие на светлина съгласно метод С 7, посочен в Регламент (ЕО) № 440/2008. За веществата, които имат слаба степен на хидролиза, тази степен може да се определи при 50 °C или при друга подходяща температура.
      Ако при 50 °C се наблюдава разграждане, трябва да се определи степента на разграждане при друга температура и да се начертае графиката на Архениус, за да се изчисли хидролизата при 20 °C. Трябва да се посочи идентичността на образуваните чрез хидролиза продукти и наблюдаваната постоянна степен на хидролиза. Трябва да се посочи също изчислената стойност DT50.
      2.9.2.   За съставките с коефициент на моларна абсорбция (десетичен) (ε) > 10 (1 × mol–1 × см–1) при дължина на вълната λ ≥ 290 nm, трябва да се определи и отчете пряката фототрансформация в пречистена вода (например дестилирана), при температура между 20 °C и 25 °C, на пречистеното активно вещество, което обикновено е белязано с радиоизотоп, с използване на изкуствената светлина и в стерилна атмосфера, и, ако е необходимо, като се ползва средство за повишаване на разтворимостта. Сенсибилизатори като ацетон не трябва да се използват за съразтворители или като агент за разтворимост. Източникът на светлина трябва да имитира слънчева светлина и да бъде оборудван с филтри, блокиращи лъчения с дължина на вълната λ < 290 nm. Трябва да се посочи идентичността на получените разпадни продукти, чието количество по всяко време на изследването е ≥ 10 % от добавеното активно вещество, да се предостави баланс за материята, позволяващ да се отчете поне 90 % от прилаганата радиоактивност, както и да се отчете времето на фотохимичен полуживот.
      2.9.3.   Ако е необходимо, за изследването на пряката фототрансформация трябва да се определи и отчете квантовият добив на пряко фоторазграждане във вода, както и изчисленията, позволяващи да се оцени теоретичната продължителност на живот на активното вещество в горния пласт на водните системи и продължителността на действителния живот на веществото.
      Методът е описан в изменените директиви на ФАО относно екотоксикологичните критерии за регистриране на пестициди (6).
      2.9.4.   Когато се наблюдава дисоциация във вода, трябва да се определят и посочат, съгласно Насоки за изпитване 112 на ОИСР, дисоциационната/те константата/и (стойности pKa) на пречистените активни вещества. Трябва да се посочи идентичността на образуваните дисоциационни продукти въз основа на теоретичните постановки. Ако активното вещество е сол, трябва да се посочи стойността на pKa на веществото, чиято сол то е.
      2.10.   Стабилност във въздуха, фотохимично разграждане, идентичност на продукта /продуктите на разграждането
      
      Трябва да се представи оценка на фотохимичното окислително разграждане (непряка автотрансформация) на активното вещество.
      2.11.   Възпламенимост, включително самовъзпламенимост
      
      2.11.1.   Трябва да се определи и отчете съгласно метод А 10, А 11 или А 12, посочени в Регламент (ЕО) № 440/2008 в зависимост от случая, възпламенимостта на произвежданите активни вещества, когато са твърди тела, газове или когато отделят силнозапалими газове.
      2.11.2.   Трябва да се определи и отчете самовъзпламенимостта на произвежданите активни вещества съгласно метод А 15 или А 16 на Регламент (ЕО) № 440/2008, в зависимост от случая, и/или, ако е необходимо, в съответствие с изпитването в клетка Bowes-Cameron на Обединените нации (Препоръки на ООН за транспорт на опасни стоки, глава 14, № 14.3.4).
      2.12.   Температура на възпламеняване
      
      Трябва да се определи и отчете съгласно метод А 9, посочен в Регламент (ЕО) № 440/2008, температурата на възпламеняване на произведените активни вещества, които имат точка на топене под 40 °C; използват се само методи със затворен тигел.
      2.13.   Взривни свойства
      
      При необходимост, експлозивните свойства на произвежданите активни вещества трябва да бъдат определени и отчетени в съответствие с метод А 14, посочен в Регламент (ЕО) № 440/2008.
      2.14.   Повърхностно напрежение
      
      Повърхностното напрежение трябва да бъдат определено и отчетено в съответствие с метод А 5, посочен в Регламент (ЕО) № 440/2008.
      2.15.   Окислителни свойства
      
      Трябва да се определят и се отчетат съгласно метод А 17, посочен в Регламент (ЕО) № 440/2008, окислителните свойства на произвежданите активни вещества, освен ако при разглеждане на структурната им формула не е установено отвъд всякакво основателно съмнение, че активното вещество не е в състояние да реагира екзотермично със запалим материал. В такива случаи, достатъчно е да се предостави посочената информация като обосновка за неопределянето на окислителните свойства на активното вещество.
      3.   Друга информация за активното вещество
      
      
                  i)
               
               
                  Предоставената информация трябва да описва целите, за чието постигане препаратите, съдържащи активното вещество, се използват или ще се използват, както и дозата и начина на тяхната употреба или предложена употреба.
               
            
                  ii)
               
               
                  Предоставената информация трябва да включва методите и препоръчаните предпазни мерки при боравенето с активното вещество, при съхраняването и транспорта му.
               
            
                  iii)
               
               
                  Предоставените изследвания, данни и информация, както и други значими изследвания, данни и информация трябва да уточнят и обосноват методите и предпазните мерки, които да се предприемат в случай на пожар. В зависимост от химическата структура и физичните и химичните свойства на активното вещество, трябва да се предвидят възможните продукти от изгарянето, които биха могли да се образуват в случай на пожар.
               
            
                  iv)
               
               
                  Предоставените изследвания, данни и информация, както и други значими изследвания, данни и информация трябва да докажат, че предложените мерки са подходящи в случай на аварийна ситуация.
               
            
                  v)
               
               
                  Посочените информация и данни се изискват за всички активни вещества, освен ако не е посочено друго.
               
            3.1.   Функция, например фунгицидна, хербицидна, инсектицидна, отблъскваща, функция на регулатор на растежа
      
      Трябва да се уточни функцията, като се избере между изброените по-долу:
      
                  —
               
               
                  акарицидна
               
            
                  —
               
               
                  бактерицидна
               
            
                  —
               
               
                  фунгицидна
               
            
                  —
               
               
                  хербицидна
               
            
                  —
               
               
                  инсектицидна
               
            
                  —
               
               
                  молускумицидна (за унищожаване на мекотелите)
               
            
                  —
               
               
                  нематоцидна
               
            
                  —
               
               
                  за регулиране на растежа на растенията
               
            
                  —
               
               
                  отблъскваща
               
            
                  —
               
               
                  редентицидна
               
            
                  —
               
               
                  функция на химически посредник,
               
            
                  —
               
               
                  за унищожаване на къртици (топицидна),
               
            
                  —
               
               
                  вирусоцидна,
               
            
                  —
               
               
                  други (да се уточнят).
               
            3.2.   Въздействие върху вредните организми, например отрова, действаща чрез контакт, вдишване, стомашна отрова, фунгитоксичност или фунгистатичност и т.н., системност или несистемност при растенията
      
      3.2.1.   Трябва да се посочи видът на въздействието върху вредните организми:
      
                  —
               
               
                  действие чрез контакт,
               
            
                  —
               
               
                  действие чрез поглъщане,
               
            
                  —
               
               
                  действие чрез вдишване,
               
            
                  —
               
               
                  фунгитоксично действие,
               
            
                  —
               
               
                  фунгистатично действие,
               
            
                  —
               
               
                  дехидратиращо,
               
            
                  —
               
               
                  инхибитор на възпроизводството,
               
            
                  —
               
               
                  други (да се уточнят).
               
            3.2.2.   Трябва да се посочи дали активното вещество се пренася в растенията и, ако е така, дали това движение е апопластично, симпластично, или двете.
      3.3.   Области на използване, напр. полеви условия, защитени култури, съхранение на растителни продукти, градинарство
      
      Настоящата/ите и предложената/ите област/и на употреба на препаратите, съдържащи активното вещества, трябва да бъдат посочени измежду изброените по-долу:
      
                  —
               
               
                  използване при полеви условия, например в земеделието, цветарството, горското стопанство и лозарството,
               
            
                  —
               
               
                  защитени култури
               
            
                  —
               
               
                  за цветни градини
               
            
                  —
               
               
                  за борба с плевелите на необработваеми земи,
               
            
                  —
               
               
                  за градинарство,
               
            
                  —
               
               
                  за стайни растения,
               
            
                  —
               
               
                  при съхранение на склад на растителни продукти,
               
            
                  —
               
               
                  друго (да се посочи)
               
            3.4.   Вредни организми, срещу които действа, и култури или продукти, които предпазва или лекува
      
      3.4.1.   Трябва да се уточни настоящата и предвидената употреба по отношение на третираните, и където е подходящо, защитените култури, групи култури, растения или растителни продукти.
      3.4.2.   Където е подходящо, трябва да се уточняват вредните организми, срещу които се осигурява защита.
      3.4.3.   Трябва да се отчетат получените ефекти, например, премахване на кълновете, забавяне на узряването, намаляване на дължината на стъблата, по-добро оплождане и т.н.
      3.5.   Начин на действие
      
      3.5.1.   Доколкото е изяснено, трябва да се посочи начинът на действие на активното вещество на нивото на физиологическия(те) и биохимичния(те) механизъм(и), както и на биохимичния(ите) процес(и). Когато са налични, да се посочат резултатите от експерименталните изследвания в тази област.
      3.5.2.   Когато е известно, че за постигане на търсения ефект активното вещество трябва да бъде трансформирано в метаболит или в продукт от разграждането след прилагането или използването на препаратите, които го съдържат, трябва да се предостави следната информация по отношение на метаболита или продукта от разграждане, като се направи позоваване и препратка към сведенията, които се съдържат в точки 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 и 9, както е подходящо:
      
                  —
               
               
                  химично наименование, съгласно номенклатурата на IUPAC и на CA,
               
            
                  —
               
               
                  общоприетото име по ISO или предложено друго общоприето име,
               
            
                  —
               
               
                  номер CAS, номер ЕО (EINECS или ELINCS) и номер CIPAC (ако са налични),
               
            
                  —
               
               
                  емпирична и структурна формула, и
               
            
                  —
               
               
                  молекулната маса.
               
            3.5.3.   Трябва да се предостави наличната информация за образуването на активни метаболити и на продуктите от разграждането, по-специално:
      
                  —
               
               
                  свързаните процедури, механизми и реакции,
               
            
                  —
               
               
                  кинетичните данни и другите данни относно скоростта на преобразуването и, ако е известен, факторът, който ограничава скоростта,
               
            
                  —
               
               
                  факторите, свързани с околната среда и тези, които упражняват влияние върху скоростта и степента на преобразуването.
               
            3.6.   Информация за поява или възможна поява на резистентност и подходяща стратегия за управление на процеса.
      
      Когато е налице, трябва да се предостави информация за възможността на развиване на резистентност или на кръстосана резистентност.
      3.7.   Препоръчани методи и предпазни мерки при боравене, съхранение, транспортиране или пожар
      
      За всички активни вещества трябва да бъде предоставен информационен лист за безопасност в съответствие с член 31 на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (7).
      3.8.   Процедури за разграждане и обезвреждане
      
      3.8.1.   Контролирано изгаряне
      
      В редица случаи, предпочитаният или единственият начин за безопасно унищожаване на активни вещества, на заразени материали или на заразени опаковки, е чрез контролирано изгаряне в одобрен инсинератор.
      Когато съдържанието на халогени на активното вещество надхвърля 60 %, трябва да се посочи пиролитичното поведение на активното вещество при контролирани условия (включително съответното подаване на кислород и определеното време на наличност) при 800 °C и съдържанието на полихалогенирани дибензо-п-диоксини и дибензо-фурани в продуктите на пиролизата. Заявителят трябва да предостави подробни инструкции за безопасно елиминиране.
      3.8.2.   Други
      
      Трябва да се опишат подробно другите методи за елиминиране на активното вещество, заразените опаковки, заразените материали, ако има предложени такива методи. За тях се предоставят данни, за да се установи тяхната ефективност и безопасност.
      3.9.   Спешни мерки в случай на инцидент
      
      Трябва да се посочат процедурите по обеззаразяване на водата в случай на злополука.
      4.   Аналитични методи
      
      
         Въведение
      
      Разпоредбите в този раздел обхващат само аналитичните методи, необходими за целите на контрол и наблюдение след регистрация.
      По отношение на аналитичните методи, използвани за получаване на изисквани от настоящия регламент данни или за други цели, заявителят представя обосновка за използвания метод; когато е целесъобразно, се разработват отделни насоки за тези методи, които се основават се на същите изисквания като определените за методите за контрол и наблюдение след регистрация.
      Представя се описание на методите с включени подробности за използваните оборудване, материали и условия.
      Доколкото е практично, тези методи използват най-прост подход, включват минимални разходи и изискват общодостъпно оборудване.
      По отношение на настоящия раздел се прилага следното:
      
                  Онечиствания, метаболити, съответни метаболити
               
               
                  както е определено в Регламент (ЕО) № 1107/2009
               
            
                  Съответни онечиствания
               
               
                  онечиствания, които представляват заплаха в токсикологичен и/или екотоксикологичен или екологичен план
               
            
                  Значими онечиствания
               
               
                  онечиствания със съдържание ≥ 1 g/kg в произведеното активно вещество
               
            При поискване трябва да се представят следните проби:
      
                  i)
               
               
                  аналитични стандарти за чистото активно вещество;
               
            
                  ii)
               
               
                  проби от произведеното активно вещество;
               
            
                  iii)
               
               
                  аналитични стандарти на съответните метаболити и на всички други съставки, включени в определението за остатъчни вещества;
               
            
                  iv)
               
               
                  ако има налични, образци на еталонни вещества за съответните онечиствания.
               
            4.1.   Методи за анализ на произведеното активно вещество
      
      За настоящата точка се прилагат следните определения:
      i)   Специфичност
      
      Специфичността е способността на метода да разграничава измерваното вещество, което е обект на анализ, от останалите вещества.
      ii)   Линейност
      
      Линейността е способността на метода да получи в рамките на определен обхват приемлива линейна корелация между резултатите и концентрацията на анализираното вещество в пробите.
      iii)   Точност
      
      Точността е степента, в която установената стойност на анализираното вещество в пробата съответства на възприетата еталонна стойност (например ISO 5725).
      iv)   Прецизност
      
      Прецизността е степента на съгласуваност между получените при определените условия резултати от независимите изпитвания.
      
         Повторяемост: прецизност, получена при повторяеми условия, т.е. условия, при които се получават резултати от независими изследвания посредством един и същи метод от идентичен изследван материал в една и съща лаборатория от едно и също лице при използване на едно и също оборудване в рамките на кратки интервали.
      За произведеното активно вещество не се изисква възпроизводимост (за дефиниция на възпроизводимостта вж. ISO 5725).
      4.1.1.   Трябва да се предвидят и подробно опишат методи за определяне на чистото активно вещество в произведеното активно вещество, както е посочено в досието, придружаващо одобрението. Необходимо е да се докладва приложимостта на съществуващите методи на CIPAC.
      4.1.2.   Необходимо е да се предвидят и методи за определяне на съдържанието на значими и/или съответни онечиствания и добавки (например стабилизатори) в произведеното активно вещество.
      4.1.3.   Специфичност, линейност, точност и повторяемост.
      
      4.1.3.1.   Специфичността на предлаганите методи трябва да се докаже и отчете. Освен това е необходимо да се определи степента на влияние на други вещества, налични в произведеното активно вещество (например изомери, онечиствания или добавки).
      Въпреки че влиянията, дължащи се на други съставки, могат да бъдат определени като системни грешки при оценяване на точността на предлаганите методи за определяне на съдържанието на чисто активно вещество в произведеното активно вещество, трябва да се предостави обяснение за всички влияния, обуславящи отклонения над ± 3 % от общото установено количество. При методите за определяне на онечиствания, степента на влияние трябва също да се определи.
      4.1.3.2.   Необходимо е линейността на предлаганите методи в определен обхват да се уточни и отчете. За определяне на чистото активно вещество, калибровъчният обхват трябва да е по-широк (с минимум 20 %) от най-високото и най-ниското номинално съдържание на анализираното вещество в съответните аналитични разтвори. За калибрирането трябва да се извърши двойно измерване най-малко с три или повече концентрации. Вместо него може да се приеме едно измерване на пет концентрации. Представените протоколи трябва да включват уравнението на калибровъчната крива и корелационния коефициент, както и представителна и правилно обозначена документация от анализа, например хроматограми.
      4.1.3.3.   Критерият за точност се изисква за дозировката на чисто активно вещество и значителни и/или съответни онечиствания в произведеното активно вещество.
      4.1.3.4.   За да се спази принципът на повторяемост при определянето на чистото активно вещество, е необходимо да се извършат минимум пет изпитвания за определяне. Необходимо е да се отчете относителното стандартно отклонение (% RSD). Извънредните стойности, регистрирани посредством съответния метод (например, изпитване на Диксънс или изпитване на Гръбс), могат да се пренебрегнат. Пренебрегването на извънредни стойности трябва да бъде изрично посочено. Необходимо е да се направи опит да се обясни наличието на отделните извънредни стойности.
      4.2.   Методи за определяне на остатъчните вещества
      
      С тези методи трябва да е възможно да се определят активното вещество и/или съответните метаболити. За всеки метод и за всяка съответна представителна матрица, специфичността, прецизността, величината на аналитичния добив и границата на определяне трябва експериментално да се установят и посочат.
      По принцип предлаганите методи за определяне на остатъчни вещества трябва да позволяват определянето на множество остатъчни вещества; даден стандартен многокомпонентен метод трябва да се оцени и докладва от гледна точка на неговата способност за определяне на съответните остатъчни вещества. Ако методите за определяне на остатъчни вещества не са многокомпонентни или са несъвместими с многокомпонентните методи, трябва да се предложи алтернативен метод. Ако това изискване доведе до прекалено голям брой методи за отделни съединения, може да се използва „методът на общата част“.
      За настоящия раздел се прилагат следните определения:
      i)   Специфичност
      
      Специфичността е способността на метода да разграничава измервания аналит от останалите вещества.
      ii)   Прецизност
      
      Прецизността е степента на съгласуваност между получените при определените условия резултати от независимите изпитвания.
      Повторяемост: прецизност, получена при повторяеми условия, т.е. условия, при които се получават резултати от независими изследвания посредством един и същи метод от идентичен изследван материал в една и съща лаборатория от едно и също лице при използване на едно и също оборудване в рамките на кратки интервали.
      Възпроизводимост: тъй като дефиницията на възпроизводимостта в съответните публикации (например в ISO 5725) по принцип не се прилага при методи за анализ на остатъчни вещества, възпроизводимостта в контекста на настоящата директива се определя като валидиране на повторяемостта на аналитичния добив, от представителни матрици и на представителни равнища, от най-малко една лаборатория, независима от тази, която първоначално е валидирала изследването (тази независима лаборатория може да е част от същото дружество) (валидиране от независима лаборатория).
      iii)   Аналитичен добив
      
      Процентът от количеството активно вещество или съответен метаболит, които първоначално се добавят към пробата от съответната матрица, която не съдържа подлежащи на определяне равнища от аналита.
      iv)   Граница на определяне
      
      Границата на определяне (често наричана граница на количественото определяне) се определя като най-ниската концентрация, която се подлага на изпитване, при която се получава приемлив среден аналитичен добив (обикновено от 70 до 110 % с относително стандартно отклонение с препоръчителна стойност от ≤ 20 %; в някои случаи при съответна обосновка могат да се приемат по-ниски или по-високи равнища на средния аналитичен добив, както и по-високи стандартни отклонения).
      4.2.1.   Остатъчни количества във и/или върху растения, растителни продукти, хранителни продукти (от растителен и животински произход), фуражи
      
      Предлаганите методи трябва да бъдат подходящи за определянето на всички съставки, включени в определението на остатъчно вещество, предложено в съответствие с точки 6.1 и 6.2, което да позволи на държавите-членки да определят съответствието с възприетите максимално допустими граници за остатъчни вещества (МДГОВ) или да установят преходните остатъчни вещества.
      Специфичността на методите трябва да дава възможност да се определят всички съставки, включени в определението на остатъчно вещество, като, ако е целесъобразно, се използва допълнителен метод за потвърждение.
      Повторяемостта трябва да се установи и докладва. Дублиращите порции за анализ могат да се подготвят от обща третирана в полеви условия проба, съдържаща срещащите се остатъчни вещества. Вместо това, дублиращите порции за анализ могат да се подготвят от обща нетретирана проба, като аликвотните части се замърсят до необходимото равнище (равнища).
      Резултатите от независимото лабораторно валидиране трябва да се докладват.
      Границата на определяне, включително индивидуалният и средният аналитичен добив, трябва да се установят и докладват. Общото относително стандартно отклонение, както и относителното стандартно отклонение за всяко равнище на замърсяване трябва да се установят експериментално и да се докладват.
      4.2.2.   Остатъчни количества в почвата
      
      Необходимо е да се представят методи за анализ на почвата за съдържание на изходните съединения и/или съответните метаболити.
      Специфичността на предлаганите методи трябва да води до определянето на изходното съединение и/или съответните метаболити, като се използва допълнителен метод за потвърждение, ако това е целесъобразно.
      Необходимо е да се установят и докладват повторяемостта, средният аналитичен добив и границата на определяне, включително индивидуалният и средният аналитичен добив. Общото относително стандартно отклонение, както и относителното стандартно отклонение за всяко равнище на замърсяване трябва да се установят експериментално и да се докладват.
      Предлаганата граница на определяне не трябва да надвишава концентрацията, която предизвиква загриженост с оглед на въздействието върху неприцелни организми, или с оглед на възможно фитотоксично въздействие. Обикновено предлаганата граница на определяне не трябва да надхвърля 0,05 mg/kg.
      4.2.3.   Остатъчни количества във водата (в това число питейните води, подземните води и повърхностните води)
      
      Необходимо е да се представят методи за анализ на водата за наличието на изходни съединения и/или съответните метаболити.
      Специфичността на предлаганите методи трябва да води до определянето на изходното съединение и/или съответните метаболити, като се използва допълнителен метод за потвърждение, ако това е целесъобразно.
      Необходимо е да се установят и докладват повторяемостта, средният аналитичен добив и границата на определяне, включително индивидуалният и средният аналитичен добив. Общото относително стандартно отклонение, както и относителното стандартно отклонение за всяко равнище на замърсяване трябва да се установят експериментално и да се докладват.
      Предложената граница на определяне за питейната вода не трябва да надвишава 0,1 μg/l. За повърхностните води предложената граница на определяне не трябва да надвишава концентрацията, при която влиянието върху неприцелните организми се смята за недопустима в съответствие с изискванията на приложението към Регламент (ЕС) № 546/2011 (8).
      4.2.4.   Остатъчни вещества във въздуха
      
      Необходимо е да се представят методи за анализ на въздуха за съдържащи се активни вещества и/или съответните метаболити, образувани по време на прилагане на веществото или непосредствено след него, освен ако може да се докаже, че няма вероятност операторите, работниците или случайни лица да бъдат изложени на неговото въздействие.
      Специфичността на предлаганите методи трябва да води до определянето на изходното съединение и/или съответните метаболити, като се използва допълнителен метод за потвърждение, ако това е целесъобразно.
      Необходимо е да се установят и докладват повторяемостта, средният аналитичен добив и границата на определяне, включително индивидуалният и средният аналитичен добив. Общото относително стандартно отклонение, както и относителното стандартно отклонение за всяко равнище на замърсяване трябва да се установят експериментално и да се докладват.
      Предлаганият лимит на детекция трябва да е съобразен със съответните пределни стойности от гледна точка на човешкото здраве или съответните степени на експозиция спрямо въздействието на веществото.
      4.2.5.   Остатъчни вещества в телесните течности и тъканите
      
      Ако дадено активно вещество се определя като токсично или високо токсично, за неговия анализ трябва да се предложат подходящи аналитични методи.
      Специфичността на предлаганите методи трябва да води до определянето на изходното съединение и/или съответните метаболити, като се използва допълнителен метод за потвърждение, ако това е целесъобразно.
      Повторяемостта, аналитичния добив и границата на определяне, включително индивидуалният и средният аналитичен добив трябва да се установят и докладват. Общото относително стандартно отклонение, както и относителното стандартно отклонение за всяко равнище на замърсяване трябва да се установят експериментално и да се докладват.
      5.   Токсикологични изследвания и изследвания на метаболизма
      
      
         Въведение
      
      
                  i)
               
               
                  Предоставената информация, заедно с тази, която се отнася за един или повече препарати, съдържащи активното вещество, трябва да бъде достатъчна, за да позволи оценка на рисковете за човека, произтичащи от боравенето със съдържащите активното вещество продукти за растителна защита и от използването им, както и на риска за човека, произтичащ от следи от остатъчни вещества, съдържащи се в храната и водата. Освен това информацията трябва да е достатъчна, за да:
                  
                              —
                           
                           
                              дава възможност за вземане на решение дали активното вещество може да бъде одобрено, или не,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              се определят съответните условия или ограничения, с които да бъде обвързано одобрението,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              се класифицира активното вещество по отношение на опасността,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              се определи съответната допустима дневна доза (ДДД) за човека,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              се определят допустимите нива за експозиция на оператора (ДНЕО),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              се определят пиктограми, сигнални думи и съответни предупреждения за риск и за предпазни мерки за защита на човека, животните и околната среда, които да бъдат поставяни на опаковката (съдовете за съхранение),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              се определят подходящите мерки за първа помощ, както и подходящите мерки относно правилното диагностициране и лечение в случай на отравяне при човека и
                           
                        
                              —
                           
                           
                              позволят оценка относно естеството и степента на рисковете за човека, животните (видовете, които по принцип се отглеждат или консумират от човека) и на рисковете за останалите неприцелни гръбначни видове.
                           
                        
            
                  ii)
               
               
                  Необходимо е да се проучат и отчетат всички възможни вредни въздействия, открити по време на рутинните токсикологични изследвания (включително въздействието върху органите и някои определени системи, като имунотоксичността и невротоксичността) и да се предприемат, извършат и отчетат допълнителните изследвания, които могат да бъдат необходими за анализа на вероятния механизъм на действие, да се определят нивата без наблюдавани вредни въздействия (НБНВВ) и да се оцени значението на тези въздействия. Всички биологични данни и налична информация, които се отнасят до оценката на токсикологичния профил на тестваното вещество, трябва да бъдат докладвани.
               
            
                  iii)
               
               
                  Предвид влиянието, което могат да имат онечистванията за токсикологичното поведение, изключително важно е за всяко предложено изследване да се предоставя подробно описание (спецификация) на използваните материали, споменати в част А, точка 1.11. Изпитванията трябва да се извършват с активното вещество от спомената спецификация, което ще се използва за изготвянето на препаратите, които следва да бъдат разрешени, освен ако не се изисква или разрешава белязано с радиоактивен изотоп вещество.
               
            
                  iv)
               
               
                  Ако са извършени изследвания с активното вещество, произведено в лаборатория или в системата за пилотно производство, изследванията трябва да бъдат повторени с произведеното активно вещество, освен ако може да се докаже, че използваният материал за изпитване е по същество същият за целите на опита и оценката на токсичността. В случай на съмнение, трябва да бъдат представени съответните свързващи изследвания, които да позволят да се направи сравнението, за да стане възможно вземането на решение дали е необходимо да се повторят изследванията.
               
            
                  v)
               
               
                  В случай на изследвания, при които дозирането предполага по-дълъг срок, за препоръчване е дозирането да се извършва с една и съща партида активно вещество, ако стабилността го позволява.
               
            
                  vi)
               
               
                  За всички изследвания, реално използваната доза, изразена в mg/kg телесно тегло, както и в други подходящи единици, трябва да бъде отчетена. Ако дозата е включена в храната, съединението, подлагано на изпитване, трябва да бъде разпределено равномерно в съответния порцион.
               
            
                  vii)
               
               
                  Ако в резултат на метаболизма или други процеси в третираните растения или по тях, или в резултат на преработката на третирани продукти, крайното остатъчно вещество (на което потребителите или работниците, съгласно определението в приложението към Регламент (ЕС) № 545/2011, част А, точка 7.2.3, ще бъдат изложени) съдържа вещество, което не е самото активно вещество и не е идентифицирано като метаболит при бозайниците, е необходимо да се проведат токсикологични изследвания на съединенията в крайното остатъчно вещество, освен ако не се докаже, че експозицията на потребителите или работниците не преставлява значим риск за здравето. Токсикокинетичните и метаболитните изследвания, които се отнасят до метаболитите и продуктите от разграждане, трябва да се извършват, само ако токсичността на метаболитите не може да се оцени от получените резултати, отнасящи се до активното вещество.
               
            
                  viii)
               
               
                  Начинът на приемане на изпитваното вещество зависи от основните видове експозиция. Ако експозицията е главно експозиция на газ, за предпочитане е да се извършат изследвания, при които проникването става по инхалационен път, вместо изследвания за експозиция през устата.
               
            5.1.   Изследвания за абсорбция, разпределение, екскреция и метаболизъм при бозайниците
      
      Възможно е, както е описано по-долу, единствените изисквани данни в тази област да бъдат много ограничени, и да се отнасят до изпитване само върху един животински вид (обикновено плъхове). Тези данни могат да предоставят полезна информация за разработването и тълкуването на последващи изследвания за токсичност. Трябва да се напомни обаче, че информацията относно разликите между видовете може да бъде определяща при екстраполирането към човека на данни, отнасящи се до животните, а и сведенията за проникването през кожата, поглъщането, разпределението, екскрецията и метаболизма може да бъдат полезни за оценката на риска за оператора. Не е възможно да се уточнят изчерпателно изискванията относно сведенията във всички области, като се има предвид, че конкретните изисквания зависят от получените резултати за всяко отделно изпитвано вещество.
      Цел на изпитването:
      Изпитванията трябва да осигурят достатъчно данни, за да позволят:
      
                  —
               
               
                  оценка на скоростта и степента на поглъщане,
               
            
                  —
               
               
                  оценка на разпределението в тъканите и на скоростта и степента на екскрецията на изпитваното вещество и съответните метаболити,
               
            
                  —
               
               
                  идентифициране на метаболитите и метаболитната схема.
               
            Проучва и въздействието на дозата по отношение на тези параметри и се определя дали резултатите след приемането на една единствена доза са различни, от тези при повтарящи се дози.
      
         Обстоятелства, при които е необходимо изпитване
      
      Трябва да се извърши и отчете едно токсикокинетично изследване с еднократна доза върху плъхове (приемане през устата) за поне две концентрации, както и токсикокинетично изследване с многократни дози за една концентрация, върху плъхове (приемане през устата). Може да е необходимо в някои случаи да се извършват допълнителни изследвания върху друг вид (например коза или пиле).
      
         Насоки за изпитването
      
      Регламент (ЕО) № 440/2008, Метод Б 36, Токсикокинетика
      5.2.   Остра токсичност
      
      Изследванията, данните и сведенията, които следва да се предоставят и оценят, трябва да са достатъчни, за да позволят да се открият последствията от еднократна експозиция на активното вещество и по-специално, да се установи или да се посочи:
      
                  —
               
               
                  токсичността на активното вещество;
               
            
                  —
               
               
                  протичане във времето и характеристиките от последствията с пълни подробности по отношение на поведенчески изменения и евентуални общи патологични констатации при преглед post mortem,
               
            
                  —
               
               
                  ако е възможно, начинът на токсично действие; както и
               
            
                  —
               
               
                  относителната опасност, свързана с различните начини на експозиция.
               
            Ако ударението трябва да се постави върху оценката на степените на токсичността, получената информация трябва също да позволи да се класифицира активното вещество съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008. Получената благодарение на изпитванията за остра токсичност информация е от особено значение за оценката на опасностите, които биха възникнали при злополуки.
      5.2.1.   Орална
      
      
         
            Обстоятелства, при които е необходимо изпитване
         
      
      Острата токсичност при приемане през устата винаги трябва да се докладва.
      
         
            Насоки за изпитването
         
      
      Изпитването трябва да се проведе в съответствие с приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, Метод Б.1а или Б.1б.
      5.2.2.   Перкутанна
      
      
         
            Обстоятелства, при които е необходимо изпитване
         
      
      Острата перкутанна токсичност на активното вещество трябва винаги да се докладва.
      
         
            Насоки за изпитването
         
      
      Трябва да бъдат изследвани както местното, така и системното въздействие. Изпитването трябва да се проведе в съответствие с приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, Метод Б.3.
      5.2.3.   Инхалаторна
      
      
         
            Обстоятелства, при които е необходимо изпитване
         
      
      Инхалаторната токсичност на активното вещество трябва да се докладва, ако то е:
      
                  —
               
               
                  газ или втечнен газ,
               
            
                  —
               
               
                  трябва да се използва като фумигант,
               
            
                  —
               
               
                  трябва да бъде вложено в препарат за фумигация, в аерозолен препарат или в препарат, който изпуска пари,
               
            
                  —
               
               
                  трябва да се използва с техническо средство за образуване на мъгла,
               
            
                  —
               
               
                  има налягане на парите > 1 x 10–2 Pa и трябва да бъде вложено в препарати за използване в затворени пространства, като складове или оранжерии,
               
            
                  —
               
               
                  трябва да бъде вложено в прахообразни препарати, които съдържат значителен процент частици с диаметър < 50 μm (> 1 % от теглото), или
               
            
                  —
               
               
                  трябва да бъде вложено в средства, които се прилагат по начин, по който се образуват значителен процент частици или капчици с диаметър < 50 μm (> 1 % от теглото).
               
            
         
            Насоки за изпитването
         
      
      Изпитването трябва да се проведе в съответствие с приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, Метод Б.2
      5.2.4.   Кожно дразнене
      
      
         
            Цел на теста
         
      
      Тестът трябва да позволи да се покаже дразнещото действие на активното вещество върху кожата, включително евентуалната обратимост на наблюдаваното въздействие.
      
         
            Обстоятелства, при които е необходимо изпитване
         
      
      Дразнещото действие на активното вещество върху кожата трябва да бъде определено, освен ако, както е посочено в насоките за изпитването, е вероятно да се проявят сериозни последици за кожата или тези последици могат да бъдат изключени.
      
         
            Насоки за изпитването
         
      
      Изпитването трябва да се проведе в съответствие с приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, Метод Б.4
      5.2.5.   Очно дразнене
      
      
         
            Цел на изпитването
         
      
      Изпитването трябва да позволи да се покаже дразнещото действие върху очите на активното вещество, включително и потенциалната обратимост на наблюдаваните последици.
      
         
            Обстоятелства, при които е необходимо изпитване
         
      
      Изпитванията за дразнене на очите трябва да бъдат извършени, освен ако е вероятно, както е посочено в насоките за изпитванията, че те могат да бъдат много вредни за очите.
      
         
            Насоки за изпитванията
         
      
      Острото очно дразнене трябва да се определи в съответствие с приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, Метод Б.5
      5.2.6.   Кожна сенсибилизация
      
      
         
            Цел на изпитването
         
      
      Изпитването трябва да предостави достатъчно информация, за да се оцени потенциалът на активното вещество да предизвиква реакции за чувствителност на кожата.
      
         
            Обстоятелства, при които е необходимо изпитване
         
      
      Изпитването трябва винаги да се провежда, освен ако активното вещество е известно с действието си като сенсибилизиращ агент.
      
         
            Насоки за изпитването
         
      
      Изпитването трябва да се проведе в съответствие с приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, метод Б.6.
      5.3.   Краткосрочна токсичност
      
      Изследванията за краткосрочна токсичност трябва да се разработват така, че да предоставят информация за количеството активно вещество, което може да се понася без да предизвиква токсично въздействие при условията на изследванията. Този род изследвания предоставят полезни данни за възможните рискове за лицата, които боравят с препарати, съдържащи активното вещество, или използват такива препарати. По-специално, изследванията на краткосрочната токсичност дават съществена информация за възможното кумулативно въздействие на активното вещество и за рисковете за работниците, които могат да са подложени на интензивна експозиция. От друга страна, изследванията на краткосрочната токсичност предоставят и полезна информация за разработването на изследванията за хроничната токсичност.
      Изследванията, данните и информацията, които трябва да бъдат предоставени и оценени, трябва да са достатъчни, за да позволят да се определи въздействието на многократна експозиция на активното вещество, и освен това да позволят да се установят или посочат по-специално:
      
                  —
               
               
                  зависимостта между дозата и вредното въздействие,
               
            
                  —
               
               
                  токсичността на активното вещество, включително, ако е възможно, нивата без наблюдавани вредни въздействия (НБНВВ),
               
            
                  —
               
               
                  засегнатите органи, ако това е целесъобразно,
               
            
                  —
               
               
                  развитието във времето и характеристиките на отравянето с пълните подробности за поведенческите изменения и евентуалните общи патологични находки при прегледа post mortem,
               
            
                  —
               
               
                  специфичните токсични въздействия и възникналите патологични изменения,
               
            
                  —
               
               
                  ако е подходящо, продължителността и обратимостта на някои от наблюдаваните токсични въздействия след преустановяване на приема,
               
            
                  —
               
               
                  ако е възможно, начинът на токсично действие, и
               
            
                  —
               
               
                  относителната опасност, свързана с различните начини на експозиция.
               
            5.3.1.   Изследване в продължение на 28 дни при приемане през устата
      
      
         
            Обстоятелства, при които се изискват изпитвания
         
      
      Въпреки че не е задължително да се провеждат краткосрочни изследвания в продължение на 28 дни, те могат да бъдат полезни като изпитване с ориентировъчна цел. Ако такива изследвания се проведат, те трябва да бъдат отчетени, защото резултатите от тях могат да имат особено значение за определяне на реакциите на адаптация, които могат да останат незабелязани при изследванията за хронична токсичност.
      
         
            Насоки за изпитването
         
      
      Изпитването трябва да се проведе в съответствие с приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, Метод Б.7.
      5.3.2.   Изследване в продължение на 90 дни при приемане през устата
      
      
         
            Обстоятелства, при които е необходимо изпитване
         
      
      Краткосрочната орална токсичност (90 дни) на активното вещество при плъхове и кучета трябва да бъде отчетена при всички случаи. Ако се окаже, че кучетата са много по-чувствителни и получените данни могат да представляват интерес за екстраполиране при човека на получените резултати, ще трябва да се проведе изследване за токсичност върху кучета в продължение на 12 месеца, като резултатите трябва да бъдат отчетени.
      
         
            Насоки за изпитването
         
      
      Изпитването се провежда в съответствие с приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, методи Б.26 и Б.27, субхронична орална токсичност, 90-дневно изследване на токсичността с повтаряща се доза.
      5.3.3.   Други начини на приемане
      
      
         
            Обстоятелства, при които е необходимо изпитване
         
      
      Допълнителните изследвания за дермална токсичност могат да бъдат полезни за оценка на експозицията на оператора.
      За летливите вещества (налягане на парите > 10–2 Ра), се изисква експертна оценка, за да се вземе решение дали да се провеждат краткосрочни изследвания за експозиция по орален или по инхалаторен път.
      
         
            Насоки за изпитването
         
      
      
                  —
               
               
                  28-дневно изпитване за дермална токсичност: приложенито към Регламент (ЕО) № 440/2008, метод Б.9, токсичност (дермална) с многократни дози,
               
            
                  —
               
               
                  90-дневно изпитване на дермална тксичност: приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, метод Б.28, изпитване за субхронична дермална токсичност,
               
            
                  —
               
               
                  28-дневно изпитване за инхалаторна токсичност: приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, метод Б.8, токсичност (инхалаторна) с многократни дози,
               
            
                  —
               
               
                  90-дневно изпитване инхалаторна токсичност: приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, метод Б.29, изпитване за субхронична инхалационна токсичност
               
            5.4.   Изпитвания за генотоксичност
      
      
         Цел на изпитването
      
      Тези изследвания представляват интерес за:
      
                  —
               
               
                  предвиждане на генотоксичния потенциал,
               
            
                  —
               
               
                  ранно идентифициране на генотоксичните канцерогени,
               
            
                  —
               
               
                  изясняване на механизма на действие на някои канцерогени.
               
            За да се избегне реакция, която би била резултат от артефакти на системата за изпитване, трябва да се избягва използването на прекалено токсични дози при опитите за определяне на мутагенност in vitro или in vivo. Посоченият подход трябва да се разглежда като обща насока. Важно е да се възприеме гъвкав подход, като на всеки етап тълкуването на резултатите определя избора на изпитвания, които да се извършат на следващия етап.
      5.4.1.   Изследвания in vitro
         
      
      
         
            Обстоятелства, при които е необходимо изпитване
         
      
      Изпитванията за мутагенност in vitro (изпитване върху бактерии за генна мутация, изпитване за кластогенност в клетки на бозайници и изпитване за генна мутация в клетки на бозайници) се извършват задължително.
      
         
            Насоки за изпитването
         
      
      Примери на приемливи насоки за изпитванията са:
      
                  —
               
               
                  Приложение към Регламент (ЕО) № 440/2008, метод Б.13/Б.14 — изпитване за обратни мутации с използване на бактерии,
               
            
                  —
               
               
                  Приложение към Регламент (ЕО) № 440/2008, метод Б.10 — тест in vitro за хромозомни аберации при бозайници
               
            
                  —
               
               
                  Приложение към Регламент (ЕО) № 440/2008, метод Б.17 — in vitro тест за клетъчни генни мутации при бозайници
               
            5.4.2.   Изследвания in vivo върху соматични клетки
      
      
         
            Обстоятелства, при които е необходимо изпитване
         
      
      Ако всички резултати от изследванията in vitro са отрицателни, трябва да се извършват други изследвания, като се вземат предвид съответната налична информация (включително токсикокинетични, токсикодинамични, физикохимични данни и данни за аналогични вещества). Изпитването може да се състои в изследване in vitro или in vivo, като използваната метаболизираща система е различна от предишната/ите.
      Ако цитогенетичният тест in vitro е положителен, задължително се прави тест in vivo в соматични клетки (анализ на метафазата на клетки на костен мозък при гризачи или микроядрен тест при гризачи).
      Ако и двата in vitro теста за генна мутация са положителни, се прави тест in vivo, за да се проучи непланирания синтез на ДНК, или „точков тест“ при мишки.
      
         
            Насоки за изпитването
         
      
      Приемливи са следните насоки за изпитването:
      
                  —
               
               
                  Приложение към Регламент (ЕО) № 440/2008, метод Б.12 — in vivo микроядрен тест на еритроцити от бозайници,
               
            
                  —
               
               
                  Приложение към Регламент (ЕО) № 440/2008, метод Б.24 — изпитване за петна по козината при мишки,
               
            
                  —
               
               
                  Приложение към Регламент (ЕО) № 440/2008, метод Б.11 — тест in vivo за хромозомни аберации в костния мозък на бозайници
               
            5.4.3.   Изследвания in vivo върху зародишни клетки
      
      
         
            Обстоятелства, при които е необходимо изпитване
         
      
      Ако някой от резултатите от опитите, извършени in vitro върху соматични клетки е положителен, провеждането на опит in vivo, който позволява да се определи действието върху зародишните клетки, може да се окаже оправдано. Необходимостта от извършване на тези опити трябва да се разглежда за всеки отделен случай, като се вземат предвид сведенията относно токсикокинетиката, използването и очакваната експозиция. Подходящите опити трябва да позволят да се разгледа взаимодействието с ДНК (като изпитване за доминантен летален ефект), да се определи вероятността за проявяване на наследствени последствия и ако е възможно, да се оценят количествено. Приема се, че поради сложността на извършване на тези изпитвания, прилагането на количествени изследвания ще изисква сериозно обосноваване.
      5.5.   Дългосрочна токсичност и канцерогенност
      
      
         Цел на изследването
      
      Проведените и отчетени дългосрочни изследвания, които се вземат предвид заедно с други данни и информация относно активното вещество, трябва да са достатъчни, за да се идентифицира въздействието след многократна експозиция на активното вещество и, по-специално, трябва да са достатъчни, за да се:
      
                  —
               
               
                  идентифицира вредното въздействие от експозицията на активното вещество,
               
            
                  —
               
               
                  идентифицират прицелните органи, когато е целесъобразно,
               
            
                  —
               
               
                  установи зависимостта между доза и реакция,
               
            
                  —
               
               
                  идентифицират наблюдаваните изменения в признаците и проявите на токсичността, и
               
            
                  —
               
               
                  определи НБНВВ.
               
            По същия начин, изследванията за канцерогенност, разглеждани заедно с останалите данни и информация за активното вещество, трябва да са достатъчни, за да може да се преценят опасностите за хора след многократна експозиция на активното вещество, и по-специално, трябва да са достатъчни, за да се:
      
                  —
               
               
                  идентифицират канцерогенните ефекти в резултат на експозицията на активното вещество,
               
            
                  —
               
               
                  определят видовете и органичната специфика на предизвиканите тумори,
               
            
                  —
               
               
                  установи зависимостта между доза и реакция, и
               
            
                  —
               
               
                  за негенотоксичните канцерогени, да се установи максималната доза без вредно въздействие (прагова доза).
               
            
         Обстоятелства, при които се изискват изпитвания
      
      Трябва да бъдат установени дългосрочната токсичност и канцерогенност на всяко активно вещество. Ако, при извънредни ситуации се твърди, че подобни изпитвания не са необходими, тези твърдения трябва да са напълно обосновани, например, когато токсикокинетичните данни доказват, че поглъщането на активното вещество не става през храносмилателния тракт, кожата или чрез белите дробове.
      
         Условия на изпитването
      
      Изследванията за дългосрочна орална токсичност и за канцерогенност (две години) на активното вещество трябва да бъдат проведени, като за опитен вид се използват плъхове; тези изследвания могат да бъдат съчетани.
      изследването за канцерогенност на активното вещество трябва да бъде проведено и върху мишки.
      Ако се предполага наличието на механизъм на негенотоксична канцерогенност, трябва да се представи добре аргументирано досие, подкрепено с убедителни експериментални данни, включително и такива, които могат да обяснят възможния механизъм на действие.
      Ако стандартните референтни точки за реакциите по отношение на третирането са данни от текущия контрол, то историческите контролни данни могат да бъдат полезни при тълкуването на конкретни изследвания на канцерогенността. Ако са представени, историческите контролни данни трябва да се отнасят до същия вид и същата порода животни, които са се намирали при сходни условия и да са получени от изследвания, извършени по същото време. Информацията по отношение на предоставените исторически контролни данни трябва да съдържа:
      
                  —
               
               
                  идентификация на вида и породата, името на доставчика и идентификация на конкретната колония, ако доставчикът работи в няколко географски области,
               
            
                  —
               
               
                  името на лабораторията и датите, на които е направено изследването,
               
            
                  —
               
               
                  описание на общите условия, при които са били държани животните, включително вида или марката на храната и, ако е възможно, консумираните количества,
               
            
                  —
               
               
                  приблизителната възраст, изразена в дни, на контролната група в началото на изследването и на датата на убиване на животните или на тяхната смърт,
               
            
                  —
               
               
                  описанието на схемата за смъртност на контролната група, констатирана по време или в края на изследването, както и други важни наблюдения (например болести, инфекции),
               
            
                  —
               
               
                  името на лабораторията и на научните експерти, натоварени с извършването на изследването и със събирането и тълкуването на патологичните данни относно изследването, и
               
            
                  —
               
               
                  декларация относно естеството на туморите, които са могли да се съчетаят и да доведат до някои от данните за последиците.
               
            Опитните дози, включително най-високата доза, трябва да бъдат подбрани въз основа на резултатите от краткосрочните изпитвания и, ако те са на разположение в деня на програмиране на разглежданите изследвания - въз основа на данните за метаболизма и токсикокинетиката. Най-високата приложена доза в изследването за канцерогенност би трябвало да предизвика признаци на минимална токсичност, като леко намаляване на наддаването на телесно тегло (по-малко от 10 %), без да предизвика некроза на тъканите или метаболично насищане, нито значително намаляване на нормалната продължителност на живота, дължащо се на последствия, различни от тези на туморите. Ако изследването на дългосрочната токсичност се извършва отделно, най-високата доза би трябвало да предизвика очевидни признаци на токсичност, без да доведе до висока смъртност. По-високи дози, които предизвикват прекалено голяма токсичност, не се смятат за показателни за оценките, които следва да се извършат.
      При събиране на данните и изготвяне на докладите, отчитането на доброкачествените и злокачествените тумори не трябва да бъде общо, освен ако съществува очевидното доказателство, че доброкачествените тумори се развиват в злокачествени тумори с течение на времето. Освен това, разнородните тумори, несвързани помежду си, доброкачествени или злокачествени, които се проявяват в един и същи орган, не трябва да бъдат обединявани при изготвяне на докладите. За да се избегне объркване, при назоваването на туморите и при изготвянето на доклади за тях се използва терминологията, която е установена от American Society of Toxicologic Pathologists (9) или от Hannover Tumour Registry (RENI). Използваната система трябва да бъде идентифицирана.
      Изключително важно е биологичният материал, използван за хистопатологичен анализ, да съдържа материал, подбран с цел да дава и друга информация за лезиите, констатирани при общия патологичен преглед. Ако позволяват да се изясни механизмът на действие и ако са налични, трябва да се използват и отчетат специални хистологични техники (техники с оцветяване), хистохимични техники и изследванията с електронен микроскоп.
      
         Насоки за изследването
      
      Изследванията трябва да се проведат в съответствие с приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, метод Б.30 — изпитване за хронична токсичност, метод Б.32 — изпитване за канцерогенност или метод или метод Б.33 — Комбинирано изпитване за хронична токсичност/канцерогенност.
      5.6.   Репродуктивна токсичност
      
      Различават се два вида неблагоприятно въздействие върху репродуктивната система:
      
                  —
               
               
                  намаляване плодовитостта при женски или мъжки индивиди, и
               
            
                  —
               
               
                  последствия за нормалното развитие на потомството (токсичност за развитието).
               
            Възможното въздействие върху физиологията на репродуктивната система, както при мъжките индивиди, така и при женските, както и евентуалното въздействие върху пренаталното и постнаталното развитие трябва да бъдат изследвани и отчетени. Ако, при извънредни обстоятелства, тези изследвания се обявят за излишни, това твърдение трябва да бъде напълно доказано.
      Ако стандартните референтни точки за реакциите по отношение на третирането са данни от текущия контрол, то историческите контролни данни могат да бъдат полезни при тълкуването на конкретни изследвания на репродуктивната система. Ако са представени, историческите контролни данни трябва да се отнасят до същия вид и същата порода животни, които са държани при сходни условия, и да са получени от изследвания, извършени по същото време. Информацията по отношение на предоставените исторически контролни данни трябва да съдържат:
      
                  —
               
               
                  идентификация на вида и породата, името на доставчика и идентификация на конкретната колония, ако доставчикът работи в няколко области,
               
            
                  —
               
               
                  името на лабораторията и датите, на които е направено изследването,
               
            
                  —
               
               
                  описание на общите условия, при които са били държани животните, включително вида или марката на храната и, ако е възможно, консумираните количества,
               
            
                  —
               
               
                  приблизителната възраст, изразена в дни, на контролната група в началото на изследването и на датата на убиване на животните или на тяхната смърт,
               
            
                  —
               
               
                  описанието на схемата за смъртност на контролната група, констатирана по време или в края на изследването, както и други имащи значение наблюдения (например болести, инфекции), и
               
            
                  —
               
               
                  името на лабораторията и на натоварените с изследването научните работници, отговорни за събирането и тълкуването на токсикологичните данни от изследването.
               
            5.6.1.   Изследвания върху няколко поколения
      
      
         
            Цел на изследването
         
      
      Отчетените изследвания, разглеждани заедно с други значими данни и информация за активното вещество, трябва да са достатъчни, за да позволят да се идентифицира въздействието върху възпроизводството след многократна експозиция на активното вещество и трябва да са достатъчни, за да се:
      
                  —
               
               
                  идентифицират преките и непреките последици върху възпроизводството, настъпващи в резултат от експозиция на активното вещество,
               
            
                  —
               
               
                  идентифицира усилването на общото токсично въздействие (констатирано при изпитванията за краткосрочна хронична токсичност),
               
            
                  —
               
               
                  установи зависимостта доза-реакция,
               
            
                  —
               
               
                  идентифицират измененията в наблюдаваните признаци и прояви на токсичността, и
               
            
                  —
               
               
                  се определят нивата без наблюдавани вредни въздействия (НБНВВ).
               
            
         
            Обстоятелства, при които се изискват изпитвания
         
      
      Изследванията за репродуктивна токсичност в две поколения плъхове трябва винаги да бъдат отчитани.
      
         
            Насоки за изпитването
         
      
      Изпитванията трябва да бъдат проведени в съответствие с приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, метод Б.35, изследване за репродуктивна токсичност в две поколения. Освен това, теглото на репродуктивните органи трябва да бъде отчетено.
      
         
            Допълнителни изследвания
         
      
      Където е необходимо за по-добро обясняване на въздействието върху възпроизводството и доколкото все още няма информация, би могло да се окаже необходимо да се направят допълнителни изследвания за осигуряване на следната информация:
      
                  —
               
               
                  отделни изследвания за мъжките и женските екземпляри,
               
            
                  —
               
               
                  изследвания на три етапа („сегменти“),
               
            
                  —
               
               
                  изпитване за доминантен летален ефект за плодовитост при мъжки индивиди,
               
            
                  —
               
               
                  кръстосани чифтосвания на третирани мъжки с нетретирани женски и обратно,
               
            
                  —
               
               
                  въздействие върху сперматогенезата,
               
            
                  —
               
               
                  последици върху овогенезата,
               
            
                  —
               
               
                  подвижност, мобилност и морфология на сперматозоидите, и
               
            
                  —
               
               
                  изследване на хормоналната активност.
               
            5.6.2.   Изследвания на токсичност за развитието
      
      
         
            Цел на изследването
         
      
      Отчетените изследвания, разглеждани заедно с други значими данни и информация за активното вещество, трябва да бъдат достатъчни, за да позволят да се идентифицира въздействие върху развитието на ембриона и фетуса след многократна експозиция на активното вещество и трябва да са достатъчни, за да се:
      
                  —
               
               
                  идентифицират преките и непреките последици върху развитието на ембриона и фетуса след експозиция на активното вещество,
               
            
                  —
               
               
                  идентифицира наличието на токсичност у майката,
               
            
                  —
               
               
                  установи зависимостта между наблюдаваните реакции и дозата както у женската, така и у малките ѝ,
               
            
                  —
               
               
                  идентифицират измененията на наблюдаваните признаци и прояви на токсичност, и
               
            
                  —
               
               
                  се определят нивата без наблюдавани вредни въздействия (НБНВВ).
               
            Освен това, изпитванията ще предоставят допълнителна информация за настъпването на засилване на общото токсично въздействие при бременните животни.
      
         
            Обстоятелства, при които се изискват изпитвания
         
      
      Тестовете трябва винаги да се провеждат.
      
         
            Условия на изпитването
         
      
      Трябва да бъде установена токсичността за развитието при плъха и при заека след приемане през устата. Малформациите и измененията се отчитат поотделно. В доклада трябва да се включи глосар за терминологията и принципите на диагностика за всички малформации и изменения.
      
         
            Насоки за изпитването
         
      
      Изпитванията трябва да бъдат проведени в съответствие с приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, метод Б.31, изпитване за оценка на токсичността за пренаталното развитие.
      5.7.   Изследвания за забавена невротоксичност
      
      
         Цел на изследването
      
      Изпитването трябва да предостави достатъчно данни, за да се прецени дали активното вещество може да предизвика забавена невротоксичност след остра експозиция.
      
         Обстоятелства, при които се изискват изпитвания
      
      Тези изследвания трябва да бъдат извършени за вещества, чиято структура е аналогична или близка до структурата на вещества, които могат да предизвикат забавена невротоксичност, като съдържащите фосфор органични съединения.
      
         Насоки за изпитването
      
      Изследването трябва да се проведе в съответствие с насоки 418 на ОИСР.
      5.8.   Други токсикологични изследвания
      
      5.8.1.   Изследване на токсичността на метаболитите, посочени в точка vii) на въведението
      
      Допълнителни изследвания, които се отнасят до други вещества, различни от активното вещество, не са рутинно изискване.
      Решенията относно необходимостта да се извършат допълнителни изследвания трябва да се вземат за всеки отделен конкретен случай.
      5.8.2.   Допълнителни изследвания върху активното вещество
      
      В някои случаи може да се окаже необходимо да се извършат допълнителни изследвания, за да се изясни наблюдаваното въздействие. Тези изследвания биха могли да включват:
      
                  —
               
               
                  изследвания за абсорбцията, разпределението, екскрецията и метаболизма,
               
            
                  —
               
               
                  изследвания на невротоксичния потенциал,
               
            
                  —
               
               
                  изследвания на имунотоксикологичния потенциал,
               
            
                  —
               
               
                  изследвания за други начини на прием.
               
            Решенията за необходимостта от допълнителни изследвания трябва да се вземат за всеки конкретен случай, като се имат предвид резултатите от съществуващите токсикологични изследвания и тези за метаболизма и като се отчитат най-важните начини на експозиция.
      Необходимите изследвания се планират на индивидуална основа с оглед на специфичните параметри, които ще се проучват, и целите, които следва да се постигнат.
      5.9.   Медицински данни
      
      Ако са достъпни, и без да се засягат разпоредбите на член 10 от Директива 98/24/ЕО на Съвета (10), трябва да се предоставят практически данни и информация от значение за разпознаването на симптомите на отравяне, както и данни за ефективността на първата помощ и терапевтичните мерки. Трябва да се предоставят по-конкретни препратки към изследвания върху животни за фармакологията, отнасяща се до противоотровите или безопасността. Където е уместно, трябва да се проучи и отчете и ефикасността на потенциалните противоотрови.
      Данните и информацията, които се отнасят до последиците от експозицията на човека, ако са налични и са с необходимото качество, имат особена ценност, защото потвърждават основателността на направените екстраполации и изведените заключения по отношение на засегнатите органи, на зависимостта доза-реакция и обратимостта на токсичните последици. Такива данни могат да се получат след случайна експозиция или експозиция при работа.
      5.9.1.   Медицинско наблюдение над персонала от завода за производство
      
      Трябва да се представят доклади за програмите за наблюдение на здравето на персонала, подкрепени с подробна информация за проекта на програмата, за експозицията на активното вещество и експозицията на други химични вещества. Ако е възможно, такива доклади съдържат данни, които се отнасят до механизма на действие на активното вещество. Тези доклади включват, ако са налични, данни относно лицата, изложени в заводите за производство или след прилагане на активното вещество (например при опитите за ефикасност).
      Трябва да се предостави наличната информация за сенсибилизация, включително алергична реакция у работниците и другите лица, изложени на активното вещество, която да съдържа, където е уместно, информация за всякаква проява на свръхчувствителност. Предоставената информация трябва да включва подробности за честотата, нивото и продължителността на експозицията, наблюдаваните симптоми и друга значима клинична информация.
      5.9.2.   Преки наблюдения, например клинични случаи и случаи на отравяне
      
      Докладите относно клиничните случаи и случаите на отравяне, налични в достъпната литература, ако са взети от научни списания или официални доклади, трябва да бъдат представени с отчетите от всички извършени изследвания за последващо наблюдение. Тези отчети трябва да съдържат пълно описание на естеството, степента и продължителността на експозиция, както и наблюдаваните клинични симптоми, приложените мерки за първа помощ и терапевтичните мерки, както и отчетените данни и направените наблюдения. Резюметата или кратко изложените сведения не представляват интерес.
      Когато тази документация е подкрепена с достатъчно подробности, тя може да има особена ценност за потвърждаване на валидността на екстраполациите по отношение на човека на данните, които се отнасят за животните и за идентифициране на типично за човека непредвидено неблагоприятно въздействие.
      5.9.3.   Наблюдения върху експозицията на населението като цяло и, при необходимост, епидемиологични изследвания
      
      Когато са налични и подкрепени с данни за степента и продължителността на експозиция и са осъществени съгласно признатите стандарти (11), епидемиологичните изследвания представляват особен интерес и трябва да бъдат представени.
      5.9.4.   Диагностика на отравянето (определяне на активното вещество и метаболитите), специфични симптоми на отравянето, клинични изпитвания
      
      Трябва да се представи, ако е налично, подробно описание на клиничните признаци и симптоми на отравянето, включително на ранните признаци или симптоми, както и всички подробности по отношение на полезните за целите на диагностиката клинични изследвания; то трябва да съдържа подробна информация за развитието във времето във връзка с поглъщането, кожната абсорбция или вдишването на различни количества активно вещество.
      5.9.5.   Предложено лечение: първа помощ, противоотрови, медицинско лечение
      
      Трябва да се предвидят мерките за първа помощ, която трябва да се окаже в случай на отравяне (действително или предполагаемо) и в случай на замърсяване на очите.
      Терапевтичните мерки, които се прилагат в случай на отравяне или на замърсяване на очите, включително и при необходимост използването на противоотрова, трябва да бъдат подробно описани. Следва да се предостави, по целесъобразност, цялата налична информация относно ефикасността на алтернативните терапевтични мерки, основана на практическия опит или, при липса на такъв, на теоретични основания. Трябва също да бъдат описани противопоказанията, свързани с конкретни начини на лечение, особено със свързаните с „общи медицински проблеми“ и заболяванията.
      5.9.6.   Предвидимо въздействие на отравянето
      
      Ако е известно, предвидимото въздействие на отравянето и продължителността му трябва да бъдат описани и да включват:
      
                  —
               
               
                  въздействието на начина, нивото и продължителността на експозицията или поглъщането, и
               
            
                  —
               
               
                  различните периоди между експозицията или поглъщането и започването на лечението.
               
            5.10.   Обобщение относно токсичността при бозайниците и обща оценка
      
      Трябва да се представи обобщение на всички данни и информация, получени при прилагането на точки от 5.1 до 5.10 и то трябва да включва подробна и критична оценка на споменатите данни въз основа на критерии и насоки за оценка и вземането на решение, като се вземат предвид по-специално потенциалните или действителните рискове за човека и животните, както и обхватът, качеството и надеждността на базата данни.
      При необходимост и предвид констатациите по отношение на аналитичния профил на партидите от активното вещество (точка 1.11) и всички допълнително извършени изследвания (въведението към раздел 5, точка iv)), значимостта на предложените данни за оценка на токсикологичния профил на произведеното активно вещество трябва да бъде обоснована.
      След извършването на оценка на базата данни, както и на критериите и насоките за вземането на решение, трябва да се предостави обосновка за предлаганите нива без наблюдавани вредни въздействия (НБНВВ) за всяко съответно изследване.
      Въз основа на посочените данни трябва да бъдат представени научно обосновани предложения за определяне на ДДД и ДНЕО за активното вещество.
      6.   Остатъчни вещества във или върху третираните продукти, храни и фуражи
      
      
         Увод
      
      
                  i)
               
               
                  Предоставената информация, заедно с тази, която вече е дадена за един или няколко препарата, които съдържат активното вещество, трябва да е достатъчна, за да даде възможност за оценка на риска за хората, дължащ се на остатъчните продукти от активното вещество и на съответните метаболити, продуктите на разграждане и на реакция, които остават в храната. Освен това, предоставената информация трябва да бъде достатъчна:
                  
                              —
                           
                           
                              да даде възможност за вземане на решение дали активното вещество да бъде одобрено, или не,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              да се посочат подходящи условия или ограничения, с които да бъдат обвързани одобренията.
                           
                        
            
                  ii)
               
               
                  Необходимо е да се представи подробно описание (спецификация) на използвания материал, както е предвидено в точка 1.11.
               
            
                  iii)
               
               
                  Изследванията трябва да бъдат проведени в съответствие с насоките на ЕС за получаване на данни за остатъчните вещества (12).
               
            
                  iv)
               
               
                  Ако е необходимо, данните се анализират с помощта на подходящи статистически методи. Дава се изчерпателна информация за статистическия анализ.
               
            
                  v)
               
               
                  Устойчивост на остатъчните вещества при съхранение
                  Може да се окаже необходимо да се извършат изследвания на устойчивостта на остатъчните вещества по време на съхранението им. При условие че пробите се замразяват обикновено до 24 часа след вземането им и освен ако дадено вещество не е известно като летливо или нестабилно, не се изискват данни за пробите, които са получени и анализирани до 30 дни от вземането на пробите (шест месеца при белязано с радиоактивен изотоп вещество).
                  Следва да се извършат изследвания с небелязани с радиоактивен изотоп вещества с представителни субстрати и за предпочитане с проби, взети от култури или животни, третирани с препарати, съдържащи остатъчни вещества. Като алтернатива, ако това е невъзможно, към аликвоти от приготвени контролни проби от препарата трябва да се добави определено количество химическо вещество, преди да бъдат оставени при нормални условия на съхранение.
                  Ако разграждането по време на съхранението е значително (над 30 %), може да се окаже необходимо да се изменят условията на съхранение или пробите да не се съхраняват преди анализа и да се повторят изследванията, при които условията на съхранение не са били задоволителни.
                  Трябва да се представи подробна информация за подготовката на пробата и за условията на съхранение (температура и времетраене) на пробите и екстрактите. Ще се изискват също данни за устойчивостта при съхранение на базата на екстракти от проби, освен ако пробите са анализирани в срок от двадесет и четири часа след екстрахирането им.
               
            6.1.   Метаболизъм, разпределение и начин на проява на остатъчните вещества в растенията
      
      
         Цел на изпитванията
      
      Целите на изследванията са следните:
      
                  —
               
               
                  да се направи оценка на общите крайни остатъчни вещества, съдържащи се в съответната част от културите при прибирането на реколтата и след третиране в съответствие с предвидената програма,
               
            
                  —
               
               
                  да се идентифицират основните съставки на общите крайни остатъчни продукти,
               
            
                  —
               
               
                  да се определи разпределението на остатъчните вещества между съответните части на културата,
               
            
                  —
               
               
                  да се определи количеството на основните съставки на остатъчните вещества и да се установи ефективността на методите за екстрахиране на тези съставки,
               
            
                  —
               
               
                  да се вземе решение за определението и изразяването на остатъчно вещество.
               
            
         Обстоятелства, при които се изискват изпитвания
      
      Тези изследвания трябва винаги да се извършват, освен ако е възможно да се докаже, че по растенията/растителните продукти, използвани като храни или фуражи, не остават никакви остатъчни вещества.
      
         Условия на изпитването
      
      Метаболитните изследвания на трябва да се извършват върху култури или категории култури, върху които ще се използват продукти за растителна защита, които съдържат активното вещество Ако се предвиждат множество употреби върху различни категории култури или върху плодове, трябва да се извършат изследвания върху най-малко три култури, освен ако може да се обоснове, че различен метаболизъм е малко вероятен. Когато се предвижда използване на различни категории култури, изследванията трябва да бъдат представителни за съответните категории. За тази цел може да се смята, че културите принадлежат към една от следните пет категории: кореноплодни зеленчуци, листни култури, плодове, бобови и маслодайни култури, житни култури. Ако съществуват изследвания за култури, принадлежащи към три от тези категории и ако резултатите показват, че процесът на разграждане е сходен за трите, няма вероятност да са необходими допълнителни изследвания, освен ако може да се очаква различен метаболизъм. Метаболитните изследвания също трябва да вземат под внимание различните свойства на активното и вещество предвидения метод за прилагане.
      Трябва да се даде оценка на резултатите от различните изследвания на степента и начина на абсорбция (например през листата или през корените) и разпределението на остатъчните вещества между характерните за дадената култура части в момента на прибиране на реколтата (набляга се по-специално върху частите, които могат да се използват за храна за човека или животните). Ако активното вещество или съответните метаболити не се абсорбират от културата, трябва да се даде обяснение за това. Информацията за начина на действие и физико-химичните свойства на активното вещество може да се използва за интерпретиране на данните от изпитванията.
      6.2.   Метаболизъм, разпределение и начин на проява на остатъчните вещества у домашните животни
      
      
         Цел на изпитванията
      
      Целите на изследванията са следните:
      
                  —
               
               
                  да се идентифицират основните съставки на общите крайни остатъчни вещества в хранителни продукти от животински произход,
               
            
                  —
               
               
                  да се направи количествена оценка на скоростта на разграждане и екскреция на общото количество остатъчни вещества в някои животински продукти (мляко и яйца) и екскрети,
               
            
                  —
               
               
                  да се посочи разпределението на остатъчните вещества между съответните хранителни продукти от животински произход,
               
            
                  —
               
               
                  да се определят количествено основните съставки на остатъчното вещество и се докаже ефективността на методите на екстракция за тези съставки,
               
            
                  —
               
               
                  да се съберат данни, на които може да се основава решението относно необходимостта от извършване на изследвания на храненето на домашните животни съгласно точка 6.4,
               
            
                  —
               
               
                  да се вземе решение за определението и изразяването на остатъчно вещество.
               
            
         Обстоятелства, при които се изискват изпитвания
      
      Метаболитните изследвания при животните, например при преживните в период на лактация (напр. кози или крави) или при птиците носачки се изискват само ако използването на пестицида може да доведе до образуване на значително количество остатъчни вещества във фуражите (≥ 0,1 mg/kg от поетата обща дажба фураж, с изключение на специалните случаи, отнасящи се например до натрупващите се активни вещества). Ако се установи, че метаболитните пътища при плъховете значително се различават от тези при преживните животни, трябва да се пристъпи към изследване върху свине, освен ако се очаква, че при тях приемът при тях не е значим.
      6.3.   Изпитвания по отношение на остатъчните вещества
      
      
         Цел на изпитванията
      
      Целите на изследванията са следните:
      
                  —
               
               
                  да се определят количествено вероятните максимални концентрации в третираните култури в момента на прибиране на реколтата или излизането им от склада, съгласно предложената добра земеделска практика (ДЗП), и
               
            
                  —
               
               
                  да се определи, ако е необходимо, скоростта на намаляване на отлаганията на продукта за растителна защита.
               
            
         Обстоятелства, при които се изискват изпитвания
      
      Тези изследвания трябва да се извършват винаги, когато продуктът за растителна защита се прилага при растения/растителни продукти, използвани за храна на човека или животните, или когато съдържащите се в почвата или в други субстрати остатъчни вещества могат да се абсорбират от тези растения, освен ако е възможно да се пристъпи към екстраполация на базата на съответни данни за друга култура.
      Данните от опитите по отношение на остатъчните вещества трябва да бъдат предоставени в досието за видовете употреба на продукта за растителна защита, за които се иска разрешение, в момента на подаването на досието за одобряване на активното вещество.
      
         Условия на изпитването
      
      Контролираните опити трябва да отговарят на предложените критични показатели в рамките на добрата земеделска практика. Условията за изпитванията трябва да вземат под внимание максималните концентрации на остатъчните вещества, които е разумно да бъдат очаквани (например при максимален брой предложени приложения, използване на предвидената максимална доза, минимални срокове преди прибиране на реколтата, минимални периоди на задържане или съхранение), но да останат представителни за най-неблагоприятните реални условия, при които ще се използва активното вещество.
      Трябва да се съберат и представят достатъчно данни, за да се потвърди, че определените схеми са валидни за районите и разнообразните условия в съответните райони, за които се препоръчва използването на продукта.
      При определяне на програмата за контролираните изпитвания обикновено трябва да се вземат предвид фактори като например климатичните разлики между районите на производство, разликите в методите на производство (например отглеждане на открито или в оранжерии), сезон на производството, форми на използване и т.н.
      По принцип, при съвкупност от сравними условия, изпитванията трябва да обхванат поне два вегетационни периода. Всички изключения трябва да са напълно обосновани.
      Точният брой необходими изпитвания трудно може да се определи без предварителна оценка на резултатите от изпитването. Минималните изискванията за данните се прилагат, само ако може да се установи сравнимост между районите на производство, т.е., по отношение на климата, методите и вегетационните периоди и т.н. Ако се приеме, че всички други променливи (климат и т.н.) са сравними, за основните култури се изискват най-малко осем представителни изпитвания за предложения район на производство. При по-маловажните култури обикновено се изискват четири представителни изпитвания за предложения район на производство.
      Като се има предвид присъщата по-висока степен на хомогенност на остатъчните вещества, получени при третиране след прибирането на реколтата или от защитени култури, могат да се приемат изпитвания от един сезон. При третиране след прибиране на реколтата по принцип се изискват най-малко четири изпитвания, които е за предпочитане да се извършват на различни места и с различни сортове. Трябва да се извърши серия изпитвания за всеки метод на прилагане и за всеки тип съхранение, освен ако е възможно ясно да се определят най-неблагоприятните условия, що се отнася до остатъчните вещества.
      Броят на извършените през вегетационния период изследвания може да се намали, ако е възможно да се докаже, че нивата на остатъчните вещества в растенията/растителните продукти ще бъдат по-ниски от границата на определяне.
      Ако значителна част от използваната за храна култура е налице в момента на прилагането, половината от отчетените контролирани изпитвания за остатъчни вещества трябва да включват данни, които посочват влиянието на фактора време върху концентрацията на наличните остатъчни вещества (изследване на намаляването на нивото на остатъчните вещества), освен ако може да се докаже, че ядливото растение не е засегнато от прилагането на продукта за растителна защита при предложените условия на употреба.
      6.4.   Изследване на храненето на животните
      
      
         Цел на изпитванията
      
      Целта на изследванията е да се определи процентът на остатъчните вещества, съдържащи се в продуктите от животински произход и производни на остатъчните вещества, които се съдържат в храните за животни или във фуражните култури.
      
         Обстоятелства, при които се изискват изпитвания
      
      Изследванията върху храненето на животните се изискват само:
      
                  —
               
               
                  ако се наблюдават значителни концентрации на остатъчни вещества (≥ 0,1 mg/kg дадена обща дажба фураж, с изключение на специалните случаи, като натрупване на активно вещество) в растенията или в части от тях (например остатъци от почистване, отпадъци), използвани за храна на животните, и
               
            
                  —
               
               
                  ако метаболитните изследвания показват, че се установяват значителни концентрации на остатъчни вещества (0,01 mg/kg или концентрация, надвишаваща границата на определяне, ако последната е по-голяма от 0,01 mg/kg) във всяка животинска тъкан, използвана за храна, като се вземат предвид концентрациите на остатъчни вещества, съдържащи се в предназначените за даване фуражи и получени след приемането на една доза.
               
            Ако е необходимо, трябва да се провеждат отделни изследвания върху храненето на животните при преживните в период на лактация и/или при птиците носачки. Ако метаболитните изследвания, предоставени в съответствие с точка 6.2, показват, че метаболитните пътища при прасетата се различават значително от тези при преживните, трябва да се предприемат изследвания на храненето при прасетата, освен ако при тях очакваната абсорбция е незначителна.
      
         Условия на изпитването
      
      По принцип фуражът се дава на три пъти (при очакваната концентрация на остатъчни вещества, при три до пет пъти по-висока концентрация и при десет пъти по-висока от очакваната концентрация на остатъчните вещества). Единичната доза се изчислява на базата на една теоретична фуражна дажба.
      6.5.   Влияние на промишлената преработка и/или домашно приготвените препарати
      
      
         Обстоятелства, при които се изискват изпитвания
      
      Решението дали са необходими изследвания по отношение на преработката зависи от:
      
                  —
               
               
                  важността на преработеният продукт за храненето на хората или животните,
               
            
                  —
               
               
                  нивото на остатъчните вещества в преработваното растение или растителен продукт,
               
            
                  —
               
               
                  физико-химичните свойства на активното вещество или съответните метаболити, и
               
            
                  —
               
               
                  възможността значимите от токсикологична гледна точка продукти на разграждането да бъдат открити след преработката на растенията или растителния продукт.
               
            Обикновено не са необходими изследвания по отношение на преработката, ако в преработваното растение или растителен продукт не се наблюдава значимо или установимо чрез анализ остатъчно вещество или ако максималната теоретична дневна доза е по-ниска от 10 % от допустимата дневна доза. Освен това, обикновено не са необходими изследвания по отношение на преработката на растения или растителни продукти, които се консумират най-често сурови, с изключение на съдържащите неядлива съставка, например цитрусови плодове, банани, киви, за които могат да се изискват данни относно разпределението на остатъчните вещества между кората и меката част на плода.
      „Значими остатъчни вещества“ по принцип се отнася до остатъчни вещества над 0,1 mg/kg. Ако разглежданият пестицид се характеризира с висока остра токсичност и/или ниска допустима дневна доза, трябва да се предвидят изследвания по отношение на преработката при установими остатъчни вещества с концентрация под 0,1 mg/kg.
      Изследвания по отношение на въздействия, променящи естеството на остатъчните вещества, обикновено не се изискват, ако се прилагат единствено прости физически манипулации, които не водят до промяна в температурата на растението или растителния продукт, като например измиване, обелване или изстискване.
      6.5.1.   Въздействие върху естеството на остатъчните вещества
      
      
         
            Цел на изпитванията
         
      
      Целта на изследванията е да се определи дали наличието на остатъчни вещества в суровите продукти предизвиква, или не, образуване на продукти на разграждане или реакция по време на преработката, което може да наложи отделна оценка на риска.
      
         
            Условия на изпитването
         
      
      В зависимост от концентрацията и химическите свойства на остатъчното вещество, съдържащо се в суровите продукти, се изследват, ако се налага, различни представителни условия за хидролиза (като се моделират характерните за преработката операции). Може да се наложи също така да се анализира влиянието на процеси, различни от хидролизата, когато свойствата на активното вещество или на метаболитите правят възможно образуването на значими от токсикологична гледна точка продукти на разграждане, дължащи се на тези процеси. Изпитанията обикновено се извършват с белязана с радиоактивен изотоп форма на активното вещество.
      6.5.2.   Влияние върху концентрацията на остатъчните вещества
      
      
         
            Цел на изпитванията
         
      
      Основните цели на изследванията са следните:
      
                  —
               
               
                  да се определи количественото разпределение на остатъчните вещества в различните междинни и крайни продукти и да се оценят коефициентите на трансфер,
               
            
                  —
               
               
                  да се даде възможност за по-реалистична оценка на прием на остатъчни вещества с храната.
               
            
         
            Условия на изпитването
         
      
      Изследванията по отношение на преработката трябва да са представителни за домашните или реалните промишлени методи на преработка.
      В първия случай обикновено е необходимо да се извършат само няколко основни „балансови проучвания“, представителни за общите процеси, които трябва да се приложат към растенията или растителните продукти, съдържащи значими остатъчни вещества. Изборът на тези представителни процеси трябва да бъде обоснован. Технологията, която се прилага при изследванията по отношение на преработката, винаги следва да съответства възможно най-стриктно на действителните условия. Следва да се направи баланс, в който се анализират от гледна точка на масата им остатъчните вещества, съдържащи се във всички междинни и крайни продукти. Изготвянето на такъв баланс дава възможност да бъдат разпознати всякакви концентрации на остатъчните вещества или намаляване на количеството им в отделните продукти, както и да се определят съответните коефициенти на трансфер.
      Ако преработените растителни продукти заемат значително място в храненето и ако „балансовото проучване“ показва, че е възможен значителен трансфер на остатъчни вещества в преработените продукти, трябва да се извършат три „контролни изследвания“ с оглед да са определи концентрацията на остатъчните вещества или коефициентите на разреждане.
      6.6.   Остатъчни вещества в следващи култури
      
      
         Цел на изпитването
      
      Целта на тези изследвания е да се даде възможност за оценка на евентуални остатъчни вещества в следващи култури.
      
         Обстоятелства, при които се изискват изпитвания
      
      Ако данните, получени в съответствие с точка 7.1 на настоящото приложение или точка 9.1 от приложението към Регламент (ЕС) № 545/2011 показват, че значими остатъчни вещества (с концентрация > 10 % от количеството на приложеното активно вещество, изчислено по отношение на сумата от неизмененото активно вещество и съответните му метаболити или продуктите от разпадането му) остава в почвата или в растителни материали като слама или друга органични материали до засяването или посаждането на евентуалните следващи култури, и които могат да предизвикат наличието на остатъчни вещества над границата на определяне в следващите култури към момента на прибирането на реколтата, се прави оценка на ситуацията във връзка с остатъчните вещества. Това включва разглеждане на свойствата на остатъчните вещества, съдържащи се в следващите култури и предполага поне теоретична оценка на тяхната концентрация. Ако възможното наличие в следващите култури на остатъчни вещества не може да бъде изключено, следва да се направят метаболитни изследвания и изследвания на разпределението, последвани при необходимост от полеви опити.
      
         Условия на изпитването
      
      Ако е извършена теоретична оценка на съдържащите се в следващите култури остатъчни вещества, се предоставят пълни подробности, както и обосновка.
      Метаболитните изследвания и изследванията на разпределението, както и полевите опити, ако такива са необходими, се извършват с типични култури, подбрани да представят възприетата вече обичайна земеделска практика.
      6.7.   Предлагани максимално допустими граници на остатъчните вещества и определение на остатъчно вещество
      
      Трябва да се представи цялостна обосновка на предлаганите максимално допустими граници на остатъчните вещества, в която, ако е уместно, са посочени всички подробности за използвания статистически анализ.
      За да се прецени кои съединения трябва да се включат в определението за остатъчно вещество, трябва да се вземе предвид токсикологичното влияние на съединенията, евентуалните налични количества и приложимостта на методите за анализ, предложени за целите на контрола и наблюдението след разрешението.
      6.8.   Предложени периоди на изчакване за предвидените начини на употреба преди прибиране на реколтата или относно периоди на задържане или съхранение при употребата им след прибиране на реколтата.
      
      Предложенията трябва да бъдат напълно обосновани.
      6.9.   Оценка на потенциалната или действителната експозиция, дължаща се на хранителен режим или на други причини
      
      Взема се предвид изчислената реалистична прогноза за прием с храната, която може да се направи постепенно, за да се постигне още по-реалистична прогноза. Когато е уместно, трябва да се вземат предвид други източници на експозиция, като например остатъчните вещества, произхождащи от използването на лекарства или ветеринарни лекарствени средства.
      6.10.   Обобщение и оценка на поведението на остатъчните вещества
      
      Изготвят се обобщение и оценка на всички данни, изложени в настоящия раздел, в съответствие с насоките, определени от компетентните органи на държавите-членки относно формата на тези обобщения и оценки. Документът следва да включва подробна и критична оценка на споменатите данни въз основа на критерии и насоки за оценка и вземането на решение, като се вземат предвид по-специално потенциалните или действителни рискове за човека и животните, както и обхватът, качеството и надеждността на базата данни.
      По-специално трябва да се провери токсикологичното влияние на всеки метаболит, открит в животни, различни от бозайниците.
      Изготвя се диаграма за метаболитното трасе при растенията и животните с кратко обяснение на разпределението и на съответните химични изменения.
      7.   Съществуване и поведение в околната среда
      
      
         Въведение
      
      
                  i)
               
               
                  Предоставената информация, взета заедно с информацията за един или повече препарати, съдържащи активно вещество, трябва да е достатъчна, за да може да се направи оценка на съществуването и поведението на активното вещество в околната среда, на неприцелните видове, за които е вероятен рискът от експозиция на този продукт, на неговите метаболити и на продуктите от разграждане и реакции, ако оказват токсикологично влияние или поставят в опасност околната среда.
               
            
                  ii)
               
               
                  По-специално, предоставената информация за активното вещество, заедно с другата съответна информация и тази, предоставена за един или повече съдържащи това активно вещество препарати трябва да бъде достатъчна за:
                  
                              —
                           
                           
                              да се вземе решение дали активното вещество да бъде одобрено, или не,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              да се посочат подходящи условия или ограничения, с които да бъдат обвързани одобренията,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              да се класифицира активното вещество по отношение на риска,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              да се определят пиктограмите, сигналните думи, съответните предупреждения за опасност и препоръки за безопасност за опазване на околната среда, които следва да се посочат върху опаковката (контейнерите),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              да се предвиди разпространението, съществуването и поведението в околната среда на активното вещество, съответните метаболити и продуктите от разграждане и реакции, както и съответното протичане във времето,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              да се определят неприцелните видове и популации, за които възниква опасност поради потенциална експозиция, и,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              да се определят мерките, необходими за намаляване до минимум на замърсяването на околната среда и на въздействието върху неприцелни видове.
                           
                        
            
                  iii)
               
               
                  Необходимо е да се представи подробно описание (спецификация) на използвания материал, както е предвидено в точка 1.11. Когато изпитванията се извършват с използване на активното вещество, използваният материал трябва да има същите спецификации като материала, който ще се използва при производството на препаратите, подлежащи на разрешение, освен ако не се използва белязан с радиоактивен изотоп материал.
                  Ако са извършени с активно вещество, произведено в лаборатория или в пилотна система за производство, изследванията трябва да се повторят с промишлено изготвено активно вещество, освен ако може да се докаже, че за целите на изпитването и изготвянето на оценка по отношение на околната среда, използваният за изпитването материал е по същество идентичен.
               
            
                  iv)
               
               
                  Ако изпитванията се извършват с материал, белязан с радиоактивен изотоп, маркирането трябва да се направи на места (едно или няколко, ако е необходимо), които позволяват да се анализират метаболитните трасета и трасетата на разграждане, и които улесняват изследванията на разпространението на активното вещество и неговите метаболити и продукти от реакции и разграждане в околната среда.
               
            
                  v)
               
               
                  Може да се наложи да се извършат отделни изследвания на метаболитите, продуктите от разграждане или реакции, когато тези продукти представляват значителен риск за неприцелните организми или за качеството на водата, почвата и въздуха и когато въздействието им не може да се оцени, ако се изхожда от наличните резултати, отнасящи се до активното вещество. Преди извършването на тези изследвания трябва да се вземе предвид информацията от раздели 5 и 6.
               
            
                  vi)
               
               
                  Когато е уместно, се разработват изпитвания и данните се анализират посредством съответните статистически методи.
                  Статистическите анализи се докладват в пълни подробности (напр. всички точкови оценки следва да се представят с доверителни интервали, вероятните стойности да се посочват точно, а не само да се отбелязва „важно/маловажно“).
               
            7.1.   Съществуване и поведение в почвата
      
      Всички значими данни за типа и свойствата на почвата, използвана за изследванията, включително рН, съдържанието на органичен въглерод, капацитетът на катионен обмен, гранулометрията и способността за задържане на водата до pF = 0 и рF = 2,5 трябва да бъдат отчетени съгласно съответните ISO-стандарти или други международни стандарти.
      Микробната биомаса на почвите, използвани за лабораторните изследвания на разграждането, трябва да се определи точно преди началото и накрая на изследването.
      Препоръчва се, доколкото е възможно, да се използват едни и същи почви по време на всички изследвания на почвата, извършени в лаборатория.
      Почвите, използвани за изследвания на разграждането или на мобилността, трябва да се подберат в зависимост от представителния им характер за цялата гама почви, типични за различните региони на ЕС, където употребата е налице или се предвижда, като е необходимо да:
      
                  —
               
               
                  обхванат диапазон на съдържание на органичен въглерод, гранулометрично разпределение и стойности на рН; и
               
            
                  —
               
               
                  когато на базата на други данни съществува съмнение за разграждане или мобилност, зависещи от рН (например разтворимост и степен на хидролиза — точки 2.7 и 2.8), да покрият следните обхвати за стойности на рН:
                  
                              —
                           
                           
                              4,5 — 5,5,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              6 — 7 и
                           
                        
                              —
                           
                           
                              8 (приблизително).
                           
                        
            Доколкото е възможно, взетите проби от използваните почви трябва да бъдат пресни. Ако използването на съхранявани почви е неизбежно, съхранението следва да се извърши по правилен начин за ограничен срок, при определени и отчетени условия. Съхраняваните за по-дълъг период почви могат да са използват само за изследване на адсорбцията/десорбцията.
      Подбраната за започването на изследванията почва не следва да притежава крайни характеристики, що се отнася до параметри като гранулометрично разпределение, съдържание на органичен въглерод и рН.
      Почвените проби трябва да се взимат и с тях да се работи съгласно стандарти ISO 10381-6 (Качество на почвите — проби — ръководство за взимане на проби, за работа с тях и съхранение на почвите за лабораторна оценка на микробните процеси). Всички отклонения трябва да се съобщават и обосновават.
      Полевите изследвания трябва да се извършват във възможно най-близки до обичайната селскостопанска практика условия върху представителни за района(ите) на употреба набор от почви и при съответни климатични условия. При полеви изследвания трябва да се посочат метеорологичните условия.
      7.1.1.   Начин и скорост на разграждане
      
      7.1.1.1.   
            Начин на разграждане
         
      
      Цел на изпитванията.
      Предоставените данни и информация, взети заедно с други подходящи данни и информация, трябва да са достатъчни, за:
      
                  —
               
               
                  да се определи, ако е възможно, относителното значение на видовете протичащи процеси (относително значение на химичното и на биологичното разграждане),
               
            
                  —
               
               
                  да се уточнят отделните съставки, представляващи неизменно над 10 % от количеството на прибавеното активно вещество, както и, доколкото е възможно, неизвлечимите остатъчни вещества,
               
            
                  —
               
               
                  да се уточнят също така, доколкото е възможно, съединенията, представляващи по-малко от 10 % от прибавеното активно вещество,
               
            
                  —
               
               
                  да се установи относителните дялове на съставките (материален баланс), и
               
            
                  —
               
               
                  да се определят предизвикващите загриженост остатъчни вещества в почвата, на чието въздействие са подложени или могат да бъдат подложени неприцелните видове.
               
            Когато се споменават неизвлечими остатъчни продукти, последните се определят като разновидности на химически вещества, произлизащи от използваните според добрата селскостопанска практика пестициди, които не могат да се извлекат с помощта на методи, които не променят значително химическата им природа. Смята се, че неизвлечимите остатъчни вещества не съдържат съставки, образувани по метаболитен път, които водят до естествени продукти.
      7.1.1.1.1.   Аеробно разграждане
      Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:
      Трасето/трасетата на разграждане винаги трябва да се отчитат, освен когато естеството и начинът на използване на препаратите, съдържащи активно вещество, изключват възможността за замърсяване на почвата, какъвто е случаят с употребата им при продукти на склад или за обработката на наранени дървета.
      Условия на изпитването
      Трасето/трасетата на разграждане трябва да бъде(ат) отчетен(и)само за един вид почва.
      Получените резултати трябва да се представят под формата на схеми, в които се посочват съответните трасета, както и под формата на баланс, отразяващ разпределението на радиоактивния маркер в зависимост от времето, между:
      
                  —
               
               
                  активното вещество,
               
            
                  —
               
               
                  CO2,
               
            
                  —
               
               
                  летливите съединения, различни от СО2,
               
            
                  —
               
               
                  отделни идентифицирани преработени продукти,
               
            
                  —
               
               
                  неидентифицирани извлеими вещества, и
               
            
                  —
               
               
                  неизвлечими остатъчни вещества в почвата.
               
            Изследването на трасето на разграждане трябва да съдържа всички възможни операции, които дават възможност да се определят качествено и количествено неизвлечимите остатъчни вещества, които се образуват в края на период от 100 дни, когато надвишават 70 % от приложеното активно вещество. Изборът на оптималните техники и методологии, които трябва да се приложат, се прави за всеки отделен случай. Трябва да бъде предоставена обосновка, когато съответните съединения не са определени.
      Продължителността на изследването е обикновено 120 дни, освен когато след кратък период концентрацията на неизвлечими остатъчни вещества и СО2 е такава, че може да бъде надеждно екстраполирана за 100 дни.
      Насоки за изпитването
      SETAC — Процедури за оценка на съществуването в околната среда и на екотоксичността на пестицидите (13).
      7.1.1.1.2.   Допълнителни изследвания
      —   Анаеробно разграждане
      
      Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:
      Трябва да се докладва изследване на анаеробното разграждане, освен ако може да бъде доказано, че не е вероятно при анаеробни условия да има експозиция на препаратите за растителна защита, съдържащи активно вещество.
      Условия и насоки за изпитването
      Прилагат се същите разпоредби като в съответните подточки на точка 7.1.1.1.1.
      —   Фотолиза в почвата
      
      Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:
      Трябва да се докладва изследване на фотолизата в почвата, освен ако може да се докаже, че не е вероятно отлагане на активното вещество на повърхността на почвата.
      Насоки за изпитването
      SETAC — Процедури за оценка на съществуването в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.
      7.1.1.2.   
            Скорост на разграждане
         
      
      7.1.1.2.1.   Лабораторни изследвания
      Цел на изпитванията
      Изследванията на разграждането в почвата следва да дадат възможно най-точни оценки на времето, необходимо за разграждането на 50 % и 90 % (DT50lab и DT90lab) на активното вещество, както и на съответните метаболити и продуктите от реакции и разграждане при лабораторни условия.
      —   Аеробно разграждане
      
      Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:
      Скоростта на разграждане в почвата винаги трябва да се докладва, освен когато естеството и начинът на използване на препарати за растителна защита, съдържащи активно вещество, изключват възможността от замърсяване на почвата, какъвто е случаят при използването им за продукти на склад или за обработка на наранени дървета.
      Условия на изпитването
      Трябва да се докладва скоростта на аеробно разграждане на активното вещество в три типа почва, тази, посочена в точка 7.1.1.1.1.
      За да се проучи влиянието на температурата върху разграждането и докато бъде намерен валидиран за ЕС модел за изчисляване на екстраполация на скоростите на разграждане при ниски температури, трябва да се проведе допълнително изследване при 10 °C на една от почвите, използвани за проучване на разграждането при 20 °C.
      Нормалната продължителност на изследването е 120 дни, освен когато над 90 % от активното вещество се разградят преди изтичането на този период.
      Трябва да се докладва за извършването на подобни изследвания на три типа почви за всички съответни метаболити и продукти от разграждане и реакции, които се намират се в почвата и представляват във всеки момент от изследването над 10 % от количеството на добавеното активно вещество, освен когато стойностите на DT50 за тях могат да се изчислят, изхождайки от резултатите от направените изследвания на разграждането с активното вещество.
      Насоки за изпитването
      SETAC — Процедури за оценка на съществуването в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.
      —   Анаеробно разграждане
      
      Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:
      Когато трябва да бъде извършено анаеробно изследване съгласно точка 7.1.1.1.2, трябва да се докладва скоростта на анаеробно разграждане на активното вещество.
      Условия на изпитването
      Трябва да се проучи скоростта на анаеробно разграждане на активното вещество в почвата използвана за анаеробно изследване съгласно точка 7.1.1.1.2.
      Нормалната продължителност на изследването е 120 дни, освен когато над 90 % от активното вещество се разградят преди изтичането на този период.
      Трябва да се докладва за извършването на подобни изследвания на един тип почва за всички съответни метаболити и продукти от разграждане и реакции, които се намират се в почвата и представляват във всеки момент от изследването над 10 % от количеството на добавеното активно вещество, освен когато стойностите на DT50 за тях могат да се изчислят, изхождайки от резултатите от направените изследвания на разграждането с активното вещество.
      Насоки за изпитването
      SETAC — Процедури за оценка на съществуването в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.
      7.1.1.2.2.   Полеви изследвания
      —   Проучвания на разпръскването в почвата
      
      Цел на изпитването
      Изследванията на разпръскването в почвата трябва да предоставят изчисления на времето, необходимо за разпръскването на 50 % и 90 % (DT50f и DT90f) на активното вещество при полеви условия. Ако се налага, трябва да се предостави информация за съответните метаболити и продукти от разграждане и на реакции.
      Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:
      Изпитванията трябва да се провеждат, когато DT50лаб, определено при 20 °C, и при съдържание на влага в почвата, отнесено към стойност на pF от 2 до 2,5 (налягане на всмукване), надвишава 60 дни.
      Ако продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество, са предназначени за използване при ниски температури, изследванията трябва да се извършат, когато DT50lab, определена при температура 10 °C и при съдържание на влага в почвата, съответстващо на стойност на рF от 2 до 2,5 (налягане на всмукване), надвишава 90 дни.
      Условия на изпитването
      Отделните проучвания на редица представителни почви (обикновено четири типа различни почви) трябва да продължат, докато над 90 % от използването количество се разпръсне. Максималното времетраене на тези изследвания е 24 месеца.
      Насоки за изпитването
      SETAC — Процедури за оценка на съществуването в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.
      —   Изследвания на остатъчните вещества в почвата
      
      Цел на изпитването
      Изследванията на остатъчните вещества в почвата трябва да предоставят оценки на нивата на остатъчните вещества в почвата в момента на прибиране на реколтата или в момента на засяването или разсаждането на следващите култури.
      Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:
      Трябва да се предоставят изследвания на остатъчните вещества в почвата, когато DT50lab надвишава една трета от периода от прилагането им до прибиране на реколтата и когато е възможна абсорбция от следващата култура, освен ако остатъчните вещества в почвата в момента на засяването или разсаждането на тази култура могат на бъдат надеждно изчислени според данните, получени от изследванията на разпръскването в почвата или когато може да се обоснове, че остатъчните вещества не могат да бъдат фитотоксични за сеитбооборотните култури, или че нивото им в тези култури няма да достигне недопустими стойности.
      Условия на изпитването
      Отделните изследвания трябва да продължат до прибирането на реколтата или до засяването или разсаждането на следващите култури, освен ако над 90 % от приложеното количество не се е разпръснало.
      Насоки за изпитването
      SETAC — Процедури за оценка на съществуването в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.
      —   Изследвания на натрупването в почвата
      
      Цел на изпитванията
      Изпитванията са предназначени да предоставят достатъчно данни за оценка на възможността от натрупване на остатъчни вещества от активното вещество и от съответните метаболити, продукти на разграждане и на реакция.
      Обстоятелства, при които се изискват изпитвания
      Когато на базата на изследванията на разпръскването в почвата се установи, че DT90f надвишава една година и когато се предвижда повторно приложение през същия вегетаионен период или през следващите години, възможността за натрупване на остатъчни вещества в почвата и нивото, при което се достига концентрация на насищане, трябва да се изследват, освен когато чрез подходящ модел на изчисление или чрез друг подходящ начин на оценка може да се набави надеждна информация.
      Условия на изпитването
      Дългосрочните полеви изследвания трябва да се извършат за два типа подходящи почви и да включват неколкократно прилагане.
      Преди извършването на тези изследвания заявителят трябва да поиска съгласието на компетентните органи относно вида изследване, което следва да се направи.
      7.1.2.   Адсорбция и десорбция
      
      
         
            Цел на изпитването
         
      
      Предоставените данни и информация, заедно с дрг подходящи данни и информация, следва да са достатъчни за определяне на коефициента на адсорбция на активното вещество и на съответните метаболити и продукти на разграждане и реакция.
      
         
            Обстоятелства, при които се изискват изпитвания
         
      
      Изследванията винаги трябва да се докладват, освен когато естеството и начинът на използване на препаратите, съдържащи активно вещество, изключват каквато и да било възможност за замърсяване на почвата, какъвто е случаят с употребата им за продукти на склад или за обработка на наранени дървета.
      
         
            Условия за изпитванията
         
      
      Трябва да се докладват изследвания на активното вещество за четири типа почви.
      Трябва да се извършват подобни изследвания за поне три типа почви за всички съответни метаболити и продукти на разграждане и реакция, които при изследванията на разграждането в почвата, във всеки момент представляват над 10 % от количеството добавено активно вещество.
      
         
            Насоки за изпитването
         
      
      Метод 106 на OECD.
      7.1.3.   Мобилност в почвата
      
      7.1.3.1.   
            Изследвания на извличането с колона
         
      
      Цел на изпитването
      Изпитването трябва да предостави достатъчно данни за оценка на мобилността и потенциала на извличане на активното вещество и, ако е възможно, на съответните метаболити и продукти на разграждане и реакция.
      Обстоятелства, при които се изискват изпитвания
      Необходимо е да се извършат изследвания за четири типа почви, когато от изследванията за адсорбция и десорбция, предвидени в точка 7.1.2, не е възможно да се получат надеждни стойности за коефициентите на абсорбция.
      Насоки за изпитването
      SETAC — Процедури за оценка на съществуването в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.
      7.1.3.2.   
            Извличане с колона на стари остатъчни продукти
         
      
      Цел на изпитването
      Изпитването трябва да предостави достатъчно данни, за да се оцени мобилността и потенциалът на извличане на съответните метаболити и продукти на разграждане и реакция.
      Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:
      Изследванията се извършват, освен когато:
      
                  —
               
               
                  естеството и начинът на използване на препаратите, съдържащи активно вещество, изключват каквато и да е възможност за замърсяване на почвата, какъвто е случаят с употребата им за продукти на склад или за обработка на наранени дървета или
               
            
                  —
               
               
                  когато е проведено отделно изследване на метаболитите и продуктите на разграждане и реакция съгласно точка 7.1.2 или точка 7.1.3.1.
               
            Условия на изпитването
      Периодът(ите) на стареене трябва да се определя(т) на базата на проучване на схемата на разграждането на активното вещество и на метаболитите, за да се осигури наличието на съответен спектър метаболити в момента на извличането.
      Насоки за изпитването
      SETAC — Процедури за оценка на съществуването в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.
      7.1.3.3.   
            Лизиметрични изследвания или полеви изследвания на извличането
         
      
      Цел на изпитванията
      Изпитването е предназначено да предостави данни за:
      
                  —
               
               
                  мобилността им в почвата,
               
            
                  —
               
               
                  потенциала на извличане към подпочвените води,
               
            
                  —
               
               
                  потенциалната дисперсия в почвата.
               
            Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:
      Необходими са експертни становища, за да се вземе решение дали да се провеждат лизиметрични или полеви изследвания, като се имат предвид резултатите от изследванията на разграждането и мобилността и предвидените концентрации в подпочвените води (PECGW), изчислени в съответствие с раздел 9 на приложението към Регламент (ЕС) № 545/2011. Типът и условията на изследването, което трябва да се извърши, трябва да са предмет на обсъждане с компетентните органи.
      Условия на изпитването
      Разработването на експерименталните съоръжения и на отделните изследвания изисква най-голямо внимание, за да се гарантира, че получените резултати могат да се използват за оценка. Изследванията следва да включват обстоятелствата на най-неблагоприятния реално възможен случай, като се държи сметка за типа почва, климатичните условия, както и за честотата и периода на прилагане.
      Водата, преминаваща през колоните с почва, трябва да се анализира на подходящи интервали, а остатъчните вещества в растителния материал трябва да се определят при прибиране на реколтата. В края на изпитването трябва да се определят остатъчните продукти, съдържащи се поне в пет слоя от профила на почвата. Необходимо е да се избягват междинните вземания на проби, тъй като изваждането на растенията (с изключение на прибирането на реколтата според обичайната земеделска практика) и на образците от почвата влияе на процеса на извличане.
      Необходимо е да се регистрират стойностите на количеството валежи, температурата на почвата и на въздуха на равномерни интервали (най-малко един път седмично).
      —   Лизиметрични изследвания
      
      Условия на изпитването
      Минималната дълбочина на лизиметрите трябва да е 100 cm. Максималната им дълбочина трябва да е 130 cm. Почвеният монолит трябва да бъде ненарушен. Температурите на почвата трябва да се близки до температурите на терена. Когато е необходимо, трябва да се осигури допълнително напояване, за да се гарантира оптимално развитие на растенията и просмукване на водата в количество, близко до това на районите, за които се иска разрешение. Ако по време на изследванията почвата трябва да претърпи обработка, тя не трябва е по-дълбока от 25 cm.
      —   Полеви изследвания на извличането
      
      Условия на изпитването
      Трябва да се предоставят данни за нивото подпочвените води в опитните полета. Ако по време на изследването се наблюдават пукнатини на почвата, те трябва да се опишат подробно.
      Особено внимание трябва да се обръща на броя и мястото на съоръженията за взимане на проби от водата. Разполагането в почвата на тези съоръжения не трябва да дава възможност за поява на канални пътища на просмукване.
      Насоки за изпитването
      SETAC — Процедури за оценка на съществуването в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.
      7.2.   Съществуване и поведение във водата и въздуха
      
      
         Цел на изпитванията
      
      Предоставените информация и данни, взети заедно с онези, които се отнасят до един или няколко препарата, съдържащи активното вещество, както и друга подходяща информация, трябва да достатъчни, за да са даде възможност да се установи или оцени:
      
                  —
               
               
                  устойчивостта във водните системи (дънни отложения и вода, вкл. вещества в суспензия),
               
            
                  —
               
               
                  степента на опасност за въздуха, водата и живите организми в отложенията,
               
            
                  —
               
               
                  потенциалът за замърсяване на повърхностните и подземните води.
               
            7.2.1.   Начин и скорост на разграждане във водните системи (доколкото не са обхванати в точка 2.9)
      
      
         
            Цел на изпитванията
         
      
      Предоставените данни и информация, взети заедно с други подходящи данни и информация, трябва да са достатъчни, за да:
      
                  —
               
               
                  се определи относителното значение на видовете протичащи процеси (относително значение на химичното и на биологичното разграждане),
               
            
                  —
               
               
                  се определят, доколкото е възможно, наличните отделни съставки,
               
            
                  —
               
               
                  се установят относителните съотношения на наличните съставки и тяхното разпределение във водата, включително веществата в суспензия и отложенията, и
               
            
                  —
               
               
                  се даде възможност за определяне на остатъчните вещества, на които са изложени или могат да бъдат изложени неприцелните видове.
               
            7.2.1.1.   
            Хидролиза
         
      
      Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:
      Изпитването трябва да се извършва винаги за съответните метаболити и продукти на разграждане и реакция, които във всеки момент представляват над 10 % от количеството на добавената активно вещество, освен ако има достатъчно информация за тяхното разграждане, получена благодарение на теста, изпълнен съгласно точка 2.9.1.
      Условия и насоки за изпитването
      Прилагат се същите разпоредби като онези от съответните подточки в точка 2.9.1.
      7.2.1.2.   
            Фотохимично разграждане
         
      
      Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:
      Изпитването трябва да се извършва винаги за съответните метаболити и продукти на разграждане и реакция, които във всеки момент представляват над 10 % от количеството на добавената активно вещество, освен ако има достатъчно информация за тяхното разграждане, получена благодарение на теста, изпълнен съгласно точки 2.9.2 и 2.9.3.
      Условия и насоки за изпитването
      Прилагат се същите разпоредби като онези от съответните подточки в точки 2.9.2 и 2.9.3.
      7.2.1.3.   
            Биологично разграждане
         
      
      7.2.1.3.1.   „Лесноосъществимо биоразграждане“
      Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:
      Изпитването трябва винаги да се извършва, освен ако не се изисква според част 4 на приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008.
      Насоки за изпитването
      Метод С4 от Регламент (ЕО) № 440/2008.
      7.2.1.3.2.   Изследване на системата вода/отлагания
      Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:
      Изпитването трябва винаги да се извършва, освен ако може да се докаже, че не е възможно никакво замърсяване на повърхностните води.
      Насоки за изпитването
      SETAC — Процедури за оценка на съществуването в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.
      7.2.1.4.   
            Разграждане в зоната на насищане
         
      
      Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:
      Коефициентите на преобразуване в зоната на насищане на активните вещества, на съответните метаболити и продукти на разграждане и реакция могат да предоставят полезна информация за съществуването на тези субстанции в подземните води.
      Условия на изпитването
      Изисква се експертно становище, за да се реши, дали тази информация е необходима. Преди извършването на изследванията заявителят трябва да поиска съгласието на компетентните органи относно вида изследване, което следва да се направи.
      7.2.2.   Начин и скорост на разграждане във въздуха (доколкото не са обхванати от точка 2.10)
      
      Съответните насоки са включени в доклада, изготвен от работната група по пестицидите във въздуха на FOCUS (14): „ПЕСТИЦИТЕ ВЪВ ВЪЗДУХА: СЪОБРАЖЕНИЯ ОТНОСНО ОЦЕНКАТА НА ЕКСПОЗИЦИЯТА (2008)“.
      7.3.   Дефиниция на остатъчен продукт
      
      В зависимост от химичния състав на наличните в почвата, водата и въздуха остатъчни вещества, дължащи се на използването или на предложеното използване на даден продукт за растителна защита, съдържащ активно вещество, уместно е да се направи предложение за определяне на остатъчното вещество, като се държи сметка едновременно за констатираните нива и за токсикологичното и екологичното им въздействие
      7.4.   Контролни данни
      
      Наличните контролни данни относно съществуването и поведението на активното вещество и на съответните метаболити и продукти на разграждане и реакция трябва да се докладват.
      8.   Екотоксикологични проучвания
      
      
         Въведение
      
      
                  i)
               
               
                  Предоставената информация, взета заедно с информацията за един или повече съдържащи активното вещество препарати, трябва да бъде достатъчна, за да се извърши оценка на въздействието върху неприцелни видове (растителни и животински), чието излагане на активното вещество, на неговите метаболити и на неговите продукти от разграждане или реакция, може да е опасно, когато тези продукти имат въздействие върху околната среда. влиянието може да настъпи вследствие от еднократна, продължителна или многократна експозиция и може да бъде обратимо или необратимо.
               
            
                  ii)
               
               
                  По-специално, предоставената информация за активното вещество, заедно с другата съответна информация и тази, предоставена за един или повече съдържащи активното вещество препарати, трябва да бъде достатъчна за:
                  
                              —
                           
                           
                              да се вземе решение дали активното вещество да бъде одобрено, или не,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              да се посочат подходящи условия или ограничения, с които да бъдат обвързани одобренията
                           
                        
                              —
                           
                           
                              да се оценят рисковете в краткосрочен и дългосрочен план за неприцелни организми – популации, съобщества и процеси, според случая,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              да се класифицира активното вещество според опасността,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              да се определят предпазните мерки за защита на неприцелните видове, и
                           
                        
                              —
                           
                           
                              да се определят пиктограмите, сигналните думи, съответните предупреждения за опасност и препоръки за безопасност за опазване на околната среда, които следва да се посочат върху опаковката (контейнерите),
                           
                        
            
                  iii)
               
               
                  Необходимо е да се докладват всички потенциално вредни въздействия, регистрирани при обичайните екотоксикологични изследвания, както и да се предприемат и документират, ако това се изисква от компетентните органи, допълнителните изследвания, които биха се оказали необходими, за да се разкрият евентуалните механизми на въздействие и да се оцени значението на това въздействие. Нужно е да се докладват всички получени биологични данни и информация, които имат отношение към оценката на екотоксикологичния профил на съответното активно вещество.
               
            
                  iv)
               
               
                  Информацията за съществуването и поведението в околната среда, събрана и представена в съответствие с точки от 7.1 — 7.4, както и за съдържанието на остатъчни вещества в растенията, събрана и представена в съответствие с точка 6, са основополагащи при оценката на въздействието върху неприцелните видове, тъй като, заедно с информацията, свързана с характеристиката на препарата и начина на неговото използване, тя определя естеството и степента на потенциалната експозиция. Токсикокинетичните и токсикологичните изследвания и информация, представени в съответствие с точки от 5.1 — 5.8, дават съществена информация относно токсичността спрямо гръбначните животни и механизмите, посредством които тя се проявява.
               
            
                  v)
               
               
                  Когато е уместно, се разработват изпитвания и данните се анализират посредством съответните статистически методи. Статистическите анализи се докладват в пълни подробности (напр. всички точкови оценки следва да се представят с доверителни интервали, вероятните стойности да се посочват точно, а не само да се отбелязва „важно/маловажно“).
               
            
         Изпитвано вещество
      
      
                  vi)
               
               
                  Необходимо е да се представи подробно описание (спецификация) на използвания материал, както е предвидено в точка 1.11. Когато изпитванията се извършват с използване на активното вещество, използваният материал трябва да има същите спецификации като материала, който ще се използва при производството на препаратите, подлежащи на разрешение, освен ако не се използва белязан с радиоактивен изотоп материал.
               
            
                  vii)
               
               
                  Ако са извършени с активно вещество, произведено в лаборатория или в пилотна система за производство, изследванията трябва да се повторят с промишлено изготвено активно вещество, освен ако може да се докаже, че за целите на изпитването и изготвянето на оценка по отношение на екотоксичността, използваният за изпитването материал е по същество идентичен. В случай на съмнение, трябва да бъдат представени съответните свързващи изследвания, за да послужат като база за определяне дали изследванията трябва да бъдат повторени.
               
            
                  viii)
               
               
                  При изследвания, при които се назначават дози в течение на определен период, за предпочитане е те да са с произход от една и съща партида от активното вещество, ако стабилността на последното го позволява.
                  Винаги, когато дадено изследване предполага употребата на различни дози, трябва да се отчита връзката между доза и неблагоприятно въздействие.
               
            
                  ix)
               
               
                  При всички изследвания на храненето, следва да се посочи средната достигната доза, дори, ако е възможно, дозата в mg/kg телесно тегло. Ако се използва дозиране чрез дневна дажба храна, анализираното съединение трябва да бъде равномерно разпределено в целия хранителен режим.
               
            
                  х)
               
               
                  Може да се наложи провеждането на отделни изследвания за метаболити, продукти на разграждане или реакция, ако въпросните продукти представляват непренебрежим риск за неприцелните организми и ако тяхното въздействие не може да се оцени, като се използват резултатите от изследването на активното вещество. Преди провеждането на подобни изследвания е необходимо да се вземе предвид информацията от раздели 5, 6 и 7.
               
            
         Изпитвани организми
      
      
                  xi)
               
               
                  За улесняване на оценката на значението на получените резултати от изследванията, включително оценката на свойствената токсичност и на факторите, влияещи на токсичността, при различните изследвания на токсичността, ще трябва да се използва, доколкото е възможно, един и същ щам (или такъв със сертифициран произход) от всеки съответен вид.
               
            8.1.   Влияние върху птиците
      
      8.1.1.   Остра орална токсичност
      
      
         
            Цел на изпитването
         
      
      Изпитването е предназначено да предостави, доколкото е възможно, стойностите на LD50, леталната прагова доза, времевия график на реакцията и на възстановяването, НБУВ, като трябва да включва съответните макропатологични находки.
      
         
            Обстоятелства, при които се изискват изпитвания
         
      
      Евентуалното въздействие на активното вещество върху птиците задължително се изследва, освен ако активното вещество не е предназначено предимно за включване в препарати, които ще се използват единствено в затворени пространства (например в оранжерии или хранителни складове).
      
         
            Условия на изпитването
         
      
      Необходимо е да се проучи острата орална токсичност на активното вещество спрямо един вид пъдпъдък (японски пъдпъдък (Coturnix coturnix japonica) или обикновен пъдпъдък (Colinus virginianus) или спрямо дивата патица (Anas platyrhynchos). Максималната използвана при изследванията доза не може да надхвърля 2 000 mg/kg телесно тегло.
      
         
            Насоки за изпитването
         
      
      SETAC — Процедури за оценка на съществуването в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.
      8.1.2.   Краткотрайна хранителна токсичност
      
      
         
            Цел на изпитването
         
      
      Изследването трябва да установи краткотрайната хранителна токсичност (стойностите ЛК50, най-ниската летална концентрация (ННЛК), ако е възможно концентрациите, при които не се наблюдава въздействие (КБУВ), графиците на реакцията и възстановяването) и да включва съответните макропатологични находки.
      
         
            Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:
         
      
      Хранителната (петдневна) токсичност на активното вещество спрямо птиците трябва винаги да се изследва върху един вид, освен ако не се докладва изследване, извършено съобразно разпоредбите на точка 8.1.3. Ако острата орална НБУВ е ≤ 500 mg/kg телесно тегло или ако краткотрайната КБУВ е < 500 mg/kg храна, изследването трябва да се извърши върху втори вид.
      
         
            Условия на изпитването
         
      
      Първият изследван вид трябва да бъде или някакъв вид пъдпъдък, или дива патица. Ако се наложи изследването на втори вид, той не трябва да е свързан с първия изследван вид.
      
         
            Насоки за изпитването
         
      
      Изследването трябва да се проведе в съответствие с метод 205 на ОИСР.
      8.1.3.   Субхронична токсичност и възпроизводство
      
      
         
            Цел на изпитването
         
      
      Изследването трябва да установи субхроничната токсичност и репродуктивната токсичност на активното вещество спрямо птиците.
      
         
            Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:
         
      
      Необходимо е да се изследва субхроничната и репродуктивната токсичност на активното вещество спрямо птиците, освен ако може да се докаже, че няма вероятност от продължителна и многократна експозиция на възрастни птици или експозиция на гнездата по време на размножителния период.
      
         
            Насоки за изпитването
         
      
      Изследването трябва да се проведе в съответствие с метод 206 на ОИСР.
      8.2.   Въздействие върху водните организми
      
      Данните от изследванията, предвидени в точки 8.2.1, 8.2.4 и 8.2.6, трябва да се представят за всяко активно вещество, дори когато не се очаква съдържащите съответното активно вещество продукти за растителна защита да достигнат повърхностните води при предложените условия на употреба. Посочените данни се изискват съгласно част 4 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008.
      Докладваните данни трябва да бъдат придружени от аналитична информация относно концентрацията на изследваното вещество в аналитичната среда.
      8.2.1.   Остра токсичност за риби
      
      
         
            Цел на изпитването
         
      
      Изследването ще трябва да позволи да се установи острата токсичност (ЛД50,) както и други подробни данни за наблюдаваните видове въздействие.
      
         
            Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:
         
      
      Изпитването се провежда винаги.
      
         
            Условия на изпитването
         
      
      Острата токсичност на активното вещество трябва да се установи за дъгова пъстърва (Oncorhynchus mykiss) както и за един вид риба, обитаващ топли води. Ако е необходимо да се проведат изследвания с метаболити, продукти от разграждането или реакциите, използваният вид трябва да е по-чувствителният от двата вида, подложени на изпитване с активното вещество.
      
         
            Насоки за изпитването
         
      
      Изпитването се извършва в съответствие с приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, метод С1.
      8.2.2.   Хронична токсичност за риби
      
      
         
            Обстоятелства, при които се изискват изпитвания
         
      
      Изследването на хроничната токсичност трябва да се проведе, освен ако може да се докаже, че няма вероятност от възникване на продължителна или многократна експозиция на рибите или освен ако е налице подходящо изследване на микро- или мезосредата.
      Необходимо е експертно становище, за да се реши кое изследване да бъде проведено. По-конкретно, когато се отнася за активно вещество с рискове (свързани с токсичността му спрямо рибите или с потенциална експозиция) заявителят трябва да представи на одобрението на компетентните органи вида изследване за провеждане.
      Изследване за токсичността в ранния стадий на живота на рибите може да бъде подходящо, ако коефициентите на биоконцентрация (КБК) са със стойност между 100 и 1 000, или ако ЕС50 на активното вещество е < 0,1 mg/l.
      Изследването на жизнения цикъл при рибите може да се извърши, когато:
      
                  —
               
               
                  показателят за биоконцентрацията надвишава 1 000, като отстраняването на активното вещество по време на фазата на пречистване с продължителност 14 дни е по-ниско от 95 %, или
               
            
                  —
               
               
                  веществото е устойчиво във вода или утайка (DT90 > 100 дни).
               
            Не е необходимо да се провежда изследване за хронична токсичност върху млада риба, ако е проведено изследване за токсичност в ранния стадий на живота на рибите или изследване на жизнения цикъл на рибите; по същия начин, не е необходимо да се провежда изследване за токсичността в ранния стадий на живота на рибите, ако е било проведено изследване на жизнения цикъл на рибите.
      8.2.2.1.   
            Изследване за хроничната токсичност върху млада риба
         
      
      Цел на изпитването
      Изследването има за задача да установи въздействието върху растежа, праговото равнище за летално въздействие и за наблюдаваните въздействия, КБУВ и подробности за наблюдаваните въздействия.
      Условия на изпитването
      Изследването трябва да се проведе върху млада дъгова пъстърва след 28-дневна експозиция спрямо въздействието на активното вещество. Необходимо е да се съберат данни за въздействието върху растежа и поведението на рибата.
      8.2.2.2.   
            Изследване на токсичността в ранния стадий на живота при рибите
         
      
      Цел на изпитването
      Изследването трябва да установи въздействието върху развитието, растежа и поведението, КБУВ и подробности за наблюдаваните въздействия върху рибите в ранния стадий от живота им.
      Насоки за изпитването
      Изследването трябва да се проведе в съответствие с метод 210 на ОИСР.
      8.2.2.3.   
            Изследване на жизнения цикъл при рибите
         
      
      Цел на изпитването
      Изследването трябва да установи въздействието върху репродуктивната способност на родителското поколение и жизнеспособността на младото поколение.
      Условия на изпитването
      Преди провеждането на тези изследвания заявителят трябва да поиска съгласието на компетентните органи относно вида и условията на изследването, което следва да се направи.
      8.2.3.   Биоконцентрация при рибите
      
      
         
            Цел на изпитването
         
      
      Изследването трябва да позволи установяването на коефициентите на биоконцентрация в устойчиво състояние, константите за нивото на натрупване и константите за нивото на пречистване, изчислени за всяко изследвано съединение, както и съответните доверителни прагове.
      
         
            Обстоятелства, при които се изискват изпитвания
         
      
      Необходимо е да се изследва и докладва потенциалът за биоконцентрация на активните вещества, на метаболитите или продуктите от разграждане или реакции, които биха могли да се разпределят в мастните тъкани (например log pow ≥ 3 — вж. точка 2.8 или други подходящи изражения на биоконцентрацията), трябва да се изследва и докладва, освен ако може да се докаже, че няма вероятност от експозиция, водеща до биоконцентрации.
      
         
            Насоки за изпитването
         
      
      Изследването трябва да се проведе в съответствие с метод 305Е на ОИСР.
      8.2.4.   Остра токсичност спрямо водните безгръбначни
      
      
         
            Цел на изпитването
         
      
      Изследването трябва да установи 24-часовата и 48-часовата остра токсичност на активното вещество, изразена като средна ефективна концентрация (ЕК50) за обездвижване и, ако е възможно, най-високата концентрация, която не води до обездвижване.
      
         
            Обстоятелства, при които се изискват изпитвания
         
      
      Острата токсичност се установява винаги за Daphnia (за предпочитане Daphnia magna). Ако съдържащите активното вещество продукти за растителна защита са предназначени за непосредствена употреба в повърхностни води, е необходимо да се докладват допълнителни данни най-малко за един представителен вид от всяка от следните групи: водни насекоми, водни ракообразни (за вид, който не е свързан с Daphnia) и водни коремоноги мекотели.
      
         
            Насоки за изпитването
         
      
      Изпитването се извършва в съответствие с приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, метод С2.
      8.2.5.   Хронична токсичност спрямо водните безгръбначни
      
      
         
            Цел на изпитването
         
      
      Когато е възможно, изследването трябва да установи стойностите на ЕК50 за такива видове въздействие като обездвижване или възпроизводство, както и най-високата концентрация, при която не се наблюдава смъртност или въздействие върху възпроизводството (КБУВ), както и подробни данни за наблюдаваните въздействия.
      
         
            Обстоятелства, при които се изискват изпитвания
         
      
      Изследването върху Daphnia, както и върху поне един представителен вид водни насекоми и един вид водни коремоноги мекотели, е задължително, освен ако може да се докаже, че няма вероятност от възникване на продължителна или многократна експозиция.
      
         
            Условия на изпитването
         
      
      Изследването с Daphnia трябва да има продължителност 21 дни.
      
         
            Насоки за изпитването
         
      
      Изследването трябва да се проведе в съответствие с метод 202 на ОИСР, част II.
      8.2.6.   Въздействие върху растежа на водораслите
      
      
         
            Цел на изпитването
         
      
      Изследването трябва да установи стойности на ЕК50 за растежа и неговата интензивност, стойностите на КБУВ и подробни данни за установените въздействия.
      
         
            Обстоятелства, при които се изискват изпитвания
         
      
      Евентуалното въздействие върху растежа на водораслите от страна на активните субстанции се докладва винаги.
      При хербицидите е необходимо да се проведе изследване върху втори вид от различна класификационна група.
      
         
            Насоки за изпитването
         
      
      Изпитването се извършва в съответствие с приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, метод С3.
      8.2.7.   Въздействие върху утаечните организми
      
      
         
            Цел на изпитването
         
      
      Изпитването ще позволи да се измери въздействието върху оцеляването и развитието (включително въздействието върху появата на възрастни индивиди за Chironomus), съответните стойности ЕК50 и стойностите на КБУВ.
      
         
            Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:
         
      
      Ако данните за съществуването и поведението в околната среда, изисквани в раздел 7, свидетелстват за вероятност активното вещество да се разпространи и да се установи трайно в утайки във вода, необходимо е експертно становище, за да се установи дали е необходимо да се изследва острата или хроничната токсичност в утайките. Експертното становище установява дали въздействието върху живеещите в утайките безгръбначни е вероятно, като сравнява данните за токсичността спрямо водни безгръбначни EC50, посочени в точки 8.2.4 и 8.2.5, с прогнозните нива на активните вещества в утайките, предвидени в раздел 9 от приложението към Регламент (ЕС) № 545/2011.
      
         
            Условия на изпитването
         
      
      Преди провеждането на тези изследвания заявителят трябва да поиска съгласието на компетентните органи относно вида и условията на изследването, което следва да се направи.
      8.2.8.   Водни растения
      
      Изпитване върху водни растения е задължително за хербицидите.
      Преди провеждането на тези изследвания заявителят трябва да поиска съгласието на компетентните органи относно вида и условията на изследването, което следва да се направи.
      8.3.   Въздействие върху членестоногите
      
      8.3.1.   Пчели
      
      8.3.1.1.   
            Остра токсичност
         
      
      Цел на изпитването
      Изследването има за цел да установи стойността LD50 за острата орална и контактна токсичност за активното вещество.
      Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:
      Необходимо е да се изследва потенциалното въздействие върху пчелите, освен ако съдържащите активното вещество препарати се използват само по начин, който не предполага експозиция на пчелите, като например:
      
                  —
               
               
                  съхранение на храни в затворени пространства,
               
            
                  —
               
               
                  спорадична обработка на семена,
               
            
                  —
               
               
                  спорадично използване на препарати за прилагане върху почвата,
               
            
                  —
               
               
                  спорадични промивки за обработване на култури и луковици при пресаждане,
               
            
                  —
               
               
                  затваряне и лечение на наранявания,
               
            
                  —
               
               
                  примамки за гризачи,
               
            
                  —
               
               
                  използване в оранжерии без опрашители.
               
            Насоки за изпитването
      Изпитването трябва да се проведе в съответствие с инструкция 170 на EPPO.
      8.3.1.2.   
            Изследване на храненето на пчелните люпила
         
      
      Цел на изпитването
      Изследването трябва да позволи получаването на достатъчно информация, въз основа на която да се извърши оценка на потенциалните рискове, които продуктът за растителна защита представлява за ларвите на пчелата.
      Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:
      Изследването е задължително, когато активното вещество действа като регулатор на растежа на насекомите, освен ако се докаже, че няма вероятност от експозиция на пчелни люпила.
      Насоки за изпитването
      Изследването трябва да се проведе в съответствие с Методиката на МКВПР (например П.А. Оомен, А. де Ройтер и Й. ван дер Щеен. Метод за изследване на храненето на люпилата на пчелата с регулиращи растежа на насекомите инсектициди. EPPO Bulletin, том 22, стр. 613 — 616, 1992 г.).
      8.3.2.   Други членестоноги
      
      
         
            Цел на изпитването
         
      
      Изследването трябва да позволи получаването на достатъчно информация за оценка на токсичността (смъртност и сублетални въздействия) на активното вещество спрямо избрани видове членестоноги.
      
         
            Обстоятелства, при които се изискват изпитвания
         
      
      Задължително е да се определи въздействието върху нецелеви земни членестоноги (например, хищниците или паразитоидите по вредните организми). Получената за тези видове информация може да се използва също така, за да се покаже потенциалната токсичност за други неприцелни видове, обитаващи същата среда. Тази информация се изисква за всички активни вещества, освен ако съдържащите активното вещество препарати са предназначени предимно за използване в ситуации, които не предполагат експозиция на неприцелни членестоноги, като например:
      
                  —
               
               
                  съхранение на храни в затворени пространства,
               
            
                  —
               
               
                  затваряне и лечение на наранявания,
               
            
                  —
               
               
                  примамки за гризачи,
               
            
         
            Условия на изпитването
         
      
      Изследването трябва първо да се проведе в лаборатория върху изкуствен субстрат (например стъклена чиния или кварцов пясък, според случая), освен ако неблагоприятното въздействие може категорично да се предскаже на базата на други изследвания. В този случай, могат да се използват по-близки до реалността субстрати.
      Изследват се два чувствителни стандартни вида: паразитоид и хищно паякообразно (например Aphidius rhopalosiohi и Typhlodromus pyri). Към тях се добавят още два вида, свързани с предвидената употреба на веществото. Доколкото е възможно и ако е целесъобразно, те представляват другите две основни функционални групи — земни хищници и листни хищници. Ако се наблюдават някакви въздействия спрямо свързаните с предназначението на продукта разновидности, могат да се проведат допълнителни изследвания в разширени лабораторни или полуестествени условия. Подборът на подходящи разновидности за изследване отговаря на предложенията, съдържащи се в Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods на Дружеството за екологична токсикология и химия (SETAC) (15). При изпитванията се използват дози, равняващи се на най-високите дози, препоръчани за употреба в полеви условия.
      
         
            Насоки за изпитването
         
      
      Когато е уместно, изпитванията се правят в съответствие със съответните насоки за изпитването, които удовлетворяват поне изискванията за изпитване, включени в SETAC — Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.
      8.4.   Въздействия върху земни червеи
      
      8.4.1.   Остра токсичност
      
      
         
            Цел на изпитването
         
      
      Изпитването трябва да позволи установяването на стойността LC50 на активното вещество спрямо земните червеи и, доколкото е възможно, да установи и най-високата концентрация, която не причинява смъртност, и най-ниската концентрация, която причинява 100 % смъртност; а също и да посочи наблюдаваните въздействия върху морфологията и поведението.
      
         
            Обстоятелства, при които се изискват изпитвания
         
      
      Определянето на въздействието върху земните червеи е задължително, когато съдържащите активното вещество препарати се прилагат в почвата или могат да замърсят почвата.
      
         
            Насоки за изпитването
         
      
      Изпитването се извършва в съответствие с приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, метод С 8, Токсичност за земни червеи. Изпитване с изкуствена почва.
      8.4.2.   Сублетално въздействие
      
      
         
            Цел на изпитването
         
      
      Изпитването е предназначено да установи стойностите за КБУВ и въздействията върху растежа, възпроизводството и поведението.
      
         
            Обстоятелства, при които се изискват изпитвания
         
      
      Когато въз основа на предложения начин на употреба на препаратите, съдържащи активното вещество, или въз основа на съществуването и поведението на активното вещество в почвата (DT90 ≥ 100 дни) е предвидима продължителна или многократна експозиция на земните червеи на активното вещество или на значителни количества метаболити, продукти от разграждане или реакция, е необходимо експертно становище, за да се реши дали е полезно определянето на сублеталното въздействие.
      
         
            Условия на изпитването
         
      
      Изследването трябва да се извърши с Eisenia foetida.
      8.5.   Въздействие върху почвените неприцелни микроорганизми
      
      
         Цел на изпитването
      
      Изпитването трябва да предостави достатъчно данни за оценка на влиянието на активното вещество върху микробната дейност в почвата по отношение на трансформацията на азота и минерализацията на въглерода.
      
         Обстоятелства, при които се изискват изпитвания
      
      Изследването е задължително, когато съдържащите активното вещество препарати се прилагат върху почвата или могат да замърсят почвата при практическите условия на употреба на препарата. В случая на активни вещества, предназначени за използване в препарати за стерилизация на почвата, изследванията трябва да са насочени към измерване степента на възстановяване след третирането.
      
         Условия на изпитването
      
      Използваният почвен материал трябва да бъде от прясно взети проби на земеделски почви. Тези почви трябва да не са били третирани през последните две години с вещества, които могат съществено да повлияят на разнообразието и количеството на микробните популации, освен ако третирането не е било спорадично.
      
         Насоки за изпитването
      
      SETAC — Процедури за оценка на съществуването в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.
      8.6.   Въздействие върху други неприцелни организми (растителни и животински) и които са изложени на риск
      
      Задължително е да се представи резюме на наличните данни от подготвителни изследвания, проведени за оценка на биологичната активност и установяване обхвата на дозирането, независимо дали са положителни или отрицателни, които могат да предоставят информация за евентуалното въздействие върху други неприцелни организми, както растителни, така и животински, придружени от критична оценка на актуалността на тези данни по отношение на потенциалното въздействие върху неприцелните видове.
      8.7.   Въздействие върху методите за биологично третиране на отпадъчните води.
      
      Въздействието върху биологичните методи за пречистване на отпадъчните води задължително се определя и докладва, ако използването на съдържащите активното вещество продукти за растителна защита може да има отрицателно въздействие върху съоръженията за пречистване на отпадъчните води.
      9.   Обобщение и оценка на раздели 7 и 8
      
      10.   Предложения, включително обосновка на предложенията за класификация и етикетиране на активното вещество съгласно разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008
      
      
                  —
               
               
                  Пиктограма(и)
               
            
                  —
               
               
                  Сигнални думи
               
            
                  —
               
               
                  Предупреждения за опасност
               
            
                  —
               
               
                  Препоръки за безопасност
               
            11.   Досие, както е посочено в част А на приложението към Регламент (ЕС) № 545/2011, за представителен продукт за растителна защита.
      
      ЧАСТ Б
      
         МИКРООРГАНИЗМИ, ВКЛЮЧИТЕЛНО ВИРУСИ
      
      
         Въведение
      
      
                  i)
               
               
                  Активните вещества са определени в член 2, параграф 2 на Регламент (ЕС) № 1107/2009 и съдържат химически вещества и микроорганизми, включително вируси.
                  Настоящата част дава данни, изисквани за активните вещества, съставени от микроорганизми, включително вируси.
                  Терминът „микроорганизъм“ по смисъла на член 3 на Регламент (ЕС) № 1107/2009 се отнася по-специално, но не единствено, за бактериите, гъбите, протозоите, вирусите и вироидите.
               
            
                  ii)
               
               
                  За всички микроорганизми, които са предмет на заявление, следва да се предоставят всички значими налични знания и информация от литературата.
                  Най-важната и полезна информация се получава чрез характеризиране и определяне на микроорганизма. Такава информация се съдържа в раздели 1—3 (идентичност, биологични свойства и допълнителна информация) и формира база за оценяване на въздействието на микроорганизма върху здравето на човека и върху околната среда.
                  Обикновено се изискват последните данни от токсикологичните и/или патологични експерименти върху лабораторни животни, освен ако заявителят въз основа на предварително предоставена информация не докаже, че употребата на микроорганизма, при предложените условия на употреба, няма никакво вредно въздействие върху здравето на човека и животните, или върху подпочвените води, и не оказва нежелано въздействие върху околната среда.
               
            
                  iii)
               
               
                  До приемането на конкретни насоки на международно равнище изискваната информация се получава, като се използват насоките за изпитване, приети от компетентния орган (напр. насоките на Агенцията за опазване на околната среда на САЩ (USEPA) (16); при необходимост, насоките за извършване на изпитвания, описани в част А на настоящото приложение, следва да се приспособят, така че да са подходящи за прилагане и спрямо микроорганизми. В изпитванията се включват жизнеспособни и, по целесъобразност, нежизнеспособни микроорганизми, както и празна проба.
               
            
                  iv)
               
               
                  Когато се правят изпитвания, трябва да се предостави подробно описание (спецификация) на използвания материал и неговите онечиствания в съответствие с точка 1.4. Използваният материал трябва да отговаря на техническите спецификации, определени за производството на препарати, за които предстои да се издават разрешения.
                  Ако проучванията са извършени с лабораторно произведени микроорганизми или в пилотна система за производство, изследванията трябва да се повторят, като се използват вече произведени микроорганизми, докато не се установи, че използваният материал е в основата си същият като използвания за целите на изпитване и оценка.
               
            
                  v)
               
               
                  Ако микроорганизмите са били генетично модифицирани, трябва да се предостави копие от оценката на данните относно оценката на риска за околната среда, както е посочено в член 48 на Регламент (ЕС) № 1107/2009.
               
            
                  vi)
               
               
                  Когато е уместно, данните се анализират посредством съответните статистически методи. Статистическите анализи се докладват в пълни подробности (напр. всички точкови оценки следва да се представят с доверителни интервали, вероятните стойности да се посочват точно, а не само да се отбелязва „важно/маловажно“).
               
            
                  vii)
               
               
                  При изследвания, при които се назначават дози в течение на определен период, за предпочитане е те да са с произход от една и съща партида от микроорганизма, ако стабилността на последния го позволява.
                  Ако изследванията не се провеждат с една партида микроорганизми, следва да се потвърди сходството на различните използвани партиди.
                  Винаги, когато дадено изследване предполага употребата на различни дози, трябва да се отчита връзката между доза и неблагоприятно въздействие.
               
            
                  viii)
               
               
                  Ако е известно, че защита на растенията се дължи на остатъчното въздействие на токсин/метаболит или ако трябва да се очаква наличието на значителни остатъчни вещества от токсини/метаболити, които не са свързани с действието на активното вещество, необходимо е да се представи досие за токсина/метаболита, съставено в съответствие с изискванията на част А на настоящото приложение.
               
            1.   Идентичност на микроорганизма
      
      Определянето и характеризирането на микроорганизма осигурява най-важната информация и е ключов момент за взимането на решения.
      1.1.   Заявител
      
      Посочват се името и адресът на заявителя, както и името, длъжността, телефонният номер и номерът на факса на съответното лице за контакт.
      Когато освен това заявителят има офис, агент или представител в държавата-членка, до която се подава заявлението за одобрение, и ако е различна, в посочената от Комисията държава-членка докладчик, се посочва името и адресът на местния офис, агент или представител, както и името, длъжността, телефонният номер и номерът на факса на съответното лице за контакт.
      1.2.   Производител
      
      Трябва да се посочи името и адресът на производителя или производителите на микроорганизма, както и името и адресът на всяко предприятие, в което се произвежда микроорганизмът. Посочва се място за контакт (за предпочитане централно, което да включва име, телефонен номер и факс), до което ще бъдат изпратени актуализираните данни и където ще бъде отговорено на въпросите относно производствената технология, процесите и качеството на продукта (включително, по целесъобразност, единичните партиди). В случаи когато след одобряването на микроорганизма, настъпят промени в местонахождението или броя на производителите, изискваната информация трябва да бъде отново съобщена на Комисията и на останалите държави-членки.
      1.3.   Име и описание на вида, характеристика на щам
      
      
                  i)
               
               
                  Микроорганизмът следва да се съхранява в международно призната колекция от култури и да получи номер за достъп, като тези подробности трябва да се посочат.
               
            
                  ii)
               
               
                  Всеки посочен в заявлението микроорганизъм трябва да бъде идентифициран и обозначен с името на вида, към който принадлежи. Посочва се научното наименование и таксономичната група, т.е. семейството, рода, вида, разновидността, серотипа, патологичната разновидност или всякакви други наименования, свързани с микроорганизма.
                  Уточнява се дали микроорганизмът е:
                  
                              —
                           
                           
                              местен или чужд вид, на ниво вид, за предложеното приложно поле,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              див щам,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              спонтанен или индуциран мутант
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Модифициран чрез използване на техниките, описани в част 2 на приложение IА и в приложение IБ към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (17).
                           
                        В последните два случая, следва да се посочат всички известни различия между модифицирания микроорганизъм и родствения див щам.
               
            
                  iii)
               
               
                  За определяне и характеризиране на микроорганизма на ниво щам трябва да се използват най-добрите съществуващи технологии. Посочват се изпитвателните процедури и критериите за идентификация (например, морфология, биохимия, серология, молекулна идентификация).
               
            
                  iv)
               
               
                  Посочва се общото наименование, както и по целесъобразност, алтернативни или заместващи наименования и кодови наименования, използвани на етап разработка, ако има такива.
               
            
                  v)
               
               
                  Посочва се всяко родство с познати патогени.
               
            1.4.   Технически спецификации на материала, използван за производство на продукти с одобрени рецептури
      
      1.4.1.   Съдържание на микроорганизма
      
      Отразяват се минималното и максималното съдържание на микроорганизма в материала, използван за производство на продукти с одобрена рецептури. Съдържанието следва да се изрази чрез подходяща терминология, например брой активни единици на обем или тегло, или по всякакъв подходящ начин за съответния микроорганизъм.
      Когато предоставената информация е свързана със система за пилотно производство, на Комисията и на държавите-членки трябва отново да се предостави необходимата информация, след като се установят методите и процедурите за промишлено производство и ако направените производствени промени изменят спецификациите за чистота.
      1.4.2.   Идентичност и съдържание на примесите и добавките, замърсяващи микроорганизми
      
      Желателно е продукти за растителна защита да бъдат, по възможност, без замърсители (включително замърсяващи микроорганизми). Нивото и естеството на приемливите замърсители се преценява от компетентния орган, от гледна точка на оценката на риска.
      При възможност и необходимост се отчита идентичността и максимално допустимото съдържание на всички замърсяващи микроорганизми, изразени в подходящата единица. Информацията за идентичността трябва да бъде предоставена, ако е възможно, както е посочено в точка 1.3 на част Б на настоящото приложение.
      Съответните метаболити (ако се очаква да са източник на рискове за здравето на човека и/или за околната среда), за които е известно, че са образувани от микроорганизма, следва да бъдат идентифицирани и характеризирани на различни стадии или етапи на растеж на микроорганизма (вж. точка viii) на въведението към тази част).
      При необходимост се предоставя подробна информация за всички съставки, като кондензати, хранителна среда, и др.
      В случай на значими за здравето на хората и/или за околната среда химически онечиствания, трябва да се предостави информация за идентичността и максималното им съдържание, като се използват подходящи единици.
      В случай на добавки, се представя идентичността и съдържанието в g/kg.
      Информация за идентичността на такива химически вещества като добавките, трябва да се продоставя, както е посочено в точка 1.10 на част А на настоящото приложение.
      1.4.3.   Аналитичен профил на партидите
      
      Ако е уместно, трябва да се докладват същите данни, като посочените в точка 1.11 на част А на настоящото приложение, като се използват подходящите единици.
      2.   Биологични свойства на микроорганизма
      
      2.1.   История на микроорганизма и неговата употреба. Естествен източник и географско разпространение.
      
      Следва да се представи степента на познаване на микроорганизма, т.е., наличността на свързаните с него познания.
      2.1.1.   История
      
      Представя се историята на микроорганизма и неговата употреба (изпитвания и изследователски проекти или търговска употреба).
      2.1.2.   Произход и естествено състояние
      
      Посочва се географския регион и мястото му в екосистемата (например, неговият гостоприемник — растителен или животински, или почвата, от която е изолиран микроорганизмът). Докладва се методът за изолиране на микроорганизма. Посочва се естественото състояние на микроорганизма в съответната среда, по възможност на ниво щам.
      Ако става дума за мутант или за генетично модифициран микроорганизъм, се предоставя подробна информация за неговото производство или изолиране, както и за начините, чрез които той може да бъде различаван от сродния му див щам.
      2.2.   Информация за прицелния/те организъм/ми
      
      2.2.1.   Описание на прицелния/те организъм/ми
      
      Когато е уместно, уточняват се вредните организми, срещу които се осигурява защита.
      2.2.2.   Начин на действие
      
      Посочва се главният механизъм на действие. Във връзка с механизма на действие, също се уточнява дали микроорганизмът произвежда токсини с остатъчно действие върху прицелния организъм. В такъв случай се описва механизмът на действие на този токсин.
      Ако е уместно, се представя информация за мястото на инфекцията, за начина на проникване в целевия организъм и стадиите на възприемчивост. Резултатите от експерименталните изследвания трябва да бъдат докладвани.
      Следва да се уточнят възможните начини прием на микроорганизма или негови метаболити, и по-специално токсини (например, чрез контакт, през стомаха, инхалаторно). Уточнява се също дали микроорганизмът или негови метаболити се пренасят в растенията и, ако е така, как се осъществява това придвижване.
      При патогенно действие върху прицелния организъм, следва да се посочи инфекциозната доза (дозата, необходима за причиняване на инфекция с очаквания ефект върху прицелния организъм) и предаването (възможност за разпространяване на микроорганизма в прицелната популация, но също и от един прицелен вид на друг (прицелен) вид) след приложение при предложените условия на употреба.
      2.3.   Специфичност по отношение на гостоприемника и въздействие върху видове, освен прицелния вреден организъм
      
      Представя се всякаква налична информация за въздействието върху неприцелни организми в района, в който може да се разпространи микроорганизмът. Трябва да се посочи наличието на неприцелни организми, които са или тясно свързани с прицелните видове, или са специално изложени.
      Необходимо е да се посочи всеки случай на токсично въздействие на активното вещество или метаболитите му върху хора или животни, както и дали организмът е способен да образува колонии у хора или животни или да ги заразява (включително индивиди с намален имунитет), и дали е патогенен. Следва да се посочи и всеки случай, който позволява да се покаже дали активното вещество или производните му могат да предизвикат дразнение на кожата, очите или на дихателните органи на хората или животните и дали могат да предизвикат алергични реакции при контакт с кожата или при вдишване.
      2.4.   Стадии на развитие/жизнен цикъл на микроорганизма
      
      Следва да се предостави всяка налична информация за жизнения цикъл на микроорганизма, описаните симбиози, паразитизъм, конкуренти, хищници, и т.н., включително организми гостоприемници, както и разпространители за вируси.
      Посочва се времето за размножаване и видът възпроизводство на микроорганизма.
      Предоставя се информация за евентуални фази на покой на микроорганизма, на времето за оцеляването му, неговата вирулентност и потенциал за инфектиране.
      Трябва да се посочи потенциалът на микроорганизма да произвежда метаболити, включително токсини, които застрашават здравето на човека и/или околната среда, в различните стадии на развитие след освобождаването му.
      2.5.   Инфекциозност, способност за разпространяване, способност за колонизация
      
      Трябва да се посочи устойчивостта на микроорганизма и да се предостави информация за неговия жизнен цикъл при характерните за предвидената употреба условия на средата. Трябва да се посочи освен това, всяка специална чувствителност на микроорганизма към някои компоненти на околната среда (например ултравиолетови лъчи, почви, вода).
      Трябва да се посочат изискванията по отношение на средата (температура, рН, влажност, изисквания по отношение на храненето), които са от значение за оцеляването, възпроизводството, колонизацията, увреждането (включително на човешки тъкани) и ефикасността на микроорганизма. Посочва се наличието на специфични фактори на вирулентност.
      Трябва да се определи температурният обхват, в който микроорганизмът расте, включително минималните, максималните и оптималните температури. Тази информация е от особена важност за ускоряване на проучванията на въздействието върху здравето на човека (раздел 5).
      Трябва да се посочи се също евентуалното влияние на фактори като температурата, ултравиолетовите лъчи, рН и наличието на някои вещества върху стабилността на съответните токсини.
      Предоставя се цялата информация за възможните пътища на разпространение на микроорганизма (по въздуха като прахови частици или аерозоли, с гостоприемници като носители и др.), при характерните за предвидената употреба условия на средата.
      2.6.   Връзки с известни човешки, животински или растителни патогени
      
      Посочва се евентуалното съществуване на един или повече видове от рода на активните и/или, ако е уместно, заразните микроорганизми, познати като патогенни за хората, животните, селскостопанските култури или други неприцелни видове, и видът на болестта, причинена от тях. Уточнява се дали е възможно, и ако е така, по какви начини да се разграничи активният микроорганизъм от патогенните видове.
      2.7.   Генетична устойчивост и фактори, които ѝ влияят
      
      Ако е подходящо, трябва да се предостави информация за генетичната устойчивост (например, степен на мутиране на признаците, свързани с начина на действие или поемането на екзогенен генетичен материал) при условията на околната среда за предложената употреба.
      Трябва да се представи и информация за способността на микроорганизма да пренася генетичен материал към други организми, както и възможността му да бъде патогенен за растенията, животните или човека. Ако микроорганизмът носи съответни допълнителни генетични елементи, следва да се посочи стабилността на кодираните признаци.
      2.8.   Информация за производството на метаболити (по-специално токсини)
      
      Ако е известно, че други щамове от същия микробен вид като щамът, който е предмет на заявлението, имат способността да произвеждат метаболити (по-специално токсини) с неприемливо въздействие върху човешкото здраве и/или околната среда по време на приложението им или след това, трябва да се посочи неговото присъствие вътре в клетката и извън нея, и неговата стабилност, начин на действие (включително външни и вътрешни фактори, необходими за действието на микроорганизма), както и неговото въздействие върху хората, животните или други неприцелни видове.
      В допълнение, трябва да се опишат условията за производство на метаболити (по-специално токсини) от микроорганизма.
      Трябва да се предостави всякаква налична информация за механизма, по който микроорганизмът/те регулира/т производството на метаболита.
      Трябва да се предостави всякаква налична информация за влиянието на произведените метаболити върху начина на действие на микроорганизма.
      2.9.   Антибиотици и други антимикробни средства
      
      Много микроорганизми произвеждат антибиотични вещества. На всеки етап от създаването на микробния продукт за растителна защита, задължително се избягва интерференция с употребата на антибиотици в хуманната или ветеринарната медицина.
      Следва да се предостави информация за резистентността или чувствителността на микроорганизма към антибиотици или други антимикробни средства, и по-специално стабилността на генетичното кодиране за определяне на антибиотична резистентност, освен ако не се докаже, че микроорганизмът няма вредно въздействие върху здравето на човека или животните, или че не може да прехвърля своята резистентност към антибиотици или други антимикробни средства.
      3.   Допълнителна информация за микроорганизма
      
      
         Въведение
      
      
                  i)
               
               
                  Предоставената информация трябва да описва целите, за които се използват или се предвижда да се използват препаратите, съдържащи микроорганизма, дозата и начините на употреба или на предложена употреба.
               
            
                  ii)
               
               
                  Предоставената информация трябва да уточнява обичайните методи и предпазните мерки при боравенето с микроорганизма, при съхраняването и транспортирането му.
               
            
                  iii)
               
               
                  Проучванията, представените данни и информация трябва да доказват че мерките, предлагани за работа в спешни ситуации, са подходящи.
               
            
                  iv)
               
               
                  Посочената информация и данни се изискват за всеки микроорганизъм, освен ако не е посочено друго.
               
            3.1.   Функция
      
      Посочва се биологичната функция, като се избира между:
      
                  —
               
               
                  контрол на бактерии,
               
            
                  —
               
               
                  контрол на гъби,
               
            
                  —
               
               
                  контрол на насекоми,
               
            
                  —
               
               
                  контрол на кърлежи,
               
            
                  —
               
               
                  контрол на мекотели,
               
            
                  —
               
               
                  контрол на нематоди,
               
            
                  —
               
               
                  контрол на плевелите
               
            
                  —
               
               
                  друго (да се уточни).
               
            3.2.   Предвидена област на употреба
      
      Съществуващите и предлаганите области на употреба на препарати, които съдържат микроорганизма следва да се посочат между следното:
      
                  —
               
               
                  употреба на в полеви условия, например в земеделието, градинарството, лесовъдството и лозарството,
               
            
                  —
               
               
                  защитени култури (напр. в оранжерии),
               
            
                  —
               
               
                  паркове и обществени градини,
               
            
                  —
               
               
                  борба с плевелите в необработвани площи,
               
            
                  —
               
               
                  градинарство,
               
            
                  —
               
               
                  стайни растения,
               
            
                  —
               
               
                  продукти в складове,
               
            
                  —
               
               
                  друго (да се уточни).
               
            3.3.   Защитени или обработвани продукти или култури
      
      Трябва да се представят подробности за съществуващите и предвижданите видове употреба, като се посочат културите, групите култури, растенията или растителните продукти.
      3.4.   Метод на производство и контрол на качеството
      
      Трябва да се предостави пълно описание на начина на промишлено производство на микроорганизма.
      Заявителят трябва да осигури постоянен контрол върху качеството на производственият метод/процес и продукта. По-специално, следи се за внезапна промяна на основни характеристики на микроорганизма и за наличието или отсъствието на значими замърсители. Следва да се предоставят подробности за критериите за гаранция на качество на производството.
      Необходимо е да се определят и опишат техниките за осигуряване на еднаквост на продукта и методите на количествен анализ, използвани за стандартизацията, поддържането и чистотата на микроорганизма (например анализ на опасностите и критичните контролни точки (HACCP).
      3.5.   Информация относно появата или евентуалната поява на резистентност на прицелния организъм/ прицелните организми
      
      Представя се информация за възможно развиване на резистентност или кръстосана резистентност на прицелния организъм (прицелните организми). Където е възможно, се описват подходящите стратегии на управление.
      3.6.   Методи, използвани за предотвратяване на загубата на вирулентност на запасите на микроорганизма.
      
      Предоставя се описание на методите, предназначени за предотвратяване на загубата на вирулентност на изходните култури.
      Освен това, трябва да се опише, всеки наличен метод, ако такъв съществува, за предотвратяване загубата на ефикасност на микроорганизма по отношение на прицелния организъм.
      3.7.   Препоръчвани процедури и предпазни мерки във връзка с боравенето, съхраняването и транспорта, или при пожар.
      
      В съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, за всеки микроорганизъм трябва да се предостави информационен лист за безопасност.
      3.8.   Процедури за унищожаване или за обеззаразяване
      
      В много случаи, най-добрият или единственият начин за безопасно унищожаване на микроорганизми, заразени материали или заразени опаковки, е да те бъдат подложени на контролирано изгаряне в одобрен инсинератор.
      Трябва да бъде предоставено изчерпателно описание на методите за безопасно изхвърляне на микроорганизма или, при необходимост, за унищожаването му преди изхвърлянето, както и начини за изхвърляне или унищожаване на заразени опаковки и материали. Трябва да се предоставят данни, които позволяват да се установи ефикасността и сигурността на тези методи.
      3.9.   Мерки в случай на злополука
      
      Описание на процедурите, предназначени за обезвреждане на организма в околната среда (например, във водата или почвата) в случай на авария.
      4.   Методи а анализ
      
      
         Въведение
      
      Разпоредбите на настоящият раздел обхващат единствено аналитичните методи, необходими за целите на контрол и наблюдение след регистрация.
      Може да се разгледа възможността за наблюдение след одобрението на всички аспекти на оценката на риска. Такъв е случаят по-специално, когато дадено заявление се отнася за (щамове от) микроорганизми, които са чужди за предвидената област на приложение. По отношение на аналитичните методи, използвани за получаване на изисквани от настоящия регламент данни или за други цели, заявителят представя обосновка за използвания метод; когато е целесъобразно, се разработват отделни насоки за тези методи, които се основават се на същите изисквания като определените за методите за контрол и наблюдение след регистрация.
      Представя се описание на методите с включени подробности за използваните оборудване, материали и условия. Трябва да се отрази приложимостта на всеки международно признат метод.
      Доколкото е практично, тези методи използват най-прост подход, включват минимални разходи и изискват общодостъпно оборудване.
      Данните за аналитичните методи за микроорганизми и остатъчни вещества от тях по отношение на специфичността, линейността, точността и повторяемостта, определени в част А, точки 4.1 и 4.2 на настоящото приложение, също трябва да бъдат предоставени.
      По отношение на настоящия раздел се прилага следното:
      
                  Онечиствания, съответни метаболити, метаболити, остатъчни вещества
               
               
                  Както е определено в Регламент (ЕС) № 1107/2009
               
            
                  Съответни онечисвния
               
               
                  Онечистванията, определени по-горе, които представляват опасност за здравето на човека или животните и/или за околната среда.
               
            При поискване се представят следните проби:
      
                  i)
               
               
                  проби от микроорганизма, така както е произведен;
               
            
                  ii)
               
               
                  аналитични стандарти на съответните метаболити (по-специално токсини) и всички останали съставки, включени в определението за остатъчни вещества;
               
            
                  iii)
               
               
                  когато има налични, проби на еталонни вещества за съответните онечиствания.
               
            4.1.   Методи за анализ на микроорганизма, така както е произведен
      
      
                  —
               
               
                  Методи за идентификация на микроорганизма.
               
            
                  —
               
               
                  Методи за предоставяне на информация за възможната изменчивост на банките на микроорганизма/активния микроорганизъм.
               
            
                  —
               
               
                  Методи за разграничаване на мутант на микроорганизма от изходния див щам.
               
            
                  —
               
               
                  Методи за установяване на чистотата на щама, от който са произведени партидите, и методи за контрол на чистотата.
               
            
                  —
               
               
                  Методи за определяне на съдържанието на микроорганизма в произведения материал, използван за производството на рецептури, и методи за доказване, че микроорганизмите замърсители се държат в приемливи граници.
               
            
                  —
               
               
                  Методи за определяне на съответните онечиствания в произведения материал.
               
            
                  —
               
               
                  Методи за контрол на отсъствието и за количествено определяне (в установени подходящи граници) на възможното присъствие на патогени за хората и бозайниците.
               
            
                  —
               
               
                  Методи да определяне на стабилността и срока на годност при съхраняването на микроорганизма, както е целесъобразно.
               
            4.2.   Методи за определяне на вида и количеството на остатъчните вещества (жизнеспособни или нежизнеспособни)
      
      от:
      
                  —
               
               
                  активния микроорганизъм (активните микроорганизми),
               
            
                  —
               
               
                  съответните метаболити (по-специално токсини);
               
            налични върху и/или в растенията, в хранителните продукти и храната за животни, в животинските и човешките телесни тъкани и течности, в почвата, водата (включително питейната вода, подпочвените и повърхностните води) и във въздуха, според случая.
      Включват се и аналитичните методи за определяне на съдържанието или активността на белтъчните продукти, например, чрез изследване на експоненциални култури и супернатанти на култури в биологични проби с животински клетки.
      5.   Последици за здравето на човека
      
      
         Въведение
      
      
                  i)
               
               
                  Наличната информация за свойствата на микроорганизма и на съответните организми (раздели 1, 2 и 3), включително здравните и медицинските доклади, може да е достатъчна, да се определи дали микроорганизмът би имал, или не, (инфекциозно/патогенно/токсично) въздействие при хората.
               
            
                  ii)
               
               
                  Предоставената информация, заедно с информацията, предоставена за един или няколко препарата, които съдържат микроорганизма, трябва да бъде достатъчна, за да позволи да се направи оценка на рисковете за човека, които са пряко и/или непряко свързани с работата и с употребата на продукти за растителна защита, които съдържат микроорганизма, и риска за човека при работа с третирани продукти, както и риска за човека вследствие следи от остатъчни вещества или замърсители в храната и водата. Освен това, предоставената информация трябва да бъде достатъчна:
                  
                              —
                           
                           
                              да се даде възможност за вземане на решение дали микроорганизмът да бъде одобрен, или не,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              да се посочат подходящи условия или ограничения, с които да бъдат обвързани одобренията
                           
                        
                              —
                           
                           
                              за определяне на фразите за риск и безопасност (след въвеждането) за предпазване на човека, животните и околната среда, които следва да се посочат на опаковката (контейнерите),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              за определяне на съответни мерки за оказване на първа помощ, както и на подходящи диагностични и терапевтични мерки, които да се спазват в случай на инфекция или друго неблагоприятно въздействие при човека.
                           
                        
            
                  iii)
               
               
                  Всички открити по време на проучванията въздействия се докладват. Може да е необходимо да се направят и проучвания, за да бъде открит вероятният механизъм на въздействията, както и за да се оцени значимостта им.
               
            
                  iv)
               
               
                  За всички изследвания трябва да бъде посочена действително използваната доза, отчетена в единици за образуване на колония на килограм телесно тегло (cfu/kg), както и в други подходящи единици.
               
            
                  v)
               
               
                  Оценяването на микроорганизма се извършва на етапи.
                  Първия етап (етап I) включва наличната основна информация и основни изследвания, които трябва да се направят за всички микроорганизми. Необходима е експертна преценка, за да се вземе решение за подходяща програма за изпитване, което да се извършва за всеки отделен случай. Обикновено се изискват последни данни от обичайните токсикологични и/или патологични експерименти с лабораторни животни, освен ако въз основа на предишната информация, заявителят не е в състояние да обоснове, че употребата на микроорганизма при предложените условия на употреба няма вредно въздействие върху здравето на човека и животните. До приемането на специални насоки на международно ниво, изискваната информация следва да се получава, като се използват съществуващите насоки за извършване на изпитвания (например, Насоките на USEPA OPPTS).
                  Изследванията от етап II се извършват, ако изпитванията на етап I са показали неблагоприятни въздействия върху здравето. Видът на изследванията, които следва да се извършат, зависи от наблюдаваните в изследванията на етап I въздействия. Преди провеждането на тези изследвания заявителят трябва да поиска съгласието на компетентните органи относно вида изследване, което следва да се направи.
               
            ЕТАП I
      5.1.   Основна информация
      
      Трябва да бъде предоставена основна информация за възможността на микроорганизма да оказва неблагоприятни въздействия, като например способността му да създава колонии, да причинява увреждания и да произвежда токсини и други съответни метаболити.
      5.1.1.   Медицински данни
      
      Където е възможно, и без да се засягат разпоредбите на член 10 от Директива 98/24/ЕО, трябва да се предоставят практически данни и информация от значение за разпознаването на симптомите на инфекция и патогенност, както и данни за ефективността на първата помощ и терапевтичните мерки. Където е уместно, се проучва и докладва ефикасността на потенциалните антагонисти. Където е уместно, трябва да се посочат методите за убиване на микроорганизма или за превръщането му в неинфекциозен (вж. точка 3.8).
      Доколкото са налични и с необходимото качество, данните и информацията относно въздействието от експозицията върху хора, имат особена стойност, защото те могат да потвърдят валидността на направените екстраполации и на заключенията по отношение на засегнати органи, вирулентност и обратимост на неблагоприятното въздействие. Такива данни могат да се получат след случайна експозиция или експозиция при работа.
      5.1.2.   Медицинско наблюдение на персонала на предприятието за производство
      
      Трябва да се представят наличните доклади от програми за наблюдение на здравето, подкрепени с подробна информация за структурата на програмата и за излагането на действието на микроорганизма. Тези доклади, доколкото е възможно, трябва да включват данни, свързани с механизма на действие на микроорганизма, Докладите включват и данни, ако такива са налични, за лица, които са били изложени на действието на микроорганизма в производствените предприятия или след прилагане на микроорганизма (например, при изпитвания за ефикасност).
      Специално внимание следва да се обърне на лица с повишена предразположеност, например, от предишно заболяване, лекарствено средство, слаба имунна система, бременност или кърмене.
      5.1.3.   Наблюдения за сенсибилизация/алергичност, ако е подходящо
      
      Следва да се предостави наличната информация за сенсибилизация и алергични реакции у работниците, по-специално работниците от производството, селскостопанските и научните работници и други, които са изложени на въздействието на микроорганизма, като се добави, ако е уместно, подробно описание за всяка реакция на свръхчувствителност и хронична сенсибилизация. Предоставената информация трябва да включва подробности за честотата, нивото и продължителността на експозицията, наблюдаваните симптоми и друга значима клинична информация. Следва да се представи също информация дали на работещите са правени проби за алергични реакции или дали са разпитани за поява на симптоми за алергия.
      5.1.4.   Пряко наблюдение, например клинични случаи
      
      Следва да се представят идващите от открити публикации достъпни доклади за микроорганизма или сходни с него членове на същата таксономична група (свързани с клинични случаи), ако са събрани от списания, публикуващи експертно проверени материали, или от официални доклади, както и всеки доклад относно предприети изследвания за последващо наблюдение. Тези доклади са особено ценни и трябва да съдържат изчерпателни описания на естеството, степента и продължителността на експозицията, на наблюдаваните клинични симптоми, на приложените мерки за първа помощ и лечение и на направените измервания и наблюдения. Обобщената и резюмирана информация е с по-малка стойност.
      Ако са направени изследвания върху животни, докладите, свързани с клиничните случаи, могат да бъдат особено ценни за потвърждаване на валидността на интерпретацията на данните, получени за животните, за човека и за идентифициране на специфично за хората неочаквано неблагоприятно въздействие.
      5.2.   Основни изследвания
      
      За правилното тълкуване на получените резултати, от най-голямо значение е предложените методи за изпитване да са подходящи по отношение на чувствителност на видовете, метода на прилагане и т.н., а също и от биологична и от токсикологична гледна точка. Начинът на прилагане на изпитвания микроорганизъм зависи от главните видове експозиция при хората.
      За да се оценят средносрочните и дългосрочните въздействия след остро, умерено остро или полухронично излагане на въздействието на микроорганизмите, необходимо е да се използват възможностите, предвидени в насоките на ОИСР, за да се допълнят направените проучвания с период за възстановяване, след който се прави пълно макроскопско и микроскопско изследване на патологията, включително изследване за присъствие на микроорганизми в тъканите и органите. Това улеснява тълкуването на някои факти и дава възможност да се установи заразността и/или патогенността, което от своя страна позволява да се взимат решения по други въпроси, например дали е необходимо извършването на дългосрочни изследвания (за канцерогенност и др., вж. точка 5.3), и дали да се извършат изследвания върху остатъчните вещества (вж. точка 6.2), или не.
      5.2.1.   Сенсибилизация
          (18)
      
      
         
            Цел на изпитването
         
      
      Изследването цели да предостави достатъчно информация за оценяване на възможността на микроорганизма да предизвиква реакции на сенсибилизация при вдишване или дермално. Следва да се извърши максимално по обем изследване.
      
         
            Обстоятелства, при които е необходимо изпитване
         
          (19)
      
      Да се предостави информацията за сенсибилизация.
      5.2.2.   Остра токсичност, патогенност и инфекциозност
      
      Проучванията, данните и информацията, които следва да се предоставят и оценят, трябва да бъдат достатъчни за определяне на въздействията от единично излагане на действието на микроорганизма, и по-специално, да установят или посочат:
      
                  —
               
               
                  токсичността, патогенността и инфекциозността на микроорганизма,
               
            
                  —
               
               
                  развитието във времето и характеристиките на въздействията, с изчерпателно описание на поведенческите изменения и евентуалните общи патологични находки при аутопсия,
               
            
                  —
               
               
                  при възможност, механизмът на токсичното действие,
               
            
                  —
               
               
                  съответните опасности, свързани с различните начини на експозиция, и
               
            
                  —
               
               
                  анализи на кръвта по време на всички изследвания, с оглед оценяване на отстраняването на микроорганизма.
               
            Острите токсични/патогенни ефекти могат да се придружават от инфекциозност и/или по-дългосрочни ефекти, които не могат да се наблюдават веднага. Затова, за оценка на въздействие върху здравето, е необходимо да се проведат изследвания за възможността за инфектиране във връзка с орален прием, вдишване и чрез интраперитонеално/подкожно инжектиране на лабораторни бозайници.
      Проучванията за остра токсичност, патогенност и инфекциозност трябва да включват оценка на отстраняването на микроорганизма и/или на активните токсини в органите, за които се считат за подходящи за микробния преглед (например черния дроб, бъбреците, далака, мозъка, кръвта и мястото на поставянето).
      Наблюденията, които ще се правят, трябва да отразяват експертното научно мнение и могат да включват номерацията на микроорганизма във всички тъкани, които е вероятно да бъдат засегнати (напр., с видими поражения), и в основните органи: бъбреци, мозък, черен дроб, бели дробове, далак, пикочен мехур, кръв, лимфни възли, стомашно-чревен тракт, тимус и пораженията на мястото на инокулацията в мъртви или умиращи животни, на жертваното животно в междинния и в заключителния стадий на изпитването.
      Получената информация от изследванията за остра токсичност, патогенност и инфекциозност е особено полезна за оценката на рисковете, които вероятно ще се появят в аварийни ситуации, и на рисковете за потребителя, дължащи се на излагане на въздействието на евентуални остатъчни вещества.
      5.2.2.1.   
            Остра орална токсичност, патогенност и инфекциозност
         
      
      Обстоятелства, при които е необходимо изпитване
      Острата орална токсичност, патогенност и инфекциозност на микроорганизма се докладва.
      5.2.2.2.   
            Остра инхалаторна токсичност, патогенност и инфекциозност
         
      
      Обстоятелства, при които е необходимо изпитване
      Инхалаторната токсичност (20), патогенност и инфекциозност на микроорганизма се докладва.
      5.2.2.3.   
            Единствена интраперитонеална/подкожна доза
         
      
      Интраперитонеалното/перкутанно изследване се приема за високочувствителна проба, по-специално за разкриване на инфекциозност.
      Обстоятелства, при които е необходимо изпитване
      Интраперитонеално инжектиране винаги се изисква за всички микроорганизми, но въпреки това, когато максималната температура за растеж и размножаване е по-ниска от 37 °C, се оставя на експертите да преценят дали не е за предпочитане перкутанно инжектиране вместо интраперитонеално.
      5.2.3.   Изпитвания за генотоксичност
      
      
         
            Обстоятелства, при които е необходимо изпитване
         
      
      Ако микроорганизмът произвежда екотоксини по смисъла на точка 2.8, то тези токсини и всички други значими метаболити в културната среда трябва също да бъдат изследвани за генотоксичност. Ако е възможно, тези изпитвания на токсини и метаболити следва да се правят с пречистен химикал.
      Когато основните проучвания не разкрият образуване на токсични метаболити, въз основа на експертните становища относно значението и валидността на базовите данни, се разглежда възможността да се изследва самият микроорганизъм. При вируси следва да се разгледа рискът от въведена в клетките на бозайниците мутагенност, както и рискът от канцерогенност.
      
         
            Цел на изпитването
         
      
      Тези изследвания представляват интерес за:
      
                  —
               
               
                  предвиждане на възможност за генотоксичност,
               
            
                  —
               
               
                  ранната идентификация на генотоксични канцерогени,
               
            
                  —
               
               
                  изясняване на механизма на действие на някои канцерогени.
               
            Важно да се възприеме гъвкав подход, като подборът на допълнителни изпитвания зависи от тълкуването на резултатите на всеки етап.
      
         
            Условия на изпитването
         
          (21)
      
      Генотоксичността на клетъчните микроорганизми трябва да се изследва след разрушаване на клетките, когато е възможно. Необходимо е да се даде обосновка за използвания метод на подготовка на образци.
      Генотоксичността на вирусите трябва да се изследва върху инфектирана култура на микроорганизма.
      5.2.3.1.   Изследвания in vitro
         
      
      Обстоятелства, при които е необходимо изпитване
      Трябва да се представят резултати от изследванията за in vitro за мутагенност (бактериален тест за генна мутация, тест за кластогенност в клетките на бозайници и тест за генна мутация в клетките на бозайници).
      5.2.4.   Изследване на клетъчни култури
      
      Тази информация се изисква за микроорганизми с вътреклетъчно възпроизвеждане като вируси, вироиди или специфични бактерии и протозои, освен ако информацията от раздели 1—3 не показва ясно, че съответните микроорганизми не се възпроизвеждат в топлокръвни организми. Изследването на клетъчни култури трябва да се проведе върху култури от човешки клетки или тъканни култури от различни органи. Подборът може да се основава на предположения за това, кои ще бъдат засегнатите органи след инфектирането. Ако няма налице човешки клетъчни култури или тъканни култури от конкретни органи, могат да се използват клетъчни култури или тъканни култури от други бозайници. По отношение на вирусите, от основна важност е способността им да си взаимодействат с човешкия геном.
      5.2.5.   Данни за краткосрочна токсичност и патогенност
      
      
         
            Цел на изпитването
         
      
      Трябва да се разработят изследвания за предоставяне на информация за допустимото количество микроорганизми без токсични ефекти при условията на изследването. Тези изследвания предоставят полезни данни за рисковете за хора, които боравят с препарати за растителна защита, които съдържат микроорганизма, или хора, използващи такива препарати. По-специално, краткосрочните изследвания позволяват да се вникне по-дълбоко във възможните кумулативни въздействия на микроорганизма и рисковете за работници, които могат да бъдат интензивно изложени на въздействието му. От друга страна, изследванията на краткосрочната токсичност предоставят и полезна информация за разработването на изследванията за хроничната токсичност.
      Изследванията, данните и информацията, които трябва да се представят и оценят, следва да бъдат достатъчни за определяне на въздействията от многократно излагане на микроорганизма и, по-специално, за установяване или посочване на:
      
                  —
               
               
                  зависимостта между дозата и неблагоприятното въздействие,
               
            
                  —
               
               
                  токсичността на микроорганизма, включително при необходимост, нивото, при което няма наблюдаван неблагоприятен ефект по отношение на токсини,
               
            
                  —
               
               
                  прицелните органи, ако това е целесъобразно,
               
            
                  —
               
               
                  развитието във времето и характеристиките на въздействията, с изчерпателно описание на поведенческите изменения и евентуалните общи данни за патологията при проверки след настъпване на смърт,
               
            
                  —
               
               
                  специфичните токсични въздействия и възникналите патологични изменения,
               
            
                  —
               
               
                  ако е подходящо, продължителността и обратимостта на някои от наблюдаваните токсични въздействия след преустановяване на приема,
               
            
                  —
               
               
                  ако е възможно, начинът на токсично действие, и
               
            
                  —
               
               
                  относителната опасност, свързана с различните начини на експозиция.
               
            По време на изследването за краткосрочна токсичност, се прави оценка на отстраняването на микроорганизма в главните органи.
      Включват се и изследвания за крайните точки на патогенност и инфекциозност.
      Обстоятелства, при които е необходимо изпитване
      Докладва се краткосрочната токсичност (най-малко 28 дни) на микроорганизма.
      Трябва да се обоснове изборът на видовете, върху които се провежда изследването. Изборът на продължителността на изследването зависи от данните за острата токсичност и за отстраняването на микроорганизма.
      Необходимо е експертно становище, за да се определи какъв начин на администриране е за предпочитане.
      5.2.5.1.   
            Последици за здравето от повторна инхалаторна експозиция
         
      
      Информацията за въздействието върху здравето след многократна инхалаторна експозиция се счита за необходима, и по-специално за оценка на риска за работната среда. Многократната експозиция би могла да наруши способността за отстраняване (напр., съпротивителната способност) у гостоприемника (човек). Освен това, за правилна оценка на риска е необходимо да се отчете токсичността след многократна експозиция на въздействието на замърсители, хранителна среда, помощни вещества и микроорганизми. Трябва да се има предвид, че помощните вещества в продуктите за растителна защита могат да окажат влияние на токсичността и заразността на даден микроорганизъм.
      Обстоятелства, при които е необходимо изпитване
      Необходима е информация за краткосрочната инфекциозност, патогенност и (респираторна) токсичност на микроорганизма, освен ако предоставената вече информация не е достатъчна за оценяване на последиците за здравето на човека. Такъв може да е случаят, ако се докаже, че изпитваният материал няма фракции, които могат да се вдишват, и/или че не се очаква многократно излагане на въздействието му.
      5.2.6.   Предложено лечение: мерки за първа помощ, медицинско лечение
      
      Трябва да се предложат мерки за първа помощ при инфекция и при заразяване на очите.
      Терапевтичните режими, които се прилагат в случай на поглъщане или на замърсяване на очите и кожата, се описват подробно. Предоставят се сведения, които се основават на практическия опит, ако такъв съществува и е налице, а в други случаи, на теоретични съображения, като ефикасността на алтернативните терапевтични режими.
      Трябва да се представи информация за резистентност спрямо антибиотици.
      
         (КРАЙ НА ЕТАП I)
      
      ЕТАП II
      5.3.   Специфични изследвания на токсичността, на патогенността и инфекциозността
      
      В някои случаи може да се наложи да се извършат допълнителни изследвания за по-голяма яснота относно неблагоприятните въздействия върху човека.
      Когато резултатите от по-ранни изследвания показват, че микроорганизмът може да предизвика дълготрайни въздействия върху здравето, задължително се правят изследвания за хронична токсичност, патогенност и инфекциозност, канцерогенност и репродуктивна токсичност. При произвеждане на токсини се правят освен това и кинетични изследвания.
      Изискваните изследвания могат да бъдат разработени на индивидуална основа, като се вземат предвид специфичните параметри, които трябва да се разгледат и целите, които трябва да се постигнат. Преди провеждането на тези изследвания заявителят трябва да поиска съгласието на компетентните органи относно вида изследване, което следва да се направи.
      5.4.   Изследвания in vivo в соматични клетки
      
      
         Обстоятелства, при които е необходимо изпитване
      
      Ако всички резултати от изследванията in vitro са отрицателни, трябва да се направи допълнително изпитване въз основа на друга налична полезна информация. Изпитването може да се състои в изследване in vitro или in vivo, като използваната метаболизираща система е различна от предишната/ите.
      Ако цитогенетичният тест in vitro е положителен, задължително се прави тест in vivo в соматични клетки (анализ на метафазата на клетки на костен мозък при гризачи или микронуклеарен тест при гризачи).
      Ако и двата in vitro теста за генна мутация са положителни, се прави тест in vivo, за да се проучи непланирания синтез на ДНК, или „точков тест“ при мишки.
      5.5.   Генотоксичност — изследвания in vivo на зародишни клетки
      
      
         Цел на изпитването и условия за извършването му
      
      Вж. точка 5.4 от част А.
      
         Обстоятелства, при които е необходимо изпитване
      
      Ако някой от резултатите от изследването in vivo в соматични клетки е положителен, провеждането на изпитване in vivo за определяне на въздействието върху зародишните клетки може да е оправдано. Необходимостта от извършване на тези изпитвания трябва да се обмисля за всеки отделен случай, като се взема предвид останалата налична информация, която се отнася по-специално до условията и реда на употреба и до предвидимите случаи на експозиция. Подходящите изпитвания трябва да позволят да се разгледа взаимодействието с ДНК (като изпитване за доминантен летален ефект), да се определи вероятността за проявяване на наследствени последствия и ако е възможно, да се оценят количествено. Приема се, че поради сложността на извършване на тези изпитвания, прилагането на количествени изследвания ще изисква сериозна обосновка.
      
         (КРАЙ НА ЕТАП II)
      
      5.6.   Обобщение относно токсичността, патогенността и инфекциозността за бозайниците и обща оценка
      
      Трябва да се представи обобщение на всички предоставени данни и информация в изпълнение на точки от 5.1 до 5.5. То трябва да включва подробна и критична оценка на споменатите данни въз основа на съответните критерии и насоки за оценка и взимане на решение, особено предвид възможните или действителните рискове за хората и за животните, които могат да възникнат или възникват, както и за обхвата, за качеството и надеждността на базата данни.
      Следва да се обясни дали експозицията на животни или хора предполага ваксиниране или серологичен контрол.
      6.   Остатъчни вещества във или върху третирани продукти, храна и фуражи
      
      
         Въведение
      
      
                  i)
               
               
                  Предоставената информация, заедно с информацията за един или повече съдържащи микроорганизма препарати, трябва да бъде достатъчна за оценка на риска за човека и/или животните вследствие излагане на въздействието на микроорганизма, както и на остатъчните вещества и метаболитите (токсините), които оставя в растенията или растителните продукти, или върху тях.
               
            
                  ii)
               
               
                  Освен това предоставената информация трябва да бъде достатъчна:
                  
                              —
                           
                           
                              да даде възможност да се вземе решение дали микроорганизмът да бъде одобрен или не,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              да се посочат подходящи условия или ограничения, с които да бъдат обвързани одобренията,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              да се определят, когато е подходящо, максимално допустими граници на остатъчни вещества и на периоди преди прибиране на реколтата за предпазване на потребителите, както и периоди на изчакване за защита на работниците, които работят с третираните култури и продукти.
                           
                        
            
                  iii)
               
               
                  За оценката на рисковете, свързани с остатъчните вещества, експерименталните данни за нивата на експозицията на остатъчните вещества не се изискват системно, ако може да се докаже, че в концентрациите, в които се срещат в резултат на разрешена употреба, микроорганизмът и неговите метаболити не са опасни за хората. Обосновката може да се базира на общодостъпна литература, на практически опит и на информацията, посочена в раздели 1, 2, 3 и 5.
               
            6.1.   Устойчивост и вероятност за размножаване в или върху култури, храни за животни или храни
      
      Следва да се предостави надлежно обоснована оценка за устойчивостта/конкурентността на микроорганизма и значимите вторични метаболити (по-специално токсини) във или върху културите, при обичайните условия на околната среда по време на предвидената употреба и след нея, като се вземе предвид информацията в раздел 2.
      В допълнение, заявлението трябва да уточнява до каква степен и на каква основа се приема, че микроорганизмът може (или не може) да се размножава в или върху растенията или растителните продукти, или при преработката на суровия материал.
      6.2.   Необходима допълнителна информация
      
      Потребителите могат да бъдат изложени на продължително въздействие на микроорганизма, в резултат на консумация на третирани хранителни стоки; поради това въз основа на дългосрочни или средносрочни изследвания трябва да се установят потенциалните въздействия върху потребителите, така че за целите на управлението на риска да се определи токсикологичен праг, например ДДП.
      6.2.1.   Нежизнеспособни остатъчни вещества
      
      Нежизнеспособен микроорганизъм е микроорганизъм, неспособен да се възпроизвежда или да пренася генетичен материал.
      Ако в точки 2.4 и 2.5 се установи постоянно наличие на значими количества от микроорганизма или от произведените метаболити, по-специално токсини, се изисква предоставянето на всички експериментални данни за остатъчните вещества, посочени в раздел 6 на част А на настоящото приложение, ако микроорганизмът и/или неговите токсини могат да се окажат в или върху третирани храни или храни за животни в по-високи концентрации, отколкото при естествени условия или в друго фенотипно състояние.
      В съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 заключението за разликата между естествените концентрации и високите концентрации, дължащи се на третиране с микроорганизъм, трябва да се основава на получените експериментални данни, а не на екстраполации или изчисления с използване на модели.
      Преди провеждането на тези изследвания заявителят трябва да поиска съгласието на компетентните органи относно вида изследване, което следва да се направи.
      6.2.2.   Жизнеспособни остатъчни вещества
      
      Ако предоставената в съответствие с точка 6.1 информация предполага запазване на известни количества от микроорганизма във или върху третираните продукти, храна или фураж, следва се проучат възможните въздействия върху хората и/или животните, освен ако по силата на раздел 5 не се докаже, че микроорганизмът и/или неговите метаболити и/или продуктите от разграждането му не са опасни за хората в концентрациите и състоянието, в които могат да се появят в резултат на разрешена употреба.
      В съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 заключението за разликата между естествените концентрации и високите концентрации, дължащи се на третиране с микроорганизъм, трябва да се основава на получените експериментални данни, а не на екстраполации или изчисления с използване на модели.
      Устойчивостта на жизнеспособни остатъчни вещества изисква специално внимание, ако подадените по точки 2.3, 2.5 или раздел 5 данни разкриват инфекциозност или патогенност при бозайниците, и/или ако съществува друга информация, която сочи, че съществува опасност за потребителите и/или работниците. В този случай, компетентните органи може да поискат извършване на изследвания подобни на предвидените в част А.
      Преди провеждането на тези изследвания заявителят трябва да поиска съгласието на компетентните органи относно вида изследване, което следва да се направи.
      6.3.   Обобщение и оценка на поведението на остатъчните вещества, въз основа на предоставените в съответствие с точки 6.1 и 6.2 данни.
      
      7.   Съществуване и поведение в околната среда
      
      
         Въведение
      
      
                  i)
               
               
                  Информацията за произхода, свойствата и оцеляването на микроорганизма и неговите остатъчни метаболити, както и предложената употреба на микроорганизма формират базата за оценка на съществуването и поведението му в околната среда.
                  Обикновено се изискват експериментални данни, освен ако може да се обоснове, че оценката на съществуването и поведението му в околната среда може да се направи с наличната информация. Обосновката може е направена въз основа на данни от литературата, на практическия опит и на информацията, представена по раздели от 1 до 6. Функцията, която микроорганизмът изпълнява в процесите в околната среда, е от особен интерес.
               
            
                  ii)
               
               
                  Предоставената информация, заедно с другата значима информация и данните за един или повече препарати, които съдържат микроорганизма, трябва да бъдат достатъчни за оценка на неговото съществуване и поведение, както и на тези на остатъчните количества и токсините, когато са от значение за здравето на човека и/или за околната среда.
               
            
                  iii)
               
               
                  По специално, предоставената информация трябва да бъде достатъчна за:
                  
                              —
                           
                           
                              вземане на решение дали микроорганизмът да бъде одобрен, или не,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              определяне на подходящите условия или ограничения, с които да бъде обвързано одобрението,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              определяне на пиктограмите (вече въведени), на сигналните думи и на съответните предупреждения за опасност и препоръки за безопасност за опазване на околната среда, които следва да се посочат върху опаковката (контейнерите),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              предвиждане на разпространението, съществуването и поведението на микроорганизма и неговите метаболити в околната среда, както и на съответното протичане във времето,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              определяне на мерките, необходими за намаляване до минимум на замърсяването на околната среда и на въздействието върху неприцелни видове.
                           
                        
            
                  iv)
               
               
                  Всички значими метаболити (т.е., тези, които са от значение за здравето на човека и/или за околната среда), произведени от изпитвания организъм при подходящи условия на околната среда, следва да бъдат характеризирани. Ако значимите метаболити присъстват в микроорганизма или са произведени от него, може да се изискват данни, така както е посочено в раздел 7 на част А на настоящото приложение, при условие че са спазени всички изброени условия:
                  
                              —
                           
                           
                              съответният метаболит е стабилен извън микроорганизма, вж. точка 2.8,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              съответният метаболит има токсичен ефект, който е независим от присъствието на микроорганизма, и
                           
                        
                              —
                           
                           
                              се очаква съответният метаболит да се появи в околната среда в концентрации, които са значително по-високи, отколкото при естествени условия.
                           
                        
            
                  v)
               
               
                  Трябва да се вземе под внимание наличната информация за връзките със срещащите се в естествени условия родствени диви щамове.
               
            
                  vi)
               
               
                  Преди започване на посочените по-долу изследвания, заявителят следва да потърси съгласието на компетентните органи за това дали е необходимо да се правят изследванията и, ако е необходимо, видът изследване, което ще се извърши. Информацията от другите раздели също трябва да бъде взета под внимание.
               
            7.1.   Устойчивост и размножаване
      
      По целесъобразност, следва да се дава подходяща информация за устойчивостта и размножаването на микроорганизма във всички компоненти на околната среда, освен ако не се докаже, че не съществува вероятност от въздействие на микроорганизма върху тях. Специално внимание следва да се обърне на:
      
                  —
               
               
                  способност за оцеляване в условията на околната среда, в момента на предложената употреба и след нея, и
               
            
                  —
               
               
                  динамиката на популацията в екстремни сезонни или регионални климатични условия (особено горещо лято, студена зима и валежи) и на селскостопанските практики, приложени след предвижданата употреба.
               
            Следва да се съобщят нивата на конкретния микроорганизъм в периода след употреба на продукта при предложените условия.
      7.1.1.   Почва
      
      Трябва да се предостави информацията за жизнеспособността/динамиката на популацията за няколко типа обработвани и необработвани почви, представителни за региони на ЕС, където продуктът се употребява или е предвидено да се употребява. За тази цел, следва да се съблюдават разпоредбите за избор на почва, събиране на проби от нея и обработването им, предвидени във въведението на точка 7.1 от част А. Ако опитният организъм ще се използва в съчетание с други среди, например минерална вълна, те трябва да бъдат подложени на изпитване.
      7.1.2.   Вода
      
      Трябва да се предостави информация за жизнеността/динамиката на популацията на микроорганизма в естествена утайка/водни системи в условия на тъмнина и при осветяване.
      7.1.3.   Въздух
      
      В случай на специални опасения за експозиция на оператора, работника или на случайно лице, може да е необходима информация за концентрациите на въздуха.
      7.2.   Мобилност
      
      Евентуалното разпространение на микроорганизма и неговите разпадни продукти в съответните компоненти на околната среда трябва да бъде предмет на оценка, освен ако не се докаже, че няма вероятност за тяхното излагане на въздействието на микроорганизма. В тази връзка, предвидената употреба (например, на полето или в оранжерии, прилагане в почвата или при селскостопански култури), етапите на съществуването, включително поява на преносители, устойчивостта и способността на организма да се заселва в съседни местообитания са от особен интерес.
      Специално внимание изискват разпространението, устойчивостта и вероятните обхвати на пренасяне, ако е съобщено за токсичност, инфекциозност или патогенност, или при някаква друга информация за евентуален риск за хората, животните или околната среда. В този случай, компетентните органи може да поискат извършване на изследвания подобни на предвидените в част А. Преди да се започнат тези изследванията, заявителят следва да потърси одобрението на компетентните органи за съответния вид изследване, което ще се извършва.
      8.   Въздействие върху неприцелни организми
      
      
         Въведение
      
      
                  i)
               
               
                  Информацията за идентичността, биологичните свойства и допълнителните данни в раздели 1, 2, 3 и 7 са от най-голямо значение за оценка на въздействието върху неприцелни организми. В допълнение, полезна информация за съществуването и поведението на микроорганизма в околната среда и за нивата на остатъчните вещества в растенията може да се открие съответно в раздели 7 и 6, която заедно с информацията за естеството на препарата и начина на употреба, определя характера и степента на възможната експозиция. Информацията, представена в съответствие с раздел 5, осигурява достатъчно информация за въздействията върху бозайници и съответните механизми на действие.
                  Обикновено се изискват експериментални данни, освен ако може да се докаже, че оценката на въздействията върху неприцелните организми може да се направи с наличната информация.
               
            
                  ii)
               
               
                  Изборът на подходящи неприцелни организми за включване в изпитването на въздействията върху околната среда трябва да се основава на естеството на микроорганизма (по-специално спецификата на гостоприемника, механизма на действие и екологията на организма). Тези компоненти трябва да позволят, въз основа на изпитвания, да се изберат опитни организми, като например организми, тясно свързани с прицелния организъм.
               
            
                  iii)
               
               
                  Предоставената информацията, заедно с данните за един или повече съдържащи микроорганизма препарати трябва да бъде достатъчна за оценка на въздействието върху неприцелни видове (растителни и животински), чието излагане на микроорганизма може да е опасно, когато те са от значение за околната среда. Въздействието може да настъпи вследствие от еднократна, продължителна или многократна експозиция и може да бъде обратимо или необратимо.
               
            
                  iv)
               
               
                  По-специално, предоставената за микроорганизма информация, заедно с друга значима информация, както и представените данни за един или повече препарати, които съдържат микроорганизма, трябва да бъдат достатъчни за:
                  
                              —
                           
                           
                              вземане на решение дали микроорганизмът да бъде одобрен, или не,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              определяне на подходящите условия или ограничения, с които да бъде обвързано одобрението,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              оценяване на рисковете в краткосрочен и дългосрочен план за неприцелни организми — популации, съобщества и процеси, според случая.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              класифициране на микроорганизма по степен на биологична опасност,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              определяне на предпазните мерки за защита на неприцелните видове, и
                           
                        
                              —
                           
                           
                              определяне на пиктограмите (вече въведени), на сигналните думи и на съответните предупреждения за опасност и препоръки за безопасност за опазване на околната среда, които следва да се посочат върху опаковката (контейнерите).
                           
                        
            
                  v)
               
               
                  Необходимо е да се посочат всички потенциално неблагоприятни въздействия, констатирани по време на обичайните проучвания на въздействието върху околната среда, да се предприемат и докладват, при искане от страна на компетентните органи, допълнителни изследвания, които може да са необходими за проучване на съответните механизми и за оценка на значението на тези въздействия. Трябва да се докладват всички налични биологични данни и информация, свързани с оценка на екологичния профил на микроорганизма.
               
            
                  vi)
               
               
                  За всички изследвания, трябва да се съобщава използваната средна доза в cfu/kg телесно тегло или в други подходящи единици.
               
            
                  vii)
               
               
                  Може да се наложи провеждане на отделни изследвания на съответните метаболити (специално токсини), когато продуктите могат да представляват съответния риск за неприцелните организми и когато тяхното въздействие не може да бъде оценено въз основа на наличните резултати, постигнати в изследванията на микроорганизма. Преди да предприеме такива изследвания, заявителят следва да потърси съгласието на компетентните органи за необходимостта от такива изследвания и ако такива са необходими, за вида на изследването, което ще се извършва. Следва да се отчете информацията от раздели 5, 6 и 7;
               
            
                  viii)
               
               
                  За да се улесни оценката на получените от изпитването резултати, доколкото е възможно, следва да се използва същият щам (или сертифициран произход) на съответния вид.
               
            
                  ix)
               
               
                  Изследвания трябва да се извършат, освен ако не се докаже, че неприцелният организъм няма да бъде изложен на въздействието на микроорганизма. Ако се докаже, че микроорганизмът няма токсично въздействие, или че не е патогенен или инфекциозен за гръбначни видове или растения, трябва да се направи проучване само за съответните неприцелни организми.
               
            8.1.   Влияние върху птиците
      
      
         Цел на изпитването
      
      Трябва да се предостави информация за токсичността, инфекциозността и патогенността при птиците.
      8.2.   Влияние върху водните организми
      
      
         Цел на изпитването
      
      Трябва да се предостави информация за токсичността, инфекциозността и патогенността при водните организми
      8.2.1.   Влияние върху рибите
      
      
         
            Цел на изпитването
         
      
      Трябва да се предостави информация за токсичността, инфекциозността и патогенността при рибите.
      8.2.2.   Влияние върху сладководни безгръбначни
      
      
         
            Цел на изпитването
         
      
      Трябва да се предостави информация за токсичността, инфекциозността и патогенността при сладководните безгръбначни.
      8.2.3.   Влияние върху растежа на водораслите
      
      
         
            Цел на изпитването
         
      
      Трябва да се предостави информация за въздействието върху растежа на водораслите, степента им на растеж и способността за възстановяване
      8.2.4.   Влияние върху растения, различни от водораслите
      
      
         
            Цел на изпитването
         
      
      Трябва да се предостави информация за въздействието върху растенията, различни от водораслите.
      8.3.   Влияние върху пчелите
      
      
         Цел на изпитването
      
      Трябва да се предостави информация за токсичността, инфекциозността и патогенността при пчелите.
      8.4.   Влияние върху членестоноги, различни от пчелите
      
      
         Цел на изпитването
      
      Трябва да се предостави информация за токсичността, инфекциозността и патогенността при различни от пчели артроподи. Видовете, които трябва де се включат в изпитването, трябва да се избират въз основа на потенциалните употреби на съответните за растителна защита продукти (например, за листово подхранване или за внасяне в почвата). Специално внимание следва да се обърне на организми, използвани за биологическа борба и организми, играещи важна роля в цялостното управление на борбата срещу вредители.
      8.5.   Влияние върху земните червеи
      
      
         Цел на изпитването
      
      Трябва да се предостави информация за токсичност, инфекциозност и патогенност при земните червеи.
      8.6.   Влияние върху неприцелни микроорганизми в почвата
      
      Следва да се докладва въздействието върху съответните неприцелни микроорганизми и върху техните хищници (например, протозои за бактериални посеви). Необходимо е експертно становище, за да се реши дали са необходими допълнителни изследвания. При това решение се взима под внимание наличната информация в този и в останалите раздели и, по-специално, данните за спецификата на микроорганизма и за очакваната експозиция. Полезна информация може да се получи и от наблюденията проведени при изпитанието за ефикасност. Специално внимание следва да се обърне и на организмите, използвани в интегрираното управление на културите (ИУК).
      8.7.   Допълнителни изследвания
      
      Допълнителните изследвания могат да включват бъдещи интензивни проучвания на допълнителни видове или процеси (например канализационни системи) или специални изследвания като хронична, сублетална или репродуктивна токсичност при подбраните неприцелни организми.
      Преди провеждането на тези изследвания заявителят трябва да поиска съгласието на компетентните органи относно вида изследване, което следва да се направи.
      9.   Обобщение и оценка на въздействието върху околната среда
      
      Изготвят се обобщение и оценка на всички данни, свързани с въздействието върху околната среда, в съответствие с насоките, определени от компетентните органи на държавите-членки, относно формата на тези обобщения и оценки. Документът следва да включва подробна и критична оценка на споменатите данни въз основа на критерии и насоки за оценка и вземането на решение, като се вземат предвид по-специално потенциалните или действителни рискове за човека и животните, както и обхватът, качеството и надеждността на базата данни. Обръща се по-специално внимание на следните въпроси:
      
                  —
               
               
                  разпространението и съществуването в околната среда и необходимия за това период от време,
               
            
                  —
               
               
                  идентификацията на изложените на риск неприцелни видове и популации, и степента на потенциалната им експозиция,
               
            
                  —
               
               
                  определянето на предпазните мерки, необходими за предотвратяване или намаляване до минимум на замърсяването на околната среда, и за защита на неприцелните видове.
               
            
         (1)  ОВ L 142, 31.5.2008 г., стр. 1.
      
         (2)  ОВ L 358, 18.12.1986 г., стр. 1.
      
         (3)  ОВ L 50, 20.2.2004 г., стр. 44.
      
         (4)  Вж. стр. от 67настоящия брой на Официален вестник.
      
         (5)  ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1.
      
         (6)  Организация по прехрана и земеделие на ООН, Рим, декември 1989. http://www.fao.org/ag/AGP/AGPP/Pesticid/Code/Download/ENVICRI.pdf
      
      
         (7)  ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1.
      
         (8)  Вж. стр. от 127настоящия брой на Официален вестник.
      
         (9)  Standardized System of Nomenclature and Diagnostic Criteria – Guides for Toxicologic Pathology.
      
         (10)  ОВ L 131, 5.5.1998 г., стр. 11.
      
         (11)  Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental Research, developed by the Chemical Manufacturers Association’s Epidemiology Task Group, as part of the Epidemiology Resource and Information Centre (ERIC), Pilot Project, 1991.
      
      
         (12)  http://ec.europa.eu/food/plant/protection/resources/publications_en.htm#residues
      
         (13)  Society of Environmental Toxicology and Chemistry (Setac) – Дружество по екологична токсикология и химия, 1995 г. Процедури за оценка на трайността в средата и екотоксичността на пестицидите ISBN 90-5607-002-9.
      
         (14)  FOrum for the Co-ordination of pesticide fate models and their USe — Форум за координация на моделите за съществуване на пестицидите и тяхната употреба.
      
         (15)  От „Workshop European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing (Escort)“, 28—30 март 1994 г., ISBN 0-95-22535-2-6
      
         (16)  USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, февруари 1996 г.
      
         (17)  ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1.
      
         (18)  Наличните методи за изследване на кожна сенсибилизация не са подходящи за изследване на микроорганизмите. Много вероятно е инхалаторната сенсибилизация да поставя по-големи проблеми, отколкото дермалното излагане на въздействието на микроорганизми, но до този момент не съществуват утвърдени методи за изпитвания. Затова, разработването на този вид методи е от голямо значение. Дотогава всички микроорганизми следва да се считат като потенциални сенсибилизатори. При този подход се вземат под внимание също лица с намален имунитет или други лица от населението с повишена чувствителност (например, бременни жени, новородени деца или възрастни хора).
      
         (19)  Поради липса на подходящи изпитвателни методи, всички микроорганизми се считат за потенциални сенсибилизатори, освен ако заявителят, като представи съответните данни, не се постарае да докаже отсъствието на потенциал за сенсибилизация. Изискването за такива данни следователно е временно незадължително.
      
         (20)  Инхалаторното изследване може да бъде заменено с интратрахеално изследване.
      
         (21)  Тъй като настоящите методи за изпитвания са предназначени за прилагане на разтворими химични съединения, необходимо е те да бъдат приведени в съответствие микроорганизмите.