CELEX: 32021R1413
Language: sk
Date: 2021-08-27 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1413 z 27. augusta 2021 o povolení endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Bacillus subtilis LMG-S 15136 ako kŕmnej doplnkovej látky pre dojčiace prasnice (držiteľ povolenia Beldem, organizačný útvar spoločnosti Puratos NV) (Text s významom pre EHP)

30.8.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 304/18
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/1413
         z 27. augusta 2021
         o povolení endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Bacillus subtilis LMG-S 15136 ako kŕmnej doplnkovej látky pre dojčiace prasnice (držiteľ povolenia Beldem, organizačný útvar spoločnosti Puratos NV)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Bacillus subtilis LMG S-15136. K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej mikroorganizmom Bacillus subtilis LMG-S 15136 ako kŕmnej doplnkovej látky pre dojčiace prasnice, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojich stanoviskách zo 7. októbra 2019 (2) a z 27. januára 2021 (3) skonštatoval, že prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Bacillus subtilis LMG-S 15136 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Úrad dospel k záveru, že uvedená doplnková látka by sa mala považovať za respiračný senzibilizátor a za potenciálny dermálny senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad dospel k záveru, že doplnková látka môže byť účinná ako zootechnická doplnková látka pre prasnice počas obdobia laktácie. Osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh úrad nepovažuje za potrebné. Overil aj správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Bacillus subtilis LMG-S 15136 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 27. augusta 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(11):5892.
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(3):6456.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        
                           Identifikačné číslo doplnkovej látky
                        
                     
                     
                        
                           Názov/meno držiteľa povolenia
                        
                     
                     
                        
                           Doplnková látka
                        
                     
                     
                        
                           Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                        
                     
                     
                        
                           Druh alebo kategória zvierat
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny vek
                        
                     
                     
                        
                           Minimálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Iné ustanovenia
                        
                     
                     
                        
                           Koniec platnosti povolenia
                        
                     
                  
                        
                           Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategória: zootechnické doplnkové látky Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť
                        
                     
                  
                        4a1606i
                     
                     
                        Beldem, organizačný útvar spoločnosti Puratos NV
                     
                     
                        Endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8)
                     
                     
                        Zloženie doplnkovej látky:
                        prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej mikroorganizmom Bacillus subtilis LMG-S 15136 s minimálnou aktivitou 400 IU  (1)/g
                        Tuhá a tekutá forma
                     
                     
                        Dojčiace prasnice
                     
                     
                        –
                     
                     
                        10 IU
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu pokožky, očí a ochrannej dýchacej masky.
                                 
                              
                     
                        19.9.2031
                     
                  
                        Charakteristika účinnej látky:
                        endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) produkovaná mikroorganizmom Bacillus subtilis LMG-S 15136
                     
                  
                        Analytická metóda  (2)
                        
                        Na účely kvantifikácie aktivity xylanázy v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrická metóda, ktorou sa stanovuje množstvo redukujúcich cukrov uvoľnených pôsobením xylanázy na substrát obsahujúci xylán z brezového dreva za prítomnosti kyseliny 3,5-dinitrosalicylovej (DNS).
                                 
                              Na účely kvantifikácie aktivity xylanázy v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrická metóda, ktorou sa stanovuje množstvo vo vode rozpustného farbiva uvoľneného pôsobením xylanázy na pšeničný arabinoxylánový substrát zosieťovaný azurínom.
                                 
                              
                  
               (1)  1 IU (medzinárodná jednotka) zodpovedá množstvu enzýmu, ktoré uvoľní 1μmol redukujúcich cukrov (ekvivalentov xylózy) zo xylánu z brezového dreva za 1 min. pri pH 4,5 a 30 °C.
            
               (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.