CELEX: 62018TN0594
Language: lv
Date: 2018-10-01 00:00:00
Title: Lieta T-594/18: Prasība, kas celta 2018. gada 1. oktobrī – Pharma Mar/Komisija

10.12.2018   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               C 445/18
            
         
      Prasība, kas celta 2018. gada 1. oktobrī – Pharma Mar/Komisija
      (Lieta T-594/18)
      (2018/C 445/24)
      Tiesvedības valoda – angļu
      
         Lietas dalībnieki
      
      
         Prasītāja: Pharma Mar, SA (Kolmenarvjeho [Colmenar Viejo], Spānija) (pārstāvji: M. Merola un V. Salvatore, advokāti)
      
         Atbildētāja: Eiropas Komisija
      
         Prasījumi
      
      Prasītājas prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
      
                  —
               
               
                  atcelt Komisijas Īstenošanas lēmumu C(2018) 4831 final (2018. gada 17. jūlijs), ar ko ir atteikta tirdzniecības atļauja saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 (1) attiecībā uz “Aplidin – plitidepsin” – cilvēkiem paredzētām zālēm;
               
            
                  —
               
               
                  piespriest atbildētājai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
               
            
         Pamati un galvenie argumenti
      
      Prasības pamatošanai prasītāja izvirza piecus pamatus.
      
                  1.
               
               
                  Ar pirmo pamatu tiek apgalvots, ka zinātniskā padomdevēju grupa onkoloģijas jomā un tās iecelšanas process nav bijuši objektīvi.
                  
                              —
                           
                           
                              Prasītāja norāda, ka nav izpildīts pienākums izskatīt visus attiecīgos lietas aspektus rūpīgi un objektīvi, jo apstrīdētais lēmums ir balstīts uz atzinumu, ko snieguši eksperti, kuri nav objektīvi.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Pienākuma veikt objektīvu pārbaudi neizpilde, uz ko norāda prasītāja, ir saistīta arī ar to, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) esot iecēlusi ekspertus veidā, ar ko ir neatbilstoši samazināta viedokļu dažādība, kas būtu uzskatāma par objektīva vērtējuma priekšnoteikumu.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Ar otro pamatu tiek apgalvots, ka ir pārkāpts labas pārvaldības princips.
                  
                              —
                           
                           
                              Prasītāja norāda uz to, ka EMA ir iecēlusi ekspertus veidā, ar ko ir neatbilstoši samazināta viedokļu dažādība, un apgalvo, ka tas var tikt uzskatīts par labas pārvaldības principa pārkāpumu.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Ar trešo pamatu tiek apgalvots, ka ir pārkāpts Regulas (EK) Nr. 726/2004 12. pants un vienlīdzīgas attieksmes princips.
                  
                              —
                           
                           
                              Prasītāja norāda, ka Komisija ir pieļāvusi acīmredzamu kļūdu vērtējumā un ir kļūdaini secinājusi, ka Aplidin labvērtība nebija pareizi un pietiekami pierādīta, tādējādi pārkāpjot minēto 12. pantu.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 EMA veiktajā pārbaudes procedūrā daļa no zinātniskajiem pierādījumiem, kas iesniegti, pamatojot Aplidin labvērtību, netika ņemta vērā prasītājas izmantotās metodikas dēļ, kas neatbilst EMA ekspertu darba grupas sniegtajam atzinumam.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Šajā lietā izmantotā metodika ir tāda pati, kādai EMA ir piekritusi līdzīgā lietā attiecībā uz citu zāļu tirdzniecības atļaujas procedūru, kas liecina, ka ir pārkāpts vienlīdzīgas attieksmes princips.
                           
                        
            
                  4.
               
               
                  Ar ceturto pamatu tiek apgalvots, ka nav izpildīts pienākums norādīt pamatojumu.
                  
                              —
                           
                           
                              Prasītāja norāda, ka lēmumam neņemt vērā zinātniskos pierādījumus, kas iesniegti, pamatojot Aplidin labvērtību, nav norādīts pamatojums, it īpaši pamatojums tam, kādēļ par pamatu tika ņemts EMA ekspertu darba grupas sniegtais atzinums.
                           
                        
            
                  5.
               
               
                  Ar piekto pamatu tiek apgalvots, ka ir pārkāptas tiesības uz aizstāvību.
                  
                              —
                           
                           
                              Prasītāja norāda, ka tai tika liegta iespēja faktiski izmantot tiesības uz aizstāvību saistībā ar tēmu, kas bija noteicošā, izvērtējot Aplidin labvērtību, it īpaši tādēļ, ka laiks, lai sagatavotos mutvārdu paskaidrojumu sanāksmēm, bija ierobežots.
                           
                        
            
         (1)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV 2004, L 136, 1. lpp.).