CELEX: 32018R1957
Language: fi
Date: 2018-12-11 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/1957, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018, asetuksen (EU) N:o 885/2010 muuttamisesta narasiini-nikarbatsiinivalmisteen hyväksymistä broilerien rehun lisäaineena koskevien ehtojen osalta (hyväksynnän haltija Eli Lilly and Company Ltd) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

12.12.2018   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 315/23
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/1957,
         annettu 11 päivänä joulukuuta 2018,
         asetuksen (EU) N:o 885/2010 muuttamisesta narasiini-nikarbatsiinivalmisteen hyväksymistä broilerien rehun lisäaineena koskevien ehtojen osalta (hyväksynnän haltija Eli Lilly and Company Ltd)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 3 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Narasiini-nikarbatsiinivalmisteen käyttö rehun lisäaineena hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi broilerien ruokinnassa komission asetuksella (EU) N:o 885/2010 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Hyväksynnän haltija on ehdottanut valmisteen hyväksynnän ehtojen muuttamista asetuksen (EY) N:o 1831/2003 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti tekemällä hakemuksen, joka koskee microtracer red -pitoisuuden muuttamista siten että se olisi nykyisen 11 g/kg:n asemesta 4–11 g/kg. Hakemuksen mukana toimitettiin tarvittavat hakemusta tukevat tiedot.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 18 päivänä lokakuuta 2016 antamassaan lausunnossa (3), ettei microtracer red -pitoisuuden alentaminen 11 g/kg:sta vaihteluvälille 4–11 g/kg vaikuta millään tavoin kyseisen lisäaineen fysikaalis-kemiallisiin ja biologisiin ominaisuuksiin. Näin ollen se tuli siihen tulokseen, että aiempaa formulaattia, jossa microtracer red -pitoisuus oli 11 g/kg, koskeva turvallisuus- ja tehokkuusarviointi pätee myös uuteen formulaattiin. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Eli Lilly and Company Ltd on lisäksi tehnyt 10 päivänä heinäkuuta 2018 asetuksen (EY) N:o 1831/2003 13 artiklan 3 kohdan nojalla hakemuksen, jossa esitetään hyväksynnän haltijan nimen muuttamista. Hakija toteaa, että Elanco GmbH, joka on Eli Lilly and Company Ltd:n yksi liiketoimintayksikkö, on katsottava edellä mainitun lisäaineen markkinoille saattamista koskevien oikeuksien haltijaksi 3 päivästä huhtikuuta 2018. Hakemuksen mukana toimitettiin tarvittavat hakemusta tukevat tiedot.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ehdotettu hyväksynnän ehtojen muutos, joka koskee hyväksynnän haltijan nimeä, on luonteeltaan täysin hallinnollinen eikä vaadi kyseessä olevan lisäaineen uutta arviointia. Elintarviketurvallisuusviranomaiselle ilmoitettiin hakemuksesta.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Uuteen microtracer red -pitoisuuteen perustuva narasiini-nikarbatsiinivalmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 885/2010 olisi muutettava.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä tällä asetuksella tehtyjen muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäkaudesta, jonka aikana rehun lisäaineena käytetyn narasiini-nikarbatsiinivalmisteen olemassa olevia varastoja, jotka ovat ennen tämän asetuksen voimaantuloa sovellettavien säännösten mukaisia, voidaan edelleen saattaa markkinoille ja käyttää niiden loppumiseen saakka.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Muutetaan asetuksen (EU) N:o 885/2010 liite seuraavasti:
            
                        a)
                     
                     
                        Korvataan sarakkeessa 2 oleva ilmaisu ”Eli Lilly and Company Ltd” ilmaisulla ”Elanco GmbH”.
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        Korvataan sarakkeessa 4 ”Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä” olevan otsikon ”Lisäaineen koostumus” alla Microtracer red -pitoisuutta koskevassa kohdassa oleva ilmaisu ”11 g/kg” ilmaisulla ”4–11 g/kg”.
                     
                  
         
            2 artikla
            Asianomaisen lisäaineen olemassa olevia varastoja, jotka ovat ennen tämän asetuksen voimaantuloa sovellettavien säännösten mukaisia, voidaan edelleen saattaa markkinoille ja käyttää niiden loppumiseen saakka.
         
         
            3 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 11 päivänä joulukuuta 2018.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Komission asetus (EU) N:o 885/2010, annettu 7 päivänä lokakuuta 2010, narasiini-nikarbatsiinivalmisteen hyväksymisestä broilerien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Eli Lilly and Company Ltd) ja asetuksen (EY) N:o 2430/1999 muuttamisesta (EUVL L 265, 8.10.2010, s. 5).
         
            (3)  EFSA Journal 2016; 14(11):4614.