CELEX: 32020R1003
Language: sk
Date: 2020-07-09 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1003 z 9. júla 2020, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie Phlebiopsis gigantea – kmene VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 ako účinných látok s nízkym rizikom a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP)

10.7.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 221/127
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1003
         z 9. júla 2020,
         ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie Phlebiopsis gigantea – kmene VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 ako účinných látok s nízkym rizikom a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 20 ods. 1,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Smernicou Komisie 2008/113/ES (2) sa Phlebiopsis gigantea kmene VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 zahrnuli ako účinné látky do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvádzajú sa v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Schválenie účinných látok Phlebiopsis gigantea – kmene VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 v zmysle časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 uplynie 30. apríla 2021.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V súlade s článkom 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 844/2012 (5) bola v lehote stanovenej uvedeným článkom predložená žiadosť o obnovenie schválenia účinných látok Phlebiopsis gigantea – kmene VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Žiadateľ predložil doplňujúcu dokumentáciu, ktorá sa vyžaduje podľa článku 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012. Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je úplná.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Spravodajský členský štát vypracoval hodnotiacu správu o obnovení schválenia na základe konzultácie so spoluspravodajským členským štátom a 28. septembra 2018 ju predložil Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úrad sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti. Úrad takisto rozoslal hodnotiacu správu o obnovení schválenia žiadateľom a členským štátom na pripomienkovanie a začal o nej verejnú konzultáciu. Úrad prijaté pripomienky postúpil Komisii.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Úrad oznámil 18. septembra 2019 Komisii svoje závery (6) o tom, či možno očakávať, že Phlebiopsis gigantea – kmene VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 budú spĺňať kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Komisia predložila v marci 2020 Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá prvotnú správu o obnovení schválenia a návrh nariadenia v súvislosti s Phlebiopsis gigantea – kmene VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil svoje pripomienky k záveru úradu a, v súlade s článkom 14 ods. 1 tretím pododsekom vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012, aj k správe o obnovení schválenia. Žiadateľ predložil svoje pripomienky, ktoré boli dôkladne preskúmané.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     V prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom účinných látok Phlebiopsis gigantea – kmene VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 sa dospelo k záveru, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Posúdenie rizika v súvislosti s obnovením schválenia účinných látok Phlebiopsis gigantea – kmene VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 je založené na obmedzenom počte reprezentatívnych použití, ktoré však neobmedzujú použitia, pre ktoré môžu byť prípravky na ochranu rastlín s obsahom Phlebiopsis gigantea – kmene VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 povolené. Preto je vhodné nezachovať obmedzenie týkajúce sa použitia iba ako fungicídu.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komisia sa ďalej domnieva, že Phlebiopsis gigantea – kmene VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 sú účinné látky s nízkym rizikom v zmysle článku 22 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Phlebiopsis gigantea – kmene VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 nie sú látky vzbudzujúce obavy a spĺňajú podmienky stanovené v bode 5 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009. Po posúdení spravodajským členským štátom a úradom a s prihliadnutím na zamýšľané spôsoby použitia sú Phlebiopsis gigantea – kmene VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 mikroorganizmy, pri ktorých sa predpokladá nízke riziko pre ľudí, zvieratá a životné prostredie. Neboli zistené žiadne kritické oblasti, ktoré by viedli k obavám, a Phlebiopsis gigantea nie je známa ako látka súvisiaca s niektorým z ľudských alebo zvieracích patogénov. Phlebiopsis gigantea sa používa už viac ako desať rokov ako biokontrolný agens bez zistenia akýchkoľvek nepriaznivých účinkov na ľudí od predchádzajúceho partnerského preskúmania a na základe zamýšľaného použitia (t. j. priame použitie na povrch pňov ihličnatých stromov) sa potenciálna expozícia ľudí a vplyv na prirodzene sa vyskytujúce pôdne koncentrácie považujú za zanedbateľné. Z týchto dôvodov sa pre pracovníkov stanovujú len všeobecné opatrenia na zmiernenie rizika a kritériá schválenia a kvalifikácia týchto účinných látok ako látok s nízkym rizikom sú vo všeobecnosti splnené.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Preto je vhodné obnoviť schválenie Phlebiopsis gigantea – kmene VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 ako látok s nízkym rizikom.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     V súlade s článkom 20 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 13 ods. 4 by sa preto príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2020/421 (7) sa predĺžilo obdobie platnosti schválenia Phlebiopsis gigantea – kmene VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 do 30. apríla 2021, aby sa postup obnovenia mohol dokončiť pred uplynutím obdobia platnosti schválenia týchto účinných látok. Rozhodnutie o obnovení schválenia sa prijíma pred uplynutím uvedeného predĺženého obdobia platnosti schválenia, preto by sa toto nariadenie malo uplatňovať od 1. septembra 2020.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Obnovenie schválenia účinnej látky
            Schválenie účinných látok Phlebiopsis gigantea – kmene VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 špecifikovaných v prílohe I sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
         
         
            Článok 2
            Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 3
            Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            Uplatňuje sa od 1. septembra 2020.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 9. júla 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Smernica Komisie 2008/113/ES z 8. decembra 2008, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť niektoré mikroorganizmy ako účinné látky (Ú. v. EÚ L 330, 9.12.2008, s. 6).
         
            (3)  Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 844/2012 z 18. septembra 2012, ktorým sa stanovujú ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. EÚ L 252, 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(10):5820. doi: 10.2903/j.efsa.2019.5820. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.
         
            (7)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/421 z 18. marca 2020, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o predĺženie období platnosti schválenia účinných látok abamektín, Bacillus subtilis (Cohn 1872) kmeň QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai kmene ABTS-1857 a GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (sérotyp H-14) kmeň AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki kmene ABTS 351, PB 54, SA 11, SA 12 a EG 2348, Beauveria bassiana kmene ATCC 74040 a GHA, klodinafop, klopyralid, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), cyprodinil, dichlórprop-P, fénpyroximát, fosetyl, Lecanicillium muscarium (predtým „Verticillium lecanii“) kmeň Ve6, mepanipyrím, Metarhizium anisopliae (var. anisopliae) kmeň BIPESCO 5/F52, metkonazol, metrafenón, Phlebiopsis gigantea kmene FOC PG 410.3, VRA 1835 a VRA 1984, pirimikarb, Pseudomonas chlororaphis kmeň MA342, pyrimetanil, Pythium oligandrum M1, rimsulfurón, spinosad, Streptomyces K61 (predtým „S. griseoviridis“), Trichoderma asperellum (predtým „T. harzianum“) kmene ICC012, T25 a TV1, Trichoderma atroviride (predtým „T. harzianum“) kmene IMI 206040 a T11, Trichoderma gamsii (predtým „T. viride“) kmeň ICC080, Trichoderma harzianum kmene T-22 a ITEM 908, triklopyr, trinexapak, tritikonazol a zirám (Ú. v. EÚ L 84, 20.3.2020, s. 7).
      
      
         
            PRÍLOHA I
            
                        Bežný názov,
                        identifikačné čísla
                     
                     
                        Názov IUPAC
                     
                     
                        Čistota  (1)
                        
                     
                     
                        Dátum schválenia
                     
                     
                        Schválenie platí do
                     
                     
                        Osobitné ustanovenia
                     
                  
                        
                           Phlebiopsis gigantea kmeň VRA 1835
                     
                     
                        –
                     
                     
                        žiadne relevantné nečistoty
                     
                     
                        1. september 2020
                     
                     
                        31. augusta 2035
                     
                     
                        Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia Phlebiopsis gigantea kmeň VRA 1835, a najmä jej dodatky I a II.
                        Členské štáty musia venovať osobitnú pozornosť ochrane operátorov a pracovníkov.
                        Výrobcovia zabezpečia prísne dodržiavanie environmentálnych podmienok a analýzu kontroly kvality počas výrobného procesu, ako sa uvádza v pracovnom dokumente SANCO/12116/2012, pokiaľ ide o limity mikrobiologickej kontaminácie  (2).
                     
                  
                        
                           Phlebiopsis gigantea kmeň VRA 1984
                     
                     
                        –
                     
                     
                        žiadne relevantné nečistoty
                     
                     
                        1. september 2020
                     
                     
                        31. augusta 2035
                     
                     
                        Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia Phlebiopsis gigantea kmeň VRA 1984, a najmä jej dodatky I a II.
                        Členské štáty musia venovať osobitnú pozornosť ochrane operátorov a pracovníkov.
                        Výrobcovia zabezpečia prísne dodržiavanie environmentálnych podmienok a analýzu kontroly kvality počas výrobného procesu, ako sa uvádza v pracovnom dokumente SANCO/12116/2012, pokiaľ ide o limity mikrobiologickej kontaminácie.
                     
                  
                        
                           Phlebiopsis gigantea kmeň FOC PG 410.3
                     
                     
                        –
                     
                     
                        žiadne relevantné nečistoty
                     
                     
                        1. september 2020
                     
                     
                        31. augusta 2035
                     
                     
                        Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia Phlebiopsis gigantea kmeň FOC PG 410.3, a najmä jej dodatky I a II.
                        Členské štáty musia venovať osobitnú pozornosť ochrane operátorov a pracovníkov.
                        Výrobcovia zabezpečia prísne dodržiavanie environmentálnych podmienok a analýzu kontroly kvality počas výrobného procesu, ako sa uvádza v pracovnom dokumente SANCO/12116/2012, pokiaľ ide o limity mikrobiologickej kontaminácie.
                     
                  
               (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v správe o obnovení schválenia.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
         
      
      
         
            PRÍLOHA II
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        V časti A sa zápis 201 týkajúci sa kmeňov Phlebiopsis gigantea nahrádza takto:
                        
                                    „201
                                 
                                 
                                    
                                       Phlebiopsis gigantea
                                    
                                    KMEŇ: VRA 1985
                                    Odber kultúr: č. DSM 16202
                                    KMEŇ: VRA 1986
                                    Odber kultúr: č. DSM 16203
                                    KMEŇ: FOC PG B20/5
                                    Odber kultúr: č. IMI 390096
                                    KMEŇ: FOC PG SP log 6
                                    Odber kultúr: č. IMI 390097
                                    KMEŇ: FOC PG SP log 5
                                    Odber kultúr: č. IMI 390098
                                    KMEŇ: FOC PG BU 3
                                    Odber kultúr: č. IMI 390099
                                    KMEŇ: FOC PG BU 4
                                    Odber kultúr: č. IMI 390100
                                    KMEŇ: FOC PG97/1062/116/1.1
                                    Odber kultúr: č. IMI 390102
                                    KMEŇ: FOC PG B22/SP1287/3.1
                                    Odber kultúr: č. IMI 390103
                                    KMEŇ: FOC PG SH 1
                                    Odber kultúr: č. IMI 390104
                                    KMEŇ: FOC PG B22/SP1190/3.2
                                    Odber kultúr: č. IMI 390105
                                 
                                 
                                    –
                                 
                                 
                                    žiadne relevantné nečistoty
                                 
                                 
                                    1. máj 2009
                                 
                                 
                                    30. apríla 2020
                                 
                                 
                                    ČASŤ A: Povolené môžu byť len použitia ako fungicíd.
                                    ČASŤ B: Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odvoláva článok 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery z revíznej správy o Phlebiopsis gigantea (SANCO/1863/2008) dokončenej Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, a najmä jej dodatky I a II. Podmienky použitia by v prípade potreby mali zahŕňať opatrenia na zníženie rizika.
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Do časti D sa dopĺňajú tieto zápisy:
                        
                                    21
                                 
                                 
                                    
                                       Phlebiopsis gigantea kmeň VRA 1835
                                 
                                 
                                    –
                                 
                                 
                                    žiadne relevantné nečistoty
                                 
                                 
                                    1. september 2020
                                 
                                 
                                    31. augusta 2035
                                 
                                 
                                    Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia Phlebiopsis gigantea kmeň VRA 1835, a najmä jej dodatky I a II.
                                    Členské štáty musia venovať osobitnú pozornosť ochrane operátorov a pracovníkov.
                                    Výrobcovia zabezpečia prísne dodržiavanie environmentálnych podmienok a analýzu kontroly kvality počas výrobného procesu, ako sa uvádza v pracovnom dokumente SANCO/12116/2012, pokiaľ ide o limity mikrobiologickej kontaminácie.
                                 
                              
                                    22
                                 
                                 
                                    
                                       Phlebiopsis gigantea kmeň VRA 1984
                                 
                                 
                                    –
                                 
                                 
                                    žiadne relevantné nečistoty
                                 
                                 
                                    1. september 2020
                                 
                                 
                                    31. augusta 2035
                                 
                                 
                                    Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia Phlebiopsis gigantea kmeň VRA 1984, a najmä jej dodatky I a II.
                                    Členské štáty musia venovať osobitnú pozornosť ochrane operátorov a pracovníkov.
                                    Výrobcovia zabezpečia prísne dodržiavanie environmentálnych podmienok a analýzu kontroly kvality počas výrobného procesu, ako sa uvádza v pracovnom dokumente SANCO/12116/2012, pokiaľ ide o limity mikrobiologickej kontaminácie.
                                 
                              
                                    23
                                 
                                 
                                    
                                       Phlebiopsis gigantea kmeň FOC PG 410.3
                                 
                                 
                                    –
                                 
                                 
                                    žiadne relevantné nečistoty
                                 
                                 
                                    1. september 2020
                                 
                                 
                                    31. augusta 2035
                                 
                                 
                                    Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia Phlebiopsis gigantea kmeň FOC PG 410.3, a najmä jej dodatky I a II.
                                    Členské štáty musia venovať osobitnú pozornosť ochrane operátorov a pracovníkov.
                                    Výrobcovia zabezpečia prísne dodržiavanie environmentálnych podmienok a analýzu kontroly kvality počas výrobného procesu, ako sa uvádza v pracovnom dokumente SANCO/12116/2012, pokiaľ ide o limity mikrobiologickej kontaminácie.“